62010CC0015_SL
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) s tem predlogom za sprejetje predhodne odločbe Sodišču predlaga, naj presodi veljavnost razvrstitev, ki jih je Evropska komisija sprejela za nekatere snovi, ki vsebujejo borate(2) . Te snovi so namreč odslej označene kot strupene za razmnoževanje, kar industrialcem nalaga nove odgovornosti in obveznosti v smislu obvladovanja tveganj, ki bi lahko vplivale na njihove gospodarske interese. Zlasti morajo na embalažo namestiti posebno oznako, na kateri morata biti navedbi R 60 „Lahko škoduje plodnosti“ in R 61 „Lahko škoduje nerojenemu otroku“.
2. Ta zadeva se nanaša na dva regulativna okvira. Prvi je določen z Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi(3) . Sporne razvrstitve so bile namreč uvedene z Direktivo Komisije 2008/58/ES z dne 21. avgusta 2008 o trideseti spremembi Direktive 67/548 za namen njene prilagoditve tehničnemu napredku(4) .
3. Drugi okvir sestavlja Uredba (ES) št. 1272/2008,(5) ki deloma razveljavlja, spreminja in nadomešča Direktivo 67/548 ter katere namen je vzpostaviti globalno usklajen sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij, kot je bil pripravljen v Združenih narodih (v nadaljevanju: GHS). Ker so bile razvrstitve, usklajene na podlagi Direktive 67/548, še naprej upoštevne, se je Komisija odločila, da bo te razvrstitve vključila v novi regulativni okvir. Sporne razvrstitve so bile tako povzete v Uredbi Komisije (ES) št. 790/2009 z dne 10. avgusta 2009 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku.(6)
4. Predložitveno sodišče z vprašanjema Sodišče sprašuje o veljavnosti Direktive o 30. PTN in Uredbe o 1. PTN. Zlasti se sprašuje, ali je Komisija pri spornih razvrstitvah v Direktivi o 30. PTN in Uredbi o 1. PTN upoštevala materialna in procesna pravila, ki so med drugim določena z Direktivo 67/548 in Uredbo št. 1272/2008.
5. Najprej je treba navesti, da ta predlog za sprejetje predhodne odločbe odpira nekatera popolnoma enaka ali zelo podobna vprašanja, kot se postavljajo v zadevi Nickel Institute (C-14/10), ki poteka pred Sodiščem in v kateri bom prav tako predstavil sklepne predloge.
I – Pravo Unije
A – Predpisi o razvrščanju, označevanju in pakiranju nevarnih snovi
1. Direktiva 67/548
6. Namen razvrščanja je ugotoviti fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke lastnosti snovi in pripravkov, ki lahko pomenijo tveganje pri običajnem ravnanju z njimi ali njihovi uporabi. Če ima snov ali pripravek katero koli nevarno lastnost, je treba zaradi varovanja uporabnika, prebivalstva ter okolja snov oziroma pripravek označiti, da opozarja na to nevarnost ali nevarnosti. Priloga I k Direktivi 67/548 tako vsebuje seznam o uskladitvi razvrščanja in označevanja več kot 8000 snovi in skupin snovi.
2. Postopek prilagoditve Direktive 67/548 tehničnemu napredku
7. Komisija lahko na podlagi členov 28 in 29 Direktive 67/548 priloge k tej direktivi prilagodi tehničnemu napredku z uporabo regulativnega postopka s pregledom. Ta postopek je določen v členu 5a Sklepa Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil(7) . Ta določba se glasi:
„1.	Komisiji pomaga odbor za regulativni postopek s pregledom, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije.
2.	Predstavnik Komisije predloži odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor poda mnenje o njem v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Odbor poda mnenje z večino, določeno v členu 205(2) in (4) Pogodbe, ki se uporablja za sprejemanje odločitev Sveta na predlog Komisije. Glasovi predstavnikov držav članic v odboru se ponderirajo na način iz navedenega člena. Predsednik ne glasuje.
[…]“
8. Večina, ki se omenja v členu 205(2) ES, je kvalificirana večina.
9. Če so ukrepi, ki jih načrtuje Komisija, skladni z mnenjem odbora, Komisija nemudoma predloži osnutek ukrepov v pregled Evropskemu parlamentu in Svetu in jih lahko sprejme le, če po izteku trimesečnega roka Parlament ali Svet ne nasprotujeta navedenemu osnutku. Po drugi strani pa, če ukrepi, ki jih načrtuje Komisija, niso skladni z mnenjem odbora ali če mnenja ni, Komisija nemudoma predloži predlog v zvezi s potrebnimi ukrepi Svetu in hkrati tudi Parlamentu.
10. Priloga I k Direktivi 67/548 je bila spremenjena z Direktivo o 30. PTN in nazadnje z Direktivo Komisije 2009/2/ES z dne 15. januarja 2009 o enaintrideseti spremembi Direktive 67/548 z namenom njene prilagoditve tehničnemu napredku(8), katere zakonitost se v tej zadevi ne izpodbija.
3. Delna razveljavitev, sprememba in zamenjava Direktive 67/548 z Uredbo št. 1272/2008
11. Direktiva 67/548 je bila z učinkom od 20. januarja 2009 delno razveljavljena, spremenjena in zamenjana z Uredbo št. 1272/2008. Ta uredba je med drugim namenjena izvajanju sistema GHS.(9)
12. Kot je razvidno iz uvodne izjave 53 Uredbe št. 1272/2008, so bile vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvorjene v nove usklajene razvrstitve, ki temeljijo na novih merilih, določenih s to uredbo. Zato Priloga VII k navedeni uredbi vsebuje pretvorbeno tabelo.
13. Te nove razvrstitve so navedene v Prilogi VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008, natančneje v tabeli 3.1.
14. Poleg tega je na podlagi člena 55(11) te uredbe črtana Priloga I k Direktivi 67/548, ki vsebuje seznam usklajenih razvrstitev. Ker je začetek uporabe te uredbe odložen, so še naprej upoštevne razvrstitve, usklajene na podlagi meril iz Direktive 67/548. Odtlej so torej navedene v tabeli 3.2 Priloge VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008.
15. Kljub vsemu je treba navesti, da je ob začetku veljavnosti te uredbe Priloga VI k tej uredbi vsebovala vse razvrstitve iz Priloge I k Direktivi 67/548, kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2004/73/ES z dne 29. aprila 2004 o devetindvajsetem prilagajanju Direktive 67/548 tehničnemu napredku(10) . Ta priloga torej ni vsebovala spornih razvrstitev, ki so bile vključene z Direktivo o 30. PTN.
16. Vsebina Direktive o 30. PTN je bila torej v Prilogo VI k Uredbi št. 1272/2008 dodana ob sprejetju Uredbe o 1. PTN.
17. Komisija se je pri vključitvi te vsebine oprla na člena 53 in 54(3) Uredbe št. 1272/2008. Na podlagi teh določb se lahko priloge od I do VII k tej uredbi prilagodijo tehničnemu in znanstvenemu napredku v skladu z regulativnim postopkom s pregledom, določenim v členu 5a Sklepa 1999/468.
B – Ocena in nadzor tveganja, ki ga pomenijo obstoječe snovi
18. Uredba Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi,(11) v skladu s četrto uvodno izjavo določa delitev in uskladitev odgovornosti med državami članicami, Komisijo in industrialci na področju ocene tveganja, ki ga pomenijo snovi, ki jih proizvajajo, uvažajo in/ali uporabljajo navedeni industrialci. Tako je v členih 3 in 4 navedene uredbe določena obveznost za proizvajalce in uvoznike navedenih snovi, da sporočajo nekatere upoštevne podatke glede na obseg proizvodnje in uvoza.
19. V skladu s členom 8(1) Uredbe št. 793/93 Komisija pripravlja sezname snovi, ki zahtevajo prednostno oceno tveganja. Za vsako od teh snovi je pristojni organ države članice določen kot poročevalec v skladu s členom 10(1) te uredbe.
20. Členi 9, 10(2) in 12 Uredbe št. 793/93 določajo obveznost za proizvajalce in uvoznike, da po potrebi pošljejo dodatne podatke ali opravijo preizkuse, da bi dobili vse manjkajoče podatke, potrebne za oceno tveganja. Pri tem lahko proizvajalci in uvozniki zaprosijo poročevalca, naj jih oprosti nekaterih ali vseh dodatnih preizkusov, z utemeljitvijo, da neki podatek za oceno tveganja ni potreben ali ga ni mogoče pridobiti. Zaprosijo lahko tudi za daljši rok, kadar okoliščine tako zahtevajo.
21. Poročevalec lahko po oceni tveganja, kadar je to primerno, predlaga strategijo za omejitev ugotovljenega tveganja (člen 10(3) Uredbe št. 793/93). Na podlagi ocene tveganja in ukrepov, ki jih priporoči poročevalec, Komisija predloži predlog o rezultatih ocene tveganja prednostnih snovi in po potrebi priporoči ustrezno strategijo za omejitev tega tveganja, da se te snovi sprejmejo po postopku v odboru, določenem v členu 15 Uredbe št. 793/93. Na podlagi tako sprejete ocene tveganja in priporočene strategije se Komisija po potrebi odloči za predlaganje ukrepov na ravni Skupnosti.
22. Ta regulativni okvir je bil posodobljen z Uredbo št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (ES) z dne 18. decembra 2006 (REACH).(12)
23. REACH je integriran sistem registracije, evalvacije, avtorizacije in omejevanja kemikalij, ki ga upravlja Evropska agencija za kemikalije (ECHA). Eden od ciljev Uredbe REACH(13), potrjen v členu 13 te uredbe, je spodbujati razvoj alternativnih metod za oceno nevarnosti kemikalij.
24. Proizvajalci in uvozniki, katerih proizvodnja ali uvoz zadevne snovi presega eno tono na leto, morajo na podlagi obveznosti iz členov 6 in 7 Uredbe REACH to snov prijaviti in registrirati pri agenciji ECHA. Za to morajo v skladu s členoma 10 in 13 Uredbe REACH pripraviti podrobno tehnično dokumentacijo, ki vsebuje informacije o zadevni snovi, to je o njeni proizvodnji, uporabah, razvrstitvah in intrinzičnih lastnostih, ki morajo biti po potrebi pridobljene z ustreznimi testi ali izsledki upoštevnih študij.
II – Dejansko stanje in postopek v glavni stvari
A – Postopek, ki je privedel do spornih razvrstitev (14)
25. Francoska republika je 28. januarja 1999 Komisiji predložila predlog razvrstitve borove kisline na podlagi Direktive 67/548 v skupino 2 snovi, strupenih za razmnoževanje in razvoj, ker ta snov do takrat še ni bila zajeta v Prilogi I k tej direktivi. Tej pobudi je 10. februarja 1999 sledil predlog Kraljevine Danske za razvrstitev borove kisline in boraksa dekahidrata na podlagi navedene direktive v skupino 2 snovi, strupenih za razmnoževanje, in v skupino 3 snovi, strupenih za razvoj(15) .
26. Delovna skupina Komisije za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi pri Evropskem uradu za kemikalije (tega je nadomestila ECHA) je na seji od 15. do 17. novembra 2000 na podlagi Direktive 67/548 priporočila razvrstitev borove kisline med snovi iz skupine 3, strupene za razmnoževanje, in sicer tako za plodnost kot za razvoj. Za boraks dekahidrat in brezvodni dinatrijev tetraborat je ta delovna skupina na podlagi Direktive 67/548 priporočila razvrstitev med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 3.
27. Evropski urad za kemikalije je na zahtevo Generalnega direktorata za okolje Komisije zbral specializirane strokovnjake, da bi znova preučili razvrstitev boratov na podlagi Direktive 67/548 glede na njihovo strupenost za razmnoževanje. Delovna skupina Komisije, ki so jo sestavljali strokovnjaki, specializirani za strupenost za razmnoževanje, je na seji 5. in 6. oktobra 2004 preučila več boratnih snovi, med njimi boraks pentahidrat, borov oksid, borovo kislino, boraks dekahidrat in brezvodni dinatrijev tetraborat, in ugotovila, da je treba te snovi na podlagi Direktive 67/548 razvrstiti med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2 na podlagi študij, opravljenih na živalih.
28. Komisija, družba Étimine SA(16) in turški organi (Republika Turčija je za državo Kalifornijo v Združenih državah druga največja proizvajalka borove kisline na svetu) so se 4. aprila 2005 sestali na sestanku, na katerem so turški organi nasprotovali predlagani razvrstitvi boratnih snovi med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2. Družba Étimine je v dopisu z dne 8. aprila 2005, poslanem Generalnemu direktoratu za okolje, nasprotovala ugotovitvam delovne skupine specializiranih strokovnjakov in zahtevala, naj jih Komisija ne upošteva.
29. Delovna skupina za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi je na seji 8. septembra 2005, ki so se je udeležili predstavniki turških organov, družbe Éti Mine Works General Management (matične družbe družbe Étimine) in turških toksikologov, nadaljevala razpravo o predlagani razvrstitvi boratnih snovi na podlagi Direktive 67/548, preden se je odločila slediti mnenju delovne skupine specializiranih strokovnjakov in priporočiti razvrstitev navedenih snovi med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.
30. Turški organi so v dopisu z dne 30. septembra 2005 prosili Komisijo, naj odloži odločitev o razvrstitvi boratnih snovi na podlagi Direktive 67/548, predvsem dokler se ne konča več študij, ki so potekale v zvezi s tem.
31. Družba Étimine je v dopisu z dne 17. oktobra 2005, poslanem Generalnemu direktoratu za okolje, ponovila zahtevo, da se boratne snovi ob trideseti prilagoditvi Direktive 67/548 tehničnemu napredku ne razvrstijo med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.
32. Generalni direktorat za okolje je v dopisu z dne 18. novembra 2005 navedel, da je ustrezno upošteval pripombe družbe Étimine, in odgovoril na nekatere točke, ki jih je ta navedla v dopisu z dne 8. aprila 2005.
33. Komisija je 21. avgusta 2008 sprejela Direktivo o 30. PTN. Ta direktiva je bila sprejeta v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz členov 28 in 29 Direktive 67/548.
34. Nazadnje je Komisija 10. avgusta 2009 na podlagi člena 53 Uredbe št. 1272/2008 sprejela Uredbo o 1. PTN. Izpodbijane razvrstitve so bile torej vnesene v Prilogo VI k tej uredbi z učinkom od 25. septembra 2009.
B – Spor o glavni stvari
35. Étimine, družba luksemburškega prava, je v Združenem kraljestvu prodajna zastopnica in izključni distributer boratnih snovi, ki jih v Turčiji proizvaja njena matična družba, Éti Mine Works General Management. Intervenientka, družba Borax Europe Ltd(17), je v lasti ameriške družbe Rio Tinto plc, ki izkorišča rudnike boratov v Kaliforniji in Argentini.
36. Družba Étimine in družba finskega prava, Éti Ab Étiproducts Oy, sta 5. decembra 2008 pri Splošnem sodišču vložili tožbo za razveljavitev Direktive o 30. PTN, kar zadeva razvrstitev boratov. Družbi Borax je bila s sklepom z dne 7. julija 2009 dovoljena intervencija v podporo predlogom tožečih družb. Splošno sodišče je z navedenim sklepom v zadevi Étimine in Étiproducts proti Komisiji to tožbo zavrglo kot nedopustno, ker sporni predpisi tožečih strank niso posamično zadevali v smislu člena 230 ES.
37. Družba Étimine je istočasno pri predložitvenem sodišču vložila tožbo zoper Secretary of State for Work and Pensions za presojo zakonitosti „namena in/ali obveznosti“ vlade Združenega kraljestva, da prenese Direktivo o 30. PTN.
III – Predlog za sprejetje predhodne odločbe
38. High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1. Ali so izpodbijane razvrstitve boratov v [Direktivi o 30. PTN] in/ali [Uredbi o 1. PTN] neveljavne iz enega od naslednjih razlogov:
(a) razvrstitve so bile vključene v Direktivo o 30. PTN ob kršitvi bistvenih določb postopka;
(b) razvrstitve so bile vključene v Direktivo o 30. PTN ob kršitvi Direktive 67/548 […] in/ali kot posledica očitnih napak pri presoji, ker:
– Komisija ni uporabila ali je napačno uporabila načelo ‚običajnega ravnanja ali uporabe‘ iz Priloge VI k Direktivi [67/548];
– je Komisija nezakonito uporabila merila ocene tveganja;
– Komisija ni uporabila ali je napačno uporabila merilo ‚primernosti‘ v nasprotju s točko 4.2.3.3 Priloge VI k Direktivi [67/548];
– Komisija ni ustrezno upoštevala potrebe po epidemioloških podatkih oziroma podatkih o ljudeh; in/ali
– je Komisija nezakonito ekstrapolirala podatke, ki se nanašajo na eno od boratnih snovi, za razvrstitev drugih boratnih snovi in/ali take ekstrapolacije v nasprotju s členom 253 ES ni dovolj obrazložila;
(c) razvrstitve so bile vključene v Direktivo o 30. PTN ob kršitvi načela sorazmernosti, ki je temeljno načelo prava Skupnosti?
2. Ali so izpodbijane razvrstitve boratov v Uredbi o 1. PTN neveljavne, ker:
(a) je bila Uredba o 1. PTN napačno sprejeta z uporabo postopka iz člena 53 kot njene pravne podlage;
(b) merila za novo usklajeno razvrstitev iz Priloge I k Uredbi […] št. 1272/2008 […] niso bila uporabljena, namesto tega pa je bila napačno uporabljena Priloga VII k [tej] [u]redbi […]?“
39. Pripombe so predložile stranke v postopku v glavni stvari in intervenientka, pa tudi vlada Združenega kraljestva, danska, nemška, francoska in avstrijska vlada ter Komisija.
IV – Analiza
A – Dopustnost prvega vprašanja
40. Komisija je na obravnavi navedla, da umika ugovor nedopustnosti, ki ga je navedla v zvezi s prvim vprašanjem. Ker je ta točka kljub vsemu vključena v spis, jo bom raje omenil.
41. Komisija je v pripombah trdila, da je prvo vprašanje nedopustno v delu, v katerem se nanaša na zakonitost Direktive o 30. PTN. Komisija je pri tem navedla enake trditve kot že v okviru navedene zadeve Nickel Institute. Zlasti je trdila, da je bila ta direktiva z Uredbo o 1. PTN razveljavljena od 20. januarja 2009, torej nekaj mesecev pred vložitvijo tega predloga za sprejetje predhodne odločbe. Navedla je še, da Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska enako kot večina držav članic navedene direktive ni preneslo v svoj notranji pravni red, in na podlagi tega sklepala, da odgovori Sodišča ne bi vplivali na izid zadeve.
42. Iz enakih razlogov, kot sem jih navedel v sklepnih predlogih, predstavljenih v navedeni zadevi Nickel Institute, menim, da ta utemeljitev ni upoštevna.
43. Zlasti se ne strinjam s stališčem Komisije, da je zakonodajalec Unije s črtanjem Priloge I k Direktivi 67/548 v okviru Uredbe št. 1272/2008 razveljavil Direktivo o 30. PTN.
44. Čeprav drži, da Direktiva o 30. PTN le spreminja Prilogo I k Direktivi 67/548,(18) to ne dopušča takega sklepanja. Direktiva o 30. PTN ima namreč pravne učinke za države članice in njena razveljavitev po mojem mnenju lahko izhaja samo iz formalne razveljavitve.(19) To je utemeljeno z načelom pravne varnosti. Čeprav Direktiva o 30. PTN zdaj ni več veljavna, ostaja dejstvo, da v okviru Uredbe št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo o 1. PTN, ni bila izrecno razveljavljena.
45. Poleg tega je Direktiva o 30. PTN akt, ki spreminja Direktivo 67/548. Zato je njena usoda tesno povezana z usodo Direktive 67/548. Zakonodajalec Unije je v členu 60 Uredbe št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo o 1. PTN, izrecno določil, da se „[Direktiva 67/548 razveljavi] z učinkom od 1. junija 2015“. Sklicevanje na „Direktivo 67/548“ še toliko bolj vključuje vse direktive o spremembah, ki so bile sprejete od 27. junija 1967, vključno z Direktivo o 30. PTN. Od začetka veljavnosti Uredbe št. 1272/2008 pa do 1. junija 2015 Uredba o 1. PTN in Direktiva 67/548 obstajata sočasno. Razvrstitve, sprejete v skladu z usklajenimi merili iz Direktive 67/548, so še naprej upoštevne in so kot take navedene v tabeli 3.2 Priloge VI k Uredbi št. 1272/2008, pri čemer je v tabeli 3.1 te priloge prikazana nova razvrstitev v skladu s sistemom GHS.(20)
46. Nazadnje, Komisija je zmotno presodila, da je bila Direktiva o 30. PTN razveljavljena od 20. januarja 2009.
47. Ta datum je napačen. Ustreza datumu začetka veljavnosti Uredbe št. 1272/2008, s katero je bila v skladu s členom 55(11) s takojšnim učinkom črtana Priloga I k Direktivi 67/548.(21) Gre za Prilogo I, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/73, ki, naj spomnim, pomeni devetindvajseto prilagoditev Direktive 67/548 tehničnemu napredku. Kot namreč Komisija pojasnjuje v pripombah, zakonodajalec Unije ni mogel upoštevati sprememb navedene priloge na podlagi Direktive o 30. PTN, saj je bilo besedilo Uredbe št. 1272/2008 ob sprejetju navedene direktive „zamrznjeno“ v okviru postopka soodločanja.
48. Komisija je navedene spremembe 10. avgusta 2009 torej vključila v okviru Uredbe o 1. PTN.(22) Kot je razvidno iz uvodne izjave 2 te uredbe, je Komisija menila, da je „[t]reba […] spremeniti Prilogo VI k Uredbi […] št. 1272/2008, da bi izražala nedavno sprejete spremembe Priloge I k Direktivi 67/548[…], ki so bile uvedene z [Direktivo o 30. PTN] [(23) ]“. Treba je torej ugotoviti, da je bila pred začetkom veljavnosti Uredbe o 1. PTN, 10. avgusta 2009, veljavna Direktiva o 30. PTN.
49. Na podlagi tega menim, da je bila na dan, ko je predložitveno sodišče vložilo ta predlog za sprejetje predhodne odločbe, veljavna Direktiva o 30. PTN.
50. V nasprotju s trditvami Komisije se mi ne zdi, da bi bila presoja veljavnosti Direktive o 30. PTN očitno brezpredmetna za rešitev spora o glavni stvari. Kot sem namreč navedel, je v Uredbi št. 1272/2008, kakor je bila spremenjena z Uredbo o 1. PTN, v tabeli 3.2 v Prilogi VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008 povzeta razvrstitev na podlagi Direktive 67/548, kakor je bila nazadnje spremenjena z direktivama o 30. in 31. PTN. Presoja veljavnosti Uredbe št. 1272/2008 je zato neločljivo povezana s presojo veljavnosti Direktive o 30. PTN.
51. Glede na te ugotovitve menim, da je prvo vprašanje dopustno v delu, v katerem se nanaša na veljavnost Direktive o 30. PTN.
B – Prvo vprašanje
52. Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem Sodišče poziva, naj zakonitost spornih razvrstitev preuči s treh vidikov. Prvič, sprašuje se, ali je Komisija upoštevala postopkovna pravila iz člena 29 Direktive 67/548 in člena 5 Sklepa 1999/468. Drugič, Sodišče prosi, naj preuči, ali ni Komisija storila več napak pri presoji v okviru ocene bistvenih lastnosti zadevnih snovi. Tretjič, Sodišče sprašuje, ali je Komisija v okviru te ocene upoštevala načelo sorazmernosti.
1. Upoštevanje postopkovnih pravil
53. Predložitveno sodišče Sodišče najprej sprašuje, ali veljavnost Direktive o 30. PTN ni sporna zaradi kršitev postopkovnih pravil iz člena 29 Direktive 67/548 in člena 5 Sklepa 1999/468.
54. Naj opozorim, da mora Komisija na podlagi teh določb Odboru za prilagoditev tehničnemu napredku(24) predložiti osnutek ukrepov, ki se ji zdijo potrebni za prilagoditev tehničnemu napredku. Odbor PTN mora izdati mnenje, sprejeto s kvalificirano večino, pri čemer se glasovi držav članic ponderirajo v skladu s členom 205(2) ES.
55. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari trdi, da je bil ta postopek kršen, ker Odbor PTN ni imel možnosti, da bi se posebej izrekel o spornih razvrstitvah, temveč je odločal o vseh predlaganih razvrstitvah, spremembah in črtanjih iz osnutka tridesete prilagoditve tehničnemu napredku. Komisija naj bi s takim ravnanjem prezrla pridržke, ki jih je sedem držav članic izrazilo glede razvrstitve zadevnih snovi med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.
56. Menim, da ta očitek ni utemeljen in ne more povzročiti neveljavnosti Direktive o 30. PTN.
57. Kot navaja tožeča stranka v glavni stvari, je sedem držav članic med glasovanjem o osnutku tridesete prilagoditve tehničnemu napredku res izrazilo pridržek glede razvrstitve boratnih snovi, ki jo je predlagala Komisija. Ti pridržki so bili vneseni v zapisnik sestanka z dne 16. februarja 2007.(25) Vendar je iz tega zapisnika že takoj razvidno, da je Odbor PTN s kvalificirano večino izdal pozitivno mnenje k predlogu Komisije. Čeprav Republika Estonija ni bila zastopana in čeprav sta se Italijanska republika in Republika Poljska vzdržali, je treba opozoriti, da nobena druga država članica ni nasprotovala navedenemu predlogu.
58. Ali bi morala Komisija v teh okoliščinah in glede na pridržke nekaterih izvesti ločeno glasovanje o predlogu razvrstitve boratov?
59. V nasprotju s trditvijo tožeče stranke v postopku v glavni stvari menim, da ne.
60. Ne obstaja namreč nobena pravna podlaga za tako sklepanje. Kot navajajo vlada Združenega kraljestva, danska, nemška in francoska vlada se v členu 29 Direktive 67/548, enako kot v členu 5 Sklepa 1999/468, na katerega napotuje, ne zahteva, da mora Komisija za vsako predlagano razvrstitev izvesti ločeno glasovanje.
61. Taka obveznost ni razvidna niti iz poslovnika odbora.(26) Predvsem niso izpolnjeni pogoji iz člena 5(2) tega poslovnika, ki so bili večkrat navedeni na obravnavi. Navedena določba se glasi:
„The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
(a) if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
(b) if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
(c) if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.“
62. Čeprav imajo člani Odbora PTN torej možnost podaljšati razpravo, pa po drugi strani očitno nimajo pravice zahtevati ločenega glasovanja v primeru, kot je zadevni.
63. V teh okoliščinah brez pravne podlage ni mogoče – razen če se postavimo v vlogo zakonodajalca – ugotoviti, da je Komisija ob sprejetju Direktive o 30. PTN očitno kršila postopkovna pravila iz člena 29 Direktive 67/548 in člena 5 Sklepa 1999/468.
2. Veljavnost presoje bistvenih lastnosti boratov
64. Snovi, strupene za razmnoževanje, so opredeljene v členu 2(2)(n) Direktive 67/548. Gre za „snovi […], ki lahko, če se vdihavajo, zaužijejo ali prodrejo v kožo, sprožijo ali povečajo možnosti za pojav nedednih škodljivih učinkov na potomcih in/ali poškodbe moških ali ženskih razmnoževalnih funkcij ali sposobnosti razmnoževanja“.
65. V skladu s členom 4(1) te direktive se ta razvrstitev izvede glede na bistvene lastnosti zadevnih snovi, presoja pa se na podlagi načel, naštetih v Prilogi VI k navedeni direktivi.
66. Iz točke 1.1 te priloge je razvidno, da je „[n]amen razvrščanja […] ugotoviti fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke lastnosti snovi […], ki lahko predstavljajo tveganje pri običajnem ravnanju z njimi ali njihovi uporabi“.
67. Natančneje, v točki 1.6.1(b) navedene priloge(27) je navedeno, da se lahko podatki, ki se zahtevajo za razvrščanje in označevanje zadevnih snovi, po potrebi pridobijo iz številnih drugih virov, med katerimi niso samo rezultati prejšnjih preizkusov, podatki, vzeti iz referenčnih del in literature, ali podatki, pridobljeni na podlagi praktičnih izkušenj, ampak tudi rezultati potrjenih razmerij med strukturo in delovanjem ter strokovnih mnenj.
68. Presoje snovi, strupenih za razmnoževanje, se izvajajo v glavnem na podlagi izsledkov preizkusov na živalih v skladu s točko 4.2.3 Priloge VI k Direktivi 67/548.
69. Družba Étimine v zadevi v glavni stvari trdi, da je Komisija storila več napak pri presoji, kar je vplivalo na zakonitost spornih razvrstitev. Najprej, Komisija naj ne bi pravilno ocenila nevarnosti pri običajnem ravnanju z boratnimi snovmi ali njihovi uporabi in naj bi napačno izvedla oceno tveganja teh snovi. Dalje, Komisija naj bi storila očitno napako pri presoji, ko je presojala ustreznost načina vnosa snovi pri preizkusih na živalih. Prav tako naj ne bi posvetila dovolj pozornosti epidemiološkim podatkom. Nazadnje, tožeča stranka v postopku v glavni stvari Komisiji očita, da je bistvene lastnosti zadevnih snovi ocenila na podlagi metode navzkrižnega branja.
70. Predložitveno sodišče postavlja vprašanja o vseh teh točkah.
a) Uvodne pripombe glede diskrecijske pravice Komisije
71. Da bi odgovorili na vprašanja predložitvenega sodišča, je treba najprej navesti, da v skladu z ustaljeno sodno prakso(28) sodišče Unije daje Komisiji široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku, zlasti glede presoje zelo zapletenih znanstvenih in tehničnih dejstev, da lahko ob popolnem poznavanju zadeve določi potrebne in varovanju javnega zdravja prilagojene ukrepe. To je nujno, kadar Komisija ukrepa v tehnično zapletenem okviru, ki se stalno razvija, kot je ta v postopku v glavni stvari, in kadar gre za nevarno snov, kot je nikelj, katerega razvrstitev in označevanje z znanstvenega vidika odpirata občutljiva in sporna vprašanja. Komisija ima tako na podlagi Direktive 67/548 vsebinsko široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku glede obsega ukrepov, ki jih je treba sprejeti za prilagoditev prilog k tej direktivi tehničnemu napredku.
72. Nadzor Sodišča Unije se mora omejiti na obravnavo, ali se pri izvajanju takega pooblastila ni zgodila očitna napaka ali zloraba pooblastila, oziroma tudi na to, ali zakonodajalec ni očitno prekoračil svojega pooblastila za odločanje po prostem preudarku. V takih okoliščinah Sodišče meni, da ne sme s svojo presojo znanstvenih in tehničnih dejstev nadomestiti presoje zakonodajalca, ki mu je Pogodba ES podelila to nalogo.(29)
b) Obstoj očitnih napak pri presoji
i) Ocena nevarnosti pri običajnem ravnanju z zadevnimi snovmi ali njihovi običajni uporabi
73. Prvič, družba Étimine Komisiji očita, da ni pravilno ocenila tveganja pri „običajnem ravnanju [z borati] ali njihovi uporabi“ v smislu točke 1.1 Priloge VI k Direktivi 67/548. Komisija naj bi se namreč zmotno oprla na preizkuse na živalih, ki naj bi borovo kislino prejele peroralno. Po mnenju tožeče stranke v glavni stvari pa običajno ravnanje s temi snovmi ali njihova uporaba pri ljudeh ne vključujeta nevarnosti zaužitja. Po eni strani naj običajno ravnanje z boratnimi snovmi ali njihova uporaba(30) ne bi mogla privesti do zaužitja v količinah, ki bi bile lahko zaskrbljujoče. Po drugi strani pa bi moral človek, da bi dosegel stopnjo izpostavljenosti, ki so je bile deležne živali, zavestno in večkrat zaužiti velike količine borata, kar bi pri njem samodejno sprožilo refleks bruhanja.
74. Intervenientka v podporo tem ugotovitvam še navaja, da Komisija ni opredelila običajnih pogojev ravnanja z borati in njihove uporabe. Komisija naj zlasti ne bi opredelila pogojev, v katerih bi bili lahko tem snovem izpostavljeni delavci v Evropski uniji, saj naj bi se oprla samo na študije, izvedene v zvezi s poklicno izpostavljenostjo v Turčiji.
75. Menim, da ti očitki niso utemeljeni in ne dokazujejo, da je Komisija očitno prekoračila svojo diskrecijsko pravico ali da je pri tem storila očitno napako.
76. Kot sem opozoril v sklepnih predlogih v navedeni zadevi Nickel Institute, sistem razvrščanja in označevanja snovi, vzpostavljen z Direktivo 67/548 in povzet v Uredbi št. 1272/2008, temelji na prenosu informacij o nevarnostih, povezanih z bistvenimi lastnostmi snovi.
77. To je razvidno iz člena 4(1) Direktive 67/548 in iz besedila Priloge VI k tej direktivi. V skladu s točkama 1.1 in 1.7 Priloge VI k tej direktivi je namreč namen razvrstitve ugotoviti fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke lastnosti snovi, ki lahko pomenijo tveganje pri običajnem ravnanju z njimi ali njihovi uporabi (31) . V skladu s točko 1.4 navedene priloge je treba pri označevanju upoštevati vse morebitne nevarnosti, ki se lahko pojavijo ob takem ravnanju ali uporabi.
78. To je razvidno tudi iz besedila Direktive Komisije 93/67/EGS z dne 20. julija 1993 o določitvi načel za ocenjevanje tveganja za človeka in okolje v zvezi s snovmi, prijavljenimi v skladu z Direktivo Sveta 67/548.(32) V skladu s členom 2(2) Direktive 93/67 namreč „ugotovitev nevarnosti [snovi]“ pomeni „ugotovitev škodljivih učinkov, ki jih [ta] snov sama po sebi [(33) ] lahko povzroči“.
79. Ocene nevarnosti snovi zato ne smemo mešati z oceno tveganja, ki ga lahko povzroči ravnanje s to snovjo ali njena uporaba.
80. Ocena tveganja zadeva verjetnost pojavitve ene od nevarnosti snovi zaradi izpostavljenosti človeka ali okolja tej snovi. Razvrščanje in označevanje, ki temeljita na tveganju, sta torej povezana z uporabo in posebnimi pogoji izpostavljenosti. Taka sta primer delavcev v turških in kalifornijskih rudnikih bora ali primer oseb, ki delajo v steklarnah ali tovarnah čistil. Ne izražata torej dejanskega scenarija izpostavljenosti in tako ne omogočata sprejetja ukrepov za obvladovanje tveganja.
81. Razvrščanje in označevanje na podlagi nevarnosti, povezanih z običajnim ravnanjem s snovjo in njeno uporabo, pa omogočata ustrezen prenos iste informacije do vsakega uporabnika kemikalij, ne glede na mesto in način uporabe. Pristojni organi torej lahko na podlagi te informacije neodvisno odločijo o ukrepih za obvladovanje tveganja, ki so lahko različni glede na okoliščine ali vrsto uporabe. Razvrstitev nevarnosti torej ne sme biti odvisna od načina ali mesta uporabe snovi v laboratoriju ali zunaj njega, načina izpostavljenosti, to je skozi usta ali kožo ali z vdihavanjem, in ravni izpostavljenosti snovi.
82. Komisija tako v okviru Direktive 67/548 in Uredbe št. 1272/2008 pri oceni nevarnosti upošteva samo presojo bistvenih lastnosti zadevnih snovi.
83. Kaj torej pomeni izraz „običajno ravnanje s snovjo ali njena uporaba“?
84. Res je, da ta izraz ni opredeljen v nobenem besedilu. Vendar je pravna služba Komisije v nasprotju s trditvami tožeče stranke v postopku v glavni stvari in intervenientke določila smernice za člane tehničnega odbora za razvrščanje in označevanje nevarnih snovi (v nadaljevanju: TCCL). Te so deloma povzete v poročilu o sestanku TCCL z dne 8. septembra 2005(34) :
„In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:
– The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.
– The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
– Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)
While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
– We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
– The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.“
85. Po mojem mnenju je očitno, da se izraz iz točke 1.1 Priloge VI k Direktivi 67/548 torej nanaša na okoliščine, v katerih se s snovjo ravna pod pogoji in za namene, za katere je bila pripravljena. Ker to zahteva previdnostno načelo, menim, da mora pokrivati tudi dejanja iz vsakdanjega življenja, zlasti nesreče v gospodinjstvu. Ni namreč mogoče izključiti primerov, v katerih otrok, ki se izmuzne nadzoru staršev, zaužije pralno sredstvo ali razlije čistilo. Treba je torej upoštevati vsa mogoča ravnanja in uporabe snovi v običajnih okoliščinah, kar torej ne izključuje primerov, v katerih je človek izpostavljen tveganju zaužitja boratov.
86. Člen 2(2)(n) Direktive 67/548 se v zvezi s snovmi, strupenimi za razmnoževanje, nanaša na snovi, ki imajo lahko škodljive učinke na plodnost ne samo v primeru vdihavanja ali prodiranja skozi kožo, ampak tudi v primeru zaužitja.
87. Na podlagi teh elementov torej menim, da Komisija s tem, da je analizo oprla na podatke, zbrane po peroralnem vnosu zadevnih snovi, ni storila očitne napake pri presoji.
ii) Ocena tveganja
88. Drugič, tožeča stranka v glavni stvari Komisiji očita, da je tveganje ocenila v skladu z Uredbo (ES) št. 1488/94 (35) . To naj bi bilo razvidno iz točke 1.1.5 obrazložitvenega memoranduma osnutka 30. PTN.(36)
89. Ta točka, naslovljena „Normal Handling and Use“, določa:
„[…]
Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient  [(37) ]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk  [(38) ]“.
90. Menim, da na podlagi te točke ni mogoče trditi, da je Komisija pri ocenjevanju nevarnosti boratov storila očitno napako pri presoji.
91. Dokaz, ki ga je navedla tožeča stranka v postopku v glavni stvari, se mi zdi povsem nezadosten.
92. Po eni strani sklicevanje v točki 1.1.5 obrazložitvenega memoranduma Komisije še ne dokazuje, da je ta analizo dejansko oprla na oceno tveganja, izvedeno v skladu z Uredbo št. 1488/94. Glede na javno naravo del in natančnost prepisa razprav strokovnjakov menim, da bi lahko tožeča stranka v postopku v glavni stvari predložila še druge dokaze, če bi Komisija res ravnala tako. Vendar to ne drži.
93. Po drugi strani je treba to točko razumeti v njenem kontekstu. Komisija v zgornjih vrsticah navaja metode in študije, na katere se je oprla pri oceni bistvenih lastnosti zadevnih snovi, in pojasnjuje prednosti in omejitve vsake od njih. „Razpoložljive informacije“, na katere se Komisija nato sklicuje v zadnjem stavku navedene točke, se po mojem mnenju nanašajo na vse podatke, zbrane na podlagi Direktive 67/548, in se navezujejo na sklepanje.
94. Glede sklicevanja na Uredbo št. 1488/94 je treba opozoriti na uporabo pogojnika. Komisija trdi, da je hotela navesti, da tveganja, ki jih povzročajo borati, vzbujajo resnično zaskrbljenost. Kot navajajo vlada Združenega kraljestva, danska in francoska vlada je Komisija namreč želela odgovoriti na trditve industrialcev glede resnosti tveganj, ki jih povzročajo borati. Ne glede na namero Komisije pa besede, ki jih je uporabila, nikakor ne dokazujejo, da je izvedla tako oceno tveganja.
95. Na podlagi razpoložljivih elementov in glede na neprepričljivost dokazov, ki jih je predložila tožeča stranka v postopku v glavni stvari, bi težko sklepal, da je Komisija očitno prekoračila svojo pravico do proste presoje in storila očitno napako pri oceni nevarnosti, ki jih pomenijo borati.
iii) Presoja ustreznosti uporabljenega načina vnosa
96. Tretjič, predložitveno sodišče Sodišče sprašuje, ali je Komisija pravilno uporabila načela iz točke 4.2.3.3, četrti odstavek, Priloge VI k Direktivi 67/548 za ekstrapolacijo podatkov, zbranih pri živalih, na človeka. Zlasti se sprašuje, ali je Komisija storila očitno napako pri presoji, ker ni presojala ali je napačno presojala ustreznost načina vnosa, na podlagi katerega so bili izvedeni preizkusi na živalih.
97. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari meni, da peroralni vnos borove kisline ni bil ustrezen, ker človek pri običajnem ravnanju ali običajni uporabi take snovi verjetno ne bi zaužil. Komisija naj bi morala v teh okoliščinah zadevne snovi označiti za snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 3.
98. Menim, da ta očitek ni utemeljen in ne dokazuje, da je Komisija očitno prekoračila svojo pravico do proste presoje ali da je pri tem storila očitno napako.
99. Točka 4.2.3.3, tretji in četrti odstavek, Priloge VI k Direktivi 67/548 določa:
„Razvrstitev snovi v skupino 1 zaradi učinkov na plodnost in/ali toksičnost za razvoj se izvede na podlagi epidemioloških podatkov. Razvrstitev v skupino 2 ali 3 se izvede predvsem na podlagi izsledkov preizkusov na živalih […]
[…] Četudi je bila v preizkusih na živalih toksičnost za razmnoževanje jasno dokazana, je lahko relevantnost za človeka vprašljiva zaradi uporabljenih odmerkov, na primer, če so se učinki pokazali samo pri velikih odmerkih ali če obstajajo očitne razlike v toksikokinetiki ali če je način izpostavljenosti neustrezen [(39) ]. V teh ali podobnih primerih je lahko upravičena razvrstitev v skupino 3 ali pa celo ni razvrstitve.“
100. Po eni strani je Komisija v nasprotju s trditvami tožeče stranke v postopku v glavni stvari dejansko izvedla presojo ustreznosti načina izpostavljenosti. To je razvidno iz točke 1.1.4 obrazložitvenega memoranduma osnutka tridesete prilagoditve tehničnemu napredku.(40)
101. Komisija je v tej točki, naslovljeni „Human Data and Toxico-kinetic Information“, preučila, ali je v skladu s točko 4.2.3.3, tretji in četrti odstavek, Priloge VI k Direktivi 67/548 upoštevna ekstrapolacija podatkov, zbranih pri živalih, na človeka. Preučila je torej raven odmerkov, ki so se uporabili pri preizkusih na živalih. Komisija je nato navedla, da toksikokinetični podatki ne kažejo nobene večje razlike med laboratorijskimi živalmi in človekom. Nazadnje je navedla, da so bili preizkusi na živalih izvedeni s peroralnim vnosom, in ugotovila, da je bil tak način vnosa ustrezen v skladu s členom 2(2)(n) Direktive 67/548. Opozoriti namreč moram, da je v skladu s to določbo snov, strupena za razmnoževanje, snov, ki ima lahko škodljive učinke na plodnost ali razvoj, če se vdihava, zaužije ali prodre skozi kožo.
102. Po drugi strani menim, da ni dolžnost Sodišča, da preveri utemeljenost presoje, ki jo je Komisija izvedla glede ustreznosti načina vnosa pri preizkusih na živalih. To namreč ni stvar pravne presoje, temveč dokaj zapletenega znanstvenega izvedenskega mnenja.
103. Čeprav se zavedam, da bi bili mogoči drugi načini vnosa, pa vsekakor menim, da izbira enega ali drugega načina vnosa ni odvisna izključno od verjetnega načina izpostavljenosti človeka. Strokovnjaki morajo upoštevati še druge dejavnike, med katerimi so fizične lastnosti preizkušane snovi in zastavljeni cilj. Glede študij
teratogenosti in testov razmnoževanja izhaja izrecno iz dela B priloge V Direktive 67/548 z naslovom: Načini določitve toksičnosti in drugih učinkov na zdravje, da je peroralni vnos najbolj razširjena poskusna metoda. (41) . Kot razumem, dokaj pri študiji strupenosti. Kot sem navedel, prav tako ni mogoče izključiti, da bi bil človek izpostavljen temu tveganju z neposrednim zaužitjem ali vdihavanjem te snovi, saj bi se nekatere sprva vdihnjene spojine nato lahko absorbirale prek prebavil.
104. Na podlagi teh elementov in ob upoštevanju omejitev tega nadzora menim, da Komisija ni očitno prekoračila meja svoje pravice do proste presoje in s tem, da je menila, da je način vnosa, na podlagi katerega so bili izvedeni preizkusi na živalih, ustrezen, ni storila očitne napake.
iv) Neobstoj epidemioloških podatkov
105. Četrtič, predložitveno sodišče Sodišču predlaga, naj preuči, ali je Komisija s tem, da epidemiološkim podatkom ni namenila dovolj pozornosti, storila očitno napako pri presoji. Komisija je po mnenju tožeče stranke v postopku v glavni stvari napačno domnevala, da je mogoče podatke, zbrane pri živalih, ekstrapolirati na človeka.
106. Menim, da ugotovitev Komisije v zvezi s tem ni sporna. Svojo presojo utemeljujem s sistematiko sistema za razvrstitev snovi, strupenih za razmnoževanje.
107. Pri presoji toksikoloških lastnosti snovi, zlasti presoji učinkov na plodnost in razvoj, se namreč preizkusi izvajajo na živalih.(42) Komisija mora torej nevarnosti, ki jim je lahko izpostavljen človek, oceniti na podlagi domnev ali ekstrapolacije. Zakonodajalec Unije je v točkah 4.2.3.1 in 4.2.3.3, šesti in osmi odstavek, Priloge VI k Direktivi 67/548 določil, da morajo te domneve najprej temeljiti na jasnih dokazih, da pri živalih pride do zmanjšane plodnosti in strupenih učinkov na razvoj. Dalje morajo temeljiti na dodatnih dokazih, na podlagi katerih lahko Komisija ugotovi, da bi bilo mogoče podobne učinke opaziti pri človeku(43) .
108. Zato iz teh elementov izhaja, da ocena strupenosti snovi nujno in predvsem temelji na podatkih, zbranih pri živalih. Zdi se, da so epidemiološke študije dodatni dokazi, katerih težo in upoštevnost morajo strokovnjaki presojati v okviru svojih razprav.
109. Komisija je tako sklepanje očitno uporabila v obravnavanem primeru.
110. Kot je namreč razvidno iz zapisnikov z dne 22. novembra 2004 in 20. februarja 2006 ter iz obrazložitvenega memoranduma osnutka o trideseti prilagoditvi tehničnemu napredku, so strokovnjaki, zbrani v TCCL, najprej ugotovili negativne učinke zaužitja borove kisline na plodnost podgan, miši in psov ter tudi na razvoj podgan, miši in zajcev. Kot Komisija pojasnjuje v pripombah, je bilo te izsledke mogoče uporabiti kot „jasen dokaz“ o oslabitvi plodnosti in razvoja pri teh vrstah v smislu točke 4.2.3.1 Priloge VI k Direktivi 67/548. Strokovnjaki so nato preučili, ali bi lahko epidemiološke študije, izvedene na ljudeh, upravičile drugačno sklepanje. V zvezi s tem so navedli, da že izvedene študije poklicne izpostavljenosti rudarjev v rudnikih borata ne zadostujejo kot dokaz o neobstoju negativnih učinkov zadevnih snovi na plodnost človeka in niso dovolj upravičen razlog za spremembo ugotovitev, dobljenih na podlagi izsledkov preizkusov na živalih.
111. Iz teh elementov izhaja, da je Komisija dejansko upoštevala epidemiološke podatke. Čeprav jim je resda pripisala drugoten pomen, to po mojem mnenju ni sporno, ker razpoložljivi podatki niso zadoščali za zavrnitev napovedi na podlagi preizkusov na živalih in ker so bili izsledki, pridobljeni pri živalih, po mnenju strokovnjakov še posebej jasni. Primerno je še opozoriti, da se je Komisija zavezala, da bo posebno pozornost namenila izsledkom epidemioloških študij, ki so potekale.(44)
112. Na podlagi teh elementov menim, da je Komisija dejansko upoštevala načela razvrstitve iz točk 4.2.3.1 in 4.2.3.3, šesti in osmi odstavek, Priloge VI k Direktivi 67/548.
v) Uporaba metode navzkrižnega branja
113. Kot navaja tožeča stranka v postopku v glavni stvari, Komisija pri spornih razvrstitvah v okviru Direktive o 30. PTN ni upoštevala splošnih načel razvrščanja, določenih v Prilogi VI k Direktivi 67/548. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari po eni strani pristojnim organom očita, da so presojo oprli na metodo navzkrižnega branja, namesto da bi ocenili bistvene lastnosti zadevnih snovi. Po drugi strani Komisiji očita, da uporabe te ocenjevalne metode ni obrazložila.
– Zakonitost uporabe metode navzkrižnega branja
114. V nasprotju s trditvami tožeče stranke v postopku v glavni stvari menim, da Komisija z uporabo metode navzkrižnega branja pri analizi ni prekoračila pooblastila za odločanje po prostem preudarku. Svojo presojo bom oprl na iste razloge, kot sem jih navedel že v okviru sklepnih predlogov, ki sem jih predstavil v zgoraj navedeni zadevi Nickel Institute.
115. Prvič, zdi se mi, da se Komisija v obravnavanem primeru s tem, da je za sporno razvrstitev uporabila metodo navzkrižnega branja, ni oddaljila od načel iz točke 1.6.1(b) Priloge VI k Direktivi 67/548.(45)
116. Čeprav je uporaba te metode izrecno določena v okviru Uredbe REACH, se redno uporablja tudi v okviru Direktive 67/548, s čimer se strinja tudi celotna znanstvena skupnost. Komisija je leta 2007 tako uporabi navzkrižnega branja v okviru te direktive posvetila obsežno študijo, v kateri je bil njen namen ponazorjen s številnimi primeri razvrstitev na podlagi te metode. Med temi primeri so razvrstitve nikljevih in boratnih snovi.(46) Istega leta se je OECD (Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj) na navedeno metodo izrecno sklicevala kot na metodo za oceno bistvenih lastnosti snovi, določeno v okviru Direktive 67/548.(47) Nazadnje, uporaba metode navzkrižnega branja pri razvrščanju in označevanju nevarnih snovi je bila predmet številnih razprav med teoretiki.(48)
117. Treba je torej ugotoviti, da je v znanstveni skupnosti uporaba metode navzkrižnega branja zelo priznana in široko poznana.
118. Iz česa je torej ta metoda sestavljena?
119. Metoda navzkrižnega branja je metoda napovedovanja, ki temelji na podobnosti kemijskih molekul. Znanstveniki uporabijo razpoložljive podatke o snoveh, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke lastnosti so si lahko podobne ali zaradi strukturne podobnosti sledijo urejenemu vzorcu (snovi se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi(49) ). Podatki o učinkih kemikalije se torej uporabijo za napovedovanje enakih učinkov druge kemikalije, ki naj bi ji bila podobna.(50) Z navedeno metodo se je tako mogoče izogniti preizkušanju vseh nevarnih učinkov vsake snovi.
120. Danska vlada navaja, da je metoda navzkrižnega branja enaka metodi na podlagi podatkov, pridobljenih iz razmerij med strukturo in delovanjem iz točke 1.6.1(b) Priloge VI k Direktivi 67/548. Vlada Združenega kraljestva pa trdi, da je zakonodajalec Unije z dovolitvijo uporabe „rezultatov prejšnjih preizkusov“ in podatkov, pridobljenih iz razmerij med strukturo in delovanjem, v navedeni točki implicitno dovolil uporabo te metode pri razvrščanju snovi.
121. V nasprotju s trditvami danske vlade nisem prepričan, da je ta metoda popolnoma enaka modelu, ki temelji na razmerju med strukturo in delovanjem. Vseeno menim, da teh metod ne smemo obravnavati kot različni in medsebojno neodvisni. Ker temeljita na enakih načelih, obe spadata v isto vejo, zato menim, da sklicevanje na prvo ne izključuje uporabe druge.
122. Z modelom razmerja med strukturo in delovanjem je namreč mogoče napovedati bistvene lastnosti kemikalij z uporabo različnih zbirk podatkov in različnih teoretičnih modelov, namesto da se izvedejo preizkusi. Na podlagi kemijske strukture se s tem modelom vzpostavlja razmerje med lastnostmi kemikalije in merjenjem določenega delovanja. Iz strukturne lastnosti snovi je namreč mogoče izpeljati kvalitativne ugotovitve glede prisotnosti ali neobstoja lastnosti snovi.(51)
123. Če torej obstajajo podatki o razmerju med strukturo in delovanjem že razvrščene snovi, lahko strokovnjak na podlagi teh podatkov napravi ekstrapolacijo za razvrstitev snovi s podobnimi strukturami in lastnostmi. Metoda navzkrižnega branja vedno vključuje uporabo podatkov o drugih snoveh.
124. Zato menim, da načela iz točke 1.6.1(b) Priloge VI k Direktivi 67/548 ne nasprotujejo temu, da Komisija pri oceni uporabi metodo navzkrižnega branja.
125. Drugič, da bi se izognili dodatnim preizkusom na živalih, se uporaba te metode spodbuja v okviru Uredbe REACH(52) .
126. V skladu s členom 13 te uredbe se informacije o bistvenih lastnostih kemikalij, zlasti o njihovi strupenosti za človeka, če je le mogoče, pridobijo drugače, in ne s preizkusi na vretenčarjih, in sicer z uporabo alternativnih metod, na primer z modeli kvalitativnih in kvantitativnih razmerij med strukturo in delovanjem ali z uporabo podatkov o strukturno sorodnih snoveh (združevanje v skupine ali navzkrižno branje). Kot je zakonodajalec Unije navedel v točki 1.2 Priloge XI k navedeni uredbi, so rezultati teh preiskav primerni za razvrščanje in označevanje (53) in/ali za oceno tveganja teh snovi.
127. Poleg tega se ta metoda enako kot metoda, ki temelji na razmerju med strukturo in dejavnostjo, spodbuja v okviru Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene(54), na katero se izrecno sklicuje Priloga VI k Direktivi 67/548.
128. Nazadnje, napovedovanje na podlagi metode navzkrižnega branja je zdaj izrecno dovoljeno v okviru Uredbe št. 1272/2008. V točki 1.1.1.3 Priloge I k tej uredbi je med drugim navedeno, da je treba za določitev zanesljivosti dokazov upoštevati vse dostopne informacije, povezane z določitvijo nevarnosti, kot so informacije, pridobljene po analogiji po skupinah (razvrščanje v skupine in navzkrižno branje).
129. Tretjič, vprašanje uporabe metode navzkrižnega branja je stvar izvedenskega mnenja, katerega utemeljenosti Sodišče ne preizkuša. Kot je razvidno iz zapisnikov sestankov odbora TCCL, so o tem vprašanju več let razpravljali številni znanstveni strokovnjaki,(55) zaslišani pa so bili tudi predstavniki sektorja boratov. Kot je razvidno iz pripomb, ki so jih predložile vlade držav članic, so strokovnjaki v obravnavanem primeru ugotovili, da mora presoja tveganja strupenosti zadevnih snovi, in sicer natrijevega perborata monohidrata in natrijevega perborata tetrahidrata, temeljiti na strupenosti borove kisline, ki je sestavina boratov. Iz elementov spisa, predloženega Sodišču, je namreč razvidno, da v vodnih raztopinah ob prisotnosti fiziološkega in okoljskega pH (7,4) borati obstajajo v glavnem v obliki nedisociirane borove kisline. Strokovnjaki so se torej odločili, da bodo fizikalno-kemijske lastnosti zadevnih snovi in njihove učinke na zdravje ljudi napovedali na podlagi podatkov za boratne spojine iz iste skupine.
130. Zato ob upoštevanju vsega navedenega menim, da Komisija s tem, da je za oceno bistvenih lastnosti zadevnih snovi uporabila metodo navzkrižnega branja, ni očitno prekoračila pooblastila za odločanje po prostem preudarku.
– Obstoj pomanjkljive obrazložitve
131. Predložitveno sodišče Sodišče še sprašuje, ali je veljavnost Direktive o 30. PTN v nasprotju s členom 253 ES pomanjkljivo obrazložena. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari namreč Komisiji očita, da ni pojasnila, zakaj meni, da je treba pri spornih razvrstitvah uporabiti tako ekstrapolacijo.
132. V skladu s členom 253 ES morajo biti uredbe in direktive obrazložene. Glede na ustaljeno sodno prakso mora biti iz take obrazložitve jasno in nedvoumno razvidno razlogovanje institucije, ki je akt sprejela. Po eni strani mora zainteresiranim stranem omogočiti seznanitev z obsegom in utemeljitvijo zadevnega akta, da lahko branijo svoje pravice, po drugi strani pa mora sodišču Unije omogočiti nadzor zakonitosti.(56)
133. Kljub vsemu je stopnja zahtevane obrazložitve različna. Obseg obveznosti obrazložitve je tako odvisen od narave akta in vseh elementov iz spisa. Poleg tega ga je treba presojati glede na besedilo tega akta, okoliščine in postopek, v katerem je bil sprejet, ter vsa pravna pravila, ki urejajo zadevno področje.(57)
134. Tako je Sodišče v zvezi z uredbami, ki so del predpisov z zapleteno vsebino, presodilo, da „ni mogoče zahtevati, da so v obrazložitvi uredbe podrobno navedeni včasih zelo številni in zapleteni elementi dejanskega stanja in pravnega položaja, na katere se nanaša uredba, če so sistematično vključeni v sklop ukrepov, katerega del so. Posledično, če izpodbijani akt jasno razkriva bistvo cilja, ki ga institucija zasleduje, bi bilo odveč zahtevati posebno obrazložitev za vsako tehnično izbiro, ki jo opravi institucija“.(58)
135. Sodišče je še pojasnilo, da je treba zahtevo po obrazložitvi presojati glede na interes za pojasnila,(59) ki bi ga lahko imeli njegovi naslovniki, to pomeni glede na možnosti obveščanja naslovnikov. Sodišče tako dopušča, da odločba, naslovljena na državo članico, ni podrobno obrazložena, če je zadevna vlada tesno sodelovala pri njeni pripravi.(60) Posledično se lahko zaradi sodelovanja zainteresiranih strani pri pripravi akta znižajo zahteve po obrazložitvi, saj to sodelovanje pripomore k njihovi obveščenosti.(61)
136. V uvodnih izjavah Direktive o 30. PTN je navedena potreba po posodobitvi Priloge I k Direktivi 67/548 tako, da se glede na nova znanstvena spoznanja vanjo vključijo nekatere obstoječe snovi in se prilagodijo vneseni vpisi. Glede boratnih snovi Komisija navaja, da so akterji iz sektorja poslali predhodne in delne informacije. Ker pa te informacije še niso bile preverjene z nasprotujočimi si izvedenskimi mnenji, navaja, da je treba posebno pozornost posvetiti epidemiološkim študijam, ki potekajo v zvezi z borati, zlasti študiji, ki trenutno poteka na Kitajskem. Nazadnje Komisija pojasnjuje, da so ukrepi, sprejeti v okviru Direktive o 30. PTN, v skladu z mnenjem OPTN..
137. V posebnem okviru priprave prilagoditev Direktive 67/548 tehničnemu napredku se mi zdi obrazložitev Direktive o 30. PTN zadostna.
138. Prvič, kot sem navedel v sklepnih predlogih, ki sem jih predstavil v navedeni zadevi Nickel Institute, se priprava Direktive o 30. PTN uvršča v zapleten in razvijajoč se pravni okvir ter zahteva znanstvene in tehnične ocene na najvišji ravni. Po mojem mnenju Komisiji torej ni bilo treba podrobno navesti vseh znanstvenih in tehničnih elementov, na katere se je oprla pri spornih razvrstitvah.
139. Drugič, videli smo, da so po predlaganih razvrstitvah, ki sta jih leta 1999 navedli Francoska republika in Kraljevina Danska, vse države članice in proizvajalci borata tesno sodelovali pri pripravi Direktive o 30. PTN, prve v okviru sestankov specializiranih strokovnjakov, ki so se med drugim srečevali v okviru odbora TCCL in odbora za prilagajanje tehničnemu napredku, in drugi glede na obveznosti pošiljanja podatkov, ki so jih imeli na podlagi Uredbe št. 793/93.
140. Poleg tega je iz elementov, predloženih Sodišču, razvidno, da so bile razprave, med katerimi je bilo odločeno o uporabi metode navzkrižnega branja, zabeležene v zapisnikih, ki so bili zainteresiranim strankam dostopni pred sprejetjem Direktive o 30. PTN. Tudi s spletne strani Generalnega direktorata Komisije za zdravje in potrošnike ter iz številnih prilog, ki jih je intervenientka priložila pripombam,(62) je dejansko razvidno, da so bili podatki o tem delu dostopni javnosti. Družba Étimine je bila glede na sodelovanje v postopku in dostopnost podatkov o delu Komisije po mojem mnenju torej v celoti seznanjena z razpravami in metodami, ki jih je Komisija uporabila za sporne razvrstitve. V zvezi s tem je treba ugotoviti, da lahko tožeča stranka v postopku v glavni stvari zdaj vloži tožbo pred nacionalnim sodiščem ob popolnem poznavanju zadeve. Menim še, da tudi sodišče Unije lahko izvede svoj nadzor.
141. Glede na to torej menim, da Direktiva o 30. PTN ni pomanjkljivo obrazložena.
3. Upoštevanje načela sorazmernosti
142. Predložitveno sodišče Sodišče sprašuje, ali so bile sporne razvrstitve sprejete ob kršitvi načela sorazmernosti. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari namreč trdi, da bi se morala Komisija v pričakovanju novih epidemioloških študij odreči predlogu za razvrstitev boratnih snovi. Zadevne snovi naj bi morala kvečjemu označiti za snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 3.
143. Menim, da ta očitek ni utemeljen.
144. V skladu z ustaljeno sodno prakso načelo sorazmernosti zahteva, naj ravnanje institucij Unije ne prestopi mej tistega, kar je primerno in potrebno za uresničitev legitimnih ciljev, ki jim sledi zadevna ureditev. Ko mora institucija izbirati med več primernimi ukrepi, mora torej uporabiti tistega, ki je najmanj omejujoč, če ti ukrepi povzročajo neugodnosti, pa mora paziti, da te neugodnosti niso čezmerne glede na zastavljene cilje.(63)
145. Nadzor, ki ga sodišče Unije izvaja na tem področju, je odvisen od diskrecijske pravice, s katero razpolaga institucija. Če ima ta široko diskrecijsko pravico na področju, na katerem mora sprejemati politične, gospodarske in socialne odločitve ter na katerem mora opraviti zapleteno presojo, je sodni nadzor omejen. Po mnenju Sodišča torej lahko na zakonitost ukrepa, sprejetega na tem področju, vpliva samo očitna neprimernost tega ukrepa glede na cilj, ki ga skuša doseči institucija.(64)
146. V tej zadevi je treba torej preučiti, ali je razvrstitev boratnih snovi med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2 sorazmeren ukrep za dosego ciljev Direktive 67/548.
147. Prvič, treba je navesti, da morajo imeti v skladu z drugo uvodno izjavo Direktive 67/548 ukrepi razvrščanja in označevanja nevarnih snovi glede na njihov vpliv na zdravje, varnost ter zaščito ljudi in okolja za izhodišče visoko raven varstva(65) .
148. Drugič, opozoriti moram, da so cilji varovanja zdravja, okolja in potrošnikov določeni v členu 95(3) ES, zakonodajalec Unije pa ima glede njih za izhodišče visoko raven varstva, pri čemer upošteva zlasti nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev. Ti cilji so navedeni tudi v členu 174(1) in (2) ES, ki določa, da okoljska politika Unije temelji predvsem na previdnostnem načelu.
149. V obravnavanem primeru se mi zdi očitno, da je razvrstitev snovi, ker uporabnike seznanja z nevarnostmi pri ravnanju s snovjo in njeno uporabo, popolnoma primerna za dosego ciljev, ki si jih je zakonodajalec Unije zastavil na tem področju.
150. Treba je še preučiti, ali zadevna razvrstitev ne presega tega, kar je nujno za dosego teh ciljev.
151. Iz dokumentov v spisu je mogoče razbrati, da se je vprašanje razvrstitve boratnih snovi med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 3, pojavljalo večkrat. Čeprav je bilo o vprašanju odločeno z g lasovanjem o osnutku tridesete prilagoditve tehničnemu napredku, je sedem držav članic dejansko izrazilo pridržek v zvezi s tem.(66) Menile so, da bi bila primernejša razvrstitev v skupino 3, zlasti glede na omejena tveganja za izpostavljenost človeka (ker bi se pri njem ob zaužitju sprožil refleks bruhanja) in izsledke epidemioloških študij(67) . Kljub temu je večina držav glasovala za razvrstitev v skupino 2, saj so zlasti presodile, da preizkusi na živalih jasno kažejo tveganje strupenosti za razmnoževanje, te ugotovitve pa na podlagi razpoložljivih epidemioloških podatkov ni bilo mogoče ovreči(68) .
152. V teh okoliščinah, za katere so značilne zapletene znanstvene ocene in dejstvo, da je težko ali celo nemogoče z gotovostjo določiti obstoj ali obseg nevarnosti za človeka, se je Komisija skupaj s svojimi strokovnjaki odločila, da bo zadevne snovi označila za snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.
153. Jasno je, da ima taka razvrstitev industrijske (vpliv na konkurenčnost ali proizvodne stroške), socialne (vpliv na zaposlovanje in delovne pogoje) in gospodarske (vpliv na potrošniško ceno in kakovost končnega izdelka) posledice. Ta ukrep industrialcem zlasti nalaga nove odgovornosti in številne obveznosti, zlasti v smislu obvladovanja tveganja, kar lahko vpliva na njihove gospodarske interese. Vendar ne smemo pozabiti, da na tem področju velja previdnostno načelo. Če torej ni mogoče z gotovostjo določiti obsega nevarnosti, ki bi jim bil lahko človek izpostavljen pri ravnanju z borati ali njihovi uporabi, vendar pa bi bilo glede na razpoložljive znanstvene podatke njegovo zdravje verjetno dejansko ogroženo, previdnostno načelo po mojem mnenju upravičuje sprejetje zadevnih ukrepov, ki so dejansko bolj omejevalni od tistih, ki jih priporoča industrijski sektor.
154. Nazadnje je treba navesti, da si Komisija v skladu z zadnjo uvodno izjavo Direktive 67/548 in kot je izrecno razvidno iz uvodne izjave 2 Direktive o 30. PTN, pridržuje možnost, da se sporne razvrstitve pregledajo z upoštevanjem novih dognanj na podlagi znanstvenih dejstev v skladu s členom 95(3) ES.
155. Ob upoštevanju teh elementov menim, da sporne razvrstitve ne presegajo tega, kar je nujno za izpolnitev ciljev Direktive 67/548.
156. Glede na navedeno torej menim, da Komisija, s tem da je boratne snovi označila za snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 2, ni kršila načela sorazmernosti.
157. Iz vseh zgornjih ugotovitev izhaja, da preučitev prvega vprašanja ni pokazala ničesar, kar bi lahko vplivalo na veljavnost Direktive o 30. PTN in posledično na veljavnost Uredbe o 1. PTN v delu, v katerem je Komisija boratne snovi iz vpisov 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 in 005‑011-02-9 navedene direktive označila za snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 2 (R 60 in R 61).
C – Drugo vprašanje
158. Drugo vprašanje je bilo v enaki obliki postavljeno v okviru zgoraj navedene zadeve Nickel Institute. Zato bom navedel enake ugotovitve kot v sklepnih predlogih, ki sem jih predstavil v tej zadevi.
1. Veljavnost pravne podlage Uredbe o 1. PTN
159. Predložitveno sodišče v okviru drugega vprašanja, točka (a), Sodišče sprašuje, ali se je lahko Komisija pri sprejetju Uredbe o 1. PTN zakonito oprla na člen 53 Uredbe št. 1272/2008.
160. Kot je razvidno iz uvodne izjave 2 Uredbe o 1. PTN, je Komisija menila, da je „[t]reba […] spremeniti Prilogo VI k Uredbi […] št. 1272/2008, da bi izražala nedavno sprejete spremembe Priloge I k Direktivi 67/548[…], ki so bile uvedene z [Direktivo o 30. PTN]“. Komisija je še ugotovila, da „[n]avedeni ukrepi predstavljajo prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku v smislu člena 53 Uredbe […] št. 1272/2008“.
161. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari trdi, da edine zakonite pravne podlage za ukrepe iz Uredbe o 1. PTN ne vsebuje člen 53 Uredbe št. 1272/2008, temveč člen 37 te uredbe. Dejansko želi, da pristojni organi ponovno ocenijo bistvene lastnosti zadevnih snovi.
162. Menim, da se člen 37 Uredbe št. 1272/2008 glede na namen te uredbe ne uporablja v obravnavanem primeru.
163. Ta določba spada v naslov V, poglavje I, te uredbe z naslovom „ Vzpostavitev (69) usklajenega razvrščanja in označevanja snovi“. Na podlagi navedene določbe lahko akterji iz industrije agenciji ECHA predložijo predlog usklajenega razvrščanja in označevanja snovi v skladu z načeli iz navedene uredbe. Ta predlog nato preuči odbor za oceno tveganja agencije ECHA, nato pa še Komisija, ki mora zatem predložiti osnutek sklepa o vključitvi te snovi ter upoštevnih elementov razvrščanja in označevanja v okvir tabele 3.1 iz Priloge VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008.(70)
164. Po mojem mnenju je v členu 37 določen postopek, ki ga je treba uporabiti, ko se prvič predlaga sprejetje usklajenega razvrščanja ali označevanja snovi, ki temeljita samo na merilih iz Priloge I k navedeni uredbi. Ne omogoča torej vključitve usklajenih razvrščanj in označevanj snovi, o katerih je bilo že odločeno na podlagi načel iz Direktive 67/548.
165. Po drugi strani se mi zdi to popolnoma mogoče na podlagi člena 53 Uredbe št. 1272/2008. Kot je razvidno iz naslova, ta člen določa „[p]rilagoditve [te uredbe] znanstvenemu in tehničnemu napredku“. V skladu s to določbo „Komisija lahko prilagodi […] priloge od I do VII [navedene uredbe] tehničnemu in znanstvenemu napredku“.(71) Po mojem mnenju je očitno, da je Komisija s sprejetjem Uredbe o 1. PTN Uredbo št. 1272/2008 „prilagodila“ najnovejšim spremembam, ki so bile v okviru Direktive 67/548 sprejete z direktivama o 30. in 31. PTN. Ne smemo pozabiti, da teh sprememb ni bilo mogoče vključiti v prvo različico Uredbe št. 1272/2008, saj je bilo besedilo te uredbe med postopkom soodločanja „zamrznjeno“. Prav tako ne smemo pozabiti, da so bile navedene spremembe po mojem mnenju upravičene glede na tehnični napredek v smislu člena 28 Direktive 67/548.
166. Na podlagi tega torej menim, da je člen 53 Uredbe št. 1272/2008 veljavna pravna podlaga za ukrepe iz Uredbe o 1. PTN.
2. Zakonitost razvrstitev iz tabele 3.1 Priloge VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008
167. To vprašanje se nanaša na razvrstitev zadevnih snovi v tabelo 3.1 Priloge VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008. Predložitveno sodišče Sodišče sprašuje, ali se je lahko Komisija pri navedeni razvrstitvi zakonito oprla na Prilogo VII k tej uredbi. Tožeča stranka v postopku v glavni stvari namreč trdi, da bi morala Komisija izvesti novo oceno bistvenih lastnosti boratov na podlagi meril iz Priloge I k navedeni uredbi.
168. Po mojem mnenju Komisija v zvezi s tem ni storila nobene očitne napake pri presoji niti ni tako zlorabila pooblastila, da bi to lahko vplivalo na veljavnost Uredbe o 1. PTN. Kot sem namreč že navedel, je bilo treba v skladu z voljo zakonodajalca Unije vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene razvrstitve na podlagi novih meril iz Uredbe št. 1272/2008. V ta namen Priloga VII k tej uredbi vsebuje posebno tabelo za lažjo pretvorbo razvrstitve določene snovi, ki je bila v skladu z Direktivo 67/548 vključena v zadevno razvrstitev na podlagi Uredbe št. 1272/2008. Komisija se je torej popolnoma upravičeno oprla na navedeno prilogo.
169. Iz vseh zgornjih ugotovitev izhaja, da preučitev drugega vprašanja ni razkrila ničesar, kar bi lahko vplivalo na veljavnost Uredbe o 1. PTN, ki se nanaša na prvo prilagoditev Uredbe št. 1272/2008 tehničnemu napredku, v delu, v katerem je Komisija razvrstila borate.
V – Predlog
170. Glede na zgornje ugotovitve Sodišču predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), odgovori:
Preučitev vprašanj za predhodno odločanje ni razkrila ničesar, kar bi lahko vplivalo na veljavnost Direktive Komisije 2008/58/ES z dne 21. avgusta 2008 o trideseti spremembi Direktive 67/548/EGS o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi za namen njene prilagoditve tehničnemu napredku in Uredbe Komisije (ES) št. 790/2009 z dne 10. avgusta 2009 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku v delu, v katerem je Evropska komisija opredelila boratne snovi iz vpisov 005‑007‑00‑2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 in 005-011-02-9 Direktive 2008/58 označene kot snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 2 (R 60 in R 61).
(1) .
(2)  –	Borati so soli ali estri borove kisline.
(3)  –	UL 1967, 196, str. 1; Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992 (UL L 154, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva 67/548).
(4)  –	UL L 246, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva o 30. PTN. Na zadevne snovi se nanašajo vpisi 005‑007-00-2 (borova kislina), 005-008-00-8 (diborov trioksid, borov oksid), 005-011-00-4 (brezvodni dinatrijev tetraborat, borova kislina, dinatrijeva sol, tetrabor-dinatrijev heptaoksid, hidrat, ortoborova kislina, natrijeva sol), 005-011-01-1 (dinatrijev tetraborat dekahidrat, boraks dekahidrat) in 005-011-02-9 (dinatrijev tetraborat pentahidrat, boraks pentahidrat).
(5)  –	Uredba Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, str. 1).
(6)  –	UL L 235, str. 1, v nadaljevanju: Uredba o 1. PTN.
(7)  –	UL L 184, str. 23; Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta 2006/512/ES z dne 17. julija 2006 (UL L 200, str. 11, v nadaljevanju: Sklep 1999/468). To določbo je treba razlagati v povezavi s točko 1 Priloge III k Uredbi Sveta (ES) št. 807/2003 z dne 14. aprila 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih Sveta, ki se sprejemajo v postopku posvetovanja (soglasje), Sklepu 1999/468/ES (UL L 122, str. 36).
(8)  –	UL L 11, str. 6, v nadaljevanju: Direktiva o 31. PTN.
(9)  –	Glej uvodne izjave od 5 do 8 navedene uredbe.
(10)  –	UL L 152, str. 1, in popravek v UL 2004, L 216, str. 3.
(11)  –	UL L 84, str. 1; Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, str. 1, v nadaljevanju: Uredba št. 793/93).
(12)  –	Uredba o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, str. 1, in popravek v UL 2007, L 136, str. 3, v nadaljevanju: Uredba REACH).
(13)  –	Uvodna izjava 1 Uredbe REACH.
(14)  –	Sklicujem se na dejansko stanje v okviru zadeve, v kateri je bil izdan sklep Splošnega so dišča Evropske unije z dne 7. septembra 2010 v zadevi Étimine in Étiproducts proti Komisiji (T‑539/08, še neobjavljen v ZOdl.).
(15)  –	Mogoča nevarnost škodovanja nerojenemu otroku (R 63).
(16)  –	V nadaljevanju: družba Étimine.
(17)  –	V nadaljevanju: družba Borax.
(18)  –	Glej uvodno izjavo 1 Direktive o 30. PTN.
(19)  –	Glej v zvezi s tem cilj 4, ukrep A, z naslovom „Pojasnila veljavne zakonodaje“ Sporočila Komisije Svetu, Evropskemu parlamentu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, naslovljenega „Posodobitev in poenostavitev pravnega reda Skupnosti“, z dne 11. februarja 2003 (COM(2003) 71 konč.).
(20)  –	V skladu s členom 61, od (1) do (3), Uredbe št. 1272/2008 se do 1. decembra 2010 snovi torej razvrščajo v skladu z Direktivo 67/548. Nato se od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 „snovi razvrščajo v skladu z Direktivo 67/548[…] in […] [U]redbo [št. 1272/2008]“.
(21)  –	V francoski jezikovni različici te določbe je izrecno določeno „annexe I est supprimé“, v angleški pa „Annex I shall be deleted“.
(22)  –	Komisija se je oprla na člen 53 Uredbe št. 1272/2008, ki med drugim določa prilagoditev Priloge VI k tej uredbi tehničnemu napredku.
(23)  –	Moj poudarek.
(24)  –	V nadaljevanju: Odbor PTN.
(25)  –	Zapisnik seje odbora za prilagajanje Direktive 67/548 tehničnemu napredku, katerega povzetek je v angleški različici na voljo v prilogi 1 k pripombam francoske vlade.
(26)  –	Poslovnik odbora za prilagajanje Direktive 67/548 tehničnemu napredku, ki je v angleški različici na voljo v prilogi 2 k pripombam francoske vlade.
(27)  –	Ta določba se nanaša na obstoječe snovi, naštete v evropskem seznamu kemičnih snovi, ki so na trgu (EINECS), točka 1.6.1(a) Priloge VI k Direktivi 67/548 pa se nanaša na nove snovi.
(28)  –	Sodba z dne 17. julija 2008 v zadevi cp-Pharma (C‑448/06, ZOdl., str. I‑5685, točka 27 in navedena sodna praksa).
(29)  –	Sodba z dne 8. julija 2010 v zadevi Afton Chemical (C‑343/09, še neobjavljena v ZOdl., točka 28 in navedena sodna praksa).
(30)  –	Tožeča stranka v postopku v glavni stvari navaja milo, steklo, izolator, lepila, papir, čistila, stekleno vlakno, keramiko, kozmetiko in biocidne pripravke.
(31)  –	Moj poudarek.
(32)  –	UL L 227, str. 9; Direktiva, ki je bila razveljavljena.
(33)  –	Moj poudarek.
(34)  –	Povzetek seje TCCL in delovne skupine, ki združuje strokovnjake, specializirane za področje strupenosti za razmnoževanje, na kateri so obravnavali razvrstitev borove kisline in boratov, ki je v angleškem jeziku naveden v prilogi 1 k pripombam Komisije.
(35)  –	Uredba Komisije z dne 28. junija 1994 o določitvi načel za ocenjevanje tveganja, ki ga obstoječe snovi predstavljajo za ljudi in okolje v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 (UL L 161, str. 3).
(36)  –	Osnutek v angleškem jeziku je naveden v prilogi 2 k pripombam Komisije.
(37)  – Moj poudarek.
(38)  – Ibidem.
(39)  – Ibidem.
(40)  –	Točka 1.1.4, četrti in sedmi odstavek, te obrazložitve določa:
„[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.
In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.“
Angleška kratica „NOAEL“ pomeni enoto za merjenje izpostavljenosti brez opaznih škodljivih učinkov, to je najvišji odmerek snovi, pri katerem ni opaziti nobenega škodljivega (‚neželenega‘) učinka.
(41)  –	Glej zlasti metodo B.31 iz B.IV „Toksičnost za reprodukcijo“.
(42)  –	Glej točki 3.1.1 in 4.2.3 Priloge VI k Direktivi 67/548.
(43)  –	Točka 4.2.3.3, šesti odstavek, Priloge VI k Direktivi 67/548 se v obravnavanem primeru nanaša na dodatne dokaze o mehanizmu ali mestu delovanja, o kemijski sorodnosti z drugimi snovmi, ki dokazano škodujejo plodnosti, ali na druge podatke o vplivih na človeka.
(44)  –	Glej uvodno izjavo 2 Direktive o 30. PTN.
(45)  –	Naj opozorim, da je v tej določbi navedeno, da se lahko podatki, ki se zahtevajo za razvrščanje zadevnih snovi, po potrebi pridobijo iz številnih drugih virov, med katerimi niso samo rezultati prejšnjih preizkusov, podatki, vzeti iz referenčnih del in literature, ali podatki, pridobljeni na podlagi praktičnih izkušenj, ampak tudi rezultati potrjenih razmerij med strukturo in delovanjem ter strokovnih presoj.
(46)  –	Glej dokument Komisije, Skupno raziskovalno središče, „A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across“, 2007, ki je na voljo na spletni strani http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Glej zlasti Gallegos, A., Langezaal, I., in Worth, A., „Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)“, 28. februar 2007, navedeno na strani 67 dokumenta Komisije.
(47)  –	Glej „Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals“, ki je na voljo na spletni strani http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
(48)  –	Glej na primer Hart, J., „Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation“, poročilo the Danish Environmental Protection Agency, januar 2008, na voljo na spletni strani http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., in Veith, GD., „Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers“, poročilo the Danish Environmental Protection Agency, januar 2007, na voljo na spletni strani http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, ter Comber, M., in Simpson, B., „Grouping of Petroleum Substances “, september 2006, navedeno na strani 113 dokumenta Komisije, navedenega v opombi 46.
(49)  –	Uporaba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke za zdravje ljudi in učinke za okolje ali obstanek v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini. Po možnosti mora kategorija vključevati vse mogoče elemente podobnih snovi.
(50)  –	Glej točko 2.1 „Praktičnega vodnika 6: Kako se navede navzkrižno branje in kategorije“ in točko 3.1.2.4 „Evalvacije v skladu z uredbo REACH – Poročilo o napredku 2009“, ki sta na voljo na spletni strani agencije ECHA.
(51)  –	Glej točko 3.1.2.2 „Evalvacije v skladu z uredbo REACH – Poročilo o napredku 2009“.
(52)  –	Glej tudi člen 10(5) Uredbe št. 793/93.
(53)  –	Moj poudarek. Glej tudi točko 1.5 te priloge.
(54)  –	UL L 358, str. 1.
(55)  –	Glej na primer Gallegos, A., Langezaal, I., in Worth, A., že navedeno delo (str. 72 in številna navedena sklicevanja).
(56)  –	Glej sodbo z dne 12. decembra 2006 v zadevi Nemčija proti Parlamentu in Svetu (C‑380/03, ZOdl., str. I‑11573, točka 107 in navedena sodna praksa).
(57)  –	Ibidem (točka 108 in navedena sodna praksa).
(58)  –	Sodba z dne 22. januarja 1986 v zadevi Eridania zuccherifici nazionali in drugi (250/84, Recueil, str. 117, točka 38). Glej tudi sodbo z dne 8. junija 1989 v zadevi AGPB (167/88, Recueil, str. 1653, točka 34).
(59)  –	Sodba z dne 21. marca 1991 v zadevi Italija proti Komisiji (C‑303/88, Recueil, str. I‑1433, točka 52 in navedena sodna praksa).
(60)  –	Sodba z dne 14. januarja 1981 v zadevi Nemčija proti Komisiji (819/79, Recueil, str. 21).
(61)  –	Sodba Splošnega sodišča z dne 12. junija 1997 v zadevi Tiercé Ladbroke proti Komisiji (T‑504/93, Recueil, str. II‑923, točke od 52 do 55).
(62)  –	Glej „background documentation to boron“, na voljo na spletni strani http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
(63)  –	Zgoraj navedena sodba Afton Chemical (točka 45 in navedena sodna praksa).
(64)  –	Ibidem (točka 46 in navedena sodna praksa).
(65)  –	Glej tudi uvodni izjavi 1 in 3 Uredbe št. 1272/2008.
(66)  –	Glej zapisnik sestanka z dne 16. februarja 2007, naveden v opombi 25.
(67)  –	Glej v zvezi s tem poročilo sestanka TCCL z dne 20. februarja 2006, navedeno v točki 110 teh sklepnih predlogov.
(68)  –	Ibidem.
(69)  –	Moj poudarek.
(70)  –	Ta ukrep se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom, ki je določen v členu 5a Sklepa 1999/468.
(71)  –	Ibidem.