62000CC0127_EL
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
I ─ Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
1. Το ζήτημα που ανακύπτει εν προκειμένω είναι αν η μεταβατική διάταξη του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού (EΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (2), όπως τροποποιήθηκε με την πράξη προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας (3), η οποία προβλέπει διαφορετικές ημερομηνίες αναφοράς ανάλογα με το κράτος μέλος, είναι ανίσχυρη λόγω παραβάσεως κοινοτικού κανόνα ανώτερης τυπικής ισχύος. Αν δεν ισχύει αυτό, το αιτούν δικαστήριο [το Bundesgerichtshof (Γερμανία)] ζητεί από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει την έννοια της
" πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας"
που χρησιμοποιείται στις μεταβατικές διατάξεις και ερωτά ποιές είναι οι συνέπειες μιας παραβάσεως των μεταβατικών αυτών διατάξεων.
II ─ Τα πραγματικά περιστατικά και η διαδικασία της κύριας δίκης
2. Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Ratiopharm GmbH (στο εξής: Ratiopharm) και της Hässle AB (στο εξής: Hässle) κατόπιν της χορηγήσεως στη Hässle συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τη δραστική ουσία που καλείται
" oμεπραζόλη" .
3. Η Hässle ήταν κάτοχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας για την oμεπραζόλη. Το δίπλωμα αυτό, το οποίο ίσχυε κυρίως για τη Γερμανία, χορηγήθηκε στη Hässle με ισχύ από τις 3 Απριλίου 1979 που εξέπνευσε, κατά το πέρας εικοσαετούς περιόδου, στις 3 Απριλίου 1999.
4. Στη Γαλλία και στο Λουξεμβούργο, άδειες κυκλοφορίας στην αγορά είχαν χορηγηθεί αντιστοίχως για φάρμακα που περιέχουν ομεπραζόλη στις 15 Απριλίου 1987 και στις 11 Νοεμβρίου 1987, σύμφωνα με την οδηγία 65/65/EΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4) . Στη Γερμανία, άδειες κυκλοφορίας στην αγορά χορηγήθηκαν μόλις στις 6 Οκτωβρίου 1989.
5. Στο Λουξεμβούργο, για την πώληση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στην αγορά απαιτείται επιπλέον άδεια που εμπίπτει στις διατάξεις περί τιμών. Με απόφαση της 17ης Δεκεμβρίου 1987, που κοινοποιήθηκε στις 31 Δεκεμβρίου 1987, το αρμόδιο υπουργείο χορήγησε την εν λόγω άδεια που αφορά την τιμή. Η κυκλοφορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στην αγορά του Λουξεμβούργου εξηρτάτο άλλωστε και από την καταχώρηση στον κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που μπορούν να πωληθούν εντός του Μεγάλου Δουκάτου. Εν προκειμένω, η καταχώρηση αυτή πραγματοποιήθηκε στις 21 Μαρτίου 1988. Στη Γαλλία, το φάμακο περιελήφθη, στις 22 Νοεμβρίου 1989, στον κατάλογο των φαρμάκων για τα οποία οι ασφαλισμένοι μπορούν να αναζητήσουν τις δαπάνες.
6. Στις 9 Ιουνίου 1993, η Hässle κατέθεσε στο Deutsches Patentamt αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού προστασίας για τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ως ημερομηνία και τόπο χορηγήσεως της πρώτης άδειας για την κυκλοφορία της ομεπραζόλης ως φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας ανέφερε:
" Μάρτιος 1988, Λουξεμβούργο"
και επισύναψε αντίγραφο του προαναφερθέντος καταλόγου που περιέχει την καταχώρηση της 21ης Μαρτίου 1988.
7. Με απόφαση της 10ης Νοεμβρίου 1993, το Deutsches Patentamt χορήγησε το πιστοποιητικό προστασίας και καθόρισε τη διάρκεια ισχύος μέχρι τις 21 Μαρτίου 2003.
8. Η Ratiopharm άσκησε ενώπιον του Bundespatentgericht αγωγή με αίτημα την ακύρωση χορηγηθέντος πιστοποιητικού προστασίας για τον λόγο ότι αυτό δεν θα έπρεπε να χορηγηθεί, εφόσον η πρώτη άδεια κυκλοφορίας της ομεπραζόλης ως φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας είχε χορηγηθεί πριν από την ημερομηνία αναφοράς που καθόρισε η Γερμανία την 1η Ιανουαρίου 1988 (5) . Το Bundespatentgericht δέχθηκε την αγωγή και κήρυξε άκυρο το πιστοποιητικό προστασίας. Η Hässle άσκησε έφεση κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Bundesgerichtshof, το οποίο αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο προδικαστικά ερωτήματα.
III ─ Το κοινοτικό δίκαιο
A ─ Ο κανονισμός 1768/92
9. Η τρίτη και η τέταρτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού ορίζουν τα εξής:
" [Σ]ήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα·
οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της προστασίας η οποία ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα
" .
10. Η έκτη και η έβδομη αιτιολογική σκέψη ορίζουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:
" [Ε]ίναι σκόπιμο να προβλεφθεί ενιαία λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί [...] η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας [...]
είναι συνεπώς απαραίτητο να καθιερωθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία θα χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να είναι δυνατόν να αποκτάται από τον δικαιούχο εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη· ότι, κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο
" .
11. Η δέκατη αιτιολογική σκέψη αναφέρει τα εξής:
" [Π]ρέπει επίσης να επικρατήσει η σωστή ισορροπία όσον αφορά τον καθορισμό του μεταβατικού καθεστώτος ότι το καθεστώς αυτό πρέπει να παρέχει στην κοινοτική φαρμακοβιομηχανία κάποιο αντιστάθμισμα για την καθυστέρησή της έναντι των κυριότερων ανταγωνιστών της, οι οποίοι επωφελούναι εδώ και πολλά χρόνια από μία νομοθεσία που τους εξασφαλίζει ικανοποιητικότερη προστασία, μεριμνώντας ταυτόχρονα ώστε να μη θέσει σε κίνδυνο την υλοποίηση άλλων θεμιτών στόχων της πολιτικής που ασκείται στον τομέα της υγείας τόσο σε εθνικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο" .
12. Το άρθρο 1
ορίζει κυρίως τα εξής:
" Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α)
" φάρμακο" : κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργειών του ανθρώπου ή των ζώων
β)
" προϊόν" : η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
γ)
" κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας" : το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν κατά την έννοια του στοιχείου β), αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·
δ)
" πιστοποιητικό" : το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
"
13. Το άρθρο 2
ορίζει τα εξής:
" Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ [...] ή της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ [...], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού."
14. Το άρθρο 3 ορίζει, μεταξύ άλλων, τα εξής:
" Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
[...]
β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση. Οσον αφορά το άρθρο 19, παράγραφος 2 [ (6) ], η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, που χορηγείται σύμφωνα με την αυστριακή, φινλανδική ή σουηδική εθνική νομοθεσία θεωρείται ως άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65/EΟΚ ή 81/851/EΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση [...]
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.
"
15. Το άρθρο 5
ορίζει τα εξής:
" Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις."
16. Το άρθρο 7, παράγραφος 1, ορίζει τα εξής:
" Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η άδεια κυκλοφορίας, στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β)."
17. Το άρθρο 8, παράγραφος 1, ορίζει, μεταξύ άλλων, τα εξής:
" Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει:
α) αίτημα για τη χορήγηση πιστοποιητικού στο οποίο να αναφέρονται ιδίως: [...]
iv) ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3 στοιχείο β), καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω αδείας·
β) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), [...]
γ) εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, [...].
"
18. Το άρθρο 13,
παράγραφος 1, ορίζει τα εξής:
" Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη."
19. Το άρθρο 15,
παράγραφος 1, ορίζει τα εξής:
" Το πιστοποιητικό είναι άκυρο:
α) εάν έχει χορηγηθεί κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 3·
β) εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει καταστεί ανίσχυρο πριν από τη λήξη της νόμιμης διάρκειάς του·
γ) εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ακυρωθεί η περιορισθεί κατά τρόπον ώστε το προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί το πιστοποιητικό να μην καλύπτεται πλέον από τις διεκδικήσεις του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, υπάρχουν λόγοι ακυρότητας οι οποίοι δικαιολογούν την ακύρωση ή τον περιορισμό.
"
20. To άρθρο 19,
παράγραφος 1, ορίζει τα εξής:
" Πιστοποιητικό μπορεί να χορηγείται για κάθε προϊόν το οποίο, κατά την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού, προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και για το οποίο, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας ή στο έδαφος της Αυστρίας, της Φινλανδίας ή της Σουηδίας μετά την 1η Ιανουαρίου 1985.
Όσον αφορά τα πιστοποιητικά που χορηγούνται στη Δανία και στη Γερμανία και στη Φινλανδία, η ημερομηνία
" 1η Ιανουαρίου 1985"
αντικαθίσταται από την ημερομηνία
" 1η Ιανουαρίου 1988" .
Όσον αφορά τα πιστοποιητικά που χορηγούνται στο Βέλγιο και στη Ιταλία και στην Αυστρία, η ημερομηνία
" 1η Ιανουαρίου 1985"
αντικαθίσταται από την ημερομηνία
" 1η Ιανουαρίου 1982" .
"
B ─ Η οδηγία 65/65
21. Το άρθρο 1
ορίζει, μεταξύ άλλων, τα εξής:
" Για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας νοείται ως:
1. Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα:
κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία. [...]
"
22. Το άρθρο 3
ορίζει τα εξής:
" Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε Κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους" (7) .
Γ ─ Ο κανονισμός (EΚ) 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (8)
23. Στο σημείο 17
των αιτιολογικών σκέψεων
αναφέρεται, μεταξύ άλλων:
" ότι οι λεπτομέρειες εφαρμογής που περιλαμβάνονται [...] στο άρθρο 17, παράγραφος 2, του παρόντος κανονισμού ισχύουν επίσης, mutatis mutandis, για την ερμηνεία, ιδίως [...] του άρθρου 17 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου [...]"
24. Το άρθρο 17, παράγραφος 2, ορίζει τα εξής:
" Η απόφαση χορήγησης πιστοποιητικού επιδέχεται ένδικα μέσα προς διόρθωση της διάρκειας του πιστοποιητικού, όταν η ημερομηνία της πρώτης άδειας διάθεσης στην κοινοτική αγορά, η οποία εμφαίνεται στην αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού, σύμφωνα με το άρθρο 8, είναι εσφαλμένη."
IV ─ Τα προδικαστικά ερωτήματα
" 1)
α) Έχει σημασία για την εφαρμογή του προβλεπομένου στο άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού μεταβατικού καθεστώτος, καθόσον αυτό αναφέρεται σε
" μια πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας", πριν από ορισμένη ημερομηνία, αποκλειστικά μια άδεια υπό την έννοια των οδηγιών 65/65/EΟΚ ή 81/851/EΟΚ, ή μπορεί επίσης να είναι καθοριστική και μια μεταγενεστέρως (μετά την ημερομηνία αναφοράς) χορηγηθείσα άδεια, που αφορά ιδίως την τιμολόγηση του φαρμάκου, εφόσον
αα) χωρίς την εν λόγω περαιτέρω, για παράδειγμα αφορώσα την τιμή, άδεια δεν επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά κατά το δίκαιο του οικείου κράτους μέλους ή
ββ) χωρίς την εν λόγω περαιτέρω άδεια το φάρμακο μπορεί μεν να πωληθεί κατ ' αρχήν εντός του οικείου κράτους μέλους, πλην όμως δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική διάθεση στην αγορά, για τον λόγο ιδίως ότι τα ασφαλιστικά ταμεία επιστρέφουν τη δαπάνη για το φάρμακο μόνον εφόσον έχει χορηγηθεί η περαιτέρω, αφορώσα ειδικότερα την τιμή, άδεια ή έχει καθοριστεί η δυνάμενη να αναζητηθεί τιμή;
β) Έχει συναφώς σημασία η πρώτη άδεια σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της Κοινότητας (όπως στην περίπτωση των άρθρων 8 και 13 του κανονισμού) ή η πρώτη άδεια στο κράτος μέλος για το οποίο ζητήθηκε η χορήγηση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας;
2) Υφίστανται αμφιβολίες ως προς το κύρος του προβλεπομένου στο άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού μεταβατικού καθεστώτος, στο μέτρο που αυτό προβλέπει διαφορετικές ημερομηνίες αναφοράς για τα διαφορα κράτη μέλη;
3) Είναι ο κατάλογος των λόγων ακυρότητας του άρθρου 15, παράγραφος 1, του κανονισμού εξαντλητικός;
Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως:
α) Συνιστά λόγο ακυρότητας το γεγονός ότι ένα πιστοποιητικό χορηγήθηκε βάσει του μεταβατικού καθεστώτος του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού, καίτοι για το προϊόν είχε χορηγηθεί μια πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, ήδη πριν από την ημερομηνία αναφοράς η οποία είναι καθοριστική για το κράτος μέλος εντός του οποίου ζητήθηκε και χορηγήθηκε το πιστοποιητικό;
β) Είναι στην περίπτωση αυτή το πιστοποιητικό απολύτως άκυρο ή πρέπει απλώς να διορθωθεί αναλόγως η διάρκεια ισχύος του;
4) Στην περίπτωση κατά την οποία η παράβαση του μεταβατικού καθεστώτος του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού δεν συνιστά λόγο ακυρότητας:
Μπορεί και οφείλει το εθνικό δίκαιο, σύμφωνα με το άρθρο 17, παράγραφος 2, του κανονισμού (EΚ) 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, να προβλέψει ένδικο μέσο το οποίο αποσκοπεί στη διόθρωση της διάρκειας του πιστοποιητικού σε περίπτωση παραβάσεως του μεταβατικού καθεστώτος του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92;
"
V ─ Προκαταρκτικές παρατηρήσεις ως προς τις έννοιες και τους σκοπούς της προστασίας των φαρμάκων με διπλώματα ευρεσιτεχνίας, καθώς και ως προς τη στάθμιση συμφερόντων στην οποία αυτή στηρίζεται (9)
25. H προστασία που παρέχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστά αποκλειστικό δικαίωμα (10) . Παρέχει στον κάτοχο βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας τη δυνατότητα
να εκμεταλλεύεται οικονομικώς, κατ ' αποκλειστικότητα και για ορισμένο χρόνο (11), τα αποτελέσματα των ερευνητικών εργασιών του κατ ' αποκλεισμό των άλλων επιχειρηματιών. Τα αποτελέσματα των ερευνών αυτών είναι οι δραστικές ουσίες ή η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου (στο εξής: το προϊόν (12) ) ή οι μέθοδοι παραγωγής των προϊόντων αυτών.
26. Τέτοιες ουσίες με ιδιότητες θεραπευτικές ή προληπτικές για ασθένειες των ανθρώπων (φάρμακα (13) ) υπόκεινται, εντός της Κοινότητας, σε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (14), η οποία χορηγείται κατά το πέρας εθνικής διαδικασίας δυνάμει των εθνικών διατάξεων που μεταφέρουν την οδηγία 65/65 στο εσωτερικό δίκαιο (στο εξής: η διαδικασία δυνάμει της οδηγίας 65/65). Η άδεια δεν χορηγείται για ένα φάρμακο ως φάρμακο, αλλά για κάθε φαρμακευτική μορφή, δόση, κ.λπ. υπό την οποία το φάρμακο πρέπει να κυκλοφορήσει στην αγορά υπό ορισμένη ονομασία και συγκεκριμένη συσκευασία (φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα (15) ).
27. Περαιτέρω υφίστανται σε ορισμένα κράτη μέλη άλλες διαδικασίες χορηγήσεως άδειας οι οποίες, κατά κανόνα, κινούνται μετά το πέρας της διαδικασίας που προβλέπει η οδηγία 65/65, αλλά οι οποίες, κατά το εθνικό δίκαιο, συχνά αποτελούν επίσης προϋπόθεση της κυκλοφορίας στην αγορά και, κατά συνέπεια, της οικονομικής εκμεταλλεύσεως του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Πρόκειται, κατ ' ουσίαν, για τις διαδικασίες χορηγήσεως άδειας στο πλαίσιο της ρυθμίσεως των τιμών.
28. Άλλωστε, σε ορισμένα κράτη μέλη ισχύουν και διατάξεις στον τομέα της κοινωνικής ασφαλίσεως οι οποίες εξαρτούν την ανάληψη των δαπανών για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα από το σύστημα κοινωνικής ασφαλίσεως από την προηγούμενη άδεια του συστήματος αυτού ή από την καταχώρηση του ιδιοσκευάσματος σε εγκεκριμένους καταλόγους φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Η κυκλοφορία στην αγορά του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος χωρίς την άδεια αυτή ή χωρίς την καταχώρηση δεν εμποδίζει βεβαίως την οικονομική εκμετάλλευση του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, πλην όμως η εκμετάλλευση είναι σαφώς πιό συμφέρουσα εάν είναι δυνατή η κάλυψη των δαπανών από οργανισμούς κοινωνικής ασφαλίσεως.
29. Όλες οι διαδικασίες που πρέπει να διεξαχθούν
μετά
την κατάθεση του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας προκειμένου να κυκλοφορήσει στην αγορά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα μειώνουν τη διάρκεια της οικονομικής χρησιμότητας του αποκλειστικού δικαιώματος. Οι διαδικασίες που δεν είναι βεβαίως υποχρεωτικές για την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά είναι αναγκαίες για τη μαζική διανομή, μειώνουν τη διάρκεια μιας ιδιαιτέρως
αποτελεσματικής
οικονομικής εκμεταλλεύσεως του αποκλειστικού δικαιώματος.
30. Η δημιουργία συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (στο εξής: το πιστοποιητικό (16) ) συνεπάγεται παράταση της διάρκειας του αποκλειστικού δικαιώματος μετά τη λήξη του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Δεν συνιστά απλή παράταση του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας· προστατεύει ορισμένα μόνον προϊόντα που καλύπτει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (17) .
31. Από οικονομικής απόψεως (18), η παράταση της ισχύος του αποκλειστικού δικαιώματος συνιστά χρονική επέκταση της δυνατότητας αποκλειστικής οικονομικής εκμεταλλεύσεως των αποτελεσμάτων των επιστημονικών ερευνών. Τούτο εξυπηρετεί τις επιχειρήσεις οι οποίες, βάσει των ερευνών τους, είναι κάτοχοι πιστοποιητικών. Εάν και στο μέτρο που οι επιχειρήσεις αυτές επενδύουν εκ νέου τα συμπληρωματικά κέρδη που πραγματοποιούν κατά τον τρόπο αυτόν στην έρευνα, η χορήγηση πιστοποιητικών εξυπηρετεί έμμεσα την έρευνα και, κατά συνέπεια, την κυκλοφορία νέων προϊόντων στην αγορά. Η χορήγηση πιστοποιητικών εξυπηρετεί, εν τούτοις, και τις επιχειρήσεις οι οποίες παρασκευάζουν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δυνάμει αδειών που χορηγούνται από τους κατόχους πιστοποιητικών.
32. Από την άλλη πλευρά, η χορήγηση πιστοποιητικών αντιβαίνει προς τα συμφέροντα των επιχειρήσεων οι οποίες θα ήσαν σε θέση, μετά τη λήξη της ισχύος του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, να παρασκευάσουν τα δικά τους φάρμακα βάσει προϊόντων τα οποία δεν θα προστατεύονταν πλέον ή να διαθέσουν στην αγορά γνωστά φάρμακα υπό τη μορφή νέων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Τα φάρμακα αυτά, τα οποία καλούνται
" γενικά", είναι, κατά κανόνα, λιγότερο ακριβά, για τον μοναδικό λόγο ότι, λόγω της χρήσεως προϊόντων που δεν προστατεύονται πλέον, οι δαπάνες που συνδέονται με την έρευνα είναι ασήμαντες ή ανύπαρκτες. Κατά συνέπεια, τα εθνικά συστήματα υγείας και τα κράτη μέλη που συνεισφέρουν στη χρηματοδότησή τους έχουν ζωηρό συμφέρον στην παραγωγή φθηνών γενικών φαρμάκων.
VI ─ Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
33. Πολλές από τις ασκούσες εν προκειμένω επιρροή διατάξεις του κανονισμού 1768/92 παραπέμπουν, εκτός από την οδηγία 65/65 (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση), και στην οδηγία 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317, σ. 1). Λαμβανομένης υπόψη της διαδικασίας εγκρίσεως φαρμάκων που αποτελούν αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης, οι σκέψεις που ακολουθούν αναφέρονται, πάντως, μόνο στη διαδικασία της οδηγίας 65/65.
34. Στο πλαίσιο της ενώπιον του Δικαστηρίου διαδικασίας, οι διάδικοι της κύριας δίκης, δηλαδή οι Hässle και Ratiopharm, καθώς και η Επιτροπή και οι κυβερνήσεις της Δανίας, των Κάτω Χωρών, της Γαλλίας και της Ισπανίας κατέθεσαν παρατηρήσεις. Λόγω του όγκου των παρατηρήσεων αυτών, οι βασικοί άξονες της επιχειρηματολογίας τους θα επαναληφθούν κατωτέρω στο πλαίσιο της εξετάσεως των διαφόρων προδικαστικών ερωτημάτων (19) .
35. Επειδή η απάντηση σε όλα τα άλλα προδικαστικά ερωτήματα εξαρτάται από την απάντηση στο δεύτερο, το ερώτημα αυτό θα εξεσταστεί πρώτο.
A ─ Επί του δευτέρου προδικαστικού ερωτήματος: συμβατότητα του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 προς τους κοινοτικούς κανόνες ανώτερης τυπικής ισχύος (διαφορετικές ημερομηνίες αναφοράς)
36. Το άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 συνιστά μεταβατική διάταξη η οποία περιέχει στο πρώτο εδάφιο γενική ημερομηνία αναφοράς. Στο δεύτερο και στο τρίτο εδάφιο, δύο διαφορετικές ημερομηνίες αναφοράς για τις αιτήσεις πιστοποιητικών κηρύσσονται εφαρμοστέες στα κράτη μέλη που αφορά έκαστο εδάφιο. Μολονότι στη διαφορά της κύριας δίκης επιρροή ασκεί μόνον η ημερομηνία αναφοράς για τη Γερμανία (δεύτερο εδάφιο), θα γίνει κατωτέρω λόγος γενικώς για τις διάφορες ημερομηνίες αναφοράς που προβλέπονται στο άρθρο 19, παράγραφος 1, καθόσον η προβαλλόμενη εν προκειμένω παρανομία θα μπορούσε να προκύψει μόνον από τη διαφοροποίηση στο σύνολό της.
Οι ισχυρισμοί των διαδίκων
37. Η Hässle θεωρεί ότι η διάταξη που καθορίζει διαφορετική ημερομηνία αναφοράς ανάλογα με τα κράτη μέλη είναι ανίσχυρη, διότι παραβιάζει κοινοτικούς κανόνες ανώτερης τυπικής ισχύος και, ειδικότερα, την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως, την υποχρέωση αιτιολογήσεως και την
" εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς" . Κατά την εταιρία αυτή, η δυσμενής διάκριση έγκειται στο γεγονός ότι για τα φάρμακα για τα οποία ζητήθηκε στη Γερμανία άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί πιστοποιητικό εφόσον η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά είχε χορηγηθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988. Αντιθέτως, σε άλλα κράτη μέλη, πιστοποιητικό μπορεί ακόμη να χορηγηθεί εφόσον η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά είχε χορηγηθεί πριν έξη έτη. Δεν φαίνεται να υφίσταται αντικειμενική δικαιολογία για τις διαφορετικές ημερομηνίες αναφοράς. Ο κοινοτικός νομοθέτης δεν τήρησε, άλλωστε, πλήρως την υποχρέωση αιτιολογήσεως, δεδομένου ότι πειστικοί λόγοι καθορισμού διαφορετικών ημερομηνιών αναφοράς ανάλογα με τα κράτη μέλη δεν ανευρίσκονται ούτε στις προπαρασκευαστικές εργασίες ούτε στο προοίμιο. Από τη νομική βάση του άρθρου 100 A ΣΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 95 EΚ) προκύπτει ότι ο κανονισμός 1768/92 στο σύνολό του σκοπεί στην εναρμόνιση της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η διαφορετική μεταχείριση όμως, ανάλογα με τα κράτη μέλη, δεν συνάδει προς τον εν λόγω σκοπό εναρμονίσεως.
38. Η Ratiopharm, η Επιτροπή και οι κυβερνήσεις της Δανίας και των Κάτω Χωρών φρονούν ότι οι διατάξεις του άρθρου 19, παράγραφος 1, είναι ισχυρές. Λαμβανομένων υπόψη των αρχών που απορρέουν από τη νομολογία του ΔΕΚ, δεν συντρέχει λόγος επιβολής λίαν αυστηρών απαιτήσεων όσον αφορά την αιτιολογία ενός κανονισμού που είναι γενικής εφαρμογής. Η δέκατη αιτιολογική σκέψη εξηγεί επαρκώς τον σκοπό της μεταβατικής διατάξεως αναφερόμενη στην επικράτηση ισορροπίας όσον αφορά τα συμφέροντα που διακυβεύονται, μνεία των οποίων έγινε ανωτέρω (20) . Eπειδή το ζήτημα των δαπανών έχει διαφορετική σημασία στις πολιτικές υγείας των κρατών μελών, η διαφοροποίηση στις ημερομηνίες αναφοράς δικαιολογείται αντικειμενικώς.
Νομική εκτίμηση
39. Το ζήτημα του κύρους των επίδικων μεταβατικών διατάξεων αφορά προφανώς: την ασυμβατότητα του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 προς τη νομική βάση του κανονισμού (το άρθρο 100 A της Συνθήκης), την παραβίαση της γενικής αρχής της ίσης μεταχειρίσεως και, ενδεχομένως ─στην περίπτωση τηρήσεως της αρχής αυτής─ τη μη τήρηση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως των πράξεων του κοινοτικού δικαίου που απορρέει από το άρθρο 190 της ΣΕΚ (νυν άρθρο 253 EΚ).
40. Το Δικαστήριο έχει ήδη ασχοληθεί στην απόφαση Pinna (21) με το ζήτημα του κύρους διατάξεως του παραγώγου δικαίου που διαφοροποιεί τις ρυθμίσεις ανάλογα με τα κράτη μέλη. Επρόκειτο για διάταξη που εισάγει παρέκκλιση από κανονισμό, δυνάμει της οποίας η μία από τις διατάξεις του κανονισμού δεν είχε εφαρμογή σε ένα κράτος μέλος (22) . Με την απόφαση εκείνη, το Δικαστήριο αναφέρθηκε στον σκοπό του πρωτογενούς δικαίου που είχε εφαρμογή στην υπο κρίση περίπτωση (ελεύθερη κυκλοφορία των εργαζομένων, άρθρα 48 και 51 της Συνθήκης ΕΟΚ, νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρα 39 EΚ και 42 EΚ) και διαπίστωσε ότι
" ο σκοπός αυτός [...] διακυβεύεται [...] εάν το κοινοτικό δίκαιο δημιουργεί δυνάμενες να αποφευχθούν διαφορές μεταξύ των εκάστοτε διατάξεων κοινωνικής ασφαλίσεως. Επομένως, η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα της κοινωνικής ασφαλίσεως, που θεσπίστηκε βάσει του άρθρου 51 της Συνθήκης, δεν μπορεί να προβλέπει διαφορές οι οποίες προστίθενται σε αυτές που προκύπτουν από την έλλειψη εναρμονίσεως των εθνικών νομοθεσιών" .
41. Πάντως, φρονώ ότι η προπαρατεθείσα νομολογία δεν πρέπει να γενικευθεί. Eιδικότερα, δεν πρόκειται στην περίπτωση αυτή για διάταξη συντονισμού με την οποία σκοπείται η πραγματοποίηση θεμελιώδους ελευθερίας και η οποία προβλέπεται από το πρωτογενές δίκαιο. Ο κανονισμός 1768/92 στηρίζεται, αντιθέτως, στο άρθρο 100 A της Συνθήκης, με το οποίο σκοπείται η επίτευξη εναρμονίσεως (23) σε κοινοτικό επίπεδο ορισμένων πτυχών του δικαίου της βιομηχανικής ιδιοκτησίας, για να καταστεί δυνατή η αποτελεσματική άσκηση των θεμελιωδών ελευθεριών. Το Δικαστήριο έχει διαπιστώσει ότι ο σκοπός εναρμονίσεως του παραγώγου κοινοτικού δικαίου δεν εμπόδιζε, αφεαυτού, το κοινοτικό δίκαιο να παραγάγει διαφορετικά αποτελέσματα για τα υποκείμενα δικαίου εντός των διαφόρων κρατών μελών (24) .
42. Κατά συνέπεια, ασυμβατότητα μπορεί να υπάρχει μόνον εάν παραβιάστηκε η γενική αρχή της ισότητας (25) . Στην περίπτωση κανόνων του κοινοτικού δικαίου που διακρίνουν, αυτό συμβαίνει πάντοτε εφόσον η συγκεκριμένη διαφοροποίηση δεν είναι αντικειμενικά δικαιολογημένη.
43. Ο κανονισμός εξυπηρετεί, στο σύνολό του, την επικράτηση της ισορροπίας των συμφερόντων, όπως εκτέθηκε ανωτέρω (26) . Το συμφέρον των εθνικών πολιτικών υγείας για φθηνότερα γενικά φάρμακα, κατά τους αδιαμφισβήτητους ως προς το σημείο αυτό ισχυρισμούς της Επιτροπής, είναι προφανώς μικρότερο ή μεγαλύτερο ανάλογα με τα κράτη μέλη. Αν η δυνατότητα ανταγωνισμού των εκάστοτε εθνικών παρασκευαστών φαρμάκων έπαιξε επίσης κάποιο ρόλο, πρέπει να υπομνησθεί ότι αυτοί είναι εν μέρει δικαιούχοι βασικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που τους ανήκουν ή έχουν λάβει σχετική άδεια και εν μέρει παρασκευαστές γενικών φαρμάκων.
44. Ο αναδρομικής ισχύος κανόνας του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 καθορίζει, λόγω της διαφορετικής προθεσμίας ανάλογα με τα κράτη μέλη, τον αριθμό των
" παλαιών"
φαρμάκων που λαμβάνονται υπόψη για τη χορήγηση παρατεταμένων αποκλειστικών δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας (27) . Μακρότερο διάστημα αναδρομικής ισχύος παρουσιάζει πλεονεκτήματα για τις επιχειρήσεις που είναι κάτοχοι βασικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή παρασκευαστές φαρμάκων που καλύπτονται από βασικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας οι οποίοι διαθέτουν άδεια. Σύντομος χρόνος αναδρομικής εφαρμογής είναι μια επιλογή υπέρ της διαθεσιμότητας γενικών φαρμάκων, λιγότερο δαπανηρών, και υπέρ των επιχειρήσεων που τα παρασκευάζουν. Λαμβανομένου υπόψη ότι τα συμφέροντα που διακυβεύονται στον τομέα της προστασίας των φαρμάκων από διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι πολύ διαφορετικά, όπως εκτέθηκε ανωτέρω, και δεδομένου ότι τα συμφέροντα δεν φαίνεται να είναι τα ίδια στο σύνολο της Κοινότητας, αλλά διαφέρουν ανάλογα με τα κράτη μέλη, η διαφοροποίηση αυτή φαίνεται ότι είναι, κατ ' αρχήν, αντικειμενική.
45. Υπό το πρίσμα των προηγουμένων σκέψεων, αρκεί να υπομνησθεί ότι, όσον αφορά την προβαλλόμενη μη τήρηση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως που απορρέει από το άρθρο 190 της Συνθήκης, δυνάμει παγίας νομολογίας του Δικαστηρίου (28) δεν είναι αναγκαίο, ειδικότερα για τους κανονισμούς οι οποίοι έχουν γενική εφαρμογή, να αναφέρονται ειδικά όλα τα κρίσιμα πραγματικά ή νομικά στοιχεία. Αρκεί να διευκρινίζεται ─έστω συνοπτικά-– η συνολική κατάσταση που οδήγησε στην έκδοσή του και να αναφέρεται ο γενικός στόχος τον οποίον επιδιώκει. Οι αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού 1768/92 πληρούν τις προϋποθέσεις αυτές.
46. Επομένως, από την εξέταση αυτή δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να θέσει εν αμφιβόλω τη συμβατότητα της καθιερώσεως, στο άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92, διαφορετικών ημερομηνιών αναφοράς προς τους ανώτερης τυπικής ισχύος κοινοτικούς κανόνες.
B ─ Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος: η
" πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας"
του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92
1. Επί του ερωτήματος αν η
" άδεια κυκλοφορίας στην αγορά"
αντιστοιχεί στην άδεια υπό την έννοια της διαδικασίας της οδηγίας 65/65 ή και σε άλλη άδεια του εθνικού δικαίου που
χορηγείται μεταγενέστερα
Οι ισχυρισμοί των διαδίκων
47. Κατά τη Hässle, από το γράμμα του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92, ελλείψει ρητής παραπομπής στην οδηγία 65/65, προκύπτει ότι η
" πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά"
αφορά τις εθνικές νομικές ή διοικητικές πράξεις από την έκδοση των οποίων εξαρτάται η πραγματική δυνατότητα οικονομικής εκμεταλλεύσεως του προϊόντος ως φαρμάκου. Πρόκειται, για παράδειγμα, για τις άδειες που απαιτούν οι διατάξεις σχετικά με τις τιμές ή για τις άδειες που χορηγούν οι οργανισμοί κοινωνικής ασφαλίσεως που αναγνωρίζουν την επιστροφή των δαπανών για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Η έλλειψη τέτοιων αδειών είτε θα εμπόδιζε είτε θα απέκλειε τη δυνατότητα αποτελεσματικής εκμεταλλεύσεως του προϊόντος. Προς στήριξη της απόψεως αυτής, η Hässle επικαλείται πρωτίστως το κείμενο και τον σκοπό του κανονισμού.
48. Προκειμένου περί του κειμένου του κανονισμού, η Hässle προβάλλει τη γενική ερμηνευτική αρχή κατά την οποία οι διαφορετικές διατυπώσεις στα πλαίσια της ίδιας νομικής πράξεως εκφράζουν και διαφορετικά περιεχόμενα. Πράγματι, ο κανονισμός 1768/92, στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄, στο άρθρο 13, παράγραφος 1, και στο άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, δεν αναφέρεται ρητώς στην οδηγία 65/65. Επιβάλλεται, επομένως, το συμπέρασμα, κατά τη Hässle, ότι είναι δυνατόν να νοούνται και άλλες, μεταγενέστερες, άδειες. Η ερμηνεία αυτή στηρίζεται και στη νέα διατύπωση του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92. Το πλάσμα δικαίου κατά το οποίο, για τα νέα κράτη μέλη, οι άδειες του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92 αντιστοιχούν στις άδειες της οδηγίας 65/65, καταδεικνύει ότι το άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού αφορά τις πρώτες
" άδειες", οι οποίες θα πρέπει να διακρίνονται από τις άδειες της οδηγίας 65/65.
49. Η ερμηνεία αυτή είναι σύμφωνη και με τον σκοπό του κανονισμού 1768/92: όπως προκύπτει ειδικότερα από την τρίτη και την έβδομη αιτιολογική σκέψη, από την αιτιολογία της Επιτροπής στην πρόταση κανονισμού και από το ιστορικό της θεσπίσεως του κανονισμού, με αυτόν σκοπείται η παράταση της προστασίας που παρέχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε αντιστάθμισμα προς τον χρόνο που χάνεται εξαιτίας των παντός είδους διαδικασιών χορηγήσεως άδειας. Η διάρκεια της
" πραγματικής"
προστασίας που παρέχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, δηλαδή η πραγματική δυνατότητα οικονομικής εκμεταλλεύσεως του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, περιορίζεται, ελλείψει πιστοποιητικού, στη διάρκεια που υπολείπεται να διανυθεί από την
τελευταία
αναγκαία άδεια μέχρι τη λήξη του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Εάν το άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, παρέπεμπε αποκλειστικά στην άδεια που απαιτεί η νομοθεσία περί φαρμάκων υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, ο σκοπός της αντισταθμίσεως του κανονισμού 1768/92 δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί.
50. Στο επιχείρημα που επικρίνει στην ερμηνεία αυτή ότι είναι πηγή νομικής αβεβαιότητας, η Hässle αντιτάσσει ότι η επιθυμία για ασφάλεια δικαίου δεν μπορεί να θέσει εν αμφιβόλω τους προαναφερθέντες γενικούς προσανατολισμούς του κανονισμού. Καταστάσεις νομικής αβεβαιότητας θα δημιουργούσε ακριβώς η στενή ερμηνεία του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού που θα στηριζόταν αποκλειστικά στην άδεια υπό την έννοια της οδηγίας 65/65.
51. Η Ratiopharm, η Επιτροπή, οι Kυβερνήσεις της Δανίας, των Κάτω Χωρών και της Ισπανίας είναι της γνώμης ότι το άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, αφορά αποκλειστικά άδεια σύμφωνη προς τη νομοθεσία περί φαρμάκων υπό την έννοια της οδηγίας 65/65. Επικαλούνται επίσης ─επαναλαμβάνοντας εν μέρει τα επιχειρήματα του αιτούντος δικαστηρίου─ το κείμενο, τον σκοπό και την οικονομία του κανονισμού 1768/92, καθώς και τον κίνδυνο της νομικής αβεβαιότητας που θα υφίστατο εν εναντία περιπτώσει όσον αφορά τη χορήγηση των πιστοποιητικών.
52. Από το γράμμα του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, προκύπτει ότι η άδεια χορηγείται για το προϊόν
" ως φάρμακο" . Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να πρόκειται για άδεια σύμφωνη προς τη νομοθεσία περί φαρμάκων υπό την έννοια της οδηγίας 65/65. Οι διατάξεις που συμπλήρωσαν τα άρθρα 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, και 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92 με την ευκαιρία της προσχωρήσεως των νέων κρατών μελών ουδέν μετέβαλαν συναφώς.
53. Μόνη η αποκλειστική αναφορά στις άδειες που απαιτούν οι νομοθεσίες περί φαρμάκων υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 θα ήταν σύμφωνη και με τον σκοπό του κανονισμού 1768/92. Όπως προκύπτει, πράγματι, από την τρίτη και την τέταρτη αιτιολογική σκέψη καθώς και από το άρθρο 2 του κανονισμού, το πιστοποιητικό παρέχει αντιστάθμισμα για τη διάρκεια της διαδικασίας δυνάμει της οδηγίας 65/65 και όχι για άλλους ─οικονομικής φύσεως─ λόγους, διότι ο κανονισμός 1768/92 δεν σκοπεί να παράσχει εγγύηση για την πλέον αποτελεσματική οικονομική εκμετάλλευση των δικαιωμάτων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε φαρμακευτικά προϊόντα. Τούτο προκύπτει ειδικότερα από το ιστορικό της θεσπίσεως του κανονισμού.
54. Τέλος, η οικονομία του κανονισμού 1768/92 στηρίζει επίσης την άποψη ότι η
" πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας"
μπορεί να είναι μόνο μία άδεια υπό την έννοια της οδηγίας 65/65. Το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, περίπτωση iv, και στοιχείο γ΄, του κανονισμού χρησιμοποιεί την ίδια έννοια και παραπέμπει ρητώς στο άρθρο 3, στοιχείο β΄. Η διάταξη αυτή αφορά σαφώς μόνον τις άδειες που απαιτούνται από τη νομοθεσία περί φαρμάκων υπό την έννοια της οδηγίας 65/65. Με την επίκληση της αποφάσεως του Δικαστηρίου στην υπόθεση Yamanouchi Pharmaceutical (29), υποστηρίζεται ότι το άρθρο 19, ως μεταβατική διάταξη, επαναλαμβάνει τεχνικώς το κύριο μέρος του κανονισμού, ενώ το άρθρο 19, παράγραφος 2, επαναλαμβάνει τον κανόνα σχετικά με την προθεσμία της αιτήσεως (άρθρο 7) και το άρθρο 19, παράγραφος 1, τον κανόνα σχετικά με τις προϋποθέσεις χορηγήσεως (άρθρο 3, στοιχείο β΄).
55. Οι ανησυχίες, πάντως, επικεντρώνονται κυρίως στη νομική αβεβαιότητα που θα προέκυπτε στην περίπτωση κατά την οποία διαδικασίες χορηγήσεως άδειας εκτός των προβλεπομένων στην οδηγία 65/65 θα έπρεπε να θεωρηθούν ως καθοριστικές. Πράγματι, οι διαδικασίες αυτές ─αντιθέτως προς τις διαδικασίες που προβλέπει η οδηγία 65/65─ δεν έχουν εναρμονισθεί προς το κοινοτικό δίκαιο. Τα πρόσωπα που αφορά ο κανονισμός 1768/92 δεν θα γνώριζαν για τον λόγο αυτόν την ύπαρξη και τη φύση άλλων εμποδίων για την κυκλοφορία στην αγορά ή
─απλώς─ για την
" πραγματική διάθεση στο εμπόριο"
εντός των διαφόρων κρατών μελών. Τούτο θα ήταν αντίθετο προς την ομοιομορφία του νομικού καθεστώτος που επιδιώκει ο κανονισμός 1768/92. Άλλωστε, η παραπομπή σε άδειες εκτός της άδειας που απαιτείται από τη νομοθεσία περί φαρμάκων υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 θα δημιουργούσε νομική αβεβαιότητα κατά τον καθορισμό της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού (άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92), καθόσον το άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, και το άρθρο 13 χρησιμοποιούν τον ίδιον όρο. Αν πρέπει επίσης να ερμηνευθεί επιπλέον το άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο ─όπως το δέχονται όλα τα μέρη που υποστήριξαν τον ισχυρισμό αυτό, εκτός από το Βασίλειο της Δανίας─ υπό την έννοια ότι η
" πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά"
δεν είναι πάντοτε κατ ' ανάγκην η πρώτη άδεια στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση, θα προσετίθετο νέο στοιχείο νομικής αβεβαιότητας. Πράγματι, οι αρχές του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η αίτηση θα έπρεπε να εξετάζουν αν υπάρχουν άλλες διαδικασίες χορηγήσεως άδειας εντός άλλων κρατών μελών και ποιές και να καθορίζουν, κατά περίπτωση, αν η η αποτελεσματική οικονομική εκμετάλλευση του προϊόντος εξαρτάται από τη λήψη της άδειας αυτής. Κατά συνέπεια, δεν αποκλείεται διαφορετικές αρχές να υιοθετούν διαφορετικές αναλύσεις.
Νομική εκτίμηση
56. Τα επιχειρήματα που προβάλλονται προς στήριξη της απόψεως ότι, στο πλαίσιο του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92, εκτός της σχετικής με τη νομοθεσία περί φαρμάκων άδειας υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, μια πρόσθετη άδεια που απαιτεί ενδεχομένως το εθνικό δίκαιο θα μπορούσε να έχει καθοριστική σημασία στηρίζονται κυρίως στο γράμμα της διατάξεως και σε συγκεκριμένη θεώρηση του σκοπού του κανονισμού.
57. Καταρχάς, επιβάλλεται συναφώς η διαπίστωση ότι μόνον το γερμανικό κείμενο, στο μέτρο που αναφέρεται σε
" μία"
πρώτη άδεια, δεν μπορεί να οδηγήσει υποχρεωτικά στο συμπέρασμα ότι ο κοινοτικός νομοθέτης είχε την πρόθεση να περιλάβει, στο άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, να περιλάβει (και) άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εκτός της άδειας την οποία αφορά η οδηγία 65/65. Το γερμανικό κείμενο καθώς και άλλα γλωσσικά κείμενα της διατάξεως αυτής είναι βεβαίως ασαφή στο σημείο αυτό, διότι χρησιμοποιούν το αόριστο άρθρο
" μία" . Εν τούτοις, το δανικό και το αγγλικό κείμενο χρησιμοποιούν το οριστικό άρθρο
" η"
και άλλα γλωσσικά κείμενα (όπως το ελληνικό και το φινλανδικό) δεν χρησιμοποιούν ούτε οριστικό ούτε αόριστο άρθρο.
58. Το νέο κείμενο του άρθρου 3, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1768/92, που υιοθετήθηκε κατόπιν της προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Αυστρίας, του Βασιλείου της Σουηδίας και της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και το οποίο επικαλούνται τα δύο μέρη, δεν μπορεί να στηρίξει ούτε τη μία ούτε την άλλη ερμηνεία του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο. Πράγματι, το πλάσμα το οποίο περιέχει η διάταξη αυτή προϋποθέτει βεβαίως, λογικά, ότι οι άδειες που χορηγούνταν μέχρι τότε από τα κράτη αυτά δεν ήσαν άδειες υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, αλλά εξηγείται από το γεγονός ότι μια άδεια που χορηγήθηκε προηγουμένως εντός ενός από τα νέα κράτη μέλη ουδέποτε θα μπορούσε, εφόσον το κοινοτικό δίκαιο δεν εφαρμοζόταν την εποχή εκείνη, να αποτελεί
" άδεια [χορηγηθείσα] σύμφωνα με την οδηγία 65/65/EΟΚ" .
59. Επιπλέον, το γεγονός ότι το άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, δεν αναφέρεται ρητώς στη σχετική με τη νομο θεσία περί φαρμάκων άδεια υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 δεν μπορεί κατ’ανάγκη να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι εν προκειμένω θα μπορούσαν να έχουν σημασία (και) άλλες εθνικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά. Πράγματι, οι αιτιολογικές σκέψεις και οι προπαρασκευαστικές πράξεις ουδόλως αναφέρουν κατά τρόπο αρκούντως σαφή ότι ο κανονισμός 1768/92, παρατείνοντας τον χρόνο κατά τον οποίο ένα προϊόν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο βάσει της προστασίας των δικαιωμάτων αποκλειστικότητας που συνδέονται με το δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, σκοπούσε να παράσχει αντιστάθμισμα για τις καθυστερήσεις της κυκλοφορίας στην αγορά που συνδέονται με τις εθνικές διαδικασίες
οι οποίες προστίθενται
στη διαδικασία της οδηγίας 65/65, και ακόμη λιγότερο ποιές άδειες θα μπορούσε να αφορά.
60. Δεν είναι επίσης καθόλου προφανείς οι λόγοι για τους οποίους ο κοινοτικός νομοθέτης ανέφερε, στον βασικό κανόνα του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού (προϋποθέσεις χορηγήσεως), μόνον την άδεια υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 και, στον μεταβατικό κανόνα του άρθρου 19, παράγραφος 1, εκδήλωσε την πρόθεση να δεχθεί ότι, για την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν σημασία και άλλες άδειες, χωρίς να το αναφέρει ρητώς.
61. Η οικονομία του κανονισμού 1768/92 δεν παρέχει κανένα στοιχείο από το οποίο να προκύπτει σαφώς ότι εκ προθέσεως παραλείφθηκε κάθε ρητή μνεία της σχετικής με τη νομοθεσία περί φαρμάκων άδειας υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 στις διάφορες αιτιολογικές σκέψεις, στον κανόνα του άρθρου 13 σχετικά με τη διάρκεια του πιστοποιητικού και στον μεταβατικό κανόνα του άρθρου 19, παράγραφος 1. Πάντως, λόγω της θέσεως του άρθρου 19 στο τέλος του κανονισμού και της φύσεώς του ─που χαρακτηρίζεται επίσης ρητώς ως τέτοια─ ως μεταβατικού κανόνα, η ρητή αυτή μνεία ουδόλως αποτελεί απόλυτη ανάγκη. Οι σχετικοί καθοριστικοί λόγοι είναι οι εξής:
62. Το άρθρο 19 προβλέπει παρέκκλιση από τη γενική αρχή ότι ένας κανόνας δικαίου έχει εφαρμογή μόνον όταν όλες οι προϋποθέσεις εφαρμογής του συντρέξουν μετά την έναρξη της ισχύος του. Το άρθρο 19, παράγραφος 1, επιτρέπει, πράγματι, τη χορήγηση πιστοποιητικού στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η μία από τις προϋποθέσεις που πρέπει να συντρέχουν για τη χορήγηση του πιστοποιητικού συνέτρεξε πριν από την έναρξη της ισχύος του κανονισμού 1768/92. Πάντως, η προϋπόθεση αυτή μπορεί σε τελική ανάλυση να αφορά μόνον τη σχετική με τις διατάξεις περί φαρμάκων άδεια υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, διότι ο κανονισμός, στο σύνολό του, δεν αναφέρει καμία άλλη
" άδεια" .
63. ΄Αλλωστε, οι επιφυλάξεις σχετικές με τη νομική αβεβαιότητα είναι επίσης πειστικές. Πράγματι, αν, στο πλαίσιο του μεταβατικού κανόνα, έπρεπε να γίνει μνεία άλλων διαδικασιών χορηγήσεως άδειας μη εναρμονισμένων από απόψεως κοινοτικού δικαίου, ούτε ο κάτοχος βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας ούτε ο ανταγωνιστής που ενδιαφέρεται για την εκμετάλλευση του προϊόντος θα μπορούσαν να γνωρίζουν, βάσει του κανονισμού 1768/92, αν, για
" παλαιά"
φάρμακα, μπορεί να χορηγηθεί πιστοποιητικό εντός του οικείου κράτους μέλους ή αν κακώς χορηγήθηκε το πιστοποιητικό αυτό. Σ ' αυτό προστίθεται η αβεβαιότητα ως προς το ζήτημα ποιές άλλες άδειες που απαιτούνται για την κυκλοφορία στην αγορά, εκτός της σχετικής με τη νομοθεσία περί φαρμάκων άδειας υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, θα είχαν στην περίπτωση αυτή σημασία εντός των διαφόρων κρατών μελών (30) .
64. Βάσει των προηγουμένων σκέψεων, πρέπει, κατά συνέπεια, να γίνει δεκτό ότι η
" άδεια κυκλοφορίας στην αγορά"
του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92 αφορά μόνον τη σχετική με τη νομοθεσία περί φαρμάκων άδεια υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 (ή, ενδεχομένως, της οδηγίας 81/851 για τα κτηνιατρικά φάρμακα).
2. Επί του ζητήματος αν ως η
" πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Κοινότητας"
νοείται η πρώτη άδεια εντός του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η αίτηση ή εντός οποιουδήποτε κράτους μέλους
Οι ισχυρισμοί των διαδίκων
65. Η Hässle και η Δανική Κυβέρνηση είναι της γνώμης ότι σημασία έχει η πρώτη άδεια που χορηγήθηκε εντός του κράτους μέλους υποβολής της αιτήσεως χορηγήσεως του πιστοποιητικού.
66. Στηριζόμενοι στην απόφαση του Δικαστηρίού επί της υποθέσεως Yamanouchi Pharmaceutical (31), ισχυρίζονται ότι, με την απόφαση εκείνη, το Δικαστήριο ερμήνευσε το άρθρο 19, παράγραφος 2, του κανονισμού 1768/92 υπό την έννοια ότι, για την εφαρμογή του μεταβατικού κανόνα, σημασία έχει η χορήγηση άδειας εντός του κράτους μέλους υποβολής της αιτήσεως. Η άδεια που χορηγήθηκε εντός οποιουδήποτε κράτους μέλους έχει σημασία
" μόνον"
για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού.
67. Κατά τη Ηässle και τη Δανική Κυβέρνηση, το άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού συνιστά, πάντως, ειδική προϋπόθεση χορηγήσεως. Επειδή η γενική προϋπόθεση χορηγήσεως του άρθρου 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού αναφέρεται σε άδεια χορηγούμενη εντός του κράτους μέλους υποβολής της αιτήσεως, το ίδιο πρέπει να συμβαίνει για την προϋπόθεση χορηγήσεως του άρθρου 19, παράγραφος 1.
68. Η φράση
" εντός της Κοινότητας"
δεν εμποδίζει την ερμηνεία αυτή, καθόσον η Κοινότητα αποτελείται, πράγματι, από το άθροισμα όλων των κρατών μελών, στα οποία ανήκει και το κράτος μέλος όπου υποβλήθηκε η αίτηση. Η χρήση του αορίστου άρθρου
" μια"
πρώτη άδεια, που απαντά όχι μόνο στο γερμανικό, αλλά και σε άλλα γλωσσικά κείμενα, καταδεικνύει σαφώς ότι μπορεί να υπάρχουν πλείονες
" πρώτες"
άδειες εντός της Κοινότητας. Κατά συνέπεια, το άρθρο 19, παράγραφος 1 ─όπως ακριβώς και το άρθρο 3, στοιχείο γ΄, του κανονισμού-– αναφέρεται στην
" πρώτη άδεια"
μεταξύ πλειόνων αδειών που ενδέχεται να χορηγηθούν εντός του ιδίου κράτους μέλους.
69. Η αναφορά σε άδεια που χορηγείται εντός οποιουδήποτε κράτους μέλους θα ήταν αντίθετη προς τον σκοπό του μεταβατικού κανόνα, εφόσον κάθε άδεια χορηγούμενη από αλλοδαπές αρχές, ειδικότερα η σχετική με τη νομοθεσία περί φαρμάκων άδεια υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, δεν έχει από νομικής απόψεως σημασία για τη χορήγηση πιστοποιητικού εντός του κράτους μέλους υποβολής της αιτήσεως. Κατά συνέπεια, θα ήταν ακατανόητο αν ο κανονισμός 1768/92 παρέπεμπε σ ' αυτή.
70. Η Ratiopharm, η Επιτροπή, οι Κυβερνήσεις της Γαλλίας και της Ισπανίας φρονούν ότι, για τη χορήγηση πιστοποιητικού, σημασία έχει η ημερομηνία χορηγήσεως άδειας σε οποιοδήποτε κράτος μέλος. Στηρίζονται, κατ ' ουσίαν, στο γράμμα του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, το οποίο αναφέρεται σε άδεια
" εντός της Κοινότητας" . Ο κανονισμός 1768/92 χρησιμοποιεί ακόμη και ταυτοχρόνως, σε ορισμένες διατάξεις, τις έννοιες της
" άδειας εντός του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η αίτηση"
και
" εντός της Κοινότητος"
[άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, περίπτωση iv, άρθρο 9, παράγραφος 1, στοιχεία δ΄ και ε΄, και
άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχεία δ΄και ε΄, του κανονισμού 1768/92]. Εξ αυτού συνάγεται ότι ο συντάκτης του κανονισμού 1768/92 προέβη ενσυνείδητα στη διάκριση αυτή. Επομένως, όταν μια διάταξη όπως το άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, χρησιμοποιεί τους όρους
" εντός της Κοινότητας", τούτο σημαίνει κατ ' ανάγκη ότι αφορά και άδεια που χορηγείται εντός οποιουδήποτε κράτους μέλους.
71. Η αναφορά στην πρώτη άδεια που χορηγήθηκε εντός της Κοινότητας έχει πρωτίστως σημασία σε σχέση με τη διάρκεια του πιστοποιητικού. Αν αναφερόταν η πρώτη άδεια που χορηγείται εντός του κράτους μέλους υποβολής της αιτήσεως, η διάρκεια του πιστοποιητικού θα μπορούσε, επί παραδείγματι, να παραταθεί κατά βούληση.
Νομική εκτίμηση
Επί της παραπομπής στην απόφαση επί της υποθέσεως Yamanouchi Pharmaceutical
72. Παρατηρείται, καταρχάς, ότι οι διαπιστώσεις του Δικαστηρίου στην απόφαση επί της υποθέσεως Yamanouchi Pharmaceutical (32) αφορούσαν άλλο ζήτημα ερμηνείας (33) σχετικά με το άρθρο 19 του κανονισμού 1768/92. Με την απόφαση εκείνη το Δικαστήριο διαπίστωσε ότι
η προϋπόθεση του άρθρου 3, στοιχείο β΄, κατά την οποία η χορήγηση συμπληρωματικού διπλώματος προστασίας εντός κράτους μέλους εξαρτάται από προηγούμενη χορήγηση εντός του ιδίου αυτού κράτους μέλους (κράτος στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση) άδειας σύμφωνης προς τη νομοθεσία περί φαρμάκων, ισχύει και για τα
" παλαιά"
φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 19, παράγραφος 2.
73. Το Δικαστήριο διαπίστωσε, αντιθέτως, ότι το άρθρο 3 του κανονισμού 1768/92 λαμβάνει ως αφετηρία, για τις ουσιαστικές προϋποθέσεις της χορηγήσεως, τη διαδικασία χορηγήσεως άδειας σχετικής με τη νομοθεσία περί φαρμάκων εντός του κράτους στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση, και ότι αυτό πρέπει να ισχύει και για τις προϋποθέσεις χορηγήσεως των πιστοποιητικών εντός του πεδίου εφαρμογής του μεταβατικού κανόνα ( " παλαιά"
φάρμακα).
74. Επομένως, στην υπόθεση εκείνη, το Δικαστήριο εμμέσως μόνον ενδιαφέρθηκε για την
" πρώτη άδεια", δηλαδή στο μέτρο που αυτή συνιστά προϋπόθεση χορηγήσεως κατά το άρθρο 3 (στοιχείο β΄, σε συνδυασμό με το στοιχείο δ΄, του κανονισμού 1768/92). Eν προκειμένω, πάντως, δεν τίθεται ζήτημα προϋποθέσεων χορηγήσεως των πιστοποιητικών που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του μεταβατικού κανόνα, αλλά ερμηνείας αυτού τούτου του πεδίου εφαρμογής.
Επί του γράμματος του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92
75. Όσον αφορά το ζήτημα του γράμματος του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92, επιβάλλεται, καταρχάς, η διαπίστωση ότι αυτό αναφέρεται ρητώς σε μια
" πρώτη άδεια εντός της Κοινότητας"
(η υπογράμμιση δική μου). Προκειμένου περί της επιχειρηματολογίας που αντλείται από το γερμανικό κείμενο και από τα άλλα γλωσσικά κείμενα που αναφέρονται σε
" μία"
πρώτη άδεια, παραπέμπω στις προηγούμενες αναλύσεις μου (34) σχετικά με τις αποκλίσεις που παρουσιάζουν τα διάφορα γλωσσικά κείμενα της διατάξεως.
Επί της χρησιμοποιήσεως των όρων
" πρώτη άδεια στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση"
και
" πρώτη άδεια εντός της Κοινότητας"
στον κανονισμό 1768/92 στο σύνολό του
76. Στον κανονισμό 1768/92 χρησιμοποιούνται οι όροι της
" πρώτης άδειας στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση"
και της
" πρώτης άδειας εντός της Κοινότητας", εκτός από το άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, και σε ορισμένες άλλες διατάξεις. Θα παρουσιάσω στη συνέχεια διαδοχικώς τις διαφορετικές αυτές παραπομπές και θα αναλύσω τη σημασία της χρησιμοποιήσεως των διαφορετικών όρων. Μπορεί να καταδειχθεί ότι η παραπομπή στην πρώτη άδεια
στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση, αφενός, και η παραπομπή στην πρώτη άδεια εντός της Κοινότητας, αφετέρου, όπως και η χρήση των δύο όρων σε ένα και το αυτό άρθρο δεν οφείλονται στην τύχη. Πράγματι, πρόκειται για την εξασφάλιση ορισμένων εγγυήσεων και ορισμένων αποτελεσμάτων που συνδέονται με τα χορηγούμενα πιστοποιητικά, τα οποία καταδεικνύουν ορισμένους σκοπούς του κανονισμού 1768/92. Οι σκοποί αυτοί θα πρέπει να καθοριστούν και, σε τελική ανάλυση, να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού.
77. Το άρθρο 3, στοιχείο δ΄, του κανονισμού 1768/92 αναφέρεται στην πρώτη άδεια στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση. Ο κανόνας αυτός στηρίζεται στις ακόλουθες σκέψεις:
78. Δυνάμει της οδηγίας 65/65, για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα πρέπει να χορηγηθούν οι άδειες που προβλέπει η φαρμακευτική νομοθεσία. Κατά συνέπεια, στο ίδιο κράτος μέλος μπορούν να διεξαχθούν ταυτοχρόνως ή διαδοχικώς πλείονες διαδικασίες υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 ─ για περισσότερα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που στηρίζονται στο ίδιο προϊόν (35) το οποίο προστατεύεται από βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η μία από τις άδειες αυτές συνιστά, επομένως,
" στο κράτος μέλος [...] την πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά"
υπό την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο δ΄, του κανονισμού 1768/92.
79. Η παραπομπή στη χορήγηση της πρώτης από τις άδειες αυτές που συνδέονται με τη νομοθεσία περί φαρμάκων στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση έχει σημασία για την έναρξη της αποκλειστικής προθεσμίας εντός της οποίας πρέπει να ζητηθούν τα πιστοποιητικά και η οποία ─όπως θα καταδειχθεί στη συνέχεια─ έχει λίαν περιοριστικές συνέπειες για τον κάτοχο του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
80. Σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο δ΄, σε συνδυασμό με το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού, το πιστοποιητικό χορηγείται μόνον εφόσον η αίτηση υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την πρώτη διαδικασία χορηγήσεως άδειας σχετικής με τη νομοθεσία περί φαρμάκων που είχε ευνοϊκή κατάληξη εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα βάσει συγκεκριμένου προϊόντος. Βάσει ενός προϊόντος μπορούν βεβαίως να παρασκευαστούν διάφορα φάρμακα. Πάντως, δυνάμει του κανονισμού, εφόσον εκπνεύσει η προθεσμία αυτή, δεν είναι πλέον δυνατόν να ζητηθεί πιστοποιητικό για ένα προϊόν μόνο μετά τη χορήγηση μεταγενέστερης άδειας
για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα άλλου φαρμάκου. Τούτο προκύπτει από τον συνδυασμό με το άρθρο 3, στοιχείο γ΄, κατά το οποίο ένα μόνον πιστοποιητικό μπορεί να χορηγηθεί για ένα προϊόν, έστω και αν διαφορετικά φάρμακα παρασκευάστηκαν βάσει του προϊόντος αυτού.
81. Κατά συνέπεια, επιβάλλεται η συνοπτική διαπίστωση ότι ο κάτοχος βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει μία μόνον ευκαιρία να ζητήσει πιστοποιητικό για το προϊόν του. Διαθέτει συναφώς σύντομη προθεσμία, η οποία αρχίζει να τρέχει το νωρίτερο δυνατόν, και συγκεκριμένα αφ ' ής το προϊόν μπορεί να τύχει αδείας κατά τη νομοθεσία περί φαρμάκων στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση, τουλάχιστον υπό τη μορφή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος. Επομένως, φαίνεται ότι η αναφορά την οποία περιέχει το άρθρο 3, στοιχείο δ΄, του κανονισμού 1768/92 στο κράτος μέλος όπου υποβλήθηκε η αίτηση εξυπηρετεί την αυστηρή εφαρμογή του κανονισμού.
82. Η αναφορά στην πρώτη άδεια εντός της Κοινότητας εμφανίζεται, εκτός από το άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, για το οποίο γίνεται εν προκειμένω λόγος, στον κανόνα σχετικά με τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού (άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92). Ο κανόνας αυτός στηρίζεται στις ακόλουθες σκέψεις:
83. Εφόσον ο κανονισμός 1768/92 σκοπεί να αντισταθμίσει, με τη χορήγηση των πιστοποιητικών, τον περιορισμό των προοπτικών οικονομικής εκμεταλλεύσεως του δικαιώματος αποκλειστικότητας που προκαλεί η διαδικασία της οδηγίας 65/65, ο υπολογισμός της διάρκειας ισχύος ενός πιστοποιητικού πρέπει, κατ ' αρχήν, να αποτελεί συνάρτηση της διάρκειας της διαδικασίας αυτής. Οι διαδικασίες υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 αρχίζουν, γενικώς, ταυτοχρόνως με την υποβολή της αιτήσεως για βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και λήγουν με τη χορήγηση της άδειας. Από τη χρονική αυτή διάρκεια αφαιρείται ομοιόμορφα ένας κατ ' αποκοπήν χρόνος πέντε ετών και, από τον υπολειπόμενο χρόνο, μπορεί να κερδίσει κανείς συνολικώς πέντε το πολύ έτη διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού.
84. Για να υπολογισθεί η διάρκεια αυτή βάσει μόνον της διάρκειας της πρώτης διαδικασίας που είχε ευνοϊκή κατάληξη
στο κράτος όπου υποβάλλεται η αίτηση, η διάρκεια ισχύος του εκάστοτε εθνικού πιστοποιητικού θα ήταν κατ ' αρχήν
─εφόσον η μείωση του χρόνου ισχύει στο σύνολο της Κοινότητας─
τόσο μεγαλύτερη όσο περισσότερο διήρκεσε η διαδικασία αυτή. Αυτό δεν είναι προφανώς το ζητούμενο, εφόσον το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού λαμβάνει ως αφετηρία των υπολογισμών τη διάρκεια της διαδικασίας κατά τη λήξη της οποίας χορηγήθηκε εντός της Κοινότητας η πρώτη άδεια κατά τη νομοθεσία περί φαρμάκων. Σε περίπτωση ταυτόχρονης αιτήσεως για βασικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας και, κατά συνέπεια, ταυτόχρονης εκκινήσεως της διαδικασίας υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, η βάση του υπολογισμού της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού στο κράτος όπου υποβάλλεται η αίτηση καταλήγει να είναι η πλέον σύντομη διαδικασία που διεξάγεται σε οποιοδήποτε από τα κράτη μέλη, και όχι πλέον κατ’ανάγκη η διάρκεια της διαδικασίας που περιόρισε πράγματι την οικονομική χρησιμότητα του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο κράτος υποβολής της αιτήσεως (36) .
85. Επιπλέον, το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 ─στο οποίο γίνεται μνεία ομοίως εκ προθέσεως της
" πρώτη[ς] άδεια[ς] [...] εντός της Κοινότητας" -– περιέχει άλλον περιορισμό ως προς τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού. Ο υπολογισμός της δεν γίνεται βάσει της συνολικής διάρκειας της πρώτης αυτής διαδικασίας που ολοκληρώθηκε επιτυχώς σε κάποιο από τα κράτη μέλη της Κοινότητας. Ο υπολογισμός γίνεται μάλλον βάσει του χρόνου που μεσολάβησε μεταξύ της αιτήσεως για βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο κράτος υποβολής της αιτήσεως και της λήξεως της πρώτης διαδικασίας που προβλέπει η νομοθεσία περί φαρμάκων εντός οποιουδήποτε κράτους μέλους (37) . Ο υπολογισμός αυτός έχει ως συνέπεια ότι τα πιστοποιητικά ─ανεξαρτήτως της ημερομηνίας της αιτήσεως για τη χορήγηση του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας στα διάφορα κράτη μέλη-– εκπνέουν πάντοτε την ίδια ημερομηνία (38) πράγμα που καθιστά δυνατόν να καθοριστεί πότε έλαβε τέλος εντός του συνόλου της Κοινότητας η προστασία προϊόντος βάσει του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
86. Από το σύνολο των σκέψεων αυτών προκύπτει ότι ένα πιστοποιητικό υπό την έννοια του κανονισμού 1768/92, λόγω της περιορισμένης διάρκειάς του βάσει του άρθρου 13, παράγραφος 1, σπάνια καλύπτει, επομένως, το σύνολο της διάρκειας της εθνικής διαδικασίας υπό την έννοα της οδηγίας 65/65. Αντιθέτως, φαίνεται ότι έμφαση δίδεται στην επιτάχυνση της διαδικασίας δυνάμει της οδηγίας 65/65 και στην ασφάλεια δικαίου που συνδέεται με την ταυτόχρονη εκπνοή της ισχύος των πιστοποιητικών. Τα ανωτέρω πρέπει να εξασφαλίζονται με την αναφορά στην
" πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά
εντός της Κοινότητας " .
87. Εκτός της αναφοράς στην πρώτη άδεια στο κράτος όπου υποβάλλεται η αίτηση (άρθρο 3, στοιχείο δ΄) και της αναφοράς στην πρώτη άδεια εντός της Κοινότητας (άρθρο 13), στον κανονισμό 1768/92 απαντούν, σε ορισμένες διατάξεις,
αμφότερες οι διατυπώσεις ταυτοχρόνως : πρόκειται για τα άρθρα 8 (περιεχόμενο της αιτήσεως), 9 (δημοσίευση της αιτήσεως) και 11 (δημοσίευση της εκδόσεως του πιστοποιητικού) του κανονισμού.
88. Τα ανωτέρω δεν αρκούν πάντως για τη συναγωγή ιδιαιτέρων συμπερασμάτων ως προς την απάντηση που πρέπει να δοθεί στα υποβληθέντα ερωτήματα. Η ταυτόχρονη χρησιμοποίηση των δύο όρων οφείλεται, πράγματι, αποκλειστικά στο ότι α) για την αίτηση του πιστοποιητικού, ενόψει ελέγχου της συνδρομής των προϋποθέσεων χορηγήσεως και της τηρήσεως της προθεσμίας (άρθρα 3 και 7 του κανονισμού 1768/92) και για τη δημοσίευση της αιτήσεως αυτής καθώς και για τη δημοσίευση της εκδόσεως του πιστοποιητικού σημασία έχει η ημερομηνία της πρώτης άδειας
στο κράτος μέλος όπου υποβλήθηκε η αίτηση, ενώ β) για τον υπολογισμό της διάρκειας, η κρίσιμη ημερομηνία αναφοράς είναι αυτή της πρώτης άδειας εντός της Κοινότητας (39) .
Συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση της έννοιας της
" πρώτης άδειας εντός της Κοινότητας"
στο άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92
89. Ο μεταβατικός κανόνας του άρθρου 19, παράγραφος 1, παρέχει τη δυνατότητα να ζητείται η χορήγηση πιστοποιητικών για προϊόντα ως προς τα οποία οι διαδικασίες χορηγήσεως άδειας δυνάμει της νομοθεσίας περί φαρμάκων ολοκληρώθηκαν ορισμένα έτη πριν από την έναρξη της ισχύος του κανονισμού, οπότε, στην πραγματικότητα, δεν εμπίπτουν πλέον στο πεδίο εφαρμογής του. Όπως εξέθεσα (40), το περιεχόμενο του άρθρου 19, παράγραφος 1, παρεκκλίνει από τους γενικούς κανόνες του χρονικού πεδίου εφαρμογής ενός κανονισμού, επαρκής λόγος για να υποβληθεί σε στενή ερμηνεία.
90. Νομίζω ότι η διάταξη αυτή πρέπει, εν τούτοις, να ερμηνευθεί συσταλτικά και σύμφωνα με τον συνολικώς περιοριστικό χαρακτήρα του κανονισμού 1768/92, τον οποίο περιέγραψα προηγουμένως (41) . Η συσταλτική ερμηνεία, πάντως, δεν επιτρέπει να καθορίζεται η ημερομηνία αναφοράς για τον εντοπισμό των
" παλαιών"
φαρμάκων ως προς τα οποία μπορεί να εκδοθεί πιστοποιητικό βάσει της πρώτης διαδικασίας υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 που ολοκληρώθηκε επιτυχώς εντός του κράτους στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση, πράγμα που προκύπτει από τις ακόλουθες σκέψεις:
91. Η ημερομηνία αναφοράς της
" πρώτης άδειας"
στο άρθρο 19, παράγραφος 1, είναι η ημερομηνία κατά την οποία ολοκληρώθηκε διαδικασία δυνάμει της οδηγίας 65/65 με τη χορήγηση άδειας. Η ημερομηνία αυτή πρέπει να είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας που καθορίζεται στο πρώτο, στο δεύτερο και στο τρίτο εδάφιο (1η Ιανουαρίου 1982 ή 1985 ή 1988). Αν η πρώτη άδεια που
χορηγείται εντός του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η αίτηση
ήταν καθοριστική για την ημερομηνία αναφοράς, θα ήταν ακόμη ευκολότερο να γίνει υπέρβαση της ημερομηνίας που καθορίζεται κατά τον τρόπο αυτόν, εφόσον η διαδικασία που απαιτεί η νομοθεσία περί φαρμάκων θα είχε διαρκέσει περισσότερο στο κράτος υποβολής της αιτήσεως.
92. Ο κανόνας που καθορίζει κατά ενιαίο τρόπο την ημερομηνία αναφοράς για το σύνολο της Κοινότητας, λαμβάνοντας ως αφετηρία την παλαιότερη δυνατή ημερομηνία ( " πρώτη"
άδεια εντός της Κοινότητας), καταλήγει, αντιθέτως, στην ομοιόμορφη εφαρμογή εντός της Κοινότητας του κανονισμού 1762/92 στα
" παλαιά"
φάρμακα. Πράγματι, όλα τα προϊόντα των οποίων το φάρμακο αποτέλεσε το αντικείμενο άδειας κατά τη νομοθεσία περί φαρμάκων μετά την παλαιότερη δυνατή ημερομηνία αποκλείονται. Η παλαιότερη δυνατή ημερομηνία είναι, πάντως, εκείνη κατά την οποία διαπιστώνεται ότι μπορεί, κατ ' αρχήν, να δοθεί άδεια για ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, βάσει του προϊόντος για το οποίο μπορεί να χορηγηθεί πιστοποιητικό ─ πρόκειται για την ημερομηνία κατά την οποία,
εντός οποιουδήποτε κράτους μελους, χορηγήθηκε άδεια υπό την έννοια της περί φαρμάκων νομοθεσίας σύμφωνα με την οδηγία 65/65.
93. Κατά συνέπεια, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι
" η πρώτη άδεια [...] εντός της Κοινότητας"
του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92 αφορά την πρώτη άδεια που χορηγείται εντός οποιουδήποτε κράτους μέλους της Κοινότητας και όχι την πρώτη άδεια εντός του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η αίτηση.
Γ ─ Επί του τρίτου και του τέταρτου προδικαστικού ερωτήματος ─ Συνέπειες της παραβάσεως του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92
94. Ουσιαστικό περιεχόμενο του τρίτου και του τέταρτου προδικαστικού ερωτήματος είναι το ζήτημα των συνεπειών που συνδέονται με τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, το οποίο δεν θα μπορούσε να χορηγηθεί σε περίπτωση ορθής εφαρμογής του άρθρου 19, παράγραφος 1.
Οι ισχυρισμοί των διαδίκων
95. Η Hässle, η Δανική και η Ολλανδική Κυβέρνηση φρονούν ότι η χορήγηση πιστοποιητικού κατά παράβαση του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 δεν συνεπάγεται την ακυρότητα του πιστοποιητικού. Τούτο δικαιολογείται κατ ' ουσίαν με τον ισχυρισμό ότι το άρθρο 15, παράγραφος 1, του κανονισμού περιέχει περιοριστική απαρίθμηση των λόγων ακυρότητας ( " το πιστοποιητικό είναι άκυρο [...] εάν" ) και ότι δεν γίνεται μνεία του άρθρου 19, παράγραφος 1. Το άρθρο 15, παράγραφος 1, εξυπηρετεί συναφώς την ασφάλεια δικαίου που είναι αναγκαία στο δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Ο κανονισμός 1610/96, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, είναι κατά τα λοιπά σε μεγάλο βαθμό πανομοιότυπος με τον κανονισμό 1768/92, αλλά και στο κείμενο αυτό ο κοινοτικός νομοθέτης ─εν γνώσει της προβληματικής-– δεν προέβλεψε ακυρότητα για τις παραβιάσεις του μεταβατικού κανόνα. Επιπλέον, το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές του κράτους υποβολής της αιτήσεως δεν έλαβαν υπόψη την άδεια που χορηγήθηκε προηγουμένως εντός άλλου κράτους μέλους σύμφωνα με τη νομοθεσία περί φαρμάκων δεν αποτελεί τόσο σοβαρή παράβαση ώστε να δικαιολογεί ακυρότητα κατά το άρθρο 15. Τούτο προκύπτει, μεταξύ άλλων, από το άρθρο 10, παράγραφος 5, κατά το οποίο
" τα κράτη μέλη (μπορούν) να προβλέψουν ότι η χορήγηση ενός πιστοποιητικού [...] γίνεται χωρίς έλεγχο των προϋποθέσεων του άρθρου 3, στοιχεία γ΄και δ΄" .
96. Η Hässle και η Δανική Κυβέρνηση υποστηρίζουν ότι, σε περίπτωση παραβάσεως του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρέπει να προτιμηθεί, αντί της ακυρότητας του πιστοποιητικού, ο νέος υπολογισμός της διάρκειας της ισχύος. Το άρθρο 17, παράγραφος 2, του κανονισμού 1610/96 προβλέπει ρητώς νέον υπολογισμό της διάρκειας σε περίπτωση εσφαλμένης αναφοράς της ημερομηνίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά. Κατά τη δέκατη έβδομη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1610/96, η συνέπεια αυτή πρέπει να ισχύει και στο πλαίσιο του κανονισμού 1768/92. Ο τύπος mutatis mutandis παρέχει τη δυνατότητα εφαρμογής της και στις διατάξεις που δεν μνημονεύονται ρητώς στην αιτιολογική αυτή σκέψη.
97. Η Ολλανδική Κυβέρνηση φρονεί γενικώς ─χωρίς να προτιμά ρητώς τον νέο υπολογισμό της διάρκειας-– ότι η συνέπεια της παραβάσεως του άρθρου 19, παράγραφος 1, εμπίπτει, σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού 1768/92, στις διατάξεις του εθνικού δικαίου.
98. Η Ratiopharm, η Επιτροπή και η Γαλλική Κυβέρνηση είναι της γνώμης ─εν μέρει επικαλούμενες την απόφαση επί της υποθέσεως Yamanouchi Pharmaceutical─ ότι η μη τήρηση των περί ημερομηνίας αναφοράς κανόνων του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 πρέπει να έχει ως συνέπεια την απόλυτη ακυρότητα του πιστοποιητικού. Το άρθρο 19, παράγραφος 1, όπως ακριβώς το άρθρο 3 του κανονισμού ορίζει μια προϋπόθεση χορηγήσεως των πιστοποιητικών. Εάν η μη τήρηση της μιας από τις προϋποθέσεις του άρθρου 3 συνεπάγεται, κατ’εφαρμογή του άρθρου 15, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, την απόλυτη ακυρότητα των πιστοποιητικών, πρέπει να συμβαίνει το ίδιο -–είτε πρόκειται για συμπληρωματική ερμηνεία, είτε για ανάλογη ή ευθεία εφαρμογή του άρθρου 15-– όσον αφορά τη μη τήρηση του άρθρου 19, παράγραφος 1.
99. Η Επιτροπή φρονεί μεν, κατ ' αρχήν, ότι το άρθρο 19, παράγραφος 1, ορίζει το καθ ' ύλην πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1768/92 και ότι
νέος υπολογισμός της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού θα ήταν ασυμβίβαστος προς τη λειτουργία αποκλεισμού κάθε κανόνα που καθορίζει ημερομηνία αναφοράς. Υποστηρίζει πάντως επικουρικώς ─βάσει της δέκατης έβδομης αιτιολογικής σκέψεως του κανονισμού 1610/96-– ότι είναι δυνατός ο νέος υπολογισμός της διάρκειας βάσει του εθνικού δικαίου σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού αυτού.
100. Η Ratiopharm βάλλει κατά της αναφοράς του άρθρου 17, παράγραφος 2, του κανονισμού 1610/96 για τον λόγο ότι η δέκατη έβδομη αιτιολογική σκέψη του παραπέμπει σε διάφορες διατάξεις του κανονισμού 17868/92, αλλά ακριβώς όχι στο άρθρο 17 του κανονισμού αυτού.
Νομική εκτίμηση
101. Καταρχάς, θεωρώ ότι εν προκειμένω δεν έχει σημασία αν ο κατάλογος των λόγων ακυρότητας του άρθρου 15 του κανονισμού 1768/92 είναι εξαντλητικός ή όχι ή αν μπορεί να αντληθεί έννομη συνέπεια κατ ' αναλογία προς το άρθρο 15, παράγραφος 1, στοιχείο α΄.
102. Πράγματι, αν χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα κατ ' εφαρμογή του άρθρου 10, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92, ενώ δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις του άρθρου 19, παράγραφος 1, η χορήγηση αυτή πρέπει να γίνεται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού. Εφόσον συμβαίνει αυτό, δεν μπορεί όμως ως συνέπεια ούτε να ανακύπτει θέμα λόγου ακυρότητας υπό την έννοια του άρθρου 15, παράγραφος 1 ─ ούτε προς συμπλήρωση των λόγων ακυρότητας ούτε κατ ' ανάλογη εφαρμογή τους. Πιστοποιητικό που χορηγείται εκτός του κανονισμού 1768/92 δεν αποτελεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας υπό την έννοια του κανονισμού 1768/92 και δεν μπορεί, κατά συνέπεια, να διεκδικεί τις προστατευτικές συνέπειες του άρθρου 5 του κανονισμού.
103. Σύμφωνα με την ανάλυση αυτή, δεν τίθεται πλέον, κατ ' εμέ, θέμα συζητήσεως νέου υπολογισμού της διάρκειας βάσει του άρθρου 17, παράγραφος 2, του κανονισμού 1610/96. Στην περίπτωση κατά την οποία το Δικαστήριο δεν συμμεριστεί την ανάλυσή μου, θα ήθελα, εν τούτοις, να λάβω θέση με τη συντομία που επιβάλλεται επί του τετάρτου προδικαστικού ερωτήματος.
104. Ένας νέος υπολογισμός της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού δεν περιλαμβάνεται ως συνέπεια στον κανονισμό 1768/92. Ο κανονισμός γνωρίζει μόνον τους λόγους ακυρότητας του άρθρου 15, παράγραφος 1, και αφήνει στις έννομες τάξεις των κρατών μελών τη μέριμνα να ρυθμίσουν τις ενδεχόμενες συνέπειες άλλων σφαλμάτων. Το άρθρο 17, παράγραφος 2, του κανονισμού 1610/96 προβλέπει τον νέον αυτόν υπολογισμό της διάρκειας για ορισμένες περιπτώσεις. Κατά τη δέκατη έβδομη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1610/96, οι λεπτομέρειες αυτές πρέπει να ισχύουν
" mutatis mutandis"
και για την
" ερμηνεία"
του άρθρου 17 του κανονισμού 1768/92 (42) .
105. Ο ενδεχόμενος νέος υπολογισμός της διάρκειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 17, παράγραφος 2, του κανονισμού 1610/96, διαμορφώθηκε προφανώς για την περίπτωση κατά την οποία η διάρκεια του πιστοποιητικού είναι το αποτέλεσμα εσφαλμένου υπολογισμού, αντιθέτου προς το άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92, επί παραδείγματι, διότι η κρίσιμη ημερομηνία για τον υπολογισμό αυτόν, της οποίας γίνεται μνεία στην αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού, ήταν εσφαλμένη.
106. Τούτο δεν σημαίνει πάντως ότι όλα τα σφάλματα που συνδέονται με εσφαλμένη ημερομηνία κατά τη χορήγηση πιστοποιητικού πρέπει να συνεπάγονται νέο υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του. Αυτό ισχύει ειδικότερα για τα
" πιστοποιητικά"
που χορηγούνται χωρίς τήρηση των ημερομηνιών αναφοράς του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92. Η διάρκεια ισχύος ενός
" πιστοποιητικού"
που χορηγείται υπό τις συνθήκες αυτές δεν υπολογίσθηκε, εν τούτοις, για τον λόγο αυτόν κατ ' ανάγκη εσφαλμένως.
107. Τέλος, το γεγονός ότι παράγει αποτελέσματα μόνον για το πιστοποιητικό του κράτους μέλους υποβολής της αιτήσεως συνιστά ένα πρόσθετο μειονέκτημα του νέου υπολογισμού της διάρκειας σε περίπτωση χορηγήσεως πιστοποιητικού κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού. Η διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών για το ίδιο προϊόν εντός άλλων κρατών μελών δεν επηρεάζεται από τον νέο αυτόν υπολογισμό, καθόσον η αρμόδια αρχή έχει την εξουσία να διορθώσει τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών μόνον εντός του δικού της κράτους μέλους. Τούτο θα είχε ως συνέπεια ότι η ισχύς όλων των πιστοποιητικών που χορηγούνται εντός της Κοινότητας για ένα προϊόν δεν εκπνέουν πλέον ταυτοχρόνως, πράγμα το οποίο θα συνιστούσε παραβίαση της ασφάλειας δικαίου ─όπως εκτέθηκε ανωτέρω (43) ─ στην οποία σκοπεί το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92.
VII ─ Πρόταση
108. Λαμβανομένων υπόψη των προηγουμένων σκέψεων, προτείνω, επομένως, στο Δικαστήριο να δώσει στα ερωτήματα που υπέβαλε το αιτούν δικαστήριο τις ακόλουθες απαντήσεις:
" 1) Από την εξέταση του μεταβατικού κανόνα του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού (EΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, προκειμένου περί των διαφορετικών ημερομηνιών αναφοράς που προβλέπει, δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να θέσει εν αμφιβόλω τη συμβατότητά του προς τις ανώτερης τυπικής ισχύος διατάξεις του κοινοτικού δικαίου.
2) Ο όρος
" η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Κοινότητας"
του άρθρου 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/92 έχει την έννοια ότι αφορά αποκλειστικά την πρώτη άδεια που απαιτείται από τη νομοθεσία περί φαρμάκων υπό την έννοια της οδηγίας 65/65/EΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ή της οδηγίας 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, και η οποία χορηγήθηκε εντός οποιουδήποτε κράτους μέλους της Κοινότητας.
3) Η χορήγηση πιστοποιητικού κατά παράβαση του μεταβατικού κανόνα του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92 ─όπως στη διαφορά της κύριας δίκης─ έχει ως συνέπεια ότι δεν μπορεί να αντληθεί κανένα δικαίωμα από τον κανονισμό 1768/92.
"
(1) .
(2) ΕΕ L 182, σ. 1.
(3) Πράξη περί των όρων προσχωρήσεως του Βασιλείου της Νορβηγίας, της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ένωση, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ─Κατάλογος που αναφέρεται στο άρθρο 29 της Πράξης Προσχώρησης─ ΧΙ. Εσωτερική αγορά και χρηματοπιστωτικές υπηρεσίες ─ΣΤ. Πνευματική ιδιοκτησία και ευθύνης εξ ελαττωματικών προϊόντων-– Προϊόντα ημιαγωγών (ΕΕ 1994, C 241, σ. 233).
(4) ΕΕ ειδ. έκδ. 13/01, σ. 25.
(5) Άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1768/1992.
(6) Στο γερμανικό κείμενο γίνεται λόγος ─προφανώς εκ παραδρομής─ για το άρθρο 19, παράγραφος 2. Ολα τα άλλα γλωσσικά κείμενα αναφέρουν στο σημείο αυτό την παράγραφο 1. Κατά συνέπεια, κατωτέρω παρατίθεται, χωρίς περαιτέρω επισημάνσεις, η παράγραφος 1.
(7) Τα
" φάρμακα"
που υπόκεινται σε άδεια υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 είναι
" φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα"
υπό την
έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, και τα άλλα
" φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς, αλλά δεν αντιστοιχούν στον ορισμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων"
(βλ. το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδη γίας 65/65).
(8) ΕΕ L 198, σ. 30.
(9) Πρβλ. το προοίμιο και τις αποφάσεις της 13ης Ιουλίου 1995, C-350/92, Ισπανία κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1995, σ. I-1985), της 23ης Ιανουαρίου 1997, C-181/95, Biogen (Συλλογή 1997, σ. I-357), βλ. και τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Fennelly στην υπόθεση εκείνη, καθώς και τις προτάσεις του τής 3ης Ιουνίου 1999 στην υπόθεση C-392/97, Farmitalia (απόφαση της 16ης Σεπτεμβρίου 1999, Συλλογή 1999, σ. I-5553).
(10) Άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 1768/92.
(11) Η διάρκεια της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα είναι γενικώς 20 έτη.
(12) Έννοιες που ορίζονται στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92.
(13) Άρθρο 1, στοιχείο α΄, του κανονισμού 1768/92.
(14) Άρθρο 3 της οδηγίας.
(15) Άρθρο 1, σημείο 1, της οδηγίας 65/65.
(16) Άρθρο 1, στοιχείο δ΄, του κανονισμού 1768/92.
(17) Το αντικείμενο της προστασίας του πιστοποιητικού διευκρινίζεται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1768/92, το οποίο δεν θα αναλυθεί εν προκειμένω διεξοδικότερα, καθόσον αυτό δεν είναι αναγκαίο για την απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα.
(18) Πρβλ. την τρίτη και την τέταρτη αιτιολογική σκέψη των προτάσεως κανονισμού που υπέβαλε η Επιτροπή σχετικά με τη δημιουργία συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(90) τελικό ─ SYN 255 της 11ης Απριλίου 1990].
(19) Τα επιχειρήματα που έχουν το ίδιο περιεχόμενο θα εξετασθούν συνοπτικά.
(20) Βλ. ανωτέρω, σημεία 31 επ.
(21) Aπόφαση της 15ης Ιανουαρίου 1986, 41/84 (Συλλογή 1986, σ. 1).
(22) O κανονισμός (EΟΚ) 1408/71 του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1971 περί εφαρμογής των συστημάτων κοινωνικής ασφαλίσεως στους μισθωτούς, στους μη μισθωτούς και στα μέλη των οικογενειών τους που διακινούνται εντός της Κοινότητας (ΕΕ ειδ. έκδ. 05/001, σ. 73), προέβλεπε κατά τον χρόνο της αποφάσεως ειδικό καθεστώς για ορισμένες περιπτώσεις που υπάγονταν στη γαλλική νομοθεσία: η διάταξη του κανονισμού σχετικά με τα οικογενειακά επιδόματα τροποποιήθηκε, εις βάρος των υποκειμένων δικαίου, κατά τρόπον ώστε αυτό ισοδυναμούσε στην πράξη με μη εφαρμογή.
(23) Βλ. έκτη αιτιολογική σκέψη.
(24) Το Δικαστήριο προέβη στη διαπίστωση αυτή με την απόφαση της 13ης Μαΐου 1997, C-233/94, Γερμανία κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου (Συλλογή 1997, σ. Ι-2405) για μια διάταξη εναρμονίσεως, υπό τη μορφή οδηγίας, στηριζομένης στο άρθρο 57 της ΣEΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 47 EΚ).
(25) Aποφάσεις της 18ης Μαΐου 1994, C-309/89, Cordorniu κατά Επιτροπής (Συλλογή 1994, σ. I-1853), και, τελευταίως, της 20ής Σεπτεμβρίου 2001, C-263/98, Bέλγιο κατά Επιτροπής (Συλλογή 2001, σ. I-6063).
(26) Βλ. σημεία 31 επ. ανωτέρω.
(27) Βλ. και τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Fennelly στην υπόθεση Yamanouchi Pharmaceutical (απόφαση της 12ης Ιουνίου 1997, C-110/95, Συλλογή 1997, σ. Ι-3251).
(28) Βλ., για παράδειγμα, τις αποφάσεις της 30ής Σεπτεμβρίου 1982, 108/81, Amylum κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1982, σ. 3107)· της 3ης Ιουλίου 1985, 3/83, Abrias κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 1985, σ. 1995)· της 14ης Φεβρουαρίου 1990, C-350/88, Delacre κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 1990, σ. I-395)· της 29ης Φεβρουαρίου 1996, C-122/94, Επιτροπή κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1996, σ. I-881), και της 17ης Ιουλίου 1997, C-183/95, Affish (Συλλογή 1997, σ. I-4315).
(29) Απόφαση της 12ης Ιουνίου 1997 (προπαρατεθείσα, υποσημείωση 27).
(30) Εκτός της άδειας που απαιτείται από τη νομοθεσία περί τιμών που αναφέρεται στη διαφορά της κύριας δίκης και της εγγραφής στους καταρτιζόμενους από τους οργανισμούς κοινωνικής ασφαλίσεως καταλόγους των φαρμάκων για τα οποία επιστρέφεται η δαπάνη, η οποία αποτελεί λιγότερο
" άδεια"
και περισσότερο μέτρο που ευνοεί τις πωλήσεις θα μπορούσε πιθανώς να αντιμετωπιστεί το ενδεχόμενο άλλων αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, οι οποίες θα μπορούσαν να εξυπηρετήσουν για παράδειγμα τις ανάγκες της προστασίας των καταναλωτών, του περιβάλλοντος ή της προστασίας του θεμιτού ανταγωνισμού.
(31) Προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 27.
(32) Προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 27.
(33) Είναι πάντως δυνατόν να ληφθεί υπόψη υπέρ των μερών ότι οι διαπιστώσεις στο σκεπτικό της αποφάσεως δεν είναι ουσιαστικά σαφείς. Ειδικότερα αυτές των σκέψεων 24 και 25 πιστοποιούν πράγματι ότι δεν γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ του κανόνα του άρθρου 13 σχετικά με τη διάρκεια και του μεταβατικού κανόνα του άρθρου 19 του κανονισμού 1768/92. Λαμβανομένων υπόψη των συγκεκριμένων ερωτημάτων που ανέκυψαν στην υπόθεση της κύριας δίκης, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι το Δικαστήριο, κρίνοντας ότι η πρώτη άδεια εντός της Κοινότητας ενδιαφέρει
" μόνον"
για να καθοριστεί η διάρκεια του πιστοποιητικού, εννοούσε πράγματι ότι σε καμία άλλη διάταξη του κανονισμού η πρώτη άδεια εντός της Κοινότητας δεν μπορούσε να έχει μεγαλύτερη σημασία.
(34) Βλ., ανωτέρω, σημείο 57.
(35) Είναι επίσης πιθανόν ότι τα φάρμακα παρασκευάζονται βάσει προϊόντων που προστατεύόνται από περισσότερα του ενός βασικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Μολονότι ο κανονισμός 1768/92 δεν είναι διατυπωμένος με απόλυτη σαφήνεια ως προς το σημείο αυτό, το Δικαστήριο κρίνει σε παρόμοια περίπτωση ότι είναι δυνατόν να χορηγηθούν πλείονα πιστοποιητικά (για κάθε βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας). Αυτό έκρινε με την απόφασή του επί της υποθέσεως Biogen (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 9).
(36) Αιτιολογική έκθεση της προτάσεως της Επιτροπής (προπαρατεθείσα, υποσημείωση 18).
(37) Πράγματι, αν η διαδικασία δυνάμει της οδηγίας 65/65 δεν είχε καταλήξει αρχικώς, σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, για τον λόγο και μόνον ότι το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είχε ζητηθεί νωρίτερα στο κράτος αυτό και, κατά συνέπεια, η διαδικασία χορηγήσεως άδειας υπό την έννοια της νομοθεσίας περί φαρμάκων είχε επίσης κινηθεί και ολοκληρωθεί νωρίτερα, η βάση του υπολογισμού για τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού μειώνεται στο διάστημα από τη λήξη της ισχύος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας εντός του κράτους υποβολής της αιτήσεως μέχρι τη λήξη της διαδικασίας δυνάμει της οδηγίας 65/65 εντός οποιουδήποτε κράτους μέλους.
(38) Ας εξετάσουμε ένα παράδειγμα: ένα βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε εντός του κράτους μέλους A το 1979. Στο κράτος μέλος A, η ισχύς του διπλώματος λήγει, κατά το πέρας περιόδου είκοσι ετών, το 1999. Στο ίδιο αυτό κράτος, η διαδικασία της οδηγίας 65/65 κινήθηκε το 1979 και διήρκεσε, για παράδειγμα, οκτώ έτη. Κατά τον τύπο του άρθρου 13 του κανονισμού 1768/92, η διάρκεια ισχύος πιστοποιητικού για το κράτος μέλος A καθορίζεται ως εξής: 8 έτη - 5 έτη = 3 έτη. Στο κράτος μέλος A, η ισχύς του πιστοποιητικού λήγει, κατά συνέπεια, το 2002. Στο κράτος μέλος B όπου υποβάλλεται η αίτηση, το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε ένα έτος αργότερα, δηλαδή το 1980, οπότε η ισχύς του λήγει το 2000. Η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού που ζητήθηκε για το κράτος μέλος B υπολογίζεται, επομένως, βάσει του χρόνου που μεσολαβεί μεταξύ της λήξεως της ισχύος του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας εντός του κράτους μέλους B και της λήξεως της διαδικασίας εντός του πρώτου κράτους μέλους, δηλαδή εντός του κράτους μέλους A. Η διαδικασία εντός του κράτους μέλους A ολοκληρώθηκε μετά 8 έτη, το 1987. Πάντως, ως βάση δεν λαμβάνεται η συνολική διάρκεια της διαδικασίας, αλλά μόνον η υπολειπόμενη διάρκεια, από της αιτήσεως χορηγήσεως του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας εντός του κράτους μέλους B, δηλαδή 1980 - 1987= 7 έτη. Κατά τον τύπο του άρθρου 13 του κανονισμού 1768/92, η διάρκεια ισχύος ενός πιστοποιητικού για το κράτος μέλος B είναι η ακόλουθη: 7 έτη - 5 έτη = 2 έτη. Η διάρκεια ισχύος αρχίζει από την εκπνοή της ισχύος του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας εντός του κράτους μέλους B, δηλαδή το 2000. Στο ίδιο αυτό κράτος μέλος, η ισχύς του πιστοποιητικού λήγει, κατά συνέπεια, το 2002, δηλαδή κατά το ίδιο χρονικό σημείο κατά το οποίο λήγει η ισχύς και του πιστοποιητικού εντός του κράτους μέλους A.
(39) Βλ. και τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Fennelly στην προπαρατεθείσα υπόθεση Yamanouchi Pharmaceutical.
(40) Βλ. σημείο 62 ανωτέρω.
(41) Βλ., ανωτέρω, σημεία 79 επ. και 82 επ.
(42) Πρέπει να μείνει εν προκειμένω ανοικτό το ζήτημα αν η αρχή της ακρίβειας τηρείται όταν ο κοινοτικός νομοθέτης προβλέπει ότι οι συγκεκριμένες έννομες συνέπειες ενός κανονισμού πρέπει να καθορίζονται από ορισμένη
" ερμηνεία"
αυτού και η ερμηνεία αυτή προβλέπεται σε άλλον κανονισμό και μάλιστα μόνο στις αιτιολογικές σκέψεις του.
(43) Βλ. ανωτέρω, σημείο 85.