Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Gerechtshof Den Haag (Alankomaat) on esittänyt 13.7.2017 – Alankomaiden valtio v. Warner-Lambert Company LLC
(Asia C-423/17)
Oikeudenkäyntikieli: hollanti
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Gerechtshof Den Haag
Pääasian asianosaiset
Valittaja: Alankomaiden valtio
Vastapuoli: Warner-Lambert Company LLC
Ennakkoratkaisukysymykset
Onko direktiivin 2001/831 11 artiklaa tai jotain muuta unionin oikeuden säännöstä tulkittava siten, että ilmoitusta, jossa direktiivin 2001/83 10 artiklassa tarkoitetun geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakija tai haltija ilmoittaa viranomaiselle, että se ei sisällytä valmisteyhteenvetoon eikä pakkausselosteeseen vertailulääkkeen valmisteyhteenvedon niitä kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluvat kolmannella olevan patenttioikeuden piiriin, pidetään hakemuksena myyntiluvan rajoittamiseksi, minkä on johdettava siihen, että myyntilupa ei koske tai ei enää koske patentoituja käyttötarkoituksia tai annostustapoja?
Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi, ovatko direktiivin 2001/83 11 artikla ja 21 artiklan 3 kohta taikka unionin oikeuden muut säännökset esteenä sille, että toimivaltainen viranomainen julkaisee direktiivin 2001/83 6 artiklan ja sen kanssa yhdessä luetun 10 artiklan nojalla antamansa luvan yhteydessä valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta myös kohdat, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluvat kolmannella olevan patenttioikeuden piiriin, tilanteessa, jossa myyntiluvan hakija tai haltija on ilmoittanut viranomaiselle, ettei se sisällytä valmisteyhteenvetoon eikä pakkausselosteeseen vertailulääkkeen valmisteyhteenvedon niitä kohtia, jotka koskevat käyttötarkoituksia ja annostustapoja, jotka kuuluvat kolmannella olevan patenttioikeuden piiriin?
Onko vastattaessa toiseen kysymykseen merkitystä sillä, että toimivaltainen viranomainen vaatii, että luvanhaltija sisällyttää pakkausselosteeseen, joka tämän on pantava lääkepakkaukseen, viittauksen kyseisen viranomaisen sivustolle, jolla valmisteyhteenveto on julkaistu mukaan lukien kohdat, jotka koskevat käyttötarkoituksia tai annostustapoja, jotka kuuluvat kolmannella olevan patenttioikeuden piiriin, vaikka kyseisiä kohtia ei direktiivin 2001/83 11 artiklan nojalla ole sisällytetty pakkausselosteeseen?
____________
1 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).