62019TJ0549_RES
Дело T‑549/19
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
срещу
Европейска комисия
Решение на Общия съд (десети състав) от 23 септември 2020 година
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Заявление за разрешение за търговия с лекарствения продукт „Trecondi“ (треосулфан) — Решение за заличаване на лекарствен продукт от регистъра на лекарствените продукти сираци — Член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 141/2000 — Понятие за задоволителен метод — Член 5, параграф 12, буква б) от Регламент № 141/2000 — Грешка при прилагане на правото“
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по преразглеждане на обозначението на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Задоволителен метод за диагностика, предпазване или лечение на същото заболяване, разрешен в Съюза — Понятие за „разрешение“ — Използване на лекарствен продукт извън обхвата на кратката характеристика на продукта (КХП) — Изключване
(член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета; член 2, параграф 3, втора алинея, буква а) от Регламент № 847/2000 на Комисията; член 6, параграф 1, първа и втора алинея, член 8, параграф 3, буква й), член 11, член 21, параграф 1 и член 23, параграф 3 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 49 и 52—60)
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по преразглеждане на обозначението на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Задоволителен метод за диагностика, предпазване или лечение на същото заболяване, разрешен в Съюза — Понятие за „същото заболяване“ — Критерии за преценка — Вземане предвид на всички основни елементи, които уреждат разрешеното използване на съществуващия метод, определени в кратката характеристика на продукта (КХП) — Разширяване на това разрешение по отношение на диагностиката, превенцията или лечението на заболявания или на категории пациенти, които не са посочени в неговата КХП — Изключване
(член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета; съображение 14 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; съображение 7, член 6, параграф 1, втора алинея, член 23, параграф 3 и член 26 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 61—65)
Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по преразглеждане на обозначението на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Задоволителен метод за диагностика, предпазване или лечение на същото заболяване, разрешен в Съюза — Референтни лекарствени продукти, които са частично разрешени по отношение на заболяванията и категориите пациенти, за които се отнася лекарственият продукт, който е предмет на заявлението за разрешение — Изключване
(съображение 1, член 3, параграф 1, буква б) и член 7, параграф 3 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета; съображение 4 от Регламент № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета)
(вж. т. 66—81)
Резюме
С решение на Комисията от 23 февруари 2004 г. потенциален лекарствен продукт на основата на треосулфан, чийто възложител е жалбоподателят Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparte mbH, е обозначен като лекарствен продукт сирак и е вписан в регистъра на лекарствените продукти сираци на Европейския съюз в съответствие с Регламент № 141/2000 (
1
).
На 13 октомври 2017 г. жалбоподателят представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMA), и по-точно пред Комитета за лекарствените продукти сираци, предвиден в Регламент № 141/2000, доклад относно запазването на обозначението на треосулфана като лекарствен продукт сирак към момента на издаване на разрешение за търговия (РТ). След като провежда процедура по разглеждане, на 20 юни 2019 г. Комисията приема решение, с което предоставя РТ за лекарствения продукт на основата на треосулфан под търговското наименование Trecondi-tréosulfan (
2
), но все пак решава, че той вече не отговаря на критериите за обозначаване, установени в член 3 от Регламент № 141/2000, и съответно не може да бъде обозначен като лекарствен продукт сирак. Член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000 предвижда алтернативни критерии за обозначаването на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак, а именно да не съществува задоволителен метод за диагностика, предпазване или лечение на това заболяване, разрешен в Съюза (първа хипотеза), или, ако съществува такъв, в сравнение със съществуващите задоволителни методи въпросният лекарствен продукт да бъде от съществена полза за засегнатите от това заболяване (втора хипотеза). В това отношение след окончателното становище на Комитета за лекарствените продукти сираци Комисията приема, че що се отнася до наличието на съществена полза, жалбоподателят е доказал, че „Trecondi“ (треосулфан) е от съществена полза в сравнение с лекарствените продукти на основата на бусулфан („Busilvex“) и на тиотепа („Tepadina“), но не и в сравнение с лекарствените продукти на основата на малфалан и циклофосфамид. Поради това лекарственият продукт Trecondi-entrosulfan е заличен от регистъра на лекарствените продукти сираци в Съюза.
Сезиран с жалба за отмяна, подадена от жалбоподателя срещу обжалваното решение, с решението си от 23 септември 2020 г. Общият съд уважава първите две изтъкнати основания и поради това отменя частично това решение в частта, в която предвижда, че лекарственият продукт „Trecondi“ (треосулфан) вече не трябва да се класифицира като лекарствен продукт сирак.
Най-напред Общият съд посочва, че Регламент № 141/2000 предвижда като първи от двата алтернативни критерия за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак липсата на задоволителен метод за диагностика, предпазване или лечение на това заболяване, разрешен в Съюза. Съгласно този критерий, за да може даден лекарствен продукт да бъде квалифициран като „задоволителен метод“, той трябва да бъде „разрешен“ в Съюза или в държава — членка на Съюза, за същото „заболяване“ като това, за което е предназначен лекарственият продукт, за който е поискано РТ като лекарствен продукт сирак. За да се определи приложното поле на разрешението за търговия с лекарствен продукт в Съюза, Общият съд напомня, че съгласно Директива 2001/83 (
3
), лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено РТ от компетентните органи на същата държава членка (
4
). Освен това, за да бъде издадено РТ на национално равнище, заявлението трябва да се подаде до компетентния орган на съответната държава членка и да включва кратка характеристика на продукта (КХП) (
5
), която съдържа редица сведения за съответния лекарствен продукт в определен ред. КХП се одобрява от посочения орган при издаването на РТ и е част от решението за издаване на РТ, което определя обхвата на разрешението за съществуващ лекарствен продукт. След издаването на РТ Директива 2001/83 задължава титуляря на РТ да гарантира, че информацията за лекарствения продукт се актуализира с текущите научни познания.
От това според Общия съд следва, първо, че употребата не по предназначение на лекарствен продукт не може да се счита за „разрешена“ и следователно такава употреба не може да представлява „задоволителен метод по смисъла на Регламент № 141/2000.
Второ, Общият съд посочва, че за да се провери дали посоченият съществуващ метод се отнася до същото „заболяване“ като това, за което е предназначен лекарственият продукт сирак, който е предмет на заявлението, следва да се вземат предвид всички основни елементи, които уреждат разрешеното използване на съществуващия метод, и по-специално терапевтичните му показания и частта от населението, за която е предназначен, както те са определени в неговата КХП, която може да се тълкува само стриктно. В този смисъл всяко изменение в КХП трябва да бъде предмет на допълнителна проверка на съотношението полза—риск и на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт за предложеното ново показание, която проверка при необходимост се придружава от клинични тестове. Следователно РТ на лекарствен продукт не обхваща диагностиката, превенцията или лечението на заболявания или на категории пациенти, които не са посочени в неговата КХП.
Трето, Общият съд подчертава, че когато лекарственият продукт, предмет на заявлението за издаване на РТ в качеството му на лекарствен продукт сирак, е предназначен за диагностика, предпазване или лечение на заболявания или на категории пациенти, за които референтните лекарствени продукти съгласно съответните им КХП не са разрешени поне частично, последните лекарствени продукти не могат да се считат за „задоволителни методи“ по отношение на тези заболявания или на тези категории пациенти. Всъщност, като се има предвид целта на Регламент № 141/2000, а именно да се въведат насърчителни мерки за развитие на изследването, разработката и предлагането на пазара на лекарствени продукти, предназначени за лечение на много редки заболявания, изключването на възможността по отношение на потенциален лекарствен продукт да се приложат предвидените в Регламент № 141/2000 облаги, с мотива че съществуват „задоволителни методи“ само за част от редките заболявания, за които е предназначен този продукт, противоречи на посочената цел.
Освен това Общият съд подчертава, че Регламент № 141/2000 позволява, именно на етапа на издаване на РТ за лекарствен продукт сирак, да се вземат предвид хипотезите на частично припокриване с РТ за други лекарствени продукти (
6
). Така, доколкото някои терапевтични показания на даден лекарствен продукт отговарят на критериите за обозначаване, посочени в член 3 от посочения регламент, този лекарствен продукт по принцип може да бъде обозначен като лекарствен продукт сирак за тези показания, докато по отношение на показанията, за които той не отговаря на критериите по член 3 от този регламент, може да бъде издадено отделно РТ извън приложното поле на същия регламент.
След като проверява дали в конкретния случай лечението на рядкото заболяване и категориите пациенти, за които е предназначен „Trecondi“ (треосулфан), са обхванати и от лекарствените продукти на основата на мелфалан и на циклофосфамид съгласно съответните им КХП, Общият съд установява, че КХП на сравняваните лекарствени продукти разкриват явни разлики. Всъщност от описанието на КХП на „Trecondi“ (треосулфан) е видно, че последният обхваща заболявания и популации, които не са обхванати от КХП на лекарствените продукти на основата на мелфалан и на циклофосфамид. От това следва, че за посочените заболявания и популации лекарствените продукти на основата на мелфалан и на циклофосфамид не могат да се считат за задоволителни методи по смисъла на член 3, параграф 1, буква б), първа хипотеза от Регламент № 141/2000.
(
1
)	Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 2000 г., стp. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233).
(
2
)	Решение за изпълнение C(2019) 4858 final на Европейската комисия от 20 юни 2019 година за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Trecondi“ (треосулфан) на основание Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
(
3
)	Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
(
4
)	Съгласно член 6, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/83.
(
5
)	Съгласно член 8, параграф 3, буква й) от Директива 2001/83:
(
6
)	Съгласно член 7, параграф 3 от Регламент № 141/2000: