61994CJ0071_NL
Partijen
Overwegingen van het arrest
Beslissing inzake de kosten
Dictum
Partijen
In de gevoegde zaken C-71/94, C-72/94 en C-73/94,
betreffende verzoeken aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag van het Bundesgerichtshof, in de aldaar aanhangige gedingen tussen
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
en
Beiersdorf AG (C-71/94),
Boehringer Ingelheim KG (C-72/94),
Farmitalia Carlo Erba GmbH (C-73/94),
om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van artikel 36 EG-Verdrag in verband met het merkenrecht,
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE,
samengesteld als volgt: G. C. Rodríguez Iglesias, president, C. N. Kakouris, J.-P. Puissochet en G. Hirsch, kamerpresidenten, G. F. Mancini, J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann (rapporteur), P. Jann en H. Ragnemalm, rechters,
advocaat-generaal: F. G. Jacobs
griffiers: H. von Holstein, adjunct-griffier,
L. Hewlett, administrateur
gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:
° Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, vertegenwoordigd door W.A. Rehmann, advocaat te Muenchen,
° Beiersdorf AG, vertegenwoordigd door R. Schultz-Suechting, advocaat te Berlijn,
° Boehringer Ingelheim KG, vertegenwoordigd door W. Danelzik, advocaat te Keulen,
° Farmitalia Carlo Erba GmbH, vertegenwoordigd door B. J. Bosten en W. Prinz, advocaten te Keulen,
° de Franse regering, vertegenwoordigd door C. de Salins, onderdirecteur bij de directie juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, en P. Martinet, secretaris buitenlandse zaken bij deze directie, als gemachtigden,
° de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door L. Hudson van het Treasury Solicitor' s Department, als gemachtigde, bijgestaan door M. Silverleaf, Barrister,
° de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door R. Wainwright, juridisch hoofdadviseur, en A. Bardenhewer, lid van haar juridische dienst, als gemachtigden,
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de mondelinge opmerkingen van Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, vertegenwoordigd door W.A. Rehmann, Beiersdorf AG, vertegenwoordigd door R. Schultz-Suechting, Boehringer Ingelheim KG, vertegenwoordigd door W. Danelzik, Farmitalia Carlo Erba GmbH, vertegenwoordigd door B. J. Bosten, de Franse regering, vertegenwoordigd door P. Martinet, de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door L. Nicoll van het Treasury Solicitor' s Department, als gemachtigde, bijgestaan door M. Silverleaf, en de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door R. Wainwright en A. Bardenhewer, ter terechtzitting van 4 oktober 1995,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 14 december 1995,
het navolgende
Arrest
Overwegingen van het arrest
1 Bij beschikking van 27 januari 1994, ingekomen ter griffie van het Hof op 25 februari daaraanvolgend, heeft het Bundesgerichtshof krachtens artikel 177 EG-Verdrag prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van artikel 36 van het Verdrag in verband met het merkenrecht.
2 Deze vragen zijn gerezen in drie geschillen tussen respectievelijk de vennootschappen Beiersdorf (hierna: "Beiersdorf"), Boehringer Ingelheim (hierna: "Boehringer") en Farmitalia Carlo Erba (hierna: "Farmitalia"), fabrikanten van farmaceutische produkten, enerzijds, en de vennootschap Eurim-Pharm Arzneimittel (hierna: "Eurim-Pharm"), die enkele van de door genoemde fabrikanten gefabriceerde produkten in Duitsland importeert, anderzijds.
3 Beiersdorf fabriceert en verkoopt in Duitsland een farmaceutisch produkt onder de naam Kerlone, en wel onder licentie van de Franse onderneming Laboratoires Synthélabo France (hierna: "Synthélabo"), houdster van het merk Kerlone in Duitsland en andere landen. Kerlone wordt toegepast als bloeddrukverlagend middel en wordt verhandeld in de vorm van tabletten in doordrukstrips. Beiersdorf brengt Kerlone op de markt in verpakkingen van 50 en 100 tabletten overeenkomstig de door verschillende beroeps- en handelsorganisaties en de Duitse ziektekostenverzekeringsinstanties aanbevolen verpakkingsformaten.
4 In Frankrijk fabriceert en verkoopt Synthélabo Kerlone in verpakkingen van 28 tabletten, overeenkomstig de Franse wettelijke regeling die alleen formaten toelaat die de behoefte van ten hoogste één maand dekken. De verpakkingen bevatten doordrukstrips van 14 tabletten. Achterop elke strip staan in het Frans de weekdagen zodanig aangegeven, dat elk tablet met een bepaalde weekdag correspondeert gedurende twee weken.
5 Boehringer is houdster van het merk Mexitil in Duitsland en in Frankrijk. Zij fabriceert en verkoopt in Duitsland het geneesmiddel Mexitil, dat wordt toegepast tegen hartritmestoornissen en verhandeld in de vorm van capsules in doordrukstrips. Het wordt verkocht in verpakkingen van 20, 50 en 100 capsules teneinde te voldoen aan de in Duitsland aanbevolen formaatnormen.
6 In Frankrijk wordt Mexitil onder licentie gefabriceerd door Boehringer Ingelheim France SARL, een dochtermaatschappij van Boehringer Ingelheim KG. Het wordt in Frankrijk verkocht in verpakkingen van 30 capsules, te weten 3 doordrukstrips van 10 capsules. De verpakkingsgrootte is afgestemd op een behandeling van 10 dagen met 3 capsules per dag, overeenkomstig de Franse wettelijke regeling.
7 Farmitalia is de Duitse dochtermaatschappij van de Italiaanse vennootschap Farmitalia Carlo Erba, houdster van het merk Sermion, dat onder meer in Duitsland, Spanje en Portugal is gedeponeerd. Farmitalia verkoopt in Duitsland onder licentie van de moedervennootschap de geneesmiddelen Sermion (werkzame stof: nicergoline 5 mg) en Sermion forte (werkzame stof: nicergoline 10 mg), die worden toegepast ter behandeling van storingen van de hersenfuncties en worden verkocht in de vorm van tabletten in doordrukstrips. In Duitsland wordt het middel verkocht in verpakkingen van 50 of 100 tabletten, overeenkomstig de in Duitsland aanbevolen formaatnormen.
8 In Portugal verkoopt een zustervennootschap van Farmitalia Sermion in de vorm van tabletten van 10 mg, evenwel zonder de vermelding "forte". Het produkt wordt verkocht in verpakkingen van 60 tabletten, te weten 6 doordrukstrips van elk 10 tabletten. De verpakking is bemeten voor een behandelingsduur van 20 dagen, hetgeen correspondeert met de maximumvergoeding door het Portugese ziektekostenverzekeringsstelsel.
9 In Spanje wordt Sermion door een Spaanse zustervennootschap van Farmitalia verkocht in verpakkingen van 45 tabletten van 5 mg in één doordrukstrip.
10 Eurim-Pharm verkoopt in Duitsland bovengenoemde farmaceutische produkten, die zij via parallelimport invoert uit Frankrijk, Portugal en Spanje. Vóór de verkoop pakt zij de produkten om, teneinde tot verpakkingsformaten te komen die in overeenstemming zijn met de in Duitsland aanbevolen normen.
11 Kerlone en Mexitil als ook het uit Portugal ingevoerde Sermion worden omgepakt in nieuwe door Eurim-Pharm ontworpen buitenverpakkingen, waarin de oorspronkelijke verpakkingen met hun inhoud, alsook losse doordrukstrips die uit andere oorspronkelijke verpakkingen zijn gehaald, worden gelegd.
12 Op de bovenzijde van de nieuwe buitenverpakkingen is een rechthoekige opening aangebracht waardoor het op de oorspronkelijke verpakking aangebrachte merk, door de afmeting en de plaats van de opening, zichtbaar is. Deze nieuwe verpakking vermeldt met name, dat het produkt wordt geïmporteerd, verpakt en verkocht door Eurim-Pharm. Op het uit Portugal ingevoerde Sermion is onder de rechthoekige opening bovendien de vermelding "forte" afgedrukt.
13 In het geval van Kerlone worden sommige van de los bijgevoegde doordrukstrips afgeknipt. Wanneer daarbij de in de strip geperste chargenummers verdwijnen, worden de desbetreffende nummers opnieuw ingeperst. Door het afknippen loopt de op de achterzijde van elke strip afgedrukte reeks van weekdagen waarmee de tabletten corresponderen, niet meer door.
14 Op de zich in de nieuwe buitenverpakkingen bevindende oorspronkelijke verpakkingen worden stickers geplakt die onder meer vermelden, dat het produkt wordt geïmporteerd en verkocht door Eurim-Pharm. In het geval van Mexitil plakt Eurim-Pharm op de bovenzijde van de oorspronkelijke verpakking voorts een sticker met de vermelding "werkzame stof: mexiletinhydrochloride". In het geval van Sermion plakt Eurim-Pharm bovendien de zijkant en de bovenzijde van de oorspronkelijke verpakking af met stickers waardoor het merk Sermion en de aanduiding "Farmitalia" niet meer te zien zijn; op die stickers komt onder meer de vermelding "forte" voor.
15 Op de uit Portugal geïmporteerde Sermion plakt Eurim-Pharm voorts een sticker met de vermelding "forte" op de achterzijde van elke doordrukstrip.
16 Bij Mexitil voegt Eurim-Pharm een bijsluiter in het Duits toe en een aanvullende informatiefolder.
17 Van het uit Spanje geïmporteerde Sermion laat Eurim-Pharm de oorspronkelijke verpakking ongemoeid en voegt een van een oorspronkelijke strip afgeknipte strook van vijf tabletten en een bijsluiter in het Duits eraan toe. Op de bovenzijde van de oorspronkelijke verpakking plakt zij over het merk Sermion een sticker met haar handelsnaam, adres en andere gegevens (chargenummer, vervaldatum, registratienummer, enz.). De onderzijde van de verpakking is voorzien van een sticker met de mededeling, dat het produkt wordt geïmporteerd en verkocht door Eurim-Pharm. De vermelding in het Spaans van het aantal tabletten is met een strookje afgeplakt.
18 Beiersdorf en Farmitalia ° die door de respectieve licentiegevers zijn gemachtigd om op te treden tegen inbreuken op hun merkrecht ° alsook Boehringer zijn van mening, dat de handelwijze van Eurim-Pharm inbreuk op hun merkrechten maakt en hebben daarom een schadevergoedings- en verbodsactie ingesteld.
19 De vorderingen van verweersters in de hoofdgedingen werden in eerste aanleg en in hoger beroep toegewezen, waarop Eurim-Pharm beroep in "Revision" instelde bij het Bundesgerichtshof, dat heeft besloten, de behandeling van de zaak te schorsen en het Hof prejudiciële vragen te stellen. In zaak C-71/94 heeft het de volgende vragen gesteld:
"1) Kan de houder van een internationaal gedeponeerd merk (IR-merk), dat uit hoofde daarvan in Lid-Staat A beschermd is, krachtens artikel 36 EG-Verdrag met een beroep op het merkenrecht beletten, dat een importeur geneesmiddelen die in Lid-Staat A alleen op recept verkrijgbaar zijn en die door de merkhouder in Lid-Staat B zijn voorzien van het IR-merk en door hem aldaar onder dat merk in het verkeer gebracht, opkoopt, ze ompakt overeenkomstig de in Lid-Staat A heersende recepteergewoonten van de artsen ° die berusten op een aanbeveling van de overkoepelende organisaties (onder meer van de farmaceutische industrie) over therapeutisch verantwoorde verpakkingsformaten, welke afwijken van de in Lid-Staat B wettelijk voorgeschreven verpakkingsformaten ° en in een door de importeur ontworpen buitenverpakking in Lid-Staat A in het verkeer brengt, wanneer zich in die verpakking een originele verpakking met originele doordrukstrips uit Lid-Staat B alsmede enkele afgeknipte stukken van originele doordrukstrips bevinden, en de buitenverpakking een venster heeft waardoor het op de originele verpakking staande IR-merk zichtbaar is, waarbij op de buitenverpakking weliswaar staat vermeld, dat het produkt is verpakt en geïmporteerd door de importeur, doch niet wie de fabrikant is? Is het voor het antwoord op deze vraag van belang, of de achterzijde van de originele doordrukstrips (in een voor Lid-Staat A vreemde taal) de dagen van twee weken in hun volgorde vermeldt, die door het afknippen van de doordrukstrips onvolledig wordt?
2) Is het voor het bestaan van een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten in de zin van artikel 36 EG-Verdrag voldoende, dat de uitoefening van het nationale merkrecht, het afzetsysteem van de IR-merkhouder in aanmerking genomen, objectief tot een afscherming van de markten van de Lid-Staten leidt, of moet daartoe worden aangetoond, dat de IR-merkhouder zijn merkrecht in samenhang met zijn afzetsysteem gebruikt met het doel, de markten kunstmatig af te schermen?"
20 In zaak C-72/94 is de tweede vraag aan het Hof identiek aan de tweede vraag in zaak C-71/94. De eerste vraag luidt als volgt:
"1) Kan de houder van een internationaal gedeponeerd merk (IR-merk), dat uit hoofde daarvan in Lid-Staat A beschermd is, krachtens artikel 36 EG-Verdrag met een beroep op het merkenrecht beletten, dat een importeur geneesmiddelen die in Lid-Staat A alleen op recept verkrijgbaar zijn en die door de merkhouder in Lid-Staat B zijn voorzien van het IR-merk en door hem aldaar onder dat merk in het verkeer gebracht, opkoopt, ze ompakt overeenkomstig de in Lid-Staat A heersende recepteergewoonten van de artsen ° die berusten op een aanbeveling van de overkoepelende organisaties (onder meer van de farmaceutische industrie) en die op het punt van de verpakkingsformaten afwijken van de wettelijke voorschriften in Lid-Staat B ° en in een door de importeur ontworpen buitenverpakking in Lid-Staat A in het verkeer brengt, wanneer zich in die verpakking een originele verpakking met originele doordrukstrips uit Lid-Staat B alsmede enkele afgeknipte stukken van originele doordrukstrips bevinden, en de buitenverpakking een venster heeft waardoor het op de originele verpakking staande IR-merk zichtbaar is, waarbij op de buitenverpakking weliswaar staat vermeld, dat het produkt is verpakt en geïmporteerd door de importeur, doch niet wie de fabrikant is?"
21 In zaak C-73/94 is de tweede vraag aan het Hof identiek aan de tweede vraag in de zaken C-71/94 en C-72/94. De eerste vraag luidt als volgt:
"1) Kan de houder van een in Lid-Staat A beschermd merk krachtens artikel 36 EEG-Verdrag met een beroep op het merkenrecht beletten, dat een importeur geneesmiddelen die in Lid-Staat A alleen op recept verkrijgbaar zijn en die door een dochteronderneming van de merkhouder in Lid-Staat B van het merk zijn voorzien en door haar aldaar onder dat merk in het verkeer gebracht, opkoopt, ze ompakt overeenkomstig de in Lid-Staat A heersende recepteergewoonten van de artsen ° die berusten op een aanbeveling van de overkoepelende organisaties (onder meer van de farmaceutische industrie) over therapeutisch verantwoorde verpakkingsformaten, welke afwijken van de in Lid-Staat B wettelijk voorgeschreven verpakkingsformaten ° en
a) in een door de importeur ontworpen buitenverpakking in Lid-Staat A in het verkeer brengt, wanneer zich in die verpakking een originele verpakking met originele doordrukstrips uit Lid-Staat B alsmede enkele andere originele doordrukstrips bevinden en de buitenverpakking een venster heeft waardoor het op de originele verpakking staande merk zichtbaar is, waarbij op de buitenverpakking weliswaar staat vermeld, dat het produkt is verpakt en geïmporteerd door de importeur, doch niet wie de fabrikant is, dan wel
b) in de originele, van het merk voorziene verpakking uit Lid-Staat B, in het verkeer brengt in Lid-Staat A, wanneer de importeur daarop een sticker met zijn naam en andere gegevens (chargenummer, vervaldatum, registratienummer enz.) heeft aangebracht en die verpakking heeft aangevuld met een van de originele doordrukstrip afgeknipte strook met vijf tabletten?"
22 Bij beschikking van de president van het Hof van 15 maart 1994 zijn deze zaken voor de schriftelijke en de mondelinge behandeling en het arrest gevoegd.
23 Met deze vragen, die te zamen dienen te worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter duidelijkheid te verkrijgen over de precieze voorwaarden waaronder een merkhouder krachtens artikel 36 van het Verdrag met een beroep op zijn merkrecht een importeur kan verbieden, een farmaceutisch produkt te verhandelen dat door de merkhouder of met zijn toestemming in een andere Lid-Staat in het verkeer is gebracht, wanneer die importeur het produkt heeft omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waardoor het op de oorspronkelijke verpakking aangebrachte merk zichtbaar is, of wanneer hij de inhoud en het uiterlijk van de oorspronkelijke buitenverpakking heeft gewijzigd met behoud van het door de fabrikant daarop aangebrachte merk. Daarbij wordt het Hof met name verzocht, het belang en de inhoud van de in zijn rechtspraak ontwikkelde begrippen "kunstmatige afscherming van de markten" en "aantasting van de oorspronkelijke toestand van het produkt" uit te leggen en zich uit te spreken over het bestaan van bepaalde nadere voorwaarden waaraan door de importeur moet zijn voldaan.
24 Alvorens deze vragen te behandelen, moet worden opgemerkt, dat voor het Hof is gesteld, dat de in geding zijnde nationale wettelijke regeling niet moet worden getoetst aan artikel 36 van het Verdrag, maar aan artikel 7 van richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988, Eerste richtlijn betreffende de aanpassing van het merkenrecht der Lid-Staten (PB 1989, L 40, blz. 1; hierna: "de richtlijn"), welke uiterlijk 31 december 1992 in nationaal recht diende te zijn omgezet. Deze termijn is bepaald bij beschikking 92/10/EEG van de Raad van 19 december 1991 tot verschuiving van de datum van tenuitvoerlegging van de nationale toepassingsbepalingen van richtlijn 89/104/EEG betreffende de aanpassing van het merkenrecht der Lid-Staten (PB 1992, L 6, blz. 35).
25 De nationale rechter heeft evenwel geen vraag gesteld over de uitlegging van artikel 7 van de richtlijn, en het Hof dient zich dan ook te beperken tot de navolgende twee constateringen.
26 Allereerst is het vaste rechtspraak van het Hof, dat een richtlijn uit zichzelf geen verplichtingen aan particulieren kan opleggen en als zodanig dus niet tegen een particulier kan worden ingeroepen (zie met name arresten van 26 februari 1986, zaak 152/84, Marshall, Jurispr. 1986, blz. 723, r.o. 48; 13 november 1990, zaak C-106/89, Marleasing, Jurispr. 1990, blz. I-4135, r.o. 6; en 14 juli 1994, zaak C-91/92, Faccini Dori, Jurispr. 1994, blz. I-3325, r.o. 20). Volgens deze rechtspraak moet de nationale rechter evenwel bij de toepassing van bepalingen van nationaal recht, ongeacht of zij van eerdere of van latere datum dan de richtlijn zijn, deze zoveel mogelijk uitleggen in het licht van de letter en het doel van de richtlijn, teneinde het hiermee beoogde resultaat te bereiken en aldus aan artikel 189, derde alinea, EG-Verdrag te voldoen.
27 Blijkens het eveneens heden door het Hof gewezen arrest in de zaken Bristol-Myers Squibb e.a. (gevoegde zaken C-427/93, C-429/93 en C-436/93, r.o. 40) beoogt artikel 7 van de richtlijn, evenals artikel 36 van het Verdrag, de fundamentele belangen van de bescherming van het merkrecht en het vrije verkeer van goederen binnen de gemeenschappelijke markt met elkaar in overeenstemming te brengen, zodat die twee bepalingen, waar zij op het hetzelfde resultaat gericht zijn, op identieke wijze moeten worden uitgelegd.
28 Wat de uitlegging van artikel 36 van het Verdrag betreft, zij eraan herinnerd, dat invoerverboden en -beperkingen tussen de Lid-Staten welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom, zijn toegestaan, mits zij geen middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten vormen.
29 Volgens vaste rechtspraak staat artikel 36 afwijkingen van het grondbeginsel van het vrije verkeer van goederen binnen de gemeenschappelijke markt slechts toe, voor zover die afwijkingen gerechtvaardigd zijn om de rechten te waarborgen welke het specifieke voorwerp van de betrokken industriële en commerciële eigendom vormen.
30 Wat het merkrecht betreft, heeft het Hof verklaard, dat dit een essentieel onderdeel is van het stelsel van onvervalste mededinging, dat het Verdrag wil vestigen. In een dergelijk systeem moeten de ondernemingen hun cliëntèle door de kwaliteit van hun produkten of diensten aan zich kunnen binden, hetgeen slechts mogelijk is wanneer er onderscheidingstekens bestaan, met behulp waarvan die produkten en diensten kunnen worden geïdentificeerd. Om deze rol te kunnen vervullen, dient het merk de waarborg te bieden, dat alle met dat merk voorziene produkten zijn vervaardigd onder controle van een en dezelfde onderneming die verantwoordelijk kan worden gehouden voor de kwaliteit ervan (arresten van 17 oktober 1990, zaak C-10/89, HAG, Jurispr. 1990, blz. I-3711, r.o. 13, hierna: "arrest HAG II"; en 22 juni 1994, zaak C-9/93, IHT Internationale Heiztechnik en Danziger, Jurispr. 1994, blz. I-2789, r.o. 37 en 45).
31 Zoals het Hof reeds herhaaldelijk heeft vastgesteld, heeft het merkrecht dus inzonderheid tot specifiek voorwerp, de merkgerechtigde het recht te verschaffen het merk te gebruiken om een produkt als eerste in het verkeer te brengen, en hem aldus te beschermen tegen concurrenten die van de positie en de reputatie van het merk misbruik zouden willen maken door produkten te verkopen die ten onrechte van het merk zijn voorzien (zie met name arresten van 23 mei 1978, zaak 102/77, Hoffmann-La Roche, Jurispr. 1978, blz. 1139, r.o. 7; 3 december 1981, zaak 1/81, Pfizer, Jurispr. 1981, blz. 2913, r.o. 7; arresten HAG II, r.o. 14, en IHT Internationale Heiztechnik en Danziger, r.o. 33).
32 Hieruit volgt, dat de houder van een door de wettelijke regeling van een Lid-Staat beschermd merk zich niet met een beroep op die wettelijke regeling kan verzetten tegen de invoer of het in het verkeer brengen van een produkt dat door de gerechtigde zelf of met zijn toestemming in een andere Lid-Staat op de markt is gebracht (zie met name arresten van 31 oktober 1974, zaak 16/74, Centrafarm I, Jurispr. 1974, blz. 1183, r.o. 7-11; HAG II, r.o. 12, en IHT Internationale Heiztechnik en Danziger, r.o. 33 en 34).
33 Het voorwerp van het merkrecht is immers niet, de merkhouders in staat te stellen, de nationale markten af te schermen en aldus het voortbestaan van eventueel tussen de Lid-Staten bestaande prijsverschillen te bevorderen. Weliswaar kunnen dergelijke prijsverschillen, met name op de markt van farmaceutische produkten, het gevolg zijn van factoren waarop de merkhouders geen enkele invloed hebben ° hierbij kunnen in het bijzonder worden genoemd de uiteenlopende voorschriften in de Lid-Staten betreffende maximumprijzen, de winstmarges van groothandelaren in farmaceutische produkten en apotheken, of de maximum-ziektekostenvergoeding ingevolge de ziektekostenverzekeringsstelsels. Door een afwijkende prijsregeling in een Lid-Staat veroorzaakte verstoringen moeten evenwel worden opgeheven door maatregelen van de gemeenschapsautoriteiten en niet door de invoering door een andere Lid-Staat van maatregelen die met de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen onverenigbaar zijn (zie met name arrest Centrafarm I, r.o. 16 en 17).
34 Ter beantwoording van de vraag, of het uitsluitende recht van de merkhouder meebrengt dat hij mag opkomen tegen het gebruik van het merk door een derde na ompakking van het produkt, dient te rade te worden gegaan met de wezenlijke functie van het merk, namelijk dat aan de consument of aan de eindverbruiker met betrekking tot het gemerkte produkt de identiteit van oorsprong wordt gewaarborgd, in dier voege dat hij het produkt zonder gevaar voor verwarring van produkten van andere herkomst kan onderscheiden. Deze herkomstgarantie impliceert, dat de consument of de eindverbruiker erop mag rekenen dat derden niet in een aan de verhandeling voorafgegane fase zonder toestemming van de merkgerechtigde hebben ingegrepen in de oorspronkelijke toestand van een hem aangeboden en van het merk voorzien produkt (arresten Hoffmann-La Roche, r.o. 7, en Pfizer, r.o. 8).
35 Aldus verstaan, behoort het aan de merkhouder toegekende recht op te komen tegen ieder gebruik dat aan de herkomstgarantie afbreuk zou kunnen doen, derhalve tot het specifiek voorwerp van het merkrecht, de bescherming waarvan afwijkingen van het fundamentele beginsel van het vrij verkeer van goederen kan rechtvaardigen (arresten Hoffmann-La Roche, r.o. 7, en Pfizer, r.o. 9).
36 In het arrest Hoffmann-La Roche verklaarde het Hof voor recht dat, uitgaande van deze beginselen, artikel 36 aldus moest worden uitgelegd, dat de merkhouder op grond van zijn merkrecht een importeur kan verbieden een produkt in de handel te brengen dat in een andere Lid-Staat door de merkhouder of met zijn toestemming op de markt is gebracht, wanneer die importeur het produkt heeft omgepakt in een nieuwe verpakking waarop het merk opnieuw is aangebracht, tenzij
° komt vast te staan dat de wijze waarop de gerechtigde zijn merkrecht gebruikt, zijn afzetsysteem in aanmerking genomen, tot kunstmatige afscherming van de markten der Lid-Staten zal bijdragen;
° wordt aangetoond dat de oorspronkelijke toestand van het produkt bij ompakking ongemoeid blijft;
° de merkgerechtigde tevoren van de verhandeling van het omgepakte produkt in kennis wordt gesteld;
° op de nieuwe verpakking wordt vermeld door wie het produkt werd omgepakt.
37 Voorts heeft het Hof in het arrest Pfizer voor recht verklaard, dat artikel 36 van het Verdrag aldus moest worden uitgelegd, dat de merkgerechtigde zich niet op zijn merkrecht kan beroepen om te beletten dat een importeur een farmaceutisch produkt in de handel brengt dat in een andere Lid-Staat door de merkgerechtigde of met zijn toestemming in het verkeer is gebracht, wanneer die importeur het produkt aldus ompakt, dat hij enkel de buitenverpakking vervangt, doch de binnenverpakking onaangetast laat en het door de fabrikant op de binnenverpakking aangebrachte merk door de nieuwe buitenverpakking heen zichtbaar maakt, waarbij hij op de buitenverpakking duidelijk vermeldt dat het produkt door de dochteronderneming van de merkgerechtigde is vervaardigd en door de importeur is omgepakt.
38 Gelet op de in de onderhavige zaken voor het Hof aangevoerde argumenten moet worden gepreciseerd, dat er in beginsel geen reden bestaat, onderscheid te maken tussen de situatie waarbij het merk door een derde opnieuw is aangebracht na ompakking van het produkt, en die waarbij dat het door de fabrikant op de oorspronkelijke verpakking aangebrachte merk door een derde wordt gebruikt na ompakking van het produkt, in dier voege dat het merk zichtbaar is door een nieuwe buitenverpakking heen dan wel de oorspronkelijke buitenverpakking als zodanig blijft gehandhaafd.
39 In beide gevallen is het immers de vraag, of, gelet op de essentiële functie van het merk, de bevoegdheid van de merkhouder om zich te verzetten tegen het gebruik van het merk door een derde na ompakking van het produkt, behoort tot het specifieke voorwerp van het merkrecht.
40 Het antwoord op deze vraag wordt in wezen gegeven in het arrest Hoffmann-La Roche, namelijk dat de merkhouder zich rechtmatig tegen een dergelijk gebruik van zijn merk kan verzetten, tenzij aan de daarin genoemde vier voorwaarden is voldaan.
41 Gelet op de argumenten die naar voren zijn gebracht in de onderhavige zaken en in de zaken Bristol-Myers Squibb en MPA Pharma (C-232/94), waarin het Hof heden arrest heeft gewezen, moet deze rechtspraak evenwel worden gepreciseerd.
De kunstmatige afscherming van de markten van de Lid-Staten
42 Dienaangaande moet worden vastgesteld, dat het gebruik van het merkrecht door de merkhouder om zich te verzetten tegen de verhandeling onder dit merk van door een derde omgepakte produkten, bijdraagt tot afscherming van de markten van de Lid-Staten, met name wanneer de merkhouder in verschillende Lid-Staten een identiek farmaceutisch produkt in verschillende verpakking in het verkeer heeft gebracht en het produkt in de toestand waarin het door de merkhouder in een Lid-Staat in het verkeer is gebracht, niet door een parallelimporteur in een andere Lid-Staat kan worden geïmporteerd en in het verkeer gebracht.
43 Hieruit volgt, dat de merkhouder zich niet kan verzetten tegen ompakking van het produkt in een nieuwe buitenverpakking of tegen wijziging van de inhoud van een originele buitenverpakking, wanneer het verpakkingsformaat dat de merkhouder heeft gebruikt in de Lid-Staat waar de importeur het produkt heeft gekocht, niet mag worden verhandeld in de Lid-Staat van invoer op grond van, met name, een regeling ° of een nationale praktijk in die zin ° die slechts verpakkingen van een bepaald formaat toestaat, ziektekostenverzekeringsvoorschriften die de vergoeding van ziektekosten afhankelijk stellen van het verpakkingsformaat, of gevestigde recepteergewoonten van artsen die onder meer gebaseerd zijn op door beroepsorganisaties en ziektekostenverzekeringsinstanties aanbevolen formaatnormen.
44 In dit verband moet worden gepreciseerd, dat indien de merkhouder overeenkomstig de in de Lid-Staat van invoer geldende voorschriften en praktijken, aldaar gebruik maakt van verschillende verpakkingsformaten, de constatering dat één van die formaten ook wordt verhandeld in de Lid-Staat van uitvoer, niet volstaat om aan te nemen dat ompakking van het produkt niet noodzakelijk is. Er zou immers ook dan sprake zijn van afscherming van de markten, wanneer de importeur het produkt slechts op een beperkt deel van de markt van deze staat kon afzetten.
45 Daarentegen kan de merkhouder zich tegen ompakking van het produkt in een nieuwe buitenverpakking verzetten, wanneer de importeur voor een verpakking kan zorgen die in de Lid-Staat van invoer mag worden verhandeld, bij voorbeeld door op de oorspronkelijke buiten- of binnenverpakking nieuwe etiketten aan te brengen in de taal van de Lid-Staat van invoer, of een nieuwe bijsluiter of nieuwe informatie in de taal van de Lid-Staat van invoer bij te voegen.
46 De bevoegdheid van de houder van een in een Lid-Staat beschermd merk om zich te verzetten tegen de verhandeling van omgepakte produkten onder dit merk, dient immers slechts te worden beperkt voor zover de door de importeur uitgevoerde ompakking noodzakelijk is voor de verhandeling van het produkt in de Lid-Staat van invoer.
47 Ten slotte zij gepreciseerd dat, anders dan verweersters in de hoofdgedingen stellen, de door het Hof gebruikte term "kunstmatige afscherming van de markten" niet betekent, dat de importeur moet aantonen dat de merkhouder, door in verschillende Lid-Staten een identiek produkt in verschillende verpakkingen in het verkeer te brengen, opzettelijk heeft getracht de markten van Lid-Staten af te schermen. Met de opmerking, dat het om een kunstmatige afscherming moet gaan, heeft het Hof willen beklemtonen, dat de merkhouder zich steeds met een beroep op zijn merkrecht kan verzetten tegen de verhandeling van omgepakte produkten, wanneer dat wordt gerechtvaardigd door de noodzaak de wezenlijke functie van het merk te waarborgen; de afscherming die daarvan het gevolg is, kan in dat geval niet als kunstmatig worden beschouwd.
De aantasting van de oorspronkelijke toestand van het produkt
48 Dienaangaande moet allereerst worden gepreciseerd, dat het begrip aantasting van de oorspronkelijke toestand van het produkt betrekking heeft op het produkt dat zich in de verpakking bevindt.
49 De merkhouder kan zich derhalve verzetten tegen elke ompakking waarbij het gevaar bestaat, dat er met het zich in de verpakking bevindende produkt wordt gemanipuleerd of dat de oorspronkelijke toestand niet ongemoeid wordt gelaten. Om te beoordelen of dit het geval is, moet, gelijk het Hof in rechtsoverweging 10 van het arrest Hoffmann-La Roche verklaarde, rekening worden gehouden met de aard van het produkt en de wijze van ompakken.
50 Wat farmaceutische produkten betreft, blijkt uit genoemde rechtsoverweging van het arrest Hoffmann-La Roche ook, dat de ompakking onder meer moet worden geacht te zijn geschied onder zodanige omstandigheden dat de oorspronkelijke toestand van het produkt niet kan worden aangetast, wanneer de merkhouder het produkt in dubbele verpakking in het verkeer heeft gebracht, terwijl het ompakken slechts de buitenverpakking betreft en de binnenverpakking intact wordt gelaten, dan wel wanneer het ompakken geschiedt onder controle van de overheid, die erop toeziet dat de ongereptheid van het produkt verzekerd blijft.
51 Uit deze rechtspraak volgt derhalve, dat door het enkele verwijderen van doordrukstrips uit hun oorspronkelijke buitenverpakking en het met een of meer oorspronkelijke verpakkingen in een nieuwe buitenverpakking plaatsen ervan of het toevoegen van strips aan een andere oorspronkelijke verpakking, de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende produkt niet wordt aangetast.
52 Volgens verweersters in de hoofdgedingen evenwel bestaat zelfs bij dergelijke handelingen het gevaar van aantasting van de oorspronkelijke toestand van het produkt. Zo zouden doordrukstrips die uit verschillende oorspronkelijke verpakkingen komen en samen in één buitenverpakking worden verpakt, van verschillende produktiepartijen afkomstig kunnen zijn en uiteenlopende vervaldata kunnen hebben.
53 Dit betoog kan niet slagen. Niet iedere mogelijke kans op een op zichzelf staande fout volstaat om de merkhouder recht te geven zich te verzetten tegen elke ompakking van farmaceutische produkten in nieuwe buitenverpakkingen of tegen elke wijziging van de inhoud van een oorspronkelijke buitenverpakking.
54 Het staat aan de nationale rechter te beoordelen, of het afknippen van doordrukstrips dan wel het in die strips opnieuw inpersen van de chargenummers zodanig is geschied dat daardoor geen concreet gevaar voor aantasting van de oorspronkelijke toestand van de zich daarin bevindende tabletten bestaat. Dit moet met name het geval worden geacht, indien deze handelingen worden toegestaan en gecontroleerd door de overheid, die erop toeziet dat de ongereptheid van het produkt verzekerd blijft.
55 Met betrekking tot het aanbrengen van stickers op de oorspronkelijke buitenverpakkingen of de doordrukstrips, of het bijvoegen in de verpakking van een nieuwe bijsluiter of nieuwe informatie in de taal van de Lid-Staat van invoer, is er geen reden om aan te nemen, dat de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende produkt daardoor rechtstreeks wordt aangetast.
56 Evenwel dient te worden erkend, dat de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende produkt indirect kan worden aangetast, met name indien
° de buiten- of binnenverpakking van het omgepakte produkt of de nieuwe bijsluiter of de nieuwe informatie bepaalde belangrijke gegevens niet bevat of onjuiste informatie bevat betreffende de aard van het produkt, de samenstelling, de werking, het gebruik of het bewaren ervan, dan wel
° de verpakking van het omgepakte produkt dit produkt onvoldoende beschermt.
57 Het staat aan de nationale rechter om te beoordelen of zulks het geval is, waarbij hij met name een vergelijking moet maken met het door de merkhouder in de Lid-Staat van invoer verkochte produkt. Het verschaffen van bepaalde aanvullende informatie door de importeur mag evenwel niet worden uitgesloten, mits deze niet in tegenspraak is met de door de merkhouder in de Lid-Staat van invoer verschafte informatie; aan deze voorwaarde is voldaan, wanneer het in het bijzonder gaat om afwijkende informatie in verband met de door de merkhouder in de Lid-Staat van uitvoer gebruikte verpakking.
De overige vereisten waaraan door de parallelimporteur moet zijn voldaan
58 Ingeval de ompakking plaatsvindt in omstandigheden die de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende produkt niet kunnen aantasten, is de wezenlijke functie van het merk als herkomstgarantie gewaarborgd. Aldus wordt de consument of eindverbruiker niet misleid over de herkomst van de produkten, maar ontvangt hij werkelijk produkten die zijn gefabriceerd onder het uitsluitend toezicht van de merkhouder.
59 Ofschoon in die omstandigheden de waarborging van het vrij verkeer van goederen vereist, dat de merkhouder zich niet met een beroep op zijn merkrecht kan verzetten tegen de verhandeling onder zijn merk van door een importeur omgepakte produkten, betekent dit wel, dat aan de importeur een zekere bevoegdheid wordt ingeruimd welke in normale omstandigheden aan de merkhouder zelf is voorbehouden.
60 In het belang van de merkhouder als eigenaar van het merk en om hem tegen misbruik te beschermen, moet derhalve, gelijk het Hof in het arrest Hoffmann-La Roche heeft vastgesteld, deze bevoegdheid enkel worden toegestaan voor zover de importeur aan bepaalde andere voorwaarden voldoet.
61 Zo dient, gelet op het belang dat de merkhouder erbij heeft dat de consument of de eindverbruiker niet in de waan wordt gebracht dat de merkhouder verantwoordelijk is voor de ompakking, op de verpakking te worden vermeld wie het produkt heeft omgepakt.
62 Zoals het Hof eerder heeft verklaard, moet deze vermelding duidelijk op de buitenverpakking van het omgepakte produkt zichtbaar zijn (arresten Hoffmann-La Roche, r.o. 12, en Pfizer, r.o. 11). Dit betekent, gelijk de advocaat-generaal in punt 128 van zijn conclusie heeft opgemerkt, dat de nationale rechter moet beoordelen, of de vermelding zodanig is afgedrukt dat zij door iemand met een normaal gezichtsvermogen en normale oplettendheid kan worden begrepen.
63 Daarentegen behoeft niet te worden geëist, dat bovendien uitdrukkelijk op de verpakking wordt vermeld, dat de ompakking heeft plaatsgevonden zonder toestemming van de merkhouder, daar een dergelijke vermelding, gelijk de advocaat-generaal in punt 88 van zijn conclusie opmerkt, kan worden opgevat alsof het omgepakte produkt geen volkomen regulier produkt is.
64 Evenwel kan blijkens rechtsoverweging 11 van het arrest Pfizer worden geëist, dat op de buitenverpakking duidelijk wordt vermeld wie het produkt heeft gefabriceerd, aangezien de fabrikant er immers belang bij kan hebben dat de consument of de eindverbruiker niet in de waan wordt gebracht, dat de importeur de merkhouder is en het produkt onder zijn toezicht is gefabriceerd.
65 Zelfs wanneer de verpakking de naam vermeldt van degene die het produkt heeft omgepakt, valt niet uit te sluiten dat de reputatie van het merk en dus van de merkhouder toch te lijden kan hebben van een inadequate presentatie van het omgepakte produkt. In dat geval heeft de merkhouder een gerechtvaardigd belang, behorend tot het specifieke voorwerp van het merkrecht, om zich tegen de verhandeling van het produkt te kunnen verzetten. Om te beoordelen of de presentatie van het omgepakte produkt de reputatie van het merk kan schaden, moeten de aard van het produkt en de markt waarvoor het is bestemd, in aanmerking worden genomen.
66 Wat farmaceutische produkten betreft, moet worden vastgesteld, dat het gaat om een gevoelig gebied waarop het publiek bijzonder veeleisend is met betrekking tot de kwaliteit en de integriteit van het produkt, en dat de presentatie van het produkt bij het publiek dienaangaande vertrouwen kan wekken. Een defecte verpakking, een verpakking van slechte kwaliteit of een slordige verpakking kan derhalve de reputatie van het merk schaden.
67 De eisen waaraan de presentatie van een farmaceutisch produkt moet voldoen, verschillen evenwel naargelang het gaat om een produkt dat aan ziekenhuizen wordt verkocht dan wel via de apotheek aan de consument. In het eerste geval worden de farmaceutische produkten aan de patiënt toegediend door bevoegde personen, voor wie de presentatie van het produkt niet zo belangrijk is. In het tweede geval is de presentatie van het produkt voor de consument van groter belang, ook al kan de omstandigheid dat het gaat om produkten die worden voorgeschreven door een arts, bij de consument reeds een zeker vertrouwen wekken in de kwaliteit van het produkt.
68 Op basis van deze aanwijzingen dient de nationale rechter in het bijzonder te onderzoeken, of het insteken in één buitenverpakking van zowel originele buitenverpakkingen als losse doordrukstrips, een slordige verpakking vormt die de reputatie van het merk kan schaden. Wat het afknippen van doordrukstrips betreft, dient hij in concreto na te gaan, of dit aldus is geschied dat de reputatie van het merk daarvan te lijden kan hebben.
69 Ten slotte moet de merkhouder, zoals het Hof in het arrest Hoffmann-La Roche heeft verklaard, tevoren ervan in kennis worden gesteld dat het omgepakte produkt op de markt wordt gebracht. Bovendien kan de merkhouder eisen, dat de importeur hem vóór de verkoop een exemplaar van het omgepakte produkt levert om te kunnen beoordelen, of door de ompakking de oorspronkelijke toestand van het produkt niet direct of indirect is aangetast en of de presentatie na de ompakking de reputatie van het merk niet schaadt. Dit vereiste stelt de merkhouder tevens in staat, zich beter te beschermen tegen de activiteiten van vervalsers.
70 Gezien al deze overwegingen, moeten de prejudiciële vragen aldus worden beantwoord, dat artikel 36 van het Verdrag in die zin moet worden verstaan, dat een merkhouder met een beroep op zijn merkrecht een importeur kan verbieden, een farmaceutisch produkt te verhandelen dat door de merkhouder of met zijn toestemming in een andere Lid-Staat in het verkeer is gebracht, wanneer die importeur het produkt heeft omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waardoorheen het op de oorspronkelijke verpakking aangebrachte merk zichtbaar is gemaakt, of wanneer hij de inhoud en het uiterlijk van de oorspronkelijke buitenverpakking heeft gewijzigd met behoud van het door de fabrikant daarop aangebrachte merk, tenzij
° komt vast te staan, dat het gebruik van het merkrecht door de merkhouder om zich tegen de verhandeling van de omgepakte produkten onder zijn merk te verzetten, tot kunstmatige afscherming van de markten van de Lid-Staten zal bijdragen. Dit is met name het geval, wanneer de merkhouder in verschillende Lid-Staten een identiek farmaceutisch produkt in verschillende verpakkingen in het verkeer heeft gebracht en de ompakking door de importeur enerzijds noodzakelijk is voor de verhandeling van het produkt in de Lid-Staat van invoer, en anderzijds is geschied onder zodanige omstandigheden dat de oorspronkelijke toestand van het produkt niet kan worden aangetast. Deze voorwaarde betekent echter niet, dat moet worden aangetoond dat de merkhouder opzettelijk heeft getracht de markten van Lid-Staten af te schermen;
° wordt aangetoond, dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende produkt niet kan aantasten. Dit is met name het geval, wanneer de importeur zich heeft beperkt tot handelingen die geen enkel gevaar van aantasting opleveren, zoals bij voorbeeld het verwijderen van doordrukstrips uit hun oorspronkelijke buitenverpakking en het met een of meer oorspronkelijke verpakkingen in een nieuwe buitenverpakking plaatsen ervan of het toevoegen van strips aan een andere oorspronkelijke verpakking, het aanbrengen van stickers op de oorspronkelijke buitenverpakking of op de doordrukstrips, of het bijvoegen van een nieuwe bijsluiter of informatie. De nationale rechter dient te beoordelen, of het afknippen van doordrukstrips dan wel het in die strips opnieuw inpersen van de chargenummers zodanig is geschied dat daardoor geen concreet gevaar voor aantasting van de oorspronkelijke toestand van de zich daarin bevindende tabletten bestaat. Dit moet met name het geval worden geacht, indien deze handelingen worden toegestaan en gecontroleerd door de overheid, die erop toeziet dat de ongereptheid van het produkt verzekerd blijft. De nationale rechter dient eveneens na te gaan, of de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende produkt niet indirect wordt aangetast, doordat met name de buiten- of binnenverpakking van het omgepakte produkt of de nieuwe bijsluiter of de nieuwe informatie bepaalde belangrijke gegevens niet bevat of onjuiste informatie bevat, of de verpakking van het omgepakte produkt dit produkt onvoldoende beschermt;
° op de nieuwe verpakking duidelijk wordt vermeld wie het produkt heeft omgepakt, alsook de naam van de fabrikant, met dien verstande dat deze vermeldingen zodanig moeten zijn afgedrukt dat zij kunnen worden begrepen door iemand met een normaal gezichtsvermogen en normale oplettendheid. Daarentegen behoeft niet te worden vermeld, dat de ompakking heeft plaatsgevonden zonder toestemming van de merkhouder;
° de presentatie van het omgepakte produkt de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden. Zo mag de verpakking niet defect, van slechte kwaliteit of slordig zijn. De nationale rechter dient in het bijzonder te onderzoeken, of het insteken in één buitenverpakking van zowel originele buitenverpakkingen als losse doordrukstrips, een slordige verpakking vormt die de reputatie van het merk kan schaden. Wat het afknippen van doordrukstrips betreft, dient hij in concreto na te gaan, of dit aldus is geschied dat de reputatie van het merk daarvan te lijden kan hebben, en
° de importeur de merkhouder tevoren ervan in kennis stelt, dat het omgepakte produkt op de markt wordt gebracht, en hem desgevraagd een exemplaar van het omgepakte produkt levert.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
71 De kosten door de Franse regering, de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in de hoofdgedingen is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE,
uitspraak doende op de door het Bundesgerichtshof bij beschikkingen van 27 januari 1994 gestelde vragen, verklaart voor recht:
Artikel 36 EG-Verdrag moet in die zin worden verstaan, dat een merkhouder met een beroep op zijn merkrecht een importeur kan verbieden, een farmaceutisch produkt te verhandelen dat door de merkhouder of met zijn toestemming in een andere Lid-Staat in het verkeer is gebracht, wanneer die importeur het produkt heeft omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waardoorheen het op de oorspronkelijke verpakking aangebrachte merk zichtbaar is gemaakt, of wanneer hij de inhoud en het uiterlijk van de oorspronkelijke buitenverpakking heeft gewijzigd met behoud van het door de fabrikant daarop aangebrachte merk, tenzij
° komt vast te staan, dat het gebruik van het merkrecht door de merkhouder om zich tegen de verhandeling van de omgepakte produkten onder zijn merk te verzetten, tot kunstmatige afscherming van de markten van de Lid-Staten zal bijdragen. Dit is met name het geval, wanneer de merkhouder in verschillende Lid-Staten een identiek farmaceutisch produkt in verschillende verpakkingen in het verkeer heeft gebracht en de ompakking door de importeur enerzijds noodzakelijk is voor de verhandeling van het produkt in de Lid-Staat van invoer, en anderzijds is geschied onder zodanige omstandigheden dat de oorspronkelijke toestand van het produkt niet kan worden aangetast. Deze voorwaarde betekent echter niet, dat moet worden aangetoond dat de merkhouder opzettelijk heeft getracht de markten van Lid-Staten af te schermen;
° wordt aangetoond, dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende produkt niet kan aantasten. Dit is met name het geval, wanneer de importeur zich heeft beperkt tot handelingen die geen enkel gevaar van aantasting opleveren, zoals bij voorbeeld het verwijderen van doordrukstrips uit hun oorspronkelijke buitenverpakking en het met een of meer oorspronkelijke verpakkingen in een nieuwe buitenverpakking plaatsen ervan of het toevoegen van strips aan een andere oorspronkelijke verpakking, het aanbrengen van stickers op de oorspronkelijke buitenverpakking of op de doordrukstrips, of het bijvoegen van een nieuwe bijsluiter of informatie. De nationale rechter dient te beoordelen, of het afknippen van doordrukstrips dan wel het in die strips opnieuw inpersen van de chargenummers zodanig is geschied dat daardoor geen concreet gevaar voor aantasting van de oorspronkelijke toestand van de zich daarin bevindende tabletten bestaat. Dit moet met name het geval worden geacht, indien deze handelingen worden toegestaan en gecontroleerd door de overheid, die erop toeziet dat de ongereptheid van het produkt verzekerd blijft. De nationale rechter dient eveneens na te gaan, of de oorspronkelijke toestand van het zich in de verpakking bevindende produkt niet indirect wordt aangetast, doordat met name de buiten- of binnenverpakking van het omgepakte produkt of de nieuwe bijsluiter of de nieuwe informatie bepaalde belangrijke gegevens niet bevat of onjuiste informatie bevat, of de verpakking van het omgepakte produkt dit produkt onvoldoende beschermt;
° op de nieuwe verpakking duidelijk wordt vermeld wie het produkt heeft omgepakt, alsook de naam van de fabrikant, met dien verstande dat deze vermeldingen zodanig moeten zijn afgedrukt dat zij kunnen worden begrepen door iemand met een normaal gezichtsvermogen en normale oplettendheid. Daarentegen behoeft niet te worden vermeld, dat de ompakking heeft plaatsgevonden zonder toestemming van de merkhouder;
° de presentatie van het omgepakte produkt de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden. Zo mag de verpakking niet defect, van slechte kwaliteit of slordig zijn. De nationale rechter dient in het bijzonder te onderzoeken, of het insteken in één buitenverpakking van zowel originele buitenverpakkingen als losse doordrukstrips, een slordige verpakking vormt die de reputatie van het merk kan schaden. Wat het afknippen van doordrukstrips betreft, dient hij in concreto na te gaan, of dit aldus is geschied dat de reputatie van het merk daarvan te lijden kan hebben, en
° de importeur de merkhouder tevoren ervan in kennis stelt, dat het omgepakte produkt op de markt wordt gebracht, en hem desgevraagd een exemplaar van het omgepakte produkt levert.