62022CC0047
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
PRIITA PIKAMÄEA
přednesené dne 16. března 2023 (
1
)
Věc C‑47/22
Apotheke B.
proti
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht (spolkový správní soud, Rakousko)]
„Řízení o předběžné otázce – Farmaceutické a kosmetické přípravky – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Články 77, 79 a 80 – Distribuce léčivých přípravků – Povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků – Zrušení nebo pozastavení povolení“
1.
V projednávané věci podal Bundesverwaltungsgericht (spolkový správní soud, Rakousko) Soudnímu dvoru žádost o rozhodnutí o předběžné otázce. Třetí předběžná otázka, na kterou se na žádost Soudního dvora soustředí toto stanovisko, se týká zejména výkladu článků 77, 79 a 80 směrnice 2001/83/ES (
2
), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EEU ze dne 25. října 2012 (
3
) (dále jen „směrnice 2011/83“).
Právní rámec
Unijní právo
2.
V projednávané věci jsou relevantní články 77, 79, 80 a 118a směrnice 2001/83.
Rakouské právo
3.
Ustanovení § 62 odst. 1, nadepsaného „Provozní řád“, Arzneimittelgesetz (zákon o léčivých přípravcích) ze dne 2. března 1983 (dále jen „AMG“) stanoví:
„Spolkový ministr zdravotnictví je povinen stanovit prostřednictvím provozního řádu pravidla pro provoz zařízení, která vyrábějí, kontrolují nebo uvádějí na trh léčivé přípravky nebo účinné látky, pokud je to nezbytné pro zajištění jakosti léčivých přípravků nebo účinných látek potřebných pro zdraví a život lidí nebo zvířat a pro zásobování léčivými přípravky nebo účinnými látkami.“
4.
Ustanovení § 63 odst. 1 AMG, nadepsaného „Povolení“, stanoví:
„V zařízeních podle § 62 odst. 1 podléhá výroba, uvádění na trh a kontrola léčivých přípravků nebo léčivých přípravků a účinných látek povolení vydanému Spolkovým úřadem pro bezpečnost v odvětví zdravotnictví.“
5.
Ustanovení § 66a AMG stanoví:
„Povolení podle § 63 odst. 1 nebo § 65 odst. 1 musí být vzato zpět, pokud se následně ukáže, že podmínky nebyly splněny. Musí být zrušeno, pokud podmínky nejsou nadále plněny. Zrušení může být nahrazeno úplným nebo částečným pozastavením povolení, pokud je držitel provozního povolení schopen v přiměřené lhůtě odstranit příčinu vedoucí ke zrušení. Spolkový úřad pro bezpečnost v odvětví zdravotnictví o tom musí neprodleně informovat ostatní smluvní strany Dohody o Evropském hospodářském prostoru, Švýcarsko a Komisi.“
Skutkový základ sporu, původní řízení a předběžné otázky
6.
Apotheke B. (dále jen „žalobkyně“) je komanditní společnost se sídlem v Rakousku, která provozuje lékárnu a rovněž má povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, které jí bylo uděleno podle AMG.
7.
Po kontrole v zařízení žalobkyně dne 30. července 2020 a následném šetření přijal Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Spolkový úřad pro bezpečnost v odvětví zdravotnictví, Rakousko, dále jen „žalovaný úřad“) dne 8. března 2021 rozhodnutí o zrušení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, které bylo žalobkyni dříve uděleno.
8.
Konkrétněji žalovaný úřad přijal své rozhodnutí po zjištění, že žalobkyně v několika případech nakoupila léčivé přípravky od jiných lékáren, které neměly povolení provozovat činnost distributora ve smyslu AMG, a následně je dále prodala distributorům, kteří takové povolení měli.
9.
Žalovaný úřad rovněž uvedl, že žalobkyně neměla dostatek specializovaných a kvalifikovaných pracovníků, neboť jediná osoba, která byla přítomna při kontrole, nebyla schopna předložit příslušné dokumenty požadované vnitrostátními právními předpisy.
10.
Žalobkyně podala proti tomuto rozhodnutí žalobu ke Bundesverwaltungsgericht (spolkový správní soud, Rakousko).
11.
Na podporu své žaloby žalobkyně zaprvé tvrdí, že skutečnost, že nakupovala léčivé přípravky od osob, které neměly povolení provozovat činnost distribuce, ve skutečnosti neohrozila bezpečnost těchto přípravků. Zadruhé se domnívá, že vnitrostátní právní předpisy vyžadují přítomnost pouze jedné kompetentní osoby v zařízení, která však nemusí v tomto zařízení setrvávat nepřetržitě.
12.
Za těchto okolností se Bundesverwaltungsgericht (spolkový správní soud) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
a)
Musí být čl. 80 písm. b) směrnice [2001/83/ES] vykládán v tom smyslu, že požadavek vyplývající z tohoto ustanovení je splněn i tehdy, pokud, jako je tomu ve věci v původním řízení, držitel povolení provozovat činnost distribuce pořídil léčivé přípravky od jiných osob, které jsou podle vnitrostátních ustanovení rovněž zmocněny nebo oprávněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti, samy ovšem nejsou držiteli takovéhoto povolení nebo jsou zproštěny povinnosti získat toto povolení podle čl. 77 odst. 3 této směrnice, a k tomuto pořízení dochází pouze v nepatrném rozsahu?
b)
V případě záporné odpovědi na první otázku písm. a), je pro splnění požadavku zakotveného v čl. 80 [prvním pododstavci] písm. b) směrnice 2001/83/ES relevantní, zda jsou léčivé přípravky získané způsobem jako v původním řízení, popsaným v první otázce písm. a), dodávány pouze osobám, které jsou podle čl. 77 odst. 2 této směrnice zmocněny nebo oprávněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti, nebo rovněž osobám, které jsou samy držiteli povolení provozovat činnost distribuce?
2)
a)
Musí být ustanovení čl. 79 písm. b) a čl. 80 písm. g) [směrnice 2001/83], ve spojení s bodem 2.2 pokynů ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků, vykládána tak, že jsou požadavky týkající se pracovníků splněny i tehdy, pokud je odpovědná osoba, jako v původním řízení, (fyzicky) nepřítomna v zařízení po dobu čtyř hodin, je ovšem během této doby dostupná telefonicky?
b)
Musí být směrnice [2001/83], zejména její článek 79 a čl. 80 [první pododstavec] písm. g), ve spojení s bodem 2.3 prvním pododstavcem pokynů ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků, vykládána v tom smyslu, že jsou požadavky na pracovníky stanovené v těchto ustanoveních či pokynech splněny tehdy, pokud, jako v původním řízení, během nepřítomnosti odpovědné osoby, jak je popsáno ve druhé otázce písm. a), pracovníci přítomní v zařízení nejsou, zejména během kontroly prováděné příslušným orgánem členského státu, sami schopni poskytnout informace o písemných postupech souvisejících s příslušnou oblastí jejich odbornosti?
c)
Musí být směrnice [2001/83], a zejména její článek 79 a čl. 80 [první pododstavec] písm. g), ve spojení s bodem 2.3 pokynů ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků, vykládána v tom smyslu, že při posouzení, zda je ve všech fázích procesu distribuce k dispozici dostatečný počet pracovníků s odbornou způsobilostí, musí být přihlédnuto rovněž k externě zajišťovaným činnostem, jako je tomu v původním řízení, (např. činnosti subdodavatelů) a brání tato směrnice obstarání odborného stanoviska pro toto posouzení nebo naopak jeho obstarání dokonce nařizuje?
3)
Musí být směrnice [2001/83], zejména její čl. 77 odst. 6 a článek 79, vykládána v tom smyslu, že povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků musí být zrušeno i tehdy, pokud je zjištěno, že není splněn jeden požadavek podle článku 80, jako například v původním řízení za okolností pořizování léčivých přípravků v rozporu s čl. 80 [prvním pododstavcem] písm. b) uvedené směrnice, tento požadavek je ale následně, každopádně v okamžiku přijetí rozhodnutí příslušného orgánu členského státu či soudu rozhodujícího ve věci, znovu dodržován? Pokud nikoliv: jaké jiné požadavky stanoví unijní právo na toto posouzení, zejména, v jakém případě musí být dané povolení nikoliv zrušeno, nýbrž (pouze) pozastaveno?“
Řízení před Soudním dvorem
13.
Písemná vyjádření předložily žalobkyně, žalovaný úřad, rakouská, česká a polská vláda, jakož i Evropská komise.
Analýza
14.
Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu je zaprvé, zda čl. 77 odst. 6 a článek 79 směrnice 2001/83 musí být vykládány v tom smyslu, že není nutné zrušit povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků v případě, že je znovu splněn jeden z požadavků stanovených v článku 80 této směrnice, který původně nebyl plněn.
15.
Zadruhé a v případě záporné odpovědi se předkládající soud táže, jaké další požadavky unijního práva by měly být zohledněny při posuzování toho, která z obou sankcí by měla být uložena (
4
).
16.
S ohledem na tyto otázky je třeba bez dalšího poznamenat, že podle čl. 77 odst. 1 směrnice 2001/83 mohou být léčivé přípravky, kterým byla dříve udělena registrace, distribuovány pouze tehdy, pokud bylo povolení provozovat tuto činnost uděleno členskými státy (
5
).
17.
Za tímto účelem stanovil unijní normotvůrce v článcích 79 a 80 této směrnice demonstrativní výčet požadavků, které musí žadatelé o povolení provozovat činnosti distributora léčivých přípravků splnit, aby takové povolení získali, a demonstrativní výčet požadavků, které musí držitelé tohoto povolení splnit po jeho udělení, přičemž splnění těchto podmínek podléhá kontrole po dobu platnosti povolení (
6
).
18.
Pokud držitel povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků přestane splňovat podmínky stanovené v uvedených článcích 79 a 80, jsou členské státy podle čl. 77 odst. 6 směrnice 2011/83 povinny pozastavit nebo zrušit toto povolení a neprodleně o tom informovat ostatní členské státy a Komisi.
19.
Článek 77 odst. 6 se začleňuje do kontextu pravidel upravujících distribuci humánních léčivých přípravků stanovených v hlavě VII směrnice 2001/83 a přispívá k uskutečnění cílů této směrnice, zejména cílů ochrany veřejného zdraví, odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky uvnitř Unie a provádění kontroly celého distribučního řetězce léčivých přípravků (
7
). Přispívá tak k fungování kontrolního mechanismu, který unijní normotvůrce stanovil ve všech fázích životního cyklu léčivých přípravků, od jejich výroby až po jejich výdej veřejnosti (
8
).
20.
Je však třeba uvést, že unijní normotvůrce provedl prostřednictvím čl. 77 odst. 6 směrnice 2001/83 pouze minimální harmonizaci omezenou na stanovení opatření, která mohou být přijata, pokud přestanou být plněny podmínky stanovené v článcích 79 a 80 této směrnice. Je třeba rovněž poznamenat, že čl. 77 odst. 6 této směrnice tato opatření nejen upřesňuje, ale také stanoví, že členský stát, který pozastavil nebo zrušil povolení, o tom musí neprodleně informovat ostatní členské státy a Komisi. Z toho podle mého názoru vyplývá, že unijní normotvůrce primárně hodlal sblížit právní předpisy, aby posílil účinnost systému kontroly nad povoleními provozovat činnost distribuce léčivých přípravků.
21.
Naproti tomu ze znění čl. 77 odst. 6 směrnice 2001/83 nijak nevyplývá, že by unijní normotvůrce zamýšlel vymezit kritéria, jimiž se řídí provádění těchto opatření, a upřesnit způsob, jakým mají vnitrostátní orgány tato kritéria uplatňovat.
22.
Z toho podle mého názoru vyplývá, že ačkoli jsou členské státy povinny přijmout opatření, včetně přinejmenším opatření spočívajících ve zrušení nebo pozastavení, použitelná v případě porušení článků 79 a 80 směrnice 2001/83, tato směrnice ponechává na vnitrostátním zákonodárci, aby určil parametry pro použití každého z těchto opatření. V takové situaci je přitom na těchto vnitrostátních orgánech, aby in concreto určily nejvhodnější opatření na základě kritérií stanovených vnitrostátním právem a s ohledem na skutkové okolnosti každé konkrétní věci.
23.
V projednávané věci je nesporné, že ustanovení čl. 77 odst. 6 směrnice 2001/83 bylo do vnitrostátního práva provedeno v § 66a AMG. Kromě tohoto provedení, které se týká přijetí opatření spočívajícího v pozastavení a zrušení, jakož i poskytnutí informací ostatním členským státům, tento článek upřesňuje kritéria pro posouzení opatření, které má být přijato. V tomto posledně uvedeném ohledu uvedený článek v podstatě stanoví, že povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků musí být zrušeno, pokud nadále nejsou plněny podmínky, a zrušení může být nahrazeno úplným nebo částečným pozastavením povolení, pokud je držitel povolení schopen v přiměřené lhůtě odstranit příčinu vedoucí ke zrušení.
24.
Ze žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce a z písemných vyjádření předložených zúčastněnými stranami v řízení vyplývá, že spor v původním řízení se týká určení nejvhodnějšího opatření, a konkrétněji otázky, za jakých podmínek je třeba upřednostnit opatření spočívající ve zrušení povolení provozovat činnosti distributora léčivých přípravků před opatřením spočívajícím v pozastavení tohoto povolení. V této souvislosti se předkládající soud nezabývá přiměřeností opatření zrušení a pozastavení povolení stanovených v § 66a AMG z hlediska požadavků směrnice 2001/83, nýbrž použitím kritérií stanovených v tomto článku, jimiž se řídí volba mezi těmito opatřeními.
25.
V tomto ohledu je třeba poznamenat, že na rozdíl od toho, co tvrdí Komise ve svém písemném vyjádření (
9
), nehraje při posuzování přiměřenosti uplatňování těchto sankcí žádnou roli čl. 118a odst. 1 směrnice 2001/83, podle něhož musí být sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice „účinné, přiměřené a odrazující“. Tento článek, který je obecným ustanovením, vloženým do „hlavy XI“ nadepsané „Dozor a sankce“, je totiž použitelný pouze při ukládání sankcí, které mají členské státy přijmout podle uvedené směrnice.
26.
S ohledem na tuto skutečnost není tento článek podle mého názoru relevantní pro projednávanou věc. Zaprvé rakouský zákonodárce přijal ve svém vnitrostátním právu opatření o pozastavení a zrušení stanovená v čl. 77 odst. 6 směrnice 2001/83 a spor ve věci v původním řízení se netýká provedení těchto opatření. Zadruhé, jelikož uvedená opatření byla ve vnitrostátním právu stanovena na základě harmonizace právních předpisů provedené unijním normotvůrcem, mám za to, že podmínky stanovené v článku 118a směrnice 2001/83, který upravuje sankce, které může vnitrostátní právo stanovit, pokud jsou účinné, přiměřené a odrazující, se na uplatňování těchto opatření nevztahují.
27.
Soudní dvůr by však mohl mít na základě čl. 49 odst. 3 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) (
10
) za to, že je třeba ověřit přiměřenost režimu sankcí stanoveného vnitrostátním právem (
11
). V takovém případě by však kromě nesporných obtíží spojených s kvalifikací opatření o pozastavení a zrušení stanovených v § 66a AMG (
12
) jako „sankcí trestní povahy“ bylo dále třeba, aby vnitrostátní právní úprava spadala do oblasti působnosti Listiny.
28.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že oblast působnosti Listiny je definována v jejím čl. 51 odst. 1, podle něhož jsou ustanovení Listiny určena členským státům, výhradně pokud uplatňují unijní právo. Z toho vyplývá, že základní práva zaručená v unijním právním řádu se uplatní ve všech situacích, které se řídí unijním právem, avšak nikoli mimo tyto situace. Pokud tedy ustanovení unijního práva v dané oblasti neupravují určitý aspekt a neukládají členským státům v souvislosti s danou situací žádnou povinnost, vnitrostátní právní úprava, kterou přijme členský stát ohledně tohoto aspektu, nepatří do působnosti Listiny a předmětnou situaci nelze posuzovat z hlediska jejích ustanovení. V tomto případě tedy Soudní dvůr nemá pravomoc a případně uplatňovaná ustanovení Listiny sama o sobě nemohou tuto pravomoc založit (
13
).
29.
V tomto ohledu z výše uvedených úvah vyplývá, že unijní normotvůrce neměl v úmyslu prostřednictvím ustanovení čl. 77 odst. 6 směrnice 2001/83 vymezit kritéria, jimiž se řídí provádění opatření o pozastavení a zrušení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, ani upřesnit způsob, jakým mají vnitrostátní orgány tato kritéria uplatňovat.
30.
Z toho podle mého názoru vyplývá, že § 66a AMG v rozsahu, v němž upřesňuje kritéria pro volbu mezi opatřeními spočívajícími ve zrušení a pozastavení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, nelze považovat za ustanovení provádějící unijní právo, takže tento článek nespadá do působnosti Listiny.
31.
S ohledem na všechny tyto úvahy se domnívám, že otázky položené předkládajícím soudem se týkají pouze výkladu vnitrostátních ustanovení práva, na jehož základě by bylo možné určit, která ze sankcí pozastavení nebo zrušení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků je nejvhodnější. Podle ustálené judikatury přitom není Soudní dvůr v rámci řízení podle článku 267 SFEU příslušný k rozhodování o výkladu vnitrostátních právních nebo správních předpisů, ale pouze o výkladu unijního práva (
14
).
32.
Za těchto podmínek navrhuji, aby Soudní dvůr určil, že není příslušný k zodpovězení třetí předběžné otázky položené Bundesverwaltungsgericht (spolkový správní soud).
Závěry
33.
S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr určil, že nemá pravomoc rozhodovat o třetí předběžné otázce položené Bundesverwaltungsgericht (spolkový správní soud, Rakousko).
(
1
) – Původní jazyk: francouzština.
(
2
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
(
3
) – Úř. věst. 2012, L 299, s. 1.
(
4
) – Pro vyloučení jakýchkoliv nejasností, které by mohly ovlivnit výklad položené otázky, zdůrazňuji, že podle „hlavy VII“ směrnice 2001/83 je třeba pojem „požadavky“ použít pouze tehdy, pokud se odkazuje na podmínky, které musí splnit žadatel žádající o povolení provozovat činnosti distributora léčivých přípravků podle článku 79 této směrnice, a na podmínky, které musí splnit držitel tohoto povolení podle článku 80 uvedené směrnice. Z tohoto důvodu považuji za vhodnější, s cílem předejít jakýmkoli nejasnostem, používat pojem „požadavky“ pouze v případě, že se jedná o podmínky stanovené v těchto článcích.
(
5
) – Podle článku 77 odst. 3 směrnice 2001/83 držení povolení výroby léčivých přípravků zahrnuje automaticky povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků.
(
6
) – Rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 46).
(
7
) – Rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 48).
(
8
) – V tomto smyslu viz bod 35 odůvodnění směrnice 2001/83, podle něhož „je nezbytné provádět kontrolu celého distribučního řetězce léčivých přípravků od jejich výroby nebo dovozu do Společenství až k výdeji veřejnosti“.
(
9
) – Odkazuji na bod 36 písemného vyjádření předloženého Komisí.
(
10
) – Podle tohoto ustanovení „[v]ýše trestu nesmí být nepřiměřená trestnému činu“.
(
11
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 4. října 2018, Link Logistik N&N (C‑384/17, EU:C:2018:810, body 40 až 45 a citovaná judikatura).
(
12
) – V tomto ohledu jsou podle judikatury Soudního dvora vycházející z rozsudku ze dne 5. června 2012, Bonda (C‑489/10, EU:C:2012:319, bod 37), relevantní tři kritéria. Prvním je právní kvalifikace porušení v rámci vnitrostátního práva, druhým tatáž povaha porušení práva a třetím vlastní povaha a stupeň přísnosti sankce, která hrozí dotčené osobě. S ohledem na informace obsažené v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce přitom není podle mého názoru žádné z těchto kritérií splněno. Zaprvé podotýkám, že z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že opatření o zrušení a pozastavení jsou podle vnitrostátního práva kvalifikována jako „správní“. Zadruhé cílem těchto opatření není potrestat porušení předpisů, ale zajistit integritu distribučního řetězce léčivých přípravků určených veřejnosti. Zatřetí, jak dosvědčuje projednávaná věc, opatření spočívající ve zrušení nebrání výkonu jiných odborných činností ve stejném oboru, neboť žalobkyně může pokračovat ve své činnosti provozování lékárny.
(
13
) – Rozsudek ze dne 20. října 2022, Curtea de Apel Alba Iulia a další (C‑301/21, EU:C:2022:811, body 72, 74 a 75, jakož i citovaná judikatura).
(
14
) – V tomto smyslu viz usnesení ze dne 18. listopadu 2022, mBank (Neplatnost zneužívajících a protiprávních ustanovení) (C‑138/22, nezveřejněné, EU:C:2022:915, bod 27 a citovaná judikatura).