Edição provisória
CONCLUSÕES DO ADVOGADO‑GERAL
NICHOLAS EMILIOU
apresentadas em 23 de abril de 2026 (1)
Processo C‑456/24
Halozyme, Inc.
contra
Úřad průmyslového vlastnictví
[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Nejvyšší správní soud (Supremo Tribunal Administrativo, República Checa)]
« Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Certificado complementar de proteção — Regulamento (CE) n.° 469/2009 — Artigo 1.°, alínea b) — Definição de “produto” — Princípio ativo — Diretiva 2001/83/CE — Autorização de introdução no mercado — Artigo 1.°, n.os 3‑A) e 3‑B) — Substância ativa — Excipiente »
I.      Introdução
1.        O presente pedido de decisão prejudicial, apresentado pelo Nejvyšší správní soud (Supremo Tribunal Administrativo, República Checa), oferece ao Tribunal de Justiça a oportunidade de rever o regime complexo que regula a concessão de certificados complementares de proteção (CCP), conforme estabelecido no Regulamento (CE) n.° 469/2009 (a seguir «Regulamento CCP») (2).
2.        Há que recordar que os CCP constituem direitos de propriedade intelectual sui generis destinados a compensar, pelo menos em parte, a perda efetiva da proteção conferida por uma patente, resultante do tempo necessário à obtenção de uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM»). Para o efeito, podem prorrogar a proteção conferida por uma patente por um período máximo de cinco anos no que diz respeito a certas substâncias protegidas por patente que funcionam como princípios ativos de medicamentos cuja colocação no mercado é autorizada em pelo menos um Estado‑Membro (3).
3.        No presente processo, a Halozyme, Inc., uma sociedade farmacêutica estabelecida nos Estados Unidos, pediu ao Úřad průmyslového vlastnictví (Instituto da Propriedade Industrial, República Checa) a concessão de um desses CCP para uma associação de substâncias que fazem parte do medicamento denominado «Herceptin SC». Na sequência da recusa desta autoridade em conceder o CCP solicitado, o litígio acabou por chegar ao órgão jurisdicional de reenvio.
4.        Neste contexto, este órgão jurisdicional pretende agora obter orientações sobre a interpretação de determinadas disposições do Regulamento CCP, em especial do artigo 1.°, alínea b), e do artigo 3.°, alínea a). O artigo 1.°, alínea b), define o «produto» elegível para um CCP como o «princípio ativo ou associação de princípios ativos contidos num medicamento», enquanto o artigo 3.°, alínea a), subordina a concessão de um CCP à condição de o produto em causa estar «protegido por uma patente de base em vigor».
5.        A pedido do Tribunal de Justiça, as presentes conclusões centrar‑se‑ão nas questões suscitadas pelo órgão jurisdicional de reenvio, na medida em que digam respeito ao artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP. A questão central é saber se a classificação, na AIM em causa, de uma das substâncias relativamente às quais a Halozyme solicita proteção como «excipiente» — ou seja, um componente não ativo do medicamento — impede necessariamente que essa substância seja considerada um «princípio ativo» na aceção do artigo 1.°, alínea b), e possa, portanto, beneficiar de proteção por CCP.
6.        Embora o Tribunal de Justiça já tenha tido oportunidade de interpretar o artigo 1.°, alínea b), não abordou, até à data, esta questão específica em termos explícitos (4). Na falta de orientações claras, surgiram abordagens divergentes a nível nacional. Como ilustra o presente processo, os pedidos apresentados pela Halozyme relativamente à mesma substância conduziram a resultados diferentes em vários Estados‑Membros. Por conseguinte, o presente pedido de decisão prejudicial proporciona ao Tribunal de Justiça uma oportunidade em tempo útil de clarificar a sua jurisprudência a este respeito e, caso seja necessário, de a desenvolver.
II.    Quadro jurídico
A.      Regulamento CCP
7.        O artigo 1.° do Regulamento CCP, sob a epígrafe «Definições», tem a seguinte redação:
«Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende‑se por:
a)      “Medicamento”: qualquer substância ou associação de substâncias com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou associação de substâncias que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais;
b)      “Produto”: o princípio ativo ou associação de princípios ativos contidos num medicamento;
[…]».
8.        O artigo 3.° deste regulamento dispõe:
«O certificado é concedido se no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.° e à data de tal pedido:
a)      O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b)      O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Diretiva 2001/83/CE ou na Diretiva 2001/82/CE, conforme o caso;
c)      O produto não tiver sido já objeto de um certificado;
d)      A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.»
9.        Em conformidade com o artigo 8.° do Regulamento CCP:
«1.      O pedido de certificado deve incluir:
a)      Um requerimento de emissão do certificado [...]
b)      Uma cópia da autorização de introdução no mercado referida na alínea b) do artigo 3.° que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o número e a data da autorização bem como o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo 11.° da Diretiva 2001/83/CE ou no artigo 14.° da Diretiva 2001/82/CE;
[…]».
B.      Diretiva 2001/83/CE
10.      O artigo 1.° da Diretiva 2001/83/CE (a seguir «Diretiva Medicamentos»)(5) dispõe:
«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:
[…]
3‑A)      “Substância ativa”:
Qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.
3‑B)      “Excipiente”:
Qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem.
[…]».
III. Contexto factual e questões prejudiciais
11.      A Halozyme, recorrente no processo principal, é a titular da patente europeia EP 2 163 643, intitulada «Glicoproteína hialuronidase solúvel (sHASEGP), o seu modo de fabrico, a sua utilização e as combinações medicamentosas que a contêm», conforme validada, nomeadamente, na República Checa (6) (a seguir «patente de base»).
12.      Esta patente diz respeito a uma invenção relacionada, em substância, com determinadas enzimas que, ao decomporem o hialuronato no organismo, facilitam a dispersão e a absorção de medicamentos coadministrados por via subcutânea. A hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20) é uma dessas enzimas modificadas. As reivindicações da patente de base referem‑se, nomeadamente, à utilização dessa enzima em conjugação com um agente anticancerígeno, mais precisamente um anticorpo monoclonal, para o tratamento do cancro da mama.
13.      O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal utilizado como substância ativa no tratamento do cancro da mama e de outras malignidades. É comercializado na União Europeia desde o início dos anos 2000 num medicamento denominado «Herceptin», pela Roche, uma empresa farmacêutica que não está diretamente envolvida no presente processo. Para o efeito, a Roche obteve, em 2000, uma AIM concedida pela Comissão Europeia ao abrigo do procedimento centralizado, abrangendo a administração intravenosa deste produto. Em agosto de 2013, a Comissão concedeu uma extensão (7) desta AIM para uma nova formulação subcutânea do Herceptin (Herceptin SC), combinando o trastuzumabe com o rHuPH20. Na documentação da AIM, o trastuzumabe é identificado como o princípio ativo, ao passo que o rHuPH20 é qualificado de excipiente e descrito, além disso, como um «novo excipiente».
14.      A Halozyme solicitou proteção por CCP em vários Estados‑Membros relativamente a esta formulação subcutânea e, mais concretamente, para a associação do trastuzumabe e do rHuPH20. Na República Checa, apresentou um pedido em 21 de julho de 2015 ao Instituto da Propriedade Industrial, invocando a patente de base e a AIM acima referida. No seu pedido, a Halozyme qualificou o rHuPH20 de princípio ativo e, por conseguinte, identificou o «produto» cuja proteção era pedida como uma associação de dois princípios ativos, a saber, o trastuzumabe e o rHuPH20.
15.      Por Decisão de 11 de janeiro de 2019, o Instituto da Propriedade Industrial indeferiu o pedido da Halozyme, decisão que foi posteriormente confirmada pelo seu presidente em 6 de novembro de 2020. Este instituto e o seu presidente consideraram, em substância, que as condições previstas no artigo 3.°, alíneas a), b) e, consoante o caso, d), do Regulamento CCP não estavam preenchidas. A este respeito, consideraram, em primeiro lugar, que o trastuzumabe não é mencionado nas reivindicações nem na descrição da patente de base e, em segundo lugar, que o rHuPH20 é qualificado de excipiente na AIM, sem que tenha sido demonstrado que possui um efeito antineoplásico autónomo.
16.      A Halozyme impugnou a decisão do presidente do Instituto da Propriedade Industrial no Městský soud v Praze (Tribunal Municipal de Praga, República Checa). Por Sentença de 13 de junho de 2022, este órgão jurisdicional negou provimento ao recurso com o fundamento de que o rHuPH20 não podia ser considerado um «princípio ativo» na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP. Ao chegar a esta conclusão, observou que não resultava claramente dos elementos de prova que lhe foram apresentados que o rHuPH20, quando utilizado em associação com o trastuzumabe, exercesse uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica própria no tratamento do cancro da mama.
17.      Posteriormente, a Halozyme interpôs um recurso de cassação no Nejvyšší správní soud (Supremo Tribunal Administrativo). Tendo dúvidas quanto à interpretação do artigo 1.°, alínea b), e do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento CCP, este órgão jurisdicional decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)      Deve o artigo 1.°, alínea b), do [Regulamento CCP] ser interpretado no sentido de que não pode ser considerado um princípio ativo um princípio que, na autorização de introdução no mercado desse medicamento, foi expressamente designado como excipiente?
2)      Em caso de resposta negativa à primeira questão, deve o artigo 1.°, alínea b), do [Regulamento CCP], à luz do artigo 8.°, n.° 1, e do artigo 10.°, n.os 1 a 3, do mesmo regulamento, ser interpretado no sentido de que deve ser considerado um princípio ativo um princípio que tem um efeito terapêutico próprio abrangido pelas indicações terapêuticas contidas na [AIM] e que pode, simultaneamente, ser estabelecido de forma comprovável com base na patente de base e nos documentos obrigatoriamente anexados ao pedido de emissão de um CCP?
3)      Em caso de resposta negativa às questões primeira e segunda, deve o artigo 1.°, alínea b), do [Regulamento CCP] ser interpretado no sentido de que deve ser considerado um princípio ativo um princípio que tem um efeito terapêutico próprio abrangido pelas indicações terapêuticas contidas na [AIM] e que um especialista na matéria poderia identificar como estando estabelecido aquando da apresentação do pedido de patente de base ou na data em que se constituiu o direito de prioridade na obtenção dessa patente?
4)      Deve o artigo 1.°, alínea b), do [Regulamento CCP] ser interpretado no sentido de que um princípio que tem um efeito terapêutico próprio abrangido pelas indicações terapêuticas contidas na autorização de introdução no mercado de um medicamento para o tratamento do cancro da mama deve ser considerado, designadamente, também um excipiente que decompõe outra substância naturalmente presente no corpo humano, facilitando assim a ação do princípio ativo principal do produto sobre as células tumorais do cancro da mama se, de acordo com determinados estudos e artigos científicos, esse excipiente ou uma substância com ele relacionada tiver, por si só, conduzido à interrupção do crescimento de tumores do mesmo tipo ou de outros tipos ou à sua redução in vitro ou em modelos animais, e se outros artigos científicos confirmarem um efeito potencialmente semelhante no ser humano?
5)      Deve o artigo 3.°, alínea a), do [Regulamento CCP], em conjugação com o artigo 1.°, alínea b), desse regulamento, ser interpretado no sentido de que a combinação destes dois princípios ativos deve ser considerada um produto protegido pela patente de base se apenas um desses princípios ativos for objeto da invenção abrangida pela patente de base e a sua eventual combinação com outras categorias de princípios ativos especificadas como alternativas for objeto das reivindicações da patente, quando o segundo princípio ativo puder ser classificado numa dessas categorias na perspetiva de um especialista na matéria com base na evolução técnica à data de apresentação do pedido de patente de base ou do surgimento do direito de prioridade na obtenção dessa patente?
6)      Em caso de resposta negativa à questão [5], deve o artigo 3.°, alínea a), do [Regulamento CCP], em conjugação com o artigo 1.°, alínea b), desse regulamento, ser interpretado no sentido de que também deve ser considerada um produto protegido pela patente de base uma combinação de dois princípios ativos quando apenas um deles é objeto da invenção abrangida pela patente de base e é objeto das reivindicações da patente a sua possível combinação com outras categorias de princípios ativos, estabelecidas como categorias alternativas às categorias de princípios ativos, quando uma dessas categorias, à data da apresentação do pedido da patente de base ou à data da constituição do direito de prioridade na obtenção dessa patente abrange apenas o princípio ativo que foi objeto da autorização de introdução no mercado do medicamento, independentemente de, nessa data, estarem outros princípios incluídos nessa categoria?»
18.      Foram apresentadas observações escritas pela Halozyme, pelos Governos Checo, Irlandês, Francês, Neerlandês e Finlandês (a seguir, conjuntamente, «Governos que apresentaram observações»), bem como pela Comissão. Estas partes interessadas, com exceção do Governo Finlandês, apresentaram igualmente alegações orais na audiência realizada em 29 de outubro de 2025.
IV.    Análise
19.      Como indicado na introdução, o Tribunal de Justiça pediu que as presentes conclusões se centrassem apenas nas quatro primeiras questões prejudiciais (8). Com estas questões, o órgão jurisdicional de reenvio pretende, em substância, obter esclarecimentos sobre a forma de determinar se uma substância pode ser considerada um «princípio ativo», na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP, e, portanto, parte de um «produto» elegível para a concessão de um CCP.
20.      De modo a enquadrar estas questões no seu devido contexto, convém começar por recordar certas componentes fundamentais tanto do sistema de patentes como dos procedimentos de AIM (A). Em seguida, irei apresentar as principais características do regime do CCP, bem como os elementos pertinentes da jurisprudência do Tribunal de Justiça (B). Neste contexto, identificarei a questão central suscitada pelo presente reenvio prejudicial e resumirei os principais argumentos apresentados pelas partes interessadas (C). Posteriormente, analisarei mais aprofundadamente o conceito de «princípio ativo» para efeitos do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP (D). Como se verá, a resposta proposta para a primeira questão torna desnecessário, na minha opinião, abordar a segunda a quarta questões.
A.      A intersecção entre o direito das patentes e o direito regulamentar farmacêutico
21.      O regime do CCP situa‑se na intersecção entre o direito das patentes e o direito regulamentar farmacêutico e foi expressamente concebido com referência a ambos.
22.      A título preliminar, há que recordar, como já observei nas minhas Conclusões no processo Teva II (9), que, no que respeita às patentes no domínio dos medicamentos, uma pessoa, normalmente uma empresa farmacêutica, que descubra através da investigação que uma determinada substância (ou família ou associação de substâncias) produz efeitos no organismo humano que a tornam adequada para o tratamento, a prevenção ou a gestão de uma doença ou patologia pode, sem prejuízo das condições aplicáveis (10), obter uma patente para essa invenção. Essa patente confere ao seu titular direitos exclusivos — que equivalem, em substância, a um monopólio temporário sobre a invenção patenteada — por um período de 20 anos.
23.      No entanto, antes de o titular da patente poder colocar a invenção no mercado da União Europeia como medicamento, deve ser obtida uma AIM para esse medicamento, na sequência de uma avaliação científica rigorosa da sua qualidade, segurança e eficácia. A este respeito, a Diretiva Medicamentos constitui o principal instrumento jurídico que estabelece as normas que regem a autorização, o fabrico e a introdução no mercado de medicamentos na União Europeia.
24.      Pode ser concedida uma AIM a nível da UE, ao abrigo de um procedimento centralizado, ou a nível nacional, através de um procedimento descentralizado, de reconhecimento mútuo ou de um procedimento puramente nacional (11).
25.      Ao abrigo do procedimento centralizado (12), que, como observado supra, no ponto 13, foi seguido no que respeita ao Herceptin SC, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável por proceder à avaliação científica de um pedido de AIM. Com base no parecer da EMA, a Comissão decide então conceder ou recusar a AIM, válida em toda a União Europeia.
26.      Em contrapartida, ao abrigo dos outros procedimentos, a avaliação científica do pedido de AIM é efetuada pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros, que podem então conceder as autorizações nacionais correspondentes.
27.      Em todos os casos, tanto a EMA como as autoridades nacionais competentes (a seguir, em conjunto, «autoridades competentes em matéria de medicamentos») avaliam, no âmbito da sua avaliação científica, a composição do medicamento, distinguindo as suas substâncias ativas e os seus excipientes. A composição assim aprovada, juntamente com uma lista de excipientes, é apresentada no «resumo das características do produto», que faz parte da AIM (13). É a esta classificação de uma substância na AIM que se fará referência ao longo das presentes conclusões.
28.      O procedimento que conduz à concessão de uma AIM é frequentemente moroso, devido aos ensaios pré‑clínicos e clínicos em larga escala exigidos. Por conseguinte, o período efetivo durante o qual o titular de uma patente pode explorar comercialmente uma invenção farmacêutica no âmbito da proteção conferida por uma patente é consideravelmente reduzido.
B.      O regime do CCP e a jurisprudência relativa aos «princípios ativos»
29.      Foi no contexto acima exposto que o legislador da União considerou necessário compensar, em certa medida, os atrasos inerentes ao processo regulamentar, prevendo um mecanismo suscetível de prorrogar, em determinadas circunstâncias, a proteção conferida por uma patente por um período suplementar que pode ir até cinco anos após o termo do seu prazo normal. Este objetivo é prosseguido pela concessão de CCP que, por força do Regulamento CCP, conferem, em princípio, os mesmos direitos que a patente subjacente, sujeitos às mesmas obrigações e limitações.
30.      Atualmente, os CCP são concedidos exclusivamente a nível nacional. Por conseguinte, mesmo quando uma empresa farmacêutica é titular de uma patente europeia (14) e obteve uma AIM ao abrigo do procedimento centralizado válido em toda a União, deve, contudo, apresentar pedidos de CCP distintos em cada Estado‑Membro em que pede uma proteção complementar.
31.      As autoridades nacionais competentes (a seguir «institutos nacionais de patentes» (15)) são responsáveis por examinar se esses pedidos preenchem as condições previstas no Regulamento CCP. Uma condição prévia e indispensável a este respeito é que o pedido de CCP diga respeito a um «produto».
32.      Por força do artigo 4.° do Regulamento CCP, a proteção conferida pelo CCP abrange apenas o «produto» coberto pela AIM em causa. Como já foi observado, o artigo 1.°, alínea b), do mesmo regulamento define este termo como «o princípio ativo ou associação de princípios ativos contidos num medicamento». Daqui resulta que um CCP não é concedido para o medicamento enquanto tal, mas apenas para o «produto» em sentido estrito, ou seja, o princípio ativo ou a associação de princípios ativos que contém.
33.      No entanto, o Regulamento CCP não define o conceito de «princípio ativo». Por conseguinte, o Tribunal de Justiça declarou que a determinação do seu significado e do seu alcance deve fazer‑se tendo em conta o contexto geral em que é utilizado e o seu sentido habitual na linguagem comum (16). Nesta base, o Tribunal de Justiça declarou que, em termos farmacológicos, o conceito de «princípio ativo» não abrange as substâncias que entram na composição de um medicamento que não exercem um efeito terapêutico próprio no organismo humano ou animal (17).
34.      Além disso, o Tribunal de Justiça esclareceu que os termos «substância ativa» e «princípio ativo», conforme utilizados, respetivamente, na Diretiva Medicamentos e no Regulamento CCP, devem ser entendidos como sinónimos (18). Admitiu que a definição de «substância ativa» que figura no artigo 1.°, n.° 3‑A), da diretiva — que se refere, em substância, às substâncias que exercem uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com finalidade terapêutica — é igualmente pertinente para a interpretação do Regulamento CCP.
35.      Decorre da jurisprudência do Tribunal, tal como se encontra atualmente, que uma substância que não exerça, por si só, um efeito terapêutico através de tal ação farmacológica, imunológica ou metabólica não pode ser considerada um princípio ativo e, consequentemente, um «produto» na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP (19). Esta conclusão é válida mesmo quando essa substância aumenta ou é necessária para o efeito terapêutico de outra substância contida no medicamento (20).
36.      Neste contexto, o Tribunal de Justiça foi várias vezes chamado a examinar a situação dos excipientes, que são definidos no artigo 1.°, n.° 3‑B), da Diretiva Medicamentos como «qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material de embalagem». Os excipientes podem desempenhar diversas funções, como a melhoria da estabilidade de um medicamento, a facilitação da sua absorção ou mesmo o aumento da eficácia terapêutica do princípio ativo (21). No entanto, o Tribunal de Justiça tem constantemente estabelecido uma distinção clara entre excipientes e princípios ativos, tanto ao abrigo da Diretiva Medicamentos como do Regulamento CCP (22). Daqui resulta que um excipiente não pode ser abrangido pelo conceito de «produto» na aceção do Regulamento CCP e não é, por conseguinte, elegível para a proteção conferida por um CCP.
C.      A questão central suscitada e as posições defendidas
37.      Tendo em conta o acima exposto, o que, contudo, continua por esclarecer na jurisprudência do Tribunal de Justiça é a forma de determinar se uma certa substância possui um efeito terapêutico autónomo e, portanto, se pode ser qualificada de princípio ativo para efeitos do Regulamento CCP. Esta é, em substância, a questão suscitada pelas quatro primeiras questões prejudiciais no presente processo. Estas questões cristalizam‑se num único dilema: devem as autoridades competentes — os institutos nacionais de patentes e, se for caso disso, os órgãos jurisdicionais nacionais — limitar‑se à classificação adotada na AIM do medicamento (primeira questão) ou são, pelo contrário, obrigadas a proceder a uma avaliação autónoma e material, independentemente dessa qualificação; e, em caso afirmativo, com base em que critérios (segunda a quarta questões)?
38.      A resolução deste dilema é determinante para o litígio no processo principal. Recordo que a Halozyme pediu um CCP para o «produto» que consiste na associação do rHuPH20 e do trastuzumabe como «associação de princípios ativos» na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP. No entanto, o rHuPH20 é classificado como «excipiente» na AIM em causa. Se esta classificação, por si só, impedisse o rHuPH20 de ser um princípio ativo para efeitos do Regulamento CCP, o trastuzumabe continuaria a ser o único princípio ativo do Herceptin SC. Nesse caso, a associação invocada pela Halozyme não podia ser considerada uma associação de «princípios ativos» e, por conseguinte, não podia ser qualificada de «produto» elegível para a proteção conferida pelo CCP (23). Pelo contrário, se esta classificação não fosse determinante e se os institutos nacionais de patentes fossem obrigados a proceder a uma avaliação material autónoma do papel do rHuPH20, o resultado poderia ser diferente (24).
39.      As partes interessadas que apresentaram observações ao Tribunal de Justiça estão divididas quanto a esta questão. Em especial, os Governos que apresentaram observações e a Comissão (25) consideram que a classificação adotada na AIM é determinante e que as autoridades que examinam um pedido de CCP não se podem afastar dela. Se este raciocínio for seguido, o rHuPH20 não pode ser qualificado de princípio ativo para efeitos do pedido de CCP em causa. Observo que esta posição corresponde, em substância, à apreciação provisória do órgão jurisdicional de reenvio.
40.      A Halozyme sustenta, em contrapartida, que a classificação de uma substância na AIM não é determinante para efeitos do Regulamento CCP. Defende uma avaliação separada no âmbito do procedimento de CCP, baseada nos efeitos terapêuticos reais da substância e não na sua classificação regulamentar. A este respeito, alega que, embora identificado como excipiente na AIM, foi demonstrado, em estudos e ensaios clínicos, que o rHuPH20 tem um efeito terapêutico próprio no tratamento do cancro da mama, além da simples facilitação da administração subcutânea e da absorção do trastuzumabe.
41.      Estas duas posições alegam estar sustentadas na jurisprudência do Tribunal de Justiça. Ao mesmo tempo, como já foi observado, as autoridades nacionais em toda a União chegaram a conclusões divergentes no que diz respeito aos pedidos de CCP equivalentes apresentados pela Halozyme. Foram adotadas decisões favoráveis a esta sociedade na Bélgica, na Bulgária, em Espanha, em Itália, em Chipre, no Luxemburgo, na Polónia e na Eslovénia, enquanto as autoridades competentes francesas, neerlandesas e suecas indeferiram o pedido (26). Esta divergência é, por si só, reveladora da necessidade de clarificação.
42.      Nestas circunstâncias, parece‑me necessária e oportuna uma clarificação da jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa ao artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP. Por conseguinte, examinarei o conceito de «princípio ativo» na aceção desta disposição, a fim de determinar a forma como uma substância deve ser classificada deste modo.
D.      Como determinar se uma substância é um «princípio ativo» para efeitos do Regulamento CCP
43.      O artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP não especifica a forma de determinar se uma substância pode ser qualificada de «princípio ativo». No entanto, tendo em conta o contexto desta disposição (1) e os objetivos do Regulamento CCP (2), e não obstante os argumentos apresentados pela Halozyme (3), considero que essa determinação deve ser efetuada exclusivamente com base na classificação da substância na AIM em causa.
1.      O conceito de «princípio ativo» visto no seu contexto
44.      No que diz respeito ao contexto em que se insere o artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP, é imediatamente evidente que, como explicado supra, na secção A, o regime do CCP está indissociavelmente ligado ao quadro regulamentar que rege os medicamentos e, em especial, à Diretiva Medicamentos.
45.      A concessão de um CCP para um «produto» está dependente da concessão prévia de uma AIM relativa a esse mesmo «produto», em conformidade com o disposto na Diretiva Medicamentos. A este respeito, basta recordar que, por força do artigo 4.° do Regulamento CCP, a proteção conferida por um CCP «abrange apenas o produto coberto pela [AIM] do medicamento correspondente» (o sublinhado é meu). O considerando 10 deste regulamento sublinha igualmente que essa proteção deverá «ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua introdução no mercado como medicamento» (o sublinhado é meu).
46.      Esta lógica reflete‑se igualmente nas disposições processuais do Regulamento CCP. O artigo 8.°, n.° 1, alínea b), do mesmo regulamento exige que um pedido de CCP inclua «[u]ma cópia da [AIM], […]
que permita identificar o produto» (o sublinhado é meu). O artigo 9.°, n.° 2, alínea d), do referido regulamento, por seu lado, prevê que a publicação de um pedido de CCP deve indicar, nomeadamente, «[n]úmero e data da [AIM], […] bem como o produto que é identificado pela autorização» (o sublinhado é meu).
47.      Daqui resulta, na minha opinião, que o Regulamento CCP assenta na premissa de que o «produto» é a substância, ou a associação de substâncias, identificada como princípio ativo na AIM. Os termos «substância ativa» e «princípio ativo», utilizados respetivamente na Diretiva Medicamentos e no Regulamento CCP, são, por conseguinte, não só sinónimos do ponto de vista conceptual (como parece admitir a Halozyme) mas devem também ser entendidos e aplicados de forma alinhada, uniforme e coerente nestes dois quadros jurídicos estreitamente ligados.
48.      Esta conclusão estende‑se necessariamente à distinção entre substâncias ativas e excipientes. A Diretiva Medicamentos trata estas categorias como distintas e mutuamente exclusivas; uma distinção que, como observado supra, no ponto 36, o Tribunal de Justiça também reconheceu como pertinente no contexto do Regulamento CCP. Daqui resulta que uma substância classificada como excipiente no procedimento de AIM não pode, posteriormente, ser reclassificada como princípio ativo no âmbito do procedimento de CCP.
49.      Esta interpretação é igualmente corroborada pelo artigo 3.°, alínea b), do Regulamento CCP, que subordina a concessão de um CCP à existência de uma «autorização válida de introdução no mercado». Na minha opinião, esta condição não pode ser considerada preenchida quando uma substância está simplesmente presente no medicamento. Pelo contrário, a autorização deve dizer respeito a essa substância na sua qualidade de princípio ativo. Por conseguinte, como sustentam vários Governos que apresentaram observações, uma substância não autorizada como ativa na AIM não pode satisfazer esta exigência.
50.      Daqui decorre, na minha opinião, que o procedimento de CCP não se destina a rever, e muito menos a ignorar, a classificação regulamentar adotada no procedimento de AIM, mas deve, pelo contrário, basear‑se nela. Esta conclusão é igualmente coerente com a arquitetura global do sistema. A avaliação das propriedades e dos efeitos de uma substância contida num medicamento implica avaliações científicas complexas e aprofundadas, que o legislador confiou às autoridades competentes em matéria de medicamentos, para que o medicamento possa ser comercializado junto do público. Estas autoridades possuem os conhecimentos técnicos e os recursos necessários, e a AIM que emitem constitui a determinação autorizada do papel terapêutico das substâncias em causa.
51.      Esta leitura é, na minha opinião, ainda corroborada pelos objetivos prosseguidos pelo Regulamento CCP.
2.      Objetivos do Regulamento CCP
52.      Como decorre dos seus considerandos e dos seus trabalhos preparatórios, o Regulamento CCP prossegue três objetivos interrelacionados: em primeiro lugar, compensar os titulares de patentes por atrasos regulamentares; em segundo lugar, criar um sistema simples e transparente para a concessão de CCP; e, em terceiro lugar, assegurar uma abordagem uniforme em todos os Estados‑Membros.
a)      Compensação por atrasos regulamentares
53.      Em primeiro lugar, o principal objetivo do Regulamento CCP (27) é incentivar a investigação e a inovação farmacêuticas na União, compensando os titulares de patentes pelos atrasos inerentes à obtenção de uma AIM, que adiam a exploração comercial das suas invenções patenteadas (28).
54.      No entanto, como o Tribunal de Justiça esclareceu, este objetivo não é ilimitado. A intenção do legislador da União é proteger «pesquisas que conduzam à primeira introdução no mercado de um princípio ativo ou de uma combinação de princípios ativos», a saber, «novos princípios ativos». São estas substâncias que são sujeitas a ensaios de larga escala no que diz respeito à sua qualidade, segurança e eficácia (29), e que, por conseguinte, dão origem aos atrasos regulamentares que o CCP procura compensar.
55.      Em contrapartida, os excipientes, embora sujeitos a determinadas avaliações de segurança, não estão, em regra, sujeitos ao mesmo nível de controlo, nomeadamente no que diz respeito à eficácia, nem à mesma carga regulamentar (30). Por conseguinte, quando uma substância foi avaliada no procedimento de AIM apenas como excipiente, o tipo de atraso regulamentar que o CCP procura compensar não se coloca em relação a essa substância.
56.      Além disso, permitir o que equivaleria, em substância, a uma reclassificação de uma substância no âmbito do procedimento de CCP implicaria o risco de abrir a porta a um comportamento estratégico destinado a contornar o quadro da AIM (31). Mais concretamente, na prática, um pedido de reclassificação de uma substância de excipiente para princípio ativo no âmbito do procedimento de CCP é suscetível de ocorrer em dois tipos de situações.
57.      Em primeiro lugar, uma substância pode ter sido declarada e, portanto, avaliada como excipiente no procedimento de AIM. Se um requerente vier posteriormente a afirmar, no âmbito de um pedido de CCP, que a mesma substância é, na realidade, um princípio ativo, tal equivaleria a contornar os requisitos aplicáveis às substâncias ativas ao abrigo do procedimento de AIM — requisitos esses que, precisamente devido ao seu rigor e duração, justificam o mecanismo compensatório do Regulamento CCP.
58.      Em segundo lugar, uma substância pode ter sido declarada princípio ativo no pedido de AIM, mas ser, em última análise, avaliada pelas autoridades competentes em matéria de medicamentos como tendo o papel de excipiente. Nesse caso, a Diretiva Medicamentos prevê mecanismos específicos para solicitar uma revisão dessa avaliação (32). O procedimento de CCP não pode servir de alternativa para contestar as conclusões retiradas no procedimento de AIM nem, como observaram todos os Governos intervenientes, podem os institutos nacionais de patentes ser chamados a substituir a sua apreciação pela das autoridades competentes em matéria de medicamentos (33).
59.      O presente processo enquadra‑se, em substância, no primeiro destes cenários, embora apresente uma particularidade: a Roche — que, segundo entendo, celebrou um acordo com a Halozyme relativo à utilização do rHuPH20 no Herceptin SC — não declarou o rHuPH20 como princípio ativo no pedido de AIM em causa. No entanto, não foi a Roche que pediu o CCP, mas sim a Halozyme, na sua qualidade de titular da patente de base. A Halozyme alegou na audiência que a Roche devia, em seu entender, ter apresentado o rHuPH20 como uma substância ativa no procedimento de AIM. Seja como for, as considerações acima expostas continuam a ser plenamente aplicáveis. O procedimento de CCP não pode servir para corrigir o que a Halozyme considera um erro no procedimento de AIM, nem pode conferir uma vantagem quando o atraso regulamentar — que o CCP visa compensar — não resultou da avaliação do rHuPH20 como princípio ativo (34).
b)      Um sistema simples e transparente
60.      Em segundo lugar, o Tribunal de Justiça já reconheceu que, como resulta dos trabalhos preparatórios do Regulamento CCP, o legislador da União pretendeu instituir um sistema simples no seu funcionamento e baseado em condições que são, em princípio, fáceis de verificar (35). A este respeito, o n.° 16 da exposição de motivos da proposta da Comissão relativa ao que acabou por ser o primeiro regulamento relativo aos CCP (a seguir «exposição de motivos») (36) faz expressamente referência à instituição de «um sistema simples e transparente que possa ser facilmente aplicado pelas partes em causa», sem impor encargos administrativos excessivos aos institutos nacionais de patentes. Esta mesma passagem sublinha que a documentação exigida para um pedido de CCP se «limita ao estritamente necessário para permitir que os institutos tomem uma decisão» sobre a concessão do CCP e que o exame das condições pertinentes «implica a utilização de dados objetivos e fáceis de verificar».
61.      Em conformidade com este objetivo, os institutos nacionais de patentes são chamados a determinar se deve ser concedido um CCP para uma determinada substância ou associação de substâncias apenas com base em três documentos: i) o requerimento do requerente, ii) a patente de base invocada e iii) a AIM relativa ao medicamento em causa.
62.      Importa recordar, a este respeito, que, por força do artigo 8.° do Regulamento CCP, o único documento comprovativo essencial exigido, em princípio, além do próprio requerimento, é uma cópia da AIM (37). É significativo que, como se refere no n.° 48 da exposição de motivos, este documento seja exigido precisamente porque «permite identificar o produto».
63.      Estes elementos, considerados no seu conjunto, confirmam com especial clareza, na minha opinião,
que a missão dos institutos nacionais de patentes, ao determinar se uma substância pode ser qualificada de «princípio ativo» para efeitos do Regulamento CCP, se limita a uma verificação formal da classificação atribuída a essa substância na AIM. A este respeito, concordo com a maioria dos Governos que apresentaram observações que o Regulamento CCP não exige nem permite que os institutos nacionais de patentes vão além da AIM e procedam a uma nova avaliação material da função de uma substância num medicamento.
64.      Essa reavaliação no âmbito do procedimento de CCP seria contrária ao objetivo de simplicidade e eficácia prosseguido por este regulamento, prejudicando simultaneamente a segurança jurídica. Como referido supra, no n.° 50, a avaliação das propriedades e dos efeitos de uma substância num medicamento implica avaliações científicas complexas e altamente técnicas. Reproduzir este exercício no âmbito do procedimento de CCP tornaria o exame inevitavelmente mais oneroso e moroso e imporia exigências adicionais, tanto em termos de conhecimentos especializados como de recursos, aos institutos nacionais de patentes. Com efeito, está longe de ser evidente como esses institutos, que não possuem os conhecimentos científicos especializados das autoridades competentes em matéria de medicamentos, poderiam razoavelmente realizar tal avaliação de forma coerente e fiável. O recurso a materiais externos, como publicações científicas ou estudos, como sugerido pela Halozyme, também não resolveria essas dificuldades; pelo contrário, introduziria uma incerteza adicional, em especial no que diz respeito à seleção, ao valor probatório e à interpretação coerente desses materiais nos vários Estados‑Membros (38).
c)      Uma abordagem uniforme entre os Estados‑Membros
65.      Em terceiro lugar, os considerandos 7 e 8 do Regulamento CCP esclarecem que o legislador da União pretendeu instituir um sistema uniforme de concessão dos CCP, sujeito a condições idênticas em todos os Estados‑Membros, garantindo assim o bom funcionamento do mercado interno.
66.      Este objetivo ficaria comprometido se cada um dos institutos nacionais de patentes procedesse a uma avaliação material autónoma da questão de saber se uma determinada substância pode ser qualificada de «princípio ativo» na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP. Tendo em conta a complexidade técnica inerente a essa avaliação, esta abordagem daria inevitavelmente origem a divergências na aplicação do Regulamento CCP em toda a União, prejudicando assim o próprio objetivo prosseguido pelo legislador.
67.      É, em substância, precisamente o que parece ter ocorrido no presente processo. Os pedidos de CCP da Halozyme, relativos ao mesmo medicamento e baseados na mesma patente de base e na mesma AIM (39), conduziram a resultados contraditórios nos vários Estados‑Membros — um resultado que, na minha opinião, não deveria ter ocorrido.
3.      Argumentos da Halozyme
68.      Esta conclusão não é, contudo, posta em causa pelos argumentos apresentados pela Halozyme, que passarei agora a examinar.
a)      Eficácia real em relação à classificação regulamentar
69.      A Halozyme sustenta que, para efeitos do Regulamento CCP, o critério decisivo para determinar se uma substância constitui um «princípio ativo» reside na sua eficácia real, e não na sua classificação regulamentar na AIM. A Halozyme pretende fundamentar esta tese da jurisprudência do Tribunal de Justiça.
70.      Deve esclarecer‑se desde já que, por «eficácia real», a Halozyme não se refere a uma propriedade intrínseca e imutável de uma determinada substância; todas as partes interessadas, incluindo a própria Halozyme, reconheceram na audiência que a natureza «ativa» de uma substância não pode ser determinada de forma abstrata, mas depende da função que desempenha num medicamento específico. A mesma substância pode, portanto, constituir um princípio ativo num medicamento, mas um excipiente noutro. A título de exemplo, como foi referido na audiência, a vitamina C é uma substância ativa quando é utilizada para o tratamento do escorbuto, mas serve simplesmente de excipiente, geralmente como antioxidante, em muitos outros medicamentos. Este entendimento está refletido no artigo 1.°, n.° 3‑A), da Diretiva Medicamentos, que define substância ativa como aquela que, «quando utilizada no [...] fabrico [de um medicamento], se torna um princípio ativo desse medicamento» (o sublinhado é meu).
71.      Embora esta premissa não seja contestada, as partes divergem quanto às suas implicações. Os Governos que apresentaram observações consideram que a função de uma substância contida num medicamento autorizado só pode ser a que foi avaliada, aprovada e expressamente identificada na AIM. Em contrapartida, a Halozyme sustenta que esta função deve ser reavaliada de forma autónoma no âmbito do procedimento de CCP. Em apoio deste argumento, invoca principalmente o Acórdão do Tribunal de Justiça proferido no processo Forsgren (40).
72.      Nesse acórdão, o Tribunal de Justiça declarou que uma substância só pode ser classificada como princípio ativo na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP «se se demonstrar que produz um efeito farmacológico, imunológico ou metabólico próprio abrangido pelas indicações terapêuticas da AIM, o que compete ao órgão jurisdicional de reenvio verificar à luz de todas as circunstâncias de facto que caracterizam o litígio no processo principal» (41). A Halozyme deduz desta passagem que o artigo 1.°, alínea b), exige uma avaliação material da eficácia terapêutica baseada em todos os factos pertinentes, em vez de uma estrita invocação da classificação estabelecida na AIM. Sustenta ainda que o rHuPH20 satisfaz os critérios previstos no Acórdão Forsgren, uma vez que produz um efeito próprio abrangido pelas indicações terapêuticas do Herceptin SC, a saber, o tratamento para o cancro da mama (v., também,
supra, n.° 40).
73.      É certo que, se for lida isoladamente, este excerto do Acórdão Forsgren poderá ser visto como um apoio à posição da Halozyme. Parece também ter contribuído, em certa medida, para os resultados divergentes observados no caso em apreço entre os Estados‑Membros.
74.      No entanto, na minha opinião, este acórdão não pode ser interpretado em termos tão amplos. Pelo contrário, deve ser lido à luz do seu contexto factual específico (42). Nesse processo, a substância em causa não tinha sido claramente classificada na AIM: não constava da lista dos excipientes, mas era mencionada juntamente com as substâncias ativas, como proteína transportadora, sem ser expressamente designada de substância ativa. Foi precisamente devido a esta ambiguidade que o Tribunal de Justiça deixou ao órgão jurisdicional de reenvio a tarefa de determinar a função da substância em causa com base em todos os factos pertinentes. Por conseguinte, e em conformidade com a posição dos Governos que apresentaram observações, da Comissão e do órgão jurisdicional de reenvio, o Acórdão Forsgren deve, no máximo, ser entendido no sentido de que se aplica a tais circunstâncias excecionais (43).
75.      Em todo o caso, como sublinhou o Governo Francês na audiência, o Acórdão Forsgren não põe em causa a autoridade da AIM. Pelo contrário, neste acórdão, o Tribunal de Justiça referiu‑se repetidamente à redação da AIM, declarando, nomeadamente, que um CCP não pode ser concedido para «um princípio ativo cujo efeito não faz parte das indicações terapêuticas abrangidas pelos termos da AIM» (o sublinhado é meu) (44).
76.      Neste contexto, considero difícil qualificar a posição da Halozyme como coerente. Admite que as indicações terapêuticas que figuram na AIM devem ser tidas em conta, mas procura, ao mesmo tempo, ignorar a AIM no que respeita à classificação das substâncias que se considera preencherem, ou não, essas indicações. Em substância, esta abordagem trataria a AIM como autorizada no que diz respeito aos «fins» do medicamento, mas não aos «meios» através dos quais esses fins são alcançados. Não considero esta distinção convincente.
77.      Por uma questão de exaustividade, abordarei sucintamente os restantes argumentos apresentados pela Halozyme. Em primeiro lugar, invoca o Acórdão proferido no processo MIT, um dos primeiros acórdãos sobre a matéria, alegando que o Tribunal de Justiça examinou aí a eficácia da substância em causa de um ponto de vista puramente factual, sem ter em conta a sua classificação na AIM. No entanto, este argumento ignora o contexto legislativo deste processo. À data dos factos, a antecessora da Diretiva Medicamentos no que respeita às AIM (45) não definia os conceitos de «substância ativa» e de «excipiente», nem os distinguia claramente, nem exigia a inclusão de uma lista de excipientes no resumo das características do produto. Neste quadro regulamentar menos desenvolvido, era natural que o Tribunal de Justiça esclarecesse, em primeiro lugar, o significado destes conceitos, antes de concluir que os excipientes não estão abrangidos pelo conceito de «produto».
78.      Em segundo lugar, a Halozyme refere‑se ao Acórdão proferido no processo Bayer CropScience (46), alegando que este demonstra igualmente que a classificação na AIM não é determinante. No entanto, este processo dizia respeito a produtos fitofarmacêuticos que são regidos por um quadro jurídico distinto. A questão consistia em saber se uma substância classificada como «protetor de fitotoxicidade» (47) na AIM podia, não obstante, constituir um «produto» e, portanto, justificar a concessão de um CCP. O Tribunal de Justiça declarou que uma substância qualificada de «protetor de fitotoxicidade» na AIM em causa pode constituir um «produto», desde que exerça uma ação tóxica, fitotóxica ou fitofarmacêutica própria, nomeadamente através do seu efeito no metabolismo vegetal.
79.      Embora tenha certas reservas quanto ao raciocínio adotado neste acórdão, basta observar, para os presentes efeitos, que, como observado pela maioria dos Governos que apresentaram observações e pela Comissão, apesar de existirem semelhanças entre os dois regimes de CCP, o quadro regulamentar aplicável aos produtos fitofarmacêuticos difere em aspetos significativos do que rege os medicamentos. Por conseguinte, o raciocínio do Acórdão Bayer CropScience não pode ser transposto para o presente processo.
b)      Atrasos regulamentares efetivamente incorridos
80.      A Halozyme apresentou um argumento adicional baseado no objetivo do Regulamento CCP, a saber, compensar os atrasos regulamentares a fim de incentivar a investigação farmacêutica, que é onerosa e morosa. A este respeito, sustenta que o rHuPH20 devia ser elegível para um CCP, dado que a sua associação com o trastuzumabe exigia ensaios clínicos em larga escala, incluindo ensaios de fase III completos, para obter a extensão da AIM do Herceptin SC (v.,
supra, ponto 13). Apoiar‑se estritamente na classificação contida na AIM privaria, em seu entender, o titular da patente de base da possibilidade de obter um CCP, não obstante os atrasos assim incorridos.
81.      No entanto, como foi explicado supra, no n.° 54 e seguintes, o regime do CCP não visa compensar todos os atrasos regulamentares com que o titular de uma patente se depara, mas apenas os que estão associados à autorização de «novos princípios ativos». Embora não se conteste que a Halozyme possa ter sido confrontada com atrasos significativos, a consideração determinante é que esses atrasos não resultaram da avaliação e da aprovação do rHuPH20 como novo princípio ativo; decorriam antes do facto de o Herceptin SC implicar uma nova via de administração, o que exigia estudos suplementares para avaliar o seu impacto no desempenho do trastuzumabe. Além disso, o rHuPH20 como excipiente novo, isto é, um excipiente utilizado pela primeira vez num medicamento, necessitava de uma avaliação de segurança específica e da apresentação de dados de apoio suplementares (48).
82.      A questão de saber se outras formas de inovação farmacêutica e médica, como o desenvolvimento de novos excipientes ou de dispositivos médicos (49), também devem beneficiar de proteção complementar é, em última análise, da competência do legislador. No entanto, ao abrigo do atual quadro jurídico, tais inovações, na medida em que não estejam relacionadas com novas substâncias ativas, podem ser protegidas por patentes, mas não reúnem as condições para beneficiar da proteção complementar conferida pelos CCP.
83.      Por último, gostaria de acrescentar que, mesmo que a investigação efetuada após a concessão da AIM, como a refletida em artigos científicos ou em estudos externos, demonstrasse que o rHuPH20 desempenha uma função comparável à de um princípio ativo, isso não justifica que se ignore a sua classificação na AIM. Como já foi observado, os CCP destinam‑se a proteger «os investimentos [do titular da patente] efetuados na investigação» que conduz à primeira colocação no mercado de um princípio ativo ou de uma associação de princípios ativos (50). As constatações científicas que surgem após a concessão de uma AIM e que não faziam parte da sua avaliação não podem, na minha opinião, ser tidas em conta para efeitos da concessão de um CCP (51).
84.      À luz de todas as considerações expostas
supra, sou da opinião de que se deve responder afirmativamente à primeira questão prejudicial, no sentido de que uma substância expressamente designada de excipiente na respetiva AIM não pode ser considerada um princípio ativo na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP.
85.      Nestas condições, não há necessidade de responder à segunda a quarta questões, que foram submetidas apenas para o caso de a primeira questão ser respondida negativamente, uma vez que dizem respeito aos materiais com base nos quais teria de ser efetuada uma avaliação autónoma se a classificação da AIM não fosse determinante.
V.      Conclusão
86.      À luz do exposto, proponho ao Tribunal de Justiça que responda à primeira questão prejudicial da seguinte forma:
O artigo 1.°, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos,
deve ser interpretado no sentido de que a qualificação de uma substância de «princípio ativo», na aceção desta disposição, deve ser determinada por referência à classificação das substâncias que figura na autorização de introdução no mercado invocada em apoio do pedido de certificado complementar de proteção. Por conseguinte, uma substância expressamente designada de «excipiente» nessa autorização de introdução no mercado não pode ser considerada um «princípio ativo» para efeitos do referido regulamento.
1      Língua original: inglês.
2      Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO 2009, L 152, p. 1).
3      Quanto às nuances específicas do CCP enquanto direito de propriedade intelectual sui generis, v. minhas Conclusões nos processos apensos Teva e o. (C‑119/22 e C‑149/22, a seguir «minhas Conclusões no processo Teva II», EU:C:2024:472, n.° 36 e seguintes).
4      Foi submetida uma questão semelhante, mas não foi abordada em si mesma pelo Tribunal de Justiça, no processo que deu origem ao Acórdão de 16 de setembro de 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416).
5      Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), na versão aplicável à data dos factos.
6      CZ/EP 2 163 643, intitulada «Glicoproteína hialuronidase solúvel (sHASEGP), o seu modo de fabrico, a sua utilização e as combinações medicamentosas que a contêm».
7      As extensões são alterações dos termos de uma AIM, necessárias para alterações importantes de um medicamento existente autorizado, incluindo no que respeita à sua dosagem, à sua forma farmacêutica e à sua via de administração.
8      Observo que as questões 5 e 6 procuram, em substância, determinar se a associação do rHuPH20 e do trastuzumabe está protegida, enquanto produto, pela patente de base. Por conseguinte, só são pertinentes se o rHuPH20 puder ser considerado um princípio ativo, não obstante a sua classificação na AIM. Em todo o caso, parece‑me que os problemas suscitados por estas questões foram resolvidos pelo Acórdão de 19 de dezembro de 2024, Teva e o. (C‑119/22 e C‑149/22, a seguir «Acórdão Teva II», EU:C:2024:1039), proferido após a apresentação do presente pedido de decisão prejudicial.
9      V. n.os 34 a 39 destas conclusões.
10      Estas condições estão estabelecidas na Convenção sobre a Patente Europeia e/ou na legislação nacional, consoante o tipo de patente em causa.
11      A escolha entre estas quatro vias processuais possíveis depende, nomeadamente, do tipo de medicamento em causa e do alcance da comercialização prevista.
12      O procedimento centralizado de AIM é regido pelo Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1). Este regulamento não é expressamente mencionado no Regulamento CCP, que subordina a concessão de um CCP à existência de uma AIM válida em conformidade com a Diretiva Medicamentos. Contudo, é firmemente aceite, tanto na prática administrativa como na jurisprudência do Tribunal de Justiça, que podem ser concedidos CCP para medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado previsto no Regulamento n.° 726/2004, tanto mais que todas as disposições materiais da Diretiva Medicamentos são igualmente aplicáveis no âmbito do procedimento centralizado. V. também Conclusões do Advogado‑Geral N. Jääskinen no processo Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:590, nota de rodapé 5).
13      V., também, a este respeito, embora se centrando especialmente no procedimento descentralizado, minhas Conclusões no processo Laboratoires Eurogenerics e Theramex France (C‑118/24, EU:C:2025:815, n.os 30 e segs.).
14      Para ser preciso, todavia, essa patente europeia corresponde a um conjunto de patentes nacionais.
15      Utilizarei, por uma questão de conveniência, o termo «instituto de patentes» para designar as autoridades nacionais competentes para a concessão dos CCP, mas os termos nos diferentes Estados‑Membros variam e podem também ser designados «institutos de propriedade industrial», «institutos de propriedade intelectual» ou outros.
16      V. Acórdão Teva II, n.° 42 e jurisprudência aí referida.
17      V. Acórdãos de 4 de maio de 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, a seguir «Acórdão MIT», EU:C:2006:291, n.os 18 e 25); de 21 de março de 2019, Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238, n.° 27); e Teva II, n.° 44; Despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 14 de novembro de 2013, Glaxosmithkline Biologicals e Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, a seguir «Despacho GSK», EU:C:2013:762, n.° 29).
18      V. Acórdão MIT, n.° 21. Por conseguinte, refiro‑me também a estes termos de forma indistinta nas presentes conclusões.
19      V. também Acórdão de 9 de julho de 2020, Santen (C‑673/18, a seguir «Acórdão Santen», EU:C:2020:531, n.° 42).
20      V. Despacho GSK, n.os 30, 31 e 45.
21      V., nomeadamente, anexo I, parte I, ponto 3.2.2.1, da Diretiva Medicamentos, que contém uma lista não exaustiva de certos tipos de excipientes, entre os quais os adjuvantes. V. também as Orientações da EMA relativas aos excipientes no dossiê do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.
22      V. Despacho GSK, n.os 36 e 37.
23      A questão de saber se o trastuzumabe isoladamente poderia ser objeto de um CCP não está em causa no presente processo e, em todo o caso, é pacífico que esta substância, autorizada e comercializada desde 2000, não preenche, por si só, as outras condições previstas no Regulamento CCP.
24      Com efeito, vários institutos nacionais de patentes consideraram que o rHuPH20 pode ser qualificado de «princípio ativo» e emitiram, por conseguinte, o CCP pedido pela Halozyme (v., infra, ponto 41).
25      A este respeito, remete‑se para as declarações da Comissão durante a audiência.
26      Como observaram, nomeadamente, o órgão jurisdicional de reenvio e a Comissão.
27      V. considerandos 2 a 6 e 9 do Regulamento CCP.
28      V., também,
supra, ponto 29, e Acórdão Teva II, n.° 61.
29      V. Acórdão proferido no processo Santen, n.os 55 e 57.
30      V. anexo I da Diretiva Medicamentos, que estabelece os requisitos aplicáveis às substâncias ativas e aos excipientes; v. também Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Serviço das Publicações da União Europeia, 2018 (a seguir «estudo MPI»), pp. 138 e 143.
31      V., também, a este respeito, estudo MPI, p. 143.
32      Como sublinharam o Governo Francês e a Comissão durante a audiência; v. artigo 32.°, n.° 4, da Diretiva Medicamentos.
33      Isto é tanto mais verdade quanto, como o Governo Francês observou com razão na audiência, os tribunais da União exercem apenas uma fiscalização limitada neste domínio e não podem substituir a sua própria avaliação científica pela das autoridades competentes em matéria de medicamentos; v., a este respeito, Acórdão de 24 de setembro de 2025, Sanofi/Comissão (T‑483/22, EU:T:2025:912, n.os
73 a 81 e jurisprudência aí referida).
34      Há que acrescentar que a via seguida para a aprovação do Herceptin SC (v.,
supra, ponto 13) permitia igualmente evitar as restrições suplementares inerentes à avaliação de um produto em associação — partindo do pressuposto, para efeitos de argumentação, que o rHuPH20 poderia ter sido considerado uma substância ativa. Como observou a Comissão na audiência, a alteração de um medicamento que consiste na introdução de um princípio ativo suplementar não pode, em princípio, ser autorizada como extensão, mas necessita de uma nova AIM para um produto em associação. Esse procedimento implica o cumprimento de exigências suplementares, incluindo, nomeadamente, a necessidade de demonstrar que as vantagens clínicas da associação superam as suas potenciais desvantagens quando comparadas com a monoterapia (v., nomeadamente, a este respeito, as Orientações da EMA relativas ao desenvolvimento clínico dos medicamentos de associação fixa).
35      V. Acórdão Teva II, n.° 55.
36      Exposição de motivos de 11 de abril de 1990 da proposta de regulamento (CEE) do Conselho relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os medicamentos [COM (90) 101 final], que esteve na origem do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO 1992, L 182, p. 1), que foi revogado e substituído pelo Regulamento CCP. Esta exposição de motivos deve ser considerada pertinente na medida em que diz respeito a considerandos e disposições (como os que estão em causa no presente processo) que se mantiveram substancialmente idênticos no atual Regulamento CCP.
37      Observo que o requerente nem sequer é obrigado a apresentar uma cópia da patente de base que se alega cobrir o «produto» na aceção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento CCP, uma vez que se espera que sejam os próprios institutos nacionais de patentes a identificá‑la.
38      Gostaria de acrescentar que a abordagem preconizada pela Halozyme complicaria consideravelmente, na prática, a missão confiada aos institutos nacionais de patentes. Afetaria não só a verificação da qualificação de uma substância como «produto», mas também a avaliação da questão de saber se as condições para a concessão de um CCP estão preenchidas. A este respeito, pode fazer‑se referência, em especial, à condição, prevista no artigo 3.°, alínea d), do Regulamento CCP, segundo a qual a AIM invocada deve ser «a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.» Como assinala a Irlanda, as AIM são indexadas no Registo de Medicamentos da União por referência às suas substâncias ativas. Assim, para determinar se um princípio ativo — ou uma associação de princípios ativos — já foi autorizado, espera‑se que os institutos nacionais de patentes efetuem a sua verificação por referência ao nome da substância em causa. Se, contudo, uma substância autorizada exclusivamente como excipiente pudesse, não obstante, ser tratada como um ingrediente ativo para efeitos do Regulamento CCP, essa verificação tornar‑se‑ia significativamente mais complexa. Nesse cenário, já não seria facilmente verificável se essa substância já fazia parte de um medicamento coberto por uma autorização anterior, comprometendo assim a clareza e a fiabilidade do sistema.
39      O risco de abordagens divergentes é especialmente pronunciado numa situação como a que está em causa no presente processo, em que uma única AIM centralizada define a composição de um medicamento. Dito isto, gostaria de observar que, mesmo quando as AIM são concedidas ao abrigo de procedimentos descentralizados ou de reconhecimento mútuo, os mecanismos de coordenação estabelecidos a nível da União destinam‑se a garantir, em princípio, uma classificação coerente das substâncias nos vários Estados‑Membros. Esta coerência deve, por sua vez, refletir‑se numa abordagem uniforme da concessão de CCP.
40      Acórdão de 15 de janeiro de 2015, Forsgren (C‑631/13, a seguir «Acórdão Forsgren», EU:C:2015:13).
41      Ibidem, n.° 54 e dispositivo.
42      Também parece ter sido esse o caso nos factos que deram origem ao Despacho GSK, que a Halozyme também invoca. As mesmas considerações são, por conseguinte, igualmente pertinentes.
43      Se o Tribunal de Justiça considerar que o Acórdão Forsgren só pode ser lido nos termos gerais propostos pela Halozyme, proponho respeitosamente ao Tribunal de Justiça, como também sustentou o Governo Neerlandês, que reexamine este acórdão.
44      Acórdão Forsgren, n.° 39 e dispositivo.
45      Diretiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO, Edição especial inglesa: Série I Fascículo 1965‑1966, p. 24), na versão aplicável à data dos factos.
46      Acórdão de 19 de junho de 2014, Bayer CropScience (C‑11/13, EU:C:2014:2010).
47      Os protetores de fitotoxicidade são substâncias ou preparações que são adicionadas a um produto fitofarmacêutico para eliminar ou reduzir os efeitos fitotóxicos deste último em certas plantas.
48      V., nomeadamente, pontos 2.4 e 3.2.2.4, alínea d), do anexo I da Diretiva Medicamentos.
49      V., a este respeito, estudo MPI, pp. 465 a 469.
50      V., supra, n.° 54, e Acórdão Santen, n.os
55 e 57.
51      V., por analogia, Acórdãos de 12 de dezembro de 2013, Eli LillyandCompany (C‑493/12, EU:C:2013:835, n.os 41 a 43), e de 30 de abril de 2020, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327, n.os 45 e 46).