Ricorso proposto il 15 maggio 2023 – Mylan Ireland / Commissione
(Causa T-256/23)
Lingua processuale: l’inglese
Parti
Ricorrente: Mylan Ireland Ltd (Dublino, Irlanda) (rappresentanti: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck e C. Dumont avvocati)
Convenuta: Commissione europea
Conclusioni
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
dichiarare il suo ricorso di annullamento ricevibile e fondato;
annullare la decisione di esecuzione della Commissione C(2023)3067(final) del 2 maggio 2023 (pubblicata il 4 maggio 2023) che modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tecfidera - dimetilfumarato» concessa con la decisione C(2014)601 (def.) (in prosieguo: la «decisione impugnata»), nonché qualsiasi altra decisione successiva, nella misura in cui confermi e/o sostituisca tale decisione, incluso qualsiasi intervento normativo di monitoraggio, nella parte in cui riguarda la ricorrente;
condannare la Commissione alle spese.
Motivi e principali argomenti
A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce nove motivi.
Primo motivo, vertente sull’inosservanza da parte della Commissione europea del termine per ottenere una proroga della protezione del mercato, come richiesto dall’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio 1 .
Secondo motivo, vertente sull’applicazione errata del diritto da parte della Commissione europea in quanto è incorsa in errore relativamente alla portata della sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e altri c. Pharmaceutical Works Polpharma (da C-438/21 P a C-440/21 P, EU:C:2023:213), in particolare ritenendo irrilevante la relazione di valutazione ad hoc dell’11 novembre 2021.
Terzo motivo, vertente su un errore in cui è incorsa la Commissione europea nel basare la decisione impugnata su dati scientifici errati disponibili al momento della sua decisione.
Quarto motivo, vertente su un’eccezione di illegittimità relativa all’autorizzazione di immissione in commercio di Biogen concessa con la decisione di esecuzione della Commissione C(2014)601(final) 1 e con cui si chiede, di conseguenza, l’annullamento della decisione impugnata.
Quinto motivo, vertente sulla violazione dei diritti fondamentali e in particolare del diritto a un processo equo, dei diritti della difesa, del diritto di essere ascoltato e del diritto a una base giuridica, ai sensi dell’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
Sesto motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata lede la certezza del diritto della ricorrente.
Settimo motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata viola il legittimo affidamento della ricorrente.
Ottavo motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata viola il diritto di proprietà della ricorrente, sancito dall’articolo 17 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
Nono motivo, vertente sul fatto che la decisione impugnata costituisce uno sviamento di potere da parte della Commissione europea.
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1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU 2004 L 136, pag. 1).
1 Decisione di esecuzione della Commissione C(2014)601(final) del 30 gennaio 2014 che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio, a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del medicinale per uso umano «Tecfidera - dimetilfumarato».