62021CC0559
SCHLUSSANTRÄGE DER GENERALANWÄLTIN
JULIANE KOKOTT
vom 20. April 2023 (
1
)
Rechtssache C‑559/21 P
Global Silicones Council u. a.
gegen
Europäische Chemikalienagentur (ECHA)
„Rechtsmittel – Festlegung einer Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) in Frage kommenden Stoffe (Kandidatenliste) – Aufnahme von Octamethylcyclotetrasiloxan (‚D4‘), Decamethylcyclopentasiloxan (‚D5‘) und Dodecamethylcyclohexasiloxan (‚D6‘) in die Kandidatenliste – Persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (‚PBT‘) – Sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (‚vPvB‘) – Bioakkumulation – Biokonzentrationsfaktor – Metallorganische Verbindungen – Rechtliche Qualifizierung von Tatsachen – Offensichtlicher Beurteilungsfehler – Toxizität“
I. Einleitung
1.
Nach der REACH-Verordnung (
2
) kann die Union die Herstellung, die Verwendung oder das Inverkehrbringen von besonders besorgniserregenden Stoffen einschränken. So kann die Kommission für die Verwendung solchen Stoffen eine Zulassungspflicht verhängen. Zur Vorbereitung dieser Maßnahme muss die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) die fraglichen Stoffe zunächst auf die sogenannte „Kandidatenliste“ setzen, was bereits mit bestimmten Anforderungen verbunden ist.
2.
Besondere Besorgnis erregen u. a. Stoffe, die persistent, bioakkumulierbar und toxisch („PBT“) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar („vPvB“ für very persistant and very bioaccumulative) sind. (
3
) Diese Stoffe werden nur sehr langsam oder gar nicht abgebaut und können sich daher in Teilen der Umwelt anreichern. Die Auswirkungen einer solchen Anreicherung sind langfristig nicht vorhersehbar. Auch ist eine solche Anreicherung in der Praxis schwer rückgängig zu machen. Darüber hinaus können PBT‑ oder vPvB-Stoffe abgelegene Gebiete kontaminieren, die vor einer weiteren Kontamination durch gefährliche Stoffe aus menschlicher Tätigkeit geschützt werden sollten. (
4
)
3.
Das vorliegende Rechtsmittel beruht darauf, dass die ECHA die streitigen Stoffe, Octamethylcyclotetrasiloxan („D4“), Decamethylcyclopentasiloxan („D5“) und Dodecamethylcyclohexasiloxan („D6“), als PBT‑/vPvB-Stoffe ansieht. Daher hat sie diese drei Stoffe mit der angefochtenen Entscheidung (
5
) in die Kandidatenliste für die Verhängung einer Zulassungspflicht aufgenommen.
4.
Das vorliegende Rechtsmittel betrifft vor allem die Regelung über die Methode zur Beurteilung der Bioakkumulation sowie bestimmte wissenschaftlich-tatsächliche Einwände gegen die Anwendung dieser Regelung.
II. Rechtlicher Rahmen
5.
Art. 13 der REACH-Verordnung enthält allgemeine Bestimmungen für die Gewinnung von Informationen über inhärente Stoffeigenschaften. Prüfmethoden werden in Abs. 3 angesprochen:
„Sind Versuche mit Stoffen erforderlich, um Informationen über inhärente Stoffeigenschaften zu gewinnen, so werden sie nach den Prüfmethoden durchgeführt, die in einer Verordnung der Kommission niedergelegt sind, oder nach anderen internationalen Prüfmethoden, die von der Kommission oder von der Agentur als angemessen anerkannt sind.“
6.
Die REACH-Verordnung ermächtigt die Kommission, die Verwendung bestimmter Stoffe einer Zulassungspflicht zu unterwerfen (Titel VII).
7.
Für eine Zulassungspflicht kommen nach Art. 57 Buchst. d und e der REACH-Verordnung insbesondere PBT‑ und vPvB-Stoffe in Betracht:
„Folgende Stoffe können nach dem Verfahren des Art. 58 in Anhang XIV aufgenommen werden:
…
d)
Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der vorliegenden Verordnung persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind;
e)
Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der vorliegenden Verordnung sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind;
f)
…“
8.
Art. 59 der REACH-Verordnung enthält das Verfahren zur Ermittlung von in Art. 57 genannten Stoffen und sieht vor, dass die ECHA die so ermittelten Stoffe auf eine Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe setzt, die sogenannte Kandidatenliste.
9.
Anhang XIII der REACH-Verordnung enthält die Kriterien zur Identifizierung von PBT‑ und vPvB-Stoffen.
10.
Abs. 2 der Einleitung von Anhang XIII der REACH-Verordnung beschreibt die Methode zur Anwendung der Kriterien:
„Die Identifizierung von PBT‑Stoffen und vPvB-Stoffen erfolgt durch eine Beweiskraftermittlung mittels eines Expertenurteils, indem alle in Abschnitt 3.2 genannten relevanten und verfügbaren Informationen mit den Kriterien gemäß Abschnitt 1 verglichen werden. Dies gilt insbesondere in den Fällen, in denen die Kriterien gemäß Abschnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.“
11.
Abs. 4 der Einleitung von Anhang XIII der REACH-Verordnung sieht vor, dass die „Informationen, die für die Ermittlung der PBT‑/vPvB-Eigenschaften verwendet werden, … auf unter den relevanten Bedingungen gewonnenen Daten“ basieren.
12.
Gemäß Abs. 5 der Einleitung von Anhang XIII werden „bei der Identifizierung … auch die PBT‑/vPvB-Eigenschaften relevanter Bestandteile eines Stoffs und relevanter Umwandlungs- und/oder Abbauprodukte berücksichtigt“.
13.
Nach Abs. 6 der Einleitung von Anhang XIII der REACH-Verordnung gilt dieser Anhang „für alle organischen Stoffe, einschließlich metallorganischer Verbindungen“.
14.
Die Bioakkumulation ist in den Nrn. 1.1.2 und 1.2.2 des Anhangs XIII der REACH-Verordnung unter Bezugnahme auf den Biokonzentrationsfaktor definiert:
„1.1.2. Bioakkumulation
Ein Stoff erfüllt das Kriterium ‚bioakkumulierbar‘ (B), wenn der Biokonzentrationsfaktor (bioconcentration factor – BCF) in Wasserlebewesen höher als 2000 ist.
…
1.2.2. Bioakkumulation
Ein Stoff erfüllt das Kriterium ‚sehr bioakkumulierbar‘ (vB), wenn der Biokonzentrationsfaktor in Wasserlebewesen höher als 5000 ist.“
15.
Daneben betrifft Nr. 3.2 des Anhangs XIII der REACH-Verordnung die Informationen, die heranzuziehen sind:
„3.2. Informationen für die Beurteilung
Bei der Beurteilung der P‑, vP‑, B‑, vB- und T‑ Eigenschaften werden die nachstehenden Informationen berücksichtigt, wobei ein beweiskraftbasierter Ansatz angewendet wird:
3.2.1. …
3.2.2. Beurteilung von B- oder vB-Eigenschaften:
a)
Ergebnisse einer Studie zur Biokonzentration oder Bioakkumulierbarkeit in Wasserlebewesen;
b)
sonstige Informationen zum Bioakkumulationspotenzial unter der Voraussetzung, dass deren Eignung und Zuverlässigkeit angemessen nachgewiesen werden kann, wie
—
Ergebnisse einer Studie zur Bioakkumulierbarkeit in Landlebewesen;
—
Daten aus wissenschaftlichen Analysen menschlicher Körperflüssigkeiten wie Blut, Milch oder Fett;
—
Nachweis erhöhter Werte in Biota, insbesondere bei gefährdeten Arten und in gefährdeten Populationen, im Vergleich zu den Werten in ihrer Umgebung;
—
Ergebnisse einer Studie zur chronischen Toxizität bei Tieren;
—
Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffs;
c)
Informationen über die Fähigkeit des Stoffs zur Biomagnifikation in der Nahrungskette, ausgedrückt möglichst durch Biomagnifikationsfaktoren oder trophische Magnifikationsfaktoren.“
16.
Auf der Grundlage von Art. 13 Abs. 3 der REACH-Verordnung hat die Kommission die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 (
6
) erlassen, die in Abschnitt C.13 ihres Anhangs die Bioakkumulationsprüfung am Fisch mit aquatischer Exposition und Exposition über das Futter regelt.
17.
In Abs. 1 der Einleitung zu Abschnitt C.13 wird der Hintergrund der Prüfmethode erläutert:
„Diese Prüfmethode (PM) entspricht der OECD-Prüfrichtlinie 305 (2012). Mit ihrer Überarbeitung werden im Wesentlichen zwei Ziele verfolgt. Erstens soll ein Test auf Bioakkumulation infolge der Aufnahme über das Futter … einbezogen werden, der für die Bestimmung des Bioakkumulationspotenzials von Stoffen mit sehr niedriger Wasserlöslichkeit geeignet ist.“
18.
Abs. 2 der Einleitung zu Abschnitt C.13 begründet die Einführung einer Prüfmethode über die Ernährung:
„… Darüber hinaus wurde erkannt, dass die Prüfung von Stoffen mit sehr geringer Wasserlöslichkeit technisch nicht durchführbar ist. Zudem kann bei Stoffen mit sehr geringer Wasserlöslichkeit im aquatischen Milieu die aquatische Exposition im Vergleich zur Exposition über das Futter geringfügiger sein. Dies hat zur Entwicklung einer Prüfmethode geführt, bei der die Fische über das Futter exponiert werden.“
19.
Abs. 6 der Einleitung zu Abschnitt C.13 erläutert die Voraussetzung für die Prüfung mit aquatischer Exposition:
„… Die Prüfung bei aquatischer Exposition eignet sich am besten für stabile organische Stoffe mit log K
OW-Werten zwischen 1,5 und 6,0 (13), kann aber auch bei stark hydrophoben Stoffen (mit log K
OW > 6,0) angewendet werden, wenn eine stabile und vollständig gelöste Konzentration des Prüfstoffs in Wasser nachgewiesen werden kann. Kann keine stabile Konzentration des Prüfstoffs in Wasser nachgewiesen werden, wäre ein Versuch mit aquatischer Exposition ungeeignet und die Exposition müsste über das Fischfutter erfolgen (wenngleich Interpretation und Verwendung der Ergebnisse des futterbasierten Tests auch vom Rechtsrahmen abhängen können).“
20.
Abs. 8 der Einleitung zu Abschnitt C.13 spricht die Auswahl zwischen verschiedenen Prüfmethoden an:
„Die Entscheidung, ob und mit welchem Versuchsaufbau eine Prüfung mit aquatischer Exposition oder mit Exposition über das Futter durchgeführt werden soll, sollte unter Berücksichtigung der Faktoren gemäß … [Abs.] 3 und der geltenden Recht[s]vorschriften getroffen werden. Für Stoffe beispielsweise, die einen hohen log K
OW aufweisen, bei denen aufgrund der Empfindlichkeit verfügbarer Analyseverfahren aber dennoch eine gute Wasserlöslichkeit nachweisbar ist, sollte in erster Linie eine Prüfung mit aquatischer Exposition in Erwägung gezogen werden. Es kann allerdings sein, dass die Informationen über die Wasserlöslichkeit für diese hydrophoben Arten von Stoffen nicht endgültig sind, weshalb vor der Entscheidung über die anzuwendende Methode untersucht werden sollte, ob stabile und messbare wasserlösliche Konzentrationen (stabile Emulsionen sind nicht zulässig), die für eine Prüfung mit aquatischer Exposition geeignet sind, hergestellt werden können … Auf der Grundlage der Ausschlusskriterien ‚Wasserlöslichkeit‘ und ‚Octanol/Wasser-Verteilungskoeffizient‘ lässt sich keine genaue Anweisung für die anzuwendende Methode geben, da andere Faktoren (wie Analyseverfahren, Abbau, Adsorption usw.) aus den oben genannten Gründen einen erheblichen Einfluss auf die Anwendbarkeit der Methode haben können. Bei Stoffen mit einem log K
OW-Wert von über 5 und einer Wasserlöslichkeit von unter ~0,01-0,1 mg/l wird die Prüfung mit aquatischer Exposition jedoch möglicherweise immer schwieriger.“
21.
Abs. 5 des Kapitels „Testprinzip“ im Abschnitt C.13, Teil I, betrifft die Wachstumskorrekturen bei der Durchführung von Prüfungen mit aquatischer Exposition:
„Die Zunahme der Fischmasse während der Prüfung führt zu einer Verringerung der Prüfstoffkonzentration in den wachsenden Fischen (sogenannte Verdünnung durch Wachstum), weshalb der kinetische … [Biokonzentrationsfaktor] zu niedrig geschätzt wird, wenn er nicht um das Wachstum korrigiert wird …“
III. Sachverhalt und Verfahren
22.
Am 14. Oktober 2014 ersuchte der Direktor der ECHA den der ECHA zugeordneten Ausschuss der Mitgliedstaaten um eine Stellungnahme zur Persistenz und zur Bioakkumulation von D4 und D5 im Licht der Kriterien des Anhangs XIII der REACH-Verordnung. Am 22. April 2015 nahm der Ausschuss eine Stellungnahme an, wonach D4 und D5 die Kriterien für vPvB-Stoffe erfüllen und D4 darüber hinaus die Kriterien für PBT‑Stoffe. (
7
)
23.
Am 1. März 2017 reichte die zuständige Behörde der Bundesrepublik Deutschland auf der Grundlage von Art. 59 Abs. 3 der REACH-Verordnung Dossiers gemäß Anhang XV ein und schlug vor, D4 und D5 aufgrund ihrer PBT‑ und vPvB-Eigenschaften als besonders besorgniserregende Stoffe zu identifizieren. Am 21. Dezember 2017 forderte die Kommission gemäß Art. 59 Abs. 2 die ECHA auf, außerdem ein Dossier gemäß Anhang XV zur Identifizierung von D6 als besonders besorgniserregendem Stoff zu erstellen. Die ECHA kam in diesem Dossier zu dem Schluss, dass D6 die PBT‑ und vPvB-Kriterien erfüllt.
24.
Für alle drei streitigen Stoffe legte der Ausschuss der Mitgliedstaaten am 13. Juni 2018 unterstützende Dokumente vor, in denen er feststellte, dass diese Stoffe die Voraussetzungen für PBT‑ und vBvP-Stoffe erfüllen.
25.
Am 27. Juni 2018 erließ die ECHA gemäß Art. 59 Abs. 8 der REACH-Verordnung die angefochtene Entscheidung ED/61/2018 über die Aufnahme von D4, D5 und D6 in die Kandidatenliste für eine eventuelle Aufnahme in Anhang XIV, weil sie als PBT‑ und vPvB-Stoffe im Sinne von Art. 57 Buchst. d und e identifiziert wurden. Zugleich aktualisierte die ECHA die Kandidatenliste, um Einträge für D4, D5 und D6 aufzunehmen. Die Anmerkungen zu den jeweiligen Einträgen in der Kandidatenliste besagen, dass D5 und D6 die nach Art. 57 Buchst. d festgelegten Kriterien für einen PBT‑Stoff erfüllen, wenn sie mindestens 0,1 % D4 enthalten.
26.
Der erste Rechtsmittelführer, Global Silicones Council, vertritt Unternehmen, die weltweit Silikonprodukte herstellen und verkaufen. Die anderen Rechtsmittelführer sind Unternehmen, die Silikonprodukte, insbesondere die streitigen Stoffe, herstellen, verkaufen und liefern. Sie erhoben eine Klage gegen die angefochtene Entscheidung, die das Gericht mit dem angefochtenen Urteil vom 30. Juni 2021, Global Silicones Council u. a./ECHA(T‑519/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2021:404), abwies.
27.
Am 8. September 2021 legten die Rechtsmittelführer das vorliegende Rechtsmittel ein. Sie beantragen,
1)
das angefochtene Urteil aufzuheben,
2)
die angefochtene Entscheidung aufzuheben oder, hilfsweise, die Rechtssache an das Gericht zurückzuverweisen und
3)
der ECHA die Kosten des Verfahrens, einschließlich der Kosten des Verfahrens vor dem Gericht und der Kosten der Streithelfer, aufzuerlegen.
28.
Der American Chemicals Council (ACC) war Streithelfer der Rechtsmittelführer im Verfahren vor dem Gericht und unterstützt ihre Anträge.
29.
Die ECHA beantragt,
1)
das Rechtsmittel abzuweisen und
2)
den Rechtsmittelführern die Kosten aufzuerlegen.
30.
Deutschland und die Kommission waren Streithelfer der ECHA im Verfahren vor dem Gericht. Sie unterstützen die ECHA und beantragen, den Rechtsmittelführern die Kosten aufzuerlegen.
31.
Die Beteiligten haben sich schriftlich geäußert. Auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung hat der Gerichtshof verzichtet, da er aufgrund des schriftlichen Verfahrens keine weiteren Informationen benötigt.
IV. Rechtliche Würdigung
32.
Die angefochtene Entscheidung beruht u. a. auf der Feststellung, dass die streitigen Stoffe toxisch und bioakkumulierbar bzw. sehr bioakkumulierbar seien.
33.
Dabei betrifft nur der erste Teil des vierten Rechtsmittelgrundes die Feststellung, D5 und D6 seien toxisch, weil sie durch D4 verunreinigt seien (dazu unter B). Der Schwerpunkt des Rechtsmittels liegt dagegen auf der Feststellung der Bioakkumulation der streitigen Stoffe (dazu unter A).
A.
Bioakkumulation
34.
Als Bioakkumulation bezeichnet man im Allgemeinen einen Vorgang, durch den die chemische Konzentration eines Stoffes in einem Organismus ein Niveau erreicht, das die Konzentration in dem umgebenden Medium (z. B. im Wasser bei einem Fisch oder in der Luft bei einem Säugetier), in der Nahrung oder beidem übersteigt. (
8
) Bioakkumulierende Stoffe sind deshalb problematisch, weil auch eine geringe Belastung der Umwelt mit diesen Stoffen zu einer Anreicherung in den betroffenen Organismen und damit dort zu einer hohen Belastung führen kann.
35.
Die angefochtene Entscheidung beruht im Hinblick auf die Bioakkumulation im Wesentlichen auf Studien zum sogenannten Biokonzentrationsfaktor der streitigen Stoffe. (
9
) Dabei handelt es sich um die Konzentration des untersuchten Stoffs in oder auf einem Fisch oder auf dem spezifischen Gewebe geteilt durch die Konzentration des Stoffs in dem umgebendem Medium. (
10
) Deutschland beschreibt die angewandte Versuchsmethode, die sogenannte „aquatische Exposition“ dahin gehend, dass eine konstante Konzentration des jeweiligen Stoffs in einem Aquarium ohne Sediment herbeigeführt wird, so dass die Fische in dem Aquarium den Stoff direkt aus dem Wasser aufnehmen, insbesondere über die Kiemen.
36.
Die Rechtsmittelführer halten diese Methode und die entsprechenden Studien für ungeeignet, die tatsächlich auftretende Bioakkumulation der streitigen Stoffe zu beurteilen. Sie haben vor dem Gericht dargelegt, dass diese Stoffe, wenn sie in Wasser freigesetzt werden, sich insbesondere aufgrund ihrer geringen Wasserlöslichkeit und ihrer Verteilungseigenschaften („partitioning properties“) entweder an Partikel binden würden, die sich im Sediment ablagern, oder sich leicht in die Luft verflüchtigen würden. Daher beruhe der in Laborversuchen ermittelte Biokonzentrationsfaktor – die Aufnahme der Stoffe direkt aus dem Wasser – nicht auf Daten, die unter realistischen Bedingungen gewonnen wurden. Vielmehr müssten Studien der Anreicherung über die Nahrung – wissenschaftlich werden die Begriffe Biomagnifikation (
11
) und trophische Magnifikation (
12
) verwendet – maßgeblich herangezogen werden. Teilweise kommen solche Studien zu dem Ergebnis, dass keine Bioakkumulation vorliege.
37.
Die ersten drei Rechtsmittelgründe sowie Teile des vierten Rechtsmittelgrundes vermischen insofern Einwände hinsichtlich der Auslegung der maßgeblichen Regelungen, die im Wesentlichen in Anhang XIII der REACH-Verordnung niedergelegt sind (dazu unter 1), mit tatsächlichem Vorbringen zu den wissenschaftlichen Informationen über die streitigen Stoffe (dazu unter 2).
1. Auslegung von Anhang XIII der REACH-Verordnung
38.
Der Streit um Anhang XIII der REACH-Verordnung betrifft den rechtlichen Maßstab der Beurteilung der Bioakkumulation. Die Nrn. 1.1.2 und 1.2.2 dieses Anhangs XIII enthalten dafür klare Schwellenwerte auf der Grundlage der Biokonzentration, doch die Rechtsmittelführer und ACC wollen erreichen, dass stattdessen die Beweiskraft aller vorliegenden Studien umfassend gewürdigt und insbesondere bestimmten Studien zur Bioakkumulation aufgrund der Ernährung größeres Gewicht zugemessen wird (insbesondere erster Rechtsmittelgrund, dazu unter a). Zu diesem Zweck versuchen sie mit dem dritten Rechtsmittelgrund darzulegen, dass die Laborversuche zur Bestimmung des Biokonzentrationsfaktors nicht zu Daten führen, die unter „relevanten Bedingungen“ gewonnen wurden (dazu unter b). Im ersten Zweig des dritten Teils des vierten Rechtsmittelgrundes verlangen sie mit dem gleichen Ziel, eine Regelung der Kennzeichnungsverordnung (
13
) entsprechend anzuwenden (dazu unter c). Und mit dem zweiten Rechtsmittelgrund wenden sie sich dagegen, dass das Gericht einen Teil ihres Vorbringens verfälscht habe (dazu unter d). Alle diese Einwände können das angefochtene Urteil jedoch nicht in Frage stellen.
a) Erster Rechtsmittelgrund – Priorität des Biokonzentrationsfaktors
39.
Mit dem ersten Rechtsmittelgrund wenden sich die Rechtsmittelführer und ACC insbesondere gegen die Rn. 68 bis 71 des angefochtenen Urteils, wo das Gericht befindet, dass die Bioakkumulation maßgeblich durch die Ermittlung des Biokonzentrationsfaktors festgestellt wird. Speziell in Bezug auf D6 wiederholen die Rechtsmittelführer diese Auffassung im dritten Zweig des dritten Teils des vierten Rechtsmittelgrundes, um Rn. 226 des angefochtenen Urteils anzugreifen, wo das Gericht ihnen diese Feststellung ebenfalls entgegengehalten hat.
40.
In Rn. 68 des angefochtenen Urteils legt das Gericht dar, der Gesetzgeber habe in den Nrn. 1.1.2 und 1.2.2 des Anhangs XIII der REACH-Verordnung festgelegt, dass die Bioakkumulation anhand des Biokonzentrationsfaktors in Wasserlebewesen zu beurteilen sei.
41.
Diese Feststellung ergibt sich aus dem Wortlaut der genannten Bestimmungen, wonach das Kriterium „bioakkumulierbar“ – ohne jede Einschränkung – bei einem Biokonzentrationsfaktor von 2000 und das Kriterium „sehr bioakkumulierbar“ bei einem Faktor von 5000 erfüllt ist.
42.
Die Rechtsmittelführer und ACC betonen zwar zutreffend, dass nach Abs. 2 der Einleitung von Anhang XIII der REACH-Verordnung alle relevanten und verfügbaren Informationen im Wege einer „Beweiskraftermittlung“ berücksichtigt und mit den Kriterien nach Abschnitt 1, hier Nrn. 1.1.2 und 1.2.2, verglichen werden müssen. Daraus leiten sie ab, dass die ECHA neben dem Biokonzentrationsfaktor der Bioakkumulation über die Ernährung, also insbesondere dem Biomagnifikationsfaktor und dem trophischen Magnifikationsfaktor, größere Bedeutung hätte zumessen müssen.
43.
Beide Faktoren sind nach Nr. 3.2.2 Buchst. c des Anhangs XIII der REACH-Verordnung tatsächlich bei der Beurteilung der Bioakkumulation zu berücksichtigen.
44.
Diese Informationen sind jedoch lediglich Hilfsmittel, die herangezogen werden müssen, wenn der Biokonzentrationsfaktor nicht verlässlich bestimmt werden kann, wie das Gericht in den Rn. 69 und 70 des angefochtenen Urteils zutreffend verdeutlicht. Das ergibt sich aus dem sechsten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 253/2011 (
14
) und aus Abs. 2 Satz 2 der Einleitung des Anhangs XIII der REACH-Verordnung. Danach sind eine Beweiskraftermittlung und der Vergleich mit den Angaben nach Abschnitt 3.2 des Anhangs XIII insbesondere in den Fällen notwendig, in denen die Kriterien gemäß Abschnitt 1 des Anhangs XIII, hier also die genannten Schwellenwerte der Nrn. 1.1.2 und 1.2.2, nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können. Daraus folgt umgekehrt, dass die Beweiskraftermittlung zunächst klären muss, ob die verfügbaren Studien den Biokonzentrationsfaktor verlässlich ermittelt haben.
45.
Soweit sich die Rechtsmittelführer auf Aussagen der ECHA in einem Leitfaden beziehen, (
15
) wonach nicht nur der Biokonzentrationsfaktor heranzuziehen sei, zitieren sie diesen Text sehr selektiv. Aus dessen Gesamtzusammenhang ergibt sich vielmehr ebenfalls deutlich, dass die Feststellung des Biokonzentrationsfaktors die bevorzugte Methode ist und andere Informationen vor allem von Interesse sind, wenn die Informationen zum Biokonzentrationsfaktor widersprüchlich oder aus anderen Gründen zweifelhaft sind. (
16
)
46.
Art. 13 Abs. 3 Satz 1 der REACH-Verordnung führt zum gleichen Ergebnis. Danach werden Versuche zur Gewinnung von Informationen über inhärente Stoffeigenschaften nach den Prüfmethoden durchgeführt, die in einer Verordnung der Kommission niedergelegt sind, oder nach anderen internationalen Prüfmethoden, die von der Kommission oder von der Agentur als angemessen anerkannt sind.
47.
Als der Ausschuss der Mitgliedstaaten die Feststellungen zur Bioakkumulation von D4 und D5 im Jahr 2015 traf, hatte die Kommission die vorliegend angewandte Prüfung mit aquatischer Exposition zur Feststellung der Biokonzentration in Abschnitt C.13 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 uneingeschränkt anerkannt.
48.
Dieser Eintrag zur Anerkennung der Versuchsmethode galt jedoch im Jahr 2018, als der Ausschuss der Mitgliedstaaten die unterstützenden Dokumente für die angefochtene Entscheidung vorlegte, nicht mehr. Die Kommission hatte ihn auf der Grundlage überarbeiteter Leitlinien der OECD geändert. (
17
)
49.
Dabei hat die Kommission eine Prüfung auf Bioakkumulation infolge der Aufnahme über die Ernährung (d. h. durch Biomagnifikation oder trophische Magnifikation) neu einbezogen, die für Stoffe mit sehr niedriger Wasserlöslichkeit geeignet ist. (
18
) Die Entscheidung über den Versuchsaufbau soll danach unter Berücksichtigung der Wasserlöslichkeit und des Octanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten getroffen werden. (
19
) Maßgeblich ist dabei einerseits der Rechtsrahmen und andererseits die praktische Anwendbarkeit der Methode, da die Prüfung mit aquatischer Exposition bei bestimmten Stoffeigenschaften möglicherweise immer schwieriger wird. (
20
)
50.
Die Prüfung des Biokonzentrationsfaktors durch aquatische Exposition bleibt auch nach diesen Änderungen gleichwohl die bevorzugte Methode zur Feststellung der Bioakkumulation. Nur wenn diese Methode Schwierigkeiten bereitet, muss auf Prüfmethoden auf der Grundlage der Nahrungsaufnahme zurückgegriffen werden.
51.
In Rn. 71 des angefochtenen Urteils stellt das Gericht daher zu Recht fest, dass der Unionsgesetzgeber, in diesem Fall die Kommission, sich (auf der Grundlage der Leitlinien der OECD) dafür entschieden hat, den Ergebnissen verlässlicher Studien zum Biokonzentrationsfaktor eines Stoffes in Wasserlebewesen einen gewissen Vorrang einzuräumen. Die Erörterung des dritten Rechtsmittelgrundes erlaubt es, darauf einzugehen, ob diese Entscheidung berechtigt war.
52.
Das Gericht hat folglich auch in den Rn. 73 und 74 zu Recht entschieden, dass andere Informationen als die Ergebnisse von Untersuchungen zur Biokonzentration diese entkräften oder widerlegen müssten, um die Feststellungen zur Bioakkumulation in Frage zu stellen. Die dagegen gerichteten Einwände der Rechtsmittelführer und von ACC sind daher ebenfalls zurückzuweisen.
53.
Somit sind der erste Rechtsmittelgrund und der dritte Zweig des dritten Teils des vierten Rechtsmittelgrundes unbegründet, soweit sie sich gegen die Feststellungen zum anzuwendenden rechtlichen Maßstab für die Beurteilung der Bioakkumulation wenden.
b) Dritter Rechtsmittelgrund – Gewinnung von Daten unter relevanten Bedingungen
54.
Auch mit dem dritten Rechtsmittelgrund wenden sich die Rechtsmittelführer dagegen, die Bioakkumulation über den Biokonzentrationsfaktor zu beurteilen. Dafür berufen sie sich auf Abs. 4 der Einleitung von Anhang XIII der REACH-Verordnung, wonach die Informationen, die für die Ermittlung der PBT‑/vPvB-Eigenschaften verwendet werden, auf unter den relevanten Bedingungen gewonnenen Daten basieren. Sie bestreiten, dass die herangezogenen Laborversuche „relevante Bedingungen“ für die Gewinnung der maßgeblichen Daten sind, weil die streitigen Stoffe aufgrund ihrer Eigenschaften in der Umwelt praktisch kaum in dieser Form auftreten.
55.
Die Kommission hält diesem Vorbringen entgegen, dass die Rechtsmittelführer es nicht rechtzeitig geltend gemacht hätten und es daher unzulässig sei. Die Rechtsmittelführer haben zwar den Begriff der „relevanten Bedingungen“ mehrmals in ihrer Klage vor dem Gericht erwähnt, doch daraus tatsächlich nur abgeleitet, dass die verschiedenen Kriterien im gleichen Umweltmedium (Kompartiment) beurteilt werden müssten. (
21
) Wie das Gericht in Rn. 105 des angefochtenen Urteils feststellt, haben die Rechtsmittelführer dagegen erst in der Erwiderung in Verbindung mit den „relevanten Bedingungen“ den Vorwurf unrealistischer Laborversuche erhoben. Es lässt allerdings in Rn. 132 die Frage offen, ob dieses Vorbringen verspätet ist.
56.
Wie das Gericht halte ich es nicht für sinnvoll, dieses Vorbringen isoliert als unzulässig zurückzuweisen. Die rechtliche Qualifizierung der Eigenschaften der streitigen Stoffe, die die Rechtsmittelführer zulässigerweise (
22
) in Zweifel ziehen, setzt nämlich die Klärung des rechtlichen Maßstabs voraus, der dabei anzuwenden ist. In diesem Zusammenhang ist der Begriff der „relevanten Bedingungen“ zu berücksichtigen.
57.
Was diesen rechtlichen Maßstab angeht, so läuft dieser Rechtsmittelgrund darauf hinaus, dass die eindeutige Definition der Bioakkumulation über den Biokonzentrationsfaktor nach den Nrn. 1.1.2 und 1.2.2 des Anhangs XIII der REACH-Verordnung nicht maßgeblich sein soll, wenn die Versuchsbedingungen zur Feststellung dieses Faktors tatsächlich in der Natur nicht auftreten können. Denn in diesem Fall würden die Versuchsergebnisse nicht unter „relevanten Bedingungen“ gewonnen.
58.
Wenn dieses Argument durchgreifen würde, läge darin eine gegenüber den bisherigen Überlegungen zusätzliche Einschränkung der Anwendung dieses Kriteriums und der damit verbundenen Prüfungsmethode. Es käme nicht nur auf Schwierigkeiten bei der Anwendung der Methode an, sondern auch darauf, ob die Ergebnisse angesichts der tatsächlichen Umwelteigenschaften der jeweiligen Stoffe realistisch sind.
59.
Das Gericht hält diesem Vorbringen im Wesentlichen in den Rn. 88 und 89, 116 bis 119 und 133 des angefochtenen Urteils entgegen, die angefochtene Entscheidung beruhe auf einer Bewertung der Gefahren, die durch die Eigenschaften der Stoffe bedingt seien, nicht aber auf der Bewertung der mit der Verwendung dieses Stoffs verbundenen Risiken.
60.
Diese Unterscheidung zwischen Gefahren und Risiken wirkt auf den ersten Blick sehr künstlich, was die Rechtsmittelführer auch beanstanden. Der Gerichtshof hat sie jedoch zu Recht wiederholt anerkannt, (
23
) denn sie zielt auf unterschiedliche Bewertungsverfahren ab. Die Risikobewertung ist in Anhang I Abschnitt 6 der REACH-Verordnung niedergelegt, (
24
) während sich die Gefahrenbewertung aus Anhang XIII ergibt. Erstere beruht danach auf Expositionsszenarien, also einer lebensnahen Betrachtung der jeweils vorgesehenen Verwendung eines Stoffes und der damit konkret verbundenen Risiken. Die Gefahrenbewertung soll dagegen die inhärenten Eigenschaften eines Stoffs unabhängig von seiner Verwendung identifizieren.
61.
Dementsprechend läuft die Argumentation des Gerichts darauf hinaus, dass die „relevanten Bedingungen“ nach Abs. 4 der Einleitung des Anhangs XIII der REACH-Verordnung sich nicht darauf beziehen, wie sich der fragliche Stoff bei der Verwendung unter tatsächlich existierenden Umweltbedingungen verhält, sondern nur darauf, ob die Prüfungsmethoden geeignet sind, die gefährlichen inhärenten Eigenschaften der jeweiligen Stoffe zu identifizieren.
62.
Damit eine solche Prüfmethode nicht nur theoretisch interessante Ergebnisse liefert, sondern auch von praktischem Nutzen ist, muss sie insbesondere zwei Voraussetzungen erfüllen. Erstens müssen die Ergebnisse der Prüfung inhärenter Eigenschaften verschiedener Stoffe miteinander vergleichbar sein. Und zweitens muss sie so gestaltet sein, dass sie Schlussfolgerungen auf die Risiken zulässt, die mit unterschiedlichen Verwendungen verbunden sind. Die Prüfungen müssen daher auf standardisierten Versuchsanordnungen beruhen, die vergleichbare Ergebnisse liefern und Schlussfolgerungen auf die Risiken verschiedener Verwendungen erlauben. (
25
)
63.
Die ECHA und die Kommission legen daher überzeugend dar, dass mit den relevanten Bedingungen lediglich die allgemein anerkannten experimentellen Verfahren zur Gefahrenbewertung gemeint sind. (
26
) Das entspricht dem bereits angesprochenen Art. 13 Abs. 3 Satz 1 der REACH-Verordnung, wonach Versuche zur Gewinnung von Informationen über inhärente Stoffeigenschaften nach den Prüfmethoden durchgeführt werden, die in einer Verordnung der Kommission niedergelegt sind, oder nach anderen internationalen Prüfmethoden, die von der Kommission oder von der Agentur als angemessen anerkannt sind.
64.
Die Kommission aktualisiert diese Prüfmethoden regelmäßig, um dem technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Aus diesem Grund hat sie Anhang XIII der REACH-Verordnung im Jahr 2011 geändert (
27
) und im Jahr 2017 den einschlägigen Abschnitt C.13 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008. (
28
) Bei diesen Anpassungen hat die Kommission der Beurteilung der Bioakkumulation auf der Grundlage der Nahrungsaufnahme mehr Raum gegeben. Sie hat aber nicht festgestellt, dass diese Methode vorzuziehen ist, wenn die Feststellung der Biokonzentration auf Bedingungen beruht, die in der Natur praktisch nicht vorkommen. Wie bereits gesagt, (
29
) schließt sie diese Methode vielmehr nur für die Fälle aus, in denen sie aufgrund von Schwierigkeiten bei der Durchführung des Versuchs keine verlässlichen Ergebnisse liefert.
65.
Folglich hat der Gesetzgeber, in diesem Fall die Kommission, bereits auf der Grundlage der maßgeblichen wissenschaftlichen Erkenntnisse die relevanten Methoden zur Ermittlung der inhärenten Eigenschaften festgelegt, die bei der Beurteilung der Bioakkumulation der streitigen Stoffe angewendet werden müssen. Es ist davon auszugehen, dass sie dabei das tatsächliche Verhalten solcher Stoffe in der Umwelt bereits hinreichend berücksichtigt hat.
66.
Der Umstand, dass auf wissenschaftlicher Ebene auch andere Auffassungen vertreten werden, wie die Bioakkumulation beurteilt werden sollte, steht dieser Festlegung nicht entgegen. Da die Festlegung dieser Methoden durch eine hohe wissenschaftliche Komplexität gekennzeichnet ist, verfügt die Kommission insoweit über einen weiten Beurteilungsspielraum, (
30
) der es ihr erlaubt, zwischen verschiedenen wissenschaftlichen Auffassungen zu entscheiden und eine davon auszuwählen.
67.
Die Rechtsmittelführer haben im Übrigen diese Regelungen als solche weder vor dem Gericht noch im Rechtsmittelverfahren in Frage gestellt.
68.
Daher ist das angefochtene Urteil nicht deshalb mit einem Rechtsfehler behaftet, weil das Gericht es abgelehnt hat, den Begriff der „relevanten Bedingungen“ dahin gehend zu verstehen, dass die Prüfmethoden für die Beurteilung der Bioakkumulation dem tatsächlichen Auftreten der jeweiligen Stoffe in der Umwelt entsprechen müssen.
69.
In diesem Umfang ist auch der dritte Rechtsmittelgrund unbegründet.
c) Erster Zweig des dritten Teils des vierten Rechtsmittelgrundes – die Kennzeichnungsverordnung
70.
Als weiteres Argument gegen eine maßgebliche Berücksichtigung der Biokonzentration berufen sich die Rechtsmittelführer mit dem ersten Zweig des dritten Teils des vierten Rechtsmittelgrundes im Zusammenhang mit der Feststellung der Bioakkumulation von D6 auf die Kennzeichnungsverordnung. (
31
) Sie beanstanden, dass das Gericht es in den Rn. 96 und 225 des angefochtenen Urteils abgelehnt hat, Nr. 1.1.1.3 von Anhang I dieser Verordnung heranzuziehen.
71.
Es ist allerdings nicht erkennbar, welchen zusätzlichen Ertrag sich die Rechtsmittelführer von einer Berücksichtigung dieser Bestimmung versprechen, denn sie enthält nur eine weitgehend mit den Abs. 2 und 3 der Einleitung des Anhangs XIII der REACH-Verordnung übereinstimmende abstrakte Erläuterung der Ermittlung der Beweiskraft. Wenn aber schon diese – fraglos anwendbaren – Bestimmungen die eindeutigen Schwellenwerte für die Bestimmung der Bioakkumulation auf der Grundlage des Biokonzentrationsfaktors nicht in Frage stellen können, dann kann auch eine entsprechende Anwendung einer ähnlichen Bestimmung der Kennzeichnungsverordnung nicht zu einem anderen Ergebnis führen.
72.
Daher ist dieses Vorbringen nicht entscheidungserheblich („inopérant“) und schon deshalb zurückzuweisen.
d) Zweiter Rechtsmittelgrund – hybride Natur der streitigen Stoffe
73.
Der zweite Rechtsmittelgrund betrifft nur bei oberflächlicher Betrachtung die Regelungen über die Beurteilung der Bioakkumulation, tatsächlich geht es den Rechtsmittelführern und ACC um die rechtliche Qualifizierung der Eigenschaften der streitigen Stoffe. Das Gericht hat das entsprechende Vorbringen allerdings fälschlicherweise als Argument gegen die Anwendbarkeit dieser Regelungen behandelt.
74.
Die Rechtsmittelführer wenden sich insoweit gegen die Rn. 141 und 150 des angefochtenen Urteils. Dort bezieht sich das Gericht auf Abs. 6 der Einleitung des Anhangs XIII der REACH-Verordnung, wonach dieser Anhang für alle organischen Stoffe einschließlich metallorganischer Verbindungen gilt.
75.
Die Rechtsmittelführer haben vor dem Gericht vorgetragen, die „hybride Natur“ der streitigen Stoffe sei bei der Beurteilung der Bioakkumulation zu berücksichtigen. Dabei beziehen sie sich auf die organisch-anorganische oder „hauptsächlich anorganische“ Struktur der streitigen Stoffe. (
32
)
76.
In Rn. 141 des angefochtenen Urteils antwortet das Gericht darauf, ein Stoff mit einer „hybriden“ Struktur wäre nicht unbedingt vom Anwendungsbereich des Anhangs XIII der REACH-Verordnung ausgenommen. In Rn. 150 stellt das Gericht zudem fest, Anhang XIII sei auf die streitigen Stoffe anwendbar, da es sich um organische Stoffe handele.
77.
Die Rechtsmittelführer legen jedoch zutreffend dar, dass das Gericht mit diesen Feststellungen nicht auf ihr entsprechendes Vorbringen geantwortet hat. Sie haben nämlich nicht die Auffassung vertreten, dass Anhang XIII der REACH-Verordnung auf die streitigen Stoffe unanwendbar sei. Wie eine Lektüre der Klageschrift vor dem Gericht zeigt, kritisierten sie vielmehr die Art und Weise der Anwendung dieses Anhangs. (
33
) Insbesondere machten sie Zweifel an der Eignung des Biokonzentrationsfaktors für die Feststellung der Bioakkumulation geltend, die darauf beruhen, dass die streitigen Stoffe eine hybride organisch-anorganische Struktur aufweisen. (
34
)
78.
Die Feststellungen in den Rn. 141 und 150 des angefochtenen Urteils antworten somit nicht auf das Vorbringen der Rechtsmittelführer und beruhen auf einer Verfälschung ihres Vorbringens. (
35
)
79.
Wenn das Gericht auch im Übrigen die Einwände ignoriert hätte, die die Rechtsmittelführer auf die hybride Natur der streitigen Stoffe gestützt haben, wäre das angefochtene Urteil unzureichend begründet und wäre aufzuheben.
80.
Die Rechtsmittelführer räumen jedoch selbst richtigerweise ein, dass das Gericht sich mit diesen Einwänden auseinandergesetzt hat. Ich werde mich damit im Zusammenhang mit der rechtlichen Qualifizierung der wissenschaftlichen Informationen über die streitigen Stoffe beschäftigen.
81.
Die Verfälschung des Vorbringens der Rechtsmittelführer, die den Rn. 141 und 150 des angefochtenen Urteils zugrunde liegt, hat somit keine Folgen zum Nachteil der Rechtsmittelführer. Insoweit ist der zweite Rechtsmittelgrund daher nicht entscheidungserheblich („inopérant“) und ist ebenfalls zurückzuweisen.
e) Zwischenergebnis
82.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass nach Anhang XIII der REACH-Verordnung die Prüfung des Biokonzentrationsfaktors durch aquatische Exposition die bevorzugte Methode zur Feststellung der Bioakkumulation ist. Wenn diese Methode jedoch Schwierigkeiten bereitet, kann auch auf Prüfmethoden auf der Grundlage der Nahrungsaufnahme zurückgegriffen werden. Das Vorbringen der Rechtsmittelführer gegen diese Auslegung von Anhang XIII ist unbegründet.
2. Rechtliche Qualifizierung wissenschaftlicher Informationen über die streitigen Stoffe
83.
Die Rechtsmittelführer tragen im Zusammenhang mit allen Rechtsmittelgründen auch tatsächliche Argumente dafür vor, dass die besonderen Eigenschaften der streitigen Stoffe einer Verwendung des Biokonzentrationsfaktors zur Feststellung der Bioakkumulation entgegenstehen. Insofern sind zunächst die Zulässigkeit des Vorbringens zu erörtern und der Kontrollmaßstab im Rahmen des Rechtsmittels zu präzisieren (dazu unter a), dann sind die Einwände hinsichtlich der Sachverhaltsaufklärung zu untersuchen (dazu unter b) und schließlich die Beurteilung der maßgeblichen Informationen (dazu unter c).
a) Zulässigkeit und Kontrollmaßstab
84.
Die Kommission sowie teilweise auch die ECHA und Deutschland vertreten die Auffassung, die Beurteilung der maßgeblichen Informationen sei im Rechtsmittel der Prüfung des Gerichtshofs entzogen, da sie eine erneute Würdigung der Tatsachen voraussetze. Das Rechtsmittel sei insoweit unzulässig.
85.
Ihnen ist zuzugeben, dass die Auswertung von einzelnen Studien im Rechtsmittel nicht verlangt werden kann. Denn die Würdigung der Tatsachen und der Beweise, sofern sie nicht verfälscht werden, ist keine Rechtsfrage, die als solche Gegenstand der Kontrolle des Gerichtshofs im Rahmen eines Rechtsmittels ist. (
36
)
86.
Die Rechtsmittelführer versuchen, diesem Argument damit zu begegnen, dass sie dem Gericht die Verfälschung von Tatsachen vorwerfen, doch praktisch wenden sie sich vor allem gegen die Schlussfolgerungen, die das Gericht aus diesen Tatsachen zieht.
87.
Das bedeutet allerdings nicht, dass das Vorbringen der Rechtsmittelführer zu den Tatsachen unzulässig ist. Vielmehr ist der Gerichtshof nach Art. 256 AEUV zur Kontrolle ihrer rechtlichen Qualifizierung und der daraus gezogenen rechtlichen Konsequenzen befugt, wenn das Gericht die Tatsachen festgestellt oder gewürdigt hat. (
37
) Dementsprechend hat der Gerichtshof sogar bereits entschieden, dass die Frage, ob die schwere Löslichkeit eines Stoffs bei der Einstufung der von diesem Stoff ausgehenden Gefahren für die aquatische Umwelt berücksichtigt werden muss, eine Frage der rechtlichen Einordnung des Sachverhalts ist, die der Kontrolle im Rechtsmittelverfahren unterliegt. (
38
)
88.
Im vorliegenden Fall ist daher die Subsumtion der – im Wesentlichen unstreitigen – wissenschaftlichen Informationen über die streitigen Stoffe unter den oben entwickelten rechtlichen Maßstab für die Feststellung der Bioakkumulation zu überprüfen.
89.
Allerdings ist die Beurteilung der Eigenschaften der streitigen Stoffe im Hinblick darauf, ob über ihre Bioakkumulation anhand des Biokonzentrationsfaktors oder anderer Prüfmethoden entschieden werden muss, in erster Linie Aufgabe der ECHA. Da es sich dabei um eine wissenschaftlich und technisch hochkomplexe Frage handelt, kommt der ECHA ein weiter Beurteilungsspielraum zu. Derartige Maßnahmen können die Unionsgerichte nur auf offensichtliche Beurteilungsfehler oder eine offensichtliche Überschreitung der Grenzen des Beurteilungsspielraums überprüfen. In einem solchen Kontext darf der Unionsrichter nämlich nicht seine Beurteilung der tatsächlichen Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an die Stelle der Stellen setzen, denen allein der Gesetzgeber diese Aufgabe anvertraut hat. (
39
)
90.
Insbesondere dann, wenn sich eine Partei darauf beruft, die zuständige Stelle habe einen offensichtlichen Fehler begangen, hat der Unionsrichter jedoch zu kontrollieren, ob diese Stelle sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls untersucht hat, auf die die betreffende Beurteilung gestützt ist. (
40
) Zwar besteht auch bei der Feststellung der Grunddaten ein weiter Beurteilungsspielraum, doch muss die zuständige Stelle vor den Unionsgerichten darlegen, dass sie alle erheblichen Faktoren und Umstände berücksichtigt hat. (
41
)
91.
Im gerichtlichen Verfahren bedeutet das in der Regel, dass die Partei, die eine unzureichende Untersuchung der relevanten Gesichtspunkte oder offensichtliche Beurteilungsfehler rügt, zunächst Gesichtspunkte anführen muss, die entscheidungserhebliche Zweifel an der Plausibilität der Beurteilung begründen können, die die jeweilige Stelle der Union vorgenommen hat. (
42
) Erst im Anschluss muss diese Stelle gegebenenfalls diese Zweifel entkräften. Darin liegt entgegen der Auffassung der Beschwerdeführer keine Umkehr der Beweislast, sondern – im Gegenteil – ein grundlegendes Prinzip des Prozessrechts der Union. Da die Unionsgerichte normalerweise nicht von Amts wegen ermitteln, obliegt die Beweislast fast immer der Partei, die sich auf einen bestimmten Umstand beruft.
92.
Im vorliegenden Fall ist die Hürde, die die Rechtsmittelführer überwinden müssen, um erfolgreich zu sein, sogar noch höher, denn die Feststellung der Bioakkumulation beruht nicht auf einer freien, rein wissenschaftlichen Würdigung der vorliegenden Informationen über die Eigenschaften der jeweiligen Stoffe. Vielmehr ergibt sich nach den bisherigen Ausführungen aus Anhang XIII der REACH-Verordnung, dass die Feststellung der Bioakkumulation in der Regel auf der Grundlage einer Prüfung des Biokonzentrationsfaktors anhand aquatischer Exposition zu treffen ist. Nur wenn diese Methode besondere Schwierigkeiten aufwirft, kann ausnahmsweise auf andere Prüfungsmethoden, insbesondere im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme, zurückgegriffen werden.
93.
Daher ist der im ersten und zweiten Rechtsmittelgrund erhobene Vorwurf der Rechtsmittelführer, das Gericht hätte in den Rn. 74 und 156 des angefochtenen Urteils die Beweislast umgekehrt, nicht überzeugend. Das Gericht hat mit den jeweiligen Aussagen lediglich zum Ausdruck gebracht, dass das Vorbringen der Rechtsmittelführer keine ausreichenden Zweifel an der Plausibilität der Beurteilung der ECHA begründe.
b) Sachverhaltsaufklärung
94.
In Bezug auf die Sachverhaltsaufklärung beanstanden die Rechtsmittelführer mit dem zweiten Zweig des vierten Rechtsmittelgrundes im Wesentlichen, das Gericht habe die Zurückweisung einer entsprechenden Rüge unzureichend begründet. Sie hatten vorgetragen, dass die ECHA Studien, die zwischen den beiden Stellungnahmen des Ausschusses der Mitgliedstaaten in den Jahren 2015 und 2018 veröffentlicht wurden, nicht ausreichend berücksichtigt hätte.
95.
Das Gericht weist diese Rüge in den Rn. 170 und 171 des angefochtenen Urteils zurück, indem es diese Studien aufzählt und feststellt, sie seien berücksichtigt worden.
96.
Isoliert betrachtet erscheint diese Begründung tatsächlich sehr knapp.
97.
Wie die ECHA darlegt, verweist das Gericht in Rn. 169 des angefochtenen Urteils allerdings auch darauf, dass sich die Berücksichtigung der betreffenden Studien aus den im Jahr 2018 vorgelegten unterstützenden Dokumenten des Ausschusses der Mitgliedstaaten ergibt. Es wäre unangemessen, vom Gericht zu verlangen, die Würdigung dieser Studien in diesen Dokumenten gewissermaßen „nachzuerzählen“, um damit zu belegen, dass die Studien nicht nur erwähnt, sondern auch inhaltlich berücksichtigt wurden.
98.
Außerdem erörtert das Gericht an verschiedenen Stellen, insbesondere in den Rn. 185 bis 188 sowie 196 bis 200 des angefochtenen Urteils, die Art und Weise, wie die ECHA bzw. der Ausschuss der Mitgliedstaaten bestimmte dieser Studien berücksichtigt hat. Und in den Rn. 73 bis 77 des angefochtenen Urteils diskutiert das Gericht die Auseinandersetzung des Ausschusses der Mitgliedstaaten mit Studien zur Bioakkumulation über die Nahrung.
99.
Schließlich ist das Argument der Rechtsmittelführer, die unzureichende Berücksichtigung dieser Studien zeige sich daran, dass die ECHA die Bioakkumulation der streitigen Stoffe festgestellt habe, für diese Frage nicht entscheidungserheblich. Es betrifft nicht die Untersuchung der relevanten Gesichtspunkte, sondern die aus diesen Informationen gezogenen Schlussfolgerungen, also die nachfolgend zu erörternde rechtliche Qualifizierung des Sachverhalts.
100.
Folglich hat das Gericht die Rüge der unzureichenden Aufklärung des Sachverhalts zu Recht zurückgewiesen, und das dagegen gerichtete Vorbringen der Rechtsmittelführer ist unbegründet.
c) Rechtliche Qualifizierung der vorliegenden Informationen
101.
Was die rechtliche Qualifizierung der vorliegenden Informationen angeht, so läuft das Vorbringen der Rechtsmittelführer darauf hinaus, dass die streitigen Stoffe aufgrund ihrer hybriden Natur (zweiter Rechtsmittelgrund) bestimmte Eigenschaften aufweisen, aufgrund derer die Prüfung der Biokonzentration durch aquatische Exposition zu unrealistischen Ergebnissen führt (dritter Rechtsmittelgrund). Das hätte im Wege der Beweiskraftermittlung der vorliegenden Studien erkannt werden und zur Verwendung von Studien auf der Grundlage der Nahrungsaufnahme führen müssen (erster Rechtsmittelgrund).
102.
Insbesondere die Berufung auf die Notwendigkeit einer Beweiskraftermittlung beruht zwar auf einer bereits zurückgewiesenen Auslegung von Anhang XIII der REACH-Verordnung, da die Bioakkumulation vorrangig anhand der Biokonzentration zu beurteilen ist. (
43
) Das schließt es aber nicht aus, dass das tatsächliche Vorbringen der Rechtsmittelführer Schwierigkeiten nachweist, die einer Anwendung dieser Prüfmethode entgegenstehen.
103.
Die „hybride“ Natur der streitigen Stoffe bezieht sich darauf, dass das wesentliche Merkmal ihrer Struktur ein anorganischer Ring aus Silizium und Sauerstoff ist, an den organische Gruppen gebunden sind, sogenannte Alkylgruppen, die aus Kohlenstoff und Wasserstoff bestehen. Beispielsweise stellt die ECHA (
44
) die Strukturformel von D4 wie folgt dar:
104.
Die spezifischen Eigenschaften der streitigen Stoffe beruhen auf dieser Struktur. Insbesondere ist ihre Löslichkeit in Wasser gering, und der Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient ist hoch. Dieser Verteilungskoeffizient dient als Maß für das Verhältnis zwischen Lipophilie (Fettlöslichkeit) und Hydrophilie (Wasserlöslichkeit) einer Substanz. Der Wert ist größer als eins, wenn eine Substanz besser in fettähnlichen Lösungsmitteln wie n-Octanol löslich ist, und kleiner als eins, wenn sie besser in Wasser löslich ist. (
45
) Die ECHA gibt bei D4 für die Löslichkeit in Wasser einen Wert von 56 μg/L an und für den Verteilungskoeffizienten einen Wert von 6,98. (
46
) Bei D5 betragen diese Werte 17 μg/L und 8,07 (
47
) und bei D6 5,1 μg/L und 8,87. (
48
)
105.
Auf diesen Eigenschaften beruht das von der ECHA und der Kommission nicht bestrittene Vorbringen der Rechtsmittelführer, die streitigen Stoffe seien unter natürlichen Bedingungen im Wasser praktisch kaum verfügbar, sondern würden sich entweder im Sediment der Gewässer ablagern oder in die Luft verflüchtigen. Sie vertreten daher die Auffassung, die ECHA hätte die Beurteilung der Bioakkumulation nicht auf den Biokonzentrationsfaktor auf der Grundlage aquatischer Exposition stützen dürfen, sondern auf Studien zur Aufnahme der streitigen Stoffe über die Nahrung.
106.
Das Gericht hält diesem Vorbringen in Rn. 117 des angefochtenen Urteils entgegen, dass die Rechtsmittelführer nicht erklärt hätten, wie die streitigen Stoffe in bestimmten Organismen gefunden werden könnten, wenn sie im Wasser nicht aufträten. Dabei stützt es sich auf die unterstützenden Dokumente des Ausschusses der Mitgliedstaaten, wo neben Laborstudien auch Studien erwähnt werden, wonach die streitigen Stoffe in bestimmten Organismen in der Natur gefunden werden. Das Argument des Gerichts überzeugt jedoch nicht, denn diese Organismen könnten die Stoffe direkt oder indirekt aus dem Sediment über die Nahrung aufgenommen haben, was die Rechtsmittelführer auch vorgetragen haben.
107.
Eine weitere Stütze findet die Auffassung der Rechtsmittelführer in der Einleitung von Abs. 2 der Einleitung zu Abschnitt C.13 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008. Danach ist die Bestimmung des Biokonzentrationsfaktors durch aquatische Exposition bei Stoffen mit sehr geringer Wasserlöslichkeit technisch nicht durchführbar. Zudem kann bei Stoffen mit sehr geringer Wasserlöslichkeit im aquatischen Milieu die aquatische Exposition im Vergleich zur Exposition über die Ernährung geringfügiger sein. Und nach Abs. 8 wird die Prüfung mit aquatischer Exposition bei Stoffen mit einem Verteilungskoeffizienten von über 5 und einer Wasserlöslichkeit von unter 10 bis 100 μg/l möglicherweise immer schwieriger.
108.
Die Zurückweisung des Vorbringens der Rechtsmittelführer durch das Gericht erweist sich allerdings aus anderen Gründen als rechtmäßig.
109.
Insbesondere wird in Abs. 6 des Abschnitts C.13 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 festgestellt, dass die aquatische Exposition unter bestimmten Bedingungen auch bei Stoffen mit einem Verteilungskoeffizienten über 6 angewendet werden kann. Abs. 8 stellt klar, dass sich allein auf der Grundlage der Wasserlöslichkeit und des Verteilungskoeffizienten keine genaue Anweisung für die anzuwendende Methode geben lässt, da andere Faktoren (wie Analyseverfahren, Abbau, Adsorption usw.) einen erheblichen Einfluss auf die Anwendbarkeit der Methode haben können.
110.
Somit hat der Gesetzgeber unter Berücksichtigung der in Rn. 107 angesprochenen möglichen Schwierigkeiten dennoch entschieden, dass in der Regel die Prüfungsmethode der Bestimmung des Biokonzentrationsfaktors durch aquatische Exposition vorzugswürdig ist. Nur wenn diese Methode praktisch nicht durchgeführt werden kann, kommt der Beurteilung der Bioakkumulation über die Ernährung entscheidende Bedeutung zu.
111.
Nach den Stellungnahmen des Ausschusses der Mitgliedstaaten von 2015 und 2018 liegen verlässliche Studien zur Biokonzentration der streitigen Stoffe vor.
112.
Zwar rügen die Rechtsmittelführer mit dem vierten Zweig des dritten Teils des vierten Rechtsmittelgrundes die Behandlung von Einwänden gegen die bei einer Studie von CERI aus dem Jahr 2010 angewendeten Wachstumskorrekturen in den Rn. 231, 234 und 237 des angefochtenen Urteils. (
49
) Mit diesen Korrekturen werden die Auswirkungen des Wachstums der Versuchstiere auf die Ergebnisse berücksichtigt. (
50
)
113.
Das Gericht hat den Einwand gegen die Studie von CERI in Rn. 237 im Ergebnis allerdings zutreffend als verspätet zurückgewiesen, weil er nicht bereits in der Klageschrift erhoben wurde, wie das Gericht auch in den Rn. 200 und 201 des angefochtenen Urteils dargelegt hat. Nach Art. 84 Abs. 1 seiner Verfahrensordnung ist das Vorbringen neuer Klage- und Verteidigungsgründe im Laufe des Verfahrens nämlich unzulässig, es sei denn, dass sie auf rechtliche oder tatsächliche Gesichtspunkte gestützt werden, die erst während des Verfahrens zutage getreten sind.
114.
Darüber hinaus betrifft diese Rüge tatsächlich nicht mehr die rechtliche Qualifizierung von Tatsachen, sondern die Würdigung der genannten Studie sowie der geltend gemachten Einwände. Sie ist daher kein zulässiger Gegenstand des Rechtsmittels.
115.
Im Übrigen legt die ECHA zutreffend dar, dass dieser (doppelt unzulässige) Einwand hinsichtlich der Wachstumskorrekturen keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler aufzeigt, sondern nur eine wissenschaftliche Meinungsverschiedenheit über die Bedeutung dieser Korrekturen für die Verlässlichkeit der Ergebnisse.
116.
Schließlich legen die Rechtsmittelführer mit dem fünften Zweig des dritten Teils des vierten Rechtsmittelgrundes dar, das Gericht habe in Rn. 241 des angefochtenen Urteils zu Unrecht festgestellt, nach der Akte gebe es keine Studien, die die Feststellung des Biokonzentrationsfaktors widerlegen würden. Damit hat das Gericht aber nicht festgestellt, es gebe überhaupt keine Studien, die gegen die Verwendung des Biokonzentrationsfaktors sprechen. Die Rechtsmittelführer haben unstreitig Studien angeführt, die methodische Einwände gegen die von der ECHA herangezogenen Studien erhoben. Die beanstandete Feststellung des Gerichts hat sich aber nur darauf bezogen, dass die Rechtsmittelführer keine Studien angeführt haben, die die Feststellung des Biokonzentrationsfaktors bei den gleichen Arten zum Gegenstand hatten.
117.
Insbesondere im Licht der Regelung über die maßgebliche Prüfmethode für die Beurteilung der Bioakkumulation nach den Nrn. 1.1.2 und 1.2.2 des Anhangs XIII der REACH-Verordnung und des Abschnitts C.13 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 ist die auf der Grundlage des Biokonzentrationsfaktors getroffene Feststellung der ECHA, die streitigen Stoffe seien bioakkumulierbar und sehr bioakkumulierbar, somit nicht nur frei von offensichtlichen Beurteilungsfehlern, sondern sie entspricht sogar eher den anzuwendenden rechtlichen Kriterien als die Auffassung der Rechtsmittelführer.
118.
Es war daher nicht notwendig, dass die ECHA sich auch noch zur Bioakkumulation aufgrund der Ernährung (Biomagnifikation und trophische Magnifikation) geäußert hat, um die angefochtene Entscheidung zu begründen. Somit kommt es auf die Einwände der Rechtsmittelführer, die diese ergänzende Begründung betreffen, nicht mehr an.
119.
Daher ist das Ergebnis des Gerichts richtig, auch wenn seine Begründung nicht in allen Punkten vollständig überzeugt.
d) Zwischenergebnis
120.
Auch die Einwände gegen die rechtliche Qualifizierung der Eigenschaften der streitigen Stoffe im Hinblick auf die Bioakkumulation sind somit unbegründet.
B.
Erster Teil des vierten Rechtsmittelgrundes – toxische Eigenschaften von D5 und D6
121.
Mit dem ersten Teil des vierten Rechtsmittelgrundes beanstanden die Rechtsmittelführer schließlich die Rn. 256 sowie 270 bis 272 des angefochtenen Urteils, wo das Gericht akzeptiert hat, dass die Feststellung toxischer Eigenschaften von D5 und D6 ausschließlich auf der Verunreinigung dieser Stoffe mit D4 beruht, dessen toxische Eigenschaften feststehen.
122.
Grundlage dieser Feststellung ist Abs. 5 der Einleitung von Anhang XIII der REACH-Verordnung, wonach auch die PBT‑/vPvB-Eigenschaften relevanter Bestandteile eines Stoffs berücksichtigt werden.
123.
Die Rechtsmittelführer geben zwar zu, dass die Verunreinigung durch D4 bei der Beurteilung von PBT‑Eigenschaften von D5 und D6 als Bestandteil berücksichtigt wird, kritisieren aber, dass das Gericht in Rn. 256 den Verzicht auf eine Beurteilung der toxischen Eigenschaften der beiden Stoffe als solcher akzeptiert hat.
124.
Das Gericht begründet seine Position allerdings ebenfalls in Rn. 256 überzeugend damit, dass eine Prüfung der Toxizität von D5 und D6 als solcher nicht notwendig ist, wenn sich diese Eigenschaft bereits aus der Verunreinigung mit D4 ergibt und die Datenlage im Übrigen unvollständig ist. In der nicht beanstandeten Rn. 257 des angefochtenen Urteils legt das Gericht darüber hinaus zu Recht dar, dass es mit dem Ziel eines hohen Schutzniveaus nicht vereinbar wäre, in einer solchen Situation auf die Feststellung der Toxizität zu verzichten.
125.
Außerdem wenden sich die Rechtsmittelführer dagegen, dass das Gericht in Rn. 271 ihre Argumentation, D4 würde als Verunreinigung von D5 und D6 nur in so geringen Mengen freigesetzt, dass es die Schwelle der Toxizität nicht erreiche, als nicht überzeugend zurückgewiesen hat. Aufgrund der Ausführungen zur Bioakkumulation überzeugt jedoch die Auffassung des Gerichts, auch in geringen Mengen freigesetztes D4 könne sich (in Organismen) so stark anreichern, dass es toxische Wirkung entfaltet.
126.
Somit ist auch der erste Teil des vierten Rechtsmittelgrundes unbegründet und das Rechtsmittel ist insgesamt zurückzuweisen.
V. Kosten
127.
Wenn das Rechtsmittel unbegründet ist, entscheidet der Gerichtshof nach Art. 184 Abs. 2 der Verfahrensordnung über die Kosten.
128.
Gemäß Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung, der nach deren Art. 184 Abs. 1 auf das Rechtsmittelverfahren Anwendung findet, ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
129.
Da die Rechtsmittelführer mit ihren Rechtsmittelgründen unterlegen sind und die ECHA ihre Verurteilung zur Tragung der Kosten beantragt hat, sind den Rechtsmittelführern diese Kosten aufzuerlegen.
130.
Deutschland und der Kommission, Streithelfer im ersten Rechtszug, sind nach Art. 140 Abs. 1 der Verfahrensordnung ihre eigenen Kosten aufzuerlegen. (
51
)
131.
Im Übrigen ergibt sich aus Art. 184 Abs. 4 der Verfahrensordnung, dass der Gerichtshof einer erstinstanzlichen Streithilfepartei, wenn sie das Rechtsmittel nicht selbst eingelegt, aber am schriftlichen oder mündlichen Verfahren vor dem Gerichtshof teilgenommen hat, ihre eigenen Kosten auferlegen kann. Da der ACC am Verfahren teilgenommen hat und mit seinen Anträgen unterlegen ist, sind ihm seine eigenen Kosten aufzuerlegen.
VI. Ergebnis
132.
Ich schlage dem Gerichtshof daher vor, wie folgt zu entscheiden:
1)
Das Rechtsmittel wird zurückgewiesen.
2)
Der Global Silicones Council und die anderen Rechtsmittelführer tragen ihre eigenen Kosten sowie die Kosten, die der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) aufgrund des Rechtsmittels entstanden sind.
3)
Die Bundesrepublik Deutschland, die Europäische Kommission und der American Chemistry Council, Inc. (ACC) tragen ihre eigenen Kosten.
(
1
)	Originalsprache: Deutsch.
(
2
)	Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. 2006, L 396, S. 1); maßgeblich ist die Fassung der Verordnung (EU) 2017/1510 der Kommission vom 30. August 2017 (ABl. 2017, L 224, S. 110).
(
3
)	Dritter Erwägungsgrund der Verordnung (EU) Nr. 253/2011 der Kommission vom 15. März 2011 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 hinsichtlich Anhang XIII (ABl. 2011, L 69, S. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), S. 11.
(
5
)	Entscheidung ED/61/2018 der ECHA vom 20. Juni 2018.
(
6
)	Verordnung vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der REACH-Verordnung (ABl. 2008, L 142, S. 1).
(
7
)	Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77-3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97-0420-4cc2-bd32-021006bab026?t=1430751180565).
(
8
)	OECD-Prüfrichtlinie 305 (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, Anhang 1.
(
9
)	Stellungnahme des Ausschusses der Mitgliedstaaten, zitiert in Fn. 7, S. 12 bis 14.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], S. 69.
(
11
)	Der Biomagnifikationsfaktor bezeichnet die Konzentration einer Substanz in einem Organismus im Vergleich zu der Konzentration in seiner Nahrung (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], S. 72).
(
12
)	Die trophischen Magnifikationsfaktoren beschreiben die Anreicherung in der Nahrungskette insgesamt (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], S. 77).
(
13
)	Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. 2008, L 353, S. 1).
(
14
)	Zitiert in Fn. 3.
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), S. 66 und 69.
(
16
)	Siehe neben S. 69 der Guidance auch S. 71.
(
17
)	Verordnung (EU) 2017/735 der Kommission vom 14. Februar 2017 (ABl. 2017, L 112, S. 402). Sie verweist auf die OECD-Prüfrichtlinie 305 (2012).
(
18
)	Abs. 1 der Einleitung zu Abschnitt C.13.
(
19
)	Abs. 8 der Einleitung zu Abschnitt C.13.
(
20
)	Abs. 8 der Einleitung zu Abschnitt C.13; so auch Nr. 11 der OECD-Prüfrichtlinie 305 (2012).
(
21
)	Nrn. 71 und 79 der Klageschrift in der Rechtssache T‑519/18.
(
22
)	Dazu nachfolgend, Nrn. 84 ff.
(
23
)	Urteile vom 21. Juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, Rn. 75), vom 15. März 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, Rn. 24 und 25), und vom 21. Dezember 2021, PlasticsEurope/ECHA (C‑876/19 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2021:1047, Rn. 89 und 90).
(
24
)	Urteil vom 15. März 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, Rn. 25).
(
25
)	So entgegen der Darstellung der Rechtsmittelführer und des ACC im Ergebnis auch die von ihnen angeführte Entscheidung der Widerspruchskammer von ECHA vom 7. Dezember 2016 (BASF, Sache A-013-2014, Rn. 112 und 113).
(
26
)	So auch das in der Rechtssache C‑558/21 P angefochtene Urteil des Gerichts vom 30. Juni 2021, Global Silicones Council u. a./Kommission (T‑226/18, nicht veröffentlicht, EU:T:2021:403, Rn. 120), das die Rechtsmittelführer in diesem Punkt nicht angreifen.
(
27
)	Dritter Erwägungsgrund der Verordnung (EU) Nr. 253/2011 (zitiert in Fn. 3).
(
28
)	Erwägungsgründe 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/735 (zitiert in Fn. 17).
(
29
)	Siehe oben, Nrn. 48 und 50.
(
30
)	In diesem Sinne Urteile vom 15. Oktober 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, Rn. 47), und vom 21. Juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, Rn. 60).
(
31
)	Zitiert in Fn. 13.
(
32
)	Siehe zu dieser Struktur nachfolgend, Nr. 103.
(
33
)	Rn. 82 der Klageschrift in der Rechtssache T‑519/18.
(
34
)	Rn. 84 bis 87 der Klageschrift in der Rechtssache T‑519/18.
(
35
)	Vgl. zu einem ähnlichen Fehler meine Schlussanträge in der Rechtssache Bayer CropScience und Bayer/Kommission (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, Nr. 89) und das Urteil vom 6. Mai 2021, Bayer CropScience und Bayer/Kommission (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, Rn. 61).
(
36
)	Beschlüsse vom 15. April 2010, Makhteshim-Agan Holding u. a./Kommission (C‑517/08 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2010:190, Rn. 62), und vom 7. Mai 2013, Dow AgroSciences u. a./Kommission (C‑584/11 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2013:281, Rn. 73).
(
37
)	Urteile vom 21. September 2006, JCB Service/Kommission (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, Rn. 106), und vom 28. Juni 2018, Andres (Insolvenz Heitkamp BauHolding)/Kommission (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, Rn. 77).
(
38
)	Urteil vom 22. November 2017, Kommission/Bilbaína de Alquitranes u. a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, Rn. 49).
(
39
)	Urteile vom 15. Oktober 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, Rn. 47), und vom 21. Juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, Rn. 60), sowie speziell zur REACH-Verordnung Beschlüsse vom 27. März 2014, Polyelectrolyte Producers Group u. a./Kommission (C‑199/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2014:205, Rn. 26), vom 22. Mai 2014, Bilbaína de Alquitranes u. a./ECHA (C‑287/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2014:599, Rn. 19), und vom 4. September 2014, Rütgers Germany u. a./ECHA (C‑290/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2014:2174, Rn. 25).
(
40
)	Urteile vom 21. November 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, Rn. 14), und vom 22. November 2017, Kommission/Bilbaína de Alquitranes u. a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, Rn. 35).
(
41
)	Urteile vom 8. Juli 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, Rn. 33 und 34), und vom 8. Dezember 2020, Ungarn/Parlament und Rat (C‑620/18, EU:C:2020:1001, Rn. 114 und 116), sowie Beschlüsse vom 22. Mai 2014, Bilbaína de Alquitranes u. a./ECHA (C‑287/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2014:599, Rn. 20), und vom 4. September 2014, Rütgers Germany u. a./ECHA (C‑290/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2014:2174, Rn. 26).
(
42
)	In diesem Sinne Urteil vom 12. September 2019, TestBioTech u. a./Kommission (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, Rn. 69). Siehe auch Urteile vom 8. Dezember 2011, Chalkor/Kommission (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, Rn. 65), und vom 7. Mai 2020, BTB Holding Investments und Duferco Participations Holding/Kommission (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, Rn. 71), sowie Schlussanträge des Generalanwalts Szpunar in der Rechtssache PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, Nr. 57).
(
43
)	Siehe oben, Nrn. 38 ff.
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, abrufbar unter https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipedia, Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, besucht am 16. Februar 2023.
(
46
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, abrufbar unter https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, abrufbar unter https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, abrufbar unter https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	Sowohl den Rechtsmittelführern als auch dem Gericht sind in diesem Zusammenhang Schreibfehler vorzuwerfen: Die Rechtsmittelführer rügen im zweiten Teil des vierten Rechtsmittelgrundes, das Gericht habe in Rn. 200 des angefochtenen Urteils Studien aus dem Jahr 2015 mit einer Studie aus dem Jahr 2018 verwechselt, doch dort bezieht sich das Gericht nur auf Studien, die die Rechtsmittelführer in der Klageschrift und in der Erwiderung tatsächlich genannt haben. In Wirklichkeit hat das Gericht diese Studien in den Rn. 234, 236 und 237 verwechselt. Die Verwechselung ist allerdings im Ergebnis unerheblich, da sich das Gericht mit dem Inhalt der maßgeblichen Studie auseinandergesetzt hat.
(
50
)	Siehe Abs. 5 des Kapitels „Testprinzip“ im Abschnitt C.13, Teil I, des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008.
(
51
)	Urteil vom 25. Oktober 2017, PPG und SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, Rn. 86)..