62013CO0210
DIGRIET TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tmien Awla)
14 ta’ Novembru 2013 (
*1
)
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Kunċetti ta’ ‘ingredjent attiv’ u ta’ ‘kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi’ — Adjuvant”
Fil-Kawża C‑210/13,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (ir-Renju Unit), permezz ta’ deċiżjoni tal-25 ta’ Marzu 2013, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-18 ta’ April 2013, fil-proċedura
Glaxosmithkline Biologicals SA,
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG,
vs
Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tmien Awla),
komposta minn A. Ó Caoimh, li qed jaġixxi bħala President tat-Tmien Awla, C. Toader (Relatur) u E. Jarašiūnas, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: N. Jääskinen,
Reġistratur: A. Calot Escobar,
wara li rat id-deċiżjoni, meħuda wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, li l-kawża tinqata’ permezz ta’ digriet motivat, skont l-Artikolu 99 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja,
tagħti l-preżenti
Digriet
1
It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1).
2
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Glaxosmithkline Biologicals SA u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (iktar ’il quddiem, flimkien, “GSK”) u l-Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (iktar ’il quddiem il-“Patent Office”) dwar ir-rifjut ta’ dan tal-aħħar li joħroġ lil GSK żewġ ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”).
Il-kuntest ġuridiku
3
Il-premessi 4 sa 10 tar-Regolament Nru 469/2009 huma fformulati kif ġej:
“(4)
Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] jagħmel il-perjodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
(5)
Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.
(6)
Jeżisti r-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar.
(7)
Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.
(8)
Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-[ATS]. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq.
(9)
It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb [ATS] għall-ewwel darba [...] fil-Komunità.
(10)
L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
4
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprovdi:
“Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin [...];
(b)
‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
(c)
‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
(d)
‘ċertifikat’ tfisser [ĊPS];
[…]”
5
L-Artikolu 2 tal-imsemmi regolament huwa fformulat kif ġej:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura ATSinistrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69] [...] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat [jinħariġlu ċertifikat].”
6
L-Artikolu 3 ta’ dan l-istess regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprovdi:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
(a)
il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
(b)
tkun ingħatat [ATS] valida [...] bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE [...];
(c)
il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat [ma kienx diġà inħariġlu ċertifikat];
(d)
l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] bħala prodott mediċinali.”
7
L-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 469/2009, intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni” jistipula:
“Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.”
8
Skont l-Artikolu 5 ta’ dan ir-regolament, dwar l-“[e]ffetti taċ-ċertifikat”:
“Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun suġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet.”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
9
Fl-10 ta’ Ottubru 2008, GSK talbet ĊPS (SPC/GB08/046) għall-prodott imsejjaħ “emulsjoni ta’ żejt fl-ilma li tinkludi squalene, DL‑α‑tokoferol u polisorbat 80”, adjuvant magħruf bl-isem ta’ “AS03” u protett bil-privattiva Ewropea (UK) Nru 0 868 918.
10
Fit-18 ta’ Awwissu 2011, GSK talbet ĊPS ieħor (SPC/GB11/043) għall-prodott imsejjaħ “vaċċin kontra l-influwenza b’adjuvant li jinkludi komponent tal-virus tal-influwenza li huwa antiġen tal-virus tal-influwenza li joriġina minn razza ta’ virus tal-influwenza li hija assoċjata ma’ tfaqqigħ ta’ pandemija jew li għandha l-potenzjal li tiġi assoċjata ma’ tfaqqigħ pandemija, fejn l-adjuvant jikkonsisti f’emulsjoni ta’ żejt fl-ilma li tinkludi squalene, DL‑α‑tokoferol u polisorbat 80”. Din it-talba għal ĊPS b’hekk kienet tirrigwarda vaċċin protett bil-privattiva Ewropea (UK) Nru 1 618 889 u komposta minn antiġen u mill-AS03.
11
Insostenn ta’ dawn iż-żewġ talbiet għal ĊPS, GSK invokat l-ATS EU/1/08/453/001 maħruġa, fl-14 ta’ Mejju 2008, mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għal vaċċin tal-influwenza prepandemika kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-influwenza tat-tip A, ikkummerċjalizzat minn GSK bit-trade mark Prepandrix. Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li dan il-vaċċin fih antiġen magħruf bir-referenza A/Indonesia/05/2005 (H5Nl) bħala razza użata (PR8-IBCDC-RG2) mal-AS03. Xi studji wrew li l-preżenza tal-AS03 kienet fattur importanti sabiex jiġi żgurat li dan il-vaċċin kien jissodisfa l-kriterji ta’ awtorizzazzjoni tal-Food and Drug Administration (Aġenzija tal-Ikel u tal-Mediċini) tal-Istati Uniti u tal-EMA.
12
Permezz ta’ deċiżjoni tad-19 ta’ Diċembru 2012, il-Patent Office iddeċieda li ebda waħda miż-żewġ talbiet għal ĊPS ma setgħet tintlaqa’ kif inhi, għar-raġuni li l-AS03 ma kienx “ingredjent attiv” tal-prodott mediċinali Prepandrix. Dan l-uffiċċju madankollu indika li huwa kien dispost li jippermetti lil GSK sabiex timmodifika t-talbiet tagħha.
13
Il-Patent Office b’mod partikolari kkunsidra li, fid-dawl tas-sentenza tal-4 ta’ Mejju 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Ġabra p. I-4089), l-AS03, sa fejn dan l-adjuvant, waħdu, ma għandux effett terapewtiku, ma setax jitqies bħala “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, sew jekk ikun iżolat jew f’kombinazzjoni flimkien mal-antiġen li jinsab fil-prodott mediċinali Prepandrix. L-AS03 waħdu ma jagħti ebda immunità, sew kontra l-influwenza u kif ukoll kontra kull tip ta’ mard ieħor. Il-fatt li l-AS03 isaħħaħ l-effett terapewtiku tal-antiġen, indipendentement mill-antiġen effettivament ikkonċernat u mill-protezzjoni immunoloġika mfittxija, ma huwiex biżżejjed sabiex wieħed jikkunsidrah bħala ingredjent attivi fih innifsu.
14
GSK ippreżentat azzjoni quddiem il-qorti tar-rinviju kontra d-deċiżjoni ta’ rifjut ta’ għoti taċ-ĊPS tal-Patent Office.
15
Fl-ewwel lok, GSK invokat numru ta’ punti tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Proposta għar-Regolament tal-Kunsill (KEE), tal-11 ta’ April 1990, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali [COM(90) 101 finali, iktar ’il quddiem l-“espożizzjoni tal-motivi”], b’mod partikolari l-punt 11 tagħha. Skont GSK, minn dawn il-punti jirriżulta li r-Regolament Nru 469/2009 huwa ddestinat li japplika għall-prodotti ġodda kollha li huma r-riżultat ta’ riċerka innovattiva, minbarra l-varjanti minuri, bħalma huma dożaġġ ġdid, l-użu ta’ melħ jew ta’ ester differenti jew formulazzjoni farmaċewtika differenti.
16
Fit-tieni lok, GSK sostniet li, fid-dawl tas-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 ma għandux jibqa’ jiġi interpretat b’mod strett.
17
Fit-tielet lok, GSK enfasizzat li l-kawża preżenti kienet tiddistingwi ruħha mill-kawża li wasslet għas-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq. Fil-fatt, din l-aħħar kawża kienet tirrigwarda biss eċċipjent nieqes minn effetti fiżjoloġiċi fuq il-ġisem filwaqt li, fil-kawża prinċipali, hija kwistjoni ta’ adjuvant u li, preċiżament, dan tal-aħħar għandu effett fiżjoloġiku fuq il-ġisem, liema effett jikkonsisti fit-tisħiħ tal-effett terapewtiku tal-antiġen.
18
Il-Patent Office talab li r-rikors ta’ GSK jiġi miċħud. Fl-ewwel lok, huwa invoka l-formulazzjoni tal-Artikolu 1(a) u (b) stess tar-Regolament Nru 469/2009, liema formulazzjoni tagħmel distinzjoni ċara bejn il-“prodott mediċinali” u l-“prodott”. Skont il-Patent Office, minkejja li l-ewwel wieħed jista’ jkollu effett fuq funzjoni organika, madankollu huwa t-tieni wieħed biss li jista’ jinħariġlu ĊPS. Konsegwentement, anki jekk adjuvant jidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” fis-sens tar-Regolament Nru 469/2009, dan ma jkunx ifisser li l-adjuvant għandu jitqies bħala “ingredjent attiv” jew bħala “prodott” fis-sens ta’ dan ir-Regolament. Li kieku sustanza li għandha effetti fiżjoloġiċi ġenerali u indiretti kellha wkoll taqa’ taħt il-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, id-definizzjoni hekk magħżula tkun wisq wiesgħa u wisq inċerta, b’mod li tkun twassal għal riżultati diverġenti fid-diversi Stati Membri.
19
Fit-tieni lok, il-Patent Office ikkontesta li l-kawża prinċipali kienet tiddistingwi ruħha minn dik li wasslet għas-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq. F’dan ir-rigward huwa enfasizza li, fil-motivazzjoni ta’ dik is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja prattikament ma semmietx l-eċċipjenti u li la d-dispożittiv u lanqas ir-raġunament li fuqhom hija bbażat ma kienu limitati għal eċċipjenti. Għaldaqstant, il-prinċipju stabbilit fl-imsemmija sentenza kif ukoll il-motivazzjoni li fuqha hija bbażata huma direttament applikabbli għal kawża li tirrigwarda adjuvant. Barra minn hekk, f’din l-istess sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet dwar sitwazzjoni fejn il-preżenza tal-polifeprosan, eċċipjent polimeru biodegradabbli, kien neċessarju għall-effikaċja terapewtika tal-prodott mediċinali. Issa, li l-kieku l-valur inventiv kien l-uniku kriterju, il-Qorti tal-Ġustizzja kienet tasal għall-konklużjoni opposta.
20
Fit-tielet lok, il-Patent Office ibbaża ruħu fuq id-definizzjonijiet distinti ta’ “ingredjenti attivi” u ta’ “eċċipjenti”, magħżula mil-leġiżlatur tal-Unjoni fid-Direttiva 2001/83, kif emendata permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE, tal-25 ta’ Ġunju 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 31, p. 253), sabiex juri li adjuvant ma jistax jiġi assimilat ma’ ingredjent attiv.
21
Il-qorti tar-rinviju tqis li l-kwistjoni mqajma fil-kawża prinċipali, fir-rigward tal-argumenti invokati minn GSK, ma taqax taħt l-acte clair. Barra minn hekk, din il-qorti tindika li, filwaqt li d-dipartimenti kompetenti tal-proprjetà industrijali Spanjol, Taljan, Lussemburgiż u Awstrijak taw lil GSK xi ĊPS kemm għall-AS03 u għall-kombinazzjoni magħmula minn antiġen u minn dan l-adjuvant, u dan abbażi tal-privattiva Ewropea (UK) Nru 0 868 918, id-dipartimenti kompetenti Svediżi rrifjutaw li joħorġu ż-żewġ ĊPS inkwistjoni. Min-naħa tagħhom, l-awtoritajiet Portugiżi rrifjutaw joħorġu ĊPS li jirrigwarda l-adjuvant AS03 waħdu, iżda taw ĊPS għall-prodott ikkombinat. Fl-aħħar nett, l-awtoritajiet kompetenti Taljani u Ċiprijotti ħarġu xi ĊPS fuq il-kombinazzjoni, iżda din id-darba abbażi tal-privattiva Ewropea (UK) Nru 1 618 889.
22
Huwa f’dawn il-kundizzjonijiet li l-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Adjuvant li waħdu ma għandux effett terapewtiku iżda li jsaħħaħ l-effett terapewtiku ta’ antiġen meta jkun ikkombinat ma’ dan l-antiġen f’vaċċin, huwa “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009[...]?
2)
Fil-każ ta’ risposta negattiva għall-ewwel domanda, tista’ kombinazzjoni ta’ tali adjuvant ma’ antiġen madankollu tiġi kkunsidrata bħala “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009[...]?”
Fuq id-domandi preliminari
23
Skont l-Artikolu 99 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, meta r-risposta għal domanda preliminari tkun tista’ tiġi dedotta b’mod ċar mill-ġurisprudenza jew ma tħalli lok għal ebda dubju raġonevoli, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, f’kull ħin, fuq proposta tal-Imħallef Relatur u wara li jinstema’ l-Avukat Ġenerali, tiddeċiedi permezz ta’ digriet motivat.
24
Il-Qorti tal-Ġustizzja tqis li dan huwa l-każ fil-kawża preżenti, kif wara kollox ġie ssuġġerit lilha b’mod espliċitu mill-Gvern tar-Renju Unit u mill-Kummissjoni Ewropea kif ukoll, b’mod impliċitu, mill-Gvern Ċek, Franċiż u Olandiż, b’teħid inkunsiderazzjoni, b’mod partikolari, tas-sentenza ċċitata iktar ’il fuq Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq.
25
Permezz taż-żewġ domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminat flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li jaqgħu taħt il-kunċetti rispettivi ta’ “ingredjent attiv” u ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, minn naħa, adjuvant, u, min-naħa l-oħra, kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi li waħda minnhom għandha effetti terapewtiċi fiha nnifisha filwaqt li l-oħra, li hija adjuvant, tippermetti li l-effetti terapewtiċi tal-oħra jiżdiedu iżda fl-istess ħin, waħedha, ma għandhiex effetti terapewtiċi.
26
Għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, “‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali”.
27
Fl-assenza ta’ definizzjoni tal-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fir-Regolament Nru 469/2009, id-determinazzjoni tat-tifsira u tal-portata ta’ dawn il-frażijiet għandhom jiġu stabbiliti billi jittieħed inkunsiderazzjoni l-kuntest ġenerali li fih qegħdin jintużaw, u b’konformità mat-tifsira normali tagħhom fil-lingwaġġ ta’ kuljum (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, punt 17).
28
F’dan il-każ, għandu jiġi rrilevat li l-espressjoni “ingredjent attiv”, fl-applikazzjoni normali tagħha fil-farmakoloġija, ma tinkludix is-sustanzi fil-kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżerċitawx azzjoni proprja fuq l-organiżmu tal-bniedem jew tal-annimal (sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, punt 18).
29
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li, fil-punt 11 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-proposta għar-regolament imsemmija fil-punt 15 ta’ dan id-digriet, hemm indikat li l-“prodott” qiegħed jinftiehem fis-sens strett ta’ sustanza attiva u li bidliet żgħar magħmula lill-prodott mediċinali, bħalma huma dożaġġ ġdid, l-użu ta’ melħ jew ta’ ester differenti, u forma farmaċewtika differenti, ma jistgħux jingħataw ĊPS ġdid. Għaldaqstant, il-forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali, li għaliha jista’ jikkontribwixxi eċċipjent, ma tistax tidħol fid-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott”, peress li dan huwa mifhum fis-sens strett ta’ “sustanza attiva” jew ta’ “ingredjent attiv”. Fil-fatt, in-natura neċessarja sabiex tiġi żgurata l-effikaċja terapewtika mfittxija tal-ingredjent attiv, ta’ sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku proprju ma tistax, f’dan il-każ, titqies bħala kriterju li għandu kontenut suffiċjentement determinat (ara s-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, punti 19 u 21).
30
Għalhekk, sustanza li ma teżerċita ebda effett terapewtiku proprju u li sservi sabiex tinkiseb ċerta forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali ma taqax fil-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, li, min-naħa tiegħu, jippermetti li jiġi stabbilit il-kunċett ta’ “prodott” (sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, punt 25).
31
Għaldaqstant, tali sustanza assoċjata ma’ sustanza li fiha nnifisha għandha effetti terapewtiċi proprji ma tistax twassal għal “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, punt 26).
32
Il-fatt li s-sustanza li waħedha ma teżerċita ebda effett terapewtiku tippermetti li tinkiseb forma farmaċewtika tal-prodott mediku li huwa neċessarju għall-effikaċja terapewtika tas-sustanza li għandha effetti terapewtiċi ma jistax jinvalida din l-interpretazzjoni (sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, punt 27).
33
F’dan ir-rigward, ma hijiex xi ħaġa eċċezzjonali li sustanza, li fiha nnifisha ma fihiex effetti terapewtiċi proprji, ikollha effet fuq l-effikaċja terapewtika tal-ingredjent attiv ta’ prodott mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, punt 28).
34
Barra minn hekk, kunċett ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” ta’ prodott mediċinali li jinkludi kombinazzjoni magħmula minn żewġ sustanzi li minnhom waħda biss hija sustanza li għandha effetti terapewtiċi proprji għal indikazzjoni determinata u li l-oħra tippermetti li l-effetti tal-prodott mediċinali jikbru, liema tkabbir huwa neċessarju għall-effikaċja terapewtika mfittxija mill-ewwel sustanza għall-istess indikazzjoni, tkun, f’kull każ, ta’ natura tali li ddaħħal element ta’ inċertezza legali fl-applikazzjoni tar-Regolament Nru 469/2009 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, punt 29).
35
Dawn il-kunsiderazzjonijiet jgħoddu wkoll f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali li tinvolvi adjuvant, li, minħabba li ma għandux effetti terapewtiċi proprji, ma jistax jitqies bħala “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009.
36
Tali distinzjoni bejn “ingredjent attiv” u “adjuvant” tirriżulta b’mod espliċitu wkoll mill-punt 3.2.2.1 li jinsab fil-Parti 1, intitolata “Ħtiġiet standardizzati ta’ dossier għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq” tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63, liema anness jelenka l-informazzjoni u d-dokumenti li għandhom jiġu ppreżentati insostenn ta’ talba għal ATS skont, b’mod partikolari, l-Artikolu 8(3) ta’ din id-direttiva, kif emendata.
37
Dan il-punt 3.2.2.1. jeħtieġ dan li ġej:
“Deskrizzjoni tal-prodott mediċinali lest u l-komposizzjoni tagħha għandha tiġi pprovduta. L-informazzjoni għandha tinkludi d-deskrizzjoni tal-forma farmaċewtika u tal-komposizzjoni bil-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali lest, l-ammont tagħhom fuq bażi ta’ kull unità, il-funzjoni tal-kostitwenti ta’:
—
is-sustanza (i) attiva(i),
—
il-kostitwent(i) ta’ l-eċċipjenti, tkun liema tkun in-natura tagħhom jew il-kwantità wżata, inkluż materjal koloranti, preżervanti, aġġuvanti, stabilizzanti, thickeners, emulsifikanti, sustanzi tat-togma u aromatiċi, eċċ.,
—
il-kostitwenti, maħsuba sabiex jiġu inġeri[ti] jew xort’ oħra amministrati lill-pazjent, tal-kopertura fuq barra tal-prodotti mediċinali (kapsuli iebsa, kapsuli rotob, kapsuli rettali, kapsuli miksija, kapsuli miksija f’film, eċċ.),
[…]”
38
Għalhekk, fil-kuntest tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63, il-kunċetti ta’ “sustanza attiva” u ta’ adjuvant huma distinti b’mod ċar u l-istess għandu jkun, fil-kuntest tar-Regolament Nru 469/2009, fir-rigward tal-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, liema kunċett ma għandux, bħala tali, jinkludi adjuvant.
39
Minn dak li ntqal iktar ’il fuq jirriżulta li, minn naħa, meta privattiva tipproteġi adjuvant, bħall-privattiva Ewropea (UK) Nru 0 868 918, ma jistax jinħareġ ĊPS għal tali adjuvant peress li dan ma jistax jitqies bħala “prodott” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009.
40
Min-naħa l-oħra, meta, bħall-privattiva Ewropea (UK) Nru 1 618 889, privattiva tkun tipproteġi bħala tali ingredjent attiv, f’dan il-każ antiġen, użat ma’ adjuvant, jista’ ċertament jinħareġ ĊPS, hekk kif issuġġerixxew il-Patent Office u l-qorti tar-rinviju, għal dan l-“ingredjent attiv”, li jippermetti lill-proprjetarju tiegħu sabiex jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali mal-iskadenza tal-privattiva ta’ bażi intiża sabiex tikkumpensa, tal-inqas parzjalment, għad-dewmien għall-kummerċjalizzazzjoni tal-invenzjoni tiegħu minħabba l-mogħdija taż-żmien bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal privattiva u dik tal-ksib tal-ewwel ATS fl-Unjoni Ewropea (ara s-sentenza tal-11 ta’ Novembru 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Ġabra p. I-11335, punt 50).
41
F’tali sitwazzjoni, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, ĊPS maħruġ b’rabta ma’ tali prodott jagħti, fl-iskadenza tal-privattiva ta’ bażi, l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn din il-privattiva fir-rigward ta’ dan il-prodott, fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-imsemmija privattiva hekk kif imsemmi fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament. Għaldaqstant, minkejja li l-proprjetarju ta’ din il-privattiva seta’, matul il-perijodu tal-validità tagħha, jopponi, abbażi tal-privattiva tiegħu, kwalunkwe użu jew ċertu użi tal-prodott tiegħu fil-forma ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti f’tali prodott jew li jinkludi tali prodott, inkluż użu permezz ta’ adjuvant, iċ-ĊPS maħruġ fir-rigward ta’ dan l-istess prodott jagħtih l-istess drittijiet għal kwalunkwe użu tal-prodott, bħala prodott mediċinali, li kien ġie awtorizzat qabel l-iskadenza tal-imsemmi ċertifikat (ara s-sentenzi tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva, C-322/10, Ġabra p. I-12051, punt 39; Georgetown University et, C-422/10, Ġabra p. I-12157, punt 32; id-digrieti tal-25 ta’ Novembru 2011, University of Queensland u CSL, C-630/10, Ġabra p. I-12231, punt 34, kif ukoll Daiichi Sankyo, C-6/11, Ġabra p. I-12255, punt 29).
42
Madankollu, tali ĊPS ma jistax jipproteġi l-adjuvant bħala tali, b’mod li l-imsemmi ĊPS ma jistax jippermetti lill-proprjetarju tiegħu, fl-iskadenza tal-privattiva ta’ bażi invokata insostenn tal-applikazzjoni jew ta’ privattiva li tipproteġi lill-adjuvant bħala tali, li jopponi l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediku li jinkludi ingredjent attiv, minbarra dak protett miċ-ĊPS, użat mal-imsemmi adjuvant.
43
Fir-rigward tas-sentenza Neurim Pharmaceuticals (1991), iċċitata iktar ’il fuq, għandu jiġi kkonstatat li, f’din is-sentenza u hekk kif ġie ssuġġerit lilha mill-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), mill-Kummissjoni kif ukoll mill-Avukat Ġenerali Trstenjak fil-konklużjonijiet tagħha ppreżentati fil-kawża li wasslet għall-imsemmija sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet b’mod partikolari, fil-punt 24 tagħha, li, minn issa, bħall-privattiva li tipproteġi “prodott” jew privattiva li tipproteġi proċedura għall-ksib ta’ “prodott”, privattiva li tipproteġi applikazzjoni ġdida ta’ prodott ġdid jew diġà magħruf tista’, b’mod konformi mal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 469/2009, tippermetti l-għoti ta’ ĊPS li, f’dan il-każ, skont l-Artikolu 5 ta’ dan ir-regolament, jagħti l-istess drittijiet bħalma jagħtu dawk li ngħataw mill-privattiva ta’ bażi fir-rigward ta’ dan l-użu ġdid ta’ dan il-prodott, fil-limiti stabbiliti fl-Artikolu 4 tal-imsemmi regolament.
44
Madankollu, fl-istess sentenza l-Qorti tal-Ġustizzja ma invalidatx l-interpretazzjoni stretta tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, magħżula fis-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, liema interpretazzjoni tgħid li l-kunċett ta’ “prodott” ma jistax ikopri sustanza li ma tissodisfax id-definizzjoni tal-“ingredjent attiv” jew ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi”.
45
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha ta’ hawn fuq, ir-risposta għaż-żewġ domandi magħmula għandha tkun li l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li, hekk kif adjuvant ma jaqax taħt il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi fejn waħda minnhom hija ingredjent attiv li għandu effetti terapewtiċi proprji filwaqt li l-oħra, adjuvant, tippermetti li dawn l-effetti terapewtiċi jikbru iżda, waħedha, hija nieqsa minn effett terapewtiku proprju, ma taqax taħt il-kunċett ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni.
Fuq l-ispejjeż
46
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 1(b) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li, hekk kif adjuvant ma jaqax taħt il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi fejn waħda minnhom hija ingredjent attiv li għandu effetti terapewtiċi proprji filwaqt li l-oħra, adjuvant, tippermetti li dawn l-effetti terapewtiċi jikbru iżda, waħedha, hija nieqsa minn effett terapewtiku proprju, ma taqax taħt il-kunċett ta’ “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.