61989J0112
RELATÓRIO PARA AUDIÊNCIA
apresentado no processo C-l 12/89 (
*1
)
I — Matéria de facto, enquadramento jurídico e evolução do litígio
A — Matéria de facto
A sociedade americana The Upjohn Company e a sua filial belga Upjohn SA (a seguir «Upjohn») fabricam e comercializam a loção «Regaine», à base de «minoxidil», destinada a lutar contra a alopecia androgenetica, ou seja, a calvície natural.
Upjohn comercializa o produto em questão nos Países Baixos como especialidade farmacêutica inscrita no registo das especialidades farmacêuticas desde 27 de Maio de 1987. Segundo a sociedade, o produto Regaine foi registado como medicamento entre 1986 e 1988 em cerca de cinquenta países, dos quais onze países da Comunidade Económica Europeia (o registo como especialidade farmacêutica na República Federal da Alemanha estaria actualmente em estudo).
Por seu turno, a sociedade americana Farzoo, cujo representante nos Países Baixos é J. Kortmann (a seguir «Farzoo»), comercializa sob o nome de «Minoxidil» um produto idêntico ao produto Regaine de Upjohn, igualmente à base de minoxidil e que tem a mesma aplicação. Todavia, Farzoo comercializa o seu produto minoxidil como produto coméstico e não como especialidade farmacêutica.
Considerando que Farzoo violava a lei neerlandesa sobre os medicamentos e praticava, em relação a ela, actos de concorrência desleal, Upjohn citou-a perante o presidente do arrondissementsrechtbank de Hertogenbosch e fim de a condenar, sob sanção pecuniária compulsória, por um lado, a abster-se de comercializar, seja de que forma for, minoxidil e, por outro, a comunicar-lhe, quatro dias após a decisão adoptada, a identidade e o endereço dos seus fornecedores de minoxidil e daqueles a quem Farzoo já tinha vendido ou fornecido esse produto.
Farzoo apresentou pedidos reconvencionais para que fosse proibido à Upjohn impedi-la de utilizar, seja de que forma for, minoxidil.
Por decisão de 19 de Maio de 1987, o presi- dente do arrondissementsrechtbank de Hertogenbosch rejeitou o conjunto dos pedidos. A sua decisão foi confirmada em segunda instância por acórdão do gerechtshof de Hertogenbosch de 18 de Janeiro de 1988. Foi deste acórdão que Upjohn interpôs recurso de cassação para o Hoge Raad dos Países Baixos.
B — A regulamentação comunitária aplicável
1. A definição comunitária de medicamento
A definição comunitária de medicamento é dada pelo artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18). Nos termos deste diploma deve entender-se por «medicamento»:
«toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais.
A substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento».
A Directiva 65/65 tem por objecto essencial sujeitar as especialidades farmacêuticas definidas no artigo 1.o, n.o 1, como «todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais» a uma autorização de colocação no mercado. A directiva fixa, designadamente, as condições de concessão e de revogação dessa autorização.
2. A definição comunitária de produto cosmético
A Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 Fl p. 206), define no seu artigo 1.o, n.o 1, o produto cosmético como:
«toda a substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistema piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais».
Nestes termos devem considerar-se, designadamente, produtos cosméticos, nos termos do n.o 2 do mesmo artigo, certos produtos constantes do anexo I da directiva, como os diferentes produtos de tratamentos capilares, em especial as tintas capilares e os produtos de coloração, os produtos para ondulação, desfrisagem e fixação, os produtos de «mise», os produtos de lavagem (loções, pós, champôs), os produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes, óleos) e os produtos de penteados (loções, lacas, brilhantinas).
O artigo 2.o da directiva prevê que os produtos cosméticos não devem ser susceptíveis de prejudicar a saúde pública quando são aplicados em condições normais de utilização. Além disso, a directiva fixa as regras destinadas a facilitar a livre circulação desses produtos.
A directiva enumera um determinado número de substâncias ou de corantes cuja utilização nos produtos cosméticos é proibida, podendo a lista dessas substâncias ser objecto de actualização de acordo com o processo previsto nos artigos 9.o e 10.o
Por último, nos termos do artigo 12.o, se um Estado-membro verificar que um produto cosmético apresenta perigo para a saúde pública pode, provisoriamente, proibi-lo ou submetê-lo a condições especiais de distribuição, sendo em seguida, feito um exame do problema a nível comunitário.
3. No que diz respeito aos respectivos âmbitos de aplicação da Directiva 65/65 e da Directiva 76/768, o quinto considerando do preâmbulo desta última refere que:
«A presente directiva visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos; que, para o efeito, convém circunscrever o âmbito de aplicação da directiva, delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dos medicamentos; que esta delimitação resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos, que se refere tanto às zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam; que a presente directiva não é aplicável aos produtos que, se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético, são exclusivamente destinados à prevenção das doenças; que convém, além disso, precisar que certos produtos são abrangidos por esta definição, enquanto os produtos destinados a serem ingeridos, inalados, injectados ou implantados no corpo humano não pertencem ao domínio dos produtos cosméticos».
C — As questões prejudiciais
Considerando que o litígio submetido à sua apreciação exigia a interpretação das directivas 65/65 e 76/768 a fim de definir a noção de «medicamento» face à de «produto cosmético», o Hoge Raad colocou ao Tribunal de Justiça, por acórdão de 31 de Março de 1989, as duas questões seguintes:
«1)
Um produto que não possua propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais na acepção do primeiro parágrafo da definição de medicamento dada no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 65/65/CEE, pode, no entanto, ser considerado medicamento se puder administrar-se ao homem com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas?
2)
Em caso afirmativo, como pode delimitar-se então o conceito de medicamento da Directiva 65/65/CEE do conceito de “produto cosmético” da Directiva 76/768/CEE?»
D — Tramitação processual perante o Tribunal de Justiça
1.
Em conformidade com o artigo 20.o do Protocolo relativo ao Estatuto do Tribunal de Justiça de Justiça das Comunidades Europeias, foram apresentadas observações escritas por Upjohn, representada por C. J. J. C. van Nispen, advogado no foro de Haia, por Farzoo, representada por I. G. F. Cath e M. J. Geus, da sociedade de advogados Būruma & Maris, advogados no foro de Haia, pelo Governo espanhol, representado por J. Conde de Saro, direc-tor-geral da Coordenação Jurídica e Institucional Comunitária, e por R. Silva de Lapuerta, abogado del Estado, do Serviço do Contencioso Comunitário, na qualidade de agentes, pelo Governo francês, representado por E. Belliard, directora adjunta da Direcção dos Assuntos Jurídicos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, e por S. Grassi, secretária dos Negócios Estrangeiros no mesmo ministério, na qualidade de agentes, pelo Governo italiano, representado por O. Fiumara, avvocato dello Stato, na qualidade de agente, pelo Governo do Reino Unido, representado por J. A. Gensmantel, do Treasury Solicitor's Department, na qualidade de agente, assistida por J. G. Mck. Laws, barrister, pela Comissão das Comunidades Europeias, representada por R. Barents, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agente.
2.
Por decisão de 7 de Novembro de 1990, o Tribunal de Justiça de Justiça atribuiu o processo à Quinta Secção. Com base no relatório preliminar do juiz-relator e ouvido o advogado-geral, o Tribunal de Justiça decidiu dar início à fase oral sem instrução prévia. No entanto, convidou os Estados-membros que tinham apresentado observações e a Comissão a prepararem-se para darem resposta, na audiência, a certas questões que lhes transmitiu.
II — Resumo das observações das partes
A — Quanto á primeira questão prejudicial
Upjohn, a Comissão das Comunidades Europeias, bem como os governos espanhol, francês, italiano e do Reino Unido, consideram que se deve responder de modo afirmativo à primeira questão prejudicial.
1. A posição de Upjohn
Segundo Upjohn, o Hoge Raad pretende saber se a expressão utilizada no n.o 2, primeiro parágrafo, do artigo 1.o da Directiva 65/65: «possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas» e a expressão utilizada no segudo parágrafo da mesma disposição: «com vista ... a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem» são equivalentes ou se a última expressão tem alcance mais amplo.
É assinalado, em primeiro lugar, que, se o texto utiliza duas expressões diferentes, é por que estas devem ter sentido diferente. Alega-se, em segundo lugar, que se chega à mesma conclusão se tivermos em vista aos objectivos prosseguidos pelos autores da directiva quando definiram medicamento: o critério dito de «apresentação» ou de «função» tem por finalidade a luta contra o charlatanismo, ao passo que o critério dito de «administração» tem por finalidade permitir abranger todos os produtos que possam ter influência sobre a saúde pública.
Upjohn baseia-se igualmente no texto do artigo 1.o, n.o 2, quarto travessão, da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3), que define os «alimentos medicamentosos» como aqueles que se destinam a ser administrados aos animais «sem transformação, devido às propriedades curativas ou preventivas ou outras propriedades do medicamento, referidas no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 65/65/CEE». Segundo Upjohn, as «outras propriedades do medicamento» dizem forçosamente respeito à incidência do medicamento nas funções orgânicas o que as distingue, consequentemente, da noção de «propriedades curativas ou preventivas». O acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883), vai no mesmo sentido. Deste modo, um produto deve ser considerado medicamento, quando tenha uma incidência sobre uma função orgânica, abstraindo da questão de saber se o mesmo possui ou não propriedades curativas ou preventivas em relação às doenças.
2. A posição da Comissão das Comunidades Europeias e dos governos espanhol, francês, italiano e do Reino Unido
Segundo a Comissão, decorre da Directiva 65/65 e do acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom (227/82, já refendo), que basta que um produto corresponda a um ou a outro dos critérios previstos no n.o 2 do artigo l.o da Directiva 65/65 para que seja considerado medicamento. Daqui resulta que se um produto tiver por efeito modificar funções orgânicas deve ser qualificado de «medicamento», sem que seja necessário que possua igualmente propriedades curativas ou preventivas em relação às doenças humanas. Uma vez que o Hoge Raad partiu da ideia que o minoxidil era administrado para restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas o mesmo teria carácter de medicamento.
Os governos espanhol, fiancés e italiano consideram igualmente que quando um produto tem por efeito modificar funções orgânicas o mesmo deve ser qualificado de «medicamento», sem que seja necessário saber se tem propriedades curativas ou preventivas em relação às doenças. Os três governos consideram que de facto o minoxidil tem a natureza de medicamento.
O Governo do Reino Unido considera que um produto que possua propriedades farmacológicas tem a natureza de medicamento e que a questão de saber se possui ou não estas propriedades é uma questão de facto que é da competência do juiz a quo. Nestas condições, um produto que não tem propriedades curativas é no entanto um medicamento se modificar funções orgânicas.
3. Farzoo considera que se deve responder negativamente à primeira questão prejudicial colocada pelo Hoge Raad dos Países Baixos
Segundo Farzoo, o minoxidil só produz efeitos em relação à calvície natural, que não é uma doença. Assim, as autoridades neerlandesas deveriam considerar este produto um produto cosmético.
Farzoo considera que decorre da formulação da primeira parte da primeira questão prejudicial que o Hoge Raad considera que o minoxidil não tem qualquer propriedade curativa ou preventiva relativa a doenças. Ora, embora segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça o critério denominado da «apresentação» deva ser interpretado de modo lato a fim de lutar contra o charlatanismo, resultaria desta jurisprudência e, em especial da conjugação dos n.os 22 e 23 do acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, (227/82, já referido), que um produto que não é apresentado como tendo propriedades curativas ou preventivas e que também não possua tais qualidades não pode ser qualificado de «medicamento». Com efeito, segundo Farzoo, não é possível que as expressões «possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas» e «com vista ... a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas» possam ter um sentido diferente.
Depois de se ter interrogado sobre a noção de «propriedades farmacológicas», de «doença» e de «funções orgânicas», Farzoo considera que os diferentes casos de modificações de funções orgânicas entram na noção de «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas». Não é devido ao facto de as funções orgânicas serem restauradas, corrigidas ou modificadas que um produto deve ser qualificado de «medicamento», mas devido à relação entre esse produto e o estado de um paciente, considerado doente e sobre cujas funções orgânicas é necessário actuar. Uma concepção diversa, levando à separação destas duas noções, conduziria, segundo Farzoo, a conclusões absurdas. Nestas condições, Farzoo considera que, quando um produto não releva da primeira parte da definição comunitária de medicamento (n.o 2, primeiro parágrafo, do artigo 1.o da Directiva 65/65), a expressão «com vista a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal» deve ser entendida no sentido de que se trata de «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais».
B — Quanto à segunda questão prejudicial
1.
Upjohn, a Comissão e os governos espanhol, francês e do Reino Unido consideram que um produto administrado «com vista a... restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas» deve receber a qualificação de «medicamento» e que esta qualificação exclui a de «produto cosmético».
a)
Segundo Upjohn, é geralmente admitido que as duas noções de «medicamento» e de «produto cosmético» se excluem reciprocamente. A opinião contrária prevalece na República Federal da Alemanha e no Reino Unido mas, nestes Estados, os regimes jurídicos dos dois produtos são aplicados cumulativamente. Upjohn alega que a noção de «medicamento» deve prevalecer sobre a de «produto cosmético» uma vez que a regulamentação dos medicamentos é mais rigorosa e permite proteger melhor a saúde pública. O medicamento distingue-se claramente dos géneros alimentícios bem como dos cosméticos pela acção específica que pode ter sobre as funções orgânicas, ou seja, pelas suas propriedades farmacológicas, critério, aliás, que foi considerado pela jurisprudência do Tribunal de Justiça.
Nos casos em que é difícil determinar se um produto deve receber a qualificação de «medicamento» ou de «produto cosmético», deve ter-se em conta a sua apresentação bem como a intenção do fabricante e a impressão que do mesmo pode ter um consumidor médio e tomar em consideração as decisões das autoridades competentes do Estado-membro ou de outros Estados-membros no que diz respeito a produtos idênticos ou similares.
O artigo 1.o Direttiva 76/768 define o produto cosmético em função do local e da finalidade da sua aplicação excluindo todos os produtos que se destinam a ter um efeito activo no corpo humano. Consequentemente seria necessário indagar em primeiro lugar se um produto é ou não abrangido da qualificação jurídica de medicamento, sendo a resposta afirmativa suficiente para excluir que se trate de um produto cosmético. No que diz respeito ao produto em causa no litígio no processo principal, bastaria verificar, abstraindo da questão de saber se a calvície natural é ou não uma doença, que o minoxidil tem por efeito alterar as funções orgânicas visto que favorece o crescimento dos cabelos para daí concluir que se trata de um medicamento. Essa conclusão seria conforme à posição adoptada pelos outros Estados-membros. Além disso, a Directiva 87/137/CEE da Comissão, de 2 de Fevereiro de 1987, que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, IV, V, e VI da Directiva 76/768 do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 56, p. 20), teria proibido a utilização do minoxidil nos produtos cosméticos. Tratar-se-ia assim de uma indicação de que se trata de uma substância farmacologicamente activa.
b)
A Comissão observa que um mesmo produto pode corresponder às duas definições de «medicamento» e de «produto cosmético», mas que a sobreposição de regulamentações é inconcebível.
Com efeito, a legislação comunitária sobre os medicamentos não admite derrogações e a sistemática das duas directivas 65/65 e 76/768 demonstra que os dois regimes dos medicamentos e dos produtos cosméticos se excluem reciprocamente. Tal decorre, aliás, do quinto considerando do preâmbulo da Directiva 76/768 e do seu artigo 7o
O Governo francês salienta que o minoxidil não pode ser utilizado nos produtos cosméticos; o Governo espanhol observa que os produtos cosméticos, segundo a definição que deles é dada no artigo 1.o da Directiva 76/768, não têm os efeitos dos medicamentos e, por último, o Governo do Reino Unido considera que a qualificação de «medicamento» deve prevalecer e que o quinto considerando do preâmbulo da Directiva 76/768, única disposição que dá uma indicação clara sobre os limites dos âmbitos de aplicação das duas directivas em questão, demonstra claramente que os regimes que as mesmas instituem se excluem reciprocamente.
c)
O Governo italiano observa que as definições dadas pelas duas directivas não estão harmonizadas e admite que um produto cosmético possa ter por efeito modificar certas funções orgânicas na condição, dupla, de elas serem previstas pela Directiva 76/768, como é o caso, por exemplo, para os produtos antitranspirantes e para os produtos de bronzeamento sem sol e de a modificação de funções orgânicas não estar ligada a um estado patológico. Uma vez que a restauração da função de crescimento dos cabelos não se encontra prevista pela Directiva 76/768, um produto que tenha esta finalidade deve ser qualificado de medicamento.
2.
Farzoo considera, pelo contrário, que os critérios de delimitação dados pelo quinto considerando do preâmbulo da Directiva 76/768 levam a que se conclua que um produto como o minoxidil é um produto cosmético.
Este texto refere-se a critérios positivos: o local e a finalidade da aplicação do produto em questão, e a critérios negativos: o produto não se deve destinar exclusivamente à prevenção de doenças e não se deve destinar a ser ingerido, inalado, injectado ou implantado no corpo humano. Ora, por um lado, os produtos que contêm minoxidil não se destinam à prevenção de doenças, nem a ser ingeridos, inalados, injectados ou implantados no corpo humano. Estes critérios não permitem, portanto, a sua exclusão do âmbito de aplicação da Directiva 76/768. Por outro lado, satisfazem tanto o critério do local como o critério da finalidade de aplicação. Este raciocínio é tanto mais flagrante uma vez que a Directiva 76/768, mais recente do que a Directiva 65/65, se teria debruçado de modo aprofundado sobre o problema da delimitação da noção de «medicamento» em relação à de «produto cosmético».
F. Grévisse
Juiz relator
(
*1
)	Lingua do processo: neerlandês.