62022CC0047
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
PRIIT PIKAMÄE
esitatud 16. märtsil 2023 (
1
)
Kohtuasi C‑47/22
Apotheke B.
versus
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesverwaltungsgericht (föderaalne halduskohus, Austria))
Eelotsusetaotlus – Farmaatsia- ja kosmeetikatooted – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artiklid 77, 79 ja 80 – Ravimite hulgimüük – Ravimite hulgimüügiluba – Loa peatamine või tühistamine
1.
Käesolevas kohtuasjas on Euroopa Kohtule eelotsusetaotluse esitanud Bundesverwaltungsgericht (föderaalne halduskohus, Austria). Kolmas eelotsuse küsimus, mida käesolev ettepanek Euroopa Kohtu taotlusel käsitleb, puudutab eelkõige küsimust, kuidas tõlgendada direktiivi 2001/83/EÜ (
2
), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (
3
) (edaspidi „direktiiv 2011/83“), artikleid 77, 79 ja 80.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
2.
Käesolevas kohtuasjas on asjakohased direktiivi 2001/83 artiklid 77, 79, 80 ja 118a.
Austria õigus
3.
2. märtsi 1983. aasta ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz; edaspidi „AMG“) § 62 „Tegevuseeskirjad“ lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:
„Inimeste ja loomade elu ja tervise seisukohast vajalike ravimite ja toimeainete kvaliteedi ning ravimite ja toimeainetega varustamise tagamiseks võib tervishoiu föderaalminister kehtestada määrusega tegevuseeskirju ettevõtetele, mis valmistavad, kontrollivad või lasevad turule ravimeid või toimeaineid.“
4.
AMG § 63 „Luba“ lõikes 1 on sätestatud:
„Ravimite või toimeainete tootmiseks, turule laskmiseks ja kontrollimiseks § 62 lõikes 1 nimetatud ettevõtetes peab olema Föderaalse tervishoiuameti antud luba.“
5.
AMG §‑s 66a on sätestatud:
„§ 63 lõikes 1 või § 65 lõikes 1 nimetatud luba tuleb kehtetuks tunnistada, kui hiljem ilmneb, et tingimused ei olnud täidetud. Luba tuleb tühistada, kui tingimused ei ole enam täidetud. Kehtetuks tunnistamise asemel võib loa täielikult või osaliselt peatada, kui tegevusloa omanik suudab mõistliku aja jooksul loa tühistamise aluseks olevad puudused kõrvaldada. Föderaalne tervishoiuamet peab sellest viivitamatult teatama teistele Euroopa Majanduspiirkonna lepingu liikmesriikidele, Šveitsile ja komisjonile.
Vaidluse asjaolud, põhikohtuasja menetlus ja eelotsuse küsimused
6.
Apotheke B (edaspidi „kaebaja“) on Austrias asutatud usaldusühing, kes käitab apteeki ning kellel on ka AMG alusel antud ravimite hulgimüügiluba.
7.
Kaebaja ettevõttes 30. juulil 2020 läbi viidud kontrolli ja hilisema uurimise järel tegi Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (föderaalne tervishoiuamet, Austria; edaspidi „vastustaja“) 8. märtsil 2021. aastal otsuse kaebajale varem antud ravimite hulgimüügiluba tühistada.
8.
Täpsemalt tegi vastustaja oma otsuse pärast seda, kui oli tuvastanud, et kaebaja oli ostnud mitmel korral ravimeid teistest apteekidest, kellel ei olnud mingisugust ravimite hulgimüügiluba AMG tähenduses, ning müüs need seejärel edasi hulgimüüjatele, kellel niisugune luba oli.
9.
Samuti märkis vastustaja, et kaebajal ei olnud piisavalt kvalifitseeritud spetsialistidest töötajaid, kuna ainus kontrollimise ajal kohal olnud isik ei olnud võimeline esitama liikmesriigi õiguse kohaselt nõutavaid asjasse puutuvaid dokumente.
10.
Kaebaja esitas selle otsuse peale kaebuse Bundesverwaltungsgerichtile (föderaalne halduskohus).
11.
Oma kaebuse põhjenduseks väidab ta esiteks, et ravimite ostmine isikutelt, kellel hulgimüügiluba ei ole, ei kahjusta konkreetselt nende ravimite ohutust. Teiseks leiab ta, et liikmesriigi õigus nõuab ettevõttes vaid ühe pädeva isiku olemasolu, ent viimane ei pea seal ettevõttes pidevalt kohal olema.
12.
Neil asjaoludel otsustas Bundesverwaltungsgericht (föderaalne halduskohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
a.
Kas direktiivi 2001/83 artikli 80 esimese lõigu punkti b tuleb tõlgendada nii, et viidatud sättes sisalduv nõue on täidetud ka siis, kui – nagu põhikohtuasjas – hulgimüügiloa omanik hangib ravimeid teistelt isikutelt, kes on riigisiseste õigusnormide alusel volitatud tarnima ravimeid asjaomasele üldsusele või kellel on õigus seda teha, kuid kes ise ei ole hulgimüügiloa omanikud või kes ei ole artikli 77 lõikes 3 sätestatud tingimustel sellise loa taotlemisest vabastatud, ja ravimeid hangitakse üksnes väikeses koguses?
b.
Kas juhul, kui esimese küsimuse punktile a vastatakse eitavalt, on direktiivi 2001/83 artikli 80 esimese lõigu punktis b sätestatud nõude täidetuse seisukohast oluline, kas ravimeid, mida – nagu põhikohtuasjas – on hangitud sellisel viisil nagu kirjeldatud esimese küsimuse punktis a, tarnitakse üksnes isikutele, kes on sama direktiivi artikli 77 lõike 2 kohaselt volitatud ravimeid üldsusele tarnima või kellel on õigus seda teha, või ka isikutele, kes on ise hulgimüügiloa omanikud?
2.
a.
Kas [direktiivi 2001/83] artikli 79 punkti b ja artikli 80 punkti g koostoimes inimtervishoius kasutatavate ravimite head turustamistava käsitlevate 5. novembri 2013. aasta suuniste punktiga 2.2 tuleb tõlgendada nii, et hulgimüüja töötajatel esitatavad nõuded on täidetud ka siis, kui vastutav isik viibib – nagu põhikohtuasjas – nelja tunni vältel ettevõttest (füüsiliselt) eemal, kuid on sellel ajal kättesaadav telefoni teel?
b.
Kas direktiivi 2001/83, eelkõige selle artiklit 79 ja artikli 80 [esimese lõigu] punkti g koostoimes inimtervishoius kasutatavate ravimite head turustamistava käsitlevate 5. novembri 2013. aasta suuniste punkti 2.3 esimese lõiguga tuleb tõlgendada nii, et viidatud sätetes ja suunistes hulgimüüja töötajatele esitatavad nõuded on täidetud, kui olukorras – nagu põhikohtuasjas –, kus vastutav isik viibib ettevõttest eemal, nagu on kirjeldatud teise küsimuse punktis a, ei suuda ettevõttes viibivad töötajad eelkõige liikmesriigi pädeva asutuse kontrolli ajal anda ise teavet nende vastutusala puudutavate kirjalike tööeeskirjade kohta?
c.
Kas direktiivi 2001/83, eelkõige selle artiklit 79 ja artikli 80 [esimese lõigu] punkti g koostoimes inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava käsitlevate 5. novembri 2013. aasta suuniste punktiga 2.3 tuleb tõlgendada nii, et kõikides ravimite hulgimüügitegevusega seotud etappides piisava hulga kompetentsete töötajate olemasolu hindamisel tuleb arvesse võtta ka kolmandate isikute poolt allhanke korras tehtavaid toiminguid (ja toiminguid, mida teevad kolmandad isikud käsundi alusel) – nagu see on põhikohtuasjas –, ja kas nimetatud direktiiv ei luba kõnealusel hindamisel tugineda eksperdiarvamusele või näeb eksperdiarvamuse tellimise hoopiski ette?
3.
Kas direktiivi 2001/83, eelkõige selle artikli 77 lõiget 6 ja artiklit 79, tuleb tõlgendada nii, et ravimite hulgimüügiluba tuleb tühistada ka siis, kui tuvastatakse, et mõni direktiivi artiklis 80 sätestatud nõuetest on täitmata, nagu see on põhikohtuasjas, kus ravimite hankimisel on rikutud direktiivi artikli 80 esimese lõigu punkti b, kuid hiljemalt ajal, mil liikmesriigi pädev asutus või asja menetlev kohus teeb otsuse, on see nõue taas täidetud? Kui vastus on eitav, millised muud liidu õigusest tulenevad nõuded kehtivad kõnealusel hindamisel, eelkõige millal tuleb luba tühistamise asemel (üksnes) peatada?“
Menetlus Euroopa Kohtus
13.
Kirjalikud seisukohad esitasid kaebaja, vastustaja, Austria, Tšehhi Vabariigi ja Poola valitsus ning Euroopa Komisjon.
Analüüs
14.
Kolmanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada esiteks seda, kas direktiivi 2001/83 artikli 77 lõiget 6 ja artiklit 79 tuleb tõlgendada nii, et ravimite hulgimüügiloa tühistamine ei ole vajalik, kui mõni selle direktiivi artiklis 80 sätestatud nõuetest, mis esialgu täidetud ei olnud, on uuesti täidetud.
15.
Teiseks ja eitava vastuse korral küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus, milliseid muid liidu õigusest tulenevaid nõudeid tuleb arvesse võtta selle hindamisel, kumba kahest sanktsioonist kohaldada (
4
).
16.
Neid küsimusi silmas pidades tuleb kõigepealt märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 77 lõike 1 kohaselt võib varem müügiloa saanud ravimite hulgimüügiga tegeleda vaid siis, kui liikmesriik on selliseks tegevuseks loa andnud (
5
).
17.
Liidu seadusandja on selle direktiivi artiklites 79 ja 80 kehtestanud vastavalt mitteammendava loetelu nõuetest, millele peavad sellise loa saamiseks vastama ravimite hulgimüügiloa taotlejad ning mitteammendava loetelu nõuetest, millele peavad vastama sellise loa omanikud siis, kui see luba on antud, kusjuures nende tingimuste täitmise üle teostatakse loa kehtivuse ajal järelevalvet (
6
).
18.
Kui ravimite hulgimüügiloa omanik enam nimetatud artiklites 79 ja 80 sätestatud tingimusi ei täida, peavad liikmesriigid vastavalt direktiivi 2011/83 artikli 77 lõikele 6 selle loa peatama või tühistama ning teatama sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
19.
Artikli 77 lõige 6 paikneb nende direktiivi 2001/83 VII jaos sätestatud normide hulgas, mis reguleerivad inimtervishoius kasutatavate ravimite hulgimüüki ja aitab saavutada selle direktiivi eesmärke, eelkõige neid, mis puudutavad rahvatervise kaitset, liidu piires ravimikaubanduse takistuste kõrvaldamist ja kogu ravimimüügiahela kontrolli (
7
). See säte aitab toimida kontrollimehhanismil, mille liidu seadusandja on ette näinud kõigis ravimite eluetappides alates tootmisest kuni üldsusele turustamiseni (
8
).
20.
Siinkohal tuleb märkida, et liidu seadusandja on direktiivi 2001/83 artikli 77 lõikega 6 viinud läbi üksnes minimaalse ühtlustamise, mis piirdub vaid nende meetmete kindlaksmääramisega, mida võib võtta juhul, kui selle direktiivi artiklites 79 ja 80 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud. Samuti tuleb märkida, et kõnealuse direktiivi artikli 77 lõikes 6 ei ole piirdutud pelgalt nende meetmete täpsustamisega, vaid seal on ka sätestatud, et loa peatanud või tühistanud liikmesriik teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Minu arvates järeldub sellest, et eelkõige on liidu seadusandja soovinud õigusakte ühtlustada selleks, et tugevdada ravimite hulgimüügilubade järelevalvesüsteemi tõhusust.
21.
Seevastu ei tulene direktiivi 2001/83 artikli 77 lõike 6 sõnastusest, et liidu seadusandja oleks soovinud määratleda kriteeriume, millest tuleb lähtuda kõnealuste meetmete rakendamisel, ega täpsustada, kuidas liikmesriikide asutused neid kriteeriume kohaldama peavad.
22.
Minu arvates tuleneb sellest, et liikmesriikidel on küll kohustus näha ette direktiivi 2001/83 artiklitele 79 ja 80 mittevastavuse korral kohaldatavad meetmed, mille hulgas on vähemalt loa tühistamine või peatamine, ent iga sellise meetme kohaldamise parameetrid jätab see direktiiv liikmesriigi seadusandja määrata. Niisuguses olukorras aga on liikmesriigi asutuste pädevuses määrata in concreto kindlaks kõige sobivam meede, lähtudes liikmesriigi õiguses sätestatud kriteeriumidest ja pidades silmas iga konkreetse juhtumi faktilisi asjaolusid.
23.
Käesoleval juhul ei ole vaidlust selles, et direktiivi 2001/83 artikli 77 lõige 6 võeti liikmesriigi õigusesse üle AMG §‑ga 66a. Lisaks loa tühistamise ja peatamise meetmete kehtestamist ning teiste liikmesriikide teavitamist puudutavale ülevõtmisele, on selles paragrahvis täpsustatud ka võetava meetme hindamiskriteeriumid. Sellega seoses on kõnealuses paragrahvis sisuliselt ette nähtud, et juhul, kui tingimused ei ole enam täidetud, tuleb ravimite hulgimüügiluba tühistada ning et tühistamise asemel võib loa täielikult või osaliselt peatada, kui loa omanik suudab tühistamise aluseks oleva puuduse mõistliku aja jooksul kõrvaldada.
24.
Eelotsusetaotlusest ja menetluses osalenud poolte kirjalikest seisukohtadest ilmneb aga, et põhikohtuasi puudutab kõige sobivama meetme kindlaksmääramist ja konkreetsemalt seda, millistel tingimustel tuleb ravimite hulgimüügiloa tühistamist eelistada selle loa peatamisele. Sellega seoses ei küsi eelotsusetaotluse esitanud kohus mitte seda, kas AMG §-s 66 ette nähtud tühistamise ja peatamise meetmed on direktiivi 2001/83 nõudeid arvestades proportsionaalsed, vaid seda, kuidas kohaldada nende meetmete vahel valiku tegemise reguleerimiseks selles paragrahvis sätestatud kriteeriume.
25.
Sellega seoses tuleb märkida, et vastupidi komisjoni kirjalikes seisukohtades väidetule (
9
) ei mängi direktiivi 2001/83 artikli 118a lõige 1, mille kohaselt peavad selle direktiivi kohaselt vastu võetud liikmesriigi normide rikkumise korral kohaldatavad karistused olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad, mingisugust rolli hinnangu andmisel nende karistuste rakendamise proportsionaalsusele. See artikkel, mille näol on tegemist XI jaotises „Järelevalve ja sanktsioonid“ sisalduva üldsättega, kuulub kohaldamisele liikmesriikide poolt nimetatud direktiivi raames vastu võtmisele kuuluvate sanktsiooninormide sätestamisel.
26.
Seda silmas pidades ei ole kõnealune artikkel minu meelest käesoleval juhul asjasse puutuv. Esiteks on Austria seadusandja direktiivi 2001/83 artikli 77 lõikes 6 nimetatud loa peatamise ja tühistamise riigisiseses õiguses sätestanud ning põhikohtuasi ei puuduta nende meetmete ülevõtmist. Teiseks, kuna riigisiseses õiguses on nimetatud meetmed sätestatud tulenevalt liidu seadusandja tegevusest õigusnormide ühtlustamisel, siis näib mulle, et need tingimused, mis on sätestatud direktiivi 2001/83 artiklis 118a – mis reguleerib sanktsioone, mille sätestamisel on liikmesriigi õigus vaba seni, kuni need sanktsioonid on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad – ei kuulu kohaldamisele nende meetmete rakendamisel.
27.
Veel võiks Euroopa Kohus Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artikli 49 lõike 3 alusel (
10
) asuda seisukohale, et kontrollida tuleb liikmesriigi õiguses sätestatud sanktsioonisüsteemi proportsionaalsust (
11
). Ent lisaks sellele, et oleks kahtlemata keeruline AMG §‑s 66a sätestatud peatamise ja tühistamise meetmete kvalifitseerimine karistuslikku laadi sanktsioonideks (
12
), oleks vaja, et liikmesriigi õigusnormid kuuluksid harta kohaldamisalasse.
28.
Sellega seoses tuleb märkida, et harta kohaldamisala on määratletud selle artikli 51 lõikes 1, mille kohaselt on harta sätted ette nähtud liikmesriikidele üksnes liidu õiguse kohaldamise korral. Liidu õiguskorras tagatud põhiõigused laienevad seejuures kõigile liidu õigusega reguleeritud olukordadele, kuid mitte väljapoole niisuguseid olukordi. Seega, kui asjasse puutuva valdkonna liidu õigusnormides on mingi küsimus reguleerimata ja liikmesriikidele ei ole kehtestatud ühtegi konkreetset kohustust antud olukorraga seoses, jääb riigisisene õigusnorm, mille liikmesriik on selles küsimuses sätestanud, harta kohaldamisalast välja ja kõnealust olukorda ei saa hinnata harta sätete alusel. Sellisel juhul puudub Euroopa Kohtul pädevus ning harta sätted, millele võidakse tugineda, ei saa iseenesest olla selle pädevuse aluseks (
13
).
29.
Selles osas tuleneb eeltoodud arutluskäigust, et direktiivi 2001/83 artikli 77 lõikega 6 ei ole liidu seadusandja soovinud määratleda ravimite hulgimüügiloa peatamise ja tühistamise meetmete rakendamist puudutavaid kriteeriume ega täpsustada, kuidas liikmesriigi asutused selliseid kriteeriume kohaldama peavad.
30.
Minu arvates tuleneb sellest, et osas, milles AMG §‑s 66a on täpsustatud ravimite hulgimüügiloa tühistamise ja peatamise meetmete vahel valiku tegemisel aluseks võetavad kriteeriumid, ei saa seda sätet vaadelda liidu õiguse kohaldamisena, mistõttu ei kuulu see paragrahv harta kohaldamisalasse.
31.
Kõiki neid kaalutlusi arvesse võttes leian, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimused puudutavad üksnes seda, kuidas tõlgendada liikmesriigi õiguse neid sätteid, mis võimaldavad kindlaks teha, milline ravimite hulgimüügiloa tühistamist või peatamist puudutav sanktsioon on kõige sobivam. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt aga ei ole Euroopa Kohtul ELTL artikliga 267 loodud menetluses pädevust otsustada liikmesriigi õigustloovate aktide sätete tõlgenduse, vaid üksnes liidu õiguse tõlgenduse üle (
14
).
32.
Neil asjaoludel teen Euroopa Kohtule ettepaneku asuda seisukohale, et Bundesverwaltungsgerichti (föderaalne halduskohus) kolmandale eelotsuse küsimusele vastamine ei ole Euroopa Kohtu pädevuses.
Ettepanek
33.
Eeltoodud kaalutlustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku asuda seisukohale, et Bundesverwaltungsgerichti (föderaalne halduskohus, Austria) kolmandale eelotsuse küsimusele vastamine ei ole Euroopa Kohtu pädevuses.
(
1
)	Algkeel: prantsuse.
(
2
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).
(
3
)	ELT 2012, L 299, lk 1.
(
4
)	Vältimaks esitatud küsimuse tõlgendamist mõjutada võivat mis tahes ebaselgust, rõhutan, et direktiivi 2001/83 VII jaotise kohaselt tuleks mõistet „nõuded“ kasutada vaid siis, kui viidatakse tingimustele, millele peab selle direktiivi artikli 79 kohaselt vastama taotleja, kes soovib ravimite hulgimüügiluba saada ning tingimustele, mida peab nimetatud direktiivi artikli 80 kohaselt järgima isik, kellel selline luba on. Seetõttu oleks minu arvates segaduse vältimiseks eelistatav kasutada sõna „nõuded“ vaid siis, kui kõne all on neis artiklites sätestatud tingimused.
(
5
)	Direktiivi 2001/83 artikli 77 lõike 3 kohaselt kaasneb tootmisloa omamisega õigus levitada kõnealuse loaga hõlmatud ravimeid.
(
6
)	28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 46).
(
7
)	28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 48).
(
8
)	Vt selle kohta direktiivi 2001/83 põhjendus 35, kus on märgitud, et „[o]n vaja kontrollida kogu ravimimüügiahelat alates ravimite tootmisest või ühendusse importimisest kuni üldsusele tarnimiseni“.
(
9
)	Pean silmas komisjoni kirjalike seisukohtade punkti 36.
(
10
)	Seal on sätestatud, et „[k]aristuste raskus ei tohi olla kuriteo suhtes ebaproportsionaalne“.
(
11
)	Vt selle kohta 4. oktoobri 2018. aasta kohtuotsus Link Logistik N&N (C‑384/17, EU:C:2018:810, punktid 40–45 ja seal viidatud kohtupraktika).
(
12
)	Sellega seoses on Euroopa Kohtu 5. juuni 2012. aasta kohtuotsusest Bonda (C‑489/10, EU:C:2012:319, punkt 37) tuleneva kohtupraktika kohaselt asjasse puutuvaks kolm kriteeriumi. Esimene on rikkumise õiguslik kvalifitseerimine riigisiseses õiguses, teine on rikkumise laad ning kolmas on asjaomast isikut ähvardava sanktsiooni raskusaste. Eelotsusetaotluses sisalduvat teavet silmas pidades ei ole ükski neist kriteeriumidest täidetud. Esimesena märgin, et nagu nähtub eelotsusetaotlusest, kvalifitseeritakse tühistamise ja peatamise meetmed riigisiseses õiguses haldusmeetmetena. Teisena ei ole nende meetmete eesmärk rikkumise lõpetamine, vaid üldsusele mõeldud ravimite müügiahela terviklikkuse tagamine. Kolmandana ei takista tühistamise meede – nagu käesolev juhtum kinnitab – samas valdkonnas muude erialaste tegevustega tegelemist, kuna hageja võib jätkata oma tegevust apteegi pidamisel.
(
13
)	20. oktoobri 2022. aasta kohtuotsus Curtea de Apel Alba Iulia jt (C‑301/21, EU:C:2022:811, punktid 72, 74 ja 75 ning seal viidatud kohtupraktika).
(
14
)	Vt selle kohta 18. novembri 2022. aasta kohtumäärus mBank (ebaõiglaste ja keelatud lepingutingimuste tühisus) (C‑138/22, ei avaldata, EU:C:2022:915, punkt 27 ja seal viidatud kohtupraktika).