62020TJ0077
BENDROJO TEISMO (septintoji išplėstinė kolegija) SPRENDIMAS
2023 m. spalio 4 d. (
*1
)
„Augalų apsaugos produktai – Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 – Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/17 – Veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo nepratęsimas – Ieškinys dėl panaikinimo – Locus standi – Priimtinumas – Pareiga išnagrinėti visas Reglamente Nr. 1107/2009 numatytas sąlygas ir kriterijus – EFSA išvados nebuvimas – Skaidrumo pareiga – Teisė būti išklausytam – Pareiga motyvuoti – Skirtingi valstybės narės ataskaitos rengėjos ir EFSA atlikti rizikos vertinimai – Pareiga atsižvelgti į visas reikšmingas bylos aplinkybes – Tarpinė vykdomo tyrimo ataskaita – Atsargumo principas – Įrodinėjimo pareiga ir dalykas – Akivaizdi vertinimo klaida – Analogijos metodo ir įrodomąja galia grindžiamo metodo taikymas – Galimybė remtis ECHA ir EFSA gairėmis“
Byloje T‑77/20
Ascenza Agro, SA, įsteigta Setubalyje (Portugalija),
Industrias Afrasa, SA, įsteigta Paternoje (Ispanija),
atstovaujamos avocats K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane ir solicitor V. McElwee,
ieškovės,
palaikomos
European Crop Care Association (ECCA), įsteigtos Overijse (Belgija), atstovaujamos avocats S. Pappas ir A. Pappas,
įstojusios į bylą šalies,
prieš
Europos Komisiją, atstovaujamą A. Dawes, F. Castilla Contreras ir M. ter Haar,
atsakovę,
palaikomą:
Danijos Karalystės, atstovaujamos M. Søndahl Wolff ir J. Kronborg,
Prancūzijos Respublikos, atstovaujamos A.‑L. Desjonquères,
ir
Health and Environment Alliance (HEAL), įsteigtos Briuselyje (Belgija), atstovaujamos avocat A. Bailleux,
įstojusių į bylą šalių,
BENDRASIS TEISMAS (septintoji išplėstinė kolegija),
kurį per pasitarimus sudarė kolegijos pirmininkas R. da Silva Passos, teisėjai V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (pranešėjas) ir M. Sampol Pucurull,
posėdžio sekretorė S. Spyropoulos, administratorė,
atsižvelgęs į 2020 m. birželio 8 d. Nutartį Ascenza Agro / Komisija (T‑77/20 R, nepaskelbta Rink., EU:T:2020:246) ir 2020 m. birželio 8 d. Nutartį Industrias Afrasa / Komisija (T‑77/20 RII, nepaskelbta Rink., EU:T:2020:247),
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį,
įvykus 2022 m. rugsėjo 8 d. posėdžiui,
atsižvelgęs į Bendrojo Teismo procedūros reglamento 22 straipsnį ir 24 straipsnio 1 dalį, kadangi 2023 m. rugsėjo 26 d. teisėjas V. Valančius nustojo eiti pareigas,
priima šį
Sprendimą
1
SESV 263 straipsniu grindžiamu ieškiniu ieškovės Ascenza Agro, SA (toliau – Ascenza) ir Industrias Afrasa, SA prašo panaikinti 2020 m. sausio 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2020/17, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (OL L 7, 2020, p. 11; toliau – ginčijamas reglamentas).
I. Ginčo aplinkybės
2
Metilchlorpirifosas yra veiklioji medžiaga, naudojama augalų apsaugos produktuose, skirtuose kenksmingiems organizmams sunaikinti ir sandėliuojamiems grūdams ir tuštiems sandėliams dezinfekuoti. Ji priklauso cheminių medžiagų – fosforo organinių junginių grupei. Šiai grupei taip pat priklauso veiklioji medžiaga chlorpirifosas.
3
1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvoje 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 11 t., p. 332) buvo nustatytas augalų apsaugos produktų pateikimo Europos Sąjungos rinkai teisinis pagrindas. Jos nuostatos buvo taikomos augalų apsaugos produktams ir juose esančioms veikliosioms medžiagoms.
4
Direktyvos 91/414 4 straipsnyje „Augalų apsaugos produktų registravimas, registracijos peržiūrėjimas ir panaikinimas“ buvo įtvirtinta:
„1.   Valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktas nebūtų registruojamas, kol:
a)
jo veikliosios medžiagos neįrašytos į I priedo sąrašą <…>“
5
Direktyvos 91/414 5 straipsnyje „Veikliųjų medžiagų įrašymas į I priedą“ buvo numatyta:
„1.   Atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, veiklioji medžiaga gali būti įrašyta į I priedą pradiniam laikotarpiui, neviršijančiam 10 metų, jeigu tikimasi, kad augalų apsaugos produktai, savo sudėtyje turintys veikliosios medžiagos, atitinka šias sąlygas:
a)
jų likučiai, atsirandantys po naudojimo pagal gerą augalų apsaugos praktiką, neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvulių sveikatai ar požeminiam vandeniui arba jokios nepriimtinos įtakos aplinkai ir minėti likučiai, jeigu jie yra toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbūs, gali būti nustatyti bendrai taikomais metodais;
b)
jų naudojimas pagal gerą augalų apsaugos praktiką neturi kenksmingo poveikio žmogaus ar gyvulių sveikatai arba nedaro jokios nepriimtinos įtakos aplinkai pagal 4 straipsnio 1 dalies b punkto iv ir v papunkčių nuostatas.
<…>“
6
Metilchlorpirifosas buvo įrašytas į Direktyvos 91/414 I priedą 2005 m. spalio 21 d. Komisijos direktyva 2005/72/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas chlorpirifosą, metilchlorpirifosą, mankocebą, manebą ir metiramą (OL L 279, 2005, p. 63). Direktyva 2005/72 įsigaliojo 2006 m. liepos 1 d.
7
Direktyva 91/414 buvo pakeista 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinančiu Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009, p. 1); šis įsigaliojo 2009 m. gruodžio 14 d. ir pradėtas taikyti 2011 m. birželio 14 d.
8
Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 78 straipsnio 3 dalį Direktyvos 91/414 I priede nustatytos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis. Šiuo metu jos išvardytos 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011, p. 1), priedo A dalyje.
9
Reglamento Nr. 1107/2009 14 straipsnis „Patvirtinimo atnaujinimas [galiojimo pratęsimas]“ suformuluotas taip:
„1.   Pateikus paraišką veikliosios medžiagos patvirtinimas [patvirtinimo galiojimas] turi būti atnaujinamas [pratęstas], jei nustatoma, kad tenkinami 4 straipsnyje nurodyti [patvirtinimo] kriterijai.
<…>“
10
Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje „Veikliųjų medžiagų patvirtinimo kriterijai“ nustatyta:
„1.   Veiklioji medžiaga tvirtinama pagal II priedą, jei vertinant pagal dabartines mokslo ir technikos žinias galima tikėtis, kad, atsižvelgiant į to priedo 2 ir 3 punktuose nustatytus patvirtinimo kriterijus, tą veikliąją medžiagą turintys augalų apsaugos produktai atitiks 2 ir 3 dalyse numatytas sąlygas.
Atliekant veikliosios medžiagos įvertinimą pirmiausia nustatoma, ar tenkinami II priedo 3.6.2–3.6.4 ir 3.7 punktuose nustatyti patvirtinimo kriterijai. Jei šie kriterijai patenkinami, atliekant tolesnį įvertinimą nustatoma, ar tenkinami kiti II priedo 2 ir 3 punktuose nustatyti patvirtinimo kriterijai.
<…>“
11
Reglamento Nr. 1107/2009 II priede „Veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių tvirtinimo pagal II skyrių tvarka ir kriterijai“ numatyta:
„<…>
3.6. Poveikis žmonių sveikatai
<…>
3.6.4.
Veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami tik tuo atveju, jei remiantis toksiškumo reprodukcijai bandymo, atlikto pagal veikliosioms medžiagoms, apsauginėms medžiagoms ar sinergikliams taikomus reikalavimus pateikti duomenis bei kitus turimus duomenis ir informaciją, įskaitant [Europos maisto saugos tarnybos] atliktą mokslinės literatūros apžvalgą, įvertinimu pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas jie nepriskiriami arba neturi būti priskiriami 1A ar 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, nebent augalų apsaugos produkte esančios tos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio poveikis žmonėms siūlomomis realiomis naudojimo sąlygomis yra nežymus, t. y. produktas yra naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kai nėra kontakto su žmonėmis galimybės ir kai atitinkamos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio likučiai maiste ir pašaruose neviršija pagal Reglamento (EB) Nr. 396/2005 18 straipsnio 1 dalies b punktą nustatytos numatytosios vertės.
<…>“
12
2012 m. rugsėjo 18 d. Europos Komisija priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Reglamente Nr. 1107/2009 (OL L 252, 2012, p. 26).
13
2013 m. birželio mėn. dvi metilchlorpirifosą gaminančios įmonės – Ascenza (tuo metu žinoma kaip Sapec Agro SA) ir Dow AgroSciences Ltd (toliau kartu – pareiškėjos) – pateikė atskiras paraiškas dėl šios veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo.
14
Komisijos suteikto metilchlorpirifoso patvirtinimo, turėjusio galioti iki 2016 m. birželio 30 d., galiojimas buvo tris kartus pratęstas ir galiausiai baigėsi tik 2020 m. sausio 31 d.
15
2017 m. vasario 9 d. Ispanijos Karalystė, valstybė narė ataskaitos rengėja, pasikonsultavusi su Lenkijos Respublika, bendrai ataskaitą rengiančia valstybe nare, išsiuntė Ascenza vertinimo ataskaitos dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo projektą (toliau – vertinimo ataskaitos projektas).
16
Jame valstybė narė ataskaitos rengėja nepadarė išvados, kad metilchlorpirifosas daro žalingą poveikį žmonių sveikatai ir ypač kad jis gali turėti genotoksišką arba neurotoksišką poveikį vystymuisi. Ji pasiūlė pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimą.
17
Vertinimo ataskaitos projektas buvo papildytas, gavus Ascenza pateiktas pastabas. 2017 m. liepos 3 d. jis buvo perduotas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) ir Komisijai, o tų pačių metų rugsėjo 21 d. – Ascenza. Valstybė narė ataskaitos rengėja pasiūlė pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimą.
18
2017 m. liepos mėn. EFSA vertinimo ataskaitos projektą išsiuntė valstybėms narėms ir pareiškėjoms, kad jos pateiktų pastabas.
19
EFSA surengė viešas konsultacijas, jos prasidėjo 2017 m. spalio 18 d.
20
Valstybė narė ataskaitos rengėja apibendrino gautas pastabas pranešimų lentelėje ir ji 2018 m. sausio 8 d. buvo išsiųsta Ascenza.
21
Pranešimų lentelėje visiškai neužsimenama apie metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybę. Vis dėlto jame išdėstytos kritiškos visuomenės pastabos, skirtos dokumentų rinkinyje dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo pateiktam neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimui (toliau – neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimas). Be kita ko, buvo nurodyta, kad neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimas buvo „nepriimtinas, nes trūksta duomenų apie smegenėlių aukštį, atsižvelgiant į įrodytą giminingos medžiagos – chlorpirifoso (mažomis dozėmis) – poveikį smegenėlių aukščiui“.
22
2018 m. liepos 4 d. EFSA paprašė pareiškėjų pateikti papildomos informacijos.
23
Gavusi pareiškėjų atsakymus, valstybė narė ataskaitos rengėja atnaujino vertinimo ataskaitos projektą ir jau vėliau, 2019 m. vasario ir kovo mėn., perdavė jį EFSA. Vertinimo ataskaitos projekte valstybė narė ataskaitos rengėja nepadarė išvados, kad metilchlorpirifosas daro žalingą poveikį žmonių sveikatai ir ypač kad jis gali turėti genotoksišką arba neurotoksišką poveikį vystymuisi, todėl pasiūlė vėl pratęsti šios medžiagos patvirtinimo galiojimą.
24
2019 m. balandžio 1–5 d. EFSA surengė konsultacijas su ekspertais, siekdama išnagrinėti tam tikrus duomenis dėl toksiško poveikio žinduoliams.
25
2019 m. liepos 1 d. Komisija nusiuntė EFSA raštą, kuriame paragino iki 2019 m. liepos 31 d. pateikti „pareiškimą“ su metilchlorpirifoso poveikio žmonių sveikatos vertinimo pagrindinių rezultatų santrauka, taip pat nurodyti, ar ši medžiaga turėtų atitikti Reglamento 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus, siejamus su poveikiu žmonių sveikatai (žr. šio sprendimo 10 punktą).
26
Tame pačiame rašte Komisija nurodė, kad metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas buvo tris kartus pratęstas ir pasibaigė 2020 m. sausio 31 d. Institucija pridūrė, kad patvirtinimo galiojimas neturėtų būti pratęstas, jei, atsižvelgiant į EFSA jau atliktą darbą, esama „aiškių“ požymių, kad patvirtinimo sąlygos nebeturėtų būti laikomos įvykdytomis.
27
2019 m. liepos 31 d. EFSA išsiuntė Komisijai ir valstybėms narėms tą pačią dieną patvirtintą „pareiškimą“ apie turimus rizikos žmonių sveikatai vertinimo rezultatus (toliau – 2019 m. liepos 31 d. pareiškimas). EFSA šį pareiškimą savo interneto svetainėje paskelbė 2019 m. rugpjūčio 28 d.
28
2019 m. liepos 31 d. pareiškime EFSA nurodė, kad Komisija jai suteikė įgaliojimus, nors „tarpusavio vertinimo procesas“ dar nebuvo baigtas. Ji teigė, kad metilchlorpirifoso rizikos vertinimas buvo aptartas 2019 m. balandžio mėn. vykusiose konsultacijose su ekspertais (žr. šio sprendimo 24 punktą) ir kad ekspertų požiūris iš esmės buvo grindžiamas struktūriniais šios veikliosios medžiagos ir chlorpirifoso panašumais. EFSA pridūrė, kad po 2019 m. balandžio mėn. vykusių konsultacijų pakartotinai apsvarstė analogijos metodo, pagal kurį vertinant riziką galima atsižvelgti į su kita nei nagrinėjama veikliąja medžiaga atliktų tyrimų duomenis, taikymą ir kad šį klausimą nuspręsta aptarti kitame ekspertų susitikime.
29
EFSA nurodė, kad pateikti teisės aktuose numatyti duomenys apie metilchlorpirifoso genotoksiškumą nekėlė jokio susirūpinimo, vis dėlto ekspertai pažymėjo, kad nėra viešai prieinamos literatūros apie galimą metilchlorpirifoso genotoksiškumą, nors chlorpirifoso genotoksiškumui buvo skirti keli leidiniai. Kadangi chlorpirifoso atveju buvo išreikštas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir deoksiribonukleorūgšties (DNR) pažaidų, ekspertai padarė išvadą, kad metilchlorpirifoso atveju trūksta duomenų. Visi ekspertai sutiko, kad vertinant metilchlorpirifoso keliamą riziką reikia atsižvelgti į šias abejones, todėl neatmestina galimų DNR pažaidų rizika.
30
EFSA teigimu, ekspertai laikosi nuomonės, kad neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrime (žr. šio sprendimo 21 punktą), kurio metu nenustatyta jokio reikšmingo poveikio, buvo tam tikrų kontrolės apribojimų, dėl kurių nebuvo įmanoma atlikti patikimos statistinės analizės.
31
Taigi, EFSA teigimu, ekspertai sutarė, kad negalima nustatyti jokios referencinės genotoksiško ar neurotoksiško poveikio vystymuisi vertės, todėl neįmanoma įvertinti vartotojams, ūkio subjektams, darbuotojams, pašaliniams asmenims ir gyventojams kylančios rizikos.
32
Ekspertai taip pat atsižvelgė į epidemiologinius duomenis, rodančius, kad chlorpirifosas ar metilchlorpirifosas sukelia neigiamą poveikį vaikų neurologiniam vystymuisi.
33
Be to, 2019 m. liepos 31 d. pareiškime EFSA nurodė, kad ekspertai laikėsi konservatyvaus požiūrio, kai pareiškė, kad metilchlorpirifosas taip pat atitiktų priskyrimo 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms kriterijus (žr. šio sprendimo 11 punktą).
34
2019 m. rugpjūčio 12 d. Komisija nusiuntė pareiškėjoms ataskaitą dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo; joje atsižvelgta į 2019 m. liepos 31 d. pareiškimą ir siūloma nepratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo (toliau – patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaita). Institucija pasiūlė joms pateikti pastabų.
35
2019 m. rugpjūčio 14 d. Komisija taip pat pasiūlė pareiškėjoms pateikti pastabų dėl 2019 m. liepos 31 d. pareiškimo.
36
2019 m. rugpjūčio 23 ir 30 d.Ascenza pateikė pastabų dėl 2019 m. liepos 31 d. pareiškimo ir patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos.
37
2019 m. rugsėjo 5 d. dar kartą susitiko EFSA ir valstybių narių ekspertai.
38
2019 m. rugsėjo 9 ir 16 d.Ascenza pateikė papildomų pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos.
39
2019 m. rugsėjo 24 d. Komisija nusiuntė EFSA raštą, prašydama iki 2019 m. spalio 31 d. atnaujinti tų pačių metų liepos 31 d. pareiškimą, kad būtų atsižvelgta į 2019 m. rugsėjo 5 d. įvykusį susitikimą. Komisija nurodė, kad šiame atnaujintame pareiškime reikia pateikti metilchlorpirifoso poveikio žmonių sveikatai vertinimo pagrindinių rezultatų santrauką, taip pat nurodyti, ar galima tikėtis, kad ši medžiaga atitiks Reglamento 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus, siejamus su poveikiu žmonių sveikatai.
40
2019 m. spalio 15 d. valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Ascenza atnaujintą vertinimo ataskaitos projektą. Šiame projekte buvo išreikštas susirūpinimas dėl genotoksiškumo. Projekto pabaigoje buvo nurodyta:
„Pasiūlymą dėl veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo galima pateikti, kai nebekils susirūpinimo dėl genotoksiškumo ir bus atliktas veikliosios medžiagos tarpusavio vertinimas.“
41
2019 m. spalio 15 d. Komisija atsakė į rugsėjo 16 d. Ascenza pateiktas pastabas (žr. šio sprendimo 38 punktą). Savo atsakyme Komisija nurodė, kad, kadangi buvo išreikštas didelis susirūpinimas dėl žmonių sveikatos, o poveikio aplinkai vertinimas buvo atidėtas, jos manymu, tikslinga paprašyti, kad EFSA pateiktų pareiškimą ir patvirtintų išreikštą susirūpinimą dėl žmonių sveikatos.
42
2019 m. spalio 21–22 d. vyko Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto (toliau – Nuolatinis komitetas) posėdis, jame, be kita ko, pasikeista nuomonėmis dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo.
43
2019 m. lapkričio 11 d. EFSA išsiuntė Komisijai ir valstybėms narėms atnaujintą 2019 m. lapkričio 8 d. patvirtintą pareiškimą (toliau – 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimas). 2019 m. lapkričio 26 d. EFSA šį pareiškimą paskelbė savo interneto svetainėje.
44
2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime EFSA pakartojo, kad pateikti metilchlorpirifoso genotoksiškumo duomenys, numatyti teisės aktuose, nekelia jokio susirūpinimo. Ji taip pat priminė, kad 2019 m. balandžio mėn. susitikę ekspertai pareiškė nuomonę, jog nėra viešai prieinamos literatūros apie galimą metilchlorpirifoso genotoksiškumą, nors chlorpirifoso genotoksiškumui buvo skirti keli leidiniai. Kadangi išreikštas susirūpinimas dėl pastarosios medžiagos genotoksiškumo, buvo nuspręsta, kad, atsižvelgiant į abiejų medžiagų panašumą, analogijos metodas taikytas pagrįstai.
45
EFSA pridūrė, kad per 2019 m. rugsėjo mėn. vykusį ekspertų susitikimą, skirtą analogijos metodo taikymui, atsižvelgiant į abiejų veikliųjų medžiagų molekulinę struktūrą, buvo nuspręsta, kad iš pastebėtų skirtumų negalima daryti išvados, jog jų galimas genotoksiškumas skiriasi.
46
Be to, valstybė narė ataskaitos rengėja, atlikusi papildomą literatūros paiešką, rado metilchlorpirifosui skirtų mokslinių straipsnių, juose pateikti duomenys patvirtino susirūpinimą dėl chlorpirifoso. Todėl dauguma ekspertų laikėsi nuomonės, kad nors literatūroje pateikta informacija ir nebuvo visiškai išsami, ji vertintina laikantis duomenų įrodomąja galia grindžiamo metodo ir, vadovaujantis atsargumu, kelia susirūpinimą dėl galimų metilchlorpirifoso sukeliamų DNR pažaidų. Todėl ekspertai padarė išvadą, kad chlorpirifoso atveju reiškiamas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų rizikos gali būti svarbus ir metilchlorpirifoso atveju, o tai reiškia, kad galimas genotoksiškumas nėra aiškus.
47
Be to, EFSA teigimu, ekspertai atkreipė dėmesį į tai, kad neurotoksiškas poveikis vystymuisi nėra pakankamai įrodytas tyrimais (žr. šio sprendimo 21 punktą), o chlorpirifoso tyrimas atskleidė, kad dėl šios medžiagos poveikio sumažėjo smegenėlių aukštis. Ekspertai taip pat atsižvelgė į epidemiologinius duomenis, rodančius, kad chlorpirifosas ar metilchlorpirifosas sukelia neigiamą poveikį vaikų neurologiniam vystymuisi.
48
Tame pačiame 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime EFSA nurodė, kad ekspertai sutarė, jog negalima nustatyti jokios referencinės genotoksiškumo ar neurotoksiško poveikio vystymuisi vertės, todėl neįmanoma įvertinti metilchlorpirifoso vartotojams, ūkio subjektams, darbuotojams, pašaliniams asmenims ir gyventojams keliamos rizikos.
49
EFSA teigimu, ekspertai nurodė, jog metilchlorpirifosas atitiktų priskyrimo 1B kategorijos reprodukcijai toksiškoms medžiagoms kriterijus; institucija šia išvada suabejojo.
50
Remdamasi šio sprendimo 44–49 punktuose išdėstytomis aplinkybėmis, EFSA nusprendė, kad „[nebuvo] įvykdyti Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatyti su žmonių sveikata susiję kriterijai“.
51
2019 m. lapkričio 11 d.Ascenza buvo pateiktas 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimas ir atnaujinta patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaita. Tą pačią dieną Komisija paprašė jos pateikti pastabų dėl abiejų dokumentų.
52
2019 m. lapkričio 22 d.Ascenza pateikė pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos ir 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo.
53
2019 m. gruodžio 6 d. Nuolatiniame komiteto posėdyje valstybių narių atstovai kvalifikuota balsų dauguma pritarė reglamento, kuriuo nepratęsiamas metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas, projektui.
54
2020 m. sausio 10 d. Komisija priėmė ginčijamą reglamentą, jame buvo nurodyta:
„(10)
<…> [EFSA] išsiuntė Komisijai [2019 m. liepos 31 d.] pareiškimą dėl gautų poveikio žmonių sveikatai vertinimo rezultatų. 2019 m. lapkričio 11 d., po 2019 m. rugsėjo mėn. vykusios papildomos ekspertų diskusijos, [EFSA] išsiuntė Komisijai [2019 m. lapkričio 8 d.] pareiškimą. Atnaujintame pareiškime [EFSA] patvirtino savo išvadas dėl poveikio žmonių sveikatai vertinimo, kuriomis nustatyta, kad yra itin svarbių probleminių sričių. Atsižvelgiant į susirūpinimą, išreikštą dėl chlorpirifoso, ir remiantis viešai prieinamos mokslinės literatūros apie metilchlorpirifosą vertinimu, grindžiamu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu, negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės. Vykstant tarpusavio vertinimui, ekspertai šių dviejų medžiagų vertinimą pagal analogijos metodą laikė pagrįstu, nes jos yra struktūriškai panašios ir turi panašias toksikokinetines savybes. Todėl neįmanoma nustatyti sveikatos rodikliais pagrįstų metilchlorpirifoso pamatinių verčių ir atlikti atitinkamų rizikos vartotojams ir ne per maistą kylančios rizikos vertinimų. Be to, buvo išreikštas susirūpinimas dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi (DNT) – yra epidemiologinių įrodymų, kad chlorpirifoso ir (arba) metilchlorpirifoso poveikis vaikams vystymosi laikotarpiu yra susijęs su neigiamu poveikiu jų nervų sistemos vystymuisi. Tarpusavio vertinimą atlikę ekspertai taip pat nurodė, kad pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 nustatytus kriterijus chlorpirifosą [metilchlorpirifosą] gali būti tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą;
(11)
Komisija paprašė pareiškėjų pateikti pastabų dėl [EFSA] pareiškimų. Be to, remdamasi Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, Komisija paragino pareiškėjus pateikti pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos <…>. Pareiškėjos pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;
(12)
vis dėlto, nepaisant pareiškėjų argumentų, su veikliąja medžiaga susijusių problemų pašalinti nepavyko;
(13)
dėl šių priežasčių nebuvo nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Ši išvada negali būti pakeista atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimo (nors šis dar neužbaigtas) rezultatus, nes su poveikiu žmonių sveikatai susiję patvirtinimo kriterijai neįvykdyti, todėl sprendimo dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo priėmimas daugiau neturėtų būti atidedamas. Todėl, remiantis to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktu, tikslinga nepratęsti veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo.“
55
Be to, 2020 m. sausio 10 d. Komisija taip pat priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2020/18 kuriuo, remiantis Reglamentu Nr. 1107/2009, nepratęsiamas veikliosios medžiagos chlorpirifoso patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamento Nr. 540/2011 priedas (OL L 7, 2020, p. 14).
56
Reglamento 2020/18 10 konstatuojamojoje dalyje nustatyta:
„2019 m. liepos 31 d. [EFSA] išsiuntė savo pareiškimą Komisijai. Pareiškime [ji] patvirtino, kad jos išvadose dėl poveikio žmonių sveikatai vertinimo nustatyta, jog yra itin svarbių probleminių sričių. Remiantis turima informacija, negalima atmesti galimybės, kad chlorpirifosas yra genotoksiškas, nes atliekant daugelį in vitro ir in vivo tyrimų gauti teigiami rezultatai. Todėl neįmanoma nustatyti sveikatos rodikliais pagrįstų chlorpirifoso pamatinių verčių ir atlikti atitinkamų rizikos vartotojams ir ne per maistą kylančios rizikos vertinimų. Be to, jau paskelbtame neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrime su žiurkėmis buvo nustatytas neurotoksiškas poveikis žiurkių vystymuisi (DNT), taip pat yra epidemiologinių įrodymų, kad chlorpirifoso ir (arba) metilchlorpirifoso poveikis vaikams vystymosi laikotarpiu yra susijęs su neigiamu poveikiu jų nervų sistemos vystymuisi. Be to, nurodyta, kad, tarpusavio vertinimą atlikusių ekspertų nuomone, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 nustatytus kriterijus chlorpirifosą tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą.“
II. Šalių reikalavimai ir procesas
57
Ieškovės Bendrojo Teismo prašo:
–
panaikinti ginčijamą reglamentą,
–
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
58
Komisija Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti ieškinį,
–
priteisti iš ieškovių bylinėjimosi išlaidas, įskaitant išlaidas, susijusias su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra,
–
nurodyti European Crop Care Association (ECCA) padengti jos bylinėjimosi išlaidas, susijusias su jos įstojimu į bylą.
59
ECCA Bendrojo Teismo prašo:
–
panaikinti ginčijamą reglamentą,
–
priteisti iš ieškovių jos patirtas bylinėjimosi išlaidas.
60
Health and Environment Alliance (HEAL) Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti ieškinį,
–
priteisti iš ieškovių jos patirtas bylinėjimosi išlaidas.
61
Danijos Karalystė prašo Bendrojo Teismo atmesti ieškinį.
62
Prancūzijos Respublika prašo Bendrojo Teismo atmesti ieškinį.
63
Bendrasis Teismas pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 24 straipsnio antrą pastraipą pateikė EFSA ir šalims kelis klausimus. Šalys atsakė per nustatytus terminus.
III. Dėl ieškinio ir per procesą pateiktų dokumentų priimtinumo
64
Pirmiausia reikia išnagrinėti ieškinio, o vėliau – tam tikrų byloje esančių dokumentų priimtinumo klausimą.
A. Dėl ieškinio priimtinumo
65
Pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo gali minėto straipsnio pirmoje ir antroje pastraipose numatytomis sąlygomis pateikti ieškinį dėl jam skirtų aktų arba aktų, kurie yra tiesiogiai ir konkrečiai su juo susiję, ar dėl reglamentuojamojo pobūdžio teisės aktų, kurie tiesiogiai su juo susiję ir dėl kurių nereikia patvirtinti įgyvendinamųjų priemonių.
66
Kadangi ginčijamas reglamentas nėra skirtas ieškovėms, reikia nustatyti, ar jis yra tiesiogiai ir konkrečiai su jomis susijęs.
67
Pirmiausia reikia išnagrinėti, ar Ascenza turi teisę kreiptis į teismą.
68
Dėl tiesioginės sąsajos sąlygos reikia priminti, kad pagal šią sąlygą reikalaujama, kad ginčijama priemonė turėtų tiesioginių pasekmių asmens teisinei padėčiai ir nepaliktų jokios diskrecijos šios priemonės adresatams, atsakingiems už jos įgyvendinimą, nes šis įgyvendinimas yra išimtinai automatinis ir kyla tik iš ginčijamo teisės akto, netaikant kitų tarpinių taisyklių (žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo BASF Agro ir kt. / Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 33 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
69
Nagrinėjamu atveju ginčijamame reglamente iš dalies keičiamas veikliųjų medžiagų, kurių įtraukimas į augalų apsaugos produktų sudėtį patvirtinamas, sąrašas, pateiktas Įgyvendinimo reglamento Nr. 540/2011 priede. Pagal ginčijamo reglamento 3 straipsnį šiuo pakeitimu valstybės narės privalo panaikinti įformintą augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra metilchlorpirifoso, registraciją iki 2020 m. balandžio 16 d. Iš šios nuostatos matyti, kad valstybės narės šiuo klausimu neturi jokios diskrecijos.
70
Taigi ginčijamas reglamentas turi tiesioginių pasekmių Ascenza, gaminančios ir parduodančios metilchlorpirifosą, teisinei padėčiai (šiuo klausimu žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo BASF Agro ir kt. / Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 35 ir 36 punktus ir 2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimo Probelte / Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 51 punktą).
71
Dėl konkrečios sąsajos sąlygos reikia priminti, kad asmuo, kuriam nėra skirtas aktas, gali teigti, jog aktas yra konkrečiai su juo susijęs, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnio ketvirtą pastraipą, tik jei šis aktas jį paveikia dėl tam tikrų ypatingų savybių ar faktinių aplinkybių, kurios jį išskiria iš kitų asmenų ir taip individualizuoja analogiškai asmeniui, kuriam skirtas aktas (1963 m. liepos 15 d. Sprendimo Plaumann / Komisija, 25/62, EU:C:1963:17, p. 223).
72
Iš suformuotos jurisprudencijos matyti, kad prašymo patvirtinti veikliąją medžiagą pateikėjas, pateikęs dokumentus ir dalyvavęs vertinimo procedūroje, yra konkrečiai susijęs tiek su aktu, kuriuo veikliajai medžiagai išduotas patvirtinimas taikant tam tikras sąlygas, tiek su aktu, kuriuo atsisakyta išduoti patvirtinimą (žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo BASF Agro ir kt. / Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 45 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją). Tokia jurisprudencija taip pat taikoma paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo pateikusiam asmeniui, kai atitinkamu aktu ši paraiška atmetama.
73
Nagrinėjamu atveju neginčijama, pirma, kad Ascenza (tuo metu įmonė vadinosi Sapec Agro) pateikė paraišką dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo, o vėliau dalyvavo jo pratęsimo procedūroje. Todėl Ascenza yra konkrečiai susijusi su ginčijamu reglamentu (šiuo klausimu žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo BASF Agro ir kt. / Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 46 punktą ir 2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimo Probelte / Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 64 punktą).
74
Iš to, kas išdėstyta šio sprendimo 65–73 punktuose, matyti, kad Ascenza turi teisę ginčyti ginčijamą reglamentą, ir Komisija, beje, tai aiškiai pripažino.
75
Komisija abejoja, ar Industrias Afrasa turi locus standi.
76
Šiuo klausimu reikia priminti, kad vadovaujantis proceso ekonomijos principu, jeigu dėl to paties sprendimo keli ieškovai pareiškia ieškinius ir jeigu nustatyta, kad vienas iš jų turi teisę kreiptis į teismą, nereikia nagrinėti, ar tokią teisę turi kiti ieškovai (šiuo klausimu žr. 1993 m. kovo 24 d. Sprendimo CIRFS ir kt. / Komisija, C‑313/90, EU:C:1993:111, 31 punktą ir 2011 m. birželio 9 d. Sprendimo Comitato Venezia vuole vivere ir kt. / Komisija, C‑71/09 P, C‑73/09 P ir C‑76/09 P, EU:C:2011:368, 36 ir 37 punktus).
77
Kaip konstatuota šio sprendimo 74 punkte, Ascenza turi teisę kreiptis į teismą dėl ginčijamo reglamento.
78
Taigi reikia pripažinti, kad šis ieškinys yra priimtinas, nesant reikalo nagrinėti, ar Industrias Afrasa turi teisę kreiptis į teismą.
B. Dėl trijų 2013, 2016 ir 2017 m. EFSA paskelbtų ir ieškovių per procesą pateiktų tyrimų priimtinumo
79
Remiantis Bendrojo Teismo procedūros reglamento 85 straipsnio 2 dalimi, „dublike arba triplike pagrindinės šalys gali papildomai pateikti įrodymų ar pasiūlymų pateikti įrodymų, kad pagrįstų savo argumentus, su sąlyga, kad vėlavimas juos pateikti yra pagrįstas“.
80
Ieškovės dubliko priede pateikė tris 2013, 2016 ir 2017 m. EFSA paskelbtus tyrimus, kaip jos mano, galinčius įrodyti, kad metilchlorpirifosas nekelia genotoksiškumo pavojaus.
81
Ieškovės nurodė, kad apie šiuos tris tyrimus sužinojo iš kito chlorpirifoso genotoksiškumui skirto tyrimo, kuris buvo paskelbtas 2020 m. gegužės 21 d., t. y. jau po ieškinio pareiškimo.
82
Atsakydamos į Bendrojo Teismo taikytą proceso organizavimo priemonę ieškovės teisinasi, kad šie trys tyrimai nebuvo pateikti iki šio paskelbimo ir dubliko pateikimo, nes Ascenza neprivalėjo jų įtraukti į paraiškos dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo dokumentų rinkinį.
83
Vis dėlto šios aplinkybės (darant prielaidą, kad ji įrodyta) nepakanka pripažinti, jog ieškinio pareiškimo metu jos negalėjo pateikti šių tyrimų. Kaip matyti iš šio sprendimo 80 punkto, visi trys tyrimai buvo paskelbti prieš priimant ginčijamą reglamentą ir juo labiau – prieš pareiškiant šį ieškinį.
84
Todėl nėra pagrindo teigti, kad ieškovės pateikė pateisinamą priežastį, kodėl minėti tyrimai, kaip įrodymai, nebuvo pateikti laiku.
85
Taigi pagal Procedūros reglamento 85 straipsnio 2 dalį jie turi būti pripažinti nepriimtinais (šiuo klausimu žr. 2017 m. balandžio 6 d. Sprendimo Alkarim for Trade and Industry / Taryba, T‑35/15, nepaskelbtas Rink., EU:T:2017:262, 28 ir 29 punktus ir 2017 m. rugsėjo 18 d. Sprendimo Uganda Commercial Impex / Taryba, T‑107/15 ir T‑347/15, nepaskelbtas Rink., EU:T:2017:628, 73 ir 74 punktus).
IV. Ieškinio nagrinėjimas iš esmės
86
Ieškovės nurodo aštuonis ieškinio pagrindus: pirmasis grindžiamas esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimu, antrasis – skaidrumo pareigos pažeidimu, trečiasis – teisės būti išklausytam pažeidimu, ketvirtasis – atsargumo principo pažeidimu, penktasis – pareigos atsižvelgti į situacijos, kurią siekiama reglamentuoti ginčijamu reglamentu, reikšmingus duomenis ir aplinkybes pažeidimu, šeštasis – gero administravimo principo pažeidimu, septintasis – akivaizdžia vertinimo klaida, susijusia su EFSA, o vėliau Komisijos atliktu rizikos vertinimu, o aštuntasis – akivaizdžia vertinimo klaida ir proporcingumo principo pažeidimu.
87
Be to, ECCA nurodo tris papildomus ieškinio pagrindus: devintasis ir dešimtasis pagrindai grindžiami pareigos motyvuoti pažeidimu, o vienuoliktasis pagrindas – Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 14 straipsnio pažeidimu.
A. Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, grindžiamo esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimu
88
Ieškovės nurodo, kad buvo pažeisti esminiai procedūriniai reikalavimai.
89
Pirma, jos nurodo, kad ginčijamame reglamente klaidingai remiamasi dviem pareiškimais, skirtais tik vienai rizikos vertinimo daliai, t. y. daliai, kurioje aptariamas žmonių sveikatai keliamas pavojus.
90
Be to, Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje daroma nuoroda į to reglamento II priedą, kuriame išvardyti tam tikri kriterijai. Ieškovių teigimu, EFSA, prieš priimdama išvadą, turi išnagrinėti kiekvieną iš jų, tačiau nagrinėjamu atveju to nebuvo padaryta.
91
Galiausiai, ieškovių teigimu, Komisija negalėjo remtis tuo, kad metilchlorpirifosas turėjo būti priskirtas 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, siekdama „nutraukti procedūrą“, skirtą šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimui, prieš tai neatlikusi išsamaus jos vertinimo.
92
Antra, ieškovės teigia, kad ginčijamo reglamento priėmimo procedūra buvo neteisėta, nes EFSA nepriėmė išvados, o tai prieštarauja Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 daliai. Šiuo klausimu institucija remiasi savo dokumentu „EFSA mokslinio darbo dokumentų ir susijusių leidinių apibrėžtys“, paskelbtu jos interneto svetainėje.
93
Be to, ieškovės nurodo, kad Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje numatyta, kad Komisija gali pranešti EFSA, jog išvados pateikti nereikia. Vis dėlto Komisija apie tai tinkamai nepranešė EFSA.
94
Be to, ieškovės nurodo, kad net darant prielaidą, jog išvada priimta, ji yra neteisėta, nes joje yra spragų.
95
Trečia, ieškovės teigia, kad buvo nesilaikyta Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnyje nustatytų terminų.
96
Jos priduria, kad šių terminų nesilaikymas neišvengiamai turėjo įtakos ginčijamo reglamento turiniui, nes, jei terminai nebūtų buvę pažeisti, balsavimas Nuolatiniame komitete būtų įvykęs prieš vienai iš valstybių narių priimant nereikšmingą elgesio taisyklę, dėl kurios ji balsavo už.
97
ECCA teigimu, tai, jog buvo pateiktas pareiškimas, neatleidžia EFSA nuo pareigos priimti išvadą.
98
ECCA tvirtina, kad EFSA priimta išvada turi būti pagrįsta visais Reglamento 1107/2009 II priede išvardytais kriterijais ir kad Komisija negalėjo priimti patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos, kol EFSA nebaigė rizikos vertinimo.
99
ECCA tvirtina, jog Reglamente Nr. 1107/2009 analogijos metodas nenurodytas, todėl EFSA, o vėliau – ir Komisijai jį pritaikius padarytas esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimas.
100
Šį ieškinio pagrindą sudaro trys prieštaravimai; pirmasis grindžiamas tuo, kad Komisijai buvo uždrausta nutraukti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą neišnagrinėjus visų teisės aktuose nustatytų sąlygų ir kriterijų, antrasis – tuo, kad EFSA nepateikė savo išvados, o trečiasis – teisės aktuose nustatytų terminų pažeidimu.
1.
Dėl draudimo Komisijai nutraukti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą neišnagrinėjus visų Reglamente Nr. 1107/2009 nustatytų sąlygų ir kriterijų
101
Pirma, reikia nustatyti, ar Komisija nepagrįstai neišnagrinėjo visų Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytų sąlygų.
102
Šiuo klausimu reikia priminti, kad nagrinėjamu atveju pagal Reglamento Nr. 1107/2009 14 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos nuostatas taikytinas šio reglamento 4 straipsnis (žr. šio sprendimo 9 punktą).
103
Iš Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos matyti, kad veiklioji medžiaga tvirtinama pagal minėto reglamento II priedą, jeigu galima tikėtis, kad, atsižvelgiant į to priedo 2 ir 3 punktuose nustatytus patvirtinimo kriterijus, tos veikliosios medžiagos turintys augalų apsaugos produktai atitiks to reglamento 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse numatytas sąlygas.
104
Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse įtvirtinta:
„2.   Augalų apsaugos produktų likučiai, panaudojus laikantis geros augalų apsaugos praktikos ir atsižvelgiant į realias naudojimo sąlygas, turi atitikti šiuos reikalavimus:
a)
neturi turėti jokio kenksmingo poveikio žmonių, įskaitant pažeidžiamas grupes, sveikatai ar gyvūnų sveikatai, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikaujantį poveikį, kai turima [EFSA] pripažintų mokslinių tokio poveikio įvertinimo metodų, arba požeminiam vandeniui;
b)
neturi turėti jokio nepriimtino poveikio aplinkai;
<…>
3.   Augalų apsaugos produktas, panaudojus laikantis geros augalų apsaugos praktikos ir atsižvelgiant į realias naudojimo sąlygas, turi atitikti šiuos reikalavimus:
a)
jis turi būti pakankamai veiksmingas;
b)
neturi turėti tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių, įskaitant pažeidžiamas grupes, ar gyvūnų sveikatai tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį (atsižvelgiant į apdorojant geriamąjį vandenį gautus produktus), maistą, pašarą ar orą, ar padarinių darbo vietoje arba kitais netiesioginiais būdais, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikaujantį poveikį, kai turima [EFSA] pripažintų mokslinių tokio poveikio įvertinimo metodų;
c)
neturi turėti nepriimtino poveikio augalams ar augaliniams produktams;
d)
jis neturi sukelti nereikalingų kančių ir skausmo stuburiniams gyvūnams, kurių skaičius turi būti kontroliuojamas;
e)
neturi turėti jokio nepriimtino poveikio aplinkai <…>“
105
Visų pirma reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos (į jas daroma nuoroda šio reglamento 4 straipsnio 1 dalyje) susijusios su augalų apsaugos produkto, kuriame yra atitinkamos veikliosios medžiagos, likučiais.
106
Taigi, nors Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 dalyje nekalbama apie augalų apsaugos produktų likučius, ji turi būti aiškinama taip, jog tam, kad veiklioji medžiaga būtų patvirtinta, turi būti galima numatyti, kad tiek augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, tiek ir jų likučiai atitiks nustatytas sąlygas.
107
Antra, Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad turi būti tenkinamos jo 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytos „sąlygos“, o ne viena iš jų. Tas pats pasakytina ir apie kiekvienos iš šių nuostatų įžanginę pastraipą.
108
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 105–107 punktuose, Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytos sąlygos laikytinos kumuliacinėmis.
109
Taigi, priešingai, nei teigia ieškovės, tam, kad paraiška dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo būtų atmesta, pakanka, kad būtų neįvykdyta bent viena iš nurodytų sąlygų.
110
Nagrinėjamu atveju, siekdama priimti ginčijamą reglamentą, Komisija pateikė nuorodą į Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnį. Šiuo atžvilgiu ji rėmėsi metilchlorpirifoso poveikiu žmonių sveikatai, o konkrečiau – trimis pagrindais; pirmasis grindžiamas tuo, kad „negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės“, antrasis – tuo, kad „buvo išreikštas susirūpinimas“ dėl jo „neurotoksiško poveikio vystymuisi“, ir trečiasis – tuo, kad „chlorpirifosą [metilchlorpirifosą] gali būti tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą“ (žr. šio sprendimo 266 ir 267 punktus).
111
Kadangi Komisija nusprendė, kad negalima atmesti augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra metilchlorpirifoso ir jo likučių, kenksmingo poveikio žmonių sveikatai galimybės, ji pagrįstai galėjo nenagrinėti šios medžiagos, atsižvelgdama į visas Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytas sąlygas.
112
Taigi reikia atmesti argumentą, grindžiamą tuo, kad Komisija privalėjo išnagrinėti visas Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytas sąlygas.
113
Antra, reikia nustatyti, ar Komisija nepagrįstai neišnagrinėjo visų Reglamento Nr. 1107/2009 II priede įtvirtintų sąlygų.
114
Šiuo klausimu Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje „Veikliųjų medžiagų patvirtinimo kriterijai“ nustatytos tokios medžiagos patvirtinimo sąlygos ir kriterijai.
115
Kaip nurodyta šio sprendimo 103 punkte, pagal Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą veiklioji medžiaga tvirtinama pagal minėto reglamento II priedą, jeigu galima tikėtis, kad, atsižvelgiant į to priedo 2 ir 3 punktuose nustatytus patvirtinimo kriterijus, tos veikliosios medžiagos turintys augalų apsaugos produktai atitiks minėto reglamento 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse numatytas sąlygas.
116
Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje daroma nuoroda į jo II priede nustatytus patvirtinimo kriterijus, į kuriuos turi būti atsižvelgta, tačiau joje nenumatyta, kad veiklioji medžiaga patvirtinama, jeigu tenkinami šio priedo 2 ir 3 punktuose nustatyti kriterijai arba juo labiau – jei tenkinamas kuris nors vienas iš jų.
117
Be to, Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 2 ir 3 punktuose, aptariant juose nurodytus kriterijus, nenumatyta, kad atitinkama medžiaga turi būti patvirtinta, jei tenkinamas vienas iš minėtų kriterijų.
118
Vadovaujantis vieninteliu Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punkte nurodytu kriterijumi, kuriuo ieškovės tiesiogiai grindžia savo argumentus, veiklioji medžiaga „patvirtinama tik tuo atveju, jei“ ši medžiaga „nepriskiriama arba neturi būti priskiriama 1A ar 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms“.
119
Vadinasi, veiklioji medžiaga patvirtinama tik tuomet, jeigu ji nepriskiriama arba neturi būti priskiriama 1A arba 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms.
120
Reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.2, 3.6.3 ir 3.6.5 punktuose nustatyti kriterijai, atitinkamai skirti genotoksiškumui, kancerogeniškumui ir endokrininei sistemai kenkiančioms savybėms, yra suformuluoti ir aiškintini taip pat, kaip nurodyta šio priedo 3.6.4 punkte (žr. šio sprendimo 118 punktą).
121
Būtent šiuo aspektu galima, kaip savo procesiniuose dokumentuose daro ieškovės ir Komisija, nurodyti „pašalinimo kriterijus“, o ne Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse numatytas sąlygas, dėl kurių to paties reglamento 4 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad jeigu galima tikėtis, kad minėtos sąlygos bus įvykdytos, atitinkama medžiaga turi būti patvirtinta.
122
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 114–121 punktuose, Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 2 ir 3 punktuose (visų pirma – šio priedo 3.6.2–3.6.5 punktuose) nustatytų kriterijų negalima laikyti veikliosios medžiagos patvirtinimo kriterijais, papildančiais minėto reglamento 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse numatytas patvirtinimo sąlygas. Juo labiau šių kriterijų negalima laikyti alternatyviais tokios medžiagos patvirtinimo kriterijais.
123
Todėl Komisija neprivalėjo nagrinėti visų šių kriterijų, nes manė, kad viena iš Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytų kumuliacinių veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygų nėra įvykdyta.
124
Taigi argumentą, grindžiamą tuo, kad EFSA turėjo atlikti metilchlorpirifosą tyrimą, atsižvelgdama į visus Reglamento Nr. 1107/2009 II priede išdėstytus kriterijus, reikia atmesti.
125
Trečia, ieškovės tvirtina, kad Komisija, siekdama „pateisinti rizikos vertinimo procedūros užbaigimą“, kai paraiška dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo atmesta, ginčijamame reglamente klaidingai rėmėsi už tarpusavio vertinimą atsakingų ekspertų nuomone, kad metilchlorpirifosą galima priskirti 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms.
126
Ieškovės nurodo „išlygą“, susijusią su Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punkte nurodytu kriterijumi. Šioje nuostatoje numatyta, kad veiklioji medžiaga patvirtinama tik tuo atveju, jeigu ji nepriskiriama arba neturi būti priskiriama 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, nebent tos veikliosios medžiagos poveikis žmonėms siūlomomis realiomis naudojimo sąlygomis yra nežymus (žr. šio sprendimo 11 punktą).
127
Tiesa, nagrinėjamu atveju nei EFSA, nei Komisija nenagrinėjo šio sprendimo 126 punkte nurodytos išimties, kurią ieškovės laiko „išlyga“.
128
Vis dėlto šią išimtį reikia nagrinėti tik tada, kai Komisija ketina atsisakyti patvirtinti veikliąją medžiagą remdamasi Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punktu, t. y. kai ji mano, nepriklausomai nuo kitų paraiškoje dėl atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimo byloje esančių duomenų, privalanti atmesti šią paraišką, nes ši medžiaga atitinkamai priskiriama arba turi būti priskiriama.
129
Pagal ginčijamą reglamentą negalima atmesti tikimybės, kad augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra metilchlorpirifoso ir jo likučių, turės kenksmingą poveikį žmonių sveikatai. Taigi ginčijamas reglamentas negrindžiamas tuo, kad ši medžiaga priskiriama arba turi būti priskiriama 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms (žr. šio sprendimo 110 ir 111 punktus).
130
Šiuo klausimu reikia pabrėžti, kad pagal ginčijamo reglamento trečiąjį motyvą „chlorpirifosą [metilchlorpirifosą] gali būti tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą“. Taigi šis motyvas nėra pagrįstas tokio priskyrimo konstatavimu ar būtinumu.
131
Taigi Komisija neprivalėjo priimti sprendimo dėl Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punkte numatytos išimties.
132
Vadinasi, aiškindama Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punktą Komisija nepadarė jokios teisės klaidos.
133
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 125–132 punktuose, reikia konstatuoti, kad prieš atsisakydama pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimą Komisija neprivalėjo išnagrinėti šios veikliosios medžiagos nežymaus poveikio žmonėms siūlomomis realiomis naudojimo sąlygomis.
134
Taigi tokio nagrinėjimo nebuvimu grindžiamas argumentas turi būti atmestas.
135
Iš to, kas išdėstyta, matyti, jog šį prieštaravimą reikia atmesti.
2.
Dėl išvados nebuvimo
136
Ieškovės teigia, kad ginčijamo reglamento priėmimo procedūra buvo neteisėta, nes EFSA nepriėmė išvados, o tai prieštarauja Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 daliai.
137
Visų pirma reikėtų priminti, kad Įgyvendinimo reglamentas Nr. 844/2012 buvo priimtas siekiant nustatyti Reglamento Nr. 1107/2009 3 poskirsnyje „Atnaujinimas ir peržiūra“ numatytai atnaujinimo procedūrai įgyvendinti reikalingas nuostatas.
138
Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnyje „[EFSA] išvada“ nustatyta:
„<…>
2.   Prireikus [EFSA] surengia ekspertų, įskaitant ekspertus iš valstybės narės ataskaitos rengėjos, konsultacijas.
Per 120 dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje numatyto termino pabaigos [EFSA], atsižvelgdama dabartines mokslo ir technikos žinias, naudodamasi paraiškos pateikimo metu turimais rekomendaciniais dokumentais, priima išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnio reikalavimus ir praneša šią išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms bei Komisijai ir suteikia visuomenei galimybę susipažinti su šia išvada. <…>
4.   [EFSA] išvadoje turi būti išsamiai išdėstyta atitinkamos veikliosios medžiagos įvertinimo procedūra ir savybės.
<…>“
139
Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnis taip pat pavadintas „[EFSA] išvada“. Jo 1 dalies pirmoje pastraipoje, kurioje mutatis mutandis atkartojama Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje pateikta sąvoka, numatyta, kad:
„Per penkis mėnesius nuo 12 straipsnio 3 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos [EFSA], atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias, naudodamasi rekomendaciniais dokumentais, turimais teikiant papildomus dokumentų rinkinius, padaro išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. Jei reikia, [EFSA] rengia konsultacijas su ekspertais, įskaitant ataskaitą rengiančios valstybės narės ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės ekspertus. [EFSA] praneša savo išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai.“
140
Būtent atsižvelgiant į šias nuostatas reikia apibrėžti EFSA priimtos „išvados“ sąvoką.
141
Nagrinėjamu atveju pažymėtina, kad taikytinuose teisės aktuose nėra jokios išvados apibrėžties.
142
Vis dėlto iš šio sprendimo 138 ir 139 punktuose primintų nuostatų matyti, kad formaliai išvadą turi, pirma, priimti EFSA ir, antra, institucija turi ją išsiųsti pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai.
143
Nagrinėjamu atveju reikia pažymėti, kad, priešingai, nei reikalaujama pagal minėtas nuostatas, Ascenza nebuvo pranešta apie 2019 m. liepos 31 d. pareiškimą.
144
Vis dėlto, kaip priminta šio sprendimo 43 punkte, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimu buvo tik atnaujintas liepos 31 d. pareiškimas. Tokiomis aplinkybėmis pranešimas apie 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimą iš esmės reiškia pranešimą apie atnaujintą 2019 m. liepos 31 d. pareiškimą.
145
Kadangi apie 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimą buvo pranešta pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą, EFSA nepažeidė šio sprendimo 142 punkte nurodyto formalaus kriterijaus.
146
Be to, dėl išvados turinio iš atitinkamų Reglamento Nr. 1107/2009 ir Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 nuostatų matyti, kad EFSA išvadoje turi būti ne tik „išsamiai išdėstyta“ atitinkamos veikliosios medžiagos įvertinimo procedūra ir savybės, bet ir nurodoma, „ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkina“ Reglamento Nr. 1107/2009 „4 straipsnio reikalavimus [patvirtinimo kriterijus]“.
147
Taigi lemiamas veiksnys, į kurį reikia atsižvelgti siekiant nustatyti, ar pateikta išvada, yra EFSA nuomonė dėl to, ar veiklioji medžiaga gali atitikti Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytas sąlygas ir kriterijus.
148
Nagrinėjamu atveju EFSA 2019 m. liepos 31 d. ir tų pačių metų lapkričio 8 d. pareiškime laikėsi nuomonės, kad metilchlorpirifosas neatitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų žmonių sveikatos srityje.
149
Taigi reikia pripažinti, kad EFSA priėmė išvadą, kaip tai suprantama pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnį, o toliau išdėstyti argumentai negali to paneigti.
150
Pirma, EFSA interneto svetainėje paskelbtame dokumente „EFSA mokslinio darbo dokumentų ir susijusių leidinių apibrėžtys“ pateikiamos tokios apibrėžtys:
„A.2.1 EFSA pareiškimas
EFSA pareiškimas – tai dokumentas susirūpinimą keliančiu klausimu, parengtas patarimo arba faktinio pareiškimo forma ir skirtas Europos Komisijai, Europos Parlamentui, Europos Sąjungos Tarybai, valstybėms narėms arba suinteresuotosioms šalims svarstyti. EFSA pareiškimai paprastai parengiami palyginti greitai. Juos rengdama EFSA gali konsultuotis su moksliniu komitetu, moksline grupe arba EFSA tinklais.
<…>
A.2.3 Pesticidų tarpusavio vertinimo išvada
EFSA išvada – tai išsamus mokslinis vertinimas, jame pateikiamos rizikos tarpusavio vertinimo proceso išvados, kuriomis siekiama nustatyti, ar augalų apsaugos produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga atitiks įgyvendinamuosiuose teisės aktuose nustatytus jos patvirtinimo kriterijus.“
151
Taigi, atsižvelgiant į tai, kas nurodyta minėtose apibrėžtyse, galima daryti išvadą, kaip teigia ieškovės (žr. šio sprendimo 92 punktą), kad 2019 m. liepos 31 d. pareiškimas ir tų pačių metų lapkričio 8 d. pareiškimas nėra išvados.
152
Vis dėlto apibrėžiant sąvoką „išvada“, kaip ji suprantama pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnį, negalima atsižvelgti į norminės galios neturintį dokumentą „EFSA mokslinio darbo dokumentų ir susijusių leidinių apibrėžtys“.
153
Antra, pati Komisija savo EFSA skirtuose 2019 m. liepos 1 d. ir rugsėjo 24 d. prašymuose dokumentus, kurių ji prašo, vadina „pareiškimais“ (žr. šio sprendimo 25 ir 39 punktus). Nors tokių prašymų teisinis pagrindas nenurodytas, iš 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio EFSA ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 463), 29 straipsnio 1 dalies a punkto matyti, kad Komisija gali prašyti EFSA pareikšti mokslinę nuomonę su jai pavesta užduotimi susijusiais klausimais. EFSA atsakė į šiuos prašymus ir pateikė dokumentus ir juos taip pat vadino „pareiškimais“ (žr. šio sprendimo 27 ir 43 punktus).
154
Vis dėlto sprendžiant dėl to, ar pateikta „išvada“, svarbiausia – nagrinėjamo dokumento turinys, o ne jo pavadinimas.
155
Kaip pažymėta šio sprendimo 148 punkte, nagrinėjamuose „pareiškimuose“ EFSA nusprendė, kad metilchlorpirifosas neatitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų žmonių sveikatos srityje.
156
Todėl argumentą, grindžiamą tuo, kad nebuvo laikytasi Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 dalies antros pastraipos nuostatų (šio sprendimo 93 punktas), kuriose numatyta, kad Komisija gali pranešti EFSA, kad išvados pateikti nereikia, reikia atmesti kaip neatitinkantį tikrovės, nes juo daroma prielaida, kad EFSA nepriims išvados.
157
Ieškovės taip pat teigia, kad net darant prielaidą, jog EFSA pareiškimus galima laikyti išvadomis, jie bet kuriuo atveju yra neteisėti, nes juose nėra išsamaus metilchlorpirifoso vertinimo (žr. šio sprendimo 94 punktą).
158
Šiuo klausimu pakanka nurodyti šio sprendimo 112 ir 124 punktuose išdėstytus motyvus.
159
Tiesa, dokumente „EFSA mokslinio darbo dokumentų ir susijusių leidinių apibrėžtys“ numatyta, kad EFSA išvada yra išsamus mokslinis vertinimas (žr. šio sprendimo 150 punktą).
160
Vis dėlto šio dokumento negalima laikyti gairėmis, kaip tai suprantama pagal jurisprudenciją.
161
Šiuo klausimu Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad gairėse nustatyta orientacinė elgesio taisyklė, nurodanti sektiną praktiką, nuo kurios konkrečiu atveju institucija negali nukrypti nenurodžiusi priežasčių, atitinkančių vienodo vertinimo principą. Priimdama tokias elgesio taisykles ir paskelbdama, kad nuo šiol jas taikys jose nurodytais atvejais, atitinkama institucija apriboja savo diskreciją (2005 m. birželio 28 d. Sprendimo Dansk Rørindustri ir kt. / Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P ir C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 209–211 punktai).
162
Iš EFSA Bendrajam Teismui pateiktų pastabų, pritaikius proceso organizavimo priemonę, remiantis Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 24 straipsniu, matyti, kad ji neketino dokumentui „EFSA mokslinio darbo dokumentų ir susijusių leidinių apibrėžtys“ suteikti privalomos galios.
163
Todėl EFSA išvados neteisėtumu grindžiamas argumentas taip pat turi būti atmestas.
164
Iš to, kas išdėstyta, matyti, jog šį prieštaravimą reikia atmesti.
3.
Dėl teisės aktuose numatytų terminų nesilaikymo
165
Ieškovių teigimu, EFSA nepriėmė išvados per taikytinuose teisės aktuose nustatytus terminus, o tai reiškia esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimą.
166
Šiuo klausimu Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad EFSA gali priimti išvadą per penkis mėnesius nuo 60 dienų laikotarpio, per kurį galima pateikti pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projekto, pabaigos. Iš to paties reglamento 13 straipsnio 3 dalies matyti, kad šį terminą galima pratęsti, atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį pareiškėjas turi pateikti papildomą informaciją, o valstybė narė ataskaitos rengėja – šios informacijos vertinimą.
167
Nagrinėjamu atveju neabejotina, kad šio sprendimo 166 punkte nurodyto termino nesilaikyta.
168
Vis dėlto už tokio termino nesilaikymą teisės aktuose jokių sankcijų nenumatyta.
169
Be to, galimas tokio reglamento (kaip ginčijamas reglamentas) panaikinimo, nepaisant to, kad nėra jokios teisės aktuose numatytos sankcijos, ir tik dėl to, kad minėtas terminas buvo praleistas, poveikis būtų administracinės procedūros atnaujinimas, pratęsiant jos trukmę dėl to, kad ji ir taip buvo per ilga (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2010 m. sausio 19 d. Sprendimo Co-Frutta / Komisija, T‑355/04 ir T‑446/04, EU:T:2010:15, 70 ir 71 punktus).
170
Todėl Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnyje nustatyto termino laikymąsi reglamentuoja tik gero administravimo taisyklė, o jos nesilaikymas (jei negalima atmesti galimybės, kad dėl gali kilti Sąjungos atsakomybė už atitinkamos institucijos pareiškėjoms padarytą žalą) savaime nedaro įtakos ginčijamo reglamento teisėtumui (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2001 m. lapkričio 27 d. Sprendimo Z / Parlamentas, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, 21 punktą).
171
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad šį prieštaravimą reikia atmesti.
172
ECCA argumentas, susijęs su netinkamu analogijos metodo taikymu, nors jis ir nenurodytas Reglamente Nr. 1107/2009 (žr. šio sprendimo 99 punktą), bus nagrinėjamas iš esmės, aptariant ieškinio septintąjį pagrindą, grindžiamą akivaizdžia EFSA atlikto, o vėliau – Komisijos patvirtinto rizikos vertinimo klaida.
173
Be to, ECCA argumentą, kad Komisija neturėjo įgaliojimų priimti ginčijamą reglamentą, taip pat reikia atmesti kaip teisiškai nepagrįstą. Iš Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 14 straipsnio 2 dalies nuostatų matyti, kad Komisija yra kompetentinga priimti reglamentą, kaip antai ginčijamą reglamentą, skirtą veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimui.
174
Taigi visą ieškinio pirmąjį pagrindą reikia atmesti.
B. Dėl ieškinio vienuoliktojo pagrindo, grindžiamo Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 14 straipsnio pažeidimu
175
ECCA teigimu, buvo pažeistas Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 14 straipsnis, nes Komisija negalėjo Nuolatiniam komitetui pateikti patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos, kol EFSA neužbaigė vertinimo.
176
Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Komisija pateikia Nuolatiniam komitetui patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitą per šešis mėnesius nuo EFSA išvados gavimo, o šioje ataskaitoje atsižvelgiama į nurodytą išvadą.
177
Nagrinėjamu atveju Komisija 2019 m. rugpjūčio 12 d. iš tiesų išsiuntė pareiškėjoms patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitą. Be to, Nuolatinis komitetas pirmą kartą pasikeitė nuomonėmis dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo 2019 m. spalio 21 ir 22 d. (žr. šio sprendimo 42 punktą), t. y. prieš EFSA priimant 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimą.
178
Vis dėlto, kadangi patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaita buvo grindžiama 2019 m. liepos 31 d. pareiškimu (žr. šio sprendimo 34 punktą), Komisija atsižvelgė į EFSA išvadą, priimdama pirmą šios ataskaitos versiją (žr. šio sprendimo 148 ir 149 punktus).
179
Be to, vėliau, atsižvelgdama į 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimą, Komisija atnaujino patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitą (žr. šio sprendimo 51 punktą). Niekas neteigia, kad Nuolatinis komitetas per 2019 m. gruodžio 6 d. surengtą balsavimą (žr. šio sprendimo 53 punktą) nesivadovavo atnaujinta ataskaita.
180
Taigi, priešingai, nei teigia ECCA, Nuolatiniam komitetui teikiant nuomonę jam pateikta patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaita nebuvo ankstesnė už paskutinį EFSA atliktą vertinimą.
181
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad šį ECCA nurodytą ieškinio pagrindą reikia atmesti kaip nepagrįstą, nesant reikalo prieš tai priimti sprendimo dėl jo priimtinumo.
C. Dėl ieškinio antrojo pagrindo, grindžiamo skaidrumo pareigos pažeidimu
182
Ieškovės tvirtina, kad buvo pažeista skaidrumo pareiga.
183
Jos teigia, kad nuo tada, kai Ascenza pateikė EFSA prašomą papildomą informaciją (žr. šio sprendimo 22 punktą), iki 2019 m. balandžio mėn. pradžios, kai buvo surengtos konsultacijos su ekspertais (žr. šio sprendimo 24 punktą), nei Komisija, nei EFSA nesielgė skaidriai tos įmonės atžvilgiu. Jos taip pat nurodo, kad Ascenza buvo netikėta, jog buvo išreikštas susirūpinimas dėl genotoksiškumo ir neurotoksiško poveikio vystymuisi, nes to, ieškovių nuomone, iki tol nepasitaikė.
184
Ieškovės taip pat remiasi tuo, kad Ascenza nebuvo informuota apie 2019 m. balandžio mėn. surengtas konsultacijas su ekspertais, apie tai, kad EFSA nepriėmė išvados, ir apie Komisijos prašymą EFSA pateikti pareiškimus.
185
Galiausiai ieškovės priduria, kad Ascenza nebuvo pranešta apie vykdomą chlorpirifoso genotoksiškumui skirtą tyrimą – jį EFSA 2019 m. vasario mėn. pavedė atlikti vienam mokslinių tyrimų institutui.
186
Šiuo klausimu ieškovės pažymi, kad apie šį tyrimą Ascenza nebuvo pranešta per ginčijamo reglamento priėmimo procedūrą ir kad jis taip pat nebuvo pateiktas ekspertams per 2019 m. balandžio ir rugsėjo mėn. vykusias konsultacijas. Ieškovės taip pat nurodo, kad buvo parengta tarpinė ataskaita. Bendrajam Teismui priėmus pasirengimo nagrinėti bylą priemonę, EFSA jam pateikė tarpinę ataskaitą, kurią ji gavo 2019 m. balandžio 30 d.
187
Reikia priminti, kad šalis, kuriai daroma įtaka ir kuri Bendrajame Teisme remiasi skaidrumo pareigos pažeidimu, grįsdama ieškinį dėl Sąjungos visuotinai taikomo akto panaikinimo, privalo remtis aiškia nuostata, reglamentuojančia minėto akto priėmimą, kuria jai suteikiama procesinė teisė (pagal analogiją žr. 2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimo Probelte / Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
188
Pirma, reikia išnagrinėti, ar ginčijamas reglamentas yra visuotinai taikomas aktas.
189
Šiuo klausimu yra nuspręsta, kad remiantis Reglamentu Nr. 1107/2009 priimtos priemonės, susijusios su veikliųjų medžiagų patvirtinimu, patvirtinimo galiojimo atnaujinimu arba pratęsimu, yra bendro pobūdžio (šiuo klausimu žr. 2018 m. rugsėjo 27 d. Sprendimo Mellifera / Komisija, T‑12/17, EU:T:2018:616, 71 punktą).
190
Ginčijamas reglamentas susijęs su veikliosios medžiagos metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo nepratęsimu pagal Reglamentą Nr. 1107/2009, todėl jis yra abstrakčiai ir bendrai susijęs su bet kuriuo asmeniu, ketinančiu gaminti, pateikti rinkai arba naudoti šią medžiagą, ir bet kuriuo asmeniu, kuriam suteikti leidimai pateikti rinkai augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos (šiuo klausimu žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo Bayer CropScience ir kt. / Komisija, T‑429/13 ir T‑451/13, EU:T:2018:280, 54 punktą; 2018 m. rugsėjo 27 d. Sprendimo Mellifera / Komisija, T‑12/17, EU:T:2018:616, 56–65 punktus ir 2022 m. vasario 9 d. Sprendimo AMVAC Netherlands / Komisija, T‑317/19, nepaskelbtas Rink., EU:T:2022:62, 59 punktą).
191
Vadinasi, ginčijamas reglamentas gali būti laikomas visuotinai taikomu aktu, ir to negali paneigti aplinkybė, kad šis aktas konkrečiai susijęs su Ascenza (žr. šio sprendimo 71–74 punktus).
192
Reikia skirti teisės akto visuotinio arba individualaus taikymo klausimą (tai priklauso nuo paties akto) ir klausimą dėl konkrečios sąsajos su eiliniu ieškovu, o tai priklauso nuo jo padėties minėto akto atžvilgiu.
193
Šiuo klausimu, nors, atsižvelgiant į SESV 263 straipsnio ketvirtoje pastraipoje nurodytus kriterijus, tam tikri aktai pagal savo pobūdį ir taikymo sritį yra privalomi, nes taikomi visiems suinteresuotiems ekonominės veiklos vykdytojams, tam tikromis aplinkybėmis jie gali, neprarasdami savo norminio pobūdžio, būti konkrečiai susiję su tam tikrais ekonominės veiklos vykdytojais, o pastarieji, jei šie aktai jiems taip pat daro tiesioginę įtaką, turi teisę pareikšti ieškinį dėl jų panaikinimo (pagal analogiją žr. 1984 m. vasario 21 d. Sprendimo Allied Corporation ir kt. / Komisija, 239/82 ir 275/82, EU:C:1984:68, 11 punktą ir 1991 m. gegužės 16 d. Sprendimo Extramet Industrie / Taryba, C‑358/89, EU:C:1991:214, 13 ir 14 punktus).
194
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad ginčijamas reglamentas yra visuotinai taikomas aktas.
195
Antra, reikia nustatyti, ar skaidrumo pareiga, kuria remiasi ieškovės, kyla iš ginčijamo reglamento priėmimo teisinio pagrindo.
196
Šiuo atveju taikytiną teisinį pagrindą sudaro Reglamentas Nr. 1107/2009, kuriame numatytos bendrosios nuostatos, susijusios, be kita ko, su veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra, ir Įgyvendinimo reglamentas Nr. 844/2012, kuriame numatytos konkrečios nuostatos dėl tokios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo.
197
Konkrečiai kalbant, EFSA atlieka mokslinio rizikos vertinimo funkcijas augalų apsaugos produktų ir jose esančių veikliųjų medžiagų autorizacijos srityje, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1107/2009 12 konstatuojamosios dalies ir jo 12 straipsnio, kuriame reglamentuojama EFSA išvada.
198
Reglamento Nr. 178/2002, kuriuo įsteigta EFSA, 40 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad svarbiausia – Sąjungos institucijų, visuomenės ir suinteresuotų šalių pasitikėjimas EFSA, todėl gyvybiškai svarbu užtikrinti, be kita ko, jos skaidrumą.
199
Šiuo klausimu Reglamento Nr. 1107/2009 12 konstatuojamojoje dalyje, taip pat Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 11 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad turėtų būti numatytos nuostatos, siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų vertinimo proceso skaidrumą.
200
Vadinasi, skaidrumo pareigos laikymasis augalų apsaugos srityje užtikrinamas specialiomis nuostatomis.
201
Taigi nagrinėjamu atveju ieškovės privalo remtis aiškia nuostata, reglamentuojančia ginčijamo reglamento priėmimą, kuria joms suteikiama procesinė teisė, susijusi su skaidrumo pareigos laikymusi.
202
Pateikdamos šį ieškinio pagrindą ieškovės nurodo tris prieštaravimus. Pirmasis prieštaravimas grindžiamas tuo, kad susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo ir neurotoksiškumo buvo išreikštas pavėluotai, antrasis – tuo, kad nebuvo įvykdyta pareiga pranešti Ascenza apie įvykius, įvykusius per ginčijamo reglamento priėmimo procedūrą, o trečiasis – tuo, kad nebuvo įvykdyta pareiga pranešti Ascenza apie tyrimą, kuris buvo atliekamas ginčijamo reglamento priėmimo dieną.
1.
Dėl pavėluotai išreikšto susirūpinimo dėl metilchlorpirifoso genotoksiško ir neurotoksiško poveikio vystymuisi
203
Ieškovės nurodo, kad Ascenza buvo netikėta, jog iškilo abejonių dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo ir neurotoksiško poveikio vystymuisi, nes jų, kaip teigia ieškovės, kilo tik nuo 2019 m balandžio mėn.
204
Nagrinėjamu atveju susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo buvo išreikštas tik per 2019 m. balandžio mėn. EFSA surengtas konsultacijas su ekspertais.
205
Vis dėlto ieškovės nesiremia jokia aiškia nuostata, reglamentuojančia ginčijamo reglamento priėmimą, kuria Ascenza suteikiama procesinė teisė, nors ir privalo tai daryti (žr. šio sprendimo 187 ir 201 punktus).
206
Be to, kaip nurodyta šio sprendimo 139 ir 166 punktuose, iš Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 ir 3 dalių matyti, kad EFSA, priimdama išvadą, atsižvelgia į naujausias mokslo ir technikos žinias, prireikus – konsultuojasi su ekspertais arba paprašo pareiškėjo papildomos informacijos.
207
Todėl, remdamasi, be kita ko (kaip nagrinėjamu atveju), konsultacijų su ekspertais rezultatais, EFSA turėjo teisę, rengdama išvadą, pareikšti naujus prieštaravimus dėl nagrinėjamos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo.
208
Be to, priešingai, nei teigia ieškovės, visuomenė išreiškė susirūpinimą dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimo, tačiau valstybė narė ataskaitos rengėja tuo metu nepadarė išvados dėl galimo metilchlorpirifoso neurotoksiško poveikio vystymuisi (žr. šio sprendimo 16–33 punktus).
209
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 205–208 punktuose, tokios aplinkybės, kaip nurodyta šio sprendimo 204 punkte, negalima laikyti Komisijai ar EFSA tenkančios skaidrumo pareigos pažeidimu.
210
Taigi šį prieštaravimą reikia atmesti.
2.
Dėl to, kad nebuvo įvykdyta pareiga pranešti „Ascenza“ apie įvairius įvykius, įvykusius per ginčijamo reglamento priėmimo procedūrą
211
Ieškovės nurodo, kad Ascenza nebuvo pranešta, pirma, apie 2019 m. balandžio mėn. surengtą susitikimą su ekspertais, antra, apie tai, kad EFSA nepriėmė išvados, ir galiausiai – apie tai, kad Komisija paprašė EFSA pateikti pareiškimus.
212
Reikia konstatuoti, kad grįsdamos šį prieštaravimą ieškovės nenurodo jokių teisės normų. Be to, reikšmingose teisės nuostatose, reglamentuojančiose ginčijamo reglamento priėmimą, neįpareigojama pranešti pareiškėjui apie šiuos skirtingus klausimus.
213
Pirma, pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 12 straipsnio 1 dalį EFSA pateikia pareiškėjui patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą. Antra, pagal minėto reglamento 13 straipsnio 1 dalį ji savo išvadą turi pateikti pareiškėjui. Trečia, pagal to paties reglamento 14 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą jam suteikiama galimybė pateikti pastabų dėl pratęsimo ataskaitos, vadinasi, jam ši ataskaita buvo pateikta.
214
Kadangi šalis, kuri Bendrajame Teisme remiasi skaidrumo pareigos pažeidimu, grįsdama ieškinį dėl Sąjungos akto panaikinimo, privalo remtis aiškia nuostata, reglamentuojančia minėto akto priėmimą, kuria jai suteikiama procesinė teisė (žr. šio sprendimo 187 punktą), nagrinėjamu atveju negalima konstatuoti jokio skaidrumo pareigos pažeidimo.
215
Be to, visų pirma, reikėtų pažymėti, kad EFSA priėmė išvadą (žr. šio sprendimo 149 punktą).
216
Taigi argumentą, grindžiamą pareigos pranešti Ascenza apie tai, kad išvada nebuvo pateikta, nevykdymu, bet kuriuo atveju reikia atmesti kaip neatitinkantį tikrovės.
217
Antra, aptariant argumentą, kad Ascenza nereikėjo pranešti apie 2019 m. liepos 1 d. Komisijos prašymą, kad EFSA pateiktų pareiškimą (žr. šio sprendimo 25 punktą), reikėtų pažymėti, kad Ascenza apie šį pareiškimą sužinojo 2019 m. rugpjūčio 14 d., kai Komisija pasiūlė jai šiuo klausimu pateikti pastabų (žr. šio sprendimo 35 punktą). Taigi tą dieną ji žinojo apie Komisijos sprendimą prašyti EFSA pateikti pareiškimą. Be to, ji galėjo daryti prielaidą, kad bus priimtas antras pareiškimas, nes 2019 m. liepos 31 d. pareiškime buvo nurodyta, kad vėliau numatoma konsultuotis su ekspertais dėl analogijos metodo taikymo (žr. šio sprendimo 28 punktą).
218
Vadinasi, net darant prielaidą, kad šiuo klausimu egzistavo pareiga informuoti, ji nebuvo pažeista.
219
Taigi šį argumentą bet kuriuo atveju reikia atmesti.
3.
Dėl to, kad nebuvo įvykdyta pareiga pranešti „Ascenza“ apie tyrimą, kuris buvo atliekamas ginčijamo reglamento priėmimo dieną
220
Ieškovės tvirtina, kad Ascenza nebuvo informuota apie tyrimą, kurio rezultatai buvo patvirtinti 2020 m. gegužės 14 d. EFSA interneto svetainėje (toliau – 2020 m. gegužės 14 d. tyrimas).
221
Šiuo klausimu reikia priminti, kad, kaip matyti iš suformuotos jurisprudencijos, nagrinėjant pagal SESV 263 straipsnį pareikštą ieškinį dėl panaikinimo ginčijamo teisės akto teisėtumas turi būti vertinamas atsižvelgiant į priimant teisės aktą buvusias teisines ir faktines aplinkybes (1979 m. vasario 7 d. Sprendimo Prancūzija / Komisija, 15/76 ir 16/76, EU:C:1979:29, 7 punktas; 2001 m. gegužės 17 d. Sprendimo IECC / Komisija, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, 87 punktas ir 2019 m. rugsėjo 10 d. Sprendimo HTTS / Taryba, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, 37 punktas).
222
Nagrinėjamu atveju 2020 m. gegužės 14 d. tyrimas atliktas jau po ginčijamo reglamento priėmimo.
223
Todėl šiuo tyrimu negalima grįsti šio ieškinio pagrindo.
224
Dėl argumentų, kad Ascenza nereikėjo pranešti apie ginčijamo reglamento priėmimo procedūros metu atliekamą tyrimą ir 2019 m. balandžio 30 d. EFSA pateiktą tarpinę ataskaitą, reikia pažymėti, kad nei Reglamente Nr. 1107/2009, nei Įgyvendinimo reglamente Nr. 844/2012 nėra nuostatų, įpareigojančių apie tai informuoti pareiškėją.
225
Taigi, atsižvelgiant į šio sprendimo 187 ir 201 punktuose išdėstytas aplinkybes, minėtus argumentus reikia atmesti.
226
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad šį prieštaravimą ir visą ieškinio antrąjį pagrindą reikia atmesti.
D. Dėl ieškinio trečiojo pagrindo, grindžiamo teisės būti išklausytam pažeidimu
227
Ieškovės teigia, kad Ascenza negalėjo pateikti išsamių pastabų dėl trijų mokslinių straipsnių, kuriais EFSA rėmėsi 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo vertinimo, svarbos, kokybės ir naudingumo.
228
Ieškovių manymu, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime buvo pateikta per trumpa šių straipsnių apžvalga.
229
Ieškovės priduria, kad Ascenza pastabas dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos ir 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo buvo pateiktos po to, kai valstybė narė ataskaitos rengėja, EFSA ir Komisija baigė savo vertinimą, ir kad į jas galėjo atsižvelgti tik Nuolatinis komitetas, o šis nėra atsakingas už rizikos vertinimą.
230
Galiausiai jos pažymi, kad Ascenza per vėlai sužinojo apie 2020 m. gegužės 14 d. tyrimo ir 2019 m. balandžio 30 d. EFSA pateiktos tarpinės ataskaitos rezultatus. Be to, apie tris 2013, 2016 ir 2017 m. EFSA paskelbtus tyrimus ji taip pat sužinojo per vėlai, tik iš 2020 m. gegužės 14 d. tyrimo, kuriame buvo pateikta nuoroda į juos.
231
Pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnio 2 dalies a punktą teisė į gerą administravimą ir teisės į gynybą paisymas apima kiekvieno asmens teisę būti išklausytam prieš taikant bet kokią individualią jam nepalankią priemonę. Teisės būti išklausytam užtikrinimas per bet kokią procedūrą, pradėtą prieš asmenį ir galinčią pasibaigti jo nenaudai priimtu aktu, yra pagrindinis Sąjungos teisės principas, kurio reikia laikytis, net ir nesant jokių procedūrą reglamentuojančių teisės aktų. Pagal šį principą asmenys, kuriems skirti sprendimai, darantys reikšmingą poveikį jų interesams, privalo turėti galimybę veiksmingai pateikti savo nuomonę dėl jų atžvilgiu pateiktų aplinkybių, kad būtų pagrįstas ginčijamas aktas (žr. 2006 m. birželio 15 d. Sprendimo Dokter ir kt., C‑28/05, EU:C:2006:408, 74 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją ir 2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimo Probelte / Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 86 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
232
Vis dėlto, kalbant apie visuotinai taikomus aktus, pažymėtina, kad nei jų rengimo procesas, nei patys šie aktai remiantis bendraisiais Sąjungos teisės principais, kaip antai teise būti išklausytam, teise, kad būtų konsultuojamasi, ar informavimo teise, nereikalauja jų pasekmių patiriančių asmenų dalyvavimo. Kitaip yra tuomet, kai aiškia teisės nuostata, reglamentuojančia minėto akto priėmimą, tokia procesinė teisė suteikiama susijusiam asmeniui (žr. 2019 m. gruodžio 19 d. Sprendimo Probelte / Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
233
Nagrinėjamu atveju, kaip nurodyta šio sprendimo 71–74 ir 191–194 punktuose, Ascenza yra konkrečiai susijusi su ginčijamu visuotinai taikomu reglamentu.
234
Todėl ieškovės gali veiksmingai remtis Ascenza teisės būti išklausytai pažeidimu, nors ginčijamas reglamentas yra visuotinai taikomas aktas, nes aiškia teisės nuostata, reglamentuojančia to reglamento priėmimą, jai tokia procesinė teisė suteikiama.
235
Šiuo klausimu reikia priminti, kad, pirma, pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 12 straipsnio 1 ir 3 dalis EFSA pateikia pareiškėjui patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą ir suteikia 60 dienų laikotarpį rašytinėms pastaboms pateikti, antra, pagal minėto reglamento 13 straipsnio 1 dalį institucija pateikia pareiškėjui savo išvadą ir, trečia, pagal to paties reglamento 14 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą pareiškėjui suteikiama galimybė pateikti pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos, o joje turi būti atsižvelgta į patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą ir EFSA išvadą.
236
Ieškovės neteigia, kad nagrinėjamu atveju nebuvo laikomasi Įgyvendinimo reglamente Nr. 844/2012 numatytų garantijų.
237
Taigi reikia išnagrinėti, ar taikant šias nuostatas ir garantijas ieškovių pateikti prieštaravimai leistų pripažinti, kad buvo pažeista teisė būti išklausytam.
238
Šiuo klausimu šie prieštaravimai grindžiami, pirma, tuo, kad 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime nepateikta pakankamai išsamios informacijos apie tris mokslinius straipsnius genotoksiškumo tema (žr. šio sprendimo 227 ir 228 punktus), antra, tuo, kad Ascenza negalėjo pateikti pastabų dėl 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo ir patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos prieš valstybei narei ataskaitos rengėjai, EFSA ir Komisijai užbaigiant aptariamos cheminės medžiagos vertinimą (žr. šio sprendimo 229 punktą), ir, trečia, tuo, kad Ascenza negalėjo pateikti pastabų dėl 2020 m. gegužės 14 d. tyrimo ir kitų tyrimų (žr. šio sprendimo 230 punktą).
1.
Dėl to, kad 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime nepateikta pakankamai išsamios informacijos apie tris mokslinius straipsnius genotoksiškumo klausimu
239
Nagrinėjamu atveju 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimas Ascenza buvo pateiktas lapkričio 11 d., o nuorodos į aptariamus straipsnius ir tekstinis hipersaitas į juos pateikti šio pareiškimo pabaigoje.
240
Be to, Komisija nurodo (o ieškovės to neginčija), kad šie straipsniai buvo vieši.
241
Taigi ieškovės negali remtis tuo, kad 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime nepateikta pakankamai išsamios informacijos apie tris mokslinius straipsnius genotoksiškumo klausimu.
242
Vadinasi, šį prieštaravimą reikia atmesti.
2.
Dėl to, kad „Ascenza“ negalėjo pateikti pastabų dėl 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo ir patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos prieš valstybei narei ataskaitos rengėjai, EFSA ir Komisijai užbaigiant metilchlorpirifoso vertinimą
243
2019 m. lapkričio 22 d.Ascenza pateikė pastabų dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos ir 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo, o tų metų gruodžio 6 d. Nuolatiniame komiteto posėdyje valstybių narių atstovai kvalifikuota balsų dauguma pritarė reglamento, kuriuo nepratęsiamas metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas, projektui. Vis dėlto iš bylos medžiagos nematyti, kad per tą laiką valstybė narė ataskaitos rengėja būtų pakeitusi vertinimo ataskaitos projektą, EFSA būtų pakeitusi 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimą arba kad Komisija būtų pakeitusi patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitą (žr. šio sprendimo 52 ir 53 punktus).
244
Taigi Ascenza pastabos dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos ir 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo iš tiesų buvo pateiktos po to, kai valstybė narė ataskaitos rengėja, EFSA ir Komisija užbaigė savo vertinimą (žr. šio sprendimo 229 punktą).
245
Vis dėlto ši aplinkybė neleidžia daryti išvados, kad buvo pažeista teisė būti išklausytam.
246
Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nurodyta, kad reglamento projekte „atsižvelgiama“ į valstybės narės ataskaitos rengėjos parengtą patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą ir EFSA išvadą.
247
Taigi, priimdami reglamentą dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo, Komisija ir Nuolatinis komitetas neprivalo vadovautis EFSA ar valstybės narės ataskaitos rengėjos pateiktomis išvadomis, todėl gali atsižvelgti į bet kokias (taip pat ir kritines) pareiškėjo dėl šių išvadų pateiktas pastabas (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Dow AgroSciences ir kt. / Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, 87 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
248
Be to, teisė būti išklausytam (o ji nėra skirta institucijos ir patariamųjų įstaigų teisėms apsaugoti) nereikalauja, kad patariamoji įstaiga, kaip antai EFSA ar valstybė narė, kaip pranešėja, turėtų pareiškėjo pastabas dėl jos pateikto pasiūlymo ar nuomonės, ar net kad ji galėtų pakeisti šį pasiūlymą ar nuomonę, atsižvelgdama į gautas pastabas. Būtina tik tai, kad jas turėtų sprendimus priimanti institucija.
249
Taigi šį prieštaravimą reikia atmesti.
3.
Dėl to, kad „Ascenza“ negalėjo pateikti pastabų dėl 2020 m. gegužės 14 d. tyrimo ir kitų tyrimų
250
Teisė būti išklausytam reikalauja, kad suinteresuotajam asmeniui būtų suteikta galimybė tinkamai pareikšti savo nuomonę dėl veiksnių, kuriais administracija ketina pagrįsti savo sprendimą (2008 m. gruodžio 18 d. Sprendimo Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, 37 punktas; 2014 m. liepos 3 d. Sprendimo Kamino International Logistics ir Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 ir C‑130/13, EU:C:2014:2041, 30 punktas ir 2021 m. liepos 14 d. Sprendimo Griba / OCVV (Stark Gugger), T‑181/20, nepaskelbtas Rink., EU:T:2021:440, 65 punktas).
251
Taigi iš jurisprudencijos matyti, kad suinteresuotajam asmeniui turi būti pranešta tik apie veiksnius, sudarančius ginčijamo akto pagrindą, t. y. veiksnius, į kuriuos atitinkama institucija atsižvelgė (pagal analogiją žr. 2021 m. vasario 3 d. Sprendimo Moi / Parlamentas, T‑17/19, EU:T:2021:51, 118 punktą).
252
Nagrinėjamu atveju Komisija neketino ginčijamo reglamento grįsti nei 2020 m. gegužės 14 d. tyrimu, nei 2019 m. balandžio 30 d. EFSA pateikta tarpine ataskaita, nei trimis 2013, 2016 ir 2017 m. EFSA paskelbtais tyrimais (žr. šio sprendimo 230 punktą).
253
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad šie dokumentai neminimi nei ginčijamame reglamente, nei 2019 m. liepos 31 d. ir lapkričio 8 d. EFSA pareiškimuose. Šiuose pareiškimuose pateikiamas išsamus visų tyrimų, į kuriuos EFSA atsižvelgė vertindama metilchlorpirifosą, sąrašas.
254
Todėl negalima kalbėti apie pareigą pranešti Ascenza apie tuos tyrimus, nebent ieškovės įrodytų, kad EFSA arba Komisija atsižvelgė į jų turinį.
255
Kadangi ieškovės šiuo klausimu nepateikia jokių įrodymų, šį prieštaravimą reikia atmesti.
256
Be to, reikia pažymėti, kad trys 2013, 2016 ir 2017 m. EFSA paskelbti tyrimai, kuriais remiasi ieškovės, buvo pripažinti nepriimtinais (žr. šio sprendimo 85 punktą).
257
Taigi šį prieštaravimą bet kuriuo atveju reikia atmesti.
258
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad visą šį ieškinio pagrindą reikia atmesti.
E. Dėl ieškinio devintojo pagrindo, grindžiamo pareigos motyvuoti pažeidimu, kiek tai susiję su tuo, kad Komisija priėmė reglamentą, pagrįstą moksliniu įvertinimu, kuris skiriasi nuo valstybės narės ataskaitos rengėjos patvirtintame įvertinimo ataskaitos projekte nurodyto vertinimo
259
ECCA teigimu, jei valstybės narės ataskaitos rengėjos ir EFSA moksliniai vertinimai nesutampa, Komisija privalo išsamiai ir tiksliai pagrįsti savo sprendimą remtis vienu, o ne kitu vertinimu.
260
Ji priduria, kad ginčijamame reglamente nėra „aiškinamojo memorandumo“, skirto papildomai dokumentų paieškai, kurią valstybė narė ataskaitos rengėja atliko prieš 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimą.
261
Ieškovės tvirtina, kad valstybei narei ataskaitos rengėjai tenka pagrindinis vaidmuo veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūroje.
262
Šiuo klausimu reikėtų pažymėti, kad nors ECCA kalba apie Komisijai tenkančią „padidintą pareigą motyvuoti“, jos taikyti tokiu atveju, kaip nagrinėjamas, nereikalaujama nei pagal taikytinus teisės aktus, nei jurisprudenciją.
263
Komisijai tenkančios pareigos motyvuoti klausimu reikia priminti, kad, vadovaujantis suformuota jurisprudencija, pagal SESV 296 straipsnio antrą pastraipą įtvirtinti motyvai turi būti pritaikyti prie nagrinėjamo akto pobūdžio ir aiškiai bei nedviprasmiškai atspindėti aktą priėmusios institucijos argumentus taip, kad suinteresuotieji asmenys galėtų suprasti, kodėl buvo priimta atitinkama priemonė, o jurisdikciją turintis teismas galėtų vykdyti savo kontrolę. Reikalavimas motyvuoti vertintinas atsižvelgiant į bylos aplinkybes; nereikalaujama, kad motyvuojant būtų nurodytos visos reikšmingos faktinės ir teisinės aplinkybes, nes akto motyvavimo atitiktis SESV 296 straipsnio antros pastraipos reikalavimams vertintina atsižvelgiant ne vien į akto tekstą, bet taip pat į jo kontekstą ir į atitinkamą klausimą reguliuojančių teisės normų visumą. Visų pirma Komisija neprivalo priimti pozicijos dėl visų argumentų, kuriuos jai pateikė suinteresuotieji asmenys; pakanka, kad ji išdėstytų faktines aplinkybes ir teisinius argumentus, turinčius esminę reikšmę sprendimo struktūrai (žr. 2013 m. rugsėjo 6 d. Sprendimo Sepro Europe / Komisija, T‑483/11, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:407, 101 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
264
Be to, iš suformuotos jurisprudencijos taip pat matyti, kad pareigos motyvuoti apimtis priklauso nuo aptariamo akto pobūdžio ir kad, kalbant apie visuotinio taikymo aktus, kaip ginčijamo reglamento atveju (žr. šio sprendimo 194 punktą), motyvuose gali būti nurodyta tik, pirma, bendra situacija, lėmusi minėto akto priėmimą, ir, antra, bendri tikslai, kurių juo siekiama. Šiomis aplinkybėmis Sąjungos teismas yra ne kartą yra nurodęs, kad būtų neproporcinga reikalauti konkrečiai motyvuoti pasirinktus atskirus techninius sprendimus, jei iš ginčijamo akto galima nustatyti institucijos siekiamo tikslo esmę (2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, 115 punktas ir 2020 m. gegužės 28 d. Sprendimo Agrochem-Maks / Komisija, T‑574/18, EU:T:2020:226, 59 punktas).
265
Šį ieškinio pagrindą reikia nagrinėti atsižvelgiant būtent į šio sprendimo pirmesniuose punktuose nurodytą jurisprudenciją.
266
Šiuo atžvilgiu, pirma, iš ginčijamo reglamento 10 konstatuojamosios dalies (žr. šio sprendimo 54 punktą) matyti, kad Komisija nurodė tris toliau pateiktas priežastis, dėl kurių atsisakė pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimą.
267
Pirma – tai, kad „negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės“, antra – tai, kad buvo „išreikštas susirūpinimas“ dėl jo „neurotoksiško poveikio vystymuisi“, ir, trečia – tai, kad „chlorpirifosą [metilchlorpirifosą] gali būti tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą“. Tai atitinka 2019 m. rugsėjo mėn. posėdyje ekspertų pateiktas išvadas, išdėstytas 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime (žr. šio sprendimo 44–49 punktus).
268
Komisija pridūrė, kad, nepaisant pareiškėjų pateiktų argumentų, susirūpinimo dėl metilchlorpirifoso nepavyko pašalinti. Todėl ji padarė išvadą, kad nebuvo įvykdyti Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatyti patvirtinimo kriterijai (žr. ginčijamo reglamento 12 ir 13 konstatuojamąsias dalis, pateiktas šio sprendimo 54 punkte).
269
Antra, iš ginčijamo reglamento 10 konstatuojamosios dalies matyti, kad Komisija priėmė šį reglamentą remdamasi dviem 2019 m. liepos 31 d. ir lapkričio 8 d. EFSA paskelbtais pareiškimais, pagal kuriuos metilchlorpirifosas kelia susirūpinimą dėl žmonių sveikatos.
270
Kadangi, kaip nurodyta šio sprendimo 43 punkte, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimu buvo atnaujintas tų metų liepos 31 d. pareiškimas, Komisija ginčijamo reglamento motyvus grindė būtent šiuo atnaujintu pareiškimu, be to, perėmė jo turinį. Taigi nagrinėjant ginčijamo reglamento motyvus reikia atsižvelgti į šį pareiškimą.
271
Nagrinėjamu atveju 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime dėl galimo metilchlorpirifoso genotoksiškumo nurodyta, kad 2019 m. balandžio mėn. vykusiame susitikime (žr. šio sprendimo 24 punktą) ekspertai aptarė abiejų medžiagų molekulės struktūrinį panašumą ir sutarė dėl analogijos metodo taikymo. Be to, ekspertai atkreipė dėmesį, jog nėra viešai prieinamos literatūros apie metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybę, nors chlorpirifoso genotoksiškumui buvo skirti keli leidiniai. Kadangi chlorpirifoso atveju buvo išreikštas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų, ekspertai padarė išvadą, kad dėl metilchlorpirifoso trūksta duomenų. Taigi jie sutarė, kad į tokias abejones svarbu atsižvelgti vertinant metilchlorpirifoso keliamą riziką, todėl negalima atmesti galimybės, kad ši medžiaga gali pakenkti DNR (žr. šio sprendimo 44 punktą).
272
Kalbant apie 2019 m. rugsėjo mėn. vykusį ekspertų susitikimą (žr. šio sprendimo 37 punktą), kuriame buvo kalbama apie galimybę taikyti analogijos metodą, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime teigiama, kad ekspertai, atsižvelgdami į abiejų veikliųjų medžiagų molekulinę struktūrą, nusprendė, kad jų skirtumai nereiškia, kad šių medžiagų genotoksiškumo galimybės skiriasi (žr. šio sprendimo 45 punktą).
273
Be to, nurodyta, kad valstybė narė ataskaitos rengėja, atlikusi papildomą literatūros paiešką, rado metilchlorpirifosui skirtų mokslinių straipsnių, o juose pateikti duomenys leido daryti tas pačias išvadas, kaip ir duomenys dėl chlorpirifoso. Todėl dauguma ekspertų laikėsi nuomonės, kad nors literatūroje pateikta informacija ir nebuvo visiškai išsami, ji vertintina laikantis duomenų įrodomąja galia grindžiamo metodo ir, vadovaujantis atsargumu, kelia susirūpinimą dėl galimų metilchlorpirifoso sukeliamų DNR pažaidų. Dėl šios priežasties ekspertai (o tuomet ir EFSA) padarė išvadą, kad chlorpirifoso atveju reiškiamas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų rizikos gali būti svarbus ir metilchlorpirifoso atveju, o tai reiškia, kad galimas genotoksiškumas nėra aiškus (žr. šio sprendimo 46 punktą).
274
Antra, iš 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo matyti, kad 2019 m. rugsėjo mėn. susitikę ekspertai padarė išvadą, jog kyla susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso neurotoksiško poveikio vystymuisi, remdamiesi trimis elementais. Jie susiję su tariamais su žiurkėmis atlikto neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimo trūkumais (žr. šio sprendimo 47 punktą), trimis moksliniais straipsniais, atskleidžiančiais chlorpirifoso arba metilchlorpirifoso (ir apskritai – fosforo organinių insekticidų) ir neigiamo poveikio vaikų neurologiniam vystymuisi ryšį, ir, galiausiai, kitais moksliniais straipsniais, kuriais taip pat buvo įrodytas metilchlorpirifoso neurotoksiškas poveikis vystymuisi.
275
Trečia, iš 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo matyti, kad 2019 m. rugsėjo mėn. vykusiame ekspertų susitikime buvo nurodyta, jog metilchlorpirifosas gali atitikti priskyrimo 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms kriterijus; dėl šios išvados EFSA pareiškė abejonių.
276
Reikia pripažinti, kad šio sprendimo 266–275 punktuose išdėstytos aplinkybės yra išsamios ir aiškiai bei nedviprasmiškai atskleidžia aptariamus šios institucijos argumentus.
277
Pirma, keliose vertinimo ataskaitos projekto versijose valstybė narė ataskaitos rengėja iš tiesų pasiūlė pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimą.
278
Be to, šiose versijose ši valstybė narė nepadarė išvados, kad metilchlorpirifosas daro žalingą poveikį žmonių sveikatai ir ypač kad jis gali turėti genotoksišką arba neurotoksišką poveikį vystymuisi (žr. šio sprendimo 16, 17 ir 23 punktus).
279
Vis dėlto naujausioje vertinimo ataskaitos projekto versijoje valstybė narė ataskaitos rengėja nurodė, kad du papildomi metilchlorpirifosui skirti in vitro tyrimai, taip pat naujausias epidemiologinis tyrimas rodo, kad ši medžiaga galimai genotoksiška. Ji taip pat priminė, kad, atsižvelgiant į įrodomąja galia grindžiamą metodą, iš metilchlorpirifoso genotoksiškumo tyrimo nebuvo galima padaryti jokios galutinės išvados. Ši valstybė narė pridūrė, kad kol kas negalima pasiūlyti pamatinių verčių, ir padarė išvadą, kad bus galima pateikti pasiūlymą dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo pašalinus susirūpinimą dėl jo genotoksiškumo (žr. šio sprendimo 40 punktą).
280
Taigi, net darant prielaidą, kad, kai valstybės narės ataskaitos rengėjos ir EFSA gauti moksliniai vertinimai skiriasi, Komisija turi išsamiai ir tiksliai pagrįsti, kodėl pasirinko vieną, o ne kitą vertinimą, reikia konstatuoti, kad šiuo atveju neįrodytas pakankamas skirtumas, nuo kurio priklauso tokia padidinta pareiga motyvuoti.
281
Reikia pridurti, kad ginčijamo reglamento priėmimo dieną ieškovės turėjo ne tik EFSA pareiškimus, bet ir įvairias vertinimo ataskaitos projekto versijas. Taigi jos galėjo ginčyti ginčijamo reglamento teisėtumą remdamosi tuo, kad šių dokumentų turinys yra prieštaringas.
282
Antra, ginčijamame reglamente nėra motyvų dėl valstybės narės ataskaitos rengėjos prieš 2019 m. rugsėjo 5 d. ekspertų susitikimą atliktos dokumentų paieškos (žr. šio sprendimo 46 punktą).
283
Vis dėlto, atsižvelgiant į šio sprendimo 263 ir 264 punktuose nurodytą jurisprudenciją, šio sprendimo 266–275 punktuose nurodytų išsamių duomenų pakako tam, kad ieškovės galėtų ginčyti ginčijamo reglamento teisėtumą.
284
Be to, iš šio sprendimo 271 punkte nurodytų aplinkybių (ieškovės jų neginčija) matyti, kad 2019 m. balandžio mėn. vykusiame susitikime ekspertai padarė išvadą, jog trūksta duomenų dėl metilchlorpirifoso. Tokiomis aplinkybėmis valstybei narei ataskaitos rengėjai galėjo būti pasiūlyta atlikti papildomą dokumentų paiešką.
285
Galiausiai, kaip matyti iš šio sprendimo 46 punkte išdėstytų argumentų, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime išsamiai paaiškinama, kaip buvo naudojami papildomi valstybės narės ataskaitos rengėjos per 2019 m. rugsėjo 5 d. susitikimą pateikti tyrimai.
286
Be to, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime pateiktus paaiškinimus valstybė narė ataskaitos rengėja išsamiai papildė atnaujintos vertinimo ataskaitos projekto versijos, 2019 m. spalio 15 d. perduotos Ascenza, 82 puslapyje.
287
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad ginčijamas reglamentas yra pakankamai motyvuotas, atsižvelgiant į jo, kaip visuotinai taikomo akto, pobūdį ir jo priėmimo aplinkybes; nagrinėjamu atveju ieškovės minėto reglamento priėmimo dieną turėjo galimybę susipažinti ne tik su EFSA pareiškimais, kuriais remiantis buvo priimtas šis reglamentas, bet ir su vėlesnėmis vertinimo ataskaitos projekto versijomis.
288
Taigi šį ECCA nurodytą ieškinio pagrindą reikia atmesti kaip nepagrįstą, nesant reikalo prieš tai priimti sprendimo dėl jo priimtinumo.
F. Dėl ieškinio penktojo pagrindo, grindžiamo pareigos atsižvelgti į situacijos, kurią siekiama reglamentuoti ginčijamu reglamentu, reikšmingus veiksnius ir aplinkybes pažeidimu
289
Ieškovės teigia, kad spręsdami dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo Komisija ir Nuolatinis komitetas negali vadovautis nereikšmingais veiksniais.
290
Pasak jų, palankų Nuolatinio komiteto balsavimo rezultatą pasiekti pavyko tik dėl to, kad Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės vardu Suomijos Respublika taip pat balsavo už. Šiuo atveju Suomijos Respublika balsavo remdamasi Jungtinės Karalystės pateikta balsavimo rekomendacija, grindžiama politiniais, su veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo sąlygomis nesusijusiais motyvais.
291
Dublike ieškovės taip pat reiškia prieštaravimą, kad EFSA, o vėliau – ir Komisija neatsižvelgė į reikšmingus veiksnius, t. y. 2020 m. gegužės 14 d. tyrimą ir į dar tris EFSA 2013, 2016 ir 2017 m. paskelbtus tyrimus.
292
Reikia pažymėti, kad šiame ieškinio pagrinde nurodyti du atskiri prieštaravimai. Pirmasis prieštaravimas grindžiamas tuo, kad priimant ginčijamą reglamentą valstybė narė, vėliau – Nuolatinis komitetas, o galiausiai – Komisija atsižvelgė į nereikšmingą veiksnį, o tai atliko lemiamą vaidmenį. Antrasis prieštaravimas grindžiamas tuo, kad EFSA, o vėliau – Komisija neatsižvelgė į reikšmingus veiksnius, t. y. 2020 m. gegužės 14 d. tyrimą ir dar tris tyrimus.
1.
Dėl nereikšmingam veiksniui, t. y. Jungtinės Karalystės pateiktai balsavimo Nuolatiniame komitete rekomendacijai, tenkančio lemiamo vaidmens
293
Nagrinėjamu atveju neginčijama, kad palankią Nuolatinio komiteto nuomonę pasiekti padėjo Jungtinės Karalystės balsas. Tos šalies pozicija už, balsuojant dėl ginčijamame reglamente numatytų priemonių, leido pasiekti kvalifikuotą balsų daugumą, kaip reikalaujama pagal teisės aktus.
294
Taip pat neginčijama tai, kad Jungtinė Karalystė nenorėjo, jog jai susilaikius būtų užkirstas kelias priimti aptariamo akto projektą.
295
Ieškovės teigia, kad dėl šios priežasties priimant Nuolatinio komiteto nuomonę ir ginčijamą reglamentą buvo atsižvelgta į nereikšmingą veiksnį.
296
Konkrečiau kalbant, ieškovės mano, jog, kadangi palankaus Nuolatinio komiteto balsavimo rezultato pavyko pasiekti tik Jungtinei Karalystei balsavus už, aplinkybė, kad atsižvelgta į nereikšmingą su šios valstybės balsavimu susijusį veiksnį, neišvengiamai reiškia, kad į tą patį veiksnį buvo atsižvelgta pateikiant Nuolatinio komiteto nuomonę ir priimant ginčijamą reglamentą, todėl tai yra neteisėta.
297
Taigi šis ieškinio pagrindas susijęs su ginčijamo reglamento motyvais, o ne su jo priėmimo procedūra.
298
Nors palankią Nuolatinio komiteto nuomonę dėl reglamento projekto (jo pagrindu vėliau priimtas ginčijamas reglamentas) iš tiesų padėjo užtikrinti Jungtinės Karalystės balsas, šio reglamento priėmimo motyvai nurodyti šio sprendimo 266–268 punktuose.
299
Iš šių motyvų matyti, kad į veiksnius, į kuriuos per balsavimą atsižvelgė Jungtinė Karalystė, nebuvo atsižvelgta nei Komisijai priimant ginčijamą reglamentą, nei balsuojant Nuolatiniame komitete.
300
Taigi, nesant jokio ryšio tarp tariamai neteisėtų ginčijamo reglamento motyvų ir faktinių aplinkybių, kuriais jis grindžiamas (t. y. veiksnių, pagal kuriuos Jungtinė Karalystė pasirinko savo poziciją per balsavimą), šį prieštaravimą reikia atmesti kaip nereikšmingą.
2.
Dėl to, kad neatsižvelgta į reikšmingą aplinkybę, t. y. 2020 m. gegužės 14 d. tyrimą ir dar tris tyrimus
301
Ieškovės tvirtina, kad EFSA, o vėliau – ir Komisija neatsižvelgė į 2020 m. gegužės 14 d. tyrimą ir į dar tris EFSA 2013, 2016 ir 2017 m. paskelbtus tyrimus.
302
Reikia priminti, kad tuo atveju, kai Sąjungos institucija turi didelę diskreciją, kaip nagrinėjamu atveju (žr. šio sprendimo 414–416 punktus), pagal Sąjungos teisinę sistemą suteiktų garantijų paisymo per administracines procedūras kontrolė yra ypač svarbi. Viena iš šių garantijų – kompetentingos institucijos pareiga kruopščiai ir nešališkai išnagrinėti visas konkrečiu atveju svarbias aplinkybes ir pakankamai motyvuoti savo sprendimą. Tik taip Sąjungos teismai gali patikrinti, ar įvykdytos faktinės ir teisinės sąlygos, nuo kurių priklauso diskrecijos įgyvendinimas (1991 m. lapkričio 21 d. Sprendimo Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14 punktas; 2006 m. rugsėjo 7 d. Sprendimo Ispanija / Taryba, C‑310/04, EU:C:2006:521, 121 ir 122 punktai ir 2008 m. lapkričio 6 d. Sprendimo Nyderlandai / Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 56 punktas.).
303
Pirma, dėl 2020 m. gegužės 14 d. tyrimo reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją, kai remiantis SESV 263 straipsniu pareiškiamas ieškinys dėl panaikinimo, ginčijamo akto teisėtumas turi būti vertinamas atsižvelgiant į jo priėmimo metu buvusias faktines ir teisines aplinkybes (žr. šio sprendimo 221 punktą).
304
Nagrinėjamu atveju EFSA teikiant pareiškimus ir priimant ginčijamą reglamentą 2020 m. gegužės 14 d. tyrimas dar nebuvo baigtas. Todėl į jį negalėjo atsižvelgti nei EFSA, nei Komisija ar Nuolatinis komitetas.
305
Antra, dėl to, kad per ginčijamo reglamento priėmimo procedūrą buvo rengiamas tyrimas, ir dėl tarpinės ataskaitos, kurią EFSA turėjo atlikdama metilchlorpirifoso vertinimą, reikia pažymėti, kad EFSA, atsakydama į pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 24 straipsnį Bendrojo Teismo priimtą proceso organizavimo priemonę, nurodė, kad, atsižvelgdama į Augalų apsaugos produktų ir jų likučių mokslinės grupės 2016 m. gruodžio 14 d. priimtoje nuomonėje „Augalų apsaugos produktų eksperimentinių toksikologinių savybių, galimai susijusių su Parkinsono liga ir vaikų leukemija, tyrimas“ pateiktas rekomendacijas, pradėjo nagrinėti galimybę pavesti atlikti tyrimą, siekiant ištirti dviejų pesticidų (permetrino ir chlorpirifoso) poveikį žmogaus kamieninėms ląstelėms skirtingais ontogenezės etapais, taip pat atliekant bandymus su gyvūnais ištirti, ar minėti pesticidai gali sukelti vaikų leukemiją.
306
EFSA pridūrė, kad 2018 m. gruodžio 12 d. prasidėjo derybų procedūra, jai pasibaigus 2019 m. vasario 1 d. su Ispanijos mokslinių tyrimų institutu buvo sudaryta sutartis, pagal kurią tyrimą reikėjo atlikti iki 2020 m. liepos 24 d.
307
Galiausiai ji nurodė, kad šio instituto pateiktą mokslinę ataskaitą EFSA patvirtino 2020 m. gegužės 14 d.
308
Nurodytų aplinkybių ieškovės ir ECCA neginčijo.
309
Iš to, kas nurodyta, matyti, kad aplinkybės, kuriomis pavesta atlikti 2020 m. gegužės 14 d. tyrimą, nesusijusios su ginčijamo reglamento priėmimo procedūra.
310
Be to, EFSA taip pat nurodė (o ieškovės ir ECCA to neginčijo), kad 2020 m. gegužės 14 d. tyrime panaudoti mokslinio tyrimo etapui būdingi metodai; tai nebuvo veikliosios medžiagos rizikos vertinimas, kurį reikalaujama atlikti pagal taikytinus teisės aktus.
311
Taip pat reikėtų pabrėžti, kad 2019 m. balandžio 30 d. EFSA pateikta tik laikina tarpinė ataskaita.
312
Taigi, nors už tyrimą atsakingas institutas planavo atlikti in vitro ir in vivo bandymus, tuo metu ataskaitoje buvo pateikti tik in vitro bandymų rezultatai, o in vivo bandymai dar tik buvo atliekami. Šiuo atžvilgiu ataskaitos rengėjai pažymėjo, kad rekomendacijas pateiks ir išvadas priims tik atlikus ir išanalizavus bandymus in vivo.
313
Galiausiai, 2020 m. gegužės 14 d. tyrimu siekta išanalizuoti, ar chlorpirifosas gali sukelti tam tikrus genetinius pakitimus, konkrečiai – susijusius su vaikų leukemija. Taigi šio tyrimo, vadinasi, ir tarpinės ataskaitos apimtis buvo ribota, palyginti su bendresniu chlorpirifoso genotoksiškumo galimybės įvertinimo klausimu.
314
Todėl metilchlorpirifoso vertinimą atliekanti EFSA neprivalėjo atsižvelgti į 2019 m. balandžio 30 d. gautą tarpinę ataskaitą ir tuo labiau – į informaciją, kad ginčijamo reglamento priėmimo procedūros metu buvo atliekamas tyrimas (2020 m. gegužės 14 d. tyrimas).
315
Be to, pakanka priminti, kad trys 2013, 2016 ir 2017 m. EFSA paskelbti tyrimai, kuriais remiasi ieškovės, buvo pripažinti nepriimtinais (žr. šio sprendimo 85 punktą).
316
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad šį ieškinio pagrindą reikia atmesti.
G. Dėl ieškinio šeštojo pagrindo, grindžiamo gero administravimo principo pažeidimu
317
Ieškovės teigia, kad, priešingai, nei tvirtinama ginčijamo reglamento 9 konstatuojamojoje dalyje, kurioje teigiama, kad 2019 m. balandžio mėn. surengtame susitikime su ekspertais buvo iškelta naujų susirūpinimą dėl žmonių sveikatos keliančių klausimų (žr. šio sprendimo 24 punktą), byloje nėra jokių įrodymų, kad šių klausimų būtų iškilę šiame ginčijamo reglamento priėmimo procedūros etape.
318
Ieškovių nuomone, neurotoksiško poveikio vystymui tyrimas jau buvo pateiktas, o valstybė narė ataskaitos rengėja jį išnagrinėjo. Į metilchlorpirifoso genotoksiškumui skirtus valstybės narės ataskaitos rengėjos pateiktus straipsnius EFSA atsižvelgė tik 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime.
319
Be to, ieškovės mano, kad Komisija neatsižvelgė į aplinkybes, dėl kurių metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimas neturėjo būti pratęstas, t. y. į vertinimo ataskaitos projekte išdėstytą arba Nuolatinio komiteto posėdyje išreikštą valstybės narės ataskaitos rengėjos poziciją, į 2019 m. liepos 31 d. ir lapkričio 8 d. pareiškimuose išreikštas EFSA abejones ir išlygas ir į kai kurių mokslinių straipsnių, į kuriuos ši institucija atsižvelgė, metodologinius trūkumus (žr. šio sprendimo 46 punktą).
320
Iš to ieškovės padarė išvadą, kad Komisija nenorėjo pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo, todėl ieškojo šią poziciją pagrindžiančių įrodymų.
321
Reikia priminti, kad pagal Sąjungos teisę reikalaujama, kad administracinės procedūros būtų vykdomos laikantis garantijų, suteiktų remiantis gero administravimo principu, įtvirtintu Pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnyje. Viena iš šių garantijų yra kompetentingos institucijos pareiga rūpestingai ir nešališkai išnagrinėti visas reikšmingas atskiro atvejo aplinkybes (2018 m. spalio 25 d. Sprendimo KF / SATCEN, T‑286/15, EU:T:2018:718, 176 punktas).
322
Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal Įgyvendinimo reglamentą Nr. 844/2012 EFSA turi teisę, remdamasi visų pirma (kaip šiuo atveju) konsultacijų su ekspertais rezultatais, rengdama išvadą pateikti naujų prieštaravimų dėl atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo (žr. šio sprendimo 206 ir 207 punktus).
323
2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės (šiuo klausimu pareiškimas neginčijamas) nurodyta, kad 2019 m. balandžio mėn. vykusiame susitikime ekspertai aptarė abiejų medžiagų molekulės struktūrinį panašumą ir pritarė analogijos metodo taikymui.
324
Be to, ekspertai atkreipė dėmesį, jog nėra viešai prieinamos literatūros apie metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybę, nors chlorpirifoso genotoksiškumui buvo skirti keli leidiniai.
325
Kadangi chlorpirifoso atveju buvo išreikštas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų, ekspertai padarė išvadą, kad dėl metilchlorpirifoso trūksta duomenų. Taigi jie sutarė, kad į tokias abejones svarbu atsižvelgti vertinant metilchlorpirifoso keliamą riziką, todėl negalima atmesti galimybės, kad ši medžiaga gali pakenkti DNR (žr. šio sprendimo 44 punktą).
326
Dėl susirūpinimo dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi per 2017 m. spalio mėn. prasidėjusias konsultacijas su visuomene buvo pareikšta kritika dėl šio poveikio vystymuisi tyrimo (žr. šio sprendimo 21 punktą).
327
Be to, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime nurodyta, kad ekspertai atkreipė dėmesį į tai, kad neurotoksiškas poveikis vystymuisi nėra pakankamai įrodytas tyrimais, o chlorpirifoso tyrimas atskleidė, kad dėl šios medžiagos poveikio sumažėjo smegenėlių aukštis. Ekspertai taip pat atsižvelgė į epidemiologinius duomenis, rodančius, kad chlorpirifosas ar metilchlorpirifosas, taip pat – plačiau – fosforo organiniai insekticidai sukelia neigiamą poveikį vaikų neurologiniam vystymuisi (žr. šio sprendimo 30–32 punktus).
328
Ieškovės šių aplinkybių neginčija.
329
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad, nors atrodo, jog 2019 m. balandžio mėn. dokumentų rinkinys dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo nebuvo papildytas naujais moksliniais duomenimis, klausimą per tą mėnesį vykusius posėdžius apsvarstę ekspertai pareiškė abejonių, ar metilchlorpirifosas iš tiesų nekenkia sveikatai, tačiau, atsižvelgiant į pirmiau nurodytus duomenis, nebuvo galima teigti, kad pažeistas gero administravimo principas.
330
Šios išvados negalima paneigti kitais ieškovių nurodytais teiginiais (žr. šio sprendimo 319 punktą).
331
Pirma, naujausioje vertinimo ataskaitos projekto versijoje valstybė narė ataskaitos rengėja nurodė, kad du papildomi metilchlorpirifosui skirti in vitro tyrimai, taip pat naujausias epidemiologinis tyrimas rodo, kad ši medžiaga galimai genotoksiška.
332
Ji taip pat priminė, kad, atsižvelgiant į įrodomąja galia grindžiamą metodą, pagal metilchlorpirifoso genotoksiškumo tyrimą nebuvo galima padaryti jokios galutinės išvados. Ši valstybė narė pridūrė, kad kol kas negalima pasiūlyti pamatinių verčių, ir padarė išvadą, kad bus galima pateikti pasiūlymą dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo pašalinus susirūpinimą dėl jo genotoksiškumo (žr. šio sprendimo 279 punktą).
333
Taigi, nors valstybės narės ataskaitos rengėjos pozicija nėra visiškai tapati EFSA pozicijai, atsižvelgiant į visą šio sprendimo 323–327 punktuose pateiktą informaciją, nėra pagrindo teigti, kad buvo pažeistas gero administravimo principas.
334
Valstybės narės ataskaitos rengėjos pozicija Nuolatiniame komitete buvo išreikšta balsuojant, ir į ją atsižvelgta skaičiuojant balsus. Be to, ši pozicija pati savaime negali lemti išvados, kad buvo pažeistas gero administravimo principas.
335
Antra, nors ieškovės teigia, kad EFSA metilchlorpirifoso genotoksiškumo rezultatus pripažino neigiamais (žr. šio sprendimo 319 punktą), t. y. kad ši medžiaga nekelia pavojaus žmonių sveikatai, šiuo klausimu ieškovės neteisingai aiškina 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimą.
336
Trečia, kai kurių metilchlorpirifoso genotoksiškumui skirtų mokslinių straipsnių, į kuriuos atsižvelgė ekspertai, o paskui – ir EFSA (žr. šio sprendimo 319 punktą), metodologiniai trūkumai, darant prielaidą, kad jie yra nustatyti, taip pat neleistų suabejoti šio sprendimo 329 punkte išdėstyta išvada.
337
Iš tiesų žvalgomieji tyrimai nuolat atliekami siekiant konkretaus tikslo – patikrinti konkrečią mokslo prielaidą, todėl jie, papildydami standartinius tyrimus, leidžia nustatyti nagrinėjamų medžiagų savybes. Taigi dėl metodo, pagal kurį paprastai nebūtų galima remtis nestandartiniais ar žvalgomaisiais tyrimais, būtų neįmanoma nustatyti riziką keliančių medžiagų (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2017 m. gegužės 11 d. Sprendimo Deza / ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, 185 punktą ir 2020 m. gruodžio 16 d. Sprendimo PlasticsEurope / ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, 88 punktą).
338
Be to, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime, kuriuo Komisija visų pirma rėmėsi priimdama ginčijamą reglamentą, EFSA taip pat atsižvelgė ne tik į aptariamus mokslinius straipsnius, bet ir į kitus duomenis, t. y. į leidinius, kuriuose reiškiamas susirūpinimas dėl chlorpirifoso genotoksiškumo, ir iš to, taikydama analogijos metodą, padarė išvadą, kad kyla susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo (žr. šio sprendimo 44 punktą).
339
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad šį ieškinio pagrindą reikia atmesti.
H. Dėl ieškinio ketvirtojo pagrindo, grindžiamo atsargumo principo pažeidimu
340
Ieškovės tvirtina, kad EFSA neteisingai taikė atsargumo principą.
341
Jos nurodo tris prieštaravimus: pirmasis grindžiamas netinkamu atsargumo principo taikymu vertinant riziką, antrasis – atsargumo principo reikalavimų išnaudojimu atlikus išsamų nagrinėjamos medžiagos, dėl kurios nekilo jokio susirūpinimo, vertinimą, o trečiasis – tuo, kad 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimas grindžiamas vien hipotetiniais argumentais.
1.
Dėl netinkamo atsargumo principo taikymo vertinant riziką
342
Ieškovės teigia, kad nors atsargumo principas turi būti taikomas tik rizikos valdymo, o ne jos vertinimo etape, nagrinėjamu atveju EFSA šį principą taikė vertinant metilchlorpirifosą, t. y. kai taikė analogijos metodą.
343
Ieškovės pažymi, kad EFSA 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime nurodė, jog dauguma ekspertų nusprendė atsargumo sumetimais metilchlorpirifosui taikyti tą pačią išvadą genotoksiškumo klausimu, kaip ir chlorpirifosui. Jos taip pat remiasi kitomis šio pareiškimo ištraukomis dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi, iš kurių matyti, kad EFSA ir konsultacijose dalyvavę ekspertai analogijos metodą taikė vadovaudamiesi atsargumo principu.
344
ECCA teigimu, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime EFSA, siekdama pagrįsti analogijos metodo taikymą, rėmėsi atsargumo principu, o ne paprastu „atsargumo požiūriu“. Ji remiasi 2000 m. vasario 2 d. Komisijos komunikatu dėl atsargumo principo (COM(2000) 1 final, toliau – Komunikatas dėl atsargumo principo).
345
Šiuo klausimu pagal atsargumo principą, jei kyla abejonių dėl pavojaus žmonių sveikatai buvimo ar jo masto, apsaugos priemonių galima imtis nelaukiant, kol bus visiškai įrodyta, jog šis pavojus realus ir rimtas (2010 m. gruodžio 22 d. Sprendimo Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 73 punktas ir 2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 43 punktas).
346
Pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją tinkamam atsargumo principo taikymui reikia, be kita ko, visapusiškai įvertinti pavojų sveikatai remiantis turimais patikimiausiais mokslo duomenimis ir naujausių tarptautinių tyrimų rezultatais (2010 m. gruodžio 22 d. Sprendimo Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 75 punktas).
347
Jeigu paaiškėja, kad dėl atliktų tyrimų rezultatų nepakankamumo, neįtikinamumo arba netikslumo neįmanoma neabejotinai nustatyti nurodomo pavojaus buvimo arba masto, tačiau realaus pavojaus visuomenės sveikatai tikimybė išlieka tuo atveju, jeigu pavojus pasitvirtintų, vadovaujantis atsargumo principu galima imtis ribojamųjų priemonių (2010 m. gruodžio 22 d. Sprendimo Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 76 punktas ir 2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 43 punktas).
348
Pagal šio sprendimo 345–347 punktuose nurodytą jurisprudenciją už rizikos vertinimą atsakingos institucijos, kaip antai EFSA, turi pateikti Komisijai ne tik tam tikrą padarytą išvadą, bet ir pranešti apie likusias abejones, kad prireikus pastaroji galėtų priimti ribojamąsias priemones.
349
2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime dėl galimo metilchlorpirifoso genotoksiškumo nurodyta, kad balandžio mėn. vykusiame susitikime ekspertai aptarė abiejų medžiagų molekulės struktūrinį panašumą ir sutarė dėl analogijos metodo taikymo. Be to, ekspertai atkreipė dėmesį, jog nėra viešai prieinamos literatūros apie metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybę, nors chlorpirifoso genotoksiškumui buvo skirti keli leidiniai. Kadangi chlorpirifoso atveju buvo išreikštas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų, ekspertai padarė išvadą, kad dėl metilchlorpirifoso trūksta duomenų. Taigi jie sutarė, kad į tokias abejones svarbu atsižvelgti vertinant metilchlorpirifoso keliamą riziką, todėl negalima atmesti galimybės, kad ši medžiaga gali pakenkti DNR. Kalbant apie 2019 m. rugsėjo mėn. vykusį ekspertų susitikimą, kuriame buvo kalbama apie galimybę taikyti analogijos metodą, ekspertai, atsižvelgdami į abiejų veikliųjų medžiagų molekulinę struktūrą, nusprendė, kad jų skirtumai nereiškia, kad jų genotoksiškumo galimybės skiriasi (žr. šio sprendimo 271 ir 272 punktus).
350
Iš 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo taip pat matyti, kad 2019 m. rugsėjo mėn. susitikę ekspertai padarė išvadą, jog kyla susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso neurotoksiško poveikio vystymuisi, remdamiesi trimis elementais. Pirma, tariamais neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimo trūkumais; antra, trimis moksliniais straipsniais, atskleidžiančiais chlorpirifoso arba metilchlorpirifoso (ir apskritai – fosforo organinių insekticidų) ir neigiamo poveikio vaikų neurologiniam vystymuisi ryšį; trečia, kitais moksliniais straipsniais, kuriais taip pat buvo įrodytas metilchlorpirifoso neurotoksiškas poveikis vystymuisi (žr. šio sprendimo 274 punktą).
351
Galiausiai, iš 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo matyti, kad 2019 m. rugsėjo mėn. vykusiame ekspertų susitikime buvo nurodyta, jog metilchlorpirifosas gali atitikti priskyrimo 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms kriterijus; dėl šios išvados EFSA pareiškė abejonių (žr. šio sprendimo 275 punktą). EFSA nurodė, kad ekspertai šiuo atžvilgiu vadovavosi tuo pačiu metodu kaip ir chlorpirifoso atveju.
352
Todėl 2019 m. balandžio ir rugsėjo mėn. susitikę ekspertai, o vėliau – ir EFSA atliko metilchlorpirifoso siūlomo naudojimo rizikos sveikatai vertinimą, iš jo matyti, kad šiuo klausimu išlieka abejonių (žr. šio sprendimo 349–351 punktus).
353
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 345–348 punktuose, toks metodas atitinka atsargumo principą, pagal kurį už rizikos vertinimą atsakingos institucijos, kaip antai EFSA, turi pranešti taip pat ir Komisijai apie bet kokias iškilusias abejones, kad prireikus pastaroji galėtų priimti ribojamąsias priemones.
354
Be to, vien tai, kad 2019 m. rugsėjo mėn. susitikę ekspertai, o vėliau – ir EFSA, vertindami metilchlorpirifoso keliamą riziką žmonių sveikatai, atsargumo sumetimais rėmėsi analogijos metodu ir šiuo klausimu turimais duomenimis apie chlorpirifosą, neleidžia daryti išvados, kad atsargumo principas buvo taikomas du kartus. Kai kyla abejonių dėl rizikos žmonių sveikatai buvimo arba jos masto, įgyvendinant šį principą imamasi apsaugos priemonių (žr. šio sprendimo 345 punktą). Nagrinėjamu atveju apsaugos priemonių ėmėsi tik Komisija, o ne EFSA, nes ši nėra tam įgaliota.
355
Be to, išvados, kad nebuvo paisoma atsargumo principo, negalima daryti vien formaliai patikrinus ginčijamo reglamento motyvus ir jį pagrindžiančius pareiškimus, kuriuose vartojamos tam tikros sąvokos, pavyzdžiui, „atsargumas“ ar „apdairumas“. Tokią išvadą prireikus būtų galima padaryti tik išnagrinėjus šių motyvų turinį, kaip buvo padaryta šio sprendimo 349–352 punktuose.
356
Todėl nagrinėjamu atveju sąvokos „atsargumas“ vartojimu 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime (į jį daroma nuoroda ginčijamame reglamente) grindžiamas ieškovių argumentas nėra pagrindas teigti, kad buvo pažeistas atsargumo principas.
357
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad nagrinėjamu atveju atsargumo principas nebuvo pažeistas.
358
ECCA argumentas, susijęs su Komunikatu dėl atsargumo principo, negali paneigti šio sprendimo 357 punkte pateiktos išvados.
359
Šiuo klausimu reikia pabrėžti, kad ECCA netvirtina, jog ginčijamas reglamentas yra neteisėtas dėl to, kad Komisija nesilaikė pačios priimtų gairių, kuriomis ji apribojo savo diskreciją (šiuo klausimu žr. 2005 m. birželio 28 d. Sprendimą Dansk Rørindustri ir kt. / Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P ir C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 209–211 punktus).
360
ECCA tik remiasi Komunikatu dėl atsargumo principo, kad pagrįstų ieškovių ieškinio pagrindą, susijusį su atsargumo principo pažeidimu, ir šiuo pranešimu, kad nustatytų, kokių pareigų Komisija turi laikytis pagal šį principą.
361
Atsargumo principas – tai bendrasis Sąjungos teisės aktų leidėjui privalomas teisės principas (2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 41 ir 42 punktai ir 2002 m. lapkričio 26 d. Sprendimo Artegodan ir kt. / Komisija, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ir T‑141/00, EU:T:2002:283, 184 punktas).
362
Kalbant apie bendrąjį teisės principą ir pareigų, kurių pagal šį principą turi laikytis Sąjungos institucijos, nustatymą, pažymėtina, kad Bendrojo Teismo nesaisto šių institucijų priimtose gairėse nurodytos aplinkybės (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2013 m. gegužės 30 d. Sprendimo Quinn Barlo ir kt. / Komisija, C‑70/12 P, nepaskelbtas Rink., EU:C:2013:351, 53 punktą).
363
Taigi, net jei Komunikatas dėl atsargumo principo Komisijai sukeltų privalomų teisinių pasekmių, reikia, vadovaujantis Teisingumo Teismo ir Bendrojo Teismo jurisprudencija, o ne šiuo komunikatu, nustatyti Komisijai tiesiogiai pagal atsargumo principą tenkančias pareigas, siekiant patikrinti, kiek ginčijamą reglamentą būtų galima laikyti neteisėtu. Vis dėlto, atlikus šio sprendimo 345–356 punktuose aprašytą tyrimą, nenustatyta, kad tas reglamentas neteisėtas.
364
Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad šį prieštaravimą reikia atmesti.
2.
Dėl atsargumo principo reikalavimų išnaudojimo atlikus išsamų nagrinėjamos medžiagos, dėl kurios nekilo jokio susirūpinimo, vertinimą
365
Ieškovių teigimu, atsargumo principo reikalavimai yra įvykdyti, nes pareiškėja pateikė visus „teisės aktuose nustatytus duomenis“.
366
Ieškovės remiasi 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo dėl genotoksiškumo ištrauka, pagal kurią „turimi teisės aktuose nustatyti metilchlorpirifoso duomenys nekėlė susirūpinimo“. Ši ištrauka patvirtina, kad pareiškėjos pateikė visus reikšmingus duomenis, kad jie buvo išnagrinėti ir kad sprendimas buvo „neigiamas“.
367
Todėl, ieškovių nuomone, atsargumo principo keliami reikalavimai buvo įvykdyti ir galutinai „išnaudoti“. Vadinasi, EFSA nebegalėjo vadovautis atsargumo principu, visų pirma – taikydama analogijos metodą.
368
Šiuo klausimu reikia pažymėti, pirma, kad 2019 m. liepos 31 d. ir lapkričio 8 d. EFSA pareiškimuose vartojama sąvoka „teisės aktuose numatyti duomenys“ nėra apibrėžta nei Reglamente Nr. 1107/2009, nei Įgyvendinimo reglamente Nr. 844/2012.
369
Be to, ji nėra apibrėžta 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamente (ES) Nr. 283/2013, kuriuo, remiantis Reglamentu Nr. 1107/2009, nustatomi duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013, p. 1), ir 2013 m. kovo 1 d. Komisijos reglamente (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Reglamentu Nr. 1107/2009, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (OL L 93, 2013, p. 85).
370
Taigi Bendrasis Teismas, taikydamas proceso organizavimo priemonę, priimtą pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 24 straipsnį, paklausė EFSA, kaip reikia suprasti šias 2019 m. liepos 31 d. ir lapkričio 8 d. pareiškimuose vartojamas sąvokas.
371
EFSA nurodė (ieškovės to neginčijo), kad 2019 m. liepos 31 d. ir lapkričio 8 d. pareiškimuose vartojama sąvoka „teisės aktuose numatyti duomenys“ reiškia visus bandymus ir tyrimus, kuriuos pareiškėjos pateikė pagal taikytinus teisės aktus. Ji papildomai pažymėjo, kad, be jau pateiktų bandymų ir tyrimų, pareiškėjos taip pat turėjo pateikti viešai prieinama moksline literatūra pagrįstus įrodymus.
372
Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 6 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad pareiškėjas pateikia papildomus dokumentų rinkinius.
373
Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnyje „Papildomų dokumentų rinkinių turinys“ nustatyta:
„1.   Papildomo dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:
<…>
d)
duomenys ir rizikos vertinimas, kurie nenurodyti patvirtinimo dokumentų rinkinyje arba vėlesniuose pratęsimo dokumentų rinkiniuose ir kurie yra reikalingi: <…>
e)
dėl kiekvieno veikliosios medžiagos duomenų pateikimo reikalavimų punkto, kaip nustatyta reglamente, kuriuo nustatomi veikliųjų medžiagų duomenų pateikimo reikalavimai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, pagal kurį, laikantis d punkto, reikalingi nauji duomenys, bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir juos atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl kiekvienas bandymas arba tyrimas yra būtinas;
f)
dėl kiekvieno augalų apsaugos produkto duomenų pateikimo reikalavimų punkto, kaip nustatyta reglamente, kuriuo nustatomi augalų apsaugos produktų duomenų pateikimo reikalavimai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, pagal kurį, laikantis d punkto, reikalingi nauji duomenys, bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus dėl vieno ar kelių augalų apsaugos produktų, kurių naudojimo būdai yra tipiški nurodytiesiems, atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas ir paaiškinimas, kodėl kiekvienas bandymas arba tyrimas yra būtinas;
<…>
m)
specialistų recenzuotos mokslinės literatūros <…> santrauka ir rezultatai.
3.   Išsamiuose papildomuose dokumentų rinkiniuose pateikiamas visas kiekvieno 1 dalies e, f ir m punktuose nurodyto bandymo ir tyrimo ataskaitos tekstas.
<…>“
374
Taigi, teigdama, kad pareiškėjų pateikti metilchlorpirifoso genotoksiškumo „teisės aktuose numatyti duomenys“ nesukėlė jokių abejonių, EFSA tik konstatavo, kad iš pareiškėjų pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnio 1 dalies e ir f punktus atliktų bandymų ir tyrimų nepavyko nustatyti, ar kyla rizika žmonių sveikatai. Taigi ji nesirėmė specialistų recenzuota moksline literatūra, kaip tai suprantama pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnio 1 dalies m punktą.
375
Antra, 2019 m. liepos 31 d. ir lapkričio 8 d. pareiškimuose EFSA nurodė, kad ekspertai atkreipė dėmesį, jog nėra viešai prieinamos literatūros apie galimą metilchlorpirifoso genotoksiškumą, nors chlorpirifoso genotoksiškumui buvo skirti keli leidiniai. Ji pridūrė, jog, kadangi chlorpirifoso atveju buvo išreikštas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų, ekspertai padarė išvadą, kad dėl metilchlorpirifoso trūksta duomenų. EFSA nurodė, kad visi ekspertai sutiko, jog vertinant šios medžiagos keliamą riziką reikia atsižvelgti į šias abejones, todėl neatmestina galimų DNR pažaidų rizika (žr. šio sprendimo 29 ir 44 punktus).
376
2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime EFSA pažymėjo, kad per 2019 m. rugsėjo mėn. vykusį ekspertų susitikimą, skirtą analogijos metodo taikymui, atsižvelgiant į abiejų veikliųjų medžiagų molekulinę struktūrą, buvo nuspręsta, kad iš jų skirtumų negalima daryti išvados, jog jų galimas genotoksiškumas skiriasi (žr. šio sprendimo 45 punktą).
377
Galiausiai iš 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo taip pat matyti, kad valstybė narė ataskaitos rengėja, atlikusi papildomą literatūros paiešką, rado metilchlorpirifosui skirtų mokslinių straipsnių, kuriuose pateikti duomenys patvirtino susirūpinimą dėl chlorpirifoso. Todėl dauguma ekspertų laikėsi nuomonės, kad, nors literatūroje pateikta informacija ir nebuvo visiškai išsami, ji vertintina laikantis duomenų įrodomąja galia grindžiamo metodo ir, vadovaujantis atsargumu, kelia susirūpinimą dėl galimų metilchlorpirifoso sukeliamų DNR pažaidų. Todėl ekspertai padarė išvadą, kad chlorpirifoso atveju reiškiamas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažeidų rizikos gali būti svarbus ir metilchlorpirifoso atveju, o tai reiškia, kad galimas genotoksiškumas nėra aiškus (žr. šio sprendimo 46 punktą).
378
Taigi 2019 m. lapkričio 8 d. EFSA pareiškime pateiktas metilchlorpirifoso genotoksiškumo vertinimas leido jai padaryti išvadą, kad chlorpirifoso atveju kilusios abejonės dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų rizikos gali būti taikomos ir metilchlorpirifosui, vadinasi, galimas tos medžiagos genotoksiškumas nėra aiškus (žr. šio sprendimo 44 ir 45 punktus).
379
Tame pačiame 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime EFSA taip pat nurodė, kad ekspertai sutarė, jog negalima nustatyti visų pirma jokios pamatinės genotoksiškumo vertės, todėl neįmanoma įvertinti metilchlorpirifoso vartotojams, ūkio subjektams, darbuotojams, pašaliniams asmenims ir gyventojams keliamos rizikos (žr. šio sprendimo 48 punktą).
380
Atsižvelgiant į šio sprendimo 375–379 punktuose išdėstytus 2019 m. liepos 31 d. ir lapkričio 8 d. pareiškimų motyvus reikia konstatuoti, kad šio sprendimo 366 punkte nurodyta 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo ištrauka (atsižvelgiant į jos kontekstą), priešingai, nei teigia ieškovės, leidžia daryti ne išvadą, kad EFSA minėtame pareiškime nusprendė, jog su metilchlorpirifoso genotoksiškumu susiję tyrimo rezultatai yra „neigiami“, t. y. ši medžiaga nekelia rizikos žmonių sveikatai, o tik išvadą, kad iš pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnio 1 dalies e ir f punktus pareiškėjų pateiktų bandymų ir tyrimų nepavyko nustatyti rizikos žmonių sveikatai.
381
Reikia priminti, kad tinkamam atsargumo principo taikymui reikia, be kita ko, visapusiškai įvertinti pavojų sveikatai remiantis turimais patikimiausiais mokslo duomenimis ir naujausių tarptautinių tyrimų rezultatais (žr. šio sprendimo 346 punktą).
382
Kita vertus, atliekant rizikos vertinimą, kuris visų pirma turi būti nepriklausomas ir objektyvus, būtina atsižvelgti ne tik į bandymus, analizes ir tyrimus, kuriuos pateikė pareiškėjas, bet ir į kitas svarbias aplinkybes, kurios jiems prieštarauja. Šiomis aplinkybėmis reikia ne tik atsižvelgti į turimus patikimiausius mokslo duomenis ir naujausius tarptautinių tyrimų rezultatus, bet ir ne visais atvejais suteikti lemiamą reikšmę pareiškėjo pateiktiems tyrimams (2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 93 ir 94 punktai).
383
Iš šio sprendimo 381 ir 382 punktuose nurodytos jurisprudencijos, taip pat iš šio sprendimo 372 ir 373 punktuose nurodytų nuostatų matyti, kad veikliosios medžiagos keliamos rizikos vertinimas turi būti grindžiamas ne tik bandymais ir tyrimais, kuriuos pagal teisės aktus turi pateikti pareiškėjas, bet ir reikšminga, naujausia ir patikima turima moksline literatūra.
384
Šią išvadą patvirtina 2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/1381 dėl ES vykdomo rizikos vertinimo maisto grandinėje skaidrumo ir tvarumo, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 178/2002, (EB) Nr. 1829/2003, (EB) Nr. 1831/2003, (EB) Nr. 2065/2003, (EB) Nr. 1935/2004, (EB) Nr. 1331/2008, (EB) Nr. 1107/2009, (ES) 2015/2283 ir Direktyva 2001/18/EB (OL L 231, 2019, p. 1), 24 konstatuojamoji dalis. Kadangi šiuo reglamentu buvo iš dalies pakeistas ne tik Reglamentas Nr. 178/2002, kuriuo įsteigiama EFSA, bet ir Reglamentas Nr. 1107/2009, kuriuo remiantis buvo priimtas ginčijamas reglamentas, jis yra reikšmingas nagrinėjamu atveju.
385
Reglamento 2019/1381 24 konstatuojamoji dalis suformuluota taip:
„visuomenei kyla tam tikrų abejonių dėl [EFSA] atliekamo vertinimo leidimų išdavimo procedūros metu, kai iš esmės remiamasi pramonės atliktais tyrimais. Itin svarbu, kad [EFSA] atliktų paiešką mokslinėje literatūroje, kad galėtų apsvarstyti kitus duomenis ir tyrimus, kurių esama dėl jai vertinti pateikto dalyko. Siekiant suteikti papildomų garantijų, kuriomis būtų užtikrinta, kad [EFSA] galėtų susipažinti su visais svarbiais moksliniais duomenimis ir tyrimais, kurių esama dėl paraiškos suteikti leidimą arba pranešimo arba pratęsti leidimo arba pranešimo galiojimą dalyko, tikslinga numatyti konsultacijas su trečiosiomis šalimis siekiant nustatyti, ar yra kitų svarbių mokslinių duomenų ar tyrimų.“
386
Taigi tai, kad pareiškėjų pateikti metilchlorpirifosui skirti bandymai ir tyrimai nekėlė jokio susirūpinimo, priešingai, nei teigia ieškovės, neleidžia daryti išvados, kad buvo galutinai atliktas šios veikliosios medžiagos naudojimo keliamos rizikos vertinimas.
387
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad šį prieštaravimą reikia atmesti.
3.
Dėl 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo, grindžiamo vien hipotetiniais argumentais
388
Ieškovės teigia, kad 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimas grindžiamas vien hipotetiniais argumentais dėl EFSA atlikto genotoksiško ir neurotoksiško poveikio vystymuisi vertinimo.
389
Šiuo prieštaravimu ieškovės ginčija metilchlorpirifoso naudojimo keliamos rizikos sveikatai vertinimo pagrįstumą.
390
Šiuo klausimu ieškovės tik nurodo dvi 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo ištraukas, kuriose vartojamos sąvokos „atsargumas“ arba „apdairumas“.
391
Kaip nurodyta šio sprendimo 355 punkte, išvados, kad nebuvo paisoma atsargumo principo, negalima daryti vien formaliai patikrinus ginčijamo reglamento motyvus ir jį pagrindžiančius pareiškimus, kuriuose vartojamos tam tikros sąvokos, pavyzdžiui, „atsargumas“ ar „apdairumas“.
392
Taigi, nesant jokių minėtų motyvų turiniui skirtų argumentų, nuorodos į nagrinėjamas ištraukas nepakanka, kad EFSA vertinimą būtų galima pripažinti hipotetiniu.
393
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad šį prieštaravimą ir visą atsargumo principo pažeidimu grindžiamą ieškinio pagrindą reikia atmesti.
I. Dėl ieškinio septintojo pagrindo, grindžiamo akivaizdžia vertinimo klaida, susijusia su EFSA, o vėliau Komisijos atliktu rizikos vertinimu
394
Ieškovės ginčija visus tris motyvus, kuriais grindžiamas ginčijamas reglamentas: pirmasis motyvas susijęs su metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybe, antrasis – su susirūpinimu dėl šios medžiagos neurotoksiško poveikio vystymuisi, o trečiasis – su tuo, kad ją „gali būti tikslinga klasifikuoti“ kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą (žr. šio sprendimo 266 ir 267 punktus).
395
Kadangi šie motyvai susiję su rizikos žmonių sveikatai vertinimu, prieš pradedant paeiliui nagrinėti kiekvienam jų skirtus prieštaravimus, reikia priminti rizikos vertinimui, visų pirma – rizikos žmonių sveikatai vertinimui, taikomą teisinį pagrindą.
1.
Dėl rizikos vertinimo teisinio pagrindo
396
Dėl rizikos vertinimo teisinio pagrindo reikia priminti, pirma, taisykles, susijusias su įrodinėjimo pareiga ir jos dalyku, ir, antra, taikytinos teisminės kontrolės apimtį.
a)
Dėl įrodinėjimo pareigos ir įrodinėjimo dalyko
397
Pirma, dėl paraiškos dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo reikia priminti, kad Reglamento Nr. 1107/2009 7 straipsnyje „Paraiška“ įtvirtinta:
„1.   Veikliosios medžiagos gamintojas pateikia valstybei narei (toliau – valstybė narė ataskaitos rengėja) paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba dėl patvirtinimo sąlygų pakeitimo, kartu pateikdamas šio reglamento 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatytą dokumentų rinkinio santrauką ir išsamų dokumentų rinkinį arba moksliškai pagrįstą paaiškinimą, kodėl nepateikiamos tam tikros šių rinkinių dalys, įrodantį, kad veiklioji medžiaga tenkina šio reglamento 4 straipsnyje numatytus patvirtinimo kriterijus.
<…>“
398
Be to, Reglamento Nr. 1107/2009 8 straipsnyje „Dokumentų rinkiniai“ nustatyta:
„1.   Dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:
a)
informacija apie bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto vieną ar kelis tipiško naudojimo būdus kiekvienoje zonoje plačiai auginamiems pasėliams, kurie įrodo, kad laikomasi 4 straipsnio reikalavimų; jei teikiama informacija neaprėpia visų zonų ar yra susijusi su pasėliais, kurie nėra plačiai auginami, pateikiamas pagrįstas paaiškinimas, kodėl laikomasi šio požiūrio;
b)
su kiekvienu veikliajai medžiagai taikomų reikalavimų pateikti duomenis punktu susijusių bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas;
c)
su kiekvienu augalų apsaugos produktui taikomų reikalavimų pateikti duomenis punktu susijusių bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus, susijusius su 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytų kriterijų įvertinimu dėl vieno ar kelių augalų apsaugos produktų, kurie yra tipiško a punkte nurodyto naudojimo pavyzdžiai, atlikusio asmens vardas ir pavardė arba instituto pavadinimas, atsižvelgiant į faktą, kad jeigu dėl siūlomo riboto veikliosios medžiagos tipiško naudojimo būdų skaičiaus šio straipsnio 2 dalyje numatytame dokumentų rinkinyje trūksta duomenų, gali būti taikomi tvirtinimo apribojimai;
d)
dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo – priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir pakartotinių bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais, pagrindimas;
e)
kontrolinis sąrašas, įrodantis, kad šio straipsnio 2 dalyje numatytas dokumentų rinkinys yra išsamus atsižvelgiant į naudojimo būdus, dėl kurių teikiama paraiška;
f)
priežastys, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajam veikliosios medžiagos patvirtinimui ar patvirtinimo sąlygų pakeitimams;
g)
reikiamais atvejais, paraiškos dėl didžiausio likučių kiekio, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 396/2005 7 straipsnyje, kopija arba pagrįstas paaiškinimas, kodėl ši informacija nepateikiama;
h)
visos pateiktos informacijos įvertinimas.
2.   Išsamiame dokumentų rinkinyje turi būti visas atskirų bandymų ir tyrimų ataskaitų, susijusių su visa 1 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija, tekstas. Jame negali būti bandymų arba tyrimų, susijusių su tyčiniu veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms, ataskaitos.
<…>“
399
Šiuo klausimu Teisingumo Teismas nusprendė, kad iš Reglamento Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalies ir 8 straipsnio 1 ir 2 dalių matyti, jog bandymai, tyrimai ir analizės, būtini tam, kad būtų galima patvirtinti veikliąją medžiagą, turėjo būti pateikti pareiškėjo, ir kad ši taisyklė yra šio reglamento 7 straipsnio 1 dalyje įtvirtinto principo, pagal kurį pareiškėjas turi pateikti įrodymų, kad paraiškoje dėl patvirtinimo nurodyta veiklioji medžiaga atitinka tame pačiame reglamente nustatytus kriterijus, išdava (2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 78 ir 79 punktai).
400
Teisingumo Teismas nurodė, kad tokia pareiga prisideda prie atsargumo principo užtikrinimo, garantuojant, kad veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų nekenksmingumas nėra preziumuojamas (2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 80 punktas).
401
Be to, reikia priminti, pirma, kad, kai, valstybės narės ataskaitos rengėjos ir EFSA nuomone, pareiškėjo pateiktos informacijos nepakanka, pagal Reglamento Nr. 1107/2009 11 straipsnio 3 dalį, 12 straipsnio 3 dalį ir 37 straipsnio 1 dalį jos turi paprašyti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos ir, antra, pagal minėto reglamento 12 straipsnio 1 dalį kitos valstybės narės ir visuomenė gali pateikti pastabų vertinimo ataskaitos projektui.
402
Be to, Teisingumo Teismas nurodė, kad Komisija būtinai privalo atsižvelgti ne tik į bandymus, analizes ir tyrimus, kuriuos pateikė pareiškėjas, bet ir į kitas svarbias aplinkybes, kurios jiems prieštarauja, ir kad toks požiūris atitinka atsargumo principą (šiuo klausimu žr. 2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 93 punktą).
403
Jis pridūrė, kad Komisija turi ne tik atsižvelgti į turimus patikimiausius mokslo duomenis ir naujausius tarptautinių tyrimų rezultatus, bet ir ne visais atvejais suteikti lemiamą reikšmę pareiškėjo pateiktiems tyrimams (šiuo klausimu žr. 2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 94 punktą).
404
Tuo remdamasis Teisingumo Teismas nusprendė: kai Komisija prieina prie išvados, kad, atsižvelgiant į visas jai žinomas aplinkybes, pareiškėjas nepakankamai įrodė, jog patenkintos sąlygos, nuo kurių priklauso prašomo patvirtinimo ar leidimo suteikimas, ji privalo atmesti prašymą, ir tam, kad būtų padaryta tokia išvada, nebūtina atlikti tyrimo (2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 95 punktas).
405
Antra, veikliųjų medžiagų patvirtinimui ir šio patvirtinimo galiojimo pratęsimui taikomos nuostatos, numatytos Reglamente Nr. 1107/2009 ir Įgyvendinimo reglamente Nr. 844/2012, yra analogiškos.
406
Reglamento Nr. 1107/2009 14 straipsnyje „Patvirtinimo atnaujinimas [galiojimo pratęsimas]“ numatyta, kad „[p]ateikus paraišką veikliosios medžiagos patvirtinimas [patvirtinimo galiojimas] turi būti atnaujinamas [pratęstas], jei nustatoma, kad tenkinami“ minėto reglamento „4 straipsnyje nurodyti [patvirtinimo] kriterijai“; ši formuluotė panaši į Reglamento Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos paskutinio sakinio formuluotę.
407
Be to, kaip ir paraiškos dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo atveju, Reglamento Nr. 1107/2009 15 straipsnyje numatyta, kad paraišką dėl tokio galiojimo pratęsimo turi pateikti atitinkamos medžiagos gamintojas.
408
Be to, Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnyje „Papildomų dokumentų rinkinių turinys“ numatytas duomenų sąrašas mutatis mutandis atitinka Reglamento Nr. 1107/2009 8 straipsnio 1 dalyje pateiktą sąrašą (žr. šio sprendimo 373 ir 398 punktus).
409
Trečia, atsižvelgiant į tai, kad veikliosios medžiagos patvirtinimo paraiškai ir šio patvirtinimo galiojimo pratęsimui taikomos nuostatos yra analogiškos, šio sprendimo 399–404 punktuose išdėstyti argumentai taip pat taikomi veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimui.
410
Taigi pateikdamas paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo pareiškėjas turi pateikti visą Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnyje nurodytą informaciją, kad įrodytų, jog aptariama medžiaga atitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytas sąlygas (žr. šio sprendimo 399 punktą).
411
Komisija tenkina paraišką, jei iš pateiktos informacijos ir kitos informacijos, į kurią prireikus atsižvelgė už aptariamos veikliosios medžiagos vertinimą atsakingos institucijos, matyti, kad ši medžiaga atitinka minėtas sąlygas (žr. šio sprendimo 401–404 punktus); beje, šios sąlygos yra kumuliacinės (žr. šio sprendimo 108 punktą).
412
Šiuo atžvilgiu visų pirma turi būti galima tikėtis, kad tiek augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra tos medžiagos, tiek jų likučiai neturi kenksmingo poveikio žmonių sveikatai (žr. šio sprendimo 106 punktą).
413
Atvirkščiai, tam, kad paraiška būtų atmesta, t. y. kad būtų priimta priemonė, kuria apribojamos gamintojo, prašančio pratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą, teisės, taip pat užtikrinama žmonių sveikatos apsauga, pakanka vien tik abejonės, ar ši medžiaga kelia riziką (žr. šio sprendimo 345–347 punktus).
b)
Dėl teisminės kontrolės apimties
414
Atsižvelgiant į atliekamus sudėtingus mokslinius vertinimus, kai pagal Reglamento Nr. 1107/2009 nuostatas vertinama cheminių medžiagų naudojimo keliama rizika, Komisijai šiuo klausimu turi būti suteikta plati diskrecija (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2007 m. liepos 18 d. Sprendimo Industrias Químicas del Vallés / Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 74 ir 75 punktus ir 2010 m. gruodžio 22 d. Sprendimo Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, 55 punktą).
415
Reikia pažymėti, kad Teisingumo Teismas, vykdydamas Komisijos, ginčijamo akto rengėjos, atlikto faktinių aplinkybių vertinimo kontrolę, kartu netiesiogiai vykdo ir EFSA vertinimo kontrolę, jeigu, kaip ir šiuo atveju, Komisija remiasi EFSA vertinimu, siekdama nustatyti rizikos buvimą.
416
Papildomai reikia pažymėti, kad siekiant įrodyti, jog administracija, vertindama sudėtingas faktines aplinkybes, padarė akivaizdžią klaidą, kuri gali pateisinti ginčijamo akto panaikinimą, ieškovo pateiktų įrodymų turi pakakti tam, kad minėtame akte esantis faktinių aplinkybių vertinimas pasirodytų neįtikinamas. Jei atliekamas šis įtikinamumo nagrinėjimas, Bendrasis Teismas neturi aktą priėmusio subjekto atlikto sudėtingų faktinių aplinkybių vertinimo pakeisti savuoju (žr. 2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo BASF Agro ir kt. / Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 94 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją; šiuo klausimu taip pat žr. 2020 m. gegužės 7 d. Sprendimo BTB Holding Investments et Duferco Participations Holding / Komisija, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, 72 punktą).
2.
Dėl genotoksiškumo galimybės
417
Vienas iš Komisijos ginčijamame reglamente nurodytų motyvų grindžiamas 2019 m. rugsėjo mėn. ekspertų susitikime, o vėliau ir EFSA padaryta išvada, kad neatmestina metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybė (žr. šio sprendimo 267 punktą).
418
Kaip matyti iš šio sprendimo 44–46 punktuose išdėstytų argumentų, ši išvada pagrįsta analogijos metodo ir įrodomosios galios metodo (toliau kartu – abu metodai) taikymu.
419
Pateikdamos šį pagrindą ieškovės ginčija tai, kaip 2019 m. rugsėjo mėn. susitikę ekspertai, o vėliau – ir EFSA nagrinėjamu atveju taikė abu metodus.
a)
Bendrosios pastabos dėl abiejų metodų
420
Pirma, būtina išsiaiškinti abiejų metodų turinį ir tikslą ir, antra, išnagrinėti, ar EFSA jais teisėtai naudojosi vertindama augalų apsaugos produktus; per teismo posėdį ECCA tvirtino, kad tai padaryta neteisėtai.
1) Dėl abiejų metodų turinio ir tikslo
421
Abu metodai nurodyti 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančiame ir panaikinančiame direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančiame Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008, p. 1), kuriame įtvirtinti cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai, o į kai kuriuos iš jų atsižvelgiama nustatant, ar veiklioji medžiaga gali būti autorizuojama pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 (žr. šio sprendimo 11 punktą), ir 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančiame Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančiame Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančiame Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006, p. 1; toliau – REACH reglamentas).
422
Pirma, dėl abiejų metodų turinio reikia pasakyti, kad REACH reglamento XI priedo 1.5 punkte analogijos metodas taip pat aprašomas kaip metodas, kurį taikant kai kurios tam tikrų medžiagų savybės gali būti prognozuojamos remiantis turimais duomenimis, susijusiais su kitomis į jas struktūriškai panašiomis etaloninėmis medžiagomis.
423
Dėl įrodomosios galios metodo, dar vadinamo „įrodomąja verte“ arba „įrodymais“, Reglamento Nr. 1272/2008 I priedo 1.1.1.3 punkte nurodyta, kad pagal šį metodą tam tikrų cheminių medžiagų savybes galima prognozuoti remiantis iš kelių nepriklausomų informacijos šaltinių gautais duomenimis, kaip antai tinkamais in vitro bandymų rezultatais, atitinkamais duomenimis apie gyvūnus, informacija, gauta taikant kategorijų metodą (grupavimas, analogija), praktine žmonių patirtimi, pvz., duomenimis apie poveikį darbo aplinkoje ir duomenimis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių, epidemiologiniais ir klinikiniais tyrimais, dokumentais pagrįstomis atskirų atvejų ataskaitomis ir stebėjimais.
424
Antra, dėl abiejų metodų tikslo REACH reglamento 13 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad apie toksiškumą žmogui informacija renkama, kai tik įmanoma, kitais būdais nei atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais, t. y. taikant alternatyvius metodus, pavyzdžiui, remiantis informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas (grupavimo ar analogijos metodą). Apskritai šioje nuostatoje numatyta, kad informacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus, bet ir kitais būdais, jei tenkinamos to reglamento XI priede nustatytos sąlygos.
425
Taigi tyrimų ir bandymų galima išvengti taikant metodus, išvardytus REACH reglamento XI priedo „Standartinės bandymų tvarkos, išdėstytos VII–X prieduose, bendrosios pritaikymo taisyklės“ 1 skirsnyje „Moksliniu požiūriu netikslingi bandymai“; tarp jų yra ir analogijos bei įrodomosios galios metodai.
426
REACH reglamento XI priedo 1.5 punkte, skirtame analogijos metodui, nurodyta, kad tokiu būdu nebūtina tirti visų cheminių medžiagų dėl kiekvienos vertinamosios baigties.
427
Todėl jis gali būti naudojamas nesant duomenų apie medžiagas, kurių keliama rizika yra vertinama (2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 63 punktas).
428
REACH reglamento XI priedo 1.2 punkte, kuriame kalbama apie įrodomąja duomenų galia grindžiamą metodą, nurodyta, kad jeigu taikant šį metodą galima gauti pakankamai įrodymų, patvirtinančių konkrečios pavojingos savybės buvimą ar nebuvimą, papildomi bandymai su gyvūnais (visų pirma – stuburiniais) neatliekami.
429
Taigi pasirinkus įrodomosios galios metodą, kaip ir analogijos metodą, nebūtina tirti visų cheminių medžiagų dėl kiekvienos vertinamosios baigties (žr. šio sprendimo 426 punktą).
430
Iš to, kas išdėstyta šio sprendimo 424–429 punktuose, matyti, kad abiem metodais visų pirma siekiama apriboti su stuburiniais gyvūnais atliekamus bandymus.
2) Dėl naudojimosi abiem metodais, kai EFSA vertina augalų apsaugos produktuose esančias veikliąsias medžiagas, teisėtumo
431
Reikia nustatyti, ar vertindama veikliąją medžiagą EFSA gali naudotis abiem metodais.
432
Šiuo klausimu reikia priminti, kad iš atitinkamų Reglamento Nr. 1107/2009 ir Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 nuostatų matyti, kad EFSA išvadoje turi būti nurodoma, „ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkina“ Reglamento Nr. 1107/2009 „4 straipsnio reikalavimus [patvirtinimo kriterijus]“.
433
Sąjungos teisės aktų leidėjas suteikė EFSA kompetenciją vertinti veikliąsias medžiagas, kad ji, atsižvelgdama į Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio nuostatas, galėtų teisiškai kvalifikuoti jai pateiktas faktines aplinkybes, vadinasi, ir atlikti šių aplinkybių vertinimą.
434
Be to, reikia pažymėti, kad nei Reglamente Nr. 1107/2009, nei Įgyvendinimo reglamente Nr. 844/2012 nereikalaujama, kad EFSA taikytų tikslią vertinimo tvarką.
435
Vienintelės nuostatos, kuriose šiuo klausimu pateikiama paaiškinimų, tai, pirma, Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, kurioje numatyta, kad EFSA priima išvadą „atsižvelgdama dabartines mokslo ir technikos žinias“, antra, Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, kurioje dėl veikliosios medžiagos vertinimo siekiant pratęsti jos patvirtinimo galiojimą taip pat nustatyta, kad EFSA daro išvadą „atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias“, ir, trečia, Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 1.2 punktas, kuriame nustatyta, kad EFSA vertinimas turi būti grindžiamas mokslo principais ir atliekamas remiantis ekspertų konsultacijomis.
436
Taigi pagal galiojančias nuostatas EFSA suteikiama plati diskrecija pasirinkti vertinimo tvarką; vienintelė jai privaloma sąlyga –atliekamas vertinimas turi būti mokslinio pobūdžio.
437
Be to, reikia turėti omenyje, kad atsižvelgiant į atliekamus sudėtingus mokslinius vertinimus, kai pagal Reglamento Nr. 1107/2009 nuostatas vertinama cheminių medžiagų naudojimo keliama rizika, Komisijai šiuo klausimu turi būti suteikta plati diskrecija (žr. šio sprendimo 414 ir 415 punktus).
438
Kadangi nagrinėjamu atveju Komisija rėmėsi EFSA atliktu rizikos vertinimu (žr. šio sprendimo 269 punktą), Sąjungos teismo atliekama šio vertinimo kontrolė taip pat turi apsiriboti akivaizdžiomis vertinimo klaidomis.
439
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 432–438 punktuose, reikia nustatyti, ar ECCA prieštaravimas yra pagrįstas.
440
Kaip matyti iš šio sprendimo 421–428 punktų, abiejų metodų naudojimas numatytas Reglamente Nr. 1272/2008 ir REACH reglamente. Taigi Sąjungos teisės aktų leidėjas manė, kad šie metodai yra pakankamai moksliškai patikimi, todėl juos galima naudoti vertinant ne tik augalų apsaugos produktuose esančias, bet ir kitas chemines medžiagas.
441
Be to, Teisingumo Teismas nurodė, kad analogijos metodas – tai mokslo bendruomenės plačiai pripažintas medžiagų vertinimo metodas (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 71 punktą).
442
Galiausiai, nors ECCA teigia, kad analogijos metodo negalima taikyti vertinant veikliąsias medžiagas pagal Reglamentą Nr. 1107/2009, nes šiuo reglamentu, kitaip nei REACH reglamentu, siekiama „užtikrinti teisinį saugumą“, reikia priminti, kad paraiškai dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba tokio patvirtinimo galiojimo pratęsimo atmesti pakanka vien tik abejonės, ar kyla rizika sveikatai (žr. šio sprendimo 413 punktą).
443
Todėl ECCA nepagrįstai teigia, kad vien dėl to, jog EFSA veikliąją medžiagą vertino taikydama abu metodus, ji padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.
444
Taigi šį argumentą reikia atmesti kaip nepagrįstą ir nebūtina prieš tai priimti sprendimo dėl jo priimtinumo.
445
Be to, veikliųjų medžiagų vertinimas taikant abu metodus ne tik nėra akivaizdžiai klaidingas, bet yra pagrįstas.
446
Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 11 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad siekiant gauti duomenų, susijusių su žmonių saugumu, reikėtų, pirma, skatinti ne su gyvūnais atliekamų bandymų metodų kūrimą ir, antra, jais reikėtų pakeisti šiuo metu naudojamus tyrimus su gyvūnais. To reglamento 40 konstatuojamojoje dalyje pažymėta, kad, pirma, reikėtų skatinti naudotis ne su gyvūnais atliekamų bandymų metodais ir kitomis rizikos vertinimo strategijomis, antra, bandymų su gyvūnais minėto reglamento tikslais turėtų būti kuo mažiau ir, trečia, bandymai su stuburiniais gyvūnais turėtų būti atliekami tik kraštutiniu atveju.
447
Taigi abu šie metodai, kuriuos taikant nebūtina tirti visų cheminių medžiagų dėl kiekvienos vertinamosios baigties, padeda sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių (žr. šio sprendimo 424–430 punktus).
448
Tokiomis aplinkybėmis abiejų metodų naudojimas vertinant veikliąsias medžiagas prisideda prie vieno iš tikslų, kurių siekiama Reglamentu Nr. 1107/2009, taigi ir jam skirtu Įgyvendinimo reglamentu Nr. 844/2012, įgyvendinimo.
449
Iš šio sprendimo 431–448 punktuose išdėstytų aplinkybių matyti, kad EFSA gali pagrįstai pasitelkti abu metodus, vertindama veikliąją medžiagą (šiuo klausimu ir pagal analogiją žr. 2011 m. liepos 21 d. Sprendimo Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, 36–42 ir 61–75 punktus).
450
Remiantis šio sprendimo 421–449 punktuose išdėstytais argumentais reikia išnagrinėti, pirma, prieštaravimus ir argumentus dėl analogijos metodo ir, antra, skundus ir argumentus, skirtus įrodomąja galia grindžiamam metodui. Be to, savo dublike ieškovės šį ieškinio pagrindą grindžia 2020 m. gegužės 14 d. tyrimu (žr. šio sprendimo 220 punktą) ir dar trimis tyrimais. Trečia, reikės išnagrinėti su šiais tyrimais susijusius prieštaravimus ir argumentus.
b)
Dėl analogijos metodo
451
Ieškovės kritikuoja Komisiją už tai, kad ji nagrinėjamu atveju taikė analogijos metodą. Grįsdamos šį prieštaravimą jos nurodo tris argumentus: pirmasis susijęs su 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime pateiktos EFSA išvados ir ginčijamo reglamento 10 konstatuojamosios dalies neatitikimu, antrasis – su REACH reglamento nuostatų, skirtų analogijos metodui, nesilaikymu, o trečiasis – su Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) svetainėje 2017 m. kovo mėn. paskelbtu dokumentu „Analogijos vertinimo sistema“.
1) Dėl 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime pateiktos EFSA išvados ir ginčijamo reglamento 10 konstatuojamosios dalies neatitikimo
452
Iš ginčijamo reglamento 10 konstatuojamosios dalies matyti, kad šiame reglamente atlikdama metilchlorpirifoso keliamos genotoksiškumo rizikos vertinimą Komisija rėmėsi analogijos metodu; tai leido atsižvelgti į duomenis dėl chlorpirifoso (žr. šio sprendimo 266–268 punktus).
453
Ieškovės remiasi 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo ištrauka, iš jos matyti, kad dėl metilchlorpirifoso ir chlorpirifoso skirtumų jų sukeliamas toksiškumas gali skirtis ir kad abiem medžiagoms būdingas skirtingas toksiškas poveikis.
454
Ieškovės remiasi šia ištrauka ir teigia, kad EFSA nusprendė, jog abiejų medžiagų toksikologinės savybės žinduolių atžvilgiu „akivaizdžiai“ skiriasi, todėl, kaip mano ieškovės, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime padaryta EFSA išvada neatitinka ginčijamo reglamento 10 konstatuojamosios dalies.
455
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad, pirma, ieškovės nurodo 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo dalyje, skirtoje toksiškam poveikiui žinduoliams, o ne genotoksiškumui skirtoje dalyje esančią ištrauką. Todėl remiantis vien tik tokia ištrauka negalima daryti galutinės išvados dėl EFSA atlikto metilchlorpirifoso genotoksiškumo vertinimo, ypač atsižvelgiant į tai, kad genotoksiškumui skirta 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo dalis yra po dalies, kurioje aptariamas toksiškas poveikis žinduoliams.
456
Antra, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo dalyje, skirtoje genotoksiškumui, nurodyta, kad 2019 m. balandžio mėn. vykusiuose susitikimuose (žr. šio sprendimo 24 punktą) ekspertai aptarė abiejų medžiagų molekulės struktūrinį panašumą ir sutarė dėl analogijos metodo taikymo. Be to, joje pažymėta, kad ekspertai atkreipė dėmesį, jog nėra viešai prieinamos literatūros apie galimą metilchlorpirifoso genotoksiškumą, nors chlorpirifoso genotoksiškumui buvo skirti keli leidiniai. Kadangi chlorpirifoso atveju buvo išreikštas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų, ekspertai padarė išvadą, kad dėl metilchlorpirifoso trūksta duomenų. Taigi jie sutarė, kad į tokias abejones svarbu atsižvelgti vertinant keliamą riziką, todėl negalima atmesti galimybės, kad metilchlorpirifosas gali pakenkti DNR (žr. šio sprendimo 29 punktą).
457
Dėl 2019 m. rugsėjo mėn. vykusio susitikimo su ekspertais (žr. šio sprendimo 37 punktą), kuriame, be kita ko, buvo kalbama apie galimybę taikyti analogijos metodą (žr. šio sprendimo 28 punktą), toje pačioje genotoksiškumui skirtoje 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo dalyje teigiama, kad ekspertai atsižvelgė į ankstesnėje dalyje, skirtoje toksiškumui žinduoliams, nurodytus abiejų aptariamų medžiagų skirtumus ir nusprendė, jog šie skirtumai (atsižvelgiant į minėtų medžiagų molekulinę struktūrą) nepagrindžia jų galimo genotoksiškumo skirtumo.
458
Atsižvelgiant į šio sprendimo 455–457 punktuose nurodytas aplinkybes, reikia konstatuoti, kad ekspertai, atsižvelgę į metilchlorpirifoso ir chlorpirifoso keliamo toksiškumo žinduoliams skirtumus, nusprendė, kad, nepaisant jų, buvo galima taikyti analogijos metodą.
459
EFSA vėliau pakartojo šiuos argumentus.
460
Taigi ieškovės nepagrįstai teigia, kad 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime pateikta EFSA išvada neatitinka ginčijamo reglamento 10 konstatuojamosios dalies.
461
Vadinasi, šį argumentą reikia atmesti.
2) Dėl REACH reglamento nuostatų, skirtų analogijos metodui, pažeidimo
462
Ieškovės teigia, kad šiuo atveju REACH reglamente nustatytos analogijos metodo taikymo sąlygos netenkinamos. Iš tiesų metilchlorpirifoso ir chlorpirifoso negalima laikyti „struktūriškai panašiomis“ cheminėmis medžiagomis, kaip tai suprantama pagal REACH reglamento 13 straipsnio 1 dalį. Jų taip pat negalima laikyti cheminėmis medžiagomis, kurių savybės „gali būti panašios“ arba „atitikti įprastinį modelį dėl struktūrinio panašumo“, kaip numatyta REACH reglamento XI priedo 1.5 punkte.
463
Šiuo klausimu reikia priminti, kad 2014 m. gruodžio 12 d. Sprendime Xeda International / Komisija (T‑269/11, nepaskelbtas Rink., EU:T:2014:1069, 49 ir 75 punktai) Bendrasis Teismas nusprendė, kad Komisija neprivalo Direktyvoje 91/414, kuri buvo pakeista Reglamentu Nr. 1107/2009 (žr. šio sprendimo 7 punktą), nustatytai teisinei sistemai taikyti REACH reglamente suformuluoto metodo, ypač kalbant apie šiuose reglamentuose numatytus vertinimo metodus.
464
Būtent taip yra nagrinėjamu atveju.
465
Akivaizdu, kad atlikdami metilchlorpirifoso vertinimą ekspertai, o vėliau ir EFSA taikė REACH reglamente numatytą analogijos metodą, kaip matyti iš šio sprendimo 421–426 punktų.
466
Vis dėlto toks reglamentas, kaip ginčijamas, susijęs su augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos patvirtinimu, o ne su cheminių medžiagų registracija, vertinimu ir autorizacija, buvo priimtas remiantis Reglamento Nr. 1107/2009 ir Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012, o ne REACH reglamento nuostatomis.
467
Taigi prieštaravimas tuo pagrindu, kad buvo pažeista REACH reglamento 13 straipsnio 1 dalis (šio reglamento nuostatos šioje byloje netaikytinos), yra nereikšmingas.
468
Vis dėlto galima manyti, kad ieškovės remiasi ne šio sprendimo 421 punkte nurodytų teisės aktų pažeidimu, o akivaizdžia EFSA padaryta klaida, kai ji nepagrįstai taikė analogijos metodą, darant prielaidą, kad šis metodas nėra tinkamas, nes abi aptariamos medžiagos neturi struktūrinio panašumo, būtino tam, kad šio metodo taikymas moksliniu požiūriu būtų tinkamas.
469
Šiuo klausimu ieškovės teigia, kad abi medžiagos nėra panašios, ir tai matyti iš 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime išdėstytos informacijos. Ieškovės nurodo „skirtingą alkoksi grupės, prijungtos prie fosforo atomo, ilgį“, „skirtingą prie fermento prijungto junginio erdvinę orientaciją“, „aktyvinimo ar išlaikymo lygio skirtumus“, „ūmaus toksiškumo“ skirtumus, „skirtingą galią trumpalaikio poveikio atveju“, „papildomą kritinį [metilchlorpirifoso] poveikį, kaip rodo trumpalaikio ir ilgalaikio toksiškumo antinksčių liaukoms tyrimai“, „nedidelius struktūrinius skirtumus, <…> galinčius prisidėti prie kiekybinių [acetilcholinesterazės] slopinamojo poveikio skirtumų“, ir skirtingą acetilcholinesterazės išlaikymą.
470
Ieškovės priduria, kad nors dėl chlorpirifoso buvo priimtas 2021 m. balandžio 7 d. Tarybos sprendimas (ES) 2021/592 dėl pasiūlymo įrašyti chlorpirifosą į Stokholmo konvencijos dėl patvariųjų organinių teršalų A priedą pateikimo Europos Sąjungos vardu (OL L 125, 2021, p. 52), analogiško pasiūlymo nebuvo pateikta dėl metilchlorpirifoso.
471
Vis dėlto neginčijama, kad abi aptariamos medžiagos priklauso tai pačiai organofosfatais vadinamų cheminių medžiagų grupei, taip pat kad apskritai jų cheminė struktūra panaši.
472
Todėl, net darant prielaidą, kad ieškovės siekė paneigti pagrįstą ekspertų išvadą, padarytą atsižvelgiant į abiejų aptariamų medžiagų skirtumus (žr. šio sprendimo 457 punktą), iš jų pateiktos informacijos (žr. šio sprendimo 469 ir 470 punktus) negalima pripažinti, kad išvada dėl abiejų medžiagų panašumo yra visiškai nepatikima (žr. šio sprendimo 416 punktą).
473
Be to, konkrečiai kalbant apie rėmimąsi Sprendimu 2021/592, reikia priminti, kad kai remiantis SESV 263 straipsniu pareiškiamas ieškinys dėl panaikinimo, ginčijamo akto teisėtumas turi būti vertinamas atsižvelgiant į jo priėmimo metu buvusias faktines ir teisines aplinkybes (žr. šio sprendimo 221 punktą). Vadinasi, negalima veiksmingai remtis šiuo sprendimu, priimtu jau po ginčijamo reglamento priėmimo.
474
Taigi šį argumentą reikia atmesti.
3) Dėl ECHA dokumento „Analogijos vertinimo sistema“ nepaisymo
475
Siekdamos įrodyti, kad analogijos metodo taikymo sąlygos šiuo atveju nebuvo įvykdytos, ieškovės remiasi ECHA dokumentu „Analogijos vertinimo sistema“. Jos, be kita ko, remiasi tame dokumente numatyta sąlyga dėl prielaidos, kad šį metodą galima taikyti, pateikimo.
476
Šiuo klausimu būtina įvertinti, kiek ECHA dokumentas „Analogijos vertinimo sistema“ gali būti privalomas EFSA arba Komisijai (šios nėra dokumento rengėjos).
477
Kaip nurodyta šio sprendimo 161 punkte, priimdama tokias elgesio taisykles ir paskelbdama, kad nuo šiol jas taikys jose nurodytais atvejais, atitinkama institucija apriboja savo diskreciją (2005 m. birželio 28 d. Sprendimo Dansk Rørindustri ir kt. / Komisija, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P ir C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 211 punktas).
478
Ši jurisprudencija taikytina tik aptariamų elgesio taisyklių rengėjui.
479
Todėl nėra pagrindo teigti, kad EFSA ar Komisija (jos nėra dokumento „Analogijos vertinimo sistema“ rengėjos) negali nukrypti nuo šiame dokumente išdėstytų taisyklių, nes priešingu atveju joms gresia sankcija už bendrųjų teisės principų, pavyzdžiui, vienodo vertinimo ar teisėtų lūkesčių apsaugos principų, pažeidimą.
480
Be to, ieškovės neįrodė (ir net netvirtina), kad EFSA 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime, ankstesniame pareiškime ar bet kokiame kitame dokumente nurodė ketinanti remtis ECHA dokumentu „Analogijos vertinimo sistema“.
481
Net darant prielaidą, kad galima laikyti, jog dokumentas „Analogijos vertinimo sistema“ taikomas EFSA ir Komisijai, reikia pažymėti, kad prieš dokumento turinį esančiame puslapyje nurodyta, kad dokumentas skirtas padėti naudotojams vykdyti įsipareigojimus pagal REACH reglamentą. Ten pat taip pat pažymima, kad vienintelė teisinė nuoroda yra šis reglamentas, o šiame dokumente pateikta informacija nėra teisinė konsultacija.
482
Taigi dokumentas „Analogijos vertinimo sistema“ skirtas ne ECHA, o dokumento naudotojams, t. y. asmenims, norintiems pateikti cheminės medžiagos registracijos paraišką. Be to, juo siekiama ne nustatyti įpareigojimus, o padėti tokiems asmenims.
483
Todėl negalima daryti išvados, kad dokumentu „Analogijos vertinimo sistema“ ECHA siekė apriboti savo diskreciją. Todėl toks dokumentas negali riboti EFSA ar Komisijos diskrecijos, net jei jis ir būtų taikomas šioms institucijoms.
484
Atsižvelgiant į šio sprendimo 476–483 punktuose išdėstytus argumentus, siekdamos įrodyti, kad ginčijamas reglamentas neteisėtas, ieškovės negali pagrįstai remtis dokumento „Analogijos vertinimo sistema“ nuostatomis.
485
Vadinasi, šį argumentą reikia atmesti.
486
Taigi reikia atmesti visą prieštaravimą, kuriuo ginčijamas EFSA ir Komisijos pasirinktas analogijos metodo taikymas.
c)
Dėl įrodomąja galia grindžiamo metodo
487
Grįsdamos šį prieštaravimą ieškovės remiasi trimis argumentais: pirmasis susijęs su įrodomąja galia grindžiamo metodo taikymo sąlygos, nustatančios, ieškovių nuomone, kad bet kurio atskiro duomenų šaltinio nepakanka tinkamai išvadai padaryti, nepaisymu; antrasis argumentas yra susijęs su klaidingu ekspertų vertinimu, nes jie klaidingai nusprendė, kad abu moksliniai straipsniai, nepaisant nustatytų metodologinių trūkumų, turėtų turėti didesnį poveikį jų išvadai nei visa informacija apie genotoksiškumą, išdėstyta „teisės aktuose numatytuose duomenyse“, ir trečiasis – su 2017 m. rugpjūčio mėn. paskelbtų EFSA gairių dėl įrodomąja galia grindžiamo metodo naudojimo atliekant mokslinius vertinimus (toliau – Gairės dėl įrodomosios galios) nepaisymu.
1) Dėl to, kad nepaisyta įrodomąja galia grindžiamo metodo taikymo sąlygos
488
Ieškovių teigimu, įrodomąja galia grindžiamą metodą galima taikyti tik tuo atveju, jei bet kurio atskiro duomenų šaltinio nepakanka tinkamai išvadai priimti. 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime EFSA pripažino, kad visi Ascenza pateikti „teisės aktuose numatyti duomenys“ buvo išsamūs. Taigi duomenų įrodomąja galia grindžiamas metodas nagrinėjamu atveju nebuvo taikomas.
489
Pirma, grįsdamos šį argumentą ieškovės remiasi REACH reglamento XI priedo 1.2 punktu, kuriame, be kita ko, numatyta, kad „iš keleto nepriklausomų šaltinių gauti duomenys gali turėti pakankamą įrodomąją galią ir leisti daryti prielaidą ar išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne; tuo tarpu laikoma, kad iš vieno kurio nors šaltinio gautos informacijos gali neužtekti tokiai nuomonei pagrįsti“.
490
Remiantis tuo, kas išdėstyta šio sprendimo 463–467 punktuose, šį argumentą, kiek jis grindžiamas REACH reglamento nuostatų pažeidimu, reikia atmesti kaip nereikšmingą.
491
Antra, šį argumentą ieškovės taip pat grindžia Gairių dėl įrodomosios galios nepaisymu.
492
Jos remiasi Gairių dėl įrodomosios galios ištrauka, pagal kurią šis metodas taikomas, kai būtina „įtraukti įrodymus“.
493
Ieškovių teigimu, „teisės aktuose numatytus duomenis“, kuriuos Ascenza pateikė paraiškos dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo dokumentuose, EFSA pripažino išsamiais, todėl jie laikytini pakankamais, o įrodomąja galia grindžiamo metodo taikyti nereikia.
494
Net darant prielaidą, kad ieškovės, grįsdamos savo reikalavimus dėl panaikinimo, galėtų veiksmingai remtis aptariama Gairių dėl įrodomosios galios ištrauka (žr. šio sprendimo 521–535 punktus), reikia atsižvelgti į tai, kad 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime nurodydama, jog pareiškėjų pateikti metilchlorpirifoso genotoksiškumo „teisės aktuose numatyti duomenys“ nekėlė susirūpinimo, EFSA tik konstatavo, kad iš pareiškėjų pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnio 1 dalies e ir f punktus atliktų bandymų ir tyrimų nepavyko nustatyti, ar kyla rizika žmonių sveikatai. Taigi ji nesirėmė specialistų recenzuota moksline literatūra, kaip tai suprantama pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnio 1 dalies m punktą (žr. šio sprendimo 374 punktą).
495
Todėl, priešingai, nei teigia ieškovės, EFSA nemanė, kad pareiškėjų pateikti duomenys buvo pakankami, kad ji galėtų priimti tinkamą galutinę išvadą, o ypač kad galėtų pripažinti, jog metilchlorpirifosas nekelia genotoksiškumo rizikos.
496
Atvirkščiai, 2019 m. liepos 31 d. ir lapkričio 8 d. pareiškimuose EFSA nurodė, kad ekspertai atkreipė dėmesį, jog nėra viešai prieinamos literatūros apie galimą metilchlorpirifoso genotoksiškumą, nors chlorpirifoso genotoksiškumui buvo skirti keli leidiniai. Ji pridūrė, kad kadangi chlorpirifoso atveju buvo išreikštas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų, ekspertai padarė išvadą, kad dėl metilchlorpirifoso trūksta duomenų. EFSA nurodė, kad visi ekspertai sutiko, kad vertinant metilchlorpirifoso keliamą riziką reikia atsižvelgti į šias abejones, todėl neatmestina galimų DNR pažaidų rizika (žr. šio sprendimo 375 punktą).
497
Remiantis tuo, kas išdėstyta šio sprendimo 491–496 punktuose, ieškovių argumentą dėl įrodomąja galia grindžiamo metodo nepaisymo reikia atmesti kaip neatitinkantį tikrovės.
498
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad pirmąjį ieškovių pateiktą argumentą reikia atmesti.
2) Dėl klaidingo ekspertų vertinimo, kad buvo atsižvelgta į mokslinius straipsnius dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo
499
Pirma, ieškovės tvirtina, kad ekspertai nepagrįstai nusprendė, jog moksliniai straipsniai metilchlorpirifoso genotoksiškumo klausimu, nepaisant nustatytų metodologinių trūkumų, turėjo būti svarbesni jų išvadoms nei visa „teisės aktuose nustatytuose duomenyse“ išdėstyta informacija dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo.
500
Reikia priminti, kad EFSA teigdama, jog pareiškėjų pateikti metilchlorpirifoso genotoksiškumo „teisės aktuose numatyti duomenys“ nesukėlė jokių abejonių, tik konstatavo, kad iš pareiškėjų pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnio 1 dalies e ir f punktus atliktų bandymų ir tyrimų nepavyko nustatyti, ar kyla rizika žmonių sveikatai. Taigi ji nesirėmė specialistų recenzuota moksline literatūra, kaip tai suprantama pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnio 1 dalies m punktą (žr. šio sprendimo 374 punktą).
501
Iš jurisprudencijos ir taikytinų nuostatų matyti, kad veikliosios medžiagos keliamos rizikos vertinimas turi būti grindžiamas ne tik bandymais ir tyrimais, kuriuos pagal teisės aktus turi pateikti pareiškėjas, bet ir visa reikšminga turima moksline literatūra (žr. šio sprendimo 383 punktą).
502
Šiuo klausimu 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime EFSA nurodė, kad 2019 m. balandžio mėn. susitikę ekspertai nusprendė, jog nėra viešai prieinamos literatūros apie galimą metilchlorpirifoso genotoksiškumą, nors chlorpirifosui buvo skirti keli leidiniai, kuriose buvo iškeltas susirūpinimas dėl genotoksiškumo (žr. šio sprendimo 29 punktą).
503
Valstybė narė ataskaitos rengėja, atlikusi papildomą literatūros paiešką, rado metilchlorpirifoso genotoksiškumui skirtų mokslinių straipsnių, kuriuose pateikti duomenys leido daryti tas pačias išvadas, kaip ir duomenys dėl chlorpirifoso (žr. šio sprendimo 46 punktą).
504
Taigi dauguma 2019 m. rugsėjo mėn. susitikusių ekspertų laikėsi nuomonės, kad nors literatūroje pateikta informacija ir nebuvo visiškai išsami, ji vertintina laikantis duomenų įrodomąja galia grindžiamo metodo ir kad, vadovaujantis atsargumu, kelia susirūpinimą dėl galimų metilchlorpirifoso sukeliamų DNR pažaidų (žr. šio sprendimo 46 punktą).
505
Taigi ekspertai (o tuomet ir EFSA) padarė išvadą, kad chlorpirifoso atveju reiškiamas susirūpinimas dėl chromosomų aberacijų ir DNR pažaidų rizikos gali būti svarbus ir metilchlorpirifoso atveju, o tai reiškia, kad galimas genotoksiškumas nėra aiškus (žr. šio sprendimo 46 punktą).
506
Taigi ekspertai ir EFSA nemanė, kad metilchlorpirifoso genotoksiškumui skirti moksliniai straipsniai, apie kuriuos pranešė valstybė narė ataskaitos rengėja, turėjo būti svarbesni jų išvadoms nei visa kita informacija dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo. Kaip nustatyta jurisprudencijoje ir šio sprendimo 501 punkte nurodytose nuostatose, atlikdami metilchlorpirifoso keliamos rizikos vertinimą jie rėmėsi ne vien tik bandymais ir tyrimais, kuriuos pareiškėja privalėjo pateikti pagal teisės aktus, bet atsižvelgė ir į visą reikšmingą turimą mokslinę literatūrą.
507
Be to, ekspertų išvadą, kad, nepaisant pareiškėjų pateiktų bandymų ir tyrimų rezultatų pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnio 1 dalies e ir f punktus, kyla abejonių dėl genotoksiškumo rizikos, lėmė ne tik valstybės narės ataskaitos rengėjos pateikti moksliniai straipsniai, skirti metilchlorpirifoso genotoksiškumui. Jie taip pat atsižvelgė į šio sprendimo 502 punkte nurodytus turimus leidinius, skirtus chlorpirifosui.
508
Galiausiai, priešingai, nei teigia ieškovės, ekspertai atsižvelgė į metilchlorpirifoso genotoksiškumui skirtų mokslinių straipsnių ribas (žr. šio sprendimo 504 punktą).
509
Taip pat reikėtų prisiminti, kad už rizikos vertinimą atsakingos institucijos privalo pranešti Komisijai ne tik apie galutinę išvadą, bet ir apie likusias abejones (žr. šio sprendimo 348 punktą), šiuo atveju ekspertai ir EFSA taip ir pasielgė.
510
Todėl ieškovių argumentą, kad atlikdami vertinimą ekspertai pernelyg daug rėmėsi valstybės narės ataskaitos rengėjos pateiktais moksliniais straipsniais dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo, reikia atmesti.
511
Antra, ieškovės apskritai priekaištauja, kad abu straipsniai neatitinka reikalavimų. Jos remiasi vertinimo ataskaitos projekto ištrauka, pagal kurią aptariami moksliniai straipsniai nebuvo „parengti laikantis geros laboratorinės praktikos“, o juose „naudojami nauji standartinėse gairėse nenumatyti metodai“.
512
Šiuo klausimu pirmiausia reikia pažymėti, kad aptariamoje ištraukoje valstybė narė ataskaitos rengėja nurodo, jog „nors abu [straipsniai] nebuvo parengti laikantis [geros laboratorinės praktikos], o juose buvo naudojami nauji standartinėse gairėse nenumatyti metodai, dėl jų rezultatų kylančio susirūpinimo nebuvo galima pašalinti remiantis [pareiškėjų] pateiktais tyrimais, nes [jie] neleido analizuoti platesnio DNR pakitimų rato“.
513
Todėl iš nurodytos ištraukos negalima teigti, kad valstybė narė ataskaitos rengėja laikėsi nuomonės, jog negalima atsižvelgti į abu aptariamus straipsnius dėl juose nustatytų metodologinių trūkumų.
514
Antra, nors ieškinio pagrindas, grindžiamas REACH reglamento nuostatų pažeidimu, šiuo atveju yra nereikšmingas (žr. šio sprendimo 463–467 punktus), į atitinkamas šio reglamento nuostatas galima pagrįstai atsižvelgti (kaip į nuorodą), siekiant nustatyti, ar Komisija, pakartodama EFSA vertinimą (pagrįstą vienu iš dviejų metodų), nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos.
515
Pažymėtina, kad pagal REACH reglamento XI priedo 1.2 punktą nedraudžiama naudoti naujai sukurtų bandymų metodų; tame punkte netgi numatyta, kad tokie metodai gali būti laikomi pakankamu įrodymu, leidžiančiu daryti išvadą, kad cheminė medžiaga turi tam tikrą pavojingą savybę (arba priešingai – jos neturi).
516
Trečia, žvalgomieji tyrimai nuolat atliekami siekiant konkretaus tikslo – patikrinti konkrečią mokslo prielaidą, todėl jie, papildydami standartinius tyrimus, leidžia nustatyti nagrinėjamų medžiagų savybes. Todėl dėl metodo, pagal kurį paprastai nebūtų galima remtis nestandartiniais ar žvalgomaisiais tyrimais, būtų neįmanoma nustatyti pavojų keliančių medžiagų (žr. šio sprendimo 337 punkte nurodytą jurisprudenciją).
517
Todėl ieškovių argumentą, kad valstybės narės ataskaitos rengėjos pateikti straipsniai neatitinka reikalavimų, taip pat reikia atmesti.
518
Iš to, kas išdėstyta šio sprendimo 500–517 punktuose, matyti, kad iš ieškovių pateiktos informacijos negalima daryti išvados, jog aptariami straipsniai naudoti akivaizdžiai klaidingai, todėl EFSA ir Komisijos vertinimai šiuo klausimu yra visiškai nepatikimi (žr. šio sprendimo 416 punktą).
519
Taigi ieškovių antrąjį argumentą reikia atmesti.
3) Dėl Gairių dėl įrodomosios galios nepaisymo
520
Ieškovės nurodo kelias Gairių dėl įrodomosios galios ištraukas, į kurias EFSA neatsižvelgė.
521
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad nors pagal Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnį ir Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnį EFSA dalyvauja atliekant veikliųjų medžiagų vertinimą, ji nėra įgaliota spręsti dėl šių medžiagų patvirtinimo ar jo galiojimo pratęsimo. Tam yra įgaliota tik Komisija, kuriai pagal Reglamento Nr. 1107/2009 79 straipsnio 1 dalį padeda Nuolatinis komitetas.
522
Taigi reikalavimo, kad toks reglamentas, kaip ginčijamas, būtų panaikintas, iš esmės negalima grįsti prielaida, kad nebuvo atsižvelgta į EFSA priimtas gaires (žr. šio sprendimo 477 ir 478 punktus).
523
Vis dėlto nagrinėjamu atveju Komisija ginčijamą reglamentą grindė EFSA vertinimu, išdėstytu dviejuose tos institucijos pareiškimuose (žr. šio sprendimo 269 punktą). Taigi, jei EFSA nepaiso gairių, kurias priėmė siekdama sureguliuoti veikliųjų medžiagų vertinimo, kurį pati atlieka, tvarką, tai turi įtakos ginčijamo reglamento motyvų teisėtumui.
524
Taigi reikia nustatyti, ar Gairės dėl įrodomosios galios laikytinos gairėmis.
525
Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad gairėse nustatyta orientacinė elgesio taisyklė, nurodanti sektiną praktiką, nuo kurios konkrečiu atveju institucija negali nukrypti nenurodžiusi priežasčių, atitinkančių vienodo vertinimo principą. Priimdama tokias elgesio taisykles ir pranešdama jas – viešai paskelbdama, kad nuo šio momento taikys jas atvejams, kuriems skirtos šios normos, atitinkama institucija apriboja savo diskreciją ir negali nukrypti nuo šių taisyklių, nes priešingu atveju jai gali būti paskirta sankcija už bendrųjų teisės principų, pavyzdžiui, vienodo vertinimo ar teisėtų lūkesčių apsaugos, pažeidimą (žr. šio sprendimo 161 punkte nurodytą jurisprudenciją).
526
Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 2 dalies antros pastraipos ir Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos nuostatas, kuriose numatyta, kad EFSA savo išvadoje nurodo, ar galima manyti, kad atitinkama veiklioji medžiaga atitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus, mokslinis veikliosios medžiagos naudojimo keliamos rizikos vertinimas priklauso EFSA diskrecijai (žr. šio sprendimo 433 punktą), todėl ta institucija gali nuspręsti ją apriboti.
527
Be to, skirtingai nuo dokumento „Analogijos vertinimo sistema“ (žr. šio sprendimo 479 punktą), kadangi Gaires dėl įrodomosios galios parengė EFSA, jose šiai institucijai gali būti nustatyti teisiniai įpareigojimai, kuriais ieškovė galėtų pagrįstai remtis tokioje situacijoje, kokia susiklostė nagrinėjamoje byloje, kai Komisija ginčijamo reglamento motyvus grindė EFSA vertinimu.
528
Galiausiai Gairės dėl įrodomosios galios dar vienu aspektu skiriasi nuo dokumento „Analogijos vertinimo sistema“ (žr. šio sprendimo 481 ir 482 punktus). Gairių dėl įrodomosios galios 1.5 punkte „Adresatai ir įpareigojimų apimtis“ nurodyta, kad gairės skirtos visiems, kurie prisideda prie EFSA vertinimų, o jose įtvirtinama suderinta, tačiau kartu lanksti sistema taikoma visose EFSA veiklos srityse ir atliekant bet kokius mokslinis vertinimus (įskaitant rizikos vertinimą). Taip pat pažymėta, kad didesnio skaidrumo sumetimais Mokslinis komitetas (Gairių dėl įrodomosios galios rengėjas) laikosi nuomonės, kad šios gairės EFSA taikomos besąlygiškai.
529
Taigi, priimdama tokias elgesio taisykles ir jas paskelbdama 2017 m. rugpjūčio mėn., EFSA pareiškė nuo šiol jas taikysianti su jomis susijusiais atvejais ir taip apribojo savo diskreciją (žr. šio sprendimo 161 punkte nurodytą jurisprudenciją).
530
Iš to, kas pirma išdėstyta, matyti, kad Gairės dėl įrodomosios galios veikiausiai yra privalomos EFSA. Tai pasakytina apie šių gairių nuostatas; jų formuluotė rodo, kad esama įpareigojimo, kurio taikymą galima kontroliuoti.
531
Dėl šios priežasties, taip pat atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 523 punkte, argumentu, susijusiu su Gairių dėl įrodomosios galios nepaisymu, galima veiksmingai grįsti ieškovių reikalavimus dėl panaikinimo.
532
Vis dėlto Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnyje nustatyta, kad EFSA priima išvadą naudodamasi rekomendaciniais dokumentais, „taikomais papildomų dokumentų rinkinių pateikimo dieną“.
533
Neginčijama, kad papildomi dokumentai, kuriais grindžiama paraiška dėl metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo, buvo pateikti 2015 m. liepos mėn., o Gairės dėl įrodomosios galios buvo paskelbtos tik 2017 m. rugpjūčio mėn. (žr. šio sprendimo 487 punktą).
534
Iš to, kas pirma išdėstyta, matyti, kad Gairės dėl įrodomosios galios nebuvo taikomos EFSA priimant abu pareiškimus, taip pat ir Komisijai priimant ginčijamą reglamentą.
535
Dėl šios priežasties ieškovės negali jomis pagrįstai remtis.
536
Net darant prielaidą, kad šio sprendimo 532 punkte cituota nuostata netaikytina Gairėms dėl įrodomosios galios, jų taikymas tik po šių gairių paskelbimo pateiktoms paraiškoms dėl cheminių medžiagų patvirtinimo arba tokio patvirtinimo galiojimo pratęsimo atitinka teisinio saugumo ir negaliojimo atgal principus.
537
Teisinio saugumo principas iš esmės draudžia nustatyti, kad Sąjungos teisės aktas pradeda galioti anksčiau, nei buvo paskelbtas. Žinoma, išimtiniais atvejais gali būti priešingai, jeigu to reikia dėl siektino tikslo ir jei tinkamai atsižvelgiama į suinteresuotųjų asmenų teisėtus lūkesčius (šiuo klausimu žr. 1979 m. sausio 25 d. Sprendimo Racke, 98/78, EU:C:1979:14, 20 punktą).
538
Byloje nėra jokių duomenų, kurie leistų manyti, kad abi šios sąlygos yra įvykdytos.
539
Todėl bet kuriuo atveju reikia atmesti trečiąjį ieškovių argumentą ir visą prieštaravimą, kuriame ginčijamas įrodomąja galia grindžiamas metodas, kurį EFSA taikė abiejuose savo pareiškimuose, o vėliau – ir Komisija ginčijamame reglamente.
d)
Dėl naujų aplinkybių, kuriomis remiamasi dublike
540
Ieškovės remiasi 2020 m. gegužės 14 d. tyrimu (žr. šio sprendimo 220 punktą). Jų nuomone, šio tyrimo rezultatai leidžia daryti išvadą, kad chlorpirifosas nėra galimai genotoksiškas. Vadinasi, tas pats pasakytina apie metilchlorpirifosą. Todėl darytina išvada, kad šiuo klausimu padaryta akivaizdi vertinimo klaida.
541
Ieškovių argumentas susijęs, pirma, su pačiu 2020 m. gegužės 14 d. tyrimu, antra, su informacija apie tai, kad jis vyko per ginčijamo reglamento priėmimo procedūrą, trečia, su 2019 m. balandžio 30 d. EFSA perduota tarpine ataskaita dėl šio tyrimo (žr. šio sprendimo 186 punktą) ir, ketvirta, su kitais 2020 m. gegužės 14 d. tyrime nurodytais tyrimais.
542
Pirma, dėl to, ar ieškovės rėmėsi 2020 m. gegužės 14 d. tyrimu (atliktu jau po ginčijamo reglamento priėmimo), pakanka nurodyti, kad atsižvelgti į jį nebuvo galimybės dėl šio sprendimo 220–223 punktuose nurodytų priežasčių.
543
Antra, dėl atliekamo tyrimo, kurio rezultatai dar nebuvo žinomi per ginčijamo reglamento priėmimo procedūrą, pažymėtina, kad vien ši aplinkybė leidžia konstatuoti galimą akivaizdžią vertinimo klaidą, dėl kurios ginčijamas reglamentas yra niekinis tik tiek, kiek dėl jos Komisija turėjo atidėti šio reglamento priėmimą, kol bus gauti šio tyrimo rezultatai.
544
Ieškovės nenurodo jokios nuostatos ar principo, pagal kuriuos Komisija turėtų atidėti tokios priemonės, kaip ginčijamas reglamentas, priėmimą vien dėl to, kad atliekamas tyrimas.
545
Šiuo klausimu reikia priminti, kad Teisingumo Teismas, pažymėjęs, jog Reglamento Nr. 1107/2009 nuostatos grindžiamos atsargumo principu ir kad jos nekliudo Komisijai taikyti šio principo, kai yra mokslinių abejonių dėl pavojaus žmonių sveikatai, kurį kelia veikliosios medžiagos, dėl kurių atliekama minėto reglamento 21 straipsnyje numatyta peržiūra, nusprendė, kad atsargumo principas nereikalauja, kad reglamento, kuriuo panaikinamas arba iš dalies keičiamas veikliosios medžiagos patvirtinimas, priėmimas būtų atidėtas vien dėl to, kad yra atliekami tyrimai, galintys paneigti turimus mokslo ir technikos duomenis (2021 m. gegužės 6 d. Sprendimo Bayer CropScience ir Bayer / Komisija, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, 79 ir 82 punktai).
546
Toks sprendimas, priimtas per procedūrą, kai Komisija gali bet kada peržiūrėti dar galiojantį veikliosios medžiagos patvirtinimą, taip pat taikomas (kaip ir šiuo atveju) per tokios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūrą, susijusią su veikliosios medžiagos, kurios patvirtinimo galiojimo laikotarpis jau pasibaigė arba baigsis netrukus, patvirtinimu.
547
Trečia, kalbant apie tarpinę ataskaitą, kurią EFSA turėjo atlikdama metilchlopirifoso vertinimą, atsižvelgiant į šio sprendimo 305–314 punktuose nurodytas aplinkybes, tai, kad 2019 m. balandžio 30 d. tarpinė ataskaita buvo išsiųsta EFSA, nėra pagrindas teigti, kad EFSA (o vėliau – ir Komisija), pripažindamos, jog negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės, padarė akivaizdžią vertinimo klaidą (žr. šio sprendimo 266–268 punktus).
548
Ketvirta, pakanka priminti, kad trys 2013, 2016 ir 2017 m. EFSA paskelbti tyrimai, kuriais remiasi ieškovės, buvo pripažinti nepriimtinais (žr. šio sprendimo 85 punktą).
549
Taigi reikia atmesti visą prieštaravimą, grindžiamą naujomis ieškovių dublike nurodytomis aplinkybėmis.
550
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 417–549 punktuose, darytina išvada, kad nėra akivaizdu, jog Komisijos ginčijamame reglamente pasirinktas požiūris į metilchlorpirifoso genotoksiškumo keliamą riziką grindžiamas visiškai nepatikimais vertinimais (žr. šio sprendimo 416 punktą). Taigi reikia atmesti visą prieštaravimą, grindžiamą metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybe.
3.
Dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi
551
Ieškovės teigia, kad Komisija, kaip ir EFSA, darydama išvadą, kad „buvo išreikštas susirūpinimas“ dėl metilchlorpirifoso „neurotoksiško poveikio vystymuisi“, nepagrįstai rėmėsi trimis 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime nurodytais moksliniais straipsniais.
552
Jos pažymi, kad tie straipsniai nėra tiesiogiai susiję su metilchlorpirifosu. Ieškovės ginčija EFSA nustatytą ryšį tarp metilchlorpirifoso poveikio ir šiuose straipsniuose aptariamo neigiamo poveikio sveikatai. Šiuo klausimu jos remiasi 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo išnaša, kurioje, jų teigimu, keliamos abejonės, kad šiuose straipsniuose atsižvelgta į metilchlorpirifoso poveikį. Jos taip pat remiasi ta aplinkybe, kad metilchlorpirifosas nebuvo naudojamas regione, kuriame buvo atliktas tyrimas, kuriuo buvo pagrįstas vienas iš straipsnių.
553
Ieškovės taip pat ginčija kitų trijų 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime valstybės narės ataskaitos rengėjos nurodytų straipsnių patikimumą ir svarbą.
554
Be to, kaip ir genotoksiškumo atveju (žr. šio sprendimo 475 punktą), jos nurodo, kad Komisija taikė analogijos metodą metilchlorpirifosui ir visiems fosforo organiniams pesticidams, tačiau nepateikė nei prielaidos, kuria grindžiamas šis metodas, nei jo pagrindimo.
555
Pirmiausia reikėtų priminti, kuo remdamasi Komisija ginčijamame reglamente padarė išvadą, kad „buvo išreikštas susirūpinimas“ dėl metilchlorpirifoso „neurotoksiško poveikio vystymuisi“.
556
Šiuo klausimu ginčijamo reglamento 10 konstatuojamojoje dalyje Komisija pažymėjo, kad „buvo išreikštas susirūpinimas“ dėl metilchlorpirifoso „neurotoksiško poveikio vystymuisi (DNT) – yra epidemiologinių įrodymų, kad chlorpirifoso ir (arba) metilchlorpirifoso poveikis vaikams vystymosi laikotarpiu yra susijęs su neigiamu poveikiu jų nervų sistemos vystymuisi“.
557
Be to, kaip nurodyta šio sprendimo 269 punkte, Komisija ginčijamo reglamento motyvus grindė abiem EFSA pareiškimais, ypač 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimu – jo turinį Komisija perėmė.
558
2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime EFSA padarė išvadą, jog kyla susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso neurotoksiško poveikio vystymuisi, remdamasi trimis elementais. Pirma, tariamais neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimo trūkumais (žr. šio sprendimo 21 punktą); antra, trimis moksliniais straipsniais, atskleidžiančiais chlorpirifoso arba metilchlorpirifoso (ir apskritai – fosforo organinių insekticidų) ir neigiamo poveikio vaikų neurologiniam vystymuisi ryšį; trečia, kitais moksliniais straipsniais, kuriais taip pat buvo įrodytas metilchlorpirifoso neurotoksiškas poveikis vystymuisi.
559
Taigi reikia nustatyti, kiek ieškovių nurodyti argumentai gali kelti abejonių dėl EFSA sprendimo vadovautis trimis šio sprendimo 558 punkte nurodytomis aplinkybėmis ir remiantis jomis padaryti išvadą, jog kyla susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso neurotoksiško poveikio vystymuisi.
560
Dėl pirmosios aplinkybės, nurodytos šio sprendimo 558 punkte, t. y. neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimo su žiurkėmis, 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime teigiama, kad žiurkių jauniklių smegenėlių aukščio nebuvo galima įvertinti, nes praėjus 72 dienoms po gimimo buvo gauti tik trys kontroliniai patelių mėginiai. Atsižvelgiant į šį statikos duomenų trūkumą, patikima analizė nebuvo galima. Tuomet ekspertai sutarė, kad ta aplinkybė, jog trūksta smegenėlių aukščio duomenų, laikytina esminiu trūkumu, nes chlorpirifoso tyrimas parodė, kad dėl šios medžiagos poveikio smegenėlių aukštis sumažėjo. Be to, tame pačiame pareiškime teigiama, kad nebuvo galima nustatyti dozės, nesukeliančios neigiamo poveikio, arba didžiausios dozės, nedarančios jokio poveikio, t. y. didžiausios dozės, nesukeliančios neigiamo poveikio.
561
Šiuo atžvilgiu ieškovės remiasi tik tuo, kad negalima palyginti tyrimo dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi ir tyrimo dėl chlorpirifoso (šis taip pat nurodytas 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime) (žr. šio sprendimo 560 punktą). Šį argumentą jos grindžia tuo, kad abu tyrimus skiria daugiau nei penkiolika metų, be to, per neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimą buvo taikytos dešimt kartų didesnės dozės.
562
Vis dėlto tokios aplinkybės ir apskritai argumentas, grindžiamas tuo, kad abiejų aptariamų tyrimų negalima palyginti, negali paneigti nei EFSA išvados dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimo nepatikimumo, nei išvados dėl chlorpirifoso poveikio nulemto smegenėlių aukščio sumažėjimo (kaip matyti iš šiai medžiagai skirto tyrimo). Pagal šias išvadas galima atlikti palyginimą, o ieškovių argumentas susijęs tik su šių sąlygų tarpusavio santykiu (žr. šio sprendimo 560 ir 561 punktus).
563
Vis dėlto abiejų išvadų pakanka, kad nebūtų galima atmesti abejonių dėl metilchlorpirifoso naudojimo keliamo neurotoksiško poveikio vystymuisi pavojaus.
564
Tokiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į šio sprendimo 413 punkte nurodytas aplinkybes, ieškovių pateikti argumentai neleidžia pripažinti akivaizdžiai klaidinga ekspertų išvados, kad, kadangi chlorpirifoso tyrimas atskleidė, jog dėl šios medžiagos poveikio smegenėlių aukštis sumažėjo, duomenų dėl smegenėlių aukščio nepakankamumas laikytinas esminiu tyrimo dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi trūkumu.
565
Ieškovės tvirtina, kad buvo galima prašyti atlikti papildomą metilchlorpirifoso tyrimą, siekiant įvertinti šios medžiagos poveikį smegenėlių aukščiui.
566
Vis dėlto reikia nepamiršti, kad, pateikdamas paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo, pareiškėjas turi pateikti visą Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 7 straipsnyje nurodytą informaciją, kad įrodytų, jog aptariama medžiaga atitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytas sąlygas (žr. šio sprendimo 410 punktą).
567
Vadinasi, nors pareiškėjo pateiktam tyrimui ir trūksta statistinių duomenų, negalima daryti išvados, kad EFSA netinkamai atliko aptariamos cheminės medžiagos vertinimą.
568
Be to, nors pagal Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 3 dalies nuostatas EFSA gali paprašyti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos, vis dėlto jos palieka šiai institucijai tam tikrą diskreciją. Toje nuostatoje įtvirtinta, kad jei EFSA „nusprendžia, kad jai reikia“ papildomos informacijos, ji paprašo pareiškėją jos pateikti.
569
Ieškovės, apsiribodamos teiginiu, kad institucijos „galėjo“ prašyti papildomo konkretaus tyrimo ir kad jos „turėjo galimybę rinktis“, neįrodė, kad buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida.
570
Dėl šio sprendimo 558 punkte nurodyto antrojo elemento, kurį sudaro trys 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškime nurodyti moksliniai straipsniai, pažymėtina, kad, EFSA teigimu, iš jų matyti, jog prenatalinis fosforo organinių insekticidų (metilchlorpirifosas yra vienas iš jų) poveikis nuolat sukelia ankstyvą kognityvinį ir elgesio sutrikimą.
571
Reikia pažymėti, kad šie straipsniai taip buvo grindžiami koreliacija tarp fosforo organinių insekticidų poveikio tirtoms žmonių grupėms ir neigiamo poveikio tų grupių narių sveikatai.
572
Ieškovės nesutinka su vienu iš šios koreliacijos elementų, t. y. su metilchlorpirifoso poveikiu tirtoms žmonių grupėms.
573
Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1107/2009 3 straipsnio 32 punktą metabolitas – tai veikliosios medžiagos irimo produktas, susiformavęs organizmuose arba aplinkoje.
574
Nors trys šio sprendimo 570 punkte minėti moksliniai straipsniai nėra konkrečiai susiję su metilchlorpirifoso poveikiu, dviejuose iš jų teigiama, kad tiriamosios grupės motinų šlapime buvo rasta metilchlorpirifoso ir chlorpirifoso metabolito.
575
Žinoma, kaip matyti iš 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo išnašos, gali būti, kad didelę šio metabolito šlapimo mėginiuose dalį lemia tiesioginis jo paėmimas iš aplinkos, o ne metilchlorpirifoso ar chlorpirifoso prarijimas. Vis dėlto pagal aptariamą išnašą negalima atmesti galimybės, kad šio metabolito buvimą šlapime bent iš dalies lemia šių medžiagų prarijimas.
576
Ta aplinkybė, kad metilchlorpirifosas nebuvo naudojamas žemės ūkio reikmėms regione, kuriame buvo atliktas tyrimas, skirtas vienam iš trijų šio sprendimo 570 punkte minėtų straipsnių, arba tai, kad tame regione buvo „naudojama daugiau pesticidų pirmtakų, palyginti su šalies imtimi“, neleidžia daryti išvados, kad tyrimo dalyviai išvengė metilchlorpirifoso poveikio. Ieškovės nepateikė jokių įrodymų, leidžiančių atmesti galimybę, kad didelė dalis šios medžiagos tyrimo grupę pasiekia per maistą.
577
Be to, trijuose šio sprendimo 570 punkte minėtuose moksliniuose straipsniuose taip pat buvo atsižvelgta į tai, kad motinų ar kūdikių šlapime taip pat rasta kitų metabolitų, net jei jie ir nėra būdingi fosforo organiniams insekticidams, tačiau gali susidaryti jiems skaidantis. Todėl tai, kad minėtuose straipsniuose teigiama, kad rasta ir kitų metabolitų, patvirtina tai, kad tiriamosios grupės neišvengė fosforo organinių insekticidų poveikio, vadinasi, ir ryšį tarp šio poveikio ir nustatyto ankstyvo kognityvinio ir elgesio sutrikimo.
578
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta šio sprendimo 570–577 punktuose, ieškovių pateikti argumentai neleidžia pripažinti, kad išvada, jog trijuose šio sprendimo 570 punkte nurodytuose moksliniuose straipsniuose pateikti rezultatai prisideda prie susirūpinimo dėl metilchlorpirifoso neurotoksiško poveikio vystymuisi, nes parodo, kad prenatalinis fosforo organinių insekticidų poveikis lemia ankstyvus kognityvinius ir elgesio sutrikimus, yra akivaizdžiai klaidinga.
579
Dėl šio sprendimo 558 punkte nurodyto trečiojo elemento, kurį sudaro trys papildomi moksliniai straipsniai, kurie taip pat padėjo įrodyti metilchlorpirifoso neurotoksišką poveikį vystymuisi, pažymėtina, kad šie straipsniai, kaip teigia ieškovės, yra skirti fosforo organiniams insekticidams, o ne metilchlorpirifosui konkrečiai. Vis dėlto vien ši aplinkybė nepaneigia išvados, kad rengiant šiuos straipsnius atliktų tyrimų rezultatai patvirtina ryšį tarp fosforo organinių insekticidų (metilchlorpirifosas yra vienas iš jų) poveikio ir neurotoksiško poveikio vystymuisi rizikos.
580
Todėl šie straipsniai nuosekliai papildo kitus du elementus, į kuriuos EFSA jau atsižvelgė, kai nusprendė, kad yra išreikštas susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso neurotoksiško poveikio vystymuisi.
581
Dėl dviejų paskutinių šio sprendimo 558 punkte minėtų elementų reikia pridurti, kad Komisija pagrįstai pabrėžė, jog ieškovės nepateikė jokių įrodymų, galinčių pagrįsti prielaidą, kuria jos grindė savo argumentus, t. y. kad nepaisant to, jog fosforo organiniai insekticidai sukelia ankstyvą kognityvinį ir elgesio sutrikimą, metilchlorpirifosui tai netaikoma.
582
Iš to, kas išdėstyta šio sprendimo 555–581 punktuose, matyti, kad metilchlorpirifoso neurotoksiško poveikio vystymuisi kausimu negalima daryti išvados, jog 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimas, vadinasi, ir ginčijamas reglamentas, kurio motyvai grindžiami visų pirma šiame pareiškime pateiktu vertinimu, yra pagrįsti visiškai nepatikimais vertinimais (žr. šio sprendimo 416 punktą).
583
Be to, net darant prielaidą, kad būtų galima manyti, jog ieškovės pateikė argumentą, grindžiamą tuo, kad analogijos metodo tiriant metilchlorpirifoso neurotoksišką poveikį vystymuisi taikyti negalima, ieškovės pateikė vienintelį konkretų argumentą, t. y. tai, kad šio metodo taikymui pagrįsti nenurodyta jokia prielaida kartu su būtinu pagrindimu.
584
Tokį aiškiai (bent jau netiesiogiai) ECHA dokumento nuostatomis grindžiamą argumentą galima atmesti remiantis šio sprendimo 476–483 punktuose išdėstytomis aplinkybėmis
585
Be to, tai, kad prielaida nenuodyta, o EFSA ar Komisija nepateikė „įtikinamo paaiškinimo“, kodėl taikytas analogijos metodas, nereiškia, kad išvada, jog metilchlorpirifoso neurotoksiškas poveikis vystymuisi kelia susirūpinimą, yra visiškai neįtikinama, nes ji grindžiama trimis aplinkybėmis, kurių ieškovės pagrįstai neginčijo.
586
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad visą šį prieštaravimą reikia atmesti.
4.
Dėl priskyrimo 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms
587
Ieškovės teigia, kad, nepaisant EFSA rekomendacijos veikliąją medžiagą priskirti toksiškoms medžiagoms pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, paprastai jos nėra priskiriamos. Todėl metilchlorpirifosas vėliau nebūtų buvęs priskirtas 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms. Tas pats pasakytina ir apie kitas veikliąsias medžiagas, kurias EFSA pasiūlė priskirti tai pačiai kategorijai.
588
Be to, analogijos metodas buvo taikomas neteisėtai arba netinkamai, o pati EFSA tuo klausimu išreiškė abejonių.
589
Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad ginčijamame reglamente Komisija, atsisakydama pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimą, rėmėsi trimis pagrindais: pirmasis grindžiamas tuo, kad „negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės“, antrasis – tuo, kad „buvo išreikštas susirūpinimas“ dėl jo „neurotoksiško poveikio vystymuisi“, ir trečiasis – tuo, kad „chlorpirifosą [metilchlorpirifosą] gali būti tikslinga klasifikuoti kaip 1B kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą“ (žr. šio sprendimo 267 punktą).
590
Ieškovių prieštaravimas susijęs tik su trečiuoju Komisijos ginčijamame reglamente nurodytu motyvu.
591
Jeigu tam tikrų sprendimo motyvų teisės požiūriu pakanka jam pagrįsti, galimos kitų šio sprendimo motyvų klaidos neturi įtakos jo rezoliucinei daliai. Be to, jeigu Komisijos sprendimo rezoliucinė dalis paremta keliomis argumentų grupėmis, kurių kiekvienos pakanka šiai daliai pagrįsti, Bendrasis Teismas iš esmės turi panaikinti šį sprendimą tik tuo atveju, jei visos šios grupės yra neteisėtos. Remiantis šia prielaida, tik su viena argumentų grupe susijusios klaidos ar kito pažeidimo nepakanka ginčijamam sprendimui panaikinti, nes ši klaida negalėjo turėti lemiamos įtakos institucijos priimto sprendimo rezoliucinei daliai (žr. 2005 m. gruodžio 14 d. Sprendimo General Electric / Komisija, T‑210/01, EU:T:2005:456, 42 ir 43 punktus ir juose nurodytą jurisprudenciją).
592
Šiuo atveju ieškovės savo prieštaravimuose tinkamai neginčijo motyvų, t. y. to, kad „negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės“, ir to, kad „buvo išreikštas susirūpinimas“ dėl jo „neurotoksiško poveikio vystymuisi“ (žr. šio sprendimo 417–586 punktus). Šių motyvų visumos pakanka ginčijamo reglamento priėmimui teisiškai pagrįsti.
593
Tam, kad paraiška dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo būtų atmesta, t. y. kad būtų priimta priemonė, kuria apribojamos gamintojo, prašančio pratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą, teisės, taip pat užtikrinama sveikatos apsauga, pakanka (kaip nagrinėjamu atveju) vien tik abejonės, ar kyla rizika sveikatai (žr. šio sprendimo 413 punktą).
594
Be to, pati Komisija trečiąjį motyvą, pagal kurį „gali būti tikslinga“ metilchlorpirifosą priskirti 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, laikė pertekliniu, nes jis buvo tik trečioje pozicijoje, prieš jį vartojami žodžiai „be to“ ir jis grindžiamas hipotetiniu metilchlorpirifoso priskyrimu 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms (žr. šio sprendimo 54 punktą).
595
Todėl galima klaida, daranti trečiąjį motyvą neteisėtą, neturi įtakos Komisijos sprendimo rezoliucinei daliai.
596
Iš to, kas išdėstyta, matyti, jog šį prieštaravimą reikia atmesti kaip nereikšmingą (šiuo klausimu žr. 2021 m. kovo 17 d. Sprendimo FMC / Komisija, T‑719/17, EU:T:2021:143, 35, 147 ir 148 punktus).
597
Taigi reikia atmesti visą ieškinio pagrindą, grindžiamą Komisijos padaryta akivaizdžia vertinimo klaida, kai ji rėmėsi EFSA pateiktu rizikos vertinimu.
J. Dėl ieškinio aštuntojo pagrindo, grindžiamo akivaizdžia vertinimo klaida ir proporcingumo principo pažeidimu
598
Ieškovės teigia, kad ginčijamas reglamentas prieštarauja proporcingumo principui, nes buvo galima taikyti alternatyvią priemonę, t. y. pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimą su sąlyga, kad bus pateikta patvirtinamoji informacija.
599
Ieškovės remiasi trimis aplinkybėmis, t. y. tuo, kad „teisės aktuose numatyti duomenys“ buvo išsamūs, tuo, kad valstybė narė ataskaitos rengėja neatsisakė pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo, ir galiausiai tuo, kad Ascenza pasiūlė paaiškinti per procedūrą, kuriai pasibaigus buvo priimtas ginčijamas reglamentas, nustatytas abejones.
600
Jos pirmiausia remiasi tuo, kad susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso genotoksiškumo buvo išreikštas tik vėlyvuoju procedūros etapu, antra, 2020 m. gegužės 14 d. tyrimu ir, trečia, Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punkto nuostatomis (žr. šio sprendimo 11 punktą).
601
Ieškovės taip pat remiasi argumentais, pateiktais kitiems anksčiau išnagrinėtiems ir atmestiems ieškinio pagrindams pagrįsti, kaip antai skaidrumo pareigos nepaisymu arba akivaizdžia EFSA, o vėliau ir Komisijos padaryta rizikos vertinimo klaida.
602
Reikia priminti, kad tuo atveju, kai Komisija prieina prie išvados, kad, atsižvelgiant į visas jai žinomas aplinkybes, pareiškėjas nepakankamai įrodė, jog sąlygos, nuo kurių priklauso prašomo patvirtinimo ar leidimo sąlygos, yra patenkintos, ji privalo atmesti prašymą, ir tam, kad būtų padaryta tokia išvada, nėra reikalo atlikti tyrimą (2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt., C‑616/17, EU:C:2019:800, 95 punktas).
603
Tokiu atveju, kadangi Komisija privalo atmesti aptariamą paraišką, ieškinio pagrindas, grindžiamas tuo, kad jos priimta priemonė yra neproporcinga, yra nereikšmingas.
604
Nagrinėjamu atveju Komisija padarė išvadą, kad pareiškėjos pakankamai neįrodė, jog metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimo pratęsimo sąlygos buvo įvykdytos.
605
Ieškovės deramai nepaneigė tokios išvados (žr. šio sprendimo 597 punktą).
606
Todėl ieškovės negali veiksmingai remtis galimybe Komisijai priimti mažiau ribojančią alternatyvią priemonę.
607
Be to, net jei būtų atsižvelgta į Komisijos, mokslinio vertinimo metu nustatyto pavojaus valdytojos, diskreciją, visų ieškovių nurodytų aplinkybių (žr. šio sprendimo 598–601 punktus) nepakanka padaryti išvadai, jog Komisija, nusprendusi nepratęsti metilchlorpirifoso galiojimo patvirtinimo, užuot pratęsusi šio patvirtinimo galiojimą su sąlyga, kad bus pateikti patvirtinamieji duomenys, padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.
608
Reglamento Nr. 1107/2009 6 straipsnio f punkte iš tiesų numatyta, kad veikliosios medžiagos patvirtinimui gali būti taikomos tokios sąlygos ir apribojimai, kaip papildomos patvirtinamosios informacijos pateikimas valstybėms narėms, Komisijai ir EFSA, „kai vertinimo proceso metu ar dėl naujų mokslo ir technikos žinių nustatomi nauji reikalavimai“.
609
Vis dėlto minėtos nuostatos suteikia Komisijai plačią diskreciją, nes nereikalauja, kad ji suteiktų patvirtinimą su tam tikromis sąlygomis ir apribojimais, o ne atsisakytų jį suteikti ar pratęstų jo galiojimą.
610
Pirma, reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją, kai remiantis SESV 263 straipsniu pareiškiamas ieškinys dėl panaikinimo, ginčijamo akto teisėtumas turi būti vertinamas atsižvelgiant į jo priėmimo metu buvusias faktines ir teisines aplinkybes (žr. šio sprendimo 221 punktą).
611
Todėl į 2020 m. gegužės 14 d. tyrimą, kuriuo remiasi ieškovės, negalima atsižvelgti, nes jis atliktas po ginčijamo reglamento priėmimo (žr. šio sprendimo 222 ir 223 punktus).
612
Dėl prieš ginčijamo reglamento priėmimą atliktam tyrimui skirtos tarpinės ataskaitos ir informacijos, kad jis buvo atliekamas per ginčijamo reglamento priėmimo procedūrą, atsižvelgiant į šio sprendimo 305–314 punktuose išdėstytas aplinkybes negalima teigti, kad EFSA, o vėliau ir Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, pripažindamos, jog negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės.
613
Be to, 2020 m. gegužės 14 d. tyrimas nesusijęs su antruoju ginčijamame reglamente Komisijos nurodytu motyvu, grindžiamu tuo, kad išreikštas susirūpinimas dėl metilchlorpirifoso neurotoksiško poveikio vystymuisi.
614
Taigi šių aplinkybių nepakanka padaryti išvadai, jog Komisija, nusprendusi nepratęsti metilchlorpirifoso galiojimo patvirtinimo, užuot pratęsusi šio patvirtinimo galiojimą su sąlyga, kad bus pateikta patvirtinamoji informacija, padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.
615
Be to, nė viena iš kitų ieškovių nurodytų aplinkybių (žr. šio sprendimo 599–601 punktus) nėra svarbi siekiant nustatyti, pirma, kad Reglamento Nr. 1107/2009 6 straipsnio f punkte nurodytos sąlygos yra įvykdytos ir, antra, kad Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, atsisakydama pratęsti metilchlorpirifoso patvirtinimo galiojimą su sąlyga, kad bus pateikta patvirtinamosios informacijos.
616
Šios aplinkybės, be to, nepagrįstos.
617
Pirma, tai, kad pareiškėjų pateikti metilchlorpirifosui skirti bandymai ir tyrimai nekėlė jokio susirūpinimo, neleidžia daryti išvados, kad buvo galutinai atliktas šios veikliosios medžiagos naudojimo keliamos rizikos vertinimas (žr. šio sprendimo 386 punktą).
618
Antra, kaip matyti iš šio sprendimo 280 punkto, nagrinėjamu atveju neįrodyta, kad vertinimo ataskaitos projektas pakankamai skiriasi nuo EFSA išvadų.
619
Trečia, ta aplinkybė, kad Ascenza pasiūlė patikslinti abejones, nustatytas per procedūrą, kuriai pasibaigus buvo priimtas ginčijamas reglamentas, nereiškia, kad buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida.
620
Šiuo atžvilgiu ieškovės, apsiribodamos teiginiu, kad institucijos „galėjo“ prašyti papildomo konkretaus tyrimo ir kad jos „turėjo galimybę rinktis“, neįrodo, jog buvo pažeista Įgyvendinimo reglamento Nr. 844/2012 13 straipsnio 3 dalis (žr. šio sprendimo 568 ir 569 punktus) arba proporcingumo principas.
621
Ketvirta, tai, kad EFSA tik po 2019 m. balandžio mėn. surengtų konsultacijų su ekspertais (žr. šio sprendimo 24 punktą) tų pačių metų liepos 31 d. pareiškime išreiškė susirūpinimą dėl žmonių sveikatos (žr. šio sprendimo 28–33 punktus), neleidžia daryti išvados, kad padaryta akivaizdi vertinimo klaida.
622
Juo labiau kad galiojančiose nuostatose numatyta, kad, EFSA, remdamasi, visų pirma (kaip šiuo atveju), konsultacijų su ekspertais rezultatais, turi teisę pateikti naujų prieštaravimų dėl atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo (žr. šio sprendimo 206 ir 207 punktus) rengdama savo išvadą, t. y. jau pasibaigus tam etapui, kai ji kartu su kitomis valstybėmis narėmis (išskyrus valstybę narę ataskaitos rengėją) ir visuomene gali teikti pastabas dėl vertinimo ataskaitos projekto.
623
Be to, dėl ginčijamo reglamento motyvo, grindžiamo neurotoksišku poveikiu vystymuisi, reikėtų priminti, kad 2017 m. spalio 18 d. pateikus vertinimo ataskaitos projektą susipažinti, visuomenės nariai jau buvo išreiškę kritiką dėl neurotoksiško poveikio vystymuisi tyrimo (žr. šio sprendimo 21 punktą).
624
Penkta, ieškovės remiasi Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punkto nuostatomis.
625
Šiuo atžvilgiu reikėtų priminti, kad pagal šias nuostatas veiklioji medžiaga patvirtinama tik tuo atveju, jeigu ji nepriskiriama arba neturi būti priskiriama 1A ar 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms pagal Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatas, nebent tos veikliosios medžiagos poveikis žmonėms siūlomomis realiomis naudojimo sąlygomis yra nežymus (žr. šio sprendimo 11 punktą).
626
Ieškovės teigia, kad, atsižvelgiant į šioje nuostatoje numatytą „išlygą“, pripažinimo, kad tenkinama sąlyga, jog aptariama medžiaga priskiriama arba turi būti priskiriama 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, nepakanka tam, kad aptariama medžiaga nebūtų patvirtinta arba jos patvirtinimo galiojimas nebūtų pratęstas.
627
Reikia pažymėti, kad ieškovių argumentas skirtas antrajam ginčijamo reglamento motyvui, grindžiamam tuo, kad „išreikštas susirūpinimas“ dėl metilchlorpirifoso „neurotoksiško poveikio vystymuisi“.
628
Vis dėlto šis motyvas susijęs ne su kriterijumi, grindžiamu galimybe metilchlorpirifosą priskirti 1A arba 1B kategorijos toksiškoms reprodukcijai medžiagoms pagal Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatas, o su abejonėmis dėl aptariamos medžiagos neurotoksiško poveikio vystymuisi.
629
Vadinasi, šį argumentą reikia atmesti kaip nereikšmingą.
630
Iš viso to, kas išdėstyta šio sprendimo 607–629 punktuose, matyti, kad ieškovės bet kuriuo atveju neįrodė, jog ginčijamas reglamentas yra akivaizdžiai neproporcingas.
631
Taigi šį ieškinio pagrindą reikia atmesti.
K. Dėl ieškinio dešimtojo pagrindo, grindžiamo pareigos motyvuoti analogijos metodo taikymą pažeidimu
632
ECCA teigimu, Komisijai teko didesnė pareiga motyvuoti dėl to, kad ji, kaip ir EFSA, tirdama metilchlorpirifoso genotoksiškumą rėmėsi analogijos metodu.
633
ECCA priduria, kad 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimas yra prieštaringas, nes jame kalbama apie metilchlorpirifoso ir chlorpirifoso skirtumus.
634
Be to, ECCA primena, kad Ascenza išsamiai pagrindė, kodėl analogijos metodo naudojimas per procedūrą, kuriai pasibaigus buvo priimtas ginčijamas reglamentas, yra neteisėtas.
635
Galiausiai ECCA remiasi tuo, kad Komisija pirmą kartą sutrumpino paraiškos dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo nagrinėjimo procedūrą, pasiūliusi EFSA pateikti pareiškimus. Todėl ji turėjo išsamiau motyvuoti EFSA šiuo klausimu išsiųstus pasiūlymus.
636
Ieškovių teigimu, Komisija nepakankamai paaiškino, kiek chlorpirifosui ir metilchlorpirifosui buvo taikomas analogijos metodas.
637
Ieškovės taip pat tvirtina, kad EFSA pateikti pasiūlymai pateikti pareiškimus nėra pakankamai pagrįsti.
638
Jos priduria, kad Komisija nepakankamai pagrindė, kodėl trims reikalavimų neatitinkantiems tyrimams suteikė didesnę reikšmę nei „teisės aktais nustatytiems duomenims“ (žr. šio sprendimo 365–374 punktus).
639
Šiuo klausimu pirmiausia reikėtų pažymėti, kad nors ECCA kalba apie Komisijai tenkančią padidintą „pareigą motyvuoti“, jos taikyti tokiu atveju, kaip nagrinėjamas, nereikalaujama nei pagal taikytinus teisės aktus, nei pagal jurisprudenciją.
640
Be to, darytina nuoroda į šio sprendimo 263 ir 264 punktuose nurodytą jurisprudenciją, pagal kurią nagrinėtinas šis ieškinio pagrindas.
641
Nagrinėjamu atveju ginčijamo reglamento 10 konstatuojamojoje dalyje numatyta:
„<…> Atsižvelgiant į susirūpinimą, išreikštą dėl chlorpirifoso, ir remiantis viešai prieinamos mokslinės literatūros apie metilchlorpirifosą vertinimu, grindžiamu įrodomosios duomenų galios nustatymo metodu, negalima atmesti metilchlorpirifoso genotoksiškumo galimybės. Vykstant tarpusavio vertinimui, ekspertai šių dviejų medžiagų vertinimą pagal analogijos metodą laikė pagrįstu, nes jos yra struktūriškai panašios ir turi panašias toksikokinetines savybes. Todėl neįmanoma nustatyti sveikatos rodikliais pagrįstų metilchlorpirifoso pamatinių verčių ir atlikti atitinkamų rizikos vartotojams ir ne per maistą kylančios rizikos vertinimų <…>“
642
Be to, nagrinėjant ginčijamo reglamento motyvus, reikia atsižvelgti į abu EFSA pareiškimus, ypač į 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimą, jo turinį Komisija konkrečiau perteikė ginčijamo reglamento 10 konstatuojamojoje dalyje (žr. šio sprendimo 269 ir 270 punktus).
643
Šiame pareiškime nurodyta, kad 2019 m. balandžio mėn. vykusiame susitikime (žr. šio sprendimo 24 punktą) ekspertai aptarė abiejų medžiagų molekulės struktūrinį panašumą ir sutarė dėl analogijos metodo taikymo. 2019 m. rugsėjo mėn. vykusio susitikimo su ekspertais (žr. šio sprendimo 37 punktą) metu, be kita ko, kalbėta apie galimybę taikyti analogijos metodą (žr. šio sprendimo 28 punktą), nurodyta, kad ekspertai atsižvelgė į 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimo dalyje, skirtoje toksiškumui žinduoliams, aptartus abiejų aptariamų medžiagų skirtumus, ir nuspręsta, jog šie skirtumai (atsižvelgiant į šių medžiagų molekulinę struktūrą) nepagrindžia jų galimo genotoksiškumo skirtumo (žr. šio sprendimo 451–457 punktus).
644
Atsižvelgiant į šio sprendimo 641–643 punktuose išdėstytas aplinkybes, priešingai, nei teigia ECCA ir ieškovės, darytina išvada, kad ginčijamo reglamento motyvai, kuriuose kalbama apie priežastis, dėl kurių buvo pritaikytas analogijos metodas, buvo išdėstyti pakankamai išsamiai.
645
Pirmiausia reikia pridurti, kad, priešingai, nei teigia ECCA (žr. šio sprendimo 633 punktą), 2019 m. lapkričio 8 d. pareiškimas nėra prieštaringas, nes EFSA pažymėjo, kad ekspertai padarė išvadą, jog metilchlorpirifosui ir chlorpirifosui galima taikyti analogijos metodą, nepaisant ekspertų anksčiau nurodytų abiejų medžiagų skirtumų.
646
Antra, kalbant apie ECCA prieštaravimą motyvams, susijusiems su išsamiais Ascenza argumentais, kodėl analogijos metodas buvo taikytas neteisėtai, pateiktais per procedūrą, kuriai pasibaigus buvo priimtas ginčijamas reglamentas (žr. šio sprendimo 634 punktą), reikia priminti, kad pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 21 straipsnį ir Bendrojo Teismo procedūros reglamento 76 straipsnį ieškinyje turi būti nurodytas ginčo dalykas ir pagrindų, kuriais remiamasi, santrauka. Šis nurodymas turi būti pakankamai aiškus ir tikslus, kad atsakovė galėtų pasirengti gynybai, o Bendrasis Teismas – priimti sprendimą byloje, prireikus – be papildomos pagrindžiamosios informacijos (2007 m. sausio 30 d. Sprendimo France Télécom / Komisija, T‑340/03, EU:T:2007:22, 166 punktas).
647
Taip pat primintina, kad nors ieškinys konkrečiais klausimais gali būti pagrįstas ir papildytas darant nuorodas į konkrečias prie jo pridėtų dokumentų ištraukas, priedai turi grynai įrodomąją ir pagalbinę reikšmę. Priedai pateikiami siekiant plačiau apibūdinti ieškinyje glaustai nurodytus ieškinio pagrindus, nurodant jame nepateiktus prieštaravimus ar argumentus. Pareikštame ieškinyje ieškovas turi tiksliai pateikti prieštaravimus, dėl kurių Bendrasis Teismas turi priimti sprendimą, ir bent glaustai išdėstyti teisines ir faktines aplinkybes, kuriomis jie grindžiami (2007 m. sausio 30 d. Sprendimo France Télécom / Komisija, T‑340/03, EU:T:2007:22, 167 punktas).
648
Nagrinėjamu atveju ECCA savo rašytiniuose dokumentuose apsiriboja tik nuoroda į ieškinio priedus ir pabrėžia, kad juose išdėstyti argumentai yra „reikšmingi ir <…> svarbūs“, tačiau apie pačius argumentus nepateikia jokios informacijos.
649
Taigi šio sprendimo 646 punkte nurodytą prieštaravimą reikia atmesti kaip nepriimtiną.
650
Trečia, dėl motyvų, kuriais Komisija paragino EFSA pateikti pareiškimus (žr. šio sprendimo 637 punktą), reikia pažymėti, kad nagrinėjamu atveju ieškovių pateikti reikalavimai dėl panaikinimo susiję ne su šiais pareiškimais, o su ginčijamu reglamentu. Be to, ieškovai neteigia, kad minėti pareiškimai yra neteisėti. Todėl prieštaravimas, kuris (kaip šiuo atveju) grindžiamas pačių pareiškimų trūkumais, laikytinas netinkamu.
651
Kalbant apie paties ginčijamo reglamento motyvus, kiek jie susiję su aptariamais pasiūlymais, reikėtų priminti, kad ginčijamo reglamento 9 konstatuojamojoje dalyje Komisija nurodė:
„2019 m. balandžio mėn. [EFSA] surengė ekspertų diskusijas dėl tam tikrų su rizikos žmonių sveikatai vertinimu susijusių elementų. [P]er tą diskusiją buvo išreikštas susirūpinimas dėl genotoksiškumo ir neurotoksiško poveikio vystymuisi, todėl 2019 m. liepos 1 d. Komisija pavedė [EFSA] parengti pareiškimą dėl poveikio žmonių sveikatai vertinimo rezultatų ir nurodyti, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Reglamento <…> Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus su žmonių sveikata susijusius patvirtinimo kriterijus.“
652
Atsižvelgiant į šio sprendimo 263 ir 264 punktuose nurodytą jurisprudenciją, Komisija ginčijamo reglamento 9 konstatuojamojoje dalyje pakankamai išsamiai išdėstė priežastis, dėl kurių ji išsiuntė aptariamus pasiūlymus per šio reglamento priėmimo procedūrą.
653
Ketvirta, argumentas, kad papildomiems straipsniams, kuriuos valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė per 2019 m. rugsėjo mėn. vykusias antrąsias ekspertų konsultacijas, buvo suteikta daugiau reikšmės nei „teisės aktuose numatytiems duomenims“ (žr. šio sprendimo 638 punktą), kaip matyti iš šio sprendimo 506 punkte išdėstytų aplinkybių, neatitinka faktinių aplinkybių.
654
Iš to, kas išdėstyta šio sprendimo 639–653 punktuose, matyti, kad šį ECCA nurodytą ieškinio pagrindą reikia atmesti, nesant reikalo prieš tai priimti sprendimo dėl jo priimtinumo.
655
Taigi visą ieškinį reikia atmesti.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
656
Pagal Procedūros reglamento 134 straipsnio 1 dalį iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi ieškovės pralaimėjo bylą, jos turi pagal Komisijos ir HEAL reikalavimus padengti bylinėjimosi išlaidas, įskaitant susijusias su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra.
657
Pagal Procedūros reglamento 138 straipsnio 1 dalį įstojusios į bylą valstybės narės turi pačios padengti savo bylinėjimosi išlaidas. Todėl Danijos Karalystė ir Prancūzijos Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
658
Pagal Procedūros reglamento 138 straipsnio 3 dalį Bendrasis Teismas gali nuspręsti, kad į bylą įstojusi šalis, kuri nenurodyta šio straipsnio 1 ir 2 dalyse, padengia savo bylinėjimosi išlaidas. Šioje byloje reikia nuspręsti, kad ECCA, įstojusi į bylą palaikyti ieškovių reikalavimų, padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (septintoji išplėstinė kolegija)
nusprendžia:
1.
Atmesti ieškinį.
2.
Ascenza Agro, SA ir Industrias Afrasa, SA padengia savo ir Europos Komisijos patirtas bylinėjimosi išlaidas, taip pat išlaidas, susijusias su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra, ir Health and Environment Alliance (HEAL) bylinėjimosi išlaidas.
3.
Danijos Karalystė, Prancūzijos Respublika ir European Crop Care Association (ECCA) padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
da Silva Passos
Reine
Truchot
Paskelbta 2023 m. spalio 4 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.