62024CC0316
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
J. KOKOTT
fremsat den 5. juni 2025 (
1
)
Sag C-316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
mod
Europa-Kommissionen
»Appel – landbrug – plantebeskyttelsesmidler – forordning (EU) nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet cypermethrin – gennemførelsesforordning (EU) 2021/2049 – anmodning om intern prøvelse – artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1367/2006 – afvisning af anmodningen – forsigtighedsprincippet – EFSA’s vurdering – omhyggelig og upartisk undersøgelse af de relevante omstændigheder – datamangler – isomerers toksicitet – endokrine virkninger – plantebeskyttelsesmidlers langtidstoksicitet – undersøgelse af kritiske områder, der giver anledning til bekymring – aktivstoffets sammensætning – realistiske anvendelsesbetingelser – Kommissionens begrundelsespligt«
Indhold
I. Indledning
II. Retsforskrifter
A. Plantebeskyttelsesforordningen
B. Gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012
C. Forordning (EU) nr. 283/2013
D. Århusforordningen
III. Sagens faktiske omstændigheder og baggrund
IV. Bedømmelse af appelanbringenderne
A. Indledende bemærkninger
1. Fornyelsesproceduren og de vigtigste regler, der finder anvendelse i denne procedure
2. Indledende bemærkning vedrørende PAN Europes søgsmålskompetence
B. Det tredje appelanbringende – manglende data
C. Det fjerde appelanbringendes første led – krav om bekræftende data om isomerers toksicitet
1. Formaliteten vedrørende anbringendet vedrørende punkt 1.9 i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013
2. Punkt 1.9 i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013
3. Plantebeskyttelsesforordningens artikel 6, litra f)
4. Ansøgningens fuldstændighed og bedømmelse af godkendelseskriterierne
5. Foreløbigt resultat
D. Det andet appelanbringende og det fjerde appelanbringendes andet led – vurdering af endokrin virkemåde
1. Det andet appelanbringendes første led – konsekvenserne af manglende data og fordelingen af bevisbyrden
a) Begrundelse
b) Bevisbyrden
2. Det fjerde appelanbringendes andet led – indhentning af yderligere data
3. Det andet appelanbringendes andet led – Kommissionens skønsbeføjelse
4. Det andet appelanbringendes tredje led – påvisning af en åbenbar fejl
5. Foreløbigt resultat
E. Det femte appelanbringende – langtidstoksicitet
1. Kriterier for vurderingen af den repræsentative anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel
2. Bedømmelse af langtidstoksiciteten
3. Foreløbigt resultat
F. Det første appelanbringende – kritiske områder, der giver anledning til bekymring
1. Aktivstoffets sammensætning
2. Vandorganismer
a) Anvendelse om efteråret
b) Økologisk genopretningsværdi
c) Foreløbigt resultat
3. Leddyr, der ikke er målarter
G. Resultatet af prøvelsen af appelanbringenderne
V. Søgsmålet for Retten
VI. Sagsomkostninger
VII. Forslag til afgørelse
»I’m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?« (
2
)
I. Indledning
1.
Plantebeskyttelsesmidler, såkaldte »pesticider«, er af central betydning for (det konventionelle (
3
)) landbrug og dermed navnlig for vores ernæring. Deres virkning forudsætter, at de er skadelige for de organismer, der skal bekæmpes. De kan imidlertid også skade andre organismer, dvs. miljøet eller sågar mennesker.
2.
Plantebeskyttelsesforordningen (
4
) skal sikre, at plantebeskyttelsesmidler nok er effektive, men ikke har skadelige virkninger navnlig på menneskers sundhed eller uacceptable virkninger på miljøet. Til dette formål underkaster forordningen plantebeskyttelsesmidler og de aktivstoffer, der anvendes i denne forbindelse, et godkendelsesforbehold. Godkendelsen tildeles kun, efter at det i en grundig procedure er påvist, at de nævnte skadelige virkninger ikke indtræder.
3.
Den foreliggende sag omhandler fornyelsen af godkendelsen af aktivstoffet cypermethrin (herefter »den omtvistede fornyelse«) (
5
). Kommissionen udstedte den omtvistede fornyelse i 2021, selv om Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i sin vurdering af ansøgningen om fornyelse havde udtrykt tvivl om foreneligheden med godkendelseskriterierne.
4.
Derfor anmodede Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) først i henhold til Århusforordningen (
6
) Kommissionen om en intern prøvelse af den omtvistede fornyelse og indbragte efterfølgende afgørelsen af anmodningen om intern prøvelse for Retten. Efter at Retten havde afvist PAN Europes søgsmål ved den appellerede dom af 21. februar 2024, PAN Europe mod Kommissionen (T-536/22, EU:T:2024:98), iværksatte PAN Europe endelig den foreliggende appel.
5.
Tvistens genstand er navnlig Kommissionens forpligtelse til omhyggeligt og upartisk at undersøge alle relevante forhold i forbindelse med den omtvistede fornyelse (
7
) samt EFSA’s rolle i denne forbindelse. I dette forslag til afgørelse vil jeg vise, at Retten med urette lagde til grund, at alle de nødvendige oplysninger med henblik på den omtvistede fornyelse forelå, og at den forsømte at påtale den utilstrækkelige begrundelse for at fravige bestemte af EFSA’s vurderinger.
II. Retsforskrifter
6.
Den retlige ramme for den foreliggende tvist består af bestemmelserne om plantebeskyttelsesmidler samt Århusforordningen.
A.
Plantebeskyttelsesforordningen
7.
De væsentligste krav til godkendelse af et aktivstof er fastlagt i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4:
»1.   Et aktivstof godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskriterierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3.
[...]
3.   Plantebeskyttelsesmidler skal, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, opfylde følgende krav:
a)
[...]
b)
de må ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (under hensyntagen til produkter, der fremkommer ved behandling af drikkevand), fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger – idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger, eller for grundvandet
c)
[…]
e)
de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet [...]
[...]
5.   For så vidt angår godkendelse af et aktivstof anses stk. 1, 2 og 3 for at være opfyldt, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse krav.
6.   [...]«
8.
Plantebeskyttelsesforordningens artikel 6 regulerer udstedelse af betingelser og begrænsninger i forbindelse med godkendelse af aktivstoffer:
»Godkendelse kan være omfattet af betingelser og begrænsninger vedrørende blandt andet:
[…]
f)
indsendelse af yderligere bekræftende data til medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i forbindelse med fastsættelse af nye krav under evalueringsprocessen eller som et resultat af ny videnskabelig og teknisk viden
[...]«
9.
Fornyelse af godkendelsen af et aktivstof er reguleret i plantebeskyttelsesforordningens artikel 14:
»1.   Godkendelsen af et aktivstof fornyes efter ansøgning herom, hvis det er godtgjort, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt.
Artikel 4 anses for at være opfyldt, når det er fastslået, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse kriterier.
Fornyelsen af godkendelsen kan være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6.
2.   [...]«
10.
Punkt 2.2 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen omhandler fuldstændigheden af de oplysninger, som ansøgeren har fremlagt:
»Principielt godkendes et aktivstof [...] kun, hvis der forelægges et fuldstændigt dossier.
Undtagelsesvis kan et aktivstof [...] godkendes, inden alle oplysninger er fremlagt, såfremt:
a)
datakravene er blevet ændret eller tilpasset, efter at dossieret er blevet forelagt, eller
b)
oplysningerne anses for at være rent bekræftende og kun har til formål at underbygge beslutningen.«
11.
Punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen omhandler aktivstoffers hormonforstyrrende egenskaber for mennesker:
»Et aktivstof [...] godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-vejledning eller internationalt anerkendte vejledning for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, gennemgået af autoriteten, ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker [...]«
12.
I henhold til punkt 3.6.5, tredje afsnit, i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 (
8
) er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksisk i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber. I henhold til fjerde afsnit kan også stoffer, som er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber.
13.
Med forordning (EU) 2018/605 (
9
) supplerede Kommissionen plantebeskyttelsesforordningen med videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber i punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen. I henhold til artikel 2 i forordning (EU) 2018/605 gælder de nye kriterier fra den 10. november 2018 (
10
). De er fastsat i punkt 3.6.5, femte afsnit, i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen:
»Fra den 10. november 2018 anses et aktivstof [...] for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, hvis det ud fra nr. 1)-4) i sjette afsnit er et stof, der opfylder samtlige af følgende kriterier, medmindre der er dokumentation for, at de identificerede skadelige virkninger ikke er relevante for mennesker:
1)
det udviser en skadelig virkning hos en intakt organisme eller dens afkom, hvormed forstås en ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)population, som resulterer i en forringelse af funktionsevne, en forringelse af evnen til at kompensere for ekstra belastning/stress eller øget modtagelighed over for andre påvirkninger
2)
det har en endokrin virkemåde, dvs. at det ændrer hormonsystemets funktion
3)
den skadelige virkning er en konsekvens af den endokrine virkemåde.«
14.
Det ligeledes nytilkomne sjette afsnit i punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen regulerer de data og metoder, der skal anvendes:
»Identificeringen af et aktivstof [...] som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, jf. femte afsnit, baseres på samtlige af følgende elementer:
1)
alle tilgængelige relevante videnskabelige data (in vivo-undersøgelser eller tilstrækkeligt validerede alternative testsystemer til forudsigelse af skadelige virkninger hos mennesker eller dyr; desuden in vivo-, in vitro- eller, hvor det er relevant, in silico-undersøgelser, der giver viden om endokrine virkemåder):
a)
videnskabelige data, der er tilvejebragt i overensstemmelse med internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller, navnlig dem, der er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
b)
andre videnskabelige data, som udvælges under anvendelse af en metode til systematisk gennemgang, navnlig efter vejledning i den litteratur, som er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
2)
en vurdering af tilgængelige relevante videnskabelige data ud fra en »weight of evidence«-tilgang for at fastslå, om de kriterier, der er fastlagt i femte afsnit, er opfyldt; ved weight of evidence-bestemmelsen skal vurderingen af den videnskabelige evidens især tage hensyn til følgende faktorer:
a)
både positive og negative resultater
b)
relevansen af undersøgelsernes design for vurderingen af skadelige virkninger og af endokrin virkemåde
c)
dataenes kvalitet og konsistens under hensyntagen til mønstret og sammenhængen i resultaterne i og mellem undersøgelser af tilsvarende design og på tværs af forskellige arter
d)
eksponeringsvejsundersøgelser, toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser
e)
begrebet grænsedosis samt internationale retningslinjer for anbefalede maksimale doser og for vurdering af forstyrrende virkninger som følge af overdreven toksicitet
3)
ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang fastlægges sammenhængen mellem den eller de skadelige virkninger og den endokrine virkemåde på baggrund af den biologiske sandsynlighed, som bestemmes ud fra den foreliggende videnskabelige viden og under hensyntagen til internationalt anerkendte retningslinjer
4)
skadelige virkninger, som er ikke-specifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske virkninger, tages ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som værende et hormonforstyrrende stof.«
B.
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012
15.
Artikel 13, stk. 1, første punktum, i den nu ophævede gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (
11
), som ændret ved gennemførelsesforordning (EU) 2018/1659 (
12
), regulerede EFSA’s opgave i forbindelse med vurderingen af en ansøgning om godkendelse:
»[...] [EFSA] vedtager […] en konklusion på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af de supplerende dossierer [...] om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i [plantebeskyttelsesforordningen].«
16.
Artikel 14, stk. 1a, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 omhandlede spørgsmålet om, hvorvidt der var behov for yderligere oplysninger, hvis EFSA har vedtaget sin konklusion, før de supplerede kriterier for konstatering af hormonforstyrrende egenskaber trådte i kraft:
»1a. Med henblik på vurdering af godkendelseskriterierne i punkt 3.6.5 og punkt 3.8.2 i bilag II til [plantebeskyttelsesforordningen], som ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/605, for ansøgninger, for hvilke autoritetens konklusion er vedtaget inden den 10. november 2018, og for hvilke den i artikel 79, stk. 1, i [plantebeskyttelsesforordningen] omhandlede komité pr. nævnte dato endnu ikke har stemt om et udkast til forordning vedrørende fornyelse eller ikke-fornyelse af godkendelsen af det pågældende aktivstof, kan Kommissionen beslutte, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne vurdere, hvorvidt nævnte godkendelseskriterier er opfyldt. I sådanne tilfælde anmoder Kommissionen autoriteten om inden for en rimelig frist at revurdere de foreliggende oplysninger og underretter ansøgeren om denne anmodning.
[EFSA] kan, efter anmodning fra Kommissionen i overensstemmelse med første afsnit [...], anmode ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. [...]«
C.
Forordning (EU) nr. 283/2013
17.
Forordning (EU) nr. 283/2013 (
13
) regulerer, hvilke data der skal fremlægges med henblik på afgørelser om aktivstoffer. Den gælder ifølge artikel 5, stk. 2, fra ikrafttrædelsen, dvs. fra den 23. april 2013, for procedurer vedrørende fornyelse af godkendelser af aktivstoffer, hvis godkendelse udløber den 1. januar 2016 eller senere. Den oprindelige godkendelse for cypermethrin udløb den 28. februar 2016, og proceduren vedrørende fornyelsen var således underlagt forordning (EU) nr. 283/2013.
18.
Punkt 1.9 i del A i bilag I til forordning (EU) nr. 283/2013 indeholder krav til specifikation af renheden af aktivstoffet. I stk. 4 omtales isomerer:
»Hvis aktivstoffet er en blanding af isomerer, skal ratioen eller ratiointervallet for indholdet af de forskellige isomerer oplyses. Den relative biologiske aktivitet skal oplyses for hver enkelt isomer med hensyn til både effektivitet og toksicitet.«
D.
Århusforordningen
19.
Århusforordningens artikel 2, stk. 1, litra g), definerer begrebet »forvaltningsakt« således:
»enhver ikkelovgivningsmæssig retsakt vedtaget af en EU-institution eller et EU-organ, som har retsvirkning og ekstern virkning, og som indeholder bestemmelser, der kan være i strid med miljølovgivningen som defineret i artikel 2, stk. 1, litra f)«.
20.
I Århusforordningens artikel 10 fastsættes en procedure for den interne prøvelse af forvaltningsakter:
»1.   Enhver ikkestatslig organisation eller andre medlemmer af offentligheden, der opfylder kriterierne i artikel 11, kan indgive anmodning om intern prøvelse til den EU-institution eller det EU-organ, som vedtog forvaltningsakten, eller, i tilfælde af en påstået administrativ undladelse, burde have vedtaget en sådan forvaltningsakt, med den begrundelse, at en sådan forvaltningsakt eller undladelse er i strid med miljølovgivningen som defineret i artikel 2, stk. 1, litra f).
[...] I anmodningen angives grundene til, at der anmodes om prøvelse.
2.   [EU-]institutionen eller ‑organet som omhandlet i stk. 1 behandler enhver sådan anmodning […] [EU-]institutionen eller ‑organet giver et begrundet skriftligt svar […].
3.   [...]«
21.
Århusforordningens artikel 12, stk. 1, henviser til muligheden for at anlægge sag ved Unionens retsinstanser:
»Den ikke-statslige organisation, som har indgivet anmodning om intern prøvelse i henhold til artikel 10, kan anlægge sag ved Domstolen i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.«
III. Sagens faktiske omstændigheder og baggrund
22.
Cypermethrin er et insekticid tilhørende gruppen af pyrethroider. Denne gruppe af insekticider anvendes i vid udstrækning i Den Europæiske Union til bekæmpelse af planteædende insekter. Cypermethrin er yderst giftigt for insekter.
23.
Kommissionen godkendte cypermethrin allerede i 2005 i henhold til det tidligere gældende plantebeskyttelsesdirektiv (
14
). Denne godkendelse var tidsbegrænset til 2016. En arbejdsgruppe (ansøgeren) dannet af de to virksomheder, Arysta LifeScience Benelux sprl og SBM Développement, ansøgte om fornyelse af denne tilladelse. Det præcise tidspunkt for indgivelsen af ansøgningen fremgår ikke af sagens akter. Under proceduren til prøvelse af fornyelsen forlængede Kommissionen flere gange godkendelsen for kortere perioder for at forhindre, at godkendelsen af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, ville udløbe, inden der var truffet beslutning om at forny den (plantebeskyttelsesforordningens artikel 17).
24.
Da ansøgeren indgav ansøgningen i Belgien og Tyskland, blev Belgien rapporterende medlemsstat og Tyskland medrapporterende medlemsstat som omhandlet i plantebeskyttelsesforordningens artikel 7. De forelagde i henhold til artikel 11 et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelsen. Efterfølgende behandlede EFSA dette udkast under deltagelse af ansøgeren, medlemsstaterne og offentligheden som omhandlet i artikel 12.
25.
EFSA afgav den 31. juli 2018 en videnskabelig udtalelse med titlen »Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin« (peerevaluering af vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet cypermethrin) (
15
) (herefter »EFSA’s konklusion«). Heri identificerede EFSA fire »kritiske områder, der giver anledning til bekymring«, der kunne være til hinder for en godkendelse.
26.
Efter drøftelsen i det kompetente komitologiudvalg, Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, indhentede Kommissionen endnu en erklæring fra EFSA om risikobegrænsende foranstaltninger vedrørende cypermethrin (
16
) (herefter »erklæringen fra 2019«).
27.
Til sidst fornyede Kommissionen godkendelsen af cypermethrin den 24. november 2021.
28.
Den 20. januar 2022 indgav PAN Europe på grundlag af artikel 10, stk. 1, i forordning nr. 1367/2006 på fransk en anmodning til Kommissionen om intern prøvelse af den omtvistede fornyelse. Konkret sigtede denne anmodning mod gennem udstedelse af en forordning at få den omtvistede fornyelse ophævet og erstattet, samt at afslå fornyelsen af godkendelsen af aktivstoffet cypermethrin. Ved skrivelse fra kommissær Stella Kyriakides, som Kommissionen har registreret under nr. Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, og en til denne vedlagt afgørelse (herefter »den anfægtede prøvelsesafgørelse«) afslog Kommissionen anmodningen. Kommissionen sendte skrivelsen og den anfægtede prøvelsesafgørelse til PAN Europe den 23. juni 2022 på engelsk og den 18. juli 2022 på fransk.
29.
Derefter anlagde PAN Europe sag ved Retten til prøvelse af den anfægtede prøvelsesafgørelse. Retten forkastede søgsmålet. PAN Europe har i appelskriftet nedlagt følgende påstande:
–
Appellen antages til realitetsbehandling, og appellanten gives medhold.
–
Den appellerede dom ophæves.
–
I henhold til artikel 61, stk. 1, i statutten for Domstolen og artikel 170, stk. 1, i Domstolens procesreglement træffer Domstolen afgørelse i tvisten, idet den giver appellanten medhold i dennes påstande i første instans og annullerer Kommissionens afgørelse.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne ved begge instanser.
30.
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
–
Appellen forkastes.
–
PAN Europe tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
31.
Parterne har afgivet skriftlige udtalelser. Domstolen har i henhold til procesreglementets artikel 76, stk. 2, undladt at gennemføre et retsmøde, da den finder, at sagen er tilstrækkeligt oplyst til, at den kan træffe afgørelse.
IV. Bedømmelse af appelanbringenderne
32.
For at fremme forståelsen af de enkelte appelanbringender er det hensigtsmæssigt med nogle indledende bemærkninger. Derefter vil jeg først undersøge det tredje appelanbringende, som omhandler de datamangler, som EFSA har konstateret, generelt (herom under B), derefter det fjerde appelanbringendes første led vedrørende de manglende data vedrørende toksiciteten af cypermethrin-isomerer (herom under C), det andet appelanbringende og det fjerde appelanbringendes andet led om angiveligt utilstrækkelige oplysninger om cypermethrins eventuelle endokrine virkemåde (herom under D), det femte appelanbringende om det undersøgte plantebeskyttelsesmiddels langsigtede toksicitet på grundlag af cypermethrin (herom under E) og endelig det første appelanbringende, som omhandler tre af de fire kritiske områder, der giver anledning til bekymring, som EFSA identificerede (herom under F).
A.
Indledende bemærkninger
33.
Da godkendelse af aktivstoffer i henhold til plantebeskyttelsesforordningen og den procesretlige ramme for miljøorganisationers søgsmål til prøvelse af en sådan godkendelse er et komplekst område, retligt og teknisk, er det hensigtsmæssigt at skitsere den fornyelsesprocedure, som er genstand for tvisten, samt de vigtigste retlige kriterier for den (herom under 1) og beskrive PAN Europes søgsmålskompetence (herom under 2).
1. Fornyelsesproceduren og de vigtigste regler, der finder anvendelse i denne procedure
34.
I henhold til plantebeskyttelsesforordningen skal aktivstofferne i plantebeskyttelsesmidler have en godkendelse fra Kommissionen. Derimod godkendes plantebeskyttelsesmidler som sådan af medlemsstaterne.
35.
Kommissionen godkender aktivstoffer i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, hvis det kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof ikke vil have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet og ikke vil have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet. I henhold til artikel 4, stk. 5, anses disse krav for godkendelsen af et aktivstof for opfyldt, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse krav.
36.
Domstolen har udledt af denne bestemmelse sammenholdt med artikel 7, stk. 1, og artikel 29, stk. 2, samt forsigtighedsprincippet, at ansøgeren skal godtgøre, at aktivstoffet ikke har de nævnte negative virkninger (
17
). Hvis Kommissionen imødekommer en sådan ansøgning, altså konstaterer, at ansøgeren har fremlagt den nødvendige dokumentation, bærer den i en tvist om den udstedte godkendelse bevisbyrden for, at denne konstatering er korrekt.
37.
Da Kommissionen i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 5 kun kan godkende aktivstoffer for en periode på højst 10 år, kræver fortsat anvendelse af aktivstofferne en fornyelse af godkendelsen, som kan tildeles for en periode på højst 15 år. Dette forudsætter i henhold til artikel 14 ligeledes, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt.
38.
Kommissionen råder med hensyn til den komplicerede videnskabelige og tekniske afvejning, som den skal foretage i forbindelse med afgørelsen om fornyelse af et aktivstofs godkendelse, over et vidt skøn, hvorfor Unionens retsinstanser i materiel henseende kun kan efterprøve afvejningen med henblik på, om der foreligger åbenbare urigtige skøn (
18
). I en sådan situation kan Unionens retsinstanser nemlig ikke sætte deres egen vurdering af de faktiske omstændigheder af videnskabelig og teknisk karakter i stedet for fællesskabsinstitutionernes, som efter traktaten varetager denne opgave alene (
19
).
39.
Navnlig skal Unionens retsinstanser, når en part gør gældende, at den kompetente instans har anlagt et åbenbart urigtigt skøn, imidlertid efterprøve, om denne omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag, som dens vurdering er baseret på (
20
).
40.
I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i henhold til plantebeskyttelsesforordningen begynder denne undersøgelse med de oplysninger, som ansøgeren fremlægger i sagen på grund af den bevisbyrde, der påhviler ham. I henhold til artikel 7 og 8 skal han nemlig sammen med ansøgningen om godkendelse forelægge et fuldstændigt dossier, hvormed han viser, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne. Kommissionen har konkretiseret kravene til et sådant dossier yderligere (
21
).
41.
I henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 11 og 12 vurderer først en rapporterende medlemsstat og derefter EFSA med de andre medlemsstaters og offentlighedens deltagelse disse oplysninger, med hensyn til om aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4. Denne vurdering er imidlertid ikke begrænset til de fremlagte oplysninger, men skal i henhold til artikel 11, stk. 2, andet afsnit, og artikel 12, stk. 2, andet afsnit, også tage hensyn til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden (
22
).
42.
Som Retten korrekt konstaterede i den appellerede doms præmis 88 og 89, som PAN Europe ikke har anfægtet, er Kommissionen ganske vist ikke bundet af EFSA’s vurdering, når den træffer afgørelse om fornyelsen. Den skal imidlertid i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 13, stk. 1, tage hensyn til den i forbindelse med sin afgørelse om aktivstoffet (
23
).
43.
For så vidt som EU-institutionerne – som Kommissionen i den foreliggende sag – har et sådant skøn, må der desuden lægges endnu større vægt på overholdelsen af de garantier, som EU-retten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling. Disse garantier omfatter foruden den allerede omtalte undersøgelsespligt kravet om, at afgørelsen skal være forsynet med en tilstrækkelig begrundelse (
24
). Begrundelsespligten har ikke kun til formål at give den berørte part oplysninger, der er tilstrækkelige til, at det kan afgøres, om dens gyldighed kan anfægtes for Unionens retsinstanser, men også at gøre det muligt for disse retsinstanser at efterprøve retsaktens lovlighed (
25
). Kun under disse omstændigheder kan disse retsinstanser efterprøve, om navnlig de faktiske og retlige omstændigheder, der har betydning ved udøvelsen af skønnet, forelå (
26
), altså navnlig, om Kommissionen omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag.
44.
Såfremt Kommissionen fraviger en videnskabelig konstatering fra EFSA, skal den derfor navnlig anføre grundene til, at den er nået frem til en anden opfattelse end EFSA.
45.
Ifølge EFSA’s konklusion fremlagde ansøgeren oplysninger om »cypermethrin 500 EC«. Det er et emulgerbart koncentrat af 500 g/l af aktivstoffet. Som repræsentative anvendelsesformål vurderedes sprøjtning på marker som insekticid til sommer- og vinterkorn samt kartofler i Sydeuropa og til vinter- og sommerraps i Central- og Nordeuropa (
27
).
46.
Først vurderede de to rapporterende medlemsstater disse oplysninger, og efterfølgende kontrollerede EFSA denne vurdering med deltagelse af alle medlemsstater og offentligheden. Resultaterne af denne kontrol er fastholdt i EFSA’s konklusion fra 2018. Heri identificerede EFSA i alt 24 tilfælde af manglende data i ansøgningen om fornyelse, som er genstand for det tredje appelanbringende (herom under B), tre undersøgelsesområder, hvis vurdering autoriteten ikke kunne afslutte, samt fire kritiske områder, der giver anledning til bekymring (herom under F). Efter EFSA’s opfattelse kan det ikke konkluderes på grundlag af de oplysninger, der foreligger om disse sidstnævnte områder, at det repræsentative plantebeskyttelsesmiddel som omhandlet i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4 ikke vil have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, miljøet eller grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
47.
Kommissionen fortsatte alligevel behandlingen af fornyelsen af godkendelsen i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder og indhentede EFSA’s erklæring fra 2019 om muligheden for at begrænse bestemte negative virkninger af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler baseret på cypermethrin. Til sidst udstedte Kommissionen den omtvistede fornyelse, som fastsætter bestemte betingelser og begrænsninger for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler baseret på cypermethrin (herom under F). Kommissionen forlanger navnlig, at ansøgeren inden for bestemte frister skal forelægge »yderligere bekræftende data« (herom under C og D.2).
2. Indledende bemærkning vedrørende PAN Europes søgsmålskompetence
48.
PAN Europe er en nonprofitorganisation efter belgisk ret, som arbejder for at reducere anvendelsen af pesticider (
28
).
49.
En miljøorganisation som PAN Europe er imidlertid ikke direkte berørt af fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof til plantebeskyttelsesmidler, da aktivstofferne kun når ud i miljøet i form af plantebeskyttelsesmidler, som kræver en yderligere godkendelse. Derfor kan en miljøorganisation ikke indbringe en sådan fornyelse direkte for Unionens retsinstanser (
29
).
50.
Århusforordningen giver ganske vist miljøorganisationer mulighed for at anmode om en intern prøvelse ved en institution, som har vedtaget en forvaltningsakt i henhold til miljølovgivningen. Den afgørelse, der følger efter denne anmodning, kan miljøorganisationen indbringe for Unionens retsinstanser. Godkendelsen af et aktivstof ansås imidlertid i første omgang ikke for en forvaltningsakt, som denne procedure kunne anvendes på, men som en akt med generel virkning (
30
).
51.
Ved artikel 1, nr. 1), i forordning 2021/1767 blev definitionen af begrebet »forvaltningsakt« i Århusforordningen imidlertid udvidet til at omfatte enhver ikkelovgivningsmæssig retsakt vedtaget af en EU-institution eller et EU-organ. Denne bestemmelse trådte i henhold til artikel 297 TEUF, stk. 1, tredje afsnit, og som udtrykt i overskriften til artikel 2 i forordning (EU) 2021/1767 i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende, altså den 28. oktober 2021.
52.
Den omtvistede fornyelse er en sådan ikkelovgivningsmæssig retsakt. Derfor kunne PAN Europe den 20. januar 2022 ansøge om intern prøvelse af retsakten i henhold til Århusforordningens artikel 10 med henblik på at ophæve eller erstatte det med en forordning, hvormed ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet cypermethrin skulle afslås.
53.
På grund af fordelingen af bevisbyrden i henhold til plantebeskyttelsesforordningen (
31
) skulle PAN Europe ikke godtgøre, at et aktivstof har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller uacceptable virkninger på miljøet for at få medhold.
54.
PAN Europe skulle dog, som Retten korrekt anførte i den appellerede doms præmis 42, sammen med anmodningen om prøvelse fremlægge konkrete og præcise grunde, som kan rejse tvivl om de vurderinger, som ligger til grund for afgørelsen om tilladelse. Den skal således angive de væsentlige faktiske omstændigheder eller retlige argumenter, som kan rejse rimelig, dvs. væsentlig, tvivl om EU-institutionens eller organets vurdering i den omhandlede retsakt (
32
).
55.
PAN Europes argumenter overbeviste ikke Kommissionen. Derfor afviste den anmodningen om intern prøvelse ved den anfægtede prøvelsesafgørelse. Denne afgørelse kunne PAN Europe efterfølgende anfægte i henhold til Århusforordningens artikel 12.
56.
I denne forbindelse svarer genstanden for retstvisten til genstanden for anmodningen om intern prøvelse. Et søgsmål til prøvelse af en afvisning kan principielt (
33
) ikke bygge på nye anbringender eller beviser, der ikke fremgår af anmodningen om intern prøvelse. I modsat fald ville begrundelseskravet i Århusforordningens artikel 10, stk. 1, blive frataget sin effektive virkning, og genstanden for den procedure, der indledes ved denne anmodning, ville blive ændret (
34
).
B.
Det tredje appelanbringende – manglende data
57.
Med det tredje appelanbringende anfægter PAN Europe vurderingen af organisationens anbringende vedrørende i alt 24 af de tilfælde af manglende data, som EFSA konstaterede i ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af cypermethrin i den appellerede doms præmis 309-316.
58.
PAN Europe gør tre konkrete indsigelser gældende vedrørende det samlede antal manglende data, som ved første blik er imponerende stort. Den første og den tredje indsigelse vedrører direkte de manglende datas betydning for fornyelsen. Allerede på grund af disse manglende data burde den omtvistede fornyelse ikke have været tildelt. Derimod adresserer den anden indsigelse, som undersøges i det følgende, spørgsmålet om, hvorvidt fornyelsesansøgningen var fuldstændig.
59.
For det første konstaterede Retten med urette i den appellerede doms præmis 309, at datamanglerne ikke nødvendigvis viser, at betingelserne for en godkendelse ikke er opfyldt. Dette er efter PAN Europes opfattelse uforeneligt med forsigtighedsprincippet. Tværtimod viser antallet af manglende data en så stor usikkerhed, at Kommissionen – i modsætning til Rettens opfattelse – foretog et åbenbart urigtigt skøn i forbindelse med fornyelsen af godkendelsen.
60.
Den tredje indsigelse, som er rettet mod den appellerede doms præmis 312, går i samme retning. Ifølge denne præmis burde PAN Europe have oplyst, hvorfor de manglende data burde have ført til den konklusion, at kriterierne for en fornyelse ikke var opfyldt. Ifølge PAN Europe påhviler det imidlertid i betragtning af de manglende data i henhold til forsigtighedsprincippet Kommissionen at godtgøre, at disse manglende data ikke er til hinder for en fornyelse af godkendelsen.
61.
Rettens konstateringer er imidlertid ikke behæftet med en retlig fejl.
62.
Domstolen har ganske vist i lyset af forsigtighedsprincippet fortolket nogle regler således, at bestemte aktiviteter ikke må tillades, så længe der er videnskabelig usikkerhed om, hvorvidt det kan udelukkes, at disse aktiviteter vil have skadelige virkninger på det pågældende beskyttede gode (
35
). Også plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 3, peger i denne retning. Ifølge denne bestemmelse må et plantebeskyttelsesmiddel ikke have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller uacceptabel indvirkning på miljøet. Dette skal ansøgeren godtgøre i henhold til artikel 7, stk. 1, og artikel 29, stk. 2 (
36
). Og endelig forudsætter Kommissionens udøvelse af et rigtigt skøn, at den forinden omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag (
37
).
63.
Manglende data betyder imidlertid ikke nødvendigvis, at det ikke er lykkedes at påvise uskadeligheden. De viser kun, at bestemte videnskabelige oplysninger ikke er til rådighed. Forsigtighedsprincippet kræver imidlertid ikke, at alle tænkelige videnskabelige oplysninger skal tilvejebringes gennem yderligere undersøgelser. Tværtimod skal risici vurderes på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater (
38
). Længere går Kommissionens oplysningspligt heller ikke.
64.
Det er ganske vist muligt, at det på grund af de manglende data ikke er muligt at udelukke de forbudte virkninger i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 3, nemlig dels skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet og dels uacceptable (andre) virkninger på miljøet.
65.
I forbindelse med en klagesag på grundlag af en anmodning om intern prøvelse skal sagsøgeren imidlertid godtgøre, hvorfor bestemte manglende data er til hinder for, at de nævnte virkninger kan udelukkes (
39
).
66.
PAN Europes underbygger ganske vist især med det fjerde appelanbringende sit anbringende vedrørende bestemte manglende data (herom under C og under D.2), men det foreliggende appelanbringende omhandler de manglende data som helhed.
67.
Det følger heller ikke af EFSA’s konklusion, at de manglende data er til hinder for at godtgøre, at cypermethrin er uskadeligt. Faktisk vurderer EFSA slet ikke de fleste af de manglende data i sin konklusion (
40
). Autoriteten konstaterer ganske vist, at den ikke kunne bedømme tre undersøgelsesområder endeligt, men PAN Europe refererer ikke til dette, og dette aspekt af konklusionen er således ikke genstand for sagen.
68.
Retten fastslog således med rette, at det ikke følger hverken af de manglende data som sådan eller af PAN Europes anbringende vedrørende de manglende data, at betingelserne for den omtvistede fornyelse ikke var opfyldt.
69.
Med den anden indsigelse har PAN Europe gjort gældende, at Retten i den appellerede doms præmis 310 med urette sondrede mellem fuldstændigheden af ansøgningen om fornyelse af godkendelsen som omhandlet i forordning (EU) nr. 283/2013 (
41
) og konstateringen af manglende data i forbindelse med EFSA’s vurdering. Såfremt en ansøgning ikke opfylder de materielle krav, som er fastlagt af Kommissionen, kan Kommissionen ikke træffe de nødvendige konstateringer for at udstede en godkendelse.
70.
Dette anbringende misforstår dog indholdet af den anfægtede konstatering fra Retten. Denne berører hverken spørgsmålet om, hvorvidt der overhovedet foreligger manglende data som omhandlet i forordning (EU) nr. 283/2013, eller konsekvenserne af sådanne manglende data. I stedet foreslår Retten den mulighed, at EFSA ud fra videnskabelige perspektiver konstaterer manglende data, som ikke udgør en tilsidesættelse af kravene i den nævnte forordning.
71.
Såfremt PAN Europe med dette anbringende ønskede at gøre en overtrædelse af forordning (EU) nr. 283/2013 gældende, udgør dette en overskridelse af tvistens genstand, som fremgår af organisationens anmodning om intern prøvelse (
42
). PAN Europe anførte ganske vist denne forordning i forbindelse med andre indsigelser, men ikke med hensyn til det samlede antal manglende data.
72.
Det tredje appelanbringende er således ugrundet i sin helhed.
C.
Det fjerde appelanbringendes første led – krav om bekræftende data om isomerers toksicitet
73.
Med det fjerde appelanbringende videreføres tanken om de manglende data, idet den konkretiseres med hensyn til to bestemte problematikker. PAN Europe kritiserer nemlig, at Kommissionen med fornyelsen af godkendelsen forlangte af ansøgeren, at denne skulle forelægge »yderligere bekræftende data« inden for bestemte frister. Dette anbringende sigter ikke mod at få ophævet denne betingelse. I stedet vil PAN Europe dermed vise, at ansøgeren burde have forelagt de pågældende data allerede sammen med dossieret til støtte for ansøgningen om fornyelse af godkendelsen. Da disse data manglede, burde Kommissionen have afslået at forny godkendelsen.
74.
Det fjerde appelanbringendes andet led omhandler lige som det andet appelanbringende endokrine virkninger. Jeg vil derfor undersøge disse indsigelser sammen med det andet appelanbringende (herom under D).
75.
Det fjerde appelanbringendes første led omhandler isomerers toksicitet. I henhold til punkt 2 i sjette spalte i bilag I til den omtvistede fornyelse skulle ansøgeren senest den 15. december 2023 indsende bekræftende data om den relative toksicitet af individuelle cypermethrin-isomerer, navnlig enantiomerer (1S-cis αR)
76.
Dette krav vedrører det 11. tilfælde af manglende data, som EFSA identificerede. Ifølge dette manglede der i ansøgningen data om de enkelte isomerers relative toksicitet (
43
). Til forskel fra andre datamangler konstaterede EFSA i denne forbindelse, at oplysningerne var nødvendige, da resterne i drøvtyggere er beriget med de to enantiomerer, som alpha-cypermethrin består af. I en parentes nævner EFSA lavere referenceværdier end for cypermethrin (
44
). Desuden fremhævede EFSA, at det er nødvendigt at reducere usikkerheden på dette område (
45
).
77.
PAN Europe er derfor af den opfattelse, at disse data burde have været forelagt forud for fornyelsen af godkendelsen. Organisationen støtter sig i denne forbindelse navnlig på punkt 1.9 i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Ifølge dette skal den relative biologiske aktivitet for blandinger af isomerer oplyses for hver enkelt isomer med hensyn til toksicitet.
78.
Retten afviste denne opfattelse i den appellerede doms præmis 342-348. PAN Europe afkræfter imidlertid disse argumenter fra Rettens side.
1. Formaliteten vedrørende anbringendet vedrørende punkt 1.9 i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013
79.
I den appellerede doms præmis 345 afviste Retten at realitetsbehandle anbringendet vedrørende punkt 1.9 i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 med den begrundelse, at PAN Europe ikke påberåbte sig denne bestemmelse i sin anmodning om intern prøvelse i henhold til Århusforordningens artikel 10.
80.
Som PAN Europe har gjort gældende, gengav Retten imidlertid dermed organisationens anbringende i denne anmodnings (
46
) punkt 44 urigtigt (
47
). Deri gjorde organisationen udtrykkeligt gældende, at denne bestemmelse var overtrådt med hensyn til de krævede yderligere data. I øvrigt har Kommissionen i sit svarskrift udtrykkeligt anerkendt, at PAN Europe allerede i punkt 89 i stævningen for Retten gentog sit anbringende fra anmodningen om intern prøvelse vedrørende denne bestemmelse.
81.
Konstateringen af, at dette anbringende ikke kunne antages til realitetsbehandling, i den appellerede doms præmis 345 er dermed åbenlyst i strid med sagens akter og følgelig behæftet med en retlig fejl. Anbringendet vedrørende punkt 1.9 i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 kunne tværtimod antages til behandling og burde have været behandlet af Retten.
2. Punkt 1.9 i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013
82.
Punkt 1.9 i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 konkretiserer kravene til en omhyggelig og upartisk undersøgelse af de synspunkter, der er relevante for godkendelsen af et aktivstof (
48
). Ifølge denne bestemmelse skal ansøgeren forelægge data om cypermethrin-isomerers relative toksicitet.
83.
Forpligtelsen til at overholde punkt 1.9, fjerde afsnit, i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 bortfalder heller ikke blot af den grund, at EFSA på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen endnu ikke havde fremlagt retningslinjer for tilvejebringelsen af disse data. Disse retningslinjer offentliggjorde EFSA først i 2019 (
49
). Punkt 1.9, stk. 4, er imidlertid ikke knyttet til en opsættende betingelse om, at de krævede data først skal forelægges, efter at EFSA har offentliggjort retningslinjer for dette. Tværtimod fremgår det af punkt 1.7 i indledningen til bilaget, at der i mangel af passende internationalt eller nationalt validerede testretningslinjer skal anvendes en testprotokol, som er anerkendt af Unionens kompetente myndigheder. Eventuelle fravigelser fra testretningslinjerne skal beskrives og begrundes.
84.
I øvrigt kan EFSA’s konklusion i modsætning til Kommissionens opfattelse (
50
) ikke forstås således, at EFSA kun gjorde gældende, at de forelagte oplysninger ikke svarede til de nævnte retningslinjer. EFSA vedtog nemlig konklusionen allerede i 2018, altså før autoriteten offentliggjorde retningslinjerne i 2019.
85.
Da Kommissionen fornyede godkendelsen af aktivstoffet uden de nødvendige oplysninger i henhold til punkt 1.9, stk. 4, i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, tilsidesatte den følgelig sin pligt til omhyggeligt og upartisk at undersøge de relevante forhold.
3. Plantebeskyttelsesforordningens artikel 6, litra f)
86.
Den manglende hensyntagen til punkt 1.9, fjerde afsnit, i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 fjerner også grundlaget for den appellerede doms præmis 342. Heri fastslog Retten, at en efterfølgende fremsendelse af de krævede oplysninger er tilladt i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 6, litra f), da der under evalueringsprocessen blev fastsat nye krav som et resultat af ny videnskabelig og teknisk viden. I denne forbindelse henviste Retten til de allerede nævnte retningslinjer.
87.
Kommissionen kunne derfor have knyttet den betingelse til den omtvistede fornyelse, at ansøgeren på grundlag af de nye retningslinjer skulle fremlægge oplysninger om toksiciteten af cypermethrins isomerer, i stedet for at forhale processen, indtil disse oplysninger forelå.
88.
Imidlertid ændrer hverken de nye retningslinjer eller plantebeskyttelsesforordningens artikel 6, litra f), ved, at ansøgeren i henhold til punkt 1.9, fjerde afsnit, i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 burde have fremlagt tilstrækkelige oplysninger om toksiciteten af cypermethrins isomerer allerede sammen med ansøgningen. Artikel 6, litra f), tillader kun, at der indhentes »yderligere bekræftende data«. Data, som allerede skal fremlægges sammen med ansøgningen, kan ikke være omfattet af dette.
89.
Følgelig kan plantebeskyttelsesforordningens artikel 6, litra f), ikke begrunde, at der afstås fra de oplysninger, som er nødvendige i henhold til punkt 1.9, fjerde afsnit, i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013.
4. Ansøgningens fuldstændighed og bedømmelse af godkendelseskriterierne
90.
Endelig viser PAN Europe også, at Rettens overvejelser i den appellerede doms præmis 343, 344 og 346 ikke kan begrunde den omtvistede fornyelse trods de manglende oplysninger om isomerernes toksicitet.
91.
I dommens præmis 343 henviser Retten til, at Domstolen har anerkendt, at den rapporterende medlemsstats formelle bedømmelse af, om et ansøgningsdossier er fuldstændigt, og EFSA’s kvalitative bedømmelse kan komme til forskellige resultater (
51
). Det ses imidlertid ikke, hvorfor denne konstatering tillader fornyelsen af godkendelsen, selv om EFSA har konstateret, at nødvendige oplysninger om isomerers toksicitet mangler, som ansøgeren skulle have forelagt i henhold til punkt 1.9 i Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Selv om medlemsstaten ikke har påtalt denne datamangel, kan det dog ikke betyde, at Kommissionen må ignorere denne mangel, efter at EFSA har opdaget den.
92.
Den dom, som Retten anfører, Agrogrochem-Maks mod Kommissionen, vedrørte i øvrigt en sag med en anderledes konstellation. Den stemmer overens med den foreliggende sag, for så vidt som den rapporterende medlemsstat havde accepteret en ansøgning som fuldstændig, mens EFSA senere konstaterede, at der manglede data. Disse manglende data førte imidlertid til, at fornyelsen blev afslået, og Domstolen bekræftede afslaget.
93.
Eftersom EFSA kan konstatere datamangler, som er relevante for afgørelsen, er påstanden i den appellerede doms præmis 344 om, at PAN Europe forveksler de to undersøgelser, også irrelevant.
94.
Konstateringen i den appellerede doms præmis 346 under henvisning til Kommissionens udtalelse – som er gengivet i præmis 341 – i den anfægtede prøvelsesafgørelse om, at der var taget hensyn til isomererne, men at EFSA konstaterede en datamangel, fordi der var behov for mere specifikke oplysninger, ændrer ikke ved dette. Med god vilje kan den forstås som en overflødig gentagelse af udtalelserne om forskellene i den rapporterende medlemsstats og EFSA’s vurdering af dossieret.
95.
Såfremt Retten i den appellerede doms præmis 346 derimod ville udtrykke, at der blev foretaget en tilstrækkelig bedømmelse af risiciene på grund af isomerers toksicitet, ligger der deri en urigtig gengivelse af de beskrevne udtalelser fra Kommissionen. Ifølge fremstillingen i præmis 341 præciserede Kommissionen nemlig kun, at der var blevet forelagt oplysninger, og at den rapporterende medlemsstat anså dem for tilstrækkelige til at foretage en risikovurdering (
52
). Dette rejser ikke tvivl om EFSA’s modstridende vurdering. Gengivelsen i præmis 341 svarer i øvrigt til indholdet af den anfægtede prøvelsesafgørelse (
53
).
5. Foreløbigt resultat
96.
Det fjerde appelanbringendes første led er således begrundet, idet Retten ikke påtalte Kommissionens forsømmelse af at tilvejebringe de nødvendige oplysninger om cypermethrins isomerers toksicitet i henhold til punkt 1.9, stk. 4, i Del A til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. Allerede af denne grund bør den appellerede dom ophæves.
D.
Det andet appelanbringende og det fjerde appelanbringendes andet led – vurdering af endokrin virkemåde
97.
Det andet appelanbringende og det fjerde appelanbringendes andet led omhandler vurderingen af den endokrine virkemåde på mennesker. Denne vedrører hormoners funktion (
54
).
98.
I henhold til punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen må Kommissionen ikke godkende et aktivstof, hvis der konstateres hormonforstyrrende egenskaber for mennesker (såkaldte »hormonforstyrrende stoffer«). Som Retten konstaterede i den appellerede doms præmis 100, er der således tale om et »udelukkelseskriterium«.
99.
Ifølge EFSA kan det ganske vist konstateres, at cypermethrin har endokrine virkninger, men på grund af manglende data er det ikke muligt at vurdere potentielle hormonforstyrrende egenskaber (
55
). Alligevel anså EFSA ikke dette for hverken et kritisk område, som giver anledning til bekymring, eller et emne for prøvelsen, som ikke kunne afsluttes (
56
).
100.
Kommissionen fandt i niende betragtning til den omtvistede fornyelse på grundlag af de foreliggende videnskabelige oplysninger, som er sammenfattet i autoritetens konklusion, at cypermethrin ikke skal anses for at have hormonforstyrrende egenskaber. »For at øge tilliden til [denne vurdering]« (
57
) krævede Kommissionen i punkt 4 i sjette spalte i bilag I til den omtvistede fornyelse, at ansøgeren senest den 15. december 2023 skulle forelægge en ajourført vurdering af de allerede fremlagte oplysninger og i givet fald yderligere oplysninger. Og i den anfægtede prøvelsesafgørelse meddelte den, at den anså det for usandsynligt, at cypermethrin har hormonforstyrrende egenskaber.
101.
Heroverfor har PAN Europe gjort gældende, at det, henset til de manglende data, som EFSA har konstateret, ikke er muligt at udelukke hormonforstyrrende egenskaber (det andet appelanbringende). Tværtimod burde denne mangel have været afhjulpet før den omtvistede fornyelse ved at indhente yderligere oplysninger (det fjerde appelanbringendes andet led).
102.
Jeg vil derfor først behandle bevisbyrden for, at stoffet ikke har hormonforstyrrende egenskaber (herom under 1), derefter kravet om yderligere oplysninger (herom under 2), derefter Kommissionens skønsbeføjelse (herom under 3) og endelig spørgsmålet om, hvorvidt PAN Europe har påvist et åbenbart urigtigt skøn (herom under 4).
1. Det andet appelanbringendes første led – konsekvenserne af manglende data og fordelingen af bevisbyrden
103.
PAN Europe kritiserer for det første konstateringen i den appellerede doms præmis 272 af, at manglende data ikke betyder, at kriterierne i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4 ikke er opfyldt. Dette er ikke underbygget yderligere og er uforeneligt med forsigtighedsprincippet samt den bevisbyrde, der påhviler Kommissionen på grund af dette princip.
a) Begrundelse
104.
Med klagepunktet om den manglende underbygning har PAN Europe gjort gældende, at den appellerede dom er behæftet med en begrundelsesmangel. Begrundelsen for en dom skal nemlig klart og utvetydigt angive de betragtninger, som Retten har lagt til grund, således at de berørte parter kan få kendskab til grundlaget for den trufne afgørelse, og således at Domstolen kan udøve sin prøvelsesret (
58
).
105.
Ganske vist henviste Retten som begrundelse til den appellerede doms præmis 69-97, men heri findes faktisk hverken udtalelsen om en datamangels manglende beviskraft eller en specifik begrundelse herfor.
106.
Kommissionen er imidlertid af den opfattelse, at begrundelsen fremgår af den appellerede doms præmis 73. Heri konstaterede Retten, at når den videnskabelige vurdering ikke gør det muligt med tilstrækkelig sikkerhed at fastslå, at der foreligger en risiko, afhænger anvendelsen eller den manglende anvendelse af forsigtighedsprincippet i reglen af det beskyttelsesniveau, den kompetente myndighed vælger under udøvelsen af sine vide skønsbeføjelser.
107.
Heller ikke dette udgør en konstatering om en datamangels bevisvægt. Som allerede beskrevet (
59
) giver en datamangel i sig selv imidlertid ikke anledning til tilstrækkelig tvivl om, at betingelserne for en godkendelse er opfyldt. Derfor kan Domstolen afhjælpe denne begrundelsesmangel ved at udskifte (
60
) eller supplere begrundelsen.
b) Bevisbyrden
108.
Indsigelserne vedrørende bevisbyrden har større betydning. Her er PAN Europe af den opfattelse, at det ikke er muligt at udstede en godkendelse, når der er uvished om et udelukkelseskriterium. Organisationen støtter sig i denne forbindelse på plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 3, litra b). Ifølge denne bestemmelse må et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, hvis det ikke har skadelige virkninger for menneskers sundhed. Som PAN Europe korrekt har anført, har Domstolen udledt af denne bestemmelse sammenholdt med artikel 7, stk. 1, og artikel 29, stk. 2, samt forsigtighedsprincippet, at ansøgeren skal godtgøre, at aktivstoffet ikke har de nævnte skadelige virkninger (
61
).
109.
I det mindste i henhold til EFSA’s konklusion manglede der imidlertid dokumentation for, at cypermethrin ikke har hormonforstyrrende egenskaber for mennesker. Tværtimod kunne EFSA ikke bedømme potentielle hormonforstyrrende egenskaber på grund af en datamangel (
62
).
110.
Bedømmelsen af endokrine virkninger er imidlertid ikke kun reguleret i de bestemmelser i plantebeskyttelsesforordningen, som Domstolen har fortolket med hensyn til bevisbyrden, og navnlig artikel 4, stk. 3, litra b). Tværtimod skal der i henhold til artikel 4, stk. 1, første afsnit, også tages hensyn til de øvrige kriterier for godkendelse i bilag II, punkt 2 og 3.
111.
Hormonforstyrrende egenskaber er genstand for punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen. Denne bestemmelse vender bevisbyrden om: Som Retten konstaterede i den appellerede doms præmis 276, godkendes et aktivstof i henhold til disse bestemmelser allerede, hvis det ikke kan forventes, at det har hormonforstyrrende egenskaber for mennesker.
112.
Man kan komme i tvivl om denne omvending af bevisbyrden, hvis man ser på den tyske eller den italienske sprogversion af punkt 3.6.5, første afsnit, i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen. I henhold til disse sprogversioner kan Kommissionen kun godkende et aktivstof, hvis det konstateres, at det ikke har hormonforstyrrende egenskaber for mennesker. Ifølge dette ville det være en betingelse for den omtvistede fornyelse, at det var konstateret og godtgjort, at stoffet ikke har sådanne egenskaber, hvilket hidtil ikke er sket.
113.
Den spanske, den engelske, den franske og den nederlandske sprogversion af denne bestemmelse gør derimod en godkendelse betinget af, at der ikke konstateres hormonforstyrrende egenskaber. EFSA’s konstatering af, at autoriteten på grund af manglende data ikke kunne bedømme potentielle hormonforstyrrende egenskaber, udelukkede følgelig i henhold til denne sprogversion, at der blev givet afslag på den omtvistede fornyelse på grund af sådanne egenskaber.
114.
Sammenhængen med de øvrige stykker i punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen og godkendelseskriterierne for genotoksicitet (punkt 3.6.2), carcinogenicitet (punkt 3.6.3) og reproduktionstoksicitet (punkt 3.6.4) viser, at disse sidstnævnte sprogversioner bør foretrækkes i forbindelse med fortolkningen af punkt 3.6.5, første afsnit.
115.
I henhold til punkt 3.6.5, tredje og fjerde afsnit, i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen samt de øvrige nævnte kriterier for godkendelse er hormonforstyrrende, genotoksiske, carcinogene eller reproduktionstoksiske egenskaber nemlig kun til hinder for en godkendelse af aktivstoffet, hvis stoffet er klassificeret eller skal klassificeres som havende denne egenskab i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
116.
Siden 2018 fastsætter punkt 3.6.5, femte afsnit, i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen desuden, at et aktivstof anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, hvis det har en endokrin virkemåde og derved forårsager en skadelig virkning hos en intakt organisme eller dens afkom.
117.
I alle disse tilfælde er det følgelig netop ikke en betingelse for godkendelsen, at det er godtgjort, at de pågældende farlige egenskaber ikke foreligger. Tværtimod kræves der udtrykkelige konstateringer af de pågældende egenskaber på grundlag af tilsvarende dokumentation for at afslå godkendelse.
118.
Disse kriterier er ganske vist »kun« fastsat i bilaget til plantebeskyttelsesforordningen, men de er ikke på forhånd af lavere rang i forhold til artikel 4, stk. 3, litra b).
119.
Ganske vist udstedte Kommissionen ændringen af sidste del af afsnit 5 og 6 i punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen i 2018 under udøvelse af sin delegerede lovgivningsbeføjelse, mens Parlamentet og Rådet vedtog artikel 4, stk. 3, litra b), i en lovgivningsmæssig procedure. De øvrige kriterier i punkt 3.6 i bilag II er imidlertid ligeledes resultatet af denne lovgivningsmæssige procedure, da de allerede indgik i den oprindelige affattelse af forordningen.
120.
Derfor er det heller ikke nærliggende, at Kommissionen overskred sin delegerede lovgivningsbeføjelse ved udstedelsen af tilføjelsen til punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen. Tværtimod tager Kommissionen med hensyn til bevisbyrden udgangspunkt i de allerede eksisterende kriterier for godkendelse. Desuden er ordningen i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger, som EFSA har støttet (
63
). PAN Europe har i øvrigt heller ikke gjort gældende, at disse beføjelser blev overskredet i forbindelse med udstedelsen af tilføjelsen.
121.
Spørgsmålet er imidlertid, om godkendelseskriteriet i henhold til punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen i lyset af trinhøjere ret faktisk kan reduceres til, at hormonforstyrrende egenskaber ikke er til hinder for en godkendelse, så længe de foreliggende oplysninger ikke gør det muligt at konstatere de deri nævnte egenskaber.
122.
Dette ville næppe være foreneligt med Kommissionens pligt til omhyggeligt og upartisk at undersøge alle relevante omstændigheder i den pågældende sag (
64
). Konkret vedrørende godkendelse af aktivstoffer har Domstolen desuden gentagne gange fastslået, at ansøgerens bevisbyrde for godkendelsesbetingelserne bidrager til iagttagelsen af (det primærretlige) forsigtighedsprincip, idet den sikrer, at der ikke foreligger en formodning om, at aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ikke er skadelige (
65
).
123.
Derfor konkluderede Domstolen i Blaise-dommen navnlig på grundlag af plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 3, litra b), at de af ansøgeren fremlagte oplysninger skal være tilstrækkelige til på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden at udelukke, at dette middel udgør en risiko for carcinogenicitet og toksicitet som omhandlet i punkt 3.6.3 og 3.6.4 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen. Rent »summariske test« er ikke tilstrækkelige til gennemførelse af denne kontrol (
66
).
124.
Dokumentationen af, at risikoen for carcinogene eller toksiske egenskaber kan udelukkes, har imidlertid en anden kvalitet end mangel på tilstrækkelige oplysninger til at klassificere aktivstoffet som carcinogent eller reproduktionstoksisk i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, som umiddelbart synes at være tilstrækkeligt for godkendelseskriterierne i henhold til punkt 3.6.3 og 3.6.4 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen.
125.
Konteksten for de nævnte udtalelser fra Domstolen i Blaise-dommen viser imidlertid, at Domstolen ikke ønskede at modsige ordlyden samt den systematiske sammenhæng for godkendelseskriterierne i punkt 3.6.3 og 3.6.4 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen. Domstolen mindede nemlig også om, at bedømmelsen i henhold til disse kriterier skal foretages på grundlag af visse test (
67
). Det drejer sig i henhold til de nævnte bestemmelser om en vurdering af studier udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, foretaget af autoriteten.
126.
I lignende form fastsætter punkt 3.6.5, første afsnit, i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen, at forsøgene skal være i overensstemmelse med »EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning«. Det tilføjede sjette afsnit i punkt 3.6.5 kræver endnu engang markant mere detaljeret, at vurderingen skal baseres på alle tilgængelige relevante videnskabelige data og på en vurdering af disse data ud fra en »weight of evidence«-tilgang (
68
). Disse data skal være tilvejebragt i overensstemmelse med internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller, navnlig dem, der er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler (
69
).
127.
Der kan således ikke gives en godkendelse alene af den grund, at der mangler data om hormonforstyrrende egenskaber. Tværtimod skal mindst de oplysninger, der er angivet i punkt 3.6.5, første og sjette afsnit, i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen, fremlægges og vurderes. Kun derved kan Kommissionen opfylde sin pligt til omhyggeligt og upartisk at undersøge alle relevante forhold i den pågældende sag (
70
).
128.
Med denne fortolkning af godkendelseskriterierne i punkt 3.6.3, 3.6.4 og 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen gennemføres forsigtighedsprincippet ganske vist mindre strengt, end det er tilfældet i forbindelse med nogle andre ordninger, hvor videnskabelig usikkerhed om skadelige virkninger ifølge Domstolen allerede er til hinder for at godkende bestemte aktiviteter (
71
). Ifølge denne praksis ville det ikke være tilstrækkeligt, at ansøgeren fremlægger de fastsatte data, og Kommissionen (med bistand fra EFSA og medlemsstaterne) på denne baggrund vurderer, at de pågældende skadelige virkninger ikke kan konstateres. Tværtimod ville disse data også skulle bevise, at disse virkninger er udelukket. Den foreliggende, mindre vidtgående fortolkning er imidlertid nødvendig især på grund af ordlyden af de nævnte kriterier.
129.
Det ville ganske vist være i strid med ovenstående fortolkning, hvis Rettens konstatering i den appellerede doms præmis 276 faktisk betyder, at manglende påvisning af hormonforstyrrende egenskaber i sig selv, uafhængigt af kvaliteten af de forelagte testdata, fører til opfyldelse af godkendelseskriteriet i henhold til punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen.
130.
Det må imidlertid lægges til grund, at Retten dermed kun ønskede at udtrykke, at kriteriet er opfyldt, hvis påvisningen ikke er mulig trods tilstrækkelige testdata. Til fordel for dette taler navnlig henvisningen til udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelsen af godkendelsen, som er udarbejdet af den rapporterende medlemsstat, i den appellerede doms præmis 275, idet denne medlemsstat ifølge Kommissionens oplysninger foretog en meget omfattende vurdering af hormonforstyrrende virkninger.
131.
Det følger heraf, at det andet appelanbringendes første led er ugrundet.
2. Det fjerde appelanbringendes andet led – indhentning af yderligere data
132.
Med hensyn til bedømmelsen af cypermethrins hormonforstyrrende egenskaber kan appellen i henhold til de hidtidige betragtninger kun tages til følge, hvis PAN Europe påviser, at Retten med urette lagde til grund, at de nødvendige data i henhold til punkt 3.6.5, første og sjette afsnit, i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen blev fremlagt og vurderet af Kommissionen.
133.
PAN Europe har ganske vist ikke udtrykkeligt gjort et sådant klagepunkt gældende. Med det fjerde appelanbringendes andet led kritiserer organisationen imidlertid, at Kommissionen i den omtvistede fornyelse forlanger yderligere oplysninger om cypermethrins endokrine virkemåde.
134.
I punkt 4 i sjette spalte i bilag I til den omtvistede fornyelse pålagde Kommissionen nemlig ansøgeren senest den 15. december 2023 at fremsende en ajourført vurdering af de allerede fremlagte oplysninger og i givet fald yderligere oplysninger for at bekræfte fraværet af hormonforstyrrende aktivitet.
135.
Den omstændighed, at Kommissionen kræver disse yderligere bekræftende data, kan ved første øjekast være en indikation af, at de oprindeligt fremlagte oplysninger ikke er tilstrækkelige.
136.
Et sådant indicium er imidlertid ikke afgørende. Det kan nemlig ikke erstatte prøvelsen af, om de oplysninger, der blev fremlagt under fornyelsesproceduren, opfylder de gældende regler. PAN Europe har intet anført om denne prøvelse.
137.
Det fjerde appelanbringendes andet led er dermed ikke relevant for afgørelsen.
3. Det andet appelanbringendes andet led – Kommissionens skønsbeføjelse
138.
På grund af de hidtidige betragtninger vedrørende punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen kan heller ikke PAN Europes yderligere indsigelser mod den appellerede doms præmis 273 og 276 tages til følge. I disse præmisser bekræftede Retten i betragtning af den vide skønsbeføjelse, som tilkommer Kommissionen inden for »risikostyring«, sin opfattelse, nemlig at det er usandsynligt, at aktivstoffet cypermethrin har hormonforstyrrende egenskaber.
139.
Heroverfor har PAN Europe gjort gældende, at EFSA ikke udtalte sig om denne sandsynlighed, og at det ikke tilkommer Kommissionen at indtage en anden videnskabelig holdning.
140.
Det er imidlertid irrelevant for afgørelsen, om Kommissionens opfattelse og Rettens konstateringer vedrørende dens skønsbeføjelse er korrekte. Som allerede beskrevet er risici med hensyn til hormonforstyrrende egenskaber i henhold til punkt 3.6.5 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen nemlig kun til hinder for en godkendelse, hvis disse egenskaber kan konstateres på grundlag af tilstrækkelige data. En sådan konstatering var imidlertid ifølge EFSA ikke mulig.
141.
Indsigelserne mod den appellerede doms præmis 273 og 276 er således ikke relevante for afgørelsen.
4. Det andet appelanbringendes tredje led – påvisning af en åbenbar fejl
142.
Endelig har PAN Europe anfægtet den appellerede doms præmis 275 og 301. Ifølge dommens præmis 275 påviste PAN Europe ikke et åbenbart urigtigt skøn med hensyn til hormonforstyrrende egenskaber. Desuden afviste Retten i præmis 301 enhver også blot marginal kontrol af Kommissionen og især af EFSA’s risikovurdering. Den undersøgte derfor ikke, om EFSA og Kommissionen omhyggeligt og upartisk undersøgte alle relevante omstændigheder i sagen. Tværtimod tillagde den i alle tilfælde de studier, som blev forelagt af ansøgeren, størst vægt, og undervurderede systematisk de uafhængige studier, som PAN Europe anførte. Retten prøvede heller ikke, om Kommissionens konklusion, hvorefter cypermethrin ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed, var sandsynlig i lyset af disse studier. Sidstnævnte argument forstår jeg i forbindelse med det foreliggende appelanbringende således, at PAN Europe dermed kun sigter til den antagelse, at der ikke foreligger hormonforstyrrende virkninger.
143.
Over for dette argument må det imidlertid anføres, at Retten ikke ignorerede de af PAN Europe nævnte kriterier, men i præmis 31 enten nævnte dem udtrykkeligt eller i det mindste henviste til dem.
144.
I øvrigt har PAN Europe ikke identificeret nogen punkter i den appellerede dom, hvor Retten angiveligt tilsidesatte de nævnte kriterier. Reelt omhandler disse indsigelser Rettens bedømmelse af de anførte studier, altså bedømmelsen af faktiske omstændigheder, som Domstolen ikke kan kontrollere i appelsagen. Derfor kan et sådant anbringende ikke antages til realitetsbehandling.
145.
Det følger heraf, at det andet appelanbringendes tredje led er ugrundet.
5. Foreløbigt resultat
146.
Det tredje appelanbringende og det fjerde appelanbringendes andet led er således overvejende ugrundede eller ikke relevante for afgørelsen. Det er kun begrundelsen for de manglende datas manglende bevisvægt, der er utilstrækkelig, men denne mangel kan Domstolen afhjælpe ved at udskifte eller supplere begrundelsen.
E.
Det femte appelanbringende – langtidstoksicitet
147.
Det femte appelanbringende omhandler bedømmelsen af langtidstoksiciteten af den repræsentative anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel baseret på cypermethrin.
148.
I sin anmodning om intern prøvelse gjorde PAN Europe gældende, at der ikke findes studier af langtidstoksiciteten af den repræsentative anvendelse af det undersøgte plantebeskyttelsesmiddel baseret på cypermethrin. Sådanne er imidlertid nødvendige, fordi mutagenicitet, carcinogenitet og reproduktionstoksicitet er udelukkelseskriterier for en godkendelse.
149.
Heroverfor anførte Kommissionen i den anfægtede prøvelsesafgørelse, at sammensætningen af det plantebeskyttelsesmiddel, hvis repræsentative anvendelse var genstand for fornyelsesproceduren, blev stillet til rådighed i detaljer og med sikkerhedsdatablade for hver enkelt ingrediens. Disse oplysninger blev beskrevet og bedømt i det fortrolige fjerde bind i udkastet til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen. Hverken den rapporterende medlemsstat eller EFSA gjorde betænkeligheder gældende med hensyn til langtidstoksiciteten, og heller ikke i offentlighedsfasen blev der modtaget kommentarer om dette spørgsmål. I øvrigt finder kriterierne i henhold til punkt 3.6 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen, som omhandler mutagenicitet, carcinogenitet og reproduktionstoksicitet, ikke anvendelse på godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, men kun på godkendelsen af aktivstoffer.
150.
Derfor skal kriterierne for vurderingen af den repræsentative anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel først defineres, før anvendelsen af dem undersøges af Retten.
1. Kriterier for vurderingen af den repræsentative anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel
151.
Som PAN Europe korrekt har gjort gældende, støttede Retten sin afvisning af organisationens indsigelser mod Kommissionens opfattelse på modstridende konstateringer vedrørende de relevante kriterier.
152.
I henhold til den appellerede doms præmis 418, som PAN Europe har anfægtet, skal der sondres mellem godkendelsen af et aktivstof og godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel. Plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1-3, samt kriterierne i punkt 2 og 3 i bilag II finder anvendelse på aktivstoffer og bør ifølge Retten ikke ved artikel 4, stk. 5, udvides til plantebeskyttelsesmidler.
153.
Rettens efterfølgende argumenter modsiger imidlertid disse konstateringer. I dommens præmis 421 indrømmede Retten, at Kommissionen ikke må godkende et aktivstof, hvis eneste prøvede plantebeskyttelsesmiddel ville fremtræde langtidstoksisk. I henhold til præmis 424 er der derfor en forbindelse mellem procedurerne til godkendelse af aktivstoffer og af plantebeskyttelsesmidler. Og i henhold til præmis 425 og 426 skal den repræsentative anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel så alligevel bedømmes i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1-3.
154.
Det er kun disse sidste betragtninger, der er rigtige.
155.
Det er korrekt, at plantebeskyttelsesforordningen principielt sondrer mellem Kommissionens godkendelse af aktivstoffer i henhold til kapitel II og medlemsstaternes godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i henhold til kapitel III. For så vidt angår godkendelse af et aktivstof anses bestemmelserne i artikel 4, stk. 1-3, i henhold til artikel 4, stk. 5, (kun) for at være opfyldt, når dette er godtgjort for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof. Artikel 14, stk. 1, andet afsnit, gentager udtrykkeligt dette for fornyelsen af en godkendelse.
156.
Godkendelse af et aktivstof er således betinget af, at Kommissionen prøver en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof. Kriteriet for prøvelsen er plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1-3. Stk. 2 og 3 i artikel 4 fastsætter sågar udtrykkeligt krav til plantebeskyttelsesmidler.
157.
Derimod regulerer plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 1, kravene til et aktivstof, men henviser i denne forbindelse dels til stk. 2 og 3 og dels til kriterierne for godkendelse i bilag II, punkt 2 og 3.
158.
Punkt 2.1 og 3.2 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen vedrører – ligesom artikel 4, stk. 2 og 3 – udtrykkeligt plantebeskyttelsesmidler.
159.
I modsætning til PAN Europes opfattelse er Kommissionens opfattelse, som Retten ligeledes bekræftede i den anfægtede præmis 420 i den appellerede dom, nemlig at punkt 3.6 i bilag II til plantebeskyttelsesforordningen ikke finder anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, imidlertid korrekt. Navnlig godkendelseskriterierne i punkt 3.6.2-3.6.4, som PAN Europe anførte i sin anmodning om fornyet prøvelse, men også de fleste andre bestemmelser i punkt 2 og 3 vedrører faktisk ikke plantebeskyttelsesmidler, men disses bestanddele, nemlig især aktivstofferne. Således fastsættes det udtrykkeligt i punkt 3.6.2-3.6.4, at et aktivstof kun godkendes, hvis det ikke skal klassificeres som genotoksisk, carcinogent eller reproduktionstoksisk. Derfor gælder disse kriterier ikke direkte for prøvelsen af den repræsentative anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel (
72
), men særskilt for prøvelsen af det pågældende aktivstof eller andre bestanddele.
160.
Som Domstolen allerede har fastslået, er det alligevel ikke overflødigt at prøve langtidstoksiciteten af kombinationen af de forskellige bestanddele i et plantebeskyttelsesmiddel (
73
). I overensstemmelse med plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 3, litra b), kan et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, såfremt det er godtgjort, at det ikke har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed. Et plantebeskyttelsesmiddel kan imidlertid ikke anses for at opfylde denne betingelse, når det indeholder carcinogenicitet og toksicitet på lang sigt (
74
).
161.
Derfor skal ansøgeren fremlægge tilstrækkelige oplysninger, som først og fremmest omfatter forsøg, analyser og undersøgelser af midlet, for på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden at udelukke, at dette middel udgør en risiko for en sådan carcinogenicitet og toksicitet (
75
).
162.
PAN Europe har således med rette gjort gældende, at konstateringerne i den appellerede doms præmis 418 er forkerte og modsiger de efterfølgende kommentarer. Dette udgør en begrundelsesmangel (
76
), som Domstolen bør afhjælpe ved at udskifte begrundelsen som anført ovenfor.
163.
Såfremt Domstolen imidlertid supplerer og fortolker den appellerede dom i denne forstand, er PAN Europes indsigelser mod de af Retten anerkendte kriterier i sidste ende ugrundede og må forkastes.
2. Bedømmelse af langtidstoksiciteten
164.
PAN Europe må dog medgives, at Rettens kontrol af anvendelsen af disse kriterier er behæftet med retlige fejl.
165.
Nærmere bestemt drejer tvisten mellem PAN Europe og Kommissionen sig om, hvorvidt Kommissionen kunne udelukke plantebeskyttelsesmidlets langtidstoksicitet uden en udtrykkelig vurdering fra EFSA. I den appellerede doms præmis 427 afviste Retten dette klagepunkt, fordi PAN Europe ikke havde fremlagt indicier for en sådan toksicitet. I dommens præmis 428 erklærede den sig desuden enig med Kommissionen i, at de manglende betænkeligheder fra den rapporterende medlemsstat, EFSA og offentligheden er et tilstrækkeligt bevis for at udelukke toksicitet på lang sigt.
166.
I henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 3, litra b), og artikel 29 skal ansøgeren imidlertid sammen med ansøgningen om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel fremlægge beviser for, at plantebeskyttelsesmidlet ikke har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed (
77
). Dette må også gælde, når et plantebeskyttelsesmiddel undersøges med henblik på at forny godkendelsen af aktivstoffet. Den rapporterende medlemsstat og EFSA skal vurdere disse beviser (
78
), og Kommissionen skal i henhold til artikel 13, stk. 1 og 2, tage hensyn til denne vurdering i forbindelse med afgørelsen om aktivstoffet (
79
). Af hensyn til iagttagelsen af forsigtighedsprincippet må det nemlig ikke formodes, at plantebeskyttelsesmidlet ikke er skadeligt (
80
). Følgelig er den pågældende dokumentation en del af de relevante omstændigheder i sagen, som Kommissionen skal undersøge upartisk og omhyggeligt forud for sin afgørelse (
81
).
167.
EFSA’s konklusion bør tillægges en særlig betydning. Denne konklusion skal i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 12, stk. 2, andet afsnit, og artikel 13, stk. 1, i den dagældende gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet, besvare spørgsmålet om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4. Den nødvendige vurdering for at besvare dette spørgsmål skal – som beskrevet ovenfor – omfatte det plantebeskyttelsesmiddel, hvis repræsentative anvendelser undersøges med henblik på godkendelsen af aktivstoffet.
168.
Hvis EFSA derimod ikke udtaler sig om et relevant kriterium – i det foreliggende tilfælde langtidstoksiciteten – mangler der en tilstrækkelig undersøgelse af en relevant omstændighed.
169.
Hverken påstanden om, at den rapporterende medlemsstat vurderede langtidstoksiciteten, i det fortrolige fjerde bind i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen (præmis 431 i den appellerede dom), eller en godkendelse af det undersøgte plantebeskyttelsesmiddel i forskellige medlemsstater (præmis 429) kan erstatte EFSA’s manglende vurdering.
170.
Kommissionen kan ganske vist i henhold til artikel 13, stk. 1, andet afsnit, i den dagældende gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 beslutte, at der ikke er behov for en konklusion fra EFSA. I den foreliggende sag udtalte Kommissionen imidlertid ikke en sådan beslutning. Især begrundede den ikke, hvorfor EFSA’s manglende vurdering af langtidstoksiciteten for det undersøgte plantebeskyttelsesmiddel var begrundet.
171.
Derfor er det femte appelanbringende begrundet allerede af den grund, at EFSA ikke udtalte sig om langtidstoksiciteten for det undersøgte plantebeskyttelsesmiddel.
172.
Selv hvis Domstolen anser det for tilstrækkeligt, at EFSA’s undersøgelse erstattes af medlemsstaternes undersøgelser, rejser PAN Europe imidlertid væsentlig tvivl om, at disse undersøgelser faktisk blev gennemført i tilstrækkeligt omfang, i det mindste i den foreliggende sag.
173.
Det er principielt rigtigt, at den rapporterende medlemsstat og de medlemsstater, der godkender plantebeskyttelsesmidlet, skal vurdere langtidstoksiciteten for det pågældende undersøgte plantebeskyttelsesmiddel (
82
).
174.
Det er imidlertid tvivlsomt, om nogen medlemsstat overhovedet har undersøgt det plantebeskyttelsesmiddel, der blev undersøgt i forbindelse med fornyelsesproceduren, med hensyn til midlets langtidstoksicitet.
175.
De relevante gennemførelsesregler fastsætter ganske vist udtrykkeligt, at ansøgeren skal fremlægge data om aktivstoffers langtidstoksicitet (
83
). Som PAN Europe har gjort gældende, findes der imidlertid ingen tilsvarende krav med hensyn til det plantebeskyttelsesmiddel, som undersøges med henblik på godkendelse af et aktivstof. Hvad dette angår skal ansøgeren – i det mindste efter disse bestemmelser – kun fremlægge data om bestemte andre former for toksicitet (
84
).
176.
Det hænger sikkert også sammen med, at Domstolen først med Blaise-dommen præciserede nødvendigheden af en vurdering af plantebeskyttelsesmidlers langtidstoksicitet. PAN Europe minder dog om, at denne dom først blev afsagt den 1. oktober 2019, dvs. efter de rapporterende medlemsstaters vurdering af ansøgningen og efter EFSA’s konklusion. Derfor er der risiko for, at betydningen af vurderingen af langtidstoksiciteten for plantebeskyttelsesmidler blev undervurderet før dette tidspunkt.
177.
Desuden fremgår det ikke, at der under fornyelsesproceduren blev taget hensyn til enkelte medlemsstaters godkendelse af det undersøgte plantebeskyttelsesmiddel og navnlig undersøgelser af dets langtidstoksicitet foretaget af disse medlemsstater.
178.
Kommissionen er ganske vist af den opfattelse, at anbringendet vedrørende tvivlen om, hvorvidt medlemsstaterne vurderede langtidstoksiciteten, udgør en udvidelse af søgsmålets genstand, som ikke er tilladt, men PAN Europe var berettiget til at gøre dette gældende første gang i appellen, da organisationen dermed svarer på Rettens argumentation. (
85
)
179.
Endelig forsøger Kommissionen at godtgøre, at der alligevel blev foretaget en tilstrækkelig vurdering af det undersøgte plantebeskyttelsesmiddels langtidstoksicitet. Ansøgeren stillede nemlig plantebeskyttelsesmidlets sammensætning i detaljer samt sikkerhedsdatablade for hver bestanddel til rådighed. På dette grundlag blev langtidstoksiciteten vurderet på grundlag af de relevante beregningsmetoder for klassificering af blandinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 1272/2008.
180.
Denne fremgangsmåde beror med hensyn til sikkerhedsdatabladene på punkt 1.4.3 i indledningen til Del A i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 samt med hensyn til beregningsmetoderne på punkt 1 i indledningen til punkt 7 i Del A. Som udgangspunkt afviste Retten derfor med rette PAN Europes indsigelser om dette i den appellerede doms præmis 433.
181.
Vurderingen af langtidstoksiciteten kræver imidlertid ifølge Domstolen specifikke test, som er tilstrækkelige til at udelukke risikoen for en sådan toksicitet (
86
). Domstolen anser derimod ikke blot »summariske test« for tilstrækkelige (
87
). PAN Europes tvivl om, hvorvidt en vurdering alene på grundlag af sikkerhedsdatablade og beregningsmetoder er tilstrækkelig, er derfor berettiget.
182.
Allerede på grund af denne tvivl om, hvorvidt den rapporterende medlemsstats undersøgelse af plantebeskyttelsesmidlets langtidstoksicitet var tilstrækkelig, burde Retten have kontrolleret vurderingen i det fortrolige fjerde bind i udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af godkendelsen – i hvert fald, hvis en sådan vurdering kunne erstatte den manglende vurdering fra EFSA’s side. PAN Europes klagepunkt om, at dette ikke skete, er følgelig begrundet.
183.
Såfremt Retten havde forefundet en principielt tilstrækkelig vurdering af langtidstoksiciteten, burde den som næste skridt have undersøgt, om det var berettiget at forholde PAN Europe denne vurdering. Det ville nemlig krænke den grundlæggende ret til effektiv domstolsbeskyttelse, hvis en retsafgørelse blev baseret på faktiske omstændigheder og dokumenter, som en part ikke har kunnet skaffe sig kendskab til, og som parten således ikke har kunnet tage stilling til (
88
).
184.
Kun undtagelsesvis kan det være begrundet at begrænse denne grundlæggende rettighed på grund af en tungtvejende interesse i fortrolig behandling af bestemte oplysninger. Det kræver dog en effektiv domstolsprøvelse af, om årsagerne til fortroligheden foreligger og er velbegrundede (
89
).
185.
Også denne kontrol forsømte Retten at foretage. I øvrigt er det tvivlsomt, om fortroligheden er begrundet. Som Retten selv nævner, kan forretningshemmeligheder nemlig i henhold til artikel 4, stk. 2, andet afsnit i direktivet om offentlig adgang til miljøoplysninger (
90
) og Århusforordningens artikel 6, stk. 1, første punktum, ikke begrunde afslag på adgang til oplysninger om emissioner til miljøet. Disse oplysninger omfatter forudsigelige emissioner af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel eller aktivstof til miljøet i forbindelse med normal eller realistisk brug af midlet eller stoffet (
91
). I den foreliggende sag drejer det sig om oplysninger til vurdering af langtidstoksiciteten for et plantebeskyttelsesmiddel, som er bestemt til anvendelse i det åbne land, altså om emission til miljøet (
92
).
3. Foreløbigt resultat
186.
Det femte appelanbringende er således begrundet allerede af den grund, at EFSA’s konklusion ikke indeholder en vurdering af langtidstoksiciteten for det undersøgte plantebeskyttelsesmiddel.
187.
Det femte appelanbringende er imidlertid også begrundet, hvis Domstolen fastslår, at en vurdering af dette spørgsmål ved den rapporterende medlemsstat eller medlemsstater er tilstrækkeligt til at godkende plantebeskyttelsesmidlet på grundlag af aktivstoffet. Retten undersøgte nemlig ikke, om disse medlemsstater faktisk undersøgte langtidstoksiciteten af det undersøgte plantebeskyttelsesmiddel tilstrækkeligt. Derfor kontrollerede den heller ikke i tilstrækkelig grad, om Kommissionen opfyldte sin forpligtelse til at undersøge alle relevante omstændigheder omhyggeligt og upartisk.
F.
Det første appelanbringende – kritiske områder, der giver anledning til bekymring
188.
Med det første appelanbringende har PAN Europe gjort gældende, at Retten ikke tog tilstrækkeligt hensyn til de kritiske områder, der giver anledning til bekymring, som EFSA identificerede. De spørgsmål, som PAN Europe har adresseret, omhandler sammensætningen af det aktivstof, som blev anvendt i de undersøgelser, der blev fremlagt af ansøgerne (herom under 1), en høj risiko for vandorganismer (herom under 2) samt en høj risiko for leddyr, der ikke er målarter, uden for det behandlede område (herom under 3).
1. Aktivstoffets sammensætning
189.
Et aktivstof kan kun godkendes, hvis det er udelukket, at anvendelsen og restkoncentrationer har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed [artikel 4, stk. 3, litra b)] eller uacceptabel indvirkning på miljøet [artikel 4, stk. 3, litra e)]. For at dokumentere dette fremlagde ansøgeren toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser.
190.
På grundlag af data vedrørende partiet og forureningsprofilerne var EFSA imidlertid ikke enig i den foreslåede referencespecifikation for aktivstoffet og foreslog, at disse blev ajourført i overensstemmelse med fornyelsesdataene (
93
). Derfor var det uklart, om det aktivstof, der blev anvendt til de indleverede undersøgelser, svarede til denne ajourførte specifikation for så vidt angår eventuelle forureninger og sammensætningen. Af denne grund kunne EFSA ikke afslutte vurderingen af toksiciteten for pattedyr (
94
) samt miljøet (
95
). Dette udgør efter EFSA’s opfattelse et kritisk område, der giver anledning til bekymring, og for hvilket det på grund af de foreliggende oplysninger ikke kan lægges til grund, at betingelserne for en godkendelse er opfyldt (
96
).
191.
Selv om EFSA navnlig ikke kunne udelukke forureningers genotoksiske potentiale (
97
), konstaterede autoriteten, at det på grund af undersøgelserne, som var foretaget på grundlag af retningslinjerne, er usandsynligt, at aktivstoffet cypermethrin i sig selv er genotoksisk. En undersøgelse, som ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne, giver imidlertid anledning til at undersøge bestemte spørgsmål i denne forbindelse nærmere (
98
).
192.
Efter at have konsulteret den rapporterende medlemsstat Belgien var Kommissionen af den opfattelse, at denne tvivl fra EFSA’s side ikke var til hinder for at godkende cypermethrin. Retten fulgte Kommissionens opfattelse og afviste PAN Europes indvendinger.
193.
I appellen har PAN Europe for det første anfægtet konstateringer vedrørende fordelingen af bevisbyrden i den appellerede doms præmis 134, 146, 147 og 158. Dette anbringende beror imidlertid på misforståelser. Til forskel fra, hvad der var tilfældet i forbindelse med det femte appelanbringende (
99
), udtaler Retten sig ikke om dette i disse præmisser, men henviser til bedømmelsen af bestemte indsigelser mod begrundelsen for den anfægtede prøvelsesafgørelse. Derfor er anbringendet vedrørende bevisbyrden ikke relevant for afgørelsen.
194.
PAN Europes indsigelser mod Kommissionens konstateringer vedrørende konsekvenserne af den nye specifikation for cypermethrin er derimod begrundede.
195.
Det drejer sig konkret om sammenligneligheden af de forskellige specifikationer af aktivstoffet, dets større renhed, betydningen af vurderingen af neuro-, reproduktions- og udviklingstoksicitet for vurderingen af genotoksiciteten og om muligheden for at besvare disse spørgsmål i forbindelse med den senere godkendelse af plantebeskyttelsesmidler eller i forbindelse med en senere fornyelse.
196.
I den appellerede doms præmis 147, 148 og 154 støttede Retten sig i overensstemmelse med Kommissionen på, at den rapporterende medlemsstat konstaterede, at det aktivstof, der blev anvendt til de indleverede undersøgelser, var sammenligneligt med den ajourførte specifikation.
197.
Som PAN Europe har gjort gældende, er denne konstatering i strid med EFSA’s konklusion. Denne indsigelse har særlig vægt, idet EFSA havde kendskab til, at den rapporterende medlemsstat havde konstateret sammenlignelighed, da autoriteten i sin konklusion alligevel identificerede et kritisk område, der giver anledning til bekymring, med hensyn til de forskellige specifikationer.
198.
I forbindelse med godkendelsen af et aktivstof er Kommissionen ganske vist ikke bundet af EFSA’s vurdering, men skal i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 13, stk. 1, blot tage hensyn til den. Det er også muligt, at lovgiver, som Retten fremhævde i den appellerede doms præmis 139, ønskede at tillægge en uafhængig og objektiv vurdering ved medlemsstaternes eksperter vægt.
199.
Når Kommissionen fraviger EFSA’s opfattelse, skal den imidlertid i det mindste angive rimelige grunde til det. I modsat fald tilsidesætter den sin begrundelsespligt (
100
).
200.
Hverken Retten eller Kommissionen begrundede imidlertid, hvorfor den rapporterende medlemsstats opfattelse var at foretrække frem for EFSA’s i den foreliggende sag. Sidstnævnte opfattelse beror i øvrigt ligeledes på vurderinger fra eksperter fra medlemsstaterne. Indholdsmæssigt er det heller ikke logisk, hvordan den rapporterende medlemsstat kunne nå frem til, at specifikationerne var ligeværdige, når de præcise forskelle mellem de forskellige specifikationer slet ikke er kendt.
201.
I den appellerede doms præmis 148 fulgte Retten også Kommissionen med hensyn til argumentet om, at aktivstoffets større renhed i henhold til den nye specifikation (920 g/kg i stedet for 900 g/kg) reducerer risiciene i forbindelse med forureninger. Ifølge dommens præmis 164 og 165 kunne Kommissionen på grundlag af kontakter med EFSA og den rapporterende medlemsstat i tilslutning til EFSA’s konklusion konkludere, at andre forureninger end hexan er toksikologisk ubetænkelige.
202.
Også her mangler der imidlertid en begrundelse, hvilket Retten ikke påtalte i den appellerede dom.
203.
Den omstændighed, at mængden af forureninger er mindre, siger ikke i sig selv, at deres skadelige virkninger også er mindre. I henhold til den anfægtede prøvelsesafgørelse indeholder aktivstoffet nemlig på grund af ændringer i fremstillingsmetoden andre forureninger end tidligere (
101
), som naturligvis kan give anledning til andre risici, også større risici.
204.
Identificeringen af et kritisk område, der giver anledning til bekymring, i EFSA’s konklusion, beror endda udtrykkeligt på, at det ikke kan udelukkes, at disse andre forureninger har genotoksisk potentiale, og at vurderingen af deres toksikologiske betydning derfor ikke kan afsluttes (
102
).
205.
Den appellerede doms præmis 157 omhandler PAN Europes indsigelse om, at undersøgelser af neuro-, reproduktions- og udviklingstoksiciteten på grundlag af den opdaterede specifikation af aktivstoffet ikke kan tage højde for betænkelighederne vedrørende genotoksiciteten. Retten afviste denne indsigelse med det argument, at EFSA anser det for usandsynligt, at cypermethrin er genotoksisk, og at aktivstoffet ifølge Kommissionen ikke har mere skadelige virkninger ifølge den nye specifikation end i den tidligere specifikation. Der skal imidlertid sondres mellem cypermethrins genotoksiske egenskaber og sådanne egenskaber i forureninger. Sidstnævnte kunne EFSA imidlertid ikke vurdere endeligt og navnlig ikke udelukke (
103
). Derfor er heller ikke denne påstand fra Kommissionens side tilstrækkeligt begrundet.
206.
Endelig er den rapporterende medlemsstats argument, som Kommissionen gør til sit, nemlig at EFSA’s betænkeligheder kan afklares i fremtiden i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler baseret på cypermethrin eller i en fremtidig fornyelsesprocedure, ikke overbevisende. Det fremgår nemlig ikke af plantebeskyttelsesforordningen og navnlig artikel 4, at tvivl om et aktivstofs uskadelighed kan ignoreres på grundlag af sådanne overvejelser. Retten nævnte ganske vist kritikken af dette argument i den appellerede doms præmis 159, men afviste det i præmis 160 uden at realitetsbehandle det. Derfor kan muligheden for en sådan senere afhjælpning ikke afhjælpe begrundelsesmanglerne i den anfægtede prøvelsesafgørelse.
207.
Det første appelanbringendes første led er følgelig begrundet.
2. Vandorganismer
208.
EFSA’s konklusion konstaterede en høj risiko for vandorganismer og anså dette for et kritisk område, der giver anledning til bekymring (
104
). I henhold til EFSA’s erklæring fra 2019 kan denne risiko reduceres tilstrækkeligt ved hjælp af bestemte, særligt intensive risikobegrænsende foranstaltninger (
105
). I den omtvistede fornyelse kræver Kommissionen, at der i forbindelse med sprøjtning udendørs træffes risikobegrænsende foranstaltninger for at reducere afdriften således, at koncentrationerne af aktivstoffet i vandområder ved anvendelse om foråret højst udgør 0,0038 μg/l. I henhold til den anfægtede prøvelsesafgørelse begrænser denne grænseværdi risikoen for vandorganismer tilstrækkeligt.
209.
PAN Europes appelanbringender omhandler for det første den omstændighed, at anvendelse om efteråret ikke udtrykkeligt blev udelukket [herom under a)]. For det andet kritiserer organisationen fastsættelsen af grænseværdien på grundlag af en økologisk genopretningsværdi (Ecological Recovery Option (ERO)), hvor der forventes en genopretning efter en midlertidig forringelse. Kommissionen burde i stedet have anvendt en betydeligt strengere økologisk grænseværdi (Ecological Treshold Option (ETO)), som udelukker en forringelse [herom under b)].
a) Anvendelse om efteråret
210.
PAN Europe er af den opfattelse, at Kommissionen burde have forbudt anvendelse af cypermethrin om efteråret, da det ifølge EFSA ikke er godtgjort, at en sådan anvendelse er forenelig med plantebeskyttelsesforordningen. Rettens afvisning af dette anbringende udgør en retlig fejl.
211.
Dette anbringende er dog ikke overbevisende.
212.
I henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 6 kan Kommissionen i forbindelse med godkendelsen af et aktivstof fastsætte betingelser og begrænsninger, men den er ikke forpligtet til det. Af artikel 4 kan der kun udledes en forpligtelse, for så vidt som aktivstoffet eller den undersøgte repræsentative anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med det pågældende aktivstof ellers ikke ville opfylde kravene. Som det også blev konstateret i den appellerede doms præmis 198, støttede Kommissionen imidlertid den omtvistede fornyelse på anvendelsen af det undersøgte plantebeskyttelsesmiddel om foråret. Derfor skulle Kommissionen kun fastsætte de betingelser og begrænsninger, der er nødvendige, for at denne anvendelse opfylder kravene.
213.
Derimod er Kommissionen ikke forpligtet eller overhovedet i stand til i forbindelse med godkendelsen af et aktivstof at regulere enhver tænkelig anvendelse af alle plantebeskyttelsesmidler med dette aktivstof. Som det ligeledes fremgår af den appellerede doms præmis 198, hører dette under medlemsstaternes ansvarsområde, når de i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 29, stk. 1, litra e), godkender plantebeskyttelsesmidler. For disse godkendelsesprocedurer betyder den omstændighed, at Kommissionen ikke fastsætter yderligere begrænsninger, ikke, at anvendelser, der ikke er udtrykkeligt forbudt i den omtvistede fornyelse, er lovlige. Tværtimod må medlemsstaterne også kun godkende anvendelser, som er forenelige med artikel 4, stk. 3. Derfor må disse anvendelser navnlig ikke have nogen uacceptabel virkning på miljøet [artikel 4, stk. 3, litra e)].
214.
Det påhviler i henhold til artikel 29, stk. 2, ansøgeren om godkendelse at godtgøre, at sådanne virkninger er udelukket. Han kan således eventuelt fremlægge undersøgelser, som ikke foreligger for EFSA, og som viser, at anvendelse om efteråret ligeledes er acceptabel. Alternativt kan det være tilstrækkeligt med strengere risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. større sikkerhedsafstande eller strengere grænseværdier, for at gøre denne anvendelse mulig.
215.
PAN Europes anbringende vedrørende de manglende forbud mod anvendelse om efteråret er derfor ugrundet.
b) Økologisk genopretningsværdi
216.
PAN Europes indsigelser mod anvendelsen af den økologiske genopretningsværdi er for det første principielt rettet mod den omstændighed, at Retten accepterede den i den appellerede doms præmis 204 og 210, og for det andet mod, at den fastsatte grænseværdi er betydeligt højere end den tilsvarende miljøkvalitetsværdi, som EU har fastsat med henblik på gennemførelsen af vandrammedirektivet (
106
).
217.
Hvad angår de grundlæggende indsigelser mod anvendelsen af genopretningsværdien, kræver plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 3, litra e), ikke, at enhver skadelig virkning på miljøet skal udelukkes. Til forskel fra f.eks. skader på sundheden [litra b)] er det kun uacceptable virkninger på miljøet, der er forbudt. PAN Europes indsigelser taler ganske vist for skadelige virkninger på miljøet, men de viser ikke, at en grænseværdi på grundlag af den økologiske genopretningsværdi vil føre til uacceptable virkninger. I denne forbindelse skal der tages hensyn til, at klassificeringen af virkninger som acceptable eller uacceptable er underlagt en vid skønsbeføjelse for Kommissionen, som ikke primært er videnskabelig, men politisk (
107
), til at fastslå, hvilke miljøulemper der er acceptable under hensyntagen til aktivstoffets fordele.
218.
PAN Europes påstand om overtrædelse af miljøkvalitetskrav i henhold til vandrammedirektivet kan imidlertid være et stærkt indicium for uacceptable miljøvirkninger. Disse normer blev trods alt fastsat af lovgiver, og den fastsatte grænseværdi for cypermethrin i den omtvistede fornyelse på 0,0038 μg/l for vandområder er betydeligt mindre streng end den tilladte maksimale koncentration for vandløb og søer (0,0006 μg/l) og for andet overfladevand (0,00006 μg/l) (
108
).
219.
Dette anbringende skal dog ikke behandles yderligere.
220.
PAN Europe referer nemlig første gang til de vandretlige grænseværdier i søgsmålet for Retten, hvor det blot sker med en enkelt sætning. Dermed udvider organisationen følgelig sagens genstand i forhold til sin anmodning om intern prøvelse.
221.
Under appelsagen har PAN Europe gjort gældende, at organisationen med dette argument blot reagerede på Kommissionens argumentation i den anfægtede prøvelsesafgørelse. Denne støttede sig som begrundelse for genopretningsgrænseværdien på en vejledning fra EFSA (
109
). Anbringendet vedrørende vandlovgivningen skulle blot vise, at grænseværdien er uforenelig med denne vejledning.
222.
Dette anbringende må medgives, at det skal være muligt i søgsmålet for Retten at reagere på nye argumenter, som Kommissionen har anvendt til at afvise en anmodning om intern prøvelse (
110
). Det fremgår imidlertid ikke, om den angivelige overtrædelse af de vandretlige grænseværdier viser, at grænseværdien i den omtvistede fornyelse er i strid med vejledningen. Vejledningen beskriver ganske vist forskelle mellem de vandretlige grænseværdier og grænseværdier i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (
111
), men disse beskrivelser tyder snarere på, at EFSA lægger til grund, at de vandretlige grænseværdier ikke er bindende for godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler i alle tilfælde (
112
).
223.
Anbringendet om den mulige overtrædelse af vandretlige grænseværdier blev således fremsat for sent i henhold til retspraksis vedrørende søgsmål på grundlag af interne prøvelsesprocedurer (
113
), fordi PAN Europe ikke gjorde det gældende allerede i anmodningen om intern prøvelse, men første gang i søgsmålet. Retten kunne derfor med føje afvise at realitetsbehandle det i den appellerede doms præmis 216.
c) Foreløbigt resultat
224.
Indsigelserne imod Rettens konstateringer vedrørende mulige virkninger på vandorganismer er således delvis ugrundede og må i øvrigt afvises på formaliteten.
3. Leddyr, der ikke er målarter
225.
EFSA’s konklusion konstaterede en høj risiko for leddyr, der ikke er målarter, dvs. primært insekter, og anså dette for et kritisk område, der giver anledning til bekymring (
114
). I henhold til EFSA’s erklæring fra 2019 kan denne risiko begrænses ved hjælp af bestemte, særligt intensive risikobegrænsende foranstaltninger, som navnlig skal reducere tabet ved sprøjtning med over 95%. I praksis er det dog en udfordring at anvende disse foranstaltninger effektivt, især på grund af skiftende vindforhold og i ujævnt terræn (
115
). I den omtvistede fornyelse krævede Kommissionen, at der i forbindelse med sprøjtning udendørs træffes risikobegrænsende foranstaltninger for at reducere afdriften således, at eksponeringen for aktivstoffet uden for dyrkningsområderne udgør ≤ 5,8 mg/ha. I henhold til den anfægtede prøvelsesafgørelse begrænser denne grænseværdi risikoen for leddyr, der ikke er målarter, tilstrækkeligt.
226.
Med henvisning til EFSA’s erklæring fra 2019 rejste PAN Europe såvel i anmodningen om intern prøvelse som i søgsmålet for Retten tvivl om, at denne grænseværdi som omhandlet i plantebeskyttelsesforordningens artikel 4, stk. 3, kan overholdes under realistiske anvendelsesbetingelser.
227.
Retten bekræftede derimod i den appellerede doms præmis 235 Kommissionens opfattelse, nemlig at en sikker anvendelse var blevet bekræftet af (flertallet af medlemsstaternes eksperter) i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.
228.
I modsætning til PAN Europes opfattelse udgør denne konstatering ikke en urigtig gengivelse af beviser. Som Kommissionen har gjort gældende, er det tværtimod uomtvistet, at et kvalificeret flertal af medlemsstaterne i komitéen støttede den omtvistede fornyelse og Kommissionens konstateringer i denne forbindelse. Det må derfor lægges til grund, at disse medlemsstater lagde til grund, at en sikker anvendelse er mulig under realistiske anvendelsesbetingelser.
229.
Som PAN Europe dog med rette har påpeget, er denne konstatering ikke egnet til at afkræfte organisationens tvivl, som bygger på EFSA’s udtalelser. Som allerede nævnt skal Kommissionen give en tilstrækkelig begrundelse for at fravige EFSA’s holdning (
116
). Kommissionen har dog ikke givet nogen form for begrundelse med hensyn til de realistiske anvendelsesbetingelser. Den nævnte antagelse af, at sikker anvendelse er mulig under realistiske anvendelsesbetingelser, er således en ren påstand.
230.
Netop på baggrund af medlemsstaternes støtte frygter jeg derfor, at den fastsatte grænseværdi og eventuelle retningslinjer for anvendelsen med henblik på at overholde grænseværdien i praksis ikke vil blive gennemført af mange landbrugere. Effektive, arealdækkende kontrolforanstaltninger er næppe mulige. Dette kan føre til skader på leddyr, der ikke er målarter, som Kommissionen anser for uacceptable.
231.
Den appellerede doms præmis 235 er følgelig behæftet med en retlig fejl.
232.
Den appellerede doms præmis 236 korrigerer ikke denne fejl, men er ligeledes behæftet med en retlig fejl. Det er ganske vist rigtigt, at medlemsstaterne i henhold til plantebeskyttelsesforordningens artikel 29, stk. 1, litra e), kun må godkende et plantebeskyttelsesmiddel, hvis det er godtgjort, at det kan anvendes sikkert under realistiske anvendelsesbetingelser. Som beskrevet allerede i forbindelse med vurderingen af langtidstoksiciteten (
117
) må Kommissionen imidlertid ikke af denne grund afstå fra denne dokumentation i forbindelse med godkendelsen af aktivstoffet.
233.
I øvrigt inviterer den grænseværdi, som Kommissionen har fastsat, medlemsstaterne til at fastsætte lignende risikobegrænsende foranstaltninger i forbindelse med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, som ikke kan gennemføres under realistiske anvendelsesbetingelser, således at de ikke vil blive overholdt i praksis.
234.
Derfor er også det første appelanbringendes tredje led begrundet.
G.
Resultatet af prøvelsen af appelanbringenderne
235.
Appellen bør således tages til følge, fordi Retten med urette accepterede, at Kommissionen forud for den omtvistede fornyelse ikke undersøgte
–
toksiciteten af cypermethrins isomerer (det fjerde appelanbringendes første led) og
–
det undersøgte plantebeskyttelsesmiddels langtidstoksicitet (det femte appelanbringende)
tilstrækkeligt omhyggeligt og ikke begrundede,
–
hvorfor det ikke var nødvendigt med toksicitetsundersøgelser under anvendelse af den nye specifikation for cypermethrin (det første appelanbringendes første led) og
–
hvordan uacceptable skadelige virkninger for leddyr, der ikke er målarter, kan forhindres under realistiske anvendelsesbetingelser (det første appelanbringendes tredje led).
236.
Dermed skal den appellerede dom ophæves.
V. Søgsmålet for Retten
237.
I henhold til artikel 61, stk. 1, i Domstolens statut skal Domstolen ophæve Rettens dom, hvis Domstolen giver appellanten medhold. Hvis sagen er moden til påkendelse, kan Domstolen selv træffe endelig afgørelse i sagen. Den kan også hjemvise sagen til Retten.
238.
Som sammenfattet ovenfor bør appellen tages til følge, fordi Retten i den appellerede dom bekræftede Kommissionens konstateringer i den anfægtede prøvelsesafgørelse, selv om Kommissionen på disse punkter enten ikke havde undersøgt alle relevante omstændigheder eller ikke begrundede tilstrækkeligt, hvorfor den fraveg EFSA’s opfattelse. Derfor er sagen moden til påkendelse på disse punkter, og også den anfægtede prøvelsesafgørelse bør annulleres.
239.
Kun hvad angår det femte appelanbringende kan en yderligere prøvelse ved Retten være hensigtsmæssig, såfremt Domstolen – til forskel fra mig – skulle være af den opfattelse, at en manglende vurdering fra EFSA’s side kan erstattes af en vurdering fra den rapporterende medlemsstats side (
118
). Jeg anser det imidlertid i så fald ikke for hensigtsmæssigt at hjemvise sagen til Retten, eftersom PAN Europe ikke fik ikke adgang til den angiveligt eksisterende vurdering. Desuden vedrører de øvrige mangler i den appellerede dom i hvert fald den anfægtede prøvelsesafgørelse. Derfor vil jeg også i dette tilfælde foreslå, at den anfægtede prøvelsesafgørelse annulleres.
240.
Det betyder i øvrigt ikke nødvendigvis, at Kommissionen skal annullere eller ændre den omtvistede fornyelse. Tværtimod skal den, muligvis i samarbejde med EFSA og under hensyntagen til nye oplysninger, som er blevet tilgængelige i mellemtiden, på ny prøve PAN Europes begrundede indsigelser. Alle videre skridt afhænger af resultatet af denne prøvelse.
VI. Sagsomkostninger
241.
I henhold til artikel 184, stk. 2, i Domstolens procesreglement træffer Domstolen, såfremt appellen tages til følge, og Domstolen selv endeligt afgør sagen, afgørelse om sagsomkostninger.
242.
I henhold til samme reglements artikel 138, stk. 1, der i medfør af dets artikel 184, stk. 1, finder tilsvarende anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.
243.
Derfor skal Kommissionen betale PAN Europes omkostninger og bære sine egne omkostninger.
VII. Forslag til afgørelse
244.
Jeg foreslår derfor Domstolen at afgøre sagen som følger:
»1)
Rettens dom af 21. februar 2024, PAN Europe mod Kommissionen (T-536/22, EU:T:2024:98), ophæves.
2)
Den anfægtede prøvelsesafgørelse, som Europa-Kommissionen sendte til Pesticide Action Network Europe ved skrivelse fra kommissær Stella Kyriakides den 23. juni 2022 på engelsk og den 18. juli 2022 på fransk og registrerede under nr. Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, annulleres.
3)
Kommissionen betaler Pesticide Action Network Europes omkostninger samt bærer sine egne omkostninger i forbindelse med sagen for Retten og for Domstolen.«
(
1
) – Originalsprog: tysk.
(
2
) – C. Karlsson, P. Winnberg, C. Dennis og H. Jonback, Toxic, 2003 (oprindeligt fortolket af Britney Spears).
(
3
) – Vedrørende anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i det økologiske landbrug jf. artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1165 af 15.7.2021 om godkendelse af visse produkter og stoffer til anvendelse i økologisk produktion og udarbejdelse af en liste over disse (EUT 2021, L 253, s. 13).
(
4
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21.10.2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT 2009, L 309, s. 1).
(
5
) – Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2049 af 24.11.2021 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet cypermethrin som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT 2021, L 420, s. 6).
(
6
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6.9.2006 om anvendelse af Århuskonventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT 2006, L 264, s. 13), som affattet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/1767 af 6.10.2021 (EUT 2021, L 356, s. 1).
(
7
) – Jf. dom af 21.11.1991, Technische Universität München (C-269/90, EU:C:1991:438, præmis 14), af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443, præmis 77), af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 57), og af 22.11.2017, Kommissionen mod Bilbaína de Alquitranes m.fl. (C-691/15 P, EU:C:2017:882, præmis 35).
(
8
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 16.12.2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT 2008, L 353, s. 1).
(
9
) – Kommissionens forordning af 19.4.2018 om ændring af bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ved at fastlægge videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber (EUT 2018, L 101, s. 33).
(
10
) – Bestemmelsens andet komma undtager ganske vist procedurer, hvor udvalget har stemt om et udkast til forordning pr. 10.11.2018, men i den foreliggende sag begyndte udvalgets behandling først i 2019.
(
11
) – Kommissionens gennemførelsesforordning af 18.9.2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. [plantebeskyttelsesforordningen] (EUT 2012, L 252, s. 26).
(
12
) – Kommissionens gennemførelsesforordning af 7.11.2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 på grundlag af de ved forordning (EU) 2018/605 indførte videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber (EUT 2018, L 278, s. 3).
(
13
) – Kommissionens forordning af 1.3.2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til [plantebeskyttelsesforordningen] (EUT 2013, L 93, s. 1), som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1136/2014 af 24.10.2014 om ændring af forordning (EU) nr. 283/2013 for så vidt angår overgangsforanstaltninger for procedurer vedrørende plantebeskyttelsesmidler (EUT 2014, L 307, s. 26).
(
14
) – Rådets direktiv 91/414/EØF af 15.7.1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT 1991, L 230, s. 1).
(
15
) – EFSA, M. Arena, D. Auteri m.fl., 2018, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin«, EFSA Journal 2018;16(8):5402, 28 s., doi: 10.2903/j.efsa.2018.5402
(
16
) – EFSA, 2019, »Statement on risk mitigation measures on cypermethrin«, EFSA Journal 2019;17(10):5822, 16 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822
(
17
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 78, 79, 95 og 114).
(
18
) – Dom af 9.12.2021, Agrochem-Maks mod Kommissionen (C-374/20 P, EU:C:2021:990, præmis 53 og 54), og allerede vedrørende plantebeskyttelsesdirektivet dom af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443, præmis 75 og 76), og af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 55 og 56).
(
19
) – Dom af 15.10.2009, Enviro Tech (Europe) (C-425/08, EU:C:2009:635, præmis 47), af 21.7.2011, Etimine (C-15/10, EU:C:2011:504, præmis 60), og af 9.3.2023, PlasticsEurope mod ECHA (C-119/21 P, EU:C:2023:180, præmis 46).
(
20
) – Dom af 21.11.1991, Technische Universität München (C-269/90, EU:C:1991:438, præmis 14), af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443, præmis 77), af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 57), og af 22.11.2017, Kommissionen mod Bilbaína de Alquitranes m.fl. (C-691/15 P, EU:C:2017:882, præmis 35).
(
21
) – Først Kommissionens forordning (EU) nr. 544/2011 af 10.6.2011 om gennemførelse af [plantebeskyttelsesforordningen] for så vidt angår datakravene vedrørende aktivstoffer (EUT 2011, L 155, s. 1) og senere Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1.3.2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til [plantebeskyttelsesforordningen] (EUT 2013, L 93, s. 1).
(
22
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 69).
(
23
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 70).
(
24
) – Dom af 21.11.1991, Technische Universität München (C-269/90, EU:C:1991:438, præmis 14), og af 6.11.2008, Nederlandene mod Kommissionen (C-405/07 P, EU:C:2008:613, præmis 56).
(
25
) – Dom af 26.11.1981, Michel mod Parlamentet (195/80, EU:C:1981:284, præmis 22), af 29.4.2004, IPK-München mod Kommissionen (C-199/01 P og C-200/01 P, EU:C:2004:249, præmis 66), og af 26.7.2017, Rådet mod LTTE (C-599/14 P, EU:C:2017:583, præmis 29).
(
26
) – Dom af 21.11.1991, Technische Universität München (C-269/90, EU:C:1991:438, præmis 14).
(
27
) – Citeret i fodnote 15, punkt 7 (s. 7).
(
28
) – Dom af 13.11.2024, PAN Europe mod Kommissionen (T-104/23, EU:T:2024:823, præmis 2).
(
29
) – Dom af 28.10.2020, Associazione GranoSalus mod Kommissionen (C-313/19 P, EU:C:2020:869, præmis 63).
(
30
) – Dom af 3.9.2020, Mellifera mod Kommissionen (C-784/18 P, EU:C:2020:630, præmis 79 ff.).
(
31
) – Jf. ovenfor, punkt 36.
(
32
) – Dom af 12.9.2019, TestBioTech m.fl. mod Kommissionen (C-82/17 P, EU:C:2019:719, præmis 68 og 69). Jf. også 21. betragtning til forordning (EU) 2021/1767, som desværre er noget uheldigt oversat til tysk.
(
33
) – Jf. dog nedenfor, punkt 222.
(
34
) – Dom af 12.9.2019, TestBioTech m.fl. mod Kommissionen (C-82/17 P, EU:C:2019:719, præmis 39).
(
35
) – Jf. vedrørende Rådets direktiv 92/43/EØF af 21.5.1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter (EFT 1992, L 206, s. 7) dom af 7.9.2004, Waddenvereniging og Vogelbeschermingsvereniging (C-127/02, EU:C:2004:482, præmis 58), og af 10.10.2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C-674/17, EU:C:2019:851, præmis 66), vedrørende affaldsretten dom af 24.10.2019, Prato Nevoso Termo Energy (C-212/18, EU:C:2019:898, præmis 58), samt vedrørende direktiv 2010/75/EU af 24.11.2010 om industrielle emissioner (EUT 2010, L 334, s. 17) dom af 9.3.2023, Sdruzhenie »Za Zemyata – dostap do pravosadie« m.fl. (C-375/21, EU:C:2023:173, præmis 53). Jf. også C. Sobotta, »Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU – a new yardstick in EU environmental decision making?«, ERA Forum 2020, 723.
(
36
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 78, 79 og 114).
(
37
) – Jf. ovenfor, punkt 39.
(
38
) – Dom af 9.9.2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C-236/01, EU:C:2003:431, præmis 113), af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 46), og af 9.11.2023, Global Silicones Council m.fl. mod Kommissionen (C-558/21 P, EU:C:2023:839, præmis 66).
(
39
) – Jf. ovenfor, punkt 54.
(
40
) – Anderledes en konklusion om fornyelse af godkendelsen for glyphosat (F. Álvarez, M. Arena m.fl. (2023), »Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate«, EFSA Journal, 21(7), 1-52. http://doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164). Heri nævner EFSA »resterende datamangler, som ikke fører til kritiske områder, der giver anledning til bekymring, eller uafsluttede problematikker, men som anses for nødvendige for at opfylde datakravene, og som er relevante for nogle af eller alle de repræsentative anvendelsesområder, der vurderes på EU-plan (medmindre andet er anført). Selv om disse manglende data ikke er kritiske, kan de føre til usikkerhed i forbindelse med vurderingen og anses for relevante« (s. 37).
(
41
) – Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1.3.2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til plantebeskyttelsesforordningen (EUT 2013, L 93, s. 1), som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1136/2014 af 24.10.2014 om ændring af forordning (EU) nr. 283/2013 for så vidt angår overgangsforanstaltninger for procedurer vedrørende plantebeskyttelsesmidler (EUT 2014, L 307, s. 26).
(
42
) – Jf. ovenfor, punkt 54.
(
43
) – Kapitel 2 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 10, femte afsnit).
(
44
) – Kapitel 3.1 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 11, sidste afsnit).
(
45
) – Kapitel 3.1 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 12, næstsidste afsnit i dette kapitel).
(
46
) – S. 67 i bilagene til stævningen for Retten.
(
47
) – Jf. vedrørende urigtig gengivelse af anbringender dom af 6.5.2021, Bayer CropScience og Bayer mod Kommissionen (C-499/18 P, EU:C:2021:367, præmis 60 og 61).
(
48
) – Jf. ovenfor, punkt 39.
(
49
) – Jf. afsnit 1 i EFSA, L. Bura, A. Friel, J.O. Magrans m.fl., 2019, »Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers«, EFSA Journal 2019;17(8):5804, 33 s., doi: 10.2903/j.efsa.2019.5804
(
50
) – Punkt 51 i svarskriftet.
(
51
) – Dom af 9.12.2021, Agrochem-Maks mod Kommissionen (C-374/20 P, EU:C:2021:990, præmis 71).
(
52
) –
(
53
) – S. 96 i bilaget til stævningen.
(
54
) – Jf. i denne forbindelse generaladvokat Medinas forslag til afgørelse PAN Europe (Bedømmelse af hormonforstyrrende egenskaber) (C-309/22 og C-310/22, EU:C:2023:717, punkt 6).
(
55
) – Kapitel 2 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 9, syvende afsnit).
(
56
) – Kapitel 9 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 19 ff.).
(
57
) – 16. betragtning til den omtvistede fornyelse.
(
58
) – Dom af 2.4.2009, France Télécom mod Kommissionen (C-202/07 P, EU:C:2009:214, præmis 29), af 13.12.2018, Den Europæiske Union mod Kendrion (C-150/17 P, EU:C:2018:1014, præmis 80), og af 8.6.2023, Severstal og NLMK mod Kommissionen (C-747/21 P og C-748/21 P, EU:C:2023:459, præmis 40).
(
59
) – Jf. ovenfor, punkt 61-65.
(
60
) – Jf. dom af 9.6.2011, Diputación Foral de Vizcaya m.fl. mod Kommissionen (C-465/09 P – C-470/09 P, EU:C:2011:372, præmis 171), og af 17.1.2023, Spanien mod Kommissionen (C-632/20 P, EU:C:2023:28, præmis 48).
(
61
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 78, 79, 95 og 114).
(
62
) – Kapitel 2 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 9, syvende afsnit).
(
63
) – Dom af 25.4.2024, PAN Europe (Bedømmelse af hormonforstyrrende egenskaber) (C-309/22 og C-310/22, EU:C:2024:356, præmis 86).
(
64
) – Jf. ovenfor, punkt 39.
(
65
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 80), af 9.12.2021, Agrochem-Maks mod Kommissionen (C-374/20 P, EU:C:2021:990, præmis 128), og af 22.6.2023, Arysta LifeScience Great Britain mod Kommissionen (C-259/22 P, EU:C:2023:513, præmis 73).
(
66
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 112, 114 og 116).
(
67
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 112).
(
68
) – Dom af 25.4.2024, PAN Europe (Bedømmelse af hormonforstyrrende egenskaber) (C-309/22 og C-310/22, EU:C:2024:356, præmis 87).
(
69
) – Disse krav konkretiseres yderligere af ECHA (European Chemicals Agency) og EFSA (European Food Safety Authority) med teknisk bistand fra Joint Research Centre (JRC), N. Andersson, M. Arena m.fl., 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(
70
) – Jf. ovenfor, punkt 39.
(
71
) – Jf. henvisningerne i fodnote 35.
(
72
) – I denne retning dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 112).
(
73
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 113).
(
74
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 115).
(
75
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 116). Jf. ligeledes punkt 124-128 ovenfor.
(
76
) – Jf. dom af 3.4.2014, Frankrig mod Kommissionen (C-559/12 P, EU:C:2014:217, præmis 123).
(
77
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 114).
(
78
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 69 og 116).
(
79
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 70).
(
80
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 80).
(
81
) – Jf. ovenfor, punkt 39.
(
82
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 113-116).
(
83
) – Henholdsvis punkt 5.5 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 544/2011 af 10.6.2011 om gennemførelse af [plantebeskyttelsesforordningen] for så vidt angår datakravene vedrørende aktivstoffer (EUT 2011, L 155, s. 1) og Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1.3.2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til [plantebeskyttelsesforordningen] (EUT 2013, L 93, s. 1). Kommissionen og Retten henviser til sidstnævnte regler, men ud fra de foreliggende oplysninger om fornyelsesproceduren var det heller ikke her muligt at efterprøve dette.
(
84
) – Henholdsvis Del A, punkt 7 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 545/2011 af 10.6.2011 om gennemførelse af [plantebeskyttelsesforordningen] for så vidt angår datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidler (EUT 2011, L 155, s. 1) og Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1.3.2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til [plantebeskyttelsesforordningen] (EUT 2013, L 93, s. 1). Kommissionen og Retten henviser til sidstnævnte regler, men ud fra de foreliggende oplysninger om fornyelsesproceduren var det ikke muligt at efterprøve dette.
(
85
) – Jf. dom af 6.9.2018, Den Tjekkiske Republik mod Kommissionen (C-4/17 P, EU:C:2018:678, præmis 24), og af 19.3.2020, ClientEarth mod Kommissionen (C-612/18 P, EU:C:2020:223, præmis 15).
(
86
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 113 og 114).
(
87
) – Dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 116).
(
88
) – Dom af 22.3.1961, S.N.U.P.A.T. mod Den Høje Myndighed (42/59 og 49/59, EU:C:1961:5, s. 169), og af 4.6.2013, ZZ (C-300/11, EU:C:2013:363, præmis 56).
(
89
) – Dom af 4.6.2013, ZZ (C-300/11, EU:C:2013:363, præmis 58).
(
90
) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28.1.2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (EUT 2003, L 41, s. 26).
(
91
) – Domme af 23.11.2016, Kommissionen mod Stichting Greenpeace Nederland og PAN Europe (C-673/13 P, EU:C:2016:889, præmis 14), og Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting (C-442/14, EU:C:2016:890, præmis 77).
(
92
) – Jf. domme af 23.11.2016, Kommissionen mod Stichting Greenpeace Nederland og PAN Europe (C-673/13 P, EU:C:2016:889, præmis 75), og Bayer CropScience og Stichting De Bijenstichting (C-442/14, EU:C:2016:890, præmis 78), samt dom af 1.10.2019, Blaise m.fl. (C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 108).
(
93
) – Kapitel 1 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 8, andet afsnit).
(
94
) – Kapitel 2 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 8, tredje afsnit).
(
95
) – Kapitel 5 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 14, tredje afsnit).
(
96
) – Kapitel 9.2 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 20).
(
97
) – Kapitel 2 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 8, tredje afsnit).
(
98
) – Kapitel 2 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 9, fjerde afsnit).
(
99
) – Jf. ovenfor, punkt 164 ff.
(
100
) – Jf. ovenfor, punkt 43 og 44.
(
101
) – S. 84 i bilaget til stævningen.
(
102
) – Kapitel 2 og 5 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 8, tredje afsnit, og s. 14, tredje afsnit).
(
103
) – Kapitel 2 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 8, tredje afsnit).
(
104
) – Kapitel 5 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 14, femte og sjette afsnit).
(
105
) – Citeret i fodnote 16, kapitel 2.1, s. 6 ff., samt Annex A, s. 13 og 14.
(
106
) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23.10.2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT 2000, L 327, s. 1).
(
107
) – Jf. generaladvokat Ćapetas forslag til afgørelse Frankrig mod Kommissionen og Kommissionen mod CS Powder Coatings m.fl. (C-71/23 P og C-82/23 P, EU:C:2025:65, punkt 72 og 73).
(
108
) – Jf. punkt 41 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/105/EF af 16.12.2008 om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, om ændring og senere ophævelse af Rådets direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (EUT 2008, L 348, s. 84), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/39/EU af 12.8.2013 (EUT 2013, L 226, s. 1).
(
109
) – EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013, »Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters«, EFSA Journal 2013; 11(7):3290, 268 s. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290
(
110
) – Jf. vedrørende reaktion på nye argumenter i den appellerede dom henvisningerne i fodnote 85.
(
111
) – Vejledningen, citeret i fodnote 109, afsnit 11.5, s. 157-159.
(
112
) – Jf. vejledningen, citeret i fodnote 109, s. 165.
(
113
) – Jf. ovenfor, punkt 56.
(
114
) – Kapitel 5 i konklusionen (citeret i fodnote 15, s. 14, syvende afsnit, og s. 15, fjerde afsnit).
(
115
) – Citeret i fodnote 16, Kapitel 2.2 og 2.3, s. 8 ff., samt Annex A, s. 14 ff.
(
116
) – Jf. ovenfor, punkt 43.
(
117
) – Jf. ovenfor, punkt 169 ff.
(
118
) – Jf. ovenfor, punkt 172-185.