Esialgne tõlge
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
DEAN SPIELMANN
esitatud 11. septembril 2025(1)
Kohtuasi C‑10/24
Dürr Dental SE
versus
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim üldkohus))
Eelotsusetaotlus – Meditsiiniseadmed – Õlivabad kuivaõhukompressorid hambaravis kasutatava suruõhu tootmiseks – Turul kättesaadavaks tegemine – Levitajate kohustused – Meditsiiniseadmeks kvalifitseerumise kontrollimine tootja poolt – Määruse (EL) 2017/745 tähenduses IIa riskiklassi meditsiiniseadme CE-märgis
Sissejuhatus
1.        Milline on meditsiiniseadmete levitajate ja tootjate kohustuste ulatus, ja täpsemalt, milline on levitajate kontrolli ulatus enne meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist? See on küsimus, mis on sisuliselt esitatud käesolevas kohtuasjas, mis annab Euroopa Kohtule võimaluse tõlgendada esimest korda määruse (EL) 2017/745(2) artiklit 14, mis käsitleb meditsiiniseadmete levitajate üldisi kohustusi.
2.        Eelotsusetaotluse esitas Bundesgerichtshof (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim üldkohus) Dürr Dental SE kui põhikohtuasja hageja ja põhikohtuasja vastustaja Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (edaspidi „Cattani“) vahelises kohtuvaidluses seoses keeluga teha hambaravis kasutatava suruõhu tootmiseks mõeldud õlivabad kuivaõhukompressorid turul kättesaadavaks, kuna need ei vasta määruse 2017/745 nõuetele.
3.        Eelotsusetaotluse esitanud kohus küsib sisuliselt, millised kontrollikohustused lasuvad levitajal seoses tema poolt turul kättesaadavaks tehtavate seadmete vastavusega määrusele 2017/745 (esimene, teine ja kolmas eelotsuse küsimus) ning milliseid tegureid tuleb arvesse võtta, et teha kindlaks, kas levitajal on põhjust arvata, et seade ei vasta nimetatud määrusele (neljas ja viies eelotsuse küsimus).
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Määrus 2017/745
4.        Määruse 2017/745 põhjenduses 2 on märgitud, et selle määruse „eesmärk on tagada siseturu tõrgeteta toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks patsientide ja kasutajate tervisekaitse kõrge taseme ja võttes arvesse kõnealuses sektoris tegutsevaid väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste toodetega seotud ühised ohutusprobleemid. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning on ühtviisi tähtsad“.
5.        Määruse 2017/745 põhjenduses 27 on märgitud, et „on asjakohane selgelt sätestada eri ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused, tuginedes uuele toodete turustamise õigusraamistikule, et parandada käesolevas määruses sätestatud nõuetest arusaamist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita“.
6.        Selle määruse artikli 2 punktis 34 on „levitaja“ määratletud kui „turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani“.
7.        Määruse 2017/745 artiklis 14 „Levitajate üldised kohustused“ on sätestatud:
„1.      Seadet turul kättesaadavaks tehes rakendavad levitajad oma tegevuses nõuetekohast hoolsust seoses kohaldatavate nõuetega.
2.      Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et täidetud oleksid kõik järgmised nõuded:
a)      seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;
b)      seadmele on lisatud teave, mille tootja peab esitama vastavalt artikli 10 lõikele 11;
c)      imporditud seadmete puhul on importija järginud artikli 13 lõikes 3 sätestatud nõudeid;
d)      kui see on asjakohane, on tootja andnud seadmele kordumatu identifitseerimistunnuse.
Esimese lõigu punktides a, b ja d osutatud nõuetele vastamiseks võib levitaja kohaldada proovivõtumeetodit, mis on representatiivne tema poolt tarnitavate seadmete suhtes.
Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ja teavitab tootjat ning, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus ta on registreeritud.
[…]“.
8.        Määruse 2017/745 artiklis 51 „Seadmete liigitamine“ on sätestatud:
„1.      Seadmed liigitatakse I, IIa, IIb ja III klassi, võttes arvesse seadmete sihtotstarvet ja nendega kaasnevaid riske. Liigitamise aluseks on VIII lisa.
2.      Tootja ja asjaomase teavitatud asutuse vaheline mis tahes vaidlus, mis tuleneb VIII lisa kohaldamisest, suunatakse lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht. […]
[…]“.
Direktiiv 2006/42/EÜ
9.        Direktiiviga 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid (edaspidi „masinadirektiiv“)(3), on eesmärgiks seatud ühtlustada CE-märgisega ja EÜ vastavusdeklaratsiooniga masinate siseturule laskmise tingimused ja tagada nende vaba liikumine liidus, tagades samal ajal vastavuse nõuetele, mille eesmärk on kaitsta inimeste tervist ja ohutust selliste masinate kasutamisest tingitud ohtude eest.
10.      Selle direktiivi artiklis 3 „Eridirektiivid“ on ette nähtud, et „[k]ui masinatega seotud ohud, mis on nimetatud I lisas, on täpsemalt täielikult või osaliselt reguleeritud teiste ühenduse direktiividega, siis käesolevat direktiivi ei kohaldata või lõpetatakse käesoleva direktiivi kohaldamine selliste masinate suhtes selliste ohtude puhul alates nende teiste direktiivide rakendamise kuupäevast“.
Saksa õigus
11.      3. juuli 2004. aasta ebaausa konkurentsi vastase seaduse (Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb; edaspidi „UWG“) (BGBl. 2004 I, lk 1414) põhikohtuasjas kohaldatavas redaktsioonis on § 3 „Ebaausate kauplemisvõtete keeld“ lõikes 1 ette nähtud:
„Ebaausad kauplemisvõtted on keelatud.“
12.      UWG § 3a „Õiguse rikkumine“ on sõnastatud järgmiselt:
„Isik tegutseb ebaausalt, kui ta rikub õigusnormi, mille eesmärk on reguleerida turukäitumist turuosaliste huvides, ja kui rikkumine võib oluliselt kahjustada tarbijate, teiste turuosaliste või konkurentide huve.“
13.      UWG §‑s 8 „Kõrvaldamine ja tegemata jätmine“ on sätestatud:
„Isiku suhtes, kes kasutab keelatud kauplemisvõtet § 3 või § 7 tähenduses, võib esitada rikkumise lõpetamise nõude ja kordumise ohu korral ka rikkumisest hoidumise nõude. […]
[…]
(3)      Lõikes 1 osutatud nõudeid võib esitada:
1.      konkurent, kes turustab või tellib kaupu või teenuseid märkimisväärses koguses ja mitte üksnes aeg-ajalt,
[…]“.
Põhikohtuasi, eelotsuse küsimused ja menetlus Euroopa Kohtus
14.      Dürr Dental toodab hambaravis kasutatavaid suruõhu tootmise kompressoreid, mis on Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (föderaalne ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut, Saksamaa) 23. jaanuari 2014. aasta otsuse kohaselt meditsiiniseadmed, mis kuuluvad direktiivi 93/42/EMÜ(4) IX lisa tähenduses IIa riskiklassi.
15.      Cattani turustab Itaalias asuva äriühingu Cattani S.p.A juriidiliselt sõltumatu Saksa esindajana nn õlivabasid kuivaõhukompressoreid suruõhu tootmiseks (edaspidi „vaidlusalused kompressorid“) Saksamaal.
16.      Dürr Dental tellis 2020. aasta novembris Cattanilt katseostu raames Cattani S.p.A. toodetud kompressori. Cattani tarnitud kompressorile oli kantud masina CE-märgis. Masinale lisatud tootja vastavusdeklaratsioonis ei olnud viidatud mitte meditsiiniseadmeid käsitlevale määrusele 2017/745, vaid direktiivile 2006/42, mis käsitleb masinaid. Lisaks ei olnud kompressoril vastavushindamismenetluse eest vastutava teavitatud asutuse neljakohalist identifitseerimisnumbrit, mis peab määruse 2017/745 tähenduses IIa riskiklassi kuuluva meditsiiniseadme puhul olema CE-märgisele lisatud. Seadmega oli kaasas tootja kasutusjuhend 1, 2 või 3 õlivaba silindriga kuivaõhukompressorite jaoks. Täiendav teave kompressorite kasutusala kohta oli esitatud tootja veebilehel.
17.      Dürr Dentali sõnul nähtub tootja kasutusjuhendis ja veebisaidil esitatud andmetest, et vaidlusalused kompressorid, mida Cattani turustas, on meditsiiniseadmete abiseadmed, mis kuuluvad määruse 2017/745 tähenduses IIa riskiklassi. Vaidlusalustel kompressoritel oleks seega pidanud olema meditsiiniseadmete CE-märgis ja vastavushindamismenetluse jaoks pädeva teavitatud asutuse neljakohaline identifitseerimisnumber. Cattani kui levitaja peab tema sõnul kontrollima ja tagama, et selle määruse nõuded on täidetud, ning Dürr Dental saatis talle sellekohase hoiatuse.
18.      Dürr Dental tegi 2021. aasta alguses Cattanilt uue katseostu Cattani S.p.A toodetud kompressori ostmiseks. Sellel kompressoril oli sama CE-märgis mis esimese tellimuse alusel tarnitud seadmel ja sellel oli samuti kaasas kasutusjuhend.
19.      Cattani sõnul puudutavad määrusega 2017/745 levitajale kehtestatud kohustused ainult neid seadmeid, mida tootja on nimetanud meditsiiniseadmeteks. Käesoleval juhul nimetas tootja vaidlusaluseid kompressoreid tehnilisteks seadmeteks, mitte meditsiiniseadmeteks. Cattani lisab, et pärast seda, kui Dürr Dental oli teda teavitanud väidetavalt ebaõigest CE-märgisest ja kui ta oli saanud Dürr Dentalilt sellekohase hoiatuse, võttis ta ühendust Itaalia tootjaga, kes väidetavalt kinnitas, et seade ei ole meditsiiniseade. Cattani võttis väidetavalt ühendust ka järelevalveasutusega, kes järeldas, et avaliku võimu meetmed ei ole vajalikud ja et seade võib sellisena turule jääda.
20.      Neil asjaoludel pöördus Dürr Dental nõudega Landgericht Stade poole (Stade esimese astme kohus, Saksamaa), et kohus keelaks Cattanil teha vaidlusaluseid kompressoreid turul kättesaadavaks, kui neile ei ole meditsiiniseadmetena antud CE-märgist ja teavitatud asutuse antud neljakohalist identifitseerimisnumbrit. Teise võimalusena nõudis Dürr Dental, et Cattanil keelataks vaidlusaluseid kompressoreid ilma meditsiiniseadmete CE-märgistuseta turul kättesaadavaks teha. Lisaks palus Dürr Dental tuvastada Cattani kohustuse maksta kahjuhüvitist, anda teavet ja hüvitada hoiatuse saatmise kulud, millele lisanduvad intressid, ning esimese katseostu kulud koos intressidega.
21.      Landgericht Stade (Stade esimese astme kohus) rahuldas 20. oktoobril 2021 esimese katseostu kulude hüvitamise nõude ja jättis hagi ülejäänud osas rahuldamata.
22.      Dürr Dentali apellatsioonkaebuse peale muutis Oberlandesgericht Celle (liidumaa kõrgeim üldkohus Celles, Saksamaa) osaliselt Landgericht Stade (Stade esimese astme kohus) kohtuotsust ja andis teise võimalusena esitatud nõude alusel korralduse rikkumine lõpetada. Apellatsioonikohus leidis ühtlasi, et Cattani peab maksma kahjuhüvitist, ning kohustas teda andma teavet ja mõistis talt välja hoiatuse saatmise kulud koos intressiga.
23.      Kassatasioonkaebuses Bundesgerichtshofile (liitvabariigi kõrgeim üldkohus) esitas Dürr Dental oma põhinõude rikkumine lõpetada ja selle juurde kuuluva tuvastamisnõude. Cattani palub oma vastukassatsioonkaebuses esiteks tühistada apellatsioonikohtu otsus osas, milles see läheb kaugemale sellest, et esimeses kohtuastmes mõisteti välja esimese katseostu kulud koos intressiga, ning teiseks jätta apellatsiooniastmes Dürr Dentali esitatud nõuded rahuldamata.
24.      Kuna Bundesgerichtshofil (liitvabariigi kõrgeim üldkohus) on kahtlusi levitaja kohustuste ulatuses ning sellega seoses määruse 2017/745 artikli 14 lõike 1 ja lõike 2 esimese lõigu punkti a ning kolmanda lõigu tõlgendamises, otsustas ta menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.      Kas levitajal on määruse […] 2017/745 artikli 14 lõike 1 ja lõike 2 esimese lõigu punkti a kohaselt kohustus kontrollida, kas seadet, mille ta teeb turul kättesaadavaks, tuleb pidada meditsiiniseadmeks ning sellest tulenevalt, et seadmel oleks meditsiiniseadme CE-märgis ja tootja on väljastanud seadmele meditsiiniseadme ELi vastavusdeklaratsiooni?
2.      Kas esimesele küsimusele vastamisel on oluline, et tootja on pannud seadmele:
a)      CE-märgise;
b)      meditsiiniseadme või meditsiiniseadme abiseadme CE-märgise;
c)      CE-märgise mitte meditsiiniseadme või meditsiiniseadme abiseadme jaoks, vaid masinadirektiivi [2006/42] alusel?
3.      Kas levitaja kontrollikohustused, mis on sätestatud määruse […] 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punktis a koostoimes artikli 14 lõikega 1, eeldavad, et tuleb kontrollida ka, kas seade tuleb klassifitseerida IIa riskiklassi määruse […] 2017/745 tähenduses ja kas seadmele peab järelikult olema märgitud ka teavitatud asutuse neljakohaline identifitseerimisnumber?
4.      Kas selleks, et kindlaks määrata, kas levitajal on määruse […] 2017/745 artikli 14 lõike 2 kolmanda lõigu alusel koostoimes artikli 14 lõikega 1 põhjust arvata, et seade, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta selle määruse nõuetele, on oluline, et levitaja saaks konkurendi saadetud hoiatuse kaudu teada konkurendi õiguslikust arvamusest, et seadmel, mille on levitaja turul kättesaadavaks teinud, ei ole nõutavat CE-märgist ja teavitatud asutuse identifitseerimisnumbrit, mis on ette nähtud määruse […] 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punkti a nõuetega?
5.      Kas vastust neljandale küsimusele mõjutab asjaolu, et:
a)      konkurendi hoiatus sisaldab selget viidet õigusrikkumisele, see tähendab, et hoiatus on piisavalt täpse sõnastusega selleks, et levitaja saaks õigusrikkumise tuvastada hõlpsalt, ilma et tal tuleks õiguslikke või faktilisi asjaolusid põhjalikult analüüsida;
b)      tootja või asutus on levitajale tema päringu alusel teatanud, et hoiatuses esitatud vastuväited on põhjendamatud?“
25.      Käesolevas kohtuasjas on seisukohad esitanud põhikohtuasja hageja ja kostja, Soome ja Kreeka valitsus ning Euroopa Komisjon.
Õiguslik analüüs
26.      Vastavalt Euroopa Kohtu taotlusele on käesolev ettepanek tehtud ainult esimese, teise ja kolmanda eelotsuse küsimuse kohta.
27.      Enne nende eelotsuse küsimuste analüüsimist on minu arvates tarvilik teha kolm sissejuhatavat märkust kohaldatava õigusliku raamistiku kohta.
Sissejuhatavad märkused
28.      Esiteks tuleb märkida, et enne määruse 2017/745 vastuvõtmist piirdus direktiiv 93/42, mis oli vastu võetud nimelt EMÜ asutamislepingu artikli 100a (nüüd ELTL artikkel 114) alusel õigusaktide ühtlustamise kohta siseturu väljakujundamise eesmärgil, üksnes meditsiiniseadmete turuleviimise ja kasutuselevõtmise tingimuste ühtlustamisega, et tagada nende vaba liikumine nimetatud turul.
29.      Liidu seadusandja soovis määruse 2017/745 vastuvõtmisega mainitud artikli 114 ja ELTL artikli 168 lõike 4 punkti c alusel, mis käsitleb õigusaktide ühtlustamist ja rahvatervise kaitset meetmete abil, millega kehtestatakse meditsiiniseadmetele ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, eelkõige viia meditsiiniseadmete reguleerimise õigusnormid vastavusse uue, toodete turustamisele kohaldatava õigusraamistikuga, mis koosneb muu hulgas otsusest nr 768/2008/EÜ(5). Seadusandja soovis nimelt selgitada eri ettevõtjatele pandud üldisi kohustusi. Määruse 2017/745 põhjenduse 27 kohaselt „on asjakohane selgelt sätestada erinevate ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised kohustused, tuginedes uuele toodete turustamise õigusraamistikule, et parandada käesolevas määruses sätestatud nõuetest arusaamist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid seega paremini õigusnorme täita“(6).
30.      Teiseks on minu arvates asjakohane meenutada, et määruses 2017/745 on kindlaks määratud eri ettevõtjate, eelkõige tootjate ja levitajate kohustused.
31.      Tootja on „füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all“(7). Tootja kohustused on sätestatud määruse 2017/475 artiklis 10, mille lõikes 1 on ette nähtud, et „tootjad tagavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel, et need on kavandatud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega“. Konkreetselt artikli 10 lõigetest 2–6 tuleneb, et tootja peab eelkõige koostama iga tema toodetud seadme kohta tehnilise dokumentatsiooni ja seda ajakohastama ning tagama, et see võimaldab hinnata seadme vastavust nimetatud määruse nõuetele. Kui kohaldatava vastavushindamismenetluse tulemusel on tõendatud seadme vastavust kohaldatavatele nõuetele, koostab tootja ELi vastavusdeklaratsiooni ja kannab seadmele CE-vastavusmärgise.
32.      Vastavalt määruse 2017/475 artiklile 19 kinnitatakse ELi vastavusdeklaratsioonis, et selle määruse nõuded on asjaomase seadme puhul täidetud. Määruse artiklis 20 sätestatud CE-vastavusmärgis kantakse seadmele või selle pakendile enne turule laskmist. See on esitatud ka kasutusjuhendis ja kõigil kaubanduslikel pakenditel. See on seadme „tehniline pass“ ja avab seadmele teiste liikmesriikide uksed(8).
33.      Levitaja on omakorda määratletud kui „turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni kasutuselevõtu kohani“(9). Määruse 2017/745 artikli 14 kohaselt rakendavad levitajad seadet turul kättesaadavaks tehes oma tegevuses nõuetekohast hoolsust kohaldatavate nõuete täitmiseks. Levitaja peab nimelt eelnevalt kontrollima, kas teatavad tootjale ja importijale määrusega kehtestatud tingimused on täidetud, ning eelkõige, kas seadmel on CE-märgis, et on koostatud ELi vastavusdeklaratsioon ja et seadmega on kaasas teave, mille on tootja kohustatud esitama.
34.      Lisaks liigitatakse seadmed I, IIa, IIb ja III klassi, olenevalt nende sihtotstarbest ja nendega kaasnevatest riskidest(10). I klassi seadmete vastavushindamismenetlus peaks üldjuhul toimuma tootjate ainuvastutusel, arvestades selliste seadmetega seotud vähest vigastusohtu. IIa, IIb ja III klassi seadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik(11).
35.      Kolmandaks märgin, et masinadirektiivis, millele vaidlusaluste kompressorite tootja tootele CE-märgise kandmisel ja ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisel tugines, on artiklis 3 ette nähtud, et kui masinatega seotud ohud, mis on nimetatud selle direktiivi I lisas, on täpsemalt täielikult või osaliselt reguleeritud teiste ühenduse õigusnormidega, siis seda direktiivi ei kohaldata või lõpetatakse selle kohaldamine selle masina suhtes selliste ohtude puhul alates nende teiste õigusnormide rakendamise kuupäevast. Masinadirektiiv näib seega olevat lex generalis, mida kohaldatakse ainult juhul, kui ei ole olemas erinormi – lex specialis, milleks on käesoleval juhul määrus 2017/745. Masinadirektiivi rakendamise juhend(12) kinnitab seda tõlgendust. Nimelt on selle punktis 90 sisuliselt märgitud, et meditsiiniseadmeid käsitlevates õigusnormides käsitletakse meditsiiniseadmetega seotud ohte konkreetsemalt kui masinadirektiivis. Seega ei kohaldata seda direktiivi masina suhtes, mis kuulub meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusnormide kohaldamisalasse.
36.      Masinadirektiivis on tootja määratletud kui „iga füüsiline või juriidiline isik, kes projekteerib ja/või toodab käesoleva direktiivi kohaldamisalasse kuluvaid masina või osaliselt komplekteeritud masina turulelaskmiseks, tehes seda oma nime või kaubamärgi all, või isiklikuks kasutamiseks. Kui eespool määratletud tootja puudub, tuleb pidada tootjaks iga füüsilist või juriidilist isikut, kes käesoleva direktiiviga hõlmatud masina või osaliselt komplekteeritud masina turule laseb või kasutusele võtab“(13).
37.      Selle direktiivi artiklis 5 on ühtlasi ette nähtud, et enne masina turulelaskmist ja/või kasutuselevõtmist on tootjal mitu kohustust, sealhulgas kohustus esitada vajalik teave, koostada EÜ vastavusdeklaratsioon ja kanda tootele CE-märgis. Masinadirektiivi artiklis 12 on ette nähtud erinevad masinate vastavushindamise menetlused, mis erinevad sõltuvalt masinate kategooriast, kusjuures teavitatud asutuse sekkumine on mõnikord kohustuslik.
38.      Masinadirektiivis levitaja mõistet kui sellist ei esine. See sisaldub määruses 2023/1230, mis on kohaldatav alates 14. jaanuarist 2027(14). See uus masinate määrus sisaldab teatavaid sätteid, mis on kooskõlastatud otsusega nr 768/2008, sealhulgas sätteid ettevõtjate üldiste kohustuste kohta(15).
39.      Selles kontekstis tulebki analüüsida käesolevas asjas esitatud kolme esimest eelotsuse küsimust, millest kahte esimest võib nende seotuse tõttu analüüsida koos.
Esimene ja teine küsimus
40.      Kahe esimese küsimusega küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult sisuliselt, kas määruse 2017/745 artikli 14 lõiget 1 ja lõike 2 esimese lõigu punkti a tuleb tõlgendada nii, et need kohustavad levitajat kontrollima, kas seadet, mille ta turul kättesaadavaks teeb, tuleb pidada meditsiiniseadmeks, ja kas vastust sellele küsimusele mõjutab asjaolu, et tootja on kandnud seadmele CE-märgise meditsiiniseadmena, meditsiiniseadme abiseadmena või masinana masinadirektiivi tähenduses.
41.      Teisisõnu soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus levitaja kohustuste ulatust meditsiiniseadmeks kvalifitseerimise kontrollimisel olukorras, kus tootja on seadmele kandnud CE-märgise kui masinale.
42.      Tuleb teha kaks eelnevat märkust.
43.      Ühelt poolt nähtub eelotsusetaotlusest, et ei ole kahtlust, et käesoleval juhul on vaidlusalused kompressorid meditsiiniseadme abiseadmed ja kuuluvad sellisena määruse 2017/745 kohaldamisalasse. Eelotsusetaotluse esitanud kohus rõhutab nimelt, et tootja kasutusjuhendist nähtub, et need kompressorid olid mõeldud kasutamiseks koos hambaraviseadmega inimeste ravis, see tähendab koos meditsiiniseadmega, ja selle meditsiinilise funktsiooni toetamiseks(16). Seega ei olnud masinadirektiivi artikli 3 kohaselt see direktiiv erinevalt tootja hinnangust käesolevas asjas põhimõtteliselt kohaldatav.
44.      Teisalt nähtub eelotsusetaotlusest, et Cattani tegutses käesoleval juhul Itaalia tootja esindajana Saksamaal ja seega „levitajana“ määruse 2017/745 artikli 2 punkti 34 tähenduses. Selle määruse artikkel 16, mis käsitleb juhtumeid, kus tootja kohustused kehtivad eelkõige levitajale, näiteks juhul, kui levitaja turustab seadet oma nime või kaubamärgi all või muudab selle otstarvet, ei ole siinkohal kohaldatav(17).
45.      Pärast neid kahte märkust tuletagem meelde, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb liidu õigusnormi tõlgendamisel arvesse võtta mitte üksnes selle sõnastust, vaid ka konteksti ja selle õigusaktiga taotletavaid eesmärke, mille osa norm on(18).
46.      Selleks et analüüsida levitajate kohustuste ulatust, mis tulenevad määruse 2017/745 artikli 14 lõikest 1 ja lõike 2 esimese lõigu punktist a, mida palutakse tõlgendada, analüüsin õigusaktidest tulenevaid levitajate kohustusi, enne kui ma analüüsin neid kontekstipõhisemalt ja teleoloogilisemalt.
Tekstipõhine tõlgendamine
47.      Määruse 2017/745 artikli 14 lõike 1 kohaselt rakendavad levitajad oma tegevuses „nõuetekohast hoolsust seoses kohaldatavate nõuetega“. Selle määruse artikli 14 lõike 2 esimeses lõigus on täpsustatud, et levitajad kontrollivad enne seadme turul kättesaadavaks tegemist muu hulgas seda, kas seade on saanud CE-märgise ning kas seadme kohta on koostatud ELi vastavusdeklaratsioon (punkt a); kas seadmele on lisatud vajalik teave (punkt b); kas importija on täitnud tema suhtes kehtivad nõuded (punkt c) ja kui see on asjakohane, kas tootja on andnud seadmele kordumatu identifitseerimistunnuse(19) (punkt d).
48.      Seega tuleneb määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu tekstist, milles on loetletud levitajate väga täpsed kohustused, et nad peavad punkti a kohaselt kontrollima, kas asjaomane seade on saanud CE-märgise ja ELi vastavusdeklaratsiooni, mitte nende õigsust.
49.      Teisisõnu nähtub kõnealuste sätete tekstist, et toote meditsiiniseadmeks või meditsiiniseadme abiseadmeks või muuks kvalifitseerimise hindamine ei ole levitaja ülesanne ning et tema poolt läbiviidavad kontrollid näivad olevat puhtformaalsed.
50.      Meditsiiniseadmete levitaja kohustuste sellist piiravat lähenemist võib siiski pidada suhteliseks, arvestades konteksti, millesse need kuuluvad.
Kontekstipõhine tõlgendamine
51.      Seadme vastavuse kohaldatavatele õigusnormidele peab tagama eelkõige tootja, mitte levitaja. See näib olevat kooskõlas asjaoluga, et tootja tunneb oma toodet kõige paremini ja saab kõige paremini kindlaks määrata, millised õigusaktid on kohaldatavad. Pealegi tuleneb määruse 2017/745 artikli 2 punktist 43, et CE-märgise õigesti tootele kandmise eest vastutab tootja. Samuti on tootja see, kes võtab ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega „vastutuse käesoleva määruse ja muude seadme suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest“(20). Pealegi paneb määruse 2017/745 artikkel 16 tootja kohustused levitajale üksnes ammendavalt loetletud juhtudel, mis ei ole käesolevas asjas kohaldatavad(21).
52.      Siiski märgin, et määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 kolmandas lõigus on sätestatud, et „[k]ui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ja teavitab tootjat ning, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat“.
53.      Sellest sättest tuleneb, et enne seadme turul kättesaadavaks tegemist peab levitaja hoiatama asjaomaseid ettevõtjaid, kui ta on teadlik probleemist seoses seadme vastavusega määrusele 2017/745.
54.      Kui tootja kvalifitseerib asjaomase toote valesti, võib see kaasa tuua selle, et see toode ei vasta kohaldatavatele õigusnormidele. Näiteks juhul, kui – nagu põhikohtuasjas – toode kvalifitseeritakse „meditsiiniseadme abiseadme“ asemel „masinaks“, ei ole tootja kohaldatavad masinaid käsitlevad õigusnormid masinadirektiivi artiklist 3 tulenevalt asjakohased. Kui tootja kvalifitseerib toote valesti, võib see toote turul kättesaadavaks tegemisel seega rikkuda meditsiiniseadmete suhtes kohaldatavaid eeskirju, kuna toote CE-märgis ja vastavustunnistus on masina, mitte meditsiiniseadme CE-märgis ja vastavustunnistus.
55.      Seetõttu olen arvamusel, et määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 kolmandast lõigust võib järeldada, et enne seadme turulelaskmist võib levitaja olla sunnitud reageerima, isegi kui ta ei vastuta selle vastavuse eest(22).
56.      Lisaks on levitajate kohustuste ulatuse täpsustamiseks asjakohane viidata komisjoni teatisele, nimelt sinisele raamatule (Guide bleu) ELi 2022. aasta toote-eeskirjade rakendamise kohta (edaspidi „sinine raamat“)(23). See sinine raamat on juhenddokument, mille eesmärk on muu hulgas aidata kaasa toodete turustamist reguleeriva uue õigusraamistiku ühetaolisele ja järjepidevale kohaldamisele. Kuigi see ei ole õiguslikult siduv, annab see tarvilikku teavet liidu õiguse asjakohaste sätete tõlgendamiseks(24).
57.      Eelkõige selleks, et piiritleda levitaja „nõuetekohast hoolsust“, on huvitav märkida, et sinise raamatu punktis 3.4 „Turustaja“ on „hoolsus“ määratletud kui „tavapärasel määral ettevaatliku või mõistliku isiku püüe vältida asjaolusid arvesse võttes teise isiku kahjustamist“. On täpsustatud, et „[s]ee tähendab sellist otsustusvõimet, hoolikust, ettevaatust, sihikindlust ja tegutsemist, mida isikult kindlatel asjaoludel põhjendatult oodatakse“(25).
58.      Selles raamatus on ette nähtud, et „[t]urustaja peab hoolsalt arvestama kohaldatavate nõuetega. Näiteks peavad nad teadma, mis toodetel peab olema CE‑märgis, mis teave peab tootega kaasas olema (nt ELi vastavusdeklaratsioon), mis keelenõuded kehtivad märgistusele, kasutusjuhendile ja muule kaasasolevale dokumendile ning millised asjaolud osutavad toote mittevastavusele. Turustaja on kohustatud tõendama riigi turujärelevalveasutusele, et ta on toiminud hoolsalt, ja tagama, et tootja, tema volitatud esindaja või isik, kes turustajale toote tarnis, on võtnud kohaldatavate liidu ühtlustamisõigusaktidega nõutavad meetmed, mis on loetletud turustajate kohustuste all“. Samuti, „[t]urustaja ei tohi tarnida tooteid, mille kohta ta teab või oleks pidanud kutsealase kogemuse või tema käsutuses olnud teabe põhjal eeldama, et need vasta õigusaktidele“. Sinise raamatu 5. lisas on lisatud, et turustajad „peavad nad suutma ära tunda tooted, mis selgelt nõuetele ei vasta“(26).
59.      Kuigi määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimest lõiku arvestades näib mulle contra legem, et levitajad peavad kontrollima iga toote kvalifitseerimist ja seda tehes kordama süstemaatiliselt tootja tehtud vastavushindamist, näib mulle, et nende „hoolsuse“ kohustus selle sätte artikli 14 lõike 1 tähenduses koostoimes lõike 2 kolmanda lõiguga nõuab neilt siiski teatavat valvsust juba enne seadme turul kättesaadavaks tegemist(27).
60.      Leian siiski, et levitajatele saab kohaldada ainult „järjepidevuse“ kontrolli sõltuvalt nende valduses olevatest või neile kättesaadavatest dokumentidest.
61.      Vastavusdeklaratsioon, toote märgistus ja kasutusjuhend on levitaja käsutuses olevad dokumendid, mis võimaldavad tal läbi viia asjakohaseid kontrolle. Näiteks juhul, kui tootja on seadmele kandnud CE-märgise, mis vastab mõnele muule õigusnormile (käesoleval juhul masinadirektiivile), millele on viidatud eelotsusetaotluse esitanud kohtu teises eelotsuse küsimuses, saab vastavusdeklaratsiooniga tuvastada selles suhtes ilmse vastuolu, eriti kui toote otstarve on ilmselgelt meditsiiniline ja kui ei ole kahtlust, et tegemist on meditsiiniseadme abiseadmega. Samuti, nagu märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus käesolevas asjas, võib tarvilik teave asjaomaste toodete kohaldamisala kohta olla tootja veebisaidil. Lisaks, nagu rõhutab Soome valitsus, võivad asjakohaseid andmeid sisaldada ka kaubanduslikud reklaammaterjalid.
62.      Selline kergesti kättesaadav teave võib seega võimaldada hinnata, kas turustaja on üles näidanud nõuetekohast hoolsust või mitte.
63.      Seevastu ei tule levitaja hoolsuskohustuse raames tingimata arvesse võtta olulise tehnilise tasemega dokumente. Samuti peaks selline kohustus kehtima vaid siis, kui kvalifitseerimisel tehtud viga on ilmne(28).
Teleoloogiline tõlgendamine
64.      Mulle näib, et määruses 2017/745 seatud eesmärgid kinnitavad sellist tõlgendust.
65.      Meenutagem, et PIP-skandaali(29) järel vastu võetud määruse kujunemislugu näitab eelkõige liidu seadusandja tahet selgitada tootjate, importijate ja turustajate kohustusi, nagu on meenutatud käesoleva ettepaneku punktis 29.
66.      Määruse 2017/745 vastuvõtmine on osa lähenemisviisist, mille eesmärk on „viia meditsiiniseadmeid käsitlevad õigusaktid vastavusse tulevaste vajadustega, et luua asjakohane, kindel, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik“, nagu ka edendada „ohutute, tõhusate ja innovatiivsete meditsiiniseadmete […] väljatöötamist“(30). Nii tuleneb selle määruse põhjendusest 2, et selle eesmärk on „tagada siseturu tõrgeteta toimimine meditsiiniseadmete valdkonnas, võttes aluseks patsientide ja kasutajate tervisekaitse kõrge taseme ja võttes arvesse kõnealuses sektoris tegutsevaid väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste toodetega seotud ühised ohutusprobleemid. Mõlemat eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning on ühtviisi tähtsad“.
67.      Olen siiski arvamusel, et tõlgendus, mille kohaselt kehtestatakse levitajatele järjepidevuse kontrollimise kohustus, nagu on kirjeldatud käesoleva ettepaneku punktides 60–63, aitab saavutada kõiki määruse 2017/745 eesmärke, mida on meenutatud eespool.
68.      Ühelt poolt näib mulle, et kohustades levitajaid, kes on selles sektoris tegutsevad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, reageerima, kui tootja antud kvalifikatsioon on ilmselgelt väär, ei seata neid ettevõtjaid ebasoodsasse olukorda, pannes neile kõnealuste ohutuse ja tervishoiu eesmärke silmas pidades ebamõistliku koormuse. Mulle näib, et selline tõlgendus kuulub ka kõikide ettevõtjate kohustuse hulka „käituda vastutustundlikult“ otsuse nr 768/2008(31) põhjenduse 18 tähenduses.
69.      Teiselt poolt leian, et eesmärki tagada patsientide ja kasutajate ohutuse ja tervise kaitse kõrge tase ei saavutataks, kui levitaja teeks kõigele vaatamata ja automaatselt turul kättesaadavaks meditsiiniseadme, mis on kohaldatavate õigusnormidega ilmselgelt vastuolus, ilma et levitaja oleks oma hoolsuskohustust täites teinud asjakohased kontrollid ja toimingud(32).
70.      Lõpuks tahaksin lisada, et vastupidi sellele, mida Cattani väidab, ei paneks minu arvates selline lähenemine levitajad vastutama toodete nõuetele vastavuse eest. Nagu eelotsusetaotluse esitanud kohus rõhutas, tulenevad levitaja kohustused hoolsuskohustusest määruse 2017/745 artikli 14 lõigete 1 ja 2 tähenduses. Küsimus, mil määral peab levitaja vajaduse korral kontrollima, kas CE-märgis, mille peab tootja tootele kandma, on ilmselgelt väär, kuulub selle sätte üksikjuhtumite kaupa tõlgendamise raamesse ega sõltu tootja vastutusest toodete vastavuse eest määrusele.
71.      Seetõttu leian, et eelotsusetaotluse esitanud kohus peab asjaolusid arvestades hindama pingutusi, mida levitaja peab tegema oma hoolsuskohustuse raames määruse 2017/745 artikli 14 lõike 1 tähenduses. Meditsiiniseadmete turustajalt eeldatavad põhiteadmised, tema käsutuses olevate dokumentide sisu ja kõnealuse juhtumi tehniline keerukus on kõik olulised tegurid selleks, et hinnata, millisel tasemel püüdlusi „tavapärasel määral ettevaatlikult või mõistlikult“ levitajalt oodatakse.
Ettepanek esimese ja teise küsimuse kohta
72.      Kõiki eelnevaid kaalutlusi arvestades teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata esimesele ja teisele küsimusele, et määruse 2017/745 artikli 14 lõiget 1 ja lõike 2 esimese lõigu punkti a tuleb tõlgendada nii, et levitaja peab oma hoolsuskohustuse raames tema käsutuses olevate andmete alusel kontrollima, kas tema poolt turule viidava tootega seotud CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon on ilmselgelt seotud selle määruse kohaldamisalasse kuuluva seadmega.
Kolmas küsimus
73.      Kolmanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punkti a koostoimes artikli 14 lõikega 1 tuleb tõlgendada nii, et levitaja kontrollikohustused hõlmavad kontrollimist, kas seade, mille ta turul kättesaadavaks teeb, tuleb klassifitseerida IIa riskiklassi selle määruse tähenduses ja kas järelikult peab sellel olema teavitatud asutuse neljakohaline identifitseerimisnumber.
74.      Meenutagem, et sisuliselt peab tootja määrama kindlaks oma meditsiiniseadme klassi, et määrata kindlaks kohaldatavad nõuded. Määruse 2017/745 artikli 51 lõike 1 kohaselt „liigitatakse [seadmed] I, IIa, IIb ja III klassi, võttes arvesse seadmete sihtotstarvet ja nendega kaasnevaid riske. Liigitamise aluseks on VIII lisa“. Seadme klassi kindlaksmääramine võimaldab tootjal kindlaks teha kohaldatava vastavushindamismenetluse, st viisi, kuidas täita kohaldatavaid nõudeid, ja seega tõendada vastavust määrusele(33).
75.      Kuigi teatavaid I klassi seadmeid võib tootja ise sertifitseerida, on teiste seadmeklasside puhul vajalik teavitatud asutuse sekkumine, kelle ülesanne on hinnata meditsiiniseadmete nõuetele vastavust enne nende turul kättesaadavaks tegemist ja tagada nõuete jätkuv täitmine kogu meditsiiniseadmete kättesaadavaks tegemise ajal(34). Kui teavitatud asutus osaleb seadme riskiklassi sertifitseerimises, lisatakse CE-märgisele selle asutuse identifitseerimisnumber(35).
76.      Lähtudes oma vastusest kahele esimesele eelotsuse küsimusele, leian, et riskiklassi liigitamise õigsuse ja seega teavitatud asutuse neljakohalise identifitseerimisnumbri vajalikkuse kontrollimine läheb kaugemale vastavuse kontrollimise kohustusest, mis tuleneb levitajate hoolsuskohustusest.
77.      Esiteks on meditsiiniseadme klassifitseerimine tootja ülesanne, kellel on „kohustus algatada oma toote vastavushindamise menetlus, mille edukusest sõltub toote turuleviimine“(36). Nagu rõhutab komisjon oma kirjalikes seisukohtades, on selle klassifikatsiooni kindlaksmääramiseks vaja täpseid teadmisi seadme projekteerimisest, tööpõhimõttest ja/või otstarbest.
78.      Teiseks kinnitab selle klassifitseerimismenetluse keerukust asjaolu, et sõltuvalt riskiklassist peab teavitatud asutus osalema vastavushindamismenetluses. Teavitatud asutustele on muide kehtestatud teatavad nõuded(37). Näiteks peab neil olema alati piisav hulk haldus-, tehnilisi ja teaduslikke töötajaid ning neil peavad olema kõik seadmed, vahendid ja oskused, mis on vajalikud selleks, et nõuetekohaselt täita tehnilisi, teaduslikke ja haldusülesandeid, mis on seotud vastavushindamistoimingutega, mille jaoks nad on määratud. Kui tootja ja teavitatud asutus ei jõua kokkuleppele seadme õiges klassifitseerimises, on määruse 2017/745 artikli 51 lõikes 2 ette nähtud, et vaidlus esitatakse otsustamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registrijärgne asukoht.
79.      Need asjaolud kinnitavad klassifitseerimisprotsessi keerukust.
80.      Kui levitajalt nõutaks, et ta kontrolliks meditsiiniseadme klassifitseerimise õigsust, laiendaks see oluliselt tema kohustusi, mis tulenevad määruse tekstist, ja seega laiendaks vastavalt tema võimalikku vastutust(38).
81.      Kolmandaks näib mulle, et nõue, et levitaja kontrolliks klassifikatsiooni õigsust, läheb vastuollu määruse 2017/745 eesmärkidega.
82.      Ühelt poolt võib selline tõlgendus ähmastada eri ettevõtjatele pandud kohustuste vahelisi piire, mis oleks vastuolus määruse 2017/745 põhjenduses 27 sätestatud selguse ja seega ka õiguskindluse eesmärgiga(39).
83.      Teiselt poolt ei ole levitajad tingimata võimelised kontrollima klassifitseerimise õigsust, eriti kui nad on väikesed või keskmise suurusega ettevõtjad. Muu hulgas nähtub sinisest raamatust, et turustajal peavad olema „põhiteadmised“ õigusaktide nõuetest.(40). Selline kontroll võib seega osutuda liiga koormavaks ja seega olla vastuolus patsientide ja kasutajate ohutuse ja tervisekaitse eesmärgiga, kui turustajal ei ole erinevalt teavitatud asutustest(41) selleks vajalikke töötajaid, seadmeid ja oskusi.
84.      Mõistagi võib sarnaselt komisjoniga nõustuda, et konkreetsel juhul, kui tootja on seadme klassifitseerinud nii, et teavitatud asutuse sekkumine on tingimata toimunud (IIa, IIb või III klass), võib levitaja hoolsuskohustus tähendada seda, et ta kontrollib vastavalt määruse 2017/745 artikli 20 lõikele 5, kas CE-märgisele järgneb selle teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Nimelt võib selline ametlik kontroll olla osa CE-märgise kontrollimisest, mis on ette nähtud määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punktis a.
85.      Kui see olukord välja arvata, olen siiski arvamusel, et tõlgendus, mille kohaselt peavad levitajad selles artiklis 14 ette nähtud hoolsuskohustuse alusel kontrollima meditsiiniseadmete klassifikatsiooni õigsust, oleks vastuolus määruse 2017/745 ülesehitusega.
86.      Lõpuks näib mulle, et sellist tõlgendust ei sea kahtluse alla Dürr Dentali argument, mille kohaselt muudaks see sisuliselt võimatuks igasuguse õiguskaitsevahendi nõuetele mittevastavate seadmete turul kättesaadavaks tegemise vastu. Dürr Dental toob näiteks tootja, kes klassifitseerib oma seadme I klassi, säästes sellega end teavitatud asutuse sekkumisest. Leian siiski, et vastutust tootja poolt valesti klassifitseerimise eest ei saa sel põhjusel omistada levitajale. Nimelt peab olema võimalik nõuda „valesti klassifitseeritud“ seadme tootja vastutuse tuvastamist vastavalt riigisiseses õiguses ette nähtud õiguskaitsevahenditele ning võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid järgides. Pealegi on määruses 2017/745(42) ette nähtud „turustamisjärgne järelevalve“ ja „turujärelevalve“ ning need ei ole esmajoones levitaja ülesanded, isegi kui ta võib ettevõtjana olla kohustatud ilmselgelt vale klassifitseerimise korral koostööd tegema või hoiatama.
87.      Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata kolmandale eelotsuse küsimusele, et määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punkti a koostoimes artikli 14 lõikega 1 tuleb tõlgendada nii, et levitaja kohustused ei eelda kontrollimist, kas seade tuleb klassifitseerida IIa riskiklassi selle määruse tähenduses. Kui aga levitajale esitatud teabest selgub, et tootja on seadme klassifitseerinud niisugusesse riskiklassi, mis eeldab tingimata teavitatud asutuse sekkumist, võib levitaja hoolsuskohustus hõlmata kontrollimist, kas selle asutuse identifitseerimisnumber on seadmel märgitud.
Ettepanek
88.      Esitatud põhjendustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Bundesgerichtshofi (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim üldkohus) esimesele, teisele ja kolmandale eelotsuse küsimusele järgmiselt:
1.      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, artikli 14 lõiget 1 ja lõike 2 esimese lõigu punkti a
tuleb tõlgendada nii, et
levitaja peab oma hoolsuskohustuse raames tema käsutuses olevate andmete alusel kontrollima, kas tema poolt turule viidava tootega seotud CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon on ilmselgelt seotud selle määruse kohaldamisalasse kuuluva seadmega.
2.      Määruse 2017/745 artikli 14 lõike 2 esimese lõigu punkti a koostoimes artikli 14 lõikega 1
tuleb tõlgendada nii, et
levitaja kohustused ei eelda kontrollimist, kas seade tuleb klassifitseerida IIa riskiklassi selle määruse tähenduses. Kui aga levitajale esitatud teabest selgub, et tootja on seadme klassifitseerinud niisugusesse riskiklassi, mis eeldab tingimata teavitatud asutuse sekkumist, võib levitaja hoolsuskohustus hõlmata kontrollimist, kas selle asutuse identifitseerimisnumber on seadmel märgitud.
1      Algkeel: prantsuse.
2      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT 2017, L 117, lk 1).
3      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT 2006, L 157, lk 24). See direktiiv tunnistati kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2023. aasta määrusega (EL) 2023/1230, mis käsitleb masinaid ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2006/42/EÜ ja nõukogu direktiiv 73/361/EMÜ (ELT 2023, L 165, lk 1). Määruse 2023/1230 artikli 51 lõike 2 kohaselt kohaldatakse masinadirektiivi siiski kuni 2027. aasta jaanuarini.
4      Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv meditsiiniseadmete kohta (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), mis tunnistati kehtetuks määrusega 2017/745.
5      9. juuli 2008. aasta otsus toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ (ELT 2008, L 218, lk 82), mis kuulub uude toodete turustamise õiguslikku raamistikku ning millega sätestatakse liidus toodete turustamise tingimusi ühtlustavate ühenduse õigusaktide koostamise üldpõhimõtete ja erisätete ühine raamistik. Selle otsuse I lisa R2 peatükk sisaldab sätteid, mis käsitlevad ettevõtjate kohustusi.
6      Vt ka 26. septembri 2012. aasta määruse 2017/745 ettepaneku (COM(2012) 542 (final) – 2012/0266 (COD)) punkt 3.2 „Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, taastöötlemine, CE-märgis, vaba liikumine (II peatükk)“. Vt lisaks Garnier, E., ja Perroy, A.‑C., „Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques“, Revue de droit sanitaire et social, 2018, lk 19.
7      Määruse 2017/745 artikli 2 punkt 30.
8      Vt Daburon, C., „Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux“, Revue juridique de l’Ouest, 2. kd, 2000, lk 130.
9      Määruse 2017/745 artikli 2 punkt 34. Levitajate tegevus hõlmab seadmete soetamist, valdamist ja pakkumist (määruse 2017/745 põhjendus 28). Siin on küsimus ainult seadmete pakkumises (turul kättesaadavaks tegemine).
10      Vt määruse 2017/745 artikli 51 lõige 1.
11      Vt määruse 2017/745 põhjendus 60. Sama määruse artikli 2 punktis 42 on teavitatud asutus määratletud kui „määruse [2017/745] kohaselt määratud vastavushindamisasutus“.
12      Euroopa Komisjon, „Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC“, väljaanne 2.3, aprill 2024.
13      Vt masinadirektiivi artikli 2 punkt i.
14      Vt määruse 2023/1230 artikkel 54.
15      Vt määruse 2023/1230 põhjendus 9.
16      Ta lisab pealegi, et föderaalne ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut otsustas 2014. aastal, et Dürr Dentali toodetud kompressorid on meditsiiniseadmed, mis kuuluvad IIa riskiklassi.
17      Määruse 2017/745 artikli 16 lõikes 1 on ette nähtud, et levitaja „võtab enda kanda tootjale pandud kohustused, mis tekivad järgmiste toimingute tegemisel: a) seadme turul kättesaadavaks tegemine oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi all, välja arvatud juhul, kui levitaja või importija sõlmib tootjaga kokkuleppe, mille kohaselt viimane märgitakse märgistusel tootjana ja jääb vastutavaks käesoleva määrusega tootjatele kehtestatud nõuete täitmise eest; b) juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarbe muutmine; c) juba turule lastud või kasutusele võetud seadme muutmine viisil, mis võib mõjutada vastavust kohaldatavatele nõuetele“.
18      Vt näiteks 13. märtsi 2025. aasta kohtuotsus Cassella-med ja MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punkt 38).
19      Määruse 2017/745 artiklis 27 on ette nähtud, et VI lisa C osas kirjeldatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem (UDI süsteem – Unique Device Identification System) võimaldab identifitseerida seadmeid, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmeid ja uuritavaid seadmeid, ning hõlbustab nende seadmete jälgimist.
20      Vt määruse 2017/745 artikli 19 lõige 3.
21      Vt käesoleva ettepaneku punkt 44.
22      Nagu Cattani sisuliselt märgib analoogia alusel 8. septembri 2005. aasta kohtuotsusega Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, punktid 44 ja 53), ei vasta see, et levitaja vastutab meditsiiniseadmete määruse 2017/745 nõuetele vastavuse eest, selle määruse loogikale.
23      ELT 2022, C 247, lk 1.
24      Vt selle kohta 6. septembri 2012. aasta kohtuotsus Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, punkt 25) ja 13. märtsi 2025. aasta kohtuotsus Cassella-med ja MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punkt 40).
25      Vt sinine juhend, lk 41, eriti 146. joonealune märkus.
26      Vt sinise raamatu 5. lisa „Küsimused ja vastused CE-märgise kohta“, lk 151. Kohtujuristi kursiiv.
27      Siinkohal eristan ma hoolsust, mida levitajad peavad enne turulelaskmist tootjaga suhtlemisel üles näitama, ja nende keskset rolli turustamisjärgses turujärelevalves.
28      Toote klassifitseerimine meditsiiniseadmeks ei ole alati ilmne. Vt tarkvara meditsiiniseadmeks kvalifitseerimise kohta 7. detsembri 2017. aasta kohtuotsus Snitem ja Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); vt meditsiiniseadme ja ravimi eristamise kohta 3. oktoobri 2013. aasta kohtuotsus Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 44); 25. oktoobri 2018. aasta kohtuotsus Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, punkt 34) ja 19. jaanuari 2023. aasta kohtuotsus Bundesrepublik Deutschland (ninatilgad) (C‑495/21 ja C‑496/21, EU:C:2023:34, punkt 49). Vt ka meditsiiniseadmete koordineerimisgrupi juhenddokument „MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“, oktoober 2024. Vt ka Peigné, J., „La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017“, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, 1. kd, 2018, lk 5 (eriti punkt II.B), kes rõhutab, et määruse 2017/745 kohaldamise seos muude reguleeritud tootekategooriate ja seega muude staatustega ei ole alati ilmne, „eelkõige siis, kui need tooted on omavahel seotud, kombineeritud või integreeritud“.
29      Vt nõukogu 6. juuni 2011. aasta ettepanek innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris (ELT 2011, C 202, lk 7) ja Euroopa Parlamendi 14. juuni 2012. aasta resolutsioon Prantsuse ettevõtte PIP valmistatud defektsete silikoongeeliga rinnaimplantaatide kohta (2012/2621(RSP)). Vt vastuseks komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Ohutud, tõhusad ja innovatiivsed meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis toovad kasu patsientidele, tarbijatele ja tervishoiuspetsialistidele“ (COM(2012) 540 (final), 26. september 2012); ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 (COM(2012) 542 (final), 26. september 2012), ning ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (COM(2012) 541 (final), 26. september 2012).
30      Vt käesoleva ettepaneku 29. joonealune märkus.
31      Selles põhjenduses on ette nähtud, et „[k]õik ettevõtjad peaksid tooteid turule lastes või neid seal kättesaadavaks tehes käituma vastutustundlikult ja täielikus kooskõlas asjakohaste õiguslike nõuetega“.
32      Märgin, et hoolsustoimingud, mida levitaja lõpuks teeb (vt selle kohta Cattani tehtud toimingud, millele on viidatud käesoleva ettepaneku punktis 19), võivad võimaldada tal tõendada, et ta on täitnud oma sellekohaseid kohustusi, sealhulgas vajaduse korral seoses lepinguliste suhetega tootjaga, mida peab hindama eelotsusetaotluse esitanud kohus.
33      Seda vastavushindamismenetlust on selgitatud määruse 2017/745 artiklis 52.
34      Vt määruse 2017/745 artikkel 53 „Teavitatud asutuste osalemine vastavushindamismenetlustes“.
35      Määruse 2017/745 artikli 20 lõikes 5 on ette nähtud: „Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 52 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise nõuetele.“ Vt ka sinise raamatu punkt 4.5.1.5.
36      Vt Le Gal Fontes, C., ja Chanet, M., „Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue...“, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, 1. kd, 2018, lk 34 jj.
37      Vt selle kohta määruse 2017/745 artikkel 36 „Nõuded seoses teavitatud asutustega“ ja VII lisa „Teavitatud asutuste kohta kehtivad nõuded“.
38      Kuigi siin ei ole tegemist tootevastutusega, näib, et nii nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivis 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1985, L 210, lk 29; ELT eriväljaanne 15/01, lk 257) kui ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2024. aasta direktiivis (EL) 2024/2853, mis käsitleb vastutust puudusega toodete eest ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 85/374/EMÜ (ELT L, 2024/2853), millega tunnistatakse see direktiiv kehtetuks alates 9. detsembrist 2026, jääb tarnija/levitaja vastutus tootja/valmistaja vastutuse suhtes teisejärguliseks.
39      Nagu on meenutatud käesoleva ettepaneku punktis 29, on põhjenduse 27 kohaselt „asjakohane selgelt sätestada eri ettevõtjate […] üldised kohustused“, mis tähendab nende ettevõtjate jaoks teatavat õiguskindlust seoses nende kohustustega.
40      Vt sinine raamat, 5. lisa, lk 151.
41      Vt selle kohta teavitatud asutustele kehtivad nõuded, mida on meenutatud käesoleva ettepaneku punktis 78.
42      Selle määruse artikli 2 punktis 60 on „turustamisjärgne järelevalve“ määratletud kui igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et ennetavalt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks mis tahes vajadus võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid. Sama määruse artikli 2 punktis 61 on „turujärelevalve“ määratletud kui pädevate asutuste tegevus ja meetmed, et kontrollida ja tagada, et seadmed vastavad asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohusta inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte.