Ediție provizorie
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
DOMNUL DEAN SPIELMANN
prezentate la 11 septembrie 2025(1)
Cauza C‑10/24
Dürr Dental SE
împotriva
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
[cerere de decizie preliminară formulată de Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania)]
„ Trimitere preliminară – Dispozitive medicale – Compresoare de aer uscat fără ulei pentru generarea aerului comprimat utilizate în tratamentele dentare – Punere la dispoziție pe piață – Obligațiile distribuitorilor – Verificarea calificării efectuate de producător – Marcaj CE al unui dispozitiv medical din clasa de risc IIa în sensul Regulamentului (UE) 2017/745 ”
Introducere
1.        Care este conținutul obligațiilor distribuitorilor și, respectiv, ale producătorilor de dispozitive medicale și, mai precis, care este întinderea verificărilor care revin distribuitorilor înainte de punerea la dispoziție pe piață a unui dispozitiv medical? Aceasta este problema care se ridică în esență în prezenta cauză, care oferă astfel Curții ocazia de a interpreta, pentru prima dată, articolul 14 din Regulamentul (UE) 2017/745(2), referitor la obligațiile generale ale distribuitorilor de dispozitive medicale.
2.        Această cerere a fost formulată de Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania) în cadrul unui litigiu între Dürr Dental SE, în calitate de reclamantă în litigiul principal, pe de o parte, și Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (denumită în continuare „Cattani”), în calitate de pârâtă în litigiul principal, pe de altă parte, în legătură cu interdicția punerii la dispoziție pe piață a unor compresoare de aer uscat fără ulei pentru generarea aerului comprimat utilizate în tratamentele dentare, în măsura în care nu îndeplinesc cerințele Regulamentului 2017/745.
3.        Instanța de trimitere ridică în esență problema obligațiilor de verificare care revin distribuitorului în ceea ce privește conformitatea cu Regulamentul 2017/745 a dispozitivelor pe care le pune la dispoziție pe piață (prima, a doua și a treia întrebare preliminară), precum și a elementelor care trebuie luate în considerare pentru a stabili dacă un distribuitor are motive să creadă că un dispozitiv nu este conform cu acest regulament (a patra și a cincea întrebare preliminară).
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Regulamentul 2017/745
4.        Considerentul (2) al Regulamentului 2017/745 arată că acest regulament „are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori și ținând cont de întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt”.
5.        Considerentul (27) al Regulamentului 2017/745 enunță că „[e]ste necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, plecând de la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, […], pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor prevăzute de prezentul regulament și, astfel, a îmbunătăți conformitatea cu reglementările în rândul operatorilor relevanți”.
6.        Articolul 2 punctul 34 din acest regulament definește „distribuitorul” ca fiind „orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, până în momentul punerii în funcțiune”.
7.        Articolul 14 din Regulamentul 2017/745, intitulat „Obligațiile generale ale distribuitorilor”, prevede următoarele:
„(1)      În cazul în care pun la dispoziție un dispozitiv pe piață, distribuitorii, în cadrul activităților lor, acționează cu grija cuvenită în ceea ce privește cerințele aplicabile.
(2)      Înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerințe:
(a)      dacă dispozitivului i‑a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
(b)      dacă dispozitivul este însoțit de informațiile care trebuie furnizate de către producător în conformitate cu articolul 10 alineatul (11);
(c)      în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul a îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3);
(d)      dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI.
Pentru a respecta cerințele menționate la primul paragraf literele (a), (b) și (d), distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv.
În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și informează producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează și autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit.
[…]”
8.        Articolul 51 din Regulamentul 2017/745, intitulat „Clasificarea dispozitivelor”, prevede:
„(1)      Dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII.
(2)      Orice litigiu între producător și organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea anexei VIII, este supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în care producătorul își are sediul social. […]
[…]”
Directiva 2006/42/CE
9.        Directiva 2006/42/CE privind echipamentele tehnice (denumită în continuare „Directiva privind echipamentele tehnice”(3) urmărește să armonizeze condițiile în care echipamentele tehnice care poartă marcajul CE și sunt însoțite de declarația de conformitate CE sunt introduse pe piața internă și să asigure libera lor circulație în cadrul Uniunii, garantând în același timp respectarea unui set de cerințe pentru a proteja sănătatea și siguranța persoanelor față de riscurile care decurg din utilizarea acestor echipamente.
10.      Articolul 3 din această directivă, intitulat „Directive speciale”, prevede că, „[î]n cazul în care, pentru echipamentele tehnice, pericolele prevăzute în anexa I se află în mod special sub incidența altor directive comunitare, prezenta directivă nu se aplică sau încetează să se aplice respectivelor echipamente tehnice în ceea ce privește pericolele de la data punerii în aplicare a respectivelor directive”.
Dreptul german
11.      Articolul 3 din Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Legea privind combaterea concurenței neloiale) din 3 iulie 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), în versiunea aplicabilă litigiului principal (denumită în continuare „UWG”), intitulat „Interzicerea comportamentelor comerciale neloiale”, prevede la alineatul (1):
„Practicile comerciale neloiale sunt nelegale.”
12.      Articolul 3a din UWG, intitulat „Încălcarea dreptului”, are următorul cuprins:
„Constituie concurență neloială încălcarea de către o persoană a unei dispoziții legale adoptate cu scopul să reglementeze, în interesul operatorilor economici, comportamentul pe piață în măsura în care încălcarea în cauză afectează considerabil interesele consumatorilor, ale altor operatori economici sau ale concurenților.”
13.      Articolul 8 din UWG, intitulat „Eliminare și omisiune”, prevede:
„(1)      Orice practică comercială nelegală în temeiul articolului 3 sau al articolului 7 poate duce la o somație de încetare și, în caz de risc de recidivă, la o somație de încetare sau la o interdicție. […]
[…]
(3)      Somațiile menționate la alineatul (1) pot fi solicitate de:
1.      orice concurent care comercializează sau solicită bunuri sau servicii într‑un mod care nu poate fi neglijat și nu este ocazional,
[…]”
Litigiul principal, întrebările preliminare și procedura în fața Curții
14.      Dürr Dental fabrică compresoare pentru generarea aerului comprimat utilizate în tratamentele stomatologice, care, potrivit deciziei din 23 ianuarie 2014 a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Germania), sunt dispozitive medicale din clasa de risc IIa în sensul anexei IX la Directiva 93/42/CEE(4).
15.      Cattani distribuie în Germania, în calitate de reprezentanță germană, independentă din punct de vedere juridic, a societății Cattani S.p.A., cu sediul în Italia, așa‑numitele compresoare de aer uscat fără ulei pentru generarea aerului comprimat (denumite în continuare „compresoarele în litigiu”).
16.      În luna noiembrie 2020, Dürr Dental a comandat societății Cattani, în cadrul unei cumpărări de încercare, un compresor fabricat de Cattani S.p.A. Compresorul livrat de Cattani purta marcaj CE ca echipament tehnic. Declarația de conformitate a producătorului care îl însoțea nu făcea referire la Regulamentul 2017/745 privind dispozitivele medicale, ci la Directiva 2006/42 privind echipamentele tehnice. În plus, acest compresor nu era prevăzut cu un număr de identificare din patru cifre al organismului notificat responsabil de procedura de evaluare a conformității, care trebuie să însoțească marcajul CE ca dispozitiv medical din clasa de risc IIa în sensul Regulamentului 2017/745. Dispozitivul era însoțit de instrucțiuni de utilizare ale producătorului pentru „compresoare de aer uscat fără ulei cu 1-2-3 cilindri”. Pe pagina de internet a producătorului erau disponibile mai multe informații referitoare la domeniul de utilizare a compresoarelor.
17.      Potrivit Dürr Dental, din indicațiile care figurează în instrucțiunile de utilizare și pe pagina de internet a producătorului reieșea că compresoarele în litigiu comercializate de Cattani erau accesorii pentru dispozitive medicale din clasa de risc IIa în sensul Regulamentului 2017/745. Prin urmare, ar fi trebuit să se aplice pe compresoarele în litigiu un marcaj CE referitor la dispozitivele medicale, precum și un număr de identificare din patru cifre al organismului notificat competent pentru procedura de evaluare a conformității. Ar reveni societății Cattani, în calitate de distribuitor, obligația de a verifica și de a asigura respectarea acestui regulament, iar Dürr Dental i‑a adresat o scrisoare de punere în întârziere în această privință.
18.      La începutul anului 2021, Dürr Dental a realizat încă o cumpărare de încercare de la Cattani a unui compresor fabricat de Cattani S.p.A. Pe acest compresor era aplicat același marcaj CE ca pe aparatul livrat pe baza primei comenzi și era însoțit și de instrucțiuni de utilizare.
19.      Potrivit Cattani, obligațiile distribuitorului care rezultă din Regulamentul 2017/745 nu privesc decât dispozitivele desemnate de producător ca dispozitive medicale. În speță, producătorul a desemnat compresoarele în litigiu ca fiind aparate tehnice, iar nu dispozitive medicale. Cattani adaugă că, după ce a fost informată de Dürr Dental cu privire la marcajul CE pretins incorect și după ce a primit o scrisoare de punere în întârziere din partea Dürr Dental în această privință, ea a contactat producătorul din Italia, care ar fi confirmat că dispozitivul nu era un dispozitiv medical. Cattani ar fi luat de asemenea legătura cu autoritatea de supraveghere, care ar fi concluzionat că nu erau necesare măsuri de autoritate publică și că dispozitivul putea rămâne ca atare pe piață.
20.      În acest context, Dürr Dental a solicitat Landgericht Stade (Tribunalul Regional din Stade, Germania) să interzică Cattani să pună la dispoziție pe piață compresoarele în litigiu în cazul în care pe acestea nu s‑a aplicat un marcaj CE ca dispozitive medicale și nu sunt însoțite de un număr de identificare din patru cifre atribuit de un organism notificat. Cu titlu subsidiar, Dürr Dental a solicitat să se interzică societății Cattani punerea la dispoziție pe piață a acestor compresoare în litigiu pe care nu s‑a aplicat marcajul CE ca dispozitive medicale. În plus, Dürr Dental a solicitat constatarea obligației societății Cattani de a plăti daune interese, de a furniza informații și de a restitui cheltuielile de punere în întârziere și dobânzile corespunzătoare, precum și cheltuielile aferente primei cumpărări de încercare și dobânzile respective.
21.      La 20 octombrie 2021, Landgericht Stade (Tribunalul Regional din Stade) a admis cererea de restituire a cheltuielilor aferente primei cumpărări de încercare și a respins în rest acțiunea.
22.      În urma apelului declarat de Dürr Dental, Oberlandesgericht Celle (Tribunalul Regional Superior din Celle, Germania) a modificat în parte hotărârea Landgericht Stade (Tribunalul Regional din Stade) și a pronunțat o somație de încetare în conformitate cu cererea subsidiară. În plus, instanța de apel a considerat că Cattani trebuia să plătească daune interese și a obligat‑o să furnizeze informații, precum și să plătească cheltuielile de punere în întârziere cu dobânzile aferente.
23.      În cadrul recursului formulat în fața Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție), Dürr Dental continuă cererea sa principală în încetare, precum și cererea în constatare aferentă. Prin recursul incident, Cattani solicită, pe de o parte, anularea hotărârii pronunțate de instanța de apel, în măsura în care îi impune obligații care depășesc restituirea cheltuielilor primei cumpărări de încercare și a dobânzilor aferente decisă de prima instanță,
și, pe de altă parte, respingerea cererilor formulate de Dürr Dental în apel.
24.      Întrucât Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție) are îndoieli în ceea ce privește conținutul obligațiilor distribuitorului și interpretarea în această privință a articolului 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) și al treilea paragraf din Regulamentul 2017/745, a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1)      Un distribuitor este obligat în conformitate cu articolul 14 [alineatul] (1) și [alineatul] (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul [2017/745] să verifice dacă produsul pe care l‑a pus la dispoziție pe piață trebuie considerat dispozitiv medical și dacă, prin urmare, i s‑a aplicat un marcaj CE ca dispozitiv medical, precum și dacă producătorul a întocmit o declarație de conformitate UE a unui dispozitiv medical?
2)      Pentru a răspunde la prima întrebare, este relevant dacă producătorul
a)      a aplicat produsului vreun marcaj CE;
b)      a aplicat produsului un marcaj CE ca dispozitiv medical sau accesoriu pentru un dispozitiv medical;
c)      a aplicat produsului un marcaj CE, însă nu ca dispozitiv medical sau accesoriu pentru un dispozitiv medical, ci în temeiul Directivei [2006/42] privind echipamentele tehnice?
3)      Obligațiile de verificare ale distribuitorului prevăzute la articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul [2017/745] cuprind și aspectul dacă produsul trebuie clasificat în clasa de risc IIa în sensul Regulamentului [2017/745], fiind astfel necesar să fie însoțit, în plus, de un număr de identificare din patru cifre al unui organism notificat?
4)      În ceea ce privește chestiunea dacă un distribuitor are motive să considere, în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) al treilea paragraf coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul [2017/745], că produsul pe care l‑a pus la dispoziție pe piață nu corespunde cerințelor acestui regulament, este relevant faptul că distribuitorul a fost informat printr‑o scrisoare de punere în întârziere transmisă de un concurent despre opinia juridică a acestuia potrivit căreia bunului pus la dispoziție pe piață de distribuitor nu i‑a fost aplicat marcajul CE corespunzător în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul [2017/745] și nici nu este însoțit de un număr de identificare al unui organism notificat?
5)      Pentru a răspunde la a patra întrebare, este relevant dacă
a)      în scrisoarea de punere în întârziere transmisă de un concurent se indică în mod clar o încălcare a dreptului, cu alte cuvinte aceasta este redactată într‑un mod atât de concret încât distribuitorul poate constatata încălcarea fără dificultăți și fără o verificare aprofundată în drept sau în fapt;
b)      distribuitorului i s‑a comunicat, la cererea sa, de către producător sau de către o autoritate publică faptul că obiecțiile ridicate în scrisoarea de punere în întârziere sunt nefondate?”
25.      Reclamanta și pârâta din litigiul principal, guvernele finlandez și elen, precum și Comisia Europeană au depus observații în prezenta cauză.
Analiză
26.      În conformitate cu cererea Curții, prezentele concluzii se vor concentra exclusiv pe prima, a doua și a treia întrebare preliminară.
27.      Înainte de a examina aceste întrebări preliminare, considerăm că este util să se facă trei observații introductive referitoare la cadrul juridic aplicabil.
Observații introductive
28.      În primul rând, trebuie arătat că, anterior adoptării Regulamentului 2017/745, Directiva 93/42, adoptată în special în temeiul articolului 100 A din Tratatul CEE (devenit articolul 114 TFUE), privind apropierea legislațiilor în vederea realizării pieței interne, se limita la armonizarea condițiilor de introducere pe piață și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale în vederea liberei lor circulații în cadrul acestei piețe.
29.      Prin adoptarea Regulamentului 2017/745, în temeiul acestui articol 114 și al articolului 168 alineatul (4) litera (c) TFUE, privind apropierea legislațiilor și protecția sănătății publice prin intermediul unor măsuri care instituie standarde înalte de calitate și de securitate a dispozitivelor de uz medical, legiuitorul Uniunii a urmărit printre altele alinierea normelor aplicabile dispozitivelor medicale la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care este format, inter alia, din Decizia nr. 768/2008/CE(5). Astfel, legiuitorul a urmărit în special să clarifice obligațiile generale care revin diferiților operatori economici. Într‑adevăr, potrivit considerentului (27) al Regulamentului 2017/745, „[e]ste necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, plecând de la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, […] pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor prevăzute de prezentul regulament și, astfel, a îmbunătăți conformitatea cu reglementările în rândul operatorilor relevanți”(6).
30.      În al doilea rând, considerăm că este pertinent să amintim că Regulamentul 2017/745 definește obligațiile care revin diferiților operatori economici, în special producătorilor și distribuitorilor.
31.      Producătorul este o „persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa”(7). Obligațiile sale sunt prevăzute la articolul 10 din Regulamentul 2017/475, al cărui alineat (1) prevede că „[p]roducătorii, atunci când introduc dispozitivele lor pe piață sau le pun în funcțiune, se asigură că acestea au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele prezentului regulament”. Rezultă în special din alineatele (2)-(6) ale acestui articol 10 că producătorul trebuie printre altele să instituie și să actualizeze documentația tehnică a fiecărui dispozitiv pe care îl produc și să se asigure că aceasta permite evaluarea conformității dispozitivului cu cerințele regulamentului menționat. Atunci când conformitatea cu cerințele aplicabile este demonstrată la sfârșitul procedurii aplicabile de evaluare a conformității, producătorul întocmește o declarație de conformitate UE și aplică marcajul de conformitate CE.
32.      În conformitate cu articolul 19 din Regulamentul 2017/475, declarația de conformitate UE stipulează faptul că cerințele specificate în regulamentul menționat au fost îndeplinite în ceea ce privește dispozitivul care face obiectul acesteia. Marcajul de conformitate CE, prevăzut la articolul 20 din acest regulament, se aplică, înainte de introducerea pe piață, pe dispozitiv sau pe ambalaj. Acesta apare de asemenea în instrucțiunile de utilizare și pe toate ambalajele de vânzare. El constituie „pașaportul tehnic” al dispozitivului și îi deschide porțile celorlalte state membre(8).
33.      În ceea ce privește distribuitorul, acesta este definit ca fiind „orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, până în momentul punerii în funcțiune”(9). În temeiul articolului 14 din Regulamentul 2017/745, în cazul în care pune la dispoziție un dispozitiv pe piață, distribuitorul, în cadrul activităților sale, acționează cu grija cuvenită în ceea ce privește cerințele aplicabile. În special, acesta trebuie să verifice anterior dacă anumite condiții impuse de acest regulament producătorului și importatorului au fost într‑adevăr îndeplinite, mai ales dacă pe dispozitiv s‑a aplicat marcajul CE, dacă declarația de conformitate UE a fost întocmită și dacă dispozitivul este însoțit de informațiile pe care producătorul este obligat să le furnizeze.
34.      Pe de altă parte, dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente(10). Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele din clasa I ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul mic de vulnerabilitate asociat cu astfel de produse. Pentru dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb și III, ar trebui să fie obligatoriu un nivel adecvat de implicare a unui organism notificat(11).
35.      În al treilea rând, subliniem că Directiva privind echipamentele tehnice, pe care s‑a întemeiat producătorul compresoarelor în litigiu pentru a aplica marcajul CE și pentru a întocmi declarația de conformitate UE, prevede la articolul 3 că, în cazul în care un echipament tehnic generează pericolele prevăzute în anexa I la această directivă și ele se află în mod special sub incidența altor reglementări ale Uniunii, directiva menționată nu se aplică sau încetează să se aplice respectivelor echipamente tehnice în ceea ce privește pericolele de la data punerii în aplicare a respectivelor reglementări. Directiva privind echipamentele tehnice apare astfel ca lex generalis, care se aplică numai în măsura în care nu există o lex specialis, reprezentată în speță de Regulamentul 2017/745. Ghidul pentru punerea în aplicare a Directivei privind echipamentele tehnice(12) confirmă această interpretare. Astfel, ghidul indică în esență, la punctul 90, că reglementarea referitoare la dispozitivele medicale tratează mai precis decât Directiva privind echipamentele tehnice riscuri legate de echipamentele tehnice destinate uzului medical. Prin urmare, această directivă nu se aplică unui echipament tehnic care intră în domeniul de aplicare al reglementării privind dispozitivele medicale.
36.      Directiva privind echipamentele tehnice definește producătorul ca fiind „orice persoană fizică sau juridică ce proiectează și/sau produce echipamente tehnice sau echipamente tehnice parțial finalizate prevăzute de prezenta directivă și care răspunde pentru conformitatea echipamentului tehnic sau a echipamentului tehnic parțial finalizat cu prezenta directivă, în scopul introducerii pe piață sub nume propriu sau ca marcă înregistrată sau pentru uz personal. În absența unui producător astfel cum este definit mai sus, se consideră producător orice persoană fizică sau juridică ce plasează pe piață sau pune în funcțiune un echipament tehnic sau un echipament tehnic parțial finalizat prevăzut de prezenta directivă”(13).
37.      Articolul 5 din această directivă prevede în plus că, înainte de introducerea pe piață a echipamentelor tehnice și/sau punerea acestora în funcțiune, producătorul are mai multe obligații, printre care cea de a oferi informațiile necesare, de a întocmi declarația de conformitate CE și de a aplica marcajul CE. Diferite proceduri de evaluare a conformității echipamentelor tehnice sunt prevăzute la articolul 12 din directiva menționată, care variază în funcție de categoria echipamentelor tehnice, intervenția unui organism notificat fiind uneori obligatorie.
38.      Noțiunea de distribuitor nu există ca atare în Directiva privind echipamentele tehnice. Aceasta apare în Regulamentul 2023/1230, care se aplică începând cu 14 ianuarie 2027(14). Acest nou regulament privind mașinile conține anumite dispoziții care sunt aliniate la Decizia nr. 768/2008, inclusiv cele referitoare la obligațiile generale ale operatorilor economici(15).
39.      Acesta este contextul în care este necesar să se examineze primele trei întrebări preliminare adresate în speță, primele două putând fi analizate împreună ca urmare a conexității lor.
Cu privire la prima și la a doua întrebare
40.      Prin intermediul primelor două întrebări, instanța de trimitere solicită în esență Curții să stabilească dacă articolul 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul 2017/745 trebuie interpretat în sensul că impune distribuitorului să verifice dacă un dispozitiv pe care îl pune la dispoziție pe piață trebuie considerat dispozitiv medical și dacă răspunsul la această întrebare este relevant dacă producătorul a aplicat un marcaj CE ca dispozitiv medical, ca accesoriu pentru un dispozitiv medical sau ca echipament tehnic în sensul Directivei privind echipamentele tehnice.
41.      Cu alte cuvinte, aceasta ridică problema conținutului obligațiilor distribuitorului în ceea ce privește verificarea calificării drept dispozitiv medical, în ipoteza în care producătorul a aplicat dispozitivului un marcaj CE ca echipament tehnic.
42.      Se impun două observații prealabile.
43.      Pe de o parte, din cererea de decizie preliminară reiese că nu există nicio îndoială că, în speță, compresoarele în litigiu sunt accesoriile unui dispozitiv medical și, ca atare, intră sub incidența Regulamentului 2017/745. Astfel, instanța de trimitere subliniază că din instrucțiunile de utilizare ale producătorului reiese că aceste compresoare erau destinate utilizării cu o unitate dentară pentru tratamentul persoanelor, cu alte cuvinte cu un dispozitiv medical, și susținerii funcției sale medicale(16). Prin urmare, în temeiul articolului 3 din Directiva privind echipamentele tehnice, aceasta nu era în principiu aplicabilă, contrar aprecierii producătorului în speță.
44.      Pe de altă parte, din cererea de decizie preliminară reiese că Cattani a acționat în speță în calitate de reprezentant în Germania al producătorului italian și, prin urmare, în calitate de „distribuitor” în sensul articolului 2 punctul 34 din Regulamentul 2017/745. Articolul 16 din acest regulament, privind cazurile în care obligațiile producătorilor se aplică printre altele distribuitorului, de exemplu în ipoteza în care distribuitorul comercializează dispozitivul sub denumirea sau marca sa ori modifică scopul propus al acestuia, nu se aplică în cauză(17).
45.      Odată făcute aceste două observații, amintim că, potrivit unei jurisprudențe constante, în vederea interpretării unei dispoziții a dreptului Uniunii, trebuie să se țină seama nu numai de formularea acestei dispoziții, ci și de contextul în care se înscrie și de obiectivele urmărite de reglementarea din care face parte(18).
46.      Pentru a analiza conținutul obligațiilor care revin distribuitorilor, astfel cum reies din articolul 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul 2017/745, a căror interpretare este solicitată, vom examina obligațiile distribuitorilor care rezultă din texte, înainte de a face o analiză mai contextuală și teleologică a acestora.
Interpretarea textuală
47.      În temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745, distribuitorii acționează cu „grija cuvenită în ceea ce privește cerințele aplicabile”. Articolul 14 alineatul (2) primul paragraf din acest regulament prevede că, înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii verifică printre altele dacă dispozitivului i‑a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită [litera (a)], dacă dispozitivul este însoțit de informațiile necesare [litera (b)], dacă importatorul a îndeplinit cerințele aplicabile acestuia [litera (c)] și dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI(19) [litera (d)].
48.      Prin urmare, din textul articolului 14 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul 2017/745, care enumeră obligațiile precise care revin distribuitorilor, rezultă că le revine, în temeiul literei (a), obligația de a verifica existența marcajului CE și a declarației de conformitate UE, referitoare la dispozitivul în discuție, iar nu exactitatea acestora.
49.      Cu alte cuvinte, din textul dispozițiilor în cauză reiese că aprecierea calificării unui produs ca dispozitiv medical, ca accesoriu pentru un dispozitiv medical sau în alt fel nu este în sarcina distribuitorului, iar verificările care îi revin apar ca fiind de natură pur formală.
50.      Cu toate acestea, o astfel de abordare restrictivă a obligațiilor distribuitorului de dispozitive medicale ar putea fi relativizată având în vedere contextul în care se înscriu.
Interpretarea contextuală
51.      Conformitatea dispozitivului cu reglementarea aplicabilă este în primul rând responsabilitatea producătorului, și nu a distribuitorului. Acest lucru pare să fie în concordanță cu faptul că producătorul este cel care cunoaște cel mai bine produsul său și este cel mai în măsură să determine care este legislația aplicabilă. De altfel, din articolul 2 punctul 43 din Regulamentul 2017/745 reiese că producătorul este cel responsabil de aplicarea corectă a marcajului CE. Tot producătorul este cel care își asumă, prin întocmirea declarației de conformitate UE, „responsabilitatea pentru conformitatea cu cerințele prezentului regulament și ale tuturor celorlalte dispoziții legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului”(20). În plus, articolul 16 din Regulamentul 2017/745 atribuie distribuitorului obligațiile producătorului numai în ipoteze precise enumerate cu titlu limitativ, care nu se aplică în cauză(21).
52.      Cu toate acestea, subliniem că articolul 14 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul 2017/745 prevede că, „[î]n cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și informează producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul”.
53.      Din această dispoziție reiese că, înainte de punerea la dispoziție pe piață a dispozitivului, distribuitorul trebuie să avertizeze operatorii relevanți dacă este conștient de o problemă în legătură cu conformitatea dispozitivului cu Regulamentul 2017/745.
54.      Or, o calificare eronată a produsului în discuție de către producător poate determina o neconformitate a produsului respectiv cu reglementarea aplicabilă. De exemplu, în cazul în care, precum în litigiul principal, un produs este calificat drept „echipament tehnic” în loc de „accesoriu pentru un dispozitiv medical”, reglementarea privind echipamentele tehnice, aplicată de producător, nu este relevantă, astfel cum rezultă din articolul 3 din Directiva privind echipamentele tehnice. Prin urmare, în cazul unei calificări eronate de către producător, normele aplicabile în materie de dispozitive medicale pot fi încălcate atunci când sunt puse la dispoziție pe piață, întrucât marcajul CE și certificatul de conformitate sunt cele ale unui echipament tehnic în loc să corespundă celor ale unui dispozitiv medical.
55.      Prin urmare, considerăm că din al treilea paragraf al articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul 2017/745 se poate deduce că, înainte de punerea
la dispoziție pe piață a dispozitivului, distribuitorul poate fi nevoit să reacționeze, chiar dacă nu poartă responsabilitatea pentru această conformitate(22).
56.      În plus, pentru a preciza conținutul obligațiilor distribuitorilor, este pertinent să se facă referire la Comunicarea Comisiei, și anume „Ghidul albastru” din 2022 referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele (denumit în continuare „Ghidul albastru”)(23). Acest Ghid albastru constituie un document de orientare, destinat să contribuie printre altele la o aplicare uniformă și coerentă a Noului cadru legislativ în ceea ce privește comercializarea produselor. Deși nu are caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, acesta furnizează elemente utile pentru interpretarea dispozițiilor relevante ale dreptului Uniunii(24).
57.      În special, pentru a defini limitele „grijii cuvenite” a distribuitorului, este interesant de arătat că partea 3.4 din Ghidul albastru, intitulată „Distribuitorul”, definește „grija cuvenită” ca fiind „efortul depus de o parte, în mod normal prudentă sau rezonabilă, pentru a evita orice prejudiciu adus altei părți, ținând cont de circumstanțe”. Se precizează că „[a]ceasta se referă la nivelul de judecată, de grijă, de prudență, de hotărâre și de activitate așteptat în mod rezonabil de la o persoană în împrejurări deosebite”(25).
58.      Potrivit acestui ghid, „[d]istribuitorul trebuie să acționeze cu grija cuvenită în legătură cu cerințele aplicabile. De exemplu, acesta trebuie să știe ce produse trebuie să poarte marcajul CE, ce informații trebuie să însoțească produsul (de exemplu, declarația de conformitate UE), care sunt cerințele lingvistice în ceea ce privește etichetarea, instrucțiunile pentru utilizatori sau alte documente de însoțire și ce indicații incontestabile demonstrează neconformitatea unui produs. Distribuitorii sunt obligați să dovedească autorității naționale de supraveghere că au acționat cu grija cuvenită și că s‑au asigurat că producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia ori persoana care i‑a furnizat produsul a luat măsurile necesare impuse de legislația de armonizare aplicabilă a Uniunii, astfel cum sunt enunțate în obligațiile distribuitorilor”. De asemenea, „[d]istribuitorii nu trebuie să furnizeze produse despre care știu sau ar fi trebuit să presupună, pe baza informațiilor pe care le dețin și în calitate de profesioniști, că nu sunt conforme cu legislația”. Acest Ghid albastru adaugă în anexa 5 că distribuitorul „trebuie să fie în măsură să identifice produsele care, în mod evident, nu sunt conforme”(26).
59.      Deși, având în vedere articolul 14 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul 2017/745, ne pare contra legem să se impună distribuitorilor să verifice calificarea fiecărui produs și, procedând astfel, să reitereze în mod sistematic evaluarea conformității efectuată de producător, considerăm că obligația lor de „grijă cuvenită”, în sensul articolului 14 alineatul (1) coroborat cu alineatul (2) al treilea paragraf al acestei dispoziții, le impune totuși o anumită grijă înainte de punerea la dispoziție pe piață a dispozitivului(27).
60.      Considerăm însă că distribuitorilor li se poate impune numai o verificare „a coerenței”, în funcție de documentele de care dispun sau care le sunt accesibile.
61.      În această privință, declarația de conformitate, marcajul produsului și instrucțiunile de utilizare sunt documente aflate la dispoziția distribuitorului care îi pot permite acestuia să efectueze verificările relevante. De exemplu, în ipoteza evocată de instanța de trimitere în cadrul celei de a doua întrebări preliminare, în care producătorul a aplicat dispozitivului un marcaj CE corespunzător unei alte reglementări (în speță, Directiva privind echipamentele tehnice), declarația de conformitate poate permite detectarea unei incoerențe vădite în această privință, în special în cazul în care scopul propus al produsului este în mod evident medical și nu există nicio îndoială că este vorba despre un accesoriu pentru un dispozitiv medical. De asemenea, astfel cum arată instanța de trimitere în speță, pe site‑ul internet al producătorului pot apărea informații utile cu privire la domeniul de aplicare al produselor în cauză. În plus, după cum subliniază guvernul finlandez, materialul promoțional comercial poate de asemenea să conțină elemente relevante.
62.      Asemenea informații, ușor accesibile, pot permite astfel să se aprecieze dacă distribuitorul a dat sau nu dovadă de grija adecvată.
63.      În schimb, documentația care prezintă o tehnicitate importantă nu ar trebui să fie neapărat luată în considerare în cadrul obligației de grijă cuvenită a distribuitorului. De asemenea, o astfel de obligație ar trebui impusă numai atunci când eroarea de calificare este vădită(28).
Interpretarea teleologică
64.      Considerăm că obiectivele urmărite de Regulamentul 2017/745 confirmă o asemenea interpretare.
65.      Astfel, amintim că geneza acestui regulament, adoptat în urma scandalului PIP(29), demonstrează în special intenția legiuitorului Uniunii de a clarifica obligațiile producătorilor, importatorilor și distribuitorilor, după cum s‑a amintit la punctul 29 din prezentele concluzii.
66.      Adoptarea Regulamentului 2017/745 se înscrie într‑un demers prin care se urmărește „adapt[area] legislației în domeniul dispozitivelor medicale la necesitățile viitorului cu scopul de a realiza un cadru de reglementare adecvat, robust, transparent și durabil”, precum și încurajarea „dezvoltării de dispozitive medicale […] sigure, eficiente și inovatoare”(30). Reiese astfel din considerentul (2) al acestui regulament că el „are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale […], luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori și ținând cont de întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt”.
67.      Or, considerăm că interpretarea care constă în a impune distribuitorilor o obligație de verificare a coerenței, așa cum a fost descrisă la punctele 60-63 din prezentele concluzii, este de natură să atingă toate obiectivele Regulamentului 2017/745 astfel amintite.
68.      Pe de o parte, într‑adevăr, impunându‑le să reacționeze dacă calificarea efectuată de producător este vădit eronată, considerăm că nu sunt dezavantajați distribuitorii care sunt întreprinderi mici și mijlocii active în acest sector prin impunerea unei sarcini nerezonabile în raport cu obiectivele de siguranță și de sănătate urmărite. O asemenea interpretare ne pare să se înscrie în cadrul obligației care revine tuturor operatorilor economici de a „acțion[a] în mod responsabil” în sensul considerentului (18) al Deciziei nr. 768/2008(31).
69.      Pe de altă parte, apreciem că obiectivul care constă în asigurarea unui nivel ridicat de siguranță și de protecție a sănătății pacienților și a utilizatorilor nu ar fi atins în cazul în care un dispozitiv medical care ar fi vădit  neconform cu reglementarea aplicabilă ar fi totuși pus automat la dispoziție pe piață de către distribuitor, fără ca acesta din urmă să fi efectuat, în conformitate cu obligația sa de grijă cuvenită, verificările și acțiunile adecvate(32).
70.      În sfârșit, adăugăm că, contrar celor susținute de Cattani, nu considerăm că o asemenea abordare ar impune distribuitorilor răspunderea pentru conformitatea produselor. Astfel, după cum a subliniat instanța de trimitere, obligațiile distribuitorului decurg din obligația de grijă cuvenită în sensul articolului 14 alineatele (1) și (2) din Regulamentul 2017/745. Problema măsurii în care distribuitorul este obligat să verifice, dacă este cazul, caracterul vădit inexact al marcajului CE care trebuie aplicat de producător se înscrie în cadrul interpretării acestei dispoziții de la caz la caz și nu depinde de responsabilitatea pentru conformitatea produselor cu regulamentul care revine producătorului.
71.      Prin urmare, considerăm că instanța de trimitere trebuie să aprecieze, ținând seama de împrejurări, eforturile pe care distribuitorul trebuie să le depună în temeiul obligației sale de grijă cuvenită în sensul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745. Cunoștințele de bază așteptate de la un distribuitor de dispozitive medicale, conținutul documentelor care îi sunt accesibile și dificultatea tehnică a cazului în speță constituie tot atâtea elemente relevante pentru aprecierea nivelului de efort așteptat din partea unui distribuitor „în mod normal prudent sau rezonabil”.
Concluzie cu privire la prima și la a doua întrebare
72.      Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, propunem Curții să răspundă la prima și la a doua întrebare că articolul 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul 2017/745 trebui interpretat în sensul că, în temeiul obligației sale de grijă cuvenită, distribuitorul este obligat să verifice, având în vedere elementele de care dispune, dacă marcajul CE și declarația de conformitate UE aferente produsului pe care îl pune la dispoziție pe piață se raportează în mod vădit la un dispozitiv care intră sub incidența acestui regulament.
Cu privire la a treia întrebare
73.      Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745 trebuie interpretat în sensul că obligațiile de verificare ale unui distribuitor includ verificarea aspectului dacă dispozitivul pe care îl pune la dispoziție pe piață trebuie clasificat în clasa de risc IIa în sensul acestui regulament și, în consecință, dacă trebuie să poarte un număr de identificare din patru cifre al unui organism notificat.
74.      Amintim că, în esență, producătorul trebuie să determine clasa dispozitivului său medical pentru a stabili cerințele aplicabile. Potrivit articolului 51 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745, „[d]ispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII”. Identificarea clasei dispozitivului permite producătorului să identifice procedura de evaluare a conformității care trebuie aplicată, și anume calea de urmat pentru a îndeplini cerințele aplicabile și, astfel, pentru a putea demonstra conformitatea cu regulamentul(33).
75.      Deși anumite dispozitive din clasa I pot fi autocertificate de producător, alte clase de dispozitive necesită implicarea unui organism notificat, a cărui misiune este de a evalua conformitatea dispozitivelor medicale înainte de orice punere la dispoziție pe piață și de a se asigura menținerea conformității cu cerințele pe întreaga durată a punerii la dispoziție a dispozitivelor medicale(34). În cazul în care organismul notificat este implicat în certificarea clasei de risc a unui dispozitiv, marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al acestui organism(35).
76.      Apreciem, în continuarea răspunsului nostru la primele două întrebări preliminare, că verificarea exactității clasificării într‑o clasă de risc și, în consecință, a necesității unui număr de identificare din patru cifre al unui organism notificat merge mai departe decât obligația de verificare a coerenței care revine distribuitorilor în temeiul obligației lor de grijă cuvenită.
77.      Astfel, în primul rând, clasificarea dispozitivului medical revine producătorului care are „obligația de a iniția o procedură de evaluare a conformității produsului său al cărei succes va condiționa intrarea sa pe piață”(36). După cum subliniază Comisia în observațiile scrise, o cunoaștere precisă a proiectului, a funcționării și/sau a scopului propus al dispozitivului este necesară pentru a stabili această clasificare.
78.      În al doilea rând, faptul că, în funcție de clasa de risc, un organism notificat trebuie să intervină în procedura de evaluare a conformității confirmă complexitatea acestui proces de clasificare. De altfel, organismele notificate sunt ținute de anumite cerințe(37). De exemplu, acestea trebuie să aibă în permanență la dispoziție suficient personal administrativ, tehnic și științific și să dețină toate echipamentele, unitățile și competența necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice, științifice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care au fost desemnate. În caz de dezacord între producător și organismul notificat privind clasificarea corectă a unui dispozitiv, articolul 51 alineatul (2) din Regulamentul 2017/745 prevede că litigiul este supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în care producătorul își are sediul social.
79.      Aceste elemente confirmă complexitatea procesului de clasificare.
80.      Prin urmare, a impune distribuitorului să verifice exactitatea clasificării unui dispozitiv medical ar echivala cu extinderea în consecință a obligațiilor sale care decurg din textul regulamentului și, prin urmare, cu extinderea în mod corelativ a eventualei contestări a responsabilității sale(38).
81.      În al treilea rând, considerăm că a impune distribuitorului să verifice exactitatea clasificării este de asemenea contrar obiectivelor urmărite de Regulamentul 2017/745.
82.      Astfel, pe de o parte, o asemenea interpretare ar fi de natură să estompeze limitele dintre obligațiile care revin diferiților operatori economici, cu încălcarea obiectivului de claritate și, așadar, de securitate juridică enunțat în considerentul (27) al Regulamentului 2017/745(39).
83.      Pe de altă parte, distribuitorul nu este neapărat în măsură să verifice exactitatea clasificării, mai ales dacă este vorba despre o întreprindere de dimensiuni mici sau mijlocii. Reiese de altfel din Ghidul albastru că distribuitorul trebuie să dețină „cunoștințele de bază” în ceea ce privește cerințele legale(40). O asemenea verificare s‑ar putea dovedi astfel prea greoaie și, în consecință, contrară obiectivului de siguranță și de protecție a sănătății pentru pacienți și utilizatori în cazul în care distribuitorul, spre deosebire de organismele notificate(41), nu are personalul, echipamentele și competențele necesare în această privință.
84.      Desigur, se poate admite, asemenea Comisiei, că, în ipoteza particulară în care dispozitivul a făcut obiectul unei clasificări de către producător, astfel încât implicarea unui organism notificat a avut loc în mod necesar (clasele IIa, IIb sau III), obligația de grijă cuvenită a distribuitorului poate presupune ca acesta să verifice, în conformitate cu articolul 20 alineatul (5) din Regulamentul 2017/745, dacă marcajul CE este urmat de numărul de identificare al acestui organism notificat. Astfel, o asemenea verificare formală poate fi inclusă în verificarea marcajului CE, prevăzută la articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul 2017/745.
85.      În aceste condiții, în afara ipotezei menționate, considerăm că o interpretare care constă în a impune distribuitorilor, în temeiul obligației lor de grijă cuvenită prevăzute la acest articol 14, să verifice exactitatea clasificării dispozitivelor medicale ar fi contrară economiei Regulamentului 2017/745.
86.      În sfârșit, apreciem că o astfel de interpretare nu este repusă în discuție de argumentul Dürr Dental potrivit căruia, în esență, aceasta ar face imposibilă orice cale de atac împotriva punerii la dispoziție pe piață a unor dispozitive neconforme. Dürr Dental citează exemplul unui producător care și‑ar clasifica dispozitivul în clasa I, evitând astfel implicarea unui organism notificat. Cu toate acestea, apreciem că responsabilitatea pentru clasificarea eronată a producătorului nu poate, pentru acest motiv, să fie imputată distribuitorului. Astfel, contestarea responsabilității producătorului dispozitivului „clasificat în mod eronat” ar trebui să poată fi angajată, în conformitate cu căile de atac prevăzute de dreptul intern și cu respectarea principiilor echivalenței și efectivității. De altfel, „supravegherea ulterioară introducerii pe piață” și „supravegherea pieței” sunt prevăzute de Regulamentul 2017/745(42) și nu revin în primul rând distribuitorului, chiar dacă, în calitate de operator economic, acesta poate fi determinat să coopereze sau să avertizeze în cazul unei clasificări vădit eronate.
87.      Având în vedere toate considerațiile care precedă, propunem Curții să răspundă la a treia întrebare preliminară că articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745 trebuie interpretat în sensul că obligațiile distribuitorului nu implică verificarea aspectului dacă dispozitivul trebuie clasificat în clasa de risc IIa în sensul acestui regulament. Totuși, în cazul în care din informațiile furnizate distribuitorului reiese că dispozitivul este clasificat de producător într‑o clasă de risc care implică în mod necesar intervenția unui organism notificat, obligațiile de grijă cuvenită ale distribuitorului pot implica verificarea indicării numărului de identificare al acestui organism.
Concluzie
88.      În lumina considerațiilor care precedă, propunem Curții să răspundă la prima, la a doua și la a treia întrebare preliminară adresate de Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania) după cum urmează:
1)      Articolul 14 alineatul (1) și alineatul (2) primul paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
trebuie interpretat în sensul că
în temeiul obligației sale de grijă cuvenită, distribuitorul este obligat să verifice, având în vedere elementele de care dispune, dacă marcajul CE și declarația de conformitate UE aferente produsului pe care îl pune la dispoziție pe piață se raportează în mod vădit la un dispozitiv care intră sub incidența acestui regulament.
2)      Articolul 14 alineatul (2) primul paragraf litera (a) coroborat cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745
trebuie interpretat în sensul că
obligațiile distribuitorului nu implică verificarea aspectului dacă dispozitivul trebuie clasificat în clasa de risc IIa în sensul acestui regulament. Totuși, în cazul în care din informațiile furnizate distribuitorului reiese că dispozitivul este clasificat de producător într‑o clasă de risc care implică în mod necesar intervenția unui organism notificat, obligațiile de grijă cuvenită ale distribuitorului pot implica verificarea indicării numărului de identificare al acestui organism.
1      Limba originală: franceza.
2      Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO 2017, L 117, p. 1).
3      Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO 2006, L 157, p. 24, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 120). Această directivă a fost abrogată prin Regulamentul (UE) 2023/1230 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 iunie 2023 privind mașinile și de abrogare a Directivei 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Directivei 73/361/CEE a Consiliului (JO 2023, L 165, p. 1). Cu toate acestea, în temeiul articolului 51 alineatul (2) din Regulamentul 2023/1230, Directiva privind echipamentele tehnice rămâne aplicabilă până în ianuarie 2027.
4      Directiva Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), care a fost abrogată prin Regulamentul 2017/745.
5      Decizia Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO 2008, L 218, p. 82), care face parte din Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor și stabilește cadrul comun al principiilor generale și al dispozițiilor de referință pentru elaborarea legislației comunitare de armonizare a condițiilor pentru comercializarea produselor în Uniune. Capitolul R2 din anexa I la această decizie conține dispozițiile referitoare la obligațiile operatorilor economici.
6      A se vedea de asemenea punctul 3.2, intitulat „Punerea la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, reprelucrarea, marcajul CE, libera circulație (Capitolul II)”, din Propunerea de regulament 2017/745 [COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD)] din 26 septembrie 2012. A se vedea în plus Garnier, E., și Perroy, A.-C., „Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques”, Revue de droit sanitaire et social, 2018, p. 19.
7      Articolul 2 punctul 30 din Regulamentul 2017/745.
8      A se vedea Daburon, C., „Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux”, Revue juridique de l’Ouest, vol. 2, 2000, p. 130.
9      Articolul 2 punctul 34 din Regulamentul 2017/745. Activitățile distribuitorilor includ achiziția, deținerea și furnizarea dispozitivelor [considerentul (28) al Regulamentului 2017/745]. Numai activitatea de furnizare (punere la dispoziție pe piață) a dispozitivelor este în discuție în prezenta cauză.
10      A se vedea articolul 51 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745.
11      A se vedea considerentul (60) al Regulamentului 2017/745. Articolul 2 punctul 42 din acest regulament definește organismul notificat ca fiind „un organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu [Regulamentul 2017/745]”.
12      Comisia Europeană, „Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC”, ed. 2.3, aprilie 2024.
13      A se vedea articolul 2 litera (i) din Directiva privind echipamentele tehnice.
14      A se vedea articolul 54 din Regulamentul 2023/1230.
15      A se vedea considerentul (9) al Regulamentului 2023/1230.
16      De altfel, aceasta adaugă că Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale a decis în 2014 că compresoarele fabricate de Dürr Dental erau dispozitive medicale din clasa de risc IIa.
17      Potrivit articolului 16 alineatul (1) din Regulamentul 2017/745, un distribuitor „își asumă obligațiile care revin producătorilor dacă întreprinde oricare din următoarele acțiuni: (a) pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, cu excepția cazurilor în care distribuitorul sau importatorul încheie un acord cu un producător prin care producătorul este identificat ca atare pe etichetă și este responsabil pentru îndeplinirea cerințelor impuse producătorilor în prezentul regulament; (b) modifică scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune; (c) modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată”.
18      A se vedea de exemplu Hotărârea din 13 martie 2025, Cassella‑med și MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punctul 38).
19      Articolul 27 din Regulamentul 2017/745 prevede că sistemul de identificare unică a unor dispozitive („sistemul UDI”) descris în anexa VI partea C, permite identificarea și facilitează trasabilitatea dispozitivelor, altele decât cele fabricate la comandă și cele care fac obiectul unei investigații.
20      A se vedea articolul 19 alineatul (3) din Regulamentul 2017/745.
21      A se vedea punctul 44 din prezentele concluzii.
22      Astfel cum indică în esență Cattani prin analogie cu Hotărârea din 8 septembrie 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, punctele 44 și 53), acesta nu corespunde economiei Regulamentului 2017/745 de a face distribuitorul responsabil de conformitatea dispozitivelor medicale cu cerințele acestui regulament.
23      JO 2022, C 247, p. 1.
24      A se vedea în acest sens Hotărârea din 6 septembrie 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, punctul 25), și Hotărârea din 13 martie 2025, Cassella‑med și MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, punctul 40).
25      A se vedea Ghidul albastru, p. 41, în special nota de subsol 146.
26      A se vedea Ghidul albastru, anexa 5, intitulată „Întrebări frecvente cu privire la marcajul CE”, p. 151. Sublinierea noastră.
27      Am face aici o distincție între grija de care distribuitorii trebuie să dea dovadă în relația lor cu producătorul înainte de introducerea pe piață și rolul lor esențial în materie de supraveghere a pieței după introducerea pe piață.
28      Clasificarea unui produs ca dispozitiv medical nu este întotdeauna evidentă. A se vedea, cu privire la calificarea unui program de calculator ca dispozitiv medical, Hotărârea din 7 decembrie 2017, Snitem și Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); a se vedea, cu privire la distincția dintre un dispozitiv medical și un medicament, Hotărârea din 3 octombrie 2013, Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, punctul 44), Hotărârea din 25 octombrie 2018, Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, punctul 34), și Hotărârea din 19 ianuarie 2023, Bundesrepublik Deutschland (Picături nazale) (C‑495/21 și C‑496/21, EU:C:2023:34, punctul 49). A se vedea de asemenea Documentul de orientare al grupului de coordonare în materie de dispozitive medicale, intitulat „MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”, octombrie 2024. A se vedea de asemenea Peigné, J., „La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, p. 5 (în special punctul II.B), care subliniază că corelarea aplicării Regulamentului 2017/745 cu alte categorii de produse reglementate și, așadar, alte statute nu este întotdeauna evidentă, „mai ales atunci când [a]ceste produse sunt asociate, combinate sau încorporate între ele”.
29      A se vedea Concluziile Consiliului din 6 iunie 2011 privind inovarea în sectorul dispozitivelor medicale (JO 2011, C 202, p. 7) și Rezoluția Parlamentului European din 14 iunie 2012 referitoare la implanturile mamare defectuoase din silicon gel produse de întreprinderea franceză PIP [2012/2621(RSP)]. A se vedea, ca răspuns, Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „Dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sigure, eficiente și inovatoare în beneficiul pacienților, consumatorilor și cadrelor medicale” [COM(2012) 540 final din 26 septembrie 2012], Propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 [COM(2012) 542 final din 26 septembrie 2012], și Propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [COM(2012) 541 final din 26 septembrie 2012].
30      A se vedea nota de subsol 29 din prezentele concluzii.
31      Acest considerent enunță că „[t]oți operatorii economici ar trebui să acționeze în mod responsabil și în deplină conformitate cu cerințele legale aplicabile atunci când introduc sau pun la dispoziție produse pe piață”.
32      Observăm că diligențele eventual depuse de distribuitor (a se vedea în această privință cele depuse de Cattani, evocate la punctul 19 din prezentele concluzii) îi pot permite să demonstreze că și‑a îndeplinit obligațiile în această privință, inclusiv, dacă este cazul, în raport cu relațiile sale contractuale cu producătorul, aspect ce trebuie apreciat de instanța de trimitere.
33      Această procedură de evaluare a conformității este explicată la articolul 52 din Regulamentul 2017/745.
34      A se vedea articolul 53 din Regulamentul 2017/745, intitulat „Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformității”.
35      Articolul 20 alineatul (5) din Regulamentul 2017/745 prevede că, „[d]acă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 52. De asemenea, numărul de identificare se indică în orice material promoțional care menționează faptul că un dispozitiv îndeplinește cerințele aferente marcajului CE”. A se vedea de asemenea punctul 4.5.1.5 din Ghidul albastru.
36      A se vedea Le Gal Fontes, C.,
și Chanet, M., „Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue...”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, p. 34 și urm.
37      A se vedea în această privință articolul 36 din Regulamentul 2017/1745, intitulat „Cerințe referitoare la organismele notificate” și anexa VII la acest regulament, intitulată „Cerințe care trebuie îndeplinite de organismele notificate”.
38      Chiar dacă răspunderea pentru produsele cu defect nu face obiectul prezentei cauze, considerăm că, în Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO 1985, L 210, p. 29, Ediție specială, 15/vol. 1, p. 183), la fel ca în Directiva (UE) 2024/2853 a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2004 privind răspunderea pentru produsele cu defecte și de abrogare a Directivei 85/374/CEE a Consiliului (JO L, 2024/2853) care o abrogă începând cu 9 decembrie 2026, răspunderea furnizorului/distribuitorului este subsidiară în raport cu cea a producătorului.
39      După cum s‑a amintit la punctul 29 din prezentele concluzii, în temeiul considerentului (27), „[e]ste necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici”, ceea ce se reflectă, pentru acești operatori, într‑o anumită securitate juridică cu privire la obligațiile acestora.
40      A se vedea Ghidul albastru, anexa 5, p. 151.
41      A se vedea în această privință cerințele impuse de organismele notificate, amintite la punctul 78 din prezentele concluzii.
42      Articolul 2 punctul 60 din acest regulament definește „supravegherea ulterioară introducerii pe piață” ca fiind toate activitățile efectuate de producători în cooperare cu alți operatori economici pentru a institui și a actualiza o procedură sistematică de colectare și de evaluare proactive a experienței dobândite în legătură cu dispozitivele introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune de aceștia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acțiunile corective sau preventive care se impun. Articolul 2 punctul 61 din regulamentul menționat definește „supravegherea pieței” ca fiind activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile competente pentru a verifica și a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația relevantă de armonizare a Uniunii și că acestea nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției interesului public.