Preliminär utgåva
TRIBUNALENS DOM (sjätte avdelningen i utökad sammansättning)
den 19 november 2025
(*)
” Reach – Ämnet di-tert-butyl 1,1,4_4-tetramethyltetramethylen diperoxid – Kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven – Krav på ytterligare toxicitetsstudier – Artikel 41 i förordning (EG) nr 1907/2006 – Uppenbart oriktig bedömning – Felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna – Proportionalitet – Beslut av Echas överklagandenämnd – Huruvida argument mot Echas beslut kan godtas ”
I
mål T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, Amsterdam (Nederländerna),
Arkema GmbH, Düsseldorf (Tyskland),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, Bocholt (Tyskland),
United Initiators GmbH, Pullach im Isartal (Tyskland),
företrädda av advokaterna R. Cana och Z. Romata,
sökande,
mot
Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), företrädd av
T. Basmatzi, F. Becker och L. Bolzonello, samtliga i egenskap av ombud,
svarande,
meddelar
TRIBUNALEN (sjätte avdelningen i utökad sammansättning),
vid överläggningen sammansatt av ordföranden M.J. Costeira samt domarna M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (referent) och E. Tichy-Fisslberger,
justitiesekreterare: handläggaren M. Zwozdziak-Carbonne,
efter det skriftliga förfarandet
och förhandlingen den 13 mars 2025,
följande
Dom
1        Sökandena, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH och United Initiators GmbH, har med stöd av artikel 263 FEUF yrkat ogiltigförklaring av Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) beslut A-009-2022 av den 19 september 2023 (nedan kallat det angripna beslutet), genom vilket överklagandenämnden delvis avslog deras överklagande av Echas beslut av den 8 juni 2022 (nedan kallat det ursprungliga beslutet) om kontroll av att registreringsunderlaget för ämnet di-tert-butyl 1,1,4_4-tetramethyltetramethylen diperoxid (nedan kallat det ifrågavarande ämnet) uppfyller gällande krav. Det ursprungliga beslutet antogs med stöd av artikel 41 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1, och rättelse i EUT L 136, 2007, s. 3) (nedan kallad Reach-förordningen).
Bakgrund
2        Sökandena är registranter av det ifrågavarande ämnet i enlighet med Reach-förordningen.
3        De registrerade det ifrågavarande ämnet mellan år 2011 och år 2013 för en mängd på 100–1 000 ton per år, vilket motsvarar den tillverknings- eller importvolym som anges i bilaga IX till Reach-förordningen.
4        Efter en kontroll av efterlevnaden som Echa utförde i enlighet med artikel 41 i Reach-förordningen, antog denna myndighet det ursprungliga beslutet. Sökandena måste enligt detta beslut senast den 15 september 2025 lämna information om en utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (EOGRTS) (nedan kallad engenerationsstudien) i enlighet med avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen. Informationen skulle innefatta bland annat kohorten 1A (reproduktionstoxicitet), kohorten 1B (reproduktionstoxicitet) utan utökning för att para djuren i kohorten 1B för att producera generationen F2, kohorterna 2A och 2B (utvecklingsneurotoxicitet) och studier om sådana inlärnings- och minnesfunktioner som beskrivs i punkt 37 i riktlinje 426 från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD), vilka motsvarar Europeiska unionens testmetod B.53.
5        Den 8 september 2022 överklagade sökandena det ursprungliga beslutet med stöd av artikel 91.1 i Reach-förordningen.
6        Överklagandenämnden avslog delvis överklagandet genom det angripna beslutet vad gäller sökandenas skyldighet att lämna information om en engenerationsstudie som genomförs oralt hos råttor och som innefattar kohorter 1A och 1B (utan utvidgning till att omfatta en F2-generation) enligt avsnitt 8.7.3, kolumn 1, i bilaga IX till Reach-förordningen (en engenerationsstudie med grundläggande testutformning, nedan kallad engenerationsstudie med grundutformning) samt de ytterligare kohorterna 2A och 2B enligt avsnitt 8.7.3, kolumn 2, i bilaga IX till denna förordning. Nämnden fastställde den 26 december 2026 till den dag då sökandena skulle lämna in denna information.
Parternas yrkanden
7        Sökandena yrkar att tribunalen ska
–        ogiltigförklara det angripna beslutet i den del de åläggs att lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning innefattande de ytterligare kohorterna 2A och 2B enligt avsnitt 8.7.3, kolumn 2, i bilaga IX till Reach-förordningen, och
–        förplikta Echa att ersätta rättegångskostnaderna.
8        Echa yrkar att tribunalen ska
–        ogilla talan, och
–        förplikta sökandena att ersätta rättegångskostnaderna.
Rättslig bedömning
9        Sökandena har åberopat fem grunder.
10      Den första grunden avser åsidosättande av avsnitt 8.7.3, kolumn 1, i bilaga IX till Reach-förordningen, genom att det enligt det angripna beslutet krävdes att sökandena skulle lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning.
11      Den andra grunden avser åsidosättande av proportionalitetsprincipen och artikel 25 i Reach-förordningen, genom att det enligt det angripna beslutet krävdes att sökandena skulle lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning.
12      Den tredje grunden avser att Echa skulle ha gjort sig skyldig till en uppenbart oriktig bedömning och åsidosatt rättssäkerhetsprincipen samt principen om skydd för berättigade förväntningar genom sitt krav på att sökandena skulle lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning.
13      Den fjärde grunden avser att Echa skulle ha åsidosatt avsnitt 8.7.3, kolumn 2, i bilaga IX till Reach-förordningen och proportionalitetsprincipen genom att i det angripna beslutet underlåta att pröva om kravet på att engenerationsstudien skulle omfatta kohorterna 2A och 2B var proportionerligt.
14      Den femte grunden avser att Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning samt åsidosatte rättssäkerhetsprincipen och principen om skydd för berättigade förväntningar genom sitt krav på att engenerationsstudien skulle omfatta de ytterligare kohorterna 2A och 2B.
Inledande anmärkningar om omfattningen av tribunalens prövning
15      Tribunalen konstaterar inledningsvis att Echa har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vid tillämpningen av artikel 41 i Reach-förordningen, eftersom Echa ska göra komplicerade vetenskapliga och tekniska bedömningar (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 34 och där angiven rättspraxis).
16      Utövandet av detta utrymme för skönsmässig bedömning är dock inte undandraget domstolsprövning. Det följer nämligen av fast rättspraxis att unionsdomstolen vid denna prövning ska kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som den berörda myndigheten har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte förekommit maktmissbruk (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/kommissionen, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punkt 76 och där angiven rättspraxis).
17      För att den berörda myndigheten ska anses ha gjort en uppenbart oriktig bedömning av de faktiska omständigheterna, som skulle kunna motivera att den angripna rättsakten ogiltigförklaras, krävs att den bevisning som sökandena har ingett är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av de faktiska omständigheterna som återges i rättsakten förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna bedömning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning som rättsaktens upphovsman har gjort av komplicerade faktiska omständigheter med sin egen (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 1996, AIUFFASS och AKT/kommissionen, T‑380/94, EU:T:1996:195, punkt 59, och dom av den 19 september 2019, Arysta LifeScience Netherlands/kommissionen, T‑476/17, EU:T:2019:618, punkt 87 och där angiven rättspraxis).
Preciseringar av sökandenas argument mot det ursprungliga beslutet
18      I ansökan varigenom talan har väckts riktar sig vissa av sökandenas argument mot det ursprungliga beslutet.
19      Echa har gjort gällande att dessa argument inte kan tas upp till prövning eller är verkningslösa, eftersom en talan om ogiltigförklaring av ett beslut från överklagandenämnden endast avser lagenligheten av detta beslut.
20      I artikel 94.1 i Reach-förordning föreskrivs att talan får väckas vid tribunalen eller vid domstolen i enlighet med artikel 230 FEUF för att angripa ett beslut som fattats av överklagandenämnden eller, i de fall det inte finns någon möjlighet att överklaga till överklagandenämnden, av Echa.
21      Av detta följer att unionsdomstolen, i fråga om beslut som kan överklagas till överklagandenämnden, i förekommande fall, endast ingriper för att kontrollera det slutliga resultatet av det interna överklagandeförfarandet, det vill säga för att pröva det beslut som meddelats efter det att detta inhemska rättsmedel har uttömts, nämligen överklagandenämndens beslut (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 28 januari 2016, Heli-Flight/Easa, C‑61/15 P, ej publicerad, EU:C:2016:59, punkt 81, och dom av den 7 september 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punkt 26).
22      Inom ramen för ett sådant överklagande ska överklagandenämnden endast pröva huruvida de argument som sökandena har anfört kan visa att det angripna beslutet innehåller något fel. Det ankommer inte på överklagandenämnden att, mot bakgrund av alla relevanta rättsliga och faktiska omständigheter, bland annat vetenskapliga frågor, pröva huruvida ett nytt beslut med samma innehåll som det överklagade beslutet lagenligt kan fattas vid den tidpunkt då överklagandet avgörs (se, för ett liknande resonemang, dom av den 20 september 2019, BASF Grenzach/Echa, T‑125/17, EU:T:2019:638, punkterna 59 och 60).
23      När prövningen av de grunder som sökanden har åberopat inom ramen för förfarandet visar att ett beslut som antagits av Echa innehåller ett fel, enligt artikel 93.3 i förordning nr 1907/2006 ankommer det på överklagandenämnden att besluta huruvida den ska överlämna ärendet till den berörda enheten vid Echa eller själv ska utöva all den befogenhet som omfattas av Echas behörighet (se dom av den 20 september 2019, BASF Grenzach/Echa, T‑125/17, EU:T:2019:638, punkt 117).
24      Härav följer att de relevanta bestämmelserna i Reach-förordningen ska tolkas så, att de beslut som fattas av överklagandenämnderna ersätter de beslut som Echa ursprungligen fattade och att föremålet för talan om ogiltigförklaring följaktligen ska anses vara det beslut som fattats av den överklagandenämnd som avslog det interna överklagandet av det ursprungliga beslutet (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 28 januari 2016, Heli-Flight/Easa, C‑61/15 P, ej publicerad, EU:C:2016:59, punkt 84, dom av den 20 september 2019, Tyskland/Echa, T‑755/17, EU:T:2019:647, punkt 59, och dom av den 7 september 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punkt 27).
25      Detta får till följd att de grunder och argument i samband med förevarande talan vilka avser fel som är specifika för det ursprungliga beslutet – och vilka inte kan tolkas så, att de även anförs mot överklagandenämndens beslut – är verkningslösa. Unionsdomstolen ska nämligen endast pröva huruvida det sistnämnda beslutet är lagenligt (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 11 december 2014, Heli-Flight/Easa, C‑61/13 ej publicerad, EU:C:2014:1064, punkt 32, och dom av den 7 september 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punkt 27).
26      I den mån överklagandenämndens beslut grundas på de skäl som angetts i det ursprungliga beslutet eller till och med fastställer dessa skäl, antingen underförstått eller uttryckligen, ska samtliga grunder och argument i samband med nämnda talan vilka anförts mot samma skäl anses vara fullt verksamma vid prövningen av lagenligheten av det angripna beslutet (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 7 september 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punkt 28).
27      Det är mot bakgrund av dessa överväganden som sökandenas argument mot det ursprungliga beslutet ska prövas.
Den första grunden: Åsidosättande av avsnitt 8.7.3, kolumn 1, i bilaga IX till Reach-förordningen, genom att sökandena enligt det angripna beslutet måste lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning
28      Enligt artikel 12.1 d i Reach-förordningen är registranter som tillverkar eller importerar ämnen i mängder om minst 100 ton per år skyldiga att lämna den information som anges i bilagorna VII och VIII till den förordningen och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilaga IX till förordningen.
29      Standardiserade informationskrav för engenerationsstudier fastställdes i Reach-förordningen genom kommissionens förordning (EU) 2015/282 av den 20 februari 2015 om ändring av bilagorna VIII, IX och X till Reach-förordningen vad gäller den utvidgade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet (EUT L 50, 2015, s. 1). En engenerationsstudie är en så kallad modulär testmetod. Den består nämligen av en grundmodell till vilken det är möjligt att lägga till ytterligare delar, såsom kohorter.
30      I avsnitt 8.7.3, kolumn 1, i bilaga IX till Reach-förordningen anges att en engenerationsstudie med grundutformning ska genomföras om tillgängliga studier av toxicitet vid upprepad dosering (till exempel 28- eller 90-dagarsstudier, eller OECD 421- eller 422-screeningstudier) tyder på skadliga effekter på reproduktionsorgan eller tillhörande vävnader eller på andra risker i samband med reproduktionstoxicitet.
31      I det ursprungliga beslutet ansåg Echa i huvudsak att den betydande minskningen av antalet spermatozoer från sädesledaren (cauda epididymis) hos de djur i gruppen som erhöll högst dos (150 milligram per kilogram kroppsvikt per dag (mg/kg kroppsvikt/dag)) i OECD-studien LD 408 gav anledning till farhågor vad gäller reproduktionstoxicitet i den mening som avses i avsnitt 8.7.3, kolumn 1, i bilaga IX till Reach-förordningen.
32      Vid överklagandenämnden gjorde sökandena i huvudsak gällande att Echa hade gjort flera oriktiga bedömningar av de effekter som hade observerats i OECD-studien LD 408, vilka borde ha ansetts vara accessoriska och sakna toxikologisk relevans. De hävdade även att Echa inte hade följt sina egna riktlinjer genom att endast bedöma förekomsten av effekter och inte huruvida dessa eventuellt var skadliga.
33      Överklagandenämnden fann, med samma motivering som i det ursprungliga beslutet, att de effekter som hade observerats i OECD-studien LD 408 uppfyllde de villkor som anges i avsnitt 8.7.3, kolumn 1, i bilaga IX till Reach-förordningen. Överklagandenämnden ansåg i detta avseende att en ändring av antalet spermatozoer från sädesledaren (cauda epididymis) inte utgjorde en skadlig effekt på reproduktionsorgan eller reproduktionsvävnader, eftersom spermatozoer i sig varken är ett reproduktionsorgan eller en reproduktionsvävnad. Överklagandenämnden bedömde emellertid att resultaten av OECD-studien LD 408 var tillräckliga för att ge upphov till andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet.
34      Sökandena anser för det första att slutsatsen att minskningen av antalet spermatozoer i sädesledaren (cauda epididymis) inte utgör en skadlig effekt på reproduktionsorgan eller reproduktionsvävnader, på grund av att spermatozoer varken är reproduktionsorgan eller reproduktionsvävnader, utgör en uppenbart oriktig bedömning.
35      Enligt sökandena förekommer och mäts nämligen spermatozoer i testiklar och sädesledare (cauda epididymis), vilka per definition och med beaktande av de mest grundläggande vetenskapliga principerna är reproduktionsorgan (sädesledaren är det rör som transporterar spermatozoer från testiklarna). Alla effekter på spermatozoer påverkar därför de reproduktionsorgan eller vävnader i vilka spermatozoer (testiklar och sädesledare) befinner sig.
36      Echa har invänt mot dessa argument.
37      Såsom framgår av punkt 33 ovan motiverades skyldigheten att genomföra en engenerationsstudie med grundutformning bland annat av den omständigheten att resultaten från OECD-studien LD 408 var tillräckliga för att ge upphov till andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet, i den mening som avses i det andra villkoret i kolumn 1, avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen.
38      Överklagandenämnden grundade således inte det angripna beslutet, i den del det därigenom krävdes att sökandena skulle lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning, enbart på den omständigheten att tillgängliga studier visade på skadliga effekter på reproduktionsorgan eller reproduktionsvävnader, i den mening som avses i det första villkoret i kolumn 1, avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen.
39      Tribunalen konstaterar således att sökandenas argument vad gäller förekomsten av en eventuell skadlig effekt på reproduktionsorganen eller reproduktionsvävnader inte är riktat mot ett sådant skäl i det angripna beslutet som i sig underbygger artikeldelen i detta beslut.
40      Under dessa omständigheter kan detta argument inte godtas, eftersom det inte kan påverka det skäl i det angripna beslutet som grundar sig på OECD-studien LD 408, vilken i sig underbygger artikeldelen i detta beslut.
41      För det andra har sökandena anfört att Echas slutsats att den betydande minskningen av antalet spermatozoer i sädesledaren ger upphov till farhågor avseende reproduktionstoxicitet  är behäftad med en felaktig rättstillämpning och utgör en uppenbart oriktig bedömning.
42      Echa har invänt mot dessa argument.
43      För det första har sökandena anfört att överklagandenämnden gjorde sig skyldig till en felaktig rättstillämpning när den fann att Echa inte var skyldig att styrka förekomsten av skadliga effekter när den begärde information om en engenerationsstudie på grundval av andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet.
44      Såsom framgår av punkt 30 ovan ska en engenerationsstudie med grundutformning genomföras om tillgängliga toxicitetsstudier vid upprepad administrering visar på skadliga effekter på reproduktionsorgan eller reproduktionsvävnader eller visar att andra farhågor om reproduktionstoxicitet föreligger.
45      Tribunalen konstaterar inledningsvis att det framgår av användningen av konjunktionen ”eller” att villkoret om angivande av skadliga effekter på reproduktionsorganen eller reproduktionsvävnaderna och villkoret att det ska uppstå andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet är alternativa.
46      Av detta följer att ordalydelsen i kolumn 1, avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen utgör hinder för en tolkning enligt vilken villkoret att det ska uppstå andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet förutsätter att det visas att skadliga effekter förekommer, eftersom detta endast krävs för det första villkoret i denna bestämmelse.
47      När lydelsen av en bestämmelse är otvetydig följer det av fast rättspraxis att en tolkning mot bakgrund av dess rättsliga sammanhang inte får leda till att bestämmelsens klara och precisa lydelse förlorar all ändamålsenlig verkan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 8 december 2005, ECB/Tyskland, C‑220/03, EU:C:2005:748, punkt 31, och dom av den 28 februari 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, punkt 48).
48      I förevarande fall framgår det tydligt av ordalydelsen i kolumn 1, avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen att villkoret att andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet ska föreligga inte är beroende av att det visas att skadliga effekter föreligger. Sökandens argument avseende tolkningen av denna bestämmelse mot bakgrund av dess tillkomsthistoria eller sammanhang kan således inte godtas. En sådan tolkning skulle nämligen leda till att bestämmelsens klara och precisa lydelse förlorar all ändamålsenlig verkan.
49      Detsamma gäller argumentet att ett subjektivt intresse inte ska medföra en engenerationsstudie i avsaknad av objektiva och avgörande mekanismer, eftersom detta argument inte kan påverka den klara ordalydelsen i kolumn 1, avsnitt 8.7.3, i bilaga IX till Reach-förordningen.
50      Tribunalen kan inte heller godta sökandenas argument avseende den tolkning av kolumn 2 andra stycket i avsnitt 8.7.3, i bilaga X till Reach-förordningen som gjordes i domen av den 29 mars 2023, Nouryon Industrial Chemicals m.fl./kommissionen (T‑868/19, EU:T:2023:168, punkterna 103–105), enligt vilken det skulle framgå att skadliga effekter som är tillräckligt allvarliga måste påvisas för att farhågor ska anses uppstå.
51      Dels är den bestämmelse som tolkades i domen av den 29 mars 2023, Nouryon Industrial Chemicals m.fl./kommissionen (T‑868/19, EU:T:2023:168), avfattad på ett annat sätt än kolumn 1, avsnitt 8.7.3, i bilaga IX till Reach-förordningen, dels har de avsnitt som sökandena har hänvisat till avseende begreppet ”särskilda farhågor” ingen inverkan på frågan huruvida begreppet ”farhågor om reproduktionstoxicitet” förutsätter att skadliga effekter påvisas. För övrigt vinner sökandenas argument inte stöd av punkterna 103 och 104 i den överklagade domen. I punkt 103 i den domen anges i synnerhet att det framgår av själva ordalydelsen i kolumn 2 andra stycket i avsnitt 8.7.3 i bilaga X till Reach-förordningen, och särskilt av ordet ”farhågor”, som i det aktuella sammanhanget betyder ”problem”, att det för att en sådan farhåga ska kunna finnas krävs att en viss typ av uppgifter som registranterna eller den behöriga myndigheten förfogar över ska styrka att det aktuella ämnet har (utvecklings-)neurotoxiska effekter, oberoende av effekter som följer av en mer allmän toxicitet, eller åtminstone skapa en rimlig fruktan om att det har sådana effekter.
52      För det andra har sökandena gjort gällande att Echa inte har styrkt förekomsten av allvarliga skadliga effekter i förevarande mål.
53      Eftersom det framgår av en bokstavstolkning av kolumn 1, avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen att Echa inte är skyldig att styrka förekomsten av skadliga effekter, är detta argument emellertid verkningslöst och kan inte godtas.
54      Slutligen har sökandena, i punkterna 59–61 i ansökan, erinrat om innehållet i det ursprungliga beslutet och gjort gällande att ”inget av de antaganden som [Echa] stöder sig på för att kräva en engenerationsstudie uppfyller kriterierna i bilaga [IX till Reach-förordningen], såsom vi kommer att se nedan”. De har dessutom hävdat att de ”har visat” att slutsatserna i de studier som analyserades i det ursprungliga beslutet och därefter i det angripna beslutet saknade toxikologisk relevans.
55      Echa anser att dessa argument, som avser det ursprungliga beslutet, ska avvisas eller i vart fall anses vara verkningslösa.
56      Tribunalen konstaterar emellertid att dessa argument motsvarar de argument som framförts under det administrativa förfarandet och även utgör en upprepning av de argument som anförts mot det angripna beslutet, varför de kommer att besvaras inom ramen för prövningen av den tredje grunden.
57      Mot bakgrund av det ovan anförda och med förbehåll för de argument som anges i punkt 54 ovan, vilka kommer att beaktas senare, kan talan inte vinna bifall såvitt avser den första grunden.
Den andra grunden: Åsidosättande av proportionalitetsprincipen och artikel 25 i Reach-förordningen i den mån det enligt det angripna beslutet krävdes att sökandena skulle lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning
58      Sökandena har i huvudsak gjort gällande att det angripna beslutet antogs i strid med proportionalitetsprincipen och artikel 25 i Reach-förordningen. En engenerationsstudie var nämligen inte nödvändig och utgjorde inte den lämpligaste studien för att bemöta de farhågor som påstods föreligga enligt avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen.
59      Echa har invänt mot dessa argument.
60      Sökandena har anfört att Echa åsidosatte proportionalitetsprincipen genom sin bedömning att nämnda princip inte var tillämplig och genom att underlåta att utnyttja det utrymme för skönsmässig bedömning, med iakttagande av denna princip, som denna myndighet förfogar över, vid sin bedömning att det förelåg andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet vilka innebar att sökandena måste lämna information om en engenerationsstudie enligt kolumn 1, avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen.
61      Proportionalitetsprincipen, vilken ingår bland de allmänna principerna i unionsrätten, innebär att unionen i sitt handlande inte får gå utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas med bestämmelserna i fråga. När det finns flera ändamålsenliga åtgärder att välja mellan ska den åtgärd väljas som är minst ingripande, och de vållade olägenheterna får inte vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen (se dom av den 7 mars 2013, Rütgers Germany m.fl./Echa, T‑96/10, EU:T:2013:109, punkt 133 och där angiven rättspraxis).
62      Av artikel 10 a vi i Reach-förordningen, jämförd med kolumn 1, avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till den förordningen, följer att en registrants registreringsunderlag, för tillverkning eller import av de ämnen som avses i den bilagan, i princip ska omfatta information i form av
rapportsammanfattningar av en engenerationsstudie med grundutformning enligt ”standardinformationskrav”, om tillgängliga studier av toxicitet vid upprepad dosering (till exempel 28- eller 90-dagarsstudier, OECD 421- eller 422- screeningstudier) tyder på skadliga effekter på fortplantningsorganen eller tillhörande vävnader eller på andra risker i samband med reproduktionstoxicitet.
63      De studier av vilka en registrant är skyldig att tillhandahålla sammanfattningar, beroende på vilka mängder som tillverkas eller importeras för vilka registranten avser att registrera ämnet i fråga, anges i kolumn 1 i bilagorna VII–X till Reach-förordningen. I kolumn 2 i bilagorna VII–X till Reach-förordningen anges särskilda regler enligt vilka registranten får föreslå att den erforderliga standardinformationen utelämnas, ersätts med annan information, lämnas i ett senare skede eller anpassas på annat sätt (särskilda anpassningar). Om villkoren i kolumn 2 i bilagorna VII–X till Reach-förordningen är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, ska registranten tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i registreringsunderlaget. Utöver dessa särskilda anpassningar kan en registrant avstå från att genomföra en studie om registranten kan visa att villkoren i bilaga XI till Reach-förordningen är uppfyllda (allmänna anpassningar).
64      I andra stycket i bilaga IX till Reach-förordningen preciseras dessutom att det i kolumn 1 i denna bilaga anges vilken standardinformation som ska lämnas för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton per år, i enlighet med artikel 12.1 d i denna förordning.
65      Det följer av dessa bestämmelser att när tillgängliga toxicitetsstudier visar på skadliga effekter på reproduktionsorgan eller reproduktionsvävnader vid upprepad administrering eller på andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet, är Echa skyldig att kräva att registranterna, för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton, lämnar information om en engenerationsstudie med grundutformning, såvida inte en (specifik eller allmän) anpassning kan genomföras.
66      Eftersom det är ostridigt mellan parterna att ingen allmän eller särskild anpassning var tillämplig i förevarande fall, var Echa således skyldig att, efter att ha konstaterat att tillgängliga toxicitetsstudier vid upprepad administrering visade på andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet, kräva att sökandena skulle lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning.
67      I motsats till vad sökandena har anfört behövde Echa därför inte ta ställning till huruvida en engenerationsstudie var nödvändig och utgjorde den lämpligaste studien för att hantera de påstådda farhågorna enligt avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 29 mars 2023, Nouryon Industrial Chemicals m.fl./kommissionen, T‑868/19, EU:T:2023:168, punkterna 69 och 70, samt dom av den 28 juni 2023, Polynt/Echa, T‑207/21, ej publicerad, EU:T:2023:361, punkt 110).
68      Eftersom unionslagstiftaren har beslutat att den åtgärd som innebar ett krav på att information om en engenerationsstudie med grundutformning skulle lämnas var proportionerlig, kan Echa inte klandras för att ha åsidosatt proportionalitetsprincipen genom att vidta nämnda åtgärd.
69      Sökandena har för övrigt inte gjort gällande att Reach-förordningen är rättsstridig med hänsyn till proportionalitetsprincipen.
70      Den omständigheten att Echa förfogade över ett utrymme för skönsmässig bedömning vid bedömningen av den komplicerade frågan huruvida tillgängliga toxicitetsstudier vid upprepad administrering visade tecken på skadliga effekter på reproduktionsorgan eller reproduktionsvävnader eller andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet påverkar inte denna slutsats.
71      Förekomsten av ett utrymme för skönsmässig bedömning rör nämligen frågan huruvida de villkor som unionslagstiftaren har föreskrivit i avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen är uppfyllda och ska särskiljas från frågan om de konsekvenser som unionslagstiftaren har knutit till att dessa villkor är uppfyllda, för vilka Echa inte har något utrymme för skönsmässig bedömning.
72      Sökandenas argument i detta avseende kan således inte godtas.
73      När det gäller argumentet avseende åsidosättande av artikel 25 i Reach-förordningen konstaterar tribunalen att unionslagstiftaren som huvudsakligt mål för den registreringsplikt som föreskrivs i artikel 16 i Reach-förordningen har angett målet att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön. Som medel för att uppnå detta mål har det i enlighet med vad som framgår av skäl 19 i Reach-förordningen införts en registreringsplikt för tillverkare och importörer, som innefattar en skyldighet att ta fram data om de ämnen som de tillverkar eller importerar, använda dessa data för att bedöma riskerna i samband med dessa ämnen och utarbeta och rekommendera lämpliga riskhanteringsåtgärder (dom av den 7 juli 2009, S.P.C.M. m.fl., C‑558/07, EU:C:2009:430, punkterna 45 och 46).
74      Syftet att säkerställa djurskyddet eftersträvas visserligen även genom Reach-förordningen, särskilt genom artiklarna 13.1 och 25.1. Enligt denna sistnämnda bestämmelse ska djurförsök på ryggradsdjur som genomförs med stöd av denna förordning endast utföras om det inte finns någon annan lösning (dom av den 28 juni 2023, Polynt/Echa, T‑207/21, ej publicerad, EU:T:2023:361, punkt 107).
75      Informationskraven i bilagorna VII–X till Reach-förordningen bekräftar dock att djurförsök inte alltid kan undvikas. I vissa fall är det endast försök på ryggradsdjur som ger tillräcklig vetenskaplig information för att möjliggöra att åtgärder kan vidtas för att skydda människors hälsa och miljön (dom av den 28 juni 2023, Polynt/Echa, T‑207/21, ej publicerad, EU:T:2023:361, punkt 108).
76      I förevarande fall hade Echa inget utrymme för skönsmässig bedömning vad gäller följderna av den omständigheten att de villkor som lagstiftaren har föreskrivit i avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen ska vara uppfyllda. Echa kan således inte klandras för att inte ha godtagit det stegvisa tillvägagångssätt som sökandena har föreslagit och som består i att först genomföra en OECD-studie LD 421. Genom att förespråka ett tillvägagångssätt enligt vilket ett större antal ryggradsdjur offras har Echa följaktligen inte åsidosatt artikel 25 i Reach-förordningen (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 28 juni 2023, Polynt/Echa, T‑207/21, EU:T:2023:361, punkt 111).
77      Sökandenas argument i detta avseende kan således inte godtas.
78      Mot bakgrund av det ovan anförda kan talan inte vinna bifall såvitt avser den andra grunden.
Den tredje grunden: Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning och åsidosatte principerna om rättssäkerhet och om skydd för berättigade förväntningar genom att kräva att sökandena skulle lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning
79      Sökandena har i huvudsak gjort gällande att Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den fann att informationen i registreringsunderlaget för det ifrågavarande ämnet syftade till att styrka ”andra farhågor” eller ”skadliga effekter”, vilket gjorde det möjligt för Echa att efterfråga en engenerationsstudie med grundutformning.
80      Echa har invänt mot dessa argument.
81      Sökandenas argument mot det ursprungliga beslutet – nämligen att de på grundval av rådata från studierapporter hade visat att slutsatserna gällande antalet spermatozoer från sädesledaren i OECD-studien LD 408 var sekundära, och inte toxikologiskt eller på annat sätt relevanta, på grund av att de andra parametrarna för manlig reproduktionsförmåga inte hade ändrats – grundar sig på sökandenas hänvisning till deras yttrande över det ursprungliga beslutsförslaget som förekom i bilaga.
82      Det ankommer emellertid inte på tribunalen att i bilagorna söka efter och identifiera de grunder och argument som den skulle kunna anse utgör grunden för talan, eftersom bilagorna enbart ska tjäna som bevismaterial och som ett medel för målets utredning (se dom av den 11 juli 2007, Asklepios Kliniken/kommissionen, T‑167/04, EU:T:2007:215, punkt 40 och där angiven rättspraxis).
83      Detta argument kan således inte godtas och det saknas härvid anledning att pröva huruvida det avser de skäl i det ursprungliga beslutet som återgetts uttryckligen eller underförstått i det angripna beslutet.
84      I det angripna beslutet grundar sig den del av avgörandet varigenom sökandena åläggs en skyldighet att senast den 26 december 2026 lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning på konstaterandet att OECD-studien LD 408 påvisar andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet, men även på konstaterandet att OECD-studien LD 407 tyder på förekomsten av skadliga effekter.
85      När det gäller resultaten av OECD-studien LD 407, ska det erinras om att överklagandenämnden i det angripna beslutet konstaterade att denna studie visade en degenerering eller atrofi av sädeskanaler vid alla dosnivåer (20, 60 och 200 mg/kg pc/dag) i förhållande till kontrollgruppen och att dessa effekter utgjorde skadliga effekter på reproduktionsvävnader.
86      Överklagandenämnden medgav först att OECD-studien LD 407 inte gjorde det möjligt att avgöra om de effekter som hade iakttagits statistiskt sett var signifikanta eller om någon dosrespons förelåg. Därefter konstaterade överklagandenämnden att den omständigheten att det låga totala antalet djur i varje grupp, som hade uppvisat dessa effekter berodde på studiens dåliga statistiska giltighet, det vill säga på grund av att gruppen endast omfattade fem hanar per behandlingsgrupp. Överklagandenämnden bedömde vidare att den omständigheten att vissa effekter även hade uppkommit hos ett djur i kontrollgruppen inte innebar att de effekter som observerats hos alla berörda djur i alla andra grupper inte skulle beaktas.
87      För det första har sökandena hävdat att de, under det administrativa förfarandet, visade att resultaten av OECD-studien LD 407 varken hade toxikologisk relevans eller någon annan relevans. Dessa resultat har nämligen iakttagits med begränsad svårighetsgrad hos ett fåtal djur, varav ett i kontrollgruppen med handjur, och utan någon dosrespons. Sökandena har tillagt att de har visat att dessa resultat inte kan tillskrivas behandling av djur med det ifrågavarande ämnet. Dessa resultat observerades inte heller på jämförbara nivåer i OECD-studien LD 408 där behandlingstiden var tre gånger längre.
88      Sökandena har vidare angett att överklagandenämnden medgav att OECD-studien LD 407 inte gjorde det möjligt att klart utläsa huruvida de observerade effekterna var statistiskt signifikanta och huruvida någon dosrespons förelåg. Dessutom har sökandena angett att Echa grundade sig på godtyckliga och slumpmässiga överväganden som ledde till slutsatsen att de effekter som observerats på samtliga berörda djur i alla andra grupper än kontrollgruppen inte kan ignoreras.
89      Sökandena har särskilt gjort gällande att Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning genom att underlåta att pröva huruvida resultaten av OECD-studien LD 407 kunde tillskrivas det ifrågavarande ämnet samt genom att snabbt och ytligt godta att villkoret om ”skadliga effekter” var uppfyllt, eftersom det ”inte går att bortse från … de observerade effekterna”.
90      Enligt sökandena innebär denna snabba och ytliga slutsats att den utlösande faktorn i avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen blir verkningslös och den strider uppenbart mot Echas skyldigheter. Genom denna slutsats beaktas inte heller sökandenas argument att OECD:s slutsatser i studierna LD 407 och LD 408, vilka inte ens sammanfaller, varken kan godtas på det vetenskapliga eller det rättsliga planet.
91      Tribunalen konstaterar att sökandenas argument huvudsakligen består i att kritisera den ringa statistiska betydelsen av OECD-studien LD 407 och att bestrida relevansen av denna studies resultat med motiveringen att vissa effekter även har uppkommit hos ett djur i kontrollgruppen.
92      Sökandena har emellertid begränsat sig till att göra allmänna och ogrundade påståenden och till att allmänt hänvisa till sina synpunkter under det administrativa förfarandet och till den omständigheten att de har visat att slutsatserna i denna studie inte kunde hänföras till djurens behandling med det ifrågavarande ämnet.
93      I avsaknad av närmare uppgifter finner tribunalen att dessa argument inte kan medföra att överklagandenämndens bedömningar förlorar sin trovärdighet och att de kan därför inte godtas.
94      För det andra har sökandena, med avseende på OECD-studierna LD 407 och LD 408, gjort gällande att Echa i sitt ursprungliga beslut endast beaktade dessa studiers statistiska betydelse och bortsåg från andra relevanta parametrar som nämns i Echas ”Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning” från juni 2017. Detta innebär ett åsidosättande av rättssäkerhetsprincipen och principen om skydd för berättigade förväntningar.
95      Såsom överklagandenämnden påpekade i punkt 65 i det överklagade beslutet innehåller emellertid utdragen ur ”Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning”, vilka ingetts av sökandena, en förteckning som endast är vägledande, och inte obligatorisk, över faktorer som kan beaktas vid tillämpningen av villkoren i avsnitt 8.7.3 i bilaga IX till Reach-förordningen.
96      Den omständigheten att Echa har fäst större vikt vid ett av de kriterier som räknas upp i denna vägledning, nämligen studiernas statistiska betydelse, innebär således inte att det kan anses ha styrkts att denna vägledning har åsidosatts och inte heller att principen om skydd för berättigade förväntningar eller rättssäkerhetsprincipen har åsidosatts.
97      De argument som avser de skäl som hämtats ur OECD-studien LD 407 kan således inte godtas.
98      Under dessa omständigheter ska det påpekas att det följer av rättspraxis att om artikeldelen i ett beslut grundar sig på flera delresonemang, som vart och ett i sig räcker för att utgöra stöd för detta avgörande, finns det i princip endast skäl att ogiltigförklara rättsakten om samtliga delresonemang är rättsstridiga. I sådant fall kan ett fel eller annan rättsstridighet som endast påverkar ett av dessa delresonemang inte räcka för att motivera en ogiltigförklaring av det ifrågasatta beslutet, eftersom felet eller rättsstridigheten inte kan ha haft ett avgörande inflytande på institutionens beslut (dom av den 15 september 2021, Frankrike/Echa, T‑127/20, ej publicerad, EU:T:2021:572, punkt 33).
99      I förevarande fall grundar sig artikeldelen i det angripna beslutet, såsom framgår av punkt 84 ovan, i den del det krävs att sökandena ska lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning, på konstaterandet att OECD-studien LD 408 påvisar andra farhågor avseende reproduktionstoxicitet, men även på konstaterandet att OECD-studien LD 407 tyder på att det förekommer skadliga effekter på reproduktionsvävnader.
100    Eftersom sökandenas argument, mot bakgrund av de skäl som anges i punkterna 91–97 ovan, inte kan vederlägga lagenligheten av den motivering som grundar sig på OECD-studien LD 407, och eftersom denna motivering i sig är tillräcklig för att ligga till grund för den del av det angripna beslutets artikeldel varigenom sökandena åläggs att lämna information om en engenerationsstudie med grundutformning, kan sökandenas argument avseende de skäl som hämtats ur OECD-studien LD 408 inte medföra att det angripna beslutet ogiltigförklaras.
101    Tribunalen underkänner således dessa argument som verkningslösa.
102    Mot denna bakgrund kan talan inte bifallas såvitt avser den tredje grunden.
103    Tribunalen anser att den femte grunden ska prövas före den fjärde grunden.
Den femte grunden: Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning samt åsidosatte principerna om rättssäkerhet och om skydd för berättigade förväntningar genom att kräva att engenerationsstudien skulle omfatta de ytterligare kohorterna 2A och 2B
104    Sökandena har i huvudsak gjort gällande att villkoren för att efterfråga de ytterligare kohorterna 2A och 2B inte var uppfyllda.
105    Tribunalen erinrar om att enligt avsnitt 8.7.3 kolumn 2 andra stycket i bilaga IX till Reach-förordningen ska en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet inklusive kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) föreslås av registranten eller
kan krävas av kemikaliemyndigheten om det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-)neurotoxicitet eller (utvecklings-)immunotoxicitet, motiverade bland annat av särskilda mekanismer/verkningssätt hos ämnet med en koppling till (utvecklings-)neurotoxicitet och/eller (utvecklings-)immunotoxicitet (till exempel
kolinesterasinhibition eller relevanta ändringar av sköldkörtelshormonnivåer som kopplats till negativa effekter).
106    I det angripna beslutet erinrade överklagandenämnden om att detta villkor i det ursprungliga beslutet hade ansetts vara uppfyllt vad gäller kohorterna 2A och 2B (utvecklingsneurotoxicitet) på grund av resultaten av två studier.
107    OECD-studien LD 408 visade på en större förekomst av minimal eller diffus hypertrofi av follikulärt epitel i alla doser jämfört med kontrollgruppen.
108    Den studie som gjorts utifrån databasen över befintliga kemikalier i Japan (nedan kallad JECDB-studien) visade en betydande relativ och absolut ökning av sköldkörtelns vikt och follikulär hyperplasi i sköldkörteln hos män och kvinnor vid den högsta dosen (1 000 mg/kg pc/dag).
109    Överklagandenämnden angav vidare att Echa hade dragit slutsatsen att dessa effekter visade att det ifrågavarande ämnet kunde påverka sköldkörtelns funktion och följaktligen sköldkörtelhormonernas nivåer samt fostrets neurologiska utveckling.
110    För det första har sökandena anfört att slutsatserna om sköldkörtelns vikt, som observerades i JECDB-studien och OECD-studien LD 408, inte utgör ”särskilda farhågor” som kan åberopas för att motivera studien av ytterligare kohorter.
111    Sökandena har särskilt kritiserat Echa för att ha presumerat att det förelåg särskilda farhågor med avseende på särskilda mekanismer eller verkningssätt hos ämnet med koppling till sköldkörteln, trots att detta antagande saknar grund.
112    Sökandena har i detta avseende påpekat att de i sitt yttrande över det ursprungliga beslutsförslaget, vad gäller de slutsatser som drogs på grundval av JECDB-studien, hade anfört att översättningen av rapporten från denna studie inte alltid var tydlig, att skillnaden mellan de högsta doser som användes i denna studie och i de andra studierna med upprepade doser (det vill säga 150 respektive 200 mg/kg pc/dag i OECD-studierna LD 407 och LD 408 jämfört med 1 000 mg/kg pc/dag i JECDB-studien) var anmärkningsvärd, att rapporten från studien inte innehöll någon förklaring om god laboratoriesed och att det år då JECDB-studien genomfördes var okänt. Sökandena hävdade även att denna studie endast fanns med i akten som en studie till stöd för OECD-studien LD 408 och att den, med hänsyn till deras synpunkter, skulle betraktas som en studie med okänd trovärdighet enligt ”Klimisch”-klassificeringen.
113    Enligt sökandena kan Echa emellertid inte som en faktor för att motivera ytterligare kohorter åberopa studier som innehåller begränsningar vad gäller exempelvis deras trovärdighet eller relevans.
114    Sökandena anser dessutom att Echa varken bemötte deras synpunkter eller förklarade hur den kunde grunda sig på slutsatser som byggde på en studie av låg kvalitet.
115    Överklagandenämnden ansåg att slutsatserna i OECD-studien LD 408 räckte för att visa att det ifrågavarande ämnet kunde orsaka utvecklingsneurotoxiska effekter, vilket innebar att sökandenas argument att JECDB:s studie inte skulle beaktas var verkningslöst.
116    Överklagandenämnden tillade för fullständighetens skull att resultaten av en studie med okänd eller begränsad trovärdighet ändå kunde vara upplysande, under förutsättning att studiens resultat noggrant utvärderades. Nämnden klargjorde därefter skälen till att JECDB-studiens resultat kunde beaktas till stöd för resultaten av OECD-studien LD 408.
117    Med hänsyn till de omständigheter under vilka överklagandenämnden beaktade JECDB-studiens begränsning samt beaktade följderna av denna begränsning, genom sin bedömning att denna studie endast kunde beaktas som stöd för studie LD 408, kan inte sökandena genom sina argument styrka att nämndens bedömning av JECDB-studien är orimlig eller att den inte beaktade deras synpunkter.
118    Dessa argument kan därför inte godtas.
119    För det andra har sökandena, vad gäller OECD-studien LD 408, anfört att Echa gjorde en uppenbart oriktig bedömning och åsidosatte sin skyldighet att beakta all relevant information genom att underlåta att beakta de uppgifter som sökandena hade lämnat.
120    Sökandena har gjort gällande att det i OECD-studien LD 408 (vid 90 dagar) konstaterades en diffus follikulär hypertrofi från lägsta till medelhög nivå hos såväl behandlade djur, oavsett dosnivå, som i kontrollgruppen. Sökandena har tillagt att det i JECDB-studien konstaterades en diffus follikulär hyperplasi i sköldkörteln från lätt till måttlig nivå i gruppen med hög dos (1 000 mg/kg pc/dag, det vill säga en dos som är nästan sju gånger högre än den dos som hade använts i OECD-studien LD 408 vid 90 dagar) i slutet av behandlingsperioden och att det vid denna dos har konstaterats en diffus follikulär hyperplasi på lägsta nivå hos endast en av fem hanar och en av fem honor i slutet på återhämtningsperioden på fjorton dagar, vilket tyder på att resultatet är reversibelt.
121    Sökandena har i detta avseende åberopat en rapport från European Society of Toxicologic Pathology (ESTP) (den europeiska föreningen för toxikologisk patologi) (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., m.fl., ”Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop” Toxicologic Pathology, 2020, s. 920–938) (nedan kallad ESTP-rapporten). Enligt sökandena betonades i denna rapport sköldkörtelns fysiologiska förmåga att kompensera för hormonella och metaboliska förändringar. Sökandena har gjort gällande att hypertrofi och hyperplasi i sköldkörtelns follikulära celler enligt ESTP-rapporten inte i sig ska betraktas som skadliga effekter i avsaknad av andra morfologiska förändringar av typen fokal hyperplasi eller neoplasi.
122    Sökandena anser följaktligen att även om de histopatologiska slutsatserna är begränsade i de aktuella studierna, kunde Echa inte i det ursprungliga beslutet anse att ”[det ifrågavarande ämnet] stör signaleringen genom sköldkörtelhormoner”. Eftersom inga hormonella mätningar hade utförts med det ifrågavarande ämnet i de relevanta studierna kunde Echa inte heller dra några giltiga slutsatser om störningen av signalering genom sköldkörtelhormon. Överklagandenämnden avfärdade emellertid den bevisning som ESTP-rapporten på denna punkt utgjorde.
123    Överklagandenämnden ansåg att frågan i förevarande mål inte var huruvida de effekter som observerats i OECD-studien LD 408 i sig kunde anses vara skadliga, utan huruvida resultaten av denna studie gav rimliga skäl att anse att det ifrågavarande ämnet kunde orsaka utvecklingsneurotoxiska effekter.
124    Tribunalen erinrar emellertid om att Echa, såsom överklagandenämnden konstaterade, enligt avsnitt 8.7.3 kolumn 2 andra stycket i bilaga IX till Reach-förordningen, kan kräva en engenerationsstudie som omfattar kohorterna 2A och 2B (utvecklingsneurotoxicitet) om det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-)neurotoxicitet, motiverade av särskilda mekanismer/verkningssätt hos ämnet med en koppling till (utvecklings-)neurotoxicitet.
125    Härav följer, i likhet med vad Echa har gjort gällande, att slutsatsen i ESTP:s rapport – enligt vilken hypertrofi och hyperplasi i sköldkörtelns follikulära celler, i avsaknad av andra morfologiska förändringar i form av fokal hyperplasi eller neoplasi, inte i sig ska betraktas som skadliga effekter – kunde anses sakna relevans.
126    En engenerationsstudie som omfattar kohorterna 2A och 2B är nämligen motiverad, eftersom det finns särskilda mekanismer eller verkningssätt hos ämnet med en koppling till (utvecklings-)neurotoxicitet. Echa var således inte skyldig att styrka förekomsten av skadliga effekter.
127    När det gäller argumentet att någon direkt mätning av sköldkörtelhormonernas nivå inte har genomförts kan det konstateras att sökandena inte specifikt bestrider slutsatsen att Echa, utifrån histopatologiska förändringarna i sköldkörteln, rimligen kunde dra slutsatsen att sköldkörtelns funktion kunde påverkas, att en dysfunktion i sköldkörteln kan leda till förändringar av sköldkörtelns hormonella nivåer hos modern och att dessa förändringar av de hormonella nivåerna kunde orsaka neurotoxicitet för fostrets utveckling.
128    Sökandena har således genom sina argument inte kunnat visa att det angripna beslutet är behäftat med en uppenbart oriktig bedömning i detta avseende och dessa argument kan följaktligen inte godtas.
129    Sökandena har vidare hävdat att resultaten från OECD-studien LD 408 inte gav upphov till några rimliga skäl att anse att det ifrågavarande ämnet kunde orsaka utvecklingsneurotoxiska effekter.
130    Enligt sökandena tyder det angripna beslutet på en bristande precision i Echas beslutsförfarande. I OECD-studien LD 408 på 90 dagar anges nämligen att det finns en minimal diffus hypertrofi av sköldkörtelns follikulära epitel hos fem av tio hanar och tre av tio honor i kontrollgruppen. Överklagandenämnden gjorde således en felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna när den angav att de effekter som uppmättes genom denna studie hade ”observerats hos ett djur i kontrollgruppen”, vilket inte kan betraktas som ett enkelt skrivfel. Sökandena har preciserat att Echa, på grund av detta fel, inte beaktade bevisning som tydligt visade att en minimal diffus hypertrofi av sköldkörtelns follikulära epitel inte var knuten till behandlingen, eftersom den även hade observerats hos många djur i kontrollgruppen.
131    Sökandena anser även att överklagandenämnden upprepade denna felaktighet gällande kontrollgruppen genom sin bedömning att ”[t]rots att effekter observerades hos ett enda djur i kontrollgruppen påvisade OECD-studien LD 408 en högre grad av minimal eller diffus hypertrofi av sköldkörtelns follikulära epitel, oavsett dos, hos djur som behandlats i förhållande till kontrollgruppen”. Överklagandenämnden begick även ett annat fel genom sin hänvisning till ”minimal eller diffus hypertrofi”, trots att studiens resultat påvisar ”diffus hypertrofi av follikulärt epitel”, vilken betecknas som ”minimal”.
132    Tribunalen påpekar i detta avseende att överklagandenämnden bedömde att OECD-studien LD 408 påvisade histopatologiska förändringar av sköldkörteln i form av diffus follikulär hypertrofi på alla dosnivåer (15, 50 och 150 mg/kg pc/dag) hos han- och honråttor.
133    Enligt överklagandenämnden innebar den omständigheten att de effekter som hade observerats i OECD-studien LD 408 inte var tydligt kopplade till den administrerade dosen och även hade observerats hos ett enda djur i kontrollgruppen inte att denna bedömning var ogiltig. Även om det inte kunde visas att de observerade effekterna var kopplade till administrerad dos, kunde dessa effekter i samband med denna studie ändå utgöra rimliga skäl att anse att det ifrågavarande ämnet kunde orsaka (utvecklings-)neurotoxiska effekter.
134    Överklagandenämnden tillade att den omständigheten att vissa effekter hade observerats hos ett enda djur i kontrollgruppen inte innebar att liknande effekter som observerats i alla andra grupper kunde ignoreras. Genom OECD-studien LD 408 påvisades nämligen en större förekomst av minimal eller diffus hypertrofi av follikulärt epitel vid samtliga doser i de grupper av behandlade djur som jämfördes med kontrollgruppen.
135    Tribunalen konstaterar att det angripna beslutet, såsom sökandena har gjort gällande utan att motsägas av Echa, är behäftat med ett fel avseende antalet djur i kontrollgruppen på vilka effekter har observerats.
136    Genom sin hänvisning till effekter på ett enda djur i kontrollgruppen, trots att diffus hypertrofi av follikulärt epitel hade observerats hos fem av de tio hanarna och tre av de tio honorna i denna grupp, gjorde överklagandenämnden så att det angripna beslutet blev behäftat med en felaktighet vad gäller de faktiska omständigheterna i den mening som avses i den rättspraxis som det erinrats om i punkt 16 ovan.
137    I motsats till vad Echa har hävdat kan denna felaktighet, som föranledde överklagandenämnden att slå fast att effekter hade observerats på 5 procent
av djuren i kontrollgruppen (1 av 20) i stället för på 40 procent
av djuren i denna grupp (8 av 20), på grund av dess allvar inte betraktas som ett enkelt skrivfel som hade kunnat avhjälpas genom att hänvisningen till ”ett djur” ersattes med en hänvisning till ”vissa djur”.
138    Med tillämpning av den rättspraxis som angetts i punkt 16 ovan innebär denna felaktighet vad gäller de faktiska omständigheterna i sig att överklagandenämndens slutsats var rättsstridig när den bedömde att OECD-studien LD 408 påvisade en större förekomst av diffus hypertrofi av follikulärt epitel vid samtliga dosnivåer i de grupper av djur som behandlades jämfört med kontrollgruppen.
139    På grund av denna felaktiga bedömning av de faktiska omständigheterna, som unionsdomstolen ska kontrollera just i samband med Echas utövande av sitt stora utrymme för skönsmässig bedömning (se, för ett liknande resonemang och analogt, dom av den 4 maj 2023, ECB/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, punkt 55 och där angiven rättspraxis), bygger den slutsatsen att OECD-studien LD 408 påvisade histopatologiska förändringar av sköldkörteln i form av diffus follikulär hypertrofi på alla dosnivåer (15, 50 och 150 mg/kg pc/dag) hos han- och honråttor, på felaktiga faktiska omständigheter.
140    Om denna felaktighet inte hade uppstått kan det emellertid inte, i motsats till vad Echa har gjort gällande, uteslutas att överklagandenämnden inte hade bedömt att det ifrågavarande ämnet neurotoxiska effekter på utvecklingen.
141    Såsom framgår av den rättspraxis som angetts ovan i punkt 16 innebär förekomsten av en felaktighet vad gäller den materiella riktigheten av de faktiska omständigheter som Echa har fastställt att det inte finns anledning för tribunalen att pröva huruvida det eventuellt har gjorts en uppenbart oriktig bedömning av dessa omständigheter. Unionsdomstolen kan nämligen inte pröva huruvida en bedömning av felaktiga faktiska omständigheter är lagenlig.
142    En sådan prövning skulle för övrigt innebära att tribunalen ersatte Echas bedömning av mycket komplicerade faktiska omständigheter med sin egen på ett sätt som strider mot den rättspraxis som det erinrats om i punkt 17 ovan, med åsidosättande av sökandenas rätt till ett effektivt domstolsskydd. Sökandena hade i vart fall inte kunnat förstå den bedömning av felaktiga faktiska omständigheter som gjorts i det angripna beslutet.
143    Echas hänvisning till skälen i det ursprungliga beslutet kompenserar inte heller för den felaktighet som förekommer i skälen till det angripna beslutet.
144    I enlighet med den rättspraxis som anges i punkt 24 ovan ersatte nämligen överklagandenämndens beslut det ursprungliga beslutet, vilket innebär att de skäl i det ursprungliga beslutet som inte återgavs som skäl i det angripna beslutet inte kan anses ingå i skälen i sistnämnda beslut.
145    Detta gäller i än högre grad eftersom de skäl i det ursprungliga beslutet som inte återges i det angripna beslutet inte kan bestridas vid tribunalen. Det skulle således kränka sökandenas rätt till ett effektivt domstolsskydd om dessa skäl ansågs utgöra en del av motiveringen av det angripna beslutet.
146    Det angripna beslutet är således behäftat med en materiell felaktighet vad gäller de faktiska omständigheter som överklagandenämnden bedömde.
147    Talan ska således vinna bifall såvitt avser den femte grunden och det angripna beslutet ska ogiltigförklaras i den del det därigenom krävs att den engenerationsstudie som sökandena ska lämna information om, även ska omfatta kohorterna 2A och 2B (utvecklingsneurotoxicitet).
148    Eftersom talan har bifallits såvitt avser den femte grunden, finns det inte längre anledning att pröva den fjärde grunden.
Rättegångskostnader
149    Enligt artikel 134.3 i rättegångsreglerna ska vardera rättegångsdeltagare bära sina rättegångskostnader, om deltagarna ömsom tappar målet på en eller flera punkter. Tribunalen får emellertid besluta att en rättegångsdeltagare – förutom att bära sina rättegångskostnader – delvis ska ersätta en annan deltagares rättegångskostnader, om det framstår som skäligt med hänsyn till omständigheterna i målet.
150    Eftersom sökandena och Echa delvis har tappat målet, ska vardera parten bära sina rättegångskostnader.
Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (sjätte avdelningen i utökad sammansättning)
följande:
1)      Beslut A-009-2022 som överklagandenämnden vid Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) antog den 19 september 2023 ogiltigförklaras i den del det innebär att den utvidgade engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet som Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH och United Initiators GmbH ska lämna information om, även ska omfatta kohorterna 2A och 2B (utvecklingsneurotoxicitet).
2)      Talan ogillas i övrigt.
3)      Echa, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse och United Initiators ska bära sina rättegångskostnader.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 19 november 2025.
Underskrifter
*      Rättegångsspråk: engelska.