62006CC0448
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
JÁN MAZÁK
prednesené 16. januára 2008 (
1
)
Vec C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
proti
Spolkovej republike Nemecko
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Platnosť nariadenia (ES) č. 1873/2003 — Veterinárne liečivá — Nariadenie (EHS) č. 2377/90 — Maximálne limity rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu — Progesterón — Obmedzenie používania — Smernica 96/22/ES“
1.
V tejto veci sa Verwaltungsgericht Köln (Správny súd, Kolín) (Nemecko) pýta Súdneho dvora, či nariadenie Komisie (ES) č. 1873/2003 z 24. októbra 2003, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 stanovujúcemu postup Európskeho spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (
2
), je zlučiteľné s článkom 1 ods. 1 a článkom 3 nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 (
3
) a článkom 4 ods. 1 smernice Rady 96/22/ES z 29. apríla 1996 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka, ktorou sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (
4
).
2.
Návrh na začatie prejudiciálneho konania bol podaný v rámci sporu medzi cp-Pharma Handels GmbH (ďalej len „cp-Pharma“) a príslušnými vnútroštátnymi úradmi z dôvodu zrušenia povolenia cp-Pharmy na uvádzanie na trh veterinárneho liečiva „progesterone ad us. vet“ vo forme roztoku určeného na intramuskulárne injekčné podávanie.
I — Príslušné právo Spoločenstva
A — Nariadenie č. 2377/90
3.
Nariadenie č. 2377/90 stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí (ďalej len „MLR“) veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.
4.
Podľa článku 1 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 2377/90 pojem „‚rezíduá veterinárnych liečiv‘: znamená všetky farmakologicky aktívne látky, a to účinné zložky, nosiče alebo produkty rozkladu a ich metabolity, ktoré ostávajú v potravinách získaných zo zvierat, ktorým bolo podané príslušné veterinárne liečivo“. Článok 1 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 2377/90 uvádza, že „‚maximálny limit rezíduí‘: znamená maximálnu koncentráciu rezíduí po použití veterinárneho liečiva…, ktorú môže spoločenstvo akceptovať ako zákonom povolenú alebo uznanú za prijateľnú v alebo na potravinách“.
5.
Články 2 až 5 nariadenia č. 2377/90 stanovujú vytvorenie štyroch príloh, do ktorých môžu byť zaradené farmakologicky účinné látky používané vo veterinárnych liečivách podávaných zvieratám určeným na výrobu potravín:
—
príloha I je vyhradená pre látky, ktorých MLR možno zistiť na základe posúdenia nebezpečenstva, ktoré látka predstavuje pre ľudské zdravie (článok 2),
—
príloha II sa týka látok, pre ktoré na ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť MLR (článok 3), (
5
)
—
príloha III je určená pre látky, ktorých MLR nie je možné stanoviť s konečnou platnosťou, ale bez ohrozenia zdravia spotrebiteľa možno stanoviť dočasný MLR na určené časové obdobie, ktoré možno predĺžiť iba raz (článok 4),
—
príloha IV sa týka látok, pri ktorých MLR nemožno stanoviť, pretože rezíduá tejto látky v akomkoľvek množstve ohrozujú zdravie spotrebiteľa (článok 5).
6.
Článok 6 ods. 1 nariadenia č. 2377/90 uvádza, že „na účely dosiahnutia zaradenia farmakologicky aktívnej látky, ktorá je určená na použitie vo veterinárnych liečebných prípravkoch určených na podávanie zvieratám využívaným na výrobu potravín, do príloh I, II, alebo III, sa Európskej agentúre pre hodnotenie liečiv, zriadenej nariadením Rady (EHS) č. 2309/93[ (
6
)] ďalej označovanej ako ‚agentúra‘, predloží žiadosť o stanovenie maximálnej reziduálnej hranice“.
7.
Článok 7 ods. 1 nariadenia č. 2377/90 stanovuje, že „Výbor pre veterinárne liečebné prípravky, uvedený v článku 27 nariadenia (ES) č. 2309/93 (ďalej len ‚výbor‘), je zodpovedný za formuláciu stanoviska agentúry ku klasifikácii látok uvedených v prílohách I, II, III, alebo IV k tomuto nariadeniu.“
8.
Článok 7 ods. 5 nariadenia č. 2377/90 uvádza, že „agentúra doručí definitívne stanovisko výboru do 30 dní po jeho prijatí jednak Komisii a jednak žiadateľovi. Stanovisko je sprevádzané správou opisujúcou zhodnotenie bezpečnosti látky výborom, ktorý udá dôvody pre svoje závery“.
9.
Článok 7 ods. 6 nariadenia č. 2377/90 stanovuje, že „Komisia vyhotoví návrh opatrení zohľadňujúci legislatívu spoločenstva a začne postup stanovený v článku 8. …“
10.
Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 2377/90 uvádza, že „Komisii pomáha Stály výbor pre veterinárne liečivá“ (ďalej len „stály výbor“).
11.
V pôvodnom znení článok 14 nariadenia č. 2377/90 stanovuje:
„S účinnosťou od 1. januára 1997 sa v spoločenstve zakazuje podávanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne látky, ktoré nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III, zvieratám určeným na výrobu potravín…“
12.
Nariadenie Rady (ES) č. 434/97 z 3. marca 1997, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 2377/90 (
7
), presunulo dátum pôvodne stanovený článkom 14 nariadenia č. 2377/90 pre väčšinu látok, ktorých použitie bolo povolené ku dňu nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 2377/90 a pre ktoré boli žiadosti o stanovenie MLR podané pred 1. januárom 1996, na 1. januára 2000. Medzi dotknutými látkami sa nachádzal aj progesterón.
13.
Článok 15 nariadenia č. 2377/90 okrem iného uvádza, že „toto nariadenie sa v žiadnom prípade nedotýka uplatňovania legislatívy spoločenstva zakazujúcej používanie určitých látok s hormonálnym účinkom v chove hospodárskych zvierat“.
B — Smernica 96/22
14.
Článok 3 písm. a) smernice 96/22, zmenenej a doplnenej smernicou 2003/74/ES Európskeho Parlamentu a Rady z 22. septembra 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/22/ES (
8
), vyžaduje, aby členské štáty okrem iného dočasne zakázali podávať hospodárskym zvieratám látky s gestagénnym účinkom, medzi ktoré patrí aj progesterón.
15.
Článok 4 ods. 1 smernice 96/22 v znení zmien a doplnení okrem iného stanovuje, že bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 3, môžu členské štáty povoliť podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám na terapeutické účely. Toto ustanovenie tiež uvádza, že veterinárne liečivá používané na terapeutické ošetrovanie musia spĺňať požiadavky pre uvádzanie na trh stanovené smernicou Rady 81/851/EHS (
9
). Okrem toho, veterinárne liečivá môže hospodárskym zvieratám, ktoré boli jasne označené, podávať iba veterinárny lekár, a to injekčne alebo v rámci liečby ovariálnej dysfunkcie vo forme vaginálnych špirál, ale nie pomocou implantátu. Ošetrovanie označených zvierat musí byť registrované zodpovedným veterinárnym lekárom.
C — Nariadenie č. 1873/2003
16.
Článkom 1 nariadenia č. 1873/2003 bola zmenená a doplnená príloha II nariadenia č. 2377/90 tak, že do tejto prílohy bola doplnená farmakologicky účinná látka progesterón pre samice hovädzieho dobytka, oviec, kôz a koňovitých.
17.
Zahrnutie účinnej látky progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90 bolo vymedzené poznámkou alebo poznámkou pod čiarou označenou hviezdičkou (*), ktorá stanovuje: „Iba na intravaginálne terapeutické alebo zootechnické použitie a v súlade s opatreniami smernice 96/22/ES“.
D — Nariadenie (ES) č. 178/2002 (
10
)
18.
Článok 7 ods. 1 nariadenia č. 178/2002 znie:
„Za určitých okolností, ak sa po vyhodnotení dostupných informácií zistí možnosť škodlivých účinkov na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať dočasné opatrenia na riadenie rizika potrebné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia, pre ktorú sa rozhodlo spoločenstvo, až do ďalších vedeckých informácií pre komplexnejšie vyhodnotenie rizika.“
II — Príslušné vnútroštátne právo
19.
§ 30 ods. 1 prvá veta zákona o liečivách v znení uverejnenom 11. decembra 1998 (BGBl. 1998 I, s. 3586) (Arzneimittelgesetz) (ďalej len „AMG“) stanovuje:
„Povolenie sa musí odobrať, ak dodatočne vyjde najavo, že pri udelení tohto povolenia existoval niektorý z dôvodov na zamietnutie podľa § 25 ods. 2 bodu 2, 3, 5, 5a, 6 alebo 7; povolenie sa musí zrušiť, ak dodatočne nastane jeden z dôvodov na zamietnutie uvedený v § 25 ods. 2 bode 3, 5, 5a, 6 alebo 7.“
20.
Podľa § 25 ods. 2 bodu 7 AMG:
„Príslušný vyšší spolkový úrad môže povolenie neudeliť, iba ak… uvedenie liečiva na trh alebo jeho použitie na zvieratách by bolo v rozpore s právnymi predpismi alebo s nariadením alebo smernicou alebo rozhodnutím Rady alebo Komisie Európskych spoločenstiev…“
III — História prijatia nariadenia č. 1873/2003
21.
V roku 1993 bola Komisii predložená žiadosť o stanovenie MLR pre progesterón určený pre hovädzí dobytok a kone. V októbri 1996 výbor navrhol zaradiť progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90. V apríli 1997 Komisia zaslala agentúre nové vedecké informácie a požadovala opätovné posúdenie nebezpečenstva týkajúceho sa okrem iného progesterónu. V apríli 1998 Komisia požiadala agentúru, aby umožnila výboru vziať do úvahy vedecké informácie, ktorých sprístupnenie sa predpokladalo v priebehu roku 1998 a ktoré pochádzali z viacerých zdrojov a z výsledkov viacerých špecializovaných štúdií obstaraných Komisiou. V apríli 1999 Komisia požiadala agentúru, aby aktualizovala posúdenie progesterónu, ktoré Komisia požadovala v roku 1997. Dňa 30. apríla 1999 Vedecký výbor pre veterinárne liečivá vo vzťahu k zdraviu verejnosti (ďalej len „SCVPH“) vydal stanovisko, ktorého záverom okrem iného bolo, že nie je možné stanoviť prijateľnú dennú dávku pre hormón progesterón. V decembri 1999 výbor potvrdil svoje skoršie stanovisko o zaradení progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90. Dňa 3. mája 2000 SCVPH opätovne posúdil svoje stanovisko z apríla 1999. Vo svojom opätovnom posúdení SCVPH dospel k záveru, že posledné vedecké informácie neposkytli presvedčivé údaje alebo tvrdenia, na základe ktorých by bola nevyhnutná oprava jeho predchádzajúcich záverov. Dňa 25. júla 2001 prijala Komisia návrh nariadenia Rady, ktorým sa mení a dopĺňa príloha I nariadenia č. 2377/90 (
11
) a zaradila do tejto prílohy progesterón. Uvedený návrh bol zamietnutý stálym výborom, ktorý v súlade s článkom 8 nariadenia č. 2377/90 spolupracuje s Komisiou. Podľa článku 8 nariadenia č. 2377/90 Komisia predložila Rade návrh, ktorý bol zamietnutý v januári 2002. V decembri 2002 predložila Komisia stálemu výboru druhý návrh, ktorý progesterón zaraďoval do prílohy III nariadenia č. 2377/90. Uvedený výbor nezaujal k tomuto návrhu kladné stanovisko. Komisia 24. októbra 2003 prijala nariadenie č. 1873/2003, ktoré s určitými obmedzeniami zaraďuje progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90. Podľa odôvodnenia č. 11 nariadenia č. 1873/2003 sú opatrenia vyplývajúce z tohto nariadenia v súlade so stanoviskom stáleho výboru.
IV — Spor vo veci samej a návrh na začatie prejudiciálneho konania
22.
Rozhodnutím zo 16. februára 1999 bola platnosť povolenia cp-Pharmy uvádzať na trh veterinárne liečivo „progesterone ad us. vet“ predĺžená na obdobie piatich rokov podľa § 105 AMG. Podľa návrhu na začatie prejudiciálneho konania sa povolenie vzťahuje na „roztok pre intramuskulárne injekčné použitie s účinnou látkou progesterón určené pre hovädzí dobytok ako cieľovú skupinu zvierat s oblasťami použitia ‚folikulárne cysty‘, ‚nymfománia spôsobená folikulárnymi cystami‘“. Rozhodnutím z 22. januára 2004 príslušné vnútroštátne úrady zrušili povolenie cp-Pharmy z dôvodu, že na základe zmeny prílohy II nariadenia č. 2377/90, ktorá bola dôsledkom prijatia nariadenia č. 1873/2003, možno progesterón podávať iba intravaginálne. Keďže pre iné použitie tohto veterinárneho liečiva neboli stanovené žiadne MLR, zákaz uvedený v článku 14 nariadenia č. 2377/90 sa vzťahuje na výrobok cp-Pharmy a povolenie na jeho uvádzanie na trh musí byť zrušené podľa § 30 ods. 1 v spojení s § 25 ods. 2 bodom 7 AMG.
23.
cp-Pharma podala proti tomuto rozhodnutiu opravný prostriedok, ktorý príslušné vnútroštátne úrady zamietli rozhodnutím z 24. februára 2004. V žalobe podanej na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, cp-Pharma navrhuje, aby tento súd zrušil rozhodnutie o zrušení jej povolenia na uvádzanie výrobku na trh z dôvodu, že Komisia protiprávne nezohľadnila odporúčanie výboru, ktoré nepočítalo s obmedzením len na intravaginálne používanie.
24.
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, má pochybnosti o tom, či vylúčenie zaradenia progesterónu podávaného vo forme injekčného roztoku do prílohy II nariadenia č. 2377/90 je zlučiteľné s článkom 1 ods. 1 a článkom 3 tohto nariadenia. Vo svetle rozsudku Súdneho dvora Komisia/Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn (
12
) uvedený vnútroštátny súd vyjadril pochybnosti o tom, či článok 3 nariadenia č. 2377/90 oprávňuje Komisiu na to, aby „k zaradeniu látok do prílohy II pridala obmedzenia, ktoré sa týkajú spôsobu ich použitia, hoci článok 1 ods. 1 a článok 3 nariadenia č. 2377/90 nestanovujú žiadne obmedzenia na zabránenie zneužívaniu látok“.
25.
V tomto ohľade vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, tvrdí, že Súdny dvor uviedol, že jediným obmedzením platnosti MLR stanoveným v nariadení č. 2377/90 je obmedzenie obdobia ich platnosti, ak je sporná látka zaradená do prílohy III tohto nariadenia. Dôsledkom uplatnenia tejto úvahy na látku, ktorá nemá určené MLR a je zaradená do prílohy II nariadenia č. 2377/90, je to, že nariadenie č. 2377/90 nestanovuje žiadne obmedzenia pri zaradení látok do prílohy II tohto nariadenia.
26.
Okrem toho, článok 4 ods. 1 smernice 96/22 zmenenej a doplnenej smernicou 2003/74 stanovuje, aké opatrenia musia členské štáty prijať, aby zabránili zneužitiu pri podávaní progesterónu ako veterinárneho liečiva. Toto ustanovenie takisto výslovne predpisuje podávanie progesterónu zverolekárom vo forme injekcie. Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, sa domnieva, že uvedené ustanovenie by vzhľadom na zabránenie neoprávnenému použitiu progesterónu mohlo byť taxatívnou právnou úpravou, ktorá vylučuje prijatie „odchylných“ a prísnejších pravidiel prostredníctvom nariadenia Komisie.
27.
Uznesením z 24. októbra 2006 Verwaltungsgericht Köln rozhodol o prerušení konania a položil Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Je nariadenie Komisie [č. 1873/2003] čiastočne neplatné z dôvodu rozporu s právom Spoločenstva vyššej právnej sily [článkom 1 ods. 1 a článkom 3 (nariadenia č. 2377/90) v spojení s článkom 4 ods. 1 (smernice 96/22)], a to v časti, kde zo zaradenia progesterónu do prílohy II [nariadenia č. 2377/90] je prostredníctvom poznámky označenej symbolom (*) vylúčené podávanie vo farmaceutickej forme injekčného roztoku?“
28.
Grécka vláda, poľská vláda a Komisia predložili písomné pripomienky. Spoločnosť cp-Pharma navrhla uskutočniť pojednávanie. Toto sa konalo 18. októbra 2007 a cp-Pharma, grécka vláda a Komisia na ňom predložili ústne pripomienky.
V — Hlavné tvrdenia účastníkov konania
29.
Grécka vláda a Komisia sa domnievajú, že nariadenie č. 1873/2003 je zlučiteľné s nariadením č. 2377/90 a smernicou 96/22.
30.
Grécka vláda uvádza, že Súdny dvor vo svojom rozsudku vo veci Komisia/CEVA a Pfizer (
13
) zastával názor, že vzhľadom na to, že cieľom nariadenia č. 2377/90 je chrániť verejné zdravie, Komisia má širokú diskrečnú právomoc pri posudzovaní farmakologicky účinných látok a stanovovaní MLR. Okrem toho vo veci National Farmers’ Union a i. (
14
) Súdny dvor rozhodol, že ak pretrváva neistota, pokiaľ ide o existenciu a rozsah rizík pre ľudské zdravie, inštitúcie môžu prijať ochranné opatrenia bez toho, aby čakali na úplné preukázanie reálnosti a závažnosti týchto rizík. Z odôvodnení nariadenia č. 1873/2003 je zjavné, že zaradenie progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90 s obmedzeniami týkajúcimi sa jeho použitia bolo podmienené potrebou chrániť verejné zdravie, keďže existujú rozdielne vedecké názory týkajúce sa možných ohrození ľudského zdravia spojených s nesprávnym použitím tejto látky. Podľa odôvodnení č. 9 a 10 nariadenia č. 1873/2003 je obmedzenie použitia progesterónu založené na ustanovení nariadenia č. 178/2002, ktoré umožňuje inštitúciám Spoločenstva zohľadniť výsledky posúdenia rizík s cieľom predísť nebezpečenstvu spojenému s nesprávnym použitím tejto látky.
31.
Grécka vláda uvádza, že v tomto prípade nemožno uplatniť článok 1 ods. 1 nariadenia č. 2377/90, keďže uvedené ustanovenie len definuje rámec, podľa ktorého sú MLR stanovované, a neuvádza, v ktorých prípadoch nie je možné MLR určiť. Táto vláda sa však domnieva, že široký výklad článku 3 nariadenia č. 2377/90 by umožnil zaradenie progesterónu, ktorého použitie je obmedzené na intravaginálne podávanie, do prílohy II uvedeného nariadenia, pretože neexistuje nijaká metóda na rozlíšenie progesterónu vyprodukovaného prirodzenou cestou a rezíduí vzniknutých v dôsledku podávania tohto hormónu človekom. Vzhľadom na širokú diskrečnú právomoc Komisie v tejto oblasti v spojení s ustanoveniami článku 15 nariadenia č. 2377/90 — podľa ktorého napriek skutočnosti, že toto nariadenie sa v žiadnom prípade nedotýka uplatňovania legislatívy Spoločenstva zakazujúcej používanie určitých látok s hormonálnym účinkom v chove hospodárskych zvierat, nevylučuje možnosť prijať dodatočné obmedzenia týkajúce sa použitia hormónov, ktoré je upravené inými ustanoveniami Spoločenstva — zákaz použitia progesterónu v injekčnej forme nie je v rozpore s článkom 4 smernice 96/22. Okrem toho, ako vyplýva zo zmien a doplnení smernice 96/22 v dôsledku prijatia smernice 2003/74 bolo použitie progesterónu v injekčnej forme dočasným opatrením uplatniteľným do vykonania posúdenia progesterónu v rámci nariadenia č. 2377/90 a stanovenia MLR.
32.
Komisia zastáva názor, že na účely zabránenia neoprávneného použitia progesterónu bola pri zaradení tejto látky do prílohy II nariadenia č. 2377/90 oprávnená podľa článku 3 tohto nariadenia obmedziť spôsob, ktorým možno túto látku podávať. Komisia zdôrazňuje komplexnosť histórie prijatia nariadenia č. 1873/2003. (
15
) Uvádza, že zaradenie výrobku do prílohy II nariadenia č. 2377/90 vo všeobecnosti predpokladá, že kontrola MLR nie je nevyhnutná. V určitých prípadoch, akým je aj prípad progesterónu, však nemožno prijať toto rozhodnutie bez obmedzení smerujúcich k zabezpečeniu toho, aby podávanie liečiv zvieratám určeným na výrobu potravín bolo bezpečné.
33.
Vo svojom rozsudku vo veci Boehringer sa Súdny dvor v podstate domnieval, že nariadenie č. 2377/90 neoprávňuje Komisiu obmedziť MLR vo veterinárnom liečive na niektoré terapeutické indikácie, hoci by takýto prístup odôvodňovali požiadavky týkajúce sa ochrany verejného zdravia, na ktorých je založené nariadenie č. 2377/90. Aj keď Komisia súhlasí, že podľa nariadenia č. 2377/90 nemôže stanoviť obmedzenia týkajúce sa terapeutických indikácií, pokiaľ nemajú vplyv na množstvo rezíduí v tkanivách zvierat, zastáva však názor, že nariadenie č. 1873/2003 neukladá obmedzenia z vedľajších dôvodov bez ohľadu na množstvo rezíduí v zvieracom tkanive. Komisia prijatím nariadenia č. 1873/2003 stanovila rozdiel medzi rôznymi spôsobmi podávania progesterónu, ktoré majú vplyv na vznik rezíduí. Podávanie progesterónu inou než vaginálnou cestou môže viesť k rezíduám a zvýšiť celkové množstvo progesterónu v tkanivách zvierat.
34.
Komisia sa domnieva, že podľa článku 7 ods. 6 nariadenia č. 2377/90 musí pripraviť návrh opatrení zohľadňujúcich iné opatrenia Spoločenstva. Pri rozhodovaní, či prijať MLR týkajúce sa progesterónu, musela Komisia brať do úvahy skutočnosť, že ide o účinnú látku potrebnú na ochranu zdravia zvierat. Navyše Komisia musela zohľadniť obmedzenia použitia progesterónu stanovené v smernici 96/22 na zabránenie neoprávneného použitia tejto látky ako látky podporujúcej rast. Obmedzením povolenia na podávanie progesterónu na podávanie vaginálnou cestou bolo zabezpečené, že progesterón nebude neoprávnene použitý a išlo o jediný spôsob ako zaistiť, že veterinárne liečivá obsahujúce progesterón budú povoľované rozhodnutím Spoločenstva o MLR bez porušenia smernice 96/22. Ak by bol injekčný roztok progesterónu uvedený na trh, bolo by ťažké zistiť, či bol podávaný na účely podpory rastu.
35.
Komisia zdôrazňuje, že článok 4 ods. 1 smernice 96/22 oprávňuje členské štáty za určitých podmienok povoliť podávanie progesterónu na liečebné účely zvieratám určeným na výrobu potravín. Toto ustanovenie však neuvádza, že použitie progesterónu vo veterinárnych liečivách je oprávnené vždy, ak sú splnené podmienky upravené v tomto ustanovení. Článok 4 ods. 1 smernice 96/22 však výslovne požaduje, aby výrobok spĺňal požiadavky uvedenia na trh, podľa ktorých musia byť dodržané pravidlá týkajúce sa MLR.
36.
Poľská vláda sa domnieva, že nariadenie č. 1873/2003 porušuje nariadenie č. 2377/90, a preto je čiastočne neplatné, keďže posledné uvedené nariadenie neumožňuje rozlišovať medzi rôznymi formami toho istého liečiva alebo zaradiť výrobky do zodpovedajúcich príloh podľa ich formy. Okrem toho smernica 96/22 jasne umožňuje podávanie progesterónu veterinárom v injekčnej forme. Od prijatia nariadenia č. 1873/2003 však progesterón nemožno podávať v tejto forme. Poľsko odmieta tvrdenia Komisie, že zákaz podávania progesterónu v injekčnej forme predstavuje dodatočnú záruku na zabránenie jeho neoprávneného použitia. Poľská vláda zastáva názor, že tento zákaz je úplne zbytočný, keďže primerané obmedzenia sú obsiahnuté v smernici 96/22 a nariadení č. 2377/90. Obmedzenia stanovené smernicou 96/22 týkajúce sa podávania progesterónu formou injekcie boli prijaté Radou v súlade s postupom stanoveným v článku 37 ES. Nariadenie č. 1873/2003 tým, že de facto zakazuje podávanie progesterónu v injekčnej forme, podľa nej zasahuje do právomoci Rady a porušuje článok 37 ES.
37.
Poľská vláda sa takisto domnieva, že nariadenie č. 1873/2003 nie je dostatočne odôvodnené. Je potrebné poznamenať, že výbor navrhoval, aby bol progesterón zaradený do prílohy II nariadenia č. 2377/90 bez akýchkoľvek obmedzení. Okrem skutočnosti, že nariadenie č. 1873/2003 bolo prijaté v rozpore so stanoviskom výboru, poľská vláda uvádza, že odôvodnenia tohto nariadenia vzbudzujú dojem, že bolo prijaté v súlade s názorom výboru. Navyše, jediným dôvodom obmedzenia použitia progesterónu, ktorý Komisia uviedla v odôvodneniach nariadenia č. 1873/2003, bolo poskytnutie dodatočnej záruky na účely zabránenia neoprávneného použitia. Komisia však nepodáva vysvetlenie, prečo považuje záruky proti neoprávnenému použitiu poskytnuté v smernici 96/22 za nedostatočné.
38.
Poľsko tvrdí, že nariadenie č. 1873/2003 je neprimerané vo vzťahu k sledovanému cieľu, ktorým je ochrana verejného zdravia, keďže ohrozenie verejného zdravia je vo svetle obmedzení použitia progesterónu v injekčnej forme, ktoré stanovuje smernica 96/22, len hypotetické. Nariadenie č. 1873/2003 vylučuje akúkoľvek možnosť uviesť na trh niektoré veterinárne liečivá, ktoré boli používané do jeho prijatia. Účinky nariadenia č. 1873/2003 boli preto podľa tohto členského štátu náhle, nekompromisné a neprimerané.
VI — Posúdenie
39.
V tomto prípade vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, vyjadruje pochybnosti vo svetle rozsudku Súdneho dvora vo veci Boehringer, ktoré sa týkajú toho, či podľa článku 1 ods. 1 a článku 3 nariadenia č. 2377/90 je Komisia pri zaradení progesterónu do prílohy II tohto nariadenia oprávnená uložiť podmienky týkajúce sa spôsobu podávania tejto látky. Na podporu toho daný vnútroštátny súd tiež uvádza, že pravidlá obsiahnuté v článku 4 ods. 1 smernice 96/22, zmenenej a doplnenej smernicou 2003/74, o predchádzaní neoprávneného použitia progesterónu predstavujú taxatívne ustanovenie, ktoré vylučuje prijatie odchylných a prísnejších pravidiel prostredníctvom nariadenia Komisie.
40.
V prípade Boehringer Súdny dvor skúmal, či sa Komisia pri stanovovaní dočasných MLR pre veterinárne liečivo, teda pri jeho zaradení do prílohy III nariadenia č. 2377/90, môže odvolať na osobitné ustanovenia smernice 96/22 týkajúce sa tohto výrobku. Súdny dvor teda skúmal právny účinok zahrnutia odkazov na povolené terapeutické indikácie, ktoré odrážajú ustanovenia smernice 96/22, pri zaradení tejto látky do prílohy III nariadenia č. 2377/90. (
16
) Podávanie dotknutej látky hospodárskym zvieratám bolo v súlade s článkom 3 smernice 96/22 zakázané. Podľa článku 4 tejto smernice však členské štáty môžu povoliť podávanie danej látky na osobitné terapeutické účely, ktoré boli definované smernicou. (
17
) V prípade Boehringer Súdny dvor dospel k záveru, že odkazy majú výlučne deklaratórnu povahu a ich cieľom je len pripomenúť, že prostredníctvom smernice 96/22 je okrem osobitných terapeutických účelov zakázané použitie dotknutej látky. Súdny dvor sa preto domnieval, že odkazy nemožno vnímať tak, že ich predmetom alebo cieľom je stanoviť zákaz uvádzania na trh a použitia látky, určenej na terapeutické indikácie v nich uvedené, ktorý je nezávislý od zákazu podľa smernice 96/22. (
18
) Súdny dvor takisto uviedol, že dotknuté odkazy alebo pripomienky nemožno vnímať tak, že ich predmetom alebo cieľom je obmedziť platnosť MLR stanovených pre danú látku v rámci nariadenia č. 2733/90. (
19
)
41.
Okrem už uvedených zistení Súdny dvor v bode 55 svojho rozsudku uviedol, že jediné obmedzenie platnosti MLR podľa nariadenia č. 2377/90 sa týka údaju o obmedzení obdobia ich platnosti v prípade, ak je sporná látka zaradená do prílohy III tohto nariadenia. (
20
) Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, zastáva názor, že z uplatnenia tejto úvahy na látku, pre ktorú neboli stanovené MLR a ktorá je zaradená do prílohy II nariadenia č. 2377/90, vyplýva, že uvedené nariadenie nestanovuje žiadne obmedzenia pri zaradení látok do prílohy II tohto nariadenia a nariadenie č. 1873/2003 je preto čiastočne neplatné.
42.
Na rozdiel od zistenia Súdneho dvora vo veci Boehringer je z porovnania ustanovení nariadenia č. 1873/2003 a smernice 96/22 v znení zmien a doplnení zjavné, že obmedzenia stanovené v nariadení č. 1873/2003, týkajúce sa spôsobu podávania progesterónu, nie sú len odrazom alebo pripomenutím ustanovení smernice 96/22, konkrétne článkov 3 a 4 ods. 1 tejto smernice. Článok 3 smernice 96/22 dočasne zakazuje okrem iného podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám. Bez ohľadu na ustanovenia článku 3 smernice 96/22 členské štáty môžu v súlade s článkom 4 ods. 1 tejto smernice v znení zmien a doplnení za určitých podmienok povoliť podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám v injekčnej forme alebo prostredníctvom vaginálnych špirál. Implantáty progesterónu nie sú povolené. Preto sa domnievam, že nariadenie č. 1873/2003 sa obmedzením spôsobu podávania progesterónu na intravaginálne použitie skutočne odchyľuje od ustanovení článku 4 ods. 1 smernice 96/22. Navyše účinky obmedzení spôsobu podávania progesterónu stanovených v nariadení č. 1873/2003 podľa môjho názoru nie sú len deklaratórne, ale sú záväzné a majú legislatívnu povahu. Záväzná povaha obmedzení stanovených nariadením č. 1873/2003 bola potvrdená splnomocneným zástupcom Komisie na pojednávaní z 18. októbra 2007.
43.
Otázkou preto zostáva, či Komisia má podľa nariadenia č. 2377/90 právomoc uložiť záväzné obmedzenia týkajúce sa spôsobu podávania látky pri jej zaradení do prílohy II tohto nariadenia a ak áno, či vzhľadom na tú istú látku môžu byť tieto obmedzenia reštriktívnejšie než ustanovenia článku 4 ods. 1 smernice 96/22 v znení zmien a doplnení.
44.
V tomto ohľade je potrebné poznamenať, že článok 1 ods. 1 a článok 3 nariadenia č. 2377/90 sa nezmieňujú o tom, či možno obmedzenia spôsobu podávania uplatniť na látky uvedené v prílohe II tohto nariadenia, a preto, ako uviedla grécka vláda, výslovne nevylučujú tieto obmedzenia. Podľa môjho názoru je preto na účely zistenia, či možno uložiť tieto obmedzenia, nevyhnutné preskúmať štruktúru a účel nariadenia č. 2377/90.
45.
Prvé odôvodnenie nariadenia č. 2377/90 uvádza, že používanie veterinárnych liečiv u zvierat určených na produkciu potravín môže mať za následok prítomnosť rezíduí v potravinách získaných zo spracovaných zvierat. Tieto liečivá však zohrávajú v poľnohospodárskej výrobe dôležitú úlohu. (
21
) Nariadenie č. 2377/90 stanovuje postup Spoločenstva, podľa ktorého sú farmakologicky účinné látky vo veterinárnych liečivách podávaných zvieratám určeným na výrobu potravín posudzované s cieľom zistiť, či dôsledkom týchto látok je, že v živočíšnom tkanive sú prítomné rezíduá ohrozujúce verejné zdravie, a podľa toho uvedené látky zaradiť do príloh I až IV tohto nariadenia. (
22
) Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 6 a nasl. uvedeného nariadenia poverila Komisiu primárnou úlohou určiť, či majú byť tieto látky zaradené do príloh I až IV nariadenia č. 2377/90.
46.
Zaradenie látok podľa článkov 2 až 5 nariadenia č. 2377/90 je veľmi dôležité najmä vzhľadom na ustanovenie článku 14 tohto nariadenia, ktoré v podstate stanovuje, že podávanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III uvedeného nariadenia, zvieratám určeným na výrobu potravín je zakázané. Okrem toho, podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (
23
), veterinárne liečivo môže byť predmetom povolenia uvedenia na trh s cieľom jeho podávania jednému alebo viacerým druhom zvierat určeným na výrobu potravín, len ak sa farmakologicky účinné látky, ktoré obsahuje, nachádzajú v prílohe I, II alebo III nariadenia č. 2377/90. V prípade Monsanto (
24
) Súdny dvor zdôraznil skutočnosť, že postupy na určenie MLR a vydávanie povolení na uvedenie na trh sú vnútorne prepojené, keďže povolenie na uvedenie na trh veterinárneho liečiva podávaného zvieratám určeným na výrobu potravín možno vydať len v prípade, ak bol stanovený MLR, a rovnako MLR pre nové farmakologicky účinné látky sa stanovuje len vtedy, ak má byť daná látka uvedená na trh. (
25
)
47.
V prejednávanom prípade Komisia v odôvodnení č. 6 nariadenia č. 1873/2003 uviedla, že SCPVH opakovane potvrdil, že používanie hormónov s cieľom urýchliť rast zvierat určených na produkciu mäsa predstavuje pre spotrebiteľov možné zdravotné riziko. V tom istom odôvodnení Komisia tiež zdôraznila skutočnosť, že v súvislosti s progesterónom neexistuje dostatok údajov na kvantitatívne určenie rizika, ktoré hrozí pri spotrebe rezíduí v mäse a mäsových výrobkoch pochádzajúcich z liečeného zvieraťa. Preto v nariadení č. 1873/2003 neboli pre progesterón určené nijaké limitné hodnoty. Táto látka bola zaradená do prílohy II nariadenia č. 2377/90 a podlieha obmedzeniam týkajúcim sa spôsobu jej podávania tým, že je obmedzené na intravaginálne použitie okrem iného s výnimkou injekčného roztoku. Odôvodnenie č. 10 nariadenia č. 1873/2003 stanovuje, že obmedzenia uložené týmto nariadením, ktoré sa týkajú spôsobu podávania progesterónu hovädziemu dobytku, sú cielené na vytvorenie dodatočnej ochrany pred možným neoprávneným použitím veterinárnych liečiv obsahujúcich progesterón.
48.
Komisia vo svojich podaniach podrobne vysvetlila, že vzhľadom na osobitné vlastnosti určitých látok môže mať spôsob podávania týchto látok priamy vplyv na množstvo rezíduí v tkanivách zvierat. Pokiaľ ide o progesterón, Komisia vo svojej odpovedi na písomnú otázku Súdneho dvora potvrdila, že spôsob podávania progesterónu ovplyvnil hladinu rezíduí tejto látky v tkanivách zvierat. Komisia uviedla, že v prípade, ak je progesterón podávaný prostredníctvom vaginálnej špirály, jeho množstvo klesne okamžite po odstránení preparátu z tela zvieraťa. Komisia takisto uviedla, že vzhľadom na to, že vaginálne špirály obsahujú veľkú dávku progesterónu, nie sú v praxi vhodné na podporu rastu, keďže použitá dávka môže mať škodlivý vplyv na zdravie zvieraťa, ak sa podáva dlhšiu dobu. Okrem toho vaginálne špirály je potrebné vymieňať každých sedem dní a ich prítomnosť možno ľahko zistiť počas prípadných kontrol. Na pojednávaní Komisia uviedla, že pokiaľ je progesterón podávaný injekčne, rezíduá tejto látky zostávajú v tele zvieraťa aj po tom, ako je podávanie ukončené. Navyše podľa Komisie existuje riziko neoprávneného použitia progesterónu v injekčnej forme, keďže takto možno podávať malé množstvá progesterónu, ktorý môže podporovať rast.
49.
Ako je zjavné najmä z odôvodnení č. 6, 9 a 10 nariadenia č. 1873/2003 a tvrdení, ktoré predložila Komisia Súdnemu dvoru, Komisia uviedla priamu súvislosť medzi spôsobom podávania progesterónu, neoprávneným použitím tejto látky na podporu rastu a prítomnosťou a množstvom rezíduí progesterónu v tkanivách zvierat.
50.
Naopak, je potrebné poznamenať, že cp-Pharma v odpovedi na písomnú otázku Súdneho dvora uviedla, že nemôže uviesť, či spôsob podávania progesterónu mal vplyv na množstvo rezíduí, bez toho, aby dotknuté rezíduá preskúmala. Okrem toho cp-Pharma uviedla, že intravaginálne použitie progesterónu môže podporovať rast, ak je hladina podaného progesterónu dostatočne vysoká. Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, tiež vyjadruje pochybnosti o tom, či intramuskulárne injekčné podávanie progesterónu vedie k rezíduám, ktoré vyžadujú zákaz tejto formy podávania látky v záujme verejného zdravia.
51.
Z rozsudku vo veci Komisia/CEVA a Pfizer (
26
) jasne vyplýva, že Komisii pri vykonaní posúdenia farmakologicky účinnej látky na účely určenia MLR podľa postupu stanoveného v nariadení č. 2377/90 patrí široká miera voľnej úvahy. Podľa môjho názoru sa rovnaká miera voľnej úvahy nepochybne vzťahuje aj na rozhodnutie Komisie zaradiť látku do prílohy II nariadenia č. 2377/90. (
27
) To platí najmä v prípade, akým je ten vo veci samej, kde z porovnania podaní účastníkov konania, znenia návrhu na začatie prejudiciálneho konania a histórie prijatia nariadenia č. 1873/2003 vyplýva, že z vedeckého hľadiska stále pretrváva neistota, pokiaľ ide o vplyv progesterónu nachádzajúceho sa v tkanivách zvierat určených na výrobu potravín na verejné zdravie. Súdny dvor však v rozsudku Komisia/CEVA a Pfizer uznal, že situácia týkajúca sa progesterónu je obzvlášť komplexná vzhľadom na to, že ide o endogénnu látku a v súčasnej dobe neexistujú spoľahlivé prostriedky na zistenie jej zneužitia. (
28
)
52.
Podľa článku 3 nariadenia č. 2377/90 je príloha II tohto nariadenia určená pre látky, pre ktoré nie je na účely ochrany verejného zdravia nevyhnutné stanoviť MLR. Zastávam názor, že hoci článok 1 ods. 1 (
29
) a článok 3 nariadenia č. 2377/90 výslovne neuvádzajú možnosť stanoviť podmienky spôsobu podávania určitej látky uvedenej v prílohe II tohto nariadenia, nemožno vylúčiť, že nastanú situácie, v ktorých rozhodnutie Komisie zaradiť určitú látku do prílohy II vyplýva zo zistenia, že dotknutá látka nie je vhodná na to, aby bola zaradená do príloh I, III, a IV nariadenia č. 2377/90 a že táto látka podávaná určitým spôsobom nezanecháva rezíduá v tkanive zvierat, ktoré sú škodlivé pre verejné zdravie. Domnievam sa, že v týchto prípadoch Komisia neprekračuje právomoc, ktorú jej priznáva nariadenie č. 2377/90, a koná v rámci svojej voľnej úvahy, keď zaraďuje danú látku do prílohy II tohto nariadenia a stanovuje hranice spôsobu podávania látky, ktoré sú priamo určené a obmedzené na zabezpečenie toho, aby prítomnosť alebo množstvo rezíduí v tkanivách zvierat nepredstavovali nebezpečenstvo pre verejné zdravie. (
30
) Podľa môjho názoru je možnosť Komisie stanoviť obmedzenia spôsobu podávania látky uvedenej v prílohe II nariadenia č. 2377/90, keď tieto obmedzenia sú určené na zabezpečenie toho, aby prítomnosť alebo množstvo rezíduí tejto látky v tkanivách zvierat nepredstavovali nebezpečenstvo pre verejné zdravie, v súlade so zásadou obozretnosti, definovanou Spoločenstvom. (
31
)
53.
Okrem toho sa domnievam, že tento prístup nie je v rozpore s vyjadrením Súdneho dvora v bode 55 rozsudku Boehringer, ktorý je potrebné vykladať v kontexte špecifických skutkových okolností daného prípadu. Prípad Boehringer sa týkal obmedzení stanovených pre látku vzhľadom na určité terapeutické indikácie, a nie spôsobu podávania konkrétnej látky. Podľa môjho názoru okolnosti v prípade Boehringer možno odlíšiť od okolností v predmetnom prípade, keďže je preukázateľné, že na rozdiel od spôsobu podávania látky nezávisí vplyv rezíduí látky v tkanivách zvierat na verejné zdravie od terapeutických indikácií, pre ktoré bola látka podaná. (
32
)
54.
V každom prípade považujem za potrebné uviesť podstatnú výhradu k predchádzajúcim úvahám.
55.
Podľa môjho názoru Komisia bez ohľadu na širokú mieru voľnej úvahy musí pri ukladaní obmedzení spôsobu podávania látky zaradenej do prílohy II nariadenia č. 2377/90 rešpektovať rámec legislatívnej právomoci priznaný Radou a dodržať okrem iného všetky základné prvky tohto nariadenia. V tomto ohľade Súdny dvor rozhodol, že Komisia je splnomocnená prijať všetky vykonávacie opatrenia, ktoré sú potrebné alebo vhodné na vykonanie základnej právnej úpravy, za predpokladu, že nie sú v rozpore s takouto právnou úpravou alebo s vykonávacími predpismi prijatými Radou. (
33
)
56.
Podľa článku 15 nariadenia č. 2377/90 sa toto nariadenie v žiadnom prípade nedotýka uplatňovania legislatívy Spoločenstva zakazujúcej používanie určitých látok s hormonálnym účinkom v chove hospodárskych zvierat. (
34
) Domnievam sa, že každý vykonávací predpis prijatý Komisiou podľa nariadenia č. 2377/90 musí byť v súlade s jednoznačnými ustanoveniami článku 15 tohto nariadenia. Hoci článok 15 nariadenia č. 2377/90 sa výslovne neodvoláva na smernicu 96/22, myslím si, že na túto smernicu, ktorej cieľom je okrem iného zabrániť zneužitiu určitých hormónov vrátane progesterónu v chove hospodárskych zvierat, sa vzťahujú ustanovenia článku 15 uvedeného nariadenia. Podľa článku 15 nariadenia č. 2377/90 sa preto Komisia pri zaraďovaní látky do príloh I až IV tohto nariadenia nesmie odchýliť od ustanovení smernice 96/22 v znení zmien a doplnení, vrátane jej článku 4 ods. 1, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou tejto smernice. (
35
) Vzhľadom na to, že ustanovenia nariadenia č. 1873/2003, ktoré obmedzujú spôsob podávania progesterónu na intravaginálne použitie, sú jasne odchylné od ustanovení článku 4 ods. 1 smernice 96/22, domnievam sa, že uvedené ustanovenia nariadenia č. 1873/2003 sú neplatné, keďže Komisia prekročila svoju vykonávaciu právomoc, lebo nedodržala jedno zo základných ustanovení nariadenia č. 2377/90, konkrétne článok 15 tohto nariadenia.
57.
Bez ohľadu na osobitné znenie článku 15 nariadenia č. 2377/90 sa domnievam, že nariadením č. 1873/2003 bol zmenený rozsah povinností uložených členským štátom smernicou 96/22, zmenenou a doplnenou smernicou 2003/74, tak, že posledné uvedené nariadenie skutočne obmedzuje možnosť za určitých podmienok povoliť podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám až doteraz priznávanú členským štátom podľa článku 4 ods. 1 smernice 96/22. Podľa môjho názoru akákoľvek zmena pôsobnosti smernice 96/22 v znení zmien a doplnení, ktorú táto smernica výslovne nepredpokladá, sa musí uskutočniť v súlade s legislatívnym postupom uvedeným v článku 152 ods. 4 písm. b) ES. (
36
) Podľa článku 152 ods. 4 písm. b) ES „Rada v súlade s postupom uvedeným [v článku — neoficiálny preklad] 251 a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispieva k dosiahnutiu cieľov uvedených v tomto článku prijatím:… odlišne od článku 37 [ES] opatrení v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia“. Legislatívny postup stanovený v článku 251 ES, takisto nazývaný postup spolurozhodovania, predpokladá okrem iného účasť Európskeho parlamentu, Rady a Komisie na legislatívnom procese. Myslím si, že nariadenie č. 1873/2003, ktoré nebolo prijaté v súlade s postupom podľa článku 251 ES, zasahuje do legislatívnej právomoci Európskeho parlamentu a Rady, a teda porušuje inštitucionálnu rovnováhu, ktorá je cieľom Zmluvy. Preto sa domnievam, že nemožno prijať tvrdenie, ktoré na pojednávaní predložil splnomocnený zástupca Komisie, že účasť stáleho výboru podľa článku 8 nariadenia č. 2377/90 na postupe prijímania nariadenia č. 1873/2003 zabezpečila, že toto nariadenie bolo prijaté dohodou alebo so súhlasom Rady. Podľa môjho názoru, odhliadnuc od toho, že tento prístup nerešpektuje úlohu Európskeho parlamentu v legislatívnom postupe podľa článku 251 ES, stály výbor uvedený v článku 8 nariadenia č. 2377/90 nemôže konať namiesto Rady v prípade, v ktorom sa výslovne vyžaduje účasť Rady.
58.
V tomto ohľade je nutné zamietnuť tvrdenie Komisie uvedené v bode 35 vyššie, (
37
) že vzhľadom na to, že podľa článku 4 ods. 1 smernice 96/22 musí byť veterinárne liečivo v súlade s pravidlami Spoločenstva týkajúcimi sa povolení uvádzania na trh, (
38
) pričom tieto vyžadujú dodržanie pravidiel, pokiaľ ide o MLR, Komisia sa môže prijatím právnej úpravy na vykonanie nariadenia č. 2377/90 odchýliť od špecifických ustanovení článku 4 ods. 1 smernice 96/22. Hoci určitá látka musí byť na účely získania povolenia na uvedenie na trh podľa smernice 2001/82 zaradená do príloh I až III nariadenia č. 2377/90 a tým spĺňať jednu z podmienok uvedených v článku 4 ods. 1 smernice 96/22 na to, aby členský štát povolil jej podávanie hospodárskym zvieratám, Komisia nemôže prostredníctvom právomoci, ktorá jej bola priznaná podľa nariadenia č. 2377/90, porušovať osobitné ustanovenia článku 4 ods. 1 smernice 96/22, ktorý umožňuje členským štátom okrem iného za určitých podmienok povoliť podávanie progesterónu v injekčnej forme hospodárskym zvieratám, a tým protiprávne prevziať na seba legislatívnu právomoc, ktorá správne prislúcha Európskemu parlamentu, Rade a Komisii.
59.
Preto sa domnievam, že nariadenie č. 1873/2003 je neplatné v rozsahu, v akom obmedzuje spôsob podávania progesterónu na „intravaginálne terapeutické alebo zootechnické použitie a v súlade s opatreniami smernice 96/22/ES“ a vylučuje podávanie tejto látky injekčnou formou. Zastávam názor, že nariadenie č. 1873/2003 treba vyhlásiť za neplatné v celom rozsahu, keďže obmedzenia spôsobu podávania progesterónu, ktoré ukladá, sú ústrednou a neoddeliteľnou súčasťou tohto nariadenia ako celku a nemožno ich oddeliť od zvyšku nariadenia. Z podaní predložených v tejto veci, histórie prijatia nariadenia č. 1873/2003 a odôvodnení tohto nariadenia je zjavné, že rozhodnutie Komisie zaradiť progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90 neoddeliteľne súviselo s obmedzením spôsobu podávania tejto látky na intravaginálne použitie.
60.
Pre úplnosť považujem za potrebné vyjadriť sa tiež k tvrdeniam uvedeným poľskou vládou, ktoré sa týkajú nedostatočného odôvodnenia (
39
) nariadenia č. 1873/2003.
61.
Z ustálenej judikatúry týkajúcej sa článku 253 ES vyplýva, že rozsah povinnosti uviesť odôvodnenie závisí od povahy príslušného aktu. Pokiaľ ide o akt určený na všeobecné uplatnenie, odôvodnenie sa môže obmedziť jednak na uvedenie celkovej situácie, ktorá viedla k jeho prijatiu, a jednak na uvedenie všeobecných cieľov, ktoré sa usiluje dosiahnuť. (
40
) Okrem toho Súdny dvor opakovane uviedol, že by bolo neprimerané vyžadovať zvláštne odôvodnenie pre rôznu voľbu použitých techník, keď je z napadnutého aktu zrejmý základný cieľ sledovaný inštitúciou. (
41
)
62.
Podľa môjho názoru, na rozdiel od tvrdenia poľskej vlády, nariadenie č. 1873/2003 nevzbudzuje dojem, že bolo prijaté v súlade so stanoviskom výboru. Odôvodnenie č. 7 nariadenia č. 1873/2003 jasne a jednoznačne preukazuje, že výbor navrhol, aby bol progesterón zaradený do prílohy II nariadenia č. 2377/90. Odôvodnenia č. 8 až 11 nariadenia č. 1873/2003 však jasne uvádzajú, prečo Komisia považovala za potrebné stanoviť obmedzenia spôsobu podávania progesterónu napriek jeho zaradeniu do prílohy II nariadenia č. 2377/90. Navyše, na rozdiel od tvrdení poľskej vlády, Komisia v odôvodneniach nariadenia č. 1873/2003 stručne uviedla, prečo považovala záruky proti zneužitiu progesterónu stanovené v smernici 96/22 za nedostatočné. Z odôvodnení nariadenia č. 1873/2003, najmä z odôvodnenia č. 5 a odôvodnení č. 8 až 10, je zjavné, že účelom obmedzenia spôsobu podávania progesterónu na intravaginálne použitie bolo poskytnúť dodatočnú záruku zabránenia neoprávneného použitia tejto látky k záruke už stanovenej smernicou 96/22. V tomto ohľade Komisia v odôvodnení č. 8 nariadenia č. 1873/2003 osobitne uviedla, že sa domnieva, že existujúce spôsoby zistenia prítomnosti progesterónu v tkanivách zvierat nie sú spôsobilé na kontrolu toho, že obmedzenia použitia tejto látky podľa smernice 96/22 sú dodržané. Podľa môjho názoru, keďže kľúčové odôvodnenia nariadenia č. 1873/2003 uvedené vyššie spolu s ostatnými odôvodneniami obsahujú koherentný a dostatočný opis všeobecnej situácie, ktorá viedla k prijatiu tohto nariadenia, povinnosť uviesť odôvodnenie stanovená v článku 253 ES bola splnená.
63.
Ako je z vyššie uvedeného zrejmé, myslím si, že nariadenie č. 1873/2003 je v rozpore s právom Spoločenstva, a preto je potrebné, aby bolo vyhlásené za neplatné v celom rozsahu. Domnievam sa však, že vo svetle osobitných okolností tohto prípadu, v neposlednom rade značnej neistoty vo vedeckej oblasti týkajúcej sa progesterónu, nebezpečenstva jeho zneužitia ako látky podporujúcej rast a potreby podávať túto látku hospodárskym zvieratám na terapeutické účely, všetky účinky nariadenia č. 1873/2003 by mali byť dočasne zachované, až kým Komisia v primeranom čase neprijme na základe nariadenia č. 2377/90 nové nariadenie v tejto oblasti, ktoré je v súlade s právom Spoločenstva. (
42
)
VII — Návrh
64.
Navrhujem preto, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú položil Verwaltungsgericht Köln (Správny súd, Kolín) (Nemecko), takto:
1.
Nariadenie Komisie (ES) č. 1873/2003 z 24. októbra 2003, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 stanovujúcemu postup Európskeho spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, je neplatné v celom rozsahu.
2.
Účinky nariadenia č. 1873/2003 zostávajú počas primeraného obdobia zachované, až kým Komisia neprijme na základe nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 nové nariadenie v tejto oblasti, ktoré je v súlade s právom Spoločenstva.
(
1
)	Jazyk prednesu: angličtina.
(
2
)	Ú. v. EÚ L 275, s. 9; Mim. vyd. 03/040, s. 437.
(
3
)	Nariadenie z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. ES L 224, s. 1; Mim. vyd. 03/010, s. 111).
(
4
)	Ú. v. ES L 125, s. 3; Mim. vyd. 03/019, s. 64.
(
5
)	Článok 3 nariadenia č. 2377/90 stanovuje, že „keď sa po vyhodnotení farmakologicky aktívnej látky používanej vo veterinárnych liečivách ukáže, že na ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí, táto látka sa zaradí do zoznamu v prílohe II_…“.
(
6
)	Nariadenie z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).
(
7
)	Nariadenie… ustanovujúce postupy spoločenstva pri stanovovaní maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. ES L 67, s. 1; Mim. vyd. 03/020, s. 347).
(
8
)	Smernica… o zákaze používania niektorých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka (Ú. v. EÚ L 262, s. 17; Mim. vyd. 03/040, s. 216).
(
9
)	Smernica z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 317, s. 1).
(
10
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463).
(
11
)	KOM(2001) 627 v konečnom znení.
(
12
)	Rozsudok z 26. februára 2002, C-32/00 P, Zb. s. I-1917, bod 55.
(
13
)	Rozsudok z 12. júla 2005, C-198/03 P, Zb. s. I-6357, body 75 a 80.
(
14
)	Rozsudok z 5. mája 1998, C-157/96, Zb. s. I-2211, bod 63.
(
15
)	Pozri rozsudok Komisia/CEVA a Pfizer, už citovaný v poznámke pod čiarou 13, body 12 až 32, a bod 21 vyššie.
(
16
)	Prijatím nariadenia Komisie (ES) č. 1312/96 z 8. júla 1996, ktorým sa mení a dopĺňa príloha III nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 (Ú. v. ES L 170, s. 8; Mim. vyd. 03/019, s. 254), Komisia zmenila a doplnila prílohu III nariadenia č. 2377/90 tým, že stanovila dočasné MLR pre určitú látku a pod názvom „Iné ustanovenia“ upresnila okrem iného terapeutické indikácie povolené pre túto látku.
(
17
)	Pozri článok 1 ods. 2 písm. b) smernice 96/22.
(
18
)	Pozri rozsudok Komisia/Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn, už citovaný v poznámke pod čiarou 12, bod 54.
(
19
)	Tamže, bod 55.
(
20
)	Stručne by som uviedol, že vyjadrenie Súdneho dvora v bode 55 rozsudku Komisia/Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn, už citovaného v poznámke pod čiarou 12, predstavuje obiter dictum, keďže otázka, či Komisia môže stanoviť obmedzenia pre látku uvedenú v prílohe III nariadenia č. 2377/90 týkajúce sa terapeutických indikácií, nebola rozhodujúca pri rozhodnutí Súdneho dvora v tejto veci, ktoré v skutočnosti záviselo od nelegislatívnej povahy dotknutých odkazov.
(
21
)	Pozri štvrté odôvodnenie nariadenia č. 2377/90.
(
22
)	Pre vysvetlenie dôvodov zaradenia látky do príloh I až IV nariadenia č. 2377/90 pozri bod 5 vyššie.
(
23
)	Ú. v. ES L 311, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3.
(
24
)	Rozsudok z 8. januára 2002, C-248/99 P, Zb. s. I-1.
(
25
)	Pozri bod 80.
(
26
)	Už citovaný v poznámke pod čiarou 13.
(
27
)	V zhode s tretím odôvodnením nariadenia č. 2377/90 MLR treba určiť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami na posúdenie bezpečnosti a súčasne brať do úvahy akékoľvek ďalšie vedecké posúdenie bezpečnosti príslušných látok, ktoré môže byť vykonané medzinárodnými organizáciami. Okrem toho šieste odôvodnenie nariadenia č. 2377/90 uvádza, že postup na stanovovanie MLR na úrovni Spoločenstva musí zahŕňať jednotné a čo možno najkvalitnejšie vedecké posúdenie. Podľa môjho názoru sa rovnaké pravidlá uplatnia pri zaradení látky do prílohy II nariadenia č. 2377/90.
(
28
)	Už citovaný v poznámke pod čiarou 13, bod 82.
(
29
)	Stanovuje definíciu pojmov „rezíduá veterinárnych liečiv“ a „maximálny limit rezíduí“ (pozri bod 4 vyššie).
(
30
)	Obmedzenia týkajúce sa spôsobu podávania látok uvedených v prílohe II nariadenia č. 2377/90 možno preto uložiť len vtedy, ak sú určené na zabezpečenie toho, aby prítomnosť alebo množstvo rezíduí v tkanivách zvierat neohrozovali verejné zdravie.
(
31
)	Na účely vyjadrenia tejto zásady v oblasti verejného zdravia pozri najmä článok 3 písm. p) ES, článok 152 ods. 1 ES a článok 153 ods. 1 a 2 ES. Z ustálenej judikatúry vyplýva, že v oblasti verejného zdravia znamená zásada obozretnosti to, že ak pretrváva neistota, pokiaľ ide o existenciu a rozsah rizík pre ľudské zdravie, inštitúcie môžu prijať ochranné opatrenia bez toho, aby čakali na úplné preukázanie reálnosti a závažnosti týchto rizík (rozsudky z 5. mája 1998, Spojené kráľovstvo/Komisia, C-180/96, Zb. s. I-2265, bod 99; National Farmers’ Union a i., už citovaný v poznámke pod čiarou 14, bod 63; rozsudky Súdu prvého stupňa zo 16. júla 1998, Bergaderm a Goupil/Komisia, T-199/96, Zb. s. II-2805, bod 66; z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada, T-13/99, Zb. s. II-3305, bod 139, a Alpharma/Rada, T-70/99, Zb. s. II-3495, bod 152). Považujem za potrebné poznamenať, že článok 7 ods. 1 nariadenia č. 178/2002 je konkrétnym vyjadrením zásady obozretnosti v oblasti potravinového práva.
(
32
)	Pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Ruiz-Jarabo Colomer vo veci Komisia/Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn (rozsudok už citovaný v poznámke pod čiarou 12), bod 42. Pozri tiež bod 196 rozsudku Súdu prvého stupňa z 1. decembra 1999, Boehringer Ingelheim Vetmedica a C. H. Boehringer Sohn/Rada a Komisia (T-125/96 a T-152/96, Zb. s. II-3427), v ktorom Súd prvého stupňa rozhodol, že „je zjavné, že rezíduá farmakologicky účinnej látky prítomné v potravinách živočíšneho pôvodu nie sú pri určitej koncentrácii menej alebo viac nebezpečné pre zdravie podľa toho, či táto látka bola podaná v súlade s určitými terapeutickými indikáciami. Z toho vyplýva, že MLR pre danú farmakologicky aktívnu látku nemožno určiť odvolaním sa na terapeutické vlastnosti alebo indikácie tejto látky, ktorých môže byť veľa“.
(
33
)	V oblasti poľnohospodárstva pozri najmä rozsudky z 15. mája 1984, Zuckerfabrik Franken, 121/83, Zb. s. 2039, bod 13; zo 17. októbra 1995, Holandsko/Komisia, C-478/93, Zb. s. I-3081, bod 31, a z 30. septembra 2003, Nemecko/Komisia, C-239/01, Zb. s. I-10333, bod 55. V súvislosti s colným kódexom Spoločenstva pozri tiež rozsudok z 11. novembra 1999, Söhl & Söhlke, C-48/98, Zb. s. I-7877, bod 36.
(
34
)	Pozri tiež článok 7 ods. 6 nariadenia č. 2377/90, podľa ktorého je Komisia povinná predkladať návrhy opatrení zohľadňujúce právnu úpravu Spoločenstva.
(
35
)	Hoci je pravda, že článok 4 ods. 1 smernice 96/22, ktorý je výnimkou alebo odchýlkou od všeobecného pravidla stanoveného v článku 3 tejto smernice, ktorý dočasne zakazuje podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám, je potrebné vykladať striktne — v tomto zmysle pozri okrem iného rozsudky z 18. januára 2001, Komisia/Španielsko (C-83/99, Zb. s. I-445, bod 19); z 15. decembra 2002, Belgicko/Komisia (C-5/01, Zb. s. I-11991, bod 56), a z 26. mája 2005, Stadt Sundern (C-43/04, Zb. s. I-4491, bod 27) —, uvedené ustanovenie nemožno zo smernice 96/22 jednoducho vybrať preto, že má povahu výnimky.
(
36
)	Poznamenávam, že článok 152 ods. 4 písm. b) ES je právnym základom smernice 2003/74. Generálny advokát Tizzano vo svojich návrhoch prednesených 7. apríla 2005 vo veci ABNA a i. (C-453/03, C-11/04, C-12/04 a C-194/04, Zb. s. I-10423), uviedol, že „do platnosti Amsterdamskej zmluvy sa museli opatrenia v oblasti spoločnej poľnohospodárskej politiky, ktoré sledovali tiež účel ochrany verejného zdravia, prijímať postupom konzultácií na základe článku 37 ES. … Od nadobudnutia účinnosti Amsterdamskej zmluvy môžu byť niektoré z týchto opatrení založené na článku 152 ES…“ Pozri body 4 a 5.
(
37
)	Pozri tiež tvrdenia gréckej vlády uvedené v bode 31 vyššie.
(
38
)	Článok 4 ods. 1 smernice 96/22 výslovne odkazuje na smernicu 81/851. Smernica 81/851 bola zrušená smernicou 2001/82. Mnohé z ustanovení smernice 81/851 boli smernicou 2001/82 prebraté.
(
39
)	Pozri bod 37 vyššie.
(
40
)	V tomto zmysle pozri rozsudky z 19. novembra 1998, Spojené kráľovstvo/Rada, C-150/94, Zb. s. I-7235, bod 25; Španielsko/Rada, C-284/94, Zb. s. I-7309, bod 28, a zo 7. novembra 2000, Luxembursko/Parlament a Rada, C-168/98, Zb. s. I-9131, bod 62.
(
41
)	Rozsudky Spojené kráľovstvo/Rada, už citovaný v poznámke pod čiarou 40, bod 26; Španielsko/Rada, už citovaný v poznámke pod čiarou 40, bod 30, a Luxembursko/Parlament a Rada, už citovaný v poznámke pod čiarou 40, bod 62.
(
42
)	Je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry rozsudok Súdneho dvora v prejudiciálnom konaní, ktorým je vyhlásený za neplatný akt Spoločenstva, je účinný, rovnako ako rozsudok, ktorým sa zrušuje akt, odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto aktu. Súdny dvor však môže v samotnom rozsudku obmedziť časovú pôsobnosť rozsudku v prejudiciálnom konaní, ktorým bolo nariadenie Spoločenstva vyhlásené za neplatné, v prípade, ak to odôvodňujú dôležité dôvody. Táto právomoc vyplýva z výkladu článkov 230 ES, 231 ES a 234 ES v ich vzájomnej súvislosti, pričom návrh na začatie prejudiciálneho konania o platnosti aktu a žaloba o neplatnosť predstavujú dva prostriedky stanovené Zmluvou na preskúmanie zákonnosti predpisov. Pozri rozsudky z 8. februára 1996, FMC a i., C-212/94, Zb. s. I-389, body 55 a 56; z 15. októbra 1980, Roquette Frères, 145/79, Zb. s. 2917, body 51 a 52; z 15. januára 1986, Pinna, 41/84, Zb. s. 1, bod 26, a z 10. marca 1992, Lomas a i., C-38/90 a C-151/90, Zb. s. I-1781, body 23 a 24.