62021TJ0274_RES
Causa T‑274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
contro
Commissione europea
Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione ampliata) del 13 novembre 2024
«Tutela dei consumatori – Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione – Articolo 8, paragrafi 1 e 2, e allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 – Divieto e assoggettamento a sorveglianza di talune sostanze e preparazioni contenenti derivati dell’idrossiantracene – Articolo 1, punto 1, prima, seconda e terza voce, e punto 2, del regolamento (UE) 2021/468 – Nozioni di “sostanza”, di “ingrediente” e di “preparazioni” – Errore di diritto»
Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti alimentari – Aggiunta di vitamine, di minerali e di talune altre sostanze – Regolamento n. 1925/2006 – Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione – Assoggettamento a sorveglianza di talune sostanze e preparazioni contenenti derivati dell’idrossiantracene (DHA) – Nozioni di sostanze, di ingredienti e di preparazioni – Portata – Impossibilità per la Commissione di sottoporre alla sorveglianza dell’Unione talune preparazioni contenenti HAD
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1925/2006, art. 8, §§ 1 e 2, b), allegato III, parte C; regolamento della Commissione 2021/468, art. 1, punto 2]
(v. punti 39‑42, 44‑48, 51‑57)
Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti alimentari – Aggiunta di vitamine, di minerali e di talune altre sostanze – Regolamento n. 1925/2006 – Decisione della Commissione recante divieto di aggiunta di una sostanza ad alimenti o di utilizzazione nella produzione di alimenti – Valutazioni tecniche o scientifiche complesse – Ampio potere discrezionale – Sindacato giurisdizionale – Limiti
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1925/2006, art. 8, §§ 1 e 2, a), i), allegato III, parte A; regolamento della Commissione 2021/468]
(v. punti 62‑64)
Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti alimentari – Aggiunta di vitamine, di minerali e di talune altre sostanze – Regolamento n. 1925/2006 – Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione – Decisione della Commissione recante divieto totale di aggiunta ad alimenti o di utilizzazione nella produzione di alimenti di talune sostanze e preparazioni contenenti derivati dell’idrossiantracene (HAD) – Assenza di dati scientifici che consentono di determinare una soglia di rischio di nocività – Errore di diritto
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1925/2006, art. 8, §§ 1 e 2, a), i), allegato III, parte A; regolamento della Commissione 2021/468, art. 1, punto 1, prima, seconda e terza voce]
(v. punti 68‑70, 73‑81, 85‑87)
Sintesi
Statuendo in sezione ampliata a cinque giudici, il Tribunale accoglie il ricorso proposto dal Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) e a. diretto all’annullamento del regolamento 2021/468 (
1
), e in particolare del suo articolo 1, con il quale la Commissione europea ha inserito taluni derivati dell’idrossiantracene (in prosieguo: gli «HAD») e talune preparazioni contenenti HAD nell’elenco di cui all’allegato III, parti A e C, del regolamento n. 1925/2006 (
2
). Il Tribunale precisa quindi la portata della nozione di «preparazioni» prevista dal regolamento 2021/468 e si pronuncia, per la prima volta, sulle condizioni in cui la Commissione può ricorrere all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006 (
3
) per includere le sostanze o gli ingredienti nell’allegato III, parte A, di tale regolamento.
I ricorrenti sono sindacati professionali e associazioni di imprese aventi ad oggetto, tra l’altro, la difesa degli interessi delle società che producono e commercializzano prodotti, integratori alimentari o ingredienti composti da diverse specie di Aloe, cassia (
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), rabarbaro (
5
), cascara (
6
), contenenti DHA, tra cui l’emodina e l’aloe-emodina. Gli HAD sono sostanze chimiche naturalmente presenti in diverse specie vegetali, quali alcune specie di Aloe nonché taluni tipi di frutta e verdura. Essi sono ampiamente utilizzati negli integratori alimentari e nei medicinali a base di piante per il loro effetto lassativo.
Il 29 giugno 2016 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) di valutare le informazioni disponibili sulla sicurezza d’uso degli HAD (
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) e di raccomandare una dose giornaliera per gli HAD che non desti preoccupazioni circa eventuali effetti nocivi per la salute della popolazione in generale.
Il 22 novembre 2017 l’EFSA ha adottato un parere scientifico in cui ha concluso che l’emodina, l’aloe-emodina nonché gli estratti di Aloe si sono dimostrati genotossici in vitro. Secondo lo stesso parere, l’estratto di foglie intere di Aloe era cancerogeno per i ratti. Considerato che l’aloe-emodina e l’emodina potevano essere presenti in tali estratti, si è ritenuto che i HAD dovessero essere considerati genotossici e cancerogeni, in mancanza di dati specifici che dimostrassero il contrario, e che gli estratti contenenti HAD ponessero un problema di sicurezza nonostante persistesse incertezza. L’EFSA non ha espresso alcun parere su un assorbimento alimentare di HAD che non desta preoccupazioni circa gli effetti nocivi sulla salute della popolazione in generale.
Il 18 marzo 2021 la Commissione ha adottato il regolamento 2021/468, con cui ha considerato che, tenuto conto dei gravi effetti nocivi sulla salute associati all’uso negli alimenti dell’aloe-emodina, dell’emodina nonché di estratti di Aloe contenenti HAD, occorreva vietare tali sostanze nonché tutte le preparazioni nelle quali esse sono presenti ed includerle nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006 (
8
). Inoltre, dato che l’utilizzazione negli alimenti di rheum, di cassia e di rhamnus e delle loro preparazioni contenenti HAD poteva avere effetti nocivi sulla salute, ma l’incertezza scientifica persisteva riguardo alla questione se tali preparazioni contenessero le sostanze elencate nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006, la Commissione ha deciso che tali sostanze dovevano essere sottoposte alla sorveglianza dell’Unione europea e, di conseguenza, le ha incluse nell’allegato III, parte C, del regolamento n. 1925/2006 (
9
).
Giudizio del Tribunale
In primo luogo, il Tribunale si pronuncia sulla questione se l’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006 consenta di includere le «preparazioni» nell’elenco di cui all’allegato III, parte C, del medesimo regolamento.
In tale contesto, il Tribunale esamina se la nozione di «preparazioni» prevista dal regolamento 2021/468 (
10
) possa corrispondere alla nozione di «sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali» o a quella di «ingrediente contenente una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali» previste dal regolamento n. 1925/2006 (
11
). Nell’ambito di tale esame, esso constata anzitutto che tali nozioni non sono espressamente definite in detti regolamenti.
Sotto un primo profilo, per quanto concerne la nozione di «sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali», il Tribunale rileva che essa costituisce la traduzione concreta della nozione di «altra sostanza» prevista dal regolamento n. 1925/2006 (
12
). Esso sottolinea che quest’ultima nozione è definita in modo residuale, vale a dire escludendo le vitamine o i minerali, che sono oggetto di disposizioni particolari di tale regolamento, e indicando semplicemente che essa possiede un effetto nutrizionale o fisiologico.
Sotto un secondo profilo, per quanto riguarda la nozione di «ingrediente» prevista dal regolamento n. 1925/2006, il Tribunale precisa che essa è presentata con riferimento alla «sostanza» in esso contenuta, il che implica che è l’effetto nocivo della sostanza che comporta l’assenza di sicurezza dell’ingrediente che la contiene e, pertanto, l’eventuale divieto della sua aggiunta ad alimenti o della sua utilizzazione nella produzione di alimenti, in applicazione dell’articolo 8 (
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) di tale regolamento.
Sotto un terzo profilo, per quanto riguarda la nozione di «preparazioni», il Tribunale constata che essa è definita nelle linee guida dell’EFSA, ma che tale definizione non vincola il giudice dell’Unione. Spetta quindi al giudice dell’Unione fornire un’interpretazione vincolante di tale nozione. Il Tribunale sottolinea altresì che la definizione circolare della nozione di «preparazioni» fornita nelle linee guida dell’EFSA del 2009 non ne consente un’interpretazione esatta.
Alla luce di quanto precede, il Tribunale precisa che la nozione di «preparazioni» prevista dal regolamento 2021/468 ha una portata e un significato più ampi delle nozioni di «sostanza» e di «ingrediente» previste dal regolamento n. 1925/2006, in quanto una preparazione può contenere una «sostanza» o un «ingrediente». Nel caso di specie, tale nozione non può essere sostituita alle nozioni di «sostanza» e di «ingrediente», dato che essa può ricomprendere tutti i tipi di prodotti alimentari trasformati. Poiché tali nozioni evocano concetti diversi, la portata di un assoggettamento di «preparazioni» alla sorveglianza dell’Unione non può essere la stessa dell’assoggettamento a sorveglianza di sostanze o, eventualmente, di ingredienti.
Di conseguenza, il Tribunale annulla l’articolo 1, punto 2, del regolamento 2021/468, con il quale la Commissione ha sottoposto alla sorveglianza dell’Unione le preparazioni a base di rheum, di cassia e di rhamnus contenenti HAD. Infatti, per adottare tale disposizione, la Commissione non poteva fondarsi sull’articolo 8, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1925/2006, che consente unicamente l’inclusione di una «sostanza» nell’allegato III, parte C, di tale regolamento.
In secondo luogo, il Tribunale si pronuncia sulle condizioni in cui la Commissione può ricorrere all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006 per includere una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, nell’allegato III, parte A, di tale regolamento.
In via preliminare, il Tribunale ricorda che, secondo la giurisprudenza, nelle valutazioni tecniche o scientifiche complesse, la Commissione gode di un ampio potere discrezionale, il che limita il controllo giurisdizionale alla verifica del rispetto delle norme di procedura, dell’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, dell’assenza di errori manifesti di valutazione di tali fatti o dell’assenza di sviamento di potere. Tuttavia, per quanto riguarda le conclusioni della Commissione che non implicano valutazioni tecniche o scientifiche complesse, il controllo giurisdizionale del Tribunale è completo.
In tale contesto, il Tribunale sottolinea il ruolo essenziale attribuito ad una valutazione scientifica da parte dell’EFSA dell’effetto derivante dall’aggiunta di una sostanza o di un ingrediente che la contiene agli alimenti o della sua utilizzazione nella produzione di alimenti. Infatti, la consultazione obbligatoria dell’EFSA è destinata a fornire alla Commissione gli elementi di valutazione scientifica indispensabili che le consentano di determinare, con piena cognizione di causa, le misure idonee a garantire un elevato livello di tutela della sanità pubblica.
Il Tribunale precisa le condizioni in cui, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, la Commissione può decidere di vietare l’aggiunta agli alimenti o l’uso nella produzione di alimenti di una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, o di un ingrediente che la contiene. Tali condizioni riguardano, da un lato, un’ingestione di quantità della sostanza di cui trattasi ampiamente superiori a quelle che possono essere ingerite in condizioni normali di dieta equilibrata e varia e, dall’altro, l’individuazione di un effetto nocivo per la salute.
Per quanto riguarda la prima di tali condizioni, il Tribunale sottolinea che l’EFSA non è stata in grado di raccomandare, per gli HAD, una dose giornaliera che non susciti preoccupazioni per la salute umana. Tuttavia, il regolamento 2021/468 vieta l’aloe-emodina, l’emodina, nonché tutte le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, e le preparazioni a base di foglie delle specie di Aloe contenenti DHA. In tale contesto, la Commissione sembra quindi aver ritenuto che l’insufficienza di dati relativi ad una dose giornaliera che non suscitasse preoccupazioni per la salute l’autorizzasse a supporre che non esistesse alcun livello di utilizzo innocuo dei DHA, di modo che essa poteva vietarli nella loro totalità. Orbene, tale assenza di soglia è contraria all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006. Infatti, quest’ultimo prevede che la procedura di divieto presuppone che sia stato individuato un effetto nocivo per la salute nel caso in cui sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali, o gli ingredienti che le contengono, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella loro fabbricazione, di modo che ne risulti un’ingestione di quantità di tali sostanze ampiamente superiori a quelle che possono essere ingerite in condizioni di dieta equilibrata e varia.
Pertanto, il Tribunale ritiene che il divieto generale di aggiunta agli alimenti o di utilizzazione nella produzione degli alimenti di tutte le sostanze e preparazioni di cui trattasi, indipendentemente dalla quantità di HAD che esse contengono, non sia conforme alle condizioni richieste dall’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006. In assenza di dati sulle quantità di sostanza che possono «essere ingerite nell’ambito di una dieta adeguata e varia» o su quelle che «ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia», ai sensi del regolamento n. 1925/2006 (
14
), gli operatori del settore alimentare, che sono responsabili della sicurezza dei prodotti alimentari che immettono sul mercato e che assumono l’onere della prova quanto alla sicurezza dei loro prodotti, non sono in grado di effettuare un confronto adeguato tra, da un lato, le quantità di una sostanza in condizioni normali di consumo e, dall’altro, le quantità di questa stessa sostanza nelle condizioni d’utilizzazione e di aggiunta sotto forma di concentrati.
Alla luce di quanto precede, il Tribunale annulla l’articolo 1, punto 1, prima, seconda e terza voce, del regolamento 2021/468. Infatti, esso ritiene che tale disposizione violi l’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, in quanto vieta che gli HAD quali l’aloe-emodina e l’emodina, nonché le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, così come le preparazioni a base di foglie delle specie di Aloe contenenti HAD siano aggiunti ad alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti, indipendentemente dalla quantità di HAD di cui trattasi.
(
1
)	Regolamento (UE) 2021/468 della Commissione, del 18 marzo 2021, che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene (GU 2021, L 96, pag. 6), e più in particolare l’articolo 1, punto 1, prima, seconda e terza voce, e punto 2, prima e seconda voce, di tale regolamento.
(
2
)	Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU 2006, L 404, pag. 26).
(
3
)	Ai sensi di tale disposizione, la Commissione può decidere di inserire, se necessario, una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, o un ingrediente contenente una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali, nell’allegato III, parte A, di tale regolamento, qualora la sostanza o l’ingrediente in questione presenti un effetto nocivo per la salute. A seguito di tale inserimento, l’aggiunta della sostanza o dell’ingrediente agli alimenti o il suo utilizzo nella fabbricazione di alimenti sarà vietata.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	In particolare da Rheum palmatum L o da Rheum officinale Baillon.
(
6
)	In particolare da Rhamnus frangula L o da Rhamnus purshiana.
(
7
)	Sul fondamento dell’articolo 8, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1925/2006.
(
8
)	Articolo 1, punto 1, prima, seconda e quarta voce, del regolamento 2021/468.
(
9
)	Articolo 1, punto 2, prima, seconda e terza voce, del regolamento 2021/468.
(
10
)	E più in particolare, articolo 1, punto 2, prima e seconda voce, del regolamento 2021/468.
(
11
)	E più in particolare, articolo 8, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettera a), i), e lettera b), del regolamento n. 1925/2006.
(
12
)	Definita in particolare all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006.
(
13
)	Articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006.
(
14
)	Ai sensi del considerando 20 e dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006.