61998CJ0473_IT
Parti
Motivazione della sentenza
Decisione relativa alle spese
Dispositivo
Parti
Nel procedimento C-473/98,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma dell'art. 177 del Trattato CE (divenuto art. 234 CE), dal Kammarrätten di Stoccolma, nella causa dinanzi ad esso pendente tra
Kemikalieinspektionen
e
Toolex Alpha AB,
domanda vertente sull'interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato CE (divenuti, in seguito a modifica, artt. 28 CE e 30 CE),
LA CORTE,
composta dai signori G.C. Rodríguez Iglesias, presidente, J.C. Moitinho de Almeida, D.A.O. Edward, L. Sevón e R. Schintgen, presidenti di sezione, J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann, H. Ragnemalm, M. Wathelet (relatore) e signora F. Macken, giudici,
avvocato generale: J. Mischo
cancelliere: signora L. Hewlett, amministratore
viste le osservazioni scritte presentate:
- per la Kemikalieinspektionen, dall'avv. L. Lindström, del foro di Stoccolma, e dal signor C.M. von Quitzow, dottore in giurisprudenza;
- per la Toolex Alpha AB, dal signor H. Lindberg, giurista;
- per il governo svedese, dalla signora L. Nordling, rättschef presso il ministero degli Affari esteri, e dal signor A. Kruse, departementsråd presso lo stesso ministero, in qualità di agenti;
- per la Commissione delle Comunità europee, dalla signora L. Ström, consigliere giuridico, in qualità di agente,
vista la relazione d'udienza,
sentite le osservazioni orali della Toolex Alpha AB, del governo svedese e della Commissione all'udienza dell'8 febbraio 2000,
sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 21 marzo 2000,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
Motivazione della sentenza
1 Con ordinanza 17 dicembre 1998, pervenuta in cancelleria il 21 dicembre successivo, il Kammarrätten i Stockholm (Corte d'appello amministrativa di Stoccolma) ha sottoposto a questa Corte, ai sensi dell'art. 177 del Trattato CE (divenuto art. 234 CE), una questione pregiudiziale vertente sull'interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato CE (divenuti, in seguito a modifica, artt. 28 e 30 CE).
2 Tale questione è stata sollevata nell'ambito di una controversia tra la Kemikalieinspektionen (ispettorato competente in materia di prodotti chimici) e la Toolex Alpha AB (in prosieguo: la «Toolex») a proposito del diritto di quest'ultima di utilizzare il tricloroetilene a fini professionali.
La normativa comunitaria
3 La normativa comunitaria pertinente consta di tre atti:
- la direttiva del Consiglio 27 giugno 1967, 67/548/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (GU 1967, n. 196, pag. 1; in prosieguo: la «direttiva "classificazione"»);
- la direttiva del Consiglio 27 luglio 1976, 76/769/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (GU L 262, pag. 201; in prosieguo: la «direttiva "immissione sul mercato"»); e
- il regolamento (CEE) del Consiglio 23 marzo 1993, n. 793, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (GU L 84, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento "valutazione dei rischi"»).
4 La direttiva «classificazione» persegue due obiettivi che sono, da una parte, la salvaguardia della popolazione, in particolare dei lavoratori che utilizzano sostanze e preparati pericolosi (primo `considerando'), e, dall'altra, l'abolizione degli ostacoli agli scambi di tali sostanze e preparati (secondo `considerando'). Modificata più volte, essa stabilisce i principi generali di classificazione, d'imballaggio e di etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, lasciando a direttive successive il ravvicinamento delle disposizioni relative all'utilizzazione di dette sostanze e preparati (quinto `considerando').
5 Il tricloroetilene (o trielina) è classificato come cancerogeno, categoria 3, nelle frasi R40 (nocivo) e R52/53 (pericoloso per l'ambiente). La categoria di pericolo «cancerogeno» comprende tre sottocategorie fra le quali la categoria 3 corrisponde al rischio minore. La frase R40 significa «possibilità di effetti irreversibili» e la frase R53 significa che il prodotto «può provocare a lungo termine effetti nocivi per l'ambiente acquatico».
6 L'art. 112 dell'Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d'Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei Trattati sui quali si basa l'Unione europea (GU 1994, C 241, pag. 21, e GU 1995, L 1, pag. 1), in combinato disposto con l'allegato XII dello stesso Atto, ha previsto un periodo transitorio di quattro anni a decorrere dalla data di adesione, prorogato al 31 dicembre 2000 dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 maggio 1999, 1999/33/CE, che modifica la direttiva 67/548 per quanto riguarda l'etichettatura di talune sostanze pericolose in Austria e in Svezia (GU L 199, pag. 57), durante il quale la classificazione svedese del tricloroetilene resta in vigore, anche se usa una frase R supplementare non prevista nella classificazione comunitaria.
7 La direttiva «immissione sul mercato» riguarda le limitazioni poste all'immissione sul mercato o all'utilizzazione di sostanze e preparati pericolosi. A termini dell'art. 2 della suddetta direttiva:
«Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché le sostanze e i preparati pericolosi elencati in allegato possano essere immessi sul mercato od utilizzati soltanto alle condizioni ivi previste (...)».
8 Il tricloroetilene non figura nell'elenco riportato nell'allegato delle sostanze e dei preparati pericolosi.
9 Il regolamento «valutazione dei rischi» dispone che, sulla base delle informazioni presentate dai fabbricanti e dagli importatori in conformità agli artt. 3 e 4 del regolamento medesimo e sulla base degli elenchi nazionali relativi alle sostanze prioritarie, la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, compila regolarmente elenchi di sostanze o di gruppi di sostanze prioritarie che richiedono un'attenzione immediata a causa degli effetti che possono avere sull'uomo e sull'ambiente (art. 8, n. 1).
10 Per ciascuna sostanza figurante negli elenchi di priorità è designato uno Stato membro responsabile della sua valutazione. Esso designa, tra le autorità competenti di cui all'art. 13, il relatore per detta sostanza (art. 10, n. 1, del regolamento «valutazione dei rischi»).
11 Sulla base della valutazione dei rischi e della strategia raccomandata dal relatore per limitare tali rischi, la Commissione decide, se necessario, di proporre misure comunitarie nell'ambito della direttiva «immissione sul mercato» o nell'ambito di altri idonei strumenti comunitari esistenti (art. 11 del regolamento «valutazione dei rischi»).
12 In forza del regolamento «valutazione dei rischi», il tricloroetilene ha costituito oggetto di una valutazione dei rischi. Secondo tale valutazione, occorre limitare i rischi cui sono esposti i lavoratori, i consumatori e la popolazione per mezzo dell'ambiente. L'analisi del rischio ecologico ha pure evidenziato che può sussistere una determinata contaminazione delle piante. Una strategia di riduzione del rischio è attualmente in preparazione.
La normativa nazionale
13 La lagen (1985:426) om kemiska produkter (legge svedese relativa ai prodotti chimici) autorizza il governo o l'autorità amministrativa da esso designata a vietare il commercio, l'importazione o l'esportazione di un prodotto chimico per specifici motivi di tutela della salute o dell'ambiente.
14 In base a tale delega, il governo svedese ha emanato il förordningen (1991:1289) om vissa klorerade lösningsmedel (regolamento svedese relativo a determinati solventi contenenti cloro). L'art. 2 di tale regolamento vieta la vendita, la cessione o l'uso, a fini professionali, dei prodotti chimici composti totalmente o parzialmente da tricloroetilene. Questo divieto è entrato in vigore il 1, gennaio 1996.
15 L'art. 3 dello stesso regolamento consente cionondimeno alla Kemikalieninspektionen di prevedere, oltre a deroghe generali giustificate da motivi specifici, deroghe individuali motivate da ragioni «particolari».
16 In base a tale articolo la Kemikalieinspektionen ha adottato le Kemikalieinspektionens föreskrifter om undantag från förbud i förordningen (1991:1289) om vissa klorerade lösningsmedel, KIFS 1995:6 (istruzioni della Kemikalieinspektionen riguardanti le deroghe ai divieti contenuti nel regolamento 1991:1289; in prosieguo: le «KIFS 1995:6»), del pari applicabili a partire dal 1, gennaio 1996.
17 Ai sensi dell'art. 4 delle KIFS 1995:6, un'impresa che avesse incontrato difficoltà transitorie poteva utilizzare il tricloroetilene per la sgrassatura e l'essiccazione durante il 1996 a talune condizioni. Occorreva, in particolare, ch'essa non avesse iniziato ad utilizzare tale sostanza prima della conferma scritta da parte della Kemikalieinspektionen della ricezione delle sua domanda e avesse pagato la relativa tassa e che la domanda indicasse, fra l'altro, relativamente ad ogni posto di lavoro, il consumo stimato di tricloroetilene, i metodi utilizzati e le difficoltà transitorie incontrate nonché il modo in cui la richiedente riteneva di risolverle e il termine entro il quale contava di riuscirvi.
18 L'art. 5 delle KIFS 1995:6 disponeva che la Kemikalieinspektionen avrebbe comunicato una decisione in cui sarebbero stati indicati i casi nei quali l'utilizzazione del tricloroetilene dichiarata ai sensi dell'art. 2 avrebbe potuto essere autorizzata anche dopo il 31 dicembre 1996.
19 Le KIFS 1995:6 sono state modificate nel 1996 e nel 1997 con le KIFS 1996:8 e, rispettivamente, 1997:3. Esse sono state poi sostituite con le disposizioni delle KIFS 1998:8, sezione 4, capitolo 9.
20 In seguito alla modifica delle KIFS 1995:6 avvenuta nel 1996, le società che avevano dichiarato di incontrare difficoltà transitorie e che avevano ottenuto una conferma scritta della Kemikalieinspektionen hanno potuto continuare ad utilizzare tricloroetilene per la sgrassatura e l'essiccazione fino al 31 marzo 1997.
21 Les KIFS 1997:3, entrate in vigore il 1, aprile 1997, hanno introdotto nelle KIFS 1995:6 un nuovo articolo 1a in forza del quale la sussistenza di ragioni particolari deve essere di regola ammessa nel caso in cui l'impresa richiedente dimostri:
«1. che essa cerca in continuazione possibili alternative;
2. che non è ancora disponibile alcuna alternativa praticabile per la soluzione del suo problema;
3. che l'uso che essa fa [del tricloroetilene] non comporta esposizioni inaccettabili».
Per contro, la Kemikalieinspektionen non prescrive più, come avveniva per le domande presentate in precedenza, che il richiedente presenti un progetto in cui si indichi quando e come il tricloroetilene sarà eliminato.
La causa principale
22 La Toolex, che fabbrica parti di strumenti per la produzione di compact disc, utilizza tricloroetilene per eliminare i grassi provenienti dai residui di fabbricazione. Come altre 220 imprese circa, essa ha chiesto il diritto di utilizzare tricloroetilene oltre il marzo 1997.
23 Con provvedimento 18 giugno 1996, la Kemikalieinspektionen ha respinto la domanda della Toolex, essenzialmente in quanto quest'ultima, come circa il 90% delle imprese richiedenti, non poteva presentare un progetto di eliminazione dell'uso del tricloroetilene. La Toolex ha proposto ricorso dinanzi al länsrätten i Stockholmslän (Tribunale amministrativo della circoscrizione di Stoccolma). Questo ha annullato la decisione impugnata con la motivazione che la normativa svedese era in contrasto, relativamente a questo punto, con il diritto comunitario.
24 La Kemikalieinspektionen ha interposto appello avverso la pronuncia del länsrätten dinanzi al Kammarrätten di Stoccolma, che ha sottoposto alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se il divieto di utilizzazione tricloroetilene a fini professionali, come descritto nell'ordinanza di rinvio, tenuto conto del suo obiettivo, costituisca una misura compatibile con l'art. 36 del Trattato CE e con l'attuazione di questo articolo in diritto comunitario anche se viola il disposto dell'art. 30».
Osservazioni preliminari
25 In via preliminare, occorre ricordare che, pur se il ricorso all'art. 36 del Trattato consente di mantenere in vigore restrizioni alla libera circolazione delle merci giustificate da taluni motivi che costituiscono esigenze fondamentali riconosciute dal diritto comunitario, tale ricorso non è più possibile quando direttive comunitarie prevedano l'armonizzazione delle misure necessarie per la realizzazione dello specifico obiettivo che verrebbe perseguito in base all'art. 36 (v., in tal senso, sentenza 23 maggio 1996, causa C-5/94, Hedley Lomas, Racc. pag. I-2553, punto 18).
26 Quindi, prima di risolvere la questione pregiudiziale relativa all'interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato posta dal giudice nazionale, occorre accertare se gli Stati membri restino autorizzati a disciplinare l'uso del tricloroetilene a fini professionali, tenuto conto degli atti di diritto derivato ricordati nei punti 3-12 della presente sentenza.
Sulla portata della normativa comunitaria
27 La Commissione sostiene che il combinato disposto delle direttive «classificazione» e «immissione sul mercato» e del regolamento «valutazione dei rischi» costituisce una normativa comunitaria relativa al tricloroetilene idonea a soddisfare esigenze severe di sicurezza e adeguatamente sviluppata per rendere inutile qualsiasi divieto nazionale di utilizzo del tricloroetilene.
28 Questo punto di vista non può essere accolto.
29 La direttiva «classificazione» ha, infatti, un ambito di applicazione ben delimitato, e cioè la comunicazione, la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze pericolose. Per quanto riguarda l'uso delle suddette sostanze, la direttiva «classificazione» si limita ad imporre l'apposizione sugli imballaggi di consigli di prudenza destinati ad informare il grande pubblico sulle misure da adottare nella manipolazione di tali sostanze. Per contro, tale direttiva non armonizza affatto le condizioni di immissione sul mercato e di utilizzazione di tali sostanze pericolose, mentre tali questioni costituiscono per l'appunto oggetto di una normativa nazionale come quella di cui trattasi nella causa principale.
30 Quanto alla direttiva «immissione sul mercato», essa, poiché stabilisce solo disposizioni minime, come risulta dall'art. 2, richiamato nel punto 7 della presente sentenza, non osta evidentemente alla disciplina, da parte di uno Stato membro, dell'immissione sul mercato di sostanze da essa non contemplate, come il tricloroetilene.
31 Infine, nemmeno il regolamento «valutazione dei rischi» osta, di per sé, all'esercizio di una siffatta competenza da parte di uno Stato membro. Il suo scopo consiste nell'istituzione di una procedura di valutazione dei rischi connessi alle sostanze esistenti e di identificazione delle sostanze prioritarie che richiedono una immediata attenzione a livello comunitario a causa dei loro effetti potenziali sull'uomo e sull'ambiente. Pur se diretto ad agevolare la gestione di siffatti rischi a livello comunitario, il regolamento «valutazione dei rischi» non impone obblighi e non armonizza le normative relative all'uso di sostanze in generale e del tricloroetilene in particolare.
32 Anche se, ai sensi dell'art. 11, n. 3, del regolamento «valutazione dei rischi», spetta alla Commissione, in base alla valutazione dei rischi ed alla raccomandazione di strategia effettuate in conformità alle disposizioni del medesimo regolamento, proporre misure comunitarie nell'ambito della direttiva «immissione sul mercato» o nell'ambito di altri idonei strumenti comunitari esistenti, si deve constatare che essa non si è ancora avvalsa di tale facoltà per quanto riguarda il tricloroetilene.
33 Dato che il diritto comunitario derivato non osta a che uno Stato membro disciplini l'uso a fini professionali del tricloroetilene, occorre esaminare la questione dell'interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato.
Sugli artt. 30 e 36 del Trattato
34 Con la questione sollevata, il giudice a quo chiede in sostanza se gli artt. 30 e 36 del Trattato debbano essere interpretati nel senso ch'essi ostano ad una normativa nazionale che, da un lato, contiene un divieto di principio dell'uso del tricloroetilene a fini professionali e, dall'altro, istituisce un sistema di deroghe individuali.
35 In primo luogo, occorre rilevare che una normativa nazionale come quella di cui trattasi nella causa principale costituisce, in linea di principio, una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa ai sensi dell'art. 30 del Trattato.
36 Infatti, da un canto, il divieto di principio dell'uso del tricloroetilene a fini professionali può comportare una restrizione del volume delle importazioni di triclororetilene.
37 D'altro canto, anche se possono essere concesse deroghe individuali dall'autorità nazionale competente, la nozione di misura d'effetto equivalente a una restrizione quantitativa si estende all'obbligo imposto ad un operatore economico di chiedere un'esenzione o una deroga ad una misura nazionale costituente di per sé una restrizione quantitativa o una misura di effetto equivalente (v., in particolare, sentenze 24 gennaio 1978, causa 82/77, Van Tiggele, Racc. pag. 25, punto 19, e 8 novembre 1979, causa 251/78, Denkavit Futtermittel, Racc. pag. 3369, punto 11). Del resto, dalle memorie depositate e dalle osservazioni presentate in udienza risulta che le deroghe sono transitorie, dato che l'obiettivo a lungo termine del legislatore svedese è sempre la totale abolizione dell'uso del tricloroetilene a fini professionali.
38 In secondo luogo, va ricordato che, tra i beni o gli interessi protetti dall'art. 36 del Trattato, la salute e la vita delle persone occupano il primo posto (v. sentenza 10 novembre 1994, causa C-320/93, Ortscheit, Racc. pag. I-5243, punto 16).
39 In proposito, non è stato sostenuto che una normativa nazionale come quella di cui trattasi nella causa principale, che mira a vietare totalmente l'uso a fini professionali del tricloroetilene, possa basarsi su considerazioni diverse dalla protezione della salute e della vita delle persone o dalla tutela dell'ambiente. D'altra parte risulta dalla classificazione data al tricloroetilene in base alla direttiva «classificazione» che la pericolosità di tale prodotto è stata riconosciuta a livello comunitario.
40 Tuttavia, una normativa o una prassi nazionale che ha o può avere un effetto restrittivo sulle importazioni di prodotti è compatibile con il Trattato solo se è necessaria per un'efficace tutela della salute e della vita delle persone. Una normativa o una prassi nazionale non fruisce della deroga ex art. 36 del Trattato qualora la salute e la vita delle persone possano venire protette in modo altrettanto efficace con provvedimenti meno restrittivi per gli scambi intracomunitari (v., per quanto riguarda i prodotti farmaceutici, sentenze 7 marzo 1989, causa 215/87, Schumacher, Racc. pag. 617, punto 18; 21 marzo 1991, causa C-369/88, Delattre, Racc. pag. I-1487, punto 53; 16 aprile 1991, causa C-347/89, Eurim-Pharm, Racc. pag. I-1747, punto 27, e Ortscheit, citata, punto 17).
41 Il governo svedese sostiene che il tricloroetilene colpisce il sistema nervoso centrale, il fegato ed i reni. La sua estrema volatilità contribuirebbe a moltiplicare le situazioni di esposizione che potrebbero facilmente avere effetti negativi sulla salute. La sua inalazione potrebbe provocare stanchezza, cefalee e turbe della memoria e della concentrazione.
42 Nel corso degli ultimi anni le preoccupazioni si sarebbero aggravate. In particolare, l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (in prosieguo: l'«AIRC»), istituita dall'Organizzazione mondiale della sanità, avrebbe presentato prove limitate della natura cancerogena del tricloroetilene risultanti da studi epidemiologici sull'uomo e prove sufficienti risultanti da studi sperimentali svolti su animali.
43 A seguito della valutazione fatta dall'AIRC nel 1995, sarebbero stati pubblicati altri studi epidemiologici sulla relazione tra l'esposizione al triclororetilene e il cancro nell'uomo. Di recente, uno studio tedesco di controllo avrebbe dimostrato un nesso, attestato statisticamente, tra il cancro del rene e l'esposizione al tricloroetilene. Tale risultato corroborerebbe una scoperta comunicata da un precedente studio, pubblicato nel 1995, che conclude anch'esso nel senso che il tricloroetilene può provocare il cancro del rene nell'uomo. Inoltre, un nuovo studio epidemiologico americano fornirebbe indicazioni quanto al rischio aggravato di cancro del rene, in particolare a seguito di un'esposizione al tricloroetilene nell'ambito professionale.
44 Esisterebbero anche prove valide attestanti che l'effetto cancerogeno del tricloroetilene sui reni del topo vale pure per l'uomo. I metaboliti tossici e mutageni che si formano negli animali da laboratorio sarebbero stati identificati anche nell'uomo. Ciò rafforzerebbe i sospetti sulla natura cancerogena del tricloroetilene per l'uomo.
45 Tenuto conto degli ultimi lavori della ricerca medica in materia, ma anche della difficoltà di determinare, allo stato attuale di tale ricerca, la soglia critica a partire dalla quale l'esposizione al tricloroetilene costituirebbe un grave rischio per la salute umana, nessun elemento del fascicolo consente alla Corte di constatare che una normativa nazionale come quella di cui trattasi nella causa principale vada oltre quanto necessario per raggiungere lo scopo perseguito (v., in tal senso, sentenza 18 maggio 1989, cause riunite 266/87 e 267/87, Association of Pharmaceutical Importers, Racc. pag. 1295, punto 22).
46 In particolare, il sistema di deroghe individuali e condizionate ch'essa prevede appare idoneo e proporzionato poiché consente di migliorare la protezione dei lavoratori tenendo conto, nel contempo, delle esigenze di continuità delle imprese.
47 In primo luogo, la concessione di una deroga è subordinata alla condizione della mancanza di un prodotto sostitutivo meno pericoloso ed all'obbligo per il richiedente di cercare in futuro una soluzione alternativa meno nociva per la sanità pubblica e l'ambiente. Tali esigenze sono conformi al principio detto di «sostituzione» che si ricava in particolare dalle direttive del Consiglio 12 giugno 1989, 89/391/CEE, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (GU L 183, pag. 1), e 28 giugno 1990, 90/394/CEE, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'art. 16, n. 1, della direttiva 89/391; GU L 196, pag. 1), e che consiste nell'eliminare o diminuire i rischi sostituendo una sostanza a rischio con altre, meno pericolose.
48 In secondo luogo, l'intento di evitare una disorganizzazione dell'impresa, in mancanza di una soluzione alternativa, giustifica la concessione di una deroga solo qualora l'esposizione al tricloroetilene non sia inaccettabile.
49 Alla luce di tali considerazioni, una normativa nazionale che, da un lato, stabilisce un divieto di principio di usare tricloroetilene a fini professionali e, dall'altro, prevede un sistema di deroghe individuali e condizionate è giustificata, in base all'art. 36, da motivi di tutela della salute delle persone.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
50 Le spese sostenute dal governo svedese e dalla Commissione, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE,
pronunciandosi sulla questione sottopostale dal Kammarrätten di Stoccolma con ordinanza 17 dicembre 1998, dichiara:
Una normativa nazionale che, da un lato, stabilisce un divieto di principio di usare tricloroetilene a fini professionali e, dall'altro, prevede un sistema di deroghe individuali e condizionate è giustificata, in base all'art. 36 del Trattato CE (divenuto, in seguito a modifica, art. 30 CE), da motivi di tutela della salute delle persone.