Věc T‑623/22
SD proti Evropské agentuře pro léčivé přípravky
Rozsudek Tribunálu (čtvrtého rozšířeného senátu) ze dne 19. listopadu 2025
„ Přístup k dokumentům – Nařízení (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty EMA týkající se Comirnaty – mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19 – Podmínečná registrace – Zvláštní povinnosti – Odpovědi, které poskytla EMA držiteli rozhodnutí o registraci – Částečné odepření přístupu – Poskytnutí dokumentů s částečně skrytým obsahem po oznámení napadeného rozhodnutí – Žaloba na neplatnost – Lhůta k podání žaloby – Přípustnost – Právní zájem na podání žaloby – Opravné rozhodnutí – Zánik předmětu sporu – Nevydání rozhodnutí ve věci samé – Ochrana obchodních zájmů třetí osoby – Dokument uveřejněný na internetu po kybernetickém útoku – Převažující veřejný zájem“
1.      Žaloba na neplatnost – Lhůty – Počátek – Datum zveřejnění rozhodnutí – Datum, kdy se žalobce o aktu dozvěděl – Právo na přístup k dokumentům – Dokumenty pocházející od třetí osoby – Oznámené rozhodnutí o zpřístupnění dokumentů bez okamžitého nebo automatického poskytnutí dokumentů – Zpřístupnění dokumentů po konzultaci třetí osoby a případném řízení o opravném prostředku podaném touto třetí osobou před unijním soudem – Lhůta začínající dnem skutečného poskytnutí dokumentů
(Článek 263 šestý pododstavec a čl. 297 odst. 3 druhý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 4)
(viz body 19, 20, 24, 25)
2.      Žaloba na neplatnost – Fyzické nebo právnické osoby – Právní zájem na podání žaloby – Žaloba směřující proti rozhodnutí unijní agentury, jímž poskytla pouze částečný přístup k požadovaným dokumentům – Předchozí zpřístupnění některých údajů v souvislosti se žádostí o přístup k dokumentům podanou třetí osobou – Zachování skrytí u ostatních údajů – Zachování právního zájmu na podání žaloby
(Článek 263 čtvrtý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 10 odst. 1 a 2)
(viz body 29–31, 34–36)
3.      Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Povinnost vyhotovit žádost o přístup dostatečně přesným způsobem – Povinnost žadatele ujistit se o poskytnutí požadovaných dokumentů – Povinnost vymezit rozsah potvrzující žádosti o přístup
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, články 7 a 8)
(viz body 52–54)
4.      Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Ochrana obchodních zájmů třetí osoby – Odepření přístupu – Povinnost uvést odůvodnění – Rozsah – Prokázání existence rozumně předvídatelného, a nikoliv čistě hypotetického nebezpečí ohrožení chráněného zájmu
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, bod 11 odůvodnění a čl. 4 odst. 2 první odrážka)
(viz body 72–75, 145)
5.      Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Ochrana obchodních zájmů třetí osoby – Oblast působnosti – Skryté údaje odpovídající číselným výsledkům klinických hodnocení souvisejících s charakteristikou účinné látky vakcíny proti covidu-19 a s parametry použitými těchto klinických hodnocení – Citlivé obchodní informace, které by mohly porušit ochranu obchodních zájmů – Zahrnutí
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, bod 11 odůvodnění a čl. 4 odst. 2 první odrážka)
(viz body 81–87, 99)
6.      Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Ochrana obchodních zájmů – Převažující veřejný zájem odůvodňující zpřístupnění dokumentů – Odkaz na zásadu transparentnosti – Nutnost uplatnit konkrétní tvrzení týkající se daného případu
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 2)
(viz body 169–172, 175, 183–186, 190, 191)
Shrnutí
Tribunál, kterému byla předložena žaloba na neplatnost, kterou zamítl, se vyjádřil zaprvé k otázce přístupu k dokumentům obsahujícím citlivé údaje týkající se výroby vakcíny Comirnaty proti covidu-19, jakož i k případné existenci převažujícího veřejného zájmu na zpřístupnění těchto údajů. Zadruhé upřesnil počátek běhu lhůty pro podání žaloby na neplatnost proti rozhodnutí, které vydala agentura EMA v odpovědi na žádost o přístup k dokumentům s ohledem na zvláštní konzultační postup stanovený v čl. 4 odst. 4 nařízení č. 1049/2001.
V prosinci 2020 přijala Evropská komise prováděcí rozhodnutí, kterým byla udělena podmínečná registrace pro humánní léčivý přípravek „Comirnaty – mRNA vakcína proti onemocnění COVID 19 (modifikovaný nukleosid)“(1).
Tato registrace byla společnosti BioNTech Manufacturing GmbH (dále jen „BioNTech“) udělena s výhradou splnění určitých zvláštních povinností. Podle první z těchto povinností je BioNTech povinna poskytnout dodatečné údaje k doplnění charakteristiky účinné látky a dotčeného konečného přípravku.
Dne 28. prosince 2021 zaslal žalobce Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) žádost o přístup k dokumentům(2) týkající se zejména části a) první zvláštní povinnosti [dále jen „specifická povinnost 1a)“]. V odpovědi na tuto žádost o přístup agentura EMA uvedla, že určila tři dokumenty (dále jen „sporné dokumenty“).
Dne 8. dubna 2022 EMA poté, co se obrátila na BioNTech s dotazem ohledně zpřístupnění sporných dokumentů, žalobci sdělila, že mu bude poskytnut částečný přístup k těmto dokumentům (dále jen „původní rozhodnutí o přístupu“). Dne 29. dubna 2022 poskytla agentura EMA žalobci sporné dokumenty s částečně skrytým obsahem. Následující měsíc podal žalobce potvrzující žádost o zpřístupnění sporných dokumentů v plném rozsahu.
Dopisem ze dne 21. července 2022 odpověděla agentura EMA žalobci, že po přezkumu původního rozhodnutí o přístupu mohou být sporné dokumenty zpřístupněny v širším rozsahu, ale že částečné skrytí jejich obsahu je i nadále nezbytné za účelem ochrany obchodních zájmů BioNTech(3) (dále jen „napadené rozhodnutí“). Dne 8. srpna 2022 předala agentura EMA poté, co BioNTech oznámila svůj záměr v tomto smyslu, žalobci sporné dokumenty s částečně skrytým obsahem.
Za těchto okolností podal žalobce dne 7. října 2022 k Tribunálu žalobu na neplatnost napadeného rozhodnutí.
V průběhu řízení žalobce Tribunálu sdělil, že při vyhledávání na internetu náhodně nalezl informace, které jsou pravděpodobně stejné jako skryté údaje ve sporných dokumentech. Ve svém vyjádření agentura EMA vysvětlila, že tyto informace zčásti odpovídají informacím obsaženým ve zprávě o hodnocení, kterou zpřístupnila již v červenci 2022 v návaznosti na žádost o přístup k dokumentům, jež byla podána třetí osobou.
Agentura EMA tedy poté, co uznala, že tyto informace již byly v okamžiku přijetí napadeného rozhodnutí uveřejněny, a měly být tedy zpřístupněny žalobci, opravila napadené rozhodnutí a souhlasila s tím, že mu budou poskytnuty údaje, které již byly zpřístupněny, přičemž ve sporných dokumentech ponechala skryté ostatní části z důvodů uvedených v napadeném rozhodnutí.
Závěry Tribunálu
V první řadě, pokud jde o pravidla, jež se použijí na výpočet lhůty pro podání žaloby na neplatnost, Tribunál uvedl, že datem, které je třeba vzít v úvahu pro určení počátku běhu takové lhůty, je datum oznámení dotčeného aktu, pokud je v tomto aktu uvedeno, komu je určen(4). Rozhodnutí je řádně oznámeno, jakmile je sděleno jeho adresátovi a tento se s ním může seznámit.
V projednávané věci agentura EMA zavedla zvláštní postup na základě čl. 4 odst. 4 nařízení č. 1049/2001, jež se použije, má-li přijmout rozhodnutí o žádosti o přístup k dokumentům pocházejícím od třetí osoby. V takovém případě vyrozumí dotčenou třetí osobu o svém rozhodnutí zpřístupnit určité informace, jakož i o možných opravných prostředcích proti tomuto rozhodnutí. Taková dotčená třetí osoba má následně k dispozici lhůtu deseti pracovních dnů, aby oznámila úmysl případně napadnout zamýšlené zpřístupnění před Tribunálem, přičemž v takovém případě agentura EMA uvedené dokumenty až do ukončení řízení o opravném prostředku neposkytuje. Mimoto při oznamování rozhodnutí o žádosti o přístup žadateli není toto oznámení doprovázeno okamžitým ani automatickým poskytnutím požadovaných dokumentů.
Pokud tedy agentura EMA oznámí žadateli své rozhodnutí o žádosti o přístup k dokumentům, není poskytnutí sporných dokumentů okamžité ani automatické, a proto lze mít za to, že uvedené rozhodnutí bylo žalobci oznámeno v plném rozsahu až poté, co mu byly sporné dokumenty skutečně poskytnuty.
V tomto konkrétním kontextu Tribunál konstatoval, že v projednávané věci lhůta pro podání žaloby na neplatnost napadeného rozhodnutí začala běžet nejdříve ode dne poskytnutí sporných dokumentů žalobci, takže s ohledem na lhůtu podle čl. 263 šestého pododstavce je přípustná.
Tribunál ve druhé řadě zkoumal otázku předmětu žádosti o přístup k dokumentům. V projednávané věci žalobce vytýkal agentuře EMA, že mu neposkytla měsíční zprávy týkající se specifické povinnosti 1a).
Tribunál připomíná, že s cílem zajistit plné dodržování práva na přístup veřejnosti k dokumentům unijních orgánů bylo stanoveno použití dvoufázového správního řízení(5). Toto řízení má umožnit jednak rychlé a snadné vyřizování žádostí o přístup k dokumentům dotyčných orgánů a jednak prioritně smírné urovnávání sporů, které mohou případně vzniknout.
Aby toto řízení mohlo dosáhnout svého cíle, je třeba, aby se orgán, instituce nebo jiný subjekt Unie, jemuž byla předložena potvrzující žádost, mohly spolehnout na znění této žádosti za účelem určení informací nebo dokumentů, o jejichž zpřístupnění po přijetí původního rozhodnutí o přístupu usiluje žadatel. Je tedy na každém žadateli, aby se ujistil, že dokumenty, o jejichž zpřístupnění požádal, mu byly skutečně sděleny v návaznosti na jeho původní žádost, a aby tedy vymezil rozsah své potvrzující žádosti.
V projednávané věci s ohledem na výslovné a jasné zmínění měsíčních zpráv v dokumentech, jež byly žalobci sděleny, a dále na znění potvrzující žádosti, jež směřovalo pouze ke zpochybnění skrytí v napadených dokumentech, má Tribunál za to, že žalobce nemůže vytýkat agentuře EMA, že při přijímání napadeného rozhodnutí omezila svůj přezkum na tyto skryté části a že žalobci nesdělila dotčené měsíční zprávy, které v potvrzující žádosti nebyly zmíněny.
Ve třetí řadě se Tribunál vyjádřil k povaze informací, jež zůstaly skryty. Tribunál poté, co se seznámil s úplným zněním sporných dokumentů, konstatoval, že informace, které v těchto dokumentech zůstaly skryty, jsou číselnými výsledky klinických hodnocení souvisejících s charakteristikou účinné látky a konečného přípravku Comirnaty, jakož i informacemi o parametrech použitých k provedení těchto klinických hodnocení. Jedná se tedy o informace vysoce technické povahy, jež byly získány s využitím know-how společnosti BioNTech.
Mimoto agentura EMA v napadeném rozhodnutí vysvětlila, že zpřístupnění takových informací by umožnilo konkurenčním farmaceutickým podnikům, které používají podobnou technologii a působí v téže terapeutické oblasti, získat konkrétní výhodu tím, že by ušetřily odborné úsilí a lidské a hospodářské zdroje.
Tribunál proto rozhodl, že skutečnosti uvedené v napadeném rozhodnutí odůvodňují, aby byly dotčené skryté údaje považovány za citlivé obchodní informace, a postačují k tomu, aby bylo možné dospět k závěru o existenci rozumně předvídatelného, a nikoli čistě hypotetického rizika, že by zpřístupnění těchto informací vedlo k porušení ochrany obchodních zájmů společnosti BioNTech.
Tribunál kromě toho upřesnil, že nařízení č. 1049/2001 nijak nevyžaduje, aby bylo tvrzené porušení obchodních zájmů vyčísleno, ani aby agentura EMA zkoumala situaci na trhu za účelem konkrétní kvantifikace takového porušení. Stačí totiž, aby takové porušení bylo rozumně předvídatelné, a nikoli čistě hypotetické.
Ve čtvrté řadě měl Tribunál za to, že pokud jde o případnou veřejnou povahu skrytých údajů, pouhá skutečnost, že skryté údaje byly agentuře EMA poskytnuty v rámci žádosti o podmínečnou registraci, nemůže znamenat, že by tyto údaje byly automaticky veřejnými. Takovým tvrzením by byl popřen veškerý smysl tohoto článku 4 nařízení č. 1049/2001 v rozsahu, v němž stanoví výjimky odůvodňující odepření přístupu k dokumentům. Totéž platí pro skutečnost, že skryté údaje se týkají kvality vakcíny, jelikož se, jako v projednávané věci, týkají nové technologie a mají důvěrnou obchodní povahu.
V páté řadě Tribunál ověřil případnou existenci převažujícího veřejného zájmu, který by mohl odůvodnit zpřístupnění dotčených skrytých údajů. V tomto ohledu uvádí, že osoba, která chce zpochybnit důvod pro odepření přístupu, musí předně poukázat na veřejný zájem, jenž může převážit nad tímto důvodem. Dále musí tato osoba prokázat, že zpřístupnění dotčených dokumentů by konkrétním způsobem přispělo k ochraně tohoto veřejného zájmu v takové míře, že zásada transparentnosti převáží nad ochranou zájmů, kvůli kterým byl přístup odepřen, a sice nad ochranou obchodních zájmů držitele rozhodnutí o podmínečné registraci.
Ač žadateli přísluší, aby uvedl konkrétní okolnosti odůvodňující zpřístupnění konkrétních údajů, tento požadavek nelze vykládat v tom smyslu, že žadatel v ní musí uvést důvody, které jej vedly k předložení takové žádosti. Agentuře EMA naproti tomu nepřísluší, aby z úřední povinnosti přezkoumávala veškeré skutečnosti, jež by mohly odůvodnit existenci převažujícího veřejného zájmu.
V projednávané věci není pochyb o tom, že informovaný souhlas pacientů a potřeba zajistit bezpečné a kvalitní vakcíny jsou ve veřejném zájmu. Žalobce však nijak podrobně nevysvětlil, z jakého důvodu částečné zpřístupnění sporných dokumentů agenturou EMA neumožňuje dostatečně zaručit tyto zájmy, přestože byl zpřístupněn značný počet informací, byly zpřístupněny závěry vyvozené na základě těchto údajů, pokud jde o specifickou povinnost 1a), a údaje, jejichž skrytí zůstalo zachováno, byly relativně omezené, přesné a technické. Navíc po zvážení specifických obchodních zájmů společnosti BioNTech, které mají být chráněny odepřením zpřístupnění dotčených údajů, a obecného zájmu na jejich zpřístupnění, agentura EMA v napadeném rozhodnutí konstatovala, že zpřístupnění těchto údajů by přineslo prospěch pouze přímým konkurentům společnosti BioNTech.
V neposlední řadě Tribunál připomněl, že pouze tehdy, když lze mít na základě konkrétních okolností věci za to, že zásada transparentnosti má zvláštní význam, může tato zásada zakládat převažující veřejný zájem, který může převážit nad potřebou ochrany obchodních zájmů podniků, a tudíž odůvodnit v projednávané věci zpřístupnění skrytých údajů.
V případě takových léčivých přípravků, jako je vakcína Comirnaty, která byla vyvinuta ve výjimečném kontextu pandemie covidu-19, má veřejnost zjevný zájem na tom, aby byla informována o základních skutečnostech v rámci činnosti agentury EMA, pokud jde o udělení podmínečné registrace. Existence tohoto veřejného zájmu však neukládá agentuře EMA povinnost poskytnout všeobecný přístup ke všem podrobným informacím, jež získala od držitele rozhodnutí o podmínečné registraci v rámci takového postupu. Takový všeobecný přístup by totiž mohl narušit rovnováhu, kterou chtěl unijní zákonodárce zajistit mezi povinností žadatele o registraci poskytnout agentuře EMA citlivé obchodní informace a zárukou zesílené ochrany, která se na základě profesního a obchodního tajemství vztahuje na takto předané informace agentuře EMA.
Tribunál navíc dodal, že ani na základě obecných tvrzení o ochraně zdraví lidí nelze prokázat, že by zásada transparentnosti měla v projednávané věci zvláštní význam, který by převažoval nad důvody pro odepření přístupu ke sporným dokumentům. V důsledku toho má Tribunál za to, že žalobce neprokázal, že nutnost zajistit transparentnost představuje převažující veřejný zájem odůvodňující zpřístupnění dotčených skrytých údajů.
Ve světle výše uvedeného má Tribunál za to, že již není důvodné rozhodovat ve věci samé o návrhu na zrušení napadeného rozhodnutí v rozsahu, v němž se týká údajů zpřístupněných po opravě, a dále že žaloba musí být ve zbývající části zamítnuta jako neopodstatněná.
1      V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).
2      Podle čl. 4 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43; Zvl. vyd. 01/03 s. 331).
3      Podle výjimky stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001.
4      Podle čl. 263 šestého pododstavce a čl. 297 odst. 2 třetího pododstavce SFEU.
5      Jak vyplývá ze znění bodu 13 odůvodnění nařízení č. 1049/2001.