62022CJ0047_SUM
Predmet C-47/22
Apotheke B.
protiv
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesverwaltungsgericht, Njemačka)
Presuda Suda (peto vijeće) od 21. rujna 2023.
„Zahtjev za prethodnu odluku – Farmaceutski proizvodi i kozmetika – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 77. stavak 6. – Članak 79. točka (b) – Članak 80. točka (b) – Smjernice za dobru praksu u prometu lijekovima za humanu primjenu na veliko (BPD) – Distribucijski lanac farmaceutskih proizvoda – Nositelj dozvole za promet na veliko koji lijekove nabavlja od osoba ovlaštenih za izdavanje lijekova stanovništvu pri čemu one nisu nositelji dozvole za obavljanje djelatnosti prometa ili izuzete od obveze posjedovanja takve dozvole – Pojmovi „dovoljno stručnog osoblja” i „odgovorna osoba” – Privremeno oduzimanje ili oduzimanje dozvole za promet na veliko”
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Promet lijekovima na veliko – Obveza posjedovanja dozvole za promet – Zahtjevi koji se nalažu podnositeljima zahtjeva za dozvolu i nositeljima takve dozvole – Mogućnost nabave od osoba koje nemaju dozvolu za promet na veliko – Nedopuštenost – Nabava koja se odnosi na malu količinu ili na lijekove namijenjene preprodaji osobama ovlaštenima za izdavanje lijekova stanovništvu – Irelevantnost
(Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 80. st. 1. t. (b))
(t. 26., 27., 31., 34., 35. i t. 1. izreke)
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Promet lijekovima na veliko – Obveza posjedovanja dozvole za promet – Zahtjevi koji se nalažu podnositeljima zahtjeva za dozvolu i nositeljima takve dozvole – Zahtjevi u pogledu osoblja – Odsutnost odgovorne osobe iz poduzeća tijekom inspekcijskog nadzora – Dopuštenost – Uvjeti – Dovoljno stručnog osoblja – Pojam – Kriteriji za ocjenu
(Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 79. t. (b) i (c))
(t. 38., 39., 42., 44., 46.-50. i t. 2. izreke)
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Promet lijekovima na veliko – Obveza posjedovanja dozvole za promet – Zahtjevi koji se nalažu podnositeljima zahtjeva za dozvolu i nositeljima takve dozvole – Sankcije u slučaju nepoštovanja – Zahtjev proporcionalnosti navedenih sankcija – Ocjena nacionalnog suda
(Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 77. st. 6.)
(t. 56., 57., 59. i t. 3. izreke)
Vidjeti tekst odluke.