62010CC0221
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
YVES BOT
esitatud 17. novembril 2011 (
1
)
Kohtuasi C-221/10 P
Artegodan GmbH
versus
Euroopa Komisjon
„Apellatsioonkaebus — EÜ artikli 288 teine lõik — Liidu lepinguväline vastutus — Tingimused — Isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine — Pädevusnormid — Kohtuotsuse seadusjõud — Otsus inimestel kasutatavate amfepramooni sisaldavate ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamise kohta”
I. Kohtuasja taust
1.
Apellatsioonkaebuses palub Artegodan GmbH (edaspidi „Artegodan”) tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 3. märtsi 2010. aasta otsus kohtuasjas Artegodan vs. komisjon, (
2
) millega Üldkohus jättis rahuldamata EÜ artikli 235 ja EÜ artikli 288 teise lõigu alusel esitatud nõude hüvitada kahju, mis on hagejal väidetavalt tekkinud komisjoni 9. märtsi 2000. aasta otsuse K(2000) 453, mis käsitles inimestel kasutatavate amfepramooni sisaldavate ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamist, (
3
) vastuvõtmise tõttu.
2.
Vaidluse tausta, menetluse Üldkohtus ja vaidlustatud kohtuotsuse võib kokku võtta järgmiselt. (
4
)
3.
Artegodan on amfetamiini-tüüpi anoreksigeenset ainet amfepramooni sisaldava ravimi Tenuate retard müügiloa hoidja. Septembris 1998 võttis hageja üle selle müügiloa ja Tenuate retardi turustamise Saksamaal.
4.
Pärast amfepramooni uut hindamist liikmesriigi taotlusel võttis Euroopa Komisjon vastu vaidlusaluse otsuse, milles andis liikmesriikidele korralduse tunnistada kehtetuks „direktiivi 65/65/EMÜ [ (
5
)] artikli 3 esimeses lõigus ette nähtud siseriiklikud müügiload [amfepramooni sisaldavatele] ravimitele, mis on loetletud I lisas”, toetudes teaduslikele järeldustele, mis on lisatud Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA) ravimikomitee 31. augusti 1999. aasta lõpparvamusele selle aine kohta. (
6
)
5.
Üldkohtusse 30. märtsil 2000 esitatud hagiga taotles Artegodan vaidlusaluse otsuse tühistamist, viidates eelkõige komisjoni pädevuse puudumisele ja direktiivi 65/65 artiklite 11 ja 21 rikkumisele.
6.
Vaidlusalust otsust täites tunnistas Saksamaa Liitvabariik Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ravimite ja meditsiiniseadmete föderaalinstituut) 11. aprilli 2000. aasta otsusega kehtetuks Tenuate retardi müügiloa.
7.
26. novembri 2002. aasta otsusega kohtuasjas Artegodan jt vs. komisjon (
7
) tühistas Üldkohus vaidlusaluse otsuse Artegodani turustatavaid ravimeid puudutavas osas, nõustudes väitega komisjoni pädevuse puudumise kohta. Lisaks leidis Üldkohus, et isegi kui komisjonil oleks olnud pädevus vaidlusalune otsus vastu võtta, oleks kõnealune otsus siiski õigusvastane, kuna see rikub direktiivi 65/65 artiklit 11, milles on täpsustatud, millistel tingimustel peavad liikmesriikide pädevad asutused müügiloa peatama või kehtetuks tunnistama.
8.
Komisjon esitas nimetatud kohtuotsuse peale apellatsioonkaebuse, esitades väited, mis puudutasid esiteks Üldkohtu põhjendusi komisjoni pädevuse puudumise kohta ja teiseks Üldkohtu tõlgendust müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste kohta, nagu need on määratletud direktiivi 65/65 artikli 11 esimeses lõigus.
9.
24. juuli 2003. aasta otsusega kohtuasjas komisjon vs. Artegodan jt (
8
) jättis Euroopa Kohus apellatsioonkaebuse rahuldamata põhjendusel, et tarvitsemata võtta seisukohta komisjoni ülejäänud väidete osas, tuleb tõdeda, et Üldkohus leidis õigesti, et komisjonil puudus vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks pädevus, mistõttu tuleb komisjoni otsus tühistada.
10.
Saksamaa pädevad asutused teatasid 6. oktoobril 2003 Artegodanile, et eespool viidatud 11. aprilli 2000. aasta otsus on kehtetuks tunnistatud. 2003. aasta novembri keskpaigast alustas Artegodan uuesti Tenuate retardi turustamist.
11.
Artegodan nõudis 9. juuni 2004. aasta kirjas komisjonilt, et see hüvitaks talle vaidlusaluse otsusega tekitatud kahju, mille hinnanguline suurus on 1652926,19 eurot.
12.
Komisjon keeldus 9. novembri 2004. aasta kirjas seda nõuet rahuldamast, väites, et kuna puudub ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine, ei ole Euroopa Ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimused täidetud. Artegodani 10. märtsi 2005. aasta kirjale vastates jäi komisjon 20. aprilli 2005. aasta kirjas oma seisukoha juurde.
13.
Üldkohtu kantseleisse 7. detsembril 2005 saabunud hagiavaldusega esitas Artegodan nõude hüvitada kahju, mis tal on väidetavalt tekkinud vaidlusaluse otsuse vastuvõtmise tõttu.
14.
Vaidlustatud kohtuotsusega jättis Üldkohus Artegodani esitatud hagi rahuldamata.
15.
Üldkohus tegi kõigepealt mõned sissejuhatavad märkused ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuste ja vaidlusalust otsust tühistava eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon ulatuse kohta, mida ma käsitlen allpool, ning otsustas seejärel Artegodani esitatud väidete üle järgmiselt.
16.
Kõigepealt lükkas Üldkohus põhjendamatuse tõttu tagasi väite, et komisjoni pädevuse ületamise tõttu on tekkinud ühenduse vastutus, kuna rikutud pädevusnormide eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele, ning seetõttu ei olnud Üldkohtu arvates vaja hinnata, kas nende normide eiramine on piisavalt selge ühenduse õiguse rikkumine.
17.
Seejärel tegi Üldkohus otsuse väite kohta, et direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi on eiratud, leides, et tegemist on sättega, mille eesmärk on anda õigusi ettevõtjatele, keda puudutab müügiloa kehtetuks tunnistamise või peatamise otsus. Üldkohus leidis siiski, et kõnealuse sätte rikkumist ei saa pidada ühenduse õiguse piisavalt selgeks rikkumiseks, mis tooks kaasa ühenduse lepinguvälise vastutuse.
18.
Lõpuks, seoses väidetega, et rikutud on proportsionaalsuse põhimõtet ja hea halduse põhimõtet, märkis Üldkohus kõigepealt, et proportsionaalsuse põhimõtte rikkumist puudutav väide on hõlmatud direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist puudutava väitega, ning otsustas seejärel, et hea halduse põhimõtte piisavalt selget rikkumist puudutav väide tuleb põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
II. Poolte nõuded
19.
Artegodan palub oma apellatsioonkaebuses Euroopa Kohtul:
—
tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
—
mõista komisjonilt tema kasuks välja 1430821,36 eurot, millele lisandub 8% intress alates kohtuotsuse kuulutamise päevast kuni summa täies ulatuses väljamaksmiseni, või teise võimalusena saata kohtuasi hüvitise summa üle otsustamiseks tagasi Üldkohtusse;
—
tuvastada, et komisjon on kohustatud hüvitama talle kogu kahju, mis tal tekib tulevikus seoses turunduskuludega, mis on vajalikud, et taastada Tenuate retardi turupositsioon, mis oli sellel ravimil enne müügiloa kehtetuks tunnistamist;
—
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
20.
Komisjon esitab vastuapellatsioonkaebuse ning palub Euroopa Kohtul:
—
jätta apellatsioonkaebus rahuldamata;
—
rahuldada vastuapellatsioonkaebus ning tühistada osaliselt vaidlustatud kohtuotsus või teise võimalusena asendada vaidlustatud kohtuotsuse põhjendused, mis puudutavad vaidlustatud punkti, ja
—
mõista kohtukulud välja Artegodanilt.
III. Apellatsioonkaebuste analüüs
21.
Artegodan esitab oma apellatsioonkaebuse põhjendamiseks kaks väidet, mis puudutavad EÜ artikli 288 teise lõigu rikkumist.
22.
Esimeses väites kinnitab Artegodan, et Üldkohus on rikkunud õigusnormi otsustades vaidlustatud kohtuotsuse punktides 73–75, et komisjonipoolne selliste pädevusnormide rikkumine nagu direktiivis 75/319/EMÜ (
9
) sätestatud, ei too kaasa ühenduse vastutust, kuna kõnealuste normide eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele.
23.
Teises väites kinnitab Artegodan, et Üldkohus on direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumise piisavalt selge olemuse hindamise raames ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimusi kohaldanud liiga rangelt ning sellisel moel, mis Artegodani arvates ei ole kooskõlas EÜ artikli 288 teise lõiguga.
24.
Vastuapellatsioonkaebuses heidab komisjon Üldkohtule ette, et ta on vaidlustatud kohtuotsuse punktides 44–48 tunnistanud tema vastuväite, et direktiivi 65/65 artiklit 11 ei ole rikutud, kohe vastuvõetamatuks põhjendusega, et see on vastuolus eespool viidatud seadusjõustunud otsusega Artegodan jt vs. komisjon.
25.
Komisjoni vastuapellatsioonkaebust tuleb minu arvates analüüsida enne Artegodani apellatsioonkaebuses esitatud teise väite analüüsimist, kuna see tekitab küsimuse, kas Üldkohus võis õigustatult leida, et Üldkohtu kinnitusel, mille kohaselt on komisjon rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11, on seadusjõud. Juhul kui sellele küsimusele vastatakse eitavalt, st leitakse, et eelnev õigusvastasuse esinemise küsimus on endiselt lahtine, võib see tähendada, et Euroopa Kohus peab kõnealuse küsimuse lahendama ise, mis omakorda võib mõjutada Artegodani apellatsioonkaebuses tõstatatud teise väite analüüsimise asjakohasust.
26.
Vaatlen seetõttu üksteise järel Artegodani apellatsioonkaebuses esitatud esimest väidet, komisjoni vastuapellatsioonkaebust ning seejärel vajadusel Artegodani apellatsioonkaebuses esitatud teist väidet.
A. Artegodani apellatsioonkaebuses esitatud esimene väide
1. Poolte argumendid
27.
Esimeses väites kinnitab Artegodan, et Üldkohus on rikkunud õigusnormi otsustades vaidlustatud kohtuotsuse punktides 73–75, et komisjonipoolne selliste pädevusnormide rikkumine nagu direktiivis 75/319 sätestatud, ei too kaasa ühenduse vastutust, kuna kõnealuste normide eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele.
28.
Artegodan nõustub, et kõikide pädevusnormide eesmärk ei ole tingimata ühenduse kodanike ja ettevõtjate kaitse, kuid leiab, et see ei ole nii juhul, kui kõnealuste normidega määratakse kindlaks juriidiline kontekst, milles ühendus võib avaliku võimu teostamise raames võtta kodanikke või ettevõtjaid siduvaid meetmeid. Normid, millega määratakse kindlaks ühenduse pädevuse piirid, ei puuduta üksnes ühenduse ja liikmesriikide vahelisi suhteid, vaid nende eesmärk on vähemalt osaliselt ka kaitsta võimaliku siduva meetme adressaate – st kodanikke ja ettevõtjaid – Euroop Liidu institutsiooni sellise meetme eest, millel puudub igasugune õiguslik alus.
29.
Lisaks väidab Artegodan, et kõnealuste normide eesmärk on kindlustada nende isikute kaitse, keda sellised meetmed puudutavad, kuna normid peavad võimaldama tagada, et selliseid meetmeid saab võtta üksnes asutus, millel on seadusandja silmis vajalik asjatundlikkus.
30.
Artegodan leiab, et juhul kui Üldkohus ei tunnista pädevusnormide puhul mingit kolmandate isikute kaitsmise eesmärki, rikub ta liikmesriikide seaduste ühiseid üldprintsiipe, mis EÜ artikli 288 teise lõigu alusel on ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuseks. Ta märgib sellega seoses, et Saksa õiguses on seadusandliku pädevuse normidel kolmandate isikute kaitsmise eesmärk.
31.
Artegodan leiab veel, et sellise õigusnormi rikkumine, millel ei ole tema kaitsmise eesmärki, ei oleks ilmselt andnud talle õigust saavutada kõnealusel normil põhineva meetme tühistamist.
32.
Komisjon väidab, et kohtupraktikast tulenevate lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuste kohaldamisega ja kõnealuse kohtupraktika tähenduses eraõiguslikele isikutele õigusi andva õigusnormi rikkumise olemasolu tunnistamata jätmisega ei ole Üldkohus rikkunud õigusnormi.
33.
Komisjoni arvates põhinevad Artegodani väited Saksa haldusõigusest tuleneval eristamisel, millel ei ole alust Euroopa Liidu kohtute praktikas ega liikmesriikide seaduste ühistes üldprintsiipides, ning mida ei ole Euroopa Liidu õigusesse üle võetud.
34.
Komisjon leiab sellega seoses, et tema ülesanne ei ole tõendada liikmesriikide õiguskordadele ühise õiguse üldpõhimõtte puudumist, vaid pigem peab Artegodan tõendama, et liidu õiguses eksisteerib õiguse üldpõhimõte, millele ta tugineb. Ainult ühes liikmesriigis esinevale mõistele või õigustraditsioonile viitamisest ei piisa, seda enam, et Euroopa Kohus on juba keeldunud tunnistamast eri liikmesriikide õigusele ühise üldpõhimõtte olemasolu liidu õiguses seoses vastutuse korraga, mis on sätestatud mitme kõnealuse riigi õiguskorras. (
10
)
35.
Seoses väitega, et otsuse tegemiseks pädeva asutuse vajaliku asjatundlikkuse tagamisega soovitakse kõnealuste pädevusnormidega kindlustada eraõiguslike isikute kaitse, leiab komisjon, et ei ole mingit kahtlust, et liidu seadusandja on juba mitmesuguste ravimite valdkonna määruste ja direktiividega andnud komisjonile pädevuse võtta vastu otsuseid tervisekaitse delikaatses valdkonnas, ning et asjaolu, et vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks ei ole talle sellist pädevust antud, ei mõjuta tõsiasja, et tal on olemas asjaomases valdkonnas vajalikud tehnilised teadmised.
36.
Lisaks leiab komisjon, et Artegodan jätab tähelepanuta kahju hüvitamise hagi ja tühistamishagi erinevad ülesanded, mida Üldkohus on meenutanud vaidlustatud kohtuotsuses, ning et ta kordab esimeses astmes esitatud väiteid ega too täpsemalt esile ühtki viga Üldkohtu arutluskäigus. Komisjon arvab, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ja nagu Üldkohus on õigesti märkinud, ei piisa sellise õigusnormi rikkumisest, mis on kaasa toonud otsuse tühisuse, iseenesest selleks, et otsustada, et kõnealuse normi eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele, ega niisiis ka selleks, et see tooks kaasa ühenduse lepinguvälise vastutuse. Vastupidine tõlgendamine muudaks sisutühjaks „eraõiguslikele isikutele õigusi andva õigusnormi” kriteeriumi, kuna ebaseaduslikkusest üksi piisaks, et ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimisega seotud tingimus oleks täidetud.
37.
Komisjon märgib veel, et Üldkohus ei eita kaitsmise eesmärgi olemasolu pädevusnormide kui selliste puhul, kuid nagu nähtub selgelt vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 73 ja 74, käsitleb Üldkohtu analüüs konkreetset pädevusnormi, mis tuleneb direktiivist 75/319.
38.
Lõpuks leiab komisjon, et Euroopa Kohus on selles küsimuses sõnaselgelt seisukoha võtnud, kuna 13. märtsi 1992. aasta otsuses kohtuasjas Vreugdenhil vs. komisjon (
11
) ei tuvastanud Euroopa Kohus sellise tingimuse olemasolu, mille kohaselt peab juhul, kui tegemist on pädevuse jaotuse normidega, olema rikutud õigusnormil eraõiguslike isikute kaitse eesmärk.
2. Kohtujuristi hinnang
39.
Kohtupraktika kohaselt allub ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimine mitmele tingimusele, mille hulgas on ka eraõiguslikele isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine. (
12
)
40.
Sellise eesmärgiga õigusnormi kindlaksmääramine näib olevat keeruline eelkõige juhul, kui tegemist on ühelt poolt institutsiooni õigusakti menetlus- või vorminõude rikkumisega ja teiselt poolt pädevuse jaotuse normide rikkumisega kas horisontaalselt liidu institutsioonide vahel või vertikaalselt liidu institutsioonide ja liikmesriikide vahel. Üldkohus võis seega jõuda järeldusele, et juhul kui etteheide on puhtalt vormiline, ei too õigustloova akti võimalik ebapiisav põhjendamine kaasa ühenduse vastutust. (
13
) Lisaks on Euroopa Kohus eespool viidatud kohtuotsuses Vreugdenhil vs. komisjon leidnud, et ühenduse eri institutsioonide vahelise pädevuse jaotuse normide eesmärk on üksnes tagada institutsioonide tasakaaluga arvestamine ja mitte eraõiguslike isikute kaitse, nii et selliste normide rikkumine üksi ei too kaasa ühenduse vastutust. (
14
)
41.
Käsitletava väite eset arvesse võttes keskendun pädevuse jaotuse normide juhule. Kas võib nii kiiresti välistada võimaluse, et neil võib olla kas või kaudne seos eraõiguslike isikute kaitsega? Eespool viidatud kohtuotsusele Vreugdenhil vs. komisjon osaks saanud terav kriitika sunnib selle üle juurdlema. Teatavad autorid on avaldanud kahetsust, et „põhimõtteliselt väidetakse, et ebapädevus ei ole raske õigusvastasus ning et pädevuse jaotus ühendustes ei ole seotud eraõiguslike isikute kaitsega”. (
15
) Samad autorid väidavad veel, et „ebapädevust peetakse tavaliselt tõsiseks puuduseks ja esmajärguliseks õigusvastasuseks ning on selge, et see on tihedalt seotud eraõiguslike isikute õigustega. Pädevuse andmine teatavale asutusele või teatavale institutsioonile ja mitte mõnele teisele võib otseselt mõjutada eraõiguslike isikute õigusi”. (
16
) Üks teine autor arvab, et Euroopa Kohtu lahendus „seab jõhkralt kahtluse alla kohtuotsusest Meroni[ (
17
)] tuleneva praktika, mille kohaselt pädevuse andmise põhimõte, mis käesoleval juhul on sätestatud ESTÜ artiklis 3, võimaldab näha ühenduse institutsioonilisele struktuurile iseloomulikus pädevuste tasakaalus põhilist tagatist, mis on asutamislepinguga antud eelkõige ettevõtjatele ja ettevõtjate ühendustele, kellele seda kohaldatakse”. (
18
)
42.
Jagan kõhklusi, mida on väljendatud seoses lahendusega, mille Euroopa Kohus valis eespool viidatud otsuses Vreugdenhil vs. komisjon, kuigi selles ei tule ehk näha Euroopa Kohtu põhimõttelist seisukohta, vaid seisukohta, mis on seotud kõnealuse juhtumi asjaoludega. (
19
) Samad kõhklused kehtivad minu arvates ka seisukoha puhul, mille Üldkohus võttis vaidlustatud kohtuotsuses, ehkki seekord on tegemist pädevuse vertikaalse, mitte horisontaalse jaotuse normiga.
43.
Leian nimelt, et eraõiguslike isikute kaitse seisukohalt ei ole tähtsusetu, et liidu seadusandja otsustab anda õiguse nii- või teistsuguseid otsuseid vastu võtta just teatavale asutusele ja mitte mõnele teisele. Selle valiku aluseks olevad põhjendused võivad olla seotud eraõiguslike isikute kaitsega, st liidu seadusandja nimetab asutuse, mida ta arvab olevat kõige kohasema teostama avalikku võimu asjaomases valdkonnas. Põhimõtteliselt või vähemalt loodetavasti ei ole tegemist tähtsusetu ega juhusliku otsusega. Liidu seadusandja valik võib näiteks, nagu käesolevas kohtuasjas käsitletaval juhul, lähtuda soovist anda müügiloa väljastanud siseriiklikule asutusele võimalus otsustada, kas tunnistada müügiluba kehtetuks. Minu eesmärk ei ole väita, et komisjonil puudub sellise otsuse vastuvõtmiseks vajalik asjatundlikkus. Soovin lihtsalt märkida, et liidu seadusandja võis teataval hetkel õiguspäraselt leida, et siseriiklikud asutused olid kõige kohasemad kõnealust otsust vastu võtma.
44.
Nõustumine sellega, et pädevusnormi rikkumine ei too endaga kaasa liidu lepinguvälist vastutust, kuna tegemist ei ole eraõiguslike isikute õiguste kaitse normiga, tähendaks eeldamist, et liidu seadusandja selline valik ei mõjuta vähemalgi määral seda, kuidas eraõiguslike isikute õigusi tagatakse või vastavalt asjaoludele mõjutatakse. Lükkan sellise eelduse ümber, sest akti autorsust, mis on tehtud otsuse määrav tegur, tuleb vastupidi mõista nii, et sellest tuleneb otseselt võimalik eraõiguslike isikute õiguste rikkumine. Lisan, et akti autori ebapädevusest tulenevaid tagajärgi, eelkõige neid, mis puudutavad hüvitamist, tuleb kaaluda veelgi hoolikamalt juhul, kui tegemist on rahvusvahelise organisatsiooniga, millele kohaldatakse pädevuse andmise põhimõtet.
45.
Eelnevast arutluskäigust nähtub, et minu arvates tuleb vaidlustatud kohtuotsus tühistada osas, milles Üldkohus leidis, et direktiivi 75/319 asjakohaste sätete, millega piiritletakse komisjoni ja liikmesriikide pädevusvaldkonnad, eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele.
46.
Teen nüüd ettepaneku vaadata asi läbi ning analüüsida, kas väidetavat pädevusnormide rikkumist saab pidada piisavalt selgeks.
3. Kas direktiivi 75/319 asjakohaste sätete rikkumine on piisavalt selge?
47.
Artegodan väidab, et pädevusnormide piisavalt selge rikkumine ei ole käesolevas asjas vajalik. Institutsiooni ja liikmesriikide pädevuse piiritlemist reguleerib üksnes kohaldatav õigus ja asjaomasel institutsioonil ei ole selles osas mingit kaalutlusõigust. Komisjon, kes õigusvastaselt pidas ennast pädevaks, ületas sellega ilmselgelt volitusi, mis on talle antud direktiiviga 75/319. Lisaks vaidleb Artegodan vastu komisjoni argumendile, et asjassepuutuvate normide tõlgendamisel tekkinud probleemide tõttu ei ole toimunud ühenduse õiguse piisavalt selget rikkumist.
48.
Komisjon tugineb tõepoolest viimati nimetatud aspektile, et vaielda vastu piisavalt selge rikkumise esinemisele. Komisjon viitab eelkõige normide ebatäpsusele ja asjakohase kohtupraktika puudumisele. Samuti toob komisjon esile konkreetse olukorra, milles ta oli vaidlusaluse otsuse vastuvõtmise hetkel. Ta märgib sellega seoses, et kõnealune otsus võeti vastu eriti delikaatses ja põhjalikult reguleeritud valdkonnas, milles komisjon võtab meetmeid rahvatervise kaitseks. Komisjon selgitab, et ravimikomitee tuvastatud ohtlikkus rahvatervisele kohustas teda otsust tegema.
49.
Leian sarnaselt komisjonile, et liidu õiguse piisavalt selge rikkumise tingimus ei ole käesoleval juhul täidetud.
50.
Kriteeriumid, mis võimaldavad tuvastada liidu õiguse piisavalt selge rikkumise olemasolu, on esitatud vaidlustatud kohtuotsuse punktis 62, mille kohaselt „ühenduse vastutuse võib kaasa tuua vaid sellise rikkumise tuvastamine, mida tavapäraselt ettevaatlik ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud”. Üldkohus jätkab märkides, et „[s]eega tuleb ühenduste kohtul pärast institutsiooni kaalutlusruumi kindlakstegemist võtta arvesse lahendatava olukorra keerukust, probleeme õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel, rikutud õigusnormi selguse ja täpsuse astet ning tehtud vea tahtlikkust või vabandamatust”.
51.
Täpsustan kõigepealt, et minu arvates ei saa direktiivi 75/319 tõlgendada nii, et sellega antakse komisjonile või liikmesriikidele kaalutlusruum määramaks kindlaks, kellel on pädevus otsuseid vastu võtta.
52.
Seejärel leian, et võttes arvesse muid kriteeriume, ei kujuta see, et komisjon vaatamata pädevuse puudumisele võttis vastu vaidlusaluse otsuse, endast liidu õiguse piisavalt selget rikkumist. Märgin sellega seoses, et komisjoni pädevuse puudumise konstateerimiseks esitab Üldkohus eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon punktides 112–155 üksikasjaliku arutluskäigu, mis annab tunnistust direktiiviga 75/319 sätestatud süsteemi keerukusest. See arutluskäik toob esile raskused, mida võib tekitada eelkõige kõnealuse direktiivi artiklite 12 ja 15a tõlgendamine. Selleks et otsustada, et direktiivi 75/319 ülesehituses ei saa vastavalt kõnealuse direktiivi III peatüki sätetele välja antud müügiloa mõistet, millele on viidatud artikli 15a lõikes 1, tõlgendada nii, et see hõlmab ka pärast artikli 12 kohaseid ravimikomiteega peetud konsultatsioone ühtlustatud lubasid, analüüsib Üldkohus üksikasjalikult keerukaid suhteid nimetatud peatüki artiklite vahel.
53.
Lisaks ei saa minu arvates komisjoni rikkumist pidada vabandamatuks. Vastupidi, ma saan aru, et olukorras, kus tekstid on ebaselged ja tuvastatud on oht rahvatervisele, võis komisjon leida, et otsuse vastuvõtmine ühenduse tasandil on parim võimalus välistada igasugune oht, et liikmesriigid võtavad vastu erinevaid ühepoolseid otsuseid, ning seega ka igasugune oht rahvatervisele ja siseturu toimimisele.
54.
Pädevusnormide rikkumise vaatenurgast tuleks minu arvates seega Artegodani esitatud kahju hüvitamise hagi rahuldamata jätta, kuna liidu õiguse piisavalt selge rikkumise tingimus ei ole täidetud.
55.
Nüüd tuleb kontrollida, kas Üldkohtu analüüsi direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügilubade kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumist puudutavas osas võib seada kahtluse alla. Selles osas vaidlustab komisjon oma vastuapellatsioonkaebuses eelduse, millest on lähtunud Üldkohus, st eelduse, et rikutud on kõnealust artiklit ning et seda rikkumist kinnitab lõplikult asjaolu, et Euroopa Kohus jättis eespool viidatud otsuses komisjon vs. Artegodan jt rahuldamata komisjoni Üldkohtu eespool viidatud otsuse Artegodan jt vs. komisjon peale esitatud apellatsioonkaebuse. Üldkohus nimelt leidis vaidlustatud kohtuotsuses, et komisjoni vastuväide, et ta ei ole rikkunud nimetatud artiklit, tuleb tunnistada vastuvõetamatuks, kuna see on vastuolus Üldkohtu eespool viidatud seadusjõustunud otsusega Artegodan jt vs. komisjon. Nüüd tulebki kontrollida selle eelduse õigsust.
B. Vastuapellatsioonkaebuse analüüs
1. Poolte argumendid
56.
Vastuapellatsioonkaebuses heidab komisjon Üldkohtule ette, et ta on vaidlustatud kohtuotsuse punktides 44–48 tunnistanud tema vastuväite, et direktiivi 65/65 artiklit 11 ei ole rikutud, kohe vastuvõetamatuks põhjendusega, et see on vastuolus seadusjõustunud kohtuotsusega.
57.
Komisjoni arvates kaldub Üldkohus seeläbi kõrvale väljakujunenud kohtupraktikast, mille kohaselt puudutab seadusjõud asjaomase kohtulahendiga tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktilisi ja õiguslikke asjaolusid, ning näib tõlgendavat viimati nimetatud kohtuotsuse seadusjõudu laialt nii, et kõnealust kohtuotsust võib vaadelda eraldiseisvana apellatsioonkaebuse suhtes tehtavast kohtuotsusest.
58.
Komisjon leiab sellega seoses, et Üldkohtu poolt esimeses astmes tehtud otsuse ulatuse kindlaksmääramisel ei saa eirata asjaolu, et Üldkohtu otsuse peale on esitatud apellatsioonkaebus ning et Euroopa Kohus on teinud apellatsioonkaebuse suhtes otsuse, isegi kui lõppkokkuvõttes apellatsioonkaebus kohtuotsuse resolutsioonis rahuldamata jäetakse.
59.
Lisaks väidab komisjon, et teatava kohtuotsuse seadusjõu ulatust ei saa kindlaks määrata üksnes selle resolutsiooni alusel, kuna kohtupraktika kohaselt ei oma seadusjõudu mitte ainult kohtuotsuse resolutsioon, vaid see laieneb ka kohtuotsuse põhjendustele, mis on resolutsiooni toetamiseks vajalikud ja viimasest seetõttu lahutamatud.
60.
Üldkohtu arutluskäik aga tähendaks, et apellatsioonkaebuse rahuldamata jätmisega omandaksid kõik Üldkohtu märkused seadusjõu, mis omakorda tähendaks, et apellatsioonkaebuse suhtes tehtud otsuse põhjendused ei oleks olulised seadusjõu ulatuse kindlaksmääramisel, juhul kui apellatsioonkaebus lükatakse tagasi kõnealuse otsuse resolutsioonis.
61.
Selline tõlgendus oleks õigusnormi rikkumine, kuna see laiendaks liigselt esimese astme kohtuotsuse seadusjõudu apellatsioonkaebuse suhtes otsuse tegemisel ega võtaks piisavalt arvesse viimase põhjendusi.
62.
Seega, kui Üldkohus otsustas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 48, et pärast seda, kui Euroopa Kohus jättis rahuldamata apellatsioonkaebuse, mille komisjon oli esitanud eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon peale, seadusjõustus viimati mainitud kohtuotsus kõigi Üldkohtu poolt tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktiliste ja õiguslike asjaolude osas, ei arvestanud Üldkohus asjaoluga, et eespool viidatud kohtuotsuses komisjon vs. Artegodan jt märkis Euroopa Kohus sõnaselgelt, et ta ei ole analüüsinud väidet, mis käsitles direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumist.
63.
Komisjon märgib, et viimati nimetatud kohtuotsuse punktis 52 nentis Euroopa Kohus, et Üldkohus leidis õigesti, et komisjonil puudus vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks pädevus, mistõttu tuleb kõnealune otsus tühistada, „tarvitsemata võtta seisukohta komisjoni ülejäänud väidete ja argumentide osas”.
64.
Komisjoni arvates järeldub sellest, et Euroopa Kohus määras nii kindlaks eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon resolutsiooni toetava põhjenduse ning seega ei ole väidetavast direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumisest tulenev tühisus kõnealuse kohtuotsuse resolutsiooni toetav põhjendus selles mõttes, et see oleks vältimatu, et määrata kindlaks resolutsioonis otsustatu täpne tähendus.
65.
Lisaks märgib komisjon seoses väitega, et tal puudus pädevus, et ehkki Euroopa Kohus tuvastab apellatsioonkaebuse suhtes tehtud otsuses komisjoni pädevuse puudumise, jõuab ta sellele järeldusele selliste põhjenduste ja väidete kaudu, mis erinevad Üldkohtu kasutatutest.
66.
Komisjon leiab neil asjaoludel, et Üldkohtu eespool viidatud otsuse Artegodan jt vs. komisjon resolutsiooni ja põhjendusi tuleb tõlgendada apellatsioonkaebuse suhtes tehtud Euroopa Kohtu eespool viidatud otsuse komisjon vs. Artegodan jt resolutsiooni ja põhjendusi arvestades, kuna üksnes nende kahe kohtuotsuse rööbitine analüüsimine ja tõlgendamine võimaldab määrata kindlaks põhjendused, mis lõppkokkuvõttes toetavad vaidlusaluse otsuse tühistamist ning omandavad seadusjõu.
67.
Seetõttu väidab komisjon, et Üldkohus tugineb seadusjõu laiale ja õiguslikult väärale tõlgendusele juhul, mil apellatsioonkaebuse suhtes on otsus tehtud, ning et sellest tulenevalt on tema müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi puudutava vastuväite vastuvõetamatuks tunnistamine samuti õiguslikult väär.
68.
Teise võimalusena, juhul kui tema vastuapellatsioonkaebus tunnistataks vastuvõetamatuks, palub komisjon Euroopa Kohtul eelnevaid kaalutlusi arvesse võttes asendada vaidlustatud kohtuotsuse kritiseeritud põhjendused.
69.
Komisjon väidab neil asjaoludel, et küsimus, kas on rikutud direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi, jääb lahtiseks, ning ta teeb Euroopa Kohtule ettepaneku vastata kõnealusele küsimusele nii, et sellist rikkumist ei ole tuvastatud.
70.
Komisjon leiab igal juhul ja teise võimalusena, et kui ka Euroopa Kohus peaks siiski tunnistama vaidlusaluse otsuse kõnealuste tingimuste rikkumise tõttu õigusvastaseks, tuleb teise väite analüüsimise raames tegeleda piisavalt selge rikkumise puudumise küsimusega.
71.
Artegodan väidab, et kohtuotsuse seadusjõu hindamisel on ainus otsustav kriteerium see, et seda otsust ei oleks enam võimalik edasi kaevata, ilma et seda mõjutaks asjaolu, millises kohtuastmes kõnealune otsus vastu võeti.
72.
Artegodani arvates omandab kohtuotsus seadusjõu, kui selle otsuse peale ei ole võimalik edasi kaevata või kui selline võimalus on olemas, siis juhul, kui ühtegi kaebevõimalust ei ole kasutatud või kui edasikaebevõimalused on ammendunud ning algset otsust ei ole muudetud.
73.
Seetõttu leiab Artegodan, et kuna see, et Üldkohus tuvastas direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumise komisjoni poolt, kujutab endast faktilist asjaolu, mille Üldkohus on kui mitte vältimatult, siis vähemalt tegelikult ära otsustanud, ning kuna Euroopa Kohus on vaidlustatud kohtuotsuse peale esitatud apellatsioonkaebuse rahuldamata jätnud, siis on kõnealune tuvastamine saanud seadusjõu.
74.
Sellega seoses leiab Artegodan, et seadusjõu ulatus ei saa sõltuda küsimusest, kas asjaomase otsuse põhjendused on õiged või väärad.
75.
Artegodan arvab, et ehkki ei saa välistada, et kohtuotsuses peitub viga, on seadusjõu eesmärk vältida, et isegi sellisel juhul vaadatakse kohtuotsusega lahendatud vaidlus uuesti läbi, ning välistada õigusrahu ja -kindluse huvides lõplikult igasugune vaidlustamine.
76.
Lõpuks väidab Artegodan, et komisjoni teise võimalusena esitatud nõue asendada vaidlustatud kohtuotsuse põhjendused, mis käsitlevad seadusjõu ulatust, on vastuvõetamatu, kuna selline nõue on apellatsioonimenetluses ja Euroopa Kohtu üldises menetlusõiguses täiesti tundmatu.
2. Kohtujuristi hinnang
77.
Tuletagem meelde konteksti, milles Euroopa Kohtul palutakse käesoleval juhul täpsustada seadusjõu järgimise põhimõtte ulatust.
78.
Eespool viidatud kohtuotsuses Artegodan jt vs. komisjon tunnistas Üldkohus oma arutluskäigu esimeses osas põhjendatuks väite komisjoni pädevuse puudumise kohta. (
20
) Üldkohus märkis seejärel, et „isegi kui komisjonil oleks olnud pädevus vaidlusalused otsused vastu võtta, oleksid kõnealused otsused siiski direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumise tõttu õigusvastased”, (
21
) ning jätkas vastavasisulise analüüsiga.
79.
Apellatsioonkaebuse raames, mille komisjon esitas nimetatud kohtuotsuse peale, kinnitas Euroopa Kohus Üldkohtu analüüsi ning järeldas, et kõnealusel institutsioonil puudus pädevus, „tarvitsemata võtta seisukohta komisjoni ülejäänud väidete osas”. (
22
)
80.
Niisiis nähtub nimetatud otsusest sõnaselgelt, et Euroopa Kohus ei teinud otsust Üldkohtu analüüsi põhjendatuse kohta osas, mis puudutas järeldust, et rikutud on direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi.
81.
Seda tõdemust toetab vajaduse korral 11. jaanuari 2007. aasta määrus Artegodan vs. komisjon, (
23
) mis puudutab kohtukulude jaotamist kõnealuses kohtuasjas ja milles täpsustatakse, et „[v]õttes arvesse esimesele õigusküsimusele antud hinnangut, ei ole Euroopa Kohtul vaja analüüsida teist küsimust, mis puudutas Üldkohtu tõlgendust müügilubade kehtetuks tunnistamise tingimustest ja käsitles direktiivi 65/65[…] artikli 11 tõlgendamist”. (
24
) Euroopa Kohus märgib veel, et „[n]eil asjaoludel on kohtuotsuse ulatus piiratud direktiivi 75/319 artikli 15a tõlgendamisega ja selle kohaldamisega käesoleva kohtuasja asjaoludele”. (
25
)
82.
Vaidlustatud kohtuotsuses tunnistab Üldkohus vastuvõetamatuks komisjoni vastuväite, et ta ei ole rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11, põhjendusega, et see on vastuolus eespool viidatud seadusjõustunud kohtuotsusega Artegodan jt vs. komisjon. (
26
) Üldkohus märgib sellega seoses, et „[p]ärast seda, kui Euroopa Kohus jättis eespool viidatud kohtuotsusega komisjon vs. Artegodan jt rahuldamata apellatsioonkaebuse, mille komisjon oli esitanud eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon peale, seadusjõustus viimati mainitud kohtuotsus kõigi Üldkohtu poolt tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktiliste ja õiguslike asjaolude osas”. (
27
) Üldkohus jätkab arvamusega, et „[s]eega ei ole vastuvõetavad komisjoni väited, mis seavad kahtluse alla eespool viidatud kohtuotsuses Artegodan jt vs. komisjon Üldkohtu poolt tuvastatud faktilised ja õiguslikud asjaolud selles osas, mis puudutab direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumist”. (
28
) Lõpuks täpsustab Üldkohus, et „[k]omisjoni viidatud asjaolu, et Euroopa Kohus ei pidanud vajalikuks hinnata ka apellatsioonkaebuse põhjenduseks esitatud väidet, et Üldkohus on rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11, ei ole siinkohal asjassepuutuv”. (
29
)
83.
Üldkohtu selline arutluskäik on minu arvates vaieldav, kuna see kujutab endast sisuliselt eeldust, et Euroopa Kohus on direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist puudutava väite kohta otsuse tegemata jätmisega vaikimisi kinnitanud Üldkohtu analüüsi selles küsimuses. Lisaks koondab Üldkohus kogu tähelepanu oma eespool viidatud otsusele Artegodan jt vs. komisjon, millele ta omistab täieliku seadusjõu, arvestamata asjaoluga, et kõnealust kohtuotsust, mille peale on esitatud apellatsioonkaebus, tuleb lugeda koostoimes sellega, mida Euroopa Kohus otsustas nimetatud apellatsioonkaebuse suhtes tehtud kohtuotsuses. Juhul kui Üldkohtu otsuse peale ei ole Euroopa Kohtule esitatud apellatsioonkaebust, tuleb selle resolutsioon ja seda toetavaid põhjendusi pidada jõustunuks. (
30
) Seevastu kui sellise kohtuotsuse peale on Euroopa Kohtule esitatud apellatsioonkaebus, on selle seadusjõud, millele võib tugineda, piiratud faktiliste ja õiguslike küsimustega, mida Euroopa Kohus on sõnaselgelt kinnitanud. Seetõttu oleks Üldkohus selleks, et määrata kindlaks, mis tegelikult lõplikult otsustati, pidanud vastupidiselt oma toimimisviisile pöörama tähelepanu asjaolule, et Euroopa Kohus ei teinud otsust direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist puudutavas küsimuses, ehkki Üldkohtu analüüs selles osas Euroopa Kohtus vaidlustati. Nagu komisjon õigustatult märgib, ei saa Üldkohtu poolt esimeses astmes tehtud otsuse seadusjõu ulatuse kindlaksmääramisel eirata asjaolu, et Üldkohtu otsuse peale on esitatud apellatsioonkaebus ning et Euroopa Kohus on teinud apellatsioonkaebuse suhtes otsuse, isegi kui lõppkokkuvõttes apellatsioonkaebus kohtuotsuse resolutsioonis rahuldamata jäetakse.
84.
Leian seetõttu, et eespool viidatud otsuse Artegodan jt vs. komisjon seadusjõud ei saa eespool viidatud otsust komisjon vs. Artegodan jt arvestades ulatuda kaugemale kinnitusest, et komisjonil puudus tõepoolest vaidlusaluste otsuste vastuvõtmise pädevus.
85.
Selline lähenemisviis on kooskõlas ka väljakujunenud kohtupraktikaga, mille kohaselt seadusjõud puudutab üksnes asjaomase kohtulahendiga tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktilisi ja õiguslikke asjaolusid. (
31
) Tuleb tõdeda, et apellatsioonkaebuse kohta tehtud otsuses ei ole Euroopa Kohus ei „tegelikult” ega „vältimatult” ära otsustanud direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumisega seotud õiguslikku asjaolu, kuna kõnealusest kohtuotsusest nähtub selgelt, et Euroopa Kohus ei ole vastavat analüüsi teostanud ning tunnistab, et selleks puudus vajadus. Euroopa Kohus ei kinnitanud selliselt toimides vaikimisi kõnealust õiguslikku asjaolu käsitlevat Üldkohtu analüüsi, (
32
) vaid üksnes leidis, et komisjoni pädevuse puudumise kinnitamisest piisas apellatsioonkaebuse rahuldamata jätmiseks. Lisaks ei saa selle õigusliku asjaolu lahendamist Euroopa Kohtu poolt käsitleda selliselt, et see tuleneb vaikimisi või automaatselt kõnealuse kohtu seisukohavõtust komisjoni pädevuse puudumise väite kohta.
86.
Veel tuleb täpsustada, et seadusjõudu ei evi üksnes asjaomase kohtuotsuse resolutsioon. See laieneb ka selle kohtuotsuse põhjendustele, mis on selle resolutsiooni toetamiseks vajalikud ja viimasest seetõttu lahutamatud. (
33
) Kuna Euroopa Kohus ei ole oma eespool viidatud otsuses komisjon vs. Artegodan jt arendanud arutluskäiku seoses direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumisega, tugineb kõnealuse otsuse resolutsioon üksnes komisjoni pädevuse puudumist käsitlevatele põhjendustele.
87.
Minu arvates on Üldkohus seega lähtunud oma eespool viidatud otsusele Aregodan jt vs. komisjon antava seadusjõu ulatuse liiga laiendavast käsitlusest. Märgin sellega seoses, et Üldkohtu otsustele ei saa selles punktis alati osaks samasugune kriitika – teatavad kohtuotsused on varem sarnases kontekstis aluseks võtnud seadusjõu ulatuse mõõdukama käsitluse. (
34
)
88.
Eelnevast arutluskäigust nähtub, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist ei saanud Üldkohtu ja Euroopa Kohtu otsuste alusel lõplikult tuvastatuks pidada. Üldkohus rikkus seega vaidlustatud kohtuotsuses õigusnormi, kui ta tunnistas vastuvõetamatuks komisjoni vastuväite, et kõnealust artiklit ei ole rikutud. Kõnealune kohtuotsus tuleb järelikult selles osas tühistada.
89.
Teen nüüd ettepaneku, et Euroopa Kohus kontrolliks ise, kas komisjon on rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11.
3. Kas komisjon on rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11?
90.
Direktiivi 65/65 artikkel 11 reguleerib müügiloa kehtetuks tunnistamise olulisi tingimusi. Selles on sätestatud, et „[l]iikmesriikide pädevad asutused peatavad ravimi müügiloa või tunnistavad selle kehtetuks, kui ravim osutub kahjulikuks tavapärastes kasutustingimustes, kui ravim ei ole tõhus või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele. Ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi”.
91.
Eespool viidatud otsuse Artegodan jt vs. komisjon aluseks olnud menetluses väljendasid pooled oma seisukohta küsimuses, kas komisjon on rikkunud nimetatud artiklit. Viitan sellega seoses kõnealuse kohtuotsuse punktidele 157–169, kus on esitatud seisukohad, mida pooled on sisuliselt käesoleva menetluse raames kinnitanud.
92.
Viidatud punktidest nähtub eelkõige, et Artegodani arvates on komisjon rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11, kuna ta põhjendab asjaomase ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise otsust ravimi pikaajalise tõhususe puudumisega, toetamata seda põhjendust samas uute teadusandmetega. Artegodan viitab komisjoni vastuapellatsioonkaebuse peale esitatud repliigis eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon punktile 207, milles Üldkohus leidis, et pikaajalise tõhususe kriteerium „ei kujuta endast õiguslikku kriteeriumi, mis täiendab või kohandab direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud tõhususe kriteeriumi, vaid puhtalt teaduslikku kriteeriumi, mis puudutab konkreetselt ravimite hindamist ülekaalulisuse ravimisel”. Artegodan järeldab sellest, et pikaajalise tõhususe kriteerium on õiguslikust vaatepunktist tähtsusetu.
93.
Komisjon vaidlustab direktiivi 65/65 artikli 11 sellise tõlgendamise. Komisjoni arvates võib ravimi pikaajalise tõhususe puudumine tähendada seda, et kõnealuse ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse suhe hinnatakse negatiivseks. Komisjon märgib sellega seoses, et ei ole tingimata vajalik, et pikaajalise tõhususe puudumine nähtuks uutest teadusandmetest, mis on saadud uute katsete või testidega, juhul kui kõnealuse pikaajalise tõhususe puudumise osas on meditsiiniringkondades saavutatud uus konsensus, mis komisjoni väitel kajastub eelkõige ravimikomitee ja muude tunnustatud siseriiklike asutuste juhendites. Lisaks vaidlustab komisjon arvamuse, et pikaajalise tõhususe kriteeriumi ei saa müügiloa kehtetuks tunnistamise otsuse tegemise raames arvesse võtta. Lõpuks märgib komisjon, et käsitletavat ainet sisaldavate ravimite tänapäevaste teaduskriteeriumide kohaselt ebapiisavat ravitoimet võrreldi vastavalt direktiivi 65/65 artiklile 11 sellist tüüpi ainest tulenevate ohtudega, ning selle tulemusel koostas ravimikomitee ebasoodsa kasulikkuse ja ohtlikkuse aruande.
94.
Nõustun komisjoni esitatud seisukohaga ning leian seetõttu, et komisjon ei ole vaidlusalust otsust vastu võttes rikkunud direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi.
95.
Märgin kõigepealt, et direktiivi 65/65 artiklis 11 on sõnaselgelt öeldud, et ravimi tõhususe puudumine on üks müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimustest. Miski ei viita sellele, et arvesse tuleks võtta üksnes lühiajalise tõhususe kriteeriumi ja mitte pikaajalise tõhususe kriteeriumi.
96.
Järgnevalt tuleb täpsustada, nagu Üldkohus on maininud eespool viidatud otsuses Artegodan jt vs. komisjon ja nagu tuleneb väljakujunenud kohtupraktikast, et juhul kui ühenduse institutsioon peab andma kompleksseid hinnanguid, on tal ulatuslik kaalutlusruum, mille kasutamise üle teostatakse kohtulikku kontrolli, mis piirdub sellega, ega asjaomase meetme puhul ei esine ilmselget viga või võimu kuritarvitamist või ega pädev asutus ei ole ilmselgelt oma kaalutlusõiguse piire ületanud. (
35
) Järeldan sellest, et juhul kui asjaomane asutus peab hindama teatava ravimi lühi- või pikaajalist tõhusust, mis omakorda nõuab komplekssete hinnangute andmist, on tal seejuures ulatuslik kaalutlusruum. Kaalutlusruumi raames võib kõnealune asutus vastavalt haigusseisundile, mille ravimiseks ravim on ette nähtud, ja vastavalt ravimi manustamisega kaasneda võivatele ohtudele otsustada eelistada kõnealuse ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse suhte hindamisel pikaajalise tõhususe kriteeriumi. Pädeva asutuse sellise kaalutlusruumi kasuks räägivad ühtlasi nii ettevaatuspõhimõte kui ka rahvatervise kaitse esmatähtsus.
97.
Loomulikult peavad pädeva asutuse antava hinnangu tulemused tuginema konkreetsetele elementidele, millega saab vajadusel põhjendada müügiloa kehtetuks tunnistamist õigustavat kasulikkuse ja ohtlikkuse negatiivset suhet. Minu arvates on sellised konkreetsed elemendid, mis muidugi peavad minema kaugemale lihtsalt kahtlusest, olemas nii juhul, kui eksisteerib uusi uuringutel põhinevaid teadusandmeid, kui ka juhul, kui spetsialistide aruannetes kajastub meditsiiniringkondades saavutatud konsensus, mis seab kahtluse alla teatava ravimi ravitoime. Leian sellega seoses, et teatava ravimi mitmeaastase kasutamise vältel saadud kogemused tõendavad ravimi tõhusust või mittetõhusust sama hästi, kui uute uuringute korraldamine. Lisaks võivad sellised kogemused näidata, et teatava ravimi lühiajalise tõhususe hindamine ei ole ravitava haigusseisundi olemust arvestades kuigi asjakohane ning seega tuleb eelistada kõnealuse ravimi pikaajalise tõhususe hindamist.
98.
Mulle näib, et komisjon lähtus vaidlusalust otsust vastu võttes nimelt sellistest kaalutlustest. Seetõttu on kasulik meenutada menetlust, mille tulemusena kõnealune otsus vastu võeti.
99.
Märgin kõigepealt, et vaidlusalusele otsusele eelnes komisjoni 9. detsembri 1996. aasta otsus K(96) 3608 (lõplik/1), (
36
) mis põhines ravimikomitee 1996. aasta arvamustel ning millega pandi asjassepuutuvatele liikmesriikidele kohustus muuta teatavaid kliinilisi andmeid ravimi omaduste kokkuvõttes, mis kinnitati müügiloa andmisel. Nende muudatuste eesmärk oli peamiselt anda teada ühelt poolt, et ravi kestus ei tohi ületada kolme kuud, ja teiselt poolt, et kõnealuste ravimite tarvitamine võib põhjustada kõrgvererõhutõbe, ning ühtlasi teavitada nende kahe elemendi vahelisest seosest.
100.
Niisiis ei näinud 1996. aasta otsus veel ette asjaomaste toodete müügiloa kehtetuks tunnistamist. Sel ajal oli ravimikomitee hinnanud anoreksigeensete ainete kasulikkuse ja ohtlikkuse suhte soodsaks tingimusel, et asjaomaste ravimite puhul muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet.
101.
Asjaolu, et komisjon võttis vaidlusaluses otsuses jäigema seisukoha, st otsustas müügiloa kehtetuks tunnistada, saab selgitada peamiselt sellega, et suurem tähtsus omistati sel hetkel kriteeriumile, mis puudutas amfepramooni pikaajalist tõhusust ülekaalulisuse ravis.
102.
See valik ei olnud juhuslik, vaid põhines mitmesugustel uutel elementidel, mis muutsid asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse suhtele antud hinnangut.
103.
Märgin eelkõige, et ravimikomitee koostatud kehakaalu kontrollimiseks ette nähtud ravimite kliiniliste uuringute juhendi jõustumine 1998. aasta juunis oli aluseks uuele hindamisskeemile, mille puhul võeti arvesse asjaolu, et ülekaalulisus on krooniline haigusseisund, mis nõuab kaalu langetamise algatamiseks ja säilitamiseks pikaajalist ravi. Lisaks nenditi 1999. aasta aprillis koostatud aruandes (Castot’, Fosset Martinetti ja Saint-Raymond’i aruanne), et amfepramoon ei ole tõhus, kuna seda toimeainet sisaldavaid ravimeid võib kasutada kolm kuud, mis on vastuolus pikaajalist ravi soovitava juhendiga. Tõhususe puudumise tõttu ja pikaajalise, st rohkem kui kolm kuud kestva raviga kaasnevate ohtude tõttu määratleti nimetatud aruandes amfepramooni kasulikkuse ja ohtlikkuse suhe negatiivseks. Märgin lisaks, et töödokumendis, mille Winkler esitas 12. aprillil 1999 ravimikomitee liikmetele, toodi esile hindamiskriteeriumide areng, viidates ravimikomitee juhendile ja samasuunalistele uutele siseriiklikele juhenditele.
104.
Mainida võib ka muid elemente nagu näiteks 17. augusti 1999. aasta aruanne, milles Garattini ja de Andres-Trelles soovitasid amfepramooni sisaldavate ravimite turult kõrvaldamist. Nad rõhutasid eelkõige, et väga suured ohud on vastuvõetavad juhul, kui neid kompenseerivad kasud. Kuid juhul kui kasu on peaaegu olematu, ei ole ükskõik milline potentsiaalselt märkimisväärne riskitase vastuvõetav.
105.
Ravimikomitee 31. augusti 1999. aasta lõpparvamus, milles soovitatakse amfepramooni sisaldavate ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamist, ning sellele lisatud teaduslikud järeldused, millele viidatakse vaidlusaluses otsuses, kalduvad argumentide poolest samuti kasulikkuse ja ohtlikkuse ebasoodsa suhte suunas, kui võtta arvesse pikaajalise tõhususe kriteeriumi.
106.
Neid asjaolusid arvestades oleks minu arvates rahvatervise kaitsele esmatähtsuse omistamisega vastuolus nõustuda väitega, et pädev asutus ei või reageerida spetsialistide uutele kokkulangevatele teaduslikele hinnangutele, milles nenditakse, et võttes arvesse asjaomase ravimi pikaajalise tõhususe puudumist ning ohtu, mida see võib kujutada patsientide tervisele, ei ole selle kasulikkuse ja ohtlikkuse suhe enam positiivne. Asjaolu, et hinnangute tulemuse muutumine põhineb peamiselt esmajärjekorras arvesse võetava kriteeriumi – st käesoleval juhul pikaajalise tõhususe – muutusel, ei takista müügiloa kehtetuks tunnistamise piisavalt õigustatuks pidamist.
107.
Kuna vaidlusalune otsus põhineb mitmesugustel uutel elementidel, millest kõikidest ühtmoodi ilmneb, et amfepramooni sisaldavad ravimid ei võimalda tõhusalt – st pikaajaliselt – võidelda ülekaalulisuse vastu, siis ma leian, et komisjon ei ole ületanud oma kaalutlusruumi piire ega ole seega rikkunud direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügilubade kehtetuks tunnistamise tingimusi. Järelikult ei saa komisjonile sellest küljest mingit õigusvastasust ette heita. Artegodani esitatud kahju hüvitamise nõue tuleb seega rahuldamata jätta.
108.
Kuna õigusvastasust ei ole tuvastatud, ei ole vaja analüüsida Artegodani apellatsioonkaebuses esitatud teist väidet, mis puudutab Üldkohtu analüüsi seoses direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumise piisavalt selge olemuse hindamisega. See väide ei ole tulemuslik, kuna isegi kui see osutuks sisuliselt põhjendatuks, ei saaks see eelnevat arutluskäiku arvestades Artegodani nõuet rahuldada.
IV. Ettepanek
109.
Eeltoodut arvesse võttes teen Euroopa Kohtule ettepaneku langetada järgmine otsus:
1.
Tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 3. märtsi 2010. aasta otsus kohtuasjas T-429/05: Artegodan vs. komisjon osas, milles kohus leidis, et:
—
nõukogu 20. mai 1975. aasta teise direktiivi 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, muudetud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ, millega piiritletakse komisjoni ja liikmesriikide pädevusvaldkonnad, eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele ning
—
komisjoni vastuväide, et ta ei ole rikkunud nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, muudetud direktiiviga 93/39, artiklit 11, on vastuvõetamatu, kuna see on vastuolus seadusjõustunud kohtuotsusega.
2.
Jätta Artegodan GmbH esitatud apellatsioonkaebus ülejäänud osas rahuldamata.
3.
Jätta Artegodan GmbH esitatud kahju hüvitamise nõue rahuldamata.
(
1
)	Algkeel: prantsuse.
(
2
)	Otsus kohtuasjas T-429/05 (EKL 2010, lk II-491; edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus”).
(
3
)	Edaspidi „vaidlusalune otsus”.
(
4
)	Õigusliku raamistiku kokkuvõtlik ülevaade on esitatud vaidlustatud kohtuotsuse punktides 1–10.
(
5
)	Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369), muudetud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, lk 22, edaspidi „direktiiv 65/65”).
(
6
)	CPMP/2163/99.
(
7
)	Otsus liidetud kohtuasjades T-74/00, T-76/00, T-83/00-T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00: Artegodan jt vs. komisjon (EKL 2002, lk II-4945).
(
8
)	Otsus kohtuasjas C-39/03 P (EKL 2003, lk I-7885).
(
9
)	Nõukogu 20. mai 1975. aasta teine direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, lk 13), muudetud direktiiviga 93/39 (edaspidi „direktiiv 75/319”).
(
10
)	Komisjon viitab 9. septembri 2008. aasta otsusele liidetud kohtuasjades C-120/06 P ja C-121/06 P: FIAMM jt vs. nõukogu ja komisjon (EKL 2008, lk I-6513).
(
11
)	Otsus kohtuasjas C-282/90 (EKL 1992, lk I-1937).
(
12
)	Vt eelkõige 24. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C-352/98 P: Bergaderm ja Goupil vs. komisjon (EKL 2000, lk I-5291, punkt 42) ja 19. aprilli 2007. aasta otsus kohtuasjas C-282/05 P: Holcim (Deutschland) vs. komisjon (EKL 2007, lk I-2941, punkt 47).
(
13
)	Üldkohtu 20. märtsi 2001. aasta otsus kohtuasjas T-18/99: Cordis vs. komisjon (EKL 2001, lk II-913, punkt 79 ja seal viidatud kohtupraktika).
(
14
)	Kohtuotsuse punktid 20–22. Üldkohus on samuti leidnud oma 6. detsembri 2001. aasta otsuses kohtuasjas T-43/98: Emesa Sugar vs. nõukogu (EKL 2001, lk II-3519) seoses väitega, et nõukogul ei olnud käsitletava sätte alusel enam ajalist pädevust vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks, et „on raske ette kujutada, et see säte võiks kujutada endast õigusnormi, mis annab eraõiguslikele isikutele õigusi” (punkt 63, viitega eespool viidatud kohtuotsusele Vreugdenhil vs. komisjon).
(
15
)	De Guillenchmidt, M., ja Bonichot, J.C., Les petites affiches, 1992, nr 112, lk 11.
(
16
)	Idem.
(
17
)	13. juuni 1958. aasta otsus kohtuasjas 9/56: Meroni vs. ESTÜ Ülemamet (EKL 1958, lk 9, 11).
(
18
)	X, Revue Europe, mai 1992, 162, lk 8. Vt selle kohta ka Fines, F., „Le recours en responsabilité extracontractuelle de la Communauté européenne”, La semaine juridique – édition générale, 1993, II-22093, lk 286, eriti lk 291.
(
19
)	Vt selle kohta Constantinesco, V., „Chronique de jurisprudence du Tribunal et de la Cour de justice des Communautés européennes”, Journal du droit international, 1993, lk 391, 404 jj.
(
20
)	Punkt 155.
(
21
)	Punkt 156.
(
22
)	Eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Artegodan jt (punkt 52).
(
23
)	Määrus kohtuasjades C-440/01 P(R)-DEP ja C-39/03 P-DEP (kohtulahendite kogumikus ei avaldata).
(
24
)	Punkt 36.
(
25
)	Punkt 37.
(
26
)	Punktid 47 ja 87.
(
27
)	Punkt 48.
(
28
)	Idem.
(
29
)	Idem.
(
30
)	Vt eelkõige 19. veebruari 2009. aasta otsus kohtuasjas C-308/07 P: Gorostiaga Atxalandabaso vs. parlament (EKL 2009, lk I-1059, punkt 57 ja seal viidatud kohtupraktika).
(
31
)	Vt eelkõige 29. märtsi 2011. aasta otsus kohtuasjas C-352/09 P: ThyssenKrupp Nirosta vs. komisjon (EKL 2011, lk I-2359, punkt 123 ja seal viidatud kohtupraktika).
(
32
)	Samamoodi ei saa juhul, kui ühenduse kohus on teinud otsuse ainult teatavate väidete kohta, asuda seisukohale, et seaduslikkuse kontroll hõlmab kõiki esitatud väiteid. Vt selle kohta Euroopa Kohtu 15. oktoobri 2002. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-238/99 P, C-244/99 P, C-245/99 P, C-247/99 P, C-250/99 P-C-252/99 P ja C-254/99 P: Limburgse Vinyl Maatschappij jt vs. komisjon (EKL 2002, lk I-8375, punktid 43–52) ja Üldkohtu 20. aprilli 1999. aasta otsus liidetud kohtuasjades T-305/94, T-306/94, T-307/94, T-313/94-T-316/94, T-318/94, T-325/94, T-328/94, T-329/94 ja T-335/94: Limburgse Vinyl Maatschappij jt vs. komisjon (EKL 1999, lk II-931, punktid 81–84).
(
33
)	Vt eelkõige 1 juuni 2006. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-442/03 P ja C-471/03 P: P & O European Ferries (Vizcaya) ja Diputatión Foral de Vizcaya vs. komisjon (EKL 2006, lk I-4845, punkt 44 ja seal viidatud kohtupraktika).
(
34
)	Üldkohtu 14. juuni 1995. aasta otsus kohtuasjas T-61/92: Compte vs. parlament (EKL AT 1995, lk I-A-145 ja lk II-449, punktid 39–42).
(
35
)	Punkt 201 ja seal viidatud kohtupraktika.
(
36
)	Otsus käsitles järgmisi aineid sisaldavate inimestel kasutatavate ravimite müügilube: klobensoreks, norpseudoefedriin, fentermiin, fenproporeks, masindool, amfepramoon, fendimetrasiin, fenmetrasiin, mefenoreks.