62018CC0445
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
G. HOGAN
представено на 27 юни 2019 година (
1
)
Дeло C‑445/18
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
срещу
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
(Преюдициално запитване, отправено от College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Апелативен административен съд по търговски спорове, Нидерландия)
„Преюдициално запитване — Пускане на пазара на продукти за растителна защита — Паралелна търговия — Изменение на срока на валидност на паралелно разрешително — Идентичност на продукта за растителна защита и референтния продукт — Условия“
I. Въведение
1.
Настоящото преюдициално запитване се отнася до тълкуването на член 52 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (
2
).
2.
Запитването е отправено в рамките на производство между Vaselife International BV (наричано по-нататък „Vaselife“), Chrysal International BV (наричано по-нататък „Chrysal“) и College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb, Комисия за контрол на продуктите за растителна защита и биоцидите, Нидерландия, наричана по-нататък „Комисията по разрешенията“), което по същество се отнася до отказа на Комисията по разрешенията да поднови разрешително за паралелна търговия, предоставено преди това на Vaselife, след като е издала ново разрешение за референтния продукт в полза на Chrysal.
II. Правна уредба
3.
Съображения 8, 9, 24, 29 и 33 от Регламент № 1107/2009 гласят следното:
„(8)
Целта на настоящия регламент е да се гарантира високо равнище на защита на здравето на хората и на животните, както и опазване на околната среда, като в същото време се запази конкурентоспособността на общностното селско стопанство. Следва да се обърне особено внимание на защитата на уязвими групи от населението, включително бременни жени, бебета и деца. Следва да се прилага принципът на предпазливост, като настоящият регламент следва да гарантира, че индустрията показва, че произвежданите или пусканите на пазара вещества или продукти не оказват вредно въздействие върху здравето на хората или на животните, нито пък неприемливо въздействие върху околната среда.
(9)
С цел да се премахнат в най-голяма степен препятствията пред търговията с продукти за растителна защита, които съществуват поради различните равнища на защита в държавите членки, настоящият регламент следва също да установи хармонизирани разпоредби за одобрение на активни вещества и пускане на пазара на продукти за растителна защита, включително разпоредби за взаимно признаване на разрешения и за паралелна търговия. Поради това целта на настоящия регламент е да повиши свободното движение на такива продукти и наличността на такива продукти в държавите членки.
[…]
(24)
Разпоредбите, уреждащи разрешенията, трябва да осигуряват висока степен на защита. По-специално при издаване на разрешения за продукти за растителна защита защитата на здравето на хората и на животните и опазването на околната среда следва да имат предимство пред подобряването на растениевъдството. […]
[…]
(29)
Принципът на взаимното признаване е един от начините да се гарантира свободното движение на стоки в рамките на Общността. С оглед да се избегне дублирането на дейности, да се намали административната тежест за индустрията и за държавите членки и да се обезпечи по-хармонизирана наличност на продукти за растителна защита, издадените от една държава членка разрешения следва да се приемат от други държави членки, в които селскостопанските, фитосанитарните и екологичните (включително климатичните) условия са съпоставими. Поради това, с оглед да се улесни такова взаимно признаване, Общността следва да се раздели на зони със съпоставими условия. Въпреки това специфичните за територията на една или повече държави членки екологични или селскостопански условия може да налагат, след подаване на заявление, държавите членки да признаят или изменят разрешението, издадено от друга държава членка, или да откажат разрешаване на продукта за растителна защита на своя територия, когато това е оправдано в резултат на конкретните екологични или селскостопански условия или когато не могат да бъдат постигнати високата степен на защита на здравето на хората и животните и на опазване на околната среда, изисквани от настоящия регламент. […]
[…]
(33)
Законодателството на Общността относно семената предвижда свободното им движение в рамките на Общността, но не съдържа специална разпоредба относно семената, третирани с продукти за растителна защита. Поради това в настоящия регламент следва да се включи такава разпоредба. Ако третирани семена представляват сериозен риск за здравето на хората или животните или за околната среда, държавите членки следва да имат възможност да предприемат защитни мерки“.
4.
Член 1 от Регламент № 1107/2009 определя неговия предмет и цел. Съгласно член 1, параграф 3:
„Целта на настоящия регламент е да се гарантира високо равнище на защита на здравето на хората и животните и на околната среда, както и да се подобри функционирането на вътрешния пазар посредством хармонизация на правилата относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, като същевременно се подобри земеделското производство“.
5.
Член 28 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Разрешение за пускане на пазара и употреба“, предвижда:
„1.   Продукт за растителна защита не се пуска на пазара или не се употребява, освен ако е разрешен в съответната държава членка съобразно разпоредбите на настоящия регламент.
2.   Чрез дерогация от параграф 1 не се изисква разрешение в следните случаи:
[…]
д)
пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, за които е издадено разрешително за паралелна търговия в съответствие с член 52“.
6.
Член 43 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Подновяване на разрешение“, гласи:
„1.   Разрешението се подновява след подаване на заявление от притежателя на разрешението, ако все още са изпълнени посочените в член 29 изисквания.
[…]
5.   Държавите членки вземат решение относно подновяване на разрешението за продукт за растителна защита най-късно дванадесет месеца след подновяване на одобрението на съдържащото се в него активно вещество, антидот или синергист.
6.   Когато по причини извън контрола на притежателя на разрешението не е взето решение за подновяване на разрешението преди изтичането на неговия срок, въпросната държава членка удължава разрешението за срока, необходим за приключване на разглеждането и за приемане на решение относно подновяването“.
7.
Член 44 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Отнемане или изменение на разрешение“, гласи:
„1.   Държавите членки могат да преразгледат дадено разрешение по всяко време, когато са налице данни, че то вече не отговаря на някое от изискванията, посочени в член 29.
[…]
2.   Когато държава членка възнамерява да отнеме или да измени дадено разрешение, тя уведомява за това притежателя на разрешението и му дава възможност да представи забележки или допълнителна информация.
3.   В зависимост от случая държавата членка отнема или изменя разрешението, когато:
а)
изискванията, посочени в член 29, не са изпълнени или вече не са изпълнени;
[…]“.
8.
Според член 45, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 „[р]азрешение може да се отнема или изменя по искане на притежателя на разрешението, който мотивира искането си“.
9.
Член 52 от Регламент № 1107/2009, озаглавен „Паралелна търговия“, гласи:
„1.   Продукт за растителна защита, разрешен в една държава членка (държава членка по произход), може, при условията на издаване на разрешително за паралелна търговия, да бъде въведен, пуснат на пазара или употребяван в друга държава членка (държава членка на въвеждане), ако тази друга държава членка установи, че продуктът за растителна защита е идентичен по състав с продукт за растителна защита, вече разрешен на нейна територия (референтен продукт). Заявлението се подава до компетентния орган в държавата членка на въвеждане.
2.   Разрешително за паралелна търговия се издава по опростена процедура в срок 45 работни дни след получаване на пълното заявление, ако продуктът за растителна защита, който предстои да се въведе, е идентичен по смисъла на параграф 3. При поискване държавите членки взаимно си предоставят информацията, необходима за оценяване дали продуктите са идентични, в срок 10 работни дни от получаване на искането. Процедурата за издаване на разрешително за паралелна търговия се прекъсва от деня, в който искането за информация е изпратено на компетентния орган в държавата членка по произход, до получаването на исканата пълна информация от компетентния орган на държавата членка на въвеждане.
3.   Продукти за растителна защита се считат за идентични с референтните продукти, ако:
а)
са произведени от същата компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие със същия производствен процес;
б)
са идентични по спецификация и съдържание на активни вещества, антидоти и синергисти, както и по вида формулация; и
в)
са същите или еквивалентни по наличие на коформуланти и по размер, материал или форма на опаковката, с оглед на потенциалното отрицателно въздействие върху безопасността на продукта по отношение на здравето на хората или на животните, или за околната среда.
[…]
6.   Разрешителното за паралелна търговия е валидно за срока на разрешението за референтния продукт. Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отнемане на разрешението в съответствие с член 45, параграф 1 и изискванията на член 29 са все още изпълнени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението за референтния продукт.
7.   Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 44, 45, 46 и 55, член 56, параграф 4 и глави VI—Х се прилагат съответно за продуктите за растителна защита, които се търгуват паралелно.
8.   Без да се засяга член 44, разрешително за паралелна търговия може да бъде отнето, ако разрешението за въведения продукт за растителна защита е отнето в държавата членка по произход от съображения за безопасност или ефикасност.
9.   Когато продуктът не е идентичен с референтния продукт по смисъла на параграф 3, държавата членка на въвеждане може да издаде необходимото разрешение за пускане на пазара и за употреба единствено в съответствие с член 29.
[…]“.
III. Факти и обстоятелства по главното производство
10.
Vaselife притежава разрешително за паралелна търговия с продукта за растителна защита Vaselife Universal Bulb PHT (наричан по-нататък „Vaselife UB“). Този продукт се внася от Италия, където е регистриран и разрешен под името Promalin, и е идентичен с продукта VBC‑476, разрешен в Нидерландия и произвеждан от Valent Biosciences, подразделение на Sumitomo. Тези продукти са регулатори на растежа. Първият се използва за ябълки и круши, а вторият — за рязан цвят. Срокът, за който Комисията по разрешенията издава въпросното разрешително, изтича на 31 декември 2016 г.
11.
Във връзка със заявление на Sumitomo за издаване на ново разрешение за продукт за растителна защита VBC‑476, с решение от 23 декември 2015 г. Комисията по разрешенията издава разрешение за този продукт. С решението притежателят на разрешението за този продукт Valent Biosciences е заменен със самото Sumitomo и е посочен срок на валидност до 1 декември 2025 г.
12.
С решение от 19 февруари 2016 г. по искане на Sumitomo Комисията по разрешенията допуска изменение в състава на разрешения продукт за растителна защита VBC‑476. Промяната е квалифицирана като незначителна. Въпреки това разрешението запазва същия номер и срокът му на валидност е до 1 декември 2025 г. Също така, с последващо решение Комисията по разрешенията от същата дата разрешението за продукта VBC‑476 е преотстъпено на Chrysal. Впоследствие, с решение на Комисията по разрешенията от 3 юни 2016 г., наименованието на този продукт е променено на Chrysal BVB.
13.
С решение от 1 март 2016 г. Комисията по разрешенията разпорежда подновяване на разрешителното, издадено на 12 юни 2015 г. за паралелна търговия с продукта за растителна защита Vaselife UB, до 1 декември 2025 г. За тази цел Комисията по разрешенията се позовава на член 52 от Регламент № 1107/2009, предвид факта че продуктът Vaselife UB се произвежда от Valent Biosciences и следователно произхожда от същата компания като референтния продукт.
14.
Chrysal подава жалба срещу това решение от 1 март 2016 г. С решение от 26 април 2017 г. Комисията по разрешенията обявява жалбата за допустима и частично основателна. Тя оттегля решението си от 1 март 2016 г. и отхвърля искането на Vaselife за подновяване на решението от 12 юни 2015 г., поради това че Chrysal не е асоциирано предприятие на Valent Biosciences или предприятие, което извършва дейност по лиценз, издаден от Valent Biosciences, и че местоположението на производството е променено. По тази причина Комисията по разрешенията решава, че Vaselife вече не отговаря на условията, които се изискват по член 52 от Регламент № 1107/2009. Vaselife обаче получава гратисен период от Комисията по разрешенията.
15.
Vaselife подава жалба до запитващата юрисдикция срещу решението на Комисията по разрешенията от 26 април 2017 г. От своя страна Chrysal също подава жалба срещу решението на Комисията по разрешенията от 20 юли 2017 г. за удължаване на гратисния период, предоставен на Vaselife с решение от 26 април 2017 г. Поради това и двете предприятия се явяват едновременно заявител и трета страна в производството, заведено по жалба на другото предприятие пред запитващата юрисдикция, която разглежда тези съединени дела.
16.
Спорът по главното производство съответно повдига въпроси относно срока на валидност на разрешителното за паралелна търговия с продукт за растителна защита, когато за референтния продукт в държавата на въвеждане, на който се основава разрешителното за паралелна търговия, е издадено ново разрешение, и относно свързаната с това процедура. Той се отнася също така до анализа на изискванията за идентичност на разглеждания продукт и референтния продукт за целите на член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 и на последно място, до тежестта на доказване в случай на спор относно идентичността на продукта и референтния продукт.
IV. Преюдициалното запитване и производството пред Съда
17.
При тези обстоятелства с решение от 3 юли 2018 г., получено от Съда на 9 юли 2018 г., College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Апелативен административен съд по търговски спорове, Нидерландия) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1.
Може ли, след като е издал ново разрешение за референтен продукт, компетентният орган College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Комисията за контрол на продуктите за растителна защита и биоцидите, Нидерландия) да промени служебно или не срока на издадено преди това разрешително за паралелна търговия по смисъла на член 52 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, за да го съобрази с по-късната дата на изтичане на срока на новото разрешение за референтния продукт?
2.
При утвърдителен отговор на първия въпрос: следва ли от Регламент (ЕО) № 1107/2009, че новото разрешение за референтния продукт води автоматично до промяна на срока на разрешителното за паралелна търговия? Вписването на новата дата на изтичане на срока на разрешителното за паралелна търговия в базата данни на компетентния орган чисто административно действие ли е, или изисква този орган да е взел служебно или не решение за това?
3.
Ако отговорът на втория въпрос е, че е необходимо да бъде взето решение, приложим ли е към него член 52 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, и по-специално параграф 3 от този член?
4.
При отрицателен отговор на третия въпрос: коя разпоредба или кои разпоредби са приложими в такъв случай?
5.
Може ли продукт за растителна защита да не се счита за идентичен по смисъла на член 52 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 само поради това че референтният продукт не се произвежда (вече) от същото предприятие? При отговора на този въпрос от Съда се иска да установи също дали под „асоциирано предприятие“ или „предприятие, произвеждащо „по лиценз“ може да се разбира и предприятие, което произвежда продукта по същата формула с разрешението на притежателя на правото върху нея. От значение ли е в това отношение дали активните съставки на референтния и на паралелно въведения продукт се произвеждат от едно и също предприятие?
6.
От значение ли е за преценката на идентичността на продукта промяната в мястото на производство на референтния продукт?
7.
При утвърдителен отговор на петия и/или шестия въпрос: може ли изводът от преценката („липса на идентичност“) да бъде поставен под съмнение, ако компетентният орган установи, че съставът на продукта не е променен или че промяната в него е незначителна?
8.
Кой носи тежестта на доказване на обстоятелството, че условията по член 52, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 са изпълнени, когато притежателят на разрешителното за паралелния продукт и притежателят на разрешението за референтния продукт са на различно мнение по този въпрос?“.
18.
Vaselife, Chrysal, нидерландското правителство и Европейската комисия представят писмени становища. Освен това Vaselife, нидерландското правителство и Европейската комисия представят устни становища в съдебното заседание, проведено на 13 май 2019 г.
V. Анализ
А.
По първите четири въпроса
19.
Първите четири въпроса се отнасят до последиците от решението, взето от компетентния орган за издаване на ново разрешение за референтен продукт въз основа на валидността на разрешително за паралелна търговия.
20.
С тези въпроси запитващата юрисдикция иска да се установи:
–
дали компетентният орган може по собствена инициатива или в резултат на искане да адаптира срока на валидност на разрешителното за паралелна търговия към по-късната дата на изтичане на издаденото ново разрешение за референтен продукт (първи въпрос),
–
ако това е така, дали подобно адаптиране произтича автоматично от решението за подновяване на разрешението на референтния продукт, или е необходимо да бъде прието отделно решение (втори въпрос),
–
ако е необходимо отделно решение, дали компетентният орган трябва да извърши контрол по отношение на условията, предвидени в член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 (трети въпрос), или по отношение на която и да е друга разпоредба (четвърти въпрос).
21.
Тъй като тези въпроси са свързани с различни аспекти на един и същ въпрос, ще ги разгледам заедно.
1. Предварителни бележки относно необходимостта от даване на отговор в светлината на Регламент № 1107/2009
22.
Подновяването на разрешението на продукт за растителна защита се урежда от член 43 от Регламент № 1107/2009. На първо място, в член 43, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 се предвижда, че „разрешението [на продукт за растителна защита] се подновява след подаване на заявление от притежателя на разрешението, ако все още са изпълнени посочените в член 29 изисквания“. Член 43, параграф 5 допълнително уточнява, че „[д]ържавите членки вземат решение относно подновяване на разрешението за продукт за растителна защита най-късно дванадесет месеца след подновяване на одобрението на съдържащото се в него активно вещество, антидот или синергист“. Накрая, член 43, параграф 6 добавя, че „[к]огато по причини извън контрола на притежателя на разрешението не е взето решение за подновяване на разрешението преди изтичането на неговия срок, въпросната държава членка удължава разрешението за срока, необходим за приключване на разглеждането и за приемане на решение относно подновяването“.
23.
Следователно от тези разпоредби е видно, че компетентният орган на държавите членки трябва да вземе решение за подновяване на разрешението за продукт за растителна защита и че продуктът за растителна защита трябва да отговаря на условията, предвидени в член 29 от Регламент № 1107/2009.
24.
От друга страна, този регламент не съдържа никакви разпоредби относно подновяването на разрешително за паралелна търговия. В член 52, параграф 6 от Регламент № 1107/2009 единствено се посочва, че „[р]азрешителното за паралелна търговия е валидно за срока на разрешението за референтния продукт. Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отнемане на разрешението в съответствие с член 45, параграф 1 и изискванията на член 29 са все още изпълнени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението за референтния продукт“.
25.
Въпреки това, както посочва Съдът по отношение на предходната правна уредба относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
3
), която, както изглежда, тогава не е определила условията за даване на разрешение за продукт за растителна защита, за който има разрешение за търговия, издадено в съответствие с нейните разпоредби, и е внесен паралелно с продукт за растителна защита, който вече е обхванат от разрешение за търговия в държавата членка на вноса, подобна ситуация може да окаже въздействие върху свободното движение на въпросните стоки (
4
).
26.
При тези обстоятелства изглежда, че въпросът за ефекта от подновяването на разрешението за референтния продукт върху разрешителното за паралелна търговия трябва да бъде разрешен по еднакъв начин в рамките на Европейския съюз с оглед на Регламент № 1107/2009, като се вземе предвид не само неговият текст, но и неговият контекст, както и целите, преследвани с тази правна уредба (
5
).
2. Необходимост от приемане на ново решение и осъществяване на контрол върху условията, предвидени в член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009
27.
Член 52 от Регламент № 1107/2009 предвижда опростен режим за продукти за растителна защита, които вече са разрешени в друга държава членка.
28.
Всъщност, както Съдът вече е приел във връзка с Директива 91/414, която, както вече беше споменато, не предвиждаше такъв режим, „когато такава операция се отнася за продукт за растителна защита, който вече е разрешен в съответствие с Директива 91/414 в държавата членка по износа и в държавата членка по вноса, не може да се счита, че този продукт се пуска за първи път на пазара на държавата членка по вноса. Следователно за защитата на здравето на хората и на животните или на околната среда не е необходимо паралелните вносители да бъдат подчинени на предвидената в тази директива процедура за РПП, предвид факта че компетентните органи на държавата членка по вноса вече разполагат с цялата необходима информация, за да упражнят своя контрол. Подлагането на внасяния продукт на процедура за РПП ще надхвърли необходимото за постигане на целите на посочената директива за защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда, и ще създаде опасност от необосновано засягане на принципа за свободно движение на стоки, прогласен в член 34 ДФЕС“ (
6
). Съдът все пак е уточнил обаче, че „продукт за растителна защита, въведен на територията на една държава членка чрез паралелен внос, не би могъл да получи нито автоматично, нито абсолютно и безусловно РПП, издадено за продукт за растителна защита, вече присъстващ на пазара в тази държава. […] Държавите членки са длъжни да подложат на процедура по преглед продуктите за растителна защита, чийто паралелен внос на тяхна територия е заявен, която […] може да има формата на така наречената „опростена“ процедура“ (
7
).
29.
От тази съдебна практика следва, че водещ при тълкуване на правото в областта на пускането на продукти за растителна защита на пазара очевидно е балансът, който трябва да се постигне между две противоречащи си цели, а именно свободното движение на стоки, от една страна, и защитата на общественото здраве и здравето на животните, както и опазването на околната среда, от друга.
30.
В този контекст трябва да се отбележи обаче, че втората цел, която законодателят на Съюза си е поставил — по напълно разбираеми причини — се счита за най-важна. Това произтича както от съдебната практика — Съдът e квалифицирал защитата на здравето на хората и на животните и опазването на околната среда като „основна цел на законодателството на ЕС“ (
8
), така и от формулировката на самия Регламент № 1107/2009. Поради това в съображение 24 от Регламент № 1107/2009 се посочва, че „разпоредбите, уреждащи разрешенията, трябва да осигуряват висока степен на защита. По-специално при издаване на разрешения за продукти за растителна защита защитата на здравето на хората и на животните и опазването на околната среда следва да имат предимство пред подобряването на растениевъдството“ (
9
).
31.
При тези обстоятелства, когато референтният продукт сам по себе си подлежи на ново разрешение след пълна проверка на изискванията, предвидени в член 29 от Регламент № 1107/2009, е ясно, че автоматичното адаптиране на срока на валидност на разрешителното за паралелна търговия би улеснило свободното движение на съответните стоки. Тъй като обаче Регламент № 1107/2009 не предвижда изрично автоматично удължаване на срока на валидност на разрешителното за паралелна търговия, „свързано“ с референтния продукт, предмет на ново разрешение, основната цел за опазването на здравето на хората и животните и на околната среда не позволява подобно удължаване на разрешителното за паралелна търговия да се счита за автоматично (
10
).
32.
От друга страна, тъй като самият референтен продукт е бил подложен на нов контрол, целта за защита на здравето на хората и животните и за опазване на околната среда трябва съответно да преобладава. При тези обстоятелства правото на Съюза предвижда да бъде взето ново решение след опростена процедура, за да се провери дали все още съществува идентичност между предишния референтен продукт, предмет на ново разрешение, и продукта за растителна защита, който е предмет на разрешително за паралелна търговия. В това отношение условията, предвидени в член 52, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са достатъчни и зачитат границите на необходимото за постигане на законно преследваната цел за опазване на околната среда и за защита на здравето на хората и животните.
33.
Това тълкуване на Регламент № 1107/2009 е в съответствие и с необходимостта да се гарантира ефективността на механизма за контрол, който трябва да се прилага от държавите членки и който е в основата на законодателството относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
11
).
34.
Това тълкуване се потвърждава и от контекста на Регламент № 1107/2009. Действително в член 52, параграф 7 от Регламент № 1107/2009 се предвижда, че членове 44 и 45 от този регламент трябва да се прилагат mutatis mutandis към паралелно търгуваните продукти за растителна защита. Тъй като член 44, параграф 1 и член 45, параграф 2 от Регламент № 1107/2009 се отнасят до изискванията, предвидени в член 29 от същия регламент, конкретно за разрешаването на референтния продукт, трябва да се вземат предвид съответните условия за разрешително за паралелна търговия, а именно условията, определени в член 52 от Регламент № 1107/2009.
35.
При тези обстоятелства, от една страна, член 44 позволява на държавите членки да преразгледат дадено разрешение по всяко време, когато са налице данни, че то вече не отговаря на някое от изискванията, посочени в член 52, параграф 3. От друга страна, в член 45 се предвижда, че разрешението може да се изменя по искане на притежателя на разрешението, когато се установи, че все пак продължават да бъдат изпълнени изискванията, предвидени в член 52, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
36.
Освен това от тези разпоредби следва, че както притежателят на разрешително за паралелна търговия очевидно може да поиска подновяване на неговото разрешително по своя собствена инициатива, така и самите компетентни органи на държавите членки могат също да започнат процедурата. В такъв случай те трябва в съответствие с член 44, параграф 2 от Регламент № 1107/2009 да информират притежателя на разрешителното за паралелна търговия и да му/ѝ предоставят възможност да представи забележки или допълнителна информация.
3. Заключение по първите четири въпроса
37.
В тази връзка и по горепосочените съображения считам, че изменението на срока на валидност на разрешително за паралелна търговия, издадено на основание член 52 от Регламент № 1107/2009, не следва автоматично от решението за издаване на ново разрешение за референтния продукт. Напротив, такова удължаване трябва да бъде предмет на решение на компетентния орган след процедура, при която този орган извърши проверка дали продуктът, за който е издадено разрешително за паралелна търговия, е все още идентичен с референтния продукт, в съответствие с условията, установени в член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009. Това решение може да бъде взето както по инициатива на компетентния орган, така и по искане на притежателя на разрешителното за паралелна търговия.
Б.
По петия, шестия и седмия преюдициален въпрос
38.
Петият, шестият и седмият въпрос се отнасят до условията, предвидени в член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009, при които даден продукт за растителна защита се счита за идентичен с референтния продукт, и по-специално до задължението продуктите за растителна защита да „са произведени от същата компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие със същия производствен процес“. Поради това ще разгледам тези въпроси заедно.
1. Генезисът на член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009
39.
Както вече беше посочено по-горе, за да се тълкува разпоредба от правото на Съюза, трябва да се вземе предвид не само нейният текст, но и контекстът ѝ, както и целите, преследвани с тази правна уредба, от което тя е част, и по-специално генезисът на тази правна уредба (
12
).
40.
В това отношение от текста на член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 е видно, че условията, установени с тази разпоредба, са с кумулативен характер. Това се доказва от използването на съюза „и“ между условията по член 52, параграф 3, буква б) и член 52, параграф 3, буква в) от Регламента. Също така е ясно, че става въпрос за самия продукт за растителна защита (т.е в качеството му на такъв) — а именно целия продукт — който „[е] произведен от същата компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие със същия производствен процес“.
41.
Второ, както обясних във връзка с първите четири въпроса, Регламент № 1107/2009 преследва две цели: да се гарантира високо равнище на защита на здравето на хората и животните и на околната среда и да се подобри функционирането на вътрешния пазар (
13
). Първото условие обаче, установено в член 52, параграф 3, буква а), има специфична цел, която произтича от практиката на Съда, тъй като приложимата правна уредба не съдържа разпоредба, уреждаща условията за предоставяне на разрешения за търговия, когато има паралелен внос (
14
).
42.
Всъщност дори преди приемането на Регламент № 1107/2009 Съдът вече е постановил, че за да се ползва от разрешението за пускане на пазара, което вече е било предоставено в държавата членка на вноса, внасяният продукт за растителна защита трябва да споделя най-малко, наред с другото, общ произход с вече разрешения продукт в държавата членка на вноса, в смисъл че внасяният продукт за растителна защита „[е] произведен от същата компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие със същия производствен процес“ (
15
). Въпреки това от постоянната съдебна практика следва, че тези продукти не трябва да са идентични във всяко отношение (
16
). При тези обстоятелства Съдът е приел, че подобно условие, което е предвидено в законодателството на държава членка, не представлява задължително пречка за търговията, която е забранена от член 34 ДФЕС (
17
).
43.
Според Съда „това условие за общ произход на съответните продукти, от една страна, позволява да се идентифицират случаите на паралелен внос и да се разграничат от други сходни случаи, при които вносът на продукт изисква РПП, а от друга страна, представлява важно доказателство за съществуването на идентичност между внасяния и референтния продукт“ (
18
).
44.
Поради това според мен генезисът на това условие, което сега изрично е посочено в член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009, не може да доведе до тълкуване, което надхвърля границите на необходимото за доказване на общия произход на референтния продукт и на продукта за растителна защита, като влиза в противоречие с една от общите цели на настоящия регламент, създавайки пречка за свободното движение на съответните продукти.
2. Тълкуване на член 52, параграф 3, буква а) във връзка с настоящото дело
45.
С петия си въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи дали даден продукт за растителна защита не се счита за идентичен по смисъла на член 52 от Регламент № 1107/2009, ако референтният продукт (вече) не се произвежда от същата компания и ако понятието за асоциирано предприятие или предприятие, което извършва дейност по лиценз, включва и предприятие, което произвежда продукта в съответствие със същата формула и със съгласието на притежателя на правата.
46.
От текста на член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009 е видно, че два продукта могат да бъдат идентични дори и ако не са с произход от същата компания, тъй като в тази разпоредба изрично са предвидени други две възможности, като се подразбира, че само когато тези продукти „са произведени паралелно от две конкурентни предприятия, […] се счита, че внасяният продукт се различава от референтния“ (
19
).
47.
Според мен изразът „по лиценз в съответствие със същия производствен процес“, установен в член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009, може да се тълкува без излишна либералност и като включващ такива обстоятелства, при които продуктите за растителна защита се произвеждат, като се използва един и същ производствен процес от различен субект със съгласието на притежателя на правата, дори ако подобна договореност не притежава белезите на официално лицензионно споразумение, сключено между страните. Вярно е обаче, както отбелязва Комисията в съдебното заседание на 13 май 2019 г., че трябва да има известна степен на стабилност в отношенията между страните. Една изолирана или чисто краткосрочна сделка вероятно няма да е достатъчна за тази цел.
48.
При тези обстоятелства и предвид гореизложените съображения считам, че ако референтният продукт, а именно целият продукт, е произведен от предприятие, което използва същия производствен процес като внасяния продукт за растителна защита, със съгласието на производителя на този продукт, трябва да се счита, че и двата продукта имат един и същ произход по смисъла на член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009.
49.
Подобно на това, промяната единствено на местоположението на производството на референтния продукт или на наименованието на продукта или лека промяна в състава на референтния продукт без никакви съществени последствия по отношение на въздействието на продукта е без значение, ако целият продукт все още се произвежда със съгласието на производителя на внасяния продукт за растителна защита.
50.
Всяко друго тълкуване на член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009 мисля, че би надхвърлило необходимото за гарантиране на общия произход на двата продукта, което е специфичната цел на тази разпоредба, и по този начин би било в противоречие с общите цели на Регламент № 1107/2009, а именно опазване на здравето и на околната среда, както и свободното движение на продукти.
51.
За разлика от това обаче, ако производственият процес е бил съществено променен или дори леко изменен, но това изменение все пак има съществени последствия по отношение на въздействието на продукта, или ако продуктът вече не се използва със съгласието на производителя на внасяния продукт за растителна защита, продуктите трябва да се считат за отделни. Всъщност в този случай трябва да се счита, че продуктите вече нямат общ произход, а се произвеждат паралелно от две конкурентни предприятия.
3. Заключение по петия, шестия и седмия преюдициален въпрос
52.
Следователно с оглед на предходните съображения считам, че ако референтният продукт — а именно целият продукт — е произведен от предприятие, което използва същия производствен процес като внасяния продукт за растителна защита, със съгласието на производителя на този продукт като част от стабилни търговски отношения, тогава и двата продукта трябва да се разглеждат като продукти с един и същ произход по смисъла на член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009. В този смисъл промяната единствено на мястото на производство на референтния продукт или на наименованието на продукта или лека промяна в състава на референтния продукт без съществени последствия по отношение на въздействието на продукта е без значение, ако целият продукт все още се произвежда със съгласието на производителя на внасяния продукт за растителна защита.
В.
По осмия преюдициален въпрос
53.
С осмия си въпрос запитващата юрисдикция иска от Съда да се установи кой и в каква степен носи тежестта на доказване на обстоятелството, че условията по член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 са изпълнени, когато притежателят на разрешението за паралелния продукт и притежателят на разрешението за референтния продукт са на различно мнение по този въпрос.
54.
Тъй като стигнах до заключението, че е необходимо ново решение, когато референтният продукт сам по себе си е предмет на ново разрешение, от член 52, параграф 2 от посочения регламент е видно, че притежателят на разрешително за паралелния продукт следва да представи ново „пълно заявление“ (независимо дали по своя собствена инициатива или по искане на компетентния орган) (
20
), за да докаже, че съответните продукти са все още идентични.
55.
Във връзка с това в член 52, параграф 4 от Регламент № 1107/2009 е посочена информацията, която заявлението за разрешително за паралелна търговия трябва да съдържа. Освен това в съответствие с член 52, параграф 2 от Регламент № 1107/2009 компетентният орган може да поиска от държавата членка на произход на внасяния продукт необходимата информация, за да прецени дали продуктите са идентични.
56.
По останалите въпроси, при липсата на правила, установени в правна уредба на Съюза, относно процедурните изисквания, свързани с тежестта на доказване при разглеждането на заявление за разрешително за паралелна търговия, съгласно постоянната съдебна практика приемането на такива правила трябва да се извърши във вътрешния правов ред на всяка държава членка в съответствие с принципа на процесуалната автономия, но при условие тези правила да не са по-неблагоприятни от правилата, които уреждат подобни положения от вътрешно естество (принцип на равностойност), и да не правят практически невъзможно или прекомерно трудно упражняването на правата, предоставени от правния ред на Съюза (принцип на ефективност) (
21
).
57.
По отношение на принципа на ефективност, ако притежателят на разрешението за референтния продукт оспори заявлението на притежателя на разрешителното за паралелна търговия или решението на компетентния орган, той носи тежестта да обоснове тези твърдения. Обратното би означавало, че заявител на разрешително за паралелна търговия може да бъде принуден да представи доказателства за елементи, които продуктите му не съдържат спрямо референтния продукт. При тези обстоятелства упражняването на правото на получаване на разрешително за паралелна търговия съгласно правото на Съюза следователно би било изключително трудно и дори невъзможно.
58.
В това отношение може да се припомни, че компетентният орган на държавата членка следва да разполага със законодателните и административните способи, с които да задължи производителя, упълномощения му представител или притежателя на лиценз за продукта за растителна защита, който вече се ползва от РПП, да предостави сведенията, с които разполага и които органът счита за необходими (
22
).
59.
В съответствие с това заявителят на разрешително за паралелна търговия е този, който трябва да предостави информацията, посочена в член 52, параграф 4 от Регламент № 1107/2009, за да докаже, че продуктът за растителна защита отговаря на условията по член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009. Това, разбира се, изобщо не засяга възможността на компетентния орган да събере от държавата членка по произход необходимата информация за преценка на идентичния характер на съответните продукти и да провери дали тези условия са изпълнени. От друга страна, в случай на евентуална жалба срещу решението за издаване на разрешително за паралелна търговия притежателят на разрешението за референтния продукт следва да докаже основателността на възраженията си в съответствие с принципа за процесуална автономия.
VI. Заключение
60.
Поради това предлагам Съдът да отговори на поставените от College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Апелативен административен съд по търговски спорове, Нидерландия) въпроси по следния начин:
1)
Изменението на срока на валидност на разрешителното за паралелна търговия, издадено на основание член 52 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета, не следва автоматично от решението за издаване на ново разрешение за референтния продукт. Напротив, такова удължаване трябва да бъде предмет на решение на компетентния орган след процедура, при която този орган да провери дали продуктът, за който е издадено разрешително за паралелна търговия, е все още идентичен с референтния продукт, в съответствие с условията, предвидени в член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009. Това решение може да бъде взето както по инициатива на компетентния орган, така и по искане на притежателя на разрешителното за паралелна търговия.
2)
Ако референтният продукт — а именно целият продукт — е произведен от предприятие, което използва същия производствен процес като внасяния продукт за растителна защита, със съгласието на производителя на този продукт като част от стабилни търговски отношения, трябва да се счита, че и двата продукта имат един и същ произход по смисъла на член 52, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009. В този смисъл промяната единствено на мястото на производство на референтния продукт или на наименованието на продукта или лека промяна в състава на референтния продукт без съществени последствия по отношение на въздействието на продукта е без значение, ако целият продукт все още се произвежда със съгласието на производителя на внасяния продукт за растителна защита.
3)
Заявителят за паралелно разрешително е този, който трябва да предостави информацията, посочена в член 52, параграф 4 от Регламент № 1107/2009, за да докаже, че продуктът за растителна защита отговаря на условията на член 52, параграф 3 от Регламент № 1107/2009, без това да засяга възможността на компетентния орган да събере от държавата членка по произход необходимата информация за преценка на идентичния характер на съответните продукти, както и да провери дали тези условия са изпълнени. От друга страна, в случай на евентуална жалба срещу решението за издаване на разрешително за паралелна търговия притежателят на разрешението за референтния продукт следва да докаже основателността на възраженията си в съответствие с принципа за процесуална автономия.
(
1
)	Език на оригиналния текст: английски.
(
2
)	ОВ L 309, 2009 г., стр. 1.
(
3
)	Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 1991 г., стр. 1; Специално издание на български език, глава 3, том 10, стр. 30).
(
4
)	Вж. в този смисъл решение от 6 ноември 2014 г., Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, т. 27 и цитираната съдебна практика).
(
5
)	Вж. относно по-новото прилагане решения от 17 април 2018 г., Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, т. 44) и от 26 февруари 2019 г., Rimšēvičs и ECB v Latvia (C‑202/18 и C‑238/18, EU:C:2019:139, т. 45).
(
6
)	Решение от 6 ноември 2014 г., Маc (C‑108/13, EU:C:2014:2346, т. 27 и цитираната съдебна практика).
(
7
)	Решение от 6 ноември 2014 г., Маc (C‑108/13, EU:C:2014:2346, т. 29 и 30). Вж. също решение от 8 ноември 2007 г., Escalier и Bonnarel (C‑260/06 и C‑261/06, EU:C:2007:659, т. 30 и 32).
(
8
)	„Впрочем, макар националните органи да са длъжни да следят за стриктното спазване на основната цел на правната уредба на Съюза, а именно опазването на здравето на хората и животните, както и опазването на околната среда, принципът на пропорционалност изисква, с оглед защитата на свободното движение на стоки, разглежданата правна уредба да се прилага в границите на необходимото за постигане на законно преследваните цели за защита на околната среда и на здравето на хората и на животните“ (решение от 6 ноември 2014 г., Маc (C‑108/13, EU:C:2014:2346, т. 39, курсивът е мой).
(
9
)	Курсивът е мой. Вж. също съображения 8, 25, 29 или 33.
(
10
)	Обратно, член 52, параграф 6 от Регламент № 1107/2009 гласи, че „[а]ко притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отнемане на разрешението в съответствие с член 45, параграф 1 и изискванията на член 29 са все още изпълнени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението за референтния продукт“. Курсивът е мой.
(
11
)	Вж. в този смисъл решение от 8 ноември 2007 г., Escalier и Bonnarel (C‑260/06 и C‑261/06, EU:C:2007:659, т. 35).
(
12
)	Вж. относно последното прилагане решения от 17 април 2018 г., Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, т. 44) и от 26 февруари 2019 г., Rimšēvičs и ECB/Латвия (C‑202/18 и C‑238/18, EU:C:2019:139, т. 45).
(
13
)	Вж. член 1, параграф 3 от Регламент № 1107/2009.
(
14
)	Вж. в този смисъл решения от 11 март 1999 г., British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, т. 33 и т. 40), от 21 февруари 2008 г., Комисия/Франция (C‑201/06, EU:C:2008:104, т. 39 и т. 43) и от 6 ноември 2014 г., Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, paragraph, т. 24).
(
15
)	Вж. в този смисъл решенията, цитирани в предходната бележка под линия.
(
16
)	Вж. в този смисъл решения от 11 март 1999 г., British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, т. 33 и т. 40) и от 21 февруари 2008 г., Комисия/Франция (C‑201/06, EU:C:2008:104, т. 39).
(
17
)	Вж. в този смисъл решение от 21 февруари 2008 г., Комисия/Франция (C‑201/06, EU:C:2008:104, т. 42).
(
18
)	Решение от 21 февруари 2008 г., Комисия/Франция (C‑201/06, EU:C:2008:104, т. 43).
(
19
)	Решение от 21 февруари 2008 г., Комисия/Франция (C‑201/06, EU:C:2008:104, т. 43)
(
20
)	Вж. съображенията по-горе, свързани с първите четири въпроса.
(
21
)	Вж. в този смисъл решение от 22 февруари 2018 г., INEOS Köln (C‑572/16, EU:C:2018:100, т. 42).
(
22
)	Вж. в този смисъл решение от 11 март 1999 г., British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, т. 34).