CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
NIILO JÄÄSKINEN
prezentate la 10 septembrie 2015(1)
Cauza C‑471/14
Seattle Genetics Inc.
[cerere de decizie preliminară formulată de Oberlandesgericht Wien (Austria)]
„Proprietate industrială – Drept asupra brevetului – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Articolul 13 alineatul (1) – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Termenul de valabilitate a certificatului – Noțiunea «data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate» – Noțiune autonomă – Luarea în considerare a datei la care s‑a eliberat autorizația în cauză sau a datei la care această decizie a fost notificată destinatarului”
I –    Introducere
1.        Cererea de decizie preliminară adresată de Oberlandesgericht Wien (Tribunalul Regional Superior din Viena) este formulată în urma unei căi de atac introduse de Seattle Genetics Inc. (denumită în continuare „Seattle Genetics”) împotriva unei decizii pronunțate de Oficiul de brevete din Austria (Österreichisches Patentamt). Prin această cale de atac se urmărea corectarea datei la care decizia amintită a fixat expirarea unui certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP” sau „certificatul”) care a fost eliberat societății în cauză pentru un medicament de uz uman care fusese dezvoltat în temeiul unui brevet a cărui titulară este societatea menționată.
2.        Această cerere privește interpretarea articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009(2) – și în special a noțiunii „data primei autorizații de introducere pe piață [denumită în continuare «AIP»] în Comunitate” care este prevăzută la articolul respectiv – în temeiul căruia data menționată permite determinarea expirării duratei de valabilitate a unui CSP.
3.        Curții i se adresează, în primul rând, întrebarea dacă această noțiune trebuie definită în conformitate cu legislația statelor membre sau în conformitate cu dreptul Uniunii și, în al doilea rând, dacă, în acest din urmă caz, ar trebui reținut drept criteriu relevant în această privință data deciziei de acordare a primei AIP sau data la care această decizie a fost comunicată destinatarului.
II – Cadrul juridic
4.        Considerentele (4), (8) și (9) ale Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:
„(4)      În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și [AIP] a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
[…]
(8)      Se impune prevederea unui [CSP] pentru medicamentele pentru care s‑a acordat o [AIP], care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. În consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.
(9)      Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima [AIP], în Comunitate, a medicamentului în cauză.”
5.        Articolul 3 din Regulamentul nr. 469/2009, intitulat „Condiții de obținere a certificatului”, prevede că „[c]ertificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a)      produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b)      produsul, în calitate de medicament, a obținut o [AIP] validă în conformitate cu Directiva 2001/83/CE[(3)] sau Directiva 2001/82/CE[(4)], după caz[(5)];
(c)      produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d)      autorizația menționată la litera (b) este prima [AIP] a produsului, în calitate de medicament.”
6.        În temeiul articolului 7 alineatul (1) din regulamentul menționat, „[c]ererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut AIP menționată la articolul 3 litera (b)”.
7.        Articolul 11 alineatul (1) literele (d) și (e) din Regulamentul nr. 469/2009 prevede că mențiunea eliberării CSP trebuie publicată de autoritatea competentă și că această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin indicațiile enumerate la acest alineat, în special:
„(d)      numărul și data [AIP] prevăzute la articolul 3 litera (b), precum și produsul pe care aceasta îl identifică;
(e)      după caz, numărul și data primei [AIP] în Comunitate.”
8.        Articolul 13 din același regulament, intitulat „Durata certificatului”, prevede la alineatul (1) că „[c]ertificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei [AIP] în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani”(6). La alineatul (2) se adaugă că, „[f]ără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia”.
III – Litigiul principal, întrebările preliminare și procedura în fața Curții
9.        Din documentele depuse la dosar reiese că Seattle Genetics, societate stabilită în Statele Unite, este titulara unui brevet de bază european(7) pentru care cererea fusese depusă la 31 iulie 2003 și care a fost acordat la 20 iulie 2011.
10.      La 31 mai 2011, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (denumită în continuare „Takeda Global”), societate stabilită în Regatul Unit, a solicitat, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului nr. 726/2004, o AIP condiționată pentru o nouă substanță activă cu denumirea comună internațională „Brentuximab vedotin” și denumirea comercială „Adcetris”, care fusese dezvoltată în temeiul respectivului brevet.
11.      Comisia Europeană i‑a acordat AIP pentru medicamentul Adcetris(8) printr‑o decizie datată 25 octombrie 2012, în care se precizează, la articolul 4, că „[p]erioada de valabilitate a autorizației este de un an de la data notificării prezentei decizii”(9). AIP astfel acordată a fost notificată societății Takeda Global la 30 octombrie 2012 și a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (denumit în continuare „JOUE”) din 30 noiembrie 2012(10), în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004.
12.      La 2 noiembrie 2012, Seattle Genetics a solicitat eliberarea unui CSP întemeiat pe brevetul de bază(11) la Oficiul de brevete din Austria. Acesta a aprobat cererea și a declarat că termenul de valabilitate a CSP începe să curgă de la data expirării duratei brevetului de bază și se încheie la 25 octombrie 2027(12), considerând, așadar, că „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să fie data deciziei de acordare a AIP adoptate de Comisie la 25 octombrie 2012.
13.      În cursul lunii octombrie 2013, Takeda Global a cedat AIP în cauză societății Takeda Pharma A/S, licențiată a Seattle Genetics.
14.      La 22 aprilie 2014, Seattle Genetics a sesizat Oberlandesgericht Wien cu o acțiune îndreptată împotriva deciziei Oficiului de brevete din Austria, prin care solicită corectarea termenului de valabilitate a CSP în așa fel încât acesta să nu expire până la 30 octombrie 2027, așadar, cu cinci zile mai târziu decât data prevăzută în decizia menționată. În sprijinul solicitării sale, societatea arată că „data primei [AIP]” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 ar trebui de fapt să fie considerată ca fiind data la care decizia de autorizare a Adcetris a fost comunicată destinatarului, și anume 30 octombrie 2012.
15.      La 22 august 2014, Comisia a reînnoit AIP în cauză printr‑o decizie care arată la articolul 3 că „[p]erioada de valabilitate a autorizației reînnoite este de un an începând din 30 octombrie 2014”(13).
16.      În aceste împrejurări și având în vedere practicile aparent eterogene urmate în alte state membre în ceea ce privește stabilirea duratei unui CSP în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009(14), prin ordonanța din 2 octombrie 2014 primită de Curte la 15 octombrie 2014, Oberlandesgericht Wien a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)      Data primei [AIP] în Comunitate în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 se stabilește potrivit dreptului [Uniunii] sau această dispoziție face trimitere la data la care autorizația intră în vigoare în statul membru în cauză?
2)      În situația în care răspunsul Curții este în sensul că data vizată la prima întrebare este stabilită de dreptul [Uniunii], care dată trebuie luată în considerare: cea a autorizării sau cea a comunicării?”
17.      Seattle Genetics, guvernele elen, italian, leton și lituanian, precum și Comisia au depus observații scrise în fața Curții. Nu a avut loc o ședință de audiere a pledoariilor.
IV – Analiză
A –    Cu privire la definirea autonomă sau neautonomă a noțiunii „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 (prima întrebare)
18.      Cu titlu introductiv, reamintim că sistemul CSP instituit la nivel comunitar are drept obiective să remedieze insuficiențele regimurilor naționale de brevete în ceea ce privește protecția cercetării în domeniul farmaceutic și să prevină o evoluție către o prea mare disparitate între aceste regimuri, care ar fi de natură să împiedice libera circulație a medicamentelor între statele membre și, prin aceasta, să afecteze buna funcționare a pieței interne(15).
19.      Prin intermediul primei întrebări preliminare, instanța de trimitere solicită Curții, în esență, să stabilească dacă „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să fie stabilită prin aplicarea dreptului Uniunii sau în temeiul legislațiilor statelor membre, în special cea a statului membru în care AIP în cauză a servit drept bază pentru obținerea unui CSP.
20.      Pentru motivarea cererii de decizie preliminară, Oberlandesgericht Wien arată că din articolul 13 menționat nu reiese cu claritatea necesară dacă regula privind calcularea duratei de exclusivitate prevăzute de CSP face trimitere, cu titlu complementar, la dreptul procedural al statului membru în cauză(16) sau dacă această dispoziție reglementează ea însăși în mod exhaustiv modalitatea după care trebuie stabilită respectiva durată. Instanța adaugă că, în doctrina de limbă germană, au fost adoptate poziții divergente în privința datei relevante în acest sens și că soluția pare să varieze în funcție de reglementările statelor membre(17).
21.      La fel ca toate părțile care au prezentat observații Curții, cu excepția guvernului italian, considerăm că trebuie definită noțiunea „data primei [AIP] în Comunitate” prevăzută la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 exclusiv în temeiul dreptului Uniunii. Această abordare se întemeiază, în primul rând, pe principiile generale care guvernează interpretarea acestui drept, în al doilea rând, pe natura juridică și pe finalitatea ce caracterizează regulamentul menționat, în al treilea rând, pe limitele noțiunii în cauză care au fost parțial descrise în jurisprudența Curții și, în sfârșit, pe considerente de ordin practic.
22.      Astfel, potrivit unei jurisprudențe constante, rezultă că, pentru a stabili sensul și domeniul de aplicare ale termenilor unei dispoziții de drept al Uniunii care nu fac nicio trimitere expresă la dreptul statelor membre, astfel cum este cazul articolului 13 alineatul (1) menționat, trebuie să primească în întreaga Uniune o interpretare autonomă și uniformă, care trebuie stabilită ținând seama de contextul dispoziției în cauză și de obiectivul urmărit de reglementarea în cauză. Rezultă că modalitățile de definire a datei în cauză în conformitate cu legislația unui stat membru sunt lipsite de relevanță pentru interpretarea articolului menționat(18). În această privință, precizăm că prezenta cerere de decizie preliminară, întrucât privește durata CSP astfel cum este prevăzută la articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009, ridică întrebări care, în opinia noastră, au un caracter material, iar nu un caracter procedural(19). Astfel, apreciem că problematica ridicată nu ține de autonomia procedurală a statelor membre, contrar afirmațiilor guvernului italian(20).
23.      În plus, se pare că, optând pentru un instrument juridic precum regulamentul pentru a institui un „sistem standard” de CSP la nivel comunitar, legiuitorul și‑a exprimat dorința ca normele adoptate în materie să fie comune, pentru a se înlătura obstacolele din calea liberei circulații a medicamentelor și pentru a se evita denaturarea concurenței în cadrul pieței interne(21), și intenția ca toate statele membre să aplice simultan aceste dispoziții prin care se urmărește să se prelungească protecția oferită de brevet(22). Această voință de a avea „o soluție uniformă” și, prin urmare, un model unic de CSP valabil în toate statele membre, în special în ceea ce privește condițiile de eliberare și durata acestuia, a fost exprimată în preambulul Regulamentului nr. 1768/92 și a fost reiterată cu și mai mare claritate în preambulul Regulamentului nr. 469/2009 de codificare a acestuia din urmă(23).
24.      În ceea ce privește în special noțiunea „prima [AIP] în Comunitate” prevăzută la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, Curtea a statuat deja că această noțiune trebuie să primească o definiție unică, al cărei conținut nu poate să depindă de dispoziția din acest regulament în care apare această noțiune(24). De asemenea, Curtea a subliniat că, vizând prima AIP în Comunitate, sistemul instituit prin Regulamentul nr. 1768/92 urmărea să evite eliberarea de certificate cu termene de valabilitate diferite în funcție de statele membre(25). În această privință, reamintim că o AIP acordată de Comisie în conformitate cu Regulamentul nr. 726/2004 este valabilă simultan „în întreaga Comunitate”(26).
25.      Or, dacă s‑ar admite că data intrării în vigoare a unei AIP și, prin urmare, data la care expiră durata unui CSP calculată pe baza acestui prim criteriu trebuie determinate în temeiul dreptului național, ar fi compromise atât obiectivele, cât și economia – și chiar efectul util – ale Regulamentului nr. 469/2009, întrucât ar rezulta de aici că, pentru unul și același medicament, durata CSP‑urilor ar putea să varieze de la un stat membru la altul. Comisia subliniază în mod întemeiat că o disparitate la nivelul datelor de expirare a CSP‑urilor ar putea să conducă, în practică, la apariția unui comerț paralel nedorit între statele membre în care certificatele au expirat deja și cele în care certificatele sunt încă valabile. Pe lângă faptul că o protecție diferită pentru un medicament identic ar conduce la o fragmentare a pieței, tocmai ceea ce dorea să evite legiuitorul comunitar(27), considerăm că o calificare cu geometrie variabilă ar constitui, în plus, un factor de insecuritate juridică prejudiciabil pentru actorii economici implicați.
26.      Prin urmare, propunem să se răspundă la prima întrebare adresată că noțiunea „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să primească o interpretare uniformă și autonomă, întemeiată pe dreptul Uniunii, și că, prin urmare, aceasta nu poate depinde de reglementările aplicabile în statele membre, în special în statul membru unde această AIP a produs efecte.
B –    Cu privire la asimilarea „datei primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 cu data deciziei privind AIP sau cu data comunicării acestei decizii (a doua întrebare)
1.      Cu privire la obiectul celei de a doua întrebări preliminare
27.      Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere invită Curtea, în esență, să statueze dacă, în ipoteza în care articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 ar trebui interpretat în temeiul dreptului Uniunii, „data primei [AIP] în Comunitate”, care trebuie luată în calcul pentru stabilirea duratei unui CSP, prevăzută la această dispoziție, trebuie să fie considerată ca fiind data la care a fost acordată AIP în cauză sau data la care a fost comunicată destinatarului decizia de acordare a acesteia.
28.      Făcând trimitere la anumite hotărâri ale Curții(28), Oberlandesgericht Wien apreciază că se poate deduce din acestea că nu data notificării AIP trebuie să fie determinantă în acest sens, ci însăși data eliberării autorizației, care, potrivit acestei instanțe, ar corespunde sensului unei interpretări uniforme. În vreme ce guvernele elen, leton și lituanian împărtășesc opinia acestei instanțe, Seattle Genetics și Comisia, precum și, cu titlu subsidiar, guvernul italian(29) consideră, dimpotrivă, că trebuie reținută data comunicării deciziei de autorizare.
29.      Această ultimă teză este cea pe care o considerăm convingătoare. Ea este coroborată cu elemente de analiză derivate din dreptul primar al Uniunii, care definește data de la care curg efectele juridice ale unei decizii adoptate de Comisie(30). Chiar dacă legiuitorul Uniunii ar putea, în opinia noastră, să prevadă derogări de la aceste dispoziții în ceea ce privește anumite decizii individuale adoptate în temeiul unui act legislativ(31), apreciem totuși că, ținând seama de criteriile obișnuite de interpretare, articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 nu conține elemente în acest sens(32). Am dori să abordăm în primul rând aceste ultime elemente de analiză.
2.      Cu privire la elementele de interpretare întemeiate pe Regulamentul nr. 469/2009
30.      În ceea ce privește modul de redactare a dispoziției pentru care se solicită interpretarea, lectura acesteia nu permite, în opinia noastră, să se răspundă cu ușurință la întrebarea adresată. Astfel, expresia „data primei [AIP] în Comunitate”, care variază în mod nedeterminat în diversele versiuni lingvistice ale Regulamentului nr. 469/2009(33), nu este în sine suficient de clară în ceea ce privește aspectul dacă această dată corespunde datei adoptării deciziei Comisiei de acordare a AIP, astfel cum susțin guvernele elen, leton și lituanian(34).
31.      Este adevărat că această soluție pare să prezinte a priori avantajul simplității, întrucât data menționată figurează pe pagina de gardă a acestei decizii. Totuși, astfel cum subliniază Comisia, acest avantaj este minim, întrucât, în cadrul procedurii centralizate de AIP, se poate identifica la fel de simplu data la care decizia este notificată destinatarului deoarece, astfel cum a fost efectiv cazul în speță(35), aceasta din urmă este, de asemenea, publicată întotdeauna în JOUE(36). Prin urmare, opțiunea între cele două date rămâne deschisă.
32.      În ceea ce privește economia generală a contextului în care este inserat articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, se poate remarca faptul că și alte dispoziții din acest regulament menționează „data primei [AIP]” sau „data AIP”(37), dar fără să fie cu adevărat mai explicite în ceea ce privește definiția acestor date. În schimb, anumite dispoziții din acest regulament sunt puțin mai precise, în sensul că arată că trebuie luată în calcul data la care a fost „obținută” AIP sau prima AIP(38).
33.      În această privință, guvernele leton și lituanian invocă hotărâri ale Curții din care ar rezulta, în opinia lor, că data „obținerii” primei AIP ar trebui să fie considerată, în sensul Regulamentului nr. 469/2009, ca fiind data la care a fost adoptată decizia de acordare a acestei AIP. Totuși, considerăm că aceste hotărâri nu conțin elemente determinante pentru răspunsul la întrebarea adresată în prezenta cauză. Deși este adevărat că, în Hotărârea Merck Sharp & Dohme, Curtea a făcut referire la data „obținerii primei AIP” pentru a interpreta articolul 13 din Regulamentul nr. 1768/92(39) și că, în Hotărârea Kirin Amgen, Curtea a menționat că „obținerea unei AIP are loc în momentul acordării sale” pentru a interpreta alte dispoziții din același regulament(40), totuși, în absența unor indicații mai precise în jurisprudență, respectiva noțiune „obținere” poate desemna la fel de justificat – chiar mai justificat, în opinia noastră – data la care AIP acordată a ajuns la cunoștința destinatarului acestei decizii și, astfel, a putut să producă în mod concret efecte.
34.      În ceea ce privește obiectivele urmărite de dispoziția în cauză, este cert că CSP pentru medicamente, care a fost instituit prin Regulamentul nr. 1768/92 și codificat ulterior prin Regulamentul nr. 469/2009, mărește durata de exclusivitate de care beneficiază un inventator în temeiul brevetului de bază(41), prelungind efectele acestuia din urmă dincolo de termenul legal(42). Acest dispozitiv urmărește să atenueze fenomenul de erodare rezultat din faptul că există probabilitatea să treacă o perioadă lungă între depunerea unei cereri de brevet – care se efectuează adesea încă din etapa realizării testelor clinice – și obținerea autorizației de introducere pe piață a medicamentului în cauză(43). O astfel de durată, ce reduce atât de semnificativ durata dreptului exclusiv garantat de brevet, poate compromite amortizarea investițiilor, uneori costisitoare, care sunt necesare în cercetarea farmaceutică, în condițiile în care aceasta contribuie la o îmbunătățire continuă a sănătății publice(44).
35.      Astfel, Curtea a reamintit în repetate rânduri că CSP „urmărește să restabilească o durată de protecție efectivă și suficientă a unui brevet de bază, permițând titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea brevetului său, destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniune”(45).
36.      Curtea a subliniat, de asemenea, că CSP urmărește astfel să „complinească durata insuficientă de protecție efectivă conferită de brevet pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetarea farmaceutică”(46). Această preocupare de a permite titularului unui brevet acordat pentru un medicament să recupereze în mare măsură fondurile investite în cercetare, recuperare considerată „absolut vitală pentru industria farmaceutică însăși și pentru societate în general”, a ghidat în mod limpede acțiunea legiuitorului comunitar în materie(47).
37.      În plus, în repetate rânduri, atât în texte(48), cât și în jurisprudență(49) s‑a pus accentul pe voința de a garanta, prin intermediul CSP prevăzut de dreptul Uniunii, caracterul efectiv al protecției conferite de un astfel de brevet, în special în ceea ce privește durata acestei protecții.
38.      Or, dreptul de a exploata un nou medicament prin comercializarea acestuia și, prin urmare, posibilitatea de a începe amortizarea investițiilor aferente inventării acestuia nu devin efective decât din momentul în care beneficiarul acestui drept a putut să ia cunoștință de faptul că este autorizat să introducă acest medicament pe piață. În consecință, „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să fie considerată, în opinia noastră, ca fiind data la care această decizie este notificată destinatarului și, prin urmare, începe să producă efecte.
39.      În cazul în care, contrar acestei opinii, Curtea ar reține ca fiind pertinentă data deciziei de acordare a AIP, o astfel de interpretare ar reduce perioada de valabilitate a CSP‑urilor într‑o măsură care nu ar fi conformă cu obiectivele fundamentale ale regulamentului menționat. Astfel cum subliniază Comisia, nu se poate admite ca perioada de protecție suplimentară acordată de legiuitor tocmai cu scopul de a prelungi posibilitatea de comercializare a medicamentului în cauză să fie scurtată de operațiunile procedurale intervenite între decizia privind AIP și notificarea acesteia, operațiuni cu o durată asupra căreia solicitantul unui CSP nu exercită niciun control.
3.      Cu privire la elementele de interpretare întemeiate pe dreptul primar
40.      Interpretarea articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 pe care o propunem, potrivit căreia data relevantă este data notificării deciziei de acordare a AIP, este sprijinită de considerații de ordin mai general decât cele referitoare la acest instrument, care au fost expuse mai sus.
41.      Trebuie reamintit mai întâi că AIP a medicamentului de uz uman care face obiectul litigiului principal a fost acordată printr‑o decizie a Comisiei adoptată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul nr. 726/2004, spre deosebire de AIP de nivel național care pot fi eliberate de autoritățile competente ale statelor membre în temeiul Directivei 2001/83.
42.      O decizie de această natură intră în categoria actelor juridice adoptate de instituțiile Uniunii, care sunt vizate la articolul 288 al patrulea paragraf TFUE(50). Prin urmare, astfel cum susține Seattle Genetics, trebuie să se țină seama de articolul 297 alineatul (2) al treilea paragraf TFUE, de unde rezultă că, pentru a fi valabilă, o decizie adresată unui destinatar trebuie să îi fie notificată acestuia și că această decizie nu începe să producă efecte decât începând cu respectiva notificare. Această dispoziție consacră un principiu general de drept potrivit căruia orice act cu caracter individual, în special de natură administrativă, trebuie să fie notificat destinatarului, astfel încât drepturile și obligațiile care decurg din actul în cauză să nu îi poată fi opuse atâta vreme cât actul nu i‑a fost adus la cunoștință în mod corespunzător(51).
43.      De asemenea, în sensul acestor observații, Comisia apreciază că, întrucât o derogare de la acest principiu ar produce o scurtare a termenului de valabilitate a CSP și ar fi, așadar, prejudiciabilă pentru beneficiarul certificatului, trebuie optat pentru data la care a fost notificată decizia de acordare a AIP.
44.      Abordarea propusă aici este conformă cu practica adoptată de Comisie, nu doar în cazul în speță(52), ci în mod sistematic în ceea ce privește CSP‑urile acordate pentru medicamente și care au dat curs unei AIP comunitare, astfel cum indică diverse luări de poziție publice(53). De asemenea, Agenția Europeană pentru Medicamente reține data notificării AIP drept criteriu pertinent pentru calcularea perioadei de protecție prevăzute de dispozițiile de drept al Uniunii privind comercializarea medicamentelor(54).
45.      În consecință, dorim să răspundem la cea de a doua întrebare adresată că „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 corespunde nu datei la care a fost adoptată decizia de acordare a AIP, ci datei la care a fost notificată această decizie destinatarului.
V –    Concluzie
46.      Având în vedere considerațiile care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate de Oberlandesgericht Wien după cum urmează:
„1)      Noțiunea «data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate» prevăzută la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente este o noțiune autonomă a dreptului Uniunii.
2)      Articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că «data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate» este data la care se notifică decizia de autorizare destinatarului.”
1 – Limba originală: franceza.
2 –      Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind [CSP] pentru medicamente (JO L 152, p. 1), care a codificat și a abrogat, cu efect de la 6 iulie 2009, Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui [CSP] pentru medicamente (JO L 182, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130).
3 –      Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
4 –      Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 200).
5 –      Deși această dispoziție nu precizează acest lucru, un CSP se poate elibera în temeiul Regulamentului nr. 469/2009 și pentru produse care, precum cel în cauză în litigiul principal, fac obiectul unei proceduri comunitare de AIP potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83, astfel cum arată Comisia, deoarece o astfel de autorizație „conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca o [AIP] acordată de acel stat membru în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, articolul 6”, astfel cum prevede articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 726/2004.
6 – În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) menționat, durata CSP poate totuși să fie prelungită cu șase luni dacă se întrunesc condițiile de aplicare a prelungirii prevăzute la articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (JO L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83).
7 – Brevetul european E 516 818 cu numărul de publicare EP 1 545 613 și intitulat „Auristatin Konjugate [conjugați de auristatină] și utilizarea lor pentru tratarea cancerului, a unei boli autoimune sau a unei boli infecțioase”.
8 – AIP înregistrată în Registrul comunitar al medicamentelor cu numărul EU/1/12/794/001.
9 –      Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 25 octombrie 2012 de acordare a unei AIP condiționate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru medicamentul orfan de uz uman „Adcetris – Brentuximab vedotin” [C(2012) 7764 final], document prezentat de Seattle Genetics în limba engleză și accesibil în limba română la următoarea adresă internet: http://ec.europa.eu/health/documents/community‑register/2012/20121025124324/dec_124324_ro.pdf
10 – A se vedea „Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind [AIP] pentru medicamentele de la 1 octombrie 2012 până la 31 octombrie 2012” (JO 2012, C 371, p. 8). Această publicație conținea, în ceea ce privește AIP acordate în temeiul articolului 13 din Regulamentul nr. 726/2004, următoarele rubrici obișnuite: „Data deciziei”, „Denumirea medicamentului”, „DCI (Denumirea Comună Internațională)”, „Titularul autorizației de introducere pe piață”, „Numărul de înregistrare în Registrul comunitar”, „Formă farmaceutică”, „Codul ATC (Codul Anatomic‑Terapeutic‑Chimic)”, „Data notificării” (sublinierea noastră).
11 – Cererea de eliberare a unui CSP pentru produsul „Brentuximab Vedotin sau sărurile acceptabile din punct de vedere farmaceutic ale acestuia”.
12 – Data expirării reținută sub rezerva achitării în termen a taxelor anuale.
13–      Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 22 august 2014 de înnoire anuală a AIP condiționate acordate prin Decizia C(2012) 7764 final pentru medicamentul orfan de uz uman „ADCETRIS – Brentuximab vedotin” și de modificare a acestei decizii [C(2014) 6095 final], document prezentat de Seattle Genetics în limba engleză.
14 – În această privință, decizia de trimitere menționează deciziile adoptate în Belgia, în Portugalia, în Slovenia și în Regatul Unit. Seattle Genetics arată că data comunicării deciziei privind AIP a fost admisă drept relevantă de autoritățile sau de instanțele competente în materie de brevete în Belgia, în Estonia, în Portugalia, în Slovenia și în Regatul Unit, în vreme ce data adoptării acestei decizii a fost reținută în Danemarca, în Țările de Jos și în Suedia. Comisia confirmă că această abordare a fost urmată în ultimele trei state membre și precizează, în schimb, că practica autorităților competente a evoluat în sensul calculării de la data notificării acesteia și nu de la data deciziei în Portugalia, în Slovenia și în Regatul Unit.
15 – A se vedea considerentul (7) al Regulamentului nr. 469/2009, precum și punctele 18 și 27 din expunerea de motive a Propunerii Comisiei din 11 aprilie 1990 pe baza căreia s‑a adoptat Regulamentul nr. 1768/92 [COM(90) 101 final].
16 – Instanța de trimitere precizează că, în speță, în temeiul normelor de drept procedural austriac, criteriul determinant ar fi cel al datei comunicării sau notificării deciziilor administrative, iar dacă ar trebui aplicate aceste norme în cadrul litigiului principal, ar trebui reținută data comunicării deciziei privind AIP, astfel încât data expirării duratei CSP în cauză ar trebui prelungită până la 30 octombrie 2027.
17 – Instanța de trimitere arată că, potrivit unui anumit autor [Sredl, V., „Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren”, în Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, vol. 7, p. 596 și 598], situația juridică diferă în funcție de dreptul intern al statelor membre și, într‑un număr semnificativ de state membre, autorizația ar produce efecte de la data semnării documentului de autorizare, iar nu de la data comunicării acestuia.
18 – A se vedea în special Hotărârea Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, punctele 25 și 26).
19 – A se vedea prin analogie Concluziile noastre prezentate în cauza Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, punctul 29).
20 – Acest guvern susține că, „în absența unei reglementări [a Uniunii] care să guverneze procedura în fața autorităților competente ale fiecărui stat membru”, noțiunea în cauză trebuie apreciată în temeiul dreptului statului membru în care a intrat în vigoare AIP.
21 – Aceste considerații decurg din Propunerea Comisiei pe baza căreia s‑a adoptat Regulamentul nr. 1768/92 [expunerea de motive, COM(90) 101 final, punctele 16, 18 și 27].
22 – A se vedea în special Avizul Comitetului Economic și Social privind propunerea Comisiei pe baza căreia s‑a adoptat Regulamentul nr. 1768/92 (JO 1991, C 69, p. 23, punctul 3.2).
23 – A se vedea cel de al șaselea considerent al Regulamentului nr. 1768/92, reluat, în esență, și completat de considerentele (7) și (8) ale Regulamentului nr. 469/2009. Curtea a reamintit în repetate rânduri aceste obiective (a se vedea în special Hotărârea Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punctul 24 și jurisprudența citată).
24 – A se vedea Ordonanța Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, punctul 48) și, anterior acesteia, referitor la Regulamentul nr. 1768/92, Hotărârea Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, punctele 57, 58 și 72).
25 – A se vedea, referitor la Regulamentul nr. 1768/92, Hotărârea Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, punctul 25).
26 – Conform articolului 13 alineatul (1) din acest regulament.
27 – În această privință, a se vedea, referitor la Regulamentul nr. 1768/92, Hotărârea AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, punctele 35 și 36, precum și jurisprudența citată).
28 – Instanța de trimitere face trimitere în special la Hotărârea Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, punctul 24), care arată că „[f]uncția primei AIP în Comunitate are […] un caracter pur temporal”, la Hotărârea Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), potrivit căreia „articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se referă astfel și la [AIP] a unui produs care intră în domeniul de aplicare al protecției conferite de brevetul de bază invocat în susținerea cererii de CSP”, precum și la Ordonanța Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, punctul 48, al cărui conținut este reamintit la punctul 24 din prezentele concluzii).
29 – Reamintim că guvernul italian susține, cu titlu principal, că noțiunea pentru care se solicită interpretarea trebuie să fie definită în temeiul dreptului statelor membre.
30 – A se vedea punctul 40 și următoarele din prezentele concluzii.
31 –      Modalități speciale privind nașterea efectelor juridice ale unor astfel de decizii adoptate de Uniune se întâlnesc, cu titlu de exemplu, în domeniul drepturilor de proprietate intelectuală.
32 – Conform unei jurisprudențe constante, pentru a interpreta în mod autonom și uniform o dispoziție de drept al Uniunii, trebuie „să se țină seama nu numai de termenii utilizați, ci și de contextul în care apare aceasta, precum și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte această dispoziție” (a se vedea în special Hotărârea Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, punctul 41, și Hotărârea Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, punctul 25).
33 – Guvernul leton susține că modul de redactare a acestei expresii în limba țării sale (versiunea letonă fiind tradusă după cum urmează: „data la care a fost obținută prima [AIP]”) ar fi de o precizie superioară față de modul de redactare a altor versiuni și pledează în favoarea datei adoptării deciziei de acordare a AIP. La rândul său, guvernul lituanian susține că formularea din versiunile germană, franceză, lituaniană și engleză ar confirma, de asemenea, acest punct de vedere. În opinia noastră, aceste argumente nu sunt decisive, astfel cum apreciază și Comisia, care susține că modul de redactare a celorlalte versiuni ale acestui text nu oferă indicii clare în ceea ce privește opțiunea corectă de interpretare. În orice caz, dacă diferitele versiuni lingvistice ale dispoziției de drept al Uniunii în cauză sunt considerate cu adevărat divergente, rezultă că dispoziția trebuie interpretată „în raport cu economia generală și cu finalitatea reglementării din care face parte” (a se vedea în special Hotărârea Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, punctul 70).
34 –      Considerentul (9) al acestui regulament nu oferă mai multe precizări în această privință, arătând doar că durata protecției conferite de un CSP pornește „începând cu prima [AIP]”.
35 – A se vedea nota de subsol 11 din prezentele concluzii.
36 – Astfel, articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004 prevede că „notificarea [AIP] este publicată în [JOUE]” și, chiar dacă lista neexhaustivă cu mențiunile care trebuie publicate și care sunt enumerate de această dispoziție nu vizează decât „data autorizării”, practica uzuală a Comisiei este de a menționa, de asemenea, atât „data deciziei” privind AIP, cât și „data notificării” acesteia.
37 – A se vedea în special articolul 8 alineatul (1) litera (a), care vizează conținutul cererii de CSP, articolul 9 alineatul (2) literele (d) și (e), care vizează publicarea cererii de CSP, precum și articolul 11 alineatul (1) literele (d) și (e), care vizează publicarea eliberării CSP.
38 – A se vedea în special articolul 7 alineatul (1), care vizează termenul care trebuie respectat la depunerea unei cereri de CSP, precum și articolul 20, unde se prevăd dispoziții suplimentare privind extinderea Comunității.
39 – C‑125/10, EU:C:2011:812, punctele 39, 42 și 45, în ceea ce privește durata CSP, astfel cum este prevăzută la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1768/92 [echivalent cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009], coroborat cu articolul 36 din Regulamentul nr. 1901/2006.
40 – C‑66/09, EU:C:2010:484, punctele 42 și 52, unde Curtea a urmărit în special să marcheze prin această formulare o distincție între „intrarea în vigoare a AIP comunitare” [și] „obținerea” în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 1768/92, în cadrul interpretării articolului 7 și a articolului 19a litera (e) din acest regulament.
41 – Un astfel de brevet acordă, „pentru a recompensa efortul creator al inventatorului, dreptul exclusiv de a utiliza o invenție în vederea fabricării și comercializării de produse industriale, fie în mod direct, fie prin acordarea unor licențe terților, precum și dreptul de a se opune oricărei contrafaceri” (Hotărârea Centrafarm și de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, punctul 9).
42 – A se vedea considerentul (9) al Regulamentului nr. 469/2009.
43 – În propunerea sus‑menționată pe baza căreia s‑a adoptat Regulamentul nr. 1768/92, Comisia a arătat că durata protecției oferite de un brevet în Europa era în general de douăzeci de ani, în vreme ce durata exploatării efective a unui medicament era redusă în medie la opt ani [expunerea de motive, COM(90) 101 final, punctul 2]. A se vedea de asemenea Avizul Comitetului Economic și Social privind această propunere (JO 1991, C 69, p. 23, punctul 1.4).
44 – A se vedea considerentele (2)-(5) ale Regulamentului nr. 469/2009.
45 – A se vedea în special Hotărârile Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punctul 33), precum și Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, punctul 34).
46–      A se vedea în special Hotărârile Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, punctul 46 și jurisprudența citată) și Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, punctul 32), precum și Concluziile avocatului general Fennelly prezentate în cauza Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, punctul 20, potrivit căruia „măsura în care titularii de brevete pot să își amortizeze investițiile efectuate în cercetare […] reprezintă obiectul esențial al Regulamentului [nr. 1768/92]”).
47 – A se vedea expunerea de motive din Propunerea pe baza căreia s‑a adoptat Regulamentul nr. 1768/92 [COM(90) 101 final, punctele 5 și 36], Avizul Comitetului Economic și Social privind respectiva propunere (JO 1991, C 69, p. 23, punctul 2.1), al treilea considerent al Regulamentului nr. 1768/92, precum și considerentul (4) al Regulamentului nr. 469/2009.
48 – A se vedea expunerea de motive din Propunerea pe baza căreia s‑a adoptat Regulamentul nr. 1768/92 [COM(90) 101 final, punctele 36, 51 și 52], al treilea și al optulea considerent ale Regulamentului nr. 1768/92, precum și considerentele (4) și (9) ale Regulamentului nr. 469/2009. Potrivit celui de al optulea considerent al propunerii de regulament menționată, intenția inițială a Comisiei era ca „durata protecției conferite de [CSP] [să fie] stabilită în așa fel încât să permită protecția efectivă de care ar beneficia un medicament în situația în care nu ar fi supus unei [AIP]”.
49 – Pe lângă Hotărârea Curții al cărei conținut este menționat la punctele 35 și 36 din prezentele concluzii, a se vedea Hotărârile Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, punctul 23 și jurisprudența citată), precum și Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, punctul 31).
50 – A se vedea prin analogie Hotărârea Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, punctele 24 și 25), precum și Concluziile noastre prezentate în această cauză Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2010:709, punctul 42), în ceea ce privește o decizie a Comisiei de refuz al autorizației de a introduce pe piața Uniunii un produs în calitate de aliment sau de ingredient alimentar, decizie care a fost considerată de Curte ca reprezentând o decizie în sensul articolului 249 al patrulea paragraf CE, devenit articolul 288 al patrulea paragraf TFUE.
51 – Consecințele juridice ale acestui principiu sunt aplicate și în alte domenii decât dreptul administrativ, în special în cazurile în care o parte nu a luat cunoștință de un act de sesizare a instanței sau de o hotărâre judecătorească [a se vedea în special articolul 19 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1393/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind notificarea sau comunicarea în statele membre a actelor judiciare și extrajudiciare în materie civilă sau comercială („notificarea sau comunicarea actelor”) și abrogarea Regulamentului (CE) nr. 1348/2000 al Consiliului (JO L 324, p. 79), precum și Hotărârea Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, punctul 32].
52 – Astfel, deciziile adoptate de Comisie la 25 octombrie 2012 și la 22 august 2014, având drept obiect acordarea AIP pentru Adcetris și, respectiv, reînnoirea acesteia, menționează în mod expres că perioada de valabilitate a autorizației începe de la data notificării acestor decizii (a se vedea punctele 11 și 15 din prezentele concluzii). În observațiile prezentate Curții, Comisia precizează că este vorba despre formulări standardizate.
53 – Seattle Genetics citează procesul‑verbal al celei de a doua ședințe a experților în CSP, organizată la 9 octombrie 2006 la Bruxelles, precum și recomandările adresate persoanelor care solicită o AIP (denumite în mod obișnuit „Aviz solicitanților”), document publicat de Comisie și menționat de asemenea de aceasta în observațiile sale [a se vedea Comisia, Direcția generală sănătate și consumatori, Notice to Applicants, Revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, iunie 2013, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_2013-06_en.pdf].
54 – A se vedea pe site‑ul internet al agenției menționate (denumită în limba engleză „European Medicines Agency” sau „EMA”), EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, răspunsul la întrebarea 12: „When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?”), martie 2015, document accesibil la următoarea adresă: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf