61995CC0127_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
1 Der Court of Appeal in Northern Ireland (im folgenden: Court of Appeal) legt Ihnen mehrere Fragen nach der Auslegung und Gültigkeit verschiedener Bestimmungen der Richtlinien 81/851/EWG(1) und 81/852/EWG(2) des Rates vor. Es handelt sich im einzelnen um die Bestimmungen darüber, welche Angaben die für die Erteilung, die Aussetzung oder den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln zuständige nationale Behörde (im folgenden: zuständige Behörde) zum Hersteller, zum Herstellungsverfahren und zu den Methoden der Kontrolle der Zusammensetzung eines nicht wirksamen Bestandteils (oder auch: Stoffes) verlangen kann, der für die Zusammensetzung eines der wirksamen Bestandteile verwendet wird, die für die Herstellung eines Tierarzneimittels, für das die Genehmigung des Inverkehrbringens beantragt wird, erforderlich sind. Darüber hinaus werden Sie aufgefordert, die Voraussetzungen für die Haftung eines Mitgliedstaats wegen Verstosses gegen Gemeinschaftsrecht festzulegen.
Sachverhalt und Verfahren
2 Die Norbrook Laboratories Ltd (im folgenden: Norbrook oder Klägerin) ist eine englische Gesellschaft mit beschränkter Haftung, die auf ihrem Betriebsgelände in Newry, Nordirland, ein unter dem Namen "Pen & Strep" bekanntes Injektionspräparat herstellt und in fünfundvierzig Ländern vertreibt.
3 Bei diesem Tierarzneimittel handelt es sich um ein zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Rindern, Schweinen und Schafen häufig eingesetztes Antibiotikum. Es besteht hauptsächlich aus zwei wirksamen Bestandteilen, Procainpenicillin (PP) und Dihydrostreptomycinsulfat (DHS).
4 Das DHS selbst wird aus Streptomycinsulfat (im folgenden: SS, streitiges Präparat oder auch streitiger Stoff) hergestellt, das kein wirksamer Bestandteil ist. Beide Stoffe wurden in sehr weitem Umfang bei Präparaten zur Behandlung von Tieren verwendet und gelten allgemein als wirksam und nebenwirkungsarm.
5 Pen & Strep wurde erstmals 1968 in Irland und im Vereinigten Königreich, 1970 in den Niederlanden, 1981 in Belgien und Frankreich und 1989 in Dänemark auf den Markt gebracht.
6 Nach Inkrafttreten der Gemeinschaftsrichtlinien über das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln(3) stellte Norbrook am 28. August 1987 für Pen & Strep einen Antrag auf eine "überprüfte"(4) Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der zuständigen Behörde, dem Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (im folgenden: Ministerium oder Beklagter), das bestimmte Durchführungsbefugnisse auf das Veterinary Medicines Directorate (im folgenden: VMD) überträgt. Sie gab in ihrem Antrag an, dieses Medikament werde aus dem von der Gesellschaft Rhône-Poulenc Industrie gelieferten DHS hergestellt.
7 Am 9. März 1990 beantragte die Klägerin die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pen & Strep, das aus dem seit vielen Jahren von ihr selbst hergestellten DHS und dem bei etwa zwanzig Zulieferern gekauften SS hergestellt wurde.
8 Infolge dieser neuen Sachlage verlangte das VDM von Norbrook einige Angaben zur Identität und zum Standort der genannten SS-Zulieferer sowie zu den Methoden der Herstellung und der Kontrolle dieses Präparats. Da Norbrook hierauf nicht reagierte, teilte das VMD ihr am 13. Mai 1991 mit, daß die zuvor für das Präparat Pen & Strep erteilte Genehmigung am 12. März 1991 abgelaufen sei und die an deren Stelle getretene "überprüfte" Genehmigung ihr nur erlaube, DHS aus der in ihrem Antrag vom 28. August 1987 angegebenen Quelle zu verwenden.
9 Zu den Gründen, weshalb sie diesen Forderungen nicht nachkommen könne, erklärt Norbrook: "Wenn Norbrook auf dem Kassamarkt von Zwischenhändlern kauft, sind ihr diese Angaben häufig selbst nicht zugänglich. Selbst in den Fällen, in denen Norbrook die Identität des Herstellers des SS herausfinden könnte, wären zahlreiche Hersteller, insbesondere ausserhalb Europas, nicht willens, den Behörden der Regierung eines $ausländischen` Staates vertrauliche Angaben über ihre Herstellungs- und Kontrollverfahren zu machen."(5)
10 Diese Forderung des VMD nach zusätzlichen Angaben war der Auslöser für den Rechtsstreit, den Norbrook vor den High Court of Justice in Northern Ireland, Queen's Bench Division gebracht hat, gegen dessen Urteil Berufung zum Court of Appeal eingelegt worden ist. Dieses Gericht ist der Auffassung, daß die Entscheidung des Rechtsstreits von der Auslegung und Prüfung der Gültigkeit der einschlägigen gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften abhängt und legt Ihnen deshalb die folgenden sieben Fragen vor:
1. Sind die Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG des Rates (insbesondere die Artikel 5, 8, 9, 11, 29 bis 31, 35, 40 und 41 der Richtlinie 81/851/EWG sowie der 1. Teil des Anhangs der Richtlinie 81/852/EWG in ihren Fassungen vor den Änderungen) dahin auszulegen, daß sie der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats unter den vorstehend beschriebenen Umständen erlauben,
a) von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels (im folgenden: Mittel) beantragt, zu verlangen, daß er der zuständigen Behörde Namen und Anschriften aller Hersteller eines bestimmten Stoffes (im folgenden : Stoff), bei denen er bestimmte Mengen des Stoffes zur Verwendung bei der eigenen Herstellung eines der wirksamen Bestandteile (im folgenden: wirksamer Bestandteil) des Mittels kaufen will, sowie Einzelheiten zu dem oder den Standorten, an denen der Stoff hergestellt werden soll, und zu den vom Stoffhersteller verwendeten Herstellungs- und Kontrollversuchsverfahren mitteilt oder die Mitteilung veranlasst;
b) von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, zwecks Billigung die Vorlage der Ergebnisse solcher Kontrollversuche an die zuständige Behörde zu verlangen, die bei jeder vom Antragsteller erworbenen Charge des Stoffes durchgeführt werden müssen, und keine Charge des Mittels freizugeben, bis eine solche Billigung in bezug auf die entsprechende Charge des Stoffes erfolgt ist;
c) vom Antragsteller (durch besondere Genehmigungsbedingungen oder durch Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf andere Weise) zu verlangen, daß er entweder eine oder beide der oben genannten Voraussetzungen erfuellt oder das Mittel nur in den Verkehr bringt, wenn es unter Verwendung eines wirksamen Bestandteils hergestellt wurde, der nicht vom Antragsteller selbst hergestellt, sondern von einem bestimmten Dritten gekauft wurde;
d) die Frist nach Artikel 8 der Richtlinie 81/851/EWG zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu hemmen, bis der Antragsteller sich damit einverstanden erklärt hat, die in Buchstabe a bezeichneten Angaben zu machen?
2. Ist es für die Beantwortung der Fragen 1 a bis 1 d von Bedeutung, ob das Verfahren für die Herstellung des Mittels kontinuierlich oder nicht kontinuierlich ist, und welche Auswirkungen hätte das auf die Beantwortung dieser Fragen?
3. Wäre es für die Beantwortung der Fragen 1 a bis 1 d von Bedeutung, wenn es einem Antragsteller mit vernünftigen Mitteln nicht möglich wäre, die in Frage 1 a bezeichneten Angaben zu erhalten, und welche Auswirkungen hätte das auf die Beantwortung dieser Fragen?
4. a) Wenn die Forderungen nach weiteren Angaben und die anderen oben in Frage 1 beschriebenen Voraussetzungen oder eine von ihnen prima facie nach den Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG des Rates zulässig sind, müssen dann diese Forderungen und Voraussetzungen den gemeinschaftsrechtlichen Grundsätzen der Verhältnismässigkeit entsprechen?
b) Wenn Frage a bejaht wird, sind dann in diesem Fall diese Grundsätze vom nationalen Gericht oder vom Gerichtshof anzuwenden?
c) i) Wenn sie vom Gerichtshof anzuwenden sind, verstossen dann die genannten Forderungen und Voraussetzungen oder eine von ihnen gegen die Grundsätze der Verhältnismässigkeit?
ii) Wenn sie vom nationalen Gericht anzuwenden sind, nach welchen Kriterien und Erwägungen ist dann die Verhältnismässigkeit der Forderungen und Voraussetzungen zu beurteilen?
5. Sind die Artikel 30 bis 36 EG-Vertrag dahin auszulegen, daß sie Forderungen und Voraussetzungen der vorstehend beschriebenen Art oder eine von ihnen verbieten?
6. a) Ist Artikel 40 der Richtlinie 81/851/EWG dahin auszulegen, daß er auf die vorstehend beschriebenen Forderungen und Voraussetzungen Anwendung findet?
b) Wenn ja, unter welchen Umständen und nach welchen Kriterien sind dann die Gründe für die Aufstellung solcher Forderungen und Voraussetzungen als im Sinne des Artikels 40 unangemessen anzusehen, und sind diese Forderungen und Voraussetzungen im vorliegenden Fall angemessen begründet worden?
7. a) Haftet ein Mitgliedstaat nach Gemeinschaftsrecht einem Unternehmen auf Schadensersatz für die Verluste, die es infolge der Aufstellung von Forderungen und Voraussetzungen wie der vorstehend beschriebenen erlitten hat, wenn diese
i) mit den Vorschriften der Richtlinien 81/851 und/oder 81/852 des Rates unvereinbar sind;
ii) die Grundsätze der Verhältnismässigkeit verletzen;
iii) nach den Artikeln 30 bis 36 EG-Vertrag verboten sind;
iv) im Sinne des Artikels 40 der Richtlinien 81/851 unzureichend begründet sind?
b) Wenn die Fragen 7 a i, ii, iii und iv oder eine von ihnen bejaht werden, unter welchen Voraussetzungen entsteht dann eine solche Haftung?
11 Die zweite und die dritte Frage ergänzen die erste Frage, mit der der Gerichtshof ersucht wird, zu entscheiden, ob die Richtlinien 81/851 und 81/852 dahin auszulegen sind, daß sie der zuständigen Behörde erlauben, von demjenigen, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels beantragt (im folgenden: Antragsteller für die Genehmigung des Inverkehrbringens oder für das Inverkehrbringen verantwortliche Person) zum einen Angaben zum Hersteller und Herstellungsverfahren eines nicht wirksamen Bestandteils, der für die Zusammensetzung eines der für die Herstellung dieses Tierarzneimittels erforderlichen wirksamen Bestandteile verwendet wird, und zum anderen Angaben zu den Verfahren zu verlangen, die zur Kontrolle der Zusammensetzung des Stoffes selbst durchgeführt werden. Die sechste Frage betrifft die Auslegung von Artikel 40 der Richtlinie 81/851.
12 Für den Fall, daß die erste Frage bejaht wird, wird der Gerichtshof mit der vierten und der fünften Frage gebeten, die Gültigkeit dieser Bestimmungen unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit und der Artikel 30 bis 36 EG-Vertrag zu prüfen.
13 Für den Fall, daß die erste Frage verneint wird, wird der Gerichtshof mit der siebten Frage schließlich gefragt, unter welchen Voraussetzungen ein Mitgliedstaat wegen Verstosses gegen Gemeinschaftsrecht haftet.
Rechtlicher Hintergrund
Gemeinschaftsrecht
14 Innerhalb der Gemeinschaft erfolgte die Harmonisierung der Voraussetzungen für Erteilung, Aussetzung und Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneispezialitäten durch die Richtlinie 65/65/EWG des Rates(6), die trotz zahlreicher Änderungen immer noch anwendbar ist. Der Gerichtshof ist schon häufig zur Auslegung ihrer Bestimmungen angerufen worden(7).
15 Bei Tierarzneimitteln fand diese Harmonisierung erst 1981 durch die beiden oben genannten Richtlinien statt, die seither maßgeblich geändert worden sind, um dem wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen(8).
16 Ebenso wie die Richtlinie 65/65 stellt sich die Richtlinie 81/851 dar als "eine Stufe bei der Verwirklichung des freien Handels mit Tierarzneimitteln"(9). Der Gerichtshof ist, anders als bei den Richtlinien über Humanarzneimittel, nur sehr selten zur Auslegung der Richtlinien 81/851 und 81/852(10) angerufen worden.
17 Das nationale Gericht beschränkt sein Vorabentscheidungsersuchen ausdrücklich auf die in den ursprünglichen Fassungen der Richtlinien 81/851 und 81/852 getroffene Regelung.
Die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 81/851
18 Diese Richtlinie bezweckt die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel und insbesondere der Voraussetzungen für die Erteilung, die Aussetzung und den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen. Die Richtlinie verfolgt zwei Ziele, nämlich den Schutz der Volksgesundheit und den freien Handel mit Arzneimitteln. So müssen gemäß der ersten Begründungserwägung alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebes von Tierarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen. In der elften Begründungserwägung wird hervorgehoben, daß die Richtlinie nur eine Stufe bei der Verwirklichung des freien Handels mit Tierarzneimitteln bilde und sich neue Maßnahmen unter Berücksichtigung der gesammelten Erfahrungen als notwendig erweisen würden, um die noch bestehenden Hemmnisse des freien Handels zu beseitigen.
19 Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie bestimmt:
"Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat."
20 Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 81/851 führt in dreizehn Punkten die Angaben und Unterlagen auf, die dem Antrag auf eine Genehmigung des Inverkehrbringens beizufügen sind.
21 Nach Artikel 8 Absatz 1 darf die Dauer des Verfahrens zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Frist von 120 Tagen nach der Antragstellung nicht überschreiten.
22 Die Richtlinie legt zunächst fest, daß die zur Unterstützung eines solchen Antrags vorgelegten Angaben und Unterlagen von Sachverständigen erstellt worden sein müssen, die über die erforderlichen fachlichen oder beruflichen Qualifikationen(11) verfügen, und regelt sodann die Aufgabe dieser Sachverständigen(12).
23 Artikel 9 regelt das Verfahren zur Prüfung der Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.
24 Artikel 11 bestimmt, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen ist, wenn zum einen die dem Antrag beigefügten Unterlagen und Angaben nicht den Bestimmungen der Artikel 5, 6 und 7 entsprechen und wenn zum anderen das Tierarzneimittel den Schutz der Volksgesundheit, der Verbraucher oder der Gesundheit der Tiere nicht gewährleistet. Aus diesem Grund muß es gleichzeitig die drei für diesen Bereich gemeinhin festgelegten Kriterien erfuellen: Qualität, Unschädlichkeit und therapeutische Wirksamkeit.
25 Artikel 40 stellt Regeln für die Begründung und die Zustellung bestimmter aufgrund der Richtlinie getroffener Entscheidungen auf.
26 Darüber hinaus sieht Artikel 41 vor, daß alle Entscheidungen über die Versagung, den Widerruf oder die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nur aus den in der Richtlinie abschließend aufgeführten Gründen getroffen werden dürfen.
Die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 81/852
27 Zweck der Richtlinie 81/852 ist die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in bezug auf die Kontrollmethoden für Tierarzneimittel; hierzu verlangt sie von den zuständigen Behörden, die Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens anhand der im Anhang dieser Richtlinie genannten "Vorschriften und Nachweise" zu prüfen. Nach der ersten Begründungserwägung soll mit ihr die Anwendung der in der Richtlinie 81/851 genannten Grundsätze sichergestellt werden. Daher heisst es in der dritten Begründungserwägung: "Vorschriften und Nachweise für die Durchführung von Versuchen mit Tierarzneimitteln, die ein wirksames Mittel zu ihrer Kontrolle und somit für den Schutz der Volksgesundheit sind, können den Verkehr mit Tierarzneimitteln erleichtern, sofern darin gemeinsame Regeln für die Durchführung der Versuche, die Form der Angaben und Unterlagen und die Prüfung der Anträge festgelegt werden."(13)
28 Die Richtlinie stellt den Grundsatz der Einhaltung von Mindeststandards bei den Kontrollmethoden für Tierarzneimittel auf:
"Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummern 3, 4, 6, 8, 9 und 10 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels beizufügen sind, von den Antragstellern nach Maßgabe des Anhangs vorgelegt werden."(14)
29 Dieser Anhang besteht aus drei Teilen (auch als "Protokolle" bezeichnet). Der erste Teil betrifft die analytischen Versuche mit Tierarzneimitteln(15); der zweite Teil erfasst Versuche toxikologischer, pharmakodynamischer(16) und pharmakokinetischer(17) Art; der dritte Teil ist den klinischen Versuchen(18) vorbehalten.
30 Die für die Beantwortung der vorgelegten Fragen maßgeblichen Bestimmungen sind in dem ersten Protokoll enthalten. Es ist in die sechs Abschnitte A bis F unterteilt und hat folgenden Inhalt: Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile (A), Angaben über die Zubereitungsweise (B), Kontrolle der Ausgangsstoffe (C), Kontrollen während der Herstellung (D), Kontrolle des Fertigungserzeugnisses (E) und schließlich Haltbarkeitsversuche (F).
31 Ich werde auf den Inhalt der Vorschriften der Richtlinien 81/851 und 81/852 im einzelnen im Zusammenhang mit den Ausführungen zur Beantwortung der Fragen zurückkommen(19).
Die nationalen Rechtsvorschriften
32 Im Vereinigten Königreich wird davon ausgegangen, daß die Richtlinien 81/851 und 81/852 durch den Medicines Act 1968 in der geänderten Fassung (im folgenden: Gesetz von 1968) und der auf seiner Grundlage ergangenen Rechtsvorschriften umgesetzt worden sind.
33 Jedes Tierarzneimittel bedarf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen(20), bei deren Beantragung bestimmte Kriterien und ein bestimmtes Verfahren einzuhalten sind(21).
34 Für Human- und Tierarzneimittel, die im Vereinigte Königreich hergestellt oder zusammengesetzt werden, werden verschiedene Angaben(22) verlangt.
35 Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gelten in der Regel für fünf Jahre, falls nicht eine kürzere Dauer angegeben wird.
36 Nach Inkrafttreten der Richtlinien 81/851 und 81/852 wurden die zuvor erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln einer erneuten Prüfung nach dem in der Richtlinie 81/851 vorgesehenen "Überprüfungsverfahren" unterzogen, die sicherstellen soll, daß die bereits zugelassenen Erzeugnisse den gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen entsprechen.
37 Im Zusammenhang mit diesem Verfahren der "überprüften" Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Rechtsstreit zwischen Norbrook und dem VDM entstanden(23).
Beantwortung der Vorabentscheidungsfragen zur Auslegung der Richtlinien 81/851 und 81/852
Zur ersten Frage
38 Die erste Frage betrifft im wesentlichen zwei Aspekte: die Voraussetzungen, die die Richtlinien 81/851 und 81/852 für die Genehmigung des Inverkehrbringens aufstellen, und die Voraussetzungen für die Aussetzung und Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels.
Die in den Richtlinien 81/851 und 81/852 für die Genehmigung des Inverkehrbringens aufgestellten Voraussetzungen
39 Mit Buchstabe a der ersten Frage werden Sie gebeten, zu entscheiden, ob die Richtlinien 81/851 und 81/852 unter den im Vorlagebeschluß beschriebenen Umständen dahin auszulegen sind, daß sie es der zuständigen Behörde erlauben, von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person, Angaben über den Hersteller - und zwar Namen und Anschriften des oder der Hersteller und Einzelheiten über den oder die Herstellungsstandorte eines Stoffes -, ber das Herstellungsverfahren sowie über die vom Hersteller eines Stoffes wie SS angewandten Kontrollmethoden zu verlangen.
40 Die Artikel 5, 6, 7 und 9 Nummer 1 der Richtlinie 81/851 legen fest, welche Verpflichtungen die Mitgliedstaaten vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels zu beachten haben. Die Richtlinie über Vorschriften und Nachweise ergänzt und präzisiert die Kontrollmethoden, die bei einem Tierarzneimittel anzuwenden sind, für das eine solche Genehmigung beantragt wird.
41 Sie haben zu den Vorschriften, die mit den gemeinschaftsrechtlichen Richtlinien auf dem Gebiet der Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zum menschlichen Gebrauch bestimmten Arzneimitteln erlassen worden sind(24), in Ihrem Urteil Scotia Pharmaceuticals vom 5. Oktober 1995 entschieden, daß sie von den zuständigen Behörden zwingend zu beachten sind:
"$Das$ Ermessen der zuständigen Behörde [ist] beschränkt. Es bezieht sich zum einen auf die Stellungnahme, die gemäß der geltenden Regelung tätig werdende Sachverständige in ihrem Bericht zur Durchführbarkeit eines Versuchs abgeben. Denn die genannten Bestimmungen können nicht so ausgelegt werden, als schrieben sie in der Praxis nicht durchführbare Versuche vor. Zum anderen kann die zuständige Behörde von ihrem Ermessen bei der Prüfung der Frage Gebrauch machen, ob der Antragsteller, und somit der Sachverständige, der die Unterlagen für den Genehmigungsantrag erstellt hat, dem Stand der technischen Entwicklung und des wissenschaftlichen Fortschritts Rechnung getragen und sich vergewissert hat, daß die wissenschaftlichen Veröffentlichungen, auf deren Grundlage eine Genehmigung im abgekürzten Verfahren beantragt wird, noch dem neuesten Stand entsprechen."(25)
42 Ich bin der Auffassung, daß diese Rechtsprechung auf die vorliegende Rechtssache insoweit übertragbar ist, als der Wortlaut der verschiedenen Bestimmungen der Harmonisierungsrichtlinien auf dem Gebiet der Genehmigungen des Inverkehrbringens von Human- und Tierarzneimitteln ähnlich ist(26), so wie es auch ihre Ziele sind(27).
43 Aus diesem Grund müssen entsprechend dem Urteil Scotia Pharmaceuticals die zuständigen Behörden alle die zahlreichen und präzisen Vorschriften der Richtlinien 81/851 und 81/852 beachten.
44 Der Grad der an die verlangten Angaben zu stellenden Anforderungen hängt ab von der Beschaffenheit des betreffenden Mittels (Hilfsstoff, wirksamer Bestandteil oder Bestandteile für die äussere pharmazeutische Form(28)). Aus diesem Grund ist es wichtig, die Beschaffenheit des SS, dem in diesem Fall streitigen Stoff, zu bestimmen.
45 In der Zusammenfassung des Sachverhalts des Ausgangsrechtsstreits(29) wird klargestellt, daß es sich bei SS nicht um einen wirksamen Bestandteil handelt, sondern daß dieser Stoff bei der Herstellung des wirksamen Bestandteils DHS verwendet wird; er ist der einzige Bestandteil von DHS, das aus dem streitigen Erzeugnis hergestellt wird(30).
46 In der mündlichen Verhandlung hat der Sachverständige der Kommission ausgeführt, das streitige Erzeugnis müsse als ein "Ausgangsstoff" im Sinne der Richtlinie 92/18 angesehen werden; diese bestimmt:
"Sofern Ausgangsstoffe wie Mikroorganismen, Gewebe pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten (einschließlich Blut) menschlichen oder tierischen Ursprungs oder biotechnologische Zellstrukturen für die Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden, sind Ursprung und Herkunft der Ausgangsstoffe zu beschreiben und durch Unterlagen zu belegen.
Die Beschreibung des Ausgangsstoffs muß den Herstellungsvorgang, die Reinigungs-/Inaktivierungsverfahren sowie deren Validierung und alle Verfahren der In-Prozeß-Kontrolle einschließen, durch die die Qualität, Unbedenklichkeit und gleichbleibende Qualität des Fertigerzeugnisses sichergestellt werden soll."(31)
Nach Auffassung dieses Sachverständigen ist ein solcher "Ausgangsstoff" ein "Ausgangsstoff" im Sinne der Richtlinien 81/851 und 81/852. Das Vereinigte Königreich schließt sich dieser Meinung an(32).
47 Norbrook bestreitet die Ergebnisse der wissenschaftlichen Analyse, die die Sachverständigen der Kommission und des Vereinigten Königreichs durchgeführt haben, und widerspricht der Auffassung, daß SS als Ausgangsstoff anzusehen sei. Sie stützt sich auf die Ergebnisse eines von ihr in Auftrag gegebenen Gutachtens und macht geltend, die Richtlinie 92/18 sei erst nach Entstehung des Rechtsstreits zwischen ihr und dem Ministerium in Kraft getreten.
48
Ich bin nicht der Auffassung, daß dieses letzte Argument geeignet ist, die zuständige Behörde daran zu hindern, zur Unterstützung eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehrbringens die Vorlage von Ergebnissen neuer Versuche zu verlangen, und zwar aus zwei Gründen.
49 Erstens hat der Gemeinschaftsgesetzgeber selbst zum Ausdruck gebracht, daß wegen der Besonderheiten des Regelungszwecks dieser Richtlinien an die Stelle der in der Richtlinie 81/852 vorgesehenen Versuche andere treten können, die im Hinblick auf die wissenschaftlichen Fortschritte besser geeignet sind(33). So bestimmt Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 81/851:
"Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person hat die in Artikel 5 Nummer 9[(34)] vorgesehene Kontrollmethode nach Maßgabe des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts zu ändern, sofern diese Änderung notwendig ist, um eine verläßlichere Kontrolle des Tierarzneimittels zu ermöglichen."
50 Ein anderes Ergebnis würde möglicherweise die praktische Wirksamkeit solcher Rechtsvorschriften aufheben. Da das wesentliche Ziel dieser gemeinschaftsrechtlichen Regelung der Schutz der Volksgesundheit ist, müssen wirksamere Versuche durchgeführt werden, wenn aufgrund neuer wissenschaftlicher Gegebenheiten deutlich wird, daß solche angeraten sind, um die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels sicherzustellen.
51 Zweitens hat der Gerichtshof diese Auslegung bereits durch seine Feststellungen im Urteil Scotia Pharmaceuticals bestätigt: "$Die$ zuständige Behörde $kann$ von ihrem Ermessen bei der Prüfung der Frage Gebrauch machen, ob der Antragsteller, und somit der Sachverständige, der die Unterlagen für den Genehmigungsantrag erstellt hat, dem Stand der technischen Entwicklung und des wissenschaftlichen Fortschritts Rechnung getragen und sich vergewissert hat, daß die wissenschaftlichen Veröffentlichungen, auf deren Grundlage eine Genehmigung im abgekürzten Verfahren beantragt wird, noch dem neuesten Stand entsprechen."(35)
52 Hingegen ist hier nicht die auf das im Auftrag von Norbrook erstattete Gutachten gestützte Argumentation zu beurteilen. Nur das nationale Gericht ist dafür zuständig, gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 81/851 unter Berücksichtigung der Besonderheiten des SS und des Standes des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts zu beurteilen, ob die Versuche, denen Ausgangsstoffe nach den Bestimmungen der Richtlinien 81/851 und 81/852 zu unterziehen sind, auch bei SS durchgeführt werden müssen.
53 Um nicht mit Vermutungen zu arbeiten(36), kann ich für meine weiteren Ausführungen und unter Berücksichtigung des Akteninhalts sinnvollerweise nur der von der Kommission und dem Vereinigten Königreich vertretenen These nachgehen, daß SS einem "Ausgangsstoff" im Sinne der Richtlinie über Vorschriften und Nachweise gleichzustellen sei(37).
54 Unter Ausgangsstoffen sind "alle in Abschnitt A Nummer 1 genannten Bestandteile eines Arzneimittels und erforderlichenfalls das Behältnis"(38) zu verstehen.
55 Nach der zuletzt genannten Bestimmung sind die Bestandteile des Arzneimittels:
- der oder die wirksamen Bestandteile,
- der oder die Bestandteile des verwendeten Hilfsstoffs, und zwar unabhängig von Art und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der färbenden, konservierenden, stabilisierenden, verdickenden, emulgierenden, das Zusammenkleben verhindernden, geschmacksverbessernden, aromatisierenden, breibildenden Stoffe usw.,
- die Bestandteile, die dem Arzneimittel seine äussere pharmazeutische Form geben und dem Tier mit eingegeben oder allgemein mit verabreicht werden.
1. Angaben zum Herstellungsprozeß eines Ausgangsstoffes
56 Artikel 5 Absatz 2 Nummer 4 der Richtlinie 81/851 sieht vor, daß die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügenden Angaben und Unterlagen "kurzgefasste Angaben über die Zubereitungsweise"(39) enthalten müssen.
57 Die Richtlinie über Vorschriften und Nachweise bestimmt, daß die kurzgefassten Angaben über die Zubereitungsweise zumindest folgendes enthalten müssen:
"- die einzelnen Herstellungsgänge, anhand deren beurteilt werden kann, ob die zur Herstellung der Darreichungsform angewandten Verfahren nicht zu einer Veränderung der Bestandteile geführt haben;
...
- die tatsächliche Herstellungsformel einschließlich der Menge aller verwendeten Stoffe; die Mengen der verwendeten Hilfsstoffe können jedoch annähernd angegeben werden, sofern die Darreichungsform des Medikaments dies erforderlich macht; anzugeben sind ferner fluechtige Bestandteile, die im fertigen Arzneimittel nicht mehr enthalten sind;
- die Herstellungsstufen, bei denen während der Herstellung Proben für die Kontrolluntersuchungen entnommen wurden, sofern diese im Hinblick auf andere Faktoren der Unterlagen für die Kontrolle der Qualität des Arzneimittels erforderlich scheinen"(40).
58 Damit ist auf die Fragen des vorlegenden Gerichts zu antworten, daß das Erfordernis, wonach derjenige, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, Angaben über das Herstellungsverfahren des streitigen Erzeugnisses machen muß, sofern es sich um einen Ausgangsstoff handelt, der mit den Vorschriften der Richtlinien 81/851 und 81/852 vereinbar ist.
2. Angaben über die vom Hersteller eines Ausgangsstoffes angewandten Kontrollmethoden
59 Das vorlegende Gericht präzisiert in Buchstabe b der ersten Frage einen der Aspekte der in Buchstabe a gestellten Frage und fragt nach der Zulässigkeit einer nationalen Praxis, nach der insbesondere von der für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels verantwortlichen Person verlangt wird, daß sie zwecks Billigung die Ergebnisse der Kontrollversuche für jede von ihr erworbene Charge des streitigen Erzeugnisses mitteilt.
60 Nach Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 der Richtlinie 81/851 ist dem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eine "Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (quantitative und qualitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte)"(41) beizufügen.
61 In der Richtlinie über Vorschriften und Nachweise heisst es: "Zu den Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummern 9 und 10 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, gehören insbesondere die Ergebnisse der Versuche, die sich auf die Qualitätskontrolle aller verwendeten Bestandteile beziehen. Die Angaben und Unterlagen müssen folgenden Vorschriften entsprechen"(42). Es folgt eine abschließende Aufzählung aller Vorschriften, die zu beachten sind, um den gesetzlichen Anforderungen zu genügen; sie unterscheidet danach, ob die Ausgangsstoffe in Arzneibüchern(43) aufgeführt(44) oder nicht aufgeführt(45) sind.
62 Aus der Analyse von Abschnitt C des ersten Protokolls im Anhang der Richtlinie 81/852 ergibt sich eindeutig, daß es dem Gemeinschaftsgesetzgeber vor allem darum ging, zu kontrollieren, daß der Ausgangsstoff, sei er in einem Arzneibuch aufgeführt oder nicht, nach einer Methode zubereitet wurde, bei der keine Verunreinigungen bleiben(46).
63 Wenn z. B. der verwendete Ausgangsstoff in keinem Arzneibuch aufgeführt ist, ist für ihn eine Monographie anzufertigen, die sich auf "Reinheitsprüfungen $bezieht, die$ im Hinblick auf alle voraussichtlichen Verunreinigungen zu beschreiben $sind$, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen, die in Anbetracht der Zusammensetzung des Medikaments, das Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluß auf die Haltbarkeit des Medikaments haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten"(47). Wenn hingegen der verwendete Ausgangsstoff in einem Arzneibuch aufgeführt ist und festgestellt wurde, daß er "nach einer Methode zubereitet wurde, bei der möglicherweise Verunreinigungen bleiben, die in der Monographie dieses Arzneibuchs nicht aufgeführt sind, so muß auf diese Verunreinigungen hingewiesen und die zulässige Hoechstmenge angegeben werden, und es muß eine geeignete Prüfungsmethode vorgeschlagen werden"(48).
64 Darüber hinaus scheint es mir in Anbetracht der Art des uns vorgelegten Rechtsstreits bedeutsam, darauf hinzuweisen - auch wenn es sich nur um eine tatsächliche Angabe handelt -, daß der Sachverständige der Kommission hervorgehoben hat, es bestehe insbesondere wegen des bei der Herstellung von SS verwendeten Bor ein nicht zu vernachlässigendes Risiko, daß möglicherweise im streitigen Erzeugnis bestehende Verunreinigungen auf das DHS übertragen würden. Aus diesem Grund ist dieser Sachverständige zu dem Ergebnis gelangt, daß es sehr wichtig sei, die von den Herstellern des SS verwendeten Herstellungsmethoden zu erfahren, um die richtigen Versuche durchführen zu können. Nach Auffassung des Sachverständigen der Kommission wären nämlich auf analytische Versuche mit dem wirksamen Bestandteil (DHS), dem Fertigerzeugnis (Pen & Strep) oder dem Ausgangsstoff selbst (SS) gestützte Kontrollen unzureichend, um für das Fertigerzeugnis jegliches Verunreinigungsrisiko auszuschließen. Diese Schlußfolgerung wird vom Vereinigten Königreich(49) bestätigt, von Norbrook aber bestritten.
65 Im übrigen lässt sich, wenn das streitige Erzeugnis in einem Arzneibuch aufgeführt ist, auch die vom nationalen Gericht in Buchstabe b seiner ersten Frage erbetene Klarstellung vornehmen, denn im Anhang der Richtlinie 81/852 wird hervorgehoben, daß "die bei den einzelnen Chargen der Ausgangsstoffe durchgeführten Routineprüfungen ... im Antrag auf Zulassung zum Inverkehrbringen anzugeben [sind]. Durch diese Prüfung muß sich der Nachweis erbringen lassen, daß jede Charge der Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen der Monographie des Arzneibuchs entspricht."(50) Wie die Kommission zu Recht betont(51), sehen die Richtlinien 81/851 und 81/852 jedoch in keinem Fall eine vorherige Billigung der bei der Herstellung des fraglichen Arzneimittels verwendeten Chargen durch die zuständigen Behörden vor.
66 Daher schlage ich vor, diese Fragen wie folgt zu beantworten: Es steht im Einklang mit den Anforderungen der Richtlinien 81/851 und 81/852, Angaben zu den vom Hersteller des Ausgangsstoffes angewandten Kontrollmethoden zu verlangen. Darüber hinaus ist, soweit das streitige Erzeugnis in bestehenden Arzneibüchern aufgeführt ist(52) - was vom nationalen Gericht zu klären ist -, auch das Verlangen von Angaben über die Ergebnisse von Versuchen mit jeder einzelnen Charge des Ausgangsstoffes mit den Bestimmungen der Richtlinien 81/851 und 81/851 vereinbar. Allerdings ist es nach den vorgenannten Richtlinien nicht zulässig, daß eine zuständige Behörde die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von der Billigung der Chargen der Ausgangsstoffe abhängig macht, die bei der Herstellung des Arzneimittels verwendet werden.
3. Angaben über den Hersteller eines Ausgangsstoffes
67 Diese Angaben(53), genauer gesagt die Mitteilung von Namen und Adresse des oder der Hersteller sowie Einzelheiten zu dem oder den Herstellungsstandorten eines Ausgangsstoffes, werden von den Bestimmungen der Richtlinien 81/851 und 81/852 nicht gefordert. Artikel 5 Absatz 2 Nummer 1 der Richtlinie 81/851 bestimmt lediglich, daß die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person "Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und gegebenenfalls des Herstellers" angeben muß. Unter "Hersteller" ist der Hersteller des Arzneimittels als Fertigerzeugnis und nicht der Hersteller jedes einzelnen Bestandteils zu verstehen.
68 Die Richtlinie 92/18 hat diese Aufzählung von Angaben, die von der für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels verantwortlichen Person zu machen sind, um folgende Angabe ergänzt: "Name und Anschrift des Antragstellers sind zusammen mit dem Namen und der Anschrift der Hersteller und der Unternehmensstandorte, an denen die verschiedenen Herstellungsstufen erfolgt sind (Hersteller des Fertigerzeugnisses und des bzw. der wirksamen Bestandteile eingeschlossen), anzugeben und sofern zweckmässig auch der Name und die Anschrift des Importeurs"(54). Dies Vorschrift ist jedoch auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar.
69 In der mündlichen Verhandlung hat das Vereinigte Königreich eingeräumt, daß diese Angaben nach der Richtlinie 81/851 den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels nicht beigefügt werden müssten, daß es diese aber verlangt habe, damit es sich unmittelbar mit den Herstellern des streitigen Erzeugnis in Verbindung setzen könne, um die Informationen über den Herstellungsprozeß und die Kontrollmethoden bei der Zubereitung des SS zu erhalten, die in den Unterlagen der Norbrook gefehlt hätten. Das Vereinigte Königreich ist der Auffassung, es sei nach Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 befugt, diese zusätzlichen Angaben zu verlangen(55).
70 Nach diesem Artikel "können [die zuständigen Behörden] gegebenenfalls vom Antragsteller verlangen, daß er die Unterlagen in bezug auf die in Artikel 5 genannten Angaben ergänzt"(56).
71 Ich bin nicht nur der Auffassung, daß die vom Vereinigten Königreich auferlegten Anforderungen nicht mit den Richtlinien 81/851 und 81/852 vereinbar sind, sondern meine ausserdem, daß Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/861 auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar ist.
72 Die Richtlinien 81/851 und 81/852 verpflichten die zuständigen Behörden jedes Mitgliedstaats, die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von der Erfuellung aller in den Richtlinien ausdrücklich vorgesehenen Voraussetzungen abhängig zu machen, und erlauben es einem Mitgliedstaat nicht, weitere Voraussetzungen vorzusehen.
73
Dies ergibt sich aus dem Wortlaut verschiedener Bestimmungen dieser Richtlinien.
74 So wird nach Artikel 11 der Richtlinie 81/851 die "Genehmigung nach Artikel 4 ... versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 5 aufgeführten Unterlagen und Angaben ergibt ...[(57)] Die Genehmigung wird auch versagt, wenn die den zuständigen Behörden eingereichten Unterlagen nicht den Bestimmungen der Artikel 5, 6 und 7 entsprechen"(58).
75 In ähnlicher Weise bestimmt Artikel 9 Nummer 1 der Richtlinie 81/851: "Bei der Prüfung des gemäß Artikel 5 gestellten Antrags verfahren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wie folgt: 1. Sie haben die Übereinstimmung der eingereichten Unterlagen mit dem genannten Artikel 5 zu prüfen und auf der Grundlage der von den Sachverständigen gemäß Artikel 7 erstellten Berichte festzustellen, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegeben sind."
76 Oder nehmen Sie Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie über Vorschriften und Nachweise, der - wie wir bereits gesehen haben - festlegt, daß "die Mitgliedstaaten ... alle zweckdienlichen Maßnahmen $treffen$, damit die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummern 3, 4, 6, 8, 9 und 10 der Richtlinie 81/851/EWG dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels beizufügen sind, von den Antragstellern nach Maßgabe des Anhangs vorgelegt werden"(59).
77 Mir scheint, daß der Gemeinschaftsgesetzgeber durch die Verwendung des Indikativ Präsens, der Adverbien "auch" und "gemäß", von Verben, die wie die Verben "haben zu" und "versagen" eine Verpflichtung oder ein Verbot zum Ausdruck bringen, eindeutig seine Absicht zum Ausdruck gebracht hat, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Beachtung aller unbedingten und genau bestimmten Anforderungen dieser Richtlinien abhängig zu machen, und daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen ist, wenn, wie im vorliegenden Fall, die in Artikel 5 geforderten Angaben fehlen.
78 Ausserdem zielt die Auslegung, nach der alle Voraussetzungen des Artikels 5 der Richtlinie 81/851 in ihrer Ausgestaltung durch den Anhang der Richtlinie 81/852 beachtet werden müssen, auf den Schutz der Volksgesundheit(60). Ich habe bereits dargelegt, welche Risiken die Nichtbeachtung der Nummern 3, 4 und 9 von Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 81/851 für die Volksgesundheit bergen könnte(61).
79 Schließlich haben Sie in dem auf diesen Fall übertragbaren(62) Urteil Scotia Pharmaceuticals entschieden, daß alle Bestimmungen der Richtlinien auf dem Gebiet der Genehmigung des Inverkehrbringens von Humanarzneimitteln zu beachten sind(63).
80 Darüber hinaus heisst es in Artikel 41 Absatz 1 erster und zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 81/851:
"Alle Entscheidungen über
- die Versagung, den Widerruf oder die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen,
- das Verbot der Abgabe oder die Zurückziehung eines Tierarzneimittels aus dem Verkehr,
...
dürfen nur aus den in dieser Richtlinie aufgeführten Gründen getroffen werden."(64)
81 Der Wortlaut dieses Artikels ist eindeutig. Er untersagt den Mitgliedstaaten, den in den Richtlinien enthaltenen Voraussetzungen für die Erteilung, den Widerruf, die Versagung und die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere hinzuzufügen.
82 Durch die Einhaltung der Bestimmungen des Artikels 41 der Richtlinie 81/851 soll das Ziel des freien Verkehrs mit Arzneimitteln verwirklicht werden, denn "Vorschriften und Nachweise für die Durchführung von Versuchen mit Tierarzneimitteln ... können den Verkehr mit Tierarzneimitteln erleichtern, sofern darin gemeinsame Regeln für die Durchführung der Versuche, die Form der Angaben und Unterlagen und die Prüfung der Anträge festgelegt werden"(65).
83 Würde man nämlich den Mitgliedstaaten erlauben, andere als die in Artikel 5 der Richtlinie 81/851 vorgesehenen Angaben zu fordern, käme dies nach meiner Meinung einer Ermächtigung der zuständigen Behörden gleich, die ausreichend bestimmten und unbedingten Bestimmungen der Richtlinie durch andere, einseitig festgelegte Bestimmungen zu ersetzen, wodurch das eindeutig genannte(66) Ziel der Harmonisierung der nationalen Verfahren bei der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln und folglich auch der freie Verkehr mit Arzneimitteln gefährdet werden könnten.
84 Der Gerichtshof hat ebenfalls entschieden, daß von der zuständigen Behörde nur die Einhaltung der in den Harmonisierungsrichtlinien auf dem Gebiet der Genehmigung des Inverkehrbringens von Humanarzneimitteln abschließend aufgezählten Bestimmungen verlangt werden kann(67).
85 Daher komme ich zu dem Ergebnis, daß die Richtlinie 81/851 einer nationalen Praxis entgegensteht, nach der Angaben über den Hersteller des Ausgangsstoffes verlangt werden.
86 Aus dem Vorstehenden folgt, daß Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 nicht dahin ausgelegt werden kann, daß er einem Mitgliedstaat erlaubt, andere Angaben als die in den genannten Richtlinien abschließend aufgezählten zu verlangen; er erlaubt es den Mitgliedstaaten vielmehr nur, von dem Antragsteller ergänzende Informationen zu gemäß den Bestimmungen von Artikel 5 zuvor gemachten Angaben zu verlangen, die im Hinblick auf die Anforderungen der Volksgesundheit als unvollständig angesehen werden. Dies wäre z. B. der Fall, wenn die Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts der Auffassung wären, daß zusätzliche Angaben nützlich sein könnten, um sich der Unschädlichkeit, der Qualität und der therapeutischen Wirksamkeit des Mittels zu vergewissern(68). Ebenso dürfen sie nach der Richtlinie, wie wir später untersuchen werden(69), die Genehmigung für das Inverkehrbringen nur so lange aussetzen, bis die ausdrücklich in Artikel 5 aufgeführten Angaben eingegangen sind.
Die in den Richtlinien 81/851 und 81/852 für die Versagung und die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgestellten Voraussetzungen
87 In zweiter Linie werden Sie in den Buchstaben c und d der ersten Frage im wesentlichen gebeten, zu entscheiden, ob unter den im Vorlagebeschluß dargestellten Umständen die Richtlinien 81/851 und 81/851 dahin auszulegen sind, daß sie der zuständigen Behörde erlauben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels zu versagen oder auszusetzen, wenn der für das Inverkehrbringen Verantwortliche die vorgenannten Voraussetzungen nicht erfuellt hat(70).
1. Die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
88 Das vorlegende Gericht fragt Sie in Buchstabe c dieser ersten Frage, ob die Bestimmungen der strittigen Richtlinien einer zuständigen Behörde wie dem VDM erlauben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels wie Pen & Strep zu versagen, wenn der für das Inverkehrbringen Verantwortliche (Norbrook) keine Angaben über den Hersteller, über die Ergebnisse der bei jeder Charge des Ausgangsstoffes durchgeführten Versuche zwecks Billigung, über das Herstellungsverfahren sowie über die vom Hersteller des Ausgangsstoffes (SS) angewandten Kontrollmethoden gemacht hat.
89 Ich verweise auf meine Ausführungen zur Prüfung der in den genannten Richtlinien für die Erteilung der Genehmigung des Inverkehrbringens aufgestellten Voraussetzungen, da ich keinen Unterschied zwischen den beiden Fragen erkennen kann.
90 Bei der Prüfung dieser Fragen habe ich darauf hingewiesen, daß die zuständige Behörde die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Beachtung aller in Artikel 5 der Richtlinie 81/851 aufgeführten Voraussetzungen abhängig machen muß. Um so mehr muß diese Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels versagen, wenn eine der in Artikel 5 der Richtlinie 81/851 geforderten Angaben fehlt.
91 Dagegen habe ich aufgezeigt, daß sie die Erteilung der Genehmigung des Inverkehrbringens nicht von Angaben abhängig machen kann, die in dieser Vorschrift nicht genannt sind. Sie kann eine solche Genehmigung erst recht nicht versagen, weil Unterlagen und Angaben fehlen, die in diesen Richtlinien nicht ausdrücklich vorgesehen sind.
92 Darüber hinaus werden Sie gebeten, zu entscheiden, ob die genannten Richtlinien dem VDM erlauben, die Genehmigung des Inverkehrbringens von dem Nachweis abhängig zu machen, daß gewisse Mengen von wirksamen Bestandteilen bei einem bestimmten Dritten gekauft wurden.
93 Nach keiner Bestimmung der strittigen Richtlinien ist die zuständige Behörde befugt, von demjenigen, der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, zu verlangen, daß er bei einem von ihr gebilligten Hersteller einkauft.
94 Aus den vorstehenden Gründen komme ich deshalb zu dem Ergebnis, daß die zuständige Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels nicht versagen kann, weil Angaben über den Hersteller des strittigen Erzeugnisses fehlen, weil er wirksame Bestandteile nicht bei einem von der Behörde gebilligten Hersteller erworben hat oder weil die Chargen der für die Herstellung des Arzneimittels verwendeten Ausgangsstoffe nicht vorher gebilligt worden sind. Hingegen muß sie die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels versagen, wenn in den Unterlagen Angaben zum Herstellungsverfahren sowie zu den vom Hersteller des Ausgangsstoffes verwendete Kontrollmethoden fehlen.
2. Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
95 Das vorlegende Gericht bittet Sie in Buchstabe d der ersten Frage, die Bestimmungen des Artikels 8 der Richtlinie 81/851 auszulegen und zu entscheiden, ob die zuständige Behörde die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen so lange aussetzen kann, bis der Antragsteller die Angaben zu den Herstellungsverfahren, zu den Kontrollmethoden und zum Hersteller gemacht hat.
96 Ich bin der Auffassung, daß sich zum einen ausdrücklich aus Artikel 8 in Verbindung mit Artikel 9 Nummer 3 der Richtlinie 81/851 und zum anderen aus der Ratio legis der einschlägigen Vorschriften ergibt, daß die Frist für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen tatsächlich gehemmt werden kann, bis der Antragsteller die in Artikel 5 der Richtlinie 81/851 geforderten Angaben gemacht hat. Hingegen ist dies nicht zulässig bei Angaben, die nicht ausdrücklich in den Richtlinien 81/851 und 81/852 gefordert werden, wie Namen und Adresse des oder der Hersteller des Ausgangsstoffes oder die Mitteilung des oder der Herstellungsstandorte.
97 Zum Wortlaut der einschlägigen Vorschriften:
Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 81/851 sieht folgendes vor:
"Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um zu verhindern, daß die Dauer des Verfahrens zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Frist von 120 Tagen nach der Antragstellung überschreitet."
Artikel 9 Nummer 3 bestimmt, wie bereits erwähnt:
"$Die zuständigen Behörden$ können gegebenenfalls vom Antragsteller verlangen, daß er die Unterlagen in bezug auf die in Artikel 5 genannten Angaben ergänzt. Machen die zuständigen Behörden von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in Artikel 8 vorgesehenen Fristen bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben gehemmt. Diese Fristen werden auch für die Zeit gehemmt, die dem Antragsteller gegebenenfalls für mündliche oder schriftliche Erklärungen eingeräumt wird."(71)
98 Die zuständigen Behörden haben die Möglichkeit, anstatt einem Antragsteller, der unvollständige Unterlagen eingereicht hat, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort zu versagen(72), die Erteilung dieser Genehmigung so lange auszusetzen, bis die fehlenden Unterlagen nachgereicht worden sind(73).
99 Das Verb "ergänzen" bedeutet nämlich "hinzufügen, was fehlt" und nicht "etwas anderes hinzufügen" oder "etwas anderes einreichen"(74). Daher können, entsprechend meinen vorausgegangenen Ausführungen, die zuständigen Behörden keine anderen Angaben als die ausdrücklich in der Richtlinie vorgesehenen verlangen und die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nur aus den ausdrücklich in ihr genannten Gründen aussetzen(75).
100 Dieser Auslegung entspricht auch die Ratio legis der Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln. Wir haben gesehen, daß die mit diesen Rechtsvorschriften verfolgten Ziele zum einen die Überwachung des Schutzes der Volksgesundheit und zum anderen die Sicherstellung des freien Verkehrs mit Tierarzneimitteln sind(76). Die zur Erreichung dieser Ziele gewählten Mittel bestanden in der Harmonisierung der nationalen Verfahren zur Erteilung, Aussetzung und Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen(77). Die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen, bis Angaben nachgereicht werden, die dem Antrag zwingend beigefügt sein müssen, steht deshalb völlig im Einklang mit den vom Gemeinschaftsgesetzgeber verfolgten Zielen.
101 Aus dem Vorangegangenen folgt, daß die zuständigen Behörden die Möglichkeit haben, die in Artikel 8 der Richtlinie 81/851 vorgesehene Frist für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen solange zu hemmen, bis der Antragsteller die Angaben über das Herstellungsverfahren und die Kontrollmethoden des Ausgangsstoffes gemacht hat.
102 Hingegen kann die zuständige Behörde - und hier verweise ich auf meine Ausführungen zur Prüfung der in den Richtlinien 81/851 und 81/852 für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgestellten Voraussetzungen, da ich keinen Unterschied zwischen den beiden Fragen feststellen kann(78) - die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht aussetzen, wenn eine nicht ausdrücklich in den Richtlinien 81/851 und 81/852 vorgesehene Information, wie Angaben zum Hersteller und den Herstellungsstandorten, fehlt.
Zur zweiten Frage
103 Mit dieser Frage bittet Sie das nationale Gericht um Klarstellung, ob die auf die erste Frage gegebenen Antworten deutlich anders ausgefallen wären, wenn ein Stoff wie SS "kontinuierlich", d. h. in einem Verfahren, bei dem die Bestandteile nicht isoliert werden, hergestellt worden wäre.
104 Aus der Darstellung des Herstellungsverfahrens für das Arzneimittel ergibt sich, daß weder SS noch DHS in einem Verfahren hergestellt werden, bei dem die Bestandteile vermischt werden: "Die Klägerin stellt DHS aus SS durch $Reduktion` oder $Hydrogenation` her, bei der die Molekularstruktur des SS geändert wird. Zu dem letztgenannten Verfahren gehört der Einsatz eines Katalysators namens Sodiumborohydrid, der das Element Bor enthält. Nach der Herstellung wird das DHS mit dem anderen wirksamen Bestandteil $PP$ und den nicht wirksamen Bestandteilen (den sogenannten Hilfsstoffen) zu dem endgültigen Mittel Pen & Strep vermischt."(79) Die kontinuierliche Herstellung erfolgt daher erst nach der Herstellung des DHS.
105 Nach Ihrer ständigen Rechtsprechung(80) ist diese zweite Frage gegenstandslos, da sich eindeutig ergibt, daß die Auslegung des Gemeinschaftsrechts für die Lösung des Rechtsstreits ohne Bedeutung ist.
Zur dritten Frage
106 Soweit die von der zuständigen Behörde aufgestellten Voraussetzungen mit den Vorschriften der Richtlinien 81/851 und 81/852 vereinbar sind, möchte das nationale Gericht mit dieser Frage wissen, ob die genannten Richtlinien Bestimmungen enthalten, die es erlauben, die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person von der Vorlage dieser Angaben zu befreien, und wenn ja, unter welchen Voraussetzungen.
107 Der Gerichtshof hatte bereits im Urteil Scotia Pharmaceuticals eine ähnliche Frage auf dem Gebiet der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln zu beantworten. Bei dieser Gelegenheit haben Sie entschieden, daß die in den geltenden Richtlinien aufgeführten Versuche und Angaben dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zwingend beizufügen seien und daß nur der wissenschaftliche Fortschritt zu einer Änderung hinsichtlich der für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einzureichenden Unterlagen führen könne(81).
Zur sechsten Frage
108 Mit dieser Frage bittet Sie das nationale Gericht um Auslegung von Artikel 40 der Richtlinie 81/851 und um Klarstellung, ob die VMD ihre im vorliegenden Fall ausgesprochenen Forderungen nach Angaben insbesondere hinsichtlich der in den zuvor untersuchten Vorlagefragen erwähnten Entscheidungen über die Aussetzung und Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen hätte begründen müssen. Bejahendenfalls werden Sie gebeten, die Voraussetzungen zu nennen, die von der zuständigen Behörde zu beachten sind, damit diese Forderungen als vereinbar mit den Bestimmungen dieses Artikels angesehen werden können.
109 Nach Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 81/851 müssen "die aufgrund der Artikel 11(82), 36(83), 37(84) und 38(85) getroffenen Entscheidungen sowie jede negative Entscheidung aufgrund von Artikel 10 Nummer 2 und Artikel 19 Absatz 3 sowie alle Entscheidungen über die Ablehnung von Genehmigungen für die Herstellung oder die Einfuhr aus Drittländern, über Aussetzung und Widerruf von Herstellungsgenehmigungen ... präzis begründet werden. Sie sind den Betroffenen unter Angabe der nach geltendem Recht vorgesehenen Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zuzustellen."
110 Der Wortlaut von Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 81/851 in Verbindung mit den dort genannten Artikeln ist eindeutig. Er führt die Fälle auf, in denen die zuständige Behörde ihre Entscheidungen begründen muß. Die zuständigen Behörden werden lediglich verpflichtet, die Entscheidungen über die Versagung, den Widerruf oder die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels zu begründen, das aus einem Mitgliedstaat oder einem Drittland kommt. Die Regelung gilt also nicht für während der Prüfung der Genehmigungsanträge erhobene Forderungen des VMD nach ergänzenden Angaben.
111 Es wird ausdrücklich gesagt, daß diese Begründung präzis sein muß und daß die Entscheidung dem Betroffenen unter Angabe der nach geltendem Recht vorgesehenen Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zuzustellen ist.
112 Was die Verpflichtung angeht, die fraglichen Entscheidungen präzis zu begründen, bin ich der Auffassung, daß eine Begründung, aus der klar und unmißverständlich die Gründe hervorgehen, aus denen die zuständige Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt, widerrufen oder ausgesetzt hat, den Anforderungen des oben genannten Artikels 40 genügt. Dies gilt z. B. für eine Begründung, die auf die fehlenden Angaben und Informationen hinweist.
Beantwortung der Fragen betreffend die Prüfung der Gültigkeit der Richtlinien 81/851 und 81/852
113 Für den Fall der Bejahung der ersten Frage werden Sie mit der vierten und fünften Frage gebeten, die Gültigkeit der Bestimmungen der Richtlinien 81/851 und 81/852 anhand der Grundsätze der Verhältnismässigkeit und des freien Warenverkehrs zu prüfen
Zur vierten Frage: Verletzung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes
114 Meines Erachtens möchte das nationale Gericht mit dieser Frage wissen, ob die vom VMD genannten Voraussetzungen und die von ihm gestellten Forderungen, die in der ersten Frage untersucht wurden, den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzen.
115 Nach meiner Auffassung ist danach zu unterscheiden, ob diese Forderungen in den Richtlinien 81/851 und 81/852 vorgeschrieben sind oder nicht.
116
Wenn sie in den vorgenannten Richtlinien nicht vorgesehen sind (wie es der Fall ist bei den Anforderungen hinsichtlich der vorherigen Genehmigung jeder Charge des SS oder des DHS oder hinsichtlich der Mitteilung der Herstellungsstandorte des SS), sind sie nicht zulässig, und die Frage der Anwendung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes ist gegenstandslos.
117 Soweit es sich hingegen um in den Richtlinien vorgesehene Forderungen handelt, ist in der Tat zu prüfen, ob diese Vorschriften den Verhältnismässigkeitsgrundsatz beachten. Meines Wissens werden Sie zum ersten Mal hierum gebeten.
118 Sie werden im einzelnen gebeten, zu prüfen, ob Artikel 5 Absatz 2 Nummer 4 der Richtlinie 81/851 und die Vorschriften im ersten Protokoll des Anhangs der Richtlinie 81/852 Abschnitt B Absätze 1 und 2 erster bis vierter Gedankenstrich über die Angaben zur Zubereitungsweise der Ausgangsstoffe sowie Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 der Richtlinie 81/851 und die Vorschriften im ersten Protokoll des Anhang der Richtlinie 81/852, Abschnitt C über die Angaben zu den vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden der Ausgangsstoffe, dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit Rechnung tragen.
119 Nach diesem allgemeinen Grundsatz des Gemeinschaftsrechts dürfen Maßnahmen der Organe der Gemeinschaft nicht über die Grenzen dessen hinausgehen, was zur Verwirklichung der mit der fraglichen Regelung zulässigerweise verfolgten Ziele geeignet und erforderlich ist; dabei ist, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen, ferner müssen die auferlegten Belastungen in angemessenem Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen(86).
120 Das hohe Niveau der Anforderungen, die in diesen Rechtsvorschriften an das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels gestellt werden, entspricht dem mit ihnen verfolgten Ziel des absoluten Schutzes der Volksgesundheit.
121 Darüber hinaus zeigt schon der Gegenstand der Richtlinien 81/851 und 81/852, daß der Gemeinschaftsgesetzgeber komplexe Sachverhalte zu beurteilen hatte, da er auf der Grundlage rasch veränderlicher technischer und wissenschaftlicher Faktoren Recht setzen musste. Meines Erachtens dürfte seine Beurteilung nur dann mißbilligt werden, wenn sie angesichts der ihm bei Verabschiedung der Vorschriften bekannten Faktoren offensichtlich unrichtig erscheint oder wenn das Organ, das die strittige Handlung vorgenommen hat, einen Ermessensmißbrauch begangen oder die Grenzen seines Ermessens offensichtlich überschritten hat(87).
122 Norbrook macht geltend(88), daß der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt sei, und begründet dies insbesondere damit, daß "das Wesen dieser Forderung, insbesondere die häufige Unmöglichkeit, ihr nachzukommen, und die Folgen dieser Unmöglichkeit völlig ausser Verhältnis zu dem äusserst geringen Gesundheitsrisiko stehen ..., das mit der Unkenntnis ... des Herstellungsverfahrens $des SS$ verbunden sein könnte"(89).
123 Sie haben bereits entschieden, daß die Bestimmungen der Harmonisierungsrichtlinien auf dem Gebiet der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln "nicht so ausgelegt werden $können$, als schrieben sie in der Praxis nicht durchführbare Versuche vor"(90). Das Argument, den Forderungen sei "schwer nachzukommen", ist angesichts der betroffenen Interessen, nämlich der Volksgesundheit, nicht erheblich.
124 Da ein offensichtlicher Beurteilungsfehler oder Ermessensmißbrauch durch den Gemeinschaftsgesetzgeber nicht dargetan worden ist, lässt nichts auf eine Verletzung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes schließen.
Zur fünften Frage: Verstoß gegen die Artikel 30 bis 36 EG-Vertrag
125 Mit dieser Frage bittet das nationale Gericht Sie ausserdem, zu entscheiden, ob die Angaben, die das VMD im Einklang mit den Richtlinien 81/851 und 81/852 verlangt hat, mit den Artikeln 30 bis 36 EG-Vertrag vereinbar sind.
126 Sie haben auf diese Frage bereits im Urteil Bruyère u. a. wie folgt geantwortet: "Die Richtlinie 81/851 stellt sich zwar als $eine Stufe bei der Verwirklichung des freien Handels mit Tierarzneimitteln` dar (elfte Begründungserwägung), doch lässt sich daraus nicht ableiten, daß sie bei den Arzneimitteln, die in ihren Anwendungsbereich fallen, Platz für die Anwendung der Artikel 30 und 36 des Vertrages ließe. Wie nämlich die Entwicklung des Gemeinschaftsrechts gezeigt hat, bedeutet diese Wendung nur, daß die ursprünglich durch die Richtlinie 81/851 eingeführte Regelung des Nebeneinanders nationaler Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu bestimmt war, durch eine Regelung der Berücksichtigung der in anderen Mitgliedstaaten erteilten Genehmigungen (Richtlinie 90/676) und später durch eine Regelung der grundsätzlichen gegenseitigen Anerkennung dieser Genehmigungen (Richtlinie 91/40) ersetzt zu werden."(91)
127 Im vorliegenden Fall fällt Pen & Strep sehr wohl in den Anwendungsbereich der Richtlinien 81/851 und 81/852. Demnach hängt sein Inverkehrbringen von der Erteilung einer Genehmigung durch das VMD ab, das alle geltenden Rechtsvorschriften zu beachten hat.
128 Daher ist festzustellen, daß nichts auf eine Verletzung der Artikel 30 bis 36 EG-Vertrag schließen lässt.
Beantwortung der Fragen zu den Voraussetzungen für die Haftung eines Mitgliedstaats für einen Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht
Zur siebten Frage
129 Mit dieser Frage werden Sie schließlich gefragt, unter welchen Voraussetzungen ein Mitgliedsstaat wegen Verstosses gegen Gemeinschaftsrecht haftet.
130 Hierzu gibt es mittlerweile eine ständige Rechtsprechung des Gerichtshofes, und in Ihrem Urteil Dillenkofer u. a. vom 8. Oktober 1996(92) haben Sie klar und deutlich die Voraussetzungen für eine Haftung eines Mitgliedstaats wegen Verstosses gegen das Gemeinschaftsrecht wiederholt.
131 So haben Sie entschieden(93), daß ein geschädigter einzelner einen Entschädigungsanspruch hat, wenn drei Voraussetzungen erfuellt sind: die gemeinschaftsrechtliche Norm, gegen die verstossen worden ist, bezweckt die Verleihung von Rechten an die Geschädigten; der Verstoß ist hinreichend qualifiziert; zwischen diesem Verstoß und dem den Geschädigten entstandenen Schaden besteht ein unmittelbarer Kausalzusammenhang(94).
132 Zur Voraussetzung eines hinreichend qualifizierten Verstosses gegen eine gemeinschaftsrechtliche Norm haben Sie ausserdem dargelegt, daß diese erfuellt sei, "wenn ... ein Mitgliedstaat bei der Rechtsetzung die Grenzen, die der Ausübung seiner Befugnisse gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat", und daß "die blosse Verletzung des Gemeinschaftsrechts genügen $könne$, um einen hinreichend qualifizierten Verstoß zu begründen, wenn der betreffende Mitgliedstaat zum Zeitpunkt dieser Rechtsverletzung nicht zwischen verschiedenen gesetzgeberischen Möglichkeiten zu wählen hatte und über einen erheblich verringerten oder gar auf Null reduzierten Ermessensspielraum verfügte"(95).
133 Wie wir bereits gesehen haben, sind die Bestimmungen der Richtlinien 81/851 und 81/852 so bestimmt und eindeutig, daß davon ausgegangen werden kann, daß der Beurteilungsspielraum, der den Mitgliedstaaten bei ihrer Umsetzung überlassen ist, erheblich verringert(96) oder auf Null reduziert ist.
134 Aus diesem Grund missachtet ein Mitgliedstaat, wenn er hinreichend klare und bestimmte Vorschriften der genannten Richtlinien unter Verletzung von Artikel 189 Absatz 3 EG-Vertrag unrichtig umsetzt oder anwendet, offenkundig und erheblich die Grenzen, die der Ausübung seines Ermessens gesetzt sind.
135 Folglich begründet ein solcher Verstoß für den einzelnen einen Schadensersatzanspruch, wenn der Regelungsgehalt der Richtlinie ihm Rechte verleiht, deren Inhalt aufgrund der Vorschriften der Richtlinie bestimmt werden kann, und wenn ein Kausalzusammenhang zwischen dem Verstoß gegen die dem Staat obliegenden Verpflichtungen und dem den Geschädigten entstandenen Schaden besteht; weitere Voraussetzungen bestehen nicht.
Ergebnis
136 Aus den dargelegten Erwägungen schlage ich Ihnen abschließend vor, die vom Court of Appeal in Northern Ireland vorgelegten Fragen wie folgt zu beantworten:
1. Die Richtlinien 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel und 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (insbesondere Artikel 5, 8, 9, 11, 29 bis 31, 35, 40 und 41 der Richtlinie 81/851 sowie der 1. Teil des Anhangs der Richtlinie 81/852 in ihrer ursprünglichen Fassung) sind dahin auszulegen, daß sie
a) die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats verpflichten, unter Berücksichtigung des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels davon abhängig zu machen, daß derjenige, der diese Genehmigung beantragt, Angaben über das Herstellungsverfahren und die von dem Hersteller eines Ausgangsstoffes angewandten Kontrollmethoden macht, und die Erteilung dieser Genehmigung zu versagen, wenn diese Angaben fehlen;
b) dieser Behörde die Möglichkeit geben, die in Artikel 8 der Richtlinie 81/851 vorgesehene Frist für die Erteilung dieser Genehmigung zu hemmen, bis die vorgenannten Angaben gemacht worden sind;
c) es der zuständigen Behörde verbieten,
i) die in Artikel 8 der Richtlinie 81/851 vorgesehene Frist für die Erteilung der genannten Genehmigung zu hemmen, bis Namen und Adresse der Hersteller sowie Einzelheiten über die Herstellungsstandorte des Ausgangsstoffes mitgeteilt worden sind;
ii) die Erteilung dieser Genehmigung davon abhängig zu machen, daß die Ergebnisse von mit jeder Charge des Ausgangsstoffes durchgeführten Versuchen zwecks Billigung vorgelegt werden, daß für die Herstellung eines Tierarzneimittels nur Chargen von Ausgangsstoffen und wirksamen Bestandteilen verwendet werden, die bei einem bestimmten Dritten erworben wurden, und daß Angaben zu Namen und Adressen des oder der Hersteller sowie zu Einzelheiten des oder der Herstellungsstandorte des Ausgangsstoffes gemacht werden;
iii) die besagte Genehmigung zu versagen, wenn die unter ii) genannten Angaben fehlen;
d) die zuständige Behörde verpflichten, jede Entscheidung über die Versagung, die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels zu begründen; eine Entscheidung, aus der klar und unmißverständlich die Gründe hervorgehen, aus denen diese Genehmigung versagt, ausgesetzt oder widerrufen worden ist, genügt dieser Anforderung.
2. Die unter Berücksichtigung der Gründe des Vorlagebeschlusses durchgeführte Prüfung der Bestimmungen der genannten Richtlinien hat nichts ergeben, was deren Gültigkeit beeinträchtigen könnte.
3. Ein Mitgliedsstaat haftet für Schäden, die dem einzelnen durch dem Mitgliedstaat zuzurechnende Verstösse gegen das Gemeinschaftsrecht entstanden sind, wenn die verletzte gemeinschaftsrechtliche Norm bezweckt, dem einzelnen Rechte zu verleihen, wenn der Verstoß hinreichend qualifiziert ist und wenn zwischen diesem Verstoß und den dem einzelnen entstandenen Schaden ein unmittelbarer Kausalzusammenhang besteht.
(1) - Richtlinie vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1).
(2) - Richtlinie vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. L 317, S. 16); im folgenden auch: Richtlinie über Vorschriften und Nachweise.
(3) - Vgl. Nrn. 14 bis 31 dieser Schlussanträge.
(4) - Vgl. Nr. 36 dieser Schlussanträge.
(5) - Nummer 2.7 der Erklärungen der Norbrook.
(6) - Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369).
(7) - Vgl. u. a. Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew and Primecrown, Slg. 1996, I-5819).
(8) - Vgl. insbesondere die zweite Begründungserwägung zur Richtlinie 92/18/EWG der Kommission vom 20. März 1992 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 81/852 (ABl. L 97, S. 1).
(9) - Elfte Begründungserwägung zur Richtlinie 81/851.
(10) - Ich habe nur ein früheres Urteil zur Auslegung von Artikel 4 der Richtlinie 81/851 gefunden. Es ist das Urteil vom 21. März 1996 in der Rechtssache C-297/94 (Bruyère u. a., Slg. 1996, I-1551).
(11) - Artikel 6 und 29 bis 31 der Richtlinie 81/851.
(12) - Artikel 7.
(13) - Hervorhebungen von mir.
(14) - Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 81/852.
(15) - D. h. physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Versuche.
(16) - Es handelt sich um die Untersuchung der durch das Tierarzneimittel verursachten Auswirkungen auf den tierischen Organismus.
(17) - Verhalten des Arzneimittels im tierischen Organismus.
(18) - Diese Versuche haben den Zweck, die therapeutische Wirkung des Arzneimittels aufzuzeigen bzw. nachzuprüfen, seine Indikationen und Gegenindikationen pro Tierart und Alter zu präzisieren sowie seine Anwendungsmodalitäten, seine möglichen Nebenwirkungen und seine Unschädlichkeit bei normaler Anwendung erkennen zu lassen.
(19) - Nrn. 38 ff. dieser Schlussanträge.
(20) - Section 7 (2) des Gesetzes von 1968.
(21) - Sections 18 und 19 sowie die Medicines (Applications for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations 1971 in der geänderten Fassung (S. I 1971, Nr. 973, im folgenden: Verordnung von 1971).
(22) - Diese werden in Anhang 1 des ersten Teils der Verordnung von 1971 aufgeführt.
(23) - Vgl. Nrn. 6 bis 9 dieser Schlussanträge.
(24) - Richtlinie 65/65 und Richtlinien 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 1) und 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13).
(25) - C-440/93 (Slg. 1995, I-2851, Randnr. 21, Hervorhebungen von mir)
(26) - Vergleichen Sie z. B. die Artikel 3, 4, 5, 7, 8, 12 und 21 der Richtlinie 65/65 mit den Artikeln 4, 5, 8, 9, 11, 40 und 41 der Richtlinie 81/851, die Artikel 1 der Richtlinien 75/318 und 81/852 sowie das erste Protokoll des Anhangs der Richtlinie 75/318 mit dem der Richtlinie 81/852 und Artikel 2 der Richtlinie 75/319 mit Artikel 7 der Richtlinie 81/851.
(27) - Vgl. Urteile Scotia Pharmaceuticals (Randnr. 3) und Bruyère u. a. (Randnr. 2).
(28) - Erstes Protokoll des Anhangs der Richtlinie 81/852, Abschnitt A Nummer 1 erster, zweiter und dritter Gedankenstrich.
(29) - Seite 3 der deutschen Übersetzung des Vorlagebeschlusses des nationalen Gerichts.
(30) - Von den Parteien und insbesondere Norbrook nicht bestritten, Nummer 1.4 ihrer Erklärungen.
(31) - Titel I des Anhangs der Richtlinie 92/18, Teil 2 Abschnitt C Nummer 2 Absätze 1 und 2, Hervorhebungen von mir.
(32) - Nummer 13 der Erklärungen des Vereinigten Königreichs.
(33) - Erstes Protokoll des Anhangs der Richtlinie 81/852, Abschnitt A Absatz 1.
(34) - Diese Bestimmung betrifft die vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden. Ich werde sie im Zusammenhang mit den Antworten auf die erste Vorlagefrage genauer untersuchen.
(35) - Randnr. 21.
(36) - Was dem Urteil vom 16. Juli 1992 in der Rechtssache C-83/91 (Meilicke, Slg. 1992, I-4871) zuwiderliefe.
(37) - Ich verfüge nämlich über keine weiteren Unterlagen, die mit erlauben würden, auf andere Grundlagen gestützte sachdienliche Ausführungen zu machen; zwar bestreitet Norbrook die Gleichstellung von SS mit einem Ausgangsstoff, aber sie trägt nichts vor, was mir erlauben würde, eine andere Möglichkeit als die von der Kommission und dem Vereinigten Königreich vertretene ins Auge zu fassen. So ist nach Auffassung von Norbrook das streitige Erzeugnis weder wirksamer Bestandteil, noch Hilfsstoff, Ausgangsstoff oder Bestandteil, sondern nur ein "Stoff" (Nrn. 2.4 und 2.8 ihrer Erklärungen).
(38) - Erstes Protokoll des Anhangs der Richtlinie über Vorschriften und Nachweise, Abschnitt C Absatz 1, Hervorhebungen von mir.
(39) - Hervorhebungen von mir.
(40) - Erstes Protokoll des Anhangs der Richtlinie über Vorschriften und Nachweise, Abschnitt B Absatz 2 erster, dritter und vierter Gedankenstrich, Hervorhebungen von mir.
(41) - Hervorhebungen von mir.
(42) - Erstes Protokoll des Anhangs der Richtlinie 81/852, Abschnitt C Absatz 2, Hervorhebungen von mir.
(43) - Nach Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch: "amtliche Vorschriftensammlung für die Zubereitung, Prüfung und Aufbewahrung von Arzneimitteln, die in Apotheken hergestellt werden können (sog. offizinelle Mittel)".
(44) - Erstes Protokoll des Anhangs der Richtlinie 81/852, Abschnitt C Nummer 1.
(45) - Ebenda, Nummer 2.
(46) - Vgl. insbesondere erstes Protokoll des Anhangs der Richtlinie 81/852, Abschnitt C Nummer 1 Absätze 4, 5 und 7 sowie Nummer 2 Buchstaben b, d und e.
(47) - Erstes Protokoll des Anhangs der Richtlinie 81/852, Abschnitt C Nummer 2 Buchstabe d.
(48) - Erstes Protokoll des Anhangs der Richtlinie 81/852, Abschnitt C Nummer 1 Absatz 4.
(49) - Absatz 1 seiner Erklärungen.
(50) - Ebenda Absatz 7, Hervorhebungen von mir.
(51) - Unter der Überschrift "Antwort auf Frage 1 Buchstabe b" auf Seite 9 der Erklärungen der Kommission.
(52) - Nach einhelliger Meinung der Beteiligten ist dies der Fall.
(53) - Buchstabe a der ersten Vorlagefrage.
(54) - Titel I Teil I Abschnitt A Absatz 2 des Anhangs der Richtlinie 92/18.
(55) - Nr. 14 der Erklärungen der Regierung des Vereinigten Königreichs.
(56) - Hervorhebungen von mir.
(57) - Artikel 11 Absatz 1, Hervorhebungen von mir.
(58) - Artikel 11 Absatz 2, Hervorhebungen von mir.
(59) - Hervorhebungen von mir.
(60) - Dritte Begründungserwägung der Richtlinie "Vorschriften und Nachweise", Hervorhebungen von mir: "Vorschriften und Nachweise für die Durchführung von Versuchen mit Tierarzneimitteln, die ein wirksames Mittel zu ihrer Kontrolle und somit für den Schutz der Volksgesundheit sind ..."
(61) - Nrn. 62 bis 65 dieser Schlussanträge.
(62) - Nr. 42 dieser Schlussanträge.
(63) - Randnr. 21.
(64) - Hervorhebungen von mir.
(65) - Dritte Begründungserwägung der Richtlinie über Vorschriften und Nachweise, Hervorhebungen von mir.
(66) - Zweite, dritte, vierte und neunte Begründungserwägung der Richtlinie 81/851; erste, zweite, dritte und vierte Begründungserwägung der Richtlinie über Vorschriften und Nachweise.
(67) - Urteile vom 26. Januar 1984 in der Rechtssache 301/82 (Clin-Midy u. a., Slg. 1984, 251, Randnr. 11) und vom 7. Dezember 1993 in der Rechtssache C-83/92 (Pierrel, Slg. 1993, I-6419, Randnrn. 21 bis 23).
(68) - Artikel 14 der Richtlinie 81/851.
(69) - Vgl. Nrn. 96 bis 101 dieser Schlussanträge.
(70) - Vgl. Nrn. 56 bis 86.
(71) - Hervorhebungen von mir.
(72) - Vgl. insbesondere Nr. 77 dieser Schlussanträge.
(73) - Ebenda, Nr. 86.
(74) - Die englische Fassung ist im Vergleich zu der französischen, italienischen, niederländischen, deutschen und spanischen Fassung weniger genau, da sie bestimmt: "may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5".
(75) - Vgl. hierzu Urteil Pierrel u. a., Randnrn. 28 und 33.
(76) - Nrn. 18, 78 und 82 dieser Schlussanträge.
(77) - Dritte, vierte und achte Begründungserwägung der Richtlinie 81/852.
(78) - Nrn. 67 bis 86 dieser Schlussanträge.
(79) - Nr. 3 des Vorlagebeschlusses.
(80) - Vgl. insbesondere Urteil vom 5. Oktober 1995 in der Rechtssache C-96/94 (Centro Servizi Spediporto, Slg. 1995, I-2883).
(81) - Nrn. 41 und 49 dieser Schlussanträge.
(82) - Nennt die Fälle, in denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen ist.
(83) - Nennt die Fälle, in denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen oder zu widerrufen ist.
(84) - Nennt die Fälle, in denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu widerrufen ist.
(85) - Nennt die Fälle, in denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen oder zu widerrufen ist.
(86) - Vgl. insbesondere das Urteil vom 11. Juli 1989 in der Rechtssache 265/87 (Schräder, Slg. 1989, 2237, Randnr. 21) und das neuere Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-84/94 (Vereinigtes Königreich/Rat, Slg. 1996, I-5755, Randnr. 57).
(87) - Vgl. insbesondere das Urteil Vereinigtes Königreich/Rat (Randnr. 58) oder das Urteil vom 29. Februar 1996 in den verbundenen Rechtssachen C-296/93 und C-307/93 (Frankreich und Irland/Kommission, Slg. 1996, I-795, Randnrn. 30 und 31).
(88) - Seiten 43 bis 47 ihrer Erklärungen.
(89) - Ebenda, Nr. 11.4.
(90) - Urteil Scotia Pharmaceuticals, Randnr. 21.
(91) - Randnr. 18.
(92) - Verbundene Rechtssachen C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 und C-190/94 (Slg. 1996, I-4845).
(93) - Urteile vom 19. November 1991 in den verbundenen Rechtssachen C-6/90 und C-9/90 (Francovich u. a., Slg. 1991, I-5357), vom 5. März 1996 in den verbundenen Rechtssachen C-46/93 und C-48/93 (Brasserie du pêcheur et Factorame, Slg. 1996, I-1029), vom 26. März 1996 in der Rechtssache C-392/93 (British Telecommunications, Slg. 1996, I-1631) und vom 23. Mai 1996 in der Rechtssache C-5/94 (Hedley Lomas, Slg. 1996, I-2553).
(94) - Urteil Dillenkofer u. a., Randnrn. 21 und 23.
(95) - Ebenda, Randnr. 25, Hervorhebungen von mir.
(96) - Nr. 41 dieser Schlussanträge.