ORDONNANCE DE LA COUR (huitième chambre)
14 mai 2012 (*)
«Pourvoi – Règlement (CE) n° 726/2004 – Médicaments à usage humain – Substance active ‘eszopiclone’ – Autorisation de mise sur le marché – Procédure – Prise de position de la Commission – Qualité de ‘nouvelle substance active’ – Notion d’’acte attaquable’»
Dans l’affaire C‑477/11 P,
ayant pour objet un pourvoi au titre de l’article 56 du statut de la Cour de justice, introduit le 16 septembre 2011,
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, établie à Dublin (Irlande), représentée par M. I. Dodds-Smith, solicitor, M. D. Anderson, QC, assistés de Mme J. Stratford, barrister,
partie requérante,
l’autre partie à la procédure étant:
Commission européenne, représentée par M. M. Wilderspin et Mme M. Šimerdová, en qualité d’agents, ayant élu domicile à Luxembourg,
partie défenderesse en première instance,
LA COUR (huitième chambre),
composée de Mme A. Prechal, président de chambre, Mme C. Toader (rapporteur) et M. E. Jarašiūnas, juges,
greffier: M. A. Calot Escobar,
avocat général: Mme V. Trstenjak,
l’avocat général entendu,
rend la présente
Ordonnance
1        Par son pourvoi, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (ci-après «Sepracor Pharmaceuticals») demande l’annulation de l’ordonnance du Tribunal de l’Union européenne du 4 juillet 2011, Sepracor Pharmaceuticals/Commission (T‑275/09, ci-après l’«ordonnance attaquée»), par laquelle ce dernier a rejeté comme irrecevable son recours tendant à l’annulation de la décision prétendument constituée par la lettre du 6 mai 2009 (ci-après la «lettre litigieuse») que lui a adressée la Commission européenne et par laquelle cette institution n’aurait pas reconnu le statut de «nouvelle substance active» pour le principe actif eszopiclone contenu dans le médicament Lunivia pour lequel Sepracor Pharmaceuticals avait introduit puis retiré une demande d’autorisation de mise sur le marché (ci-après l’«AMM»).
Le cadre juridique
Le règlement (CE) n° 726/2004
2        Le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1), définit les conditions dans lesquelles une AMM peut être délivrée au niveau de l’Union européenne pour un médicament.
3        Le considérant 11 de ce règlement se lit comme suit:
«Pour les médicaments à usage humain, la période de protection des données relatives aux essais précliniques et cliniques devrait être la même que celle qui est prévue dans la directive 2001/83/CE [du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67)] […]»
4        L’article 3, paragraphe 2, du règlement n° 726/2004 dispose:
«Tout médicament ne figurant pas à l’annexe peut faire l’objet d’une [AMM] délivrée par la Communauté conformément au présent règlement, si:
a)       ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, n’était pas autorisée dans la Communauté; ou
b)       le demandeur démontre que ce médicament présente une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent règlement présente, pour les patients ou du point de vue de la santé animale, un intérêt au niveau communautaire.
[…]»
5        L’article 4 de ce règlement dispose:
«1.       Aux fins de l’obtention de l’[AMM] visée à l’article 3, une demande est soumise à l’Agence [européenne des médicaments (AEM)»].
2.       La Communauté délivre et supervise les AMM des médicaments à usage humain conformément au titre II.
[…]»
6        Aux termes de l’article 5, paragraphe 1, de ce même règlement, il est institué un comité des médicaments à usage humain relevant de l’AEM (ci-après le «comité»). Conformément au paragraphe 2 dudit article 5, ce comité est chargé de formuler l’avis de l’agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’une AMM d’un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du chapitre 1 du titre II du règlement, intitulé «Soumission et examen des demandes – Autorisations», ainsi que la pharmacovigilance.
7        L’article 6, paragraphe 3, dudit règlement prévoit que, une fois la demande introduite, l’AEM doit veiller à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de 210 jours suivant la réception d’une demande valide.
8        À cet égard, conformément à l’article 7, sous a), du règlement n° 726/2004, le comité vérifie notamment, aux fins de la préparation de son avis, que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l’article 6 de ce règlement satisfont aux exigences de la directive 2001/83, et il examine si les conditions auxquelles ce règlement soumet la délivrance d’une AMM sont réunies.
9        L’article 9 de ce même règlement prévoit:
«1.       L’[AEM] informe immédiatement le demandeur si, de l’avis du comité […]:
a)      la demande ne satisfait pas aux critères d’autorisation fixés par le présent règlement;
b)      le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur doit être modifié;
c)      l’étiquetage ou la notice du produit n’est pas conforme au titre V de la directive 2001/83/CE;
d)      l’autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues à l’article 14, paragraphes 7 et 8.
2.       Dans les quinze jours suivant la réception de l’avis visé au paragraphe 1, le demandeur peut notifier par écrit à l’[AEM] son intention de demander un réexamen de l’avis. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l’[AEM] dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l’avis.
Dans les soixante jours suivant la réception des motifs de la demande, ledit comité réexamine son avis dans les conditions fixées à l’article 62, paragraphe 1, quatrième alinéa. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l’avis définitif.
3.       L’[AEM] envoie l’avis définitif dudit comité, dans les quinze jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur. L’avis est accompagné d’un rapport décrivant l’évaluation du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
4.       Dans le cas d’un avis favorable à la délivrance de l’[AMM] du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l’avis:
a)      un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l’article 11 de la directive 2001/83/CE;
b)      le détail de toute condition ou restriction qui devrait être imposée à la délivrance ou à l’utilisation du médicament concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament peut être fourni aux patients, conformément aux critères fixés par le titre VI de la directive 2001/83/CE;
c)      le détail de toute condition ou restriction recommandée en vue d’une utilisation sûre et efficace du médicament;
d)      le projet de texte de l’étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par le titre V de la directive 2001/83/CE;
e)      le rapport d’évaluation.»
10      L’article 10 du règlement n° 726/2004 dispose:
«1.       Dans les quinze jours suivant la réception de l’avis visé à l’article 5, paragraphe 2, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.
Lorsqu’un projet de décision envisage de délivrer une [AMM], il inclut les documents visés à l’article 9, paragraphe 4, premier alinéa, points a), b), c) et d), ou y fait référence.
Dans les cas où le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’[AEM], la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.
2.       La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure visée à l’article 87, paragraphe 3, et dans les quinze jours suivant la fin de celle-ci.
3.       Le comité permanent des médicaments à usage humain visé à l’article 87, paragraphe 1, adapte son règlement intérieur de manière à tenir compte des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement.
[…]
6.       L’[AEM] assure la diffusion des documents visés à l’article 9, paragraphe 4, points a), b), c) et d).»
11      Conformément à l’article 11 du règlement n° 726/2004, si un demandeur retire une demande d’AMM soumise à l’AEM avant qu’un avis n’ait été rendu sur cette demande, il communique à l’AEM les raisons qu’il a d’agir ainsi. L’AEM rend alors ces informations accessibles au public et publie le rapport d’évaluation, dans la mesure où celui-ci est disponible, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
12      L’article 13, paragraphes 1 et 3, de ce règlement est libellé comme suit:
«1.       Sans préjudice de l’article 4, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, une [AMM] délivrée conformément au présent règlement est valable dans l’ensemble de la Communauté. Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu’une [AMM] délivrée par cet État membre conformément à l’article 6 de la directive 2001/83/CE.
[…]
3.       L’[AEM] publie immédiatement le rapport d’évaluation du médicament à usage humain établi par le comité […], avec les motifs de son avis favorable à la délivrance de l’autorisation, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Le rapport européen public d’évaluation (EPAR) contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui comporte notamment une section relative aux conditions d’utilisation du médicament.»
13      L’article 14 de ce même règlement dispose:
«1.       Sans préjudice des paragraphes 4, 5 et 7, l’[AMM] est valable pendant cinq ans.
2.       L’[AMM] peut être renouvelée au terme des cinq ans, sur la base d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par l’autorité compétente.
À cette fin, le titulaire d’une [AMM] fournit à l’[AEM] une version consolidée du dossier concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’[AMM], au moins six mois avant l’échéance visée au paragraphe 1.
[…]
11.       Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d’une période de protection des données d’une durée de huit ans et d’une période de protection de la mise sur le marché d’une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’[AMM] obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.»
La directive 2001/83
14      L’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, telle que modifiée par le règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006 (JO L 378, p. 1, ci-après la «directive 2001/83»), prévoit:
«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une [AMM] n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément aux dispositions […] du règlement (CE) n° 726/2004 […].
Lorsqu’un médicament a obtenu une première [AMM] conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d’administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l’[AMM] initiale. Toutes ces [AMM] sont considérées comme faisant partie d’une même autorisation globale, notamment aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 1.»
15      L’article 10 de la directive 2001/83 prévoit:
«1.       Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté.
Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence.
[…]
La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’[AMM] obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
2.       Aux fins du présent article, on entend par:
a)      ‘médicament de référence’, un médicament autorisé au sens de l’article 6, conformément à l’article 8;
b)      ‘médicament générique’, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu’ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être données par le demandeur. Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s’il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables.
3.       Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d’études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.
4.       Lorsqu’un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis. Le type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents figurant dans l’annexe I et les lignes directrices détaillées y afférentes. Les résultats d’autres essais figurant dans le dossier du médicament de référence ne doivent pas être fournis.
5.       Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période non cumulative d’exclusivité des données d’un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.
6.       La réalisation des études et des essais nécessaires en vue de l’application des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraires aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments.»
16      L’article 10 bis de la directive 2001/83 dispose:
«Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l’annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.»
Les antécédents du litige
17      Le 23 juillet 2007, Sepracor Pharmaceuticals a déposé, sur le fondement de l’article 3, paragraphe 2, sous a), du règlement n° 726/2004, une demande d’AMM auprès de l’AEM pour les comprimés de 2 mg et de 3 mg de Lunivia, un médicament utilisé pour le traitement de l’insomnie. La substance active du Lunivia est l’eszopiclone.
18      Le 23 octobre 2008, le comité a rendu son avis sur la demande d’AMM du Lunivia (ci-après l’«avis initial»), conformément à l’article 9, paragraphe 3, du règlement n° 726/2004. Dans cet avis, le comité a recommandé l’octroi d’une AMM pour le Lunivia. Toutefois, il a estimé que la substance active eszopiclone ne pouvait pas être considérée comme une «nouvelle substance active» au sens de l’article 3, paragraphe 2, sous a), du règlement n° 726/2004, notamment en comparaison avec le principe actif zopiclone lequel, en tant que médicament, avait été mis pour la première fois sur le marché de l’Union dès 1984 par la société Rhône-Poulenc Rorer et faisait alors l’objet d’une commercialisation par le groupe Sanofi-Aventis sous les noms d’«Imovane» et de «Zimovane», médicaments disposant d’une AMM et étant notamment indiqués pour le traitement de l’insomnie.
19      Le 4 novembre 2008, Sepracor Pharmaceuticals a déposé une demande de réexamen de l’avis initial auprès de l’EMA, en ce que le comité y a affirmé que l’eszopiclone ne pouvait pas être considéré comme une nouvelle substance active.
20      Le 19 février 2009, le comité a rendu son avis définitif sur la demande d’AMM du Lunivia. Il y a confirmé la recommandation formulée dans l’avis initial, à savoir que le Lunivia devrait se voir délivrer une AMM, mais qu’il ne devrait pas se voir octroyer le statut de nouvelle substance active. L’avis définitif a été communiqué à Sepracor Pharmaceuticals le 20 février 2009.
21      Par lettres adressées à la Commission les 10 et 20 février 2009 ainsi que les 9 et 24 mars 2009, Sepracor Pharmaceuticals a notamment exposé que l’octroi d’une AMM sans reconnaissance, pour l’eszopiclone, du statut de nouvelle substance active compromettrait la viabilité commerciale du lancement du Lunivia dans l’Union européenne, à tel point qu’elle était prête à retirer sa demande d’AMM. Elle a expliqué que la non-reconnaissance du statut de nouvelle substance active permettrait aux producteurs de médicaments génériques d’utiliser les données précliniques ou cliniques, obtenues par Sepracor Pharmaceuticals dans le cadre de ses efforts de recherche et de développement en vue d’obtenir une AMM, et ce quand bien même elle ou ses partenaires contractuels n’auraient pas exploité leur propre autorisation. La requérante a demandé à la Commission de pouvoir s’entretenir avec elle de cette question. Une réunion entre Sepracor Pharmaceuticals et les services de la Commission s’est tenue le 2 avril 2009.
22      Par la lettre litigieuse, la Commission a notamment informé Sepracor Pharmaceuticals que, après un examen approfondi des arguments avancés par cette dernière, elle ne voyait aucune raison de s’écarter de l’avis définitif du comité s’agissant du refus de reconnaître à l’eszopiclone le statut de nouvelle substance active. Par ailleurs, s’agissant de l’interprétation sollicitée par Sepracor Pharmaceuticals de la notion d’«autorisation globale» au sens de l’article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive 2001/83, la Commission a notamment indiqué, tout en rappelant que la Cour ne s’était pas encore prononcée à cet égard, qu’elle considérait qu’une autorisation de ce type correspondait notamment à la situation où un médicament était mis pour la première fois sur le marché après l’octroi d’une première AMM et où, par la suite, une société appartenant au même groupe ayant obtenu la première AMM commercialisait un médicament contenant la même substance active.
23      Par lettre du 13 mai 2009, Sepracor Pharmaceuticals a fait savoir à l’AEM qu’elle retirait sa demande d’AMM des comprimés de 2 mg et de 3 mg de Lunivia. L’AEM a pris acte de ce retrait et, dans un document publié sous la référence EMEA/307582/2009 à l’adresse du public, elle a expliqué, s’agissant de sa recommandation de refuser le statut de nouvelle substance active au médicament Lunivia, qu’en conséquence de cette recommandation, «Lunivia n’aurait pas pu bénéficier d’une ‘exclusivité commerciale’ de 10 ans[, à savoir] la période pendant laquelle d’autres sociétés auraient été empêchées de commercialiser des ‘médicaments génériques’ de Lunivia (des médicaments contenant le même principe actif à la même dose que Lunivia et utilisés pour remédier aux mêmes troubles)».
La procédure devant le Tribunal et l’ordonnance attaquée
24      Par requête déposée au greffe du Tribunal le 16 juillet 2009, Sepracor Pharmaceuticals a introduit un recours tendant à l’annulation de la décision prétendument constituée par la lettre litigieuse et par laquelle la Commission aurait pris définitivement position quant à l’octroi au médicament Lunivia du statut de nouvelle substance active.
25      Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 12 octobre 2009, la Commission a soulevé une exception d’irrecevabilité au titre de l’article 114, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal. Sepracor Pharmaceuticals a, le 27 novembre 2009, déposé ses observations sur l’exception soulevée par la Commission.
26      Sepracor Pharmaceuticals demandait au Tribunal:
–        de déclarer le recours recevable ou, à titre subsidiaire, de réserver sa décision sur la recevabilité jusqu’à ce qu’il soit statué au fond;
–        d’annuler l’acte attaqué;
–        de condamner la Commission aux dépens.
27      Dans son exception d’irrecevabilité, la Commission concluait pour sa part au rejet du recours comme irrecevable et à la condamnation de la requérante aux dépens.
28      Par l’ordonnance attaquée, le Tribunal a rejeté le recours comme irrecevable en considérant que la lettre litigieuse ne faisait que traduire l’opinion des services compétents de la Commission quant à la suite à réserver à l’avis définitif du comité, sans toutefois constituer l’acte décisionnel que la Commission se devait d’adopter à la suite dudit avis.
29      En particulier, le Tribunal a estimé qu’une simple lettre des services de la Commission exprimant leur position à l’égard de cet avis ne saurait être considérée comme une décision de nature à produire des effets de droit pour Sepracor Pharmaceuticals. En effet, quand bien même la Commission avait exprimé, dans cette lettre, son intention de ne pas s’écarter de l’avis du comité, il ne saurait être présumé que la décision définitive qu’elle aurait été amenée à adopter, conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement n° 726/2004, sur la demande d’AMM, se serait nécessairement conformée à cette intention.
30      Le Tribunal a, par ailleurs, souligné que la lettre litigieuse avait été adressée à Sepracor Pharmaceuticals en marge de la procédure formelle d’adoption de la décision statuant sur la demande d’AMM telle que cette procédure est prévue dans le règlement n° 726/2004.
31      Enfin, le Tribunal a relevé que Sepracor Pharmaceuticals avait elle-même retiré sa demande d’AMM afin, selon cette société, d’éviter que, à l’issue de l’adoption par la Commission de la décision autorisant la mise sur le marché du Lunivia, les données cliniques et précliniques de cette société ne soient immédiatement disponibles pour les fabricants de médicaments génériques. Ainsi, la lettre litigieuse n’aurait constitué qu’une simple information quant au contenu probable de la future décision de la Commission et, contrairement à la décision définitive devant être adoptée conformément aux dispositions du règlement n° 726/2004, cette lettre ne produirait aucun effet juridique pour ladite société.
32      Quant au contenu de la lettre litigieuse, le Tribunal a relevé qu’il résultait sans équivoque des termes employés par la Commission que celle-ci n’entendait communiquer à la requérante qu’une simple information quant au contenu probable d’une décision future et, par conséquent, elle n’entendait pas, au moyen de la lettre litigieuse, prendre position de manière définitive sur le point de savoir si l’eszopiclone constituait une nouvelle substance active.
33      Il en résultait que, selon le Tribunal, la lettre litigieuse n’était pas de nature à modifier la situation juridique de Sepracor Pharmaceuticals.
34      S’agissant de l’argumentation de cette société relative au risque de voir des fabricants de médicaments génériques utiliser des données précliniques et cliniques du dossier de demande d’AMM en cas d’adoption d’une décision d’octroi de l’AMM, le Tribunal a relevé que, en réalité, Sepracor Pharmaceuticals se prévalait des effets juridiques futurs de la décision de la Commission statuant sur cette demande, alors même que, précisément, la Commission n’avait pas encore adopté une telle décision et ne pouvait plus le faire en raison du retrait par cette société de sa demande d’AMM. Or, la Cour aurait dit pour droit dans l’arrêt du 27 septembre 1988, Royaume-Uni/Commission (114/86, Rec. p. 5289, point 13), que ce n’était pas l’annonce de l’intention d’adopter une décision, mais l’adoption de la décision elle-même qui était susceptible de produire des effets juridiques à l’égard d’un requérant tel que Sepracor Pharmaceuticals.
Les conclusions des parties
35      Par son pourvoi, Sepracor Pharmaceuticals demande à la Cour:
–        d’annuler l’ordonnance attaquée;
–        de déclarer son recours en annulation recevable et de trancher le litige en sa faveur (en ce qui concerne la formalité substantielle) et/ou de renvoyer l’affaire devant le Tribunal afin qu’il examine le recours en annulation au fond;
–        de condamner la Commission à supporter les dépens exposés par Sepracor Pharmaceuticals dans le cadre de la présente procédure et de la procédure en première instance en ce qui concerne l’exception d’irrecevabilité; et
–        de réserver les dépens pour le surplus.
36      La Commission conclut pour sa part au rejet du pourvoi et à la condamnation de Sepracor Pharmaceuticals aux dépens.
Sur le pourvoi
37      Aux termes de l’article 119 du règlement de procédure, lorsqu’un pourvoi est manifestement irrecevable ou manifestement non fondé, la Cour peut, à tout moment, sur rapport du juge rapporteur, l’avocat général entendu, rejeter ce pourvoi par voie d’ordonnance motivée. La Cour estime que tel est le cas en l’espèce.
38      À l’appui de son pourvoi, Sepracor Pharmaceuticals fait valoir deux moyens tirés respectivement d’une violation du droit à un recours juridictionnel effectif et d’une «violation d’une formalité substantielle».
Sur le premier moyen
Argumentation des parties
39      Par son premier moyen, Sepracor Pharmaceuticals fait en substance valoir que, en rejetant son recours comme étant irrecevable, le Tribunal a violé son droit à un recours juridictionnel effectif au sens de l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne ainsi que des articles 6 et 13 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, signée à Rome le 4 novembre 1950.
40      En effet, dès lors que l’Union est une communauté de droit fondée sur un système complet de voies de recours et de procédures destiné à confier à la Cour le contrôle de la légalité des actes des institutions, le Tribunal aurait dû déclarer recevable son recours en annulation de la lettre litigieuse, à l’instar de ce qu’il a retenu dans son arrêt du 9 septembre 2009, Brink’s Security Luxembourg/Commission (T‑437/05, Rec. p. II‑3233).
41      Sepracor Pharmaceuticals critique en particulier le fait que, en lui refusant la possibilité d’attaquer la prise de position de la Commission sur le point de savoir si le Lunivia devait se voir octroyer le statut de nouvelle substance active, telle que cette position a été arrêtée dans la décision litigieuse, l’approche du Tribunal la contraindrait à maintenir sa demande d’AMM jusqu’à ce que la Commission adopte une décision formelle et définitive à l’encontre de laquelle elle pourrait introduire un recours en annulation sur le fondement de l’article 263 TFUE et, dans le cadre d’un tel recours, exciper de l’illégalité de l’avis de l’AEM en ce qu’il préconisait de ne pas reconnaître le statut de nouvelle substance active pour le médicament en cause.
42      Or, en pratique, une telle approche contraindrait Sepracor Pharmaceuticals à s’exposer à un risque non consenti pour pouvoir introduire son recours en annulation puisque, à la suite de l’adoption d’une telle décision définitive attaquable, les concurrents de cette société auraient pu se prévaloir de l’absence de reconnaissance du statut de nouvelle substance active pour accéder aux données précliniques et cliniques de la requérante au pourvoi et, subséquemment, pour mettre sur le marché des médicaments génériques.
43      Se référant, par analogie, aux points 66 et 67 de l’arrêt du 14 octobre 2010, Fuß (C‑243/09, non encore publié au Recueil), Sepracor Pharmaceuticals estime qu’une telle approche l’a privée de son droit à une protection juridictionnelle effective et que cette approche se trouve de surcroît en porte-à-faux avec les approches en matière de recevabilité retenues en droit national au Royaume-Uni et en France.
44      Partant, même si la lettre litigieuse devait être considérée comme un acte préparatoire, elle aurait dû être considérée comme fixant définitivement la position de la Commission à l’issue d’une procédure spéciale et distincte, tel que cela a notamment été retenu dans l’arrêt du 11 novembre 1981, IBM/Commission (60/81, Rec. p. 2639), ainsi que dans les arrêts du Tribunal du 15 janvier 2003, Philips Morris International e.a./Commission (T‑377/00, T‑379/00, T‑380/00, T‑260/01 et T‑272/01, Rec. p. II‑1), et du 18 décembre 2003, Olivieri/Commission et EMEA (T‑326/99, Rec. p. II‑6053, point 81).
45      En tout état de cause, le Tribunal n’aurait pas suffisamment pris en compte le fait que, dans la lettre litigieuse, la Commission a indiqué que c’était à l’issue d’une «analyse approfondie» qu’elle était parvenue à la décision de ne pas «s’écarter des conclusions» du comité. Or, par une telle déclaration, la Commission aurait figé sa position de sorte que c’est à tort, notamment au regard du principe de confiance légitime, que le Tribunal a estimé que, même en s’exprimant de la sorte, la Commission pouvait, si elle le souhaitait, se départir de cette position dans le cadre de l’adoption de la décision finale portant sur l’octroi de l’AMM.
46      En outre, Sepracor Pharmaceuticals ajoute que la lettre litigieuse a eu pour effet pratique de dispenser la Commission de rendre une décision finale puisque cette institution aurait ainsi contraint cette société à retirer sa demande d’AMM pour éviter les conséquences d’une AMM non assortie du statut de nouvelle substance active. Cette lettre aurait également eu pour effet juridique de priver automatiquement Sepracor Pharmaceuticals de la possibilité de poursuivre le processus de demande d’AMM en préservant la viabilité commerciale d’une telle demande.
47      Par ailleurs, la lettre litigieuse pourrait être qualifiée de décision d’ordre procédural au sens de la jurisprudence résultant de l’arrêt du 12 septembre 2006, Reynolds Tobacco e.a./Commission (C‑131/03 P, Rec. p. I‑7795). Elle pourrait également, en appliquant par analogie le raisonnement de la Cour dans l’arrêt du 24 juin 1986, AKZO Chemie et AKZO Chemie UK/Commission (53/85, Rec. p. 1965, points 17 et 18), être considérée comme une décision autorisant immédiatement des parties tierces à utiliser les informations, notamment les données précliniques et cliniques, fournies par Sepracor Pharmaceuticals dans le cadre de la procédure d’octroi de l’AMM. De ce point de vue, ce serait à tort que le Tribunal a retenu que cette société se prévalait des effets juridiques futurs d’une décision sur l’AMM.
48      La Commission conteste le bien-fondé de l’argumentation de la requérante au pourvoi. Elle considère en particulier que, ainsi que l’a jugé le Tribunal, la lettre litigieuse, adressée à Sepracor Pharmaceuticals dans le cadre d’échanges informels ayant eu lieu en marge de la procédure prévue par le règlement n° 726/2004, ne fournit que des informations en réponse à une question posée par cette société. Par conséquent, la Commission n’aurait eu aucunement l’intention d’adopter une décision susceptible d’affecter la situation juridique de la requérante et, par ailleurs, cette lettre n’aurait nullement été l’aboutissement d’une procédure distincte et spéciale tendant à statuer soit sur l’octroi du statut de nouvelle substance active, soit encore sur l’éligibilité de la demande de Sepracor Pharmaceuticals à la procédure centralisée d’autorisation de médicaments.
49      En outre, à supposer que la lettre litigieuse ait pu créer une confiance légitime dans le chef de Sepracor Pharmaceuticals, cette institution fait valoir que cet aspect aurait pu être invoqué par cette société dans le cadre d’un recours en annulation à l’encontre d’une décision finale de la Commission sur l’octroi de l’AMM. Or, en retirant sa demande d’AMM, cette société aurait précisément empêché la Commission d’adopter une telle décision statuant définitivement sur la demande d’AMM alors même que l’adoption de cette décision aurait ouvert à Sepracor Pharmaceuticals la possibilité d’obtenir un contrôle de la légalité de cette décision de même que de l’avis du comité.
Appréciation de la Cour
50      En vue de déterminer si un acte attaqué constitue une décision susceptible de faire l’objet d’un recours en vertu de l’article 263 TFUE, il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, il faut s’attacher à la substance de l’acte en cause (ordonnance du 13 juin 1991, Sunzest/Commission, C‑50/90, Rec. p. I‑2917, point 12).
51      À cet égard, il résulte également d’une jurisprudence constante que ne constituent des actes ou des décisions susceptibles de faire l’objet d’un recours en annulation que les mesures produisant des effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts du requérant, en modifiant de façon caractérisée sa situation juridique (voir, notamment, arrêt IBM/Commission, précité, point 9; ordonnance du 4 octobre 1991, Bosman/Commission, C‑117/91, Rec. p. I‑4837, point 13, ainsi que arrêt Reynolds Tobacco e.a./Commission, précité, point 54).
52      Ainsi, non seulement les actes préparatoires échappent au contrôle juridictionnel prévu à l’article 263 TFUE, mais également tout acte ne produisant pas d’effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts du justiciable, tels que les actes confirmatifs et les actes de pure exécution, les simples recommandations et avis ainsi que, en principe, les instructions internes (voir arrêt Reynolds Tobacco e.a./Commission, précité, point 55 ainsi que jurisprudence citée).
53      Certes, par les articles 263 TFUE et 277 TFUE, d’une part, et par l’article 267 TFUE, d’autre part, le traité établit un système complet de voies de recours et de procédures destiné à assurer le contrôle de la légalité des actes des institutions, en le confiant au juge communautaire (voir arrêts du 23 avril 1986, Les Verts/Parlement, 294/83, Rec. p. 1339, point 23, ainsi que Reynolds Tobacco e.a./Commission, précité, point 80).
54      Toutefois, il n’en demeure pas moins que, bien que la condition relative aux effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts du requérant en modifiant de façon caractérisée sa situation juridique doit être interprétée à la lumière du principe d’une protection juridictionnelle effective, une telle interprétation ne saurait aboutir à écarter cette condition sans excéder les compétences attribuées par le traité aux juridictions communautaires (arrêt Reynolds Tobacco e.a./Commission, précité, point 81).
55      À cet égard, il y a lieu de rappeler que des mesures intermédiaires dont l’objectif est de préparer la décision finale ne constituent pas, en principe, des actes qui peuvent faire l’objet d’un recours en annulation. Parmi de tels actes intermédiaires figurent notamment des actes qui expriment une opinion provisoire de l’institution (voir arrêts IBM/Commission, précité, point 10, et du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, non encore publié au Recueil, point 50 et jurisprudence citée).
56      En effet, un recours en annulation dirigé contre des actes exprimant une opinion provisoire de la Commission pourrait obliger le juge de l’Union à porter une appréciation sur des questions sur lesquelles l’institution concernée n’a pas encore eu l’occasion de se prononcer de manière définitive et aurait ainsi pour conséquence une anticipation des débats au fond et une confusion des différentes phases des procédures administrative et judiciaire. Admettre un tel recours serait donc incompatible avec les systèmes de répartition des compétences entre la Commission et le juge de l’Union et des voies de recours, prévus par le traité, ainsi qu’avec les exigences d’une bonne administration de la justice et d’un déroulement régulier de la procédure administrative de la Commission (voir, en ce sens, arrêts précités IBM/Commission, point 20, ainsi que Deutsche Post et Allemagne/Commission, point 51).
57      Ensuite, il ressort de la jurisprudence qu’un acte intermédiaire n’est pas non plus susceptible de recours s’il est établi que l’illégalité attachée à cet acte pourra être invoquée à l’appui d’un recours dirigé contre la décision finale dont il constitue un acte d’élaboration. Dans de telles conditions, le recours introduit contre la décision mettant fin à la procédure assurera une protection juridictionnelle suffisante (voir arrêts IBM/Commission, précité, point 12; AKZO Chemie et AKZO Chemie UK/Commission, précité, point 19; du 9 octobre 2001, Italie/Commission, C‑400/99, Rec. p. I‑7303, point 63, ainsi que Deutsche Post et Allemagne/Commission, précité, point 53).
58      Ce n’est que lorsque cette dernière condition n’est pas satisfaite qu’il sera considéré que l’acte intermédiaire, indépendamment du point de savoir si celui-ci exprime une opinion provisoire de l’institution concernée, produit des effets juridiques autonomes et, partant, doit pouvoir faire l’objet d’un recours en annulation (voir arrêts AKZO Chemie et AKZO Chemie UK/Commission, précité, point 20; du 28 novembre 1991, BEUC/Commission, C‑170/89, Rec. p. I‑5709, points 9 à 11; du 16 juin 1994, SFEI e.a./Commission, C‑39/93 P, Rec. p. I‑2681, point 28; Italie/Commission, précité, points 57 à 68; du 17 juillet 2008, Athinaïki Techniki/Commission, C‑521/06 P, Rec. p. I‑5829, point 54, ainsi que Deutsche Post et Allemagne/Commission, précité, point 54).
59      Or, à cet égard, force est, premièrement, de constater que, par la lettre litigieuse, la Commission n’a pas adopté un acte préparatoire en vue de l’adoption de la décision finale concernant la délivrance de l’AMM demandée par Sepracor Pharmaceuticals et n’a pas non plus élaboré une telle lettre dans le cadre d’une procédure spéciale distincte de celle formellement prévue par le règlement n° 726/2004. En effet, par cette lettre, la Commission s’est bornée à répondre aux questions soulevées par cette société.
60      Deuxièmement, le Tribunal a pu juger, sans commettre d’erreur de droit à cet égard, que l’intention, exprimée par la Commission dans la lettre litigieuse, de ne pas s’écarter de l’avis du comité ne permettait pas de préjuger de manière certaine de la décision définitive à arrêter en application de l’article 10, paragraphe 2, du règlement n° 726/2004, une telle lettre pouvant en effet constituer tout au plus une indication provisoire sur les intentions de la Commission quant au projet de décision qu’elle aurait été susceptible de présenter aux États membres dans le cadre de la procédure de comitologie normalement prévue aux fins de l’adoption de ladite décision définitive visée à l’article 10, paragraphe 2, du règlement n° 726/2004.
61      À cet égard, même à supposer que le principe de confiance légitime aurait éventuellement pu être invoqué, sous certaines conditions, afin de mettre en cause la légalité de la décision finale de la Commission si celle-ci s’était départie d’une telle indication, une telle circonstance ne serait pas de nature à démontrer que le prétendu élément générateur d’une telle confiance légitime, en l’occurrence le contenu de la lettre litigieuse, constituait en lui-même un acte produisant des effets juridiques dans le chef de Sepracor Pharmaceuticals en ce qu’il aurait arrêté définitivement la position de la Commission en lieu et place de la décision définitive que celle-ci était censée adopter au terme de la procédure d’AMM prévue par le règlement n° 726/2004.
62      Troisièmement, la lettre litigieuse n’a pas eu pour effet d’autoriser les concurrents de Sepracor Pharmaceuticals à accéder aux données précliniques et cliniques fournies par cette dernière dans le cadre de la demande d’AMM.
63      Quatrièmement, force est de relever que, en introduisant son recours à l’encontre de la lettre litigieuse, Sepracor Pharmaceuticals a essentiellement cherché à mettre en cause la prise de position du comité qui, dans son avis définitif, a préconisé l’octroi d’une AMM sans considérer que la substance en cause pouvait se voir octroyer le statut de nouvelle substance active. Or, à cette fin, Sepracor Pharmaceuticals aurait pu procéder à une telle mise en cause de cet avis définitif dans le cadre d’un recours en annulation de la décision finale qui aurait pu être adoptée par la Commission conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement n° 726/2004 si Sepracor Pharmaceuticals n’avait pas retiré sa demande d’AMM.
64      Cinquièmement, s’agissant des risques auxquels cette société aurait été exposée si, en vue de bénéficier d’une voie de recours utile, elle avait maintenu sa demande d’AMM, ce qui aurait pu conduire à l’octroi d’une telle autorisation sans le bénéfice du statut de nouvelle substance active, il y a lieu de relever que, dans le cadre d’un recours en annulation introduit en vertu de l’article 263 TFUE contre la décision finale qui aurait pu être à cet égard adoptée par la Commission, Sepracor Pharmaceuticals aurait pu solliciter, en application de l’article 279 TFUE, l’octroi de mesures provisoires tendant à éviter les dommages irréparables que, selon cette société, elle aurait subi du fait de l’adoption d’une telle décision finale.
65      De ce point de vue, l’irrecevabilité opposée par le Tribunal au recours en annulation de Sepracor Pharmaceuticals ne contrevient pas au droit à un recours juridictionnel effectif.
66      Par ailleurs, il convient également de rappeler que le recours en responsabilité non contractuelle prévu aux articles 268 TFUE et 340, deuxième alinéa, TFUE reste ouvert si le comportement de l’institution en cause est de nature à engager la responsabilité de l’Union (arrêt Reynolds Tobacco e.a./Commission, précité, point 82).
67      Compte tenu de l’ensemble de ces considérations, il convient de rejeter le premier moyen comme étant manifestement non fondé.
Sur le second moyen
68      Par son second moyen, Sepracor Pharmaceuticals reproche au Tribunal de n’avoir pas examiné son moyen tiré d’une violation par l’AEM de ses droits procéduraux essentiels en ce que le comité aurait reçu et tenu compte, aux fins de l’élaboration de son rapport, d’observations présentées par un tiers intéressé sans informer Sepracor Pharmaceuticals de leur existence ni lui accorder la possibilité de prendre position à leurs égards. Or, étant donné que la Commission n’avait soulevé aucune exception d’irrecevabilité à l’encontre de cette partie de sa requête, le Tribunal aurait dû, en tout état de cause, examiner ce moyen.
69      À cet égard, il suffit de constater que, dès lors que le Tribunal a, sans commettre d’erreur de droit, estimé devoir rejeter le recours introduit sur le fondement de l’article 263 TFUE comme irrecevable dans son intégralité, il n’avait, par conséquent, nullement à se prononcer au fond sur le second moyen soulevé par Sepracor Pharmaceuticals.
70      Il en résulte que le second moyen est manifestement non fondé.
71      Compte tenu de l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de rejeter le présent pourvoi comme étant manifestement non fondé.
Sur les dépens
72      Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, applicable à la procédure de pourvoi en vertu de l’article 118 de ce règlement, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens s’il est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation de Sepracor Pharmaceuticals et cette dernière ayant succombé en ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens.
Par ces motifs, la Cour (huitième chambre) ordonne:
1)      Le pourvoi est rejeté.
2)      Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd est condamnée aux dépens.
Signatures
* Langue de procédure: l’anglais.