62006CC0448
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
JÁN MAZÁK
presentate il 16 gennaio 2008 (
1
)
Causa C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
contro
Repubblica federale di Germania
«Rinvio pregiudiziale — Validità del regolamento (CE) n. 1873/2003 — Medicinali veterinari — Regolamento (CEE) n. 2377/90 — Limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale — Progesterone — Restrizioni nell’uso — Direttiva 96/22/CE»
1.
Nella controversia in esame, il Verwaltungsgericht Köln (Tribunale amministrativo, Colonia) (Germania) chiede alla Corte se il regolamento (CE) della Commissione 24 ottobre 2003, n. 1873, recante modifica dell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (
2
), sia compatibile con gli artt. 1, n. 1, e 3 del regolamento (CEE) del Consiglio n. 2377/90 (
3
) e con l’art. 4, n. 1, della direttiva del Consiglio 29 aprile 1996, 96/22/CE, concernente il divieto d’utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (
4
).
2.
Il rinvio pregiudiziale è stato disposto nel contesto di un ricorso proposto dalla cp-Pharma Handels GmbH (in prosieguo: la «cp-Pharma») contro le autorità nazionali competenti in seguito alla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio concessa a tale impresa per il medicinale veterinario «progesterone ad uso veterinario» in forma di soluzione per iniezione intramuscolare.
I — La normativa comunitaria rilevante
A — Il regolamento n. 2377/90
3.
Il regolamento n. 2377/90 definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui («LMR») di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale.
4.
L’art. 1, n. 1, lett. a), del regolamento n. 2377/90 dispone che si intende per «“residui di medicinali veterinari”: tutte le sostanze farmacologicamente attive, siano esse principi attivi, eccipienti e prodotti della degradazione, e i loro metaboliti che rimangano negli alimenti ottenuti da animali cui sia stato somministrato il medicinale veterinario in questione». L’art. 1, n. 1, lett. b), del regolamento n. 2377/90 stabilisce che si intende per «“limite massimo di residui”: la concentrazione massima di residui risultante dall’uso di un medicinale veterinario (…) che la Comunità può ammettere che sia consentita legalmente o riconosciuta accettabile negli o sugli alimenti».
5.
Gli artt. 2-5 del regolamento n. 2377/90 prevedono che debbano essere redatti quattro allegati nei quali possono essere incluse le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari da somministrare agli animali destinati alla produzione di alimenti:
—
l’allegato I è destinato alle sostanze per le quali può essere fissato un LMR in seguito ad una valutazione dei rischi che la sostanza presenta per la salute umana (art. 2);
—
l’allegato II è riservato alle sostanze per le quali non appare necessario fissare un LMR ai fini della tutela della salute delle persone (art. 3) (
5
);
—
l’allegato III è riservato alle sostanze per le quali non è possibile fissare definitivamente un LMR ma per le quali, senza compromettere la salute dei consumatori, può essere stabilito un LMR provvisorio per un periodo fisso che può essere prolungato soltanto una volta (art. 4);
—
l’allegato IV è riservato alle sostanze per le quali non può essere stabilito alcun LMR in quanto i residui di tali sostanze costituiscono una minaccia per la salute dei consumatori in qualsiasi quantità (art. 5).
6.
L’art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90 dispone che «per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o III una sostanza farmacologicamente attiva, destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione alimentare, la domanda di definizione di un limite massimo di residui va presentata all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 [ (
6
)] in seguito denominata “Agenzia”».
7.
L’art. 7, n. 1, del regolamento n. 2377/90 stabilisce che il «comitato per i medicinali veterinari di cui all’articolo 27 del regolamento (CEE) n. 2309/93, in seguito denominato “comitato”, è incaricato di formulare il parere dell’Agenzia relativamente alla classificazione delle sostanze che figurano negli allegati I, II, III o IV del presente regolamento».
8.
L’art. 7, n. 5, del regolamento n. 2377/90 dispone che «l’Agenzia trasmette alla Commissione e al richiedente il parere definitivo del comitato entro 30 giorni dalla sua adozione. Il parere è corredato di una relazione contenente la valutazione del comitato circa la sicurezza della sostanza e la motivazione delle sue conclusioni».
9.
L’art. 7, n. 6, del regolamento n. 2377/90 dispone che «la Commissione prepara un progetto di misure nel rispetto del diritto comunitario ed avvia la procedura di cui all’articolo 8 (…)».
10.
L’art. 8, n. 1, del regolamento n. 2377/90 prevede che «la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari» (in prosieguo: il «Comitato permanente»).
11.
Nella sua versione originale l’art. 14 del regolamento n. 2377/90 disponeva quanto segue:
«A partire dal 1o gennaio 1997 la somministrazione ad animali da produzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III è vietata all’interno della Comunità (…)».
12.
Il regolamento (CE) del Consiglio 3 marzo 1997, n. 434, che modifica il regolamento n. 2377/90 (
7
) ha prorogato al 1o gennaio 2000 la data originariamente prevista al detto art. 14 per la maggior parte delle sostanze il cui uso era stato autorizzato alla data di entrata in vigore del regolamento n. 2377/90 e in merito alle quali erano state depositate, anteriormente al 1o gennaio 1996, domande per la determinazione di LMR. Il progesterone figurava tra le sostanze interessate.
13.
L’art. 15 del regolamento n. 2377/90 stabilisce tra l’altro che tale regolamento «non pregiudica in alcun modo l’applicazione della normativa comunitaria che vieta di usare nell’allevamento di bestiame determinate sostanze con azione ormonale».
B — La direttiva 96/22
14.
L’art. 3, lett. a), della direttiva 96/22, come modificato dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, 2003/74/CE, che modifica la direttiva 96/22/CE (
8
) del Consiglio, richiede che gli Stati membri, tra l’altro, vietino provvisoriamente la somministrazione agli animali di allevamento di sostanze che hanno un’azione gestagena, tra cui il progesterone.
15.
L’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22, nella sua versione modificata, dispone tra l’altro che, in deroga all’art. 3, gli Stati membri possono autorizzare la somministrazione, a scopo terapeutico, di progesterone ad animali da allevamento. Tale norma stabilisce anche che i medicinali veterinari usati a scopi terapeutici devono soddisfare i requisiti di commercializzazione previsti dalla direttiva del Consiglio 81/851/CEE (
9
). Inoltre, i medicinali veterinari possono essere somministrati soltanto da un veterinario mediante iniezione o per il trattamento di una disfunzione ovarica mediante spirali vaginali, ad eccezione degli impianti, ad animali da azienda chiaramente individuati. Il trattamento degli animali individuati è registrato dal veterinario responsabile.
C — Il regolamento n. 1873/2003
16.
L’art. 1 del regolamento n. 1873/2003 ha modificato l’allegato II del regolamento n. 2377/90 mediante l’inserimento in tale allegato della sostanza farmacologicamente attiva progesterone con riferimento alle femmine delle specie animali bovine, ovine, caprine ed equine.
17.
L’inclusione della sostanza attiva progesterone nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 era caratterizzata da una nota o nota a piè di pagina contrassegnata da un asterisco (*) che stabiliva quanto segue: «solo per somministrazione intravaginale a scopo terapeutico o zootecnico a norma della direttiva 96/22/CE».
D — Il regolamento (CE) n. 178/2002 (
10
)
18.
L’art. 7, n. 1, del regolamento n. 178/2002 così dispone:
«Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d’incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio».
II — La normativa nazionale rilevante
19.
La prima frase dell’art. 30, n. 1, della legge tedesca in materia di medicinali, nella versione pubblicata l’11 dicembre 1998 (BGBl 1998 I, pag. 3586) (Arzneimittelgesetz; in prosieguo: l’«AMG»), così prevede:
«L’autorizzazione deve essere ritirata qualora si apprenda successivamente che al momento del rilascio sussisteva uno dei motivi di diniego di cui all’art. 25, n. 2, punti 2, 3, 5, 5a, 6 o 7; deve essere revocata qualora uno dei motivi di diniego di cui all’art. 25, n. 2, punti 3, 5, 5a, 6 o 7 sia sopravvenuto».
20.
L’art. 25, n. 2, punto 7, dell’AMG dispone quanto segue:
«L’autorità federale competente può negare l’autorizzazione solo qualora (…) la messa in commercio del medicinale o il suo uso su animali risulti in contrasto con disposizioni di legge o con un regolamento, una direttiva o una decisione del Consiglio o della Commissione delle Comunità europee (…)».
III — Iter normativo che ha condotto all’adozione del regolamento n. 1873/2003
21.
Nel 1993 è stata presentata alla Commissione una domanda per la fissazione di un LMR sull’uso del progesterone per il bestiame e i cavalli. Nell’ottobre 1996 il Comitato ha raccomandato che il progesterone venisse incluso nell’allegato II del regolamento n. 2377/90. Nell’aprile 1997, la Commissione ha inviato all’Agenzia nuovi dati scientifici e ha chiesto una nuova valutazione dei rischi relativi, tra l’altro, al progesterone. Nell’aprile 1998 la Commissione ha domandato all’Agenzia che al Comitato fosse consentito di prendere in considerazione dati scientifici che sarebbero stati resi disponibili nel corso del 1998 da un certo numero di fonti, nonché i risultati di numerosi studi specifici richiesti dalla Commissione. Nell’aprile 1999 la Commissione ha chiesto all’Agenzia di aggiornare la valutazione del progesterone domandata nel 1997. Il 30 aprile 1999, il Comitato scientifico per le misure veterinarie in relazione con la salute pubblica (in prosieguo: il «CSMVSP») ha emanato un rapporto nel quale concludeva, tra l’altro, che per l’ormone progesterone non poteva essere fissata alcuna dose di somministrazione giornaliera accettabile. Nel dicembre 1999, il Comitato ha confermato il parere da esso formulato per primo ed ha raccomandato che il progesterone venisse incluso nell’allegato II del regolamento n. 2377/90. Il 3 maggio 2000, il CSMVSP ha riconsiderato il suo parere dell’aprile 1999. Nella riformulazione del suo parere il CSMVSP ha concluso che le recenti informazioni scientifiche non fornivano dati o argomenti sufficientemente convincenti da rendere necessaria una revisione delle sue precedenti conclusioni. Il 25 luglio 2001, la Commissione ha adottato una proposta per un regolamento del Consiglio che modificasse l’allegato I del regolamento n. 2377/90 (
11
) includendo il progesterone in tale allegato. Tale proposta è stata respinta dal Comitato permanente che assiste la Commissione ai sensi dell’art. 8 del regolamento n. 2377/90. La Commissione, in conformità all’art. 8 del regolamento n. 2377/90, ha sottoposto tale proposta al Consiglio che l’ha respinta nel gennaio 2002. Nel dicembre 2002, la Commissione ha presentato al Comitato permanente una seconda proposta che classificava il progesterone nell’allegato III del regolamento n. 2377/90. Quest’ultima proposta non ha ottenuto il parere favorevole del Comitato permanente. Il 24 ottobre 2003, la Commissione ha adottato il regolamento n. 1873/2003 che include il progesterone nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento n. 2377/90, pur con talune limitazioni. In conformità all’undicesimo ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003, le misure previste in tale regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente.
IV — La causa principale e la questione pregiudiziale
22.
Con decisione 16 febbraio 1999 la cp-Pharma otteneva, ai sensi dell’art. 105 dell’AMG, una proroga dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario «progesterone ad uso veterinario» per un periodo di cinque anni. Secondo quanto risulta dall’ordinanza di rinvio, l’autorizzazione si riferiva «a una soluzione iniettabile per via intramuscolare, contenente il principio attivo progesterone, da utilizzare per la specie bovina con l’indicazione terapeutica “cisti follicoliniche, ninfomania causata da cisti follicoliniche”». Con decisione 22 gennaio 2004, l’autorità nazionale competente ha revocato l’autorizzazione della cp-Pharma in base al fatto che, ai sensi della modifica dell’allegato II del regolamento n. 2377/90, risultante dall’adozione del regolamento n. 1873/2003, il progesterone poteva essere somministrato soltanto per via intravaginale. Dato che non risultava fissato alcun LMR per altri usi di tale medicinale veterinario, il divieto di cui all’art. 14 del regolamento n. 2377/90 si applicava al prodotto della cp-Pharma e l’autorizzazione all’immissione in commercio a favore di quest’ultima ha dovuto essere revocata in conformità all’art. 30, n. 1, in combinato disposto con l’art. 25, n. 2, punto 7, dell’AMG.
23.
La cp-Pharma ha presentato reclamo contro tale decisione, respinto dall’autorità nazionale competente con decisione 24 febbraio 2004. Con il ricorso proposto dinanzi al giudice del rinvio, la cp-Pharma sostiene che detto giudice dovrebbe annullare la revoca della sua autorizzazione all’immissione in commercio, in quanto la Commissione avrebbe illegittimamente disatteso la raccomandazione del Comitato che non prevedeva una limitazione all’applicazione intravaginale del medicinale.
24.
Il giudice del rinvio solleva il dubbio se l’esclusione del progesterone somministrato per iniezione dall’elenco di cui all’allegato II del regolamento n. 2377/90 sia compatibile con gli artt. 1, n. 1, e 3 di tale regolamento. Detto giudice esprime dubbi formulati alla luce del dispositivo della sentenza della Corte nella causa C-32/00 P, Commissione/Boehringer Ingelheim Vetmedica e C.H. Boehringer Sohn (
12
) in merito alla questione se l’art. 3 del regolamento n. 2377/90 legittimi la Commissione a «prevedere l’inclusione di determinate sostanze in seno all’allegato II con limitazioni relative alla via di somministrazione, sebbene [gli artt.] 1, n. 1, e 3, del regolamento (CEE) n. 2377/90 non preveda[no] limitazioni al fine di impedire gli eventuali abusi».
25.
Al riguardo, il giudice del rinvio osserva che la Corte ha sottolineato che l’unica limitazione relativa alla validità del LMR presa in considerazione dal regolamento n. 2377/90 riguarda l’indicazione della durata limitata della sua validità laddove la sostanza in questione sia contemplata dall’allegato III di tale regolamento. Qualora tale ragionamento venga applicato ad una sostanza che non ha LMR e che è inclusa nell’allegato II del regolamento n. 2377/90, ne consegue che il regolamento n. 2377/90 non prevede alcuna limitazione nell’includere determinate sostanze nell’allegato II di esso.
26.
Inoltre, l’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22, come modificata dalla direttiva 2003/74, stabilisce disposizioni relative a quali provvedimenti gli Stati membri debbano adottare per prevenire abusi quando il progesterone viene somministrato come medicinale veterinario. Tale disposizione prevede anche espressamente che il progesterone venga somministrato da un veterinario mediante iniezione. Secondo il giudice del rinvio si può ritenere che tale disposizione sia intrinsecamente esaustiva con riferimento alla prevenzione dagli abusi nell’uso del progesterone e che, pertanto, essa escluda l’adozione di disposizioni «contrarie», di carattere più rigido per mezzo di un regolamento della Commissione.
27.
Con ordinanza 24 ottobre 2006, il Verwaltungsgericht Köln ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se il regolamento [n. 1873/2003] sia parzialmente nullo dato il suo contrasto con norme comunitarie di rango superiore (artt. 1, n. 1, e 3, del [regolamento n. 2377/90], in combinato disposto con l’art. 4, n. 1, della [direttiva 96/22]), nella parte in cui, in seno alla nota recante il simbolo (*) con cui si include il progesterone nell’allegato II del [regolamento n. 2377/90], viene escluso l’uso della forma farmaceutica costituita dalla soluzione iniettabile».
28.
I governi ellenico e polacco nonché la Commissione hanno presentato osservazioni scritte. La cp-Pharma ha chiesto udienza. La cp-Pharma, il governo ellenico e la Commissione hanno presentato osservazioni orali all’udienza del 18 ottobre 2007.
V — Argomenti principali delle parti
29.
Il governo ellenico e la Commissione ritengono che il regolamento n. 1873/2003 sia compatibile con il regolamento n. 2377/90 e con la direttiva 96/22.
30.
Il governo ellenico sostiene che la Corte, nella sua sentenza pronunciata nella causa C-198/03 P (
13
), ha considerato che, in quanto l’obiettivo del regolamento n. 2377/90 consiste nella tutela della salute delle persone, la Commissione disponga di ampia discrezionalità nel valutare farmacologicamente le sostanze attive e nel fissare gli LMR. Inoltre, nella causa C-157/96 (
14
), la Corte ha dichiarato che, laddove sussistano incertezze quanto all’esistenza o alla portata del rischio per la salute umana, le istituzioni possano adottare misure protettive senza dover attendere fino a che la realtà e la gravità di tali rischi siano pienamente dimostrate. Risulta chiaro dai ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003 che la collocazione del progesterone nell’allegato II del regolamento n. 2377/90, soggetta alle limitazioni riguardanti il suo uso, era dettata dalla necessità di tutelare la salute dei consumatori, data l’esistenza di orientamenti scientifici contraddittori riguardanti i possibili rischi per la salute umana associati all’abuso di tale prodotto. In conformità con il nono e con il decimo ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003, le restrizioni relative all’uso del progesterone sono basate sulla possibilità, prevista dal regolamento n. 178/2002, che le istituzioni comunitarie prendano in considerazione i risultati della valutazione del rischio allo scopo di evitare i rischi connessi all’abuso di tale sostanza.
31.
Il governo ellenico sostiene che l’art. 1, n. 1, del regolamento n. 2377/90 non è applicabile nella presente fattispecie in quanto tale disposizione definisce semplicemente la cornice nella quale gli LMR vengono stabiliti e non dispone per quei casi in cui non è possibile fissare LMR. Tale governo considera comunque che un’interpretazione estensiva dell’art. 3 del regolamento n. 2377/90 consentirebbe l’inserimento del progesterone, soggetto alla limitazione relativa al suo uso per via intravaginale, nell’allegato II di tale regolamento data l’assenza di qualsiasi metodo atto a distinguere il progesterone naturalmente prodotto dai residui che sorgono come risultato dell’ormone somministrato dall’uomo. Data l’ampia discrezionalità di cui la Commissione dispone in questo settore, combinata con la lettera dell’art. 15 del regolamento n. 2377/90 – in cui si dispone che, sebbene tale regolamento non debba in alcun modo pregiudicare l’applicazione della normativa comunitaria che vieta di usare negli allevamenti di bestiame determinate sostanze con azione ormonale, esso non esclude la possibilità di adottare restrizioni aggiuntive riguardanti l’uso degli ormoni di cui già trattano altre disposizioni comunitarie – il divieto dell’uso del progesterone per via di iniezione non è contrario all’art. 4 della direttiva 96/22. Inoltre, come si può notare dalle modifiche alla direttiva 96/22, derivanti dall’adozione della direttiva 2003/74, l’uso del progesterone iniettabile costituiva una misura provvisoria applicabile fino alla valutazione del progesterone nella cornice del regolamento n. 2377/90 e fino a quando fosse stata eseguita la determinazione dell’LMR.
32.
La Commissione ritiene che, ai sensi dell’art. 3 del regolamento n. 2377/90, essa disponesse, nel collocare tale sostanza nell’allegato II di detto regolamento, del potere di limitare le modalità con cui tale sostanza poteva essere somministrata, allo scopo di prevenire gli abusi della sua utilizzazione. La Commissione pone l’accento sul complesso iter legislativo che ha condotto all’adozione del regolamento n. 1873/2003 (
15
). Essa sostiene che l’inclusione di un prodotto nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 presuppone in generale che il controllo degli LMR non sia necessario. In taluni casi, comunque, come nel caso del progesterone, tale decisione non può essere adottata senza restrizioni intese a garantire che l’uso dei medicinali negli animali destinati alla produzione alimentare sia sicuro.
33.
Nella sua sentenza nella causa Boehringer, la Corte ha considerato, essenzialmente, che il regolamento n. 2377/90 non autorizza la Commissione a limitare l’LMR di un medicinale veterinario a talune indicazioni terapeutiche, anche quando tale orientamento è giustificato dalle esigenze inerenti alla salvaguardia della salute umana su cui è basato il regolamento n. 2377/90. La Commissione, mentre concorda sul fatto che essa non può imporre limitazioni ai sensi del regolamento n. 2377/90 con riferimento alle indicazioni terapeutiche, in quanto queste ultime non incidono sui livelli dei residui nei tessuti animali, considera comunque che il regolamento n. 1873/2003 non impone limitazioni dovute a ragioni estrinseche che non siano collegate con la quantità di residui nei detti tessuti. Con l’adozione del regolamento n. 1873/2003, la Commissione ha fissato una distinzione tra le diverse forme di somministrazione del progesterone che influiscono sui residui. La somministrazione del progesterone con modalità diverse dalla somministrazione vaginale può comportare residui e un aumento della quantità totale di progesterone nei tessuti animali.
34.
La Commissione sostiene di essere tenuta a preparare, in conformità all’art. 7, n. 6, del regolamento n. 2377/90, progetti di provvedimenti che tengano conto di altre misure comunitarie. Nel decidere se adottare un LMR o se provvedere diversamente per il progesterone, la Commissione ha dovuto tenere conto del fatto che esso è una sostanza attiva idonea a proteggere la salute animale. Inoltre, la Commissione ha dovuto prendere in considerazione le limitazioni relative all’uso del progesterone imposte dalla direttiva 96/22 allo scopo di impedire l’abuso di tale prodotto come stimolante della crescita. Limitando l’autorizzazione del progesterone alla somministrazione per via vaginale, ciò avrebbe garantito che non si facesse abuso del progesterone e avrebbe costituito l’unico modo di garantire che il medicinale veterinario contenente progesterone potesse essere autorizzato da una decisione comunitaria sugli LMR senza violare la direttiva 96/22. Qualora una soluzione iniettabile di progesterone fosse stata commercializzata sarebbe stato difficile accertare se essa venisse somministrata allo scopo di stimolare la crescita.
35.
La Commissione sottolinea che l’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22 legittima gli Stati membri ad autorizzare la somministrazione del progesterone agli animali destinati alla produzione alimentare a scopi terapeutici al ricorrere di talune condizioni. Tale disposizione, comunque, non stabilisce che l’uso del progesterone nei medicinali veterinari è sempre legittimo se ricorrono le condizioni in essa previste. L’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22, infatti, esige espressamente che il prodotto soddisfi i requisiti di commercializzazione, il che a sua volta richiede che siano adempiute le disposizioni relative agli LMR.
36.
Il governo polacco considera che il regolamento n. 1873/2003 viola il regolamento n. 2377/90 ed è pertanto parzialmente nullo, in quanto il secondo dei due regolamenti non consente differenziazioni tra le diverse forme dello stesso prodotto farmaceutico oppure la classificazione dei prodotti negli allegati corrispondenti in base alla loro forma farmaceutica. Inoltre, la direttiva 96/22 consente chiaramente la somministrazione del progesterone per iniezione da parte di un veterinario. Tuttavia, con l’adozione del regolamento n. 1873/2003, il progesterone non può essere somministrato in questa forma. La Polonia respinge l’asserto della Commissione secondo cui il divieto dell’uso del progesterone in forma iniettabile costituisce un’ulteriore garanzia al fine di prevenirne gli abusi. Il governo polacco ritiene che tale divieto sia totalmente superfluo in quanto le restrizioni appropriate sono contenute nella direttiva 96/22 e nel regolamento n. 2377/90. Le limitazioni contenute nella direttiva 96/22 riguardanti la somministrazione del progesterone per iniezione sono state stabilite dal Consiglio, in conformità alla procedura stabilita dall’art. 37 CE. Il regolamento n. 1873/2003, vietando di fatto la somministrazione del progesterone iniettabile, lede i poteri del Consiglio e viola l’art. 37 CE.
37.
Il governo polacco ritiene anche che il regolamento n. 1873/2003 sia inadeguatamente motivato. Si deve osservare che il Comitato permanente ha raccomandato che il progesterone venisse iscritto nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 senza alcuna limitazione. Il governo polacco sostiene che, oltre al fatto che il regolamento n. 1873/2003 è stato adottato contro il parere del Comitato, il preambolo di tale regolamento lascerebbe supporre che esso fosse stato adottato in conformità al parere di detto Comitato. Inoltre, l’unica ragione per limitare l’uso del progesterone fornita dalla Commissione nel preambolo del regolamento n. 1873/2003 sarebbe consistita nella predisposizione di una misura aggiuntiva di salvaguardia finalizzata ad evitare gli abusi. La Commissione, comunque, non spiegherebbe per quale motivo ha ritenuto che le garanzie predisposte dalla direttiva 96/22 contro l’abuso del progesterone fossero insufficienti.
38.
La Polonia sostiene che il regolamento n. 1873/2003 sarebbe sproporzionato in relazione al suo obiettivo che consiste nella tutela della salute umana, in quanto la minaccia per la salute umana sarebbe soltanto ipotetica alla luce delle limitazioni relative all’uso del progesterone iniettabile stabilite dalla direttiva 96/22. Il regolamento n. 1873/2003 escluderebbe qualsiasi possibilità di commercializzare taluni medicinali veterinari che venivano commercializzati fino alla sua adozione. Gli effetti del regolamento n. 1873/2003 si sarebbero pertanto rivelati inattesi, radicali ed eccessivi.
VI — Valutazione
39.
Nella presente causa il giudice rinvio esprime, alla luce della sentenza della Corte nella causa Boehringer, il dubbio se la Commissione, nel collocare il progesterone nell’allegato II di tale regolamento, abbia, ai sensi degli artt. 1, n. 1, e 3 del regolamento n. 2377/90, il potere di imporre condizioni relative alle modalità di somministrazione di tale sostanza. Il giudice del rinvio adduce a sostegno di tale perplessità l’argomento che le disposizioni di cui all’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22, come modificate dalla direttiva 2003/74, relative alla prevenzione dall’abuso del progesterone, costituiscono una disciplina esaustiva, che preclude l’adozione di norme più rigorose contrarie mediante un regolamento della Commissione.
40.
Nella causa Boehringer, la Corte ha esaminato se la Commissione, nel fissare l’LMR provvisorio per un medicinale veterinario, elencandolo nell’allegato III del regolamento n. 2377/90, abbia potuto fare riferimento a disposizioni specifiche della direttiva 96/22 relative al prodotto in esame. La Corte ha pertanto valutato gli effetti giuridici dell’inclusione di riferimenti relativi alle indicazioni terapeutiche consentite per una sostanza, che rispecchiano quelle contenute nella direttiva 96/22, quando tale sostanza viene inclusa nell’allegato III del regolamento n. 2377/90 (
16
). La somministrazione della sostanza in esame agli animali da azienda era vietata in conformità all’art. 3 della direttiva 96/22. Comunque, ai sensi l’art. 4 di tale direttiva, gli Stati membri possono autorizzare la somministrazione della sostanza di cui trattasi per specifici fini terapeutici che sono definiti nella direttiva (
17
). Nella causa Boehringer, la Corte ha accertato che i detti riferimenti erano di natura meramente dichiarativa ed erano intesi soltanto a ricordare che, in forza della direttiva 96/22, l’uso della sostanza in questione era vietato, salvo per specifici scopi terapeutici. La Corte ha, pertanto, considerato che non si poteva ritenere che tali riferimenti avessero lo scopo o l’effetto di imporre un divieto di commercializzazione e di utilizzo della sostanza, divieto soggetto soltanto alle indicazioni terapeutiche menzionate in tali riferimenti e indipendente dal divieto stabilito dalla direttiva 96/22 (
18
). La Corte ha anche considerato che non si poteva ritenere che i riferimenti o le puntualizzazioni (i richiami) di cui trattasi avessero lo scopo o l’effetto di imporre una limitazione alla validità degli LMR fissati per tale sostanza nell’ambito del regolamento n. 2377/90 (
19
).
41.
Oltre agli accertamenti di cui sopra, al punto 55 della sua sentenza, la Corte ha constatato che l’unica limitazione relativa alla validità di un LMR contemplata nel regolamento n. 2377/90 concerne l’indicazione relativa alla durata limitata di tale validità laddove la sostanza di cui trattasi sia inclusa nell’allegato III di tale regolamento (
20
). Il giudice del rinvio considera che, qualora tale argomentazione venga applicata ad una sostanza rispetto alla quale non è stato fissato alcun LMR e che è inclusa nell’allegato II del regolamento n. 2377/90, da essa deriva che tale regolamento non stabilisce restrizioni quando include talune sostanze nell’allegato II e che il regolamento n. 1873/2003 è quindi parzialmente invalido.
42.
A differenza da quanto accertato dalla Corte nella causa Boehringer, è chiaro dal raffronto tra il dettato del regolamento n. 1873/2003 e quello della direttiva 96/22, come modificata, che i limiti imposti dal regolamento n. 1873/2003 sulla modalità di applicazione del progesterone non rispecchiano o richiamano soltanto il dettato della direttiva 96/22, in particolare gli artt. 3 e 4, n. 1, di essa. L’art. 3 della direttiva 96/22 vieta provvisoriamente, tra l’altro, la somministrazione del progesterone ad animali da azienda. Malgrado quanto disposto dall’art. 3 della direttiva 96/22, in conformità con l’art. 4, n. 1, di tale direttiva, come modificata, gli Stati membri possono autorizzare, al ricorrere di talune condizioni, la somministrazione del progesterone agli animali da azienda mediante iniezioni o spirali vaginali. Gli impianti di progesterone non possono essere così autorizzati. Ritengo, quindi, che il regolamento n. 1873/2003, nel limitare le modalità di somministrazione del progesterone all’uso intravaginale, si distanzi effettivamente dal dettato dell’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22. Per di più, a mio avviso, gli effetti delle limitazioni delle modalità di somministrazione del progesterone imposte dal regolamento n. 1873/2003 non sono di natura meramente dichiarativa, ma sono di carattere normativo vincolante. La natura vincolante delle limitazioni imposte dal regolamento n. 1873/2003, invero, è stata confermata dall’agente della Commissione all’udienza del 18 ottobre 2007.
43.
Sorge, pertanto, la questione se la Commissione abbia, ai sensi del regolamento n. 2377/90, la competenza ad imporre limiti vincolanti alle modalità di somministrazione di una sostanza nel collocarla nell’allegato II di tale regolamento e se, in tal caso, tali limitazioni possano essere più restrittive che non il dettato dell’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22, come modificata, per quanto riguarda la stessa sostanza.
44.
Si deve osservare, sotto tale profilo, che gli artt. 1, n. 1, e 3 del regolamento n. 2377/90 tacciono per quanto riguarda la questione se possano essere imposte limitazioni relative alle modalità di somministrazione delle sostanze elencate nell’allegato II di esso e quindi che, come sostenuto dal governo ellenico, tali articoli non escludono specificamente le dette limitazioni. È pertanto necessario, secondo me, esaminare lo schema e l’obiettivo del regolamento n. 2377/90 per stabilire se possano essere imposte le limitazioni di cui trattasi.
45.
Il primo ‘considerando’ del regolamento n. 2377/90 dispone che la somministrazione di medicinali veterinari ad animali destinati alla produzione di alimenti può comportare la presenza di residui negli alimenti ottenuti dagli animali così trattati. Tali prodotti, comunque, giocano un ruolo importante nella produzione agricola (
21
). Il regolamento n. 2377/90 stabilisce una procedura comunitaria a seconda di quali sostanze farmacologicamente attive presenti nei medicinali veterinari somministrati agli animali destinati alla produzione di alimenti siano sottoposte a valutazione al fine di stabilire se esse comportino la presenza di residui nei tessuti animali che possano essere dannosi per la sanità pubblica e, coerentemente, se tali sostanze debbano essere collocate negli allegati I-IV di detto regolamento (
22
). Il Consiglio ha delegato il compito primario di stabilire se tali sostanze debbano essere collocate negli allegati I-IV del regolamento n. 2377/90 alla Commissione, in conformità alla procedura stabilita dall’art. 6 e segg. di tale regolamento.
46.
La categorizzazione delle sostanze ai sensi degli artt. 2-5 del regolamento n. 2377/90 è di importanza considerevole, in particolare, in ragione di quanto disposto dall’art. 14 di esso, che stabilisce sostanzialmente che la somministrazione agli animali destinati alla produzione alimentare di medicinali veterinari che contengono sostanze farmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III di tale regolamento è vietata. Inoltre, l’art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (
23
), assicura che un medicinale veterinario non possa essere soggetto ad un’autorizzazione all’immissione in commercio ai fini della sua somministrazione ad una o più specie destinate alla produzione alimentare a meno che le sostanze farmacologicamente attive che esso contiene non appaiano negli allegati I, II o III del regolamento n. 2377/90. Nella causa Monsanto (
24
), la Corte ha posto in risalto il fatto che le procedure di fissazione degli LMR e delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono intrinsecamente connesse, nel senso che un’autorizzazione all’immissione in commercio sarà rilasciata per un medicinale veterinario destinato ad essere somministrato ad animali destinati alla produzione alimentare solamente qualora sia stato già stabilito un LMR, ma, parimenti, la fissazione di un LMR per una nuova sostanza farmacologicamente attiva avrà luogo solamente qualora tale sostanza sia destinata ad essere immessa sul mercato (
25
).
47.
Per quanto riguarda la presente controversia, la Commissione ha sottolineato nel sesto ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003 che il CSMVSP aveva ripetutamente confermato che l’uso degli ormoni per stimolare la crescita nella produzione di carne determinava un rischio potenziale per la salute dei consumatori. Nello stesso ‘considerando’ la Commissione ha sottolineato anche il fatto che i dati disponibili sul progesterone erano insufficienti per poter fare una stima quantitativa del rischio derivante dall’esposizione ai residui presenti nella carne e nei prodotti a base di carne derivanti da animali trattati. Per il progesterone, quindi, non veniva definito alcun limite nel regolamento n. 1873/2003. Tale sostanza veniva collocata nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 e tale previsione era corredata di restrizioni relative al modo di somministrazione che la limitavano all’uso intravaginale ad esclusione, tra l’altro, della soluzione iniettabile. Il decimo ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003 prevede che le restrizioni imposte da tale regolamento con riferimento alle modalità di somministrazione del progesterone agli animali delle specie bovine mirano a costituire una misura di salvaguardia supplementare contro i possibili abusi dei medicinali veterinari che contengono progesterone.
48.
La Commissione ha diffusamente chiarito nella sua comparsa che, per le particolari caratteristiche di talune sostanze, la modalità di somministrazione delle stesse può avere un impatto diretto sul livello dei residui nei tessuti animali. Con riferimento al progesterone, la Commissione, in risposta ad un quesito scritto presentatole dalla Corte, ha dichiarato che la modalità di somministrazione del progesterone influenzava il livello dei residui di tale sostanza nei tessuti animali. La Commissione ha constatato che laddove il progesterone viene somministrato mediante spirale vaginale, la quantità di progesterone diminuisce immediatamente una volta che il preparato viene rimosso dal corpo dell’animale. La Commissione ha constatato anche che, poiché le spirali vaginali consentono di somministrare un’ampia dose di progesterone, esse non sono praticamente idonee per la promozione della crescita in quanto la dose somministrata può pregiudicare la salute dell’animale se il trattamento viene proseguito oltre un certo periodo di tempo. Inoltre, le spirali vaginali devono essere sostituite ogni sette giorni e la loro presenza può essere facilmente rilevata durante eventuali controlli. All’udienza, la Commissione ha ritenuto che laddove il progesterone venga somministrato per iniezione, residui di questa sostanza permangono nel corpo dell’animale anche dopo che la somministrazione è terminata. Inoltre, la Commissione ha constatato che sussisteva un rischio di abuso del progesterone in forma iniettabile in quanto quest’ultima può essere usata per somministrare piccole dosi di progesterone atte a stimolare la crescita.
49.
Come si può osservare in particolare dal sesto, dal nono e dal decimo ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003 e dagli argomenti della Commissione presentati alla Corte, la Commissione ha tratto una correlazione diretta tra la modalità di somministrazione del progesterone, l’abuso di tale sostanza per la promozione della crescita, nonché la presenza e la quantità dei residui di progesterone nei tessuti animali.
50.
Per contro, si deve osservare che la cp-Pharma ha dichiarato, in risposta ad un quesito scritto postole dalla Corte, di non poter indicare se la modalità di somministrazione del progesterone avesse effetti sulla quantità dei residui senza effettuare uno studio sui residui considerati. Per di più, la cp-Pharma ha indicato che l’uso intravaginale del progesterone può promuovere la crescita se il livello di progesterone somministrato è sufficientemente elevato. Anche il giudice del rinvio esprime dubbi relativi alla circostanza se la somministrazione del progesterone mediante iniezione intramuscolare comporti residui che esigono il divieto dell’uso di detta forma farmaceutica per tale sostanza nell’interesse della sanità pubblica.
51.
Risulta chiaro dalla sentenza Commissione/CEVA e Pfizer (
26
) che la Commissione gode di un ampio margine di discrezionalità nell’effettuare la sua valutazione in relazione a una sostanza farmacologicamente attiva allo scopo di fissarne l’LMR ai sensi della procedura prevista nel regolamento n. 2377/90. A mio avviso, lo stesso margine di discrezionalità si estende indubbiamente anche alla decisione della Commissione se collocare una sostanza nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 (
27
). Ciò risulta particolarmente vero in un caso come quello in esame, in cui il confronto tra gli argomenti delle parti, il testo dell’ordinanza di rinvio e l’iter normativo che ha condotto all’adozione del regolamento n. 1873/2003 dimostrano che permane una considerevole incertezza scientifica in relazione agli effetti sulla sanità pubblica del progesterone contenuto nei tessuti di animali destinati alla produzione di alimenti. Invero, la Corte ha ammesso nella sentenza Commissione/CEVA e Pfizer che la situazione relativa al progesterone era particolarmente complessa in quanto esso è una sostanza endogena e che non esiste attualmente alcun metodo affidabile per controllarne gli abusi (
28
).
52.
Ai sensi dell’art. 3 del regolamento n. 2377/90, l’allegato II di esso è riservato alle sostanze per le quali non è necessario fissare un LMR ai fini della tutela della sanità pubblica. A mio avviso, mentre gli artt. 1, n. 1 (
29
), e 3 del regolamento n. 2377/90 non prevedono specificamente la possibilità di stabilire condizioni in relazione alle modalità di somministrazione di una sostanza particolare elencata nell’allegato II di tale regolamento, non si può escludere che possano sussistere circostanze in cui la decisione della Commissione di collocare una sostanza particolare nell’allegato II è basata sulla constatazione che la sostanza in questione è inidonea ad essere collocata negli allegati I, III e IV del regolamento n. 2377/90 e che tale sostanza, se somministrata in un modo particolare, non genera residui nei tessuti animali che siano dannosi per la salute pubblica. In tale contesto, ritengo che la Commissione non abbia ecceduto i poteri ad essa conferiti dal regolamento n. 2377/90 e che essa agisca nell’ambito del proprio margine di discrezionalità quando colloca la sostanza in questione nell’allegato II di tale regolamento e impone limitazioni sulla modalità di somministrazione della sostanza che mirano direttamente e sono circoscritte all’obiettivo di garantire che la presenza o la quantità di residui nei tessuti animali non creino rischi per la salute pubblica (
30
). A mio avviso, la possibilità per la Commissione di imporre limitazioni sulla modalità di somministrazione di una sostanza collocata nell’allegato II del regolamento n. 2377/90, laddove tali limitazioni siano finalizzate a garantire che la presenza o la quantità dei residui di tale sostanza nei tessuti animali non comporti rischi per la salute pubblica, è coerente con il principio precauzionale della Comunità (
31
).
53.
Ritengo, inoltre, che tale orientamento non introduca varianti rispetto a quanto constatato dalla Corte al punto 55 della sentenza Boehringer, che deve essere interpretato nel contesto delle circostanze specifiche di quella controversia. La causa Boehringer riguardava limitazioni stabilite su una sostanza con riferimento a talune indicazioni terapeutiche piuttosto che le modalità di somministrazione di una sostanza particolare. Ritengo che le circostanze della causa Boehringer possano essere distinte da quelle della presente causa in quanto si può ritenere che, in contrasto con le modalità di somministrazione di una sostanza, l’effetto sulla salute umana dei residui di una sostanza nei tessuti animali sia indipendente dalle indicazioni terapeutiche per le quali tale sostanza è stata somministrata (
32
).
54.
Vorrei tuttavia aggiungere a quanto precede un’importante precisazione.
55.
A mio avviso, la Commissione, malgrado il suo ampio margine di discrezionalità, deve, nell’imporre limitazioni delle modalità di somministrazione di una sostanza inclusa nell’allegato II del regolamento n. 2377/90, mantenersi nei limiti del potere legislativo ad essa delegato dal Consiglio e attenersi, tra l’altro, a tutti gli elementi fondamentali di tale regolamento. Sotto questo profilo, la Corte ha dichiarato che la Commissione è autorizzata ad adottare tutti i provvedimenti necessari o utili per l’attuazione della disciplina di base, purché essi non siano contrastanti con tale disciplina o con le norme di applicazione stabilite dal Consiglio (
33
).
56.
In conformità all’art. 15 del regolamento n. 2377/90, tale regolamento non pregiudica in alcun modo l’applicazione della normativa comunitaria che vieta di usare nell’allevamento del bestiame determinate sostanze con azione ormonale (
34
). A mio avviso, qualsiasi disciplina di applicazione adottata dalla Commissione ai sensi del regolamento n. 2377/90 deve ottemperare a quanto chiaramente previsto dall’art. 15 dello stesso regolamento. Mentre l’art. 15 del regolamento n. 2377/90 non fa specifico riferimento alla direttiva 96/22, io ritengo che tale direttiva, che mira tra l’altro a prevenire l’abuso di taluni ormoni tra cui il progesterone negli allevamenti, sia coperta dal dettato dell’art. 15 di tale regolamento. Pertanto, la Commissione è tenuta, ai sensi dell’art. 15 del regolamento n. 2377/90, nel catalogare una sostanza negli allegati I-IV di esso, a non derogare da quanto disposto dalla direttiva 96/22, come modificata, incluso l’art. 4, n. 1, di essa, che ne forma parte integrante (
35
). Dato che le disposizioni del regolamento n. 1873/2003, che limitano le modalità di somministrazione del progesterone all’uso intravaginale, si allontanano chiaramente dal dettato dell’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22, ritengo che tali disposizioni del regolamento n. 1873/2003 siano invalide, in quanto la Commissione ha ecceduto i suoi poteri di attuazione per non aver ottemperato ad uno degli elementi fondamentali del regolamento n. 2377/90, e cioè all’art. 15 di esso.
57.
A parte i termini specifici dell’art. 15 del regolamento n. 2377/90, ritengo che il regolamento n. 1873/2003 abbia modificato la portata degli obblighi imposti agli Stati membri dalla direttiva 96/22, come modificata dalla direttiva 2003/74, in quanto quest’ultima disciplina ha eliminato di fatto la possibilità di cui gli Stati membri hanno potuto fino a quel momento avvalersi, ai sensi dell’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22, di autorizzare al ricorrere di talune condizioni la somministrazione del progesterone agli animali da allevamento. A mio avviso, qualsiasi modifica della portata della direttiva 96/22, come modificata, che non sia specificamente prevista da tale direttiva, deve essere effettuata seguendo il procedimento legislativo stabilito all’art. 152, n. 4, lett. b), CE (
36
). Ai sensi dell’art. 152, n. 4, lett. b), CE, «il Consiglio, deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 e previa consultazione del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, contribuisce alla realizzazione degli obiettivi previsti dal presente articolo, adottando: (…) in deroga all’articolo 37 [CE], misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica». La procedura legislativa di cui all’art. 251 CE, che è anche definita procedura di codecisione, contempla tra l’altro la partecipazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione all’iter legislativo. A mio avviso, il regolamento n. 1873/2003, che non è stato adottato in conformità alla procedura stabilita all’art. 251 CE, lede il potere legislativo spettante sia al Parlamento europeo sia al Consiglio e compromette, pertanto, l’equilibrio istituzionale previsto dal Trattato. Ritengo pertanto che debba essere respinta l’affermazione formulata dall’agente della Commissione all’udienza, secondo cui la partecipazione del Comitato permanente, disposta ai sensi dell’art. 8 del regolamento n. 2377/90, nell’ambito della procedura che ha condotto all’adozione del regolamento n. 1873/2003 avrebbe garantito che quest’ultimo regolamento sia stato adottato con l’accordo o il consenso del Consiglio. A mio avviso, a prescindere dal fatto che tale orientamento disconosce il ruolo del Parlamento europeo nel procedimento legislativo previsto dall’art. 251 CE, il Comitato permanente cui fa riferimento l’art. 8 del regolamento n. 2377/90 non può agire in luogo del Consiglio dove la partecipazione del Consiglio viene specificamente richiesta.
58.
Sotto questo profilo, deve essere respinto il suggerimento della Commissione, di cui al precedente paragrafo 35 (
37
), secondo cui, dato che l’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22 prevede che il medicinale veterinario debba soddisfare le disposizioni comunitarie riguardanti le autorizzazioni all’immissione in commercio (
38
), il che, a sua volta, richiede che siano soddisfatte le disposizioni relative agli LMR, con l’adozione della normativa di attuazione del regolamento n. 2377/90 la Commissione potrebbe alterare in via incidentale quanto specificamente disposto dall’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22. Mentre una sostanza particolare deve essere elencata negli allegati I-III del regolamento n. 2377/90 al fine di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi della direttiva 2001/82 e in tal modo soddisfare una delle condizioni stabilite dall’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22 affinché lo Stato membro possa autorizzare la sua somministrazione agli animali da azienda, la Commissione non può con i poteri ad essa delegati ai sensi del regolamento n. 2377/90 violare quanto specificamente disposto dall’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22, che consente, tra l’altro, agli Stati membri di autorizzare, in talune circostanze, la somministrazione del progesterone agli animali da azienda mediante iniezione, e quindi arrogarsi illegittimamente il potere legislativo che compete al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione.
59.
Ritengo pertanto che il regolamento n. 1873/2003 sia invalido nella misura in cui limita le modalità di somministrazione del progesterone alla «somministrazione intravaginale a scopo terapeutico o zootecnico a norma della direttiva 96/22/CE» ed esclude la somministrazione di tale sostanza per iniezione. A mio avviso, il regolamento n. 1873/2003 deve essere integralmente annullato, in quanto le limitazioni imposte da tale regolamento sulle modalità di somministrazione del progesterone costituiscono una parte centrale e quindi inscindibile di tale regolamento nella sua interezza e non possono essere separate dal resto di esso. Appare evidente dagli atti di parte della controversia, dall’iter legislativo che ha preceduto l’adozione del regolamento n. 1873/2003 e dai ‘considerando’ di esso che la decisione della Commissione di collocare il progesterone nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 era indissociabilmente collegata alla scelta di limitare le modalità di somministrazione di detta sostanza all’utilizzo intravaginale.
60.
Tratterò ora per ragioni di completezza gli argomenti sollevati dal governo polacco con riferimento all’inadeguatezza della motivazione (
39
) del regolamento n. 1873/2003.
61.
In conformità alla giurisprudenza consolidata relativa all’art. 253 CE, la portata dell’obbligo di motivazione dipende dalla natura del provvedimento di cui trattasi. Laddove sia in gioco un provvedimento di portata generale, l’obbligo di motivazione può essere circoscritto ad indicare la situazione generale che ha condotto alla sua adozione, da un lato, e gli obiettivi generali che esso mira a perseguire, dall’altro (
40
). Inoltre, la Corte ha più volte dichiarato che, se il provvedimento contestato lascia chiaramente intravvedere l’obiettivo essenziale perseguito dall’istituzione, risulta eccessivo esigere una specifica motivazione per le varie scelte tecniche effettuate (
41
).
62.
A mio avviso, in contrasto con l’asserto del governo polacco, il regolamento n. 1873/2003 non dà l’impressione di essere stato adottato in conformità con l’opinione del Comitato. Il settimo ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003 mostra chiaramente ed inequivocabilmente che il Comitato ha raccomandato che il progesterone venisse collocato nell’allegato II del regolamento n. 2377/90. Ad ogni modo, i ‘considerando’ 8-11 del regolamento n. 1873/2003 indicano chiaramente per quale motivo la Commissione ha ritenuto che fosse necessario imporre limitazioni per le modalità di somministrazione del progesterone, malgrado la sua inclusione nell’allegato II del regolamento n. 2377/90. Per di più, in contrasto con quanto asserito dal governo polacco, la Commissione ha indicato brevemente nei ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003 per quale motivo ha ritenuto che le garanzie previste dalla direttiva 96/22 contro l’abuso del progesterone fossero insufficienti. Appare chiaro dai ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003, in particolare 5 e 8-10, che lo scopo della limitazione delle modalità di somministrazione del progesterone all’utilizzo intravaginale consisteva nel predisporre una salvaguardia supplementare, finalizzata ad evitare l’abuso di tale sostanza, rispetto a quelle già previste dalla direttiva 96/22. Al riguardo, la Commissione ha specificamente indicato all’ottavo ‘considerando’ del regolamento n. 1873/2003 di aver ritenuto che attraverso i metodi disponibili per individuare il progesterone nei tessuti animali risultava impossibile controllare che le restrizioni relative all’utilizzo di tale sostanza fissate nella direttiva 96/22 fossero osservate. A mio avviso, poiché i detti ‘considerando’ principali del regolamento n. 1873/2003, insieme ai rimanenti ‘considerando’, contengono una descrizione coerente e sufficiente del quadro d’insieme che ha portato alla sua adozione, l’obbligo di motivazione stabilito all’art. 253 CE risulta adempiuto.
63.
Come emerge chiaramente da quanto precede, ritengo che il regolamento n. 1873/2003 sia in contrasto con il diritto comunitario e debba pertanto essere integralmente annullato. Ritengo, comunque, che alla luce delle circostanze particolari della presente controversia, non da ultima la considerevole incertezza scientifica che circonda la sostanza progesterone, il rischio di abuso di tale sostanza come stimolante della crescita e l’esigenza di somministrarla agli animali da azienda a fini terapeutici, debba essere mantenuta provvisoriamente in vigore la totalità degli effetti del regolamento n. 1873/2003 fintantoché la Commissione non abbia adottato in materia, ai sensi del regolamento n. 2377/90, in un lasso di tempo ragionevole, un nuovo regolamento che sia conforme al diritto comunitario (
42
).
VII — Conclusione
64.
Ritengo, coerentemente, che la Corte debba risolvere la questione presentata dal Verwaltungsgericht Köln (Tribunale amministrativo di Colonia) (Germania) nel modo seguente:
1)
Il regolamento (CE) della Commissione 24 ottobre 2003, n. 1873, recante modifica dell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, è integralmente nullo;
2)
Il regolamento n. 1873/2003 continuerà a spiegare i suoi effetti per un lasso di tempo ragionevole, fintantoché la Commissione non avrà adottato, ai sensi del regolamento (CEE) del Consiglio n. 2377/90, un nuovo regolamento in materia che sia conforme al diritto comunitario.
(
1
)	Lingua originale: l’inglese.
(
2
)	GU L 275, pag. 9.
(
3
)	Regolamento (CEE) del Consiglio 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224, pag. 1).
(
4
)	GU L 125, pag. 3.
(
5
)	L’art. 3 del regolamento n. 2377/90 stabilisce che «nei casi in cui, in seguito alla valutazione di una sostanza farmacologicamente attiva utilizzata in medicinali veterinari, non risulti necessario per la tutela della sanità pubblica stabilire un limite massimo di residui, la sostanza in questione viene inclusa in un elenco che forma oggetto dell’allegato II (…)».
(
6
)	Regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1).
(
7
)	Regolamento (CE) del Consiglio 3 marzo 1997, (…) che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 67, pag. 1).
(
8
)	Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 22 settembre 2003, (…) concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze β-agoniste nelle produzioni animali (GU L 262, pag. 17).
(
9
)	Direttiva 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317, pag. 1).
(
10
)	Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1).
(
11
)	COM(2001) 627 def.
(
12
)	Sentenza 26 febbraio 2002 (Racc. pag. I-1917, punto 55).
(
13
)	Sentenza 12 luglio 2005, Commissione/CEVA e Pfizer (Racc. pag. I-6357, punti 75 e 80).
(
14
)	Sentenza 5 maggio 1998, National Farmers’ Union e a. (Racc. pag. I-2211, punto 63).
(
15
)	V. sentenza Commissione/CEVA e Pfizer, cit. alla nota 13 (punti 12-32) e il precedente paragrafo 21.
(
16
)	Con l’adozione del regolamento (CE) della Commissione 8 luglio 1996, n. 1312, che modifica l’allegato III del regolamento (CEE) del Consiglio n. 2377/90 (GU L 170, pag. 8), la Commissione ha modificato l’allegato III del regolamento n. 2377/90 fissando limiti massimi di residui provvisori per una sostanza particolare e specificando sotto la sua rubrica «Altre disposizioni», tra l’altro, le indicazioni terapeutiche autorizzate per tale sostanza.
(
17
)	V. art. 1, n. 2, lett. b), della direttiva 96/22.
(
18
)	V. punto 54 della sentenza Commissione/Boehringer Ingelheim Vetmedica e C.H. Boehringer Sohn, cit. alla nota 12.
(
19
)	V. punto 55 della sentenza Commissione/Boehringer Ingelheim Vetmedica e C.H. Boehringer Sohn, cit. alla nota 12.
(
20
)	Osservo brevemente che la constatazione della Corte al punto 55 della sentenza Commissione/Boehringer Ingelheim Vetmedica e C.H. Boehringer Sohn, citata alla nota 12, costituisce un obiter dictum in quanto la questione se la Commissione possa imporre limitazioni su una sostanza elencata nell’allegato III del regolamento n. 2377/90 con riferimento alle indicazioni terapeutiche era irrilevante ai fini del giudizio della Corte in quel caso che era in realtà incentrato sul carattere non legislativo dei riferimenti in parola.
(
21
)	V. il quarto ‘considerando’ del regolamento n. 2377/90.
(
22
)	V. il precedente paragrafo 5 per la spiegazione dei motivi della classificazione delle sostanze negli allegati I-IV del regolamento n. 2377/90.
(
23
)	GU L 311, pag. 1.
(
24
)	Sentenza 8 gennaio 2002, causa C-248/99 P (Racc. pag. I-1).
(
25
)	V. punto 80.
(
26
)	Cit. alla nota 13.
(
27
)	In conformità al terzo ‘considerando’ del regolamento n. 2377/90, gli LMR devono essere stabiliti in base a principi generalmente riconosciuti di valutazione dell’innocuità, tenendo conto di eventuali altre valutazioni scientifiche dell’innocuità delle sostanze in questione effettuate da organizzazioni internazionali. Inoltre, il sesto ‘considerando’ del regolamento n. 2377/90 prevede che la procedura che consente di stabilire gli LMR a livello comunitario deve basarsi su una valutazione scientifica unica di massima qualità. A mio avviso, si applicano standard equivalenti quando una sostanza è inclusa nell’allegato II del regolamento n. 2377/90.
(
28
)	Cit. alla nota 13 (punto 82).
(
29
)	Che fissa una definizione dei termini «residui di medicinali veterinari» e «limite massimo di residui» (v. il precedente paragrafo 4).
(
30
)	Pertanto, non possono essere imposte limitazioni sulle modalità di somministrazione delle sostanze elencate nell’allegato II del regolamento n. 2377/90 a meno che esse non siano dirette a garantire che la presenza o la quantità dei residui nei tessuti animali non danneggino la salute umana.
(
31
)	Per un’espressione di tale principio nel settore della sanità pubblica, v. in particolare, gli artt. 3, lett. p), CE, 152, n. 1, CE, 153, nn. 1 e 2, CE. Costituisce giurisprudenza consolidata il fatto che, nel settore della sanità pubblica, il principio precauzionale implichi che, laddove vi sia incertezza quanto all’esistenza o all’estensione dei rischi per la salute umana, le istituzioni possano adottare provvedimenti cautelativi senza dover attendere fino a che la realtà e la gravità dei rischi sia pienamente dimostrata (sentenze della Corte 5 maggio 1998, causa C-180/96, Regno Unito/Commissione, Racc. pag. I-2265, punto 99; National Farmers’ Union e a., cit. alla nota 14, punto 63; sentenze del Tribunale 16 luglio 1998, causa T-199/96, Bergaderm e Goupil/Commissione, Racc. pag. II-2805, punto 66; 11 settembre 2002, causa T-13/99, Pfizer Animal Health/Consiglio, Racc. pag. II-3305, punto 139, e 11 settembre 2002, causa T-70/99, Alpharma/Consiglio, Racc. pag. II-3495, punto 152). Osservo che l’art. 7, n. 1, del regolamento n. 178/2002 costituisce una concreta espressione del principio precauzionale nell’ambito della legislazione alimentare.
(
32
)	V. le conclusioni dell’avvocato generale Ruiz-Jarabo Colomer nella causa Commissione/Boehringer Ingelheim Vetmedica e C.H. Boehringer Sohn (cit. alla nota 12, paragrafo 42). V. anche il punto 196 della sentenza nelle cause riunite T-125/96 e T-152/96, Boehringer Ingelheim Vetmedica e C.H. Boehringer Sohn/Consiglio e Commissione (Racc. pag. II-3427) nella quale il Tribunale di primo grado ha dichiarato che «va da sé infatti che i residui di una sostanza farmacologicamente attiva presenti negli alimenti di origine animale non sono più o meno pericolosi per la salute, a un determinato livello di concentrazione, a seconda che la detta sostanza sia stata somministrata in base a tale o a tal altra indicazione terapeutica. Ne consegue che i LMR per una data sostanza farmacologicamente attiva non possono essere determinati in rapporto alle proprietà o indicazioni terapeutiche, all’occorrenza molteplici, di tale sostanza».
(
33
)	V., nel settore agricolo, sentenze 15 maggio 1984, causa 121/83, Zuckerfabrik Franken (Racc. pag. 2039, punto 13); sentenze della Corte 17 ottobre 1995, causa C-478/93, Paesi Bassi/Commissione (Racc. pag. I-3081, punto 31), nonché 30 settembre 2003, causa C-239/01, Germania/Commissione (Racc. pag. I-10333, punto 55). V. anche, con riferimento al Codice doganale comunitario, sentenza della Corte 11 novembre 1999, causa C-48/98, Söhl & Söhlke (Racc. pag. I-7877, punto 36).
(
34
)	V. anche art. 7, n. 6, del regolamento n. 2377/90, ai sensi del quale la Commissione è tenuta a preparare progetti di provvedimenti che tengano conto della normativa comunitaria.
(
35
)	Mentre è vero che l’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22, in quanto eccezione o deroga alla regola generale di cui all’art. 3 di tale direttiva, che vieta provvisoriamente la somministrazione di progesterone agli animali da fattoria, deve essere interpretato in senso restrittivo – v. a tale scopo, tra l’altro, sentenze della Corte 18 gennaio 2001, causa C-83/99, Commissione/Spagna (Racc. pag. I-445, punto 19); 12 dicembre 2002, causa C-5/01, Belgio/Commissione (Racc. pag. I-11991, punto 56), nonché sentenza 26 maggio 2005, causa C-43/04, Stadt Sundern (Racc. pag. I-4491, punto 27) — tale disposizione, semplicemente, non può essere letta fuori dal contesto della direttiva 96/22 a causa della sua natura eccezionale.
(
36
)	Si osserva che l’art. 152, n. 4, lett. b), CE costituisce la base giuridica della direttiva 2003/74. Nelle sue conclusioni presentate il 7 aprile 2005 nelle cause riunite C-453/03, C-11/04, C-12/04 e C-194/04, ABNA e a. (Racc. pag. I-10423), l’avvocato generale Tizzano ha osservato che «fino al Trattato di Amsterdam, le misure in materia di politica agricola comune, che perseguivano anche finalità di tutela della sanità pubblica, dovevano essere adottate, secondo la procedura di consultazione, sulla base dell’art. 37 CE. (…) Dall’entrata in vigore di detto Trattato, alcune di quelle misure possono essere basate sull’art. 152 CE (…)». V. i paragrafi 4 e 5.
(
37
)	V. anche argomenti del governo ellenico al precedente paragrafo 31.
(
38
)	L’art. 4, n. 1, della direttiva 96/22 fa specifico riferimento alla direttiva 81/851. La direttiva 81/851 è stata abrogata dalla direttiva 2001/82. Molte delle disposizioni della direttiva 81/851 sono state rifuse nella direttiva 2001/82.
(
39
)	V. il precedente paragrafo 37.
(
40
)	V., a questo scopo, sentenze della Corte 19 novembre 1998, causa C-150/94, Regno Unito/Consiglio (Racc. pag. I-7235, punto 25); 19 novembre 1998, causa C-284/94, Spagna/Consiglio (Racc. pag. I-7309, punto 28), nonché sentenza 7 novembre 2000, causa C-168/98, Lussemburgo/Parlamento e Consiglio (Racc. pag. I-9131, punto 62).
(
41
)	Sentenze Regno Unito/Consiglio, cit. alla nota 40 (punto 26); Spagna/Consiglio, cit. alla nota 40 (punto 30), nonché sentenza Lussemburgo/Parlamento e Consiglio, cit. alla nota 40 (punto 62).
(
42
)	Occorre ricordare che, in conformità alla giurisprudenza consolidata, una sentenza della Corte in un procedimento pregiudiziale che dichiara nullo un atto comunitario è efficace, esattamente come una sentenza di annullamento, dalla data in cui tale atto è entrato in vigore. La Corte può comunque limitare nella sua stessa sentenza gli effetti nel tempo di una pronuncia pregiudiziale che dichiara invalido un regolamento comunitario, laddove ciò sia giustificato da considerazioni di importanza preminente. Tale potere può essere desunto da un’interpretazione degli artt. 230 CE, 231 CE e 234 CE, unitamente considerati, in quanto il rinvio pregiudiziale relativo alla validità di un atto e il ricorso di annullamento costituiscono i due meccanismi previsti dal Trattato per il controllo della legittimità della normativa. V. sentenze 15 ottobre 1980, causa 145/79, Roquette Frères (Racc. pag. 2917, punti 51 e 52); 15 gennaio 1986, causa 41/84, Pinna (Racc. pag. 1, punto 26); sentenze della Corte 10 marzo 1992, cause riunite C-38/90 e C-151/90, Lomas e a. (Racc. pag. I-1781, punti 23 e 24), nonché 8 febbraio 1996, causa C-212/94, FMC e a. (Racc. pag. I-389, punti 55 e 56).