Προσωρινό κείμενο
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ
ΤΟΥ
ΓΕΝΙΚΟΥ
ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
ΝΙΚΟΛΑ ΑΙΜΙΛΙΟΥ
της 23ης Απριλίου 2026 (1)
Υπόθεση C-456/24
Halozyme, Inc.
κατά
Úřad
průmyslového
vlastnictví
[αίτηση του Nejvyšší správní soud (Ανώτατου Διοικητικού Δικαστηρίου, Τσεχική Δημοκρατία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
« Προδικαστική
παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας – Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 – Άρθρο 1, στοιχείο βʹ – Ορισμός της έννοιας του “προϊόντος” – Δραστική ουσία – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άδεια κυκλοφορίας – Άρθρο 1, παράγραφοι 3α και 3β – Δραστική ουσία – Έκδοχο »
I.      Εισαγωγή
1.        Η υπό κρίση αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το Nejvyšší správní soud (Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο, Τσεχική Δημοκρατία), παρέχει στο Δικαστήριο την ευκαιρία να επανεξετάσει το περίπλοκο καθεστώς που διέπει τη χορήγηση συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 469/2009 (στο εξής: κανονισμός ΣΠΠ) (2).
2.        Υπενθυμίζεται ότι τα ΣΠΠ συνιστούν
sui generis δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που αποσκοπούν στην αντιστάθμιση, τουλάχιστον εν μέρει, της πραγματικής απώλειας της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας λόγω του χρόνου που απαιτείται για τη λήψη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ). Προς τον σκοπό αυτό, μπορούν να παρατείνουν την προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για διάστημα έως και πέντε έτη όσον αφορά ορισμένες ουσίες που προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και λειτουργούν ως δραστικές
ουσίες φαρμάκων τα οποία
έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος (3).
3.        Στην
υπό
κρίση
υπόθεση, η Halozyme, Inc., φαρμακευτική εταιρία με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπέβαλε προς
το Úřad průmyslového vlastnictví (Γραφείο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας, Τσεχική Δημοκρατία) αίτηση χορήγησης
τέτοιου
ΣΠΠ
για
σύνθεση
ουσιών που αποτελούν μέρος του φαρμάκου με την ονομασία «Herceptin SC». Κατόπιν
της
απόρριψης, από
την
εν
λόγω
αρχή, του
αιτήματος
χορήγησης
του
ΣΠΠ, η
διαφορά
εντέλει
κατέληξε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.
4.        Στο πλαίσιο αυτό, το αιτούν δικαστήριο ζητεί πλέον καθοδήγηση σχετικά
με την ερμηνεία ορισμένων διατάξεων του κανονισμού ΣΠΠ, ιδίως του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, και του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, αυτού. Το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, ορίζει το «προϊόν» για το οποίο μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ ως τη «δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου», ενώ το άρθρο 3, στοιχείο αʹ, εξαρτά τη χορήγηση ΣΠΠ από την προϋπόθεση το εν λόγω προϊόν να «προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας».
5.        Βάσει αιτήματος του Δικαστηρίου, οι παρούσες προτάσεις θα επικεντρωθούν στα ερωτήματα που υπέβαλε το αιτούν δικαστήριο στο μέτρο που αφορούν το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Βασικό
ζήτημα
αποτελεί εάν ο χαρακτηρισμός, στην οικεία ΑΚΑ, μιας από τις ουσίες για τις οποίες η Halozyme ζητεί προστασία ως «έκδοχο» –ήτοι, ως
μη
δραστικό
συστατικό
του
φαρμάκου– αποκλείει κατ’ ανάγκη το να θεωρηθεί η ουσία αυτή «δραστική
ουσία» κατά την έννοια του άρθρου, 1 στοιχείο βʹ και, ως εκ τούτου, το να πληροί τις προϋποθέσεις για προστασία μέσω ΣΠΠ.
6.        Μολονότι το Δικαστήριο είχε ήδη την ευκαιρία να ερμηνεύσει το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, εντούτοις δεν έχει μέχρι στιγμής εξετάσει ρητώς το συγκεκριμένο ερώτημα (4). Ελλείψει σαφών κατευθυντηρίων γραμμών, έχουν προκύψει αποκλίνουσες προσεγγίσεις σε εθνικό επίπεδο.
Όπως καταδεικνύει η υπό κρίση υπόθεση, οι αιτήσεις που υπέβαλε η Halozyme για την ίδια ουσία είχαν διαφορετική έκβαση σε διάφορα κράτη μέλη. Επομένως, η υπό κρίση αίτηση προδικαστικής αποφάσεως παρέχει στο Δικαστήριο μία επίκαιρη ευκαιρία να αποσαφηνίσει –και, εφόσον απαιτείται, να αναπτύξει περαιτέρω– τη σχετική νομολογία του.
II.    Το νομικό πλαίσιο
Α.      Ο κανονισμός ΣΠΠ
7.        Το άρθρο 1 του κανονισμού ΣΠΠ, το οποίο φέρει τον τίτλο «Ορισμοί», έχει ως εξής:
«Για
τους
σκοπούς
του
παρόντος
κανονισμού, νοούνται
ως:
α)      “φάρμακο”:
κάθε
ουσία
ή
σύνθεση
που
παρασκευάζεται
ως
έχουσα
θεραπευτικές
ή
προληπτικές
ιδιότητες
για
ασθένειες
των
ανθρώπων
ή
των
ζώων, καθώς
και
κάθε
ουσία
ή
σύνθεση
που
μπορεί
να
χορηγηθεί
στον
άνθρωπο
ή
στα
ζώα
με
σκοπό
την
ιατρική
διάγνωση
ή
την
αποκατάσταση, διόρθωση
ή
τροποποίηση
των
οργανικών
λειτουργιών
του
ανθρώπου
ή
των
ζώων·
β)      “προϊόν”:
η
δραστική
ουσία
ή
σύνθεση
δραστικών
ουσιών
ενός
φαρμάκου·
[…]».
8.        Το
άρθρο 3 του
εν
λόγω
κανονισμού
ορίζει τα εξής:
«Το
πιστοποιητικό
εκδίδεται
εφόσον, στο
κράτος
μέλος
όπου
υποβάλλεται
η
αίτηση
που
αναφέρεται
στο
άρθρο 7 και
κατά
την
ημερομηνία
της
εν
λόγω
αίτησης:
α)      το
προϊόν
προστατεύεται
με
ισχύον
κύριο
δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας·
β)      για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση·
γ)      το
προϊόν
δεν
έχει
αποτελέσει
αντικείμενο
πιστοποιητικού·
δ)      η
άδεια
που
αναφέρεται
στο
στοιχείο
βʹ
είναι
η
πρώτη
άδεια
κυκλοφορίας
του
προϊόντος, ως
φαρμάκου, στην
αγορά».
9.        Κατά
το
άρθρο 8 του
κανονισμού
ΣΠΠ:
«1.      Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει:
α)      αίτημα
για
τη
χορήγηση
πιστοποιητικού […]
β)      αντίγραφο
της
άδειας
κυκλοφορίας
στην
αγορά
που
αναφέρεται
στο
άρθρο 3, στοιχείο
βʹ, βάσει
της
οποίας
προσδιορίζεται
το
προϊόν, στο
οποίο
να
αναφέρεται
ο
αριθμός
και
η
ημερομηνία
της
άδειας, καθώς
και
περίληψη
των
χαρακτηριστικών
του
προϊόντος
σύμφωνα
με
το
άρθρο 11 της
οδηγίας 2001/83/ΕΚ
ή
το
άρθρο 14 της
οδηγίας 2001/82/ΕΚ·
[…]».
Β.      Η οδηγία 2001/83/ΕΚ
10.      Το άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής: οδηγία για
τα
φάρμακα) (5) ορίζει τα εξής:
«Για
τους
σκοπούς
της
παρούσας
οδηγίας
νοείται
ως:
[…]
3α.      Δραστική
ουσία:
κάθε
ουσία
ή
μείγμα
ουσιών
που
προορίζεται
να
χρησιμοποιηθεί
στην
παραγωγή
ενός
φαρμάκου
και
η
οποία, όταν
χρησιμοποιείται
στην
παραγωγή
του, γίνεται
ενεργό
συστατικό
του
εν
λόγω
προϊόντος
που
προορίζεται
να
ασκήσει
φαρμακολογική, ανοσολογική
ή
μεταβολική
δράση
με
σκοπό
να
αποκατασταθούν, να
διορθωθούν
ή
να
τροποποιηθούν
φυσιολογικές
λειτουργίες
ή
να
συντελέσει
ώστε
να
γίνει
ιατρική
διάγνωση
3β.      Έκδοχο:
οιοδήποτε συστατικό φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας.
[…]»
III. Τα πραγματικά περιστατικά και τα προδικαστικά ερωτήματα
11.      Η
Halozyme, αναιρεσείουσα της κύριας δίκης, είναι κάτοχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP 2 163 643 με τίτλο «διαλυτή
γλυκοπρωτεΐνη
υαλουρονιδάσης (sHASEGP), διαδικασία
για
την
παρασκευή
της, χρήσεις
και
φαρμακευτικές
συνθέσεις
που
την
περιλαμβάνουν», το οποίο επικυρώθηκε, μεταξύ άλλων, στην Τσεχική Δημοκρατία (6) (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας).
12.      Το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά εφεύρεση σχετιζόμενη, κατ’ ουσίαν, με ορισμένα ένζυμα τα οποία, διασπώντας το υαλουρονικό οξύ στον οργανισμό, διευκολύνουν τη διασπορά και την απορρόφηση φαρμάκων τα οποία χορηγούνται από κοινού, με υποδόρια ένεση. Η
ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη
υαλουρονιδάση
PH20 (στο εξής: rHuPH20) αποτελεί ένα τέτοιο παραγόμενο ένζυμο. Οι αξιώσεις του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας αναφέρονται, μεταξύ άλλων, στη χρήση ενός τέτοιου ενζύμου σε συνδυασμό με αντικαρκινικό παράγοντα –πιο συγκεκριμένα, με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα– για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
13.      Η
τραστουζουμάμπη
είναι
μονοκλωνικό
αντίσωμα
που
χρησιμοποιείται
ως
δραστική
ουσία
για
τη
θεραπεία
του
καρκίνου
του
μαστού
και
άλλων
κακοηθειών. Διατίθεται στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τις αρχές της δεκαετίας του 2000 σε φάρμακο με την ονομασία «Herceptin», από την Roche, φαρμακευτική εταιρία η οποία δεν εμπλέκεται άμεσα στην παρούσα δίκη. Προς
τον
σκοπό
αυτό, η
Roche έλαβε, το 2000, ΑΚΑ χορηγηθείσα
από
την
Ευρωπαϊκή
Επιτροπή
δυνάμει
της κεντρικής διαδικασίας, η
οποία καλύπτει την ενδοφλέβια χορήγηση του εν λόγω προϊόντος. Τον
Αύγουστο
του 2013, η
Επιτροπή
ενέκρινε
επέκταση
της
γκάμας (7) της
εν λόγω ΑΚΑ για νέο υποδόριο σκεύασμα του Herceptin (στο εξής: Herceptin SC), το οποίο συνδύαζε την τραστουζουμάμπη
με το rHuPH20. Στην τεκμηρίωση της ΑΚΑ, η
τραστουζουμάμπη
προσδιορίζεται ως η δραστική ουσία, ενώ το rHuPH20 χαρακτηρίζεται ως έκδοχο και, επιπλέον, περιγράφεται
ως «νέο έκδοχο».
14.      Η
Halozyme αιτήθηκε
προστασίας
μέσω
ΣΠΠ
σε
αρκετά
κράτη
μέλη
για
το
υποδόριο
σκεύασμα
και, ειδικότερα, για
τον
συνδυασμό
τραστουζουμάμπης και rHuPH20.
Στην Τσεχική Δημοκρατία, υπέβαλε σχετική αίτηση στις 21 Ιουλίου 2015 προς το Γραφείο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας, στηριζόμενη στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και την προαναφερθείσα άδεια κυκλοφορίας. Στην αίτησή της, η Halozyme χαρακτήρισε το rHuPH20 ως δραστική ουσία και, ως εκ τούτου, προσδιόρισε το «προϊόν» για το οποίο ζητήθηκε προστασία ως συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, ήτοι της τραστουζουμάμπης
και του rHuPH20.
15.      Με απόφαση της 11ης Ιανουαρίου 2019, το Γραφείο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας απέρριψε την αίτηση της Halozyme, ενώ εν συνεχεία η απόφαση αυτή επικυρώθηκε από τον πρόεδρό του στις 6 Νοεμβρίου 2020. Το
εν
λόγω
γραφείο
και
ο
πρόεδρός
του
έκριναν, κατ’ ουσίαν, ότι
δεν
πληρούνταν
οι
προϋποθέσεις
του
άρθρου 3, στοιχεία
αʹ, βʹ και, κατά
περίπτωση, στοιχείο
δʹ, του
κανονισμού
ΣΠΠ. Συναφώς, έκριναν, αφενός, ότι
η
τραστουζουμάμπη
δεν
μνημονεύεται
στις
αξιώσεις
ή
την
περιγραφή
του
κύριου
διπλώματος
ευρεσιτεχνίας
και, αφετέρου, ότι
το
rHuPH20 χαρακτηρίζεται
ως
έκδοχο
στην
ΑΚΑ, χωρίς
να
έχει
αποδειχθεί
ότι
έχει
καθαυτό
αντικαρκινική
δράση.
16.      Η
Halozyme προσέφυγε
κατά
της
απόφασης
του
προέδρου
του
Γραφείου
Βιομηχανικής
Ιδιοκτησίας
ενώπιον
του
Městský soud v Praze (περιφερειακού δικαστηρίου Πράγας, Τσεχική Δημοκρατία). Με
απόφασή
του
της 13ης
Ιουνίου 2022, το
εν
λόγω
δικαστήριο
απέρριψε
την
προσφυγή
με
την
αιτιολογία
ότι
το
rHuPH20 δεν μπορεί να θεωρηθεί «δραστική ουσία» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Για
να
καταλήξει
στο
συμπέρασμα
αυτό, επισήμανε
ότι, από
τα
αποδεικτικά
στοιχεία
που
τέθηκαν
στη
διάθεσή
του, δεν
προέκυπτε
σαφώς
ότι
το
rHuPH20, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την τραστουζουμάμπη,
ασκεί φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
17.      Εν
συνεχεία, η
Halozyme άσκησε
αναίρεση
ενώπιον
του
Nejvyšší správní soud (Ανώτατου Διοικητικού Δικαστηρίου). Δεδομένου
ότι
διατηρούσε
αμφιβολίες
ως
προς
την
ερμηνεία του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, και του άρθρου 3, στοιχείο αʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, το εν λόγω δικαστήριο αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)      Έχει το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του [κανονισμού ΣΠΠ] την έννοια ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί ως δραστική ουσία συστατικό το οποίο, στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου, έχει χαρακτηριστεί ρητώς ως έκδοχο;
2)      Σε
περίπτωση
αρνητικής
απαντήσεως
στο
πρώτο
προδικαστικό
ερώτημα, έχει
το
άρθρο 1, στοιχείο
βʹ, του [κανονισμού
ΣΠΠ] ερμηνευόμενο
υπό
το
πρίσμα
του
άρθρου 8, παράγραφος 1, και
του
άρθρου 10, παράγραφοι 1 έως 3, του [κανονισμού
ΣΠΠ] την
έννοια
ότι
ως
δραστική
ουσία
πρέπει
να
θεωρείται
μια
ουσία
που
έχει
ίδιο
θεραπευτικό
αποτέλεσμα
το
οποίο
περιλαμβάνεται
στις
θεραπευτικές
ενδείξεις
που
καλύπτονται
από
τους
όρους
της
[ΑΚΑ] και
το
οποίο
μπορεί
συγχρόνως
να
αποδειχθεί
επαρκώς
τόσο
από
το
κύριο
δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας
όσο
και
από
τα
έγγραφα
που
επισυνάπτονται
υποχρεωτικά
στην
αίτηση
χορηγήσεως
του
πιστοποιητικού;
3)      Σε
περίπτωση
αρνητικής
απαντήσεως
στο
πρώτο
και
στο
δεύτερο
προδικαστικό
ερώτημα, έχει
το
άρθρο 1, στοιχείο
βʹ, του [κανονισμού
ΣΠΠ] την
έννοια
ότι
ως
δραστική
ουσία
πρέπει
να
νοείται
ουσία
που
έχει
ίδιο
θεραπευτικό
αποτέλεσμα
το
οποίο
περιλαμβάνεται
στις
θεραπευτικές
ενδείξεις
που
καλύπτονται
από
τους
όρους
της
[ΑΚΑ]
και
το
οποίο
ένας
ειδικός
θα
είχε
εκτιμήσει
ως
αποδεδειγμένο
κατά
την
ημερομηνία
καταθέσεως
ή
προτεραιότητας
του
κύριου
διπλώματος
ευρεσιτεχνίας;
4)      Έχει
το
άρθρο 1, στοιχείο
βʹ, του [κανονισμού
ΣΠΠ] την
έννοια
ότι
ως
δραστική
ουσία
που
έχει
ίδιο
θεραπευτικό
αποτέλεσμα
το
οποίο
περιλαμβάνεται
στις
θεραπευτικές
ενδείξεις
που
καλύπτονται
από
τους
όρους
της
άδειας
κυκλοφορίας
στην
αγορά
φαρμάκου
προοριζόμενου
για
τη
θεραπεία
του
καρκίνου
του
μαστού
πρέπει
επίσης
να
θεωρείται, μεταξύ
άλλων, και
ένα
έκδοχο
το
οποίο
διασπά
μια
άλλη
ουσία
που
απαντά
εκ
φύσεως
στον
ανθρώπινο
οργανισμό
και, ως
εκ
τούτου, διευκολύνει
τη
δράση
της
κύριας
δραστικής
ουσίας
του
προϊόντος
στα
καρκινικά
κύτταρα
του
καρκίνου
του
μαστού, όταν, σύμφωνα
με
ορισμένες
επιστημονικές
εργασίες
και
άρθρα, το
εν
λόγω
έκδοχο
ή
συναφής
ουσία
έχει
αποδειχθεί, in vitro ή
σε
ζωικά
μοντέλα, ότι
αναστέλλει
μόνο
του
την
ανάπτυξη
όγκων
του
ίδιου
ή
άλλου
είδους
ή
προκαλεί
τη
συρρίκνωσή
τους, ενώ
άλλα
επιστημονικά
άρθρα
τεκμηριώνουν
τη
δυνατότητα
επίτευξης
παρόμοιου
αποτελέσματος
στον
άνθρωπο;
5)      Έχει
το
άρθρο 3, στοιχείο
αʹ, του [κανονισμού
ΣΠΠ], σε
συνδυασμό
με
το
άρθρο 1, στοιχείο
βʹ, του
ίδιου
κανονισμού, την
έννοια
ότι
μια
σύνθεση
δύο
δραστικών
ουσιών
πρέπει
επίσης
να
θεωρείται
ως
προϊόν
που
προστατεύεται
από
το
κύριο
δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας, όταν
η
εφεύρεση
που
καλύπτεται
από
το
κύριο
δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας
έχει
ως
αντικείμενο
μία
μόνον
από
αυτές, οι
δε
αξιώσεις
του
διπλώματος
ευρεσιτεχνίας
περιλαμβάνουν
την
ενδεχόμενη
σύνθεσή
της
με
άλλες, προσδιοριζόμενες
κατά
διαζευκτικό
τρόπο, κατηγορίες
δραστικών
ουσιών, ενώ
η
δεύτερη
δραστική
ουσία
μπορεί
να
ταξινομηθεί
σε
μία
από
τις
κατηγορίες
αυτές
κατά
την
κρίση
ενός
ειδικού
βάσει
της
υπάρχουσας
στάθμης
της
τεχνικής
κατά
την
ημερομηνία
καταθέσεως
ή
προτεραιότητας
του
κύριου
διπλώματος
ευρεσιτεχνίας;
6)      Σε
περίπτωση
αρνητικής
απαντήσεως
στο [πέμπτο] προδικαστικό
ερώτημα, έχει
το
άρθρο 3, στοιχείο
αʹ, του [κανονισμού
ΣΠΠ], σε συνδυασμό με το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του
εν λόγω κανονισμού, την έννοια ότι η σύνθεση δύο δραστικών ουσιών πρέπει να θεωρείται ως προϊόν προστατευόμενο με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επίσης και στην περίπτωση που το αντικείμενο της εφευρέσεως που καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι μία μόνον από αυτές, η δε αξίωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας συνίσταται στην ενδεχόμενη σύνθεση της ουσίας αυτής με άλλες, προσδιοριζόμενες κατά διαζευκτικό τρόπο, κατηγορίες δραστικών ουσιών, μία εκ των οποίων περιλαμβάνει, κατά την ημερομηνία καταθέσεως ή προτεραιότητας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τη μόνη δραστική ουσία για την οποία είχε χορηγηθεί
η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, ανεξαρτήτως του αν υπήρχαν, κατά την ημερομηνία αυτή, άλλες ουσίες εμπίπτουσες στην εν λόγω κατηγορία;»
18.      Γραπτές
παρατηρήσεις
κατέθεσαν
η
Halozyme, η
Τσεχική
Κυβέρνηση, η
Ιρλανδία, η
Γαλλική, η
Ολλανδική και η Φινλανδική
Κυβέρνηση (στο εξής από κοινού: οι κυβερνήσεις που κατέθεσαν παρατηρήσεις), καθώς και η Επιτροπή. Οι εν λόγω μετέχοντες στη διαδικασία, πλην της Φινλανδικής Κυβέρνησης, ανέπτυξαν επίσης προφορικώς τις παρατηρήσεις τους κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 29ης Οκτωβρίου 2025.
IV.    Ανάλυση
19.      Όπως
αναφέρθηκε
στην
εισαγωγή, το
Δικαστήριο
ζήτησε
οι
παρούσες
προτάσεις
να
επικεντρωθούν αποκλειστικά στα τέσσερα πρώτα υποβληθέντα ερωτήματα (8). Με τα ερωτήματα αυτά, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, διευκρινίσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μια ουσία μπορεί να θεωρηθεί ως «δραστική ουσία», κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, και, επομένως, ως μέρος «προϊόντος» για το οποίο μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ.
20.      Προκειμένου να τοποθετηθούν τα ερωτήματα αυτά στο ορθό πλαίσιο, πρέπει κατ’ αρχάς να υπομνησθούν ορισμένα θεμελιώδη χαρακτηριστικά τόσο του συστήματος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όσο και των διαδικασιών χορήγησης ΑΚΑ (A). Εν συνεχεία, θα εκθέσω τα κύρια χαρακτηριστικά του καθεστώτος ΣΠΠ, καθώς και τις σχετικές πτυχές της νομολογίας του Δικαστηρίου (B). Στο πλαίσιο αυτό, θα προσδιορίσω το κεντρικό ζήτημα που εγείρεται με την υπό κρίση αίτηση προδικαστικής αποφάσεως και θα συνοψίσω τα κύρια επιχειρήματα που προέβαλαν οι μετέχοντες στη διαδικασία (C). Εν συνεχεία, θα εξετάσω λεπτομερέστερα την έννοια της «δραστικής ουσίας» στο πλαίσιο του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ (D). Όπως θα καταδειχθεί, λόγω της προτεινόμενης απάντησης στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα παρέλκει, κατά τη γνώμη μου, η εξέταση του δεύτερου, του τρίτου και του τέταρτου προδικαστικού ερωτήματος.
Α.      Η τομή μεταξύ του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και του φαρμακευτικού κανονιστικού δικαίου
21.      Το
καθεστώς
των
ΣΠΠ
βρίσκεται
στην
τομή
μεταξύ
του
δικαίου
των
διπλωμάτων
ευρεσιτεχνίας
και
του
φαρμακευτικού κανονιστικού
δικαίου, ενώ είναι ρητώς
σχεδιασμένο βάσει αμφοτέρων.
22.      Ως
προκαταρκτική
παρατήρηση, υπενθυμίζεται, όσον
αφορά
τα
διπλώματα
ευρεσιτεχνίας
στον
τομέα
των
φαρμάκων –όπως
επισήμανα
στις
προτάσεις
μου
στην
υπόθεση
Teva II (9)– ότι, όταν ανακαλύπτεται, συνήθως
από
μια
φαρμακευτική
εταιρία, κατόπιν ερευνών, ότι μια συγκεκριμένη ουσία (ή οικογένεια ουσιών ή σύνθεση ουσιών) έχει επίδραση στον ανθρώπινο οργανισμό, η οποία την καθιστά κατάλληλη για τη θεραπεία, την πρόληψη ή τη διαχείριση μιας συγκεκριμένης ασθένειας ή πάθησης, μπορεί, υπό τις εφαρμοστέες προϋποθέσεις (10), να ληφθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την εν λόγω εφεύρεση. Το
εν
λόγω
δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας παρέχει στον δικαιούχο του αποκλειστικά δικαιώματα –τα
οποία
αντιστοιχούν, κατ’ ουσίαν, σε προσωρινό μονοπώλιο επί της κατοχυρωμένης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφεύρεσης– για περίοδο 20 ετών.
23.      Εντούτοις, για να μπορέσει ο δικαιούχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας να διαθέσει στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως φάρμακο την εφεύρεση, πρέπει να λάβει για το προϊόν αυτό ΑΚΑ, κατόπιν
ενδελεχούς επιστημονικής αξιολόγησης της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του. Στο πλαίσιο αυτό, η οδηγία για τα φάρμακα αποτελεί την κύρια νομική
πράξη που θεσπίζει τους κανόνες οι
οποίοι διέπουν την έγκριση, την παρασκευή και τη διάθεση φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
24.      Η ΑΚΑ μπορεί να χορηγηθεί είτε σε επίπεδο Ένωσης, μέσω κεντρικής διαδικασίας, είτε σε εθνικό επίπεδο, μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, αμοιβαίας αναγνώρισης ή αμιγώς εθνικής διαδικασίας (11).
25.      Στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (12) –η
οποία ακολουθήθηκε για το Herceptin SC, όπως
επισημάνθηκε
στο
σημείο 13 των
παρουσών
προτάσεων– ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: EMA) είναι αρμόδιος για τη διενέργεια επιστημονικής αξιολόγησης της αίτησης χορήγησης ΑΚΑ. Βάσει της γνωμοδότησης του EMA, η Επιτροπή αποφασίζει στη συνέχεια είτε να χορηγήσει είτε να απορρίψει την ΑΚΑ, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
26.      Αντιθέτως, στο πλαίσιο των λοιπών διαδικασιών, η επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης ΑΚΑ διενεργείται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οι οποίες μπορούν στη συνέχεια να χορηγούν τις αντίστοιχες εθνικές άδειες.
27.      Στο σύνολο των περιπτώσεων, τόσο ο EMA όσο και οι αρμόδιες εθνικές αρχές (στο εξής, από κοινού: αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές) αξιολογούν, στο πλαίσιο της επιστημονικής τους αξιολόγησης, τη σύνθεση του φαρμάκου, διακρίνοντας μεταξύ των δραστικών ουσιών και των εκδόχων του. Η κατ’ αυτόν τον τρόπο εγκριθείσα σύνθεση, συνοδευόμενη από κατάλογο εκδόχων, περιλαμβάνεται στην «περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος», η οποία αποτελεί μέρος της ΑΚΑ(13). Στις παρούσες προτάσεις, θα γίνεται αναφορά ακριβώς σε αυτόν τον χαρακτηρισμό μιας ουσίας στην ΑΚΑ.
28.      Η διαδικασία χορήγησης
ΑΚΑ είναι συχνά χρονοβόρα, λόγω των εκτεταμένων προκλινικών δοκιμών και κλινικών μελετών που απαιτούνται. Κατά συνέπεια, το πραγματικό
διάστημα κατά το οποίο ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να εκμεταλλευτεί εμπορικά μια φαρμακευτική εφεύρεση στο πλαίσιο της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μειώνεται σημαντικά.
Β.      Το καθεστώς του ΣΠΠ και η νομολογία σχετικά με τις «δραστικές ουσίες»
29.      Εντός
του
προπεριγραφέντος
πλαισίου, ο νομοθέτης της Ένωσης έκρινε αναγκαίο να αντισταθμίσει, ως έναν βαθμό, τις καθυστερήσεις που είναι εγγενείς στην κανονιστική διαδικασία, προβλέποντας μηχανισμό ο οποίος θα μπορούσε να παρατείνει, υπό ορισμένες συνθήκες, την προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για επιπλέον χρονικό διάστημα έως και πέντε έτη μετά τη λήξη της κανονικής του διάρκειας. Ο σκοπός αυτός επιδιώκεται με τη χορήγηση ΣΠΠ τα οποία, δυνάμει του κανονισμού ΣΠΠ, παρέχουν, κατ’ αρχήν, τα ίδια δικαιώματα με το υποκείμενο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υπό τις ίδιες υποχρεώσεις και περιορισμούς.
30.      Επί του παρόντος, τα ΣΠΠ χορηγούνται αποκλειστικά σε εθνικό επίπεδο.
Κατά
συνέπεια, ακόμη
και
όταν
μια
φαρμακευτική
επιχείρηση
είναι
κάτοχος
ευρωπαϊκού
διπλώματος
ευρεσιτεχνίας (14) και έχει λάβει ΑΚΑ στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, πρέπει εντούτοις να υποβάλει χωριστές αιτήσεις χορήγησης ΣΠΠ σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο ζητεί συμπληρωματική προστασία.
31.      Οι αρμόδιες εθνικές αρχές (στο εξής: εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (15)) είναι υπεύθυνες να εξετάζουν κατά πόσον οι αιτήσεις αυτές πληρούν τις προϋποθέσεις του κανονισμού ΣΠΠ. Πρωταρχική και αναγκαία προϋπόθεση προς τούτο είναι η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ να αφορά «προϊόν».
32.      Δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού ΣΠΠ, η παρεχόμενη από ΣΠΠ προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η σχετική ΑΚΑ. Όπως προαναφέρθηκε, το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού ορίζει τον όρο αυτό ως τη
«δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου». Επομένως, δεν χορηγείται ΣΠΠ για το φάρμακο αυτό καθαυτό, αλλά μόνον για το υπό στενή έννοια «προϊόν», ήτοι για τη δραστική ουσία ή τη σύνθεση δραστικών ουσιών που αυτό περιέχει.
33.      Ωστόσο, ο κανονισμός ΣΠΠ δεν ορίζει την έννοια της «δραστικής ουσίας». Ως εκ τούτου, το Δικαστήριο έκρινε ότι ο καθορισμός της σημασίας και του περιεχομένου του όρου αυτού πρέπει να γίνει με βάση το γενικό πλαίσιο εντός του οποίου χρησιμοποιείται και σύμφωνα με το συνηθισμένο του νόημα στην καθημερινή γλώσσα (16).
Στη
βάση
αυτή, το
Δικαστήριο
έκρινε
ότι, με
όρους
φαρμακολογίας, η
έννοια
της «δραστικής ουσίας» δεν περιλαμβάνει
τις ουσίες οι οποίες περιέχονται στη σύνθεση ενός φαρμάκου και δεν έχουν δική τους θεραπευτική δράση στον ανθρώπινο ή στον ζωικό οργανισμό (17).
34.      Επιπλέον, το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι οι όροι «ενεργό συστατικό» και «δραστική ουσία», όπως χρησιμοποιούνται στην οδηγία για τα φάρμακα και στον κανονισμό ΣΠΠ, αντίστοιχα, πρέπει να νοούνται ως συνώνυμοι (18).
Έχει
δεχθεί
ότι
ο
ορισμός
της «δραστικής
ουσίας» του
άρθρου 1, σημείο 3α, της
οδηγίας –ο οποίος αναφέρεται, κατ’ ουσίαν, σε ουσίες
που
ασκούν
φαρμακολογική, ανοσολογική
ή
μεταβολική
δράση
με
θεραπευτικό
σκοπό– είναι εξίσου κρίσιμος για την ερμηνεία του κανονισμού ΣΠΠ.
35.      Από τη μέχρι σήμερα νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι ουσία η οποία δεν ασκεί, αφεαυτής, θεραπευτική δράση μέσω τέτοιας φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης δεν μπορεί να θεωρηθεί ως δραστική ουσία και, κατά συνέπεια, ως «προϊόν» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ (19). Το συμπέρασμα αυτό ισχύει ακόμη και όταν η εν λόγω ουσία ενισχύει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα άλλης ουσίας που περιέχεται στο φάρμακο ή είναι απαραίτητη για αυτή (20).
36.      Στο πλαίσιο αυτό, το Δικαστήριο κλήθηκε επανειλημμένα να εξετάσει τη θέση των εκδόχων, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 1, σημείο 3β, της οδηγίας για
τα
φάρμακα ως «οιοδήποτε συστατικό φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας». Τα έκδοχα μπορούν να επιτελούν ποικίλες λειτουργίες, όπως η βελτίωση της σταθερότητας ενός φαρμάκου, η διευκόλυνση της απορρόφησής του ή ακόμη και η ενίσχυση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της δραστικής ουσίας (21).
Εντούτοις, το Δικαστήριο προβαίνει παγίως σε σαφή διάκριση μεταξύ εκδόχων και δραστικών ουσιών, τόσο στο πλαίσιο της οδηγίας για τα φάρμακα όσο και στο πλαίσιο του κανονισμού ΣΠΠ (22). Επομένως, ένα έκδοχο δεν μπορεί να εμπίπτει στην έννοια του «προϊόντος» για τους σκοπούς του κανονισμού ΣΠΠ και, ως εκ τούτου, δεν δύναται να καλύπτεται από την προστασία που παρέχει το ΣΠΠ.
Γ.      Το βασικό ζήτημα που τέθηκε και οι θέσεις που διατυπώθηκαν
37.      Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, απομένει να διευκρινιστεί στη νομολογία του Δικαστηρίου πώς πρέπει να καθοριστεί εάν συγκεκριμένη ουσία έχει αυτοτελή θεραπευτική δράση και, ως εκ τούτου, μπορεί να χαρακτηριστεί ως δραστική ουσία για τους σκοπούς του κανονισμού ΣΠΠ. Τούτο, κατ’ ουσίαν, είναι
το
ζήτημα
που
τίθεται
με
τα
τέσσερα
πρώτα
προδικαστικά
ερωτήματα
στην
υπό κρίση υπόθεση. Τα
ερωτήματα
αυτά
αποκρυσταλλώνονται
σε
ένα
και
μόνο
δίλημμα: πρέπει
οι
αρμόδιες
αρχές –τα
εθνικά
γραφεία
διπλωμάτων
ευρεσιτεχνίας
και, κατά
περίπτωση, τα
εθνικά
δικαστήρια–να
περιορίζονται
στον χαρακτηρισμό που υιοθετήθηκε στην ΑΚΑ του φαρμάκου (πρώτο ερώτημα) ή, αντιθέτως,
οφείλουν να προβαίνουν σε αυτοτελή και επί της ουσίας εκτίμηση, ανεξαρτήτως του χαρακτηρισμού αυτού· και, εάν ναι, βάσει ποιων κριτηρίων (δεύτερο έως τέταρτο ερώτημα);
38.      Η
επίλυση
του
διλήμματος
αυτού
είναι
καθοριστική
για
τη
διαφορά
της
κύριας
δίκης. Υπενθυμίζω ότι η Halozyme αιτήθηκε ΣΠΠ για το «προϊόν» που αποτελείται από τον συνδυασμό rHuPH20 και τραστουζουμάμπης ως «σύνθεση δραστικών ουσιών» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Ωστόσο, το
rHuPH20 χαρακτηρίζεται, στην
οικεία
ΑΚΑ, ως έκδοχο. Εάν ο χαρακτηρισμός αυτός και μόνον απέκλειε το ενδεχόμενο το rHuPH20 να αποτελεί δραστική ουσία κατά την έννοια του κανονισμού ΣΠΠ, η τραστουζουμάμπη θα εξακολουθούσε να αποτελεί τη μοναδική δραστική ουσία του Herceptin SC. Στην περίπτωση αυτή, ο συνδυασμός τον οποίο επικαλείται η Halozyme δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ως σύνθεση «δραστικών ουσιών» και, ως εκ τούτου, δεν θα πληρούσε τις προϋποθέσεις για να χαρακτηριστεί ως «προϊόν» δυνάμενο να τύχει της προστασίας που παρέχει το ΣΠΠ (23).
Αντιθέτως, έαν ο χαρακτηρισμός αυτός δεν ήταν καθοριστικός και τα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ήταν υποχρεωμένα να προβούν σε αυτοτελή επί της ουσίας εκτίμηση του ρόλου του rHuPH20, το αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι διαφορετικό (24).
39.      Οι
απόψεις
των
μετεχόντων
στη
διαδικασία
που
κατέθεσαν
γραπτές
παρατηρήσεις
ενώπιον
του
Δικαστηρίου διίστανται ως προς το ζήτημα αυτό. Ειδικότερα, οι
κυβερνήσεις
που
κατέθεσαν
παρατηρήσεις
και
η
Επιτροπή (25) φρονούν ότι ο χαρακτηρισμός που υιοθετήθηκε στην ΑΚΑ είναι καθοριστικός και ότι οι αρχές που εξετάζουν αίτηση χορήγησης ΣΠΠ δεν μπορούν να αποστούν από αυτόν. Βάσει
της συλλογιστικής
αυτής, το rHuPH20 δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως δραστική
ουσία
στο
πλαίσιο της επίμαχης αίτησης χορήγησης ΣΠΠ. Επισημαίνω ότι η θέση αυτή αντιστοιχεί, κατ’ ουσίαν, στην προσωρινή εκτίμηση του αιτούντος δικαστηρίου.
40.      Η Halozyme, αντιθέτως, υποστηρίζει ότι ο
χαρακτηρισμός μιας ουσίας στην ΑΚΑ δεν είναι καθοριστικός για τους σκοπούς του κανονισμού ΣΠΠ. Τάσσεται υπέρ χωριστής εκτίμησης στο πλαίσιο της διαδικασίας ΣΠΠ, με βάση τα πραγματικά θεραπευτικά αποτελέσματα της ουσίας και όχι τον κανονιστικό χαρακτηρισμό της. Συναφώς, υποστηρίζει ότι, μολονότι προσδιορίστηκε ως έκδοχο στην ΑΚΑ, σε μελέτες και κλινικές δοκιμές
αποδείχθηκε ότι το rHuPH20
ότι έχει αφεαυτού θεραπευτικό αποτέλεσμα στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, πέραν της απλής διευκόλυνσης της υποδόριας χορήγησης και απορρόφησης της τραστουζουμάμπης.
41.      Αμφότερες οι θέσεις ισχυρίζονται ότι στηρίζονται στη νομολογία του Δικαστηρίου. Ταυτόχρονα, όπως επισημάνθηκε, εθνικές αρχές σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση κατέληξαν σε διαφορετικές αποφάσεις όσον αφορά τις αιτήσεις για ισοδύναμα ΣΠΠ που υπέβαλε η Halozyme. Ευνοϊκές
για
την
εν
λόγω
εταιρία
αποφάσεις
εκδόθηκαν στο Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Ισπανία, την Ιταλία, την Κύπρο, το Λουξεμβούργο, την Πολωνία και τη Σλοβενία, ενώ οι αρμόδιες γαλλικές, ολλανδικές και σουηδικές αρχές απέρριψαν την αίτηση (26).
Η
απόκλιση
αυτή
καταδεικνύει
αφεαυτής
την
ανάγκη
αποσαφήνισης.
42.      Υπό τις συνθήκες αυτές, φρονώ ότι είναι αναγκαία και σκόπιμη η αποσαφήνιση της νομολογίας του Δικαστηρίου σχετικά με το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Ως εκ τούτου, θα εξετάσω την έννοια της «δραστικής ουσίας» κατά την έννοια της εν λόγω διάταξης, προκειμένου να προσδιορίσω τον τρόπο με τον οποίο μια ουσία πρέπει να χαρακτηριστεί ως τέτοια.
Δ.      Πώς προσδιορίζεται εάν μια ουσία αποτελεί «δραστική ουσία» στο πλαίσιο του κανονισμού ΣΠΠ
43.      Το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ δεν διευκρινίζει τον τρόπο με τον οποίο προσδιορίζεται εάν μια ουσία μπορεί να χαρακτηριστεί ως «δραστική ουσία». Εντούτοις, λαμβανομένου υπόψη του πλαισίου στο οποίο εντάσσεται η διάταξη αυτή (1) και των σκοπών του κανονισμού ΣΠΠ (2), και παρά τα επιχειρήματα που προβάλλει η Halozyme (3), φρονώ ότι ο προσδιορισμός αυτός πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά στη βάση του χαρακτηρισμού της ουσίας στην οικεία ΑΚΑ.
1.      Η έννοια της «δραστικής ουσίας» εντός του πλαισίου στο οποίο εντάσσεται
44.      Όσον αφορά το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, προδήλως
προκύπτει
ότι, όπως εξηγείται στην ενότητα Α ανωτέρω, το καθεστώς των ΣΠΠ συνδέεται άρρηκτα με το κανονιστικό πλαίσιο που διέπει τα φάρμακα και, ειδικότερα, με την οδηγία για τα φάρμακα.
45.      Η χορήγηση ΣΠΠ για ένα «προϊόν» εξαρτάται από την προηγούμενη χορήγηση ΑΚΑγια το ίδιο «προϊόν», σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας για
τα
φάρμακα. Συναφώς, αρκεί να υπομνησθεί ότι, κατά το άρθρο 4 του κανονισμού ΣΠΠ, η παρεχόμενη
από το ΣΠΠ προστασία «αφορά αποκλειστικά και μόνον
το προϊόν που καλύπτει η [ΑΚΑ] του αντίστοιχου φαρμάκου» (η υπογράμμιση δική μου).
Η αιτιολογική σκέψη 10 του εν
λόγω κανονισμού υπογραμμίζει επίσης ότι η προστασία αυτή θα
πρέπει «να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου» (η υπογράμμιση δική μου).
46.      Η λογική αυτή αντικατοπτρίζεται επίσης στις διαδικαστικές διατάξεις του κανονισμού ΣΠΠ. Το
άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο
βʹ, του
εν
λόγω
κανονισμού
επιβάλλει
η
αίτηση
χορήγησης
ΣΠΠ
να
περιέχει
«αντίγραφο της [ΑΚΑ], […]
βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϊόν» (η υπογράμμιση δική μου). Το
άρθρο 9, παράγραφος 2, στοιχείο
δʹ, του
εν
λόγω
κανονισμού, εξάλλου, ορίζει
ότι η δημοσίευση μιας αίτησης χορήγησης ΣΠΠ πρέπει να αναφέρει, μεταξύ άλλων, «τον αριθμό και την ημερομηνία της [ΑΚΑ], […], καθώς και το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια»
(η υπογράμμιση δική μου).
47.      Κατά
τη
γνώμη
μου, συνάγεται
ότι
ο
κανονισμός
ΣΠΠ βασίζεται στην παραδοχή ότι το «προϊόν» είναι η ουσία –ή ο συνδυασμός ουσιών– που προσδιορίζεται ως δραστική ουσία στην ΑΚΑ. Επομένως, οι
όροι «ενεργό συστατικό» και «δραστική ουσία», οι
οποίοι
χρησιμοποιούνται
στην
οδηγία
για
τα
φάρμακα
και
τον
κανονισμό
ΣΠΠ, αντίστοιχα, δεν είναι μόνον εννοιολογικά συνώνυμοι (όπως φαίνεται να αποδέχεται η Halozyme), αλλά πρέπει επίσης να ερμηνεύονται και να εφαρμόζονται κατά τρόπο εναρμονισμένο, ομοιόμορφο και συνεπή στα δύο αυτά στενά συνδεδεμένα νομικά πλαίσια.
48.      Το συμπέρασμα αυτό εκτείνεται κατ’ ανάγκη και στη διάκριση μεταξύ δραστικών ουσιών και εκδόχων. Η οδηγία για τα φάρμακα αντιμετωπίζει τις κατηγορίες αυτές ως διακριτές και αμοιβαία αποκλειόμενες· μια διάκριση την οποία, όπως προεκτέθηκε στο σημείο 36 των παρουσών προτάσεων, το Δικαστήριο έχει επίσης αναγνωρίσει ως κρίσιμη στο πλαίσιο του κανονισμού ΣΠΠ. Επομένως, ουσία που χαρακτηρίστηκε ως έκδοχο στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ δεν μπορεί
στη συνέχεια
να αναχαρακτηριστεί ως δραστική ουσία στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΣΠΠ.
49.      Η ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνεται περαιτέρω από το άρθρο 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, το
οποίο
εξαρτά
τη
χορήγηση
ΣΠΠ
από
το
εάν «για το προϊόν, ως φάρμακο, [έχει χορηγηθεί] ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά». Κατά τη γνώμη μου, η προϋπόθεση αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούται όταν μια ουσία περιέχεται απλώς στο φάρμακο.
Αντιθέτως, η άδεια πρέπει να αφορά την ουσία αυτή ως δραστική ουσία. Συναφώς, όπως υποστηρίζουν αρκετές από τις κυβερνήσεις που κατέθεσαν παρατηρήσεις, ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ως δραστική ουσία στην ΑΚΑ δεν πληροί την απαίτηση αυτή.
50.      Επομένως, φρονώ ότι η διαδικασία χορήγησης ΣΠΠ δεν αποσκοπεί στην επανεξέταση –πολλώ δε μάλλον στην παράβλεψη– του κανονιστικού χαρακτηρισμού που υιοθετήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ, αλλά, αντιθέτως, πρέπει να βασίζεται σε αυτόν. Το συμπέρασμα αυτό συνάδει επίσης με τη συνολική δομή του συστήματος. Η εκτίμηση των ιδιοτήτων και των αποτελεσμάτων μιας ουσίας που περιέχεται σε φάρμακο προϋποθέτει σύνθετες και διεξοδικές επιστημονικές αξιολογήσεις, τις οποίες ο νομοθέτης ανέθεσε στις αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές, προκειμένου το φάρμακο να διατεθεί στο κοινό. Οι εν λόγω αρχές διαθέτουν την απαιτούμενη τεχνική εμπειρογνωμοσύνη και τους πόρους, ενώ η ΑΚΑ που εκδίδουν αποτελεί τον αυθεντικό προσδιορισμό του θεραπευτικού ρόλου των οικείων ουσιών.
51.      Η
ερμηνεία
αυτή, κατά
τη
γνώμη
μου, επιβεβαιώνεται
περαιτέρω
από
τους
σκοπούς
που
επιδιώκει
ο
κανονισμός
ΣΠΠ.
2.      Οι στόχοι του κανονισμού ΣΠΠ
52.      Όπως
προκύπτει
από
τις
αιτιολογικές
σκέψεις
και
το
ιστορικό
θεσπίσεώς
του, ο
κανονισμός
ΣΠΠ
επιδιώκει
τρεις
αλληλένδετους
στόχους: πρώτον, να
αποζημιώσει
τους
κατόχους
διπλωμάτων
ευρεσιτεχνίας
για
τις
κανονιστικές
καθυστερήσεις· δεύτερον, να
θεσπίσει
ένα
απλό
και
διαφανές
σύστημα
για
τη
χορήγηση
ΣΠΠ· και
τρίτον, να
διασφαλίσει
ομοιόμορφη
προσέγγιση
σε
όλα
τα
κράτη
μέλη.
α)      Αποζημίωση για κανονιστικές καθυστερήσεις
53.      Καταρχάς, πρωταρχικός σκοπός του κανονισμού ΣΠΠ (27) είναι να ενθαρρύνει τη
φαρμακευτική έρευνα και την καινοτομία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μέσω της αποζημίωσης των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τις καθυστερήσεις που είναι εγγενείς στη
διαδικασία απόκτησης
ΑΚΑ, οι οποίες αναβάλλουν την εμπορική εκμετάλλευση των κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεών τους (28).
54.      Εντούτοις, όπως
διευκρίνισε
το
Δικαστήριο, ο
σκοπός
αυτός
έχει
όρια. Πρόθεση
του
νομοθέτη
της
Ένωσης
είναι
να προστατεύσει «την έρευνα που οδηγεί στη θέση σε κυκλοφορία για πρώτη φορά στην αγορά δραστικής ουσίας ή συνδυασμού δραστικών ουσιών», ήτοι «νέων δραστικών ουσιών». Οι ουσίες αυτές υποβάλλονται σε εκτεταμένες δοκιμές όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους (29) και, ως εκ τούτου, οδηγούν σε κανονιστικές καθυστερήσεις τις οποίες επιδιώκει να αντισταθμίσει το ΣΠΠ.
55.      Αντιθέτως, τα έκδοχα, μολονότι υπόκεινται σε ορισμένες αξιολογήσεις ασφαλείας, δεν υπόκεινται, κατά κανόνα, στο ίδιο επίπεδο ελέγχου, ιδίως όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, ούτε στο ίδιο κανονιστικό άχθος (30).
Κατά συνέπεια, όταν μια ουσία έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ μόνον ως έκδοχο, δεν υφίσταται για την ουσία αυτή το είδος της κανονιστικής καθυστέρησης την οποία επιδιώκει να αντισταθμίσει το ΣΠΠ.
56.      Επιπλέον, εάν επιτρεπόταν κάτι που θα ισοδυναμούσε, κατ’ ουσίαν, με επαναχαρακτηρισμό μιας ουσίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΣΠΠ, τούτο θα ενείχε τον κίνδυνο να ανοίξει ο δρόμος για στρατηγική συμπεριφορά αποσκοπούσα στην καταστρατήγηση του πλαισίου της χορήγησης της ΑΚΑ (31).
Πιο συγκεκριμένα, από πρακτική άποψη, στο πλαίσιο της διαδικασίας ΣΠΠ αίτημα επαναχαρακτηρισμού μιας ουσίας από έκδοχο σε δραστική ουσία
δύναται να προκύψει σε δύο περιπτώσεις.
57.      Αφενός, μια ουσία μπορεί να έχει δηλωθεί και, ως εκ τούτου, να έχει αξιολογηθεί ως έκδοχο στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ. Εάν ο αιτών ισχυριζόταν στη συνέχεια, στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης ΣΠΠ, ότι η ίδια ουσία αποτελεί στην πραγματικότητα δραστική ουσία, τούτο θα ισοδυναμούσε με καταστρατήγηση των απαιτήσεων που ισχύουν για τις δραστικές ουσίες στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ –απαιτήσεις οι οποίες, ακριβώς λόγω της αυστηρότητας και της διάρκειάς τους, δικαιολογούν τον μηχανισμό αντιστάθμισης που προβλέπει ο κανονισμός ΣΠΠ.
58.      Αφετέρου, μια
ουσία
μπορεί
να
έχει
δηλωθεί
ως
δραστική
ουσία
στο
πλαίσιο
της
διαδικασίας
χορήγησης
ΑΚΑ, πλην
όμως
εντέλει
οι αρμόδιες
αρχές
για
τα
φάρμακα
να εκτιμήσουν ότι επιτελεί τον ρόλο εκδόχου. Στην
περίπτωση
αυτή, η
οδηγία
για
τα
φάρμακα
προβλέπει
συγκεκριμένους
μηχανισμούς
για
το
αίτημα
επανεξέτασης
της
εν
λόγω
εκτίμησης (32).
Η διαδικασία ΣΠΠ δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως εναλλακτική λύση για την αμφισβήτηση των συμπερασμάτων στα οποία κατέληξε η διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ, ούτε μπορούν, όπως επισήμαναν όλες οι παρεμβαίνουσες κυβερνήσεις, τα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας να κληθούν να υποκαταστήσουν με τη δική τους εκτίμηση την εκτίμηση των αρμόδιων για τα φάρμακα αρχών (33).
59.      Η υπό κρίση υπόθεση εμπίπτει, κατ’ ουσίαν, στην πρώτη από τις περιπτώσεις αυτές, μολονότι παρουσιάζει μια ιδιαιτερότητα: η
Roche –η
οποία, όπως
αντιλαμβάνομαι, συνήψε σύμβαση με την Halozyme σχετικά με τη χρήση του rHuPH20 στο Herceptin SC– δεν δήλωσε το rHuPH20 ως δραστική ουσία στην οικεία αίτηση χορήγησης ΑΚΑ. Εντούτοις, την
αίτηση
χορήγησης
ΣΠΠ
δεν
κατέθεσε
η
Roche, αλλά
η
Halozyme, ως κάτοχος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Η Halozyme υποστήριξε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ότι η Roche όφειλε, κατά την άποψή της, να παρουσιάσει το rHuPH20 ως δραστική ουσία στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ. Εν πάση περιπτώσει, οι ανωτέρω εκτιμήσεις εξακολουθούν να ισχύουν πλήρως. Η διαδικασία ΣΠΠ δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διόρθωση αυτού που η Halozyme θεωρεί σφάλμα στη διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ, ούτε μπορεί να προσπορίσει πλεονέκτημα όταν η κανονιστική καθυστέρηση –την οποία επιδιώκει να αντισταθμίσει το ΣΠΠ–
δεν προήλθε από την αξιολόγηση του rHuPH20 ως δραστικής ουσίας (34).
β)      Σύστημα απλό και με διαφάνεια
60.      Κατά
δεύτερον, το Δικαστήριο έχει ήδη αναγνωρίσει ότι, όπως προκύπτει από το ιστορικό θεσπίσεως του κανονισμού ΣΠΠ, ο νομοθέτης της Ένωσης θέλησε να καθιερώσει ένα σύστημα απλό
στη λειτουργία του και
βασιζόμενο σε προϋποθέσεις που
είναι, κατ’ αρχήν, ευχερώς εξακριβώσιμες (35).
Συναφώς, το
σημείο 16 της
αιτιολογικής
έκθεσης
της
πρότασης
της
επιτροπής
επί
του
κειμένου
που
τελικά
κατέστη
ο
πρώτος
κανονισμός
ΣΠΠ (στο
εξής: αιτιολογική
έκθεση) (36) αναφέρεται ρητώς
σε «ένα σύστημα απλό και με διαφάνεια, που αναμένεται να εφαρμοστεί με ευχέρεια από τα ενδιαφερόμενα μέρη», χωρίς υπερβολική επιβάρυνση του φόρτου εργασίας των διοικητικών υπηρεσιών των εθνικών γραφείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Στο
ίδιο
σημείο
τονίζεται
ότι
τα
απαιτούμενα
έγγραφα
για
την
κατάθεση
αίτησης
χορήγησης
ΣΠΠ
έχουν «περιοριστεί στα απολύτως απαραίτητα προκειμένου να είναι σε θέση τα Γραφεία να αποφασίζουν» σχετικά με τη χορήγηση
του
ΣΠΠ, καθώς και ότι η εξέταση των απαιτούμενων όρων «απαιτεί αντικειμενικά δεδομένα που είναι εύκολο να εξακριβωθούν».
61.      Σύμφωνα με τον στόχο αυτό, τα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας καλούνται να καθορίσουν αν πρέπει να χορηγήσουν ΣΠΠ για συγκεκριμένη ουσία ή σύνθεση ουσιών βάσει τριών μόνον εγγράφων: i) της αίτησης του αιτούντος, ii) του επικαλούμενου κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, και iii) της ΑΚΑ που αφορά το οικείο φάρμακο.
62.      Υπενθυμίζεται, συναφώς, ότι, δυνάμει του άρθρου 8 του κανονισμού ΣΠΠ, το μόνο ουσιώδες δικαιολογητικό έγγραφο που απαιτείται, κατ’ αρχήν, εκτός από την ίδια την αίτηση, είναι το αντίγραφο της ΑΚΑ (37). Είναι χαρακτηριστικό ότι, όπως αναφέρεται στο σημείο 48 της αιτιολογικής έκθεσης, το έγγραφο αυτό απαιτείται ακριβώς διότι «επιτρέπει να διαπιστωθεί η ταυτότητα του προϊόντος».
63.      Φρονώ
ότι
τα
στοιχεία
αυτά, εξεταζόμενα
από
κοινού, επιβεβαιώνουν
με
ιδιαίτερη
σαφήνεια ότι το έργο των εθνικών γραφείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, κατά τον προσδιορισμό του κατά πόσον μια ουσία μπορεί να χαρακτηριστεί ως «δραστική ουσία» στο πλαίσιο του κανονισμού ΣΠΠ, περιορίζεται στην τυπική επαλήθευση του χαρακτηρισμού που αποδίδεται στην ουσία αυτή στην ΑΚΑ. Συναφώς, συμμερίζομαι την άποψη της πλειονότητας των κυβερνήσεων που κατέθεσαν παρατηρήσεις ότι ο κανονισμός ΣΠΠ ούτε απαιτεί ούτε επιτρέπει στα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας να βαίνουν πέραν της ΑΚΑ και να προβαίνουν σε νέα επί της ουσίας εκτίμηση της λειτουργίας μιας ουσίας στο πλαίσιο ενός φαρμάκου.
64.      Μια τέτοια επανεκτίμηση στο πλαίσιο της διαδικασίας ΣΠΠ θα αντέβαινε στον στόχο της απλότητας και της αποτελεσματικότητας που επιδιώκει ο κανονισμός αυτός, υπονομεύοντας παράλληλα την ασφάλεια δικαίου. Όπως
επισημάνθηκε
στο
σημείο 50 των
παρουσών
προτάσεων, η αξιολόγηση των ιδιοτήτων και των αποτελεσμάτων μιας ουσίας που περιέχεται σε φάρμακο συνεπάγεται σύνθετες και άκρως τεχνικές επιστημονικές αξιολογήσεις. Η επανάληψη της εκτίμησης αυτής στο πλαίσιο της διαδικασίας ΣΠΠ θα καθιστούσε αναπόφευκτα την εξέταση πιο επαχθή και χρονοβόρα και θα επέβαλε πρόσθετες απαιτήσεις
στα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, τόσο ως προς την εμπειρογνωμοσύνη όσο και ως προς τους πόρους. Πράγματι, δεν είναι αυτονόητο πώς μπορούν τα γραφεία αυτά, τα οποία δεν διαθέτουν την εξειδικευμένη επιστημονική εμπειρογνωσία των αρμόδιων για τα φάρμακα αρχών, ευλόγως να διενεργήσουν μια τέτοια εκτίμηση κατά τρόπο συνεπή και αξιόπιστο.
Ούτε η προσφυγή σε εξωτερικό
υλικό, όπως επιστημονικές δημοσιεύσεις ή μελέτες, όπως προτείνει η Halozyme, θα επέλυε τις δυσχέρειες αυτές· αντιθέτως, τούτο θα δημιουργούσε πρόσθετη αβεβαιότητα, ιδίως όσον αφορά την επιλογή, την αποδεικτική αξία και τη συνεπή ερμηνεία του
υλικού αυτού
στο σύνολο των κρατών μελών (38).
γ)      Ομοιόμορφη προσέγγιση σε όλα τα κράτη μέλη
65.      Κατά
τρίτον, από
τις
αιτιολογικές
σκέψεις 7 και 8 του
κανονισμού
ΣΠΠ
προκύπτει
σαφώς
ότι πρόθεση του νομοθέτη της Ένωσης ήταν να θεσπίσει ένα ενιαίο σύστημα χορήγησης ΣΠΠ, το οποίο θα υπόκειται στις ίδιες προϋποθέσεις σε όλα τα κράτη μέλη, διασφαλίζοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
66.      Ο σκοπός αυτός θα ετίθετο σε κίνδυνο εάν κάθε εθνικό γραφείο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας έπρεπε να προβαίνει σε αυτοτελή επί της ουσίας εκτίμηση του κατά πόσον μια συγκεκριμένη ουσία μπορεί να χαρακτηριστεί ως «δραστική ουσία» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ. Δεδομένης της τεχνικής πολυπλοκότητας που είναι εγγενής σε μια τέτοια εκτίμηση, η προσέγγιση αυτή θα οδηγούσε αναπόφευκτα σε αποκλίσεις κατά την εφαρμογή του κανονισμού ΣΠΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, υπονομεύοντας,
κατά τον τρόπο αυτό, τον ίδιο τον στόχο που επιδιώκει ο νομοθέτης.
67.      Αυτό ακριβώς φαίνεται να συνέβη, κατ’ ουσίαν, στην
υπό
κρίση
υπόθεση. Οι
αιτήσεις
της
Halozyme για
χορήγηση
ΣΠΠ, οι οποίες αφορούσαν το ίδιο φάρμακο και στηρίζονταν στο ίδιο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και στην ίδια ΑΚΑ (39),
είχαν αντίθετες εκβάσεις στα διάφορα κράτη μέλη –αποτέλεσμα το οποίο, κατά τη γνώμη μου, δεν θα έπρεπε να έχει προκύψει.
3.      Τα επιχειρήματα της Halozyme
68.      Ωστόσο, το συμπέρασμα αυτό δεν αναιρείται από τα επιχειρήματα που προέβαλε η Halozyme, τα οποία θα εξετάσω στη συνέχεια.
α)      Η πραγματική αποτελεσματικότητα υπερτερεί του κανονιστικού χαρακτηρισμού
69.      Η Halozyme υποστηρίζει ότι, στο πλαίσιο του κανονισμού ΣΠΠ, το αποφασιστικό κριτήριο για να προσδιοριστεί εάν μια ουσία αποτελεί «δραστική ουσία» είναι η πραγματική αποτελεσματικότητά της και όχι ο κανονιστικός χαρακτηρισμός της στην ΑΚΑ. Η Halozyme επιχειρεί να στηρίξει τη θέση αυτή στη νομολογία του Δικαστηρίου.
70.      Πρέπει να διευκρινιστεί εξ αρχής ότι, με τον όρο «πραγματική αποτελεσματικότητα», η Halozyme δεν αναφέρεται σε μια εγγενή και αμετάβλητη ιδιότητα ορισμένης ουσίας· όλοι οι μετέχοντες στη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της ίδιας της Halozyme, αναγνώρισαν κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ότι ο «δραστικός» χαρακτήρας μιας ουσίας δεν μπορεί να προσδιοριστεί κατά τρόπο αφηρημένο, αλλά εξαρτάται από τη λειτουργία που επιτελεί στο πλαίσιο συγκεκριμένου φαρμάκου.
Επομένως, η ίδια ουσία μπορεί να αποτελεί δραστική ουσία σε ένα φάρμακο και έκδοχο σε ένα άλλο. Ενδεικτικά, όπως αναφέρθηκε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η βιταμίνη C αποτελεί δραστική ουσία όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σκορβούτου, αλλά χρησιμεύει απλώς ως έκδοχο –συνήθως ως αντιοξειδωτικό– σε πολλά άλλα φάρμακα. Η αντίληψη αυτή αποτυπώνεται στο άρθρο 1, παράγραφος 3α, της οδηγίας για τα φάρμακα, στην
οποία
ως
δραστική
ουσία
ορίζεται
η
ουσία
που, «όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του [φαρμάκου], γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος» (η υπογράμμιση δική μου).
71.      Μολονότι η παραδοχή αυτή δεν αμφισβητείται, εντούτοις οι διάδικοι διαφωνούν ως προς τις συνέπειές της. Οι κυβερνήσεις που κατέθεσαν παρατηρήσεις υποστηρίζουν ότι η λειτουργία μιας ουσίας που περιέχεται σε εγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να είναι μόνον εκείνη που αξιολογήθηκε, εγκρίθηκε και προσδιορίστηκε ρητώς στην άδεια κυκλοφορίας. Αντιθέτως, η
Halozyme ισχυρίζεται
ότι η λειτουργία αυτή πρέπει να επανεκτιμάται αυτοτελώς στο πλαίσιο της διαδικασίας ΣΠΠ. Προς στήριξη του επιχειρήματος αυτού, επικαλείται κυρίως την απόφαση του
Δικαστηρίου
στην υπόθεση Forsgren (40).
72.      Στην εν λόγω απόφαση, το Δικαστήριο έκρινε ότι μια
ουσία
μπορεί
να
χαρακτηριστεί
ως
δραστική
ουσία
κατά
την
έννοια
του
άρθρου 1, στοιχείο
βʹ, του
κανονισμού
ΣΠΠ
«μόνον εάν αποδεικνύεται ότι παράγει αφ’ εαυτού φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση, η οποία καλύπτεται από τις θεραπευτικές ενδείξεις της [άδειας κυκλοφορίας], στοιχείο το οποίο απόκειται στο αιτούν δικαστήριο να εξακριβώσει βάσει του συνόλου των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης» (41).
Από το εν λόγω απόσπασμα, η Halozyme συνάγει ότι το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, απαιτεί ουσιαστική εκτίμηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας βάσει
του συνόλου των σχετικών πραγματικών περιστατικών, και όχι αυστηρή εξάρτηση από τον χαρακτηρισμό που περιλαμβάνεται στην ΑΚΑ. Επιπλέον, υποστηρίζει ότι το rHuPH20 πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στην απόφαση Forsgren, καθόσον παράγει αφ’ εαυτού δράση η οποία καλύπτεται από τις θεραπευτικές ενδείξεις του Herceptin SC, ήτοι τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού (βλ. επίσης σημείο 40 των παρουσών προτάσεων).
73.      Ομολογουμένως, εάν εξεταστεί μεμονωμένα, το εν λόγω απόσπασμα της απόφασης Forsgren θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει τη θέση της Halozyme. Φαίνεται επίσης ότι συνέβαλε, σε κάποιο βαθμό, στα αποκλίνοντα αποτελέσματα που παρατηρούνται εν προκειμένω μεταξύ των κρατών μελών.
74.      Εντούτοις, κατά τη γνώμη μου, η απόφαση αυτή δεν μπορεί να ερμηνευθεί τόσο ευρέως. Αντιθέτως, πρέπει να ερμηνευθεί υπό το πρίσμα του συγκεκριμένου πραγματικού πλαισίου της (42). Στην προαναφερθείσα υπόθεση, η επίμαχη ουσία δεν είχε χαρακτηριστεί
με
σαφήνεια στην ΑΚΑ: δεν περιλαμβανόταν στον κατάλογο των εκδόχων, αλλά αναφερόταν παράλληλα με τις δραστικές ουσίες, ως φορέας
πρωτεΐνης, χωρίς να χαρακτηρίζεται ρητώς ως δραστική ουσία. Ακριβώς λόγω της ασάφειας αυτής, το Δικαστήριο άφησε στο αιτούν δικαστήριο τη διακριτική ευχέρεια να καθορίσει τη λειτουργία της επίμαχης ουσίας βάσει του συνόλου των κρίσιμων πραγματικών περιστατικών. Επομένως, και
σύμφωνα
με
τη θέση των κυβερνήσεων που κατέθεσαν παρατηρήσεις, της Επιτροπής και του αιτούντος δικαστηρίου, η απόφαση Forsgren πρέπει
να ερμηνευθεί, το πολύ, υπό την έννοια ότι έχει εφαρμογή σε τέτοιες εξαιρετικές περιστάσεις (43).
75.      Εν πάση περιπτώσει, όπως υπογράμμισε η Γαλλική Κυβέρνηση κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η απόφαση Forsgren δεν θέτει υπό αμφισβήτηση την ισχύ της ΑΚΑ.
Αντιθέτως, στην εν λόγω απόφαση, το Δικαστήριο αναφέρθηκε επανειλημμένως στη διατύπωση της άδειας κυκλοφορίας, κρίνοντας, ιδίως, ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ για «δραστικό συστατικό του οποίου το αποτέλεσμα δεν περιλαμβάνεται στις θεραπευτικές ενδείξεις που καλύπτονται από τους όρους της [ΑΚΑ]» (η υπογράμμιση δική μου) (44).
76.      Στο πλαίσιο αυτό, φρονώ ότι είναι δύσκολο να χαρακτηριστεί συνεπής η θέση του Halozyme. Δέχεται μεν ότι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι θεραπευτικές ενδείξεις που ορίζονται στην ΑΚΑ, πλην όμως, συγχρόνως, επιδιώκει να αγνοηθεί η ΑΚΑ όσον αφορά τον χαρακτηρισμό των ουσιών που θεωρείται ότι πληρούν
–ή δεν πληρούν– τις εν λόγω ενδείξεις. Κατ’ ουσίαν, η προσέγγιση θεωρεί την ΑΚΑ
έγκυρη όσον αφορά τους «σκοπούς» του φαρμάκου, αλλά όχι όσον αφορά τα «μέσα» με τα οποία επιτυγχάνονται οι σκοποί αυτοί. Δεν θεωρώ πειστική αυτή τη διάκριση.
77.      Χάριν πληρότητας, θα εξετάσω εν συντομία τα λοιπά επιχειρήματα που προέβαλε η Halozyme. Πρώτον, επικαλείται την απόφαση MIT, μία από τις πρώτες αποφάσεις επί του θέματος, υποστηρίζοντας ότι στην απόφαση αυτή το Δικαστήριο εξέτασε την αποτελεσματικότητα της επίμαχης ουσίας από αμιγώς πραγματικής άποψης, χωρίς να λάβει υπόψη τον χαρακτηρισμό της στην ΑΚΑ. Ωστόσο, το επιχείρημα αυτό
παραβλέπει το νομοθετικό πλαίσιο της εν λόγω υπόθεσης. Κατά
τον
κρίσιμο
χρόνο, η
προϊσχύσασα
της
οδηγίας
για
τα
φάρμακα
νομοθεσία
όσον
αφορά
τις
ΑΚΑ (45) δεν
περιείχε
ορισμό
για
τις
έννοιες «δραστική
ουσία» και «έκδοχο», ούτε τις διαχώριζε σαφώς, ούτε απαιτούσε την συμπερίληψη καταλόγου εκδοχών στην περίληψη
των
χαρακτηριστικών
του
προϊόντος.
Σε αυτό το λιγότερο ανεπτυγμένο κανονιστικό πλαίσιο, ήταν φυσικό το Δικαστήριο να αποσαφηνίσει πρώτα την έννοια των εν λόγω όρων, πριν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα έκδοχα δεν εμπίπτουν στην έννοια του «προϊόντος».
78.      Δεύτερον, η
Halozyme παραπέμπει στην απόφαση στην υπόθεση Bayer CropScience (46), και υποστηρίζει ότι η απόφαση αυτή αποδεικνύει επίσης ότι ο
χαρακτηρισμός στην ΑΚΑ δεν είναι καθοριστικός. Εντούτοις, η
εν
λόγω
υπόθεση
αφορούσε
φυτοφαρμακευτικά
προϊόντα, τα
οποία
διέπονται από διαφορετικό νομικό πλαίσιο. Το
ερώτημα
αφορούσε
το
κατά
πόσο
ουσία
χαρακτηριζόμενη
ως «αντιφυτοτοξικό» (47) στην
ΑΚΑ θα μπορούσε εντούτοις να συνιστά «προϊόν» και, ως εκ τούτου, να δικαιολογεί τη χορήγηση ΣΠΠ. Το Δικαστήριο έκρινε ότι ουσία που χαρακτηρίζεται ως «αντιφυτοτοξικό» στην
οικεία
ΑΚΑ μπορεί να συνιστά «προϊόν», εφόσον έχει ιδία τοξική, φυτοτοξική ή φυτοπροστατευτική δράση, ιδίως λόγω της επίδρασής της στον φυτικό μεταβολισμό.
79.      Καίτοι διατηρώ ορισμένες επιφυλάξεις ως προς τη συλλογιστική που υιοθετήθηκε στην εν λόγω απόφαση, αρκεί να επισημανθεί, για τους σκοπούς της υπό κρίση υπόθεσης, ότι, όπως επισήμανε η πλειονότητα των κυβερνήσεων που κατέθεσαν παρατηρήσεις και η Επιτροπή, μολονότι υφίστανται ομοιότητες μεταξύ των δύο καθεστώτων ΣΠΠ, το κανονιστικό πλαίσιο που εφαρμόζεται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα διαφέρει από σημαντικές
απόψεις από εκείνο που διέπει τα φάρμακα. Επομένως, η
συλλογιστική
της
απόφασης
Bayer CropScience δεν
μπορεί
να
μεταφερθεί στην υπό κρίση υπόθεση.
β)      Κανονιστικές καθυστερήσεις που πράγματι σημειώθηκαν
80.      Η Halozyme προέβαλε ένα επιπλέον επιχείρημα βασισμένο στον σκοπό του κανονισμού ΣΠΠ, ήτοι την αντιστάθμιση των κανονιστικών καθυστερήσεων, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η δαπανηρή και χρονοβόρα φαρμακευτική έρευνα. Συναφώς, υποστηρίζει ότι το rHuPH20 θα έπρεπε να μπορεί να λάβει ΣΠΠ, δεδομένου ότι ο συνδυασμός του με την τραστουζουμάμπη απαιτούσε εκτεταμένες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων πλήρων δοκιμών σταδίου III, προκειμένου να επιτευχθεί η επέκταση της γκάμας της ΑΚΑ για το Herceptin SC (βλ. σημείο 13 των παρουσών προτάσεων). Κατά
την
άποψή
της, η αυστηρή τήρηση του χαρακτηρισμού που περιέχεται στην ΑΚΑ θα στερούσε
από τον κάτοχο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας τη δυνατότητα λήψης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, παρά τις καθυστερήσεις που σημειώθηκαν κατά τον τρόπο αυτό.
81.      Ωστόσο, όπως εκτέθηκε στα σημεία 54 επ. των παρουσών προτάσεων, το καθεστώς ΣΠΠ δεν αποσκοπεί στην αντιστάθμιση κάθε κανονιστικής καθυστέρησης που αντιμετωπίζει ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αλλά μόνον
των καθυστερήσεων εκείνων που συνδέονται με την έγκριση «νέων δραστικών ουσιών». Μολονότι δεν αμφισβητείται ότι η Halozyme ενδέχεται να αντιμετώπισε σημαντικές καθυστερήσεις, το καθοριστικό στοιχείο είναι ότι οι καθυστερήσεις αυτές δεν οφείλονται στην αξιολόγηση και την έγκριση του rHuPH20 ως νέας δραστικής
ουσίας· αντιθέτως, οφείλονται στο γεγονός ότι το Herceptin SC διαθέτει νέο τρόπο χορήγησης, γεγονός το οποίο
επέβαλε πρόσθετες μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασής του στην απόδοση τη; τραστουζουμάμπης. Επιπλέον, το rHuPH20 ως νέο έκδοχο –ήτοι, έκδοχο που χρησιμοποιείται για πρώτη φορά σε φάρμακο– απαιτούσε ειδική αξιολόγηση ασφαλείας και υποβολή πρόσθετων στοιχείων τεκμηρίωσης (48).
82.      Το ζήτημα εάν και άλλες μορφές φαρμακευτικής και ιατρικής καινοτομίας, όπως η ανάπτυξη νέων εκδόχων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων (49), θα πρέπει επίσης να τυγχάνουν συμπληρωματικής προστασίας εμπίπτει εν τέλει στην αρμοδιότητα του νομοθέτη. Ωστόσο, σύμφωνα με το ισχύον νομικό πλαίσιο, οι καινοτομίες αυτές, στον βαθμό που δεν αφορούν νέες δραστικές ουσίες, μπορούν να προστατεύονται με διπλώματα ευρεσιτεχνίας, πλην όμως δεν απολαύουν της συμπληρωματικής προστασίας που παρέχουν τα ΣΠΠ.
83.      Ως
τελική
παρατήρηση, θα
προσέθετα
ότι, ακόμη και εάν αποδεικνυόταν, από έρευνες που διεξήχθησαν μετά τη χορήγηση της ΑΚΑ, όπως αυτές που αποτυπώνονται σε επιστημονικά άρθρα ή εξωτερικές μελέτες, ότι το rHuPH20 επιτελεί λειτουργία συγκρίσιμη με εκείνη δραστικής ουσίας, τούτο δεν θα δικαιολογούσε την
παράβλεψη
του
χαρακτηρισμού
του
στην
ΑΚΑ. Όπως ήδη επισημάνθηκε, τα ΣΠΠ αποσκοπούν στην προστασία «των επενδύσεων που πραγματοποιούνται [από τον δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας] σχετικά με την έρευνα», οι οποίες οδηγούν στη θέση σε κυκλοφορία για πρώτη φορά στην αγορά δραστικής ουσίας ή συνδυασμού δραστικών ουσιών (50).
Κατά τη γνώμη μου, επιστημονικά ευρήματα που προκύπτουν μετά τη χορήγηση ΑΚΑ και τα οποία δεν αποτέλεσαν μέρος της αξιολόγησής της δεν μπορούν
να ληφθούν υπόψη για τη χορήγηση ΣΠΠ (51).
84.      Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των προεκτεθέντων, φρονώ
ότι στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση, ήτοι
ότι ουσία η οποία ορίζεται ρητώς ως έκδοχο στην οικεία ΑΚΑ δεν μπορεί να θεωρηθεί δραστική ουσία κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ.
85.      Υπό τις συνθήκες αυτές, παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο, το τρίτο και το τέταρτο ερώτημα, τα οποία υποβλήθηκαν μόνο για την περίπτωση αρνητικής απάντησης στο πρώτο ερώτημα, δεδομένου ότι αφορούν τα στοιχεία βάσει των οποίων θα έπρεπε να διενεργηθεί αυτοτελής εκτίμηση, εάν δεν ήταν καθοριστικός ο χαρακτηρισμός που περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας.
V.      Πρόταση
86.      Λαμβανομένων
υπόψη
των
προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα ως εξής:
Το
άρθρο 1, στοιχείο
βʹ, του
κανονισμού (ΕΚ) 469/2009, του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και
του
Συμβουλίου, της 6ης
Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα,
πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι ο χαρακτηρισμός ουσίας ως «δραστικής ουσίας» κατά την έννοια της εν
λόγω διάταξης καθορίζεται βάσει
του
χαρακτηρισμού
των
ουσιών
που
περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας στην οποία στηρίζεται η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας. Ως
εκ
τούτου, ουσία
η
οποία
ορίζεται
ρητώς
ως «έκδοχο» στην
άδεια
κυκλοφορίας
δεν
μπορεί
να
θεωρηθεί «δραστική
ουσία» για
τους
σκοπούς του εν λόγω κανονισμού.
1      Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
2      Κανονισμός
του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και
του
Συμβουλίου, της 6ης
Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ 2009, L 152, σ. 1).
3      Σχετικά με τις ειδικές διαφοροποιήσεις του
ΣΠΠ
ως
sui generis δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας, βλ. προτάσεις
μου
στις
συνεκδικασθείσες υποθέσεις Teva
κ.λπ. (C-119/22 και C‑149/22, στο εξής: προτάσεις μου στην υπόθεση Teva
II, EU:C:2024:472, σημεία 36 επ.).
4      Παρόμοιο
ερώτημα
υποβλήθηκε, πλην
όμως
δεν
εξετάστηκε
καθαυτό
από
το
Δικαστήριο, στην
υπόθεση
επί
της
οποίας
εκδόθηκε
η
απόφαση
της 16ης Σεπτεμβρίου 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416).
5      Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης
Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), στην ισχύουσα κατά τον κρίσιμο χρόνο έκδοση.
6      [Δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας] CZ/EP 2 163 643, με τίτλο «διαλυτή
γλυκοπρωτεΐνη
υαλουρονιδάσης (sHASEGP), διαδικασία
για
την
παρασκευή
της, χρήσεις
και
φαρμακευτικές
συνθέσεις
που
την
περιλαμβάνουν».
7      Οι
επεκτάσεις
της
γκάμας
αποτελούν
τροποποίηση
των
όρων
της
άδειας κυκλοφορίας, η
οποία
απαιτείται
για
μείζονες
μεταβολές
σε
υφιστάμενο
εγκεκριμένο
φάρμακο, μεταξύ
άλλων
όσον
αφορά
τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή και τον τρόπο χορήγησής του.
8      Επισημαίνω
ότι
με
τα
προδικαστικά
ερωτήματα 5 και 6 ζητείται, κατ’ ουσίαν, να
διευκρινιστεί
κατά
πόσον
ο
συνδυασμός
του rHuPH20 και της τραστουζουμάμπης προστατεύεται, ως προϊόν, από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Επομένως, είναι
συναφείς
μόνον
εάν
το
rHuPH20 μπορεί
να
θεωρηθεί
ως
δραστική
ουσία, παρά
τον χαρακτηρισμό του στην ΑΚΑ. Εν
πάση
περιπτώσει, φρονώ
ότι τα ζητήματα που εγείρονται με τα εν λόγω ερωτήματα επιλύθηκαν με την απόφαση της 19ης Δεκεμβρίου 2024, Teva κ.λπ. (C-119/22 και C-149/22, στο εξής: απόφαση Teva II, EU:C:2024:1039), η οποία εκδόθηκε μετά την υποβολή της υπό κρίση αιτήσεως προδικαστικής αποφάσεως.
9      Βλ. σημεία 34 έως 39 των εν λόγω προτάσεων.
10      Οι
προϋποθέσεις
αυτές
ορίζονται
στη Σύμβασης για το Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ή/και τις εθνικές νομοθεσίες, ανάλογα με το είδος του οικείου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
11      Η επιλογή μεταξύ των τεσσάρων αυτών δυνατών διαδικαστικών οδών εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος του οικείου φαρμάκου και από την έκταση της σκοπούμενης διάθεσης στην αγορά.
12      Η
κεντρική
διαδικασία
χορήγησης
ΑΚΑ διέπεται
από
τον
κανονισμό (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004,
L 136, σ. 1). Ο κανονισμός αυτός δεν μνημονεύεται ρητώς στον κανονισμό ΣΠΠ, ο οποίος εξαρτά τη χορήγηση ΣΠΠ από την ύπαρξη ισχύουσας ΑΚΑ σύμφωνα με την οδηγία 2001/83. Εντούτοις, τόσο στη διοικητική πρακτική όσο και στη νομολογία του Δικαστηρίου γίνεται παγίως δεκτό ότι ΣΠΠ μπορούν να χορηγούνται για φάρμακα που έχουν εγκριθεί δυνάμει της κεντρικής διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός 726/2004, κατά μείζονα λόγο διότι όλες οι ουσιαστικές διατάξεις της οδηγίας για τα φάρμακα έχουν επίσης εφαρμογή στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας. Βλ. επίσης
προτάσεις
του
γενικού
εισαγγελέα
N. Jääskinen στην υπόθεση Seattle
Genetics (C-471/14, EU:C:2015:590, υποσημείωση 5).
13      Βλ. επίσης, συναφώς, αν
και
με
ειδικότερη
εστίαση
στην
αποκεντρωμένη
διαδικασία, προτάσεις
μου
στην
υπόθεση Laboratoires Eurogenerics και Theramex France (C-118/24, EU:C:2025:815, σημεία 30 επ.).
14      Για
την
ακρίβεια, ωστόσο, το
ευρωπαϊκό
δίπλωμα
ευρεσιτεχνίας
αντιστοιχεί
σε
περισσότερα
εθνικά
διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
15      Για
ευχερή
αναφορά, θα
χρησιμοποιώ
τον
όρο «γραφεία
διπλωμάτων
ευρεσιτεχνίας» για τον προσδιορισμό των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τη χορήγηση ΣΠΠ, πλην
όμως οι όροι στα διάφορα κράτη μέλη ποικίλλουν και μπορούν επίσης να αναφέρονται ως «γραφεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας», «γραφεία πνευματικής ιδιοκτησίας» ή άλλως.
16      Βλ. απόφαση
Teva II
(σκέψη 42 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
17      Βλ. αποφάσεις
της 4ης
Μαΐου
2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, στο
εξής: απόφαση
MIT, EU:C:2006:291, σκέψεις 18 και 25),
της 21ης
Μαρτίου 2019, Abraxis
Bioscience (C-443/17, EU:C:2019:238, σκέψη 27),
Teva
II
(σκέψη 44),
και διάταξη
του
Προέδρου του Δικαστηρίου, της 14ης Νοεμβρίου 2013, Glaxosmithkline Biologicals και Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, στο εξής: διάταξη GSK, EU:C:2013:762, σκέψη 29).
18      Βλ. απόφαση
MIT
(σκέψη 21). Ως
εκ
τούτου, στις
παρούσες
προτάσεις
χρησιμοποιώ
τους
όρους
αυτούς
χωρίς
διάκριση.
19      Βλ. επίσης
απόφαση
της 9ης
Ιουλίου 2020, Santen (C-673/18, στο
εξής: απόφαση Santen, EU:C:2020:531, σκέψη 42).
20      Βλ. διάταξη
GSK
(σκέψεις 30, 31 και 45).
21      Βλ., μεταξύ
άλλων, παράρτημα I, μέρος
I, σημείο 3.2.2.1,
της
οδηγίας
για
τα
φάρμακα, το
οποίο
περιέχει
μη εξαντλητική απαρίθμηση ορισμένων κατηγοριών εκδόχων, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων. Βλ. επίσης
EMA, Κατευθυντήριες γραμμές για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου.
22      Βλ. διάταξη
GSK
(σκέψεις 36 και 37).
23      Το αν θα μπορούσε να χορηγηθεί ΣΠΠ μόνο για την
τραστουζουμάμπη δεν αποτελεί αντικείμενο της υπό κρίση υπόθεσης και, εν πάση περιπτώσει, φαίνεται ότι δεν αμφισβητείται ότι η ουσία αυτή, η οποία έχει εγκριθεί και διατίθεται στην αγορά από το 2000, δεν πληροί, αφ’ εαυτής, τις λοιπές προϋποθέσεις που προβλέπει ο κανονισμός ΣΠΠ.
24      Πράγματι, ορισμένα
εθνικά
γραφεία
διπλωμάτων
ευρεσιτεχνίας
είχαν
την
άποψη
ότι
το
rHuPH20 πληροί
τις
προϋποθέσεις
για
να
χαρακτηριστεί «δραστική
ουσία» και, ως
εκ
τούτου, χορήγησαν
το
ΣΠΠ
που
αιτήθηκε
η
Halozyme (βλ. σημείο 41 των παρουσών προτάσεων).
25      Συναφώς, γίνεται αναφορά στις δηλώσεις της Επιτροπής κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση.
26      Όπως
επισημαίνουν, μεταξύ
άλλων, το
αιτούν
δικαστήριο
και
η
Επιτροπή.
27      Βλ. αιτιολογικές
σκέψεις 2 έως 6 και 9 του κανονισμού ΣΠΠ.
28      Βλ. επίσης
σημείο 29 των
παρουσών
προτάσεων, καθώς και απόφαση Teva II
(σκέψη 61).
29      Βλ. απόφαση
Santen
(σκέψεις 55 και 57).
30      Βλ. παράρτημα
I της
οδηγίας
για
τα
φάρμακα, το
οποίο
θεσπίζει
τις
προϋποθέσεις
σχετικά
με
τις
δραστικές
ουσίες
και
τα
έκδοχα· βλ. επίσης
Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study
on
the
Legal
Aspects
of
Supplementary
Protection
Certificates
in
the
EU, Υπηρεσία Εκδόσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σ. 138 και 143.
31      Βλ. επίσης, συναφώς, μελέτη
του
Max Planck Institute, σ.
143.
32      Όπως
υπογράμμισαν
η
Γαλλική
Κυβέρνηση
και
η
Επιτροπή
κατά
την
επ’ ακροατηρίου
διαδικασία· βλ. άρθρο 32, παράγραφος 4, της
οδηγίας για τα φάρμακα.
33      Τούτο
ισχύει
κατά
μείζονα
λόγο καθόσον, όπως ορθώς επισήμανε η Γαλλική Κυβέρνηση κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, ο δικαστής της Ένωσης ασκεί περιορισμένο μόνον έλεγχο στον τομέα αυτόν και δεν μπορεί να υποκαταστήσει με τη δική του επιστημονική εκτίμηση την εκτίμηση των αρμόδιων για τα φάρμακα αρχών· πρβλ. απόφαση της 24ης Σεπτεμβρίου 2025, Sanofi κατά Επιτροπής (T-483/22, EU:T:2025:912, σκέψεις 73 έως 81 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
34      Πρέπει να προστεθεί ότι η διαδικασία που ακολουθήθηκε για την έγκριση του Herceptin SC (βλ. σημείο 13 των
παρουσών
προτάσεων) κατέστησε επίσης δυνατή την αποφυγή των πρόσθετων περιορισμών που είναι εγγενείς στην αξιολόγηση ενός προϊόντος συνδυασμού –ακόμη και εάν υποτεθεί, για λόγους επιχειρηματολογίας, ότι το rHuPH20 θα μπορούσε να θεωρηθεί δραστική ουσία.
Όπως επισήμανε η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η τροποποίηση φαρμάκου, η
οποία συνίσταται στην εισαγωγή πρόσθετης δραστικής ουσίας δεν μπορεί, κατ’ αρχήν, να εγκριθεί ως επέκταση
της
γκάμας, αλλά
απαιτεί
τη
χορήγηση
νέας
ΑΚΑ για
προϊόν συνδυασμού. Η διαδικασία αυτή συνεπάγεται τη συμμόρφωση με πρόσθετες απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης, ιδίως, της ανάγκης να αποδειχθεί ότι τα κλινικά πλεονεκτήματα του συνδυασμού υπερτερούν των δυνητικών μειονεκτημάτων του σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία (βλ. συναφώς, μεταξύ άλλων, την κατευθυντήρια γραμμή του EMA για την κλινική ανάπτυξη φαρμάκων
σταθερού φαρμακευτικού συνδυασμού).
35      Βλ. απόφαση
Teva II
(σκέψη 55).
36      Αιτιολογική έκθεση της πρότασης κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1990, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(90) 101 τελικό], βάσει της οποίας εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ 1992, L 182, σ. 1), ο οποίος καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό ΣΠΠ. Η εν λόγω αιτιολογική έκθεση πρέπει να θεωρηθεί κρίσιμη στο μέτρο που αφορά αιτιολογικές σκέψεις και διατάξεις (όπως οι επίμαχες στην υπό κρίση υπόθεση), οι οποίες παρέμειναν κατ’ ουσίαν πανομοιότυπες στον ισχύοντα κανονισμό ΣΠΠ.
37      Επισημαίνω
ότι
ο
αιτών
δεν
απαιτείται
καν
να
προσκομίσει
αντίγραφο
του
κύριου
διπλώματος
ευρεσιτεχνίας
το
οποίο
ισχυρίζεται
ότι
καλύπτει
το «προϊόν» κατά
την
έννοια
του
άρθρου 3, στοιχείο
αʹ, του
κανονισμού
ΣΠΠ, δεδομένου ότι τα
ίδια τα εθνικά
γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας οφείλουν να το εντοπίσουν.
38      Θα προσέθετα ότι η προσέγγιση που υποστηρίζει η Halozyme στην πράξη θα περιέπλεκε σημαντικά το έργο που έχει ανατεθεί στα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Θα επηρέαζε όχι μόνο την επαλήθευση του κατά πόσον μια ουσία μπορεί να χαρακτηριστεί ως «προϊόν», αλλά και την εκτίμηση του κατά πόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση ΣΠΠ. Συναφώς, μπορεί να αναφερθεί, μεταξύ άλλων, η προϋπόθεση του άρθρου 3, στοιχείο δʹ, του κανονισμού ΣΠΠ, κατά την οποία η προβαλλόμενη ΑΚΑ πρέπει να είναι «η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά». Όπως επισημαίνει η Ιρλανδία, οι ΑΚΑ καταχωρίζονται στο μητρώο φαρμάκων της Ένωσης με αναφορά στις δραστικές ουσίες τους. Συνεπώς, κατά τον προσδιορισμό του κατά πόσον μια δραστική ουσία –ή συνδυασμός δραστικών ουσιών– έχει ήδη εγκριθεί, τα εθνικά γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας οφείλουν να προβαίνουν στην επαλήθευσή τους με βάση την ονομασία της οικείας ουσίας. Εάν, ωστόσο, μια ουσία που εγκρίθηκε αποκλειστικά ως έκδοχο μπορούσε να αντιμετωπίζεται ως δραστική ουσία στο πλαίσιο του κανονισμού ΣΠΠ, η επαλήθευση αυτή θα καθίστατο σαφώς πιο σύνθετη. Στην
περίπτωση
αυτή, δεν θα ήταν πλέον εύκολα εξακριβώσιμο εάν η εν λόγω ουσία ήταν ήδη μέρος φαρμάκου που καλύπτεται από προγενέστερη άδεια κυκλοφορίας, υπονομεύοντας έτσι τη σαφήνεια και την αξιοπιστία του συστήματος.
39      Ο κίνδυνος αποκλίνουσας προσέγγισης είναι ιδιαίτερα έντονος σε περίπτωση όπως η επίμαχη στην υπό κρίση υπόθεση, όπου μία και μόνη κεντρική ΑΚΑ ορίζει τη σύνθεση ενός φαρμάκου. Τούτου λεχθέντος, επισημαίνω ότι, ακόμη και όταν οι ΑΚΑ χορηγούνται στο πλαίσιο αποκεντρωμένων διαδικασιών ή διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης, οι μηχανισμοί συντονισμού που θεσπίζονται σε επίπεδο Ένωσης έχουν σχεδιαστεί για να διασφαλίζουν, κατ’ αρχήν, τον συνεπή χαρακτηρισμό των ουσιών σε όλα τα κράτη μέλη. Η εν λόγω συνέπεια θα πρέπει, με τη σειρά της, να αντικατοπτρίζεται σε μια ομοιόμορφη προσέγγιση όσον αφορά τη χορήγηση ΣΠΠ.
40      Απόφαση
της 15ης
Ιανουαρίου 2015, Forsgren (C-631/13, στο
εξής: απόφαση Forsgren
,
EU:C:2015:13).
41      Όπ.π. (σκέψη 54 και
διατακτικό).
42      Το
ίδιο
φαίνεται
να
ισχύει
επίσης
και
όσον
αφορά
τα
πραγματικά
περιστατικά
που
οδήγησαν
στην
έκδοση της διάταξης GSK, την οποία επίσης επικαλείται η Halozyme. Επομένως, ισχύουν
εξίσου
οι
ίδιες
σκέψεις.
43      Εάν το Δικαστήριο κρίνει ότι η απόφαση Forsgren μπορεί να ερμηνευθεί μόνον υπό τους ευρείς όρους που προτείνει η Halozyme, προτείνω, με όλο τον σεβασμό, στο Δικαστήριο, όπως υποστήριξε και η Ολλανδική Κυβέρνηση, να επανεξετάσει την απόφαση αυτή.
44      Απόφαση
Forsgren
(σκέψη 39 και
διατακτικό).
45      Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ
ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως ίσχυε κατά τον κρίσιμο χρόνο.
46      Απόφαση
της 19ης
Ιουνίου 2014, Bayer CropScience (C-11/13, EU:C:2014:2010).
47      Τα αντιφυτοτοξικά είναι ουσίες ή σκευάσματα που προστίθενται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν για την εξάλειψη ή τη μείωση των φυτοτοξικών επιδράσεων αυτού σε ορισμένα φυτά.
48      Βλ., μεταξύ
άλλων, παράρτημα
I, σημεία 2.4 και 3.2.2.4, στοιχείο
δʹ, της
οδηγίας
για
τα
φάρμακα.
49      Βλ. συναφώς
μελέτη
του
Max Planck Institute, σ. 465 έως 469.
50      Βλ. σημείο 54 των
παρουσών
προτάσεων, καθώς
και
απόφαση Santen
(σκέψεις 55 και 57).
51      Βλ., κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις
της 12ης
Δεκεμβρίου 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, σκέψεις 41 έως 43), και της 30ής Απριλίου 2020, Royalty
Pharma Collection Trust (C-650/17, EU:C:2020:327, σκέψεις 45 και 46).