Неокончателна редакция
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
M. SZPUNAR
представено на 30 април 2026 година(1)
Дело C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
срещу
Европейска комисия
„ Жалба — Околна среда и опазване на човешкото здраве — Регламент (ЕО) № 1272/2008 — Класифициране, етикетиране и опаковане на вещества и смеси — Клас на опасност „Специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция“ — Делегиран регламент (ЕС) 2022/692 — Хармонизирано класифициране и етикетиране на веществото 1,1,1-триметил-N-(триметилсилил) силанамин, продукти от хидролиза със силициев диоксид; пирогенен, синтетичен аморфен, нано, повърхностно обработен силициев диоксид — Процедура за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на това вещество “
I.      Въведение
1.        С жалбата си пред Съда жалбоподателят,
Evonik Operations GmbH, иска отмяна на решение на Общия съд на Европейския съюз от 27 ноември 2024 г.,
Evonik Operations/Комисия (T‑449/22, наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“, EU:T:2024:866), с което този съд е отхвърлил жалбата му за отмяна на Делегиран регламент (ЕС) 2022/692(2) в частта, която се отнася до хармонизираното класифициране и етикетиране на веществото 1,1,1-триметил-N-(триметилсилил) силанамин, продукти от хидролиза със силициев диоксид; пирогенен, синтетичен аморфен, нано, повърхностно обработен силициев диоксид (наричан по-нататък „силанамин“) в класа на опасност „Специфична токсичност за определени органи — Повтаряща се експозиция“ (наричан по-нататък „класът на опасност STOT RE“) от категория 2.
2.        В подкрепа на искането си жалбоподателят изтъква две основания, разделени на няколко части и подчасти. В съответствие с желанието на Съда, в настоящото заключение ще се съсредоточа върху следните оплаквания: що се отнася до първото основание за обжалване, ще разгледам оплакването за неправилно използване от Комитета за оценка на риска към Европейската агенция по химикали (ECHA) (наричан по-нататък „КОР“) на read-across подход за целите на класифицирането на силанамина (първо оплакване от втората подчаст от четвъртата част); що се отнася до второто основание за обжалване, ще анализирам оплакванията за нарушение на разпоредбите, уреждащи процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата, разпоредби, които се отнасят, от една страна, до срока за приемане на становището на КОР по предложението за хармонизирано класифициране и етикетиране (наричано по-нататък „предложението за ХКЕ“) (първо оплакване от първата подчаст от първата част и втора и трета подчаст от тази част), и от друга страна, до общественото обсъждане (първо оплакване от втората подчаст от втората част).
II.    Правото на Съюза
А.      Регламент (ЕО) № 1272/2008
3.        Съображения 5, 6, 8, 10, 12 и 52 от Регламент (ЕО) № 1272/2008(3), в редакцията му, приложима към датата на приемане на спорния регламент, гласят:
„(5)      С оглед улесняване на световната търговия и опазване на човешкото здраве и околната среда хармонизираните критерии за класифициране и етикетиране се разработваха внимателно в продължение на 12 години в рамките на Организацията на обединените нации (ООН), което доведе до Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали (наричана по-долу „GHS“).
(6)      Настоящият регламент е следствие на редица декларации, в които Общността потвърди своето намерение да допринесе за глобалното хармонизиране на критериите за класифициране и етикетиране не само на равнище ООН, но и чрез включването на международно съгласуваните критерии на GHS в законодателството на Общността.
[…]
(8)      Ето защо е от съществено значение да се хармонизират разпоредбите и критериите за класифициране и етикетиране на вещества, смеси и някои специфични изделия в Общността, като се отчитат критериите за класифициране и правилата за етикетиране на GHS […]
[…]
(10)      Целта на настоящия регламент следва да бъде да определи кои свойства на веществата и смесите следва да водят до класифицирането им като опасни, за да могат опасностите, свързани със съответните вещества и смеси, правилно да се идентифицират и да се предостави информация за тях. […]
[…]
(12)      Термините и определенията, използвани в настоящия регламент, следва да съответстват на тези в Регламент (ЕО) № 1907/2006 […][(4)], а така също и на термините и определенията, установени в правилата за превоз, и на определенията, разработени на равнище ООН в GHS, за да се гарантира максимална съгласуваност при прилагането на законодателството за химикалите в рамките на Общността в условията на световната търговия. Поради същата причина класовете на опасност, установени в GHS, следва да бъдат установени в настоящия регламент.
[…]
(52)      […] [ECHA] следва да дава становище по предложението [за ХКЕ], а заинтересованите страни следва да имат възможността да представят съображения. Комисията следва да представи проект за решение относно окончателното класифициране и елементите на етикетиране“.
4.        Член 1, параграф 1 от този регламент предвижда:
„Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, както и свободно движение на веществата, смесите и изделията, посочени в член 4, параграф 8, чрез:
а)      хармонизиране на критериите за класифициране на веществата и смесите и на правилата относно етикетирането и опаковането на опасни вещества и смеси;
[…]
г)      съставяне на списък от вещества с техните хармонизирани класификации и елементи на етикетиране на общностно равнище в част 3 от приложение VI;
[…]“.
5.        Член 3 от посочения регламент е озаглавен „Опасни вещества и смеси и определяне на класовете на опасност“ и първа алинея от него гласи:
„Вещество или смес, за което са изпълнени критериите по отношение на физичните опасности, опасностите за здравето или опасностите за околната среда, определени в части 2—5 от приложение I, е опасно и се класифицира съобразно съответните класове на опасност, предвидени в това приложение“.
6.        Член 4 от същия регламент е озаглавен „Общи задължения за класифициране, етикетиране и опаковане“ и параграфи 1 и 3 от него предвиждат:
„1.      Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата класифицират веществата или смесите в съответствие с дял II преди тяхното пускане на пазара.
[…]
3.      Ако дадено вещество подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с дял V чрез вписване в част 3 от приложение VI, то се класифицира в съответствие с вписването, като класифициране на това вещество в съответствие с дял II не се извършва за класовете на опасност или подразделенията, обхванати от това вписване.
Когато обаче веществото попада и в рамките на един или повече класове на опасност или подразделения, за които няма вписване в част 3 от приложение VI, се извършва класифициране съгласно дял II относно тези класове на опасност или подразделения“.
7.        Член 9 от Регламент № 1272/2008 е озаглавен „Оценка на информацията за опасностите от вещества и смеси“ и параграфи 1 и 3 от него гласят:
„1.      Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на вещество или смес извършват оценка на информацията, идентифицирана съгласно глава 1 на настоящия дял, като прилагат критериите за класифициране за всеки клас на опасност […] в части 2—5 от приложение I, за да установят опасностите, свързани с веществото или сместа.
[…]
3.      Когато критериите не могат да бъдат приложени пряко към наличната идентифицирана информация, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата извършват оценка на значимостта на доказателствения материал чрез експертна оценка съгласно раздел 1.1.1 от приложение I към настоящия регламент, при което се прави оценка на цялата налична информация, имаща отношение към определянето на опасностите, свързани с веществото или сместа, в съответствие с раздел 1.2 от приложение XI към [Регламент № 1907/2006]“.
8.        Член 37 от този регламент със заглавие „Процедури за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата“ има следния текст:
„1.      „Компетентният орган може да внесе в [ECHA] предложение за [ХКЕ] на вещества и, когато е уместно, специфична пределна концентрация или М-коефициенти, или предложение за преразглеждането им.
Предложението се изготвя във формата, определена в част 2 от приложение VI, и съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI.
[…]
4.      [КОР] […] дава становище по всяко предложение, внесено в съответствие с параграфи 1 или 2 в срок от 18 месеца от получаването на предложението, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си. [ECHA] препраща това становище и евентуалните съображения във връзка с него на Комисията.
5.      Комисията без неоправдано забавяне приема делегирани актове […], когато счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество, за да измени приложение VI чрез включването на това вещество, заедно със съответната класификация и елементи на етикетиране, в таблица 3.1 от приложение VI, част 3 и, когато е уместно, специфичните пределни концентрации или М-коефициенти.
[…]
6.      Производители, вносители или потребители надолу по веригата, разполагащи с нова информация, която може да доведе до промени в хармонизираната класификация и елементи на етикетиране на вещество в част 3 от приложение VI, внасят предложение […] до компетентния орган в една от държавите членки, в които веществото е пуснато на пазара“.
9.        Приложение I към посочения регламент (наричано по-нататък „приложение I“), озаглавено „Изисквания за класифициране и етикетиране на опасни вещества и смеси“, в своята част 1 относно общите принципи за класифициране и етикетиране съдържа раздел 1.1.1 със заглавие „Роля и прилагане на експертна оценка и определяне на значимостта на доказателствения материал“, който има следния текст:
„1.1.1.1.      Когато критериите не могат да се приложат пряко за установената налична информация […], се прилага определянето на значимостта на доказателствения материал въз основа на експертна оценка в съответствие с член 9, параграф 3
[…].
[…]
1.1.1.3.      Определяне на значимостта на доказателствения материал означава, че цялата налична информация, свързана с определяне на опасността, се взима предвид, както например резултатите от подходящи изпитвания in vitro, съответните данни за животни, информацията от прилагането на подхода за категоризация (групиране на структуроподобни вещества, read-across), резултати от [(Q)SAR], човешкия опит като данни от трудовата медицина и данни от бази данни за злополуки, епидемиологични и клинични изследвания и добре подкрепени с документи доклади за отделни случаи и наблюдения. Качеството и съставът на данните са от съществено значение. Информацията за вещества или смеси относно класифицираното вещество или смес следва да се вземе предвид, както и резултатите относно място[то] на действие и механизма или начина за провеждане на изследването. Определянето на значимостта на доказателствения материал включва както положителните, така и отрицателните резултати.
[…]“.
10.      Това приложение съдържа и част 3, озаглавена „Опасности за здравето“, в която се намира раздел 3.9, озаглавен „Специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция“, който има следния текст:
„3.9.1.      Определение и общи съображения
3.9.1.1      „Специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция“ означава специфични токсични ефекти върху определени органи, които настъпват след повтаряща се експозиция на дадено вещество или смес. Включват се всички значими ефекти върху здравето, които могат да нарушат функциите както обратимо, така и необратимо, незабавно и/или впоследствие. Въпреки това други специфични токсични ефекти, специално разгледани в раздели 3.1—3.8 и в раздел 3.10, не са включени тук.
[…]
3.9.2.            Критерии за класифициране на веществата
3.9.2.1.      Веществата се класифицират като специфично токсични за определени органи в резултат на повтаряща се експозиция посредством експертна оценка (вж. 1.1.1) въз основа на значимостта на всички налични доказателства, включително използване на препоръчани ориентировъчни стойности, които отчитат продължителността на експозиция и дозата/концентрацията, довели до съответния (ите) ефект (ефекти) (вж. 3.9.2.9) и са отнесени към една от двете категории, в зависимост от характера и сериозността на наблюдаваното въздействие (ефекти) (таблица 3.9.1).
[…]
3.9.2.3      Класифицирането се извършва посредством експертна оценка (вж. раздел 1.1.1), въз основа на значимостта на всички налични доказателства, включително насоките, представени по-долу.
3.9.2.4      Оценката на значимостта на доказателствения материал от всички данни (вж. раздел 1.1.1), включително инциденти с хора, епидемиология и изпитванията върху експериментални животни, се използва за доказване на токсичните ефекти за определени органи, които следва да бъдат класифицирани като опасни. За това се използва значителния[т] обем от събраните в течение на годините данни от промишлената токсикология. Оценката се основава на всички съществуващи данни, включително публикуваните изследвания, предмет на партньорска проверка и допълнителни приемливи данни.
[…]
3.9.2.10.      Други съображения
[…]
3.9.2.10.3.      Вещество, което не е било изпитвано за специфична токсичност за определени орган, когато е уместно, може да се класифицира на основата на данните за валидираната връзка „структура — активност“ и на екстраполиране, основаващо се на експертна оценка за структурния аналог, който преди това е бил класифициран, и заедно със сериозни подкрепящи материали от разглеждането на други важни фактори като формирането на общи значими метаболити.
[…]“.
Б.      Регламент № 1907/2006
11.      Член 13 от Регламент № 1907/2006, в редакцията му, приложима към датата на приемане на спорния регламент (наричан по-нататък „Регламент № 1907/2006“), е озаглавен „Общи изисквания за събирането на информация за характерните свойства на веществата“ и параграф 1 от него гласи:
„Информация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана и по начини, различни от изпитвания, при условие че условията, посочени в приложение XI, са изпълнени. По-специално, при определянето на токсичността за човека информацията се събира по начини, различни от извършването на изпитвания върху гръбначни животни, когато това е възможно, посредством използването на алтернативни методи, например in vitro методи или количествени и качествени модели за взаимовръзка между структура и активност или от информация от структурно подобни вещества (групиране или асоцииране)
[...]“.
12.      Приложение XI към този регламент, озаглавено „Общи правила за адаптиране на стандартния режим на изпитване, обяснен в приложения VII—X“, съдържа по-специално раздел 1, озаглавен „Провеждането на изпитване не е необходимо от научна гледна точка“, който е разделен на пет подраздела(5).
13.      Подраздел 1.3 от това приложение, озаглавен „Качествена или количествена зависимост структура—активност (Q)SAR)“(6), гласи следното:
„Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура—активност ((Q)SAR), може да сочат присъствие или отсъствие на определено опасно свойство. Могат да се използват резултатите от (Q)SAR, вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:
–        резултатите са получени от (Q)SAR модел, чиято научна валидност е установена,
–        веществото попада в областта на приложение на модела (Q)SAR,
–        резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането и/или за оценката на риска, и
–        осигурена е адекватна и надеждна документация за приложения метод.
[ECHA], в сътрудничество с Комисията, държавите членки и заинтересованите страни, разработва и предоставя насоки при оценяването кои (Q)SAR отговарят на условията, и предоставя примери.
[…]“.
14.      Подраздел 1.5
от посоченото приложение е озаглавен „Групиране на веществата и read-across подход“ и първа алинея от него гласи:
„Вещества, за които има вероятност техните физични и химични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на понятието за група изисква физичните и химичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или съдбата в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация към други вещества в групата (read-across подход). По този начин се избягва необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка крайна точка“.
III. Обстоятелствата по спора, жалбата пред Общия съд, производството пред Съда и исканията на страните
А.      Обстоятелствата по спора
15.      Обстоятелствата по спора са изложени в точки 2—10 от обжалваното съдебно решение. Те могат да бъдат обобщени по следния начин.
16.      Жалбоподателят е учредено по германското право дружество, което произвежда силанамин, вид аморфен силициев диоксид (наричан по-нататък „SAS“), обработен, за да стане хидрофобен(7). SAS, включително повърхностно обработени форми, се използват в различни продукти, като медицински и фармацевтични изделия, хранителни продукти и козметика, и имат няколко индустриални приложения, като укрепители и сгъстители в различни системи, например еластомери, смоли и мастила. Силанаминът е и активно вещество по смисъла на Регламент (ЕС) № 528/2012(8).
17.      На 17 декември 2018 г.
Аgence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Национална агенция за безопасност на храните, околната среда и труда) (ANSES, Франция, наричана по-нататък „компетентният френски орган“) внася в ECHA, в съответствие с член 37, параграф 1 от Регламент № 1272/2008, предложение за ХКЕ на силанамина в класа на опасност STOT RE от категория 2. Това предложение съдържа израза „версия 2“.
18.      Между 4 март и 3 май 2019 г. в съответствие с член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 няколко заинтересовани страни представят съображенията си по посоченото по-горе предложение за ХКЕ.
19.      На 5 декември 2019 г. на основание член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 КОР приема становище (наричано по-нататък „становището на КОР“). В това становище КОР предлага силанаминът да бъде класифициран в класа на опасност STOT RE от категория 2 с код на предупреждения за опасност „H373“ (бели дробове, вдишване), както и в класа на опасност от остра инхалационна токсичност от категория 2 (H330) с оценка на острата токсичност от 0,45 ml на литър (mg/L).
20.      Между 3 и 17 февруари 2020 г. е организирано нарочно обществено обсъждане на класифицирането на силанамина в класа на опасност от остра токсичност.
21.      На 16 февруари 2022 г. въз основа на становището на КОР Европейската комисия приема спорния регламент, с който силанаминът е добавен в таблица 3 от част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008 с хармонизирано класифициране и етикетиране в класа на опасност STOT RE от категория 2, код на предупреждения за опасност „H373“ (бели дробове, вдишване) и код на пиктограмите за опасност „GHS 08Wng“ (наричано по-нататък „спорното класифициране“).
Б.      По жалбата пред Общия съд
22.      На 20 юли 2022 г. жалбоподателят подава пред Общия съд жалба за отмяна на спорния регламент в частта, която се отнася до хармонизираното класифициране и етикетиране на силанамина.
23.      В подкрепа на жалбата си той посочва четири основания(9). В рамките на първото основание за отмяна жалбоподателят по същество изтъква, че в спорното класифициране са допуснати явни грешки в преценката и не са спазени критериите за класифициране в класа на опасност STOT RE от категория 2. В рамките на втората част от това основание той поддържа по-специално, че КОР е основал становището си на изпитвания върху животни, отнасящи се до вещество, аналогично на силанамина, въпреки че условията за използване на тези изпитвания не са били изпълнени. В рамките на второто основание за отмяна той твърди, че спорният регламент е приет в нарушение на член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, тъй като, от една страна, КОР не е приел становището си в задължителния срок от 18 месеца, и от друга страна, това становище не е било подложено на обществено обсъждане.
24.      С обжалваното съдебно решение Общият съд отхвърля изцяло жалбата.
В.      Производството пред Съда и исканията на страните
25.      На 5 февруари 2025 г. жалбоподателят подава жалба пред Съда срещу това съдебно решение. Комисията, както и ECHA, допусната да встъпи в подкрепа на исканията на Комисията по делото пред Общия съд, представят писмени отговори. С решение на председателя на Съда страните са допуснати да представят писмена реплика и писмена дуплика.
26.      С жалбата си жалбоподателят иска от Съда:
–        да обяви настоящата жалба за допустима и основателна,
–        да отмени обжалваното съдебно решение,
–        при условията на евентуалност да върне делото на Общия съд, който да се произнесе по жалбата му за отмяна, и
–        да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
27.      Комисията и ECHA искат от Съда:
–        да отхвърли настоящата жалба и
–        да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.
28.      Съдът решава да разгледа делото без провеждане на съдебно заседание за изслушване на устните състезания.
IV.    Анализ
29.      В подкрепа на жалбата си жалбоподателят повдига две основания. Както беше посочено и в съответствие с желанието на Съда, заключението ми ще се съсредоточи, първо, върху първото оплакване от втората подчаст от четвъртата част от първото основание, второ, върху първото оплакване от първата подчаст от първата част и върху втората и третата подчаст от първата част от второто основание, и накрая, върху първото оплакване от втората подчаст от втората част от второто основание.
А.      По съответствието на използването от КОР на read-across подхода (първо оплакване от втората подчаст от четвъртата част от първото основание)
30.      Оплакванията, повдигнати от жалбоподателя в рамките на първото основание за обжалване, са изведени от неправилното и непълно прилагане на установените с Регламент № 1272/2008 критерии за класифициране. С първото оплакване от втората подчаст от четвъртата част от това основание жалбоподателят упреква Общия съд, че е допуснал грешка при прилагане на правото, когато
е преценявал дали използването от КОР в становището му на read-across подхода е в съответствие с точка 3.9.2.10.3 от приложение I.
31.      Преди да представя доводите на страните във връзка с това оплакване и да го анализирам, ми се струва уместно да изложа като въведение няколко общи бележки относно критериите за класифициране на веществата(10) в класа на опасност STOT RE, за да представя контекста, в който се вписва точка 3.9.2.10.3, на която се позовава жалбоподателят.
1.      Общи бележки
32.      Съгласно член 3 от Регламент № 1272/2008 вещество, за което са изпълнени критериите, определени в части 2—5 от приложение I, е опасно и се класифицира съобразно съответните класовете на опасност, предвидени в това приложение. Класификацията му се определя в съответствие с разпоредбите на дял II, глава 1 от този регламент въз основа на информация, оценена съгласно разпоредбите на глава 2 от този дял. Съгласно член 9 от посочения регламент, който се съдържа в глава 2, оценката се извършва, като се прилагат критериите за класифициране, определени за всеки клас на опасност.
33.      Критериите за класифициране на вещества в разглеждания в настоящото дело клас на опасност STOT RE се намират в раздел 3.9.2 от приложение I. От точки 3.9.2.1, 3.9.2.3 и 3.9.2.4 от този раздел следва, че класифицирането на веществата в този клас на опасност и оценката на значимостта на доказателствения материал
се извършват посредством експертна оценка по смисъла на раздел 1.1.1 от това приложение, въз основа на значимостта на всички налични доказателства и като се вземат предвид ориентировъчните стойности, посочени в раздел 3.9.2.
34.      Раздел 1.1.1 от приложение I, към който препращат посочените по-горе точки, съдържа по-специално точка 1.1.1.3, съгласно която „[о]пределяне на значимостта на доказателствения материал означава, че цялата налична информация, свързана с определяне на опасността, се взима предвид“. Що се отнася до такава информация, в тази точка изрично се посочват по-специално информацията от прилагането на подхода за категоризация (групиране на структуроподобни вещества, read-across), както и резултатите от [(Q)SARs].
35.      Колкото до подхода за категоризация (групиране на структуроподобни вещества, read-across), този метод се състои в използването на данни от вещества с еднаква структура (структурни аналози) (изходни вещества), за да се предвиди поведението на проучвано вещество (целево вещество), което е част от същата категория(11).
36.      Моделите на връзката „структура—активност“ (SAR) и на количествената връзка „структура—активност“ (QSAR), обозначени заедно като (Q)SAR, са използвани за предвиждане на свойствата или поведението на веществата въз основа на познанията за химичната им структура(12).
37.      От научна гледна точка понятията за химична категория и (Q)SAR са неразривно свързани, тъй като се основават на една и съща хипотеза, а именно че свойствата на веществата зависят от тяхната структура(13). Методът за определяне на дадена химична категория и последващо използване на емпиричните данни за няколко вещества от тази категория, за да се предвидят липсващите стойности за неизпитаните вещества, по същество е вътрешен (Q)SAR модел(14). Също така изразът „read-across“, посочен в точка 1.1.1.3 от приложение I, е общ и широко използван в областта на науката и може да се прилага също при използването на моделите (Q)SAR(15).
38.      Независимо обаче какви са общите черти между тези два метода и възприетият на
научно ниво смисъл на термините, използвани за тяхното описание, трябва да се констатира, че от правна гледна точка това са два отделни метода. Всъщност, от една страна, те са представени като такива в Регламент № 1272/2008(16). От друга страна, те са представени отделно и в Регламент № 1907/2006, който е неразривно свързан с Регламент № 1272/2008, както се подчертава в съображение 12 и в редица разпоредби от последния регламент. По-специално, относно оценката на значимостта на доказателствения материал член 9, параграф 3 от Регламент № 1272/2008 препраща пряко към раздел 1.2 от приложение XI към Регламент № 1907/2006. Това приложение, озаглавено „Общи правила за адаптиране на стандартния режим на изпитване, обяснен в приложения VII—X“, представя всеки от тези методи в отделен раздел(17).
39.      Освен това в GHS — която Регламент № 1272/2008 има за цел да включи в правото на Съюза, както е видно от съображение 6 от него — също се прави това разграничение между двата метода(18).
40.      Във всеки случай анализът на употребата на израза „read-across“ в Регламенти № 1272/2008 и № 1907/2006 не позволява да се констатира, че целта на този израз е да се опише използването на данни от количествени или качествени модели за връзка „структура—активност“ [(Q)SAR].
41.      В този контекст припомням, че настоящото оплакване се основава на точка 3.9.2.10.3 от подраздел 3.9.2.10, озаглавен „Други съображения“, който се съдържа в раздел 3.9.2 от приложение I, съгласно която вещество, което не е било изпитвано за специфична токсичност за определени органи, когато е уместно, може да се класифицира на основата на данните за валидираната връзка „структура—активност“ и на екстраполиране, основаващо се на експертна оценка за структурния аналог, който преди това е бил класифициран, и заедно със сериозни подкрепящи материали от разглеждането на други важни фактори като формирането на общи значими метаболити.
42.      Така, докато точки 3.9.2.1, 3.9.2.3 и 3.9.2.4 от приложение I предвиждат, че класифицирането на веществата в класа на опасност STOT RE се извършва посредством експертна оценка по смисъла на раздел 1.1.1 от това приложение, въз основа на значимостта на всички налични доказателства, точка 3.9.2.10.3 от посоченото приложение гласи, че това класифициране може да се извърши посредством екстраполиране въз основа на структурен аналог, който преди това е бил класифициран, ако са изпълнени всички условия, предвидени в тази точка.
2.      Доводи на страните
43.      Жалбоподателят упреква Общия съд, че не е извел съответните последици от факта, че използваният от КОР read-across подход не е в съответствие с точка 3.9.2.10.3 от приложение I. Жалбоподателят отбелязва, че в становището си КОР е предложил силанаминът (SAS-HMDS) да бъде класифициран в класа на опасност STOT RE, като се е основал на read-across подход от данни за две други вещества, а именно SAS-DDS и SAS-PDMS(19), въпреки че не са били изпълнени условията за използване на read-across подхода, предвидени в точка 3.9.2.10.3 от приложение I. По-конкретно последните две вещества не подлежали на хармонизирано класифициране в класа на опасност STOT RE. Жалбоподателят твърди, че КОР по никакъв начин не е доказал, че е взел предвид условията в точка 3.9.2.10.3 от приложение I, а Общият съд нито е проверил, нито е санкционирал това.
44.      Комисията, подкрепяна от ECHA, иска това оплакване да бъде отхвърлено като неотносимо. Тя твърди, на първо място, че КОР не е бил длъжен да обоснове дали
read-across подходът
е използван в съответствие с точка 3.9.2.10.3 от приложение I, тъй като тази точка не е приложима в случая. Всъщност силанаминът бил класиран в класа на опасност STOT RE не само въз основа на read-across подхода с друго вещество, но и въз основа на резултатите от проведените с него изпитвания.
45.      На второ място, в дупликата си Комисията отбелязва, че дори точка 3.9.2.10.3 от приложение I да е била релевантна и приложима за използването на read-across подхода със SAS-DDS при определянето на значимостта на всички налични доказателства, посочените в тази точка условия във всички случаи са били изпълнени. В това отношение Комисията споделя констатациите на Общия съд, че SAS-DDS може да се счита за структурен аналог, „който преди това е бил класифициран“, като се има предвид, че този израз трябва да се разбира като отнасящ се не само до веществата, за които се прилага хармонизирано класифициране, но и до веществата, за които се прилага самокласифициране, т.е. класифициране, извършено от производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата.
3.      Преценка
46.      Най-напред, в точка 182 от обжалваното съдебно решение Общият съд отбелязва, че според него в становището на КОР са взети предвид както резултатите от изпитванията, при които се използва SAS-DDS, така и резултатите от изпитванията, при които се използва SAS-HMDS, и че спорното класифициране се основава на значимостта на всички налични доказателства. В този контекст в точка 183 от това съдебно решение Общият съд припомня, че съгласно точка 1.1.1.3 от приложение I определянето на значимостта на доказателствения материал означава, че цялата налична информация, свързана с определяне на опасността, се взема предвид, и по-специално информацията от прилагането на подхода за категоризация (групиране на структуроподобни вещества, read-across). След това, в точка 184 от посоченото съдебно решение той констатира, че при определянето на значимостта на всички налични доказателства в становището на КОР са взети предвид резултатите от изпитванията, в които се използва SAS-DDS. Освен това в точки 185 и 186 от същото решение той отбелязва, че КОР е взел предвид изпитванията, при които се използва SAS-DDS, като приема, че то е достатъчно сходно със силанамина и че това обстоятелство не е оспорено от жалбоподателя.
47.      Колкото до довода, че за SAS-DDS не се прилага
хармонизирано класифициране, в точка 190 от обжалваното съдебно решение Общият съд отбелязва, че що се отнася до класа на опасност STOT RE, веществата поначало подлежат на самокласифициране. По-нататък, в точка 191 от това решение, той констатира, че изразът „структурен аналог, който преди това е бил класифициран“ по смисъла на точка 3.9.2.10.3 от приложение I трябва да се тълкува в смисъл, че се отнася не само до веществата, за които се прилага хармонизирано класифициране, но и веществата, за които се прилага самокласифициране. Според наличната на уебсайта на ECHA информация, възпроизведена в точка 192 от посоченото съдебно решение, за SAS-DDS обаче са извършени редица самокласификации.
48.      От предходните две точки от настоящото заключение е видно, че според Общия съд при класифицирането на силанамина в класа на опасност STOT RE са приложими както точка 1.1.1.3, така и точка 3.9.2.10.3 от приложение I. Както обаче е видно от точка 43 от настоящото заключение, в рамките на настоящото оплакване жалбоподателят упреква Общия съд, че е допуснал грешка при прилагане на правото само при тълкуването на втората точка. При тези обстоятелства най-напред следва да се определи дали в случая е приложима точка 3.9.2.10.3 от това приложение. Само при утвърдителен отговор на този въпрос следва да се определи дали Общият съд е допуснал тази грешка.
а)      По (не)приложимостта на точка 3.9.2.10.3 от приложение I
49.      Жалбоподателят твърди по същество, че с оглед на нейния текст и на факта, че се съдържа в подраздел на раздел 3.9.2, точка 3.9.2.10.3 от приложение I има характер на lex specialis по отношение на общите правила за класифициране на веществата в класа на опасност STOT RE, в смисъл че налага допълнителни условия за използването на read-across подхода при това класифициране. Доколкото в случая тези условия не са били изпълнени, използването на този подход от КОР не било в съответствие с Регламент № 1272/2008.
50.      Не съм на същото мнение.
51.      Както е видно от направеното от мен описание на критериите за класифициране на веществата в класа на опасност STOT RE(20), точка 3.9.2.10.3 от приложение I не предвижда допълнителни условия за използването на read-across подхода: нищо в нейния текст не подсказва, че тя би могла да измени общите правила за класифициране, посочени в точки 3.9.2.1, 3.9.2.3 и 3.9.2.4 от това приложение, във връзка с точка 1.1.1.3 от него. За сметка на това според мен тя съдържа отделно правило за класифициране, което може да се прилага независимо от общите правила.
52.      Всъщност, на първо място, точка 3.9.2.10.3 от приложение I не съдържа изрично посочване на точки 3.9.2.1, 3.9.2.3 и 3.9.2.4, нито на раздел 1.1.1, нито на точка 1.1.1.3 от него. За сметка на това раздел 1.1.1 от това приложение е изрично посочен в точки 3.9.2.1, 3.9.2.3 и 3.9.2.4 от него, в които се уточняват критериите за класифициране в класа на опасност STOT RE. Като се има предвид законодателната техника, възприета в същото приложение, струва ми се, че ако законодателят на Съюза бе възнамерявал да измени общите правила за класифициране, той би посочил
това изрично, като направи препратка и към раздел 1.1.1 от приложение I. Освен това той вероятно е щял да го посочи в точки 3.9.2.1, 3.9.2.3 и 3.9.2.4 от това приложение, които вече съдържат някои допълнителни критерии, приложими при класифицирането на вещества в този клас на опасност, като например задължението да се вземат предвид ориентировъчните стойности, посочени в точка 3.9.2.9 от същото приложение(21).
53.      На второ място, макар в точка 3.9.2.10.3 от приложение I да се споменава връзка „структура—активност“, в нея не се използват термините, съдържащи се в точка 1.1.1.3 от него, и по-специално не се споменават нито определянето на значимостта на всички налични доказателства, нито подходът за категоризация, нито групирането, нито read-across подходът. Ако законодателят на Съюза е искал да ограничи използването на тези подходи, и по-специално на read-across подхода, той несъмнено е щял да използва термините, употребени за обозначаването им в Регламенти № 1272/2008 и № 1907/2006.
54.      На трето място, струва ми се, че следва да се отхвърли като погрешна имплицитната теза, която е в основата на настоящото оплакване на жалбоподателя, че понятието „[данни] за валидираната връзка „структура—активност“ включва резултатите от прилагането на read-across подхода.
55.      Първо, макар в точка 3.9.2.10.3 от приложение I да не се използват абревиатурите (Q)SAR или R(Q)SA, според мен няма никакво съмнение, че посочването в тази точка на връзката „структура—активност“ трябва да се тълкува в смисъл, че се отнася до използването на количествени и качествени модели за връзка между структура и активност по смисъла на член 13, параграф 1, както и на раздел 1.3 от приложение XI и от Регламент № 1907/2006(22). Както посочих(23), това е модел, точно определен в този регламент. Във всеки случай не намирам причини, поради които използваното в точка 3.9.2.10.3 понятие „връзка „структура—активност“ да има различно значение от даденото в Регламент № 1907/2006.
56.      Второ, това тълкуване се подкрепя от това, че е валидирана връзката „структура—активност“ („валидирана връзка „структура—активност“). Всъщност валидирането на връзка „структура—активност“ е основното условие за използването на моделите (Q)SAR за определяне на свойствата на веществата(24).
57.      Трето, независимо от текста на Регламент № 1272/2008, нищо не сочи, че понятието „връзка „структура—активност“ като общ термин трябва да се тълкува в смисъл, че обхваща и read-across подхода.
58.      В това отношение отбелязвам, че в решение Nickel
Institute(25), в което тълкува разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО(26), Съдът вече е имал повод да се произнесе по връзката между метода на изследване на връзката „структура—активност“ и read-across подхода. След като отбелязва, че за разлика от Регламент № 1272/2008(27), read-across подходът не се споменава в тази директива, в която обаче в приложение е предвидена възможността като източник на данни за класифицирането и етикетирането на веществата да се вземат предвид резултатите от валидираните зависимости структура-активност и експертните обяснения, Съдът приема, че макар да се основават на едни и същи принципи, това са два различни метода(28).
59.      Четвърто, както вече отбелязах(29), с оглед на действащата правна уредба следва да се приеме, че използването на данните от прилагането на връзката „структура—активност“ и read-across подхода са два отделни метода, определени в два различни раздела от Регламент № 1272/2008.
60.      Като се има предвид гореизложеното, струва ми се изключено да се приеме, че като се е позовал на данните от прилагането на връзката „структура—активност“, законодателят на Съюза е имал предвид и използването на read-across подхода.
61.      На четвърто място, от израза, „когато е уместно“, използван в точка 3.9.2.10.3 от приложение I, в никакъв случай не може да се направи извод, че изречението, в което се съдържа този израз, изменя критериите за класифициране в класа на опасност STOT RE, изложени в предходните точки от раздел 3.9.2 от това приложение, по-специално като въвежда допълнително условие към предвидените в тези точки. За сметка на това този израз ясно показва, че точка 3.9.2.10.3 има характер на допълнително правило, което може да се прилага при определени специфични условия.
62.      В това отношение отбелязвам, че текстът на френски език на GHS от 2021 г.
(девета редакция) съдържа точка 3.9.2.10.3, чийто текст е възпроизведен в точка 3.9.2.10.3 от приложение I. В тази редакция на GHS се използва не изразът,
„когато е уместно“, а изразът „в някои подходящи случаи“. С този израз, изглежда, се подчертава още повече, че става въпрос не за изменение на общите правила за класифициране в класа на опасност STOT RE, а за отделно правило за класифициране.
63.      От изложените по-горе съображения е видно, че точка 3.9.2.10.3 от приложение I не изменя критериите за класифициране на веществата в класа на опасност STOT RE, произтичащи от точки 3.9.2.1, 3.9.2.3 и 3.9.2.4 от това приложение във връзка с точка 1.1.1.3 от него, а въвежда отделно правило за класифициране на вещество в този клас на опасност, което може да се приложи, когато целевото вещество не е било изпитвано. Прилагането на това правило зависи от изпълнението на четири условия, свързани с наличието на i) структурен аналог, който преди това е бил класифициран, ii) данни за валидирана връзка „структура—активност“, iii) експертна преценка, която позволява екстраполиране, основаващо се на експертна оценка за класифицирания структурен аналог, както и iv) важни фактори, които сериозно подкрепят това екстраполиране като формирането на общи значими метаболити.
64.      В случая от становището на КОР не личи той да е използвал възможността, предвидена в точка 3.9.2.10.3 от приложение I. Това впрочем е причината, поради която в това становище не се посочват нито каквото и да е класифициране на SAS-DDS или на SAS-PDMS в класа на опасност STOT RE, нито останалите условия, предвидени в тази точка. За сметка на това от становището на КОР е видно, че той е определил значимостта на всички налични доказателства по смисъла на точка 1.1.1.3 от това приложение и че е използвал данните за SAS-DDS и SAS-PDMS при прилагането на метода на групиране и на read-across подхода между веществата, принадлежащи към една и съща категория, с оглед на техните сходства. Впрочем жалбоподателят не оспорва, че
е обосновано
да се вземат предвид данните за SAS-DDS и SAS-PDMS на основание точка 1.1.1.3 от посоченото приложение.
65.      Следователно КОР не е бил длъжен да основе класифицирането си на точка 3.9.2.10.3 от приложение I, тъй като е разполагал с данни, въз основа на които е можел да извърши класифициране в съответствие с общите правила.
66.      Освен това не е било необходимо КОР да използва
точка 3.9.2.10.3 от приложение I, тъй като е имал достъп до изпитванията за SAS-HMDS. Всъщност в становището си КОР е взел предвид три изследвания, които се отнасят пряко до SAS-HMDS и представят резултатите от изпитванията върху плъхове и дългоопашати макаци(30). Що се отнася до ефектите за белите дробове от експозиция чрез вдишване на силанамин, релевантна с оглед на спорното класифициране, тези изследвания са половината от всички взети предвид изследвания, като останалите три се отнасят до SAS-DDS. Следователно не може да се твърди, че поради липсата на изпитвания за това вещество класифицирането на силанамина е могло да се извърши само в съответствие с посоченото в точка 3.9.2.10.3 от приложение I правило.
67.      Доколкото точка 3.9.2.10.3 от приложение I не е приложена и не е приложима в случая, оплакването на жалбоподателя за нарушение на тази точка според мен е неотносимо.
68.      С оглед на изложените по-горе съображения считам, че първото оплакване от втората подчаст от четвъртата част от първото основание за обжалване трябва да се отхвърли.
б)      По тълкуването на понятието „структурен аналог, който преди това е бил класифициран“, използвано в точка 3.9.2.10.3 от приложение I
69.      Тъй като точка 3.9.2.10.3 от приложение I не е приложима в настоящия случай, обстоятелството дали предвидените в нея условия са изпълнени или не, е без значение. От съображения за изчерпателност обаче, в случай че Съдът не възприеме моето становище и счете, че този въпрос е приложим в настоящия случай, ще разгледам накратко довода на Комисията, че изразът, „който преди това е бил класифициран“, трябва да се разбира в смисъл, че се отнася не само до веществата, за които се прилага хармонизирано класифициране, но и до веществата, за които се прилага самокласифициране.
70.      В самото начало ще отбележа, че не съм съгласен с това тълкуване.
71.      Вярно е, че в точка 3.9.2.10.3 от приложение I се използва изразът „структурен аналог, който преди това е бил класифициран“, без да се уточнява дали става въпрос за структурата на вещество, за което е било приложено
хармонизирано класифициране или класифициране, извършено от производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата на веществата. Според мен обаче, като се имат предвид принципите на установения с Регламент № 1272/2008 режим, когато хармонизираното класифициране се основава на тази точка, за посочения структурен аналог трябва да се прилага хармонизирано класифициране.
72.      Всъщност припомням, че видно от съображения 16 и 17 и от член 4, параграфи 1 и 3 от Регламент № 1272/2008, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на веществата носят основната отговорност за определянето на опасностите от тях и за тяхното класифициране. Те нямат право да ги класифицират сами единствено в случай на хармонизирано класифициране.
73.      Макар хармонизираното класифициране да се извършва според същите критерии като самокласифицирането, то е независимо класифициране, определено от Комисията, подкрепено от ECHA и КОР, в съответствие с процедурата, предвидена в член 37 от Регламент № 1272/2008. Следователно хармонизираното класифициране не се ограничава до регистрация или валидиране на класифициранията, извършени от производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на веществата.
74.      При това положение, доколкото хармонизираното класифициране на дадено вещество се определя въз основа на точка 3.9.2.10.3 от приложение I, тоест чрез екстраполиране въз основа на структурен аналог, който преди това е бил класифициран, хармонизираното
класифициране трябва да се прилага и за последната структура. В противен случай хармонизираното класифициране би се свело само до валидиране на класифицирането, което е извършено от производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на веществата и чиято редовност и основателност не са били проверени от Комисията.
75.      В случая становището на КОР не съдържа никаква информация, от която може да се установи, че условията, посочени в точка 3.9.2.10.3 от приложение I, са били изпълнени. Освен това, ако за SAS-DDS се прилага не хармонизирано класифициране, а самокласифициране, то не може да се квалифицира като „структурен аналог, който преди това е бил класифициран“, за целите на хармонизираното класифициране. В случай че Съдът не възприеме становището ми, изложено в точка 67 от настоящото заключение, настоящото оплакване следва да бъде уважено и следователно обжалваното съдебно решение трябва да бъде отменено.
Б.      По спазването на срока, определен за приемане на становището на КОР (първо оплакване от първата подчаст и втората и третата подчаст от първата част от второто основание)
76.      С първата част от второто основание жалбоподателят упреква Общия съд, че е допуснал грешка при прилагане на правото, като не е констатирал и не е санкционирал неспазването на задължителния 18‑месечен срок, определен за приемането на становището на КОР. По-конкретно с третата подчаст от първата част от второто основание жалбоподателят по същество упреква Общия съд, че е допуснал грешка при прилагане на правото, като не е квалифицирал неспазването на този срок като съществено процесуално нарушение.
77.      Доколкото обаче не е сигурно
действително
на коя дата е прието становището на КОР, с първите две подчасти от първата част от второто основание жалбоподателят цели най-напред да постави под въпрос констатациите на Общия съд относно началния момент и края на разглеждания срок, от които следвало, че този срок е бил спазен. Всъщност третата подчаст от първата част от второто основание би била неотносима, ако се приеме, че КОР е приел становището си в определения 18‑месечен срок.
78.      Ще анализирам оплакванията, които са предмет на настоящата част от заключението, в реда, в който са изложени в жалбата пред Съда. Най-напред, ще представя някои предварителни бележки относно срока, определен за приемане на становището на КОР.
1.      Общи бележки
79.      Припомням, че член 37 от Регламент № 1272/2008 урежда процедурата за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата (наричана по-нататък „процедурата за ХКЕ“) и предвижда, първо, че всяко предложение за ХКЕ се внася в ECHA (параграфи 1 и 2), второ, че представеното от компетентния орган предложение трябва да се изготви във формата, определена в част 2 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, и да съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI към този регламент (параграф 1, втора алинея), трето, че КОР дава становище по всяко предложение за ХКЕ в срок от 18 месеца от получаването на предложението, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си (параграф 4), и четвърто, че Комисията (след получаване на становището) без неоправдано забавяне приема делегирани актове, когато счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество (параграф 5).
80.      КОР е един от органите на ECHA, създаден в съответствие с член 76, параграф 1, буква в) от Регламент № 1907/2006. От съображение 102 от този регламент следва, че по-специално чрез КОР ECHA е следвало да поеме ролята на научните комитети към Комисията при изготвянето на научни становища от тяхната компетентност. Следователно ролята на КОР е да изготвя и предоставя научни експертизи от компетентността на ECHA.
81.      Отбелязвам, че както Регламент № 1907/2006, така и Регламент № 1272/2008 предвиждат определени
срокове за приемането на становищата на КОР. За сметка на това тези регламенти не предвиждат конкретни последици в случай на неспазването им.
2.      По началния момент на 18‑месечния срок (първо оплакване от първата подчаст от първата част)
82.      С това оплакване жалбоподателят поставя под въпрос констатацията на Общия съд, че предложението за ХКЕ относно силанамина е получено от ECHA на 17 декември 2018 г.
а)      Доводи на страните
83.      Жалбоподателят упреква Общия съд, че е допуснал грешка при прилагане на правото при определянето на началния момент на 18‑месечния срок, определен за приемането на становището на КОР. Според него този срок е започнал да тече не на 17 декември 2018 г., когато компетентният френски орган е представил (за втори път) досието с предложението за ХКЕ относно силанамина, а на 6 декември 2017 г., т.е. датата, на която е представено (за първи път) предложението за ХКЕ. Освен това той критикува тълкуването от Общия съд на член 37, параграф 1
във връзка с параграф 4 от Регламент № 1272/2008, съгласно което КОР трябва да приеме становището си по всяко предложение, което е изготвено във формата, определена в част 2 от приложение VI към този регламент, и съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от това приложение. Според жалбоподателя, ако законодателят
бе искал само получаването на пълно досие да може да определи началния момент на 18‑месечния срок, той е щял да го посочи изрично в Регламент № 1272/2008. Приемането на административната практика на ECHA, състояща се в това докладчиците на КОР да извършат проверка на съответствието на досиетата с предложение за ХКЕ(31), водело до потенциално неограничено удължаване на този срок, като по този начин го лишавало от всякакво полезно действие. Освен това според жалбоподателя тълкуването на Общия съд противоречало на по-широките цели на процедурата за ХКЕ.
84.      Комисията, подкрепяна от ECHA, иска това оплакване да бъде отхвърлено. Според нея както от граматическа, така и от контекстуална гледна точка Общият съд правилно е тълкувал член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 в смисъл, че определеният в тази разпоредба срок започва да тече едва от получаването на предложение, което е изготвено във формата, определена в част 2 от приложение VI към този регламент, и съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI към него. Освен това тя твърди, че тълкуването на Общия съд не противоречи на целите на процедурата за ХКЕ. За сметка на това, да се приеме, че 18‑месечният срок започва да тече от внасянето на несъответстващо на изискванията предложение за ХКЕ, без КОР да разполага с достатъчно време, за да приеме задълбочено становище, би възпрепятствало постигането на целта на процедурата за ХКЕ за установяване на подходящо хармонизирано класифициране и етикетиране на дадено вещество. Комисията припомня, че КОР може да приеме обосновано становище само въз основа на предложение за ХКЕ, съдържащо цялата необходима информация. Следователно полезното действие на член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 изисквало началото на 18‑месечния срок да бъде обвързано с представянето на предложение за ХКЕ, което отговаря на необходимите изисквания. Комисията отбелязва, че проверката на съответствието на това предложение с необходимите изисквания представлява добра административна практика, предвидена в Ръководството на ECHA, и е част от задачата на ECHA, посочена в член 50, параграф 1 от този регламент.
б)      Преценка
85.      В точка 211 от обжалваното съдебно решение Общият съд преди всичко констатира, че срокът от 18 месеца за приемане на становището на КОР, предвиден в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, започва да тече от получаването на предложение за ХКЕ, което отговаря на изискванията, предвидени в части 1 и 2 от приложение VI към този регламент. По-нататък, в точка 212 от това съдебно решение той отбелязва, че от регистъра на намеренията на CLH до получаването на резултата е видно, че компетентният френски орган е внесъл предложение за класифициране за „проверка на съответствие“ на 6 декември 2017 г., а „крайната дата на внасяне“ е била 17 декември 2018 г. Според Общия съд втората дата е датата, на която е прието, че версията на предложението за ХКЕ отговаря на необходимите изисквания и следователно трябва да се вземе предвид като начален момент на 18‑месечния срок.
86.      Считам, че Общият съд не е допуснал грешка при тълкуването на член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008.
87.      Всъщност, на първо място, припомням, че съгласно член 37, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1272/2008 процедурата за ХКЕ се задейства не служебно от ECHA, а след внасянето на предложение за ХКЕ от неговия автор, по-специално от национален компетентен орган(32). Освен това този регламент установява конкретни изисквания по отношение на формата и съдържанието на предложението за ХКЕ и в член 37, параграф 1, втора алинея предвижда, че предложенията за ХКЕ, представени от националните компетентни органи, трябва да са изготвени във формата, определена в част 2 от приложение VI, и да съдържат съответната информация, предвидена в част 1
приложение VI.
88.      Законодателят на Съюза изхожда от принципа, че процедурата пред ECHA се задейства въз основа на резултатите от оценката на наличните данни, извършена от задействалия процедурата за ХКЕ, които са възпроизведени в предложението му за ХКЕ. Именно това предложение впоследствие е предмет на обществено обсъждане(33).
89.      Ако законодателят на Съюза е предвидил стриктен срок от 18 месеца за приемането на становището на КОР и ако този срок трябва да позволи освен това да се организира обществено обсъждане и да се анализират резултатите от него, струва ми се логично този срок да започва да тече едва от момента, в който предложението за ХКЕ отговаря на изискванията на Регламент № 1272/2008. Всъщност само пълно предложение за ХКЕ позволява на ECHA и на КОР да го разгледат по същество, а на заинтересованите страни — да представят становищата си. Следователно пълното досие, на което се основава предложението за ХКЕ, е предпоставка да се задейства процедурата за изготвяне на становището на КОР. Ако се приеме, че този срок започва да тече, при положение че досието не отговаря на установените с този регламент изисквания, това би довело до съкращаване на срока, с който разполага КОР за приемане на становището, тъй като той би трябвало първо да приведе в съответствие предложението за ХКЕ. За сметка на това практиката да се проверява дали документите за започване на процедурата наистина отговарят на формалните изисквания позволява да се осигури правилното протичане на разглежданата процедура, като по-специално се даде възможност на заинтересованите страни да изложат становищата си по всички релевантни данни, с които авторът на предложението за ХКЕ е разполагал.
90.      На второ място, Регламент № 1272/2008 не предвижда преклузивен срок за внасяне в ECHA на предложения за ХКЕ, след изтичането на който някои вещества вече не биха могли да бъдат класифицирани като опасни. За сметка на това в член 37, параграфи 1 и 6 този регламент изрично се предвижда възможността за преразглеждане на хармонизираното класифициране и етикетиране. Освен това не може да се изключи възможността националният компетентен орган да оттегли предложение за ХКЕ и след това да внесе ново предложение. Ето защо предложението за ХКЕ относно силанамина е могло да бъде валидно внесено както през декември 2017 г., така и през декември 2018 г.
91.      На трето място, макар проверката дали предложението за ХКЕ е в съответствие с необходимите изисквания да не е предвидена изрично в Регламент № 1272/2008, тази административна практика на ECHA е известна на страните, тъй като е описана в Ръководството на ECHA за подготовка на досиетата за хармонизирано класифициране и етикетиране.
92.      На четвърто място, тази практика е сред задачите на ECHA, описани в член 50, параграф 2, буква б) от Регламент № 1272/2008. Тази разпоредба предвижда изрично, че секретариатът на ECHA предоставя на компетентните органи технически и научни насоки относно действието на този регламент и осигурява подкрепа за националните информационни бюра, създадени от държавите членки(34). Не виждам причина проверката на съответствието на предложение за ХКЕ да не се разглежда като част от тази дейност.
93.      На пето място, процедурата за ХКЕ има не административен, а регулаторен характер. Макар резултатът от нея да не е без значение за положението на предприятията, извършващи дейност в химическия сектор, все пак пряката цел на тази процедура не е да определи правата и задълженията на конкретните предприятия, а да установи опасностите, свързани с определени вещества. Проверката на предложение за ХКЕ, с цел да се гарантира правилното протичане на процедурата за ХКЕ и да се даде възможност на заинтересованите страни да представят своите становища по това предложение, не противоречи на индивидуалните интереси. Напротив, посочената процедура дава възможност на всички страни да участват в общественото обсъждане на предложение за ХКЕ в съответствие с установените с Регламент № 1272/2008 строги изисквания.
94.      С оглед на изложените по-горе съображения считам, че първото оплакване от първата подчаст от първата част от второто основание за обжалване трябва да се отхвърли.
3.      По датата на приемане на становището от КОР (втора подчаст от първата част от второто основание)
а)      Доводи на страните
95.      Жалбоподателят упреква Общия съд, че е допуснал грешка при прилагане на правото, като не е санкционирал липсата на проверима дата на приемане на становището на КОР. Всъщност той отбелязва, че Общият съд е признал, че не е сигурно на коя дата е прието то, и че многократно е подчертал наличието на фактически несъответствия, но ги е пренебрегнал и е възприел датата 5 декември 2019 г. Жалбоподателят твърди, че по този начин Общият съд е изопачил наличните доказателства и явно е надхвърлил границите на разумната преценка. Следователно Общият съд допуснал грешка при прилагане на правото i) като пренебрегнал липсата на ясна дата на приемане на становището на КОР,
ii) като одобрил дата, която не била подкрепена с доказателства, и iii) като не санкционирал липсата на проверима дата на приемане, въпреки че това засягало възможността му да упражни съдебен контрол. Според жалбоподателя това е повлияло пряко върху обжалваното съдебно решение, тъй като становището на КОР всъщност е било прието най-рано на 4 май 2020 г., т.е. 28,6 месеца след получаването на първоначалното досие за ХКЕ (през декември 2017 г.). Освен това жалбоподателят упреква Общия съд, че не е взел предвид представените от него доказателства, от които било видно, че становището не е било финализирано на 4 май 2020 г.
96.      Комисията, подкрепяна от ECHA, иска тази част да бъде отхвърлена с мотива, че жалбоподателят не е представил всички необходими доказателства, от които може да се установи изопачаване на доказателствата от Общия съд. Освен това тя твърди, че Общият съд не е пренебрегнал представените от жалбоподателя доказателства и е разгледал и хипотезата за евентуално приемане на становището на КОР след 4 май 2020 г.
б)      Преценка
97.      В точки 213—216 от обжалваното съдебно решение Общият съд отбелязва, че макар становището на КОР да е от 5 декември 2019 г., последният е организирал след тази дата, между 3 и 17 февруари 2020 г., нарочно обществено обсъждане, свързано с класа на опасност от остра токсичност от категория 2. Според Общия съд от протокола от 52-ото заседание на КОР от 4 май 2020 г. е видно, че последният „взел под внимание резултатите от нарочното обществено обсъждане“, „разгледал данните относно изпитванията и анализирал подробно коментарите на индустрията, но не променил в резултат на това предходното си заключение що се отнася до класифицирането“. Освен това КОР поискал от „[д]окладчиците да финализират становището с резултата от нарочното обществено обсъждане и да го представят в [секретариата на ECHA]“, за да може тя да „редактира документите по становището след консултация с докладчиците“, „да изпрати приетото становище и приложенията към него на [Комисията] и […] да го публикува на [интернет] сайта на ECHA“. Общият съд отбелязва също, че макар приложение 3 към становището на КОР да възпроизвежда съображенията на заинтересованите страни от февруари 2020 г., публикуваната версия на това становище датира от 5 декември 2019 г. С оглед на тези обстоятелства Общият съд приема, че не е очевидно коя е действителната дата на приемане на становището на КОР. Въпреки това в точка 217 от обжалваното съдебно решение той счита, че ако датата на приемане на становището на КОР е 4 май 2020 г., когато е подписан протоколът от 52-ото заседание на КОР, това означава, че 18‑месечният срок, предвиден в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, е бил спазен.
98.      Така Общият съд изрично признава, че с оглед на наличните доказателства не е очевидно коя е действителната дата на приемане на становището на КОР.
99.      С оглед на тази констатация считам, че две от трите конкретни оплаквания, повдигнати от жалбоподателя, трябва да бъдат отхвърлени, докато третото трябва да се разгледа при анализа на третата подчаст от първата част от второто основание за обжалване.
100. Що се отнася, на първо място, до оплакването, че Общият съд неправилно приел, че датата на приемане на становището КОР е 5 декември 2019 г., с оглед на констатациите на Общия съд в това отношение(35) считам това оплакване за неоснователно, тъй като се опира на неправилно тълкуване на обжалваното съдебно решение. Всъщност Общият съд изрично посочва, че не е очевидно коя е действителната дата на приемане на становището на КОР и представя фактите, които показват, че общественото обсъждане е проведено след 5 декември 2019 г. След това той разглежда хипотезата, че становището е било прието на 4 май 2020 г.
101. Що се отнася, на второ място, до оплакването за изопачаване на доказателствата, припомням, че съгласно постоянната съдебна практика изопачаване на доказателствата е налице, когато, без да се основава на нови доказателства, преценката на съществуващите доказателства е явно неправилна. Въпреки това изопачаването трябва ясно да личи от доказателствата по делото, без да е необходимо да се прибягва до нова преценка на фактическите обстоятелства и на доказателствата. Впрочем, когато жалбоподателят твърди изопачаване на доказателствата от Общия съд, той трябва точно да посочи доказателствата, за които твърди, че са били изопачени от него, и да докаже грешките в анализа, които според него са довели Общия съд до това изопачаване(36). При липсата на такива доказателства считам, че оплакването на жалбоподателя за изопачаване на доказателствата трябва да бъде отхвърлено.
102. Що се отнася, на трето място, до оплакването, че Общият съд не
е извел правните последици от липсата на проверима дата на приемане на становището на КОР, считам, че то се припокрива с третата подчаст от първата част от второто основание и трябва да бъде разгледано в рамките на нейния анализ. Всъщност жалбоподателят не уточнява какви изводи е трябвало да направи Общият съд. Единствената последица, която е можела да повлияе на решението на Общия съд, обаче е констатацията, че разглежданата
процесуална нередност представлява съществено процесуално нарушение по смисъла на член 263, втора алинея ДФЕС. Въпросът дали тази нередност има такъв характер е предмет на третата подчаст от първата част от второто основание.
4.      По последиците от евентуалното неспазване на срока, определен за приемане на становището на КОР (трета подчаст от първата част от второто основание)
103. С оглед на изводите от моя анализ на първите две подчасти от първата част от второто основание, следва да се приеме, че доказателствата, с които е разполагал Общият съд, не позволяват да се отхвърли доводът на жалбоподателя за неспазване на 18‑месечния срок, поради което следва да се разгледа третата подчаст от тази част.
а)      Доводи на страните
104. Жалбоподателят упреква Общия съд, че е допуснал грешка, като е квалифицирал неспазването на 18‑месечния срок за приемане на становището на КОР като „обикновена процесуална нередност“ въпреки доказателствата, че в контекста на Регламент № 1272/2008 става въпрос за съществено процесуално нарушение. В подкрепа на довода си той се позовава, от една страна, на практиката на Съда относно квалифицирането като „съществено процесуално нарушение“ на превишаването на срока, определен на Комисията в член 100, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1083/2006(37) за приемане на решение за финансови корекции(38), и от друга страна, на препоръка на Европейския омбудсман относно прилагането от Комисията на член 64, параграф 8 от Регламент № 1907/2006(39). Жалбоподателят твърди, че неспазването на срока за приемане на становището на КОР само по себе си може да доведе до отмяна на спорния регламент, без да е необходимо да се представят доказателства за това как такова нарушение се е отразило на изхода от процедурата за вземане на решения. Всяко друго тълкуване означавало да се приеме, че институциите могат свободно да пренебрегнат определените от законодателя императивни срокове, без това нарушение да води до правни последици.
105. Комисията, подкрепяна от ECHA, иска тази част да бъде отхвърлена като неоснователна. Според нея представените от жалбоподателя доказателства не установяват, че 18‑месечният срок представлява съществено процесуално изискване, чието нарушение може да възпрепятства продължаването на процедурата за класифициране. Отмяната на регламент при такова положение водело единствено до възобновяване на административната процедура. Комисията изтъква, че използването на глагола „дава“ в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 е релевантно само за да се прецени дали разглежданият срок е индикативен или императивен. Тя добавя обаче, че дори този срок да е императивен, това не е достатъчно, за да се заключи, че неспазването му представлява съществено процесуално нарушение; всъщност следвало да се определят последиците от тази нередност, като се вземат предвид целта и структурата на съответния акт. Според Комисията Общият съд правилно счел, че предполагаемото неприемане на становището на КОР в 18‑месечния срок представлява обикновена
процесуална нередност и може да доведе до отмяна на приетия акт само ако при липсата на тази нередност процедурата е можела да доведе до различен резултат.
б)      Преценка
106. Като изхожда от принципа, че предвиденият в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008
18‑месечен срок е започнал да тече на 17 декември 2018 г.(40), Общият съд най-напред стига до извода, в точки 213—217 от обжалваното съдебно решение, че в случая този срок не е бил превишен. Всъщност както датата на приемане на становището на КОР, посочена в него, а именно 5 декември 2019 г., така и датата на протокола от 52-ото заседание на КОР, а именно 4 май 2020 г., попадат в този срок. По-нататък, в точки 218—225 от това съдебно решение Общият съд констатира, че дори да се предположи, че КОР не е спазил разглеждания срок, подобна нередност не би могла да доведе до отмяна на спорния регламент, тъй като дори без нея
процедурата не би могла да доведе до различен резултат.
107. Според мен съображенията на Общия съд не са опорочени от грешка.
108. В самото начало отбелязвам, че в практиката на Съда няма абстрактно определение на понятието „съществено процесуално изискване“ по смисъла на член 263, втора алинея ДФЕС. В това отношение често се цитира определението, предложено от генерален адвокат Fennelly в заключението му по дело Комисия/ICI(41), който счита, че понятието „съществено процесуално изискване“ „се отнася само за процесуални изисквания, които са неразривно свързани с формирането и изразяването на волята на приемащия акта орган, и че [...] всяко нарушение на такова изискване обосновава отмяната на цялата мярка. Тъй като нарушението засяга цялата мярка, нито е необходимо, нито в повечето случаи е възможно страната, която се позовава на него, да покаже определен неблагоприятен ефект върху своите субективни права или интереси; нарушението представлява неспазване на толкова основно правило, засягащо приемането или формата на мярката, че тя не може да се счита за валиден и автентичен акт на институцията“(42).
109. Съдът обаче, макар да се позовава и на някои части от предложеното от генерален адвокат Fennelly(43) определение, изглежда, невинаги тълкува толкова ограничително понятието „съществено процесуално изискване“, тъй като счита, че по принцип процесуална нередност води до пълна или частична отмяна на решение само ако се установи, че при липсата на тази нередност на обжалваното решение би могло да има различно съдържание(44).
110. В доктрината са установени три вида положения, при които може да е налице съществено процесуално нарушение, а именно, първо, когато приетият акт е можел да бъде съществено различен, ако процедурата е била спазена(45); второ, когато нарушеното правило е основно институционално правило(46), и трето, когато нарушението на процесуалното правило прави съдебния контрол невъзможен(47).
111. Доктрината тълкува практиката на Съда и в смисъл, че процесуалните нарушения са „съществени“ и следователно могат да обосноват обжалване, ако е възможно да повлияят на резултата от оспорваната мярка. Следователно, строго погледнато, не става въпрос дали дадена разпоредба е съществена, а дали нарушението на процесуалното правило е било съществено в конкретния случай. Ако приетият акт е бил без алтернатива от правна гледна точка, не е налице съществен характер(48). Институционалните права на изслушване и участие обаче са съществени процесуални изисквания, чието неспазване винаги води до нищожност на акта, тъй като в такива случаи никога не може да се изключи, че тези нарушения са оказали влияние върху този акт(49).
112. Независимо от тълкуването, което следва да се даде на практиката на Съда относно член 263, втора алинея ДФЕС, считам, че в случая разглежданата нередност не е съществено процесуално нарушение.
113. Всъщност, на първо място, макар да ми се струва, че задължението на Комисията да се консултира с КОР, преди да вземе решението си относно хармонизираното класифициране и етикетиране на дадено вещество, действително е неразривно свързано с формирането и изразяването на волята на тази институция, считам, че не може да се квалифицира по този начин и изискването становището на КОР да бъде прието в срок от 18 месеца. Макар това изискване несъмнено да е важно от гледна точка на правилното протичане на процедурата за ХКЕ, според мен то само по себе си не засяга преценката на Комисията относно хармонизираното класифициране и етикетиране на съответното вещество.
114. На второ място, отбелязвам, че нито член 37, нито която и да е друга разпоредба от Регламент № 1272/2008 предвиждат конкретни последици при неспазване на срока за приемане на становището на КОР. От този регламент не следва и че ако становището не бъде прието в определения срок, процедурата за ХКЕ трябва да бъде прекратена или че предложението за ХКЕ трябва да се отхвърли или да се счита за неоснователно. Следователно нищо не сочи, че този срок е преклузивен.
115. На трето място, такива последици не могат да бъдат изведени и от целта и структурата на Регламент № 1272/2008. В това отношение, от една страна, съгласно член 1, параграф 1 от този регламент той има за цел да гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда. От друга страна, от съображение 10 от него е видно, че целта му следва да бъде да определи кои свойства на веществата следва да водят до класифицирането им като опасни, за да могат опасностите, свързани със съответните вещества, правилно да се идентифицират и да се предостави информация за тях.
116. В този контекст, ако се приеме, че неспазването на разглеждания в случая срок само по себе си представлява пречка дадено вещество да бъде идентифицирано като опасен продукт, това би могло да постави под въпрос постигането на целите на Регламент № 1272/2008. Всъщност в този случай идентифицирането на дадено вещество като опасно и приемането на делегирани актове от Комисията не биха били възможни или биха могли да се извършат едва след внасянето на ново предложение за ХКЕ. При това положение би съществувал риск
подходящото ниво на защита на човешкото здраве и околната среда да не бъде гарантирано поради липсата на информация за опасностите, свързани с употребата на дадено вещество.
117. На четвърто място, не виждам конкретни интереси, които биха могли да имат предимство пред общия интерес от определяне на опасностите, свързани с веществата, така че неспазването на срока за приемане на становището на КОР само по себе си би изключило възможността Комисията да приема делегирани актове въз основа на становище, прието след този срок. Процедурата за ХКЕ не е съдебна или административна процедура, а процедура, водеща до приемането на подзаконов акт. Засегнатите от нейния резултат предприятия нямат статут на страни в производство, което предвижда възникване на и лишаване от определени процесуални права в зависимост от това дали са спазени процесуалните срокове. Следователно посочената от жалбоподателя практика на Съда относно последиците от превишаването на сроковете за приемане на решенията за финансови корекции не е относима към настоящото дело. Същото важи и за относимостта на препоръката на Европейския омбудсман относно прилагането от Комисията на член 64, параграф 8 от Регламент № 1907/2006.
118. На пето място, да се приеме, че неспазването на срока за приемане на становището на КОР представлява съществено процесуално нарушение, обосноваващо отмяната на делегирания акт, приет от Комисията въз основа на това становище, независимо от отражението на тази нередност върху съдържанието на акта, би довело до възобновяването на процедурата за ХКЕ. Всъщност не може да се приеме, че неспазването на този срок може да доведе до изключване на възможността съответното вещество да бъде идентифицирано като опасно. Така, за да се гарантира постигането на целите на Регламенти № 1907/2006 и № 1272/2008, би трябвало да се започне нова процедура за ХКЕ, в хода на която би следвало да се повторят същите действия като предприетите по време на първата процедура, като по принцип се вземат предвид същите данни. Следователно, освен в изключителни случаи, възобновяването на процедурата не би се отразило върху съдържанието на становището на КОР.
119. На шесто и последно място, дори да се приеме за необходимо да се установи, че при липсата на процесуална нередност обжалваното решение би могло да има различно съдържание, признавам, че не намирам никакъв довод в подкрепа на тезата, че това действително би могло да бъде последица само от неспазването на разглеждания в случая срок. Във всеки случай жалбоподателят не поддържа, че има връзка между продължителността на процедурата и резултата от нея.
120. С оглед на гореизложеното, ако Съдът констатира, че срокът от 18 месеца не е спазен, според мен следва да се приеме, че тази нередност не е съществено процесуално нарушение по смисъла на член 263, втора алинея ДФЕС.
121. При тези обстоятелства считам, че третата подчаст от първата част от второто основание също трябва да се отхвърли.
В.      По общественото обсъждане в рамките на процедурата за ХКЕ (първо оплакване от втората подчаст от втората част от второто основание за обжалване)
122. Жалбоподателят упреква Общия съд, че е допуснал грешка при прилагане на правото, като е тълкувал неправилно член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, отнасящ се до общественото обсъждане в рамките на процедурата за ХКЕ.
1.      Доводи на страните
123. Жалбоподателят упреква Общия съд, че неправилно е пренебрегнал доводите му, според които
член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 трябва да се тълкува в смисъл, че заинтересованите страни имат възможност да представят съображения не по предложението за ХКЕ, а по становището на КОР. Според жалбоподателя това е видно от граматическото тълкуване на тази разпоредба, което, противно на поддържаното от Комисията, не е двусмислено.
124. Комисията, подкрепяна от ECHA, иска тази част да бъде отхвърлена. Според нея Общият съд правилно се е основал на контекстуалното и телеологичното тълкуване на член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, като се има предвид потенциалната двусмисленост на тази разпоредба. Комисията твърди, че възможността за представяне на съображения по предложението за ХКЕ — а не по становището на КОР — произтича от съображение 52 от този регламент.
2.      Преценка
125. В точки 234 и 236 от обжалваното съдебно решение Общият съд отбелязва, че член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 трябва да се тълкува с оглед на посочената в член 37 от този регламент процедура за ХКЕ, която протича в следната последователност: i) внася се предложение за ХКЕ, ii) КОР приема становище, „като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си“, iii) ECHA препраща на Комисията становището и всички съображения, и накрая, iv) Комисията приема делегиран акт, когато счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество. Общият съд отбелязва също, че макар член 37, параграф 4 от посочения регламент да предвижда възможност за представяне на съображения по предложението за ХКЕ, той не предвижда възможност за заинтересованите страни да представят съображения по становището на КОР.
126. Считам, че това тълкуване на Общия съд не е опорочено от грешка.
127. Най-напред признавам, че не намирам за убедителни доводите на страните, изведени от анализа на текста на член 37, параграф 4 и на съображение 10 от Регламент № 1272/2008. Всъщност, противно на поддържаното от жалбоподателя, считам, че тази разпоредба не е лишена от двусмислие, що се отнася до въпроса дали заинтересованите страни имат възможност да представят съображения по становището на КОР или по предложението за ХКЕ, като и двете тълкувания ми се струват защитими. Освен това, противно на поддържаното от Комисията, нищо в текста на съображение 52 от този регламент не сочи, че съображенията на заинтересованите страни следва да се отнасят не до становището на КОР, а до предложението за ХКЕ. За сметка на това според моето тълкуване това съображение не съдържа никакво указание относно предмета на общественото обсъждане.
128. С оглед на гореизложеното Общият съд не може да бъде упрекнат, че е допуснал грешка, като е извършил контекстуално и телеологично тълкуване на член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008, доколкото граматическото тълкуване на тази разпоредба само по себе си не позволява да се определи дали предмет на общественото допитване е становището на КОР или предложението за ХКЕ.
129. Що се отнася до контекстуалното и телеологичното тълкуване, дадено от Общия съд, според мен то не е опорочено от грешка.
130. Всъщност, на първо място, процедурата за ХКЕ протича на няколко етапа, като етапът, отнасящ се до становището на КОР, е особен, тъй като всъщност се състои в научен анализ, извършен от специализиран комитет, създаден на основание на Регламент № 1907/2006. Въпреки че окончателното решение относно класифицирането и етикетирането на дадено вещество принадлежи на Комисията, следва да се отбележи, че тя няма за задача да извършва нова научна оценка. Доколкото законодателят на Съюза е възложил този анализ на специализиран орган, според мен е ясно, че намерението му е било всички доводи от научен характер да бъдат оценявани не от Комисията, а от този орган. Ето защо не би било логично научното обсъждане да се провежда пред Комисията и в случай на различаващи се мнения тя да решава въпросите от техническо и научно естество. Това би било в противоречие с ролята на КОР(50).
131. На второ място, от член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 не следва, че заинтересованите страни могат да се намесят повече от веднъж в хода на процедурата преди препращането на становището на КОР на Комисията. Доколкото поради научния си характер съображенията на страните би следвало да могат да окажат влияние върху становището на КОР, те очевидно трябва да бъдат представени не след, а преди изготвянето на това становище.
132. На трето и последно място, това тълкуване се потвърждава от резултатите от сравнителен анализ на Регламенти № 1272/2008 и № 1907/2006, които са неразривно свързани, тъй като: i) използват едни и същи термини и определения, по-специално за да се гарантира съгласуваност при прилагането на законодателството за химикалите в рамките на Съюза в условията на световната търговия(51), ii) споделят някои основни принципи(52), iii) използват едни и същи инструменти и органи(53), както и iv) един и същи методи(54).
133. В този контекст отбелязвам, че Регламент № 1907/2006 предвижда в член 64 процедура за вземане на решения за разрешение, включваща по-специално КОР, който трябва да даде становището си относно риска, произтичащ от употребата на вещество, за което се отнасят заявленията за разрешение. Така, най-напред, КОР изготвя проектостановище (параграфи 1 и 4), след което проектът се изпраща на заявителя (параграф 5), който има възможност да представи коментар, и накрая, този коментар се взема предвид от КОР в окончателното становище.
134. Вярно е, че съществуват значителни различия между тази процедура и предвидената в Регламент № 1272/2008 процедура за ХКЕ, по-специално по отношение на техния предмет, характер и статут на заинтересовани страни(55). Тези две процедури обаче са част от един и същ режим, обхващащ Регламенти № 1272/2008 и № 1907/2006, и предвиждат консултации с един и същ орган, за да се получи научното му становище. Ето защо ми се струва напълно оправдано да се направят изводи относно съществуващите различия между разпоредбите, уреждащи тези две процедури.
135. В това отношение ми се струва, че ако законодателят на Съюза е възнамерявал да даде на заинтересованите страни възможност в рамките на процедурата за ХКЕ да представят съображенията си по становището на КОР, той е щял изрично да го предвиди, както е направил в член 64 от Регламент № 1907/2006. Не е имало пречка да се въведат същите етапи на процедурата: първо приемане от КОР на проектостановище, след това подлагане на този проект на обществено обсъждане, и накрая, приемане на окончателното становище. Доколкото в рамките на един и същ режим и що се отнася до сходна дейност на един и същ орган, законодателят на Съюза е решил да не се основава на съществуващия процедурен модел, следва да се заключи, че в рамките на процедурата за ХКЕ той е избрал да не дава на заинтересованите страни възможност да представят съображенията си по становището на КОР.
136. С оглед на гореизложеното считам, че Общият съд не е допуснал грешка, като е постановил, че предвиденото в член 37, параграф 4 от Регламент № 1272/2008 обществено обсъждане се отнася не до становището на КОР, а до предложението за ХКЕ.
137. С оглед на изложените по-горе съображения считам, че първото оплакване от втората подчаст от втората част от второто основание за обжалване трябва да се отхвърли.
V.      По съдебните разноски
138. Тъй като настоящото заключение се ограничава до анализа на някои оплаквания от жалбата, няма да направя предложение относно съдебните разноски, доколкото решението в това отношение зависи от решението по останалите оплаквания в съответствие с член 138 от Процедурния правилник на Съда.
VI.    Заключение
139. С оглед на всички изложени по-горе съображения предлагам на Съда:
да отмени
–        в рамките на първото основание:
–        първото оплакване от втората подчаст от четвъртата част;
–        в рамките на второ основание:
–        първото оплакване от първата подчаст от първата част,
–        втората и третата подчаст от първата част, както и
–        първото оплакване от втората подчаст от втората част.
1      Език на оригиналния текст: френски.
2      Делегиран регламент на Комисията от 16 февруари 2022 година за изменение с цел адаптиране към научно-техническия прогрес на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (ОВ L 129, 2022 г., стр. 1, наричан по-нататък „спорният регламент“).
3      Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 2008 г., стр. 1), изменен с Делегиран регламент (ЕС) № 2021/1962 на Комисията от 12 август 2021 г. (OВ L 400, 2021 г., стр. 16) (наричан по-нататък „Регламент № 1272/2008“).
4      Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 2006 т., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3).
5      Тези пет подраздела са озаглавени „Използване на съществуващи данни“, „Значимост на доказателствата“, „Качествена или количествена зависимост структура—активност (Q)SAR)“, „In vitro методи“ и „Групиране на веществата и read-across подход“.
6      Що се отнася до качествената или количествената зависимост структура—активност, в текста на френски език на Регламент № 1907/2006 в приложение I се използва френската абревиатура R(Q)SA, докато в други разпоредби се използва английската абревиатура (Q)SAR. Става въпрос все пак за едно и също понятие. В текста на други езици впрочем се използва изключително английската абревиатура (Q)SAR (вж. по-специално текстовете на немски, испански, нидерландски и полски език).
7      Както е видно от становището на КОР (стр. 4), SAS обикновено са хигроскопични, но могат да се превърнат в хидрофобни чрез повърхностна обработка след физична или химична реакция с органосилициево съединение, като например хексаметилдисилазан (HMDS; CAS № 999‑97‑3) диметилдихлорсилан (DDS; CAS № 75‑78‑5) или полидиметилсилоксан (PDMS; CAS № 9016‑00‑6). В зависимост от използваното в тази реакция съединение се разграничават различни видове хидрофобни SAS: SAS-HMDS (CAS № 68909‑20‑6), SAS-DDS (CAS № 68611‑44‑9) и SAS-PDMS (CAS № 67762‑90‑7). Обработеният с HMDS силанамин е SAS-HMDS.
8      Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 2012 г., стр. 1).
9      Само първите две са относими в рамките на настоящото заключение.
10      Макар по принцип тези правила да се прилагат и за смесите, с оглед на обстоятелствата по настоящото дело ще взема предвид само веществата.
11      Вж. Patlewicz, G., N.
Ball, R.A. Becker, E.D. Booth, M.T.D. Cronin, D.
Kroese, D. Steup, B. van Ravenzwaay, T. Hartung, Read-across approaches —
misconceptions, promises and challenges ahead. —
Altex 2014, Vol. 31, No 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, p. 387, 388.
12      Вж. OECD (2025) Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition. — OECD Series on Testing and Assessment, No 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., p. 22.
13      Вж. Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition, op. cit., p. 38.
14      Вж. Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition, op. cit., p. 38.
15      Вж. Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition, op. cit., p. 54. Вж. също Patlewicz, G. et al. Read-across approaches —
misections, promises and challenges ahead, p. 388. Вж. също заключението на генерален адвокат Bot по дело Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, т. 62—65).
16      Тяхното разграничение е още по-явно в редакцията на Регламент № 1272/2008, изменен с Делегиран регламент (ЕС) 2023/707 на Комисията от 19 декември 2022 г. (ОВ L 2023, 93 г., стр. 7), в сила от 20 април 2023 г. Вж. по-специално точки 3.11.2.3.1 и 4.2.2.3.1 от приложение I към тази редакция на посочения регламент, в които в отделни букви са представени, от една страна, данните за аналогични вещества, при които е използвана връзката „структура—активност“ (SAR), и от друга страна, оценката на вещества с химическа структура, подобна на тази на проучваното вещество, която също може да се вземе предвид (групиране, read-across подход).
17      А именно раздели 1.3 и 1.5 от приложение XI.
18      Вж. например раздел 3.2.2.6 от GHS 2021 (девета редакция), озаглавен „Класифициране въз основа на методи, които не са основани на изпитвания“ относно класа на опасност „Корозия/дразнене на кожата“, в който много ясно се разграничават методът на кръстосано пренасяне на данни по аналогия или по категория и методите (Q)SAR, като при определени условия първият има по-голяма тежест от методите (Q)SAR.
19      Вж. бележка под линия 7 от настоящото заключение.
20      Вж. точки 33—42 от настоящото заключение.
21      Освен това точка 3.9.2.5 от приложение I съдържа други уточнения относно информацията, необходима за оценяване на специфичната токсичност за определени органи.
22      Отбелязвам, че макар да не са използвани в член 13, параграф 1 от Регламент № 1907/2006, абревиатурите (Q)SAR и R(Q) SA все пак се съдържат в текста на раздел 1.3 от приложение XI към този регламент.
23      Вж. точки 36 и 38 от настоящото заключение.
24      Вж. раздел 1.3 от приложение XI към Регламент № 1907/2006. Относно валидирането на модели (Q)SAR вж. OECD (2014), Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models, OECD Series on Testing and Assessment, № 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Решение от 21 юли 2011 г. (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Директива на Съвета от 27 юни 1967 година за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества.
27      Този регламент отменя Директива 67/548 (OВ 196,
1967 г., стp. 1, Специално издание на български
език, 2007 г., глава 13, том 1, стр. 23).
28      Решение от 21 юли 2011 г., Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, т. 70).
29      Вж. точка 38 от настоящото заключение.
30      Вж. становището на КОР, стр. 20.
31      Предвидено в Ръководството на ECHA относно подготовката на досиетата за хармонизирано класифициране и етикетиране, на стр. 34.
32      Що се отнася обаче до активно вещество по смисъла на Регламент (ЕС) № 528/2012 като силанамина, предложението за ХКЕ може да бъде внесено само от национален компетентен орган (член 36, параграф 2 във връзка с член 37, параграфи 1, 4, 5 и 6 от Регламент № 1272/2008).
33      Вж. в това отношение точки 122—137 от настоящото заключение.
34      Освен това член 50, параграф 2, буква а) от Регламент № 1272/2008 предвижда, че секретариатът също така предоставя на промишлеността технически и научни насоки и инструменти, когато е приложимо, за изпълнението на задълженията, предвидени в този регламент.
35      Вж. точка 97 от настоящото заключение.
36      Решение от 1 август 2025 г., Франция и Комисия/CWS Powder Coatings и др. (C‑71/23 P и C‑82/23 P, EU:C:2025:601, т. 67 и цитираната съдебна практика).
37      Регламент на Съвета от 11 юли 2006 година за определяне на общи разпоредби за Европейския фонд за регионално развитие, Европейския социален фонд и Кохезионния фонд и за отмяна на Регламент (EO) № 1260/1999 (ОВ L 210, 2006 г., стр. 25; Специално издание на български език, 2007 г., глава 14, том 2, стр. 64).
38      Жалбоподателят се позовава на решения от 4 септември 2014 г., Испания/Комисия (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, т. 103 и 104), и от 21 септември 2016 г., Комисия/Испания (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, т. 114 и 118), цитирани от Общия съд в решението му от 1 март 2018 г., Полша/Комисия (T‑402/15, EU:T:2018:107, т. 81).
39      Препоръка на Европейската комисия относно управлението на риска от опасни химикали (дело OI/2/2023/MIK), 8 юни 2023 г.
Член 64, параграф 8 от Регламент № 1907/2006 предвижда тримесечен срок, в който Комисията трябва да изготви проекторешение относно подадените от предприятия заявления за разрешение на конкретни употреби на особено опасни химични вещества.
40      Вж. точка 85 от настоящото заключение.
41      C‑286/95 P и C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Заключение на генерален адвокат Fennelly по дела Комисия/ICI (C‑286/95 P и C‑287/95 P, EU:C:1999:578, т. 22—26), цитирани като пример в заключението на генерален адвокат Sharpston по дело Испания/Комисия (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, т. 95) и в заключението на генерален адвокат Medina по дело D & A Pharma/Комисия и EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, т. 79).
43      Вж. решения от 10 март 2022 г., Комисия/Freistaat Bayern и др. (C‑167/19 P и C‑171/19 P, EU:C:2022:176, т. 89), и от 29 юли 2024 г., Koiviston Auto Helsinki/Комисия (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, т. 45).
44      Решение от 11 март 2020 г., Комисия/Gmina Miasto Gdynia и Port Lotniczy Gdynia-Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, т. 80 и цитираната съдебна практика).
45      Вж. Wathelet, M. § 3. —
Quelles violations? —
Contentieux européen, 2. ed., Bruxelles, Larcier, 2014, p. 216. Авторът се позовава по-специално на решение от 25 октомври 2011 г., Solvay/Комисия (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, т. 66 —71), в което Съдът приема, че неизслушването на засегнатото предприятие преди приемането на спорното решение представлява съществено процесуално нарушение и решение от 29 октомври 1980 г., van Landewyck и др./Комисия (209/78—215/78 и 218/78, непубликувано, EU:C:1980:248, т. 47), в което Съдът постановява, че процесуална нередност не оказва влияние върху съдържанието на спорното решение.
46      Wathelet, M. § 3. —
Quelles violations? —
Contentieux européen, op. cit., p. 217. Авторът цитира като пример решение от 29 октомври 1980 г., Roquette Frères/Съвет (138/79, EU:C:1980:249, т. 32—37) относно задължението за предварително консултиране на Европейския парламент от Съвета съгласно член 43, втора алинея ЕИО.
47      Wathelet, M. § 3. —
Quelles violations? —
Contentieux européen, op. cit., p. 217. Авторът цитира като пример решение от 15 юни 1994 г., Комисия/BASF и др. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, т. 74—78), отнасящо се до процесуално нарушение, което се състои в липсата на удостоверяване на актове, посочени в член от Процедурния правилник на Комисията.
48      Wendenburg, A., във
von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (éd.), Art. 263 AEUV,
Europäisches
Unionsrecht (Kommentar),
Band 4.
49      Wendenburg, A., във von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (éd.), Art. 263 AEUV, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op. cit., point 277.
50      Вж. точка 80 от настоящото заключение.
51      Вж. съображение 12 от Регламент № 1272/2008.
52      Вж. съображение 27 от Регламент № 1272/2008.
53      Вж. съображения 40, 60, 65 и 79 от Регламент № 1272/2008.
54      Вж. член 8 от Регламент № 1272/2008, отнасящ се до методите на изпитване.
55      Това впрочем е причината, поради която посочих по-горе (вж. т. 117 от настоящото заключение), че доводите на жалбоподателя, основани на препоръката на Европейския омбудсман относно прилагането от Комисията на член 64, параграф 8 от Регламент № 1907/2006, са ирелевантни, за да се прецени дали превишаването на предоставения на КОР 18‑месечен срок има съществен
характер.