62022CJ0237_SUM
Lieta C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
pret
Eiropas Komisiju
Tiesas (astotā palāta) 2024. gada 4. oktobra spriedums
Apelācija – Regula (EK) Nr. 141/2000 – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – 3. un 8. pants – Jēdziens “ievērojams labums” – Jēdziens “klīniskais pārākums” – Regula (EK) Nr. 847/2000 – 3. pants – Cilvēkiem paredzēto zāļu “Tobramycin VVB” tirdzniecības atļauja – Tirgus izņēmuma periods zālēm “Tobi Podhaler”, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu – Atkāpe no šī tirgus izņēmuma statusa
Apelācija – Pamati – Pirmās instances tiesā izvirzīto pamatu un argumentu vienkārša atkārtošana – Nepieņemamība – Vispārējās tiesas veiktas Savienības tiesību interpretācijas vai piemērošanas apstrīdēšana – Pieņemamība
(LESD 256. panta 1. punkts; Tiesas statūtu 58. panta pirmā daļa; Tiesas reglamenta 168. panta 1. punkta d) apakšpunkts un 169. panta 2. punkts)
(skat. 54.–56. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – Zāles, kuras ir līdzīgas reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm, kas jau ir atļautas, un kurām ir tādas pašas terapeitiskās indikācijas – Tirdzniecība – Tirgus izņēmums – Atkāpe – Nosacījumi – Klīniskais pārākums – Novērtēšanas kritēriji
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000 8 panta 1. un 3. punkts; Komisijas Regulas Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta b), c) un d) apakšpunkts)
(skat. 68.–72., 74., 76. un 77. punktu)
Apelācija – Pamati – Nepietiekams pamatojums – Vispārējās tiesas izmantots netiešs pamatojums – Pieļaujamība – Nosacījumi
(LESD 256. panta 1. punkts; Tiesas statūtu 36. pants un 58. panta pirmā daļa)
(skat. 84. punktu)
Apelācija – Pamati – Kļūdains faktu un pierādījumu vērtējums – Nepieņemamība – Faktu un pierādījumu vērtējuma pārbaude Tiesā – Izslēgšana, izņemot sagrozīšanas gadījumu
(LESD 256. panta 1. punkts; Tiesas statūtu 58. panta pirmā daļa)
(skat. 89. punktu)
Skat. nolēmuma tekstu.