Arrest van het Hof (Derde kamer) van 19 juli 2012 – Commissie/Frankrijk
(Zaak C-145/11)
„Niet-nakoming – Richtlijn 2001/82/EG – Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik – Gedecentraliseerde procedure voor verlening van vergunning voor in handel brengen van geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik in meerdere lidstaten – Generieke geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met referentiegeneesmiddelen waarvoor al vergunning is verleend – Weigering van validatie van aanvraag door lidstaat – Samenstelling en vorm van geneesmiddel”
Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik – Richtlijn 2001/82 – Vergunning voor in handel brengen – Gedecentraliseerde procedure – Aanvraag die voldoet aan vormvereisten voor aanvragen voor vergunning – Weigering van validatie door lidstaat om inhoudelijke redenen – Niet-nakoming (Art. 258 VWEU; richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 2001/82, art. 32 en 33) (cf. punten 32-39,
43, 45-46, 48 en dictum)
Voorwerp
Niet-nakoming – Schending van de artikelen 32 en 33 van richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november
2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311, blz. 1)
– Gedecentraliseerde procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen in meer dan één lidstaat
– Generieke geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met referentiegeneesmiddelen waarvoor reeds een vergunning is verleend –
Weigering van validatie door een lidstaat om wetenschappelijke redenen in verband met de samenstelling van het geneesmiddel
en de keuze van de farmaceutische vorm – Beginsel van wederzijdse erkenning
Dictum
1)
Door te weigeren twee aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik CT-Line 15 % Premix en CT-Line 15 % Oral Powder in het kader van de gedecentraliseerde procedure van richtlijn 2001/82/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart
2004, te valideren, is de Franse Republiek de krachtens de artikelen 32 en 33 van die richtlijn op haar rustende verplichtingen
niet nagekomen.
2)
De Franse Republiek wordt verwezen in de kosten.