Predbežné znenie
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (druhá komora)
z 23. apríla 2026(*)
„ Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Smernica 2001/83/ES – Humánne lieky – Články 28 a 29 – Decentralizovaný postup udeľovania povolenia na uvedenie lieku na trh – Článok 10 – Generický liek – Skrátený postup udeľovania povolenia na uvedenie na trh – Biologický liek slúžiaci ako referenčný liek pre chemický liek – Právomoc súdov dotknutých členských štátov preskúmať existenciu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie – Právomoc týchto súdov preskúmať podmienky udelenia povolenia na uvedenie generického lieku na trh “
Vo veci C‑118/24,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko) z 1. februára 2024 a doručený Súdnemu dvoru 14. februára 2024, ktorý súvisí s konaním:
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
proti
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
za účasti:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS,
SÚDNY DVOR (druhá komora),
v zložení: predsedníčka druhej komory K. Jürimäe (spravodajkyňa), predseda Súdneho dvora K. Lenaerts, vykonávajúci funkciu sudcu druhej komory, sudcovia F. Schalin, M. Gavalec et Z. Csehi,
generálny advokát: N. Emiliou,
tajomník: E. Sartori, referentka,
so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 7. mája 2025,
so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
–        EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, v zastúpení: M. Sanchez, avocate,
–        Biogaran SAS, v zastúpení: S. Englebert, O. Lantres a C. Mereu, avocats,
–        Eli Lilly Nederland BV a Lilly France SAS, v zastúpení: L. Bénard a R. Lazerges, avocats,
–        francúzska vláda, v zastúpení: P. Chansou, B. Fodda a B. Travard, splnomocnení zástupcovia,
–        estónska vláda, v zastúpení: M. Kriisa, splnomocnená zástupkyňa,
–        holandská vláda, v zastúpení: M. K. Bulterman a M. H. S. Gijzen, splnomocnené zástupkyne,
–        Európska komisia, v zastúpení: E. Mathieu, A. Spina a C. Valero, splnomocnení zástupcovia,
po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 23. októbra 2025,
vyhlásil tento
Rozsudok
1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 10, 28 a 29 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121) (ďalej len „smernica 2001/83“).
2        Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (ďalej len „Eurogenerics“) a Theramex France SAS (ďalej len „Theramex“) na jednej strane a Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM)
(Francúzsko)] a spoločnosťou Biogaran SAS na druhej strane vo veci rozhodnutí, ktorými bolo spoločnosti Biogaran SAS udelené povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“), pokiaľ ide o liek Tériparatide Biogaran 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekčný roztok v predplnenom pere (ďalej len „Tériparatide Biogaran“), a ktorými sa tento liek zaraďuje do generickej skupiny referenčného lieku Forsteo 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekčný roztok v predplnenom pere (ďalej len „Forsteo“).
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 2001/83
3        Odôvodnenia 2, 3, 9, 10 a 15 smernice 2001/83 znejú:
„(2)      Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov[,] musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad].
(3)      Tento cieľ je však potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci [Európskeho] spoločenstva.
…
(9)      Skúsenosti ukázali, že je vhodné presnejšie určiť prípady, kedy nie je nutné poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických testov alebo klinických skúšok kvôli získaniu povolenia na liek, ktorý je v podstate rovnaký ako iný už povolený výrobok, pričom sa zabezpečí, aby firmy ponúkajúce nové produkty neboli znevýhodnené.
(10)      Je však vo verejnom záujme, aby sa neuskutočňovali opakované testy na ľuďoch alebo zvieratách bez závažného dôvodu.
…
(15)      V záujme lepšej ochrany verejného [zdravia
– neoficiálny preklad] a vylúčenia zbytočnej duplicity pri hodnotení žiadostí o [PUT na lieky
–
neoficiálny preklad] budú členské štáty systematicky pripravovať hodnotiace správy vo vzťahu ku každému lieku, ktorému majú vydať povolenie, a na požiadanie si tieto správy vymieňať. Okrem toho členské štáty musia byť schopné pozastaviť hodnotenie žiadosti o [PUT, pokiaľ ide o
– neoficiálny preklad] liek, ktorý je práve predmetom aktívneho hodnotenia v inom členskom štáte, aby mohlo byť uznané rozhodnutie tohto členského štátu.“
4        Článok 1 bod 2 tejto smernice stanovuje:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
2.      Liek:
a)      Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)      Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“
5        Článok 6 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali [PUT] v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229),] vykladaného v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie[, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 2006, s. 1),] a nariadením [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 1394/2007 [z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121)].“
…“
6        Podľa článku 8 ods. 3 tejto smernice:
„Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:
…
i)      Výsledky:
–        farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,
–        predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,
–        klinických skúšok.
…“
7        Článok 10 ods. 1 až 4 smernice 2001/83 stanovuje:
„1.      Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6,
najmenej pred ôsmimi rokmi.
Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.
Prvý pododsek sa uplatňuje aj vtedy, ak pre referenčný liek nebolo vydané povolenie v členskom štáte, v ktorom sa podáva žiadosť pre generický liek. V takom prípade žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť, príslušný orgán druhého členského štátu v priebehu jedného mesiaca pošle potvrdenie o tom, že pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie, spolu s kompletným zložením referenčného výrobku a v prípade potreby aj s príslušnou dokumentáciou.
Desaťročná lehota, uvedená v druhom pododseku, sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ [PUT] získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.
2.      Na účely tohto článku:
a)      ‚referenčný liek‘; je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8;
b)      ‚generický liek‘; je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíš[i]a z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, dokazujúce bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov a účinnej látky [derivátov účinnej látky – neoficiálny preklad], pre ktorú bolo vydané povolenie. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa pokladajú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa netreba požadovať štúdie biologickej dostupnosti, ak môže dokázať, že generický liek vyhovuje príslušným kritériám, definovaným v príslušných podrobných metodických pokynoch.
3.      Ak liek nezodpovedá definícii generického lieku podľa odseku 2 písm. b), alebo ak nie je možné dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti alebo v prípade zmeny účinnej látky (účinných látok), terapeutickej indikácie, koncentrácie, liekovej formy alebo spôsobu podávania vzhľadom na referenčný liek, predložia sa výsledky príslušných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
4.      Ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nevyhovuje podmienkam definície generického lieku, predovšetkým z dôvodu rozdielov, súvisiacich so surovinami alebo z rozdielov vo výrobnom procese biologického lieku a referenčného biologického lieku, musia sa predložiť výsledky príslušných predklinických skúšok alebo klinických skúšok, súvisiacich s týmito podmienkami. Typ a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať príslušným kritériám, uvedeným v prílohe I a v príslušných podrobných metodických pokynoch. Výsledky ďalších skúšok a skúšok referenčného lieku sa nepredkladajú.“
8        Podľa článku 28 tejto smernice:
„1.      V prípade vydania [PUT] pre liek vo viac ako jednom členskom štáte žiadateľ predloží v týchto členských štátoch žiadosť na základe totožnej spisovej dokumentácie. Spisová dokumentácia pozostáva z informácií a dokumentov, uvedených v článkoch 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Predložené dokumenty obsahujú zoznam členských štátov zaoberajúcich sa touto žiadosťou.
Žiadateľ požiada jeden členský štát, aby vystupoval v úlohe ‚referenčného členského štátu‘ a aby vypracoval hodnotiacu správu o lieku v súlade s odsekmi 2 alebo 3.
2.      Ak v čase podania žiadosti už bolo pre liek vydané [PUT], dotknuté členské štáty uznajú [PUT] vydané referenčným členským štátom. Na tieto účely držiteľ [PUT] požiada referenčný členský štát buď o vypracovanie hodnotiacej správy o lieku alebo v prípade potreby o aktualizáciu existujúcej hodnotiacej správy. Referenčný členský štát vypracuje alebo zaktualizuje hodnotiacu správu v priebehu 90 dní od prijatia platnej žiadosti. Hodnotiacu správu spolu so schváleným súhrnom charakteristík výrobku, etiketou a príbalovým letákom zašle dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
3.      Ak v čase podania žiadosti nebolo pre liek vydané [PUT], žiadateľ požiada referenčný členský štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristík výrobku a návrhu etikety a príbalového letáka. Referenčný členský štát pripraví tieto návrhy v priebehu 120 dní od prijatia platnej žiadosti a zašle ich dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
4.      Dotknuté členské štáty v priebehu 90 dní od prijatia dokumentov, uvedených v odsekoch 2 a 3, schvália hodnotiacu správu, súhrn charakteristík výrobku, etiketu a príbalový leták a informujú o tom referenčný členský štát. Referenčný členský štát zaznamená dohodu všetkých strán, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa.
5.      Každý členský štát, v ktorom bola podaná žiadosť v súlade s odsekom 1, prijme rozhodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou, súhrnom charakteristík výrobku, etiketou a príbalovým letákom, a to v priebehu 30 dní od potvrdenia dohody.“
9        Článok 29 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:
„Ak členský štát nemôže v lehote, stanovenej v článku 28 ods. 4, schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristík výrobku, etiketu a príbalový leták z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné [zdravie
– neoficiálny preklad], zašle vysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, ostatným dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body sa okamžite oznámia koordinačnej skupine.“
10      Časť I prílohy I k tejto smernici, nazvaná „Štandardizované požiadavky na spisovú dokumentáciu k žiadosti o [PUT]“, podrobne opisuje obsah štandardizovanej spisovej dokumentácie k žiadosti o PUT. Táto spisová dokumentácia sa skladá z piatich modulov. Modul 3 uvedenej spisovej dokumentácie je predmetom bodu 3 tejto časti I a týka sa osobitne chemických, farmaceutických a biologických informácií o liekoch obsahujúcich chemické a/alebo biologické účinné látky. Bod 3.2.1.1 písm. b) uvedenej časti I obsahuje definíciu biologického lieku. Znie takto:
„…
Biologický liek je liek, ktorého účinná látka je biologická látka. Biologická látka je látka, ktorá je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja a na ktorej charakterizáciu a stanovenie kvality je potrebná kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného postupu a jeho kontroly. Za biologické lieky sa považujú: imunologické lieky a lieky získané z ľudskej krvi a plazmy, definované v odsekoch 4 a 10 článku 1_…
…“
11      Časť II tejto prílohy I, nazvaná „Osobitná spisová dokumentácia [PUT] a požiadavky“, stanovuje výnimku pre „špecifické žiadosti“, t. j. osvedčené lekárske použitie, podstatou podobné lieky, viazané kombinácie, výrobky biologicky podobné, výnimočné okolnosti a kombinované žiadosti. Body 2 a 4 tejto časti II znejú:
„2.      PODSTATOU PODOBNÉ LIEKY
a)      Žiadosti predkladané podľa článku 10 ods. 1… (podstatou podobné výrobky) majú obsahovať údaje opísané v moduloch 1, 2 a 3 časti I tejto prílohy za predpokladu, že držiteľ pôvodného povolenia na umiestnenie na trh udelil žiadateľovi súhlas s odkazovaním na obsah jeho modulov 4 a 5.
b)      Žiadosti predkladané podľa článku 10 ods. 1… (podstatou podobné výrobky, t. j. generiká) majú obsahovať údaje opísané v moduloch 1, 2 a 3 časti I tejto prílohy spolu s údajmi preukazujúcimi biologickú dostupnosť a biologickú rovnocennosť s pôvodným liekom za predpokladu, že pôvodný liek nie je biologickým liekom (pozri časť II, 4. Podobné biologické lieky).
…
4.      PODOBNÉ BIOLOGICKÉ LIEKY
Ustanovenia článku 10 ods. 1…
môžu byť nepostačujúce v prípade biologických liekov. Ak informácie požadované v prípade podstatou podobných výrobkov (generík) neumožňuj[ú] preukázanie podobnosti podstaty dvoch biologických liekov, poskytnú sa doplňujúce údaje, najmä toxikologické a klinické vlastnosti.
…“
Nariadenie č. 726/2004
12      Článok 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018 (Ú. v. EÚ L 4, 2019, s. 24) (ďalej len „nariadenie č. 726/2004“), stanovuje:
„Generický liek referenčného lieku povoleného Úniou môžu príslušné orgány členského štátu povoliť v súlade so [smernicou 2001/83] za týchto podmienok:
a)      žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice [2001/83];
b)      súhrn charakteristík výrobku je vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným Úniou, okrem tých častí súhrnu charakteristík výrobku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania, na ktoré sa stále vzťahuje patentový zákon v čase uvedenia generického lieku na trh; a
c)      generický liek je povolený pod rovnakým názvom vo všetkých členských štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť. Na účely tohto ustanovenia sa všetky jazykové verzie INN (medzinárodného neregistrovaného názvu) pokladajú za ten istý názov.“
13      V prílohe I k tomuto nariadeniu, nazvanej „Lieky, ktoré majú byť povolené Úniou“, sa v bode 3 uvádza:
„Lieky na humánne použitie, ktoré obsahujú novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia nebola povolená v Únii a ktorej terapeutická indikácia je liečba jednej z týchto chorôb:
–        syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti,
–        rakovina,
–        neurodegeneratívna porucha,
–        diabetes,
a s účinnosťou od 20. mája 2008
–        autoimúnne choroby a ostatné imunitné dysfunkcie,
–        vírusové ochorenia.
…“
Francúzske právo
14      V článku L. 5121‑10 prvom odseku code de la santé publique (Zákonník verejného zdravia) sa uvádza:
„Generálny riaditeľ [ANSM] zapíše generický liek do zoznamu generických skupín po uplynutí lehoty 60 dní, po tom, čo informoval o vydaní [PUT], ktoré sa vzťahuje na tento liek, držiteľa [PUT] vzťahujúceho sa na referenčný liek. K predávaniu tohto generického lieku však môže dôjsť až po uplynutí platnosti práv duševného vlastníctva, čo neplatí v prípade, že s tým majiteľ týchto práv súhlasí.“
15      Podľa článku R. 5121‑5 prvého odseku code de la santé publique (Zákonník verejného zdravia):
„Na účely ich zápisu do zoznamu generických skupín uvedených v článku L. 5121‑10 sú generické lieky identifikované rozhodnutím [ANSM], v ktorom je uvedený príslušný referenčný liek. …“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
16      Dňa 10. júna 2003 Európska komisia vydala PUT laboratóriu Eli Lilly Nederland BV pre Forsteo, biologický liek určený na liečbu osteoporózy.
17      Zo spisu, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, vyplýva, že Forsteo je liekom používaným pri liečbe preukázanej post‑menopauzickej osteoporózy, ktorý stimuluje tvorbu kostného tkaniva a podporuje absorpciu vápnika. Je vytvorený na základe teriparatidu, účinnej látky blízkej ľudskému hormónu parathormón, ktorý sa zúčastňuje na metabolizme kostí. Teriparatid použitý v lieku Forsteo sa vyrába z biologického zdroja [v nepatogénnom bakteriálnom kmeni (E. coli)], transformovaného vďaka technológii rekombinantnej DNA. Forsteo má formu injekčného roztoku v predplnenom pere. Predplnené pero s obsahom 3 mililitrov obsahuje 750 mikrogramov teriparatidu. Predplnené pero obsahuje množstvo výrobku potrebné na 28 dní liečby. Každá dávka obsahuje 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov) teriparatidu.
18      Rozhodnutiami z 11. januára 2017 a 27. augusta 2020 Komisia udelila PUT spoločnostiam Eurogenerics a Theramex, pokiaľ ide o dve biologicky podobné verzie lieku Forsteo, a to konkrétne Movymia a Livogiva. Rovnako ako Forsteo aj tieto dva lieky obsahujú teriparatid ako účinnú látku získanú z biologického zdroja.
19      Dňa 31. januára 2019 Biogaran podala žiadosť o PUT pre generický liek lieku Forsteo, konkrétne pre Tériparatide Biogaran, na základe článku 10 ods. 1 smernice 2001/83. Rovnako ako Forsteo je Tériparatide Biogaran vytvorený na základe teriparatidu a má formu injekčného roztoku obsahujúceho v jednej dávke 20 mikrogramov/80 mikrolitrov v predplnenom pere. Na rozdiel od liekov Forsteo, Movymia a Livogiva je však teriparatid, ktorý je použitý v Tériparatide Biogaran, výsledkom chemickej syntézy peptidov v tuhej chemickej fáze. Táto žiadosť o PUT bola predmetom decentralizovaného postupu podľa článku 28 tejto smernice (ďalej len „decentralizovaný postup“). Biogaran v rámci tohto decentralizovaného postupu určila Spolkovú republiku Nemecko ako referenčný členský štát a Francúzsku republiku ako jeden z dotknutých členských štátov. Uvedený decentralizovaný postup bol ukončený 11. augusta 2020 dohodou o hodnotiacej správe, súhrne charakteristických vlastností dotknutého výrobku, etikete a príbalovom letáku, ktoré pripravila Spolková republika Nemecko.
20      Na základe tejto dohody generálny riaditeľ ANSM rozhodnutím z 1. septembra 2020 vydal PUT pre Tériparatid Biogaran a identifikoval ho ako generický liek lieku Forsteo. Následne rozhodnutím z 10. novembra 2020 vytvoril generickú skupinu, ktorej referenčným liekom je Forsteo a ktorej generickým liekom je Tériparatide Biogaran.
21      Dvomi žalobami doručenými 23. marca 2022 Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), ktorá je vnútroštátnym súdom
predkladajúcim návrh na začatie prejudiciálneho konania, sa Eurogenerics a Theramex, ktoré predávajú lieky Movymia a Livogiva, domáhajú zrušenia – z dôvodu prekročenia právomoci – po prvé rozhodnutí generálneho riaditeľa ANSM z 1. septembra a 10. novembra 2020, a po druhé implicitných rozhodnutí, ktorými tento generálny riaditeľ zamietol ich správne odvolania podané proti prvým uvedeným rozhodnutiam.
22      Tieto spoločnosti tvrdia, že neboli dodržané podmienky oprávňujúce na uplatnenie skráteného postupu udeľovania PUT pre generický liek, ako sú stanovené v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83. Navrhujú tiež, aby Conseil d’État (Štátna rada) preskúmala, či v prejednávanej veci použitie tohto postupu nespôsobilo riziko pre verejné zdravie.
23      ANSM tvrdí, že ani ona ako agentúra sama, ani vnútroštátny súd nemôžu v rámci vydávania PUT decentralizovaným postupom spochybniť výsledky tohto postupu vedeného podľa článku 28 ods. 4 smernice 2001/83. K namietaniu potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie totiž musí dôjsť v rámci uvedeného konania, a to pred zaznamenaním dohody všetkých strán o hodnotiacej správe, súhrne charakteristických vlastností dotknutého výrobku, etikete a príbalovom letáku.
24      Predkladajúci vnútroštátny súd vyjadruje pochybnosti o svojej právomoci vykonať preskúmanie požadované žalobkyňami vo veci samej. Podľa tohto súdu Súdny dvor v rozsudku zo 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, ďalej len „rozsudok Astellas Pharma“, EU:C:2018:181), pripustil, že súd členského štátu dotknutého decentralizovaným postupom vydávania PUT môže rozhodovať o žalobe podanej proti PUT, ktoré bolo vydané na základe tohto decentralizovaného postupu, a to bez ohľadu na referenčný členský štát. Zamýšľa sa však nad tým, či je táto judikatúra uplatniteľná v prejednávanej veci, keďže žalobkyňa vo veci samej vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok Astellas Pharma, bol držiteľom PUT pre referenčný liek, zatiaľ čo v prejednávanej veci sú žalobkyne vo veci samej spoločnosťami, ktoré uvádzajú na trh biologické lieky podobné referenčnému lieku.
25      Predkladajúci vnútroštátny súd navyše uvádza, že žalobkyne vo veci samej od neho nežiadajú, aby preskúmal stanovenie začiatku obdobia ochrany údajov, čo bolo predmetom rozsudku Astellas Pharma, ale aby overil to, či bol dotknutý decentralizovaný postup vykonaný v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83 a či uvedenie lieku Tériparatide Biogaran na trh nepredstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v zmysle článku 29 ods. 1 tejto smernice.
26      Okrem toho si predkladajúci vnútroštátny súd kladie otázku, či je PUT vo vzťahu k lieku Tériparatide Biogaran opodstatnené. Toto PUT bolo totiž vydané v rámci skráteného postupu vydávania PUT, ktorý je vyhradený pre generické lieky. Zamýšľa sa pritom nad tým, či je takýto postup uplatniteľný na liek získaný chemickou syntézou, v situácii, že liek, ktorý je označený ako referenčný liek, je biologickým liekom.
27      Podľa názoru tohto súdu, na to, aby bolo na túto otázku možné odpovedať, treba určiť, či bolo PUT vo vzťahu k lieku Tériparatide Biogaran vydané v rozpore s článkom 3 ods. 3 písm. a) a b) nariadenia č. 726/2004, ktorý stanovuje, že generický liek referenčného lieku povoleného Úniou môže byť povolený, ak je žiadosť o povolenie podaná v súlade s článkom 10 smernice 2001/83 a ak je súhrn charakteristických vlastností lieku vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným Úniou.
28      Ak by to tak bolo, vznikla by otázka, či mal byť liek Tériparatide Biogaran predmetom PUT v Únii, a to na základe prílohy I k nariadeniu č. 726/2004, keďže sa jeho účinná látka musí považovať za novú.
29      Za týchto okolností Conseil d’État (Štátna rada) rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.      Majú sa články 28 a 29 [smernice 2001/83] vykladať v tom zmysle, že súd členského štátu, ktorého sa týka decentralizovaný postup udeľovania [PUT], a pritom nie je referenčným členským štátom, ktorý má právomoc rozhodovať o žalobe proti tomuto [PUT], ktoré vydal príslušný orgán tohto [dotknutého] členského štátu, v súlade s tým, čo Súdny dvor rozhodol v rozsudku [Astellas Pharma], je v takom prípade príslušný overiť, či decentralizovaný postup prebehol v súlade s ustanoveniami [smernice 2001/83] a či uvedenie predmetného lieku na trh nepredstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v zmysle článku 29 ods. 1 [tejto] smernice?
2.      Má sa článok 10 [smernice 2001/83] vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby bolo udelené [PUT] pre chemický liek v rámci zjednodušeného postupu stanoveného v článku 10 ods. 1 tejto smernice, ak je referenčným liekom biologický liek?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Úvodné poznámky
30      Na úvod treba objasniť, či držiteľ PUT vzťahujúci sa na liek, ktorý je biologicky podobný biologickému lieku, ktorý slúžil ako referenčný liek na získanie PUT pre generický liek, má právo podať opravný prostriedok proti rozhodnutiu o vydaní tohto druhého uvedeného PUT, ktoré bolo prijaté na základe decentralizovaného postupu stanoveného v článku 28 ods. 3 smernice 2001/83.
31      Tento článok 28 stanovuje decentralizovaný postup vydávania PUT vo vzťahu k lieku, pre ktorý v čase podania dotknutej žiadosti ešte nebolo vydané PUT v niektorom z členských štátov a ktorý nepatrí do pôsobnosti nariadenia č. 726/2004. V rámci tohto postupu si žiadateľ o predmetné PUT vyberie jeden z členských štátov spomedzi tých, v ktorých chce získať PUT, aby tento štát konal ako referenčný členský štát. Tento členský štát potom vypracuje návrh hodnotiacej správy, návrh súhrnu charakteristických vlastností dotknutého výrobku, ako aj návrh etikety a príbalového letáku, ktoré zašle tomuto žiadateľovi a ostatným dotknutým členským štátom.
32      Následne sa v súlade s článkom 28 ods. 4 smernice 2001/83 začne fáza spolurozhodovania, počas ktorej dotknuté členské štáty schvália tieto návrhy a informujú o tom referenčný členský štát. Referenčný členský štát v prípade, že sa dospeje k dohode všetkých strán, túto dohodu zaznamená, uzavrie uvedený postup a informuje o tom uvedeného žiadateľa. Je teda na každom dotknutom členskom štáte, aby prijal rozhodnutie o udelení PUT. Ak však niektorý z nich nemôže schváliť uvedené návrhy z dôvodu „potenciálneho závažného rizika pre verejné [zdravie]“, začne sa osobitný postup podľa článku 29 smernice 2001/83.
33      Súdny dvor už poskytol určité spresnenia, pokiaľ ide o právo podať opravný prostriedok proti vnútroštátnemu PUT vydanému na základe takéhoto decentralizovaného postupu.
34      V bode 34 rozsudku z 23. októbra 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), tak Súdny dvor konštatoval, že v rámci smernice 2001/83 je postup vydávania PUT koncipovaný ako bilaterálny postup, na ktorom sa zúčastňuje len žiadateľ a príslušný orgán, a že táto smernica neobsahuje žiadne výslovné ustanovenie, pokiaľ ide o právo na podanie opravného prostriedku, ktorým by disponoval držiteľ PUT vydaného vo vzťahu k originálnemu lieku proti rozhodnutiu príslušného orgánu, ktorý na základe článku 10 uvedenej smernice vydal PUT vzťahujúce sa na generický liek, pre ktorý je tento originálny liek referenčným liekom.
35      Súdny dvor však z článku 47 Charty základných práv Európskej únie vyvodil záver, že takýto držiteľ takéto právo podať opravný prostriedok má, pretože disponuje dočasným právom na ochranu svojich klinických údajov. Na účely zabezpečenia tejto ochrany musí mať tento držiteľ nevyhnutne právo vyžadovať dodržiavanie výsad, ktoré vo vzťahu k nemu vyplývajú z podmienok uvedených v článku 10 smernice 2001/83 (pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. októbra 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, body 35 až 40, a rozsudok Astellas Pharma, body 34 až 36).
36      V prejednávanej veci pritom zo skutočností uvedených v spise, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, vyplýva, že žalobkyne vo veci samej sú držiteľmi nie PUT vzťahujúceho sa na referenčný liek, ale len dvoch PUT vzťahujúcich sa na lieky biologicky podobné tomuto referenčnému lieku. Takíto držitelia sa nemôžu dovolávať práv stanovených v článku 10 smernice 2001/83, pretože nepožívajú ochranu klinických údajov, ktorú by bolo možné namietať voči žiadateľovi o PUT pre generický liek, ktorý vychádza z uvedeného referenčného lieku.
37      Platí však, že prístup k súdom dotknutého členského štátu na účely podania opravného prostriedku proti PUT za okolností, o aké ide vo veci samej, nemožno obmedziť len na situácie, v ktorých existuje právo vyplývajúce zo smernice 2001/83. Aj v prípade, že takéto právo neexistuje, a vzhľadom na to, že táto smernica nestanovuje pravidlá týkajúce sa práva na súdne preskúmanie, totiž nič nebráni tomu, aby takýto dotknutý členský štát v rámci uplatnenia voľnej úvahy, ktorou disponuje, priznal držiteľom PUT vzťahujúcim sa na lieky, ktoré sú biologicky podobné referenčnému lieku, právo na prístup k svojim súdom na účely napadnutia PUT, ktoré bolo vydané v rámci decentralizovaného postupu a týka sa rovnakého referenčného lieku.
38      Z uvedeného vyplýva, že smernica 2001/83 nebráni tomu, aby držiteľ PUT vzťahujúceho sa na liek biologicky podobný biologickému lieku, ktorý slúžil ako referenčný liek na účely získania vnútroštátneho PUT vzťahujúceho sa na generický liek, disponoval podľa vnútroštátneho práva dotknutého členského štátu, v zmysle článku 28 tejto smernice, právom podať opravný prostriedok proti rozhodnutiu o vydaní tohto vnútroštátneho PUT, ktoré bolo prijaté na základe decentralizovaného postupu stanoveného v tomto článku 28 ods. 3.
O veci samej
39      Podľa ustálenej judikatúry v rámci postupu spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom, zavedeného článkom 267 ZFEÚ, prináleží Súdnemu dvoru poskytnúť vnútroštátnemu súdu užitočnú odpoveď, ktorá mu umožní rozhodnúť prejednávaný spor. Z tohto pohľadu prináleží Súdnemu dvoru v prípade potreby preformulovať otázky, ktoré sú mu položené. V tejto súvislosti je úlohou Súdneho dvora, aby zo všetkých skutočností, ktoré uviedol vnútroštátny súd, a najmä z odôvodnenia rozhodnutia predkladajúceho vnútroštátneho súdu, zistil aspekty práva Únie, ktoré si so zreteľom na predmet sporu vo veci samej vyžadujú výklad (pozri rozsudky z 29. novembra 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, bod 26; z 28. novembra 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, bod 18, ako aj z 2. decembra 2025, Russmedia Digital a Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, bod 44, ako aj citovanú judikatúru).
40      V prejednávanej veci, ako uviedol generálny advokát v bode 69 svojich návrhov, predkladajúci vnútroštátny súd prejednáva spor, v ktorom ho žalobkyne vo veci samej žiadajú o overenie toho, či boli splnené podmienky stanovené v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83, na to, aby bolo možné využiť skrátený postup udeľovania PUT, ktorý sa uplatňuje na generické lieky. Konkrétne sa otázky tohto súdu zameriavajú na podmienku týkajúcu sa pojmu „generický liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) tejto smernice, pokiaľ je referenčným liekom biologický liek.
41      Treba preto konštatovať, že svojou prvou otázkou sa predkladajúci vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má smernica 2001/83 vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby v rámci opravného prostriedku, ktorý podal držiteľ PUT vzťahujúceho sa na liek biologicky podobný biologickému lieku proti rozhodnutiu o vydaní PUT, ktoré sa vzťahuje na generický liek tohto biologického lieku a bolo prijaté na základe decentralizovaného postupu vydávania PUT, mal súd dotknutého členského štátu právomoc preskúmať, či liek, ktorého uvedenie na trh bolo povolené týmto rozhodnutím, možno kvalifikovať ako „generický liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) tejto smernice.
42      V tejto súvislosti a v nadväznosti na to, čo bolo uvedené v bode 37 tohto rozsudku, smernica 2001/83 neupravuje súdne preskúmanie vnútroštátnych PUT vydaných na základe decentralizovaného postupu stanoveného v článkoch 28 a 29 tejto smernice. Z uvedeného vyplýva, že rovnako ako samotná existencia takéhoto preskúmania, aj rozsah tohto preskúmania patrí do rámca voľnej úvahy každého z dotknutých členských štátov, ako aj do rámca voľnej úvahy referenčného členského štátu.
43      Vzhľadom na neexistenciu právnej úpravy Únie v danej oblasti totiž prináleží členským štátom, aby na základe voľnej úvahy, ktorou disponujú, vymedzili procesné podmienky tohto preskúmania.
44      Z tohto hľadiska platí, že vnútroštátne právo dotknutého členského štátu v zásade môže stanoviť, že vnútroštátne súdy majú v rámci decentralizovaného postupu vydávania PUT na liek právomoc preskúmať kvalifikáciu dotknutého lieku ako „generického lieku“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) tejto smernice, a v prípade nesprávnej kvalifikácie majú právomoc zrušiť vnútroštátne PUT vydané na základe tohto konania. Takéto zrušenie na druhej strane nemôže mať vplyv na platnosť ani iných vnútroštátnych PUT vydaných na základe takéhoto decentralizovaného postupu v iných dotknutých členských štátoch, ani PUT udeleného v referenčnom členskom štáte.
45      Predkladajúcemu vnútroštátnemu súdu však prináleží overiť, či v rámci uplatnenia voľnej úvahy zo strany jeho členského štátu sú procesné ustanovenia, ktoré upravujú opravný prostriedok držiteľa PUT vzťahujúceho sa na liek biologicky podobný biologickému lieku proti rozhodnutiu o vydaní PUT vzťahujúceho sa na generický liek na základe decentralizovaného postupu vydávania PUT, zlučiteľné s povinnosťou tohto členského štátu prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie plného účinku dotknutej smernice, v súlade s cieľom, ktorý táto smernica sleduje.
46      V tejto súvislosti sa v prvom rade v odôvodnení 2 smernice 2001/83 uvádza, že „základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov[,] musí byť ochrana verejného [zdravia]“, a to v súlade s článkom 168 ods. 1 prvým pododsekom ZFEÚ, podľa ktorého sa pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.
47      Ako pritom zdôraznil generálny advokát v bodoch 81 a 82 svojich návrhov, súdne preskúmanie, ktoré sa vzťahuje na kvalifikáciu dotknutého lieku ako „generického lieku“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83, prispieva k dosiahnutiu tohto cieľa.
48      Uplatnenie skráteného postupu vydávania PUT, ktoré je podľa tohto článku 10 vyhradené pre generické lieky, totiž zbavuje žiadateľa o takéto povolenie povinnosti predložiť výsledky predklinických a klinických skúšok. Dôvodom je skutočnosť, že generický liek, ktorý je vymedzený v uvedenom článku 10 ods. 2 písm. b), musí mať rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok, ako aj rovnakú liekovú formu ako referenčný liek, a rovnako musí vo vzťahu k referenčnému lieku vykazovať biologickú rovnocennosť, ktorá musí byť preukázaná vhodnými štúdiami biologickej dostupnosti. Len za týchto podmienok platia výsledky predklinických a klinických skúšok referenčného lieku, ktoré sa týkajú najmä jeho bezpečnosti, aj pre generický liek tohto referenčného lieku.
49      Ak by sa však nesprávne dospelo k záveru, že dotknutý liek predstavuje generický liek referenčného lieku, viedlo by to k situácii, v ktorej by bol liek uvedený na trh bez platných predklinických a klinických skúšok, čo by predstavovalo preukázané riziko pre zdravie pacientov, ktorým sa tento liek podáva.
50      Preto možnosť súdov dotknutého členského štátu preskúmať kvalifikáciu lieku ako „generického lieku“ prispieva k dosiahnutiu cieľa ochrany verejného zdravia.
51      V druhom rade z odôvodnenia 3 smernice 2001/83 vyplýva, že tento cieľ musí byť zlučiteľný s potrebou obmedziť prekážky obchodu s liekmi na území Únie. Nemožno pritom vylúčiť, že rozšírená právomoc vnútroštátnych súdov v konaniach týkajúcich sa PUT, ktoré boli vydané na základe decentralizovaného postupu, by mohla viesť k nejednotným rozhodnutiam v jednotlivých dotknutých členských štátoch.
52      Niektoré vnútroštátne PUT by totiž mohli byť zrušené, zatiaľ čo iné by mohli byť ponechané v platnosti. Ako pritom uviedol generálny advokát v bode 76 svojich návrhov, toto riziko je nevyhnutným dôsledkom systému decentralizovaného postupu vydávania PUT, ako je tento v súčasnosti upravený v článkoch 28 a 29 smernice 2001/83, v rámci ktorého má každý dotknutý členský štát právomoc vydať vnútroštátne PUT. Takéto riziko tak nemôže slúžiť ako argument na obmedzenie procesnej autonómie členských štátov.
53      Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na prvú otázku odpovedať tak, že smernica 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že členské štáty môžu stanoviť, že v rámci opravného prostriedku, ktorý podal držiteľ PUT vzťahujúceho sa na liek biologicky podobný biologickému lieku proti rozhodnutiu o vydaní PUT, ktoré sa vzťahuje na generický liek tohto biologického lieku a bolo prijaté na základe decentralizovaného postupu vydávania PUT, mal súd dotknutého členského štátu právomoc preskúmať, či liek, ktorého uvedenie na trh bolo povolené týmto rozhodnutím, možno kvalifikovať ako „generický liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) tejto smernice.
O druhej otázke
54      Svojou druhou otázkou sa predkladajúci vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 10 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby bolo možné vydať PUT na základe skráteného konania upraveného v tomto článku 10 ods. 1 pre liek, ktorý je získaný chemickou syntézou, pokiaľ je referenčným liekom biologický liek.
55      V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa článku 6 smernice 2001/83 žiadny liek v zásade nemôže byť uvedený na trh členského štátu bez toho, aby bolo vydané PUT, či už na základe tejto smernice, alebo nariadenia č. 726/2004.
56      V článku 8 uvedenej smernice sa uvádza zoznam všetkých dokumentov a údajov, ktoré musí žiadateľ o PUT poskytnúť príslušnému orgánu na to, aby tento orgán mohol preskúmať, či sú podmienky na vydanie dotknutého PUT splnené. Medzi tieto dokumenty patria podľa článku 8 ods. 3 písm. i) tejto smernice výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok, ktoré konkrétne umožňujú testovať bezpečnosť a účinnosť dotknutého lieku.
57      V rámci výnimky z tohto posledného uvedeného ustanovenia z článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 vyplýva, že od žiadateľa o PUT sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek, ktorý je predmetom jeho žiadosti o PUT, je generickým liekom referenčného lieku. Ako vyplýva z bodu 48 tohto rozsudku, článok 10 ods. 2 písm. b) tejto smernice stanovuje, že generický liek je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok, ako aj rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti. Táto výnimka je známa pod názvom „skrátený postup“.
58      V kontexte takéhoto skráteného postupu ide o to, aby sa posúdilo, či žiadateľ o PUT pre liek získaný chemickou syntézou môže označiť za referenčný liek biologický liek, ako je definovaný v bode 3.2.1.1 písm. b) časti I prílohy I k smernici 2001/83, t. j. liek, ktorého účinnou látkou je biologická látka, vymedzená ako látka, ktorá je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja a na ktorej charakterizáciu a stanovenie kvality je potrebná kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného postupu a jeho kontroly.
59      S cieľom odpovedať na otázky predkladajúceho vnútroštátneho súdu treba určiť, či biologický liek môže slúžiť ako referenčný liek v rámci skráteného postupu vydávania PUT. Ak to tak je, bude potrebné spresniť, či takýto biologický liek môže slúžiť ako referenčný liek, pokiaľ liek, ktorý je predmetom dotknutej žiadosti o PUT, je liekom získaným chemickou syntézou.
60      Pokiaľ ide v prvom rade o rozsah pojmu „referenčný liek“ v zmysle článku 10 ods. 1 smernice 2001/83, treba poznamenať, že toto ustanovenie nerozlišuje medzi liekom získaným chemickou syntézou a biologickým liekom. Uvedené ustanovenie teda nemožno vykladať tak, že vylučuje, aby biologický liek mohol byť označený ako referenčný liek v rámci skráteného postupu upraveného v tomto ustanovení.
61      Tento výklad potvrdzuje aj článok 10 ods. 4 tejto smernice. V tomto ustanovení sa totiž uvádza, že ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nespĺňa podmienky uvedené v definícii pojmu „generický liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) uvedenej smernice, a to predovšetkým z dôvodu rozdielov súvisiacich so surovinami alebo z dôvodu rozdielov vo výrobnom procese, musia sa predložiť výsledky príslušných predklinických alebo klinických skúšok týkajúcich sa týchto podmienok, a preto nemožno uplatniť skrátený postup upravený v tomto článku 10 ods. 1.
62      V uvedenom článku 10 ods. 4, ktorý sa týka osobitného prípadu, keď je referenčným liekom biologický liek, sa pritom jasne uvádza, že takýto liek môže byť označený ako referenčný liek v rámci žiadosti o PUT pre generický liek. V tomto ustanovení sa ďalej uvádza, že len vtedy, ak liek, ktorý je predmetom žiadosti o PUT, je biologickým liekom a tento liek nemožno kvalifikovať ako „generický liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83, nemožno začať skrátený postup vydávania PUT a musia byť predložené výsledky predklinických a klinických skúšok.
63      Z uvedeného vyplýva, že biologický liek môže slúžiť ako referenčný liek v rámci skráteného postupu upraveného v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83.
64      Pokiaľ ide v druhom rade o otázku, či takýto biologický liek môže slúžiť ako referenčný liek v rámci žiadosti o PUT pre liek získaný chemickou syntézou, treba odkázať na rozsah pojmu „generický liek“ vymedzený v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83.
65      Podľa tejto definície možno liek kvalifikovať ako „generický liek“ referenčného lieku v prípade, že spĺňa tri kumulatívne podmienky. Po prvé musí mať rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok ako tento referenčný liek. Po druhé musí mať rovnakú liekovú formu ako tento referenčný liek. Po tretie musí byť jeho biologická rovnocennosť s uvedeným referenčným liekom dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti.
66      Ako pritom v podstate uviedol generálny advokát v bodoch 103 až 118 svojich návrhov, tieto podmienky sú formulované dostatočne všeobecne na to, aby nevylučovali to, aby žiadosť o PUT vzťahujúce sa na liek získaný chemickou syntézou, ktorého referenčným liekom je biologický liek, mohla byť podaná v rámci skráteného postupu vydávania PUT upraveného v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83.
67      V tejto súvislosti treba ešte spresniť, pokiaľ ide konkrétne o podmienku týkajúcu sa kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok, že táto podmienka nevyžaduje presnú molekulárnu zhodu. V súlade s tým, čo uviedol generálny advokát v bodoch 114 až 118 svojich návrhov, z článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83 totiž vyplýva, že len vtedy, ak účinné látky referenčného lieku a účinné látky lieku, pre ktorý sa žiada PUT, majú podstatne odlišné vlastnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť, môžu zdravotnícke orgány požadovať dodatočné informácie.
68      Napokon prináleží v prvom rade zdravotníckym orgánom referenčného členského štátu, ktorým bola predložená žiadosť o PUT, a to v rámci skráteného postupu vydávania PUT upraveného v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83, aby v každom jednotlivom prípade overili, či sú skutočne splnené všetky tri kumulatívne podmienky uvedené v bode 65 tohto rozsudku a či je prípadne dotknutý výrobný postup relevantný na účely posúdenia toho, či sú tieto podmienky splnené.
69      Vzhľadom na vyššie uvedené treba na druhú otázku odpovedať tak, že článok 10 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby bolo možné vydať PUT na základe skráteného konania upraveného v tomto článku 10 ods. 1 pre liek získaný chemickou syntézou, pokiaľ je referenčným liekom biologický liek, a to za predpokladu, že sú splnené podmienky stanovené v uvedenom článku 10 ods. 2 písm. b).
O trovách
70      Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred predkladajúcim vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:
1.      Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
členské štáty môžu stanoviť, že v rámci opravného prostriedku, ktorý podal držiteľ PUT vzťahujúceho sa na liek biologicky podobný biologickému lieku proti rozhodnutiu o vydaní PUT, ktoré sa vzťahuje na generický liek tohto biologického lieku a bolo prijaté na základe decentralizovaného postupu vydávania PUT, mal súd dotknutého členského štátu právomoc preskúmať, či liek, ktorého uvedenie na trh bolo povolené týmto rozhodnutím, možno kvalifikovať ako „generický liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) tejto smernice, v znení zmien.
2.      Článok 10 smernice 2001/83, zmenenej nariadením č. 1394/2007,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
nebráni tomu, aby bolo možné vydať povolenie na uvedenie na trh na základe skráteného konania upraveného v tomto článku 10 ods. 1 pre liek získaný chemickou syntézou, pokiaľ je referenčným liekom biologický liek, a to za predpokladu, že sú splnené podmienky stanovené v uvedenom článku 10 ods. 2 písm. b).
Podpisy
*      Jazyk konania: francúzština.