62021TJ0189_RES
Asunto T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta ampliada) de 13 de noviembre de 2024
«Protección de los consumidores — Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control de la Unión — Artículo 8, apartados 1 y 2, y anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 — Prohibición de preparados de la hoja de especies de Aloe que contengan derivados hidroxiantracénicos — Artículo 1, punto 1, tercera mención, del Reglamento (UE) 2021/468»
Aproximación de las legislaciones — Alimentos — Adición de vitaminas, minerales y otras sustancias — Reglamento (CE) n.o 1925/2006 — Decisión de la Comisión de prohibir la adición a los alimentos o la utilización en la producción de alimentos de una sustancia — Valoraciones técnicas o científicas complejas — Amplia facultad de apreciación — Control jurisdiccional — Límites
[Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 8, aps. 1 y 2, letra a), inciso i), y anexo III, parte A]
(véanse los apartados 41 a 43)
Aproximación de las legislaciones — Alimentos — Adición de vitaminas, minerales y otras sustancias — Reglamento (CE) n.o 1925/2006 — Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control de la Unión — Decisión de la Comisión de prohibir totalmente la adición a los alimentos o la utilización en la producción de alimentos de determinadas sustancias y preparados que contengan derivados hidroxiantracénicos (DHA) — Ausencia de datos científicos que permitan determinar un umbral de riesgo de nocividad — Error de Derecho
[Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 8, aps. 1 y 2, letra a), inciso i), y anexo III, parte A; Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión, art. 1, punto 1, menciones primera a tercera]
(véanse los apartados 55, 59, 61, 62, 65 y 66)
Resumen
Conocedor de dos recursos de anulación, que estima, el Tribunal General anula el artículo 1, puntos 1, menciones primera a tercera, y 2, del Reglamento 2021/468. (
1
) En estas sentencias, se pronuncia por vez primera sobre uno de los requisitos que permiten a la Comisión Europea recurrir al artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, (
2
) para incluir determinadas sustancias e ingredientes en la lista que figura en su anexo III, parte A, a efectos de prohibirlos o someterlos a control. Además, en el asunto T‑302/21, el Tribunal General concluye asimismo que el sentido del término «preparados» es más amplio que el de «sustancia» o «ingredientes».
Las demandantes son sociedades especializadas en la fabricación y comercialización de productos que contienen derivados hidroxantracénicos (en lo sucesivo, «DHA»), algunos de los cuales contienen el jugo o la gelatina de determinadas especies de Aloe.
El 29 de junio de 2016, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que evaluara la información disponible en relación con la seguridad de utilizar en los alimentos DHA procedentes de cualquier fuente. También la invitó a proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de DHA que no sea motivo de preocupación por los posibles efectos nocivos para la salud de la población en general y, en su caso, de los subgrupos de población vulnerables. La EFSA emitió un dictamen científico el 22 de noviembre de 2017, en el que reconocía, en esencia, el carácter genotóxico y cancerígeno de las sustancias de que se trata. No obstante, el grupo de expertos no emitió dictámenes sobre una absorción alimentaria de DHA que no sea motivo de preocupación en cuanto a los efectos nocivos para la salud de la población en general o de los subgrupos de población vulnerables. El 18 de marzo de 2021, la Comisión adoptó el Reglamento impugnado, mediante el que incluyó, en el artículo 1, punto 1, menciones primera, segunda y cuarta, la aloe-emodina, la emodina y la dantrona, así como todos los preparados en los que estén presentes estas sustancias, al igual que, a través de la tercera mención, los preparados de la hoja de especies de Aloe que contengan DHA, en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006, lo que prohíbe cualquier uso de ellos. También incluyó, en el punto 2 del mismo artículo, determinados preparados que contengan DHA en la parte C de dicho anexo, sometiéndolos de este modo a control.
Apreciación del Tribunal General
En primer lugar, por lo que respecta a la utilización del término controvertido de «preparados» en el Reglamento impugnado (motivo formulado en el asunto T‑302/21), el Tribunal General señala inicialmente que ese Reglamento se refiere especialmente, por una parte, a los DHA específicos aloe-emodina y emodina y, por otra parte, a los preparados en los que están presentes estas sustancias, a los preparados de hojas de las especies de Aloe que contengan DHA y, en esencia, a los preparados de partes de determinadas especies de Rheum, Cassia y Rhamnus que contengan DHA. Pues bien, observa que la aloe-emodina y la emodina deben ser consideradas «sustancias», en el sentido del Reglamento n.o 1925/2006, (
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) y, por otro lado, que, al emplear la expresión «todos los preparados en los que esté presente esta sustancia», el Reglamento impugnado las califica como tales. Por tanto, el Tribunal General considera que la Comisión no incurrió en error de Derecho al basarse en el Reglamento n.o 1925/2006 para incluir estos DHA en la lista de sustancias cuya adición a los alimentos o uso en la fabricación de alimentos está prohibida.
Más adelante, el Tribunal General examina si el Reglamento n.o 1925/2006 permite adoptar las disposiciones del Reglamento impugnado en la medida en que se refieren a diversos «preparados» que contengan DHA. A este respecto, observa que los conceptos de «sustancia» o de «ingrediente que contenga una sustancia», de «sustancia o [de] ingrediente que la contenga», así como el concepto de «preparados» que figura en el Reglamento impugnado no se definen expresamente ni en el Reglamento n.o 1925/2006 ni en el Reglamento impugnado. Sin embargo, el Tribunal General considera que, en cualquier caso, por una parte, habida cuenta del tenor de las disposiciones del Reglamento impugnado, que se refiere a determinados DHA como sustancias y a los preparados en los que están presentes estas sustancias, el concepto de «preparados» es más amplio que el de «sustancia», definido por el Reglamento n.o 1925/2006, por lo que no puede sustituirlo. Por otra parte, en la vista, la Comisión admitió que el sentido del concepto de «preparados» difiere del de «ingrediente». Además, el Tribunal General subraya que nada permite considerar que el término «preparados» que figura en las disposiciones del Reglamento impugnado no pueda abarcar, entre otros, a los productos finales resultantes de un proceso de fabricación.
Por consiguiente, sin necesitar establecer una definición exacta de esos distintos conceptos, el Tribunal General estima que el concepto de «preparados» que se incluye en las disposiciones impugnadas tiene un alcance y un sentido más amplios que los de «sustancias» e «ingredientes», en el sentido del artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006, y no puede sustituirlos. Pues bien, el Reglamento n.o 1925/2006 solo permite la inclusión en su anexo III, parte A, de una «sustancia» o de un «ingrediente que la contenga». Lo mismo sucede con una inclusión en la parte C de dicho anexo, que solo permite la inclusión de «sustancia». Por tanto, el Tribunal General considera que la Comisión no podía basarse en el Reglamento n.o 1925/2006 para adoptar el artículo 1, en sus puntos 1 y 2, del Reglamento impugnado, en la medida en que estas disposiciones no permiten la inclusión de preparados en las listas que figuran en el anexo III, partes A o C. De ello deduce que esas disposiciones del Reglamento impugnado fueron adoptadas infringiendo el Reglamento n.o 1925/2006 y las anula.
En segundo lugar, por lo que respecta a la inexistencia de un umbral de riesgo para el uso de los productos de que se trata, el Tribunal General recuerda que, según la jurisprudencia, la Comisión dispone de una amplia facultad de apreciación en aquellos ámbitos en los que deba realizar valoraciones técnicas o científicas complejas. En tal supuesto, el control jurisdiccional del juez de la Unión se limita consecuentemente a la comprobación del respeto de las normas de procedimiento, de la exactitud material de los hechos tenidos en cuenta por la Comisión, de la falta de error manifiesto en la apreciación de los hechos o de la ausencia de desviación de poder. No obstante, por lo que respecta a las conclusiones de la Comisión que no efectúan valoraciones técnicas o científicas complejas, el control jurisdiccional del Tribunal General es completo.
En primer término, el Tribunal General observa que el procedimiento establecido por el Reglamento n.o 1925/2006 (
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) se caracteriza por el papel preponderante que se concede a una evaluación científica a cargo de la EFSA del efecto de añadir una sustancia o un ingrediente que la contenga a los alimentos o de utilizarla en la producción de alimentos, con la finalidad de permitir a la Comisión determinar, con pleno conocimiento de causa, las medidas adecuadas para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública. Así, la Comisión puede prohibir o autorizar, en determinadas condiciones, la adición a los alimentos o la utilización en la producción de alimentos de una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que la contenga, o incluso someter a una sustancia al control de la Unión Europea. (
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) Más concretamente, el Tribunal General señala que el Reglamento n.o 1925/2006 establece dos requisitos para decidir esa prohibición, a saber, por una parte, el hecho de que pueda dar lugar a «la ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingiera[n] en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada o que representen por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor», y, por otra parte, el hecho de que «se [haya] constata[do] un efecto nocivo para la salud».
En el caso de autos, la Comisión se basó en el dictamen científico de 2017 para incluir, entre otros, en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006, la aloe-emodina y la emodina, así como «todos los preparados en los que esté[n] presente[s] esta[s] sustancia[s]», al igual que los «preparados de la hoja de especies de Aloe que contengan [DHA]», de modo que su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos están prohibidos.
En segundo término, por lo que respecta al primer requisito, el Tribunal General observa que, mediante las disposiciones impugnadas, se prohíben todas las sustancias y preparados de que se trata, con independencia de la cantidad de DHA que contengan. A este respecto, la Comisión indicó que la EFSA no pudo proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de DHA que no sea motivo de preocupación para la salud humana. Así pues, la Comisión parece haber considerado, consecuentemente, que la insuficiencia de datos relativos a la ingesta diaria que no es motivo de preocupación para la salud la autorizaba a suponer que no existía ningún nivel de uso inocuo de los DHA, de modo que podía prohibirlos en su totalidad. Pues bien, el Tribunal General estima que esta ausencia de umbral es contraria al Reglamento n.o 1925/2006, (
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) en la medida en que el procedimiento de prohibición supone que se haya constatado un efecto nocivo para la salud en el supuesto de que se añadan a los alimentos o se usen en la fabricación de estos sustancias que no sean las vitaminas o los minerales, o los ingredientes que las contengan.
Por otro lado, el Tribunal General observa que ni del dictamen científico de 2017 ni de ningún elemento de los autos se desprende que las disposiciones del Reglamento impugnado hayan sido adoptadas porque las sustancias y los preparados de que se trata hubiesen representado por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor.
Además, para incluir una sustancia en el anexo III del Reglamento n.o 1925/2006, la Comisión debe cumplir los requisitos establecidos en el artículo 8, apartado 1, de ese Reglamento. Pues bien, la prohibición general de añadir a los alimentos o de usar en la fabricación de alimentos sustancias y preparados que contengan determinadas sustancias, con independencia de la cantidad de tales sustancias presente, no se ajusta a los requisitos exigidos por el Reglamento n.o 1925/2006.
Por último, el Tribunal General señala que, si bien los operadores alimentarios asumen la carga de la prueba en cuanto a la seguridad de sus productos, (
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) tal carga les incumbe únicamente cuando dicha adición pueda dar lugar a ingestas bastante mayores que las que se obtendrían consumiendo una dieta adecuada y variada. Pues bien, a falta de datos sobre las cantidades de sustancia que se ingieren consumiendo esa dieta o «que puede esperarse razonablemente que se ingiera[n] en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada», (
8
) un operador alimentario no puede comparar adecuadamente, por una parte, las cantidades de una sustancia en condiciones normales de consumo y, por otra parte, las cantidades de esa misma sustancia en las condiciones de uso y de adición en forma de concentrados.
Por tanto, el artículo 1, punto 1, menciones primera a tercera, del Reglamento impugnado infringe lo dispuesto en el Reglamento n.o 1925/2006, en la medida en que prohíbe que se añadan a los alimentos o se usen en la fabricación de alimentos los DHA aloe-emodina y emodina, así como los preparados en los que estén presentes estas sustancias, al igual que los preparados de la hoja de especies de Aloe que contengan DHA, con independencia de la cantidad de DHA de que se trate.
(
1
)	Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión, de 18 de marzo de 2021, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especies botánicas que contienen derivados hidroxiantracénicos (DO 2021, L 96, p. 6; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»).
(
2
)	Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO 2006, L 404, p. 26).
(
3
)	Más concretamente, en el sentido del artículo 8, apartados 1 y 2, letra a), inciso i), de dicho Reglamento.
(
4
)	En su artículo 8.
(
5
)	Según el artículo 8, apartado 2, del Reglamento n.o 1925/2006, en relación con el apartado 1 de esta misma disposición.
(
6
)	En concreto, en el artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), del Reglamento n.o 1925/2006, en relación con el apartado 1 de esta misma disposición.
(
7
)	En virtud del considerando 20 del Reglamento n.o 1925/2006.
(
8
)	En el sentido del artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 1925/2006.