62006CC0448
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
JÁNA MAZÁKA
przedstawiona w dniu 16 stycznia 2008 r. (
1
)
Sprawa C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
przeciwko
Bundesrepublik Deutschland
„Odesłanie prejudycjalne — Ważność rozporządzenia (WE) nr 1873/2003 Weterynaryjne produkty lecznicze — Maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego — Progesteron — Ograniczenie stosowania — Dyrektywa 96/22/WE”
1.
W niniejszej sprawie Verwaltungsgericht Köln (sąd administracyjny w Kolonii, Niemcy) zwraca się do Trybunału z pytaniem, czy rozporządzenie Komisji (WE) nr 1873/2003 z dnia 24 października 2003 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (
2
) jest zgodne z art. 1 ust. 1 i art. 3 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 (
3
) i art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotyczącej zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym i uchylająca dyrektywy 81/602/EWG, 88/146/EWG oraz 88/299/EWG (
4
).
2.
Pytanie prejudycjalne powstało w ramach postępowania wszczętego przez spółkę cp-Pharma Handels GmbH (zwaną dalej „cp-Pharma”) przeciwko właściwemu organowi krajowemu w związku z cofnięciem zezwolenia na weterynaryjny produkt leczniczy o nazwie „progesterone ad us. vet” w postaci roztworu do iniekcji domięśniowych.
I — Właściwe prawo wspólnotowe
A — Rozporządzenie nr 2377/90
3.
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawia wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych (zwanego dalej „MRL”) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
4.
Artykuł 1 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 2377/90 stanowi: „»pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych« oznaczają wszystkie substancje czynne farmakologiczne działające bezpośrednio lub rozczynniki leku albo produkty ich rozpadu i ich metabolity, które pozostają w środkach spożywczych otrzymanych ze zwierząt, u których dany weterynaryjny produkt leczniczy został zastosowany”. Artykuł 1 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia stanowi: „»maksymalny limit pozostałości« oznacza maksymalną zawartość pozostałości, wynikającą z zastosowania weterynaryjnego produktu leczniczego […], która może być przyjęta przez Wspólnotę jako prawnie dozwolona lub uznana za akceptowaną w żywności”.
5.
Zgodnie z art. 2–5 rozporządzenia nr 2377/90 substancje farmakologicznie czynne przeznaczone do stosowania w lekach weterynaryjnych, które użyte będą u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych, mogą zostać włączone do wykazów zamieszczonych w czterech załącznikach:
—
załącznik I obejmuje substancje, dla których MRL może zostać określony w wyniku oceny niebezpieczeństwa, jakie substancja ta stanowi dla zdrowia ludzi (art. 2);
—
załącznik II obejmuje substancje, dla których określanie MRL nie okaże się niezbędne ze względu na zdrowie publiczne (art. 3); (
5
)
—
załącznik III obejmuje substancje, dla których nie jest możliwe dokładne ustalenie MRL, lecz dla których bez narażania zdrowia konsumentów możliwe jest ustalenie tymczasowego MRL na określony czas, który może zostać przedłużony tylko jednokrotnie (art. 4);
—
załącznik IV obejmuje substancje, dla których nie można określić MRL, ponieważ ich pozostałości w każdej ilości stanowią zagrożenie dla zdrowia konsumenta (art. 5).
6.
Artykuł 6 ust. 1 rozporządzenia nr 2377/90 stanowi, że „[w] celu umieszczenia w załączniku I, II lub III nowej substancji czynnej farmakologicznie, która jest przeznaczona do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, które użyte będą u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych, należy złożyć wniosek o ustalenie MRL do Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ustanowionej rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93[ (
6
)], zwanej dalej »Agencją«”.
7.
Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 2377/90: „Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 27 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 (dalej zwany »Komitetem«), jest zobowiązany przygotować opinię Agencji na temat klasyfikacji substancji wymienionych w załącznikach I, II, III i IV do tego rozporządzenia”.
8.
Artykuł 7 ust. 5 rozporządzenia nr 2377/90 stanowi: „Agencja przekaże Komisji i wnioskodawcy ostateczną opinię Komitetu w ciągu 30 dni od jej wydania. Do opinii zostanie dołączone sprawozdanie zawierające ocenę bezpieczeństwa substancji dokonaną przez Komitet wraz z uzasadnieniem wniosków końcowych”.
9.
Artykuł 7 ust. 6 rozporządzenia nr 2377/90 stanowi: „Komisja opracuje projekt środków z uwzględnieniem prawodawstwa wspólnotowego i rozpocznie procedurę przewidzianą w art. 8 […]”.
10.
Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia nr 2377/90 stanowi: „Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwany dalej »Stałym Komitetem«)”.
11.
W wersji pierwotnej art. 14 rozporządzenia nr 2377/90 stanowił:
„Ze skutkiem od dnia 1 stycznia 1997 r. stosowanie u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie, niewymienione w załącznikach I, II lub III, jest we Wspólnocie zakazane (…)”.
12.
Rozporządzenie Rady (WE) nr 434/97 z dnia 3 marca 1997 r zmieniające rozporządzenie nr 2377/90 (
7
) odroczyło do dnia 1 stycznia 2000 r. datę pierwotnie przewidzianą w art. 14 dla większości substancji, których stosowanie było dozwolone w dniu wejścia w życie rozporządzenia nr 2377/90 i co do których wnioski o ustalenie MRL zostały złożone przed dniem 1 stycznia 1996 r. Wśród tych substancji znajdował się progesteron.
13.
Artykuł 15 rozporządzenia nr 2377/90 stanowi między innymi: „[n]iniejsze rozporządzenie nie narusza w żaden sposób stosowania legislacji wspólnotowej zakazującej stosowania w hodowli inwentarza niektórych substancji mających działanie hormonalne”.
B — Dyrektywa 96/22
14.
Artykuł 3 lit. a) dyrektywy 96/22, po zmianach wprowadzonych dyrektywą nr 2003/74/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. zmieniającą dyrektywę Rady 96/22/WE (
8
), nakazuje państwom członkowskim między innymi tymczasowo zakazać podawania zwierzętom gospodarskim substancji mających działanie gestagenne, do których należy progesteron.
15.
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 po zmianach stanowi między innymi, że nie naruszając przepisów art. 3, państwa członkowskie zezwolą na podawanie zwierzętom gospodarskim w celach leczniczych progesteronu. Zgodnie z tym przepisem weterynaryjne środki lecznicze używane w działaniach terapeutycznych muszą spełniać wymagania dla wprowadzania na rynek ustanowione w dyrektywie 81/851/EWG (
9
) i mogą być podawane tylko przez lekarza weterynarii w postaci zastrzyków lub dla leczenia dysfunkcji hormonów płciowych w formie spirali dopochwowych, ale nie wszczepianych, i w stosunku do zwierząt dokładnie identyfikowanych. Leczenie identyfikowanych zwierząt musi podlegać rejestrowaniu przez odpowiedzialnego za nie lekarza weterynarii.
C — Rozporządzenie nr 1873/2003
16.
Artykuł 1 rozporządzenia nr 1873/2003 zmienił załącznik II do rozporządzenia nr 2377/90, dodając do niego farmakologicznie czynny progesteron w odniesieniu do krów, owiec, kóz lub klaczy.
17.
Włączenie farmakologicznie czynnego progesteronu do załącznika II do rozporządzenia 2377/90 oznaczone zostało gwiazdką (*) i opatrzone uwagą czy też przypisem brzmiącym: „tylko do podawania dopochwowo w celach leczniczych lub zootechnicznych oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 96/22/WE”.
D — Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (
10
)
18.
Artykuł 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 stanowi:
„W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie”.
II — Właściwe prawo krajowe
19.
Zdanie pierwsze § 30 ust. 1 Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych, zwanej dalej „AMG”), w brzmieniu z dnia 11 grudnia 1998 r. (BGBl 1998 I, s. 3586), stanowi:
„Zezwolenie zostaje cofnięte, jeśli wyjdzie na jaw, że w chwili jego wydania istniała jedna z podstaw do odmowy wymienionych w § 25 ust. 2 pkt 2, ust. 3, ust. 5, ust. 5a, ust. 6 lub ust. 7. Zezwolenie zostaje cofnięte, jeśli po jego wydaniu zaistnieje jedna z podstaw do odmowy jego wydania zgodnie z § 25 ust. 2, pkt 3, ust. 5, ust. 5a, ust. 6 lub ust. 7”.
20.
Paragraf 25 ust. 2 pkt 7 AMG stanowi:
„Właściwy wyższy organ federalny może odmówić udzielenia zezwolenia tylko wtedy, gdy […] sprzedaż środka leczniczego lub jego podawanie zwierzętom byłoby sprzeczne z przepisami rozporządzenia, dyrektywy lub decyzji Rady lub Komisji Wspólnot Europejskich […]”.
III — Prace przygotowawcze poprzedzające przyjęcie rozporządzenia nr 1873/2003
21.
W roku 1993 do Komisji wpłynął wniosek o ustalenie MRL dla progesteronu przeznaczonego dla bydła i koni. W październiku 1996 r. Komitet zalecił zamieszczenie progesteronu w wykazie załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90. W kwietniu 1997 r. Komisja przekazała Agencji nowe dane naukowe i zażądała dokonania ponownej oceny ryzyka związanego między innymi z progesteronem. W kwietniu 1998 r. Komisja ponownie wystosowała pismo do Agencji, w którym zażądała, aby umożliwiła ona Komitetowi uwzględnienie nowych danych naukowych, które powinny być dostępne w 1998 r. i pochodzić z szeregu źródeł oraz rezultatów wielu specyficznych badań zleconych przez Komisję. W kwietniu 1999 r. Komisja zwróciła się do Agencji o aktualizację oceny, której zażądała w 1997 r. dla progesteronu. W dniu 30 kwietnia 1999 r. Komitet Naukowy ds. Środków Weterynaryjnych Dotyczących Zdrowia Publicznego („SCVPH”) wydał sprawozdanie, w którym stwierdził między innymi, że nie jest możliwe ustalenie żadnej dopuszczalnej dawki dziennej dla progesteronu. W grudniu 1999 r. Komitet potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zalecając umieszczenie progesteronu w wykazie załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90. W dniu 3 maja 2000 r. SCVPH dokonał nowej oceny swojej opinii z kwietnia 1999 r. W ramach tej nowej oceny stwierdził on, że nowsze dane naukowe nie zawierają przekonujących informacji lub argumentów, które uzasadniałyby konieczność zmiany jego wcześniejszych wniosków. W dniu 25 lipca 2001 r. Komisja przyjęła propozycję rozporządzenia Rady zmieniającego załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 (
11
), która włącza progesteron do wykazu załącznika I do rozporządzenia. Stały Komitet, który zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 2377/90 wspomaga Komisję, odrzucił tę propozycję. Komisja, na podstawie art. 8 rozporządzenia nr 2377/90, przedłożyła propozycję rozporządzenia Radzie, została ona jednak odrzucona w styczniu 2002 r. W grudniu 2002 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi drugą propozycję, włączającą progesteron do załącznika III do rozporządzenia nr 2377/90. Propozycja ta nie spotkała się z aprobatą tego Komitetu. W dniu 24 października 2003 r. Komisja przyjęła rozporządzenie nr 1873/2003, zgodnie z którym progesteron został umieszczony w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, chociaż z pewnymi ograniczeniami. Zgodnie z motywem 11 preambuły rozporządzenia nr 1873/2003 środki w nim przewidziane są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
IV — Postępowanie przed sądem krajowym i postanowienie odsyłające
22.
Decyzją z dnia 16 lutego 1999 r. zezwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego o nazwie „progesterone ad us. vet” wydane dla cp-Pharma zostało przedłużone na kolejnych pięć lat zgodnie z § 105 AMG. Według postanowienia odsyłającego zezwolenie dotyczyło „roztworu do iniekcji domięśniowych zawierającego aktywny progesteron do stosowania u krów w przypadkach »torbieli pęcherzyka« i »nimfomanii spowodowanej torbielami pęcherzyka«”. Decyzją z dnia 22 stycznia 2004 r. właściwy organ krajowy cofnął zezwolenie dla cp-Pharma na tej podstawie, że po zmianie wprowadzonej w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, przez rozporządzenie nr 1873/2003, progesteron może być podawany jedynie dopochwowo. Biorąc pod uwagę, że nie został ustalony MRL dla innego stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego, zakaz zawarty w art. 14 rozporządzenia nr 2377/90 znajduje zastosowanie wobec produktu cp-Pharma, a zatem udzielone tej spółce zezwolenie powinno zostać uchylone zgodnie z §30 ust. 1 w związku z §25 ust. 2 pkt 7 AMG.
23.
Cp-Pharma wniosła od tej decyzji odwołanie, które zostało oddalone przez właściwy organ krajowy decyzją z dnia 24 lutego 2004 r. W skardze wniesionej do sądu krajowego cp-Pharma twierdzi, że sąd ten powinien stwierdzić nieważność decyzji cofającej zezwolenie na obrót ze względu na to, że Komisja naruszyła prawo poprzez pominięcie zalecenia Komitetu, które nie zawierało ograniczenia do stosowania dopochwowego.
24.
Sąd krajowy powziął wątpliwość co do tego, czy wyłączenie progesteronu podawanego w drodze iniekcji z wykazu załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90 jest zgodne z art. 1 ust. 1 i art. 3 tego rozporządzenia. Sąd wyraził wątpliwości, czy w świetle wyroku w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn (
12
) art. 3 rozporządzenia nr 2377/90 uprawnia Komisję do „ustanowienia dodatkowych ograniczeń dotyczących sposobu podania w spisie substancji zawartym w załączniku II, w sytuacji gdy art. 1 ust. 1 i art. 3 rozporządzenia [nr 2377/90] nie ustalają ograniczeń w celu zapobieżenia niewłaściwemu stosowaniu”.
25.
Pod tym względem sąd krajowy zwraca uwagę, że Trybunał stwierdził, iż jedyne ograniczenie obowiązywania MRL przewidziane w rozporządzeniu nr 2377/90 dotyczy wskazania ograniczonego trwania jego ważności, w sytuacji gdy dana substancja wymieniona jest w wykazie załącznika III do tego rozporządzenia. Jeśli zastosować to rozumowanie do substancji, dla której nie określono MRL i która jest wymieniona w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, wynika z niego, że rozporządzenie to nie zawiera żadnych ograniczeń dla substancji wymienionych w załączniku II.
26.
Ponadto art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 w brzmieniu wprowadzonym dyrektywą 2003/74 określa, jakie środki powinny przyjąć państwa członkowskie, aby zapobiec niewłaściwemu stosowaniu progesteronu, w sytuacjach gdy progesteron podawany jest jako weterynaryjny środek leczniczy. Przepis ten również jasno stanowi, że progesteron może być podawany tylko przez lekarza weterynarii w postaci zastrzyków. Sąd krajowy jest zdania, że przepis ten może mieć charakter wyczerpujący w odniesieniu do zapobiegania niewłaściwemu stosowaniu progesteronu i tym samym wykluczać „odstępstwa” polegające na przyjmowaniu surowszych zasad w rozporządzeniach Komisji.
27.
Postanowieniem z dnia 24 października 2006 r. Verwaltungsgericht Köln postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem:
„Czy rozporządzenie Komisji [nr 1873/2003] jest częściowo nieważne z powodu naruszenia normy wyższego rzędu prawa wspólnotowego [art. 1 pkt 1 i art. 3 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 w związku z art. 4 pkt 1 dyrektywy Rady 96/22/WE] w zakresie, w jakim w uzupełnieniu oznaczonym (*) w sprawie zamieszczenia progesteronu w załączniku II do rozporządzenia Rady nr 2377/90 zostaje wyłączone zastosowanie formy podawania w postaci roztworu do iniekcji?”.
28.
Pisemne uwagi przedstawili rząd grecki, rząd polski i Komisja. Cp-Pharma zażądała przeprowadzenia rozprawy. Podczas rozprawy w dniu 18 października 2007 r. cp-Pharma, rząd grecki i Komisja wygłosili argumenty.
V — Podstawowe argumenty stron
29.
Rząd grecki i Komisja są zdania, że rozporządzenie nr 1873/2003 jest zgodne z rozporządzeniem nr 2377/90 i dyrektywą 96/22.
30.
Rząd grecki podnosi, że Trybunał w wyroku w sprawie Komisja przeciwko CEVA i Pfizer (
13
) stwierdził, iż biorąc pod uwagę cel rozporządzenia nr 2377/90, jakim jest ochrona zdrowia publicznego, Komisja dysponuje szerokim zakresem uznania przy ocenie substancji farmakologicznie czynnych i ustalania MRL. Co więcej, w wyroku w sprawie National Farmers’ Union i in. (
14
) Trybunał stwierdził, że jeżeli występuje niepewność co do istnienia lub zakresu zagrożeń dla zdrowia ludzi, instytucje mogą przyjąć środki ochrony bez konieczności oczekiwania aż rzeczywistość i powaga tych zagrożeń zostaną w pełni wykazane. Z motywów rozporządzenia nr 1873/2003 jasno wynika, że umieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, z zastrzeżeniem dotyczącym jego stosowania, podyktowane było koniecznością ochrony zdrowia publicznego, w sytuacji gdy istniały sprzeczne opinie naukowe dotyczące możliwych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego spowodowanych nadużywaniem tego produktu. Zgodnie z motywami 9 i 10 rozporządzenia nr 1873/2003 ograniczenia stosowania progesteronu oparte są na przewidzianej w rozporządzeniu nr 178/2002 możliwości wzięcia przez instytucje wspólnotowe pod uwagę wyników oceny ryzyka w celu uniknięcia zagrożeń wynikających z niewłaściwego stosowania tej substancji.
31.
Rząd grecki twierdzi, że art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 2377/90 nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie ze względu na to, że przepis ten jedynie określa ramy, na podstawie których należy ustalać MRL, natomiast nie odnosi się do sytuacji, w jakich ustalenie MRL jest niemożliwe. Rząd grecki jest jednak zdania, że szeroka interpretacja art. 3 rozporządzenia nr 2377/90 dopuszczałaby umieszczenie progesteronu, z ograniczeniem dotyczącym stosowania dopochwowego, w załączniku II do tego rozporządzenia, biorąc pod uwagę brak metody odróżniania naturalnego progesteronu od pozostałości będących skutkiem podania tego hormonu przez człowieka. Mając na uwadze szeroki zakres uznania przysługujący Komisji w tym zakresie oraz sformułowanie art. 15 rozporządzenia nr 2377/90, zgodnie z którym chociaż rozporządzenie nie narusza w żaden sposób stosowania przepisów wspólnotowych zakazujących stosowania w hodowli inwentarza niektórych substancji mających działanie hormonalne, to jednak nie wyklucza ono przyjęcia dodatkowych ograniczeń dotyczących stosowania hormonów, które są już przedmiotem innych przepisów wspólnotowych, zakaz używania progesteronu przeznaczonego do iniekcji nie jest sprzeczny z art. 4 dyrektywy 96/22. Ponadto — jak wynika z poprawek do dyrektywy 96/22 wprowadzonych dyrektywą 2003/74 — używanie progesteronu przeznaczonego do iniekcji było środkiem tymczasowym do czasu przeprowadzenia oceny progesteronu w ramach rozporządzenia nr 2377/90 i określenia MRL.
32.
Komisja jest zdania, że zgodnie z art. 3 rozporządzenia nr 2377/90 w dacie umieszczenia przez nią progesteronu w wykazie załącznika II przysługiwało jej uprawnienie do ograniczenia sposobów podawania tej substancji w celu zapobieżenia jej niewłaściwemu stosowaniu. Komisja zwraca uwagę na skomplikowany proces legislacyjny, który prowadził do przyjęcia rozporządzenia nr 1873/2003 (
15
). Komisja podnosi, że włączenie produktu do wykazu załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90 zakłada w ogólności, iż kontrola MRL nie jest konieczna. Jednakże w niektórych przypadkach, takich jak przypadek progesteronu, decyzja taka nie może zostać przyjęta bez zastrzeżeń w celu zapewnienia, aby stosowanie produktów leczniczych u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych było bezpieczne.
33.
W wyroku w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn Trybunał stwierdził zasadniczo, że rozporządzenie nr 2377/90 nie uprawnia Komisji do ograniczenia MRL dla weterynaryjnego produktu leczniczego do określonych wskazań leczniczych nawet wtedy, gdy byłoby to usprawiedliwione wymogami zapewnienia ochrony zdrowia publicznego, na których opiera się rozporządzenie nr 2377/90. Komisja zgadza się co do tego, że nie jest uprawniona na podstawie rozporządzenia nr 2377/90 do nakładania ograniczeń dotyczących wskazań leczniczych, ze względu na to, że nie mają one wpływu na poziom pozostałości w tkankach zwierzęcych, jednakże jest zdania, że rozporządzenie nr 1873/2003 nie nakłada ograniczeń z przyczyn ubocznych, które nie mają związku z ilością pozostałości w tkankach zwierzęcych. Przyjmując rozporządzenie nr 1873/2003, Komisja ustanowiła rozróżnienie pomiędzy różnymi formami podawania progesteronu, które mają wpływ na poziom pozostałości. Podawanie progesteronu w sposób inny niż dopochwowo może prowadzić do odkładania się pozostałości i wzrostu całkowitej ilości progesteronu w tkankach zwierzęcych.
34.
Komisja twierdzi, że zgodnie z art. 7 ust. 6 rozporządzenia nr 2377/90 zobowiązana jest do przygotowania projektów środków uwzględniających inne środki wspólnotowe. Podejmując decyzję dotyczącą przyjęcia MRL dla progesteronu bądź nie, Komisja musiała wziąć pod uwagę okoliczność, że jest on substancją aktywną, która może chronić zdrowie zwierząt. Ponadto Komisja musiała wziąć pod uwagę ograniczenia w stosowaniu progesteronu wynikające z dyrektywy 96/22 w celu zapobieżenia niewłaściwemu stosowaniu progesteronu w charakterze stymulatora wzrostu. Ograniczenie zezwolenia dla progesteronu jedynie do podawania drogą dopochwową zapewniało zatem, że progesteron nie będzie nadużywany i było jedynym sposobem, aby weterynaryjne środki lecznicze zawierające progesteron mogły uzyskać wspólnotową decyzję dotyczącą MRL bez naruszania dyrektywy 96/22. Gdyby w sprzedaży znajdował się progesteron w postaci roztworu do iniekcji, trudno byłoby ustalić, czy był on podawany w celu stymulacji wzrostu.
35.
Komisja podkreśla, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 upoważnia państwa członkowskie do dopuszczenia podawania progesteronu w celach leczniczych i pod pewnymi warunkami zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych. Przepis ten jednak nie stanowi, że stosowanie progesteronu w weterynaryjnych produktach leczniczych jest zawsze zgodne z prawem, jeśli tylko zawarte w nim warunki są spełnione. W istocie art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 wyraźnie wymaga, aby produkt spełniał warunki dopuszczenia do obrotu, a to z kolei powoduje, że muszą być spełnione zasady dotyczące MRL.
36.
Rząd polski twierdzi, że rozporządzenie nr 1873/2003 narusza rozporządzenie nr 2377/90, wobec czego jest częściowo nieważne ze względu na to, że drugie z tych rozporządzeń nie pozwala na rozróżnianie pomiędzy różnymi postaciami tego samego produktu farmaceutycznego czy też na klasyfikację produktów do odpowiednich załączników w zależności od ich postaci. Co więcej, dyrektywa 96/22 wyraźnie pozwala na podawanie progesteronu przez weterynarza w formie iniekcji. Tymczasem po przyjęciu rozporządzenia nr 1873/2003 progesteron nie może być podawany w ten sposób. Polska odrzuca twierdzenia Komisji, że zakaz używania progesteronu w postaci roztworu do iniekcji stanowi dodatkowe zabezpieczenie zapobiegające nadużywaniu tej substancji. Rząd polski twierdzi, że zakaz ten jest zbyteczny, bowiem odpowiednie ograniczenia zawarte są w dyrektywie 96/22 i rozporządzeniu nr 2377/90. Ograniczenia wynikające z dyrektywy 96/22 dotyczące podawania progesteronu w formie iniekcji zostały ustanowione przez Radę zgodnie z procedurą określoną w art. 37 WE. Rozporządzenie nr 1873/2003, de facto zakazujące używania progesteronu przeznaczonego do iniekcji, wkracza w uprawnienia Rady i narusza art. 37 WE.
37.
Rząd polski uważa także, że rozporządzenie nr 1873/2003 jest niewłaściwie uzasadnione. Należy zauważyć, że zgodnie z zaleceniem Komitetu progesteron miał zostać zamieszczony w wykazie załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90 bez żadnych ograniczeń. Oprócz twierdzenia, że rozporządzenie nr 1873/2003 zostało przyjęte sprzecznie z opinią Komitetu, rząd polski podnosi ponadto, że motywy tego rozporządzenia sprawiają wrażenie, że zostało ono przyjęte zgodnie z opinią Komitetu. Co więcej, jedynym powodem dla ograniczenia stosowania progesteronu podanym przez Komisję w motywach rozporządzenia nr 1873/2003 jest zapewnienie dodatkowego zabezpieczenia w celu uniknięcia niewłaściwego stosowania. Komisja nie wyjaśnia jednak, dlaczego uważa zabezpieczenia przed niewłaściwym stosowaniem progesteronu zawarte w dyrektywie 96/22 za niewystarczające.
38.
Polska twierdzi, że rozporządzenie nr 1873/2003 jest nieproporcjonalne do celu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego, ze względu na to, że zagrożenie jest jedynie hipotetyczne w świetle ograniczeń nałożonych na stosowanie progesteronu przeznaczonego do iniekcji przez dyrektywę 96/22. Rozporządzenie nr 1873/2003 wyłącza jakąkolwiek możliwość sprzedaży określonych weterynaryjnych środków leczniczych, które były w użyciu przed jego przyjęciem. Skutki rozporządzenia nr 1873/2003 są zatem nagłe, radykalne i nadmierne.
VI — Ocena
39.
W niniejszej sprawie sąd krajowy ma wątpliwość co do tego, czy w świetle wyroku w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn Komisji przysługuje uprawnienie zgodnie z art. 1 ust. 1 i art. 3 rozporządzenia nr 2377/90 do ustalenia warunków dotyczących sposobu podania progesteronu przy umieszczaniu tej substancji w wykazie załącznika II do tego rozporządzenia. Jako argument dodatkowy sąd krajowy podnosi, że zasady zawarte w art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 w brzmieniu ustalonym dyrektywą 2003/74 dotyczące ochrony przed niewłaściwym stosowaniem progesteronu stanowią wyczerpujące uregulowanie, które wyklucza przyjmowanie wychodzących poza nie surowszych zasad przez rozporządzenie Komisji.
40.
W sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn Trybunał badał, czy Komisja, ustalając tymczasowy MRL dla weterynaryjnego produktu leczniczego i umieszczając go w wykazie załącznika III do rozporządzenia nr 2377/90, może odnieść się do poszczególnych przepisów dyrektywy 96/22 odnoszących się do tego produktu. Trybunał tym samym badał skutki prawne włączenia odniesień do dozwolonych wskazań leczniczych dla substancji odpowiadających tym zawartym w dyrektywie 96/22 przy umieszczeniu tej substancji w wykazie załącznika III do rozporządzenia nr 2377/90 (
16
). Podawanie przedmiotowej substancji zwierzętom gospodarskim było zabronione na podstawie art. 3 dyrektywy 96/22. Jednakże zgodnie z art. 4 tej dyrektywy państwa członkowskie mogą zezwolić na podawanie przedmiotowej substancji w szczególnych celach leczniczych określonych w dyrektywie (
17
). W wyroku w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn Trybunał stwierdził, że odniesienia miały jedynie charakter deklaratywny, a ich rolą było przypomnienie, że na podstawie dyrektywy 96/22 używanie przedmiotowej substancji było zabronione za wyjątkiem szczególnych celów leczniczych. Trybunał stwierdził zatem, że odniesienia nie mogą być rozumiane w ten sposób, że ich celem lub skutkiem miałoby być wprowadzenie zakazu sprzedaży i stosowania substancji z zastrzeżeniem wskazań leczniczych w nich wymienionych, co jest niezależne od zakazu określonego w dyrektywie 96/22 (
18
). Trybunał stwierdził także, że te odniesienia czy też przypomnienia nie mogą być rozumiane w ten sposób, że ich celem lub skutkiem miałoby być ograniczenie ważności MRL ustalonego dla substancji w kontekście rozporządzenia nr 2377/90 (
19
).
41.
Oprócz powyższych ustaleń, w pkt 55 wyroku Trybunał stwierdził, że jedyne ograniczenie ważności MRL przewidziane w rozporządzeniu nr 2377/90 dotyczy wskazania ograniczonego trwania jego ważności, w sytuacji gdy dana substancja umieszczona jest w wykazie załącznika III do tego rozporządzenia (
20
). Sąd krajowy wskazuje, że gdyby to rozumowanie zastosować wobec substancji, dla której nie ustalono MRL i która jest zamieszczona w wykazie załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90, wynikałoby z tego, że rozporządzenie to nie przewiduje żadnych ograniczeń przy zamieszczaniu substancji w wykazie załącznika II, a zatem rozporządzenie nr 1873/2003 jest częściowo nieważne.
42.
W przeciwieństwie do ustaleń Trybunału w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn z porównania sformułowań użytych w rozporządzeniu nr 1873/2003 i w dyrektywie 96/22 po zmianach jasno wynika, że ograniczenia nałożone przez rozporządzenie nr 1873/2003 dotyczące formy podania progesteronu nie stanowią jedynie odbicia czy też powtórzenia sformułowań dyrektywy 96/22, a w szczególności jej art. 3 i art. 4 ust. 1. Artykuł 3 dyrektywy 96/22 tymczasowo zakazuje między innymi podawania progesteronu zwierzętom gospodarskim. Nie naruszając przepisów art. 3 dyrektywy 96/22, państwa członkowskie mogą na podstawie art. 4 ust. 1 tej dyrektywy po zmianach zezwolić, pod pewnymi warunkami, na podawanie zwierzętom gospodarskim progesteronu w postaci zastrzyków lub spirali dopochwowych. Nie mogą zezwolić na wszczepianie progesteronu w formie implantów. Uważam zatem, że rozporządzenie nr 1873/2003, ograniczając formę podania progesteronu do podawania drogą dopochwową, odbiega od sformułowania art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22. Ponadto moim zdaniem skutki takiego ograniczenia formy podania progesteronu wynikające z rozporządzenia nr 1873/2003 nie są jedynie deklaratoryjne, lecz mają charakter legislacyjny i wiążący. W istocie wiążący charakter ograniczeń nałożonych przez rozporządzenie nr 1873/2003 został potwierdzony przez pełnomocnika Komisji podczas rozprawy w dniu 18 października 2007 r.
43.
Powstaje zatem pytanie, czy Komisji przysługuje na podstawie rozporządzenia 2377/90 kompetencja do nakładania wiążących ograniczeń na formę podania substancji przy umieszczaniu tej substancji w wykazie załącznika II do tego rozporządzenia, a jeśli tak, to czy ograniczenia te mogą być surowsze niż zawarte w art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 po zmianach dotyczące tej samej substancji.
44.
W tym względzie należy mieć na uwadze, że art. 1 ust. 1 i art. 3 rozporządzenia nr 2377/90 milczą co do tego, czy można nakładać ograniczenia dotyczące formy podania w odniesieniu do substancji zamieszczonych w wykazie załącznika II, a zatem — zgodnie z twierdzeniem rządu greckiego — w sposób wyraźny nie wyłączają takich ograniczeń. Uważam zatem, że dla stwierdzenia, czy takie ograniczenia mogą być nakładane, niezbędne jest zbadanie systemu i celów rozporządzenia nr 2377/90.
45.
Motyw pierwszy rozporządzenia nr 2377/90 stanowi, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych może spowodować obecność pozostałości tych produktów w środkach spożywczych otrzymanych od leczonych zwierząt. Jednak produkty te grają istotną rolę w produkcji rolnej (
21
). Rozporządzenie nr 2377/90 ustanawia wspólnotową procedurę, zgodnie z którą substancje farmakologicznie czynne, zawarte w weterynaryjnych produktach leczniczych podawanych zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych, są oceniane w celu ustalenia, czy skutkiem ich stosowania jest obecność w tkankach zwierzęcych ich pozostałości, które mogą być szkodliwe dla zdrowia publicznego, i zgodnie z tym stwierdzenia, czy substancje te powinny zostać zamieszczone w wykazach załączników I–IV do tego rozporządzenia (
22
). Rada przekazała główne zadanie określania, czy takie substancje powinny zostać zamieszczone w wykazach załączników I–IV do rozporządzenia nr 2377/90, Komisji — zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 6 i nast. tego rozporządzenia.
46.
Klasyfikacja substancji zgodnie z art. 2–5 rozporządzenia nr 2377/90 ma istotne znaczenie w szczególności ze względu na brzmienie art. 14 tego rozporządzenia, który stanowi, że podawanie zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje farmakologicznie czynne, niewymienione w wykazach załączników I, II lub III, jest zabronione. Ponadto art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (
23
) stanowi, że aby dany weterynaryjny produkt leczniczy mógł być przedmiotem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu do celów podawania go zwierzętom przeznaczonym na produkcję żywności, substancje czynne, które zawiera, muszą znajdować się w załącznikach I, II lub III rozporządzenia nr 2377/90. W sprawie Republika Francuska przeciwko Monsanto Company i Komisji Wspólnot Europejskich (
24
) Trybunał podkreślił, że procedury ustalania MRL i wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu są ze sobą w sposób naturalny powiązane w tym znaczeniu, że pozwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do podawania zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych nie zostanie wydane, o ile nie został ustalony MRL, a tym samym MRL dla nowej substancji farmakologicznie czynnej nie zostanie ustalony, o ile ta substancja nie ma zostać wprowadzona do obrotu (
25
).
47.
Jeśli chodzi o niniejszą sprawę, w motywie 6 rozporządzenia nr 1873/2003 Komisja wskazała, że SCVPH wielokrotnie potwierdzał, że stosowanie hormonów jako promotorów wzrostu w produkcji mięsa stwarza potencjalne zagrożenie dla konsumentów. W tym samym motywie Komisja również podkreśliła, że dostępne dane dotyczące progesteronu są niewystarczające do oszacowania ilościowego zagrożenia wynikającego z kontaktu z pozostałościami w mięsie i produktach mięsnych pochodzących ze zwierząt, którym podawany był ten hormon. Tym samym w rozporządzeniu nr 1873/2003 nie został określony żaden progowy poziom progesteronu. Substancja ta została umieszczona w dotyczących zdrowia publicznego załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, z zastrzeżeniem ograniczeń dotyczących sposobu podania, dopuszczających jedynie podawanie drogą dopochwową, z wyłączeniem między innymi roztworu do iniekcji. Motyw 10 rozporządzenia nr 1873/2003 stanowi, że przewidziane przez to rozporządzenie ograniczenia w warunkach stosowania progesteronu u bydła mają na celu stworzenie dodatkowego zabezpieczenia dla uniknięcia niewłaściwego zastosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających progesteron.
48.
Komisja szczegółowo wyjaśniła w swoich uwagach, że ze względu na szczególne właściwości niektórych substancji sposób podania tych substancji może mieć bezpośredni wpływ na poziom pozostałości w tkankach zwierzęcych. W odniesieniu do progesteronu Komisja w odpowiedzi na pisemne zapytanie skierowane do niej przez Trybunał stwierdziła, że sposób podania progesteronu wywiera wpływ na poziom tej substancji w tkankach zwierzęcych. Komisja stwierdziła, że jeśli progesteron podawany jest w postaci spirali dopochwowej, ilość progesteronu spada natychmiast po usunięciu preparatu z ciała zwierzęcia. Komisja poinformowała również, że ze względu na fakt, iż spirale dopochwowe wydzielają duże dawki progesteronu, nie nadają się one w praktyce do stymulacji wzrostu, bowiem tak wysoka dawka przy długotrwałym podawaniu może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie zwierzęcia. Ponadto spirale dopochwowe muszą być wymieniane co siedem dni i mogą z łatwością zostać wykryte w przypadku kontroli. Podczas rozprawy Komisja dodała, że jeśli progesteron jest podawany w postaci iniekcji, jego pozostałości utrzymują się w ciele zwierzęcia nawet po zakończeniu podawania. Dodatkowo Komisja stwierdziła, że istnieje ryzyko nadużywania progesteronu w postaci roztworu do iniekcji, bowiem może on być łatwo używany do podawania małych dawek w celu stymulacji wzrostu.
49.
Jak wynika w szczególności z motywów 6, 9 i 10 rozporządzenia nr 1873/2003 oraz z uwag Komisji przedstawionych Trybunałowi, Komisja zarysowała bezpośrednią zależność pomiędzy formą podania progesteronu, nadużywaniem tej substancji w celu stymulacji wzrostu oraz obecnością i ilością pozostałości progesteronu w tkankach zwierzęcych.
50.
W przeciwieństwie do Komisji, cp-Pharma w odpowiedzi na pisemne zapytanie skierowane do niej przez Trybunał odpowiedziała, że bez przeprowadzenia badań nie może wskazać, czy forma podania progesteronu ma wpływ na ilość pozostałości. Ponadto cp-Pharma wskazała, że dopochwowe podawanie progesteronu może stymulować wzrost, jeżeli dawka jest odpowiednio wysoka. Sąd krajowy wyraził również wątpliwość co do tego, czy podawanie progesteronu w formie iniekcji domięśniowych powoduje odkładanie się pozostałości w takim stopniu, że ze względu na zdrowie publiczne konieczne jest wprowadzenie zakazu stosowania tej substancji w takiej postaci.
51.
Z wyroku w sprawie Komisja przeciwko CEVA i Pfizer (
26
) jasno wynika, że Komisji przy prowadzeniu oceny substancji farmakologicznie czynnej w celu ustalenia MRL zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu nr 2377/90, przysługuje szeroki margines uznania. Moim zdaniem nie ma wątpliwości co do tego, że taki sam zakres swobody przysługuje Komisji również w odniesieniu do podejmowania decyzji o umieszczeniu substancji w wykazie załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90 (
27
). W szczególności dotyczy to sprawy takiej jak niniejsza, w której porównanie treści wywodów obu stron, okoliczności przytoczone w postanowieniu odsyłającym oraz historia prac przygotowawczych nad rozporządzeniem nr 1873/2003 wykazują, że nadal brak jest naukowej pewności co do skutków, jakie może mieć dla zdrowia publicznego progesteron w tkankach zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych. W istocie Trybunał stwierdził w sprawie Komisja przeciwko CEVA i Pfizer, że sytuacja w odniesieniu do progesteronu jest szczególnie skomplikowana, bowiem jest to substancja endogenna i obecnie nie istnieją wiarygodne metody kontroli jej nadużywania (
28
).
52.
Zgodnie z art. 3 rozporządzenia nr 2377/90, jego załącznik II przeznaczony jest dla substancji, w odniesieniu do których ustalenie MRL nie okazuje się niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego. Moim zdaniem, chociaż art. 1 ust. 1 (
29
) i art. 3 rozporządzenia nr 2377/90 nie przewidują bezpośrednio możliwości nałożenia warunków dotyczących formy podania określonej substancji wymienionej w wykazie załącznika II do tego rozporządzenia, to jednak nie można wykluczyć, że może dojść do sytuacji, gdy decyzja Komisji dotycząca umieszczenia danej substancji w wykazie załącznika II będzie oparta na stwierdzeniu, że substancja ta nie powinna zostać umieszczona w wykazach załączników I, III lub IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz że substancja ta podawana w określony sposób nie powoduje odkładania się w tkankach zwierzęcych pozostałości, które byłyby szkodliwe dla zdrowia publicznego. W takich przypadkach uważam, że Komisja nie przekroczy delegowanych jej na podstawie rozporządzenia nr 2377/90 uprawnień oraz będzie działać w ramach swojego zakresu swobody oceny, umieszczając tę substancję w wykazie załącznika II do tego rozporządzenia i jednocześnie nakładając ograniczenia na formę jej podawania, które będą bezpośrednio zmierzały do zapewnienia, aby obecność lub ilość pozostałości w tkankach zwierzęcych nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia publicznego (
30
). W mojej opinii możliwość nałożenia przez Komisję ograniczeń na formę podawania substancji wymienionej w wykazie załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90, w przypadku gdy ograniczenia te zmierzają do zapewnienia, aby obecność lub ilość pozostałości tej substancji w tkankach zwierzęcych nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia publicznego, jest zgodna ze wspólnotową zasadą ostrożności. (
31
)
53.
Ponadto uważam, że pogląd ten nie jest sprzeczny ze stwierdzeniem Trybunału w pkt 55 wyroku w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn, które należy odczytywać w kontekście specyficznych okoliczności tamtej sprawy. Sprawa Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn dotyczyła ograniczeń nałożonych na substancję w odniesieniu do określonych wskazań leczniczych, nie zaś w odniesieniu do formy podania substancji. Moim zdaniem okoliczności sprawy Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn należy odróżnić od sytuacji w niniejszej sprawie, można bowiem bronić poglądu, że w przeciwieństwie do formy podania substancji, wpływ pozostałości tej substancji w tkankach zwierzęcych na zdrowie publiczne nie jest zależny od wskazań leczniczych dotyczących tej substancji (
32
).
54.
Do powyższego dodałbym jednakże jedno istotne zastrzeżenie.
55.
Moim zdaniem Komisja pomimo szerokiego zakresu uznania, przy nakładaniu ograniczeń dotyczących formy podania substancji wymienionej w wykazie załącznika II do rozporządzenia 2377/90, nie może jednak przekraczać uprawnień prawodawczych przyznanych jej przez Radę oraz musi dostosować się do wszystkich podstawowych elementów tego rozporządzenia. W tym względzie Trybunał orzekł, że Komisja jest uprawniona do przyjęcia wszystkich przepisów wykonawczych niezbędnych lub użytecznych dla wprowadzenia w życie rozporządzenia podstawowego, o ile nie będą one sprzeczne z samym rozporządzeniem lub z przepisami wykonawczymi Rady (
33
).
56.
Zgodnie z art. 15 rozporządzenia nr 2377/90 nie narusza ono w żaden sposób stosowania legislacji wspólnotowej zakazującej stosowania w hodowli inwentarza niektórych substancji mających działanie hormonalne (
34
). Moim zdaniem wszelkie przepisy wykonawcze przyjęte przez Komisję na podstawie rozporządzenia nr 2377/90 muszą być zgodne z jasnymi sformułowaniami jego art. 15. Chociaż art. 15 rozporządzenia nr 2377/90 nie przywołuje bezpośrednio dyrektywy 96/22, uważam, że dyrektywa ta, której celem jest między innymi zapobieganie nadużywaniu niektórych hormonów, w tym progesteronu, w hodowli zwierząt, również objęta jest zakresem art. 15 rozporządzenia. Zatem Komisja, umieszczając daną substancję w wykazach załączników I–IV do tego rozporządzenia, jest na podstawie jego art. 15 zobowiązana do przestrzegania przepisów dyrektywy 96/22 po zmianach, w tym jej art. 4 ust. 1, który stanowi integralną część dyrektywy (
35
). Biorąc pod uwagę, że przepisy rozporządzenia nr 1873/2003, ograniczając formę podania progesteronu do podawania dopochwowego, wykraczają poza warunki określone w art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22, uważam, że wspomniane przepisy rozporządzenia nr 1873/2003 są nieważne ze względu na to, że Komisja przekroczyła swoje uprawnienia wykonawcze, nie przestrzegając podstawowych elementów rozporządzenia nr 2377/90, a konkretnie jego art. 15.
57.
Oprócz szczegółowych uregulowań art. 15 rozporządzenia nr 2377/90, moim zdaniem rozporządzenie nr 1873/2003 zmodyfikowało zakres obowiązków nałożonych na państwa członkowskie dyrektywą 96/22 w brzmieniu wprowadzonym dyrektywą 2003/74 w ten sposób, że wyeliminowało w praktyce dotychczas istniejącą na podstawie art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 możliwość zezwolenia przez państwa członkowskie pod pewnymi warunkami na podawanie zwierzętom gospodarskim progesteronu. Moim zdaniem wszelkie modyfikacje zakresu dyrektywy 96/22 ze zmianami, które nie są konkretnie przewidziane w samej dyrektywie, muszą być wprowadzane zgodnie z procedurą legislacyjną określoną w art. 152 ust. 4 lit. b) WE (
36
). Na podstawie art. 152 ust. 4 lit. b) WE „Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w artykule 251 i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym oraz Komitetem Regionów, przyczynia się do osiągnięcia celów określonych w niniejszym artykule, przyjmując: […] na zasadzie odstępstwa od artykułu 37 [WE], środki w dziedzinach weterynaryjnej i fitosanitarnej, mające bezpośrednio na celu ochronę zdrowia publicznego”. Procedura legislacyjna określona w art. 251 WE, nazywana również procedurą współdecyzji, wymaga uczestnictwa w procesie legislacyjnym Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji. Moim zdaniem rozporządzenie nr 1873/2003, które nie zostało przyjęte zgodnie z procedurą określoną w art. 251 WE, narusza uprawnienia legislacyjne zarówno Parlamentu, jak i Rady i tym samym prowadzi do zachwiania równowagi ustrojowej przewidzianej przez traktat. Uważam zatem, że odrzucona musi zostać argumentacja pełnomocnika Komisji przedstawiona podczas rozprawy, iż udział Stałego Komitetu, o którym mowa w art. 8 rozporządzenia nr 2377/90, w procedurze prowadzącej do przyjęcia rozporządzenia nr 1873/2003 zapewnił, że to drugie rozporządzenie zostało przyjęte za zgodą czy też przyzwoleniem Komisji. Moim zdaniem, pomijając nawet fakt, że podejście takie ignoruje rolę Parlamentu w procesie legislacyjnym opisanym w art. 251 WE, Stały Komitet, o którym mowa w art. 8 rozporządzenia nr 2377/90, nie może działać zamiast Rady, w sytuacji gdy udział Rady jest wyraźnie wymagany.
58.
W tym względzie odrzucić należy twierdzenie Komisji opisane w pkt 35 powyżej (
37
), że skoro art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 stanowi, że weterynaryjny produkt leczniczy musi spełniać wspólnotowe wymagania dotyczące wprowadzania na rynek (
38
), co z kolei pociąga za sobą konieczność spełnienia wymogów dotyczących MRL, Komisja może, przyjmując przepisy wykonawcze do rozporządzenia nr 2377/90, jednocześnie zmienić szczegółowe warunki wynikające z art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22. Podczas gdy dana substancja, aby uzyskać zezwolenie na wprowadzenie na rynek na podstawie dyrektywy 2001/82, musi zostać umieszczona w wykazie załącznika I, II lub III rozporządzenia 2377/90, czyli spełniać któryś z warunków określonych w art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22, aby państwo członkowskie mogło zezwolić na podawanie jej zwierzętom gospodarskim, Komisja, działając na podstawie uprawnień delegowanych jej zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90, nie może naruszać szczegółowych uregulowań zawartych w art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22, który dopuszcza między innymi zezwolenie przez państwa członkowskie na podawanie zwierzętom gospodarskim w pewnych okolicznościach progesteronu w postaci iniekcji, czyli bezprawnie przejmować uprawnień, które zgodnie z przepisami należą do Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji.
59.
Uważam zatem, że rozporządzenie nr 1873/2003 jest nieważne w zakresie, w jakim ogranicza ono formę podania progesteronu do „podawania dopochwowego w celach leczniczych i zootechnicznych zgodnie z przepisami dyrektywy 96/22/WE” i wyłącza podawanie tej substancji w formie iniekcji. Moim zdaniem rozporządzenie nr 1873/2003 powinno zostać uznane za nieważne w całości, bowiem ograniczenia nałożone przez nie na formę podania progesteronu stanowią istotną i nieodłączną część tego rozporządzenia, i nie mogą zostać oddzielone od pozostałej jego części. Z wyjaśnień stron złożonych w niniejszej sprawie, z prac przygotowawczych poprzedzających przyjęcie rozporządzenia nr 1873/2003 oraz z motywów tego rozporządzenia jasno wynika, że decyzja Komisji o umieszczeniu progesteronu w wykazie załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90 była nierozerwalnie związana z ograniczeniem formy podawania tej substancji do podawania drogą dopochwową.
60.
Tytułem uzupełnienia odniosę się również do argumentów przytoczonych przez rząd polski dotyczących niewłaściwego uzasadnienia (
39
) rozporządzenia nr 1873/2003.
61.
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem dotyczącym art. 253 WE zakres obowiązku uzasadnienia jest uzależniony od rodzaju danego środka. Jeśli chodzi o akt powszechnie obowiązujący, uzasadnienie może ograniczać się do wskazania, po pierwsze, całości sytuacji, która doprowadziła do jego przyjęcia, a po drugie, ogólnych celów, jakim ma służyć ten akt prawny (
40
). Ponadto Trybunał wielokrotnie stwierdzał, że jeżeli z zaskarżonego aktu można wywnioskować zasadniczy cel, jaki realizowała instytucja, to byłoby zbędne żądanie odrębnego uzasadnienia dla każdego z przyjętych rozwiązań technicznych (
41
).
62.
Moim zdaniem, wbrew twierdzeniom rządu polskiego, rozporządzenie nr 1873/2003 nie sprawia wrażenia, że zostało przyjęte zgodnie z opinią Komitetu. Motyw siódmy rozporządzenia nr 1873/2003 stanowi jasno i jednoznacznie, że Komitet zaproponował włączenie progesteronu do wykazu w załączniku II rozporządzenia nr 2377/90. Jednakże motywy od ósmego do jedenastego wyraźnie wskazują, dlaczego Komisja uznała za niezbędne nałożenie ograniczeń na formę podania progesteronu, pomimo że był on włączony do wykazu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90. Ponadto — wbrew twierdzeniom rządu polskiego — Komisja wskazała pokrótce w motywach rozporządzenia nr 1873/2003, dlaczego uznała, że zabezpieczenia przed nadużywaniem progesteronu zapewnione przez dyrektywę 96/22 są niewystarczające. Z motywów rozporządzenia nr 1873/2003, a w szczególności z motywu 5 i z motywów 8–10 wynika jasno, że celem ograniczenia formy podania progesteronu do podawania dopochwowego było zapewnienie dodatkowego zabezpieczenia przeciwko niewłaściwemu używaniu tej substancji, oprócz zabezpieczeń ustanowionych w dyrektywie 96/22. W odniesieniu do tego Komisja konkretnie wskazała w motywie 8 rozporządzenia nr 1873/2003, że obecnie istniejące metody wykrywania progesteronu w tkankach zwierzęcych nie pozwalają na kontrolę przestrzegania ograniczeń stosowania progesteronu ustanowionych w dyrektywie 96/22. Ze względu na to, że wyżej wspomniane istotne motywy rozporządzenia nr 1873/2003 wraz z pozostałymi motywami zawierają spójny i wyczerpujący opis ogólnej sytuacji, która prowadziła do przyjęcia rozporządzenia, moim zdaniem obowiązek uzasadnienia wynikający z art. 253 WE został spełniony.
63.
Zgodnie z tym, co w sposób oczywisty wynika z powyższych rozważań, uważam, że rozporządzenie nr 1873/2003 jest sprzeczne z prawem wspólnotowym, wobec czego powinno zostać uznane za nieważne w całości. Uważam jednak, że ze względu na szczególne okoliczności niniejszej sprawy, w tym także na okoliczność, że nadal brak jest naukowej pewności co do progesteronu, zagrożenie związane z jego niewłaściwym stosowaniem jako stymulatora wzrostu oraz konieczność podawania tej substancji zwierzętom gospodarskim w celach leczniczych, wszystkie skutki prawne rozporządzenia nr 1873/2003 powinny zostać tymczasowo zachowane do czasu przyjęcia przez Komisję w rozsądnym terminie nowego rozporządzenia regulującego tę kwestię, zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90, które będzie zgodne z prawem wspólnotowym (
42
).
VII — Wnioski
64.
Na podstawie powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał udzielił następującej odpowiedzi na pytanie przedłożone przez Verwaltungsgericht Köln (sąd administracyjny w Kolonii, Niemcy):
1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1873/2003 z dnia 24 października 2003 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego jest nieważne w całości.
2)
Skutki prawne rozporządzenia nr 1873/2003 zostają utrzymane w mocy do czasu przyjęcia przez Komisję w rozsądnym terminie nowego rozporządzenia regulującego tę kwestię, zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90, które będzie zgodne z prawem wspólnotowym.
(
1
)	Język oryginału: angielski.
(
2
)	Dz.U. L 275, s. 9.
(
3
)	Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 224, s. 1).
(
4
)	Dz.U. L 125, s. 3.
(
5
)	Artykuł 3 rozporządzenia nr 2377/90 stanowi, że: „Jeżeli w następstwie określenia substancji czynnej farmakologicznie stosowanej w weterynaryjnych produktach leczniczych [nie] okazuje się niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego ustalenie maksymalnego limitu pozostałości, to substancja ta zostanie umieszczona w wykazie załącznika II […]”.
(
6
)	Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1).
(
7
)	Dz.U. L 67, s. 1
(
8
)	Dyrektywa nr 2003/74/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 96/22/WE dotyczącą zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym (Dz.U. L 262, s. 17).
(
9
)	Dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, s. 1).
(
10
)	Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 s. 1).
(
11
)	COM(2001) 627 wersja ostateczna.
(
12
)	Wyrok z dnia 26 lutego 2002 r.C-32/00 P, Rec. s. I-1917, pkt 55.
(
13
)	Wyrok z dnia 12 lipca 2005 r. w sprawie C-198/03 P, Zb.Orz. s. I-6357, pkt 75 i 80.
(
14
)	Wyrok z dnia 5 maja 1998 r. w sprawie C-157/96, Rec. s. I-2211, pkt 63.
(
15
)	Zobacz wyrok w sprawie Komisja przeciwko CEVA i Pfizer, przywołany w przypisie 13, pkt 12–32, i pkt 21 niniejszej opinii.
(
16
)	Przyjmując rozporządzenie Komisji (WE) nr 1312/96 z dnia 8 lipca 1996 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 (Dz.U. L 170, s. 8), Komisja zmieniła załącznik III do rozporządzenia nr 2377/90, ustalając tymczasowy MRL dla określonej substancji oraz określając w tytule „Inne przepisy” między innymi zatwierdzone wskazania lecznicze dla tej substancji.
(
17
)	Zobacz art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 96/22.
(
18
)	Zobacz pkt 54 wyroku w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn, przywołanego w przypisie 12.
(
19
)	Zobacz pkt 55 wyroku w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn, przywołanego w przypisie 12.
(
20
)	Zwrócę pokrótce uwagę, że stwierdzenie Trybunału zawarte w punkcie 55 wyroku w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn, przywołanego w przypisie 12, stanowi obiter dictum, bowiem kwestia, czy Komisja może nakładać ograniczenia dotyczące substancji zawartych w wykazie załącznika III do rozporządzenia nr 2377/90, związane ze wskazaniami leczniczymi, nie miała znaczenia dla rozstrzygnięcia w tej sprawie, która w rzeczywistości dotyczyła braku normatywnego charakteru przedmiotowych odniesień.
(
21
)	Zobacz motyw czwarty rozporządzenia nr 2377/90.
(
22
)	W kwestii wyjaśnienia powodów klasyfikacji substancji w wykazach załączników od I do IV rozporządzenia nr 2377/90 zobacz pkt 5 powyżej.
(
23
)	Dz.U. L 311, s. 1.
(
24
)	Wyrok z dnia 8 stycznia 2002 r. w sprawie C-248/99 P, Rec. s. I-1.
(
25
)	Zobacz pkt 80.
(
26
)	Przywołanego w przypisie 13.
(
27
)	Zgodnie z motywem trzecim rozporządzenia nr 2377/90, MRL muszą być ustalane zgodnie z ogólnie uznanymi zasadami bezpieczeństwa dla przedmiotowych substancji, biorąc pod uwagę inne oceny naukowe dokonane przez organizacje międzynarodowe. Ponadto motyw szósty rozporządzenia nr 2377/90 stanowi, że procedura ustalania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych powinna obejmować indywidualną ocenę naukową najwyższej jakości. Moim zdaniem podobny standard powinien być stosowany w sytuacji umieszczania substancji w wykazie załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90.
(
28
)	Przywołany w przypisie 13, pkt 82.
(
29
)	Który ustanawia definicje terminów „pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych” i „maksymalny limit pozostałości”, zob. pkt 4 powyżej.
(
30
)	Zatem ograniczenia mogą być nakładane na formę podawania substancji wymienionych w wykazie załącznika II do rozporządzenia nr 2377/90 jedynie wtedy, gdy ich celem jest zapewnienie, aby obecność lub ilość pozostałości w tkankach zwierzęcych nie była szkodliwa dla zdrowia ludzkiego.
(
31
)	Zasada ta w odniesieniu do dziedziny zdrowia publicznego została wyartykułowana w szczególności w art. 3 lit. p) WE, art. 152 ust. 1 WE oraz art. 153 ust. 1 i 2 WE. Z utrwalonego orzecznictwa wynika, że zasada ostrożności oznacza, iż jeżeli występuje niepewność co do istnienia lub zakresu zagrożeń dla zdrowia ludzi, instytucje mogą przyjąć środki ochrony bez konieczności oczekiwania, aż rzeczywistość i powaga tych zagrożeń zostaną w pełni wykazane (wyroki: z dnia 5 maja 1998 r. w sprawie C-180/96 Zjednoczone Królestwo przeciwko Komisji Rec. s. I-2265, pkt 99, w sprawie National Farmers’ Union i in., przywołany w przypisie 14, pkt 63, wyroki Trybunału: z dnia 16 lipca 1998 r. w sprawie T-199/96 Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, Rec. s. II-2805, pkt 66, z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T-13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. s. II-3305, pkt 139, w sprawie T-70/99 Alpharma przeciwko Radzie, Rec. s. II-3495, pkt 152). Zwracam uwagę, że art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 konkretyzuje zasadę ostrożności w obszarze prawa żywnościowego.
(
32
)	Zobacz opinię rzecznika generalnego D. Ruiza-Jaraba Colomera z dnia 4 października 2001 r. w sprawie Komisja przeciwko Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn, przywołanej w przypisie 12, pkt 42. Zobacz także pkt 196 wyroku Trybunału z dnia 1 grudnia 1999 r. w sprawach połączonych T-125/96 i T-152/96 Boehringer Ingelheim Vetmedica i C. H. Boehringer Sohn przeciwko Radzie i Komisji, Rec. s. II-3427, w którym Sąd Pierwszej Instancji stwierdził, że „jest oczywiste, iż pozostałości substancji farmakologicznie aktywnej obecne w produktach spożywczych pochodzenia zwierzęcego nie są przy pewnym poziomie koncentracji ani bardziej, ani mniej szkodliwe dla zdrowia w zależności od tego, czy substancja ta została podana z określonego wskazania leczniczego. Oznacza to, że MRL dla danej substancji farmakologicznie czynnej nie może być określany poprzez odniesienie do leczniczych właściwości tej substancji czy też wskazań medycznych, gdyż mogą one być bardzo liczne”.
(
33
)	W dziedzinie rolnictwa zobacz wyroki: z dnia 15 maja 1984 r. w sprawie 121/83 Zuckerfabrik Franken, Rec. s. 2039, pkt 13, z dnia 17 października 1995 r. w sprawie C-478/98 Niderlandy przeciwko Komisji, Rec. s. I-3081, pkt 31, z dnia 30 września 2003 r. w sprawie C-239/01 Niemcy przeciwko Komisji, Rec. s. I-10333, pkt 55. Zobacz także w odniesieniu do Wspólnotowego kodeksu celnego wyrok z dnia z dnia 11 listopada 1999 r. w sprawie C-48/98 Söhl & Söhlke, Rec. s. I-7877, pkt 36.
(
34
)	Zobacz także art. 7 ust. 6 rozporządzenia nr 2377/90, zgodnie z którym Komisja zobowiązana jest do przedstawiania projektów środków z uwzględnieniem ustawodawstwa wspólnotowego.
(
35
)	Chociaż istotnie art. 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 stanowiący wyjątek czy też odstępstwo od ogólnej zasady wyrażonej w art. 3 tej dyrektywy, który tymczasowo zabrania podawania progesteronu zwierzętom gospodarczym, musi być interpretowany ściśle — zobacz w tym kontekście między innymi: wyroki: z dnia 18 stycznia 2001 r. w sprawie C-83/99 Komisja przeciwko Hiszpanii, Rec. s. I-445, pkt 19, z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie C-5/01 Belgia przeciwko Komisji, Rec. s. I-11991, pkt 56, i z dnia 26 maja 2005 r. w sprawie C-43/04 Finanzamt Arnsberg przeciwko Stadt Sundern, Zb.Orz. s. I-4491, pkt 27 — przepis ten nie może być interpretowany poza kontekstem dyrektywy 96/22 na tej podstawie, że ustanawia odstępstwo.
(
36
)	Należy mieć na uwadze, że art. 152 ust. 4 lit. b) WE stanowi podstawę prawną dyrektywy 2003/74. W swojej opinii przedstawionej w dniu 7 kwietnia 2005 r. w sprawach połączonych C-453/03, C-11/04, C-12/04 i C-194/04 ABNA i in. (wyrok z dnia 6 grudnia 2005 r.), Zb.Orz. s. I-10423, rzecznik generalny A. Tizzano stwierdził: „[d]o chwili wejścia w życie traktatu z Amsterdamu środki w dziedzinie wspólnej polityki rolnej, które realizowały również cel ochrony zdrowia publicznego, musiały być przyjmowane zgodnie z procedurą konsultacji na podstawie art. 37 WE. […] Od wejścia w życie tego traktatu niektóre z tych środków mogą być przyjmowane na podstawie art. 152 WE […]”. Zobacz pkt 4 i 5.
(
37
)	Zobacz także uwagi rządu greckiego w punkcie 31 powyżej.
(
38
)	Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 96/22 odnosi się konkretnie do dyrektywy 81/851. Dyrektywa 81/851 została uchylona dyrektywą 2001/82. Wiele przepisów dyrektywy 81/851 znalazło odzwierciedlenie w dyrektywie 2001/82.
(
39
)	Zobacz pkt 37 powyżej.
(
40
)	Zobacz podobnie wyroki z dnia 19 listopada 1998 r.: w sprawie C-150/94 Zjednoczone Królestwo przeciwko Radzie, Rec. s. I-7235, pkt 25, w sprawie C-284/94 Hiszpania przeciwko Radzie, Rec. s. I-7309, pkt 28, i wyrok z dnia 7 listopada 2000 r. w sprawie C-168/98 Luksemburg przeciwko Parlamentowi i Radzie, Rec. s. I-9131, pkt 62.
(
41
)	Wyżej wymienione w pkt 40 wyroki: w sprawie Zjednoczone Królestwo przeciwko Radzie, pkt 26, w sprawie Hiszpania przeciwko Radzie, pkt 30, i w sprawie Luksemburg przeciwko Parlamentowi i Radzie, pkt 62.
(
42
)	Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem wyrok Trybunału w postępowaniu prejudycjalnym stwierdzający nieważność wspólnotowego aktu prawnego wywołuje skutki, podobnie jak wyrok uchylający akt, od chwili wejścia tego aktu w życie. Trybunał może jednak ograniczyć w samym wyroku skutki tego wyroku w czasie, jeśli jest to uzasadnione szczególnymi okolicznościami. Uprawnienie to wynika z wykładni art. 230 WE, 231 WE i 234 WE czytanych łącznie, bowiem wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczący ważności aktu oraz wniosek o uchylenie stanowią dwa mechanizmy ustanowione traktatem w celu kontroli legalności aktów prawnych. Zobacz wyroki: z dnia 15 października 1980 r. w sprawie 145/79 Roquette Frères, Rec. s. 2917, pkt 51 i 52, z dnia 15 stycznia 1986 r. w sprawie 41/84 Pinna, Rec. s. 1, pkt 26, z dnia 10 marca 1992 r. w sprawach połączonych C-38/90 i C-151/90 Lomas i in., Rec. s. I-1781, pkt 23 i 24, i z dnia 8 lutego 1996 r. w sprawie C-212/94 FMC i in., Rec. s. I-389, pkt 55 i 56_.