62023TJ0256
RETTENS DOM (Fjerde Udvidede Afdeling)
24. september 2025 (
*1
)
»Humanmedicinske lægemidler – ændring af markedsføringstilladelsen for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethylfumarat – direktiv 2001/83/EF – artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 – artikel 266 TEUF«
I sag T-256/23,
Mylan Ireland Ltd, Dublin (Irland), ved advokaterne K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck og C. Dumont,
sagsøger,
mod
Europa-Kommissionen ved L. Haasbeek, E. Mathieu og A. Spina, som befuldmægtigede,
sagsøgt,
støttet af:
Biogen Netherlands BV, Amsterdam (Nederlandene), ved advokaterne C. Schoonderbeek og B. Jong,
intervenient,
har
RETTEN (Fjerde Udvidede Afdeling),
Sammensat under rådslagningen af afdelingsformanden, S. Papasavvas, og dommerne R. da Silva Passos (refererende dommer), N. Półtorak, I. Reine og T. Pynnä,
justitssekretær: fuldmægtig A. Marghelis,
henset til kendelse afsagt af Domstolens vicepræsident den 2. februar 2024, Mylan Ireland mod Kommissionen (C-604/23 P(R), ikke trykt i Sml., EU:C:2024:117),
på grundlag af den skriftlige forhandling, bl.a. de nye beviser, der blev indleveret til Rettens Justitskontor den 8. november 2024,
og efter retsmødet den 10. december 2024,
afsagt følgende
Dom
1
Med søgsmålet, der er anlagt i henhold til artikel 263 TEUF, har sagsøgeren, Mylan Ireland Ltd, nedlagt påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023) 3067 final af 2. maj 2023 om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – Dimethylfumarat (herefter »den anfægtede afgørelse«).
Sagens baggrund og faktiske omstændigheder
2
Sagsøgeren er en medicinalvirksomhed, der udvikler og markedsfører forskellige lægemidler, herunder generiske lægemidler.
3
Den 9. august 1994 udstedte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr, Tyskland) to markedsføringstilladelser til Fumapharm AG vedrørende to styrker af et lægemiddel, Fumaderm. Fumaderm blev godkendt som en fast lægemiddelsammensætning af dimethylfumarat (herefter »DMF«) og forskellige salte af ethylhydrogenfumarat (herefter »MEF«). I juni 2013 blev de to markedsføringstilladelser for Fumaderm fornyet. Fumaderm er indiceret til behandling af psoriasis.
4
Intervenienten, Biogen Netherlands BV, er den nuværende indehaver af markedsføringstilladelserne for Fumaderm.
5
Den 28. februar 2012 indgav intervenienten i henhold til artikel 3, stk. 2, litra b), og artikel 4, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1, berigtiget i EUT 2024, L 90588) en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethylfumarat (herefter »Tecfidera«). I denne ansøgning præciserede intervenienten, at Tecfidera var beregnet til behandling af voksne patienter med multipel sklerose, og at det eneste aktive stof i Tecfidera var DMF. Intervenienten anmodede endvidere ikke om, at DMF’s status som »nyt virksomt stof« i Tecfidera blev vurderet.
6
Den 21. marts 2013 afgav Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (herefter »CHMP«) en udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tecfidera. Henset til indholdet af intervenientens ansøgning undersøgte CHMP ikke, om DMF, som er det eneste aktive stof i Tecfidera, var et »nyt virksomt stof«.
7
Ved skrivelse af 18. september 2013 anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at vurdere, om DMF var forskelligt fra Fumaderm sammensat af DMF og MEF-salte med henblik på at vurdere, om det var et »nyt virksomt stof«. Ved denne skrivelse og efter anmodning fra intervenienten opfordrede Kommissionen udvalget til at revidere sin evalueringsrapport med henblik på at inddrage evalueringen af DMF i Tecfidera med hensyn til status som »nyt virksomt stof« som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT 2001, L 311, s. 67).
8
Den 21. november 2013 afgav CHMP en revideret udtalelse i forhold til den udtalelse, der var blevet vedtaget den 21. marts 2013 (jf. præmis 6 ovenfor). CHMP anbefalede ved konsensus bl.a., at der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Tecfidera. Udvalget fandt endvidere, at DMF var forskelligt fra Fumaderm, der var sammensat af DMF og MEF-salte, og udledte heraf, at det aktive stof i Tecfidera, DMF, var et »nyt virksomt stof«. CHMP konkluderede derfor, at DMF og MEF begge er virksomme og ikke udgør det samme virksomme stof, for så vidt som de ikke har samme terapeutiske fraktion.
9
Den 26. november 2013 vedtog CHMP i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning nr. 726/2004 den europæiske offentlige evalueringsrapport vedrørende Tecfidera.
10
Efterfølgende vedtog Kommissionen gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final af 30. januar 2014 om tilladelse til markedsføring i henhold til forordning nr. 726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – Dimethylfumarat (herefter »gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014«). Denne afgørelse blev meddelt intervenienten den 3. februar 2014.
11
Tredje betragtning til gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 er affattet således:
»[DMF] er det virksomme stof i »Tecfidera – Dimethylfumarat« og indgår i sammensætningen af det godkendte lægemiddel Fumaderm, som består af DMF og calciumsalt af ethylfumarat, magnesiumsalt af ethylhydrogenfumarat og zinksalt af ethylhydrogenfumarat (MEF-salte), og begge tilhører samme markedsføringstilladelsesindehaver. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at både MEF og DMF er virksomme stoffer, men at de ikke er samme virksomme stof, idet de ikke har samme terapeutiske fraktion. Tecfidera, der indeholder DMF, anses derfor for at være forskelligt fra Fumaderm, som er det allerede godkendte lægemiddel sammensat af DMF og MEF-salte. »Tecfidera – dimethylfumarat«, hvis [ansøgning] var baseret på artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, og det allerede godkendte lægemiddel Fumaderm hører derfor ikke ind under samme samlede markedsføringstilladelse, jf. artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.«
12
Den 27. november 2017 indgav Pharmaceutical Works Polpharma S.A. en anmodning til EMA om bekræftelse af, at selskabet var berettiget til at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning nr. 726/2004 for et generisk lægemiddel benævnt Dimethylfumarat Pharmaceutical Works Polpharma, der var afledt af referencelægemidlet Tecfidera.
13
Ved afgørelse af 30. juli 2018 (herefter »EMA’s afgørelse af 30. juli 2018«) meddelte EMA Pharmaceutical Works Polpharma, at agenturet ikke var i stand til at validere dets ansøgning om markedsføringstilladelse, der er nævnt i præmis 12 ovenfor. EMA anførte bl.a., at Tecfidera og det allerede godkendte lægemiddel Fumaderm ifølge tredje betragtning til gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, idet MEF og DMF begge var virksomme og ikke var det samme virksomme stof, fordi deres terapeutiske fraktion ikke var den samme i disse to lægemidler. EMA fandt derfor, at Tecfidera var omfattet af sin egen lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode på otte år, og at denne beskyttelsesperiode endnu ikke var udløbet.
14
Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 9. oktober 2018 anlagde Pharmaceutical Works Polpharma sag med påstand om annullation af EMA’s afgørelse af 30. juli 2018. Selskabet fremsatte en ulovlighedsindsigelse i henhold til artikel 277 TEUF mod gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014, som udgjorde retsgrundlaget for EMA’s afgørelse af 30. juli 2018.
15
Ved dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), tog Retten den ulovlighedsindsigelse, som Pharmaceutical Works Polpharma havde rejst i det søgsmål, der er nævnt i præmis 14 ovenfor, til følge og fastslog, at gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 ikke fandt anvendelse. Som følge heraf blev EMA’s afgørelse af 30. juli 2018, som var baseret på gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014, frataget sit retsgrundlag og blev annulleret. Retten konstaterede bl.a. i denne doms præmis 282, at »[i] betragtning af målene med den samlede markedsføringstilladelse, EU-retten, der fandt anvendelse på lægemiddelsammensætninger i 1994, og den videnskabelige udvikling fra 1994 til 2014, den særlige funktion, som EMA og Kommissionen udøvede, samt de oplysninger, som de rådede over eller kunne råde over, og som var egnede til at gøre den antagelse, at MEF spillede en rolle i Fumaderm, usandsynlig […], skal det fastslås, at Kommissionen ikke med rette kunne konkludere, at Tecfidera hørte under en anden samlet markedsføringstilladelse end Fumaderm, der tidligere var godkendt, uden at have kontrolleret eller anmodet [CHMP] om at undersøge, om og i givet fald hvorledes [forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr] havde vurderet MEF’s rolle i Fumaderm, og uden at have anmodet [CHMP] om at kontrollere den rolle, som MEF spillede i Fumaderm«.
16
Kommissionen, intervenienten og EMA iværksatte hver især appel til prøvelse af dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), der blev registreret under henholdsvis sagsnummer C-438/21 P, C-439/21 P og C-440/21 P.
17
Den 2. juni 2021 indgav intervenienten en ansøgning om ændring af sin markedsføringstilladelse vedrørende Tecfidera med henblik på at opnå en udvidelse af den terapeutiske indikation for dette lægemiddel til også at omfatte behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose hos patienter på ti år og derover. Samtidig, og henset til denne ansøgning om udvidelse af den terapeutiske indikation, anmodede intervenienten ligeledes om en forlængelse på et år af markedsføringsbeskyttelsen for Tecfidera i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004.
18
Den 15. juni 2021 indgav sagsøgeren en ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA vedrørende lægemidlet Dimethyl Fumarate Mylan I forbindelse med denne ansøgning, der blev indgivet i henhold til den centraliserede procedure efter artikel 3, stk. 3, i forordning nr. 726/2004, udpegede sagsøgeren Tecfidera som referencelægemiddel.
19
I forbindelse med opfyldelsen af dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), vedtog CHMP den 11. november 2021 en ny evalueringsrapport vedrørende MEF’s terapeutiske funktion i Fumaderm (herefter »rapporten af 11. november 2021«). Udvalget fandt heri bl.a., at »[d]e foreliggende kliniske data ikke er afgørende med henblik på at godtgøre, at MEF leverer et klinisk relevant terapeutisk bidrag i Fumaderm, [at det] på baggrund af de beskrevne resultater, herunder de alvorlige metodologiske begrænsninger i de kliniske undersøgelser, ikke på grundlag af disse data kan konkluderes, at der er blevet påvist en klinisk relevant terapeutiske virkning af MEF i Fumaderm, [og følgelig at] samtlige tilgængelige data ikke gør det muligt at fastslå, at MEF har et klinisk relevant terapeutisk bidrag i Fumaderm«.
20
Den 27. januar 2022 vedtog CHMP en oprindelig udtalelse om intervenientens anmodninger, jf. præmis 17 ovenfor (herefter »CHMP’s oprindelige udtalelse af 27. januar 2022«). For det første anbefalede udvalget godkendelse af den ansøgte ændring med henblik på at medtage en yderligere terapeutisk indikation i markedsføringstilladelsen vedrørende Tecfidera og konkluderede, at den nye terapeutiske indikation yder en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger. For det andet anbefalede det med følgende formulering, at det yderligere år med markedsføringsbeskyttelse blev afvist:
»I lyset af de videnskabelige konklusioner, der er anført i CHMP’s udtalelse af 11. november 2021, er CHMP af den opfattelse, at alle de foreliggende oplysninger ikke gør det muligt at fastslå, at MEF yder et klinisk relevant terapeutisk bidrag i Fumaderm. Disse videnskabelige konklusioner og Rettens dom af 5. maj 2021 i sag T-611/18 støtter afgørelsen om, at Tecfidera ikke omfattes af en uafhængig samlet markedsføringstilladelse. Det følger ligeledes heraf, at Tecfidera ifølge Rettens ræsonnement ikke kunne være omfattet af nogen markedsføringsbeskyttelse på tidspunktet for indgivelsen af denne ansøgning om et generisk lægemiddel. Med forbehold af udfaldet af den nævnte appelsag kan det derfor ikke på nuværende tidspunkt anbefales at tildele Tecfidera en yderligere periode på et år med markedsføringsbeskyttelse.«
21
Den 9. februar 2022 indgav intervenienten en anmodning om revurdering af CHMP’s oprindelige udtalelse af 27. januar 2022. Anmodningen var begrænset til den del af udtalelsen, hvori det ikke var blevet anbefalet at forlænge markedsføringsbeskyttelsen med et år.
22
I den europæiske offentlige vurderingsrapport af 24. februar 2022 vedrørende Dimethyl Fumarate Mylan anføres følgende:
»I lyset af de videnskabelige konklusioner, der er anført i CHMP’s udtalelse af 11. november 2021, er CHMP af den opfattelse, at alle de foreliggende oplysninger ikke gør det muligt at fastslå, at MEF yder et klinisk relevant terapeutisk bidrag i Fumaderm. Disse videnskabelige konklusioner og Rettens dom af 5. maj 2021 i sag T-611/18 støtter afgørelsen om, at Tecfidera ikke er omfattet af en uafhængig samlet markedsføringstilladelse. Det følger ligeledes heraf, at Tecfidera ifølge Rettens ræsonnement ikke kunne være omfattet af nogen markedsføringsbeskyttelse på tidspunktet for indgivelsen af denne ansøgning om et generisk lægemiddel. Dette standpunkt er med forbehold af udfaldet af ovennævnte appelsag.«
23
I en rapport af 22. april 2022 bekræftede CHMP sin oprindelige udtalelse af 27. januar 2022, navnlig for så vidt angår udvalgets konklusion om, at det ikke var blevet påvist, at MEF ydede et klinisk terapeutisk bidrag i Fumaderm.
24
Den 13. maj 2022 vedtog Kommissionen gennemførelsesafgørelse C(2022) 3251 final om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final for Tecfidera (jf. præmis 10 ovenfor). Kommissionen imødekom for det første intervenientens ansøgning om at udvide markedsføringstilladelsen vedrørende Tecfidera til at omfatte en supplerende pædiatrisk indikation og ændrede således bilag I-III til gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final, og for det andet afslog den at tildele en yderligere markedsføringsbeskyttelsesperiode på et år vedrørende Tecfidera, som intervenienten havde ansøgt om i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004.
25
Samme dag, dvs. den 13. maj 2022, vedtog Kommissionen gennemførelsesafgørelse C(2022) 3252 final om tilladelse til markedsføring i henhold til forordning nr. 726/2004 af det humanmedicinske lægemiddel Dimethyl fumarate Mylan – dimethylfumarat.
26
Ved dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213), ophævede Domstolen dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241). Domstolen tog dernæst stilling til søgsmålet anlagt i første instans, forkastede det eneste anbringende om, at gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 var ulovlig, og frifandt følgelig EMA.
27
Den 2. maj 2023 vedtog Kommissionen den anfægtede afgørelse, hvorved den i henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004 tildelte intervenienten yderligere et år, nemlig indtil den 2. februar 2025, med markedsføringsbeskyttelse af Tecfidera.
28
Den 13. december 2023 vedtog Kommissionen gennemførelsesafgørelse C(2023) 8920 final om ophævelse af gennemførelsesafgørelse C(2022) 3252 final om tilladelse til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel Dimethyl fumarate Mylan – dimethylfumarat (jf. præmis 25 ovenfor). Gennemførelsesafgørelse C(2023) 8920 final er genstand for et annullationssøgsmål anlagt af sagsøgeren den 22. december 2023 ved Retten og er registreret under sagsnummer T-1181/23. Denne sag verserer fortsat.
Parternes påstande
29
Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede afgørelse og enhver senere afgørelse, i det omfang den viderefører eller erstatter denne retsakt, herunder eventuelle opfølgende reguleringshandlinger, for så vidt som de vedrører sagsøgeren, annulleres.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
30
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
–
Frifindelse.
–
Sagsøgeren tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
31
Intervenienten har nedlagt følgende påstande:
–
Kommissionen frifindes.
–
Sagsøgeren tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Retlige bemærkninger
Formaliteten
32
Sagsøgerens første påstand (jf. præmis 29 ovenfor) vedrører annullation af enhver afgørelse, der er truffet senere end den anfægtede afgørelse, i det omfang den viderefører eller erstatter denne retsakt, herunder eventuelle opfølgende reguleringshandlinger, for så vidt som de vedrører sagsøgeren.
33
Det må imidlertid konstateres, at hverken denne del af den første påstand eller stævningens indhold indeholder nogen som helst præcisering for så vidt angår de senere afgørelser, som sagsøgeren har påstået annulleret. Det fremgår af retspraksis, at sådanne påstande ikke tilstrækkeligt præcist angiver en sags genstand og derfor skal afvises i henhold til artikel 76, litra d), i Rettens procesreglement (jf. dom af 12.5.2017, Costa mod Parlamentet, T-15/15 og T-197/15, ikke trykt i Sml., EU:T:2017:332, præmis 34 og den deri nævnte retspraksis).
34
Det følger heraf, at det er åbenbart, at søgsmålet skal afvises, for så vidt som det er rettet mod enhver afgørelse, der er truffet senere end den anfægtede afgørelse, i det omfang den viderefører eller erstatter denne retsakt, herunder eventuelle opfølgende reguleringshandlinger, for så vidt som de vedrører sagsøgeren.
Realiteten
35
Sagsøgeren har til støtte for sit søgsmål fremsat ni anbringender. Med det første anbringende har selskabet gjort gældende, at Kommissionen ikke har overholdt den frist, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, for at opnå en forlængelse af markedsføringsbeskyttelsen af et humanmedicinsk lægemiddel. Det andet anbringende vedrører en åbenbar fejl ved fortolkningen af rækkevidden af dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213). Med det tredje anbringende har sagsøgeren gjort gældende, at Kommissionen har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved at basere den anfægtede afgørelse på urigtige videnskabelige kendsgerninger, der forelå på tidspunktet for vedtagelsen af denne afgørelse. Med det fjerde anbringende har sagsøgeren fremsat en ulovlighedsindsigelse mod gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014. Det femte anbringende vedrører en tilsidesættelse af flere af sagsøgerens grundlæggende rettigheder. Med det sjette anbringende har sagsøgeren gjort gældende, at Kommissionen har tilsidesat retssikkerhedsprincippet ved de facto og uden at vurdere den ulovlighed, der blev begået, at tilbagekalde den markedsføringstilladelse, som ubetinget var blevet udstedt til sagsøgeren. Med det syvende anbringende har sagsøgeren påberåbt sig en tilsidesættelse af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning. Det ottende anbringende vedrører en tilsidesættelse af sagsøgerens ejendomsret og proportionalitetsprincippet. Det niende anbringende vedrører magtfordrejning fra Kommissionens side.
36
Inden for rammerne af det første anbringende har sagsøgeren fremhævet, at den forlængelse fra 10 til 11 år af markedsføringsbeskyttelsen af et humanmedicinsk lægemiddel, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, kun kan indrømmes, hvis der er opnået godkendelse af en ny terapeutisk indikation for dette lægemiddel inden for de første 8 år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for det samme lægemiddel. Ifølge sagsøgeren skulle intervenienten for at kunne indrømmes en sådan forlængelse følgelig opnå godkendelse af en ny terapeutisk indikation for Tecfidera i løbet af de første 8 år efter udstedelsen af den dertil knyttede markedsføringstilladelse, hvilket ikke var tilfældet i den foreliggende sag.
37
I denne henseende har sagsøgeren i første række gjort gældende, at intervenienten opnåede markedsføringstilladelsen for Tecfidera den 30. januar 2014, og at denne blev meddelt den 3. februar samme år, mens Kommissionens afgørelse om at indrømme intervenienten godkendelse af den nye terapeutiske indikation blev udstedt den 13. maj 2022 ved gennemførelsesafgørelse C(2022) 3251 final, dvs. mere end tre måneder efter udløbet af de første otte år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Tecfidera. Sagsøgeren har gjort gældende, at Tecfidera derfor ikke bør nyde godt af endnu et års markedsføringsbeskyttelse, for så vidt som intervenienten ikke har overholdt artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, som ikke giver mulighed for nogen fleksibilitet med hensyn til den pågældende regel. Ifølge sagsøgeren er den anfægtede afgørelse i strid med kravet om retssikkerhed.
38
I anden række er sagsøgeren af den opfattelse, at Kommissionen ikke kan begrunde den manglende overholdelse af den frist på otte år, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, ved at påberåbe sig, at appelsagen for Domstolen vedrørende dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), ikke har opsættende virkning. Ifølge sagsøgeren kunne Kommissionen i mangel af opsættende virkning ikke tildele et yderligere år med markedsføringsbeskyttelse efter udløbet af den nævnte frist.
39
I tredje række har sagsøgeren gjort gældende, at selv om intervenienten ikke havde anmodet om en revurdering efter CHMP’s oprindelige udtalelse af 27. januar 2022 (jf. præmis 20 og 21 ovenfor), ville det have været umuligt for sagsøgeren at opnå den godkendelse, der er nævnt i præmis 37 ovenfor, inden for fristen på otte år efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Tecfidera ved gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014, der blev meddelt den 3. februar samme år, eftersom der kun var seks dage tilbage mellem CHMP’s oprindelige udtalelse af 27. januar 2022 og udløbet af nævnte frist den 2. februar samme år.
40
Kommissionen har, støttet af intervenienten, bestridt disse argumenter.
41
Kommissionen har i første række gjort gældende, at det var på grund af dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), at den i gennemførelsesafgørelse C(2022) 3251 final af 13. maj 2022 ikke kunne træffe en afgørelse om tildeling af det yderligere år med markedsføringsbeskyttelse af Tecfidera. Kommissionen er af den opfattelse, at dette lægemiddel på tidspunktet for intervenientens indgivelse af ansøgningen om ændring af selskabets markedsføringstilladelse for Tecfidera, nemlig den 2. juni 2021, ikke kunne omfattes af en periode på ti år med markedsføringsbeskyttelse som fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004. Ifølge Kommissionen var det efter dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), og rapporten af 11. november 2021 indtil dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213), ikke muligt at anerkende »de første otte år i denne tiårsperiode« som omhandlet i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, i løbet af hvilken intervenienten kunne have opnået et yderligere års markedsføringsbeskyttelse, for så vidt som en sådan periode ikke længere eksisterede.
42
Domstolen præciserede imidlertid i dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213), at markedsføringsbeskyttelsesperioden på ti år skulle indrømmes Tecfidera fra det tidspunkt, hvor dette lægemiddel var blevet godkendt i 2014. Ifølge Kommissionen var det imidlertid, da Domstolens dom blev afsagt, blevet umuligt for Kommissionen at vedtage en afgørelse inden for de første otte år af disse ti år, dvs. inden den 3. februar 2022, eftersom gennemførelsesafgørelsen af 30. januar 2014 var blevet meddelt intervenienten den 3. februar 2014. Kommissionen har gjort gældende, at den eneste rimelige (teleologiske) fortolkning af artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004 under de særlige og ekstraordinære omstændigheder i den foreliggende sag således var, at Kommissionens afgørelse blev vedtaget inden for en rimelig frist efter dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Kommissionen har heraf konkluderet, at det var de særlige omstændigheder i den foreliggende sag og dens faktuelle kompleksitet, der begrundede, at de retsakter, der blev vedtaget til opfyldelse af dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), efterfølgende blev uforenelige med dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213).
44
I anden række har Kommissionen anført, at den uden dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), ikke på grund af den forpligtelse, der følger af artikel 266, stk. 1, TEUF, ville have igangsat den evaluering, der gav anledning til rapporten af 11. november 2021. Kommissionen har gjort gældende, at hvis dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), og rapporten af 11. november 2021 ikke havde eksisteret, ville Tecfidera allerede have fået tildelt det yderligere år med markedsføringsbeskyttelse ved gennemførelsesafgørelse C(2022) 3251 final af 13. maj 2022 (jf. præmis 24 ovenfor) Uden dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), og rapporten af 11. november 2021 ville intervenienten ligeledes ikke have anmodet om, at CHMP’s oprindelige udtalelse af 27. januar 2022 blev revurderet, og denne udtalelse kunne i øvrigt være blevet afgivet på et tidligere tidspunkt, idet CHMP således ikke ville have haft behov for at afvente konklusionerne af den procedure, der førte til rapporten af 11. november 2021.
45
Kommissionen har i denne forbindelse fremsat en formalitetsindsigelse, idet den har gjort gældende, at sagsøgerens rettigheder i forbindelse med markedsføringen af en generisk version af Tecfidera ikke er blevet hindret af vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, eftersom sagsøgeren inden udløbet af databeskyttelsesperioden på otte år for Tecfidera allerede havde indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for det nævnte generiske lægemiddel, som blev indrømmet sagsøgeren den 13. maj 2022.
46
I tredje række har Kommissionen bestridt det af sagsøgeren hævdede, som er gengivet i præmis 39 ovenfor. Ifølge Kommissionen ville den under særligt hastende omstændigheder have været i stand til at handle inden for seks dage efter CHMP’s udtalelse for at overholde den frist på otte år, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004.
47
Det skal i denne forbindelse i første række fastslås, at i modsætning til hvad Kommissionen har gjort gældende i præmis 45 ovenfor, er sagsøgerens rettigheder i forbindelse med markedsføringen af en generisk version af Tecfidera blevet påvirket af vedtagelsen af den anfægtede afgørelse.
48
Ved i den anfægtede afgørelse at tildele Tecfidera yderligere et års markedsføringsbeskyttelse forlængede den anfægtede afgørelse nemlig perioden med eneret til markedsføring af det nævnte lægemiddel fra den 3. februar 2024 til den 2. februar 2025. Markedsføring af enhver generisk version af Tecfidera mellem den 3. februar 2024 og den 2. februar 2025 blev således umuliggjort ved den anfægtede afgørelse. Sagsøgerens mulighed for at markedsføre den generiske version af Tecfidera, Dimethyl fumarate Mylan, i den nævnte periode er derfor blevet påvirket, og Kommissionens formalitetsindsigelse må forkastes.
49
Det første anbringende kræver i det væsentlige en fastlæggelse af rækkevidden af artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004 og navnlig konsekvenserne af, at indehaveren af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel ikke overholder den frist, der er fastsat for at opnå en godkendelse for en eller flere nye terapeutiske indikationer, der yder en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger, for at kunne nyde godt af yderligere et års markedsføringsbeskyttelse af det pågældende lægemiddel. I det foreliggende tilfælde støttede Kommissionen sig nemlig på denne bestemmelse med henblik på at tildele intervenienten et yderligere år med markedsføringsbeskyttelse af Tecfidera, nemlig en beskyttelse på 11 år i stedet for 10 år.
50
Indledningsvis bemærkes, at artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83 bestemmer følgende:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 [...]
Når et lægemiddel har fået en første markedsføringstilladelse i henhold til første afsnit, skal eventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser også have en tilladelse i henhold til første afsnit eller omfattes af den oprindelige markedsføringstilladelse. Alle disse markedsføringstilladelser anses for at høre ind under samme samlede markedsføringstilladelse, især med henblik på anvendelsen af artikel 10, stk. 1.«
51
Det skal endvidere præciseres, at artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004 har følgende ordlyd:
»For humanmedicinske lægemidler, der er godkendt efter denne forordning, gælder, uden at det berører lovgivningen om beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret, databeskyttelse i 8 år og markedsføringsbeskyttelse i 10 år, idet sidstnævnte forlænges til højst 11 år, såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for de første 8 år i denne tiårsperiode opnår godkendelse for en eller flere terapeutiske indikationer, der under den videnskabelige vurdering, der går forud for godkendelsen, anses for at yde en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger.«
52
I anden række skal det bemærkes, at det er i en sammenhæng med ligevægt mellem to komplementære formål, nemlig at fremme forskning i nye terapeutiske indikationer, der har en væsentlig behandlingsmæssig fordel, og som fører til en forbedring af patientens velbefindende og livskvalitet. og at befordre fremstillingen af generiske lægemidler, at EU-lovgiver fastsatte, at det supplerende år med markedsføringsbeskyttelse, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, kun kan tildeles i de tilfælde, hvor den nye terapeutiske indikation godkendes inden for de første otte år af den pågældende tiårsperiode. Denne forlængelse af perioden med eksklusivret på markedet med et år udgør således efter EU-lovgivers synspunkt en passende fordel til kompensation for investeringer i nye terapeutiske indikationer (dom af 28.6.2017, Novartis Europharm mod Kommissionen, C-629/15 P og C-630/15 P, EU:C:2017:498, præmis 77 og 78).
53
De formål, der er nævnt i præmis 52 ovenfor, kan imidlertid kun opfyldes, hvis alle de omhandlede frister, der er nævnt i denne præmis, overholdes strengt. I øvrigt fastsætter artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004 ikke nogen undtagelse i denne henseende.
54
Artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004 skal derfor fortolkes således, at det kun er udstedelse af en godkendelse for en eller flere nye terapeutiske indikationer inden for de første 8 år af en tiårig markedsføringsbeskyttelsesperiode for det omhandlede humanmedicinske lægemiddel, der kan gøre det muligt at forlænge den nævnte periode fra 10 til 11 år. Opnåelse af denne godkendelse er således en nødvendig og forudgående betingelse for, at der kan indrømmes endnu et års markedsføringsbeskyttelse, dvs. en forlængelse fra 10 til 11 år.
55
Hvad angår Kommissionens argument om, at den eneste gyldige fortolkning af artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004 under de særlige og ekstraordinære omstændigheder i den foreliggende sag var, at Kommissionens afgørelse blev vedtaget inden for en rimelig frist efter dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213), skal det fastslås, at det, som sagsøgeren i det foreliggende tilfælde har anfægtet, ikke er den frist, ved udløbet af hvilken den anfægtede afgørelse, hvorved markedsføringsbeskyttelsen af Tecfidera blev forlænget fra 10 til 11 år på grundlag af artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, blev vedtaget. Det, som sagsøgeren har anfægtet, er nemlig i det væsentlige, at den anfægtede afgørelse blev vedtaget, uden at godkendelse af en ny terapeutisk indikation for Tecfidera først var blevet opnået inden for de første 8 år af en tiårig markedsføringsbeskyttelsesperiode for det pågældende lægemiddel.
56
I denne forbindelse bemærkes for det første, at markedsføring af et lægemiddel til en ny terapeutisk indikation først er mulig efter opnåelse af en ændring af den oprindelige markedsføringstilladelse (jf. præmis 50 og 51 ovenfor).
57
For det andet følger det af artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, sammenholdt med artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, at indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan ansøge om en ændring af denne markedsføringstilladelse med henblik på at opnå en godkendelse af en ny terapeutisk indikation vedrørende dette lægemiddel, uanset om det nævnte lægemiddel indgår i en samlet markedsføringstilladelse for et andet lægemiddel eller ej. Det er desuden muligt at ansøge om denne godkendelse uden nødvendigvis også at ansøge om forlængelse af markedsføringsbeskyttelsen af det pågældende lægemiddel.
58
Det var i øvrigt i denne sammenhæng, at intervenienten kunne fremsætte en ansøgning med henblik på at opnå godkendelse af en ny terapeutisk indikation for Tecfidera den 2. juni 2021 (jf. præmis 17 ovenfor), dvs. næsten en måned efter dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), og derefter opnåede den nævnte tilladelse den 13. maj 2022 (jf. præmis 24 ovenfor), dvs. mere end ti måneder før dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213), og dette til trods for den omstændighed, at Tecfidera på dette tidspunkt blev anset for at være en del af den samme samlede markedsføringstilladelse for Fumaderm (jf. præmis 15 ovenfor) som omhandlet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83.
59
For det første var dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), således på ingen måde til hinder for indgivelsen af ansøgningen og opnåelse af en godkendelse for den nye terapeutiske indikation. Der var i øvrigt intet til hinder for, at intervenienten indgav en ansøgning herom til Kommissionen inden den 2. juni 2021. For det andet forhindrede den nævnte dom heller ikke Kommissionen i at træffe afgørelse om intervenientens ansøgning inden for de første 8 år af den oprindelige markedsføringsbeskyttelsesperiode på 10 år for Tecfidera (dvs. før den 3.2.2022), uafhængigt af ansøgningen om forlængelse af denne periode fra 10 til 11 år.
60
Under disse omstændigheder er det ikke godtgjort, at dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), har haft indvirkning på den manglende udstedelse af en godkendelse for en ny terapeutisk indikation for Tecfidera inden for den frist, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, og dermed på den manglende overholdelse af denne forudgående betingelse for tildeling af en forlængelse af markedsføringsbeskyttelsesperioden for samme lægemiddel fra 10 til 11 år.
61
I tredje række skal det bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at den sagsøgte institution, når en retsakt annulleres ved dom, hvilket sker ex tunc og følgelig indebærer, at den annullerede retsakt fjernes med tilbagevirkende gyldighed fra retsordenen, ifølge artikel 266 TEUF er forpligtet til at træffe de nødvendige foranstaltninger til at ophæve virkningerne af de konstaterede ulovlige forhold. Dette kan, såfremt retsakten allerede er gennemført, indebære, at sagsøgerens retsstilling skal genoprettes til den, han befandt sig i inden retsaktens vedtagelse (jf. dom af 10.10.2001, Corus UK mod Kommissionen, T-171/99, EU:T:2001:249, præmis 50 og den deri nævnte retspraksis).
62
Disse foranstaltninger angår ikke retsaktens forsvinden som sådan fra Unionens retsorden, der jo er resultatet af den dømmende myndigheds annullation af retsakten. De vedrører mere fjernelsen af virkningerne af de ulovlige forhold, der er fastslået i annullationsdommen, med henblik på at afhjælpe dem i overensstemmelse med EU-retten (jf. i denne retning dom af 31.3.1971, Kommissionen mod Rådet, 22/70, EU:C:1971:32, præmis 60, og af 14.9.1995, Antillean Rice Mills m.fl. mod Kommissionen, T-480/93 og T-483/93, EU:T:1995:162, præmis 60 og den deri nævnte retspraksis).
63
I lyset af den retspraksis, der er nævnt i præmis 61 og 62 ovenfor, påhvilede det ganske vist Kommissionen og EMA i forbindelse med opfyldelsen af dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213), at undersøge, hvilke foranstaltninger der ville være nødvendige for at genoprette intervenientens retsstilling til den, som selskabet i sin egenskab af indehaver af markedsføringstilladelserne for Fumaderm og Tecfidera befandt sig i inden dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), som Domstolen ophævede.
64
Eftersom den handlepligt, der følger af artikel 266 TEUF, imidlertid ikke i sig selv udgør en kilde til en kompetence for Kommissionen (jf. i denne retning dom af 14.6.2016, Kommissionen mod McBride m.fl., C-361/14 P, EU:C:2016:434, præmis 38), kan denne ikke påberåbe sig sin kompetence i henhold til den nævnte artikel med henblik på at ændre rækkevidden af bestemmelser i gældende lovgivning. Kommissionen er nemlig forpligtet til at opfylde Domstolens domme i overensstemmelse med gældende EU-ret, som den er vogter af.
65
Som det er blevet konkluderet i præmis 54 ovenfor, er opnåelse af en godkendelse for en ny terapeutisk indikation vedrørende et lægemiddel ifølge artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004 en nødvendig forudsætning for, at markedsføringsbeskyttelsesperioden for samme lægemiddel kan forlænges fra 10 til 11 år.
66
I modsætning til hvad Kommissionen har gjort gældende, er de retsakter, der er vedtaget til opfyldelse af dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), derfor ikke blevet uforenelige med dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Uafhængigt af dom af 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), kunne Kommissionen nemlig ikke i gennemførelsesafgørelse C(2022) 3251 final af 13. maj 2022 indrømme en forlængelse på et år af markedsføringsbeskyttelsesperioden for Tecfidera, eftersom betingelsen i artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004, nemlig opnåelse af en forudgående godkendelse inden for fristen på otte år for en ny terapeutisk indikation for det pågældende lægemiddel, ikke var opfyldt.
68
Selv om intervenienten i denne henseende indgav en ansøgning om godkendelse for en ny terapeutisk indikation for Tecfidera den 2. juni 2021, forholder det sig ikke desto mindre således, at på tidspunktet for vedtagelsen af gennemførelsesafgørelse C(2022) 3251 final, nemlig den 13. maj 2022, var den frist på 8 år, inden for hvilken der skulle opnås godkendelse for en eller flere nye terapeutiske indikationer for dette lægemiddel, som blev anset for at yde en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger, allerede udløbet den 2. februar 2022 (jf. præmis 59 ovenfor), hvilket således var til hinder for, at markedsføringsbeskyttelsesperioden for Tecfidera blev forlænget fra 10 til 11 år ved den anfægtede afgørelse.
69
Det skal følgelig fastslås, at dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213), ikke ændrer den konklusion, der er anført i præmis 54 ovenfor, hvorefter Tecfidera kun kunne indrømmes en forlængelse af markedsføringsbeskyttelsesperioden fra 10 til 11 år, hvis den nødvendige forudsætning for tildeling af et sådant yderligere år var overholdt, nemlig opnåelse af en godkendelse for en ny terapeutisk indikation inden for de første 8 år af den nævnte 10-årsperiode.
70
Det følger heraf, at i lyset af de principper, der følger af den retspraksis, som er nævnt i præmis 61 og 62 ovenfor, kan de nødvendige foranstaltninger, som Kommissionen og EMA skal træffe med henblik på opfyldelsen af dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213), ikke medføre en ændring af gennemførelsesafgørelse C(2022) 3251 final for heri at indføre en forlængelse af varigheden af markedsføringsbeskyttelsesperioden for Tecfidera fra 10 til 11 år.
71
Det følger af det ovenstående, at den anfægtede afgørelse, der blev truffet til opfyldelse af dom af 16. marts 2023, Kommissionen m.fl. mod Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P – C-440/21 P, EU:C:2023:213), ikke blev vedtaget i overensstemmelse med EU-retten, således som det kræves i henhold til den retspraksis, der er nævnt i præmis 61 og 62 ovenfor, og dermed ikke overholdt artikel 266 TEUF.
72
Dermed skal det første anbringende tiltrædes.
73
Den anfægtede afgørelse skal derfor annulleres, uden at det er nødvendigt at tage stilling til de øvrige anbringender og argumenter, som sagsøgeren har fremsat. Det er endvidere ufornødent at tage stilling til, om de beviser, som sagsøgeren fremlagde den 8. november 2024 i henhold til procesreglementets artikel 85, stk. 3, kan antages til realitetsbehandling, hvilket Kommissionen har bestridt, eftersom den valgte løsning ikke er støttet på oplysninger, der fremgår af de nævnte beviser.
Sagsomkostninger
74
I henhold til procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.
75
Da Kommissionen i det væsentlige har tabt sagen, bør det pålægges den at betale sagsomkostningerne, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler for Retten, i overensstemmelse med sagsøgerens påstand herom.
76
Intervenienten bærer sine egne omkostninger i henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 3.
På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Fjerde Udvidede Afdeling):
1)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023) 3067 final af 2. maj 2023 om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – Dimethylfumarat annulleres.
2)
I øvrigt frifindes Europa-Kommissionen.
3)
Kommissionen bærer sine egne omkostninger og betaler de omkostninger, der er afholdt af Mylan Ireland Ltd, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler for Retten.
4)
Biogen Netherlands BV bærer sine egne omkostninger.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 24. september 2025.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.