62024TJ0174_RES
Predmet T-174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.iThe Goodyear Tire & Rubber Company
protiv
Europske komisije
Presuda Općeg suda (šesto vijeće) od 21. siječnja 2026.
„Okoliš i zaštita zdravlja ljudi – Uredba (EZ) br. 1272/2008 – Razvrstavanje, označivanje i pakiranje određenih tvari i smjesa – Delegirana uredba (EU) 2024/197 – Razvrstavanje i označavanje 1,4-Benzendiamina, N_N’-mješavine derivata fenila i tolila – Kriteriji za razvrstavanje tvari u razred opasnosti za reproduktivnu toksičnost 1.B kategorije – Tvar s više sastojaka – Relevantnost štetnih učinaka za ljude – Analogija – Očite pogreške u ocjeni – Jednako postupanje – Proporcionalnost – Prava obrane”
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari 1,4-Benzendiamina, N_N’-mješavine derivata fenila i tolila u razred opasnosti reproduktivne toksičnosti za ljude – Komisijina diskrecijska ovlast – Sudski nadzor – Doseg – Granice
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1272/2008, kako je izmijenjena Uredbom 2024/197)
(t. 24., 29.)
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari 1,4-Benzendiamina, N_N’-mješavine derivata fenila i tolila u razred opasnosti reproduktivne toksičnosti za ljude – Kriteriji – Očite pogreške u ocjeni i povreda tih kriterija – Nepostojanje
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1272/2008, kako je izmijenjena Uredbom 2024/197, Prilog I.)
(t. 35.-40., 42., 45., 50.-52., 61.-63., 65.-68., 82., 85.)
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari 1,4-Benzendiamina, N_N’-mješavine derivata fenila i tolila u razred opasnosti reproduktivne toksičnosti za ljude – Obveza primjene analogijskog pristupa – Nepostojanje
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1272/2008, kako je izmijenjena Uredbom 2024/197, čl. 9. st. 3. i Prilog I. te Uredba br. 1907/2006, Prilog I.)
(t. 70.-75., 78.-80.)
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari 1,4-Benzendiamina, N_N’-mješavine derivata fenila i tolila u razred opasnosti reproduktivne toksičnosti za ljude – Načelo jednakog postupanja – Obveza oslanjanja na usklađeno razvrstavanje i označavanje drugih sličnih tvari – Nepostojanje
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1272/2008, kako je izmijenjena Uredbom 2024/197, glava V.)
(t. 98.-101.)
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari 1,4-Benzendiamina, N_N’-mješavine derivata fenila i tolila u razred opasnosti reproduktivne toksičnosti za ljude – Načelo proporcionalnosti – Povreda obveze odvagivanja ciljeva koji se žele postići – Nepostojanje – Obveza provedbe ekonomske analize troškova i koristi – Nepostojanje
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1272/2008, kako je izmijenjena Uredbom 2024/197)
(t. 107.-117., 119.-121.)
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari 1,4-Benzendiamina, N_N’-mješavine derivata fenila i tolila u razred opasnosti reproduktivne toksičnosti za ljude – Prava obrane – Povreda prava na saslušanje – Nepostojanje
(Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 41. st. 2. t. (a); Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1272/2008, kako je izmijenjena Uredbom br. 2024/197, čl. 37. st. 4.)
(t. 123.-132.)
Kratak prikaz
Odbivši tužbu za poništenje, Opći sud prvi put razmatra određena pitanja koja se odnose, s jedne strane, na primjenu kriterija za usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari na temelju Uredbe br. 1272/2008 (
1
) u razred opasnosti za reproduktivnu toksičnosti 1.B kategorije, koji se odnosi na tvari za koje se pretpostavlja da su reproduktivno toksične za ljude, koji uključuje štetne učinke na spolnu funkciju i plodnost kod muškaraca i žena te štetne učinke na razvojnu toksičnost kod njihova potomstva. S druge strane, pojašnjava primjenu analogijskog pristupa i primjenu načela proporcionalnosti u tom pogledu.
U ovom predmetu riječ je o usklađenom razvrstavanju i označivanju tvari 1,4-Benzendiamina, N_N’-mješavine derivata fenila i tolila (u daljnjem tekstu: DAPD), koja se upotrebljava u sintetičkim materijalima, kao što su polimeri ili industrijski proizvodi od gume.
Tužitelji, Djchem Chemicals Poland S.A. i The Goodyear Tire & Rubber Company, društva su osnovana u skladu s poljskim pravom odnosno američkim pravom koja stavljaju na tržište i koriste DAPD te proizvode koji sadržavaju tu tvar.
U veljači 2021. nadležno njemačko tijelo (
2
) podnijelo je Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja DAPD-a za, među ostalim, razred opasnosti za reproduktivnu toksičnost 1.B kategorije, s kodom oznake upozorenja „H360FD” (
3
) (Može štetno djelovati na plodnost. Može naškoditi nerođenom djetetu). Između ožujka i svibnja 2021. više zainteresiranih strana podnijelo je očitovanja na prijedlog razvrstavanja.
U studenome 2021. ECHA-in Odbor za procjenu rizika (u daljnjem tekstu: RAC) donio je mišljenje u kojem je predložio razvrstavanje DAPD-a osobito u razred opasnosti za reproduktivnu toksičnost 1.B kategorije, s kodom oznake upozorenja „H360FD” (
4
).
Europska je komisija u listopadu 2023. na temelju tog mišljenja donijela Delegiranu uredbu 2024/197 (
5
), kojom je DAPD dodan u dio 3., tablicu 3. Priloga VI. Uredbi br. 1272/2008 s usklađenim razvrstavanjem i označivanjem u razred opasnosti za reproduktivnu toksičnost 1.B kategorije, s kodom oznake upozorenja „H360FD” (u daljnjem tekstu: sporno razvrstavanje).
Tužitelji su zatim Općem sudu podnijeli tužbu za poništenje Delegirane uredbe 2024/197 u dijelu u kojem se odnosi na usklađeno razvrstavanje i označivanje DAPD-a.
Ocjena Općeg suda
Kao prvo, Opći je sud odbio kao neosnovan tužbeni razlog tužiteljâ koji se temelji na nepostojanju jasnih dokaza o relevantnosti štetnih učinaka DAPD-a za ljude, neuzimanju u obzir svih relevantnih elemenata i neprimjeni analogijskog pristupa.
Opći sud najprije podsjeća na to da se, u skladu s Uredbom br. 1272/2008, razvrstavanje s obzirom na reproduktivnu toksičnost dijeli u kategorije, među kojima se, među ostalim, 1.B kategorija, odnosi na tvari za koje se pretpostavlja da su reproduktivno toksične za ljude, a 2. kategorija, odnosi na tvari za koje se sumnja da su reproduktivno toksične za ljude.
Nadalje, Opći sud smatra da, suprotno onomu što tvrde tužitelji, kriteriji za razvrstavanje tvari kao reproduktivno toksične 1.B kategorije, predviđeni Uredbom br. 1272/2008, ne zahtijevaju jasne dokaze o tome da su štetni učinci zapaženi na životinjama relevantni za ljude. Suprotno tomu, tim se kriterijima u biti zahtijeva postojanje podataka, osobito iz istraživanja na životinjama, koji pružaju jasan dokaz o štetnom utjecaju na spolnu funkciju i plodnost ili razvoj kod životinja, kao i nepostojanje drugih toksičnih učinaka. Ako su utvrđeni drugi toksični učinci, smatra se da je tvar reproduktivno toksična za ljude ako postoje podaci koji dokazuju da štetni utjecaj na reprodukciju nije sekundarna, nespecifična posljedica drugih toksičnih učinaka. Osim toga, ne smiju postojati podaci koji izazivaju sumnju u relevantnost štetnih učinaka za ljude i koji mogu učiniti primjerenijim razvrstavanje tvari u kategoriju tvari za koje se sumnja da su reproduktivno toksične za ljude (2. kategorija).
U ovom je predmetu RAC potvrdio postojanje štetnih učinaka DAPD-a na spolnu funkciju i plodnost te na razvoj, na temelju podataka iz istraživanja na životinjama koja je utvrdio. Smatrao je da su tim istraživanjima dokazani štetni učinci na plodnost ženki, kao i štetni učinci na razvoj fetusa, a koji se smatraju relevantnima za ljude. Pojasnio je, među ostalim, da ne postoje raspoloživi podaci iz ispitivanja na ljudima o štetnim učincima na spolnu funkciju ili plodnost u slučaju izloženosti toj tvari i da ne postoji nikakav dokaz da štetni učinci zapaženi u istraživanjima na životinjama nisu relevantni za ljude. Opći sud zaključuje da se argumentacijom tužiteljâ ne dovodi u pitanje vjerodostojnost te RAC-ove ocjene.
Kad je riječ o tvrdnji da Komisija nije uzela u obzir sve relevantne dokaze za potrebe spornog razvrstavanja, Opći sud odbio je tu tvrdnju nakon što se pozvao na kriterije za razvrstavanje tvari kao reproduktivno toksične 1.B kategorije. U tom kontekstu podsjeća na to da procjenu opasnosti na temelju Uredbe br. 1272/2008 treba razlikovati od procjene rizikâ koja se predviđa Uredbom br. 1907/2006 i da se navedena procjena opasnosti povezana s unutarnjim svojstvima tvari ne treba ograničavati s obzirom na specifične okolnosti korištenja, te se valjano može provesti bez obzira na mjesto korištenja tvari ili eventualnu razinu izloženosti tvari.
Kad je riječ o tome da Komisija nije primijenila analogijski pristup, Opći sud ističe da se tom metodom, interpolacijom podataka, mogu predvidjeti svojstva ciljane tvari s pomoću podataka o jednoj ili više tvari iz iste skupine (
6
). Međutim, primjena te metode podliježe uvjetima iz Uredbe br. 1272/2008 i u svakom slučaju nije obvezna (
7
). Stoga, Komisija ipak nije bila dužna primijeniti tu metodu, čak iako su uvjeti za primjenu te metode bili ispunjeni s obzirom na to da raspolaže širokom marginom prosudbe. Osim toga, iako to može uključivati evoluiranje tvari koje su kemijski srodne ispitivanoj tvari, posebno ako ima malo informacija o samoj tvari, Opći sud utvrđuje da to nije bio slučaj u ovom predmetu jer su postojala istraživanja koja se odnose na sam DAPD.
Kao drugo, Opći sud odbija tužbeni razlog koji se temelji na povredi načela jednakog postupanja. U tom pogledu tužitelji su tvrdili da je razvrstavanje osporavane tvari kao tvari koja pripada u 1.B kategoriju proizvoljno i neopravdano s obzirom na to da je ta tvar slična drugim tvarima, koje su razvrstane kao reproduktivno toksične tvari 2. kategorije. Međutim, Opći sud u biti smatra da je postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari na temelju Uredbe br. 1272/2008 jedinstven i samostalan te stoga ne uključuje usporedbu s razvrstavanjem i označivanjem drugih tvari u drugim postupcima. Stoga se taj postupak odnosi samo na tvar koja je predmet postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja o kojem je riječ. Iz toga proizlazi da različita razvrstavanja drugih tvari koje su navodno slične osporavanoj tvari ne može dovesti do povrede načela jednakog postupanja.
Kao treće i posljednje, Opći sud odbija kao neosnovan tužbeni razlog koji se temelji na povredi načela proporcionalnosti i povredi prava obrane.
Kad je riječ o načelu proporcionalnosti, Opći sud ističe da je svrha Uredbe br. 1272/2008 osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša kao i slobodu kretanja kemijskih tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda na tržištu Unije. Opći sud utvrđuje da se u okviru te uredbe svrha slobodnog kretanja ne može postići a da se ne osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša, koja se postiže, među ostalim, usklađenim razvrstavanjem i označivanjem tvari kako bi se mogle utvrditi i priopćiti opasnosti koje one predstavljaju. Osim toga, usklađeno razvrstavanje i označivanje ne dovodi do zabrane stavljanja na tržište tvari koje su u skladu s odredbama navedene uredbe. Stoga Opći sud smatra da u ovom slučaju sporno razvrstavanje, u dijelu u kojem se njime uvodi usklađeno razvrstavanje i označivanje na temelju članka 37. Uredbe br. 1272/2008, kako bi se utvrdila i priopćila opasnost od reproduktivne toksičnosti DAPD-a, treba smatrati instrumentom poboljšanja zaštite zdravlja koji, međutim, ne sprečava slobodno kretanje tvari na tržištu Unije.
Usto, kad je riječ o nepostojanju ekonomske analize troškova i koristi, na koju se pozivaju tužitelji, Opći sud u biti napominje da takva analiza nije predviđena u okviru postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari iz glave V. Uredbe br. 1272/2008 te da, u svakom slučaju, takva analiza ne može odstupiti od kriterija za razvrstavanje tvari utvrđenih Uredbom br. 1272/2008.
Kad je riječ o navodnoj povredi prava obrane i, osobito, prava na saslušanje, Opći sud u pogledu akata opće primjene podsjeća na to da se ni postupkom njihove izrade ni samim tim aktima ne zahtijeva, na temelju općih načela prava Unije, kao što je pravo na saslušanje, savjetovanje ili obavještavanje, sudjelovanje osoba na koje utječe. Suprotno vrijedi ako se izričitom odredbom pravnog okvira koji uređuje donošenje navedenog akta dodjeljuje takvo postupovno pravo osobi na koju akt utječe.
Opći sud pojašnjava da se Delegiranom uredbom 2024/197 utvrđuju mjere opće primjene, uključujući sporno razvrstavanje. U tom su kontekstu postupovna prava koja tužitelji imaju – u okviru postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja – ona prava koja su izričito predviđena Uredbom br. 1272/2008.
U tom pogledu Opći sud napominje da je članak 37. stavak 4. Uredbe br. 1272/2008, kojim se predviđa mogućnost podnošenja primjedbi na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja, potrebno tumačiti s obzirom na tijek postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari iz tog članka. Taj se postupak provodi u nekoliko stadija, odnosno najprije se podnosi prijedlog razvrstavanja, potom RAC donosi mišljenje „dajući zainteresiranim stranama priliku da iznesu primjedbe”, a zatim ECHA to mišljenje sa svim primjedbama prosljeđuje Komisiji te, naposljetku, Komisija donosi delegirani akt ako smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u pitanju primjereno.
Opći sud iz toga zaključuje da je cilj javnog savjetovanja predviđenog člankom 37. stavkom 4. Uredbe br. 1272/2008 omogućiti zainteresiranim stranama da iznesu primjedbe na prijedlog razvrstavanja i da na taj način eventualno podnesu dokaze koji nisu navedeni u tom prijedlogu, tako da se RAC-u omogući da u svojem mišljenju uzme u obzir primjedbe i dokaze koje zainteresirane strane u toj fazi podnesu. Suprotno tomu, tim se člankom ne predviđa mogućnost da zainteresirane strane podnesu primjedbe na RAC-ovo mišljenje.
Stoga Opći sud u ovom slučaju primjećuje da su tužitelji imali pravo iznijeti primjedbe na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja te u tom pogledu biti saslušani pred RAC-om, što je bio slučaj, kao i da je RAC uzeo u obzir njihova primjedbe.
U tim okolnostima Opći sud utvrđuje da tužitelji nisu imali pravo da ih se sasluša u vezi s RAC-ovim mišljenjem.
(
1
)	Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL 2008., L 353, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3. te ispravci SL 2016., L 349, str. 1., SL 2019., L 75, str. 137. te SL 2019., L 117, str. 8.)
(
2
)	Odnosno Bundesstelle für Chemikalien (Savezni ured za kemikalije, Njemačka) pri Bundesanstaltu für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Savezni institut za sigurnost i zdravlje na radu, Njemačka)
(
3
)	Prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja podnesen u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe br. 1272/2008
(
4
)	U skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe br. 1272/2008
(
5
)	Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/197 оd 19. listopada 2023. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 u pogledu usklađenog razvrstavanja i označivanja određenih tvari (SL 2024./197, L te ispravci SL 2024./90116, L i SL 2025./90734, L)
(
6
)	Odjeljak 1.5. Priloga XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL 2006., L 396, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3. i ispravak SL 2017., L 135, str. 46.)
(
7
)	Kao što to proizlazi iz odjeljka 3.7.2.3.1. Priloga I. Uredbi br. 1272/2008.