62022TJ0667_RES
Zadeva T‑667/22
SBM Développement SAS
proti
Evropski komisiji
Sodba Splošnega sodišča (četrti senat) z dne 3. julija 2024
„Biocidni proizvodi – Izdaja dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenj – Biocidni proizvod Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Sklep Komisije o nerešenih ugovorih – Členi 35, 36 in 48 Uredbe (EU) št. 528/2012 – Preklic ali sprememba dovoljenj za dajanje v promet – Ničnostna tožba – Neposredno nanašanje – Posamično nanašanje – Dopustnost – Pogoji za izdajo dovoljenja – Člen 19(1) Uredbe št. 528/2012 – Člen 19(5) Uredbe št. 528/2012 – Pristojnost Komisije – Pojem ‚nacionalno dovoljenje‘ – Pojem ‚referenčna država članica‘ – Očitna napaka pri presoji – Sorazmernost“
Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Akti, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo – Preklic ali sprememba nacionalnih dovoljenj za dajanje v promet, ki so bila izdana v okviru postopka medsebojnega priznavanja – Sklep Komisije, naslovljen na države članice, o nerešenih ugovorih glede pogojev za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod – Sklep, ki spreminja sistem vzajemnega priznavanja tega proizvoda in od teh držav zahteva, da ponovno pregledajo izdana dovoljenja – Tožba podjetja, ki je v več državah članicah imetnik dovoljenja za dajanje tega proizvoda v promet – Dopustnost
(člen 263, četrti odstavek, PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012, člen 36(3))
(Glej točke od 29 do 31, od 33 do 44 in od 46 do 50.)
Približevanje zakonodaj – Biocidni proizvodi – Uredba št. 528/2012 – Preklic, pregled in sprememba dovoljenj za dajanje v promet – Postopki medsebojnega priznavanja – Preklic ali sprememba nacionalnih dovoljenj, izdanih v okviru tega postopka – Pristojni organ države članice – Pojem – Pristojni organ vsake države članice, ki je izdala nacionalno dovoljenje – Vključitev – Omejitev samo na referenčno državo članico, ki je izdala prvotno nacionalno dovoljenje – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012, člena 36 in 48)
(Glej točke od 54 do 58, od 68 do 81, 84 in 85.)
Približevanje zakonodaj – Biocidni proizvodi – Uredba št. 528/2012 – Preklic, pregled in sprememba dovoljenj za dajanje v promet – Postopki medsebojnega priznavanja – Preklic ali sprememba nacionalnih dovoljenj, izdanih v okviru tega postopka – Nerešeni ugovori držav članic glede pogojev za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod – Predložitev teh ugovorov Komisiji – Država članica, ki je odgovorna za to predložitev – Država članica, ki je sprejela odločitev o preklicu ali spremembi izdanega dovoljenja – Pristojnost Komisije za sprejetje sklepa o teh ugovorih, na podlagi katerega morajo države članice pregledati izdana dovoljenja
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012, členi 35, 36(1) in 48(3))
(Glej točke od 94 do 102, 104 in 105.)
Približevanje zakonodaj – Biocidni proizvodi – Uredba št. 528/2012 – Preklic, pregled in sprememba dovoljenj – Postopki medsebojnega priznavanja – Preklic ali sprememba dovoljenj, izdanih v okviru tega postopka – Sklep Komisije, naslovljen na države članice, o nerešenih ugovorih glede pogojev za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod – Neobstoj obveznosti za to institucijo, da opravi nov podrobni pregled izpolnjevanja teh pogojev – Diskrecijska pravica te institucije – Obseg – Sodni nadzor – Meje – Kršitev načela sorazmernosti – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 528/2012, členi 19(5), 36(1) in (2) ter 48(3))
(Glej točke 125, 126, od 140 do 142, 144 in od 149 do 151.)
Povzetek
Splošno sodišče je zavrnilo ničnostno tožbo, ki jo je imetnik dovoljenja za dajanje biocidnega proizvoda v promet vložil zoper sklep Evropske komisije o nerešenih ugovorih glede pogojev za izdajo dovoljenja za ta proizvod (
1
). Pri tem se je prvič izreklo o razlagi in uporabi členov 35, 36 in 48 Uredbe št. 528/2012 (
2
) v zvezi z možnostjo države članice, da prekliče ali spremeni dovoljenje za biocidni proizvod, ki je bilo predhodno izdano na podlagi načela vzajemnega priznavanja.
Družba SBM Développement SAS je v več državah članicah imetnica dovoljenja za dajanje v promet biocidnega proizvoda, ki vsebuje aktivno snov alfakloraloza, ki se trži pod različnimi imeni v Uniji in je namenjen zatiranju miši v notranjih prostorih (v nadaljevanju: zadevni biocidni proizvod). Pristojni organ Združenega kraljestva je 17. junija 2013 zadevni biocidni proizvod odobril. (
3
) Od leta 2014 do leta 2019 je bilo to dovoljenje predmet zaporednega medsebojnega priznavanja v več državah članicah (
4
), med katerimi sta bili Francoska republika in Kraljevina Švedska. Ti dve državi sta decembra 2019 spremenili nacionalno dovoljenje za zadevni biocidni proizvod (
5
) kot odgovor na obvestilo o več primerih primarne zastrupitve pri psih in sekundarne zastrupitve pri mačkah, povezanih z alfakloralozo. Kraljevina Danska in Zvezna republika Nemčija pa sta aprila 2020 koordinacijski skupini (
6
) sporočili ugovore zoper te spremembe. Ker v tej skupini ni bil dosežen dogovor, sta Kraljevina Švedska avgusta 2020, Francoska republika pa oktobra 2020 Komisiji predložili nerešene ugovore (
7
) in ji posredovali podroben opis vprašanj, o katerih države članice niso mogle doseči dogovora, in razloge za njihovo nestrinjanje.
Komisija je 23. junija 2022 glede zadevnega biocidnega proizvoda sprejela izvedbeni sklep (
8
), v katerem je ocenila, da ta ne izpolnjuje v celoti pogojev za izdajo dovoljenja, kot so navedeni v členu 19 Uredbe št. 528/2012. (
9
) Ta institucija je v obravnavani zadevi ugotovila, po eni strani, da bi se za zadevni biocidni proizvod dovoljenje lahko izdalo samo v državah članicah, ki menijo, da bi neizdaja dovoljenja v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka, zdravje živali ali okolje, ki izhaja iz uporabe biocidnega proizvoda pod pogoji, določenimi v dovoljenju, imela nesorazmeren negativni učinek za družbo. (
10
) Po drugi strani pa je ocenila, da morajo v primeru, da se izda dovoljenje, za uporabo zadevnega biocidnega proizvoda veljati ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se zagotovila najmanjša izpostavljenost živali in okolja temu biocidnemu proizvodu.
Presoja Splošnega sodišča
Na prvem mestu, Splošno sodišče se je izreklo o dopustnosti tožbe. (
11
) V zvezi s tem je preučilo, prvič, vprašanje, ali se izpodbijani sklep na tožečo stranko nanaša neposredno, in še natančneje, ali ta sklep neposredno vpliva na položaj tožeče stranke. V zvezi s tem je poudarilo, da izpodbijani sklep spreminja sistem vzajemnega priznavanja, ki se je dotlej uporabljal za zadevni biocidni proizvod (
12
), tako da vsako državo članico zavezuje, da pregleda izdano dovoljenje (
13
) tako, da pretehta med, na eni strani, nesorazmernimi negativnimi posledicami, ki bi jih imela morebitna neizdaja dovoljenja za družbo, in na drugi strani, tveganji, ki jih prinaša uporaba proizvoda. Splošno sodišče je ugotovilo, da izpodbijani sklep s tem, da postavlja pod vprašaj dovoljenja, ki so jih države članice izdale za zadevni biocidni proizvod, spreminja merila, ki veljajo za ta dovoljenja, ter veljavno ureditev v zvezi z vzajemnim priznavanjem tega proizvoda. Zato ima neposredne učinke na pravni položaj tožeče stranke.
Splošno sodišče v zvezi z vprašanjem, ali izpodbijani sklep naslovnikom, ki jim je naložena njegova uveljavitev, daje pooblastilo za odločanje po prostem preudarku, ugotavlja, da je njegov učinek ta, da se za zadevni biocidni proizvod samodejno opravi postopek primerjalne ocene (
14
), ki jo morajo opraviti države članice za vsa obstoječa ali prihodnja dovoljenja za ta proizvod. Poleg tega ta sklep samodejno spreminja pravno ureditev, ki se uporablja na področju medsebojnega priznavanja dovoljenj za zadevni biocidni proizvod. Iz teh razlogov ima izpodbijani sklep neposredne učinke na pravni položaj tožeče stranke kot imetnice nacionalnih dovoljenj za zadevni biocidni proizvod in državam članicam, ki so zavezane za njegovo uveljavitev, ne dopušča proste presoje, saj morajo opraviti pregled obstoječih dovoljenj. Izpodbijani sklep se zato na tožečo stranko nanaša neposredno.
Drugič, Splošno sodišče v zvezi z vprašanjem, ali se izpodbijani sklep posamično nanaša na tožečo stranko, poudarja, da je v tem sklepu poimensko navedena kot trenutna imetnica dovoljenja za zadevni biocidni proizvod in da je sodelovala v spravnem postopku v okviru koordinacijske skupine. (
15
) Iz tega sledi, da se izpodbijani sklep na tožečo stranko nanaša zaradi nekaterih njenih posebnih značilnosti in zaradi dejanskega položaja, zaradi katerega se razlikuje od vseh drugih oseb, tako da se izpodbijani sklep na tožečo stranko nanaša tudi posamično. Zato je Splošno sodišče ugotovilo, da ima tožeča stranka procesno upravičenje za vložitev ničnostne tožbe zoper izpodbijani sklep, saj se ta nanjo nanaša neposredno in posamično.
Na drugem mestu, Splošno sodišče je najprej poudarilo, da so pravila na področju vzajemnega priznavanja (
16
) eden od temeljev Uredbe št. 528/2012. Vendar mora biti v skladu s to uredbo izboljšanje prostega pretoka biocidnih proizvodov v Uniji, ki se izvaja z mehanizmom vzajemnega priznavanja, določenim s to uredbo, usklajeno z varovanjem zdravja ljudi in živali ter okolja, pa tudi s previdnostnim načelom. V tem smislu so lahko na trgu dostopni le proizvodi, ki so skladni zlasti s členom 19 Uredbe št. 528/2012. Iz teh razlogov pravilo medsebojnega priznavanja dovoljenj (
17
) ni absolutno načelo. Ta uredba namreč vsebuje izjeme od tega pravila, določene v interesu varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja, ki so v splošnem interesu. (
18
)
V skladu z navedenim je Splošno sodišče zavrnilo, prvič, trditev, v skladu s katero naj bi na podlagi načela vzajemnega priznavanja dovoljenj imela le referenčna država članica (
19
), ki je izdala prvotno nacionalno dovoljenje v Uniji, pravico preklicati ali spremeniti dovoljenje, ki ga je izdala. (
20
) Nasprotno, iz uporabe besedne zveze „nacionalno dovoljenje“ v Uredbi št. 528/2012 izhaja, da je treba izraz „nacionalno“ razumeti tako, da označuje biocidne proizvode, za katere je bilo izdano dovoljenje na nacionalni ravni, v nasprotju z biocidnimi proizvodi, za katere je bilo izdano dovoljenje Unije na podlagi poglavja VIII Uredbe št. 528/2012.
Drugič, Splošno sodišče je ugotovilo, da Komisija s sprejetjem izpodbijanega sklepa, čeprav ji je nerešene ugovore predložila država, ki ni referenčna država članica v smislu člena 33 Uredbe št. 528/2012, ni prekoračila pristojnosti, ki so ji podeljene s členoma 35 in 36 Uredbe št. 528/2012. Splošno sodišče je opozorilo, da se v primeru nestrinjanja med pristojnimi organi nekaterih držav članic glede nacionalnih dovoljenj, za katera velja medsebojno priznavanje dovoljenj, po preklicu ali spremembi dovoljenja s strani države članice (
21
)„smiselno“ uporabljajo postopki iz členov 35 in 36 te uredbe (
22
). Člen 36(1) te uredbe je torej treba uporabiti v posebnih okoliščinah preklica ali spremembe nacionalnega dovoljenja, ki je že bilo izdano, ki se razlikujejo od okoliščin izdaje prvega dovoljenja z medsebojnim priznavanjem dovoljenj. (
23
) V tem okviru napotitve na referenčno državo članico, določeno v členu 36(1) Uredbe št. 528/2012, ni mogoče razlagati tako, da lahko zgolj ta država obvesti Komisijo o nestrinjanju, ki obstaja v zvezi z zadevno odločbo o preklicu ali spremembi. Poleg tega je Splošno sodišče pojasnilo, da pooblastilo Komisije za sprejetje izpodbijanega sklepa ne izhaja iz napotitve na „referenčno državo članico“, temveč iz samih členov 35 in 36 Uredbe št. 528/2012, ki določata ukrepanje Komisije, kadar po poteku roka, določenega s to uredbo, ni bilo mogoče doseči dogovora v okviru koordinacijske skupine. (
24
)
Tretjič, Splošno sodišče je ugotovilo, da pri sprejetju izpodbijanega sklepa ni bila storjena očitna napaka pri presoji, in je med drugim zavrnilo trditev, da naj Komisija ne bi opravila temeljitega preizkusa o tem, ali zadevni biocidni proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) Uredbe št. 528/2012. V ta namen je poudarilo, da čeprav lahko Komisija od Agencije za kemikalije (ECHA) zahteva, da poda mnenje o znanstvenih ali tehničnih vprašanjih, ki jih zastavijo države članice, (
25
) je to posvetovanje le možnost te institucije, in ne obveznost. Poleg tega je Splošno sodišče opozorilo, da se v fazi izdaje dovoljenja za biocidni proizvod za njegovo dajanje v promet podrobno preučijo vse predvidene uporabe takega proizvoda in da se opravi ocena tveganj proizvoda glede na vsako od teh uporab. V okviru postopkov medsebojnega priznavanja mora takšno preučitev opraviti referenčna država članica, pri čemer morajo dovoljenje za biocidne proizvode nato izdati zadevne države članice, in ne Komisija. Vsaka zadevna država članica mora torej preveriti, ali je biocidni proizvod lahko predmet medsebojnega priznavanja dovoljenj ali pa obstajajo razlogi splošnega interesa, ki so izčrpno našteti v Uredbi št. 528/2012 in upravičujejo zavrnitev vloge za pridobitev takega priznavanja. V zvezi s tem se vloga, ki jo ima Komisija na podlagi člena 36 te uredbe, ne prekriva z vlogo držav članic v okviru njihovega nacionalnega postopka izdaje dovoljenja. Komisija lahko le sprejme odločitev o vprašanjih, ki so ji bila predložena, da bi rešila spore med temi državami. Čeprav mora Komisija v tem okviru ravnati v skladu z načelom dobrega upravljanja ter skrbno in nepristransko preučiti vse elemente, ki so ji predloženi za rešitev tega spora, ji ni treba opraviti nove izčrpne preučitve o tem, ali so izpolnjeni vsi pogoji iz člena 19 Uredbe št. 528/2012. Zato je Komisija ob upoštevanju nesprejemljivih učinkov zadevnega biocidnega proizvoda na zdravje živali, o katerih je poročalo več držav članic, ustrezno rešila nesoglasje med državami članicami Unije, ki so izdale dovoljenje za ta proizvod.
(
1
)	Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/1388 z dne 23. junija 2022 o nerešenih ugovorih glede določil in pogojev za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant, na katere se sklicujeta Francija in Švedska v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2022, L 208, str. 7, v nadaljevanju: izpodbijani sklep).
(
2
)	Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL 2012, L 167, str. 1).
(
3
)	V skladu s postopkom izdaje nacionalnega dovoljenja, določenega z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL 1998, L 123, str. 1). To dovoljenje je bilo ohranjeno po začetku veljavnosti Uredbe št. 528/2012.
(
4
)	Na podlagi člena 33 Uredbe št. 528/2012.
(
5
)	Na podlagi člena 48 Uredbe št. 528/2012.
(
6
)	Na podlagi člena 35 Uredbe št. 528/2012.
(
7
)	Na podlagi člena 36(1) Uredbe št. 528/2012.
(
8
)	Ta sklep je bil sprejet na podlagi člena 36(3) Uredbe št. 528/2012.
(
9
)	Natančneje, iz člena 19(1)(b)(iii) Uredbe št. 528/2012. Na podlagi te določbe je biocidni proizvod dovoljen, če „sam po sebi ali njegovi ostanki nimajo takojšnjih ali zapoznelih nesprejemljivih učinkov na […] zdravje živali neposredno ali prek pitne vode, hrane, krme, zraka ali prek drugih posrednih učinkov“.
(
10
)	Na podlagi člena 19(5) Uredbe št. 528/2012.
(
11
)	Na podlagi člena 263, četrti odstavek, PDEU.
(
12
)	Kot je vzpostavljen s členom 32 Uredbe št. 528/2012.
(
13
)	Na podlagi člena 36(4) Uredbe št. 528/2012.
(
14
)	Določen v členu 19(5) Uredbe št. 528/2012.
(
15
)	Določena v členu 35 Uredbe št. 528/2012.
(
16
)	Kot so določene v členih od 32 do 40 Uredbe št. 528/2012.
(
17
)	Kot je določeno v členu 32(2) Uredbe št. 528/2012.
(
18
)	Člen 37 Uredbe št. 528/2012 določa odstopanja od pravila medsebojnega priznavanja dovoljenj za dajanje v promet biocidnih proizvodov na podlagi taksativno naštetih razlogov v javnem interesu.
(
19
)	V smislu člena 33(1) Uredbe št. 528/2012.
(
20
)	Na podlagi člena 48(1) Uredbe št. 528/2012.
(
21
)	Na podlagi člena 48(1) Uredbe št. 528/2012.
(
22
)	Člen 48(3) Uredbe št. 528/2012.
(
23
)	Urejeno v členih od 32 do 40 Uredbe št. 528/2012.
(
24
)	Zlasti v členu 35(3) Uredbe št. 528/2012.
(
25
)	Na podlagi člena 36(2) Uredbe št. 528/2012.