62003TO0123_ET
Pooled
Kohtuotsuse põhistus
Resolutiivosa
Pooled
Kohtuasjas T-123/03,
Pfizer Ltd,
asukoht: Sandwich, Kent (Ühendkuningriik), esindajad: D. Anderson, QC,  barrister K. Bacon, solicitor  I. Dodds-Smith ja solicitor
T. Fox,
hageja,
versus
Euroopa Ühenduste Komisjon,
esindajad: H. Støvlbaek ja X. Lewis, kohtudokumentide kättetoimetamise aadress Luxembourgis,
kostja,
mille esemeks on nõue tühistada Euroopa Ühenduste Komisjoni 6. jaanuari 2003. aasta otsus, millega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67) artikli 30 alusel algatati Euroopa Ravimihindamisametis menetlus ravimi Lopid hindamiseks,
EUROOPA ÜHENDUSTE ESIMESE ASTME KOHUS (neljas koda),
koosseisus: esimees H. Legal, kohtunikud V. Tiili ja M. Vilaras,
kohtusekretär: H. Jung,
on andnud käesoleva
määruse
Kohtuotsuse põhistus
Õiguslik raamistik
1. Euroopa Ravimihindamisamet, mis on asutatud nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1), artikli 49 alusel, vastutab liikmesriikide pädevate ametiasutuste poolt ravimite hindamiseks ja järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusvahendite koordineerimise eest. Vastavalt kõnealuse määruse artiklile 51 on ameti eesmärgiks anda liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat teaduslikku nõu kõikides küsimustes, mis on seotud inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisega, millele on osutatud ravimitega seotud ühenduse õigusaktide sätetes. Nimetatud määruse artikli 50 lõike 1 kohaselt koosneb Euroopa Ravimihindamisamet mitmest komiteest ja osakonnast; üks neist on ravimpreparaatide komitee (edaspidi „komitee”), mis vastutab ameti arvamuse ettevalmistamise eest kõikides küsimustes, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamist.
2. Nõukogu 20. mai 1975. aasta teine direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, lk 13), mida muudeti 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ ravimeid käsitlevate direktiivide 65/65/EMÜ, 75/318/EMÜ ja 75/319/EMÜ muutmise kohta (EÜT L 214, lk 22), on kodifitseeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67), edaspidi „ravimidirektiiv”.
3. Ravimidirektiivi artikkel 30 sätestab:
„Kui ühe ravimi kohta on esitatud mitu artikli 8, artikli 10 lõike 1 ja artikli 11 kohast müügiloa taotlust ning kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad kõnealuse ravimi lubamist või selle loa peatamist või tühistamist käsitlevad otsused, võib liikmesriik, komisjon või müügiloa omanik suunata küsimuse komiteele artiklis 32 sätestatud korra kohaldamiseks.
Asjaomased liikmesriigid, müügiloa omanik või komisjon määratlevad selgelt komiteele arutamiseks suunatud küsimuse ja teavitavad sellest vajaduse korral loa omanikku.
Liikmesriik ja müügiloa omanik edastavad komiteele kogu kõnealuse küsimusega seotud olemasoleva teabe.”
4. Ravimidirektiivi artiklis 32 ette nähtud menetluses esitab komitee tõusetunud küsimuse kohta põhjendatud arvamuse. Komitee võib menetluse käigus paluda müügiloa omanikult selgitusi. Müügiloa omanik võib komitee arvamuse vaidlustada. Amet edastab pärast komitee arvamuse saamist liikmesriikidele, komisjonile ja müügiloa omanikule lõpliku arvamuse.
5. Ravimidirektiivi artikli 33 kohaselt valmistab komisjon 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ette taotlust käsitleva otsuse eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust. Kui otsuse eelnõu ei ole komitee arvamusega kooskõlas, lisab komisjon ka erisuste üksikasjalikud põhjendused.
6. Ravimidirektiivi artikli 34 kohaselt võtab taotluse kohta lõppotsuse artikli 121 lõikes 2 ette nähtud korras vastu komisjon või vajadusel nõukogu. Nimetatud otsus adresseeritakse asjaomastele liikmesriikidele ja sellest teatatakse müügiloa omanikule. Liikmesriigid annavad või tühistavad müügiloa või teevad selle tingimustesse otsusele vastavad vajalikud muudatused 30 päeva jooksul pärast teate saamist.
7. Esimese Astme Kohus leidis 26. novembri 2002. aasta otsuses liidetud kohtuasjades T­74/00, T­76/00, T­83/00 – T­85/00, T­132/00, T­137/00 ja T­141/00: Artegodan jt v.
komisjon, EKL 2002, lk II-4945, (edaspidi „otsus Artegodan”), et kuigi muudetud direktiivi 75/319 artiklites 13 ja 14 (ravimidirektiivi kehtiva redaktsiooni artiklid 32–34) ette nähtud menetlused peaksid ühenduse otsuse tegemisel olema omavahel automaatselt seotud, ei ole see nii, kuna muudetud direktiivi 75/319 artikli 13 nõuandvat menetlust kasutatakse nimetatud direktiivi artiklite 11 või 12 (ravimidirektiivi kehtiva redaktsiooni artiklid 30 ja 31) kohaldamisel. Viimati nimetatud artiklid puudutavad tegelikult ainult nõuandvat menetlust, mis on pealegi vabatahtlik. Seega ei saa neid artikleid tõlgendada nii, nagu annaksid need komisjonile õiguse vastu võtta muudetud direktiivi 75/319 artiklis 14 (ravimidirektiivi kehtiva redaktsiooni artikkel 34) ette nähtud siduva otsuse (vaata otsus Artegodan, punktid 134, 146, 147 ja 150). Komisjon esitas nimetatud kohtuasjas apellatsioonkaebuse, mille Euroopa Kohus 24. juuli 2003. aasta otsusega kohtuasjas C-39/03: komisjon v.
Artegodan jt (EKL 2003, lk I­7885) jättis rahuldamata.
8. Esimese Astme Kohtu 28. jaanuari 2003. aasta otsuses kohtuasjas T­147/00: Laboratoires Servier v.
komisjon (EKL 2003, lk II-85, punkt 59) on kohus korranud muudetud direktiivi 75/319 artiklit 12 puudutavas osas, viidates otsusele Artegodan, et säte kehtestab liikmesriikide pädevusalas menetluse, mis on ainult nõuandev ja mille järgimine on pealegi vabatahtlik. Komisjon esitas otsuse Laboratoires Servier v . komisjon peale apellatsioonkaebuse, mille Euroopa Kohus 1. aprilli 2004. aasta määrusega (C-156/03, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata) jättis rahuldamata.
9. Komisjoni 10. veebruari 1995. aasta määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 4 lõige 1 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta (EÜT L 35, lk 1), mida muudeti komisjoni 14. detsembri 1998. aasta määrusega (EÜ) nr 2743/98 (EÜT L 345, lk 3), edaspidi „muudetud määrus nr 297/95”, sätestab, et „direktiivi 75/319/EMÜ artikli 10 lõikes 2, artiklites 11, 12 ja 15 sätestatud menetluste algatamise eest makstakse lõivu 10 000 [eurot]”. Nimetatud artiklid on vastavalt ravimidirektiivi kehtiva redaktsiooni artikli 29 lõige 2 ning artiklid 30, 31 ja 35.
Faktilised asjaolud
10. Hageja on tütarettevõtja kontsernis Pfizer, mis koondab ravimeid müüvaid siseriiklikke müügilube omavaid äriühinguid, kes müüvad ravimit Lopid ja muid sellega seotud nimetusi (edaspidi „Lopid”).
11. Erinevad organisatsioonid suhtlesid ja pidasid kirjavahetust ravimi Lopid omaduste kokkuvõtte võimaliku ühtlustamise küsimuses ajavahemikus detsember 2000 kuni aprill 2002. Informatsiooni vahetamisel osalesid liikmesriikide ravimiametite juhtide mitteametlik töögrupp, mille eesmärgiks oli lubade vastastikuse tunnustamise hõlbustamine ( mutual recognition facilitation group ), Euroopa farmaatsiatoodete valdkonna ühendused, Euroopa Ravimihindamisameti esindajad ja kontserni Pfizer esindajad.
12. Komisjon suunas 6. jaanuari 2003. aasta kirjaga (edaspidi „vaidlusalune toiming”) ravimidirektiivi artikli 30 alusel küsimuse Euroopa Ravimihindamisameti komiteele nimetatud eeskirja artiklis 32 ette nähtud menetluse algatamiseks, põhjendades asja suunamist lahknevustega liikmesriikide ja Islandi vahel ravimi Lopid omaduste kokkuvõttes.
13. Euroopa Ravimihindamisamet saatis 27. jaanuaril 2003 kontserni Pfizer kuuluvale äriühingule Pfizer ApS kirja, millega teavitas teda küsimuse suunamisest ja palus kontserni Pfizer kuuluvatel, Lopidi müügiluba omavatel äriühingutel (edaspidi „kontserni Pfizer äriühingud”) edastada andmed ja üle kanda muudetud määruse nr 297/95 kohane lõiv 10 000 eurot. Nimetatud kirjas teatas Euroopa Ravimihindamisamet, et komitee arvamus saadetakse komisjonile, kellel on õigus pärast ravimidirektiivi artikli 33 kohaselt liikmesriikidega konsulteerimist teha lõppotsus, mis puudutab kõiki Lopidi müügiloa omanikke olenemata sellest, kas need müügiloa omanikud nõuandva menetluse käigus komitee esitatud küsimustele vastasid või mitte.
Menetlus ja poolte nõuded
14. Hageja algatas käesoleva kohtuasja hagiavaldusega, mis registreeriti Esimese Astme Kohtu kantseleis 10. aprillil 2003.
15. Esimese Astme Kohtu kantseleis 24. mail 2003 registreeritud eraldi dokumendina esitas komisjon vastavalt Esimese Astme Kohtu kodukorra artikli 114 lõikele 1 hagi läbi vaatamata jätmise taotluse. Samal päeval palus komisjon liita käesolev kohtuasi kohtuasjadega T­19/02 ja T­41/03. Hageja esitas 14. juulil 2003 oma märkused komisjoni läbi vaatamata jätmise taotluse ja liitmise taotluse kohta. Ära kuulanud kohtuasjade T­19/02 ja T­41/03 poolte seisukohad, otsustas Esimese Astme Kohus kohtuasjad liitmata jätta.
16. Kodukorra artiklis 64 ette nähtud korras esitas Esimese Astme Kohus pooltele küsimuse. Pooled vastasid sellele tähtaegselt kirjalikult.
17. Hagis palub hageja Esimese Astme Kohtul:
– tühistada vaidlusalune toiming;
– mõista kohtukulud välja komisjonilt.
18. Hagi läbi vaatamata jätmise taotluses palub komisjon Esimese Astme Kohtul:
– jätta hagi läbi vaatamata;
– kui hagi ei jäeta läbi vaatamata, siis mitte langetada otsust hagi suhtes enne, kui on esitatud komisjoni lõpliku otsuse tühistamist puudutav hagi;
– mõista kohtukulud välja hagejalt.
19. Oma märkustes hagi läbivaatamata jätmise taotluse kohta palub hageja Esimese Astme Kohtul:
– tunnistada hagi vastuvõetavaks;
– mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Õiguslik hinnang
20. Vastavalt kodukorra artikli 114 lõikele 1 võib Esimese Astme Kohus juhul, kui üks pooltest seda nõuab, ilma sisulise aruteluta otsustada jätta hagi läbi vaatamata. Vastavalt sama artikli lõikele 3 on järgnev menetlus suuline, kui Esimese Astme Kohus ei otsusta teisiti. Menetletavas kohtuasjas pidas Esimese Astme Kohus toimiku materjale piisavaks, mistõttu ei pidanud tarvilikuks avada suulist menetlust.
21. Vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale toimingud või otsused, mille peale saab esitada tühistamishagi EÜ artiklis 230 tähenduses, on üksnes siduvaid õiguslikke tagajärgi tekitavad meetmed, mis puudutavad hageja huve, kuna muudavad ilmselgelt tema õiguslikku olukorda. Selleks, et otsustada kas toimingul on taoline mõju, tuleb analüüsida asja sisu (Euroopa Kohtu 11. novembri 1981. aasta otsus kohtuasjas 60/81: IBM v . komisjon, EKL 1981, lk 2639, punkt 9; 5. oktoobri 1999. aasta otsus kohtuasjas C-308/95: Madalmaad v . komisjon, EKL 1999, lk I­6513, punkt 26; Esimese Astme Kohtu 19. oktoobri 1995. aasta otsus kohtuasjas T-562/93: Obst v . komisjon, EKL AT 1995, lk I-A-247 ja II-737, punkt 23; 16. juuli 1998. aasta otsus kohtuasjas T-81/97: Toscana maakond v . komisjon, EKL 1998, lk II-2889, punkt 21, ning 29. jaanuari 2002. aasta otsus kohtuasjas T-160/98: Van Parys ja Pacific Fruit Company v . komisjon, EKL 2002, lk II-233, punkt 60).
22. Mis puudutab toiminguid või otsuseid, mis tehakse mitmeastmelise, eelkõige asutusesisese menetluse käigus, tuleneb eespool mainitud kohtupraktikast, et põhimõtteliselt võib hagi esitada vaid selliste otsuste peale, mis väljendavad komisjoni või nõukogu lõplikku seisukohta kõnealuse menetluse lõpul, seevastu vahemeetmeid, millega valmistatakse ette lõppotsust, ei saa vaidlustada (eespool viidatud kohtuotsus IBM v . komisjon, punkt 10; Euroopa Kohtu 22. juuni 2000. aasta otsus kohtuasjas C-147/96: Madalmaad v. komisjon, EKL 2000, lk I­4723, punkt 26; Esimese Astme Kohtu 18. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas T-326/99: Olivieri v. komisjon ja Euroopa Ravimihindamisamet, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punktid 51–53).
23. Olukord oleks teistsugune vaid siis, kui ettevalmistava menetluse käigus tehtavad toimingud ja otsused vastaksid mitte ainult eespool nimetatud õiguslikele kriteeriumidele, vaid lisaks oleksid lõpptulemuseks teatud muus menetluses kui see, mille eesmärgiks on luua asutusele eeldused põhiküsimuse lahendamiseks (Euroopa Kohtu 15. märtsi 1967. aasta otsused kohtuasjades 8/66–11/66: Cimenteries jt v.
komisjon, EKL 1967, lk 93, 118, ja eespool viidatud kohtuasjas IBM v.
komisjon, punkt 11).
24. Kuigi ainult ettevalmistava iseloomuga toimingute peale ei saa tühistamishagi esitada, võib nende võimalikule õigusvastasusele tugineda vaidlustades selle lõpliku akti, mille ettevalmistamisega need toimingud seotud on (eespool viidatud kohtuotsus IBM v.
komisjon, punkt 12; Euroopa Kohtu 14. veebruari 1989. aasta otsus kohtuasjas 346/87: Bossi v.
komisjon, EKL 1989, lk 303, 333; Esimese Astme Kohtu 24. veebruari 1994. aasta otsus kohtuasjas T-108/92: Caló v . komisjon, EKL AT 1994, lk I-A-59 ja II-213, punkt 13).
25. Käesoleval juhul on komisjon vaidlusaluse toiminguga suunanud ravimidirektiivi artikli 30 alusel asja komiteele sama direktiivi artiklis 32 sätestatud menetluse algatamiseks teatavate ravimite osas, mille müügilubade omanikeks on kontserni Pfizer äriühingud. Euroopa Ravimihindamisamet teavitas sellest suunamisest kontserni Pfizer äriühinguid 27. jaanuari 2003. aasta kirjaga ning palus neilt menetluse tarvis lisateavet ning tasuda muudetud direktiivis nr 297/95 ettenähtud lõiv.
26. Esimese Astme Kohus leiab, et vaidlusalune toiming ei väljenda komisjoni lõplikku seisukohta ravimi Lopid omaduste kokkuvõtte ühtlustamise kohta ega ole lahenduseks teatud muus menetluses kui see, mille eesmärgiks on luua eeldused ühtlustamist puudutavate otsuste tegemisele. Nimetatud toiming piirdub eespool punktides 3 ja 4 mainitud nõuandva menetluse algatamisega ning on ainult üks selle menetluse ettevalmistav toiming.
27. Vaidlusalune toiming ei muuda kontserni Pfizer äriühingute õiguslikku olukorda ega ole seetõttu eespool nimetatud kohtupraktika kohaselt toiming, mida saab vaidlustada. Seda järeldust ei lükka ümber hageja väited, et vaidlusalune toiming kohustab kontserni Pfizer äriühinguid maksma 10 000 euro suuruse lõivu ja edastama Euroopa Ravimihindamisametile teavet, asetab nad samasugusesse ebakindlasse olukorda nagu EÜ artikli 88 lõike 2 alusel menetluse alustamisel riigiabi puudutavas asjas ning ühtlasi läheb ravimi Lopid küsimuses pädevus liikmesriikidelt üle komisjonile.
28. Selles osas, mis esiteks puudutab kohustust maksta 10 000 euro suurune lõiv Euroopa Ravimihindamisameti kulude katmiseks, tuleb nentida, et käesolevas hagis ei vaidlustata muudetud direktiivi nr 297/95 artikli 4 lõike 1 seaduslikkust, mis sätestab ravimidirektiivi artiklis 30 sätestatud menetluse algatamisel Euroopa Ravimihindamisametile lõivu tasumise kohustuse.
29. Hageja väidab siiski, et kõnealune kohustus sõltub nimetatud menetluse seaduslikkusest, milline tingimus käesoleval juhul täidetud ei ole. Siinkohal tuleb nentida, et kuna nõuandev menetlus on vaid üks vaheetapp lõpliku otsuse vastuvõtmisel, võib nõuandava menetluse seaduslikkust analüüsida vaid lõppotsuse võimalikul vaidlustamisel. Hageja esitatud hüpoteesi kohaselt võivad kontserni Pfizer äriühingud olukorras, kus lõplikku otsust tehtud ei ole, esitada ühenduse vastu kahjuhüvitamise nõude, kui nad leiavad, et neile on kahju tekitatud ühenduse poolt lepinguväliste kohustuste rikkumise tagajärjel.
30. Teiseks, mis puudutab hageja poolt viidatud kohustust edastada Euroopa Ravimihindamisametile nõuandva menetluse käigus vajaminevat teavet, tuleb nentida, et kõnealune toiming kuulub nõuandva menetluse juurde ja on menetluse läbiviimisel vältimatu ega muuda kuidagi kontserni Pfizer äriühingute õiguslikku olukorda.
31. Kolmandaks, vastupidiselt hageja väidetele, ei saa kontserni Pfizer äriühingute olukorda võrrelda nende äriühingute omaga, kelle suhetes on alustatud EÜ artikli 88 lõike 2 kohane menetlus. Kuigi riigiabi küsimuses ametliku menetluse algatamisel on teatavatel juhtudel iseseisvad õiguslikud tagajärjed (Euroopa Kohtu 30. juuni 1992. aasta otsus kohtuasjas C-312/90: Hispaania v . komisjon, EKL 1992, lk I­4117, punktid 17–20; 30. juuni 1992. aasta otsus kohtuasjas C-47/91: Itaalia v . komisjon, EKL 1992, lk I-4145, punktid 25–30; Esimese Astme Kohtu 23. oktoobri 2002. aasta otsus kohtuasjades T-269/99, T-271/99 ja T-272/99: Diputación Foral de Guipúzcoa jt v . komisjon, EKL 2002, lk II-4217, punkt 37), ei ole ravimidirektiivi artikli 30 kohasel küsimuse suunamisel mingisugust õigusmõju kõnealustele müügilubadele, mida võib lõpliku otsuse langetamiseni piiranguteta kasutada.
32. Neljandaks, vastuseks hageja väitele, et artikli 32 alusel küsimuse komiteele suunamisel on pöördumatu õigusmõju, kuna see toob komisjoni arvates muuhulgas kaasa müügilubade ühtlustamise, mille järel läheb pädevus üle liikmesriikidelt ühendusele, tuleb nentida, et ravimidirektiivi artikli 30 kohaselt küsimuse suunamine komiteele tähendab vaid nõuandva menetluse alustamist ning selle tagajärjeks ei ole tingimata ravimi Lopid omadusi käsitlevate kokkuvõtete ühtlustamine.
33. Lõpuks tuleb nentida, et hageja väide, mille kohaselt hagi läbivaatamata jätmine jätab kontserni Pfizer äriühingud ilma õiguskaitsest, on põhjendamatu. Nagu juba käesoleva otsuse punktis 29 on mainitud, on äriühingul õigus vaidlustada nõuandva menetluse seaduslikkus lõpliku otsuse peale esitatava võimaliku hagiga, kui otsus rajaneb talle ebasoodsal komitee seisukohal, või ta võib vajadusel esitada kahju hüvitamise hagi.
34. Eelöeldut arvestades tuleb käesolev hagi jätta läbi vaatamata, ilma et oleks vaja analüüsida komisjoni esitatud teisest nõuet.
Kohtukulud
35. Vastavalt kodukorra artikli 87 lõikele 2 kannab kohtuvaidluse kaotanud pool kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna kohtuotsus tehti hageja kahjuks, jäetakse kohtukulud vastavalt kostja nõuetele tema kanda.
Resolutiivosa
Esitatud põhjendustest lähtudes
ESIMESE ASTME KOHUS (neljas koda)
otsustab:
1. Jätta hagi läbi vaatamata;
2. Mõista kohtukulud välja hagejalt.
2. juunil 2004 Luxembourgis.