62022CJ0136
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (τέταρτο τμήμα)
της 13ης Ιουλίου 2023 (
*1
)
«Αίτηση αναιρέσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) να μην ανανεώσει την εντολή μιας συμβουλευτικής επιστημονικής ομάδας – Προσφυγή ακυρώσεως ασκηθείσα από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά – Παραδεκτό – Έννομο συμφέρον – Γεγενημένο και ενεστώς έννομο συμφέρον που μπορεί να θεμελιωθεί επί άλλου ένδικου βοηθήματος – Προϋποθέσεις»
Στην υπόθεση C‑136/22 P,
με αντικείμενο αίτηση αναιρέσεως δυνάμει του άρθρου 56 του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ασκήθηκε στις 25 Φεβρουαρίου 2022,
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma), με έδρα το Παρίσι (Γαλλία), εκπροσωπούμενη αρχικώς από τον E. Gouesse, την D. Krzisch και τον N. Viguié, avocats, εν συνεχεία δε από τον E. Gouesse και τον N. Viguié, avocats,
αναιρεσείουσα,
όπου ο έτερος διάδικος είναι ο:
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), εκπροσωπούμενος από την C. Bortoluzzi, τον Σ. Δρόσο, την H. Kerr και τον S. Marino,
καθού πρωτοδίκως,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τέταρτο τμήμα),
συγκείμενο από τους Κ. Λυκούργο (εισηγητή), πρόεδρο τμήματος, L. S. Rossi, J.‑C. Bonichot, S. Rodin και O. Spineanu‑Matei, δικαστές,
γενική εισαγγελέας: L. Medina
γραμματέας: A. Calot Escobar
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία,
κατόπιν της απόφασης που έλαβε, αφού άκουσε τη γενική εισαγγελέα, να εκδικάσει την υπόθεση χωρίς ανάπτυξη προτάσεων,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1
Με την αίτηση αναιρέσεως, η Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) ζητεί την αναίρεση της διατάξεως του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 22ας Δεκεμβρίου 2021, D & A Pharma κατά EMA (T‑381/21, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη, EU:T:2021:960), με την οποία το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε ως απαράδεκτη την προσφυγή της με αίτημα την ακύρωση της αποφάσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) να μην ανανεώσει την εντολή της συμβουλευτικής επιστημονικής ομάδας για την ψυχιατρική της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (στο εξής: επίδικη απόφαση).
Το νομικό πλαίσιο
2
Το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/5 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018 (ΕΕ 2019, L 4, σ. 24) (στο εξής: κανονισμός 726/2004), προβλέπει τα ακόλουθα:
«1.   Συνιστάται Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον [EMA].
2.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 56 και άλλων καθηκόντων που ενδέχεται να της ανατίθενται δυνάμει του [ενωσιακού] δικαίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση προβαίνει στη διατύπωση της γνώμης του [EMA] για κάθε θέμα σχετικά με το αποδεκτό των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, βάσει του παρόντος Τίτλου, καθώς με τη φαρμακοεπαγρύπνηση. […]
[…]»
3
Το άρθρο 9 του κανονισμού αυτού ορίζει τα εξής:
«1.   Ο [EMA] ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα [άδεια κυκλοφορίας στην αγορά] αν, σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση:
α)
η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας που ορίζονται από τον παρόντα κανονισμό,
[…]
2.   Εντός 15 ημερών από τη λήψη της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο αιτών μπορεί να ειδοποιεί γραπτώς τον [EMA] ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει στον [EMA] τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 60 ημερών από τη λήψη της γνώμης.
Εντός 60 ημερών από τη λήψη των λόγων της αίτησης, η επιτροπή επανεξετάζει τη γνώμη της […]. Η αιτιολογία του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνώμη.
3.   Ο [EMA] διαβιβάζει στην [Ευρωπαϊκή] Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα την τελική γνώμη της ανωτέρω επιτροπής μέσα σε 15 ημέρες από τη διατύπωσή της. […]
[…]»
4
Το άρθρο 10, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού έχει ως εξής:
«Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει τελική απόφαση εντός 15 ημερών μετά τη γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. […]»
5
Κατά το άρθρο 56 του ίδιου κανονισμού:
«1.   Ο [EMA] αποτελείται από:
α)
την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του [EMA] σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,
[…]
2.   Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), αα), γ), δ), δα) και ε) του παρόντος άρθρου μπορούν να συγκροτούν μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας. Η επιτροπή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου μπορεί να συγκροτεί επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στο άρθρο 5.
[…]»
Το ιστορικό της διαφοράς
6
Το ιστορικό της διαφοράς εκτίθεται από το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 1 έως 12 της αναιρεσιβαλλόμενης διατάξεως και μπορεί να συνοψισθεί, για τις ανάγκες της παρούσας διαδικασίας, ως ακολούθως.
7
Η αναιρεσείουσα υπέβαλε στον EMA αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) υπό αίρεση για το φάρμακο Hopveus – οξυβικό νάτριο (στο εξής: Hopveus). Το φάρμακο αυτό στοχεύει στη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ.
8
Στις 17 Οκτωβρίου 2019, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (στο εξής: ΕΦΑΧ) διατύπωσε αρνητική γνώμη επί της αιτήσεως αυτής.
9
Στις 29 Οκτωβρίου 2019, η αναιρεσείουσα ζήτησε, δυνάμει του άρθρου 9, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004, επανεξέταση της γνώμης.
10
Προς τον σκοπό της επανεξέτασης, η ΕΦΑΧ συγκάλεσε ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, τη σύνθεση της οποίας προσέβαλε, ωστόσο, η αναιρεσείουσα.
11
Με ηλεκτρονικό μήνυμα της 24ης Φεβρουαρίου 2020, η ΕΦΑΧ ενημέρωσε την αναιρεσείουσα για την απόφασή της να συγκαλέσει δεύτερη ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
12
Σε απάντηση στις ερωτήσεις της αναιρεσείουσας σχετικά με τη σύγκληση ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων αντί της συμβουλευτικής επιστημονικής ομάδας για την ψυχιατρική (στο εξής: SAG Ψυχιατρικής), η οποία καταλεγόταν μεταξύ των συμβουλευτικών επιστημονικών ομάδων (στο εξής: SAG) που είχαν συσταθεί από την ΕΦΑΧ σύμφωνα με το άρθρο 56, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004, ο EMA διευκρίνισε, με ηλεκτρονικό μήνυμα της 6ης Μαρτίου 2020, ότι, όταν τα υπό επανεξέταση ζητήματα αφορούν θεραπευτικό τομέα για τον οποίο δεν έχει συσταθεί καμία SAG, συγκροτείται ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και ότι, εν προκειμένω, η ΕΦΑΧ είχε κρίνει ότι μια ad hoc συγκροτηθείσα ομάδα ήταν το πλέον κατάλληλο όργανο εμπειρογνωμόνων.
13
Ο EMA προσέθεσε εντούτοις ότι θα ακολουθούσε επικοινωνία με τα μέλη της SAG Ψυχιατρικής ώστε αυτά να συμμετάσχουν, εφόσον ήταν δυνατό, στη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για το Hopveus. Η συνεδρίαση είχε προγραμματιστεί για τις 6 Απριλίου 2020.
14
Η αναιρεσείουσα εξακολούθησε να αμφισβητεί τη νομιμότητα της σύγκλησης ομάδας ad hoc αντί της SAG Ψυχιατρικής.
15
Στις 6 Απριλίου 2020, η αναιρεσείουσα παρουσίασε το Hopveus ενώπιον της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
16
Κατόπιν νέας αρνητικής γνώμης της ΕΦΑΧ, η οποία στηρίχθηκε στην αξιολόγηση που πραγματοποίησε η εν λόγω ομάδα εμπειρογνωμόνων, η Επιτροπή, με εκτελεστική απόφαση εκδοθείσα την 6η Ιουλίου 2020, απέρριψε την αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ για το Hopveus (στο εξής: εκτελεστική απόφαση).
17
Η αναιρεσείουσα άσκησε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου προσφυγή ακυρώσεως κατά της εκτελεστικής αποφάσεως, η οποία πρωτοκολλήθηκε με αριθμό υποθέσεως T‑556/20. Προς στήριξη της προσφυγής της, η αναιρεσείουσα υποστήριξε, μεταξύ άλλων, ότι η απόφαση ενείχε διαδικαστικό σφάλμα καθόσον η ΕΦΑΧ είχε παραλείψει να διαβουλευθεί με τη SAG Ψυχιατρικής.
18
Στις 5 Μαΐου 2021, ο EMA δημοσίευσε στον ιστότοπό του, με σκοπό την ανανέωση των εντολών των SAG, έγγραφο με τίτλο «Δημόσια πρόσκληση προς τους εμπειρογνώμονες για την εκδήλωση ενδιαφέροντος προκειμένου να γίνουν μέλη των [SAG] του [EMA]», στο οποίο δεν γινόταν μνεία της SAG Ψυχιατρικής, δημοσίευσε δε και δελτίο Τύπου με τίτλο «Πώς να γίνετε μέλος μιας εκ των [SAG] του EMA».
19
Έχοντας λάβει γνώση της δημόσιας αυτής πρόσκλησης και του σχετικού δελτίου Τύπου, η αναιρεσείουσα ζήτησε από τον EMA διευκρινίσεις σχετικά με τους λόγους για τους οποίους η SAG Ψυχιατρικής δεν περιλαμβανόταν σε αυτά. Ο EMA απάντησε, με ηλεκτρονικό μήνυμα της 4ης Ιουνίου 2021, ως εξής:
«Επισημαίνεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 56, παράγραφος 2, του κανονισμού [726/2004], η ΕΦΑΧ μπορεί να συγκροτεί [SAG] στο πλαίσιο της αξιολογήσεως συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών. Ως εκ τούτου, η ΕΦΑΧ έχει τη διακριτική ευχέρεια να μην ανανεώσει την εντολή μιας υφιστάμενης [SAG].
Συνεπώς, επιβεβαιώνεται ότι η εντολή της [SAG Ψυχιατρικής] δεν θα ανανεωθεί. Ομοίως, δεν ανανεώνεται ούτε η εντολή της [SAG] για τον διαβήτη και την ενδοκρινολογία. Συνακόλουθα, η πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος […] δεν περιλαμβάνει αναφορά σε καμία από τις δύο αυτές [SAG].»
Η διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και η αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη
20
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 5 Ιουλίου 2021, η αναιρεσείουσα άσκησε προσφυγή με αίτημα την ακύρωση της επίδικης αποφάσεως. Στήριξε την προσφυγή αυτή, μεταξύ άλλων, σε παραβίαση των αρχών της ίσης μεταχείρισης και της αμεροληψίας.
21
Με χωριστό δικόγραφο, ο EMA προέβαλε ένσταση περί απαραδέκτου της προσφυγής.
22
Με την αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή ως απαράδεκτη, για τον λόγο ότι η αναιρεσείουσα δεν είχε έννομο συμφέρον να προσβάλει την επίδικη απόφαση.
23
Στη σκέψη 26 της διατάξεως αυτής, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε ότι η αναιρεσείουσα υποστήριξε ότι είχε γεγενημένο και ενεστώς έννομο συμφέρον στον βαθμό που η ενδεχόμενη ακύρωση της εκτελεστικής αποφάσεως στο πλαίσιο της υπόθεσης T‑556/20, λόγω της παραλείψεως της ΕΦΑΧ να διαβουλευθεί με τη SAG Ψυχιατρικής, θα είχε ως αποτέλεσμα να επανέλθει η αναιρεσείουσα στη νομική κατάσταση στην οποία βρισκόταν πριν από την έκδοση της συγκεκριμένης αποφάσεως, ήτοι στο στάδιο της αιτήσεως επανεξέτασης. Πλην όμως, η κατάργηση της SAG Ψυχιατρικής με την επίδικη απόφαση θα μπορούσε να ανατρέψει τα αποτελέσματα μιας τέτοιας ακυρώσεως, αφού θα στερούσε από την αναιρεσείουσα το όφελος που συνίσταται στη σύγκληση της συγκεκριμένης SAG.
24
Το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε το ανωτέρω επιχείρημα κρίνοντας, στις σκέψεις 27 και 28 της αναιρεσιβαλλόμενης διατάξεως, ότι το προβαλλόμενο συμφέρον ήταν μελλοντικό και υποθετικό, καθόσον στηριζόταν στην ενδεχόμενη ακύρωση της εκτελεστικής αποφάσεως.
25
Στις σκέψεις 29 έως 31 της ίδιας διατάξεως, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε επίσης ότι το όφελος το οποίο επικαλέστηκε η αναιρεσείουσα στηριζόταν στην παραδοχή ότι το Γενικό Δικαστήριο έχει τη δυνατότητα να απευθύνει διαταγή στον EMA, εν προκειμένω τη διαταγή να συγκαλέσει τη SAG Ψυχιατρικής στην περίπτωση που ακυρωθεί η εκτελεστική απόφαση. Το Γενικό Δικαστήριο, όμως, δεν είναι αρμόδιο να απευθύνει διαταγές στο πλαίσιο του ελέγχου νομιμότητας που ασκεί δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ.
26
Στη σκέψη 34 της αναιρεσιβαλλόμενης διατάξεως, το Γενικό Δικαστήριο διευκρίνισε ότι η αναιρεσείουσα υποστήριξε επιπλέον ότι, ακόμη και αν η προσφυγή της στην υπόθεση T‑556/20 απορριπτόταν, θα είχε συμφέρον, στην περίπτωση που υπέβαλλε νέα αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ για το Hopveus, οι διαδικασίες εξέτασης και επανεξέτασης να περιλαμβάνουν διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής.
27
Το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε το ως άνω επιχείρημα εκθέτοντας, στις σκέψεις 35 και 36 της αναιρεσιβαλλόμενης διατάξεως, ότι η αναιρεσείουσα μπορούσε να επικαλεστεί τέτοιο συμφέρον σχετικά με μελλοντική νομική κατάσταση μόνον αν το δυσμενές αποτέλεσμα ήταν ήδη βέβαιο. Πλην όμως, εν προκειμένω, δεν ήταν βέβαιο ότι η αναιρεσείουσα θα υπέβαλλε νέα αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ για το Hopveus.
28
Δεδομένου ότι η αναιρεσείουσα επικαλέστηκε περαιτέρω τον κίνδυνο επαναλήψεως της προβαλλόμενης από αυτήν πλημμέλειας, το Γενικό Δικαστήριο εξήγησε, στις σκέψεις 37 και 38 της αναιρεσιβαλλόμενης διατάξεως, ότι ούτε ένα τέτοιο στοιχείο μπορεί να θεμελιώσει έννομο συμφέρον για την ακύρωση της επίδικης αποφάσεως, δεδομένου ότι η νομολογία την οποία επικαλέστηκε η αναιρεσείουσα διαμορφώθηκε στο πλαίσιο περιπτώσεων όπου ο προσφεύγων είχε αρχικώς έννομο συμφέρον αλλά ετίθετο το ζήτημα αν το συμφέρον αυτό είχε εξαλειφθεί κατά τη διάρκεια της δίκης. Επομένως, η συγκεκριμένη νομολογία δεν ασκεί επιρροή εν προκειμένω.
Τα αιτήματα των διαδίκων
29
Με την αίτηση αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
–
να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη·
–
να αναπέμψει την υπόθεση στο Γενικό Δικαστήριο ή, αν το Δικαστήριο κρίνει ότι η υπόθεση είναι ώριμη προς εκδίκαση, να ακυρώσει την επίδικη απόφαση·
–
να καταδικάσει τον EMA στα δικαστικά έξοδα.
30
Ο EMA ζητεί από το Δικαστήριο:
–
να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως·
–
να καταδικάσει την αναιρεσείουσα στα δικαστικά έξοδα και,
–
επικουρικώς, στην περίπτωση που αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη, να αναπέμψει την υπόθεση στο Γενικό Δικαστήριο και να επιφυλαχθεί ως προς τα δικαστικά έξοδα.
Επί της αιτήσεως αναιρέσεως
31
Η αναιρεσείουσα προβάλλει δύο λόγους προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως. Με τους λόγους αυτούς, βάλλει κατά των σκέψεων 27 έως 38 της αναιρεσιβαλλόμενης διατάξεως.
Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως
Επιχειρηματολογία των διαδίκων
32
Η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα και, συγχρόνως, σε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως, καθόσον έκρινε ότι η ακύρωση της επίδικης αποφάσεως δεν θα της παρείχε κανένα βέβαιο όφελος.
33
Συγκεκριμένα, κατά την αναιρεσείουσα, η ακύρωση της αποφάσεως αυτής θα βελτίωνε τη νομική της κατάσταση παρέχοντάς της τη διαδικαστική εγγύηση ότι, στην περίπτωση ακυρώσεως της εκτελεστικής αποφάσεως, θα είναι δυνατόν να γίνει διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής. Μια τέτοια εγγύηση πρέπει, κατ’ αυτήν, να χαρακτηριστεί ως όφελος, κατά την έννοια της νομολογίας σχετικά με το έννομο συμφέρον.
34
Συναφώς, η αναιρεσείουσα παραπέμπει, ειδικότερα, στα σημεία 28, 39 έως 41, 76 και 88 των προτάσεων του γενικού εισαγγελέα P. Mengozzi στην υπόθεση Mory κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑33/14 P, EU:C:2015:409), στα οποία ο γενικός εισαγγελέας εξήγησε ότι το έννομο συμφέρον δεν πρέπει κατ’ ανάγκην να έχει τον χαρακτήρα οικονομικού οφέλους, αλλά μπορεί επίσης να απορρέει από απαίτηση νομικής προστασίας στις περιπτώσεις που υφίσταται σύνδεσμος μεταξύ της επίμαχης υπόθεσης και άλλου ένδικου βοηθήματος.
35
Το Δικαστήριο δέχθηκε την προταθείσα από τον γενικό εισαγγελέα P. Mengozzi προσέγγιση αποφαινόμενο, στη σκέψη 76 της αποφάσεως της 17ης Σεπτεμβρίου 2015, Mory κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑33/14 P, EU:C:2015:609), ότι, στις περιπτώσεις που υφίσταται σύνδεσμος μεταξύ της υπό κρίση υπόθεσης και άλλου ένδικου βοηθήματος, η ύπαρξη έννομου συμφέροντος στην υπό κρίση υπόθεση δεν εξαρτάται από την πιθανότητα να είναι βάσιμο το άλλο αυτό ένδικο βοήθημα.
36
Εν προκειμένω, η προσφυγή κατά της επίδικης αποφάσεως συνδέεται με την προσφυγή κατά της εκτελεστικής αποφάσεως, προσφυγή η οποία στηρίζεται στην παράλειψη της ΕΦΑΧ να διαβουλευθεί με τη SAG Ψυχιατρικής. Στο πλαίσιο της επανεξέτασης αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ, η ΕΦΑΧ οφείλει, κατά την αναιρεσείουσα, να διαβουλευθεί με μια SAG, προκειμένου να διασφαλίσει την ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων και τη συνοχή μεταξύ των δικών της γνωμών. Κατ’ αυτήν, οι αιτούντες ΑΚΑ δικαιούνται τη συγκεκριμένη διαδικαστική εγγύηση.
37
Αν η επίδικη απόφαση δεν μπορούσε να προσβληθεί δικαστικώς, η κατάργηση της SAG Ψυχιατρικής θα στερούσε από την αναιρεσείουσα την εν λόγω εγγύηση και θα την υποχρέωνε, στο πλαίσιο μετέπειτα διαδικασίας ενώπιον του EMA, να προσφύγει εκ νέου στο Γενικό Δικαστήριο προσβάλλοντας τη μη σύγκληση της συγκεκριμένης SAG.
38
Επιπλέον, δεδομένου ότι η ύπαρξη της SAG Ψυχιατρικής αποτελεί διαδικαστική εγγύηση για όλους τους αιτούντες ΑΚΑ στον τομέα των ψυχιατρικών παθήσεων, η κατάργησή της δεν μετέβαλε, κατά την αναιρεσείουσα, μόνον τη δική της νομική κατάσταση, αλλά και τη νομική κατάσταση οποιουδήποτε άλλου αιτούντος ΑΚΑ στον τομέα αυτόν. Η απουσία μιας SAG στον τομέα της Ψυχιατρικής είναι δυνατό να έχει ως αποτέλεσμα ανακολουθίες και άνιση μεταχείριση μεταξύ των αιτούντων ΑΚΑ.
39
Περαιτέρω, η προβαλλόμενη παρανομία είναι δυνατό να επαναληφθεί. Ειδικότερα, δεδομένου ότι η SAG Ψυχιατρικής έχει καταργηθεί, η ΕΦΑΧ μπορεί πλέον, στο πλαίσιο των διαδικασιών επανεξέτασης σχετικά με τα ψυχιατρικά φάρμακα, να συγκαλεί συστηματικώς ad hoc ομάδες εμπειρογνωμόνων, όπερ είναι παράνομο κατά την αναιρεσείουσα.
40
Επιπρόσθετα, σε αντίθεση προς όσα έκρινε το Γενικό Δικαστήριο, η προσφυγή της υπό κρίση υπόθεσης δεν ισοδυναμεί με αίτημα προς το Γενικό Δικαστήριο να απευθύνει διαταγή στον EMA. Η προσφυγή αυτή έχει ως μοναδικό σκοπό να διασφαλίσει, διά της ακυρώσεως της επίδικης αποφάσεως, ότι θα διαφυλαχθεί η πρακτική αποτελεσματικότητα της ενδεχόμενης ακυρώσεως της εκτελεστικής αποφάσεως.
41
Με το υπόμνημά της απαντήσεως, η αναιρεσείουσα τόνισε επιπλέον ότι το γεγονός ότι το Γενικό Δικαστήριο, μετά την άσκηση της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως, απέρριψε, με την απόφαση της 2ας Μαρτίου 2022, D & A Pharma κατά Επιτροπής και EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), την προσφυγή κατά της εκτελεστικής αποφάσεως ουδόλως αναιρεί την ύπαρξη έννομου συμφέροντος για την ακύρωση της επίδικης αποφάσεως. Ειδικότερα, το Γενικό Δικαστήριο δεν επέλυσε, με την απόφαση εκείνη, το ζήτημα του αν υφίσταται, όπως υποστηρίζει η αναιρεσείουσα στο πλαίσιο της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως, νομική υποχρέωση συγκρότησης SAG στον τομέα της Ψυχιατρικής. Κατά το μέρος δε που το Γενικό Δικαστήριο, με την εν λόγω απόφαση, διαπίστωσε ότι η ΕΦΑΧ δεν ήταν υποχρεωμένη, στην προκείμενη περίπτωση, να διαβουλευθεί με τη SAG Ψυχιατρικής, η αναιρεσείουσα υπογραμμίζει ότι εκκρεμεί αίτηση αναιρέσεως ενώπιον του Δικαστηρίου (υπόθεση C‑291/22 P).
42
Κατά τον EMA, ο πρώτος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
43
Κατά πάγια νομολογία, η προσφυγή ακυρώσεως η οποία ασκείται, δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, από φυσικό ή νομικό πρόσωπο πρέπει να στηρίζεται σε έννομο συμφέρον του προσώπου αυτού προς τούτο. Η ύπαρξη έννομου συμφέροντος προϋποθέτει ότι η ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξης δύναται, αφ’ εαυτής, να ωφελήσει το εν λόγω πρόσωπο (απόφαση της 21ης Ιανουαρίου 2021, Γερμανία κατά Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, σκέψεις 101 και 103 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
44
Το ως άνω συμφέρον, το οποίο αποτελεί την πρώτη και βασική προϋπόθεση για την άσκηση της προσφυγής, πρέπει να είναι γεγενημένο και ενεστώς. Επομένως, δεν μπορεί να αφορά μελλοντική και υποθετική κατάσταση, πρέπει δε να υφίσταται κατά τον χρόνο ασκήσεως της προσφυγής, άλλως η προσφυγή κρίνεται απαράδεκτη, και να εξακολουθεί να υφίσταται μέχρι και την έκδοση της δικαστικής αποφάσεως, άλλως καταργείται η δίκη (πρβλ. απόφαση της 27ης Μαρτίου 2019, Canadian Solar Emea κ.λπ. κατά Συμβουλίου, C‑237/17 P, EU:C:2019:259, σκέψεις 75 και 76 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
45
Το ζήτημα αν, λαμβανομένων υπόψη των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων στην εκτίμηση των οποίων προέβη το Γενικό Δικαστήριο, η ζητούμενη ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξης μπορεί να ωφελήσει τον προσφεύγοντα είναι νομικό ζήτημα, το οποίο εμπίπτει στον αναιρετικό έλεγχο του Δικαστηρίου (πρβλ. απόφαση της 7ης Νοεμβρίου 2018, BPC Lux 2 κ.λπ. κατά Επιτροπής, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, σκέψη 31 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
46
Εν προκειμένω, από τη σκέψη 26 της αναιρεσιβαλλόμενης διατάξεως, σκέψη κατά της οποίας δεν βάλλει η υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως, καθώς και από την επιχειρηματολογία που προβλήθηκε προς στήριξη του πρώτου λόγου αναιρέσεως, προκύπτει ότι η αναιρεσείουσα, προκειμένου να αποδείξει το έννομο συμφέρον της να προσβάλει την επίδικη απόφαση, ισχυρίζεται ότι έχει ασκηθεί ενώπιον του δικαστή της Ένωσης προσφυγή κατά της εκτελεστικής αποφάσεως με την οποία απορρίφθηκε η αίτησή της για χορήγηση ΑΚΑ σε σχέση με το Hopveus, χωρίς να έχει διεξαχθεί προηγουμένως διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής, με αποτέλεσμα να μπορεί να ακυρωθεί η προαναφερθείσα εκτελεστική απόφαση, όπερ θα οδηγήσει σε επανεξέταση της εν λόγω αιτήσεως, στο πλαίσιο της οποίας η αναιρεσείουσα θα διατρέξει τον κίνδυνο να στερηθεί το όφελος της διαβουλεύσεως με τη SAG Ψυχιατρικής, καθόσον αυτή καταργήθηκε στο μεταξύ με την επίδικη απόφαση. Επομένως, η ακύρωση της τελευταίας αυτής αποφάσεως μπορεί να αποφέρει όφελος στην αναιρεσείουσα, δηλαδή τη διασφάλιση του ότι η επανεξέταση της προαναφερθείσας αιτήσεώς της θα συνεπάγεται διαβούλευση με τη SAG.
47
Όπως προκύπτει, επιπλέον, από τη σκέψη 34 της αναιρεσιβαλλόμενης διατάξεως, το περιεχόμενο της οποίας επιβεβαιώνεται από την επιχειρηματολογία που προβάλλεται προς στήριξη του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα στηρίζεται επίσης στη δυνατότητά της να υποβάλει, μελλοντικά, νέα αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ για το Hopveus.
48
Όσον αφορά το δεύτερο από τα δύο αυτά προβαλλόμενα στοιχεία, αρκεί η διαπίστωση ότι η αναιρεσείουσα δεν μπορεί να στηριχθεί, προκειμένου να αποδείξει την ύπαρξη έννομου συμφέροντός της, στην απλή δυνατότητά της να υποβάλει μελλοντικά αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ για ψυχιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, αίτηση η οποία, κατά την αναιρεσείουσα, πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο διαβουλεύσεως με τη SAG Ψυχιατρικής. Πράγματι, το γεγενημένο και ενεστώς συμφέρον δεν μπορεί, προφανώς, να απορρέει από μια τέτοια μελλοντική και υποθετική κατάσταση.
49
Όσον αφορά το πρώτο στοιχείο το οποίο επικαλείται η αναιρεσείουσα, ήτοι το γεγονός ότι επί της αιτήσεως χορηγήσεως ΑΚΑ για το Hopveus –προϊόν του οποίου η αξιολόγηση απαιτεί, κατά τη γνώμη της αναιρεσείουσας, διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής– εκδόθηκε εκτελεστική απόφαση που αποτελεί το αντικείμενο ένδικης διαφοράς μη επιλυθείσας ακόμη οριστικά, πρέπει να εξεταστεί το κατά πόσον ασκεί επιρροή η νομολογία στην οποία στηρίζεται η αναιρεσείουσα και η οποία αφορά το έννομο συμφέρον που μπορεί να θεμελιωθεί επί του υφιστάμενου συνδέσμου μεταξύ της υπό κρίση υπόθεσης και άλλου ένδικου βοηθήματος.
50
Κατά τη νομολογία αυτή, έννομο συμφέρον δύναται να θεμελιωθεί επί κάθε ένδικης διαδικασίας ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων στο πλαίσιο της οποίας η ενδεχόμενη ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξης ενώπιον του δικαστή της Ένωσης μπορεί να παράσχει όφελος στον προσφεύγοντα (αποφάσεις της 17ης Σεπτεμβρίου 2015, Mory κ.λπ. κατά Επιτροπής, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, σκέψη 81, και της 7ης Νοεμβρίου 2018, BPC Lux 2 κ.λπ. κατά Επιτροπής, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, σκέψη 44).
51
Προκειμένου να εξεταστεί αν υφίσταται τέτοιο έννομο συμφέρον, δεν συντρέχει λόγος να εκτιμηθεί η πιθανότητα να είναι βάσιμο το άλλο αυτό ένδικο βοήθημα (πρβλ. απόφαση της 17ης Σεπτεμβρίου 2015, Mory κ.λπ. κατά Επιτροπής, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, σκέψη 76).
52
Το έννομο συμφέρον που θεμελιώνεται επί άλλου ένδικου βοηθήματος δεν προϋποθέτει ούτε ότι το ένδικο βοήθημα που ασκείται ενώπιον του δικαστή της Ένωσης και το ένδικο βοήθημα που ασκείται ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου έχουν το ίδιο αντικείμενο. Αντιθέτως, απαιτείται η ζητούμενη ακύρωση της επίδικης αποφάσεως να είναι ικανή να επηρεάσει το άλλο αυτό ένδικο βοήθημα (απόφαση της 7ης Νοεμβρίου 2018, BPC Lux 2 κ.λπ. κατά Επιτροπής, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, σκέψεις 51, 52 και 55).
53
Οι αρχές αυτές σχετικά με το έννομο συμφέρον που μπορεί να θεμελιωθεί επί του συνδέσμου μεταξύ του υπό κρίση ένδικου βοηθήματος και άλλου ένδικου βοηθήματος μπορούν να εφαρμοστούν και στις περιπτώσεις που το άλλο αυτό ένδικο βοήθημα δεν εκκρεμεί ενώπιον εθνικού δικαστηρίου, αλλά ενώπιον του δικαστή της Ένωσης.
54
Εντούτοις, εν προκειμένω, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η αναιρεσείουσα, η ακύρωση της επίδικης απόφασης, στο πλαίσιο της προσφυγής της υπό κρίση υπόθεσης, δεν θα ήταν ικανή να επηρεάσει την ασκηθείσα κατά της εκτελεστικής αποφάσεως προσφυγή, την οποία το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε με την απόφαση της 2ας Μαρτίου 2022, D & A Pharma κατά Επιτροπής και EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), και κατά της οποίας εκκρεμεί επί του παρόντος αίτηση αναιρέσεως (υπόθεση C‑291/22 P).
55
Ειδικότερα, με την άλλη εκείνη προσφυγή, η αναιρεσείουσα ζήτησε την ακύρωση της εκτελεστικής αποφάσεως, η οποία εκδόθηκε το 2020, για τον λόγο ότι δεν είχε διεξαχθεί διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής, η οποία περιλαμβανόταν τότε μεταξύ των SAG του ΕΜΑ. Πλην όμως, προκειμένου να εξεταστεί αν έπρεπε να έχει διεξαχθεί διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής, δεν έχει σημασία αν ο EMA μπορούσε, χωρίς να υποπέσει σε παραβίαση του δικαίου της Ένωσης, να αποφασίσει κατά το έτος 2021 να μην ανανεώσει την εντολή της συγκεκριμένης SAG με την επίδικη απόφαση. Επομένως, η ακύρωση της επίδικης αποφάσεως δεν θα μπορούσε να επηρεάσει την ένδικη διαφορά που έχει ως αντικείμενο τη νομιμότητα της εκτελεστικής αποφάσεως.
56
Κατά το μέρος που η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι πρέπει παρά ταύτα να διαπιστωθεί η ύπαρξη έννομου συμφέροντος για προσβολή της επίδικης αποφάσεως προκειμένου να διαφυλαχθεί η πρακτική αποτελεσματικότητα της προσφυγής της κατά της εκτελεστικής αποφάσεως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η επιχειρηματολογία αυτή στηρίζεται στην παραδοχή ότι, στην περίπτωση που ακυρωθεί η εκτελεστική απόφαση για τον λόγο ότι έπρεπε να είχε ληφθεί κατόπιν διαβουλεύσεως με τη SAG Ψυχιατρικής, όπως υποστήριξε η αναιρεσείουσα με την προσφυγή που άσκησε κατά της συγκεκριμένης αποφάσεως, ο EMA θα είναι σε θέση να τηρήσει τις υποχρεώσεις που θα απορρέουν από την ακύρωση αυτή μόνον μετά την επαναφορά της SAG Ψυχιατρικής συνεπεία της ακυρώσεως της επίδικης αποφάσεως.
57
Ωστόσο, η παραδοχή αυτή είναι εσφαλμένη. Συναφώς, αρκεί η παρατήρηση ότι η υποχρέωση που θα απέρρεε από ενδεχόμενη δικαστική απόφαση η οποία θα ακύρωνε την εκτελεστική απόφαση θα συνίστατο στην επανεξέταση της αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ όσον αφορά το Hopveus. Για τους σκοπούς της συγκεκριμένης επανεξέτασης, η ΕΦΑΧ, ως αρμόδια επιτροπή του EMA, είναι, εν πάση περιπτώσει, σε θέση, χωρίς να εμποδίζεται από την απόφαση περί μη ανανεώσεως της εντολής της SAG Ψυχιατρικής, να επαναφέρει την εν λόγω SAG και να διαβουλευθεί μαζί της σχετικά με το Hopveus.
58
Επιπλέον, στην αντίστροφη περίπτωση, κατά την οποία η ΕΦΑΧ, μετά την ακύρωση της εκτελεστικής αποφάσεως, θα αποφάσιζε να μην επαναφέρει τη SAG Ψυχιατρικής και να επανεξετάσει, ως εκ τούτου, την αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ για το Hopveus με τη συνδρομή επιτροπής ad hoc, η αναιρεσείουσα δεν θα στερούνταν αποτελεσματικής δικαστικής προστασίας. Συγκεκριμένα, θα μπορούσε, εφόσον απορριπτόταν εκ νέου η αίτησή της για χορήγηση ΑΚΑ, να ασκήσει προσφυγή κατά της νέας εκτελεστικής αποφάσεως, στηριζόμενη στον λόγο ακυρώσεως που προβλήθηκε στο πλαίσιο της υπό κρίση υπόθεσης, κατά τον οποίο η εξέταση αιτήσεως χορηγήσεως ΑΚΑ για προϊόν όπως το Hopveus απαιτεί πάντοτε διαβούλευση με τη SAG Ψυχιατρικής.
59
Επομένως, η άσκηση της προσφυγής επί της οποίας εκδόθηκε η αναιρεσιβαλλόμενη διάταξη ουδόλως ήταν αναγκαία προκειμένου να εξακολουθήσουν να συντρέχουν οι προϋποθέσεις που θα επέτρεπαν στον ΕΜΑ να συμμορφωθεί προς τις υποχρεώσεις που θα απέρρεαν από απόφαση υπέρ της αναιρεσείουσας στην υπόθεση που αφορά τη νομιμότητα της εκτελεστικής αποφάσεως.
60
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε απαράδεκτη, ελλείψει εννόμου συμφέροντος, την προσφυγή που άσκησε η αναιρεσείουσα κατά της επίδικης αποφάσεως.
61
Υπό τις συνθήκες αυτές, δεν συνέτρεχε λόγος, όπως ορθώς επίσης διαπίστωσε το Γενικό Δικαστήριο, να εξεταστεί αν η προβαλλόμενη από την αναιρεσείουσα παραβίαση του δικαίου της Ένωσης μπορούσε να επαναληφθεί, δεδομένου ότι, όπως έκρινε το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 37 και 38 της αναιρεσιβαλλόμενης διατάξεως, η πτυχή αυτή μπορεί να έχει σημασία μόνο στις περιπτώσεις που ο προσφεύγων είχε αρχικώς έννομο συμφέρον και τίθεται το ζήτημα αν το συμφέρον αυτό έχει εξαλειφθεί κατά τη διάρκεια της δίκης.
62
Επομένως, ο πρώτος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος και πρέπει να απορριφθεί.
Επί του δεύτερου λόγου αναιρέσεως
Επιχειρηματολογία των διαδίκων
63
Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα καθόσον έκρινε ότι το συμφέρον που επικαλέστηκε η αναιρεσείουσα δεν ήταν ενεστώς και βέβαιο, αλλά μόνον μελλοντικό και υποθετικό.
64
Η αναιρεσείουσα σημειώνει ότι το συμφέρον σχετικά με μελλοντική νομική κατάσταση μπορεί να είναι ενεστώς και βέβαιο όταν αποδεικνύεται ότι το δυσμενές αποτέλεσμα είναι ήδη βέβαιο. Λόγω του εκτεθέντος στο πλαίσιο του πρώτου λόγου αναιρέσεως συνδέσμου μεταξύ της προσφυγής κατά της επίδικης αποφάσεως και της προσφυγής κατά της εκτελεστικής αποφάσεως, είναι βέβαιο ότι η ακύρωση της επίδικης αποφάσεως θα της παράσχει όφελος στο πλαίσιο της προσφυγής κατά της εκτελεστικής αποφάσεως, ήτοι μια διαδικαστική εγγύηση.
65
Ο EMA φρονεί ότι ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως είναι άρρηκτα συνδεδεμένος με τον πρώτο λόγο αναιρέσεως και είναι, όπως και εκείνος, αβάσιμος.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
66
Όπως προκύπτει από τις διαπιστώσεις στις οποίες προέβη το Δικαστήριο κατά την εξέταση του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η προσφυγή κατά της επίδικης αποφάσεως ουδόλως συνδέεται με την προσφυγή κατά της εκτελεστικής αποφάσεως ώστε να μπορεί να αποδειχθεί η ύπαρξη γεγενημένου και ενεστώτος συμφέροντος της αναιρεσείουσας στο πλαίσιο της υπό κρίση υπόθεσης.
67
Κατά συνέπεια, ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως είναι, όπως και ο πρώτος λόγος, αβάσιμος και πρέπει να απορριφθεί.
68
Ως εκ τούτου, η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό της.
Επί των δικαστικών εξόδων
69
Κατά το άρθρο 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως απορρίπτεται ως αβάσιμη, το Δικαστήριο αποφαίνεται επί των δικαστικών εξόδων. Το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, το οποίο εφαρμόζεται στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, ορίζει ότι ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου.
70
Δεδομένου ότι η αναιρεσείουσα ηττήθηκε, πρέπει να υποχρεωθεί να φέρει, πέραν των δικών της δικαστικών εξόδων, και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε ο EMA σύμφωνα με το σχετικό αίτημά του.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:
1)
Απορρίπτει την αίτηση αναιρέσεως.
2)
Η Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) φέρει τα δικαστικά έξοδά της καθώς και τα δικαστικά έξοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στο πλαίσιο της αναιρετικής διαδικασίας.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.