Tužba podnesena 5. lipnja 2023. – Aliud Pharma/Komisija
(predmet T-309/23)
Jezik postupka: njemački
Stranke
Tužitelj: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Njemačka) (zastupnik: P. von Czettritz, odvjetnik)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
poništi pobijanu odluku i
naloži Europskoj komisiji snošenje troškova postupka.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog tužbi protiv članaka 1., 2. i 3. Provedbene odluke Europske komisije od 2. svibnja 2023. (C(2023)3067 (final)) o izmjeni odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Tecfidera – dimetilfumarat” izdanog Odlukom C(2014) 601 final tužitelj ističe dva tužbena razloga.
Prvi tužbeni razlog: očita pogreška u ocjeni i zlouporaba ovlasti prilikom tumačenja presude Suda Europske unije u spojenim predmetima C-438/21 P do C-440/21 P 1
U toj je odluci Sud ispitao samo ocjenu Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, Odbor za lijekove za humanu uporabu) iz 2013. i Odluku Komisije od 30. siječnja 2014. Međutim, u međuvremenu postoji nova znanstvena ocjena CHMP-a od 11. studenoga 2021. u pogledu dviju tvari sadržanih u lijeku, koju Sud uopće nije uzeo u obzir u okviru svojeg nadzora osnovanosti EMA-ine odluke o nevalidiranju od 30. srpnja 2018. Međutim, na temelju tog izvješća o ocjeni utvrđeno je da tvar nije aktivni sastojak, nego samo pomoćna tvar, s posljedicom da je lijek obuhvaćen globalnim odobrenjem u okviru prvog odobrenja za stavljanje u promet.
Drugi tužbeni razlog: očita pogreška u ocjeni pri odobravanju dodatne godine zaštite stavljanja u promet u skladu s člankom 14. stavkom 11. Uredbe (EZ) br. 726/20041
Članak 14. stavak 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 propisuje da se odobrenje nove terapijske indikacije koja ima značajnu kliničku prednost u usporedbi s postojećim terapijama daje tijekom prvih osam godina nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje u promet, što ovdje nije slučaj jer su prvo odobrenje za stavljanje u promet 30. siječnja 2014. i odobrenje nove indikacije izdani tek 13. svibnja 2022. Pretpostavka za jednogodišnje produljenje zaštite stavljanja u promet iz članka 14. stavka 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 stoga nije ispunjena.
____________
1 Presuda od 16. ožujka 2023., , C-438/21 P do C-440/21 P, EU:C:2023:213
1 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)