61985CJ0035_IT
Parti
Oggetto della causa
Motivazione della sentenza
Decisione relativa alle spese
Dispositivo
Parti
NEL PROCEDIMENTO 35/85,
AVENTE AD OGGETTO LA DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE, A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE, DAL TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DI LIBOURNE, NEL PROCEDIMENTO PENALE DINANZI AD ESSO INSTAURATO DAL
PROCURATORE DELLA REPUBBLICA
CONTRO
GERARD TISSIER,
Oggetto della causa
DOMANDA VERTENTE SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA NOZIONE DI MEDICINALE NEL DIRITTO COMUNITARIO,
Motivazione della sentenza
1 CON SENTENZA 21 DICEMBRE 1984, PERVENUTA IN CANCELLERIA L ' 8 FEBBRAIO 1985, IL TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DI LIBOURNE HA PROPOSTO A QUESTA CORTE, A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE, DUE QUESTIONI PREGIUDIZIALI RELATIVE ALL ' INTERPRETAZIONE DELLA NOZIONE DI MEDICINALE ED ALLA SUA DEFINIZIONE NEL DIRITTO COMUNITARIO .
2 TALI QUESTIONI SONO STATE SOLLEVATE NELL ' AMBITO DI UN PROCEDIMENTO PENALE INSTAURATO A CARICO DEL SIG . GERARD TISSIER, AMMINISTRATORE DEGLI STABILIMENTI FARMACEUTICI '
LABORATOIRES SOLABCO '
( EX LABORATOIRES SOLCO-NECLERA ), IMPUTATO DI AVER FABBRICATO E MESSO IN COMMERCIO VARI PRODOTTI DESIGNATI COME '
REATTIVI ', MA RISPONDENTI ALLA DEFINIZIONE DI '
MEDICINALE '
CONTENUTA NELL ' ART . L 511 DEL CODE DE LA SANTE PUBLIQUE, SENZA AVER OTTENUTO DAL MINISTERO DELLA SANITA LE AUTORIZZAZIONI PER LA MESSA IN COMMERCIO CONTEMPLATE DALLA NORMATIVA IN VIGORE E SENZA AVER RISPETTATO IL CONTENUTO DI TALE NORMATIVA .
3 SECONDO IL SUDDETTO ARTICOLO DEL CODICE FRANCESE DELLA PUBBLICA SANITA, PER MEDICINALE S ' INTENDE '
QUALSIASI SOSTANZA O COMPOSIZIONE PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI, NONCHE QUALSIASI PRODOTTO CHE POSSA ESSERE SOMMINISTRATO ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE PER STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA O PER RIPRISTINARE, CORREGGERE O MODIFICARE LE LORO FUNZIONI ORGANICHE ' .
4 L ' IMPUTATO HA CONTESTATO DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE IL FATTO CHE I PRODOTTI DI CUI TRATTASI SIANO MEDICINALI AI SENSI DI TALE DEFINIZIONE ED HA SOSTENUTO CHE ESSI NON POSSONO NEMMENO ESSERE CONSIDERATI COME MEDICINALI ALLA STREGUA DI TALUNE NORMATIVE STRANIERE, IN PARTICOLARE EUROPEE .
5 STANDO COSI LE COSE, IL GIUDICE NAZIONALE HA RITENUTO NECESSARIO RIVOLGERSI ALLA CORTE ONDE ACCERTARE :
'
SE ESISTA UNA NORMATIVA COMUNITARIA RIGUARDANTE LA NOZIONE E LA DEFINIZIONE DI MEDICINALE ;
SE LO SPECIFICO PRODOTTO DESIGNATO COME ' '
REATTIVO ' ', FABBRICATO E SMERCIATO DAL DOTT . TISSIER, POSSA CORRISPONDERE A DETTA DEFINIZIONE ' .
6 CON DECISIONE 3 OTTOBRE 1985, LA CORTE HA RIMESSO LA CAUSA ALLA SECONDA SEZIONE .
7 IL GOVERNO FRANCESE E LA COMMISSIONE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI NEL PRESENTE PROCEDIMENTO . L ' IMPUTATO NELLA CAUSA PRINCIPALE HA FORNITO SPIEGAZIONI NEL CORSO DELL ' UDIENZA .
SULLA COMPETENZA DELLA CORTE
8 IL GOVERNO FRANCESE SOSTIENE ANZITUTTO CHE LA CORTE NON E COMPETENTE A PRONUNCIARSI, IN VIA PREGIUDIZIALE, SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE, IN QUANTO SI TRATTA NON GIA DI QUESTIONI D ' INTERPRETAZIONE DEL TRATTATO O DEGLI ATTI ADOTTATI DALLE ISTITUZIONI COMUNITARIE, BENSI DI UN SEMPLICE PROBLEMA DI DOCUMENTAZIONE . POICHE IN PASSATO LA CORTE HA ADOTTATO UN ATTEGGIAMENTO RESTRITTIVO, DICHIARANDOSI INCOMPETENTE A RISOLVERE SIFFATTE QUESTIONI, LA SOLUZIONE DOVREBBE ESSERE ANALOGA NELLA PRESENTE FATTISPECIE .
9 IN PROPOSITO SI DEVE RILEVARE CHE LA CORTE, DI FRONTE A QUESTIONI FORMULATE IN MODO IMPROPRIO O CHE SUPERANO L ' AMBITO DELLA SUA COMPETENZA AI SENSI DELL ' ART . 177, E TENUTA A TRARRE DALL ' INSIEME DEGLI ELEMENTI FORNITI DAL GIUDICE NAZIONALE, ED IN PARTICOLARE DALLA MOTIVAZIONE DEL PROVVEDIMENTO DI RINVIO, GLI ELEMENTI DI DIRITTO COMUNITARIO CHE RICHIEDANO UN ' INTERPRETAZIONE - O EVENTUALMENTE UN ESAME DELLA VALIDITA -, TENUTO CONTO DELL ' OGGETTO DELLA CONTROVERSIA . PER FORNIRE UNA SOLUZIONE UTILE AL GIUDICE CHE LE HA SOTTOPOSTO UNA QUESTIONE PREGIUDIZIALE, LA CORTE PUO ESSERE INDOTTA A PRENDERE IN CONSIDERAZIONE NORME DI DIRITTO COMUNITARIO ALLE QUALI IL GIUDICE NAZIONALE NON HA FATTO RIFERIMENTO NEL FORMULARE LA QUESTIONE . PER CONTRO, SPETTA AL GIUDICE NAZIONALE DECIDERE SE LA NORMA COMUNITARIA, COSI COME INTERPRETATA DALLA CORTE IN FORZA DELL ' ART . 177, SI APPLICHI O NO AL CASO SOTTOPOSTO ALLA SUA VALUTAZIONE .
10 NELLA FATTISPECIE, DALL ' ESAME DEL FASCICOLO, E IN PARTICOLARE DALLA MOTIVAZIONE DELLA SENTENZA DI RINVIO, SI POSSONO TRARRE ELEMENTI CHE RIENTRANO NELL ' INTERPRETAZIONE DEL DIRITTO COMUNITARIO, IN QUANTO LE QUESTIONI FORMULATE POSSONO ESSERE INTESE NEL SENSO CHE IL GIUDICE NAZIONALE VUOL SAPERE SE UNA SOSTANZA CHE SERVE PER STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA E CHE E DESTINATA AD ESSERE SOMMINISTRATA ALL ' UOMO O AGLI ANIMALI NON NELLO STATO IN CUI SI TROVA, MA DOPO ESSERE STATA MESCOLATA CON ALTRE SOSTANZE, POSSA ESSERE QUALIFICATA COME MEDICINALE AI SENSI DELLA DEFINIZIONE CHE DI TALE NOZIONE VIENE DATA DAL DIRITTO COMUNITARIO .
11 LE OBIEZIONI RELATIVE ALLA COMPETENZA DELLA CORTE SONO QUINDI INFONDATE .
SUL MERITO
12 DALLE SPIEGAZIONI FORNITE DALLE PARTI RISULTA CHE IL TIPO DI PRODOTTO DI CUI TRATTASI NELLA FATTISPECIE, MESSO IN COMMERCIO SOTTO LA DENOMINAZIONE '
REATTIVO ', CORRISPONDE ALLA CATEGORIA DI '
PRODOTTI FREDDI ', CHE COSTITUISCONO UNO DEI DUE ELEMENTI INDISPENSABILI DEI PREPARATI RADIOFARMACEUTICI . SECONDO LE SUDDETTE SPIEGAZIONI, QUESTI PREPARATI COMPRENDONO UN '
PRODOTTO MARCATO ', COMPOSTO DI MOLECOLE RADIOATTIVE CHE CONSENTONO DI MISURARE LA RADIOATTIVITA, E UN '
PRODOTTO FREDDO ', COMPOSTO DI MOLECOLE VETTRICI CHE CONDUCONO IL PRODOTTO MARCATO PREFERENZIALMENTE SULL ' ORGANO DA STUDIARE AL FINE DI EFFETTUARE UNA DIAGNOSI MEDICA .
13 DAL FASCICOLO RISULTA INOLTRE CHE QUESTI DUE ELEMENTI POSSONO ESSERE MESCOLATI PRIMA DELLA MESSA IN COMMERCIO E, IN TAL CASO, VIENE IMMESSO SUL MERCATO UN PRODOTTO UNICO . TUTTAVIA, I DUE ELEMENTI POSSONO ANCHE ESSERE MESSI IN COMMERCIO SEPARATAMENTE, COSICCHE VENGONO MESCOLATI SOLO IMMEDIATAMENTE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE MEDIANTE INIEZIONE .
14 I PRODOTTI RADIOFARMACEUTICI, DEI QUALI IL '
PRODOTTO FREDDO '
E UN COMPONENTE, VENGONO USATI PER ESAMI RADIOGRAFICI O RADIOSCOPICI AI RAGGI X DELL ' ORGANISMO VIVENTE .
15 L ' IMPUTATO NELLA CAUSA PRINCIPALE SOSTIENE CHE I PRODOTTI DI CUI TRATTASI NON SONO MEDICINALI IN SENSO PROPRIO, IN QUANTO NON VENGONO DIRETTAMENTE SOMMINISTRATI ALL ' UOMO . CIO CHE SERVE PER LA DIAGNOSI SAREBBE INFATTI IL RADIOELEMENTO E NON IL VETTORE IN QUANTO TALE, IL QUALE, SUL PIANO CHIMICO, NON SAREBBE ALTRO CHE UNA SOLUZIONE INERTE . SOLO DOPO UNA SERIE DI TRASFORMAZIONI CHIMICHE SI FORMEREBBE IL PRODOTTO FINALE, CHE COSTITUIREBBE INVECE UN MEDICINALE IN SENSO PROPRIO . SECONDO L ' IMPUTATO NELLA CAUSA PRINCIPALE, QUESTI PRODOTTI SONO VENDUTI SOLO AI SERVIZI SPECIALIZZATI DEGLI OSPEDALI PUBBLICI E NON VENGONO MESSI A DISPOSIZIONE DEL PUBBLICO .
16 IL GOVERNO FRANCESE OSSERVA, PER CONTRO, CHE IL PRODOTTO DI CUI TRATTASI RIENTRA SENZ ' ALTRO NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DELLA NOZIONE DI MEDICINALE, QUAL E DATA DALL ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, 65/65, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 22, DEL 9.2.1965, PAG . 369 ), DEFINIZIONE CHE CORRISPONDEREBBE INTERAMENTE A QUELLA, SOPRA RIPORTATA, DATA DAL CODICE FRANCESE DELLA SANITA PUBBLICA .
17 DETTO GOVERNO SOSTIENE INFATTI CHE LA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE E ABBASTANZA AMPIA PER COMPRENDERE ANCHE UN PRODOTTO DEL TIPO DEL '
PRODOTTO FREDDO ', QUALORA QUESTO COSTITUISCA UN COMPONENTE DI UN PRODOTTO DESTINATO A STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA, ANCHE SE NON VENGA SOMMINISTRATO COSI COM ' E ALL ' UOMO O AGLI ANIMALI . A SUO PARERE, OGNI ALTRA INTERPRETAZIONE POTREBBE INGENERARE GRAVI RISCHI PER LA SALUTE PUBBLICA, SOTTRAENDO I PRODOTTI FREDDI E ALTRI PRODOTTI SIMILI AI CONTROLLI DI QUALITA .
18 ESSO OSSERVA INOLTRE CHE, NEL DIRITTO FRANCESE, I REATTIVI RIENTRANO, AI SENSI DEL DECRETO 8 SETTEMBRE 1982, IN UN REGIME DI CONTROLLO CONSISTENTE IN NORME SULL ' ETICHETTATURA E NEL DEPOSITO DI UNA DOCUMENTAZIONE PRIMA DELLA MESSA IN COMMERCIO, MENTRE I MEDICINALI CHE COSTITUISCONO PREPARATI FARMACEUTICI SONO SOTTOPOSTI AD UN REGIME DI AUTORIZZAZIONE ALL ' IMMISSIONE SUL MERCATO, IN CONFORMITA AGLI ARTT . 1 E 3 DELLA DIRETTIVA 65/65 SOPRA MENZIONATA .
19 TALE PUNTO DI VISTA E ESSENZIALMENTE CONDIVISO DALLA COMMISSIONE, LA QUALE SOSTIENE CHE, IN GENERALE, TALI PRODOTTI NON RIENTRANO NELLA PRIMA PARTE DELLA DEFINIZIONE DI MEDICINALE, CHE RIGUARDA LA PRESENTAZIONE DELLA SOSTANZA O DELLA COMPOSIZIONE, IN QUANTO ESSI NON HANNO PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE, MA RIENTRANO NELLA SECONDA PARTE DI TALE DEFINIZIONE, CHE RIGUARDA LA POSSIBILITA DI SOMMINISTRARE LA SOSTANZA O LA COMPOSIZIONE, IN QUANTO ESSI POSSONO ESSERE UTILIZZATI AL FINE DI EFFETTUARE UNA DIAGNOSI MEDICA PER L ' UOMO O PER L ' ANIMALE . IN TALE PROSPETTIVA, LE SOSTANZE CHE FANNO PARTE DEI PRODOTTI RADIO-OPACHI RIENTREREBBERO NELLA DEFINIZIONE DI '
MEDICINALE '
FORNITA DA TALE DIRETTIVA .
20 SECONDO L ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 65/65, AI FINI DELL ' APPLICAZIONE DI TALE DIRETTIVA, SI DEVE INTENDERE PER '
MEDICINALE '
'
OGNI SOSTANZA O COMPOSIZIONE PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' .
DETTO ARTICOLO STABILISCE INOLTRE CHE :
'
OGNI SOSTANZA O COMPOSIZIONE DA SOMMINISTRARE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE ALLO SCOPO DI STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA O DI RIPRISTINARE, CORREGGERE O MODIFICARE FUNZIONI ORGANICHE DELL ' UOMO O DELL ' ANIMALE E ALTRESI CONSIDERATA MEDICINALE ' .
21 LA STESSA NORMA PRECISA CHE OGNI MEDICINALE COSTITUISCE UNA '
SPECIALITA MEDICINALE '
QUANDO SIA
'
IMMESSO IN COMMERCIO CON UNA DENOMINAZIONE SPECIALE ED IN UNA CONFEZIONE PARTICOLARE ' .
L ' ART . 3 DELLA DIRETTIVA STABILISCE CHE :
'
NESSUNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE IMMESSA IN COMMERCIO IN UNO STATO MEMBRO SENZA AUTORIZZAZIONE PREVENTIVA RILASCIATA DALL ' AUTORITA COMPETENTE DI TALE STATO MEMBRO ' .
22 A FINE DI RISOLVERE LE QUESTIONI POSTE DAL GIUDICE NAZIONALE, BISOGNA SOTTOLINEARE ANZITUTTO CHE, ALLO STATO ATTUALE DEL DIRITTO COMUNITARIO, IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI NAZIONALI SUI MEDICINALI PER USO UMANO RIGUARDA SOLO LE SPECIALITA MEDICINALI, CIOE I MEDICINALI MESSI IN COMMERCIO CON UNA DENOMINAZIONE SPECIALE ED IN UNA CONFEZIONE PARTICOLARE . GLI ALTRI MEDICINALI, NONCHE LE SOSTANZE O COMPOSIZIONI FARMACEUTICHE NON RISPONDENTI ALLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE, NON SONO QUINDI SOTTOPOSTI A CONTROLLI O AD AUTORIZZAZIONI PRELIMINARI ALLA LORO IMMISSIONE SUL MERCATO, IN BASE ALLA NORMATIVA COMUNITARIA IN QUESTO CAMPO . D ' ALTRA PARTE, CON RISERVA DEGLI ARTICOLI 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO, CONCERNENTI I PRODOTTI IMPORTATI DA ALTRI STATI MEMBRI, IL DIRITTO COMUNITARIO NON INCIDE SULLA FACOLTA DEGLI STATI MEMBRI DI SOTTOPORRE TALI PRODOTTI A CONTROLLI O AL REQUISITO DI UN ' AUTORIZZAZIONE PRELIMINARE, IN BASE ALLA PROPRIA NORMATIVA NAZIONALE SUI MEDICINALI .
23 COME E STATO GIA DETTO, SPETTA AL GIUDICE NAZIONALE VALUTARE SE, ANCHE IN TALI CIRCOSTANZE, L ' INTERPRETAZIONE DELLA NOZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE POSSA ANCORA PRESENTARE INTERESSE PER IL PROCEDIMENTO PENALE DINANZI AD ESSO PENDENTE . LA CORTE DEVE QUINDI ESAMINARE SE UN PRODOTTO COME QUELLO CHE COSTITUISCE OGGETTO DI TALE PROCEDIMENTO PENALE RIENTRI NELLA SUDDETTA NOZIONE COMUNITARIA .
24 MENTRE E PACIFICO CHE UN PRODOTTO DEL TIPO DI QUELLO DI CUI TRATTASI NON POSSIEDE '
PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI '
AI SENSI DELLA DEFINIZIONE DI MEDICINALE SOPRA CITATA, SI DEVE ACCERTARE QUALE SIA LA PORTATA DELLA SECONDA PARTE DI TALE DEFINIZIONE, CONCERNENTE LE SOSTANZE DESTINATE A STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA ED IN PARTICOLARE ESAMINARE SE VI RIENTRINO SOLO LE SOSTANZE CHE POSSONO ESSERE SOMMINISTRATE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE NELLO STATO IN CUI SI TROVANO OVVERO ANCHE QUELLE CHE VENGONO LORO SOMMINISTRATE SOLO DOPO UNA TRASFORMAZIONE, AD ESEMPIO DOPO LA MISCELAZIONE CON ALTRE SOSTANZE .
25 IN PROPOSITO SI DEVE RICORDARE CHE SECONDO IL PRIMO PUNTO DEL PREAMBOLO DELLA DIRETTIVA 65/65, '
OGNI REGOLAMENTAZIONE IN MATERIA DI PRODUZIONE E DI DISTRIBUZIONE DELLE SPECIALITA MEDICINALI DEVE AVERE COME OBIETTIVO ESSENZIALE LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA . INOLTRE, SECONDO IL TERZO ED IL QUARTO PUNTO DEL PREAMBOLO, LE DISPOSIZIONI DELLA DIRETTIVA MIRANO AD ELIMINARE GLI OSTACOLI CHE LE DISPARITA FRA LE NORME NAZIONALI RELATIVE, FRA L ' ALTRO, AI MEDICINALI CREANO PER L ' INSTAURAZIONE E IL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO COMUNE NEL SETTORE DI CUI TRATTASI .
26 TENUTO CONTO DI QUESTI OBIETTIVI, LA DEFINIZIONE DI MEDICINALE DATA NELL ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA SOPRA MENZIONATA NON PUO ESSERE INTERPRETATA IN SENSO RESTRITTIVO, MA DEVE ESSERE INTESA IN MODO DA INCLUDERVI ANCHE SOSTANZE CHE NON SONO SOMMINISTRATE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE NELLO STATO IN CUI SI TROVANO, MA CHE, PRODOTTE ISOLATAMENTE, SONO DESTINATE AD ESSERE UTILIZZATE IN MISCELA CON ALTRE SOSTANZE, SIA COME SEMPLICI COMPONENTI, SIA DOPO UNA TRASFORMAZIONE CHIMICA, O COME SOSTANZE VETTRICI .
27 SOTTO QUESTO PROFILO, E IRRILEVANTE ANCHE IL FATTO CHE UNA SOSTANZA DEL GENERE VENGA MESSA A DISPOSIZIONE DEL PUBBLICO O VENDUTA ESCLUSIVAMENTE AGLI SPECIALISTI DI RADIOLOGIA CHE ESERCITANO NEGLI OSPEDALI O NEGLI STUDI PRIVATI, IN QUANTO GLI UTILIZZATORI DEVONO, ALL ' ATTO DELLA MISCELAZIONE CON ALTRE SOSTANZE PER LA SOMMINISTRAZIONE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE, ESSERE CERTI DELLE SUE CARATTERISTICHE QUALITATIVE SENZA DOVER PROCEDERE AD UN ESAME AL RIGUARDO .
28 SI DEVE QUINDI RISOLVERE LA QUESTIONE PREGIUDIZIALE DICHIARANDO CHE UNA SOSTANZA CHE NON SIA PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI, MA CHE SERVA A STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA PER L ' UOMO O PER L ' ANIMALE, DEV ' ESSERE CONSIDERATA UN MEDICINALE AI SENSI DELL ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, 65/65, QUALORA SIA DESTINATA AD ESSERE SOMMINISTRATA ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE, TANTO TALE E QUALE, QUANTO MISCELATA CON ALTRE SOSTANZE .
Decisione relativa alle spese
SULLE SPESE
29 LE SPESE SOSTENUTE DAL GOVERNO FRANCESE E DALLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE, CHE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI ALLA CORTE, NON POSSONO DAR LUOGO A RIFUSIONE . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE, IL PRESENTE PROCEDIMENTO HA IL CARATTERE DI UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE, CUI SPETTA QUINDI STATUIRE SULLE SPESE .
Dispositivo
PER QUESTI MOTIVI,
LA CORTE ( SECONDA SEZIONE ),
PRONUNZIANDOSI SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE DAL TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DI LIBOURNE CON SENTENZA 21 DICEMBRE 1984, DICHIARA :
UNA SOSTANZA CHE NON SIA PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI, MA CHE SERVA A STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA PER L ' UOMO O PER L ' ANIMALE, DEV ' ESSERE CONSIDERATA UN MEDICINALE AI SENSI DELL ' ART . 1 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, 65/65, QUALORA SIA DESTINATA AD ESSERE SOMMINISTRATA ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE, TANTO TALE E QUALE, QUANTO MISCELATA CON ALTRE SOSTANZE .