62022CJ0237_SUM
Causa C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
contro
Commissione europea
Sentenza della Corte (Ottava Sezione) del 4 ottobre 2024
«Impugnazione – Regolamento (CE) n. 141/2000 – Medicinali orfani – Articoli 3 e 8 – Nozione di “beneficio significativo” – Nozione di “clinicamente superiore” – Regolamento (CE) n. 847/2000 – Articolo 3 – Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tobramycin VVB – Periodo di esclusiva di mercato del medicinale Tobi Podhaler, contenente il principio attivo tobramicina – Deroga a tale esclusiva di mercato»
Impugnazione – Motivi d’impugnazione – Mera ripetizione dei motivi ed argomenti dedotti dinanzi al Tribunale – Irricevibilità – Contestazione dell’interpretazione o dell’applicazione del diritto dell’Unione effettuata dal Tribunale – Ricevibilità
(Art. 256 TFUE; Statuto della Corte di giustizia, art. 58, comma 1; regolamento di procedura della Corte, artt. 168, § 1, d) e 169, § 2)
(v. punti 54‑56)
Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Medicinali simili a un medicinale orfano già autorizzato e avente la stessa indicazione terapeutica – Immissione in commercio – Esclusiva commerciale – Deroga – Presupposti – Superiorità clinica – Criteri di valutazione
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 8, §§ 1 e 3; regolamento della Commissione n. 847/2000, art. 3, § 3, b), c) e d)]
(v. punti 68‑72, 74, 76, 77)
Impugnazione – Motivi d’impugnazione – Insufficienza di motivazione – Ricorso del Tribunale a una motivazione implicita – Ammissibilità – Presupposti
(Art. 256, § 1, TFUE; Statuto della Corte di giustizia, artt. 36 e 58, comma 1)
(v. punto 84)
Impugnazione – Motivi d’impugnazione – Erronea valutazione dei fatti e degli elementi probatori – Irricevibilità – Sindacato della Corte sulla valutazione dei fatti e degli elementi probatori – Esclusione, salvo il caso di snaturamento
(Art. 256, § 1, TFUE; Statuto della Corte di giustizia, art. 58, comma 1)
(v. punto 89)
V. il testo della decisione.