Preliminär utgåva
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
DEAN SPIELMANN
föredraget den 11 september 2025(1)
Mål C‑10/24
Dürr Dental SE
mot
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland))
” Begäran om förhandsavgörande – Medicintekniska produkter – Oljefria torrluftkompressorer för framställning av tryckluft för tandbehandling – Tillhandahållande på marknaden – Distributörers skyldigheter – Kontroll av tillverkarens klassificering – CE-märkning av en medicinteknisk produkt i riskklass IIa i den mening som avses i förordning (EU) 2017/745 ”
Inledning
1.        Den fråga som har uppkommit i förevarande mål är i allt väsentligt hur omfattande skyldigheter som distributörer respektive tillverkare av medicintekniska produkter har, och i synnerhet hur omfattande kontroller distributörerna måste göra före tillhandahållandet på marknaden av en medicinteknisk produkt. Detta betyder att målet ger EU-domstolen tillfälle att för första gången tolka artikel 14 i förordning (EU) 2017/745,(2) som rör allmänna skyldigheter för distributörer av medicintekniska produkter.
2.        Den aktuella begäran om förhandsavgörande har framställts av Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) inom ramen för en tvist mellan Dürr Dental SE, kärande i första instans i det nationella målet, och Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (nedan kallat Cattani), svarande i första instans i det nationella målet. Tvisten rör ett förbud mot tillhandahållande på marknaden av oljefria torrluftkompressorer för framställning av tryckluft för tandbehandling i den mån som sådana kompressorer inte uppfyller kraven enligt förordning 2017/745.
3.        Den hänskjutande domstolen vill i allt väsentligt få klarhet i vilka skyldigheter en distributör har att kontrollera överensstämmelsen med förordning 2017/745 för medicintekniska produkter som distributören tillhandahåller på marknaden (den första, den andra och den tredje tolkningsfrågan) och vilka omständigheter som ska beaktas vid fastställande av huruvida en distributör har skäl att tro att en medicinteknisk produkt inte överensstämmer med denna förordning (den fjärde och den femte tolkningsfrågan).
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Förordning 2017/745
4.        I skäl 2 i förordning 2017/745 anges att syftet med den förordningen är att ”säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga.”
5.        Skäl 27 i samma förordning har följande lydelse: ”För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har … .”
6.        I artikel 2 led 34 i förordningen definieras ”distributör” som en ”fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet”.
7.        I artikel 14 i förordning 2017/745, vars rubrik lyder ”Distributörernas allmänna skyldigheter”, föreskrivs följande:
”1.      När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven.
2.      Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att
a)      produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,
b)      produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11,
c)      importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,
d)      produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.
För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.
…”
8.        I artikel 51 i förordning 2017/745, vars rubrik lyder ”Klassificering av produkter”, stadgas följande:
”1.      Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med bilaga VIII.
2.      Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av bilaga VIII ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. …
…”
Direktiv 2006/42/EG
9.        Syftet med direktiv 2006/42/EG om maskiner (nedan kallat maskindirektivet)(3) är att harmonisera villkoren för utsläppande på den inre marknaden av CE-märkta maskiner för vilka en EG-försäkran om överensstämmelse har upprättats, att garantera fri rörlighet för sådana maskiner inom unionen och att säkerställa efterlevnaden av en uppsättning krav avsedda att skydda människors hälsa och säkerhet mot risker knutna till användning av sådana maskiner.
10.      I artikel 3 i det direktivet, vars rubrik lyder ”Särdirektiv”, stadgas att ”[o]m de riskkällor som det hänvisas till i bilaga I avseende maskiner helt eller delvis behandlas mer specifikt av andra gemenskapsdirektiv, skall detta direktiv inte gälla eller upphöra att gälla för en sådan maskin med avseende på dessa riskkällor från och med tidpunkten för genomförandet av dessa andra direktiv”.
Tysk rätt
11.      I 3 § (”Förbud mot otillbörliga affärsmetoder”) i Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (lag om förbud mot otillbörlig konkurrens) av den 3 juli 2004 (BGBl. 2004 I, s. 1414), i den lydelse som är tillämplig i det nationella målet (nedan kallad UWG), föreskrivs följande i punkt 1:
”Otillbörliga affärsmetoder är förbjudna.”
12.      I 3a § (”Lagöverträdelser”) UWG föreskrivs följande:
”Det utgör otillbörlig konkurrens om en näringsidkare överträder bestämmelser som bland annat är avsedda att reglera beteendet på marknaden i marknadsaktörernas intresse och denna överträdelse är ägnad att märkbart påverka konsumenters, andra marknadsaktörers eller konkurrenters intressen.”
13.      I 8 § (”Föreläggande om upphörande och förbud”) UWG föreskrivs följande:
”1)      Den som använder affärsmetoder som är förbjudna enligt 3 § eller 7 § kan bli föremål för ett föreläggande om upphörande och, om det föreligger risk för att beteendet upprepas, ett förbudsföreläggande. …
…
3)      Följande personer kan ansöka om de förelägganden som avses i punkt 1:
1.      Varje konkurrent som inte endast tillfälligt saluför eller efterfrågar varor eller tjänster i icke försumbar mängd.
…”
Målet vid den nationella domstolen, tolkningsfrågorna och förfarandet vid EU-domstolen
14.      Dürr Dental tillverkar kompressorer för framställning av tryckluft för tandbehandling. Enligt beslut av den 23 januari 2014 meddelat av Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Federala institutet för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland) utgör dessa kompressorer medicintekniska produkter i riskklass IIa i den mening som avses i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG.(4)
15.      Cattani saluför
– i egenskap av rättsligt oberoende tysk företrädare för bolaget Cattani S.p.A., som har hemvist i Italien – så kallat oljefria torrluftkompressorer för framställning av tryckluft (nedan kallade de omtvistade kompressorerna) i Tyskland.
16.      I november 2020 lade Dürr Dental en beställning hos Cattani avseende en kompressor tillverkad av bolaget Cattani S.p.A. Det rörde sig om ett testköp. Den kompressor som Cattani levererade var försedd med CE-märkning i egenskap av maskin. I den av tillverkaren upprättade försäkran om överensstämmelse som åtföljde kompressorn hänvisades inte till förordning 2017/745 om medicintekniska produkter utan till direktiv 2006/42 om maskiner. Dessutom var kompressorn inte försedd med det fyrsiffriga identifikationsnumret för det anmälda organ är ansvarig för förfarandet för bedömning av överensstämmelse, vilket måste vara fogat till CE-märkningen för en medicinteknisk produkt i riskklass IIa i den mening som avses i förordning 2017/745. Kompressorn åtföljdes av tillverkarens bruksanvisning för ”oljefria torrluftkompressorer 1–2–3 cylindrar”. Ytterligare uppgifter om kompressorernas användningsområde fanns på tillverkarens webbplats.
17.      Enligt Dürr Dental framgick det av uppgifterna i bruksanvisningen och på tillverkarens webbplats att de av Cattani saluförda omtvistade kompressorerna utgjorde tillbehör till medicintekniska produkter hänförliga till riskklass IIa i den mening som avses i förordning 2017/745. Därför borde de omtvistade kompressorerna ha varit försedda med CE-märkning för medicintekniska produkter och med ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för det anmälda organ som är ansvarig för förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Dürr Dental ansåg att Cattani i egenskap av distributör hade en skyldighet att kontrollera och säkerställa att den förordningen efterlevdes och framförde därför en varning till Cattani angående detta.
18.      I början av år 2021 gjorde Dürr Dental ett nytt testköp från Cattani av en kompressor som Cattani S.p.A. hade tillverkat. Den kompressorn hade samma CE-märkning som den som hade levererats efter den första beställningen och åtföljdes också av en bruksanvisning.
19.      Cattani anser att de skyldigheter för distributörer som följer av förordning 2017/745 enbart gäller produkter som av sin tillverkare har betecknats som medicintekniska produkter. I det aktuella fallet har tillverkaren betecknat de omtvistade kompressorerna som tekniska anordningar och inte som medicintekniska produkter. Därutöver har Cattani påpekat att bolaget, efter att ha underrättats av Dürr Dental om den påstått felaktiga CE-märkningen och efter att ha erhållit en varning från Dürr Dental rörande detta, kontaktade tillverkaren i Italien, som enligt Cattani bekräftade att produkten inte var någon medicinteknisk produkt. Cattani uppger sig också ha kontaktat tillsynsmyndigheten, som ska ha kommit fram till att det inte behövdes något myndighetsingripande utan att produkten fick finnas kvar på marknaden i befintligt skick.
20.      Mot denna bakgrund yrkade Dürr Dental att Landgericht Stade (Regiondomstolen i Stade, Tyskland) skulle förbjuda Cattani att tillhandahålla de omtvistade kompressorerna på marknaden såvida inte dessa försågs med CE-märkning som medicintekniska produkter och ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ. I andra hand yrkade Dürr Dental att Cattani skulle förbjudas att tillhandahålla de omtvistade kompressorerna på marknaden utan CE-märkning som medicintekniska produkter. Dessutom yrkade Dürr Dental fastställelse av en skyldighet för Cattani att betala skadestånd och tillhandahålla upplysningar samt ersätta kostnaderna för varningen och det första testköpet, i båda fallen jämte ränta.
21.      Den 20 oktober 2021 biföll Landgericht Stade (Regiondomstolen i Stade) yrkandet om ersättning för kostnaderna för det första testköpet men ogillade talan i övrigt.
22.      Till följd av Dürr Dentals överklagande ändrades domen delvis av Oberlandesgericht Celle (Regionöverdomstolen i Celle, Tyskland), som meddelade ett förbudsföreläggande i enlighet med andrahandsyrkandet och fastställde att Cattani skulle betala skadestånd, tillhandahålla upplysningar och ersätta kostnaderna för varningen jämte ränta.
23.      Dürr Dental har nu överklagat vidare till Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) och på nytt framställt sitt förstahandsyrkande om förbudsföreläggande samt det därtill knutna fastställelseyrkandet. Cattani har anslutningsöverklagat och därvid yrkat dels att domen i andra instans ska upphävas till den del som den går utöver domen i första instans rörande ersättning för kostnaderna för det första testköpet jämte ränta, dels att Dürr Dentals yrkanden i andra instans ska ogillas.
24.      Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen) är osäker på hur omfattande distributörernas skyldigheter är och på hur artikel 14.1, 14.2 första stycket led a och 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745 ska tolkas i det hänseendet. Därför har den beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:
”1)      Är distributörer enligt artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i förordning [2017/745] skyldiga att kontrollera huruvida den produkt som de tillhandahåller på marknaden ska anses vara en medicinteknisk produkt och därför är CE-märkt som medicinteknisk produkt samt att tillverkaren har upprättat en EU-försäkran om överensstämmelse för en medicinteknisk produkt?
2)      Har det för svaret på fråga 1 betydelse huruvida tillverkaren
a)      över huvud taget har CE-märkt produkten,
b)      har CE-märkt produkten som medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt,
c)      inte har CE-märkt produkten som medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt, utan har CE-märkt den med en hänvisning till direktiv [2006/42] om maskiner?
3)      Omfattar distributörernas kontrollskyldigheter enligt
artikel 14.2 första stycket led a jämförd med artikel 14.1 i förordning [2017/745] även frågan huruvida produkten ska klassificeras i riskklass IIa i den mening som avses i förordning [2017/745] och därför dessutom ska märkas med ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ?
4)      Har det, för frågan huruvida en distributör enligt artikel 14.2 tredje stycket jämförd med artikel 14.1 i förordning [2017/745] har skäl att tro att den produkt som denne tillhandahåller på marknaden inte uppfyller de krav som ställs på den i förordningen, betydelse att en konkurrent varnar distributören om sin rättsuppfattning enligt vilken den produkt som distributören tillhandahåller på marknaden saknar den CE-märkning som krävs och identifikationsnummer för ett anmält organ enligt kraven i artikel 14.2 första stycket led a i förordning [2017/745]?
5)      Har det för svaret på fråga 4 betydelse huruvida
a)      en konkurrents varning innehåller ett tydligt påpekande om en lagöverträdelse, det vill säga är så konkret formulerad att distributören utan svårighet och utan någon noggrann rättslig eller faktisk kontroll kan konstatera att det föreligger en överträdelse,
b)      tillverkaren eller en myndighet efter förfrågan har informerat distributören om att de klagomål som har framförts genom varningen saknar grund?”
25.      Käranden och svaranden i första instans i det nationella målet, den finländska och den grekiska regeringen och Europeiska kommissionen har ingett yttranden i förevarande mål.
Bedömning
26.      I linje med EU-domstolens önskemål kommer jag att ägna detta förslag till avgörande enbart åt den första, den andra och den tredje tolkningsfrågan.
27.      Innan jag ser närmare på dessa tolkningsfrågor finner jag det lämpligt att framföra tre inledande synpunkter som rör de tillämpliga bestämmelserna.
Inledande synpunkter
28.      För det första ska det framhållas att föregångaren till förordning 2017/745, direktiv 93/42 som hade antagits bland annat på grundval av artikel 100a i EEG-fördraget (nu artikel 114 FEUF), vilket är en artikel som rör tillnärmning av lagstiftning för förverkligande av den inre marknaden, enbart innebar en harmonisering av villkoren för utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter i syfte att säkerställa fri rörlighet för sådana produkter inom den marknaden.
29.      Genom att anta förordning 2017/745 på grundval av denna artikel 114 FEUF och på grundval av artikel 168.4 c FEUF, vilka rör tillnärmning av lagstiftning respektive skydd av folkhälsan genom åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter, önskade unionslagstiftaren i synnerhet anpassa bestämmelserna om medicintekniska produkter till den nya lagstiftningsram för saluföring av produkter som består bland annat av beslut nr 768/2008/EG.(5) Lagstiftaren ville därvid särskilt klarlägga de allmänna skyldigheter som åvilar olika ekonomiska aktörer. Skäl 27 i förordning 2017/745 har i linje med detta följande lydelse: ”För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har …”.(6)
30.      För det andra förefaller det mig relevant att erinra om att det i förordning 2017/745 fastställs vilka skyldigheter som åvilar olika ekonomiska aktörer, däribland tillverkare och distributörer.
31.      Med tillverkare avses en ”fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke”.(7) Tillverkarnas skyldigheter anges i artikel 10 i förordning 2017/475, där det i punkt 1 stadgas att ”[t]illverkarna …, när de släpper ut sina produkter på marknaden eller tar dem i bruk, [ska] säkerställa att produkterna har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning”. I synnerhet följer det av punkterna 2–6 i artikel 10 att tillverkarna bland annat ska utarbeta teknisk dokumentation för varje produkt som de tillverkar, hålla den dokumentationen aktuell och se till att den gör det möjligt att bedöma huruvida produkten överensstämmer med kraven i förordningen. Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att gällande krav är uppfyllda, ska tillverkaren upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkning om överensstämmelse.
32.      Enligt artikel 19 i förordning 2017/475 ska det i EU-försäkran om överensstämmelse anges att kraven i förordningen har uppfyllts för den berörda produkten. CE-märkning om överensstämmelse, som regleras i artikel 20 i förordningen, ska före utsläppandet på marknaden anbringas på produkten eller på dess förpackning. CE-märkningen ska också finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen. Den utgör ett ”tekniskt pass” för produkten som öppnar dörren till de övriga medlemsstaterna för den.(8)
33.      Med distributör avses emellertid en ”fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet”.(9) En distributör som tillhandahåller en produkt på marknaden ska enligt artikel 14 i förordning 2017/745 i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven. I synnerhet ska distributören i förväg verifiera att vissa av de villkor som i förordningen ställs på tillverkare och importörer är uppfyllda. Bland annat handlar det om att kontrollera att produkten är CE-märkt, att en EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats och att produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna.
34.      Medicintekniska produkter indelas i klasserna I, IIa, IIb och III utifrån avsett ändamål och inneboende risker.(10) Ansvaret för att bedöma överensstämmelsen för produkter i klass I bör i allmänhet ligga helt på tillverkaren, med tanke på att sådana produkter har en låg riskpotential. När det gäller produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i lämplig utsträckning.(11)
35.      För det tredje vill jag påpeka att det i artikel 3 i maskindirektivet, vilket tillverkaren av de omtvistade kompressorerna lade till grund för anbringandet av CE-märkning och upprättandet av EU-försäkran om överensstämmelse, föreskrivs att om en maskin är knuten till sådana riskkällor som avses i bilaga I till det direktivet och dessa riskkällor helt eller delvis behandlas mer specifikt i annan unionslagstiftning, ska maskindirektivet med avseende på dessa riskkällor inte gälla för en sådan maskin eller upphöra att gälla för den från och med tidpunkten för genomförandet av denna andra lagstiftning. Således förefaller maskindirektivet vara en lex generalis som är tillämplig endast om det inte föreligger någon lex specialis, vilket förordning 2017/745 emellertid utgör i det nu aktuella fallet. Den tolkningen får också stöd i vägledningen till maskindirektivets tillämpning.(12) I § 90 i denna anges nämligen i allt väsentligt att riskkällor med koppling till maskiner avsedda för medicinsk användning behandlas mer specifikt i lagstiftningen om medicintekniska produkter än i maskindirektivet och att maskindirektivet således inte är tillämpligt på en maskin som ingår i tillämpningsområdet för lagstiftningen om medicintekniska produkter.
36.      I maskindirektivet definieras ”tillverkare” som ”en fysisk eller juridisk person som konstruerar och/eller tillverkar maskiner eller delvis fullbordade maskiner som omfattas av detta direktiv och som ansvarar för att sådana maskiner eller delvis fullbordade maskiner överensstämmer med detta direktiv i syfte att släppa ut dem på marknaden, i eget namn eller under eget varumärke eller använda för eget bruk. I avsaknad av en tillverkare enligt definitionen ovan skall varje fysisk eller juridisk person som på marknaden släpper ut sådana maskiner eller delvis fullbordade maskiner som omfattas av detta direktiv betraktas som tillverkare.”(13)
37.      Vidare stadgas i artikel 5 i maskindirektivet att tillverkaren har ett flertal skyldigheter före utsläppandet på marknaden eller idrifttagandet av en maskin. Bland annat ska tillverkaren tillhandahålla all nödvändig information, upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkning. I artikel 12 i maskindirektivet föreskrivs olika förfaranden för bedömning av maskiners överensstämmelse. Dessa skiljer sig åt för olika kategorier av maskiner, och i vissa fall måste ett anmält organ medverka.
38.      Distributörsbegreppet som sådant saknas i maskindirektivet. Däremot finns detta begrepp i förordning 2023/1230, som ska tillämpas från och med den 14 januari 2027.(14) Denna nya maskinförordning innehåller vissa bestämmelser som är anpassade till beslut nr 768/2008, däribland bestämmelserna avseende allmänna skyldigheter för ekonomiska aktörer.(15)
39.      Det är mot bakgrund av ovanstående som de tre första tolkningsfrågorna i förevarande mål ska prövas. De båda första har ett så nära inbördes samband att de kan bedömas tillsammans.
Den första och den andra tolkningsfrågan
40.      Den hänskjutande domstolen har i allt väsentligt ställt sina båda första frågor för att be EU-domstolen att klarlägga dels huruvida artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i förordning 2017/745 ska tolkas så, att det åligger en distributör att kontrollera huruvida en produkt som denne står i begrepp att tillhandahålla på marknaden är att betrakta som en medicinteknisk produkt, dels huruvida svaret på den frågan påverkas av att tillverkaren har CE-märkt produkten som medicinteknisk produkt, som tillbehör till en medicinteknisk produkt eller som maskin i den mening som avses i maskindirektivet.
41.      Med andra ord vill den hänskjutande domstolen få klarhet i hur omfattande skyldigheter en distributör har när det gäller att kontrollera klassificeringen som medicinteknisk produkt i ett fall där tillverkaren har CE-märkt en produkt som maskin.
42.      I detta sammanhang är det påkallat att redovisa två inledande synpunkter.
43.      Till att börja med framgår det av begäran om förhandsavgörande att de omtvistade kompressorerna i det aktuella fallet tvivelsutan utgör tillbehör till en medicinteknisk produkt och således omfattas av förordning 2017/745. Den hänskjutande domstolen har nämligen understrukit att det framgår av tillverkarens bruksanvisning att dessa kompressorer var avsedda att användas tillsammans med en tandläkarstol vid behandling av personer, det vill säga tillsammans med en medicinteknisk produkt, och att de var avsedda att understödja den produktens medicinska funktion.(16) I kraft av artikel 3 i maskindirektivet var det direktivet således i princip inte tillämpligt – i motsats till den bedömning som tillverkaren i det aktuella fallet hade gjort.
44.      Vidare framgår det också av begäran om förhandsavgörande att Cattani i det aktuella fallet agerade som företrädare i Tyskland för den italienska tillverkaren och således agerade i egenskap av ”distributör” i den mening som avses i artikel 2 led 34 i förordning 2017/745. Artikel 16 i den förordningen, som rör fall där distributörer och andra ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, exempelvis fall där en distributör saluför en produkt i sitt eget namn eller under sitt eget varumärke eller har ändrat det avsedda ändamålet med en produkt, är inte tillämplig här.(17)
45.      Efter att ha redovisat dessa båda synpunkter vill jag även erinra om att det följer av fast rättspraxis att det vid tolkningen av en unionsbestämmelse inte endast är lydelsen som ska beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i.(18)
46.      Vid min bedömning av omfattningen för de skyldigheter som åvilar distributörer enligt artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i förordning 2017/745 – de bestämmelser som önskas tolkade – kommer jag därför först att se närmare på de skyldigheter för distributörer som följer av dessa bestämmelsers lydelse och därefter göra en mer kontextuell och teleologisk analys av dem.
Textuell tolkning
47.      Enligt artikel 14.1 i förordning 2017/745 ska distributörerna ”iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven”. I artikel 14.2 första stycket anges mer specifikt att innan distributörerna
tillhandahåller en produkt på marknaden ska de kontrollera bland annat att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats (led a), att produkten åtföljs av den erforderliga informationen (led b), att importören har uppfyllt de krav som gäller för denne (led c) och att tillverkaren i förekommande fall har tilldelat produkten en UDI(19) (led d).
48.      Således framgår det av lydelsen av artikel 14.2 första stycket i förordning 2017/745, där det räknas upp synnerligen specifika skyldigheter för distributörer, att det i kraft av led a åligger distributörerna att kontrollera att det finns en CE-märkning och en EU-försäkran om överensstämmelse som avser den aktuella produkten, men inte att kontrollera att den märkningen och den försäkran är korrekta.
49.      Med andra ord framgår det av de ifrågavarande bestämmelsernas lydelse att det inte är distributörens ansvar att bedöma huruvida en produkt ska klassificeras som medicinteknisk produkt, som tillbehör till en medicinteknisk produkt eller som något annat. De kontroller som det åligger distributören att göra förefaller snarare vara av rent formell beskaffenhet.
50.      Det lämpliga i att se så restriktivt på skyldigheterna för distributörer av medicintekniska produkter skulle emellertid kunna ifrågasättas mot bakgrund av sammanhanget för dessa skyldigheter.
Kontextuell tolkning
51.      Det är i första hand tillverkarens ansvar, inte distributörens, att se till att en produkt uppfyller kraven enligt det tillämpliga regelverket. Detta förefaller också rimligt mot bakgrund av att det är tillverkaren som har bäst kännedom om sin produkt och bäst förutsättningar att avgöra vilken lagstiftning som är tillämplig. För övrigt framgår det av artikel 2 led 43 i förordning 2017/745 att det är tillverkaren som ansvarar för att CE-märkning anbringas på ett korrekt sätt. Dessutom är det tillverkaren som genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar på sig ”ansvaret för att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning”.(20) Distributören ska visserligen i ett antal noga beskrivna situationer ta på sig tillverkarens ansvar, men artikel 16 i förordning 2017/745 innehåller en uttömmande förteckning över dessa situationer och ingen av dem är för handen i det nu aktuella fallet.(21)
52.      Icke desto mindre vill jag påpeka att det i artikel 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745 föreskrivs att ”[o]m en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören”.
53.      Av den bestämmelsen framgår att en distributör som är medveten om ett problem i fråga om en produkts överensstämmelse med förordning 2017/745 ska informera de relevanta aktörerna om detta innan produkten tillhandahålls på marknaden.
54.      Den omständigheten att en tillverkare har klassificerat en produkt på ett felaktigt sätt kan emellertid medföra att den produkten inte överensstämmer med det tillämpliga regelverket. Om en produkt exempelvis, som i det nationella målet, har klassificerats som ”maskin” i stället för som ”tillbehör till medicinteknisk produkt”, är det regelverk avseende maskiner som tillverkaren har tillämpat inte relevant, något som framgår av artikel 3 i maskindirektivet. En sådan felaktig klassificering från tillverkarens sida medför följaktligen att de regler som är tillämpliga på medicintekniska produkter kan ha åsidosatts vid tillhandahållandet på marknaden, med tanke på att CE-märkningen och intyget om överensstämmelse är hänförliga till en maskin och inte till en medicinteknisk produkt.
55.      Därför anser jag att artikel 14.2 tredje stycket i förordning 2017/745 ger vid handen att det kan tänkas åligga en distributör att reagera före tillhandahållandet på marknaden av en medicinteknisk produkt, oaktat att produktens överensstämmelse inte är distributörens ansvar.(22)
56.      När det gäller den närmare omfattningen av distributörernas skyldigheter är det vidare relevant att konsultera kommissionens meddelande med titeln ”2022 års blåbok om genomförandet av EU:s produktbestämmelser” (nedan kallad blåboken).(23) Blåboken är bland annat tänkt att bidra till en mer enhetlig och konsekvent tillämpning av den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter. Att den endast är en vägledning och således saknar rättsligt bindande karaktär hindrar inte att den kan ge värdefull ledning vid tolkningen av relevanta unionsrättsliga bestämmelser.(24)
57.      Såvitt i synnerhet avser vad distributörernas ”vederbörliga omsorg” kan tänkas omfatta är det intressant att påpeka att del 3.4 i blåboken, vars rubrik lyder ”Distributör”, innehåller följande definition av ”vederbörlig omsorg”: ”rimliga försiktighetsåtgärder som normalt skulle vidtas för att undvika att en annan person skadas, med hänsyn till omständigheterna”. Det preciseras även att begreppet ”avser den nivå av omdöme, omsorg, försiktighet och beslutsamhet som en person [rimligen] kan [förväntas] uppvisa samt de åtgärder som en person rimligen kan förväntas vidta i en viss situation”.(25)
58.      Vidare anges följande i blåboken: ”Distributöre[r]n[a] måste iaktta vederbörlig omsorg när det gäller de tillämpliga reglerna. De måste t.ex. veta när produkter måste ha CE-märkning, vilka uppgifter som måste följa med produkten (t.ex. EU-försäkran om överensstämmelse), vilka språkkrav som gäller för märkning, bruksanvisningar eller andra dokument som åtföljer produkten samt känna till tydliga tecken på bristande överensstämmelse. Distributörerna är skyldiga att visa för den nationella marknadskontrollmyndigheten att de har iakttagit vederbörlig omsorg och måste se till att tillverkarna, deras representanter eller den person som levererat produkten har vidtagit de åtgärder som krävs enligt den tillämpliga harmoniseringslagstiftningen enligt vad som anges i kraven för distributörer.” Dessutom påpekas följande: ”Som distributör får du inte tillhandahålla produkter som du, grundat på den information du har, vet eller borde anta inte uppfyller kraven i lagstiftningen.” I bilaga 5 till blåboken anges därutöver att distributörer ”ska kunna identifiera produkter som [uppenbart] inte uppfyller reglerna”.(26)
59.      Jag anser alltså å ena sidan att det mot bakgrund av artikel 14.2 första stycket i förordning 2017/745 vore contra legem att ålägga distributörerna att kontrollera klassificeringen för varje produkt och därmed systematiskt upprepa den bedömning av överensstämmelse som tillverkaren redan har gjort. Å andra sidan förefaller det mig som om distributörernas skyldighet enligt artikel 14.1 jämförd med artikel 14.2 tredje stycket i samma förordning att ”iaktta vederbörlig omsorg” medför att dessa ska visa prov på viss vaksamhet redan innan en produkt tillhandahålls på marknaden.(27)
60.      Emellertid gör jag bedömningen att det enda som distributörerna kan vara skyldiga att göra är en ”konsekvenskontroll” utifrån det underlag som de förfogar över eller kan få tillgång till.
61.      Härvidlag noterar jag att försäkran om överensstämmelse, produktens märkning och bruksanvisningen är handlingar som distributören förfogar över och kan använda för att göra relevanta kontroller. Om exempelvis – som i det fall som den hänskjutande domstolen har tagit upp i sin andra tolkningsfråga – en produkt av sin tillverkare har försetts med en CE-märkning hänförlig till ett annat regelverk (i det aktuella fallet maskindirektivet), kan det vara möjligt att på grundval av försäkran om överensstämmelse upptäcka en uppenbar inkonsekvens i det aktuella hänseendet, särskilt om det står helt klart att produkten är avsedd att användas för medicinska ändamål och det inte råder något som helst tvivel om att det rör sig om ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Därutöver kan användbar information om de ifrågavarande produkternas tillämpningsområde finnas – som den hänskjutande domstolen också har påpekat – på tillverkarens webbplats. Dessutom kan även reklammaterial – såsom den finländska regeringen har understrukit – innehålla relevanta upplysningar.
62.      På grundval av sådan information av lättåtkomlig karaktär kan det således vara möjligt att bedöma huruvida en distributör har visat prov på vederbörlig omsorg eller ej.
63.      Däremot är det inte nödvändigtvis påkallat att beakta dokumentation av höggradigt teknisk beskaffenhet vid bedömning av huruvida en distributör har fullgjort sin omsorgsskyldighet. Vidare bör omsorgsskyldigheten föreligga enbart i fall där det rör sig om en uppenbar felklassificering.(28)
Teleologisk tolkning
64.      De mål som eftersträvas med förordning 2017/745 förefaller mig ge stöd för denna tolkning.
65.      Här kan det vara på sin plats att erinra om att den förordningen antogs i kölvattnet av PIP-skandalen(29) och bland annat avspeglar unionslagstiftarens vilja att klarlägga tillverkarnas, importörernas och distributörernas skyldigheter, något som jag redan har nämnt i punkt 29 i detta förslag till avgörande.
66.      Förordning 2017/745 antogs som ett led i ett arbete med syftet att ”anpassa … lagstiftning[en] om medicintekniska produkter till morgondagens behov för att skapa ett ändamålsenligt, kraftfullt, öppet och hållbart regelverk” som skulle kunna främja ”utvecklingen av säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter”.(30) I linje med detta framgår det av skäl 2 i den förordningen att ”[s]yftet med [nämnda] förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga.”
67.      Jag anser att en tolkning med innebörden att distributörerna är skyldiga att göra en sådan konsekvenskontroll som jag har beskrivit i punkterna 60–63 i detta förslag till avgörande gör det möjligt att uppnå alla de mål för förordning 2017/745 som jag har erinrat om ovan.
68.      Till att börja med förefaller mig en skyldighet för distributörerna att reagera om en tillverkares klassificering är uppenbart felaktig inte medföra att de distributörer som är små och medelstora företag verksamma inom denna sektor missgynnas genom att de åläggs krav som är orimliga mot bakgrund av de eftersträvade säkerhets- och hälsomålen. Dessutom förefaller mig en sådan tolkning ligga väl i linje med den skyldighet för samtliga ekonomiska aktörer att ”agera ansvarsfullt” som åsyftas i skäl 18 i beslut nr 768/2008.(31)
69.      Vidare anser jag att målet att garantera en hög säkerhets- och hälsoskyddsnivå för patienter och användare inte kan anses vara uppfyllt om en medicinteknisk produkt som uppenbart inte överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen trots detta automatiskt börjar tillhandahållas på marknaden av en distributör utan att denne i enlighet med sin omsorgsskyldighet har utfört lämpliga kontroller och vidtagit lämpliga åtgärder.(32)
70.      Slutligen vill jag tillägga att jag inte – i motsats till vad Cattani har gjort gällande – anser att ett sådant tillvägagångssätt skulle innebära att distributörerna gjordes ansvariga för produkternas överensstämmelse. Som den hänskjutande domstolen också har påpekat, följer nämligen distributörernas skyldigheter av omsorgsskyldigheten enligt artikel 14.1 och 14.2 i förordning 2017/745. Bedömningen av i vilken utsträckning en distributör i förekommande fall är skyldig att göra en kontroll när den CE-märkning som det ankommer på tillverkaren att anbringa är uppenbart felaktig måste grundas på en tolkning av den bestämmelsen i det enskilda fallet, och denna bedömning är oberoende av det ansvar för produktens överensstämmelse med förordningen som åvilar tillverkaren.
71.      Jag anser således att den hänskjutande domstolen ska göra en bedömning av de ansträngningar som distributören mot bakgrund av de aktuella omständigheterna skulle ha behövt göra i kraft av sin omsorgsskyldighet enligt artikel 14.1 i förordning 2017/745. Vid bedömningen av vilka ansträngningar som kan förväntas av en distributör som vidtar ”rimliga försiktighetsåtgärder som normalt skulle vidtas” är det relevant att beakta de grundläggande kunskaper som en distributör av medicintekniska produkter förväntas besitta, innehållet i de dokument som den berörda distributören har tillgång till och det aktuella fallets tekniska svårighetsgrad.
Slutsats om den första och den andra tolkningsfrågan
72.      Mot bakgrund av samtliga ovan anförda överväganden föreslår jag att EU-domstolen ska besvara den första och den andra frågan på följande sätt. Artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i förordning 2017/745 ska tolkas så, att en distributör i enlighet med sin omsorgsskyldighet ska kontrollera, utifrån det underlag som distributören förfogar över, huruvida CE-märkningen och EU-försäkran om överensstämmelse för den produkt som distributören står i begrepp att tillhandahålla på marknaden uppenbart är hänförliga till en produkt som omfattas av den förordningen.
Den tredje tolkningsfrågan
73.      Den hänskjutande domstolen har ställt sin tredje fråga för att få klarhet i huruvida artikel 14.2 första stycket led a jämförd med artikel 14.1 i förordning 2017/745 ska tolkas så, att det ingår i en distributörs kontrollskyldighet att kontrollera huruvida den produkt som distributören står i begrepp att tillhandahålla på marknaden ska klassificeras i riskklass IIa i den mening som avses i den förordningen och således huruvida produkten också ska vara märkt med ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ.
74.      Det är i allt väsentligt tillverkaren som ska avgöra vilken klass en medicinteknisk produkt tillhör och därmed vilka krav som är tillämpliga på den. I artikel 51.1 i förordning 2017/745 stadgas följande: ”Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med bilaga VIII.” Genom att slå fast vilken klass en produkt är hänförlig till, kan tillverkaren fastställa vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska tillämpas, det vill säga hur tillverkaren ska gå till väga för att se till att de tillämpliga kraven är uppfyllda och därigenom kunna styrka överensstämmelsen med förordningen.(33)
75.      För vissa produkter i klass I får tillverkaren själv intyga överensstämmelsen, men såvitt avser produkter i övriga klasser krävs medverkan av ett anmält organ, vars uppgift är att bedöma medicintekniska produkters överensstämmelse innan dessa i förekommande fall börjar tillhandahållas på marknaden och sedan kontrollera att kraven är uppfyllda under hela den tid då produkterna tillhandahålls på marknaden.(34) När ett anmält organ har medverkat till att intyga riskklassen för en produkt, ska CE-märkningen åtföljas av det organets identifikationsnummer.(35)
76.      Jag anser, i linje med mitt svar på de båda första tolkningsfrågorna, att en skyldighet att kontrollera det korrekta i en riskklassning, och därmed behovet av att ange ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ, går utöver den skyldighet att göra en konsekvenskontroll som åvilar distributörerna i enlighet med deras omsorgsskyldighet.
77.      För det första är nämligen klassificering av en medicinteknisk produkt ett ansvar för dess tillverkare, som ”är skyldig att inleda ett förfarande för att bedöma den egna produktens överensstämmelse, vilket måste krönas med framgång för att produkten ska få komma ut på marknaden”.(36) Som kommissionen också har påpekat i sitt skriftliga yttrande, kräver en sådan klassificering exakt kunskap om en produkts konstruktion, funktionssätt och/eller avsedda ändamål.
78.      För det andra är klassificeringsprocessen komplex, något som framgår av att det för vissa riskklasser krävs medverkan av ett anmält organ i förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Det ställs för övrigt vissa krav på de anmälda organen.(37) De måste exempelvis ständigt förfoga över tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal och de måste förfoga över eller ha tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som de behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är utsedda. Om en tillverkare och ett anmält organ är oense om hur en produkt ska klassificeras, ska tvisten enligt artikel 51.2 i förordning 2017/745 hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.
79.      Detta bekräftar att klassificeringsprocessen är komplex.
80.      Att ålägga distributörerna att kontrollera det korrekta i klassificeringen av en medicinteknisk produkt skulle därför innebära en utökning av de skyldigheter som åvilar dem i enlighet med förordningens lydelse och därmed också en motsvarande utökning av möjligheterna att hålla dem ansvariga.(38)
81.      För det tredje anser jag även att ett krav på att distributörerna ska kontrollera huruvida en klassificering är korrekt vore oförenligt med de mål som eftersträvas genom förordning 2017/745.
82.      Till att börja med skulle nämligen en tolkning med den innebörden kunna leda till att gränserna mellan olika ekonomiska aktörers skyldigheter blev mer oklara. Detta skulle strida mot det mål i fråga om tydlighet, och därmed rättslig förutsebarhet, som nämns i skäl 27 i förordning 2017/745.(39)
83.      Vidare har distributörerna, i synnerhet de som är små eller medelstora företag, inte nödvändigtvis tillgång till den utrustning som krävs för att kontrollera att en klassificering är korrekt. Av blåboken framgår för övrigt att vad distributörerna måste ha är ”en grundläggande kunskap” om de rättsliga kraven.(40) Om en distributör – till skillnad från de anmälda organen(41) – inte förfogar över den personal, den utrustning och den kompetens som krävs för att utföra en kontroll av det aktuella slaget, kan det vara en alltför betungande uppgift för distributören att göra detta. Då är en kontrollskyldighet för distributörer oförenlig med målet i fråga om säkerhet och hälsoskydd för patienter och användare.
84.      Såvitt avser just det specifika fall där en produkt av sin tillverkare har fått en sådan klassificering (klass IIa, IIb eller III) att det krävs medverkan av ett anmält organ, kan det visserligen godtas – i linje med vad kommissionen har gjort gällande – att det kan tänkas åligga distributören att inom ramen för sin omsorgsskyldighet kontrollera att CE-märkningen i enlighet med artikel 20.5 i förordning 2017/745 åtföljs av det berörda anmälda organets identifikationsnummer. En sådan formell kontroll kan nämligen anses ingå i den kontroll av CE-märkningen som föreskrivs i artikel 14.2 första stycket a i samma förordning.
85.      Bortsett från det fallet anser jag emellertid att det skulle strida mot systematiken i förordning 2017/745 att göra en tolkning med innebörden att distributörerna i kraft av sin omsorgsskyldighet enligt artikel 14 i den förordningen måste kontrollera det korrekta i klassificeringen av medicintekniska produkter.
86.      Avslutningsvis vill jag framhålla att den bedömningen enligt min åsikt inte framgångsrikt kan ifrågasättas med stöd av Dürr Dentals argument att det då blir helt omöjligt att vidta rättsliga eller andra åtgärder i fall där icke-överensstämmande produkter tillhandahålls på marknaden. Som exempel har Dürr Dental anfört ett fall där en tillverkare klassificerar sin produkt i klass I och därmed slipper låta ett anmält organ medverka i förfarandet. Jag anser emellertid inte att detta medför att tillverkarens felaktiga klassificering kan läggas distributören till last. I själva verket borde tillverkaren av den ”felklassificerade” produkten kunna ställas till ansvar med användning av rättsmedel som föreskrivs i nationell rätt, i överensstämmelse med likvärdighets- och effektivitetsprinciperna. Ansvaret för den ”övervakning av produkter som släppts ut på marknaden” och den ”marknadskontroll” som föreskrivs i förordning 2017/745(42) åvilar nämligen inte primärt distributören, även om denne i egenskap av ekonomisk aktör kan se sig föranlåten att samarbeta eller framföra varningar i fall där en klassificering är uppenbart felaktig.
87.      Mot bakgrund av samtliga ovan anförda överväganden föreslår jag att EU-domstolen ska besvara den tredje tolkningsfrågan så, att artikel 14.2 första stycket led a jämförd med artikel 14.1 i förordning 2017/745 ska tolkas så, att det inte ingår i en distributörs skyldigheter att kontrollera huruvida en produkt ska klassificeras i riskklass IIa i den mening som avses i den förordningen. Om det framgår av upplysningar som har lämnats till distributören att produkten av tillverkaren har klassificerats i en sådan riskklass att det nödvändigtvis krävs medverkan av ett anmält organ, kan det emellertid åligga distributören att inom ramen för sin omsorgsskyldighet kontrollera att det berörda anmälda organets identifikationsnummer finns angivet.
Förslag till avgörande
88.      Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att EU-domstolen ska besvara den första, den andra och den tredje tolkningsfrågan från Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) enligt följande:
1)      Artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
ska tolkas så,
att en distributör i enlighet med sin omsorgsskyldighet ska kontrollera, utifrån det underlag som distributören förfogar över, huruvida CE-märkningen och EU-försäkran om överensstämmelse för den produkt som distributören står i begrepp att tillhandahålla på marknaden uppenbart är hänförliga till en produkt som omfattas av den förordningen.
2)      Artikel 14.2 första stycket led a jämförd med artikel 14.1 i förordning 2017/745
ska tolkas så,
att det inte ingår i en distributörs skyldigheter att kontrollera huruvida en produkt ska klassificeras i riskklass IIa i den mening som avses i den förordningen. Om det framgår av upplysningar som har lämnats till distributören att produkten av tillverkaren har klassificerats i en sådan riskklass att det nödvändigtvis krävs medverkan av ett anmält organ, kan det emellertid åligga distributören att inom ramen för sin omsorgsskyldighet kontrollera att det berörda anmälda organets identifikationsnummer finns angivet.
1      Originalspråk: franska.
2      Europaparlamentets och rådets förordning av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 2017, s. 1).
3      Europaparlamentets och rådets direktiv av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 2006, s. 24). Detta direktiv har upphävts genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/1230 av den 14 juni 2023 om maskiner och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG och rådets direktiv 73/361/EEG (EUT L 165, 2023, s. 1). I kraft av artikel 51.2 i förordning 2023/1230 fortsätter emellertid maskindirektivet att tillämpas till januari 2027.
4      Rådets direktiv av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), vilket har upphävts genom förordning 2017/745.
5      Europaparlamentets och rådets beslut av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 2008, s. 82), som ingår i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter och där det fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser för utarbetandet av gemenskapslagstiftningen om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter i unionen. Kapitel R2 i bilaga I till detta beslut innehåller bestämmelser om de ekonomiska aktörernas skyldigheter.
6      Se även punkt 3.2 ”Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet (kapitel II)” i förslaget till förordning 2017/745 (COM(2012) 542 final ‑ 2012/0266 (COD)), av den 26 september 2012. Se även Garnier, E., & Perroy, A.-C., ”Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques”, Revue de droit sanitaire et social, 2018, s. 19.
7      Artikel 2 led 30 i förordning nr 2017/745.
8      Se Daburon, C., ”Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux”, Revue juridique de l’Ouest, vol. 2, 2000, s. 130.
9      Artikel 2 led 34 i förordning 2017/745. Distributörernas verksamheter innefattar förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter (skäl 28 i förordning 2017/745). Den enda verksamhet som är i fråga här är tillhandahållande av produkter (tillhandahållande på marknaden).
10      Se artikel 51.1 i förordning 2017/745.
11      Se skäl 60 i förordning 2017/745. I artikel 2 led 42 i samma förordning definieras ”anmält organ” som ett ”organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med [förordning 2017/745]”.
12      Europeiska kommissionen, ”Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EG”, upplaga 2.3, april 2024.
13      Se artikel 2 led i) i maskindirektivet.
14      Se artikel 54 i förordning 2023/1230.
15      Se skäl 9 i förordning 2023/1230.
16      Den hänskjutande domstolen har för övrigt även påpekat att Federala institutet för läkemedel och medicinska produkter år 2014 fastställde att de kompressorer som Dürr Dental tillverkade var medicintekniska produkter hänförliga till riskklass IIa.
17      Enligt artikel 16.1 i förordning 2017/745 ska distributörer ”ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de a) tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning, b) ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, [eller] c) ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven. …”
18      Se, exempelvis, dom av den 13 mars 2025, Cassella-med och MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punkt 38).
19      I artikel 27 i förordning 2017/745 anges att det system för unik produktidentifiering (UDI-systemet) som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för specialanpassade produkter eller prövningsprodukter.
20      Se artikel 19.3 i förordning 2017/745.
21      Se punkt 44 i detta förslag till avgörande.
22      Såsom Cattani i allt väsentligt har gjort gällande, genom att dra en analogi till domen av den 8 september 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, punkterna 44 och 53), skulle det strida mot systematiken i förordning 2017/745 att hålla en distributör ansvarig för en medicinteknisk produkts överensstämmelse med kraven i den förordningen.
23      EUT C 247, 2022, s. 1.
24      Se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, punkt 25), och dom av den 13 mars 2025, Cassella-med och MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punkt 40).
25      Se blåboken, s. 41, särskilt fotnot 146.
26      Se blåboken, bilaga 5, vars rubrik lyder ”Vanliga frågor om CE-märkning”, s. 151. Min kursivering.
27      Jag skulle här vilja göra åtskillnad mellan den omsorg som distributörerna ska visa prov på i sin förbindelse med tillverkaren före tillhandahållandet på marknaden och distributörernas nyckelroll för marknadskontrollen efter tillhandahållandet på marknaden.
28      Huruvida en produkt ska klassificeras som medicinteknisk produkt är inte alltid uppenbart. Se, såvitt avser klassificering av datorprogramvara som medicinteknisk produkt, dom av den 7 december 2017, Snitem och Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); se, såvitt avser åtskillnaden mellan medicinteknisk produkt och läkemedel, dom av den 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 44), dom av den 25 oktober 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, punkt 34), och dom av den 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Näsdroppar) (C‑495/21 och C‑496/21, EU:C:2023:34, punkt 49). Se också riktlinjedokumentet ”MDCG 2022–5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” från samordningsgruppen för medicintekniska produkter, oktober 2024. Se även Peigné, J., ”La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, s. 5 (särskilt punkt II.B), där det betonas att det inte alltid är uppenbart hur förordning 2017/745 ska tillämpas i förhållande till andra kategorier av reglerade produkter och därmed i förhållande till andra regelverk, ”framför allt när sådana produkter är knutna till varandra, kombineras med varandra eller ingår i varandra”.
29      Se rådets slutsatser av den 6 juni 2011 om innovation i sektorn för medicintekniska produkter (EUT C 202, 2011, s. 7) och Europaparlamentets resolution av den 14 juni 2012 om defekta silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP (2012/2621(RSP)). Se, såvitt avser med anledning därav vidtagna åtgärder, kommissionens meddelande till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén med rubriken ”Säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till förmån för patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal” (COM(2012) 540 final, 26 september 2012), förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012) 542 final, 26 september 2012) och förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM(2012) 541 final, 26 september 2012).
30      Se fotnot 29 i detta förslag till avgörande.
31      Det skälet har följande lydelse: ”Alla ekonomiska aktörer förväntas agera ansvarsfullt och uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut eller tillhandahåller produkter på marknaden.”
32      Jag noterar att de åtgärder som distributören i förekommande fall har vidtagit med koppling till sin omsorgsskyldighet (Cattanis dylika åtgärder har diskuterats i punkt 19 i detta förslag till avgörande) kan tänkas göra det möjligt för denne att styrka sitt fullgörande av dessa skyldigheter, inbegripet i förekommande fall såvitt avser avtalsförbindelserna med tillverkaren; detta är något som det ankommer på den hänskjutande domstolen att bedöma.
33      Förfarandena för bedömning av överensstämmelse förklaras i artikel 52 i förordning 2017/745.
34      Se artikel 53 i förordning 2017/745, med rubriken ”Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse”.
35      Artikel 20.5 i förordning 2017/745 har följande lydelse: ”CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 52. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller kraven för CE-märkning.” Se även punkt 4.5.1.5 i blåboken.
36      Se Le Gal Fontes, C., & Chanet, M., ”Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue …”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, s. 34 och följande sidor.
37      Se artikel 36 i förordning 2017/745, med rubriken ”Krav avseende anmälda organ”, och bilaga VII till den förordningen, med rubriken ”Krav som ska uppfyllas av anmälda organ”.
38      Frågan om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister är visserligen inte aktuell här, men leverantörens/distributörens ansvar förefaller vara underordnat tillverkarens både enligt rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 1985, s. 29; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 239) och enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2024/2853 av den 23 oktober 2024 om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister och om upphävande av rådets direktiv 85/374/EEG (EUT L, 2024/2853, s. 1), varigenom det direktivet upphävs från och med den 9 december 2026.
39      Som jag har erinrat om i punkt 29 i detta förslag till avgörande, anges det i skäl 27 att det ”tydligt [bör] anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna … har”, något som för de aktuella aktörernas del torde skapa ett visst mått av rättslig förutsebarhet när det gäller deras skyldigheter.
40      Se blåboken, bilaga 5, s. 151.
41      Se, i detta hänseende, de krav som ställs på anmälda organ, vilka jag har erinrat om i punkt 78 i detta förslag till avgörande.
42      I artikel 2 led 60 i förordning 2017/745 definieras ”övervakning av produkter som släppts ut på marknaden” som all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder. I artikel 2 led 61 i samma förordning definieras ”marknadskontroll” som den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.