Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Nejvyšší správní soud (Češka republika) 27. junija 2024 – Halozyme, Inc./Úřad průmyslového vlastnictví
(Zadeva C-456/24, Halozyme)
Jezik postopka: češčina
Predložitveno sodišče
Nejvyšší správní soud
Stranki v postopku v glavni stvari
Pritožnica: Halozyme, Inc.
Nasprotna stranka v postopku s pritožbo: Úřad průmyslového vlastnictví
Vprašanja za predhodno odločanje
Ali je treba člen 1(b) Uredbe (ES) št. 469/20091 Evropskega parlamenta in Sveta o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila razlagati tako, da sestavine, ki je v dovoljenju za dajanje zdravila v promet izrecno opredeljena kot pomožna snov, ni mogoče šteti za učinkovino?
Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali je treba člen 1(b) Uredbe št. 469/2009 v povezavi s členom 8(1) in členom 10, od (1) do (3), te uredbe razlagati tako, da je treba sestavino, ki ima lasten terapevtski učinek, ki je vključen v terapevtskih indikacijah, ki so navedene v dovoljenju za dajanje v promet, in ga je hkrati možno dokazati na podlagi osnovnega patenta in dokumentov, ki jih je treba priložiti prijavi za izdajo certifikata, šteti za učinkovino?
Če je odgovor na vprašanji 1 in 2 nikalen, ali je treba člen 1(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da se za učinkovino šteje sestavina, ki ima lasten terapevtski učinek, ki je vključen v terapevtskih indikacijah, navedenih v dovoljenju za dajanje v promet, in za katerega bi strokovnjak z zadevnega področja štel, da je na dan vložitve prijave za osnovni patent ali na dan nastanka prednostne pravice do pridobitve tega patenta dokazan?
Ali je treba člen 1(b) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je treba med drugim tudi za pomožno snov, ki razgrajuje neko drugo snov, ki je naravno prisotna v človeškem telesu, in s tem izboljša delovanje glavne učinkovine v izdelku na rakave celice raka dojk, šteti, da je učinkovina, ki ima lasten terapevtski učinek, ki je vključen v terapevtskih indikacijah, navedenih v dovoljenju za dajanje zdravila za zdravljenje raka dojk v promet, če nekatere znanstvene študije in članki kažejo, da je ta pomožna snov ali sorodna snov, in vitro ali na živalskih modelih, sama povzročila zaviranje rasti tumorjev te in neke druge vrste raka ali njihovo zmanjšanje, in če drugi znanstveni članki potrjujejo potencialno podoben učinek te snovi na ljudi?
Ali je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 v povezavi s členom 1(b) te uredbe razlagati tako, da je treba tudi kombinacijo dveh učinkovin šteti za izdelek, ki je varovan z osnovnim patentom, če je predmet izuma, varovanega z osnovnim patentom, le ena od teh učinkovin in je predmet patentnih zahtevkov tudi kombinacija te učinkovine z drugimi učinkovinami, ki so opredeljene kot alternativne kategorije učinkovin, drugo učinkovino pa bi bilo po mnenju strokovnjaka z zadevnega področja na podlagi stanja tehnike na dan vložitve prijave osnovnega patenta ali nastanka prednostne pravice do pridobitve tega patenta mogoče uvrstiti v eno od teh kategorij?
Če je odgovor na peto vprašanje nikalen, ali je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 v povezavi s členom 1(b) te uredbe razlagati tako, da je treba tudi kombinacijo dveh učinkovin šteti za izdelek, ki je varovan z osnovnim patentom, če je predmet izuma, varovanega z osnovnim patentom, le ena od teh učinkovin in je predmet patentnega zahtevka tudi kombinacija te učinkovine z drugimi učinkovinami, ki so opredeljene kot alternativne kategorije učinkovin, ena od teh kategorij pa je na dan vložitve prijave za osnovni patent ali na datum nastanka prednostne pravice do pridobitve tega patenta vključevala samo eno učinkovino, za katero je bilo izdano dovoljenje za dajanje zdravila v promet, in to ne glede na to, ali so na ta dan obstajale tudi druge sestavine, ki spadajo v to kategorijo?
____________
1 Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL 2009, L 152, str. 1).