62022CJ0047_SUM
Byla C‑47/22
Apotheke B.
prieš
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Bundesverwaltungsgericht prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
2023 m. rugsėjo 21 d. Teisingumo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Farmacijos ir kosmetikos gaminiai – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 77 straipsnio 6 dalis – 79 straipsnio b punktas – 80 straipsnio b punktas – Gairės dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos – Farmacijos gaminių platinimo grandinė – Didmeninio platinimo leidimo turėtojas, įsigyjantis vaistus iš asmenų, turinčių leidimą tiekti vaistus visuomenei, tačiau neturinčių leidimo verstis didmenine prekyba vaistais ir neatleistų nuo pareigos turėti tokį leidimą – Sąvokos „pakankamai kompetentingi darbuotojai“ ir „atsakingas asmuo“ – Didmeninio platinimo leidimo galiojimo sustabdymas arba panaikinimas“
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Didmeninis vaistų platinimas – Pareiga turėti leidimą platinti – Reikalavimai, taikomi asmenims, kurie prašo tokių leidimų ar juos jau turi – Galimybė tiekti prekes iš asmenų, neturinčių didmeninio platinimo leidimo – Neleistinumas – Minimalaus kiekio įsigijimas arba vaistų, skirtų perparduoti asmenims, turintiems teisę juos tiekti visuomenei, įsigijimas – Nereikšmingumas
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 80 straipsnio pirmos pastraipos b punktas)
(žr. 26, 27, 31, 34 ir 35 punktus, taip pat rezoliucinės dalies 1 punktą)
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Didmeninis vaistų platinimas – Pareiga turėti leidimą platinti – Reikalavimai, taikomi asmenims, kurie prašo tokių leidimų ar juos jau turi – Personalo reikalavimai – Atsakingo asmens nebuvimas įmonėje per patikrinimą – Leistinumas – Sąlygos – Pakankamai kompetentingi darbuotojai – Sąvoka – Vertinimo kriterijai
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 79 straipsnio b ir c punktai)
(žr. 38, 39, 42, 44 ir 46–50 punktus, taip pat rezoliucinės dalies 2 punktą)
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Didmeninis vaistų platinimas – Pareiga turėti leidimą platinti – Reikalavimai, taikomi asmenims, kurie prašo tokių leidimų ar juos jau turi – Sankcijos nevykdymo atveju – Minėtų sankcijų proporcingumo reikalavimas – Nacionalinio teismo vertinimas
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 77 straipsnio 6 dalis)
(žr. 56, 57 ir 59 punktus, taip pat rezoliucinės dalies 3 punktą)
Žr. sprendimo tekstą.