62007CC0140
GENERALINĖS ADVOKATĖS
VERICA TRSTENJAK IŠVADA,
pateikta 2008 m. birželio 19 d. (
1
)
Affaire C-140/07
Hecht-Pharma GmbH
prieš
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
„Direktyva 2001/83/EB — 1 straipsnio 2 punktas ir 2 straipsnio 2 dalis — Sąvoka „vaistas pagal funkciją“ — Produktas, kurio savybės, kaip vaisto pagal funkciją, nėra nustatytos — Atsižvelgimas į veikliųjų medžiagų dozę“
I — Įžanga
1.
Savo prašymu priimti prejudicinį sprendimą pagal EB 234 straipsnį Bundesverwaltungsgericht pateikia Europos Bendrijų Teisingumo Teismui tris klausimus, susijusius su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, išaiškinimu (
2
).
2.
Šie klausimai kilo nagrinėjant bylą, kurią Hecht Pharma GmbH (toliau – ieškovė) pradėjo dėl Liuneburgo Bezirksregierung (toliau – atsakovė) sprendimo uždrausti ieškovei prekiauti produktu „Red Rice“, pateiktu kaip maisto papildas, motyvuojant tuo, kad tai yra vaistas, kuriam pateikti į rinką reikia leidimo, o šis jam nebuvo išduotas.
3.
Pagrindinėje byloje nagrinėjamas ginčas pirmiausia susijęs su klausimu, ar minėtas produktas atitinka vaisto apibrėžimą ir ar atsakovė buvo teisi tvirtindama, kad juo prekiauti reikia leidimo. Taigi šioje byloje Teisingumo Teismas turi išnagrinėti kriterijus, kuriais valstybių narių valdžios institucijos turi grįsti sprendimus, susijusius su vaistus reglamentuojančia teise, ir nustatyti, kiek patikimos turi būti žinios apie produkto farmakologinį poveikį, kad jis būtų priskirtas prie vaistų.
II — Teisinis pagrindas
A — Bendrijos teisė
4.
Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą vaistais laikomi:
„Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, pateikiami kaip turintys savybių žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai;
Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas, taip pat yra laikomos vaistais.“ (Pataisytas vertimas)
5.
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (
3
) šis apibrėžimas buvo pakeistas. Dabar jis skamba taip:
„a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba nustatyti diagnozę.“
6.
Be to, Direktyva 2004/27/EB Direktyvos 200l/83/EB 2 straipsnis buvo pakeistas ir išplėstas įterpiant 2 dalį. Joje nustatyta:
„Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.“
B — Nacionalinė teisė
7.
Pagal Vokietijos vaistų prekybos įstatymo (Arzneimittelgesetz, toliau – AMG) 69 straipsnio 1 dalį kompetentingos valdžios institucijos priima nurodymus, būtinus nustatytiems pažeidimams pašalinti ir keliui pažeidimams ateityje užkirsti. Pirmiausia jos gali uždrausti pateikti vaistus į rinką, jeigu, kaip reikalaujama, vaistui nėra gautas leidimas arba vaistas neįregistruotas.
III — Faktinės bylos aplinkybės ir pagrindinė byla
8.
Ieškovė pagrindinėje byloje verčiasi didmenine prekyba vaistais. 2002 m. spalio mėn. Vokietijos farmacininkų vaistų komisija (Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker) informavo Liuneburgo Bezirksregierung, kad ieškovė pranešė 2002 m. rugsėjo 1 d. pradėsianti prekiauti produktu pavadinimu „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“, turinčiu veikliosios medžiagos monacolin K. Ji teigia, kad ši medžiaga prilygsta lovastatinui, cholesterolio sintezės inhibitoriui, kuris Vokietijoje parduodamas kaip receptinis vaistas.
9.
Nagrinėjamos kapsulės parduodamos plastikiniais buteliukais, kurių etiketėse, be kita ko, pateikiama tokia informacija: Red Rice, 330 mg, maisto papildas su fermentuotais ryžiais. Toliau nurodoma: „Vienoje kapsulėje yra 330 mg raudonai fermentuotų ryžių, o tai atitinka 1,33 mg monacolin K“. Kaip sudėtinė dalis nurodomi Red Rice milteliai, sudarantys 71% produkto. Vartojimo rekomendacija: „kaip maisto papildas – 1–3 kartus per dieną po 1 kapsulę“.
10.
2002 m. gruodžio 4 d. pranešime spaudai Federalinis vaistų ir medicinos produktų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) perspėjo nevartoti Red Rice produktų. Jo teigimu, kartu vartojant raudonuosius ryžius ir vaistus, skirtus padidėjusiam cholesterino kiekiui mažinti, reikėtų susirūpinti dėl galimo didesnio šalutinio poveikio; šis poveikis ypač gali pasireikšti raumenų pažeidimu. Liuneburgo Bezirksregierung prašymu Federalinis institutas išaiškino, kad pagal pagrindinę paskirtį ieškovės parduodamas produktas yra vaistas AMG 2 straipsnio 1 dalies prasme; medžiagos, kurių yra šiame produkte, gali paveikti žmogaus organizmą ar jo būklę.
11.
Žemutinės Saksonijos žemės Vartotojų apsaugos ir maisto produktų saugumo tarnyba (Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) 2002 m. gruodžio 6 d. ataskaitoje pateikė išvadą, kad šio produkto priskyrimas prie maisto papildų, o tai reiškia ir prie maisto produktų, buvo nepagrįstas. Ji pažymėjo, kad ant pakuotės pateikiamoje instrukcijoje dėmesys pirmiausia atkreipiamas į sudedamąją medžiagą monacolin K, kuri yra ne maistinė, o gydomąjį poveikį turinti veiklioji medžiaga.
12.
2002 m. gruodžio 19 d. Sprendimu Liuneburgo Bezirksregierung uždraudė ieškovei prekiauti aptariamu produktu Vokietijos rinkoje. Savo sprendimą ji motyvavo tuo, kad tai yra vaistas, kuriam pateikti į rinką reikia gauti leidimą, o šis nebuvo išduotas. Ieškovės skundą Bezirksregierung atmetė 2003 m. birželio 11 d. Sprendimu.
13.
Ieškinyje ieškovė tvirtina, kad kalbėti apie priskyrimą prie vaistų galima tik tuomet, kai atsižvelgiant į dozavimą ir kasdienio vartojimo rekomendaciją produktas turi farmakologinį poveikį, kurį privalo įrodyti kompetentinga institucija, o šiuo atveju ji to nepadarė. Ieškovė teigia, kad jos parduodamas produktas tėra vienas iš daugelio maisto produktų, kurie taip pat turi teigiamą poveikį cholesterino kiekiui, kaip antai margarinas (Becel) ar lašišų taukų kapsulės. Jos nuomone, produkto priskyrimas prie vaistų, nepaisant to, kad Austrijoje jis jau priskirtas prie maisto produktų, yra nepriimtinas prekybos apribojimas.
14.
Verwaltungsgericht (administracinis teismas) atmetė šį ieškinį 2005 m. balandžio 28 d. Sprendimu. Ieškovės apeliacinį skundą Žemutinės Saksonijos Oberverwaltungsgericht (Aukščiausiasis administracinis žemės teismas) atmetė 2006 m. kovo 23 d. Sprendimu. Jo nuomone, nors ieškovės parduodamas produktas atitinka dabar galiojantį maisto produkto apibrėžimą, jis atitinka ir vaisto apibrėžimą.
15.
Tačiau šiuo atveju toks priskyrimas teisiniu požiūriu neturi reikšmės, nes pagal Maisto produktų ir pašarų kodekso (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) 2 straipsnio 2 dalį kartu su 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (
4
), 2 straipsniu ir pagal Direktyvos 200l/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnį vaistus reglamentuojanti teisė turi viršenybę.
16.
Oberverwaltungsgericht nuomone, aptariamas produktas greičiausiai turėtų būti priskirtas prie vaistų pagal funkciją. Jo sudėtyje yra didelis kiekis monacolin K. Ši veiklioji medžiaga atitinka lovastatiną, cholesterolio sintezės inhibitorių. Lovastatinas, kaip vaistinė veiklioji medžiaga, yra daugelio receptinių vaistų sudedamoji dalis. Šio teismo teigimu, cholesterolio sintezės inhibitoriai ir kiti vaistai, skiriami kraujo riebalų kiekiui mažinti, gali turėti didelį neigiamą šalutinį poveikį raumenims ir inkstams. Apie tokių medžiagų keliamą pavojų ir sąveiką su kitais preparatais aiškiai nurodoma rinkoje esančių vaistų, skirtų cholesterolio kiekiui mažinti, pakuotės informaciniame lapelyje. Nelygu dozė, monacolin K slopina cholesterolio gamybą kepenyse ir taip mažina cholesterolio kiekį žmogaus kraujyje bei reguliuoja riebalų apykaitą. Todėl, šio teismo nuomone, aptariamo produkto vartojimas gali sumažinti padidėjusį cholesterolio kiekį, kuris yra pavojingas širdžiai ir kraujagyslėms, ir taip būti naudingas gydymo tikslams. Jo manymu, tai liudija, kad produktas yra vaistas pagal funkciją.
17.
Ieškovė negali remtis tuo, kad vartojant aptariamą produktą pagal nurodytą rekomendaciją farmakologinio poveikio nebūna. Vartojimo rekomendacijoje nurodoma 1,33–4 mg monacolin K dienos dozė. Palyginti su rekomenduojama 10–80 mg lovastatino dienos doze, ji yra maža. Tačiau iš to ieškovė negali daryti išvados, kad jos parduodamas produktas neturi farmakologinio poveikio. Svarbu yra tai, ar produktas yra panašus į teisėtus, leidimus turinčius, vaistus. Net jei laikantis vartojimo rekomendacijos aptariamo produkto dienos dozė yra maža, palyginti su receptiniais vaistais, reikia atsižvelgti į tai, kad kaip maisto papildai registruoti preparatai paprastai vartojami nekontroliuojant ir didesniais kiekiais, nei rekomenduojama.
18.
Oberverwaltungsgericht nurodė, kad, konkrečiai neįrodžius farmakologinio poveikio, reikia taikyti Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies nuostatą dėl reglamentavimo abejotinu atveju. Šios nuostatos taikymas nereikalauja, kad būtų nustatyta, jog patenkinti vaistui taikomi kriterijai. Sprendžiant iš nuostatos formuluotės, pakanka, jog produktas gali patekti į vaisto apibrėžimą. Nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju turi palengvinti valdžios institucijoms klasifikuoti vadinamuosius „skiriamosios linijos“ produktus.
19.
Apeliaciniame skunde ieškovė tvirtina, kad Oberverwaltungsgericht buvo neteisus remdamasis nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju. Ji teigia, kad ši nuostata tėra skirta vaistus reglamentuojančios teisės viršenybei kitų teisės aktų atžvilgiu užtikrinti, kai nustatyta, jog kalbama apie vaistą. Ieškovės nuomone, Oberverwaltungsgericht klaidingai nusprendė, kad aptariamas produktas yra ar gali būti vaistas pagal funkciją. Ji tvirtina, kad, vartojant jį pagal rekomendaciją, per dieną gaunama monacolin K dozė toli gražu neprilygsta dozei, kurios reikia farmakologiniam poveikiui sukelti. Prireikus Oberverwaltungsgericht šiuo klausimu galėjo kreiptis į ekspertus nuomonės.
IV — Prejudiciniai klausimai
20.
Bundesverwaltungsgericht nėra tikras, kaip reikia aiškinti Bendrijos teisės nuostatas, todėl nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
1.
Ar 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 2 straipsnio 2 dalies nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju reiškia, kad Direktyva 2001/83 turi būti taikoma produktui, kuris gali būti klasifikuojamas kaip vaistas, tačiau jo vaistinės savybės nėra nustatytos? Kokio dydžio tikimybė ir kokios apimties bylos aplinkybių tyrimas prireikus būtini tam, kad būtų pateisinamas Direktyvos 2001/83 taikymas?
2.
Ar produktas, nepateikiamas kaip vaistas, gali būti laikomas vaistu pagal funkciją Direktyvos 2001/83/EB, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27/EB, 1 straipsnio 2 punkto prasme dėl sudėtinės dalies, kurios tam tikra dozė gali sukelti fiziologinių pakitimų, tačiau jos kiekis nagrinėtiname produkte – vartojant jį, kaip nurodyta – yra mažesnis nei ši dozė? Ar šis klausimas susijęs su „farmakologinio poveikio“, ar su „poveikio žmogaus fiziologinėms funkcijoms“ kriterijumi?
3.
Ar Direktyva 2004/27/EB pakeitus vaisto apibrėžimą greta farmakologinių savybių išlieka svarbūs Teisingumo Teismo praktikoje nurodyti priskyrimo vaistui kriterijai: „vartojimo būdas, jo platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas“ (2005 m. birželio 9 d. Sprendimas HLH Warenvertrieb ir Orthica, C-211/03, C-299/03 ir C-316/03–C-318/03, Rink. p. I-5141, 51 punktas)?
V — Procesas Teisingumo Teisme
21.
Nutartis dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą buvo pateikta Teisingumo Teismo kanceliarijai 2007 m. kovo 12 dieną.
22.
Šalys pagrindinėje byloje, Graikijos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Jungtinės Karalystės vyriausybės ir Komisija savo rašytines pastabas pateikė per Teisingumo Teismo statuto 23 straipsnyje nustatytą terminą.
23.
Per 2008 m. balandžio 24 d. posėdį šalys pagrindinėje byloje, Graikijos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Jungtinės Karalystės ir Komisijos atstovai pateikė savo pastabas žodžiu.
VI — Pagrindiniai šalių argumentai
A — Dėl pirmojo klausimo
24.
Ieškovė pagrindinėje byloje siūlo Teisingumo Teismui į pirmąjį klausimą atsakyti taip, kad vadinamoji nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju, išdėstyta Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalyje, taikytina tik tuomet, kai yra nustatytos produkto vaistinės savybės. Tai reiškia, kad produktas turi tenkinti Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnyje nurodytus reikalavimus.
25.
Atsakovė pagrindinėje byloje siūlo Teisingumo Teismui į pirmąjį klausimą atsakyti taip, kad Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalies nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju taikytina visuomet, kai kompetentingai nacionalinei administracinei institucijai kyla logiškai pagrįsta abejonė. Bylos aplinkybių tyrimo apimtis nustatyta nacionalinėms valdžios institucijoms privalomose nacionalinės teisės nuostatose.
26.
Graikijos Respublika dėl pirmojo klausimo mano, kad aptariamas produktas turėtų būti priskirtas prie vaistų, kuriems taikoma Direktyva 2001/83.
27.
Komisija ir Jungtinė Karalystė tvirtina, kad Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad Direktyva 2001/83 taikytina tik tiems produktams, kurių vaistinės savybės yra nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis.
28.
Be to, Komisija tvirtina, kad priimdamas Direktyvą 2004/27 teisės aktų leidėjas, viena vertus, siekė patikslinti vaisto sąvoką siauriau apibrėždamas galimo poveikio fiziologinėms funkcijoms būdą. Taip pat reikėjo aiškiai nustatyti, kad vaisto apibrėžimą atitinkantiems produktams turi būti taikomos vaistus reglamentuojančios teisės nuostatos, net jei tam tikrais atvejais šie produktai atitinka kitų reglamentuojamų produktų, kaip antai maisto produktų ar maisto papildų, apibrėžimą. Tokiu atveju nuostatos dėl kitų reglamentuojamų produktų būtų netaikytinos.
29.
Lenkijos Respublika tvirtina, kad Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalies nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju reiškia, kad Direktyvą 2001/83/EB galima taikyti produktui, kuris galbūt priskirtinas prie vaistų, kai remiantis moksliniais duomenimis, pavyzdžiui, klinikiniais tyrimais, epidemiologijos duomenimis, rašytiniais mokslo darbais ir pan., yra pagrindo manyti, jog vartojant tam tikrą dozę šis produktas turi farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį, ir nėra būtina, kad prieš tai būtų nustatytos produkto vaistinės savybės, kitaip tariant, nėra privaloma prieš tai atlikti procedūrą dėl prašymo suteikti leidimą prekiauti vaistu pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27. Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis turi būti taikoma remiantis kriterijais, kurie šioje direktyvoje įvardijami apibūdinant produkto farmakologinio poveikio įrodymą, tai yra gydomąjį veiksmingumą; jį reikia pagrįsti remiantis turimais duomenimis ir mokslinėmis išvadomis.
30.
Be to, Lenkijos Respublika teigia: kad būtų pateisintas Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, taikymas, „reikiamos apimties bylos aplinkybių tyrimas“ reiškia kompetentingos institucijos su reikiamu rūpestingumu atliktą ir pagrįstą mokslinį tyrimą bei juo grindžiamą kiekvieno konkretaus atvejo įvertinimą, vadovaujantis kriterijais, kurie Direktyvoje 2001/83, iš dalies pakeistoje Direktyva 2004/27, minimi aptariant veiksmingumo įrodymą. Tuo remiantis negalima reikalauti atlikti procedūros dėl prašymo suteikti leidimą pateikti vaistą į rinką pagal minėtą direktyvą ar priimti sprendimo dėl šio leidimo. Tačiau tai nereiškia, kad šiuo klausimu priimto sprendimo negali patikrinti teismas. Neįmanoma nesiremiant konkrečiu atveju nustatyti bendros abstrakčios taisyklės, pagal kurią būtų nustatoma visų potencialių produktų farmakologinio poveikio tikimybė dabar ir ateityje.
B — Dėl antrojo klausimo
31.
Ieškovė pagrindinėje byloje tvirtina, kad fiziologiniai pokyčiai būdingi normaliai žmogaus organizmo veiklai ir todėl nėra patologiški. Kalbėdama apie antrojo klausimo pirmą dalį ji teigia, kad svarbu yra tai, kokiomis dozėmis vartojamas kiekvienas vaistas. Produktas gali būti nepripažįstamas vaistu, jei vartojant nurodytą dozę jo vaistinis poveikis nepasireiškia, nes neperžengiama minimalios veiksmingos dozės riba.
32.
Atsakovė pagrindinėje byloje į antrąjį prejudicinį klausimą siūlo atsakyti taip: produktas, kuris nėra vaistas pagal formą, gali būti laikomas vaistu pagal funkciją Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, prasme neatsižvelgiant į jo dozavimą. Be to, ji teigia, kad maisto papildo dozavimo rekomendacija negali būti lemiama vertinant veikliąją medžiagą, kuri labiau koncentruota yra arba gali būti rinkoje parduodama kaip vaistas.
33.
Graikijos Respublikos nuomone, produktas gali būti vaistas arba dėl savo formos, arba dėl savo poveikio. Dozavimas neturi reikšmės, nes svarbus yra siekiamas ar esamas poveikis (tai, ką galima nustatyti tik klinikiniais tyrimais, tai yra vertinant vaistą). Be to, Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 3 dalyje sąvoka „medžiaga“ apibrėžiama labai plačiai ir apima visus tuos atvejus, kai „medžiagos“ poveikis ar pateikimo forma yra tokie patys kaip šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkte nurodomi „vaistų“ poveikis ir pateikimo forma.
34.
Kadangi direktyvoje dėl maisto papildų kalbama ne apie fiziologinių funkcijų atkūrimą, koregavimą ar pakeitimą, o apie normalią žmogaus organizmo raidą ir geros sveikatos palaikymą, atsižvelgiant į pirmiau minėtą nuostatą dėl priskyrimo prie vaistų abejotinu atveju ir į tai, kad yra numatyta sudaryti pozityvų maisto papildų medžiagų sąrašą, yra aišku, kad antrajame klausime siūlomas skiriamasis „farmakologinio poveikio“ ar „poveikio žmogaus fiziologinėms funkcijoms“ kriterijus nėra svarbus. Pakanka, kad būtų įvykdyta viena iš šių dviejų sąlygų.
35.
Lenkijos Respublika tvirtina, kad produktas, kuris nėra vaistas pagal formą, dėl savo sudėtinės dalies, kurią vartojant tam tikromis dozėmis galima atkurti, koreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu (ligų prevencija ar gydymas), tačiau kurios dozė vertinamame produkte (jei šis vartojamas, kaip nurodyta) yra per maža, kad sukeltų tokį poveikį, gali būti laikomas vaistu pagal funkciją Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punkto prasme tik tuomet, jei remiantis moksliniais duomenimis, naujausiomis mokslo žiniomis ar kompetentingų institucijų patirtimi galima teigti, kad kasdienis šios medžiagos vartojimas, pavyzdžiui, dėl sąveikos su kitais produktais ar dėl šalutinio poveikio, gali kelti pavojų žmogaus sveikatai ar gyvybei. Tačiau abejotinu atveju tokio produkto negalima laikyti vaistu pagal funkciją, jei jis neturi jokio poveikio ir atitinka kito produkto, o ne vaisto apibrėžimą.
36.
Ji teigia, kad visada kiekvienu konkrečiu atveju reikia įvertinti produktą ir jame esančią medžiagą remiantis ne vien gamintojo pateikiama informacija ir dokumentais, bet ir kitais prieinamais moksliniais duomenimis, ypač dėl sąveikos su kitomis medžiagomis ir šalutinio poveikio, kuriuos, kaip leidžia manyti turimos mokslo žinos ir kompetentingų institucijų praktika, gali sukelti tam tikros jų dozės.
37.
Jungtinė Karalystė ir Komisija remiasi Teisingumo Teismo praktika, būtent 1983 m. lapkričio 20 d. Sprendimu Van Bennekom (227/82, Rink. p. 3883, 26–29 punktai), kuriame Teisingumo Teismas konstatavo, kad iš principo vitaminų galima būtų nelaikyti vaistais, nes jie vartojami mažomis dozėmis. Tačiau Teisingumo Teismas išaiškino, kad to negalima pasakyti apie vitaminų preparatus, kurie paprastai vartojami didelėmis dozėmis, siekiant išgydyti nuo ligų, kurias sukėlė ne vitaminų trūkumas.
38.
Jungtinė Karalystė siūlo į antrąjį prejudicinį klausimą atsakyti taip: produktas, kuris nėra vaistas pagal formą, dėl savo sudėtinės dalies, kurios tam tikros dozės gali sukelti fiziologinių pokyčių, tačiau kurios dozė vertinamame produkte, vartojant jį, kaip nurodyta, tam per maža, gali būti laikomas vaistu pagal funkciją Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punkto prasme. Jis turi būti laikomas vaistu pagal funkciją, jei įvertinus visus svarbius aspektus paaiškėja, kad jis skiriamas arba duodamas žmonėms „jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu <…>“. Ji teigia, kad dozavimas yra svarbus ne vien farmakologinio poveikio kriterijaus požiūriu.
39.
Komisija siūlo į antrąjį klausimą atsakyti taip: produktą galima laikyti vaistu pagal funkciją Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punkto prasme tik tuomet, jei vartojant nurodytą dozę galima labai pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu.
C — Dėl trečiojo klausimo
40.
Kalbėdama apie trečiąjį klausimą, ieškovė pagrindinėje byloje tvirtina, kad Direktyvoje 2004/27 naujai apibrėžta vaisto sąvoka. Ji teigia, kad Bendrijos teisės aktų leidėjo ketinimas buvo išaiškinti vaisto sąvoką objektyviau nei anksčiau. Požymiai, t. y. produkto „vartojimo būdas, jo platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas“, negali būti lemiami nustatant, ar produktas yra vaistas. Sveikatos apsaugos požiūriu tokių skirtingų įvertinimų remiantis minėtais kriterijais net nereikia. Jei produktas pateikiamas vaisto forma, net ir neturėdamas atitinkamo poveikio jis patenka į pirmąją vaisto sąvoką pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27. Tačiau jei produktas turi įrodytą farmakologinį poveikį, yra tenkinamas antrasis apibrėžimas, tai yra vaisto pagal funkciją, todėl ir šiuo atveju vartotojas apsaugomas.
41.
Atsakovės pagrindinėje byloje nuomone, į trečiąjį klausimą reikia atsakyti taip, kad požymiai, t. y. produkto „vartojimo būdas, jo platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas“, išlieka svarbūs.
42.
Graikijos Respublika tvirtina, kad minėti kriterijai, pateikiami papildomai, išlieka labai svarbūs, nes, atsižvelgiant į atitinkamus Sutarties reikalavimus, reikia manyti, jog pirminė priežastis, dėl kurios Bendrijos teisės aktų leidėjas išsamiai reglamentuoja su visuomenės sveikata susijusius produktus, yra siekis užtikrinti aukštą vartotojų sveikatos apsaugos lygį.
43.
Lenkijos Respublika siūlo į trečiąjį klausimą atsakyti taip: atsižvelgiant į Europos Bendrijų Teisingumo Teismo praktiką, Direktyva 2004/27 naujai apibrėžus vaisto sąvoką, nacionalinės valdžios institucijos, svarstydamos, ar priskirti produktus prie vaistų, kaip atspirties tašku turi remtis Direktyvoje 2001/83, iš dalies pakeistoje Direktyva 2004/27, pateikiamu vaisto apibrėžimu, kuris susijęs su farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu poveikiu ar diagnozės nustatymu. Minėtos institucijos privalo papildomai atsižvelgti į kitus bendruosius produkto požymius („vartojimo būdą, jo platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir grėsmę, kurią gali sukelti jo vartojimas“, žr. sprendimą byloje C-211/03) ir į kriterijus, tiksliai įvardytus Direktyvoje 2001/83, iš dalies pakeistoje Direktyva 2004/27, pavyzdžiui, šalutinio poveikio grėsmę, klinikiniais tyrimais įvertintą veiksmingumą, su vaisto vartojimu susijusią riziką, pavojingumo ir naudingumo pusiausvyrą bei produkto pateikimo formą.
44.
Jungtinė Karalystė ir Komisija siūlo į trečiąjį klausimą atsakyti taip, kad nustatant, ar produktas priskirtinas prie vaistų, jo vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas, yra svarbūs net ir atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, apibrėžimą.
45.
Komisija šiuo klausimu teigia, kad pakeitimais, Direktyvoje 2001/83 padarytais Direktyva 2004/27, buvo tik patikslinti galimi produkto poveikio tipai, kad galima būtų lengviau nustatyti, ar jis yra vaistas. Komisijos manymu, kitiems aspektams, kuriuos Teisingumo Teismas nagrinėjo sprendimuose, susijusiuose su teisine situacija iki direktyvos pakeitimų, nors jie ir nėra teisinio vaisto apibrėžimo dalis, šie pakeitimai reikšmės neturėjo.
VII — Teisinis vertinimas
A — Įvadinės pastabos
46.
Teisinis maisto produktų, maisto papildų ir vaistų atskyrimas jau seniai yra problemiškas, bet teisės praktikoje jis labai svarbus, nes šioms produktų rūšims taikomos skirtingos teisės normos (
5
). Produktas, kuriam taikoma maisto produktų teisė, teisiniu požiūriu traktuojamas visiškai kitaip nei produktas, kuriam taikytina vaistus reglamentuojanti teisė. Rinką užplūdusių maisto papildų srityje šios problemos yra ypač opios, nes dėl šiems produktams priskiriamų sveikatinamųjų savybių jie neretai klasifikuojami kaip vaistai.
47.
Bandoma nubrėžti reikiamą takoskyrą pasitelkiant teisinius apibrėžimus, pateikiamus įvairiose šios srities Bendrijos teisės nuostatose. Bendras Bendrijos vaistų apibrėžimas atsirado dar 1965 m. Direktyvoje 65/65/EEB, tačiau maisto produkto apibrėžimas buvo suderintas tik 2002 m. Reglamentu (EB) Nr. 178/2002 (
6
), o maisto papildo apibrėžimas – netrukus po to Direktyva 2002/46/EG (
7
). Vis dėlto, net ir suderinus šiuos apibrėžimus, norint juos atskirti kyla rimtų sunkumų ir dėl to, kad neretai šios teisinės sąvokos iš dalies sutampa. Todėl Bendrijos teisės aktų leidėjas dar kartą pabandė išspręsti šią atskyrimo problemą priimdamas Direktyvą 2004/27. Konkrečiai kalbant, ja buvo pakeistas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto vaisto pagal funkciją teisinio apibrėžimo turinys ir papildyta Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis, mėginant naujai sureguliuoti vaistus reglamentuojančių nuostatų taikymo sritį tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto klasifikavimo.
48.
Bundesverwaltungsgericht pateiktų prejudicinių klausimų, kuriuos reikia išnagrinėti toliau šioje išvadoje, dalykas, be kita ko, yra ir vaisto pagal funkciją apibrėžimas Bendrijos teisėje, ir vadinamosios nuostatos dėl reglamentavimo abejotinu atveju reikšmė norminiu požiūriu.
B — Dėl pirmojo klausimo
1. Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies nuostatos dėl reglamentavimo abejotinu atveju reikšmė
49.
Pagrindinė byla pasižymi tuo, kad nacionalinės valdžios institucijos ir teismai aptariamą produktą priskyrė prie vaistų pagal funkciją ne užtikrintai, o tik konstatavę „tikimybę“. Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad, vadovaujantis Vokietijos administracine praktika ir teismų praktika, akivaizdžiai buvo nuspręsta, jog tam tikros tikimybės pakanka, kad būtų galima produktą priskirti prie vaistų, nebenustatinėjant jo vaistinių savybių. Pagrindinėje byloje ši teisinė nuomonė, pirmiausia išreikšta Oberverwaltungsgericht, grindžiama Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju.
50.
Tačiau Bundesverwaltungsgericht, kaip nacionalinis apeliacinės instancijos teismas, abejoja, ar toks aiškinimas yra teisingas, nes, jo nuomone, dėl to labai išplečiama vaistus reglamentuojančios teisės taikymo sritis ir galutinai nenustatoma, ar atitinkamas produktas tikrai yra vaistas.
51.
Mano nuomone, Bundesverwaltungsgericht abejonės visiškai pagrįstos. Remiantis apeliacinio teismo pasirinktu aiškinimu, Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį reikia laikyti prezumpcijos arba įrodymo taisykle, pagal kurią pakanka tam tikros tikimybės, kad konkrečiu atveju produktas būtų priskirtas prie vaistų pagal funkciją (
8
). Tačiau Bendrijos teisėje nerasime argumentų, pateisinančių tokį nuostatos dėl reglamentavimo abejotinu atveju aiškinimą.
52.
Atvirkščiai, ir iš šio teisės akto tikslo, ir iš Bendrijos teisės aktų leidėjo ketinimo, išreikšto tiek Direktyvos 2004/27 konstatuojamosiose dalyse, tiek jos paruošiamuosiuose dokumentuose, matyti, kad Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalimi siekiama normiškai įtvirtinti Teisingumo Teismo praktikoje pripažįstamą vaistus reglamentuojančios teisės viršenybę maisto produktus ir maisto papildus reglamentuojančios teisės atžvilgiu. Šiuo požiūriu vaistus reglamentuojanti teisė yra lex specialis, palyginti su maisto produktus ir maisto papildus reglamentuojančia teise.
53.
Teisingumo Teismo praktikoje jau nuo sprendimų Delattre (
9
), Monteil ir Samanni (
10
) bei Ter Voort (
11
) buvo laikomasi nuostatos, kad produktą, pateikiamą kaip skirtą ligoms gydyti ar jų profilaktikai arba vartotiną organizmo funkcijoms atkurti, pakoreguoti ar pakeisti, reikia laikyti vaistu ir taikyti jam atitinkamus teisės aktus net ir tuomet, jei jis patenka į kito, ne tokio griežto, Bendrijos teisės akto taikymo sritį. Neseniai Teisingumo Teismas dar kartą tą patvirtino 2007 m. lapkričio 15 d. Sprendime Komisija prieš Vokietiją, C-319/05 (
12
).
54.
Taikant griežtas vaistus reglamentuojančias nuostatas produktams, kurių klasifikavimas kelia abejonių, nes dėl savo objektyviai nustatomų savybių jie gali būti laikomi ir maisto produktais, maisto papildais ar net kosmetikos produktais, atsižvelgiama į Direktyvos 2001/83 tikslą saugoti visuomenės sveikatą. Tokia Teisingumo Teismo praktika grindžiama įsitikinimu, kad vaistų vartojimas gali kelti ypatingą pavojų (
13
). Todėl produktui, kuris atitinka ir maisto papildui, ir vaistui keliamus reikalavimus, taikomos tik specialiosios vaistams skirtos Bendrijos teisės nuostatos.
55.
Norint įrodyti, kad Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis normiškai įtvirtina vaistus reglamentuojančios teisės viršenybę ir nėra sumanyta tik kaip prezumpcijos arba įrodymo taisyklė, galima pasinaudoti sprendimu HLH Warenvertrieb ir Orthica (
14
), kuriame Teisingumo Teismas aiškiai remiasi šia nuostata (
15
). Jame Teisingumo Teismas pirmiausia nurodė minėtą savo praktiką dėl vaistus reglamentuojančios teisės nuostatų viršenybės, o vėliau, kad pagrįstų savo argumentus, pacitavo Direktyva 2004/27 įtvirtintą nuostatą dėl reglamentavimo abejotinu atveju. Iš to galima daryti išvadą, kad Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje, kaip minėtos bylos išvadoje teisingai teigia generalinis advokatas L. A. Geelhoed (
16
), tik aiškiai įvardijama tai, kas jau buvo nustatyta teisės aktais ir teismų praktika.
56.
Be to, ši nuostata dėl viršenybės papildo Bendrijos teisės aktuose dėl maisto produktų ir maisto papildų įtvirtintas nuostatas, pagal kurias į jų taikymo sritį nepatenka joks prie vaistų priskirtinas produktas, net jei jis tenkina atitinkamos direktyvos faktinius reikalavimus. Tai pasakytina, pavyzdžiui, apie Reglamento Nr. 178/2002 (
17
) 2 straipsnio d punktą dėl maisto produktų ir vaistų atskyrimo bei apie Direktyvos 2002/46 (
18
) 1 straipsnio 2 dalį dėl maisto papildų ir vaistų atskyrimo.
57.
Be to, ši išvada patvirtinama ir Direktyvos 2004/27 septintoje konstatuojamojoje dalyje. Iš jos akivaizdu, kad nuostatos dėl reglamentavimo abejotinu atveju atsiradimas yra atsakas į tai, jog dėl mokslo ir technikos pažangos labai padaugėjo vadinamųjų „skiriamosios linijos” produktų tarp vaistų sektoriaus ir kitų sektorių. Pagal vaistus reglamentuojančią teisę tai yra produktai, visiškai atitinkantys vaisto apibrėžimą, bet galintys atitikti ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžimą (
19
).
58.
Viena vertus, priimdamas Direktyvą 2004/27 teisės aktų leidėjas siekė patikslinti vaisto sąvoką išsamiau apibrėždamas poveikio, kurį vaistas gali turėti fiziologinėms funkcijoms, pobūdį. Kita vertus, siekiant užtikrinti teisinį saugumą reikėjo aiškiai nustatyti, kad vaisto apibrėžimą atitinkantiems produktams turi būti taikomos vaistus reglamentuojančios teisės nuostatos. Tokiu atveju nuostatos dėl kitų reglamentuojamų produktų netaikomos, net jei vaistas atitiktų šių kitų produktų apibrėžimą.
59.
Šiuo požiūriu reikia sutikti su Bundesverwaltungsgericht nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą 23 punkte išreikšta nuomone, kad ypač pagal Direktyvos 2004/27 septintos konstatuojamosios dalies antrąjį sakinį preziumuojama, jog priskyrimo prie vaistų kriterijai yra tenkinami, o abejonių gali kilti tik papildomai klasifikuojant produktą kitose teisės srityse. Tokia abejotino atvejo samprata grindžiama Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis. Atvirkščiai, jokiu būdu neturėta omenyje abejonės, kuri gali kilti nenustačius vaisto požymių, pavyzdžiui, dėl to, kad valdžios institucijos turi per mažai mokslinių duomenų (
20
).
60.
Bundesverwaltungsgericht pripažįsta, kad, atsižvelgiant į septintos konstatuojamosios dalies septintojo sakinio formuluotę, esama aiškinimo sunkumų. Jame sakoma, kad Direktyva 2001/83 neturėtų būti taikoma, jei produktas akivaizdžiai priklauso kitų produktų kategorijoms, ypač maisto, maisto papildų, medicininių prietaisų, biocidų ar kosmetikos produktų. Kaip teisingai pažymi Bundesverwaltungsgericht, ši formuluotė nenaudota Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalyje. Tačiau, mano nuomone, šioje byloje nagrinėjamo ginčo atveju ji ir nėra svarbi.
61.
Kaip teisingai pažymėjo Komisija, kalbėdama apie teisėkūros procedūrą, dėl kurios buvo priimta Direktyva 2004/27 (
21
), septintos konstatuojamosios dalies septintuoju sakiniu norima pasakyti tik tai, kad tais atvejais, kai visiškai aišku, jog produktas yra, pavyzdžiui, maisto produktas, maisto papildas ar kosmetikos produktas, nacionalinės valdžios institucijos neturi manyti, kad reikia ieškoti vaisto požymių net tuomet, kai nėra jokių atitinkamų ženklų. Kitaip tariant, ši frazė reiškia, kad nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju turi būti taikoma būtent tik tais abejotinais atvejais, o ne tuomet, kai produktas aiškiai priklauso vienai ar kitai produktų grupei (
22
). Šiuo požiūriu nėra jokio prieštaravimo tarp Direktyvos 2004/27 konstatuojamųjų dalių ir Direktyvoje 2001/83 atsiradusios nuostatos dėl reglamentavimo abejotinu atveju.
62.
Tai reiškia, kad Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalimi nenustatoma prezumpcijos ar įrodymo taisyklė, o tiesiog normiškai įtvirtinamas jau seniai Teisingumo Teismo praktikoje pripažįstamas vaistus reglamentuojančios teisės viršenybės principas (
23
).
2. Reikalavimas, kad būtų nustatytos vaistinės savybės
63.
Dėl kito klausimo aspekto, ar priskirti prie vaistų galima tik nustačius vaistines savybes, norėčiau priminti, kad, kaip nurodžiau savo 2007 m. birželio 21 d. Išvadoje, pateiktoje byloje Komisija prieš Vokietiją (
24
), Teisingumo Teismas nustatė, jog priskiriant produktus prie vaistų turi egzistuoti pakankamų garantijų, kad produktai, kurie, kaip manoma, turi tam tikrų gydomųjų savybių, iš tikrųjų jų turi. Norint įvertinti ypatingą pavojų sveikatai ar patikrinti gydomąsias produkto savybes, būtina remtis rimtų mokslo tyrimų duomenimis.
64.
Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką (
25
), vertindama, ar produktas patenka į vaisto pagal funkciją apibrėžimą Direktyvos 2001/83 prasme, kompetentinga nacionalinė valdžios institucija, kurios veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdama į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas.
65.
Atsižvelgiant į šią aiškią Teisingumo Teismo praktiką, iš nacionalinių valdžios institucijų turi būti reikalaujama taikyti vaistus reglamentuojančios teisės nuostatas tik tuomet, jei remdamosi turimais mokslo duomenimis jos nustatė, kad nagrinėjamas produktas tikrai yra vaistas (
26
). Dėl reikiamo faktinių aplinkybių tyrimo pažymėtina, jog turi būti reikalaujama, kad vaistinės savybės būtų nustatomos remiantis turimais mokslo duomenimis (
27
).
66.
Tik tuo atveju, kai remiantis turimais mokslo tyrimais išlieka abejonių (
28
) ir teisė nėra suderinta, valstybės narės turi pačios nuspręsti, kokiu lygiu jos siekia užtikrinti asmenų sveikatą ir gyvybę ir ar reikalauti išankstinio maisto produktų pateikimo į rinką leidimo, atsižvelgiant į laisvo prekių judėjimo Bendrijoje reikalavimą (
29
). Ši diskrecija, susijusi su visuomenės sveikatos apsauga, yra ypač svarbi, kai įrodoma, jog remiantis dabartiniais moksliniais tyrimais išlieka abejonių dėl tam tikrų medžiagų, kurios pačios iš principo nėra kenksmingos, tačiau gali sukelti tam tikrų kenksmingų padarinių esant pertekliniam jų vartojimui kartu su įprastu maistu, kurio sudėtis negali būti nei numatyta, nei kontroliuojama (
30
).
67.
Be to, šią išvadą galima pagrįsti aiškinant Bendrijos teisę teleologiškai. Ji labiausiai atitinka Europos Bendrijų vaistus reglamentuojančios teisės tikslą užtikrinti laisvą prekių judėjimą sukuriant vaistų vidaus rinką ir kartu garantuojant kuo geresnę visuomenės sveikatos apsaugą (
31
). Griežta vaistus reglamentuojanti teisė ir ypač Direktyvoje 2001/83 nustatytas reikalavimas gauti leidimą pateikti vaistą į rinką yra visuomenės sveikatos apsaugos motyvais pateisinamas prekybos suvaržymas (
32
). Ja siekiama taip suderinti laisvą prekių judėjimą ir visuomenės sveikatos apsaugą, kad būtų kuo geriau siekiama šių abiejų tikslų. Siekiant tokios pusiausvyros pagal proporcingumo principą, nuostata, kad vien dėl įtarimo ar tiksliai nenustatytos farmakologinio poveikio tikimybės būtų draudžiama pateikti produktą į rinką, būtų nepateisinama. Atvirkščiai, tai būtų labai rimta kliūtis praktiškai įgyvendinti abu šiuos tikslus.
68.
Tačiau norėčiau priminti apie problemas, kurių gali kilti per plačiai aiškinant ir taikant vaisto apibrėžimą, nors, mano nuomone, tai nutinka tik tuomet, kai jį taikant dėl nepakankamo pagrindimo moksliniais duomenimis netinkamai atsižvelgiama į faktines aplinkybes. Pirma, sąvoka „vaistas“ prarastų savo skiriamąjį požymį, jei apimtų produktus, kurie dėl savo savybių ir poveikio neturėtų būti prie jų priskiriami. Tai labiau kenktų nei padėtų žmonių sveikatos apsaugos tikslui. Antra, dėl to gali netekti prasmės specialūs Bendrijos teisės aktai dėl tam tikrų maisto produktų kategorijų, kuriuose yra nuostatų, priimtų atsižvelgiant į šių produktų keliamą ypatingą pavojų, o šioje byloje tai būtų Direktyva 2002/46 dėl maisto papildų. Trečia, „laipsniškas“ Direktyvos 2001/83 taikymo srities išplėtimas produktams, su kuriais ji visiškai nėra susijusi, turėtų neigiamos įtakos laisvam prekių judėjimui (
33
).
69.
Todėl tam, kad būtų kuo efektyviau įgyvendinami laisvas prekių judėjimas ir visuomenės sveikatos apsauga, visada turi būti reikalaujama nustatyti vaistines savybes mokslo metodais (
34
).
C — Dėl antrojo klausimo
1. Nurodytas dozavimas kaip vertinimo kriterijus
70.
Antruoju prejudiciniu klausimu Bundesverwaltungsgericht iš esmės norėtų sužinoti, ar bet koks kiekis sudedamosios dalies, kuri tam tikromis dozėmis gali sukelti fiziologinių pokyčių, buvimas tam tikrame produkte reiškia, jog jis yra vaistas pagal funkciją.
71.
Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje pateikiamą vaisto pagal funkciją apibrėžimą reikia suprasti kaip taikytiną tik toms vaistinėms medžiagoms ar jų deriniams, kurie gali būti skiriami arba duodami žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba nustatyti diagnozę. Į šį vaisto apibrėžimą patenka produktai, kurie iš tikrųjų ar pagal aprašomą poveikį taip paveikia organizmą, kad labai pasikeičia jo funkcionavimas (
35
). Kaip jau minėjau šioje išvadoje (
36
), kiekvienu konkrečiu atveju tai turi įvertinti kompetentinga nacionalinė valdžios institucija, kurios veiklai taikoma teisminė kontrolė, atsižvelgdama į visas produkto savybes, taip pat ir į jo vartojimo būdą.
72.
Taigi kompetentinga nacionalinė valdžios institucija turėtų būtinai atsižvelgti ir į gamintojo rekomenduojamą dozavimą, nes jis taip pat yra vienas iš vartojimo būdo aspektų.
73.
Kaip teisingai pažymi Bundesverwaltungsgericht, Jungtinės Karalystės vyriausybė ir Komisija, iš Teisingumo Teismo praktikos dėl vitaminų preparatų klasifikavimo galima padaryti svarbių išvadų, kurios gali padėti atsakyti į antrąjį prejudicinį klausimą.
74.
Pirmiausia sprendime Van Bennekom (
37
) Teisingumo Teismas pripažino, kad iš principo vitaminai neturi būti laikomi vaistais, nes jie vartojami mažais kiekiais. Tačiau Teisingumo Teismas taip pat pabrėžė, kad vitaminų ir multivitaminų preparatai kartais (paprastai didelėmis dozėmis) vartojami siekiant išgydyti nuo ligų, kurias sukėlė ne vitaminų trūkumas. Todėl Teisingumo Teismas nusprendė, kad tokiais atvejais šie preparatai tikrai yra vaistai. Tuomet Teisingumo Teismas buvo atsidūręs tokioje situacijoje, kai pagal tuo metu turimus mokslo duomenis nebuvo įmanoma tikslai pasakyti, kokios koncentracijos turi būti vitaminų preparatas, kad patektų į Bendrijos teisės vaisto apibrėžimą (
38
). Todėl Teisingumo Teismas nusprendė, kad vitaminas gali būti priskirtas prie vaistų sąvokos „vaistai pagal funkciją“ prasme kiekvienu konkrečiu atveju įvertinant atitinkamo vitamino farmakologinius požymius pagal turimus mokslo duomenis.
75.
Remdamasis šiais argumentais, sprendimu Komisija prieš Vokietiją (
39
) Teisingumo Teismas pripažino, kad nacionalinė administracinė praktika, pagal kurią vitaminų preparatai, kitose valstybėse narėse teisėtai gaminami ir parduodami kaip maisto papildai, savaime priskiriami prie vaistų, jei juose tris kartus viršijama Vokietijos mitybos asociacijos (Deutsche Gesellschaft für Ernährung) rekomenduojama dienos dozė, prieštarauja Bendrijos teisei. Tokią išvadą nulėmė tai, kad „trijų kartų“ taisyklę nacionalinės valdžios institucijos taikė savaime, kiekvienu konkrečiu atveju neįvertinusios įvairių į produkto sudėtį įeinančių vitaminų ir su jų vartojimu susijusių pavojų (
40
).
76.
Mano manymu, svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad minėtuose sprendimuose įvairius vitaminų poveikio aspektus Teisingumo Teismas nagrinėjo atsižvelgdamas tik į atitinkamas dozes, aiškiai nesivadovaudamas nuostata, kad vitaminus galima priskirti prie tam tikros produktų kategorijos, kaip antai vaistų, vien dėl galimo kenksmingo jų poveikio. Todėl Teisingumo Teismo išvados patvirtina mano nuomonę, kad neįmanoma teisingai įvertinti, ar produktas turi vaisto požymių, neatsižvelgiant į atitinkamą rekomenduojamą jo dozę (
41
).
77.
Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad klasifikuojant produktą labai svarbus proporcingumo principas, kaip bendrasis Bendrijos teisės principas, nes savo nusistovėjusioje praktikoje (
42
) dar sprendime Sandoz (
43
) Teisingumo Teismas išaiškino, kad įgyvendindamos savo diskreciją sveikatos apsaugos srityje valstybės narės turi vadovautis proporcingumo principu. Todėl jos turi imtis tik iš tikrųjų būtinų priemonių, kad užtikrintų visuomenės sveikatos apsaugą; šios priemonės turi būti proporcingos siekiamam tikslui ir būtent tokios, kuriomis šis tikslas būtų pasiekiamas mažiausiai ribojant prekybą Bendrijoje.
78.
Konkrečiai kalbėdamas apie reikalavimo gauti leidimą pateikti į rinką maisto papildus pagrindimą, sprendimu Van Bennekom (
44
) Teisingumo Teismas pripažino, jog būtent nacionalinės institucijos kiekvienu konkrečiu atveju turi įrodyti, kad laisvą prekių judėjimą ribojanti nacionalinės teisės nuostata yra būtina ir ypač kad prekiaujant aptariamu produktu būtų keliamas rimtas pavojus sveikatai. Be to, juo aukštesni yra teisiniai ir faktiniai reikalavimai, keliami suteikiant leidimą pateikti į rinką, juo svariau atitinkama valstybė narė privalo juos pagrįsti. Šiuo požiūriu reikia pažymėti, jog pagal Direktyvos 2001/83 8 straipsnį tam, kad būtų suteiktas leidimas pateikti produktą į rinką, keliami griežti reikalavimai (
45
).
79.
Remdamasi išdėstytais argumentais, galiu teigti, kad priskirdama tam tikrą produktą prie vaistų prieš tai tiksliai nenustačiusi, kokia jo koncentracija peržengia ribą tarp maisto produkto ir vaisto, nacionalinė valdžios institucija nepaiso Teisingumo Teismo dar sprendime Van Bennekom nustatytų vertinimo kriterijų ir pažeidžia proporcingumo principą.
80.
Bet koks kitoks aiškinimas galiausiai reikštų, kad nacionalinės valdžios institucijos neprivalo kiekvienu konkrečiu atveju įvertinti farmakologinio poveikio, nes norėdamos pagrįsti, kad produktas turi vaisto požymių, visada galėtų remtis galimu pavojumi sveikatai dėl jo vartojimo didelėmis dozėmis (
46
). Taip supaprastintai ir unifikuotai vertinant įvairių produktų farmakologinius požymius būtų ne tik nepakankamai atsižvelgiama į kiekvieno konkretaus atvejo ypatumus. Toks vertinimas būtų nesuderinamas ir su Bendrijos teise, nes prieštarautų Europos Bendrijų teisėje keliamiems laisvo prekių judėjimo ir visuomenės sveikatos apsaugos tikslams. Tokiu atveju laisvas prekių judėjimas būtų ribojamas, nors būtų akivaizdu, kad, vartojant produktą, kaip nurodyta, farmakologinio poveikio jis neturėtų. Toks apribojimas visuomenės sveikatos apsaugos požiūriu būtų nepateisinamas.
2. Dėl „farmakologinio poveikio“ kriterijaus
81.
Turėdamas omenyje pakeitimus, kurie Direktyvoje 2001/83 padaryti Direktyva 2004/27, Bundesverwaltungsgericht norėtų išsiaiškinti, ar nagrinėjant šį klausimą svarbus „farmakologinio poveikio“, ar „žmogaus fiziologinių funkcijų pakeitimo“ požymis.
82.
Dėl „farmakologinio poveikio“ požymio pažymėtina, kad turimas omenyje vienas jau minėtų kriterijų (
47
), kuriais pagal Teisingumo Teismo praktiką galima remtis nustatant, ar produktas atitinka vaisto pagal funkciją apibrėžimą (
48
). Pagal naują apibrėžimą su pakeitimais, padarytais Direktyvos 2004/27 1 straipsnio 1 punkto a papunkčiu, be imunologinio ar metabolinio poveikio kriterijaus, Bendrijos teisės aktų leidėjo pripažįstamu vertinimo veiksniu tapo ir tai, ar medžiaga arba medžiagų derinys gali „atkurti, koreguoti ar pakeisti žmonių jų fiziologines funkcijas“. Tiesa, Direktyva 2004/27 įtvirtinus šį požymį pozityviojoje teisėje, teisinė padėtis nepasikeitė. Iš tiesų formuluotės pakeitimas yra vien aiškinamojo pobūdžio, nes ji apibūdina jau iki tol egzistavusią teisinę padėtį.
83.
Antrojo prejudicinio klausimo antra dalimi iš esmės prašoma nustatyti, ar, vertindami produkto imunologinį ir metabolinį poveikį, valstybių narių valdžios institucijos ir teismai privalo atsižvelgti ir į nurodomą dozavimą. Kad į šį klausimą reikia atsakyti teigiamai, liudija tai, jog pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį šie trys poveikio tipai yra vienodai svarbūs. Be to, teiginys, kad nurodomas dozavimas svarbus tik nustatant produkto farmakologinį poveikį, nėra pagrįstas mokslo argumentais.
84.
Turint omenyje, kad pagal Teisingumo Teismo praktiką ir ypač pagal proporcingumo principą, kaip bendrąjį Bendrijos teisės principą, nustatant, ar produktas turi vaisto požymių, reikia atsižvelgti į nurodytomis dozėmis vartojamo produkto farmakologinį poveikį, manau, kad tiesiog būtina šiuo kriterijumi vadovautis nustatant ir produkto imunologinį ir metabolinį poveikį.
D — Dėl trečiojo klausimo
85.
Galiausiai Bundesverwaltungsgericht klausia, ar, Direktyvoje 2004/27 pateikus naują vaisto apibrėžimą, požymiai, kaip antai produkto „vartojimo būdas, jo platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas“, tapo nesvarbūs šio apibrėžimo požiūriu.
86.
Visi proceso dalyviai, išskyrus ieškovę pagrindinėje byloje, tvirtina, kad šie kriterijai išlieka svarbūs ir pakeitus Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto vaisto apibrėžimą. Aš taip pat manau, kad, atsižvelgiant į šių kriterijų tikslą, naująjį vaisto pagal funkciją apibrėžimą ir Bendrijos teisės aktų leidėjo ketinimą, išreikštą Direktyvos 2004/27 konstatuojamosiose dalyse, ši teisinė nuomonė yra teisinga.
87.
Minėti požymiai yra kriterijai, kuriuos Teisingumo Teismas nusistovėjusioje praktikoje (
49
) kartu su „farmakologinių požymių“ kriterijumi yra nurodęs kaip svarbius nustatant, ar konkretus produktas yra priskirtinas prie vaistų pagal funkciją. Be to, akivaizdu, kad šio kriterijų sąrašo jis nelaiko baigtiniu, nes kalba apie nacionalinių valdžios institucijų pareigą vertinant kiekvieną konkretų atvejį atsižvelgti į „visus produkto požymius“, „ypač“ į nurodytuosius. Tuo paaiškinama ir tai, kad Teisingumo Teismas galimą pavojų sveikatai, kurį gali kelti aptariamas produktas, laiko atskiru veiksniu (
50
).
88.
Tačiau iš to negalima daryti išvados, kad naujuoju vaisto apibrėžimu, konkrečiai kalbant, į Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį įtraukiant „farmakologinio poveikio“ sąvoką, buvo siekiama išstumti kitus teismų praktikoje nustatytus kriterijus. Atvirkščiai, iš Direktyvos 2004/27 septintos konstatuojamosios dalies matyti, kad naujuoju apibrėžimu tebuvo siekiama patikslinti poveikio, kurį vaistas gali turėti fiziologinėms funkcijoms, pobūdį. Poveikio tipų išvardijimas buvo reikalingas ir tam, kad prie vaistų galima būtų priskirti genų terapiją, radioaktyviuosius vaistinius preparatus ir tam tikrus vietiniam naudojimui skirtus vaistus.
89.
Taip pat ir ieškovės pagrindinėje byloje pateikta nuomonė, kad taip tariamai sukurta objektyvesnė vaisto pagal funkciją sąvoka, nėra argumentas atsisakyti ankstesnės Teisingumo Teismo praktikos. Šį argumentą reikia vertinti kartu su kitais pagrindais, kuriais Teisingumo Teismas rėmėsi savo praktikoje dėl svarbių vertinimo kriterijų.
90.
Anksčiau produkto „vartojimo būdo“, „platinimo apimties“ ir „vartotojų turimos informacijos apie jį“ kriterijų svarbą Teisingumo Teismas grindė plačiu ir subjektyviai formuluojamu vaisto pagal funkciją apibrėžimu pirminėje direktyvoje, tai yra Direktyvoje 65/65 (
51
). Teisingumo Teismas tvirtino, kad direktyvų leidėjo siekiamas sveikatos apsaugos tikslas reikalauja aiškinti frazę „atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas“ taip plačiai, kad ji apimtų ne vien tuos produktus, kurie tikrai turi poveikį organizmo funkcijoms, bet ir tuos, kurie aprašomo poveikio neturi. Todėl, remdamasis šiuo teiginiu, Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad valdžios institucijos gali uždrausti pateikti į rinką tokius produktus sveikatos apsaugos sumetimais.
91.
Nors, viena vertus, reikia pritarti ieškovei pagrindinėje byloje, kad, iš vokiškos versijos išbraukus žodžius dazu bestimmt ir zur, vaisto pagal funkciją apibrėžimas iš pirmo žvilgsnio tapo objektyvesnis. Tačiau, kita vertus, ji neatkreipė dėmesio į tai, kad šis subjektyvus Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunkčio elementas buvo pakeistas kita subjektyvia forma, t. y. tikslo bendratimi (um <…> zu) (
52
), Direktyvos 2004/27 redakcijoje. Taigi reikia pripažinti, kad Bendrijos teisės aktų leidėjas siekė tik iš naujo suformuluoti vaisto pagal funkciją apibrėžimą, o ne iš esmės pakeisti teisinę padėtį (
53
). Todėl kitiems aspektams, į kuriuos Teisingumo Teismas savo praktikoje atsižvelgia nagrinėdamas vaisto pagal funkcijas požymius, nors jie aiškiai neįvardijami direktyvos vaisto apibrėžime, šis pakeitimas akivaizdžiai neturi reikšmės.
92.
Atsižvelgiant į visus šiuos argumentus, į trečiąjį prejudicinį klausimą reikia atsakyti taip: kriterijai, kaip antai produkto „vartojimo būdas, jo platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas“, kurie pagal Teisingumo Teismo praktiką kartu su farmakologinių savybių kriterijumi svarbūs produktą priskiriant prie vaistų, išlieka svarbūs ir naujai apibrėžus vaisto sąvoką Direktyva 2004/27.
VIII — Išvada
93.
Remdamasi išdėstytais argumentais, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į Bundesverwaltungsgericht pateiktus prejudicinius klausimus:
1.
Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27/EB, 2 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip, kad Direktyva 2001/83 taikytina tik tokiam produktui, kurio vaistinės savybės nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis.
2.
Produktą galima laikyti vaistu pagal funkciją Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punkto prasme tik tuomet, jei vartojamas nurodytomis dozėmis jis gali reikšmingai paveikti žmogaus fiziologines funkcijas farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu.
3.
Atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punkto apibrėžimą, produkto vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas, išlieka svarbūs nusprendžiant, ar jis priskirtinas vaistams pagal funkciją.
(
1
)	Originalo kalba: vokiečių.
(
2
)	OL L 311, p. 67.
(
3
)	OL L 136, p. 34.
(
4
)	OL L 31, p. 1.
(
5
)	Žr. A. Klein „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?“, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, 12 sąsiuvinis, p. 791 ir A. Leca – „Droit pharmaceutique“, 3–iasis leidimas, Marselis 2006, p. 150, kurie nurodo, kad kategorijų atskyrimas atlieka svarbų vaidmenį beveik visose teisės srityse. Civilinėje teisėje jis gali lemti galimybę laimėti ginčą dėl konkurencijos. Paprastai galimi konkurentai ar priežiūros tarnybos siekia laikinai uždrausti prekiauti produktu, dėl kurio klasifikavimo kyla abejonių, bei jį reklamuoti. Tokiais atvejais prašymo sankcionuoti tokį draudimą pagrįstumas dažniausiai priklauso nuo nagrinėjamo produkto teisinio klasifikavimo. Be to, ir maisto produktus, ir vaistus reglamentuojančioje nacionalinėje teisėje yra nuostatų, kuriomis remiantis už pažeidimus galima bausti kaip už viešosios tvarkos pažeidimą ar net nusikaltimą. Galiausiai atskyrimas svarbus ir administracinėje teisėje. Vaistų saugumą užtikrinančioje teisėje numatyta, kaip, vien kilus įtarimui, kad į rinką gali būti pateiktas neleistinas vaistas, kompetentingos priežiūros tarnybos gali įsikišti ir imtis aktyvių veiksmų.
(
6
)	2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, p. 1).
(
7
)	2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, p. 51).
(
8
)	Akivaizdu, kad tokios nuomonės yra ir dalis vokiškai rašančių autorių, kuriais nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą remiasi Bundesverwaltungsgericht. Apskritai kalbant, Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies nuostatos dėl reglamentavimo abejotinu atveju paskirtis traktuojama prieštaringai. Aiškinimą prezumpcijos ar įrodymo taisyklės prasme pateikia H.-U. Dettling „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)“, Lebensmittel & Recht, 2007, 1 sąsiuvinis, p. 8, kuris tvirtina, kad atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies nuostatą dėl reglamentavimo abejotinu atveju tam, kad medžiaga ar jų derinys būtų priskirtas prie vaistų, pakanka, kad nebūtų akivaizdu, jog jie negali turėti aktyviai naudingo poveikio. F. Kraft, T. Röcke „Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, 1 sąsiuvinis, p. 34 teigia, kad nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju yra įrodinėjimo naštos taisyklė. Teisę taikantis subjektas neprivalo būti visiškai tikras, ar produktas yra vaistas, ar maisto produktas. Tačiau ši nuostata įpareigoja jį taikyti vaistus reglamentuojančias normas net tuomet, kai tai nėra iki galo aišku.
(
9
)	1991 m. kovo 21 d. Sprendimas Delattre (C-369/88, Rink. p. I-1487, 22 punktas).
(
10
)	1991 m. kovo 21 d. Sprendimas Monteil ir Samanni (C-60/89, Rink. p. I-1547, 17 punktas).
(
11
)	1992 m. spalio 28 d. Sprendimas Ter Voort (C-219/91, Rink. p. I-5485, 19 punktas).
(
12
)	2007 m. lapkričio 15 d. Sprendimas Komisija prieš Vokietiją (C-319/05, Rink. p. I-9811, 38 ir 63 punktai).
(
13
)	Savo 2007 m. birželio 21 d. Išvados Komisija prieš Vokietiją (C-319/05, Rink. p. I-9811) 44 punkte pažymėjau, kad vaistams taikoma teisė turi būti griežtesnė nei maisto produktams taikoma teisė, turint omenyje ypatingą pavojų, kurį gali kelti vaistai.
(
14
)	2005 m. birželio 9 d. Sprendimas HLH Warenvertrieb ir Orthica (C-211/03, C-299/03 ir C-316/03–C-318/03, Rink. p. I-5141, 43–45 punktai). Jame Teisingumo Teismas, pagrįsdamas savo teiginį, kad „produkto, kuris atitinka tiek maisto produktui, tiek vaistui keliamas sąlygas, atžvilgiu yra taikomos tik specialiai vaistams skirtos Bendrijos teisės nuostatos“, nurodo sprendimą Ter Voort. Teisingumo Teismo nuomone, tokio aiškinimo teisingumą patvirtina Direktyva 2004/27, kuria į Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį buvo įterpta minėta nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju.
(
15
)	Taip pat mano A. Meisterernst „Mit dem Wissen wächst der Zweifel“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, 3 sąsiuvinis, p. 393, kurio nuomone, sprendime HLH Warenvertrie ir Orthica vis dėlto laikomasi nuomonės, kad nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju yra ne įrodymo taisyklė, o nuostata, kad vaistus reglamentuojanti teisė turi viršenybę, kai produktas visiškai atitinka vaisto apibrėžimą ir kitos kategorijos produkto, kaip antai maisto produkto ar kosmetikos produkto, apibrėžimą.
(
16
)	Šiuo klausimu žr. 2005 m. vasario 3 d. generalinio advokato L. A. Geelhoed išvadą bylose HLH Warenvertrieb ir Orthica (C-211/03, C-299/03 ir C-316/03–C-318/03, Rink. p. I-5141, 52 punktas).
(
17
)	Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio d punkte nustatyta: „Į „maisto“ sąvoką (šio reglamento prasme) neįeina: Tarybos direktyvose 65/65/EEB ir 92/73/EEB apibrėžti vaistai“. H. Köhler „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts“, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, 10 sąsiuvinis, p. 845 mano, kad vaistų neįtraukimas į šios direktyvos taikymo sritį reiškia, jog maisto produktai ir vaistai yra tarpusavyje nesuderinamos kategorijos. Produktas gali būti arba vaistas, arba maisto produktas, bet ne abu iš karto. Kita vertus, vaistams keliami faktiniai reikalavimai yra siauresni nei maisto produktų. Taigi, jei produktą reikia pripažinti vaistu, iš karto yra aišku, kad jis negali būti maisto produktas. Autorius mano, kad jo nuomonė patvirtinama Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje, t. y. nuostata, kuria apibrėžiama Direktyvos 2001/83 taikymo sritis. Tačiau, autoriaus nuomone, ši viršenybė buvo nustatyta dar ankstesnėje Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio d punkto negatyvioje nuostatoje.
(
18
)	Direktyvos 2002/46/EB 1 straipsnio 2 dalyje nustatyta: „Ši direktyva netaikoma medicinos produktams, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus.“
(
19
)	Iš pradžių Komisija siūlė tokią Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies redakciją: „Kai medžiaga ar jų derinys atitinka vaisto apibrėžimą, šios direktyvos nuostatos taikomos ir tuomet, jei ši medžiaga ar jų derinys taip pat patenka į kitų Bendrijos teisės aktų taikymo sritį“ (2001 m. lapkričio 26 d. Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, COM(2001) 404 galutinis). Grįsdama savo pasiūlymą Komisija teigė, kad atsižvelgiant į augantį vadinamų „skiriamosios linijos“ produktų skaičių būtina pakeisti vaisto apibrėžimą, „siekiant išvengti abejonių dėl taikytinos teisės, kai visiškai atitikdamas vaisto apibrėžimą tas pats produktas gali atitikti ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžimą“. Ji tvirtino, kad atsižvelgiant į vaistus reglamentuojančios teisės nuostatų pobūdį rekomenduotina nustatyti, kad jos ir turi būti taikomos. Europos Parlamentas 2002 m. spalio 9 d. ataskaitoje dėl Komisijos pasiūlymo (posėdžio protokolas A5-0340/2002, 18–23 pakeitimai) teigė, kad egzistuoja „vaistus reglamentuojančios teisės nuostatų hierarchija“. Jo nuomone, abejojant, ar produktas yra vaistas, reikia taikyti vaistus reglamentuojančią teisę.
(
20
)	Šiuo klausimu taip pat žr. T. Büttner „Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, 6 sąsiuvinis, p. 774, kuris tvirtina, kad sąvoka „abejotinas atvejis“ reiškia, kad produktas atitinka ir kitos kategorijos produktams, ir vaistams keliamus reikalavimus. Kadangi tenkinami abiem produktų kategorijoms keliami faktiniai reikalavimai, kalbama apie abejotiną atvejį produkto klasifikavimo požiūriu.
(
21
)	Direktyvos 2004/27 septintos konstatuojamosios dalies septintojo sakinio formuluotei įtakos turėjo susirūpinimas, kurį Europos Parlamentas išreiškė atsakyme į pradinį Komisijos pasiūlymą (2002 m. spalio 9 d. ataskaita, posėdžio protokolas A5-0340/2002, 18–23 pakeitimai) siūlydamas nustatyti, be kita ko, išlygas dėl maisto produktų, medicinos technikos produktų ir kosmetikos produktų. Šiomis išlygomis buvo siekiama užpildyti reglamentavimo spragas. Tačiau Komisija manė, kad tokios išlygos nesuderinamos su vaistams taikytinos teisės viršenybės įtvirtinimo metodika, kuria ji grindė savo pasiūlymą. Todėl Komisija nenorėjo įtraukti jų į savo pataisytą pasiūlymą dėl direktyvos. Tačiau ji pasiūlė pakeisti septintos konstatuojamosios dalies formuluotę (pataisytas Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, COM(2003) 163 galutinis, p. 11 ir 12) ir galiausiai Taryba (2003 m. rugsėjo 29 d. Bendroji pozicija (EB) Nr. 61/2003 (2003/C 297 E/02)) tam pritarė.
(
22
)	A. Meisterernst 15 išnašoje minėtame leidinyje, p. 393, tvirtina, kad septintasis sakinys, skirtas tokiems atvejams, kai produktas akivaizdžiai patenka į kitų produktų grupių apibrėžimą, tik tariamai prieštarauja septintos konstatuojamosios dalies antrajam sakiniui. Jo nuomone, tuo tenorima pasakyti, kad nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju turi būti taikoma tik abejotinais atvejais, o ne tada, kai produktas akivaizdžiai priskirtinas prie vienos ar kitos produktų kategorijos. T. Büttner 20 išnašoje minėtame leidinyje, p. 771, mano, kad Direktyvos 2004/27 septinta konstatuojamoji dalis kaip tik atitinka direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies formuluotę. Septintoje konstatuojamojoje dalyje sakoma būtent tai, kad kai produktas akivaizdžiai patenka į kitos produktų grupės apibrėžimą, vaistus reglamentuojanti teisė neturi būti taikoma. Taip pat numatyta ir Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje, kurioje sakoma, kad nuostatą dėl reglamentavimo abejotinu atveju apskritai galima taikyti tiktai abejotinais atvejais. Taigi tarp konstatuojamųjų dalių ir Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies prieštaravimo nėra.
(
23
)	Taip mano ir T. Groß „Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel“, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, 6 sąsiuvinis, p. 175, kuris, remdamasis Direktyvos 2004/27 istorija, aiškina, kad nuostata, pagal kurią kilus abejonių dėl produkto klasifikavimo jį reikia priskirti prie vaistų, atspindi Teisingumo Teismo praktiką. W. Schroeder „Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte?“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, 4 sąsiuvinis, p. 421 teigia, kad nuostata dėl reguliavimo abejotinu atveju tėra deklaracinio pobūdžio ir nekeičia teisinės padėties, kai produktas, pagal apibrėžimą galintis būti ir maisto produktas, ir vaistas, pirmiausia turi būti laikomas vaistu. J. Peigné „La réforme de la législation pharmaceutique communautaire“, Revue de droit sanitaire et social, 2004, Nr. 3, p. 580 mano, kad Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies nuostata atitinka ankstesnę Teisingumo Teismo praktiką dėl vaistus reglamentuojančios teisės viršenybės.
(
24
)	Žr. 13 išnašoje minėtos mano išvados byloje Komisija prieš Vokietiją 44 punktą.
(
25
)	12 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 55 punktas; 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimas Komisija prieš Vokietiją (C-387/99, Rink. p. I-3751, 57 punktas); 1991 m. balandžio 16 d. Sprendimas Upjohn (C-112/89, Rink. p. I-1703, 23 punktas); 1992 m. gegužės 20 d. Sprendimas Komisija prieš Vokietiją (C-290/90, Rink. p. I-3317, 17 punktas); 10 išnašoje minėto sprendimo Monteil ir Samanni 2 punktas ir 1983 m. lapkričio 30 d. Sprendimas Van Bennekom (227/82, Rink. p. 3883, 29 punktas). Žr. U. Doepner, A. Hüttebräuker „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH“, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, 10 sąsiuvinis, p. 1199, kurie, remdamiesi minėta Teisingumo Teismo praktika, daro išvadą, kad iš dalies Teisingumo Teismas aiškiai nenori palaikyti valstybių narių siekio išplėsti nacionalinės vaistus reglamentuojančios teisės taikymo sritį įtraukiant į ją neaiškios kategorijos produktus.
(
26
)	A. Reinhart „Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, 4 sąsiuvinis, p. 510–512 teisingai pažymi, kad Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 2 dalies nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju patvirtina ankstesnę Teisingumo Teismo praktiką. Nuostatą dėl reglamentavimo abejotinu atveju galima taikyti tik atlikus išsamų visų konkretaus atvejo aplinkybių vertinimą ir tvirtai nustačius, kad produktas atitinka ir vaisto, ir maisto produkto (ar kito produkto) apibrėžimą. Norint pritaikyti šią nuostatą nepakanka, kad farmakologinio poveikio galimybė nėra atmesta, tačiau ir nebuvo galutinai nustatyta. Pagrįsti, kad produktas nepriskirtinas maisto produktams, o jei kalbama apie atskyrimą nuo vaistų, ir tai, kad jis yra vaistas, galima tik neabejotinai įrodžius, jog jis yra vaistas Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, prasme. D. Gorny „Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, 1 sąsiuvinis, p. 124 mano, kad būtina labia atidžiai ir išsamiai įvertinti visas nagrinėjamo produkto savybes. Tik jei po to produktą vis dar galima laikyti ir maisto produktu, pateikiamu kaip maisto papildas__ir vaistu, taikytina nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju.
(
27
)	A. Klein 5 išnašoje minėtame leidinyje, p. 795, ragina objektyviai nustatyti produkto paskirtį atliekant tyrimą mokslo metodais. S. Callens, Chapters on pharmaceutical law, Antverpenas/Groningenas/Oksfordas 2000, p. 9 ir 10, manymu, produkto vaistines savybes turi būti galima nustatyti remiantis turimomis mokslo žiniomis.
(
28
)	Ypatingomis aplinkybėmis, kai, įvertinus turimą informaciją, yra nustatoma kenksmingo poveikio sveikatai galimybė, tačiau mokslas abejoja, ir kol laukiama tolesnės išsamesniam rizikos įvertinimui reikalingos mokslinės informacijos, nacionalinės valdžios institucijos gali remtis prevencijos principu (žr. 2000 m. vasario 2 d. Komisijos pranešimą dėl prevencijos principo taikymo, COM(2000) 1 galutinis). Tai leidžia priimti laikinąsias rizikos valdymo priemones, užtikrinančias Bendrijos pasirinktą aukštą sveikatos apsaugos lygį, kol bus gauti nauji mokslo duomenys, leisiantys išsamiau įvertinti keliamą pavojų. Pasirinktos priemonės turi būti proporcingos ir neapribojančios prekybos labiau, negu reikia, kad būtų pasiektas Bendrijos pasirinktas aukštas sveikatos apsaugos lygis, atsižvelgiant į techninį bei ekonominį įvykdomumą ir kitus faktorius, svarbius turint omenyje atitinkamas faktines aplinkybes. Prevencijos principą aiškiai išdėsčius Reglamento (EB) Nr. 178/2002 7 straipsnyje, jis tapo ir maisto produktus reglamentuojančios Bendrijos teisės dalimi.
(
29
)	1983 m. liepos 14 d. Sprendimas Sandoz (174/82, Rink. p. 2445, 16 punktas); 25 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 37 punktas; 2003 m. rugsėjo 23 d. Sprendimas Komisija prieš Daniją (C-192/01, Rink. p. I-9693, 42 punktas); 2004 m. vasario 5 d. Sprendimas Komisija prieš Prancūziją (C-24/00, Rink. p. I-1277, 49 punktas) ir 25 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 68 punktas.
(
30
)	29 išnašoje minėti sprendimai Sandoz (17 punktas), Komisija prieš Daniją (43 punktas), Komisija prieš Prancūziją (50 punktas) ir Komisija prieš Vokietiją (69 punktas).
(
31
)	Kaip jau esu sakiusi savo 13 išnašoje minėtoje išvadoje byloje Komisija prieš Vokietiją (34–37 punktai), Europos Bendrijų teisės priemonėmis atliktą derinimą reikia vertinti kaip įstatymų leidėjo bandymą rasti pusiausvyrą tarp laisvo prekių judėjimo ir visuomenės sveikatos apsaugos tikslų. Pasiekti reikia abu šiuos tikslus, todėl būtina rasti pusiausvyrą. 1993 m. gruodžio 7 d. Sprendimu Pierrel (C-83/92, Rink. p. I-6419, 7 punktas) Teisingumo Teismas pripažino, kad vaistų srityje Bendrijos teisėje priimta nemažai derinančių direktyvų, kurių tikslas palaipsniui įgyvendinti laisvą šių produktų judėjimą Bendrijoje, kartu užtikrinant visuomenės sveikatos apsaugą. Šiuo klausimu taip pat žr. E. Cadeau, J.-Y. Richeux „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique“, Les petites affiches, 1996, Nr. 7, p. 4. Kaip tvirtina L. Fraguas Gadea „La libre circulación de medicamentos“, Noticias de la Unión Europea, 2000, Nr. 184, p. 57 ir Y. Petit „La notion de médicament en droit communautaire“, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28 leidimo metai, Nr. 4, p. 572, Bendrijos teisės aktų leidėjas skatino teisės derinimą siekdamas teisingos pusiausvyros tarp visuomenės sveikatos poreikių ir laisvo prekių judėjimo. Autorių nuomone, platesne prasme tai galima būtų vadinti ir bendros Europos vaistų rinkos kūrimo projektu.
(
32
)	Atsižvelgiant į tai, nacionalinė praktika, pagal kurią maisto papildo pateikimas į rinką susiejamas su leidimo vaistui gavimu, yra kiekybiniam eksporto apribojimui lygiavertė priemonė EB 28 straipsnio prasme, tačiau ji gali būti pateisinama pagal EB 30 straipsnį (šiuo klausimu žr. 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo Komisija prieš Austriją, C-150/00, Rink. p. I-3887, 81–83 punktus ir 25 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 33 punktą).
(
33
)	Žr. 13 išnašoje minėtos mano išvados byloje Komisija prieš Vokietiją 43 punktą. Taip pat mano generalinis advokatas L. A. Geelhoed 16 išnašoje minėtos išvados bylose HLH Warenvertrieb ir Orthica 36 punkte.
(
34
)	Kaip teigia T. Büttner 20 išnašoje minėtame leidinyje, p. 751, 761, vaistus reglamentuojančios teisės viršenybė nereiškia, kad nebereikia iš tikrųjų ir išsamiai ištirti, ar medžiaga turi farmakologinį poveikį ir ar dėl to ji yra vaistas pagal paskirtį. Autorius nurodo, kad per plačiai aiškinant ir taikant vaisto sąvoką gali nukentėti laisvas prekių judėjimas ir sveikatos apsauga ir kad už prekybą produktu, kuriam turi būti, tačiau nebuvo suteiktas leidimas, gresia baudžiamoji atsakomybė. Jis tvirtina, kad už tokią prekybą atsakingiems asmenims galėtų būti taikomos sankcijos pagal baudžiamąją teisę, nors iš tiesų niekad ir nebuvo nustatyta, ar produktas tikrai tenkina vaistui keliamus reikalavimus. Autoriaus nuomone, tai prieštarauja ir specialiajam baudžiamojo proceso principui in dubio pro reo, ir Vokietijos administracinio proceso teisėje galiojančiam išaiškinimo principui. Kitokios nuomonės yra F. Kraft „Klare Worte zur Zweifelsregelung“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, 6 sąsiuvinis, p. 750, kuris, viena vertus, Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies nuostatą dėl reglamentavimo abejotinu atveju aiškina taip, kad ja nereikalaujama neabejotinai nustatyti vaistinių savybių ir paliekama abejonės galimybė, o, antra vertus, nurodo, kad iškyla pavojus, jog, neturint išsamių duomenų apie produktą, nuostata dėl reglamentavimo abejotinu atveju bus naudojamasi kaip pretekstu skubotai priskirti jį prie vaistų.
(
35
)	25 išnašoje minėto sprendimo Upjohn 18 punktas.
(
36
)	Šios išvados 64 punktas.
(
37
)	25 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 26 ir 27 punktai.
(
38
)	Ten pat, 28 punktas.
(
39
)	25 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 77–83 punktai.
(
40
)	Žr. 25 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 79 punktą. Jame Teisingumo Teismas kritikavo, kad dėl tokios administracinės praktikos paplitimo tapo neįmanoma nustatyti ir įvertinti tikrojo pavojaus visuomenės sveikatai, nes tam būtų reikėję kiekvienu konkrečiu atveju išsamiai ištirti pasekmes, kurių galėjo turėti produkto papildymas nagrinėjamais vitaminais. 29 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Daniją 56 punkte Teisingumo Teismas kritikavo administracinę praktiką, pagal kurią kitose valstybėse narėse teisėtai pagamintas ir į rinką pateiktas praturtintas maisto produktas į Danijos rinką gali būti pateiktas tik įrodžius, kad atitinkamas maistingųjų medžiagų priedas atitinka Danijos gyventojų poreikį.
(
41
)	Tokios pačios nuomonės ir H.-U. Dettling 8 išnašoje minėtame leidinyje, p. 8, kuris atsižvelgia į konkretų dozavimą. Jis pabrėžia, kad daugelio medžiagų ir jų derinių atveju skirtingomis dozėmis pasiekiamas skirtingas poveikis, o beveik visų vaistų atveju yra tikėtinas kenksmingas šalutinis poveikis. Jo nuomone, laikyti produktą vaistu galima tik su sąlyga, kad naudingai organizmo funkcijas keičiantis poveikis yra pagrindinis poveikis medžiagos ar jų derinio, vartojamo konkrečiomis dozėmis, konkrečios sudėties, pateikimo formos ir paruošimo būdo. Panašiai teigia ir T. Büttner 20 išnašoje minėtame leidinyje, p. 762, kurio nuomone, lemiamas yra vartojamos medžiagos dozavimas. Vaistų leidimai yra suteikti daugybei vitaminų, mineralų ir kitų medžiagų. Tačiau dėl to negalima teigti, kad iš principo produktas būtinai yra gydomosios paskirties ir turi farmakologinį poveikį. Atvirkščiai, reikia tiksliai įvardyti, nuo kokios koncentracijos buvo suteikiamas vaistų leidimas. F. Kraft 34 išnašoje minėtame leidinyje, p. 751, aiškina, kad vien to, jog medžiaga įeina į leidimą turinčio vaisto sudėtį, tikrai nepakanka pagrįsti teiginiui, kad maisto papildas, kurio sudėtyje yra minėtos medžiagos, iš principo turi farmakologinį poveikį. Tai ypač pasakytina apie „Dual use“ medžiagas, kurios, nelygu dozė, gali būti vartojamos mitybos arba gydymo tikslais.
(
42
)	25 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 39 punktas; 29 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Daniją 45 punktas; 29 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Prancūziją 52 punktas ir 25 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 71 punktas.
(
43
)	29 išnašoje minėto sprendimo Sandoz 71 punktas.
(
44
)	25 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 40 punktas.
(
45
)	Žr. 13 išnašoje minėtos mano išvados byloje Komisija prieš Vokietiją 75 punktą. 25 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 74–76 punktuose Teisingumo Teismas, kalbėdamas apie reikalavimus, keliamus vitaminų preparatams suteikiant vaistų statusą pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnį, kurie iš esmės atitinka Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnyje nustatytus reikalavimus, teigia, kad suteikiant leidimą pateikti vaistą į rinką keliami ypač griežti reikalavimai. Norėdamas gauti tokį leidimą, už pateikimą į rinką atsakingas asmuo turi prie atitinkamo prašymo pridėti duomenis ir dokumentus su informacija apie, be kita ko, visų vaisto sudedamųjų dalių kokybinę ir kiekybinę sudėtį, gamybos būdą (santrauka), indikacijas, kontraindikacijas ir šalutinį poveikį, dozavimą, pateikimo formą, vartojimo būdą ir formą, numatomą galiojimo terminą, apie gamintojo naudojamus kontrolės metodus ir apie fizikos, chemijos, biologijos ar mikrobiologijos, farmacijos, toksikologijos ir klinikinių tyrimų rezultatus. Be to, atsakingas už pateikimą į rinką asmuo privalo įrodyti, kad gamintojas savo šalyje turi leidimą gaminti vaistus.
(
46
)	T. Büttner, 20 išnašoje minėtas leidinys, p. 765, nuomone, nacionalinis teismas negali būti atleidžiamas nuo pareigos įvertinti, ar produktas turi farmakologinį poveikį vartojant jį rekomendacijoje konkrečiai nurodytomis dozėmis.
(
47
)	Žr. šios išvados 64 punktą.
(
48
)	Tačiau Teisingumo Teismas neišaiškino, kokią reikšmę turi kiekvienas iš šių požymių, ir iki šiol nepateikė „farmakologinių savybių“ sąvokos apibrėžimo, o tik nurodė, kad šioms savybėms priklauso „poveikis sveikatai apskritai“. Tą esu pažymėjusi 13 išnašoje minėtos savo išvados byloje Komisija prieš Vokietiją 56 punkte. Neseniai 12 išnašoje minėtame sprendime Komisija prieš Vokietiją (59 punktas) Teisingumo Teismas, remdamasis 14 išnašoje minėtu sprendimu HLH Warenvertrieb ir Orthica (52 punktas), dar kartą konstatavo, kad produkto farmakologinės savybės yra veiksnys, kuriuo remiantis reikia vertinti, atsižvelgiant į galimą šio produkto poveikį, ar jis gali būti skiriamas žmogui siekiant nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrosios pastraipos prasme.
(
49
)	Žr. šios išvados 64 punktą ir 25 išnašoje nurodytą Teisingumo Teismo praktiką.
(
50
)	14 išnašoje minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 53 punktas ir 32 išnašoje minėto sprendimo Komisija prieš Austriją 64 ir 65 punktai.
(
51
)	Žr. būtent 25 išnašoje minėto sprendimo Upjohn 20 punktą, kuriame Teisingumo Teismas nurodė Direktyvos 65/65 vaisto pagal funkciją teisinio apibrėžimo formuluotę. Pagal šį apibrėžimą dėl savo funkcijos vaistais turėjo būti laikomi tie produktai, „kurie skirti organizmo fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti ir todėl gali turėti poveikį sveikatai apskritai“. Teisingumo Teismas nusprendė, kad dėl nuostatoje vartojamo žodžio „skirti“ („zur“) į vaisto apibrėžimą gali patekti ne tik produktai, tikrai turintys poveikį organizmo funkcijoms, bet ir produktai, kurie aprašyto poveikio neturi, todėl valdžios institucijos gali neleisti pateikti į rinką tokių produktų vartotojų apsaugos sumetimais.
(
52
)	Ši subjektyvi forma vartojama direktyvos tekstuose įvairiomis kalbomis (vokiečių: um <…> zu; anglų: with a view to; prancūzų: en vue <…> de; ispanų: con el fin de; italų: allo scopo di; olandų: om <…> te; portugalų: com vista a).
(
53
)	Žr. T. Groß 23 išnašoje minėtame leidinyje, p. 174, 175, taip pat nurodo subjektyvią formą um <…> zu (tekste lietuvių k. reiškiama tikslo bendratimi) Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje. W. Schroeder 23 išnašoje minėtame leidinyje, p. 420, 422, teigia, kad naujas sąvokos apibrėžimas nepakeitė teisinės padėties. J. Peigné 23 išnašoje minėtame leidinyje, p. 581, taip pat akivaizdžiai remiasi plačiu vaisto pagal funkciją sąvokos aiškinimu.