Wyrok Sądu z dnia 28 października 2020 r. – Pharma Mar / Komisja
(Sprawa T-594/18)1
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aplidin - plitidepsine – Decyzja odmowna Komisji – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Naukowa ocena zagrożeń i korzyści związanych z produktem leczniczym – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Obiektywna bezstronność
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Hiszpania) (przedstawiciele: adwokaci M. Merola i V. Salvatore)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)
Przedmiot
Oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 4831 wersja ostateczna z dnia 17 lipca 2018 r., na mocy której odmówiono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Aplidin - plitidepsine na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004 L 136, s. 1).
Sentencja
Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 4831 wersja ostateczna z dnia 17 lipca 2018 r., na mocy której odmówiono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Aplidin - plitidepsine na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.
Komisja zostaje obciążona kosztami postępowania.
____________
1 Dz.U. C 445 z 10.12.2018 r.