Väliaikainen versio
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (toinen jaosto)
23 päivänä huhtikuuta 2026 (*)
Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – 28 ja 29 artikla – Lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskeva hajautettu menettely – 10 artikla – Geneerinen lääke – Markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä koskeva lyhennetty menettely – Kemiallisen lääkkeen vertailulääkkeenä toimiva biologinen lääke – Asianomaisten jäsenvaltioiden tuomioistuinten toimivalta tutkia mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin olemassaolo – Kyseisten tuomioistuinten toimivalta tutkia geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisedellytykset
Asiassa C‑118/24,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Conseil d’État (ylin hallintotuomioistuin, Ranska) on esittänyt 1.2.2024 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 14.2.2024, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS ja
Theramex France SAS
vastaan
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ja
Biogaran SAS,
ja jossa asian käsittelyyn osallistuvat:
Eli Lilly Nederland BV ja
Lilly France SAS,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (toinen jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja K. Jürimäe (esittelevä tuomari), unionin tuomioistuimen presidentti K. Lenaerts, joka hoitaa toisen jaoston tuomarin tehtäviä, sekä tuomarit F. Schalin, M. Gavalec ja Z. Csehi,
julkisasiamies: N. Emiliou,
kirjaaja: hallintovirkamies E. Sartori,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 7.5.2025 pidetyssä istunnossa esitetyn,
ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
–        EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, edustajanaan M. Sanchez, avocate,
–        Biogaran SAS, edustajinaan S. Englebert, O. Lantres ja C. Mereu, avocats,
–        Eli Lilly Nederland BV ja Lilly France SAS, edustajinaan L. Bénard ja R. Lazerges, avocats,
–        Ranskan hallitus, asiamiehinään P. Chansou, B. Fodda ja B. Travard,
–        Viron hallitus, asiamiehenään M. Kriisa,
–        Alankomaiden hallitus, asiamiehinään M. K. Bulterman ja H. S. Gijzen,
–        Euroopan komissio, asiamiehinään E. Mathieu, A. Spina ja C. Valero,
kuultuaan julkisasiamiehen 23.10.2025 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
1        Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 13.11.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (EUVL 2007, L 324, s. 121) (jäljempänä direktiivi 2001/83), 10, 28 ja 29 artiklan tulkintaa.
2        Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (jäljempänä Eurogenerics) ja Theramex France SAS (jäljempänä Theramex) ja toisaalta Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden turvallisuudesta vastaava kansallinen virasto, Ranska; jäljempänä ANSM) ja Biogaran SAS ja joka koskee päätöksiä, joilla viimeksi mainitulle myönnettiin markkinoille saattamista koskeva lupa (jäljempänä myyntilupa) lääkkeelle Tériparatide Biogaran 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (jäljempänä Tériparatide Biogaran), ja joilla se merkittiin vertailulääkkeen Forsteo 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (jäljempänä Forsteo), geneeriseen ryhmään.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Direktiivi 2001/83
3        Direktiivin 2001/83 johdanto-osan 2, 3, 9, 10 ja 15 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(2)      Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
(3)      Tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät estä lääketeollisuuden tai lääkekaupan kehittymistä [Euroopan] yhteisössä.
– –
(9)      Kokemus on osoittanut, että on järkevää säätää tarkemmin niistä tapauksista, joissa toksikologisten, farmakologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia ei tarvitse esittää luvan saamiseksi sellaisen lääkkeen saattamiseksi markkinoille, joka on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin jo luvan saanut lääke, kun samalla varmistetaan, että innovatiivisia yrityksiä ei saateta epäedulliseen asemaan.
(10)      Yleisen edun vuoksi ei kuitenkaan ole perusteltua tehdä uusintatutkimuksia ilman painavia syitä ihmisillä tai eläimillä.
– –
(15)      Kansanterveyden paremman suojelun vuoksi ja jotta vältettäisiin ponnistelujen tarpeeton toistaminen [myyntilupia] koskevia lupahakemuksia tutkittaessa, jäsenvaltioiden olisi valmisteltava järjestelmällisesti jokaista sallimaansa lääkettä koskevat arviointikertomukset ja vaihdettava niitä pyynnöstä. Jäsenvaltion olisi lisäksi voitava lykätä [myyntilupaa koskevan] hakemuksen tutkimista, silloin kun lääkettä jo tutkitaan aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa, tarkoituksena tunnustaa jälkimmäisen jäsenvaltion tekemä päätös.”
4        Kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
2)      ’Lääkkeellä’:
a)      aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b)      aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi”.
5        Kyseisen direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetusta (EY) N:o 726/2004 [(EYVL 2004, L 136, s. 1)] yhdessä lastenlääkkeistä [sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 [(EUVL 2006, L 378, s. 1)] ja [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [EUVL 2007, L 324, s. 121] kanssa.
– –”
6        Saman direktiivin 8 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Hakemukseen on liitettävä seuraavat liitteen I mukaisesti laaditut ilmoitukset ja asiakirjat:
– –
i)      Tulokset:
–        farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,
–        prekliinisistä (toksikologisista ja farmakologisista) tutkimuksista,
–        kliinisistä tutkimuksista;
– –”
7        Direktiivin 2001/83 10 artiklan 1–4 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.      Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on tai on ollut 6 artiklan mukainen lupa jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan.
Tämän säännöksen nojalla luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä.
Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös, jos vertailulääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa geneeristä lääkettä koskeva hakemus on jätetty. Tällöin hakijan on ilmoitettava hakulomakkeessa, missä jäsenvaltiossa vertailuvalmisteelle on myönnetty myyntilupa. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa hakemus on jätetty, toimitettava kuukauden kuluessa vahvistus siitä, että vertailulääkkeellä on tai on ollut lupa, sekä vertailuvalmisteen täydellinen koostumus ja tarvittaessa muita asiaa koskevia asiakirjoja.
Toisessa alakohdassa tarkoitettua 10 vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos [myynti]luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.
2.      Tässä artiklassa tarkoitetaan:
a)      ’vertailulääkkeellä’ 6 artiklassa tarkoitettua, 8 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;
b)      ’geneerisellä lääkkeellä’ lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. Vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien sekoituksia tai johdannaisia pidetään samana vaikuttavana aineena, elleivät ne ole merkittävällä tavalla erilaisia turvallisuutta ja/tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Tällaisessa tapauksessa hakijan on toimitettava lisätietoja osoittaakseen hyväksytyn vaikuttavan aineen erilaisten suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuuden ja/tai tehon. Erilaisia lääkeainetta välittömästi vapauttavia suun kautta annosteltavia lääkemuotoja on pidettävä samana lääkemuotona. Hakija voidaan vapauttaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevista tutkimuksista, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke täyttää asianomaisissa yksityiskohtaisissa ohjeissa määritellyt asiaan kuuluvat perusteet.
3.      Jos lääke ei vastaa 2 kohdan b alakohdassa annettua geneerisen lääkkeen määritelmää tai jos biologista samanarvoisuutta ei voida osoittaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa tutkimuksissa tai jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet, terapeuttinen käyttötarkoitus, vahvuus, lääkemuoto tai antoreitti verrattuna vertailulääkkeeseen muuttuu, asianmukaisten prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.
4.      Jos biologinen lääke, joka on samanlainen kuin biologinen vertailuvalmiste, ei vastaa geneerisen lääkkeen määritelmän ehtoja erityisesti biologisen lääkkeen ja biologisen vertailulääkkeen raaka-aineisiin liittyvien erilaisuuksien tai valmistusprosessien erilaisuuden takia, näitä ehtoja koskevien prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava. Toimitettavien lisätietojen tyypin ja määrän on täytettävä liitteessä I esitetyt asiaa koskevat perusteet ja oltava niitä koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisia. Vertailulääkettä koskevien muiden tutkimusten tuloksia ei tarvitse toimittaa.”
8        Kyseisen direktiivin 28 artiklan sanamuoto on seuraava:
”1.      Jos lääkkeelle haetaan myyntilupaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa samoihin asiakirjoihin perustuva hakemus. Asiakirjojen on sisällettävä kaikki 8, 10, 10 a, 10 b, 10 c ja 11 artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat. Asiakirjojen on sisällettävä myös luettelo jäsenvaltioista, joita hakemus koskee.
Hakijan on pyydettävä yhtä näistä jäsenvaltioista toimimaan viitejäsenvaltiona ja laatimaan lääkettä koskeva 2 tai 3 kohdan mukainen arviointilausunto.
2.      Jos lääkkeellä jo on myyntilupa hakemuksen tekohetkellä, asianomaisten jäsenvaltioiden on tunnustettava viitejäsenvaltion myöntämä lupa. Tätä varten myyntiluvan haltijan on pyydettävä viitejäsenvaltiota joko laatimaan arviointilausunto asianomaisesta lääkkeestä tai tarvittaessa saattamaan jo olemassa oleva arviointilausunto ajan tasalle. Viitejäsenvaltion on laadittava arviointilausunto tai saatettava se ajan tasalle 90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Arviointilausunto ja hyväksytyt valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
3.      Jos lääkkeellä ei ole myyntilupaa hakemuksen tekohetkellä, hakijan on pyydettävä viitejäsenvaltiota laatimaan ehdotukset arviointilausunnoksi, valmisteyhteenvedoksi sekä merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi. Viitejäsenvaltion on laadittava kyseiset asiakirjat 120 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta ja toimitettava ne asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
4.      Asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 90 päivän kuluessa 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta arviointilausunto, valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä ilmoitettava hyväksynnästä viitejäsenvaltiolle. Viitejäsenvaltion on todettava kaikkien osapuolten kesken vallitseva yhteisymmärrys, saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
5.      Kunkin jäsenvaltion, jossa hakemus on tehty 1 kohdan säännösten mukaisesti, on 30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen toteamisesta tehtävä hyväksyttyjen arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen mukainen päätös.”
9        Kyseisen direktiivin 29 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jos jäsenvaltio ei voi hyväksyä arviointilausuntoa, valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta 28 artiklan 4 kohdassa asetetussa määräajassa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin vuoksi, sen on annettava yksityiskohtainen ja perusteltu selvitys kannastaan viitejäsenvaltiolle, muille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle. Erimielisyyden syyt on ilmoitettava välittömästi koordinointiryhmälle.”
10      Kyseisen direktiivin liitteessä I olevassa osassa I, jonka otsikko on ”Myyntilupa-asiakirjojen vakiovaatimukset”, on listattu myyntilupaa koskevien lupa-asiakirjojen vakiosisältö. Kyseinen asiakirja-aineisto koostuu viidestä moduulista. Moduuli 3 on esitetty kyseisen I osan 3 kohdassa, ja se koskee erityisesti kemikaaleja ja/tai biologisesti vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden kemiallisia, farmaseuttisia ja biologisia tietoja. Kyseisen I osan 3.2.1.1 kohdan b alakohdassa esitetään biologisen lääkkeen määritelmä. Siinä säädetään seuraavaa:
”– –
Biologinen lääke on valmiste, jonka vaikuttava aine on biologinen aine. Biologinen aine on aine, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä fysikaalis-kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa aineen kuvaamiseksi ja laadun määrittämiseksi. Biologisina lääkkeinä pidetään seuraavia: immunologisia lääkkeitä ja ihmisverestä tai
‑veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty 1 artiklan 4 ja 10 kohdassa;
– –”
11      Kyseisessä liitteessä I olevassa II osassa, jonka otsikko on ”Erityiset myyntilupa-asiakirjat ja vaatimukset” selostetaan ”lupahakemusten erityiskäsittelyä” koskevat poikkeukset, joita ovat vakiintunut lääkinnällinen käyttö, olennaisilta osiltaan samanlaiset tuotteet, kiinteät yhdistelmälääkevalmisteet, samankaltaiset biologiset tuotteet, poikkeukselliset olosuhteet ja sekamuotoiset hakemukset. Kyseisen II osan 2 ja 4 kohdassa säädetään seuraavaa:
”2.      Olennaisilta osiltaan samanlaiset lääkkeet
a)      Direktiivin 10 artiklan 1 [kohtaan] perustuvien hakemusten (olennaisilta osiltaan samanlaiset valmisteet) on sisällettävä tämän liitteen I osan moduulien 1, 2 ja 3 mukaiset tiedot, edellyttäen, että alkuperäisen myyntiluvan haltija on antanut hakijalle suostumuksensa viitata kyseisen luvanhaltijan moduulien 4 ja 5 mukaisiin tietoihin.
b)      Direktiivin 10 artiklan 1 [kohtaan] perustuvien hakemusten (olennaisilta osiltaan samanlaiset eli geneeriset valmisteet) on sisällettävä tämän liitteen I osan moduulien 1, 2 ja 3 mukaiset tiedot sekä alkuperäisen lääkkeen biologista hyväksikäytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot, edellyttäen, että kyseinen alkuperäinen lääke ei ole biologinen lääke (ks. II osan kohta 4, samankaltaiset biologiset lääkevalmisteet).
– –
4.      Samankaltaiset biologiset lääkevalmisteet
Direktiivin 10 artiklan 1 kohdan – – säännökset saattavat olla riittämättömiä biologisten lääkevalmisteiden tapauksessa. Jos olennaisilta osiltaan samankaltaisilta (geneerisiltä) valmisteilta vaadittavien tietojen avulla ei pystytä osoittamaan kahden biologisen lääkkeen samankaltaisuutta, on toimitettava lisätietoja ja etenkin toksikologisia ja kliinisiä tietoja.
– –”
Asetus N:o 726/2004
12      Asetuksen N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna 11.12.2018 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 2019/5 (EUVL 2019, L 4, s. 24) (jäljempänä asetus N:o 726/2004), 3 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntiluvan [Euroopan] unionin myyntiluvan saaneen vertailulääkkeen geneeriselle muodolle [direktiivin 2001/83] mukaisesti seuraavin edellytyksin:
a)      lupahakemus on tehty [direktiivin 2001/83] 10 artiklan mukaisesti;
b)      valmisteyhteenveto vastaa kaikilta olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty unionin myyntilupa, lukuun ottamatta niitä valmisteyhteenvedon kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluivat edelleen patenttilainsäädännön piiriin geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille; ja
c)      geneeriselle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa samalla nimellä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lupahakemus on tehty. Tässä säännöksessä INN-nimen (kansainvälisen yleisnimen) kaikki kieliversiot katsotaan samaksi nimeksi.”
13      Kyseisen asetuksen liitteessä I, jonka otsikko on ”Unionin hyväksyttävät lääkevalmisteet”, olevassa 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät sellaista uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa unionissa tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä, ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on hoitaa jotakin seuraavista sairauksista:
–        immuunikato (aids),
–        syöpä,
–        hermoston rappeutumissairaudet,
–        diabetes;
sekä 20. toukokuuta 2008 alkaen:
–        autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt,
–        virustaudit.
– –”
Ranskan oikeus
14      Kansanterveyskoodeksin L. 5121-10 §:n kolmannessa momentissa säädetään seuraavaa:
”[ANSM:n] pääjohtaja merkitsee geneerisen valmisteen geneeristen valmisteiden luetteloon 60 päivän kuluessa ilmoitettuaan kyseisen valmisteen [myyntiluvan] myöntämisestä vertailuvalmisteen [myyntiluvan] haltijalle. Tämä geneerinen valmiste voidaan kuitenkin saattaa markkinoille vasta immateriaalioikeuksien voimassaolon päättymisen jälkeen, ellei kyseisten oikeuksien haltija ole antanut siihen suostumustaan.”
15      Kansanterveyskoodeksin L. 5121-5 §:n ensimmäisessä momentissa säädetään seuraavaa:
”Geneeristen valmisteiden merkitsemiseksi L. 5121–10 §:ssä mainittujen geneeristen valmisteiden luetteloon ne yksilöidään [ANSM:n] päätöksellä, jossa mainitaan vastaava vertailuvalmiste. – –”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
16      Euroopan komissio myönsi 10.6.2003 Eli Lilly Nederland BV
‑laboratoriolle myyntiluvan Forsteolle, joka on osteoporoosin hoitoon tarkoitettu biologinen lääke.
17      Unionin tuomioistuimen käytettävissä olevasta asiakirja-aineistosta ilmenee, että Forsteo on lääke, jota käytetään menopaussin jälkeisen todetun osteoporoosin hoitoon ja joka stimuloi luun muodostumista ja edistää kalsiumin imeytymistä. Sen vaikuttava aine on teriparatidi, joka muistuttaa ihmisen kilpirauhashormonia, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan. Forsteossa käytetty teriparatidini tuotetaan biologisesta lähteestä [ei-patogeenisessä bakteerikannassa (E. coli)], jota jalostetaan yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla. Forsteo on injektioneste, joka toimitetaan esitäytetyssä kynässä. Esitäytetty kynä, jossa nestettä on 3 millilitraa, sisältää 750 mikrogrammaa teriparatidiniä. Esitäytetty kynä sisältää 28 päivän hoitoon tarvittavan määrän lääkettä. Jokainen annos sisältää 20 mikrogrammaa (80 mikrolitraa) teriparatidiniä.
18      Komissio myönsi 11.1.2017 ja 27.8.2020 tekemillään päätöksillä Eurogenericsille ja Theramexille myyntiluvan kahdelle Forsteon biosimilaarille eli Movymialle ja Livogivalle. Forsteon tavoin nämä kaksi lääkettä sisältävät vaikuttavana aineena teriparatidiniä, joka on tuotettu biologisesta lähteestä.
19      Biogaran jätti 31.1.2019 hakemuksen myyntiluvan saamiseksi Forsteon geneeriselle lääkkeelle eli Tériparatide Biogaranille direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan nojalla. Forsteon tavoin Tériparatide Biogaranin vaikuttava aine on teriparatidi ja se on injektineste, jonka annos on 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa ja joka toimitetaan esitäytetyssä kynässä. Toisin kuin Forsteossa, Movymiassa ja Livogivassa, Tériparatide Biogaranissa käytetty teriparatidi on kuitenkin valmistettu kiinteiden kemiallisten peptidien kemiallisen synteesin avulla. Tätä myyntilupahakemusta käsiteltiin hajautetussa menettelyssä kyseisen direktiivin 28 artiklan mukaisesti (jäljempänä hajautettu menettely). Tässä hajautetussa menettelyssä Biogaran nimesi Saksan liittotasavallan viitejäsenvaltioksi ja Ranskan tasavallan yhdeksi niistä jäsenvaltioista, joita asia koskee (jäljempänä asianomaiset jäsenvaltiot). Kyseessä oleva hajautettu menettely päätettiin 11.8.2020 sopimalla arviointilausunnosta, kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta, merkinnöistä ja pakkausselosteesta, jotka Saksan liittotasavalta oli laatinut.
20      Tämän sopimuksen jälkeen ANSM:n pääjohtaja myönsi 1.9.2020 tekemällään päätöksellä Tériparatide Biogaranille myyntiluvan ja määritteli sen Forsteon geneeriseksi lääkkeeksi. Tämän jälkeen hän perusti 10.11.2020 tekemällään päätöksellä geneerisen ryhmän, jossa vertailulääkkeenä on Forsteo ja geneerisenä lääkkeenä Tériparatide Biogaran.
21      Kahdella 23.3.2022 Conseil d’État’lle (ylin hallintotuomioistuin, Ranska), joka on ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, toimittamillaan kannekirjelmillä Eurogenerics, joka markkinoi Movymia, ja Theramex, joka markkinoi Livogivaa, vaativat yhtäältä kumoamaan ANSM:n pääjohtajan 1.9.2020 ja 10.11.2020 tekemät päätökset toimivallan ylittämisen vuoksi sekä toisaalta kumoamaan implisiittiset päätökset, joilla kyseinen pääjohtaja hylkäsi heidän ensin mainituista päätöksistä tekemänsä oikaisuvaatimukset.
22      Ne väittävät, että direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa säädettyjä kelpoisuusvaatimuksia geneerisen lääkkeen myyntiluvan myöntämistä koskevan lyhennetyn menettelyn osalta ei ole noudatettu. Ne pyytävät myös Conseil d’État’ta tutkimaan, onko kyseisen menettelyn käyttäminen tässä tapauksessa aiheuttanut vaaraa kansanterveydelle.
23      ANSM väittää, ettei se itse eikä kansallinen tuomioistuin voi myyntilupaa hajautetussa menettelyssä myönnettäessä kyseenalaistaa direktiivin 2001/83 28 artiklan 4 kohdan nojalla toteutetun kyseisen menettelyn tuloksia. Mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin on nimittäin vedottava kyseisessä menettelyssä ennen kuin todetaan kaikkien osapuolten kesken vallitseva yhteisymmärrys arviointilausunnosta, kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta, merkinnöistä ja pakkausselosteesta.
24      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on epävarma siitä, onko se toimivaltainen suorittamaan pääasian kantajien vaatiman tutkinnan. Kyseisen tuomioistuimen mukaan unionin tuomioistuin on 14.3.2018 antamassaan tuomiossa Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181; jäljempänä tuomio Astellas Pharma) hyväksynyt sen, että hajautettuun myyntilupamenettelyyn osallistuneen jäsenvaltion tuomioistuin voi käsitellä tämän hajautetun menettelyn päätteeksi myönnetystä myyntiluvasta nostetun kanteen viitejäsenvaltiosta riippumatta. Se pohtii kuitenkin, voidaanko tätä oikeuskäytäntöä soveltaa nyt käsiteltävässä asiassa, koska tuomioon Astellas Pharma johtaneessa asiassa pääasian kantaja oli vertailulääkkeen myyntiluvan haltija, kun taas nyt käsiteltävässä asiassa pääasian kantajat ovat yhtiöitä, jotka markkinoivat lääkkeitä, jotka ovat biologisesti samankaltaisia kuin vertailulääke.
25      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa lisäksi, että pääasian kantajat eivät pyydä sitä tarkistamaan dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdan määrittämistä, joka oli tuomion Astellas Pharma kohteena, vaan arvioimaan, onko kyseessä oleva hajautettu menettely toteutettu direktiivin 2001/83 säännösten mukaisesti ja ettei Tériparatide Biogaranin markkinoille saattamisesta aiheudu kyseisen direktiivin 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä.
26      Lisäksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, onko Tériparatide Biogaranille myönnetty myyntilupa perusteltu. Se on nimittäin myönnetty geneerisille lääkkeille varatussa myyntiluvan myöntämistä koskevassa lyhennetyssä menettelyssä. Se pohtii, voidaanko tällaista menettelyä soveltaa lääkkeeseen, joka on valmistettu kemiallisen synteesin avulla, kun vertailulääkkeeksi nimetty lääke on biologinen lääke.
27      Kyseisen tuomioistuimen mukaan tähän kysymykseen vastaamiseksi on määritettävä, onko myyntilupa myönnetty Tériparatide Biogaranelle vastoin asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 3 kohdan a ja b alakohtaa, joissa säädetään, että unionin myyntiluvan saaneen vertailulääkkeen geneeriselle muodolle voidaan myöntää myyntilupa, kun lupahakemus on tehty direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisesti ja kun valmisteyhteenveto vastaa kaikilta olennaisilta osiltaan sen lääkkeen valmisteyhteenvetoa, jolle on myönnetty unionin myyntilupa.
28      Jos näin olisi, heräisi kysymys siitä, olisiko Tériparatide Biogaranille pitänyt myöntää unionin myyntilupa asetuksen N:o 726/2004 liitteen I nojalla, koska sen vaikuttavaa ainetta on pidettävä uutena.
29      Näissä olosuhteissa Conseil d’État on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Onko [direktiivin 2001/83] 28 ja 29 artiklaa tulkittava siten, että hajautettuun myyntilupamenettelyyn osallistuneen jäsenvaltion – joka ei ole viitejäsenvaltio – tuomioistuimella, joka on toimivaltainen tämän [osallistuneen] jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämää kyseistä myyntilupaa koskevassa muutoksenhakuasiassa, kuten unionin tuomioistuin on todennut [antamassaan tuomiossa Astellas Pharma], on tässä tapauksessa toimivalta tutkia, onko hajautetussa menettelyssä noudatettu [direktiivin 2001/83] säännöksiä ja aiheutuuko valmisteen markkinoille saattamisesta saman direktiivin 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski?
2)      Onko [direktiivin 2001/83] 10 artiklaa tulkittava siten, että se on esteenä sille, että kemialliselle lääkkeelle voidaan myöntää myyntilupa tämän direktiivin 10 artiklan 1 kohdassa säädetyssä yksinkertaistetussa menettelyssä, kun sen vertailulääke on biologinen lääke?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys
Alustavat huomautukset
30      Aluksi on selvitettävä, onko sellaisen lääkkeen, joka on biologisesti samankaltainen kuin biologinen lääke, joka on ollut vertailulääkkeenä geneerisen lääkkeen myyntiluvan saamiseksi, myyntiluvan haltijalla oikeus hakea muutosta päätökseen, jolla viimeksi mainittu myyntilupa on myönnetty direktiivin 2001/83 28 artiklan 3 kohdassa säädetyn hajautetun menettelyn päätteeksi.
31      Kyseisessä 28 artiklassa säädetään sellaisen lääkkeen myyntilupaa koskevasta hajautetusta menettelystä, jolla ei ole myyntilupaa hakemuksen tekohetkellä yhdessäkään jäsenvaltiossa ja joka ei kuulu asetuksen N:o 726/2004 soveltamisalaan. Tässä menettelyssä kyseessä olevan myyntiluvan hakija pyytää yhtä niistä jäsenvaltioista, joissa se hakee myyntilupaa, toimimaan viitejäsenvaltiona. Kyseinen jäsenvaltio laatii sitten ehdotukset arviointilausunnoksi, valmisteyhteenvedoksi sekä merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi, jotka se toimittaa hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.
32      Tämän jälkeen alkaa direktiivin 2001/83 28 artiklan 4 kohdan mukaisesti yhteispäätösvaihe, jonka aikana asianomaiset jäsenvaltiot hyväksyvät nämä ehdotukset ja ilmoittavat hyväksynnästä viitejäsenvaltiolle. Viitejäsenvaltio toteaa tarvittaessa kaikkien osapuolten kesken vallitsevan yhteisymmärryksen, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta hakijalle. Sen jälkeen kunkin asianomaisen jäsenvaltion on tehtävä päätös myyntiluvan myöntämisestä. Jos jokin näistä jäsenvaltioista ei kuitenkaan voi hyväksyä kyseisiä ehdotuksia mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin vuoksi, sovelletaan direktiivin 2001/83 29 artiklan mukaista erityistä menettelyä.
33      Unionin tuomioistuin on jo esittänyt joitakin täsmennyksiä oikeudesta hakea muutosta kansalliseen myyntilupaan, joka on myönnetty tällaisen hajautetun menettelyn päätteeksi.
34      Unionin tuomioistuin totesi 23.10.2014 antamansa tuomion Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316) 34 kohdassa, että direktiivin 2001/83 yhteydessä myyntiluvan myöntämismenettelyä pidetään kahdenvälisenä menettelynä, jonka osapuolina ovat ainoastaan hakija ja toimivaltainen viranomainen, ja että kyseinen direktiivi ei sisällä yhtään nimenomaista säännöstä muutoksenhakuoikeudesta, joka alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan haltijalla olisi sellaisen päätöksen suhteen, jolla toimivaltainen viranomainen myöntää mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti myyntiluvan geneeriselle lääkkeelle, jonka vertailulääke kyseinen alkuperäinen lääke on.
35      Unionin tuomioistuin on kuitenkin päätellyt Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklasta, että tällaisella luvanhaltijalla on hyvinkin tällainen muutoksenhakuoikeus, koska hänellä on tilapäinen oikeus kliinisten tietojensa suojaan. Tämän suojan takaamiseksi kyseisellä luvanhaltijalla on välttämättä oltava oikeus vaatia niiden oikeuksien noudattamista, jotka johtuvat hänen osaltaan direktiivin 2001/83 10 artiklassa säädetyistä edellytyksistä (ks. vastaavasti tuomio 23.10.2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, 35–40 kohta ja tuomio Astellas Pharma, 34–36 kohta).
36      Nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimen käytettävissä olevasta asiakirja-aineistosta ilmenee, että pääasian kantajat eivät ole vertailulääkkeen myyntiluvan haltijoita vaan ainoastaan kahden sellaisen lääkkeen, jotka ovat biologisesti samankaltaisia kuin vertailulääke, myyntiluvan haltijoita. Tällaiset luvanhaltijat eivät voi vedota direktiivin 2001/83 10 artiklassa säädettyihin oikeuksiin, koska he eivät saa kliinisten tietojen suojaa, johon voitaisiin vedota sellaista geneeristä lääkettä koskevan myyntiluvan hakijaa vastaan, joka perustuu kyseiseen vertailulääkkeeseen.
37      Pääsyä asianomaisen jäsenvaltion tuomioistuimiin myyntilupaa koskevan kanteen nostamiseksi pääasiassa kyseessä olevan kaltaisissa olosuhteissa ei kuitenkaan voida rajoittaa koskemaan ainoastaan tilanteita, joissa on olemassa direktiiviin 2001/83 perustuva oikeus. On nimittäin niin, että vaikka tällaista oikeutta ei olisi ja koska kyseisessä direktiivissä ei säädetä säännöistä, jotka koskevat muutoksenhakuoikeutta tuomioistuimessa, mikään ei estä sitä, että käyttäessään käytettävänään olevaa harkintavaltaansa tällainen asianomainen jäsenvaltio myöntää vertailulääkkeen kanssa biologisesti samankaltaisten lääkkeiden myyntiluvan haltijoille pääsyn tuomioistuimiinsa, jotta nämä voivat riitauttaa hajautetussa menettelyssä, jossa on sama vertailulääke, myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan.
38      Tästä seuraa, että direktiivi 2001/83 ei ole esteenä sille, että sellaisen lääkkeen, joka on biologisesti samankaltainen kuin biologinen lääke, joka on ollut vertailulääkkeenä geneerisen lääkkeen kansallisen myyntiluvan saamiseksi, myyntiluvan haltijalla on kyseisen direktiivin 28 artiklassa tarkoitetun asianomaisen jäsenvaltion kansallisen oikeuden nojalla oikeus hakea muutosta päätökseen, jolla viimeksi mainittu kansallinen myyntilupa on myönnetty kyseisessä 28 artiklan 3 kohdassa säädetyn hajautetun menettelyn päätteeksi.
Asiakysymys
39      Vakiintuneessa oikeuskäytännössä katsotaan, että kansallisten tuomioistuinten ja unionin tuomioistuimen välille SEUT 267 artiklalla luodussa yhteistyössä unionin tuomioistuimen tehtävänä on antaa kansalliselle tuomioistuimelle hyödyllinen vastaus, jonka perusteella kansallinen tuomioistuin voi ratkaista siinä vireillä olevan asian. Unionin tuomioistuimen on tätä silmällä pitäen tarvittaessa muotoiltava sille esitetyt kysymykset uudelleen. Unionin tuomioistuimen on tältä osin poimittava kaikista kansallisen tuomioistuimen esittämistä seikoista ja erityisesti ennakkoratkaisupyynnön perusteluista ne unionin oikeutta koskevat seikat, joita on syytä tulkita, kun otetaan huomioon riidan kohde (ks. tuomio 29.11.1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, 26 kohta; tuomio 28.11.2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, 18 kohta sekä tuomio 2.12.2025, Russmedia Digital ja Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, 44 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
40      Kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 69 kohdassa huomauttanut, nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen käsiteltäväksi on saatettu oikeusriita, jossa pääasian kantajat pyytävät sitä tarkistamaan, ovatko direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset sille, että geneerisiin lääkkeisiin sovellettavaa lyhennettyä myyntiluvan myöntämismenettelyä voidaan soveltaa, täyttyneet. Kyseisen tuomioistuimen kysymykset keskittyvät erityisesti kyseisen direktiivin 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun geneerisen lääkkeen käsitettä koskevaan edellytykseen, kun vertailulääke on biologinen lääke.
41      Näin ollen on katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään lähinnä, onko direktiiviä 2001/83 tulkittava siten, että se on esteenä sille, että sellaisen muutoksenhaun yhteydessä, jonka biologisen lääkkeen kanssa biologisesti samankaltaisen lääkkeen myyntiluvan haltija on tehnyt päätöksestä, jolla kyseisen biologisen lääkkeen geneeriselle lääkkeelle myönnetään myyntilupa ja joka on tehty myyntilupaa koskevan hajautetun menettelyn päätteeksi, asianomaisen jäsenvaltion tuomioistuimella on toimivalta tutkia, voidaanko lääke, jonka myyntilupa on myönnetty kyseisellä päätöksellä, luokitella kyseisen direktiivin 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuksi geneeriseksi lääkkeeksi.
42      Tältä osin ja tämän tuomion 37 kohdassa esitetyn mukaisesti direktiivillä 2001/83 ei säännellä kyseisen direktiivin 28 ja 29 artiklassa säädetyn hajautetun menettelyn päätteeksi myönnettyjen kansallisten myyntilupien tuomioistuinvalvontaa. Tästä seuraa, että kyseisen valvonnan olemassaolon tavoin myös sen ulottuvuus kuuluu kunkin asianomaisen jäsenvaltion sekä viitejäsenvaltion harkintavaltaan.
43      Koska unioni ei ole antanut asiaa koskevia säännöksiä, jäsenvaltioiden tehtävänä on nimittäin niillä olevan harkintavallan nojalla vahvistaa tätä valvontaa koskevat menettelysäännöt.
44      Tästä näkökulmasta asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa oikeudessa voidaan lähtökohtaisesti säätää, että kansalliset tuomioistuimet ovat lääkkeen myyntilupaa koskevassa hajautetussa menettelyssä toimivaltaisia valvomaan kyseessä olevan lääkkeen luokittelua kyseisen direktiivin 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuksi geneeriseksi lääkkeeksi ja, jos se on luokiteltu virheellisesti, kumoamaan kyseisen menettelyn päätteeksi myönnetyn kansallisen myyntiluvan. Tällainen kumoaminen ei sitä vastoin voi vaikuttaa niiden muiden kansallisten myyntilupien pätevyyteen, jotka on myönnetty tällaisen hajautetun menettelyn päätteeksi muissa asianomaisissa jäsenvaltioissa, eikä myöskään viitejäsenvaltiossa myönnetyn myyntiluvan pätevyyteen.
45      Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on kuitenkin tarkistettava, ovatko sen jäsenvaltion käyttäessä harkintavaltaansa menettelysäännökset, joilla säännellään biologisen lääkkeen kanssa biologisesti samankaltaisen lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan muutoksenhakua päätökseen, jolla
geneeriselle lääkkeelle myönnetään myyntilupa hajautetun myyntilupamenettelyn päätteeksi, yhteensopivia sen kanssa, että kyseisen jäsenvaltion velvollisuutena on toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet kyseisen direktiivin täyden vaikutuksen varmistamiseksi direktiivillä tavoitellun päämäärän mukaisesti.
46      Tältä osin ensinnäkin direktiivin 2001/83 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa todetaan, että ”lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen”, ja kuten SEUT 168 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa määrätään, kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
47      Kuten julkisasiamies on korostanut ratkaisuehdotuksensa 81 ja 82 kohdassa, tuomioistuinvalvonta, joka ulottuu kyseisen lääkkeen luokittelemiseen direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuksi geneeriseksi lääkkeeksi, edistää tämän tavoitteen saavuttamista.
48      Se, että käytetään lyhennettyä myyntiluvan myöntämismenettelyä, joka kyseisen 10 artiklan mukaan on varattu geneerisille lääkkeille, vapauttaa tällaisen luvan hakijan velvollisuudesta esittää prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset. Tämä selittyy sillä, että kyseisessä 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa määritellyn geneerisen lääkkeen on oltava vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen kuin vertailulääkkeen, sillä on oltava sama lääkemuoto kuin vertailulääkkeellä ja sen on oltava biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen kanssa, mikä on ollut osoitettava biologista hyväksikäytettävyyttä koskevilla asianmukaisilla tutkimuksilla. Ainoastaan näissä olosuhteissa vertailulääkkeen prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset, jotka koskevat muun muassa sen turvallisuutta, pätevät myös kyseisen vertailulääkkeen geneeriseen lääkkeeseen.
49      Jos kuitenkin on virheellisesti todettu, että kyseinen lääke on vertailulääkkeen geneerinen lääke, tämä johtaisi tilanteeseen, jossa lääke saatettaisiin markkinoille ilman päteviä prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia, mistä muodostuisi todellinen vaara niiden potilaiden terveydelle, joille viimeksi mainittua lääkettä annetaan.
50      Näin ollen asianomaisen jäsenvaltion tuomioistuinten mahdollisuus valvoa lääkkeen luokittelua geneeriseksi lääkkeeksi edistää kansanterveyden turvaamista koskevan tavoitteen saavuttamista.
51      Toiseksi direktiivin 2001/83 johdanto-osan kolmannesta perustelukappaleesta ilmenee, että tämä tavoite on sovitettava yhteen sen kanssa, että on tarpeen rajoittaa unionin sisäisen lääkekaupan esteitä. Ei kuitenkaan voida sulkea pois sitä, että kansallisten tuomioistuinten laajempi toimivalta hajautetun menettelyn päätteeksi myönnettyjä myyntilupia koskevissa menettelyissä voi johtaa ristiriitaisiin päätöksiin eri asianomaisissa jäsenvaltioissa.
52      Tietyt kansalliset myyntiluvat voitaisiin nimittäin kumota, kun taas toiset voitaisiin pitää voimassa. Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 76 kohdassa, tämä vaara on kuitenkin välttämätön seuraus järjestelmästä, jossa myyntiluvat myönnetään hajautetussa menettelyssä, sellaisena kuin siitä säädetään tällä hetkellä direktiivin 2001/83 28 ja 29 artiklassa, ja jossa kukin asianomainen jäsenvaltio on toimivaltainen myöntämään kansallisen myyntiluvan. Tällaista vaaraa ei siis voida käyttää perusteena jäsenvaltioiden menettelyllisen itsemääräämisoikeuden rajoittamiselle.
53      Edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että direktiiviä 2001/83 on tulkittava siten, että jäsenvaltiot voivat vapaasti säätää, että sellaisen muutoksenhaun yhteydessä, jonka biologisen lääkkeen kanssa biologisesti samankaltaisen lääkkeen myyntiluvan haltija on tehnyt päätöksestä, jolla kyseisen biologisen lääkkeen geneeriselle lääkkeelle myönnetään myyntilupa ja joka on tehty myyntilupaa koskevan hajautetun menettelyn päätteeksi, asianomaisen jäsenvaltion tuomioistuimella on toimivalta tutkia, voidaanko lääke, jonka myyntilupa on myönnetty kyseisellä päätöksellä, luokitella kyseisen direktiivin 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuksi geneeriseksi lääkkeeksi.
Toinen kysymys
54      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee toisella kysymyksellään lähinnä, onko direktiivin 2001/83 10 artiklaa tulkittava siten, että se on esteenä sille, että kyseisessä 10 artiklan 1 kohdassa säädetyn lyhennetyn menettelyn päätteeksi voidaan myöntää myyntilupa lääkkeelle, joka on valmistettu kemiallisen synteesin avulla, kun vertailulääke on biologinen lääke.
55      Tältä osin on muistutettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan mukaan lääkettä ei lähtökohtaisesti saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei ole annettu myyntilupaa kyseisen direktiivin tai asetuksen N:o 726/2004 nojalla.
56      Direktiivin 2001/83 8 artiklassa luetellaan puolestaan kaikki asiakirjat ja tiedot, jotka myyntiluvan hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, jotta tämä voi tutkia, täyttyvätkö kyseisen myyntiluvan myöntämisen edellytykset. Näihin asiakirjoihin kuuluvat saman direktiivin 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan mukaan tulokset farmaseuttisista, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, joiden avulla voidaan muun muassa testata kyseisen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa.
57      Poiketen siitä, mitä viimeksi mainitussa säännöksessä säädetään, direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdasta seuraa, että myyntiluvan hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että hänen myyntilupahakemuksensa kohteena oleva lääke on vertailulääkkeen geneerinen lääke. Kuten tämän tuomion 48 kohdasta ilmenee, kyseisen direktiivin 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetään, että geneerinen lääke on lääke, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen kuin vertailulääke, jolla on sama lääkemuoto kuin vertailulääkkeellä ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. Tätä poikkeusta kutsutaan lyhennetyksi menettelyksi.
58      Tällaisen lyhennetyn menettelyn yhteydessä on ratkaistava, voiko kemiallisella synteesin avulla valmistetun lääkkeen myyntiluvan hakija nimetä vertailulääkkeeksi direktiivin 2001/83 liitteessä I olevan I osan 3.2.1.1 kohdan b alakohdassa määritellyn kaltaisen biologisen lääkkeen eli lääkkeen, jonka vaikuttava aine on biologinen aine, joka on määritelty aineeksi, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä fysikaalis-kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa aineen kuvaamiseksi ja laadun määrittämiseksi.
59      Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysymyksiin vastaamiseksi on määritettävä, voidaanko biologista lääkettä käyttää vertailulääkkeenä myyntiluvan myöntämistä koskevassa lyhennetyssä menettelyssä. Jos näin on, on selvitettävä, voidaanko tällaista biologista lääkettä käyttää vertailulääkkeenä silloin, kun kyseessä olevan myyntilupahakemuksen kohteena oleva lääke on lääke, joka on valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
60      Ensinnäkin direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun vertailulääkkeen käsitteen ulottuvuudesta on huomautettava, että kyseisessä säännöksessä ei tehdä eroa lääkkeen, joka on valmistettu kemiallisen synteesin avulla, ja biologisen lääkkeen välillä. Kyseistä säännöstä ei siis voida lukea siten, että siinä suljettaisiin pois se, että biologinen lääke voitaisiin nimetä vertailulääkkeeksi samassa säännöksessä tarkoitetussa lyhennetyssä menettelyssä.
61      Tätä tulkintaa tukee kyseisen direktiivin 10 artiklan 4 kohta. Kyseisessä säännöksessä nimittäin täsmennetään, että jos biologinen lääke, joka on samankaltainen kuin biologinen vertailuvalmiste, ei vastaa mainitun direktiivin 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun geneerisen lääkkeen käsitteen määritelmän ehtoja muun muassa raaka-aineisiin liittyvien erilaisuuksien tai valmistusprosessien erilaisuuden takia, näitä ehtoja koskevien prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava, eikä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lyhennettyä menettelyä näin ollen voida aloittaa.
62      Kun 10 artiklan 4 kohta koskee erityistilannetta, jossa vertailulääke on biologinen lääke, siinä todetaan selvästi, että tällainen lääke voidaan nimetä vertailulääkkeeksi geneerisen lääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä. Kyseisessä säännöksessä täsmennetään, että vain silloin, kun myyntilupahakemuksen kohteena oleva lääke on biologinen lääke eikä sitä voida luokitella direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuksi geneeriseksi lääkkeeksi, myyntiluvan myöntämistä koskevaa lyhennettyä menettelyä ei voida aloittaa ja prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.
63      Tästä seuraa, että biologista lääkettä voidaan käyttää vertailulääkkeenä direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa lyhennetyssä menettelyssä.
64      Toiseksi sen kysymyksen osalta, voidaanko tällaista biologista lääkettä käyttää vertailulääkkeenä, kun haetaan myyntilupaa lääkkeelle, joka on valmistettu kemiallisen synteesin avulla, on viitattava direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa määritellyn geneerisen lääkkeen käsitteen ulottuvuuteen.
65      Kyseisen määritelmän mukaan lääke voidaan luokitella vertailulääkkeen ”geneeriseksi lääkkeeksi”, jos se täyttää kolme kumulatiivista edellytystä. Ensinnäkin sen on oltava vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen kuin kyseessä oleva vertailulääke. Toiseksi sillä on oltava sama lääkemuoto kuin vertailulääkkeellä. Kolmanneksi sen biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettava biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa.
66      Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 103–118 kohdassa lähinnä, nämä edellytykset on muotoiltu riittävän yleisin sanamuodoin, ettei voida sulkea pois sitä, että lääkkeelle, joka on valmistettu kemiallisen synteesin avulla ja jonka vertailulääke on biologinen lääke, voidaan hakea direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa myyntiluvan myöntämistä koskevassa lyhennetyssä menettelyssä.
67      Tältä osin on vielä täsmennettävä, että erityisesti vaikuttavien aineiden laadullista ja määrällistä koostumusta koskevassa edellytyksessä ei edellytä, että molekyylien on vastattava toisiaan täydellisesti. Kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 114–118 kohdassa, direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan b alakohdasta ilmenee, että terveysviranomaiset voivat pyytää lisätietoja ainoastaan silloin, kun vertailulääkkeen ja lääkkeen, jolle myyntilupaa haetaan, vaikuttavilla aineilla on huomattavasti erilaisia ominaisuuksia turvallisuuden tai tehon kannalta.
68      Lisäksi on ensisijaisesti viitejäsenvaltion terveysviranomaisten, joille on tehty myyntilupahakemus direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa myyntiluvan myöntämistä koskevassa lyhennetyssä menettelyssä, tehtävänä selvittää tapauskohtaisesti, täyttyvätkö tämän tuomion 65 kohdassa mainitut kolme kumulatiivista edellytystä tosiasiallisesti ja onko kyseinen valmistusmenetelmä mahdollisesti merkityksellinen arvioitaessa näiden edellytysten täyttymistä.
69      Edellä esitetyn perusteella toiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/83 10 artiklaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä sille, että kyseisessä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lyhennetyn menettelyn päätteeksi voidaan myöntää myyntilupa lääkkeelle, joka on valmistettu kemiallisen synteesin avulla, kun vertailulääke on biologinen lääke, kunhan kyseisessä 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
Oikeudenkäyntikulut
70      Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)      Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 13.11.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007,
on tulkittava siten, että
jäsenvaltiot voivat vapaasti säätää, että sellaisen muutoksenhaun yhteydessä, jonka biologisen lääkkeen kanssa biologisesti samankaltaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on tehnyt päätöksestä, jolla kyseisen biologisen lääkkeen geneeriselle lääkkeelle myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa ja joka on tehty markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevan hajautetun menettelyn päätteeksi, asianomaisen jäsenvaltion tuomioistuimella on toimivalta tutkia, voidaanko lääke, jonka markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa kyseisellä päätöksellä, luokitella kyseisen direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna, 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa, tarkoitetuksi geneeriseksi lääkkeeksi.
2)      Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1394/2007, 10 artiklaa
on tulkittava siten, että
se ei ole esteenä sille, että kyseisessä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lyhennetyn menettelyn päätteeksi voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa lääkkeelle, joka on valmistettu kemiallisen synteesin avulla, kun vertailulääke on biologinen lääke, kunhan kyseisessä 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät.
Allekirjoitukset
*      Oikeudenkäyntikieli: ranska.