62016CJ0681
TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija) SPRENDIMAS
2018 m. birželio 21 d. (
*1
)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Intelektinė ir pramoninė nuosavybė – Patentų teisė – 2003, 2005 ir 2012 m. stojimo į Europos Sąjungą aktai – Specialus mechanizmas – Taikytinumas lygiagrečiam importui – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – Vienoje valstybėje narėje papildomo apsaugos liudijimo apsaugotas produktas, kurį pagrindinio patento savininkas parduoda kitoje valstybėje narėje – Intelektinės ir pramoninės nuosavybės teisių išnaudojimas – Pagrindinio patento neturėjimas naujosiose valstybėse narėse – Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 – Apsaugos laikotarpio pratęsimas“
Byloje C‑681/16
dėl Landgericht Düsseldorf (Diuseldorfo apygardos teismas, Vokietija) 2016 m. gruodžio 15 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2016 m. gruodžio 27 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
prieš
Orifarm GmbH
TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas M. Ilešič, teisėjai A. Rosas, C. Toader (pranešėja), A. Prechal ir E. Jarašiūnas,
generalinis advokatas E. Tanchev,
posėdžio sekretorius K. Malacek, administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2017 m. lapkričio 15 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
–
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, atstovaujamos Rechtsanwälte J. Feldges ir B. Kramer ir advokato M. Struys,
–
Orifarm GmbH, atstovaujamos Rechtsanwälte A. Rosenfeld, A. Okonek ir L. Manthey,
–
Europos Komisijos, atstovaujamos T. Scharf ir J. Samnadda,
susipažinęs su 2018 m. vasario 7 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl Akto dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL L 236, 2003, p. 33, ir klaidų ištaisymas, OL L 126, 2004, p. 2, toliau – 2003 m. Stojimo aktas) IV priedo 2 skyriuje, Akto dėl Bulgarijos Respublikos ir Rumunijos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL L 157, 2005, p. 203, toliau – 2005 m. Stojimo aktas) V priedo 1 skyriuje ir Akto dėl Kroatijos Respublikos stojimo sąlygų ir Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo bei Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pritaikomųjų pataisų (OL L 112, 2012, p. 21, toliau – 2012 m. Stojimo aktas) IV priedo 1 skyriuje numatytų specialių mechanizmų ir 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009, p. 1, toliau – PAL reglamentas) ir 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006, p. 1), išaiškinimo.
2
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, ginčą su Orifarm GmbH dėl vaisto „Enbrel“ lygiagretaus importo iš naujųjų valstybių narių į Vokietiją.
Teisinis pagrindas
2003 m. Stojimo aktas
3
2003 m. Stojimo akto IV priedo 2 skyriuje „Bendrovių teisė“ numatyta:
„SPECIALUS MECHANIZMAS
Čekijos, Estijos, Latvijos, Lietuvos, Vengrijos, Lenkijos, Slovėnijos ar Slovakijos atžvilgiu farmacijos produkto patento ar papildomos apsaugos liudijimo, kuriam gauti paraiška paduota valstybėje narėje tuo metu, kai tokia apsauga tam produktui negalėjo būti gauta vienoje iš anksčiau minėtų naujųjų valstybių narių, savininkas ar jo teisių perėmėjas gali remtis teisėmis, kurias jam suteikia tas patentas ar papildomos apsaugos liudijimas, siekdamas uždrausti to produkto importą ir prekybą valstybėje narėje ar narėse, kuriose minėtam produktui taikoma patentinė apsauga ar papildoma apsauga, netgi jei produktas pirmą kartą buvo pateiktas į rinką toje naujojoje valstybėje narėje jo paties ar turint jo sutikimą.
Asmuo, kuris farmacijos produktą, kuriam taikoma pirmesnė pastraipa, ketina importuoti į valstybę narę ar juo prekiauti valstybėje narėje, kurioje šiam produktui taikoma patentinė ar papildoma apsauga, kompetentingoms institucijoms pateikia prašymą dėl importo, kuriame įrodo, kad apie tokią apsaugą turėtojui ar naudos gavėjui buvo pranešta prieš vieną mėnesį.“
2005 m. Stojimo aktas
4
2005 m. Stojimo akto V priedo 1 skyriuje „Bendrovių teisė“ numatyta:
„SPECIALUS MECHANIZMAS
Bulgarijos arba Rumunijos atžvilgiu farmacijos produkto patento ar papildomos apsaugos liudijimo, kuriems gauti paraiška paduota valstybėje narėje tuo metu, kai tokia apsauga minėtam produktui vienoje iš pirmiau minėtų naujųjų valstybių narių negalėjo būti suteikta, turėtojas ar naudos gavėjas gali remtis to patento ar papildomos apsaugos liudijimo suteikiamomis teisėmis tam, kad užkirstų kelią prekybai minėtu produktu ir jo importui į tą valstybę narę ar nares, kuriose minėtam produktui taikoma patentinė arba papildoma apsauga, net tuo atveju, jei produktą į rinką toje naujojoje valstybėje narėje pirmą kartą pateikė turėtojas arba tai buvo padaryta gavus jo sutikimą.
Asmuo, kuris farmacijos produktą, kuriam taikoma pirmesnė pastraipa, ketina importuoti į valstybę narę ar juo prekiauti valstybėje narėje, kurioje šiam produktui taikoma patentinė ar papildoma apsauga, kompetentingoms institucijoms pateikia prašymą dėl importo, kuriame įrodo, kad apie tokią apsaugą turėtojui ar naudos gavėjui buvo pranešta prieš vieną mėnesį.“
2012 m. Stojimo aktas
5
2012 m. Stojimo akto IV priedo 1 skyriuje „Intelektinės nuosavybės teisė“ numatyta:
„KONKRETUS [SPECIALUS] MECHANIZMAS
Kroatijos atveju vaisto patento ar papildomos apsaugos liudijimo (PAL), kuriems gauti paraiška paduota valstybėje narėje tuo metu, kai tokia apsauga minėtam produktui Kroatijoje negalėjo būti suteikta, turėtojas ar naudos gavėjas gali remtis to patento ar PAL suteikiamomis teisėmis tam, kad užkirstų kelią prekybai minėtu produktu ir jo importui į tą valstybę narę ar valstybes nares, kuriose minėtam produktui taikoma patentinė arba PAL apsauga, net tuo atveju, jei produktą į rinką Kroatijoje pirmą kartą pateikė turėtojas arba tai buvo padaryta gavus turėtojo sutikimą.
Asmuo, kuris vaistą, kuriam taikoma pirma pastraipa, ketina importuoti į valstybę narę ar juo prekiauti valstybėje narėje, kurioje šiam produktui taikoma patentinė ar PAL apsauga, kompetentingoms institucijoms pateikia prašymą dėl importo, kuriame įrodo, kad apie tokią apsaugą turėtojui ar naudos gavėjui buvo pranešta prieš vieną mėnesį.“
Reglamentas Nr. 1901/2006
6
Reglamento Nr. 1901/2006 4, 26 ir 27 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(4)
Šio reglamento tikslas – palengvinti vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimą ir jų prieinamumą, užtikrinti, kad dėl vaikų populiacijos gydymui vartojamų vaistinių preparatų būtų atliekami aukštos kokybės etiški moksliniai tyrimai, vaikų populiacijai vartoti skirtiems vaistiniams preparatams būtų išduoti tinkami leidimai prekiauti, ir pagerinti informacijos apie vaistinių preparatų vartojimą įvairioms vaikų populiacijoms teikimą. Šie tikslai turėtų būti pasiekti neįtraukiant vaikų populiacijos į bereikalingus klinikinius tyrimus ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistiniams preparatams, skirtiems kito amžiaus gyventojų grupėms.
<…>
(26)
Preparatams, kuriems taikomas reikalavimas pateikti pediatrinius duomenis, jei įvykdytos visos patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės, jei išduodamas leidimas prekiauti šiuo preparatu visose valstybėse narėse ir jei informacijoje apie preparatą pateikiami susiję atliktų tyrimų duomenys, turėtų būti suteikiamas atlygis 6 mėnesiams pratęsiant [1992 m. birželio 18 d.] Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 1768/92 [dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200)] nustatyto [PAL] galiojimą. <…>
(27)
Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pagal šį reglamentą turėtų būti priimama tik tuo atveju, jei liudijimas išduotas pagal Reglamentą <…> Nr. 1768/92.“
7
Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„Jei paraiškoje, pateiktoje pagal 7 ir 8 straipsnius, nurodyti visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai, patento ar [PAL] turėtojui Reglamento <…> Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas laikotarpis pratęsiamas šešiems mėnesiams.“
PAL reglamentas
8
PAL reglamento 2, 4, 5, 6, 8 ir 10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
„(2)
Farmaciniai tyrimai turi lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą.
<…>
(4)
Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
(5)
Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
(6)
Kyla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis, kur yra geresnė apsauga.
<…>
(8)
Dėl to yra būtina numatyti [PAL], kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas pateikti į rinką. Todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė.
<…>
(10)
Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
9
Šio reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ nurodyta:
„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
a)
medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms <…> gydyti arba jų ligų profilaktikai <…>;
b)
produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c)
pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;
d)
liudijimas – tai [PAL];
<…>“
10
Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ nustatyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
a)
tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b)
galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal [2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos] [d]irektyvą 2001/83/EB [dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69)] <…>;
c)
šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d)
b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
11
To paties reglamento 4 straipsnyje „Apsaugos objektas“ numatyta:
„Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.“
12
PAL reglamento 5 straipsnis išdėstytas taip:
„Pagal 4 straipsnio nuostatas liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai.“
13
PAL reglamento 6 straipsnyje „Teisė į liudijimą“ nustatyta, kad liudijimas yra išduodamas pagrindinio patento savininkui arba jo teisių perėmėjui.
14
Šio reglamento 7 straipsnio „Paraiška liudijimui gauti“ 1, 3, 4 ir 5 dalyse nurodyta:
„1.   Paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.
<…>
3.   Paraiška pratęsti galiojimą gali būti pateikiama pateikiant prašymą liudijimui gauti arba tada, kai paraiška liudijimui gauti nagrinėjama ir įvykdyti atitinkamai 8 straipsnio 1 dalies d punkto arba 8 straipsnio 2 dalies reikalavimai.
4.   Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip likus dvejiems metams iki liudijimo galiojimo pabaigos.
5.   Nepaisant 4 dalies, penkerius metus po Reglamento <…> Nr. 1901/2006 įsigaliojimo paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimo terminą pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.“
15
Minėto reglamento 13 straipsnyje „Liudijimo galiojimo laikas“ nustatyta:
„1.   Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.
2.   Nepaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.
3.   1 ir 2 dalyse numatyti laikotarpiai pratęsiami šešiems mėnesiams tuo atveju, jei taikomas Reglamento <…> Nr. 1901/2006 36 straipsnis. Tokiu atveju šio straipsnio 1 dalyje nustatytas laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą.“
<…>“
16
Kaip matyti iš atitikmenų lentelės, pateikiamos to paties reglamento II priede, Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys atitinka PAL reglamento 13 straipsnio 1, 2 ir 3 dalis.
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
17
Ieškovė pagrindinėje byloje Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, yra Airijoje įsteigta Pfizer Group priklausanti farmacijos bendrovė; tai pačiai grupei priklauso ir Vokietijoje įsteigta bendrovė Pfizer Pharma GmbH.
18
Kaip ieškovė pagrindinėje byloje nurodė per žodinę proceso Teisingumo Teisme dalį, 2009 m. spalio mėn. Pfizer Group perpirko farmacijos įmonę Wyeth Pharma ir visą jos turtą, įskaitant PAL, dėl kurio 2003 m. birželio 26 d. pastaroji buvo pateikusi paraišką, pagrįstą pagrindiniu Europos patentu Nr. 0 939121 (toliau – ginčijamas PAL) ir leidimu pateikti vaistą Enbrel rinkai. Šį vaistą artritui gydyti ieškovė pagrindinėje byloje gamina Vokietijoje ir parduoda daugelyje kitų šalių. Ginčijamas PAL apima šio vaisto veikliąją medžiagą baltymą etanerceptą.
19
AHP Manufacturing BV buvo pagrindinėje byloje nagrinėjamo pagrindinio patento savininkė; to patento paraišką, remdamasi 1989 m. rugsėjo 12 d., 1990 m. kovo 8 d. ir 1990 m. balandžio 20 d. Šveicarijos prioritetais, 1990 m. rugpjūčio 31 d. pateikė farmacijos įmonė Roche. Ta paraiška paskelbta 1991 m. rugsėjo 1 d.
20
Pirmasis leidimas pateikti vaistą Enbrel rinkai išduotas Wyeth Pharma2000 m. vasario 1 d.; šis leidimas išduotas Šveicarijoje, bet galiojo ir Europos Sąjungoje.
21
2006 m. sausio 11 d.Deutsches Patent‑ und Markenamt (Vokietijos patentų ir prekių ženklų tarnyba) išdavė ginčijamą PAL, kuris galiojo Vokietijos teritorijoje.
22
2010 m. rugpjūčio 31 d. pasibaigus pagrindinėje byloje nagrinėjamo pagrindinio patento galiojimo terminui, 2010 m. rugsėjo 1 d. įsigaliojo ginčijamas PAL; jo galiojimas baigėsi 2015 m. vasario 1 d.
23
2012 m. spalio 15 d. Vokietijos patentų ir prekių ženklų tarnybos sprendimu, vadovaujantis PAL reglamento ir Reglamento Nr. 1901/2006 nuostatomis, ginčijamo PAL galiojimas pratęstas iki 2015 m. rugpjūčio 1 d.
24
Atsakovė pagrindinėje byloje, įsteigta Vokietijoje, yra Danijos Orifarm grupės įmonė; ji veikia kaip lygiagreti vaistų importuotoja.
25
Iš Teisingumo Teismui pateiktos bylos medžiagos matyti, kad 2012 m. lapkričio mėn. atsakovė pagrindinėje byloje pranešė Pfizer Pharma apie savo ketinimą vykdyti lygiagretų importą iš Estijos ir Latvijos, o nuo 2015 m. vasario mėn. – iš Bulgarijos, Čekijos Respublikos, Vengrijos, Lenkijos, Rumunijos, Slovakijos ir Slovėnijos. 2012–2015 m. intensyviai susirašinėdama su atsakove pagrindinėje byloje, Pfizer Pharma nuolat prieštaravo tokiam importui.
26
2015 m. balandžio mėn. Pfizer Pharma sužinojo, kad Lenkijai, Slovėnijai, Lietuvai ir Kroatijai pagamintų vaisto Enbrel pakuočių, ant kurių kaip lygiagreti importuotoja nurodyta atsakovė pagrindinėje byloje, galima įsigyti Vokietijos rinkoje.
27
Manydama, kad specialiais mechanizmais, numatytais 2003, 2005 ir 2012 m. stojimo aktais (toliau – specialūs mechanizmai), draudžiamas atitinkamo produkto lygiagretus importas į Vokietiją, 2015 m. birželio 1 d. ieškovė pagrindinėje byloje pareiškė ieškinį dėl ginčijamo PAL ir jo pratęsimo pažeidimo Landgericht Düsseldorf (Diuseldorfo apygardos teismas).
28
Pirmiausia ji reikalavo uždrausti vaistą Enbrel importuoti, laikyti, patiekti rinkai ir juo prekiauti. Teisingumo Teismo turimais duomenimis, po 2015 m. rugpjūčio 1 d., kai baigėsi ginčijamo PAL galiojimas, ieškovė pagrindinėje byloje atsisakė šio pirmojo reikalavimo. Antra, ji reikalavo nurodyti pateikti informaciją apie tokią veiklą laikotarpiu nuo 2010 m. rugsėjo 1 d. iki 2015 m. rugpjūčio 1 d., įskaitant sąskaitas faktūras, taip pat atšaukti importuotus produktus ir juos sunaikinti, ir, trečia, pripažinti teisę į žalos atlyginimą su palūkanomis.
29
Ieškovė pagrindinėje byloje teigia, kad data, kuria remiantis reikia palyginti apsaugos lygį, kad būtų galima nustatyti, ar taikomi specialūs mechanizmai, yra pagrindinio patento paraiškos pateikimo importo valstybėje narėje data. Ji taip pat tvirtina, kad sąvoka „PAL“, kiek ji susijusi su specialiais mechanizmais, apima sąvoką PAL „pratęsimas“, nors 2003 ir 2005 m. stojimo aktų sudarymo dieną Reglamentas Nr. 1901/2006, kuriame minėtas pratęsimas reglamentuojamas, dar nebuvo priimtas.
30
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme atsakovė pagrindinėje byloje teigia, kad specialūs mechanizmai netaikytini, nes ginčijamo PAL paraiškos pateikimo dieną lygiavertė apsauga turėjo būti suteikta atitinkamose naujosiose valstybėse narėse. Šiuo atžvilgiu ji tvirtina, kad pagrindinį patentą ir PAL reikia vertinti atskirai.
31
Iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, jog šalys neginčija, kad pagrindinio patento paraiškos pateikimo dieną, t. y. 1990 m. rugpjūčio 31 d., nė vienoje iš nagrinėjamų naujųjų valstybių narių nebuvo įmanoma gauti lygiavertės apsaugos pagrindinėje byloje nagrinėjamiems produktams, o ginčijamo PAL paraiškos pateikimo dieną, t. y. 2003 m. birželio 26 d., šį produktą apsaugoti pagal PAL buvo galima visose tose valstybėse, išskyrus Kroatiją.
32
Todėl, remdamasis 2015 m. sausio 15 d. Sprendimu Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad pagrindinio patento ir PAL teikiamos apsaugos teisės yra vienu metu ir autonomiškos, ir glaudžiai susijusios, ir pabrėžia, kad galimybę gauti PAL teikiamą apsaugą naujosiose valstybėse narėse ginčijamo PAL paraiškos pateikimo dieną Vokietijoje reikia vertinti atsižvelgiant į aplinkybę, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamo pagrindinio patento paraiškos pateikimo dieną šioje byloje nagrinėjamam produktui negalėjo būti suteikta apsauga minėtose valstybėse.
33
Anot prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo, argumentas, kad pagrindinis patentas – būtina sąlyga vėliau gauti PAL, patvirtintų tai, kad reikia atsižvelgti į pagrindinio patento paraiškos datą. Tačiau jis pripažįsta, kad toks aiškinimas galėtų neproporcingai apriboti teisių išnaudojimo principo taikymą ir laisvą prekių judėjimą.
34
Taip pat keldamas klausimą, ar specialūs mechanizmai taikomi PAL pratęsimui ir todėl (jei jie taikomi) atsakovė pagrindinėje byloje negalėjo remtis teisių išnaudojimo principu laikotarpiu nuo 2015 m. vasario 1 d. iki rugpjūčio 1 d., šis teismas pažymi, kad stojimo aktų tekste tik atskirai nurodomas pagrindinis patentas ir PAL, bet Reglamentas Nr. 1901/2006 neminimas. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nuomone, tai, kad PAL ir jo pratęsimas turi tą patį tikslą, vis dėlto galėtų pagrįsti teigiamą atsakymą. Tačiau jis pažymi, kad šis sakinys prieštarauja būtinybei siaurai aiškinti specialius mechanizmus ir normų hierarchijai, nes antrinės teisės aktas, šiuo atveju – Reglamentas Nr. 1901/2006, išplečia, iš dalies a posteriori, pirminės teisės aktų, t. y. 2003, 2005 ir 2012 m. stojimo aktų, kuriuose numatyti specialūs mechanizmai, taikymo sritį.
35
Tokiomis aplinkybėmis Landgericht Düsseldorf (Diuseldorfo apygardos teismas) nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar [Vokietijoje] galiojančio [PAL] savininkas, remdamasis specialaus mechanizmo nuostatomis, gali užkirsti kelią produktų importui į [Vokietiją] iš naujųjų valstybių narių – Čekijos, Estijos, Latvijos, Lietuvos, Vengrijos, Lenkijos, Slovėnijos, Slovakijos, Bulgarijos, Rumunijos ir Kroatijos <…>, jeigu išduoti [PAL] [Vokietijoje] buvo paprašyta tuo metu, kai atitinkamose naujosiose valstybėse narėse jau egzistavo [PAL] gavimą reglamentuojančios nuostatos, tačiau [Vokietijoje] galiojančio [PAL] savininkas tokio [PAL] atitinkamoje naujojoje valstybėje narėje negalėjo prašyti arba šis liudijimas jam negalėjo būti išduotas, nes naujojoje valstybėje narėje nebuvo pagrindinio patento, reikalingo [PAL] gauti?
2.
Ar atsakant į pirmąjį klausimą turi reikšmės tai, kad lygiavertės pagrindinio patento suteikiamos apsaugos naujojoje valstybėje narėje nebuvo įmanoma gauti tik tuo momentu, kai buvo pateikta paraiška gauti [Vokietijoje] galiojantį pagrindinį patentą, tačiau ją buvo įmanoma gauti, kai paraiška, kuria pagrįstas [Vokietijoje] galiojantis pagrindinis patentas, jau buvo paskelbta?
3.
Ar [Vokietijoje] galiojančio PAL savininkas, remdamasis specialaus mechanizmo nuostatomis, gali užkirsti kelią produktų importui iš naujųjų valstybių narių – Čekijos, Estijos, Latvijos, Lietuvos, Vengrijos, Lenkijos, Slovėnijos, Slovakijos, Bulgarijos, Rumunijos ir Kroatijos į [Vokietiją], jeigu šių produktų importas vykdomas pasibaigus pirminiame sprendime dėl patento išdavimo nustatytam PAL galiojimo laikui, tačiau prieš baigiantis PAL galiojimo pratęsimo pagal Reglamentą [Nr. 1901/2006] šešių mėnesių terminui?
4.
Ar atsakant į trečiąjį klausimą Kroatijos atveju turi reikšmės tai, kad specialus mechanizmas Kroatijai įstojus į ES 2013 m. įsigaliojo tik po to, kai įsigaliojo 2007 m. sausio 26 d. Reglamentas [Nr. 1901/2006], – kitaip nei kitose iki 2007 m. sausio 26 d. įstojusiose valstybėse narėse: Čekijoje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Bulgarijoje ir Rumunijoje?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo ir antrojo klausimų
36
Pirmuoju ir antruoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar specialius mechanizmus reikia aiškinti taip: jais leidžiama kitoje valstybėje narėje, kuri nėra viena iš naujųjų valstybių narių, išduoto PAL savininkui prieštarauti lygiagrečiam vaisto iš tų naujųjų valstybių narių importui tokiu atveju, kai galimybė gauti lygiavertę apsaugą tų valstybių teisės sistemose numatyta ne pagrindinio patento paraiškos pateikimo dieną, bet jos paskelbimo ir (arba) PAL paraiškos pateikimo importo valstybėje narėje dieną, ir dėl to patento savininkui buvo neįmanoma gauti patento ir lygiaverčio PAL eksporto valstybėse.
37
Šiais klausimais prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas stengiasi nustatyti būtent tikslią datą, kuria remdamasis galėtų specialių mechanizmų taikymo tikslais palyginti importuojančioje valstybėje narėje suteikiamą apsaugą su ta, kuri suteikiama eksportuojančioje valstybėje narėje.
38
Remiantis 2003, 2005 ir 2012 m. stojimo aktuose, atitinkamai kiekvieno iš jų 2 straipsnyje, suformuluota bendrąja taisykle, originalių sutarčių nuostatos ir aktai, kuriuos institucijos priėmė iki naujų valstybių narių įstojimo, įpareigoja tas valstybes nuo įstojimo dienos ir yra jose taikytini tose sutartyse ir tuose aktuose numatytomis sąlygomis. Vadinasi, nuo įstojimo dienos su laisvu prekių judėjimu susiję sutarčių straipsniai ir principai pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją yra taikytini prekybai tarp tų naujų ir kitų Sąjungos valstybių narių.
39
Taigi pagal suformuotą Teisingumo Teismo jurisprudenciją intelektinės ir pramoninės nuosavybės teisės, saugomos pagal vienos valstybės narės teisės aktus, savininkas negali remtis šiais teisės aktais, prieštaraudamas produkto, kurį šios teisės savininkas pats teisėtai pateikė kitos valstybės narės rinkai arba tai buvo padaryta turint jo sutikimą, importui (žr., be kita ko, 1981 m. liepos 14 d. Sprendimo Merck, 187/80, EU:C:1981:180, 12 punktą ir 2015 m. vasario 12 d. Sprendimo Merck Canada ir Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, 24 punktą).
40
Vis dėlto, kaip ir Akte dėl Ispanijos Karalystės ir Portugalijos Respublikos stojimo sąlygų ir Sutarčių pritaikomųjų pataisų (OL L 302, 1985, p. 23), 2003, 2005 ir 2012 m. stojimo aktuose numatyti specialūs mechanizmai, kuriais, kaip pabrėžė generalinis advokatas išvados 47 punkte, siekiama laisvo prekių judėjimo ir veiksmingos iš pagrindinio patento kylančių intelektinės ir pramoninės nuosavybės teisių apsaugos pusiausvyros. Šiuo tikslu, sutarus dėl tų mechanizmų, pagrindinio patento savininkui leidžiama remtis savo išimtinėmis teisėmis prieš importuotojus tokiais atvejais, kai be tokių mechanizmų pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją tokios teisės būtų laikomos išnaudotomis. Taigi minėtais mechanizmais siekiama išvengti tokios situacijos, kai po naujųjų valstybių narių prisijungimo taikant visus vidaus rinkos principus pagrindinio patento savininkas susidurtų su lygiagrečiu importu iš tų valstybių, prieš tai neturėjęs galimybės jose apsaugoti savo išradimo, ir todėl jis negautų tinkamo atlygio.
41
Vadinasi, specialiais mechanizmais nukrypstama nuo laisvo prekių judėjimo. Pagal suformuotą Teisingumo Teismo jurisprudenciją Stojimo akto nuostatas, kuriomis leidžiama nukrypti nuo Sutarčių taisyklių, reikia aiškinti siaurai (žr., be kita ko, 1996 m. gruodžio 5 d. Sprendimo Merck ir Beecham, C‑267/95 ir C‑268/95, EU:C:1996:468, 23 punktą ir 2015 m. vasario 12 d. Sprendimo Merck Canada ir Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, 25 punktą ir jame nurodytą teismo jurisprudenciją).
42
Šiuo atveju, nors 2003 m. Stojimo akto IV priedo 2 skyriaus, 2005 m. Stojimo akto V priedo 1 skyriaus ir 2012 m. Stojimo akto IV priedo 1 skyriaus nuostatų formuluotės yra šiek tiek dviprasmiškos, vis dėlto, minėtose nuostatose vartojant frazę „apsauga negalėjo būti gauta“, nustatoma su lygintinos apsaugos lygiavertiškumu susijusi neigiama sąlyga. Vadinasi, specialių mechanizmų taikymą lygiagrečiam importui lemia tokios lygiavertės apsaugos nebuvimas.
43
Kiek tai susiję su konkrečia data, kuria remiantis reikia lyginti importo valstybėje ir eksporto valstybėse teikiamos apsaugos lygius, iš žodžio „paduota“ vartojimo šio sprendimo 42 punkte minėtose nuostatose matyti, kad tai yra paraiškos dėl apsaugos padavimo data.
44
Šiuo klausimu reikia pabrėžti, kad 2003 ir 2005 m. stojimo aktų originalioje redakcijoje vokiečių kalba vartotas žodis „eingetragen“ („įregistruota“), o ne žodis „beantragt“ („paduota“), bet ta redakcija pataisyta 2004 ir 2011 m. priėmus atitinkamai 2003 m. Sutarties dėl stojimo antrojo klaidų ištaisymo protokolą (OL L 126, 2004, p. 2) ir 2005 m. Sutarties dėl stojimo klaidų ištaisymo protokolą (OL L 347, 2011, p. 62). Kiek tai susiję su 2012 m. Stojimo aktų, žodis „beantragt“ vartojamas jo originalioje redakcijoje.
45
Šiuo atveju pagrindinėje byloje nagrinėjamo pagrindinio patento paraiška pateikta Vokietijoje 1990 m. rugpjūčio 31 d., kai vienuolikos eksporto valstybių, kurios ketino įstoti į Sąjungą 2004, 2007 ir 2013 m., teisės aktuose lygiavertė apsauga dar nebuvo numatyta. Patentinė apsauga, pavyzdžiui, Čekoslovakijoje, numatyta tik 1990 m. lapkričio mėn., Rumunijoje ir Slovėnijoje – 1992 m., Lenkijoje ir Latvijoje – 1993 m., o Lietuvoje, Vengrijoje ir Estijoje – 1994 m.
46
Kaip pažymi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, ginčijamo PAL paraiška pateikta Vokietijoje 2003 m. birželio 26 d., kai eksporto valstybių teisės sistemose jau buvo numatyta galimybė gauti lygiavertę apsaugą.
47
Tokiomis aplinkybėmis kyla klausimas, ar reikia atsižvelgti į PAL paraiškos, ar į pagrindinio patento paraiškos padavimo datą, kai lyginamas importo valstybėje narėje ir eksporto valstybėse teikiamos apsaugos lygis.
48
Atsakant į šį klausimą reikia atsižvelgti į PAL tikslą.
49
Šiuo klausimu svarbu priminti, kad pagal suformuotą Teisingumo Teismo jurisprudenciją PAL siekiama tik atkurti pakankamos ir veiksmingos pagrindinio patento apsaugos trukmę, sudarant sąlygas jo savininkui pasibaigus to patento galiojimui pasinaudoti papildomu išimtinumo laikotarpiu, skirtu tam, kad bent iš dalies būtų kompensuotas delsimas pradėti prekiauti savo išradimu laikotarpiu nuo paraiškos išduoti patentą padavimo dienos iki pirmojo leidimo pateikti Sąjungos rinkai gavimo dienos (2013 m. gruodžio 12 d. Sprendimo Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, 41 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
50
PAL išduoti būtinos kumuliacinės sąlygos, numatytos PAL reglamento 3 straipsnyje. Šioje nuostatoje iš esmės numatyta, kad PAL išduodamas, tik jei paraiškos padavimo dieną produktas yra apsaugotas galiojančio pagrindinio patento ir iki tol nebuvo gautas jo PAL. Be to, galiojantis leidimas pateikti tą produktą rinkai kaip vaistą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 2001/83 arba Direktyvą 2001/82 ir tas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą rinkai kaip vaistą (2015 m. sausio 15 d. Sprendimo Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, 32 punktas).
51
Kaip matyti iš šio sprendimo 49 ir 50 punktuose išdėstytų argumentų, PAL egzistavimas neatskiriamas nuo pagrindinio patento egzistavimo, nes nesant tokio patento produktas negali būti apsaugotas pagal PAL.
52
Šią išvadą patvirtina kelių PAL reglamento nuostatų formuluotės. Šio reglamento 6 straipsnyje nurodyta, kad teisę gauti PAL turi pagrindinio patento savininkas arba jo teisių perėmėjas. To paties reglamento 13 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad PAL įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laikotarpiui, praėjusiam nuo pagrindinio patento paraiškos padavimo iki leidimo pateikti produktą Sąjungos rinkai išdavimo dienos, sutrumpintam penkeriais metais.
53
Be to, remiantis PAL reglamento 5 straipsniu, pasibaigus pagrindinio patento galiojimui, PAL suteikiamos tokios pat teisės dėl nagrinėjamo produkto kaip ir tuo patentu, neperžengiant minėto patento teikiamos apsaugos ribų, kokios nustatytos šio reglamento 4 straipsnyje. Taigi, jei pagrindinio patento savininkas jo galiojimo laikotarpiu remdamasis savo patentu galėjo drausti bet kokį ar tam tikrą savo produkto kaip vaisto, kurį sudaro toks produktas arba į kurio sudėtį jis įeina, panaudojimą, išduotas to paties produkto PAL jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto kaip vaisto, dėl kurio prieš baigiant galioti PAL buvo išduotas leidimas, panaudojimą (šiuo klausimu žr. 2012 m. vasario 9 d. Nutarties Novartis, C‑574/11, nepaskelbta Rink., EU:C:2012:68, 18 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
54
Vadinasi, nors eksporto valstybių teisės sistemose ginčijamo PAL paraiškos padavimo metu jau buvo numatyta galimybė gauti lygiavertę apsaugą, iš tiesų ta galimybė buvo teorinė, nes norint realiai gauti PAL kiekvienoje iš tų valstybių reikėjo turėti pagrindinį patentą.
55
Tačiau neginčijama, kad 1990 m. rugpjūčio 31 d. pagrindinėje byloje nagrinėjamo pagrindinio patento paraiškos padavimo Vokietijoje metu savininkui buvo neįmanoma prašyti lygiavertės apsaugos eksporto valstybėse, nes tokios apsaugos galimybę jos numatė vėliau.
56
Be to, nustačius, kad lemiamas veiksnys – apsaugos lygio, importo valstybėje ir eksporto valstybėse egzistavusio po to, kai paduota pagrindinio patento paraiška pirmoje iš šių valstybių, palyginimas, būtų keliamas pavojus veiksmingos iš pagrindinio patento arba PAL kylančių intelektinės ir pramoninės nuosavybės teisių apsaugos ir SESV numatyto laisvo prekių judėjimo pusiausvyrai, kurios siekiama specialiais mechanizmais, be kita ko, įpareigojant savininką nuolat stebėti teisės būklę visose potencialiose naujosiose narėse ir, priklausomai nuo atvejo, skirtingai traktuojant tą pačią dieną patento paraiškas pateikusius savininkus, atsižvelgiant į leidimo pateikti rinkai procedūros trukmę, kuriai jie paprastai nedaro įtakos. Be to, kaip pažymėjo Komisija, daugeliu atveju patento paraiškos padavimas eksporto valstybėse tuo metu, kai įsigaliojo lygiavertę apsaugą jose nustatančios nuostatos, būtų buvęs nesėkmingas, nes tuo metu išradimas nebebuvo naujas.
57
Atsižvelgiant į išdėstytus svarstymus, į pirmąjį ir antrąjį klausimus reikia atsakyti, kad specialius mechanizmus reikia aiškinti taip: jais leidžiama kitoje valstybėje narėje, kuri nėra viena iš naujųjų valstybių narių, išduoto PAL savininkui prieštarauti lygiagrečiam vaisto iš tų naujųjų valstybių narių importui tokiu atveju, kai galimybė gauti lygiavertę apsaugą tų valstybių teisės sistemose numatyta ne pagrindinio patento paraiškos pateikimo dieną, bet jos paskelbimo ir (arba) PAL paraiškos pateikimo importo valstybėje narėje dieną, ir dėl to patento savininkui buvo neįmanoma gauti patento ir lygiaverčio PAL eksporto valstybėse.
Dėl trečiojo ir ketvirtojo klausimų
58
Trečiuoju ir ketvirtuoju klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar specialius mechanizmus reikia aiškinti taip: jie taikomi Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalyje numatytam pratęsimui, nors jis tuose mechanizmuose nėra aiškiai paminėtas.
59
Pirmiausia reikia priminti, kad Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalyje reglamentuojamas PAL pratęsimas. Iš šio reglamento 26 konstatuojamosios dalies matyti, kad toks pratęsimas yra atlygis produktų, kuriems taikomas reikalavimas pateikti pediatrinius duomenis, atveju, jei įvykdytos visos patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės, jei leidimas prekiauti tokiu produktu išduotas visose valstybėse narėse ir jei informacijoje apie produktą pateikiami susiję atliktų tyrimų duomenys.
60
Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad, jei paraiškoje, pateiktoje pagal 7 ir 8 straipsnius, nurodyti visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai, pagrindinio patento ar PAL turėtojas turi teisę į Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyto laikotarpio pratęsimą šešiems mėnesiams.
61
Reglamentas Nr. 1768/92, kuris daug kartų iš dalies keistas, buvo kodifikuotas, panaikintas ir pakeistas PAL reglamentu; pastarojo reglamento 22 straipsnyje nustatyta, kad nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į PAL reglamentą.
62
Pagal PAL reglamento 13 straipsnio 1 dalį PAL įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laikui, praėjusiam nuo pagrindinio patento paraiškos padavimo datos iki pirmojo leidimo pateikti produktą Sąjungos rinkai išdavimo, sumažintam penkeriais metais. Pagal šio reglamento 13 straipsnio 2 dalį PAL galiojimo trukmė yra ne ilgesnė kaip penkeri metai nuo jo įsigaliojimo dienos.
63
Taip pat reikia pažymėti, kad, be kita ko, PAL reglamento 13 straipsnio 3 dalyje taip pat nurodomas Reglamentas Nr. 1901/2006; joje nustatyta, kad minėto 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatyti laikotarpiai pailginami šešiais mėnesiais, kai taikomas Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnis.
64
Vadinasi, laikantis sisteminio PAL reglamento nuostatų aiškinimo, PAL pailginimas numatytas ne tik Reglamente Nr. 1901/2006, bet ir PAL reglamente.
65
Be to, svarbu pažymėti, kad Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalis nekeičia PAL esmės, šia nuostata tik numatomas jo pratęsiamas. Šis PAL pratęsimas tik papildo patį PAL; tai patvirtina jo paminėjimas PAL reglamento 13 straipsnyje „Liudijimo galiojimo laikas“.
66
Tai, kad pratęsimas tik papildo patį PAL, taip pat matyti palyginus jų objektą ir tikslą.
67
Kaip matyti iš PAL reglamento 2, 4, 5 ir 6 konstatuojamųjų dalių, Europos teisės aktų leidėjo pagrindinis rūpestis – atliekant tyrimus toliau gerinti žmonių sveikatą. Laikantis tokios pačios nuostatos Reglamente Nr. 1901/2006 siekiama, kaip matyti iš jo 4 konstatuojamosios dalies, palengvinti vaikams skirtų vaistų kūrimą ir jų prieinamumą ir užtikrinti, kad dėl šių vaistų būtų atliekami aukštos kokybės etiški moksliniai tyrimai. Kaip ir PAL reglamentu, Reglamentu Nr. 1901/2006 siekiama pagerinti žmonių sveikatą ir konkrečiai užtikrinti ypač pažeidžiamos žmonių grupės apsaugą.
68
Tokiomis sąlygomis negalima daryti išvados, kad PAL pratęsimas nepatenka į specialių mechanizmų taikymo sritį, remiantis rašytinėje ir žodinėje proceso Teisingumo Teisme dalyse atsakovės pagrindinėje byloje nurodyta aplinkybe, kad nuostatų, kuriomis įtvirtinami šie mechanizmai, tekstuose šis pratęsimas aiškiai neminimas ir kad Reglamentas Nr. 1901/2006 nebuvo įtrauktas į Sąjungos teisyną, kai buvo sudaromi 2003 ir 2005 m. stojimo aktai.
69
Iš tiesų, kaip pažymėta šio sprendimo 65–74 punktuose, iš PAL reglamento ir Reglamento Nr. 1901/2006 sistemos, pratęsimo pediatrijoje tikslo, kuris panašus į PAL tikslą, ir glaudaus PAL ir galimo jo galiojimo pratęsimo ryšio matyti, kad pastarąjį reikia įtraukti į minėtų mechanizmų taikymo sritį.
70
Galiausiai, kiek tai susiję su tuo, kad 2012 m. Stojimo akte (kaip ir 2003 ir 2005 m. stojimo aktuose) numatyto specialaus mechanizmo tekste aiškiai minimas tik pagrindinis patentas ir PAL, nors Kroatijos Respublikai stojant į Sąjungą Reglamentas Nr. 1901/2006 jau buvo įsigaliojęs, negalima pagrįsti kitokio aiškinimo, taikomo lygiagrečiam importui iš pastarosios valstybės narės. Iš tiesų, šią aplinkybę ne tik galima paaiškinti istorinėmis priežastimis; PAL ir jo pratęsimo papildomumo ryšys irgi pateisina Sąjungos teisės aktų leidėjo pasirinkimą neįtraukti PAL pratęsimo į specialių mechanizmų tekstą.
71
Be to, kaip generalinis advokatas nurodė išvados 83 punkte, jei vienai iš naujųjų valstybių narių galiotų kitokia tvarka, lygiagretus importas galėtų būti vykdomas per ją; dėl to atsirastų Sąjungos patentų apsaugos spraga, kuri galiausiai galėtų padaryti neveiksmingą kitų stojimo aktų specialių mechanizmų suteiktą apsaugą.
72
Dėl atsakovės pagrindinėje byloje pateikto ekonominio argumento, grindžiamo tuo, kad pagal Sąjungos teisę lygiagretus importas turėtų būti pageidautinas, nes lemtų kainos sumažėjimą importo valstybėje narėje, užtenka pažymėti, kad toks argumentas negali paneigti aiškinimo, kurį reikia turėti mintyje, kalbant apie specialius mechanizmus, kurie, kaip priminta šio sprendimo 40 punkte, numatyti 2003, 2005 ir 2012 m. stojimo aktais, siekiant laisvo prekių judėjimo ir veiksmingos iš pagrindinio patento kylančių intelektinės ir pramoninės nuosavybės teisių apsaugos pusiausvyros.
73
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į trečiąjį ir ketvirtąjį klausimus reikia atsakyti taip, kad specialius mechanizmus reikia aiškinti taip: jie taikomi Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalyje numatytam pratęsimui.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
74
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
1.
Akto dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų IV priedo 2 skyriuje, Akto dėl Bulgarijos Respublikos ir Rumunijos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų V priedo 1 skyriuje ir Akto dėl Kroatijos Respublikos stojimo sąlygų ir Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo bei Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pritaikomųjų pataisų IV priedo 1 skyriuje numatytus specialius mechanizmus reikia aiškinti taip: jais leidžiama kitoje valstybėje narėje, kuri nėra viena iš naujųjų valstybių narių, išduoto papildomo apsaugos liudijimo savininkui prieštarauti lygiagrečiam vaisto iš tų naujųjų valstybių narių importui tokiu atveju, kai galimybė gauti lygiavertę apsaugą tų valstybių teisės sistemose numatyta ne pagrindinio patento paraiškos pateikimo dieną, bet jos paskelbimo ir (arba) papildomo apsaugos liudijimo paraiškos pateikimo importo valstybėje narėje dieną, ir dėl to buvo neįmanoma patento savininkui gauti patento ir lygiaverčio papildomos apsaugos liudijimo eksporto valstybėse.
2.
Akto dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo į Europos Sąjungą sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų IV priedo 2 skyriuje, Akto dėl Bulgarijos Respublikos ir Rumunijos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų V priedo 1 skyriuje ir Akto dėl Kroatijos Respublikos stojimo sąlygų ir Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo bei Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pritaikomųjų pataisų IV priedo 1 skyriuje numatytus specialius mechanizmus reikia aiškinti taip: jie taikomi 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, 36 straipsnio 1 dalyje numatytam pratęsimui.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.