62023TJ0393_INF
Sentenza del Tribunale (Quarta Sezione) del 24 settembre 2025 –Teva/Commissione
(causa T‑393/23)
«Medicinali per uso umano – Modifica dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale per uso umano Tecfidera–dimetilfumarato – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 – Articolo 266 TFUE»
1.
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Periodo di protezione di un medicinale – Proroga da dieci a undici anni di tale periodo – Presupposti – Ottenimento di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova durante i primi otto anni di detto periodo
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 14, § 11)
(v. punti 44‑46, 57)
2.
Ricorso di annullamento – Sentenza di annullamento – Effetti – Disposizioni di esecuzione che devono essere adottate dall’istituzione convenuta – Oggetto – Eliminazione degli effetti delle illegittimità accertate per risolverle conformemente al diritto dell’Unione
(Art. 266 TFUE)
(v. punti 53, 54)
Dispositivo
1)
La decisione di esecuzione C(2023) 3067 final della Commissione, del 2 maggio 2023, che modifica l’autorizzazione di immissione in commercio concessa con decisione di esecuzione C(2014) 601 final per il medicinale per uso umano Tecfidera–dimetilfumarato, è annullata.
2)
Il ricorso è respinto quanto al resto.
3)
La Commissione europea si farà carico delle proprie spese e di quelle sostenute dalla Teva GmbH, comprese quelle relative al procedimento sommario.
4)
La Biogen Netherlands BV si farà carico delle proprie spese.