62023TJ0393_INF
Rettens dom (Fjerde Afdeling) af 24. september 2025 – Teva mod Kommissionen
(Sag T-393/23)
»Humanmedicinske lægemidler – ændring af markedsføringstilladelsen for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethylfumarat – direktiv 2001/83/EF – artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 – artikel 266 TEUF«
1.
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – et lægemiddels beskyttelsesperiode – forlængelse fra ti til elleve år af denne periode – betingelser – opnåelse af en godkendelse for en ny terapeutisk indikation inden for de første otte år af den nævnte periode
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 14, stk. 11)
(jf. præmis 44-46 og 57)
2.
Annullationssøgsmål – dom om annullation – retsvirkninger – gennemførelsesforanstaltninger, der skal træffes af den sagsøgte institution – genstand – fjernelse af virkningerne af de fastslåede ulovlige forhold med henblik på at afhjælpe dem i overensstemmelse med EU-retten
(Art. 266 TEUF)
(jf. præmis 53 og 54)
Konklusion
1)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023) 3067 final af 2. maj 2023 om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final af det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera - dimethylfumarat annulleres.
2)
I øvrigt frifindes Europa-Kommissionen.
3)
Kommissionen bærer sine egne omkostninger og betaler de omkostninger, der er afholdt af Teva GmbH, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler.
4)
Biogen Netherlands BV bærer sine egne omkostninger.