62021CC0559
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
JULIANE KOKOTT
της 20ής Απριλίου 2023 (
1
)
Υπόθεση C‑559/21 P
Global Silicones Council κ.λπ.
κατά
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA)
«Αίτηση αναιρέσεως – Κατάρτιση καταλόγου υποψήφιων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 (REACH) (κατάλογος υποψήφιων ουσιών) – Εγγραφή του oκταμεθυλοκυκλοτετρασιλοξανίου (D4), του δεκαμεθυλοκυκλοπεντασιλοξανίου (D5) και του δωδεκαμεθυλοκυκλοεξασιλοξανίου (D6) στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών – Ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (ΑΒΤ) – Άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες (αΑαΒ) – Βιοσυσσώρευση – Συντελεστής βιοσυγκέντρωσης – Οργανομεταλλικές ενώσεις – Νομικός χαρακτηρισμός των πραγματικών περιστατικών – Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως – Τοξικότητα»
I. Εισαγωγή
1.
Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH (
2
), η Ένωση μπορεί να περιορίζει την παρασκευή, χρήση ή διάθεση στην αγορά ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή μπορεί να προβλέπει υποχρέωση αδειοδότησης για τη χρήση τέτοιων ουσιών. Για την προετοιμασία του μέτρου αυτού, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: ECHA) οφείλει κατ’ αρχάς να εγγράφει τις επίμαχες ουσίες στον λεγόμενο «κατάλογο υποψήφιων ουσιών», ενέργεια που συνδέεται ήδη με ορισμένες απαιτήσεις.
2.
Πολύ μεγάλη ανησυχία προκαλούν, μεταξύ άλλων, ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (στο εξής: ΑΒΤ) ή είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (στο εξής: αΑαΒ) (
3
). Οι ουσίες αυτές διασπώνται με πολύ αργό ρυθμό ή δεν διασπώνται καθόλου και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να συσσωρεύονται σε τμήματα του περιβάλλοντος. Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις αυτής της συσσώρευσης είναι αδύνατο να προβλεφθούν. Επίσης, η συσσώρευση είναι πολύ δυσχερώς αναστρέψιμη στην πράξη. Επιπλέον, οι ουσίες ΑΒΤ ή αΑαΒ ενδέχεται να μολύνουν απομακρυσμένες περιοχές, οι οποίες χρήζουν προστασίας από περαιτέρω μόλυνση προκαλούμενη από επικίνδυνες ουσίες ως αποτέλεσμα ανθρώπινης δραστηριότητας (
4
).
3.
Η υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως στηρίζεται στο γεγονός ότι ο ECHA θεωρεί ότι οι επίμαχες ουσίες, oκταμεθυλοκυκλοτετρασιλοξάνιο (D4), δεκαμεθυλοκυκλοπεντασιλοξάνιο (D5) και δωδεκαμεθυλοκυκλοεξασιλοξάνιο (D6), είναι ΑΒΤ/αΑαΒ. Για τον λόγο αυτό, με την επίδικη απόφαση (
5
) ο ECHA συμπεριέλαβε τις εν λόγω τρεις ουσίες στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση.
4.
Η υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως αφορά ιδίως τη νομοθεσία που διέπει τη μέθοδο αξιολόγησης της βιοσυσσώρευσης και συγκεκριμένες επιστημονικές και ουσιαστικές αντιρρήσεις σχετικές με την εφαρμογή της νομοθεσίας αυτής.
II. Το νομικό πλαίσιο
5.
Το άρθρο 13 του κανονισμού REACH περιλαμβάνει γενικές διατάξεις που αφορούν την άντληση πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών. Οι μέθοδοι δοκιμής προβλέπονται στην παράγραφο 3:
«Στις περιπτώσεις που απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών με τις ουσίες για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς τους ιδιότητες, οι δοκιμές διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμής τις οποίες η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως κατάλληλες.»
6.
Ο κανονισμός REACH παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα υπαγωγής της χρήσης ορισμένων ουσιών σε αδειοδότηση (τίτλος VII).
7.
Σε αδειοδότηση βάσει του άρθρου 57, στοιχεία δʹ και εʹ, του κανονισμού REACH υπάγονται ιδίως οι ουσίες ΑΒΤ και αΑαΒ:
«Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να εγγράφονται στο παράρτημα XIV σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58:
[…]
δ)
ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα XIΙI του παρόντος κανονισμού·
ε)
ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα XIIΙ του παρόντος κανονισμού·
στ)
[…]».
8.
Το άρθρο 59 του κανονισμού REACH περιλαμβάνει τη διαδικασία προσδιορισμού των ουσιών που παρατίθενται στο άρθρο 57 και προβλέπει ότι ο ECHA εγγράφει τις ουσίες που προσδιορίζονται βάσει αυτής της διαδικασίας στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV, τον αποκαλούμενο κατάλογο υποψήφιων ουσιών.
9.
Το παράρτημα XIII του κανονισμού REACH προβλέπει τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ουσιών ΑΒΤ και αΑαΒ.
10.
Το δεύτερο εδάφιο της εισαγωγής στο παράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH περιγράφει τη μέθοδο που ακολουθείται για την εφαρμογή των κριτηρίων:
«Για τον χαρακτηρισμό των ουσιών ΑΒΤ και αΑαΒ εφαρμόζεται ο προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας βάσει της κρίσης ειδικών, κατά τον οποίο συγκρίνονται όλες οι συναφείς διαθέσιμες πληροφορίες του σημείου 3.2 με τα κριτήρια του σημείου 1. Ο προσδιορισμός αυτός εφαρμόζεται ιδίως όταν τα κριτήρια του σημείου 1 δεν επιδέχονται άμεση εφαρμογή στις διαθέσιμες πληροφορίες.»
11.
Το τέταρτο εδάφιο της εισαγωγής του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH προβλέπει ότι οι «χρησιμοποιούμενες για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ/αΑαΒ πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί υπό κατάλληλες συνθήκες».
12.
Κατά το πέμπτο εδάφιο της εισαγωγής του παραρτήματος XIII, «για τον χαρακτηρισμό λαμβάνονται επίσης υπόψη οι ιδιότητες ΑΒΤ/αΑαΒ των σημαντικών συστατικών της ουσίας, καθώς και των σημαντικών προϊόντων μετατροπής ή/και αποδόμησης».
13.
Κατά το έκτο εδάφιο της εισαγωγής του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, το παράρτημα εφαρμόζεται «στο σύνολο των οργανικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των οργανομεταλλικών ενώσεων».
14.
Η βιοσυσσώρευση ορίζεται στα σημεία 1.1.2 και 1.2.2 του παραρτήματος XIII του κανονισμού REACH με βάση τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης:
«1.1.2. Βιοσυσσώρευση
Η ουσία πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης (Β) όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2000.
[…]
1.2.2. Βιοσυσσώρευση
Η ουσία πληροί το κριτήριο “άκρως βιοσυσσωρεύσιμη” (αΒ) όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 5000.»
15.
Παρομοίως, το σημείο 3.2 του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:
«3.2. Πληροφορίες για την αξιολόγηση
Για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων Α, αΑ, Β, αΒ και Τ λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες, ενώ ακολουθείται προσέγγιση βάσει του βάρους της μαρτυρίας:
3.2.1. […]
3.2.2. Αξιολόγηση ιδιοτήτων Β ή αΒ:
α)
Αποτελέσματα μελετών βιοσυγκέντρωσης ή βιοσυσσώρευσης σε υδρόβια είδη·
β)
Λοιπές πληροφορίες για το δυναμικό βιοσυσσώρευσης, με αποδεδειγμένη εύλογη καταλληλότητα και αξιοπιστία, όπως:
–
αποτελέσματα μελέτης βιοσυσσώρευσης σε χερσαία είδη,
–
δεδομένα επιστημονικής ανάλυσης υγρών ή ιστών του ανθρωπίνου σώματος, όπως αίματος, γάλακτος ή λίπους,
–
ανίχνευση υψηλών επιπέδων σε ζώντες οργανισμούς, και ειδικότερα σε απειλούμενα με εξαφάνιση είδη ή σε ευπαθείς πληθυσμούς, σε σύγκριση με τα επίπεδα στον περιβάλλοντα χώρο,
–
αποτελέσματα μελέτης χρόνιας τοξικότητας σε ζώα,
–
αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας,
γ)
Πληροφορίες για την ικανότητα βιομεγέθυνσης της ουσίας στην τροφική αλυσίδα, εκφραζόμενη εφόσον είναι δυνατόν, με συντελεστές βιομεγέθυνσης ή μεγέθυνσης στη τροφική αλυσίδα.»
16.
Με βάση το άρθρο 13, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH, η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) 440/2008 (
6
), ο οποίος στο κεφάλαιο Γ.13 του παραρτήματός του ρυθμίζει τη δοκιμή βιοσυγκέντρωσης σε ψάρια με υδατική έκθεση ή έκθεση μέσω της διατροφικής οδού.
17.
Στο πρώτο εδάφιο της εισαγωγής στο κεφάλαιο Γ.13 εκτίθεται το πλαίσιο της μεθόδου δοκιμής:
«Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι ισοδύναμη με την κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών (TG) 305 του ΟΟΣΑ (2012). Ο βασικός στόχος της παρούσας αναθεώρησης της μεθόδου δοκιμών είναι διττός. Πρώτον, επιδιώκεται να ενσωματωθεί στη μέθοδο μια δοκιμή διατροφικής βιοσυσσώρευσης κατάλληλη για τον προσδιορισμό του δυναμικού βιοσυσσώρευσης ουσιών με πολύ χαμηλή υδατοδιαλυτότητα.»
18.
Το δεύτερο εδάφιο της εισαγωγής στο κεφάλαιο Γ.13 αιτιολογεί την καθιέρωση μεθόδου δοκιμής μέσω της διατροφής:
«[…] Επιπλέον, αναγνωρίζεται πλέον ότι η δοκιμή πολύ δυσδιάλυτων στο νερό ουσιών μπορεί να μην είναι τεχνικά εφικτή. Επιπλέον, για τις ουσίες πολύ χαμηλής υδατοδιαλυτότητας στο υδάτινο περιβάλλον, η έκθεση μέσω του νερού ενδέχεται να έχει περιορισμένη σημασία σε σχέση με τη διατροφική οδό. Για τους λόγους αυτούς, αναπτύχθηκε μέθοδος δοκιμών σύμφωνα με την οποία τα ψάρια εκτίθενται μέσω της διατροφής τους.»
19.
Το έκτο εδάφιο της εισαγωγής στο κεφάλαιο Γ.13 αποσαφηνίζει την προϋπόθεση της δοκιμής υδατικής έκθεσης:
«[…] Η δοκιμή υδατικής έκθεσης εφαρμόζεται κατά προτίμηση σε σταθερές οργανικές ουσίες με τιμές log K
OW που κυμαίνονται μεταξύ 1,5 και 6,0 (13), αλλά μπορεί να εφαρμοστεί και σε έντονα υδρόφοβες ουσίες (με log K
OW > 6,0), εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η υπό δοκιμή ουσία διαλύεται πλήρως στο νερό και διατηρεί σταθερή τη συγκέντρωσή της. Εάν δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί η σταθερότητα της συγκέντρωσης της υπό δοκιμή ουσίας στο νερό, η μελέτη υδατικής έκθεσης δεν θα είναι κατάλληλη και, συνεπώς, θα απαιτείται η διατροφική προσέγγιση για τη δοκιμή της ουσίας σε ψάρια (αν και η ερμηνεία και η χρήση των αποτελεσμάτων της διατροφικής δοκιμής μπορεί να εξαρτώνται από το ρυθμιστικό πλαίσιο).»
20.
Το όγδοο εδάφιο της εισαγωγής στο κεφάλαιο Γ.13 αφορά την επιλογή μεταξύ διαφόρων μεθόδων δοκιμής:
«Η απόφαση για το αν θα διεξαχθεί δοκιμή υδατικής ή διατροφικής έκθεσης και με ποιο σχεδιασμό θα πρέπει να βασίζεται σε συνεκτίμηση των παραγόντων της παραγράφου 3 και του σχετικού ρυθμιστικού πλαισίου. Για παράδειγμα, για ουσίες με υψηλό log K
OW που παρουσιάζουν, όμως, ικανοποιητική υδατοδιαλυτότητα σε σχέση με την ευαισθησία των διαθέσιμων αναλυτικών τεχνικών, θα πρέπει να εξετάζεται πρώτα η δυνατότητα διεξαγωγής δοκιμής υδατικής έκθεσης. Επειδή, ωστόσο, είναι πιθανόν τα στοιχεία για την υδατοδιαλυτότητα να μην είναι οριστικά γι’ αυτά τα είδη υδρόφοβων ουσιών, θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα επίτευξης σταθερών, μετρήσιμων συγκεντρώσεων διαλυμένης ουσίας στο νερό (δεν επιτρέπονται τα σταθερά γαλακτώματα) που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε μελέτη υδατικής έκθεσης, πριν από τη λήψη απόφασης για τη μέθοδο δοκιμών που θα χρησιμοποιηθεί […]. Δεν είναι δυνατόν να δοθούν ακριβείς αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη μέθοδο που πρέπει να χρησιμοποιείται με βάση κριτήρια αποκλεισμού σχετικά με την υδατοδιαλυτότητα και τον συντελεστή κατανομής σε μείγμα οκτανόλης-νερού, διότι και άλλοι παράγοντες (αναλυτικές τεχνικές, αποδόμηση, προσρόφηση κ.λπ.) μπορούν να έχουν σημαντική επίδραση στην εφαρμοσιμότητα της μεθόδου για τους προαναφερθέντες λόγους. Ωστόσο, τιμές log K
OW υψηλότερες από 5 και υδατοδιαλυτότητας χαμηλότερες από ~0,01-0,1 mg/l οριοθετούν το φάσμα ουσιών για τις οποίες η διεξαγωγή δοκιμών υδατικής έκθεσης ενδεχομένως καθίσταται πιο δύσκολη.»
21.
Το πέμπτο εδάφιο του κεφαλαίου «Αρχή της δοκιμής» στο κεφάλαιο Γ.13, μέρος Ι, αφορά τις διορθώσεις ως προς την ανάπτυξη κατά τη διεξαγωγή δοκιμών υδατικής έκθεσης:
«Η αύξηση της μάζας των ψαριών κατά τη διάρκεια της δοκιμής θα έχει ως αποτέλεσμα μείωση της συγκέντρωσης της υπό δοκιμή ουσίας στα αναπτυσσόμενα ψάρια (καλούμενη αναπτυξιακή αραίωση) και, ως εκ τούτου, ο κινητικός […] [συντελεστής βιοσυγκέντρωσης] θα είναι υποεκτιμημένος, εάν δεν διορθωθεί για να ληφθεί υπόψη η ανάπτυξη […].»
III. Πραγματικά περιστατικά και πορεία της διαδικασίας
22.
Στις 14 Οκτωβρίου 2014 ο εκτελεστικός διευθυντής του ECHA ζήτησε από την υπαγόμενη σε αυτόν επιτροπή των κρατών μελών να γνωμοδοτήσει σχετικά με την ανθεκτικότητα και τη βιοσυσσώρευση των ουσιών D4 και D5 υπό το πρίσμα των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα XIII του κανονισμού REACH. Στις 22 Απριλίου 2015 η επιτροπή εξέδωσε γνώμη, σύμφωνα με την οποία οι ουσίες D4 και D5 πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται για τις ουσίες αΑαΒ, ενώ η ουσία D4 ικανοποιεί και τα κριτήρια που προβλέπονται για τις ουσίες ΑΒΤ (
7
).
23.
Την 1η Μαρτίου 2017 η αρμόδια αρχή της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, βάσει του άρθρου 59, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH, συνέταξε φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XV και πρότεινε οι ουσίες D4 και D5 να προσδιοριστούν ως άκρως ανησυχητικές, λόγω των ιδιοτήτων τους ΑΒΤ και αΑαΒ. Επιπλέον, στις 21 Δεκεμβρίου 2017 η Επιτροπή ζήτησε από τον ECHA, βάσει του άρθρου 59, παράγραφος 2, να συντάξει φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XV για τον προσδιορισμό της ουσίας D6 ως άκρως ανησυχητικής. Στον φάκελο που συνέταξε ο ECHA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία D6 πληροί τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τις ουσίες ΑΒΤ και αΑαΒ.
24.
Στις 13 Ιουνίου 2018 η επιτροπή των κρατών μελών κατέθεσε έγγραφα τεκμηρίωσης και για τις τρεις επίμαχες ουσίες, στα οποία διαπίστωνε ότι οι εν λόγω ουσίες πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται για τις ουσίες ΑΒΤ και αΑαΒ.
25.
Στις 27 Ιουνίου 2018 ο ECHA εξέδωσε, βάσει του άρθρου 59, παράγραφος 8, του κανονισμού REACH, την επίδικη απόφαση ED/61/2018 περί εγγραφής των D4, D5 και D6 στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV, με την αιτιολογία ότι οι ουσίες αυτές προσδιορίστηκαν ως ΑΒΤ και αΑαΒ κατά την έννοια του άρθρου 57, στοιχεία δʹ και εʹ. Συγχρόνως, ο ECHA επικαιροποίησε τον κατάλογο υποψήφιων ουσιών, με σκοπό να συμπεριληφθούν σε αυτόν εγγραφές για τις ουσίες D4, D5 και D6. Οι παρατηρήσεις που αναφέρονται στις επιμέρους εγγραφές καταδεικνύουν ότι οι ουσίες D5 και D6 πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται για τις ουσίες ΑΒΤ στο άρθρο 57, στοιχείο δʹ, εφόσον εμπεριέχουν τουλάχιστον 0,1 % της ουσίας D4.
26.
Το πρώτο αναιρεσείον, Global Silicones Council, εκπροσωπεί εταιρίες που παράγουν και πωλούν παγκοσμίως προϊόντα από σιλικόνη. Οι λοιπές αναιρεσείουσες είναι εταιρίες οι οποίες παράγουν, πωλούν και παραδίδουν προϊόντα από σιλικόνη, και ιδίως τις επίμαχες ουσίες. Οι ανωτέρω διάδικοι άσκησαν κατά της επίδικης αποφάσεως προσφυγή η οποία απορρίφθηκε από το Γενικό Δικαστήριο με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση της 30ής Ιουνίου 2021, Global Silicones Council κ.λπ. κατά ECHA (T‑519/18, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2021:404).
27.
Στις 8 Σεπτεμβρίου 2021 οι αναιρεσείοντες άσκησαν την υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως. Με την αίτηση αυτή ζητούν από το Δικαστήριο:
1)
να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση·
2)
να ακυρώσει την επίδικη απόφαση ή, επικουρικώς, να αναπέμψει την υπόθεση ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και
3)
να καταδικάσει τον ECHA στα δικαστικά έξοδα τόσο πρωτοδίκως όσο και κατ’ αναίρεση, καθώς και στα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν οι παρεμβαίνοντες.
28.
Το American Chemicals Council (ACC) παρενέβη υπέρ των αναιρεσειόντων στη διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου προς στήριξη των αιτημάτων τους.
29.
Ο ECHA ζητεί από το Δικαστήριο:
1)
να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως και
2)
να καταδικάσει τους αναιρεσείοντες στα δικαστικά έξοδα.
30.
Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και η Επιτροπή παρενέβησαν υπέρ του ECHA στη διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου. Στηρίζουν δε τον ECHA και ζητούν να καταδικαστούν οι αναιρεσείοντες στα δικαστικά έξοδα.
31.
Οι διάδικοι υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις. Το Δικαστήριο αποφάσισε να μη διεξαχθεί επ’ ακροατηρίου συζήτηση, δεδομένου ότι έχει ενημερωθεί από την έγγραφη διαδικασία και δεν χρειάζεται περαιτέρω στοιχεία.
IV. Νομική εκτίμηση
32.
Η επίδικη απόφαση στηρίζεται, μεταξύ άλλων, στη διαπίστωση ότι οι επίμαχες ουσίες είναι τοξικές και βιοσυσσωρεύσιμες, έως και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες.
33.
Στο πλαίσιο αυτό, μόνον το πρώτο σκέλος του τέταρτου λόγου αναιρέσεως αφορά τη διαπίστωση ότι οι ουσίες D5 και D6 είναι τοξικές διότι έχουν μολυνθεί από την ουσία D4 (συναφώς υπό Β). Η αίτηση αναιρέσεως εστιάζει, αντιθέτως, στη διαπίστωση ότι οι επίμαχες ουσίες είναι βιοσυσσωρεύσιμες (συναφώς υπό Α).
Α.
Βιοσυσσώρευση
34.
Ως βιοσυσσώρευση ορίζεται γενικώς η διαδικασία κατά την οποία η χημική συγκέντρωση μιας ουσίας σε έναν οργανισμό φθάνει σε επίπεδο που υπερβαίνει τη συγκέντρωση στο περιβάλλον μέσο (π.χ. στο νερό για τα ψάρια ή στον αέρα για τα θηλαστικά), στην τροφή ή υπερβαίνει και τα δύο (
8
). Συνεπώς, οι βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες είναι προβληματικές, διότι ακόμη και η ελάχιστη ρύπανση του περιβάλλοντος με τις εν λόγω ουσίες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση στους προσβεβλημένους οργανισμούς και, συνεπώς, τη μεγάλη επιβάρυνσή τους.
35.
Όσον αφορά τη βιοσυσσώρευση, η επίδικη απόφαση στηρίζεται κατ’ ουσίαν σε μελέτες που αφορούν τον αποκαλούμενο συντελεστή βιοσυγκέντρωσης των επίμαχων ουσιών (
9
). Πρόκειται για τη συγκέντρωση της ελεγχόμενης ουσίας στα ψάρια/επί των ψαριών ή στον συγκεκριμένο ιστό, διαιρούμενη διά της συγκέντρωσης στο περιβάλλον μέσο (
10
). Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας περιγράφει την εφαρμοζόμενη μέθοδο δοκιμής, την αποκαλούμενη «υδατική έκθεση», υπό την έννοια ότι η σταθερή συγκέντρωση της ουσίας επιδρά στο ενυδρείο ή στα ιζήματα με αποτέλεσμα τα ψάρια που βρίσκονται στο ενυδρείο να προσλαμβάνουν την ουσία απευθείας από το νερό, ιδίως μέσω των βραγχίων.
36.
Οι αναιρεσείοντες θεωρούν ότι αυτή η μέθοδος και οι σχετικές μελέτες δεν είναι κατάλληλες για την εκτίμηση της πραγματικής βιοσυσσώρευσης που παρατηρείται στις επίμαχες ουσίες. Όπως υποστήριξαν ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, όταν οι εν λόγω ουσίες ελευθερώνονται στο νερό, ιδίως λόγω της χαμηλής υδατοδιαλυτότητάς τους και των ιδιοτήτων τους διασποράς («partitioning properties»), είτε δεσμεύονται σε σωματίδια που εναποτίθενται στο ίζημα είτε διαχέονται με ευκολία στον αέρα. Επομένως, ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης που προσδιορίστηκε στο πλαίσιο εργαστηριακών δοκιμών, ήτοι η πρόσληψη της ουσίας απευθείας από το νερό, δεν βασίζεται σε δεδομένα τα οποία έχουν ληφθεί υπό ρεαλιστικές συνθήκες. Αντιθέτως, θα έπρεπε να είχαν ληφθεί υπόψη κυρίως μελέτες που αφορούν τον εμπλουτισμό μέσω της τροφής, για τον οποίο σε επιστημονικό επίπεδο χρησιμοποιούνται οι όροι βιομεγέθυνση (
11
) και μεγέθυνση στην τροφική αλυσίδα (
12
). Οι εν λόγω μελέτες καταλήγουν, εν μέρει, στο συμπέρασμα ότι δεν υφίσταται βιοσυσσώρευση.
37.
Συναφώς, οι τρεις πρώτοι λόγοι αναιρέσεως και ορισμένα σκέλη του τέταρτου λόγου αναιρέσεως συνδυάζουν αντιρρήσεις που αφορούν την ερμηνεία των κρίσιμων διατάξεων, οι οποίες περιλαμβάνονται κυρίως στο παράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH (συναφώς υπό 1), με πραγματικούς ισχυρισμούς οι οποίοι αφορούν τις επιστημονικές πληροφορίες για τις επίμαχες ουσίες (συναφώς υπό 2).
1. Ερμηνεία του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH
38.
Η διαφωνία σχετικά με το παράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH αφορά το νομικό κριτήριο για την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης. Τα σημεία 1.1.2 και 1.2.2 του παραρτήματος ΧΙΙΙ προβλέπουν σαφή κατώτερα όρια βάσει της βιοσυγκέντρωσης, εντούτοις οι αναιρεσείοντες και το ACC επιδιώκουν, αντ’ αυτών, να αξιολογηθεί πλήρως η αποδεικτική ισχύς των προσκομισθεισών μελετών και ιδίως να δοθεί μεγαλύτερη έμφαση σε ορισμένες μελέτες που αφορούν τη βιοσυσσώρευση βάσει της τροφής (ειδικότερα πρώτος λόγος αναιρέσεως, συναφώς υπό αʹ). Στο πλαίσιο αυτό, με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως επιχειρούν να καταδείξουν ότι οι εργαστηριακές δοκιμές για τον προσδιορισμό του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης παράγουν δεδομένα τα οποία δεν έχουν ληφθεί «υπό κατάλληλες συνθήκες» (βλ. συναφώς υπό βʹ). Για τον ίδιο σκοπό, στο πρώτο σκέλος του τρίτου εδαφίου του τέταρτου λόγου αναιρέσεως ζητούν την αναλογική εφαρμογή διατάξεως που περιλαμβάνεται στον κανονισμό για την επισήμανση (
13
) (συναφώς υπό γʹ). Επίσης, με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως προβάλλουν ότι το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε μέρος των στοιχείων που προσκόμισαν (συναφώς υπό δʹ). Ωστόσο, καμία από τις αντιρρήσεις αυτές δεν μπορεί να κλονίσει την ορθότητα της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης.
α) Πρώτος λόγος αναιρέσεως – Προτεραιότητα του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης
39.
Με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως, οι αναιρεσείοντες και το ACC βάλλουν ειδικότερα κατά των σκέψεων 68 έως 71 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στις οποίες το Γενικό Δικαστήριο αποφαίνεται ότι η βιοσυσσώρευση διαπιστώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσω του προσδιορισμού του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης. Όσον αφορά ιδίως την ουσία D6, οι αναιρεσείοντες επαναλαμβάνουν την άποψη αυτή στο τρίτο σκέλος του τρίτου εδαφίου του τέταρτου λόγου αναιρέσεως προκειμένου να αμφισβητήσουν τη σκέψη 226 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στην οποία το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε επίσης τον εν λόγω ισχυρισμό.
40.
Στη σκέψη 68 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο αποφαίνεται ότι, στα σημεία 1.1.2 και 1.2.2 του παραρτήματος XIII του κανονισμού REACH, ο νομοθέτης όρισε ότι η βιοσυσσώρευση πρέπει να αξιολογείται με βάση τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης σε υδρόβια είδη.
41.
Η εν λόγω διαπίστωση προκύπτει από το γράμμα των προπαρατιθέμενων διατάξεων, κατά τις οποίες το κριτήριο «βιοσυσσωρεύσιμη» [ουσία] πληρούται, άνευ περιορισμών, όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι υψηλότερος από 2000 και το κριτήριο «άκρως βιοσυσσωρεύσιμη» όταν ο συντελεστής είναι υψηλότερος από 5000.
42.
Οι αναιρεσείοντες και το ACC ορθώς τονίζουν ότι, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της εισαγωγής του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, όλες οι συναφείς και διαθέσιμες πληροφορίες λαμβάνονται υπόψη με βάση μια προσέγγιση «προσδιορισμού του βάρους της μαρτυρίας» και συγκρίνονται με τα κριτήρια που προβλέπονται στο σημείο 1, εν προκειμένω τα σημεία 1.1.2 και 1.2.2. Εξ αυτού συνάγουν ότι ο ECHA, πέραν του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης, έπρεπε να είχε αποδώσει μεγαλύτερη σημασία στη βιοσυσσώρευση μέσω της τροφής, και ειδικότερα στον συντελεστή βιομεγέθυνσης και στον συντελεστή μεγέθυνσης στην τροφική αλυσίδα.
43.
Σύμφωνα με το σημείο 3.2.2, στοιχείο γʹ, του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, αμφότεροι οι συντελεστές αυτοί πρέπει πράγματι να λαμβάνονται υπόψη για την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης.
44.
Εντούτοις, οι εν λόγω πληροφορίες αποτελούν απλώς εργαλεία, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να γίνει αξιόπιστος προσδιορισμός του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης, όπως ορθώς αποσαφηνίζει το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 69 και 70 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Τούτο προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 6 του κανονισμού 253/2011 (
14
) και από το δεύτερο εδάφιο, δεύτερη περίοδος, της εισαγωγής του παραρτήματος XIII του κανονισμού REACH. Κατά τις εν λόγω διατάξεις, ο προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας και η σύγκριση με τα στοιχεία που προβλέπονται στο σημείο 3.2 του παραρτήματος ΧΙΙΙ είναι αναγκαίοι ιδίως στις περιπτώσεις όπου τα κριτήρια του σημείου 1 του παραρτήματος αυτού, και εν προκειμένω τα κατώτερα όρια που μνημονεύονται στα σημεία 1.1.2 και 1.2.2, δεν επιδέχονται άμεση εφαρμογή στις διαθέσιμες πληροφορίες. Εκ των ανωτέρω προκύπτει a contrario ότι με τον προσδιορισμό του βάρους της μαρτυρίας πρέπει να αποσαφηνιστεί, κατ’ αρχάς, κατά πόσον οι διαθέσιμες μελέτες έχουν προσδιορίσει τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης κατά τρόπο αξιόπιστο.
45.
Οσάκις οι αναιρεσείοντες επικαλούνται εκτιμήσεις του ECHA που διαλαμβάνονται σε εγχειρίδιο (
15
), σύμφωνα με τις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης, παραθέτουν το κείμενο αυτό επιλεκτικά. Όμως, από το γενικό πλαίσιο του εγχειριδίου προκύπτει επίσης σαφώς ότι ο προσδιορισμός του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο και ότι άλλες πληροφορίες παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον, εφόσον οι πληροφορίες για τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης είναι αντιφατικές ή αμφίβολες για άλλους λόγους (
16
).
46.
Το άρθρο 13, παράγραφος 3, πρώτη περίοδος, του κανονισμού REACH οδηγεί στο ίδιο συμπέρασμα. Κατά την εν λόγω διάταξη, για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες διενεργούνται δοκιμές σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμής τις οποίες η Επιτροπή ή ο ECHA αναγνωρίζουν ως κατάλληλες.
47.
Αφού η επιτροπή των κρατών μελών διατύπωσε το 2015 τις διαπιστώσεις της σχετικά με τη βιοσυσσώρευση των ουσιών D4 και D5, η Επιτροπή αναγνώρισε πλήρως την εφαρμοσθείσα εν προκειμένω δοκιμή υδατικής έκθεσης για τον προσδιορισμό της βιοσυσσώρευσης στο κεφάλαιο Γ.13 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) 440/2008.
48.
Εντούτοις, η εν λόγω καταχώριση για την αναγνώριση της μεθόδου δοκιμής δεν ίσχυε πλέον το 2018, όταν η επιτροπή των κρατών μελών υπέβαλε τα έγγραφα τεκμηρίωσης για την επίδικη απόφαση. Η Επιτροπή την είχε τροποποιήσει βάσει των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών του ΟΟΣΑ (
17
).
49.
Συναφώς, η Επιτροπή προσέθεσε μια νέα δοκιμή διατροφικής βιοσυσσώρευσης (ήτοι με βιομεγέθυνση ή μεγέθυνση στην τροφική αλυσίδα), κατάλληλη για τον προσδιορισμό του δυναμικού βιοσυσσώρευσης ουσιών με πολύ χαμηλή υδατοδιαλυτότητα (
18
). Στο πλαίσιο αυτό, η απόφαση για τον τρόπο διεξαγωγής της δοκιμής λαμβάνεται με βάση την υδατοδιαλυτότητα και τον συντελεστή κατανομής σε μείγμα οκτανόλης-νερού (
19
). Κρίσιμα στοιχεία αποτελούν συναφώς, αφενός, το ρυθμιστικό πλαίσιο και, αφετέρου, η δυνατότητα πρακτικής εφαρμογής της μεθόδου, δεδομένου ότι η διεξαγωγή δοκιμών υδατικής έκθεσης καθίσταται ενδεχομένως δυσχερέστερη στην περίπτωση ουσιών που έχουν ορισμένες ιδιότητες (
20
).
50.
Εντούτοις, ακόμη και μετά τις εν λόγω τροποποιήσεις, η δοκιμή υδατικής έκθεσης για τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης παραμένει η προτιμώμενη μέθοδος προσδιορισμού της βιοσυσσώρευσης. Μόνον εάν η μέθοδος αυτή προκαλεί δυσχέρειες πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι που βασίζονται στη λήψη τροφής.
51.
Στη σκέψη 71 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης, εν προκειμένω η Επιτροπή, επέλεξε (με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ) να δώσει προτεραιότητα στα συμπεράσματα αξιόπιστων μελετών που αφορούν τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης μιας ουσίας σε υδρόβια είδη. Στο πλαίσιο εξετάσεως του τρίτου λόγου αναιρέσεως μπορεί να εκτιμηθεί κατά πόσον η απόφαση αυτή ήταν δικαιολογημένη.
52.
Ως εκ τούτου, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς έκρινε και στις σκέψεις 73 και 74 ότι πρέπει να υπάρχουν άλλες πληροφορίες, πέραν των αποτελεσμάτων των δοκιμών για τη βιοσυσσώρευση, οι οποίες να αποδυναμώνουν ή να αντικρούουν τα αποτελέσματα αυτά, προκειμένου να τεθούν υπό αμφισβήτηση οι διαπιστώσεις που αφορούν τη βιοσυσσώρευση. Οι συναφείς αντιρρήσεις των αναιρεσειόντων και του ACC πρέπει, συνεπώς, να απορριφθούν επίσης.
53.
Επομένως, το τρίτο σκέλος του τρίτου εδαφίου του τέταρτου λόγου αναιρέσεως είναι αβάσιμο, όπως και ο πρώτος λόγος αναιρέσεως, καθ’ ο μέρος βάλλουν κατά των κρίσεων που αφορούν το νομικό κριτήριο για την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης.
β) Τρίτος λόγος αναιρέσεως – Παραγωγή δεδομένων υπό κατάλληλες συνθήκες
54.
Με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως οι αναιρεσείοντες βάλλουν επίσης κατά της αξιολόγησης της βιοσυσσώρευσης με βάση τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης. Συναφώς, επικαλούνται το τέταρτο εδάφιο της εισαγωγής του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, κατά το οποίο οι χρησιμοποιούμενες για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ/αΑαΒ πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί υπό κατάλληλες συνθήκες. Οι αναιρεσείοντες αμφισβητούν ότι οι εργαστηριακές δοκιμές που διενεργήθηκαν αποτελούν «κατάλληλες συνθήκες» για την παραγωγή των κρίσιμων δεδομένων, καθόσον οι επίμαχες ουσίες, λόγω των ιδιοτήτων τους, δεν εμφανίζονται σχεδόν ποτέ στην πράξη υπ’ αυτή τη μορφή στο περιβάλλον.
55.
Αντικρούοντας τον ισχυρισμό αυτό, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι τούτος δεν προβλήθηκε εμπροθέσμως από τους αναιρεσείοντες και, ως εκ τούτου, είναι απαράδεκτος. Στην προσφυγή που άσκησαν οι αναιρεσείοντες ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου γινόταν μεν επανειλημμένως μνεία σε «κατάλληλες συνθήκες», πλην όμως οι αναιρεσείοντες εννοούσαν με τη μνεία αυτή απλώς ότι τα διάφορα κριτήρια πρέπει να αξιολογούνται στο ίδιο περιβάλλον μέσο (σύστημα) (
21
). Ωστόσο, όπως διαπιστώνει το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 105 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, οι αναιρεσείοντες προέβαλαν την αιτίαση περί μη ρεαλιστικών εργαστηριακών δοκιμών σε συνδυασμό με τις «κατάλληλες συνθήκες» για πρώτη φορά με το υπόμνημα απαντήσεως. Πάντως, στη σκέψη 132, το Γενικό Δικαστήριο αφήνει ανοικτό το ζήτημα κατά πόσον ο εν λόγω ισχυρισμός προβλήθηκε εμπροθέσμως.
56.
Συντάσσομαι με την κρίση του Γενικού Δικαστηρίου ότι ο ισχυρισμός αυτός δεν μπορεί να απορριφθεί, μεμονωμένα εξεταζόμενος, ως απαράδεκτος. Και τούτο διότι ο νομικός χαρακτηρισμός των ιδιοτήτων των επίμαχων ουσιών, για τον οποίο οι αναιρεσείοντες παραδεκτώς (
22
) εγείρουν αμφιβολίες, προϋποθέτει τη διευκρίνιση του εφαρμοστέου νομικού κριτηρίου. Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να ληφθεί υπόψη η φράση «κατάλληλες συνθήκες».
57.
Όσον αφορά το εν λόγω νομικό κριτήριο, με τον οικείο λόγο αναιρέσεως επιδιώκεται να αναγνωριστεί ότι ο σαφής ορισμός της βιοσυσσώρευσης με βάση τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης, κατά τα οριζόμενα στα σημεία 1.1.2 και 1.2.2 του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, δεν πρέπει να θεωρείται πρόσφορος, αν στην πραγματικότητα δεν μπορούν να υπάρξουν στη φύση οι συνθήκες υπό τις οποίες διενεργείται η δοκιμή για τον προσδιορισμό του συντελεστή. Και τούτο διότι στην περίπτωση αυτή τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν παράγονται υπό «κατάλληλες συνθήκες».
58.
Η τυχόν αποδοχή του επιχειρήματος αυτού, σε αντίθεση προς τα προεκτεθέντα, θα συνιστούσε πρόσθετο περιορισμό στην εφαρμογή του υπό εξέταση κριτηρίου και της συνδεόμενης με αυτό μεθόδου δοκιμής. Στην περίπτωση αυτή δεν θα είχαν σημασία μόνον οι δυσχέρειες εφαρμογής της μεθόδου, αλλά και το κατά πόσον τα αποτελέσματα είναι ρεαλιστικά υπό το πρίσμα των πραγματικών περιβαλλοντικών χαρακτηριστικών των επίμαχων ουσιών.
59.
Κατ’ ουσίαν, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει, στις σκέψεις 88 και 89, 116 έως 119 και 133 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το επιχείρημα αυτό αντιτάσσοντας ότι η επίδικη απόφαση στηρίζεται στην αξιολόγηση των κινδύνων που απορρέουν από τις ιδιότητες των ουσιών, και όχι στην αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της ουσίας.
60.
Η διαφοροποίηση αυτή μεταξύ κινδύνων και επικινδυνότητας φαίνεται όλως τεχνητή εκ πρώτης όψεως και επικρίνεται επίσης από τους αναιρεσείοντες. Εντούτοις, έχει ορθώς γίνει επανειλημμένως δεκτή από το Δικαστήριο (
23
), καθόσον αφορά διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης. Η εκτίμηση κινδύνου προβλέπεται στο παράρτημα Ι, σημείο 6, του κανονισμού REACH (
24
), ενώ η αξιολόγηση της επικινδυνότητας ρυθμίζεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Η πρώτη στηρίζεται, βάσει των εν λόγω διατάξεων, σε σενάρια έκθεσης, ήτοι στην παρατήρηση υπό πραγματικές συνθήκες της χρήσης για την οποία προορίζεται η ουσία και στους συγκεκριμένους κινδύνους που συνδέονται με αυτή. Αντιθέτως, με την αξιολόγηση της επικινδυνότητας επιδιώκεται ο προσδιορισμός μόνον των εγγενών ιδιοτήτων μιας ουσίας ανεξάρτητα από τη χρήση της.
61.
Βάσει των ανωτέρω, το Γενικό Δικαστήριο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι «κατάλληλες συνθήκες», κατά το τέταρτο εδάφιο της εισαγωγής του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, δεν αφορούν τον τρόπο με τον οποίο συμπεριφέρεται η επίμαχη ουσία υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες, αλλά μόνον το κατά πόσον οι μέθοδοι δοκιμής είναι ενδεδειγμένες για τον προσδιορισμό των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας.
62.
Προκειμένου μια μέθοδος δοκιμής να μην αποδίδει μόνο θεωρητικού ενδιαφέροντος αποτελέσματα, αλλά να έχει και πρακτικό όφελος, πρέπει να πληροί ειδικότερα δύο προϋποθέσεις. Πρώτον, τα αποτελέσματα της δοκιμής των εγγενών ιδιοτήτων διαφόρων ουσιών πρέπει να είναι συγκρίσιμα. Και, δεύτερον, η μέθοδος δοκιμής πρέπει να έχει διαμορφωθεί κατά τρόπον ώστε να επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων για τους κινδύνους που συνδέονται με τις διάφορες χρήσεις. Συνεπώς, οι δοκιμές πρέπει να στηρίζονται σε τυποποιημένες συνθήκες δοκιμών οι οποίες παρέχουν συγκρίσιμα αποτελέσματα και επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων για τους κινδύνους των διαφόρων χρήσεων (
25
).
63.
Επομένως, ο ECHA και η Επιτροπή υποστηρίζουν με πειστικά επιχειρήματα ότι ως «κατάλληλες συνθήκες» νοούνται απλώς οι γενικώς αποδεκτές πειραματικές διαδικασίες για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας (
26
). Η θεώρηση αυτή συνάδει και με την προαναφερθείσα διάταξη του άρθρου 13, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού REACH, κατά την οποία, για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών, διενεργούνται δοκιμές σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμής τις οποίες η Επιτροπή ή ο ECHA αναγνωρίζουν ως κατάλληλες.
64.
Η Επιτροπή επικαιροποιεί σε τακτική βάση τις εν λόγω μεθόδους δοκιμής ούτως ώστε να συμβαδίζουν με την τεχνική πρόοδο. Για τον λόγο αυτό τροποποίησε το 2011 το παράρτημα XIII του κανονισμού REACH (
27
) και το 2017 το σχετικό κεφάλαιο Γ.13 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) 440/2008 (
28
). Κατά τις ως άνω αναθεωρήσεις, η Επιτροπή έδωσε μεγαλύτερη έμφαση στην αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης που βασίζεται στη λήψη τροφής. Ωστόσο, δεν έκρινε ότι η μέθοδος αυτή πρέπει να προτιμάται όταν ο προσδιορισμός της βιοσυσσώρευσης στηρίζεται σε συνθήκες που στην πράξη δεν υφίστανται στη φύση. Αντιθέτως, όπως προαναφέρθηκε (
29
), η Επιτροπή αποκλείει τη χρήση αυτής της μεθόδου μόνο στις περιπτώσεις που δεν παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα λόγω δυσχερειών εκτέλεσης της δοκιμής.
65.
Επομένως, ο νομοθέτης, και στην προκειμένη περίπτωση η Επιτροπή, καθόρισε τις σχετικές μεθόδους για τον προσδιορισμό των εγγενών ιδιοτήτων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης των επίμαχων ουσιών με βάση τα κρίσιμα επιστημονικά στοιχεία. Θεωρείται βέβαιο ότι, στο πλαίσιο αυτό, έλαβε επαρκώς υπόψη την πραγματική δράση των εν λόγω ουσιών στο περιβάλλον.
66.
Το συμπέρασμα αυτό δεν αναιρείται από το γεγονός ότι σε επιστημονικό επίπεδο υποστηρίζονται και άλλες απόψεις ως προς τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να αξιολογείται η βιοσυσσώρευση. Δεδομένου ότι ο καθορισμός των μεθόδων αυτών χαρακτηρίζεται από υψηλού βαθμού επιστημονική πολυπλοκότητα, η Επιτροπή διαθέτει ευρεία διακριτική ευχέρεια (
30
) που της επιτρέπει να εξετάζει διαφορετικές επιστημονικές απόψεις πριν επιλέξει κάποια εξ αυτών.
67.
Εξάλλου, οι αναιρεσείοντες δεν προσέβαλαν τις εν λόγω διατάξεις αυτές καθεαυτές ούτε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου ούτε στο πλαίσιο της αναιρετικής διαδικασίας.
68.
Ως εκ τούτου, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση δεν ενέχει πλάνη περί το δίκαιο επειδή το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε τον ισχυρισμό ότι η φράση «κατάλληλες συνθήκες» έχει την έννοια ότι οι μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης πρέπει να ανταποκρίνονται στη μορφή με την οποία όντως εμφανίζονται οι επίμαχες ουσίες στο περιβάλλον.
69.
Ως εκ τούτου, ο τρίτος λόγος αναιρέσεως είναι επίσης αβάσιμος.
γ) Πρώτο σκέλος του τρίτου εδαφίου του τέταρτου λόγου αναιρέσεως – ο κανονισμός για την επισήμανση
70.
Με το πρώτο σκέλος του τρίτου εδαφίου του τέταρτου λόγου αναιρέσεως που αφορά τον προσδιορισμό της βιοσυσσώρευσης της ουσίας D6, οι αναιρεσείοντες προβάλλουν ως περαιτέρω επιχείρημα κατά του πρωταρχικού κριτηρίου της βιοσυσσώρευσης τον κανονισμό για την επισήμανση (
31
). Προσάπτουν δε στο Γενικό Δικαστήριο ότι, στις σκέψεις 96 και 225 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, απέρριψε την εφαρμογή του σημείου 1.1.1.3 του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού.
71.
Εντούτοις, δεν είναι σαφές το πρόσθετο όφελος που προσδοκούσαν οι αναιρεσείοντες από την εφαρμογή της εν λόγω διατάξεως, καθόσον αυτή περιλαμβάνει μόνο μια αφηρημένη ανάλυση του βάρους αποδείξεως, εν πολλοίς παρόμοια με εκείνη του δεύτερου και του τρίτου εδαφίου της εισαγωγής του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH. Όμως, αν με βάση αυτές τις αναμφιβόλως ισχύουσες διατάξεις δεν μπορούν να αμφισβητηθούν τα σαφή κατώτατα όρια που προβλέπονται για τον προσδιορισμό της βιοσυσσώρευσης βάσει του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης, ούτε η κατ’ αναλογία εφαρμογή παρόμοιας διατάξεως του κανονισμού για την επισήμανση δύναται να οδηγήσει σε διαφορετικό συμπέρασμα.
72.
Ως εκ τούτου, το επιχείρημα αυτό είναι αλυσιτελές (inopérant) για την επίλυση της διαφοράς και πρέπει, συνεπώς, να απορριφθεί.
δ) Δεύτερος λόγος αναιρέσεως – υβριδικός χαρακτήρας των επίμαχων ουσιών
73.
Εκ πρώτης όψεως, ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως αφορά τη νομοθεσία που διέπει την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης, στην πραγματικότητα όμως οι αναιρεσείοντες και το ACC βάλλουν κατά του νομικού χαρακτηρισμού των ιδιοτήτων των επίμαχων ουσιών. Ωστόσο, το Γενικό Δικαστήριο αντιμετώπισε εσφαλμένως τον σχετικό ισχυρισμό ως επιχείρημα κατά της εφαρμογής των εν λόγω διατάξεων.
74.
Οι αναιρεσείοντες βάλλουν συναφώς κατά των σκέψεων 141 και 150 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Στις εν λόγω σκέψεις, το Γενικό Δικαστήριο παραπέμπει στο έκτο εδάφιο της εισαγωγής του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, κατά το οποίο το παράρτημα εφαρμόζεται στο σύνολο των οργανικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των οργανομεταλλικών ενώσεων.
75.
Ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, οι αναιρεσείοντες προέβαλαν ότι ο «υβριδικός χαρακτήρας» των επίμαχων ουσιών πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης. Προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισμού επικαλούνται την οργανική-ανόργανη ή «κυρίως ανόργανη» δομή των επίμαχων ουσιών (
32
).
76.
Στη σκέψη 141 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο αντέτεινε συναφώς ότι οι ουσίες με «υβριδική» δομή δεν εξαιρούνται κατ’ ανάγκην από το πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH. Στη σκέψη 150 το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι το παράρτημα ΧΙΙΙ εφαρμόζεται και στις επίμαχες ουσίες, δεδομένου ότι πρόκειται για οργανικές ουσίες.
77.
Εντούτοις, οι αναιρεσείοντες ορθώς επισημαίνουν ότι, με τους συλλογισμούς αυτούς, το Γενικό Δικαστήριο δεν απάντησε στον σχετικό ισχυρισμό τους. Και τούτο διότι οι αναιρεσείοντες ουδόλως υποστήριξαν ότι το παράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH δεν τυγχάνει εφαρμογής επί των επίμαχων ουσιών. Αντιθέτως, όπως καταδεικνύεται από την ανάγνωση του δικογράφου της προσφυγής ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, η αντίρρησή τους συνίσταται στον τρόπο εφαρμογής του παραρτήματος αυτού (
33
). Ειδικότερα, διατύπωσαν αμφιβολίες σχετικά με την καταλληλότητα του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης για τον προσδιορισμό της βιοσυσσώρευσης, λόγω της υβριδικής οργανικής-ανόργανης δομής των επίμαχων ουσιών (
34
).
78.
Επομένως, οι κρίσεις που διατυπώνονται στις σκέψεις 141 και 150 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως δεν απαντούν στην επιχειρηματολογία των αναιρεσειόντων και στηρίζονται σε παραμόρφωση του περιεχομένου της (
35
).
79.
Εάν το Γενικό Δικαστήριο είχε αγνοήσει και τις βασιζόμενες στον υβριδικό χαρακτήρα των επίμαχων ουσιών αντιρρήσεις των αναιρεσειόντων, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση θα στερείτο αιτιολογίας και θα έπρεπε να αναιρεθεί.
80.
Όμως και οι ίδιοι οι αναιρεσείοντες παραδέχονται ότι το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε τις αντιρρήσεις τους. Θα ασχοληθώ με το ζήτημα αυτό στο πλαίσιο του νομικού χαρακτηρισμού των επιστημονικών πληροφοριών που αφορούν τις επίμαχες ουσίες.
81.
Επομένως, η παραμόρφωση του περιεχομένου της επιχειρηματολογίας των αναιρεσειόντων, επί της οποίας στηρίζονται οι σκέψεις 141 και 150 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, δεν έχει δυσμενείς συνέπειες γι’ αυτούς. Ως εκ τούτου, ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως είναι αλυσιτελής (inopérant) για την επίλυση της διαφοράς και πρέπει επίσης να απορριφθεί.
ε) Ενδιάμεσο συμπέρασμα
82.
Συνοψίζοντας, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, κατά το παράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, η δοκιμή υδατικής έκθεσης για τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο προσδιορισμού της βιοσυσσώρευσης. Αν, όμως, η μέθοδος αυτή προκαλεί δυσχέρειες, είναι επίσης δυνατή η χρήση μεθόδων δοκιμής που βασίζονται στη λήψη τροφής. Το επιχείρημα των αναιρεσειόντων που βάλλει κατά της εν λόγω ερμηνείας του παραρτήματος ΧΙΙΙ είναι αβάσιμο.
2. Νομικός χαρακτηρισμός των επιστημονικών πληροφοριών που αφορούν τις επίμαχες ουσίες
83.
Οι αναιρεσείοντες προβάλλουν στο πλαίσιο των λόγων αναιρέσεως και πραγματικά επιχειρήματα προς στήριξη του ισχυρισμού ότι οι ειδικές ιδιότητες των επίμαχων ουσιών αποκλείουν τη χρήση του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης για τον προσδιορισμό της βιοσυσσώρευσης. Κατ’ αρχάς πρέπει να εξεταστεί το παραδεκτό του ισχυρισμού και να προσδιοριστεί επακριβώς το κριτήριο ελέγχου στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως (συναφώς υπό αʹ), στη συνέχεια να εξεταστούν οι αντιρρήσεις που αφορούν την εξακρίβωση των πραγματικών περιστατικών (συναφώς υπό βʹ) και, τέλος, να γίνει αξιολόγηση των κρίσιμων πληροφοριών (συναφώς υπό γʹ).
α) Παραδεκτό και κριτήριο ελέγχου
84.
Η Επιτροπή υποστηρίζει, όπως εν μέρει και ο ECHA και η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, ότι η αξιολόγηση των κρίσιμων πληροφοριών εκφεύγει του ελέγχου του Δικαστηρίου στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως, καθόσον προϋποθέτει νέα εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών. Ως εκ τούτου, η αίτηση αναιρέσεως είναι απαράδεκτη.
85.
Ορθώς υποστηρίζεται ότι, στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως, δεν μπορεί να απαιτηθεί αξιολόγηση των επιμέρους μελετών. Και τούτο διότι η εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων δεν αποτελεί, υπό την επιφύλαξη της περιπτώσεως παραμορφώσεώς τους, νομικό ζήτημα υποκείμενο στον αναιρετικό έλεγχο του Δικαστηρίου (
36
).
86.
Οι αναιρεσείοντες επιχειρούν να αντικρούσουν το εν λόγω επιχείρημα υποστηρίζοντας ότι το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε τα πραγματικά περιστατικά, κατ’ ουσίαν όμως βάλλουν ιδίως κατά των συμπερασμάτων που αντλεί το Γενικό Δικαστήριο από τα περιστατικά αυτά.
87.
Τούτο δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι τα επιχειρήματα των αναιρεσειόντων που αφορούν τα πραγματικά περιστατικά είναι απαράδεκτα. Αντιθέτως, βάσει του άρθρου 256 ΣΛΕΕ, όταν το Γενικό Δικαστήριο έχει εξακριβώσει ή εκτιμήσει τα πραγματικά περιστατικά, το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να ασκήσει έλεγχο όσον αφορά τον νομικό χαρακτηρισμό τους και τις έννομες συνέπειες που έχει συναγάγει το Γενικό Δικαστήριο (
37
). Συναφώς το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι το ζήτημα κατά πόσον η χαμηλή διαλυτότητα των ουσιών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την ταξινόμηση των κινδύνων για το υδάτινο περιβάλλον που δημιουργεί η ουσία αυτή αποτελεί ζήτημα νομικού χαρακτηρισμού των πραγματικών περιστατικών που εμπίπτει στην αρμοδιότητα του Δικαστηρίου στο πλαίσιο του αναιρετικού ελέγχου που ασκεί (
38
).
88.
Συνεπώς, στην υπό κρίση υπόθεση, η αξιολόγηση των, κατ’ ουσίαν αδιαμφισβήτητων, επιστημονικών πληροφοριών που αφορούν τις επίμαχες ουσίες πρέπει να ελεγχθεί με βάση το νομικό κριτήριο που καθορίστηκε κατά τα ανωτέρω για τον προσδιορισμό της βιοσυσσώρευσης.
89.
Ωστόσο, εναπόκειται κατ’ αρχήν στον ECHA να αξιολογεί τις ιδιότητες των επίμαχων ουσιών προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσον η βιοσυσσώρευση πρέπει να εκτιμάται βάσει του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης ή άλλων μεθόδων δοκιμής. Δεδομένου δε ότι πρόκειται περί ιδιαιτέρως περίπλοκου επιστημονικού και τεχνικού ζητήματος, παρέχεται στον ECHA ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως. Τα δικαιοδοτικά όργανα της Ένωσης μπορούν να εξετάσουν τέτοια μέτρα μόνον ως προς την ύπαρξη τυχόν πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως ή πρόδηλης υπερβάσεως των ορίων της διακριτικής ευχέρειας. Πράγματι, σε ένα τέτοιο πλαίσιο, ο δικαστής της Ένωσης δεν μπορεί να υποκαταστήσει με τη δική του εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων επιστημονικής και τεχνικής φύσεως την εκτίμηση των οργάνων που είναι τα μόνα στα οποία ο νομοθέτης έχει αναθέσει την αποστολή αυτή (
39
).
90.
Ειδικότερα, όταν ένας διάδικος προβάλλει πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως εκ μέρους του αρμόδιου οργάνου, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγξει αν το εν λόγω όργανο εξέτασε με επιμέλεια και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της υπό κρίση υποθέσεως στα οποία στηρίζεται η εκτίμηση αυτή (
40
). Είναι αληθές ότι παρέχεται μεν ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως ακόμη και των βασικών στοιχείων, πλην όμως το αρμόδιο όργανο οφείλει να αποδεικνύει, ενώπιον των δικαιοδοτικών οργάνων της Ένωσης, ότι έλαβε υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία και όλες τις σχετικές περιστάσεις (
41
).
91.
Τούτο σημαίνει κατά κανόνα, στο πλαίσιο δικαστικής διαδικασίας, ότι ο διάδικος που βάλλει κατά της πλημμελούς εξετάσεως των κρίσιμων στοιχείων ή της πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως πρέπει, κατ’ αρχάς, να αναφέρει τα στοιχεία που είναι ικανά να θεμελιώσουν εύλογες αμφιβολίες όσον αφορά την ορθότητα της εκτίμησης του οικείου οργάνου της Ένωσης (
42
). Μόνον τότε οφείλει το οικείο όργανο να άρει, ενδεχομένως, τις εν λόγω αμφιβολίες. Αντιθέτως προς όσα υποστηρίζουν οι αναιρεσείοντες, τούτο δεν συνιστά αντιστροφή του βάρους αποδείξεως, αλλά αποτελεί, αντιθέτως, θεμελιώδη αρχή των δικονομικών κανόνων της Ένωσης. Δεδομένου ότι τα δικαιοδοτικά όργανα της Ένωσης δεν ενεργούν συνήθως αυτεπαγγέλτως, το βάρος αποδείξεως φέρει σχεδόν πάντοτε ο διάδικος που επικαλείται ορισμένο γεγονός.
92.
Στην υπό κρίση υπόθεση, το εμπόδιο που καλούνται να άρουν οι αναιρεσείοντες για να ευδοκιμήσει η αίτησή τους αναιρέσεως είναι ακόμη μεγαλύτερο, δεδομένου ότι ο προσδιορισμός της βιοσυσσώρευσης δεν στηρίζεται σε ελεύθερη, αμιγώς επιστημονική εκτίμηση των διαθέσιμων πληροφοριών που αφορούν τις ιδιότητες των ουσιών. Αντιθέτως, κατά τα προεκτεθέντα, από το παράρτημα ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH προκύπτει ότι ο προσδιορισμός της βιοσυσσώρευσης επιτυγχάνεται κατά κανόνα βάσει της δοκιμής υδατικής έκθεσης για τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης. Μόνο σε περίπτωση που η μέθοδος αυτή προκαλεί ιδιαίτερες δυσχέρειες, είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν κατ’ εξαίρεση άλλες μέθοδοι δοκιμής, όπως ιδίως οι βασιζόμενες στη λήψη τροφής.
93.
Δεν είναι, συνεπώς, πειστική η προβαλλόμενη με τον πρώτο και τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως αιτίαση των αναιρεσειόντων, κατά την οποία το Γενικό Δικαστήριο αντέστρεψε το βάρος αποδείξεως στις σκέψεις 74 και 156 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως. Με τις συναφείς παρατηρήσεις του, το Γενικό Δικαστήριο κατέστησε απλώς σαφές ότι η επιχειρηματολογία των αναιρεσειόντων δεν εγείρει επαρκείς αμφιβολίες ως προς την ορθότητα της εκτιμήσεως του ECHA.
β) Εξέταση των πραγματικών περιστατικών
94.
Όσον αφορά την εξέταση των πραγματικών περιστατικών, με το δεύτερο σκέλος του τέταρτου λόγου αναιρέσεως οι αναιρεσείοντες υποστηρίζουν, κατ’ ουσίαν, ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν αιτιολόγησε επαρκώς την απόρριψη σχετικής αιτίασής τους. Οι αναιρεσείοντες προέβαλαν πρωτοδίκως ότι ο ECHA δεν έλαβε επαρκώς υπόψη τις μελέτες που δημοσιεύθηκαν κατά το διάστημα που μεσολάβησε μεταξύ των δύο γνωμοδοτήσεων της επιτροπής των κρατών μελών το 2015 και το 2018.
95.
Στις σκέψεις 170 και 171 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο απορρίπτει την αιτίαση αυτή, απαριθμώντας τις μελέτες και διαπιστώνοντας ότι αυτές ελήφθησαν υπόψη.
96.
Η εν λόγω αιτιολογία, εξεταζόμενη μεμονωμένα, φαίνεται να είναι εξαιρετικά συνοπτική.
97.
Εντούτοις, όπως εκθέτει ο ECHA, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει επίσης στη σκέψη 169 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η συνεκτίμηση των επίμαχων μελετών προκύπτει από τα προσκομισθέντα το έτος 2018 έγγραφα τεκμηρίωσης της επιτροπής των κρατών μελών. Θα ήταν δε άστοχο να ζητηθεί από το Γενικό Δικαστήριο να επαναλάβει, τρόπον τινά, την εκτίμηση των μελετών που περιλαμβάνεται στα έγγραφα αυτά προκειμένου να καταδείξει ότι οι μελέτες δεν μνημονεύθηκαν απλώς, αλλά ελήφθησαν και ουσιαστικά υπόψη.
98.
Επιπλέον, σε διάφορα σημεία, ιδίως στις σκέψεις 185 έως 188 και 196 έως 200 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο εξετάζει τον τρόπο με τον οποίο ο ECHA και η επιτροπή των κρατών μελών έλαβαν υπόψη ορισμένες από τις μελέτες αυτές. Στις σκέψεις 73 έως 77 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως το Γενικό Δικαστήριο πραγματεύεται επίσης την εκ μέρους της επιτροπής των κρατών μελών εξέταση μελετών που αφορούν τη βιοσυσσώρευση μέσω της τροφής.
99.
Τέλος, το επιχείρημα των αναιρεσειόντων ότι η ανεπαρκής συνεκτίμηση των μελετών καταδεικνύεται από το γεγονός ότι ο ECHA προσδιόρισε τη βιοσυσσώρευση των επίμαχων ουσιών δεν είναι καθοριστικής σημασίας για το ζήτημα αυτό. Και τούτο διότι δεν αφορά την εξέταση των κρίσιμων στοιχείων, αλλά των συμπερασμάτων που συνάγονται από τις πληροφορίες αυτές, ήτοι τον νομικό χαρακτηρισμό των πραγματικών περιστατικών ο οποίος θα εξεταστεί κατωτέρω.
100.
Ως εκ τούτου, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς απέρριψε την αιτίαση περί ανεπαρκούς εξέτασης των πραγματικών περιστατικών, ο δε περί του αντιθέτου ισχυρισμός των αναιρεσειόντων είναι αβάσιμος.
γ) Νομικός χαρακτηρισμός των διαθέσιμων πληροφοριών
101.
Όσον αφορά τον νομικό χαρακτηρισμό των διαθέσιμων πληροφοριών, οι αναιρεσείοντες υποστηρίζουν, κατ’ ουσίαν, ότι οι επίμαχες ουσίες έχουν, λόγω του υβριδικού χαρακτήρα τους (δεύτερος λόγος αναιρέσεως), ορισμένες ιδιότητες συνεπεία των οποίων τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη δοκιμή υδατικής έκθεσης για τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης δεν είναι ρεαλιστικά (τρίτος λόγος αναιρέσεως). Τούτο θα έπρεπε να διαπιστωθεί, κατά την άποψή τους, διά του προσδιορισμού του βάρους της μαρτυρίας των διαθέσιμων μελετών και θα έπρεπε να οδηγήσει στη χρήση μελετών βασιζόμενων στη λήψη τροφής (πρώτος λόγος αναιρέσεως).
102.
Ειδικότερα, είναι γεγονός ότι η επίκληση της αναγκαιότητας προσδιορισμού του βάρους της μαρτυρίας βασίζεται σε ήδη απορριφθείσα ερμηνεία του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, δεδομένου ότι η βιοσυσσώρευση αξιολογείται κατά προτεραιότητα με βάση τη βιοσυγκέντρωση (
43
). Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει το ενδεχόμενο οι πραγματικοί ισχυρισμοί των αναιρεσειόντων να αναδεικνύουν δυσχέρειες οι οποίες εμποδίζουν τη χρήση της εν λόγω μεθόδου δοκιμής.
103.
Ο «υβριδικός» χαρακτήρας των επίμαχων ουσιών έγκειται στο γεγονός ότι το βασικό χαρακτηριστικό της δομής τους είναι ένας ανόργανος δακτύλιος πυριτίου και οξυγόνου με τον οποίο συνδέονται οργανικές ομάδες, οι αποκαλούμενες αλκυλομάδες που αποτελούνται από άνθρακα και υδρογόνο. Επί παραδείγματι, ο ECHA (
44
) παραθέτει τον συντακτικό τύπο της ουσίας D4:
104.
Οι συγκεκριμένες ιδιότητες των επίμαχων ουσιών βασίζονται σε αυτή τη δομή. Ειδικότερα, έχουν χαμηλή υδροδιαλυτότητα και υψηλό συντελεστή κατανομής σε μείγμα οκτανόλης-νερού. Ο συντελεστής κατανομής χρησιμεύει ως μέτρο για τη σχέση μεταξύ λιποφιλίας (διαλυτότητας σε λίπη) και υδροφιλίας (διαλυτότητας σε νερό) της ουσίας. Η τιμή είναι μεγαλύτερη της μονάδας όταν η ουσία είναι περισσότερο διαλυτή σε λιποειδείς διαλύτες όπως η n-οκτανόλη, και μικρότερη της μονάδας όταν η ουσία είναι περισσότερο διαλυτή στο νερό (
45
). Όσον αφορά την ουσία D4, η παρεχόμενη από τον ECHA τιμή για την υδροδιαλυτότητα είναι 56 μg/L και για τον συντελεστή κατανομής είναι 6,98 (
46
). Για την ουσία D5, οι τιμές αυτές ανέρχονται σε 17 μg/L και 8,07 (
47
) και για την ουσία D6 σε 5,1 μg/L και 8,87 αντιστοίχως (
48
).
105.
Στις εν λόγω ιδιότητες στηρίζεται ο ισχυρισμός των αναιρεσειόντων, ο οποίος ουδόλως αμφισβητήθηκε από τον ECHA και την Επιτροπή, ότι υπό φυσικές συνθήκες οι επίμαχες ουσίες δεν ανιχνεύονται συνήθως στο νερό, καθώς είτε εναποτίθενται στο ίζημα είτε διαχέονται στον αέρα. Οι αναιρεσείοντες διατείνονται, συνεπώς, ότι ο ECHA δεν έπρεπε να στηρίξει την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης στον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης βάσει υδατικής έκθεσης, αλλά σε μελέτες σχετικές με την πρόσληψη των επίμαχων ουσιών μέσω της διατροφής.
106.
Το Γενικό Δικαστήριο αντέτεινε στη σκέψη 117 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως ότι οι αναιρεσείοντες δεν εξήγησαν πώς ήταν δυνατή η ανίχνευση των επίμαχων ουσιών σε ορισμένους οργανισμούς, εάν αυτές δεν εμφανίζονται στο νερό. Συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο στηρίζεται στα έγγραφα τεκμηρίωσης της επιτροπής των κρατών μελών όπου, εκτός από τις εργαστηριακές μελέτες, μνημονεύονται και μελέτες σύμφωνα με τις οποίες οι επίμαχες ουσίες ανιχνεύονται σε ορισμένους οργανισμούς στη φύση. Εντούτοις, δεν είναι πειστικό το επιχείρημα αυτό του Γενικού Δικαστηρίου, δεδομένου ότι οι εν λόγω οργανισμοί μπορούν να προσλάβουν τις ουσίες άμεσα ή έμμεσα από το ίζημα μέσω της τροφής, όπως υποστήριξαν και οι αναιρεσείοντες.
107.
Η άποψη των αναιρεσειόντων βρίσκει περαιτέρω έρεισμα στην εισαγωγή του δεύτερου εδαφίου της εισαγωγής στο κεφάλαιο Γ.13 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) 440/2008. Κατά την εν λόγω διάταξη, ο προσδιορισμός του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης με υδατική έκθεση πολύ δυσδιάλυτων στο νερό ουσιών δεν είναι τεχνικά εφικτός. Επιπλέον, για τις ουσίες πολύ χαμηλής υδατοδιαλυτότητας στο υδάτινο περιβάλλον, η έκθεση μέσω του νερού ενδέχεται να έχει περιορισμένη σημασία σε σχέση με τη διατροφική οδό. Επίσης, σύμφωνα με το όγδοο εδάφιο, ενδέχεται να είναι δυσχερέστερη η διεξαγωγή δοκιμών υδατικής έκθεσης σε ουσίες με συντελεστή κατανομής άνω του 5 και υδατοδιαλυτότητα χαμηλότερη από 10 έως 100 μg/l.
108.
Ωστόσο, η απόρριψη του ισχυρισμού των αναιρεσειόντων από το Γενικό Δικαστήριο αποδεικνύεται ορθή για άλλους λόγους.
109.
Ειδικότερα, στο έκτο εδάφιο του κεφαλαίου Γ.13 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) 440/2008 ορίζεται ότι η υδατική έκθεση υπό ορισμένες συνθήκες μπορεί να εφαρμοστεί και σε ουσίες με συντελεστή κατανομής άνω του 6. Στο όγδοο εδάφιο διευκρινίζεται ότι δεν είναι δυνατόν να δοθούν ακριβείς αναλυτικές οδηγίες όσον αφορά τη μέθοδο που πρέπει να χρησιμοποιείται σχετικά με την υδατοδιαλυτότητα και τον συντελεστή κατανομής, διότι και άλλοι παράγοντες (αναλυτικές τεχνικές, αποδόμηση, προσρόφηση κ.λπ.) μπορούν να έχουν σημαντική επίδραση στην εφαρμοσιμότητα της μεθόδου.
110.
Συνεπώς, ο νομοθέτης έλαβε μεν υπόψη τις πιθανές δυσχέρειες που αναφέρθηκαν στο σημείο 107 των παρουσών προτάσεων, πλην όμως αποφάσισε ότι κατ’ αρχήν είναι προτιμότερη η μέθοδος δοκιμής που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης με υδατική έκθεση. Μόνον εάν η εφαρμογή της μεθόδου αυτής είναι πρακτικώς αδύνατη, καθίσταται καθοριστικής σημασίας η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης μέσω της τροφής.
111.
Σύμφωνα με τις γνωμοδοτήσεις της επιτροπής των κρατών μελών του 2015 και 2018, υπάρχουν αξιόπιστες μελέτες για τη βιοσυγκέντρωση των επίμαχων ουσιών.
112.
Είναι γεγονός ότι, με το τέταρτο σκέλος του τρίτου εδαφίου του τέταρτου λόγου αναιρέσεως, οι αναιρεσείοντες βάλλουν κατά του τρόπου με τον οποίο αντιμετωπίστηκαν στις σκέψεις 231, 234 και 237 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως οι αντιρρήσεις που προέβαλαν σχετικά με τις εφαρμοσθείσες διορθώσεις ανάπτυξης σε μελέτη του Κέντρου Εκπαιδευτικών Ερευνών και Καινοτομιών (CERI) του 2010 (
49
). Με τις διορθώσεις αυτές λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις της ανάπτυξης των πειραματόζωων στα αποτελέσματα (
50
).
113.
Ωστόσο, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς απέρριψε εν τέλει στη σκέψη 237 τις αντιρρήσεις που αφορούσαν τη μελέτη του CERI ως εκπρόθεσμες, για τον λόγο ότι, όπως επισημαίνει και στις σκέψεις 200 και 201 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, αυτές δεν προβλήθηκαν με το δικόγραφο της προσφυγής. Κατά το άρθρο 84, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του, κατά τη διάρκεια της δίκης απαγορεύεται η προβολή νέων ισχυρισμών, εκτός αν αυτοί στηρίζονται σε νομικά και πραγματικά στοιχεία που ανέκυψαν κατά τη διαδικασία.
114.
Περαιτέρω, η εν λόγω αιτίαση πράγματι δεν αφορά πλέον τον νομικό χαρακτηρισμό των πραγματικών περιστατικών, αλλά την εκτίμηση της προαναφερθείσας μελέτης και τις προβληθείσες αντιρρήσεις. Επομένως, δεν αποτελεί παραδεκτό αντικείμενο της αιτήσεως αναιρέσεως.
115.
Εξάλλου, ο ECHA ορθώς επισημαίνει ότι η εν λόγω (διττώς απαράδεκτη) αντίρρηση που αφορά τις διορθώσεις ανάπτυξης δεν καταδεικνύει πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, αλλά απλώς μια επιστημονική διαφωνία σχετικά με τη σημασία των διορθώσεων αυτών για την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
116.
Τέλος, με το πέμπτο σκέλος του τρίτου εδαφίου του τέταρτου λόγου αναιρέσεως, οι αναιρεσείοντες προβάλλουν ότι, στη σκέψη 241 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο εσφαλμένως έκρινε ότι από τη δικογραφία δεν προκύπτουν μελέτες που να αντικρούουν τον προσδιορισμό του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης. Ωστόσο, το Γενικό Δικαστήριο δεν διαπίστωσε ότι δεν υπάρχει καμία μελέτη που να αποκλείει τη χρήση του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης. Οι αναιρεσείοντες προσκόμισαν αναμφισβήτητα μελέτες από τις οποίες προκύπτουν μεθοδολογικές αντιρρήσεις σε βάρος των μελετών που επικαλείται ο ECHA. Ωστόσο, η εν λόγω κρίση του Γενικού Δικαστηρίου αφορούσε μόνον το γεγονός ότι οι αναιρεσείοντες δεν προσκόμισαν μελέτες που να έχουν ως αντικείμενο τον προσδιορισμό του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης για τα ίδια είδη.
117.
Κατά συνέπεια, ιδίως υπό το πρίσμα των διατάξεων που αφορούν την κρίσιμη μέθοδο δοκιμής για την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης σύμφωνα με τα σημεία 1.1.2 και 1.2.2 του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH και το κεφάλαιο Γ.13 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) 440/2008, η διαπίστωση του ECHA, βάσει του συντελεστή βιοσυγκέντρωσης, ότι οι επίμαχες ουσίες είναι βιοσυσσωρεύσιμες και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες, όχι μόνον δεν ενέχει πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως, αλλά και συνάδει ακόμη περισσότερο με τα εφαρμοστέα νομικά κριτήρια απ’ ό,τι η άποψη των αναιρεσειόντων.
118.
Συνεπώς, δεν ήταν αναγκαίο να προβεί ο ECHA σε διαπιστώσεις που να αφορούν και τη βιοσυσσώρευση βάσει της τροφής (βιομεγέθυνση και μεγέθυνση στην τροφική αλυσίδα) για να τεκμηριώσει την επίδικη απόφαση. Ως εκ τούτου, είναι άνευ σημασίας οι αντιρρήσεις των αναιρεσειόντων που αφορούν την εν λόγω συμπληρωματική αιτιολογία.
119.
Συνεπώς, το συμπέρασμα στο οποίο καταλήγει το Γενικό Δικαστήριο είναι ορθό, έστω και αν το σκεπτικό του δεν είναι απολύτως πειστικό σε όλα τα σημεία.
δ) Ενδιάμεσο συμπέρασμα
120.
Επομένως, είναι αβάσιμες και οι αντιρρήσεις κατά του νομικού χαρακτηρισμού των ιδιοτήτων των επίμαχων ουσιών σε συνάρτηση με τη βιοσυσσώρευση.
Β.
Πρώτο εδάφιο του τέταρτου λόγου αναιρέσεως – τοξικές ιδιότητες των ουσιών D5 και D6
121.
Τέλος, με το πρώτο εδάφιο του τέταρτου λόγου αναιρέσεως, οι αναιρεσείοντες βάλλουν κατά της σκέψης 256 και των σκέψεων 270 έως 272 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στις οποίες το Γενικό Δικαστήριο δέχθηκε ότι ο προσδιορισμός τοξικών ιδιοτήτων στις ουσίες D5 και D6 στηρίζεται αποκλειστικά στην πρόσμειξη των εν λόγω ουσιών με την ουσία D4, οι τοξικές ιδιότητες της οποίας είναι γνωστές.
122.
Ο συλλογισμός αυτός βρίσκει έρεισμα στο πέμπτο εδάφιο της εισαγωγής του παραρτήματος ΧΙΙΙ του κανονισμού REACH, κατά το οποίο λαμβάνονται επίσης υπόψη οι ιδιότητες ΑΒΤ/αΑαΒ των σημαντικών συστατικών της ουσίας.
123.
Οι αναιρεσείοντες παραδέχονται μεν ότι η πρόσμειξη της ουσίας D4 με τις ουσίες D5 και D6 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ως σημαντικό συστατικό τους κατά την αξιολόγηση των ιδιοτήτων τους ΑΒΤ, πλην όμως επικρίνουν το Γενικό Δικαστήριο επειδή δέχθηκε, στη σκέψη 256, ότι δεν απαιτείτο να γίνει αξιολόγηση των τοξικών ιδιοτήτων των δύο αυτών ουσιών αφ’ εαυτών.
124.
Ωστόσο, το Γενικό Δικαστήριο αιτιολογεί στη σκέψη 256 με πειστικό τρόπο την εκτίμηση αυτή, επισημαίνοντας ότι δεν είναι αναγκαία η δοκιμή τοξικότητας των ουσιών D5 και D6 αυτή καθεαυτή, όταν η τοξικότητά τους προκύπτει ήδη από την πρόσμειξή τους με την ουσία D4 και εφόσον τα υφιστάμενα στοιχεία δεν είναι πλήρη. Επιπλέον, στη σκέψη 257 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως κατά της οποίας δεν βάλλουν οι αναιρεσείοντες, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς επισημαίνει ότι, στην περίπτωση αυτή, η μη εξέταση της τοξικότητας δεν συνάδει με τον σκοπό ενός υψηλού επιπέδου προστασίας.
125.
Οι αναιρεσείοντες προσάπτουν, επίσης, στο Γενικό Δικαστήριο ότι απέρριψε, στη σκέψη 271, ως μη πειστική την επιχειρηματολογία τους, σύμφωνα με την οποία η απελευθέρωση της ουσίας D4 στο περιβάλλον, μετά την πρόσμειξή της με τις ουσίες D5 και D6, θα αφορούσε μόνον πολύ μικρές ποσότητες και, συνεπώς, δεν θα υπερέβαινε το προβλεπόμενο όριο τοξικότητας. Εντούτοις, με βάση τους σχετικούς με τη βιοσυσσώρευση συλλογισμούς, το Γενικό Δικαστήριο εκτιμά με πειστικό τρόπο ότι η ουσία D4, ακόμη και όταν απελευθερώνεται σε μικρές ποσότητες, μπορεί να παρουσιάζει μεγάλη συσσώρευση (σε οργανισμούς) και να αναπτύσσει τοξική δράση.
126.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, το πρώτο εδάφιο του τέταρτου λόγου αναιρέσεως είναι επίσης αβάσιμο και η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό της.
V. Δικαστικά έξοδα
127.
Κατά το άρθρο 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, όταν η αίτηση αναιρέσεως είναι αβάσιμη, το Δικαστήριο αποφαίνεται επί των εξόδων.
128.
Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του Κανονισμού αυτού, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου.
129.
Δεδομένου ότι οι αναιρεσείοντες ηττήθηκαν, πρέπει, σύμφωνα με το αίτημα του ECHA, να καταδικαστούν στα δικαστικά έξοδα.
130.
Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και η Επιτροπή, οι οποίες παρενέβησαν πρωτοδίκως, φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους, σύμφωνα με το άρθρο 140, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας (
51
).
131.
Κατά τα λοιπά, από το άρθρο 184, παράγραφος 4, του Κανονισμού Διαδικασίας προκύπτει ότι, όταν η αναίρεση δεν ασκήθηκε από παρεμβαίνοντα πρωτοδίκως, αυτός μπορεί να καταδικαστεί στα έξοδα της αναιρετικής δίκης μόνον αν έλαβε μέρος στην ενώπιον του Δικαστηρίου έγγραφη ή προφορική διαδικασία. Δεδομένου ότι το ACC μετείχε στη δίκη και ηττήθηκε, πρέπει να φέρει τα δικαστικά έξοδά του.
VI. Πρόταση
132.
Επομένως, προτείνω στο Δικαστήριο να αποφανθεί ως ακολούθως:
1)
Απορρίπτει την αίτηση αναιρέσεως.
2)
Το Global Silicones Council και οι λοιπές αναιρεσείουσες φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους καθώς και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA), στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως.
3)
Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το American Chemistry Council, Inc. (ACC) φέρουν τα δικαστικά έξοδά τους.
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γερμανική.
(
2
)	Κανονισμός (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ 2006, L 396, σ. 1)· κρίσιμο είναι το κείμενο ως έχει κατόπιν της εκδόσεως του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1510 της Επιτροπής της 30ής Αυγούστου 2017 (ΕΕ 2017, L 224, σ. 110).
(
3
)	Αιτιολογική σκέψη 3 του κανονισμού (ΕΕ) 253/2011 της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 2011, περί τροποποίησης του παραρτήματος XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ 2011, L 69, σ. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (κεφάλαιο R.11) (28/06/2017), σ. 11.
(
5
)	Απόφαση ED/61/2018 του ECHA της 20ής Ιουνίου 2018.
(
6
)	Κανονισμός της 30ής Μαΐου 2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού REACH (ΕΕ 2008, L 142, σ. 1).
(
7
)	Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77-3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97-0420-4cc2-bd32-021006bab026?t=1430751180565).
(
8
)	Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής 305 (2012) του ΟΟΣΑ, βιοσυσσώρευση στα ψάρια: Aqueous and Dietary Exposure, παράρτημα 1.
(
9
)	Γνωμοδότηση της επιτροπής των κρατών μελών, παρατιθέμενη στην υποσημείωση 7, σ. 12 έως 14.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (κεφάλαιο R.11) (28/06/2017), σ. 69.
(
11
)	Ο συντελεστής βιομεγέθυνσης ορίζει τον λόγο συγκέντρωσης μιας ουσίας σε έναν οργανισμό προς τη συγκέντρωση στην τροφή του [ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (κεφάλαιο R.11) (28/06/2017), σ. 72].
(
12
)	Οι συντελεστές μεγέθυνσης στην τροφική αλυσίδα περιγράφουν τη συσσώρευση στην τροφική αλυσίδα εν γένει [ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (κεφάλαιο R.11) (28/06/2017), σ. 77].
(
13
)	Κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ 2008, L 353, σ. 1).
(
14
)	Παρατίθεται στην υποσημείωση 3.
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (κεφάλαιο R.11) (28/06/2017), σ. 66 και 69.
(
16
)	Βλ. εκτός από τη σ. 69 της Guidance και σ. 71.
(
17
)	Κανονισμός (ΕΕ) 2017/735 της Επιτροπής της 14ης Φεβρουαρίου 2017 (ΕΕ 2017, L 112, σ. 402). Ο κανονισμός παραπέμπει στην κατευθυντήρια γραμμή δοκιμής 305 (2012) του ΟΟΣΑ.
(
18
)	Πρώτο εδάφιο της εισαγωγής στο κεφάλαιο Γ.13.
(
19
)	Όγδοο εδάφιο της εισαγωγής στο κεφάλαιο Γ.13.
(
20
)	Όγδοο εδάφιο της εισαγωγής στο κεφάλαιο Γ.13· βλ. και σημείο 11 της κατευθυντήριας γραμμής δοκιμής 305 (2012) του ΟΟΣΑ.
(
21
)	Σημεία 71 και 79 της προσφυγής στην υπόθεση T‑519/18.
(
22
)	Επ’ αυτού σημείο 84 επ. των παρουσών προτάσεων.
(
23
)	Αποφάσεις της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, σκέψη 75), της 15ης Μαρτίου 2017, Polynt κατά ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, σκέψεις 24 και 25), και της 21ης Δεκεμβρίου 2021, PlasticsEurope κατά ECHA (C‑876/19 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2021:1047, σκέψεις 89 και 90).
(
24
)	Απόφαση της 15ης Μαρτίου 2017, Polynt κατά ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, σκέψη 25).
(
25
)	Αντιθέτως προς όσα υποστηρίζουν οι αναιρεσείοντες και το ACC, στο ίδιο συμπέρασμα καταλήγει και η παρατιθέμενη από τους ίδιους απόφαση του συμβουλίου προσφυγών του ECHA της 7ης Δεκεμβρίου 2016 (BASF, υπόθεση A‑013‑2014, σκέψεις 112 και 113).
(
26
)	Βλ., επίσης, την αναιρεσιβαλλόμενη στο πλαίσιο της υπόθεσης C‑558/21 P απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 30ής Ιουνίου 2021, Global Silicones Council κ.λπ. κατά Επιτροπής (T‑226/18, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2021:403, σκέψη 120), την οποία οι αναιρεσείοντες δεν αμφισβητούν ως προς το σημείο αυτό.
(
27
)	Αιτιολογική σκέψη 3 του κανονισμού (ΕΕ) 253/2011 (παρατίθεται στην υποσημείωση 3).
(
28
)	Αιτιολογικές σκέψεις 2 και 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/735 (παρατίθεται στην υποσημείωση 17).
(
29
)	Βλ. σημεία 48 και 50 των παρουσών προτάσεων.
(
30
)	Πρβλ. αποφάσεις της 15ης Οκτωβρίου 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, σκέψη 47), και της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, σκέψη 60).
(
31
)	Παρατίθεται στην υποσημείωση 13.
(
32
)	Βλ., επί της δομής, σημείο 103 των παρουσών προτάσεων.
(
33
)	Σημείο 82 του δικογράφου της προσφυγής στην υπόθεση T‑519/18.
(
34
)	Σημεία 84 και 87 του δικογράφου της προσφυγής στην υπόθεση T‑519/18.
(
35
)	Βλ., όσον αφορά παρεμφερή πλάνη, τις προτάσεις μου στην υπόθεση Bayer CropScience και Bayer κατά Επιτροπής (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, σημείο 89) και την απόφαση της 6ης Μαΐου 2021, Bayer CropScience και Bayer κατά Επιτροπής (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, σκέψη 61).
(
36
)	Διατάξεις της 15ης Απριλίου 2010, Makhteshim-Agan Holding κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑517/08 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2010:190, σκέψη 62), και της 7ης Μαΐου 2013, Dow AgroSciences κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑584/11 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2013:281, σκέψη 73).
(
37
)	Αποφάσεις της 21ης Σεπτεμβρίου 2006, JCB Service κατά Επιτροπής (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, σκέψη 106), και της 28ης Ιουνίου 2018, Andres (Πτώχευση Heitkamp BauHolding) κατά Επιτροπής (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, σκέψη 77).
(
38
)	Απόφαση της 22ας Νοεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, σκέψη 49).
(
39
)	Αποφάσεις της 15ης Οκτωβρίου 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, σκέψη 47), και της 21ης Ιουλίου 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, σκέψη 60), και ειδικότερα όσον αφορά τον κανονισμό REACH, διατάξεις της 27ης Μαρτίου 2014, Polyelectrolyte Producers Group κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑199/13 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2014:205, σκέψη 26), της 22ας Μαΐου 2014, Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA (C‑287/13 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2014:599, σκέψη 19), και της 4ης Σεπτεμβρίου 2014, Rütgers Germany κ.λπ. κατά ECHA (C‑290/13 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2014:2174, σκέψη 25).
(
40
)	Αποφάσεις της 21ης Νοεμβρίου 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, σκέψη 14), και της 22ας Νοεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, σκέψη 35).
(
41
)	Αποφάσεις της 8ης Ιουλίου 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, σκέψεις 33 και 34), και της 8ης Δεκεμβρίου 2020, Ουγγαρία κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου (C‑620/18, EU:C:2020:1001, σκέψεις 114 και 116), και διατάξεις της 22ας Μαΐου 2014, Bilbaína de Alquitranes κ.λπ. κατά ECHA (C‑287/13 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2014:599, σκέψη 20), και της 4ης Σεπτεμβρίου 2014, Rütgers Germany κ.λπ. κατά ECHA (C‑290/13 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2014:2174, σκέψη 26).
(
42
)	Πρβλ. απόφαση της 12ης Σεπτεμβρίου 2019, TestBioTech κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, σκέψη 69). Βλ., επίσης, τις αποφάσεις της 8ης Δεκεμβρίου 2011, Chalkor κατά Επιτροπής (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, σκέψη 65), και της 7ης Μαΐου 2020, BTB Holding Investments και Duferco Participations Holding κατά Επιτροπής (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, σκέψη 71), καθώς και προτάσεις του γενικού εισαγγελέα M. Szpunar στην υπόθεση PlasticsEurope κατά ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, σημείο 57).
(
43
)	Βλ. σημεία 38 επ. των παρουσών προτάσεων.
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, διαθέσιμη στη διεύθυνση https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipedia, Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, προσπελάσθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2023.
(
46
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, διαθέσιμο στη διεύθυνση https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, διαθέσιμο στη διεύθυνση https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, διαθέσιμο στη διεύθυνση https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	Συναφώς, τόσο οι αναιρεσείοντες όσο και το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσαν σε τυπογραφικά σφάλματα: Με το δεύτερο σκέλος του τέταρτου λόγου αναιρέσεως, οι αναιρεσείοντες προβάλλουν ότι στη σκέψη 200 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως το Γενικό Δικαστήριο συγχέει τις μελέτες του 2015 με μελέτη του 2018, όμως το Γενικό Δικαστήριο μνημονεύει στην ίδια σκέψη μόνο μελέτες τις οποίες όντως περιέλαβαν οι αναιρεσείοντες στο δικόγραφο της προσφυγής και στο υπόμνημα απαντήσεως. Στην πραγματικότητα, το Γενικό Δικαστήριο συγχέει τις μελέτες αυτές στις σκέψεις 234, 236 και 237. Ωστόσο, σε τελική ανάλυση η σύγχυση είναι άνευ σημασίας, δεδομένου ότι το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε την κρίσιμη μελέτη επί της ουσίας.
(
50
)	Βλ. πέμπτο εδάφιο του τμήματος που επιγράφεται «Αρχή της δοκιμής» στο κεφάλαιο Γ.13, μέρος Ι, του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) 440/2008.
(
51
)	Απόφαση της 25ης Οκτωβρίου 2017, PPG και SNF κατά ECHA (C-650/15 P, EU:C:2017:802, σκέψη 86).