Preliminär utgåva
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
MACIEJ SZPUNAR
föredraget den 30 april 2026(1)
Mål C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
mot
Europeiska kommissionen
” Överklagande – Miljö och skydd för människors hälsa – Förordning (EG) nr 1272/2008 – Klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar – Faroklass ’Specifik organtoxicitet – upprepad exponering’ – Delegerad förordning (EU) 2022/692 – Harmoniserad klassificering och märkning av ämnet silanamin, 1,1,1-trimetyl-N-(trimetylsilyl)-, hydrolysprodukter med kiseldioxid; pyrogen, syntetisk amorf ytbehandlad kiseldioxid, nano – Förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av detta ämne ”
I.      Inledning
1.        Klaganden, Evonik Operations GmbH, har yrkat att domstolen ska upphäva den dom som meddelades av Europeiska unionens tribunal den 27 november 2024, Evonik Operations/kommissionen (T‑449/22, EU:T:2024:866) (nedan kallad den överklagade domen). Genom den överklagade domen ogillade tribunalen klagandens talan om ogiltigförklaring av delegerad förordning (EU) 2022/692(2) i den del den avser harmonisering av klassificering och märkning av ämnet silanamin, 1,1,1-trimetyl-N-(trimetylsilyl)-, hydrolysprodukter med kiseldioxid; pyrogen, syntetisk amorf ytbehandlad kiseldioxid, nano (nedan kallat silanamin) i faroklassen ”Specifik organtoxicitet – upprepad exponering” (nedan kallad faroklassen STOT RE) kategori 2.
2.        Klaganden har anfört två grunder till stöd för sina yrkanden, vilka består av flera delgrunder uppdelade i flera delar. Detta förslag till avgörande är i enlighet med domstolens önskemål inriktat på följande invändningar: Invändningen i den första grunden för överklagandet avseende Europeiska kemikaliemyndighetens oriktiga användning av jämförelser med strukturlika ämnen vid klassificeringen av silanamin (första invändningen i den fjärde delgrundens andra del). Inom ramen för den andra grunden för överklagandet bedömer jag invändningarna avseende åsidosättande av bestämmelserna för förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen dels vad gäller tidsfristen för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande över ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning (nedan kallat klassificeringsförslaget) (första invändningen i den första delgrundens första del samt i delgrundens andra och tredje del), dels vad gäller det offentliga samrådet (första invändningen i den andra delgrundens andra del).
II.    Unionsrätt
A.      Förordning (EG) nr 1272/2008
3.        I skälen 5, 6, 8, 10, 12 och 52 i förordning (EG) nr 1272/2008(3), i den lydelse som var tillämplig då den omtvistade förordningen antogs, anges följande:
”(5)      För att underlätta världshandeln och samtidigt skydda människors hälsa och miljön har man inom Förenta Nationerna under tolv år omsorgsfullt utarbetat harmoniserade kriterier för klassificering och märkning. Resultatet av detta arbete är det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (nedan kallat GHS).
(6)      Denna förordning följer på flera förklaringar, där gemenskapen bekräftat sin avsikt att bidra till en global harmonisering av klassificerings- och märkningskriterier, inte bara på FN-nivå, utan också genom att införliva de internationellt överenskomna GHS-kriterierna i gemenskapslagstiftningen.
…
(8)      Det är därför nödvändigt att harmonisera bestämmelserna och kriterierna för klassificering och märkning av ämnen, blandningar och vissa särskilda föremål i gemenskapen, med beaktande av klassificeringskriterierna och märkningsreglerna i GHS, …
…
(10)      Syftet med denna förordning bör vara att bestämma vilka egenskaper hos ämnen och blandningar som bör leda till att de klassificeras som farliga, så att de faror som är förenade med ämnen och blandningar identifieras och meddelas korrekt. …
…
(12)      De termer och definitioner som används i denna förordning bör överensstämma med de termer och definitioner som anges i … förordning (EG) nr 1907/2006[(4)] …, med de termer och definitioner som anges i bestämmelserna om transport samt med definitionerna på FN-nivå som anges i GHS, för att uppnå maximal enhetlighet i fråga om tillämpningen av kemikalielagstiftningen i gemenskapen med avseende på global handel. Av samma anledning bör de faroklasser som anges i GHS anges i denna förordning.
…
(52)      … Kemikaliemyndigheten bör yttra sig om [klassificeringsförslagen för ämnena], och berörda parter bör ha möjlighet att komma med synpunkter. Kommissionen bör lägga fram ett utkast till beslut om den slutgiltiga klassificeringen och märkningen.”
4.        I artikel 1.1 i förordningen föreskrivs följande:
”Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för ämnen, blandningar och föremål som avses i artikel 4.8 genom att
a)      harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar,
…
d)      på gemenskapsnivå upprätta en förteckning i del 3 i bilaga VI över ämnen med deras harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter,
…”
5.        I artikel 3 i förordningen, som har rubriken ”Farliga ämnen och blandningar och specificering av faroklasser”, föreskrivs följande i första stycket:
”Ett ämne eller en blandning som uppfyller kriterierna för fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror enligt delarna 2–5 i bilaga I är farlig(t) och ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan.”
6.        I artikel 4 i samma förordning, som har rubriken ”Allmänna klassificerings-, märknings- och förpackningsskyldigheter”, föreskrivs följande i punkterna 1 och 3:
”1.      Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska klassificera ämnen och blandningar i enlighet med avdelning II, innan de släpper ut dem på marknaden.
…
3.      Om det för ett ämne finns en harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med avdelning V, genom en post i del 3 i bilaga VI, ska det ämnet klassificeras i enlighet med den posten, och ingen klassificering av det ämnet ska göras i enlighet med avdelning II för de faroklasser, indelningar eller former eller fysiska tillstånd som omfattas av den posten.
Om ämnet hör till en eller flera faroklasser eller indelningar som inte omfattas av en post i del 3 i bilaga VI skall det göras en klassificering enligt avdelning II med avseende på dessa faroklasser eller indelningar.”
7.        I artikel 9 i förordning nr 1272/2008, som har rubriken ”Utvärdering av faroinformation för ämnen och blandningar”, föreskrivs följande i punkterna 1 och 3:
”1.      Tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren av ett ämne eller en blandning ska utvärdera den information som identifierats i enlighet med kapitel 1 i denna avdelning genom att tillämpa klassificeringskriterierna för varje faroklass … i delarna 2–5 i bilaga I, i syfte att fastställa vilka faror som är förknippade med ämnet eller blandningen.
…
3.      Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den identifierade informationen ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren göra en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning i enlighet med avsnitt 1.1.1 i bilaga I till denna förordning, där all tillgänglig information som kan ha betydelse för att fastställa farorna med ämnet eller blandningen vägs samman, och i enlighet med avsnitt 1.2 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.”
8.        Artikel 37 i samma förordning, som har rubriken ”Förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen”, har följande lydelse:
”1.      En behörig myndighet får lämna in ett förslag till [kemikaliemyndigheten] på en harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne och, i förekommande fall, på särskilda koncentrationsgränser, eller ett förslag till översyn av dessa.
Förslaget ska lämnas in i det format som anges i del 2 i bilaga VI och innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI.
…
4.      [Riskbedömningskommittén] … ska anta ett yttrande om alla inlämnade förslag enligt punkt 1 eller 2 inom 18 månader från mottagandet av förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter. Kemikaliemyndigheten ska vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen.
5.      Om kommissionen finner att det är lämpligt att harmonisera klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet ska den utan onödigt dröjsmål lägga fram ett utkast till beslut om att införa det ämnet med dess klassificering och märkning i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI och, i förekommande fall, dess särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer.
…
6.      Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som har ny information som kan leda till en ändring av den harmoniserade klassificeringen och de harmoniserade märkningsuppgifterna för ett ämne i del 3 i bilaga VI ska lämna in ett förslag … till den behöriga myndigheten i en av de medlemsstater där ämnet släpps ut på marknaden.”
9.        Bilaga I till förordningen (nedan kallad bilaga I), som har rubriken ”Klassificerings- och märkningskrav för farliga ämnen och blandningar”, innehåller, i del 1 med allmänna principer för klassificering och märkning, ett avsnitt 1.1.1 som har rubriken ”Expertbedömningar och sammanvägd bedömning”, med följande lydelse:
”1.1.1.1.      Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen, … ska det i enlighet med artikel 9.3 … göras en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning.
…
1.1.1.3.      En sammanvägd bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, t.ex. resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer. För ämnen beaktas också information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med andra strukturlika ämnen i en grupp) och (Q)SAR-resultat. Uppgifternas kvalitet och samstämmighet ska ges tillbörlig vikt. Information om verkningsställe samt verkningsmekanism eller verkningssätt hämtade i resultat från studier ska också beaktas. Både positiva och negativa resultat skall sammanställas i en enda sammanvägd bedömning.
…”
10.      I bilagan finns även en del 3, med rubriken ”Hälsofaror”, där avsnitt 3.9, som har rubriken ”Specifik organtoxicitet – upprepad exponering”, har följande lydelse:
”3.9.1.      Definitioner och allmänna överväganden
3.9.1.1.      Med specifik organtoxicitet (upprepad exponering) avses specifika toxiska effekter på organ efter upprepad exponering för ett ämne eller en blandning. Hit hör alla signifikanta hälsoeffekter som kan medföra funktionsstörning, reversibla och irreversibla samt omedelbara och/eller fördröjda. Andra specifika toxiska effekter som behandlas i avsnitten 3.1–3.8 och 3.10 ingår dock inte.
…
3.9.2.            Kriterier för klassificering av ämnen
3.9.2.1.      Ämnen klassificeras som specifikt organtoxiska efter upprepad exponering med hjälp av expertbedömning (se 1.1.1) på grundval av samtliga föreliggande belägg, inklusive de rekommenderade riktvärdena som tar hänsyn till exponeringslängd och den dos/koncentration som framkallat effekterna (se 3.9.2.9). Ämnena placeras sedan i kategori 1 eller 2 beroende på den observerade effektens art och hur allvarlig den är (tabell 3.9.1).
…
3.9.2.3.      Klassificeringen ska fastställas genom en expertbedömning (se avsnitt 1.1.1) som baseras på samtliga föreliggande belägg, inklusive vägledningen nedan.
3.9.2.4.      En sammanvägd bedömning av alla uppgifter (se avsnitt 1.1.1), inklusive humanfall, epidemiologi och djurförsök, ska användas som underlag vid en klassificering avseende specifik organtoxicitet. På detta sätt utnyttjas den ansenliga mängd toxikologiska uppgifter från industrin som samlats in under årens lopp. Utvärderingen ska baseras på alla föreliggande uppgifter, inklusive expertgranskade publicerade studier och andra godkända uppgifter.
…
3.9.2.10.      Övrigt som bör beaktas
…
3.9.2.10.3.      Ett ämne som inte testats med avseende på specifik organtoxicitet får i förekommande fall klassificeras på grundval av data från validerade struktur-aktivitetssamband och expertbaserad extrapolering av information om en strukturell analog som tidigare klassificerats, tillsammans med stödjande belägg från andra viktiga faktorer såsom bildning av gemensamma signifikanta metaboliter.
…”
B.      Förordning nr 1907/2006
11.      Artikel 13 i förordning nr 1907/2006, i den lydelse som var tillämplig vid tidpunkten för antagandet av den omtvistade förordningen (nedan kallad förordning nr 1907/2006), har rubriken ”Allmänna krav beträffande generering av information om ämnens inneboende egenskaper”. I punkt 1 i denna artikel anges följande:
”Information om ämnens inneboende egenskaper får genereras på annat sätt än genom test, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls. Särskilt i fråga om toxicitet för människan skall informationen då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen). ...”
12.      Bilaga XI till denna förordning, som har rubriken ”Allmänna regler om anpassning av det testförfarande som anges i bilagorna vii–x”, innehåller bland annat ett avsnitt 1 med rubriken ”Testningen förefaller inte vara vetenskapligt nödvändig”. Avsnittet är uppdelat i fem underavsnitt.(5)
13.      Underavsnitt 1.3 i denna bilaga, med rubriken ”Kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR)”,(6) har följande lydelse:
”Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR) kan tyda på att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning om följande villkor är uppfyllda:
–        Resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga giltighet har fastställts.
–        Ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde.
–        Resultaten kan användas för klassificering och märkning och/eller riskbedömning.
–        Det tillhandahålls lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.
Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla vägledning för hur man ska bedöma vilka (Q)SAR som uppfyller dessa villkor och ge exempel.
…”
14.      I
underavsnitt 1.3 i denna i nämnda bilaga, med rubriken ”Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen”, anges följande i första stycket:
”Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av strukturlikhet får betraktas som en ämnesgrupp eller ämneskategori. Tillämpningen av gruppkonceptet förutsätter att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett eller flera referensämnen i samma grupp genom interpolering till andra ämnen i gruppen (jämförelse med strukturlika ämnen). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje endpoint.”
III. Bakgrund till tvisten, talan vid tribunalen, förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden
A.      Bakgrund till tvisten
15.      Bakgrunden till tvisten beskrivs i punkterna 2–10 i den överklagade domen. Punkterna kan sammanfattas på följande sätt.
16.      Klaganden, ett bolag bildat enligt tysk rätt, tillverkar silanamin, en typ av syntetisk amorf silika (nedan kallad SAS), som har behandlats för att bli hydrofob.(7) SAS, inbegripet i ytbehandlade former, används i olika produkter såsom läkemedel, livsmedel och kosmetika och i andra industriella tillämpningar, som förstärkningsmedel och förtjockningsmedel i olika system, som till exempel elastomerer, hartser och tryckfärger. Silanamin är även ett verksamt ämne i den mening som avses i förordning (EU) nr 528/2012(8).
17.      Den 17 december 2018 lämnade Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) (Nationella myndigheten för livsmedelssäkerhet, miljösäkerhet och arbetsmiljösäkerhet, Frankrike) (nedan kallad den behöriga franska myndigheten), i enlighet med artikel 37.1 i förordning nr 1272/2008, ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av silanamin i faroklassen STOT RE kategori 2. Förslaget var försett med angivelsen ”version 2”.
18.      Mellan den 4 mars 2019 och den 3 maj 2019 yttrade sig flera berörda parter om förslaget till klassificering, i enlighet med artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008.
19.      Den 5 december 2019 antog riskbedömningskommittén ett yttrande (nedan kallat riskbedömningskommitténs yttrande), med stöd av artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008. I yttrandet föreslog riskbedömningskommittén att silanamin skulle klassificeras i faroklassen STOT RE kategori 2, med koden för faroangivelse ”H373” (lungor, inhalation), samt i faroklassen akut inhalationstoxicitet kategori 2 (H330) med en uppskattad akut toxicitet på 0,45 milligram per liter (mg/l).
20.      Den 3–17 februari 2020 anordnades ett riktat offentligt samråd om klassificeringen av silanamin i faroklassen akut toxicitet.
21.      Den 16 februari 2022 antog Europeiska kommissionen den omtvistade förordningen, på grundval av riskbedömningskommitténs yttrande. Härigenom fördes silanamin in i kategori 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, med en harmoniserad klassificering och märkning i faroklassen STOT RE kategori 2, koden för faroangivelse ”H373” (lungor, inhalation) och faropiktogramkoden ”GHS 08Wng” (nedan kallad den omtvistade klassificeringen).
B.      Talan vid tribunalen
22.      Den 20 juli 2022 väckte klaganden talan vid tribunalen om ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen i den del den avser harmoniserad klassificering och märkning av silanamin.
23.      Klaganden anförde fyra grunder till stöd för sin talan.(9) Genom den första grunden gjorde klaganden gällande att den omtvistade klassificeringen var behäftad med uppenbart oriktiga bedömningar och inte uppfyllde kriterierna för klassificering i faroklassen STOT RE kategori 2. Klaganden anförde bland annat, i grundens andra del, att riskbedömningskommittén hade grundat sitt yttrande på djurförsök med ett ämne analogt med silanamin, trots att villkoren för detta inte var uppfyllda. Genom den andra grunden gjorde klaganden gällande att den omtvistade förordningen hade antagits i strid med artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, dels på grund av att riskbedömningskommittén inte hade antagit sitt yttrande inom den obligatoriska tidsfristen på 18 månader, dels på grund av att detta yttrande inte hade varit föremål för ett offentligt samråd.
24.      Genom den överklagade domen ogillade tribunalen talan i dess helhet.
C.      Förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden
25.      Klaganden överklagade tribunalens dom den 5 februari 2025. Kommissionen och kemikaliemyndigheten, som tilläts intervenera till stöd för kommissionens yrkanden i målet vid tribunalen, har inkommit med svarsskrivelser. Domstolens ordförande beslutade att parterna fick inkomma med en replik och en duplik.
26.      Genom överklagandet har klaganden yrkat att domstolen ska
–        fastställa att överklagandet kan tas upp till prövning och är välgrundat,
–        upphäva den överklagade domen,
–        i andra hand återförvisa målet till tribunalen för prövning av talan om ogiltigförklaring, och
–        förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
27.      Kommissionen och kemikaliemyndigheten har yrkat att domstolen ska
–        ogilla överklagandet, och
–        förplikta klaganden att ersätta rättegångskostnaderna.
28.      Domstolen har beslutat att avgöra målet utan förhandling.
IV.    Bedömning
29.      Klaganden har anfört två grunder till stöd för överklagandet. Mitt förslag till avgörande är, som anges ovan, och i enlighet med domstolens önskemål, inriktat på för det första den första invändningen i den andra delen av den första grundens fjärde del, för det andra på den första invändningen i den första delen av den första delgrunden och på den andra och den tredje delen av den första delgrunden i den andra grunden och slutligen på den första invändningen i den andra delen av den andra delgrunden i den andra grunden.
A.      Huruvida riskbedömningskommitténs jämförelser med strukturlika ämnen är förenliga med förordningens krav (första invändningen i den andra delen av den första grundens fjärde del)
30.      Klagandens invändningar inom ramen för den första grunden för överklagandet avser felaktig och ofullständig tillämpning av klassificeringskriterierna i förordning nr 1272/2008. Genom den första invändningen i den andra delen av grundens fjärde delgrund har klaganden klandrat tribunalen för felaktig rättstillämpning vid bedömningen av riskbedömningskommitténs jämförelser med strukturlika ämnen i sitt yttrande och huruvida detta var förenligt med punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I.
31.      Innan jag redogör för parternas argument i fråga om denna invändning och innan jag kommer in på själva bedömningen, vill jag inleda med några allmänna anmärkningar om kriterierna för klassificering av ämnen(10)
i faroklassen STOT RE för att förklara det sammanhang som punkt 3.9.2.10.3, som klaganden har åberopat, ingår i.
1.      Allmänt
32.      I artikel 3 i förordning nr 1272/2008 anges att ett ämne som uppfyller kriterierna i delarna 2–5 i bilaga I är farligt och ska klassificeras i en av de faroklasser som anges i denna bilaga. Hur ämnet ska klassificeras avgörs enligt avdelning II kapitel 1 i förordningen på grundval av information som ska utvärderas i enlighet med kapitel 2 i den avdelningen. Enligt artikel 9 i förordningen, som ingår i sistnämnda kapitel, ska utvärderingen göras med tillämpning av de klassificeringskriterier som fastställts för varje faroklass.
33.      Kriterierna för klassificering av ämnen i faroklassen STOT RE, vilka är i fråga i det nu aktuella målet, finns i avsnitt 3.9.2 i bilaga I. Det framgår av punkterna 3.9.2.1, 3.9.2.3 och 3.9.2.4 i detta avsnitt att klassificeringen av ämnen i denna faroklass och utvärderingen av specifik organtoxicitet ska fastställas genom en expertbedömning, i den mening som avses i avsnitt 1.1.1 i nämnda bilaga, på grundval av samtliga föreliggande belägg, inbegripet vägledningen i avsnitt 3.9.2.
34.      I avsnitt 1.1.1 i bilaga I, till vilken hänvisas i de punkter som anges ovan i föregående punkt, finns bland annat punkt 1.1.1.3, där det anges att ”[e]n sammanvägd bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas”. Vad beträffar sådan information anges uttryckligen i denna punkt information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med andra strukturlika ämnen i en grupp) och modeller för (kvantitativa) struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR).
35.      Gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med andra strukturlika ämnen i en grupp) består i att uppgifter från ämnen med en liknande (analog) struktur (källämnen) används för att förutse beteendet hos ett utvärderat ämne (målämnet) som hör till samma kategori.(11)
36.      Struktur-aktivitetssamband (SAR) och kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR), vilka tillsammans betecknas (Q)SAR, är modeller som används för att på grundval av kunskap om ämnenas kemiska struktur förutsäga ämnenas egenskaper eller beteende.(12)
37.      Begreppen kemisk kategori och (Q)SAR är i vetenskapligt hänseende nära kopplade till varandra, eftersom de bygger på samma antagande att ämnenas egenskaper beror på deras struktur.(13) Metoden att fastställa en kemisk kategori och sedan använda empiriska data om ett fåtal ämnen i denna kategori för att uppskatta de värden som saknas för otestade ämnen är i huvudsak en intern (Q)SAR.(14) Orden ”jämförelse med strukturlika ämnen”, som används i punkt 1.1.1.3 i bilaga I, är också generiska och används brett på det vetenskapliga området. De kan även tillämpas i samband med användning av (Q)SAR-modeller.(15)
38.      Oavsett vad dessa båda metoder har gemensamt och vilka begrepp som är vedertagna i vetenskapliga sammanhang för att beskriva dem, rör det sig ändå om två olika metoder i rättsligt hänseende. För det första beskrivs de nämligen som två olika metoder i förordning nr 1272/2008.(16) För det andra beskrivs de även separat i förordning nr 1907/2006, som är nära kopplad till förordning nr 1272/2008, såsom också understryks i skäl 12 och i flera olika bestämmelser i den sistnämnda förordningen. Bland annat innehåller artikel 9.3 i förordning nr 1272/2008 en direkt hänvisning till avsnitt 1.2 i bilaga XI till förordning nr 1907/2006, inom ramen för vad som anges om en sammanvägd bedömning. I bilagan, som har rubriken ”Allmänna regler om anpassning av det testförfarande som anges i bilagorna vii–x”, beskrivs var och en av metoderna i ett särskilt avsnitt.(17)
39.      Denna åtskillnad mellan metoderna görs också i GHS – som förordning nr 1272/2008 syftar till att införliva med unionsrätten, såsom framgår av skäl 6 i förordningen.(18)
40.      En analys av hur formuleringen ”jämförelse med strukturlika ämnen” används i förordning nr 1272/2008 och i förordning nr 1907/2006 ger i vart fall inte stöd för att formuleringen är avsedd att beskriva användningen av data från kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssambandmodeller ((Q)SAR).
41.      Den nu aktuella invändningen grundar sig på punkt 3.9.2.10.3 i underavsnitt 3.9.2.10, som har rubriken ”Övrigt som bör beaktas”, i punkt 3.9.2 i bilaga I. I denna punkt anges det att ett ämne som inte testats med avseende på specifik organtoxicitet i förekommande fall får klassificeras på grundval av data från validerade struktur-aktivitetssamband och expertbaserad extrapolering av information om en strukturell analog som tidigare klassificerats, tillsammans med stödjande belägg från andra viktiga faktorer såsom bildning av gemensamma signifikanta metaboliter.
42.      Samtidigt som det anges i punkterna 3.9.2.1, 3.9.2.3 och 3.9.2.4 i bilaga I att klassificeringen av ämnen i faroklassen STOT RE ska fastställas genom en expertbedömning, i den mening som avses i avsnitt 1.1.1 i samma bilaga, på grundval av en sammanvägd bedömning av alla tillgängliga uppgifter, anges det i punkt 3.9.2.10.3 i nämnda bilaga att klassificeringen kan fastställas genom extrapolering från en analog struktur som redan klassificerats, om samtliga villkor i denna punkt är uppfyllda.
2.      Parternas argument
43.      Klaganden har kritiserat tribunalen för att den inte drog lämpliga slutsatser av att riskbedömningskommitténs användning av en jämförelse med andra strukturlika ämnen inte var i överensstämmelse med punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I. Klaganden har framhållit att riskbedömningskommittén i sitt yttrande föreslog att silanamin (SAS-HMDS) skulle klassificeras i faroklassen STOT RE med stöd av en jämförelse med två andra ämnen, SAS-DDS och SAS-PDMS,(19) trots att villkoren för att använda sig av en jämförelse med andra strukturlika ämnen i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I inte var uppfyllda. I synnerhet är två sistnämnda ämnena inte föremål för en harmoniserad klassificering i faroklassen STOT RE. Klaganden har gjort gällande att riskbedömningskommittén inte visade att den beaktat villkoren i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I, något som tribunalen varken kontrollerade eller påtalade.
44.      Kommissionen menar att invändningen är verkningslös och har med stöd av kemikaliemyndigheten yrkat att den ska underkännas. Kommissionen har inledningsvis gjort gällande att riskbedömningskommittén inte var skyldig att motivera varför det var förenligt med punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I att använda sig av en jämförelse med strukturlika ämnen, eftersom denna punkt inte var tillämplig i det aktuella fallet. Silanamin klassificerades nämligen i faroklassen STOT RE inte enbart på grundval av jämförelsen med andra strukturlika ämnen, utan även på grundval av resultaten av tester som ämnet varit föremål för.
45.      I dupliken har kommissionen sedan framhållit att även om punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I skulle ha varit relevant och kunnat tillämpas på användningen av en jämförelse med SAS-DDS vid en sammanvägd bedömning av alla uppgifter, var de villkor som anges i denna punkt i vart fall uppfyllda. Kommissionen delar i detta avseende tribunalens bedömning att SAS-DDS kunde anses vara en strukturell analog ”som tidigare klassificerats”, med hänsyn till att dessa ord ska förstås så, att de inte endast avser ämnen som har varit föremål för en harmoniserad klassificering, utan även ämnen som har varit föremål för egen klassificering, det vill säga en klassificering som gjorts av tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare.
3.      Rättslig bedömning
46.      I punkt 182 i den överklagade domen framhåller tribunalen först och främst att riskbedömningskommittén i sitt yttrande beaktade både resultaten av studier i vilka SAS-DDS hade använts och resultaten av studier i vilka SAS-HDMS hade använts och att den omtvistade klassificeringen grundar sig på en sammanvägd bedömning av alla tillgängliga uppgifter. Mot den bakgrunden erinrar tribunalen i punkt 183 i domen om att enligt punkt 1.1.1.3 i bilaga I innebär en sammanvägd bedömning att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran beaktas, bland annat information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen). Tribunalen konstaterar därefter, i punkt 184 i nämnda dom, att resultaten av de studier i vilka SAS-DDS hade använts beaktades i riskbedömningskommitténs yttrande, vid den sammanvägda bedömningen av alla tillgängliga uppgifter. Tribunalen påpekar också, i punkterna 185 och 186 i samma dom, att riskbedömningskommittén beaktade studier i vilka SAS-DDS hade använts, då den slog fast att det ämnet i tillräcklig grad liknade silanamin och att klaganden inte bestritt den omständigheten.
47.      Vad gäller argumentet att SAS-DDS inte varit föremål för en harmoniserad klassificering, påpekade tribunalen i punkt 190 i den överklagade domen att ämnena, vad beträffar faroklass STOT RE, i normalfallet blir föremål för en egen klassificering. Tribunalen fastställer därefter, i punkt 191 i den överklagade domen, att uttrycket ”strukturell analog som tidigare klassificerats”, i den mening som avses i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I, ska tolkas så, att det avser såväl de källämnen som har varit föremål för en harmoniserad klassificering som de ämnen som har varit föremål för en egen klassificering. Enligt den information som finns tillgänglig på kemikaliemyndighetens webbplats, vilken återges i punkt 192 i nämnda dom, har SAS-DDS varit föremål för flera egenklassificeringar.
48.      Det framgår ovan av de två föregående punkterna att tribunalen menar att såväl punkt 1.1.1.3 som punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I var tillämpliga i samband med klassificeringen av silanamin i faroklassen STOT RE. Som framgår ovan av punkt 43 har klaganden inom ramen för den nu aktuella invändningen klandrat tribunalen för felaktig rättstillämpning enbart vid tolkningen av den andra punkten. Under dessa förutsättningar ska det först fastställas huruvida punkt 3.9.2.10.3 i nämnda bilaga var tillämplig i det nu aktuella fallet. Först om den frågan besvaras jakande ska det fastställas huruvida tribunalen har gjort sig skyldig till sådan felaktig rättstillämpning.
a)      Huruvida punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I är tillämplig eller inte
49.      Klaganden har i saken gjort gällande att punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I, med hänsyn till dess lydelse och dess placering i ett underavsnitt i avsnitt 3.9.2, utgör lex specialis i förhållande till de allmänna bestämmelserna för klassificering av ämnen i faroklassen STOT RE, i den bemärkelsen att den föreskriver ytterligare villkor för att en jämförelse med strukturlika ämnen ska kunna användas vid denna klassificering. Eftersom dessa villkor inte var uppfyllda i det aktuella fallet, är riskbedömningskommitténs användning av nämnda metod inte förenlig med förordning nr 1272/2008.
50.      Jag delar inte den ståndpunkten.
51.      Såsom framgår av min redogörelse för kriterierna för klassificering av ämnen i faroklass STOT RE,(20) innehåller inte punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I några ytterligare villkor för att en jämförelse med strukturlika ämnen ska kunna användas. Ingenting i dess lydelse talar för att den skulle ändra de allmänna klassificeringsregler som anges i punkterna 3.9.2.1, 3.9.2.3 och 3.9.2.4 i denna bilaga, jämförda med punkt 1.1.1.3 i densamma. Däremot innehåller den enligt min bedömning en separat klassificeringsregel som kan tillämpas oberoende av de allmänna reglerna.
52.      Punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I innehåller nämligen inte någon uttrycklig hänvisning till punkterna 3.9.2.1, 3.9.2.3 och 3.9.2.4, och inte heller till avsnitt 1.1.1 eller till punkt 1.1.1.3 i det avsnittet. Däremot finns en uttrycklig hänvisning till avsnitt 1.1.1 i denna bilaga i punkterna 3.9.2.1, 3.9.2.3 och 3.9.2.4 i bilagan, där kriterierna för klassificering i faroklassen STOT RE anges. Med hänsyn till den lagstiftningsteknik som använts i samma bilaga skulle lagstiftaren, om avsikten hade varit att ändra de allmänna klassificeringsreglerna, uttryckligen ha angett detta genom att också hänvisa till avsnitt 1.1.1 i nämnda bilaga. Dessutom skulle lagstiftaren sannolikt ha angett detta i punkterna 3.9.2.1, 3.9.2.3 och 3.9.2.4 i samma bilaga, vilka redan innehåller vissa ytterligare kriterier som ska tillämpas vid klassificering av ämnen i denna faroklass, till exempel skyldigheten att beakta de riktvärden som avses i punkt 3.9.2.9 i bilagan.(21)
53.      I punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I används inte den formulering som finns i punkt 1.1.1.3 i samma bilaga, trots att den berör struktur-aktivitetssamband. I synnerhet anges inte vare sig en sammanvägd bedömning av alla tillgängliga uppgifter, gruppkonceptet, gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen. Om unionslagstiftaren hade velat begränsa användningen av dessa metoder, i synnerhet jämförelser med strukturlika ämnen, rådet det inga tvivel om att samma formuleringar skulle ha använts som dem som i övrigt används för att beteckna dem i förordningarna nr 1272/2008 och nr 1907/2006.
54.      Vidare anser jag att det påstående som underförstått ligger till grund för klagandens invändning, att begreppet ”data från validerade struktur-aktivitetssamband” inbegriper resultat från en tillämpning av metoden för jämförelse med strukturlika ämnen, är felaktigt.
55.      För det första råder det enligt min mening inga tvivel om att hänvisningen till struktur-aktivitetssamband i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I, trots att akronymerna (Q)SAR eller R(Q)SA inte används, ska tolkas så, att vad som avses är användning av modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband i den mening som avses i artikel 13.1 samt i avsnitt 1.3 i bilaga XI i förordning nr 1907/2006.(22) Såsom jag förklarat ovan(23) är det fråga om en metod som fastställs utförligt i nämnda förordning. I vart fall kan jag inte se varför begreppet ”struktur-aktivitetssamband” i punkt 3.9.2.10.3 skulle ges en annan innebörd än i förordning nr 1907/2006.
56.      Denna tolkning stöds för det andra av hänvisningen till en validering av struktur-aktivitetssambanden (”validerade struktur-aktivitetssamband”). Att ett struktur-aktivitetssamband är validerat är nämligen det grundläggande villkoret för att (Q)SAR-modeller ska kunna användas för att fastställa ämnenas egenskaper.(24)
57.      För det tredje finns det, oaktat ordalydelsen i förordning nr 1272/2008, ingenting som tyder på att begreppet ”struktur-aktivitetssamband” som en generisk term ska tolkas på så sätt att det även omfattar metoden jämförelse med strukturlika ämnen.
58.      I detta hänseende vill jag framhålla att domstolen uttalade sig om förhållandet mellan metoderna struktur-aktivitetssamband och jämförelse med strukturlika ämnen redan i domen Nickel Institute(25), i vilken domstolen tolkade bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG(26). Domstolen påpekade först att jämförelse med strukturlika ämnen inte angavs som en metod i detta direktiv, till skillnad från vad som var fallet i förordning nr 1272/2008,(27) men att det i en bilaga angavs att resultat från validerade struktur-aktivitetssamband och expertbedömningar kunde beaktas som uppgiftskällor för klassificering och märkning av ämnen, och fann att det rörde sig om två olika metoder, även om de grundade sig på samma principer.(28)
59.      Som framhålls ovan(29) finns det för det fjärde skäl att med hänsyn till den nuvarande lagstiftningen betrakta användning av uppgifter från struktur-aktivitetssamband och jämförelse med strukturlika ämnen som två olika metoder, vilka fastställs i två olika avsnitt i förordning nr 1272/2008.
60.      Mot bakgrund av det ovan anförda tycks det vara uteslutet att avsikten skulle ha varit att även inbegripa jämförelse med strukturlika ämnen när unionslagstiftaren hänförde sig till ett struktur-aktivitetssamband.
61.      Formuleringen ”i förekommande fall” i början av punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I kan vidare inte tolkas så, att den sats som inleds med dessa ord ändrar klassificeringskriterierna för faroklassen STOT RE, vilka anges i de föregående punkterna i avsnitt 3.9.2 i nämnda bilaga, så att ett ytterligare villkor skulle införas utöver de villkor som anges i de punkterna. Formuleringen är i stället ett tydligt tecken på att punkt 3.9.2.10.3 ska ses som en kompletterande regel som kan tillämpas under vissa särskilda omständigheter.
62.      Det ska i detta hänseende påpekas att den franska språkversionen av GHS från år 2021 (nionde versionen) innehåller en punkt 3.9.2.10.3, vars lydelse återges i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I. I den versionen av GHS används inte formuleringen ”i förekommande fall”, utan uttrycket ”i vissa lämpliga fall”. Detta uttryck tycks än mer understryka att det inte rör sig om en ändring av de allmänna bestämmelserna för klassificering i faroklassen STOT RE, utan om en separat klassificeringsregel.
63.      Det framgår av det ovan anförda att punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I inte ändrar kriterierna för klassificering av ämnen i faroklassen STOT RE, såsom de framgår av punkterna 3.9.2.1, 3.9.2.3 och 3.9.2.4 i nämnda bilaga, jämförda med punkt 1.1.1.3 i samma bilaga, utan att det införs en separat regel för klassificering av ett ämne i denna faroklass, som kan tillämpas när målämnet inte har testats. För att denna regel ska vara tillämplig krävs att fyra villkor är uppfyllda. Det måste finnas i) en liknande struktur som redan klassificerats, ii) uppgifter om ett validerat struktur-aktivitetssamband, iii) en expertbedömning som möjliggör extrapolering från en klassificerad strukturell analog, och iv) stödjande belägg för en sådan extrapolering, såsom bildning av gemensamma signifikanta metaboliter.
64.      I det nu aktuella fallet framgår det inte av riskbedömningskommitténs yttrande att den använde sig av den möjlighet som föreskrivs i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I. Det är för övrigt skälet till att yttrandet inte innehåller någon hänvisning till någon klassificering av SAS-DDS eller SAS-PDMS i faroklassen STOT RE eller till de andra villkor som föreskrivs i denna punkt. Det framgår däremot av riskbedömningskommitténs yttrande att riskbedömningskommittén gjorde en sammanvägd bedömning av alla tillgängliga uppgifter, i den mening som avses i punkt 1.1.1.3 i denna bilaga, och att den använde uppgifter om SAS-DDS och SAS-PDMS i samband med att den använde sig av gruppering och jämförelser med strukturlika ämnen i samma kategori, med hänsyn till likheterna mellan dessa ämnen. Sökanden har för övrigt inte bestritt att det fanns fog för att beakta uppgifterna om SAS-DDS och SAS-PDMS enligt punkt 1.1.1.3 i nämnda bilaga.
65.      Riskbedömningskommittén var således inte skyldig att grunda sin klassificering på punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I, eftersom den förfogade över uppgifter som gjorde att den kunde göra en klassificering enligt de allmänna bestämmelserna.
66.      Det var heller inte nödvändigt att använda sig av punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I, eftersom riskbedömningskommittén hade tillgång till tester avseende SAS-HMDS. Riskbedömningskommittén beaktade nämligen i sitt yttrande tre studier som direkt avsåg SAS-HMDS, i vilka redogjordes för resultaten från försök på råttor och krabbmakaker.(30) Vad beträffar effekterna på lungor av exponering för silanamin genom inandning, som är relevant för den omtvistade klassificeringen, utgör dessa studier hälften av alla de studier som beaktats, medan de tre andra avser SAS-DDS. Påståendet att silanamin endast kunde klassificeras med tillämpning av den regel som anges i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I på grund av att det inte hade gjorts några försök med ämnet kan alltså inte vinna framgång.
67.      I och med att punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I inte tillämpades och inte heller var tillämplig i det aktuella fallet, är klagandens invändning om åsidosättande av denna punkt enligt min mening verkningslös.
68.      Mot bakgrund av det ovan anförda anser jag att överklagandet inte kan vinna bifall såvitt avser den första invändningen i den andra delen av den första grundens fjärde del.
b)      Tolkningen av begreppet ”strukturell analog som tidigare klassificerats” i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I
69.      Eftersom punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I inte var tillämplig i det nu aktuella fallet, saknar det betydelse huruvida villkoren i punkten var uppfyllda. För fullständighetens skull, för det fall domstolen inte delar min uppfattning och anser att punkten är tillämplig i det nu aktuella fallet, ska jag helt kort pröva kommissionens argument, att formuleringen ”tidigare klassificerats” ska förstås så, att det inte endast avser ämnen som har varit föremål för en harmoniserad klassificering, utan även ämnen som blivit föremål för egen klassificering.
70.      Jag gör inte samma tolkning.
71.      I punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I används visserligen uttrycket ”strukturell analog som tidigare klassificerats”, utan att det anges att det rör sig om strukturen på ett ämne som redan varit föremål för en harmoniserad klassificering eller en klassificering som gjorts av tillverkare, importörer eller nedströmsanvändare av ämnena. Jag anser emellertid, med hänsyn till principerna i det system som införts genom förordning nr 1272/2008, att när en harmoniserad klassificering grundar sig på denna punkt, ska den jämförbara strukturen i fråga ha varit föremål för en harmoniserad klassificering.
72.      Såsom framgår av skälen 16 och 17 samt av artikel 4.1 och 3 i förordning nr 1272/2008, ankommer det nämligen i första hand på tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ämnen att identifiera faror och klassificera dem. Det är enbart vid en harmoniserad klassificering som de är skyldiga att inte klassificera dem själva.
73.      Även om den harmoniserade klassificeringen görs enligt samma kriterier som en egen klassificering, är det fråga om en oberoende klassificering som fastställs av kommissionen, med stöd av kemikaliemyndigheten och riskbedömningskommittén, med tillämpning av det förfarande som föreskrivs i artikel 37 i förordning nr 1272/2008. Den harmoniserade klassificeringen är alltså inte endast en registrering eller en validering av klassificeringar som fastställts av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ämnen.
74.      I och med att en harmoniserad klassificering av ett ämne fastställs på grundval av punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I, det vill säga genom extrapolering från en strukturell analog som redan klassificerats, måste den sistnämnda ha varit föremål för en harmoniserad klassificering. I annat fall skulle den harmoniserade klassificeringen endast utgöra en enkel validering av en klassificering som fastställts av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ämnen och vars lagenlighet och lämplighet inte har kontrollerats av kommissionen.
75.      I det nu aktuella fallet innehåller riskbedömningskommitténs yttrande inte någon information som gör det möjligt att styrka att villkoren i punkt 3.9.2.10.3 i bilaga I var uppfyllda i detta fall. Om SAS-DDS inte har varit föremål för en harmoniserad klassificering utan en egenklassificering, kan den dessutom inte betraktas som en ”strukturell analog som tidigare klassificerats” med avseende på en harmoniserad klassificering. För det fall domstolen inte delar min uppfattning ovan i punkt 67, ska invändningen godtas och den överklagade domen upphävas.
B.      Iakttagande av den fastställda fristen för antagande av riskbedömningskommitténs yttrande (första invändningen i den första delen och den andra och den tredje delen av den första delgrunden i den andra grunden)
76.      Genom den andra grundens första del har klaganden anfört att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den inte fastställde och beivrade överskridandet av den fastställda fristen på 18 månader för antagande av riskbedömningskommitténs yttrande. Genom den tredje delen av den andra grundens första del har klaganden i synnerhet klandrat tribunalen för felaktig rättstillämpning när den inte kvalificerade åsidosättandet av denna frist som åsidosättande av en väsentlig formföreskrift.
77.      I och med att det är oklart exakt vilken dag riskbedömningskommitténs yttrande faktiskt antogs, tycks klaganden inledningsvis, genom de två första delarna av den andra grundens första del, ha ifrågasatt tribunalens konstateranden i fråga om när den aktuella fristen började löpa och när den löpte ut, av vilka konstateranden det skulle kunna framgå att fristen iakttogs. Den tredje delen av den andra grundens första del skulle nämligen vara verkningslös om riskbedömningskommittén ska anses ha antagit sitt yttrande före utgången av den fastställda fristen på 18 månader.
78.      Jag bedömer de invändningar som tas upp i denna del av förslaget till avgörande i den ordning som de har framställts i överklagandet. Men först och främst vill jag göra några inledande anmärkningar om tidsfristen för antagande av riskbedömningskommitténs yttrande.
1.      Allmänt
79.      Artikel 37 i förordning nr 1272/2008 reglerar förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen (nedan kallat klassificeringsförfarandet). I artikeln föreskrivs för det första att alla klassificeringsförslag ska läggas fram för kemikaliemyndigheten (punkterna 1 och 2), för det andra att det förslag som lämnas in av den behöriga myndigheten ska följa det format som anges i del 2 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008 och innehålla den relevanta information som anges i del 1 i bilaga VI till den förordningen (punkt 1 andra stycket), för det tredje att riskbedömningskommittén ska anta ett yttrande om varje klassificeringsförslag inom 18 månader från mottagandet av förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter (punkt 4), och för det fjärde att kommissionen (efter att ha mottagit yttrandet) utan dröjsmål ska anta delegerade akter om den finner att det är lämpligt att harmonisera klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet (punkt 5).
80.      Riskbedömningskommittén är ett av kemikaliemyndighetens organ och har inrättats i enlighet med artikel 76.1 c i förordning nr 1907/2006. Det framgår av skäl 102 i denna förordning att det var genom bland annat riskbedömningskommittén som kemikaliemyndigheten skulle överta den roll som kommissionens vetenskapliga kommittéer spelade och avge vetenskapliga yttranden inom myndighetens kompetensområden. Riskbedömningskommittén har således till uppgift att utarbeta och tillhandahålla vetenskaplig sakkunskap inom kemikaliemyndighetens kompetensområde.
81.      Både i förordning nr 1907/2006 och i förordning nr 1272/2008 föreskrivs exakta tidsfrister för antagandet av riskbedömningskommitténs yttranden. Däremot föreskrivs inga konkreta följder i förordningen för det fall fristerna inte iakttas.
2.      Tidpunkten då 18-månadersfristen började löpa (första invändningen i den första grundens första del)
82.      Genom denna invändning har klaganden ifrågasatt tribunalens konstaterande att förslaget till harmoniserad klassificering och märkning av silanamin mottogs av kemikaliemyndigheten den 17 december 2018.
a)      Parternas argument
83.      Klaganden har klandrat tribunalen för felaktig rättstillämpning vid fastställandet av tidpunkten då 18-månadersfristen för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande började löpa. Klaganden menar att fristen inte började löpa den 17 december 2018, då den behöriga franska myndigheten (för andra gången) lämnade in handlingarna rörande klassificeringsförslaget för silanamin, utan den 6 december 2017, det vill säga den dag då klassificeringsförslaget lämnades in (första gången). Klaganden har också kritiserat tribunalens tolkning, som vilar på en jämförelse av punkterna 1 och 4 i artikel 37 i förordning nr 1272/2008, enligt vilken riskbedömningskommittén måste anta sitt yttrande om varje förslag som lämnas in i det format som anges i del 2 i bilaga VI till denna förordning och som innehåller relevant information som föreskrivs i del 1 i denna bilaga. Klaganden menar att lagstiftaren, om den hade ansett att det endast var när fullständiga handlingar hade mottagits som 18-månadersfristen kunde började löpa, skulle ha angett detta uttryckligen i förordning nr 1272/2008. Genom att kemikaliemyndighetens administrativa praxis godtas, att riskbedömningskommitténs föredragande får kontrollera att handlingarna i ett klassificeringsförslag uppfyller kraven,(31) blir följden att nämnda tidsfrist potentiellt kan förlängas i det oändliga, varvid tidsfristen förlorar all ändamålsenlig verkan. Klaganden menar att tribunalens tolkning dessutom strider mot de bredare syftena med klassificeringsförfarandet.
84.      Kommissionen har med stöd av kemikaliemyndigheten yrkat att invändningen ska underkännas. Kommissionen menar att tribunalen gjorde en riktig bedömning när den bokstavligt och kontextuellt tolkade artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 så, att den frist som fastställs i denna bestämmelse inte börjar löpa förrän ett förslag har mottagits som överensstämmer med det format som anges i del 2 i bilaga VI till förordningen och som innehåller de relevanta uppgifter som föreskrivs i del 1 i bilaga VI till förordningen. Kommissionen har också gjort gällande att tribunalens tolkning inte strider mot syftet med det klassificeringsförfarandet. Att i stället anse att 18-månadersfristen skulle börja löpa då ett klassificeringsförslag som inte uppfyller kraven läggs fram, utan att riskbedömningskommittén ges tillräckligt med tid för att anta ett välgrundat yttrande, skulle däremot motverka syftet med det klassificeringsförfarandet, att fastställa en lämplig harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne. Kommissionen har erinrat om att riskbedömningskommittén endast kan anta ett välgrundat yttrande om den kan grunda sig på ett klassificeringsförslag som innehåller all relevant information som krävs. För att artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 ska få ändamålsenlig verkan krävs således att 18-månadersfristen börjar löpa då ett klassificeringsförslag som uppfyller de uppställda kraven har lagts fram. Kommissionen har framhållit att kontrollen av förslagets överensstämmelse med de nödvändiga kraven utgör god förvaltningssed enligt kemikaliemyndighetens vägledning och ingår i kemikaliemyndighetens uppdrag enligt artikel 50.1 i nämnda förordning.
b)      Rättslig bedömning
85.      I punkt 211 i den överklagade domen konstaterar tribunalen inledningsvis att den tidsfrist på 18 månader för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 börjar att löpa då ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning som uppfyller kraven i delarna 1 och 2 i bilaga VI till samma förordning mottas. Tribunalen påpekar sedan i punkt 212 i domen att det framgår av Registry of CLH intentions until outcome (registret över avsikter vad gäller harmoniserad klassificering och märkning till och med avgörande) att den behöriga franska myndigheten lämnade ett förslag till klassificering för ”kontroll av överensstämmelse” den 6 december 2017 och att det ”slutliga datumet för inlämnande” var den 17 december 2018. Tribunalen menar att det sistnämnda datumet är det datum som motsvarar det datum då den version av klassificeringsförslaget som getts in ansågs överensstämma med de nödvändiga kraven och följaktligen borde betraktas som den dag då 18-månadersfristen började löpa.
86.      Jag anser inte att tribunalen gjorde någon oriktig bedömning vid tolkningen av artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008.
87.      Klassificeringsförfarandet ska nämligen inte inledas ex officio av kemikaliemyndigheten enligt artikel 37.1 och 37.2 i förordning nr 1272/2008, utan när förslagsställaren, som kan vara en behörig nationell myndighet, har lagt fram ett klassificeringsförslag.(32) I förordningen ställs också konkreta krav på klassificeringsförslagets form och innehåll. I artikel 37.1 andra stycket anges att klassificeringsförslag som ges in av en behörig nationell myndighet ska lämnas in i det format som anges i del 2 i bilaga VI och innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI.
88.      Unionslagstiftaren har utgått från att förfarandet vid kemikaliemyndigheten inleds på grundval av resultaten av den utvärdering av tillgängliga uppgifter som gjorts av den som initierat klassificeringsförfarandet, vilka ska återges i klassificeringsförslaget. Detta förslag blir sedan föremål för det offentliga samrådet.(33)
89.      Om unionslagstiftaren har föreskrivit en strikt tidsfrist på 18 månader för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande och om denna frist även ska möjliggöra ett offentligt samråd och en analys av resultaten av detta samråd, förefaller det logiskt att fristen inte börjar löpa förrän klassificeringsförslaget överensstämmer med kraven i förordning nr 1272/2008. Det är nämligen först när det finns ett fullständigt klassificeringsförslag som kemikaliemyndighetden och riskbedömningskommittén kan pröva ärendet i sak och de berörda parterna kan yttra sig. Att de handlingar som ligger till grund för klassificeringsförslaget är fullständiga är således en förutsättning för att riskbedömningskommittén ska kunna inleda förfarandet för att utarbeta ett yttrande. Om fristen skulle anses börja löpa trots att handlingarna i ärendet inte uppfyller kraven i förordningen, skulle riskbedömningskommittén få kortare tid på sig för att anta yttrandet, eftersom riskbedömningskommittén först skulle behöva se till att klassificeringsförslagen uppfyller kraven. I ställer innebär den praxis som syftar till att kontrollera att de handlingar som getts in för att inleda förfarandet uppfyller de formella kraven att det aktuella förfarandet förlöper väl bland annat genom att de berörda parterna ges möjlighet att komma med synpunkter på alla relevanta uppgifter som upphovsmannen till klassificeringsförslaget haft tillgång till.
90.      I förordning nr 1272/2008 föreskrivs vidare ingen preklusionsfrist för ingivande av klassificeringsförslag till kemikaliemyndigheten, efter vilken vissa ämnen inte längre skulle kunna klassificeras som farliga. Däremot anges uttryckligen, i artikel 37.1 och 37.6 i förordningen, att en harmoniserad klassificering och märkning kan bli föremål för en översyn. Det är inte heller uteslutet att den behöriga nationella myndigheten drar tillbaka ett klassificeringsförslag och sedan lämnar in ett nytt förslag. Av detta följer att förslaget till harmoniserad klassificering och märkning av silanamin kunde läggas fram på ett giltigt sätt både i december 2017 och i december 2018.
91.      Kontrollen av att klassificeringsförslaget uppfyller kraven är dessutom känd av parterna, även om den inte uttryckligen föreskrivs i förordning nr 1272/2008, eftersom den beskrivs i kemikaliemyndighetens vägledning om utarbetande av dokumentation för en harmoniserad klassificering och märkning.
92.      Nämnda praxis ingår vidare i kemikaliemyndighetens uppgifter, vilka beskrivs i artikel 50.2 b i förordning nr 1272/2008. I denna bestämmelse anges uttryckligen att kemikaliemyndighetens sekretariat ska ge de behöriga myndigheterna teknisk och vetenskaplig vägledning för förordningens tillämpning och genomförande samt ge stöd till de stöd- och informationspunkter som medlemsstaterna har inrättat.(34) Jag kan inte se några skäl till att kontrollen av ett klassificeringsförslags överensstämmelse med kraven inte skulle anses ingå i denna verksamhet.
93.      Klassificeringsförfarandet är slutligen inte ett administrativt förfarande, utan ett regleringsförfarande. Utgången av förfarandet påverkar förvisso situationen för industrin i kemibranschen, men det direkta syftet med förfarandet är inte att fastställa rättigheter och skyldigheter för enskilda företag, utan att identifiera faror som är förknippade med vissa ämnen. Det strider inte mot enskilda intressen att ett klassificeringsförslag kontrolleras för att säkerställa att klassificeringsförfarandet förlöper väl och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter på förslaget. Tvärtom ger nämnda förfarande alla parter möjlighet att delta i det offentliga samrådet om ett klassificeringsförslag som är förenligt med de stränga kraven i förordning nr 1272/2008.
94.      Mot bakgrund av det ovan anförda anser jag att överklagandet ska ogillas såvitt avser den första invändningen i den första delen av den andra grundens första del.
3.      Tidpunkten för riskbedömningskommitténs antagande av yttrandet (den andra grundens andra del)
a)      Parternas argument
95.      Klaganden har klandrat tribunalen för felaktig rättstillämpning när den inte slog fast att det saknades ett kontrollerbart datum för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande. Klaganden har påpekat att tribunalen i själva verket medgav att tidpunkten för antagandet av yttrandet var osäker och upprepade gånger underströk att de faktiska omständigheterna inte hängde samman, men att tribunalen bortsåg från detta och fastställde att yttrandet antogs den 5 december 2019. Klaganden har gjort gällande att tribunalen härvid missuppfattade den tillgängliga bevisningen och uppenbart överskred gränserna för en skälig bedömning. Tribunalen gjorde sig alltså skyldig till felaktig rättstillämpning genom att i) bortse från att det inte fanns något tydligt datum för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande, ii) godkänna ett datum som inte hade stöd av någon bevisning, och iii) inte slå fast att det saknades ett kontrollerbart datum för antagandet, trots att detta påverkade tribunalens förmåga att utföra sin prövning. Klaganden menar att detta fick en direkt inverkan på den överklagade domen, i och med att riskbedömningskommitténs yttrande antogs tidigast den 4 maj 2020, det vill säga 28,6 månader efter mottagandet av de första handlingarna i ärendet (i december 2017). Klaganden har också klandrat tribunalen för att den bortsåg från de uppgifter som klaganden hade lagt fram, vilka visade att yttrandet inte färdigställdes den 4 maj 2020.
96.      Kommissionen har med stöd av kemikaliemyndigheten yrkat att denna delgrund ska underkännas, eftersom klaganden inte har lagt fram alla de uppgifter som krävs för att visa att tribunalen missuppfattade bevisningen. Kommissionen har också gjort gällande att tribunalen inte bortsåg från de uppgifter som klaganden hade lagt fram och att den även prövade scenariot att riskbedömningskommitténs yttrande eventuellt antogs efter den 4 maj 2020.
b)      Rättslig bedömning
97.      I punkterna 213–216 i den överklagade domen påpekar tribunalen att även om riskbedömningskommitténs yttrande var daterat den 5 december 2019, hade riskbedömningskommittén emellertid efter detta datum anordnat ett riktat offentligt samråd mellan den 3 och den 17 februari 2020, vilket avsåg faroklassen akut toxicitet i kategori 2. Tribunalen menar att det framgår av protokollet från riskbedömningskommitténs 52:a sammanträde den 4 maj 2020, att riskbedömningskommittén hade ”noterat resultaten av det riktade offentliga samrådet”, ”undersökt uppgifterna om studierna och analyserat industrins kommentarer ingående, men inte till följd därav ändrat sin tidigare slutsats om klassificering”. Riskbedömningskommittén anmodade även ”[r]apportörerna att slutföra yttrandet med resultatet från det riktade offentliga samrådet och ge in det till [kemikaliemyndighetens sekretariat]” så att sekretariatet skulle kunna ”göra en redaktionell kontroll av handlingarna i yttrandet efter samråd med rapportörerna”, ”vidarebefordra det antagna yttrandet och dess bilagor till [kommissionen] och offentliggöra yttrandet på kemikaliemyndighetens webbplats”. Tribunalen påpekar också att även om bilaga 3 till riskbedömningskommitténs yttrande återger de berörda parternas synpunkter från februari 2020, är den offentliggjorda versionen av detta yttrande från den 5 december 2019. Tribunalen medger mot bakgrund av dessa omständigheter att det inte tydligt framgår vilket datum som riskbedömningskommitténs yttrande faktiskt antogs. I punkt 217 i den överklagade domen anser tribunalen emellertid att även om riskbedömningskommitténs yttrande är från den 4 maj 2020, som är datumet för protokollet från riskbedömningskommitténs 52:a sammanträde, betyder det att den tidsfrist på 18 månader som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 iakttogs.
98.      Tribunalen medger således uttryckligen att det faktiska datumet för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande inte framgår tydligt med beaktande av den tillgängliga bevisningen.
99.      Med hänsyn till detta konstaterande anser jag att två av klagandens tre specifika invändningar ska underkännas medan den tredje invändningen ska prövas inom ramen för bedömningen av den tredje delen av den andra grundens första del.
100. Vad först beträffar invändningen att tribunalen gjorde en oriktig bedömning när den fastställde att dagen för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande var den 5 december 2019, anser jag, med hänsyn till vad tribunalen fastställt i detta avseende,(35) att invändningen ska underkännas, eftersom den vilar på en felaktig tolkning av den överklagade domen. Tribunalen angav nämligen uttryckligen att det inte tydligt framgick när riskbedömningskommitténs yttrande faktiskt antogs och redogjorde för de faktiska omständigheter som talade för att de offentliga samråden genomfördes efter den 5 december 2019. Därefter övervägde tribunalen alternativet att yttrandet skulle ha antagits den 4 maj 2020.
101. Vad sedan beträffar invändningen om en missuppfattning av bevisningen, vill jag erinra om att en sådan missuppfattning av bevisningen enligt fast rättspraxis föreligger när bedömningen av den befintliga bevisningen framstår som uppenbart oriktig utan att någon ny bevisning har beaktats. Det ska emellertid utifrån handlingarna i målet vara uppenbart att tribunalen missuppfattat bevisningen eller de faktiska omständigheterna, utan att domstolen behöver göra en ny bedömning därav. En klagande som gör gällande att tribunalen har missuppfattat bevisningen ska också ange exakt vilka omständigheter som tribunalen har missuppfattat och visa de bedömningsfel som klaganden anser har orsakat denna missuppfattning hos tribunalen.(36) I avsaknad av sådana uppgifter anser jag att klagandens invändning om missuppfattning av bevisningen ska underkännas.
102. Vad sedan beträffar invändningen att tribunalen underlät att dra de rättsliga slutsatserna av det förhållandet att saknades ett kontrollerbart datum för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande, anser jag att denna invändning överlappar med den tredje delen av den andra grundens första del och ska prövas inom ramen för bedömningen av denna. Klaganden har nämligen inte närmare angett vilka slutsatser tribunalen borde ha dragit. Den enda slutsats som skulle ha kunnat påverka tribunalens dom hade kunnat vara konstaterandet att det aktuella förfarandefelet utgjorde åsidosättande av en väsentlig formföreskrift i den mening som avses i artikel 263 andra stycket FEUF. Frågan huruvida nämnda fel var av den karaktären är föremålet för den tredje delen av den andra grundens första del.
4.      Följderna av ett eventuellt överskridande av tidsfristen för antagande av riskbedömningskommitténs yttrande (tredje delen av den andra grundens första del)
103. Med hänsyn till slutsatserna av min bedömning av de två första delarna av den andra grundens första del, anser jag att den bevisning som tribunalen förfogade över inte ger stöd för att underkänna klagandens argument om att 18-månadersfristen överskreds och att det finns skäl att pröva den tredje delen av denna delgrund.
a)      Parternas argument
104. Klaganden har klandrat tribunalen för en oriktig bedömning när det förhållandet att 18-månadersfristen för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande inte iakttogs betraktades som ett rent ”förfarandefel”, trots indicier som talade för att det, mot bakgrund av förordning nr 1272/2008, var fråga om ett åsidosättande av väsentliga formföreskrifter. Klaganden har till stöd för sitt argument hänvisat dels till EU-domstolens praxis rörande överskridande av en frist som kommissionen hade enligt artikel 100.5 i förordning (EG) nr 1083/2006(37) för att anta finansiella korrigeringar vilket kvalificerades som ”åsidosättande av väsentliga formföreskrifter”,(38) dels till en rekommendation från Europeiska ombudsmannen om kommissionens tillämpning av artikel 64.8 i förordning nr 1907/2006.(39) Klaganden har gjort gällande att det förhållandet att fristen för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande överskreds i sig kunde föranleda en ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen, utan att det var nödvändigt att lägga fram några bevis för att ett sådant åsidosättande påverkade resultatet av beslutsförfarandet. Alla andra tolkningar vore det detsamma som att anse att institutionerna fritt kan bortse från de tvingande tidsfrister som fastställts av lagstiftaren, utan att åsidosättandet får några rättsliga följder.
105. Kommissionen har med stöd av kemikaliemyndigheten yrkat att delgrunden ska underkännas. Kommissionen menar att de uppgifter som förts fram av klaganden inte visar att 18-månadersfristen utgör en väsentlig formföreskrift vars åsidosättande utgör hinder för att klassificeringsförfarandet fullföljs. Om en förordning ogiltigförklaras i en sådan situation får det endast till följd att det administrativa förfarandet återupptas. Kommissionen har gjort gällande att användningen av ordet ”anta” i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 endast är relevant för bedömningen av huruvida den aktuella fristen är vägledande eller tvingande. Kommissionen har också gjort gällande att inte ens den omständigheten att denna frist är tvingande är tillräcklig för att slutsatsen ska kunna dras att ett överskridande av fristen utgör åsidosättande av en väsentlig formföreskrift. Det ska nämligen fastställas vilka följder felet får med beaktande av den berörda rättsaktens syfte och struktur. Kommissionen menar att tribunalen gjorde en riktig bedömning när den fann att den påstådda underlåtenheten att iaktta 18-månadersfristen för antagande av riskbedömningskommitténs yttrande utgjorde ett rent förfarandefel och endast kunde medföra ogiltigförklaring av den antagna rättsakten om förfarandet utan detta fel skulle ha kunnat leda till ett annat resultat.
b)      Rättslig bedömning
106. Tribunalen utgick från att den 18-månadersfrist som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 började löpa den 17 december 2018(40) för att först slå fast, i punkterna 213–217 i den överklagade domen, att fristen inte hade överskridits i det aktuella fallet. Både det datum för antagande som angavs på riksbedömningskommitténs yttrande, det vill säga den 5 december 2019, och datumet på protokollet från riskbedömningskommitténs 52:e möte, det vill säga den 4 maj 2020, ligger nämligen inom fristen. Tribunalen konstaterar vidare, i punkterna 218–225 i den överklagade domen, att även om riskbedömningskommittén inte iakttagit den aktuella tidsfristen, kan ett sådant fel inte föranleda en ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen, eftersom förfarandet inte skulle ha fått något annat resultat om detta fel inte hade förekommit.
107. Jag anser inte att tribunalens resonemang är oriktigt i något avseende.
108. Det ska först och främst framhållas att domstolen inte har gett begreppet väsentlig formföreskrift, i den mening som avses i artikel 263 andra stycket FEUF, någon abstrakt definition i sin praxis. Ofta hänvisar man i detta hänseende till den definition som generaladvokaten Fennelly föreslog i förslaget till avgörande i målen kommissionen/ICI.(41) Generaladvokaten ansåg att begreppet ”väsentlig formföreskrift” var ”reserverat för formföreskrifter som är nära kopplade till hur den antagande myndigheten bildar sig en mening och hur denna mening kommer till uttryck, och, ... att varje åsidosättande av ett sådant krav med nödvändighet motiverar en ogiltigförklaring av åtgärden i dess helhet. Eftersom åsidosättandet rör åtgärden i dess helhet är det varken nödvändigt eller i de flesta fall ens möjligt för den part som åberopar den att bevisa någon särskild negativ effekt på dess subjektiva rättigheter eller intressen. Åsidosättandet innebär underlåtenhet att respektera en så grundläggande regel som påverkar antagandet av eller formen för rättsakten att den inte kan anses vara institutionens giltiga och äkta rättsakt.”(42)
109. Domstolen har också hänfört sig till vissa delar av generaladvokaten Fennellys definition,(43) men tycks inte alltid tolka begreppet ”väsentlig formföreskrift” lika restriktivt. Domstolen anser att principen är, att ett förfarandefel endast kan leda till att ett beslut helt eller delvis ogiltigförklaras om det visas att det angripna beslutet hade kunnat få ett annat innehåll om detta förfarandefel inte hade förelegat.(44)
110. I doktrinen har tre typer av situationer identifierats där det skulle kunna vara fråga om åsidosättande av väsentliga formföreskrifter, för det första situationer där den antagna rättsakten skulle ha kunnat bli väsentligt annorlunda om förfarandet hade iakttagits,(45). för det andra situationer där den regel som överträtts utgör en väsentlig institutionell regel(46) och, för det tredje, situationer fall där åsidosättandet av den processuella regeln omöjliggör en domstolsprövning.(47)
111. I doktrinen har EU-domstolens praxis även tolkats på så sätt att formfel är ”väsentliga” och alltså kan motivera en talan om de kan påverka resultatet av den åtgärd som bestrids. Frågan är alltså inte i egentlig mening huruvida en bestämmelse är väsentlig, utan om åsidosättandet av formföreskriften var väsentligt i det konkreta fallet. Om det i rättsligt hänseende inte fanns något alternativ till den antagna rättsakten, är det inte fråga om något väsentligt.(48) De institutionella rättigheterna att yttra sig och delta är emellertid väsentliga formföreskrifter vars åsidosättande alltid ska leda till att rättsakten ogiltigförklaras, eftersom det i sådana fall aldrig kan uteslutas att åsidosättandet har påverkat rättsakten.(49)
112. Oavsett hur domstolens praxis i fråga om artikel 263 andra stycket FEUF ska tolkas, anser jag att det fel som är i fråga i det nu aktuella målet inte utgör åsidosättande av en väsentlig formföreskrift.
113. Jag anser nämligen att även om kommissionens skyldighet att samråda med riskbedömningskommittén innan den fattar sitt beslut om harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne faktiskt tycks nära kopplad till att kommissionen ska kunna bilda sig en mening och ge uttryck för den, kan kravet på att riskbedömningskommitténs yttrande ska antas inom 18-månadersfristen inte kvalificeras på samma sätt. Det råder visserligen inga tvivel om att kravet är viktigt för ett korrekt genomförande av klassificeringsförfarandet. Jag anser emellertid inte att det i sig påverkar kommissionens bedömning av den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet.
114. Vidare ska det framhållas att det inte föreskrivs några konkreta följder, vare sig i artikel 37 eller någon annanstans i förordning nr 1272/2008, för det fall fristen för antagande av riskbedömningskommitténs yttrande inte iakttas. Inte heller framgår det av förordningen att förfarandet ska avskrivas eller att förslaget ska avvisas eller inte godtas om yttrandet inte har antagits inom den fastställda fristen. Det finns alltså ingenting som tyder på att fristen ska betraktas som en preklusionsfrist.
115. Sådana följder kan inte heller utläsas av syftet med och strukturen i förordning nr 1272/2008. Enligt artikel 1.1 i förordningen är syfte med förordningen att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön. Det framgår också av skäl 10 i förordningen att syftet bör vara att bestämma vilka egenskaper hos ämnen som bör leda till att de klassificeras som farliga, så att de faror som är förenade med ämnen identifieras och meddelas korrekt.
116. Att i detta sammanhang anse att ett överskridande av den frist som är i fråga i det nu aktuella fallet i sig utgör ett hinder för att identifiera ett ämne som en farlig produkt skulle innebära att man riskerar att undergräva syftena med förordning nr 1272/2008. I ett sådant fall skulle ett ämne nämligen inte kunna identifieras som farligt och kommissionen skulle inte kunna anta delegerade akter, eller så skulle det inte kunna ske förrän ett nytt klassificeringsförslag har lagts fram. Risken skulle då vara att en adekvat skyddsnivå inte kan säkerställas för människors hälsa och för miljön på grund av att det skulle saknas information om de faror som är förknippade med användningen av ett ämne.
117. Vidare kan jag inte se några särskilda intressen som skulle väga tyngre än allmänintresset av att identifiera faror som är förknippade med ämnen. Ett överskridande av tidsfristen för antagande av riskbedömningskommitténs yttrande skulle i sig innebära att kommissionen inte kan anta delegerade akter med stöd av ett yttrande som antagits efter denna frist. Klassificeringsförfarandet är inte ett rättsligt eller administrativt förfarande, utan ett förfarande som leder till att en regleringsakt antas. Företag som berörs av resultatet av förfarandet har inte ställning som parter i ett förfarande där vissa processuella rättigheter uppkommer och upphör beroende på huruvida tidsfristerna i förfarandet har iakttagits eller inte. Domstolens praxis i fråga om följderna av ett överskridande av tidsfristerna för antagandet av beslut om finansiella korrigeringar, som klaganden har berört, kan således inte överföras till det nu aktuella målet. Samma sak gäller möjligheten att överföra Europeiska ombudsmannens rekommendation om kommissionens tillämpning av artikel 64.8 i förordning nr 1907/2006.
118. Att medge att ett överskridande av fristen för antagandet av riskbedömningskommitténs yttrande utgör åsidosättande av en väsentlig formföreskrift som motiverar en ogiltigförklaring av den delegerade rättsakt kommissionen antagit med stöd av nämnda yttrande, skulle dessutom leda till att klassificeringsförfarandet måste återupptas, oavsett hur felet påverkat innehållet i rättsakten. Det är nämligen inte godtagbart att ett överskridande av nämnda tidsfrist kan leda till att det blir omöjligt att identifiera det berörda ämnet som farligt. För att säkerställa att syftena med förordning nr 1907/2006 och förordning nr 1272/2008 uppnås skulle det således bli nödvändigt att inleda ett nytt klassificeringsförfarande, i vilket förfarande det skulle finnas skäl att upprepa samma handlingar som i det första förfarandet och i princip beakta samma uppgifter. Återupptagandet av förfarandet skulle således, utom i undantagsfall, inte ha någon inverkan på innehållet i riskbedömningskommitténs yttrande.
119. För det fall man anser att det finns skäl att fastställa att det angripna beslutet skulle ha kunnat få ett annat innehåll om förfarandefelet inte hade förekommit, måste jag slutligen erkänna att jag inte kan se något argument som talar för att det faktiskt skulle ha blivit följden av den enda omständigheten att den tidsfrist som är i fråga i det nu aktuella fallet överskreds. Klaganden har i vart fall inte anfört att det finns ett samband mellan förfarandets längd och resultat.
120. För det fall domstolen fastställer att 18-månadersfristen överskreds anser jag, mot bakgrund av det ovan anförda, att detta fel inte ska betraktas som åsidosättande av en väsentlig formföreskrift i den mening som avses i artikel 263 andra stycket FEUF.
121. Under dessa förutsättningar anser jag att även den tredje delen av den andra grundens första del ska underkännas.
C.      Det offentliga samrådet i klassificeringsförfarandet (första invändningen i den andra delen av den andra grundens andra del)
122. Klaganden har klandrat tribunalen för felaktig rättstillämpning genom en felaktig tolkning av artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 om det offentliga samrådet i klassificeringsförfarandet.
1.      Parternas argument
123. Klaganden har klandrat tribunalen för att den utan fog bortsåg från klagandens resonemang om att artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 ska tolkas så, att de berörda parterna ska kunna yttra sig över riskbedömningskommitténs yttrande och inte över klassificeringsförslaget. Klaganden menar att detta framgår av en bokstavstolkning av bestämmelsen, vilken i motsats till vad kommissionen har anfört inte är tvetydig.
124. Kommissionen har med stöd av kemikaliemyndigheten yrkat att delgrunden ska underkännas. Kommissionen menar att tribunalen gjorde en riktig bedömning när den grundade sig på en kontextuell och teleologisk tolkning av artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, med hänsyn till att bestämmelsen kan vara tvetydig. Kommissionen har gjort gällande att möjligheten att komma med synpunkter på klassificeringsförslaget – och inte på riskbedömningskommitténs yttrande – framgår av skäl 52 i denna förordning.
2.      Rättslig bedömning
125. I punkterna 234 och 236 i den överklagande domen påpekar tribunalen att artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 måste tolkas med hänsyn till det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som avses i artikel 37 i förordningen, vilket förfarande sker i flera steg: i) Ett förslag på klassificering lämnas. ii) Ett yttrande antas av riskbedömningskommittén som ska ”ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter”. iii) Kemikaliemyndigheten vidarebefordrar detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen. iv) Kommissionen antar en delegerad akt, om den anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig. Tribunalen framhåller också att även om det i artikel 37.4 föreskrivs en möjlighet att lämna synpunkter på klassificeringsförslaget, föreskrivs det inte någon möjlighet för de berörda parterna att lämna synpunkter på riskbedömningskommitténs yttrande.
126. Jag anser inte att tolkningen är felaktig i något avseende.
127. Jag får först och främst medge att jag inte känner mig övertygad av parternas argument om bedömningen av ordalydelsen i artikel 37.4 och skäl 10 i förordning nr 1272/2008. Jag anser nämligen, i motsats till vad klaganden har anfört, att bestämmelsen inte är entydig när det gäller frågan huruvida berörda parterna har möjlighet att komma med synpunkter på riskbedömningskommitténs yttrande eller på klassificeringsförslaget. Båda tolkningarna framstår som försvarbara. I motsats till vad kommissionen har anfört finns det ingenting i lydelsen i skäl 52 i förordningen som tyder på att de berörda parternas synpunkter inte bör avse riskbedömningskommitténs yttrande, utan klassificeringsförslaget. Som jag uppfattar det anges det ingenting om föremålet för det offentliga samrådet i detta skäl.
128. Mot den bakgrunden kan tribunalen inte klandras för att den gjorde en kontextuell och teleologisk tolkning av artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008, i och med att en bokstavstolkning av bestämmelsen inte i sig gör det möjligt att avgöra huruvida det är riskbedömningskommitténs yttrande eller klassificeringsförslaget som ska vara föremål för det offentliga samrådet.
129. Tribunalens kontextuella och teleologiska tolkning är enligt min uppfattning inte felaktig.
130. Klassificeringsförfarandet genomförs nämligen i flera steg, och det steg som avser riskbedömningskommitténs yttrande är specifikt, eftersom det i själva verket består av en vetenskaplig analys som utförs av en specialistkommitté som inrättats på grundval av förordning nr 1907/2006. Även om det är kommissionen som fattar det slutliga beslutet om en harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne, är det inte kommissionens sak att göra en ny vetenskaplig utvärdering. I och med att unionslagstiftaren har gett ett specialistorgan i uppdrag att göra denna bedömning, ser jag det som uppenbart att lagstiftarens avsikt var att alla vetenskapliga argument ska utvärderas av detta organ, inte av kommissionen. Det vore således ologiskt om den vetenskapliga diskussionen skulle föras vid kommissionen och att det skulle vara kommissionen som i händelse av olika uppfattningar avgör tekniska och vetenskapliga frågor. Det skulle stå i strid med riksbedömningskommitténs roll.(50)
131. Vidare framgår det inte av artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 att de berörda parterna får ingripa mer än en gång under förfarandet innan riskbedömningskommitténs yttrande översänds till kommissionen. I och med att parternas synpunkter, på grund av sin vetenskapliga karaktär, borde kunna påverka riskbedömningskommitténs yttrande, måste de uppenbarligen lämnas innan yttrandet upprättas, inte efteråt.
132. Denna tolkning stöds slutligen av resultaten av en jämförande analys av förordning nr 1272/2008 och förordning nr 1907/2006 som är nära kopplade till varandra i den del i) de termer och definitioner som används är desamma så att maximal enhetlighet ska uppnås i fråga om tillämpningen av kemikalielagstiftningen i gemenskapen med avseende på global handel,(51) ii) förordningarna har vissa grundläggande principer gemensamt(52) och i den del iii) samma instrument och organ(53) och iv) samma metoder används i båda förordningarna.(54)
133. I artikel 64 i förordning nr 1907/2006 föreskrivs ett förfarande för antagande av beslut om godkännande som bland annat inbegriper riskbedömningskommittén, som ska yttra sig över den risk som är förenad med användningen av ett ämne som avses i tillståndsansökningarna. Först och främst ska riskbedömningskommittén ta fram ett utkast till yttrande (punkterna 1 och 4). Därefter ska utkastet till beslut överlämnas till sökanden (punkt 5), som har möjlighet att inkomma med synpunkter. Slutligen ska riskbedömningskommittén ta synpunkterna i övervägande i det slutliga yttrandet.
134. Det finns visserligen stora skillnader mellan detta förfarande och det förfarande för harmoniserad klassificering och märkning som föreskrivs i förordning nr 1272/2008, bland annat vad gäller föremål, art och ställning som berörda parter.(55) Båda förfarandena ingår emellertid i samma ordning som omfattar förordning nr 1272/2008 och förordning nr 1907/2006, enligt vilken samråd ska ske med samma organ i syfte att inhämta dess vetenskapliga yttrande. Därmed ser jag det som högst motiverat att dra slutsatser om skillnaderna mellan de bestämmelser som reglerar de båda förfarandena.
135. Som jag ser det skulle unionslagstiftaren, om avsikten hade varit att ge de berörda parterna möjlighet att komma med synpunkter på riskbedömningskommitténs yttrande under förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning, uttryckligen ha angett detta, på samma sätt som i artikel 64 i förordning nr 1907/2006. Det fanns inget som hindrade att samma förfarandesteg infördes: Först riskbedömningskommitténs antagande av ett utkast till yttrande, därefter ett offentligt samråd om utkastet och slutligen antagandet av det slutliga yttrandet. I och med att unionslagstiftaren beslutade, inom samma ordning och med avseende på en liknande verksamhet hos samma organ, inte grunda sig på en befintlig förfarandemodell, måste slutsatsen bli att unionslagstiftaren inom ramen för klassificeringsförfarandet valde att inte ge de berörda parterna möjlighet att yttra sig över riskbedömningskommitténs yttrande.
136. Mot bakgrund av det ovan anförda anser jag att tribunalen inte gjorde någon oriktig bedömning när den fann att det offentliga samråd som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 inte avser riskbedömningskommitténs yttrande utan klassificeringsförslaget.
137. Mot bakgrund av det ovan anförda anser jag att överklagandet ska ogillas såvitt avser den första invändningen i den andra grundens andra del.
V.      Rättegångskostnader
138. Detta förslag till avgörande är begränsat till bedömningen av några invändningar i överklagandet. Därför lämnar jag inte några förslag beträffande rättegångskostnaderna, eftersom utgången i detta avseende är beroende av hur de övriga invändningarna bedöms, i enlighet med artikel 138 i domstolens rättegångsregler.
VI.    Förslag till avgörande
139. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen
underkänner,
–        inom ramen för den första grunden,
–        den första invändningen i den andra delen av den fjärde delgrunden,
–        inom ramen för den andra grunden,
–        den första invändningen i den första delen av den första delgrunden,
–        den andra och den tredje delen av den första delgrunden, och
–        den första invändningen i den andra delgrundens andra del.
1      Originalspråk: franska.
2      Kommissionens delegerade förordning av den 16 februari 2022 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EUT L 129, 2022, s. 1) (nedan kallad den omtvistade förordningen).
3      Europaparlamentets och rådets förordning av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 2008 s. 1), i dess lydelse enligt kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2021/1962 av den 12 mars 2021 (EUT L 400, 2021, s. 16) (nedan kallad förordning nr 1272/2008).
4      Europaparlamentets och rådets förordning av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1; rättelse i EUT L 136, 2007, s. 3).
5      De fem underavsnitten har rubrikerna ”Användning av befintliga data”, ”Sammanvägd bedömning”, ” Kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR)”, ”In vitro-metoder” och ”Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen”.
6      Vad gäller kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband används i den franska versionen av förordning
nr 1907/2006, i bilaga I, den franska förkortningen R(Q)SA, medan man i andra språkversioner använder den engelska förkortningen (Q)SAR. Det rör sig dock om samma begrepp. I ytterligare andra språkversioner används för övrigt uteslutande den engelska förkortningen (Q)SAR (se bland annat den tyska, den spanska, den nederländska och den polska språkversionen).
7      Som framgår av riskbedömningskommitténs yttrande (s. 4) är SAS i allmänhet hydrofila. De kan bli hydrofoba genom ytbehandling efter en fysisk eller kemisk reaktion med en organokisel, såsom hexamethyldisilazan (HMDS, CAS-nr 999–97–3), dimetyldiklorsilan (DDS; CAS-nr 75–78–5) eller polydimetylsiloxan (PDMS, CAS-nr 9016–00–6). Man skiljer mellan olika typer av hydrofoba SAS beroende på vilken förening om används för denna reaktion: SAS-HMDS (CAS-nr 68909–20–6), SAS-DDS (CAS-nr 68611–44–9) och SAS-PDMS (CAS-nr 67762–90–7). Silanamin behandlas med HMDS och är ett SAS-HMDS.
8      Europaparlamentets och rådets förordning av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 2012, s. 1).
9      I detta förslag till avgörande är det bara de två första grunderna som är relevanta.
10      Även om dessa regler, i princip, även är tillämpliga på blandningar kommer jag – mot bakgrund av omständigheterna i förevarande mål – uteslutande att hänvisa till ämnen.
11      Se Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E.D., Cronin, M.T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., ”Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex 2014, vol. 31, nr 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, s. 387 och 388.
12      Se OECD (2025), ”Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, OECD Series on Testing and Assessment, nr 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., s. 22.
13      Se ”Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, a.a., s. 38.
14      Se ”Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, a.a., s. 38.
15      Se ”Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, a.a., s. 54. Se även Patlewicz, G. et al, ”Read-across approaches – misceptions, promises and challenges ahead”, s. 388. Se även förslaget till avgörande av generaladvokaten Bot i målet Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, punkterna 62–65).
16      Åtskillnaden mellan metoderna är ännu tydligare i den version av förordning nr 1272/2008 som trädde i kraft den 20 april 2023, i dess lydelse enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/707 av den 19 december 2022 (EUT L 93, 2023). Se, bland annat, punkterna 3.11.2.3.1 och 4.2.2.3.1 i bilaga I till denna version av förordningen, som i separata led beskriver dels data om analoga ämnen med användning av struktur-aktivitetssamband (SAR), dels ämnen som är kemiskt besläktade med de ämnen som studeras, vilka också kan ingå (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen).
17      Avsnitten 1.3 och 1.5 i bilaga XI.
18      Se till exempel avsnitt 3.2.2.6, som har rubriken ”Klassificering som baseras på metoder som inte är baserade på försök”, i 2021 års GHS (nionde versionen), avseende faroklassen ”frätande/irriterande verkan på huden”, där mycket tydlig åtskillnad görs mellan metoden för jämförelse med analoga ämnen eller ämnen i samma kategori och (Q)SAR-metoder, där den förstnämnda under vissa förutsättningar väger tyngre än (Q)SAR-metoderna.
19      Se fotnot 7 ovan.
20      Se punkterna 33–42 ovan.
21      Punkt 3.9.2.5 i bilaga I innehåller också andra angivelser om den information som krävs för att bedöma den specifika organtoxiciteten.
22      Även om akronymerna (Q)SAR eller R(Q)SA inte används i artikel 13.1 i förordning nr 1907/2006, återfinns de i avsnitt 1.3 i bilaga XI och i avsnitt 1.2 i denna förordning.
23      Se punkterna 36 och 38 ovan.
24      Se avsnitt 1.3 i bilaga XI till förordning nr 1907/2006. Se, beträffande validering av (Q)SAR-modellerna, OECD (2014), “Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models”, OECD Series on Testing and Assessment, no 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Dom av den 21 juli 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Rådets direktiv av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT, 196, 1967, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 1 s. 19).
27      Genom denna förordning upphävdes direktiv 67/548.
28      Dom av den 21 juli 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, punkt 70).
29      Se punkt 38 ovan.
30      Se riskbedömningskommitténs yttrande, s. 20.
31      Vilken praxis anges på sidan 34 i kemikaliemyndighetens vägledning om utarbetande av dokumentation för en harmoniserad klassificering och märkning.
32      När det gäller ett verksamt ämne i den mening som avses i förordning (EU) nr 528/2012, som silanamin, kan förslaget till harmoniserad klassificering- och märkning endast härröra från en nationell behörig myndighet (artikel 36.2 jämförd med artikel 37.1 och 37.4–6 i förordning nr 1272/2008).
33      Se punkterna 122–137 ovan.
34      I artikel 50.2 a i förordning nr 1272/2008 föreskrivs dessutom att sekretariatet även ska ge industrin teknisk och vetenskaplig vägledning och hjälpmedel, när så är lämpligt, för uppfyllandet av skyldigheterna enligt förordningen.
35      Se punkt 97 ovan.
36      Dom av den 1 augusti 2025, Frankrike och kommissionen/CWS Powder Coatings m.fl. (C‑71/23 P och C‑82/23 P, EU:C:2025:601, punkt 67 och där angiven rättspraxis).
37      Rådets förordning av den 11 juli 2006 om allmänna bestämmelser för Europeiska regionala utvecklingsfonden, Europeiska socialfonden och Sammanhållningsfonden samt om upphävande av förordning (EG) nr 1260/1999 (EUT L 210, 2006, s. 25).
38      Klaganden har hänfört sig till domen av den 4 september 2014, Spanien/kommissionen (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, punkterna 103 och 104), och domen av den 21 september 2016, kommissionen/Spanien (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punkterna 114 och 118), vilka angavs av tribunalen i domen av den 1 mars 2018, Polen/kommissionen (T‑402/15, EU:T:2018:107, punkt 81).
39      Rekommendation om Europeiska kommissionens hantering av risker förknippade med farliga kemikalier (ärende OI/2/2023/MIK), 8 juni 2023. I artikel 64.8 i förordning nr 1907/2006 föreskrivs en tidsfrist på tre månader för kommissionen att utarbeta ett utkast till beslut om företags ansökningar om tillstånd för viss användning av särskilt farliga kemikalier.
40      Se punkt 85 ovan.
41      C‑286/95 P och C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Förslaget till avgörande av generaladvokaten Fennelly i målen kommissionen/ICI (C‑286/95 P och C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punkterna 22–26), vilket citeras som exempel i förslaget till avgörande av generaladvokaten Sharpston i målet Spanien/kommissionen (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, punkt 95) och i förslaget till avgörande av generaladvokaten Medina i målet D & A Pharma/kommissionen och EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, punkt 79).
43      Se dom av den 10 mars 2022, kommissionen/Freistaat Bayern m.fl. (C‑167/19 P och C‑171/19 P, EU:C:2022:176, punkt 89), och dom av den 29 juli 2024, Koiviston Auto Helsinki/kommissionen (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, punkt 45).
44      Dom av den 11 mars 2020, kommissionen/Gmina Miasto Gdynia och Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, punkt 80 och där angiven rättspraxis).
45      Se Wathelet, M., ”§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, 2:a upplagan, Bryssel, Larcier, 2014, s. 216. Bland annat berörs domen av den 25 oktober 2011, Solvay/kommissionen (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, punkterna 66-71), i vilken domstolen fann att underlåtenheten att höra det berörda företaget innan det omtvistade beslutet antogs utgjorde åsidosättande av väsentliga formföreskrifter, och dom av den 29 oktober 1980, van Landewyck m.fl./kommissionen (209/78–215/78 och 218/78, ej publicerad, EU:C:1980:248, punkt 47), i vilken domstolen slog fast att ett förfarandefel inte hade påverkat innehållet i det omtvistade beslutet.
46      Wathelet, M., ”§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, a.a., s. 217. Som ett exempel anges domen av den 29 oktober 1980, Roquette Frères/rådet (138/79, EU:C:1980:249, punkterna 32–37), som rör rådets skyldighet att först samråda med Europaparlamentet enligt artikel 43 andra stycket EEG.
47      Wathelet, M., ”§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, a.a., s. 217. Som ett exempel anges domen av den 15 juni 1994, kommissionen/BASF m.fl. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, punkterna 74–78), som rör förfarandefelet att handlingar som avsågs med en artikel i kommissionens arbetsordning inte hade bestyrkts.
48      Wendenburg, A., i von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (éd.), ”Art. 263 AEUV”,
Europäisches Unionsrecht (Kommentar),
Band 4, 8e upplagan., Nomos, Baden-Baden, 2025, punkt 270.
49      Wendenburg, A., i von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (éd.), ”Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op. cit., punkt  277.
50      Se punkt 80 ovan.
51      Se skäl 12 i förordning nr 1272/2008.
52      Se skäl 27 i förordning nr 1272/2008.
53      Se skälen 40, 60, 65 och 79 i förordning nr 1272/2008.
54      Se artikel 8 i förordning nr 1272/2008 om testmetoder.
55      Det är för övrigt skälet till att jag anser (se punkt 117 ovan) att de argument som klaganden anfört med stöd av Europeiska ombudsmannens rekommendation om kommissionens tillämpning av artikel 64.8 i förordning nr 1907/2006 inte var irrelevanta för bedömningen huruvida överskridandet av riksbedömningskommitténs 18-månadersfrist var väsentligt.