62021TJ0274_RES
Predmet T-274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
protiv
Europske komisije
Presuda Općeg suda (šesto prošireno vijeće) od 13. studenoga 2024.
„Zaštita potrošača – Tvari koje su zabranjene, ograničene ili pod nadzorom Unije – Članak 8. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 i njezin Prilog III. – Zabrana i stavljanje pod nadzor određenih tvari i pripravaka koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate – Članak 1. točka 1. prvi, drugi i treći unos i članak 1. točka 2. Uredbe (EU) 2021/468 – Pojmovi ‚tvar’, ‚sastojak’ i ‚pripravci’ – Pogreška koja se tiče prava”
Usklađivanje zakonodavstava – Hrana – Dodavanje vitamina, minerala i određenih drugih tvari – Uredba br. 1925/2006 – Tvari koje su zabranjene, ograničene ili pod nadzorom Unije – Stavljanje pod nadzor određenih tvari i pripravaka koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate (DHA) – Pojmovi tvari, sastojaka i pripravaka – Doseg – Nepostojanje mogućnosti da Komisija određene pripravke koji sadržavaju DHA stavi pod nadzor Unije
(Uredba br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 8. st. 1. i čl. 2. t. (b), Prilog III, dio C; Uredba Komisije 2021/468, čl. 1. t. 2.)
(t. 39.-42., 44.-48., 51.-57.)
Usklađivanje zakonodavstava – Hrana – Dodavanje vitamina, minerala i određenih drugih tvari – Uredba br. 1925/2006 – Komisijina odluka da zabrani dodavanje određene tvari hrani ili njezinu uporabu u proizvodnji hrane – Složene tehničke ili znanstvene procjene – Široka diskrecijska ovlast – Sudski nadzor – Granice
(Uredba br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 8. st. 1. i čl. 8. st. 2. t. (a) podtočka i., Prilog III., dio A; Uredba Komisije 2021/468)
(t. 62.-64.)
Usklađivanje zakonodavstava – Hrana – Dodavanje vitamina, minerala i određenih drugih tvari – Uredba br. 1925/2006 – Tvari koje su zabranjene, ograničene ili pod nadzorom Unije – Komisijina odluka da potpuno zabrani dodavanje hrani ili uporabu u proizvodnji hrane određenih tvari i pripravaka koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate (DHA) – Nepostojanje znanstvenih podataka na temelju kojih bi se mogao utvrditi prag rizika od štetnosti – Pogreška koja se tiče prava
(Uredba br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 8. st. 1. i čl. 8. st. 2. točka (a) podtočka i., Prilog III., dio A; Uredba Komisije 2021/468, čl. 1. t. 1. prvi, drugi i treći unos)
(t. 68.-70., 73.-81., 85.-87.)
Kratak prikaz
Odlučujući u proširenom vijeću od pet sudaca, Opći sud prihvaća tužbu koju su podnijeli Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) i dr., kojom se zahtijeva poništenje Uredbe 2021/468 (
1
), među ostalim njezina članka 1., kojom je Europska komisija uvrstila neke od hidroksiantracenskih derivata (u daljnjem tekstu: HAD-ovi) i određene pripravke koji sadržavaju HAD-ove na popis koji se nalazi u dijelovima A i C Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 (
2
). Opći sud tako pojašnjava doseg pojma „pripravci” predviđenog Uredbom 2021/468 te se prvi put izjašnjava o uvjetima u kojima se Komisija može pozvati na članak 8. stavak 2. točku (a) podtočku i. Uredbe br. 1925/2006 (
3
) kako bi uvrstila tvari ili sastojke u dio A Priloga III. toj uredbi.
Tužitelji su sindikati i udruženja poduzetnika čiji je cilj, među ostalim, zaštita interesa društava koja proizvode i stavljaju na tržište proizvode, dodatke prehrani ili sastojke od različitih vrsta Aloe, sene (
4
), rabarbare (
5
) i krkavine (
6
) koji sadržavaju HAD-ove, među ostalima emodin i aloe-emodin. HAD-ovi su kemijske tvari koje su prirodno prisutne u različitim biljnim vrstama, kao što su određene vrste Aloe te određeno voće i povrće. Zbog svojeg laksativnog učinka široko se upotrebljavaju u dodacima prehrani i lijekovima na biljnoj bazi.
Komisija je 29. lipnja 2016. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) da ocijeni dostupne informacije o sigurnosti uporabe HAD-ova (
7
) i da preporuči dnevni unos HAD-ova koji ne izaziva zabrinutost u pogledu mogućih štetnih učinaka za zdravlje stanovništva općenito.
EFSA je 22. studenoga 2017. donijela znanstveno mišljenje u kojem je zaključila da su emodin, aloe-emodin i ekstrakti Aloe genotoksični in vitro. Prema istom mišljenju, ekstrakt cijelog lista Aloe kancerogen je za štakore. Budući da ti ekstrakti mogu sadržavati aloe‑emodin i emodin, ocijenjeno je da bi HAD-ove trebalo smatrati genotoksičnima i kancerogenima, osim ako postoje posebni podaci koji upućuju na suprotno, te da unatoč nesigurnosti ekstrakti koji sadržavaju HAD-ove izazivaju zabrinutost u pogledu njihove sigurnosti. EFSA nije iznijela nikakvo mišljenje o unosu HAD-ova u hrani koji ne bi izazivao zabrinutost u pogledu štetnih učinaka za zdravlje stanovništva općenito.
Komisija je 18. ožujka 2021. donijela Uredbu 2021/468 kojom je, s obzirom na ozbiljne štetne učinke za zdravlje povezane s uporabom aloe-emodina, emodina i ekstrakata aloje koji sadržavaju HAD-ove u hrani, trebalo zabraniti te tvari kao i sve pripravke u kojima su prisutni te ih uvrstiti u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 (
8
). Nadalje, budući da postoji mogućnost da uporaba biljaka Rheum, Cassia i Rhamnus i njihovih pripravaka u hrani može imati štetan učinak na zdravlje, iako i dalje postoji znanstvena nesigurnost u pogledu toga sadržavaju li takvi pripravci tvari navedene u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006, Komisija je odlučila da bi te tvari trebalo staviti pod nadzor Europske unije te ih je stoga uvrstila u dio C Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 (
9
).
Ocjena Općeg suda
Na prvom mjestu, Opći sud odlučuje o pitanju dopušta li članak 8. stavak 2. Uredbe br. 1925/2006 uvrštavanje „pripravaka” na popis iz Priloga III. dijela C te iste uredbe.
U tom kontekstu, Opći sud razmatra može li pojam „pripravci” predviđen Uredbom 2021/468 (
10
) odgovarati pojmu „tvar koja nije vitamin ili mineral” ili pojmu „sastojak koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral” predviđenom Uredbom br. 1925/2006 (
11
). U okviru tog razmatranja, najprije utvrđuje da ti pojmovi nisu u tim uredbama izričito definirani.
Kao prvo, kad je riječ o pojmu „tvar koja nije vitamin ili mineral”, Opći sud navodi da je on konkretan izraz pojma „druga tvar” predviđenog Uredbom br. 1925/2006 (
12
). Ističe da je potonji pojam definiran kao ono što preostaje isključivanjem vitamina ili minerala, na koje se odnose posebne odredbe iste uredbe, i to samo tako što se navodi da ima hranjivi ili fiziološki učinak.
Kao drugo, što se tiče pojma „sastojak” iz Uredbe br. 1925/2006, Opći sud pojašnjava da je on pojašnjen upućivanjem na „tvar” koju sadržava, što podrazumijeva da štetni učinak tvari kao takve dovodi do nesigurnosti sastojka koji je sadržava i stoga do eventualne zabrane njegova dodavanja hrani ili uporabe u proizvodnji hrane, u skladu s člankom 8. (
13
) te uredbe.
Kao treće, što se tiče pojma „pripravci”, Opći sud utvrđuje da je on definiran u smjernicama EFSA-e, ali ta definicija ne obvezuje sud Unije. Stoga je na sudu Unije da pruži obvezujuće tumačenje tog pojma. Opći sud također naglašava da kružna definicija pojma „pripravci” iz smjernica EFSA-e iz 2009. ne omogućuje njegovo točno tumačenje.
S obzirom na prethodno navedeno, Opći sud pojašnjava da pojam „pripravci” predviđen Uredbom 2021/468 ima širi doseg i smisao od pojmova „tvar” i „sastojak” predviđenih Uredbom br. 1925/2006 jer pripravak može sadržavati „tvar” ili „sastojak”. U ovom slučaju taj ih pojam ne može zamijeniti jer može obuhvaćati sve vrste prerađenih prehrambenih proizvoda. Budući da se ti pojmovi odnose na različite koncepte, opseg stavljanja „pripravaka” o kojima je riječ pod nadzor Unije ne može biti jednak onomu koji se odnosi na tvari ili, ovisno o slučaju, sastojke.
Slijedom toga, Opći sud poništava članak 1. točku 2. Uredbe 2021/468, kojim je Komisija pod nadzor Unije stavila pripravke od biljaka Rheum, Cassia i Rhamnus koji sadržavaju HAD-ove. Naime, kako bi donijela tu odredbu, Komisija se nije mogla osloniti na članak 8. stavak 2. točku (b) Uredbe br. 1925/2006, koji dopušta samo uvrštenje „tvari” u dio C Priloga III. toj uredbi.
Na drugom mjestu, Opći sud odlučuje o uvjetima pod kojima Komisija može primijeniti članak 8. stavak 2. točku (a) podtočku i. Uredbe br. 1925/2006 kako bi u dio A Priloga III. toj uredbi uvrstila tvar koja nije vitamin ili mineral ili sastojak koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral.
Opći sud najprije podsjeća na to da, prema sudskoj praksi, u složenim tehničkim ili znanstvenim procjenama Komisija raspolaže širokom marginom prosudbe, što sudski nadzor ograničava na provjeru poštovanja postupovnih pravila, materijalne točnosti činjenica koje je utvrdila Komisija, nepostojanja očite pogreške u ocjeni tih činjenica ili nepostojanja zlouporabe ovlasti. Međutim, kad je riječ o Komisijinim zaključcima koji nisu posljedica složenih tehničkih ili znanstvenih procjena, Opći sud provodi puni sudski nadzor.
U tom kontekstu, Opći sud ističe ključnu ulogu EFSA-ine znanstvene procjene učinka dodavanja tvari ili sastojka koji sadržava tu tvar hrani ili njihove uporabe u proizvodnji hrane. Naime, svrha je obveznog savjetovanja s EFSA-om pružiti Komisiji elemente znanstvene ocjene koji su nužni kako bi, uz potpuno poznavanje činjenica, mogla utvrditi mjere kojima se može osigurati visoka razina zaštite javnog zdravlja.
Opći sud pojašnjava uvjete pod kojima, u skladu s člankom 8. stavkom 2. točkom (a) podtočkom i. Uredbe br. 1925/2006, Komisija može odlučiti zabraniti dodavanje hrani tvari koja nije vitamin ili mineral, ili sastojka koji sadržava tu tvar ili njihovu uporabu u proizvodnji hrane. Ti se uvjeti odnose, s jedne strane, na unos količina predmetne tvari koje znatno premašuju količine koje bi se mogle unijeti pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznolike prehrane i, s druge strane, na utvrđivanje štetnog učinka na zdravlje.
Što se tiče prvog od tih uvjeta, Opći sud naglašava da EFSA nije mogla preporučiti dnevnu dozu za HAD-ove koja ne izaziva zabrinutost za zdravlje ljudi. Međutim, Uredbom 2021/468 zabranjuju se aloe-emodin, emodin, svi pripravci u kojima su te tvari prisutne i pripravci od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju HAD-ove. U tom kontekstu, čini se, dakle, da je Komisija smatrala da zbog nedostatka podataka o dnevnom unosu koji ne izaziva zabrinutost za zdravlje ima pravo pretpostaviti da ne postoji nikakva razina neškodljive uporabe HAD‑ova, tako da ih je mogla zabraniti u cijelosti. Međutim, taj nedostatak praga protivi se članku 8. stavku 2. točki (a) podtočki i. Uredbe br. 1925/2006. Naime, njime je predviđeno da postupak zabrane pretpostavlja da je utvrđen štetan učinak za zdravlje u slučaju u kojem se tvari koje nisu vitamini ili minerali ili sastojci koji sadržavaju te tvari dodaju hrani ili upotrebljavaju u njezinoj proizvodnji, tako da dolazi do unosa količina tih tvari koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane.
Stoga Opći sud smatra da opća zabrana dodavanja hrani ili uporabe u proizvodnji hrane svih tvari i pripravaka o kojima je riječ, neovisno o količini HAD-ova koju sadržavaju, nije u skladu s uvjetima iz članka 8. stavka 2. točke (a) podtočke i. Uredbe br. 1925/2006. Ako ne postoje podaci o količinama tvari koje se mogu „unijeti putem uravnotežene i raznovrsne prehrane” ili o količinama tvari za koje bi se „razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane”, u smislu Uredbe br. 1925/2006 (
14
), subjekt u poslovanju s hranom, koji je odgovoran za sigurnost prehrambenih proizvoda koje stavlja na tržište i koji snosi teret dokazivanja sigurnosti svojih proizvoda, ne može na odgovarajući način usporediti, s jedne strane, količine tvari pod uobičajenim uvjetima konzumacije i, s druge strane, količine te iste tvari pod uvjetima njezine uporabe i dodavanja u obliku koncentrata.
S obzirom na prethodno navedeno, Opći sud poništava članak 1. točku 1. prvi, drugi i treći unos Uredbe (EU) 2021/468. Naime, utvrđuje da se tom odredbom krši članak 8. stavak 2. točka (a) podtočka i. Uredbe br. 1925/2006 jer se njime zabranjuje dodavanje hrani i uporaba u proizvodnji hrane HAD-ova aloe-emodina i emodina te pripravaka u kojima su te tvari prisutne, kao i pripravaka od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju HAD-ove, neovisno o količini HAD-ova o kojoj je riječ.
(
1
)	Uredba Komisije (EU) 2021/468 оd 18. ožujka 2021. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu biljnih vrsta koje sadržavaju hidroksitraceničke derivate (SL 2021., L 96, str. 6.) i, konkretnije, članka 1. točke 1. prvog, drugog i trećeg unosa i točke 2. prvog i drugog unosa te uredbe.
(
2
)	Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL 2006., L 404, str. 26) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 136.).
(
3
)	U skladu s tom odredbom Komisija može odlučiti uvrstiti u dio A Priloga III. toj uredbi tvar koja nije vitamin ili mineral ili sastojak koji sadržava tvar koja nije vitamin ili mineral, ako predmetna tvar ili sastojak ima štetan učinak na zdravlje. Na temelju tog uvrštavanja, zabranjeno je dodavanje tvari ili sastojka hrani ili njihova uporaba u proizvodnji hrane.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl
(
5
)	Među ostalim, Rheum palmatum L ili Rheum officinale Baillon
(
6
)	Posebno Rhamnus frangula L ili Rhamnus purshiana
(
7
)	Na temelju članka 8. stavaka 1. i 2. Uredbe br. 1925/2006
(
8
)	Članak 1. točka 1. prvi, drugi i treći unos Uredbe 2021/468
(
9
)	Članak 1. točka 2. prvi, drugi i treći unos Uredbe 2021/468
(
10
)	Konkretnije, članak 1. točka 2. prvi i drugi unos Uredbe 2021/468
(
11
)	Konkretnije, članak 8. stavak 1. i članak 8. stavak 2. točka (a) podtočka i. i točka (b) Uredbe br. 1925/2006
(
12
)	Pobliže definiran u članku 2. stavku 2. Uredbe br. 1925/2006
(
13
)	Članak 8. stavak 2. točka (a) podtočka i. Uredbe (EZ) br. 1925/2006
(
14
)	U skladu s uvodnom izjavom 20. i člankom 8. stavkom 1. Uredbe br. 1925/2006