62011CO0006_ET
Pooled
Kohtuotsuse põhistus
Resolutiivosa
Pooled
Kohtuasjas C‑6/11,
mille ese on ELTL artikli 267 alusel High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division’i (Patents Court) (Ühendkuningriik) 8. detsembri 2010. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 5. jaanuaril 2011, menetluses
Daiichi Sankyo Company
versus
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
EUROOPA KOHUS (neljas koda),
koosseisus: koja esimees J.-C. Bonichot, kohtunikud A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (ettekandja) ja E. Jarašiūnas,
kohtujurist: V. Trstenjak,
kohtusekretär: A. Calot Escobar,
otsustades lahendada kohtuasja põhistatud määrusega vastavalt kodukorra artikli 104 lõike 3 esimesele lõigule,
olles ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
on andnud järgmise
määruse
Kohtuotsuse põhistus
1. Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, lk 1) artikli 3 tõlgendamist.
2. See taotlus esitati kohtuvaidluses Daiichi Sankyo Company (edaspidi „Daiichi Sankyo”) ja Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks’i (edaspidi „Patent Office”) vahel seoses sellega, et viimati nimetatu keeldus rahuldamast Daiichi Sankyo täiendava kaitse tunnistuse taotlust.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
3. Määruse nr 469/2009 põhjendused 1 ja 4–10 on sõnastatud järgmiselt:
„(1) Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta [EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200] on korduvalt […] oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud määrus kodifitseerida.
[…]
(4) Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5) Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
(6) On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
(7) Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
(8) Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
(9) Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.
(10) Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.”
4. Selle määruse artikkel 1 „Mõisted” näeb ette:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];
b) „toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c) „aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d) „tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
[…]”.
5. Sama määruse artiklis 2 „Reguleerimisala” on ette nähtud:
„Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3] sätestatud halduslikku loamenetlust.”
6. Määruse nr 469/2009 artiklis 3 „Tunnistuse saamise tingimused” on sätestatud:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b) tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c) tootele ei ole veel tunnistust antud;
d) punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
7. Sama määruse artiklis 4 „Kaitseobjekt” on sätestatud:
„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.”
8. Määruse nr 469/2009 artiklis 5 „Tunnistuse õiguslikud tagajärjed” on ette nähtud, et „kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.”
Euroopa patendikonventsioon
9. 5. oktoobril 1973 allkirjastatud Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni (edaspidi „Euroopa patendikonventsioon”) (põhikohtuasja faktiliste asjaolude toimumise ajal kohaldatavas muudetud versioonis) artiklis 69 „Õiguskaitse ulatus” on sätestatud:
„(1) Euroopa patendi ja Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendinõudluse tõlgendamiseks peab siiski kasutama leiutiskirjeldust ja jooniseid.
(2) Kuni Euroopa patendi andmiseni määratakse Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus kindlaks viimasena esitatud patendinõudluse järgi, mis sisaldub artikli 93 kohases väljaandes. Väljaantud või vaidlustamismenetluse käigus muudetud Euroopa patent määrab Euroopa patenditaotluse õiguskaitse kindlaks tagasiulatuvalt, kui õiguskaitse ulatus seega ei laiene.”
10. Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli – mis on vastavalt konventsiooni artikli 164 lõikele 1 selle lahutamatu osa – artiklis 1 on sätestatud:
„Artiklit 69 ei tohiks tõlgendada selliselt, et Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse all mõistetakse üksnes patendinõudluses kasutatud sõnastuse rangelt sõnasõnalise tähendusega määratletud ulatust, kusjuures patendikirjeldust ja jooniseid kasutatakse üksnes patendinõudluses esinevate ebatäpsuste selgitamiseks. Samuti ei tohiks seda tõlgendada selliselt, et patendinõudlus on ainult suunis ning et tegelik kaitse hõlmab seda, mida patendiomanik patendikirjelduse ja joonistega tutvunud vastava ala asjatundja arvates võis selle all mõelda. Vastupidi, seda tuleb tõlgendada kui nende kahe äärmuse vahelise seisukoha määratlemist, mis ühendab endas patendiomaniku õiglase kaitse ning piisava kindluse kolmandatele isikutele.”
Siseriiklik õigus
11. Ühendkuningriigi 1977. aasta Patents Act’i (patendiseadus, edaspidi „UK Patents Act 1977”) § 60 „Patendirikkumise sisu” on sõnastatud järgmiselt:
„(1) Vastavalt selle paragrahvi sätetele rikub isik leiutise patenti siis ja ainult siis, kui ta patendi kehtivuse ajal teeb Ühendkuningriigis leiutisega seoses mõne järgmise teo ilma patendiomaniku nõusolekuta:
a) kui leiutis on toode, ta valmistab, võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet või hoiab seda võõrandamiseks või muul eesmärgil;
[…]”.
12. UK Patents Act 1977 §‑s 125 „Leiutise õiguskaitse ulatus” on ette nähtud:
„1) Kui kontekst ei nõua teisiti, on leiutis, [...] millele on antud patent, käesoleva seaduse tähenduses see, mis on kindlaks määratud patendinõudluses [...], mida tõlgendatakse lähtudes leiutiskirjeldusest ja joonistest, ning patendi õiguskaitse ulatus [...] määratakse kindlaks vastavalt sellele.
[…]
3) Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli (mille artikkel sisaldab lõikele 1 vastavat sätet) kohaldatakse selle kehtivusajal lõike 1 kohaldamisel nii, nagu seda kohaldatakse nimetatud artikli kohaldamisel.”
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
13. Daiichi Sankyole kuulub Euroopa patent EP 0503785 nimega „1‑bifenüülimidasooli derivaadid, nende tootmine ja raviks kasutamine”. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et selle patendi neljandas nõudluses on sõnaselgelt nimetatud toimeainet olmesartaanmedoksomiil. Kõnealune toimeaine on angiotensiin II retseptorite antagonist ja seda kasutatakse ravimina kõrgvererõhktõve raviks ja profülaktikaks.
14. Toimeaine hüdroklorotiasiid on diureetikum, mida võib ka kasutada vererõhku alandava ainena.
15. Patent Office andis 13. novembril 2003 Daiichi Sankyole täiendava kaitse tunnistuse (SPC/GB03/24), mille kehtivusaeg lõppeb 17. veebruaril 2017 ning mille puhul „tooteks” määruse nr 469/2009 tähenduses on toimeaine olmesartaanmedoksomiil. Daiichi Sankyo oli täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks esitanud, ainsa toimeainena olmesartaani sisaldava ravimi Olmetec Ühendkuningriigis kehtiva müügiloa, mille Ühendkuningriigi ametiasutus on väljastanud 22. mail 2003, ja selle ravimi esmase müügiloana Euroopa Liidus müügiloa, mille Saksa ametiasutus on väljastatud sellele vastava ravimi jaoks 13. augustil 2002.
16. 14. veebruaril 2006 sai Daiichi Sankyo Ühendkuningriigis müügiloa ravimile Olmetec Plus, mis koosneb kahe toimeaine – olmesartaanmedoksomiili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonist. Selle ravimi puhul saavad patsiendid neid kahte toimeainet kaksikravis samaaegselt manustada. Eelotsusetaotluse esitanud kohus rõhutab sellega seoses, et Daiichi Sankyo panustas niisuguse kombineeritud ravi jaoks müügiloa saamiseks läbiviidud kliinilistele katsetele ja uuringutele arvestataval määral aega ja ressursse.
17. Tuginedes oma patendile, mille põhjal anti täiendava kaitse tunnistus seoses ravimiga Olmetec, ning ravimi Olmetec Plus müügiloale ja müügiloale, mille Saksa ametiasutus väljastas 12. mail 2005 sellele vastavale ravimile, esitas Daiichi Sankyo Patent Office’ile täiendava kaitse tunnistuse taotluse toimeainete olmesartaanmedoksomiili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni jaoks (SPC/GB06/019), kusjuures, kui see täiendava kaitse tunnistus antaks, lõppeks selle kehtivusaeg 17. veebruaril 2017, ehk samal kuupäeval, mil 13. novembril 2003 antud täiendava kaitse tunnistuski.
18. Patent Office keeldus 5. veebruari 2010. aasta otsusega andmast täiendava kaitse tunnistust, mille kohta oli esitatud taotlus SPC/GB06/019, põhjendusega, et selles osutatud toode, toimeainete olmesartaanmedoksomiil ja hüdroklorotiasiid kombinatsioon, ei ole määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses kaitstud Daiichi Sankyole kuuluva aluspatendiga, kuna selles patendis on nimetatud vaid toimeainet olmesartaanmedoksomiil, mitte seda toimeainet seoses ühe või mitme muu toimeainega.
19. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et sellele analoogseid täiendava kaitse tunnistusi, mille andmisest keeldus Patent Office, on ometi antud mitme liikmesriigi, eelkõige Belgia Kuningriigi, Itaalia Vabariigi, Luksemburgi Suurhertsogiriigi ja Soome Vabariigi ametiasutused ning Norra Kuningriigi ametiasutus. Seevastu Prantsusmaal lükkas Institut national de la propriété industrielle’i (riiklik tööstusomandi instituut) direktor samalaadse taotluse tagasi. Cour d’appel de Paris (Pariisi apellatsioonikohus, Prantsusmaa) jättis selle keeldumisotsuse 6. novembri 2009. aasta otsusega jõusse, leides eelkõige, et „aluspatent ei kaitse toimeainete olmesartaanmedoksomiil ja hüdroklorotiasiid kombinatsiooni, arvestades, et seda ei ole toodud patendinõudluses” ja „viimaseks tuleb mainida, et olmesartaanmedoksomiilile, mis on ainsana selle patendiga kaitstud, on juba väljastatud 6. augusti 2003. aasta müügiluba nr NL 28292 ja 11. veebruaril 2005 sama patendi alusel antud täiendava kaitse tunnistus nr 03C0037.” Eelotsusetaotluse esitanud kohus nendib, et Daiichi Sankyo esitas kõnealuse kohtuotsuse peale kassatsioonkaebuse Cour de cassation’ile (Prantsusmaa kassatsioonikohus) ja ta palub, et see menetlus peatataks Euroopa Kohtult käesolevas kohtuasjas vastuse saamiseni.
20. Neil asjaoludel otsustas High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (Patents Court) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1. Määruse nr 469/2009 […] preambulis on muude eesmärkide hulgas mainitud vajadust selle järele, et siseriikliku või Euroopa patendi omanikule antaks täiendava kaitse tunnistus välja samadel tingimustel igas liikmesriigis, nagu on märgitud [selle määruse] põhjendustes 7 ja 8. Mida peetakse silmas [sama] määruse artikli 3 punktis a väljendiga „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” ja milliste kriteeriumide alusel tuleb seda otsustada olukorras, kus liidu tasandil ei ole patendiõigust ühtlustatud?
2. Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui ravim koosneb rohkem kui ühest toimeainest, tuleb kasutada täiendavaid või erinevaid kriteeriume, mille alusel määrata kindlaks, kas „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” vastavalt [määruse nr 469/2009] artikli 3 punktile a, ja kui see nii on, siis millised on need täiendavad või erinevad kriteeriumid?
3. Kas selleks, et ravimi müügiloas nimetatud toimeainete kombinatsioon saaks täiendava kaitse tunnistuse, ja võttes arvesse [kõnealuse] määr use artikli 4 sõnastust, on tingimus, et „toodet kaitseb aluspatent” [selle] määruse artiklite 1 ja 3 tähenduses, täidetud, kui toode rikub aluspatenti siseriikliku õiguse tähenduses?
4. Kas selleks, et ravimi müügiloas nimetatud toimeainete kombinatsioon saaks täiendava kaitse tunnistuse, ja võttes arvesse [määruse nr 469/2009] artikli 4 sõnastust, sõltub tingimuse, et „toodet kaitseb aluspatent” [selle] määruse artiklite 1 ja 3 tähenduses, täitmine sellest, kas aluspatent sisaldab üht (või mitut) patendinõudlust, milles on konkreetselt nimetatud kombinatsioon 1) ühendite klassist, mis hõlmab üht kõnealuse toote toimeainet, ja 2) muude toimeainete klassist, mis võib olla täpsemalt määratlemata, kuid mis hõlmab teist kõnealuse toote toimeainet, või piisab sellest, kui aluspatent sisaldab üht (või mitut) patendinõudlust, 1) milles on nimetatud ühendite klass, mis hõlmab üht kõnealuse toote toimeainet, ja 2) milles on kasutatud konkreetset sõnastust, mis siseriikliku õiguse kohaselt laiendab kaitse ulatust täiendavatele täpselt määratlemata toimeainetele, sealhulgas kõnealuse toote teisele toimeainele?”
Eelotsuse küsimused
21. Euroopa Kohtu kodukorra artikli 104 lõike 3 esimeses lõigus on sätestatud, et kui Euroopa Kohtule esitatud eelotsuse küsimus on identne küsimusega, mille kohta Euroopa Kohus on juba otsuse teinud, või kui vastuse kõnealusele küsimusele võib selgelt tuletada olemasolevast kohtupraktikast, võib Euroopa Kohus igal ajal pärast kohtujuristi ärakuulamist asja lahendada põhistatud määrusega. Euroopa Kohus leiab, et käesolevas kohtuasjas on tegemist sellise juhtumiga.
22. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt käesolevas kohtuasjas esitatud küsimused on nimelt sisu poolest analoogsed küsimustega, mille Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) esitas kohtuasjas, milles tehti 24. novembri 2011. aasta otsus C‑322/10: Medeva (kohtulahendite kogumikus veel avaldamata).
23. Sellest tulenevalt kehtivad nimetatud kohtuotsuses Euroopa Kohtu poolt antud vastused ja tehtud täpsustused ka küsimuste suhtes, mille eelotsusetaotluse esitanud kohus käesolevas kohtuasjas tõstatas.
24. Oma küsimustega, mida tuleb käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse juhul, kui taotluses mainitud toimeainete seas on toimeaineid, mida ei ole nimetatud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.
25. Mis puutub küsimusse, kas selle hindamiseks, kas toodet „kaitseb […] kehtiv aluspatent” määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses, saab kasutada siseriiklikke patendiõiguse rikkumist käsitlevaid õigusnorme, siis tuleb meenutada, et kehtiva liidu õiguse kohaselt ei ole patente puudutavaid sätteid veel Euroopa Liidu tasandil ega liikmesriikide õigusaktides ühtlustatud (vt 16. septembri 1999. aasta otsus kohtuasjas C‑392/97: Farmitalia, (EKL 1999, lk I‑5553, punkt 26, ja eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 22).
26. Järelikult, kuna Euroopa Liidu tasandil ei ole patendiõiguse ühtlustamist toimunud, saab patendikaitse ulatuse kindlaks määrata vaid seda patenti reguleerivate normide alusel, mis ei kuulu liidu õigusesse (vt eespool viidatud kohtuotsused Farmitalia, punkt 27, ja Medeva, punkt 23).
27. Selle kohta olgu meenutatud, et määrusega nr 469/2009 on kehtestatud liidu tasandil ühtne lahendus, võttes kasutusele täiendava kaitse tunnistuse, mille siseriikliku või Euroopa patendi omanik võib saada igas liikmesriigis samadel tingimustel. Määruse eesmärk on seega vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, mis looks tõenäoliselt uusi takistusi ravimite vabale liikumisele liidus ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist (vt 13. juuli 1995. aasta otsus kohtuasjas C‑350/92: Hispaania vs . nõukogu, EKL 1995, lk I‑1985, punktid 34 ja 35; 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑127/00: Hässle, EKL 2003, lk I‑14781, punkt 37; 3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑482/07: AHP Manufacturing, EKL 2009, lk I‑7295, punkt 35, ja eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 24).
28. Peale selle tuleb märkida, et määruse nr 469/2009 artikli 5 kohaselt annavad kõik täiendava kaitse tunnistused samad õigused kui aluspatent ja neist tulenevad samad piirangud ja kohustused. Järelikult on sama määruse artikli 3 punktiga a vastuolus see, kui täiendava kaitse tunnistus antakse toimeainetele, mida ei ole selle aluspatendi nõudluse sõnastuses nimetatud (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 25).
29. Sellegipoolest, nagu väitis õigustatult Tšehhi valitsus, tuleb meenutada, et vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 tulenevad sellise tootega seoses väljastatud täiendava kaitse tunnistusest aluspatendi kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis selle toote suhtes aluspatent, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes takistada enda toote igasugust või mõnel viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist (vt eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 39).
30. Eeltoodut arvesse võttes tuleb esitatud küsimustele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.
Kohtukulud
31. Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
Resolutiivosa
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.