62000TO0074(02)_FI
Asianosaiset
Tuomion perustelut
Päätöksen päätösosa
Asianosaiset
Asiassa T-74/00 R,
Artegodan GmbH, kotipaikka Lüchow (Saksa), edustajanaan asianajaja U. Doepner, prosessiosoite Luxemburgissa,
kantajana,
vastaan
Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään H. Støvlbæk, avustajanaan asianajaja B. Wägenbaur, prosessiosoite Luxemburgissa,
vastaajana,
jossa vastaaja vaatii yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 108 artiklan nojalla, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin asiassa T-74/00 R, Artegodan vastaan komissio, 28.6.2000 antama määräys (Kok. 2000, s. II-2583) peruutetaan,
EUROOPAN YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI
on antanut seuraavan
määräyksen
Tuomion perustelut
Menettelyn kulku
1 Komissio on vaatinut 20.4.2001 yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon toimittamallaan, tuona päivänä päivätyllä kirjeellä yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidenttiä peruuttamaan työjärjestyksen 108 artiklan nojalla tämän 28.6.2000 asiassa T-74/00 R, Artegodan vastaan komissio antaman määräyksen (Kok. 2000, s. II-2583; jäljempänä riidanalainen määräys). Tällä määräyksellä lykättiin kantajaa koskevilta osin ihmiskäyttöön tarkoitettujen, amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn komission päätöksen K(2000) 453 täytäntöönpanoa.
2 Kantaja esitti 16.5.2001 ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimelle kirjalliset huomautuksensa edellä mainitussa kirjeessä esitetystä vaatimuksesta ja katsoi, että tämä tulee hylätä.
3 Alun perin 22.6.2001 pidettäväksi tarkoitettua istuntoa lykättiin kantajan pyynnöstä, ja 29.6.2001 pidetyssä istunnossa kuultiin asianosaisten suulliset huomautukset ja näiden vastaukset välitoimista päättävän tuomarin esittämiin kysymyksiin.
Asiaa koskeva lainsäädäntö
4 Neuvosto antoi 26.1.1965 direktiivin 65/65/ETY lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL 1965, 22, s. 369), jota on sittemmin muutettu useaan kertaan, muun muassa 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY (EYVL L 142, s. 11) ja 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22)(jäljempänä direktiivi 65/65/ETY). Direktiivin 65/65/ETY 3 artiklassa esitetään periaate, jonka mukaan lääkevalmistetta ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen lupaa kyseisen direktiivin nojalla tai ellei lupaa ole myönnetty ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) nojalla.
5 Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa säädetään muun muassa, että saadakseen 3 artiklassa säädetyn luvan saattaa lääkevalmiste markkinoille tulee valmisteen saattamisesta markkinoille vastaavan henkilön hakea lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta. Direktiivin 5 artiklan mukaan lupa on evättävä, jos osoittautuu, että lääkevalmiste on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka että lääkevalmisteella ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta taikka että hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä 4 artiklan vaatimuksia.
6 Direktiivin 65/65/ETY 10 artiklan mukaan lupa on voimassa viiden vuoden ajan ja se voidaan uusia viiden vuoden kausiksi sen jälkeen kun toimivaltainen kansallinen viranomainen on tutkinut erityisesti lääkevalvontaa koskevia tietoja ja muita lääkkeen valvontaan liittyviä tietoja sisältävät asiakirjat.
7 Direktiivin 65/65/ETY 11 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava markkinoille saattamista koskeva lupa tai keskeytettävä se, "jos valmiste osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai sillä ei ole laadun tai määrän osalta ilmoitettua koostumusta". Kyseisen säännöksen mukaan tuotteella ei ole terapeuttista tehoa, "jos on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia".
8 Direktiivin 65/65/ETY 21 artiklan mukaan lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei saa evätä eikä lupaa keskeyttää eikä peruuttaa muilla kuin tuossa direktiivissä säädetyillä perusteilla.
9 Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY (EYVL L 147, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 89/341/ETY (jäljempänä direktiivi 75/318/ETY), 1 artiklan ensimmäisessä kohdassa velvoitetaan jäsenvaltiot toteuttamaan kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asianomaiset antavat ilmoitukset ja asiakirjat, jotka direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 3, 4, 6, 7 ja 8 alakohdan mukaisesti on liitettävä lääkkeen markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin, direktiivin 75/318/ETY liitteen mukaisesti.
10 Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetussa toisessa neuvoston direktiivissä 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13; jäljempänä direktiivi 75/319/ETY), sellaisena kuin se on muutettuna lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY ja 75/318/ETY muuttamisesta annetulla direktiivillä 93/39/ETY säädetään useista ratkaisumenettelyistä Euroopan lääkearviointiviraston (jäljempänä virasto) lääkevalmistekomiteassa (jäljempänä komitea). Tällainen menettely toteutetaan, jos jäsenvaltio katsoo direktiivin 75/319/ETY 9 artiklassa tarkoitetun, kansallisten markkinoille saattamista koskevien lupien tunnustamista koskevan menettelyn yhteydessä, että on syytä olettaa asianomaisen lääkettä koskevan luvan aiheuttavan kansanterveydellistä vaaraa (direktiivin 75/319/ETY 10 artikla, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY), jos kansalliset viranomaiset ovat hyväksyneet sen sallimista, lykkäämistä tai markkinoilta vetämistä koskevia eriäviä päätöksiä (11 artikla), yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa (12 artikla) sekä muutettaessa lähentämisen perusteella annettuja lupia (15, 15 a ja 15 b artikla).
11 Direktiivin 75/319/ETY 12 artiklassa säädetään, että yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot voivat panna asian vireille komiteassa tuon direktiivin 13 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan lykkäämistä tai peruuttamista tai muuta tarpeelliseksi katsottavaa, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti kyseisen direktiivin V a luvun mukaisen lääkevalvonnan yhteydessä kerättyjen tietojen huomioon ottamiseksi.
12 Direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
"Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevan, tämän luvun säännösten mukaan annetun luvan ehtoihin tehtävä muutos tai luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 13 ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi."
13 Direktiivin 75/319/ETY 13 artiklassa kuvataan menettelyn kulkua komiteassa. Direktiivin 14 artiklassa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan komission saatua komitean lausunnon. Tämän artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että päätösluonnos valmistellaan "lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset". Kyseisen säännöksen kolmannessa alakohdassa täsmennetään, että "poikkeustapauksissa, jolloin [komission] päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä", ja neljännen alakohdan mukaan päätösluonnos "toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle".
Asian tausta
14 Kantajalla on Saksassa kansallinen markkinoille saattamista koskeva lupa Tenuate retard -nimiselle lääkkeelle, joka sisältää amfepramoni-nimistä ainetta.
15 Saksan liittotasavalta saattoi 17.5.1995 asian komitean käsiteltäväksi direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, vedoten epäilyksiinsä siitä, että ruokahalua vähentävät lääkkeet, joihin kuuluu amfepramonia sisältäviä lääkkeitä, voivat aiheuttaa vakavan keuhkoverenpainetaudin.
16 Tämän vireille saatetun menettelyn seurauksena komissio teki 9.12.1996 direktiivin 75/319/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdan perusteella päätöksen C(96) 3608 (jäljempänä vuoden 1996 päätös). Päätöksen 1 ja 2 artiklassa velvoitettiin jäsenvaltioita muuttamaan tiettyjä kliinisiä tietoja, jotka sisältyivät liitteessä I mainittujen lääkkeiden, joihin kuuluvat muun muassa amfepramonia sisältävät lääkkeet, kansallisiin markkinoille saattamista koskeviin lupiin ja jotka koskivat ominaisuuksia, joiden yhteenveto esitettiin päätöksen liitteessä II. Liitteessä II säädettiin, että hoito kyseisillä tuotteilla tulee toteuttaa liikalihavuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa sen keston ylittämättä kolmea kuukautta sekä velvollisuudesta mainita tietyistä "erityisistä tarkkailu- ja varotoimenpiteistä käytön yhteydessä".
17 Vuoden 1996 päätöksen 3 ja 4 artiklojen mukaisesti päätös oli osoitettu kaikille jäsenvaltioille, lukuun ottamatta Ruotsin kuningaskuntaa ja Suomen tasavaltaa, ja niiden jäsenvaltioiden, joille päätös oli osoitettu, tuli toteuttaa sen noudattamisen edellyttämät toimet viimeistään 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksiantamisesta.
18 On selvää, että Saksan viranomaisten pantua täytäntöön vuoden 1996 päätöksen, kantajan markkinoimaa Tenuate retardia on myyty markkinoille saattamista koskevan luvan, sellaisena kuin se on muutettuna, sisältämien ehtojen mukaisesti.
19 Huolimatta vuoden 1996 päätöksestä Belgian kuningaskunnan sosiaaliasioista, kansanterveydestä ja ympäristöasioista vastaava ministeriö esitti viraston komitean puheenjohtajalle osoittamassaan 7.11.1997 päivätyssä kirjeessä muun muassa epäilyksensä siitä, että sydänläpän toimintahäiriöiden ja amfepramonia sisältävien lääkkeiden käytön välillä saattaisi olla syy-yhteys, erityisesti mikäli niitä käytetään muiden ruokahalua vähentävien lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi se pyysi komiteaa direktiivin 75/319/ETY 13 ja 15 a artiklan mukaisesti antamaan kyseisistä lääkkeistä perustellun lausunnon.
20 Tämän pyynnön johdosta aloitettiin direktiivin 75/319/ETY 13 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, mukainen menettely. Tämän menettelyn perusteella esitettiin 4.6.1998 selvitys Picon/Abadie. Selvityksen laatineet komitean jäsenet tulivat siihen johtopäätökseen, että amfepramonin käytön ja sydänläppäsairauden välillä ei voida osoittaa olevan mitään yhteyttä, ja sikäli kuin viimeksi mainittuja on ilmennyt Belgiassa, ne olisivat seurausta amfepramonin ja muiden ruokahalua vähentävien lääkkeiden yhteisvaikutuksesta. He täsmensivät, että tällaista ruokahalua vähentävien lääkkeiden yhdistelmää tulisi kehottaa välttämään Euroopassa.
21 Huolimatta edellä mainituista johtopäätöksistä komitea pyysi 23.7.1998 asiaan liittyviä yrityksiä, kantaja mukaan luettuna, kutakin esittämään huomautuksensa heidän amfepramonia sisältävien lääkkeidensä etujen ja haittojen yleisestä suhteesta, viraston 17.12.1997 antamien painontarkkailussa käytettyjen lääkkeiden tutkimista koskevien suuntaviivojen ("Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control") valossa.
22 Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita kuultiin 24.3.1999 pidetyssä istunnossa. Tämän perusteella komitea laati selvitystä Picon/Abadie täydentävän selvityksen Casto/Martinetti/Saint-Raymond. Tässä lisäselvityksessä kyseessä olevia lääkkeitä on arvioitu uudelleen ottaen huomioon edellä mainituissa suuntaviivoissa asetetut edellytykset. Selvityksen laatijat tulivat siihen johtopäätökseen, että "tottumisriskin ja fysiologisen riippuvuuden vaaran vuoksi amfepramonin käytön ei tule ylittää kolmea kuukautta, mikä on vastoin olemassa olevia suuntaviivoja, joissa suositellaan [liikalihavuuden] pitkäkestoista hoitoa".
23 Selvityksen Casto/Martinetti/Saint-Raymond perusteella komitea antoi 22.4.1999 välilausuntonsa amfepramonia sisältävien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista. Belgian viranomaisten esittämiin epäilyksiin liittyen komitea suositteli amfepramonia sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista, huolimatta päätelmästään, jonka mukaisesti "ei ole olemassa kliinistä tai epidemiologista näyttöä, jonka perusteella voitaisiin päätellä sydänläppäsairauden riskin lisääntyvän amfepramonin käytöstä monoterapiassa".
24 Kantaja kiisti tämän lausunnon 30.6.1999 ja asiasta järjestettiin kuulemistilaisuus 28.7.1999. Komitealle 17.8.1999 toimitetussa selvityksessä (selvitys Garattini/Andres-Trelles) suositeltiin kuitenkin kiistetyn peruuttamisen voimassapitämistä.
25 Lopullisessa lausunnossaan 31.8.1999 komitea ei hyväksynyt edellä mainittua kiistämistä ja annettujen äänten enemmistöllä suositus peruuttaa kyseessä olevat markkinoille saattamista koskevat luvat pidettiin voimassa.
26 Päätösluonnos, jossa säädettiin kyseisten markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta, toimitettiin 5.1. direktiivin 75/319/ETY 14 artiklan 2 kohdan, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, mukaisesti kyseisen direktiivin 37 b artiklassa tarkoitetulle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle pysyvälle komitealle. Päätösluonnos annettiin tiedoksi asiaan liittyville yrityksille, kantaja mukaan luettuna, 19.1.2000.
27 Komissio teki 9.3.2000 riidanalaisen päätöksen.
28 Tämän päätöksen 1 artiklan mukaisesti komissio edellyttää, että jäsenvaltiot peruuttavat direktiivin 65/65/ETY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut markkinoille saattamista koskevat luvat amfepramonia sisältävien lääkkeiden osalta, jotka luetellaan tuon päätöksen liitteessä I.
29 Riidanalaisen päätöksen 2 artiklan mukaisesti markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen on perusteltua "tieteellisten johtopäätösten nojalla, joiden tiivistelmä esitetään tämän päätöksen liitteessä II". Päätöksen 3 artiklassa määrätään, että jäsenvaltiot peruuttavat markkinoille saattamista koskevat luvat kaikilta riidanalaisen päätöksen liitteessä I mainituilta lääkkeiltä 30 päivän kuluessa kyseisen päätöksen tiedoksiantamisesta.
30 Riidanalaisen päätöksen liite II sisältää tieteelliset arvioinnit, jotka esitetään viraston komissiolle toimittamassa komitean lopullisessa lausunnossa. Komitea toteaa amfepramonin tehokkuuden suhteen, että tällä aineella "näyttää olevan painon laskuun vain vähäinen ja lyhytaikainen vaikutus", että "sen pitkäaikaista tehokkuutta ei ole osoitettu" ja että tämän seurauksena olemassa olevan näytön perusteella "amfepramonilla ei voida enää katsoa olevan terapeuttista tehoa liikalihavuuden hoidossa eivätkä (tämän seurauksena) sen edut ole haittoja suuremmat". Turvallisuuden suhteen komitea myöntää, että "keuhkoverenpainetaudin ja sydänläppäsairauden sekä amfepramonin välistä mahdollista yhteyttä koskevia kysymyksiä ei ole dokumentoitu" mutta ei sulje pois "potentiaalisen riskin" mahdollisuutta. Komitea katsoi myös, että "vaikka amfepramonin aiheuttama riski riippuvuuteen on todennäköisesti alhaisempi kuin amfetamiinin, todellinen riski on olemassa ja se tulee ottaa huomioon, varsinkin pitkäaikaisessa hoidossa". Komitea on näin ollen katsonut, että "amfepramonia sisältävien lääkkeiden haitat ovat etuja suuremmat".
31 Kantajan hallussa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa on yksi riidanalaisen päätöksen liitteessä I tarkoitetuista luvista.
32 Komissio teki 9.3.2000 paitsi riidanalaisen päätöksen, myös kaksi muuta päätöstä, jotka koskevat ihmiskäyttöön tarkoitettujen, fentermiiniä [C(2000) 452] ja clobenzorexia, fenbutrazatia, fenproporexia, matsindolia, mefenorexia, norpseudoefedriiniä, fenmetratsiinia, fendimetratsiinia ja propyyliheksedriiniä [C(2000) 608] sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista.
Riidanalaisen määräyksen käsittelyn vaiheet ja rinnakkaiset asiat
33 Kantaja nosti ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 30.3.2000 toimittamallaan kirjelmällä EY 230 artiklan neljännen kohdan nojalla kanteen, jossa se vaati riidanalaisen päätöksen kumoamista ja toissijaisesti riidanalaisen päätöksen kumoamista siltä osin kuin se merkitsee Tenuate retardin markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista.
34 Kantaja vaati ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon samana päivänä toimittamallaan erillisellä asiakirjalla riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä ja toissijaisesti sen täytäntöönpanon lykkäämistä sikäli kuin sen 1 artiklassa, luettuna yhdessä liitteen I kanssa, velvoitetaan Saksan liittotasavalta peruuttamaan Tenuate retardin markkinoille saattamista koskeva lupa. Kantaja vaati lisäksi ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 105 artiklan 2 kohdan perusteella, että tämä hakemus käsitellään kiireellisenä.
35 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti määräsi 11.4.2000 riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykättäväksi siihen saakka, kunnes välitoimimenettelyn päättävä määräys annettaisiin.
36 Komissio esitti kirjalliset huomautuksensa 12.4.2000.
37 Asianosaisten suulliset huomautukset kuultiin välitoimista päättävän tuomarin 13.4.2000 pitämässä istunnossa. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin tuossa istunnossa esittämän pyynnön johdosta kantaja esitti 27.4.2000 lisätiedot, joiden perusteella saatiin täydellinen kuva sen ja sen kanssa samaan konserniin kuuluvien yritysten liiketoiminnasta ja teollisesta toiminnasta.
38 Riidanalaista päätöstä koskevan kumoamiskanteen ovat niin ikään nostaneet ja samalla välitoimihakemuksen esittäneet Bruno Farmaceutici ja seitsemän muuta yhtiötä 3.4.2000 ja Laboratoires pharmaceutiques Trenker 25.5.2000.
39 Kahta muuta edellä 32 kohdassa mainittua päätöstä vastaan on nostettu kuusi kannetta, joihin kuhunkin liittyy pyyntö täytäntöönpanon lykkäämisestä (jäljempänä rinnakkaiset asiat).
40 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti totesi 28.6.2000 antamassaan riidanalaisessa määräyksessä työjärjestyksen 104 artiklan 2 kohdan mukaisesti ensinnäkin, että kantajan esittämät perusteet eivät vaikuta ensi arviolta täysin perusteettomilta, ja päätteli tämän nojalla, että fumus boni jurisiin liittyvä ehto täyttyi käsiteltävänä olevassa asiassa. Tältä osin 35 kohdassa todettiin, että vaikuttaa siltä, että komission toimivalta tehdä riidanalainen päätös "riippuu mainitun 9.12.1996 tehdyn päätöksen luonteesta", ja että tämä toimielin "ei ole esittänyt vakuuttavia seikkoja selittääkseen suhteellisuusperiaatteen näkökulmasta syytä siihen, miksi viimeksi mainitussa päätöksessä ja riidanalaisessa päätöksessä päädytään täysin vastakkaiseen lopputulokseen".
41 Ottaen huomioon sen, että kantajalla ei ole mitään toista tuotetta, jolla olisi markkinoille saattamista koskeva lupa (ks. 39 ja 51 kohta), presidentti katsoi toiseksi, että kiireellisyyttä koskeva edellytys täyttyi. Tätä johtopäätöstä perusteltiin seuraavasti:
"45 Tässä tapauksessa riidanalaisen päätöksen välitön täytäntöön paneminen merkitsisi päätöksen 1 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden täydellistä vetämistä markkinoilta. Tästä syystä se merkitsisi myös kyseisten lääkkeiden poistamista apteekkien luetteloista ja lääkeluetteloista, joiden perusteella annetaan suosituksia ja lääkärit kirjoittavat lääkemääräyksiään. Jos riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanoa ei lykätä, korvaavat lääkkeet, joiden olemassaolon molemmat asianosaiset myöntävät, myös hyvin todennäköisesti korvaisivat markkinoilta vedetyt lääkkeet. On huomattava, että kuluttajien, lääkäreiden ja apteekkarien lääkettä kohtaan tuntemaa luottamusta heikentävät erityisen voimakkaasti ilmoitukset, joiden mukaan kyseinen lääke on vahingollinen potilaan terveydelle. Vaikka nämä ilmoitukset myöhemmin kumottaisiin, on usein mahdotonta palauttaa luottamus markkinoilta vedettyyn tuotteeseen sellaisia erityistapauksia lukuun ottamatta, joissa käyttäjät arvostavat erityisen paljon tuotteen ominaisuuksia eikä täysin korvaavaa tuotetta ole olemassa tai joissa valmistajalla on poikkeuksellisen hyvä maine, jolloin ei voitaisi väittää, että se ei kykenisi enää hankkimaan niitä markkinaosuuksia, jotka sillä oli ennen tuotteen vetämistä markkinoilta. Nyt käsiteltävässä asiassa ei ole kuitenkaan tällaista erityistilannetta.
46 Myöskään siinä tapauksessa, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin kumoaisi riidanalaisen päätöksen ja näin ollen sallisi kantajan jälleen markkinoivan lääkettään, taloudellista vahinkoa, joka sille aiheutuisi sen vuoksi, että myynti on vähentynyt, kun luottamus sen lääkkeeseen on menetetty, ei todellisuudessa kyettäisi ilmaisemaan riittävän täydellisesti numeraalisena, jotta se olisi korjattavissa."
42 Intressivertailun osalta välitoimista päättänyt tuomari katsoi, että etusija, joka kansanterveyden suojeluun liittyville vaatimuksille on kiistatta annettava, ei voi merkitä sitä, että mikäli näihin vaatimuksiin vedotaan, käsiteltävään asiaan liittyviä erityisiä olosuhteita ei voitaisi tutkia. Tutkien nämä seikat hän totesi seuraavaa:
"54 Nyt käsiteltävässä asiassa komissio on kylläkin osoittanut, että on olemassa epävarmuutta amfepramonia sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, vaikka nämä riskit ovatkin vähäisiä. Vaikka 9.12.1996 tehty päätös ja riidanalainen päätös perustuvatkin täysin samoihin tietoihin, toimenpiteet, joita komissio on toteuttanut vuosina 1996 ja 2000 kansanterveyden suojelemiseksi näiltä riskeiltä, poikkeavat kuitenkin perustavanlaatuisesti toisistaan. Näin ollen komission olisi pitänyt näyttää toteen, että 9.12.1996 tehtyyn päätökseen sisältyneet suojelutoimenpiteet olivat osoittautuneet riittämättömiksi kansanterveyden suojelemiseksi, joten sen riidanalaisessa päätöksessä toteuttamat suojelutoimenpiteet eivät ole ilmeisen suhteettomia. Komissio ei ole kuitenkaan kyennyt osoittamaan tätä.
55 Lisäksi on huomautettava, että se, että terveysriskit, joiden perusteella riidanalainen päätös oli annettu, oli jo otettu huomioon 9.12.1996 tehdyssä komission päätöksessä, ja niiden perusteella oli muutettu lääkemääräyksellä määrättäviä lääkkeitä koskevia pakollisia tietoja, merkitsee sitä, että riidanalaisen päätöksen täytäntöönpano ei ole kiireellinen."
43 Koska hakemuksen kohteena olleen täytäntöönpanon lykkäämisen edellytykset näin ollen täyttyivät, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti antoi 28.6.2000 riidanalaisen määräyksen.
44 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaaja pyysi 11.7.2000 päivätyllä kirjeellä asianosaisia ottamaan kantaa seurauksiin, joita heidän mukaansa olisi asianmukaista johtaa riidanalaisesta määräyksestä muille vireillä oleville välitoimihakemuksille (joita tuolla hetkellä oli seitsemän), jotka liittyvät riidanalaiseen päätökseen ja kahteen muuhun edellä 32 kohdassa mainittuun päätökseen.
45 Komissio vastasi 13.7.2000 päivätyllä kirjeellä, että koska käsiteltävänä olevan asian ja muiden välitoimihakemusten olosuhteet olivat erittäin samanlaiset, välitoimista päättävä tuomari saattoi perustaa näiden viimeksi mainittujen hakemusten johdosta annettavat määräykset samoihin perusteisiin, joihin riidanalainen määräys perustui. Komissio lisäsi, että näissä välitoimimenettelyissä ei ole tarpeen pitää istuntoa, jossa asianosaisia kuullaan. Se kuitenkin ilmaisi nimenomaisesti varaavansa oikeuden hakea muutosta näissä muissa asioissa annettavien määräysten lisäksi myös riidanalaiseen määräykseen.
46 Asiassa T-141/00 R, Trenker vastaan komissio, 19.10.2000 annetulla määräyksellä (Kok. 2000, s. II-3313) ja asiassa T-76/00 R, Bruno Farmaceutici ym. vastaan komissio, 31.10.2000 annetulla määräyksellä (Kok. 2000, s. II-3357, julkaistu lyhennelmänä) ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti hyväksyi riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen kantajien osalta.
47 Hän hyväksyi niin ikään välitoimihakemukset rinnakkaisissa asioissa.
48 Komissio on yhteisöjen tuomioistuimeen 19.12.2000 ja 27.12.2000 toimittamillaan valituksilla hakenut muutosta EY 225 artiklan ja EY:n tuomioistuimen perussäännön 50 artiklan toisen kohdan nojalla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin edellä mainituissa asioissa Trenker vastaan komissio ja Bruno Farmaceutici ym. vastaan komissio antamiin määräyksiin. Komissio on niin ikään hakenut muutosta rinnakkaisissa asioissa annettuihin välitoimia koskeviin määräyksiin.
49 Yhteisöjen tuomioistuimen presidentti on 11.4.2001 asiassa C-459/00 P(R), komissio vastaan Trenker (Kok. 2000, s. I-2823) ja asiassa C-474/00 P(R), komissio vastaan Bruno Farmaceutici (Kok. 2000, s. I-2909) (jäljempänä nimetyt määräykset) antamillaan määräyksillä hyväksynyt valitukset, kumonnut kiistetyt määräykset ja yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 54 artiklan ensimmäisen kohdan nojalla hylännyt välitoimihakemukset. Yhteisöjen tuomioistuimen presidentti on niin ikään kumonnut rinnakkaisissa asioissa annetut määräykset ja hylännyt välitoimihakemukset.
Oikeudellinen arviointi
50 EY 242 ja EY 243 artiklan määräysten ja Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen perustamisesta 24 päivänä lokakuuta 1988 tehdyn neuvoston päätöksen 88/591/EHTY, ETY, Euratom (EYVL L 319, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 8 päivänä kesäkuuta 1993 tehdyllä neuvoston päätöksellä 93/350/Euratom, EHTY, ETY (EYVL L 144, s. 21), 4 artiklan mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin voi määrätä kanteen kohteena olevan toimen täytäntöönpanon lykättäväksi tai päättää tarpeellisista välitoimista, jos se katsoo, että olosuhteet sitä edellyttävät.
51 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 2 kohdan mukaan hakemuksissa täytäntöönpanon lykkäämiseksi on ilmoitettava seikat, joiden vuoksi asia on kiireellinen, sekä ne tosiseikat ja oikeudelliset perusteet, joiden vuoksi vaaditun lykkäämisen myöntäminen on ilmeisesti perusteltua (fumus boni juris). Nämä edellytykset ovat päällekkäisiä, joten hakemus täytäntöönpanon lykkäämiseksi on hylättävä, jos jokin edellytyksistä ei täyty. Välitoimista päättävä tuomari vertailee tarvittaessa myös kyseessä olevia intressejä (yhteisöjen tuomioistuimen presidentin asiassa C-445/00 R, Itävalta v. komissio, 23.2.2001 antama määräys, Kok. 2000, s. I-1461, 73 kohta ja ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin asiassa T-53/01 R, Poste Italiane v. komissio, 28.5.2001 antama määräys, 43 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
52 Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 108 artiklassa säädetään seuraavaa:
"Asianosaisen hakemuksesta määräystä voidaan milloin tahansa muuttaa tai se voidaan olosuhteiden muuttumisen vuoksi peruuttaa."
53 Työjärjestyksen 109 artiklan mukaan välitoimea koskevan hakemuksen hylkääminen "ei estä sen tehnyttä asianosaista tekemästä uutta hakemusta, joka perustuu uusiin tosiseikkoihin".
54 Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 ja 88 artiklan määräykset ovat samanlaiset kuin edellä mainittujen 108 ja 109 artiklan.
55 Yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 41 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti, jota tuon perussäännön 46 artiklan nojalla sovelletaan menettelyyn ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa, "hakemus tuomion ottamiseksi uudelleen yhteisön tuomioistuimessa käsiteltäväksi voidaan tehdä vain, jos tietoon tulee merkitykseltään ratkaiseva tosiseikka, joka ei ole ollut yhteisön tuomioistuimen eikä uutta käsittelyä pyytävän asianosaisen tiedossa tuomiota annettaessa". Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 125 artiklan mukaan "purkamishakemus tuomion ottamiseksi uudelleen käsiteltäväksi on tehtävä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun hakija on saanut tiedon hakemuksen perusteena olevan tosiseikan olemassaolosta", kun taas kyseisen työjärjestyksen 126 artiklan 1 kohdan c alakohdassa edellytetään, että hakija mainitsee "hakemuksen perusteena olevat tosiseikat".
56 Esillä olevassa asiassa on tutkittava, täyttyvätkö työjärjestyksen 108 artiklassa säädetyt edellytykset, joiden nojalla välitoimista päättävä tuomari voi peruuttaa riidanalaisen määräyksen.
Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
57 Kirjeessään 20.4.2001 komissio viittaa ainoastaan nimettyjä määräyksiä koskeviin tosiseikkoihin ja oikeuskysymyksiin eikä mainitse yhteisöjen tuomioistuimen presidentin rinnakkaisissa asioissa antamia määräyksiä.
58 Kirjallisissa huomautuksissaan, joilla vaadittiin komission vaatimuksen hylkäämistä, kantaja vetoaa useisiin perusteisiin.
59 Kantaja katsoo, että nimetyt määräykset eivät voi niiden väliaikaisen luonteen ja yhteen tiettyyn tapaukseen liittymisen vuoksi asettaa kyseenalaiseksi riidanalaisen määräyksen lainvoimaa. Työjärjestyksen 107 artiklan 3 kohdan mukaisesti, mikäli ajallista rajoitusta ei ole määrätty, "välitoimen voimassaolo päättyy, kun asiassa annetaan lopullinen tuomio", mistä kantajan mukaan seuraa, että yhteisön oikeudessa välitoimia koskeva määräys muodostaa täytäntöönpanotoimen, joka ei lakkaa olemasta voimassa ennen kuin pääasian oikeudenkäynnissä annetaan lopullinen tuomio. Oikeusvarmuuteen liittyvistä syistä työjärjestyksen 108 artiklan soveltaminen edellyttää ankarien edellytysten täyttymistä. Sen soveltamisalan tulee rajoittua poikkeustapauksiin, joissa toimenpiteen voimassapitäminen ei ole enää perusteltua.
60 Nyt käsiteltävänä olevassa asiassa kyseessä ei ole tuollainen tilanne. Komissiolla olisi ollut mahdollisuus valittaa riidanalaisesta määräyksestä mutta se on päättänyt täysin tietoisesti olla käyttämättä tätä oikeussuojakeinoa. Tällä päätöksellä antaa riidanalaisen määräyksen tulla lainvoimaiseksi pitäisi olla etusija työjärjestyksen 108 artiklan nojalla tehtävään hakemukseen. Lisäksi, koska komissio ei vetoa hakemuksessaan mihinkään sellaisiin perusteisiin, joihin se ei olisi voinut vedota jo valituksessa, sitä vastaan tulee kantajan mukaan soveltaa periaatetta, jonka mukaisesti kukaan ei voi toimia aiemman menettelynsä vastaisesti (nemini licet venire contra factum proprium).
61 Olosuhteiden muutoksen merkityksen suhteen kantaja väittää, että tuollaisen muutoksen voidaan olettaa olevan olemassa vain, jos tosiseikat tai oikeudelliset seikat, joiden perusteella välitoimista päättävä tuomari on asian ratkaissut, muuttuvat olennaisesti.
62 Komissio ei kuitenkaan vedonnut hakemuksessaan mihinkään tosiseikkojen muutokseen. Kantaja viittaa tässä yhteydessä pääasian oikeudenkäynnin vastauksessaan esittämäänsä tohtori Wiedleyn 28.8.2000 julkaistuun lääketieteellis-farmakologiseen raporttiin "Kliininen farmakologinen raportti liikalihavuuden hoidosta ottaen erityisesti huomioon amfepramonin tämänhetkisen hyötyjen ja haittojen suhteen". Kantaja huomauttaa, että tuon raportin mukaan amfepramonin "hyödyt lääkeaineena ovat sen haittoja merkittävästi suuremmat, kun sitä käytetään täsmällisesti ja lyhytaikaisesti osana hoitoa vaativan liikalihavuuden terapiakokonaisuutta, ja se on käyttökelpoinen täydentämään olemassa olevia hoitokeinoja". Kantaja katsoo tämän perusteella vastoin komission väitettä, että riidanalaisen päätöksen antamisen jälkeen ilmitulleet tosiseikat puoltavat sen voimassapitämistä.
63 Kantaja katsoo, että jotta mahdollinen muutos oikeudellisessa tilanteessa voisi aiheuttaa olosuhteiden muutoksen, välitoimia koskevan määräyksen jälkeen ilmenneen lainsäädännön tai oikeuskäytännön muutoksen tulee olla niin merkittävä, että pääasian kanteen hylkääminen on lähes varmaa. Nimetyillä määräyksillä ei ole näitä ominaisuuksia, koska kyseessä olivat välitoimia koskevat määräykset ja näin ollen ne olivat vain väliaikaisia ja perustuivat yksittäistapauksen erityisten intressien arviointiin. Ne eivät sisältäneet mitään asiaa koskevien oikeussääntöjen muutokseen liittyviä seikkoja, jotka voisivat muuttaa merkittävästi arviota pääasian oikeudenkäynnin ratkaisusta. Fumus boni jurisiin liittyvän edellytyksen suhteen kantajien perusteluja ei pidetty ilmeisen perusteettomina, mikä oikeuskäytännön mukaan riittää tämän edellytyksen täyttymiseen.
64 Toissijaisesti kantaja vaatii, että mikäli sen esittämiä periaatteellisia huomautuksia komission hakemusta vastaan ei hyväksytä, nimettyjen määräysten perusteluja ei voida automaattisesti käyttää nyt kyseessä olevaan tapaukseen, koska suhteellisuusperiaatteen merkitys on ratkaiseva. Viitaten yhteisöjen tuomioistuimen asiassa 274/87, komissio vastaan Saksan liittotasavalta, 2.2.1989 antamaan tuomioon (Kok. 1989, s. 229, 6 kohta) ja asiassa C-3/99, Ruwet, 12.10.2000 antamaan tuomioon (Kok. 2000, s. I-8749, 50 kohta) kantaja katsoo, että kansanterveyden suojelu ei ole niin tärkeässä asemassa, että kaikki intressien arviointi tulisi automaattisesti jättää suorittamatta. Se korostaa, että toisin kuin rinnakkaisten asioiden kantajien osalta, ottaen huomioon tapa, jolla riidanalainen päätös vaikuttaa kantajaan, asiaa on hyödytöntä sittemmin käsitellä vahinkojen mahdolliseksi korvaamiseksi. Tämän seurauksena, ottaen huomioon suhteellisuusperiaatteen ja sen seikan, että kansanterveyden suojeluun liittyvät näkökohdat, joihin komissio vetosi riidanalaisessa päätöksessä, on jo otettu riittävästi huomioon vuoden 1996 päätöksessä, intressivertailussa on asetettu aina nyt käsiteltävänä olevan asian pääasian oikeudenkäynnissä annettavaan ratkaisuun asti etusijalle kantajan taloudellinen elinkelpoisuus.
65 Komissio esitti 29.6.2001 pidetyssä istunnossa, vastauksena sekä kantajan esittämiin kirjallisiin väitteisiin että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin esittämiin kysymyksiin, syyt, joiden vuoksi se on tehnyt nyt käsiteltävänä olevan hakemuksen ja joiden vuoksi se tulisi hyväksyä.
66 Se väitti, että ottaen huomioon työjärjestyksen 108 artiklan sanamuodon, sitä tulisi tulkita laajasti. Yhteisön lainsäätäjä on halunnut helpottaa olosuhteiden muuttumisen huomioonottamista myös kyseessä olevan määräyksen oikeusvoimaiseksi tulon jälkeen. Toisin kuin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 109 artiklan tai yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 41 artiklan ja ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 125 artiklan nojalla tehtävät hakemukset (ks. edellä 53 ja 55 kohta), joiden edellytyksenä on uusien tosiseikkojen olemassaolo, työjärjestyksen 108 artiklan nojalla tehtävien hakemusten edellytykset ovat lievemmät olosuhteiden muuttumisen suhteen. Edellä mainitun 108 artiklan laajasta tulkinnasta ja siitä, että tuossa artiklassa säädetään nimenomaisesti mahdollisuudesta esittää hakemus "milloin tahansa", seuraa, että sen seikan, että komissio ei valittanut riidanalaisesta määräyksestä, ei tule estää mahdollisuutta tämän peruuttamiseen.
67 Vastauksena erääseen välitoimista päättävän tuomarin kysymykseen komissio esitti epäilyksensä siitä, että yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-310/97 P, komissio vastaan AssiDomän Kraft Products ym., 14.9.1999 antama tuomio (Kok. 1999, s. I-5363; jäljempänä asiassa AssiDomän annettu tuomio) voisi vaikuttaa työjärjestyksen 108 artiklan tulkintaan. Tilanteet eivät ole vertailukelpoisia. Komissio selvitti, että asiassa AssiDomän yritykset vaativat, että tuomio, joka koski niille osoitettua päätöstä ja joka oli annettu oikeudenkäynnissä, jossa ne eivät olleet asianosaisina, ulotettaisiin koskemaan heitä. Komissio oli kuitenkin ollut, ja tulisi olemaan, asianosainen tässä välitoimimenettelyssä. Toinen tärkeä eroavaisuus tämän oikeudenkäynnin ja asian AssiDomän välillä johtuu tuomioistuimen työjärjestyksessä olevasta nimenomaisesta oikeudellisesta perustasta.
68 Vastauksena erääseen toiseen kysymykseen komissio väitti, että asia, jonka johdosta yhteisöjen tuomioistuimen presidentti antoi 31.1.1992 määräyksen C-272/91 R, komissio vastaan Italia (Kok. 1992, s. I-457) ja 12.6.1992 määräyksen C-272/91 R, komissio vastaan Italia (Kok. 1992, s. I-3929), jossa yhteisöjen tuomioistuimen presidentti yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan perusteella hylkäsi kantajan vaatimuksen harkita uudelleen ensimmäistä määräystä, ei ole laajalti verrannollinen nyt käsiteltävänä olevaan asiaan.
69 Komissio väitti niin ikään, että välitoimia koskevan määräyksen väliaikaisen luonteen vuoksi sen oikeusvoima ei voi olla vastaavanlainen kuin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen antaman tuomion. Välitoimista päättävälle tuomarille työjärjestyksen 87 artiklan perusteella myönnetty toimivalta perustuu tämän eroavaisuuden tunnustamiselle.
70 Olosuhteiden muutoksen osalta komissio väitti, että tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen yhteneväisyys tai jopa identtisyys nimettyihin määräyksiin johtaneiden asioiden ja nyt käsiteltävänä olevan asian välillä voisi itsessään muodostaa tuon muutoksen. Asia on näin sitä suuremmalla syyllä, koska yhteisöjen tuomioistuimen presidentti on myöntänyt tämän samanlaisuuden olemassaolon nimettyjen määräysten 23 ja 24 kohdassa.
71 Komissio huomautti, että yhteisöjen tuomioistuimen presidentti hyväksyi nimettyjen määräysten 95 ja 93 kohdassa ainoastaan esitettyjen perustelujen fumus non mali juriksen. Komissio huomautti kiireellisyyden osalta, myöntäen täysin tämän edellytyksen tutkimisen subjektiivisen luonteen, että asiassa, jonka johdosta annettiin edellä mainittu määräys Bruno Farmaceutici ym. vastaan komissio, Diethylproprion-nimisen lääkkeen, jonka markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta säädettiin niin ikään riidanalaisessa päätöksessä, myynti vastasi kahta kolmannesta kantaja Essential Nutrition Ltd:n liikevaihdosta. Nämä olosuhteet ovat verrattavissa nyt käsiteltävänä olevan tapauksen olosuhteisiin.
72 Intressivertailun suhteen, huolimatta siitä, että uusia tieteellisiä seikkoja ei ole ilmennyt riidanalaisen määräyksen jälkeen, komissio vetosi välttämättömyyteen asettaa kansanterveys etusijalle suhteessa yksityisten taloudellisiin etuihin, minkä yhteisöjen tuomioistuimen presidentti on tunnustanut nimetyissä määräyksissä. Yksinään se, että riidanalaisen päätöksen täytäntöönpano vaarantaa kantajan taloudellisen elinkelpoisuuden, ei voi estää sille epäedullista intressien arviointia.
73 Komissio väitti, että mikäli työjärjestyksen 108 artiklaa tulee tulkita laajasti riippumatta siitä, onko kyseisestä välitoimia koskevasta määräyksestä valitettu, tällaista tulkintaa tulisi soveltaa sitä suuremmalla syyllä tilanteissa, kuten nyt kyseessä oleva tilanne, joissa hakemusta perustellaan pyrkimyksellä kansanterveyden suojeluun.
74 Kantaja esitti istunnossa vastauksena näihin väitteisiin, että mikäli komission näkemys hyväksyttäisiin, olosuhteiden muutoksen käsite olisi, vastoin oikeusvaltion periaatteita, luonteeltaan joustava. Kantaja väittää, että mikäli toimielin ei valita välitoimia koskevasta määräyksestä, tämä antaa signaalin asianosaiselle, jonka eduksi määräys on annettu, eikä välitoimista päättävälle tuomarille työjärjestyksen 108 artiklan nojalla myönnettyjä toimivaltuuksia voida näin ollen soveltaa laajasti. Lisäksi yhteisöjen tuomioistuimen presidentti on tunnustanut riidanalaisen määräyksen lainvoiman tärkeyden edellä mainitussa asiassa komissio vastaan Trenker annetun määräyksen 54 kohdassa, jossa hän vahvisti "asiassa Artegodan vastaan komissio annetun määräyksen oikeusvoiman" ja hylkäsi vastaajana olleen yhtiön vaatimuksen jättää valitus tutkimatta.
75 Välitoimia koskevan määräyksen oikeusvoima eroaa pääasiassa annetun tuomion oikeusvoimasta ainoastaan sikäli, että tämän määräyksen vaikutukset lakkaavat, kun pääasiassa annetaan tuomio. Sen, että työjärjestyksen 108 artiklan nojalla tehtävä hakemus voidaan esittää "milloin tahansa", kantaja katsoi osoittavan ainoastaan, että väitettyyn olosuhteiden muuttumiseen liittyviin perusteisiin voidaan vedota milloin tahansa ennen pääasiassa annettavaa tuomiota.
76 Intressivertailun suhteen kantaja väitti, että sen taloudellista elinkelpoisuutta tulee pitää tärkeämpänä kuin kansanterveyden suojelun välttämättömyyteen liittyvää yleistä etua, johon vedotaan abstraktisti, kuten nyt käsiteltävänä olevassa tapauksessa, vaikka kansanterveyttä tulee kiistatta suojella. Lisäksi kantaja huomautti komission sitä kiistämättä, että sen jälkeen, kun sen markkinoille saattamista koskevaa lupaa muutettiin seurauksena vuoden 1996 päätöksen täytäntöönpanosta Saksassa, jonka nojalla Tenuate retardia myytiin ainoastaan reseptiä vastaan ja käytön keston ylittämättä kolmea kuukautta, sen tietoon ei ole tullut mitään seikkaa, joka voisi vahvistaa riidanalaisen päätöksen liitteessä II mainitut oletetut riskit.
Välitoimista päättävän tuomarin arviointi asiasta
77 Aluksi on tulkittava työjärjestyksen 108 artiklaa ja erityisesti käsitettä "olosuhteiden muuttuminen", joka muodostaa sen ratkaisevan kriteerin.
78 Välitoimista päättävälle tuomarille esitetyissä huomautuksissa on tuotu esiin kolme tapaa tulkita tuota käsitettä, jotka johtavat asianosaiset toisistaan poikkeaviin johtopäätöksiin. Kyseessä ovat sanamuodon mukainen tulkinta, asiayhteyteen perustuva tulkinta ja tulkinta, joka ottaa huomioon yleisen periaatteen noudattaa oikeusvarmuutta. On todettava, että nämä tulkintatavat ja yhteisöjen tuomioistuimen tavanomainen näkemys, kun sille esitetään kysymys yhteisön lainsäädännön tulkinnasta, ovat laajalti yhteneväiset (ks. erityisesti asia C-292/89, Antonissen, tuomio 26.2.1991, Kok. 1991, s. I-745, 9-15 kohta; Kok. Ep. XI, s. 67 ja asia C-208/98, Berliner Kindl Brauerei, tuomio 23.3.2000, Kok. 2000, s. I-1741, 18-26 kohta sekä julkisasiamies Léger'n tätä asiaa koskeva ratkaisuehdotus, s. 1743, 32 kohta).
79 Aluksi tulee arvioida työjärjestyksen 108 artiklan sanamuotoa. Tämän mukaisesti "asianosaisen hakemuksesta määräystä voidaan milloin tahansa muuttaa tai se voidaan olosuhteiden muuttumisen vuoksi peruuttaa". Ilmaisu "olosuhteiden muuttuminen" tarkoittaa, että aiemmin vallinneen tilanteen ominaispiirteet ovat muuttuneet. Se ei sisällä mitään viittausta vaadittavien muutosten tärkeyteen tai luonteeseen. Vastoin komission väitteissään esittämää kantaa ilmaisun "olosuhteiden muuttuminen" ei voitaisi tulkita kuvaavan muutoksia, jotka ovat vähemmän tärkeitä tai erilaisia kuin ne, jotka ovat seurausta "uusista tosiseikoista". Näiden kahden ilmaisun välillä ei näin ole sellaista kirjaimellista merkityseroa, että siitä voitaisiin päätellä, että ensimmäisellä ilmaisulla yhteisön lainsäätäjä olisi tarkoittanut säätää lievemmän ehdon ja myöntää välitoimista päättävälle tuomarille laajemman toimivallan. Ilmaisulla "milloin tahansa" tarkoitetaan yksinkertaisesti, että työjärjestyksen 108 artiklan nojalla tehtävä hakemus voidaan tehdä milloin tahansa sen jälkeen kun välitoimia koskeva määräys on annettu.
80 Lisäksi on todettava, että vakiintunut oikeuskäytäntö ei sisällä mitään seikkoja, jotka tukisivat komission väitettä.
81 Ensinnäkin, yhteisöjen tuomioistuimen presidentin asiassa 263/82 R II, Klöckner-Werke vastaan komissio, 7.12.1982 antamassa määräyksessä (Kok. 1982, s. 4225), joka oli ensimmäinen yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan nojalla annettu määräys (ks. edellä 54 kohta), kyseessä oli hakemus, jossa vaadittiin poistamaan velvollisuus asettaa pankkitakaus, joka oli määrätty täytäntöönpanon lykkäämisen edellytykseksi yhteisöjen tuomioistuimen presidentin asiassa 263/82 R, Klöckner-Werke vastaan komissio, 11.11.1982 antamassa määräyksessä (Kok. 1982, s. 3995). Edellä mainitun asiassa Klöckner-Werke vastaan komissio 7.12.1982 annetun määräyksen 7 kohdassa yhteisöjen tuomioistuimen presidentti totesi, että "kantaja on tuonut esiin kaikki seikat, joihin se vetoaa tämän uuden hakemuksen tueksi, jo aiemmassa välitoimimenettelyssä, jossa komissio on ne kiistänyt". Välitoimista päättävän tuomarin mukaan kantaja ei ole edes pyrkinyt osoittamaan, "että se olisi aloittanut neuvottelut pankkitakauksen järjestämiseksi". Tämän seurauksena välitoimista päättävä tuomari hylkäsi hakemuksen määräyksen 9 kohdassa pyytämättä komissiota edes esittämään huomautuksiaan kyseisen hakemuksen suhteen, "koska asiassa ei ollut esitetty mitään seikkoja, joiden johdosta olisi kohtuullista harkita muutosta niihin toimiin, joista oli määrätty 11.11.1982". On huomattava, että termin "seikka" käyttö tässä määräyksessä ei anna mitään vastausta sen selvittämiseksi, onko sillä erityistä merkitystä, että yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklassa viitataan "olosuhteiden muuttumiseen" eikä käytetä käsitettä "uudet tosiseikat", kuten työjärjestyksen 88 artiklassa.
82 Toiseksi, edellä mainitussa asiassa komissio vastaan Italia 12.6.1992 annettu määräys ei myöskään oikeuta tulkitsemaan työjärjestyksen 108 artiklaa komission esittämällä tavalla. Tämän määräyksen 5 kohdassa viitataan uuteen "seikkaan", johon Italian tasavalta vetosi tukeakseen hakemustaan aiemman määräyksen uudelleen tutkimiseksi, eli tuossa tapauksessa 1.2.1992 annettuun uuteen italialaiseen asetukseen.
83 Kolmanneksi on todettava, että oikeuskäytännöstä, joka liittyy työjärjestyksen 109 artiklan nojalla tehtäviin uusiin välitoimihakemuksiin, joiden tulee perustua "uusiin tosiseikkoihin", seuraa, että yhteisöjen tuomioistuimille tämä ilmaisu ja ilmaisu "olosuhteiden muuttuminen" ovat vaihtoehtoisia. Yhteisöjen tuomioistuimen presidentti totesi asiassa 51/79 R II, Buttner ym. vastaan komissio, 10.7.1979 antamassaan määräyksessä (Kok. 1979, s. 2387, 4 ja 5 kohta) ensinnäkin, että "kantajan vetoamien tosiseikkojen tutkimisen perusteella voidaan todeta, että mikään niistä ei ole sellainen, että se oikeuttaisi vaaditut toimenpiteet", ja katsoi johtopäätöksenä, että "mikään näistä olosuhteista" ei oikeuta uuden hakemuksen hyväksymistä. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin asiassa T-235/95 R II, Goldstein vastaan komissio, 11.12.1996 antamassa määräyksessä (ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa), joka vahvistettiin yhteisöjen tuomioistuimen presidentin asiassa C-78/97 P(R), Goldstein vastaan komissio, 10.3.1997 antamalla määräyksellä (ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa), välitoimista päättänyt tuomari katsoi 27 kohdassa, viitaten edellä mainittuun asiassa Buttner ym. vastaan komissio annettuun määräykseen, että on ratkaistava, onko ilmennyt uusia "tosiseikkoja", jotka voivat oikeuttaa vaaditut toimenpiteet, ja mikäli tilanne näin on, tällainen "olosuhteiden muutos" ei voi asettaa kyseenalaiseksi perusteita, joihin määräys, jolla ensimmäinen hakemus hylättiin, perustuu.
84 Koska mitään erityistä seurausta ei voida johtaa ilmaisun "olosuhteiden muutos" käytöstä ilmaisun "uudet tosiseikat" sijasta, työjärjestyksen 108 artiklaa on tulkittava suhteessa muihin asiaan liittyviin työjärjestyksen määräyksiin.
85 Työjärjestyksen 107 artiklan 3 kohdassa säädetään, että mikäli välitoimia koskevan määräyksen vaikutukset ulottuvat pääasian tuomion antamiseen saakka, määräyksessä voidaan kuitenkin "vahvistaa päivä, jolloin välitoimen", näin annetun, "voimassaolo päättyy" (ks. yhteisöjen tuomioistuimen presidentin asiassa 160/84 R, Oryzomyli Kavallas v. komissio, 16.7.1984 antama määräys, Kok. 1984, s. 3217, 9 kohta). Työjärjestyksen 107 artiklan 4 kohdan mukaisesti "määräys on väliaikainen, eikä se millään tavoin vaikuta yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen pääasiassa antamaan ratkaisuun". Lisäksi vakiintuneessa oikeuskäytännössä on katsottu, että vaadittujen toimenpiteiden tulee olla väliaikaisia siten, että ne eivät vaikuta pääasiassa annettavaan tuomioon (yhteisöjen tuomioistuimen presidentin yhdistetyissä asioissa 76/89 R, 77/89 R ja 91/89 R, RTE ym. v. komissio, 11.5.1989 antama määräys, Kok. 1989, s. 1141, 12 kohta ja ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin asiassa T-213/97 R, Eurocoton ym. v. neuvosto, 2.10.1997 antama määräys, Kok. 1997, s. II-1609, 11 kohta). Välitoimia koskevan määräyksen väliaikaisuus on niin ikään seurausta siinä määrättävien toimien erityisestä tavoitteesta suojella oikeudenkäynnin yhden asianosaisen etuja, jotta pääasiassa annettava tuomio ei tule näennäiseksi, koska sillä ei ole tehokasta vaikutusta (yhteisöjen tuomioistuimen presidentin asiassa C-313/90 R, CIRFS ym. v. komissio, 17.5.1991 antama määräys, Kok. s. I-2557, 24 kohta ja asiassa C-180/01 P-R, komissio v. NALOO, 17.7.2001 antama määräys, 52 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
86 Työjärjestyksen 107 artiklan 3 ja 4 kohdan nojalla välitoimia koskevan määräyksen väliaikaisuus ei näin oikeuttaisi tuon työjärjestyksen 108 artiklan laajaa tulkintaa. Vastoin komission väitettä, välitoimia koskevan määräyksen ajallisesti väistämättä rajoitetut vaikutukset eivät vaikuta määräyksen peruuttamista koskevan harkintavallan laajuuteen, jonka yhteisön lainsäätäjä on välitoimista päättävälle tuomarille myöntänyt.
87 Lisäksi työjärjestyksen 108 ja 109 artiklassa käytettyjen termien vaihtoehtoisuus välitoimista päättävälle tuomarille (ks. edellä 83 kohta) pikemminkin oikeuttaa molempien noiden artiklojen suppean tulkinnan. On myös huomattava, että välitoimista päättävälle tuomarille myönnetty mahdollisuus muuttaa välitoimia koskevaa määräystä tai peruuttaa se milloin tahansa olosuhteiden muuttumisen vuoksi on useasti vahvistettu annetuissa määräyksissä (ks. erityisesti yhteisöjen tuomioistuimen presidentin asiassa C-40/92 R, komissio v. Yhdistynyt kuningaskunta, 22.5.1992 antama määräys, Kok. 1992, s. I-3389, 33 kohta ja ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin yhdistetyissä asioissa T-7/93 R ja T-9/93 R, Langnese Iglo ja Schöller v. komissio, 19.2.1993 antama määräys, Kok. 1993, s. II-131, 46 kohta, asiassa T-549/93 R, D v. komissio, 30.11.1993 antama määräys, Kok. 1993, s. II-1347, 50 kohta ja yhdistetyissä asioissa T-79/95 R ja T-80/95 R, SNCF ja British Railways v. komissio, 12.5.1995 antama määräys, Kok. 1995, II-1433, 43 kohta). Viimeksi mainittujen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin antamien määräysten mukaan välitoimista päättävä tuomari viittaa "olosuhteiden muutoksella" tosiasiallisiin olosuhteisiin, jotka voivat muuttaa kyseisessä asiassa suoritettua kiireellisyyskriteerin harkintaa.
88 Pelkästään viittaus "olosuhteiden muuttumisen" käsitteeseen työjärjestyksen 108 artiklassa ei voi näin ollen tuon määräyksen sanamuodon nojalla eikä sen asiayhteyden perusteella oikeuttaa tulkitsemaan laajasti välitoimista päättävälle tuomarille sen nojalla myönnettyjä valtuuksia.
89 Sitä vastoin on selvää, että määräystä, kuten työjärjestyksen 108 artiklaa, tulee tulkita ottaen asianmukaisesti huomioon tietyt yhteisön oikeuden yleiset periaatteet. Tässä yhteydessä on harkittava erityisesti oikeusvarmuuden periaatteen merkitystä.
90 Kun se, jolle päätös on osoitettu, ei ole nostanut kannetta EY 230 artiklassa asetetussa määräajassa, kyseinen päätös tulee vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sen osalta lopulliseksi (ks. yhteisöjen tuomioistuimen asiassa C-188/92, TWD Textilwerke Deggendorf, 9.3.1994 antama tuomio, Kok. s. I-833, 13 kohta; Kok. Ep. XV, s. 67 ja asiassa AssiDomän annetun tuomion 57 kohta). Toisenlainen kanta johtaisi siihen, että sille, jolle päätös on osoitettu, annettaisiin mahdollisuus kiertää siihen nähden lopullinen päätös muutoksenhaulle asetetun määräajan päättymisen jälkeen (asiassa AssiDomän annetun tuomion 60 kohta). Tämä selittää oikeuskäytännön, jonka mukaan yhteisöjen tuomioistuimen tai ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kumoamistuomio ei ole sellainen "uusi seikka, jonka perusteella muutoksenhakua koskevan määräajan voitaisiin katsoa alkavan uudelleen" (ks. asiassa AssiDomän annetun tuomion 62 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Yhteisöjen tuomioistuin täsmentää, että tämä oikeuskäytäntö perustuu muun muassa välttämättömyyteen turvata oikeusvarmuuden periaatteen noudattaminen, johon muutoksenhaulle asetetun määräajan ehdottomuus perustuu (asiassa AssiDomän annetun tuomion 61 ja 63 kohta).
91 Vastoin komissio väitettä, asian AssiDomän erityiset olosuhteet eivät rajoita edellä mainitun periaatteen ulottuvuutta, jonka yhteisöjen tuomioistuin vahvisti tuossa tuomiossa. Koska muutoksenhaulle asetetut määräajat ovat ehdottomia ja oikeusvarmuuden periaate kuuluu yhteisön oikeusjärjestyksen yleisiin periaatteisiin, komission väite, että sen tilanne olisi erilainen kuin kantajien tilanne asiassa AssiDomän, koska komissio oli ollut asianosaisena nyt esillä olevassa asiassa sen alusta asti, ei riitä oikeuttamaan tuon periaatteen soveltamisen rajoittamista tässä tapauksessa. Päinvastoin, tätä periaatetta sovelletaan yleisesti välitoimimenettelyssä annettuihin päätöksiin. Lukuun ottamatta työjärjestyksen 108 ja 109 artiklassa määrättyjä tilanteita, kun muutoksenhaulle asetettu määräaika on päättynyt, välitoimia koskevaa määräystä ei voida enää riitauttaa ja sillä on sama oikeusvoima kuin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen antamalla tuomiolla. Tällainen määräys on ensimmäinen lainkäyttöön liittyvä toimi asiassa ja se on muodollinen toimenpide, johon oikeudenkäynnin asianosaisten on voitava luottaa. Tilanne on näin erityisesti, mikäli välitoimista päättävä tuomari katsoo, että riidanalaisen päätöksen täytäntöönpano aiheuttaa oletettavasti kantajalle vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa, joka voi vaarantaa sen koko olemassaolon.
92 Mikäli näissä olosuhteissa vastaajan, joka on omaehtoisesti päättänyt olla käyttämättä sillä ollutta mahdollisuutta hakea muutosta tällaiseen määräykseen, kuten komissio nyt käsiteltävänä olevassa tapauksessa (ks. erityisesti edellä 45 kohdassa mainittu komission 13.7.2000 päivätty kirje), sallittaisiin silti pyytää välitoimista päättävää tuomaria peruuttamaan se, tällä loukattaisiin oikeusvarmuuden periaatetta. Tähän johtopäätökseen tuli myös ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti asiassa T-497/93 R II, Hogan vastaan yhteisöjen tuomioistuin, 26.10.1993 antamassaan määräyksessä (5 kohta, ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa), joka on ainoa työjärjestyksen 108 artiklan nojalla tehdyn hakemuksen johdosta annettu määräys.
93 Näin ollen on todettava, että oikeusvarmuuden periaatteesta seuraa, että välitoimista päättävän tuomarin toimivaltaa peruuttaa välitoimia koskeva määräys tulee soveltaa rajoitetusti. Tilanne on näin sitä suuremmalla syyllä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin antamien välitoimia koskevien määräysten osalta. Toisin kuin yhteisöjen tuomioistuimen presidentin välitoimista päättävänä tuomarina antamat määräykset, joista yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 86 artiklan 1 kohdan mukaisesti "ei voi valittaa", ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin antamat vastaavat määräykset voidaan aina riitauttaa valittamalla yhteisöjen tuomioistuimeen. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti täsmensi edellä mainitussa asiassa Hogan vastaan yhteisöjen tuomioistuin annetun määräyksen 5 kohdassa, että työjärjestyksen 108 artiklan nojalla tehty hakemus ei voi missään tilanteessa korvata valitusta, jonka asianosaiset voivat tehdä yhteisöjen tuomioistuimelle EY:n tuomioistuimen perussäännön 50 artiklan toisen kohdan nojalla ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen EY 242 ja EY 243 artiklan nojalla tekemistä päätöksistä.
94 Lisäksi komission tekemät valitukset rinnakkaisissa asioissa ja asioissa, joiden johdosta annettiin nimetyt määräykset, osoittavat, että se on ymmärtänyt sekä valituksen yleisen tärkeyden välitoimia koskevassa menettelyssä että tarpeen riitauttaa tällä keinolla jokainen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin antama määräys, joita sen arvion mukaan rasittaa oikeudellinen virhe, sen sijaan, että se odottaisi ja yrittäisi riitauttaa ne myöhemmin työjärjestyksen 108 artiklan nojalla tehtävällä hakemuksella.
95 Nyt käsiteltävänä olevan tapauksen asiakirja-aineistosta, ja erityisesti edellä 45 kohdassa mainitusta komission 13.7.2000 päivätystä kirjeestä sekä siitä, että komissio on rinnakkaisissa asioissa ja asioissa, joiden johdosta annettiin nimetyt määräykset, valittanut kaikista ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentin antamista välitoimia koskevista määräyksistä, ilmenee, että se on päättänyt täysin tietoisesti olla hakematta muutosta riidanalaiseen määräykseen ja että nyt käsiteltävänä olevalla hakemuksella pyritään pääasiallisesti kompensoimaan tämän päätöksen seurauksia. Sitä, että mahdollisuutta hakea välitoimia koskevan määräyksen peruuttamista käytetään tosiasiassa tällaiselle valituksella asetetun kahden kuukauden määräajan pidentämiseen, ei voida pitää hyväksyttävänä. Oikeusvarmuuden periaate, kuten edellä on todettu, ja riidanalaisen määräyksen oikeusvoima, sellaisena kuin se mainitaan nimettyjen määräysten 54 ja 52 kohdassa, eivät salli työjärjestyksen 108 artiklan tällaista käyttöä.
96 Pelkästään työjärjestyksen 108 artiklan mukaisen hakemuksen tehneen asianomaisen, kuten komission, istunnossa esittämä viittaus intressivertailun arviointiin määräyksissä, jotka on annettu vastaavanlaisissa tai käsiteltävään asiaan liittyvissä asioissa tehtyjen valitusten johdosta, sillä perusteella, että tämä arviointi on erilainen kuin arviointi asiassa, jonka johdosta edellä mainittu hakemus on tehty, ei voi oikeuttaa tämän hakemuksen tutkittavaksi ottamista. Riidanalaisen määräyksen arvioinnin kiistanalaisuus olisi tullut riitauttaa valituksella. Myöskään pelkästään se seikka, että arviointi nimetyissä määräyksissä perustuu kansanterveyden suojeluun liittyvien vaatimusten laajuuden erilaiselle tulkinnalle, ei itsessään riitä syrjäyttämään riidanalaisen määräyksen oikeusvoimaa, joka on seurausta oikeusvarmuuden periaatteen soveltamisesta.
97 Joka tapauksessa on todettava, että nimetyissä määräyksissä pääasian hakemusten fumus boni jurista ei ole pidetty perusteettomana (ks. määräysten 95 ja 93 kohta). Lisäksi komissio ei esitä mitään uusia olosuhteita, jotka voisivat asettaa kyseenalaiseksi seikat, joihin kiireellisyyden kriteerin arviointi riidanalaisessa määräyksessä perustuu. Se ei myöskään ole istunnossa kiistänyt kantajan väitettä, jonka mukaan sen taloudellisessa tilanteessa ei ole tapahtunut mitään muutoksia riidanalaisen määräyksen antamisen jälkeen. Komissio ei ole myöskään väittänyt, että mikäli yhteisöjen tuomioistuimen presidentti hylkäisi välitoimihakemukset nimetyissä määräyksissä, tämä voisi muuttaa kantajan asemaa amfepramonia sisältävien tuotteiden Saksan markkinoilla siten, että sen välitoimihakemuksen kiireellisyys nyt käsiteltävänä olevassa asiassa olisi kyseenalainen.
98 Näin ollen on todettava, että työjärjestyksen 108 artiklassa määrätyt edellytykset eivät nyt käsiteltävänä olevassa tapauksessa täyty. Ei ole siis tarpeen tutkia, mahdollistaisivatko nimetyt määräykset komission hakemuksen hyväksymisen, ja mikäli näin olisi, olisiko riidanalaisessa määräyksessä määrätyn täytäntöönpanon lykkäämisen voimassapitäminen silti perusteltua, jotta pääasiassa annettavan tuomion todellinen merkitys voitaisiin varmistaa (ks. edellä mainittu määräys komissio vastaan Italia, 12.6.1992, 8 kohta).
99 Komission 20.4.2001 päivätyllä kirjeellä esittämä hakemus on näin ollen hylättävä.
Päätöksen päätösosa
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI
on määrännyt seuraavaa:
1) Komission hakemus hylätään.
2) Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.