62012CC0109
MIŠLJENJE NEZAVISNE ODVJETNICE
ELEANOR SHARPSTON
od 30. svibnja 2013. (
1
)
Predmet C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Korkein hallinto‑oikeus (Finska))
„Lijek — Medicinski proizvod — CE oznaka sukladnosti — Razvrstavanje proizvoda — Postupak“
1.
Proizvod koji su nadležna tijela države članice prvotno razvrstala kao medicinski proizvod kasnije je ponovno razvrstan kao lijek. Taj proizvod se u nekim državama članicama u prometu i dalje nalazi kao medicinski proizvod. S obzirom na to, od Suda se traži da utvrdi koji se postupci trebaju primijeniti na takvo ponovno razvrstavanje te može li proizvod istodobno biti i medicinski proizvod i lijek na (i) tržištu jedne države članice i na (ii) unutarnjem tržištu.
Pravni kontekst
Pravo Unije
Direktiva o medicinskim proizvodima
2.
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Direktiva o medicinskim proizvodima) (
2
) primjenjuje se na medicinske proizvode i njihov pribor koji se za potrebe te direktive zajednički nazivaju „proizvodi” (
3
).
3.
U trećoj uvodnoj izjavi u preambuli navodi se da je „nacionalne odredbe o sigurnosti i zaštiti zdravlja pacijenata, korisnika i, gdje je to primjereno, drugih osoba u odnosu na korištenje medicinskih proizvoda potrebno uskladiti da bi se jamčilo slobodno kretanje takvih proizvoda na unutarnjem tržištu”.
4.
U šestoj uvodnoj izjavi navedeno je da:
„[…] su određeni medicinski proizvodi namijenjeni davanju lijekova u smislu Direktive Vijeća 65/65/EEZ[ (
4
)] […]; u takvim slučajevima stavljanje medicinskog proizvoda u promet u pravilu uređuje ova Direktiva, a stavljanje u promet lijeka uređuje [Direktiva o lijekovima]; […] međutim, ako se medicinski proizvod stavlja u promet na takav način da proizvod i lijek čine jedinstvenu cjelinu isključivo namijenjenu uporabi u toj kombinaciji, ali ne i ponovnoj uporabi, takav jedinstveni proizvod uređuje [Direktiva o lijekovima]; […] potrebno [je] razlikovati gore navedene medicinske proizvode od medicinskih proizvoda koji uz ostalo sadrže tvari koje se, ako se koriste odvojeno, mogu smatrati ljekovitim tvarima u smislu [Direktive o lijekovima]; […] u takvim slučajevima, ako tvari sadržane u medicinskim proizvodima mogu djelovati na tijelo s učinkom koji dopunjuje učinak samog medicinskog proizvoda, stavljanje tog medicinskog proizvoda u promet uređuje ova Direktiva […]”
5.
U sedamnaestoj uvodnoj izjavi navedeno je da „medicinski proizvodi moraju u pravilu nositi CE oznaku sukladnosti koja ukazuje na njihovu sukladnost s odredbama ove Direktive što im omogućuje slobodno kretanje u Zajednici i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom”.
6.
U članku 1. stavku 2. točki (a) „medicinski proizvod” definiran je kao (
5
):
„svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući računalni program potreban za njegovu ispravnu primjenu, koji je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:
—
dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,
—
dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
—
ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa,
—
kontrole začeća,
i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji.”
7.
U članku 1. stavku 3. predviđeno je:
„Ako je proizvod namijenjen primjeni lijeka u smislu članka 1. [Direktive o lijekovima], za taj proizvod mjerodavna je ova Direktiva, ne dovodeći u pitanje odredbe [Direktive o lijekovima] u odnosu na taj lijek.
Ako proizvod sadrži lijek i s njim čini cjelinu pa je namijenjen isključivo uporabi u danoj kombinaciji te ga nije moguće ponovno upotrijebiti, na taj se proizvod primjenjuje [Direktiva o lijekovima]. Odgovarajući bitni zahtjevi iz Priloga I. ovoj Direktivi primjenjuju se u mjeri u kojoj je riječ o svojstvima vezanim uz sigurnost i učinkovitost proizvoda.”
8.
U skladu s člankom 1. stavkom 5. točkom (c) Direktiva o medicinskim proizvodima ne primjenjuje se na „lijekove iz [Direktive o lijekovima]”. Direktiva 2007/47 dodaje stavak u kojem se navodi da „[p]rilikom odluke o tome potpada li proizvod pod [Direktivu o lijekovima] ili ovu Direktivu, u obzir se posebno uzima glavni način djelovanja proizvoda”.
9.
U članku 2. je predviđeno:
„Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i/ili staviti u uporabu samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve utvrđene ovom Direktivom kada su primjereno dobavljeni, pravilno ugrađeni i/ili pravilno postavljeni u skladu s predviđenom namjenom.”
10.
U skladu s člankom 3., „[p]roizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanim u Prilogu I. koji se na njih odnose, vodeći računa o namjeni tih proizvoda”. U članku 5. stavku 1. predviđeno je da države članice pretpostavljaju sukladnost s tim zahtjevima „u vezi s proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi […]”.
11.
U članku 4. stavku 1. predviđeno je:
„Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti iz članka 17. ove Direktive, što znači da je ocijenjena njihova sukladnost u skladu s odredbama članka 11. ove Direktive.”
12.
U članku 8. predviđena je „Zaštitna klauzula”:
„1.   Ako neka država članica utvrdi da proizvodi iz članka 4. stavka 1. i stavka 2. alineje 2. ove Direktive, kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba, ona je dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da povuče takve proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. Ta država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku, a posebno je li nepoštovanje ove Direktive uzrokovano:
(a)
neispunjavanjem bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive;
(b)
pogrešnom primjenom normi iz članka 5. ove Direktive u mjeri u kojoj se tvrdi da su te norme primijenjene;
(c)
nedostacima u samim normama.
[…]
3.   Ako proizvod koji nije u skladu s normama nosi CE oznaku sukladnosti, nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv onoga tko je oznaku stavio te o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.
[…]”
13.
U članku 9. je predviđeno da se proizvodi dijele u klase rizika I., II.a, II.b i III. U članku 11. predviđeni su postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na pojedine klase.
14.
U članku 17. stavku 1. predviđeno je:
„Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište.”
15.
Članak 18. odnosi se na „neispravno stavljenu CE oznaku sukladnosti” te predviđa:
„Ne dovodeći u pitanje članak 8. ove Direktive:
(a)
ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano[ (
6
)]_proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezan je prestati s takvom povredom pod uvjetima koje propiše ta država članica;
(b)
ako nastavi s nepridržavanjem, ta država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere da ograniči ili zabrani stavljanje u promet predmetnog proizvoda ili da osigura njegovo povlačenje iz prometa u skladu s postupkom iz članka 8. ove Direktive.
Ove se odredbe također odnose na slučajeve kad je CE oznaka sukladnosti stavljena u skladu s postupcima iz ove Direktive, ali nepropisno na proizvodima koji ovom Direktivom nisu obuhvaćeni.”
Direktiva o lijekovima
16.
Direktiva 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (u daljnjem tekstu: Direktiva o lijekovima) (
7
) u članku 1. stavku 2. definira „lijek” na sljedeći način:
„(a)
svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili
(b)
svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze”.
17.
Sadašnji tekst te odredbe temelji se na izmjeni koja je izvršena Direktivom 2004/27 (
8
). U uvodnoj izjavi 7. u preambuli potonje navodi se:
„Kako bi se u obzir uzela i pojava novih terapija i sve veći broj takozvanih ‚graničnih’ proizvoda između područja lijekova i drugih područja, definicija ‚lijeka’ se treba izmijeniti da bi se izbjegle nedoumice u vezi sa zakonima koji se primjenjuju u slučaju kad je proizvod, istodobno u potpunosti obuhvaćen definicijom lijeka, te također može biti obuhvaćen i definicijom drugih reguliranih proizvoda […] S ciljem pojašnjavanja slučajeva kada je proizvod obuhvaćen definicijom lijeka, ali također može biti obuhvaćen definicijom drugih reguliranih proizvoda, potrebno je u slučaju nedoumice te kako bi se osigurala pravna sigurnost izričito navesti koje se odredbe moraju primijeniti. Kada je proizvod jasno definiran kao proizvod iz neke druge kategorije, posebno kao […] medicinski proizvod […], ova Direktiva se ne primjenjuje […]”
18.
U uvodnoj izjavi 2. u preambuli Direktive o lijekovima navedeno je da „[o]snovni cilj svih pravila koja uređuju proizvodnju, promet i primjenu lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi”. U uvodnoj izjavi 14. ta je direktiva opisana kao „važan korak radi postizanja slobode kretanja lijekova”.
19.
U članku 2. Direktive o lijekovima opisano je njezino područje primjene:
„1.   Ova Direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
2.   U slučaju nedoumice, kada se uzimajući u obzir sve njegove karakteristike proizvod može definirati i kao ‚lijek’ i kao proizvod obuhvaćen drugim propisima Zajednice, primjenjuju se odredbe ove Direktive.
3.   Bez obzira na stavak 1. i članak 3. stavak 4., glava IV. ove Direktive primjenjuje se na lijekove koji su namijenjeni samo za izvoz i na međuproizvode.”
20.
U članku 6. stavku 1. predviđeno je:
„Lijek ne može biti stavljen u promet u državi članici, ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom, ili ako nije dano odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) broj 726/2004[ (
9
)] [...]”
Finsko pravo
21.
S Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (u daljnjem tekstu: Zakon o medicinskim proizvodima) i Lääkelaki (u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima) provedena je Direktiva o medicinskim proizvodima, odnosno Direktiva o lijekovima.
22.
U članku 19. stavku 1. Zakona o medicinskim proizvodima predviđeno je da Lääkelaitos (u daljnjem tekstu: Nacionalna agencija za lijekove) (
10
), u okolnostima poput onih u kojima je CE oznaka sukladnosti neopravdano stavljena na medicinski proizvod, može od proizvođača zahtijevati da poduzme potrebne mjere kako bi osigurao da je proizvod sukladan relevantnom zakonodavstvu ili može zabraniti proizvodnju, prodaju ili druge oblike gospodarskog prijenosa proizvoda. U skladu s trećim stavkom tog članka, iste se odredbe primjenjuju i ako je CE oznaka sukladnosti stavljena na proizvod koji nije medicinski proizvod.
23.
Na temelju članka 6. Zakona o lijekovima Nacionalna agencija za lijekove mora, ako je to potrebno, odlučiti treba li se proizvod razvrstati kao medicinski proizvod ili kao neka druga vrsta proizvoda.
Činjenično stanje, postupak i prethodna pitanja
24.
Društvo Laboratoires Lyocentre proizvodi vaginalnu kapsulu koja služi ispravljanju bakterijskih neravnoteža u vagini. Taj proizvod sadrži posebnu bakteriju iz roda lactobacillus, zajedno s laktozom i magnezijevim stearatom; želatina se koristi kao zaštitna ovojnica kapsule.
25.
Do 2006. proizvod se u Finskoj stavljao u promet kao prirodan lijek pod nazivom Gynophilus. Od 2006. u promet se tamo stavlja pod nazivom Gynocaps kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti. Na isti se način prodaje i stavlja u promet u, među ostalim, Austriji, Španjolskoj, Italiji i Francuskoj.
26.
Zastupnik društva Laboratoires Lyocentre na raspravi je naveo da je proizvod razvrstan kao „medicinski proizvod iz klase rizika III.” (
11
).
27.
Iako Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu: EMA) nije zauzela stajalište o razvrstavanju tog konkretnog proizvoda, iz odluke kojom je upućeno prethodno pitanje čini se da je odlučila da ginekološki tampon koji sadrži laktobakterije, s obzirom na njegovu svrhu i djelovanje, treba razvrstati kao lijek u smislu Direktive o lijekovima. Sud koji je uputio zahtjev dalje navodi da za stavljanje u promet vaginalnih proizvoda kao što je Gynocaps nije izdano odobrenje koje bi vrijedilo za čitavu Uniju (
12
).
28.
Dana 14. studenoga 2008. Nacionalna agencija za lijekove odlučila je da se Gynocaps, s obzirom na njegov sastav i mehanizam djelovanja, više ne može stavljati u promet kao medicinski proizvod u smislu Zakona o medicinskim proizvodima. Nacionalna agencija za lijekove utvrdila je da proizvod sadrži žive laktobakterije te da prilagođava, ispravlja i obnavlja određene fiziološke funkcije farmakološkim i metaboličkim djelovanjem. Stoga je za njega bilo potrebno odobrenje za stavljanje u promet.
29.
Ta je odluka donesena nakon što je društvo Laboratoires Lyocentre saslušano na inicijativu same agencije te povodom obavijesti koju je jedno drugo društvo dostavilo o tome da proizvodi sličan proizvod. Taj je proizvod razvrstan kao lijek.
30.
Nacionalna agencija za lijekove dalje je odlučila da se postupak u vezi zaštitne klauzule iz članka 8. Direktive o medicinskim proizvodima ne primjenjuje ako je CE oznaka sukladnosti neispravno stavljena na proizvod.
31.
Društvo Laboratoires Lyocentre protiv te je odluke podnijelo žalbu Helsingin hallinto‑oikeus (Upravni sud u Helsinkiju). Nakon podnošenja te žalbe agencija je 11. veljače 2009. kontaktirala Komisiju.
32.
Dana 17. studenoga 2010., Upravni sud u Helsinkiju odbio je žalbu. Na temelju sudske prakse Suda utvrdio je da činjenica da je određeni proizvod u jednoj državi članici razvrstan kao, primjerice, hrana ne sprečava da ga se u drugoj državi članici razvrsta kao lijek. Stoga se Gynocaps u Finskoj mogao razvrstati kao lijek unatoč činjenici da se u drugim državama članicama prodavao i stavljao u promet kao medicinski proizvod. Potreba za odobrenjem za stavljanje proizvoda u promet u Finskoj nije predstavljala zabranjeno ograničenje trgovine među državama članicama jer se proizvod mogao razvrstati kao lijek.
33.
Društvo Laboratoires Lyocentre protiv te je odluke podnijelo žalbu Korkein hallinto‑oikeus (Vrhovni upravni sud), koji je uputio sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Predstavlja li okolnost, da je u jednoj državi članici pripravak razvrstan na temelju Direktive [o medicinskim proizvodima] kao medicinski proizvod s CE oznakom sukladnosti u smislu ove direktive, prepreku tome da nadležno tijelo druge države članice razvrsta ovaj pripravak zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja među lijekove u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive […] o lijekovima?
2.
U slučaju niječnog odgovora na prethodno pitanje, može li ovo nacionalno tijelo razvrstati pripravak kao lijek primjenjujući samo postupke predviđene Direktivom […] o lijekovima ili ono mora prije pokretanje postupka radi klasifikacije kao lijeka u smislu ove direktive primijeniti postupak na temelju zaštitne klauzule u smislu članka 8. Direktive […] o medicinskim proizvodima ili postupak zbog neispravno stavljene CE oznake sukladnosti predviđen člankom 18. ove potonje direktive?
3.
Protive li se Direktiva […] o lijekovima, Direktiva […] o medicinskim proizvodima ili druge odredbe prava Unije (osobito one o zaštiti života i zdravlja ljudi te zaštiti potrošača) tomu da se pripravke koji imaju isti sastojak ili iste načine djelovanja može staviti u promet na području jedne te iste države članice bilo kao lijek u smislu Direktive […] o lijekovima, za koji je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, bilo kao medicinski proizvod u smislu Direktive […] o medicinskim proizvodima?”
34.
Pisana očitovanja podnijeli su društvo Laboratoires Lyocentre, estonska, talijanska, poljska, finska vlada i vlada Ujedinjene Kraljevine te Komisija. Održavanje javne rasprave zatraženo je i odobreno. Na toj raspravi, održanoj 20. veljače 2013., društvo Laboratoires Lyocentre, finska, češka vlada i vlada Ujedinjene Kraljevine te Komisija iznijeli su usmena očitovanja.
Ocjena
Uvodne napomene
35.
Svojim prvim i trećim pitanjem, nacionalni sud u biti pita isključuju li se međusobno definicije „medicinskog proizvoda” i „lijeka” u Direktivi o medicinskim proizvodima, odnosno u Direktivi o lijekovima. Prvo pitanje odnosi se na situaciju u kojoj različite države članice isti proizvod razvrstavaju ili kao medicinski proizvod ili kao lijek, dok se treće pitanje odnosi na situaciju u kojoj jedna država članica proizvode koji sadrže istu tvar te koji djeluju na jednak način razvrstava i kao medicinski proizvod i kao lijek. Stoga ću prvo i treće pitanje zajedno razmotriti u nastavku.
36.
Nijedno od tih pitanja ne odnosi se na stvarno razvrstavanje proizvoda o kojem je riječ u postupku pred Vrhovnim upravnim sudom. Stoga ne zauzimam nikakvo stajalište o meritumu odluke Nacionalne agencije za lijekove da je Gynocaps zapravo lijek, iako se prije u promet stavljao kao medicinski proizvod.
Prvo i treće pitanje
37.
Direktiva o medicinskim proizvodima i Direktiva o lijekovima primjenjuju se na različite vrste proizvoda.
38.
Medicinski proizvod definiran je s obzirom na njegov/u (i) fizički oblik (to može biti „svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi predmet”); (ii) uporabu („na ljudima”); (iii) svrhu (četiri kategorije funkcija navedenih u članku 1. stavku 2. točki (a) Direktive o medicinskim proizvodima); i (iv) način postizanja glavnog namijenjenog djelovanja ili način djelovanja (koje se ne može postići „u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji”) (
13
).
39.
Ako je proizvod medicinski proizvod na koji se primjenjuje Direktiva o medicinskim proizvodima, nije potrebno odobrenje za njegovo stavljanje u promet. Umjesto toga, odgovor na pitanje treba li nadležno nacionalno tijelo ili prijavljeno tijelo (odnosno, tijelo koje je država članica odredila za obavljanje zadaća opisanih u članku 11. direktive i možebitno drugih posebnih zadaća (
14
)) intervenirati te, ako treba, u kojoj mjeri, ovisi o vrsti proizvoda. Medicinski proizvodi podijeljeni su u četiri klase proizvoda s obzirom na osjetljivost ljudskog tijela, uzimajući u obzir moguće rizike vezane uz njihovu tehničku izvedbu i proizvodnju. Primjerice, za „proizvode iz klase rizika I.” – uz koje se veže niska razina osjetljivosti – isključivo je proizvođač odgovoran za provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda i za stavljanje relevantne dokumentacije na raspolaganje nacionalnim tijelima tijekom određenog razdoblja radi nadzora (
15
). Nasuprot tomu, „proizvodi iz klase rizika III.” predstavljaju najkritičnije proizvode i ne mogu se staviti u promet bez izričitog prethodnog odobrenja u odnosu na sukladnost koje izdaje prijavljeno tijelo (
16
).
40.
Direktivom o medicinskim proizvodima od država članica zahtijeva se da poduzmu sve potrebne mjere kako bi osigurale da se medicinski proizvodi stavljaju u promet ili u uporabu samo ako su u skladu sa zahtjevima iz direktive, osobito s bitnim zahtjevima iz Priloga I. toj direktivi (
17
). Sukladnost s bitnim zahtjevima se pretpostavlja ako su medicinski proizvodi sukladni nacionalnim normama donesenim na temelju usklađenih normi (
18
). Medicinski proizvodi za koje se smatra da su u skladu s tim zahtjevima moraju nositi CE oznaku sukladnosti kada se stavljaju u promet (
19
). Ta oznaka upućuje na njihovu sukladnost s Direktivom o medicinskim proizvodima te im omogućuje slobodno kretanje na unutarnjem tržištu i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom (
20
). Iako se za proizvode koji nose CE oznaku sukladnosti smatra da su sukladni Direktivi o medicinskim proizvodima te im se, stoga, mora omogućiti slobodan optjecaj, ta je pretpostavka oboriva u određenim okolnostima (
21
). Kako bi se takva oznaka stavila na medicinski proizvod iz klase rizika III., proizvođač mora primijeniti potpuni sustav za osiguravanje kvalitete (Prilog II.) ili postupak EZ ispitivanja tipa (Prilog III.) zajedno s (i) postupkom EZ provjere (Prilog IV.) ili (ii) postupkom osiguravanja kvalitete proizvodnje (Prilog V.).
41.
Lijek je definiran s obzirom na njegov (i) fizički oblik (to može biti „svaka tvar ili kombinacija tvari” i (ii) njegova svojstva (takozvani „lijekovi po načinu na koji su prikazani” jer se prikazuju da imaju „svojstva liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi” – članak 1. stavak 2. točka (a) Direktive o lijekovima) ili njegovu funkciju i način djelovanja (takozvani „lijekovi po svojoj funkciji” (
22
), koji imaju funkciju „obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili „postavljanj[a] medicinske dijagnoze”; kako bi ostvarili te funkcije, „mo[gu se] upotrijebiti ili primijeniti na ljudima” – članak 1. stavak 2. točka (b) Direktive o lijekovima).
42.
Ako je neki proizvod lijek na koji se primjenjuje Direktiva o lijekovima (
23
), ne može se staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije za to izdalo odobrenje (
24
) na temelju zahtjeva koji je s tim ciljem podnesen (
25
).
43.
Na temelju tih definicija kontaktne leće (primjerice) vjerojatno će se razvrstati kao medicinski proizvodi, a antibiotici u kapsulama kao lijekovi.
44.
Nasuprot tomu, kako proizlazi iz činjeničnog stanja u ovom predmetu, čini se da tako jasno razvrstavanje Gynocapsa nije moguće. Može li jedna država članica taj proizvod razvrstati kao lijek, dok ga druga razvrstava kao medicinski proizvod?
45.
Po mojemu mišljenju, Direktiva o medicinskim proizvodima i Direktiva o lijekovima ne isključuju tu mogućnost.
46.
U obje se direktive priznaje da se njihova područja primjene mogu preklapati te se predviđaju pravila kako bi se osiguralo da se načelno, u bilo kojem datom trenutku, samo jedna direktiva primjenjuje na proizvod te da se u tom pogledu ukloni svaka nedoumica. Ta pravila jamče da se nijedan proizvod koji zadovoljava definiciju lijeka ne stavi u promet bez odobrenja.
47.
Ako je jasno da neki proizvod zadovoljava elemente definicije medicinskog proizvoda i da nije lijek, očito je da se primjenjuje Direktiva o medicinskim proizvodima. Međutim, ta se direktiva ne primjenjuje na lijekove na koje se primjenjuje Direktiva o lijekovima (
26
).
48.
Nasuprot tomu, moguće je da ne bude uvijek jasno da proizvod predstavlja lijek na koji se primjenjuje Direktiva o lijekovima. U samim direktivama te se nesigurnosti nastoje otkloniti predviđanjem pravila za rješavanje mogućih sukobljenih stajališta o pravilnom razvrstavanju.
49.
Primjerice, u Direktivi o medicinskim proizvodima predviđeno je da medicinski proizvodi mogu biti namijenjeni primjeni lijeka (
27
). U tom slučaju, u članku 1. stavku 3. prvom podstavku navedeno je da se Direktiva o medicinskim proizvodima primjenjuje ne dovodeći u pitanje (sadašnju) Direktivu o lijekovima. Direktiva o medicinskim proizvodima primjenjuje se na proizvod čak i ako on, kao svoj sastavni dio, sadrži tvar koja se može smatrati lijekom ako se koristi odvojeno te koja na tijelo može djelovati s učinkom koji je dopunski učinku proizvoda (
28
). Međutim, ako se „medicinski proizvod stavlja u promet na takav način da proizvod i lijek čine jedinstvenu cjelinu isključivo namijenjenu uporabi u toj kombinaciji, ali ne i ponovnoj uporabi”, u članku 1. stavku 3. drugom podstavku predviđeno je da Direktiva o lijekovima uređuje taj proizvod.
50.
U članku 2. stavku 2. Direktive o lijekovima određeno je općenitije pravilo u skladu s kojim se ta direktiva primjenjuje na proizvod koji, s obzirom na sve njegove karakteristike, može spadati i pod definiciju „lijeka” i pod definiciju proizvoda na koji se primjenjuju drugi propisi Unije (uključujući Direktivu o medicinskim proizvodima). To pravilo odgovara načelu koje je razvio Sud, a u skladu s kojim se na proizvod koji zadovoljava elemente definicije lijeka primjenjuju samo propisi Unije o lijekovima, unatoč činjenici da taj isti proizvod može spadati u područje primjene drugih, manje strogih, propisa Unije (
29
).
51.
Stoga se na prvi pogled čini da članak 2. stavak 2. isključuje mogućnost da različite države članice isti proizvod razvrstaju i kao lijek i kao medicinski proizvod jer se, u slučaju nedoumica, primjenjuje Direktiva o lijekovima.
52.
Međutim, nedoumica nema kada su dvije države jasno donijele svoje različite zaključke o tome je li neki proizvod medicinski proizvod ili lijek.
53.
Naime, iz definicija obaju vrsta proizvoda proizlazi da države članice mogu, primjerice, isti proizvod razvrstati tako da zadovoljava opis fizičkog oblika kako medicinskog proizvoda, tako i lijeka. Ako proizvod ima svojstva liječenja ili sprečavanja bolesti, jedna država članica može, na temelju dostupnih znanstvenih informacija, zaključiti da ta karakteristika odgovara svrsi opisanoj u članku 1. stavku 2. točki (a) alineji 1. Direktive o medicinskim proizvodima („dijagnosticiranj[e], sprečavanj[e], praćenj[e], liječenj[e] ili ublažavanj[e] bolesti”), dok druga može odnosni proizvod na temelju tog elementa razvrstati kao lijek u smislu članka 1. stavka 2. točke (a) Direktive o lijekovima. Stoga, prva država članica, ako na temelju dostupnih znanstvenih informacija zauzme stajalište da se glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, može, unatoč razvrstavanju koje je izabrala druga država članica, taj proizvod razvrstati kao medicinski proizvod.
54.
U predmetnom slučaju čini se da je Nacionalna agencija za lijekove odlučila da je Gynocaps potrebno ponovno razvrstati kao lijek u smislu članka 1. stavka 2. točke (b) Direktive o lijekovima jer predstavlja tvar ili kombinaciju tvari „koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze” (
30
). To su proizvodi čija su „farmakološka svojstva […] znanstveno ispitana te koja su doista namijenjena za postavljanje medicinske dijagnoze ili za obnavljanje, ispravljanje ili izmjenu fizioloških funkcija” [neslužbeni prijevod] (
31
). Kako je nekoliko stranaka istaknulo u svojim pisanim očitovanjima, glavna funkcija proizvoda ili tvari i način djelovanja često određuju koja se direktiva primjenjuje (
32
). U članku 1. stavku 5. točki (c) Direktive o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, sada je predviđeno slično pravilo (
33
).
55.
Po mojemu mišljenju, dok se u pogledu tih vrsta proizvoda ne provede potpuno usklađenje, jedna će država članica sa sigurnošću moći zaključiti da je određeni proizvod medicinski proizvod, a druga da taj isti proizvod predstavlja lijek.
56.
Sud je istaknuo da, prilikom razvrstavanja proizvoda kao lijeka po njegovoj funkciji, „nacionalna tijela […] moraju ocjenjivati svaki pojedini slučaj, uzimajući u obzir sve karakteristike proizvoda, osobito njegov sastav, farmakološka svojstva u mjeri u kojoj se mogu utvrditi s obzirom na trenutne znanstvene spoznaje, način na koji se koristi, razmjer njegove distribucije, mjeru u kojoj su potrošači s njim upoznati te rizike koji proizlaze iz njegove uporabe” (
34
). Rizik za zdravlje zaseban je čimbenik koji se mora razmotriti u toj ocjeni (
35
). Iako je Direktivom 2004/27 izmijenjena definicija lijeka, Sud je potvrdio da su ti čimbenici i dalje relevantni za određivanje zadovoljava li proizvod definiciju lijeka po njegovoj funkciji (
36
).
57.
U presudi Chemische Fabrik Kreussler, Sud je tako zaključio da se proizvod koji sadrži tvar koja ima fiziološki učinak ne može automatski razvrstati kao lijek po svojoj funkciji. Umjesto toga, tijela su morala provesti „pažljivu ocjenu svakog pojedinog proizvoda, osobito uzimajući u obzir specifična farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva, u mjeri u kojoj se mogu utvrditi s obzirom na trenutne znanstvene spoznaje” (
37
). Također su morala uzeti u obzir „sve karakteristike proizvoda, uključujući, među ostalim, njegov sastav, način na koji se koristi, razmjer njegove distribucije, mjeru u kojoj su potrošači s njim upoznati te rizike koji proizlaze iz njegove uporabe” te ima li proizvod „sposobnost obnoviti, ispraviti ili izmijeniti fiziološke funkcije kod ljudi” (
38
).
58.
Doista, u trenutnoj fazi usklađenja proizvođači moraju u svakoj državi članici u kojoj namjeravaju staviti lijek u promet zatražiti odobrenje za to (
39
). Također moraju poštovati nacionalne postupke za stavljanje medicinskih proizvoda u promet u državi članici.
59.
Iz toga nužno proizlazi da je svaka država članica i dalje nadležna odobriti stavljanje lijekova u promet i primijeniti nacionalne postupke kojima je uređeno stavljanje medicinskih proizvoda u promet, pri čemu nije vezana razvrstavanjem koje je izabralo nadležno tijelo druge države članice.
60.
Sud je u vezi toga već priznao da je, s obzirom na Direktivu 65/65 i kasniju Direktivu o lijekovima, teško izbjeći razlike u razvrstavanju proizvoda između pojedinih država članica sve dok usklađenje u tom području nije potpuno (
40
). Posljedično, Sud je prihvatio da jedna država članica može smatrati utvrđenim da je proizvod lijek po njegovoj funkciji, dok druga može odlučiti da bi proizvod trebalo drugačije razvrstati (
41
). Po mojemu mišljenju, smatram da u tom pogledu nije bitno je li proizvod alternativno razvrstan kao hrana, kozmetički proizvod, medicinski proizvod ili kao bilo koja druga vrsta proizvoda. U svim slučajevima vrijedi načelo da je svaka država članica nadležna razmotriti, na temelju svih relevantnih informacija koje su dostupne, funkciju proizvoda, njegov način djelovanja i druge bitne značajke.
61.
Naravno, sve države članice moraju primijeniti iste definicije koje su predviđene u Direktivi o lijekovima, odnosno u Direktivi o medicinskim proizvodima. Nadležna tijela različitih država članica vjerojatno će u mnogim slučajevima na isti način razvrstati određeni proizvod: imat će na raspolaganju iste ili slične informacije, ti će dokazi biti jasni u pogledu elemenata svake definicije te će na sličan način ocijeniti navedene informacije.
62.
Međutim, iako je zakonodavac nastojao dvije predmetne vrste proizvoda definirati na načine koji se, što je više moguće, međusobno isključuju, nije uspio isključiti mogućnost da, u određenim okolnostima, različite države članice različito razvrstaju proizvod (zato što, primjerice, ne raspolažu istim informacijama ili različito ocjenjuju dostupne dokaze). Stoga, u području preklapanja te zbog nepostojanja većeg usklađenja, direktive ne sprečavaju države članice da donesu različite odluke.
63.
Osobito, razlike u (znanstvenim) informacijama, nova (znanstvena) otkrića (
42
) te različite ocjene rizika za ljudsko zdravlje i željena razina zaštite (
43
) mogu objasniti takve odluke (
44
).
64.
Države članice moraju ocijeniti dokaze, uključujući znanstvene informacije, u prilog svakog od elemenata definicija, kako medicinskih proizvoda tako i lijekova. Primjerice, nadležno tijelo za odluku o tome je li neki proizvod medicinski proizvod mora utvrditi glavni način njegova djelovanja te će, u tom pogledu, možda morati razmotriti dostupne i relevantne znanstvene podatke. Prilikom takvog ocjenjivanja, tijelo ima određenu marginu prosudbe. Znanstveni dokazi možda neće biti jednoglasni, a dostupne informacije možda će biti proturječne. U trenutnoj fazi usklađenja tijela različitih država članica i dalje mogu donijeti različite zaključke o, primjerice, glavnom načinu djelovanja proizvoda.
65.
Osim toga, unatoč naporima koji su uloženi u promicanje razmjene informacija, ne možemo pretpostaviti da tijela svih država članica na raspolaganju imaju iste podatke i druge informacije na temelju kojih određuju razvrstavanje proizvoda.
66.
Koje bi bile posljedice donošenja suprotnog zaključka, odnosno da tijela svih država članica moraju zauzeti jednako stajalište u pogledu razvrstavanja određenog proizvoda kao medicinskog proizvoda ili kao lijeka? To bi u biti značilo da tijelo koje je prvo razvrstalo proizvod s obzirom na informacije kojima je raspolagalo de facto postaje centralizirano tijelo čiju odluku moraju slijediti tijela drugih država članica; ta druga tijela poslije ne bi mogla drugačije razvrstati proizvod. U nijednoj od direktiva ta mogućnost nije predviđena.
67.
Točno je da različito razvrstavanje proizvoda u različitim državama članicama može rezultirati pravnom nesigurnošću te stvoriti određene prepreke nesmetanom funkcioniranju jedinstvenog tržišta. Smatram da te posljedice proizlaze iz nepotpunog usklađenja.
68.
S obzirom na to, zaključujem da odgovor na prvo pitanje mora biti negativan.
69.
Dovode li ista razmatranja i do zaključka da, u vezi trećeg pitanja, jedna država članica može proizvode koji sadrže istu tvar i koji imaju jednak način djelovanja razvrstati i kao medicinski proizvod i kao lijek?
70.
Ne.
71.
Čini mi se da nacionalni sud svojim trećim pitanjem pita onemogućuju li obje direktive finskim tijelima da Gynocaps razvrstaju kao medicinski proizvod, a da drugi sličan proizvod razvrstaju kao lijek (
45
). Iz odluke kojom je upućeno prethodno pitanje nije jasno smatra li nacionalni sud da su predmetna dva proizvoda identična ili samo slična te, ako smatra da su slična, u kojoj mjeri.
72.
Ako su dva proizvoda identična u svakom pogledu koji je relevantan za njihovo razvrstavanje kao medicinskih proizvoda ili kao lijekova, ne mogu se u promet u jednoj državi članici staviti i kao medicinski proizvod i kao lijek te, stoga, podlijegati različitim pravilima, odnosno Direktivi o medicinskim proizvodima i Direktivi o lijekovima. Samo se jedna od tih direktiva može primjenjivati na oba identična proizvoda. U slučaju nedoumica, mora se primijeniti Direktiva o lijekovima.
73.
Međutim, ako nema takve potpune identičnosti te proizvodi dijele samo istu tvar i načine djelovanja, smatram da direktive ne isključuju mogućnost da se (na temelju zasebne i pojedinačne ocjene, za svaki proizvod, drugih čimbenika koji se moraju uzeti u obzir pri određivanju direktive koja se primjenjuje) jedan proizvod stavi u promet kao medicinski proizvod, a drugi kao lijek. Drugim riječima, identičnost tvari i načina djelovanja neće sama po sebi automatski dovesti do istog razvrstavanja dvaju proizvoda.
74.
Stoga, smatram da puka činjenica da dva proizvoda sadržavaju istu tvar i imaju jednake načine djelovanja nije dovoljna za zaključak da se moraju na jednak način razvrstati i staviti u promet, odnosno kao da su oba lijekovi u smislu Direktive o lijekovima ili da su oba medicinski proizvodi u smislu Direktive o medicinskim proizvodima.
Drugo pitanje
75.
Svojim drugim pitanjem nacionalni sud pita na koji se način medicinski proizvod može ponovno razvrstati kao lijek. Je li dovoljno primijeniti samo postupke predviđene u Direktivi o lijekovima ili se primjenjuju i postupci iz članka 8. i/ili članka 18. Direktive o medicinskim proizvodima?
76.
Započet ću razmatranjem primjene članka 8. i/ili članka 18. Direktive o medicinskim proizvodima. Potom ću postaviti pitanje, ako se primjenjuje članak 18., je li moguće istodobno ispuniti i zahtjev iz te odredbe i zahtjeve iz Direktive o lijekovima.
Primjena članka 8. i/ili članka 18. Direktive o medicinskim proizvodima
77.
Smatram da se treba primijeniti članak 18. Direktive o medicinskim proizvodima te da se, u predmetnim okolnostima, članak 8. može primijeniti samo na temelju članka 18.
78.
Naslov engleske verzije članka 18. upućuje na to da se on primjenjuje ako je CE oznaka sukladnosti „neispravno” (wrongly) stavljena. Međutim, u tekstu točke (a) prvog podstavka članka 18. govori se o „neopravdano” (unduly) stavljenoj oznaci. U tekstovima drugih jezičnih verzija u tom se pogledu nužno ne koriste dvije različite riječi.
79.
Uvodni izraz iz članka 18. („[n]e dovodeći u pitanje članak 8. […]”) tumačim na način da se postupak predviđen tim člankom primjenjuje pored postupka iz članka 8. Iako se ta dva postupka primjenjuju u različitim okolnostima, nije nemoguće da se na određene okolnosti mogu primijeniti obje odredbe.
80.
Osim od uvodnog izraza, članak 18. sastoji se od dva podstavka, a prvi podstavak od dvije točke, (a) i (b). Prva okolnost na koju se članak 18. primjenjuje je „ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano” (članak 18. prvi podstavak točka (a)). Druga okolnost je „kad[a] je CE oznaka sukladnosti stavljena u skladu s postupcima iz ove Direktive, ali nepropisno na proizvodima koji ovom Direktivom nisu obuhvaćeni” (članak 18. stavak 2.). Prva okolnost odnosi se na CE oznaku sukladnosti koja nije stavljena u skladu s postupcima iz Direktive o medicinskim proizvodima. Nasuprot tomu, druga okolnost odnosi se na CE oznaku sukladnosti koja je stavljena na proizvod koji nije medicinski proizvod obuhvaćen Direktivom o medicinskim proizvodima. U tom slučaju, „[t]e se odredbe”, odnosno članak 18. prvi podstavak, točke (a) i (b), „također primjenjuju”.
81.
Dakle, članak 18. drugi podstavak primjenjuje se na proizvode koji više nisu, ili nikad nisu trebali biti, obuhvaćeni tom direktivom.
82.
U članku 18. nije predviđen detaljan postupak niti je definiran konkretan kontekst u kojem se za CE oznaku sukladnosti zaključuje da je neispravno stavljena. Stoga, smatram da taj članak ne sprečava tijelo u donošenju takvog zaključka na temelju postupka koje je pokrenulo po službenoj dužnosti.
83.
U članku 18. prvom podstavku, točki (a) navedeno je da je, na temelju tog zaključka, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik „obvezan” prestati s takvom povredom pod uvjetima koje propiše ta država članica. Stoga je, prije svega, odgovornost proizvođača da prestane s povredom direktive koja proizlazi iz neispravno stavljene CE oznake sukladnosti. Ako proizvođač to ne učini te se povreda nastavi, tada država članica postaje obvezna poduzeti sve odgovarajuće mjere da ograniči ili zabrani stavljanje u promet predmetnog proizvoda ili da osigura njegovo povlačenje iz prometa. Člankom 18. prvim podstavkom točkom (b) predviđeno je da se to mora učiniti u skladu s postupkom iz članka 8. Direktive o medicinskim proizvodima. Samo se u toj situaciji postupovne odredbe navedene u članku 8. stavku 1. drugoj rečenici te stavcima 2. do 4. primjenjuju na temelju članka 18. te samo tada država članica mora, među ostalim, odmah obavijestiti Komisiju o mjerama koje je poduzela na temelju članka 18. prvog podstavka, točke (b) Direktive o medicinskim proizvodima. U skladu s člankom 8. stavkom 2., nakon te obavijesti i savjetovanja sa strankama, Komisija može utvrditi da su mjere opravdane ili neopravdane.
84.
Stoga, u okolnostima poput predmetnih, članak 8. ne može se samostalno primijeniti. Ta se odredba primjenjuje na proizvode koji su pravilno razvrstani na temelju Direktive o medicinskim proizvodima, ali koji „mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba” (
46
) te se osobito primjenjuje u slučajevima nepoštovanja Direktive koji su navedeni u točkama (a) do (c) članka 8. stavka 1. Ukratko, ako – kako se čini da je ovdje slučaj – medicinski proizvod ne predstavlja rizik za zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba, članak 8. se ne primjenjuje.
Sukladnost s člankom 18. Direktive o medicinskim proizvodima i Direktivom o lijekovima
85.
Ako je proizvod koji nosi CE oznaku sukladnosti kao medicinski proizvod zapravo lijek, njegov proizvođač mora poduzeti potrebne mjere i kako bi prestao s povredom Direktive o medicinskim proizvodima i, ako želi nastaviti proizvod stavljati u promet, kako bi osigurao sukladnost s Direktivom o lijekovima. Iako se te direktive primjenjuju na različite vrste proizvoda te se, stoga, ne primjenjuju zajedno na isti proizvod, u okolnostima poput predmetnih postavlja se pitanje kako osigurati sukladnost s objema direktivama.
86.
Ako se članak 18. primjenjuje, je li moguće trenutno osigurati sukladnost i sa zahtjevima iz te odredbe i sa zahtjevima iz odredbi Direktive o lijekovima?
87.
Da, pod uvjetom da se proizvod povuče iz prometa te se ponovno stavi tek nakon stjecanja odobrenja za to.
88.
Opseg obveze provedbe iz članka 18. ovisi o konkretnim okolnostima, kao i vrstama uvjeta koje propiše relevantna država članica.
89.
Iako člankom 18. nije predviđen rok u kojem se mora prestati s povredom, čini se da se odnos između njegova dva podstavka i uporaba riječi „nastavi” temelji na shvaćanju da država članica može, u skladu s točkom (b), intervenirati samo ako, nakon nekog vremena, utvrdi da se povreda nastavila jer proizvođač nije poduzeo potrebne mjere za osiguravanje sukladnosti. Komisija se samo u toj situaciji mora obavijestiti kako bi donijela konačnu odluku o mjerama države članice.
90.
U članku 18. ne pravi se razlika između proizvoda ovisno o tome trebaju li se na temelju drugih propisa Unije drugačije razvrstati ili ne. Stoga se u njemu ne vodi računa o vremenu potrebnom za osiguravanje sukladnosti s drugim propisima Unije koji se eventualno primjenjuju na proizvod na koji je CE oznaka sukladnosti neispravno stavljena: obveza provedbe postoji samo u slučaju povrede Direktive o medicinskim proizvodima.
91.
U predmetnim okolnostima za proizvod je zaključeno da nije medicinski proizvod. Stoga, budući da je CE oznaka sukladnosti na njega neispravno stavljena, proizvod se mora povući iz prometa.
92.
Ako je proizvod zapravo lijek, načelno se ne može staviti u promet „ako nadležno tijelo […] nije dalo odobrenje za stavljanje u promet” (
47
). Neko je vrijeme potrebno za pripremu zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet i provedbu tog postupka te potom za pripremu proizvoda, a osobito njegova pakiranja, kako bi se (ponovno) stavio u promet (
48
). U tom pogledu, člankom 17. stavkom 1. Direktive o lijekovima zahtijeva se da se postupak provede u roku ne dužem od 210 dana od dana dostave valjanog zahtjeva.
93.
Stoga, Direktiva o medicinskim proizvodima predviđa određeno vrijeme za prestanak povrede, kao i za povlačenje proizvoda iz prometa, dok se u Direktivi o lijekovima čini da se očekuje da je za stavljanje proizvoda u promet potrebno neko vrijeme.
94.
Prvo pravilo je dispozitivno jer proizvođaču pruža razuman i proporcionalan okvir (
49
) unutar kojeg mora poduzeti potrebne mjere radi osiguravanja sukladnosti, dok je drugo pravilo kogentno te nastoji zaštititi javno zdravlje.
95.
Po mojemu mišljenju, unatoč činjenici da u drugačijim okolnostima proizvođač može imati na raspolaganju razuman rok da prestane s povredom, ako se proizvod koji je prije razvrstan kao medicinski proizvod zapravo mora razvrstati kao lijek, samo se trenutnim povlačenjem iz prometa može osigurati sukladnost s obje skupine pravila.
96.
Ako se takav proizvod trenutno povuče iz prometa nakon odluke nadležnog tijela na temelju članka 18. Direktive o medicinskim proizvodima, tada nema potrebe za daljnjim mjerama države članice u skladu s člankom 18. prvim podstavkom, točkom (b), ili za intervencijom Komisije u skladu s člankom 8., te direktive. Trenutno povlačenje iz prometa također osigurava sukladnost s Direktivom o lijekovima: ako je proizvod lijek, ne može biti u prometu bez odobrenja za to (
50
).
97.
Ako bi se dopustilo da medicinski proizvod koji je ponovno razvrstan kao lijek ostane u prometu tijekom takozvanog razdoblja čekanja, tijekom kojeg proizvođač podnosi zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet i isto dobiva, to bi bilo suprotno temeljnom interesu koji predstavlja bit obveze stjecanja odobrenja za stavljanje u promet, odnosno zaštiti javnog zdravlja. Također se ne čini mogućim da nadležno tijelo, u jednoj odluci, utvrdi da je CE oznaka sukladnosti neispravno stavljena te istodobno dodijeli odobrenje za stavljanje u promet (čime omogućuje da dotični proizvod ostane u prometu, ali bez CE oznake sukladnosti). U vezi toga, odluka da se proizvod treba pravilno razvrstati kao lijek, a ne kao medicinski proizvod, zasebna je od odluke kojom se utvrđuje da lijek ispunjava uvjete za odobrenje za stavljanje u promet.
98.
S obzirom na to, smatram da proizvod koji je ponovno razvrstan kao lijek ne može ostati u prometu ili se u promet staviti dok se ne dobije odobrenje za stavljanje u promet te se ne ispune drugi uvjeti iz Direktive o lijekovima.
Zaključak
99.
S obzirom na prethodna razmatranja, smatram da Sud treba na sljedeći način odgovoriti na pitanja koja je uputio Korkein hallinto‑oikeus:
—
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena, ne predstavlja prepreku tomu da država članica proizvod, zbog njegova farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja, razvrsta među lijekove u smislu članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena, čak i ako druga država članica taj proizvod smatra medicinskim proizvodom u smislu Direktive 93/42.
—
Članak 18. Direktive 93/42 primjenjuje se na proizvod na koji je stavljena CE oznaka sukladnosti unatoč činjenici da proizvod nije obuhvaćen tom direktivom. Nasuprot tomu, članak 8. te direktive može se primjenjivati samo na temelju članka 18. Osim toga, moraju se provesti relevantni postupci predviđeni Direktivom 2001/83 kako bi se u promet stavio proizvod koji je pravilno razvrstan kao lijek, a ne kao medicinski proizvod.
—
Ako se radi o dva slična proizvoda koji sadržavaju istu tvar te imaju jednake načine djelovanja, pravu Europske unije ne protivi se to da država članica jedan od tih proizvoda razvrsta kao lijek, a drugi kao medicinski proizvod. Nasuprot tomu, ako se radi o dva identična proizvoda, jedna država članica ne može jedan od njih klasificirati kao lijek, a drugi kao medicinski proizvod.
(
1
)	Izvorni jezik: engleski
(
2
)	Direktiva Vijeća od 14. lipnja 1993. (SL 1993., L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.), kako je izmijenjena. Ta je direktiva posljednji put izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. (SL 2007., L 247, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 104. i ispravci u SL‑u 2015., L 67, str. 33. i u 2016., L 329, str. 121.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 2007/47). Države članice morale su do 21. prosinca 2008. donijeti i objaviti mjere potrebne za usklađivanje s Direktivom 2007/47 te su ih morale početi primjenjivati od 21. ožujka 2010. Odluka koja je sporna u ovom predmetu donesena je 14. studenoga 2008. (vidjeti t. 28. u nastavku) te se, stoga, izmjene izvršene Direktivom 2007/47 kao takve ne primjenjuju. Međutim, ustaljenom sudskom praksom također se predviđa da „u roku koji je propisan za prenošenje direktive, države članice kojima je ona upućena moraju se suzdržati od donošenja odredbi koje bi ozbiljno mogle ugroziti postizanje rezultata koje propisuje ta direktiva. Takvu obvezu suzdržavanja koju imaju sva nacionalna tijela valja tumačiti na način da se odnosi na donošenje svih mjera, općih i posebnih, koje bi mogle proizvesti takav negativan učinak” (presuda od 11. rujna 2012., Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias, C‑43/10, t. 57. i navedena sudska praksa). Iako su Direktivom 2007/47 izmijenjene mnoge odredbe koje se razmatraju u ovom predmetu, većina nije izmijenjena na način koji bi u materijalnom smislu bio relevantan za pitanja upućena Sudu. Na Direktivu 2007/47 upućujem gdje je to potrebno. Komisija radi na novoj direktivi koja bi trebala zamijeniti Direktivu o medicinskim proizvodima: vidjeti http://ec.europa.eu/health/medical‑devices/documents/revision/index_en.htm. U skladu s člankom 73. stavkom 1. prijedloga Komisije (COM(2012) 542 final), „država članica zahtijeva od relevantnog gospodarskog subjekta da okonča nesukladnost u razumnom roku koji je razmjeran nesukladnosti […]” [neslužbeni prijevod].
(
3
)	Članak 1. stavak 1. Direktive o medicinskim proizvodima.
(
4
)	Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju odredaba utvrđenih zakonom i drugim propisima u odnosu na patentirane lijekove [neslužbeni prijevod] (SL, posebno englesko izdanje 1965‑1966., str. 20.), kako je izmijenjena. Direktiva 65/65 bila je prva direktiva o nadzoru lijekova, a stavljena je izvan snage i zamijenjena Direktivom o lijekovima (vidjeti t. 16. do 20. u nastavku): vidjeti članak 128. Direktive o lijekovima.
(
5
)	Direktivom 2007/47 izmijenjen je samo uvodni dio te definicije tako da sada glasi: „svaki instrument, naprava, uređaj, program, materijal ili drugi proizvod, koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji, zajedno s priborom, uključujući programsku podršku koju je njegov proizvođač namijenio posebno u dijagnostičke i/ili terapeutske svrhe i koja je neophodna za njegovu pravilnu uporabu, te koji je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu”.
(
6
)	Direktivom 2007/47 ta je odredba izmijenjena tako što joj je dodana druga nepravilna situacija u točki (a), odnosno situacija kada CE oznake sukladnosti „uopće nema kršeći tako ovu Direktivu”.
(
7
)	Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena. U vrijeme nastanka činjenica iz ovog predmeta na snazi je bila verzija te direktive koja je posljednji put izmijenjena Direktivom 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (SL 2008., L 81, str. 51.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 58., str. 201.). Međutim, tom direktivom nije izmijenjena nijedna odredba o kojoj je riječ u ovom predmetu – posljednja relevantna izmjena izvršena je Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL 2006., L 378, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.). Za kratak pregled povijesti zakonodavstva o lijekovima, vidjeti t. 4. do 11. mojeg mišljenja u predmetu Novartis Pharma (presuda od 14. travnja 2013., C‑535/11).
(
8
)	Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL 2004., L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.; u daljnjem tekstu: Direktiva 2004/27).
(
9
)	Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), kako je izmijenjena.
(
10
)	Od 1. studenoga 2009., Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (u daljnjem tekstu: Centar za razvoj i sigurnost u farmaceutskom sektoru) nadležan je za razvrstavanje lijekova, dok je Sosiaali‑ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (u daljnjem tekstu: Ured za izdavanje odobrenja i nadzor u području socijalne i zdravstvene zaštite) odgovoran za medicinske proizvode i pribor.
(
11
)	Dodatno vidjeti t. 39. i 40. u nastavku.
(
12
)	Također vidjeti bilješku 23 u nastavku.
(
13
)	Članak 1. stavak 2. točka (a) Direktive o medicinskim proizvodima
(
14
)	Članak 16. stavak 1. Direktive o medicinskim proizvodima
(
15
)	Vidjeti uvodnu izjavu 15. i članak 11. stavak 5. Direktive o medicinskim proizvodima. Također vidjeti Prilog VII. toj direktivi.
(
16
)	Vidjeti uvodnu izjavu 15. te članak 9. i članak 11. stavak 1. Direktive o medicinskim proizvodima.
(
17
)	Vidjeti članke 2. i 3. Direktive o medicinskim proizvodima.
(
18
)	Članak 5. stavak 1. Direktive o medicinskim proizvodima. Također vidjeti t. 89. mojeg mišljenja u predmetu Medipac‑Kazantzidis (presuda od 14. lipnja 2007., C‑6/05, Zb., str. I‑4557.).
(
19
)	Članak 17. stavak 1. Direktive o medicinskim proizvodima
(
20
)	Uvodna izjava 17. Direktive o medicinskim proizvodima
(
21
)	Vidjeti, primjerice, presude Medipac‑Kazantzidis (gore navedena u bilješci 18., t. 44.) i od 19. studenoga 2009., Nordiska Dental (C‑288/08, Zb., str. I‑11031., t. 23.).
(
22
)	Vidjeti, primjerice, presudu od 15. studenoga 2007., Komisija/Njemačka (C‑319/05, Zb., str. I‑9811., t. 41. i navedenu sudsku praksu).
(
23
)	Ali ne ako je lijek na koji se primjenjuje Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EU) br. 1027/2012 od 25. listopada 2012. (SL 2012., L 316, str. 38.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 24., str. 271.). Na takve se lijekove, definirane u Prilogu Uredbi br. 726/2004, primjenjuje centralizirani postupak Unije te je odobrenje izdano na temelju tog postupka valjano u čitavoj Uniji. Nacionalni sud traži od Suda da njegova pitanja razmotri samo s obzirom na Direktivu o lijekovima. Stoga se neću osvrtati na Uredbu br. 726/2004.
(
24
)	Članak 6. stavak 1. Direktive o lijekovima
(
25
)	Članak 8. stavak 1. Direktive o lijekovima
(
26
)	Članak 1. stavak 5. točka (c) Direktive o medicinskim proizvodima
(
27
)	Vidjeti šestu uvodnu izjavu i članak 1. stavak 3. Direktive o medicinskim proizvodima.
(
28
)	Članak 1. stavak 4. Direktive o medicinskim proizvodima
(
29
)	Presuda Komisija/Njemačka, gore navedena u bilješci 22., t. 63. i navedena sudska praksa
(
30
)	Članak 1. stavak 2. točka (b) Direktive o lijekovima
(
31
)	Vidjeti, primjerice, presudu od 15. siječnja 2009., Hecht‑Pharma (C‑140/07, Zb., str. I‑41., t. 25. i navedenu sudsku praksu).
(
32
)	U tom pogledu, također vidjeti Smjernice Europske komisije u vezi primjene […] Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju [i] […] Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima, MEDDEV 2.1/3 rev 3, str. 9. U pogledu interpretativne važnosti takve vrste dokumenta, vidjeti presudu od 6. rujna 2012., Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, t. 23. do 27.).
(
33
)	Vidjeti gornju točku 8.
(
34
)	Presuda Komisija/Njemačka, C‑319/05, gore navedena u bilješci 22, t. 55. i navedena sudska praksa (u vezi Direktive o lijekovima). Također vidjeti presudu od 29. travnja 2004., Komisija/Njemačka [(C‑387/99, Zb., str. I‑3751., t. 57. i navedenu sudsku praksu (u vezi Direktive 65/65)].
(
35
)	Vidjeti, primjerice, presudu od 9. lipnja 2005. HLH Warenvertrieb i Orthica (C‑211/03, C‑299/03 i C‑316/03 do C‑318/03, Zb., str. I‑5141., t. 53. i 54. kao i navedenu sudsku praksu).
(
36
)	Vidjeti presudu Hecht‑Pharma, gore navedenu u bilješci 31., t. 37.
(
37
)	Presuda navedena u bilješci 32., t. 33. i navedena sudska praksa
(
38
)	Idem, t. 34. i 35. kao i navedena sudska praksa.
(
39
)	To ne dovodi u pitanje odredbe poglavlja 4. glave III. Direktive o lijekovima koje se odnose na „postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak”. Ne čini se da su se ti postupci koristili u vezi Gynocapsa.
(
40
)	Vidjeti, primjerice, presude od 29. travnja 2004., Komisija/Njemačka, gore navedena u bilješci 34., t. 5. i navedenu sudsku praksu (u vezi Direktive 65/65) i od 19. studenog 2007., Komisija/Njemačka, gore navedenu u bilješci 22., t. 36. i 37. kao i navedenu sudsku praksu (u vezi Direktive o lijekovima).
(
41
)	Vidjeti, primjerice, presudu Hecht‑Pharma, gore navedenu bilješci 31., t. 28. i navedenu sudsku praksu, i od 29. travnja 2004., Komisija/Njemačka, gore navedenu u bilješci 34., t. 53. i navedenu sudsku praksu.
(
42
)	Primjerice, u vezi potrebe za uzimanjem u obzir novih informacija koje su relevantne za utvrđivanje kakvoće, sigurnosti primjene ili djelotvornosti lijeka, vidjeti članak 21. stavak 4. Direktive o lijekovima.
(
43
)	Ta margina prosudbe jasno proizlazi iz, primjerice, članka 26. Direktive o lijekovima, u kojem je predviđeno da se odobrenje za stavljanje u promet uskraćuje ako je, među ostalim, „odnos rizika i koristi ocijenjen kao nepovoljan”. Vidjeti članak 26. stavak 1. točku (a) te direktive.
(
44
)	Vrše se nastojanja s ciljem osiguravanja usklađenog razvrstavanja proizvoda u državama članicama te uklanjanja razlika u informacijama. Primjerice, kako je nekoliko stranaka istaknulo, u okviru Europske komisije postoji „stručna skupina za granične primjere i razvrstavanje medicinskih proizvoda”, koju čine predstavnici industrije i nadležna tijela u državama članicama. Ta je skupina izdala „Priručnik o graničnim primjerima i razvrstavanju u regulatornom okviru Zajednice za medicinske proizvode”. Dio tih nastojanja su i odredbe o transparentnosti iz obiju direktiva.
(
45
)	Vidjeti gornju točku 29.
(
46
)	Također vidjeti, primjerice, presudu Nordiska Dental, navedenu u gornjoj bilješci 21., t. 24.
(
47
)	Članak 6. stavak 1. Direktive o lijekovima. U odluci kojom je upućeno prethodno pitanje ništa ne upućuje na to da nacionalni sud želi da Sud razmotri i odobrenje za proizvodnju (vidjeti glavu IV. Direktive o lijekovima, koja se odnosi na „proizvodnju i uvoz”).
(
48
)	Primjerice, u članku 54. Direktive o lijekovima navedeni su podaci koji se moraju nalaziti na vanjskom pakiranju ili, kada je to relevantno, na unutarnjem pakiranju lijeka.
(
49
)	Kada je na raspravi upitana je li sloboda država članica da provode članak 18. ograničena drugim aspektima prava Unije, uključujući opća načela prava Unije, Komisija je više puta istaknula da je, po njezinu mišljenju, sam postupak povlačenja neispravno stavljene CE oznake sukladnosti uređen isključivo nacionalnim pravom. S tim se nikako ne slažem: taj postupak mora biti u skladu s relevantnim pravilima prava Unije, kao i s općim načelima prava Unije kao što je načelo proporcionalnosti.
(
50
)	Postoji vrlo malo iznimki od tog načela. Primjerice, u članku 126.a stavku 1. Direktive o lijekovima predviđeno je da „[k]ad lijek nema odobrenje za stavljanje u promet ili u slučaju kada je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za lijek odobrenog u drugoj državi članici […], država članica može, iz opravdanih razloga koji se odnose na zaštitu zdravlja ljudi, odobriti stavljanje navedenog lijeka u promet”. Ne čini mi se vjerojatnim da bi puka činjenica ponovnog razvrstavanja proizvoda kao lijeka mogla predstavljati „razlog koji se odnosi na zaštitu zdravlja ljudi” u smislu te odredbe.