61996CJ0100_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C-100/96,
που έχει ως αντικείμενο αίτηση του High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Ηνωμένο Βασίλειο), προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ
The Queen
και
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food,
ex parte: British Agrochemicals Association Ltd,
η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϋόντων (ΕΕ L 230, σ. 1),
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(έκτο τμήμα),
συγκείμενο από τους P. J. G. Kapteyn, πρόεδρο τμήματος, G. Hirsch, J. L. Murray (εισηγητή), H. Ragnemalm και R. Schintgen, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: P. Lιger
γραμματέας: D. Louterman-Hubeau, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,
λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:
- η British Agrochemicals Association Ltd, εκπροσωπούμενη από τους David Pannick, QC, και Henry Carr, barrister, κατ' εντολήν του Laurence Cohen και της Caroline Ford, solicitors,
- η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από τη Lindsey Nicoll, του Treasury Solicitor's Department, επικουρούμενη από τους Kenneth Parker, QC, και Christopher Vajda, barrister,
- η Ελληνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ιωάννη Ξαλκιά, Πάρεδρο του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, και τη Ξρύσα Βελλοπούλου, σύμβουλο του γενικού γραμματέα κοινοτικών υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών,
- η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους Xavier Lewis και Gιrard Berscheid, μέλη της Νομικής Υπηρεσίας,
έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,
αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της British Agrochemicals Association Ltd, εκπροσωπούμενης από τους David Pannick και Thomas de la Mare, barrister, της Κυβερνήσεως του Ηνωμένου Βασιλείου εκπροσωπούμενης από τη Lindsey Nicoll, επικουρούμενη από τον Kenneth Parker, της Ελληνικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπούμενης από τον Ιωάννη Ξαλκιά και την Έλλη Μαμούνα, εισηγήτρια στην ειδική νομική υπηρεσία - τμήμα ευρωπαϋκού κοινοτικού δικαίου του Υπουργείου Εξωτερικών, και της Επιτροπής, εκπροσωπούμενης από τον Xavier Lewis, κατά τη συνεδρίαση της 17ης Ιουλίου 1997,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 2ας Οκτωβρίου 1997,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1 Με διάταξη της 3ης Νοεμβρίου 1995, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 25 Μαρτίου 1995, το High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, υπέβαλε στο Δικαστήριο, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, τρία προδικαστικά ερωτήματα σχετικά με την ερμηνεία της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϋόντων (ΕΕ L 230, σ. 1, στο εξής: οδηγία).
2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της British Agrochemicals Association Ltd (στο εξής: British Agrochemicals) και του Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (στο εξής: MAFF) σχετικά με τη νομιμότητα των 1994 Control Arrangements (στο εξής: μέτρα ελέγχου του 1994) που διέπουν την έγκριση διαθέσεως στην αγορά (στο εξής: ΕΔΑ) εισαγομένων φυτοφαρμάκων.
3 Η οδηγία, η οποία έχει επανειλημμένως τροποποιηθεί, καθορίζει ομοιόμορφους κανόνες διέποντες τις προϋποθέσεις και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ΕΔΑ για τα φυτοπροστατευτικά προϋόντα.
4 Το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας ορίζει ότι ως «Φυτοπροστατευτικά προϋόντα» νοούνται οι «δραστικές ουσίες και τα σκευάσματα τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, που προσφέρονται με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη» και προορίζονται για ειδικές δραστηριότητες.
5 Δυνάμει του άρθρου 2, σημείο 10, της οδηγίας, διάθεση στην αγορά αποτελεί «Κάθε μεταβίβαση, είτε έναντι πληρωμής είτε δωρεάν, εκτός από την προοριζόμενη για αποθήκευση προς αποστολή εκτός του εδάφους της Κοινότητας ή για απόρριψη. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η εισαγωγή ενός φυτοπροστατευτικού προϋόντος στο έδαφος της Κοινότητας θεωρείται ως διάθεση στην αγορά.»
6 Σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας, «Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα φυτοπροστατευτικά προϋόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται στην επικράτειά τους μόνον εάν έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, εκτός εάν η χρήση για την οποία προορίζονται καλύπτεται από τις διατάξεις του άρθρου 22.» Από την αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως προκύπτει ότι το άρθρο 22 δεν έχει σχέση με την υπό κρίση υπόθεση.
7 Το άρθρο 4 της οδηγίας προβλέπει τους όρους που πρέπει να πληροί ένα φυτοπροστατευτικό προϋόν προκειμένου να επιτρέπεται η διάθεσή του. Πρέπει, μεταξύ άλλων, οι δραστικές του ουσίες να περιλαμβάνονται στον πίνακα του παραρτήματος Ι. Στο παράρτημα αυτό δεν έχει ακόμη συμπεριληφθεί καμιά ουσία.
8 Το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας ορίζει ότι ένα κράτος μέλος μπορεί, προκειμένου να καταστεί δυνατή η βαθμιαία εκτίμηση των ιδιοτήτων των νέων δραστικών ουσιών και να διευκολυνθεί η διάθεση νέων σκευασμάτων στη γεωργία «να εγκρίνει, για προσωρινή περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϋόντων που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι και δεν υπήρχε στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας (...)», εφόσον συντρέχουν τα μνημονευόμενα στη διάταξη αυτή κριτήρια. Η παράγραφος 2 του εν λόγω άρθρου διασαφηνίζει, μεταξύ άλλων, ότι «ένα κράτος μέλος μπορεί, επί περίοδο δώδεκα ετών από την ημερομηνία κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά, στην επικράτειά του, φυτοπροστατευτικών προϋόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο παράρτημα Ι και τα οποία διατίθενται ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας οδηγίας».
9 To άρθρο 9, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας προβλέπει ότι «Η αίτηση για την έγκριση φυτοπροστατευτικού προϋόντος πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί, από ή για λογαριασμό του υπεύθυνου για την πρώτη διάθεσή του στην αγορά σε ένα κράτος μέλος». Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του ίδιου άρθρου, «Οι αιτούντες οφείλουν να έχουν μόνιμη έδρα στην Κοινότητα.»
10 Τα μέτρα ελέγχου του 1994, τα οποία τέθηκαν σε ισχύ στις 14 Μαρτίου 1994, θεσπίστηκαν σύμφωνα με τους 1986 Control of Pesticides Regulations (S.I. αριθ. 1510, στο εξής: ρυθμίσεις σχετικές με τους ελέγχους φυτοφαρμάκων).
11 Τα μέτρα ελέγχου του 1994 προβλέπουν ότι απαγορεύεται η πώληση, παράδοση, αποθεματοποίηση ή χρήση, από οποιονδήποτε, φυτοφαρμάκου ή η σχετική διαφήμιση εντός του Ηνωμένου Βασιλείου, εκτός αν αυτό έχει επιτραπεί, προσωρινώς ή οριστικώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 των ρυθμίσεων των σχετικών με τους ελέγχους φυτοφαρμάκων, και έχουν τηρηθεί όλες οι σχετικές προϋποθέσεις, με κοινή απόφαση του Υπουργού Γεωργίας, Αλιείας και Διατροφής καθώς και του Υπουργού Εσωτερικών.
12 Από τη δικογραφία της κύριας δίκης προκύπτει ότι τα μέτρα ελέγχου του 1994 επιτρέπουν την έγκριση φυτοφαρμάκων εισαγωγής τρίτης χώρας τα οποία είναι πανομοιότυπα προς προϋόντα που έχουν, προσωρινώς ή οριστικώς, εγκριθεί σύμφωνα με τις ρυθμίσεις τις σχετικές με τους ελέγχους φυτοφαρμάκων (στο εξής: προϋόν αναφοράς).
13 Σύμφωνα με το άρθρο 3(a) των μέτρων ελέγχου του 1994, ένα εισαγόμενο προϋόν θεωρείται πανομοιότυπο προς προϋόν αναφοράς αν
(i) η δραστική ουσία του εισαγομένου προϋόντος έχει παρασκευασθεί από την ίδια εταιρία (ή από συνδεόμενη ή λειτουργούσα κατόπιν σχετικής αδείας επιχείρηση) με αυτήν που παράγει τη δραστική ουσία του προϋόντος αναφοράς και είναι όμοια προς αυτήν, και τούτο υπό την επιφύλαξη παραλλαγών που έχουν γίνει δεκτές από την αρμόδια για την έγκριση αρχή,
(ii) τα συστατικά στοιχεία του εισαγομένου προϋόντος έχουν παρασκευαστεί από την ίδια εταιρία (ή από συνδεόμενη ή λειτουργούσα κατόπιν αδείας επιχείρηση) με αυτήν που έχει παρασκευάσει τα αντίστοιχα στοιχεία του βρετανικού προϋόντος αναφοράς και αν όλες οι διαφορές ως προς τη φύση, την ποιότητα ή την ποσότητα των συστατικών στοιχείων θεωρούνται από την αρμόδια για την έγκριση αρχή ως μη έχουσες καμιά αισθητή επίπτωση ούτε στην ασφάλεια των προσώπων, των οικόσιτων ζώων, των ζώων αγροκτήματος, της πανίδας και της χλωρίδας ή, γενικώς, του περιβάλλοντος, ούτε στην αποτελεσματικότητα του εν λόγω προϋόντος.
14 Δυνάμει του άρθρου 3(b) των μέτρων ελέγχου του 1994, «όταν ένα εισαγόμενο προϋόν έχει παρασκευαστεί βάσει σχετικής αδείας, είναι δυνατό να απαιτούνται στοιχεία σχετικά με την προέλευση της άδειας και με τις προδιαγραφές του προϋόντος προκειμένου να διαπιστωθεί το πανομοιότυπό του με το βρετανικό προϋόν».
15 Το άρθρο 6 των μέτρων ελέγχου του 1994 ορίζει ότι ο φάκελος που πρέπει να κατατεθεί προς στήριξη αιτήσεως εγκρίσεως πρέπει να περιλαμβάνει, πρώτον, επεξηγηματικό έγγραφο περιλαμβάνον την ονομασία του προϋόντος αναφοράς και του εισαγομένου προϋόντος καθώς και το είδος της ζητουμένης εγκρίσεως, δεύτερον, τρία αντίγραφα του σχεδίου επισημάνσεως και, τέλος, όλα τα στοιχεία από τα οποία να μπορεί να διαπιστωθεί ότι το προς εισαγωγή προϋόν είναι πανομοιότυπο, κατά την έννοια του εν λόγω συστήματος, προς το προϋόν αναφοράς. Είναι δυνατόν να πρόκειται για δείγμα της αρχικής επισημάνσεως του προς εισαγωγή προϋόντος ή για αντίγραφο της επισημάνσεως του προϋόντος για το οποίο ο εισαγωγέας ζητεί την έγκριση εισαγωγής.
16 Το άρθρο 9 των μέτρων ελέγχου του 1994 προβλέπει:
«Η αρμόδια για την έγκριση αρχή δύναται να απαιτήσει την προσκόμιση κάθε συμπληρωματικού στοιχείου που κρίνει αναγκαίο για την εξέταση της αιτήσεως. Όταν η εν λόγω αρχή προβαίνει στη χημική ανάλυση του παρασχεθέντος από τους αιτούντες δείγματος, μεριμνά για το απόρρητο των αποτελεσμάτων.»
17 Η British Agrochemicals, η οποία είναι ανώνυμη εταιρία εκπροσωπούσα 39 μέλη της φυτοπροστατευτικής βιομηχανίας, αμφισβητεί, ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, τη νομιμότητα των μέτρων ελέγχου του 1994. Η εν λόγω εταιρία υποστηρίζει ότι τα μέτρα αυτά είναι αντίθετα προς την οδηγία εφόσον επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά ενός εισαγομένου προϋόντος λόγω της πανομοιότητάς του με προϋόν αναφοράς που έχει ήδη εγκριθεί στο βρετανικό έδαφος κατόπιν δοκιμών, και τούτο μολονότι η σύνθεση του προϋόντος αναφοράς είναι, ως εκ της φύσεως, της ποιότητας και της ποσότητάς της, διαφορετική.
18 Σύμφωνα με την British Agrochemicals, η οδηγία δεν προβλέπει τη χορήγηση, κατόπιν ταχείας διαδικασίας, ΕΔΑ λόγω του πανομοιότυπου του τύπου παρασκευής των προϋόντων αναφοράς και των εισαγομένων προϋόντων. Αντιθέτως, η εν λόγω εταιρία θεωρεί ότι η οδηγία θεσπίζει ένα αυστηρό και αναγκαστικό σύστημα το οποίο προϋποθέτει ότι κάθε χορήγηση ΕΔΑ υπόκειται στον έλεγχο της ασφάλειας, της ποιότητας και του θεραπευτικού αποτελέσματος του οικείου φυτοπροστατευτικού προϋόντος, και τούτο μέσω δεόντως καταγραφομένων δοκιμασιών, αναλύσεων και δοκιμών.
19 Αντιθέτως, το MAFF διατείνεται ότι η χορήγηση ΕΔΑ για φυτοπροστατευτικά προϋόντα αποτελούντα το αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής δεν διέπεται από τις διατάξεις της οδηγίας, η οποία υλοποιεί μόνον την εναρμόνιση των κανόνων των σχετικών με τις αρχικές αιτήσεις διαθέσεως στην αγορά των εν λόγω προϋόντων. Όμως, όταν αυτά τα τελευταία έχουν ήδη αποτελέσει αντικείμενο μιας ΕΔΑ, δεν είναι δυνατή η προσφυγή σ' αυτήν την περίπλοκη διαδικασία. Επομένως, τα μέτρα ελέγχου του 1994 αρκούνται στην οργάνωση μιας απλουστευμένης διαδικασίας για την έγκριση διαθέσεως στη βρετανική αγορά εισαγομένων προϋόντων πανομοιότυπων προς προϋόντα αναφοράς που έχουν ήδη εγκριθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο και διατίθενται στο εκεί εμπόριο. Τα εν λόγω μέτρα ουδόλως θέτουν υπό αμφισβήτηση το αυστηρό και αναγκαστικό σύστημα που έχει θεσπιστεί με την οδηγία εφόσον το αντικείμενο αυτών των δύο νομοθετικών κειμένων είναι διαφορετικό.
20 Υπ' αυτές ακριβώς τις περιστάσεις, το αιτούν δικαστήριο, εκτιμώντας ότι για την επίλυση της εκκρεμούς ενώπιόν του διαφοράς ήταν αναγκαία η ερμηνεία των σχετικών κοινοτικών διατάξεων, υπέβαλε στο Δικαστήριο τα εξής τρία προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Παρέχει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, όπως έχει τροποποιηθεί, τη δυνατότητα σε ένα κράτος μέλος να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικού προϋόντος που έχει εισαχθεί από άλλο κράτος του Ευρωπαϋκού Οικονομικού Ξώρου (ΕΟΞ) ή από τρίτη χώρα, για τον λόγο ότι το εν λόγω κράτος μέλος θεωρεί ότι το προϋόν αυτό είναι πανομοιότυπο προς φυτοπροστατευτικό προϋόν αναφοράς που έχει ήδη εγκριθεί από αυτό το κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1, ή το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας, ληφθέντος υπόψη ότι ένα εισαγόμενο προϋόν λογίζεται πανομοιότυπο προς το προϋόν αναφοράς όταν:
i) η δραστική ουσία του εισαγομένου προϋόντος και έχει παρασκευασθεί από την ίδια εταιρία (ή από συνδεόμενη ή λειτουργούσα κατόπιν σχετικής αδείας επιχείρηση) με αυτήν που έχει παρασκευάσει τη δραστική ουσία του προϋόντος αναφοράς και είναι όμοια προς αυτήν, και τούτο υπό την επιφύλαξη των παραλλαγών που έχουν γίνει δεκτές από την αρμόδια για την έγκριση αρχή, και όταν
ii) τα συστατικά στοιχεία του εισαγομένου προϋόντος έχουν παραχθεί από την ίδια εταιρία (ή από συνδεόμενη ή λειτουργούσα κατόπιν σχετικής αδείας επιχείρηση) με αυτήν που έχει παρασκευάσει τα συστατικά στοιχεία του προϋόντος αναφοράς, ληφθέντος υπόψη ότι όλες οι διαφορές ως προς τη φύση, την ποιότητα και την ποσότητα των συστατικών στοιχείων θεωρούνται από την επιφορτισμένη για την καταχώριση αρχή ως μη έχουσες καμιά αισθητή επίπτωση ούτε όσον αφορά την ασφάλεια των προσώπων, των οικόσιτων ζώων, των ζώων αγροκτήματος, της πανίδας και της χλωρίδας ή, γενικώς, του περιβάλλοντος, ούτε όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εν λόγω προϋόντος;
2) Παρέχει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ, της 15ης Ιουλίου 1991, σε ένα κράτος μέλος τη δυνατότητα να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικού προϋόντος που έχει εισαχθεί από άλλο κράτος του ΕΟΞ ή από τρίτη χώρα ως πανομοιότυπο (σύμφωνα με τον ορισμό περί του πανομοιοτύπου που έχει δοθεί με το ανωτέρω πρώτο ερώτημα) προς προϋόν αναφοράς χωρίς καμία ανάλυση, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά, των πραγματικών συστατικών στοιχείων του εισαγομένου προϋόντος;
3) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, παρέχει το άρθρο 9, παράγραφος 2, της προπαρατεθείσας οδηγίας, σε ένα κράτος μέλος τη δυνατότητα να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικού προϋόντος που έχει εισαχθεί από χώρα μη μέλος του ΕΟΞ όταν ο εισαγωγέας ή το πρόσωπο που διαθέτει το προϋόν στην αγορά δεν έχει μόνιμη έδρα στο έδαφος του ΕΟΞ;»
Επί του πρώτου και του δευτέρου ερωτήματος
21 Με το πρώτο και το δεύτερο ερώτημά του, που πρέπει να εξεταστούν μαζί, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ' ουσίαν να μάθει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες η αρμόδια αρχή κράτους μέλους μπορεί να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικού προϋόντος το οποίο έχει εισαχθεί από κράτος μέλος του Ευρωπαϋκού Οικονομικού Ξώρου (στο εξής: κράτος ΕΟΞ) ή από τρίτη χώρα όπου έχει ήδη εγκριθεί η διάθεση στην αγορά και το οποίο θεωρεί πανομοιότυπο προς προϋόν για το οποίο έχει ήδη χορηγήσει ΕΔΑ σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας.
22 Πρέπει κατ' αρχήν να υπομνηστεί ότι, σύμφωνα με τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας, η χρήση φυτοπροστατευτικών προϋόντων αποτελεί ένα από τα σημαντικότερα μέσα για την προστασία των φυτών και των φυτικών προϋόντων και για τη βελτίωση της γεωργικής παραγωγής. Όμως, σύμφωνα με την τρίτη αιτιολογική σκέψη, η χρήση αυτή μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, ιδίως αν τα εν λόγω προϋόντα διατίθενται στην αγορά χωρίς να έχουν εξετασθεί και εγκριθεί επισήμως και αν χρησιμοποιούνται κατά τρόπο λανθασμένο.
23 Επιβάλλεται, στη συνέχεια, να επισημανθεί ότι η οδηγία θεσπίζει ένα σύνολο ομοιομόρφων κανόνων όσον αφορά τις προϋποθέσεις και τις διαδικασίες χορηγήσεως ΕΔΑ για τα φυτοπροστατευτικά προϋόντα, και τούτο, με τον σκοπό, αφενός, να διασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και του περιβάλλοντος και, αφετέρου, να αρθούν στο εσωτερικό της Κοινότητας τα εμπόδια στο εμπόριο φυτοπροστατευτικών και φυτικών προϋόντων που προκύπτουν από την ύπαρξη διαφορετικών εθνικών νομοθεσιών.
24 Έτσι, η οδηγία προβλέπει ότι ένα φυτοπροστατευτικό προϋόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους και να χρησιμοποιηθεί μόνον εφόσον έχει δεόντως εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της. Εξάλλου, κατά την οδηγία, η εισαγωγή ενός φυτοπροστατευτικού προϋόντος στο έδαφος της Κοινότητας αποτελεί, μεταξύ άλλων, διάθεση στην αγορά.
25 Η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου ισχυρίζεται ότι η οδηγία δεν εφαρμόζεται στην περίπτωση όπου ένα άτομο επιδιώκει να διαθέσει στην αγορά κράτους μέλους φυτοπροστατευτικό προϋόν το οποίο έχει εισαχθεί από κράτος ΕΟΞ ή από τρίτη χώρα και είναι πανομοιότυπο προς άλλο φυτοπροστατευτικό προϋόν που έχει ήδη εγκριθεί και διατίθεται στο εμπόριο εντός αυτού του κράτους μέλους. Όσον αφορά την έννοια του πανομοιότυπου των προϋόντων, η εν λόγω κυβέρνηση θεωρεί ότι τα κράτη μέλη πρέπει να αναφέρονται στον ορισμό που έχει, εν προκειμένω, δώσει το Δικαστήριο με την απόφασή του της 20ής Μαου 1976, 104/75, de Peijper (Συλλογή τόμος 1976, σ. 241).
26 Συναφώς, πρέπει, κατ' αρχάς, να υπομνηστεί ότι, στην προπαρατεθείσα απόφαση de Peijper, σκέψεις 21 και 36, το Δικαστήριο έκρινε, στο πλαίσιο των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ, ότι, σε περίπτωση που οι υγειονομικές αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής διαθέτουν ήδη, λόγω προγενέστερης εισαγωγής όπου χορηγήθηκε, μεταξύ άλλων, ΕΔΑ, όλα τα στοιχεία τα σχετικά με τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και του αβλαβούς του φαρμάκου, είναι πρόδηλον ότι δεν χρειάζεται, για την προστασία της υγείας και της ζωής των ατόμων, να απαιτήσουν οι εν λόγω αρχές από ένα δεύτερο επιχειρηματία, που έχει εισαγάγει φάρμακο πανομοιότυπο ως προς όλα τα σημεία ή που παρουσιάζει διαφορές οι οποίες ουδέν θεραπευτικό αποτέλεσμα έχουν, να τους προσκομίσει εκ νέου τα προπαρατεθέντα στοιχεία.
27 Περαιτέρω, πρέπει να επισημανθεί ότι, με την απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-201/94, Smith & Nephew και Primecrown (Συλλογή 1996, σ. Ι-5819, σκέψη 21), σχετικά με την ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως έχει τροποποιηθεί, μεταξύ άλλων, με την οδηγία 87/21/EΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (ΕΕ 1987, L 15, σ. 36, στο εξής: οδηγία 65/65), το Δικαστήριο έκρινε ότι η οδηγία 65/65 δεν μπορει να έχει εφαρμογή σε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα το οποίο καλύπτεται από ΕΔΑ εντός κράτους μέλους και του οποίου η εισαγωγή σε άλλο κράτος μέλος αποτελεί παράλληλη εισαγωγή, σε σχέση με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που ήδη καλύπτεται από ΕΔΑ εντός αυτού του δευτέρου κράτους μέλους, και τούτο για τον λόγο ότι αυτό το εισαγόμενο ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί, σε μια τέτοια περίπτωση, να θεωρηθεί ως διατιθέμενο για πρώτη φορά στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.
28 Το Δικαστήριο επισήμανε ακόμη, στις σκέψεις 25 και 26 της εν λόγω αποφάσεως, ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής οφείλει να ελέγξει αν τα δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, που έχουν ως στοιχείο κοινής προελεύσεως το γεγονός ότι παρασκευάζονται κατόπιν συμφωνιών συναφθεισών με την ίδια που έχει δώσει την άδεια επιχείρηση, έχουν, χωρίς να είναι ως προς όλα τα σημεία πανομοιότυπα, τουλάχιστον παρασκευαστεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρησιμοποίηση του ίδιου ενεργού συστατικού και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα.
29 Η συλλογιστική αυτή ισχύει, mutatis mutandis, και όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϋόντων.
30 Πράγματι, διαπιστώνεται ότι η οδηγία επιδιώκει, μεταξύ άλλων, στόχους σχετικούς με την προστασία της δημόσιας υγείας και την άρση των εμποδίων στο εμπόριο εντός της Κοινότητας οι οποίοι είναι ανάλογοι με αυτούς της οδηγίας 65/65, στους οποίους, εξάλλου, προστίθενται και στόχοι προστασίας της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος. Στο πλαίσιο αυτό, η οδηγία θεσπίζει ένα σύνολο ομοιομόρφων κανόνων όσον αφορά τις προϋποθέσεις και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ΕΔΑ για τα φυτοπροστατευτικά προϋόντα.
31 Κατά συνέπεια, όταν η εισαγωγή σε κράτος μέλος φυτοπροστατευτικού προϋόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί ΕΔΑ σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας εντός άλλου κράτους μέλους αποτελεί παράλληλη εισαγωγή σε σχέση με φυτοπροστατευτικό προϋόν για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί ΕΔΑ εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, περιττεύει η εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας σχετικά με τη διαδικασία χορηγήσεως ΕΔΑ.
32 Πράγματι, εφόσον υφίστανται δύο ΕΔΑ, χορηγηθείσες σύμφωνα με την οδηγία, το ζήτημα των στόχων προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος που αυτή επιδιώκει δεν τίθεται κατά τον ίδιο τρόπο. Σε μια τέτοια κατάσταση, η εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας σχετικά με τη διαδικασία χορηγήσεως ΕΔΑ υπερβαίνει τα όρια του αναγκαίου για την επίτευξη των στόχων αυτών μέτρου και υπάρχει κίνδυνος αδικαιολόγητης παραβιάσεως της αρχής της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων του άρθρου 30 της Συνθήκης.
33 Ωστόσο, έχει σημασία η αρμόδια αρχή να ελέγξει, εκτός από την ύπαρξη κοινής προελεύσεως, το ζήτημα αν τα δύο φυτοπροστατευτικά προϋόντα, χωρίς να είναι ως προς όλα τα σημεία πανομοιότυπα, έχουν, τουλάχιστον, παρασκευαστεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο και με τη χρησιμοποίηση της ίδιας δραστικής ουσίας και έχουν, εξάλλου, τα ίδια αποτελέσματα, λαμβανομένου υπόψη, ιδίως, των διαφορών που είναι δυνατόν να υφίστανται όσον αφορά τις γεωργικής, φυτοϋγειονομικής και περιβαλλοντικής, ιδίως, κλιματικής, φύσεως προϋποθέσεις που έχουν σχέση με τη χρήση του προϋόντος.
34 Προς διαπίστωση της πληρώσεως αυτών των προϋποθέσεων, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής διαθέτει, όπως το Δικαστήριο έχει υπογραμμίσει στη σκέψη 27 της προπαρατεθείσας αποφάσεως Smith & Nephew και Primecrown, νομοθετικά και διοικητικά μέσα ικανά να εξαναγκάσουν τον παρασκευαστή, τον εγκεκριμένο αντιπρόσωπο ή τον κάτοχο αδείας σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϋόν για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί ΕΔΑ να παράσχουν τα στοιχεία που διαθέτουν, τα οποία η εν λόγω αρχή θεωρεί αναγκαία. Εξάλλου, η αρμόδια αρχή μπορεί να εξετάσει τον φάκελο που έχει κατατεθεί στο πλαίσιο της αιτήσεως χορηγήσεως ΕΔΑ σχετικά με το ήδη εγκριθέν φυτοπροστατευτικό προϋόν.
35 Τέλος, το άρθρο 12 της οδηγίας, σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών, επιτρέπει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής να ζητήσει και να λάβει τα αναγκαία για τον έλεγχο έγγραφα.
36 Αν, μετά το πέρας της διενεργηθείσας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής εξετάσεως, η εν λόγω αρχή διαπιστώσει ότι συντρέχουν όλα τα προηγουμένως μνημονευθέντα κριτήρια, το προς εισαγωγή φυτοπροστατευτικό προϋόν πρέπει να θεωρηθεί ως ήδη διατιθέμενο στην αγορά εντός του κράτους μέλους εισαγωγής και πρέπει, κατά συνέπεια, να ισχύσει γι' αυτό η ΕΔΑ που έχει χορηγηθεί για το υφιστάμενο ήδη στην αγορά φυτοπροστατευτικό προϋόν, εκτός αν κάτι τέτοιο προσκρούει σε λόγους αντλούμενους από την αποτελεσματική προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.
37 Σε περίπτωση όπου η αρμόδια αρχή δεν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το προς εισαγωγή από άλλο κράτος μέλος φυτοπροστατευτικό προϋόν ικανοποιεί όλα τα προπαρατεθέντα κριτήρια ή ότι το προϋόν αυτό δεν θα μπορούσε, όπως είναι επόμενο, να θεωρηθεί ως ήδη διατιθέμενο στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής, η εν λόγω αρχή θα μπορούσε να χορηγήσει την απαιτούμενη για τη διάθεση στο εμπόριο του προς εισαγωγή φυτοπροστατευτικού προϋόντος έγκριση μόνον εφόσον πληρούνται οι προβλεπόμενες από την οδηγία προϋποθέσεις.
38 Προκειμένου περί της εισαγωγής φυτοπροστατευτικών προϋόντων από κράτος ΕΟΞ, πρέπει, κατ' αρχάς, να επισημανθεί ότι η απόφαση 7/94 της μικτής επιτροπής του ΕΟΞ, της 21ης Μαρτίου 1994, για την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 47 και ορισμένων παραρτημάτων της Συμφωνίας για τον ΕΟΞ (ΕΕ L 160, σ. 1), τροποποίησε το παράρτημα ΙΙ της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϋκό Οικονομικό Ξώρο που αφορά τεχνικές ρυθμίσεις, κανόνες, δοκιμασίες και πιστοποιητικά. Η απόφαση αυτή, που τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουλίου 1994, κατέστησε την οδηγία εφαρμοστέα στο έδαφος του ΕΟΞ.
39 Στη συνέχεια, πρέπει να παρατηρηθεί ότι το άρθρο 8 της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϋκό Οικονομικό Ξώρο, που εγκρίθηκε με την απόφαση 94/1/ΕΚΑΞ, ΕΚ του Συμβουλίου και της Επιτροπής, της 13ης Δεκεμβρίου 1993 (ΕΕ 1994, L 1, σ. 1, στο εξής: Συμφωνία ΕΟΞ), προβλέπει, στην παράγραφο 1, ότι «Η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων μεταξύ των συμβαλλομένων μερών καθιερώνεται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας Συμφωνίας». Όσο για το άρθρο 11 της Συμφωνίας αυτής, τούτο απαγορεύει, μεταξύ των συμβαλλομένων μερών, τους ποσοτικούς περιορισμούς επί των εισαγωγών καθώς και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος.
40 Κατά συνέπεια, πρέπει να θεωρηθεί, για λόγους ταυτιζόμενους με αυτούς που μνημονεύονται στη σκέψη 33 της παρούσας αποφάσεως, ότι, όταν η αρμόδια αρχή κράτους μέλους καταλήξει στο συμπέρασμα σχετικά με ένα φυτοπροστατευτικό προϋόν που έχει εισαχθεί από κράτος ΕΟΞ όπου ήδη έχει χορηγηθεί γι' αυτό ΕΔΑ σύμφωνα με την οδηγία, χωρίς αυτό να είναι ως προς όλα τα σημεία πανομοιότυπο προς προϋόν που έχει ήδη εγκριθεί στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής, ότι τούτο, τουλάχιστον,
- έχει κοινή προέλευση με το προϋόν αυτό, υπό την έννοια ότι έχει παρασκευαστεί, από την ίδια εταιρία ή από συνδεόμενη ή λειτουργούσα κατόπιν σχετικής αδείας επιχείρηση, σύμφωνα με τον ίδιο τύπο,
- έχει παρασκευαστεί δια της χρησιμοποιήσεως της ίδιας δραστικής ουσίας και
- έχει, επιπλέον, τα ίδια αποτελέσματα, ενόψει των διαφορών που είναι δυνατόν να υφίστανται όσον αφορά τις γεωργικής, φυτοϋγειονομικής και περιβαλλοντικής, ιδίως κλιματικής, φύσεως προϋποθέσεις που έχουν σχέση με τη χρήση του προϋόντος,
για το προϋόν αυτό πρέπει, τουλάχιστον εφόσον κάτι τέτοιο δεν προσκρούει σε λόγους αντλούμενους από την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, να ισχύσει η ΕΔΑ που έχει χορηγηθεί εντός του κράτους μέλους εισαγωγής.
41 Προκειμένου περί της εισαγωγής φυτοπροστατευτικού προϋόντος προερχομένου από τρίτη χώρα, πρέπει να παρατηρηθεί ότι δεν συντρέχουν, εν προκειμένω, οι προϋποθέσεις βάσει των οποίων δεν έτυχαν εφαρμογής οι διατάξεις της οδηγίας σχετικά με τη διαδικασία χορηγήσεως ΕΔΑ.
42 Πράγματι, ένα τέτοιο προϋόν δεν παρέχει τις ίδιες εγγυήσεις όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος με αυτές που παρέχει το προϋόν που έχει εισαχθεί από κράτος μέλος της Κοινότητας ή από κράτος ΕΟΞ, όπου γι' αυτό έχει ήδη χορηγηθεί ΕΔΑ σύμφωνα με την οδηγία.
43 Συναφώς, πρέπει να επισημανθεί ότι δεν υφίσταται, επί του παρόντος, καμία εναρμόνιση, σε διεθνές επίπεδο, των προϋποθέσεων υπό τις οποίες τα φυτοπροστατευτικά προϋόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά.
44 Επιβάλλεται επίσης η διαπίστωση ότι δεν υφίσταται, επίσης, σε διεθνές επίπεδο, γενική αρχή περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, ανάλογη προς αυτήν που ισχύει στο εσωτερικό της Κοινότητας, την οποία η Κοινότητα να έχει αποδεχθεί.
45 Ωστόσο, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου ισχυρίζεται ότι αντίκειται προς το άρθρο 5.1 της Συμφωνίας για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΑ της Συμφωνίας για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, που εγκρίθηκε εξ ονόματος της Κοινότητας, όσον αφορά θέματα υπαγόμενα στις αρμοδιότητες αυτές, με την απόφαση 94/800/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1994 (ΕΕ L 366, σ. 1, στο εξής: Συμφωνία για τα τεχνικά εμπόδια), να ερμηνευθεί η οδηγία υπό την έννοια ότι υπόκειται στις περί χορηγήσεως ΕΔΑ διατάξεις της η διάθεση στην αγορά ενός
εισαχθέντος από τρίτη χώρα φυτοπροστατευτικού προϋόντος το οποίο έχει θεωρηθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής ως πανομοιότυπο προς φυτοπροστατευτικό προϋόν για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί ΕΔΑ στο έδαφός του. Η Συμφωνία για τα τεχνικά εμπόδια, αφενός, προβλέπει, στο άρθρο της 5.1.1, την αρχή της απαγορεύσεως των διακρίσεων όσον αφορά τη σχεδίαση, θέσπιση και εφαρμογή διαδικασιών εκτιμήσεως της συμφωνίας προϋόντων προς τεχνικές προδιαγραφές ή κανόνες και, αφετέρου, απαγορεύει, με το άρθρο της 5.1.2, να μπορούν τέτοιες διαδικασίες να έχουν ως αντικείμενο τη δημιουργία περιττών εμποδίων στο διεθνές εμπόριο ενόψει, μεταξύ άλλων, των κινδύνων που η έλλειψη συμφωνίας συνεπάγεται.
46 Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι η υπαγωγή, για τους εκτεθέντες στα σημεία 43 και 44 της παρούσας αποφάσεως λόγους, στις προϋποθέσεις χορηγήσεως ΕΔΑ που προβλέπει η οδηγία ενός εισαγομένου από τρίτη χώρα φυτοπροστατευτικού προϋόντος, για το οποίο δεν υφίσταται εισέτι ΕΔΑ χορηγηθείσα σύμφωνα προς την εν λόγω οδηγία, και τούτο μολονότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής θεωρεί ότι το προϋόν αυτό είναι πανομοιότυπο προς φυτοπροστατευτικό προϋόν για το οποίο υφίσταται ήδη, στο έδαφός του, ΕΔΑ χορηγηθείσα σύμφωνα με την οδηγία, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως δυσμενής διάκριση ή ως αδικαιολόγητη δημιουργία εμποδίων στο διεθνές εμπόριο.
47 Κατά συνέπεια, διαπιστώνεται ότι η οδηγία τυγχάνει εφαρμογής επί της διαθέσεως στην αγορά εντός κράτους μέλους ενός εισαγομένου από τρίτη χώρα φυτοπροστατευτικού προϋόντος, και τούτο έστω και αν οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής θεωρούν ότι το προϋόν αυτό είναι πανομοιότυπο προς φυτοπροστατευτικό προϋόν αναφοράς το οποίο έχει ήδη εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία.
48 Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή κράτους μέλους μπορεί να χορηγήσει ΕΔΑ για εισαγόμενο από τρίτη χώρα φυτοπροστατευτικό προϋόν, για το οποίο δεν υφίσταται εισέτι ΕΔΑ χορηγηθείσα σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας εντός άλλου κράτους μέλους, μόνον υπό τις προβλεπόμενες από την οδηγία προϋποθέσεις.
Επί του τρίτου ερωτήματος
49 Ενόψει της δοθείσας στα δύο πρώτα προδικαστικά ερωτήματα απαντήσεως, παρέλκει η απάντηση στο τρίτο ερώτημα.
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
50 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Ελληνική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(έκτο τμήμα),
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με διάταξη της 3ης Νοεμβρίου 1995 το High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, αποφαίνεται:
1) Όταν η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους καταλήξει στο συμπέρασμα σχετικά με φυτοπροστατευτικό προϋόν που έχει εισαχθεί από κράτος του Ευρωπαϋκού Οικονομικού Ξώρου, όπου ήδη έχει χορηγηθεί γι' αυτό έγκριση διαθέσεως στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϋόντων, χωρίς αυτό να είναι ως προς όλα τα σημεία πανομοιότυπο προς προϋόν που έχει ήδη εγκριθεί στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής, ότι τούτο, τουλάχιστον,
- έχει κοινή προέλευση με το προϋόν αυτό υπό την έννοια ότι έχει παρασκευαστεί από την ίδια εταιρία ή από συνδεόμενη ή λειτουργούσα κατόπιν σχετικής αδείας επιχείρηση σύμφωνα με τον ίδιο τύπο,
- έχει παρασκευαστεί δια της χρησιμοποιήσεως της ίδιας δραστικής ουσίας και
- έχει, επιπλέον, τα ίδια αποτελέσματα ενόψει των διαφορών που είναι δυνατόν να υφίστανται όσον αφορά τις γεωργικής, φυτοϋγειονομικής και περιβαλλοντικής,
ιδίως κλιματικής, φύσεως προϋποθέσεις που έχουν σχέση με τη χρήση του προϋόντος,
για το προϋόν αυτό πρέπει, τουλάχιστον εφόσον κάτι τέτοιο δεν προσκρούσει σε λόγους αντλούμενους από την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, να ισχύσει η έγκριση διαθέσεως στην αγορά που έχει χορηγηθεί εντός του κράτους μέλους εισαγωγής.
2) Η αρμόδια αρχή κράτους μέλους μπορεί να χορηγήσει έγκριση διαθέσεως στην αγορά για εισαγόμενο από τρίτη χώρα φυτοπροστατευτικό προϋόν για το οποίο δεν υφίσταται εισέτι έγκριση διαθέσεως στην αγορά χορηγηθείσα σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414 εντός άλλου κράτους μέλους, μόνον υπό τις προβλεπόμενες από την οδηγία αυτή προϋποθέσεις.