NICHOLAS EMILIOU
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2024. június 6.(1)
C‑119/22. és C‑149/22. sz. egyesített ügyek
Teva BV,
Teva Finland Oy
kontra
Merck Sharp & Dohme Corp.
(a Markkinaoikeus [versenybíróság, Finnország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
és
Merck Sharp & Dohme Corp.
kontra
Clonmel Healthcare Limited
(a Supreme Court [legfelsőbb bíróság, Írország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„ Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (KOT) – 469/2009/EK rendelet – Hatóanyagok kombinációjából álló termékek – A megadás feltételei – 3. cikk – A) pont – A termék alapszabadalom »oltalma alatt áll« – C) pont – A termékre »még nem adtak tanúsítványt« – E feltételek értékelésének megfelelő tesztjei ”
I.      Bevezetés
1.        A Markkinaoikeus (versenybíróság, Finnország), illetve a Supreme Court (legfelsőbb bíróság, Írország) jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelmei a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa (a továbbiakban: KOT) megadásának a 469/2009/EK rendelet(2) (a továbbiakban: 469/2009 rendelet) 3. cikkében foglalt feltételeire vonatkoznak. E bíróságok lényegében arra keresik a választ, hogy adható‑e, és ha igen, milyen mértékben adható KOT a hatóanyagok gyógyszerekben használt kombinációjára, ha ezen összetevők egyikére korábban már adtak KOT‑ot. Ezzel összefüggésben az említett feltételek közül kettő értelmezéséhez kérnek iránymutatást, nevezetesen azon feltétel értelmezéséhez, hogy az ilyen kombináció „hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll” (a 3. cikk a) pontja), és azon feltétel értelmezéséhez, hogy az ilyen kombinációra „még nem adtak [KOT‑ot]” (a 3. cikk c) pontja).
2.        Amint azt a jelen indítványban kifejtem, e kérdések aligha tekinthetők újnak. Azok valójában már a Bíróság több ítéletének, köztük az „Actavis I” ítéletnek,(3) az „Actavis II” ítéletnek(4) és a „Teva I” ítéletnek(5) is tárgyát képezték. Ezen ítéletek ellenére (vagy ahogyan azt egyes kevésbé jóindulatú jogtudományi szerzők mondhatnák, ezen ítéletek miatt) a KOT‑ok megadására hivatott nemzeti hatóságok és a KOT‑ok érvényességének felülvizsgálatára hivatott bíróságok még mindig küszködnek azzal, hogy teljes bizonyossággal megállapítsák a szóban forgó feltételekre irányadó teszteket. Ez a bizonytalanság nehézségekhez és eltérésekhez vezet annak értékelését illetően, hogy bizonyos (többek között a hatóanyag‑kombinációkból álló) termékek jogosultak‑e KOT‑ra.
3.        Ebben az összefüggésben a kérdést előterjesztő bíróságok az egyes feltételek értékelése tekintetében arra keresik a választ, hogy mi a megfelelő teszt. E tekintetben az „Actavis I” ítélet, az „Actavis II” ítélet és a „Teva I” ítélet egyes nem egyértelmű részeivel, valamint azzal kapcsolatban tesznek fel kérdéseket, hogy az első két ítélet milyen kölcsönhatásban áll a harmadikkal. Kérelmeik újabb lehetőséget biztosítanak a Bíróságnak arra, hogy – remélhetőleg egyszer s mindenkorra – tisztázza a kérdést.
II.    Jogi háttér
4.        A 469/2009 rendeletnek „A [KOT] megszerzésének feltételei” című 3. cikke a következőket írja elő:
„A termékre [KOT‑ot] kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján
a)      a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)      a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát […] engedélyezték [helyesen: a termék gyógyszerként érvényes forgalombahozatali engedélyt szerzett {…}];
c)      a termékre még nem adtak [KOT‑ot];
d)      a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
III. A tényállások, a nemzeti eljárások és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A.      C‑119/22. sz. ügy
5.        A Merck Sharp & Dohme Corp. (a továbbiakban: Merck) egy gyógyszergyártó vállalat. A Merck az Európai Szabadalmi Hivatal (ESZH) által 2006. március 22‑én 2002. július 5‑i elsőbbségi időponttal többek között Finnországra kiterjedően megadott EP 1 412 357. sz. európai szabadalom (a továbbiakban: a C‑119/22. sz. ügyben szóban forgó alapszabadalom) jogosultja. E szabadalom 2022. július 5‑ig volt érvényes.
6.        A szóban forgó szabadalom címe a következő: „dipeptidil‑peptidáz‑inhibitorként cukorbetegség kezelésére vagy megelőzésére alkalmazható béta‑amino‑tetrahidroimidazo(1,2‑a)‑pirazin és ‑tetrahidrotriazolo(4,3‑a)‑pirazin”. A szóban forgó szabadalom leírásának „A találmány összefoglalása” című szakaszában az szerepel, hogy az alapszabadalom szerinti találmány olyan anyagokra vonatkozik, amelyek a dipeptidil‑peptidáz‑IV enzim inhibitorai („DP‑IV‑inhibitorok”), és amelyek ily módon alkalmasak olyan betegségek kezelésére vagy megelőzésére, amelyekben a dipeptidil‑peptidáz‑IV enzim szerepet játszik, mint például a cukorbetegség, különösen a 2‑es típusú cukorbetegség. Az említett szakaszban az szerepel továbbá, hogy a találmány érinti az ezen anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítményeket, valamint ezen anyagoknak és készítményeknek olyan betegségek kezelésére vagy megelőzésére történő felhasználását is, amelyekben a dipeptidil‑peptidáz‑IV enzim szerepet játszik.
7.        E szabadalom összesen 30 igénypontot tartalmaz. Az 1. igénypont egy anyagra vonatkozó olyan igénypont, amelyet az úgynevezett Markush‑formula alapján határoztak meg; a 15., 26. és 28. igénypont konkrétabban az említett formula alá tartozó meghatározott, kémiai szerkezeti képletek formájában megjelölt anyagokra, köztük a később „szitagliptin” néven ismertté vált anyagra vonatkozik; a 20., 25. és 30. igénypont továbbá a) az igényelt anyagok egyikéből és az említett igénypontokban felsorolt csoportból kiválasztott egy vagy több, a cukorbetegség kezelésére is használt anyagból álló kombinációkra, valamint b) ilyen kombinációkat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozik. A 30. igénypont konkrétan egy olyan gyógyszerkészítményre vonatkozik, amely a szabadalomban igényelt anyagok egyikének és egy „metformin” nevű anyagnak (amely a nyilvánosság számára hozzáférhető, a cukorbetegség kezelésére is használt gyógyszer)(6) a kombinációját tartalmazza.
8.        2007. március 21‑én a Merck forgalombahozatali engedélyt kapott a 2‑es típusú cukorbetegség kezelésére használt és hatóanyagként kizárólag szitagliptint tartalmazó „Januvia” gyógyszerre.
9.        2008. augusztus 31‑én a Merck újabb forgalombahozatali engedélyt kapott a szintén a 2‑es típusú cukorbetegség kezelésére használt, de hatóanyag‑kombinációként szitagliptint és metformin‑hidrokloridot (amely a metformin gyógyászatilag elfogadható sója) tartalmazó „Janumet” gyógyszerre.
10.      2012. március 13‑án a Merck KOT‑ot (343. sz. KOT) kapott Finnországban a szitagliptinre i. a C‑119/22. sz. ügyben szóban forgó alapszabadalom és ii. a „Januviára” vonatkozó forgalombahozatali engedély alapján. E KOT 2022. szeptember 23‑án járt le.
11.      2012. március 20‑án a Merck újabb KOT‑ot (342. sz. KOT) kapott Finnországban a szitagliptin és a metformin kombinációjára i. ugyanazon szabadalom és ii. a „Janumetre” vonatkozó forgalombahozatali engedély alapján. E KOT 2023. április 8‑ig volt érvényes.
12.      Ezt követően a Teva BV és a Teva Finland Oy (a továbbiakban együttesen: Teva), egy generikus gyógyszereket gyártó gyógyszeripari cég, keresetet indított a Merck ellen a Markkinaoikeus (versenybíróság) előtt a második KOT (342. sz. KOT) érvénytelenségének megállapítása iránt. A Teva véleménye szerint e tanúsítvány kiadására a 469/2009 rendelet 3. cikkében foglalt feltételek megsértésével került sor.
13.      A Teva konkrétan többek között arra hivatkozik, hogy a vitatott KOT‑ot a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának megsértésével adták ki, mivel a „termék”, amelyre megadták azt, nevezetesen a szitagliptin és a metformin kombinációja, (az említett rendelkezés értelmében véve) nem „állt” a C‑119/22. sz. ügyben szóban forgó alapszabadalom „oltalma alatt”.
14.      A Teva azt is előadja, hogy a 342. sz. KOT‑ot a 469/2009 rendelet 3. cikke c) pontjának megsértésével adták ki. Mivel az első KOT‑ot (a jelen esetben a 343. sz. KOT‑ot) már megadták Finnországban a szitagliptinre, az említett rendelkezés kizárta, hogy újabb KOT‑ot adjanak az említett hatóanyag és a metformin kombinációjára.
15.      A Merck vitatta a Teva keresetét, és annak elutasítását kérte. A 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját illetően a Merck arra hivatkozott, hogy a Teva érve azon alapul, hogy téves tesztet alkalmazott e feltétel értékelése során. A megfelelő teszt alkalmazása ugyanis arra az eredményre vezetett volna, hogy a szitagliptin és metformin kombinációja (az említett rendelkezés értelmében véve) a C‑119/22. sz. ügyben szóban forgó alapszabadalom „oltalma alatt áll”. Az említett rendelet 3. cikkének c) pontját illetően a Merck előadta, hogy azon körülmény, miszerint a szitagliptinre korábban KOT‑ot (343. sz. KOT) adtak, nem zárja ki, hogy újabb KOT‑ot adjanak a szitagliptin és a metformin kombinációjára (342. sz. KOT), mivel e kombináció az említett rendelkezés alkalmazásában eltérő és különálló „terméknek” minősül az önmagában vett szitagliptinhez képest.
16.      E körülmények között határozott úgy a Markkinaoikeus (versenybíróság), hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)      Milyen kritériumokat kell alkalmazni annak eldöntésére, hogy mikor nem adtak még [KOT‑ot] egy termékre a [469/2009 rendelet] 3. cikkének c) pontja értelmében?
2)      Abból kell‑e kiindulni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjában foglalt feltétel értékelése eltér az e rendelet 3. cikkének a) pontjában foglalt feltétel értékelésétől, és ha igen, akkor milyen módon?
3)      A Bíróságnak a [„Teva I” ítéletében] és a [Royalty Pharma ítéletében(7)] szereplő, a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezésére vonatkozó okfejtések relevánsnak tekintendők‑e a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjában foglalt feltétel értékelése szempontjából, és ha igen, akkor milyen módon? E tekintetben különösen a fent említett ítéletekben a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával kapcsolatban a következőkre vonatkozóan tett megállapításokra kell utalni:
–        az igénypontok lényegi jelentése, valamint
–        az ügy értékelése a szakember nézőpontjából és a technikának az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában meglévő állása alapján.
4)      Releváns‑e »az újító tevékenység középpontja«, a »központi újító tevékenység« és/vagy az alapszabadalom alá tartozó »találmány tárgya« kifejezés a 469/2009 rendelet 3. cikke c) pontjának értelmezése szempontjából, és amennyiben e kifejezések közül néhány vagy valamennyi releváns, hogyan kell értelmezni ezeket a kifejezéseket a 469/2009 rendelet 3. cikke c) pontjának értelmezése során? Az említett kifejezések alkalmazása tekintetében van‑e jelentősége annak, hogy egyetlen hatóanyagból álló termékről (úgynevezett »monotermékről«) vagy több hatóanyag kombinációjából álló termékről (úgynevezett »kombinált termékről«) van‑e szó, és ha igen, akkor milyen szempontból? Hogyan kell értékelni az utóbbi kérdést olyan esetben, amikor az alapszabadalom egyrészt egy monotermékre vonatkozó igénypontot, másrészt egy kombinált termékre vonatkozó igénypontot tartalmaz, és ez utóbbi igénypont a monotermék hatóanyagából és ezen felül a technika jelenlegi állása szerint egy vagy több hatóanyagból álló hatóanyag‑kombinációra vonatkozik?”
B.      C‑149/22. sz. ügy
17.      A Merck a C‑119/22. sz. ügyben szóban forgó alapszabadalom mellett az ESZH által 1999. május 19‑én 1993. szeptember 21‑i elsőbbségi időponttal többek között Írországra kiterjedően megadott EP 0 720 599. sz. európai szabadalom (a továbbiakban: a C‑149/22. sz. ügyben szóban forgó alapszabadalom) jogosultja. E szabadalom 2014 szeptemberében járt le.
18.      A szóban forgó szabadalom címe a következő: „hipokoleszterinémiás hatóanyagokként hasznosítható hidroxi‑szubsztituált azetidinon vegyületek”. A szabadalom leírása szerint bizonyos, „azetidinonokként” ismert anyagok gátolják a koleszterin véráramba történő felszívódását a vékonybélben lévő bélbolyhok határain. Ezen anyagok ily módon alkalmasak az érelmeszesedés kezelésére és megelőzésére.(8)
19.      Az említett szabadalom 1–8. igénypontja egy‑egy molekulára, köztük az „ezetimibe” nevű anyagra vonatkozik. Ezzel szemben a 9., 12., 15. és 16. igénypont az ezetimibe más molekulákkal, többek között a sztatinokkal (amelyek szintén a magas koleszterinszint kezelésére használt anyagok) kombinált alkalmazásával foglalkozik.(9) A 17. igénypont továbbá az ezetimibe és az ezen igénypontban felsorolt sztatinok közül egy – például a „szimvasztatin” (egy, a nyilvánosság számára hozzáférhető anyag) – kombinációjára vonatkozik.
20.      2003‑ban a Merck forgalombahozatali engedélyt kapott az „Ezetrol” nevű, hatóanyagként kizárólag ezetimibét tartalmazó, koleszterinszint‑csökkentő gyógyszerre.
21.      Ugyanebben az évben a Merck KOT‑ot (2003/014. sz. KOT) kapott Írországban az ezetimibére i. a C‑149/22. sz. ügyben szóban forgó alapszabadalom és ii. az „Ezetrolra” vonatkozó forgalombahozatali engedély alapján. E KOT 2018 áprilisában járt le.
22.      2004‑ben a Merck forgalombahozatali engedélyt kapott egy „Inegy” nevű, szintén koleszterinszint‑csökkentő, de hatóanyag‑kombinációként ezetimibét és szimvasztatint tartalmazó gyógyszerre.
23.      2005‑ben a Merck újabb KOT‑ot (2005/01. sz. KOT) kapott Írországban az ezetimibe és a szimvasztatin kombinációjára i. a C‑149/22. sz. ügyben szóban forgó alapszabadalom és ii. az „Inegyre” vonatkozó forgalombahozatali engedély alapján. E KOT 2019 áprilisában járt le.
24.      Az ezetimibére vonatkozó KOT lejártát követően, de még az ezetimibére és a szimvasztatinra vonatkozó KOT érvényességének időszakában a Clonmel Healthcare Limited (a továbbiakban: Clonmel), egy generikus gyógyszereket gyártó gyógyszergyártó vállalat forgalomba hozta az „Inegy” generikus változatát.
25.      Mivel a Merck úgy vélte, hogy e generikus gyógyszer gyártása és forgalmazása sérti a második KOT‑ot, szabadalombitorlási keresetet indított a Clonmel ellen a High Court (felsőbíróság, Írország) előtt abbahagyásra kötelezés és kártérítés iránt.
26.      Az e kereset nyomán indult eljárásban a Clonmel többek között azzal védekezett, hogy az ezetimibére és szimvasztatinra vonatkozó KOT érvénytelen, mivel azt a 469/2009 rendelet 3. cikkében foglalt feltételek megsértésével adták ki. A Clonmel lényegében azzal érvelt, hogy egyrészt a szóban forgó hatóanyag‑kombináció (az említett rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve) nem „állt” a C‑149/22. sz. ügyben szóban forgó alapszabadalom „oltalma alatt”, másrészt pedig az első KOT ezetimibére történt megadása az említett rendelet 3. cikkének c) pontja alapján kizárta egy második KOT‑nak az e hatóanyag és a szimvasztatin kombinációjára történő megadását.
27.      2019. november 29‑én a High Court (felsőbíróság) megállapította, hogy az ezetimibére és szimvasztatinra vonatkozó KOT a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) és c) pontja alapján érvénytelen, és végzést hozott e KOT visszavonásáról. 2021. február 24‑én a Court of Appeal (fellebbviteli bíróság, Írország) helybenhagyta e határozatot.
28.      2021. május 24‑én a Merck kérte, hogy felülvizsgálati kérelmet terjeszthessen elő a Court of Appeal (fellebbviteli bíróság) ítéletével szemben, amit a Supreme Court (legfelsőbb bíróság) 2021. augusztus 4‑én engedélyezett számára.
29.      Megjegyezve, hogy az alapügy központi kérdését az ezetimibe és a szimvasztatin kombinációjára megadott KOT érvényessége képezi, amely viszont a 469/2009 rendelet 3. cikke a) és c) pontjának helyes értelmezésétől függ, és hogy e kérdést (még) nem tisztázta a Bíróság ítélkezési gyakorlata, a Supreme Court (legfelsőbb bíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)      a)      Elegendő‑e a [469/2009 rendelet] 3. cikkének a) pontja alapján [a KOT] megadása és e [KOT] érvényessége szempontjából az, ha a KOT‑ban részesülő terméket kifejezetten megjelölik a szabadalmi igénypontokban, és arra a szabadalmi igénypontok kiterjednek, vagy a KOT megadásához az szükséges, hogy a szabadalom jogosultja – aki/amely forgalombahozatali engedélyt kapott – az újdonságot vagy a feltalálói tevékenységet is bizonyítsa, vagy hogy a termék a szabadalom tárgyát képező találmány szűkebb fogalmába tartozzon?
b)      Amennyiben az utóbbi, vagyis a találmány a szabadalom hatálya alá tartozik, mit kell a szabadalom jogosultjának és a forgalombahozatali engedély jogosultjának bizonyítania ahhoz, hogy érvényes KOT‑ot szerezzen?
2)      Abban az esetben, ha – a jelen ügyhöz hasonlóan – a szabadalom egy konkrét gyógyszerre, az ezetimibére vonatkozik, és a szabadalom igénypontjai értelmében a humán orvostudományban a szóban forgó gyógyszer önállóan vagy egy másik gyógyszerrel, a jelen ügyben a nyilvánosság számára hozzáférhető szimvasztatinnal kombinálva használható, a [469/2009 rendelet] 3. cikkének a) pontja alapján adható‑e KOT kizárólag az ezetimibéből álló termékre mint monoterápiás gyógyszerre, vagy az a szabadalmi igénypontokban megjelölt bármely vagy az összes kombinált termékre is megadható?
3)      Amennyiben valamely monoterápiás gyógyszer, vagyis az »A« gyógyszer – a jelen ügyben az ezetimibe – KOT‑ban részesül, vagy valamely kombinált terápia először az »A« és »B« gyógyszerre mint kombinált terápiára részesül KOT‑ban – azzal, hogy »A« és »B« gyógyszer is szerepel a szabadalom igénypontjaiban, noha kizárólag az »A« gyógyszer új, így szabadalmaztatott, miközben a többi gyógyszer már ismert vagy hozzáférhető a nyilvánosság számára –[,] a KOT megadása vagy az »A« gyógyszer mint monoterápiás gyógyszer vagy az »A« és »B« gyógyszer mint KOT‑ban részesülő első kombinált terápia első forgalomba hozatalára korlátozódik‑e, így az első KOT megadását követően nem adható második vagy harmadik KOT a monoterápiás gyógyszerre vagy valamely kombinált terápiára, a KOT‑ban részesülő első kombinált terápiát kivéve?
4)      Arra az esetre, ha valamely szabadalom igénypontjai egyetlen új molekulára és e molekulának egy létező és – adott esetben a nyilvánosság számára hozzáférhető – ismert gyógyszerrel történő kombinációjára vonatkoznak, vagy e kombinációval kapcsolatos több ilyen igénypontot is tartalmaznak, a [469/2009 rendelet] 3. cikkének c) pontja
a)      kizárólag a termékként értékesített molekulára;
b)      a szabadalom hatálya alá tartozó, a hatályos alapszabadalommal védett monoterápiás gyógyszernek vagy az első kombinált terápiának megfelelő termék első forgalmazására[;] vagy
c)      a forgalombahozatali engedély dátumától függetlenül a szabadalom jogosultjának választása szerint az a) vagy b) esetre korlátozza‑e a KOT megadását?
Mi az oka a fentiek bármelyikének?”
IV.    A Bíróság előtti eljárás
30.      A C‑119/22. sz. ügyben írásbeli észrevételeket a Teva, a Merck, Írország, a francia, a lett, a magyar és a holland kormány, valamint az Európai Bizottság terjesztett elő. A C‑149/22. sz. ügyben írásbeli észrevételeket a Merck, a Clonmel, Írország, a francia, a magyar, a holland és a lengyel kormány, valamint a Bizottság terjesztett elő.
31.      2023. január 17‑i határozatával a Bíróság elnöke az írásbeli szakasz lefolytatása, valamint az ítélet meghozatala céljából a C‑119/22. és a C‑149/22. sz. ügyeket egyesítette.
32.      A Teva, a Clonmel, a Merck, Írország, a francia, a lett, a magyar és a holland kormány, valamint a Bizottság képviseltette magát a 2023. március 8‑i tárgyaláson.
V.      Elemzés
33.      Amint azt a bevezetésben jeleztem, a jelen ügyek tárgyát azok a feltételek képezik, amelyek mellett KOT adható az Európai Unióban a gyógyszerekben használt hatóanyag‑kombinációkra. A Bíróság elé terjesztett kérdések részletes vizsgálata előtt célszerűnek tartom, hogy a háttérről és a releváns szabályokról rövid összefoglaló áttekintést adjak az olvasónak, aki esetleg nem ismeri e bonyolult jogterület minden részletét.
34.      Amikor valaki (jellemzően egy gyógyszergyártó vállalat) kutatás útján felfedezi, hogy egy adott anyag (vagy anyagcsalád, vagy anyagkombináció stb.) bizonyos hatást fejt ki az emberi szervezetre, ami alkalmassá teszi azt egy bizonyos betegség vagy állapot (vagy több betegség vagy állapot stb.) kezelésére, megelőzésére vagy menedzsmentjére, bizonyos körülmények között oltalmat szerezhet a szabadalmi rendszer révén e kutatás eredményeinek a versennyel szembeni védelme érdekében. Európában különösen(10) „európai szabadalmat” lehet igényelni a müncheni (Németország) ESZH előtt az ESZE által létrehozott központosított eljárás szerint.(11) Az ilyen szabadalom megadásához teljesülniük kell bizonyos feltételeknek („szabadalmaztathatósági követelmények”): a szóban forgó anyag gyógyszerként történő használatára vonatkozó ötletnek olyan „találmányt” kell képeznie, amely többek között „új”, és „feltalálói tevékenységen” alapul.(12) A jelen ügyek szempontjából elegendő annyit megállapítani, hogy e követelmények teljesülése esetén az ilyen szabadalmat (általában 20 éves időtartamra)(13) megadják, és az bizonyos kizárólagos jogokat (lényegében kereskedelmi monopóliumot) biztosít a jogosultja számára a szabadalmaztatott „találmány” tekintetében az ESZE részes feleinek minősülő több vagy valamennyi európai országban.(14) A szabadalom jogosultja ily módon megakadályozhatja, hogy harmadik felek a szóban forgó „találmányt” hasznosítva állítsanak elő és kínáljanak eladásra valamely gyógyszert az említett államok területén. E versennyel szembeni 20 éves védelemért cserébe a szabadalom jogosultjának „fel kell tárnia” találmányát a szabadalomban,(15) vagyis nyilvánosságra kell hoznia azt, hogy a szabadalom lejárta után bárki szabadon hasznosíthassa azt (többek között az ilyen gyógyszer másolatának vagy generikus változatának(16) elkészítése révén).(17)
35.      Mielőtt azonban a szabadalom jogosultja gyógyszerként forgalomba hozhatna az Európai Unióban egy ilyen szabadalmaztatott gyógyszeripari találmányt, forgalombahozatali engedélyt kell szereznie e termékre az illetékes hatóságoktól.(18) Ebben az összefüggésben széles körű preklinikai kísérleteket és klinikai vizsgálatokat kell végezni a termék biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására. Ezért az ilyen engedély megadására irányuló eljárás általában évekig tart. Ennek megfelelően ténylegesen lerövidül az az időszak, amely alatt a szabadalom jogosultja a találmányát a szabadalom oltalma alatt forgalmazhatja, és élvezheti a monopóliumából származó előnyöket.
36.      Ebben az összefüggésben az uniós jogalkotó helyénvalónak tartotta, hogy a gyógyszergyártó vállalatokat kompenzálja ezért a szabályozásból eredő késedelemért azzal, hogy bizonyos körülmények között további forgalmazási kizárólagossági időszakot biztosít számukra. Ennek érdekében létrehozta a KOT rendszerét.
37.      Ez a rendszer nem olyan egyszerű szabadalommeghosszabbítási mechanizmus, mint amilyenek más jogrendszerekben léteznek, és amelyek keretében a szabadalom érvényességét közvetlenül meghosszabbítják meghatározott számú évre. Jóllehet ugyanis a KOT‑ot úgy alakították ki, hogy az a szabadalmi jogok kiterjesztéseként szolgáljon (mivel – amint azt már a neve is jelzi – az utóbbiakat „kiegészítő” oltalmat biztosít), a jogi valóság sajnos ennél összetettebb. A KOT ténylegesen egy sui generis szellemitulajdon‑jog, amelynek tárgya és működési módja némileg bonyolult.
38.      A KOT lényegében olyan „termékre” adható meg, amely egy adott (ebben az összefüggésben „alapszabadalomnak” nevezett)(19) szabadalom „oltalma alatt áll”, és amelyre első alkalommal adtak forgalombahozatali engedélyt.(20) A 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontjában szereplő fogalommeghatározás szerint ilyen „termék” egy gyógyszer „hatóanyaga”(21) vagy maga a „hatóanyagainak kombinációja” lehet. Az olyan európai szabadalom jogosultja, amelynek „oltalma alatt” ilyen „termék” „áll”, e „termékre” vonatkozóan KOT iránti bejelentést nyújthat be a forgalombahozatali engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül.(22) Mivel a KOT egy nemzeti jogosultság, a szabadalom jogosultjának egyenként kell megtennie ezt valamennyi olyan tagállam nemzeti szabadalmi hivatala előtt, amelyre kiterjedően az említett európai szabadalmat kiadták, és az említett engedélyt megszerezték. Megadását követően a KOT időtartama az „alapszabadalom” 20 éves oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és a forgalombahozatali engedély megszerzéséhez szükséges idővel megegyező ideig tart, de semmiképpen sem haladhatja meg az 5 évet.(23) Időtartama alatt a KOT ugyanazokat a kizárólagos jogokat biztosítja, mint az alapszabadalom (az e szabadalomra alkalmazandó jog szerint), de kizárólag azon konkrét „termék” tekintetében, amelyre e tanúsítványt kiadták.(24) A KOT ténylegesen legfeljebb további öt évnyi kereskedelmi monopóliumot biztosít a szabadalom jogosultja számára a szóban forgó „termék” tekintetében.
39.      A KOT rendszere és a szabadalom általa lehetővé tett (egyfajta) meghosszabbítása, bár első látásra korlátozott hatású, ténylegesen különös jelentőséggel bír a gyakorlatban. E rendszert ugyanis a gyógyszeripari ágazat szereplői hatalmas (és eltérő) gazdasági érdekeinek fényében kell vizsgálni. Egyrészt az új gyógyszereket kifejlesztő gyógyszergyártó vállalatok („az originális iparág”) üzleti modellje nagymértékben függ a gyógyszereik tekintetében a szabadalmak által biztosított monopóliumoktól (és az ezekből származó magas bevételektől). E vállalatok értelemszerűen e monopóliumok lehető legnagyobb mértékű kiterjesztésére törekednek. Másrészt a generikus gyógyszerek gyártóinak üzleti modellje abban áll, hogy sikeres originális gyógyszerek generikus megfelelőit hozzák forgalomba, amiből ők is jelentős bevételre tehetnek szert. E vállalatok azonban nem tehetik meg jogszerűen ezt, amíg ilyen monopólium áll fenn. Ezek az eltérő gazdasági érdekek magyarázzák, hogy az originális gyógyszerekre vonatkozó szabadalmak lejárta körüli időszak miért terhelt gyakran konfliktusokkal, és hogy különösen a KOT‑ok megadása miért vezet gyakran pereskedéshez.
40.      Az alapügyek jól szemléltetik a fenti megfontolásokat. Elemzésem szempontjából az említett ügyek releváns jellemzői lényegében azonosak, és a következőképpen foglalhatók össze.
41.      A Merck mindkét esetben és egy adott időpontban felfedezte, hogy az anyagok egy bizonyos családja (a C‑119/22. sz. ügyben a pirazinok, a C‑149/22. sz. ügyben pedig az azetidinonok) bizonyos hatást fejt ki az emberi szervezetre (a pirazinok gátolják a dipeptidil‑peptidáz‑IV enzimet, az azetidinonok pedig gátolják a koleszterin véráramba történő felszívódását). Ezt követően, az 1990‑es években a Merck (több tagállamra kiterjedő) európai szabadalmat kapott egy olyan találmányra, amely abban az innovatív ötletben állt, hogy az említett családba tartozó anyagokat az emberi szervezetre kifejtett hatásukra tekintettel gyógyszerként használják bizonyos betegségek vagy egészségi állapotok kezelésére (a pirazinokat többek között a cukorbetegség, az azetidinonokat pedig a magas koleszterinszint és az érelmeszesedés kezelésére). A szóban forgó szabadalom arra az ötletre is kiterjedt, hogy ezen anyagokat más olyan anyagokkal kombinálva használják, amelyeket e szabadalom bejelentésének időpontjában már használtak az említett betegségek vagy egészségi állapotok kezelésére (a metformint a cukorbetegség, a sztatinokat pedig a magas koleszterinszint és az érelmeszesedés kezelésére).
42.      A Merck kifejlesztett egy, az érintett betegségek vagy egészségi állapotok kezelésére szolgáló első gyógyszert, amelyre forgalombahozatali engedélyt kapott, és amely hatóanyagként kizárólag a szóban forgó szabadalmaztatott családba tartozó anyagot tartalmaz (szitagliptint a C‑119/22. sz. ügyben és ezetimibét a C‑149/22. sz. ügyben). Az egyszerűség kedvéért a jelen indítvány további részében általában „A”‑ként hivatkozom erre az anyagra. Ezt követően, a forgalombahozatali engedély megszerzéséhez szükséges időt kompenzálandó a Merck (több tagállamban) első KOT‑ot kapott az „A”‑ra.
43.      A Merck később kifejlesztett egy ugyanazon betegségek vagy egészségi állapotok kezelésére szolgáló másik gyógyszert, amelyre forgalombahozatali engedélyt kapott, és amely hatóanyagként a Merck szabadalmában foglaltak szerint az „A”‑nak és az e célra már használt más anyagok egyikének (a C‑119/22. sz. ügyben a metforminnak, a C‑149/22. sz. ügyben pedig a sztatinoknak) a kombinációját tartalmazta. Az egyszerűség kedvéért a jelen indítvány további részében általában „B”‑ként hivatkozom erre a másik ismert anyagra, és így „A+B”‑ként a hatóanyagok e kombinációjára. Ezt követően a Merck bejelentést nyújtott be egy, az „A+B”‑re vonatkozó második KOT iránt, amelyet meg is kapott (megint csak több tagállamban).
44.      Az alapügyek középpontjában e második KOT (Finnországban, illetve Írországban kiadott nemzeti változata) áll. A generikus gyógyszerek gyártói (a C‑119/22. sz. ügyben a Teva, a C‑149/22. sz. ügyben pedig a Clonmel), amelyeket a Merck monopóliumának e további kiterjesztése megakadályozott abban, hogy a Merck gyógyszereinek generikus változatait gyártsák és forgalmazzák, lényegében az említett KOT érvényességét vitatják a kérdést előterjesztő bíróságok előtt.
45.      E gyártók mindkét esetben arra hivatkoznak, hogy a második KOT érvénytelen volt, mivel azt a 469/2009 rendelet 3. cikkében foglalt kumulatív(25) feltételek megsértésével adták ki.(26) Az érvényesség általuk történő vitatása az említett rendelet 3. cikkének a) és c) pontjában foglalt feltételekre összpontosul. Emlékeztetek arra, hogy az első rendelkezés azt a követelményt támasztja, hogy „a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll”, a második pedig azt, hogy „a termékre még nem adtak [KOT‑ot]”. Az említett gyártók véleménye szerint a vitatott KOT nem felelt meg e követelményeknek, amit a Merck vitat.
46.      A peres felek közötti vita e feltételek eltérő értelmezésén alapul. Ebben az összefüggésben egyrészt a C‑149/22. sz. ügyben előterjesztett első és második kérdés,(27) amelyeket együttesen kell megvizsgálni, a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjára vonatkozik. Másrészt a C‑119/22. sz. ügyben előterjesztett valamennyi kérdés, valamint a C‑149/22. sz. ügyben előterjesztett harmadik és negyedik kérdés, amelyeket szintén együttesen kell megvizsgálni, az említett rendelet 3. cikkének c) pontjára vonatkozik. Amint azt a bevezetésben jeleztem, e számos kérdés alapvetően az egyes feltételek értékeléséhez alkalmazandó megfelelő tesztekre és végső soron arra vonatkozik, hogy az egyik vagy a másik feltétel (vagy mindkettő) kizárja‑e (és ha igen, milyen mértékben), hogy KOT‑ban részesüljön valamely hatóanyag‑kombináció („A+B”), különösen az alapügyekben szereplő olyan helyzetben, amelyben a szabadalom jogosultja korábban KOT‑ot kapott az összetevők egyikére („A”).
47.      Bár ez észszerűtlennek tűnhet, először a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjára vonatkozó kérdésekkel foglalkozom. A Bíróság előtt ugyanis több beavatkozó is azt állította, hogy a jelen ügyek megoldásának kulcsa e rendelkezésben rejlik. Nem értek egyet ezzel, és e tekintetben néhány (kétségtelenül szükséges) pontosítást kívánok tenni, és (viszonylag) gyors választ kívánok adni már az elején (A. szakasz). Véleményem szerint a jelen ügyek megoldásának kulcsa valójában az említett rendelet 3. cikke a) pontjának helyes értelmezésében rejlik, amellyel alaposabban kell foglalkozni (B. szakasz).
A.      A 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontja (a C‑119/22. sz. ügyben előterjesztett első, második, harmadik és negyedik kérdés, valamint a C‑149/22. sz. ügyben előterjesztett harmadik és negyedik kérdés)
48.      Emlékeztetek arra, hogy a KOT megadása kumulatív feltételeinek részeként a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontja azt a követelményt támasztja, hogy „a termékre még nem adtak [KOT‑ot]”.
49.      E tekintetben a kérdést előterjesztő bíróságok arra kíváncsiak, hogy i. – általánosságban – mi a megfelelő teszt annak megállapításához, hogy egy adott esetben teljesül‑e ez a feltétel, és ii. – konkrétan – a megfelelő teszt alkalmazása esetén kizárja‑e ez a feltétel, hogy KOT‑ban részesüljön valamely hatóanyag‑kombináció („A+B”), ha az összetevők egyike („A”) már KOT‑ban részesült.
50.      A 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjában foglalt feltétel értékeléséhez alkalmazandó teszt (elvileg) egyszerű. Amint azt a Merck állítja, és amint az e rendelkezés egyértelmű szövegéből következik, e teszt abban áll, hogy i. meg kell határozni azt a „terméket”, amelyre vonatkozóan a felülvizsgálat tárgyát képező KOT iránti bejelentést benyújtották, vagy amelyre a vitatott KOT‑ot megadták, és ii. meg kell vizsgálni, hogy a szabadalom jogosultja kapott‑e már korábban KOT‑ot ugyanerre a „termékre”.
51.      Emlékeztetek arra, hogy a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja meghatározza a „termék” – többek között e rendelet 3. cikkének c) pontja értelmében vett – fogalmát, amely „egy gyógyszer hatóanyag[át] vagy hatóanyagainak kombinációj[át]” (kiemelés tőlem) jelenti.
52.      A vitatott KOT‑ot mindkét alapügyben az „A+B”‑re adták meg. Az előző pontban felidézett fogalommeghatározás szerint a hatóanyagok ilyen kombinációja önmagában „terméknek” minősül. Ennélfogva – ahogyan azt a Merck állítja – a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjában foglalt feltétel értékelése szempontjából a fenti 50. pontban ismertetett teszt alapján i. a releváns „termék” az „A+B” kombináció, ii. és azt kell megvizsgálni, hogy a szabadalom jogosultja kapott‑e már KOT‑ot e kombinációra. A jelen esetben nem vitatott, hogy az „A+B”‑re korábban még nem adtak KOT‑ot. E feltétel ezért teljesül.
53.      E következtetést (legalábbis főszabály szerint) nem kérdőjelezi meg az a körülmény, hogy a Merck mindkét esetben korábban már KOT‑ot kapott az „A”‑ra. A 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontjában szereplő fogalommeghatározás szerint ugyanis az „A” mint egyetlen hatóanyag egy, az „A+B”‑től mint hatóanyag‑kombinációtól eltérő „termék”. Így az említett rendelet 3. cikkének c) pontja alapján a KOT „A”‑ra történt megadása főszabály szerint nem zárja ki egy másik KOT „A+B”‑re történő megadását.(28)
54.      Mindemellett a kérdést előterjesztő bíróságoknak a 469/2009 rendelet 3. cikke c) pontjának értelmezésével kapcsolatos kétségei a Bíróság két ítéletéből, nevezetesen a bevezetésben említett „Actavis I” ítéletből és „Actavis II” ítéletből erednek, amelyekben a Bíróság eltért a fent ismertetett egyszerű logikától.
55.      Az említett ítéletekhez vezető ügyek ténybeli szempontból bizonyos hasonlóságot mutatnak a jelen ügyekkel. Mindkét említett korábbi ügyben i. egy első KOT‑ot kapott a szabadalom jogosultja valamely hatóanyagra („A”) az ezen összetevőt tartalmazó gyógyszerre vonatkozó szabadalom és forgalombahozatali engedély alapján, és ii. ezt követően egy második KOT‑ot adtak e hatóanyag és egy, a nyilvánosság számára hozzáférhető másik hatóanyag kombinációjára („A+B”). Mindkét ügyben egy brit bíróságnak kellett megállapítania a második KOT érvényességét, amely e célból több kérdést terjesztett a Bíróság elé többek között a 469/2009 rendelet 3. cikke a) és c) pontjának helyes értelmezésével kapcsolatban.
56.      A Bíróság mindkét ítéletben lényegében ugyanazt az érvelést követte. Lényegében arra az álláspontra helyezkedett, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjával ellentétes a KOT „A+B”‑re történő megadása. E tekintetben rámutatott arra, hogy (az említett rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve) csak az „A” „állt” a szóban forgó alapszabadalom „oltalma alatt”, mivel e szabadalom szerint (a Bíróság által az „Actavis I” ítéletben(29) használt kifejezéssel élve) ez a hatóanyag töltötte be a „központi újító szerepet”, illetve állt az „újító tevékenység középpontjában”, vagy (a Bíróság által az „Actavis II” ítéletben(30) használt kifejezéssel élve) ez a hatóanyag képezte „a találmány egyedüli tárgyát”. Ezzel szemben a „B” egy, a közkincshez tartozó, ismert hatóanyag volt. Ilyen körülmények között a KOT „A+B” kombinációra történő megadása egy második KOT „A”‑ra történő megadásával lenne egyenértékű, ami ellentétes lenne az említett rendelet 3. cikkének c) pontjával.(31)
57.      A Bíróság hozzátette, hogy a 3. cikk c) pontjának ilyen értelmezése összhangban áll a 469/2009 rendelet keretében követett célokkal. A KOT rendszere ugyanis arra irányul, hogy kompenzálja a szabadalmak jogosultjait azért a szabályozásból eredő késedelemért, amellyel (a fenti 35. és 36. pontban kifejtettek szerint) szembe kell nézniük, mielőtt első alkalommal forgalomba hozhatnák gyógyszeripari találmányaikat. A szóban forgó ügyekben a Bíróság véleménye szerint csak az „A” minősült ilyen találmánynak, és így az „A”‑ra megadott első KOT már betöltötte ezt a szerepet. Ezzel szemben, ha a szabadalom jogosultja minden egyes alkalommal, amikor találmányát („A”) „minden lehetséges formában” – a más ismert összetevőket („B”) is tartalmazó kombinált gyógyszereket is ideértve – forgalomba hozza, új KOT‑ot szerezhetne, indokolatlan előnyben részesülnének a gyógyszeripar érdekei a generikus gyártók és végső soron a közegészségügy rovására (miközben a jogalkotó a 469/2009 rendeletben mindezen érdekek figyelembevételére és az ezen érdekek közötti egyensúly megteremtésére törekedett).(32) Ez azokat az „örökzöldítési” stratégiákat(33) is elősegíthetné, amelyek révén a gyógyszergyártó vállalatok túlzott mértékben meghosszabbíthatnák monopóliumukat azáltal, hogy először egy „A”‑t tartalmazó gyógyszert, majd egy „A+B”‑t tartalmazó gyógyszert, ezt követően pedig egy „A+C”‑t tartalmazó gyógyszert stb. hoznak forgalomba.(34)
58.      Érthető módon a Teva, a Clonmel, a beavatkozó kormányok (a magyar kormány kivételével) és a Bizottság azt állítja, hogy a Bíróságnak a jelen ügyekben ugyanígy kellene értelmeznie a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontját. A magam részéről nem így gondolom.
59.      Az egyértelműség kedvéért megjegyzem, hogy nagymértékben rokonszenvezek az „Actavis I” ítéletben és az „Actavis II” ítéletben szereplő pragmatikus és teleologikus érveléssel. Ami azt illeti, egyetértek a Bíróság által kifejtett politikai megfontolásokkal. Noha, amint azt a fenti 38. pontban megállapítottam, a 469/2009 rendelet kifejezetten lehetővé teszi hatóanyag‑kombinációkra vonatkozó KOT‑ok megszerzését, ellentétes lett volna e rendelet szellemével ennek az említett ítéletekben történő elismerése. Bizonyos körülmények között, amelyekkel a következő szakaszban bővebben foglalkozom, túlzás lenne lehetővé tenni a szabadalmak jogosultjai számára, hogy KOT‑ot szerezzenek ilyen kombinációkra. Véleményem szerint mindazonáltal a 469/2009 rendelet 3. cikke c) pontjának az említett ítéletekben elfogadott értelmezése nem a megfelelő irányvonal e tekintetben.
60.      Egyrészt úgy tűnik számomra, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontja nem alkalmas ilyen teleologikus értelmezésre. E rendelkezés ugyanis nem homályos és nem is többértelmű a benne foglalt feltétel jellegét illetően. Az e rendelkezés értelmében vett „termék” fogalmának az említett rendelet 1. cikkének b) pontjában szereplő meghatározása abban is egyértelmű, hogy a „hatóanyag” és a „hatóanyagok kombinációja” két különböző dolog. Ezenfelül a Bíróság a Santen ítéletében(35) úgy vélte, hogy ez a fogalommeghatározás „szigorú”. Véleményem szerint a Bíróság azzal, hogy az „Actavis I” ítéletben és az „Actavis II” ítéletben figyelmen kívül hagyta ezt a fogalommeghatározást, – bármennyire dicséretes is a szándéka – felülbírálta az említett rendelet egyértelmű szövegét.
61.      Ezenfelül a Bíróság az említett ítéletekben a 469/2009 rendelet 3. cikkében előírt rendszert is elferdítette. Jóllehet ugyanis az említett cikk négy olyan kumulatív feltételt határoz meg, amelyek mindegyike saját logikával és céllal rendelkezik, és amelyeket ennélfogva egymástól függetlenül kell értékelni, a Bíróság végül ezek közül kettőt összemosott. Annak eldöntéséhez ugyanis, hogy két, szabadalmi oltalom alapján megadott KOT ugyanarra a „termékre” vonatkozik‑e, lényegében annak vizsgálatát követelte meg, hogy mi „áll” a szabadalom „oltalma alatt” (az „A”, a „B” és/vagy az „A+B”?). Ily módon a Bíróság olyan elemzést importált az említett rendelet 3. cikkének c) pontjába, amely jellegénél fogva e rendelet 3. cikkének a) pontjához tartozik.(36) Ez a helyzet sajnálatos zavart okoz, mivel a nemzeti hatóságok nem tudják, hogy ugyanazt az elemzést kell‑e elvégezniük a két feltétel alapján, vagy eltérőt.(37)
62.      Másrészt, ahogyan azt a magyar kormány előadja, a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontja, még az „Actavis I”  ítéletben és az „Actavis II” ítéletben foglaltaknak megfelelően értelmezve is, valójában nem elegendő annak megakadályozására, hogy e rendelet szellemével ellentétesen részesüljenek KOT‑ban a hatóanyag‑kombinációk. Először is, e rendelkezés alkalmazásához az szükséges, hogy e kombináció egyik összetevője korábban KOT‑ban részesüljön, másodszor pedig az e rendelkezésben foglalt tilalmat – a Bíróság Biogen ítéletét(38) követően – könnyen megkerülhetik gyógyszeripari csoportok.(39)
63.      A jelen esetben ezért a Bíróságnak véleményem szerint a 469/2009 rendelet 3. cikke c) pontjának a fenti 52. pontban ismertetett egyszerű és szó szerinti értelmezését kellene elfogadnia. Helyre kellene állítania az említett rendeletben előírt rendszer integritását azáltal, hogy az e rendelet 3. cikkének a) pontjában foglalt feltétel értékelésére tartja fenn annak vizsgálatát, hogy mi „áll” a szabadalom „oltalma alatt”. A Bíróság által az „Actavis I” ítéletben és az „Actavis II” ítéletben e kérdéssel (különösen „az újító tevékenység középpontjának” és „a szabadalom tárgyának” fogalmával) kapcsolatban kifejtett megfontolásokat ebben az összefüggésben kell vizsgálni.
64.      A Teva, a Clonmel és a lett kormány állításával ellentétben a 469/2009 rendelet 3. cikke c) pontjának ilyen szó szerinti alkalmazása nem nyitna szabad utat a KOT rendszerével való visszaélés előtt. A magyar kormányhoz hasonlóan ugyanis úgy vélem, hogy a Bíróság által az „Actavis I” ítéletben és az „Actavis II” ítéletben a hatóanyag‑kombinációkra vonatkozó KOT‑ok megadásával kapcsolatban érintőlegesen felvetett jogos politikai aggályok hatékonyabb és a 469/2009 rendelet szövegét és rendszerét jobban tiszteletben tartó módon kezelhetők az utóbbi feltétel helyes értelmezése és szigorú alkalmazása útján, amint azt a következő szakaszban kifejtem.
B.      A 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja (a C‑149/22. sz. ügyben előterjesztett első és második kérdés)
65.      Emlékeztetek arra, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja szerint ahhoz, hogy egy adott „termék” jogosult legyen KOT‑ra, annak „hatályos alapszabadalom oltalma alatt [kell] áll[nia]”.
66.      Az alapügyek egyikében sem vitatott, hogy a releváns „alapszabadalom” (azaz a Merck által a második, vitatott KOT megadására irányuló eljárás céljából megjelölt európai szabadalom) „hatályos” volt abban az időpontban, amikor a KOT iránti bejelentést benyújtották.
67.      Ezzel szemben a peres felek között nagyon is vitatott, hogy a „termék”, amelyre az említett KOT‑ot megadták (amely, emlékeztetek, az „A+B” mint hatóanyagok kombinációja),(40) az említett szabadalom „oltalma alatt állt‑e”. Az e kérdésre adandó válasz attól függ, hogy mit jelent az „oltalom alatt állás”.
68.      Mivel e fogalmat nem határozza meg a 469/2009 rendelet, a nemzeti bíróságok többször is iránymutatást kértek a Bíróságtól annak értelmezését illetően, gyakran hatóanyagok kombinációiból álló „termékekkel” kapcsolatban, mint a jelen ügyekben is. Az ebből eredő ítélkezési gyakorlat a Beatles által megénekelt „Long and Winding Road”‑ot – hosszú és kanyargós utat – idézi. A Bíróság az ítéletek első sorában némileg eltérő magyarázatokat adott e kérdésben (1. szakasz). Mivel ez a szeszélyes ítélkezési gyakorlat jogbizonytalanság forrásává vált, néhány évvel ezelőtt a nagytanácsban eljáró Bíróság a „Teva I” ítéletében megkísérelte pontosítani ítélkezési gyakorlatát és egy meghatározó teszttel szolgálni (2. szakasz). A bizonytalanság azonban továbbra is fennáll. Az említett ítélet (és az abban meghatározott teszt) tekintetében ugyanis fontos pontosításokra van szükség (3. szakasz). Amennyiben a Bíróság a jelen ügyekben hozandó jövőbeli ítéletében megteszi e pontosításokat, úgy a szabadalmi ügyvivők és a KOT‑tal kapcsolatos ügyekben eljáró nemzeti hatóságok remélhetőleg végül eljutnak ahhoz az „ajtóhoz”, amelyhez az említett „út” vezet.
1.      A Bíróság „Teva I” ítéletet megelőző ítélkezési gyakorlata
69.      A legelső ügy, amelyben a Bíróságtól a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában használt „oltalma alatt áll” kifejezés jelentésének tisztázását kérték, a Farmitalia ítélet(41) alapjául szolgáló ügy volt. Nem szükséges felidézni ezen ügy tényállását, hanem elegendő annyit megállapítani, hogy a Bíróság egyértelmű választ adott, amely szerint „a szabadalmi jog közösségi szintű harmonizációja hiányában a szabadalmi oltalom terjedelme csak a szabadalmakra vonatkozó, közösségi jogon kívüli szabályok alapján határozható meg”. Ennek megfelelően azt, hogy egy adott „termék” e rendelkezés értelmében véve szabadalom „oltalma alatt áll‑e”, nem az uniós jog, hanem kizárólag a (nemzeti vagy az ESZE szerinti) szabadalmi jog alapján kellett megállapítani.(42)
70.      Úgy tűnik tehát, hogy a Farmitalia ítéletben a Bíróság teljes mértékben a szabadalmi jognak a szabadalom által biztosított oltalom hatályára (vagy „terjedelmére”) (ami – különösen a szabadalombitorlási perekben – kulcsfontosságú kérdés) vonatkozó (nemzeti vagy nemzetközi) szabályaira – mint amilyen az ESZE 69. cikke is – hagyta a kérdést. Az ESZE 69. cikke és az ahhoz tartozó magyarázó jegyzőkönyv szerint az európai szabadalom alapján fennálló „oltalom terjedelme” a szabadalmi igénypontoktól függ, amelyeket a szabadalomban szereplő leírás (és esetleges rajzok) fényében kell értelmezni. Ennek „a szabadalmi oltalom terjedelme” tesztnek a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával összefüggésben történő alkalmazása azt jelentené, hogy valamely „terméket” – a hatóanyagok kombinációját („A+B”) is ideértve – akkor kell szabadalom „oltalma alatt állónak” tekinteni, ha arra kiterjednek az így értelmezett igénypontok.
71.      Ezen első válasz ellenére azonban a Bíróság későbbi ügyekben két (látszólag önálló, az uniós jogon alapuló) tesztet határozott meg annak megállapításához, hogy egy adott „termék” a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve szabadalom „oltalma alatt áll‑e”.
72.      Egyrészt a Bíróság a Medeva ítéletében(43)és az Eli Lilly ítéletében(44) e célból meghatározta az általam „megjelölés” tesztnek nevezett tesztet. Ezen ítéletekben a Bíróság, miután először jelezte, hogy a kérdés a nemzeti jogra tartozik (és az utóbbi ítéletben kifejezetten hivatkozott „a szabadalmi oldatalom terjedelmére„ vonatkozó szabályokra és különösen az ESZE 69. cikkére), megállapította, hogy egy „termék” csak akkor tekinthető úgy, mint amely a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve szabadalom „oltalma alatt által”, ha az „szerepel”, illetve „meg [van] említve” az „igénypont[o]k szövegében” (Medeva ítélet),(45) vagy azt legalább „[meg]jelöl[i]k” az igénypontok akár kifejezetten, akár „hallgatólagosan, azonban feltétlenül [és] konkrétan” (Eli Lilly ítélet).(46) Csakúgy, mint a fenti 70. pontban tárgyalt „a szabadalmi oltalom terjedelme” teszt, a „megjelölés” teszt az alapszabadalom igénypontjainak szövegétől függ, miközben szigorúbb e tekintetben.(47) Az utóbbi teszt alapján egy hatóanyag‑kombináció („A+B”) különösen csak akkor lenne jogosult KOT‑ra, ha ezek az igénypontok kifejezetten hivatkoznak arra (kémiai névvel vagy strukturális leírással), vagy legalább kellő konkrétsággal megjelölik azt.
73.      Másrészt ezzel párhuzamosan a Bíróság az „Actavis I” ítéletében és az „Actavis II” ítéletében meghatározta az általam „találmány” tesztnek nevezett tesztet. Amint azt az előző szakaszban kifejtettem, mindkét említett ügyben ugyanazon szabadalom alapján i. egy első KOT‑ot kapott a szabadalom jogosultja valamely hatóanyagra („A”), és ii. ezt követően egy második KOT‑ot adtak e hatóanyag és egy, a nyilvánosság számára hozzáférhető másik hatóanyag kombinációjára („A+B”). A kombinációs KOT érvényessége vitatott volt. A Bíróság mindkét ítélet vonatkozó részeiben jelezte, hogy véleménye szerint csak az „A” (tehát nem az „A+B”) „állt” az alapszabadalom „oltalma alatt”. A Bíróság nem hivatkozott az említett szabadalom igénypontjaira, hanem arra alapozta érvelését, hogy e szabadalom szerint az „A” töltötte be a „központi újító szerepet”, illetve állt az „újító tevékenység középpontjában” („Actavis I” ítélet),(48) vagy képezte „a találmány egyedüli tárgyát” („Actavis II” ítélet).(49) A Bíróság utalt továbbá arra a körülményre, hogy az „A+B” kombináció csak akkor lehetett volna „oltalom alatt állónak” tekintendő, ha az (feltehetően az „A”‑tól) „különböző találmány” lett volna.(50) Összefoglalva, úgy tűnik, hogy a Bíróság ezen ítéletekben azt jelezte, hogy függetlenül attól, hogy az alapszabadalom igénypontjai megfelelnek‑e az előző pontokban taglalt „megjelölés” tesztnek(51) (amelyet meg sem említett), egy adott „termék” – különösen egy hatóanyag‑kombináció – csak akkor jogosult KOT‑ra, ha megfelel annak a „találmánynak”, amelyre az adott szabadalmat megadták.
2.      A „Teva I” ítéletben meghatározott „meghatározó teszt”
74.      Az előző szakaszban tárgyalt ítéletek eltérő iránymutatásaiból eredő bizonytalanságok fényében a nagytanácsban eljáró Bíróság a „Teva I” ítéletben megragadta a lehetőséget, amelyet a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával kapcsolatos újabb előzetes döntéshozatal iránti kérelem biztosított számára ítélkezési gyakorlatának pontosítására.
75.      Az említett ítélethez vezető ügy ismét egy hatóanyag‑kombináció KOT‑ra való jogosultságára vonatkozott. A Gilead Sciences Inc. lényegében szabadalmat kapott egy olyan találmányra, amely anyagok egy családjának a HIV kezelésére történő felhasználásában állt. E szabadalom igénypontjai többek között i. ezen anyagok egyikére („A”), valamint ii. egy ilyen anyagot és „opcionálisan egyéb terápiás összetevőt” tartalmazó gyógyszerkészítményre vonatkoztak. A Gilead Sciences Inc. kifejlesztett egy hatóanyag‑kombinációként „A+B”‑t (melyek közül a „B” egy, a nyilvánosság számára hozzáférhető, a HIV kezelésére is alkalmas anyag) tartalmazó gyógyszert, amelyre forgalombahozatali engedélyt kapott. Ezt követően KOT‑ot kapott e kombinációra, amelynek érvényességét vitatta a Teva UK Ltd a brit bíróságok előtt. Ebben az összefüggésben a nemzeti bíróságban felmerült a kérdés, hogy a Medeva ítéletben és az Eli Lilly ítéletben meghatározott „megjelölés” teszt teljesült‑e a szóban forgó körülmények között, és hogy e teszt mellett (vagy esetleg helyett) teljesülnie kellett‑e az „Actavis I” ítéletből és az „Actavis II” ítéletből eredő „találmány” tesztnek ahhoz, hogy az „A+B” kombináció a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve az alapszabadalom „oltalma alatt állónak” legyen tekinthető.
76.      A „Teva I” ítélet 31–33. pontjában a Bíróság megint csak annak jelzésével kezdte, hogy a kérdés a nemzeti szabadalmi jogra és konkrétabban „a szabadalmi oldatalom terjedelmére” vonatkozó szabályokra – mint amilyen az ESZE 69. cikke is – tartozik. Mindazonáltal érvelésének részletes ismertetését követően, amelyet a következő szakaszban vizsgálok meg, a Bíróság az említett ítélet 57. pontjában és rendelkező részében a következőképpen mutatta be meghatározó tesztjét:
„[…] valamely, több együttes hatású hatóanyagból álló termék[(52) a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja] értelmében »hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll«, ha az alapszabadalom igénypontjai feltétlenül és konkrétan a terméket alkotó hatóanyagok kombinációjára irányulnak, még ha azt nem is említik kifejezetten. E tekintetben az szükséges, hogy a szakember megítélése szerint és az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel:
–        e hatóanyagok kombinációja e szabadalom leírásának és rajzainak fényében feltétlenül a szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozzon, továbbá
–        az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján e hatóanyagok közül mindegyik konkrétan azonosítható legyen.”
3.      A „Teva I” ítéletből eredő bizonytalanságok és a szükséges pontosítások
77.      A „Teva I” ítélet ellenére még mindig vitatott, hogy mi kell ahhoz, hogy egy „termék” a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve szabadalom „oltalma alatt állónak” legyen tekinthető. A jelen ügyek jól szemléltetik ezt.
78.      A méltányosság érdekében meg kell jegyezni, hogy a Teva, a Clonmel és a Merck (valamint a többi beavatkozó) egy dologban egyetért. Egyértelműnek tűnik, hogy a Farmitalia ítéletben foglaltakkal ellentétben a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában használt „oltalma alatt áll” kifejezés nem a szabadalmakra vonatkozó – az ESZE 69. cikkéhez hasonló – (nemzeti vagy nemzetközi) szabályokra való utalással került meghatározásra. Bár a Bíróság sajnálatos módon ismét utalt erre „Teva I” ítéletének elején, ez egyszerűen nem lehet így, mert különben az ítélet 33. pontja után befejezte volna érvelését.
79.      Az a tény, hogy nem így tett, hanem inkább folytatta, és további megfontolásokat és követelményeket fogalmazott meg a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezésével kapcsolatban, azt mutatja, hogy a Bíróság valójában önálló, uniós jogi értelmet adott az e rendelkezésben használt „oltalma alatt áll” kifejezésnek (amely csak részben esik egybe az ESZE 69. cikke szerinti „a szabadalmi oltalom terjedelme” kifejezés értelmével).
80.      Ez a megközelítés véleményem szerint megalapozott. Végül is az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jog azon rendelkezésében foglalt kifejezéseknek, amely – a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjához hasonlóan – a jelentésének és hatályának meghatározása érdekében nem tartalmaz kifejezett utalást a nemzeti (vagy nemzetközi) jogokra, főszabály szerint az egész Unióban önálló és egységes értelmezést kell tulajdonítani, figyelembe véve azt a szövegkörnyezetet, amelyben e kifejezést használják, és azon szabályozás célkitűzéseit, amelynek e kifejezés a részét képezi.(53)
81.      Erre annál is inkább szükség van a jelen esetben, mert a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja olyan követelményt határoz meg, amely döntő fontosságú a KOT‑ok tagállamokbeli megadása szempontjából. E tekintetben nem annyira arról a követelményről van szó, hogy a KOT‑okat az egész Unióban ugyanolyan feltételekkel kell megadni;(54) az európai szabadalom hatálya ugyanis az ESZE 69. cikke alapján minden tagállamban azonos módon van meghatározva.(55) Inkább a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában használt „oltalma alatt áll” kifejezés önálló értelmezésére van szükség a konkrét szövegkörnyezet és az említett szabályozás célkitűzése fényében(56) annak biztosítása érdekében, hogy csak akkor adjanak ki KOT‑okat, ha ez összhangban áll az említett szabályozás szellemével. „A szabadalmi oltalom terjedelmére” vonatkozó szabályoknak – mint amilyen az ESZE 69. cikke is – a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja keretében történő egyszerű alkalmazása nem minden esetben garantálná ezt az eredményt, amint azt alább kifejtem.
82.      Így annak megállapításához, hogy egy „termék” a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve szabadalmi „oltalom alatt áll‑e”, egy önálló tesztet kell végezni, amely (részben) eltér a szabadalmi jogban alkalmazott „a szabadalmi oltalom terjedelme” teszttől.(57) Az is egyértelmű, hogy az előbbi szigorúbb, mint az utóbbi. Bizonyos „termékek” ténylegesen szabadalom oltalma alatt állónak lehetnek tekinthetők a szabadalmi jog szempontjából, míg nem lehetnek e szabadalom „oltalma alatt állónak” tekinthetők az említett rendelet 3. cikkének a) pontja szempontjából. Ha a Bíróság a jelen ügyekben hozandó jövőbeli ítéletében egyértelműen elismerné ezt a(z egyelőre hallgatólagos) helyzetet, az már a „Teva I” ítélet üdvözlendő pontosítását jelentené.
83.      A vita itt kezdődik. Amint azt ugyanis a C‑149/22. sz. ügyben a kérdést előterjesztő bíróság hangsúlyozza, a „Teva I” ítélet 57. pontjában (és rendelkező részében) meghatározott teszt és az említett ítéletnek a Bíróság korábbi ítélkezési gyakorlatával való kölcsönhatása kétféleképpen értelmezhető.
84.      A Merck által támogatott első értelmezés szerint a „Teva I” ítéletben a Bíróság megerősítette és pontosította a Medeva ítéletben és az Eli Lilly ítéletben meghatározott „megjelölés” tesztet. Így egy „terméket” – a hatóanyagok kombinációját is ideértve – a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve alapszabadalom „oltalma alatt állónak” kell tekinteni, ha „e szabadalom igénypontjai kifejezetten megemlítik” e terméket (első helyzet), vagy ha ezen igénypontok „feltétlenül és konkrétan e termékre irányulnak” (második helyzet). Az első helyzetben (amely nem képezte a „Teva I” ítélethez vezető ügy tárgyát) az említett rendelkezésben foglalt feltétel automatikusan teljesül. A Bíróság ugyanis nem követelte meg annak további értékelését, hogy a szabadalom szerint az így kifejezetten megemlített „termék” áll‑e „az újító tevékenység középpontjában”, vagy képezi‑e „a találmány tárgyát”. A Bíróság tehát hallgatólagosan elvetette az „Actavis I” ítéletben és az „Actavis II” ítéletben meghatározott „találmány” tesztet, és felülbírálta az utóbbi ítéleteket. Ezzel szemben a második helyzetben (amely a „Teva I” ítélethez vezető ügy tárgyát képezte) az említett ítélet 57. pontjának végén szereplő két franciabekezdés jelentőséget nyer; azok egyfajta „altesztet” képeznek annak megállapítása „cél[já]ból”,(58) hogy a szabadalom igénypontjai olyannak tekinthetők‑e, mint amelyek „feltétlenül és konkrétan” egy olyan „termékre” irányulnak, amelyet nem említenek meg kifejezetten.(59)
85.      A „Teva I” ítéletnek a Teva, a Clonmel, a beavatkozó kormányok és a Bizottság által támogatott második értelmezése szerint a Bíróság a „megjelölés” tesztet és a „találmány” tesztet egyaránt megerősítette. Pontosította, és az említett ítélet 57. pontjában meghatározott új, kettős tesztben ötvözte azokat, amelyet minden esetben alkalmazni kell annak megállapításához, hogy egy „termék” a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve szabadalom „oltalma alatt áll‑e”. Ez azt jelenti, hogy ahhoz, hogy a „termék” ilyennek legyen tekinthető, annak nemcsak kifejezetten meg kell lennie említve az igénypontokban, vagy nemcsak legalább „konkrétan azonosíthatónak” kell lennie a szakember által (második elem), hanem „a találmány körébe is kell tartoznia”, azaz meg kell felelnie annak az újításnak, amelyre a szabadalmat megadták (első elem).
86.      A C‑149/22. sz. ügyben a kérdést előterjesztő bíróság annak tisztázását kéri a Bíróságtól, hogy melyik a „Teva I” ítélet helyes értelmezése. Amellett, hogy az említett ítélet kétértelműsége nemzeti szinten nyilvánvalóan eltérő határozatokhoz vezetett, ez döntő jelentőséggel bír az alapügy kimenetele szempontjából is. Az említett nemzeti bíróság ugyanis megállapította, hogy az ezetimibe és a szimvasztatin kombinációját, amely a második, vitatott KOT tárgyát képezi, „kifejezetten megemlítette” a releváns alapszabadalom egyik igénypontja.(60)
87.      Véleményem szerint a „Teva I” ítélet második értelmezése a helyes. Míg ugyanis egyetértek azzal, hogy az említett ítélet 57. pontja és rendelkező része első látásra a Merck által javasolt módon lehet értelmezhető (ami kétségtelenül nem szerencsés), a következő indokok ennek ellenkezőjéről győztek meg.
88.      A „Teva I” ítélet elején (konkrétan a 30. pontban) a Bíróság bejelentette, hogy mit szándékozik tenni. A kérdést előterjesztő bíróság kérésére tisztáznia kellett, hogy ahhoz, hogy egy „termék” a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve szabadalom „oltalma alatt állónak” legyen tekinthető, elegendő‑e, ha az megfelel a Medeva ítéletben és az Eli Lilly ítéletben meghatározott „megjelölés” tesztnek, vagy ezenfelül egy „további kritérium[nak]” is teljesülnie kell‑e. Ez nyilvánvalóan az „Actavis I” ítéletben és az „Actavis II” ítéletben említett, „az újító tevékenység középpontjára” és „a találmány tárgyára” való utalás volt, amelyeket a nemzeti bíróság kifejezetten megemlített.(61)
89.      A Bíróság által az ezt követő indokolásban adott válasz kétségtelenül nem teljesen egyértelmű, hanem némileg szétszórt. A kirakós darabkáit összerakva azonban feltárul a teljes kép, amely véleményem szerint világos.
90.      Egyrészt a Bíróság az indokolásának jelentős részét annak megismétlésére fordította, hogy ahhoz, hogy egy „termék” a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve alapszabadalom „oltalma alatt állónak” legyen tekinthető, annak meg kell felelnie az eredetileg a Medeva ítéletben és az Eli Lilly ítéletben meghatározott „megjelölés” tesztnek. A Bíróság megismételte azt az utóbbi ítéletben szereplő megállapítást, hogy egy ilyen „termék” csak akkor tekinthető ilyen értelemben véve „oltalom alatt állónak”, ha „e szabadalom igénypontjai kifejezetten megemlítik” e terméket, vagy ezen igénypontok legalább „feltétlenül és konkrétan e termékre irányulnak”.(62)
91.      A Bíróság tisztázta továbbá azokat a körülményeket, amelyek között egy szabadalom igénypontjai olyannak tekinthetők, mint amelyek „feltétlenül és konkrétan” egy „termékre” irányulnak (e kérdést az Eli Lilly ítéletben még korántsem tisztázta kimerítően). Ez a helyzet akkor, ha e „termék” „konkrétan azonosítható” a szakember által az alapszabadalomban (különösen a leírásban) feltárt elemek összessége alapján(63) és e szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel. Tulajdonképpen ez a „Teva I” ítélet 57. pontjának végén és rendelkező részében meghatározott teszt második eleme.(64)
92.      A Bíróság az e követelmény mögött meghúzódó logikára is rávilágított. A KOT által biztosított kiegészítő jellegű kizárólagossági időtartam céljára tekintettel, amely az alapszabadalom jogosultja által a „kutatásra fordított befektetés megtérülésének lehetővé tételére” irányul, a teszt ezen eleme azt hivatott biztosítani, hogy csak olyan „termékek” részesüljenek KOT‑ban, amelyeket az alapszabadalom bejelentésének időpontjában ilyen kutatás révén fejlesztettek ki. Ellentétes lenne ugyanis a KOT‑ok céljával, ha a szabadalom jogosultja tágan megfogalmazott igénypontok alapján (az anyagok széles családjára kiterjedő általános funkcionális meghatározásokat is ideértve) ilyen tanúsítványt szerezhetne egy olyan anyagra, amely nem volt ismert a bejelentés benyújtásakor, hanem azt később, további – esetleg harmadik fél által végzett – kutatás eredményeként fejlesztették ki.(65)
93.      Másrészt véleményem szerint a „Teva I” ítéletben tett több megállapítás is egyértelműen arra utal, hogy ahhoz, hogy egy „termék” a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve szabadalom „oltalma alatt állónak” legyen tekinthető, nem elegendő, hogy „e szabadalom igénypontjai kifejezetten megemlítik” azt, vagy hogy ezen igénypontok „feltétlenül és konkrétan e termékre irányulnak”, és hogy az említett ítélet 30. pontjában előrevetített „további kritériumnak” ténylegesen teljesülnie kell.
94.      A „Teva I” ítélet 43. pontjában a Bíróság konkrétan jelezte, hogy az alapszabadalom igénypontjai szintén a szabadalom tárgyát képező „találmánynak az e szabadalom leírásából és rajzaiból kitűnő keretei mentén értelmezendők”.
95.      E tekintetben a Bíróság az említett ítélet 46. pontjában hozzátette, hogy „a KOT által biztosított oltalom tárgyának az alapszabadalom alá tartozó találmány e szabadalomban igényelt műszaki jellemzőire kell korlátozódnia”. Sajnálatos módon az ítélet angol nyelvi változatában fordítási hiba miatt elvész e megállapítás értelme. A szabadalmi ügyvivők számára a „technical specifications of the invention” (a találmány műszaki leírása) kifejezés a legjobb esetben semmitmondó, a legrosszabb esetben pedig zavaros.(66) Az említett ítélet francia nyelvi változatában (amely nyelven az ítéletet megszövegezték) e pont a találmány „caractéristiques techniques”‑jére, azaz a találmány „technical features”‑ére (műszaki jellemzőire) utal.(67)
96.      Ennek megfelelően, amint azt a Teva, a Clonmel, a beavatkozó kormányok és a Bizottság állítja, e pontokból az következik, hogy annak megállapításához, hogy egy „termék” alapszabadalom „oltalma alatt áll‑e”, i. az e szabadalom leírásával és rajzaival összefüggésben értelmezett igénypontokban e szabadalom tárgyát is azonosítani kell (a „találmányt” és annak műszaki jellemzőit, amely szűkebb fogalom, mint a szabadalom által az adott tárgy körül biztosított „oltalom terjedelme”),(68) és ii. azt is meg kell állapítani, hogy a „termék” megfelel‑e a „találmánynak”.(69)
97.      Ezt követően a Bíróság arra a következtetésre jutott, hogy egy „termék” csak akkor tekinthető szabadalom „oltalma alatt állónak”, ha az „feltétlenül [azon] találmány körébe tartozik”, amelyre a szabadalmat megadták. Tulajdonképpen erről szól a „Teva I” ítélet 57. pontjának végén és rendelkező részében meghatározott teszt első eleme.
98.      Amint azt az említett beavatkozók megjegyzik, e teszt többet igényel az alapszabadalom igénypontjaiban a „termékre” történő puszta utalásnál. Különösen ha a „termék”, amelyre vonatkozóan KOT iránti bejelentést nyújtanak be, hatóanyagok kombinációjának minősül, az e kombinációra vonatkozó igényponto(ka)t a szabadalom leírásával és rajzaival összefüggésben kell értelmezni annak megállapítása érdekében, hogy e kombináció megfelel‑e azon „találmánynak”, amelyre a szabadalmat megadták. Ez a teszt tehát az „Actavis I” ítéletben és az „Actavis II” ítéletben meghatározott „találmány” teszt megerősítését és pontosítását jelenti.
99.      A Merck állításával ellentétben e megállapítást véleményem szerint nem kérdőjelezi meg az a tény, hogy Royalty Pharma ítéletének 31. pontjában a Bíróság a kérdést előterjesztő bíróság kérésére jelezte, hogy „az újító tevékenység középpontjának” (az „Actavis I” ítéletben használt) fogalma nem (vagy már nem) releváns a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának összefüggésében.
100. Miközben ugyanis a Bíróság megállapította az említett fogalom relevanciájának hiányát, ugyanabban a pontban megismételte, hogy „a KOT által biztosított oltalom tárgyának az alapszabadalom tárgyát képező [találmány] műszaki jellemzőire kell korlátozódnia”, megerősítve, hogy a „találmány” jellege és köre döntő jelentőséggel bír annak eldöntése szempontjából, hogy egy „termék” az említett rendelkezés értelmében véve szabadalom „oltalma alatt áll‑e”. Véleményem szerint ezért a Bíróság a szóban forgó pontban inkább a terminológia, mintsem a tartalom megváltozását kívánta megerősíteni. „Az újító tevékenység középpontjának” fogalmát a „találmány” fogalmával helyettesítette (amit egyébként már az „Actavis II” ítéletben megtett) valószínűleg azért, mert az utóbbit ismerik a szabadalmi ügyvivők, és így jobban hordozza a közvetíteni kívánt üzenetet, mint az előbbi.(70) Mindazonáltal mindezen fogalmak mögött lényegében ugyanaz az elgondolás áll: a „termék” megfelel‑e vagy sem azon „találmánynak”, amelyre a szabadalmat megadták.
101. A Bíróság által a „Teva I” ítéletben meghatározott teszt első elemének céljával kapcsolatban kifejtettek véleményem szerint megerősítik ezt az értelmezést. Az említett ítélet 40. pontjában a Bíróság jelezte, hogy a 469/2009 rendeletnek a gyógyszeripari ágazatbeli innováció támogatására irányuló céljával és az érdekek között e tekintetben általa megteremteni kívánt egyensúllyal ellentétes lenne, ha a KOT‑ot egy olyan „termékre” adnák meg, amely nem tartozik az alapszabadalom tárgyát képező „találmány” körébe, „mivel egy ilyen KOT nem az e szabadalomban igényelt kutatási eredményekre vonatkozna”. E tekintetben némi magyarázatra van szükség.
102. Ezt az első elemet lényegében a hatóanyag‑kombinációkat szem előtt tartva alakították ki. E tekintetben a „termék” fogalmának a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontjában szereplő meghatározásából egyértelműen kitűnik, hogy – amint azt a Merck hangsúlyozza – e rendelet előirányozza a KOT ilyen kombinációkra történő megadását. Az indokolásból kitűnik ugyanis, hogy a KOT rendszerének megalkotói jutalmazni kívánták az „új vagy már ismert terméket tartalmazó anyagok új kombináció[inak]” kifejlesztését.(71) A hatóanyag‑kombinációk tekintetében mindazonáltal különbséget kell tenni két helyzet között.
103. Egyrészt a bizonyos (új vagy ismert) hatóanyagok adott kombinációban történő használatára vonatkozó ötlet olyan „találmánynak” minősülhet, amely „új”, és „feltalálói tevékenységen” alapul, és mint ilyen szabadalmi oltalomra jogosult. Ez a helyzet akkor, ha e hatóanyagok egymással kombinálva olyan innovatív „szinergikus hatást” fejtenek ki, amely túlmutat puszta egymást kiegészítő hatásukon,(72) és alkalmas bizonyos betegségek vagy egészségi állapotok kezelésére. Ebben az esetben a kombináció általában egy külön szabadalom tárgyát képezi, amely feltárja a kombináció innovatív hatását. Amint azt a beavatkozó kormányok kifejtik, az uniós jogalkotó az ilyen típusú „új kombináció[kat]” tartotta szem előtt és kívánta ösztönözni a KOT rendszere keretében.(73) Azokat mint ilyeneket kifejlesztésük esetén KOT‑tal kell jutalmazni.
104. Másrészt – ahogyan azt a magyar kormány az észrevételeiben készségesen kifejtette – bevett gyakorlatnak tűnik, hogy amennyiben a gyógyszergyártó vállalatok egy‑egy új hatóanyag kifejlesztésével kapcsolatban szabadalmi bejelentést nyújtanak be, e vállalatok a szóban forgó összetevő(k)re („A”) vonatkozó fő igénypontok mellett egy vagy több, az említett összetevő(k) más ismert anyagokkal („A+B”, „A+C” stb.) kombinált felhasználására mint a találmány különleges „megvalósításaira” vonatkozó (függő) igénypontot(74) is felvesznek e bejelentésbe. A leírás általában nem tár fel az e kombinációkban rejlő innovatív „szinergikus hatást”. E leírás gyakran még csak nem is támasztja alá az alkalmasságot (a jó együttes működésre való képesség, veszélyes mellékhatások hiánya stb.). Ami azt illeti, az ilyen kombinációs igénypontok teljesen spekulatívak is lehetnek, és hozzáadásuk kizárólag azt a célt is szolgálhatja, hogy bővítsék az ESZE 69. cikke alapján a szabadalom által biztosított oltalom terjedelmét.
105. Bár – amint azt a Merck állítja – úgy tűnik, hogy az ESZH elfogadta ezt a gyakorlatot (és valóban úgy tűnik, hogy az e hivatal által megadott európai szabadalmak nagy része tartalmaz ilyen kombinációs igénypontokat),(75) egyértelmű, hogy – amint azt a többi beavatkozó erre reagálva kifejti – ellentétes lenne a 469/2009 rendelet céljaival és az érdekek között általa megteremteni kívánt egyensúllyal, ha a második helyzetben KOT‑ban részesülnének a hatóanyag‑kombinációk.
106. Ilyen helyzetben ugyanis nem önmagában az „A+B” kombináció, hanem az „A” a szabadalomban feltárt kutatás eredményét képező új és feltalálói tevékenységből eredő ötlet. Ezért az „A” kifejlesztését kell KOT‑tal jutalmazni. Ezzel szemben az „A+B” kombináció nem jutalmazható KOT‑tal pusztán azért, mert az „A”‑ra vonatkozó szabadalomba felvettek egy e kombinációra vonatkozó spekulatív igénypontot.
107. A Merck azon érve, hogy a KOT ilyen hatóanyag‑kombinációra történő megadása az e kombinációt tartalmazó gyógyszer kifejlesztését és forgalomba hozatalát feltételezi, amelyhez (a forgalombahozatali engedély megszerzése érdekében) kutatás és tesztelés szükséges, nem kérdőjelezi meg ezt az értelmezést. Amint azt kifejtettem, a fenti 104. pontban ismertetett helyzetben az alapszabadalomban feltárt „találmány” az „A”. Nem kell figyelembe venni azt a körülményt, hogy a szabadalmi bejelentés benyújtását követően további kutatások bizonyították az „A+B” kombináció biztonságosságát és hasznosságát. Emellett – amint arra a magyar kormány emlékeztet – a KOT rendszerét úgy alakították ki, hogy ne minden olyan gyógyszerészeti kutatást jutalmazzon, amely új gyógyszer forgalmazását eredményezi, hanem csak azt a fajta kutatást, amely többek között a fenti 103. pont értelmében vett – „szinergikus hatást” kifejtő – új hatóanyag‑kombinációk felfedezéséhez vezet.(76) Ezzel szemben az olyan (olykor igen relatív) újítás, amely abban áll, hogy egy adott betegség elleni kombinált terápia alkalmazásának megkönnyítése érdekében egyetlen tablettába helyezik az „A”‑t és egy másik ismert gyógyszert („B”), minek körében mindkettő önálló hatást fejt ki az emberi szervezetre, nem érdemel ilyen jutalmat. Amint azt a Bíróság az „Actavis I” ítéletben és az „Actavis II” ítéletben megállapította, a 469/2009 rendeletnek nem célja a valamely találmány forgalmazása terén elszenvedett késedelem valamennyi lehetséges forgalmazási forma tekintetében történő kompenzálása, ideértve az ilyen egytablettás kombinációk forgalmazási formáit is.(77)
108. Az első típusú hatóanyag‑kombinációt tehát meg kell különböztetni a második típusútól. Ez annál is inkább szükségesnek tűnik, mert – amint arra a Bíróság a „Teva I” ítélet 42. pontjában (az „Actavis II” ítéletre hivatkozva) rámutatott – ha a szabadalom jogosultja több KOT‑ot is szerezhetne ugyanazon találmány („A”) alapján egytablettás kombinációk formájában, ez elősegítené azokat az „örökzöldítési” stratégiákat, amelyek révén a gyógyszergyártó vállalatok túlzott mértékben meghosszabbíthatnák monopóliumukat azáltal, hogy először egy „A”‑t tartalmazó gyógyszert, majd egy „A+B”‑t tartalmazó gyógyszert, ezt követően pedig egy „A+C”‑t tartalmazó gyógyszert stb. hoznak forgalomba.(78)
109. Az „Actavis I” ítéletben és az „Actavis II” ítéletben meghatározott, majd a „Teva I” ítéletben pontosított „találmány” teszt e tekintetben megfelelő és arányos. Az biztosítja ugyanis a megfelelő egyensúlyt a KOT kiegészítő oltalmat érdemlő kombinációkra történő megadásának lehetővé tétele (és így e tekintetben az innováció ösztönzése) és annak elkerülése között, hogy némileg módosított, új „kombinációs” csomagban több KOT‑ban részesüljön ugyanaz a hatóanyag.
110. Ezzel szemben és a Merck állítása ellenére a „megjelölés” teszt nem alkalmas erre a célra. Mivel e teszt az alapszabadalom igénypontjai által kifejezetten megemlített vagy azokban legalább „konkrétan azonosítható” hatóanyag‑kombinációkra korlátozza a KOT megadását, e teszt kétségtelenül korlátozza a szabadalom jogosultjának arra való lehetőségét, hogy több KOT‑ot szerezzen az „A” egytablettás kombinációira. E célt azonban csak (nagyon) korlátozott mértékben szolgálja. Ugyanis – amint azt a Teva állítja – csupán arra ösztönzi a gyógyszergyártó vállalatokat, hogy szabadalmi bejelentéseik megfogalmazásakor vegyék fel azokba az e bejelentések tárgyát képező anyagokkal kombinálható hatóanyagok (vízhajtók, antibiotikumok stb.) szabványos listáját.(79)
111. A Merck azon érve sem győzött meg, hogy az ilyen „örökzöldítési” kísérletek inkább elméleti, mintsem valós problémát jelentenek, mert a 469/2009 rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint az ugyanazon alapszabadalmon alapuló bármely KOT által biztosított oltalom mindenképpen a szabadalom lejártát követő öt évre korlátozódik.
112. Egyrészt ugyanis – amint azt a Clonmel állítja – az érintett (gazdasági) érdekekre tekintettel a szabadalom jogosultjának arra való lehetősége, hogy akár csak további néhány hónapos oltalmat szerezzen azáltal, hogy több KOT iránti bejelentést nyújt be az „A” egytablettás kombinációira vonatkozóan, aligha tekinthető jelentéktelen dolognak.(80) Másrészt a gyógyszergyártó vállalatok meglehetősen könnyen megkerülhetik a 469/2009 rendelet 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott ötéves határidőt. Mivel ugyanis ez a korlátozás csak az ugyanazon szabadalom alapján megadott KOT‑okra vonatkozik, az ilyen vállalatnak egyszerűen csak különböző olyan szabadalmakat kell szereznie bizonyos időközönként ugyanarra a hatóanyagra vonatkozóan (az anyagok azon családjára, amelybe tartozik, a család konkrét anyagaira, azok konkrét felhasználására stb.), amelyek némelyike az említett hatóanyag más anyagokkal kombinált használatára vonatkozó spekulatív igénypontokat tartalmaz, és e különböző szabadalmak alapján KOT‑ok iránti bejelentéseket kell benyújtania.(81)
113. Meggyőződésemet a Merck azon állítása sem ingatja meg, hogy a „találmány” teszt összetett, a „feltalálói tevékenység” elemzéssel egyenértékű (miközben a KOT rendszerét „egyszerű[nek]” szánták),(82) és mint ilyen olyan bizonytalanságot okoz, amely ahhoz vezethet, hogy a nemzeti szabadalmi hivatalok eltérő határozatokat hoznak lényegében ugyanazon tények alapján, ami ellentétes a 469/2009 rendelet egységesítési céljával.
114. Pusztán a „megjelölés” teszt annak megállapításához történő alkalmazása, hogy egy „termék” a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve szabadalom „oltalma alatt áll‑e”, (néha) kétségtelenül egyszerűbb lenne, mint e tesztnek a „találmány” teszttel együtt történő alkalmazása. Ez azonban – a jelen indítványban kifejtetteknek megfelelően – az említett szabályozás szellemével ellentétes eredményekre vezetne. Ezenkívül a jogbiztonságra vonatkozó érvet relativizálni kell. Az egyes hatóanyagok önmagukban könnyedén meg fognak felelni az utóbbi tesztnek; csak a hatóanyagok kombinációiból álló „termékek” tekintetében van szükség további elemzésre, és úgy tűnik számomra, hogy a szabadalmi ügyvivők – néhány határesettől eltekintve – még e tekintetben is képesek lesznek előre látni, hogy e kombinációk mikor jogosultak KOT‑ra, és mikor nem.
115. A „Teva I” ítéletben meghatározott teszt első eleme ugyanis nem olyan összetett, mint ahogyan azt a Merck állítja. E teszt alkalmazásával kapcsolatban emlékeztetek arra, hogy a Bíróság az említett ítélet 48. pontjában megállapította, hogy egy „termék” „feltétlenül a szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozik”, ha „a szakember számára az általános ismeretei alapján és a találmánynak az alapszabadalomban foglalt leírása és rajzai fényében [egyértelmű], hogy az alapszabadalom igénypontjaiban szereplő termék az e szabadalomban feltárt műszaki megoldás szükséges jellemzője”.(83)
116. Bár elismerem, hogy az előző pontban adott magyarázat az ESZE 56. cikke szerinti „feltalálói tevékenység” megvalósulásának értékelésére használt „probléma és megoldás” megközelítést tükrözi, valójában nem annak megállapításáról van szó, hogy az „A+B” kombináció megfelel‑e a szabadalmaztathatósági követelményeknek. Ténylegesen annak utólagos értékeléséről van szó, hogy mit tár fel a szabadalom (különösen a leírás). Az „A+B”‑nek egy bizonyos műszaki (orvosi) probléma megoldására – az emberi szervezetre kifejtett együttes, szinergikus hatásukra tekintettel – történő felhasználását írja‑e le a szabadalom találmányként, és így (a Bíróság által a „Teva I” ítéletben használt kifejezéssel élve) az „A” és a „B” kombinációja e műszaki megoldás „szükséges jellemzője”? Vagy inkább azt az ötletet írja‑e le a szabadalom találmányként, hogy bizonyos anyagokat (köztük az „A”‑t) önmagukban bizonyos betegségek vagy egészségi állapotok kezelésére használjanak fel azoknak az emberi szervezetre kifejtett (egyedi) hatására tekintettel, miközben hozzáteszi, hogy ezen anyagok más anyagokkal („B”, „C” stb.) kombinálva is használhatók, anélkül, hogy feltárna az e kombinációban rejlő bármilyen „szinergikus hatást”? Ebben az esetben az „A+B” (vagy „C” stb.) kombináció nem a találmány „szükséges jellemzője”. Bár a kérdést előterjesztő bíróságok feladata ennek ellenőrzése, úgy tűnik számomra, hogy az alapügyek a második helyzetnek felelnek meg.(84)
VI.    Végkövetkeztetés
117. A fenti megfontolások összességére tekintettel azt javasolom a Bíróságnak, hogy a Markkinaoikeus (versenybíróság, Finnország) és a Supreme Court (legfelsőbb bíróság, Írország) által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekre a következőképpen válaszoljon:
1)      A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének a) pontját a következőképpen kell értelmezni:
ahhoz, hogy egy „termék” e rendelkezés értelmében véve „alapszabadalom oltalma alatt állónak” legyen tekinthető, nem csak i. kifejezetten meg kell említeniük e „terméket” az igénypontoknak, vagy legalább „konkrétan azonosíthatónak” kell lennie e „terméknek” az igénypontokban, hanem emellett ii. e „terméknek” az e szabadalom tárgyát képező találmány körébe kell tartoznia.
2)      A 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontját a következőképpen kell értelmezni:
azzal nem ellentétes a kiegészítő oltalmi tanúsítvány (KOT) hatóanyagok kombinációjára történő megadása, ha ezen összetevők egyikére korábban már adtak KOT‑ot. „Az újító tevékenység középpontja” és „a találmány tárgya” kifejezés nem releváns az e rendelkezésben foglalt feltétel értékelése szempontjából.
1      Eredeti nyelv: angol.
2      A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 152., 1. o.).
3      2013. december 12‑i Actavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑443/12, a továbbiakban: „Actavis I” ítélet, EU:C:2013:833).
4      2015. március 12‑i Actavis Group PTC és Actavis UK ítélet (C‑577/13, a továbbiakban: „Actavis II” ítélet, EU:C:2015:165).
5      2018. július 25‑i Teva UK és társai ítélet (C‑121/17, a továbbiakban: „Teva I” ítélet, EU:C:2018:585).
6      A metformin másként hat a szervezetre, és más módon járul hozzá a cukorbetegség kezeléséhez, mint a szitagliptin. A metformin ugyanis úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a máj glükóztermelését, növeli a testszövetek inzulinérzékenységét, és fokozza a GDF15‑kiválasztást, ami csökkenti az étvágyat és a kalóriabevitelt.
7      2020. április 30‑i Royalty Pharma Collection Trust ítélet (C‑650/17, a továbbiakban: Royalty Pharma ítélet, EU:C:2020:327).
8      Az érelmeszesedés az artériák megkeményedését jelenti, amely többek között a koleszterinnek az artériák falában és falán történő felhalmozódása következtében alakul ki.
9      A sztatinok másként hatnak, és más módon alkalmasak a magas koleszterinszint kezelésére, mint az azetidinonok. Míg az azetidinonok – köztük az ezetimibe – a koleszterin felszívódását gátolják, addig a sztatinok a koleszterinnek a májban történő lebontását segítik elő.
10      Szabadalmakat az államok is adhatnak a nemzeti szabadalmi hivataluk által lefolytatott bejelentési eljárás nyomán. Mivel az alapügyekben szóban forgó szabadalmak európai szabadalmak, az Európai Szabadalmi Egyezmény (ESZE, kihirdette: a 2002. évi L. törvény) szabályaira összpontosítok. Mindazonáltal a tagállamok nemzeti szabadalmakra vonatkozó szabályai lényegében azonosak.
11      Az ESZE 39 szerződő felet, köztük az Európai Unió tagállamait köti. Maga az Európai Unió nem részese ennek az egyezménynek, így az nem része az uniós jognak.
12      Lásd az ESZE 52. cikkének (1) bekezdését, valamint 54. és 56. cikkét. A találmánynak emellett „iparilag alkalmazhatónak” kell lennie (lásd az ESZE 57. cikkét), de e feltétellel nem foglalkozom, mivel gyógyszeripari termékek kapcsán ritkán kerül szóba.
13      A bejelentés napjától számítva (lásd az ESZE 63. cikkének (1) bekezdését).
14      Szigorúan véve az európai szabadalom nem egy egységes jogosultság, amely egységes oltalmat biztosít mindazokban az államokban, amelyekre a szabadalmat megadták, hanem azt lényegében nemzeti szabadalmak összessége alkotja (lásd: a BSH Hausgeräte ügyre vonatkozó első indítványom, C‑339/22, EU:C:2024:159, 21. pont).
15      Lásd az ESZE 83. cikkét.
16      A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amely hasonlít az eredeti, márkanévvel ellátott gyógyszerhez; az többek között ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint az eredeti gyógyszer.
17      Lásd: Pila, J. és Torremans, P., European Intellectual Property Law, Oxford University Press, 2016, 114. o.
18      Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).
19      Lásd a 469/2009 rendelet 1. cikkének c) pontját, amely szerint az „alapszabadalom” „olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl”.
20      Lásd ebben az értelemben a 469/2009 rendelet 2. cikkét, valamint 3. cikkének a), b) és d) pontját. Így csak olyan „termékek” jogosultak KOT‑ra, amelyek „újak” abban az értelemben, hogy azokat korábban semmilyen orvosi alkalmazás céljából nem hozták forgalomba (lásd e tekintetben: 2020. július 9‑i Santen ítélet, C‑673/18, EU:C:2020:531).
21      Egy gyógyszernek a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében vett „hatóanyaga(i)” az(ok) az anyag(ok), amely(ek)nek saját terápiás hatása (vagy hatásuk) van, az e termék összetételében szereplő olyan anyagok kivételével, amelyek önmagukban nem fejtenek ki hatást az emberi szervezetre (lásd: 2020. július 9‑i Santen ítélet, C‑673/18, EU:C:2020:531, 42. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
22      Lásd a 469/2009 rendelet 7. cikkének (1) bekezdését.
23      Lásd a 469/2009 rendelet 13. cikkét.
24      Lásd ebben az értelemben a 469/2009 rendelet (10) preambulumbekezdését, valamint 4. és 5. cikkét.
25      Lásd: 2015. január 15‑i Forsgren ítélet (C‑631/13, EU:C:2015:13, 32. pont).
26      Ezen érvénytelenségi okot illetően lásd a 469/2009 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének a) pontját.
27      Bár a C‑119/22. sz. ügyben a kérdést előterjesztő bíróság nem terjesztett elő a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjára vonatkozó kérdést, a kérdés tisztázása e bíróság számára is hasznos lesz az említett ügy alapjogvitájának eldöntése szempontjából.
28      E tekintetben a Bíróság a 2013. december 12‑i Georgetown University ítéletében (C‑484/12, EU:C:2013:828, 30. pont) megerősítette, hogy amint az a szövegéből következik, a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjával nem ellentétes több KOT ugyanazon szabadalom alapján történő megadása, amennyiben e tanúsítványok nem ugyanazon, hanem különböző „termékekre” vonatkoznak.
29      30. és 41. pont.
30      26., 36., 39. pont és a rendelkező rész.
31      Lásd ebben az értelemben: „Actavis I” ítélet (29. és 42. pont); „Actavis II” ítélet (33. pont). A Bíróság érveléséből hallgatólagosan kitűnik, hogy úgy vélte, hogy az „A+B” az „A”‑val azonos „termék”, vagy hogy a releváns „termék” az összes KOT esetében az „A”. A Bíróság utalt arra a körülményre, hogy az elemzés eredménye eltérő lett volna, ha az „A+B” (feltehetően az „A”‑tól) „különböző találmány” lett volna (lásd: „Actavis I” ítélet, 42. pont).
32      Lásd e tekintetben a 469/2009 rendelet (10) preambulumbekezdését.
33      Az „örökzöldítés” kifejezés azokra a különböző stratégiákra utal, amelyek révén a gyógyszergyártó vállalatok a gyógyszereiket oltalmazó szabadalmak időtartamának meghosszabbítására törekednek a verseny késleltetése és a monopolbevétel megőrzése érdekében (lásd ebben az értelemben: Max Planck Institute for Innovation and Competition [Max Planck Intézet az Innovációért és a Versenyért], Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU [A kiegészítő oltalmi tanúsítványok európai unióbeli jogi vonatkozásairól szóló tanulmány], az Európai Unió Kiadóhivatala, 2018, 115. o.).
34      Lásd: „Actavis I” ítélet (39–41. pont); „Actavis II” ítélet (34–37. pont).
35      2020. július 9‑i ítélet (C‑673/18, EU:C:2020:531, 46. és 52. pont).
36      Emlékeztetek arra, hogy e rendelkezés arra vonatkozik, hogy „a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll[‑e]”. Ami azt illeti, a Bíróság, nyilvánvalóan annak tudatában, hogy miként mosta össze a két feltételt az „Actavis I” ítéletben, az „Actavis II” ítéletben, anélkül, hogy különbséget tett volna a két rendelkezés között, olyan általános jellegű választ adott, amely szerint a 469/2009 rendelet „3. cikkének a) és c) pontjá[val]” a fenti 55. pontban ismertetett körülmények között ellentétes a KOT valamely hatóanyag‑kombinációra történő megadása.
37      Lásd e tekintetben a kérdést előterjesztő bíróság C‑119/22. sz. ügyben előterjesztett második, harmadik és negyedik kérdését.
38      1997. január 23‑i ítélet (C‑181/95, EU:C:1997:32).
39      Az 1997. január 23‑i Biogen ítéletben (C‑181/95, EU:C:1997:32, 28. pont) a Bíróság úgy értelmezte a 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontját, hogy azzal ellentétes, ha ugyanaz a szabadalommal rendelkező jogosult egynél több KOT‑ot kap ugyanarra a „termékre”. Ha több, jogilag elkülönült jogalany több szabadalommal rendelkezik, amelyek ugyanazt a „terméket” oltalmazzák, akkor külön‑külön mindegyikük szerezhet KOT‑ot az utóbbira anélkül, hogy az említett rendelkezés alkalmazandóvá válna. Így a gyógyszeripari csoportok, amelyek általában több szabadalommal rendelkeznek a találmányaikhoz kapcsolódóan, könnyűszerrel megkerülhetik az említett rendelkezésben foglalt tilalmat: az 1. vállalat KOT iránti bejelentést nyújthat be az „A”‑ra vonatkozóan egy „A”‑t oltalmazó első szabadalom alapján, a 2. vállalat pedig aztán szabadon szerezhet KOT‑ot az „A+B”‑re egy másik szabadalom alapján.
40      Lásd a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontját. A kérdés tehát nem az, hogy külön‑külön az „A” vagy a „B” az alapszabadalom „oltalma alatt áll‑e”, hanem az, hogy maga az „A+B” e szabadalom „oltalma alatt áll‑e”.
41      1999. szeptember 16‑i ítélet (C‑392/97, a továbbiakban: Farmitalia ítélet, EU:C:1999:416).
42      Farmitalia  ítélet (27., illetve 29. pont).
43      2011. november 24‑i Medeva ítélet (C‑322/10, a továbbiakban: Medeva ítélet, EU:C:2011:773).
44      2013. december 12‑i Eli Lilly and Company ítélet (C‑493/12, a továbbiakban: Eli Lilly ítélet, EU:C:2013:835).
45      25. és 28. pont, valamint a rendelkező rész.
46      38. és 39. pont, valamint a rendelkező rész.
47      Az ESZE 69. cikke alapján ugyanis nem szükséges, hogy valami „szerepel[jen]”, illetve „meg [legyen] említve” valamely szabadalom igénypontjaiban, vagy valamire „feltétlenül [és] konkrétan” utaljanak ezek az igénypontok, ahhoz, hogy ezt a valamit úgy lehessen tekinteni, hogy arra kiterjednek az igénypontok. A hatóanyag‑kombinációkat illetően elegendő lenne például e tekintetben az „»A« más hatóanyagokkal kombináltan” történő használatára utaló általános megfogalmazás.
48      30. és 41. pont.
49      26., 36., 39. pont és a rendelkező rész.
50      Lásd: „Actavis I” ítélet (42. pont).
51      Az első esetben az alapszabadalom egy, az „A” más hatóanyagokkal kombináltan történő használatára vonatkozó, általános kifejezésekkel leírt igénypontot tartalmazott (lásd: „Actavis I” ítélet, 11. pont). Ezzel szemben a második esetben az alapszabadalom egy konkrétan az „A+B” kombinációra vonatkozó igénypontot tartalmazott. Jóllehet a szabadalmat azt követően egészítették ki ezzel az igényponttal, hogy bejelentést nyújtottak be az „A+B”‑re vonatkozó KOT iránt (lásd: „Actavis II” ítélet, 14–18. pont). Ez a körülmény azonban nem játszik szerepet a Bíróság érvelésében.
52      Bár a „Teva I” ítélet 57. pontja csak hatóanyagok kombinációját említi, ezen ítélet 52. és 53. pontjából az következik, hogy az ítéletben meghatározott teszt az egyetlen hatóanyagból álló „termékek” esetében is alkalmazandó.
53      Lásd többek között: 2023. július 6‑i Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Különösen súlyos bűncselekmény) ítélet (C‑402/22, EU:C:2023:543, 23. és 24. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
54      Lásd a 469/2009 rendelet (7) preambulumbekezdését és a Medeva ítéletet (24. pont).
55      „A szabadalmi oltalom terjedelmére” vonatkozó nemzeti szabályok még a nemzeti szabadalmak tekintetében is lényegében azonosak valamennyi tagállamban, és az ESZE 69. cikkét tükrözik.
56      A 469/2009 rendelet 3. cikkének c) pontjával ellentétben (lásd a fenti 60. pontot) továbbá az említett rendelet 3. cikkének a) pontjában használt „oltalma alatt áll” kifejezés – annak homályossága miatt – alkalmas ilyen teleologikus értelmezésre.
57      Pontosabban, az említett rendelet 3. cikkének a) pontja szerinti tesztet az uniós jog és a (nemzeti vagy nemzetközi) szabadalmi jog egyfajta „keverékeként” lehetne jellemezni. Amint azt ugyanis alább kifejtem, bár a Bíróság önálló módon határozta meg a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében vett „oltalma alatt áll” fogalmát, e fogalommeghatározás a szabadalmi jog egyes fogalmaira – például a „találmány” fogalmára – támaszkodik. Annak értékeléséhez továbbá, hogy egy adott „termék” megfelel‑e ennek az önálló fogalommeghatározásnak, a szabadalmi jog bizonyos elveit kell követni (lásd a lenti 63. lábjegyzetet).
58      „Teva I” ítélet (38. pont).
59      Azonos értelmezést illetően lásd: Hogan főtanácsnok Royalty Pharma Collection Trust és társai egyesített ügyekre vonatkozó indítványa (C‑650/17 és C‑114/18, EU:C:2019:704, 41. és 49. pont). A Merck véleménye szerint e kettős teszt alapján a szabadalom igénypontjait olyannak kell tekinteni, mint amelyek „feltétlenül és konkrétan” egy „termékre” irányulnak, ha a szakember képes i. megérteni, hogy e „termék” „feltétlenül a szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartoz[ik]” abban az értelemben, hogy a szóban forgó hatóanyag(ok) jelenlétét az adott szabadalom igénypontjainak szövege megköveteli, nem pedig csak megengedi, és ii. e hatóanyagokat „konkrétan” azonosítani az említett igénypontoknak az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján történő olvasása során. Amennyiben valamely szabadalom igénypontjai kifejezetten megemlítenek egy „terméket”, a „Teva I” ítéletben meghatározott kettős (al)tesztet nem kell elvégezni, mivel az nyilvánvalóan teljesül. Ha ugyanis e „terméket” kifejezetten megemlítik az igénypontok, akkor i. annak jelenlétét megkövetelik ezen igénypontok, és ii. az „konkrétan azonosítható”, mivel konkrétan meg van jelölve.
60      Ezzel szemben úgy tűnik, hogy a C‑119/22. sz. ügy alapeljárásában a kérdést előterjesztő bíróság még nem tett ezzel kapcsolatos megállapítást. A Teva vitatja, hogy a szitagliptin és a metformin kombinációját, amely az említett ügyben kiadott második KOT tárgyát képezi, „kifejezetten megemlítette” a releváns alapszabadalom.
61      Lásd: „Teva I” ítélet (26. pont).
62      Lásd: „Teva I” ítélet (34., 36. és 37. pont).
63      A Bíróságnak e kérdés megválaszolásához értelmeznie kell a szabadalmi igényt. Az igénypontok értelmezése a szabadalmi jog bizonyos elveit követi (amelyeket az ESZE 69. cikkéhez csatolt jegyzőkönyv 1. cikke tükröz). Az ESZE 69. cikkének és az e cikkhez csatolt jegyzőkönyvnek megfelelően ezen elvek szerint egyrészt a szakember nézőpontjára hivatkozva kell értelmezni a szabadalom igénypontjait (az ilyen esetekben alkalmazott jogi fikció), másrészt pedig figyelembe kell venni az alapszabadalomban foglalt leírást és rajzokat (lásd: „Teva I” ítélet, 38. és 47. pont).
64      Lásd: „Teva I” ítélet (49–51. pont). A Royalty Pharma ítéletben (40. pont) a Bíróság pontosította, hogy a döntő kérdés az, hogy a szóban forgó „terméket” feltárja‑e az alapszabadalom (e fogalmat illetően lásd a fenti 34. pontot), és hogy az alkalmazandó mérce e tekintetben az, hogy a szakember a szabadalom bejelentéskor megadott leírásából „közvetlenül és egyértelműen le tud[ja‑e] vezetni” (kiemelés tőlem) e „terméket”. Tulajdonképpen ez a feltárás „aranyszabálya”, amelyet a szabadalmi jogban különböző célokra használnak, többek között a szabadalmi bejelentések módosításai elfogadhatóságának megállapítására az ESZE 123. cikkének (2) bekezdése alapján. Így annak meghatározásához, hogy egy „termék” „konkrétan azonosítható‑e” a „Teva I” ítéletben meghatározott teszt második elemének alkalmazásában, a szabadalmi ügyvivők feltehetik maguknak az ismerős kérdést: leszűkíthető‑e az alapszabadalom módosítás révén egy ilyen „termékre” az ESZE 123. cikke (2) bekezdésének megsértése nélkül? Ha nem, akkor az adott „termék” KOT‑ra sem jogosult a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja alapján.
65      Lásd: „Teva I” ítélet (39–41. és 50. pont). Lásd még: Eli Lilly ítélet (41–43. pont); Royalty Pharma ítélet (45. és 46. pont).
66      Ez a „szabadalmi leírásra” való utalásként lehet értelmezhető, amely a szabadalmi bejelentéshez csatolt, a találmány leírását tartalmazó jogi dokumentum. A jelen ügyekben a Merck (tudatosan vagy véletlenül) ezt a hibát használja ki azt állítva, hogy a „Teva I” ítélet 46. pontja csupán azt a gondolatot fogalmazza meg újra, hogy a „terméket” „meg kell említeni” a szabadalomban.
67      Lásd például az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezményhez kapcsolódó Végrehajtási Szabályzat (kihirdette: a 319/2007. (XII. 5.) Korm. rendelet) 43. szabályának (1) bekezdését (kiemelés tőlem). Sajnálatos módon e hiba megismétlődött a Royalty Pharma ítéletben (31. pont). A további félreértések elkerülése érdekében arra kérem a Bíróságot, hogy ne csak a kérdést tisztázza a jelen ügyekben hozandó jövőbeli ítéletben, hanem a „Teva I” ítélet és a Royalty Pharma ítélet angol nyelvi változatait is javítsa ki.
68      A szabadalmi jogban ugyanis a szabadalmi igények egyaránt szolgálnak a találmány és a körülötte kért oltalom meghatározására. A Bíróságot azonban csak az előbbi érdekli. Ezért ragaszkodik ahhoz, hogy az igénypontokat a szabadalom leírásával és rajzaival összefüggésben kell értelmezni, amelyek a találmányt is ábrázolják.
69      Úgy tűnik tehát, hogy a Bíróság a szabadalom tárgya („a találmány”) és a KOT tárgya („a termék”) közötti egybeesést kívánja biztosítani.
70      Ezen túlmenően „az újító tevékenység középpontjának” fogalma terminológiailag talán túlságosan is közel állt a „feltalálói tevékenység” fogalmához és így a szabadalmaztathatósági követelményekhez.
71      Lásd: a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló EGK tanácsi rendeletre vonatkozó, 1990. április 11‑i javaslat (COM(90) 101 végleges) indokolása (a továbbiakban: indokolás), 29. pont.
72      Az „egymást kiegészítő hatás” kifejezés olyan helyzetet ír le, amelyben két gyógyszer együttes hatása megegyezik a két gyógyszer önálló hatásainak összegével. Ezzel szemben a „szinergikus hatás” olyan helyzetet ír le, amelyben a két gyógyszer együttes hatása nagyobb, mint önálló hatásaik összege.
73      Lásd: indokolás, 29. pont.
74      Lásd az európai szabadalmak megadásáról szóló egyezményhez kapcsolódó Végrehajtási Szabályzat 43. szabályának (3) bekezdését.
75      Az újdonság (az ESZE 54. cikke) és a feltalálói tevékenység (az ESZE 56. cikke) szabadalmaztathatósági követelményét illetően lényegében úgy tűnik, hogy az „A”‑ra vonatkozó (független) igénypontot és az „A+B”‑re vonatkozó (függő) igénypontot általában egységként értékelik. Így az „A+B” kombinációt újnak és feltalálói tevékenység körébe tartozónak tekintik pusztán azért, mert „A” is ilyen.
76      Lásd analógia útján: 2020. július 9‑i Santen ítélet (C‑673/18, EU:C:2020:531, 55. pont).
77      Lásd: „Actavis I” ítélet (40. pont); „Actavis II” ítélet (35. pont).
78      Az ilyen „örökzöldítési” stratégiák különösen károsak lehetnek a közegészségügyre nézve. Amint azt ugyanis Trstenjak főtanácsnok a Medeva egyesített ügyekre vonatkozó indítványában (C‑322/10 és C‑422/10, EU:C:2011:476, 77. pont) megjegyezte, „az állami közegészségügyi rendszerek[nek] […] különös érdekük fűződik annak megakadályozásához, hogy a régi hatóanyagot kis mértékben módosított formában, azonban tényleges fejlesztés nélkül tanúsítvány által biztosított oltalommal védve forgalomba hozzák, és ezáltal az egészségügyi kiadásokat mesterségesen megnöveljék”.
79      Lásd: Romandini, R., „Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, 14. kötet, 3. sz., 2019, 230–251. o., különösen 245. o.
80      Úgy tűnik például, hogy a C‑149/22. sz. ügy alapjául szolgáló ügyben a Merck által az „A”‑ra megszerzett első KOT további három év és hét hónap oltalmat biztosított a Merck számára. Azáltal, hogy ezt követően egy második KOT‑ot szerzett az „A+B”‑re, a Merck további egy év oltalmat szerzett.
81      Lásd: Romandini, R., i. m., 245. o.
82      Lásd: indokolás, 16. pont.
83      A „Teva I” ítélet 48. pontjának angol nyelvi változata tévesen szintén műszaki „specification”‑re (leírásra) hivatkozik „feature” (jellemző) helyett, és ezért szintén kijavítást igényel.
84      Lásd különösen a fenti 41. pontot.