62024CC0589
GENERALINIO ADVOKATO
MACIEJ SZPUNAR IŠVADA,
pateikta 2025 m. spalio 9 d. (
1
)
Byla C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
prieš
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
(Hoge Raad der Nederlanden (Nyderlandų Aukščiausiasis Teismas) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Taikymo sritis – Vaistai, paruošti vaistinėje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir tiesiogiai tiekiami tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams – Nacionalinės teisės aktai, pagal kuriuos ribojama pareigos gauti leidimą tokiems vaistams išimties taikymo sritis, nustatant per mėnesį aptarnaujamų pacientų skaičiaus kriterijų“
I. Įžanga
1.
Pagal Direktyvos 2001/83/EB (
2
) 3 straipsnio 2 punktą į šioje direktyvoje nustatyto Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, taikymo sritį, be kita ko, nepatenka vaistai, kurie paruošti pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirti tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (toliau – vaistinė forma). Taigi direktyvoje numatytos sąlygos, t. y. visų pirma reikalavimas gauti rinkodaros leidimą ir leidimą gaminti, netaikomos vaistinės formos paruošimui ir tiekimui; šiuo klausimu nesvarbu, kokio masto yra šioje srityje vykdoma vaistinės veikla.
2.
Kalbant apie atleidimą nuo minėtų reikalavimų pažymėtina, kad iš Direktyvos 2001/83 išplaukiančios jo taikymo sąlygos Nyderlandų teisėje yra papildytos sąlyga, kad vaistinė forma turi būti ruošiama ir tiekiama „nedideliu mastu“ (toliau – kiekybinė sąlyga). Ši sąlyga laikoma įvykdyta, kai įvairių pacientų, kuriems tiekiama vaistinė forma, skaičius per mėnesį neviršija penkiasdešimties, jeigu vaistas vartojamas ilgą laiką (toliau – skaičiaus kriterijus).
3.
Atsižvelgdamos į kiekybinę sąlygą ir skaičiaus kriterijų, Almirall BV ir Almirall SA, dvi tarptautinei farmacijos grupei priklausančios bendrovės (toliau kartu – Almirall), pareiškė įvairius ieškinius dviem Nyderlanduose įsteigtoms bendrovėms Infinity Pharma BV ir Pharmaline BV (toliau – atsakovės pagrindinėje byloje), iš esmės siekdamos joms uždrausti tiekti vaistinę formą, kai viršijama pagal skaičiaus kriterijų nustatyta viršutinė riba. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Hoge Raad der Nederlanden (Nyderlandų Aukščiausiasis Teismas), kuriame Almirall pateikė kasacinį skundą, dėl vaistinės formos atveju numatytos pareigos gauti rinkodaros leidimą ir leidimą gaminti išimties iš esmės klausia, ar pagal Direktyvą 2001/83 draudžiama apriboti šios išimties taikymo sritį, nes taikoma kiekybinė sąlyga ir skaičiaus kriterijus.
II. Teisinis pagrindas
A.
Sąjungos teisė
4.
Direktyvos 2001/83 2, 4 ir 5 konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„(2)
Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga.
<…>
(4)
Tam tikri nacionalinių nuostatų, visų pirma susijusių su vaistais (išskyrus medžiagas ar medžiagų junginius – maistą, gyvūnų pašarus ar tualetinius preparatus), skirtumai trukdo Bendrijoje prekiauti [vaistais], ir tokie skirtumai turi tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui.
(5)
Taigi šios kliūtys turi būti pašalintos; kadangi, atsižvelgiant į tai, kyla būtinybė suderinti atitinkamas nuostatas.“
5.
Šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkte numatyta:
„Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
<…>
2)
Vaistas:
a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę[.]“
6.
Direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad ji „taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą“.
7.
Jos 3 straipsnio 2 punkte nurodyta, kad ji visų pirma netaikoma „[j]okiam vaistui, paruošiamam farmacijos sektoriuje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirtam tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (paprastai žinomas kaip vaistinė forma)“.
8.
Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje numatyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004[ (
3
)], kuris skaitomas jį siejant su [Reglamentu (EB) Nr. 1901/2006] <…>[ (
4
)] ir Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007[ (
5
)].“
9.
Šios direktyvos 40 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta:
„1.   Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą [savo] teritorijoje pagal galiojanči[us] leidimus. Reikalaujama turėti leidimą verstis vaistų gamyba nepaisant to, kad pagaminti vaistai skirti eksportui.
<…>
2.   1 dalyje minimo leidimo reikalaujama ir visai, ir dalinei gamybai, ir įvairiems procesams, susijusiems su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu.
Tačiau tokio leidimo nereikalaujama vaistų ruošimui, skirstymui, pakavimui ir pateikimui, jei šiuos procesus vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse.“
B.
Nyderlandų teisė
10.
2007 m. vasario 8 d.Geneesmiddelenwet (Vaistų įstatymas) (
6
), iš dalies pakeisto 2011 m. lapkričio 7 d. įstatymu (
7
) (toliau – 2007 m. vasario 8 d. įstatymas), 18 straipsnio 1 ir 5 dalyse nurodyta:
„1.   Draudžiama ruošti ar importuoti tiriamuosius vaistus be ministro leidimo. Be to, be ministro leidimo draudžiama ruošti, importuoti, laikyti, siūlyti parduoti, tiekti, eksportuoti ar kitaip įvežti į Nyderlandų teritoriją ar išvežti iš jos vaistus, išskyrus nurodytus pirmame sakinyje, arba juos platinti vykdant didmeninę prekybą <…>.
<…>
5.   1 dalies antras sakinys netaikomas nedideliais kiekiais vaistininko ar jo pavedimu arba bendrosios praktikos gydytojo, [turinčio leidimą ruošti vaistus], ar jo pavedimu ruošiamiems vaistams, kurie yra tiekiami vaistinėje, taip pat šių asmenų laikomiems ar siūlomiems parduoti vaistams.“
11.
Šio įstatymo 40 straipsnio 1–3 dalyse numatyta:
„1.   Draudžiama išleisti į rinką vaistą neturint Europos Sąjungos leidimo prekiauti, išduoto pagal [Reglamentą Nr. 726/2004] arba pagal šį reglamentą, siejamą su Reglamentu Nr. 1394/2007, arba Vaistų vertinimo agentūros leidimo prekiauti, išduoto pagal šį skyrių.
2.   Draudžiama laikyti, siūlyti parduoti, parduoti, tiekti, parūpinti, importuoti, eksportuoti ar kitaip įvežti į Nyderlandų teritoriją ar išvežti iš jos vaistus, kuriems nebuvo išduotas leidimas prekiauti.
3.   1 ir 2 dalyse numatytas draudimas netaikomas:
a)
nedideliais kiekiais vaistininko ar jo pavedimu arba bendrosios praktikos gydytojo, [turinčio leidimą ruošti vaistus], ar jo pavedimu savo vaistinėje paruoštiems ir tiekiamiems vaistams;
<…>“
III. Pagrindinė byla, prejudiciniai klausimai ir procesas Teisingumo Teisme
12.
Almirall gamina ir platina vaistą Skilarence, skirtą žvynelinei gydyti. Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato, ir jis tiekiamas Nyderlandų rinkai nuo 2008 m. liepos 1 d.
13.
Nyderlanduose įsteigta Infinity Pharma iki 2021 m. gruodžio mėn. savo vaistinėje ruošė vaistą Psorinovo, taip pat skirtą žvynelinei gydyti ir turintį tą pačią veikliąją medžiagą kaip Skilarence. Pharmaline (Infinity Pharma seserinė bendrovė) vaistą Psorinovo savo vaistinėje ruošia nuo 2021 m. sausio 1 d.
14.
Almirall turi vaisto Skilarence rinkodaros leidimą ir leidimą jį gaminti pagal 2007 m. vasario 8 d. įstatymo 18 ir 40 straipsnius. Atsakovės pagrindinėje byloje tokių vaisto Psorinovo leidimų neturi.
15.
2019 m. balandžio 8 d. Nyderlandų sveikatos priežiūros ir sporto ministras (toliau – ministras) Tweede Kamer (Nyderlandų Parlamento Antrieji Rūmai) adresuotame rašte paaiškino, kad kiekybinės sąlygos laikymasis priklauso nuo to, ar taikomas skaičiaus kriterijus (
8
).
16.
Taigi Almirall, be kita ko, pradėjo civilinę bylą prieš Infinity Pharma, kurioje Rechtbank Oost-Brabant (Rytų Brabanto teismas, Nyderlandai) laikinai vykdytinu 2021 m. rugsėjo 8 d. sprendimu įpareigojo Infinity Pharma neberuošti vaistų, skirtų tiekti individualiai kaip kartinį vaistą, pasiekus penkiasdešimties atskirų pacientų, kuriems šie vaistai tiekiami ar išduodami, per mėnesį ribą, kai vaistas vartojamas ilgą laiką (toliau – 2021 m. rugsėjo 8 d. sprendimas).
17.
Be to, Almirall taip pat pateikė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones – iš esmės nustatyti draudimą atsakovėms pagrindinėje byloje, atitinkantį 2021 m. rugsėjo 8 d. sprendime numatytą draudimą, susijusį su vaistu Psorinovo. 2021 m. gruodžio 15 d. sprendimu Rechtbank Overijssel (Overeiselio teismas, Nyderlandai) uždraudė atsakovėms pagrindinėje byloje nuo2022 m. sausio 1 d. ruošti ar tiekti vaistą Psorinovo arba vaistinį preparatą, kurio veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas, skirtus tiekti individualiai kaip kartinį vaistą, viršijus pagal skaičiaus kriterijų nustatytą viršutinę ribą (toliau – 2021 m. gruodžio 15 d. sprendimas).
18.
Atsakovės pagrindinėje byloje dėl šio sprendimo pateikė apeliacinį skundą Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Arnhemo ir Leuvardeno apeliacinis teismas, Nyderlandai). 2022 m. lapkričio 15 d. sprendimu šis teismas, motyvuodamas tuo, kad jo sprendimas turi atitikti 2021 m. rugsėjo 8 d. sprendimą, bendrovei Infinity Pharma nustatė draudimą, iš esmės atitinkantį 2021 m. gruodžio 15 d. sprendimu pritaikytą draudimą dėl vaisto Psorinovo arba vaistinio preparato, kurio veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas, skirtų individualiai tiekti kaip aprašinius vaistus (
9
). Vis dėlto kalbant apie Pharmaline pažymėtina, kad teismas, atsižvelgdamas į tai, jog ši bendrovė nebuvo bylos, baigtos priėmus pastarąjį sprendimą, šalis, jai nustatė mažesnės apimties draudimą, iš esmės apimantį tik tuos atvejus, kai nėra įvykdytos Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte numatytos sąlygos. Iš tiesų Pharmaline buvo uždrausta ruošti ar tiekti vaistą Psorinovo arba vaistinį preparatą, kurio veiklioji medžiaga – dimetilfumaratas, skirtus tiekti individualiai kaip aprašinius vaistus, kai pasiekta pagal skaičiaus kriterijų nustatyta viršutinė riba, jeigu aprašinis vaistas neatitinka farmakopėjos arba jeigu preparatas nėra tiekiamas tiesiogiai jos vaistinės klientams.
19.
Iš 2022 m. lapkričio 15 d. sprendimo matyti, kad, Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Arnhemo ir Leuvardeno apeliacinis teismas) nuomone, Pharmaline atitinka Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte nustatytas sąlygas, susijusias su vaisto Psorinovo ruošimu ir tiekimu. Kadangi šioje nuostatoje nėra įtvirtinta kiekybinė sąlyga, teismas, atsižvelgdamas į direktyvą atitinkantį 2007 m. vasario 8 d. įstatymo ir iš jo kylančių teisės aktų (jeigu ministro raštas gali būti laikomas teisės aktu) aiškinimą, nusprendė, kad į kiekybinę sąlygą ir skaičiaus kriterijų negalima atsižvelgti.
20.
Almirall dėl šio sprendimo pateikė kasacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme; be kita ko, ji pažymėjo, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte tik apibrėžta šios direktyvos taikymo sritis. Jos teigimu, direktyva netaikoma, jeigu įvykdytos toje nuostatoje numatytos sąlygos, todėl valstybių narių suverenitetas nėra ribojamas ir atitinkamų nacionalinių nuostatų neprivaloma aiškinti taip, kad toks aiškinimas atitiktų direktyvą.
21.
Šiomis aplinkybėmis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, ar Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, kad ši direktyva netaikoma, kai vaistas atitinka toje nuostatoje numatytas sąlygas. Jeigu taip, pagal direktyvą nebūtų ribojamas valstybių narių suverenitetas ir nacionalinės teisės aktai neturėtų būti aiškinami taip, kad toks aiškinimas atitiktų direktyvą, taigi valstybės narės galėtų savo nuožiūra nustatyti, kad tokiam vaistui privaloma gauti leidimą. Vis dėlto šis teismas tvirtina, kad jeigu vaistas atitiktų, pirma, Direktyvos 2001/83 2 straipsnyje pateiktą apibrėžtį ir, antra, jos 3 straipsnio 2 punkte nustatytas sąlygas, jis galėtų būti laikomas nepatenkančiu į šios direktyvos taikymo sritį. Taigi valstybių narių suverenitetas šio vaisto atžvilgiu būtų ribotas ir atitinkamų nacionalinių nuostatų aiškinimas turėtų atitikti tą direktyvą.
22.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad norint atsakyti į šį klausimą reikia išnagrinėti, pirma, ar Direktyvoje 2001/83 arba bent jau jos 3 straipsnio 2 punkte yra numatytas visiškas suderinimas, ir, antra, ar kiekybinė sąlyga, apibrėžta taikant skaičiaus kriterijų, atitinka direktyvos 3 straipsnio 2 punkte numatytas kokybines sąlygas. Teismas tvirtina, kad remiantis direktyvos 40 straipsnio 2 dalies antros pastraipos versijomis anglų, prancūzų ir italų kalbomis galima teigti, jog šia nuostata siekiama atleisti nuo pareigos gauti leidimą tam tikriems veiksmams, kuriuos vaistininkai atlieka vykdydami mažmeninės prekybos veiklą, todėl pagal ją turi būti laikomasi kokybinės sąlygos.
23.
Tokiomis aplinkybėmis Hoge Raad der Nederlanden (Nyderlandų Aukščiausiasis Teismas) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar direktyvą atitinkantis Geneesmiddelenwet (Vaistų įstatymas) 18 straipsnio 5 dalies ir 40 straipsnio 3 dalies aiškinimas, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkto nuostatą, gali būti suderinamas su tuo, kad vertinant nacionalinėje teisėje įtvirtinto reikalavimo gauti leidimą išimtį vadovaujamasi ir kiekybine sąlyga, kurios kriterijus yra konkretus skaičius?
2.
Ar nacionalinės valdžios institucijos turi teisę reikalauti nacionalinio leidimo vaistui, kuris patenka į Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkto taikymo sritį ir dėl to šios direktyvos 6 ir 40 straipsniuose nustatytas reikalavimas gauti leidimą netaikomas, remdamosi nacionalinėje teisėje numatyta kiekybine sąlyga, kurios kriterijus yra konkretus skaičius?
3.
Ar atsakant į pirmąjį ir antrąjį klausimus svarbu išsiaiškinti, ar Direktyva 2001/83 siekiama visiškai suderinti šioje byloje reikšmingus aspektus, o jei taip, ar pagal direktyvą suderinimas turi būti visiškas?
4.
Kiek atsakymui į pirmąjį ir antrąjį klausimus turi reikšmės tai, kad Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatyta išimtis taikoma, kaip matyti iš teksto nyderlandų kalba, „voor verstrekking in het klein“ (mažmeniniam tiekimui), o pagal direktyvos tekstus anglų, prancūzų ir italų kalbomis, regis, yra susijusi su kai kuriais procesais, kuriuos vaistininkas vykdo mažmeninės prekybos srityje?“
24.
Rašytines pastabas pateikė pagrindinės bylos šalys, Nyderlandų, Estijos, Graikijos ir Lenkijos vyriausybės, Airija ir Europos Komisija. Teismo posėdis nebuvo surengtas.
IV. Analizė
A.
Pirminės pastabos
25.
Visų pirma noriu pabrėžti, kad savo rašytinėse pastabose Almirall ginčija prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nurodytas faktines aplinkybes ir atsakovių pagrindinėje byloje vykdytos veiklos teisinį kvalifikavimą pagal Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktą. Almirall taip pat siūlo „performuluoti“ prejudicinius klausimus.
26.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas šiuo klausimu pažymi, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas ginčas yra susijęs su Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte nurodyta vaistine forma. Atsižvelgiant į šią pastabą ir į prejudicinių klausimų formuluotes ir pagrindimą, reikia pažymėti, kad šis teismas remiasi prielaida, jog atsakovių pagrindinėje byloje veikla, t. y. vaisto Psorinovo ruošimas ir tiekimas savo klientams, atitinka visas toje nuostatoje numatytas sąlygas, todėl jis visų pirma mano, kad šios atsakovės yra vaistinės, kaip tai suprantama pagal tą nuostatą, ir kad vaistas Psorinovo ruošiamas pagal farmakopėjoje pateiktus receptus (
10
).
27.
Vis dėlto Almirall iš esmės tvirtina, kad šios dvi sąlygos nėra įvykdytos. Šiuo klausimu ji nurodo, kad, pirma, 100 % atsakovių pagrindinėje byloje kapitalo valdo Fagron N.V. – viena didžiausių vaistų preparatų gamintojų Sąjungoje, kurios viena iš pagrindinių veiklos rūšių yra vaistų gamyba neturint rinkodaros leidimo. Nė viena Europoje įsteigta Fagron įmonė ar patronuojamoji bendrovė Fagron metinėje ataskaitoje nenurodyta kaip vaistinė, o tuo labiau kaip gamybinė vaistinė. Antra, Psorinovo gaminamas ne vaistinėje įprasta šio žodžio prasme, o vienoje iš Fagron vadinamų „paruošimo patalpų“, t. y. pramoniniame pastate, Oldenzalio savivaldybėje (Nyderlandai), ir šios patalpos nėra žinomos kaip vaistinė, teikianti pacientams įprastas farmacines paslaugas. Trečia, vaistas Psorinovo neruošiamas pagal farmakopėjoje, kurioje aprašytas dimetilfumarato paruošimas ar sudėtis, pateiktus „receptus“. Ketvirta, šis vaistas gaminamas dideliu mastu.
28.
Dėl visų šių priežasčių Almirall prašo Teisingumo Teismo „performuluoti“ prejudicinius klausimus ir išaiškinti dvi iš Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte numatytų sąlygų, t. y. kad vaistai turi būti paruošti pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir tiesiogiai tiekiami vaistinės aptarnaujamiems pacientams.
29.
Šiomis aplinkybėmis visų pirma norėčiau priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją, laikantis Sąjungos ir nacionalinių teismų kompetencijos paskirstymo, Teisingumo Teismas turi atsižvelgti į faktinį ir teisinį prašyme priimti prejudicinį sprendimą suformuluotų prejudicinių klausimų kontekstą. Taigi, kadangi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas apibrėžė faktines ir teisines aplinkybes, kuriomis kyla jo užduodami klausimai, Teisingumo Teismas neturi tikrinti jų tikslumo (
11
).
30.
Antra, nors Almirall oficialiai siūlo „performuluoti“ klausimus, iš tiesų ji prašo Teisingumo Teismo atsakyti į kitus klausimus, nei uždavė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas. Šiuo klausimu norėčiau priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją tik ginčą nagrinėjantys nacionaliniai teismai, atsakingi už sprendimo priėmimą, atsižvelgdami į kiekvienos bylos aplinkybes turi įvertinti prejudicinio klausimo reikalingumą jų sprendimui priimti ir jų Teisingumo Teismui pateikiamų klausimų svarbą. Konkrečiai kalbant, tik prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi nustatyti ir suformuluoti tokius klausimus. Šalys pagrindinėje byloje negali pakeisti jų turinio. Taigi neturėtų būti patenkintas vienos iš šalių pagrindinėje byloje pateiktas prašymas, kuriuo siekiama, kad pateiktas klausimas būtų performuluotas taip, kaip ji nurodo (
12
). Taip juo labiau yra tuo atveju, kai šalis Teisingumo Teismui siūlo atsakyti į kitus klausimus nei tie, kuriuos uždavė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas.
31.
Atsižvelgdamas į šią jurisprudenciją manau, kad pagrindinėje byloje yra nagrinėjamas dviem vaistinėms pareikštas Almirall ieškinys dėl jų veiklos, susijusios su vaistinės formos paruošimu ir tiekimu, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktą. Būtent remdamasis šia prielaida ir nagrinėsiu prejudicinius klausimus.
32.
Tokiomis aplinkybėmis norėčiau priminti, kad Teisingumo Teismas Sprendime Abcur (
13
) jau konstatavo, jog Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte numatyta išimtis taikoma, kai tenkinamos visos sąlygos, susijusios su atitinkamais vaistais. Jie turi būti ruošiami „vaistinėje“, „pagal farmakopėjoje pateiktus receptus“ ir „tiesiogiai tiekiami tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams“. Šios sąlygos taip pat kumuliacinės, todėl šioje nuostatoje numatyta išimtis netaikoma, jei viena iš jų netenkinama (
14
). Vis dėlto atsižvelgiant į nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą pateiktą informaciją nagrinėjamu atveju reikia remtis prielaida, kad buvo įvykdytos visos šios direktyvos 3 straipsnio 2 punkte numatytos sąlygos, dėl kurių direktyva vaistams gali būti netaikoma.
B.
Dėl prejudicinių klausimų
33.
Kadangi Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte nurodyta vaistinė forma nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, ar valstybės narės turi kompetenciją priimti taisykles dėl šios formos ir visų pirma nustatyti su ja susijusiai veiklai taikomus kiekybinius apribojimus, t. y. apribojimus, kurie nagrinėjamu atveju įtvirtinti 2007 m. vasario 8 d. įstatymo 18 straipsnio 5 dalyje ir 40 straipsnio 3 dalies a punkte (toliau – nagrinėjamos nacionalinės nuostatos). Šie apribojimai iš nustatytos kiekybinės sąlygos, kuri praktiškai aiškinama taikant ministro rašte nurodytą skaičiaus kriterijų.
34.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismui uždavė keturis prejudicinius klausimus. Pirmasis ir antrasis klausimai yra skirtingo pobūdžio ir susiję atitinkamai su Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktą atitinkančiu nagrinėjamų nacionalinių nuostatų aiškinimu bei valstybių narių galimybe nustatyti nacionalinį reikalavimą gauti leidimą vaistinei formai. Atvirkščiai, trečiasis ir ketvirtasis klausimai tik papildo pirmuosius du klausimus prielaidomis, kurios gali turėti įtakos atsakymams į pirmąjį ir antrąjį klausimus, susijusius su Direktyva 2001/83 atlikto suderinimo pobūdžiu ir tam tikrų šios direktyvos 40 straipsnio 2 dalies antros pastraipos kalbinių versijų skirtumais.
35.
Remdamasis tuo, kad trečiasis ir ketvirtasis prejudiciniai klausimai papildo pirmuosius du klausimus, juos nagrinėsiu kartu su tais klausimais.
1. Dėl pirmojo prejudicinio klausimo
36.
Nors pirmasis prejudicinis klausimas akivaizdžiai yra susijęs su Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktą atitinkančiu nagrinėjamų nacionalinių nuostatų aiškinimu, vis dėlto atsižvelgiant į motyvus dėl prejudicinių klausimų reikia pažymėti, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš tiesų abejoja, ar pagal direktyvą šios nuostatos yra draudžiamos.
37.
Manau, kad tokiomis aplinkybėmis reikia konstatuoti, jog iš tiesų pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar pagal Direktyvą 2001/83, visų pirma jos 3 straipsnio 2 punktą, draudžiami nacionalinės teisės aktai, pagal kuriuos vaistinės formos atveju atleidžiama nuo pareigos gauti rinkodaros leidimą ir leidimą gaminti, jeigu vaistinės per mėnesį aptarnaujamų pacientų skaičius neviršija pagal skaičiaus kriterijų nustatytos viršutinės ribos.
38.
Siekdamas atsakyti į šį klausimą, pirma, išdėstysiu Direktyvoje 2001/83 įtvirtintas taisykles dėl vaistinės formos, antra, pateiksiu nagrinėjamų nacionalinių nuostatų turinį, trečia, išanalizuosiu, ar pagal šią direktyvą tos nuostatos yra draudžiamos, ketvirta, paaiškinsiu, kodėl nagrinėjamu atveju negalima analizuoti, ar pagal pirminę teisę šios nuostatos yra draudžiamos, ir, penkta, pasiūlysiu atsakymą į šį klausimą.
a) Dėl Direktyvoje 2001/83 nustatytų taisyklių, susijusių su vaistine forma
39.
Direktyva 2001/83, priimta remiantis EB 95 straipsniu (dabar SESV 114 straipsnis), yra priemonė, kuria suderintos valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatos; jos tikslas – sukurti vidaus rinką ir užtikrinti jos veikimą. Pagal šios direktyvos 2, 4 ir 5 konstatuojamąsias dalis ja siekiama užtikrinti „visuomenės sveikatos apsaug[ą]“ ir pašalinti kliūtis „[Sąjungoje] prekiauti [vaistais]“.
40.
Direktyva 2001/83 taikytina žmonėms skirtiems vaistams, pagamintiems pramoniniu būdu. Šiuo klausimu direktyvos 2 straipsnio 1 dalyje yra apibrėžta direktyvos taikymo sritis numatant, kad ji taikoma žmonėms skirtiems vaistams, teikiamiems valstybių narių rinkai ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą. Direktyvos 3 straipsnyje nustatytos tam tikros šios direktyvos taikymo išimtys. Darytina išvada, jog tam, kad atitinkamas produktas patektų į tos direktyvos taikymo sritį, jis, pirma, turi atitikti jos 2 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas ir, antra, jam turi būti netaikomos jos 3 straipsnyje aiškiai numatytos išimtys (
15
), įskaitant šio straipsnio 1 punkte įtvirtintą išimtį dėl kartinio vaisto ir 2 punkte nustatytą išimtį, susijusią su vaistine forma.
41.
Atkreipiu dėmesį į tai, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 ir 2 punktuose numatytos išimtys į Direktyvą 65/65/EEB (
16
) buvo įtrauktos Direktyva 89/341/EEB (
17
), kuria Direktyvos 65/65 taikymo sritis išplėsta papildžius ją pramoniniu būdu pagamintais vaistais (iki tol ši direktyva jiems nebuvo taikoma) (
18
). Tokios išimtys nebuvo numatytos pirminiame Komisijos pasiūlyme dėl direktyvos (
19
), tačiau jas įtraukė Europos Parlamentas po konsultacijų su Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu, kuris savo nuomonėje dėl siūlomo nuostatos, kuria išplečiama direktyvos taikymo sritis, nurodė, kad „[reikėtų] <…> nustatyti priimtiną vaistų gamybos vaistinėse apribojimą“ (
20
).
42.
Iš aplinkybių, kuriomis priimta šiuo metu Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte įtvirtinta taisyklė, matyti, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas aiškiai ketino vaistinei formai netaikyti Direktyvoje 65/65 numatytų reikalavimų, nes ši direktyva taikoma pramoniniu būdu pagamintiems vaistams, o ne vaistams, kurie paruošti nepramoniniu būdu, kaip antai vaistinėse. Vis dėlto tam, kad šis tikslas būtų pasiektas, jis nusprendė ne priimti pozityvius teisės aktus, susijusius su įpareigojimais dėl pastarųjų vaistų, o tų vaistų neįtraukti į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį. Mano nuomone, iš to matyti, kad šioje direktyvoje nėra nuostatų, kuriomis suderintas vaistinės formos paruošimas ir tiekimas.
b) Dėl taisyklių, reglamentuojančių nagrinėjamose nacionalinėse nuostatose numatytą vaistinę formą
43.
Nagrinėjamos nacionalinės nuostatos susijusios su vaistais, kurie vaistininko ar jo vardu ruošiami ir tiekiami jo vaistinėje. Taigi šiose nuostatose yra pateiktos taisyklės dėl vaistinės formos, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktą. Žinoma, šios nuostatos neapima visų vaistinės formos charakteristikų ir jose visų pirma nenurodyta, kad vaistai turi būti paruošti pagal farmakopėjoje pateiktus receptus. Vis dėlto, kaip savo rašytinėse pastabose pažymėjo Nyderlandų vyriausybė, ši sąlyga įtvirtinta kitoje Nyderlandų teisės nuostatoje (
21
).
44.
Yra du 2007 m. vasario 8 d. įstatyme pateiktų nacionalinių taisyklių ir Direktyvos 2001/83 turinio skirtumai.
45.
Pirmasis skirtumas susijęs su tuo, kad kiekviename iš tų dviejų aktų taikyta skirtinga teisėkūros technika: 2007 m. vasario 8 d. įstatyme taisyklės dėl vaistinės formos išdėstytos dviejuose skyriuose, susijusiuose atitinkamai su vaistų rinkodaros leidimu ir leidimu juos gaminti, o Direktyvoje 2001/83 jos pateiktos nuostatose, kuriose apibrėžta šios direktyvos taikymo sritis. Mano nuomone, toks skirtumas negali lemti pasekmių, prieštaraujančių numatytosioms šioje direktyvoje. Iš tiesų nagrinėjamose nacionalinėse nuostatose yra įtvirtintos draudimo prekiauti vaistais ir gaminti juos be leidimo išimtys, susijusios su vaistine forma. Kadangi Direktyva 2001/83 vaistinei formai netaikoma, nėra privaloma gauti jos rinkodaros leidimą ir leidimą ją gaminti, todėl negali būti draudžiama ruošti ir tiekti vaistinę formą neturint leidimo.
46.
Kalbant apie antrąjį skirtumą pažymėtina, kad jis susijęs su aplinkybe, jog nagrinėjamose nacionalinėse nuostatose dėl vaistinės formos numatyta sąlyga, kurios nėra Direktyvoje 2001/83. Iš tiesų 2007 m. vasario 8 d. įstatyme įtvirtinta kiekybinė sąlyga, pagal kurią yra apribota su vaistine forma susijusių išimčių taikymo sritis. Taigi įstatyme nustatytos draudimų išimtys taikomos tik tuo atveju, jeigu vaistai ruošiami ir tiekiami „nedideliu mastu“; tai, ar laikomasi šios sąlygos, vertinama taikant skaičiaus kriterijų.
47.
Kitaip nei pirmojo skirtumo atveju, dėl antrojo skirtumo gerokai susiaurėja pareigos gauti vaistinės formos rinkodaros leidimą ir leidimą ją gaminti išimties taikymo sritis, palyginti su išimties, kylančios iš Direktyvos 2001/83 aiškinimo, taikymo sritimi.
c) Dėl Direktyvos 2001/83 aiškinimo, susijusio su vaistine forma
48.
Nors prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad vaistinė forma nepatenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, vis dėlto jis atsižvelgia į tai, kad vaistas gali atitikti, pirma, Direktyvos 2001/83 2 straipsnyje pateiktą apibrėžtį ir, antra, šios direktyvos 3 straipsnio 2 punkte numatytas sąlygas, todėl direktyva jam gali būti taikoma. Trečiajame ir ketvirtajame prejudiciniuose klausimuose šis teismas nurodo du aspektus, dėl kurių jam kyla abejonių, ar nagrinėjamu atveju jie gali turėti poveikį Direktyvos 2001/83 aiškinimui.
49.
Pirma, trečiuoju prejudiciniu klausimu teismas siekia išsiaiškinti, ar Direktyva 2001/83 atlikto suderinimo pobūdis gali turėti poveikį valstybių narių diskrecijos priimti teisės aktus, susijusius su vaistine forma, vertinimui.
50.
Šiuo klausimu Komisija mano, kad Direktyvoje 2001/83 buvo nustatyta suderinta žmonėms skirtų vaistų reguliavimo sistema, taip pat buvo visiškai suderinta jos 3 straipsnyje numatytų direktyvos taikymo išimčių reikšmė ir taikymo sritis. Tokią pačią nuomonę savo rašytinėse pastabose pateikė atsakovės pagrindinėje byloje. Estijos vyriausybė laikosi nuomonės, kad Direktyvoje 2001/83 yra nustatytas principas, pagal kurį vaistinėse ruošiamų vaistų atveju neprivaloma gauti rinkodaros leidimo ar leidimo gaminti. Vis dėlto Graikijos, Nyderlandų ir Airijos vyriausybės mano, kad sritis, kuriai pagal šios direktyvos 3 straipsnio 2 punktą direktyva netaikoma, negali būti laikoma suderinta.
51.
Pritariu pastarajai nuomonei.
52.
Žinoma, jeigu sritis suderinta „visapusiškai“ arba „visiškai“, valstybių narių diskrecija priimti teisės aktus, kuriais įgyvendinama direktyva, yra ribota (
22
).
53.
Kalbant apie Direktyvą 2001/83 pažymėtina, kad Teisingumo Teismas jau konstatavo, jog joje yra numatyta išsami leidimo vaistams suteikimo procedūrų sistema (
23
) ir, kiek tai susiję su žmonėms skirtų vaistų registracija ir jų rinkodaros leidimais, nustatytas išsamus teisinis pagrindas (
24
). Iš to visų pirma matyti, kad jeigu produktas yra teisingai priskirtas prie „vaistų“, kaip tai suprantama pagal šią direktyvą, juo negalima prekiauti, jei nėra išduotas rinkodaros leidimas pagal direktyvos 6 straipsnio 1 dalį; tokio leidimo išdavimo tvarka ir jo pasekmės išsamiai reglamentuojamos šios direktyvos 7–39 straipsniuose (
25
). Vis dėlto Teisingumo Teismas taip pat nusprendė, kad nacionalinės teisės aktas, kuriame nustatyti tam tikri vaistų tiekimo reikalavimai, nepatenka į suderintą Sąjungos teisės sritį (
26
).
54.
Kaip pažymėjo generalinis advokatas Y. Bot, norint atsakyti, ar Direktyva 2001/83 visapusiškai suderino kiekvieną iš sričių, kuriai ji taikoma, reikia atskirai išnagrinėti kiekvienos šios direktyvos dalies nuostatų tarpusavio ryšį. Patikrinti, ar Direktyva 2001/83 nustatė išsamų suderinimą, galima tik nagrinėjant kiekvieną sritį atskirai, o ne bendrai (
27
).
55.
Vis dėlto pažymėtina, kad klausimas dėl Direktyva 2001/83 atlikto suderinimo pobūdžio ir jo pasekmių yra svarbus tik atsižvelgiant į šia direktyva suderintą sritį, kurios apimtis visų pirma nustatoma pagal minėtos direktyvos taikymo sritį.
56.
Šiuo klausimu, kaip matyti iš mano atliktos (
28
) atitinkamų Direktyvoje 2001/83 pateiktų taisyklių analizės, pagal direktyvos 3 straipsnio 2 punktą vaistinė forma į jos taikymo sritį aiškiai nepatenka. Mano nuomone, jeigu produktas atitinka visas šioje nuostatoje numatytas kumuliacines išimties taikymo sąlygas ir dėl to nepatenka į direktyvos taikymo sritį, šia direktyva atlikto suderinimo pobūdis neturi poveikio valstybių narių diskrecijai priimti su tuo produktu susijusius nacionalinės teisės aktus. Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo trečiajame klausime nurodyta prielaida neturi jokio poveikio atsakymui į pirmąjį klausimą.
57.
Antra, iš ketvirtojo prejudicinio klausimo atrodo, kad šis teismas mano, jog vaistinei formai, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktą, iš dalies gali būti taikoma direktyvos 40 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, o remiantis tam tikromis šios pastraipos kalbinėmis versijomis kiekybinė sąlyga, numatyta nagrinėjamose nacionalinėse nuostatose, atitinka šią direktyvą.
58.
Vis dėlto, jeigu vaistas nepatenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, nes įvykdytos sąlygos jį kvalifikuoti kaip vaistinę formą, šios direktyvos nuostatos netaikomos. Tokiomis aplinkybėmis laikausi nuomonės, kad Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 2 dalies antros pastraipos kalbinių versijų skirtumai neturi jokio poveikio galimam valstybių narių pareigų, susijusių su vaistine forma, egzistavimui. Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo ketvirtajame klausime nurodyta prielaida taip pat neturi jokio poveikio atsakymui į pirmąjį prejudicinį klausimą.
59.
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad pagal Direktyvą 2001/83 valstybėms narėms iš esmės nedraudžiama priimti nacionalinės teisės aktų dėl vaistinės formos paruošimo ir tiekimo, nes ši veikla nepatenka į direktyvos taikymo sritį (
29
).
60.
Šiomis aplinkybėmis nacionalinės teisės aktai, susiję su sritimi, kuri nepatenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, turi atitikti Sąjungos teisėje valstybėms narėms nustatytus reikalavimus. Konkrečiai kalbant, tokių teisės aktų taikymas, pirma, neturi pakenkti šios direktyvos tikslų įgyvendinimui (
30
). Antra, jis turi atitikti Sutartis, visų pirma laisvą prekių judėjimą.
61.
Taigi kadangi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, jog vaisto Psorinovo paruošimas ir tiekimas atitinka Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte numatytas išimties taikymo sąlygas, atsakymas į pirmąjį prejudicinį klausimą priklauso nuo to, ar nagrinėjamų nacionalinių nuostatų taikymas kenkia šia direktyva siekiamiems tikslams, t. y. visuomenės sveikatos apsaugai ir kliūčių prekiauti vaistais Sąjungoje pašalinimui.
62.
Dėl tikslo apsaugoti visuomenės sveikatą pažymėtina, kad, kaip savo rašytinėse pastabose pabrėžė Estijos vyriausybė, teikiant farmacines paslaugas vaistai vaistinėje ruošiami ne pakeičiant vaistų gamybą, o visų pirma tenkinant medicininį poreikį ir atsižvelgiant į medicinines priežastis.
63.
Šiomis aplinkybėmis manau, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas, neįtraukdamas vaistinės formos į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, iš tiesų norėjo nenustatyti taisyklių, galinčių pakenkti pacientų interesams turėti galimybę naudotis tam tikrais vaistais, kuriuos galima paruošti vaistinėse.
64.
Nagrinėjamose nacionalinėse nuostatose į šiuos interesus atsižvelgta, nes jose vaistinėms nedraudžiama tiekti vaistinės formos, tačiau nustatyti tam tikri jų veiklos masto apribojimai. Iš tiesų kiekybinė sąlyga taikoma ne pacientams, o vaistinėms. Be to, pagal šią sąlygą patikslinantį skaičiaus kriterijų atsižvelgiama ne į bendrą vaistinės pacientų skaičių, o tik į jos pacientų, kurie ilgą laiką vartoja vaistą, skaičių.
65.
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad nagrinėjamos nacionalinės nuostatos ir skaičiaus kriterijaus taikymas nekenkia visuomenės sveikatos apsaugos tikslo įgyvendinimui.
66.
Dėl tikslo panaikinti kliūtis prekybai vaistais Sąjungoje siekiant sukurti vidaus rinką primenu, kad pagal apibrėžtį vaistinė forma yra vaistas, kurį jį paruošusi vaistinė tiesiogiai tiekia savo aptarnaujamiems pacientams. Iš šios apibrėžties matyti, kad mažai tikėtina, jog vaistinė forma yra susijusi su prekių judėjimu.
67.
Tokiomis aplinkybėmis manau, kad nagrinėjamos nacionalinės nuostatos ir skaičiaus kriterijaus taikymas taip pat nekenkia tikslui panaikinti kliūtis prekybai vaistais Sąjungoje.
d) Dėl galimybės analizuoti, ar nagrinėjamos nacionalinės nuostatos yra draudžiamos pagal pirminę teisę, nebuvimo
68.
Nyderlandų vyriausybė savo rašytinėse pastabose nagrinėjamas nacionalines nuostatas analizavo atsižvelgdama į pirminės teisės taisykles, susijusias su laisvu prekių ir paslaugų judėjimu ir įsisteigimo laisve.
69.
Tiesa, kadangi vaistinės formos tiekimas nepatenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį, gali kilti klausimas, ar nagrinėjamos nacionalinės nuostatos draudžiamos pagal pirminę teisę. Vis dėlto atsižvelgiant į prašymo priimti prejudicinį sprendimą turinį atsakyti į šį klausimą negalima.
70.
Iš tiesų SESV nuostatos, visų pirma dėl laisvo prekių judėjimo, įsisteigimo laisvės ar laisvės teikti paslaugas, iš esmės netaikomos situacijai, jeigu visi jos elementai susiję tik su viena valstybe nare (
31
). Atsižvelgiant į nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą pateiktą informaciją, būtent taip yra pagrindinėje byloje. Teisingumo Teismas, į kurį kreipėsi nacionalinis teismas susiklosčius situacijai, kurios visi elementai susiję tik su viena valstybe nare, nesant atitinkamos nacionalinio teismo nuorodos, negali preziumuoti, kad prašymas priimti prejudicinį sprendimą, pateiktas dėl pagrindines laisves reglamentuojančių SESV nuostatų, yra būtinas sprendimui šio teismo nagrinėjamoje byloje priimti (
32
). Iš tiesų konkretūs elementai, leidžiantys nustatyti ryšį tarp ginčo dalyko ar aplinkybių, kurių visi elementai susiję tik su nagrinėjama valstybe nare, ir SESV 49, 56 ar 63 straipsnių, turi kilti iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą (
33
).
e) Siūlomas atsakymas į pirmąjį prejudicinį klausimą
71.
Šiomis aplinkybėmis siūlau Teisingumo Teismui į pirmąjį prejudicinį klausimą atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, kad pagal jį nedraudžiami nacionalinės teisės aktai, kuriuose numatyta, kad vaistinės formos atveju neprivaloma gauti rinkodaros leidimo ir leidimo gaminti, jeigu vaistinės per mėnesį aptarnaujamų pacientų skaičius neviršija pagal skaičiaus kriterijų nustatytos viršutinės ribos.
2. Dėl antrojo prejudicinio klausimo
72.
Antruoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyva 2001/83, visų pirma jos 3 straipsnio 2 punktas, turi būti aiškinama taip, kad pagal ją draudžiama reikalauti vaistinei formai gauti nacionalinį leidimą tuo atveju, kai vaistinės per mėnesį aptarnaujamų pacientų skaičius viršija pagal skaičiaus kriterijų nustatytą viršutinę ribą.
73.
Klausimas grindžiamas šio teismo prielaida, kad nacionalinės teisės aktuose numatyta, jog tuo atveju, jei viršyta pagal kiekybinę sąlygą ir skaičiaus kriterijų nustatyta viršutinė riba, vaistinė gali gauti leidimą ruošti ir tiekti vaistinę formą. Vis dėlto nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nėra jokios informacijos apie nacionalines tokio leidimo gavimo procedūras. Atrodo, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas galimybę pradėti šias procedūras kildina vien iš nagrinėjamų nacionalinių nuostatų. Vis dėlto primenu, kad šiose nuostatose tik numatyta draudimo (būtent draudimo ruošti ir tiekti vaistus neturint leidimo) išimtis.
74.
Manau, kad neįmanoma pateikti naudingo atsakymo į antrąjį prejudicinį klausimą nežinant, koks yra nacionalinis teisinis pagrindas, susijęs su nacionalinėmis leidimų išdavimo procedūromis, taikomomis siekiant gauti leidimą ruošti ir tiekti vaistinę formą.
75.
Norėčiau pabrėžti, kad negalima konstatuoti, jog norint gauti nacionalinėje teisėje numatytą leidimą gali būti taikomos tik procedūros, kuriomis įgyvendinama Direktyva 2001/83, nes šioje direktyvoje nenustatyta jokia pareiga gauti leidimą vaistinei formai. Be to, manau, kad klausimas yra hipotetinis. Iš tiesų toje direktyvoje įtvirtinta rinkodaros leidimo gavimo procedūra nepritaikyta vaistinei formai, nes ši procedūra buvo nustatyta ne vaistinėse ruošiamiems vaistams, o dideliais kiekiais gaminamiems vaistams. Jeigu ta procedūra būtų taikoma, abejoju, ar atsižvelgiant į jos sąnaudas ir sudėtingumą ji būtų naudinga vaistinėms, kaip jos suprantamos bendrąja prasme, t. y. gamybinėms vaistinėms. Kaip pažymėjo Estijos vyriausybė, labai tikėtina, kad procedūros taikymas vaistinei formai iš tiesų turėtų vienintelį poveikį – būtų uždrausta tiekti šią formą tuo atveju, kai viršyta pagal skaičiaus kriterijų nustatyta viršutinė riba. Vis dėlto negalima atmesti galimybės, kad pagal Nyderlandų teisę egzistuoja ir kitos procedūros, taikomos siekiant gauti leidimą tiekti vaistinę formą.
76.
Bet kuriuo atveju manau, kad neturint informacijos apie nacionalines procedūras, taikomas leidimų ruošti ir tiekti vaistinę formą gavimui Nyderlanduose, neįmanoma įvertinti, ar jų taikymas gali kenkti Direktyva 2001/83 siekiamų tikslų įgyvendinimui.
77.
Teisingumo Teismo procedūros reglamento 94 straipsnio b punkte numatyta, kad prašyme priimti prejudicinį sprendimą pateikiamas nacionalinių nuostatų, kurios nagrinėjamu atveju galėtų būti taikomos, turinys ir prireikus reikšminga nacionalinė teismų praktika. Kadangi nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą šios informacijos nėra, manau, kad nagrinėjamu atveju antrasis klausimas yra nepriimtinas.
V. Išvada
78.
Atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į Hoge Raad der Nederlanden (Nyderlandų Aukščiausiasis Teismas) prejudicinius klausimus:
1.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007, 3 straipsnio 2 punktą
reikia aiškinti taip:
pagal jį nedraudžiami nacionalinės teisės aktai, kuriuose numatyta, kad vaistinės formos, t. y. vaistų, paruoštų vaistinėje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir tiesiogiai tiekiamų tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams, atveju neprivaloma gauti rinkodaros leidimo ir leidimo gaminti, jeigu šios vaistinės per mėnesį aptarnaujamų pacientų skaičius neviršija pagal skaičiaus kriterijų nustatytos viršutinės ribos.
2.
Antrasis prejudicinis klausimas yra nepriimtinas.
(
1
)	Originalo kalba: prancūzų.
(
2
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeista 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (OL L 324, 2007, p. 121; toliau – Direktyva 2001/83).
(
3
)	2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
(
4
)	2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006, p. 1).
(
5
)	2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007, p. 121).
(
6
)	Stb. 2007, 93.
(
7
)	Stb. 2011, 572.
(
8
)	Žr. šios išvados 2 punktą.
(
9
)	O ne kaip kartinius vaistus pagal 2021 m. gruodžio 15 d. sprendime pateiktą kvalifikavimą.
(
10
)	Neatmetu galimybės, kad pagal taikomas nacionalines proceso taisykles prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, kuriame pateiktas kasacinis skundas, privalo atsižvelgti į pirmosios ir antrosios instancijos teismų nustatytas faktines aplinkybes.
(
11
)	Žr. 2023 m. birželio 29 d. Sprendimą International Protection Appeals Tribunal ir kt. (Išpuolis Pakistane) (C‑756/21, EU:C:2023:523, 37 ir 38 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija).
(
12
)	2018 m. birželio 7 d. Sprendimas Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, 22 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
13
)	2015 m. liepos 16 d. sprendimas (C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481).
(
14
)	2015 m. liepos 16 d. Sprendimas Abcur (C‑544/13 ir C‑545/13, EU:C:2015:481, 66 punktas).
(
15
)	2016 m. spalio 26 d. Sprendimas Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, 29 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija) ir 2018 m. lapkričio 21 d. Sprendimas Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, 55 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
16
)	1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva dėl įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo (OL 22, 1965, p. 369).
(
17
)	1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva, kuria iš dalies keičiamos direktyvos 65/65/EEB, 75/318/EEB ir 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo (OL L 142, 1989, p. 11).
(
18
)	Žr. Direktyvos 89/341 7 konstatuojamąją dalį.
(
19
)	Pasiūlymas dėl Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiamos direktyvos 65/65/EEB, 75/318/EEB ir 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo (COM(87) 697 final).
(
20
)	Nuomonės 88/C 208/18, OL C 208, 1988, p. 64, 3.2 punktas.
(
21
)	Būtent Besluit Geneesmiddelenwet (2007 m. vasario 8 d. Nutarimas, kuriuo įgyvendinamas įstatymas) 2 straipsnis.
(
22
)	Dėl šių dviejų sąvokų reikšmės žr. mano išvadą byloje Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, 15 išnaša).
(
23
)	2007 m. rugsėjo 20 d. Sprendimas Antroposana ir kt. (C‑84/06, EU:C:2007:535, 41 punktas).
(
24
)	2021 m. liepos 8 d. Sprendimas Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, 58 punktas).
(
25
)	2005 m. birželio 9 d. Sprendimas HLH Warenvertrieb ir Orthica (C‑211/03, C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, 57 punktas).
(
26
)	2019 m. rugsėjo 18 d. Sprendimas VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, 56 punktas) ir 2021 m. liepos 8 d. Sprendimas Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, 56 punktas).
(
27
)	Generalinio advokato Y. Bot išvada byloje Antroposana ir kt. (C‑84/06, EU:C:2007:301, 48 punktas ir 25 išnaša).
(
28
)	Žr. šios išvados 40–42 punktus.
(
29
)	Žr. šios išvados 42 punktą.
(
30
)	Šiuo klausimu žr. 2015 m. birželio 4 d. Sprendimą P ir S (C‑579/13, EU:C:2015:369, 45 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija), 2015 m. spalio 1 d. Sprendimą Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, 21 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija) ir 2016 m. birželio 7 d. Sprendimą Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, 63 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
31
)	2016 m. lapkričio 15 d. Sprendimas Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, 47 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
32
)	2022 m. sausio 18 d. Sprendimas Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, 52 punktas).
(
33
)	Šiuo klausimu žr. 2016 m. lapkričio 15 d. Sprendimą Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, 54 punktas).