Жалба, подадена на 14 юли 2021 г. от Европейската комисия срещу решението, постановено от Общия съд (седми разширен състав) на 5 май 2021 г. по дело T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
(Дело C-438/21 P)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Европейска комисия (представители: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos)
Други страни в производството: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Европейска агенция по лекарствата, Biogen Netherlands BV
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателят моли Съда:
да отмени обжалваното съдебно решение,
да отхвърли първоинстанционната жалба и
да осъди Pharmaceutical Works Polpharma S.A. да заплати съдебните разноски.
Основания и основни доводи
Настоящата жалба е насочена срещу точки 181—218, 224—238, 248—265, 273—275, 280—282, 288, 289 и 292 от обжалваното съдебно решение, както и срещу направените в него изводи в точки 295 и 296 и в диспозитива.
Комисията представя четири основания за обжалване:
1.    Общият съд явно изопачил фактите, поради което направил явно неправилни правни изводи, като основал мотивите си в обжалваното съдебно решение на погрешното схващане, че „Fumaderm“ бил подложен на оценка от страна на Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte (Федерален институт за лекарствени продукти и медицински изделия, Германия) (BfArM) за първи и единствен път през 1994 г.
2.    Общият съд нарушил член 6, параграф 1 от Директива 2001/831, както е тълкуван в практиката на Съда, като изискал при извършване на преценка от страна на EMA и на Комисията за това дали два лекарствени продукта спадат към едно и също общо разрешение за търговия (наричано по-нататък „ОРТ“) да се направи (повторна) преценка на качествения състав на активните вещества на първоначалния лекарствен продукт.
Първо, Общият съд незаконосъобразно включил в преценката на ОРТ преценка, която е част от процедурата за предоставяне на разрешение за търговия с първоначалния лекарствен продукт. Второ, Общият съд незаконосъобразно създал две различаващи се концепции за ОРТ в зависимост от това дали преценката на ОРТ се извършва от Комисията и EMA, или от компетентен национален орган.
3.    Общият съд нарушил системата на децентрализирано прилагане на законодателството на Съюза относно фармацевтичните продукти, установено с Регламент № 726/20042 и Директива 2001/83, принципите на предоставяне на правомощия и субсидиарност, предвидени в член 5 ДЕС, принципа на взаимно доверие, както и член 6, параграф 1 и членове 30 и 31 от Директива 2001/83, член 57, параграф 1 и член 60 от Регламент № 726/2004, като заключил, че Комисията и EMA имат правомощието и задължението в рамките на преценката дали два лекарствени продукта спадат към едно и също ОРТ да извършат повторна преценка или да проверят предходната преценка, извършена от компетентен национален орган, на качествения състав на активните вещества на един от тези лекарствени продукти.
4.    Общият съд превишил пределите на съдебния контрол, като заместил със своя научна преценка тази на компетентните регулаторни органи.
____________
1 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
2 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).