62006CC0448
ĢENERĀLADVOKĀTA JANA MAZAKA [JÁN MAZÁK] SECINĀJUMI,
sniegti 2008. gada 16. janvārī (
1
)
Lieta C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
pret
Bundesrepublik Deutschland
“Prejudiciāls nolēmums — Regulas (EK) Nr. 1873/2003 spēkā esamība — Veterinārās zāles — Regula (EEK) Nr. 2377/90 — Veterināro zāļu atlieku maksimāli pieļaujamie daudzumi dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos — Progesterons — Lietošanas ierobežojums — Direktīva 96/22/EK”
1.
Šajā lietā Verwaltungsgericht Köln (Ķelnes Administratīvā tiesa) (Vācija) jautā Tiesai, vai Komisijas 2003. gada 24. oktobra Regula (EK) Nr. 1873/2003, ar kuru groza II pielikumu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (
2
), ir saderīga ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 (
3
) 1. panta 1. punktu un 3. pantu un Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīvas 96/22/EK par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā un par Direktīvu 81/602/EEK, 88/146/EEK un 88/299/EEK atcelšanu (
4
) 4. panta 1. punktu.
2.
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu radās tiesvedībā, ko cp-Pharma Handels GmbH (turpmāk tekstā — “cp-Pharma”) bija uzsākusi pret kompetentajām valsts iestādēm pēc tam, kad bija atsaukta tai izdotā tirdzniecības atļauja, kas attiecās uz veterinārajām zālēm “progesterone ad us. vet” intramuskulāras injekcijas šķīduma formā.
I — Atbilstošie Kopienu tiesību akti
A — Regula Nr. 2377/90
3.
Regulā Nr. 2377/90 ir noteikta Kopienas procedūra veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu [maximum residue limits] (turpmāk tekstā — “MRL”) noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
4.
Regulas Nr. 2377/90 1. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteikts, ka ““veterināro zāļu atliekas” ir visas farmakoloģiski aktīvās vielas, vai tās būtu aktīvās vielas, palīgvielas vai noārdīšanās produkti, kā arī to metabolīti, kuri saglabājas pārtikas produktos, kas iegūti no dzīvniekiem, kuriem dotas attiecīgās zāles”. Regulas Nr. 2377/90 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā noteikts, ka ““maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums” ir maksimālā atlieku koncentrācija veterināro zāļu lietošanas rezultātā [..], ko drīkst pieņemt Kopienā kā likumīgi atļautu vai atzītu kā pieņemamu pārtikā vai uz pārtikas”.
5.
Regulas Nr. 2377/90 2.–5. pantā paredzēts, ka ir jāizveido četri pielikumi, kuros var iekļaut farmakoloģiski aktīvas vielas, kas tiek izmantotas veterinārajās zālēs, kuras paredzētas produktīvo dzīvnieku lietošanai:
—
I pielikums ir paredzēts vielām, kurām MRL var tikt noteikti pēc tam, kad ir ticis izvērtēts risks, ko šī viela rada cilvēku veselībai (2. pants);
—
II pielikums ir paredzēts vielām, par kurām nešķiet, ka veselības aizsardzības nolūkos ir nepieciešams noteikt MRL (3. pants) (
5
);
—
III pielikums ir paredzēts vielām, kurām nav iespējams noteikt galīgus MRL, bet kurām, neapdraudot patērētāju veselību, uz noteiktu laika posmu, ko var pagarināt tikai vienreiz, var noteikt pagaidu MRL (4. pants);
—
IV pielikums ir paredzēts vielām, kurām MRL nevar noteikt, jo attiecīgo vielu atliekas jebkādā koncentrācijā apdraud patērētāja veselību (5. pants).
6.
Regulas Nr. 2377/90 6. panta 1. punktā noteikts, ka, “lai I, II vai III pielikumā varētu iekļaut farmakoloģiski aktīvu vielu, ko paredzēts izmantot veterinārajās zālēs, kuras paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, Eiropas Veterināro zāļu novērtēšanas aģentūrai, kas izveidota ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 [ (
6
)], še turpmāk “Aģentūra”, iesniedz pieteikumu noteikt atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu”.
7.
Regulas Nr. 2377/90 7. panta 1. punktā noteikts, ka “Regulas (EEK) Nr. 2309/93 27. pantā minētā Veterināro zāļu komiteja (še turpmāk “Komiteja”) atbild par Aģentūras atzinuma izstrādāšanu attiecībā uz šīs regulas I, II, III un IV pielikumā minēto vielu klasifikāciju”.
8.
Regulas Nr. 2377/90 7. panta 5. punktā noteikts, ka “Aģentūra 30 dienu laikā pēc Komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai un pretendentam. Atzinumam pievieno ziņojumu, kurā apraksta Komitejas veikto vielas drošības novērtējumu, sniedzot tās secinājumu pamatojumu”.
9.
Regulas Nr. 2377/90 7. panta 6. punktā noteikts, ka “Komisija sagatavo pasākumu projektu, ņemot vērā Kopienu tiesību aktus, un sāk 8. pantā paredzēto procedūru. [..]”
10.
Regulas Nr. 2377/90 8. panta 1. punktā noteikts, ka “Komisijai palīdz Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja” (turpmāk tekstā — “Pastāvīgā komiteja”).
11.
Regulas Nr. 2377/90 14. pantā tā sākotnējā redakcijā bija noteikts:
“No 1997. gada 1. janvāra Kopienā ir aizliegts produktīvajiem dzīvniekiem lietot veterinārās zāles, kas satur I, II vai III pielikumā neminētas farmakoloģiski aktīvas vielas [..].”
12.
Ar Padomes 1997. gada 3. marta Regulu (EK) Nr. 434/97, ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 2377/90 (
7
), līdz 2000. gada 1. janvārim tika atlikts Regulas Nr. 2377/90 14. pantā sākotnēji noteiktais datums attiecībā uz lielāko daļu vielu, kuru izmantošana bija atļauta datumā, kad stājās spēkā Regula Nr. 2377/90, un attiecībā uz kurām pirms 1996. gada 1. janvāra bija iesniegti dokumentēti pieteikumi MRL noteikšanai. Šo vielu skaitā bija progesterons.
13.
Regulas Nr. 2377/90 15. pantā inter alia noteikts, ka šī regula “nekādi neierobežo Kopienas tiesību aktu piemērošanu saistībā ar aizliegumiem lopkopībā lietot dažas vielas ar hormonālu iedarbību”.
B — Direktīva 96/22
14.
Direktīvas 96/22 3. panta a) punkts ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Direktīvu 2003/74/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 96/22/EK (
8
), inter alia liek dalībvalstīm pagaidām aizliegt lauksaimniecības dzīvniekiem ievadīt gestagēnas iedarbības vielas, viena no kurām ir progesterons.
15.
Direktīvas 96/22 4. panta 1. punktā ar grozījumiem inter alia noteikts, ka, atkāpjoties no 3. panta, dalībvalstis var atļaut terapeitiskos nolūkos lauksaimniecības dzīvniekiem ievadīt progesteronu. Šajā tiesību normā arī noteikts, ka terapeitiskos nolūkos izmantotajiem veterinārajiem medikamentiem ir jāatbilst Padomes Direktīvā 81/851/EEK (
9
) paredzētajām tirgū laišanas prasībām. Turklāt veterinārās zāles konkrētiem lauksaimniecības dzīvniekiem var ievadīt tikai veterinārārsts injekcijas vai maksts spirāles veidā olnīcu disfunkcijas gadījumā, bet ne izmantojot implantus. Minēto dzīvnieku ārstēšana atbildīgajam veterinārārstam ir jāreģistrē.
C — Regula Nr. 1873/2003
16.
Ar Regulas Nr. 1873/2003 1. pantu tika grozīts Regulas Nr. 2377/90 II pielikums, tajā iekļaujot farmakoloģiski aktīvo vielu progesteronu attiecībā uz sieviešu dzimuma liellopiem, aitām, kazām un zirgiem.
17.
Aktīvās vielas progesterona iekļaušanu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā ierobežoja papildinājums vai zemsvītras piezīme, kas bija atzīmēts ar zvaigznīti (*) un kas noteica — “tikai intravaginālai lietošanai terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem un saskaņā ar Direktīvas 96/22/EK noteikumiem”.
D — Regula (EK) Nr. 178/2002 (
10
)
18.
Regulas Nr. 178/2002 7. panta 1. punktā noteikts, ka:
“Īpašos apstākļos, kad, novērtējot pieejamo informāciju, identificēta iespējama kaitīga ietekme uz veselību, bet nav zinātniskas pārliecības, var pieņemt riska pārvaldības pagaidu pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu Kopienas izraudzīto augsto veselības aizsardzības līmeni, līdz saņem turpmāku zinātnisku informāciju par pilnīgāku riska novērtējumu.”
II — Atbilstošie valsts tiesību akti
19.
Likuma par zāļu tirdzniecību (Arzneimittelgesetz) (turpmāk tekstā — “AMG”), redakcijā, kas izsludināta 1998. gada 11. decembrī (BGBl. 1998 I, 3586. lpp.), 30. panta 1. punkta pirmajā teikumā ir noteikts:
“Atļauja tiek atcelta, ja pēc tās saņemšanas kļūst zināms, ka atļaujas izsniegšanas brīdī pastāvēja viens no 25. panta 2. punkta 2), 3), 5), 5)a, 6) vai 7) apakšpunktā minētajiem atteikuma iemesliem; atļauja ir jāatsauc, ja pēc tās saņemšanas iestājas kāds no 25. panta 2. punkta 3), 5), 5)a, 6) vai 7) apakšpunktā minētajiem atteikuma iemesliem.”
20.
AMG 25. panta 2. punkta 7) apakšpunktā noteikts:
“Augstākā kompetentā federālā iestāde drīkst atteikties izsniegt atļauju tikai gadījumos, ja [..] zāļu laišana apgrozībā vai ievadīšana dzīvniekiem būtu pretēja likuma noteikumiem vai Eiropas Kopienu Komisijas vai Padomes regulas, direktīvas vai lēmuma noteikumiem [..].”
III — Likumdošanas vēsture, kuras rezultātā tika pieņemta Regula Nr. 1873/2003
21.
1993. gadā Komisijai tika iesniegts pieteikums par MRL noteikšanu progesteronam liellopos un zirgos. 1996. gada oktobrī Komiteja ieteica iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā. 1997. gada aprīlī Komisija nosūtīja Aģentūrai jaunu zinātnisko informāciju un lūdza atkārtoti izvērtēt inter alia ar progesteronu saistītos riskus. 1998. gada aprīlī Komisija lūdza Aģentūrai atļaut Komitejai ņemt vērā zinātnisko informāciju, kura 1998. gada laikā bija jāsaņem no vairākiem avotiem, kā arī rezultātus no vairākiem īpašiem Komisijas pasūtītiem pētījumiem. 1999. gada aprīlī Komisija lūdza Aģentūrai atjaunināt tās 1997. gadā pieprasītā progesterona izvērtējumu. Veselības aizsardzības veterināro pasākumu zinātniskā komiteja (turpmāk tekstā — “SCVPH”) 1999. gada 30. aprīlī izdeva ziņojumu, kurā inter alia bija secināts, ka nebija iespējams noteikt pieļaujamo diennakts devu progesterona hormonam. 1999. gada decembrī Komiteja apstiprināja savu sākotnējo atzinumu, iesakot iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā. 2000. gada 3. maijāSCVPH atkārtoti izvērtēja savu 1999. gada aprīļa atzinumu. Atkārtotajā izvērtējumā SCVPH secināja, ka jaunākā zinātniskā informācija nesniedz pārliecinošus datus vai argumentus, kā dēļ būtu jāpārskata tās iepriekš izdarītie secinājumi. Komisija 2001. gada 25. jūlijā pieņēma projektu Padomes Regulai, ar ko tiek grozīts Regulas Nr. 2377/90 I pielikums (
11
), iekļaujot progesteronu šajā pielikumā. Šo projektu noraidīja Pastāvīgā komiteja, kas palīdz Komisijai atbilstoši Regulas Nr. 2377/90 8. pantam. Saskaņā ar Regulas Nr. 2377/90 8. pantu Komisija iesniedza minēto projektu Padomei, kura to noraidīja 2002. gada janvārī. 2002. gada decembrī Komisija iesniedza Pastāvīgajai komitejai otro projektu, lai iekļautu progesteronu Regulas Nr. 2377/90 III pielikumā. Pastāvīgās komitejas atzinums par šo projektu nebija labvēlīgs. 2003. gada 24. oktobrī Komisija pieņēma Regulu Nr. 1873/2003, ar ko progesterons tiek iekļauts Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, tomēr ar zināmiem ierobežojumiem. Atbilstoši Regulas Nr. 1873/2003 preambulas vienpadsmitajam apsvērumam šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās komitejas atzinumu.
IV — Pamata tiesvedība un lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
22.
Atbilstoši AMG 105. pantam ar 1999. gada 16. februāra lēmumu cp-Pharma izsniegtā tirdzniecības atļauja attiecībā uz veterinārajām zālēm “progesterone ad us. vet” tika pagarināta uz pieciem gadiem. Lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ir norādīts, ka šī atļauja attiecās uz “intramuskulāras injekcijas šķīdumu, kas satur aktīvo vielu progesteronu un kas paredzēts liellopiem, un kura piemērošanas joma ir “folikulu cistas”, “nimfomānija, ko izraisījušas folikulu cistas””. Ar 2004. gada 22. janvāra lēmumu kompetentā valsts iestāde atsauca cp-Pharma atļauju, pamatojoties uz to, ka pēc grozījumiem Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, kas izdarīti ar Regulu Nr. 1873/2003, progesteronu drīkst ievadīt tikai intravagināli. Ņemot vērā, ka attiecībā uz citiem šo veterināro zāļu lietošanas veidiem nav noteikts MRL, attiecībā uz cp-Pharma produktu ir spēkā Regulas Nr. 2377/90 14. pantā paredzētais veterināro zāļu lietošanas aizliegums un saskaņā ar AMG 30. panta 1. punktu apvienojumā ar 25. panta 2. punkta 7) apakšpunktu tās tirdzniecības atļauja ir atsaucama.
23.
Pret šo lēmumu cp-Pharma iesniedza sūdzību, kuru kompetentā valsts iestāde ar 2004. gada 24. februāra lēmumu noraidīja. Ar prasību iesniedzējtiesā cp-Pharma norāda, ka šai tiesai būtu jāatceļ tās tirdzniecības atļaujas atsaukšana, jo Komisija pretlikumīgi nav ņēmusi vērā Komitejas ieteikumu, kas neparedzēja ierobežojumus attiecībā uz zāļu intravaginālu lietošanu.
24.
Iesniedzējtiesai nav skaidrs, vai progesterona ievadīšanas, izmantojot injekciju, izslēgšana no Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā iekļautā saraksta ir saderīga ar šīs regulas 1. panta 1. punktu un 3. pantu. Ņemot vērā Tiesas spriedumu lietā C-32/00 P Komisija/Boehringer (
12
), šī tiesa šaubās par to, vai Regulas Nr. 2377/90 3. pants Komisijai dod tiesības “II pielikumā noteikt zāļu lietošanas veidu ierobežojumus, lai arī Regulas [Nr. 2377/90] 1. panta 1. punkts un 3. pants neparedz ierobežojumus, lai novērstu ļaunprātīgu izmantošanu”.
25.
Šajā sakarā iesniedzējtiesa norāda, ka Tiesa ir atzinusi, ka vienīgais Regulā Nr. 2377/90 paredzētais MRL spēkā esamības ierobežojums ir saistīts ar norādi par ierobežoto spēkā esamības laiku gadījumā, ja konkrētā viela tiek iekļauta šīs regulas III pielikumā. Ja šo argumentāciju attiecina uz vielu, kurai nav MRL un kura ir iekļauta Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, tad varētu secināt, ka Regulā Nr. 2377/90, iekļaujot vielu šīs regulas II pielikumā, nav paredzēti ierobežojumi.
26.
Turklāt Direktīvas 96/22 4. panta 1. punktā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2003/74, ir paredzēti noteikumi par pasākumiem, kas ir jāveic dalībvalstīm, lai novērstu progesterona kā veterināro zāļu ļaunprātīgu izmantošanu. Šajā noteikumā ir arī skaidri paredzēts, ka progesterona ievadīšanu, izmantojot injekciju, veic veterinārārsts. Iesniedzējtiesa uzskata, ka šis noteikums varētu būt izsmeļošs, lai novērstu progesterona ļaunprātīgu izmantošanu, līdz ar ko tas izslēdz, ka ar Komisijas regulu varētu tikt noteiktas atkāpes un stingrāki noteikumi.
27.
Ar 2006. gada 24. oktobra rīkojumu Verwaltungsgericht Köln nolēma apturēt tiesvedību un iesniegt Tiesai lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu par šādu jautājumu:
“Vai Komisijas Regula [Nr. 1873/2003] daļēji nav spēkā, jo ir pārkāptas augstāka juridiska spēka Kopienu tiesības ([Regulas Nr. 2377/90] 1. panta 1. punkts un 3. pants apvienojumā ar [Direktīvas 96/22] 4. panta 1. punktu), ja [Regulas Nr. 2377/90] II pielikumā ar (*) marķētajā papildinājumā progesterona iekļaušanai tajā ir izslēgta zāļu formas, ko veido injicējams šķīdums, izmantošana?”
28.
Grieķijas un Polijas valdības, kā arī Komisija iesniedza rakstiskus apsvērumus. cp-Pharma lūdza rīkot tiesas sēdi. cp-Pharma, Grieķijas valdība un Komisija izteica mutiskus apsvērumus tiesas sēdē 2007. gada 18. oktobrī.
V — Lietas dalībnieku galvenie apsvērumi
29.
Grieķijas valdība un Komisija uzskata, ka Regula Nr. 1873/2003 ir saderīga ar Regulu Nr. 2377/90 un Direktīvu 96/22.
30.
Grieķijas valdība norāda, ka Tiesa savā spriedumā lietā C-198/03 P (
13
) uzskatīja, ka, ņemot vērā, ka Regulas Nr. 2377/90 mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība, tad Komisijai ir plaša rīcības brīvība, izvērtējot farmakoloģiski aktīvas vielas un nosakot MRL. Turklāt spriedumā lietā C-157/96 (
14
) Tiesa atzina, ka tad, ja pastāv neskaidrības par riska esamību vai tā pakāpi attiecībā uz cilvēku veselību, iestādes var veikt aizsardzības pasākumus, negaidot, kad kļūst pilnībā skaidrs, ka šie riski faktiski pastāv un ir būtiski. No Regulas Nr. 1873/2003 preambulas apsvērumiem ir skaidri saprotams, ka progesterons Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā tika iekļauts ar ierobežojumiem attiecībā uz tā izmantošanu tāpēc, ka, ņemot vērā, ka pastāvēja pretrunīgi zinātniski viedokļi attiecībā uz iespējamiem draudiem cilvēku veselībai, kas ir saistīti ar šī produkta ļaunprātīgu izmantošanu, bija jāaizsargā sabiedrības veselība. Atbilstoši Regulas Nr. 1873/2003 preambulas devītajam un desmitajam apsvērumam progesterona lietošanas ierobežojumi ir balstīti uz Regulā Nr. 178/2002 paredzēto iespēju Kopienu iestādēm ņemt vērā riska novērtējuma rezultātus, lai izvairītos no riska, kas saistīts ar šīs vielas ļaunprātīgu izmantošanu.
31.
Grieķijas valdība apgalvo, ka šajā lietā nav piemērojams Regulas Nr. 2377/90 1. panta 1. punkts, jo šajā tiesību normā tikai noteikta shēma, atbilstoši kurai tiek noteikti MRL, un nav regulēti gadījumi, kuros nav iespējams noteikt MRL. Tomēr šī valdība uzskata, ka Regulas Nr. 2377/90 3. panta plaša interpretācija ļautu iekļaut progesteronu šīs regulas II pielikumā ar ierobežojumu, ka tas tiek izmantots tikai intravaginālā ceļā, jo nepastāv metodes, kas ļautu atšķirt dabīgi radušos progesteronu un atliekas, kuras rodas tā rezultātā, ka šo hormonu ir ievadījis cilvēks. Ņemot vērā Komisijas plašo rīcības brīvību šajā jomā kombinācijā ar Regulas Nr. 2377/90 15. pantu — kurā noteikts, ka, kaut arī šī regula nekādi neierobežo Kopienu tiesību aktu piemērošanu saistībā ar aizliegumiem lopkopībā lietot dažas vielas ar hormonālu iedarbību, tomēr šī regula neliedz pieņemt papildu ierobežojumus attiecībā uz tādu hormonu lietošanu, uz kuriem jau attiecas citi Kopienu tiesību akti —, progesterona lietošanas aizliegums injicējamā formā nav pretrunā Direktīvas 96/22 4. pantam. Turklāt, kā ir redzams no grozījumiem, kas Direktīvas 2003/74 pieņemšanas rezultātā tika izdarīti Direktīvā 96/22, injicējama progesterona izmantošana bija pagaidu pasākums, kas bija spēkā līdz brīdim, kad atbilstoši Regulai Nr. 2377/90 tika veikts progesterona novērtējums un tika noteikti MRL.
32.
Komisija uzskata, ka atbilstoši Regulas Nr. 2377/90 3. pantam, lai novērstu progesterona ļaunprātīgu izmantošanu, iekļaujot šo vielu šīs regulas II pielikumā, tā bija pilnvarota ierobežot veidu, kādā šī viela var tikt lietota. Komisija uzsver sarežģīto likumdošanas vēsturi, kuras rezultātā tika pieņemta Regula Nr. 1873/2003 (
15
). Komisija norāda, ka parasti produkta iekļaušana Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā norāda, ka nav jākontrolē MRL. Tomēr atsevišķos gadījumos, piemēram, progesterona gadījumā, šo lēmumu nevar pieņemt bez ierobežojumiem, lai nodrošinātu, ka zāļu lietošana produktīviem dzīvniekiem ir droša.
33.
Savā spriedumā lietā Komisija/Boehringer Tiesa būtībā uzskatīja, ka Regula Nr. 2377/90 Komisijai neļauj ierobežot veterināru zāļu MRL, ļaujot tās izmantot tikai atsevišķām terapeitiskām indikācijām, pat ja šādu pieeju attaisnotu prasības, kas ir raksturīgas sabiedrības veselības aizsardzībai un uz kurām ir balstīta Regula Nr. 2377/90. Kaut gan Komisija piekrīt, ka atbilstoši Regulai Nr. 2377/90 tā nedrīkst piemērot ierobežojumus attiecībā uz zāļu terapeitiskajām indikācijām, jo tām nav ietekmes uz atlieku daudzumu dzīvnieku audos, Komisija tomēr uzskata, ka Regulā Nr. 1873/2003 nav noteikti ierobežojumi nebūtisku, ar atlieku daudzumu dzīvnieku audos nesaistītu iemeslu dēļ. Pieņemot Regulu Nr. 1873/2003, Komisija nošķīra dažādas progesterona ievadīšanas formas, kas ietekmē atliekas. Ja progesterons tiek ievadīts citādi, nevis intravagināli, tas var novest pie atlieku veidošanās un palielināt progesterona kopējo daudzumu dzīvnieku audos.
34.
Komisija uzskata, ka atbilstoši Regulas Nr. 2377/90 7. panta 6. punktam tai ir jāsagatavo pasākumu projekts, ņemot vērā citus Kopienu tiesību aktus. Lemjot par to, vai pieņemt vai arī nepieņemt MRL progesteronam, Komisijai bija jāņem vērā fakts, ka tā ir aktīva viela, kas var aizsargāt dzīvnieku veselību. Turklāt Komisijai bija jāņem vērā Direktīvā 96/22 paredzētie progesterona izmantošanas ierobežojumi, lai novērstu to, ka šis produkts tiek ļaunprātīgi izmantots kā augšanas veicinātājs. Ierobežojot progesterona lietošanu un atļaujot to lietot tikai vaginālā ceļā, tika garantēts, ka progesterons netiks ļaunprātīgi izmantots, un tas bija vienīgais veids, lai, nepārkāpjot Direktīvu 96/22, nodrošinātu, ka veterināro zāļu, kuru sastāvā ir progesterons, izmantošana varēja tikt atļauta ar Komisijas lēmumu par MRL. Ja tirgū tiktu laists injicējams progesterona šķīdums, būtu grūti pārliecināties par to, vai tas nav ticis ievadīts augšanas veicināšanai.
35.
Komisija uzsver, ka Direktīvas 96/22 4. panta 1. punkts dalībvalstīm dod tiesības ar zināmiem nosacījumiem ļaut terapeitiskos nolūkos progesteronu ievadīt produktīviem dzīvniekiem. Tomēr šajā tiesību normā nav paredzēts, ka progesterona izmantošana veterinārās zālēs vienmēr ir likumīga, ja tiek izpildīti tajā paredzētie nosacījumi. Patiesi ir tā, ka Direktīvas 96/22 4. panta 1. punktā tieši noteikts, ka attiecīgajam produktam ir jāatbilst tirgū laišanas prasībām, kas savukārt noteic, ka tam ir jāatbilst noteikumiem, kas attiecas uz MRL.
36.
Polijas valdība uzskata, ka ar Regulu Nr. 1873/2003 tiek pārkāpta Regula Nr. 2377/90 un līdz ar to tā daļēji nav spēkā, jo Regula Nr. 2377/90 neļauj izšķirt viena un tā paša farmaceitiskā produkta dažādas formas vai iekļaut produktus atbilstošajos pielikumos atkarībā no to formas. Turklāt Direktīva 96/22 skaidri pieļauj ievadīt progesteronu injekciju ceļā, ja to dara veterinārārsts. Tomēr kopš ir pieņemta Regula Nr. 1873/2003, progesteronu šādā formā vairs nedrīkst lietot. Polija noraida Komisijas apgalvojumus, ka tas, ka tiek aizliegta progesterona lietošana injicējamā formā, ir papildu garantija, lai novērstu tā ļaunprātīgu izmantošanu. Polijas valdība uzskata, ka šis aizliegums ir pilnīgi lieks, jo adekvātie aizliegumi ir paredzēti Direktīvā 96/22 un Regulā Nr. 2377/90. Direktīvā 96/22 paredzētos ierobežojumus attiecībā uz progesterona ievadīšanu injekciju ceļā noteica Padome atbilstoši EKL 37. pantā paredzētajai procedūrai. Ar Regulu Nr. 1873/2003, de facto aizliedzot lietot injicējamu progesteronu, tiek aizskartas Padomes pilnvaras un pārkāpts EKL 37. pants.
37.
Polijas valdība uzskata arī, ka Regula Nr. 1873/2003 nav pietiekami pamatota. Jāatzīmē, ka Komiteja ieteica iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā bez jebkādiem ierobežojumiem. Polijas valdība apgalvo, ka Regula Nr. 1873/2003 tika pieņemta pretēji Komitejas atzinumam un ka no šīs regulas preambulas apsvērumiem šķietami izriet, ka tā tika pieņemta atbilstīgi Komitejas atzinumam. Turklāt vienīgais iemesls, ko Komisija Regulas Nr. 1873/2003 preambulas apsvērumos minēja par labu progesterona lietošanas ierobežošanai, bija papildu garantijas noteikšana, lai novērstu tā ļaunprātīgu izmantošanu. Tomēr Komisija nav izskaidrojusi, kāpēc tā uzskata, ka Direktīvā 96/22 paredzētās garantijas progesterona ļaunprātīgas izmantošanas novēršanai nav pietiekamas.
38.
Polija norāda, ka Regula Nr. 1873/2003 ir nesamērīga, ņemot vērā tās mērķi aizsargāt sabiedrības veselību, jo drauds sabiedrības veselībai ir hipotētisks, ņemot vērā ierobežojumus attiecībā uz injicējama progesterona lietošanu, kas ir noteikti Direktīvā 96/22. Regula Nr. 1873/2003 izslēdz jebkādu iespēju laist tirgū noteiktas veterināras zāles, kas tika lietotas līdz pat šīs regulas pieņemšanai. Tādēļ Regulas Nr. 1873/2003 ietekme ir pēkšņa, radikāla un pārmērīga.
VI — Vērtējums
39.
Šajā lietā, ņemot vērā Tiesas spriedumu lietā Komisija/Boehringer, iesniedzējtiesa pauž šaubas, vai Regulas Nr. 2377/90 1. panta 1. punkts un 3. pants Komisijai dod tiesības, iekļaujot progesteronu šīs regulas II pielikumā, paredzēt nosacījumus attiecībā uz šīs vielas lietošanas veidu. Iesniedzējtiesa kā papildu argumentu min arī, ka Direktīvas 96/22 4. panta 1. punktā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2003/74, paredzētie noteikumi par progesterona ļaunprātīgas izmantošanas novēršanu ir izsmeļoši, kas liedz ar Komisijas regulu noteikt atkāpes un stingrākus noteikumus.
40.
Spriedumā lietā Komisija/Boehringer Tiesa izskatīja jautājumu, vai Komisija, nosakot pagaidu MRL veterinārām zālēm, līdz ar to iekļaujot tās Regulas Nr. 2377/90 III pielikumā, var atsaukties uz Direktīvas 96/22 specifiskajām tiesību normām, kas attiecas uz šīm zālēm. Līdz ar to Tiesa analizēja kādas juridiskas sekas ir tam, ka, iekļaujot vielu Regulas Nr. 2377/90 III pielikumā, tiek ietvertas atsauces uz šīs vielas pieļaujamo terapeitisko lietojumu, kas atspoguļo Direktīvā 96/22 minētās atsauces (
16
). Atbilstoši Direktīvas 96/22 3. pantam bija aizliegta attiecīgās vielas ievadīšana lauksaimniecības dzīvniekiem. Tomēr saskaņā ar šīs direktīvas 4. pantu dalībvalstis var atļaut attiecīgās vielas ievadīšanu konkrētiem terapeitiskiem mērķiem, kuri bija definēti direktīvā (
17
). Spriedumā lietā Komisija/Boehringer Tiesa atzina, ka minētās atsauces bija tikai deklaratīva rakstura un bija paredzētas tikai kā atgādinājums, ka atbilstoši Direktīvai 96/22 attiecīgās vielas lietošana bija aizliegta, izņemot lietošanu konkrētiem terapeitiskiem mērķiem. Tādēļ Tiesa uzskatīja, ka šīs atsauces nevarēja izprast kā tādas, kuru mērķis vai rezultāts bija tāds, ka tās paredzēja vielas tirdzniecības un lietošanas aizliegumu, izņemot atsaucēs minētajām terapeitiskajām indikācijām, kas tādējādi būtu neatkarīgi no Direktīvā 96/22 paredzētā aizlieguma (
18
). Tiesa arī konstatēja, ka attiecīgās atsauces vai atgādinājumus nevarēja izprast kā tādus, kuru mērķis vai sekas bija tādas, ka tika radīts ierobežojums to MRL spēkā esamībai, kuri šai vielai bija noteikti Regulas Nr. 2377/90 kontekstā (
19
).
41.
Papildus šiem secinājumiem Tiesa sava sprieduma 55. punktā norādīja, ka vienīgais Regulā Nr. 2377/90 paredzētais MRL spēkā esamības ierobežojums attiecas uz norādi par tā laikā ierobežoto spēkā esamību, ja attiecīgā viela tiek iekļauta šīs regulas III pielikumā (
20
). Iesniedzējtiesa uzskata, ka tad, ja šī argumentācija tiek piemērota attiecībā uz vielu, kurai nav ticis noteikts MRL un kura ir iekļauta Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, no tā izriet, ka šajā regulā nav paredzēti nekādi ierobežojumi, kad vielas tiek iekļautas tās II pielikumā, un ka līdz ar to Regula Nr. 1873/2003 daļēji nav spēkā.
42.
Atšķirībā no Tiesas secinājumiem lietā Komisija/Boehringer, no Regulas Nr. 1873/2003 un Direktīvas 96/22 ar grozījumiem teksta salīdzinājuma skaidri izriet, ka nav tā, ka saskaņā ar Regulu Nr. 1873/2003 piemērotie progesterona ievadīšanas veida ierobežojumi vienkārši atspoguļo vai atkārto Direktīvas 96/22, it īpaši tās 3. panta un 4. panta 1. punkta tekstu. Direktīvas 96/22 3. pants pagaidām aizliedz lauksaimniecības dzīvniekiem ievadīt inter alia progesteronu. Atbilstoši Direktīvas 96/22 4. panta 1. punktam ar grozījumiem, atkāpjoties no šīs direktīvas 3. panta noteikumiem, dalībvalstis ar zināmiem nosacījumiem var atļaut lauksaimniecības dzīvniekiem ievadīt progesteronu injekcijas vai maksts spirāles veidā. Tādā veidā nedrīkst atļaut progesterona implantus. Tādēļ es uzskatu, ka Regula Nr. 1873/2003, atļaujot lietot progesteronu tikai intravaginālā veidā, būtībā atkāpjas no Direktīvas 96/22 4. panta 1. punkta noteikumiem. Turklāt, pēc manām domām, saskaņā ar Regulu Nr. 1873/2003 noteiktie progesterona ievadīšanas veida ierobežojumi nav tikai deklaratīvi, bet saistoši un normatīva rakstura. Faktiski Komisijas pārstāvis 2007. gada 18. oktobra tiesas sēdē apstiprināja saskaņā ar Regulu Nr. 1873/2003 noteikto ierobežojumu saistošo raksturu.
43.
Tādēļ rodas jautājums, vai Komisija saskaņā ar Regulu Nr. 2377/90 ir pilnvarota noteikt saistošus ierobežojumus attiecībā uz vielas ievadīšanas veidu, ja tā šo vielu iekļauj šīs regulas II pielikumā, un, ja tā ir, vai šie ierobežojumi var būt stingrāki nekā Direktīvas 96/22 4. panta 1. punkta noteikumi ar grozījumiem attiecībā uz to pašu vielu.
44.
Šai sakarā ir jāatzīmē, ka Regulas Nr. 2377/90 1. panta 1. punktā un 3. pantā nav noteikts, vai var tikt paredzēti šīs regulas II pielikumā uzskaitīto vielu ievadīšanas veida ierobežojumi, un līdz ar to, kā apgalvo Grieķijas valdība, šīs tiesību normas tieši neaizliedz šādus ierobežojumus. Tādēļ, pēc manām domām, lai noteiktu, vai šādus ierobežojumus drīkst piemērot, ir jāaplūko Regulas Nr. 2377/90 sistēma un mērķis.
45.
Regulas Nr. 2377/90 preambulas pirmajā apsvērumā ir noteikts, ka, lietojot veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, ir iespējama to atlieku klātbūtne no šiem dzīvniekiem iegūtajā pārtikā. Tomēr šādiem produktiem ir svarīga nozīme lauksaimnieciskajā ražošanā (
21
). Regulā Nr. 2377/90 ir paredzēta Kopienas procedūra, atbilstoši kurai produktīvajiem dzīvniekiem ievadītās veterinārās zālēs esošās farmakoloģiski aktīvās vielas tiek izvērtētas, lai noteiktu, vai šo vielu izmantošanas rezultātā dzīvnieku audos rodas atliekas, kas ir kaitīgas sabiedrības veselībai, un vai attiecīgi šīs vielas ir jāiekļauj šīs regulas I–IV pielikumā (
22
). Atbilstoši Regulas Nr. 2377/90 6. un turpmākajos pantos noteiktajai procedūrai Padome ir deleģējusi pamata uzdevumu — noteikt, vai šādas vielas ir jāiekļauj šīs regulas I–IV pielikumā, — Komisijai.
46.
Vielu iedalījums atbilstoši Regulas Nr. 2377/90 2.–5. pantam ir ļoti būtisks it sevišķi šīs regulas 14. panta noteikumu dēļ, kas būtībā noteic, ka ir aizliegts produktīvajiem dzīvniekiem ievadīt veterinārās zāles, kuras satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas nav minētas šīs regulas I, II vai III pielikumā. Turklāt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (
23
), 6. panta 1. punkts nodrošina, ka nevar atļaut tirgot veterinārās zāles, ko paredzēts ievadīt vienas vai vairāku sugu produktīvajiem dzīvniekiem, ja to sastāvā ietilpstošās farmakoloģiski aktīvās vielas nav norādītas Regulas Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā. Spriedumā lietā Monsanto un Komisija (
24
) Tiesa uzsvēra faktu, ka MRL noteikšanas un tirdzniecības atļaujas izdošanas procedūras ir nedalāmi saistītas, jo tirdzniecības atļauja netiks izdota attiecībā uz veterinārām zālēm lietošanai produktīviem dzīvniekiem, ja nav ticis noteikts MRL, un — tādā pašā veidā — MRL netiks noteikts jaunai farmakoloģiski aktīvai vielai, ja šo vielu nav paredzēts laist tirgū (
25
).
47.
Attiecībā uz izskatāmo lietu Komisija Regulas Nr. 1873/2003 preambulas sestajā apsvērumā ir minējusi, ka SCVPH ir vairākkārt apstiprinājusi, ka hormonu lietošana gaļas ražošanā augšanas veicināšanas nolūkā rada potenciālus draudus patērētāju veselībai. Tajā pašā apsvērumā Komisija uzsvēra arī faktu, ka par progesteronu nebija pieejami pietiekami dati, lai veiktu kvantitatīvu tā riska novērtējumu, kas rodas no tādā gaļā vai gaļas produktos atrodamu atlieku iedarbības, kura iegūta no apstrādātiem dzīvniekiem. Tādēļ Regulā Nr. 1873/2003 netika noteikta progesterona robežvērtība. Šī viela tika iekļauta Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, nosakot ierobežojumus tās ievadīšanas veidam, atļaujot tikai intravaginālu ievadīšanu un aizliedzot, inter alia, injicējamu šķīdumu. Regulas Nr. 1873/2003 preambulas desmitajā apsvērumā noteikts, ka šajā regulā paredzētie progesterona ievadīšanas veidu ierobežojumi liellopiem ir paredzēti, lai nodrošinātu papildu aizsardzības pasākumu, lai izvairītos no iespējamas progesteronu saturošu veterināro zāļu ļaunprātīgas izmantošanas.
48.
Komisija savos apsvērumos ļoti detalizēti izskaidroja, ka, ņemot vērā atsevišķu vielu īpašās raksturiezīmes, šo vielu ievadīšanas veids var tieši ietekmēt atlieku daudzumu dzīvnieku audos. Attiecībā uz progesteronu Komisija, atbildot uz Tiesas rakstisku jautājumu, apgalvoja, ka progesterona ievadīšanas veids ietekmē šīs vielas atlieku daudzumu dzīvnieku audos. Komisija norādīja, ka tad, ja progesterons tiek ievadīts, izmantojot maksts spirāli, progesterona daudzums krītas nekavējoties pēc tam, kad šis preparāts tiek izņemts no dzīvnieka ķermeņa. Komisija arī apgalvoja, ka, tā kā, izmantojot maksts spirāles, tiek ievadīta liela progesterona deva, tās praksē nav piemērotas augšanas veicināšanai, jo, ja šāda deva tiktu ievadīta ilgākā laika posmā, tas varētu nelabvēlīgi ietekmēt dzīvnieka veselību. Turklāt maksts spirāles ir jāmaina ik pēc septiņām dienām un tās var viegli atklāt iespējamu pārbaužu laikā. Tiesas sēdē Komisija apgalvoja, ka tad, ja progesterons tiek ievadīts, to injicējot, šīs vielas atliekas paliek dzīvnieka ķermenī pat pēc tam, kad tās lietošana tiek izbeigta. Turklāt Komisija apgalvoja, ka pastāv injicējama progesterona ļaunprātīgas izmantošanas risks, jo to bez grūtībām var lietot, lai ievadītu mazas progesterona devas, kas var veicināt augšanu.
49.
Kā it sevišķi izriet no Regulas Nr. 1873/2003 preambulas sestā, devītā un desmitā apsvēruma, kā arī no apsvērumiem, ko Komisija iesniedza Tiesai, Komisija ir tieši sasaistījusi progesterona ievadīšanas veidu, šīs vielas ļaunprātīgu izmantošanu augšanas veicināšanai un progesterona atlieku esamību un daudzumu dzīvnieku audos.
50.
Pretstatā tam ir jāatzīmē, ka cp-Pharma, atbildot uz Tiesas rakstisku jautājumu, norādīja, ka tā, neveicot attiecīgo atlieku analīzi, nevarēja atbildēt, vai progesterona ievadīšanas veids ietekmēja atlieku daudzumu. Turklāt cp-Pharma norādīja, ka progesterona intravagināla lietošana var veicināt augšanu, ja lietotā progesterona daudzums ir pietiekami liels. Iesniedzējtiesa arī šaubās par to, vai progesterona ievadīšana, izmantojot intramuskulāru injekciju, rada atliekas, kuru dēļ sabiedrības veselības aizsardzības interesēs ir jāaizliedz šī vielas forma.
51.
No sprieduma lietā Komisija/CEVA un Pfizer (
26
) skaidri izriet, ka Komisijai, atbilstoši Regulā Nr. 2377/90 noteiktajai procedūrai veicot farmakoloģiski aktīvas vielas novērtējumu, lai noteiktu MRL, ir plaša rīcības brīvība. Pēc manām domām, nav šaubu, ka tāda pati rīcības brīvība attiecas arī uz Komisijas lēmumu iekļaut vielu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā (
27
). Tas jo īpaši tā ir tādā lietā, kāda ir pašreizējā, kurā lietas dalībnieku apsvērumi, lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu teksts un Regulas Nr. 1873/2003 pieņemšanas likumdošanas vēsture pierāda, ka pastāv būtiskas zinātniskas šaubas par produktīvu dzīvnieku audos atrodama progesterona ietekmi uz sabiedrības veselību. Tiesa spriedumā lietā Komisija/CEVA un Pfizer patiešām atzina, ka situācija attiecībā uz progesteronu ir īpaši sarežģīta tāpēc, ka progesterons ir endogēna viela un ka pašlaik nepastāv nekādas uzticamas analīzes metodes, ar kurām būtu iespējams kontrolēt šīs vielas ļaunprātīgu izmantošanu (
28
).
52.
Atbilstoši Regulas Nr. 2377/90 3. pantam šīs regulas II pielikums ir paredzēts vielām, kurām veselības aizsardzības nolūkos nav jānosaka MRL. Pēc manām domām, kaut gan Regulas Nr. 2377/90 1. panta 1. punktā (
29
) un 3. pantā konkrēti nav paredzēta iespēja piemērot nosacījumus attiecībā uz šīs regulas II pielikumā iekļautas konkrētas vielas ievadīšanas veidu, nav izslēgts, ka var gadīties, ka Komisijas lēmums iekļaut atsevišķu vielu II pielikumā ir balstīts uz secinājumu, ka attiecīgo vielu nevar iekļaut Regulas Nr. 2377/90 I, III un IV pielikumā un ka, ja šo vielu ievada konkrētā veidā, tā nerada sabiedrības veselībai bīstamas atliekas dzīvnieku audos. Es uzskatu, ka šādos gadījumos, ja Komisija iekļauj attiecīgo vielu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā un ierobežo vielas lietošanu tādā veidā, kas ir tieši paredzēts, un panāk tikai to, ka atlieku klātbūtne vai daudzums dzīvnieku audos nerada risku sabiedrības veselībai, tad tā nepārsniedz tai atbilstoši Regulai Nr. 2377/90 piešķirtās pilnvaras un nepārsniedz savu rīcības brīvību (
30
). Pēc manām domām, ja Komisijai tiek dota iespēja paredzēt ierobežojumus Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā iekļautas vielas ievadīšanas veidam, ja šie ierobežojumi ir iecerēti, lai nodrošinātu, ka šīs vielas atlieku klātbūtne vai daudzums dzīvnieku audos nerada draudus sabiedrības veselībai, tas atbilst Kopienas piesardzības principam (
31
).
53.
Turklāt es uzskatu, ka šī pieeja nav pretrunā Tiesas secinājumam sprieduma lietā Komisija/Boehringer 55. punktā, kas ir jāinterpretē tās lietas konkrēto faktu kontekstā. Spriedums lietā Komisija/Boehringer bija saistīts ar ierobežojumiem, kas attiecās uz vielas noteiktām terapeitiskām indikācijām, nevis uz konkrētas vielas ievadīšanas veidu. Es uzskatu, ka apstākļus spriedumā lietā Komisija/Boehringer var nošķirt no izskatāmās lietas apstākļiem, jo var uzskatīt, ka pretstatā vielas ievadīšanas veidam terapeitiskas indikācijas, kuru dēļ tika lietota viela, neietekmē dzīvnieku audos esošo vielas atlieku iespaidu uz sabiedrības veselību (
32
).
54.
Tomēr es iepriekš minētajiem apsvērumiem pievienotu būtisku atrunu.
55.
Pēc manām domām, kaut gan Komisijai ir plaša rīcības brīvība, nosakot Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā iekļautas vielas ievadīšanas veida ierobežojumus, tai ir jārīkojas atbilstoši likumdošanas pilnvarām, ko tai ir nodevusi Padome, un inter alia jāievēro visi šīs regulas pamatelementi. Šajā sakarā Tiesa ir atzinusi, ka Komisijai ir atļauts veikt visus vajadzīgos vai derīgos īstenošanas pasākumus, lai īstenotu pamata tiesisko regulējumu, ar nosacījumu, ka tie nav pretrunā šādam tiesiskajam regulējumam vai Padomes pieņemtajam īstenošanas tiesiskajam regulējumam (
33
).
56.
Atbilstoši Regulas Nr. 2377/90 15. pantam šī regula nekādi neierobežo Kopienu tiesību aktu piemērošanu saistībā ar aizliegumiem lopkopībā lietot dažas vielas ar hormonālu iedarbību (
34
). Pēc manām domām, visiem īstenošanas tiesību aktiem, ko Komisija pieņem atbilstoši Regulai Nr. 2377/90, ir jāatbilst šīs regulas 15. panta skaidrajam tekstam. Kaut gan Regulas Nr. 2377/90 15. pants tieši neatsaucas uz Direktīvu 96/22, es uzskatu, ka uz šo direktīvu, ar kuru inter alia cenšas novērst atsevišķu hormonu, to skaitā progesterona, ļaunprātīgu izmantošanu lopkopībā, attiecas minētās regulas 15. panta teksts. Līdz ar to Komisijai no Regulas Nr. 2377/90 15. panta izriet pienākums, iekļaujot vielas šīs regulas I–IV pielikumā, neatkāpties no Direktīvas 96/22 noteikumiem ar grozījumiem, to skaitā no šīs direktīvas 4. panta 1. punkta, kas ir šīs direktīvas neatņemama daļa (
35
). Ņemot vērā, ka Regulas Nr. 1873/2003 noteikumi, kas ierobežo progesterona ievadīšanas veidu, atļaujot tikai intravaginālu lietošanu, skaidri atkāpjas no Direktīvas 96/22 4. panta 1. punkta noteikumiem, es uzskatu, ka šie Regulas Nr. 1873/2003 noteikumi nav spēkā, jo Komisija ir pārsniegusi savas īstenošanas pilnvaras, jo tā nav ievērojusi vienu no Regulas Nr. 2377/90 pamatelementiem, proti, tās 15. pantu.
57.
Neņemot vērā Regulas Nr. 2377/90 15. panta specifiskos noteikumus, es uzskatu, ka Regula Nr. 1873/2003 ir grozījusi saskaņā ar Direktīvu 96/22 ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2003/74, dalībvalstīm piemēroto pienākumu jomu, jo Regula Nr. 1873/2003 liedz iespēju, ko dalībvalstīm līdz tam brīdim deva Direktīvas 96/22 4. panta 1. punkts, ar zināmiem nosacījumiem atļaut progesterona ievadīšanu lauksaimniecības dzīvniekiem. Pēc manām domām, visi grozījumi, kas tiek izdarīti grozītās Direktīvas 96/22 piemērošanas jomā, kas nav tieši paredzēti šajā direktīvā, ir jāveic atbilstoši EKL 152. panta 4. punkta b) apakšpunktā paredzētajai likumdošanas procedūrai (
36
). Atbilstoši EKL 152. panta 4. punkta b) apakšpunktam — “Padome saskaņā ar 251. pantā minēto procedūru, apspriedusies ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju, veicina šajā pantā minēto mērķu sasniegšanu, paredzot: [..] atkāpjoties no [EKL] 37. panta, veterinārijas un fitosanitārijas pasākumus, kuru tiešais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība”. EKL 251. pantā paredzētā likumdošanas procedūra, kas tiek saukta arī par kopīgu lēmumu pieņemšanas procedūru, inter alia noteic, ka likumdošanas procesā piedalās Eiropas Parlaments, Padome un Komisija. Pēc manām domām, Regula Nr. 1873/2003, kas netika pieņemta atbilstoši EKL 251. pantā paredzētajai procedūrai, iejaucas Eiropas Parlamenta un Padomes likumdošanas pilnvarās un līdz ar to izjauc EK līgumā paredzēto institucionālo līdzsvaru. Tādēļ es uzskatu, ka ir jānoraida Komisijas pārstāvja apgalvojums tiesas sēdē, ka Regulas Nr. 2377/90 8. pantā paredzētā Pastāvīgās komitejas piedalīšanās procedūrā, kuras rezultātā tika pieņemta Regula Nr. 1873/2003, nodrošināja, ka šī regula tika pieņemta ar Padomes piekrišanu. Pēc manām domām, ar šo pieeju tiek ignorēta Eiropas Parlamenta loma EKL 251. pantā paredzētajā likumdošanas procedūrā un turklāt Regulas Nr. 2377/90 8. pantā minētā Pastāvīgā komiteja nevar rīkoties Padomes vārdā, ja ir tieši norādīts, ka ir jāpiedalās Padomei.
58.
Šajā sakarā ir jānoraida iepriekš 35. punktā minētais Komisijas viedoklis (
37
), ka, ņemot vērā, ka Direktīvas 96/22 4. panta 1. punktā noteikts, ka veterinārajām zālēm ir jāatbilst Kopienu noteikumiem par tirgū laišanas prasībām (
38
), no kā savukārt izriet, ka ir jāievēro noteikumi par MRL, Komisija, pieņemot tiesību aktus, ar ko tiek īstenota Regula Nr. 2377/90, var netieši grozīt Direktīvas 96/22 4. panta 1. punkta specifiskos noteikumus. Kaut gan, lai atbilstoši Direktīvai 2001/82 tiktu iegūta specifiskas vielas tirdzniecības atļauja, šī viela ir jāiekļauj Regulas Nr. 2377/90 I–III pielikumā un tādēļ tai ir jāatbilst vienam no Direktīvas 96/22 4. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem, lai dalībvalsts atļautu tās ievadīšanu lauksaimniecības dzīvniekiem, Komisija, izmantojot tai atbilstoši Regulai Nr. 2377/90 piešķirtās pilnvaras, nedrīkst pārkāpt Direktīvas 96/22 4. panta 1. punkta specifiskos noteikumus, kas inter alia ļauj dalībvalstīm konkrētos apstākļos atļaut progesterona ievadīšanu lauksaimniecības dzīvniekiem, un tādējādi pretlikumīgi uzurpēt likumdošanas pilnvaras, kuras ir piešķirtas Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai.
59.
Tādēļ es uzskatu, ka Regula Nr. 1873/2003 nav spēkā tiktāl, ciktāl tā ierobežo progesterona ievadīšanas veidu, atļaujot to lietot tikai “intravaginālai lietošanai terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem un saskaņā ar Direktīvas 96/22/EK noteikumiem” un neļauj lietot šo vielu, to injicējot. Pēc manām domām, būtu jāatzīst, ka Regula Nr. 1873/2003 ir pilnībā spēkā neesoša, jo šajā regulā paredzētie progesterona ievadīšanas veida ierobežojumi ir šīs regulas centrāla un līdz ar to neatņemama daļa un tā nevar tikt atdalīta no pārējās regulas. No apsvērumiem, kas ir tikuši iesniegti šajā lietā, Regulas Nr. 1873/2003 likumdošanas vēstures un šīs regulas preambulas apsvērumiem skaidri izriet, ka Komisijas lēmums iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā bija nedalāmi saistīts ar šīs vielas ievadīšanas veida ierobežošanu, atļaujot tikai intravaginālu lietošanu.
60.
Pilnīgākas analīzes nolūkā es pievērsīšos arī Polijas valdības izvirzītajiem argumentiem par Regulas Nr. 1873/2003 neatbilstošo pamatojumu (
39
).
61.
Atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai par EKL 253. pantu pienākums norādīt pamatojumu ir atkarīgs no attiecīgā tiesību akta formas. Runājot par vispārpiemērojamiem tiesību aktiem, pamatojumu var veidot tas, ka, pirmkārt, tiek izskaidrota situācija, kas novedusi pie šī tiesību akta pieņemšanas kopumā, un, otrkārt, tiek norādīts vispārējais mērķis, kuru ar to ir paredzēts sasniegt (
40
). Tiesa turklāt atkārtoti ir atzinusi, ka tad, ja apstrīdētā tiesību aktā ir skaidri norādīts galvenais iestādes izvirzītais mērķis, būtu pārmērīgi prasīt, lai tiktu norādīts īpašs pamatojums dažādām tehniska rakstura izvēlēm (
41
).
62.
Pēc manām domām, pretēji Polijas valdības apgalvojumam Regula Nr. 1873/2003 nerada iespaidu, ka tā tika pieņemta atbilstoši Komitejas viedoklim. Regulas Nr. 1873/2003 preambulas septītais apsvērums skaidri un nepārprotami parāda, ka Komiteja ieteica iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā. Tomēr Regulas Nr. 1873/2003 preambulas astotais līdz vienpadsmitais apsvērums skaidri norāda, kāpēc, kaut arī progesterons tika iekļauts Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, Komisija uzskatīja, ka bija jāierobežo progesterona ievadīšanas veida noteikumi. Turklāt pretstatā Polijas valdības apgalvojumiem Komisija Regulas Nr. 1873/2003 preambulas apsvērumos īsumā norādīja, kāpēc tā uzskatīja, ka Direktīvā 96/22 paredzētās garantijas, lai novērstu progesterona ļaunprātīgu izmantošanu, nebija pietiekamas. No Regulas Nr. 1873/2003 preambulas apsvērumiem, it īpaši no piektā un astotā līdz vienpadsmitā apsvēruma, skaidri izriet, ka progesterona ievadīšanas veida noteikumi tiek ierobežoti, atļaujot tikai intravaginālu lietošanu, lai papildus Direktīvā 96/22 paredzētajām garantijām sniegtu garantiju šīs vielas ļaunprātīgas izmantošanas novēršanai. Šajā sakarā Komisija Regulas Nr. 1873/2003 preambulas astotajā apsvērumā īpaši norādīja, ka tā uzskatīja, ka pieejamās metodes progesterona noteikšanai dzīvnieku audos nav piemērotas, lai kontrolētu to, vai tiek ievēroti Direktīvā 96/22 noteiktie šīs lietas lietojuma ierobežojumi. Tā kā, pēc manām domām, iepriekš minētie Regulas Nr. 1873/2003 preambulas centrālie apsvērumi un atlikušie apsvērumi ietver saskanīgu un pietiekamu tās vispārējās situācijas aprakstu, kuras rezultātā tika pieņemta šī regula, EKL 253. pantā paredzētais pienākums sniegt pamatojumu ir ticis izpildīts.
63.
Kā skaidri izriet no iepriekš minētā, es uzskatu, ka Regula Nr. 1873/2003 ir pretrunā Kopienu tiesībām un tādēļ tā būtu jāatzīst par pilnībā spēkā neesošu. Tomēr es uzskatu, ka, ņemot vērā šīs lietas īpašos apstākļus, to skaitā būtisko zinātnisko neskaidrību attiecībā uz progesteronu, risku, ka šī viela varētu tikt ļaunprātīgi izmantota augšanas veicināšanai, un nepieciešamību terapeitiskiem mērķiem lietot šo vielu lauksaimniecības dzīvniekiem, visa Regulas Nr. 1873/2003 ietekme būtu uz laiku jāpatur spēkā līdz brīdim, kad Komisija atbilstoši Regulai Nr. 2377/90 saprātīgā termiņā pieņem jaunu regulu par šo jautājumu, kas atbilst Kopienu tiesībām (
42
).
VII — Secinājumi
64.
Līdz ar to es uzskatu, ka Tiesai uz prejudiciālo jautājumu, ko iesniedza Verwaltungsgericht Köln (Ķelnes Administratīvā tiesa) (Vācija), ir jāatbild šādi:
1)
Komisijas 2003. gada 24. oktobra Regula (EK) Nr. 1873/2003, ar kuru groza II pielikumu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ir pilnībā spēkā neesoša;
2)
Regulas Nr. 1873/2003 ietekme uz saprātīgu laika posmu jāpatur spēkā līdz brīdim, kad Komisija atbilstoši Padomes Regulai (EEK) Nr. 2377/90 par šo jautājumu pieņem jaunu regulu, kas atbilst Kopienu tiesībām.
(
1
)	Oriģinālvaloda — angļu.
(
2
)	OV L 275, 9. lpp.
(
3
)	1990. gada 26. jūnija Regula, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 224, 1. lpp.).
(
4
)	OV L 125, 3. lpp.
(
5
)	Regulas Nr. 2377/90 3. pantā noteikts, ka, “ja pēc veterinārajās zālēs izmantotas farmakoloģiski aktīvas vielas novērtēšanas izrādās, ka nav vajadzības veselības aizsardzības nolūkos noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, šo vielu iekļauj II pielikuma sarakstā [..]”.
(
6
)	1993. gada 22. jūlija Regula, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētās zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.).
(
7
)	Regula [..], ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanas dzīvnieku izcelsmes produktos (OV L 67, 1. lpp.).
(
8
)	Direktīva [..] par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā (OV L 262, 17. lpp.).
(
9
)	1981. gada 28. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 317, 1. lpp.).
(
10
)	Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1. lpp.).
(
11
)	COM(2001) 627, galīgā redakcija.
(
12
)	2002. gada 26. februāra spriedums (Recueil, I-1917. lpp., 55. punkts).
(
13
)	2005. gada 12. jūlija spriedums lietā Komisija/CEVA un Pfizer (Krājums, I-6357. lpp., 75. un 80. punkts).
(
14
)	1998. gada 5. maija spriedums lietā National Farmers’ Union u.c. (Recueil, I-2211. lpp., 63. punkts).
(
15
)	Skat. iepriekš 13. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Komisija/CEVA un Pfizer, 12.–32. punkts, un šo secinājumu 21. punktu.
(
16
)	Pieņemot Komisijas 1996. gada 8. jūlija Regulu (EK) Nr. 1312/96, ar kuru groza III pielikumu Padomes Regulai (EEK) Nr. 2377/90 (OV L 170, 8. lpp.), Komisija grozīja Regulas Nr. 2377/90 III pielikumu, nosakot atsevišķas vielas pagaidu MRL un zem virsraksta “Citi noteikumi”inter alia nosakot šīs vielas atļautās terapeitiskās indikācijas.
(
17
)	Skat. Direktīvas 96/22 1. panta 2. punkta b) apakšpunktu.
(
18
)	Skat. iepriekš 12. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu lietā Komisija/Boehringer, 54. punkts.
(
19
)	Ibidem, 55. punkts.
(
20
)	Es īsi atzīmētu, ka Tiesas secinājums iepriekš 12. zemsvītras piezīmē minētā sprieduma lietā Komisija/Boehringer 55. punktā ir obiter dictum, jo jautājumam par to, vai Komisija var piemērot ierobežojumus attiecībā uz Regulas Nr. 2377/90 III pielikumā iekļautas vielas terapeitiskām indikācijām, nebija nozīmes attiecībā uz Tiesas spriedumu šajā lietā, kas faktiski balstījās uz to, ka attiecīgās atsauces nebija likumdošanas rakstura atsauces.
(
21
)	Skat. Regulas Nr. 2377/90 preambulas ceturto apsvērumu.
(
22
)	Skat. iepriekš 5. punktu, kurā ir izskaidroti iemesli vielas iekļaušanai Regulas Nr. 2377/90 I–IV pielikumā.
(
23
)	OV L 311, 1. lpp.
(
24
)	2002. gada 8. janvāra spriedums lietā C-248/99 P (Recueil, I-1. lpp.).
(
25
)	Skat. sprieduma 80. punktu.
(
26
)	Iepriekš minēts 13. zemsvītras piezīmē.
(
27
)	Atbilstoši Regulas Nr. 2377/90 preambulas trešajam apsvērumam MRL ir jānosaka saskaņā ar vispāratzītiem drošības novērtējuma principiem, ņemot vērā jebkādu citu attiecīgo vielu drošības zinātnisku novērtējumu, ko varētu būt veikušas starptautiskas organizācijas. Turklāt Regulas Nr. 2377/90 preambulas sestajā apsvērumā noteikts, ka procedūra MRL noteikšanai Kopienā ir jāveic pēc vienota, zinātniska, iespējami augstākās kvalitātes novērtējuma. Pēc manām domām, līdzvērtīgi standarti ir piemērojami, kad viela tiek iekļauta Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā.
(
28
)	Iepriekš minēts 13. zemsvītras piezīmē, 82. punkts.
(
29
)	Kas definē jēdzienus “veterināro zāļu atliekas” un “maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums” (skat. iepriekš 4. punktu).
(
30
)	Tādēļ nevar ierobežot Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā iekļautu vielu ievadīšanas veidu, izņemot, ja šādi ierobežojumi ir paredzēti, lai nodrošinātu, ka vielas atlieku klātbūtne vai daudzums dzīvnieku audos nerada draudus cilvēku veselībai.
(
31
)	Attiecībā uz šī principa izpausmi sabiedrības veselības jomā skat. it īpaši EKL 3. panta p) punktu, 152. panta 1. punktu un 153. panta 1. un 2. punktu. Atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai sabiedrības veselības jomā piesardzības princips nozīmē, ka tad, ja pastāv neskaidrības par riska esamību vai tā pakāpi attiecībā uz cilvēku veselību, iestādes var veikt piesardzības pasākumus, negaidot, kad kļūst pilnībā skaidrs, ka šie riski faktiski pastāv un ir būtiski (1998. gada 5. maija spriedums lietā C-180/96 Apvienotā Karaliste/Komisija, Recueil, I-2265. lpp., 99. punkts; iepriekš 14. zemsvītras piezīmē minētais spriedums lietā National Farmers’ Union u.c., 63. punkts; Pirmās instances tiesas 1998. gada 16. jūlija spriedums lietā T-199/96 Bergaderm un Goupil/Komisija, Recueil, II-2805. lpp., 66. punkts; 2002. gada 11. septembra spriedumi lietā T-13/99 Pfizer Animal Health/Padome, Recueil, II-3305. lpp., 139. punkts; un lietā T-70/99 Alpharma/Padome, Recueil, II-3495. lpp., 152. punkts). Jānorāda, ka Regulas Nr. 178/2002 7. panta 1. punktā tieši pausts piesardzības princips pārtikas tiesību aktu jomā.
(
32
)	Skat. ģenerāladvokāta Ruisa-Harabo Kolomera [Ruiz-Jarabo Colomer] [2001. gada 5. oktobra] secinājumus iepriekš 12. zemsvītras piezīmē minētajā lietā Komisija/Boehringer, 42. punkts. Skat. arī 1999. gada 1. decembra sprieduma apvienotajās lietās T-125/96 un T-152/96 Boehringer/Padome un Komisija (Recueil, II-3427. lpp.) 196. punktu, kurā Pirmās instances tiesa atzina, ka “ir pašsaprotami, ka dzīvnieku izcelsmes pārtikā atrodamas farmakoloģiski aktīvu vielu atliekas noteiktā koncentrācijā nav vairāk vai mazāk bīstamas veselībai atkarībā no tā, vai šī viela tika lietota atbilstoši konkrētai terapeitiskai indikācijai. No tā izriet, ka MRL noteiktai farmakoloģiski aktīvai vielai nevar noteikt, atsaucoties uz šīs vielas terapeitiskajām īpašībām vai indikācijām, kuras var būt ļoti plašas”.
(
33
)	Lauksaimniecības jomā skat. 1984. gada 15. maija spriedumu lietā 121/83 Zuckerfabrik Franken (Recueil, 2039. lpp., 13. punkts), 1995. gada 17. oktobra spriedumu lietā C-478/93 Nīderlande/Komisija (Recueil, I-3081. lpp., 31. punkts) un 2003. gada 30. septembra spriedumu lietā C-239/01 Vācija/Komisija (Recueil, I-10333. lpp., 55. punkts). Attiecībā uz Kopienas Muitas kodeksu skat. arī 1999. gada 11. novembra spriedumu lietā C-48/98 Söhl & Söhlke (Recueil, I-7877. lpp., 36. punkts).
(
34
)	Skat. arī Regulas Nr. 2377/90 7. panta 6. punktu, atbilstoši kuram Komisijai ir pienākums sagatavot pasākumu projektu, ņemot vērā Kopienu tiesību aktus.
(
35
)	Kaut gan ir taisnība, ka Direktīvas 96/22 4. panta 1. punkts kā izņēmums no vispārējā principa, kas ir paredzēts šīs direktīvas 3. pantā, kas uz laiku aizliedz lietot progesteronu lauksaimniecības dzīvniekiem, ir jāinterpretē sašaurināti — šai sakarā inter alia skat. 2001. gada 18. janvāra spriedumu lietā C-83/99 Komisija/Spānija (Recueil, I-445. lpp., 19. punkts), 2002. gada 12. decembra spriedumu lietā C-5/01 Beļģija/Komisija (Recueil, I-11991. lpp., 56. punkts) un 2005. gada 26. maija spriedumu lietā C-43/04 Stadt Sundern (Krājums, I-4491. lpp., 27. punkts) — tikai tāpēc, ka šī tiesību norma ir izņēmums, to nedrīkst vienkārši izslēgt no Direktīvas 96/22.
(
36
)	Var atzīmēt, ka EKL 152. panta 4. punkta b) apakšpunkts ir Direktīvas 2003/74 tiesiskais pamats. Ģenerāladvokāts Ticano [Tizzano] savos [2005. gada 7. aprīļa] secinājumos apvienotajās lietās C-453/03, C-11/04, C-12/04 un C-194/04 ABNA u.c. (2005. gada 6. decembra spriedums, Krājums, I-10423. lpp.), atzīmējis, ka, “pirms stājās spēkā Amsterdamas līgums, tiesību akti kopējās lauksaimniecības politikas jomā, kuru mērķis bija arī cilvēku veselības aizsardzība, bija jāpieņem saskaņā ar konsultāciju procedūru, pamatojoties uz EKL 37. pantu. [..] Kopš minētā līguma stāšanās spēkā atsevišķus šādus tiesību aktus var pieņemt, pamatojoties uz EKL 152. pantu [..].” Skat. 4. un 5. punktu.
(
37
)	Skat. arī Grieķijas valdības iesniegtos apsvērumus iepriekš 31. punktā.
(
38
)	Direktīvas 96/22 4. panta 1. punkts tieši atsaucas uz Direktīvu 81/851. Direktīva 81/851 tika atcelta saskaņā ar Direktīvu 2001/82. Daudzas no Direktīvas 81/851 tiesību normām tika atkārtotas Direktīvā 2001/82.
(
39
)	Skat. iepriekš 37. punktu.
(
40
)	Šajā sakarā skat. 1998. gada 19. novembra spriedumus lietā C-150/94 Apvienotā Karaliste/Padome (Recueil, I-7235. lpp., 25. punkts) un lietā C-284/94 Spānija/Padome (Recueil, I-7309. lpp., 28. punkts) un 2000. gada 7. novembra spriedumu lietā C-168/98 Luksemburga/Parlaments un Padome (Recueil, I-9131. lpp., 62. punkts).
(
41
)	Iepriekš 40. zemsvītras piezīmē minētie spriedumi lietā Apvienotā Karaliste/Padome, 26. punkts; lietā Spānija/Padome, 30. punkts, un lietā Luksemburga/Parlaments un Padome, 62. punkts.
(
42
)	Ir jāatgādina, ka atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai Tiesas spriedums prejudiciāla nolēmuma tiesvedībā, ar kuru par spēkā neesošu tiek atzīts Kopienu tiesību akts, tāpat kā spriedums, ar kuru tiek atcelts tiesību akts, stājas spēkā, sākot no datuma, kurā šis tiesību akts stājās spēkā. Tomēr Tiesa pašā spriedumā var ierobežot prejudiciāla nolēmuma, ar kuru Kopienu regula tiek atzīta par spēkā neesošu, iedarbību laikā, ja to attaisno vispārēju interešu apsvērumi. Šīs pilnvaras izriet no EKL 230., 231. un 234. panta interpretācijas kopumā, jo lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu par tiesību akta spēkā esamību un prasība par atcelšanu ir tie divi mehānismi, kas Līgumā ir paredzēti tiesību aktu likumības pārbaudei. Skat. 1996. gada 8. februāra spriedumu lietā C-212/94 FMC u.c. (Recueil, I-389. lpp., 55. un 56. punkts), 1980. gada 15. oktobra spriedumu lietā 145/79 Roquette Frères (Recueil, 2917. lpp., 51. un 52. punkts), 1986. gada 15. janvāra spriedumu lietā 41/84 Pinna (Recueil, 1. lpp., 26. punkts) un 1992. gada 10. marta spriedumu apvienotajās lietās C-38/90 un C-151/90 Lomas u.c. (Recueil, I-1781. lpp., 23. un 24. punkts).