61996CC0270_IT
Conclusioni dell avvocato generale
Conclusioni dell avvocato generale
1 I prodotti «Sargenor», «Sarvit», «Lysivit» e «Dynamisan» costituiscono preparati alimentari ai sensi del capitolo 21 della Tariffa doganale comune oppure «prodotti farmaceutici» ai sensi del capitolo 30 della Tariffa doganale comune?
E$ la questione sulla quale si chiede alla Corte di pronunciarsi nella presente causa.
Norme rilevanti di diritto comunitario
2 Il capitolo 21 della Tariffa doganale comune riguarda le «preparazioni alimentari diverse»,
La voce 2106 riguarda «preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove».
Il punto 1, lett. f), delle note introduttive al capitolo 21 è redatto come segue:
«1. Il presente capitolo non comprende:
(...)
f) lievito commercializzato come medicamento nonché altri prodotti della voce 3003 oppure 3004».
3 Il capitolo 30 della Tariffa doganale comune riguarda i «prodotti farmaceutici».
La voce 3004 comprende i «medicamenti (...) costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto».
Le note esplicative del Consiglio di cooperazione doganale relative alla voce 3004 recitano:
«Le disposizioni di tale voce non si applicano ai prodotti alimentari o alle bevande quali alimenti dietetici, per diabetici o ricostituenti, bevande toniche o acque minerali (naturali o gassate), che finiscono per essere classificate sotto le rispettive voci di appartenenza. Questo è essenzialmente il caso di preparati alimentari contenenti esclusivamente sostanze nutritive. Le principali sostanze nutritive contenute negli alimenti sono proteine, carboidrati e grassi. Anche vitamine e sali minerali sono presenti in un alimento.
)
Inoltre tale voce esclude gli alimenti complementari contenenti vitamine o sali minerali che sono commercializzati allo scopo di mantenere la salute o il benessere, ma che sono privi di qualsivoglia indicazione quanto al loro impiego per scopi di prevenzione o di trattamento di malattie o infezioni. Tali prodotti, che normalmente si presentano sotto forma liquida, ma che possono anche essere condizionati per la vendita sotto forma di polvere o di compresse, sono generalmente classificati nella voce 2106 o nel capitolo 22».
La nota 1, lett. a), delle note introduttive al capitolo 30 è redatta come segue:
«1. Questo capitolo non comprende:
a) alimenti o bevande (quali alimenti dietetici, per diabetici o ricostituenti, alimenti complementari, bevande toniche e acque minerali) (Sezione IV)».
4 In base al regolamento (CEE) del Consiglio 25 marzo 1986, n. 1010, che stabilisce le norme generali applicabili alla restituzione alla produzione per alcuni prodotti del settore dello zucchero utilizzati nell$industria chimica (1), modificato dall$art. 9 del regolamento (CEE) della Commissione 13 giugno 1988, n. 1714 (2) (in prosieguo: il «regolamento n. 1010/86»), la restituzione alla produzione deve essere concessa allo zucchero utilizzato nella fabbricazione di taluni prodotti chimici, inter alia i prodotti compresi nel capitolo 30 della Tariffa doganale comune relativo ai «prodotti farmaceutici».
5 Il regolamento (CE) della Commissione 2 febbraio 1996, n. 214,
relativo alla classificazione di talune merci nella nomenclatura combinata (in prosieguo: il
«regolamento di classificazione») (3), dispone che la seguente preparazione deve essere classificata nella sottovoce 2106 90 92:
«Preparazione in forma di compresse effervescenti condizionate per la vendita al dettaglio, che comportano indicazioni sulla posologia e la composizione, da utilizzarsi come antiastenico.
Ciascuna compressa (2 g ) contiene:
-
aspartato di arginina: 1 g
-
eccipienti [acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, citrato di sodio biidrato, saccarina sodica, giallo arancio (E 110), silice colloidale, aroma]: 1 g».
Il procedimento dinanzi al giudice nazionale e la questione pregiudiziale
6 Nel periodo 1987-1989 la società Laboratoires «Sarget» (in prosieguo: la «Sarget») riceveva 2 545 059,66 FF a titolo di restituzioni alla produzione in base al regolamento n. 1010/86, avendo dichiarato i prodotti «Sargenor», «Sarvit», «Lysivit» e «Dynamisan» come prodotti farmaceutici.
7 Il Fonds d$intervention et de régularisation du marché du sucre, che gestisce la concessione degli aiuti in Francia, non ritenendo invece che i detti prodotti costituissero prodotti farmaceutici ai sensi del capitolo 30 della Tariffa doganale comune, li classificava come prodotti rientranti nel capitolo 21 («Preparazioni alimentari diverse») e chiedeva la ripetizione delle restituzioni concesse. La «Sarget» si opponeva a tale richiesta dinanzi al Tribunal administratif di Parigi.
8 La Corte è stata edotta del fatto che il «Sargenor» si presenta sotto forma di compresse masticabili, effervescenti e di soluzioni da bere in fiale. La composizione in principi attivi è la stessa in tutte le tre forme in cui si presenta il «Sargenor». Una compressa effervescente di 1,966 g è composta nella maniera seguente:
principio attivo: -
aspartato di arginina
1 g
eccipienti, conservanti ecc.: -
acido citrico anidro - idrato di soda -
carbonato di sodio anidro -
acido citrico di sodio -
saccarina sodica -
giallo arancio S - silice colloidale anidro -
aroma arancio -
sodio 100
mg
9 Il «Dynamisan» si presenta sotto forma di polvere da sciogliere in acqua e di soluzione (da bere) in fiale. La composizione in principi attivi è la stessa in entrambe le forme di «Dynamisan». Una fiala di 10 ml contiene:
principio attivo: -
glutine di arginina 3 g
eccipienti, conservanti ecc.: -
sorbitolo fino al 70% non cristallizzabile -
saccarina sodica - metilparaidrossibenzoato -
propilparaidrossibenzoato - aroma frutto della passione -
acqua depurata.
10 Il «Lysivit», che si presenta sotto forma di soluzione (da bere) in fiale da 5 a 10 ml, è composto da:
5 ml
10 ml$
principi attivi: -
monocloridrato di lisina
0,2
g
0,4 g -
meso-inositolo
0,3
g
0,6
g
-
vitamina B12
15
g
30
g
eccipienti, conservanti ecc.: -
metil e propilparaidrossibenzoato
0,005 g
0,01
g -
saccarosio -
soluzione alcolica al 72% di essenza di limone -
acqua depurata.
11 Il «Sarvit», che non viene più immesso in commercio dal 1987, si presentava sotto forma di soluzione (da bere) in fiale di 5 o 10 ml. Esso era composto da:
principi attivi: -
calcio
0,9
g - vitamina B12 500 g
eccipienti, conservanti ecc.: -
metilparaidrossibenzoato - propilparaidrossibenzoato -
saccarosio -
eritrosina - essenza di mandarino -
alcool etilico -
acido cloridrico -
acqua potabile.
12 Il Tribunal administratif di Parigi ha sospeso il procedimento e sottoposto alla Corte una questione pregiudiziale formulata nei termini seguenti:
«la soluzione della lite dipende dalla questione se, tenuto conto della loro composizione presentazione e delle loro funzioni, i prodotti "Sargenor", "Sarvit", "Lysivit" e "Dynamisan" rientrino nell$ambito di applicazione del regolamento del Consiglio 25 marzo 1986, n. 1010, relativo alla classificazione delle merci nella sottovoce 30 della Tariffa doganale comune, o in un$altra sottovoce».
Procedimento dinanzi alla Corte
13 La Sarget e il governo francese sostengono che i prodotti Sargenor, Dynamisan, Lysivit e Sarvit rientrano nella voce 3004 della Tariffa doganale comune.
Il Sargenor, contenente aspartato di arginina, avrebbe un effetto terapeutico e profilattico contro l$astenia, malattia che richiede un trattamento medico. Il Sargenor presenterebbe un effetto terapeutico e profilattico specifico su alcune funzioni dell$organismo umano e conterrebbe aspartato di arginina in quantità tale da poter essere utilizzato soltanto a scopi terapeutici o profilattici. Lo stesso varrebbe per il Dynamisan, avente la stessa composizione e la stessa funzione del Sargenor, in quanto contiene glutammato di arginina, che presenta gli stessi effetti terapeutici dell$aspartato di arginina. L$aspartato di arginina non è immune da rischi tossicologici. E$ necessaria la prescrizione medica per somministrarlo ai bambini al di sotto dei dodici anni.
La dose giornaliera di Lysivit raccomandata dalla Sarget è per i bambini una media di due fiale da 5 ml, pari a 30 g di vitamina B12, e per gli adulti una media di due fiale da 10 ml, pari a 60 g di vitamina B12, ma quest$ultima dose può essere raddoppiata. La dose giornaliera di Lysivit raccomandata per bambini e per adulti rappresenta quindi un apporto in vitamina B12 di molto superiore alla dose giornaliera di vitamina B12, pari a 1 g, raccomandata nella direttiva del Consiglio 24 settembre 1990, 90/496/CEE, relativa all$etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari (GU L 276, pag. 40). Il Sarvit, che non viene più commercializzato dal 1987, conteneva 500 g di vitamina B12, dose di molto superiore alla dose giornaliera raccomandata dalla direttiva di cui sopra. Il suo contenuto di vitamina B12 era così elevato che il Sarvit poteva essere utilizzato soltanto per scopi terapeutici o profilattici. Il Governo francese ha affermato, in particolare, che il Lysivit e il Sarvit venivano utilizzati per curare l$astenia funzionale, che è una malattia. La carenza di vitamina B12 può comportare disturbi del sistema nervoso, cardiocircolatori e respiratori nonché anemia perniciosa. La Sarget ha argomentato, in particolare, che la classificazione del Sargenor nella voce 2106 del regolamento n. 214/96 non aveva effetto retroattivo. Il Sargenor è registrato come medicina in Francia ed in otto paesi europei, nonché in circa altri 40 paesi.
14 La Commissione ha affermato che il Sargenor, il Dynamisan, il Sarvit e il Lysivit rientrano tutti nella voce 2202 della Tariffa doganale comune. La Commissione fa riferimento al fatto che il Sargenor e il Dynamisan sono composti principalmente da amminoacidi, zucchero e conservanti, che il Sarvit è principalmente composto da calcio, vitamina B12, conservanti e zuccheri, e che il Lysivit è composto principalmente da amminoacidi, vitamina B12 e conservanti. L$astenia dovrebbe essere considerata come un indebolimento delle condizioni (fisiche) generali che segue a quasi tutte le malattie. Il Sargenor, il Dynamisan, il Sarvit e il Lysivit non presenterebbero né un effetto profilattico né un effetto terapeutico su una determinata malattia e non ricadrebbero perciò sotto la voce 3004.
Considerazioni generali
15 Vorrei sottolineare che il regolamento n. 1010/86 costituisce la base giuridica per la concessione di restituzioni alla produzione per lo zucchero utilizzato nella fabbricazione dei prodotti elencati nell$allegato al regolamento. L$allegato fa riferimento al «capitolo 30 - Prodotti farmaceutici» della Tariffa doganale, ma non al «capitolo 21 - Preparazioni alimentari diverse». Se i prodotti rientrano effettivamente nel capitolo 21, essi non sono quindi interessati dal regolamento. E$ soltanto nel caso in cui i prodotti ricadano nel capitolo 30, che vi sarebbero compresi, e soltanto in tal caso sussisterebbe motivo per concedere una restituzione alla produzione. La causa pendente dinanzi al giudice nazionale ruota perciò intorno alla questione se i prodotti rientrino nel capitolo 30 della Tariffa doganale comune e la questione pregiudiziale sottoposta alla Corte deve quindi essere intesa come una richiesta di interpretazione di tale capitolo.
16 Per giurisprudenza consolidata della Corte, nell$interesse della certezza del diritto e per facilitare i controlli, il criterio determinante per la classificazione delle merci va reperito, in linea di massima, nelle loro caratteristiche e proprietà oggettive come sono definite nella redazione della voce della Tariffa doganale comune e delle note di sezione o di capitolo. Parimenti, ai fini dell$interpretazione della Tariffa doganale comune, la Corte ha costantemente statuito che sia le note introduttive ai capitoli della Tariffa doganale comune, sia le note esplicative del Consiglio di cooperazione doganale sono strumenti importanti per assicurare l$applicazione uniforme della Tariffa e in quanto tali possono essere considerati un valido aiuto per la sua interpretazione (v. causa C-459/93, Thyssen Haniel Logistic (4), e cause riunite C-106/94 e C-139/94, Colin e Dupré (5)).
17 Si deve pertanto accertare se i prodotti controversi presentino le caratteristiche e le proprietà specifiche definite nella voce 3004.
18 Il criterio determinante ai fini della classificazione di un dato prodotto come medicinale in base alla Tariffa doganale comune consiste nello stabilire se esso possieda uno specifico profilo terapeutico o profilattico. Ciò è stabilito nel testo della voce 3004 della Tariffa doganale comune e nelle note esplicative ad esso relative. Conformemente a quanto sopra, nella causa C-177/91, Bioforce I (6), la Corte ha statuito che «le gocce di cratego» devono essere classificate nella voce 3004, dal momento che il prodotto presenta un profilo terapeutico e, soprattutto, profilattico nettamente definito, il cui effetto si concentra su funzioni precise dell$organismo umano, cioè le funzioni cardiache, circolatorie e neurovegetative. Del pari, nella causa C-405/95, Bioforce II (7), la Corte ha statuito che le gocce a base di estratto di echinocea purpurea devono essere classificate nella voce 3004, dal momento che il prodotto presenta caratteri terapeutici o profilattici nettamente definiti, il cui effetto si concentra sulle funzioni del sistema immunitario dell$organismo umano.
19 A proposito dell$importanza della concentrazione di talune sostanze rispetto alla questione se preparati vitaminici vadano classificati nella voce di medicinale ai sensi della direttiva del Consiglio 65/65/CEE (8), la Corte, nella causa 227/82, Van Bennekom (9), ha stabilito quanto segue:
«Le vitamine, poiché vengono definite di solito come sostanze indispensabili in minima quantità all$alimentazione quotidiana ed al buon funzionamento dell$organismo, non possono - come regola generale - essere considerate medicinali quando sono prese in piccola quantità» (punto 26).
«E$ del pari pacifico che i preparati a base di una o più vitamine vengono talvolta usati, di solito in forti dosi, a scopi terapeutici contro talune malattie nelle quali la carenza vitaminica non è la causa morbosa. In casi del genere è incontestabile che tali preparati a base di vitamine costituiscono dei medicinali» (punto 27).
«Dal fascicolo e dal complesso delle osservazioni presentate alla Corte si desume tuttavia che è impossibile, nello stato attuale della scienza, stabilire se il criterio della concentrazione possa, da solo, essere sempre sufficiente a far ritenere che un preparato a base di vitamine costituisce un medicinale e, a maggior ragione, precisare a partire da quale grado di concentrazione un preparato del genere rientri nella definizione comunitaria di medicinale» (punto 28) (10).
20 Rispetto alla Tariffa doganale comune, ciò che non può costituire un fattore decisivo è come un dato prodotto si colloca rispetto alla normativa comunitaria o a quella dei singoli Stati membri sui medicinali. Ciò risulta anche dalle considerazioni generali relative al capitolo 30 della Tariffa doganale comune, in cui è stabilito:
«per la classificazione in questo capitolo, non ha valore determinante la descrizione di un prodotto come farmaco nella legislazione comunitaria (...) o nella legislazione nazionale degli Stati membri, oppure in qualsiasi farmacopea».
La definizione di medicinale contenuta nella Tariffa doganale comune differisce da quella di medicinale stabilita nella direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali. La direttiva ha «lo scopo di eliminare - almeno in parte - gli ostacoli negli scambi delle specialità medicinali all$interno della Comunità, pur perseguendo il fine essenziale di salvaguardare la salute pubblica» (11). Pertanto, al fine di promuovere il commercio, proteggendo al tempo stesso la sanità, la direttiva tiene conto di una gamma relativamente ampia di prodotti da assoggettare ad un sistema di controllo stabilito nella normativa sui medicinali. Alla luce dell$obiettivo della protezione del consumatore, la Corte ha pertanto dato un$interpretazione estensiva alla prima definizione di medicinale contenuta nella direttiva, che si basa sul criterio della presentazione del prodotto (12).
La circostanza che un prodotto venga immesso sul mercato munito di un$autorizzazione delle autorità nazionali e sia pertanto considerato un medicinale dalla normativa nazionale non implica, quindi, di per sé che il prodotto vada classificato come medicinale anche in base alla Tariffa doganale comune. Conformemente alla sentenza nella causa C-405/95, Bioforce II, ciò costituisce, comunque, un indizio della presenza in tale prodotto delle caratteristiche e delle proprietà oggettive specificate nella voce 3004.
Il Sargenor e il Dynamisan
21 Il regolamento di classificazione stabilisce che i preparati sotto forma di compresse effervescenti condizionati per la vendita al minuto che comportano informazioni sulla posologia e sulla composizione e che sono a base di aspartato di arginina (1 g) e di eccipienti (1 g) devono essere classificati nella voce 2106 90 92 . Tale descrizione è proprio quella del Sargenor. Tuttavia, il procedimento pendente dinanzi al giudice nazionale ha ad oggetto la (richiesta di) ripetizione di restituzioni alla produzione per lo zucchero utilizzato nella fabbricazione del Sargenor prima che il regolamento di classificazione venisse adottato ed entrasse in vigore. Il procedimento principale non può, pertanto, essere risolto in base al regolamento di classificazione. Il Sargenor dev'essere quindi classificato in applicazione delle regole generali (13).
22 La Sarget ha prodotto una relazione sul Sargenor redatta dal prof. P. Galley, del Centre régional de gériatrie, Centre hospitalier universitaire di Bordeaux. Alla pagina 5 della relazione si segnala che il Sargenor è stato immesso in commercio in Francia a partire dal 1965 come prodotto per la cura dell$astenia funzionale in fiale di 5 ml al giorno, per un periodo dai 15 ai 30 giorni. A pagina 30, si afferma che la posologia per gli adulti è di 2-3 fiale al giorno, e per i bambini è di 1/2-2 fiale al giorno, secondo l$età. Nella relazione si afferma, inoltre, che l$astenia va considerata come uno stato morboso che non può curarsi con il mero riposo, diversamente dalla debolezza, che è uno stato fisiologico passeggero.
23 A mio avviso, non è compito della Corte decidere se l$astenia sia una patologia che si differenzia dalla comune debolezza. Una pronuncia su tale questione non consentirebbe, peraltro, di risolvere la questione della classificazione del Sargenor. Quand$anche si riconoscesse che l$astenia costituisca una malattia, sarebbe ancora di importanza decisiva ai fini classificatori la questione se il Sargenor presenti effetti terapeutici o profilattici nettamente definiti su tale stato.
24 Secondo la relazione, la prova consisterebbe in un certo numero di esami degli effetti esercitati dall$aspartato di arginina, inter alios, sugli sportivi, esami che si ritiene abbiano dimostrato che, in talune precise dosi, spesso 3 g al dì, assunte per periodi di una precisa durata, l$aspartato di arginina agisce sulla stanchezza fisica e mentale, sui disturbi del sonno, sui problemi di concentrazione e sulla mancanza di entusiasmo per le attività del tempo libero, che sono essi stessi descritti come sintomi dell$astenia.
25 Come si è già rilevato, si trattava di esami relativi all$aspartato di arginina e non al Sargenor o al Dynamisan. L$unico principio attivo del Sargenor è, comunque, l$aspartato di arginina (1 g) per ogni fiala da 5 ml. L$unico principio attivo del Dynamisan è il glutammato di arginina (3 g) per ogni fiala da 10 ml che, secondo la Sarget, produce gli stessi effetti terapeutici dell$aspartato di arginina.
26 L$astenia si manifesta con molti sintomi diversi, più o meno diffusi, e i predetti esami dell$aspartato di arginina mostrano del pari che si può ritenere che il Sargenor e il Dynamisan abbiano, secondo la loro rispettiva posologia, un qualche effetto su diverse funzioni dell'organismo umano. A mio avviso, proprio per questa ragione non si può considerare che il Sargenor e il Dynamisan esplichino un effetto terapeutico o profilattico nettamente definito così da poter essere classificati nel capitolo 30 della Tariffa doganale comune.
Il Lysivit e il Sarvit
27 La Corte è stata edotta del fatto che la posologia del Lysivit, che la Sarget raccomanda per i bambini, è in media di due fiale da 5 ml, pari a 30 g di vitamina B12, e, per gli adulti, di 2 fiale da 10 ml, pari a 60 g di vitamina B12; quest$ultimo dosaggio può però essere aumentato fino al doppio. In confronto, il complemento giornaliero di vitamina B12 raccomandato nelle «relazioni del comitato scientifico alimentare (31a serie): assunzioni nutritive ed energetiche per la Comunità europea» (14) è di 1 g. Il contenuto di vitamina B12 presente nel Lysivit supera pertanto abbondantemente la dose giornaliera raccomandata. Ciò vale ancora di più per il Sarvit, che ne contiene 500 g per fiala.
28 Nel corso del procedimento si è stabilito che la carenza di vitamina B12 può manifestarsi in un'anemia perniciosa, malattia caratterizzata dal fatto che l$organismo non riesce ad assorbire la vitamina B12. In base alle prove addotte, né il Sarvit, né il Lysivit vengono però immessi in commercio per curare l$anemia perniciosa. Inoltre, la somministrazione di vitamina B12 nei casi di anemia perniciosa avviene principalmente attraverso iniezione intramuscolare. Per di più, nessuna prova dimostrerebbe come gli altri principi attivi presenti nel Lysivit o nel Sarvit possano contribuire alla cura dell$anemia perniciosa.
29 In base alle prove fornite, il Lysivit e il Sarvit vengono immessi in commercio per la cura dell$astenia funzionale. Tuttavia, come si è osservato sopra, l$astenia si manifesta con molti sintomi differenti, più o meno diffusi, ed entrambi i prodotti possono pertanto, come affermato al paragrafo 26, essere considerati nel senso che essi hanno un qualche effetto su un certo numero di funzioni dell$organismo umano.
30 In sintesi, non si può affermare che il Lysivit e il Sarvit presentino un effetto terapeutico o profilattico così nettamente definito da poter essere classificati nella voce 3004.
Conclusione
31 Alla luce di quanto sopra, proporrei alla Corte di risolvere come segue la questione sottopostale:
«La Tariffa doganale comune va interpretata nel senso che la nozione "Prodotti farmaceutici" di cui al capitolo 30 non comprende i prodotti che presentano la composizione del Sargenor, del Dynamisan, del Lysivit e del Sarvit».
(1) - GU L 94, pag. 9.
(2) - GU L 152, pag. 23.
(3) - GU L 28, pag. 7.
(4) - Sentenza 1, giugno 1995 (Racc. pag. I-1381).
(5) - Sentenza 14 dicembre 1995 (Racc. pag. I-4759).
(6) - Sentenza 14 gennaio 1993 (Racc. pag. I-45, punti 12 e 13).
(7) - Sentenza 15 maggio 1997 (Racc. pag. I-2581, punto 18).
(8) - GU 1965, n. 22, pag. 369.
(9) - Sentenza 30 novembre 1983 (Racc. pag. 3883).
(10) - La sentenza riguardava medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE.
(11) - V. causa 227/82, Van Bennekom (citata alla nota 8), punto 14.
(12) - V. causa 227/82, Van Bennekom (citata alla nota 8), punto 17; sentenze 16 aprile 1991, causa C-112/89, Upjohn (Racc. pag. I-1703, punto 16), e 28 ottobre 1992, causa C-219/91, Ter Voort (Racc. pag. I-5485, punto 16).
(13) - Secondo il regolamento di classificazione, tale classificazione è stata effettuata proprio in applicazione delle regole generali. Il regolamento di classificazione stabilisce così che la classificazione sia determinata dalle disposizioni delle regole generali 1 e 6 per l'interpretazione della nomenclatura combinata, dalla nota 1, a) del capitolo 30 e dal testo dei codici NC 2106, 2106 90 e 2106 90 92.
(14) - Conclusioni presentate l'11 dicembre 1992.