62024CC0316
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
JULIANE KOKOTT
av den 5 juni 2025 (
1
)
Mål C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
mot
Europeiska kommissionen
”Överklagande – Jordbruk – Växtskyddsmedel – Förordning (EU) nr 1107/2009 – Förnyelse av det verksamma ämnet cypermetrin – Genomförandeförordning (EU) 2021/2049 – Begäran om intern omprövning – Artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1367/2006 – Avslag på begäran – Försiktighetsprincipen – Efsas bedömning – Noggrann och opartisk prövning av alla relevanta omständigheter – Bristande uppgifter – Toxicitet hos isomerer – Hormonstörande effekter – Växtskyddsmedels kroniska toxicitet – Utredning av kritiska problemområden – Sammansättning av ett verksamt ämne – Realistiska användningsförhållanden – Kommissionens motiveringsskyldighet”
Innehållsförteckning
I. Inledning
II. Tillämpliga bestämmelser
A. Växtskyddsförordningen
B. Genomförandeförordning (EU) nr 844/2012
C. Förordning (EU) nr 283/2013
D. Århusförordningen
III. Faktiska omständigheter och bakgrund till tvisten
IV. Prövning av grunderna
A. Inledande anmärkningar
1. Förnyelseförfarandet och de huvudregler som ska tillämpas
2. Inledande anmärkning om PAN Europes talerätt
B. Den tredje grunden – Avsaknad av uppgifter
C. Den fjärde grundens första del – Begäran om ytterligare information avseende isomerernas toxicitet
1. Huruvida argumenten avseende punkt 1.9 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 kan tas upp till prövning
2. Punkt 1.9 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013
3. Artikel 6 f i växtskyddsförordningen
4. Ansökans fullständighet och bedömning av kriterierna för godkännande
5. Slutsats i denna del
D. Den andra grunden och den fjärde grundens andra del – Bedömning av hormonstörande effekter
1. Den andra grundens första del – Följderna av att uppgifter saknas och fördelningen av bevisbördan
a) Motivering
b) Bevisbörda
2. Den fjärde grundens andra del – Begäran om ytterligare uppgifter
3. Den andra grundens andra del – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning
4. Den andra grundens tredje del – Bevis för en uppenbart felaktig bedömning
5. Slutsats i denna del
E. Den femte grunden – Kronisk toxicitet
1. Kriterier för bedömning av representativ användning av ett växtskyddsmedel
2. Bedömning av kronisk toxicitet
3. Slutsats i denna del
F. Den första grunden – Kritiska problemområden
1. Det verksamma ämnets sammansättning
2. Vattenlevande organismer
a) Användning under hösten
b) Värde för ekologisk återhämtning
c) Slutsats i denna del
3. Leddjur som inte är målarter
G. Slutsats avseende prövningen av grunderna för överklagandet
V. Talan inför tribunalen
VI. Beslut om rättegångskostnader
VII. Förslag till avgörande
”I’m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?” (
2
)
I. Inledning
1.
Växtskyddsmedel, så kallade pesticider, är av avgörande betydelse för (konventionellt (
3
)) jordbruk och därmed i synnerhet för vår kost. Deras effekt förutsätter att de är skadliga för de organismer som ska bekämpas. Men de kan också skada andra organismer, det vill säga miljön eller till och med människor.
2.
Växtskyddsförordningen (
4
) syftar till att säkerställa att växtskyddsmedel är effektiva men inte har skadliga effekter, i synnerhet på människors hälsa, eller oacceptabla effekter på miljön. I detta syfte kräver förordningen att växtskyddsmedel och de verksamma ämnen som ingår i dem ska godkännas. Godkännande beviljas först efter att det inom ramen för ett komplext förfarande har visats att nämnda skadliga effekter inte uppstår.
3.
Det aktuella målet avser förnyelse av godkännandet för det verksamma ämnet cypermetrin (nedan kallad den omtvistade förnyelsen). (
5
) Kommissionen utfärdade den omtvistade förnyelsen år 2021, trots att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) hade uttryckt tvivel om ämnets förenlighet med kriterierna för godkännande i sin bedömning av ansökan om förnyelse.
4.
Mot denna bakgrund begärde Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) först att kommissionen skulle göra en intern omprövning av den omtvistade förnyelsen i enlighet med Århusförordningen (
6
) och överklagade därefter omprövningsbeslutet till tribunalen. Tribunalen ogillade PAN Europes talan genom den överklagade domen av den 21 februari 2024, PAN Europe/kommissionen (T‑536/22, EU:T:2024:98), varpå PAN Europe slutligen ingav förevarande överklagande.
5.
Tvisten rör bland annat kommissionens skyldighet att noggrant och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta för den omtvistade förnyelsen (
7
) samt Efsas roll i detta sammanhang. I detta förslag till avgörande kommer jag att visa att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den fann att de uppgifter som var nödvändiga för den omtvistade förnyelsen av godkännandet var fullständiga och när den underlät att kritisera den otillräckliga motiveringen av avvikelserna från vissa av Efsas bedömningar.
II. Tillämpliga bestämmelser
6.
Den rättsliga ramen i förevarande mål utgörs av bestämmelserna om växtskyddsmedel och av Århusförordningen.
A.
Växtskyddsförordningen
7.
De väsentliga kraven för godkännande av ett verksamt ämne anges i artikel 4 i växtskyddsförordningen:
”1.   Ett verksamt ämne ska godkännas i enlighet med bilaga II om det mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön kan förväntas att de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, med beaktande av kriterierna för godkännande i punkterna 2 och 3 i den bilagan, uppfyller kraven i punkterna 2 och 3.
…
3.   Ett växtskyddsmedel ska efter applicering enligt god växtskyddssed och under realistiska användningsförhållanden uppfylla följande krav:
a)
…
b)
Det får inte ha några omedelbara eller fördröjda skadliga hälsoeffekter på människor, inklusive känsliga befolkningsgrupper, eller på djur, direkt eller genom dricksvatten (med beaktande av ämnen som bildas vid behandling av vatten), livsmedel, foder eller luft eller genom effekter på arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid även kända kumulativa och synergistiska effekter ska beaktas om de vetenskapliga metoder som myndigheten godtagit för bedömning av sådana effekter finns tillgängliga, eller på grundvattnet.
c)
…
e)
Det får inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, …
…
5.   För godkännandet av ett verksamt ämne ska punkterna 1, 2 och 3 anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.
6.   …”
8.
I artikel 6 i växtskyddsförordningen regleras hur godkännande av verksamma ämnen kan förenas med villkor och begränsningar:
”Godkännandet får förenas med villkor och begränsningar, inbegripet
…
f)
ytterligare information ska lämnas till medlemsstaterna, kommissionen och [Efsa] om det fastställs nya krav under utvärderingsförfarandet eller som ett resultat av nya vetenskapliga och tekniska rön,
…”
9.
Förnyat godkännandet av ett verksamt ämne regleras i artikel 14 i växtskyddsförordningen:
”1.   Efter en ansökan ska godkännandet för ett verksamt ämne förnyas om det kan fastställas att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 är uppfyllda.
Kriterierna i artikel 4 ska anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på en eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.
En förnyelse av godkännandet kan vara förenat med villkor och begränsningar i enlighet med artikel 6.
2.   …”
10.
Punkt 2.2 i bilaga II till växtskyddsförordningen rör kravet på att de uppgifter som lämnats av sökanden är fullständiga:
”I princip ska ett verksamt ämne … godkännas bara när en komplett dokumentation lämnas in.
I undantagsfall får ett verksamt ämne … godkännas även om viss information saknas om
a)
uppgiftskraven har ändrats eller definierats närmare efter det att dokumentationen lämnades in, eller
b)
informationen anses vara av bekräftande natur, såtillvida att den behövs för att öka tilltron till beslutet.”
11.
Punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen rör hormonstörande egenskaper hos verksamma ämnen för människor:
Ett verksamt ämne … ska endast godkännas om det på grundval av en bedömning utifrån gemenskapens eller internationellt överenskomna riktlinjer för provning eller andra tillgängliga uppgifter och information, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten, inte anses förorsaka endokrina störningar som kan ge skadliga effekter för människor, …”
12.
Enligt punkt 3.6.5 tredje stycket i bilaga II till växtskyddsförordningen ska ämnen som i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 (
8
) klassificeras eller ska klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 eller reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha endokrinstörande egenskaper. Enligt fjärde stycket får ämnen som klassificeras eller ska klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen anses ha sådana endokrinstörande egenskaper.
13.
Genom förordning (EU) 2018/605 (
9
) kompletterade kommissionen växtskyddsförordningen med vetenskapliga kriterier för fastställande av endokrinstörande egenskaper i punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen. Enligt artikel 2 i förordning (EU) 2018/605 ska de nya kriterierna tillämpas från och med den 10 november 2018. (
10
) De anges i punkt 3.6.5 femte stycket i bilaga II till växtskyddsförordningen:
”Från och med den 10 november 2018 ska ett verksamt ämne … anses ha hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på människor om det, på grundval av sjätte stycket leden 1–4, är ett ämne som uppfyller samtliga följande kriterier, såvida det inte finns belägg för att de skadliga effekter som identifierats inte är relevanta för människor:
1.
Det orsakar skadliga effekter i en intakt organism eller i dess avkomma, dvs. förändringar av en organisms, ett systems eller en (under)populations morfologi, fysiologi, tillväxt, utveckling, reproduktion eller livscykel, vilket leder till nedsatt funktionsförmåga, nedsatt kapacitet att kompensera för ytterligare stress eller ökad mottaglighet för annan påverkan.
2.
Det har ett endokrint verkningssätt, dvs. förändrar det endokrina systemets funktion.
3.
Den skadliga effekten är en följd av det endokrina verkningssättet.
14.
I sjätte stycket i punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen, vilket också är nytt, regleras vilka data som ska användas och de metoder som ska användas:
”Identifieringen av ett verksamt ämne … som ett ämne med hormonstörande egenskaper som kan orsaka skadliga effekter på människor i enlighet med femte stycket ska göras mot bakgrund av samtliga följande faktorer:
1.
Alla tillgängliga relevanta vetenskapliga data (in vivo-studier eller tillräckligt validerade alternativa testsystem för att förutsäga skadliga effekter på människor eller djur samt in vivo-studier, in vitro-studier eller i tillämpliga fall in silicon-studier som informerar om endokrina verkningssätt):
a)
Vetenskapliga data som genererats i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.
b)
Andra vetenskapliga data som valts ut genom tillämpning av en systematisk granskningsmetod, i synnerhet enligt den vägledning om litteraturuppgifter som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel, i enlighet med denna förordning.
2.
En bedömning av tillgängliga relevanta vetenskapliga data på grundval av en metod för sammanvägd bedömning för att fastställa om kriterierna i femte stycket är uppfyllda; vid tillämpningen av den sammanvägda bedömningen ska särskilt samtliga följande faktorer beaktas vid bedömningen av den vetenskapliga evidensen:
a)
Både positiva och negativa resultat.
b)
Relevansen av studiens utformning för bedömningen av skadliga effekter och det endokrina verkningssättet.
c)
Datas kvalitet och samstämmighet, med tanke på resultatens mönster och enhetlighet inom och mellan studier med liknande utformning och av olika arter.
d)
Studier av exponeringsvägen, toxikokinetiken och metabolismen.
e)
Begreppet gränsdos samt internationella riktlinjer för högsta rekommenderade dos och bedömning av störande effekter av för hög toxicitet.
3.
Vid tillämpning av en metod för sammanvägd bedömning ska sambandet mellan de skadliga effekterna och det endokrina verkningssättet fastställas på grundval av den biologiska rimligheten, som ska bestämmas mot bakgrund av aktuella vetenskapliga rön och med beaktande av internationellt överenskomna riktlinjer.
4.
Skadliga effekter som är icke-specifika sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter ska inte ligga till grund för identifieringen av ämnet som hormonstörande.
B.
Genomförandeförordning (EU) nr 844/2012
15.
Artikel 13.1 första meningen i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, som senare har upphävts, (
11
) i dess lydelse enligt genomförandeförordning (EU) 2018/1659 (
12
), reglerade Efsas roll vid bedömningen av en ansökan om godkännande:
”…[Efsa] [ska] anta en slutsats mot bakgrund av det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget, med utnyttjande av vägledande dokument som är tillämpliga vid datumet för inlämnande av den kompletterande dokumentationen, om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i [växtskyddsförordningen].
16.
Artikel 14.1a i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 avsåg frågan huruvida ytterligare information var nödvändig om Efsa hade antagit sin slutsats innan de kompletterade kriterierna för fastställande av hormonstörande ämnen var tillämpliga:
”1a. Vid bedömningen av kriterierna för godkännande i punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till [växtskyddsförordningen], i dess ändrade lydelse enligt kommissionens förordning (EU) 2018/605, får kommissionen, när det gäller ansökningar för vilka myndighetens slutsats antagits före den 10 november 2018 och för vilka den kommitté som avses i artikel 79.1 i [växtskyddsförordningen] senast samma datum ännu inte hade röstat om något utkast till förordning om att förnya eller inte förnya godkännandet av det verksamma ämnet, anse att det krävs ytterligare information för att bedöma huruvida dessa kriterier för godkännande är uppfyllda. I sådana fall ska kommissionen begära att myndigheten inom rimlig tid gör en ny bedömning av tillgänglig information och underrätta sökanden om denna begäran.
[Efsa] får på kommissionens begäran i enlighet med första stycket … begära att sökanden lämnar sådan information…”
C.
Förordning (EU) nr 283/2013
17.
I förordning (EU) nr 283/2013 (
13
) fastställs vilka uppgifter som ska lämnas för beslut om verksamma ämnen. I artikel 5.2 föreskrivs att förordningen från och med ikraftträdandet – det vill säga den 23 april 2013 – ska tillämpas för förfaranden som rör förnyat godkännande av verksamma ämnen vars godkännande löper ut den 1 januari 2016 eller senare. Det ursprungliga godkännandet för cypermetrin löpte ut den 28 februari 2016, vilket innebär att förordning (EU) nr 283/2013 var tillämplig på förfarandet för förnyelse.
18.
Punkt 1.9 i del A i bilaga I till förordning (EU) nr 283/2013 föreskriver krav på specifikationen av det verksamma ämnets renhet. I det fjärde stycket behandlas isomerer:
”Om det verksamma ämnet utgörs av en blandning av isomerer, ska en kvot eller ett kvotintervall för isomerfördelningen anges. Den relativa biologiska aktiviteten för varje isomer, både i fråga om effektivitet och toxicitet, ska anges.”
D.
Århusförordningen
19.
I artikel 2.1 g i Århusförordning ges följande definition av begreppet förvaltningsåtgärd:
”en icke-lagstiftningsakt som antas av en unionsinstitution eller ett unionsorgan och som har rättsverkan utanför institutionen eller organet i fråga samt innehåller bestämmelser som kan strida mot miljörätten…”
20.
I artikel 10 i Århusförordningen föreskrivs ett förfarande för intern omprövning av förvaltningsåtgärder:
”1.   En icke-statlig organisation eller annan person i allmänheten som uppfyller kriterierna i artikel 11 har rätt att begära en intern omprövning av ett agerande av den unionsinstitution eller det unionsorgan som vidtagit förvaltningsåtgärden eller, i fråga om en påstådd förvaltningsförsummelse, borde ha vidtagit en sådan åtgärd, med hänvisning till att denna åtgärd eller försummelse strider mot miljörätten i den mening som avses i artikel 2.1 f.
Begäran skall innehålla grunderna för omprövningen.
2.   Den unionsinstitution eller det unionsorgan som avses i punkt 1 ska pröva varje sådan begäran … Unionsinstitutionen eller unionsorganet ska snarast ange sina skäl i ett skriftligt svar …
3.   …”
21.
Artikel 12.1 i Århusförordningen hänvisar till möjligheten att väcka talan vid unionsdomstolarna:
”Den icke-statliga organisation som har lämnat begäran om intern omprövning i enlighet med artikel 10 får väcka talan vid Europeiska unionens domstol i enlighet med tillämpliga bestämmelser i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.”
III. Faktiska omständigheter och bakgrund till tvisten
22.
Cypermetrin är en insekticid inom familjen pyretroider. Denna grupp insekticider används i stor utsträckning inom Europeiska unionen för att bekämpa skadedjur i odlingar. Cypermetrin är mycket giftigt för insekter.
23.
Kommissionen hade redan godkänt cypermetrin år 2005 i enlighet med det tidigare gällande växtskyddsdirektivet (
14
). Detta godkännande löpte ut år 2016. Två företag, Arysta LifeScience Benelux sprl och SBM Développement, hade bildat en arbetsgrupp (sökanden) och ansökte om förnyelse av godkännandet. Det exakta datumet då ansökan ingavs framgår inte av handlingarna i målet. Under tiden då förfarandet för förnyelse pågick förlängde kommissionen godkännandet flera gånger för kortare perioder för att förhindra att godkännandet löpte ut innan ett beslut om förnyelse fattats till följd av omständigheter som sökanden inte råder över (artikel 17 i växtskyddsförordningen).
24.
Eftersom sökanden lämnade in ansökan i Belgien och Tyskland blev Belgien rapporterande medlemsstat och Tyskland blev medrapportör i den mening som avses i artikel 7 i växtskyddsförordningen. I enlighet med artikel 11 lade de fram ett utkast till bedömningsrapport avseende förnyelsen. Efsa granskade därefter utkastet i samråd med sökanden, medlemsstaterna och allmänheten i enlighet med artikel 12.
25.
Efsa avgav den 31 juli 2018 ett vetenskapligt yttrande med titeln ”Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin” (expertutvärdering av bedömningen av riskerna med det verksamma ämnet cypermetrin) [ (
15
)] (nedan kallad Efsas slutsats). I yttrandet identifierade Efsa bland annat fyra så kallade kritiska problemområden som kan utgöra hinder för godkännande.
26.
Efter diskussioner i den berörda kommittén inom kommittéförfarandet, nämligen den ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, inhämtade kommissionen ett nytt yttrande från Efsa om riskreducerande åtgärder för cypermetrin (
16
) (nedan kallat 2019 års yttrande).
27.
Slutligen förnyade kommissionen den 24 november 2021 godkännandet för cypermetrin.
28.
Den 20 januari 2022 ingav PAN Europe, med stöd av artikel 10.1 i förordning nr 1367/2006, en begäran till kommissionen om intern omprövning av den omtvistade förnyelsen avfattad på franska språket. Begäran avsåg närmare bestämt att den omtvistade förnyelsen skulle ogiltigförklaras och ersättas genom antagandet av en förordning, samt att ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin skulle avslås. Genom en skrivelse från kommissionär Stella Kyriakides, registrerad av kommissionen med nummer Ares(2022) 4621502–23/06/2022, och ett beslut som bifogades skrivelsen (nedan kallat det angripna omprövningsbeslutet), avslog kommissionen ansökan. Kommissionen översände skrivelsen och det angripna omprövningsbeslutet till PAN Europe på engelska språket den 23 juni 2022 och på franska språket den 22 juli 2022.
29.
PAN Europe väckte då talan vid tribunalen mot det angripna omprövningsbeslutet. Tribunalen ogillade talan. PAN Europe har i sitt överklagande yrkat att domstolen ska
–
fastställa att överklagandet kan tas upp till prövning och är välgrundat,
–
ogiltigförklara den överklagade domen,
–
i enlighet med artikel 61.1 i EU-domstolens stadga och artikel 170.1 i domstolens rättegångsregler avgöra målet och bifalla de yrkanden som klaganden angett i första instans, nämligen att ogiltigförklara det angripna omprövningsbeslutet, och
–
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna vid båda instanserna.
30.
Kommissionen har yrkat att domstolen ska
–
ogilla överklagandet, och
–
förplikta PAN Europe att ersätta rättegångskostnaderna.
31.
Deltagarna i rättegången har inkommit med skriftliga yttranden. EU-domstolen har i enlighet med artikel 76.2 i sina rättegångsregler beslutat att inte hålla någon muntlig förhandling, eftersom den anser att den har tillräckligt underlag för att avgöra målet.
IV. Prövning av grunderna
32.
För att bättre förstå de enskilda grunderna för överklagandet är det lämpligt att göra några inledande anmärkningar (se nedan avsnitt A). Därefter kommer jag först att pröva den tredje grunden, som allmänt avser de brister i uppgifterna som Efsa har identifierat (se nedan avsnitt B), därefter den fjärde grundens första del som avser avsaknaden av uppgifter om toxiciteten hos cypermetrins isomerer (se nedan avsnitt C), den andra grunden och den fjärde grundens andra del avseende de påstått otillräckliga uppgifterna om cypermetrins hormonstörande effekter (se nedan avsnitt D), den femte grunden avseende kronisk toxicitet hos det undersökta växtskyddsmedlet baserat på cypermetrin (se nedan avsnitt E) och slutligen den första grunden, som avser tre av de fyra kritiska problemområden som Efsa identifierat (se nedan avsnitt F).
A.
Inledande anmärkningar
33.
Eftersom både godkännandet av verksamma ämnen enligt växtskyddsförordningen och de processuella reglerna för en talan som väcks av en miljöorganisation mot ett sådant godkännande är rättsligt och tekniskt komplicerade, är det lämpligt att redogöra dels för det omtvistade förnyelseförfarandet och de viktigaste rättsliga kriterierna (se nedan avsnitt 1) och dels för PAN Europes talerätt (se nedan avsnitt 2).
1. Förnyelseförfarandet och de huvudregler som ska tillämpas
34.
Växtskyddsförordningen föreskriver att de verksamma ämnena i växtskyddsmedel ska godkännas av kommissionen. Växtskyddsmedel som sådana ska däremot godkännas av medlemsstaterna.
35.
Kommissionen godkänner verksamma ämnen i enlighet med artikel 4 i växtskyddsförordningen om det kan förväntas att de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet bland annat inte har skadliga hälsoeffekter på människor eller på djur eller på grundvattnet, eller några oacceptabla effekter på miljön. För godkännandet av ett verksamt ämne föreskriver artikel 4.5 att dessa krav ska anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.
36.
Domstolen har av denna bestämmelse, jämförd med artikel 7.1 och artikel 29.2 samt försiktighetsprincipen, dragit slutsatsen att sökanden ska visa att det verksamma ämnet inte har nämnda skadliga effekter. (
17
) I den mån kommissionen godkänner en sådan ansökan, det vill säga fastställer att sökanden har lagt fram den bevisning som krävs, har kommissionen bevisbördan för att denna slutsats är korrekt inom ramen för en tvist som rör godkännandet.
37.
Eftersom kommissionen får godkänna verksamma ämnen för högst tio år enligt artikel 5 i växtskyddsförordningen, är deras fortsatta användning beroende av att godkännandet förnyas. Ett förnyat godkännande kan beviljas för en period på högst femton år. Enligt artikel 14 krävs också att de kriterier för godkännande som avses i artikel 4 är uppfyllda.
38.
När kommissionen beslutar om förnyelse av godkännandet för ett verksamt ämne måste den göra en komplicerad vetenskaplig och teknisk bedömning, vilket innebär att den förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Unionsdomstolarnas materiella prövning av utövandet av denna befogenhet omfattar endast frågan huruvida kommissionen gjort en uppenbart oriktig bedömning. (
18
) I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av de vetenskapliga och tekniska omständigheterna enligt lagstiftaren endast på institutionerna, och unionsdomstolen får inte ersätta institutionernas bedömning med sin egen bedömning. (
19
)
39.
När en part åberopar att en behörig myndighet har gjort en uppenbart felaktig bedömning, ska unionsdomstolen emellertid kontrollera huruvida myndigheten i fråga noggrant och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet, det vill säga de omständigheter som den aktuella bedömningen grundar sig på. (
20
)
40.
När det gäller godkännande av verksamma ämnen enligt växtskyddsförordningen inleds denna prövning med de uppgifter som sökanden ingett inom ramen för förfarandet till följd av sin bevisbörda. Sökanden ska nämligen, tillsammans med den ansökan om godkännande som avses i artiklarna 7 och 8, lämna in en fullständig dokumentation av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller godkännandekriterierna. Kommissionen har närmare preciserat vilka krav som gäller för sådan dokumentation. (
21
)
41.
Enligt artiklarna 11 och 12 i växtskyddsförordningen ska först en rapporterande medlemsstat och därefter Efsa, i samråd med andra medlemsstater och allmänheten, utarbeta en bedömning av dessa uppgifter för att avgöra om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4. Denna bedömning är emellertid inte begränsad till de uppgifter som lämnats, utan ska enligt artikel 11.2 andra stycket och artikel 12.2 andra stycket även göras med beaktande av aktuella vetenskapliga och tekniska rön. (
22
)
42.
Såsom tribunalen med rätta påpekade i punkterna 88 och 89 i den överklagade domen, vilket inte bestridits av PAN Europe, är kommissionen visserligen inte bunden av de konstateranden som Efsa har gjort när den fattar beslut om förnyelse av godkännandet. Enligt artikel 13.1 i växtskyddsförordningen måste kommissionen dock beakta dessa konstateranden när den fattar beslut om det verksamma ämnet. (
23
)
43.
Om unionens institutioner – såsom kommissionen i förevarande mål – har ett omfattande utrymme för skönsmässig bedömning bör dessutom desto större vikt läggas vid att de garantier som ges av unionens rättsordning beaktas i administrativa förfaranden. Utöver den redan nämnda utredningsskyldigheten omfattar dessa garantier även rätten till en tillräcklig motivering av beslutet. (
24
) Syftet med motiveringsskyldigheten är inte bara att ge de som berörs av beslutet de upplysningar krävs för att kunna bedöma om de kan vinna framgång med en talan vid unionsdomstolen, utan även att göra det möjligt för unionsdomstolen att pröva rättsaktens lagenlighet. (
25
) Det är endast under sådana förhållanden som domstolen kan kontrollera om de faktiska och rättsliga omständigheter som är av betydelse för kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning föreligger, (
26
) det vill säga i synnerhet huruvida kommissionen noggrant och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet.
44.
När kommissionen avviker från en vetenskaplig slutsats från Efsa är den således bland annat motivera varför den har en annan uppfattning än Efsa.
45.
Enligt Efsas slutsats hade sökanden lämnat uppgifter om ”Cypermetrin 500 EC”. Det är ett emulgerbart koncentrat på 500 g/L av det verksamma ämnet. Representativa användningsområden var besprutning på åkrar som insekticid för vinter- och vårsäd samt potatis i södra Europa och för vinter- och vårraps i centrala och norra Europa. (
27
)
46.
Inledningsvis gjorde de två rapporterande medlemsstaterna en bedömning av uppgifterna och därefter granskade Efsa denna bedömning i samråd med samtliga medlemsstater och allmänheten. Resultatet av denna granskning redovisas i Efsas slutsats från år 2018. Efsa har i sin slutsats identifierat sammanlagt 24 punkter där det saknas uppgifter i ansökan om förnyelse, vilket PAN Europe åberopat inom ramen för den tredje grunden för överklagandet (se nedan avsnitt B), tre bedömningsområden där myndigheten inte kunnat slutföra sin granskning, samt fyra kritiska problemområden (se nedan avsnitt F). Efsa anser att de uppgifter som finns tillgängliga på de sistnämnda områdena inte gör det möjligt att dra slutsatsen att det representativa växtskyddsmedlet i den mening som avses i artikel 4 i växtskyddsförordningen inte har skadliga hälsoeffekter på människor eller på djur eller på grundvattnet, eller några oacceptabla effekter på miljön.
47.
Kommissionen fortsatte dock prövningen av förnyelsen av godkännandet i den ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder och inhämtade 2019 års yttrande från Efsa om möjligheten att mildra vissa negativa effekter av användningen av växtskyddsmedel baserade på cypermetrin. Slutligen antog kommissionen den omtvistade förnyelsen, i vilken godkännandet förenas med vissa villkor och begränsningar för användningen av växtskyddsmedel baserade på cypermetrin. Kommissionen har bland annat begärt att sökanden inom vissa tidsfrister ska lämna ”ytterligare information” på fyra områden (se nedan avsnitten C och D.2).
2. Inledande anmärkning om PAN Europes talerätt
48.
PAN Europe är en ideell förening som bildats enligt belgisk rätt, vars målsättning är att minska användningen av bekämpningsmedel. (
28
)
49.
En miljöorganisation som PAN Europe är dock inte direkt berörd av en förnyelse av godkännandet av ett verksamt ämne för växtskyddsmedel, eftersom de verksamma ämnena endast släpps ut i miljön i form av växtskyddsmedel som kräver ett ytterligare godkännande. En miljöskyddsorganisation kan således inte väcka talan direkt vid unionsdomstolarna mot en sådan förnyelse. (
29
)
50.
Enligt Århusförordningen har miljöorganisationer visserligen möjlighet att begära intern omprövning vid ett organ som har vidtagit en förvaltningsåtgärd enligt miljörätten. Miljöorganisationen kan överklaga ett omprövningsbeslut till följd av en sådan begäran till unionsdomstolarna. För det första betraktades godkännandet av ett verksamt ämne inte som en förvaltningsåtgärd på vilken detta förfarande var tillämpligt, utan som en rättsakt med allmän giltighet. (
30
)
51.
Genom artikel 1.1 i förordning (EU) 2021/1767 utvidgades definitionen av begreppet förvaltningsåtgärd i Århusförordningen till att omfatta samtliga icke-lagstiftningsakter som antas av en unionsinstitution eller ett unionsorgan. I enlighet med artikel 297.1 tredje stycket FEUF – och såsom även anges i rubriken till artikel 2 i förordning (EU) 2021/1767 – trädde denna bestämmelse i kraft den tjugonde dagen efter offentliggörandet av förordningen, det vill säga den 28 oktober 2021.
52.
Den omtvistade förnyelsen utgör en sådan icke-lagstiftningsakt. PAN Europe kunde således begära en intern omprövning i enlighet med artikel 10 i Århusförordningen den 20 januari 2022 i syfte att få förordningen upphävd eller ersatt med en förordning enligt vilken ansökan om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin kommer att avslås.
53.
På grund av fördelningen av bevisbördan enligt växtskyddsförordningen (
31
) var PAN Europe inte skyldig att visa att ett verksamt ämne är skadligt för människors och djurs hälsa eller för grundvattnet eller har en oacceptabel inverkan på miljön.
54.
Såsom tribunalen med rätta påpekade i punkt 42 i den överklagade domen krävdes det emellertid att PAN Europe, i samband med ansökan om omprövning, anger konkreta och precisa grunder som kan ifrågasätta de bedömningar som den angripna rättsakten bygger på. PAN Europe är således skyldigt att ange de väsentliga faktiska omständigheter eller rättsliga argument som kan ge upphov till trovärdiga tvivel, det vill säga allvarliga tvivel, beträffande den bedömning som unionsinstitutionen eller unionsorganet har gjort i den aktuella handlingen. (
32
)
55.
Kommissionen övertygades inte av de argument som PAN Europe framförde. Kommissionen avslog därför begäran om omprövning genom det angripna omprövningsbeslutet. PAN Europe kunde därefter överklaga detta beslut med stöd av artikel 12 i Århusförordningen.
56.
Saken i målet under domstolsförfarandet överensstämmer således med föremålet för begäran om omprövning. En talan mot ett beslut genom vilket en begäran om omprövning avslagits får i princip (
33
) inte baseras på nya grunder eller bevisning som inte framgår av begäran om omprövning. I annat fall skulle kravet på motivering av en sådan begäran, enligt artikel 10.1 i Århusförordningen, förlora sin ändamålsenliga verkan och syftet med det förfarande som inletts genom begäran ändras. (
34
)
B.
Den tredje grunden – Avsaknad av uppgifter
57.
Genom den tredje grunden för överklagandet har PAN Europe ifrågasatt prövningen av de argument som miljöorganisationen framfört i punkterna 309–316 i den överklagade domen avseende sammanlagt 24 punkter där uppgifter saknas, vilka Efsa identifierat i ansökan om förnyelse av godkännandet av cypermetrin.
58.
PAN Europe har framfört tre konkreta invändningar mot det vid en första anblick stora antalet uppgifter som saknas. Den första och den tredje invändningen avser direkt vilken betydelse uppgifterna som saknas har för förnyelsen. PAN Europa har gjort gällande att enbart dessa brister i uppgifterna innebär att den omtvistade förnyelsen inte borde ha beviljats. Den andra invändningen som ska prövas nedan avser däremot huruvida ansökan om förnyelse är fullständig.
59.
För det första har PAN Europe gjort gällande att tribunalen gjorde en felaktig bedömning i punkt 309 i den överklagade domen när den fann att avsaknaden av uppgifter inte nödvändigtvis visade att villkoren för godkännande inte var uppfyllda. Detta är oförenligt med försiktighetsprincipen. Tvärtom visar det stora antalet uppgifter som saknas och deras art att det finns en så stor osäkerhet att kommissionen, i motsats till vad tribunalen fann, gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den förnyade godkännandet.
60.
Den tredje invändningen, som riktar sig mot punkt 312 i den överklagade domen, pekar i samma riktning. I nämnda punkt fann tribunalen att PAN Europe borde ha angett varför bristerna i uppgifterna med nödvändighet leder till slutsatsen att kriterierna för förnyelse av godkännandet inte var uppfyllda. Med hänsyn till de bristfälliga uppgifterna ankommer det emellertid på kommissionen, i enlighet med försiktighetsprincipen, att visa att de uppgifter som saknas inte utgör hinder för förnyelse av godkännandet.
61.
Tribunalen har emellertid inte gjort en felaktig rättstillämpning genom dessa konstateranden.
62.
Mot bakgrund av försiktighetsprincipen har domstolen visserligen tolkat vissa bestämmelser så, att vissa verksamheter inte kan tillåtas så länge det råder vetenskaplig osäkerhet om att det är möjligt att utesluta att dessa verksamheter inte kommer ha en skadlig inverkan på det skyddade intresset i fråga. (
35
) Artikel 4.3 i växtskyddsförordningen pekar också i denna riktning. Enligt denna bestämmelse får ett växtskyddsmedel inte ha skadliga hälsoeffekter på människor eller på djur eller på grundvattnet eller några oacceptabla effekter på miljön. Artikel 7.1 och artikel 29.2 föreskriver att det ankommer på sökanden att visa detta. (
36
) Slutligen förutsätter kommissionens lagliga utövande av sitt utrymme för skönsmässig bedömning att den dessförinnan noggrant och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet. (
37
)
63.
Avsaknaden av uppgifter innebär dock inte med nödvändighet att sökanden inte kunnat visa att ett växtskyddsmedel saknar skadliga effekter. I första hand tyder avsaknaden av uppgifter endast på att viss vetenskaplig information inte finns tillgänglig. Försiktighetsprincipen innebär emellertid inte att all tänkbar vetenskaplig information måste inhämtas genom ytterligare studier. Tvärtom måste riskerna bedömas på grundval de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och de senaste resultaten av den internationella forskningen. (
38
) Kommissionens utredningsskyldighet sträcker sig inte heller längre än så.
64.
Det är visserligen tänkbart att det till följd av att vissa uppgifter saknas inte är möjligt att utesluta de förbjudna effekterna som avses i artikel 4.3 i växtskyddsförordningen, närmare bestämt dels skadliga hälsoeffekter på människor eller på djur eller på grundvattnet, och dels (andra) oacceptabla effekter på miljön.
65.
Inom ramen för en talan som grundar sig på en begäran om intern omprövning måste klaganden emellertid redogöra för varför avsaknaden av vissa uppgifter gör att det inte är möjligt att utesluta sådana effekter. (
39
)
66.
Även om PAN Europe i synnerhet inom ramen för den fjärde grunden har underbyggt sin argumentation avseende vissa brister i uppgifterna (se nedan avsnitt C och D.2), avser denna grund emellertid avsaknaden av uppgifter i deras helhet.
67.
Det framgår inte heller av Efsas slutsats att bristerna i de befintliga uppgifterna gör det omöjligt att visa att cypermetrin saknar skadliga effekter. I själva verket har Efsa i sin slutsats över huvud taget inte granskat de flesta punkterna där uppgifter saknas. (
40
) Efsa konstaterar visserligen att den inte har kunnat göra en slutgiltig bedömning på tre undersökningsområden, men då PAN Europe inte har invänt mot detta, omfattas denna del av Efsas slutsats inte av förfarandet.
68.
Tribunalen gjorde således en riktig bedömning när den fann att det varken framgick av bristerna i uppgifterna i sig eller av PAN Europes argument avseende bristerna i uppgifterna att villkoren för den omtvistade förnyelsen inte var uppfyllda.
69.
Genom den andra invändningen har PAN Europe kritiserat tribunalen för att den i punkt 310 i den överklagade domen felaktigt gjorde åtskillnad mellan huruvida ansökan om förnyelse av godkännandet var fullständig i den mening som avses i förordning (EU) nr 283/2013 (
41
) å ena sidan och Efsas identifiering av brister i uppgifterna å andra sidan. Om en ansökan inte uppfyller de materiella krav som kommissionen har fastställt kan kommissionen inte heller göra de konstateranden som är nödvändiga för ett godkännande.
70.
Detta argument missuppfattar emellertid innehållet i tribunalens ifrågasatta konstaterande. Den rör varken frågan huruvida det över huvud taget finns brister i uppgifterna i den mening som avses i förordning (EU) nr 283/2013 eller följderna av sådana brister. Tvärtom hänvisar tribunalen till möjligheten att Efsa ur ett vetenskapligt perspektiv identifierar brister i uppgifterna, som emellertid är av sådan art att det inte utgör ett åsidosättande av kraven i nämnda förordning.
71.
Om PAN Europe med detta argument avsåg att göra gällande att förordning (EU) nr 283/2013 åsidosatts, skulle det innebära att saken i målet ändras i förhållande till PAN Europes begäran om omprövning. (
42
) Även om PAN Europe anförde denna förordning till stöd för andra invändningar, gjorde den inte det med avseende på de uppgifter som saknas i deras helhet.
72.
Överklagandet kan således inte vinna bifall såvitt avser den tredje grunden i dess helhet.
C.
Den fjärde grundens första del – Begäran om ytterligare information avseende isomerernas toxicitet
73.
Genom den fjärde grunden för överklagandet preciseras invändningen som rör bristande uppgifter med avseende på två specifika frågeställningar. PAN Europe har nämligen kritiserat kommissionen för att den begärt att sökanden inom vissa tidsfrister ska lämna ”ytterligare information”. Syftet med detta argument är inte att undanröja sökandens skyldighet att lämna information. PAN Europes avsikt är i stället att visa att sökanden borde ha tillhandahållit de berörda uppgifterna redan i dokumentationen till stöd för ansökan om förnyelse av godkännandet. I avsaknad av dessa uppgifter borde kommissionen ha vägrat att förnya godkännandet.
74.
Den fjärde grundens andra del avser hormonstörande effekter, i likhet med den andra grunden. Jag kommer därför att pröva dessa invändningar tillsammans med den andra grunden för överklagandet (se nedan avsnitt D).
75.
Den första delen av den fjärde grunden för överklagandet avser isomerernas toxicitet. Enligt punkt 2 i den sjätte kolumnen i bilaga I till den omtvistade förnyelsen var sökanden skyldig att senast den 15 december 2023 inkomma med ytterligare uppgifter om den relativa toxiciteten hos de enskilda isomererna av cypermetrin, i synnerhet enantiomeren (1S cis αR).
76.
Detta krav rör den elfte punkten på vilken uppgifter saknas som identifierats av Efsa. Efsa fann att ansökan inte innehöll några uppgifter om de olika isomerernas relativa toxicitet. (
43
) I motsats till vad Efsa konstaterade med avseende på andra brister i uppgifterna ansåg myndigheten att denna information var nödvändig, eftersom resthalter i idisslare bestod av de två enantiomerer som alfa-cypermetrin består av. I en parentes anger Efsa lägre referensvärden än för cypermetrin. (
44
) Efsa framhöll dessutom behovet av att minska osäkerheten på detta område. (
45
)
77.
PAN Europe anser därför att denna information borde ha lämnats innan godkännandet förnyades. Den har i detta sammanhang särskilt åberopat punkt 1.9 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Enligt nämnda bestämmelse ska den relativa biologiska aktiviteten för varje isomer anges i fråga om toxicitet.
78.
Tribunalen underkände denna uppfattning i punkterna 342–348 i den överklagade domen. PAN Europe har emellertid framfört övertygande argument mot detta resonemang från tribunalen.
1. Huruvida argumenten avseende punkt 1.9 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 kan tas upp till prövning
79.
I punkt 345 i den överklagade domen underkände tribunalen argumenten avseende punkt 1.9 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 med motiveringen att PAN Europe inte hade åberopat denna bestämmelse i sin begäran om intern omprövning enligt artikel 10 i Århusförordningen.
80.
Såsom PAN Europe har påpekat missuppfattade (
46
) tribunalen emellertid dess argument i punkt 44 i begäran om omprövning (
47
). I nämnda punkt hade PAN Europe nämligen uttryckligen påtalat att ovannämnda bestämmelse hade åsidosatts med avseende på den ytterligare information som begärts. I dupliken har kommissionen dessutom medgett att PAN Europe redan i punkt 89 i sin ansökan till tribunalen upprepade de argument som den framfört i begäran om omprövning avseende denna bestämmelse.
81.
Konstaterandet att detta argument inte kan tas upp till prövning i punkt 345 i den överklagade domen står således uppenbart i strid med vad som framgår av handlingarna i målet och utgör följaktligen en felaktig rättstillämpning. Tvärtom kunde argumentet avseende punkt 1.9 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 tas upp till prövning och borde ha beaktats av tribunalen.
2. Punkt 1.9 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013
82.
Punkt 1.9 fjärde stycket i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 preciserar kraven på en noggrann och opartisk prövning av alla omständigheter som är relevanta för godkännandet av ett verksamt ämne. (
48
) Enligt denna bestämmelse måste sökanden lämna uppgifter om den relativa toxiciteten hos isomererna av cypermetrin.
83.
Skyldigheten att iaktta punkt 1.9 fjärde stycket i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 upphör inte heller enbart på grund av att Efsa vid tidpunkten för ansökan ännu inte hade antagit några riktlinjer för hur dessa uppgifter skulle inhämtas. Dessa riktlinjer offentliggjordes av Efsa först år 2019. (
49
) Punkt 1.9 fjärde stycket har emellertid inte förenats med ett uppskjutande villkor som innebär att de uppgifter som krävs enligt nämnda bestämmelse får lämnas först efter att Efsa har offentliggjort motsvarande riktlinjer. Tvärtom framgår det av punkt 1.7 i inledningen till bilagan att riktlinjer som godkänts av den behöriga europeiska myndigheten ska användas i avsaknad av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer för test. Dessutom ska eventuella avvikelser beskrivas och förklaras.
84.
I motsats till vad kommissionen har gjort gällande (
50
) kan Efsas slutsats inte förstås så, att Efsa endast har invänt mot att de uppgifter som lämnats inte är förenliga med nämnda riktlinjer. Efsa antog nämligen slutsatsen redan år 2018, innan den offentliggjorde riktlinjerna år 2019.
85.
Kommissionen har följaktligen underlåtit att uppfylla sin skyldighet att noggrant och opartiskt pröva de relevanta omständigheterna genom att förnya godkännandet av det verksamma ämnet utan de uppgifter som krävs enligt punkt 1.9 fjärde stycket i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.
3. Artikel 6 f i växtskyddsförordningen
86.
Den omständigheten att punkt 1.9 punkt 4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 inte har beaktats innebär även att punkt 342 i den överklagade domen saknar grund. I nämnda punkt konstaterade tribunalen att det enligt artikel 6 f i växtskyddsförordningen är tillåtet att överlämna den begärda informationen senare, eftersom nya krav har fastställts under förfarandet på grundval av nya vetenskapliga och tekniska rön. I detta sammanhang hänvisade domstolen till de riktlinjer som redan nämnts.
87.
Kommissionen hade således kunnat förena den omtvistade förnyelsen med ett krav på att sökanden skulle lämna information om toxiciteten hos cypermetrins isomerer på grundval av de nya riktlinjerna, i stället för att skjuta upp förfarandet till dess att denna information var tillgänglig.
88.
Varken de nya riktlinjerna eller artikel 6 f i växtskyddsförordningen påverkar emellertid det faktum att sökanden redan i ansökan borde ha lämnat tillräcklig information om toxiciteten hos isomererna av cypermetrin i enlighet med punkt 1.9 punkt 4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Enligt artikel 6 f är det endast tillåtet att begära att ”ytterligare information” lämnas. Det kan inte omfatta information som redan ska lämnas i samband med ansökan.
89.
Artikel 6 f i växtskyddsförordningen kan följaktligen inte motivera ett undantag från kravet på att den information som avses i punkt 1.9 fjärde stycket i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 lämnas.
4. Ansökans fullständighet och bedömning av kriterierna för godkännande
90.
Slutligen har PAN Europe även visat att tribunalens resonemang i punkterna 343, 344 och 346 i den överklagade domen inte kan motivera att den omtvistade förnyelsen beviljas trots att det saknas uppgifter om isomerernas toxicitet.
91.
I punkt 343 anförde tribunalen att domstolen medgett att den rapporterande medlemsstatens formella bedömning av huruvida dokumentationen är fullständig och Efsas kvalitativa bedömning kan leda till olika slutsatser. (
51
) Det framgår emellertid inte varför detta konstaterande gör det möjligt att förnya godkännandet trots att Efsa har slagit fast att det saknas nödvändig information om isomerernas toxicitet som sökanden borde ha lämnat i enlighet med punkt 1.9 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Den omständigheten att medlemsstaten inte har invänt mot denna brist i uppgifterna kan emellertid inte innebära att kommissionen kan bortse från att uppgifter saknas efter att Efsa har upptäckt det.
92.
Domstolens dom i målet Agrochem-Maks/kommissionen, vilken tribunalen hänvisade till, avsåg för övrigt en annan situation. Omständigheterna i det målet överensstämmer visserligen med de i förevarande mål i det avseendet att den rapporterande medlemsstaten hade godtagit en ansökan som fullständig, medan Efsa senare konstaterade att det saknades uppgifter. Dessa brister i uppgifterna ledde dock till avslag på ansökan om förnyelse och även till att domstolen bekräftade avslagsbeslutet.
93.
Eftersom Efsa identifierat brister i uppgifterna som är relevanta för beslutet ska kritiken i punkt 344 i den överklagade domen, enligt vilken PAN Europe blandar ihop bedömningarna, inte godtas.
94.
Konstaterandet i punkt 346 i den överklagade domen – i vilken tribunalen hänvisar till kommissionens uttalanden i det angripna omprövningsbeslutet, vilka redogörs för i punkt 341 – att isomerer visst hade beaktats, men att Efsa identifierat en brist i uppgifterna på grund av att det behövdes mer specifik information, påverkar inte denna slutsats. Vid en välvillig läsning kan det tolkas som en överflödig upprepning av uttalandena om skillnaderna mellan medlemsstaternas och Efsas bedömning av dokumentationen.
95.
Om tribunalen i punkt 346 i den överklagade domen däremot ville ge uttryck för att det hade gjorts en tillräcklig bedömning av risker i samband med isomerernas toxicitet, skulle detta innebära en missuppfattning av kommissionens påståenden. Det framgår nämligen av redogörelsen i punkt 341 i den överklagade domen att kommissionen endast preciserat att uppgifter hade lämnats och att den rapporterande medlemsstaten ansåg att de var tillräckliga för att genomföra en riskbedömning. (
52
) Detta påverkar inte Efsas motsatta slutsats. Redogörelsen i skäl 341 motsvarar för övrigt innehållet i det angripna omprövningsbeslutet. (
53
)
5. Slutsats i denna del
96.
Överklagandet ska således bifallas såvitt avser den fjärde grundens första del, eftersom tribunalen inte kritiserade kommissionens underlåtenhet att utreda den information om toxiciteten hos isomererna av cypermetrin som krävs enligt punkt 1.9 fjärde stycket i del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Den överklagade domen ska således upphävas redan av detta skäl.
D.
Den andra grunden och den fjärde grundens andra del – Bedömning av hormonstörande effekter
97.
Den andra grunden för överklagandet och den fjärde grundens andra del avser bedömningen av endokrina effekter på människor. Dessa rör hormonernas funktion. (
54
)
98.
I punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen föreskrivs att kommissionen inte får godkänna ett verksamt ämne om det visar sig ha hormonstörande egenskaper för människor (så kallat hormonstörande ämne). Såsom tribunalen påpekade i punkt 100 i den överklagade domen rör det sig således om ett ”uteslutningskriterium”.
99.
Enligt Efsa är det visserligen möjligt att identifiera ett endokrint verkningssätt hos cypermetrin, men att det dock inte är möjligt att bedöma risken för hormonstörande egenskaper till följd av avsaknaden av uppgifter. (
55
) Efsa ansåg dock att detta varken var ett kritiskt problemområde eller ett testområde som inte kunde bedömas slutgiltigt. (
56
)
100.
Av skäl nio i den omtvistade förnyelsen framgår att kommissionen ansåg att cypermetrin, på grundval av den tillgängliga vetenskapliga information som sammanfattats i Efsas slutsats, inte ska anses som ett ämne med hormonstörande egenskaper. ”För att öka förtroendet för [denna bedömning]” (
57
) krävde kommissionen, i punkt 4 i den sjätte kolumnen i bilaga I till den omtvistade förnyelsen, att sökanden skulle tillhandahålla en uppdaterad bedömning av de uppgifter som redan lämnats och, i förekommande fall, andra uppgifter senast den 15 december 2023. I det angripna omprövningsbeslutet angav kommissionen att den ansåg att det var osannolikt att cypermetrin hade hormonstörande egenskaper.
101.
PAN Europe har invänt att det inte är möjligt att utesluta hormonstörande egenskaper med hänsyn till den brist på uppgifter som Efsa har konstaterat (den andra grunden). Tvärtom borde de uppgifter som saknades ha inhämtats före den omtvistade förnyelsen genom en begäran om ytterligare information (den fjärde grundens andra del).
102.
I detta avseende är det nödvändigt att först pröva vem som har bevisbördan för att det inte föreligger några hormonstörande egenskaper (se nedan avsnitt 1), att därefter behandla begäran om ytterligare information (se nedan avsnitt 2), sedan kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning (se nedan avsnitt 3) och slutligen frågan huruvida PAN Europe har visat att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning (se nedan avsnitt 4).
1. Den andra grundens första del – Följderna av att uppgifter saknas och fördelningen av bevisbördan
103.
PAN Europe har för det första bestritt konstaterandet i punkt 272 i den överklagade domen att en brist i uppgifterna inte innebär att kriterierna i artikel 4 i växtskyddsförordningen inte är uppfyllda. PAN Europe har påpekat att det inte är underbyggt och dessutom är oförenligt med såväl försiktighetsprincipen som den bevisbörda som åligger kommissionen till följd av denna.
a) Motivering
104.
PAN Europe har genom sin invändning om bristande stöd för tribunalens konstaterande gjort gällande att den överklagade domen är bristfälligt motiverad. Det ska av motiveringen i en dom nämligen klart och tydligt framgå hur tribunalen har resonerat, så att de som berörs därav kan få kännedom om skälen för beslutet och så att domstolen ges möjlighet att utföra sin prövning. (
58
)
105.
Tribunalen hänvisar visserligen till punkterna 69–97 i den överklagade domen till stöd för sitt resonemang, men av dessa punkter framgår vare sig påståendet att en brist i uppgifterna saknar bevisvärde eller någon specifik motivering i detta avseende.
106.
Kommissionen anser emellertid att motiveringen framgår av punkt 73 i den överklagade domen. I nämnda punkt fann tribunalen att frågan huruvida försiktighetsprincipen ska tillämpas beror på vilken skyddsnivå som den behöriga myndigheten väljer när den utövar sin befogenhet att företa skönsmässig bedömning i en situation där det inte tillräckligt säkert går att avgöra att det finns en risk utifrån den vetenskapliga bedömningen.
107.
Inte heller detta är ett konstaterande som rör bevisvärdet av en brist i uppgifterna. Som jag redan har påpekat (
59
) är en brist i uppgifterna inte i sig tillräcklig för att ge upphov till tillräckliga tvivel om huruvida villkoren för godkännande är uppfyllda. Domstolen kan således avhjälpa bristerna i motiveringen genom att ersätta eller komplettera motiveringen (
60
).
b) Bevisbörda
108.
Viktigare än ovannämnda invändningar är de som rör bevisbördan. PAN Europe har i detta avseende hävdat att det inte är möjligt att bevilja ett godkännande när det råder osäkerhet kring ett uteslutningskriterium. PAN Europe har i detta sammanhang åberopat artikel 4.3 b i växtskyddsförordningen. Enligt nämnda bestämmelse får ett växtskyddsmedel endast godkännas om det inte har några skadliga hälsoeffekter på människor. Såsom PAN Europe med rätta har påpekat har domstolen av denna bestämmelse, jämförd med artikel 7.1 och artikel 29.2 samt försiktighetsprincipen, dragit slutsatsen att sökanden ska visa att det verksamma ämnet inte har nämnda skadliga effekter. (
61
)
109.
Enligt Efsas slutsats hade det dock inte visats att cypermetrin inte förorsakar endokrina störningar hos människor. Tvärtom kunde Efsa inte bedöma potentiella hormonstörande egenskaper till följd av en brist i uppgifterna. (
62
)
110.
Bedömningen av hormonstörande egenskaper regleras emellertid inte enbart av de bestämmelser i växtskyddsförordningen, i synnerhet artikel 4.3 b, som tolkats av domstolen med avseende på bevisbördans fördelning. Tvärtom föreskriver artikel 4.1 första stycket att även kriterierna för godkännande i punkterna 2 och 3 i bilaga II ska beaktas.
111.
Hormonstörande egenskaper behandlas i punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen. Denna bestämmelse kastar om bevisbördan: Såsom tribunalen framhöll i punkt 276 i den överklagade domen ska ett verksamt ämne godkännas om det inte anses ha hormonstörande egenskaper för människor.
112.
Om man kastar en blick i den tyska eller den italienska språkversionen av punkt 3.6.5 första stycket i bilaga II till växtskyddsförordningen kan det emellertid uppkomma tvivel beträffande den omvända bevisbördan. Enligt dessa språkversioner får kommissionen endast godkänna ett verksamt ämne om det har fastställts att det inte har hormonstörande egenskaper för människor. I sådana fall skulle det för den omtvistade förnyelsen ha krävts att det visats och slagits fast att ämnet inte hade några sådana egenskaper.
113.
Den spanska, den engelska, den franska och den nederländska språkversionen av denna bestämmelse förutsätter däremot att hormonstörande egenskaper inte har identifierats för att ett godkännande ska kunna utfärdas. Efsas konstaterande att myndigheten inte kunde bedöma potentiella hormonstörande egenskaper på grund av en brist i uppgifterna utgjorde följaktligen – på grundval av dessa språkversioner – hinder för att neka den omtvistade förnyelsen till följd av sådana egenskaper.
114.
Sambandet med övriga stycken i punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen och kriterierna för godkännande avseende gentoxicitet (punkt 3.6.2), karcinogenitet (punkt 3.6.3) och reproduktionstoxicitet (punkt 3.6.4) visar att de sistnämnda språkversionerna bör ges företräde vid tolkningen av punkt 3.6.5 första stycket.
115.
Enligt punkt 3.6.5 tredje och fjärde styckena i bilaga II till växtskyddsförordningen och de övriga ovannämnda kriterierna för godkännande ska hormonstörande, gentoxiska, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska egenskaper utgöra hinder för godkännande av det verksamma ämnet endast om ämnet klassificeras eller ska klassificeras som sådana i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
116.
Sedan 2018 föreskriver punkt 3.6.5 femte stycket i bilaga II till växtskyddsförordningen dessutom att ett verksamt ämne har hormonstörande egenskaper om det har ett endokrint verkningssätt och därigenom orsakar vissa skadliga effekter i en intakt organism eller i dess avkomma.
117.
I samtliga dessa fall är det således inte nödvändigt att styrka att de berörda skadliga egenskaperna inte föreligger för ett godkännande. Tvärtom krävs att det är möjligt att uttryckligen fastställa att de berörda egenskaperna föreligger på grundval av lämpliga bevis för att avslå en ansökan om godkännande.
118.
Dessa kriterier fastställs visserligen enbart i bilagan till växtskyddsförordningen, men endast den omständigheten innebär inte att de är sekundära i förhållande till artikel 4.3 b.
119.
År 2018 antog kommissionen visserligen de kompletterande femte och sjätte styckena i punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen genom att utöva sina lagstiftningsbefogenheter, medan parlamentet och rådet antog artikel 4.3 b genom ett lagstiftningsförfarande. De övriga kriterierna i punkt 3.6 i bilaga II är emellertid också ett resultat av detta lagstiftningsförfarande, eftersom de redan ingick i förordningens ursprungliga lydelse.
120.
Det framstår alltså som osannolikt att kommissionens lagstiftningsbefogenheter har överskridits vid antagandet av kompletteringen av punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen. När det gäller bevisbördan hämtade kommissionen tvärtom vägledning från de kriterier för godkännande som redan fanns. Dessutom överensstämmer regleringen med Världshälsoorganisationens rekommendationer, som även Efsa ställt sig bakom. (
63
) För övrigt har PAN Europe inte heller gjort gällande att dessa befogenheter överskreds vid antagandet av kompletteringen.
121.
Frågan är emellertid huruvida kriteriet för godkännande i punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen, mot bakgrund av överordnad lagstiftning, faktiskt kan reduceras till att hormonstörande egenskaper inte utgör hinder för godkännande i en situation där de tillgängliga uppgifterna inte gör det möjligt att dra de slutsatser som avses i bestämmelsen.
122.
En sådan slutsats vore knappast förenlig med kommissionens skyldighet att undersöka alla relevanta omständigheter i ärendet noggrant och opartiskt. (
64
) Med avseende på godkännande av verksamma ämnen har domstolen dessutom vid flera tillfällen slagit fast att syftet med sökandens bevisbörda för att villkoren för godkännande är uppfyllda är att bidra till att försiktighetsprincipen iakttas, genom att den säkerställer att det inte presumeras att verksamma ämnen och växtskyddsmedel saknar skadliga effekter. (
65
)
123.
I domen i målet Blaise drog domstolen, bland annat med stöd av artikel 4.3 b i växtskyddsförordningen, slutsatsen att de bevis som sökanden lagt fram måste vara tillräckliga för att mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön utesluta risken att ett växtskyddsmedel är cancerframkallande eller kroniskt toxiskt i den mening som avses i punkterna 3.6.3 och 3.6.4 i bilaga II till växtskyddsförordningen. Enbart ”summariska tester” kan inte anses vara tillräckliga för att denna kontroll ska kunna genomföras. (
66
)
124.
Kravet att sökanden ska visa att risken för cancerframkallande eller toxiska egenskaper kan uteslutas skiljer sig emellertid kvalitativt från den omständigheten att det saknas tillräcklig information för att klassificera det verksamma ämnet som cancerframkallande eller reproduktionstoxiskt enligt förordning (EG) nr 1272/2008, vilket vid första anblicken förefaller vara tillräckligt med avseende på de kriterier för godkännande som anges i punkterna 3.6.3 och 3.6.4 i bilaga II till växtskyddsförordningen.
125.
Bakgrunden till domstolens ovannämnda konstateranden i domen Blaise visar emellertid att domstolen inte ville avvika från lydelsen av eller systematiken hos kriterierna för godkännande i punkterna 3.6.3 och 3.6.4 i bilaga II till växtskyddsförordningen. Domstolen erinrade nämligen också om att den bedömning som ska göras i enlighet med dessa kriterier ska ske på grundval av vissa tester. (
67
) Enligt nämnda bestämmelser är det fråga om en utvärdering av tester som gjorts i enlighet med uppgiftskraven för de verksamma ämnena och andra tillgängliga uppgifter, inbegripet en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, som granskats av myndigheten.
126.
På liknande sätt föreskrivs i punkt 3.6.5 första stycket i bilaga II till växtskyddsförordningen att testningen ska ske utifrån ”[unionens] eller internationellt överenskomna riktlinjer för provning”. Genom sjätte stycket som lagts till i punkt 3.6.5 föreskrivs ännu en gång i betydligt mer detaljerad form att alla relevanta vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga måste beaktas och utvärderas i ett förfarande för att fastställa deras bevisvärde. (
68
) Dessa uppgifter ska inhämtas i enlighet med internationellt överenskomna studieprotokoll, särskilt de som anges i kommissionens meddelanden avseende fastställande av uppgiftskrav för verksamma ämnen och växtskyddsmedel. (
69
)
127.
Det är således inte möjligt att bevilja ett godkännande redan på den grunden att det saknas data om hormonstörande egenskaper. Tvärtom är det nödvändigt att lägga fram och beakta åtminstone de uppgifter som avses i punkt 3.6.5 första och sjätte stycket i bilaga II till växtskyddsförordningen. Det är endast om detta krav är uppfyllt som kommissionen kan uppfylla sin skyldighet att undersöka alla relevanta omständigheter i ärendet noggrant och opartiskt. (
70
)
128.
Denna tolkning av kriterierna för godkännande i punkterna 3.6.3, 3.6.4 och 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen innebär visserligen ett mindre strikt förverkligande av försiktighetsprincipen än för vissa andra bestämmelser, avseende vilka domstolen slagit fast att det är tillräckligt att det råder vetenskaplig osäkerhet om skadliga effekter för att godkännande av vissa verksamheter inte ska beviljas. (
71
) Enligt sistnämnda resonemang skulle det således inte vara tillräckligt att sökanden tillhandahåller de nödvändiga uppgifterna och att kommissionen (med stöd av Efsa och medlemsstaterna) gör bedömningen att det inte är möjligt att identifiera förekomsten av någon av de skadliga effekterna i fråga. Dessa uppgifter skulle alltså även behöva visa att de aktuella skadliga effekterna är uteslutna. Den nu aktuella mindre vidsträckta tolkningen är dock nödvändig mot bakgrund av de berörda kriteriernas lydelse.
129.
Det skulle visserligen strida mot ovanstående tolkning om tribunalens konstaterande i punkt 276 i den överklagade domen faktiskt innebar att enbart den omständigheten att det inte finns bevis för hormonstörande egenskaper leder till att det kriterium för godkännande som anges i punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen är uppfyllt, oberoende av kvaliteten på de testdata som lämnats in.
130.
Det framstår dock som att tribunalen i nämnda punkt endast menade att kriteriet är uppfyllt när ovannämnda inte kunnat styrkas trots att tillräckliga testdata ingetts. Detta stöds bland annat av att punkt 275 i den överklagade domen innehåller en hänvisning till det utkast till bedömningsrapport för förnyelse som den rapporterande medlemsstaten upprättat, eftersom kommissionen angett att denna medlemsstat genomfört en mycket omfattande bedömning av de hormonstörande effekterna.
131.
Av detta följer att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den andra grundens första del.
2. Den fjärde grundens andra del – Begäran om ytterligare uppgifter
132.
När det gäller bedömningen av hormonstörande egenskaper hos cypermetrin kan överklagandet, mot bakgrund av vad som anförts ovan, endast vinna bifall om PAN Europe visar att tribunalen gjorde en felaktig bedömning när den fann att de uppgifter som krävs enligt punkt 3.6.5 första och sjätte stycket i bilaga II till växtskyddsförordningen lämnats in och bedömts av kommissionen.
133.
PAN Europe har visserligen inte uttryckligen framfört en sådan invändning. Genom den fjärde grundens andra del har PAN Europe emellertid kritiserat kommissionen för att den i den omtvistade förnyelsen begärt ytterligare information om de endokrina effekterna hos cypermetrin.
134.
Kommissionen krävde nämligen, i punkt 4 i den sjätte kolumnen i bilaga I till den omtvistade förnyelsen, att sökanden senast den 15 december 2023 skulle tillhandahålla en uppdaterad bedömning av de uppgifter som redan lämnats och, i förekommande fall, andra uppgifter för att bekräfta avsaknaden av hormonstörande effekter.
135.
Den omständigheten att kommissionen begärt att sökanden ska lämna ytterligare information kan vid första anblicken tyda på att de uppgifter som ursprungligen lämnades var otillräckliga.
136.
I själva verket saknar denna omständighet betydelse. Den påverkar nämligen inte nödvändigheten av att granska huruvida de uppgifter som lämnats in inom ramen för förnyelseförfarandet är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna. PAN Europe har inte lagt fram några argument avseende denna granskning.
137.
Den fjärde grundens andra del saknar således betydelse för utgången i målet.
3. Den andra grundens andra del – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning
138.
Mot bakgrund av vad som anförts ovan avseende punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen kan inte heller PAN Europes övriga invändningar mot punkterna 273 och 276 i den överklagade domen godtas. I nämnda punkter bekräftade tribunalen, med hänsyn till kommissionens stora utrymme för skönsmässig bedömning i fråga om ”riskhantering”, kommissionens slutsats att det är osannolikt att det verksamma ämnet cypermetrin har hormonstörande egenskaper.
139.
PAN Europe har invänt att Efsa inte har uttalat sig om denna sannolikhet och att det inte ankommer på kommissionen att inta en annan vetenskaplig ståndpunkt.
140.
Det saknar emellertid betydelse för utgången i målet huruvida kommissionens ståndpunkt och tribunalens konstateranden avseende kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning är riktiga. Som jag redan har redogjort för ovan utgör risker i samband med hormonstörande egenskaper endast hinder för ett godkännande enligt punkt 3.6.5 i bilaga II till växtskyddsförordningen om dessa egenskaper kan identifieras på grundval av tillräckliga uppgifter. Efsa har emellertid angett ett det inte var möjligt att identifiera sådana egenskaper.
141.
Följaktligen saknar invändningarna mot punkterna 273 och 276 i den överklagade domen betydelse för utgången i målet.
4. Den andra grundens tredje del – Bevis för en uppenbart felaktig bedömning
142.
Slutligen har PAN Europe kritiserat punkterna 275 och 301 i den överklagade domen. I punkt 275 fann tribunalen att PAN Europe inte visat att kommissionen gjort en uppenbart felaktig bedömning med avseende på hormonstörande egenskaper. I punkt 301 i den överklagade domen vägrade tribunalen dessutom att över huvud taget göra en prövning av kommissionens agerande och än mindre av den riskbedömning som Efsa upprättat. Tribunalen kontrollerade således inte om Efsa och kommissionen undersökt alla relevanta omständigheter i ärendet noggrant och opartiskt. Tvärtom tillmäter tribunalen i samtliga fall de studier som ingetts av sökanden en avgörande betydelse och underskattar systematiskt de oberoende studier som PAN Europe har hänvisat till. Vidare prövade tribunalen inte heller huruvida kommissionens slutsats att cypermetrin inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa var trovärdig mot bakgrund av dessa studier. Inom ramen för förevarande grund tolkar jag det sistnämnda argumentet på så sätt att PAN Europe endast avser slutsatsen att det inte föreligger några hormonstörande effekter.
143.
Mot detta argument ska emellertid framhållas att tribunalen inte bortsåg från de prövningskriterier som PAN Europe ansåg skulle tillämpas, utan att den antingen nämnde dem uttryckligen eller i vart fall hänvisade till dem i punkt 301.
144.
PAN Europe har inte heller identifierat någon punkt i den överklagade domen där tribunalen skulle ha åsidosatt nämnda prövningskriterier. Dessa invändningar avser i själva verket tribunalens bedömning av de åberopade studierna, det vill säga bedömningar av faktiska omständigheter som inte omfattas av domstolens prövning inom ramen för ett överklagande. Följaktligen kan dessa argument inte tas upp till prövning.
145.
Av detta följer att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den andra grundens tredje del.
5. Slutsats i denna del
146.
Av det ovan anförda följer att överklagandet delvis inte ska bifallas såvitt avser den andra grunden och den fjärde grundens andra del, och i övriga delar saknar betydelse för utgången i målet. Det är endast motiveringen av slutsatsen att brister i uppgifterna saknar bevisvärde som är otillräcklig. Domstolen kan dock avhjälpa denna brist genom att ersätta eller komplettera motiveringen.
E.
Den femte grunden – Kronisk toxicitet
147.
Den femte grunden avser bedömningen av kronisk toxicitet vid representativ användning av ett växtskyddsmedel baserat på cypermetrin.
148.
I sin begäran om omprövning kritiserade PAN Europe avsaknaden av studier om kronisk toxicitet vid representativ användning av det undersökta växtskyddsmedlet baserat på cypermetrin. PAN Europe har gjort gällande att sådana studier är nödvändiga, eftersom mutagenitet, karcinogenitet och reproduktionstoxicitet utgör uteslutningskriterier för ett godkännande.
149.
Kommissionen invände i det angripna omprövningsbeslutet att sammansättningen av det växtskyddsmedel vars representativa användning var föremål för förnyelseförfarandet hade angetts i detalj och att ett säkerhetsdatablad tillhandahölls för varje komponent. Dessa uppgifter presenterades och bedömdes i den konfidentiella volym 4 i utkastet till bedömningsrapport för förnyelse. Varken den rapporterande medlemsstaten eller Efsa uttryckte några farhågor om kronisk toxicitet, och inga synpunkter i detta avseende inkom under perioden för allmänhetens deltagande. De kriterier som anges i punkt 3.6 i bilaga II till växtskyddsförordningen avseende mutagenitet, karcinogenitet och reproduktionstoxicitet är inte tillämpliga på godkännande av växtskyddsmedel, utan endast på godkännande av verksamma ämnen.
150.
I detta sammanhang är det nödvändigt att först precisera kriterierna för att bedöma representativ användning av ett växtskyddsmedel innan deras tillämpning prövas av tribunalen.
1. Kriterier för bedömning av representativ användning av ett växtskyddsmedel
151.
Såsom PAN Europe med rätta har gjort gällande grundade tribunalen sitt underkännande av organisationens invändningar mot kommissionens uppfattning på motstridiga konstateranden avseende de relevanta kriterierna.
152.
PAN Europe har kritiserat punkt 418 i den överklagade domen, enligt vilken det ska göras åtskillnad mellan godkännandet av ett verksamt ämne och godkännandet av ett växtskyddsmedel. Artikel 4.1–3 i växtskyddsförordningen och de kriterier som anges i punkterna 2 och 3 i bilaga II är tillämpliga på verksamma ämnen och ska enligt tribunalen inte utvidgas till att omfatta växtskyddsmedel genom artikel 4.5.
153.
Tribunalens efterföljande resonemang motsäger emellertid denna slutsats. I punkt 421 i den överklagade domen medgav tribunalen att kommissionen inte kan godkänna ett verksamt ämne om det enda undersökta växtskyddsmedlet som baseras på ämnet förefaller vara kroniskt toxiskt. Tribunalen drog därför i punkt 424 slutsatsen att det finns ett samband mellan förfarandena för godkännande av verksamma ämnen och av växtskyddsmedel. Och enligt punkterna 425 och 426 ska den representativa användningen av ett växtskyddsmedel emellertid ändå bedömas mot bakgrund av artikel 4.1–3 i växtskyddsförordningen.
154.
Endast det sistnämnda resonemanget är korrekt.
155.
Det är riktigt att det i växtskyddsförordningen i princip görs åtskillnad mellan kommissionens godkännande av verksamma ämnen enligt kapitel II och medlemsstaternas godkännande av växtskyddsmedel enligt kapitel III. Enligt artikel 4.5 ska bestämmelserna i artikel 4.1–3 för godkännandet av ett verksamt ämne (endast) anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. I artikel 14.1 andra stycket upprepas detta uttryckligen med avseende på förnyelse av ett godkännande.
156.
För att ett verksamt ämne ska kunna godkännas krävs följaktligen att kommissionen undersöker ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne. Prövningskriterierna framgår av artikel 4.1–3 i växtskyddsförordningen. I artikel 4.2 och 4.3 fastställs till och med uttryckligen krav på växtskyddsmedel.
157.
I artikel 4.1 i växtskyddsförordningen regleras däremot de krav som är tillämpliga på ett verksamt ämne, men bestämmelsen hänvisar i detta avseende dels till punkterna 2 och 3, dels till kriterierna för godkännande i punkterna 2 och 3 i bilaga II.
158.
Punkterna 2.1 och 3.2 i bilaga II till växtskyddsförordningen avser – i likhet med artikel 4.2 och 4.3 – uttryckligen växtskyddsmedel.
159.
I motsats till PAN Europes uppfattning är kommissionens konstaterande att punkt 3.6 i bilaga II till växtskyddsförordningen inte är tillämplig på växtskyddsmedel, vilket också bekräftades av tribunalen i punkt 420 i den överklagade domen, helt riktigt. I synnerhet de kriterier för godkännande i punkterna 3.6.2–3.6.4 som PAN Europe har åberopat i sin begäran om omprövning, men även de flesta andra bestämmelser i punkterna 2 och 3, avser faktiskt inte växtskyddsmedel, utan deras komponenter, det vill säga bland annat verksamma ämnen. I punkterna 3.6.2–3.6.4 föreskrivs uttryckligen att ett verksamt ämne endast ska godkännas om det inte ska klassificeras som genotoxiskt, cancerframkallande eller reproduktionstoxiskt. Dessa kriterier är därför inte direkt tillämpliga vid prövningen av den representativa användningen av ett växtskyddsmedel, (
72
) utan är tillämpliga separat för prövningen av det verksamma ämnet eller andra beståndsdelar.
160.
Domstolen har emellertid redan slagit fast att detta inte innebär att det inte är nödvändigt att pröva den långsiktiga toxiciteten av kombinationen av de olika komponenterna i ett växtskyddsmedel. (
73
) Enligt artikel 4.3 b i växtskyddsförordningen får ett växtskyddsmedel nämligen endast godkännas om det kan visas att det inte har några omedelbara eller fördröjda skadliga hälsoeffekter på människor. Ett växtskyddsmedel uppfyller inte detta villkor om det har någon form av karcinogenitet eller toxicitet på lång sikt. (
74
)
161.
Följaktligen måste sökanden lämna uppgifter, däribland i synnerhet tester, analyser och studier av växtskyddsmedlet, som är tillräckliga för att mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön utesluta risken att medlet i fråga har en sådan karcinogenitet eller toxicitet. (
75
)
162.
PAN Europe har således med rätta gjort gällande att konstaterandena i punkt 418 i den överklagade domen är felaktiga och motsäger det efterföljande resonemanget. Detta utgör en bristande motivering som domstolen bör avhjälpa genom att ersätta tribunalens domskäl i enlighet med min redogörelse ovan. (
76
)
163.
Om domstolen kompletterar och tolkar den överklagade domen på detta sätt, är PAN Europes invändningar mot de kriterier som fastställts av tribunalen i slutändan ogrundade och ska inte godtas.
2. Bedömning av kronisk toxicitet
164.
Jag instämmer visserligen med PAN Europe i att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning vid prövningen av tillämpningen av dessa kriterier.
165.
PAN Europe och kommissionen är i huvudsak oeniga om huruvida kommissionen kunde dra slutsatsen att växtskyddsmedlet är toxiskt på lång sikt utan en uttrycklig bedömning från Efsa. I punkt 427 i den överklagade domen underkände tribunalen denna invändning med motiveringen att PAN Europe inte anfört några uppgifter som tydde på sådan toxicitet. I punkt 428 ansluter sig tribunalen dessutom till kommissionens uppfattning att den omständigheten att varken den rapporterande medlemsstaten, Efsa eller allmänheten uttryckt några farhågor i detta avseende är tillräckligt för att styrka att kronisk toxicitet inte föreligger.
166.
Enligt artiklarna 4.3 b och 29 i växtskyddsförordningen måste sökanden dock, tillsammans med ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel, lägga fram bevis för att växtskyddsmedlet inte har några omedelbara eller fördröjda skadliga hälsoeffekter på människor. (
77
) Detta måste också gälla när ett växtskyddsmedel undersöks i samband med att godkännandet av ett verksamt ämne ska förnyas. Den rapporterande medlemsstaten och Efsa ska bedöma dessa bevis (
78
) och kommissionen ska beakta denna bedömning när den fattar beslut om det verksamma ämnet i enlighet med artikel 13.1 och 13.2. (
79
) Med hänsyn till försiktighetsprincipen kan det nämligen inte presumeras att växtskyddsmedel saknar skadliga effekter. (
80
) Av detta följer att dessa bevis ingår bland de relevanta omständigheterna i det aktuella målet som kommissionen är skyldig att pröva opartiskt och noggrant innan den fattar ett beslut. (
81
)
167.
Efsas slutsats ska tillmätas särskild vikt. Enligt artikel 12.2 andra stycket i växtskyddsförordningen och artikel 13.1 i den vid tidpunkten gällande genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 ska Efsa mot bakgrund av det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget, med utnyttjande av vägledande dokument som är tillämpliga vid datumet för inlämnande av den kompletterande dokumentationen, besvara frågan huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i växtskyddsförordningen. Såsom angetts ovan ska den bedömning som är nödvändig för detta ändamål omfatta en granskning av den kroniska toxiciteten hos det växtskyddsmedel vars representativa användningsområden undersöks i samband med godkännande av det verksamma ämnet.
168.
Om Efsa däremot inte har uttalat sig om ett relevant kriterium – i förevarande fall beträffande kronisk toxicitet – innebär det att en omständighet som är avgörande för beslutet inte har prövats i tillräcklig omfattning.
169.
Varken påståendet att den rapporterande medlemsstaten utvärderade den långsiktiga toxiciteten i den konfidentiella volym 4 i bedömningsrapporten för förnyelse (punkt 431 i den överklagade domen) eller den omständigheten att det granskade växtskyddsmedlet godkänts i olika medlemsstater (punkt 429) kan avhjälpa avsaknaden av en bedömning från Efsa.
170.
Det är visserligen riktigt att kommissionen, med stöd av artikel 13.1 andra stycket i den vid tidpunkten gällande genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, får besluta att det inte är nödvändigt att inhämta en slutsats från Efsa. I förevarande mål har kommissionen emellertid inte underrättat Efsa om ett motsvarande beslut. Kommissionen har i än mindre grad förklarat varför det inte skulle vara nödvändigt att Efsa gör en bedömning av den kroniska toxiciteten hos det undersökta växtskyddsmedlet.
171.
Talan ska således bifallas såvitt avser den femte grunden redan av det skälet att Efsa inte har yttrat sig med avseende på det undersökta växtskyddsmedlets kroniska toxicitet.
172.
Men även om domstolen skulle anse att det är tillräckligt att en bedömning från Efsa ersätts med granskningar som genomförts av medlemsstaterna, väcker de omständigheter som PAN Europe har åberopat emellertid allvarliga tvivel om huruvida dessa granskningar är tillräckligt omfattande, åtminstone i förevarande mål.
173.
Det är i princip riktigt att den rapporterande medlemsstaten och de medlemsstater som godkänner växtskyddsmedel ska bedöma det undersökta växtskyddsmedlets kroniska toxicitet. (
82
)
174.
Det är emellertid tveksamt om någon medlemsstat över huvud taget har granskat den kroniska toxiciteten hos det växtskyddsmedel som undersöks inom ramen för förnyelseförfarandet.
175.
I de tillämpliga genomförandebestämmelserna föreskrivs visserligen uttryckligen att sökandena ska lämna uppgifter om de verksamma ämnenas kroniska toxicitet. (
83
) Som PAN Europe har påpekat finns det emellertid inga motsvarande krav när det gäller ett växtskyddsmedel som undersöks i samband med godkännande av ett verksamt ämne. I detta sammanhang är sökandena – åtminstone enligt dessa bestämmelser – endast skyldiga att lämna uppgifter om vissa andra former av toxicitet. (
84
)
176.
Detta hänger säkert också samman med det faktum att det var först i samband med domen i målet Blaise som domstolen klargjorde att det är nödvändigt med en bedömning av växtskyddsmedels kroniska toxicitet. PAN Europe har emellertid erinrat om att denna dom inte meddelades förrän den 1 oktober 2019, det vill säga efter de rapporterande medlemsstaternas bedömning av ansökan och Efsas slutsats. Det kan därför befaras att betydelsen av bedömningen av växtskyddsmedlens kroniska toxicitet underskattades innan nämnda dom meddelades.
177.
Det framgår inte heller att godkännanden av det undersökta växtskyddsmedlet som utfärdats av enskilda medlemsstater, och i synnerhet de bedömningar av dess kroniska toxicitet som genomfördes av dessa medlemsstater, beaktades inom ramen för förnyelseförfarandet.
178.
Kommissionen anser visserligen att de argument som rör tvivel avseende medlemsstaternas bedömning av kronisk toxicitet utgör en otillåten utvidgning av föremålet för talan. Trots detta hade PAN Europe rätt att ta upp dessa för första gången inom ramen för överklagandet, eftersom de utgör ett svar på tribunalens resonemang. (
85
)
179.
Slutligen försöker kommissionen visa att det ändå gjorts en tillräcklig bedömning av den kroniska toxiciteten hos det undersökta växtskyddsmedlet. Sökanden hade nämligen lämnat detaljerade uppgifter om växtskyddsmedlets sammansättning och ingett säkerhetsdatablad för varje komponent. På grundval av dessa uppgifter genomfördes en bedömning av den kroniska toxiciteten med hjälp av de relevanta beräkningsmetoderna för klassificering av blandningar i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
180.
Detta tillvägagångssätt grundar sig på punkt 1.4.3 i inledningen till del A i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 i fråga om säkerhetsdatablad och på punkt 1 i inledningen till avsnitt 7 i del A i fråga om beräkningsmetoder. Inledningsvis kan det konstateras att tribunalen således gjorde en riktig bedömning när den i punkt 433 i den överklagade domen underkände PAN Europes invändningar i detta avseende.
181.
Bedömningen av kronisk toxicitet förutsätter emellertid att det görs särskilda tester som är tillräckliga för att utesluta risken för sådan toxicitet. (
86
) Domstolen har däremot slagit fast att ”summariska tester” inte anses vara tillräckliga. (
87
) PAN Europes tvivel om huruvida det är tillräckligt med en bedömning som enbart grundar sig på säkerhetsdatablad och beräkningsmetoder är följaktligen välgrundade.
182.
Redan dessa tvivel om huruvida den rapporterande medlemsstaten hade gjort en tillräcklig bedömning av växtskyddsmedlets kroniska toxicitet borde ha föranlett tribunalen att pröva bedömningen i den konfidentiella volym 4 i utkastet till bedömningsrapport, i vart fall om en sådan bedömning hade kunnat ersätta Efsas uteblivna bedömning. PAN Europes invändning mot att så inte skedde är följaktligen välgrundad.
183.
Om tribunalen skulle funnit att bedömningen av den kroniska toxiciteten i princip var tillräcklig, borde den i ett ytterligare steg ha prövat huruvida det var motiverat att inte låta PAN Europe ta del av denna bedömning. Det skulle nämligen strida mot den grundläggande rätten till ett effektivt rättsmedel vid domstol om ett domstolsavgörande grundades på omständigheter och handlingar som en av parterna inte kunnat ta del av och beträffande vilka denne således inte kunnat tillkännage sin ståndpunkt. (
88
)
184.
Det är endast i undantagsfall som det kan vara motiverat att begränsa denna grundläggande rättighet på grund av att intresset av konfidentiell behandling av vissa uppgifter väger tyngre. Detta förutsätter emellertid en effektiv domstolsprövning såväl av förekomsten av och det välgrundade i skälen till varför uppgifterna är konfidentiella. (
89
)
185.
Tribunalen underlät att göra även denna prövning. Dessutom är det tveksamt om sekretessen är motiverad. Som tribunalen själv har påpekat kan affärshemligheter i den mening som avses i artikel 4.2 andra stycket i direktivet om miljöinformation (
90
) och artikel 6.1 första meningen i Århusförordningen inte motivera att en begäran avslås om den gäller information om utsläpp i miljön. Detta omfattar information om utsläpp i miljön av sådana produkter och ämnen som växtskyddsmedel och de ämnen som dessa innehåller, förutsatt att det rör sig om faktiska och förutsebara utsläpp under normala eller realistiska användningsförhållanden. (
91
) I förevarande mål rör det sig om information som syftar till att bedöma den kroniska toxiciteten hos ett växtskyddsmedel som är avsett att användas utomhus, det vill säga för att släppas ut i miljön. (
92
)
3. Slutsats i denna del
186.
Talan ska således bifallas såvitt avser den femte grunden redan av det skälet att Efsas slutsats inte innehåller någon bedömning av det undersökta växtskyddsmedlets kroniska toxicitet.
187.
Överklagandet ska emellertid även vinna bifall såvitt avser den femte grunden, om domstolen finner att det är tillräckligt att den rapporterande medlemsstaten, eller de medlemsstater som har godkänt växtskyddsmedel baserade på det verksamma ämnet, har gjort en bedömning av denna fråga. Tribunalen kontrollerade nämligen inte huruvida dessa medlemsstater faktiskt hade gjort en tillräckligt omfattande bedömning av det undersökta växtskyddsmedlets kroniska toxicitet. Följaktligen var tribunalens kontroll av huruvida kommissionen hade uppfyllt sin skyldighet att noggrant och opartiskt undersöka alla relevanta omständigheter otillräcklig.
F.
Den första grunden – Kritiska problemområden
188.
Genom den första grunden har PAN Europe kritiserat tribunalen för att inte i tillräcklig utsträckning ha beaktat de kritiska problemområden som Efsa identifierat. De frågor som PAN Europe tagit upp rör sammansättningen av det verksamma ämne som används i de studier som lämnats in av sökandena (se nedan avsnitt 1), en hög risk för vattenlevande organismer (se nedan avsnitt 2) och en hög risk för leddjur som inte är målarter utanför behandlingsområdet (se nedan avsnitt 3).
1. Det verksamma ämnets sammansättning
189.
Villkor för godkännandet av ett verksamt ämne är att applicering eller resthalter inte har skadliga hälsoeffekter på människor eller på djur (artikel 4.3 b) och inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt (artikel 4.3 e). För att visa detta har sökanden lämnat in toxikologiska och ekotoxikologiska studier.
190.
På grundval av uppgifter om satser och föroreningsprofiler instämde Efsa emellertid inte med den föreslagna referensspecifikationen för det verksamma ämnet och föreslog att den skulle uppdateras i enlighet med uppgifterna för förnyelse. (
93
) Det var därför oklart huruvida det verksamma ämne som användes i de inlämnade studierna uppfyllde denna uppdaterade specifikation med avseende på potentiella föroreningar och sammansättning. Av denna anledning kunde EFSA inte slutföra bedömningen av toxiciteten för däggdjur (
94
) eller för miljön (
95
). Efsa anser att detta är ett kritiskt problemområde, där man på grundval av tillgänglig information inte kan fastställa att villkoren för godkännande är uppfyllda. (
96
)
191.
Även om Efsa i synnerhet inte kunde utesluta föroreningarnas potentiella genotoxicitet, (
97
) konstaterade myndigheten att det var osannolikt att det verksamma ämnet cypermetrin i sig skulle vara genotoxiskt på grundval av studier som genomförts i enlighet med riktlinjerna. En av studierna som inte är förenlig med riktlinjerna ger dock anledning att göra en mer ingående analys av vissa frågor i detta sammanhang. (
98
)
192.
Efter samråd med den rapporterande medlemsstaten Belgien drog kommissionen slutsatsen att Efsas tvivel inte utgjorde hinder för ett godkännande av cypermetrin. Tribunalen instämde med kommissionens uppfattning och underkände PAN Europes invändningar.
193.
PAN Europe har i sitt överklagande inledningsvis bestritt tribunalens konstateranden avseende fördelningen av bevisbördan i punkterna 134, 146, 147 och 158 i den överklagade domen. Detta argument bygger emellertid på missuppfattningar. Till skillnad från vad som är fallet inom ramen för den femte grunden för överklagandet (
99
) gör tribunalen inga konstateranden i detta avseende i nämnda punkter, utan hänvisar i stället till värderingen av vissa invändningar mot motiveringen av det angripna omprövningsbeslutet. Vad som anförts beträffande bevisbördan saknar således betydelse för utgången i målet.
194.
PAN Europes invändningar mot kommissionens slutsatser avseende följderna av den nya specifikationen av cypermetrin är däremot välgrundade.
195.
Närmare bestämt är det fråga om jämförbarheten mellan de olika specifikationerna av det verksamma ämnet, dess renhetsgrad, vilken betydelse bedömningen av neurotoxicitet, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet har för bedömningen av genotoxicitet, och om det är möjligt att besvara dessa frågor i samband med ett senare godkännande av växtskyddsmedel eller vid en ytterligare förnyelse.
196.
Tribunalens argumentation i punkterna 147, 148 och 154 i den överklagade domen grundades, i linje med kommissionens uppfattning, på den omständigheten att den rapporterande medlemsstaten hade konstaterat att det verksamma ämne som användes i de inlämnade studierna var jämförbart med den uppdaterade specifikationen.
197.
Såsom PAN Europe har gjort gällande motsäger detta konstaterande Efsas slutsats. Denna motsägelse är av än större vikt, eftersom Efsa kände till att den rapporterande medlemsstaten hade gjort detta konstaterande avseende jämförbarheten, trots att Efsa i sin slutsats identifierade ett kritiskt problemområde med avseende på de olika specifikationerna.
198.
Vid godkännandet av ett verksamt ämne är kommissionen visserligen inte bunden av Efsas bedömning, utan är endast skyldig att beakta den i enlighet med artikel 13.1 i växtskyddsförordningen. Det är också möjligt att lagstiftarens avsikt var att ge oberoende och objektiva bedömningar av experter från medlemsstaterna en särskild vikt, vilket tribunalen påpekade i punkt 139 i den överklagade domen.
199.
Om kommissionen emellertid avviker från Efsas ståndpunkt måste den åtminstone ange rimliga skäl för detta. I annat fall åsidosätter den sin motiveringsskyldighet. (
100
)
200.
Varken tribunalen eller kommissionen har emellertid förklarat varför den rapporterande medlemsstatens uppfattning ska ges företräde framför Efsas i det aktuella målet. Den sistnämnda uppfattningen grundar sig för övrigt också på bedömningar som gjorts av experter från medlemsstaterna. I sak står det inte heller klart hur den rapporterande medlemsstaten har kunnat dra slutsatsen att de olika specifikationerna är likvärdiga när de exakta skillnaderna mellan dem inte ens är kända.
201.
I punkt 148 i den överklagade domen instämde tribunalen även med kommissionen med avseende på argumentet att en högre renhetsgrad hos det verksamma ämnet enligt den nya specifikationen (920 g/kg i stället för 900 g/kg) skulle minska de risker som är förknippade med föroreningar. Enligt punkterna 164 och 165 kunde kommissionen, tack vare kontakterna med Efsa och den rapporterande medlemsstaten, dra slutsatsen att andra föroreningar än hexan var toxikologiskt säkra, vilket överensstämmer med Efsas slutsats.
202.
Även i detta avseende saknas emellertid en motivering, vilket tribunalen inte har ifrågasatt i den överklagade domen.
203.
Den omständigheten att mängden föroreningar är lägre innebär inte nödvändigtvis att deras skadliga effekter också är mindre. Det framgår nämligen av det angripna omprövningsbeslutet att det verksamma ämnet innehåller andra föroreningar än tidigare på grund av förändringar i tillverkningsprocessen, (
101
) vilket naturligtvis också kan ge upphov till andra risker, som också kan vara större.
204.
Identifieringen av ett kritiskt problemområde i Efsas slutsats grundar sig till och med uttryckligen på den omständigheten att den genotoxiska potentialen hos dessa andra föroreningar inte kan uteslutas och att det därför inte är möjligt att göra en slutgiltig bedömning av deras toxikologiska betydelse. (
102
)
205.
Punkt 157 i den överklagade domen avser PAN Europes invändning att studier av neurotoxicitet, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet som grundar sig på den uppdaterade specifikationen av det verksamma ämnet inte kan undanröja farhågorna om ämnets genotoxicitet. Tribunalen underkände invändningen med motiveringen att Efsa ansåg att det var osannolikt att cypermetrin var genotoxiskt och att kommissionen i sin nya specifikation inte hade angett att det verksamma ämnet hade mer skadliga effekter än i den tidigare specifikationen. De genotoxiska egenskaperna hos cypermetrin måste dock särskiljas från sådana egenskaper hos föroreningarna. Det var emellertid inte möjligt för Efsa att göra en slutgiltig bedömning av sistnämnda egenskaper och myndigheten kunde i synnerhet inte utesluta förekomsten av dem. (
103
) Följaktligen är kommissionens påstående otillräckligt motiverat även i detta avseende.
206.
Slutligen framstår den rapporterande medlemsstatens argument – som upprepats av kommissionen – att Efsas farhågor kan avhjälpas i framtiden i samband med godkännandet av växtskyddsmedel baserade på cypermetrin, eller under ett framtida förnyelseförfarande, som föga övertygande. Det framgår inte av växtskyddsförordningen, och i synnerhet inte av dess artikel 4, att det på grundval av sådana överväganden vore möjligt att bortse från tvivel om att ett verksamt ämne saknar skadliga effekter. Tribunalen omnämnde visserligen kritiken mot detta argument i punkt 159 i den överklagade domen, men underkände ändå argumentet i punkt 160 utan att pröva det i sak. Möjligheten att korrigera en sådan brist i efterhand kan således inte avhjälpa bristerna i motiveringen av det angripna omprövningsbeslutet.
207.
Härav följer att överklagandet ska bifallas såvitt den avser den första grundens första del.
2. Vattenlevande organismer
208.
I Efsas slutsats konstaterades en hög risk för vattenlevande organismer och myndigheten identifierade detta som ett kritiskt problemområde. (
104
) Enligt Efsas yttrande från år 2019 kan denna risk minskas tillräckligt genom vissa särskilt intensiva riskreducerande åtgärder. (
105
) I den omtvistade förnyelsen kräver kommissionen att riskreducerande åtgärder vidtas vid besprutning utomhus för att minska vindavdrift på ett sådant sätt att koncentrationerna av det verksamma ämnet i vattenförekomster inte överstiger 0,0038 μg/l vid applicering på våren. Enligt det angripna omprövningsbeslutet är syftet med detta gränsvärde att minska risken för vattenlevande organismer i tillräcklig utsträckning.
209.
De grunder som PAN Europe har åberopat till stöd för sitt överklagande avser för det första den omständigheten att användning under hösten inte uttryckligen förbjudits (se nedan punkt a). För det andra har PAN Europe bestritt att gränsvärdet fastställts på grundval av ekologisk återhämtning (Ecological Recovery Option (ERO)), vilket grundas på att en återhämtning förväntas efter en tillfällig försämring. I stället borde kommissionen ha tillämpat ett betydligt strängare ekologiskt tröskelvärde (Ecological threshold Option (ETO)) som utesluter varje påverkan (se nedan avsnitt b).
a) Användning under hösten
210.
PAN Europe anser att kommissionen borde ha förbjudit användning av cypermetrin under hösten, eftersom det framgår av Efsas slutsats att det inte har visats att en sådan användning är förenlig med växtskyddsförordningen. PAN Europe har gjort gällande att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning när den underkände detta argument.
211.
Detta resonemang är dock inte övertygande.
212.
Enligt artikel 6 i växtskyddsförordningen får kommissionen förena godkännandet av ett verksamt ämne med villkor och begränsningar, men den är inte skyldig att göra det. En skyldighet kan endast härledas ur artikel 4 i den mån det verksamma ämnet eller den representativa användningen av ett växtskyddsmedel tillsammans med det undersökta verksamma ämnet annars inte skulle uppfylla kraven. Såsom även konstaterades i punkt 198 i den överklagade domen grundade kommissionen den omtvistade förnyelsen på användningen av det undersökta växtskyddsmedlet under våren. Kommissionen var följaktligen endast skyldig att fastställa villkor och begränsningar som var nödvändiga för att denna användning skulle uppfylla kraven.
213.
Kommissionen är däremot inte skyldig eller ens i stånd att reglera varje möjlig användning av samtliga växtskyddsmedel som innehåller ett visst verksamt ämne i samband med godkännandet av detta ämne. Såsom även framgår av punkt 198 i den överklagade domen faller denna uppgift på medlemsstaterna när de godkänner växtskyddsmedel enligt artikel 29.1 e i växtskyddsförordningen. När det gäller dessa förfaranden för godkännande innebär inte den omständigheten att kommissionen avstår från att förena godkännandet med ytterligare begränsningar att användningsområden som inte uttryckligen förbjudits i den omtvistade förnyelsen är tillåtna. Tvärtom får medlemsstaterna endast tillåta användningar som är förenliga med artikel 4.3. Därför får sådana användningar i synnerhet inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt (artikel 4.3 e).
214.
Enligt artikel 29.2 ankommer det på den som ansöker om godkännande att visa att sådana effekter inte förekommer. Sökanden kan exempelvis förse Efsa med studier som myndigheten inte haft tillgång till och som visar att användning på hösten också är acceptabel. Alternativt kan strängare åtgärder för att minska riskerna, såsom större säkerhetsavstånd eller strängare gränsvärden, vara tillräckliga för att sådan användning ska vara tillåten.
215.
PAN Europes påstående att det inte finns något förbud mot användning under hösten är således ogrundat.
b) Värde för ekologisk återhämtning
216.
PAN Europes har genom sina invändningar mot användningen av ett gränsvärde som grundas på ekologisk återhämtning, för det första, principiellt ifrågasatt att tribunalen har godtagit detta värde i punkterna 204 och 210 i den överklagade domen, och, för det andra, invänt mot att det fastställda gränsvärdet är betydligt högre än det motsvarande miljökvalitetsvärde som unionen har antagit för att genomföra ramdirektivet för vatten (
106
).
217.
När det gäller de principiella invändningarna mot tillämpningen av ett gränsvärde som grundas på ekologisk återhämtning ska det erinras om att artikel 4.3 e i växtskyddsförordningen inte kräver att all skadlig inverkan på miljön förhindras. Till skillnad från vad som exempelvis gäller för skadliga hälsoeffekter (punkt b) är endast oacceptabel påverkan på miljön förbjuden. Även om PAN Europes invändningar tyder på förekomsten av negativ påverkan på miljön, visar de inte att ett gränsvärde som grundar sig på ekologisk återhämtning kommer att leda till oacceptabel påverkan. I detta sammanhang ska det beaktas att kvalificeringen som acceptabel eller oacceptabel påverkan ger kommissionen ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, inte huvudsakligen vetenskapligt, utan politiskt, (
107
) för att avgöra vilka negativa miljöeffekter som fortfarande är acceptabla med hänsyn till fördelarna med det verksamma ämnet.
218.
PAN Europes påstådda åsidosättande av miljökvalitetsnormerna enligt ramdirektivet för vatten kan dock utgöra en stark indikation på förekomsten av oacceptabel påverkan på miljön. Unionslagstiftaren har trots allt antagit dessa normer och det gränsvärde på 0,0038 μg/l för cypermetrin i vatten vid åkerkanter som fastställdes i den omtvistade förnyelsen, vilket är betydligt mindre strängt än den högsta tillåtna koncentrationen för inlandsytvatten (0,0006 μg/l) och för annat ytvatten (0,00006 μg/l). (
108
)
219.
Det saknas emellertid anledning att pröva detta argument närmare.
220.
PAN Europe hänvisar nämligen till de gränsvärden som fastställts i vattenlagstiftningen för första gången i sin ansökan vid tribunalen, och då endast med en enda mening. Härigenom utvidgar sökanden saken i målet i förhållande till sin begäran om omprövning.
221.
PAN Europe har i sitt överklagande hävdat att bolaget med detta argument endast bemötte kommissionens resonemang i det angripna omprövningsbeslutet. Kommissionen hänvisade till en riktlinje från Efsa (
109
) till stöd för gränsvärdet som grundas på ekologisk återhämtning. Argumentet avseende vattenlagstiftningen syftar endast till att visa att gränsvärdet är oförenligt med nämnda riktlinje.
222.
Det ska i detta hänseende medges att det inom ramen för en talan vid tribunalen måste vara möjligt att bemöta nya argument som kommissionen framfört för att motivera att en begäran om omprövning avslås. (
110
) Det framgår emellertid inte på vilket sätt det påstådda åsidosättandet av de gränsvärden som fastställts i vattenlagstiftningen skulle visa att gränsvärdet för den omtvistade förnyelsen strider mot riktlinjerna. I riktlinjerna redogörs visserligen för skillnader mellan gränsvärdena i vattenlagstiftningen och gränsvärdena i samband med godkännande av växtskyddsmedel, (
111
) men dessa överväganden talar snarare för att Efsa anser att de gränsvärden som fastställs i vattenlagstiftningen inte under alla omständigheter är bindande för godkännande av växtskyddsmedel. (
112
)
223.
Påståendet att de gränsvärden som fastställts i vattenlagstiftningen eventuellt har åsidosatts framfördes således för sent, såsom framgår av praxis som rör processföremålet i förfaranden för intern omprövning, (
113
) eftersom PAN Europe inte framförde det redan i begäran om omprövning, utan för första gången i ansökan vid tribunalen. Tribunalen gjorde således en riktig bedömning när den avvisade detta argument i punkt 216 i den överklagade domen.
c) Slutsats i denna del
224.
Av det ovan anförda följer att invändningarna mot tribunalens konstateranden om eventuella effekter på vattenlevande organismer är delvis ogrundade och i övrigt inte kan tas upp till prövning.
3. Leddjur som inte är målarter
225.
I Efsas slutsats konstaterades en hög risk för leddjur som inte är målarter, det vill säga främst insekter, och myndigheten identifierade även detta som ett kritiskt problemområde. (
114
) Enligt 2019 års yttrande från Efsa kan denna risk minskas genom vissa särskilt intensiva riskreducerande åtgärder, vilket bland annat innefattar att besprutningsförlusterna ska minskas med mer än 95 procent. Det är emellertid svårt att tillämpa dessa åtgärder framgångsrikt i praktiken, i synnerhet på grund av föränderliga vindförhållanden och ojämn terräng. (
115
) I den omtvistade förnyelsen kräver kommissionen att riskreducerande åtgärder vidtas vid besprutning utomhus för att minska vindavdrift på ett sådant sätt att exponeringen för det verksamma ämnet utanför odlingsområden inte överstiger 5,8 mg/ha. Enligt det angripna omprövningsbeslutet är syftet med detta gränsvärde att minska risken för leddjur som inte är målarter i tillräcklig utsträckning.
226.
I anknytning till 2019 års yttrande från Efsa har PAN Europe såväl i begäran om omprövning som i överklagandet vid tribunalen ifrågasatt huruvida detta gränsvärde kan iakttas under realistiska användningsförhållanden i den mening som avses i artikel 4.3 i växtskyddsförordningen.
227.
I punkt 235 i den överklagade domen bekräftade tribunalen däremot kommissionens uppfattning att säker användning hade bekräftats (av en majoritet av experterna från medlemsstaterna) i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
228.
I motsats till vad PAN Europe har gjort gällande utgör detta konstaterande inte en missuppfattning av bevisningen. Tvärtom är det – såsom kommissionen har gjort gällande – ostridigt att en kvalificerad majoritet av medlemsstaterna i kommittén stödde den omtvistade förnyelsen och instämde med kommissionens slutsatser i detta avseende. Det står således klart att dessa medlemsstater anser att en säker användning är möjlig under realistiska förhållanden.
229.
Såsom PAN Europe med rätta har påpekat kan detta konstaterande emellertid inte skingra de tvivel som grundar sig på Efsas uttalanden. Som redan nämnts ovan måste kommissionen på ett tillfredsställande sätt motivera avvikelser från Efsas ståndpunkt. (
116
) Kommissionen har emellertid inte lämnat någon motivering över huvud taget vad gäller realistiska användningsförhållanden. Därför utgör det ovannämnda påståendet att användningen är säker under realistiska förhållanden ett rent antagande.
230.
Det är just mot bakgrund av medlemsstaternas stöd som jag således befarar att det fastställda gränsvärdet, och eventuella bruksanvisningar som syftar till att detta ska uppfyllas, vid användning i praktiken inte kommer att förverkligas av ett stort antal jordbrukare. Det är svårt att föreställa sig effektiva och heltäckande kontrollåtgärder. Detta kan leda till skador på leddjur som inte är målarter, vilka kommissionen anser vara oacceptabla.
231.
Tribunalen har således gjort en felaktig rättstillämpning i punkt 235 i den överklagade domen.
232.
I punkt 236 i den överklagade domen åtgärdas inte detta fel, utan tribunalen gör en felaktig rättstillämpning även där. Det är visserligen riktigt att medlemsstaterna enligt artikel 29.1 e och artikel 4.3 i växtskyddsförordningen endast får godkänna växtskyddsmedel om det har visats att de kan användas på ett säkert sätt under realistiska förhållanden. Såsom redan har angetts i ett liknande sammanhang i samband med bedömningen av kronisk toxicitet (
117
) får kommissionen emellertid inte avstå från att kräva bevis för detta i samband med godkännandet av det verksamma ämnet.
233.
Det gränsvärde som kommissionen har fastställt bjuder i själva verket in medlemsstaterna till att föreskriva liknande riskreducerande åtgärder som inte kan genomföras under realistiska användningsförhållanden i samband med godkännandet av växtskyddsmedel, vilket innebär att de i praktiken ignoreras.
234.
Mot denna bakgrund ska överklagandet bifallas även såvitt avser den första grundens tredje del.
G.
Slutsats avseende prövningen av grunderna för överklagandet
235.
Av det ovan anförda följer att överklagandet ska bifallas, eftersom tribunalen felaktigt godtog att kommissionen, före den omtvistade förnyelsen, inte tillräckligt noggrant undersökt
–
toxiciteten hos cypermetrins isomerer (den fjärde grundens första del), eller
–
det undersökta växtskyddsmedlets kroniska toxicitet (femte grunden)
och inte i tillräcklig mån motiverat
–
varför det inte är nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier med tillämpning av den nya specifikationen för cypermetrin (den första grundens första del), eller
–
hur oacceptabla skador på leddjur som inte är målarter kan undvikas under realistiska användningsförhållanden (den första grundens tredje del).
236.
Den överklagade domen ska således upphävas.
V. Talan inför tribunalen
237.
Enligt artikel 61 första stycket i domstolens stadga ska domstolen upphäva tribunalens avgörande om överklagandet är välgrundat. Domstolen kan själv slutligt avgöra målet, om detta är färdigt för avgörande, eller återförvisa målet till tribunalen för avgörande.
238.
I enlighet med sammanfattningen ovan ska överklagandet bifallas, då tribunalen i den överklagade domen bekräftade kommissionens konstateranden i det omtvistade omprövningsbeslutet, trots att kommissionen på dessa punkter antingen inte undersökt alla relevanta omständigheter eller inte i tillräcklig utsträckning motiverade varför den avvek från Efsas ståndpunkt. Målet är således färdigt för avgörande på dessa punkter och det angripna omprövningsbeslutet ska ogiltigförklaras.
239.
Det är endast inom ramen för den femte grunden som en mer ingående prövning av tribunalen skulle kunna vara till nytta för det fall att domstolen – i motsats till min uppfattning – skulle anse att avsaknaden av en bedömning från Efsa kan avhjälpas genom att den ersätts med en bedömning från den rapporterande medlemsstaten. (
118
) Jag anser emellertid inte att det är lämpligt att återförvisa målet till tribunalen enbart på grund av att PAN Europe inte fick tillgång till den påstådda bedömningen. Dessutom medför de övriga bristerna i den överklagade domen under alla omständigheter att det angripna omprövningsbeslutet ska upphävas. Därför föreslår jag även i detta fall att det angripna omprövningsbeslutet ska upphävas.
240.
Det innebär för övrigt inte med nödvändighet att kommissionen måste upphäva eller ändra den omtvistade förnyelsen. Tvärtom måste kommissionen först, eventuellt i samarbete med Efsa och med beaktande av ny information som kommit fram under tiden, på nytt pröva de motiverade invändningarna som framställts av PAN Europe. Alla efterföljande steg är beroende av resultatet av denna prövning.
VI. Beslut om rättegångskostnader
241.
Enligt artikel 184.2 i domstolens rättegångsregler ska domstolen besluta om rättegångskostnaderna när överklagandet bifalls och domstolen själv slutligt avgör saken.
242.
Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 i samma regler ska tillämpas i mål om överklagande, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
243.
Av detta följer att kommissionen ska bära sina egna rättegångskostnader och förpliktas att ersätta PAN Europes rättegångskostnader.
VII. Förslag till avgörande
244.
Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen avgör målet enligt följande:
1.
Tribunalens dom av den 21 februari 2024, PAN Europe/kommissionen (T‑536/22, EU:T:2024:98), upphävs.
2.
Det angripna omprövningsbeslutet, som Europeiska kommissionen översände till Pesticide Action Network Europe genom en skrivelse från kommissionsledamot Stella Kyriakides den 23 juni 2022 på engelska språket och den 18 juli 2022 på franska språket och som registrerades under nummer Ares(2022)4621502–23/06/2022, ogiltigförklaras.
3.
Europeiska kommissionen ska förpliktas att ersätta Pesticide Action Network Europes rättegångskostnader och bära sina rättegångskostnader vid tribunalen och vid domstolen.
(
1
)	Originalspråk: tyska.
(
2
)	C. Karlsson, P. Winnberg, C. Dennis och H. Jonback, Toxic, 2003 (ursprungligen framförd av Britney Spears).
(
3
)	Beträffande användningen av växtskyddsmedel i ekologiskt jordbruk, se artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1165 av den 15 juli 2021 om godkännande av vissa produkter och ämnen för användning i ekologisk produktion och om upprättande av förteckningar över dessa (EUT L 253, 2021, s. 13).
(
4
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 2009, s. 1).
(
5
)	Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2049 av den 24 november 2021 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 420, 2021, s. 6).
(
6
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 2006, s. 13), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1767 av den 6 oktober 2021 (EUT L 356, 2021, s. 1).
(
7
)	Se dom av den 21 november 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punkt 14), dom av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen, (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punkt 77), dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 57), och dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 35).
(
8
)	Europaparlamentets och rådets förordning av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 2008, s. 1)
(
9
)	Förordning av den 19 april 2018 om ändring av bilaga II till [växtskyddsförordningen] genom angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa endokrinstörande egenskaper (EUT L 101, 2018, s. 33).
(
10
)	Enligt andra ledet i denna bestämmelse undantas sådana förfaranden där kommittén har röstat om ett förslag till förordning före det angivna datumet. Kommitténs överläggningar i förevarande mål inleddes emellertid först år 2019.
(
11
)	Kommissionens genomförandeförordning av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt [växtskyddsförordningen] (EUT L 252, 2012, s. 26).
(
12
)	Kommissionens genomförandeförordning av den 7 november 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 med hänsyn till de vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper som infördes genom förordning (EU) 2018/605 (EUT L 278, 2018, s. 3).
(
13
)	Kommissionens förordning av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med [växtskyddsförordningen] (EUT L 93, 2013, s. 1), ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 1136/2014 av den 24 oktober 2014 om ändring av förordning (EU) nr 283/2013 vad gäller övergångsbestämmelser som tillämpas på förfaranden för växtskyddsmedel (EUT L 307, 2014, s. 26).
(
14
)	Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 1991, s. 1).
(
15
)	Efsa, Arena M, Auteri D u. a., 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin. EFSA Journal 2018;16(8):5402, 28 pp., doi: 10.2903/j.efsa.2018.5402.
(
16
)	Efsa, 2019. Statement on risk mitigation measures on cypermethrin. EFSA Journal 2019;17(10):5822, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.
(
17
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkterna 78, 79, 95 och 114).
(
18
)	Dom av den 9 december 2021, Agrochem-Maks/kommissionen (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punkterna 53 och 54) och, redan beträffande växtskyddsdirektivet, dom av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen, (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punkterna 75 och 76) och dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, (C‑77/09, EU:C:2010:803punkterna 55 och 56).
(
19
)	Dom av den 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punkt 47), dom av den 21 juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punkt 60), och dom av den 9 mars 2023, PlasticsEurope/Echa (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punkt 46).
(
20
)	Dom av den 21 november 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punkt 14), dom av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen, (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punkt 77), dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 57), och dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 35).
(
21
)	Ursprungligen genom kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av [växtskyddsförordningen] vad gäller uppgiftskrav för verksamma ämnen (EUT L 155, 2011, s. 1), och senare genom kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med växtskyddsförordningen (EUT L 93, 2013, s. 1).
(
22
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 69).
(
23
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 70).
(
24
)	Dom av den 21 november 1991, Technische Universität MünchenC‑269/90, EU:C:1991:438, punkt 14), och dom av den 6 november 2008, Nederländerna/kommissionen (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punkt 56).
(
25
)	Dom av den 26 november 1981, Michel/parlamentet (195/80, EU:C:1981:284, punkt 22), dom av den 29 april 2004, IPK-München/kommissionen (C‑199/01 P och C‑200/01 P, EU:C:2004:249, punkt 66), och dom av den 26 juli 2017, rådet/LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, punkt 29).
(
26
)	Dom av den 21 november 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punkt 14).
(
27
)	Citerad i fotnot 15, punkt 7 (s. 7).
(
28
)	Dom av den 13 november 2024, PAN Europe/kommissionen (T‑104/23, EU:T:2024:823, punkt 2).
(
29
)	Dom av den 28 oktober 2020, Associazione GranoSalus/kommissionen (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, punkt 63).
(
30
)	Dom av den 3 september 2020, Mellifera/kommissionen (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, punkt 79 och följande punkter).
(
31
)	Se ovan punkt 36.
(
32
)	Dom av den 12 september 2019, TestBioTech m.fl./kommissionen (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punkterna 68 och 69). Se även skäl 21 till förordning (EU) 2021/1767, som i den tyska språkversionen tyvärr översatts på ett olyckligt sätt.
(
33
)	Se dock nedan punkt 222.
(
34
)	Dom av den 12 september 2019, TestBioTech m.fl./kommissionen (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punkt 39).
(
35
)	Se, beträffande direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter (EGT L 206, 1992, s. 7), dom av den 7 september 2004, Waddenvereniging och Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, punkt 59), och dom av den 10 oktober 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, punkt 66), beträffande avfallslagstiftningen, dom av den 24 oktober 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, punkt 58) samt, beträffande direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp (EUT L 334, 2010, s. 17), dom av den 9 mars 2023, Sdruzhenie ”Za Zemyata – dostap do pravosadie” m.fl. (C‑375/21, EU:C:2023:173, punkt 53). Se även Christoph Sobotta, Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU – a new yardstick in EU environmental decision making?, ERA Forum 2020, s. 723.
(
36
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkterna 78, 79 och 114).
(
37
)	Se ovan punkt 39.
(
38
)	Dom av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punkt 113), dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 46), och dom av den 9 november 2023, Global Silicones Council m.fl./kommissionen (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, punkt 66).
(
39
)	Se ovan punkt 54.
(
40
)	Till skillnad från slutsatsen avseende förnyelsen av godkännande för glyfosat (Álvarez, F., Arena, M. et al (2023). Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate. EFSA Journal, 21(7), 1–52. http://doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164). I dessa nämner Efsa ”återstående brister i uppgifterna som inte ger upphov till kritiska problemområden eller frågeställningar som inte kunnat besvaras, men som ändå anses nödvändiga för att uppfylla uppgiftskraven, och som är relevanta för några eller samtliga representativa användningar som är föremål för bedömning på EU-nivå (om inte annat anges). Även om dessa brister i uppgifterna inte är kritiska kan de leda till osäkerhet i bedömningen och anses vara relevanta” (s. 37).
(
41
)	Kommissionens förordning av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med [växtskyddsförordningen] (EUT L 93, 2013, s. 1), ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 1136/2014 av den 24 oktober 2014 om ändring av förordning (EU) nr 283/2013 vad gäller övergångsbestämmelser som tillämpas på förfaranden för växtskyddsmedel (EUT L 307, 2014, s. 26).
(
42
)	Se ovan punkt 54.
(
43
)	Avsnitt 2 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 10, femte stycket).
(
44
)	Avsnitt 3.1 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 11, sista stycket).
(
45
)	Avsnitt 3.1 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 12, näst sista stycket i avsnittet).
(
46
)	Vad gäller missuppfattning av inlagor se dom av den 6 maj 2021, Bayer CropScience och Bayer/kommissionen (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punkterna 60 och 61).
(
47
)	Sidan 67 i bilagorna till ansökan vid tribunalen.
(
48
)	Se ovan punkt 39.
(
49
)	Se avsnitt 1 av Efsa, Bura L, Friel A, Magrans JO et al., 2019. Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers. EFSA Journal 2019;17(8):5804, 33 och följande sidor., doi: 10.2903/j.efsa.2019.5804.
(
50
)	Punkt 51 i svarsskrivelsen.
(
51
)	Dom av den 9 december 2021, Agrochem-Maks/kommissionen (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punkt 71).
(
52
)	”[D]es informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques”.
(
53
)	Sidan 96 i bilagorna till ansökan vid tribunalen.
(
54
)	Se, i detta avseende, förslag till avgörande av generaladvokaten Medina i de förenade målen PAN Europe (Bedömning av hormonstörande egenskaper) (C‑309/22 och C‑310/22, EU:C:2023:717, punkt 6).
(
55
)	Avsnitt 2 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 9, sjunde stycket).
(
56
)	Avsnitt 9 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 19 och följande sidor).
(
57
)	Skäl 16 i den omtvistade förnyelsen.
(
58
)	Dom av den 2 april 2009, France Télécom/kommissionen (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, punkt 29), dom av den 13 december 2018, Europeiska unionen/Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, punkt 80), och dom av den 8 juni 2023, Severstal och NLMK/kommissionen (C‑747/21 P och C‑748/21 P, EU:C:2023:459, punkt 40).
(
59
)	Se ovan punkterna 61–65.
(
60
)	Se dom av den 9 juni 2011, Diputación Foral de Vizcaya/kommissionen (C‑465/09 P–C‑470/09 P, EU:C:2011:372, punkt 171), och dom av den 17 januari 2023, Spanien/kommissionen (C‑632/20 P, EU:C:2023:28, punkt 48).
(
61
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkterna 78, 79, 95 och 114).
(
62
)	Avsnitt 2 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 9, sjunde stycket).
(
63
)	Dom av den 25 april 2024, PAN Europe (Bedömning av hormonstörande egenskaper) (C‑309/22 och C‑310/22, EU:C:2024:356, punkt 86).
(
64
)	Se ovan punkt 39.
(
65
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 80), dom av den 9 december 2021, Agrochem-Maks/kommissionen (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punkt 128), och dom av den 22 juni 2023, Arysta LifeScience Great Britain/kommissionen (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, punkt 73).
(
66
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkterna 112, 114 och 116).
(
67
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 112).
(
68
)	Dom av den 25 april 2024, PAN Europe (Bedömning av hormonstörande egenskaper) (C‑309/22 och C‑310/22, EU:C:2024:356, punkt 87).
(
69
)	Dessa krav preciseras ytterligare av Echa (Europeiska kemikaliemyndigheten) och Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) med tekniskt stöd från Joint Research Centre (JRC), Andersson N., Arena M. et al., 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, s. 135 och följande sidor. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. Echa-18-G-01-EN.
(
70
)	Se ovan punkt 39.
(
71
)	Se hänvisningarna i fotnot 35.
(
72
)	Se dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 112).
(
73
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 113).
(
74
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 115).
(
75
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 116). Se även ovan punkterna 124–128.
(
76
)	Se dom av den 3 april 2014, Frankrike/kommissionen (C‑559/12 P, EU:C:2014:217, punkt 103).
(
77
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 114).
(
78
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkterna 69 och 116).
(
79
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 70).
(
80
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 80).
(
81
)	Se ovan punkt 39.
(
82
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkterna 113–116).
(
83
)	Punkt 5.5 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av [växtskyddsförordningen] vad gäller uppgiftskrav för verksamma ämnen (EUT L 155, 2011, s. 1) och kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med [växtskyddsförordningen] (EUT L 93, 2013, s. 1). Kommissionen och tribunalen har hänvisat till den sistnämnda bestämmelsen, men på grundval av tillgängliga uppgifter om förnyelseförfarandet har det inte varit möjligt att kontrollera detta.
(
84
)	Del A avsnitt 7 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av [växtskyddsförordningen] vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel (EUT L 155, 2011, s. 67) och kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med [växtskyddsförordningen] (EUT L 93, 2013, s. 85). Kommissionen och tribunalen har hänvisat till den sistnämnda bestämmelsen, men på grundval av tillgängliga uppgifter om förnyelseförfarandet har det inte varit möjligt att kontrollera detta.
(
85
)	Se dom av den 6 september 2018, Republiken Tjeckien/kommissionen (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, punkt 24), och dom av den 19 mars 2020, ClientEarth/kommissionen (C‑612/18 P, EU:C:2020:223, punkt 15).
(
86
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkterna 113 och 114).
(
87
)	Dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 116).
(
88
)	Dom av den 22 mars 1961, Snupat/Höga myndigheten (42/59 och 49/59, EU:C:1961:5, s. 169 i den tyska språkversionen), och dom av den 4 juni 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punkt 56).
(
89
)	Dom av den 4 juni 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punkt 58).
(
90
)	Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation och om upphävande av rådets direktiv 90/313/EEG (EUT L 41, 2003, s. 26).
(
91
)	Dom av den 23 november 2016, kommissionen/Stichting Greenpeace Nederland och PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punkt 74), och dom av den 23 november 2016 Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, punkt 77).
(
92
)	Se dom av den 23 november 2016, kommissionen/Stichting Greenpeace Nederland och PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punkt 75), och dom av den 23 november 2016 Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, punkt 78), och dom av den 1 oktober 2019, Blaise m.fl. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 108).
(
93
)	Avsnitt 1 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 8, andra stycket).
(
94
)	Avsnitt 2 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 8, tredje stycket).
(
95
)	Avsnitt 5 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 14, tredje stycket).
(
96
)	Avsnitt 9.2 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 20).
(
97
)	Avsnitt 2 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 8, tredje stycket).
(
98
)	Avsnitt 2 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 9, fjärde stycket).
(
99
)	Se ovan punkt 164 och följande punkter.
(
100
)	Se ovan punkterna 43 och 44.
(
101
)	Sidan 84 i bilagorna till ansökan vid tribunalen.
(
102
)	Avsnitt 2 och 5 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 8, tredje stycket, och s. 14, tredje stycket).
(
103
)	Avsnitt 2 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 8, tredje stycket).
(
104
)	Avsnitt 5 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 14, femte och sjätte stycket).
(
105
)	Citerad i fotnot 16, avsnitt 2.1, s. 6 och följande sidor, samt bilaga A, s. 13 och följande sida.
(
106
)	Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (EGT L 327, 2000, s. 1).
(
107
)	Se förslag till avgörande av generaladvokaten Ćapeta i de förenade målen Frankrike/kommissionen och kommissionen/CWS Powder Coatings m.fl. (C‑71/23 P och C‑82/23 P, EU:C:2025:65, punkterna 72 och 73).
(
108
)	Se punkt 41 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG av den 16 december 2008 om miljökvalitetsnormer inom vattenpolitikens område och ändring och senare upphävande av rådets direktiv 82/176/EEG, 83/513/EEG, 84/156/EEG, 84/491/EEG och 86/280/EEG, samt om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (EUT L 348, 2008, s. 84), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/39/EU av den 12 augusti 2013 (EUT L 226, 2013, s. 1).
(
109
)	EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters. EFSA Journal 2013; 11(7):3290, 268 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290.
(
110
)	Angående svaret på de nya argument som anfördes i den överklagade domen, se hänvisningarna i fotnot 85.
(
111
)	Riktlinjen, citerad i fotnot 109, avsnitt 11.5, s. 157–159.
(
112
)	Se riktlinjen, citerad i fotnot 109, s. 165.
(
113
)	Se ovan punkt 56.
(
114
)	Avsnitt 5 i slutsatsen (citerad ovan i fotnot 15, s. 14, sjunde stycket, och s. 15, fjärde stycket).
(
115
)	Citerad i fotnot 16, avsnitt 2.2 och 2.3, s. 8 och följande sidor, samt bilaga A, s. 14 och följande sidor.
(
116
)	Se ovan punkt 43.
(
117
)	Se ovan punkt 169 och följande punkter.
(
118
)	Se ovan punkterna 172–185.