61982CJ0227_DA
Dommens præmisser
Afgørelse om sagsomkostninger
Afgørelse
Dommens præmisser
1 Ved dom af 12 . maj 1982, indgaaet til Domstolen den 1 . september 1982, har Arrondissementsrechtbank Amsterdam i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 stillet en raekke praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 65/65 af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivningen om medicinske specialiteter ( EFT 1965-1966, s . 17 ) og af EOEF-traktatens artikler 30-36 for at kunne afgoere, om den nederlandske lov om laegemiddelforsyning ( wet op de geneesmiddelenvoorziening ) er forenelig med faellesskabsretten .
2 Disse spoergsmaal er blevet rejst under en straffesag mod van Bennekom, der er tiltalt i Nederlandene for med henblik paa videresalg at have haft en betydelig maengde vitamin- eller multivitaminpraeparater paa lager i strid med den ovennaevnte nederlandske lov .
3 Det er ubestridt, at der i det vaesentlige er tale om praeparater, der fremtraeder i farmaceutisk form ( tabletter, piller og kapsler ), og som er meget koncentrerede .
§ OM
§ LO :
§ 3897
§ LU :
4 I henhold til artikel 3, stk . 5, litra b ), i den nederlandske lov om laegemiddelforsyning maa laegemidler foerst forhandles, naar de er registreret af myndighederne . Fabrikanterne, importoererne eller grossisterne skal desuden vaere i besiddelse af en tilladelse til fabrikation, import eller engroshandel .
5 Disse forpligtelser til registrering og til at indhente tilladelse findes ligeledes i faellesskabsbestemmelserne om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter .
6 Van Bennekom, som er tiltalt for ikke at have opfyldt nogen af disse to forpligtelser, har til sit forsvar for de nederlandske domstole fremfoert, at de paagaeldende praeparater ikke var laegemidler, men levnedsmidler, saavel i henhold til den nederlandske lov som i henhold til det foernaevnte direktiv 65/65 .
7 Ifoelge den nederlandske lov om laegemiddelforsyning forstaas ved laegemiddel :
»Ethvert stof eller sammensaetning af stoffer, som er bestemt til at anvendes eller paa nogen maade betegnes eller anbefales som egnet til :
1 . helbredelse, lindring eller forebyggelse af nogen lidelse, sygdom, sygdomssymptom, smerte, saar eller svagelighed hos mennesket ;
2.genoprettelse, forbedring eller paavirkning af de menneskelige organers funktion ;
3.opstilling af en medicinsk diagnose ved anvendelse paa eller i mennesker.«
8 Ifoelge Raadets direktiv 65/65 forstaas ved laegemiddel for det foerste »ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« . For det andet »ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes som laegemiddel« .
§ 1983_SAG227/82
§ LO :
§ 3898
§ LU :
9 Arrondissementsrechtbank Amsterdam, som var ankeinstans, mente at en fortolkning af faellesskabsbestemmelserne var noedvendig og udsatte derfor sagen og forelagde Domstolen foelgende spoergsmaal :
»1 . Kan enkelte eller sammensatte stoffer som vitaminpraeparater i koncentrationer og doseringer i en form ( tabletter, piller og kapsler ), som naevnt i denne sag, der ikke betegnes eller anbefales som vaerende egnet til helbredelse, lindring eller forebyggelse af nogen lidelse, sygdom, sygdomssymptom, smerte, saar eller svagelighed hos mennesket, vaere enkelte eller sammensatte stoffer, `der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr ' ?
2.Kan et enkelt eller sammensat stof som et i denne sag naevnt vitamin- eller multivitaminpraeparat, som muligvis kan helbrede eller forebygge sygdomme hos mennesker eller dyr, men som ikke betegnes som saadant, og som ikke kan anvendes paa mennesker eller dyr med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses som et `laegemiddel ' i direktivets forstand?
3.a ) Saafremt det antages, at vitaminer, i visse lave koncentrationer, er bestemt til at tjene til foedevare og ikke til laegemiddel, selv om de bringes i handelen i form af tabletter, piller eller kapsler, kan en hoej(ere ) koncentration af samme vitaminer, om end ikke i samme form, da vaere tilstraekkelig til, at stoffet maa anses som laegemiddel i direktivets forstand?
b)I bekraeftende fald, ved hjaelp af hvilke kriterier kan dette fastslaas?
4.Kan den omhandlede nederlandske lov forbyde, eller ved hjaelp af en strafsanktion anvendes paa, det forhold, at vitaminer og vitaminpraeparater saelges eller haves paa lager med henblik paa levering ved at anvende en saa vid definition af begrebet laegemiddel som i den nederlandske lov om laegemiddelforsyning, at disse praeparater er omfattet heraf, hvis de som enkelte eller sammensatte stoffer ikke vil kunne anses for laegemidler i direktivets forstand?
§ OM
§ LO :
§ 3899
§ LU :
5.Hvis direktivet tillader, at vitamin- eller multivitaminpraeparater anses som laegemidler, men dette direktiv eller den i henhold hertil udstedte nationale lovgivning i en eller flere medlemsstater er saaledes affattet eller fortolkes eller anvendes, at disse praeparater i disse stater ikke falder ind under laegemiddellovgivningen, kan den nederlandske lovgivning, nemlig den nederlandske lov om laegemiddelforsyning eller gennemfoerelsesbestemmelserne til denne, da forhindre, at saadanne fra disse andre medlemsstater indfoerte praeparater saelges eller haves paa lager med henblik paa levering, eller er dette i strid med traktaten, navnlig med dennes artikel 30, og med forbudet mod at begraense samhandelen mellem medlemsstaterne?
6.Saafremt besvarelsen af de foregaaende spoergsmaal foerer til den konklusion, at definitionen af begrebet laegemiddel i den nederlandske lov i modsaetning til definitionen i EOEF-direktivet omfatter de her omtalte vitaminpraeparater, hvorved disse ligesom de medicinske specialiteter og medicinske praeparater er registreringspligtige som ovenfor angivet, maa den nederlandske lovgivning da for saa vidt anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ handelsrestriktion i den i EOEF-traktatens artikler 30 ff . forudsatte betydning, naar henses til, at der i EOEF-direktivet kun gives bestemmelser vedroerende medicinske specialiteter?«
10 Det bemaerkes, at selv om Domstolen ikke i medfoer af traktatens artikel 177 kan udtale sig om en national lovs forenelighed med traktaten, har den dog befoejelse til at forsyne den nationale retsinstans med alle de kriterier til fortolkning af faellesskabsretten, som kan goere det muligt for denne selv at tage stilling til dette spoergsmaal .
11 Med hensyn til realiteten maa det understreges, at direktiv 65/65 kun er det foerste trin i harmoniseringen af de nationale bestemmelser om fremstilling og distribution af medicinalvarer .
12 Direktivet har et anvendelsesomraade, der er begraenset til »medicinske specialiteter«, som defineres som laegemidler, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning . Desuden defi § 1983_SAG227/82
§ LO :
§ 3900
§ LU :
neres »laegemidler« som »stoffer«, som atter defineres mere praecist . Endelig begraenser artikel 2 direktivets anvendelsesomraade til medicinske specialiteter til menneskebrug bestemt til at bringes i handelen i medlemsstaterne .
13 I betragtning af de tekniske momenter i definitionen af laegemiddel i direktiv 65/65 kan Domstolen kun give visse generelle anvisninger, som goer det muligt at opstille skillelinjen mellem laegemidler og levnedsmidler .
14 Direktiv 65/65 har til formaal baade, i hvert fald delvis, at fjerne hindringerne for samhandelen inden for Faellesskabet med medicinske specialiteter og samtidig at naa det vaesentlige maal, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed . Denne harmonisering skal saaledes goere det muligt gradvis at overfloediggoere brugen af EOEF-traktatens artikel 36 .
15 Disse betragtninger maa danne baggrund for besvarelsen, foerst af de tre foerste spoergsmaal fra Arrondissementsrechtbank Amsterdam, som vedroerer fortolkningen af dette direktiv, og dernaest, subsidiaert, for det tilfaelde, at de omtvistede vitaminpraeparater ikke er omfattet af direktivet, af spoergsmaalene vedroerende traktatens artikler 30 ff .
Foerste spoergsmaal
16 Det foerste spoergsmaal, der er stillet Domstolen, gaar i det vaesentlige ud paa, om varer som de omtvistede vitaminpraeparater, der ikke udtrykkeligt »betegnes eller anbefales« som vaerende egnet til helbredelse, lindring eller forebyggelse af nogen lidelse, alligevel kan vaere stoffer, »der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« i henhold til faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel i direktiv 65/65 .
17 Det bemaerkes ved besvarelsen af dette spoergsmaal, at naar direktivet i den foerste faellesskabsdefinition paa laegemiddel tager udgangspunkt i kriteriet varens »betegnelse«, tilsigter det ikke blot at lade definitionen omfatte de laegemidler, som har en virkelig terapeutisk eller medicinsk virkning, men ogsaa de varer, som ikke er tilstraekkeligt effektive, eller som ikke har den virkning, som forbrugerne med foeje kan forvente i betragtning af deres § OM
§ LO :
§ 3901
§ LU :
betegnelse . Direktivet har saaledes til formaal at beskytte forbrugerne, ikke blot mod skadelige eller giftige laegemidler som saadanne, men ogsaa mod forskellige varer, der anvendes i stedet for egnede midler . Af denne grund maa begrebet en vares »betegnelse« fortolkes vidt .
18 Det maa derfor antages, at en vare »betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse« i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning, ikke blot naar den udtrykkeligt »betegnes« eller »anbefales« som saadan, eventuelt ved hjaelp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse, men ogsaa hver gang det, selv forudsaetningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers oejne fremgaar, at den naevnte vare, i betragtning af dens betegnelse, skulle have en virkning som beskrevet i den foerste faellesskabsdefinition .
19 Navnlig den paagaeldende vares ydre form, f.eks . tabletter, piller eller kapsler, kan i denne henseende vaere et betydningsfuldt indicium for, at saelgeren eller fabrikanten har til hensigt at forhandle denne som laegemiddel . Dette indicium kan imidlertid ikke i sig selv vaere det eneste og afgoerende, da man ellers vil indbefatte visse levnedsmidler, der traditionelt fremtraeder i former svarende til laegemidlers .
20 Det foerste spoergsmaal maa derfor besvares med, at stoffer som de omtvistede vitaminpraeparater, der ikke udtrykkeligt »betegnes eller anbefales« som vaerende egnet til helbredelse, lindring eller forebyggelse af nogen lidelse, alligevel kan vaere stoffer, »der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr«, i den betydning, der forudsaettes i faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel i direktiv 65/65 .
Andet spoergsmaal
21 Det andet spoergsmaal er, om et stof, som muligvis kan helbrede eller forebygge sygdomme hos mennesker eller dyr, men som ikke betegnes som saadant, og som ikke kan anvendes paa mennesker eller dyr med henblik paa at § 1983_SAG227/82
§ LO :
§ 3902
§ LU :
stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, alligevel falder ind under definitionen paa laegemiddel i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning .
22 Det fremgaar i denne forbindelse, at et stof, som er »middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« i den i den foerste faellesskabsdefinition forudsatte betydning, men som ikke »betegnes« som saadant, i princippet falder ind under anvendelsesomraadet for den anden faellesskabsdefinition paa laegemiddel .
23 Derimod kan en vare, som hverken falder ind under den foerste eller den anden del af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel, ikke anses for et laegemiddel i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning .
Tredje spoergsmaal
24 I sit tredje spoergsmaal laegger den nationale domstol den antagelse til grund, at vitaminer i svag koncentration kan anses for levnedsmidler, og spoerger i det vaesentlige, om en hoejere koncentration kan medfoere, at de skal anses for laegemidler i direktivets forstand, og efter hvilke kriterier .
25 Svaret paa dette spoergsmaal skal goere det muligt for den nationale domstol at afgoere, i hvilket omfang kriteriet koncentration skal anvendes til at fastslaa, om et vitamin falder ind under den anden faellesskabsdefinition paa laegemiddel .
26 I det omfang, vitaminer saedvanligvis defineres som stoffer, der er uundvaerlige i minimale maengder i den daglige ernaering og for organismens rette funktion, kan de i almindelighed ikke anses for laegemidler, naar de indtages i smaa maengder .
27 Det staar ligeledes fast, at vitamin- eller multivitaminpraeparater undertiden anvendes, almindeligvis i staerke doser, til terapeutiske formaal mod visse sygdomme, hvor vitaminmangel ikke er sygdommes aarsag . I disse tilfaelde er det ubestrideligt, at de naevnte vitaminpraeparater er laegemidler .
§ OM
§ LO :
§ 3903
§ LU :
28 Det fremgaar imidlertid af sagen og af samtlige indlaeg for Domstolen, at det paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin er umuligt at angive, om kriteriet koncentration i sig selv altid kan vaere tilstraekkeligt til at afgoere, om et vitaminpraeparat maa anses for at vaere et laegemiddel, og saa meget mere at praecisere, fra hvilken koncentrationsgrad et saadant vitaminpraeparat falder ind under faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel .
29 Den nationale domstols spoergsmaal maa derfor besvares med, at det skal afgoeres fra tilfaelde til tilfaelde, om et vitamin er et laegemiddel i henhold til den anden definition i direktiv 65/65 under hensyntagen til hvert enkelt produkts farmakologiske egenskaber, saaledes som de er fastslaaet paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin .
Fjerde, femte og sjette spoergsmaal
30 Det fjerde, femte og sjette spoergsmaals indhold er i det vaesentlige foelgende : Saafremt visse vitamin- eller multivitaminpraeparater
a ) kan anses for laegemidler i henhold til direktiv 65/65, men ikke er omfattet af lovgivningen om laegemidler i en eller flere medlemsstater, eller
b)ikke er omfattet af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel,
kan en medlemsstats lovgivning da forbyde salg eller lagerfoering med henblik paa levering af saadanne praeparater, der er indfoert fra en anden medlemsstat .
31 Det fremgaar i denne forbindelse af den sidste betragtning til direktiv 65/65, at dette kun har til formaal at gennemfoere en gradvis tilnaermelse af de ved lov og administrativt fastsatte bestemmelser i medlemsstaterne paa dette omraade . Selv om direktivet har til formaal at opnaa en maksimal reduktion af hindringerne for samhandelen inden for Faellesskabet for de varer, som det omfatter, udelukker det derfor ikke, at de varer, som ikke er omfattet af dets bestemmelser, af medlemsstaterne underkastes strenge regler for salg eller forhandling, for saa vidt faellesskabsrettens oevrige bestemmelser overholdes .
§ 1983_SAG227/82
§ LO :
§ 3904
§ LU :
32 Ifoelge traktatens artikel 30 er kvantitative indfoerselsrestriktioner saavel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning forbudt i samhandelen mellem medlemsstaterne . Ifoelge Domstolens faste praksis skal enhver regulering af handelen i medlemsstaterne, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet, anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner .
33 Paa denne baggrund er det klart, at bestemmelser, som forbyder forhandling af vitaminer og vitaminpraeparater uden forudgaaende administrativ registrering, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion i den i EOEF-traktatens artikel 30 forudsatte betydning, naar en saadan foranstaltning kan hindre handelen mellem medlemsstater .
34 Traktatens artikel 36 bestemmer imidlertid, at »bestemmelserne i artiklerne 30-34 er ikke til hinder for saadanne forbud eller restriktioner vedroerende indfoersel . . . som er begrundet i hensynet til . . . beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed«, naar de hverken udgoer »et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem Medlemsstaterne« .
35 Foerst naar faelleskabsdirektiver i henhold til traktatens artikel 100 foreskriver fuldstaendig harmonisering af alle de foranstaltninger, som er noedvendige for at sikre beskyttelsen af mennesker og dyrs sundhed og endvidere foreskriver faellesskabsprocedurer til kontrol af foranstaltningernes overholdelse, ophoerer begrundelsen for at anvende artikel 36 . Men det staar fast, at dette ikke gaelder direktiver vedroerende medicinalvarer . Det maa derfor undersoeges, om foranstaltninger, hvorved forhandlingen af vitaminer begraenses, kan vaere berettiget i henhold til traktatens artikel 36 .
36 Som Domstolen har fastslaaet i dommen af 14 . juli 1963 ( Sandoz, sag 174/82, endnu utrykt ), kan overdreven indtagelse af vitaminer over en laengere periode have skadelige virkninger, hvis grad afhaenger af vitamintypen, idet fedtoploeselige vitaminer i almindelighed giver en stoerre skaderisiko end de vandoploeselige . Det fremgaar endvidere, at vitaminer navnlig i staerke koncen § OM
§ LO :
§ 3905
§ LU :
trationer udgoer en egentlig fare for sundheden . Det fremgaa imidlertid af de indlaeg, der er indgivet for Domstolen, at den videnskabelige forskning endnu ikke er tilstraekkeligt fremskreden til, at de kritiske maengder og koncentrationer og de noejagtige virkninger kan fastslaas .
37 Ifoelge Domstolens faste praksis tilkommer det i det omfang, der bestaar en vis uvished paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin, medlemsstaterne i mangel af harmonisering at afgoere, hvor langt de vil straekke beskyttelse af menneskers sundhed og liv under hensyntagen til de krav, der foelger af de frie varebevaegelser inden for Faellesskabet .
38 Disse principper gaelder ogsaa for stoffer som vitaminer, der i almindelighed ikke i sig selv er skadelige, men kan fremkalde saerlige skadevirkninger, saafremt de indtages i store maengder . I betragtning af usikkerheden i den videnskabelige bedoemmelse er nationale bestemmelser, hvorefter der paa vitamin- eller multivitaminpraeparater, der fremtraeder i farmaceutisk form eller er staerkt koncentrerede, anvendes de procedurer, der er fastsat i direktiv 65/65, foelgelig i princippet berettigede i henhold til traktatens artikel 36 af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed, selv om forskellige medlemsstater i denne henseende har valgt forskellige loesninger .
39 Det proportionalitetsprincip, som ligger til grund for traktatens artikel 36, sidste punktum, kraever imidlertid, at medlemsstaternes mulighed for at forbyde indfoersel af de paagaeldende varer fra andre medlemsstater begraenses til, hvad der er noedvendigt for at opnaa de lovligt forfulgte sundhedsbeskyttelsesformaal . En national lovgivning, der hjemler saadanne restriktioner, er derfor kun berettiget, hvis der gives tilladelse til forhandling, naar det er foreneligt med behovet for beskyttelse af sundheden .
40 Det paahviler herved de nationale myndigheder i hvert enkelt tilfaelde at godtgoere, at deres bestemmelser er noedvendige for effektivt at beskytte de interesser, der er naevnt i traktatens artikel 36, og navnlig, at forhandlingen af den paagaeldende vare frembyder en vaesentlig fare for den offentlige sundhed .
§ 1983_SAG227/82
§ LO :
§ 3906
§ LU :
41 Den nationale domstols spoergsmaal maa derfor besvares med, at saafremt visse vitamin- eller multivitaminpraeparater
a ) kan anses for laegemidler i henhold til direktiv 65/65, men ikke er omfattet af lovgivningen om laegemidler i en eller flere medlemsstater, eller
b)ikke er omfattet af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel,
kan en medlemsstats lovgivning forbyde salg eller lagerfoering med henblik paa levering af saadanne praeparater, der er indfoert fra en anden medlemsstat, navnlig naar disse fremtraeder i farmaceutisk form eller er meget koncentrerede . Saadanne bestemmelser er imidlertid kun berettigede, hvis tilladelse til forhandling gives, naar det er foreneligt med kravene om beskyttelse af sundheden .
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
42 De udgifter, der er afholdt af de medlemsstaters regeringer og af Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke godtgoeres . Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale Domstol, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger .
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN ( femte afdeling )
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt den af Arrondissementsrechtbank Amsterdam ved dom af 12 . maj 1982, for ret :
1 . Stoffer som de omtvistede vitaminpraeparater, der ikke udtrykkeligt »betegnes eller anbefales« som vaerende egnet til helbredelse, lindring eller forebyggelse af nogen lidelse, kan alligevel vaere stoffer, »der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme § OM
§ LO :
§ 3907
§ LU :
hos mennesker eller dyr«, i den betydning, der forudsaettes i faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel i direktiv 65/65 .
2.En vare, som hverken falder ind under den foerste eller den anden del af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel, kan ikke anses for et laegemiddel i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning .
3.Det skal afgoeres fra tilfaelde til tilfaelde, om et vitamin er et laegemiddel i henhold til den anden definition i direktiv 65/65 under hensyntagen til hvert enkelt produkts farmakologiske egenskaber, saaledes som de er fastslaaet paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin .
4.Saafremt visse vitamin- eller multivitaminpraeparater
a ) kan anses for laegemidler i henhold til direktiv 65/65, men ikke er omfattet af lovgivningen om laegemidler i en eller flere medlemsstater,
eller
b)ikke er omfattet af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel,
kan en medlemsstats lovgivning forbyde salg eller lagerfoering med henblik paa levering af saadanne praeparater, der er indfoert fra en anden medlemsstat, navnlig naar disse fremtraeder i farmaceutisk form eller er meget koncentrerede . Saadanne bestemmelser er imidlertid kun berettigede, hvis tilladelse til forhandling gives, naar det er foreneligt med kravene om beskyttelse af sundheden .