62023TJ1122
PRESUDA OPĆEG SUDA (šesto prošireno vijeće)
19. studenoga 2025. (
*1
)
„REACH – Tvar di‑tert‑butil diperoksid i 1,1,4_4-tetrametiltetrametilen – Provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva – Zahtjev za dodatna istraživanja toksičnosti – Članak 41. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 – Očita pogreška u ocjeni – Pogreška koja se tiče činjenica – Proporcionalnost – Odluka ECHA‑ine Žalbene komisije – Dopuštenost argumenata usmjerenih protiv ECHA‑ine odluke”
U predmetu T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, sa sjedištem u Amsterdamu (Nizozemska),
Arkema GmbH, sa sjedištem u Düsseldorfu (Njemačka),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, sa sjedištem u Bocholtu (Njemačka),
United Initiators GmbH, sa sjedištem u Pullachu im Isartal (Njemačka),
koje zastupaju R. Cana i Z. Romata, odvjetnice,
tužitelji,
protiv
Europske agencije za kemikalije (ECHA), koju zastupaju T. Basmatzi, F. Becker i L. Bolzonello, u svojstvu agenata,
tuženika,
OPĆI SUD (šesto prošireno vijeće),
u sastavu, tijekom vijećanja: M. J. Costeira, predsjednica, M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (izvjestitelj) i E. Tichy‑Fisslberger, suci,
tajnik: M. Zwozdziak‑Carbonne, administratorica,
uzimajući u obzir pisani dio postupka,
nakon rasprave održane 13. ožujka 2025.,
donosi sljedeću
Presudu
1
Svojom tužbom na temelju članka 263. UFEU‑a tužitelji, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH i United Initiators GmbH, zahtijevaju poništenje Odluke A-009 – 2022 Žalbene komisije Europske agencije za kemikalije (ECHA) od 19. rujna 2023. (u daljnjem tekstu: pobijana odluka) kojom je Žalbena komisija djelomično odbila njihovu žalbu podnesenu protiv ECHA‑ine odluke od 8. lipnja 2022. o provjeri usklađenosti registracijskog dosjea za tvar di‑tert‑butil diperoksid i 1,1,4_4-tetrametiltetrametilen (u daljnjem tekstu: predmetna tvar) koja je donesena na temelju članka 41. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006.o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL 2006., L 396, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3. i ispravak SL 2017., L 135, str. 46.; u daljnjem tekstu: Uredba REACH) (u daljnjem tekstu: prvotna odluka).
Okolnosti spora
2
Tužitelji su podnositelji registracije za predmetnu tvar na temelju Uredbe REACH.
3
U razdoblju od 2011. do 2013. tužitelji su registrirali predmetnu tvar u količini od 100 do 1000 tona godišnje, što odgovara obujmu proizvodnje ili uvoza iz Priloga IX. Uredbi REACH.
4
Nakon provjere usklađenosti koju je ECHA provela na temelju članka 41. Uredbe REACH, ta je agencija donijela prvotnu odluku kojom se od tužiteljâ zahtijeva da prije 15. rujna 2025. dostave informacije o produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (u daljnjem tekstu: EOGRTS) na temelju odjeljka 8.7.3. Priloga IX. toj uredbi, uključujući, među ostalim, kohortu 1A (reproduktivna toksičnost), kohortu 1B (reproduktivna toksičnost) bez produženja radi parenja životinja iz kohorte 1B kako bi se dobila generacija F2, kohorte 2A i 2B (razvojna neurotoksičnost) i istraživanja o funkcijama učenja i pamćenja kako je opisano u stavku 37. Smjernice Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) za ispitivanje br. 426 u skladu s ispitnom metodom B.53 Europske unije.
5
Tužitelji su 8. rujna 2022. podnijeli žalbu protiv prvotne odluke na temelju članka 91. stavka 1. Uredbe REACH.
6
Pobijanom odlukom Žalbena komisija djelomično je odbila žalbu u dijelu koji se odnosi na obvezu tužiteljâ da dostave informacije o EOGRTS‑u koji se provodio oralnim putem kod štakora, koji sadržava kohorte 1A i 1B (bez produženja radi uključivanja generacije F2) na temelju stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH (u daljnjem tekstu: EOGRTS s osnovnim ispitivanjem), kao i dodatne kohorte 2A i 2B na temelju stupca 2. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. toj uredbi. Najkasniji dan do kojeg tužitelji moraju dostaviti te informacije utvrđen je za 26. prosinca 2026.
Zahtjevi stranaka
7
Tužitelji od Općeg suda zahtijevaju da:
–
poništi pobijanu odluku u dijelu u kojem ih obvezuje da dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem, koji sadržava dodatne kohorte 2A i 2B na temelju stupca 2. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH;
–
naloži ECHA‑i snošenje troškova.
8
ECHA od Općeg suda zahtijeva da:
–
odbije tužbu;
–
naloži tužiteljima snošenje troškova.
Pravo
9
Tužitelji ističu pet tužbenih razloga.
10
Prvi tužbeni razlog koji se temelji na povredi stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH jer se pobijanom odlukom od tužiteljâ zahtijevalo da dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem.
11
Drugi tužbeni razlog koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti i članka 25. Uredbe REACH jer se pobijanom odlukom od tužiteljâ zahtijevalo da dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem.
12
Treći tužbeni razlog koji se temelji na tome da je ECHA počinila očite pogreške u ocjeni te povrijedila načela pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja kada je zahtijevala da tužitelji dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem.
13
Četvrti tužbeni razlog koji se temelji na tome da je ECHA povrijedila drugi stavak stupca 2. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH i načelo proporcionalnosti time što je propustila ocijeniti je li obveza da EOGRTS uključuje dodatne kohorte 2A i 2B proporcionalna.
14
Peti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je ECHA počinila očite pogreške u ocjeni te povrijedila načela pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja kada je zahtijevala da EOGRTS uključuje dodatne kohorte 2A i 2B.
Uvodna razmatranja o intenzitetu nadzora Općeg suda
15
Najprije treba utvrditi da ECHA raspolaže širokom diskrecijskom ovlašću u okviru primjene članka 41. Uredbe REACH s obzirom na to da je pozvana provesti složene znanstvene i tehničke procjene (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 22. studenoga 2017., Komisija/Bilbaína de Alquitranes i dr., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, t. 34. i navedenu sudsku praksu).
16
Međutim, izvršavanje te diskrecijske ovlasti nije izuzeto od sudskog nadzora. Naime, iz ustaljene sudske prakse proizlazi da u okviru tog nadzora sudac Unije mora provjeriti poštovanje postupovnih pravila, materijalnu točnost činjeničnih nalaza upravnog tijela, nepostojanje očite pogreške u ocjeni tih činjenica ili nepostojanje zlouporabe ovlasti (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, t. 76. i navedenu sudsku praksu).
17
U tom pogledu, kako bi se utvrdilo da je upravno tijelo počinilo očitu pogrešku u ocjeni činjenica kojom bi se opravdalo poništenje pobijanog akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz tog akta ne čini vjerodostojnom. Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu donositelja pobijanog akta (vidjeti, u tom smislu, presude od 12. prosinca 1996., AIUFFASS i AKT/Komisija, T‑380/94, EU:T:1996:195, t. 59. i od 19. rujna 2019., Arysta LifeScience Netherlands/Komisija, T‑476/17, EU:T:2019:618, t. 87. i navedenu sudsku praksu).
Pojašnjenja argumenata tužiteljâ usmjerenih protiv prvotne odluke
18
Određeni argumenti tužiteljâ iz tužbe usmjereni su protiv prvotne odluke.
19
ECHA tvrdi da te argumente treba smatrati nedopuštenima ili bespredmetnima jer se tužba za poništenje odluke Žalbene komisije odnosi samo na njezinu zakonitost.
20
U tom pogledu treba podsjetiti na to da se na temelju članka 94. stavka 1. Uredbe REACH odluka Žalbene komisije odnosno – u slučaju odluka kod kojih ne postoji pravo žalbe – odluka ECHA‑e može osporavati u postupku pred Općim sudom ili Sudom, u skladu s člankom 263. UFEU‑a.
21
Iz toga proizlazi da, kad je riječ o odlukama protiv kojih se može podnijeti žalba Žalbenoj komisiji, sud Unije, ako je to potrebno, intervenira samo radi provjere konačnog rezultata do kojeg je došlo povodom interne žalbe, odnosno radi razmatranja odluke donesene nakon što su iscrpljene sve mogućnosti žalbe Žalbenoj komisiji te stoga odluke Žalbene komisije (vidjeti u tom smislu i po analogiji presude od 28. siječnja 2016., Heli‑Flight/AESA, C‑61/15 P, neobjavljenu, EU:C:2016:59, t. 81. te presudu od 7. rujna 2022., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, t. 26.).
22
Usto, u okviru takve žalbe Žalbena komisija samo ispituje može li se argumentima koje je iznio tužitelj dokazati postojanje pogreške koju osporavana odluka sadržava, i nije na njoj da ispita je li u trenutku kada odlučuje o žalbi moguće zakonito donijeti novu odluku s istom izrekom koju je imala odluka koja se pred njom osporava, s obzirom na sve relevantne pravne i činjenične elemente, osobito znanstvena pitanja (vidjeti u tom smislu presudu od 20. rujna 2019., BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, t. 59. i 60.).
23
Kad ispitivanje žalbenih razloga koje je tužitelj istaknuo u okviru postupka pokaže da ECHA‑ina odluka sadržava pogrešku, u skladu s člankom 93. stavkom 3. Uredbe REACH, na Žalbenoj komisiji je da odluči hoće li predmet proslijediti nadležnom tijelu te agencije ili će izvršiti sve ovlasti koje su u nadležnosti navedene agencije (presuda od 20. rujna 2019., BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, t. 117.).
24
Iz toga slijedi da relevantne odredbe Uredbe REACH treba tumačiti na način da odluke koje je donijela Žalbena komisija zamjenjuju odluke koje je prvotno donijela ECHA i da, slijedom toga, treba smatrati da je predmet tužbe za poništenje odluka Žalbene komisije kojom je odbijena interna žalba podnesena protiv prvotne odluke (vidjeti, u tom smislu i po analogiji, presude od28. siječnja 2016., Heli‑Flight/AESA, C‑61/15 P, neobjavljenu, EU:C:2016:59, t. 84.; od 20. rujna 2019., Njemačka/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, t. 59. i od 7. rujna 2022., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, t. 27.).
25
Posljedica toga je da tužbene razloge i argumente ove tužbe koji se temelje na nedostacima iz prvotne odluke i koji se ne mogu tumačiti na način da su usmjereni i protiv pobijane odluke treba odbiti kao bespredmetne, s obzirom na to da Opći sud odlučuje samo o zakonitosti potonje odluke (vidjeti, u tom smislu i po analogiji, presude od 11. prosinca 2014., Heli‑Flight/AESA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, t. 32., i od 7. rujna 2022., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, t. 27.).
26
Međutim, ako se potonja odluka temelji na razlozima navedenima u prvotnoj odluci, odnosno ako se njome navedeni razlozi prešutno ili izričito potvrđuju, sve tužbene razloge i argumente navedene tužbe koji su usmjereni protiv tih istih razloga treba smatrati potpuno relevantnima u svrhu nadzora zakonitosti pobijane odluke (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 7. rujna 2022., BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, t. 28.).
27
Upravo s obzirom na ta razmatranja treba analizirati argumente tužiteljâ usmjerene protiv prvotne odluke.
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH jer se pobijanom odlukom od tužiteljâ zahtijevalo da dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem
28
Na temelju članka 12. stavka 1. točke (d) Uredbe REACH, podnositelji registracije koji proizvode ili uvoze tvar u količinama od najmanje 100 tona godišnje dužni su dostaviti informacije navedene u prilozima VII. i VIII. navedenoj uredbi i prijedloge ispitivanja za dostavu informacija navedenih u Prilogu IX. toj uredbi.
29
Standardni zahtjevi obavješćivanja o EOGRTS‑u utvrđeni su u Uredbi REACH i to Uredbom Komisije (EU) 2015/282 оd 20. veljače 2015. o izmjeni priloga VIII., IX. i X. Uredbi REACH u pogledu produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (SL 2015., L 50, str. 1.). EOGRTS je takozvano „modularno” istraživanje, odnosno istraživanje koje se sastoji od osnovnog modela kojem se mogu dodati drugi elementi, kao što su kohorte.
30
U tom pogledu, iz stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH proizlazi da EOGRTS s osnovnim ispitivanjem treba biti proveden ako dostupna istraživanja toksičnosti nakon ponavljane primjene (npr. 28‑dnevno ili 90-dnevno istraživanje, istraživanja probira OECD 421 ili 422) upozoravaju na štetne učinke na reproduktivne organe ili tkiva ili otkrivaju neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnosti.
31
U prvotnoj odluci ECHA je u biti smatrala da je znatnije smanjenje broja spermatida iz repa epididimisa kod životinja iz skupine koja prima najvišu dozu (150 miligrama po kilogramu tjelesne težine dnevno (mg/kg tjelesne težine/dnevno)) u OECD‑ovom istraživanju TG 408 zabrinjavajuće u pogledu reproduktivne toksičnosti u smislu stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH.
32
Tužitelji su pred Žalbenom komisijom u biti tvrdili da je ECHA počinila više pogrešaka u ocjeni učinaka uočenih u okviru OECD‑ovog istraživanja TG 408, koji su se trebali smatrati sporednima i toksikološki irelevantnima. Također su tvrdili da ECHA nije poštovala vlastite smjernice time što je procijenila samo postojanje učinaka, a ne njihovu moguću štetnost.
33
Žalbena komisija smatrala je, navodeći isti razlog kao u prvotnoj odluci, da učinci koji se opažaju u OECD‑ovom istraživanju TG 408 ispunjavaju uvjete navedene u stupcu 1. odjeljku 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH. U tom je pogledu Žalbena komisija smatrala da promjena broja spermatida iz repa epididimisa nema štetnih učinaka na reproduktivne organe ili tkiva jer spermatozoidi kao takvi nisu ni reproduktivni organi ni reproduktivna tkiva. Međutim, Žalbena komisija smatrala je da su rezultati OECD‑ovog istraživanja TG 408 dovoljni da izazovu neke druge razloge za zabrinutost povezane s reproduktivnom toksičnosti.
34
Kao prvo, tužitelji smatraju da zaključak prema kojem smanjenje broja spermatida iz repa epididimisa nema štetan učinak na reproduktivne organe ili tkiva, s obzirom na to da spermatozoidi nisu ni reproduktivni organi ni reproduktivna tkiva, predstavlja očitu pogrešku u ocjeni.
35
Naime, prema mišljenju tužiteljâ, spermatozoidi su prisutni i izmjereni u testisima i epididimisu, koji su po definiciji i s obzirom na najosnovnija znanstvena načela reproduktivni organi (epididimis je cjevčica koji prenosi spermatozoide iz testisa), tako da je svaki učinak na spermatozoide učinak na reproduktivne organe ili tkiva u kojima se nalaze spermatozoidi (testisi ili epididimis).
36
ECHA osporava tu argumentaciju.
37
U tom pogledu treba utvrditi da je, kao što to proizlazi iz točke 33. ove presude, obveza provedbe EOGRTS‑a s osnovnim ispitivanjima obrazložena, među ostalim, činjenicom da su rezultati OECD‑ovog istraživanja TG 408 bili dovoljni da izazovu neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnosti, u smislu drugog uvjeta iz stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH.
38
Žalbena komisija stoga pobijanu odluka, u dijelu u kojem se njome od tužiteljâ zahtijevaju informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem, nije temeljila samo na činjenici da su dostupna istraživanja upozoravala na štetne učinke na reproduktivne organe ili tkiva, u smislu prvog uvjeta iz stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH.
39
Stoga treba utvrditi da argument tužiteljâ koji se odnosi na postojanje mogućeg štetnog učinka na reproduktivne organe ili tkiva nije usmjeren protiv dijela obrazloženja pobijane odluke koji sam po sebi podupire izreku te odluke.
40
U tim okolnostima taj argument treba odbiti kao bespredmetan s obzirom na to da se njime ne može dovesti u pitanje obrazloženje iz pobijane odluke koje se temelji na OECD‑ovom istraživanju TG 408, koje samo po sebi podupire izreku te odluke.
41
Kao drugo, tužitelji tvrde da je ECHA‑in zaključak o znatnom smanjenju broja spermatozoida iz epididimisa koji izaziva neku drugu zabrinutost u pogledu reproduktivne toksičnosti sadržava pogrešku koja se tiče prava i očitu pogrešku u ocjeni.
42
ECHA osporava tu argumentaciju.
43
Kao prvo, tužitelji u biti tvrde da je Žalbena komisija počinila pogrešku koja se tiče prava time što je smatrala da ECHA nije bila dužna dokazati postojanje štetnih učinaka kada je zahtijevala informacije o EOGRTS‑u na temelju nekog drugog razloga za zabrinutost povezanog s reproduktivnom toksičnosti.
44
U tom pogledu, treba podsjetiti na to da, kao što to proizlazi iz točke 30. ove presude, EOGRTS s osnovnim ispitivanjem treba biti proveden ako dostupna istraživanja toksičnosti nakon ponavljane primjene upozoravaju na štetne učinke na reproduktivne organe ili tkiva ili otkrivaju neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnosti.
45
Najprije treba utvrditi da iz uporabe rastavnog veznika „ili” proizlazi da su uvjet koji se odnosi na utvrđivanje štetnih učinaka na reproduktivne organe ili tkiva i uvjet koji se odnosi na otkrivanje nekog drugog razloga za zabrinutost povezanog s reproduktivnom toksičnosti – alternativni uvjeti.
46
Iz toga proizlazi da se tekstu stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH protivi tumačenje prema kojem uvjet koji se odnosi na otkrivanje nekog drugog razloga za zabrinutost povezanog s reproduktivnom toksičnosti pretpostavlja dokazivanje štetnih učinaka jer se to dokazivanje zahtijeva samo za prvi uvjet utvrđen tom odredbom.
47
Na temelju ustaljene sudske prakse, kada je tekst odredbe nedvosmislen, tumačenje s obzirom na pravni kontekst kojeg je dio ne može imati za posljedicu oduzimanje svakog korisnog učinka jasnom i preciznom tekstu te odredbe (vidjeti u tom smislu presude od 8. prosinca 2005., ESB/Njemačka, C‑220/03, EU:C:2005:748, t. 31. i od 28. veljače 2008., Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, t. 48.).
48
U ovom slučaju, s obzirom na to da iz teksta stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH jasno proizlazi da uvjet koji se odnosi na otkrivanje nekog drugog razloga za zabrinutost povezanog s reproduktivnom toksičnosti ne ovisi o dokazivanju štetnih učinaka, treba odbiti argumente tužiteljâ koji se temelje na tumačenju te odredbe s obzirom na njezin nastanak ili kontekst jer bi takvo tumačenje imalo za posljedicu oduzimanje svakog korisnog učinka jasnom i preciznom tekstu te odredbe.
49
Isto vrijedi i za argument prema kojem se na temelju subjektivne zabrinutosti ne može pokrenuti EOGRTS ako ne postoje odlučujući objektivni mehanizmi jer se njime ne može dovesti u pitanje jasan tekst stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH.
50
Također treba odbiti argument tužiteljâ koji se temelji na tumačenju drugog stavka stupca 2. odjeljka 8.7.3. Priloga X. Uredbi REACH iz presude od 29. ožujka 2023., Nouryon Industrial Chemicals i dr./Komisija (T‑868/19, EU:T:2023:168, t. 103. do 105.), iz kojeg proizlazi da otkrivanje razloga za zabrinutost podrazumijeva dokazivanje dovoljno ozbiljnih ili teških štetnih učinaka.
51
Naime, s jedne strane, odredba za koju je dano tumačenje u presudi od 29. ožujka 2023., Nouryon Industrial Chemicals i dr./Komisija (T‑868/19, EU:T:2023:168), sastavljena je drukčije od stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH i, s druge strane, odlomci koje navode tužitelji, a koji se odnose na pojam „poseban razlog za zabrinutost”, ne utječu na pitanje podrazumijeva li pojam „razlog za zabrinutost u pogledu reproduktivne toksičnosti” dokazivanje štetnih učinaka. Uostalom, točke 103. i 104. te presude ne podupiru argumentaciju tužiteljâ. Konkretno, u točki 103. te presude navodi se da iz samog teksta drugog stavka stupca 2. odjeljka 8.7.3. Priloga X. Uredbi REACH, a osobito iz riječi „razlog za zabrinutost”, koja u kontekstu o kojem je riječ znači „briga”, proizlazi da, kako bi takav razlog za zabrinutost mogao postojati, informacije određene prirode koje posjeduju podnositelji registracije ili nadležno tijelo moraju dokazivati da tvar o kojoj je riječ ima neurotoksične učinke na razvoj, neovisno o učincima koji proizlaze iz općenitije toksičnosti, ili čak samo dovoditi do opravdane bojazni da ima takve učinke.
52
Kao drugo, tužitelji tvrde da ECHA nije pružila dokaz da u ovom predmetu postoje ozbiljni i štetni učinci.
53
Međutim, budući da iz doslovnog tumačenja stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH proizlazi da ECHA nije dužna dostaviti dokaz o tome da postoje štetni učinci, taj argument treba odbiti kao bespredmetan.
54
Naposljetku, tužitelji u točkama 59. do 61. tužbe upućuju na sadržaj prvotne odluke i tvrde da „nijedan od zaključaka na koje se [ECHA] oslanja kako bi zatražila provedbu EOGRTS‑a ne ispunjava zahtjeve iz Priloga [IX. Uredbi REACH], kao što ćemo vidjeti” i tvrde da su „dokazali” da su zaključci analiziranih istraživanja iz prvotne odluke, a zatim iz pobijane odluke toksikološki irelevantni.
55
ECHA smatra da te argumente, usmjerene protiv prvotne odluke, treba odbaciti kao nedopuštene ili, u svakom slučaju, kao bespredmetne.
56
Međutim, treba utvrditi da će se na te argumente koji se sastoje od ponavljanja prijašnjih argumenata iznesenih tijekom upravnog postupka i koji se preklapaju s argumentima iznesenima protiv pobijane odluke, odgovoriti u okviru razmatranja trećeg tužbenog razloga.
57
Na temelju prethodno navedenog i podložno argumentima navedenima u točki 54. ove presude, koji će se poslije uzeti u obzir, prvi tužbeni razlog treba odbiti.
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti i članka 25. Uredbe REACH jer se pobijanom odlukom od tužiteljâ zahtijevalo da dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem
58
Tužitelji u biti tvrde da je pobijana odluka donesena protivno načelu proporcionalnosti i članku 25. Uredbe REACH jer EOGRTS s osnovnim ispitivanjem nije bio potreban i nije predstavljao najprikladnije istraživanje za razmatranje razloga za zabrinutost navedenih na temelju odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH.
59
ECHA osporava tu argumentaciju.
60
Kao prvo, tužitelji tvrde da je ECHA povrijedila načelo proporcionalnosti time što je smatrala da se navedeno načelo ne primjenjuje i što je propustila iskoristiti marginu prosudbe kojom raspolaže, u skladu s tim načelom, kada je zaključila da postoje drugi razlozi za zabrinutost povezani s reproduktivnom toksičnosti na temelju kojih se zahtijeva da tužitelji dostave informacije o EOGRTS‑u na osnovi stupca 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH.
61
U tom pogledu treba podsjetiti na to da načelo proporcionalnosti kao jedno od općih načela prava Unije zahtijeva da akti Unije ne prekoračuju granice onoga što je prikladno i nužno za ostvarenje legitimnih ciljeva kojima teži predmetna uredba, pri čemu je, kad je moguće odabrati između više prikladnih mjera, potrebno odabrati onu koja je najmanje ograničavajuća, a prouzročeni nepovoljni učinci ne smiju biti nerazmjerni zadanim ciljevima (vidjeti presudu od 7. ožujka 2013., Rütgers Germany i dr./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, t. 133. i navedenu sudsku praksu).
62
U ovom slučaju, na temelju članka 10. točke (a) podtočke vi. Uredbe REACH u vezi sa stupcem 1. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. toj uredbi, registracijski dosje podnositelja registracije za proizvodnju ili uvoz tvari iz navedenog priloga mora, načelno, sadržavati informacije u obliku sažetaka studija o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem na temelju „standardnih zahtjeva obavješćivanja” ako dostupna istraživanja toksičnosti nakon ponavljane primjene (npr. 28-dnevno ili 90-dnevno istraživanje, istraživanja probira OECD TG 421 ili 422) upozoravaju na štetne učinke na reproduktivne organe ili tkiva ili otkrivaju neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnosti.
63
Usto, treba pojasniti da stupac 1. priloga VII. do X. Uredbi REACH sadržava istraživanja za koje podnositelj registracije mora dostaviti sažetke, ovisno o količini tvari koja je proizvedena ili uvezena, a za koje namjerava registrirati predmetnu tvar. U stupcu 2. Priloga VII. do X. Uredbi REACH nalaze se posebna pravila o izmjeni ili zamjeni standardnih informacija kojim se druge informacije mogu pružiti u nekoj drugoj fazi ili na drugi način prilagoditi (posebna odstupanja). Ako uvjeti utvrđeni u stupcu 2. Priloga VII. do X. Uredbi REACH dopuštaju predlaganje posebnih odstupanja, podnositelj registracije mora jasno navesti tu činjenicu i u odgovarajućoj rubrici registracijskog dosjea obrazložiti svako odstupanje. Osim tih posebnih odstupanja, podnositelj registracije može odustati od provođenja istraživanja ako može dokazati da su ispunjeni uvjeti iz Priloga XI. Uredbi REACH (opća odstupanja).
64
Osim toga, u drugom stavku Priloga IX. Uredbi REACH pojašnjava se da su u stupcu 1. tog priloga utvrđene standardne informacije koje se zahtijevaju za sve tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od najmanje 100 tona u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (d) te uredbe.
65
Iz tih odredaba proizlazi da, ako dostupna ispitivanja toksičnosti nakon ponavljane primjene upozoravaju na štetne učinke na reproduktivne organe ili tkiva ili otkrivaju neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnosti, ECHA je dužna zahtijevati od podnositeljâ registracije da dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem za tvari koje su proizvedene ili uvezene u količinama od najmanje 100 tona, osim ako se može primijeniti odstupanje (posebno ili opće).
66
Budući da je među strankama nesporno da u ovom slučaju nije bilo primijenjeno nikakvo opće ili posebno odstupanje, ECHA je stoga bila dužna zahtijevati od tužiteljâ, nakon što je utvrdila da dostupna istraživanja toksičnosti nakon ponavljane primjene otkrivaju neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnosti, da dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem.
67
Suprotno onomu što tvrde tužitelji, ECHA stoga nije bila dužna razmotriti je li EOGRTS bio nužan i je li predstavljao najprikladnije istraživanje kako bi se odgovorilo na razloge za zabrinutost navedene na temelju odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH (vidjeti, u tom smislu i po analogiji, presude od 29. ožujka 2023., Nouryon Industrial Chemicals i dr./Komisija, T‑868/19, EU:T:2023:168, t. 69. i 70., i od 28. lipnja 2023., Polynt/ECHA, T‑207/21, neobjavljenu, EU:T:2023:361, t. 110.).
68
Budući da je zakonodavac Unije odlučio da je mjera kojom se zahtijeva dostava informacija o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem proporcionalna, ECHA‑i se ne može prigovoriti da je donošenjem navedene mjere povrijedila načelo proporcionalnosti.
69
Uostalom, tužitelji se ne pozivaju na nezakonitost Uredbe REACH s obzirom na načelo proporcionalnosti.
70
Taj zaključak ne dovodi u pitanje okolnost da je ECHA raspolagala marginom prosudbe za ocjenu složenog pitanja otkrivaju li dostupna ispitivanja toksičnosti nakon ponavljane primjene indicije o štetnim učincima na reproduktivne organe ili tkiva ili neke druge razloge za zabrinutost u pogledu reproduktivne toksičnosti.
71
Naime, margina prosudbe odnosi se na pitanje o ispunjavanju uvjeta koje je zakonodavac Unije predvidio u odjeljku 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH i treba ga razlikovati od posljedica koje je zakonodavac Unije vezao uz ispunjenje tih uvjeta, u pogledu kojih ECHA ne raspolaže marginom prosudbe.
72
Stoga treba odbiti argumente koje u tom pogledu navode tužitelji.
73
Najprije treba utvrditi, što se tiče argumenta koji se temelji na povredi članka 25. Uredbe REACH, da je zakonodavac Unije kao glavnu svrhu obveze registracije iz članka 6. Uredbe REACH utvrdio cilj osiguravanja visoke razine zaštite zdravlja ljudi i okoliša. Sredstvo za postizanje tog cilja je, kao što je to navedeno u uvodnoj izjavi 19. Uredbe REACH, obveza registracije koja se nalaže proizvođačima i uvoznicima, a koja uključuje obvezu pribavljanja podataka o tvarima koje proizvode odnosno uvoze, obvezu da te podatke koriste kod procjene rizikâ vezanih uz te tvari te da utvrde i preporučuju odgovarajuće mjere upravljanja rizikom (presuda od 7. srpnja 2009., S. P. C. M. i dr., C‑558/07, EU:C:2009:430, t. 45. i 46.).
74
Točno je da se cilj osiguravanja zaštite životinja nastoji postići i Uredbom REACH, osobito njezinim člankom 13. stavkom 1. i člankom 25. stavkom 1. Naime, u skladu s potonjom odredbom, pokusi na kralježnjacima se u smislu te uredbe smiju provoditi samo u krajnjoj nuždi (presuda od 28. lipnja 2023., Polynt/ECHA, T‑207/21, neobjavljena, EU:T:2023:361, t. 107.).
75
Međutim, zahtjevi obavješćivanja utvrđeni u prilozima VII. do X. Uredbi REACH potvrđuju da se pokusi na životinjama ne mogu izbjeći u svim slučajevima. U određenim slučajevima samo pokusi na kralježnjacima pružaju dostatne znanstvene informacije na temelju kojih je moguće poduzeti mjere za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša (presuda od 28. lipnja 2023., Polynt/ECHA, T‑207/21, neobjavljena, EU:T:2023:361, t. 108.).
76
Stoga, budući da u ovom slučaju ECHA nije mogla izvršavati marginu prosudbe u pogledu posljedica ispunjavanja uvjeta koje je zakonodavac predvidio u odjeljku 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH, ne može joj se prigovoriti da nije prihvatila višerazinski pristup koji su predložili tužitelji, a koji se sastojao od prethodne provedbe OECD‑ovog istraživanja TG 421 i, prema tome, da je povrijedila članak 25. Uredbe REACH time što je nametnula pristup kojim se zahtijeva žrtvovanje većeg broja kralježnjaka (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 28. lipnja 2023., Polynt/ECHA, T‑207/21, neobjavljenu, EU:T:2023:361, t. 111.).
77
Argumente tužiteljâ u tom pogledu stoga treba odbiti.
78
S obzirom na prethodno navedeno, drugi tužbeni razlog treba odbiti.
Treći tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je ECHA počinila očite pogreške u ocjeni te povrijedila načela pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja kada je zahtijevala da tužitelji dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem
79
Tužitelji u biti tvrde da je ECHA počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je smatrala da informacije iz registracijskog dosjea za predmetnu tvar upozoravaju na to da postoje „drugi razlozi za zabrinutost” ili „štetni učinci”, koji ovlašćuju ECHA‑u da zatraži EOGRTS s osnovnim ispitivanjem.
80
ECHA osporava tu argumentaciju.
81
Uvodno treba istaknuti da se argument tužiteljâ – usmjeren protiv prvotne odluke, kojim se tvrdi da su oni na temelju neobrađenih podataka iz izvješća o istraživanjima dokazali da su zaključci o broju spermatozoida iz repa epididimisa u okviru OECD‑ovog istraživanja TG 408 sekundarni i irelevantni s toksikološkog ili drugog stajališta zbog izostanka promjena u ostalim parametrima koji se odnose na mušku reproduktivnu funkciju, temelji na upućivanju tužiteljâ na njihova očitovanja o nacrtu prvotne odluke koja se nalazi u prilogu.
82
Međutim, nije na Općem sudu da u prilozima traži i pronalazi tužbene razloge i argumente koje bi mogao smatrati osnovom tužbe, s obzirom na to da prilozi imaju isključivo dokaznu i pomoćnu funkciju (vidjeti presudu od 11. srpnja 2007., Asklepios Kliniken/Komisija, T‑167/04, EU:T:2007:215, t. 40. i navedenu sudsku praksu).
83
Taj argument stoga treba odbiti, a da pritom nije potrebno utvrditi odnosi li se na razloge iz prvotne odluke koji su izričito ili prešutno preuzeti pobijanom odlukom.
84
Dio izreke pobijane odluke, kojim se tužiteljima nalaže obveza da najkasnije do 26. prosinca 2026. dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem, temelji se na utvrđenju da OECD‑ovo istraživanje TG 408 otkriva neki drugi razlog za zabrinutost u pogledu reproduktivne toksičnosti, ali i na utvrđenju da OECD‑ovo istraživanje TG 407 upućuje na to da postoje štetni učinci.
85
Što se tiče rezultata OECD‑ovog istraživanja TG 407, treba podsjetiti na to da je u pobijanoj odluci Žalbena komisija utvrdila da je to istraživanje pokazalo degeneraciju ili atrofiju testikularnih kanala kod svih visina doze (20, 60 i 200 mg/kg tjelesne težine/dnevno) u odnosu na kontrolnu skupinu i da su ti učinci bili štetni za reproduktivna tkiva.
86
Nakon što je utvrdila da se na temelju OECD‑ovog istraživanja TG 407 ne može utvrditi jesu li učinci koji se opažaju statistički značajni ni postoji li odgovor na dozu, Žalbena komisija zaključila je, s jedne strane, da relativno mali apsolutni broj životinja u svakoj skupini na kojima su se pokazali ti učinci proizlazi iz slabe statističke značajnosti istraživanja, to jest iz činjenice da je svaka skupina obuhvaćala samo pet mužjaka po testnoj skupini i, s druge strane, da činjenica da su neki učinci zabilježeni kod jedne životinje iz kontrolne skupine ne znači da treba zanemariti učinke koji su uočeni kod svih drugih životinja u svim ostalim skupinama.
87
Kao prvo, tužitelji tvrde da su tijekom upravnog postupka dokazali da su rezultati OECD‑ovog istraživanja TG 407 irelevantni s toksikološkog ili drugog stajališta s obzirom na to da su učinci primijećeni samo u ograničenom opsegu kod nekoliko životinja, od kojih je jedna u kontrolnoj skupini mužjaka, te nije uočena povezanost doze i odgovora na dozu. Tužitelji dodaju da su dokazali da se ti rezultati ne mogu pripisati tretiranju životinja s predmetnom tvari. Usto, u OECD‑ovom istraživanju TG 408 s trostruko duljim trajanjem tretmana nisu primijećeni usporedivi rezultati.
88
Osim toga, tužitelji navode da je Žalbena komisija priznala da se iz OECD‑ovog istraživanja TG 407 ne može jasno utvrditi jesu li učinci koji se opažaju bili statistički značajni i postoji li odgovor na dozu. Tužitelji također tvrde da se ECHA oslanja na proizvoljna i nasumična razmatranja koja je dovode do zaključka prema kojem se ne mogu zanemariti učinci koji se opažaju kod svih drugih skupina životinja, osim kontrolne skupine.
89
Konkretno, tužitelji tvrde da je ECHA počinila očitu pogrešku u ocjeni time što je propustila ocijeniti mogu li se rezultati OECD‑ovog istraživanja TG 407 pripisati predmetnoj tvari i time što je jednostavno i brzo priznala da je uvjet o „štetnim učincima” ispunjen jer se „učinci koji se opažaju […] ne mogu zanemariti”.
90
Prema mišljenju tužiteljâ, taj jednostavni i površni zaključak čini relevantan čimbenik iz odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH bespredmetnim i očito je protivan obvezama koje se nalažu ECHA‑i. Osim toga, navedeni zaključak ne uzima u obzir argumente koje su tužitelji istaknuli prema kojima zaključke iz OECD‑ovih istraživanja TG 407 i TG 408, koji se čak ni ne podudaraju, treba odbiti kako na znanstvenom, tako i na pravnom planu.
91
U tom pogledu treba utvrditi da se argumentacija tužiteljâ u biti sastoji od kritiziranja niske statističke značajnosti OECD‑ovog istraživanja TG 407 i osporavanja relevantnosti rezultata tog istraživanja zbog toga što su određeni učinci nastali i kod životinja iz kontrolne skupine.
92
Međutim, tužitelji su samo iznijeli opće i nepotkrijepljene tvrdnje te općenito upućuju na svoja očitovanja iznesena tijekom upravnog postupka i na činjenicu da su dokazali da se zaključci iz tog istraživanja ne mogu pripisati tretiranju životinja s predmetnom tvari.
93
U nedostatku preciznijih elemenata, treba smatrati da ti argumenti ne mogu učiniti nevjerodostojnom ocjenu Žalbene komisije te ih, prema tome, treba odbiti.
94
Kao drugo, tužitelji u pogledu OECD‑ovih istraživanja TG 407 i TG 408 tvrde da je ECHA u svojoj prvotnoj odluci uzela u obzir samo statističku značajnost tih istraživanja, zanemarujući druge relevantne parametre navedene u ECHA‑inim Smjernicama o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti iz lipnja 2017., čime je povrijedila načelo pravne sigurnosti i načelo zaštite legitimnih očekivanja.
95
Međutim, kao što to ističe Žalbena komisija u točki 65. pobijane odluke, izvaci iz Smjernica o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti koje su tužitelji dostavili pružaju isključivo indikativan, a ne obvezujući popis čimbenika koji se mogu uzeti u obzir u okviru ocjene uvjeta iz odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH.
96
Slijedom toga, to što je ECHA pridala veću važnost jednom od kriterija navedenih u tim smjernicama, odnosno kriteriju statističke značajnosti istraživanja, ne predstavlja povredu navedenih smjernica i, prema tome, povredu načela zaštite legitimnih očekivanja ili načela pravne sigurnosti.
97
Stoga argumente usmjerene protiv razloga koji se temelje na OECD‑ovom istraživanju TG 407 treba odbiti.
98
U tim okolnostima treba istaknuti da, prema sudskoj praksi, kada se izreka temelji na nekoliko osnova obrazloženja od kojih je svaka sama po sebi dovoljna da bi ta izreka bila utemeljena, taj akt načelno treba poništiti samo ako je svaka od tih osnova nezakonita. U tom slučaju, pogreška ili neka druga nezakonitost koja utječe na samo jednu osnovu obrazloženja ne može biti dovoljna da se opravda poništenje sporne odluke jer ta pogreška nije mogla imati odlučujući utjecaj na izreku odluke koju je donijela institucija (presuda od 15. rujna 2021., Francuska/ECHA, T‑127/20, neobjavljena EU:T:2021:572, t. 33.).
99
U ovom slučaju, kao što to proizlazi iz točke 84. ove presude, izreka pobijane odluke, u dijelu u kojem se njome od tužiteljâ zahtijevaju informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem, temelji se na utvrđenju prema kojem OECD‑ovo istraživanje TG 408 otkriva neki drugi razlog za zabrinutost u pogledu reproduktivne toksičnosti, ali i na utvrđenju da OECD‑ovo istraživanje TG 407 upućuje na to da postoje štetni učinci na reproduktivna tkiva.
100
Budući da zbog razloga navedenih u točkama 91. do 97. ove presude tužitelji nisu uspjeli dovesti u pitanje zakonitost obrazloženja koje se temelji na OECD‑ovom istraživanju TG 407, pri čemu je to obrazloženje samo po sebi dovoljno da se na njemu temelji dio izreke pobijane odluke kojom se tužiteljima nalaže da dostave informacije o EOGRTS‑u s osnovnim ispitivanjem, argumenti tužiteljâ koji se pozivaju na osnovu proizišlu iz OECD‑ovog istraživanja TG 408 ne mogu dovesti do poništenja pobijane odluke.
101
Stoga te argumente treba odbiti kao bespredmetne.
102
S obzirom na prethodno navedeno, treći tužbeni razlog treba odbiti.
103
Opći sud smatra da peti tužbeni razlog treba razmotriti prije četvrtog tužbenog razloga.
Peti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je ECHA počinila očite pogreške u ocjeni te povrijedila načela pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja kada je zahtijevala da EOGRTS uključuje dodatne kohorte 2A i 2B
104
Tužitelji u biti tvrde da nisu bile ispunjene pretpostavke za podnošenje zahtjeva za dodatne kohorte 2A i 2B.
105
Treba podsjetiti na to da, na temelju drugog stavka stupca 2. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH, podnositelj registracije predlaže ili ECHA može zatražiti produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju, uključujući kohorte 2A i 2B (razvojna neurotoksičnost) ili kohortu 3 (razvojna imunotoksičnost), u slučaju posebnih razloga za zabrinutost u pogledu (razvojne) neurotoksičnosti ili (razvojne) imunotoksičnosti, pri čemu su ti posebni razlozi za zabrinutost opravdani, među ostalim, posebnim mehanizmima ili načinima djelovanja tvari povezanima s (razvojnom) neurotoksičnosti ili (razvojnom) imunotoksičnosti (npr. inhibicija kolinesteraze ili relevantne promjene razina hormona štitnjače koje su povezane sa štetnim učincima).
106
Žalbena komisija je u pobijanoj odluci podsjetila na to da se u prvotnoj odluci taj uvjet smatrao ispunjenim u pogledu kohorti 2A i 2B (razvojna neurotoksičnost) na temelju rezultata dvaju istraživanja.
107
OECD‑ovo istraživanje TG 408 pokazalo je veću učestalost minimalne ili difuzne hipertrofije folikularnog epitela u svim dozama u odnosu na kontrolnu skupinu.
108
Istraživanje na temelju baze podataka o kemikalijama koja postoji u Japanu (u daljnjem tekstu: istraživanje JECDB) pokazalo je znatno povećanje, u relativnom i apsolutnom smislu, mase štitnjače i folikularne hiperplazije štitnjače kod muškaraca i žena, pri najvišoj dozi (1000 mg/kg tjelesne težine/dnevno).
109
Osim toga, Žalbena komisija navela je da je ECHA iz toga zaključila da su ti učinci upućivali na to da predmetna tvar može utjecati na funkcioniranje štitnjače a, slijedom toga, i na razine hormona štitnjače te na neurološki razvoj fetusa.
110
Kao prvo, tužitelji tvrde da zaključci u pogledu mase štitnjače, uočeni u JECDB‑ovom istraživanju i OECD‑ovom istraživanju TG 408, ne predstavljaju „poseban razlog za zabrinutost” na koji se može pozvati kako bi se pokrenulo istraživanje dodatnih kohorti.
111
Tužitelji osobito prigovaraju ECHA‑i da je pretpostavila da postoji poseban razlog za zabrinutost s obzirom na mehanizam ili način djelovanja predmetne tvari na štitnjaču, iako se ta pretpostavka ne temelji ni na kakvoj osnovi.
112
U tom pogledu tužitelji podsjećaju na to da su istaknuli u svojim očitovanjima o nacrtu prvotne odluke u pogledu zaključaka donesenih na temelju JECDB‑ovog istraživanja da prijevod izvješća iz tog istraživanja nije uvijek bio jasan, da je razlika u pogledu najviših doza upotrijebljenih u navedenom istraživanju i drugih ponavljanih doza (to jest 150 odnosno 200 mg/kg tjelesne težine/dnevno u OECD‑ovim istraživanjima TG 407 i TG 408 u odnosu na 1000 mg/kg tjelesne težine/dnevno u JECDB‑ovom istraživanju) bila znatna, da izvješće o istraživanju nije sadržavalo izjavu o dobroj laboratorijskoj praksi i da nije poznato u kojoj je godini JECDB‑ovo istraživanje provedeno. Tužitelji su također tvrdili da se to istraživanje nalazi u spisu samo kao istraživanje koje ide u prilog OECD‑ovom istraživanju TG 408 i da bi se ono, uzimajući u obzir njihova očitovanja, trebalo smatrati istraživanjem čija je pouzdanost nepoznata u skladu s klasifikacijom „Klimisch”.
113
Prema mišljenju tužiteljâ, ECHA ne može kao opravdanje za zahtjev za dodatne kohorte navoditi istraživanja čija su pouzdanost ili relevantnost ograničene.
114
Usto, prema mišljenju tužiteljâ, ECHA nije razmotrila njihova očitovanja niti je objasnila kako se mogla osloniti na zaključke koji se temelje na istraživanju niske kvalitete.
115
U tom je pogledu Žalbena komisija smatrala da su zaključci OECD‑ovog istraživanja TG 408 dovoljni kako bi se dokazalo da predmetna tvar može uzrokovati učinke (razvojne) neurotoksičnosti, tako da je argument tužiteljâ prema kojem JECDB‑ovo istraživanje treba zanemariti bespredmetan.
116
Žalbena komisija podredno je dodala da rezultati istraživanja nepoznate ili ograničene pouzdanosti ipak mogu biti informativni, pod uvjetom da su ti rezultati pažljivo ocijenjeni, a zatim je obrazložila razloge zbog kojih se rezultati JECDB‑ovog istraživanja mogu uzeti u obzir kako bi se potkrijepili rezultati OECD‑ovog istraživanja TG 408.
117
U okolnostima u kojima je Žalbena komisija uzela u obzir ograničenja JECDB‑ovog istraživanja i iz tih ograničenja izvela zaključke, pri čemu je smatrala da se to istraživanje može uzeti u obzir samo kako bi se potkrijepili rezultati OECD‑ovog istraživanja TG 408, argumenti tužiteljâ ne dokazuju da je njezina ocjena JECDB‑ovog istraživanja nevjerodostojna niti da Žalbena komisija nije uzela u obzir njihova očitovanja.
118
Te argumente stoga treba odbiti.
119
Kao drugo, što se tiče OECD‑ovog istraživanja TG 408, ECHA je počinila očite pogreške u ocjeni i povrijedila svoju obvezu razmatranja svih relevantnih informacija time što nije uzela u obzir podatke koje su dostavili tužitelji.
120
Kao prvo, tužitelji navode da je u OECD‑ovom istraživanju TG 408 (90-dnevno istraživanje) utvrđena minimalna do umjerena difuzna folikularna hipertrofija štitnjače kako kod tretiranih životinja, neovisno o razini doze, tako i u kontrolnoj skupini. Tužitelji dodaju da je u JECDB‑ovom istraživanju utvrđena minimalna do umjerena difuzna folikularna hipertrofija štitnjače u skupini s visokom dozom (1000 mg/kg tjelesne težine/dnevno, što je gotovo sedam puta veća doza od doze primijenjene u OECD‑ovom 90-to dnevnom istraživanju TG 408) na kraju razdoblja tretmana i da je minimalna difuzna folikularna hipertrofija štitnjače na kraju razdoblja tretiranja pri toj dozi utvrđena samo kod jednog od pet mužjaka i jedne od pet ženki u periodu od četrnaest dana nakon prestanka tretmana, što upućuje na to da je rezultat reverzibilan.
121
Tužitelji se u tom pogledu pozivaju na izvješće Europskog društva za toksikološku patologiju (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R. i dr., „Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop”, Toxicologic Pathology, 2020., str. 920. do 938.) (u daljnjem tekstu: izvješće ESTP‑a), koje je pokazalo fiziološku sposobnost štitnjače da nadoknadi hormonalne i metaboličke promjene. Tvrde da, u skladu s izvješćem ESTP‑a, difuznu hipertrofiju i hiperplaziju folikularnih stanica štitnjače, u odsutnosti drugih morfoloških promjena kao što su fokalna hiperplazija ili neoplazija, ne treba smatrati inherentno štetnim učincima.
122
Slijedom toga, prema mišljenju tužiteljâ, čak i ako su histopatološki zaključci u sadašnjim istraživanjima ograničeni, ECHA u prvotnoj odluci nije mogla zaključiti da „[predmetna tvar] ometa signalizaciju hormona štitnjače”. Osim toga, s obzirom na to da u relevantnim istraživanjima s predmetnom tvari nisu provedena nikakva hormonalna mjerenja, ECHA nije mogla donijeti valjane zaključke o ometanju signalizacije hormona štitnjače. Međutim, Žalbena komisija odbila je dokaz koji je, u tom smislu, predstavljalo izvješće ESTP‑a.
123
U tom pogledu, Žalbena komisija smatrala je da se u ovom predmetu ne postavlja pitanje treba li same učinke koji se opažaju u OECD‑ovom istraživanju TG 408 smatrati inherentno štetnim, nego jesu li rezultati tog istraživanja opravdano upućivali na mogućnost da predmetna tvar može imati neurotoksične učinke na razvoj.
124
Treba naglasiti da na temelju drugog stavka stupca 2. odjeljka 8.7.3. Priloga IX. Uredbi REACH, kao što je to smatrala Žalbena komisija, ECHA može zatražiti EOGRTS, koji sadržava kohorte 2A i 2B (razvojna neurotoksičnost) u slučaju posebnih razloga za zabrinutost u pogledu (razvojne) neurotoksičnosti, pri čemu su ti posebni razlozi za zabrinutost opravdani, među ostalim, posebnim mehanizmima ili načinima djelovanja tvari povezanima s (razvojnom) neurotoksičnosti.
125
Iz toga slijedi da se, kao što to tvrdi ECHA, zaključak iz izvješća ESTP‑a – prema kojem se hipertrofiju i hiperplaziju folikularnih stanica štitnjače, u odsutnosti drugih morfoloških promjena kao što su fokalna hiperplazija ili neoplazija, ne treba smatrati inherentno štetnim učincima – treba smatrati irelevantnim.
126
Naime, ECHA nije bila dužna dokazati da postoje štetni učinci s obzirom na to da je EOGRTS koji sadržava kohorte 2A i 2B opravdan jer postoje posebni mehanizmi ili načini djelovanja tvari povezani s (razvojnom) neurotoksičnosti.
127
Usto, što se tiče argumenta u okviru kojeg se navodi da nije provedeno izravno mjerenje razine hormona štitnjače, treba utvrditi da tužitelji posebno ne osporavaju utvrđenje prema kojem je ECHA mogla razumno zaključiti da su histopatološke promjene na štitnjači upućivale na mogućnost utjecaja na funkciju štitnjače, da bi disfunkcija štitnjače mogla dovesti do promjena u razini hormona kod majke te da bi promjene u razini hormona mogle izazvati učinke (razvojne) neurotoksičnosti kod fetusa.
128
Stoga, argumenti tužiteljâ ne dokazuju da pobijana odluka sadržava očitu pogrešku u ocjeni u tom pogledu te ih, prema tome, treba odbiti.
129
Kao drugo, prema mišljenju tužiteljâ, rezultati OECD‑ovog istraživanja TG 408 nisu sadržavali opravdane razloge na temelju kojih se može smatrati da predmetna tvar može imati neurotoksične učinke na razvoj.
130
Tužitelji tvrde da pobijana odluka upućuje na neodređenost ECHA‑inog procesa odlučivanja. Naime, u OECD‑ovom 90- dnevnom istraživanju TG 408 utvrđeno je da postoji minimalna difuzna hipertrofija folikularnog epitela u štitnjači kod pet od deset mužjaka i kod tri od deset ženki iz kontrolne skupine. Žalbena komisija je, time što je navela da su učinci utvrđeni tim istraživanjem „uočeni kod jedne životinje iz kontrolne skupine”, počinila pogrešku koja se tiče činjenica, a koja se ne može smatrati isključivo pogreškom u pisanju. Tužitelji pojašnjavaju da zbog te pogreške ECHA nije uzela u obzir jasne dokaze da minimalna difuzna hipertrofija folikularnog epitela u štitnjači nije povezana s tretmanom s obzirom na to da je opažena i kod brojnih drugih životinja iz kontrolne skupine.
131
Prema mišljenju tužiteljâ, time što je u njoj navela da „[n]eovisno o utvrđenju učinaka na samo jednu životinju iz kontrolne skupine, OECD‑ovo istraživanje TG 408 pokazuje veću učestalost minimalne ili difuzne hipertrofije folikularnog epitela, bez obzira na dozu, kod tretiranih životinja u odnosu na kontrolnu skupinu”, Žalbena komisija ponovila je pogrešku koja se odnosi na kontrolnu skupinu te je počinila drugu pogrešku upućivanjem na „minimalnu ili difuznu hipertrofiju”, iako je tim istraživanjem kao rezultat zabilježena „difuzna hipertrofija folikularnog epitela” koja je kvalificirana kao „minimalna”.
132
U tom pogledu treba istaknuti da je Žalbena komisija navela da je OECD‑ovo istraživanje TG 408 upozoravalo na histopatološke promjene na štitnjači koje su u obliku difuzne folikularne hipertrofije štitnjače pri svim razinama doze (15, 50 i 150 mg/kg tjelesne težine/dnevno) prisutne kod mužjaka i ženki štakora.
133
Usto, prema mišljenju Žalbene komisije, činjenica da učinci koji se opažaju u okviru OECD‑ovog istraživanja TG 408 nisu bili jasno povezani s dozom koja se daje i da su bili uočeni samo kod jedne životinje iz kontrolne skupine ne dovodi u pitanje tu ocjenu. Naime, iako se u kontekstu tog istraživanja nije moglo dokazati da su uočeni učinci povezani s dozom koja se daje, oni su ipak mogli predstavljati opravdani razlog za zaključak da je predmetna tvar mogla imati neurotoksične učinke na razvoj.
134
Žalbena komisija dodala je da to što su određeni učinci uočeni samo na jednoj životinji iz kontrolne skupine ne znači da se slični učinci koji se opažaju u svim drugim skupinama mogu zanemariti jer OECD‑ovo istraživanje TG 408 pokazuje veću učestalost minimalne ili difuzne hipertrofije folikularnog epitela u svim dozama u skupinama tretiranih životinja u usporedbi s kontrolnom skupinom.
135
U tom pogledu treba utvrditi, kao što to tvrde tužitelji, pri čemu im ECHA ne proturječi, da pobijana odluka sadržava pogrešku u pogledu broja životinja u kontrolnoj skupini kod kojih su uočeni učinci.
136
Naime, Žalbena komisija je u pobijanoj odluci počinila pogrešku koja se tiče točnosti činjenica u smislu sudske prakse navedene u točki 16. ove presude, time što je uputila na učinke kod samo jedne životinje iz kontrolne skupine, iako je difuzna hipertrofija folikularnog epitela zamijećena kod pet od deset mužjaka i kod tri od deset ženki iz te skupine.
137
Suprotno onomu što tvrdi ECHA, ta se pogreška, zbog koje je Žalbena komisija utvrdila da su učinci uočeni kod 5 % životinja iz kontrolne skupine (1 od 20), umjesto kod 40 % životinja iz te skupine (8 od 20) ne može, zbog svoje ozbiljnosti, smatrati običnom pogreškom u pisanju koja bi se mogla ispraviti zamjenom izraza „jedna životinja” s izrazom „određene životinje”.
138
U skladu sa sudskom praksom navedenom u točki 16. ove presude, sama ta pogreška koja se tiče točnosti činjenica dovodi do nezakonitosti zaključka Žalbene komisije prema kojem OECD‑ovo istraživanje TG 408 upozorava na veću učestalost minimalne ili difuzne hipertrofije folikularnog epitela u svim dozama u skupinama tretiranih životinja u usporedbi s kontrolnom skupinom.
139
Naime, zbog te pogreške u pogledu točnosti činjenica, koju sud Unije treba nadzirati upravo prilikom ECHA‑ina izvršavanja njezine široke diskrecijske ovlasti (vidjeti u tom smislu i po analogiji presudu od 4. svibnja 2023., ESB/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, t. 55. i navedenu sudsku praksu), zaključak da je OECD‑ovo istraživanje TG 408 upozoravalo na histopatološke promjene na štitnjači, koje su u obliku difuzne folikularne hipertrofije štitnjače prisutne kod mužjaka i ženki štakora pri svim razinama doze (15, 50 i 150 mg/kg tjelesne težine/dnevno), temelji se na materijalno netočnim činjenicama.
140
Međutim, suprotno onomu što tvrdi ECHA, ne može se isključiti da, bez te pogreške, Žalbena komisija ne bi zaključila da predmetna tvar ima razvojne neurotoksične učinke.
141
Usto, kao što to proizlazi iz sudske prakse navedene u točki 16. ove presude, pogreška u pogledu materijalne točnosti činjenica koje je utvrdila ECHA podrazumijeva da Opći sud ne treba provjeriti postoji li eventualna očita pogreška u ocjeni tih činjenica. Naime, sud Unije ne može nadzirati zakonitost ocjene netočnih činjenica.
142
Takav bi nadzor uostalom doveo do toga da bi Opći sud svojom ocjenom složenih činjenica zamijenio ECHA‑inu ocjenu na način koji je protivan sudskoj praksi navedenoj u točki 17. ove presude i nije u skladu s pravom na djelotvornu sudsku zaštitu tužiteljâ koji u svakom slučaju ne bi bili u mogućnosti razumjeti pogrešnu ocjenu činjenica sadržanu u pobijanoj odluci.
143
Osim toga, pozivanjem na razloge iz prvotne odluke, koju je donijela ECHA, nije moguće ispraviti pogrešku koju sadržava obrazloženje pobijane odluke.
144
Naime, u skladu s sudskom praksom navedenom u točki 24. ove presude, odluka Žalbene komisije zamijenila je prvotnu odluku, tako da se razlozi iz prvotne odluke koji nisu preuzeti u pobijanoj odluci, ne mogu smatrati dijelom obrazloženja te pobijane odluke.
145
To vrijedi tim više jer se razlozi za prvotnu odluku koji nisu preuzeti u pobijanoj odluci ne mogu osporavati pred Općim sudom, tako da bi polaženje od toga da su ti razlozi dio obrazloženja pobijane odluke dovelo do povrede prava tužiteljâ na djelotvornu sudsku zaštitu.
146
Stoga pobijana odluka sadržava materijalnu pogrešku u pogledu činjenica koje je ocijenila Žalbena komisija.
147
Prema tome, treba prihvatiti peti tužbeni razlog i djelomično prihvatiti tužbu protiv pobijane odluke u dijelu u kojem se njome zahtijeva da EOGRTS, o kojem tužitelji moraju dostaviti informacije, uključuje dodatne kohorte 2A i 2B (razvojna neurotoksičnost).
148
Budući da je prihvaćen peti tužbeni razlog, više nije potrebno odlučivati o četvrtom tužbenom razlogu.
Troškovi
149
U skladu s člankom 134. stavkom 3. Poslovnika Općeg suda svaka stranka snosi vlastite troškove ako stranke djelomično uspiju u svojim zahtjevima. Međutim, ako se to čini opravdanim u danim okolnostima, Opći sud može odlučiti da, osim vlastitih troškova, jedna stranka snosi i dio troškova druge stranke.
150
U ovom slučaju, s obzirom na to da tužitelji i ECHA samo djelomično nisu uspjeli u svojim zahtjevima, valja odlučiti da svaka stranka snosi vlastite troškove.
Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (šesto prošireno vijeće)
proglašava i presuđuje:
1.
Odluka A-009–2022 Žalbene komisije Europske agencije za kemikalije (ECHA) od 19. rujna 2023. poništava se u dijelu u kojem se njome zahtijeva da Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH i United Initiators GmbH dostave informacije o produženom istraživanju reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju koje uključuje kohorte 2A i 2B (razvojna neurotoksičnost).
2.
Tužba se u preostalom dijelu odbija.
3.
ECHA, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse i United Initiators snosit će vlastite troškove.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy‑Fisslberger
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 19. studenoga 2025.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski