62009CO0198_MT
Subject of the case
Parti operattiva
Subject of the case
Suġġett
Talba għal deċiżjoni preliminari - Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345) – Prodotti mediċinali suġġetti għal friża tal-prezzijiet – Modalitajiet li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tnaqqis eventwali tal-prezzijiet.
Parti operattiva
Dispożitiv
1) L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandu jiġi interpretat fis-sens li, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma hijiex ippreċeduta minn friża ta’ dawn il-prezzijiet.
2) L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan għal diversi snin.
3) L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa ma jipprekludix li miżuri intiżi sabiex jiġu kkontrollati l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi ta’ spejjeż, sakemm ir-rekwiżiti previsti minn din id-dispożizzjoni jiġu osservati u l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
4) L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, filwaqt li josservaw l-għan ta’ trasparenza mfittex minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti mill-imsemmija dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom hemm lok li ssir reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fi spejjeż farmaċewtiċi biss, fl-ispejjeż kollha tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħrajn ta’ spejjeż.
5) L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
– l-Istati Membri għandhom jipprevedu, f’kull każ, il-possibbiltà, għal impriża kkonċernata minn miżura ta’ friża jew ta’ tnaqqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li tapplika għal deroga mill-prezz impost skont dawn il-miżuri;
– huma obbligati li jiżguraw li għal kull applikazzjoni ta’ dan it-tip tingħata deċiżjoni motivata, u
– il-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fit-tressiq ta’ dikjarazzjoni tajba tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga u, min-naħa l-oħra, fl-għoti ta’ informazzjoni addizzjonali dettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni mogħtija insostenn ta’ din l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed.