A Törvényszék (második tanács) 2018. december 5‑i ítélete – Bristol‑Myers Squibb Pharma kontra Bizottság és EMA
(T‑329/16. sz. ügy)
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Az Elotuzumab ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésének a visszavonásáról szóló határozat – Azt megállapító határozat, hogy a minősítés kritériumai már nem teljesülnek – Az emberi felhasználásra szánt Empliciti (Elotuzumab) gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély – A 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja – Az 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (8) bekezdése – Indokolási kötelezettség”
1.      Bírósági eljárás – Keresetlevél – Alaki követelmények – A jogvita tárgyának megjelölése – A megtámadott jogi aktus azonosítása – Hallgatólagos megjelölés a keresetlevélben – Elfogadhatóság
(EUMSZ 263. cikk, a Bíróság alapokmánya, 21. cikk, első bekezdés és 53. cikk; a Törvényszék eljárási szabályzata, 76. cikk, c) pont)
(lásd: 32–34., 40., 41. pont)
2.      Megsemmisítés iránti kereset – Keresettel megtámadható aktusok – Fogalom – Kötelező joghatásokat kiváltó aktusok – Ritka betegségek valamely gyógyszerének a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásából való törlése – Kizártság
(EUMSZ 263. cikk; 141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 5. cikk, (12) bekezdés, b) pont)
(lásd: 38. pont)
3.      Megsemmisítés iránti kereset – Keresettel megtámadható aktusok – Fogalom – Kötelező joghatásokat kiváltó aktusok – A jogi aktus formájának figyelembevétele – Korlátok
(EUMSZ 263. cikk, (1) bekezdés)
(lásd: 42. pont)
4.      Intézmények jogi aktusai – Indokolás – Kötelezettség – Terjedelem – Valamely aktus jogalapjára való utalás – A kifejezett utalás szükségessége – Hiány
(EUMSZ 296. cikk)
(lásd: 50. és 55. pont)
5.      Megsemmisítés iránti kereset – Jogalapok – Lényeges eljárási szabályok megsértése – Az indokolási kötelezettség megsértése – A bíróság által hivatalból történő vizsgálat
(EUMSZ 263. cikk)
(lásd: 51. pont)
6.      Európai uniós jog – Értelmezés – Intézmények jogi aktusai – Indokolás – Figyelembevétel – Szakhatóság véleményein alapuló határozatok – Az említett vélemények e határozatok indokolásába való beépítése
(EUMSZ 296. cikk)
(lásd: 52–54. pont)
7.      Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Valamely gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésére irányuló felülvizsgálati eljárás – Jelentős kedvező hatás – Értékelési szempontok – Az értékelt gyógyszer és a már engedélyezett gyógyszerek összehasonlítása – Kizárólag az értékelt gyógyszer forgalomba hozatala iránti engedély benyújtását követően engedélyezett gyógyszerekre való korlátozás – Kizártság
(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, (1) bekezdés, b) pont és 5. cikk, (12) bekezdés, b) pont; 847/2000 bizottsági rendelet, 3. cikk, (2) bekezdés)
(lásd: 65–68. pont)
8.      Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Valamely gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésére irányuló felülvizsgálati eljárás – Jelentős kedvező hatás – A kritérium teljesülésének elmaradása – Következmények – A gyógyszernek a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásából való törlése – Az arányosság elvének megsértése – Hiány
(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, (1) bekezdés, b) pont és 5. cikk, (12) bekezdés, b) pont; 847/2000 bizottsági rendelet, 3. cikk, (2) bekezdés)
(lásd: 74. pont)
9.      Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Valamely gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésére irányuló felülvizsgálati eljárás – Jelentős kedvező hatás – Értékelési szempontok – A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága általi ellenőrzés – Az eredeti minősítés megadása óta felmerült körülmények figyelembevétele
(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, (1) bekezdés, b) pont, 5. cikk (12) bekezdés és 7. cikk, (3) bekezdés; 847/2000 bizottsági rendelet, 3. cikk, (2) bekezdés)
(lásd: 82–84. pont)
10.    Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Valamely gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésére irányuló felülvizsgálati eljárás – A ritka betegségek gyógyszerei bizottságának véleménye – A Bizottság mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok
(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 5. cikk)
(lásd: 95–97., 99. pont)
11.    Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Valamely gyógyszer ritka betegségek gyógyszereként való minősítésének visszavonása a minősítés megadása kritériumai teljesülésének elmaradása esetén – Bizottsági határozat – Kifejezett aktus követelménye – Be nem tartás – Következmények – Megsemmisítés – Feltételek
(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk és 5. cikk, (8) bekezdés; 2003/C 178/0 bizottsági közlemény)
(lásd: 115–120., 123–125. pont)
12.    Bírósági eljárás – Költségek – A pernyertes fél kötelezése a saját, valamint a felperes költségeinek viselésére
(A Törvényszék eljárási szabályzata, 135. cikk, (2) bekezdés)
(lásd: 128. és 129. pont)
Tárgy
Az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott, a Bizottság azon jogi aktusának a megsemmisítése iránti kérelem, amelyben az Elotuzumabot törlik a ritka betegségek emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek a közösségi nyilvántartásából vagy a Bizottság, illetve az EMA azon esetleges aktusának a megsemmisítése iránti kérelem, amelyben megállapítják, hogy az Elotuzumab az Empliciti (Elotuzumab) gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésekor már nem felelt meg a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16 i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.) alapján történő, ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés kritériumainak.
Rendelkező rész
1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.
2)
A Törvényszék az Európai Bizottságot kötelezi a költségek viselésére.