62003CC0198_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
1. In der vorliegenden Rechtssache hat die Kommission gegen ein Urteil des Gerichts erster Instanz Rechtsmittel eingelegt, mit dem dieses entschieden hat, dass die Gemeinschaft wegen der Untätigkeit der Kommission bei der Aufnahme von Progesteron (ein natürliches Steroidhormon) in die nach den Rechtsvorschriften über tierärztliche Arzneimittel aufzustellende Liste der Stoffe, für die eine Resthöchstgrenze nicht festzulegen ist, gemäß Artikel 288 EG schadensersatzpflichtig ist(2) .
Maßgebliche Rechtsvorschriften, die bei Verfahrensbeginn in Kraft waren
Die wissenschaftlichen Ausschüsse und die anderen maßgeblichen Gremien
2. Die Rechtsvorschriften – und die Parteien in ihrem Vorbringen – beziehen sich auf die folgenden wissenschaftlichen Ausschüsse und sonstigen Gremien.
3. Der Ausschuss für Tierarzneimittel (nachstehend: CVMP) wurde gemäß Artikel 16 der Richtlinie 81/851(3) geschaffen, um die Annahme eines gemeinsamen Standpunkts der Mitgliedstaaten im Hinblick auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Verkehrsgenehmigungen) zu erleichtern. Er besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission. Seit 1995 gehört der CVMP zur Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.
4. Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend: EMEA) wurde gemäß Artikel 49 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93(4) eingerichtet, um die bestehenden und ihr von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Ressourcen für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in eigener Verantwortung zu koordinieren. Sie erhielt später die Aufgabe, Anträge auf Festsetzung von Höchstrückstandsmengen zu bescheiden(5) .
5. Der Wissenschaftliche Ausschuss für Veterinärmedizinische Maßnahmen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit (nachstehend: SCVPH) wurde durch Beschluss 97/579/EG der Kommission(6) geschaffen, in dem festgelegt ist, dass alle Mitglieder wissenschaftliche Sachverständige in einem oder mehreren Zuständigkeitsbereichen des Ausschusses sind, so dass insgesamt das größtmögliche Spektrum wissenschaftlicher Disziplinen abgedeckt wird. Zur maßgeblichen Zeit gehörte der SCVPH zur Kommission (Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz)(7) .
6. Der Codex Alimentarius(8) oder Lebensmittelkodex wurde 1961 von der Food and Agriculture Organisation (FAO, Ernährungs‑ und Landwirtschaftsorganisation) der Vereinten Nationen und der World Health Organisation (WHO, Weltgesundheitsorganisation) geschaffen. Zwei Jahre später billigten beide Organisationen die Gründung eines gemeinsamen FAO/WHO‑Lebensmittelstandardprogramms und beschlossen die Satzung der Codex‑Alimentarius-Kommission, um Maßstäbe, Leitlinien und verwandte Vorschriften für Lebensmittel zu entwickeln, die den Kodex bilden. Der Gemeinsame FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusätze (nachstehend: JECFA) ist ein wissenschaftliches Gremium von internationalen Sachverständigen, das gemeinsam von FAO und WHO verwaltet wird. Er tritt seit 1956 zusammen, ursprünglich um die Sicherheit von Lebensmittelzusätzen zu bewerten. Nunmehr gehört zu seiner Arbeit auch die Beurteilung von Kontaminanten, natürlich vorkommender Giftstoffe und Rückständen von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln. Obwohl er amtlich nicht zur Struktur des Codex Alimentarius gehört, erteilt der JECFA der Kommission und ihren Sachverständigenausschüssen unabhängige wissenschaftliche Sachverständigenberatung.
Verordnung Nr. 2377/90
7. Die Verordnung Nr. 2377/90 (nachstehend auch Verordnung)(9) regelt ein Gemeinschaftsverfahren für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
8. Die Verordnung enthält u.  a. folgende Begründungserwägungen:
„[1] Durch die Arzneimittelbehandlung von Tieren, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden, kann es zu Rückständen in Nahrungsmitteln von diesen Tieren kommen.
...
[3] Zum Schutz der Volksgesundheit sollten Höchstmengen für Rückstände in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Unbedenklichkeitsprüfung festgesetzt werden, wobei etwaige Prüfungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe zu berücksichtigen sind, die von internationalen Organisationen, insbesondere dem Codex Alimentarius, oder – soweit derartige Stoffe für andere Zwecke verwendet werden – von anderen, innerhalb der Gemeinschaft eingesetzten wissenschaftlichen Ausschüssen vorgenommen worden sind.
...
[6] Daher muss ein Verfahren für die gemeinschaftliche Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände geschaffen werden, das einheitlich die bestmögliche Unbedenklichkeitsprüfung beinhaltet.
...
[9] Ferner müssen Bestimmungen über die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände von Stoffen erlassen werden, die in Tierarzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bereits üblicherweise verwendet werden. Wegen der Komplexität dieser Angelegenheit und der großen Zahl der betreffenden Stoffe bedarf es langfristiger Übergangsbestimmungen.
[10] Die Höchstmengen für Rückstände sind nach Vornahme der Unbedenklichkeitsprüfung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel in einem Schnellverfahren festzulegen, bei dem eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten ... gewährleistet ist ...“
9. Nach der Verordnung hat die Kommission die Höchstmengen für Rückstände nach dem in dieser Verordnung geregelten Verfahren festzusetzen. Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung definiert die Höchstmengen für Rückstände (nachstehend: HMR) als Höchstkonzentration von Rückständen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs aus der Verwendung von Tierarzneimitteln, bei denen die Gemeinschaft akzeptieren kann, dass sie legal zugelassen wird oder als in oder auf einem Nahrungsmittel annehmbar anerkannt wird.
10. Die Verordnung sieht die Aufnahme pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln verwendet werden, die für die Verabreichung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, in einen von vier Anhängen vor, die nach Maßgabe eines vorgeschriebenen Verfahrens erstellt werden. Diese Stoffe sind in Anhang I aufzunehmen, wenn HMR festgesetzt worden sind(10), in Anhang II, wenn „sich nach … Prüfung … heraus[stellt], dass es im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine [HMR] festzusetzen“(11), und in Anhang IV, wenn es sich um Stoffe handelt, für die keine HMR festgelegt werden können, da diese Stoffe ungeachtet ihrer Menge eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen(12) . Eine vorläufige HMR kann für einen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung verwendeten Stoff festgesetzt werden, „sofern kein Anhaltspunkt dafür vorliegt, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen“. Stoffe, für die eine vorläufige HMR festgesetzt wurde, sind in Anhang III aufzunehmen(13) .
11. Die Artikel 6 und 7 der Verordnung regelten ursprünglich das Verfahren für die Aufnahme eines „neuen“ pharmakologisch wirksamen Stoffes bzw. eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung zur Verwendung in Tierarzneimitteln zugelassen war, in die Anhänge I, II oder III. Diese Artikel wurden 1999 geändert(14), in erster Linie, um die EMEA einzubeziehen, die nach dem Inkrafttreten der Verordnung geschaffen worden war(15) . Die geänderten Artikel sehen für beide Antragsarten ein einziges Verfahren vor.
12. Artikel 7 Absatz 4 lautete ursprünglich, soweit hier von Belang:
„Die Kommission erstellt unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der Mitglieder des [CVMP] innerhalb von höchstens 30 Tagen einen Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen. ...“
13. Artikel 7 in der geänderten Fassung bestimmt, soweit hier von Belang:
„(5) Die [EMEA] übermittelt der Kommission und dem Antragsteller die endgültige Stellungnahme des [CVMP] innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Annahme. Der Stellungnahme ist ein Bericht beigefügt, in dem die Bewertung der Unbedenklichkeit des Stoffs durch den [CVMP] beschrieben und die Gründe für die Schlussfolgerungen dargelegt sind.
(6) Die Kommission erarbeitet Maßnahmenentwürfe unter Berücksichtigung des Gemeinschaftsrechts und leitet das Verfahren nach Artikel 8 ein. ...“
14. Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung verpflichtet den Ausschuss für die Anpassung der Richtlinien über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt (den „Ständigen Ausschuss“), Stellung zu den zu treffenden Maßnahmen zu nehmen. Artikel 8 Absatz 3 bestimmt, dass die Kommission die geplanten Maßnahmen erlässt, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen; entsprechen sie der Stellungnahme des Ausschusses nicht, so schlägt die Kommission dem Rat unverzüglich die zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit; hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluss gefasst, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, dass sich der Rat mit einfacher Mehrheit gegen diese Maßnahmen ausgesprochen hat.
15. Artikel 14 lautete ursprünglich:
„Ab 1. Januar 1997 ist die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in Anhang I, II oder III nicht aufgeführte pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere in der Gemeinschaft verboten; ...“
16. Ende 1996 warteten laut Kommission noch etwa 188 Stoffe auf ihre Einstufung. Der zuständige Ausschuss des Europäischen Parlaments erläuterte, dass die Verzögerung zurückzuführen sei auf „Schwierigkeiten in der Industrie, die erforderlichen Daten zu beschaffen ..., Verknappungen finanzieller/menschlicher Ressourcen bei den Mitgliedstaaten ... und darauf, dass der Grünschnabel [EMEA] ... erst 1995 flügge wurde“(16) . Der ursprünglich in Artikel 14 genannte Zeitpunkt wurde demgemäß für die meisten Stoffe (einschließlich Progesteron), deren Verwendung zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung erlaubt und für die Anträge auf HMR vor dem 1. Januar 1996 gestellt worden waren, durch den 1. Januar 2000 ersetzt(17) .
17. In den Begründungserwägungen der Verordnung Nr. 434/97(18), die Artikel 14 in dieser Weise abänderte, heißt es:
„Die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 sieht die schrittweise Bewertung der Stoffe vor, die vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens jener Verordnung verwendet werden durften; ...
Damit dieses Gemeinschaftsverfahren unter guten wissenschaftlichen Bedingungen weitergeführt werden kann und die Tierärzte und Anwender nicht auf die zum Schutz der Tiergesundheit erforderlichen Stoffe verzichten müssen, ist es angezeigt, diese Frist [bis zum 1. Januar 1997] ... zu verlängern ...“
Richtlinie 81/851
18. Richtlinie 81/851(19) betrifft die Erteilung nationaler Verkehrsgenehmigungen für Tierarzneimittel durch die Mitgliedstaaten.
19. Artikel 4 Absatz 2 bestimmt, soweit hier von Belang:
„Ein Mitgliedstaat darf das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das zur Verabreichung an Tiere, deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind, nur genehmigen, wenn
a) der bzw. die in dem Tierarzneimittel enthaltenen Stoffe, die pharmakologisch wirken können, zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates ... in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Verwendung in anderen Tierarzneimitteln zugelassen waren ...;
b) der bzw. die Stoffe, die pharmakologisch wirken können, in Anhang I, II oder III der unter Buchstabe a) genannten Verordnung aufgenommen worden sind.
...“
Verordnung Nr. 2309/93
20. Die Verordnung Nr. 2309/93(20) regelt die Erteilung der Verkehrsgenehmigungen für Tierarzneimittel durch die Gemeinschaft. Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe b bestimmt, dass bei Tierarzneimitteln, die für die Verabreichung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, die Angabe der HMR, die von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung Nr. 2377/90 akzeptiert werden, während des Verfahrens für die Erteilung einer Genehmigung vorzulegen ist.
Richtlinie 96/22
21. Richtlinie 96/22(21) verpflichtet die Mitgliedstaaten, u. a. die Verabreichung von Hormonstoffen mit gestagener Wirkung an Nutztiere zu verbieten(22) . Diese Stoffe enthalten Progesteron. Ausnahmsweise dürfen die Mitgliedstaaten die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere zu therapeutischen Zwecken in begrenzten Fällen zulassen(23) . Zu diesen Fällen gehört nicht die Verabreichung zur
Förderung des Wachstums, die weiterhin verboten bleibt.
Rechtsprechung zur Verordnung
22. Zunächst soll die Rechtsprechung zur Verordnung Nr. 2377/90 betrachtet werden.
Rechtssache Lilly
23. In der Rechtssache Lilly(24) hat das Gericht erster Instanz erstens entschieden, dass die Kommission, wenn der CVMP unter Zugrundelegung aller erforderlichen Angaben eine befürwortende Stellungnahme zu einem Antrag auf Aufnahme eines Stoffes in Anhang II abgegeben habe, verpflichtet sei, den Entwurf einer Verordnung zur Aufnahme dieses Stoffes in den Anhang II auszuarbeiten, und zweitens, dass das Verfahren zur Festsetzung von HMR nach der Verordnung Nr. 2377/90 ein eigenständiges Verfahren sei, das sich von den Verfahren zur Erteilung der Verkehrsgenehmigungen nach der Richtlinie 81/851(25) und der Verordnung Nr. 2309/98(26) unterscheide.
24. Die zweite Feststellung ist indessen vom Gerichtshof im Urteil Monsanto(27) ausdrücklich verworfen worden, während die erste, obwohl nicht ausdrücklich verworfen, nicht länger als maßgebend betrachtet werden kann; die Gründe hierfür nenne ich in Nummer 75 dieser Schlussanträge.
Rechtssache Pharos
25. In der Rechtssache Pharos(28) hatte der CVMP die Aufnahme des betreffenden Stoffes in den Anhang II empfohlen, doch hatte der Ständige Ausschuss nicht zugestimmt, weil er befürchtete, dass der Stoff zur Wachstumsförderung eingesetzt werden könnte. Die Kommission hatte daher den CVMP um eine weitere Stellungnahme gebeten zu der Frage, ob der Stoff missbraucht werden könne.
26. Mit seinem Rechtsmittel gegen das seine Schadensersatzklage abweisende Urteil des Gerichts erster Instanz machte der Hersteller des Produkts u. a. geltend, die Verordnung gebe der Kommission nicht das Recht, eine weitere Stellungnahme des CVMP einzuholen. Der Gerichtshof hat entschieden, dass das Gericht zu Recht davon ausgegangen sei, dass der Kommission, wenn sie mit einer hochkomplexen und sensiblen Angelegenheit zu tun habe, die Befugnis zugestanden werden müsse, den CVMP um eine weitere Stellungnahme zu bitten, obwohl die Verordnung zu diesem Punkt schweige(29) . Der Gerichtshof hat ferner entschieden, dass die Frist, über die die Kommission zur Prüfung der ihr offen stehenden verschiedenen Vorgehensweisen verfüge, nach der Komplexität der betreffenden Angelegenheit zu bemessen sei. Angesichts dessen könne eine Zeitspanne von elf Monaten, während deren die Kommission zunächst die Angelegenheit sechs Monate lang überprüft und sodann eine zweite wissenschaftliche Stellungnahme eingeholt habe, nicht als übermäßig lang angesehen werden(30) .
Rechtssache Monsanto
27. Im Urteil Monsanto(31) hat der Gerichtshof entschieden, dass die Verfahren zur Festsetzung von HMR und zur Erteilung von Verkehrsgenehmigungen ihrem Wesen nach in der Weise miteinander verknüpft seien, dass eine solche Genehmigung für ein Tierarzneimittel, das zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren verabreicht werden solle, nur erteilt werde, wenn eine HMR festgesetzt worden sei. Dem Gericht sei daher ein Auslegungsfehler unterlaufen, als es im Urteil Lilly festgestellt habe, dass das Verfahren zur Festsetzung von HMR ein unabhängiges Verfahren sei, das sich von den Verfahren zur Erteilung von Verkehrsgenehmigungen nach der Richtlinie 81/851(32) und der Verordnung Nr. 2309/93 unterscheide, und weiterhin aus dem Umstand, dass die Verordnung Nr. 2377/90(33) keine Vorschrift enthalte, die die Kommission ermächtige, ein Verbot des Inverkehrbringens zu berücksichtigen, um die Festsetzung von HMR zu versagen, den Schluss gezogen habe, dass die Kommission ein solches Verbot nicht berücksichtigen dürfe. Für den Gerichtshof lag es auf der Hand, dass die Kommission bei der Anwendung einer Verordnung auch andere gemeinschaftsrechtliche Vorschriften berücksichtigen darf(34) .
Sachverhalt
28. CEVA Santé animale SA (nachstehend: CEVA) und Pfizer Enterprises SARL (früher Pharmacia Enterprises SA, nachstehend: Pfizer) (zusammen: Rechtsmittelgegner) sind pharmazeutische Unternehmen, die beide bereits vor Inkrafttreten der Verordnung ein Tierarzneimittel in den Verkehr brachten, das als Wirkstoff Progesteron enthielt. In der Tiermedizin wird Progesteron bei Kühen und Stuten verwendet, um Fruchtbarkeitsstörungen zu behandeln (therapeutische Behandlung), die Brunst zu synchronisieren und Spender- und Empfängertiere auf die Implantation von Embryonen vorzubereiten (tierzüchterische Behandlung).
29. Im Jahre 1993 reichte CEVA bei der Kommission einen Antrag auf Festsetzung einer HMR für Progesteron ein, das für Rinder und Pferde bestimmt ist.
30. Die EMEA teilte CEVA im November 1996 mit, dass der CVMP in seiner Sitzung vom Oktober 1996 die Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung von 1990 empfohlen habe und dass die Stellungnahme des CVMP der Kommission im Hinblick auf ihre Verabschiedung durch den Ständigen Ausschuss übermittelt werde.
31. Die Kommission übermittelte der EMEA im April 1997 neue wissenschaftliche Informationen und ersuchte den CVMP um Neubewertung des Risikos im Zusammenhang mit den Hormonen Östradiol-17beta und Progesteron.
32. Die EMEA teilte CEVA im Oktober 1997 mit, dass „die Kommission entschieden [hat], das Erlassverfahren für Progesteron auszusetzen, da vor kurzem neue wissenschaftliche Daten in Bezug auf Östradiol verfügbar geworden sind, von denen angenommen wird, dass sie auch für Progesteron zutreffen. Daher wurde der Ausschuss für Tierarzneimittel aufgefordert, die Bewertung unter Berücksichtigung dieser zusätzlichen Daten zu überprüfen. Sie werden über die weitere Entwicklung in Bezug auf die Festsetzung einer HMR für Progesteron auf dem Laufenden gehalten werden.“
33. Die Kommission teilte der EMEA im April 1998 erneut mit, der CVMP solle Gelegenheit erhalten, voraussichtlich im Laufe des Jahres 1998 verfügbare wissenschaftliche Informationen aus einer Reihe von Quellen, beispielsweise vom Internationalen Krebsforschungszentrum (IARC), einem beratenden Organ der WHO, und vom National Institute of Health der Vereinigten Staaten, sowie die Ergebnisse mehrerer von der Kommission in Auftrag gegebener besonderer Untersuchungen zu überprüfen.
34. Im Mai 1998 erfuhr die Kommission, dass der JECFA ebenfalls beabsichtige, die drei natürlichen Hormone Östradiol-17beta, Progesteron und Testosteron im Februar 1999 neu zu bewerten.
35. Die Kommission veröffentlichte im Februar 1999 im Amtsblatt einen „Aufruf zur Vorlage wissenschaftlicher Unterlagen für die Risikobewertung von Östradiol-17beta, Progesteron, Testosteron, Zeranol, Trenbolonacetat und Melengestrolacetat, die in der Tierhaltung zur Wachstumsförderung eingesetzt werden“.
36. Ungefähr im April 1999 wurde die Neubewertung der drei natürlichen Hormone durch den JECFA in einer Zusammenfassung bekannt(35) . Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kam der JECFA zu dem Ergebnis, dass es nicht nötig sei, für die drei Hormone HMR festzusetzen.
37. Im April 1999 bat die Kommission die EMEA, mir ihrer Aktualisierung der Bewertung in Bezug auf die Hormone Östradiol-17beta und Progesteron, die sie 1997 angefordert, um deren Aufschub sie aber 1998 in Erwartung der Ergebnisse weiterer Untersuchungen gebeten hatte, „baldmöglichst zum Zweck der Festlegung und Bekanntmachung der Ergebnisse dieser Bewertung vor dem 1. Januar 2000 zu beginnen“.
38. Im Mai 1999 übermittelte die Kommission der EMEA die Stellungnahme des SCVPH vom 30. April 1999(36) . Das zusammenfassende Ergebnis des Berichts lautete:
„Unter Berücksichtigung der vorgenannten … hormonalen wie nichthormonalen toxikologischen Wirkungen gehören mithin zu den maßgeblichen Problemen die neurobiologischen, die Entwicklung betreffenden, die reproduktiven und die immunologischen Wirkungen sowie Immunotoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität. Wegen der jüngsten Besorgnisse in Zusammenhang mit dem fehlenden Verständnis kritischer Entwicklungsperioden im menschlichen Leben als auch der Unsicherheiten bei den Einschätzungen endogener [natürlich vorkommender] Hormonerzeugungsmengen und metabolischer Reinigungskapazitäten insbesondere bei präpubertären Kindern kann für keines der sechs Hormone ein Schwellenniveau und daher auch kein ADI [akzeptable Tageseinnahme] festgelegt werden.“
39. Die EMEA teilte CEVA mit Schreiben vom 20. Dezember 1999 mit, der CVMP habe in seiner Sitzung Anfang Dezember seine vorherige Stellungnahme zur Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung bestätigt. Die Stellungnahme des CVMP(37) und sein Zusammenfassender Bericht(38) waren dem Schreiben als Anlage beigefügt.
40. Der CVMP führte in seiner Stellungnahme aus:
„Der Ausschuss hat nach inhaltlicher Bewertung der Anträge im Oktober 1996 empfohlen, Progesteron in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufzunehmen. Die Europäische Kommission ist diesem Vorschlag jedoch nicht gefolgt.
1997 und 1999 legte die Europäische Kommission dem Ausschuss neue Daten über Steroidhormone vor und verlangte eine Neubewertung des in Rede stehenden Stoffes im Licht der neuen Daten.
Der Ausschuss hat nach Prüfung der Anträge und der in dem als Anlage beigefügten Zusammenfassenden Bericht aufgeführten neuen Daten seine vorherige Stellungnahme bestätigt und empfohlen, den erwähnten Stoff in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufzunehmen ...“
41. Am 3. Mai 2000 nahm der SCVPH eine Neubewertung seiner Stellungnahme vom April 1999 an. Er war aufgefordert worden, entweder zu bestätigen, dass keine neue wissenschaftliche Information vorliege, die ihn zu einer Änderung seiner früheren Stellungnahme bewegen könne, oder deren maßgebliche Teile wie erforderlich zu ändern. Er kam zu dem Ergebnis, dass neuere wissenschaftliche Informationen keine überzeugenden Daten oder Argumente lieferten, die zu einer Änderung seiner früheren Ergebnisse zwängen, und führte aus, dass er erneut die offensichtlichen Lücken in der heutigen Kenntnis des Metabolismus der Zieltiere und des Rückstandsverhaltens der geprüften Hormone erörtert habe und erwarte, dass die laufenden EU‑Forschungsprogramme zusätzliche Daten zu beiden Problemkreisen lieferten.
42. Am 24. Mai 2000 verabschiedete die Kommission den Vorschlag einer Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 96/22(39) . Der Vorschlag verpflichtete die Mitgliedstaaten u. a., die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere vorläufig zu verbieten und die Ausnahme für therapeutische und tierzüchterische Zwecke aufrechtzuerhalten. In den Begründungserwägungen heißt es, dass das vorläufige Verbot „so lange gelten [sollte], wie die Gemeinschaft umfassendere wissenschaftliche Informationen aus allen verfügbaren Quellen einholt, die den derzeitigen Kenntnisstand über diese Stoffe … erhellen können“(40) .
43. Im Juli 2000 forderten die Rechtsmittelgegner die Kommission formell auf, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, damit Progesteron unverzüglich in Anhang II der Verordnung aufgenommen werden könne.
44. Im November 2000 erhoben die Rechtsmittelgegner Klage beim Gericht erster Instanz, mit der sie hauptsächlich beantragten, i) gemäß Artikel 232 EG festzustellen, dass die Kommission ihre Verpflichtungen aus dem Gemeinschaftsrecht dadurch nicht beachtet habe, dass sie nach Abgabe der befürwortenden Stellungnahme durch den CVMP nicht die für die Aufnahme von Progesteron in Anhang II der Verordnung notwendigen Schritte unternommen habe, und ii) gemäß Artikel 288 EG die durch die Kommission vertretene Gemeinschaft zum Ersatz des Schadens zu verurteilen, der ihnen durch die rechtswidrige Untätigkeit der Kommission entstanden sei. Sie legten dar, dass dieser Schaden darauf zurückzuführen sei, dass sie ab dem 1. Januar 2000 außerstande gewesen seien, ihre Produkte für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt würden, in den Verkehr zu bringen, und dass mehrere zuständige nationale Behörden Verkehrsgenehmigungen für ihre Produkte aufgehoben oder nicht verlängert hätten. Die Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) trat den Rechtsmittelgegnern als Streithelferin bei.
Entwicklungen seit Verfahrensbeginn
45. Am 25. Juli 2001 beschloss die Kommission den Vorschlag für eine Verordnung (nachstehend: Verordnungsvorschlag)(41), in der Progesteron und Norgestomet (ein ähnliches Hormon) in Anhang I der Verordnung (der pharmakologisch wirksame Stoffe auflistet, für die HMR festgesetzt wurden) aufgenommen waren. In den Begründungserwägungen des Verordnungsvorschlags heißt es:
„Infolge seiner Bewertung gelangte der [CVMP] zu der Ansicht, es sei zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht erforderlich, für Progesteron und Norgestomet Rückstandshöchstmengen festzusetzen, wenn sie in zugelassenen Tierarzneimitteln verwendet werden, die entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Richtlinie 96/22/EG, zugelassen sind. Daher wurde vorgeschlagen, diese Stoffe in den Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.
Nichtsdestotrotz deutet die generelle Beurteilung der verfügbaren Risikobewertungen dieser Substanzen sowie der Gesamtheit aller verfügbaren wissenschaftlichen Informationen und Daten darauf hin, dass im Hinblick auf eine übermäßige Aufnahme von Hormonrückständen und ihren Metaboliten und angesichts der inhärenten Eigenschaften von Hormonen und epidemiologischen Erkenntnissen eine Gefahr für den Verbraucher festzustellen ist.“(42)
46. Am 1. August 2001 wurde der Verordnungsvorschlag gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung dem Ständigen Ausschuss übermittelt(43) . Nachdem der Ständige Ausschuss keine befürwortende Stellungnahme abgegeben hatte, legte die Kommission am 26. Oktober 2001 wiederum gemäß Artikel 8 dem Rat den Vorschlag vor. Auf der Tagung des Landwirtschaftsrats vom 21. und 22. Januar 2002 wurde der Vorschlag jedoch abgelehnt. Diese Ablehnung war laut Kommission vor allem darauf zurückzuführen, dass i) wegen der endogenen Produktion Schwierigkeiten bei der Berechnung der angemessenen Werte der HMR für alle Arten von Tieren bestünden, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt würden, und ii) gültige Ermittlungsmethoden fehlten. Da sich keine qualifizierte Mehrheit für den Vorschlag ergab, sondern nur eine einfache Mehrheit gegen seinen Erlass durch die Kommission, führte der Vorschlag nicht zum Erlass einer Verordnung(44) .
47. Im Dezember 2002 unterbreitete die Kommission dem Ständigen Ausschuss einen zweiten Vorschlag zur Aufnahme von Progesteron in Anhang III (vorläufige HMR). Dieser Vorschlag erhielt in diesem Ausschuss im Februar 2003, wiederum aus einer Reihe von Gründen, keine befürwortende Stellungnahme.
48. Im September 2003 wurde die Richtlinie 2003/74(45) zur Änderung der Richtlinie 96/22 erlassen. Die geänderte Richtlinie 96/22 verbietet u. a. vorläufig die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere, vorbehaltlich der fortbestehenden Ausnahme für therapeutische und tierzüchterische Zwecke.
49. Am 24. Oktober 2003 erließ die Kommission die Verordnung Nr. 1873/2003(46) . Diese Verordnung änderte Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90, der damit Progesteron auf die intravaginale Verabreichung an weibliche Rinder, Schafe, Ziegen und Equiden zu therapeutischen und tierzüchterischen Zwecken beschränkt. In den Begründungserwägungen der Verordnung Nr. 1873/2003 heißt es:
„Die Kommission ist der Auffassung, dass Garantien hinsichtlich des möglichen Missbrauchs von Tierarzneimitteln, die Progesteron enthalten, erforderlich sind. Die Beschränkung der Verwendung von Progesteron auf die intravaginale Verabreichung an weibliche Rinder, Schafe, Ziegen und Equiden schafft diese zusätzliche, zur Vorbeugung gegen missbräuchliche Verwendung erforderliche Garantie, weil die einschlägigen Tierarzneimittel aufgrund ihrer spezifischen Verabreichungsform realistisch gesehen nicht für verbotene Zwecke verwendet werden können. Es wird daher als angemessen erachtet, Progesteron in Übereinstimmung mit dem Anhang dieser Verordnung, der die Verwendung von Progesteron auf diesen bestimmten Zweck und diese Produktzusammensetzung beschränkt, in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufzunehmen.“(47)
Das Urteil des Gerichts erster Instanz und das Rechtsmittel
50. Das Gericht erster Instanz verkündete sein Urteil am 26. Februar 2003. Es entschied zunächst, dass die Kommission durch die Verabschiedung des Vorschlags am 25. Juli 2001 und dadurch, dass sie ihn zunächst dem Ständigen Ausschuss und dann dem Rat vorgelegt habe, zu der Aufforderung zum Tätigwerden Stellung genommen habe, so dass über die Untätigkeitsklagen nicht zu entscheiden sei.
51. Zu den Schadensersatzanträgen entschied das Gericht wie folgt:
„Erstens sieht die Verordnung von 1990 ausweislich ihrer sechsten und zehnten Begründungserwägung sowie ihrer Artikel 7 und 8 vor und nach ihrer Änderung durch die Verordnung Nr. 1308/99 ein verhältnismäßig zügiges Verfahren zur Festsetzung der HMR vor, in dem die Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel zentrale Bedeutung hat. Der Gerichtshof hat jedoch im Urteil Pharos/Kommission (Randnr. 26) unter den dort gegebenen Umständen der Kommission das Recht zugebilligt, eine zweite Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel einzuholen, wenn sie mit einer in wissenschaftlicher und politischer Hinsicht komplexen und schwierigen Angelegenheit befasst ist, auch wenn die Verordnung von 1990 zu diesem Punkt schweigt.
Zweitens ist einzuräumen, dass der Progesteron-Vorgang zwar wissenschaftlich und politisch komplex ist, insbesondere, da es sich beim Progesteron um einen endogenen Stoff handelt, und es zurzeit keine verlässlichen Untersuchungsmethoden für die Kontrolle der missbräuchlichen Verwendung dieses Stoffes gibt. Die Komplexität dieses Vorgangs wird im Übrigen durch das Schicksal des Verordnungsvorschlags bestätigt, den die Kommission verabschiedet und dem Ständigen Ausschuss sowie dem Rat vorgelegt hat.
Diese Komplexität kann jedoch die Untätigkeit der Kommission nach dem 1. Januar 2000 nicht rechtfertigen. Da der Ausschuss für Tierarzneimittel seine erste Stellungnahme trotz Erwägung der ihm von der Kommission vorgelegten neuen wissenschaftlichen Daten vollauf bestätigt hat und da die Kommission selbst stets der Ansicht war, dass die Verwendung von Progesteron weiterhin für therapeutische und tierzüchterische Behandlungen zulässig sein müsse, hat sie die berechtigten Interessen der Klägerinnen, die ihr eindeutig bekannt waren, offenkundig und in schwerwiegender Weise dadurch missachtet, dass sie es unterlassen hat, Maßnahmen zu ergreifen, um seine Verwendung zu therapeutischen und tierzüchterischen Zwecken nach dem 1. Januar 2000 zu erlauben, dem Zeitpunkt, ab dem gemäß Artikel 14 der Verordnung von 1990 die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in den Anhängen I, II oder III der Verordnung von 1990 nicht aufgeführte pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, an zu Nahrungsmitteln genutzte Tiere in der Gemeinschaft verboten ist. In diesem Rahmen ist noch darauf hinzuweisen, dass der Antrag auf Festsetzung einer HMR für den in Rede stehenden Wirkstoff bereits im September 1993 gestellt wurde.
Auch wenn die wissenschaftlichen und politischen Probleme des Vorgangs die Kommission daran hindern konnten, kurzfristig nach der zweiten Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel ein dieser Stellungnahme entsprechendes Verordnungsvorhaben zu verabschieden, hätte sie beispielsweise dadurch für die Belange der Klägerinnen sorgen müssen, dass sie ein Maßnahmevorhaben zur Festsetzung einer vorläufigen HMR gemäß Artikel 4 der Verordnung von 1990 erlassen oder eine (zweite) Verlängerung des Stichtags des Artikels 14 der Verordnung von 1990 veranlasst hätte.
Somit stellt die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis zum 25. Juli 2001 eine offensichtliche und schwerwiegende Verletzung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung dar, die grundsätzlich die Haftung der Gemeinschaft auslöst. Deshalb ist im vorliegenden Fall weder zu entscheiden, ob die Untätigkeit der Kommission in einem administrativen oder einem legislativen Bereich liegt, noch ist der genaue Umfang des Ermessens zu bestimmen, über das die Kommission bei der Festsetzung der HMR verfügt.
...
Dem Vorbringen der Kommission, es bestehe kein Kausalzusammenhang zwischen dem Schaden und ihrer Untätigkeit, weil es Sache der zuständigen nationalen Behörden sei, die Entscheidungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu treffen, kann nicht gefolgt werden. Denn es ist zwar dargetan, dass die nationalen Behörden Verkehrsgenehmigungen widerrufen oder ausgesetzt oder Verfahren über Verkehrsgenehmigungen ausgesetzt haben, weil es an einer HMR für Progesteron fehlte, doch haben sie damit nur das Verbot aus Artikel 14 der Verordnung von 1990 und aus Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates ... beachtet und umgesetzt. Daher ist der Schaden auf die Untätigkeit der Kommission zurückzuführen. ...“(48)
52. Da die Frage der Schadenshöhe noch nicht entschieden werden konnte, behielt das Gericht die Frage der Bezifferung des durch die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis zum 25. Juli 2001 entstandenen Schadens einem späteren Verfahrensabschnitt vor(49) .
53. Im Mai 2003 legte die Kommission Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts erster Instanz ein, mit dem es beim Gerichtshof beantragte, das Urteil bezüglich der Schadensersatzklagen aufzuheben, über die Anträge auf Schadensersatz in der Sache zu entscheiden und sie insgesamt als unbegründet abzuweisen. Die Rechtsmittelgegner, unterstützt durch die International Federation for Animal Health (IFAH) als Nachfolgerin der Fedesa, legten Anschlussrechtsmittel ein mit dem Antrag, der Gerichtshof solle entscheiden, dass i) das Gericht erster Instanz rechtsfehlerhaft festgestellt habe, dass über die Untätigkeitsklage nicht mehr zu entscheiden sei, und dass ii) die Kommission es pflichtwidrig unterlassen habe, die notwendigen Schritte zu unternehmen, damit Progesteron rechtzeitig in Anhang II der Verordnung Nr. 2377/90 aufgenommen werde.
54. Mit Schriftsatz vom 29. Oktober 2003 haben die Rechtsmittelgegner und die IFAH ihre Anschlussrechtsmittel mit der Begründung zurückgenommen, dass die Kommission mit dem Erlass der Verordnung Nr. 1873/2003 ihre Unterlassung, die Gegenstand des Anschlussrechtsmittels gewesen sei, beendet habe.
Die Rechtsmittelgründe
55. Die Kommission macht fünf Rechtsmittelgründe geltend. Erstens habe das Gericht erster Instanz rechtsfehlerhaft Artikel 14 der Verordnung so ausgelegt, dass er der Kommission eine absolute Pflicht auferlege, über alle Anträge bezüglich „alter“ Stoffe bis zum 1. Januar 2000 endgültig zu entscheiden oder aber für eine Verlängerung dieser Frist Sorge zu tragen. Zweitens habe das Gericht erster Instanz bei der Auslegung und Anwendung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung rechtsfehlerhaft festgestellt, dass die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis zum 25. Juli 2001 eine offensichtliche und schwerwiegende Verletzung dieses Grundsatzes darstelle. Drittens habe das Gericht die tatsächlichen und wissenschaftlichen Vorgaben völlig falsch verstanden, weil es die Bedeutung anderer wissenschaftlicher Beweise als der Stellungnahme des CVMP außer Acht gelassen und stattdessen sein Urteil auf die Prämisse gestützt habe, dass die Kommission verpflichtet sei, dieser Stellungnahme zu folgen. Viertens habe das Gericht erster Instanz bei der Auslegung und Anwendung des Artikels 288 EG bezüglich der außervertraglichen Haftung der Gemeinschaft rechtsfehlerhaft nicht geprüft, ob das angebliche Fehlverhalten der Kommission administrativer oder legislativer Art sei, welchen Umfang ihr Ermessen habe oder ob sie die Grenzen ihres Ermessens „offenkundig und erheblich“ überschritten habe, und zu Unrecht entschieden, dass der erlittene Schaden auf die Untätigkeit der Kommission zurückzuführen sei. Fünftens habe das Gericht erster Instanz rechtsfehlerhaft bei der Prüfung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung im Rahmen der Schadensersatzklage von Pfizer deren besondere Stellung nicht bedacht.
56. Der erste und der dritte Rechtsmittelgrund betreffen Auslegung und sachgerechte Anwendung der Verordnung. Der zweite und der vierte Rechtsmittelgrund betreffen die eher allgemeinen Fragen, ob die Untätigkeit der Kommission rechtswidrig war und ob bejahendenfalls diese Rechtswidrigkeit sowohl hinreichend schwer war, um die Schadenshaftung der Gemeinschaft auszulösen, als auch unmittelbare Ursache für den erlittenen Schaden. Der fünfte Rechtsmittelgrund betrifft die Sonderstellung von Pfizer im Vergleich zu CEVA.
57. Ich werde die Rechtsmittelgründe in dieser Reihenfolge behandeln.
Erster Rechtsmittelgrund: Artikel 14 der Verordnung
58. Die Kommission macht geltend, das Gericht erster Instanz habe einen fundamentalen Rechtsfehler begangen, indem es Artikel 14 der Verordnung so ausgelegt habe, dass er der Kommission eine absolute Pflicht auferlege, zur Vervollständigung der wissenschaftlichen Bewertung tätig zu werden und über alle Anträge bezüglich „alter“ Stoffe bis zum 1. Januar 2000 endgültig zu entscheiden oder aber für eine Verlängerung dieser Frist Sorge zu tragen. Der Kommission zufolge ist dieser Zeitpunkt nicht als Termin gedacht gewesen, bis zu dem in jedem Fall eine endgültige Entscheidung hat getroffen werden müssen. Im vorliegenden Fall hätten besondere Gründe – die im Zusammenhang mit dem zweiten und dritten Rechtsmittelgrund erörtert würden – die Fortführung der Behandlung des Progesteron-Antrags von CEVA über den 1. Januar 2000 hinaus gerechtfertigt.
Zulässigkeit
59. Die Rechtsmittelgegner bringen vor, dass der erste Rechtsmittelgrund unzulässig sei, denn die Kommission habe beim Gericht erster Instanz nicht vorgetragen, dass der in Artikel 14 der Verordnung festgelegte Zeitpunkt nicht als Endtermin zu betrachten sei.
60. Meines Erachtens ist dieser Einwand zurückzuweisen. Selbst wenn die Kommission beim Gericht erster Instanz dies nicht vorgebracht haben sollte, scheint mir doch, dass es ihr, sollte das Urteil des Gerichts erster Instanz – wie sie vorbringt – auf einer falschen Auslegung des Artikels 14 der Verordnung beruhen, freisteht, dieser Auslegung entgegenzutreten(50) . Ist das Urteil nicht auf diese Auslegung gestützt, dann ist der Rechtsmittelgrund unbegründet, aber nicht unzulässig.
61. Auf jeden Fall lässt sich dem Vorbringen vor dem Gericht erster Instanz entnehmen, dass zur Bedeutung des Zeitpunkts in Artikel 14 der Verordnung vor diesem Gericht sowohl von den Rechtsmittelgegnern als auch von der Kommission vorgetragen worden ist(51) ; außerdem wurde er in den Antworten auf schriftliche Fragen des Gerichts erster Instanz erwähnt.
62. Der erste Rechtsmittelgrund ist daher meines Erachtens zulässig.
Begründetheit
63. Die Rechtsmittelgegner machen hilfsweise geltend, dass der erste Rechtsmittelgrund der Kommission unbegründet sei. Der Zeitpunkt des 1. Januar 2000 sei als der Termin gedacht gewesen, bis zu dem die Kommission zu handeln hatte, um sicherzustellen, dass Tierarzneimittel, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthielten, weiterhin in den Verkehr gebracht werden konnten. Das werde durch die Feststellung in den Begründungserwägungen der Verordnung Nr. 434/97(52), durch die der in Artikel 14 genannte Zeitpunkt ersetzt worden sei, untermauert, wonach die Frist verlängert werden sollte, „[d]amit dieses Gemeinschaftsverfahren unter guten wissenschaftlichen Bedingungen weitergeführt werden kann und die Tierärzte und Anwender nicht auf die zum Schutz der Tiergesundheit erforderlichen Stoffe verzichten müssen“(53) . Die Rechtsmittelgegner machen weiter geltend, dass die Kommission in zahlreichen Schreiben den Zeitpunkt des 1. Januar 2000 als einen Zeitpunkt behandelt habe, bis zu dem sie eine HMR für Stoffe festzulegen hatte, für die rechtzeitig Anträge gestellt worden waren.
64. Die IFAH, die nur einen sehr kurzen Schriftsatz eingereicht hat, scheint sich diesem Vorbringen anzuschließen.
65. Die Kommission macht im Wesentlichen geltend, dass dieser Zeitpunkt kein absoluter Endtermin sei, der ohne weiteres unter allen Umständen gelte.
66. Ich bin der Meinung, dass die Auslegung der Kommission zutrifft. Es scheint unwahrscheinlich, dass der Gesetzgeber der Kommission eine absolute Verpflichtung auferlegen wollte, zu einem gegebenen Zeitpunkt eine endgültige Entscheidung zu treffen, wenn die Komplexität der Angelegenheit und/oder die Entwicklung der wissenschaftlichen Forschung bedeuteten, dass dies die menschliche Gesundheit gefährden würde, deren Schutz das Hauptziel der Verordnung ist und die natürlich Vorrang vor anderen Überlegungen haben muss.
67. Es ist ferner darauf hinzuweisen, dass der Zeitpunkt in Artikel 14 nicht als Termin für die Einstufung durch die Kommission formuliert ist, vielmehr stellt diese Vorschrift einfach fest, dass von diesem Zeitpunkt an die Verabreichung von Tierarzneimitteln, die in Anhang I, II oder III nicht aufgeführte pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere in der Gemeinschaft verboten ist. Hätte der Zeitpunkt der Kommission als absoluter Endtermin vorgeschrieben werden sollen, hätte man vom Gesetzgeber erwarten können, dass er dies zum Ausdruck bringt.
68. Die von der Kommission in ihren Schreiben getroffenen Feststellungen zur Auslegung des Artikels 14 können jedenfalls, mag diese Auslegung nun zutreffen oder nicht, keine Bedeutung für die Frage haben, ob das Gericht erster Instanz diese Vorschrift ordnungsgemäß ausgelegt hat.
69. Die Feststellung in den Begründungserwägungen der Verordnung Nr. 434/97(54), dass die Frist verlängert werden sollte, „[d]amit die Tierärzte und Anwender nicht auf die zum Schutz der Tiergesundheit erforderlichen Stoffe verzichten müssen“(55), worauf sich die Rechtsmittelgegner berufen, kann meines Erachtens nicht so gemeint gewesen sein, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt unter allen Umständen eine Entscheidung erforderlich sein müsste: Die menschliche Gesundheit muss offensichtlich Vorrang vor der tierischen Gesundheit haben, wenn ein Konflikt droht.
70. Die vorstehende Auslegung bedeutet natürlich nicht, dass die Kommission die Aufnahme eines Tierarzneimittels mit pharmakologisch wirksamen Stoffen, für das ein Antrag auf Festsetzung einer HMR ordnungsgemäß gestellt war, in einen der Anhänge der Verordnung beliebig lange hinausschieben konnte. Dass ein Endtermin genannt ist, bedeutet, auch wenn er nicht absolut ist, dass jede Verzögerung über diesen Tag hinaus der Rechtfertigung bedarf(56) .
71. Es ist in der Tat nicht ganz klar, ob das Gericht erster Instanz davon ausgegangen ist, dass Artikel 14 einen absoluten Endtermin festlegt. Auf jeden Fall geht die Kernfrage in der vorliegenden Rechtssache dahin, ob ausreichende Gründe vorlagen, die die Untätigkeit der Kommission rechtfertigen konnten. Mit diesen Fragen befasse ich mich jetzt.
Dritter Rechtsmittelgrund: die wissenschaftliche Beweislage
72. Ich werde den zweiten und den vierten Rechtsmittelgrund, die zusammen betrachtet werden sollten, später behandeln. Mit ihrem dritten Rechtsmittelgrund macht die Kommission geltend, dass das Gericht erster Instanz die Beweislage grundlegend falsch gewürdigt habe, weil es in völliger Vernachlässigung anderer wissenschaftlicher Beweise als der CVMP-Stellungnahme, insbesondere der Risikobewertung von Progesteron durch den zuständigen SCVPH‑Ausschuss, nicht den gesamten dokumentierten Sachverhalt gewürdigt habe(57) .
73. Ich billige das Vorbringen der Kommission, dass das Urteil des Gerichts erster Instanz, insbesondere Randnummer 101, auf der Prämisse beruht, dass die Kommission, sobald der CVMP seine Neubeurteilung beendet hatte, verpflichtet war, entsprechend dieser Stellungnahme Maßnahmen zu ergreifen.
74. Die Rechtsmittelgegner stützen diese Prämisse und meinen, dass, wenn der CVMP seine wissenschaftliche Beurteilung beendet und seine Stellungnahme der Kommission unterbreitet habe, diese verpflichtet sei, einen Entwurf entsprechend dieser Stellungnahme vorzubereiten; sie zitieren die Urteile Lilly(58) und Monsanto(59) sowie die Schlussanträge von Generalanwalt Mischo in der Rechtssache Pharos(60) und von Generalanwalt Alber in der Rechtssache Monsanto. Sie räumen ein, dass – wie in den letztgenannten Schlussanträgen vertreten – die Kommission, wenn sie mit neuem wissenschaftlichen Beweismaterial konfrontiert worden sei, dies dem CVMP zur Überprüfung vorlegen dürfe. Nachdem allerdings der CVMP im Dezember 1999 seine früheren Feststellungen, dass die Verwendung von Progesteron in Tierarzneimitteln sicher sei, bestätigt habe, habe nichts eine weitere Untätigkeit der Kommission gerechtfertigt.
75. Dieses Vorbringen überzeugt mich nicht. Der Gerichtshof hat im Urteil Monsanto, wie zuzugeben ist, das Vorbringen der Kommission, das Gericht erster Instanz habe Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung falsch ausgelegt, als es die Auffassung vertreten habe, die Kommission sei rechtlich verpflichtet gewesen, der Stellungnahme des CVMP zu folgen, nicht besonders behandelt(61) . Bei der Entscheidung über die Klage – nach Aufhebung des Urteils des Gerichtes erster Instanz – ist der Gerichtshof aber nicht der Auffassung gefolgt, dass die Kommission durch die Stellungnahme des CVMP gebunden sei. Er hat die Rüge von Monsanto, dass die Kommission gegen die Verordnung verstoßen habe, als sie es nach Vorlage der Stellungnahme des CVMP versäumt habe, Maßnahmenentwürfe vorzulegen, als unbegründet zurückgewiesen(62) . Diese Auslegung dürfte darüber hinaus mit dem Wortlaut der Verordnung übereinstimmen, die ursprünglich forderte, dass die Maßnahmenentwürfe der Kommission „unter Berücksichtigung“ der CVMP-Stellungnahme zu erstellen seien, und jetzt nur noch verlangt, dass sie „unter Berücksichtigung der Gemeinschaftsvorschriften zu erarbeiten sind“(63) .
76. Ich gehe demnach nicht davon aus, dass die Kommission nach der Rechtsprechung nicht von der CVMP-Stellungnahme abweichen darf. Die Kommission war meiner Meinung nach berechtigt, anderes wissenschaftliches Beweismaterial als die CVMP-Stellungnahme zu berücksichtigen. Dieser Schluss ergibt sich unausweichlich aus den Begründungserwägungen der Verordnung, wo es heißt, dass Höchstmengen für Rückstände „in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Unbedenklichkeitsprüfung festgesetzt werden sollten, wobei etwaige Prüfungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe zu berücksichtigen sind, die von internationalen Organisationen ... oder – soweit derartige Stoffe für andere Zwecke verwendet werden – von anderen, innerhalb der Gemeinschaft eingesetzten wissenschaftlichen Ausschüssen vorgenommen worden sind“(64) . Damit war die Kommission eindeutig berechtigt, ja sogar verpflichtet, die wissenschaftlichen Beweise zu berücksichtigen, die sie aus anderen maßgebenden Quellen wie dem SCVPH, dem JECFA und der Internationalen Krebsforschungsagentur erhalten konnte.
77. Daraus – und aus der zuvor erörterten Rechtsprechung – folgt, dass die Kommission in einem Klima fortdauernder Ungewissheit nicht ohne weiteres verpflichtet war, der CVMP-Stellungnahme zu folgen. Ich bin daher der Auffassung, dass der dritte Rechtsmittelgrund der Kommission begründet ist.
Zweiter und vierter Rechtsmittelgrund: Auslegung des Artikels 288 EG
78. Der zweite und der vierte Rechtsmittelgrund betreffen im Wesentlichen Anwendung und Auslegung des Artikels 288 Absatz 2 EG durch das Gericht erster Instanz. Das Gericht hat in Randnummer 103 des Urteils festgestellt, dass die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis zum 25. Juli 2001 (als die Kommission den Verordnungsentwurf verabschiedete) eine offensichtliche und schwerwiegende Verletzung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung darstelle, die grundsätzlich die Haftung der Gemeinschaft auslöse, und deshalb im vorliegenden Fall weder zu entscheiden sei, ob die Untätigkeit der Kommission im administrativen oder im legislativen Bereich liege, noch der genaue Umfang des Ermessens zu bestimmen sei, über das die Kommission bei der Festsetzung der HMR verfüge. In Randnummer 107 hat es das Vorbringen der Kommission, es bestehe kein Kausalzusammenhang zwischen dem Schaden und ihrer Untätigkeit, weil es Sache der zuständigen nationalen Behörden sei, die Entscheidungen über die Verkehrsgenehmigungen zu treffen, zurückgewiesen.
79. Artikel 288 Absatz 2 EG lautet:
„Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die Gemeinschaft den durch ihre Organe oder Bediensteten in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.“
80. Der Gerichtshof hat im Urteil Brasserie du Pêcheur und Factortame(65) die Voraussetzungen für die Feststellung einer außervertraglichen Haftung nach Artikel 288 EG erneut geprüft. Er hat zunächst festgestellt, dass das System, das der Gerichtshof für diese Haftung entwickelt hat, der Komplexität der zu regelnden Sachverhalte, den Schwierigkeiten bei der Anwendung oder Auslegung der Vorschriften und insbesondere dem Ermessensspielraum, über den der Urheber des betreffenden Aktes verfügt, Rechnung trägt. Er hat sodann die drei Voraussetzungen genannt, die erfüllt sein müssen, wenn ein Entschädigungsanspruch entstehen soll: Die Rechtsnorm, gegen die verstoßen wird, bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen, der Verstoß ist hinreichend qualifiziert, und schließlich besteht zwischen dem Verstoß und dem den geschädigten Personen entstandenen Schaden ein unmittelbarer Kausalzusammenhang.
81. Bezüglich der zweiten Voraussetzung hat der Gerichtshof ergänzt, dass auf einem Rechtssetzungskontext, der durch ein weites Ermessen gekennzeichnet ist, die Haftung der Gemeinschaft nur dann ausgelöst werden kann, wenn das betreffende Organ die Grenzen seiner Befugnisse offenkundig und erheblich überschritten hat, weil die gesetzgeberische Tätigkeit selbst dann, wenn die Rechtmäßigkeit der Rechtsakte gerichtlicher Kontrolle unterliegt, nicht jedesmal durch die Möglichkeit von Schadensersatzklagen behindert werden darf, wenn das allgemeine Interesse der Gemeinschaft den Erlass normativer Maßnahmen gebietet, die die Interessen des Einzelnen beeinträchtigen können(66) .
82. Obwohl der Gerichtshof in seiner früheren Rechtsprechung zu Artikel 288 EG zwischen der Haftung für Verwaltungs- und für Gesetzgebungsakte unterschieden hat, kann diese Unterscheidung seit dem Urteil des Gerichtshofes in der Rechtssache Bergaderm(67) nicht mehr als maßgeblich angesehen werden.
83. In dieser Rechtssache hat der Gerichtshof entschieden, dass die Einstufung der Maßnahme unerheblich ist: Das entscheidende Kriterium für die Feststellung, dass ein Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht schwerwiegend genug ist, um einen Schadensersatzanspruch zu begründen, ist, ob das Organ „die Grenzen seines Ermessens offenkundig und erheblich missachtet hat“(68) . Das Urteil Bergaderm ist in diesem Punkt durch die Urteile Camar und Tico(69) sowie Fresh Marine(70) bestätigt worden.
84. Der zweite Rechtsmittelgrund der Kommission betrifft die Frage, ob gegen Gemeinschaftsrecht verstoßen wurde, der vierte Rechtsmittelgrund die Frage, ob, falls dies zutrifft, der Verstoß schwerwiegend genug war, um eine Schadensersatzhaftung zu begründen, und, falls dies zu bejahen ist, ob ein unmittelbarer Kausalzusammenhang zwischen dem Verstoß und dem von den Rechtsmittelgegnern erlittenen Schaden bestand.
Zweiter Rechtsmittelgrund
85. Die Kommission macht geltend, dass das Gericht erster Instanz aufgrund rechtsfehlerhafter Auslegung und Anwendung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung festgestellt habe, dass die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis zum 25. Juli 2001 eine Verletzung dieses Grundsatzes darstelle(71) .
86. Die Kommission räumt ein, dass sie nach dem Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung Vorgänge innerhalb angemessener Frist zu behandeln habe. Die Kernfrage sei daher, ob der Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 25. Juli 2001 unangemessen sei.
87. Die Rechtsmittelgegner machen geltend, die Frage der Angemessenheit stelle sich nicht, weil die Kommission nach der Verordnung rechtlich zwingend verpflichtet gewesen sei, die erforderlichen Maßnahmen bis zum 1. Januar 2000 zu ergreifen. Diesem Vorbringen folge ich nicht. Wie im Rahmen des ersten Rechtsmittelgrundes ausgeführt, bin ich nicht der Auffassung, dass der in Artikel 14 der Verordnung festgelegte Zeitpunkt als Endtermin angesehen werden kann, der unbeschadet der Umstände ohne weiteres gelten würde. Folglich stellt sich die Frage der Angemessenheit.
88. Das angefochtene Urteil zeigt, dass das Gericht erster Instanz einräumte, dass erstens der Progesteron-Vorgang wissenschaftlich und politisch komplex sei(72), dass zweitens die Kommission, wenn sie mit einer in wissenschaftlicher und politischer Hinsicht komplexen und schwierigen Angelegenheit befasst sei, das Recht habe, eine zweite Stellungnahme des CVMP einzuholen(73), und dass drittens die wissenschaftlichen und politischen Probleme des Vorgangs die Kommission daran hindern könnten, kurzfristig nach der zweiten Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel ein dieser Stellungnahme entsprechendes Verordnungsvorhaben zu verabschieden(74) .
89. Meines Erachtens treffen alle diese Feststellungen offensichtlich zu.
90. Das Gericht erster Instanz stellte weiterhin fest, dass die Komplexität des Vorgangs die Untätigkeit der Kommission nach dem 1. Januar 2000 nicht rechtfertigen könne(75) . Die Kommission macht geltend, diese Feststellung sei rechtlich unzutreffend, weil sie zu diesem Zeitpunkt noch auf das Ergebnis des wissenschaftlichen Abschnitts des Verfahrens zur Festlegung von HMR gewartet habe und habe entscheiden müssen, ob Progesteron für therapeutische und tierzüchterische Behandlungen zulässig sein solle, welche HMR festzulegen und in welchen Anhang sie aufzunehmen seien.
91. Ich gehe ebenfalls davon aus, dass es vernünftig war, dass die Kommission ihren Vorschlag für die Einstufung von Progesteron nach der Verordnung zurückhielt, bis diese Entscheidungen getroffen waren. Die Komplexität des Progesteron-Vorgangs spiegelte sich in den unterschiedlichen wissenschaftlichen Positionen des CVMP einerseits und des SCVPH und anderer wichtiger internationaler Wissenschaftseinrichtungen wider, und die Begründungserwägungen erkennen ausdrücklich an, dass solche Erkenntnisse berücksichtigt werden sollten(76) . Anscheinend hatte der CVMP bei seiner Risikowürdigung nicht die Risiken potenziellen Missbrauchs oder Fehlgebrauchs von Progesteron zur Wachstumsförderung untersucht; der SCVPH hingegen hatte diese Risiken untersucht und war zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Risiko potenziellen Missbrauchs bestehe, gegen das besondere Maßnahmen ergriffen werden müssten. Außerdem muss bedacht werden, dass Progesteron als endogenes Hormon besondere Probleme im Hinblick sowohl auf potenziellen Fehlgebrauch als auch auf die Entdeckung von Rückständen mit sich bringt.
92. Insbesondere scheint es vernünftig, dass die Kommission abgewartet hat, bis der SCVPH seine Neubeurteilung im Mai 2000 erarbeitet hatte, ehe sie bei der Verabschiedung des Vorschlags für eine Änderung der Richtlinie 96/22(77) den Standpunkt einnahm, dass Progesteron weiterhin für therapeutische und tierzüchterische Behandlungen zulässig sein solle. Es war angemessen, wie die Kommission darlegt, mit der Einstufung von Progesteron in einen der Anhänge der Verordnung bis zur Abgabe dieser Stellungnahme zu warten, da in dieser Richtlinie und nicht in der Verordnung festzulegen ist, ob Progesteron für therapeutische und tierzüchterische Behandlungen eingesetzt werden darf; aus dem Urteil Monsanto des Gerichtshofes(78) folgt klar, dass keine HMR für Stoffe festgelegt werden dürfen, deren Vermarktung als Teil von Tierarzneimitteln durch andere Vorschriften des Gemeinschaftsrechts verboten ist. Darüber hinaus verpflichtet Artikel 7 Absatz 6 der Verordnung(79) die Kommission ausdrücklich, die Gemeinschaftsvorschriften zu beachten.
93. Die Rechtsmittelgegner und die IFAH machen geltend, dass die einzigen wissenschaftlichen Zweifel bezüglich der Sicherheit von Progesteron seinen Einsatz als Wachstumsförderer betroffen hätten, also eine ganz andere Verwendung, die verboten sei und für die die Produkte der Rechtsmittelgegner nicht geeignet seien. Ich halte diese Punkte nicht für erheblich. Zunächst wird in den Begründungserwägungen der Verordnung ausdrücklich gesagt, dass Prüfungen hinsichtlich der Unbedenklichkeit der betreffenden Stoffe zu berücksichtigen sind, die von anderen, innerhalb der Gemeinschaft eingesetzten wissenschaftlichen Ausschüssen vorgenommen worden sind, „soweit derartige Stoffe für andere Zwecke verwendet werden“(80) .
94. Die Kommission macht ferner – als getrennten Punkt – geltend, dass das Gericht erster Instanz die übrigen beteiligten Interessen, die die Kommission habe berücksichtigen müssen, nicht gebührend gewürdigt habe, so insbesondere das Ziel der Verordnung, die Gesundheit der Verbraucher zu schützen, das nach ständiger Rechtsprechung den Vorrang vor wirtschaftlichen Erwägungen habe. Dieses Argument scheint mir indessen einfach ein weiterer Aspekt des Vorbringens zu sein, dass das Gericht erster Instanz rechtsfehlerhaft festgestellt habe, dass nach dem 1. Januar 2000 Untätigkeit vorgelegen habe, als die Kommission noch auf das Ergebnis des wissenschaftlichen Abschnitts des Verfahrens zur Festlegung von HMR gewartet und überlegt habe, ob Progesteron für therapeutische und tierzüchterische Behandlungen zugelassen werden sollte, welche HMR festzulegen und in welchen Anhang sie aufzunehmen seien, was ich bereits erörtert habe.
95. Die Kommission bringt weiter vor, das Gericht erster Instanz habe rechtsfehlerhaft festgestellt, dass die Kommission, selbst wenn die Komplexität des Progesteron-Vorgangs sie daran habe hindern können, kurzfristig nach der zweiten Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel ein dieser Stellungnahme entsprechendes Verordnungsvorhaben zu verabschieden, doch „beispielsweise dadurch für die Belange der Klägerinnen [hätte] sorgen müssen, dass sie ein Maßnahmevorhaben zur Festsetzung einer vorläufigen HMR gemäß Artikel 4 der Verordnung von 1990 erlassen oder eine (zweite) Verlängerung der Frist des Artikels 14 der Verordnung von 1990 veranlasst hätte“(81) .
96. Auch mir erscheint die Feststellung, dass die Kommission gemäß Artikel 4 der Verordnung eine vorläufige HMR hätte festlegen können, zweifelhaft. Dieser Artikel findet nur dann Anwendung, „sofern kein Anhaltspunkt dafür vorliegt, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die Gesundheit des Verbrauchers darstellen“, und soll daher vermutlich gerade dann nicht angewandt werden, wenn der normale Zeitplan durch Sorgen um die öffentliche Gesundheit gestört wird(82) . Wie die Kommission hervorhebt, sind auch die Schwierigkeiten infolge des Umstands, dass Progesteron ein endogener Stoff ist, und wegen des Fehlens verlässlicher analytischer Feststellbarkeit und Kontrollmethoden ebenso erheblich, wenn es um vorläufige und endgültige HMR geht.
97. Bezüglich der alternativen Anregung des Gerichts erster Instanz, dass nämlich die Kommission eine zweite Verlängerung der Frist nach Artikel 14 der Verordnung hätte veranlassen können, darf in Zweifel gezogen werden, ob ein solcher Vorschlag der Kommission – selbst wenn man annimmt, dass eine solche Verlängerung hilfreich für die Rechtsmittelgegner gewesen wäre – wirksam gewesen wäre. Als die Kommission die frühere Verschiebung des Termins auf den 1. Januar 2000 vorschlug, schlug der Wirtschafts- und Sozialausschuss in seiner Stellungnahme zu diesem Vorschlag seinerseits vor, „das Fälligkeitsdatum ohne Möglichkeit der Verlängerung auf den 1. Januar 2000 zu verschieben“(83) . Die Kommission ergänzt, dass der Vertrag von Amsterdam den EG-Vertrag mit Wirkung zum 1. Mai 1999 dahin geändert hat, dass bei Maßnahmen im Bereich Veterinärwesen, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben, Mitentscheidung erforderlich wurde(84) . Aber die Frage der Verschiebung des Termins ist zweitrangig; die Kernfrage bleibt wiederum, ob es ausreichende Gründe für die Untätigkeit der Kommission gab.
98. Ich komme damit zu dem Ergebnis, dass das Gericht erster Instanz rechtsfehlerhaft festgestellt hat, dass die Untätigkeit der Kommission zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 25. Juli 2001 eine Verletzung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung darstelle.
Vierter Rechtsmittelgrund
99. Die Kommission macht geltend, das Gericht erster Instanz habe erstens rechtsfehlerhaft festgestellt, dass die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis zum 25. Juli 2001 eine offensichtliche und schwerwiegende Verletzung des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung darstelle, die grundsätzlich die Haftung der Gemeinschaft auslöse(85), und zweitens zu Unrecht entschieden, dass der erlittene Schaden auf die Untätigkeit der Kommission zurückzuführen sei(86) .
100. Die Kommission bringt erstens vor, das Gericht erster Instanz habe die Komplexität der Situation oder den Ermessensspielraum der Kommission in Fällen wie dem vorliegenden nicht berücksichtigt; es habe im Gegenteil festgestellt, dass der genaue Umfang des Ermessens, über das die Kommission bei der Festsetzung der HMR verfüge, nicht zu bestimmen sei. Diese Argumentation beruhe auf einem Zirkelschluss und sei fehlerhaft, weil die Schwere des angeblichen Verstoßes davon abhängig sei, ob die Untätigkeit der Kommission Verwaltungs- oder Gesetzgebungstätigkeit betreffe, welchen Umfang das jeweilige Ermessen habe und ob die Kommission die Grenzen dieses Ermessens „offenkundig und erheblich überschritten“ habe.
101. Meines Erachtens ergibt sich aus der vorstehend erörterten Rechtsprechung des Gerichtshofes(87), dass das Gericht erster Instanz bei der Prüfung, ob die Untätigkeit der Kommission eine Schadenshaftung gemäß Artikel 288 Absatz 2 EG auslöste, die Komplexität der Situation und insbesondere den dem Urheber des Aktes zustehenden Ermessensspielraum hätte berücksichtigen müssen. Ich pflichte daher der Kommission darin bei, dass das Gericht rechtsfehlerhaft festgestellt hat, dass der genaue Umfang des Ermessens der Kommission nicht zu bestimmen sei.
102. Es folgt ebenfalls klar aus der Rechtsprechung, dass die Frage, ob die angebliche Unrechtmäßigkeit ein Verwaltungs- oder ein Gesetzgebungshandeln betraf, für die außervertragliche Haftung der Gemeinschaft nicht länger entscheidungserheblich ist(88) . Das Gericht erster Instanz hat daher zu Recht festgestellt, dass nicht zu entscheiden sei, ob die Untätigkeit der Kommission im administrativen oder im legislativen Bereich liege.
103. Die Kommission bringt zweitens vor, das Gericht erster Instanz habe mit der Bejahung eines Kausalzusammenhangs zwischen dem angeblichen Schaden und der „Untätigkeit“ der Kommission die Verordnung und ihr Verhältnis zu anderen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts falsch ausgelegt, weil die nationalen Verkehrsgenehmigungen nur insoweit hätten ausgesetzt werden müssen, als die Verabreichung
von Tierarzneimitteln mit Progesteron an zur Nahrungsmittelherstellung genutzte Tiere
in Rede gestanden habe, im Übrigen aber, was Herstellung, Vertrieb und Ausfuhr
solcher Produkte und Verabreichung an Tiere, die nicht zur Nahrungsmittelherstellung verwendet werden, betrifft, gültig geblieben seien. Demzufolge bestehe kein unmittelbarer Kausalzusammenhang zwischen der Untätigkeit der Kommission und dem angeblichen Schaden.
104. Obwohl dieses Vorbringen streng genommen richtig sein mag, geht die eigentliche wirtschaftliche Auswirkung gleichwohl vermutlich genau auf das Verbot der Verabreichung von Tierarzneimitteln mit Progesteron an zur Nahrungsmittelherstellung genutzte Tiere zurück. Wie die Rechtsmittelgegner vorbringen, durften gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 81/851(89) Tierarzneimittel mit Wirkstoffen, für die keine HMR festgelegt war, nicht vermarktet werden. Der zweiten Rüge des vierten Rechtsmittelgrundes der Kommission folge ich daher nicht.
105. Beim zweiten und vierten Rechtsmittelgrund komme ich daher zu dem Ergeb nis, dass das Gericht erster Instanz erstens rechtsfehlerhaft festgestellt hat, dass die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis zum 25. Juli 2001 einen Verstoß gegen den Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung darstelle, und es zweitens rechtsfehlerhaft unterlassen hat, das Ausmaß des Ermessens der Kommission zu ermitteln, bevor es die Kommission für schadensersatzpflichtig erklärte. Das Urteil des Gerichts erster Instanz sollte demzufolge aufgehoben werden.
Zur Begründetheit der Klage
106. Artikel 61 der Satzung des Gerichtshofes bestimmt, dass der Gerichtshof, wenn er die Entscheidung des Gerichts erster Instanz aufhebt, den Rechtsstreit selbst endgültig entscheiden kann, wenn dieser – wie im vorliegenden Fall – zur Entscheidung reif ist.
107. Ich habe bereits die Gründe für meine Auffassung dargelegt, dass die Untätigkeit der Kommission vom 1. Januar 2000 bis zum 25. Juli 2001 keinen Verstoß gegen den Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung darstellt(90) .
108. Das bedeutet indessen nicht unbedingt, dass die Kommission berechtigterweise untätig geblieben ist, bis sie am 25. Juli 2001 den Vorschlag für eine Ratsverordnung verabschiedete.
109. Ich stimme der Kommission(91) darin zu, dass sie warten musste, bis sie einen Standpunkt zur Änderung der Richtlinie 96/22(92) erarbeitet hatte, damit weiterhin die Verabreichung von Progesteron an Nutztiere für therapeutische und tierzüchterische Zwecke in Abweichung von dem allgemeinen Verbot der Verabreichung von Hormonen an solche Tiere genehmigt werden konnte. Sie verabschiedete zuerst am 24. Mai 2000 einen Vorschlag zur entsprechenden Änderung der Richtlinie 96/22(93) . Eine unberechtigte Verzögerung lag daher während des an diesem Tag endenden Zeitraums nicht vor.
110. Als nächstes stellt sich die Frage, ob nach dem 24. Mai 2000 eine ungerechtfertigte Untätigkeit vorlag. Die Zeit von vierzehn Monaten, die zwischen diesem Zeitpunkt und der Verabschiedung des Verordnungsentwurfs durch die Kommission verstrich, scheint auf den ersten Blick ungebührlich lang zu sein. Die Kommission liefert indessen eine Erklärung dafür, weshalb sie nicht sofort in der Lage war, einen Vorschlag für eine Verordnung zur Einstufung von Progesteron zu verabschieden(94) . Der CVMP habe in seiner Stellungnahme empfohlen, Progesteron in Anhang II aufzunehmen, und folglich keine HMR festgelegt. Im Licht der Risikobewertung von Progesteron durch den SCVPH habe die Kommission jedoch beschlossen, dass diese Vorgehensweise keine annehmbare Maßnahme der Risikobewältigung sei, und deshalb vorgeschlagen, Progesteron in Anhang I aufzunehmen, was bedeutet habe, dass vor Verabschiedung des Verordnungsentwurfs HMR hätten festgelegt werden müssen. Ich stimme zu, dass die Kommission angesichts des Fehlens empfohlener HMR nicht in der Lage war, den Verordnungsentwurf sofort nach Festlegung ihres Standpunkts für die Änderung der Richtlinie 96/22 zu verabschieden.
111. Ich halte es indessen im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht für erforderlich, abschließend zu der Frage Stellung zu nehmen, ob und, falls ja, wann für die Kommission eine Pflicht entstand, eine Verordnung zur Einstufung von Progesteron zu verabschieden. Mit dem Urteil des Gerichts erster Instanz, gegen das sich das vorliegende Rechtsmittel richtet, wurde entschieden, dass die Gemeinschaft wegen der Untätigkeit der Kommission schadensersatzpflichtig sei. Die Gemeinschaft kann infolge einer solchen Untätigkeit nur dann schadensersatzpflichtig sein, wenn i) die Untätigkeit „hinreichend erheblich“ ist und ii) ein unmittelbarer Kausalzusammenhang mit dem angeblichen Schaden besteht(95) . Ist insbesondere der gesetzgeberische Zusammenhang durch die Ausübung eines weiten Ermessens gekennzeichnet, besteht eine Haftung nur, wenn das Organ „die Grenzen der Ausübung seines Ermessens offenkundig und erheblich überschritten hat“(96) .
112. Im Bereich der öffentlichen Gesundheit muss die Kommission eindeutig ein weites Ermessen haben. Insbesondere in heiklen und umstrittenen Fällen muss sie über ein hinreichend weites Ermessen und über ausreichend Zeit verfügen, damit sie in der Lage ist, eine Neuuntersuchung der wissenschaftlichen Fragen anzusetzen, die für ihre Entscheidung maßgebend sein werden(97) .
113. Bei Berücksichtigung aller Umstände lässt sich meines Erachtens nicht sagen, dass die Kommission offenkundig und erheblich die Grenzen der Ausübung ihres Ermessens überschritten hat, als sie den Verordnungsentwurf erst im Juli 2001 verabschiedete.
114. Die Entwicklung seit diesem Zeitpunkt zeigt, dass die Frage, wie Progesteron für die Zwecke der Verordnung einzustufen ist, komplex und umstritten ist(98) . Obwohl ein direkter Vergleich mit anderen Fällen nicht möglich ist, da es auf den jeweiligen Sachverhalt und den spezifischen rechtlichen Kontext ankommt, darf doch das Urteil Denkavit/Kommission(99) erwähnt werden. In dieser Rechtssache hat der Gerichtshof bei der Abweisung einer Klage auf Ersatz des Schadens, der durch eine Säumnis der Kommission beim Erlass einer Maßnahme im Bereich der höchstzulässigen Mengen von Stoffen in Tierfutter entstanden sein sollte, entschieden, dass der Kommission „kein Vorwurf daraus gemacht werden [kann], dass sie eine Entscheidung in einem so komplexen Bereich wie dem vorliegenden (Stoffe in Futtermitteln, die sich unter dem Gesichtspunkt der menschlichen oder tierischen Gesundheit als unerwünscht erweisen könnten) so lange [21 Monate] aufgeschoben hat, bis sie vollständig unterrichtet war“.
115. Ich bin daher der Ansicht, dass der Gerichtshof die Schadensersatzklage als unbegründet abweisen sollte, soweit sie den Zeitraum bis zum 25. Juli 2001 betrifft. Im Zusammenhang des vorliegenden Verfahrens besteht keine Notwendigkeit, sich dazu zu äußern, ob eine Haftung auf Schadensersatz für die Zeit nach diesem Zeitpunkt entstanden sein könnte.
Fünfter Rechtsmittelgrund
116. Angesichts meiner Schlussfolgerungen zu den ersten vier Rechtsmittelgründen und zur Begründetheit der Klage bedarf es keiner Erörterung des fünften Rechtsmittelgrundes.
Ergebnis
117. Ich schlage daher dem Gerichtshof vor,
1. das Urteil des Gerichts erster Instanz vom 26. Februar 2003 in den verbundenen Rechtssachen T-344/00 und T-345/00 (CEVA und Pharmacia Enterprises/Kommission) aufzuheben;
2. die Schadensersatzklagen in den beiden Rechtssachen abzuweisen;
3. den Rechtsmittelgegnern die Kosten sowohl des erstinstanzlichen als auch des Rechtsmittelverfahrens aufzuerlegen, soweit sie nicht durch die Anschlussrechtsmittel verursacht sind;
4. den Parteien und der IFAH ihre eigenen Kosten im Zusammenhang mit den Anschlussrechtsmitteln aufzuerlegen.
(1) .
(2)
–	Verbundene Rechtssachen T-344/00 und T-345/00 (CEVA und Pharmacia Enterprises/Kommission, Slg. 2003, II-229).
(3)
–	Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1), geändert insbesondere durch Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 (ABl. L 373, S. 15). Die Richtlinie 81/851 ist durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311, S. 1) aufgehoben und ersetzt worden.
(4)
–	Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).
(5)
–	Vgl. unten Nr. 9.
(6)
–	Beschluss der Kommission vom 23. Juli 1997 zur Einsetzung der Wissenschaftlichen Ausschüsse im Bereich der Verbrauchergesundheit und der Lebensmittelsicherheit (ABl. L 237, S. 18).
(7)
–	Gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) wurden sämtliche Bezugnahmen auf die fünf mit dem Beschluss 97/579 eingerichteten Ausschüsse in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft durch eine Bezugnahme auf die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ersetzt. Mit derselben Verordnung wurden ein Wissenschaftlicher Ausschuss bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit sowie acht wissenschaftliche Gremien geschaffen.
(8)
–	Der Codex Alimentarius leitet seinen Namen vom Codex Alimentarius Austriacus ab, einer in der Österreichisch-Ungarischen Monarchie zwischen 1897 und 1911 erarbeiteten Sammlung von Standards und Warenbeschreibungen für eine große Menge von Lebensmitteln.
(9)
–	Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 224, S. 1), geändert u. a. durch Verordnung (EG) Nr. 434/97 des Rates vom 3. März 1997 (ABl. L 67, S. 1) und Verordnung (EG) Nr. 1308/1999 des Rates vom 15. Juni 1999 (ABl. L 156, S. 1).
(10)
–	Artikel 2.
(11)
–	Artikel 3.
(12)
–	Artikel 5.
(13)
–	Artikel 4.
(14)
–	Durch Verordnung Nr. 1308/1999 (zitiert in Fußnote 9).
(15)
–	Vgl. Nr. 4 dieser Schlussanträge.
(16)
–	Zitat der Kommission in Fußnote 20 ihrer Rechtsmittelschrift.
(17)
–	Verordnung Nr. 434/97 (zitiert in Fußnote 9).
(18)
–	Zitiert in Fußnote 9.
(19)
–	Zitiert in Fußnote 3.
(20)
–	Zitiert in Fußnote 4.
(21)
–	Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. L 125, S. 3).
(22)
–	Artikel 3 Buchstabe a. Ein gestagenes Hormon ist ein weibliches Hormon, das der Entwicklung und Stützung der Trächtigkeit dient.
(23)
–	Artikel 4 Absatz 1.
(24)
–	Urteil vom 25. Juni 1998 in der Rechtssache T-120/96 (Lilly Industries/Kommission, Slg. 1998, II-2571, Randnrn. 83 und 88).
(25)
–	Zitiert in Fußnote 19.
(26)
–	Zitiert in Fußnote 4.
(27)
–	Urteil vom 8. Januar 2002 in der Rechtssache 248/99 P (Frankreich/Monsanto und Kommission, Slg. 2002, I-1, Randnrn. 80 bis 82).
(28)
–	Urteil vom 17. Februar 1998 in der Rechtssache T-105/96 (Pharos/Kommission, Slg. 1998, II-285; in der Rechtsmittelinstanz: Urteil vom 18. November 1999 in der Rechtssache C-151/98 P, Slg. 1999, I-8157).
(29)
–	Randnr. 26 des Urteils.
(30)
–	Randnrn. 30 bis 32 des Urteils.
(31)
–	Zitiert in Fußnote 27, ergangen auf Rechtsmittel in der Rechtssache T-112/97 (Monsanto/Kommission, Slg. 1999, II-1277).
(32)
–	Zitiert in Fußnote 3.
(33)
–	Zitiert in Fußnote 4.
(34)
–	Randnrn. 80 bis 82 des Urteils.
(35)
–	Laut Kommission (der die Rechtsmittelgegner in diesem Punkt nicht widersprochen haben) war der Gesamtbericht erst gegen Ende November 2000 öffentlich erhältlich.
(36)
–	Assessment of potential risks to human health from hormone residues in bovine meat und meat products, XXIV/B3/SC4.
(37)
–	EMEA/CVMP/890/99.
(38)
–	EMEA/MRL/146/96-Rev.3.
(39)
–	KOM(2000) 320 endg.; ABl. 2000, C 337 E, S. 163.
(40)
–	Zehnte Begründungserwägung.
(41)
–	Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung [von] Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, KOM(2001) 627 endg.
(42)
–	Begründungserwägungen 8 und 9.
(43)
–	Vgl. Nr.  14 dieser Schlussanträge.
(44)
–	Vgl. Nr.  14 dieser Schlussanträge.
(45)
–	Richtlinie 2003/74/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 (ABl. L 262, S. 17). Der Vorschlag für die Richtlinie 2003/74 war am 24. Mai 2000 beschlossen worden (vgl. Nr. 42 dieser Schlussanträge).
(46)
–	Verordnung (EG) Nr. 1873/2003 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2377/90 des Rates (ABl. L 275, S. 9).
(47)
– Zehnte Begründungserwägung.
(48)
– Randnrn. 99 bis 103 und 107 des Urteils.
(49)
–	Randnr. 108.
(50)
–	Vgl. Urteil vom 19. November 1998 in der Rechtssache C-252/96 P (Parlament/Gutiérrez de Quijano y Lloréns, Slg. 1998, I-7421, Randnrn. 29 bis 34).
(51)
–	Vgl. z. B. Nrn. 53 bis 55 der Klagebeantwortung der Kommission in der Rechtssache T-344/00, die auf Nrn. 51 bis 57 der Klageschrift eingehen, die eindeutig den Termin in Artikel 14 ansprechen und den Schadensersatzanspruch der CEVA untermauern (vgl. Nrn. 83 und 103 ihrer Klageschrift). Dem entsprechen in der Rechtssache T-345/00 die Nrn. 51 bis 55 der Klagebeantwortung und Nrn. 44 bis 49, 75 und 83 der Klageschrift.
(52)
–	Zitiert in Fußnote 9.
(53)
–	Dritte Begründungserwägung, wiedergegeben in Nr. 17 dieser Schlussanträge.
(54)
–	Zitiert in Fußnote 9.
(55)
–	Zweite Begründungserwägung, wiedergegeben in Nr. 17 dieser Schlussanträge.
(56)
–	Zum Vergleich hat die Kommission in Beantwortung schriftlicher Fragen des Gerichts erster Instanz angegeben, dass am 1. Januar 2000 etwa 40 Stoffe (von rund 700 „alten Stoffen“) nicht eingestuft waren; fast alle diese Vorgänge wurden 2000 erledigt. Im September 2002 waren nur Progesteron und Norgestomet, ein anderer Hormonstoff, weiterhin uneingestuft.
(57)
–	Randnrn. 99, 101 und 102 des Urteils.
(58)
–	Zitiert in Fußnote 24.
(59)
–	Zitiert in Fußnote 31.
(60)
–	Zitiert in Fußnote 28.
(61)
–	Vgl. Randnrn. 71 und 86 des Urteils.
(62)
–	Vgl. Randnrn. 88 und 89 des Urteils.
(63)
–	Artikel 7 Absatz 4 in der ursprünglichen Fassung und Artikel 7 Absatz 6 in der geänderten Fassung, vgl. Nrn. 12 und 13 dieser Schlussanträge. Vgl. auch entsprechend Urteil vom 21. Januar 1999 in der Rechtssache C-120/97 (Upjohn, Slg. 1999, I-223, Randnr. 47), in dem der Gerichtshof festgestellt hat, dass die Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten, der mit einem ähnlichen Auftrag wie der CVMP geschaffen wurde, nicht bindend sei.
(64)
–	Dritte Begründungserwägung.
(65)
–	Urteil vom 5. März 1996 in den verbundenen Rechtssachen C-46/93 und C-48/93 (Slg. 1996, I-1029, Randnrn. 42, 43 und 51).
(66)
–	Randnr. 45 des Urteils.
(67)
–	Urteil vom 4. Juli 2000 in der Rechtssache C-352/98 P (Bergaderm und Goupil/Kommission, Slg. 2000, I-5291).
(68)
–	Vgl. Randnrn. 39 bis 47.
(69)
–	Urteil vom 10. Dezember 2002 in der Rechtssache C-312/00 P (Slg. 2002, I‑11355).
(70)
–	Urteil vom 10. Juli 2003 in der Rechtssache C-472/00 P (Slg. 2003, I‑7541).
(71)
–	Randnr. 103 des Urteils.
(72)
–	Randnr. 100 des Urteils.
(73)
–	Randnr. 99 des Urteils.
(74)
–	Randnr. 102 des Urteils.
(75)
–	Randnr. 101 des Urteils.
(76)
–	Dritte Begründungserwägung, zitiert in Nr. 8 dieser Schlussanträge.
(77)
–	Zitiert in Fußnote 21. Dieser Vorschlag führte letztlich zur Richtlinie 2003/74 (zitiert in Fußnote 45).
(78)
–	Zitiert in Fußnote 31.
(79)
–	Wiedergegeben in Nr. 13 dieser Schlussanträge.
(80)
–	Dritte Begründungserwägung, zitiert in Nr. 8 dieser Schlussanträge.
(81)
–	Randnr. 102 des Urteils.
(82)
–	Es sei darauf hingewiesen, dass die Kommission dem Ständigen Ausschuss im Dezember 2002 einen Vorschlag vorlegte, Progesteron in Anhang III aufzunehmen; diesem Vorschlag wurde nicht entsprochen.
(83)
–	ABl. 1997, C 133, S. 27, Abschnitt 3.4.
(84)
–	Artikel 26 des Vertrags von Amsterdam änderte Artikel 129 Absatz 4 Buchstabe b des EG-Vertrags, jetzt Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b EG.
(85)
–	Randnr. 103 des Urteils.
(86)
–	Randnr. 107 des Urteils.
(87)
–	Vgl. Nrn. 80 bis 83 dieser Schlussanträge.
(88)
–	Vgl. Nr. 83 dieser Schlussanträge.
(89)
–	Zitiert in Fußnote 3.
(90)
–	Vgl. Nr. 91 dieser Schlussanträge.
(91)
–	Vgl. Abschnitt 75 der Rechtsmittelschrift.
(92)
–	Zitiert in Fußnote 21.
(93)
–	Vgl. Nr. 42.
(94)
–	Vgl. Abschnitte 85 und 86 der Rechtsmittelschrift.
(95)
–	Vgl. Nr. 80 dieser Schlussanträge.
(96)
–	Vgl. Nr. 87 dieser Schlussanträge.
(97)
–	Urteil vom 16. Juli 1998 in der Rechtssache T-199/96 (Bergaderm und Goupil/Kommission, Slg. 1998, II‑2805, Randnr. 55), bestätigt durch Urteil des Gerichtshofes (Bergaderm, zitiert in Fußnote 67, Randnr. 66).
(98)
–	Vgl. Nrn. 46 und 49 dieser Schlussanträge.
(99)
–	Urteil vom 5. Dezember 1978 in der Rechtssache 14/78 (Slg. 1978, 2497, Randnr. 20).