62011CO0006_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C‑6/11,
με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Ηνωμένο Βασίλειο) με απόφαση της 8ης Δεκεμβρίου 2010, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 5 Ιανουαρίου 2011, στο πλαίσιο της δίκης
Daiichi Sankyo Company
κατά
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τέταρτο τμήμα),
συγκείμενο από τους J.-C. Bonichot, πρόεδρο τμήματος, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (εισηγήτρια) και E. Jarašiūnas, δικαστές,
γενική εισαγγελέας: V. Trstenjak
γραμματέας: A. Calot Escobar
κρίνοντας ότι πρέπει να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη, σύμφωνα με το άρθρο 104, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας,
αφού άκουσε τη γενική εισαγγελέα,
εκδίδει την ακόλουθη
Διάταξη
Σκεπτικό της απόφασης
1. Η αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 152, σ. 1).
2. Η αίτηση αυτή έχει υποβληθεί στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της εταιρίας Daiichi Sankyo Company (στο εξής: Daiichi Sankyo) και του Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (στο εξής: Patent Office), αντικείμενο της οποίας είναι η απόρριψη από το Patent Office της αίτησης της εταιρίας αυτής να της χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ).
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
3. Η πρώτη αιτιολογική σκέψη και η τέταρτη έως τη δέκατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:
«(1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [ΕΕ L 182, σ. 1], έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα […] και ουσιωδώς. Είναι ως εκ τούτου σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση του εν λόγω κανονισμού.
[…]
(4) Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
(5) Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.
(6) Υφίσταται κίνδυνος μετεγκατάστασης των ευρωπαϊκών ερευνητικών κέντρων που βρίσκονται στα κράτη μέλη σε χώρες που προσφέρουν καλύτερη προστασία.
(7) Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ομοιόμορφη λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, ικανές να παρεμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάζουν άμεσα, λόγω αυτού, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(8) Είναι συνεπώς απαραίτητο να προβλεφθεί [ΣΠΠ] για τα φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να μπορεί να αποκτά ο δικαιούχος εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο.
(9) Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας.
(10) Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.»
4. Το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού, που επιγράφεται «Ορισμοί», προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α) “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων […],
β) “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου,
γ) “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού,
δ) “πιστοποιητικό”: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας,
[…]»
5. Το άρθρο 2 του ίδιου κανονισμού, που επιγράφεται «Πεδίο εφαρμογής», προβλέπει τα εξής:
«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [ΕΕ L 311, σ. 67], ή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [ΕΕ L 311, σ. 1], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.»
6. Το άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009, με τίτλο «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,
β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση,
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού,
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
7. Το άρθρο 4 του ίδιου κανονισμού, που επιγράφεται «Αντικείμενο της προστασίας», ορίζει τα εξής:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»
8. Το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, το οποίο αφορά τα «αποτελέσματα του πιστοποιητικού», ορίζει ότι, «υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και [στις ίδιες] υποχρεώσεις».
Η Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
9. Υπό τον τίτλο «Πεδίο της προστασίας», το άρθρο 69 της Σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η οποία υπογράφηκε στις 5 Οκτωβρίου 1973, όπως είχε τροποποιηθεί και ίσχυε κατά τον κρίσιμο εν προκειμένω χρόνο (στο εξής: Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας), ορίζει τα εξής:
«1. Η έκταση της προστασίας που παρέχεται με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ή με την αίτηση ευρωπαϊκού διπλώματος καθορίζεται με βάση το περιεχόμενο των αξιώσεων. Πάντως, η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμεύουν για την ερμηνεία των αξιώσεων.
2. Για τη χρονική περίοδο μέχρι τη χορήγηση του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η έκταση της προστασίας που παρέχεται από την αίτηση καθορίζεται από τις αξιώσεις που περιέχονται στην αίτηση, έτσι όπως δημοσιεύτηκε. Παρόλα αυτά, το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, έτσι όπως τροποποιήθηκε ή χορηγήθηκε κατά τη διαδικασία των ενστάσεων, περιορισμού ή ακυρώσεως, καθορίζει αναδρομικά αυτή την προστασία, εφόσον βέβαια αυτή η προστασία δεν έχει επεκταθεί περαιτέρω.»
10. Το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του άρθρου 69 της Σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το οποίο αποτελεί, σύμφωνα με το άρθρο 164, παράγραφος 1, της σύμβασης, αναπόσπαστο μέρος της σύμβασης αυτής, ορίζει στο άρθρο 1 τα εξής:
«Το άρθρο 69 δεν πρέπει να ερμηνεύεται με την έννοια ότι η έκταση της προστασίας που παρέχεται από ένα ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας νοείται ως αυτή που ορίζεται από το στενό, κυριολεκτικό νόημα των εκφράσεων που χρησιμοποιούνται στις αξιώσεις και ότι η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμεύουν αποκλειστικά για τον σκοπό εξάλειψης οποιασδήποτε ασάφειας στο κείμενο των αξιώσεων. Επίσης δεν πρέπει να ερμηνεύεται με την έννοια ότι οι αξιώσεις χρησιμεύουν μόνο ως κατευθυντήριες γραμμές και ότι η πραγματικά παρεχόμενη προστασία μπορεί να επεκταθεί σε ό_τι, κατά την άποψη ενός ειδικού που εξέτασε την περιγραφή και τα σχέδια, ο κάτοχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει θελήσει να προστατεύσει. Αντίθετα, το άρθρο 69 πρέπει να ερμηνεύεται ως ορισμός μιας θέσης μεταξύ αυτών των άκρων [που συνδυάζει] τη δίκαιη προστασία για τον κάτοχο του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας με ένα εύλογο επίπεδο βεβαιότητας για τους τρίτους.»
Το εθνικό δίκαιο
11. Το άρθρο 60 του νόμου του Ηνωμένου Βασιλείου του 1977 για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας (UK Patents Act 1977), το οποίο αφορά την «έννοια της προσβολής του διπλώματος ευρεσιτεχνίας», προβλέπει τα εξής:
«1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του παρόντος άρθρου, προσβάλλει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας όποιος πράττει στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενόσω ισχύει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας –και μόνο εφόσον πράγματι το πράξει–, οτιδήποτε από τα ακόλουθα σε σχέση με την εφεύρεση, χωρίς τη συ γκατάθεση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας:
a) σε περίπτωση που η εφεύρεση συνίσταται σε προϊόν, κατασκευάζει, παράγει, διαθέτει, προσφέρεται να διαθέσει, χρησιμοποιεί ή εισάγει το προϊόν ή το φυλάσσει με σκοπό τη διάθεσή του ή με άλλο σκοπό,
[…]»
12. Το άρθρο 125 του UK Patents Act 1977, που αφορά την «έκταση της προστασίας», προβλέπει τα εξής:
«1) Για τους σκοπούς του παρόντος νόμου, η εφεύρεση […] για την οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι, αν από τις όλες περιστάσεις δεν προκύπτει κάτι διαφορετικό, η προσδιοριζόμενη από το αντικείμενο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας […], όπως προκύπτει από τις προδιαγραφές και ερμηνεύεται με βάση την περιγραφή και τα ιχνογραφήματα που περιέχονται ενδεχομένως στις προδιαγραφές αυτές, και η έκταση προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας […] καθορίζεται ανάλογα.
[…]
3) Το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του άρθρου 69 της Σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (το οποίο περιέχει διάταξη αντίστοιχη προς την παραπάνω παράγραφο 1) εφαρμόζεται, ενόσω ισχύει, στην παράγραφο 1 όπως ακριβώς και στο παρόν άρθρο.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
13. Η Daiichi Sankyo είναι κάτοχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP 0503785, που αφορά: «Παράγωγα του 1‑biphenylimidazole, παρασκευή τους και θεραπευτική χρήση τους». Το αιτούν δικαστήριο εκθέτει ότι η δραστική ουσία olmesartan medoxomil αναφέρεται ρητά στο κείμενο της τέταρτης αξίωσης του εν λόγω διπλώματος. Η δραστική αυτή ουσία είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και χρησιμοποιείται ως φάρμακο για την πρόληψη και τη θεραπευτική αγωγή κατά της υπέρτασης.
14. Η δραστική ουσία υδροχλωρoθειαζίδιο είναι ένα διουρητικό που χρησιμοποιείται επίσης κατά της υπέρτασης.
15. Στις 13 Νοεμβρίου 2003 το Patent Office χορήγησε στην Daiichi Sankyo ένα ΣΠΠ (αριθ. αίτησης: SPC/GB03/24), του οποίου η ισχύς θα έληγε στις 17 Φεβρουαρίου 2017, για το οποίο το «προϊόν», κατά την έννοια του κανονισμού 469/2009, είναι η δραστική ουσία olmesartan medoxomil. Η Daiichi Sankyo είχε προσκομίσει, ως δικαιολογητικά της αίτησής της να της χορηγηθεί ΣΠΠ, την ισχύουσα στο Ηνωμένο Βασίλειο άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου Olmetec, το οποίο περιέχει ως μόνη δραστική ουσία το olmesartan, άδεια που είχε χορηγηθεί από τις εθνικές αρχές στις 22 Μαΐου 2003, καθώς και, ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού στην αγορά εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την άδεια που είχαν χορηγήσει για ένα παρόμοιο φάρμακο οι γερμανικές αρχές στις 13 Αυγούστου 2002.
16. Στις 14 Φεβρουαρίου 2006 χορηγήθηκε στην Daiichi Sankyo στο Ηνωμένο Βασίλειο άδεια κυκλοφορίας για το Olmetec Plus, ένα φάρμακο που συνίσταται σε σύνθεση δύο δραστικών ουσιών, του olmesartan medoxomil και του υδροχλωρoθειαζιδίου. Χάρη στο φάρμακο αυτό μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα αμφότερες οι δραστικές αυτές ουσίες στους ασθενείς που υποβάλλονται σε διπλοθεραπεία. Το αιτούν δικαστήριο τονίζει συναφώς ότι η Daiichi Sankyo επένδυσε πολύ χρόνο και σημαντικούς πόρους για την πραγματοποίηση κλινικών δοκιμών και μελετών, ενόψει της εξασφάλισης άδειας κυκλοφορίας για τη συνδυασμένη αυτή θεραπεία.
17. Η Daiichi Sankyo, βασιζόμενη στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της, σε σχέση με το οποίο είχε χορηγηθεί το ΣΠΠ για το Olmetec, καθώς και στην άδεια κυκλοφορίας του Olmetec Plus και σε μια άδεια κυκλοφορίας που είχαν χορηγήσει για ένα αντίστοιχο φάρμακο οι γερμανικές αρχές στις 12 Μαΐου 2005, υπέβαλε στο Patent Office αίτηση να της χορηγηθεί ΣΠΠ για τη σύνθεση των δραστικών ουσιών olmesartan medoxomil και υδροχλωρoθειαζίδιο (αριθ. αίτησης: SPC/GB06/019), η ισχύς του οποίου, σε περίπτωση που χορηγούνταν, θα έληγε στις 17 Φεβρουαρίου 2017, δηλαδή την ίδια ημέρα όπως και το ΣΠΠ που είχε χορηγηθεί στις 13 Νοεμβρίου 2003.
18. Με απόφαση της 5ης Φεβρουαρίου 2010, το Patent Office απέρριψε την υπ’ αριθ. SPC/GB06/019 αίτηση χορήγησης ΣΠΠ, με το αιτιολογικό ότι το προϊόν που αφορούσε η αίτηση, δηλαδή η σύνθεση των δραστικών ουσιών olmesartan medoxomil και υδροχλωρoθειαζίδιο, δεν προστατευόταν από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, του οποίου κάτοχος ήταν η Daiichi Sankyo, διότι το δίπλωμα αυτό ανέφερε μόνο την ουσία olmesartan medoxomil και όχι τον συνδυασμό της δραστικής αυτής ουσίας με μία ή περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες.
19. Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι ΣΠΠ αντίστοιχα προς το ΣΠΠ που δεν θέλησε να χορηγήσει το Patent Office έχουν χορηγηθεί αφενός σε πολλά κράτη μέλη, και συγκεκριμένα από τις αρμόδιες αρχές του Βασιλείου του Βελγίου, της Ιταλικής Δημοκρατίας, του Μεγάλου Δουκάτου του Λουξεμβούργου και της Δημοκρατίας της Φινλανδίας, και αφετέρου από τις αρχές του Βασιλείου της Νορβηγίας. Αντίθετα, μια παρόμοια αίτηση που είχε υποβληθεί στη Γαλλία απορρίφθηκε από τον διευθυντή του Εθνικού Ινστιτούτου Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας. Το cour d’appel de Paris (Γαλλία) επιβεβαίωσε, με απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 2009, την απορριπτική αυτή απόφαση, με το σκεπτικό, μεταξύ άλλων, ότι «ο συνδυασμός του olmesartan medoxomil και του υδροχλωρoθειαζιδίου δεν προστατεύεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, διότι δεν αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του διπλώματος αυτού» και ότι, «τέλος, για το olmesartan medoxomil, το οποίο και μόνο καλύπτεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, έχουν ήδη χορηγηθεί, βάσει του ίδιου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η υπ’ αριθ. NL 28292 άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, της 6ης Αυγούστου 2003, και το υπ’ αριθ. 03C0037 ΣΠΠ, της 11ης Φεβρουαρίου 2005». Το αιτούν δικαστήριο εκθέτει ότι η Daiichi Sankyo έχει ασκήσει αναίρεση κατά της παραπάνω δικαστικής απόφασης ενώπιον του Cour de cassation (Γαλλία) και ότι η εταιρία αυτή θα ζητήσει την αναστολή της διαδικασίας ενώπιον του γαλλικού αυτού δικαστηρίου μέχρι να δοθεί η απάντηση του Δικαστηρίου στην προκείμενη υπόθεση.
20. Υπό τις συνθήκες αυτές, το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Ο κανονισμός 469/2009 […] αναγνωρίζει, μεταξύ των άλλων στόχων που προσδιορίζονται στις αιτιολογικές σκέψεις του, ότι η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας στους δικαιούχους εθνικών ή ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πρέπει να γίνεται υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη της Κοινότητας (βλ. έβδομη και όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού). Δεδομένου ότι η νομοθεσία για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν έχει εναρμονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, ποια έννοια έχει η φράση “το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού [αυτού] και ποια είναι τα κριτήρια για τον προσδιορισμό της έννοιας αυτής;
2) Σε μια περίπτωση όπως η υπό εξέταση, η οποία αφορά ένα φάρμακο που περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, υπάρχουν πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια για να εξακριβώνεται αν “το προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού [469/2009] και, αν ναι, ποια είναι αυτά τα πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια;
3) Για να μπορεί η σύνθεση δραστικών ουσιών, την οποία αναφέρει η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά, να αποτελεί αντικείμενο [ΣΠΠ], πληρούται, αν ληφθεί υπόψη το γράμμα του άρθρου 4 του κανονισμού, η προϋπόθεση να “προστατεύεται το προϊόν με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”, κατά την έννοια των άρθρων 1 και 3 του κανονισμού […], αν το προϊόν προσβάλλει, κατά το εθνικό δίκαιο, το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;
4) Για να μπορεί η σύνθεση δραστικών ουσιών, την οποία αναφέρει η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά, να αποτελεί αντικείμενο [ΣΠΠ], εξαρτάται, αν ληφθεί υπόψη το γράμμα του άρθρου 4 του κανονισμού [469/2009], η πλήρωση της προϋπόθεσης να “προστατεύεται το προϊόν με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”, κατά την έννοια των άρθρων 1 και 3 του κανονισμού [αυτού], από το αν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνει μία ή περισσότερες αξιώσεις που αναφέρουν ειδικά μια σύνθεση ουσιών αποτελούμενη αφενός από μια κατηγορία συστατικών που περιλαμβάνει μία από τις δραστικές ουσίες του εν λόγω προϊόντος και αφετέρου από μια κατηγορία άλλων δραστικών ουσιών, η οποία ενδεχομένως δεν εξειδικεύεται, αλλά περιλαμβάνει την άλλη δραστική ουσία του εν λόγω προϊόντος; Ή αρκεί να περιλαμβάνει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μία ή περισσότερες αξιώσεις που αφενός να καλύπτουν μια κατηγορία συστατικών που περιλαμβάνει μία από τις δραστικές ουσίες του εν λόγω προϊόντος και αφετέρου να χρησιμοποιούν εξειδικευμένη γλώσσα, λόγω της οποίας το πεδίο προστασίας διευρύνεται, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, ώστε να περιλαμβάνει και την παρουσία άλλων, μη εξειδικευόμενων δραστικών ουσιών, στις οποίες περιλαμβάνεται η άλλη δραστική ουσία του εν λόγω προϊόντος;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
21. Κατά το άρθρο 104, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν ερώτημα που υποβάλλεται με αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης ταυτίζεται με ερώτημα επί του οποίου το Δικαστήριο έχει ήδη αποφανθεί ή όταν η απάντηση σε τέτοιο ερώτημα μπορεί να συναχθεί σαφώς από τη νομολογία, το Δικαστήριο, αφού ακούσει τον γενικό εισαγγελέα, μπορεί οποτεδήποτε να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη. Το Δικαστήριο εκτιμά ότι αυτό ακριβώς συμβαίνει εν προκειμένω.
22. Πράγματι, τα ερωτήματα που έχουν υποβληθεί εν προκειμένω είναι κατ’ ουσία παρόμοια με τα ερωτήματα που υπέβαλε το Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) στην υπόθεση C‑322/10, Medeva, επί της οποίας εκδόθηκε απόφαση στις 24 Νοεμβρίου 2011 (δεν έχει δημοσιευτεί ακόμη στη Συλλογή).
23. Κατά συνέπεια, οι απαντήσεις και οι διευκρινίσεις που παρέσχε το Δικαστήριο με την εν λόγω απόφαση ισχύουν και σε σχέση με τα ερωτήματα που έχουν υποβληθεί εν προκειμένω από το αιτούν δικαστήριο.
24. Το αιτούν δικαστήριο, με τα ερωτήματά του, τα οποία πρέπει να συνεξεταστούν, θέτει κατ’ ουσία το ζήτημα αν το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση ΣΠΠ από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους, όταν μεταξύ των δραστικών ουσιών τις οποίες αναφέρει η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ περιλαμβάνονται δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση αυτή.
25. Όσον αφορά το ζήτημα αν, όταν πρόκειται να εξακριβωθεί κατά πόσον ένα προϊόν «προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας», κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, επιτρέπεται να εφαρμόζονται οι κανόνες της εθνικής νομοθεσίας για την προσβολή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, υπενθυμίζεται ότι, κατά το παρόν στάδιο της εξέλιξης του δικαίου της Ένωσης, οι διατάξεις περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν έχουν ακόμη εναρμονιστεί στο πλαίσιο της Ένωσης ούτε έχει πραγματοποιηθεί προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών (βλ. απόφαση της 16ης Σεπτεμβρίου 1999, C‑392/97, Farmitalia, Συλλογή 1999, σκέψη 26, και προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 22).
26. Επομένως, εφόσον δεν έχει γίνει εναρμόνιση του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στο επίπεδο της Ένωσης, η έκταση προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να καθοριστεί μόνο σε σχέση με τους κανόνες που διέπουν το δίπλωμα αυτό, οι οποίοι όμως δεν εμπίπτουν στο δίκαιο της Ένωσης (βλ. προπαρατεθείσες αποφάσεις Farmitalia, σκέψη 27, και Medeva, σκέψη 23).
27. Στο σημείο αυτό υπενθυμίζεται ότι ο κανονισμός 469/2009 καθιερώνει ομοιόμορφη λύση στο επίπεδο της Ένωσης, καθόσον θεσπίζει ένα ΣΠΠ που μπορεί να χορηγείται στους δικαιούχους εθνικών ή ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Επομένως, σκοπός του κανονισμού είναι να αποτραπεί τυχόν ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα προκαλούσε νέες διαφοροποιήσεις, που θα μπορούσαν να παρακωλύσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Ένωσης και, ως εκ τούτου, να επηρεάσουν άμεσα την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς (βλ. αποφάσεις της 13ης Ιουλίου 1995, C‑350/92, Ισπανία κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1995, σ. I‑1985, σκέψεις 34 και 35, της 11ης Δεκεμβρίου 2003, C‑127/00, Hässle, Συλλογή 2003, σ. I‑14781, σκέψη 37, και της 3ης Σεπτεμβρίου 2009, C‑482/07, AHP Manufacturing, Συλλογή 2009, σ. I‑7295, σκέψη 35, καθώς και προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 24).
28. Εξάλλου, πρέπει να τονιστεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, κάθε ΣΠΠ παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και στις ίδιες υποχρεώσεις. Κατά συνέπεια, αντιβαίνει στο άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού αυτού η χορήγηση ΣΠΠ για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 25).
29. Με το δεδομένο αυτό, πρέπει να υπενθυμιστεί, όπως ορθά υποστήριξε η Τσεχική Κυβέρνηση, ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, το ΣΠΠ που χορηγείται σε σχέση με ένα προϊόν παρέχει, μετά τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τα ίδια δικαιώματα που παρείχε το δίπλωμα αυτό σε σχέση με το προϊόν αυτό, εντός των ορίων της προστασίας που παρεχόταν από το κύριο αυτό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά τα προβλεπόμενα από το άρθρο 4 του κανονισμού αυτού. Συνεπώς, αν ο κάτοχος του εν λόγω διπλώματος μπορούσε, κατά το διάστημα της ισχύος του διπλώματος αυτού, να αντιταχθεί, στηριζόμενος στο δίπλωμά του αυτό, σε κάθε χρήση ή σε ορισμένες χρήσεις του προϊόντος του υπό μορφή φαρμάκου το οποίο να συνίσταται στο προϊόν αυτό ή να το περιέχει, το ΣΠΠ που χορηγείται για το ίδιο αυτό προϊόν θα του παρέχει τα ίδια δικαιώματα για κάθε χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου η οποία επιτράπηκε πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού (βλ. προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 39).
30. Κατόπιν των ανωτέρω, στα προδικαστικά ερωτήματα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση ΣΠΠ από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ.
Επί των δικαστικών εξόδων
31. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:
Το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης τέτοιου πιστοποιητικού.