62024TJ0174_RES
Zadeva T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.inThe Goodyear Tire & Rubber Company
proti
Evropski komisiji
Sodba Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 21. januarja 2026
„Okolje in varovanje zdravja ljudi – Uredba (ES) št. 1272/2008 – Razvrščanje, označevanje in pakiranje nekaterih snovi in nekaterih zmesi – Delegirana uredba (EU) 2024/197 – Razvrstitev in označitev 1,4-benzenediamina, N‚N’-mešani fenilni in tolilni derivati – Merila za razvrstitev snovi v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje kategorije 1B – Večkomponentna snov – Upoštevnost škodljivih učinkov za človeka – Navzkrižno branje – Očitne napake pri presoji – Enako obravnavanje – Sorazmernost – Pravica do obrambe“
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi in zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi 1,4‑benzenediamin, N‚N’-mešani fenilni in tolilni derivati, v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje ljudi – Diskrecijska pravica Komisije – Sodni nadzor – Obseg – Meje
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2024/197)
(Glej točke od 24 do 29.)
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi in zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi 1,4‑benzenediamin, N‚N’-mešani fenilni in tolilni derivati, v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje ljudi – Kriteriji – Očitne napake pri presoji in kršitev teh kriterijev – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2024/197, Priloga I)
(Glej točke od 35 do 40, 42, 45, od 50 do 52, od 61 do 63, od 65 do 68, 82 in 85.)
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi in zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi 1,4‑benzenediamin, N‚N’-mešani fenilni in tolilni derivati, v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje ljudi – Obvezna uporaba metode navzkrižnega branja – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2024/197, člen 9(3) in Priloga I, ter Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1907/2006, Priloga XI)
(Glej točke od 70 do 75 in od 78 do 80.)
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi in zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi 1,4‑benzenediamin, N‚N’-mešani fenilni in tolilni derivati, v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje ljudi – Načelo enakega obravnavanja – Obveznost opiranja na usklajeno razvrstitev in označitev drugih podobnih snovi – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2024/197, naslov V)
(Glej točke od 98 do 101.)
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi in zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi 1,4‑benzenediamin, N‚N’-mešani fenilni in tolilni derivati, v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje ljudi – Načelo sorazmernosti – Kršitev obveznosti tehtanja zastavljenih ciljev – Neobstoj – Obveznost izvedbe ekonomske analize stroškov in koristi – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo 2024/197)
(Glej točke od 107 do 117 in od 119 do 121.)
Približevanje zakonodaj – Razvrščanje, pakiranje in označevanje snovi in zmesi – Uredba št. 1272/2008 – Prilagoditev tehničnemu in znanstvenemu napredku – Usklajena razvrstitev in označitev snovi 1,4‑benzenediamin, N‚N’-mešani fenilni in tolilni derivati, v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje ljudi – Pravica do obrambe – Kršitev pravice do izjave – Neobstoj
(Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člen 41(2)(a); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 2024/197, člen 37(4))
(Glej točke od 123 do 132.)
Povzetek
Splošno sodišče je ob zavrnitvi ničnostne tožbe prvič preučilo nekatera vprašanja, povezana, na eni strani, z uporabo kriterijev za usklajeno razvrstitev in označitev snovi na podlagi Uredbe št. 1272/2008 (
1
) v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje kategorije 1B, ki ustreza snovem, za katere se domneva, da so strupene za razmnoževanje za ljudi, ker imajo škodljive učinke na spolno delovanje in plodnost odraslih moških in žensk ter škodljive učinke na razvoj njihovih potomcev. Na drugi strani je v zvezi s tem pojasnilo uporabo metode navzkrižnega branja in uporabo načela sorazmernosti.
V obravnavani zadevi gre za usklajeno razvrstitev in označitev snovi 1,4-benzenediamin, N‚N’-mešani fenilni in tolilni derivati (v nadaljevanju: DAPD), ki se uporablja v sintetičnih materialih, kot so polimeri ali industrijski izdelki iz gume.
Tožeči stranki, Djchem Chemicals Poland S.A. in The Goodyear Tire & Rubber Company, sta družbi poljskega prava oziroma prava Združenih držav Amerike, ki tržita in uporabljata DAPD ter proizvode, ki vsebujejo to snov.
Pristojni nemški organ (
2
) je februarja 2021 Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) predložil predlog za usklajeno razvrstitev in označitev DAPD, in sicer med drugim v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje kategorije 1B, z oznako stavka o nevarnosti „H360FD“ (
3
) (Lahko škoduje plodnosti. Lahko škoduje plodu). Med marcem in majem 2021 je več zainteresiranih strani predložilo pripombe glede tega predloga za razvrstitev.
Odbor za oceno tveganja pri ECHA (v nadaljevanju: RAC) je novembra 2021 sprejel mnenje, v katerem je predlagal razvrstitev DAPD med drugim v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje kategorije 1B, z oznako stavka o nevarnosti „H360FD.“ (
4
)
Evropska komisija je oktobra 2023 na podlagi tega mnenja sprejela Delegirano uredbo 2024/197 (
5
), s katero je bila DAPD dodana v del 3, tabele 3, Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008 z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo v razred nevarnosti strupenosti za razmnoževanje kategorije 1B, z oznako stavka o nevarnosti „H360FD“ (v nadaljevanju: izpodbijana razvrstitev).
Tožeči stranki sta nato pri Splošnem sodišču vložili tožbo za razglasitev ničnosti Delegirane uredbe 2024/197, kar zadeva usklajeno razvrstitev in označitev DAPD.
Presoja Splošnega sodišča
Na prvem mestu, Splošno sodišče je kot neutemeljen zavrnilo tožbeni razlog tožečih strank, ki se nanaša na neobstoj jasnih dokazov, ki bi izkazovali upoštevnost škodljivih učinkov DAPD za ljudi, neupoštevanje vseh upoštevnih elementov in neuporabo metode navzkrižnega branja.
Splošno sodišče je najprej opozorilo, da je v skladu z Uredbo št. 1272/2008 razvrstitev, in sicer strupenost za razmnoževanje razdeljena v kategorije, med katerimi sta zlasti kategorija 1B, ki ustreza snovem, za katere se domneva, da so strupene za razmnoževanje za ljudi, in kategorija 2, ki se nanaša na snovi, pri katerih obstaja sum, da so strupene za razmnoževanje za ljudi.
Dalje, Splošno sodišče je ocenilo, da v nasprotju s tem, kar trdita tožeči stranki, kriteriji za razvrstitev snovi kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1B, določeni z Uredbo št. 1272/2008, ne zahtevajo jasnih dokazov o upoštevnosti škodljivih učinkov, opaženih pri živalih, za ljudi. Nasprotno, ti kriteriji v bistvu zahtevajo obstoj podatkov, zlasti iz študij na živalih, ki jasno dokazujejo škodljiv vpliv na spolno delovanje in plodnost ali na razvoj pri živalih ter neobstoj drugih strupenih učinkov. Kadar so opaženi drugi strupeni učinki, se šteje, da je snov strupena za razmnoževanje ljudi, če obstajajo podatki, ki dokazujejo, da se strupeni učinek na razmnoževanje ne šteje za sekundarno posledico, ki ni specifična za te druge strupene učinke. Poleg tega ne smejo obstajati informacije, ki bi vzbujale dvom o upoštevnosti škodljivih učinkov na ljudi in zaradi katerih bi bila morda primernejša razvrstitev snovi v kategorijo snovi, pri katerih obstaja sum, da so strupene za razmnoževanje ljudi (kategorija 2).
V obravnavanem primeru je RAC ugotovil škodljive učinke DAPD tako na spolno delovanje in plodnost kot na razvoj, pri čemer se je oprl na podatke iz študij na živalih, ki jih je opredelil. Menil je, da te študije dokazujejo škodljive učinke na plodnost samic in škodljive učinke na razvoj zarodka, ki se štejejo za upoštevne za človeka. Med drugim je pojasnil, da ni razpoložljivih človeških podatkov o škodljivih učinkih na spolno delovanje ali plodnost v primeru izpostavljenosti tej snovi in da ni nobenega dokaza, da škodljivi učinki, opaženi v študijah na živalih, niso upoštevni za ljudi. Splošno sodišče je ugotovilo, da trditve tožečih strank niso omajale verjetnosti te presoje RAC.
Trditev, da Komisija za izpodbijano razvrstitev ni upoštevala vseh upoštevnih elementov, je Splošno sodišče zavrnilo, potem ko je navedlo kriterije za razvrstitev snovi kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1B. V tem okviru je opozorilo, da je treba oceno nevarnosti na podlagi Uredbe št. 1272/2008 razlikovati od ocene tveganja iz Uredbe št. 1907/2006 in da navedena ocena nevarnosti, povezanih z intrinzičnimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena na upoštevanje specifičnih okoliščin uporabe in jo je mogoče veljavno izvesti neodvisno od kraja uporabe snovi ali morebitnih ravni izpostavljenosti snovi.
V zvezi s tem, da Komisija ni uporabila metode navzkrižnega branja, je Splošno sodišče navedlo, da ta metoda omogoča, da se z interpolacijo napovejo lastnosti ciljne snovi z uporabo podatkov v zvezi z eno ali več snovmi iz iste skupine. (
6
) Za uporabo te metode pa veljajo pogoji iz Uredbe št. 1272/2008 in nikakor ni obvezna. (
7
) Tako, tudi če bi bili pogoji za uporabo te metode izpolnjeni, je Komisija glede na široko polje proste presoje, ki ga ima, ni bila dolžna uporabiti. Poleg tega, čeprav se lahko ocena snovi, ki so kemijsko podobne preučevani snovi, upošteva pri razvrstitvi, zlasti kadar so informacije o preučevani snovi redke, je Splošno sodišče ugotovilo, da v obravnavani zadevi ni bilo tako, ker so obstajale študije, ki so se nanašale na samo DAPD.
Na drugem mestu, Splošno sodišče je zavrnilo tožbeni razlog, ki se je nanašal na kršitev načela enakega obravnavanja. V zvezi s tem sta tožeči stranki trdili, da je bila razvrstitev izpodbijane snovi kot snovi, ki spada v kategorijo 1B, samovoljna in neutemeljena, ker naj bi bila ta snov podobna drugim snovem, ki so razvrščene kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 2. Vendar je Splošno sodišče v bistvu menilo, da je postopek usklajenega razvrščanja in označevanja snovi na podlagi Uredbe št. 1272/2008 edinstven in samostojen ter zato ne zajema primerjave z razvrščanjem in označevanjem drugih snovi v drugih postopkih. Tako se nanaša le na snov, ki je predmet zadevnega postopka usklajene razvrstitve in označitve. Iz tega izhaja, da različne razvrstitve drugih snovi, ki so domnevno podobne sporni snovi, ne morejo povzročiti kršitve načela enakega obravnavanja.
Na tretjem in zadnjem mestu, Splošno sodišče je kot neutemeljen zavrnilo tožbeni razlog, ki se je nanašal na kršitev načela sorazmernosti in pravice do obrambe.
Kar zadeva načelo sorazmernosti, je Splošno sodišče navedlo, da je namen Uredbe št. 1272/2008 zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok kemikalij, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov na trgu Unije. Ugotovilo je, da v okviru te uredbe cilja prostega pretoka ni mogoče doseči brez zagotovitve visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja, ki se med drugim doseže z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo snovi, da bi se identificirale in sporočile nevarnosti, ki jih te snovi predstavljajo. Poleg tega usklajena razvrstitev in označitev ne povzroči prepovedi dajanja v promet snovi, ki so v skladu z določbami navedene uredbe. Tako je Splošno sodišče menilo, da je treba v obravnavani zadevi izpodbijano razvrstitev, kolikor je z njo sprejeta usklajena razvrstitev in označitev na podlagi člena 37 Uredbe št. 1272/2008, da bi se identificirala in sporočila nevarnost strupenosti za razmnoževanje DAPD, šteti za instrument za izboljšanje varovanja zdravja, ki pa ne preprečuje prostega pretoka snovi na trgu Unije.
Poleg tega je Splošno sodišče v zvezi z neobstojem ekonomske analize stroškov in koristi, na katero sta se sklicevali tožeči stranki, v bistvu ugotovilo, da taka analiza ni predvidena v okviru postopka usklajenega razvrščanja in označevanja snovi iz naslova V Uredbe št. 1272/2008 in da taka analiza nikakor ne more odstopati od kriterijev za razvrstitev snovi, opredeljenih v Uredbi št. 1272/2008.
Kar zadeva domnevno kršitev pravice do obrambe in zlasti pravice do izjave, je Splošno sodišče v zvezi s splošnimi akti opozorilo, da niti postopek njihove priprave niti ti akti sami na podlagi splošnih načel prava Unije, kot je pravica do izjave, posvetovanja ali obveščenosti, ne zahtevajo sodelovanja prizadetih oseb. Drugače je, če je z izrecno določbo pravnega okvira, ki ureja sprejetje navedenega akta, prizadeti osebi podeljena taka procesna pravica.
Splošno sodišče je pojasnilo, da Delegirana uredba 2024/197 določa splošne ukrepe, vključno z izpodbijano razvrstitvijo. V tem kontekstu so procesne pravice, ki jih imata tožeči stranki v okviru postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi, tiste, ki so izrecno določene z Uredbo št. 1272/2008.
V zvezi s tem je Splošno sodišče navedlo, da je treba člen 37(4) Uredbe št. 1272/2008, ki določa možnost predložitve pripomb glede predloga za usklajeno razvrstitev in označitev, razlagati glede na potek postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi iz tega člena. Ta postopek poteka v več fazah, in sicer so te, najprej, predložitev predloga za razvrstitev, nato, sprejetje mnenja RAC, „pri čemer [ta] zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe“, dalje, posredovanje – s strani agencije ECHA – tega mnenja in vseh pripomb Komisiji in, nazadnje, sprejetje delegiranega akta Komisije, če ta meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna.
Splošno sodišče je iz tega sklepalo, da je namen javnega posvetovanja iz člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008 zadevnim stranem omogočiti podajo pripomb k predlogu za razvrstitev in tako po potrebi predložitev elementov, ki v tem predlogu niso navedeni, tako da se RAC omogoči, da v svojem mnenju upošteva pripombe in elemente, ki so jih zadevne strani predstavile v tej fazi. Nasprotno pa ta člen za zadevne strani ne določa možnosti, da predložijo pripombe na mnenje RAC.
Tako je Splošno sodišče v obravnavanem primeru ugotovilo, da sta imeli tožeči stranki v obravnavanem primeru pravico podati pripombe k predlogu za usklajeno razvrstitev in označitev ter v zvezi s tem podati izjavo pred RAC, kar se je zgodilo, in da je RAC njune pripombe upošteval.
V teh okoliščinah je Splošno sodišče ugotovilo, da tožeči stranki nista imeli pravice do izjave, kar zadeva mnenje RAC.
(
1
)	Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL 2008, L 353, str. 1).
(
2
)	In sicer Bundesstelle für Chemikalien (zvezni urad za kemikalije, Nemčija) pri Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (zvezni inštitut za varnost in zdravje pri delu, Nemčija).
(
3
)	Predlog za usklajeno razvrstitev in označitev, vložen v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(
4
)	V skladu s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008.
(
5
)	Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/197 z dne 19. oktobra 2023 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 glede usklajene razvrstitve in označitve nekaterih snovi (UL L, 2024/197).
(
6
)	Točka 1.5. Priloge IX k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1).
(
7
)	Kot izhaja iz točke 3.7.2.3.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.