62018CJ0673_RES
Predmet C-673/18
Santen SAS
protiv
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Cour d’appel de Paris)
Presuda Suda (veliko vijeće) od 9. srpnja 2020.
„Zahtjev za prethodnu odluku – Lijek za humanu primjenu – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Članak 3. točka (d) – Uvjeti za dodjelu svjedodžbe – Dobivanje prvog odobrenja za stavljanje u promet proizvoda kao lijeka – Odobrenje za stavljanje u promet nove terapijske primjene poznatog aktivnog sastojka”
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Industrijsko i trgovinsko vlasništvo – Patentno pravo – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove – Pojam aktivnog sastojka lijeka – Tvar koja bi trebala proizvesti vlastito farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje – Pojam proizvoda – Nova terapijska primjena aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka – Aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka koji se koriste u svrhu druge već poznate terapijske primjene – Isključenost
(Uredba br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 1. t. (b) i čl. 4.)
(t. 41.-47.)
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Industrijsko i trgovinsko vlasništvo – Patentno pravo – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove – Pretpostavke za dobivanje – Prvo odobrenje za stavljanje u promet proizvoda kao lijeka – Pojam – Odobrenje za stavljanje u promet nove terapijske primjene poznatog aktivnog sastojka koji je već bio predmet takvog odobrenja – Isključenost
(Uredba br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 3. t. (d))
(t. 49.-53., 55., 61. i izreka)
Kratki prikaz
Santen, farmaceutski laboratorij specijaliziran za oftalmologiju, nositelj je europskog patenta podnesenog 10. listopada 2005. (u daljnjem tekstu: predmetni temeljni patent) kojim se štiti oftalmološka emulzija u kojoj je aktivni sastojak ciklosporin, imunosupresivni agens. Taj je laboratorij 19. ožujka 2015. također dobio odobrenje za stavljanje u promet (OSP), koje je izdala Europska agencija za lijekove (EMA), za lijek stavljen na tržište pod nazivom „Ikervis”, čiji je aktivni sastojak također ciklosporin.
Na osnovi predmetnog temeljnog patenta i tog OSP-a, društvo Santen 3. lipnja 2015. podnijelo je zahtjev za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (SDZ) za proizvod pod nazivom „Ciklosporin” u svrhu njegove upotrebe u liječenju keratitisa. Odlukom od 6. listopada 2017. glavni direktor Nacionalnog instituta za industrijsko vlasništvo (INPI) odbio je taj zahtjev za izdavanje SDZ-a jer je smatrao da navedeni OSP nije prvi OSP za ciklosporin.
Žalbeni sud u Parizu, kojem je društvo Santen podnijelo tužbu za poništenje protiv te odluke pitao je Sud o tumačenju pojma „prvi [OSP] proizvoda kao lijeka” u smislu članka 3. točke (d) Uredbe o SDZ-u za lijekove (
1
). Tako je taj sud među ostalim pitao Sud da pojasni doseg pojmova „drukčija terapijska primjena” i „terapijska primjena obuhvaćena opsegom zaštite koju daje temeljni patent” iz presude Neurim (
2
). Naime, u toj je presudi Sud presudio da se samom postojanju ranijeg OSP-a za lijek koji se koristi za primjenu kod životinja ne protivi izdavanje SDZ-a za drukčiju terapijsku primjenu istog proizvoda za koji je izdan OSP, pod uvjetom da je ta primjena obuhvaćena područjem zaštite koju daje temeljni patent na koji se poziva u prilog zahtjevu za izdavanje SDZ-a (
3
).
U svojoj presudi od 9. srpnja 2020. Sud se u sastavu velikog vijeća izjasnio o pitanju može li se, u smislu članka 3. točke (d) Uredbe o SDZ-u za lijekove, pojedini OSP smatrati prvim OSP-om za proizvod kao lijek ako se on odnosi na novu terapijsku primjenu aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka koja je već bila predmet OSP-a za drugu terapijsku primjenu.
Kao prvo, Sud se bavio pitanjem ovisi li pojam „proizvod” (
4
) o terapijskoj primjeni aktivnog sastojka. Sud je u tom pogledu naveo da se u svrhu primjene Uredbe o SDZ-u za lijekove, taj pojam odnosi na aktivni sastojak ili mješavinu aktivnih sastojaka lijeka. Osim toga, naveo je da doseg tog pojma, u nedostatku bilo kakve definicije pojma „aktivni sastojak” u toj uredbi ne smije biti ograničen samo na jednu od terapijskih primjena do koje može dovesti takav aktivni sastojak ili takva mješavina aktivnih sastojaka. Naime, Sud je naglasio da iako zaštita dodijeljena proizvodu SDZ-om obuhvaća samo jedan proizvod pokriven OSP-om, ona vrijedi za svaku uporabu tog proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka SDZ-a (
5
). U tim je okolnostima Sud zaključio da činjenica da se aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka upotrebljava za novu terapijsku primjenu tom sastojku ili mješavini ne daje svojstvo zasebnog proizvoda jer je isti aktivni sastojak ili ista mješavina aktivnih sastojaka upotrijebljena za drugu, već poznatu terapijsku primjenu.
Kao drugo, Sud je pojasnio pojam „prvi [OSP] proizvoda kao lijeka” iz članka 3. točke (d) Uredbe o SDZ-u za lijekove. Tako je naveo da se za definiciju tog pojma ne treba uzeti u obzir područje zaštite temeljnog patenta. Naime, zakonodavac Europske unije je uvođenjem sustava SDZ-a namjeravao potaknuti zaštitu farmaceutskih istraživanja koja dovode do prvog stavljanja u promet aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka kao lijeka, a ne zaštitu svih istraživanja koja dovode do dodjele patenta i stavljanja u promet novog lijeka. Tako je Sud zaključio da se u smislu navedenog članka 3. točke (d) OSP ne može smatrati prvim OSP-om ako se on odnosi na novu terapijsku primjenu aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka koja je već bila predmet OSP-a za drukčiju terapijsku primjenu.
(
1
)	Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 2009., L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.). Članak 3. točka (d) te uredbe predviđa da se SDZ izdaje ako je u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev za izdavanje SDZ-a na dan podnošenja tog zahtjeva OSP izdan za proizvod kao lijek prvi OSP za taj proizvod kao lijek.
(
2
)	Presuda Suda od 19. srpnja 2012., Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489, u daljnjem tekstu: presuda Neurim)
(
3
)	Presuda Neurim, točka 1. izreke
(
4
)	Kako je predviđeno člankom 1. točkom (b) Uredbe br. 469/2009
(
5
)	Članak 4. Uredbe br. 469/2009