62021TJ0274_RES
Kohtuasi T‑274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
versus
Euroopa Komisjon
Üldkohtu (kuues koda laiendatud koosseisus) 13. novembri 2024. aasta otsus
Tarbijakaitse – Ained, mille kasutamine on keelatud või piiratud, või ained, mis on liidus uurimisel/kontrollimisel – Määruse (EL) nr 1925/2006 artikli 8 lõiked 1 ja 2 ning III lisa – Hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate teatud ainete ja preparaatide keelustamine ja uurimisele/kontrollimisele võtmine – Määruse (EL) 2021/468 artikli 1 punkti 1 esimene, teine ja kolmas kanne ning punkt 2 – Mõisted „aine“, „koostisosa“ ja „preparaadid“ – Õigusnormi rikkumine
Õigusaktide ühtlustamine – Toit – Vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete lisamine – Määrus nr 1925/2006 – Ained, mille kasutamine on keelatud või piiratud, või ained, mis on liidus uurimisel/kontrollimisel – Hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate teatud ainete ja preparaatide keelustamine ja uurimisele/kontrollimisele võtmine – Mõisted „aine“, „koostisosa“ ja „preparaadid“ – Ulatus – Komisjoni võimaluse puudumine võtta liidus uurimisele/kontrollimisele teatud preparaate, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1925/2006, artikli 8 lõige 1 ja lõike 2 punkt b ning III lisa C osa; komisjoni määrus 2021/468 artikli 1 punkti 2)
(vt punktid 39–42, 44–48 ja 51–57)
Õigusaktide ühtlustamine – Toit – Vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete lisamine – Määrus nr 1925/2006 – Komisjoni otsus keelata ühe aine toidule lisamine või toidu valmistamisel kasutamine – Keerulised tehnilised või teaduslikud hinnangud – Suur kaalutlusruum – Kohtulik kontroll – Piirid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1925/2006, artikli 8 lõige 1 ja lõike 2 punkti a alapunkt i ning III lisa A osa; komisjoni määrus 2021/468)
(vt punktid 62–64)
Õigusaktide ühtlustamine – Toit – Vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete lisamine – Määrus nr 1925/2006 – Ained, mille kasutamine on keelatud või piiratud, või ained, mis on liidus uurimisel/kontrollimisel – Komisjoni otsus keelata täielikult teatud ainete ja preparaatide, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, toidule lisamine või toidu valmistamisel kasutamine – Ohutuskünnise määramiseks vajalike teaduslike andmete puudumine – Õigusnormi rikkumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1925/2006, artikli 8 lõige 1 ja lõike 2 punkti a alapunkt i ning III lisa A osa; komisjoni määrus 2021/468, artikli 1 punkti 1 esimene, teine ja kolmas kanne)
(vt punktid 68–70, 73–81 ja 85–87)
Kokkuvõte
Üldkohus, kes vaatas asja läbi viiest kohtunikust koosnevas laiendatud koosseisus, rahuldas Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) jt esitatud hagi, milles paluti tühistada määrus 2021/468 (
1
) ja eelkõige selle artikkel 1, millega Euroopa Komisjon kandis teatud hüdroksüantratseeni derivaadid ja teatud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, määruse nr 1925/2006 (
2
) III lisa A ja C osas olevatesse nimekirjadesse. Üldkohus täpsustas seejuures määruses 2021/468 kasutatud mõiste „preparaadid“ ulatust ja tegi esimest korda otsuse tingimuste kohta, mille alusel võib komisjon tugineda määruse nr 1925/2006 (
3
) artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktile i, et kanda aineid ja koostisosasid selle määruse III lisa A osas olevasse nimekirja.
Hagejad on ametiühingud ja ettevõtjate ühendused, kelle tegevusalade hulgas on muu hulgas selliste äriühingute huvide kaitsmine, kes toodavad ja turustavad tooteid, toidulisandeid või koostisosi, mis on valmistatud taimeperekondadesse aaloe, senna (
4
) rabarber (
5
) ja paakspuu (
6
) kuuluvatest erinevatest liikidest, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, sealhulgas emodiini ja aaloe-emodiini. Hüdroksüantratseeni derivaadid on keemilised ained, mida leidub looduslikult erinevates taimeliikides, nagu mõned perekonna Aloe liigid ning mõned puu- ja köögiviljad. Neid kasutatakse laialdaselt toidulisandites ja taimsetes ravimites nende lahtistava toime tõttu.
Komisjon palus 29. juunil 2016 Euroopa Toiduohutusametil (EFSA) hinnata olemasolevat teavet mis tahes allikast pärit hüdroksüantratseeni derivaatide toidus kasutamise ohutuse kohta (
7
) ja esitada soovituse hüdroksüantratseeni derivaatide sellise päevadoosi kohta, millel ei ole ohtlikku mõju üldiselt kogu elanikkonna tervisele.
EFSA võttis 22. novembril 2017 vastu teadusliku arvamuse, milles ta tegi järelduse, et emodiin, aloe‑emodiin ja aaloeekstraktid on osutunud in vitro genotoksiliseks. Sama arvamuse kohaselt oli kogu aaloelehe ekstrakt rottide jaoks kantserogeenne. Arvestades, et ekstraktides võib leiduda aaloe‑emodiini ja emodiini, järeldas EFSA, et hüdroksüantratseeni derivaate tuleks käsitada genotoksiliste ja kantserogeensetena, välja arvatud juhul, kui on olemas vastupidised konkreetsed andmed, ning et hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate ekstraktide puhul on olemas ohutusprobleem, kuigi teaduslik kindlus veel puudub. EFSA ei esitanud ühtegi arvamust selle kohta, milline on hüdroksüantratseeni derivaatide toidu kaudu omastatav kogus, millel ei ole ohtlikku mõju üldiselt kogu elanikkonna tervisele.
Komisjon võttis 18. märtsil 2021 vastu määruse 2021/468, milles ta märkis, et arvestades toidus hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate aloe‑emodiini, emodiini ja aaloeekstraktide kasutamisega kaasnevat tõsist kahjulikku mõju tervisele, tuleb need ained ja kõik neid aineid sisaldavad preparaadid keelata ja kanda määruse nr 1925/2006 III lisa A osasse (
8
). Lisaks otsustas komisjon, et kuna taimeliikide Rheum, Cassia ja Rhamnus ning nendest valmistatud preparaatide, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, kasutamine toidus võib avaldada kahjulikku mõju tervisele, kuigi puudub veel teaduslik kindlus selle kohta, kas sellised preparaadid sisaldavad määruse nr 1925/2006 III lisa A osas loetletud aineid, siis tuleb need ained võtta liidus uurimisele/kontrollimisele ja seetõttu kanda need määruse nr 1925/2006 III lisa C osasse (
9
).
Üldkohtu hinnang
Esimesena võttis Üldkohus seisukoha küsimuses, kas määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 alusel on võimalik kanda „preparaate“ selle määruse III lisa C osas esitatud nimekirja.
Selleks hindas Üldkohus kas määruses 2021/468 kasutatud mõiste „preparaadid“ (
10
) võib vastata määruses nr 1925/2006 kasutatud mõistele „aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine“ või mõistele sellist „ainet sisaldav koostisosa, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine“ (
11
). Selle hindamise käigus tõdes ta kõigepealt, et neid mõisteid ei ole nendes määrustes sõnaselgelt määratletud.
Esiteks märkis Üldkohus, et mõiste „aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine“ väljendab konkreetselt määruses nr 1925/2006 kasutatud mõistet „muu aine“ (
12
). Ta rõhutas, et viimati nimetatud mõiste on määratletud eituse kaudu, see tähendab jättes välja vitamiinid ja mineraaltoitained, mida on käsitletud sama määruse erisätetes, ja selles mõistes on kasutatud lihtsalt viidet, et sellel on toitumisalane või füsioloogiline mõju.
Teiseks täpsustas Üldkohus seoses määruses nr 1925/2006 kasutatud mõistega „koostisosa“, et see on esitatud viitega selles sisalduvale „ainele“, mis tähendab, et selle aine kahjulik toime toob kaasa, et seda sisaldav koostisosa ei ole ohutu, ning selle tõttu võidakse keelata selle toidule lisamine või toidu valmistamisel kasutamine selle määruse artikli 8 (
13
) alusel.
Kolmandaks tõdes Üldkohus mõiste „preparaadid“ kohta, et kuigi see on määratletud EFSA juhistes, ei ole see määratlus liidu kohtule siduv. Seega on liidu kohtu ülesanne anda sellele mõistele siduv tõlgendus. Üldkohus rõhutas samuti, et EFSA 2009. aasta juhistes sisalduv mõiste „preparaadid“ määratlus on ringmääratlev ega võimalda seda täpselt tõlgendada.
Eeltoodud kaalutlustest lähtudes täpsustas Üldkohus, et määruses 2021/468 kasutatud mõistel „preparaadid“ on laiem ulatus ja tähendus kui määruses nr 1925/2006 kasutatud mõistetel „aine“ ja „koostisosa“, kuna preparaat võib sisaldada „ainet“ või „koostisosa“. Käesoleval juhul ei saa see mõiste neid teisi asendada, kuna see võib hõlmata igat liiki töödeldud toiduaineid. Kuna need mõisted viitavad erinevatele käsitlustele, ei saa „preparaatide“ liidus uurimisele/kontrollimisele võtmise ulatus olla sama kui ainete või asjakohasel juhul koostisosade puhul.
Seetõttu tühistas Üldkohus määruse 2021/468 artikli 1 punkti 2, millega komisjon võttis liidus uurimisele/kontrollimisele hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavatest taimeliikidest Rheum, Cassia ja Rhamnus saadud preparaadid. Nimelt ei tohtinud komisjon selle sätte vastuvõtmisel tugineda määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punktile b, mis lubab selle määruse III lisa C osasse kanda üksnes „aine“.
Teisena tegi Üldkohus otsuse tingimuste kohta, mille alusel võib komisjon tugineda määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktile i, et kanda määruse III lisa A osasse aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või sellist ainet sisaldav koostisosa, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine.
Kõigepealt tuletas Üldkohus meelde, et kohtupraktika kohaselt on komisjonil ulatuslik kaalutlusõigus keeruliste tehniliste või teaduslike hinnangute andmisel ja kohtulik kontroll piirdub sellega, et kontrollitakse menetlusnormidest kinnipidamist, komisjoni poolt aluseks võetud asjaolude sisulist paikapidavust, ilmsete vigade puudumist nende asjaolude hindamisel ja võimu kuritarvitamise puudumist. Samas teostab Üldkohus täielikku kohtulikku kontrolli komisjoni järelduste üle, milles ei anta keerulisi tehnilisi või teaduslikke hinnanguid.
Sellega seoses rõhutas Üldkohus, kuivõrd oluline roll on EFSA teaduslikul hinnangul toidule mõne aine või ainet sisaldava koostisosa lisamise või toidu valmistamisel selle kasutamise mõju kohta. Nimelt on EFSA-ga konsulteerimise kohustuse eesmärk anda komisjonile need teaduslikud hindamisandmed, mida tal on tingimata vaja, et kõiki asjaolusid teades kindlaks määrata sobivad meetmed, mis tagavad rahvatervise kaitse kõrge taseme.
Üldkohus täpsustas, millistel tingimustel võib komisjon määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunkti i alusel otsustada keelata lisada toidule või kasutada toidu valmistamisel ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või sellist ainet sisaldavat koostisosa. Neist tingimustest esimene on, et neid aineid tarbitakse tunduvalt suuremas koguses, kui võiks arvata, et neid tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes, ja teine, et on tuvastatud oht tervisele.
Üldkohus rõhutas seoses esimese tingimusega, et EFSA‑l ei olnud võimalik soovitada hüdroksüantratseeni derivaatide sellist päevadoosi, mis ei kujuta ohtu inimeste tervisele. Sellegipoolest on määrusega 2021/468 keelatud emodiin ja aloe‑emodiin ja kõik neid aineid sisaldavad preparaadid ning taimeperekonda Aloe kuuluvate liikide lehtedest saadud preparaadid. Seega näib, et komisjon oli seisukohal, et kuna ei olnud piisavalt andmeid selle kohta, milline päevadoos on inimeste tervisele ohutu, oli tal õigus eeldada, et mingit hüdroksüantratseeni derivaatide kasutamise ohutut määra ei ole, mistõttu ta võis need tervikuna keelata. Selline piirmäära puudumine on aga vastuolus määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktiga i. Selles on nimelt ette nähtud, et keelustamismenetluses on nõutav, et on tuvastatud oht tervisele aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või seda sisaldava koostisosa toidule lisamise või toidu valmistamisel kasutamise puhul, mille tulemusena tarbitakse neid aineid tunduvalt suuremas koguses, kui võiks arvata, et neid tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes.
Seetõttu asus Üldkohus seisukohale, et üldine keeld lisada toidule või kasutada toidu valmistamisel kõiki asjaomaseid aineid ja preparaate, olenemata neis sisalduvast hüdroksüantratseeni derivaatide kogusest, ei ole kooskõlas määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktis i sätestatud tingimustega. Kui ei ole andmeid, millises koguses tarbitakse seda ainet „normaalse ja tavapärase toiduga“ või „tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes“ määruse nr 1925/2006 (
14
) tähenduses, siis ei ole toidukäitlejal, kes vastutab enda poolt turule viidava toidu ohutuse ja selle tõendamise eest, võimalik nõuetekohaselt võrrelda ühelt poolt seda, millises koguses tarbitakse seda ainet tavatingimustes, ja teiselt poolt sama aine kogust, mida kasutatakse kindlaksmääratud tingimustel ja lisatakse kontsentraatide kujul.
Eeltoodut arvestades tühistas Üldkohus määruse 2021/468 artikli 1 punkti 1 esimese, teise ja kolmanda kande. Ta asus nimelt seisukohale, et see säte on vastuolus määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktiga i osas, milles sellega on keelatud toidule lisada või kasutada toidu valmistamisel hüdroksüantratseeni derivaate aaloe‑emodiin ja emodiin ning seda ainet sisaldavaid preparaate, sõltumata hüdroksüantratseeni derivaatide kogusest, mida need sisaldavad.
(
1
)	Komisjoni 18. märtsi 2021. aasta määrus (EL) 2021/468, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa seoses hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate botaaniliste liikidega (ELT 2021, L 96, lk 6), ja täpsemalt selle määruse artikli 1 punkti 1 esimene, teine ja kolmas kanne ning punkti 2 esimene ja teine kanne.
(
2
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (ELT 2006, L 404, lk 26).
(
3
)	Selle sätte kohaselt võib komisjon vajaduse korral otsustada kanda selle määruse III lisa A osasse aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või koostisosa, mis sisaldab ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, kui kõnealuse aine või koostisosa puhul on tuvastatud oht tervisele. Sellise kandega keelatakse aine või koostisosa lisamine toidule või selle kasutamine toidu valmistamisel.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	Eelkõige Rheum palmatum L. või Rheum officinale Baillon.
(
6
)	Eelkõige Rhamnus frangula L või Rhamnus purshiana.
(
7
)	Määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõigete 1 ja 2 alusel.
(
8
)	Määruse 2021/468 artikli 1 punkti 1 esimene, teine ja neljas kanne.
(
9
)	Määruse 2021/468 artikli 1 punkti 2 esimene, teine ja kolmas kanne.
(
10
)	Täpsemalt määruse 2021/468 artikli 1 punkti 2 esimeses ja teises kandes.
(
11
)	Täpsemalt määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõikes 1 ja lõike 2 punkti a alapunktis i ja punktis b.
(
12
)	Täpsemalt määratletud määruse nr 1925/2006 artikli 2 lõikes 2.
(
13
)	Määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunkt i.
(
14
)	Määruse nr 1925/2006 põhjenduse 20 ja artikli 8 lõike 1 tähenduses.