62022CJ0047_SUM
Zadeva C‑47/22
Apotheke B.
proti
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht)
Sodba Sodišča (peti senat) z dne 21. septembra 2023
„Predhodno odločanje – Farmacevtski in kozmetični izdelki – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 77(6) – Člen 79(b) – Člen 80(b) – Smernice o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (DDP) – Distribucijska veriga farmacevtskih izdelkov – Imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo, ki zdravila nabavlja pri osebah, ki imajo dovoljenje za izdajanje zdravil širši javnosti, vendar niso imetnice dovoljenja za promet z zdravili na debelo in niso oproščene obveznosti pridobitve takega dovoljenja – Pojma ‚zadostno število članov strokovnega osebja‘ in ‚odgovorna oseba‘ – Začasni preklic ali ukinitev dovoljenja za promet na debelo“
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Promet z zdravili na debelo – Obveznost imeti dovoljenje za promet – Zahteve, ki veljajo za prosilce za dovoljenje in za imetnike takega dovoljenja – Možnost nabave pri osebah, ki nimajo dovoljenja za promet na debelo – Nedopustnost – Nabava, ki se nanaša na majhno količino ali na zdravila, namenjena za nadaljnjo prodajo osebam, ki so pooblaščene za izdajo zdravil javnosti – Neupoštevnost
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 80, prvi odstavek, točka b)
(Glej točke 26, 27, 31, 34 in 35 ter točko 1 izreka.)
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Promet z zdravili na debelo – Obveznost imeti dovoljenje za promet – Zahteve, ki veljajo za prosilce za dovoljenje in za imetnike takega dovoljenja – Zahteve glede osebja – Odsotnost odgovorne osebe med inšpekcijskim pregledom – Dopustnost – Pogoji – Zadostno število članov strokovnega osebja – Pojem – Merila presoje
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 79(b) in (c))
(Glej točke 38, 39, 42, 44 in od 46 do 50 ter točko 2 izreka.)
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83 – Promet z zdravili na debelo – Obveznost imeti dovoljenje za promet – Zahteve, ki veljajo za prosilce za dovoljenje in za imetnike takega dovoljenja – Sankcije v primeru nespoštovanja – Zahteva po sorazmernosti teh sankcij – Presoja nacionalnega sodišča
(Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 77(6))
(Glej točke 56, 57 in 59 ter točko 3 izreka.)
Glej besedilo odločbe.