61989J0347
ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠ' ΑΚΡΟΑΤΗΡΊΟΥ ΣΥΖΉΤΗΣΗ
στην υπόθεση C-347/89 (
*1
)
Ι — Νομοθετικό πλαίσιο και εξέλιξη της διαφοράς
Α — Γερμανική νομοθεσία σχετικά με τη θέση σε κυκλοφορία, παρασκευή και εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
Οι κανόνες σχετικά με τη θέση σε κυκλοφορία, παρασκευή και εισαγωγή φαρμάκων περιλαμβάνονται στον νόμο περί φαρμάκων της 24ης Αυγούστου 1976 (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln — Arzneimittelgesetz — στο εξής: AMG, Bundesgesetzblatt I, 1976, σ. 2445 επ. ).
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, του εν λόγω νόμου ορίζει ότι « έτοιμα φάρμακα » ( Fertigarzneimittel ) είναι τα « φάρμακα που έχουν εκ των προτέρων παρασκευαστεί και κυκλοφορούν στην αγορά εντός της συσκευασίας με την οποία παραδίδονται στον καταναλωτή ». Ο ορισμός αυτός πρέπει να συγκριθεί με αυτόν που δίδεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25) του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος το οποίο είναι, σύμφωνα με το άρθρο 1, σημείο 1, της εν λόγω οδηγίας, « κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία ».
1.
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, ο νόμος της 24ης Αυγούστου 1976 προβλέπει ότι τα «έτοιμα φάρμακα » μπορούν να τίθενται στην κυκλοφορία μόνο κατόπιν σχετικής αδείας (καλουμενης έγκρισης ) που εκδίδεται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τα άρθρα 21 επ. του νόμου.
Από το άρθρο 25, παράγραφος 7, του νόμου προκύπτει ότι άδεια δεν χορηγείται όταν η θέση στην κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου είναι αντίθετη προς τις διατάξεις του νόμου. Δυνάμει των άρθρων 10 και 11, η θέση σε κυκλοφορία των ετοίμων φαρμάκων εξαρτάται, αφενός, από την αναγραφή στη συσκευασία, στη γερμανική γλώσσα και κατά τρόπο ευανάγνωστο, ορισμένων στοιχείων, όπως η ταυτότητα της οικείας φαρμακευτικής επιχειρήσεως, η περιγραφή του φαρμάκου και των ενδείξεων του, και, αφετέρου, η ύπαρξη εντύπου περιέχοντος, ιδίως, τις οδηγίες χρήσεως, τις ενδείξεις ή τις παρενέργειες του φαρμάκου.
2.
Σε εκτέλεση των διατάξεων της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66 ) και, ειδικότερα, των άρθρων της 16 επ., τα άρθρα 13 και 14 του AMG απαιτούν, όσον αφορά τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, άδεια παρασκευής εκδιδομένη από τις αρμόδιες αρχές. Πρέπει να σημειωθεί ότι ως παρασκευή νοείται, σύμφωνα με την παράγραφο 14 του άρθρου 4 του γερμανικού νόμου, «η απόσταξη, η παρασκευή, η προεργασία, η επεξεργασία, η μεταποίηση, η μετάγγιση, συμπεριλαμβανομένης της εμφιαλώσεως, η συσκευασία και η επισήμανση ».
Οι εργασίες παρασκευής υπόκεινται στον έλεγχο των αρμοδίων αρχών ο οποίος ασκείται, σύμφωνα με τον τρόπο που ορίζεται στο άρθρο 64 του νόμου, του οποίου η παράγραφος 3 προβλέπει, συγκεκριμένα, ότι πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να γίνεται επιτόπιος έλεγχος από τις αρμόδιες αρχές κάθε δύο χρόνια.
3.
Οι κανόνες σχετικά με τις εισαγωγές φαρμακευτικών κανόνων προβλέπονται στα άρθρα 72 έως 74 του νόμου.
Το άρθρο 73, το οποίο εφαρμόζεται επί των εισαγωγών από κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας έχει ως εξής:
«Άρθρο 73
Απαγόρευση εισαγωγής
1.   Τα φάρμακα που υπόκεινται σε έγκριση ή σε καταχώριση δεν μπορούν να εισάγονται στο έδαφος εντός του οποίου εφαρμόζεται ο παρών νόμος — με εξαίρεση τις ελεύθερες ζώνες εκτός της νήσου Helgoland — παρά μόνο εφόσον έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί για να κυκλοφορούν στο έδαφος αυτό ή εφόσον έχουν απαλλαγεί της εγκρίσεως ή της καταγραφής και υπό τις εξής προϋποθέσεις:
1)
αν το προϊόν εισάγεται από κράτος μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο αποδέκτης πρέπει να είναι φαρμακευτική επιχείρηση, χονδρέμπορος, κτηνίατρος ή φαρμακοποιός
2)
αν το προϊόν εισάγεται από άλλη χώρα, ο αποδέκτης πρέπει να είναι κάτοχος αδείας σύμφωνα με το άρθρο 72.
(...)
6.   Για τη συμπλήρωση των τελωνειακών διατυπώσεων που απαιτούνται για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην κατανάλωση, απαιτείται, όσον αφορά την περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η προσκόμιση πιστοποιητικού της αρμόδιας αρχής προς τον αποδέκτη, στο οποίο θα αναγράφεται η ποσότητα και η φύση των φαρμάκων και θα βεβαιώνεται η συνδρομή των προϋποθέσεων της παραγράφου 1. Η αρμόδια τελωνειακή αρχή διαβιβάζει το πιστοποιητικό αυτό, δαπάναις του δηλούντος, στην υπηρεσία που το έχει καταρτίσει. »
Β — Η εξέλιξη της διαφοράς της κύριας όίκης
Η εταιρία Eurim-Pharm που είναι εγκατεστημένη στο Piding, στο Ελεύθερο Κράτος της Βαυαρίας, αγοράζει σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας φάρμακα τα οποία εισάγει στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας όπου προβαίνει στην αλλαγή της συσκευασίας τους ώστε να τα καθιστά σύμφωνα προς τις απαιτήσεις του AMG και, κυρίως, των άρθρων του 10 και 11 προκειμένου να μπορούν να πωλούνται στη γερμανική αγορά.
Η εν λόγω εταιρία είναι κάτοχος, για τη δραστηριότητα αυτή, αδείας παρασκευής που της χορηγήθηκε, δυνάμει των άρθρων 13 και 14 του AMG, στις 25 Νοεμβρίου 1982, από την αρμόδια περιφερειακή αρχή. Για να μπορεί η εταιρία αυτή να εισάγει τα εν λόγω φάρμακα, οι τελωνειακές αρχές της ζητούν να προσκομίζει το προβλεπόμενο από την παράγραφο 6 του άρθρου 73 του AMG πιστοποιητικό. Δεδομένου ότι η διαδικασία αυτή της προκαλούσε δυσχέρειες, η εταιρία Eurim-Pharm προσέφυγε στα αρμόδια δικαστήρια, ζητώντας να κριθεί ότι η προσκόμιση του εν λόγω πιστοποιητικού δεν είναι αναγκαία λόγω του ότι τα προϊόντα που εισάγει δεν αποτελούν « έτοιμα προϊόντα » κατά την έννοια του νόμου περί φαρμάκων και, συγκεκριμένα, του άρθρου του 4, παράγραφος 1, εφόσον, για να μπορεί νομίμως να τα διαθέτει στη γερμανική αγορά, πρέπει να προβαίνει στην αλλαγή της συσκευασίας τους ώστε να τα καθιστά σύμφωνα προς τις προδιαγραφές του νόμου, ειδικότερα των άρθρων του 10 και 11.
Με απόφαση της 7ης Μαρτίου 1984, το Bayerische Verwaltungsgericht München δέχτηκε την επιχειρηματολογία της εταιρίας Eurim-Pharm και αποφάνθηκε ότι, δεδομένου ότι τα προϊόντα που αυτή εισάγει δεν αποτελούν « έτοιμα προϊόντα », το πιστοποιητικό που προβλέπεται από την παράγραφο 6 του άρθρου' 73 του AMG δεν είναι αναγκαίο.
Η απόφαση αυτή επικυρώθηκε με απόφαση της 17ης Οκτωβρίου 1985 του Bayerische Verwaltungsgerichtshof, το οποίο απέρριψε την έφεση που είχε ασκηθεί κατά της αποφάσεως της 7ης Μαρτίου 1984 του Bayerische Verwaltungsgericht από το Ελεύθερο Κράτος της Βαυαρίας. Ωστόσο, το τελευταίο υπέβαλε αίτηση « αναθεωρήσεως » ( « révision » ) ενώπιον του Bundesverwaltungsgericht το οποίο έκρινε, αφενός, αντίθετα προς ό,τι είχαν αποφανθεί τα πρώτα δικαστήρια, ότι τα εισαγόμενα από την εταιρία Eurim-Pharm φάρμακα αποτελούσαν « έτοιμα προϊόντα » υποκείμενα, για τη θέση τους σε κυκλοφορία, σε άδεια δυνάμει του άρθρου 21 του νόμου και για την εισαγωγή των οποίων πρέπει να κατατίθεται το πιστοποιητικό που προβλέπεται από την παράγραφο 6 του άρθρου 73 του ίδιου νόμου, αφετέρου, ότι, εφόσον η συσκευασία των φαρμάκων αυτών δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις των άρθρων 10 και 11 του AMG, το προβλεπόμενο από την παράγραφο 6 του άρθρου 73 πιστοποιητικό εισαγωγής δεν μπορεί να εκδοθεί.
Διαπιστώνοντας ότι η κατ' αυτόν τον τρόπο δοθείσα ερμηνεία του AMG κατέληγε στην απαγόρευση της εισαγωγής φαρμάκων που νομίμως κυκλοφορούν σε άλλα κράτη μέλη της Κοινότητας προκειμένου να αλλάζει η συσκευασία τους ώστε να μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το Bundesverwaltungsgericht διερωτάται σχετικά με το συμβιβαστό των κατ' αυτόν τον τρόπο ερμηνευθεισών νομοθετικών διατάξεων με τις διατάξεις των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ.
Υπό τις συνθήκες αυτές, με Διάταξη της 3ης Αυγούστου 1989, το Bundesverwaltungsgericht υπέβαλε στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
« Είναι αντίθετη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ μια νομοθεσία απαγορεύουσα στους επιχειρηματίες κράτους μέλους να εισάγουν από άλλο κράτος μέλος φάρμακα που έχουν τον χαρακτήρα τελικών προϊόντων με σκοπό να τίθεται επί των φαρμάκων αυτών, επί του εθνικού εδάφους δυνάμει εθνικής άδειας παρασκευής, σχετική ετικέττα και να συνοδεύονται αυτά με ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις; »
Η Διάταξη περί υποβολής προδικαστικού ερωτήματος πρωτοκολλήθηκε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 10 Νοεμβρίου 1989.
Σύμφωνα με το άρθρο 20 του Πρωτοκόλλου περί του Οργανισμού του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις η εταιρία Eurim-Pharm GmbH, εκπροσωπούμενη από τον δικηγόρο W. Α. Rehmann, το Freistaat Bayern, εκπροσωπούμενο από τον U. Luhmann, δικηγόρο Μονάχου, και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον G. zur Hausen, νομικό της σύμβουλο.
Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και μετ' ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων.
Με απόφαση της 10ης Οκτωβρίου 1990, ανεθεσε την υπόθεση στο τρίτο του τμήμα.
Π — Περίληψη των παρατηρήσεων που υποβλήθηκαν στο Δικαστήριο
Α — Η θέση νης Επιτροπής
Αφού υπενθύμισε τη σχετική νομοθεσία όπως αυτή προκύπτει, κυρίως, από τις προαναφερθείσες οδηγίες 65/65 και 75/319, των οποίων οι διατάξεις μεταφέρθηκαν στο δίκαιο της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας με τον AMG, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι διάταξη σαν αυτή που αποτελεί το αντικείμενο του προδικαστικού ερωτήματος του Bundesverwaltungsgericht έχει ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση των εισαγωγών φαρμάκων που νομίμως κυκλοφορούν σε άλλα κράτη μέλη.
Παρ' όλ' αυτά, η Επιτροπή παρατηρεί ότι μια τέτοια απαγόρευση εισαγωγής μπορεί να είναι δικαιολογημένη κατ' εφαρμογή του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ αφού δεν έχει πραγματοποιηθεί πλήρης, επί κοινοτικού επιπέδου, εναρμόνιση στον τομέα των φαρμάκων.
Ωστόσο, όπως έχει τονίσει το Δικαστήριο με την απόφαση του της 7ης Μαρτίου 1989, 215/87, Schumacher (Συλλογή 1989, σ. 617), για να δικαιολογείται από πλευράς του άρθρου 36 ένα εθνικό μέτρο, πρέπει να είναι αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας και ανάλογο προς τον επιδιωκόμενο σκοπό.
Η Επιτροπή φρονεί ότι, καίτοι μια νομοθεσία όπως η επίδικη είναι χρήσιμη για την προστασία της δημόσιας υγείας, δεν είναι ωστόσο αναγκαία εφόσον τα φάρμακα εισάγονται από παρασκευαστή που διαθέτει άδεια παρασκευής και προτίθεται να αλλάξει τη συσκευασία τους, ώστε να καταστούν αυτά σύμφωνα προς τη γερμανική νομοθεσία. Κατά την Επιτροπή, δεν υφίσταται κανένας κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, εφόσον τα εν λόγω φάρμακα δεν μπορούν να διατίθενται απευθείας στο εμπόριο, αλλά πρέπει να υποστούν κάποια περαιτέρω επεξεργασία η οποία δεν συνεπάγεται κινδύνους μεγαλύτερους από αυτούς που ενέχει η εισαγωγή ημιτελικών προϊόντων για τα οποία καμιά άδεια ανάλογη προς την άδεια θέσεως σε κυκλοφορία δεν απαιτείται.
Η Επιτροπή προσθέτει ότι είναι δυνατός ο έλεγχος του αν ο εισαγωγέας του εν λόγω προϊόντος διαθέτει άδεια παρασκευής και αν ως παρασκευαστής πληροί τις προδιαγραφές της γερμανικής νομοθεσίας όχι μόνο όσον αφορά την νέα επισήμανση αλλά και, όπως προκύπτει από την απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1981, 1/81, Pfizer (Συλλογή 1981, σ. 2913), σχετικά με το περιεχόμενο του φαρμάκου που θέτει σε κυκλοφορία.
Από τα ανωτέρω απορρέει ότι η απαίτηση αδείας παρασκευής και αδείας θέσεως σε κυκλοφορία αρκεί για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Κατά συνέπεια, η Επιτροπή προτείνει να δοθεί στο προδικαστικό ερώτημα ως απάντηση ότι « εθνική διάταξη απαγορεύουσα στον κάτοχο αδείας παρασκευής φαρμάκων να εισάγει από άλλο κράτος μέλος φάρμακα προκειμένου να τα καθιστά σύμφωνα, στο κράτος μέλος εισαγωγής, προς τις ισχύουσες εκεί εθνικές διατάξεις σχετικά με τη θέση στην κυκλοφορία φαρμάκων είναι ασυμβίβαστη με τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ ».
Β — Παρατηρηθείς της εταιρίας Eurim-Pharm
Η εταιρία Eurim-Pharm συμφωνεί με το Bundesverwaltungsgericht όσον αφορά τις συνέπειες που αυτό συνάγει από την ερμηνεία του AMG: τα φάρμακα που έχουν συσκευαστεί στην αλλοδαπή δεν μπορούν, δυνάμει των συνδυασμένων διατάξεων των άρθρων 10 και 73, παράγραφοι 1 και 6, του AMG, να εισαχθούν στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
Μια τέτοια συνέπεια της φαίνεται υπερβολική διότι, όπως έχει διαπιστωθεί τόσο από το Verwaltungsgericht München όσο και από το Verwaltungsgerichtshof, η εισαγωγή τέτοιων φαρμάκων από επιχείρηση που διαθέτει εθνική άδεια παρασκευής δεν συνεπάγεται καμιά σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
Κατά την εν λόγω εταιρία, ο θεσπισμένος με το άρθρο 73 του AMG έλεγχος επί των ετοίμων φαρμάκων εφόσον αυτά μπορούν, από άποψη συσκευασίας, να πωλούνται απευθείας στον τελικό καταναλωτή δικαιολογείται από το γεγονός ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν πλέον να υφίστανται κανέναν άλλο έλεγχο από τις εθνικές αρχές. Επομένως, είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω προϊόντα επιτρέπονται στο έδαφος εφαρμογής του AMG και στη διαπίστωση αυτή, άλλωστε, περιορίζονται οι τελωνειακές αρχές.
Αντιθέτως, ο έλεγχος αυτός δεν είναι αναγκαίος για τα φάρμακα τα οποία, καθώς δεν έχουν ακόμα, σύμφωνα με τις υφιστάμενες προδιαγραφές, συσκευαστεί για να πωληθούν στον καταναλωτή, δεν μπορούν να τίθενται απευθείας σε κυκλοφορία. Όσον αφορά τα προϊόντα αυτά, ο παράλληλος εισαγωγέας οφείλει όχι μόνο να διαθέτει την κατάλληλη άδεια θέσεως σε κυκλοφορία που εκδίδεται βάσει απλουστευμένης διαδικασίας, αλλά και άδεια παρασκευής. Στο πλαίσιο ακριβώς της άδειας αυτής παρασκευής, πρέπει η αρμόδιες αρχές να ασκούν τον έλεγχο τους, έλεγχο του οποίου οι λεπτομέρειες προβλέπονται στο άρθρο 64 του AMG. Και αυτό συμβαίνει διότι, δυνάμει της παραγράφου 14 του άρθρου 4 του ίδιου νόμου, οι εργασίες αλλαγής της συσκευασίας αποτελούν μέρος της «παρασκευής». Για τον λόγο αυτό άλλωστε ο παράλληλος εισαγωγέας είναι υπεύθυνος για τη συμφωνία προς τις απαιτήσεις του νόμου των προϊόντων που θέτει σε κυκλοφορία.
Η εν λόγω εταιρία επισημαίνει επίσης ότι η απλουστευμένη άδεια θέσεως σε κυκλοφορία επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να γνωρίζουν επακριβώς ποια φάρμακα κυκλοφορούν και από ποιον εισαγωγέα και μολονότι το Freistaat Bayern κρίνει ότι ο ασκούμενος δυνάμει του άρθρου 64 του AMG έλεγχος είναι ανεπαρκής λόγω του ότι πρόκειται για δειγματοληπτικό απλώς έλεγχο, ο έλεγχος αυτός αποτελεί τον μόνο που διενεργείται όταν τα εμπορεύματα εισάγονται χύδην. Δεδομένου ότι ο νομοθέτης τον έχει κρίνει επαρκή γι' αυτά, δεν υφίσταται κανένας λόγος να αλλάξουν τα πράγματα όσον αφορά τα έτοιμα προϊόντα.
Τέλος, η ίδια εταιρία παρατηρεί ότι το άρθρο 73 του AMG, σύμφωνα με την ερμηνεία που του δόθηκε από το Bundesverwaltungsgericht, υποχρεώνει τις επιχειρήσεις να μεταφέρουν στη χώρα παραγωγής όλη τη διαδικασία συσκευασίας, πράγμα που αποτελεί σημαντικό εμπόδιο στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.
Υπό τις συνθήκες αυτές, έστω κι αν υποτεθεί ότι δικαιολογείται ο παράλληλος εισαγωγέας να αποδεικνύει, κατά τον χρόνο της εισαγωγής, ότι τα εισαχθέντα φάρμακα αποτελούν το αντικείμενο αδείας θέσεως σε κυκλοφορία, είναι αρκετό, κατά την εν λόγω εταιρία, να του ζητείται η απόδειξη υπάρξεως της αδείας καθώς και η αντιστοιχία των εισαχθέντων προϊόντων προς αυτά που επιτρέπονται στο οικείο έδαφος και, ενδεχομένως, η εκ μέρους του ανάληψη της δεσμεύσεως ανασυσκευασίας τους σύμφωνα με τις διατάξεις του AMG. Οποιαδήποτε άλλη απαίτηση είναι ασυμβίβαστη με το κοινοτικό δίκαιο.
Γ — Παρατηρήσεις νου Freistaat Bayern
Κατά το Freistaat Bayern, η ερμηνεία που έχει δώσει το Bundesverwaltungsgericht στον AMG είναι εσφαλμένη.
Φρονεί ότι, καίτοι το άρθρο 73, παράγραφος 6, του νόμου απαιτεί την έκδοση αδείας για τα φάρμακα που εισάγονται στο έδαφος του κράτους εισαγωγής, η ίδια διάταξη δεν επιβάλλει, αντιθέτως, την επισήμανση των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις της γερμανικής νομοθεσίας.
Εξ αυτού έπεται ότι ο εισαγωγέας δικαιούται πιστοποιητικού εισαγωγής εφόσον πρόκειται για επιτρεπόμενα φάρμακα και ουδώλως παρίσταται ανάγκη να συσκευάζονται τα προϊόντα αυτά στην αλλοδαπή για να μπορούν να εισάγονται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Freistaat Bayern φρονεί ότι οι κανόνες του AMG περί εισαγωγής δεν εμποδίζουν την εισαγωγή εγκεκριμένων ετοίμων φαρμάκων προκειμένου να τίθεται επ' αυτών, επί του εθνικού εδάφους και δυνάμει εθνικής αδείας, η σχετική ετικέττα και να συνοδεύονται από οδηγίες χρήσεως, σύμφωνα προς τις εθνικές διατάξεις.
Επομένως, ουδείς λόγος συντρέχει να αποφανθεί το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων επί του ερωτήματος που του έχει υποβληθεί από το αιτούν δικαστήριο.
Στη συνέχεια, το Freistaat Bayern ισχυρίζεται ότι οι διατάξεις του AMG συμβιβάζονται με το κοινοτικό δίκαιο.
Σκοπός του άρθρου 73 είναι η διασφάλιση της μεγίστης ασφαλείας καθώς καθίσταται δυνατός ο έλεγχος του αν τα εισαχθέντα φάρμακα έχουν εγκριθεί στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας. Εντούτοις, υφίσταται για τον παράλληλο εισαγγελέα μια απλουστευμένη διαδικασία χορηγήσεως αδείας. Το πιστοποιητικό εκτελωνισμού που προβλέπεται από το άρθρο 73, παράγραφος 6, επιτρέπει τον έλεγχο, αφενός, της υπάρξεως αδείας θέσεως σε κυκλοφορία και, αφετέρου, την εξακρίβωση του ότι τα εισαχθέντα φάρμακα είναι ακριβώς αυτά που έχουν ήδη εγκριθεί. Ουδείς περιορισμός υφίσταται από την άποψη του όγκου των εισαγωγών.
Το Freistaat Bayern προσθέτει ότι το άρθρο 36 της Συνθήκης επιτρέπει στις εθνικές αρχές να προβαίνουν στους αναγκαίους ελέγχους, πράγμα, άλλωστε, που προκύπτει και από την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των οποίων η θέση σε κυκλοφορία έχει ήδη επιτραπεί της 6ης Μαΐου 1982 (EEC 115, σ. 5).
Κατ' αυτό τον τρόπο, στα κράτη μέλη εναπόκειται να αποφασίζουν σχετικά με τον βαθμό προστασίας που σκοπεύουν να καθιερώσουν ώστε να είναι δυνατό να ελέγχονται οι ενδεχόμενες διαφορές μεταξύ των παραλλαγών ενός και του αυτού προϊόντος ανάλογα με την καταγωγή του.
Ένας τέτοιος έλεγχος δικαιολογείται από το γεγονός ότι οι επιχειρήσεις ενός και του αυτού φαρμακευτικού ομίλου δεν παρασκευάζουν όλες το ίδιο ακριβώς προϊόν, πράγμα που συνεπάγεται σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία και σχετικά με το οποίο ο αιτών της κύριας δίκης διάδικος παραθέτει ορισμένα παραδείγματα. Αυτό καθιστά αναγκαία την αυστηρότερη εποπτεία των παραλλήλων εισαγωγών. Κατά τα λοιπά, παρατηρείται ότι η Επιτροπή είχε κινήσει έναντι του άρθρου 73, παράγραφος 6, διαδικασία διαπιστώσεως παραβάσεως την οποία όμως τελικώς εγκατέλειψε.
Το Freistaat Bayern προσθέτει ότι ο προληπτικός μεθοριακός έλεγχος δεν μπορεί να αντικατασταθεί λυσιτελώς από τον έλεγχο στο πλαίσιο των εργασιών παρασκευής που προβλέπεται από το άρθρο 64 του AMG.
Πράγματι, η άδεια παρασκευής χορηγείται μόνο για εργασίες παρασκευής, θεωρούμενες κατά τρόπο αφηρημένο και όχι για συγκεκριμένο φάρμακο. Εξάλλου, οι επιτόπιοι έλεγχοι δεν αρκούν εφόσον κατά γενικό κανόνα διενεργούνται μόνο κάθε δυο χρόνια.
Η απαίτηση πιστοποιητικού εισαγωγής επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να ενημερώνεται σχετικά με τις εισαγωγές και έτσι να επιβάλει, ενδεχομένως, στον εισαγωγέα την εξάλειψη ορισμένων γνωστών κινδύνων πριν προβεί στην εισαγωγή. Η εν λόγω απαίτηση επιτρέπει επίσης να ελέγχεται αν ο εισαγωγέας που σκοπεύει να προβεί στην προσαρμογή της συσκευασίας του φαρμάκου είναι κάτοχος αδείας παρασκευής. Κατ' αυτόν τον τρόπο, η εκτίμηση των κινδύνων καθίσταται περισσότερο ευχερής όπως ακριβώς και η λήψη των αναγκαίων μέτρων κατά ενός διαπιστωθέντος ή ακόμα και ήδη πραγματοποιηθέντος κινδύνου.
Εν κατακλείδι, το Freistaat Bayern φρονεί, πρώτον, ότι το επισημανθέν από το Bundesver-waltungsgericht εμπόδιο στις εισαγωγές δεν υφίσταται, εφόσον ένα φάρμακο μπορεί να εισάγεται ακόμη κι όταν η επισήμανση του δεν πληροί τις προϋποθέσεις της γερμανικής νομοθεσίας, δεύτερον, ότι η απαίτηση υπάρξεως αδείας για παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων συμβιβάζεται με τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης και, τέλος, ότι η απαίτηση του προβλεπομένου από το άρθρο 73, παράγραφος 6, πιστοποιητικού εισαγωγής, το οποίο χρησιμεύει για τον προληπτικό έλεγχο της υπάρξεως αδείας θέσεως σε κυκλοφορία, δεν συνιστά για τους εισαγωγείς υπερβολική επιβάρυνση.
F. Grévisse
εισηγητής δικαστής
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.