Решение на Съда (трети състав) от 16 юли 2015 г. (преюдициални запитвания от Stockholms tingsrätt — Швеция) — Abcur AB/Apoteket Farmaci AB
(Съединени дела C-544/13 и 545/13)1
(Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Приложно поле — Член 2, параграф 1 и член 3, точки 1 и 2 — Лекарствени продукти, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес — Дерогации — Лекарствени продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент — Лекарствени продукти, които се приготвят в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята и са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека — Директива 2005/29/ЕО)
Език на производството: шведски
Запитваща юрисдикция
Stockholms tingsrätt
Страни в главното производство
Жалбоподател: Abcur AB
Ответник: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB и Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
Диспозитив
Лекарствени продукти за хуманна употреба като разглежданите в главните производства — които се отпускат по лекарско предписание и за които няма разрешение за търговия, издадено от компетентните органи в държава членка или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата — попадат в обхвата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., по силата на член 2, параграф 1 от нея, ако са промишлено приготвени или са произведени по метод, който включва промишлен процес. Изключението, предвидено в член 3, точка 1 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, може да се приложи за тези лекарствени продукти само ако те са приготвени по медицинско предписание, съставено преди тяхното приготвяне, което трябва да се извърши конкретно за предварително идентифициран пациент. Изключението, предвидено в член 3, точка 2 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, може да се приложи за тези лекарствени продукти само ако те се доставят директно от приготвилата ги аптека на обслужваните от нея пациенти. Запитващата юрисдикция трябва да прецени дали условията за прилагане на тези разпоредби са изпълнени по делата в главните производства.Дори ако лекарствени продукти за хуманна употреба, като разглежданите в главните производства, попадат в обхвата на Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, свързани с тези лекарствени продукти рекламни практики, като посочените по делата в главните производства, могат също така да попаднат в обхвата на Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2005 година относно нелоялни търговски практики от страна на търговци към потребители на вътрешния пазар и изменение на Директива 84/450/ЕИО на Съвета, Директиви 97/7/EО, 98/27/EО и 2002/65/EО на Европейския парламент и на Съвета, и Регламент (EО) № 2006/2004 на Европейския парламент и на Съвета, доколкото условията за прилагане на тази директива са изпълнени.
____________
1 ОВ C 15, 18.1.2014 г.