62008CC0350_HU
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Bevezetés
1. A Grasalva a kemoterápiás kezelések során alkalmazott, biotechnológiai úton előállított generikus gyógyszer(2), hasonló az Európai Unióban már engedélyezett „Neupogen” elnevezésű gyógyszerhez(3) .
2. A Litván Köztársaság az Athéni Szerződés(4) aláírását követően, de annak 2004. május 1‑jei hatályba lépését megelőzően engedélyezte e gyógyszert.
3. A csatlakozási okmány IX. melléklete(5) átmeneti rendelkezéseket fektet le a Szerződés aláírásakor Litvániában már engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában, amelyek alapján csak az e mellékletben foglalt listán (a továbbiakban: csatlakozási lista) szereplő 6 151 termék litvániai forgalmazását lehetett 2004. május 1‑jét követően folytatni, mégpedig csak a forgalomba hozatali engedélyek uniós vívmányoknak megfelelő megújításáig, illetve amennyiben 2007. január 1‑ig ilyen megújításra nem kerül sor, úgy ez utóbbi időpontig.
4. A csatlakozási lista jogi alapot teremt a tényleges csatlakozást követően egyes olyan gyógyszerek forgalmazására, amelyeket az Athéni Szerződés aláírását megelőzően ‑ az uniós szabályozás figyelmen kívül hagyásával ‑ engedélyeztek; azonban e kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset vizsgálatát a jelen ügy bizonyos jellegzetességeinek figyelembevételével kell elvégezni:
– Először is, a csatlakozási lista nem kínál megoldást az olyan termékek vonatkozásában, amelyeket – a Grasalvához hasonlóan – az Athéni Szerződés aláírása és annak hatályba lépése közötti időszakban engedélyeztek, és amelyek ezért nem szerepelhettek az Athéni Szerződés részét képező listán.
– Másodszor, Litvánia példás szorgalmat tanúsított, amikor az Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően átültette nemzeti jogába(6) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvet (a továbbiakban: 2001/83 irányelv)(7), és az irányelvet átültető hazai rendelkezéseknek megfelelően engedélyezte a Grasalvát.
– Harmadszor, semmi nem utal arra, hogy Litvánia ne jóhiszeműen járt volna el, tekintettel az Athéni Szerződés aláírása és 2004. május 1‑je közötti engedély iránti kérelmekre vonatkozó megoldás hiányára.
5. E körülményeket figyelembe véve, megállapíthatja‑e a Bíróság Litvánia kötelezettségszegését pusztán amiatt, hogy 2004. május 1‑jén nem vonta be a Grasalvát?
II – Jogi háttér
A – Az Európai Unió joga
1. A gyógyszerek engedélyezése
6. Az időbeli hatály alapján az ügyben alkalmazandó uniós jog egyértelműen két eljárást különböztet meg a gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatban.
7. Az egyik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi rendeletet(8) felváltó, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(9) által létrehozott, központosított engedélyezési eljárás, amelyben a Bizottság a döntési jogkör gyakorlására jogosult szerv. Erre az eljárásra a továbbiakban a „rendelet rendszere” elnevezéssel fogok hivatkozni.
8. A másik a decentralizált engedélyezési eljárás, amely bizonyos feltételek mellett a tagállamokra ruházza a gyógyszerek engedélyezését; ezt a 2001/83 irányelv határozza meg, a 2003/63/EK irányelv(10) pedig – bizonyos változtatásokkal ugyan, de – fenntartja azt. A továbbiakban erre a lehetőségre az „irányelv rendszere” kifejezéssel fogok hivatkozni, fenntartva a „2001/83 irányelv” és a „módosított 2001/83 irányelv” közötti szükséges különbségtételt a jelen ügyet érintő jogszabályváltozásra tekintettel.
a) A rendelet rendszere
9. A 726/2004 rendelet 2. cikke kimondja, hogy „[a]z e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a Közösségben letelepedettnek kell lennie”.
10. A 726/2004 rendelet 3. cikke alapján a Grasalvához hasonló, fejlett technológiával, így különösen biotechnológiai úton előállított gyógyszerek esetében a központosított engedélyezési eljárás alkalmazandó.
11. Ezzel szemben a 726/2004 rendelet 3. cikkének (3) bekezdése kimondja:
„A Közösség által engedélyezett referencia-gyógyszer generikus készítményét a tagállamok illetékes hatóságai a 2001/83/EK és a 2001/82/EK [ (11) ]
irányelveknek megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik:
a) az engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének vagy a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének megfelelően nyújtották be;
[…]”.
b) Az irányelv rendszere
i) A 2001/83 irányelv
12. A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése kimondja:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.”
13. Az irányelv 8. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőket rögzíti:
„(1) Annak érdekében, hogy a 2309/93/EGK rendeletben megállapított eljárás alá nem tartozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kapjon, kérelmet kell benyújtani az érintett tagállam illetékes hatóságához.
(2) Csak a Közösségben letelepedett kérelmezőknek adható ki forgalomba hozatali engedély.”
14. A 2309/09 rendelet alá nem tartozó engedélyek megszerzéséhez – a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) pontja szerint – egy sor fizikai-kémiai, biológiai, mikrobiológiai, toxikológiai, farmakológiai és klinikai vizsgálat eredményét kell csatolni a kérelemhez.
15. Ezzel szemben a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének a) pontja felmenti a kérelmezőt a toxikológiai, farmakológiai és klinikai vizsgálatok eredményei benyújtásának kötelezettsége alól, amennyiben – egyebek mellett – bizonyítani tudja, hogy
„[…]
iii. a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották. Ez az időtartam a 87/22/EGK irányelv 2. cikkének (5) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően engedélyezett csúcstechnológiával gyártott gyógyszerek esetében 10 évre is meghosszabbítható. […]
Be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha a gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve más adagolással vagy eltérő beadási módban kívánják alkalmazni.”
16. A 2001/83 irányelv 126. cikke kimondja, hogy valamely gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét csak nagyon kivételes esetekben lehet visszavonni, mely esetek közül a jelen eljárásban egyik sem áll fenn.
ii) A módosított 2001/83 irányelv
17. A 2003/63 irányelv módosítja a 2001/83 irányelv által a tudományos és műszaki fejlődéssel kapcsolatban előírt egyes követelményeket, többek között az I. mellékletében, amely jelenleg a „gyógyszerek vizsgálatára vonatkozó analitikai, farmakotoxikológiai és klinikai előírások és jegyzőkönyvek” címet viseli.
18. Lényeges változás, hogy a 2001/83 irányelv I. melléklete II. részének 4.  szakasza a hasonló biológiai gyógyszerek törzskönyvezéséhez további követelményeket ír elő:
„A 10. cikk (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának rendelkezései biológiai gyógyszerek esetében elégtelennek bizonyulhatnak. Ha a lényegében hasonló termékek esetében előírt információ nem teszi lehetővé a biológiai gyógyszerek hasonlóságának bizonyítását, akkor további adatokat kell megadni, különösen a toxikológiai és klinikai profilról.
[…]
Az alkalmazandó általános elvekkel az Ügynökség által kiadott útmutató foglalkozik, amely figyelembe veszi a szóban forgó biológiai gyógyszer jellemzőit. Amennyiben az eredetileg engedélyezett gyógyszernek egynél több javallata van, akkor igazolni kell azon gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, mellyel való hasonlóságra hivatkoznak, vagy ha szükséges, minden egyes megállapított javallatra külön ki kell mutatni a hasonlóságot.”
2. A Csatlakozási Szerződés
19. Az Athéni Szerződés 2. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a szerződés „2004. május 1‑jén lép hatályba, feltéve, hogy addig az időpontig valamennyi megerősítő okiratot letétbe helyezik.”
3. A Csatlakozási Okmány
20. A 2. cikk értelmében „[a] csatlakozás időpontjától kezdődően az eredeti szerződések rendelkezései és az intézmények, valamint az Európai Központi Bank által a csatlakozást megelőzően elfogadott jogi aktusok az új tagállamok számára kötelezőek, és az említett szerződésekben, illetve az ebben az okmányban megállapított feltételekkel alkalmazandók ezekben az államokban.”
21. Az 54. cikk szerint „[a]mennyiben a 24. cikkben említett melléklet, illetve ezen okmánynak vagy a mellékleteinek bármely egyéb rendelkezése más határidőt nem ír elő, az új tagállamok hatályba léptetik azo kat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az EK‑Szerződés 249. cikke vagy az ESZAK‑Szerződés 161. cikke szerinti irányelvek és határozatok rendelkezéseinek a csatlakozás napjától megfeleljenek.”
22. A Csatlakozási Okmány 57. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy „[a]mennyiben az intézmények jogi aktusait a csatlakozás miatt a csatlakozást megelőzően ki kell igazítani, és ezen okmány vagy ennek mellékletei a szükséges kiigazításokról nem rendelkeznek, ezeket a kiigazításokat a (2) bekezdésben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni. Ezek a módosítások a csatlakozás időpontjától lépnek hatályba.”
23. A Csatlakozási Okmány 24. cikkében több konkrét átmeneti intézkedést határoz meg, kimondva, hogy „[a]z ezen okmány V., VI., VII., VIII., IX., X., XI., XII., XIII. és XIV. mellékletében felsorolt intézkedéseket az új tagállamok vonatkozásában az említett mellékletekben meghatározott feltételekkel kell alkalmazni.”
24. A Csatlakozási Okmány IX. melléklete a Litvánia számára előírt átmeneti intézkedésekről szól. A IX. melléklet 1. fejezetének (2) bekezdése kimondja:
„A 2001/83/EK irányelvben megállapított minőségi, biztonsági és hatásossági követelményektől eltérve, a litván jog alapján az (e melléklet A. függelékében Litvánia által egy nyelven rendelkezésre bocsátott) listán szereplő gyógyszerekre a csatlakozás időpontját megelőzően kiadott forgalomba hozatali engedélyek a közösségi vívmányokkal, valamint a fent említett listán meghatározott időkerettel összhangban történő megújításukig, de legkésőbb 2007. január 1‑jéig érvényesek. Az irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltak ellenére, az ezen eltérés alá tartozó forgalomba hozatali engedélyeket a tagállamokban nem illeti meg a kölcsönös elismerés.”
25. A Csatlakozási Okmány IX. mellékletének A. függeléke tartalmazza a csatlakozási listát, melyen 6 151 gyógyszer szerepel, a Grasalva azonban nem található meg köztük; a függelék kiemeli, hogy bár a listán szereplő gyógyszerekre az átmeneti rendszer vonatkozik, „az, hogy egy adott gyógyszer szerepel ezen a listán, nem érinti azt a kérdést, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye összhangban van‑e a közösségi joggal”.
B – A litván jog
26. Az általános gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről szóló, 2001. december 22‑i 669. sz. miniszteri rendelettel (a továbbiakban: 2001. évi rendelet) a Litván Köztársaság átültette belső jogába a 2001/83 irányelvet.
27. A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése tekintetében a 2001. évi rendelet 18. cikkének (3) bekezdése – a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjával összhangban – felmentést ad a „preklinikai vizsgálatok” és a „klinikai vizsgálatok” eredményeinek bejelentésére vonatkozó kötelezettség alól, amennyiben bizonyos feltételek teljesülnek.
28. A 2001. évi rendelet 2004. január 1‑jét határozta meg hatálybalépése időpontjaként.
29. Azonban az egészségügyi minisztérium 2003. március 24‑i V‑169 rendelete (a továbbiakban: 2003. évi rendelet) módosította a 2001. évi rendeletet, és annak hatálybalépését 2003. április 1‑jére hozta előre(12) .
III – A tények időbeli sorrendje és az alapvető szempontok
30. A tények időbeli dimenziója különös jelentőséggel bír a jelen eljárásban, ezért részletesen ismertetem a tényállás megvalósulásának egyes szakaszait és azok tartalmát.
31. 1993. június 22‑én elfogadták a 2309/93 rendeletet, amelynek 74. cikke a hatálybalépés vonatkozásában úgy rendelkezett, hogy „a rendelet az Ügynökség székhelyén lévő illetékes hatóságok által hozott döntést követő napon lép hatályba”; az Ügynökség székhelyének az 1993. október 29‑én Brüsszelben megtartott rendkívüli Európai Tanács következtetéseiben Londont választották, működését pedig 1995. január 1‑jén kezdte meg.
32. 2001. november 6‑án elfogadták a 2001/83 irányelvet, amelynek 8. cikke (1) bekezdése kimondta, hogy ha a 2309/93 rendeletben foglalt eljárás nem alkalmazható, a tagállamok jogosultak a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére. Az irányelv 10. cikke (1) bekezdésének a) pontja viszont egy egyszerűsített és gyorsabb eljárást irányzott elő az alapvetően hasonló generikus gyógyszerek engedélyezése vonatkozásában, amely meghatározott esetekben lényegében mentesíti a kérelmezőt a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség alól(13) .
33. 2001. december 18‑án tették közzé az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában a 2001/83 irányelvet, amely – 129. cikkének megfelelően – a kihirdetését követő huszadik napon lépett hatályba.
34. 2001. december 22‑én, vagyis mindössze négy nappal a 2001/83 irányelv kihirdetését követően, a litván kormány – haladéktalanul és gondosan eljárva – a 2001. évi rendeletben lefektette az általános gyógyszerkészítmények törzskönyvezésének szabályait, és a 2001/83 irányelvet átültette a belső jogába, anélkül, hogy ebben az időpontban erre köteles lett volna (mivel ekkor még csak az Európai Unióhoz történő csatlakozásra váró, tagjelölt ország volt). A 2001. évi rendelet 18. cikkének (3) bekezdése bevezette az irányelv 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában szabályozott rövidített engedélyezési eljárást. Kezdetben az alperes állam szándéka láthatólag arra irányult, hogy 2004. január 1‑jétől alkalmazzák az irányelvet, mely időpont akkor még Litvánia Európai Unióhoz való csatlakozásának tervezett időpontja volt.
35. 2002. november 30‑án Litvánia először vett részt megfigyelőként abban a bizottságban, amely a gyógyszerekre vonatkozó új uniós jogalkotást vizsgálta (a továbbiakban: gyógyszerészeti bizottság), és amely bizottság elé a 2001/83 irányelvet módosító 2003/63 irányelvet megfontolásra beterjesztették.
36. 2003. március 24‑én – a 2003. évi rendelettel – Litvánia 2003. április 1‑jére hozta előre a 2001/83 irányelvet átültető nemzeti szabályozásának hatálybalépését, aminek eredményeként a 2001. évi rendelet 2003. április 1‑jétől lehetővé tette a 2001/83 irányelvnek megfelelő gyógyszerek engedélyezését.
37. 2003. április 16‑án Litvánia aláírta az Athéni Szerződést, amelynek mellékletét képezte a 6 151 gyógyszert tartalmazó csatlakozási lista; utóbbit Litvánia egyoldalúan állította össze, anélkül, hogy arra a Bizottságnak javaslatot kellett volna tennie, illetve ahhoz iránymutatást és jóváhagyást kellett volna adnia(14) .
38. Következésképpen 2003. április 16‑án, az Athéni Szerződés aláírásakor a csatlakozási listát már lezárták, mégpedig anélkül, hogy bármilyen eljárást kidolgoztak volna arra vonatkozóan, hogy a későbbiekben miként vehetők fel további gyógyszerek a listára.
39. 2003. május 8‑án nyújtották be a Grasalva engedélyezése iránti kérelmet a litván hatóságokhoz, amelyek felvették a kapcsolatot a gyógyszer gyártójával annak érdekében, hogy véleményét kérjék a gyógyszer csatlakozási listára való felvételével kapcsolatban; a gyártó azonban elutasította a felvetést, mivel úgy vélte, hogy a Grasalva teljes mértékben megfelel a 2001/83 irányelvnek(15) .
40. 2003. június 25‑én elfogadták a 2003/63 irányelvet, mely a 2001/83 irányelvbe új I. mellékletet illesztett, kizárva a Grasalvához hasonló, biotechnológiai úton előállított generikus gyógyszerek rövidített eljárással történő engedélyezését. A 2003/63 irányelv nem módosította a 2001/83 irányelv – engedélyezésre vonatkozó hatáskörről szóló – 6. cikkét.
41. 2003. június 27‑én a 2003/63 irányelvet közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
42. A 2003/63 irányelv 2003. június 30‑án, vagyis – 3. cikkének megfelelően  három nappal a kihirdetése után – lépett hatályba. Ezzel szemben az átültetésére rendelkezésre álló határidő 2003. október 31‑én járt le.
43. 2003. július 2‑án a Grasalvát a 2001. évi rendelet 18. cikkének (3) bekezdése alapján, vagyis rövidített eljárásban engedélyezték. A Grasalvának a 2001/83 irányelvet átültető 2001. évi rendelet alapján történő engedélyezésével a litván hatóságok csupán azt tették, amit megítélésük szerint megtehettek, és ami valóban helytálló lett volna, ha Litvánia ekkor már tagállam lett volna.
44. 2003. szeptember 23‑án az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették a Csatlakozási Szerződést, amely tartalmazta a részét képező csatlakozási listát is.
45. A 2003/63 irányelv átültetésére meghatározott határidő2003. október 31‑én járt le, így ettől az időponttól kezdve minden engedélyezés iránti kérelmet a módosított 2001/83 irányelv I. mellékletében meghatározott szigorúbb szabályok szerint kellett benyújtani.
46. 2004. március 31‑én elfogadták a 726/2004 rendeletet.
47. 2004. április 30‑án közzétették a 726/2004 rendeletet az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
48. 2004. május 1‑jén Litvánia csatlakozott az Európai Unióhoz. Ezen időponttól kezdve lehetővé vált a gyógyszerek központosított eljárással történő engedélyezése a rendeletben foglaltaknak megfelelően; figyelemmel kellett azonban lenni az irányelv rendelkezéseire is.
49. 2004. május 20‑án lépett hatályba a 726/2004 rendelet, vagyis – 90. cikke (1) bekezdésének megfelelően – húsz nappal a Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követően, jóllehet e cikk (2) bekezdése kimondja, hogy az első bekezdéstől eltérve az I. címet („Fogalom-meghatározások és hatály”), a II. címet („Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése és felügyelete”), a III. címet („Az állatgyógyászati készítmények engedélyezése és felügyelete”) és az V. címet („Általános és záró rendelkezések”) 2005. november 20‑tól, a melléklet bizonyos pontjait pedig 2008. május 20‑tól kell alkalmazni.
50. 2006. december 15‑én a Bizottság megindította a pert megelőző eljárást.
51. 2007. június 29‑én a Bizottság indokolással ellátott véleményt bocsátott ki, amelyben két hónapos határidőt biztosított a jogsértés orvoslására.
52. E határidő 2007. augusztus 29‑én lejárt.
53. 2008. január 29‑én a 726/2004 rendelet alapján benyújtották a Grasalvához hasonló Thevagrastine gyógyszer engedélyezése iránti kérelmet, mely időpontban a Grasalva engedélyének érvényességi ideje a lejáratához közeledett.
54. 2008. július 2‑án a litván hatóságok bevonták a Grasalvát, teljes összhangban az irányelv rendelkezéseinek általuk alkalmazott értelmezésével, amely alapján a Grasalva engedélyének lejárati idejét az engedélyezéstől számított 5 év leteltének időpontjában állapították meg(16) .
55. 2008. június 29‑én a Bizottság az EK 226. cikkre hivatkozással benyújtotta a jelen keresetet.
56. 2008. szeptember 15‑én, a kérelem benyújtása után csaknem nyolc hónappal engedélyezték a Thevagrastine‑t, amely azt jelezheti, hogy a gyártó nem mérte fel pontosan a központosított (engedélyezési) eljárás időtartamát.
IV – A felek érvei
A – A Bizottság álláspontja
57. A Bizottság annak megállapítását kéri a Bíróságtól, hogy a Litván Köztársaság megsértette az Európai Unió jogát azzal, hogy a Grasalva gyógyszer 2004. május 1‑jét követően is forgalomban maradt egy olyan engedély alapján, amely a Bizottság álláspontja szerint nem felelt meg az előírt követelményeknek.
58. A felperes egyrészt azt rója fel Litvániának, hogy figyelmen kívül hagyta az irányelv rendelkezéseit, különösen a módosított 2001/83 rendelet 6. cikkének (1) bekezdését, valamint I. melléklete 2. részének 4. pontját, melyek a tényleges csatlakozás idején az uniós vívmányok részét képezték.
59. A Bizottság álláspontja szerint függetlenül attól, hogy a 2001. évi rendelet a gyógyszer engedélyezésének idején megfelelt‑e a 2001/83 irányelvnek, a csatlakozás időpontjában (vagyis 2004. május 1‑jén) a gyógyszer forgalmazása a módosított 2001/83 irányelvbe ütközött, mivel az irányelv nem tette lehetővé azon rövidített eljárás alkalmazását, amellyel a Grasalvát engedélyezték. Ellenkezőleg, ettől az időponttól kezdve a módosított 2001/83 irányelv a gyógyszer forgalomba hozatalát az engedély kibocsátásához szükséges összes követelmény betartásához kötötte.
60. Hozzáteszi, hogy Litvánia tényleges csatlakozását követően nem lehetett volna folytatni a gyógyszer forgalmazását, tekintettel arra, hogy a Grasalva nem volt része a csatlakozási listában meghatározott átmeneti rendszernek, mivel nem szerepelt a listán.
61. Másrészt a Bizottság azt állítja, hogy a Grasalva piaci jelenléte 2004. május 1‑jét követően sérti a rendelet rendelkezéseit (különösen 2309/93 és a 726/2004 rendelet 3. cikkének (1) bekezdését), mivel a Grasalvát – mint biotechnológiai úton előállított gyógyszert – csak a központosított eljárással lehetett engedélyezni.
62. Összegezve, a Bizottság hangsúlyozza, hogy Litvánia csatlakozásának időpontjában az uniós vívmányokkal ellentétes volt a Grasalva forgalmazása.
B – Litvánia álláspontja
63. Az alperes köztársaság okafogyottságra hivatkozva vitatja a kereset elfogadhatóságát, továbbá kifogásolja, hogy a Bizottságnak a kereset benyújtásával kapcsolatos döntése önkényes.
64. Érdemben arra alapítja védekezését, hogy a Grasalva engedélyezése megfelelt a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt valamennyi követelménynek; álláspontja szerint csak ezek teljesülését lehet számon kérni, mivel a módosított 2001/83 irányelv nem volt alkalmazható ebben az időpontban.
65. Továbbá azt állítja, hogy 2003. október 31‑ét megelőzően nem volt köteles a 2003/63 irányelv átültetésére, következésképpen semmilyen jogsértést nem eredményezett a Grasalva engedélyének 2003. július 2‑án történő kibocsátása.
66. Másrészt, Litvánia álláspontja szerint csak azoknak az engedélyeknek kell megfelelniük a 2003/63 irányelv követelményeinek, amelyek vonatkozásában azt követően nyújtották be a kérelmet, hogy az irányelv a közösségi vívmányok részéve vált. Az irányelv új feltételeit nem lehet a már kibocsátott engedélyekre alkalmazni, ellenkező esetben hátrányosan megkülönböztetés érné az Unióhoz 2004‑ben csatlakozó államokat azzal a tizenöttel szemben, amelyek a 2003/63 irányelv elfogadásakor már tagállamok voltak; utóbbiak ugyanis folytathatták a 2001/83 irányelv alapján engedélyezett termékeik forgalmazását, míg az új tagállamoknak be kellett vonniuk termékeiket, vagy a 2003/63 irányelvnek megfelelően megújítaniuk az engedélyeket.
67. Litvánia szerint nem kellett volna bevonni a Grasalvát, mivel e termék eltüntetése a piacról – a 2001/83 irányelv 126. cikkében felsorolt eseteken kívül – sértené a jogszerűség elvét. Meg kell állapítani ugyanis, hogy a rendelkezésben foglalt egyik eset sem áll fenn a Grasalva vonatkozásában.
68. Végül, Litvánia a „pipeline” ítélkezési gyakorlat analóg alkalmazása mellett érvel, amely alapján bizonyos körn yezetvédelmi engedélyeket annak ellenére érvényesnek nyilvánítottak, hogy a közösségi vívmányok az engedélyre vonatkozó szabályozás módosítását tették szükségessé, mivel az eljárás megismétlése ‑ annak bonyolultsága miatt ‑ több hátránnyal járt volna a hatékonyságot és a jogbiztonságot illetően, mint amennyi előnnyel.
V – A kereset elfogadhatóságáról
69. A Litván Köztársaság szerint a kereset okafogyott. Álláspontja szerint nem lehet egy kötelezettségszegés abbahagyását keresetben kérni, ha az arra okot adó tény már megszűnt.
70. Arra hivatkozik, hogy a Grasalva kivonása a forgalomból egy hónappal azelőtt megtörtént, hogy a Bizottság benyújtotta volna a keresetet, az engedélyhez pedig nem fűződik joghatás, mivel érvényessége lejárt.
71. E körülmény alapján Litvánia azt kifogásolja, hogy a Bizottság bizonyos fokú önkényességet tanúsított, mely ellentétes a gondos ügyintézés alapelvével(17) ; az alperes hangsúlyozza továbbá, hogy a Bizottság tizenegy hónappal az indokolással ellátott véleményben szereplő határidő lejárta után indította az eljárást, ami nyilvánvalóan elkésett reakció volt.
72. Nem értek egyet a Litvánia által felhozott kifogással.
73. A pert megelőző eljárás megindítását követően a Bizottság indokolással ellátott véleményt bocsátott ki 2007. június 29‑én, melyben két hónapos határidőt biztosított a jogsértés orvoslására; ez lehetővé tette Litvánia számára, hogy 2007. augusztus 29‑ig (a határidő utolsó napjáig) bevonja a Grasalvát a piacról.
74. Mivel e végső időpontban is folytatták a Grasalva forgalmazását Litvániában – tekintettel arra, hogy engedélye csak 2008. július 2‑án járt le –, nyilvánvaló, hogy a kifogásolt probléma az indokolással ellátott véleményben meghatározott határidő lejártáig fennállt, és utóbbi időpontot kell figyelembe venni a jogsértés fennállásának megítélése során, tekintet nélkül a későbbi fejleményekre(18) .
75. Másrészt a kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás objektív jellege(19) megdönti a kereset előterjesztésének elkésettségére vonatkozó litván érvet, mivel kizárólag a Bizottság jogosult dönteni a kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás megindításáról, és széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik az eljárás megindítására okot adó aktus vagy mulasztás értékelése vonatkozásában.
76. Az ítélkezési gyakorlatból következik, hogy a Bizottság jogosult megválasztani a kereset megindításának időpontját, és a döntése alapjául szolgáló megfontolások nem befolyásolhatják a kereset elfogadhatóságát(20) .
77. A fenti elvet árnyalja, ha a pert megelőző eljárás túlságosan hosszú időtartama az alperes számára megnehezítette a Bizottság érveinek cáfolatát, és ez sérti a védelemhez való jogát; utóbbi bizonyítása azonban az érintett államot terheli(21) .
78. A jelen ügyben nem állapítható meg ilyen körülmény, mivel Litvánia e tekintetben semmire nem hivatkozott; védekezését jogainak csorbulása nélkül kifejthette, amit érveinek bőséges volta is alátámaszt.
79. Másrészt az a lehetőség(22) is a minden további nélküli elutasítás ellen szól, hogy hátrányos következmények a jogsértés megszüntetését követően is fennállhatnak.
80. Még ha a kereset benyújtásának időpontjáig meg is szűnt az annak alapjául szolgáló cselekmény, az uniós jog integritásának biztosításához fűződő érdek akkor is fennmarad(23) . Más szavakkal: bár a jelen ügyhöz vezető probléma már nem áll fenn, fűződhet érdek a kereset Bíróság előtti fenntartásához.
81. Végül nem szabad lebecsülni annak lehetőségét, hogy a szóban forgó kérdés a jövőben újból felmerülhet új államoknak az Európai Unióhoz történő csatlakozása következtében; az Unióhoz csatlakozó államok vonatkozásában az átmenetet rendezni hivatott jogi szabályozás bizonyos hiányosságait segíthet tisztázni a Bíróság jelen ügyben adott iránymutatása.
82. A fenti érvek megcáfolják Litvánia elfogadhatósággal kapcsolatos kifogásait.
VI – Elemzés
A – Előzetes megállapítások
83. Először is, a gyógyszerkészítmények forgalmazására vonatkozó két rendszer (az irányelv és a rendelet rendszere) láthatóan kizárólagos alapon működik, vagyis mindkettő a saját területén belül. Ennek következtében felmerül a kérdés, hogy hogyan egyeztethető össze a két rendszer.
84. Másodszor, az irányelv és a rendelet rendelkezései is előírják, hogy a gyógyszerkészítmény forgalomba hozataláért felelős személynek az Unióban letelepedettnek kell lennie. A szó szerinti értelmezés alapján nyilvánvaló, hogy nem szerezhet engedélyt az a készítmény, melynek forgalmazója harmadik országban letelepedett.
85. Nyilvánvaló, hogy egy Litvániához hasonló – 2003 júliusában uniós tagsággal még nem rendelkező – államban letelepedett, gyógyszert értékesíteni kívánó valamennyi személy fogalmilag az Unión kívülinek minősült. A kérdést szabályozó további rendelkezések hiányában az átmeneti időszak alatt néhány engedély iránti kérelmet valószínűleg elutasítottak.
86. Harmadszor, a csatlakozási okmány IX. mellékletében foglalt csatlakozási lista jogi alapot teremt arra, hogy meghatározott gyógyszerek forgalmazását folytatni lehessen annak ellenére, hogy nem felelnek meg a 2001/83 irányelvben foglalt követelményeknek. Elszigetelten vizsgálva, ez annak feltételezéséhez vezethetne, hogy a csatlakozási lista csak bizonyos szempontokból jelent kivételt az irányelv rendszere alól, azonban nem érinti a lista által nem is említett rendelet rendelkezéseit; ez cáfolná a Bizottság azon véleményét, mely szerint, ha a Grasalva szerepelt volna a listán, akkor 2004. május 1‑jét követően forgalmazható lett volna(24) .
87. Negyedszer, a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó átmeneti rendszerben láthatólag valódi joghézag állapítható meg, mivel az nem rendelkezik a 2003. április 16‑a (az Athéni Szerződés elfogadásának, és így a lista „változatlanná és véglegessé” válásának időpontja) és 2004. május 1‑je (a tényleges csatlakozás időpontja) között benyújtott engedély iránti kérelmekről.
88. Nem egyértelmű, hogy a csatlakozási okmány szerződő felei számoltak‑e megoldással erre az időszakra vonatkozóan; erre tekintettel a következőkben megvizsgálom a Bizottság és Litvánia által a probléma megoldására tett különböző (és egymásnak ellentmondó) javaslatokat.
89. Ötödször, a 2001. évi rendeletet kifejezetten a 2001/83 irányelv átültetése érdekében fogadták el, és a Bizottság nem jelezte, hogy az átültetés hibás vagy hiányos lett volna; ezért ha Litvánia 2003. április 1‑je és 2003. október 31‑e (a 2003/63 irányelv szerinti átmeneti időszak lejárta) között az Unió tagja lett volna, akkor a 2001. évi rendelet a Grasalva engedélyezését 2003. július 2‑án az irányelv jogi követelményeinek „megfelelően” tette volna lehetővé.
B – Az irányelv és a rendelet rendszerének kapcsolata
1. A két rendszer közötti viszony
90. A két rendszert nem lehet egymástól függetlenül vizsgálni. A jogi gondolkodásmód együttes vizsgálatukat követeli meg, amelynek érdekében a normákat úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerek minőségével és biztonságosságával kapcsolatos alapvető anyagi jogi követelményeket az irányelv tartalmazza, e követelményeket azonban a rendelet szerinti központosított engedélyezési eljárás lefolytatása során is tiszteletben kell tartani.
91. Ez következik abból, hogy a 726/2004 rendelet (14) preambulumbekezdése szerint a 2001/83/EK és a 2001/82/EK irányelvekben megállapított minőségi, biztonsági és hatékonysági kritériumokat kell alkalmazni a Közösség által engedélyezett gyógyszerek esetében, továbbá hogy a (2) cikk első bekezdése közvetlenül a 2001/83 irányelv 1. cikkében szereplő meghatározásokra hivatkozik, és végül, hogy a 726/2004 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer (értelemszerűen központosított eljárásban kiadásra kerülő) engedélye iránti minden kérelemnek kifejezetten és teljes körűen tartalmaznia kell a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésében, 10., 10a., 10b. és 11. cikkében és I. mellékletében említett adatokat és dokumentumokat.
92. Összegezve megállapítható, hogy a rendelet rendszere több, elsősorban eljárási rendelkezést tartalmaz (a rendelet 1. cikke), eltérően az irányelv rendelkezéseitől, amelyek – a (tagállami hatáskörbe tartozó) decentralizált engedélyezésre vonatkozó néhány hivatkozástól eltekintve – azon követelményeket illetően tartalmaz anyagi jogi szabályokat, amelyeket a termékek minősége és az emberi egészség védelme érdekében kell figyelembe venni.
93. Ugyanaz a hatóanyag nem engedélyezhető különbségtétel nélkül a nemzeti és a decentralizált eljárásban, mert sem az irányelv, sem a rendelet rendelkezései nem engednek választási lehetőséget a tekintetben, hogy az engedélyezés egyik vagy másik formáját kezdeményezik, mivel ez a szóban forgó gyógyszer eredetétől, összetevőitől vagy kategóriájától függ.
94. Mivel a tartalmi követelmények minden gyógyszer esetében közösek, nem fordulhat elő, hogy ha egy gyógyszert a nemzeti eljárásban – meghatározott követelmények teljesítésének elmaradása miatt – nem engedélyeznek, akkor egy másik terméket ugyanezek hiányában a központosított eljárás során engedélyeznek.
95. Végül meg kell állapítani, hogy a Grasalvát mint biotechnológiai úton előállított generikus gyógyszert központosított eljárásban kellett volna engedélyezni, amint az a 2309/93 rendelet 3. cikkéből és mellékletéből következik.
2. A két rendszer és a csatlakozási lista viszonya
96. A fenti elemzés bizonyos mértékben alátámasztja a Bizottság tézisét, amely mindkét rendszer átfogó szemléletéből indul ki, és amely segít feloldani azt az akadályt, amelyre a harmadik előzetes megállapításomban utalok (azon kérdéssel kapcsolatban, hogy a Grasalva forgalmazható lett volna‑e 2004. május 1‑jét követően is, ha szerepel a csatlakozási listán, jóllehet központosított eljárással kellett volna engedélyezni, és a lista expressis verbis nem képez kivételt a rendelet rendszere alól).
97. E dilemma megoldását alapvetően nem a szó szerinti, hanem a rendszertani értelmezés kínálja, amely szerint bizonyos, hogy a csatlakozási lista csak az irányelv rendelkezései alól jelent kivételt; ugyanakkor nem szabad megfeledkezni arról, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke olyan gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket központosított eljárással kell engedélyezni.
98. Valójában az irányelv 6. cikke tiltja az olyan gyógyszerek forgalmazását, amelyeket az adott tagállam nem engedélyezett „az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel”.
99. Mint azt jeleztem, a Csatlakozási Okmány IX. melléklete 1. fejezetének 2. része a 2001/83 irányelv minőséggel, biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos követelményeire összpontosít; az eljárási szempontoknak másodlagos szerepet ad, azonban nem feledkezik meg azokról. Valójában a 2001/83 irányelv elsősorban anyagi jogi, másodlagosan pedig eljárásjogi norma, ezért közvetlenül a nemzeti engedélyezési eljárásra utal, ugyanakkor – a rendelet rendszerére való utalással – kimondja és elismeri az Unió központosított eljárását is.
100. Ez a két rendszer nem két külön világként működik, hanem kölcsönös kereszthivatkozásokat tartalmaznak: az irányelv rendelkezései elismerik a központosított eljárás létét, a rendelet rendelkezései pedig elismernek bizonyos nemzeti engedélyezési eljárásokat(25) .
101. Ezért álláspontom szerint az ily módon értelmezett csatlakozási lista alkalmas arra, hogy kivételt képezzen mindkét rendszer alól, az irányelv és a rendelet rendszere alól egyaránt.
102. E nézetet támasztja alá az a körülmény is, amelyet nem lehet figyelmen kívül hagyni, és amely a csatlakozási lista rendszerének saját jogi logikáján alapul: a listán szereplő 6 151 gyógyszert Litvániában engedélyezték. E gyógyszerek között valószínűleg szerepeltek olyanok, amelyek nem az irányelv, hanem a rendelet hatálya alá tartoztak. A csatlakozási lista viszont engedélyezi a 2004. május 1‑jét követő litvániai forgalmazásukat.
C – Joghézag Litvánia csatlakozásának mechanizmusában
103. A jogszabályok szövegéből és a felek szóbeli észrevételeiből egyértelműen következik, hogy a csatlakozási lista nem biztosított semmiféle lehetőséget új gyógyszerek 2003. április 16. és 2004. május 1. között történő felvételére.
104. Nem lehet azt állítani, hogy Litvánia ebben a köztes időszakban elvesztette volna az új termékek engedélyezésére vonatkozó jogosultságát, miközben értelemszerűen megtartotta jogosultságát a termékek forgalmazásának fenntartására. Álláspontom szerint semmi sem tiltotta a litván hatóságok számára új gyógyszerek engedélyezését. A jelen ügy alapjául szolgáló, érzékenyebb kérdés az, hogy az ilyen engedélyezési rendszer hatályos marad‑e a csatlakozás időpontját követően.
105. Ebben a helyzetben felmerül a kérdés, hogy a csatlakozási lista miért nem tartalmazott ezzel kapcsolatos rendelkezést. Tisztában vagyok azzal, hogy a csatlakozást megelőző időszakra az uniós szabályozást főszabály szerint nem lehet alkalmazni. Litvánia 2004. május 1‑jén szerezte meg a tagállami jogállást, következésképpen azt kellene megállapítani, hogy az ismertetett probléma a fenti időpontot megelőzően kizárólag nemzeti kérdés.
106. Az érv időbeli és technikai szempontból is helytálló, végső soron ugyanis egy csatlakozási szerződés részes felei egyrészt az Unió tagállamai, másrészt pedig a tagjelölt országok, így maga az Európai Unió az eredeti szerződésen kívül marad.
107. Nem szabad azonban elfelejteni, hogy a csatlakozási folyamatnak a felmerülő konfliktusokra a lehető legszélesebb körű megoldásokat kell kínálnia, különös figyelmet szentelve a csatlakozást közvetlenül megelőző és azt követő időszaknak. Sajnos e konkrét esetben – talán érthető módon – sem Litvánia, sem a z Unió nem tanúsított ilyen előrelátást, jóllehet az Unió végrehajtó szervétől, a Bizottságtól ésszerűen elvárható lett volna, hogy felelősséget vállaljon a csatlakozás összetett folyamatának felügyeletéért annak ellenére, hogy a Csatlakozási Szerződésben maga az Unió nem szerződő fél.
108. A Bizottság a helyzet ismeretében számos alternatívát javasol e hiányosság áthidalására, pontosabban annak érdekében, hogy Litvánia ne maradjon megoldás nélkül kötelezettségeinek teljesítése során. Előrebocsátom, hogy egyik érvvel sem értek egyet.
109. A Bizottság arra hivatkozik, hogy a helyzet rendezése érdekében Litvánia például megfigyelői státuszát használhatta volna arra, hogy 2002. november 30‑ától közbenjár a gyógyszerészeti bizottságnál, amely javaslatokat és indítványokat tesz az elfogadásra váró uniós szabályozás, például a 2003/63 irányelv vonatkozásában.
110. Ezenkívül a Bizottság a Csatlakozási Okmány 57. cikkére hivatkozik annak alátámasztására, hogy Litvánia kérhette volna az uniós jog módosítását a Grasalvával kapcsolatban kialakult helyzetre tekintettel. A Bizottság szerint Litvánia mentességet kérhetett volna a 2003/63 irányelv alkalmazása alól, vagy kérhette volna olyan átmeneti szabályozás engedélyezését, amely lehetővé tette volna az akadályok leküzdését, továbbá feltehette volna azt a kérdést is, hogy hogyan lehet engedélyezni a Grasalvát.
111. Az Athéni Szerződés aláírásának időpontjától a csatlakozó államok megszerezték az „aktív megfigyelő” státuszt a Tanács minden szerve tekintetében, ami lehetővé tette számukra, hogy minden ülésen részt vegyenek, és a tanácskozásokon – szavazati jog nélkül ugyan, de – felszólaljanak.
112. Ezenfelül a Csatlakozási Szerződés záróokmánya(26) részletesen tartalmazza az információs és konzultációs eljárás kérdéseit.
113. Álláspontom szerint Litvánia kérhetett volna tájékoztatást, mielőtt további gyógyszereket engedélyezett volna 2003. április 16‑át követően; a jelen ügyben azonban erősen kétlem, hogy ezen intézkedés hasznos lett volna, figyelembe véve, hogy egy kizárólag megfigyelői státusszal rendelkező állam csekély befolyással bír egy, a 2003/63 irányelvhez hasonló jogszabály végleges rendelkezéseinek elfogadása során.
114. Valójában úgy tűnik, mintha Litvánia nem tudott volna arról, hogy probléma áll fenn, mivel abban a hitben volt, hogy nemzeti szabályozását elegendő a csatlakozás előtt a közösségi vívmányokhoz igazítani, és az új normákat megfelelően alkalmazni. Nehezen felróható egy tagjelölt államnak, ha ezt az álláspontot képviseli: természetszerűleg nem rendelkezik tapasztalattal a csatlakozással járó problémákkal kapcsolatban. A felelősség kétségtelenül az Uniót, és különösen a (korábbi csatlakozások kapcsán jelentős tapasztalattal bíró) Bizottságot terheli azzal kapcsolatban, hogy aktív szerepet töltsön be a lehetséges problémák azonosítása és a megoldási módok felvetése terén. Sajnos úgy tűnik, hogy a jelen ügyben ez nem történt meg.
115. Ebben az összefüggésben véleményem szerint az alapvető probléma az, hogy a másodlagos joggal – vagyis a 2003/63 irányelv alóli mentességgel vagy egy különös átmeneti rendelkezés ezen irányelvbe történő beiktatásával – nem lehet valamely, az elsődleges jog részének minősülő jogforrást, nevezeten a csatlakozási lista egészét módosítani(27) .
116. Ez nyilvánvalóan ellentétes a jogforrási hierarchia alapelvével; nehéz lenne igazolni, hogy a csatlakozási lista rendszerének 2003. április 16‑ai elfogadásával egyidejűleg Litvánia a 2003/63 irányelv olyan módosítását indítványozhatta volna, amely meghiúsíthatta volna a lista rendszerének célkitűzéseit azáltal, hogy annak ellenére engedélyezi a Grasalva 2004. május 1‑jét követő forgalmazását, hogy az nem szerepel a listán.
117. Ezért meg kell állapítanom, hogy olyan joghézag áll fenn a csatlakozási rendszerben, amelynek megszüntetésére nincs hatékony megoldás, következésképpen magától értetődő módon merül fel az alapkérdés: Mit kellett volna tennie Litvániának a gyógyszerek engedélyezése vonatkozásában a 2003. április 16‑a és 2004. május 1‑je közötti időszakban? Jogszerű volt‑e az, amit tett?
D – A Litvánia által hivatkozott hátrányos megkülönböztetésről
118. A Litván Köztársaság úgy véli, hogy csak azon gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmeknek kell a 2003/63 irányelvhez igazodniuk, amelyeket azt követően nyújtottak be, hogy az irányelv a közösségi vívmányok részévé vált; álláspontja szerint az irányelv a már kibocsátott engedélyeket nem érinti.
119. Arra hivatkozik, hogy ellenkező esetben a 2004‑ben csatlakozó államokat hátrányos megkülönböztetés érte volna az Uniót addig alkotó tizenöt tagállamhoz képest, valamint, hogy a Bizottság értelmezése hátrányosan megkülönböztető jellegű, mivel azon tizenöt ország termékei, amelyek a 2003/63 irányelv hatálybalépésekor már uniós tagállamok voltak, minden további nélkül a piacon maradhattak, míg a 2004‑ben csatlakozóknak be kellett vonniuk azokat.
120. Ezt az állítást el kell utasítani, mivel az egyenlőség elve akkor sérül(28), ha hasonló helyzeteket eltérő módon kezelnek, és ez meghatározott személyeket vagy szervezeteket hátrányos helyzetbe hoz másokkal szemben(29), kivéve, ha a megkülönböztetés objektív módon igazolható(30), szükséges, és az elérni kívánt jogszerű cél elérésére alkalmas(31) .
121. Az egyik legfőbb nehézség mindig a helyes összehasonlítási szempont meghatározásában áll, ha ugyanis a körülmények az őket jellemző valamennyi tényezőre tekintettel egymással nem vethetők össze(32), akkor az egyenlőség vizsgálata értelmetlen.
122. Ez történik a Litvánia által javasolt összehasonlítás elvégzésekor, amelyről végül kiderül, hogy az Litvánia hátrányára válik.
123. Ez azért van így, mert az egyenlőség elve abban az esetben is sérül, ha ugyanazokat a következményeket alkalmazzák eltérő helyzetekre. Litvánia érvelése azért nem helytálló, mert Litvánia a 2001/83 irányelv és a 2003/63 irányelv kihirdetésekor nem volt tagállam, ezért helyzete különbözött a tagállamokétól; következésképpen a megfelelő összehasonlítás így nem végezhető el.
124. Figyelembe kell venni, hogy amennyiben a tizenöt tagállam valamelyike gyógyszert engedélyezett a 2001/83 irányelv rendelkezései szerint, úgy az irányelv 24. cikke alapján jogot szerzett az engedély öt éven át való fenntartására, amelyre ezen időszak alatt a 2003/63 irányelv nem vonatkozott. Azonban ez a rendelkezés nem váltotta be Litvánia várakozásait, bár annak alátámasztása érdekében hivatkozott rá, hogy a Grasalva engedélye a fenti öt év eltelte után, vagyis 2008. július 2‑án járt le (nem pedig azt megelőzően).
125. Az uniós vívmányok nem alkalmazhatók teljes egészükben a csatlakozás időpontjáig, következésképpen nincs jelentősége annak, hogy a litván szabályozás 2004. május 1. előtt megfelelt‑e a 2001/83 irányelv eredeti vagy módosított változatának: ebben az időszakban Litvánia nem volt köteles az uniós jog figyelembevételére, és természetesen a Bizottság sem felügyelte a jogalkotási kezdeményezéseket kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás keretében.
126. A csatlakozási lista, hiányosságai ellenére olyan eszközt kínált Litvánia számára, amely lehetővé tette, hogy átmenetileg tovább forgalmazhassa gyógyszereit a csatlakozást követően; így a lista helyettesítette többek között a 2001/83 irányelv 24. cikkének rendelkezéseit, amelyre Litvánia nyilvánvalóan nem támaszkodhatott.
127. A lista rendszere valójában egy speciális rendszert hoz létre, amely lehetővé teszi, hogy néhány, a csatlakozást megelőzően engedélyezett és törzskönyvezett gyógyszert a csatlakozást követően is lehessen forgalmazni Litvániában (de más tagállamokban nem). A lista rendszerének kiindulópontja az, hogy a listán szereplő gyógyszerek engedélyezése nem az uniós jognak megfelelően történt. A lista mechanizmusa lehetővé teszi az ezért felelős illetékesek számára, hogy a tényleges csatlakozás időpontjától lefolytassák a szükséges eljárásokat annak érdekében, hogy az egyes gyógyszerek számára megszerezzék a szükséges engedélyt, kivéve azokat, amelyeket a továbbiakban nem kívánnak forgalmazni. Az a tény, hogy a Grasalva megfelelt a litván hatóságok által folytatott engedélyezés időpontjában hatályos uniós szabályozásnak, ebből a szempontból csak véletlen egybeesés.
128. Összegezve, a különbségek két dimenzió, az új tagállamok és a korábbi tagállamok dimenziójának fennállásával jellemezhetők, melyeket éles határ választ el egymástól aszerint, hogy a szóban forgó gyógyszer engedélyezésének időpontjában az adott állam az Európai Unióhoz tartozott‑e vagy sem.
129. Litvánia gondolatmenetének végigvitele esetében semmi nem gátolta volna azt, hogy az egész Unióban akadálytalanul forgalmazzák a Grasalvát, amely így előnyt élvezett volna a listán szereplő többi gyógyszerrel szemben. Ily módon megállapítható, hogy ezt az érvet el kell utasítani.
E – Az uniós vívmányok tiszteletben tartása
130. Tisztában vagyok azzal, hogy a Bíróság nem rendelkezik hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy a Grasalva 2003. július 2‑án történt engedélyezése megfelelt‑e az Unió jogának és különösen a 2001/83 irányelvnek vagy sem, mivel Litvánia Unióhoz való csatlakozása előtt történt és végbement eseményről van szó(33) .
131. Ezért a jelen ügy egyszerűen annak vizsgálatára korlátozódik, hogy 2004. május 1‑jén a Grasalva rendelkezett‑e az Unió jóváhagyásával.
132. A jelen ügyben adott válasz szempontjából csekély jelentősége van annak, hogy Litvánia a 2001/83 irányelvnek megfelelően bocsátotta‑e ki az engedélyt vagy sem; mivel ebben az időszakban Litvánia nem volt az Unió tagja, a jelen ügyet ebből a szempontból nem szükséges vizsgálni. Ezenkívül, bár az engedély megfelelt az irányelv rendelkezéseinek, a Grasalva gyártója nem kérhette a gyógyszer e rendelkezések alapján történő engedélyezését a litván hatóságoktól, mivel utóbbiak nem voltak jogosultak az engedély kibocsátására (az egyetlen lehetséges út a központosított engedélyezési eljárás volt, amely az adott időpontban szintén nem jöhetett számításba)(34) .
133. Azt kell vizsgálni, hogy a közösségi jog megengedte‑e a Grasalva forgalmazását a csatlakozás idején(35), és erre a kérdésre nemleges választ kell adni. Az egyetlen lehetséges kivétel az lett volna, ha a gyógyszer szerepel a csatlakozási listán.
134. A Grasalva azonban nem szerepelt a csatlakozási listán.
135. Az Unió jogának azonnali és teljes körű alkalmazása az új tagállamok vonatkozásában a Csatlakozási Okmány 2. és 7. cikkén alapul, melyre tekintettel az egyes mentességek csak abban az esetben megengedettek, ha arról átmeneti rendelkezések kifejezetten rendelkeznek,(36) és azok bizonyos konszolidálódott helyzetek védelmében történnek.
136. Álláspontom szerint a Csatlakozási Okmány, amely a közösségi vívmányok egészének elsődlegességén alapul, csak azért hozta létre a csatlakozási lista rendszerét, hogy lehetővé tegye a csatlakozás időpontjában nemzeti engedély alapján forgalomban lévő gyógyszerek átmeneti forgalmazását.
137. Talán ennek következtében Litvánia, amikor egy szinte megoldhatatlan problémával találta magát szemben (mely abból eredt, hogy 2003. április 16‑a és 2004. május 1‑je között nem lehetett további gyógyszereket felvenni a csatlakozási listára), egyoldalúan intézkedett, és – abban a hitben, hogy a 2001/83 irányelv alkalmazható – az Unió jogára tekintettel téves jogi alapot teremtett gyógyszerek ezen időszakban történő engedélyezésére. Érthető hiba, amely azonban ettől még hiba. Litvánia kizárólag nemzeti jogának megfelelően, a 2001. évi rendelet alapján, és csak 2004. április 30‑áig bocsáthatott ki engedélyt a csatlakozási listán nem szereplő gyógyszerek vonatkozásában.
138. Másrészt, álláspontom szerint el kell utasítani azt az érvet, amely szerint a 2001/83 irányelv 126. cikkével ellentétes a Grasalva bevonása, melyre csak a cikkben felsorolt okok alapján kerülhet sor. Ez nem tekinthető a jogszerűség elve megsértésének, mivel a hivatkozott 126. cikk feltételezi az engedélyezésnek a 2001/83 irányelvvel való összhangját, amely nyilvánvalóan nem állapítható meg Litvánia vonatkozásában 2003. július 2‑án, a Grasalva engedélyezésének napján.
F – A „pipeline” ítélkezési gyakorlatról
139. Litvánia a „pipeline” ítélkezési gyakorlat(37) analóg alkalmazását kéri, amely egyes környezetvédelmi engedélyek érvényességét annak ellenére elismerte, hogy a közösségi vívmányok az engedélyt szabályozó rendelkezések módosítását tették szükségessé, mivel az eljárás újbóli lefolytatása – annak bonyolultsága miatt – a hatékonyságot és a jogbiztonságot tekintve több hátránnyal járt volna, mint amennyi előnnyel.
140. A Bíróság e döntései az egyes köz‑ és magánprojektek környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatáról szóló, 1985. június 27‑i 85/337/EGK tanácsi irányelv (a továbbiakban: 85/337 irányelv)(38) átültetésére rendelkezésre álló határidő utolsó napját, nevezetesen 1988. július 3‑át határozták meg fordulópontként, kizárva az irányelv alkalmazását a lehetséges hátrányok értékelésére irányuló azon kérelmek vonatkozásában, amelyeket hivatalosan 1988. július 3‑a előtt nyújtottak be, a később megkezdett vizsgálatok esetében azonban megkövetelve az irányelv rendelkezéseinek betartását(39) .
141. Valójában a csatlakozási lista tekinthető a „pipeline” ítélkezési gyakorlat megnyilvánulásának az Athéni Szerződés aláírását megelőzően engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában (azzal a csekély eltéréssel, hogy azok érvényességét korlátozottan ismeri el, az elsődleges jog szintjén elfogadott megállapodás alapján). A listán szereplő termékek Litvániában forgalomba hozhatók. Ha az adott termék nem szerepel a listán, azt nem lehet forgalmazni, mellyel kapcsolatban emlékeztetni kell arra, hogy 2003. április 16‑át megelőzően a listára való felvétel kizárólag a litván hatóságoktól függött.
142. Megoldásra vár a 2003. április 16‑a és 2004. április 30‑a között (mindkét dátumot beleértve) engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos kérdés, amelyek egyedül azon termékek csoportját jelentik, amelyekre a „pipeline” ítélkezési gyakorlat alkalmazható.
143. E tézis szerint ezek a gyógyszerek élvezhetik a „pipeline-doktrína” által nyújtott előnyöket, még ha korlátozott mértékben is. E korlátozás abban áll, hogy e gyógyszerek forgalmazása kizárólag Litvániában engedélyezett, ugyanazon határidők és feltételek alkalmazása mellett, amelyek a csatlakozási listán szereplő termékekre vonatkoznak(40) . Figyelembe véve azt a tényt, hogy a Bizottság nem szolgáltatott semmiféle bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a Grasalvát Litvánia területén kívül forgalmazták volna, e doktrína alkalmazása a Bizottság keresetének elutasításához vezetne.
144. A „pipeline-doktrína” jelen ügyben való alkalmazását támogató érvek a korábban ismertetett nyilvánvaló joghézag, nevezetesen az újabb gyógyszerek listára való felvételét lehetővé tevő eljárás hiányának áthidalása érdekében nyújtott előnyökön alapulnak.
145. Egyrészt biztosan megállapítható, hogy a listán szereplő gyógyszereket a litván hatóságok azért választották ki, mert semmilyen veszélyt nem jelentenek a litván lakosság számára (annak ellenére, hogy azokat nem az uniós szabályozásnak megfelelően engedélyezték). Másrészt közismert, hogy a Grasalva engedélyezésének idején hatályos litván szabályozás – láthatólag, és a Bizottság által sem vitatottan – megfelel a közösségi jognak. E két tényezőből kitűnik, hogy a jelen ügyben a „pipeline” ítélkezési gyakorlat alkalmazása lényegi szempontból nem jelentene veszélyt a közegészségre.
146. Vannak azonban más olyan érvek, amelyek a „pipeline” ítélkezési gyakorlat jelen ügyre való kiterjesztése ellen szólnak.
147. Először is, nem szabad megfeledkezni arról, hogy Litvánia az elsődleges jog szintjén elfogadta, hogy a csatlakozást követően csak a listán szereplő gyógyszereket forgalmazhatják. E tekintetben egyértelmű a lista bevezetésének megfogalmazása: „A Litvánia által egy nyelven rendelkezésre bocsátott listán szereplő gyógyszerekre a litván jog alapján a csatlakozás időpontját megelőzően kiadott forgalomba hozatali engedélyek a közösségi joggal összhangban történő megújításukig, de legkésőbb 2006. december 31‑ig érvényesek. Az, hogy egy adott gyógyszer szerepel ezen a listán, nem érinti azt a kérdést, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye összhangban van‑e a közösségi joggal.” (a Csatlakozási Okmány IX. mellékletének A. függeléke).
148. Másodszor, mivel a „pipeline” ítélkezési gyakorlat kivételt jelent az uniós vívmányoknak a csatlakozás időpontját követő azonnali alkalmazása alól, a Bíróságnak nagyon gondosan kell eljárnia, hogy csak kivételes esetekre terjessze ki annak alkalmazását.
149. E tekintetben jóllehet valamely gyógyszer engedélyezése esetén a kérelem tanulmányozása bizonyos időt vesz igénybe, ez semmiképpen nem hasonlítható össze a „pipeline” ítélkezési gyakorlat alapjául szolgáló, kivételesen összetett eljárással, amely a nagy beruházási projektek környezetre gyakorolt hatása kockázatainak értékelésére irányul.
150. Harmadszor, példaértékű Kokott főtanácsnok már hivatkozott, Bizottság kontra Ausztria ügyben ismertetett indítványa(41), amelyben a „pipeline-doktrína” alkalmazása során különbségtételt javasol az eljárási és anyagi jogi normák között, a doktrína alkalmazását az előbbi esetre korlátozva(42) .
151. Megítélésem szerint ezek a megfontolások hasznosak lehetnek a jelen ügy szempontjából, ha figyelembe vesszük, hogy az irányelv rendszere inkább anyagi, mint eljárásjogi elemeket tartalmaz, míg a rendelet rendszerében az utóbbiak vannak túlsúlyban.
152. Következésképpen – eltérően azoktól az ügyektől, amelyekben alkalmazható a „pipeline” ítélkezési gyakorlat – jelen esetben az új eljárási rendelkezések hatásai nem enyhíthetők a rendelkezések időbeli hatályának korlátozásával. Ellenkezőleg, a jelen ügyben egyértelmű, hogy a csatlakozási lista rendszerének alkalmazása ténylegesen is felfüggesztette a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó teljes uniós szabályozást, eljárási és anyagi jogi szempontból egyaránt. A „pipeline” ítélkezési gyakorlatnak a Grasalvához hasonló, 2003. április 16‑a és 2004. április 30‑a között engedélyezett termékek vonatkozásában történő alkalmazása nem csak az Európai Unió jogának vonatkozó eljárási, hanem anyagi jogi rendelkezései alkalmazásának korlátozását is eredményezné.
153. Álláspontom szerint ezért a jelen ügyben a „pipeline” ítélkezési gyakorlat nem alkalmazható.
154. Ennek ellenére hangsúlyozni kívánom, hogy talán más lenne a megközelítés, ha a Grasalva gyártója 2004. május 1‑jét követően ésszerű határidőn belül az új rendelkezéseknek megfelelő új engedély kibocsátását kérte volna, mivel a bizalomvédelem elve a korábbi engedély átmeneti érvényességének védelmét eredményezhette volna; ez azonban nem történt meg.
G – Kritikus zárszó
155. Az EK 226. cikk szerinti kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset megindítása vonatkozásában a Bizottságot megillető mérlegelési jog ellenére, őszintén szólva, úgy gondolom, hogy a jelen kereset előterjesztése tárgyában hozott döntés megkérdőjelezhető.
156. Semmi nem utal arra, hogy Litvánia a jóhiszeműség elvével ellentétesen cselekedett volna, figyelembe véve a csatlakozási lista kibővítése mechanizmusának hiányát az Athéni Szerződés aláírása (2003. április 16‑a) és a csatlakozás időpontja (2004. május 1‑je) között előterjesztett kérelmek vonatkozásában. Másrészt nem egyértelműek azok az indokok, amelyek alapján a Bizottság kizárólag egy gyógyszerre, a Grasalvára összpontosított, amikor Litvánia meghatalmazottja a tárgyaláson őszintén elismerte, hogy 2003. április 16‑át követően több más gyógyszert is engedélyeztek a 2001. évi rendelet alapján, és azok forgalmazását 2004. május 1‑jét követően is folytatták.
157. Álláspontom szerint Litvánia magatartása épp ellentéte a súlyos, nyilvánvaló és elítélendő kötelezettségszegésnek. Ellenkezőleg: egy olyan csatlakozó államnak, amely már tényleges csatlakozását megelőzően is megfelelően átülteti az uniós vívmányok egy részét, és e vívmányok alkalmazása és követése során úgy jár el, mintha már tagállam lenne, rendes körülmények között gratulálni kellene, nem pedig bírálni azt.
158. Komoly kétségeim ellenére mégis arra a következtetésre kell jutnom, hogy az alkalmazandó szabályozás szigorú értelmezése alapján a Bizottság keresete megalapozott, mivel a valamely tagállamban nem letelepedett személy a 2001/83 irányelv rendelkezései alapján nem szerezhetett gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt a nemzeti hatóságon keresztül. Ugyanezen okból nem szerezhetett engedélyt a rendelet rendelkezései alapján sem.
159. Röviden, bár a litván hatóságok a nemzeti jog szerint a 2001. évi rendelet alapján engedélyezhették a Grasalva litvániai forgalmazását 2004. április 30‑áig, az uniós jog szempontjából nem voltak jogosultak 2004. május 1‑jét követően érvényes engedélyt kibocsátani. A csatlakozást követően csak az adott termék csatlakozási listán való feltüntetése tette lehetővé a termék forgalmazását (és azt is csak Litvániában). Azonban a Grasalva nem szerepelhetett a csatlakozási listán, mivel engedélyezésére a listának az Athéni Szerződés aláírásakor történt lezárását követően került sor.
160. Valószínűleg az volt az elképzelés, hogy a listán szereplő termékeket gyártó litván vállalkozás a csatlakozást követően csak akkor forgalmazhassa termékeit az Unió bármely részén – Litvániát is beleértve –, amennyiben a közösségi jognak megfelelő engedély iránti kérelmet terjeszt elő. Addig is legalább Litvániában forgalmazhatták termékeiket. Azonban a Grasalvához hasonló olyan terméket, amely nem szerepelt, és jogszerűen nem is szerepelhetett volna a csatlakozási listán, 2004. május 1‑jén be kellett volna vonni. Azt csak abban az esetben lehetett volna újból forgalmazni, ha új engedélyt szerzett volna (a Grasalva esetében a rendelet rendszere szerinti központosított eljárást követően).
161. Dura lex, sed lex.
162. Tudatában vagyok annak, hogy a kötelezettségszegés megállapítása iránti keresetek – amennyiben vagy a kötelezettségszegés megtörténte tényének, vagy hiányának megállapítására irányulnak – nem biztosítanak nagy mozgásteret, szemben a szélesebb mozgásteret engedő előzetes döntéshozatali eljárással. Gondoljunk bele, hogy amennyiben a jelen ügyben vizsgált probléma például egy nemzeti magánjogi per keretében került volna a Bíróság elé, az olyan szempontok, mint a jogos elvárások, a vita mélyrehatóbb vizsgálatát igényelték volna, és eltérő megállapításokat eredményeztek volna. A jelen ügyben azonban nem ilyen eljárás indult a Bíróság előtt.
163. Álláspontom szerint a lista rendszere nem megfelelő, mivel semmiféle módosítási lehetőségről nem rendelkezik. Amennyiben arra a meggyőződésre jutnánk, hogy a lista mechanizmusa érvénytelen, még ez sem lenne elégséges ahhoz, hogy Litvániának igaza legyen. A probléma tulajdonképpen abban áll, hogy az uniós vívmányok részét képező szabályozásnak a Grasalva engedélyezése idején történő megfelelő alkalmazásával – mely engedélyt e rendelkezések szerint öt évre kívánták kiadni – Litvánia jóhiszeműen járt el, ennek ellenére, mint csatlakozó állam és nem mint tagállam, nem lett volna jogosult úgy eljárni, ahogyan azt tette.
164. Következésképpen a Bizottság keresetében foglalt megállapítás iránti kérelemnek a Bíróság helyt adhat.
VII – A költségekről
165. A Bíróság eljárási szabályzata 69. cikkének (2) §‑a alapján a Bíróság rendszerint a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, amennyiben – mint a jelen ügyben is – a pernyertes fél ezt kérte; ezért a Bizottság pernyertességére tekintettel főszabály szerint a Litván Köztársaságnak kellene viselnie a költségeket.
166. Azonban a jelen indítványban, különösen az előző részben kifejtett érvek alapján – amelyek a hasznosság szempontjait szem előtt tartva a jelen kereset előterjesztése szükségességének kétségbe vonásához is vezettek – úgy gondolom, hogy ha a Bíróság helyt ad a keresetnek, akkor figyelembe kell vennie az eljárási szabályzat 69. cikkének (3) §‑ában hivatkozott azon „kivételes okokat”, amelyek lehetővé teszik a költségek megosztását, vagy annak elrendelését, hogy mindkét fél viselje a saját költségeit; ez utóbbi lehetőség alkalmazását javaslom a Bíróságnak.
VIII – Végkövetkeztetések
167. A fentiekre tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság:
1) Állapítsa meg, hogy a Litván Köztársaság – mivel 2004. május 1‑jét követően hatályban tartotta a Grasalva elnevezésű gyógyszer nemzeti forgalomba hozatali engedélyét – nem teljesítette a 2003. június 25‑i 2003/63/EK bizottsági irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkének (1) bekezdéséből, illetve I. melléklete 2. részének 4. pontjából, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdéséből, és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit.
2) A költségek viselése vonatkozásában mindkét felet kötelezze a saját költségei viselésére.
(1) .
(2)  –	Amint azt a tárgyaláson a litván kormány képviselője kifejtette.
(3)  –	Amint azt a Bizottság keresetének 14. pontjában kifejtette.
(4)  –	A Belga Királyság, a Dán Királyság, a Németországi Szövetségi Köztársaság, a Görög Köztársaság, a Spanyol Királyság, a Francia Köztársaság, Írország, az Olasz Köztársaság, a Luxemburgi Nagyhercegség, a Holland Királyság, az Osztrák Köztársaság, a Portugál Köztársaság, a Finn Köztársaság, a Svéd Királyság, Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága (az Európai Unió tagállamai) és a Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság, a Szlovák Köztársaság között, a Cseh Köztársaságnak, az Észt Köztársaságnak, a Ciprusi Köztársaságnak, a Lett Köztársaságnak, a Litván Köztársaságnak, a Magyar Köztársaságnak, a Máltai Köztársaságnak, a Lengyel Köztársaságnak, a Szlovén Köztársaságnak és a Szlovák Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló, 2003. április 16‑án Athénben aláírt szerződés (a továbbiakban: Athéni Szerződés; HL 2003., L 236., 17. o.).
(5)  –	A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának feltételeiről szóló okmány (a továbbiakban: csatlakozási okmány; HL 2003., L 236., 33. o.).
(6)  – A Bizottság érveiből, és különösen a tárgyaláson előadott állításaiból nem lehet arra következtetni, hogy az irányelv átültetése bármely hibában szenvedne.
(7)  – HL 2001., L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.
(8)  –	HL 1993., L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 2. kötet, 151. o..
(9)  –	HL 2004., L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.
A 726/2004 rendelet 88. cikke értelmében a 2309/93/EGK rendelet hatályát veszti, és a hatályon kívül helyezett rendeletre tett hivatkozásokat a 726/2004 rendeletre történő hivatkozásokként kell értelmezni.
(10)  –	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. június 25‑i bizottsági irányelv (HL 2003., L 159., 46. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 253. o.).
(11)  – Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv ( HL 2001., L 311., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.).
(12)  –	A tárgyaláson a litván kormány képviselője hivatkozott a 2003. évi rendeletre, amelyről az írásbeli eljárás során nem tettek említést.
(13)  –	Mindazonáltal az olyan ismert összetevőket tartalmazó, új gyógyszerek esetében, amelyek kombinációját még nem alkalmazták terápiás célra, be kell mutatni e vizsgálatok eredményeit, azonban az egyes összetevőkre vonatkozó dokumentumok benyújtása nem szükséges.
(14)  –	Amint ezt a Bizottság a tárgyaláson megerősítette. Lásd még a következő lábjegyzetet.
(15)  –	A litván kormány képviselője által a tárgyaláson nyújtott tájékoztatás. Ennek alapján feltételezhető, hogy Litvánia (álláspontom szerint a nemzetközi joggal ellentétesen) hitt abban, hogy gyógyszerek a Csatlakozási Szerződés aláírását követően is felkerülhetnek a listára. Úgy tűnik, hogy a listát valamivel 2003. április 16‑át követően terjesztették a Bizottság elé, azonban a felek egyetértettek abban, hogy úgy tekintik, mintha a listát már a Csatlakozási Szerződés aláírásának időpontjában mellékelték volna a Szerződéshez.
(16)  –	A Bizottság írásbeli beadványaiban elismeri, hogy 2008. augusztus 5‑én kézhez vette a litván egészségügyi hatóságok közleményét, amely rögzítette, hogy a Grasalva engedélye 2008. július 2‑án lejárt, ami kizárta annak esetleges forgalmazását.
(17)  –	Az elvet elismeri az Európai Unió 2000. december 7‑én kihirdetett alapjogi chartája (HL 2000., C 364., 1. o.) Strasbourgban, 2007. december 12‑én elfogadott változatának 41. cikke (HL 2007., C 303., 1. o.).
(18)  –	Lásd többek között a Bíróság C‑161/02. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 2003. június 19‑én hozott ítéletének (EBHT 2003., I-6567. o.) 9. pontját; a C‑168/03. sz., Bizottság kontra Spanyolország ügyben 2004. szeptember 14‑én hozott ítéletének (EBHT 2004., I‑8227. o.) 24. pontját; a C‑26/07. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 2007. július 18‑án hozott ítéletének (EBHT 2007., I‑106. o.) 6. pontját; a C‑152/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2008. január 17‑én hozott ítéletének (EBHT 2008., I‑39. o.) 15. pontját és a C‑286/08. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 2009. szeptember 10‑én hozott ítéletének (az EBHT‑ban még nem tették közzé) 45. pontját.
(19)  –	A Bíróság C‑73/92. sz., Bizottság kontra Spanyolország ügyben 1993. november 17‑én hozott ítéletének (EBHT 1993., I‑5997. o.) 19. pontja.
(20)  –	A Bíróság C‑96/89. sz., Bizottság kontra Hollandia ügyben 1991. május 16‑án hozott ítéletének (EBHT 1991., I‑2461. o.) 15. pontja és a C‑187/98. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 1999. október 28‑án hozott ítéletének (EBHT 1999., I‑7713. o.) 38. pontja.
(21)  –	A Bíróság C‑207/97. sz., Bizottság kontra Belgium ügyben 1999. január 21‑én hozott ítéletének (EBHT 1999., I‑275. o.) 25. pontja és a C‑475/98. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2002. november 5‑én hozott ítéletének (EBHT 2002., I‑9797. o.) 36. pontja.
(22)  –	A Bíróság C‑392/96. sz., Bizottság kontra Írország ügyben 1999. szeptember 21‑én hozott ítéletének (EBHT 1999., I‑5901. o.) 60. és 61. pontja és a C‑233/00. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 2003. június 26‑án hozott ítéletének (EBHT 2003., I‑6625. o) 62. pontja.
(23)  –	A Bíróság 154/85. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 1987. június 17‑én hozott ítéletének (EBHT 1987., 2717. o.) 6. pontja és a C‑299/01. sz., Bizottság kontra Luxemburg ügyben 2002. június 20‑án hozott ítéletének (EBHT 2002., I‑5899. o.) 11. pontja.
(24)  –	Kétségtelen, hogy a Bizottság nézete látható akadályba ütközik: Megoldotta volna‑e a problémát a Grasalva listára történő felvétele, ha a Grasalvát a (rendelet szerinti) központosított eljárással kellett volna engedélyeztetni, és ez az eljárás nincs a listán szereplő kivételek között? E nehézség inkább azt a benyomást támasztja alá, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos átmeneti rendelkezések nem voltak megfelelően kidolgozva.
(25)  –	Mint azt hangsúlyoztam, a 2001/83 irányelv 6. cikke tehát a központosított eljárásra utal, a 726/2004 rendelet 3. cikke pedig engedményeket tesz a tagállamoknak, bizonyos gyógyszerek engedélyezésére feljogosítva azokat.
(26)  –	HL 2003., L 236, 957. o.
(27)  –	A Csatlakozási Okmányt annak 7. cikke az elsődleges jog részévé teszi.
(28)  –	Melin–Soucramanien, F., „Commentaire de l’article II-80, Égalité en droit”, in. Burgorgue–Larsen, A., Levade, A., és Picod, F., Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentaire article par article
(Bruylant, Brüsszel, 2005, 283. o.) a hátrányos megkülönböztetés tilalmát az egyenlő bánásmód elvének „elválaszthatatlan elemeként” írja le.
(29)  –	A Bíróság 250/83. sz., Finsider kontra Bizottság ügyben 1985. január 15‑én hozott ítéletének (EBHT 1985., 131. o.) 8. pontja; a C‑56/94. sz. SCAC‑ügyben 1995. június 29‑én hozott ítéletének (EBHT 1995., I‑1769. o.) 27. pontja; a C‑292/97. sz., Karlsson és társai ügyben 2000. április 13‑án hozott ítéletének (EBHT 2000., I‑2737. o.) 43. pontja és a C‑462/99. sz., Connect Austria ügyben 2003. május 22‑én hozott ítéletének (EBHT 2003., I‑5197. o.) 115. pontja.
(30)  –	Olyan elfogadható indokot kell szolgáltatni, amely objektív, ésszerű, és a körülmények különbözőségén alapul. E tekintetben lásd Lenaerts, K. L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples,
Cahiers de droit européen, 1991, 11. o.
(31)  –	A Bíróság C‑476/99. sz. Lommers‑ügyben 2002. március 19‑én hozott ítéletének (EBHT 2002., I‑2891. o.) 32. pontja.
(32)  –	A Bíróság 6/71. sz., Rheinmühlen Düsseldorf ügyben 1971. október 27‑én hozott ítéletének (EBHT 1971., 823. o.) 14. pontja; a 117/76. és 16/77. sz., Ruckdeschel és társai egyesített ügyekben 1977. október 19‑én hozott ítéletének (EBHT 1977., 1753. o.) 8. pontja; a C‑280/93. sz., Németország kontra Tanács ügyben 1994. október 5‑én hozott ítéletének (EBHT 1994., I‑4973. o.) 74. pontja; a C‑364/95. és C‑365/95. sz., T. Port egyesített ügyekben 1998. március 10‑én hozott ítéletének (EBHT 1998., I‑1023. o.) 83. pontja, valamint a C‑127/07. sz., Arcelor Atlantique et Lorraine ügyben 2008. december 16‑án hozott ítéletének (EBHT 2008., I‑9895. o.) 26. pontja.
(33)  –	Ezt bőséges ítélkezési gyakorlat támasztja alá: lásd a Bíróság C‑321/97. sz., Andersson és Wåkerås-Andersson ügyben 1999. június 15‑én hozott ítéletének (EBHT 1999., I‑3551. o.) 31. pontját és a C‑302/04. sz. Ynos‑ügyben 2006. január 10‑én hozott ítéletének (EBHT 2006., I‑371.o.) 36. pontját. Lásd még a Bíróság C‑261/05. sz., Lákep és társai ügyben 2006. február 9‑én hozott végzésének (EBHT 2006., I‑20. o.) 12. és 20. pontját; a C‑168/06. sz., Ceramika Paradyż ügyben 2007. március 6‑án hozott végzésének (EBHT 2007., I‑29. o.) 15. és 23. pontját, valamint a C‑143/09. sz., Pannon GSM Távközlési Rt. ügyben 2009. szeptember 17‑én hozott végzésének (az EBHT‑ban még nem tették közzé) 19. pontját.
(34)  –	A gyógyszerek ellenőrzését végző litván nemzeti ügynökség 2006. március 24‑i levelében nyíltan elismeri, hogy a Grasalva engedélyezése során nem végezték el a módosított 2001/83 irányelv által előírt vizsgálatokat. Azonban még ha el is végezték volna ezeket, a Grasalvát 2004. május 1‑jén akkor sem lehetett volna engedélyezni a (rá vonatkozó) rendelet rendszere alapján.
(35)  –	Ez az időbeli fordulópont a mostanihoz hasonló ügyek megoldásának kulcsa, amint azt más szempontból Bot főtanácsnok a C‑66/09. sz., Kirin Amgen‑ügyben 2010. február 24‑én ismertetett indítványában kifejtette; az indítványból kiemelendő a 82. és a 94. pont, melyek értelmében egy gyógyszernek az Unió által megfelelően (vagyis központi eljárással) kibocsátott engedélye kizárólag Litvánia Unióhoz történő csatlakozása időpontjától, vagyis 2004. május 1‑jétől tekinthető Litvániára kiterjedőnek.
(36)  –	A Bíróság 258/81. sz., Metallurgiki Halyps kontra Bizottság ügyben 1982. december 9‑én hozott ítéletének (EBHT 1982., 4261. o.) 8. pontja és C‑420/07. sz. Apostolides‑ügyben 2009. április 28‑án hozott ítéletének (EBHT 2009., I‑3571. o.) 33. pontja.
(37)  –	A Bíróság C‑201/02. sz. Wells‑ügyben 2004. január 7‑én hozott ítéletének (EBHT 2004., I‑723. o.) 40., 43. és 48. pontja kifejezetten „Pipeline”-projektekre hivatkozik. E tekintetben lásd még a Bíróság C‑431/92. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1995. augusztus 11‑én hozott ítéletének (EBHT 1995., I‑2189. o.) 29. és 32. pontját; a C‑81/96. sz., Gedeputeerde Staten van Noord-Holland ügyben 1998. június 18‑án hozott ítéletének (EBHT 1998., 3923. o.) 23. pontját és a C‑209/04. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2006. március 23‑án hozott ítéletének (EBHT 2006., I‑2755. o.) 56. és 57. pontját.
(38)  –	HL 1985., L 175., 40. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 1. kötet, 248. o .
(39)  –	Lásd a C‑396/92. sz., Bund Naturschutz in Bayern és társai ügyben 1994. augusztus 9‑én hozott ítélet (EBHT 1994., I‑3717. o.) 18. pontját és a már hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 33. pontját.
(40)  –	Innentől kezdve kizárom a „pipeline” ítélkezési gyakorlat kiterjesztését. Nyilvánvalónak tűnik, hogy annak alkalmazása nem vezethet ahhoz, hogy ezeket a gyógyszereket Litvánia csatlakozását követően szabadon forgalmazhassák az egész Unióban. Ebben az esetben ugyanis kedvezőbb elbánásban részesülnének, mint a listán szereplő termékek (amely ráadásul Litvánia és a többi tagállam kifejezett megállapodását jeleníti meg).
(41)  –	Amelyet 2005. október 27‑én ismertetett.
(42)  –	E tekintetben lásd Kokott főtanácsnok hivatkozott indítványának 55‑64. pontját, amelyekben megállapítja, hogy a 85/337 irányelv „[…] eljárásjogi rendelkezéseket tartalmaz, amelyek az ökológiai célok jobb figyelembevételét hivatottak elősegíteni. Nem állapít meg kötelező környezeti standardokat, így a[z] […] irányelv az illetékes hatóságokat nem kötelezi arra, hogy a környezeti hatásvizsgálat eredményeiből meghatározott következményeket vonjanak le” (61. pont). Ezzel ellentétben „[…] az élőhelyekről szóló irányelv tartalmi előírásokat foglal magában a projekt engedélyezésére vonatkozóan, amelyeket az élőhelyekről szóló irányelv 6. cikkének (3) és (4) bekezdésében előírt hatásvizsgálati eljárás hivatott szolgálni, amely adott esetben utólagos alternatívavizsgálattal és mérlegeléssel járhat […]” (62. pont). Ezért a 64. pontban arra a következtetésre jut, hogy az élőhelyekről szóló irányelv alkalmazható a „Pipeline”-projektekre.