62016TJ0303_INF
Rozsudok Všeobecného súdu (deviata komora) z 26. januára 2022 –Mylan IRE Healthcare/Komisia
(vec T‑303/16)
„Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Povolenia na uvedenie liekov Tobramycin VVB a súvisiacich názvov na trh – Výnimka z výhradného práva Tobi Podhaler, obsahujúceho účinnú látku tobramycín, na trhu – Článok 8 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 141/2000 – Pojem ‚významný úžitok‘ – Pojem ‚klinická nadradenosť‘ – Článok 3 ods. 2 a článok 3 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 847/2000 – Povinnosť náležitej starostlivosti – Zjavne nesprávne posúdenie“
1.
Súdne konanie – Vedľajšie účastníctvo – Návrh na vyhlásenie neprípustnosti žaloby, ktorý žalovaná nepodporila – Neprípustnosť
(Štatút Súdneho dvora, článok 40 štvrtý odsek; Rokovací poriadok Všeobecného súdu, článok 142)
(pozri body 41 – 43)
2.
Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Lieky podobné lieku na ojedinelé ochorenia, ktoré majú rovnakú účinnú látku, rovnakú terapeutickú indikáciu, rovnakú liekovú formu, rovnaký spôsob podávania a rovnakú silu ako referenčný liek – Povolenie na uvedenie na trh – Zmiešané konanie – Neexistencia povinnosti poskytnúť klinické štúdie na preukázanie terapeutickej rovnocennosti týchto liekov
[nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 8 ods. 1 a 3; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 8 ods. 3 písm. i) a článok 10 ods. 1 a 3)]
(pozri body 52 – 60)
3.
Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Liek na humánne použitie – Lieky na ojedinelé ochorenia – Postup zaraďovania lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia – Významný úžitok – Kritériá posúdenia – Kritériá rovnaké ako tie, ktoré sa uplatňujú na klinickú nadradenosť
[nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 3 ods. 1 písm. b), nariadenie Komisie č. 847/2000, článok 3 ods. 2]
(pozri body 92 – 96, 113, 120, 121, 124, 131)
4.
Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Lieky podobné lieku na ojedinelé ochorenia, ktorý už bol povolený, a s rovnakou terapeutickou indikáciou – Uvedenie na trh – Výhradné postavenie na trhu – Výnimka – Podmienky – Klinická nadradenosť – Kritériá posúdenia – Kritériá rovnaké ako tie, ktoré sa uplatňujú na významný úžitok
[nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, odôvodnenie 8 a článok 8 ods. 1 a 3; nariadenie Komisie č. 847/2000, článok 3 ods. 3 písm. b) a d)]
(pozri body 99 – 102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)
5.
Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Lieky podobné lieku na ojedinelé ochorenia, ktorý už bol povolený, a s rovnakou terapeutickou indikáciou – Rozhodnutie Komisie o povolení uvedenia takéhoto lieku na trh – Voľná úvaha – Súdne preskúmanie – Hranice
(nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 5)
(pozri body 103 – 107, 162)
6.
Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Lieky podobné lieku na ojedinelé ochorenia, ktorý už bol povolený, a s rovnakou terapeutickou indikáciou – Rozhodnutie Komisie o povolení uvedenia takéhoto lieku na trh – Porušenie povinnosti náležitej starostlivosti – Porušenie práva byť vypočutý tretej osoby, ktorá nie je účastníkom konania – Neexistencia
(Charta základných práv Európskej únie, články 41, 47 a 48; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 5)
(pozri body 160, 161, 163 – 166, 170 – 172, 181)
Predmet
Žaloba podľa článku 263 ZFEÚ, ktorej predmetom je návrh na zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2016) 2083 final zo 4. apríla 2016 o povoleniach na uvedenie liekov na humánne použitie „Tobramycín VVB a súvisiace názvy“ obsahujúcich účinnú látku „tobramycín“ na trh podľa článku 29 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
Výrok
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
Mylan IRE Healthcare Ltd znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vynaložili Európska komisia a UAB VVB, vrátane trov spojených so zmenou účastníka konania.