62021CC0688
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
MACIEJA SZPUNARJA,
predstavljeni 27. oktobra 2022 (
1
)
Zadeva C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
proti
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
ob udeležbi
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložil Conseil d’État (državni svet, Francija))
„Predhodno odločanje – Okolje – Namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov – Direktiva 2001/18/ES – Člen 3(1) – Področje uporabe – Priloga I B, točka 1 – Mutageneza – Izključitev – Tehnike naključne mutageneze in vitro – Tehnike/metode genskega spreminjanja, ki se že konvencionalno uporabljajo in že dolgo veljajo za varne – Varstvo zdravja ljudi in okolja“
Uvod
1.
Genske spremembe se naravno pojavljajo pri vseh živih organizmih. Sprožijo jih lahko endogeni dejavniki, kot je napaka pri kopiranju DNK med razmnoževanjem celic, ali eksogeni dejavniki, kot so sevanje zlasti UV-žarkov, kemične snovi, virusi itd. Te spremembe se dogajajo v celicah organizma. Ko se ustalijo, se lahko prenesejo na naslednje generacije. V tem primeru govorimo o „mutacijah“. Mutacije, ki so za organizem koristne, se v procesu naravne selekcije spodbujajo, medtem ko so za organizem škodljive mutacije odstranjene. Mutacije torej organizmom omogočajo, da se med drugim prilagodijo spremembam v okolju. To je gibalo evolucije. Tehnično gledano so torej vsi živi organizmi gensko spremenjeni.
2.
Vse od neolitske revolucije je človeštvo gensko spreminjalo rastline (
2
), da bi divje vrste preoblikovalo v vrste z veliko hranilno vrednostjo. Skoraj vse rastline, ki so danes namenjene prehrani ljudi, od pšenice do banan, so rezultat umetne in namerne selekcije, ki jo je opravil človek, mutacij, ki so nastale naravno (tako imenovanih „spontanih“ mutacij), in križanja različnih sort ter imajo zelo malo skupnega s svojimi divjimi predniki.
3.
Človek se je v 20. stoletju naučil obvladati tehniko, s katero je mogoče umetno, s pomočjo kemičnih ali fizičnih dejavnikov, sprožiti mutacije, ki potekajo precej hitreje (od 1000- do 10.000-krat) kot spontane mutacije. Ta tehnika se imenuje „mutageneza“ (
3
). Ker so tako sprožene mutacije tako kot v naravi naključne, proces zahteva, da se nato izberejo tiste, ki so pomembne za kmetijstvo. Takrat gre za „naključno mutagenezo“, imenovano tudi „konvencionalna mutageneza“.
4.
Naključna mutageneza, ki se je uporabljala najprej na celih rastlinah ali delih rastlin (in vivo), se lahko uporablja tudi na kulturah in vitro organov, tkiv, skupkov nediferenciranih celic (kalus), posamičnih celic in protoplastov (
4
). Z gojenjem in vitro se doseže regeneracija celotne rastline iz tako gojenega rastlinskega materiala.
5.
Konec 20. stoletja je napredek znanosti omogočil delitev genoma, v katerega so znanstveniki vstavili enega ali več genov iz drugega organizma, tudi iz organizma, ki sam ne bi mogel po naravni poti prenesti svojega genskega materiala na gostitelja, kot je organizem, ki pripada drugi vrsti. V tem primeru govorimo o „transgenezi“ ali „genskem inženirstvu“.
6.
Nazadnje, tehnike, ki so bile razvite predvsem na začetku tega stoletja, omogočajo sprožanje ciljnih mutacij na točno določenem genu in že od vsega začetka dajejo želene spremembe, ne da bi bilo treba nato uporabiti še selekcijo. Te tehnike se imenujejo „usmerjena mutageneza“ ali celo „urejanje genoma“.
7.
Te nove tehnike genskega spreminjanja, zlasti transgeneza, v Evropski uniji vzbujajo močan odpor velikega dela družbe in tudi dela kmetov. Dvom, s katerim se spopadajo, je pripeljal do stroge zakonodajne ureditve gensko spremenjenih organizmov (GSO), ki se poleg tega v večini držav članic kaže v popolni prepovedi. (
5
)
8.
Ta zadeva se nanaša na vprašanje, ali morajo biti sorte, dobljene z naključno mutagenezo in vitro, ki so se do zdaj štele za izključene s področja uporabe te zakonodaje in katerih določeno število se goji v Uniji, vključno s sortami oljne ogrščice, odpornimi na pesticide, ki so predmet postopka v glavni stvari, odslej zajete v navedeni zakonodaji in najverjetneje deliti usodo transgenskih sort.
Pravni okvir
9.
Člen 2(2) Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (
6
) določa:
„V tej direktivi pomenijo:
[…]
2.
‚gensko spremenjeni organizem (GSO): pomeni organizem z izjemo človeka, katerega genski material je bil spremenjen na način, ki se ne pojavlja v naravi s križanjem in/ali naravno rekombinacijo;
V smislu te opredelitve velja naslednje:
(a)
genska sprememba se dogodi vsaj z uporabo tehnik iz seznama v Prilogi I A, del 1;
(b)
za tehnike iz seznama v Prilogi I A, del 2, velja, da njihov rezultat ni genska sprememba.“
10.
Člen 3(1) te direktive določa:
„Ta direktiva se ne uporablja za organizme, dobljene s tehnikami genskega spreminjanja iz seznama v Prilogi I B.“
11.
V Prilogi I B, točka 1, k navedeni direktivi je navedeno:
„Tehnike/metode genskega spreminjanja, s katerimi se dobijo organizmi, ki naj se izključijo iz Direktive, pod pogojem, da ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih gensko spremenjenih organizmov, kot so tisti, ki nastanejo z uporabo ene ali več spodaj navedenih tehnik/metod, so:
(1)
mutageneza,“
12.
Člen 5(1) Direktive (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe (
7
) določa:
„Države članice ob upoštevanju člena 7 takoj sporočijo Komisiji vsak osnutek tehničnega predpisa, razen kadar gre le za prenos celotnega besedila mednarodnega ali evropskega standarda, ko zadostujejo informacije glede ustreznega standarda. Komisiji navedejo tudi razloge, na podlagi katerih je sprejetje takšnega tehničnega predpisa potrebno, če ti razlogi niso že jasno razvidni v osnutku.
[…]
Komisija nemudoma uradno obvesti druge države članice o osnutku tehničnega predpisa in o vseh dokumentih, ki jih je prejela; da bi pridobila mnenje, lahko ta osnutek predloži tudi odboru iz člena 2 te direktive in, kadar je primerno, odboru, pristojnemu za to področje.
[…]“.
13.
Člen 6(2) te direktive določa:
„Države članice odložijo:
[…]
–
[…] sprejetje kakršnega koli drugega osnutka tehničnega predpisa, razen osnutkov pravil o storitvah, za šest mesecev,
od dne, ko Komisija prejme sporočilo iz člena 5(1), če Komisija ali druga država članica v treh mesecih od navedenega dne poda podrobno mnenje, da bi lahko predvideni ukrep ustvaril ovire za prosti pretok blaga na notranjem trgu,
[…]“.
Dejansko stanje, postopek v glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
14.
Spor o glavni stvari poteka med Confédération paysanne, francosko kmetijsko zvezo, in sedmimi društvi, ki nasprotujejo GSO, na eni strani ter Premier ministre (predsednik vlade, Francija) in ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (minister za kmetijstvo in prehrano, Francija), ki ju podpira Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux, panožna organizacija v sektorju oljnic in beljakovinskih rastlin (v nadaljevanju: FOP), na drugi strani, v zvezi z izključitvijo nekaterih tehnik mutageneze s področja uporabe določb francoskega prava, ki urejajo gojenje, trženje in uporabo GSO, in vpisom sort, dobljenih s temi tehnikami, v francoski katalog rastlinskih sort.
15.
Sodišče je v sodbi z dne 25. julija 2018, Confédération paysanne in drugi, (
8
) odgovorilo na vprašanja za predhodno odločanje, ki jih je Conseil d’État (državni svet, Francija), ki je predložitveno sodišče tudi v obravnavani zadevi, postavil v okviru istega postopka v glavni stvari, in med drugim odločilo, da je treba „[č]len 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne izjave 17 navedene direktive […] razlagati tako, da so le organizmi, dobljeni s tehnikami/metodami mutageneze, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne, izključeni s področja uporabe navedene direktive“. (
9
) Sodišče je poleg tega pojasnilo, da iz uporabe te direktive ne smejo biti izključene metode ali tehnike (
10
) mutageneze, „ki so se pojavile ali pretežno razvile po sprejetju [Direktive 2001/18]“ (
11
).
16.
Conseil d’État (državni svet) je odločbo izdal 7. februarja 2020. Med drugim je predsedniku vlade naložil, naj v šestih mesecih od vročitve te odločbe z odlokom, sprejetim po mnenju Haut Conseil des biotechnologies (visoki svet za biotehnologije, v nadaljevanju: HCB), določi taksativni seznam tehnik ali metod mutageneze, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne. Conseil d’État (državni svet) je v navedeni odločbi menil, da so se tako tehnike ali metode „usmerjene mutageneze“ ali „urejanja genoma“ kot tehnike „naključne mutageneze in vitro“ pojavile ali se pretežno razvile po sprejetju Direktive 2001/18 in bi se zato moralo šteti, da zanje veljajo obveznosti, ki so za GSO določene v tej direktivi, ki se razlaga z vidika sodbe Confédération paysanne in drugi.
17.
V okviru izvršitve odredbe iz odločbe Conseil d’État (državni svet) z dne 7. februarja 2020 je francoska vlada pripravila osnutek odloka in dva osnutka uredb. Namen zadevnih osnutkov je spremeniti nacionalno zakonodajo tako, da se pod konvencionalno uporabo brez dokazanih nevšečnosti za javno zdravje ali okolje uvršča naključna mutageneza, „razen naključne mutageneze in vitro, pri kateri rastlinske celice, gojene in vitro, izpostavijo kemičnim ali fizičnim mutagenom“. Določajo tudi, da se iz francoskega uradnega kataloga rastlinskih sort črtajo sorte, dobljene z zadnjenavedeno tehniko. Zadevni osnutek odloka je bil predložen HCB, katerega mnenje, sestavljeno iz mnenja njegovega znanstvenega odbora in priporočila njegovega ekonomskega, etičnega in socialnega odbora, je bilo izdano 7. julija 2020. (
12
)
18.
Osnutek odloka in osnutka uredb so bili 6. maja 2020 priglašeni Evropski komisiji na podlagi Direktive 2015/1535. Po tej priglasitvi se je Komisija oprla na predhodno poročilo Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) z dne 19. maja 2020 in 7. avgusta 2020 izdala podrobno mnenje, v katerem je med drugim navedla, da črtanje sort, dobljenih z naključno mutagenezo in vitro, iz uradnega kataloga ni utemeljeno. Ta institucija je presodila, da če bi bili osnutki odloka in uredb sprejeti taki, kot so, bi bili po njenem mnenju nezdružljivi s členom 3(1) Direktive 2001/18 in Prilogo I B k tej direktivi ter členom 14 Direktive 2002/53/ES (
13
) in členom 14 Direktive 2002/55/ES (
14
), to je določbami, v katerih so našteti položaji, v katerih je dovoljeno preklicati vpis sorte v katalog. Navedena institucija trdi, da razlikovanje med mutagenezo in vivo in mutagenezo in vitro ni utemeljeno niti z besedilom Direktive 2001/18, niti s sodbo Confédération paysanne in drugi, niti z znanstvenimi podatki. To podrobno mnenje podpira osem držav članic.
19.
Zaradi podrobnega mnenja Komisije zadevni odlok in uredbi niso bili sprejeti. Ker torej odredbe iz odločbe predložitvenega sodišča z dne 7. februarja 2020 niso bile izvršene kljub izteku predpisanega šestmesečnega roka, so tožeče stranke v postopku v glavni stvari predložitvenemu sodišču predlagale, naj zagotovi izvršitev te odločbe z naložitvijo denarne kazni. Minister za kmetijstvo in prehrano je predložitvenemu sodišču predlagal, naj ugotovi, da je vlada storila vse, kar je potrebno za izvršitev odredb iz navedene odločbe, in naj ne izreče denarne kazni.
20.
Ob upoštevanju na eni strani podrobnega mnenja Komisije in predhodnega poročila EFSA ter na drugi strani zlasti mnenja HCB z dne 7. julija 2020 je Conseil d’État (državni svet) izrazil pomisleke glede pravilne razlage Direktive 2001/18 z vidika sodbe Confédération paysanne in drugi. V teh okoliščinah je Conseil d’État (državni svet) prekinil odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložil ti vprašanji:
„1.
Ali je treba člen 3(1) Direktive [2001/18] v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi ter ob upoštevanju uvodne izjave 17 navedene direktive razlagati tako, da je treba za to, da se med tehnikami/metodami mutageneze ugotovijo tehnike/metode, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne v smislu sodbe [Confédération paysanne in drugi], upoštevati samo načine, pri katerih mutagen spreminja genetski material organizma, ali pa je treba upoštevati vse variabilnosti v organizmu, ki jih povzroči uporabljeni postopek, vključno s somaklonskimi variabilnostmi, ki lahko vplivajo na zdravje ljudi in okolje?
2.
Ali je treba člen 3(1) Direktive [2001/18] v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi ter ob upoštevanju uvodne izjave 17 navedene direktive razlagati tako, da je treba za ugotovitev, ali tehnika/metoda, ki se že konvencionalno uporablja v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno v smislu sodbe [Confédération paysanne in drugi], upoštevati le kulture organizmov, dobljene s to tehniko/metodo, ki so na polju, ali pa se lahko upoštevajo tudi raziskovalno delo in objave, ki niso povezane s temi kulturami, če je treba v zvezi s takim delom in objavami upoštevati samo tiste, ki se nanašajo na tveganja za zdravje ljudi ali okolje?“
21.
Predlog za sprejetje predhodne odločbe je na Sodišče prispel 17. novembra 2021. Predsednik Sodišča ni ugodil predlogu predložitvenega sodišča, naj se zadeva obravnava po hitrem postopku predhodnega odločanja iz člena 105 Poslovnika Sodišča. Vendar je v skladu s členom 53(3) tega poslovnika odločil, da bo ta zadeva obravnavana prednostno. Pisna stališča so predložile tožeče stranke v postopku v glavni stvari, FOP, francoska vlada in Komisija. Te stranke so ustna stališča podale na obravnavi 20. junija 2022.
Analiza
22.
Predložitveno sodišče postavlja dve vprašanji glede razlage Direktive 2001/18 z vidika sodbe Confédération paysanne in drugi, katerih dopustnost FOP postavlja pod vprašaj. Ne strinjam se s pomisleki te stranke. Vendar se mi zdi, da zgolj odgovor na vprašanji za predhodno odločanje, kot sta oblikovani, predložitvenemu sodišču ne bi dal želenega pojasnila oziroma vsekakor ne bi omogočil enotne uporabe zadevnih določb v Uniji. Zato bom v teh sklepnih predlogih Sodišču predlagal, naj preseže ti vprašanji in sledi smeri, ki jo je že zarisalo s sodbo Confédération paysanne in drugi.
Uvodne ugotovitve
23.
Preden se lotim vsebinske analize, se mi zdi potrebno predstaviti naslednje ugotovitve.
Predmet spora o glavni stvari
24.
Predložitveno sodišče (
15
), ki je Sodišču predložilo vprašanja za predhodno odločanje v zadevi, v kateri je bila izdana sodba Confédération paysanne in drugi, je omenilo dve tehniki ali metodi genskega spreminjanja, katerih izključitev s področja uporabe Direktive 2001/18 po njegovem mnenju vzbuja pomisleke: naključna mutageneza in vitro in usmerjena mutageneza.
25.
Sodišče v izreku te sodbe ni izrecno omenilo nobene od teh tehnik ali metod. Vseeno je med drugim štelo, da „je predložitveno sodišče pozvano, naj se izreče zlasti o tehnikah/metodah usmerjene mutageneze, ki zajemajo uporabo genskega inženirstva“, in da so se te tehnike ali metode „pojavile ali pretežno razvile po sprejetju Direktive 2001/18“. (
16
) Nato je Sodišče na podlagi dejanskih ugotovitev predložitvenega sodišča opozorilo, da „bi se lahko tveganja v zvezi z uporabo teh novih tehnik/metod mutageneze izkazala za podobna tistim, ki izhajajo iz vzgoje in širjenja GSO s transgenezo“, saj „na eni strani […] neposredna sprememba genskega materiala organizma z mutagenezo omogoča, da se dosežejo enaki učinki kot z vstavitvijo tujega gena v navedeni organizem, in na drugi strani […] razvoj teh novih tehnik/metod omogoča vzgojo gensko spremenjenih sort v ritmu in obsegu, ki nista primerljiva z ritmom in obsegom pri uporabi konvencionalnih metod naključne mutageneze“. (
17
)
26.
Tako ni dvoma, da na podlagi sodbe Confédération paysanne in drugi usmerjena mutageneza ni zajeta v izključitvi s področja uporabe Direktive 2001/18 v skladu s členom 3(1) te direktive v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi. Poleg tega se zdi splošno sprejeto, da se je ta tehnika razvila po sprejetju navedene direktive.
27.
Nasprotno pa se Sodišče ni izrecno opredelilo do metode naključne mutageneze, uporabljene in vitro. Vendar se spor o glavni stvari nanaša prav na to metodo. Osnutki predpisov, ki jih je Komisiji priglasila francoska vlada, so bili namreč obravnavani v podrobnem mnenju te institucije, ker je bila v osnutku odloka s seznama metod, ki se uvrščajo pod konvencionalno uporabo brez dokazanih nevšečnosti za javno zdravje ali okolje, izključena naključna mutageneza in vitro in so bile v osnutkih uredb iz francoskega kataloga rastlinskih sort črtane sorte, dobljene s to metodo. Zamuda pri sprejemanju teh osnutkov zaradi tega podrobnega mnenja je razlog za pravno sredstvo za izvršitev, vloženo pri predložitvenem sodišču.
28.
Rešitev spora o glavni stvari je torej odvisna od odgovora na vprašanje morebitne izključitve metode naključne mutageneze, uporabljene in vitro, s področja uporabe Direktive 2001/18.
Dopustnost
29.
FOP trdi, da je ta predlog za sprejetje predhodne odločbe nedopusten, ker po sodbi Confédération paysanne in drugi ter glede na dejanske znanstvene informacije in podatke, ki jih ima na voljo predložitveno sodišče, ne obstaja razumen dvom glede pravilne razlage člena 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi. Konkretno, po mnenju te stranke je treba te določbe v okviru postopka v glavni stvari razlagati tako, da se navedena direktiva ne uporablja za naključno mutagenezo in vitro.
30.
Vendar popolnoma nasprotna stališča tožečih strank v postopku v glavni stvari na eni strani ter francoske vlade, same FOP in Komisije na drugi strani po mojem mnenju dokazujejo, da niti razlaga sodbe Confédération paysanne in drugi niti presoja znanstvenih in dejanskih podatkov o naključni mutagenezi in vitro nista tako jasni, kot ju predstavlja FOP. Zato menim, da obstaja razumen dvom glede razlage, za katero prosi predložitveno sodišče, in da je ta predlog za sprejetje predhodne odločbe dopusten. Vendar bom, kot sem opozoril zgoraj, predlagal preoblikovanje vprašanj za predhodno odločanje, da bi predložitvenemu sodišču dali koristen odgovor za rešitev spora, ki poteka pred njim. (
18
)
Trditve strank
31.
Tožeče stranke v postopku v glavni stvari poudarjajo na prvem mestu pomen načela varstva legitimnih pričakovanj pri ohranjanju zakonodaje o varovanju zdravja in okolja, načela nenazadovanja na področju varovanja zdravja in okolja ter previdnostnega načela v okviru razlage in uporabe Direktive 2001/18.
32.
Na drugem mestu, tožeče stranke v postopku v glavni stvari omenjajo razlike med mutagenezo in vivo in mutagenezo in vitro. Po njihovem mnenju ne samo, da mutageni delujejo različno, kadar se uporabijo v posameznih celicah ali v celih rastlinah, temveč gojenje in vitro samo po sebi in regeneracija tako gojenih celic v rastlinah sprožita dodatne genske spremembe, imenovane „somaklonske variabilnosti“. Te spremembe pa morajo biti upoštevane tudi pri ocenjevanju učinka metode mutageneze in vitro, saj pomenijo morebitna tveganja za zdravje ljudi in okolje.
33.
Nazadnje, na tretjem mestu, tožeče stranke v postopku v glavni stvari trdijo, da so se razen ene sorte oljne ogrščice rastline, dobljene z naključno mutagenezo in vitro, pretežno razvile po letu 2001 vzporedno s transgenskimi rastlinami.
34.
Tako FOP kot francoska vlada in Komisija pa zagovarjajo nasprotna stališča od stališč tožečih strank v postopku v glavni stvari. Na prvem mestu, te stranke v bistvu poudarjajo, da je gojenje in vitro zelo stara in dobro znana tehnika in da ni posebej povezana z genskim spreminjanjem. Dobro znani naj bi bili tudi njeni učinki, vključno s somaklonskimi variabilnostmi, in naj ne bi pomenili posebnih tveganj za zdravje ljudi ali okolje. Poleg tega naj gojenje in vitro ne bi spreminjalo načina, kako mutagen povzroči pojav mutacij. Tako naj bi, razen pogostosti in števila nastalih mutacij, naključna mutageneza in vitro dajala enake rezultate kot naključna mutageneza in vivo, tako da naj bi bilo njuno razlikovanje na pravni ravni neutemeljeno.
35.
Na drugem mestu, te stranke ob navajanju primerov trdijo, da se rastlinske sorte, dobljene z mutagenezo in vitro, to je sorte, namenjene prehrani ljudi ali živalski krmi, kot sta koruza in oljna ogrščica, tržijo od začetka 90. let, kar je precej pred sprejetjem Direktive 2001/18.
Preoblikovanje vprašanj za predhodno odločanje
36.
Stališč in trditev strank nisem predstavil zaradi povsem formalnih razlogov. Zakonodajalec Unije je pri pripravi Direktive 2001/18 eno od tehnik, izključenih s področja uporabe te direktive, opredelil z jasnim, čeprav mogoče ne dovolj natančnim pojmom, to je „mutageneza“. Sodišče je v sodbi Confédération paysanne in drugi obseg te izključitve omejilo s sklicevanjem na uvodno izjavo 17 te direktive. Vendar je v tej uvodni izjavi uporabljeno splošno in dvoumno merilo tehnik ali metod mutageneze, „ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne“. (
19
) Sodišče je temu dodalo dodatno merilo tehnik ali metod mutageneze, „ki so se pojavile ali pretežno razvile po sprejetju navedene direktive“. (
20
) Stališča in trditve strank pa kažejo, kako zapleteno je ocenjevati varnost tehnike ali metode genskega spreminjanja in da lahko obstaja več različnih pogledov na sicer na videz preprosto vprašanje, ali se ta tehnika ali metoda uporablja že dolgo. (
21
)
37.
Predložitveno sodišče v tej zadevi poziva Sodišče, naj sledi poti, začrtani v sodbi Confédération paysanne in drugi, s tem, da merila, razvita v tej sodbi, dopolni v dveh točkah, in sicer glede narave induciranih variabilnosti organizma in narave znanstvenih podatkov, ki jih je treba upoštevati pri presoji, ali se je tehnika ali metoda genskega spreminjanja že konvencionalno uporabljala v številnih aplikacijah in ali že dolgo velja za varno.
38.
Čeprav sta ti vprašanji pomembni v okviru presoje varnosti konkretnega gensko spremenjenega organizma, to vseeno ne velja v okviru ocenjevanja varnosti tehnike ali metode genskega spreminjanja na splošno. Kot je Komisija pravilno opozorila na obravnavi, se teh dveh analiz pri opredelitvi področja uporabe Direktive 2001/18 ne sme zamenjevati. Če se merila za analizo, ki jih predlaga predložitveno sodišče, uporabijo za neko tehniko ali metodo genskega spreminjanja, lahko ob upoštevanju številnosti razpoložljivih in pogosto nasprotujočih si podatkov in različnih stališč, ki se lahko oblikujejo na podlagi teh podatkov, pripeljejo samo do različnih in neskladnih rešitev.
39.
Prvi primer dvoumnosti, ki se lahko pojavijo, je že v odločbi Conseil d’État (državni svet) z dne 7. februarja 2020 in v osnutku odloka, s katerim naj bi se ta odločba izvršila. Na podlagi te odločbe morajo obveznosti, ki izhajajo iz Direktive 2001/18, veljati za organizme, dobljene z naključno mutagenezo in vitro, „pri kateri se rastlinske celice, gojene in vitro, izpostavijo mutagenom“. Ni pa jasno, ali je treba to pojasnilo razumeti kot opredelitev mutageneze in vitro, ki jo je podal Conseil d’État (državni svet), ali kot omejitev, ki se nanaša samo na mutagenezo in vitro na posameznih celicah, saj se ta tehnika lahko uporablja tudi na drugih enotah, kot so protoplasti, kalusi ali tkiva. Vendar lahko uporaba meril, ki jih je Sodišče določilo v sodbi Confédération paysanne in drugi, pri ocenjevanju varnosti mutageneze in vitro da različne rezultate glede na enoto, uporabljeno pri tem gojenju, kar torej povzroči tveganje zmede glede področja uporabe Direktive 2001/18. (
22
)
40.
Strinjam se torej z mnenjem Komisije, v skladu s katerim bi to, da se presoji organov in sodišč držav članic prepusti, da odločijo, katera tehnika ali metoda genskega spreminjanja se je konvencionalno uporabljala v številnih aplikacijah in že dolgo velja za varno, tudi z uporabo dodatnih meril, ki bi morda izhajala iz odgovora na vprašanja za predhodno odločanje, postavljena v tej zadevi, nujno poseglo v enotnost razlage Direktive 2001/18, in to v njenem najbolj bistvenem vidiku, to je področju njene uporabe.
41.
Poleg tega se je Sodišče, da je prišlo do sklepa, upoštevanega v sodbi Confédération paysanne in drugi, lahko oprlo na eni strani na uvodno izjavo 17 Direktive 2001/18 (
23
) in na drugi strani na dejanske ugotovitve predložitvenega sodišča, v skladu s katerimi „bi se lahko tveganja v zvezi z uporabo teh novih tehnik/metod [usmerjene] mutageneze izkazala za podobna tistim, ki izhajajo iz vzgoje in širjenja GSO s transgenezo“. (
24
)
42.
Vendar niti besedilo Direktive 2001/18 niti elementi iz spisa, ki so na voljo Sodišču, ne vsebujejo podatkov, na katere bi Sodišče lahko oprlo pravila, za določitev katerih ga je predložitveno sodišče zaprosilo v tej zadevi. (
25
) Sodišče bi torej moralo ta pravila določiti ex nihilo s tem, da bi dalo odgovore ne na pravna, ampak na znanstvena in dejanska vprašanja.
43.
Zato Sodišču predlagam, naj odpravi dvoumnost, ki jo povzroča uvodna izjava 17 Direktive 2001/18, in dokončno odloči o vprašanju, ali je naključna mutageneza in vitro izključena s področja uporabe te direktive. Tako predlagam, naj se vprašanji za predhodno odločanje v tej zadevi razumeta tako, da se v bistvu nanašata na vprašanje, ali je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne izjave 17 navedene direktive razlagati tako, da je naključna mutageneza, uporabljena in vitro, zajeta v Prilogi I B, točka 1, k navedeni direktivi.
Analiza preoblikovanih vprašanj
44.
Najprej moram poudariti, da po mojem mnenju ni ne z znanstvenega ne s pravnega vidika nobenega razloga, da se na to vprašanje odgovori nikalno.
Ugotovitve, ki izhajajo iz razpoložljivih znanstvenih dokumentov
45.
Iz dokumentov, pripravljenih v okviru zakonodajnega postopka, ki je predmet spora o glavni stvari, izhaja, da razlikovanje med mutagenezo in vivo in mutagenezo in vitro z znanstvenega vidika ni upoštevno.
46.
Komisija je v okviru preučitve osnutkov predpisov, ki jih je priglasila Francija in so omenjeni v točki 17 teh sklepnih predlogov, zaprosila za mnenje EFSA. Končno poročilo znanstvenega odbora za GSO pri EFSA je bilo sprejeto 29. septembra 2021. (
26
)
47.
Znanstveni odbor za GSO je v poročilu EFSA menil, da se vse tehnike naključne mutageneze lahko uporabljajo tako in vivo kot in vitro, tudi če se odmerek mutagena in čas izpostavljenosti temu mutagenu lahko razlikujeta. Molekulski mehanizmi, ki sodelujejo pri inducirani naključni mutagenezi (
27
), naj bi bili enaki kot pri spontanih mutacijah. Ker ti mehanizmi delujejo na celični ravni, naj ne bi bilo pomembno, ali mutagen učinkuje na posamezno celico ali na tkivo, gojeno in vitro, ali celo na del rastline in vivo. Iz tega razloga naj bi bile enake tudi vrste mutacij, ki so posledica naključne mutageneze in vitro in in vivo. (
28
)
48.
V poročilu EFSA so obravnavane tudi somaklonske variabilnosti, omenjene v prvem vprašanju za predhodno odločanje, ne kot težava za varnost naključne mutageneze, uporabljene in vitro, temveč kot lasten mehanizem samega gojenja in vitro, ki se lahko izkoristi v procesu mutageneze, ker povzroča dodatne mutacije, med katerimi se lahko nato izbere iskana mutacija. V tem poročilu so naštete druge prednosti gojenja in vitro za naključno mutagenezo v primerjavi z mutagenezo, ki se izvaja in vivo, (
29
) zlasti enotnost procesa in največja preprostost izbire koristnih mutacij.
49.
Te posebnosti gojenja in vitro, uporabljenega v okviru naključne mutageneze, skupaj s pojavom somaklonskih variabilnosti, vseeno v ničemer ne spreminjajo ugotovitve, da so rezultati take mutageneze, uporabljene in vivo in in vitro, enaki. Znanstveni odbor za GSO ugotavlja, da razlikovanje med sortami, dobljenimi z naključno mutagenezo in vivo in in vitro, ni utemeljeno, saj se lahko iste mutacije dobijo z obema tehnikama, mutantov, ki nastanejo, pa ne bo mogoče razločiti. (
30
)
50.
Čeprav drži, da se vprašanji za predhodno odločanje ne nanašata na razlike med dobljenimi rastlinami, temveč med metodami, uporabljenimi za njihovo pridobitev, cilj Direktive 2001/18 vseeno ni zakonsko urediti metode genskega spreminjanja, temveč določiti postopek odobritve sproščanja organizmov, dobljenih s temi metodami, v okolje. Izključitev s področja uporabe te direktive, določena v členu 3(1) te direktive v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k navedeni direktivi, se torej ne nanaša na mutagenezo kot tako, temveč na organizme, dobljene s to metodo. Zaradi istovetnosti teh organizmov je različno obravnavanje metod, uporabljenih za njihovo pridobitev, torej neutemeljeno.
51.
Iste ugotovitve so navedene v mnenju znanstvenega odbora HCB z dne 29. junija 2020, izdanega v okviru postopka priprave osnutka odloka, omenjenega v točki 17 teh sklepnih predlogov (v nadaljevanju: mnenje znanstvenega odbora). (
31
)
52.
Poleg istovetnosti mutacij, sproženih z naključno mutagenezo in vivo in in vitro, je v mnenju znanstvenega odbora omenjeno, da lahko iste vrste mutacij nastanejo pri gojenju in vitro brez mutagena (s pomočjo somaklonskih variabilnosti) ali se celo spontano pojavijo na polju. V tem mnenju je predstavljen primer odpornosti na nekatere herbicide, lastnost, ki je prisotna tudi pri sortah oljne ogrščice, ki jih francoska vlada namerava črtati iz kataloga v okviru izvršitve odločbe Conseil d’État (državni svet) z dne 7. februarja 2020. Znanstveni odbor na koncu mnenja „ne ugotavlja biokemičnih razlik med mutacijami ne glede na to, ali so dobljene z naključno mutagenezo in vitro, in vivo ali spontano, v posameznih celicah ali večceličnih enotah“, pojasnjuje, da „[n]i razlik niti med fenotipi, nastalimi s temi tehnikami“. (
32
) Nasprotno pa obžaluje, da je osnutek odloka, ki mu je bil predložen, osredotočen, in to „brez znanstvene podlage“, na nevarnost vseh tehnik, ne da bi bili v njem obravnavani učinek in morebitne posledice nastalih lastnosti, ne glede na metodo, s katero so bile dobljene. (
33
) V zvezi s tem je treba ugotoviti, da se je zakonodajalec Unije tako odločil ob sprejetju Direktive 2001/18 in da te odločitve ni mogoče spremeniti s sodno prakso niti na nacionalni ravni niti na ravni Sodišča.
53.
Na časovni ravni znanstveni odbor HCB ugotavlja, da je bila inducirana mutageneza in vitro razvita v letih 1960-1970, vključno na posameznih celicah od leta 1974, zlasti pri sortah oljne ogrščice, ki se obsežno tržijo od leta 1992. (
34
) Selekcija in vitro brez mutagena ali v kombinaciji z inducirano mutagenezo naj bi se za doseganje odpornosti na herbicid uporabljala od 80. let. Ugotavlja tudi, da je v skupni zbirki podatkov o gensko spremenjenih vrstah Mednarodne agencije za atomsko energijo in Organizacije združenih narodov za prehrano in kmetijstvo, ki ni izčrpna, ker temelji na prostovoljnem vpisu, naštetih okrog sto vrst, dobljenih z mutagenezo in vitro, od katerih jih je bila polovica dobljena pred letom 2001. (
35
)
54.
Če znanstveni odbor HCB obravnava vprašanje somaklonskih variabilnosti, ga obravnava kot značilen pojav gojenja in vitro, ki lahko sam po sebi povzroči genske ali epigenetske spremembe ne glede na to, ali je povezan z inducirano mutagenezo ali ne. Mehanizem teh mutacij je enak mehanizmu mutacij, sproženih z naključno mutagenezo (in poleg tega mehanizmu spontanih mutacij): gre za številne naključne in nenadzorovane spremembe in samo z naknadnim procesom selekcije je mogoče izbrati tiste mutacije, ki so koristne za kmetijstvo. (
36
)
55.
Vendar iz tega odlomka mnenja znanstvenega odbora ni mogoče sklepati, kot je storilo predložitveno sodišče v svojem predlogu, da obstajata „dva pristopa[, ki si] nasprotujeta“, eden, predstavljen v poročilu EFSA, pri katerem se upošteva samo proces, s katerim se genski material spremeni, in drugi, ki ga predložitveno sodišče upošteva, vendar ga kontekstualno povezuje z mnenjem znanstvenega odbora, in pri katerem se upoštevajo vse posledice postopka, uporabljenega na organizmu, zlasti somaklonske variabilnosti.
56.
Prav nasprotno, v teh dveh znanstvenih dokumentih so omenjene somaklonske variabilnosti in je nedvoumno navedeno, da te variabilnosti lahko nastanejo neodvisno od vsakega mutagena, da pa so spremembe, ki jih povzročijo, enake kot tiste, ki izhajajo iz inducirane mutageneze in spontanih mutacij. Na splošno EFSA in HCB ugotavljata, da razlikovanje med rastlinami, dobljenimi z mutagenezo in vivo in in vitro, ni utemeljeno. Premisa obstoja vrste sprememb, ki so posebej povezane z naključno mutagenezo in vitro in katerih tveganje za zdravje in okolje bi bilo treba posebej oceniti, na kateri temelji prvo vprašanje za predhodno odločanje, in razlikovanje, ki ga poskuša predložitveno sodišče vzpostaviti med naključno mutagenezo in vivo in naključno mutagenezo in vitro, torej glede na navedena dokumenta znanstveno nista utemeljena.
57.
Zato moram ugotoviti, da tožeče stranke v postopku v glavni stvari ne izpodbijajo tehtno sklepnih ugotovitev v mnenju HCB in poročilu EFSA. Izvedensko mnenje, priloženo njihovemu stališču v tej zadevi, se osredotoča na dokazovanje posebnih učinkov naključne mutageneze in vitro na posamezne celice ne samo v primerjavi z naključno mutagenezo in vivo, temveč tudi v primerjavi z mutagenezo, uporabljeno in vitro na večceličnih enotah.
58.
Vendar na prvem mestu ni jasno, ali je treba odločbo Conseil d’État (državni svet) z dne 7. februarja 2020 in osnutek odloka, ki izhaja iz nje, razumeti tako, da sta omejena na naključno mutagenezo in vitro na posameznih celicah, saj pojem „rastlinske celice“ ni natančno določen. (
37
) Na drugem mestu, zdi se mi, da je pogojevanje področja uporabe Direktive 2001/18 ne samo z vprašanjem, ali je bila mutageneza uporabljena in vivo ali in vitro, temveč tudi z vprašanjem, ali je bila uporabljena na posameznih celicah ali na večceličnih enotah, očitno v nasprotju z željo, ki jo je imel zakonodajalec Unije ob sprejetju te direktive. To še toliko bolj velja, ker mnenje HCB in poročilo EFSA, sestavljena v okviru zakonodajnega postopka, ki je predmet spora o glavni stvari, ne podpirata takega razlikovanja.
Pravne posledice
59.
Tako kot razlikovanje med naključno mutagenezo in vivo in naključno mutagenezo in vitro ni znanstveno utemeljeno, različno obravnavanje organizmov, dobljenih s tema tehnikama, ni pravno utemeljeno.
60.
V skladu s členom 3(1) se Direktiva 2001/18 ne uporablja za organizme, dobljene s tehnikami genskega spreminjanja s seznama v Prilogi I B k tej direktivi, in sicer med drugim z „mutagenezo“.
61.
V zvezi s tem iz mnenja znanstvenega odbora in poročila EFSA jasno izhaja, da naključna mutageneza in vivo in naključna mutageneza in vitro nista ločeni tehniki genskega spreminjanja, temveč sta ista tehnika, in sicer inducirana naključna mutageneza, ki se lahko uporabi za različne vrste materialov, kot so celi organizmi ali deli organizmov, tkiva, kalusi, celice ali protoplasti. Vendar nič v besedilu Direktive 2001/18, vključno z njenimi uvodnimi izjavami, ne kaže, da je zakonodajalec Unije želel razlikovati med tehnikami mutageneze glede na material, za katerega je bila mutageneza uporabljena.
62.
Nič tudi ne kaže, da bi zakonodajalec Unije pripisoval pomen povezovanju tehnike, izključene s področja uporabe Direktive 2001/18, z gojenjem in vitro. Komisija pravilno ugotavlja, da se tako tehnika, navedena v Prilogi I B, točka 2 (fuzija celic), kot tehnike, naštete v Prilogi I A, del 2, k tej direktivi (
38
) (zlasti oploditev in vitro in indukcija poliploidije), že uporabljajo ali lahko uporabljajo in vitro, ne da bi to povzročilo različno opredelitev z vidika navedene direktive. Ne vidim razloga, zakaj bi bilo drugače v primeru mutageneze.
63.
Sodba Confédération paysanne in drugi te ugotovitve ne postavlja pod vprašaj. Na eni strani, kot sem že omenil, (
39
) je Sodišče dalo jasno vedeti, da nove tehnike usmerjene mutageneze niso izključene s področja uporabe Direktive 2001/18 na podlagi člena 3(1) te direktive. Nasprotno, ta sodba ne vsebuje nobenega takega namigovanja v zvezi z naključno mutagenezo, uporabljeno in vitro. Zato je dovoljeno sklepati, da se ta sodba nanjo ne nanaša.
64.
Na drugi strani, v skladu s sodbo Confédération paysanne in drugi so v Prilogi I B, točka 1, k Direktivi 2001/18 zajeti organizmi, dobljeni s tehnikami ali metodami mutageneze, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne, v nasprotju s tehnikami, ki so se pojavile ali pretežno razvile po sprejetju te direktive.
65.
Zlasti iz mnenja znanstvenega odbora pa izhaja, da se je naključna mutageneza, tako in vivo kot in vitro, uporabljala pri selekciji rastlinskih vrst precej pred letom 2001 in da zakonodajalec Unije ob sprejetju Direktive 2001/18 tega ni mogel prezreti. (
40
) Ker so poleg tega mehanizmi in vrste genskih sprememb, sproženih z naključno mutagenezo tako in vivo kot in vitro, enaki, se ta načina uporabe te tehnike ne razlikujeta glede njune varnosti, saj že dolgo veljata za varna v smislu sodbe Confédération paysanne in drugi.
Praktične posledice
66.
V mnenju znanstvenega odbora so poudarjene praktične težave tega, da za organizme, dobljene z naključno mutagenezo in vitro, eventualno za nazaj veljajo obveznosti, ki izhajajo iz Direktive 2001/18. Glede na to mnenje bi bila „zaradi neobstoja razlik na ravni molekul in v sedanjem okviru načinov nadzora, ki temeljijo na tehnikah molekularne biologije, […] sledljivost in pripisovanje mutacij dani tehniki zelo zapletena“. (
41
) Ta ugotovitev se odraža tudi v sklepni ugotovitvi poročila EFSA, v skladu s katero mutantov, dobljenih z naključno mutagenezo in vivo in in vitro, ni mogoče razločiti.
67.
Vendar so bile v nasprotju s tem, kar velja za tehnike usmerjene mutageneze, ki so izrecno omenjene v sodbi Confédération paysanne in drugi, sorte, dobljene s tehniko naključne mutageneze in vitro, vpisane v skupni katalog rastlinskih sort in se gojijo na ozemlju Unije. Ker so značilne lastnosti teh sort podobne lastnostim sort, dobljenih z naključno mutagenezo in vivo, celo s spontanimi mutacijami, bi se praktična uporaba morebitnih odločitev o črtanju teh sort iz kataloga lahko izkazala za problematično, kot bi bila problematična tudi označevanje in nadzor proizvodov, pridobljenih iz teh sort.
68.
Nazadnje, pomembno se mi zdi poudariti, da izključitev naključne mutageneze in vitro s področja uporabe Direktive 2001/18 ne pomeni, da so rastlinske sorte, dobljene s to tehniko, in njihovo gojenje ali proizvodi, dobljeni iz rastlin, ki pripadajo tem sortam, izvzeti iz vsakega nadzora. Zakonodaje o vrstah in rastlinskih sortah, uporabi pesticidov, varnosti hrane itd. se namreč še vedno uporabljajo.
Predlog odgovora
69.
Ob upoštevanju znanstvenih, pravnih in praktičnih preudarkov, ki so bili predstavljeni, predlagam, naj se na vprašanji za predhodno odločanje, kot sta bili preoblikovani v točki 43 teh sklepnih predlogov, odgovori, da je treba člen 3(1) Direktive 2001/18 v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne izjave 17 te direktive razlagati tako, da je naključna mutageneza, uporabljena in vitro, zajeta v Prilogi I B, točka 1, k navedeni direktivi.
Predlog
70.
Ob upoštevanju vseh zgornjih preudarkov Sodišču predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je predložil Conseil d’État (državni svet, Francija), odgovori:
Člen 3(1) Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS v povezavi s Prilogo I B, točka 1, k tej direktivi in ob upoštevanju uvodne izjave 17 te direktive
je treba razlagati tako, da
je naključna mutageneza, uporabljena in vitro, zajeta v Prilogi I B, točka 1, k navedeni direktivi.
(
1
)	Jezik izvirnika: francoščina.
(
2
)	In živali, vendar to vprašanje ni predmet teh sklepnih predlogov.
(
3
)	Točneje bi bilo govoriti o „inducirani mutagenezi“. Vendar bom uporabljal izraz „mutageneza“, ker se uporablja tako v upoštevni zakonodaji Unije kot v sodni praksi Sodišča.
(
4
)	Celice brez stene.
(
5
)	Trenutno je na ozemlju Unije dovoljeno gojiti na prostem samo eno transgensko sorto. Vendar je popolnoma ali delno prepovedana v 19 državah članicah, med drugim v Franciji.
(
6
)	UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 6, str. 77.
(
7
)	UL 2015, L 241, str. 1.
(
8
)	C‑528/16, v nadaljevanju: sodba Confédération paysanne in drugi, EU:C:2018:583.
(
9
)	Točka 1, drugi odstavek, izreka.
(
10
)	Zdi se, da se v Direktivi 2001/18 ne razlikuje med izrazoma „tehnike“ in „metode“ na področju genskega spreminjanja. Čeprav je v členu 3(1) te direktive uporabljen izraz „tehnike“, se v Prilogi I B k tej direktivi uporablja dvojni izraz „tehnike/metode“.
(
11
)	Sodba Confédération paysanne in drugi, točka 51.
(
12
)	To mnenje je na voljo na spletni strani HCB.
(
13
)	Direktiva Sveta z dne 13. junija 2002 o skupnem katalogu sort poljščin (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 36, str. 281).
(
14
)	Direktiva Sveta z dne 13. junija 2002 o trženju semena zelenjadnic (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 36, str. 313).
(
15
)	Naj spomnim, da je v obravnavani zadevi predložitveno sodišče isto.
(
16
)	Sodba Confédération paysanne in drugi (točka 47).
(
17
)	Sodba Confédération paysanne in drugi (točka 48).
(
18
)	Glej točko 43 teh sklepnih predlogov.
(
19
)	Sodba Confédération paysanne in drugi (točka 1, drugi odstavek, izreka).
(
20
)	Sodba Confédération paysanne in drugi (točka 51).
(
21
)	Glej v tem smislu že sklepne predloge generalnega pravobranilca M. Bobka v zadevi Confédération paysanne in drugi (C‑528/16, EU:C:2018:20, točki 105 in 106).
(
22
)	Tožeče stranke v postopku v glavni stvari v pisnih stališčih navajajo domnevno različne učinke, ki bi jih imelo gojenje in vitro na posamezne celice v primerjavi z večceličnimi enotami, gojenimi in vitro.
(
23
)	Glej točke od 44 do 46 te sodbe. V tej uvodni izjavi je navedeno, da se „[Direktiva 2001/18] ne sme uporabljati za organizme, dobljene z določenimi tehnikami genskega spreminjanja, ki se že konvencionalno uporabljajo v številnih aplikacijah in že dolgo veljajo za varne“.
(
24
)	Glej sodbo Confédération paysanne in drugi (točki 47 in 48).
(
25
)	Tudi znanstveni poročili, pripravljeni v okviru spora o glavni stvari (glej točke od 46 do 56 teh sklepnih predlogov), v katerih se obravnavajo razlike in podobnosti med naključno mutagenezo in vivo in naključno mutagenezo in vitro, ne omogočata odgovora na vprašanji za predhodno odločanje, kot ju je oblikovalo predložitveno sodišče, oziroma omogočata samo posreden odgovor.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, „In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants“, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (v nadaljevanju: poročilo EFSA).
(
27
)	In sicer sprememba in popravek DNK.
(
28
)	Glej sklepne ugotovitve v poročilu EFSA, str. 21.
(
29
)	Glej poročilo EFSA, str. 11.
(
30
)	Glej sklepne ugotovitve v poročilu EFSA, str. 21.
(
31
)	Ekonomski, etični in socialni odbor HCB je v svojem priporočilu ugotovil, da je zadevni osnutek odloka v celoti skladen s pravom Unije in z odločbo Conseil d’État (državni svet) z dne 7. februarja 2020. Ta odbor vseeno ni podrobno analiziral vprašanja, ali je na podlagi sodbe Confédération paysanne in drugi naključna mutageneza in vitro zajeta v Prilogi I B, točka 1, k Direktivi 2001/18. Oprl se je predvsem na točko 3 izreka te sodbe, v skladu s katero lahko države članice za organizme, izključene s področja uporabe te direktive, svobodno določijo obveznosti iz navedene direktive ali druge obveznosti.
(
32
)	Mnenje znanstvenega odbora, str. 7.
(
33
)	Mnenje znanstvenega odbora, str. 6.
(
34
)	Mnenje znanstvenega odbora, str. 5 in 6.
(
35
)	Mnenje znanstvenega odbora, str. 18 in 19.
(
36
)	„Ker so biokemični mehanizmi indukcije mutacij enaki za spontane mutacije, inducirano mutagenezo (in vivo in in vitro) in gojenje in vitro (somaklonske variabilnosti) – saj vsak mutagen prednostno sproži eno od oblik spontane mutageneze – se pričakuje, da se dobijo potencialno enake vrste genskih in fenotipskih variant ne glede na pristop. Izbira pristopa bo odvisna od pričakovane pogostosti induciranih mutacij, sposobnosti za regeneracijo, ki jo ima material, uporabljen in vitro, ter zlasti pogojev/faz in preprostosti selekcije iskanega fenotipa.“ Glej povzetek na strani 6 mnenja znanstvenega odbora. Somaklonske variabilnosti so podrobneje obravnavane na straneh 23 in 24 tega mnenja.
(
37
)	Glej točko 39 teh sklepnih predlogov.
(
38
)	Tehnike, za katere velja, da njihov rezultat ni genska sprememba.
(
39
)	Glej točke od 24 do 27 teh sklepnih predlogov.
(
40
)	Glej točko 53 teh sklepnih predlogov.
(
41
)	Mnenje znanstvenega odbora, str. 30.