UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (seitsemäs jaosto)
9 päivänä helmikuuta 2022 (*)
Kasvinsuojeluaineet – Tehoaine tiraami – Hyväksynnän uusimatta jättäminen – Asetus (EY) N:o 1107/2009 ja täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012 – Puolustautumisoikeudet – Menettelyllinen sääntöjenvastaisuus – Ilmeinen arviointivirhe – EFSAn toimivalta – Oikeasuhteisuus – Ennalta varautumisen periaate – Yhdenvertainen kohtelu
Asiassa T‑740/18,
Taminco BVBA, kotipaikka Gent (Belgia),
Arysta LifeScience Great Britain Ltd, kotipaikka Edinburgh (Yhdistynyt kuningaskunta),
edustajinaan C. Mereu ja M. Grunchard, asianajajat,
kantajina,
vastaan
Euroopan komissio, asiamiehenään G. Koleva,
vastaajana,
jossa on kyse SEUT 263 artiklaan perustuvasta kanteesta, jolla vaaditaan kumoamaan tehoaineen tiraami hyväksynnän uusimatta jättämisestä ja tiraamia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käytön ja myynnin kieltämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta 9.10.2018 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1500 (EUVL 2018, L 254, s. 1),
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (seitsemäs jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja R. da Silva Passos sekä tuomarit V. Valančius ja I. Reine (esittelevä tuomari),
kirjaaja: hallintovirkamies P. Cullen,
ottaen huomioon asian käsittelyn kirjallisessa vaiheessa ja 17.9.2020 pidetyssä istunnossa esitetyn,
on antanut seuraavan
tuomion
I       Asiaa koskevat oikeussäännöt
A       Direktiivi 91/414/ETY
1        Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetulla neuvoston direktiivillä 91/414/ETY (EYVL 1991, L 230, s. 1) vahvistetaan kyseisten tuotteiden markkinoille saattamisen hyväksymisessä sovellettava Euroopan unionin säännöstö. Direktiivi sisältää kasvinsuojeluaineisiin ja näihin tuotteisiin sisältyviin tehoaineisiin sovellettavia säännöksiä.
2        Direktiivin 91/414 4 artiklassa säädetään kasvinsuojeluaineita koskevien lupien antamisesta, tarkistamisesta sekä peruuttamisesta, ja kyseisen artiklan mukaisesti kasvinsuojeluaineen hyväksyminen edellyttää tiettyjen vaatimusten täyttämistä. Tällaiselle aineelle annetaan lupa erityisesti, jos sen tehoaineet luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä I ja jos mainitussa liitteessä määrätyt edellytykset täyttyvät. Mainitun direktiivin 5 ja 6 artiklassa säädetään menettelytavoista, joita noudatetaan sisällytettäessä tehoaine liitteeseen I.
3        Direktiivi 91/414 kumottiin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1107/2009 (EUVL 2009, L 309, s. 1), joka tuli voimaan 14.6.2011.
B       Asetus N:o 1107/2009
4        Asetuksen N:o 1107/2009 tarkoituksena on sen 1 artiklan 3 kohdan mukaan varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevia sääntöjä ja parantaa samalla maataloustuotantoa.
5        Asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetään kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden hyväksymiskriteereistä.
6        Asetuksen N:o 1107/2009 5 artiklan mukaisesti tehoaineen ensimmäinen hyväksyntä on voimassa enintään kymmenen vuotta.
7        Asetuksen N:o 1107/2009 14–20 artikla koskevat tehoaineiden hyväksynnän uusimista. Tehoaineen hyväksyntä uusitaan tehoaineen tuottajan hakemuksesta, joka on toimitettava jäsenvaltiolle viimeistään kolme vuotta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä, jos tehoaineen osoitetaan täyttävän saman asetuksen 4 artiklassa luetellut hyväksymiskriteerit (14 artiklan 1 kohta ja 15 artiklan 1 kohta). Hakijan on ilmoitettava hyväksynnän uusimista koskevassa hakemuksessa uudet tiedot, jotka hän aikoo toimittaa, ja osoitettava niiden olevan tarpeellisia sellaisten tietovaatimusten tai kriteerien vuoksi, joita ei ollut sovellettava tehoaineen viimeisimmän hyväksynnän ajankohtana, tai että pyyntö koskee hyväksynnän muuttamista (15 artiklan 2 kohta). Hakijan on toimitettava samanaikaisesti uusia ja meneillään olevia tutkimuksia koskeva aikataulu (15 artiklan 2 kohta). Asetuksen N:o 1107/2009 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen on annettava asetus, jossa säädetään, että tehoaineen hyväksyntä uusitaan, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin, tai että tehoaineen hyväksyntää ei uusita (20 artiklan 1 kohta).
C       Täytäntöönpanoasetus N:o 844/2012
8        Säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1107/2009 mukaisesti 18.9.2012 annetussa komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 844/2012 (EUVL 2012, L 252, s. 6) vahvistetaan erityisesti uusimismenettelyn eri vaiheet.
9        Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 1–8 artiklassa vahvistetaan tehoaineen tuottajan jäsenvaltiolle toimittaman hakemuksen käsiteltäväksi ottamista koskevat säännöt. Mainitun täytäntöönpanoasetuksen 3 artiklan mukaisesti esittelevän jäsenvaltion on ensin tarkistettava hakemus ja varmistettava, että se on toimitettu kyseisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa ja että se sisältää kaikki saman täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklassa säädetyt tiedot. Uusimista koskevan hakemuksen on erityisesti sisällettävä mainitun täytäntöönpanoasetuksen 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti luettelo uusista tiedoista, jotka hakija aikoo toimittaa ja jotka ovat tarpeen asetuksen N:o 1107/2009 15 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti (ks. edellä 7 kohta). Kun hakija on saanut esittelevältä jäsenvaltiolta tarkistukseen myöntävän vastauksen, hakijan on seuraavaksi asianomaisen täytäntöönpanoasetuksen 6 artiklan mukaisesti toimitettava täydentävät asiakirja-aineistot esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, Euroopan komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA). Kun täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu määräajassa ja ne sisältävät kaikki säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on kyseisen täytäntöönpanoasetuksen 8 artiklan mukaisesti ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja EFSAlle täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottopäivä ja se, otetaanko hakemus käsiteltäväksi.
10      Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 11–14 artiklassa määritellään tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen arviointimenettely. Ensinnäkin esittelevän jäsenvaltion on rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuultuaan laadittava ja toimitettava komissiolle sekä jäljennöksenä EFSAlle kertomus, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit (mainitun täytäntöönpanoasetuksen 11 artikla). Kun EFSA on vastaanottanut esittelevän jäsenvaltion toimittaman arviointikertomuksen luonnoksen, sen on toimitettava mainittu luonnos hakijalle ja muille jäsenvaltioille (kyseisen täytäntöönpanoasetuksen 12 artikla). Kirjallisten huomautusten esittämisen määräajan päättymisen jälkeen EFSAn on, ottaen huomioon senhetkinen tieteellinen ja tekninen tietämys ja käyttäen täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamisen ajankohtana sovellettavia ohjeasiakirjoja, tehtävä päätelmä siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän mainitun asetuksen 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. EFSAn on tarvittaessa kuultava asiantuntijoita, myös esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion asiantuntijoita. Sen on toimitettava päätelmänsä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja asetettava se julkisesti saataville (saman täytäntöönpanoasetuksen 13 artikla). Kun komissio on vastaanottanut EFSAn päätelmän, sen on, ottaen huomioon esittelevän jäsenvaltion laatima arviointikertomuksen luonnos, esitettävä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle (jäljempänä pysyvä komitea) kertomus, jäljempänä ’uusimista koskeva kertomus’, ja asetusluonnos. Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevasta kertomuksesta (kyseisen täytäntöönpanoasetuksen 14 artiklan 1 kohta). Uusimista koskevan kertomuksen perusteella ja ottaen huomioon hakijan toimittamat huomautukset komission on annettava asetus asetuksen N:o 1107/2009 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti (asianomaisen täytäntöönpanoasetuksen 14 artiklan 2 kohta).
II     Asian tausta
11      Kantajat, Taminco BVBA ja Arysta LifeScience Great Britain Ltd, ovat yhtiöitä, jotka myyvät koko unionin laajuudessa tehoainetta tiraami (jäljempänä tiraami) sekä tiraamia sisältäviä kasvinsuojeluaineita käytettäväksi sienitautien torjunnassa.
A       Tiraamin ensimmäinen hyväksyntä unionin tasolla
12      Tiraami hyväksyttiin ensimmäisen kerran 1.8.2004 kymmenen vuoden ajaksi neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta molinaatin, tiraamin ja tsiraamin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina 5.9.2003 annetulla komission direktiivillä 2003/81/EY (EUVL 2003, L 224, s. 29), sen jälkeen kun se oli ensimmäisen kerran arvioitu unionin tasolla direktiivin 91/414 mukaisesti.
13      Tiraami kirjattiin ensimmäisen kerran direktiivin 91/414 liitteessä I olevaan luetteloon ja lisättiin asetuksen N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25.5.2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (EUVL 2011, L 153, s. 1) liitteessä mainittujen hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon. Kyseistä täytäntöönpanoasetusta muutettiin kolmesti tiraamin hyväksynnän voimassaoloajan jatkamiseksi, ensin 30.4.2017 asti, sitten 30.4.2018 asti ja vielä 30.4.2019 asti.
B       Tiraamin hyväksynnän uusiminen unionin tasolla
14      Tiraamin hyväksyntä käsiteltiin asetuksen N:o 1107/2009 14 artiklassa ja sitä seuraavissa artikloissa säädetyn, hyväksynnän uusimista koskevan vakiomuotoisen sääntelymenettelyn mukaisesti (ks. edellä 7 kohta).
15      Tiraami kuuluu tehoaineiden, joiden hyväksynnän voimassaolo päättyy viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2018, arvioinnin jakamisesta jäsenvaltioiden kesken uusimismenettelyä varten 26.7.2012 annettuun komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 686/2012 (EUVL 2012, L 200, s. 5) sisältyvän uusimisohjelman (AIR-3) kolmanteen vaiheeseen. Kyseisen täytäntöönpanoasetuksen mukaisesti Ranskan tasavalta on nimetty uusimismenettelyyn esitteleväksi jäsenvaltioksi ja Belgian kuningaskunta rinnakkaisesittelijänä toimivaksi jäsenvaltioksi.
16      Tiraamin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen esittämisen määräajaksi vahvistettiin 30.4.2014 ja täydentävän asiakirja-aineiston toimittamisen määräajaksi 1.11.2014 (ks. edellä 9 kohta). Kyseinen hakemus toimitettiin tiraamia käsittelevän työryhmän (Thiram Task Force) asettamassa määräajassa, ja se koski tiraamin käyttöä lehtien ruiskuttamiseen ja siementen käsittelyyn. Istunnossa kantajat täsmensivät lähinnä, että ne olivat ainoat kyseisen työryhmän jäsenet.
17      Esittelevä jäsenvaltio vahvisti tiraamin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen ottamisen käsiteltäväksi ja toimitti tammikuussa 2016 luonnoksensa uusimista koskevaksi arviointikertomukseksi EFSAlle. Kyseisessä luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio ehdotti, että tiraamin hyväksyntä uusittaisiin vain siementen käsittelyä koskevan käyttötarkoituksen osalta.
18      EFSA jakoi 15.3.2016 luonnoksen uusimista koskevaksi arviointikertomukseksi jäsenvaltioille ja kantajille huomautusten esittämistä varten täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 artiklan mukaisesti. Kantajat esittivät huomautuksensa 13.5.2016. EFSA välitti kaikki huomautukset komissiolle 17.5.2016.
19      Kesäkuussa 2016 kantajat vastasivat edellä 18 kohdassa mainittuihin huomautuksiin.
20      EFSAssa pidettiin 24.–26.10.2016 asiantuntijakokous (jäljempänä kokous 148), jossa kaikki asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, että oli syytä esittää ehdotus tiraamin luokittelemiseksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 H351 hepatosellulaarisen adenooman ja C-soluadenooman perusteella, sillä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 2008, L 353, s. 1) säädetyissä arviointiperusteissa suositeltiin ottamaan huomioon myös hyvänlaatuiset kasvaimet.
21      Samassa kokouksessa 148 nisäkkäille aiheutuvan pitkän aikavälin riskin arvioinnissa käytettävä viitearvo pienennettiin 9 milligrammasta ruumiin painokiloa kohti vuorokaudessa 1,6 milligrammaan ruumiin painokiloa kohti vuorokaudessa.
22      Kantajat vastaanottivat 23.11.2016 esittelevältä jäsenvaltiolta ajantasaistetun uusimista koskevan arviointikertomuksen sekä pöytäkirjataulukot, jotka täytettiin torjunta-aineiden vertaisarvioinnista kokouksessa 148 saatujen tietojen avulla.
23      EFSA esitti 20.1.2017 päätelmänsä tiraamia sisältäviin torjunta-aineisiin liittyvän riskin arvioinnista sekä viitearvoluettelon (jäljempänä EFSAn päätelmä), ja kantajat vastaanottivat ne 1.2.2017 yhdessä uusimista koskevan arviointikertomuksen ja vertaisarviointikertomuksen, johon sisältyy etenkin pöytäkirjataulukko ja arviointitaulukko, kanssa.
24      EFSA toi päätelmässään esille useita huolenaiheita ja erityisesti keskeisen huolenaiheen, joka liittyy lintujen ja nisäkkäiden ravintoteitse tapahtuvaa altistumista koskevan suuren riskin tunnistamiseen.
25      EFSA toimitti 27.1.2017 päätelmänsä komissiolle. Komissio kehotti 31.1.2017 kantajia esittämään päätelmästä huomautuksensa, ja kantajat esittivät ne 22.2.2017.
26      Komissio toimitti 14.6.2017 kantajille luonnoksensa uusimista koskevaksi kertomukseksi, jossa se ehdotti, että tiraamin hyväksyntää ei uusittaisi siementen käsittelyä ja lehtien ruiskuttamista koskevien käyttötarkoitusten osalta. Lisäksi komissio kehotti täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti kantajia esittämään luonnoksesta huomautuksensa, ja kantajat esittivät ne 26.6.2017.
27      Komissio lähetti 20.7.2017 pysyvälle komitealle luonnoksensa uusimista koskevaksi kertomukseksi ja luonnoksensa täytäntöönpanoasetukseksi.
28      Ehdotusta tiraamin hyväksynnän uusimatta jättämisestä käsiteltiin useissa pysyvän komitean kokouksissa vuosina 2017 ja 2018, tarkemmin sanoen 22.3. ja 23.3., 17.5. ja 18.5., 19.7. ja 20.7, 5.10. ja 6.10. sekä 12.12. ja 13.12.2017 samoin kuin 25.1. ja 26.1., 21.3. ja 22.3. sekä 24.5. ja 25.5.2018. Siitä ehdotettiin äänestystä 22.3. ja 23.3. sekä 24.5. ja 25.5.2018, mutta äänestystä ei pidetty.
29      Pysyvän komitean kokouksessa 13.6. ja 14.6.2018 äänestettiin ehdotuksesta jättää tiraamin hyväksyntä uusimatta. Äänestyksen tuloksena oli ”lausunnon jättäminen antamatta”.
30      Muutoksenhakukomitea piti 12.7.2018 äänestyksen tiraamin hyväksynnän uusimatta jättämistä koskevasta luonnoksesta. Äänestyksen tuloksena oli jälleen ”lausunnon jättäminen antamatta”.
31      Edellä 29 ja 30 kohdassa mainittujen kahden komitean kokouspöytäkirjoista ilmenee, että syinä ”lausunnon jättämiseen antamatta” tiraamin kohdalla olivat etenkin uudet tiedot siitä hyväksyttävästä riskistä, joka linnuille ja nisäkkäille aiheutuu tiraamin käytöstä siementen käsittelyssä, mahdollisuus puuttua kyseiseen riskiin kansallisella tasolla ja kanta, jonka mukaan uusiminen voitaisiin rajata tiraamin käyttöön siementen käsittelyssä.
32      Kantajien aloitteesta pidettiin tällä välin 7.12.2017 kantajien ja komission välinen kokous, jossa kantajat esittivät ensimmäiset tulokset pidemmälle menevistä, linnuille ja nisäkkäille aiheutuvan riskin arviointia koskevista kenttätutkimuksista, jotka kantajat olivat käynnistäneet maalis‑huhtikuussa 2017 (jäljempänä pidemmälle menevät kenttätutkimukset). Kantajat toimittivat komissiolle tietoja näistä tutkimuksista ja niiden tuloksista 23.1.2018 päivätyssä tiedotteessa.
33      Kantajat ehdottivat 19.3.2018 päivätyllä kirjeellään komissiolle erityisesti, että ne toimittaisivat sille uusia tietoja niihin huolenaiheisiin vastaamiseksi, jotka aiheutuvat nisäkkäitä koskevan pitkän ajan viitearvon muuttamisesta kokouksessa 148. Komissio hylkäsi 5.6.2018 päivätyllä vastauskirjeellään kantajien ehdotuksen.
34      Kantajat peruuttivat tiraamin käytölle lehtien ruiskuttamisessa myönnetyn hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksensa 18.5.2018. Komissio ilmoitti 6.6.2018, että se oli todennut kyseisen peruutuksen ja muuttanut sen johdosta luonnosta täytäntöönpanoasetukseksi ja luonnosta uusimista koskevaksi kertomukseksi ottaakseen peruutuksen huomioon.
35      Kantajat pyysivät 2.7.2018 päivätyllä kirjeellään komissiota tarkastelemaan pelkästään tieteellisten todisteiden perusteella uudelleen ehdotustaan tiraamin hyväksynnän uusimiseksi ainoastaan siementen käsittelyn osalta. Komissio hylkäsi tämän pyynnön 17.7.2018 päivätyllä kirjeellään.
36      Komissio hyväksyi 9.10.2018 täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/1500 tehoaineen tiraami hyväksynnän uusimatta jättämisestä ja tiraamia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käytön ja myynnin kieltämisestä asetuksen N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen N:o 540/2011 muuttamisesta (EUVL 2018, L 254, s. 1) (jäljempänä riidanalainen täytäntöönpanoasetus).
37      Riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen johdanto-osan 8–11 perustelukappaleessa esitetään uusimatta jättämisen perusteet seuraavasti:
”(8)      [EFSA] ilmoitti 27 päivänä tammikuuta 2017 komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko tiraamin olettaa täyttävän asetuksen – – N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. [EFSA] totesi kuluttajiin ja työntekijöihin kohdistuvan suuren akuutin riskin, joka aiheutuu tiraamin käyttämisestä lehtien ruiskuttamiseen. Lisäksi se totesi lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuvan suuren riskin, joka aiheutuu kaikista arvioiduista edustavista käyttötarkoituksista siementen käsittely mukaan luettuna, myös silloin, kun otetaan huomioon korkeamman tason tarkennusten käyttö riskin arvioinnissa. Jäämän määritelmiä ei voitu johtaa riskinarviointitarkoituksia varten niistä puutteellisista tiedoista, jotka olivat käytettävissä metaboliitista M1, ja tämän vuoksi kuluttajille ravinnon kautta aiheutuvan riskin arviointia ei voitu saattaa päätökseen eikä jäämien enimmäismääriä voitu vahvistaa. Lisäksi [EFSA] ei voinut käytettävissä olevien tietojen perusteella sulkea pois sitä, että luontaisen vaarallisuutensa vuoksi huolta aiheuttavaa ainetta N-nitrosodimetyyliamiinia (NDMA) muodostuu juomavedessä, kun tiraamia ja sen metaboliittia DMCS [dimetyyliamino(okso)metaanisulfonihappo] sisältävää pintavettä ja pohjavettä käsitellään vedenkäsittelyprosessissa, ja lisäksi [EFSAn] päätelmänä oli käytettävissä olevien rajallisten tietojen perusteella, että vesieliöille aiheutuu suuri riski DMCS:lle altistumisesta. [EFSA] ei myöskään voinut tehdä käytettävissä olevien tietojen perusteella päätelmää tiraamin mahdollisista hormonaalisista haittavaikutuksista.
(9)      Komissio pyysi hakijaa toimittamaan [EFSAn] päätelmiä koskevat huomautuksensa. Komissio kehotti myös täytäntöönpanoasetuksen – – N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan huomautuksensa uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(10)      Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta ainetta koskevia huolenaiheita ei voida poistaa.
(11)      Näin ollen ei ole vahvistettu vähintään yhden kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta, että asetuksen – – N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät. Sen vuoksi on aiheellista olla uusimatta tehoaineen tiraami hyväksyntää kyseisen asetuksen 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.”
III  Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
38      Kantajat nostivat nyt käsiteltävän kanteen unionin yleiseen tuomioistuimeen 18.12.2018 toimittamallaan kannekirjelmällä.
39      Toinen kantajista, Taminco BVBA, teki myös 19.12.2018 toimittamallaan erillisellä asiakirjalla välitoimia koskevan hakemuksen, jossa vaadittiin riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen täytäntöönpanon lykkäämistä.
40      Unionin yleisen tuomioistuimen presidentti hylkäsi 26.9.2019 antamallaan määräyksellä Taminco v. komissio (T‑740/18 R, ei julkaistu, EU:T:2019:717) vaatimuksen riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen täytäntöönpanon lykkäämisestä ja määräsi, että oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
41      Koska unionin yleisen tuomioistuimen jaostojen kokoonpanoa muutettiin unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 27 artiklan 5 kohdan mukaisesti, esittelevä tuomari määrättiin seitsemänteen jaostoon, johon käsiteltävä asia tämän vuoksi siirrettiin.
42      Jaosto päätti 28.4.2020 aloittaa asian käsittelyn suullisen vaiheen ja kehotti työjärjestyksensä 89 artiklan mukaisena prosessinjohtotoimenpiteenä asianosaisia vastaamaan erinäisiin kysymyksiin kirjallisesti ennen istuntoa. Asianosaiset vastasivat asetetussa määräajassa.
43      Unionin yleinen tuomioistuin kehotti 12.8.2020 työjärjestyksensä 89 artiklan mukaisena prosessinjohtotoimenpiteenä asianosaisia vastaamaan erinäisiin kysymyksiin suullisesti istunnossa.
44      Asianosaisten lausumat ja niiden unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin suullisiin kysymyksiin antamat vastaukset kuultiin 17.9.2020 pidetyssä istunnossa.
45      Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
–        kumoaa riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen kokonaisuudessaan ja palauttaa tarvittaessa tiraamin arvioinnin EFSAn sekä komission käsiteltäväksi
–        määrää tiraamin hyväksynnän voimassaoloajan päättymispäivän pidennettäväksi sen uudelleenarviointia varten
–        toissijaisesti kumoaa mainitun täytäntöönpanoasetuksen osittain siltä osin kuin siinä kielletään tiraamin hyväksynnän uusiminen siementen käsittelyn osalta
–        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
46      Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–        hylkää kanteen
–        velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
IV     Oikeudellinen arviointi
A       Unionin yleisen tuomioistuimen toimivalta käsitellä tiettyjä kannekirjelmässä esitettyjä vaatimuksia
47      Ensimmäisessä vaatimuksessaan kantajat vaativat etenkin, että unionin yleinen tuomioistuin palauttaa tarvittavassa määrin tiraamin arvioinnin EFSAn sekä komission käsiteltäväksi. Toisessa vaatimuksessaan kantajat vaativat lisäksi, että unionin yleinen tuomioistuin määrää tiraamin hyväksynnän voimassaoloajan päättymispäivän pidennettäväksi sen arviointia varten.
48      Tältä osin riittää, kun muistetaan, että SEUT 263 artiklaan perustuvan laillisuusvalvonnan yhteydessä unionin yleisellä tuomioistuimella ei ole toimivaltaa antaa määräyksiä unionin toimielimille, elimille ja laitoksille (ks. määräys 26.10.1995, Pevasa ja Inpesca v. komissio, C‑199/94 P ja C‑200/94 P, EU:C:1995:360, 24 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; ks. vastaavasti myös tuomio 25.10.2018, Ruotsi v. komissio, T‑260/16, EU:T:2018:597, 104 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
49      Unionin yleisellä tuomioistuimella on näet SEUT 264 artiklan mukaisesti ainoastaan mahdollisuus kumota riidanalainen toimi kokonaan tai osittain tai hylätä kanne. Kyseisen toimielimen tehtävänä on tämän jälkeen toteuttaa SEUT 266 artiklan nojalla unionin yleisen tuomioistuimen tuomion täytäntöönpanotoimenpiteet (ks. tuomio 9.4.2019, Sopra Steria Group v. parlamentti, T‑182/15, EU:T:2019:228, 52 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
50      Tästä seuraa, että yhtäältä kantajien ensimmäiseen vaatimukseen sisältyvä vaatimus siitä, että unionin yleinen tuomioistuin palauttaa tiraamin arvioinnin EFSAn sekä komission käsiteltäväksi, ja toisaalta kantajien toinen vaatimus on molemmat hylättävä toimivallan puuttumisen vuoksi.
B       Kumoamisvaatimus
51      Kanteensa tueksi kantajat vetoavat lähinnä kuuteen kanneperusteeseen. Kolmessa ensimmäisessä kanneperusteessaan ne väittävät, että riidanalainen täytäntöönpanoasetus sisältää muotovirheen ja ilmeisiä arviointivirheitä ja että se näin ollen rikkoo asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 5 kohtaa siltä osin kuin komissio ei ottanut huomioon sitä, että kantajat olivat peruuttaneet tiraamin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksensa lehtien ruiskuttamista koskevan käyttötarkoituksen osalta ja jatkaneet hakemustaan vain siementen käsittelyä koskevan käyttötarkoituksen osalta. Neljäs kanneperuste koskee toimivallan ylittämistä siltä osin kuin EFSA luokitteli tiraamin syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Viides kanneperuste koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista. Kuudes kanneperuste koskee ennalta varautumisen periaatteen, suhteellisuusperiaatteen ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista.
1.     Alustavat toteamukset
a)     Unionin yleisen tuomioistuimen harjoittaman valvonnan laajuus
52      Oikeuskäytännön mukaan komissiolla on oltava laaja harkintavalta, jotta se voi tehokkaasti tavoitella sille asetuksessa N:o 1107/2009 asetettua päämäärää, kun otetaan huomioon ne monitahoiset tekniset arvioinnit, jotka sen on tehtävä (ks. vastaavasti tuomio 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés v. komissio, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 74 ja 75 kohta ja tuomio 6.9.2013, Sepro Europe v. komissio, T‑483/11, ei julkaistu, EU:T:2013:407, 38 kohta). Tämä pätee erityisesti riskinhallintaa koskeviin päätöksiin, jotka sen on tehtävä soveltaessaan kyseistä asetusta.
53      Tämän harkintavallan käyttö ei kuitenkaan jää laillisuusvalvonnan ulkopuolelle. Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee tältä osin, että unionin tuomioistuinten tehtävänä on valvoa, että menettelysäännöksiä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, ettei näitä tosiseikkoja ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin (tuomio 25.1.1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, 5 kohta; tuomio 22.10.1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, 12 kohta ja tuomio 9.9.2008, Bayer CropScience ym. v. komissio, T‑75/06, EU:T:2008:317, 83 kohta).
54      Ilmeisen arviointivirheen olemassaoloa koskevan unionin tuomioistuinten suorittaman arvioinnin osalta on täsmennettävä, että sen osoittamiseksi, että komissio on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että kanteen kohteena oleva päätös on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei riitautettuun päätökseen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava (ks. vastaavasti tuomio 12.12.1996, AIUFFASS ja AKT v. komissio, T‑380/94, EU:T:1996:195, 59 kohta). Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata säädöksen antajan monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa (tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio, T‑475/07, EU:T:2011:445, 152 kohta; ks. myös vastaavasti tuomio 15.10.2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, 47 kohta).
55      Lisäksi on muistettava, että kun toimielimellä on laaja harkintavalta, unionin oikeusjärjestyksessä myönnettyjen takeiden noudattamisen valvonta hallinnollisissa menettelyissä on erityisen tärkeää. Unionin tuomioistuin on tältä osin täsmentänyt, että näihin takeisiin kuuluvat muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset seikat sekä perustella päätöksensä riittävällä tavalla (tuomio 21.11.1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14 kohta; tuomio 7.5.1992, Pesquerias De Bermeo ja Naviera Laida v. komissio, C‑258/90 ja C‑259/90, EU:C:1992:199, 26 kohta ja tuomio 6.11.2008, Alankomaat v. komissio, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 56 kohta).
56      Näin ollen on katsottu, että mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen (tuomio 11.9.2002, Pfizer Animal Health v. neuvosto, T‑13/99, EU:T:2002:209, 172 kohta).
b)     Todistustaakka
57      Asetuksen N:o 1107/2009 tehoaineiden hyväksymisedellytyksiä koskevan 4 artiklan 1 kohdan mukaan on voitava ”olettaa”, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät saman artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset. Kyseisissä kohdissa puolestaan edellytetään, että mainitut aineet ja niiden jäämät täyttävät jäljempänä asetuksessa säädetyt vaatimukset (eli että niillä ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön). Näiden säännösten sanamuodoista ilmenee sen periaatteen mukaisesti, jonka mukaan asianosaisen, joka vetoaa oikeussääntöön, on osoitettava, että sen soveltamisedellytykset täyttyvät, että hakijan on hyväksynnän saamiseksi näytettävä toteen, että hyväksymisedellytykset täyttyvät, kun taas komission ei tarvitse hyväksynnän epäämiseksi osoittaa, etteivät hyväksymisedellytykset täyty (tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T‑584/13, EU:T:2018:279, 88 kohta).
58      Edellä 57 kohdassa esitettyjä periaatteita sovelletaan tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyssä.
59      Edellä 51 kohdassa mainittuja kanneperusteita on tarkasteltava näiden näkökohtien valossa, alkaen viidennestä kanneperusteesta, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista.
2.     Viides kanneperuste, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista
60      Kantajat tuovat esiin, että komissio on loukannut niiden puolustautumisoikeuksia kahdelta osin.
61      Ensinnäkään niille ei annettu tilaisuutta esittää kantaansa nisäkkäille aiheutuvan pitkän aikavälin riskin arvioinnissa käytettävän viitearvon merkittävään pienennykseen, joka tehtiin kokouksessa 148, joka edelsi esittelevän jäsenvaltion ajantasaistetun uusimista koskevan arviointikertomuksen hyväksymistä marraskuussa 2016.
62      Tältä osin kantajat ilmoittavat, että kyseessä olevasta viitearvon pienentämisestä ei ennakolta keskusteltu lainkaan. Toiseksi komissio hylkäsi kantajien ehdotukset, jotka koskivat yhtäältä uusien tietojen toimittamista komissiolle viitearvon pienennyksen herättämiin huolenaiheisiin vastaamiseksi ja toisaalta komission tiraamin hyväksynnän uusimista koskevan ehdotuksen uudelleentarkastelua pelkän siementen käsittelyä koskevan käyttötarkoituksen kannalta.
63      Kantajat kiinnittävät niin ikään huomiota siihen, että kyseessä olevaan viitearvon pienennykseen vastaamiseksi ne tiedottivat toteutetuista pidemmälle menevistä kenttätutkimuksista komissiolle ja jäsenvaltioille vuonna 2017 ja toimittivat vuosina 2017 ja 2018 saatavilla oleviin tuloksiin perustuvia päivityksiä, jotka vahvistivat, että riski olisi hyväksyttävällä tasolla. Ne tuovat lisäksi esille, että sekä EFSA omassa päätelmässään että tietyt jäsenvaltiot katsoivat, että lintuihin ja nisäkkäisiin liittyvät tiedot voitiin hyväksyä jäsenvaltioiden tasolla. Ne viittaavat myös Belgian tekemään tarkasteluun uudesta kenttätutkimuksesta, jossa oli seurattu tiraamilla käsiteltyjen maissinsiementen potentiaalisia pitkäaikaisia viitearvoja metsähiirissä ja jossa pääteltiin kesäkuussa 2018, että ei ollut aihetta pelätä pitkän aikavälin vaikutuksia pieniin nisäkkäisiin.
64      Kantajat lisäävät, että jos komissio ei olisi lokakuussa 2016 merkittävästi pienentänyt esittelevän jäsenvaltion ehdottamaa alkuperäistä viitearvoa ja jos se olisi tämän pienennyksen jälkeen hyväksynyt heinäkuussa 2018 toimitetut tiedot pidemmälle menevistä kenttätutkimuksista, nisäkkäille aiheutuvan riskin arviointi ei olisi herättänyt vastustusta ja käyttötarkoitukset olisi katsottu nisäkkäiden kannalta vaarattomiksi.
65      Toiseksi kantajat ilmoittavat, että ne eivät saaneet mahdollisuutta ilmaista kantaansa EFSAn päätelmän sisältämään ehdotukseen tiraamin uudeksi luokitukseksi.
66      Komissio kiistää kantajien väitteet.
67      On muistettava, että puolustautumisoikeuksien kunnioittaminen missä tahansa menettelyssä, jota käydään tiettyä henkilöä vastaan ja joka voi päättyä tälle vastaiseen päätökseen, on unionin oikeuden perustavanlaatuinen periaate, jota on noudatettava, vaikka tästä menettelystä ei olisi annettu mitään määräyksiä. Tämä periaate edellyttää, että henkilöt, joille päätös on osoitettu ja joiden etuihin se merkittävästi vaikuttaa, voivat tehokkaasti ilmaista kantansa (ks. vastaavasti tuomio 15.6.2006, Dokter ym., C‑28/05, EU:C:2006:408, 74 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
68      Kun sitä vastoin on kyse yleisesti sovellettavista toimista, sen enempää kyseisten toimien valmistelumenettely kuin nämä toimet itsessäänkään eivät edellytä unionin oikeuden yleisten periaatteiden, kuten kuulluksi tulemista ja tiedonsaantia koskevan oikeuden, nojalla kyseessä olevien henkilöiden osallistumista näiden toimien antamiseen. Asia on toisin, jos mainitun toimen antamista sääntelevän oikeudellisen kehyksen nimenomaisessa säännöksessä myönnetään tällainen menettelyllinen oikeus kyseessä olevalle henkilölle (ks. tuomio 19.12.2019, Probelte v. komissio, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
69      Lisäksi on katsottu, että asetuksen N:o 1107/2009 perusteella toteutetut tehoaineiden hyväksyntä-, hyväksynnän voimassaoloajan pidentämis- ja hyväksynnän uusimistoimenpiteet ovat yleisesti sovellettavia toimenpiteitä (ks. vastaavasti tuomio 27.9.2018, Mellifera v. komissio, T‑12/17, EU:T:2018:616, 71 kohta).
70      Nyt käsiteltävässä asiassa yhtäältä riidanalainen täytäntöönpanoasetus koskee tiraamin hyväksynnän uusimatta jättämistä, jolla kielletään tiraamia sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käyttö ja myynti asetuksen N:o 1107/2009 mukaisesti, ja toisaalta kyseistä täytäntöönpanoasetusta ei ole osoitettu kantajille. Näin ollen mainittu täytäntöönpanoasetus on katsottava yleisesti sovellettavaksi toimeksi.
71      Tässä tilanteessa kantajien menettelyllisiä oikeuksia tiraamin hyväksynnän uusimismenettelyssä ovat ne oikeudet, joista nimenomaisesti säädetään asetuksessa N:o 1107/2009, joka sisältää etenkin tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyyn liittyviä yleisiä säännöksiä, sekä täytäntöönpanoasetuksessa N:o 844/2012, jossa on erityisiä tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyn täytäntöönpanoa koskevia säännöksiä.
72      Mitä tulee erityisesti hakijan oikeuksiin tulla kuulluksi tehoaineen hyväksynnän uusimishakemuksen arvioinnin aikana, täytäntöönpanoasetuksesta N:o 844/2012 ilmenee, että hakija voi esittää huomautuksensa yhtäältä luonnoksesta uusimista koskevaksi arviointikertomukseksi (12 artiklan 3 kohta) ja toisaalta komission uusimista koskevasta kertomuksesta (14 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta).
73      Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 artiklan 1 ja 3 kohdasta käy ilmi, että EFSAn on toimitettava esittelevän jäsenvaltion sille toimittama luonnos uusimista koskevaksi arviointikertomukseksi hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään 30 päivässä sen vastaanottamisesta ja että EFSAn on annettava mahdollisuus esittää kirjallisia huomautuksia 60 päivän aikana siitä alkaen, kun kertomus asetetaan julkisesti saataville. Nyt käsiteltävässä asiassa on kiistatonta, että kantajilla oli tilaisuus esittää huomautuksensa luonnoksesta uusimista koskevaksi arviointikertomukseksi mainitun täytäntöönpanoasetuksen 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti (ks. edellä 18 kohta).
74      Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaan hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevasta kertomuksesta 14 päivän kuluessa. Kantajille annettiin tämä mahdollisuus ja ne käyttivät sen, kuten edellä 26 kohdasta ilmenee.
75      On myös huomattava, että komissio kehotti 31.1.2017 päivätyllä sähköpostiviestillään kantajia esittämään huomautuksia EFSAn päätelmästä ja täsmensi samalla, että asian kannalta merkityksellisessä lainsäädännössä ei säädetty hakijoiden muodollisesta kuulemisesta tällaisen päätelmän osalta. Kantajat esittivät huomautuksensa 22.2.2017. Lisäksi toukokuussa 2017 pidettiin komission ja kantajien välinen kokous, jossa kantajat pääsivät esittämään näkökantansa.
76      Aluksi on todettava, että riidanalaisessa täytäntöönpanoasetuksessa komissio katsoi linnuille aiheutuvan riskin suureksi ja että kyseinen riski määritettiin sellaisen viitearvon pohjalta, jota ei muutettu esittelevän jäsenvaltion huomioon ottamaan viitearvoon nähden. Toisaalta kantajat eivät väitä, että niiden oikeutta tulla kuulluksi olisi tältä osin loukattu.
77      Ensinnäkin siltä osin kuin on kyse kantajien väitteestä, jonka mukaan niille ei annettu tilaisuutta esittää kantaansa siihen, että nisäkkäille aiheutuvan pitkän aikavälin riskin arvioinnissa käytettävää viitearvoa pienennettiin kokouksessa 148, joka pidettiin ennen esittelevän jäsenvaltion ajantasaistetun uusimista koskevan arviointikertomuksen hyväksymistä marraskuussa 2016, on todettava seuraavaa.
78      Tiraamia koskevasta tammikuun 2017 vertaisarviointikertomuksesta ja tarkemmin sanoen 27.6.2016 päivätystä pöytäkirjataulukosta ilmenee, että ennen kokousta 148 oli esitetty huomautuksia asiaankuuluvasta viitearvosta, jota kantajat olivat ehdottaneet ja jota esittelevä jäsenvaltio oli käyttänyt luonnoksessaan uusimista koskevaksi arviointikertomukseksi. Kantajilla oli huomautuksissaan mahdollisuus yhtäältä puolustaa hakemuksessaan esittämäänsä viitearvoa, jota esittelevä jäsenvaltio oli kyseisessä luonnoksessa käyttänyt, ja toisaalta esittää kantansa vuoden 2005 tieteelliseen tutkimukseen, joka sittemmin toimi perusteena pienemmän viitearvon vahvistamiselle.
79      On lisäksi kiistatonta, että kokouksessa 148 asiantuntijat päättivät käyttää nisäkkäille aiheutuvan pitkän aikavälin riskin arvioinnissa viitearvona 1,6:tta milligrammaa kiloa kohti ja että tätä viitearvoa käytettiin myös EFSAn päätelmässä.
80      Kuten kantajat myös muistuttivat unionin yleisen tuomioistuimen kysymyksiin antamissaan kirjallisissa vastauksissa, ne ilmaisivat EFSAn päätelmästä 22.2.2017 esittämissään huomautuksissa erimielisyytensä kyseessä olevan viitearvon pienentämisestä sillä perusteella, että kyseisen päätöksen taustasyyt eivät olleet selviä, että määritysmenetelmä ei edustanut todellisia nisäkkäiden altistumisen paradigmoja ja että valittu viitearvo oli tieteelliseltä kannalta kiistanalainen.
81      Lisäksi kantajat toistivat olevansa eri mieltä esitysasiakirjassa, joka toimitettiin komissiolle toukokuussa 2017 pidettyä komission ja kantajien kokousta varten. Tässä yhteydessä kantajat selittivät etenkin, että vuoden 2005 tieteellinen tutkimus, joka toimi perusteena riidanalaisen viitearvon vahvistamiselle, oli liian varovainen eikä saanut tukea todistusnäyttöön perustuvasta tulkinnasta.
82      On myös muistettava, että komissio kehotti 14.6.2017 kantajia esittämään huomautuksensa komission uusimista koskevasta kertomuksesta 14 päivän aikana. Komissio täsmensi tällöin, että kantajien huomautukset välitettäisiin pysyvälle komitealle.
83      Vastaukseksi kehotukseen kantajat tyytyivät esittämään 26.6.2017 huomautuksia vain siementen käsittelystä. Kantajat esittivät huomautuksensa kolmannen osapuolen niiden puolesta laatiman kertomuksen muodossa, jossa selitettiin, että linnuille ja nisäkkäille aiheutuvan riskin arviointi voitaisiin ratkaista jäsenvaltioiden tasolla, kun lisätiedot ja tarkistettu riskiarvio otettaisiin huomioon. Kertomuksen ohessa oli kantajien laatima liite. Liitteessä kantajat kiistivät uudelleen vuoden 2005 tieteellisen tutkimuksen, joka oli toiminut pohjana viitearvon vahvistamiselle 1,6 milligrammaksi kiloa kohti.
84      Näin ollen kantajilla oli tilaisuus esittää tehokkaasti huomionsa jokaisessa niiden uusimishakemuksen nojalla aloitetun menettelyn vaiheessa täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 ja 14 artiklan mukaisesti. Sitä seikkaa, että komissio kantajien huomautusten sisällöstä huolimatta hyväksyi riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen, jossa se ei uusinut tiraamin hyväksyntää, ei voida tulkita siten, että kantajien oikeutta tulla kuulluiksi olisi loukattu.
85      Kantajat viittaavat myös seikkoihin, jotka ne saattoivat komission tiedoksi EFSAn päätelmän hyväksymisen jälkeen ja jotka saattavat osoittaa, että nisäkkäille aiheutuva pitkän aikavälin riski olisi katsottava hyväksyttäväksi ja että uusimismenettely olisi siten voinut johtaa toisenlaiseen tulokseen. Ne ilmaisevat ilmoittaneensa komissiolle ja jäsenvaltioille vuonna 2017 pidemmälle menevien kenttätutkimusten olemassaolosta ja toimittaneensa vuosina 2017 ja 2018 saatavissa oleviin tietoihin perustuvia päivityksiä, jotka vahvistivat, että nisäkkäille aiheutuva riski oli hyväksyttävällä tasolla. Komissio ei kuitenkaan kantajien mukaan ottanut missään vaiheessa näitä tietoja huomioon.
86      Tässä tilanteessa kantajat täsmensivät vastauksessaan prosessinjohtotoimiin, että ne olivat pitäneet joulukuussa 2017 komission kanssa kokouksen, jossa oli esitetty ensimmäiset tulokset äskettäin valmistuneista pidemmälle menevistä kenttätutkimuksista ja keskusteltu niistä ja että kyseiset tulokset oli lähetetty komissiolle 23.1.2018 päivätyssä tiedotteessa.
87      Niinä ajankohtina, jolloin kantajat esittivät ja toimittivat ”pidemmälle menevien kenttätutkimusten” tulokset komissiolle, eli 7.12.2017 ja 23.1.2018, ei kuitenkaan täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 ja 14 artiklan nojalla ollut mahdollista toimittaa mitään uusia tietoja tai lisätietoja eikä huomautuksia. Vaikka oletettaisiinkin, että kyseisten tutkimusten tulokset olisivat kyseenalaistaneet EFSAn päätelmän nisäkkäille aiheutuvasta pitkän aikavälin riskistä, joka oli riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen johdanto-osan kahdeksannen perustelukappaleen mukaan tunnustettu suureksi kaikissa arvioiduissa edustavissa käyttötarkoituksissa ja joka oli yksi peruste tiraamin hyväksynnän uusimatta jättämiselle (ks. edellä 24 kohta), on näin ollen todettava, että asetuksen N:o 1107/2009 ja mainitun täytäntöönpanoasetuksen nojalla komissio ei ollut velvollinen käsittelemään niitä kyseisessä vaiheessa. Toisaalta kantajat selittivät unionin yleisen tuomioistuimen kysymykseen antamassaan vastauksessa, että ne eivät kiistäneet kyseisissä säädöksissä säädetyn menettelyn lainmukaisuutta.
88      Mitä tulee kantajien väitteisiin, jotka koskevat sitä, että lintuihin ja nisäkkäisiin liittyvät tiedot voitaisiin hyväksyä jäsenvaltioiden tasolla, sekä Belgian kuningaskunnan uudesta kenttätutkimuksesta toteuttamaa tarkastelua (ks. edellä 63 kohta), nämä väitteet ovat tehottomia, koska ne esitetään muodollisesti viidennen kanneperusteen tueksi, mutta niitä käsitellään toisen ja kolmannen kanneperusteen yhteydessä, joihin ne todellisuudessa liittyvätkin (ks. jäljempänä 107–147 kohta).
89      Toiseksi, mitä tulee siihen kantajien väitteeseen, jonka mukaan niille ei annettu tilaisuutta ottaa kantaa tiraamin uuteen luokitteluun, asiakirja-aineistosta ja erityisesti pöytäkirjataulukosta ilmenee, että kuten komissio pääosin ilmoitti vastineessaan, kaksi jäsenvaltiota oli jo toukokuussa 2016 ottanut esiin kysymyksen tiraamin syöpää aiheuttavista ominaisuuksista. Tällöin kantajat olivat jo päätyneet esittämään kantansa ja kiistämään tiraamin syöpää aiheuttavat ominaisuudet sekä vastustamaan sen mahdollista luokittelua.
90      Asiakirja-aineistosta ilmenee niin ikään, että komission kehotettua kantajia kommentoimaan EFSAn päätelmää niillä oli mahdollisuus vastustaa EFSAn väitettyä ehdotusta tiraamin luokittelemiseksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Kantajat selittivät tällöin, että ehdotus oli virheellinen sekä menettelylliseltä että tieteelliseltä kannalta. Ne vastustivat tätä luokitteluehdotusta jälleen esitysasiakirjassa, jonka ne toimittivat komissiolle toukokuussa 2017 pidettyä niiden ja komission kokousta varten.
91      Kantajat saivat uudelleen tilaisuuden ottaa tähän aiheeseen kantaa huomautuksissa, jotka ne esittivät luonnoksesta uusimista koskevaksi kertomukseksi. Siihen, että kantajat eivät sitä tehneet, ei voida vedota komissiota vastaan.
92      Näin ollen kantajilla oli mahdollisuus esittää tehokkaasti huomautuksensa menettelyn aikana, mitä tulee niiden EFSAn nimiin lukemaan ehdotukseen tiraamin luokittelemiseksi.
93      Edellä 75–92 kohdassa esitetyistä näkökohdista ilmenee, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen antamismenettelyyn ei liity sääntöjenvastaisuuksia, joissa voisi olla kyse kantajien kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaamisesta.
94      Tästä seuraa, että viides kanneperuste on hylättävä.
3.     Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee muotovirhettä siltä osin kuin komissio ei ottanut huomioon tiraamin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen peruutusta lehtien ruiskuttamista koskevan käyttötarkoituksen osalta
95      Kantajat väittävät, että koska ne olivat peruuttaneet hakemuksensa tiraamin hyväksynnän uusimiseksi kyseisen tehoaineen lehtien ruiskuttamista koskevan käyttötarkoituksen osalta, komission ei olisi pitänyt ottaa huomioon EFSAn päätelmässään esille ottamia ongelmia, jotka liittyvät ainoastaan lehtien käsittelyä koskeviin käyttötarkoituksiin. Komissio ei kuitenkaan kantajien mukaan tehnyt eroa tiraamin lehtien ruiskuttamista ja siementen käsittelyä koskevien käyttötarkoitusten välillä tästä hakemuksen peruuttamisesta huolimatta.
96      Kantajien mukaan tehoaineen hyväksynnän uusimisessa hakijan asiana on uusimismenettelyn aloittamisen lisäksi määrittää uudelleentarkastelun laajuus erityisesti siltä osin kuin on kyse asianomaisten tehoaineiden edustavista käyttötarkoituksista. Komission olisi pitänyt asetuksen N:o 1107/2009 ja täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 nojalla toimia kantajien esittämän hakemuksen mukaisesti ja pitäytyä tarkasti sen sisältöön, josta tiraamin lehtien ruiskuttamista koskeva käyttötarkoitus oli poistettu.
97      Komissio kiistää kantajien väitteet.
98      Tältä osin on ensinnäkin korostettava, että asetuksessa N:o 1107/2009 ei säädetä tilanteesta, jossa tehoaineen hyväksynnän uusimisen hakija peruuttaa hakemuksensa yhden aiemmin nimeämänsä edustavan käyttötarkoituksen osalta. Mitä tulee asiakirjaan, johon kantajat vetosivat vastauksissaan unionin yleisen tuomioistuimen kysymyksiin, eli asiakirjaan ”EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances”, mainitussa asiakirjassa kylläkin selostetaan, että jos hakija haluaa missä vaiheessa tahansa peruuttaa hakemuksensa, sen on ilmoitettava tästä kirjallisesti esittelevälle jäsenvaltiolle ja myös sähköpostitse EFSAlle ja komissiolle. Kyseinen asiakirja koskee kuitenkin menettelyä, joka alkaa hakemuksen jättämisestä ja päättyy EFSAn päätelmän hyväksymiseen ja julkaisemiseen. On lisäksi huomattava, että kyseinen asiakirja on vuodelta 2019 ja se on siten julkaistu riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen hyväksymisen jälkeen. Kyseisessä asiakirjassa ei myöskään käsitellä tilannetta, jossa uusimista koskeva hakemus peruutetaan osittain. Samassa asiakirjassa täsmennetään myös, että hakemuksen peruuttaminen mainitun päätelmän hyväksymisen jälkeen ei vaikuta mitenkään hyväksyttyyn päätelmään, joka julkaistaan joka tapauksessa EFSA Journalissa.
99      Toiseksi on todettava yhtäältä, että komissio täsmensi riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen johdanto-osan 12 perustelukappaleessa 18.5.2018, että kantajat olivat pyytäneet uusimista koskevan hakemuksen peruuttamista lehtien ruiskuttamista koskevien edustavien käyttötarkoitusten osalta. Toisaalta komissio varautui saman täytäntöönpanoasetuksen 13 perustelukappaleessa muuttamaan täytäntöönpanoasetusta N:o 540/2011 tämän johdosta.
100    Kolmanneksi on muistettava, että riidanalainen täytäntöönpanoasetus on yleisesti sovellettava toimi (ks. edellä 70 kohta), joka hyväksyttiin kantajien jättämän uusimista koskevan hakemuksen perusteella. Hakemuksessaan kantajat määrittelivät riskin arviointiprosessin laajuuden vapaasti sisällyttäessään siihen kaksi edustavaa käyttötarkoitusta.
101    Nyt käsiteltävässä asiassa on myös niin, että tiraamin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen peruuttaminen lehtien ruiskuttamista koskevan käyttötarkoituksen osalta tapahtui 18.5.2018 eli sen jälkeen, kun riskin arviointiprosessi oli päättynyt EFSAn päätelmän hyväksymiseen 27.1.2017.
102    EFSA oli toisaalta todennut päätelmässään useita riskejä, jotka liittyvät tiraamin käyttöön lehtien ruiskuttamisessa, ja etenkin kuluttajille ja käyttäjille aiheutuvan suuren akuutin riskin. Kantajat eivät nyt käsiteltävässä kanteessa kiistä kuluttajille ja käyttäjille aiheutuvaa suurta akuuttia riskiä.
103    Lisäksi kyseiset havaitut tiraamin lehtien ruiskuttamista koskevaan käyttötarkoitukseen liittyvät riskit koskivat markkinoilla jo olevia aineita. Arvioidut riskit olivat siis todellisia eivätkä hypoteettisia. Kantajien perustelut, joiden mukaan komission olisi lähinnä pitänyt poistaa kaikki viittaukset lehtien ruiskuttamista koskevaan käyttötarkoitukseen ja toteuttaa uusi arviointi siementen käsittelyn perusteella, olisivat viivästyttäneet tiraamin uusimista koskevan kannan hyväksymistä.
104    Kuten myös asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 12 perustelukappaleesta ilmenee, komission on huolehdittava riskinhallintatehtävästä ja tehtävä tehoainetta koskeva lopullinen päätös. Tässä riskinhallintatehtävässään komissio katsoi nyt käsiteltävässä asiassa, että kantajien esittämistä väitteistä huolimatta tiraamiin liittyviä huolia ja etenkin kyseisen aineen lehtien ruiskuttamista koskevaan käyttötarkoitukseen liittyviä huolia ei ollut pystytty poistamaan. Edelleen tässä roolissaan ja tehdäkseen koko unioniin liittyvät päätelmät toteamuksistaan komissio sääti riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen 5 artiklassa, että ”jos jäsenvaltiot myöntävät siirtymäajan asetuksen – – N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi oltava mahdollisimman lyhyt ja päätyttävä viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2019, kun on kyse kasvinsuojeluaineista, joita käytetään lehtien käsittelyyn”.
105    Huolimatta siitä, että kantajat peruuttivat osittain uusimista koskevan hakemuksensa, komissio ei siis ollut velvollinen käyttämään riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen perustana yksinomaan perusteita, jotka liittyivät tiraamin käyttöön lehtien käsittelyssä. Komissio ei myöskään ollut velvollinen toteuttamaan tai teettämään uutta riskiarviota, joka olisi rajoittunut tiraamin käyttöön lehtien käsittelyssä.
106    Kantajien perustelut, jotka koskevat menettelyllistä sääntöjenvastaisuutta tai yleisemmin muotovirhettä, on siten hylättävä. Näin ollen ensimmäinen kanneperuste on hylättävä.
4.     Toinen kanneperuste, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä, ja kolmas kanneperuste, joka koskee asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 5 kohdan rikkomista
107    Toista ja kolmatta kanneperustetta on syytä tarkastella yhdessä. Nämä kanneperusteet liittyvät näet läheisesti toisiinsa, sillä kolmas kanneperuste koskee lähinnä toisessa kanneperusteessa esille tuodun ilmeisen arviointivirheen seurauksia.
108    Tarkemmin sanoen kantajat tuovat toisessa kanneperusteessa esiin, että komissio teki ilmeisen arviointivirheen siltä osin kuin tiraamin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen peruuttaminen lehtien ruiskuttamista koskevan käyttötarkoituksen osalta on yksi nyt käsiteltävän asian kannalta merkityksellisistä seikoista ja sitä olisi pitänyt tarkastella huolellisesti ja puolueettomasti. Kantajat katsovat, että se, että komissio arvioi tiraamin lehtien ruiskuttamista ja siementen käsittelyä koskevat käyttötarkoitukset yhdessä, vaikutti sen tiraamista tekemään päätelmään.
109    Tältä osin kantajat väittävät ensinnäkin, että mitä tulee tiraamin käyttöön siementen käsittelyssä, sen ainoa riski on linnuille ja nisäkkäille aiheutuva riski, joten DMCS:lle altistumisesta kuluttajille, työntekijöille ja vesieliöille aiheutuvaa suurta akuuttia riskiä ei olisi pitänyt ottaa huomioon, koska tiraamin lehtien ruiskuttamista koskeva käyttötarkoitus oli peruutettu kantajien tiraamin hyväksynnän uusimista koskevasta hakemuksesta.
110    Toiseksi kantajat katsovat, että ne metaboliittia M1 koskevat puutteelliset tiedot, joista ei voitu johtaa jäämän määritelmiä riskinarviointitarkoituksia varten ja joihin komissio riidanalaisessa täytäntöönpanoasetuksessa viittasi, koskivat ainoastaan tiraamin käyttöä lehtien ruiskuttamisessa. Kantajat viittaavat joka tapauksessa genotoksisuutta koskevaan asiakirja-aineistoon, jonka mukaan mainittu metaboliitti ei ollut genotoksinen. Tältä osin kantajat huomauttavat, että kyseistä metaboliittia koskevien jäämien määritelmä ei sisältynyt ”alkuperäiseen asiakirja-aineistoon” mutta että tämä määritelmä muuttui ”tutkintamenettelyn” kuluessa siten, että siihen sisällytettiin kyseinen metaboliitti. Kantajat katsovat, että tähän muutokseen ei voida vedota tiraamin hyväksynnän uusimista vastaan ja että niille olisi pitänyt antaa mahdollisuus toimittaa lisätietoja komission suuntaviivojen (SANCO/2010/13170 rev. 14, 7.10.2016) mukaisesti. Ne muistuttavat, että kyseessä olevalla metaboliitilla ei ollut merkitystä maissin siementen käsittelyssä, joka on ainoa kyseisen käsittelyn edustava käyttötarkoitus.
111    Kolmanneksi kantajat ilmoittavat, että yhtäältä DMCS:lle altistumisesta vesieliöille aiheutuva riski ja toisaalta NDMA:n muodostuminen juomavedessä silloin, kun tiraamia ja sen metaboliittia DMCS sisältävää pintavettä ja pohjavettä käsitellään vedenkäsittelyprosessissa, liittyvät nekin yksinomaan tiraamin käyttöön lehtien ruiskutuksessa. Tältä osin kantajat täsmentävät, että kun on kyse tiraamin käytöstä siementen käsittelyssä, DMCS:n ja NDMA:n arvioidut altistumistasot alittavat unionissa hyväksyttäviksi katsotut tasot. Mitä tulee DMCS:lle altistumisesta vesieliöille aiheutuvaan riskiin, kantajat muistuttavat, että EFSA ei mainitse maissin osalta huolenaiheita. Lisäksi kantajat ilmoittavat, että kyseisessä riskissä on kyse ”tietojen puuttumisesta” eikä ”keskeisestä huolenaiheesta”, joka olisi esteenä hyväksynnälle. Mitä tulee NDMA:n mahdolliseen muodostumiseen juomavedessä, kantajat ilmoittavat, että unionin oikeudessa ei ole säädetty rajasta hyväksyttävälle NDMA:n tasolle. Tältä osin ne viittaavat niin sanottuun toksikologisen riskin kynnysarvon lähestymistapaan, josta niiden mukaan ilmenee, että NDMA:n arvioidut tasot juomavedessä vedenkäsittelyprosessin jälkeen ovat paljon pienemmät siementen käsittelyn osalta. Lisäksi kantajat vastustavat sitä, että komissio sovelsi NDMA:n sallitun tason arvioimiseksi alimman kohtuudella saavutettavissa olevan tason periaatetta, jonka mukaan aineen altistustason olisi oltava niin alhainen kuin on kohtuudella mahdollista saavuttaa ja altistuksen olisi mieluiten oltava nollatasolla.
112    Neljänneksi kantajat ovat sitä mieltä, että tiraami ei herätä lainkaan hormonitoimintaa häiritseviin ominaisuuksiin liittyvää huolta.
113    Kolmannessa kanneperusteessaan kantajat katsovat, että toisessa kanneperusteessa mainittu komission ilmeinen arviointivirhe on aiheuttanut asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 5 kohdan rikkomisen. Kantajien mukaan kyseisestä säännöksestä ilmenee, että tehoaineen hyväksymiseksi riittää, kun sille osoitetaan yksi riskitön käyttötarkoitus. Kantajat väittävät, että tiraamin käyttö siementen käsittelyssä on mahdollista täysin vaarattomasti, kuten ne ovat osoittaneet.
114    Tältä osin kantajat katsovat, että linnuille ja nisäkkäille aiheutuva riski on ainoa tiraamin käytöstä siementen käsittelyssä aiheutuva riski. Kyseinen riski on niiden mukaan kuitenkin pieni ja hyväksyttävä eikä siis herätä lainkaan huolta. Tältä osin kantajat vetoavat esittelevän jäsenvaltion uusimista koskevassa arviointikertomuksessaan esittämiin yleisiin päätelmiin, joista niiden mukaan ilmenee, että siementen käsittely tiraamilla ei herätä lainkaan huolta pienten nisäkkäiden, kuten jyrsijöiden, osalta. Lisäksi kyseiseen päätelmään, jonka kaikki muut jäsenvaltiot huomautusten esittämisaikana hyväksyivät, ei kantajien mukaan viitata sen enempää EFSAn päätelmässä kuin komission tiraamia koskevassa tarkastelukertomuksessakaan.
115    Kantajat korostavat, että EFSA oli myöntänyt, että lintuja ja nisäkkäitä koskeva kysymys voitaisiin arvioida jäsenvaltioiden tasolla. Kantajat huomauttivat vastauskirjelmässään ja istunnossa, että komissio ei ollut tutkinut eikä missään vaiheessa selittänyt, miksi riskinhallintatoimenpiteiden soveltamista ei voitu hyväksyä erityisesti maissin siementen käsittelyn osalta. Kantajien mukaan linnuille ja nisäkkäille aiheutuva riski voitaisiin arvioida jäsenvaltioiden tasolla, sillä kyseisessä riskissä on kyse jäämistä sekä tarkasti määritellyillä alueilla esiintyvistä linnuista ja nisäkkäistä. Edelleen kantajien mukaan on yleinen käytäntö delegoida nämä tehtävät jäsenvaltioille pelloilla toteutettavien riskinhallintatoimenpiteiden osalta, koska jäsenvaltioiden välillä voi olla eroja, mitä tulee ensisijaisesti suojeltaviin lajeihin, maisematyyppeihin ym. tekijöihin.
116    Nisäkkäille yleisesti aiheutuvan riskin arvioinnin osalta kantajat viittaavat myös uusimista koskevaan arviointikertomukseen, josta niiden mukaan ilmenee, että kyseinen riski on pieni. Lisäksi kantajat tuovat esille, että tiraamin karkottava vaikutus lintuihin ja nisäkkäisiin on osoitettu paitsi kantajien toimittamassa asiakirja-aineistossa myös Euroopassa, Yhdysvalloissa, Intiassa ja Uudessa-Seelannissa saatavilla olevissa kirjallisuuslähteissä samoin kuin esittelevän jäsenvaltion huomioon ottamissa ja uusimista koskevassa arviointikertomuksessa luetelluissa lisäjulkaisuissa. Kantajat lisäävät, että yhtäältä niiden toteuttamien tutkimusten tulokset, jotka koskevat jäämien määrien pienenemistä siemenissä ja nuorissa versoissa, ja toisaalta pidemmälle menevien kenttätutkimusten tulokset, joissa pyrittiin arvioimaan vaikutuksia simuloimalla tiraamin tosiasiallista käyttöä siementen käsittelyssä, vahvistavat, että tiraamilla käsiteltyjä siemeniä nieleville linnuille aiheutuva riski on hyväksyttävällä tasolla.
117    Lisäksi kantajat esittävät, että EFSAn päätelmässä mainittu kysymys siementen käsittelystä lintujen ja nisäkkäiden kannalta koskee joka tapauksessa riskiä, josta ei voitu tehdä lopullista arviota mutta joka on erotettava muista ongelma-alueista, jotta kysymystä voitaisiin käsitellä ja se voitaisiin ratkaista kansallisella tasolla.
118    Komissio kiistää kantajien väitteet.
119    Ensinnäkin on tutkittava, onko ilmeistä, että metaboliittia M1 koskevat puutteelliset tiedot, DMCS:lle altistumisesta vesieliöille aiheutuva riski ja NDMA:n mahdollinen muodostuminen juomavedessä liittyvät yksinomaan tiraamin käyttöön lehtien ruiskutuksessa, kuten kantajat väittävät.
120    Ensinnäkin siltä osin kuin on kyse metaboliittia M1 koskevista puutteellisista tiedoista, riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa selitetään, että tietojen puuttumisen vuoksi niistä ei voitu johtaa jäämien määritelmiä riskinarviointitarkoituksia varten ja että tämän vuoksi kuluttajille ravinnon kautta aiheutuvan riskin arviointia ei voitu saattaa päätökseen eikä jäämien enimmäismääriä voitu vahvistaa. Tältä osin on todettava, että kuten komissio ilmoitti vastauksessaan prosessinjohtotoimiin, EFSAn päätelmästä, johon mainitussa täytäntöönpanoasetuksessa viitataan, ilmenee, että sellaisista jäämiä koskevista tiedoista on puutetta, joita tarvitaan tiraamin käytön arvioinnin saattamiseksi päätökseen maissin siementen käsittelyn osalta. EFSAn mukaan on näet niin, että koska saatavilla olleet tiedot tiraamin vakaudesta varastoinnin aikana eivät sisältäneet maississa olevien tiraamijäämien (erityistä) määritystä, maississa olevia jäämiä ja tiraamin esiintyvyyden (erityistä) määritystä koskevia saatavilla olevia kokeita ei voitu katsoa kriittiseksi hyväksi maatalouskäytännöksi, joka olisi pätevä ja riittävä unionin pohjois- ja eteläosissa. Tältä osin EFSA väitti, että tiraamin esiintyvyyden (erityistä) määritystä varten vaaditaan vaatimustenmukaisia kokeita maississa olevista jäämistä, koska jäämänäytteet analysoidaan välittömästi näytteenoton jälkeen.
121    Toiseksi on niin, että kuten komissio istunnossa ilmoitti, DMCS:lle altistumisesta vesieliöille aiheutuvan riskin osalta on riittävää todeta, että EFSAn päätelmän mukaan kaikkien asiaankuuluvien käyttötarkoitusten osalta mainittiin suuri riski. Lisäksi mainitusta päätelmästä ilmenee, että DMCS:lle altistumisesta vesieliöille aiheutuvaa riskiä koskevista tiedoista todettiin niin ikään olevan puutetta kaikkien edustavien käyttötarkoitusten osalta, kuten komissio myös ilmoitti istunnossa.
122    Kolmanneksi on todettava, että mitä tulee NDMA:n mahdolliseen muodostumiseen juomavedessä, kantajat viittaavat EFSAlle heinäkuussa 2016 toimittamaansa yhteenvetoasiakirjaan sen osoittamiseksi, että DMCS:n ja NDMA:n arvioidut tasot alittavat siementen käsittelyssä unionissa hyväksyttäväksi katsotut tasot ja että kyseiset tasot on laskettu yksinomaan lehtien ruiskuttamista koskevien käyttötarkoitusten osalta. Kantajat väittävät, että kyseinen yhteenvetoasiakirja, johon EFSA tutustui, koski ainoastaan lehtien ruiskuttamista eikä siementen käsittelyä.
123    Tältä osin EFSAn päätelmästä ilmenee, että EFSA tarkasteli todellakin kyseistä asiakirjaa. EFSA huomautti kuitenkin, että hakijan kyseisessä asiakirjassa tekemä päätelmä oli lähinnä se, että oli mahdollista odottaa, että vedenkäsittelyprosessien vaikutuksesta muodostuu NDMA:ta. EFSA lisäsi, että esittelevä jäsenvaltio ei ollut toimittanut yksityiskohtaista, avointa ja riippumatonta arviota näistä NDMA:n muodostumista koskevista tiedoista. Näin ollen EFSA totesi kaikkia arvioituja edustavia käyttötarkoituksia koskevissa tiedoissa aukon, jonka johdosta yhden seikan osalta ei voitu tehdä lopullista arviota. Kuten komissio istunnossa ilmoitti, EFSA katsoi siis, että yhteenvetoasiakirja oli kaikkien arvioitujen edustavien käyttötarkoitusten kannalta merkityksellinen. Kyseisestä asiakirjasta, jonka kantajat olivat liittäneet prosessinjohtotoimiin antamiinsa vastauksiin, ei sitä paitsi käy selvästi ilmi, että se koskisi ainoastaan lehtien ruiskuttamisen jälkeistä juomaveden käsittelyä. Joka tapauksessa on niin, että kantajat eivät selittäneet, miksi kyseinen asiakirja koskisi ainoastaan lehtien ruiskuttamisen jälkeistä juomaveden käsittelyä. Mitä tulee asiakirjaan, jonka kantajat liittivät kannekirjelmään ja jota ne sanovat heinäkuun 2016 yhteenvetoasiakirjan ”päivitykseksi”, on todettava, että se on päivätty elokuussa 2017 ja että se toimitettiin komissiolle 29.8.2017. On syytä muistaa, että tuona ajankohtana ei täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 12 ja 14 artiklan nojalla ollut mahdollista toimittaa uusia tietoja, lisätietoja tai huomautuksia (ks. edellä 87 kohta). Joka tapauksessa on myös niin, että kyseisestä asiakirjasta ei ilmene, että NDMA:n muodostuminen olisi siementen käsittelyssä poissuljettua silloin, kun tiraamia ja sen metaboliittia DMCS sisältävää pintavettä ja pohjavettä käsitellään vedenkäsittelyprosessissa.
124    Tästä seuraa, että toisin kuin kantajat väittävät, edellä 119 kohdassa mainitut huolenaiheet ja tietojen puute eivät selvästikään liity yksinomaan tiraamin käyttöön lehtien ruiskuttamisessa.
125    Toiseksi on tutkittava, tekikö komissio ilmeisen arviointivirheen, kuten kantajat lähinnä väittävät, kun se käytti riidanalaisessa täytäntöönpanoasetuksessa siementen käsittelyn osalta perusteluinaan metaboliittia M1 koskevien tietojen puutteellisuutta, DMCS:lle altistumisesta vesieliöille aiheutuvaa riskiä ja sitä, että NDMA:n muodostumista juomavedessä oli mahdotonta sulkea pois.
126    Mitä tulee ensinnäkin metaboliittia M1 koskevien tietojen puutteellisuuteen, kantajat ilmoittavat, että arviointiprosessin aikana jäämien määritelmää ehdotettiin muutettavaksi sisällyttämällä siihen mainittu metaboliitti, jota ei mainittu ”alkuperäisessä asiakirja-aineistossa”. Kantajien mukaan tällainen jäämien määritelmän muutos ei voi olla esteenä tiraamin hyväksynnän uusimiselle siementen käsittelyn osalta, koska kyseinen metaboliitti ei ole merkityksellinen tämän käyttötarkoituksen kannalta.
127    Tässä tilanteessa on niin, että vaikka metaboliitti M1 ei olisikaan merkityksellinen maissia koskevan erityisen edustavan käyttötarkoituksen kannalta – kuten myös komissio myöntää –, komissio huomauttaa, että saatavilla olleiden tietojen perusteella ei voitu arvioida maissista kuluttajille aiheutuvia riskejä ja että maissin siementen käsittelyä koskevan käyttötarkoituksen osalta jäämille ei voitu vahvistaa enimmäismääriä. Tämän toteamuksen tueksi komissio viittaa EFSAn päätelmään, josta ilmenee, että ”kun otetaan huomioon, että kuluttajien altistumisen kokonaisarvioinnin toteuttamiseksi tarvittavia tietoja puuttuu, maissin osalta ei voida ehdottaa tiraamille (erityistä) enimmäismäärää”.
128    Tältä osin on todettava, että kiistäessään kyseessä olevan toteamuksen kantajat vetoavat maississa olevia jäämiä koskeviin tietoihin, jotka ne toimittivat ja arvioivat niiden toimittamisen aikaan voimassa olleen jäämien määritelmän valossa eivätkä sen määritelmän valossa, jota EFSA käytti arvioidessaan tiraamia sen hyväksynnän uusimisen yhteydessä. Vaikka kantajat odottivatkin, että jäämien määritelmä pysyisi samana koko tiraamin hyväksynnän uusimisen yhteydessä suoritetun arvioinnin ajan, ne eivät esittäneet mitään perustelua kyseiselle odotukselleen.
129    Toiseksi on niin, että DMCS:lle altistumisesta vesieliöille aiheutuvan suuren riskin osalta kantajat huomauttavat aivan aluksi, että EFSAn päätelmässä olevan taulukon 5 mukaan ei ole todettu maissista vesieliöille aiheutuvaan riskiin liittyvää huolenaihetta. Tältä osin komissio selitti istunnossa syyn siihen, miksi vesieliöille aiheutuvaa riskiä ei ollut mainittu maissin yhteydessä, eivätkä kantajat sitä kiistäneet. Kyseisistä selityksistä ilmenee, että silloin, kun alkututkimuksessa todetaan suuri riski ja kun metaboliitti katsotaan kymmenen kertaa toksisemmaksi kuin alkuperäinen aine, EFSAn käytäntönä on olla lisäämättä sitä huolenaihetaulukkoonsa. Tällöin arvioinnin perustana pidetään pahinta skenaariota, ja tunnistettua riskiä voidaan käsitellä, jos toksisuutta koskevia tietoja on esitetty, mitä kantajat eivät tehneet.
130    Kantajat väittävät myös, että arviointi toteutettiin alun perin lehtien ruiskuttamista koskeviin käyttötarkoituksiin liittyvillä käyttömäärillä. Kantajat täsmentävät, että pintavesille säädetyt ympäristöpitoisuudet ovat paljon suurempia lehtien ruiskuttamiseen liittyvän käytön kuin siementen käsittelyyn liittyvän käytön jälkeen. Tältä osin on huomattava, että se, että kyseiset pitoisuudet ovat vähäisempiä siementen käsittelyä koskevan tiraamin käyttötarkoituksen yhteydessä, ei kyseenalaista sitä, että DMCS:lle altistumisesta vesieliöille aiheutuvan suuren riskin olemassaolosta puuttuu tietoa, kuten EFSA totesi.
131    Mitä tulee lisäksi kantajien väitteeseen, jonka mukaan kyseisessä riskissä on kyse ”tietojen puutteesta” eikä ”keskeisestä huolenaiheesta”, joka olisi esteenä hyväksynnälle, on huomattava, että kuten komissio pääosin väittää, tietojen puute tai tilanne, jossa lopullista riskiarviota ei pystytä tekemään, ei merkitse, että riskiä ei tunnisteta, vaan se voi merkitä yksinkertaisesti, että riskin tunnistamisen lisäksi hakija ei ole toimittanut riittäviä tietoja turvallisuuden varmistamiseksi. Kuten näet edellä 57 kohdassa muistutettiin, hakijan tehtävänä on hyväksynnän saamiseksi osoittaa, että hyväksynnän edellytykset täyttyvät, kun taas komission ei tarvitse hyväksynnän epäämiseksi osoittaa, että hyväksynnän edellytykset eivät täyty.
132    Kolmanneksi, mitä tulee NDMA:n mahdolliseen muodostumiseen juomavedessä ja erityisesti kantajien väitteisiin, jotka koskevat unionin tasoisen sallitun altistuksen rajan puuttumista NDMA:n sallitun tason arvioimiseksi ja sitä, että komissio soveltaa tältä osin alimman kohtuudella saavutettavissa olevan tason periaatetta (ks. edellä 111 kohta), on todettava seuraavaa. Vastauksessaan prosessinjohtotoimiin komissio kiisti kantajien käyttämän viitearvon soveltamisen NDMA:n sallitun tason osoittamiseen juomavedessä. Komissio ilmoitti yhtäältä, että kantajien käyttämää niin sanottua toksikologisen riskin kynnysarvon lähestymistapaa ei pidä käyttää hyvin aktiivisiin syöpää aiheuttaviin aineisiin, kuten N-nitrosoyhdisteisiin, joihin NDMA kuuluu. Tältä osin komissio viittasi EFSAn tieteellisen komitean toksikologisen riskin kynnysarvoja koskevaan lausuntoon vuodelta 2012. Toisaalta komissio kiisti kantajan kannekirjelmässä esittämän viitearvon, joka perustui kannekirjelmän liitteenä olevaan 1.3.2016 julkaistuun EFSAn elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja sekä entsyymejä, aromiaineita ja jalostuksen apuaineita käsittelevän lautakunnan lausuntoon, joka koski sellaisten aineiden tunnistamista syöpävaarallisuustietokannasta, joita on erityisesti tarkkailtava myös nieltyinä alle 0,0025 mikrogramman vuorokausiannoksina painokiloa kohti. Tältä osin komissio toi esille, että kyseisessä asiakirjassa vahvistettiin, että toksikologisen riskin kynnysarvon lähestymistapaa ei sovellettu, koska NDMA oli ilmoitettu erityisesti tarkkailtavaksi aineeksi myös toksikologisen riskin kynnysarvon mukaisissa tai sitä pienemmissä määrissä nieltynä.
133    Näiden komission huomautusten – joita kantajat eivät kyseenalaistaneet – perusteella ja ilman, että olisi tarpeen lausua komission vastineessaan mainitseman alimman kohtuudella saavutettavissa olevan pitoisuuden periaatteen soveltamisesta, on katsottava, että kantajien valitsema lähestymistapa NDMA:n sallitun pitoisuuden arvioimiseksi juomavedessä ei osoita, että vedenkäsittelyprosessien jälkeiset NDMA:n arvioidut pitoisuudet juomavedessä olisivat selvästi pienempiä siementen käsittelyn yhteydessä siten, että vain lehtien ruiskuttamista koskevat käyttötarkoitukset antaisivat aihetta huoleen, kuten kantajat väittävät.
134    Tästä seuraa, että kantajat eivät ole osoittaneet, että komissio olisi tehnyt ilmeisen tosiseikkojen arviointivirheen käyttäessään riidanalaisessa täytäntöönpanoasetuksessa siementen käsittelyn osalta perusteluinaan metaboliittia M1 koskevien tietojen puutteellisuutta, DMCS:lle altistumisesta vesieliöille aiheutuvaa riskiä ja sitä, että NDMA:n muodostumista juomavedessä ei voitu sulkea pois.
135    Kolmanneksi on tutkittava, tekikö komissio ilmeisen arviointivirheen, kuten kantajat väittävät, kun se kieltäytyi tunnustamasta, että linnuille ja nisäkkäille aiheutuva riski oli hyväksyttävällä tasolla ja että sen osalta voitaisiin joka tapauksessa toteuttaa riskinhallintatoimenpiteitä etenkin jäsenvaltioiden tasolla.
136    EFSAn päätelmästä ilmenee, että erityisesti maissin siementen käsittelyä koskevien käyttötarkoitusten osalta kriittisestä peltopinta-alasta tehtiin arvio, mutta vaikka kyseiset tiedot otettaisiinkin huomioon yhdessä saatavilla olevan kvantitatiivisen riskiarvion kanssa, asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että edustaviin käyttötarkoituksiin liittyvän riskin ei voitu päätellä olevan vähäinen. Näin ollen asiantuntijat totesivat tiedot puutteellisiksi linnuille ja nisäkkäille aiheutuvan riskin perusteellisemman tarkastelun kannalta.
137    Lisäksi on huomattava, että kuten komissio muistuttaa, linnuille ja nisäkkäille aiheutuvan pitkän aikavälin riskin katsotaan olevan hyväksyttävä, jos toksisuuden ja altistuksen välistä suhdetta kuvaava tekijä on arvoltaan suurempi kuin 5. Asiakirja-aineistosta ilmenee kuitenkin, että EFSAn käyttämät arvot olivat lintujen ja nisäkkäiden osalta selvästi tätä arvoa pienemmät. Komissio täsmensi nimittäin vastauksessaan prosessinjohtotoimiin, että kyseiset arvot olivat seuraavat: 0,47 sepelkyyhkyillä, 2,77 pienillä siemeniä syövillä linnuilla ja 0,06 tai 0,012, kuten komissio prosessinjohtotoimien yhteydessä korjasi, metsähiirillä.
138    Tässä yhteydessä on lisättävä, että kuten komissio on ilmoittanut vastauksessaan prosessinjohtotoimiin, kantajien komissiolle 7.12.2017 päivätyssä esityksessä ja tammikuussa 2018 päivätyssä tiedotteessa esittämät uudet tiedot eivät myöskään vahvistaneet, että nisäkkäille aiheutuva riski olisi hyväksyttävällä tasolla. 7.12.2017 päivätyn esityksen mukaan näet kantajien kyseiselle riskille laskema uusi toksisuuden ja altistumisen välistä suhdetta kuvaava tekijä oli arvoltaan 0,39, mikä oli edelleen selvästi pienempi kuin sallituksi arvoksi vahvistettu 5, kuten komissio aivan oikein toteaa.
139    Tätä toteamusta ei kyseenalaista se kantajien väite, jonka mukaan tiraamin rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio, Belgian kuningaskunta, olisi katsonut, että lintuihin ja nisäkkäisiin liittyvien tietojen perusteella riskin voitiin osoittaa olevan hyväksyttävällä tasolla. Tältä osin kantajat viittasivat mainitun jäsenvaltion kesäkuussa 2018 esittämiin huomautuksiin niiden esittämien uusien tutkimusten mahdollisesta vaikutuksesta, mitä tulee linnuille ja nisäkkäille aiheutuvan riskin arvioinnin tulokseen ehdotetun maissin siementen käsittelyä koskevan käyttötarkoituksen osalta. Mainittu jäsenvaltio totesi kuitenkin kyseisissä huomautuksissaan, että näiden tutkimusten tutkimussuunnitelmasta ei ollut toteutettu yksityiskohtaista arviointia ja ettei siis ollut mahdollista ottaa kantaa siihen, voitiinko asianomaiset tutkimukset hyväksyä riskiarviossa käytettäviksi. Kuten komissio lisäksi ilmoittaa vastauksessaan prosessinjohtotoimien yhteydessä esitettyihin kysymyksiin, samoista huomautuksista ilmenee, että kyseinen jäsenvaltio esitti epäilyjä nisäkkäistä tehdyn kenttätutkimuksen riittävyydestä nisäkkäille aiheutuvan pitkän aikavälin riskin hyväksyttävyyden osoittamiseen.
140    Mitä tulee kantajien väitteeseen, joka koskee riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamista, on totta, että kuten ne ilmoittavat, EFSA totesi päätelmässään erityisesti tiraamin maissin siementen käsittelyä koskevan käyttötarkoituksen osalta, että esittelevä jäsenvaltio oli ehdottanut joitakin riskinhallintatoimenpiteitä, joita voitaisiin harkita jäsenvaltioiden tasolla. Kuten kantajat toteavat, marraskuun 2016 ajantasaistetusta uusimista koskevasta arviointikertomuksesta ilmenee, että esittelevä jäsenvaltio ehdotti lintujen ja luonnonvaraisten nisäkkäiden suojelemiseksi seuraavia riskinhallintatoimenpiteitä: yhtäältä aineen olisi kokonaisuudessaan sekoituttava maaperään siten, että varmistetaan, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä, ja toisaalta ympäristöön levinnyt tuote olisi poistettava.
141    Täytäntöönpanoasetuksen N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan toisesta alakohdasta ilmenee kuitenkin, että esittelevän jäsenvaltion päätelmät eivät sido komissiota, vaikka sen onkin ”otettava [ne] huomioon” laatiessaan uusimista koskevaa kertomusta, johon riidanalainen täytäntöönpanoasetus perustuu, aivan kuten sen on otettava huomioon myös EFSAn päätelmä. Tällaista huomioon ottamista ei kuitenkaan voida tulkita siten, että komissiolla olisi velvollisuus kaikilta osin noudattaa esittelevän jäsenvaltion päätelmiä, vaikka kyseiset päätelmät ovatkin arvioinnin lähtökohta ja niillä on siis merkittävä painoarvo mainitussa arvioinnissa.
142    Joka tapauksessa on niin, että kuten komissio aivan oikein väittää, kumpikaan edellä 140 kohdassa mainituista esittelevän jäsenvaltion ehdottamista kahdesta toimenpiteestä ei vähennä tunnistettua riskiä, joka itävistä nuorista versoista aiheutuu linnuille. Lisäksi asiakirja-aineistosta ilmenee, että kaksi jäsenvaltiota, Ruotsin kuningaskunta ja Tanskan kuningaskunta, katsoivat komissiolle 9.6.2017 (Ruotsi) ja 1.9.2017 (Tanska) lähettämissään sähköpostiviesteissä, että tietyt esittelevän jäsenvaltion ehdottamat toimenpiteet eivät olleet ”realistisia” ja että ”ei [ollut] todistettu, että mikään käyttötarkoitus olisi lintujen ja nisäkkäiden kannalta vaaraton”.
143    Kyseessä olevat sähköpostiviestit vahvistavat myös, että linnuille ja nisäkkäille aiheutuvan riskin hallintatoimenpiteistä käytiin todellakin keskustelua pysyvässä komiteassa. Lisäksi tällaisen keskustelun käymisestä on todisteena se, että mahdollisuus turvautua riskinhallintatoimenpiteisiin oli yksi syy siihen, että sen enempää pysyvä komitea kuin muutoksenhakukomiteakaan ei antanut lausuntoa (ks. edellä 31 kohta). Tässä tilanteessa ei voida katsoa, että komissio olisi jättänyt tarkastelematta riskinhallintatoimenpiteiden soveltamisen maissin siementen käsittelyn yhteydessä, kuten kantajat väittävät.
144    Mitä tulee kantajien väitteeseen, jonka mukaan komissio ei missään vaiheessa selittänyt, miksi riskinhallintatoimenpiteiden soveltamista ei voitu hyväksyä maissin siementen käsittelyn yhteydessä, on korostettava, että riskinhallinta-asioissa toimivaltaisena viranomaisena komissio on voinut pätevästi jättää tämän kysymyksen huomiotta riidanalaisessa täytäntöönpanoasetuksessa sillä perusteella, että ei ollut esitetty lainkaan todisteita siitä, että linnuille ja nisäkkäille aiheutuva riski saataisiin tällaisilla toimenpiteillä pienennetyksi hyväksyttävälle tasolle.
145    Kantajat eivät siis ole osoittaneet, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen käyttäessään riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen perustana EFSAn päätelmää, jonka mukaan siementen käsittelystä tiraamilla aiheutui linnuille ja nisäkkäille suuri riski. Kantajat eivät myöskään ole osoittaneet, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen kieltäytyessään tunnustamasta, että linnuille ja nisäkkäille aiheutuva riski olisi hyväksyttävällä tasolla.
146    Mitä tulee neljänneksi siihen kantajien väitteeseen, jonka mukaan tiraami ei herätä lainkaan huolta hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien osalta, komissio ilmoitti istunnossa, että hormonaalisiin haitta-aineisiin liittyvä kysymys ei ollut merkitykseltään ratkaiseva tai määräävä päätettäessä tiraamin hyväksynnän uusimisesta, eivätkä kantajat kiistäneet tätä. Tässä tilanteessa on niin, että vaikka tiraami ei herättäisikään huolta hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksiensa osalta, kuten kantajat väittävät, tiraamin hyväksynnän uusimismenettely ei olisi voinut johtaa toisenlaiseen tulokseen, kun otetaan huomioon edellä 124, 134 ja 145 kohdassa tehdyt päätelmät.
147    Edellä esitetyn perusteella toinen ja kolmas kanneperuste on hylättävä.
5.     Neljäs kanneperuste, joka koskee ehdotusta tiraamin luokittelemiseksi ultra vires
148    Kantajat väittävät, että EFSA toimi ultra vires ehdottaessaan päätelmässään, että tiraami luokiteltaisiin syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2. Ne täsmentävät, että komission EFSAlle antama mandaatti tarkastelun toteuttamiseen ei anna EFSAlle toimivaltaa esittää ehdotuksia mainitusta luokittelusta. Kantajat tuovat esiin, että toimivaltainen viranomainen aineiden luokittelussa tai uudelleenluokittelussa on asetuksen N:o 1272/2008 mukaan Euroopan kemikaalivirasto (ECHA).
149    Kantajat katsovat, että EFSAn esittämä luokitteluehdotus vaikutti kielteisesti komission toteuttamaan arviointiin etenkin juomavesikysymyksen sekä nisäkkäisiin kohdistuvan toksisuuden kannalta. Tältä osin ne viittaavat EFSAn päätelmän taulukkoon 5 ja sivuihin 9 ja 10, joissa niiden mukaan viitataan selvästi tiraamin luokittelemiseen syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2. Kantajien mukaan on niin, että jos mainittua luokitusta ei olisi otettu huomioon, EFSA ei olisi määritellyt neljää kahdeksasta altistumisesta kohtuuttomiksi.
150    Komissio kiistää kantajien väitteet.
151    On tutkittava, toimiko EFSA ultra vires ehdottaessaan tiraamin luokittelemista syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2, kuten kantajat väittävät.
152    Ensinnäkin on totta, että EFSA ei ole asetuksen N:o 1272/2008 nojalla toimivaltainen antamaan ehdotusta kasvinsuojeluaineisiin sisällytettyihin aineisiin liittyviä vaaroja koskevasta luokituksesta taikka päättämään siitä. Kyseisen asetuksen säännösten nojalla EFSAlla ei nimittäin ole minkäänlaista roolia sen paremmin itseluokituksessa, jonka valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät tekevät etukäteen kyseisen aineen osalta, kuin yhdenmukaistetussa luokituksessa, jota voivat ehdottaa joko edellä mainitut toimijat tai jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ja joka edellyttää ECHAn lausuntoa, jotta aineiden vaarat voidaan asianmukaisesti tunnistaa ja niistä voidaan tiedottaa (asetuksen johdanto-osan kymmenes perustelukappale) sekä sisämarkkinoiden kaupan että kansainvälisen kaupankäynnin helpottamiseksi (neljäs ja viides perustelukappale).
153    EFSAn päätelmästä ei kuitenkaan ilmene, että se olisi esittänyt ehdotuksen tiraamin luokittelemiseksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2. EFSA on näet tyytynyt päätelmässään toteamaan, että mitä tulee tiraamin nisäkkäisiin kohdistuvaan toksisuuteen, ”kaikki asiantuntijat katso[i]vat yksimielisesti, että [oli] syytä esittää ehdotus luokittelusta syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 H351 hepatosellulaarisen adenooman ja C-soluadenooman vuoksi, kun [otettiin] huomioon, että asetuksessa N:o 1272/2008 säädetyissä arviointiperusteissa suositellaan ottamaan huomioon myös hyvänlaatuiset kasvaimet” (ks. edellä 20 kohta).
154    Toiseksi on huomautettava, että kysymyksellä siitä, onko tehoaine luokiteltu tai pitäisikö se luokitella tiettyyn vaarallisuusluokkaan, voi olla merkitystä paitsi aineiden vaarojen tunnistamiselle ja niistä tiedottamiselle asetuksen N:o 1272/2008 mukaisesti, myös sen selvittämiselle, täyttääkö tehoaine asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Asetuksissa N:o 1272/2008 ja 1107/2009 säädetyt menettelyt eroavat näet toisistaan. Yhtäältä toimijat ovat asetuksen N:o 1272/2008 mukaisesti velvollisia luokittelemaan ja merkitsemään aineet ja seokset tietyllä tavalla, ja aineiden luokittelussa tai uudelleenluokittelussa vaarallisiksi toimivaltainen viranomainen on ECHA. Toisaalta asetuksen N:o 1107/2009 nojalla tehoaineita valvotaan niiden markkinoille saattamiseen tarvittavaa hyväksyntää varten, mukaan lukien sen arviointi, ovatko tehoaineet objektiivisten vaaraluokkien tai ‑kategorioiden mukaisia, ja tämä arviointi kuuluu EFSAn tehtäviin.
155    Kolmanneksi, mitä tulee siihen, että luokitteluehdotus, jonka esittämistä asiantuntijat yksimielisesti kannattivat, koski tiraamin luokittelemista syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2, tällainen lausunto ei itsessään ollut esteenä tiraamin hyväksynnän uusimiselle.
156    Vaikka EFSA ei esittänytkään ehdotusta tiraamin luokittelemiseksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2, mikään ei näin ollen estä sitä mainitsemasta päätelmässään asiantuntijoiden yksimielistä kantaa ehdotuksen esittämisestä tiraamin luokittelemiseksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2. Siten kantajien väitteet, joiden mukaan komission EFSAlle antama valtuutus tarkastelun toteuttamiseen ei anna EFSAlle toimivaltaa esittää ehdotuksia mainitusta luokittelusta ja toimivaltainen viranomainen aineiden luokittelussa tai uudelleenluokittelussa on asetuksen N:o 1272/2008 mukaan ECHA, on katsottava tehottomiksi.
157    Edellä esitetyn perusteella EFSAa ei siis voida moittia siitä, että se olisi toiminut ultra vires eli toisin kuin asetuksessa N:o 1272/2008 säädetään.
158    Tässä tilanteessa ja kun otetaan huomioon, että kantajat tyytyvät neljännessä kanneperusteessaan kiistämään EFSAn toimivallan ehdottaa tiraamin luokittelua syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2, kantajien väitteistä, jotka koskevat EFSAn esittämän luokitteluehdotuksen kielteistä vaikutusta komission toteuttamaan arviointiin etenkin juomavesikysymyksen sekä nisäkkäisiin kohdistuvan toksisuuden osalta, ei ole tarpeen lausua.
159    Joka tapauksessa on niin, että vaikka asiantuntijoiden kanta tiraamin luokitteluun syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 mainitaan EFSAn päätelmän siinä osassa, jossa käsitellään nisäkkäisiin kohdistuvaa toksisuutta, mainitun päätelmän ja koko unionin yleiselle tuomioistuimelle toimitetun asiakirja-aineiston perusteella ei ole ilmeistä, että asiantuntijoiden tarkoittama luokitteluehdotuksen esittäminen olisi vaikuttanut EFSAn nisäkkäisiin kohdistuvasta riskistä toteuttamaan arviointiin ja erityisesti edellä 21 kohdassa mainitun viitearvon vahvistamiseen. Asiakirja-aineiston perusteella ei ole sen paremmin ilmeistä, että juomavettä koskevat huolet perustuisivat ratkaisevalla tavalla tiraamin luokitteluehdotuksen esittämistä koskevaan asiantuntijoiden kantaan.
160    Neljäs kanneperuste on näin ollen hylättävä.
6.     Kuudes kanneperuste, joka koskee ennalta varautumisen periaatteen, suhteellisuusperiaatteen ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista
161    Kantajat esittävät aluksi, että riidanalainen täytäntöönpanoasetus on suhteeton siltä osin kuin se aiheuttaa kohtuuttomia haittoja suhteessa tavoiteltuihin päämääriin, vaikka komissio olisi voinut valita muita mahdollisia toimenpiteitä, joiden avulla tiraamin hyväksyntä olisi voitu uusia asianmukaisen riskiarvion perusteella. Kantajat vetoavat oikeudellisiin vaihtoehtoihin, jotka perustuvat asetuksen N:o 1107/2009 6, 21 ja 78 artiklaan ja sopisivat lievittämään linnuille ja nisäkkäille aiheutuvaa riskiä koskevaan arvioon liittyviä huolia. Komissio hylkäsi kantajien mukaan kaikki nämä vaihtoehdot ilman mitään oikeudellisesti hyväksyttävää perustetta.
162    Siltä osin kuin on kyse ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista koskevasta väitteestä, kantajat väittävät myös, että komissio viittaa implisiittisesti mainittuun periaatteeseen arvioinnissaan kuluttajille ravinnon kautta aiheutuvan riskin osalta. Kantajat moittivat komissiota siitä, että se ei toteuttanut ennalta varautumisen periaatteesta annetun tiedonantonsa (KOM(2000) 1 lopullinen; jäljempänä ennalta varautumisen periaatetta koskeva tiedonanto) mukaista vaikutusten arviointia, jossa olisi verrattu suunnitellun toimen todennäköisiä positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia sekä toimimatta jättämisen vaikutuksia unionille aiheutuvina kokonaiskustannuksina lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Kantajat huomauttavat niin ikään, että velvollisuus tehdä vaikutusten arviointi perustuu yleiseen periaatteeseen, jota sovelletaan joka kerta, kun komissio vetoaa kyseiseen periaatteeseen.
163    Siltä osin kuin on kyse yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamisesta, kantajat toteavat lisäksi, että arvioidessaan sienitauteja torjuvia kupariyhdisteitä, joiden osalta tunnistettiin kolme kriittistä ongelma-aluetta, komissio hyväksyi niiden uusimisen, kun taas nyt käsiteltävässä asiassa tiraamin osalta on osoitettu vain yksi kriittinen ongelma-alue. Kantajat viittaavat vastauksessaan niin ikään metoksifenosidiin, jonka hyväksyntä uusittiin vain rajoitetusti vihanneksia ja hedelmiä koskevaa kasvihuonekäyttöä varten, koska siihen liittyi huolenaiheita etenkin aineenvaihdunnan, hormonaalisten haittavaikutusten ja vedenkäsittelyyn kohdistuvien vaikutusten osalta.
164    Komissio kiistää kantajien väitteet.
a)     Suhteellisuusperiaatteen väitetty loukkaaminen
165    Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä seuraa, että unionin oikeuden yleisiin oikeusperiaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen mukaan unionin toimielinten toimilla ei saada ylittää niitä rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi ja tähän soveltuvaa, eli silloin, kun on mahdollista valita usean tarkoitukseen soveltuvan toimenpiteen välillä, on valittava vähiten rajoittava, eivätkä toimista aiheutuvat haitat saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden (ks. tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences ym. v. komissio, T‑475/07, EU:T:2011:445, 279 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
166    On lisäksi muistettava, että komissiolla on laaja harkintavalta, kun se päättää sellaisista riskinhallintatoimenpiteistä, jotka edellyttävät poliittisia valintoja ja monitahoisia teknisiä arviointeja (ks. edellä 52–56 kohta). Näin ollen tähän alaan kuuluva toimenpide voidaan katsoa lainvastaiseksi ainoastaan, jos se on ilmeisen soveltumaton komission tavoittelemien päämäärien saavuttamiseen (ks. vastaavasti tuomio 9.9.2011, Dow AgroSciences v. komissio, T‑475/07, EU:T:2011:445, 280 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
167    Käsiteltävänä olevassa asiassa on kantajien väitteet huomioon ottaen selvitettävä, oliko komissio suhteellisuusperiaatteen noudattamiseksi velvollinen turvautumaan asetuksen N:o 1107/2009 6, 21 ja 78 artiklaan perustuviin vaihtoehtoihin, joiden avulla tiraamin hyväksynnän uusiminen voitaisiin säilyttää, ja valitsemaan siten vähiten rajoittavan toimenpiteen.
168    Mitä tulee ensinnäkin asetuksen N:o 1107/2009 6 artiklaan, kyseisessä säännöksessä säädetään niistä edellytyksistä ja rajoituksista, joita tehoaineen hyväksynnän ehdoksi voidaan asettaa. Kantajat viittaavat erityisesti kyseisen artiklan f ja j alakohtaan.
169    Tältä osin asetuksen N:o 1107/2009 6 artiklan f alakohdasta ilmenee, että tällaisen hyväksynnän ehtona voivat olla ”täydentävien vahvistavien tietojen toimittaminen jäsenvaltioille, komissiolle ja [EFSAlle], jos arviointimenettelyn aikana tai uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen seurauksena vahvistetaan uusia vaatimuksia”. Kantajat katsovat, että nisäkkäille aiheutuvan pitkän aikavälin riskin arvioinnissa käytetyn viitearvon pienentäminen (ks. edellä 21 kohta) on katsottava uudeksi tietovaatimukseksi, joka johtuu tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti 1.3.2013 annetusta komission asetuksesta (EU) N:o 283/2013 (EUVL 2013, L 93, s. 1).
170    Tältä osin komissio ilmoitti istunnossa, että vaatimus, johon kantajat viittasivat, tuli voimaan vuonna 2013, kun taas kantajat toimittivat asiakirja-aineiston tiraamin hyväksynnän uusimiseksi marraskuussa 2014 (ks. edellä 16 kohta), eivätkä kantajat kiistäneet tätä. Ei siis voida katsoa, että tällainen vaatimus olisi vahvistettu ”arviointimenettelyn aikana”.
171    Mitä tulee toisaalta asetuksen N:o 1107/2009 6 artiklan j alakohtaan, siitä ilmenee, että tehoaineen hyväksynnän ehtona voivat olla ”muut erityisedellytykset, jotka aiheutuvat [mainitun] asetuksen yhteydessä saataville saatettujen tietojen arvioinnista”. Kantajien mukaan kyseinen säännös voi mahdollistaa ”sellaisten uusien tietojen, jotka selventävät linnuille ja nisäkkäille aiheutuvien riskien kehitystä”, ja erityisesti 23.1.2018 päivätyssä tiedotteessa annettujen tietojen esittämisen.
172    Tältä osin edellä 137 kohdassa on todettu, että kantajien komissiolle esittämät uudet tiedot, mukaan lukien 23.1.2018 päivätyssä tiedotteessa annetut tiedot, eivät vahvistaneet, että linnuille ja nisäkkäille aiheutuva riski olisi hyväksyttävällä tasolla. Lisäksi edellä 145 kohdassa on päätelty, että kantajat eivät olleet osoittaneet, että linnuille ja nisäkkäille aiheutuva riski olisi suurempi silloin, kun tiraamia käytetään lehtien ruiskuttamiseen, kuin silloin, kun tällä aineella käsitellään siemeniä.
173    Näin ollen kantajat eivät ole osoittaneet, että riidanalainen täytäntöönpanoasetus olisi ollut ilmeisen soveltumaton kyseisellä säädöksellä tavoiteltujen terveyden ja ympäristön suojelun päämäärien saavuttamiseksi siltä osin kuin komissio ei käyttänyt asetuksen N:o 1107/2009 6 artiklan f ja j alakohdassa säädettyjä vaihtoehtoja.
174    Mitä tulee toiseksi asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklaan, kyseisessä säännöksessä annetaan komissiolle mahdollisuus tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen milloin tahansa sen antamisen jälkeen ottaen huomioon uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen. Kantajat ovat sitä mieltä, että mainittua säännöstä voidaan soveltaa uusimismenettelyn jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa.
175    Vaikka uudelleentarkastelumenettely voitaisiinkin käydä samanaikaisesti uusimismenettelyn kanssa, tältä osin on riittävää, kun todetaan komission tavoin, että kantajat pyysivät komissiota käyttämään asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklaa, jotta EFSAn päätelmän antamisen jälkeiset lisätiedot linnuista ja nisäkkäistä voitaisiin ottaa huomioon. Edellä 138 kohdan toteamukset huomioon ottaen kantajat eivät kuitenkaan todista, että olisi sellaisia uusia tietoja, jotka osoittaisivat linnuille ja nisäkkäille aiheutuvan riskin hyväksyttäväksi. Näin ollen ja samasta syystä, jonka vuoksi edellä 173 kohdassa todettiin, että riidanalainen täytäntöönpanoasetus ei ollut ilmeisen soveltumaton kyseisellä säädöksellä tavoiteltujen terveyden ja ympäristön suojelun päämäärien saavuttamiseen, on katsottava, että komissio ei tehnyt virhettä, kun se ei käyttänyt kyseisessä säännöksessä annettua mahdollisuutta.
176    Kolmanneksi kantajat väittävät asetuksen N:o 1107/2009 78 artiklan osalta, että kyseiseen artiklaan voidaan vedota mainitun asetuksen 6 artiklan f tai j alakohdan soveltamiseksi. Edellä 173 kohdassa kyseisten säännösten soveltamisesta esitetyt päätelmät huomioon ottaen kyseisen asetuksen 78 artiklaan vetoamista koskeva väite on hylättävä tehottomana.
177    Edellä esitetyn valossa kantajat eivät ole todistaneet, että riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen antaminen olisi ollut ilmeisen soveltumatonta kyseisellä säädöksellä tavoiteltujen terveyden ja ympäristön suojelun päämäärien saavuttamiseksi.
b)     Väitetty ennalta varautumisen periaatteen loukkaaminen
1)     Alustavat huomautukset ennalta varautumisen periaatteesta
178    Aluksi on todettava, että vaikka SEUT 191 artiklan 2 kohdassa määrätään, että ympäristöpolitiikka perustuu muun muassa ennalta varautumisen periaatteeseen, tätä periaatetta voidaan soveltaa myös muiden unionin politiikkojen, erityisesti kansanterveyden suojelupolitiikan, yhteydessä ja silloin, kun unionin toimielimet hyväksyvät yhteisen maatalouspolitiikan tai sisämarkkinapolitiikan yhteydessä toimenpiteitä ihmisten terveyden suojelemiseksi (ks. tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 41 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
179    Unionin lainsäätäjän on siis silloin, kun se antaa asetuksessa N:o 1107/2009 säädettyjen kaltaisia kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevia sääntöjä, noudatettava ennalta varautumisen periaatetta erityisesti varmistaakseen Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklan sekä SEUT 9 artiklan ja SEUT 168 artiklan 1 kohdan mukaisesti ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun (ks. tuomio 1.9.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 42 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
180    Ennalta varautumisen periaatteen mukaan silloin, kun on epävarmaa, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvia vaaroja tai kuinka merkittäviä nämä vaarat ovat, voidaan toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin (ks. tuomio 1.9.2019, Blaise ym., C‑616/17, EU:C:2019:800, 43 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
181    Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin toimielimillä on laaja harkintavalta ihmisten terveyden suojelemiseksi toteutettavien toimenpiteiden täytäntöönpanossa, mitä tulee tavoitteiden asettamiseen ja asianmukaisten keinojen valitsemiseen niiden toteuttamiseksi (ks. tuomio 11.2.2015, Espanja v. komissio, T‑204/11, EU:T:2015:91, 30 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
182    Edellä 178–181 kohdassa esitetyt näkökohdat pätevät analogisesti muihin asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklassa suojattuihin etuihin eli erityisesti eläinten terveyteen ja ympäristöön (ks. vastaavasti tuomio 17.5.2018, Bayer CropScience ym. v. komissio, T‑429/13 ja T‑451/13, EU:T:2018:280, 130 kohta).
183    Prosessissa, jonka päätteeksi toimielin toteuttaa ennalta varautumisen periaatteen nojalla asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien ehkäisemiseksi, voidaan erottaa kolme perättäistä vaihetta, joista ensimmäinen on ilmiöstä johtuvien mahdollisesti kielteisten vaikutusten tunnistaminen, toinen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien, tähän ilmiöön liittyvien riskien arviointi ja kolmas riskinhallinta toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet, jos tunnistetut mahdolliset riskit ylittävät sen, mikä on yhteiskunnan kannalta hyväksyttävää (tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T‑584/13, EU:T:2018:279, 60 kohta).
184    Kun on kyse kolmannesta riskinhallinnan vaiheesta, on huomattava, että ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa, jonka otsikkona on ”Toiminnasta tai toimimatta jättämisestä johtuvien etujen ja haittojen tarkastelu” (jäljempänä etujen ja haittojen tarkastelu) ja johon kantajat viittaavat, todetaan seuraavaa:
”On verrattava suunnitellun toimen todennäköisiä positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia sekä toimimatta jättämisen vaikutuksia [unionille] aiheutuvina kokonaiskustannuksina lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Suunnitelluilla toimilla pitäisi pystyä tuottamaan yleistä hyötyä alentamalla riskiä hyväksyttävälle tasolle.
Etujen ja haittojen tarkastelussa pitäisi ottaa huomioon muutakin kuin vain taloudellinen kustannus-hyötyanalyysi. Sen pitäisi olla laajempi, ja siinä pitäisi tarkastella muitakin kuin taloudellisia seikkoja.
Etujen ja haittojen tarkasteluun pitäisi kuitenkin sisältyä myös taloudellinen kustannus-hyötyanalyysi, jos se on asianmukaista ja toteutettavissa.
Muitakin analysointimenetelmiä voidaan kuitenkin ottaa huomioon. Tällaisia ovat esimerkiksi sellaiset, joissa tarkastellaan mahdollisten vaihtoehtojen tehokkuutta ja sitä, miten väestö ne hyväksyisi. On mahdollista, että jokin yhteisö on valmis maksamaan korkeamman hinnan varmistaakseen jonkin tärkeänä pitämänsä seikan, esimerkiksi ympäristön tai terveyden suojelun.
Komissio toteaa Euroopan [unionin] tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti, että kansanterveyden suojeluun liittyviä vaatimuksia on eittämättä painotettava voimakkaammin kuin taloudellisia seikkoja.
Ennen toimenpiteiden toteuttamista on tarkasteltava niistä tai niiden toteuttamatta jättämisestä koituvia etuja ja haittoja. Tarkasteluun on sisällyttävä taloudellinen kustannus-hyötyanalyysi, jos se on asianmukaista ja toteutettavissa. Muitakin analysointimenetelmiä voidaan kuitenkin ottaa huomioon. Tällaisia ovat esimerkiksi sellaiset, joissa tarkastellaan mahdollisten vaihtoehtojen tehokkuutta ja sosioekonomista vaikutusta. Päätöksentekoa voivat kuitenkin tietyissä oloissa ohjata muutkin kuin taloudelliset seikat, esimerkiksi terveyden suojelu.”
185    Edellä esitetyn oikeudellisen kehyksen ja oikeuskäytännön nojalla on tutkittava, oliko komissio nyt käsiteltävässä asiassa ennalta varautumisen periaatteen nojalla velvollinen toteuttamaan ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa tarkoitetun etujen ja haittojen tarkastelun ja, mikäli vastaus on myönteinen, toteuttiko komissio sen käsiteltävässä asiassa.
2)     Komission velvollisuus toteuttaa etujen ja haittojen tarkastelu
186    Ensinnäkin on selvitettävä, onko niin, että komissio – kuten se itse väittää – ei ole velvollinen toteuttamaan ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa tarkoitettua etujen ja haittojen tarkastelua asetuksen N:o 1107/2009 mukaisessa tehoaineen hyväksynnän uusimismenettelyssä, jossa hakijan tehtävänä on osoittaa kyseessä olevan tehoaineen tehokkuus ja turvallisuus.
187    Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan kahdeksannesta perustelukappaleesta ja 1 artiklan 4 kohdasta ilmenee, että kyseisen asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen ja niiden tarkoituksena on varmistaa, että markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön.
188    Kuten edellä 184 kohdassa muistutettiin, ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa määrätään, että etuja ja haittoja on tarkasteltava. On todettava, että kyseinen kohta on otsikon ”Yleiset soveltamisperiaatteet” alla. Tällainen tarkastelu katsotaan siten yhdeksi yleiseksi soveltamisperiaatteeksi, jota sovelletaan ennalta varautumisen periaatteeseen turvautumiseen. Tältä osin mainitun tiedonannon 6.3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa täsmennetään etenkin, että kyseisiä yleisiä periaatteita sovelletaan ”kaikkiin riskinhallintatoimiin”.
189    Toisin kuin komissio väittää, näissä olosuhteissa ei voida katsoa, että ennalta varautumista koskevan periaatteen soveltamisen yhteydessä toteutettava etujen ja haittojen tarkastelu koskisi asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan nojalla ainoastaan tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelumenettelyjä.
190    Komission väitteet eivät kyseenalaista tätä päätelmää.
191    Ensinnäkin komissio viittaa tuomioon 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio (T‑584/13, EU:T:2018:279), jossa unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että komission oli asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklan nojalla toteutettava etujen ja haittojen tarkastelu tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelun yhteydessä. Kyseistä tuomiota ei kuitenkaan voida tulkita vastakkaisesti siten, että komissiolla ei olisi velvollisuutta toteuttaa etujen ja haittojen tarkastelua uusimismenettelyn yhteydessä.
192    Toiseksi komissio ilmoittaa, että uusimismenettely eroaa asetuksen N:o 1107/2009 21 artiklassa säädetystä uudelleentarkastelumenettelystä, mitä tulee todistustaakkaan kyseessä olevan tehoaineen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi. Tältä osin on riittävää muistuttaa, että kuten edellä 184 kohdassa todettiin, etujen ja haittojen tarkastelu on osa tunnistettujen riskien hallintaa. Sitä vastoin kyseessä olevan tehoaineen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittaminen, joka uusimismenettelyssä on hakijan tehtävä, on ajankohtainen ainoastaan edellä 183 kohdassa viitatuissa kahdessa ensimmäisessä vaiheessa eli tietystä ilmiöstä johtuvien mahdollisesti negatiivisten vaikutusten tunnistamisessa ja kyseiseen ilmiöön liittyvien kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arvioinnissa.
193    Kolmanneksi komissio väittää, että sillä ei ole uusimishakemuksen yhteydessä valinnanvaraa eikä harkintavaltaa, koska se on velvollinen toimimaan hyväksynnän uusimiseksi, sen jättämiseksi uusimatta tai sen uusimiseksi tietyin edellytyksin ja rajoituksin. Juuri nämä mainitut kolme vaihtoehtoa kuitenkin jättävät komissiolle harkintavaltaa uusittavan tehoaineen kannalta asianmukaisimman vaihtoehdon valitsemisessa tiettyjen kansanterveydelle, turvallisuudelle ja ympäristölle aiheutuvien potentiaalisten riskien estämiseksi ennalta varautumisen periaatteen nojalla. Vaikka riskin arvioinnissa tunnistettaisiin eläinten ja ihmisten terveyttä koskevia huolenaiheita ja tiedoissa olisi erilaisia aukkoja, komissiolla on vielä kaksi vaihtoehtoa: joko jättää kyseessä olevan tehoaineen hyväksyntä uusimatta tai uusia se tietyin edellytyksin ja rajoituksin.
194    Edellä esitetyn perusteella on pääteltävä, että komissio oli velvollinen toteuttamaan ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa tarkoitetun etujen ja haittojen tarkastelun. Vielä on tutkittava, toteuttiko komissio nyt käsiteltävässä asiassa tällaisen tarkastelun.
3)     Komission toteuttama etujen ja haittojen tarkastelu
195    On muistettava, että ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa ei täsmennetä etujen ja haittojen tarkastelun muotoa ja laajuutta. Mainitun kohdan määräykset eivät missään tapauksessa merkitse, että kyseinen viranomainen olisi velvollinen käynnistämään erityisen arviointimenettelyn, jonka päätteeksi olisi esimerkiksi laadittava muodollinen arviointiraportti. Lisäksi tiedonannon tekstistä ilmenee, että ennalta varautumisen periaatetta soveltavalla viranomaisella on analyysimenetelmien osalta laaja harkintavalta. Vaikka tiedonannossa mainitaan, että etujen ja haittojen tarkasteluun ”pitäisi” sisältyä taloudellinen analyysi, kyseisen viranomaisen on joka tapauksessa tarkasteltava muitakin kuin vain taloudellisia seikkoja. Lisäksi todetaan nimenomaisesti, että tietyissä oloissa muita tärkeinä pidettyjä intressejä on painotettava voimakkaammin kuin taloudellisia seikkoja; nimenomaisina esimerkkeinä niistä mainitaan ympäristön tai terveyden suojelu (tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T‑584/13, EU:T:2018:279, 162 kohta).
196    Lisäksi ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon vaatimukset täyttyvät, jos kyseinen viranomainen, tässä tapauksessa komissio, on tosiasiallisesti perehtynyt suunnitellusta toiminnasta tai toimimatta jättämisestä aiheutuviin positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin – taloudellisiin ja muihin – ja jos se on ottanut ne huomioon päätöksessään. Näistä vaikutuksista ei kuitenkaan välttämättä tarvitse esittää tarkkoja lukuja, jos se ei ole mahdollista tai jos se vaatisi kohtuutonta vaivaa (tuomio 17.5.2018, BASF Agro ym. v. komissio, T‑584/13, EU:T:2018:279, 163 kohta).
197    Nyt käsiteltävässä asiassa on todettava, että komissio vetoaa pysyvälle komitealle 24.5. ja 25.5.2018 pidetyssä kokouksessa toimitettuihin tietoihin osoittaakseen, että se täytti velvollisuutensa toteuttaa etujen ja haittojen tarkastelu. Tältä osin komissio viittaa kyseisen kokouksen yhteenvedon B.11 kohtaan, josta ilmenee, että komissio katsoi, että ”tunnistetut riskit ja ongelmat [ylittivät] tehoaineen mahdollisen menetyksen vaikutukset vastustuskyvyn hallintaan samoin kuin taloudelliset vaikutukset, myös kun otetaan huomioon edelleen saatavilla olevat korvaavat ratkaisut”.
198    Näissä oloissa voidaan katsoa, että komissio sai tosiasiallisesti tietoonsa ne positiiviset ja negatiiviset, taloudelliset ja muut vaikutukset, joita voi aiheutua tiraamin hyväksynnän uusimatta jättämisestä, ja että se otti ne huomioon antaessaan riidanalaisen täytäntöönpanoasetuksen.
199    Tätä päätelmää ei kyseenalaista se kantajien väite, jonka mukaan ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa tarkoitettuun etujen ja haittojen tarkasteluun olisi pitänyt sisältyä perusteellinen arviointi suunnitellun uusimatta jättämisen todennäköisistä positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista.
200    Edellä 181 kohdassa viitatusta oikeuskäytännöstä ilmenee näet yhtäältä, että unionin toimielimillä on ihmisten terveyden suojelemiseksi toteutettavien toimenpiteiden täytäntöönpanossa laaja harkintavalta, mitä tulee tavoitteiden asettamiseen ja asianmukaisten keinojen valitsemiseen niiden toteuttamiseksi. On myös täsmennettävä, että koska tiettyjen tavoitteiden ja periaatteiden välillä on löydettävä tasapaino ja koska merkityksellisten kriteerien toteuttaminen on monitahoista, tuomioistuimessa tapahtuvan valvonnan on välttämättä rajoituttava sen tutkimiseen, ovatko unionin toimielimet tehneet ilmeisen arviointivirheen (ks. vastaavasti tuomio 21.12.2016, Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, 46 kohta). Nyt käsiteltävässä asiassa kantajat eivät kuitenkaan millään tavoin täsmennä väitettään virheestä, jonka komissio olisi tehnyt ennalta varautumisen periaatetta koskevan tiedonannon 6.3.4 kohdassa tarkoitetun etujen ja haittojen tarkastelun suhteen.
201    Kuten toisaalta edellä 196 kohdassa muistutetaan, suunnitellusta toiminnasta tai toimimatta jättämisestä aiheutuvista positiivisista ja negatiivisista, taloudellisista ja muista vaikutuksista ei välttämättä tarvitse esittää tarkkoja lukuja, jos se ei ole mahdollista tai jos se vaatisi kohtuutonta vaivaa.
202    Näin ollen kantajat eivät voi perustellusti väittää, että komissio olisi soveltanut ennalta varautumisen periaatetta virheellisesti.
c)     Väitetty yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaaminen
203    On muistettava, että yhdenvertaisen kohtelun periaate on esteenä sille, että toisiinsa rinnastettavia tapauksia kohdellaan eri tavalla tai että erilaisia tapauksia kohdellaan samalla tavalla, ellei tällaista kohtelua voida objektiivisesti perustella (tuomio 25.10.2005, Groupe Danone v. komissio, T‑38/02, EU:T:2005:367, 453 kohta, ja tuomio 12.4.2013, Du Pont de Nemours (Ranska) ym. v. komissio, T‑31/07, ei julkaistu, EU:T:2013:167, 310 kohta).
204    Kun kantajat nyt käsiteltävässä asiassa väittävät, että komissio ei noudattanut yhdenvertaisen kohtelun periaatetta, ne vetoavat sienitauteja torjuvien kupariyhdisteiden ja metoksifenosidin arviointeihin sekä niiden tiettyihin mahdollisiin yhtäläisyyksiin tiraamin kanssa (ks. edellä 163 kohta). Kantajien tehtävänä on kuitenkin täsmentää ja osoittaa, mikä on se toiseen tapaukseen rinnastettava tapaus, jota on kohdeltu eri tavalla.
205    Kantajat tyytyvät kuitenkin vain mainitsemaan tiraamin kanssa yhteiset ongelma-alueet ja sen, että luonnossa esiintyvien metallien, kuten kuparin, arvioimiseen ei ole erityisiä suuntaviivoja, joten ne eivät osoita tätä millään tavoin. Ne eivät esitä mitään seikkaa, joka todistaisi, että kun otetaan huomioon sienitauteja torjuvien kupariyhdisteiden ja metoksifenosidin analyysi, niiden tarkastelu omina tapauksinaan ja kyseisten aineiden arvioinnin tieteellinen perusta, ne olisivat kaikissa näissä suhteissa rinnastettavissa tiraamiin.
206    Tämän vuoksi kuudes kanneperuste on hylättävä.
207    Kaiken edellä esitetyn perusteella kanne on hylättävä kokonaisuudessaan.
V       Oikeudenkäyntikulut
208    Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
209    Koska kantajat ovat hävinneet asian, ne vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan ja ne velvoitetaan korvaamaan komission oikeudenkäyntikulut käsiteltävän kanteen osalta komission vaatimusten mukaisesti.
210    Koska Taminco on hävinnyt välitoimimenettelyn, jonka oikeudenkäyntikulut määrättiin päätettäväksi myöhemmin (ks. edellä 40 kohta), Taminco vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja se velvoitetaan korvaamaan komission oikeudenkäyntikulut mainitun menettelyn osalta komission vaatimusten mukaisesti.
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (seitsemäs jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)      Kanne hylätään.
2)      Taminco BVBA ja Arysta LifeScience Great Britain Ltd vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja ne velvoitetaan korvaamaan Euroopan komission oikeudenkäyntikulut käsiteltävän kanteen osalta.
3)      Taminco vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan komission oikeudenkäyntikulut välitoimimenettelyn osalta.
Da Silva Passos
Valančius
Reine
Julistettiin Luxemburgissa 9 päivänä helmikuuta 2022.
Allekirjoitukset
Sisällys
I  Asiaa koskevat oikeussäännöt
A  Direktiivi 91/414/ETY
B  Asetus N:o 1107/2009
C  Täytäntöönpanoasetus N:o 844/2012
II  Asian tausta
A  Tiraamin ensimmäinen hyväksyntä unionin tasolla
B  Tiraamin hyväksynnän uusiminen unionin tasolla
III  Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
IV  Oikeudellinen arviointi
A  Unionin yleisen tuomioistuimen toimivalta käsitellä tiettyjä kannekirjelmässä esitettyjä vaatimuksia
B  Kumoamisvaatimus
1.  Alustavat toteamukset
a)  Unionin yleisen tuomioistuimen harjoittaman valvonnan laajuus
b)  Todistustaakka
2.  Viides kanneperuste, joka koskee puolustautumisoikeuksien loukkaamista
3.  Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee muotovirhettä siltä osin kuin komissio ei ottanut huomioon tiraamin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen peruutusta lehtien ruiskuttamista koskevan käyttötarkoituksen osalta
4.  Toinen kanneperuste, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä, ja kolmas kanneperuste, joka koskee asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 5 kohdan rikkomista
5.  Neljäs kanneperuste, joka koskee ehdotusta tiraamin luokittelemiseksi ultra vires
6.  Kuudes kanneperuste, joka koskee ennalta varautumisen periaatteen, suhteellisuusperiaatteen ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista
a)  Suhteellisuusperiaatteen väitetty loukkaaminen
b)  Väitetty ennalta varautumisen periaatteen loukkaaminen
1)  Alustavat huomautukset ennalta varautumisen periaatteesta
2)  Komission velvollisuus toteuttaa etujen ja haittojen tarkastelu
3)  Komission toteuttama etujen ja haittojen tarkastelu
c)  Väitetty yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaaminen
V  Oikeudenkäyntikulut
*      Oikeudenkäyntikieli: englanti.