62022CC0141
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA
fremsat den 19. januar 2023 (
1
)
Sag C-141/22
TLL The Longevity Labs GmbH
mod
Optimize Health Solutions mi GmbH,
BM
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (regional domstol for civilretlige sager i Graz, Østrig))
»Præjudiciel forelæggelse – fødevaresikkerhed – fødevarer og kosttilskud – fødevarefremstilling – ny fødevare – primærproduktion – produktionsteknik – boghvedekimmel med højt spermidinindhold – hydroponisk spiring af boghvedefrø i en spermidinholdig næringsopløsning«
1.
Denne anmodning om præjudiciel afgørelse giver Domstolen anledning til for første gang (medmindre jeg tager fejl) at udtale sig om forordning (EU) 2015/2283 (
2
), som omhandler markedsføring af nye fødevarer i Unionen.
2.
Forordning 2015/2283 erstatter forordning (EF) nr. 258/97 (
3
) og forordning (EF) nr. 1852/2001 (
4
) og har til formål at forenkle godkendelsesprocedurerne for nye fødevarer samt at tage hensyn til den seneste udvikling i EU-retten og tilpasse den til de teknologiske fremskridt.
3.
Domstolen skal afklare, om resultatet af en proces, hvor der anvendes en vandig opløsning med højt spermidinindhold (
5
) til spiring af boghvedefrø (
6
), der anvendes til fremstilling af bioberiget mel, som derefter anvendes til fremstilling af kosttilskud, kan kvalificeres som en »ny fødevare« i henhold til forordning 2015/2283.
I. Retsforskrifter
A.
EU-retten
1. Forordning 2015/2283
4.
Artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning 2015/2283 bestemmer:
»Endvidere forstås ved:
a)
»ny fødevare«: enhver fødevare, der ikke blev anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, uanset datoerne for medlemsstaternes tiltrædelse af Unionen, og som falder ind under mindst én af følgende kategorier:
[…]
iv)
fødevare bestående af, isoleret fra eller fremstillet af planter eller plantedele, undtagen hvis fødevaren har langvarig sikker anvendelse som fødevare i Unionen og er bestående af, isoleret fra eller fremstillet af en plante eller en sort af samme art frembragt ved:
–
traditionelle formeringsmetoder, der er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, eller
–
ikke-traditionelle formeringsmetoder, der ikke er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, hvis disse metoder ikke medfører betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer
[…]
vii)
fødevare, der er resultatet af en fremstillingsproces, som ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, og som medfører betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer
[…]«
5.
Artikel 6 (»EU-liste over tilladte nye fødevarer«) i forordning 2015/2283 bestemmer:
»1.   Kommissionen fastlægger og ajourfører en EU-liste over nye fødevarer, som det er tilladt at markedsføre i Unionen, jf. artikel 7, 8 og 9 (»EU-listen«).
2.   Kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen som sådanne eller anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med de anvendelsesbetingelser og de mærkningskrav, der er angivet i listen.«
6.
Artikel 10, stk. 1 (
7
), i forordning 2015/2283 bestemmer:
»1. Proceduren for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf. artikel 9 i denne forordning, indledes enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning til Kommissionen fra en ansøger i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002. Kommissionen stiller straks ansøgningen til rådighed for medlemsstaterne. Kommissionen offentliggør en sammenfatning af ansøgningen på grundlag af de oplysninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2, litra a), b) og e).«
2. Forordning nr. 178/2002 (
8
)
7.
Artikel 2 i forordning 178/2002 foreskriver:
»[…]
»Fødevarer« omfatter ikke:
a)
foder
b)
levende dyr, medmindre de er forberedt til markedsføring med henblik på anvendelse som menneskeføde
c)
planter, inden de høstes
[…]«
8.
Artikel 3 i forordning 178/2002 bestemmer:
»I denne forordning forstås ved:
[…]
16)
»produktions-, tilvirknings- og distributionsled«: alle led, herunder import, fra og med den primære produktion af fødevarer og til og med opbevaringen, transporten, salget eller leveringen til den endelige forbruger og, i det omfang det er relevant, importen, produktionen, forarbejdningen, opbevaringen, transporten, distributionen, salget og leveringen af foder
17)
»primærproduktion«: produktion, opdræt eller dyrkning af primærprodukter, herunder høst, malkning og husdyrproduktion før slagtning. Begrebet omfatter også jagt og fiskeri og høst af vilde produkter
[…]«
3. Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (
9
)
9.
Bilaget til denne gennemførelsesforordning indeholder tabel 1 og 2, som omfatter henholdsvis »godkendte nye fødevarer« og »specifikationerne for de nye fødevarer«.
B.
National ret
10.
I henhold til Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb 1984 (
10
) kan en virksomhed anmode en anden virksomhed, der opererer på det samme marked, om at afstå fra at markedsføre varer, der kræver en forudgående administrativ godkendelse, når den pågældende virksomhed ikke råder over en sådan tilladelse.
II. De faktiske omstændigheder, hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
11.
Selskabet TLL The Longevity Labs GmbH (herefter »TLL«) fremstiller et kosttilskud ved at ekstrahere spermidin fra kimen af boghvedefrø uden fermentering eller spiring.
12.
Den 6. december 2017 underrettede TLL Kommissionen om sin hensigt om at markedsføre hvedekimekstrakt (Triticum aestivum) med højt indhold af spermidin som en ny levnedsmiddelingrediens. Denne nye fødevare er blevet godkendt og fremgår af listen i bilaget til gennemførelsesforordning 2017/2470 (
11
).
13.
Selskabet Optimize Health Solutions mi GmbH (herefter »Optimize Health«) fremstiller kosttilskuddet »go Optimize Spermidine«, som indeholder boghvedekimmel med et højt spermidinindhold (herefter »den omtvistede vare«).
14.
TLL anlagde sag ved den forelæggende ret med henblik på at forbyde Optimize Health at markedsføre den omtvistede vare. TLL anførte, at der var tale om en »ny fødevare«, der (i henhold til artikel 6, stk. 2, i forordning 2015/2283) kræver forudgående godkendelse og opførelse på EU-listen, hvilke omstændigheder ikke gør sig gældende for den pågældende vare. Uden godkendelse og opførelse på EU-listen udgør Optimize Healths adfærd illoyal konkurrence.
15.
Optimize Health har afvist, at virksomhedens vare er en ny fødevare: der er tale om en fuldstændigt tørret, traditionel fødevare uden selektivt, nyt ekstraktionstrin. Optimize Health har tilføjet, at spermidin i over 25 år har været tilgængeligt i kosttilskud på det europæiske marked.
16.
Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (regional domstol for civilretlige sager i Graz, Østrig), som skal træffe afgørelse i sagen om illoyal konkurrence, nærer tvivl om kvalificeringen af den omtvistede vare, navnlig med hensyn til fremstillingsprocessen. For at afklare denne tvivl har den nævnte ret forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Skal artikel 3, stk. 2, litra a), nr. iv), i [forordning 2015/2283] fortolkes således, at »boghvedekimmel med højt spermidinindhold« udgør en ny fødevare, hvis kun boghvedekimmel med et ikke forhøjet spermidinindhold før den 15. maj 1997 i nævneværdigt omfang blev anvendt til konsum i Unionen eller derefter har en anvendelseshistorie som sikker fødevare, uafhængigt af, hvordan spermidinen kommer ind i boghvedekimmelet?
2)
Såfremt det første spørgsmål besvares benægtende: Skal artikel 3, stk. 2, litra a), nr. vii), i [forordning 2015/2283] fortolkes således, at begrebet fremstillingsproces til fødevarefremstilling også omfatter processer i primærproduktionen?
3)
Såfremt det andet spørgsmål besvares bekræftende: Er det afgørende for spørgsmålet om, hvorvidt en fremstillingsproces er ny som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), nr. vii), i [forordning 2015/2283], om selve fremstillingsprocessen ikke tidligere er blevet anvendt til nogen fødevare, eller om den ikke er blevet anvendt til den fødevare, som skal vurderes?
4)
Såfremt det andet spørgsmål besvares benægtende: Er spiring af boghvedefrø i en spermidinholdig næringsopløsning en proces, der hører til primærproduktionen vedrørende en plante, og som de fødevareretlige bestemmelser, navnlig [forordning 2015/2283], ikke finder anvendelse på, da planten ikke er en fødevare, før den høstes [artikel 2, litra c), i forordning (EF) nr. 178/2002]?
5)
Gør det en forskel, om næringsopløsningen indeholder naturligt eller syntetisk spermidin?«
III. Retsforhandlingerne for Domstolen
17.
Anmodningen om præjudiciel afgørelse indgik til Domstolen den 28. februar 2022.
18.
Der er indgivet skriftlige indlæg af TLL, Optimize Health, den græske regering samt Europa-Kommissionen.
19.
Det er ikke blevet anset for nødvendigt at afholde et retsmøde.
IV. Bedømmelse
A.
Indledende bemærkninger
1. Den omtvistede vare
20.
Ligesom andre polyaminer er spermidins vigtigste funktion at neutralisere belastningen fra nucleinsyrer i celler og bidrage til, at cellerne fungerer. Nye videnskabelige undersøgelser peger på, at spermidin ved at bidrage til cellernes autofagi (rensning) kan fremme forebyggelsen af hjerte-kar-sygdomme, forebygge fødevareallergi og bekæmpe symptomer på diabetes (
12
). Det hævdes også, at spermidin kan forøge menneskers levetid med op til 5,7 år (
13
).
21.
Disse egenskaber giver en bedre forståelse af de to stridende virksomheders modsatrettede interesser som producenter af dette kosttilskud på et marked, der kan vokse i væsentlig grad.
22.
De to virksomheder benytter forskellige metoder til at udvinde spermidin:
–
TLL udvinder det fra kimen af boghvedefrøene uden fermentering gennem en kompliceret og dyr kemisk proces.
–
Optimize Health spirer boghvedefrø i en vandig opløsning, som indeholder syntetisk spermidin, ved hjælp af en hydroponisk teknik med henblik på at frembringe spirer. Efter høsten vaskes spiren med vand, tørres og males til kimmel.
2. Markedsføring af nye fødevarer
23.
Ligesom sine forgængere forfølger forordning 2015/2283 et dobbelt formål, som består i at sikre funktionen af det indre marked for nye levnedsmidler og i at beskytte folkesundheden mod de risici, som disse levnedsmidler kan medføre (
14
). Den nævnte forordning har ligeledes til formål at beskytte forbrugernes interesser og sikre et højt niveau for beskyttelse og forbedring af miljøkvaliteten (
15
).
24.
Med henblik på forfølgelsen af disse formål fastlægger forordning 2015/2283, ligesom sin forgænger, at der skal foretages en risikovurdering af nye fødevarer, samt at der kræves en forudgående godkendelse til at markedsføre disse. Godkendelsesproceduren bliver et EU-anliggende og centraliseres i Kommissionen med virkning erga omnes, eftersom godkendelsen til en ny fødevare gælder for alle aktører, der fremstiller den (
16
).
25.
Forordning 2015/2283 definerer, hvad der skal forstås ved en ny fødevare, hvilket begreb er afgørende for denne præjudicielle forelæggelse (
17
). I henhold til artikel 3, stk. 2, litra a), skal en ny fødevare opfylde to betingelser:
–
Den må ikke være blevet anvendt »til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997« (
18
).
–
Den skal falde ind under mindst én af de kategorier, der er fastlagt i den pågældende bestemmelses nr. i)-x) (
19
).
26.
Med hensyn til den første betingelse er den forelæggende ret tilsyneladende ikke i tvivl og har ikke stillet spørgsmål herom. Den forelæggende ret anser det efter min opfattelse for godtgjort, at den omtvistede vare ikke fandtes, eller at den ikke blev anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen, før den 15. maj 1997.
27.
Den forelæggende rets spørgsmål omhandler derimod den anden betingelse. De drejer sig nærmere bestemt om, hvorvidt den omtvistede vare enten falder ind under artikel 3, stk. 2, litra a), nr. iv) eller vii), i forordning 2015/2283 (
20
).
3. Faktisk omstændighed, der ligger senere end den præjudicielle forelæggelse
28.
Den 3. juni 2022 (dvs. flere måneder efter forelæggelsen af denne anmodning om præjudiciel afgørelse) meddelte Østrig Kommissionen, at boghvedekimmel med et højt spermidinindhold er en ny fødevare i henhold til artikel 3, stk. 2, litra a), nr. vii), i forordning 2015/2283 (
21
).
29.
Denne omstændighed, som den græske regering og Kommissionen har nævnt i deres skriftlige indlæg (
22
), kan imidlertid ikke påvirke resultatet af den præjudicielle forelæggelse, eftersom den forelæggende ret ikke har kunnet tage den i betragtning i forbindelse med sin anmodning.
B.
Det første præjudicielle spørgsmål
30.
Den forelæggende ret ønsker oplyst, om den omtvistede vare kan kvalificeres som en ny fødevare, der er omfattet af artikel 3, stk. 2, litra a), nr. iv), i forordning 2015/2283.
31.
Ifølge denne bestemmelse udgøres den heri fastlagte kategori af en fødevare »bestående af, isoleret fra eller fremstillet af planter eller plantedele, undtagen hvis fødevaren har langvarig sikker anvendelse som fødevare i Unionen og er bestående af, isoleret fra eller fremstillet af en plante eller en sort af samme art frembragt (
23
) ved:
–
traditionelle formeringsmetoder, der er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, eller
–
ikke-traditionelle formeringsmetoder, der ikke er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, hvis disse metoder ikke medfører betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer«.
32.
Som jeg har forklaret, fremstilles mel, der er bioberiget med spermidin, af boghvedeplanter. Spirerne fra denne plante tørres og formales med henblik på fremstilling af denne type mel. Den grundlæggende forudsætning for, at der kan være tale om denne kategori, er således til stede.
33.
For så vidt angår kravet om en »langvarig sikker anvendelse som fødevare i Unionen« som en undtagelse, hvorefter der ikke skal ansøges om godkendelse, er dette begreb tilsyneladende ikke defineret i forordning 2015/2283. Denne forordnings artikel 3, stk. 2, litra b), fastslår imidlertid, at der er tale om en »langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland«, når »den pågældende fødevares sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra fortsat anvendelse i mindst 25 år i den sædvanlige kost for et betydeligt antal mennesker i mindst ét tredjeland […]«.
34.
Definitionen af begrebet langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland kan imidlertid overføres på begrebet langvarig sikker anvendelse som fødevare i Unionen. På grundlag af de forelagte oplysninger er der imidlertid ikke tegn på, at der i Unionen har været en langvarig sikker anvendelse af denne type mel som fødevare.
35.
Som den anden betingelse for at anvende undtagelsen, er det nødvendigt, de plante, der anvendes til at fremstille den omtvistede vare:
–
frembringes ved traditionelle formeringsmetoder, der er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, med henblik på det første af de to led, som jeg netop har gengivet.
–
frembringes ved ikke-traditionelle formeringsmetoder, der ikke er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, hvis disse metoder ikke medfører de ændringer, der er nævnt i det andet af de to led, som er gengivet ovenfor.
36.
Ifølge de oplysninger, der fremgår af sagsakterne, er anvendelsen af en vandig opløsning med højt spermidinindhold til hydroponisk dyrkning af boghvedespirer ikke en metode til formering (reproduktion) af planten, men derimod en proces eller teknik til fremstilling, der har til formål at berige spirerne for at opnå et højt spermidinindhold.
37.
Anvendelsen af denne teknik medfører desuden betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, hvilket jeg senere vil uddybe. For så vidt som den pågældende fødevare har et meget højt spermidinindhold (i modsætning til det indhold, der fremkommer uden at anvende en vandig opløsning til spiring af boghvedefrøene), kan ændringerne i fødevarens struktur påvirke dens næringsværdi.
38.
Således er boghvedekimmel med højt spermidinindhold omfattet af artikel 3, stk. 2, litra a), nr. iv), i forordning 2015/2283. Spørgsmålet er, om det også kan kvalificeres som en ny fødevare i henhold til samme bestemmelses nr. ii).
C.
Det andet præjudicielle spørgsmål
39.
Den forelæggende ret ønsker oplyst, om artikel 3, stk. 2, litra a), nr. vii), i forordning 2015/2283 kan fortolkes »således, at begrebet fremstillingsproces til fødevarefremstilling også omfatter processer i primærproduktionen«.
40.
I henhold til denne bestemmelse forstås ved »ny fødevare« en fødevare, »der er resultatet af en [ny] fremstillingsproces, som ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, og som medfører betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer« (min fremhævelse).
41.
Tvisten drejer sig således om at afgøre, om den omtvistede vare er resultatet af en »[ny] fremstillingsproces«, som, idet den ikke er blevet anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15. maj 1997, medfører betydelige ændringer af sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer (
24
).
1. Fremstillingsprocessen
42.
Kendetegnet ved at være resultatet af en »[ny] fremstillingsproces« adskiller de nye fødevarer, der kan henføres under artikel 3, stk. 2, litra a), nr. vii), i forordning 2015/2283, fra dem, der kan henføres under samme bestemmelses nr. iv):
–
Nye fødevarer under nr. iv) er fødevarer, der er frembragt ved traditionelle eller ikke-traditionelle planteformeringsmetoder, hvorved nye planter frembringes.
–
Nye fødevarer under nr. vii) er fødevarer, der frembringes ved teknikker, der anvendes i forbindelse med en fremstillingsproces til fødevarefremstilling.
43.
Jeg skal gentage, at efter min opfattelse er spiring af boghvedefrø i en næringsopløsning med højt spermidinindhold ikke en formeringsmetode, fordi spirerne høstes, inden de får blade, og derefter tørres, males og laves til mel. Boghvedefrøene formerer sig ikke under spiringen, idet hvert enkelt frø frembringer en spire, som høstes, således som Optimize Health har anført.
44.
Derimod er dyrkningen af frø i en vandig opløsning med højt spermidinindhold en teknik, der udgør en del af fremstillingsprocessen med hensyn til en levnedsmiddelingrediens.
45.
Forordning 2015/2283 definerer ikke, hvad der skal forstås ved »fremstillingsproces«. Denne forordnings artikel 3 stk. 1, bestemmer imidlertid, at »[…] definitionerne i artikel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002 [anvendes]«.
46.
Selv om forordning nr. 178/2002 heller ikke direkte definerer begrebet »fremstilling«, nævner den dette begreb [o.a.: eller det tilsvarende begreb »produktion«] flere gange (
25
). Nærmere bestemt:
–
Det nævnes i 12. betragtning til denne forordning (
26
), at fødevareproduktionskæden udgør en helhed (første led) fra og med den primære produktion til og med leveringen af fødevarer til forbrugeren.
–
Artikel 3, nr. 16), definerer »produktions-, tilvirknings- og distributionsled« som »alle led, herunder import, fra og med den primære produktion af fødevarer og til og med opbevaringen, transporten, salget eller leveringen til den endelige forbruger […]« (min fremhævelse).
–
Artikel 3, nr. 17), definerer »primærproduktion« som »produktion, opdræt eller dyrkning af primærprodukter, herunder høst, malkning og husdyrproduktion før slagtning. Begrebet omfatter også jagt og fiskeri og høst af vilde produkter«.
47.
Den omstændighed, at primærproduktionen indgår i processen i forbindelse med frembringelse af en fødevare, er i overensstemmelse med hovedformålet med forordning nr. 178/2002 og 2015/2283, som er at sikre en så omfattende fødevaresikkerhed som muligt.
48.
Dermed omfatter begrebet »fremstillingsproces« i artikel 3, stk. 2, litra a), nr. vii), i forordning 2015/2283 primærproduktionen samt alle efterfølgende trin til forarbejdning af en ny fødevare (
27
).
49.
Efter at have anskuet sagens genstand ud fra disse betragtninger er jeg af den opfattelse, at hydroponisk dyrkning af boghvedefrø i en vandig opløsning med syntetisk spermidin med henblik på at høste og tørre spirerne og derefter fremstille bioberiget mel med et højt spermidinindhold udgør en del af en fremstillingsproces som omhandlet ovenfor.
50.
Denne teknik, der anvendes her, anvendes nærmere bestemt i primærproduktionen til at fremstille et kosttilskud. Som Kommissionen og TLL har anført, adskiller denne teknik sig ikke fra den teknik, der anvendes i forbindelse med andre nye fødevarer, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og medlemsstaternes myndigheder har godkendt i henhold til proceduren i artikel 4 i forordning 2015/2283.
51.
Dette er tilfældet med UV-behandlede svampe (Agaricus bisporus), der er bioberiget med selen og dyrket i en næringsopløsning med højt selenindhold (
28
), lupinspirer (Lupinus angustifolius), der er bioberiget med jern og frembragt gennem frø, der desinficeres og spires i en ferrisulfatopløsning (
29
), svampe, der behandles med ultraviolette lamper efter høsten med henblik på at øge deres indhold af vitamin D2, og gærbiomasse, der er bioberiget med selen eller med chrom, idet den dyrkes i en opløsning, der er bioberiget med et af disse mineraler.
2. Betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur
52.
Efter fastlæggelsen af betydningen af formuleringen »[ny] fremstillingsproces« og anvendelsen af denne formulering på den omtvistede vare, må det efterprøves, om den anvendte teknik er ny og medfører »betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer«.
53.
Den forelæggende ret er tilsyneladende ikke i tvivl om, at den anvendte teknik i dette tilfælde er ny, og har heller ikke nævnt dokumentation for, at der før den 15. maj 1997 blev anvendt en vandig opløsning med højt spermidinindhold til hydroponisk dyrkning af boghvedefrø som beskrevet ovenfor.
54.
Denne dyrkningsteknik medfører betydelige ændringer af fødevarens sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi. Den omtvistede vares spermidinindhold er ifølge TLL’s analyser 3,51 mg/g, hvilket er 106 gange mere end indholdet af dette stof i boghvedefrø ved normal dyrkning, som er 0,03305 mg/g.
55.
Bioberigelse med spermidin ændrer sammensætningen og næringsværdien af boghvedekimmel i så betydeligt et omfang, at der er tale om en ny fødevare. Et øget indtag af spermidin kan være gavnligt for helbredet, men et for højt indtag kan være skadeligt for cellerne, hvilket fremgår af de nævnte videnskabelige undersøgelser. På denne baggrund er en forudgående godkendelse af den omtvistede vare i henhold til forordning 2015/2283 nødvendig for at sikre fødevaresikkerheden og forebygge, at forbrugerne udsættes for risici.
D.
Det tredje præjudicielle spørgsmål
56.
Såfremt Domstolen besvarer det andet præjudicielle spørgsmål bekræftende (således som jeg har foreslået), ønsker den forelæggende ret oplyst, om »[…] det [er] afgørende for spørgsmålet om, hvorvidt en fremstillingsproces er ny som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), nr. vii), i [forordning 2015/2283], om selve fremstillingsprocessen ikke tidligere er blevet anvendt til nogen fødevare, eller om den ikke er blevet anvendt til den fødevare, som skal vurderes«.
57.
På grundlag af artikel 3, stk. 2, litra a), nr. vii), i forordning 2015/2283 kan der ikke med sikkerhed gives et entydigt svar på dette spørgsmål. Derfor kræves det, at den omhandlede bestemmelse fortolkes ud fra sammenhængen og formålet (
30
).
58.
Med hensyn til sammenhængen taler første (
31
) og niende (
32
) betragtning til forordning 2015/2283 for en fortolkning, der fremhæver den specifikke fødevare, der påvirkes af fremstillingsprocessen. Det, der skal vurderes, er netop fremstillingsprocessens indvirkning på den pågældende fødevares sammensætning og næringsværdi.
59.
Formålet med artikel 3, stk. 2, litra a), nr. vii), i forordning 2015/2283 taler også for, at der tages højde for indvirkningen af den nye fremstillingsproces udelukkende med hensyn til fødevaren i sig selv og ikke generelt. Den samme (og nye) fremstillingsproces kan have forskellig indvirkning på forskellige fødevarer. Derfor skal virkningerne af denne proces vurderes alene med hensyn til den fødevare, der er genstand for den enkelte undersøgelse (
33
).
60.
Det tilkommer den forelæggende ret at efterprøve, om fremstillingsprocessen i form af hydroponisk dyrkning i en vandig opløsning med højt spermidinindhold er blevet anvendt til dyrkning af boghvedespirer før den 15. maj 1997.
E.
Det fjerde præjudicielle spørgsmål
61.
Den forelæggende ret har forelagt dette spørgsmål for det tilfælde, at det andet spørgsmål besvares benægtende, hvilket det som nævnt efter min opfattelse ikke skal. Jeg vil imidlertid behandle dette spørgsmål, såfremt Domstolen er af en anden opfattelse.
62.
Den forelæggende ret ønsker oplyst, om »spiring af boghvedefrø i en spermidinholdig næringsopløsning [er] en proces, der hører til primærproduktionen vedrørende en plante, og som de fødevareretlige bestemmelser, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning [2015/2283], ikke finder anvendelse på, da planten ikke er en fødevare, før den høstes [artikel 2, litra c), i forordning (EF) nr. 178/2002]«.
63.
Artikel 2, litra c), i forordning nr. 178/2002 udelukker ganske vist planter, inden de høstes, fra begrebet »fødevare«.
64.
Optimize Health har til støtte for sit synspunkt anført følgende:
–
Før høsten udgør spiringen i en næringsopløsning med højt spermidinindhold den samme proces som dyrkning af frø til planter på marken ved hjælp af gødskning.
–
Næringsopløsningerne, som anvendes til spiringen, er ikke en ingrediens i en sammensat fødevare og derfor heller ikke et tilsætningsmiddel. Forsyning af planterne med næringsstoffer gennem gødskning i forbindelse med dyrkningen er ikke omfattet af fødevareforarbejdningen.
–
I forbindelse med spiringen afgør planten selv, hvilke næringsstoffer der optages fra næringsopløsningen i forbindelse med den naturlige spiring og den biologiske plantevækst.
65.
Jeg er ikke overbevist af disse argumenter.
66.
Anvendelse af hydroponisk dyrkning, der benytter en vandig opløsning med højt spermidinindhold til at spire boghvedefrø, og derefter indsamling af spirer, inden de får blade, er en form for »høst« af disse spirer og udgør ikke direkte konsum af boghvedefrøet.
67.
Desuden er spirerne ikke den endelige vare, der enten skal eller ikke skal kvalificeres som en ny fødevare. Sidstnævnte er den mel, der frembringes ved at tørre og formale spirerne. Der er ingen parallelitet med frembringelse af frø.
68.
Anvendelsen af en vandig opløsning med højt indhold af syntetisk spermidin i forbindelse med hydroponisk dyrkning kan heller ikke sammenlignes med anvendelsen af gødning. I henhold til forordning (EF) nr. 2003/2003 (
34
), som senere blev erstattet af forordning (EU) 2019/1009 (
35
), er der ikke godkendt nogen form for gødning, der indeholder spermidin, og dette stof er ikke et dyreekskrement såsom husdyrgødning eller gylle, som kan anvendes uden forudgående tilladelse til dyrkning af planter.
69.
Løsningen med spermidin er heller ikke den almindelige metode til spiring af frø, i hvilken forbindelse der bør bruges drikkevand eller rent vand (
36
).
70.
Sammenfattende skal det fjerde præjudicielle spørgsmål besvares benægtende: Boghvedefrø, der spires i en opløsning med højt spermidinindhold, kan ikke anses for »planter, inden de høstes«, og har karakter af en fødevare.
F.
Det femte præjudicielle spørgsmål
71.
Den forelæggende ret ønsker oplyst, om det gør en forskel for besvarelsen af dens spørgsmål, om den næringsopløsning, der anvendes i forbindelse med den hydroponiske dyrkning, indeholder naturligt eller syntetisk spermidin.
72.
Efter min opfattelse har spermidinens naturlige eller syntetiske karakter ikke konsekvenser for, om den omtvistede vare kvalificeres som en ny fødevare.
73.
Ved at anvende en vandig opløsning med spermidin i forbindelse med hydroponisk dyrkning tilsigtes det, at boghvedespirerne eksponentielt øger deres indhold af denne polyamin. Den anvendte spermidins renhedsniveau er afgørende, og det er lige meget, om der er tale om syntetisk eller naturlig spermidin (
37
). Ved det samme renhedsniveau vil der ske den samme bioberigelse af melet.
V. Forslag til afgørelse
74.
På baggrund af det ovenstående foreslår jeg, at Domstolen svarer Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (regional domstol for civilretlige sager i Graz, Østrig) således:
»Artikel 3, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001
skal fortolkes således, at
–
en vare såsom boghvedekimmel med højt spermidinindhold kan kvalificeres som en »ny fødevare« som omhandlet i denne bestemmelses nr. iv)
–
begrebet »fremstillingsproces« til fødevarefremstilling i denne bestemmelses nr. vii) også omfatter processer i primærproduktionen
–
kvalificering som en ny fødevare afhænger af, om fremstillingsprocessen i praksis er blevet anvendt til at frembringe den omtvistede vare i det enkelte tilfælde
–
boghvedefrø, der spires i en opløsning med højt spermidinindhold har karakter af en fødevare og kan ikke kvalificeres som »planter, inden de høstes« som omhandlet i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed
–
spermidinens syntetiske eller naturlige karakter er uden betydning for spørgsmålet, om boghvedekimmel med højt spermidinindhold skal kvalificeres som en ny fødevare.«
(
1
) – Originalsprog: spansk.
(
2
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 25.11.2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT 2015, L 327, s. 1).
(
3
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 27.1.1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT 1997, L 43, s. 1). Domstolen har tidligere udtalt sig om nogle af denne forordnings bestemmelser uden at berøre det, der diskuteres i denne præjudicielle forelæggelse.
(
4
) – Kommissionens forordning af 20.9.2001 om udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og for beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EFT 2001, L 253, s. 17).
(
5
) – Spermidin er en biogen polyamin, som forekommer i alle dyre- og planteorganismers celler i forskellige koncentrationer.
(
6
) – Boghvede (Fagopyrum esculentum) er en urteagtig plante, der tilhører familien skedeknæfamilien og frembringer en slags frø, der anvendes til konsum og foder. Den tilhører ikke græsfamilien.
(
7
) – Som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 af 20.6.2019 om åbenhed og bæredygtighed i EU’s risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 2065/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, (EF) nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EUT 2019, L 231, s. 1).
(
8
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT 2002, L 31, s. 1).
(
9
) – Kommissionens gennemførelsesforordning af 20.12.2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT 2017, L 351, s. 72).
(
10
) – Forbundslov af 1984 om illoyal konkurrence (BGBl. nr. 448/1984).
(
11
) – I henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/443 af 25.3.2020 blev det tilladt at ændre specifikationerne for den nye fødevare »hvedekimekstrakt (Triticum aestivum) med højt indhold af spermidin« i overensstemmelse med forordning 2015/2283 (EUT 2020, L 92, s. 7).
(
12
) – Frank Madeo, Sebastian J. Hofer, Tobias Pendl, Maria A. Bauer, Tobias Eisenberg, Didac Carmona-Gutierrez, Guido Kroemer, »Nutritional Aspects of Spermidine«, Annual Review of Nutrition, 2020, nr. 40, s. 135-159.
(
13
) – Stefan Kiechl m.fl., »Higher spermidine intake is linked to lower mortality: a prospective population-based study«, The American Journal of Clinical Nutrition, bind 108, nr. 2, august 2018, s. 371-380.
(
14
) – Dom af 9.11.2016, Davitas (C-448/14, EU:C:2016:839, præmis 31), og af 1.10.2020, Entoma (C-526/19, EU:C:2020:769, præmis 39).
(
15
) – Anden betragtning til forordning 2015/2283.
(
16
) – Jf. analysen foretaget af Aude Mahy, Droit alimentaire, Larcier, Bruxelles, 2021, s. 251.
(
17
) – Forordning 2015/2283 fastsætter desuden to betingelser for markedsføring af nye fødevarer, herunder en forudgående administrativ godkendelse. Den præciserer ligeledes den procedure, der følges i denne henseende, hvori medlemsstaternes kompetente myndigheder, Kommissionen samt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet deltager.
(
18
) – Syvende betragtning til forordning 2015/2283: »For at sikre kontinuiteten i forhold til de bestemmelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97, bør ét af kriterierne for, hvornår en fødevare kan betragtes som en ny fødevare, fortsat være, at den ikke må have været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før ikrafttrædelsesdatoen for nævnte forordning, dvs. den 15. maj 1997. Anvendelse i Unionen bør også betyde anvendelse i medlemsstaterne, uanset datoerne for deres tiltrædelse.«
(
19
) – Disse to betingelser fremgik af artikel 2 i forordning nr. 258/97, forgængeren til forordning 2015/2283. Jf. i denne henseende dom af 9.6.2005, HLH Warenvertrieb og Orthica (C-211/03, C-299/03 og C-316/03 – C-318/03, EU:C:2005:370, præmis 82 og 87), af 15.1.2009, M-K Europa (C-383/07, EU:C:2009:8, præmis 15), af 9.11.2016, Davitas (C-448/14, EU:C:2016:839, præmis 18-21), og af 1.10.2020, Entoma (C-526/19, EU:C:2020:769, præmis 25).
(
20
) – For at vurdere, om den omtvistede vare falder ind under det ene eller det andet nummer, har tekniske rapporter og videnskabelige undersøgelser naturligvis en enorm betydning. Det tilkommer den forelæggende ret at vurdere det materiale, som begge parter har tilvejebragt.
(
21
) – Anmeldelsen blev foretaget i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/456 af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse af status som ny fødevare i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT 2018, L 77, s. 6) (anmeldelsen er tilgængelig via adressen https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-06/novel-food_consult-status_flour-buckwheat.pdf).
(
22
) – For at svare på den græske regerings og Kommissionens anbringender (henholdsvis punkt 23 og 29 i deres skriftlige indlæg) har Optimize Health anmodet om afholdelse af et retsmøde, eftersom det efter sidstnævntes opfattelse var nødvendigt at afklare rækkevidden af Østrigs anmeldelse. Eftersom denne nye omstændighed som nævnt ikke kan berøre behandlingen af den præjudicielle forelæggelse, er det ufornødent at afholde et retsmøde.
(
23
) – Bemærk vedrørende den spanske sprogversion: Der er en fejl i formuleringen af den spanske tekst i denne bestemmelse, idet der burde stå »obtenida« som henvisning til »la planta« eller »variedad de planta« og ikke »obtenido«, der tilsyneladende henviser til »alimento«. De øvrige sprogversioner bekræfter denne opfattelse.
(
24
) – Jf. niende betragtning til forordning 2015/2283.
(
25
) – Det fremgår af fast retspraksis, at »[…] fastlæggelsen af betydningen og rækkevidden af udtryk, som ikke er defineret i EU-retten, [skal] ske efter deres normale mening i sædvanlig sprogbrug, idet der tages hensyn til den generelle sammenhæng, hvori de anvendes, og de mål, der forfølges med den lovgivning, som de udgør en del af« (dom af 9.11.2016, Davitas, C-448/14, EU:C:2016:839, præmis 26, af 26.10.2017, The English Bridge Union, C-90/16, EU:C:2017:814, præmis 18, og af 1.10.2020, Entoma, C-526/19, EU:C:2020:769, præmis 29).
(
26
) – »For at sikre fødevaresikkerheden er det nødvendigt at betragte alle led i fødevareproduktionskæden som en helhed fra og med den primære produktion og produktionen af foder til og med salget eller leveringen af fødevarer til forbrugeren, fordi hvert enkelt led kan have en potentiel indvirkning på fødevaresikkerheden.« Min fremhævelse.
(
27
) – Kommissionen har i sit indlæg anført, at der findes nye fødevarer på EU-listen, der stammer fra primærproduktionen, som f.eks. chiafrø (Salvia hispánica) eller forskellige bestanddele af noni (Morinda citrifolia). Jf. tabel 2 i gennemførelsesforordning 2017/2470.
(
28
) – Det Forenede Kongeriges anmeldelse i henhold til gennemførelsesforordning 2018/456 (tilgængelig via adressen https://ec.europa.eu/food/system/files/2019-12/novel-food_consult-status_agaricus-bisporus.pdf).
(
29
) – Republikken Polen anmeldelses i henhold til gennemførelsesforordning 2018/456 (tilgængelig via adressen https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-05/novel-food_consult-status_lupin-sprouts.pdf).
(
30
) – Dom af 9.9.2020, TMD Friction og TMD Friction EsCo (C-674/18 og C-675/18, EU:C:2020:682, præmis 89 og den deri nævnte retspraksis).
(
31
) –
(
32
) – »[…] denne forordning [bør] yderligere præcisere, at en fødevare betragtes som en ny fødevare, hvis den er resultatet af en fremstillingsproces, der ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i Unionen før den 15.5.1997, og som medfører betydelige ændringer af sammensætning eller struktur, der påvirker dens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer«. Min fremhævelse.
(
33
) – Jf. dom af 9.6.2005, HLH Warenvertrieb og Orthica (C-211/03, C-299/03 og C-316/03 – C-318/03, EU:C:2005:370, præmis 84 og 86), hvilken praksis kan overføres på denne sag: »For at bedømme, om der foreligger et sådant konsum, skal den kompetente myndighed tage hensyn til alle foreliggende omstændigheder i det enkelte tilfælde«, som »skal vedrøre selve det levnedsmiddel eller den ingrediens, som er genstand for undersøgelsen, og ikke et tilsvarende eller sammenligneligt levnedsmiddel eller en tilsvarende eller sammenlignelig ingrediens. Inden for området for nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser kan det således ikke udelukkes, at selv tilsyneladende mindre forskelle kan medføre alvorlige følger for folkesundheden, i hvert fald indtil det ved egnede procedurer er fastslået, at det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende ingrediens er uskadelig(t).«
(
34
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 13.10.2003 om gødninger (EUT 2003, L 304, s. 1).
(
35
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 5.6.2019 om fastsættelse af regler om tilgængeliggørelse på markedet af EU-gødningsprodukter og om ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009 og (EF) nr. 1107/2009 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 2003/2003 (EUT 2019, L 170, s. 1).
(
36
) – Jf. punkt 1.F i ESSA’s (European Sprouted Seeds Association) retningslinjer for god hygiejnepraksis i produktionen af spirer og frø til spiring (EUT 2017, C 220, s. 29).
(
37
) – Dette argument er gyldigt, såfremt syntetiseringen af spermidin foretages på korrekt vis i laboratoriet, og spermidinen ikke indeholder affaldsstoffer, som planten kan optage, og som kan være til skade for menneskets sundhed.