62018TJ0211_RES
Kohtuasi T‑211/18
Vanda Pharmaceuticals Ltd
versus
Euroopa Komisjon
Üldkohtu (kuues koda) 19. detsembri 2019. aasta otsus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Ravimi Fanaptum müügiloa taotlus – iloperidoon – Komisjoni keeldumisotsus – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Ravimi riskide ja kasulikkuse teaduslik hindamine – Põhjendamiskohustus – Ilmne hindamisviga – Proportsionaalsus – Võrdne kohtlemine
Tühistamishagi – Vaidlustatavad aktid – Mõiste – Siduvate õiguslike tagajärgedega aktid – Ettevalmistavad aktid – Välistamine – Inimravimikomitee hindamisaruanne ja teaduslik arvamus – Ettevalmistavad aktid – Vastuvõetamatus
(ELTL artikkel 263)
(vt punktid 29–34)
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Müügiloa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keeld – Tingimused – Tõlgendamine kooskõlas rahvatervise kaitse ülimuslikkuse põhimõtte ja ettevaatuspõhimõttega – Tõenditele esitatavad nõuded
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 12 lõige 1)
(vt punktid 44, 46, 105, 194 ja 195)
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Müügiloa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keeld – Ravimi riskide ja kasulikkuse teaduslik hindamine – Hindamiskriteeriumid – Kolmandaid riike puututavad turustamiseelsed ja -järgsed andmed – Ravimikomitee kaalutlusõigus – Ulatus
(vt punktid 45, 87 ja 88)
Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Müügiloa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keeld – Inimravimikomitee arvamus – Komisjoni kaalutlusõigus – Kohtulik kontroll – Piirid – Proportsionaalsuse põhimõtte rikkumine – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004)
(vt punktid 50–54, 89, 104, 106, 107, 152–157 ja 174–176)
Institutsioonide aktid – Põhjendamine – Kohustus – Ulatus – Otsus müügiloa andmise, andmisest keeldumise, muutmise, peatamise või tagasivõtmise kohta – Miinimumnõuded
(ELTL artikli 296 teine lõik; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 81 lõige 1)
(vt punktid 60–62, 66 ja 150)
Euroopa Liidu õigus – Põhimõtted – Võrdne kohtlemine – Mõiste – Erinev kohtlemine faktiliselt erinevates ja seetõttu võrreldamatutes olukordades – Rikkumise puudumine
(vt punktid 159, 160 ja 164)
Kokkuvõte
Üldkohus jättis 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsuses Vanda Pharmaceuticals vs. komisjon (T‑211/18) tervikuna rahuldamata nõude tühistada Euroopa Komisjoni rakendusotsus, millega keelduti andmast müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Fanaptum – iloperidoon, kuna selle ravimi riski-kasulikkuse suhe loeti negatiivseks.
Vanda Pharmaceuticals Ltd’l (edaspidi „hageja“) on toimeainet iloperidoon sisaldava ravimi Fanaptum müügiluba Ameerika Ühendriikides (USA). Seda ravimit turustatakse selles riigis alates 2010. aastast ning see on näidustatud täiskasvanutel skisofreenia sümptomite raviks.
Üldkohus andis esiteks ülevaate ravimite müügiloa andmise tsentraliseeritud korra eesmärkidest ja peamistest tunnustest, nii nagu seda reguleeritakse määruses (EÜ) nr 726/2004 (
1
). Selles kontekstis märkis ta, et müügiloataotluse läbivaatamisel on Euroopa Ravimiameti (EMA) kõigis inimravimeid puudutavates küsimustes arvamuste koostamise ainuvastutus antud inimravimikomiteele. Sellest tulenevalt rõhutas Üldkohus, et inimravimikomitee lõplikust hindamisaruandest, millel vaidlustatud otsus põhineb, tuleb eristada dokumente, mille on vajaduse korral koostanud kaasraportöörid ehk sõltumatud meeskonnad, kes viivad läbi müügiloataotluse esimese teadusliku hindamise.
Teiseks sedastas Üldkohus, et komisjon ei ole inimravimikomitee arvamusest kõrvale kaldunud, kuna selle arvamuse, nagu ka selle aluseks oleva hindamisaruande sisu kuulub lahutamatult vaidlustatud otsuse põhjendava osa juurde eelkõige kõnealuse ravimi teadusliku hindamise osas. Seetõttu otsustas Üldkohus, et kohtulik kontroll, mida ta teostab eelkõige ilmse hindamisvea esinemise üle, peab laienema kõigile kaalutlustele, mis sisalduvad nimetatud inimravimikomitee arvamuses ja hindamisaruandes. Selles kontekstis järeldas Üldkohus, et osas, mis puudutab riskide hindamist seoses iloperidooni arütmogeense potentsiaaliga, mis teatavatel asjaoludel võib kutsuda esile eluohtlikke südame rütmihäireid, ei ole vaidlustatud otsuses tehtud ilmseid hindamisvigu. Nimelt leidis ta, et inimravimikomitee võis, ületamata talle esitatud teaduslike andmete hindamiseks antud hindamisruumi, võtta seisukoha, et Ameerika Ühendriikides registreeritud kardiaalsete surmajuhtumite arv on tõend iloperidooni proarütmilise potentsiaali kohta ning seega riski kohta, mida see aine ohutuse valdkonnas endast kujutab. Sellega seoses leidis Üldkohus, et asjaolu, et tuvastatud risk on „potentsiaalne“, õigustab inimravimikomitee koostatud negatiivset arvamust, ning et viimaselt ei saanud nõuda, et ta tõendaks „tegeliku suure riski“ nagu kardiaalsete surmajuhtumite märkimisväärse suurenemise olemasolu.
Mis kolmandaks puudutab väidet, et inimravimikomitee hindamisaruanne ei ole kooskõlas EMA kehtiva praktikaga, kuna inimravimikomitee ei ole võtnud arvesse iloperidooni turustamisjärgsel ajal saadud positiivseid kogemusi, siis märkis Üldkohus, et see komitee võttis küll arvesse neid positiivseid kogemusi eelkõige Ameerika turul, kuid leidis, et need ei ole usaldusväärsed. Nimelt täpsustas Üldkohus, et leides, et hageja esitatud turustamisjärgsed andmed ei ole eriti veenvad, ei keeldunud inimravimikomitee iloperidooni ohutuse hindamisel põhimõtteliselt niisuguste andmete arvessevõtmisest, vaid keskendus pigem teadusliku usaldusväärsuse kontrollimisele. Seega järeldas Üldkohus, et hageja ei ole suutnud tõendada, et komisjon ei olnud teatavate ravimite – nimelt lurasidooni ja tsisapriidi – müügiloataotluse põhjenduseks esitatud turustamisjärgsete andmete arvessevõtmisel lähtunud senisest praktikast.
Neljandaks ja viimaseks tõdes Üldkohus, et komisjoni järeldus, mille kohaselt iloperidoonile müügiloa saamiseks hageja välja pakutud riskivähendamismeetmed (
2
) on ebapiisavad, ei ole puudulikult põhjendatud ega sisalda ilmseid hindamisvigu. Sellega seoses rõhutas Üldkohus eelkõige seda, et mis puudutab hageja ettepanekut kasutada iloperidooni nn teise valiku ravimeetodina ehk juhul, kui patsiendi ravimine teise ravimiga ei ole andnud tulemusi, siis on inimravimikomitee hindamisaruandes ära näidatud, et EMA-le teatavaks tehtud teaduslike järelduste ja käesolevas asjas inimravimikomitee antud negatiivse soovituse vahel on arusaadav seos.
(
1
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
(
2
)	Nende meetmetega soovitakse üldiselt optimeerida ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist kogu tema olelusringi vältel.