62024CJ0118
РЕШЕНИЕ НА СЪДА (втори състав)
23 април 2026 година (
*1
)
„Преюдициално запитване — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Членове 28 и 29 — Децентрализирана процедура за разрешение за пускане на пазара лекарствен продукт — Член 10 — Генеричен лекарствен продукт — Съкратена процедура за издаване на разрешение за пускане на пазара — Биологичен лекарствен продукт, който служи като референтен лекарствен продукт за химически лекарствен продукт — Компетентност на съдилищата на заинтересованите държави членки да упражняват контрол върху наличието на потенциален сериозен риск за общественото здраве — Компетентност на тези съдилища да упражняват контрол върху условията за издаване на разрешение за пускане на пазара на генеричен лекарствен продукт“
По дело C‑118/24
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) с акт от 1 февруари 2024 г., постъпил в Съда на 14 февруари 2024 г., в рамките на производство по дело
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
срещу
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
в присъствието на:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS,
СЪДЪТ (втори състав),
състоящ се от: K. Jürimäe (докладчик), председател на състава, K. Lenaerts, председател на Съда, изпълняващ функцията на съдия от втори състав, F. Schalin, M. Gavalec и Z. Csehi, съдии,
генерален адвокат: N. Emiliou,
съдебен секретар: E. Sartori, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 7 май 2025 г.,
като има предвид становищата, представени:
–
за EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, от M. Sanchez, avocate,
–
за Biogaran SAS, от S. Englebert, O. Lantres и C. Mereu, avocats,
–
за Eli Lilly Nederland BV и Lilly France SAS, от L. Bénard и R. Lazerges, avocats,
–
за френското правителство, от P. Chansou, M. B. Fodda и B. Travard,
–
за естонското правителство, от M. Kriisa,
–
за нидерландското правителство, от M. K. Bulterman и M. H. S. Gijzen,
–
за Европейската комисия, от E. Mathieu, A. Spina и C. Valero,
след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 23 октомври 2025 г.,
постанови настоящото
Решение
1
Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на членове 10, 28 и 29 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121, и поправка в ОВ L 87, 2009 г., стр. 174) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
2
Запитването е отправено в рамките на спор между EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (наричано по-нататък „Eurogenerics“) и Theramex France SAS (наричано по-нататък „Theramex“), от една страна, и Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Национална агенция по безопасност на лекарствата и на продуктите със значение за здравето, наричана по-нататък „ANSM“) (Франция), и Biogaran SAS, от друга страна, по повод на решения, с които на Biogaran SAS е предоставено разрешение за търговия (наричано по-нататък „РТ“) с лекарствения продукт Tériparatide Biogaran 20 микрограма/80 микролитра, инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (наричан по-нататък „Tériparatide Biogaran“), и той е вписан в генеричната група лекарствени продукти на референтния лекарствен продукт Forsteo 20 микрограма/80 микролитра, инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (наричан по-нататък „Forsteo“).
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2001/83
3
Съображения 2, 3, 9, 10 и 15 от Директива 2001/83 гласят:
„(2)
Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
(3)
Тази цел обаче трябва да се постигне със средства, които да не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени продукти в рамките на [Европейската общност].
[…]
(9)
Опитът показва, че е препоръчително да се уточнят по-добре случаите, при които не е необходимо да се представят резултати от токсикологични, фармакологични или клинични изпитания за получаване на разрешение за лекарствен продукт, подобен по същество на вече разрешен продукт, като се внимава [иновативните] предприятия да не бъдат ощетявани.
(10)
Съществуват обаче съображения, свързани с общественото благо, за това, да не се извършват многократни изпитания върху хората и животните, без това да е наложително.
[…]
(15)
За по-добра защита на общественото здраве и за да се избегнат излишните повтарящи се усилия по време на проучване на заявленията за [РТ] с лекарствените продукти, държавите членки следва систематично да изготвят доклади за оценка на всеки разрешен от тях лекарствен продукт и да ги представят при поискване. Освен това държавите членки следва да могат да преустановят проучването на определено заявление за [РТ] на лекарствен продукт, който се проучва активно от друга държава членка, с оглед да бъде признато взетото от последната държава членка решение“.
4
Член 1, точка 2 от тази директива предвижда:
„По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
2)
Лекарствен продукт:
а)
Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.
5
Член 6, параграф 1 от посочената директива гласи:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено [РТ] от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 [на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83)] във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба [и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83),] и Регламент (ЕО) № 1394/2007 [на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121)].
[…]“.
6
Съгласно член 8, параграф 3 от същата директива:
„Към заявлението се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I:
[…]
и)
Резултатите от:
–
фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) изследвания,
–
предклинични (токсикологични и фармакологични) изследвания,
–
клинични изследвания;
[…]“.
7
Член 10, параграфи 1—4 от Директива 2001/83 предвижда:
„1.   Чрез дерогация от член 8, параграф 3, буква и) и без да се засяга законодателството в областта на защита на индустриалната и търговската собственост, от заявителя не се изисква да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6, за не по-малко от осем години в някоя държава членка или в Общността.
Генеричен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящата разпоредба, не се допуска на пазара до изтичане на 10 години след първоначалното разрешение за референтния продукт.
Първата алинея се прилага и ако референтният лекарствен продукт не е разрешен в държавата членка, в която е подадено заявлението за генеричен лекарствен продукт. В такъв случай заявителят посочва в бланката за заявление името на държавата членка, в която е или е бил разрешен референтният лекарствен продукт. По искане на компетентния орган на държавата членка, в която е подадено заявлението, компетентният орган на другата държава членка предава в срок до 1 месец потвърждение, че референтният лекарствен продукт е или е бил разрешен, заедно с пълния състав на референтния продукт и, ако е необходимо, друга необходима документация.
Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титулярът на [РТ] получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.
2.   По смисъла на настоящия член:
а)
„референтен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който е разрешен по член 6, в съответствие с разпоредбите на член 8;
б)
„генеричен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен състав в активните вещества и същата фармацевтична форма, като референтния лекарствен продукт, и чиято биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт е доказана със съответните бионалични изследвания. Различните соли, естери, изомери, смеси на изомери, комплекси или производни на активно вещество се счита, че са същото активно вещество, освен ако не се различават значително по своите свойства по отношение безвредността и/или ефективността им. В такива случаи заявителят трябва да представи допълнителна информация като доказателство на безвредността и/или ефективността на различните соли, естери или производни на разрешеното активно вещество. Различните перорални фармацевтични форми с непосредствено освобождаване се считат за една и съща фармацевтична форма. Не се изисква заявителят да представя бионаличност, ако той може да докаже, че генеричният лекарствен продукт отговаря на съответните критерии, както са определени в съответните подробни ръководства.
3.   В случаите, когато лекарственият продукт не попада в рамките на дефиницията генеричен лекарствен продукт, предвидена в параграф 2, буква б), или когато биоеквивалентността не може да се докаже посредством бионалични изследвания, или в случаи на промени в активното(-ите) вещество(-а), се предоставят терапевтичните показания, концентрация, фармацевтични форми или начини за приемане, vis-а-vis референтния лекарствен продукт, резултатите от необходимите предклинични изследвания или клинични изпитания.
4.   Когато даден биологичен лекарствен продукт, който е подобен на референтния биологичен продукт, не отговаря на условията в дефиницията за генерични лекарствени продукти, по-специално поради различия в суровината или различия в производствения процес на биологичния лекарствен продукт и референтния биологичен лекарствен продукт, трябва да се представят резултатите от съответните предклинични изследвания или клинични изпитания, отнасящи се до тези условия. Типът и количеството допълнителни данни, които трябва да се предоставят, трябва да отговарят на съответните критерии, посочени в приложение I и на свързаните подробни ръководства. Не се представят резултатите от други изследвания и проверки на документацията на референтния лекарствен продукт“.
8
Съгласно член 28 от тази директива:
„1.   С оглед издаване на [РТ] с лекарствен продукт в повече от една държава членка, заявителят подава заявление на базата на идентична документация в тези държави членки. Документацията съдържа информацията и документите, определени в членове 8, 10, 10a, 10б, 10в и 11. Подадените документи включват списък на държавите членки, за които се отнася заявлението.
Заявителят изисква една държава членка да действа като „референтна държава членка“ и да подготви оценъчен доклад за лекарствения продукт в съответствие с параграфи 2 или 3.
2.   Когато лекарственият продукт вече е получил [РТ] при подаването на заявлението, съответната държава членка признава [РТ], издадено от референтната държава членка. За тази цел титулярят на [РТ] изисква референтната държава членка или да изготви оценъчен доклад за лекарствения продукт, или ако е необходимо, да актуализира съществуващ оценъчен доклад. Референтната държава членка изготвя или актуализира оценъчен доклад до 90 дни след получаване на валидно заявление. Оценъчният доклад, заедно с одобреното обобщение на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътвания за опаковката, се изпращат на заинтересованата държава членка и на заявителя.
3.   В случаите, когато лекарственият продукт не получи [РТ] при подаването на заявлението, заявителят изисква референтната държава членка да изготви проект на оценъчен доклад, проект на обобщението на характеристиките на продукта и проект на етикетирането и на листовката с упътвания за опаковката. Референтната държава членка изготвя тези проектодокументи до 120 дни след получаването на валидно заявление и ги изпраща на заинтересованата държава членка и на заявителя.
4.   До 90 дни от получаване на документите, посочени в параграфи 2 и 3, въпросните държави членки одобряват оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката и информират референтната държава членка за това. Референтната държава членка отбелязва съгласието на всички страни, закрива процедурата и информира съответно заявителя.
5.   Всяка държава членка, в която е подадено заявление в съответствие с параграф 1, приема решение в съответствие с одобрения оценъчен доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката, както са одобрени, до 30 дни след констатиране на съгласието“.
9
Член 29, параграф 1 от посочената директива гласи:
„Ако в рамките на срока, посочен в член 28, параграф 4, дадена държава членка не може да одобри оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката по причини, свързани с потенциален сериозен риск за общественото здраве, тя представя подробно изложение на причините за позицията си пред референтната държава членка, пред останалите засегнати държави членки и пред заявителя. Въпросите, по които съществуват несъгласия, незабавно се отнасят до координационната група“.
10
В част I от приложение I към същата директива, озаглавена „Изисквания за стандартизирана документация за [РТ]“, е описано подробно съдържанието на стандартизираната документация за заявление за РТ. Документацията се състои от пет модула. Модул 3 от документацията, посочен в точка 3 от тази част I, се отнася конкретно до химичната, фармацевтична и биологична информация относно лекарствените продукти, съдържащи химични и/или биологични активни вещества. В точка 3.2.1.1, буква б) от посочената част I е дадено определение за биологичен лекарствен продукт, което гласи:
„[…]
Биологичният лекарствен продукт е продукт, чието активно вещество е биологично вещество. Биологичното вещество е вещество, което се произвежда или извлича от биологичен източник и за чиято характеристика и за определянето на чието качество се провежда комбинация от физико—химико—биологични изпитвания, заедно с производствения процес и контрола върху него. За биологични лекарствени продукти се считат следните: имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти — производни от човешката кръв и човешката кръвна плазма, определени в член 1, параграфи 4 и 10; […]
[…]“.
11
В част II от това приложение I, озаглавена „Специфична документация за [РТ] и изисквания към нея“, е уредена дерогацията за „специалните заявления“, а именно за лекарствените продукти с утвърдено лечебно приложение, сходните по същество лекарствени продукти, лекарствените продукти с установени комбинации, сходните биологични лекарствени продукти, заявленията при изключителни обстоятелства и комбинираните заявления. Точки 2 и 4 от тази част II гласят:
„2. Сходни по същество лекарствени продукти
а)
Заявленията на базата на член 10, параграф 1, […] (сходни по същество лекарствени продукти) съдържат данните, описани в модули 1, 2 и 3 от част I на настоящото приложение, при условие че заявителят е получил съгласието на титуляря на първоначалното разрешение за търговия за препращане към съдържанието на неговите модули 4 и 5.
б)
Заявленията на базата на член 10, параграф 1, […] (сходни по същество лекарствени продукти) съдържат данните, описани в модули 1, 2 и 3 от част I на настоящото приложение заедно с данните, показващи биологичната годност и биоеквивалентността с оригиналния лекарствен продукт, при условие че последният не е биологичен лекарствен продукт (вж. част II, 4 — Сходни лекарствени продукти).
[…]
4. Сходни биологични лекарствени продукти
Възможно е разпоредбите на член 10, параграф 1, […] да се окажат недостатъчни по отношение на биологичните лекарствени продукти. Ако сведенията, които се изискват при сходните по същество продукти (генерични продукти), не позволяват да се покаже сходното естество на два биологични лекарствени продукта, се представят допълнителни данни, особено по токсикологичния и клиничния профил.
[…]“.
Регламент №o726/2004
12
Член 3, параграф 3 от Регламент №o726/2004, изменен с Регламент (ЕС) 2019/5 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. (ОВ L 4, 2019 г., стр. 24) (наричан по-нататък „Регламент №o726/2004“), гласи:
„Генеричен лекарствен продукт на разрешен от [Европейския съюз] референтен лекарствен продукт може да получи разрешение от компетентните органи на държавите членки в съответствие с [Директива 2001/83] при следните условия:
а)
заявлението за разрешение е подадено в съответствие с член 10 от [Директива 2001/83];
б)
обобщението на характеристиките на продукта е във всички основни отношения съвместимо с обобщението на вече разрешения от Съюза лекарствен продукт, с изключение на елементите от обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, отнасящи се до показанията и дозировките, които са били обхванати от патентното законодателство по времето на търговията с генеричния лекарствен продукт; и
в)
генеричният лекарствен продукт е разрешен под едно и също наименование във всички държави членки, в които са били внесени заявления за издаване на разрешение. По смисъла на настоящата разпоредба всички езикови версии на INN (международното непатентовано наименование) се възприемат като едно и също наименование“.
13
Приложение I към този регламент, озаглавено „Лекарствени продукти, предмет на предоставяне на разрешение от Съюза“, предвижда в точка 3:
„Лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи ново активно вещество, което не е било разрешено в Съюза към датата на влизане в сила на настоящия регламент, терапевтичното показание на което е лечение на някое от следните заболявания:
–
синдром на придобитата имунна недостатъчност,
–
рак,
–
невродегенеративно смущение,
–
диабет,
считано от 20 май 2008 г.:
–
автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции,
–
вирусни заболявания.
[…]“.
Френското право
14
Член L. 5121‑10, трета алинея Кодекса за общественото здравеопазване предвижда:
„Генералният директор на [ANSM] вписва генеричния лекарствен продукт в регистъра на генеричните групи лекарствени продукти в срок от 60 дни, след като уведоми за издаването на [РТ] с този генеричен лекарствен продукт притежателя на [РТ] с референтния лекарствен продукт. Пускането на генеричния лекарствен продукт на пазара обаче може да се извърши само след изтичането на правата върху интелектуалната собственост, освен ако е налице съгласие на носителя на правата“.
15
Съгласно член R. 5121‑5, първа алинея от Кодекса за общественото здравеопазване:
„Определянето на генеричните лекарствени продукти с оглед на включването им в регистъра на генеричните групи лекарствени продукти по член L. 5121‑10 се извършва с решение на [ANSM], в което се посочва техният съответен референтен лекарствен продукт. […]“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
16
На 10 юни 2003 г. Европейската комисия издава на лаборатория Eli Lilly Nederland BV РТ с Forsteo, биологичен лекарствен продукт за лечението на остеопороза.
17
От материалите по преписката, с която разполага Съдът, е видно, че Forsteo е лекарствен продукт, който се използва при лечението на тежка (установена) постменопаузална остеопороза, като стимулира образуването на кости и улеснява абсорбцията на калция. Този продукт е на основата на терипаратид, активно вещество близко до човешкия паратироиден хормон, който участва в костния метаболизъм. Терипаратидът, използван във Forsteo, е извлечен от биологичен източник [в непатогенен бактериален щам (E.coli)], преобразуван чрез рекомбинантна ДНК технология. Forsteo е под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Предварително напълнена спринцовка от 3 милилитра съдържа 750 микрограма терипаратид. Предварително напълнената спринцовка съдържа нужното количество от продукта за 28 дни лечение. Всяка доза съдържа 20 микрограма (на 80 микролитра) терипаратид.
18
С решения от 11 януари 2017 г. и 27 август 2020 г. Комисията издава съответно на Eurogenerics и на Theramex РТ с два биоподобни на Forsteo лекарствени продукта, а именно Movymia и Livogiva. Подобно на Forsteo, тези два лекарствени продукта съдържат активното вещество терипаратид, извлечено от биологичен източник.
19
На 31 януари 2019 г. Biogaran подава заявление на основание член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 за издаване на РТ с генеричен лекарствен продукт на Forsteo, а именно Tériparatide Biogaran. Подобно на Forsteo, Tériparatide Biogaran е на основата на терипаратид и е под формата на инжекционен разтвор с 20 микрограма/80 микролитра на доза в предварително напълнена спринцовка. За разлика от Forsteo, Movymia и Livogiva обаче, терипаратидът, използван в Biogaran, е получен чрез твърдофазен пептиден химичен синтез. Това заявление за РТ е разгледано по децентрализираната процедура съгласно член 28 от тази директива (наричана по-нататък „децентрализираната процедура“). В рамките на тази процедура Biogaran посочва Федерална република Германия като референтна държава членка, а Френската република — като една от заинтересованите държави членки. Посочената децентрализирана процедура е закрита на 11 август 2020 г. със съгласие по оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на съответния продукт и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката, подготвени от Федерална република Германия.
20
Въз основа на това съгласие, с решение от 1 септември 2020 г. генералният директор на ANSM издава РТ с Tériparatide Biogaran и го определя като генеричен лекарствен продукт на Forsteo. След това с решение от 10 ноември 2020 г. той създава генерична група лекарствени продукти, чийто референтен лекарствен продукт е Forsteo и чийто генеричен лекарствен продукт е Tériparatide Biogaran.
21
С две жалби, подадени на 23 март 2022 г. пред Conseil d’État (Държавен съвет, Франция), който е запитващата юрисдикция, Eurogenerics и Theramex, упражняващи правата съответно върху Movymia и Livogiva, искат отмяна поради превишаване на правомощията, от една страна, на решенията на генералния директор на ANSM от 1 септември и 10 ноември 2020 г., и от друга страна, на решенията за мълчалив отказ, с които генералният директор отхвърля жалбите им, подадени по административен ред, срещу първите решения.
22
Те твърдят, че условията за допустимост на съкратената процедура за издаване на РТ с генеричен лекарствен продукт, предвидени в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83, не са изпълнени. Искат също така Conseil d’État (Държавен съвет) да осъществи контрол дали в разглеждания случай използването на тази процедура не води до риск за общественото здраве.
23
ANSM твърди, че при издаването на РТ в децентрализирана процедура нито тя, нито националният съд могат да поставят под въпрос резултатите от тази процедура, проведена съгласно член 28, параграф 4 от Директива 2001/83. Всъщност позоваването на потенциален сериозен риск за общественото здраве трябвало да се направи в рамките на посочената процедура преди да се констатира съгласието на всички страни по оценъчния доклад, обобщението на характеристиките на съответния продукт и етикетирането и листовката с упътвания за опаковката.
24
Запитващата юрисдикция изпитва съмнения дали разполага с компетентност да упражни поискания от жалбоподателите в главното производство контрол. Според запитващата юрисдикция в решение от 14 март 2018 г., Astellas Pharma (C‑557/16, наричано по-нататък решението Astellas Pharma, EU:C:2018:181), Съдът е признал, че съд на заинтересована от децентрализирана процедура за издаване на РТ държава членка е компетентен да разгледа жалба срещу РТ, издадено в резултат на тази децентрализирана процедура, независимо коя е референтната държава членка. Запитващата юрисдикция обаче иска да се установи дали тази съдебна практика е приложима в разглеждания случай, като се има предвид, че жалбоподателят в главното производство по делото, по което е постановено решение Astellas Pharma, е притежател на РТ с референтен лекарствен продукт, докато по настоящото дело жалбоподателите главното производство са компании, които търгуват с лекарствени продукти, биоподобни с референтния лекарствен продукт.
25
Запитващата юрисдикция отбелязва и че жалбоподателите в главното производство не искат от нея да осъществи контрол върху определянето на началния момент на срока за защита на данните, който е предмет на решение Astellas Pharma, а да провери дали съответната децентрализирана процедура е проведена при спазването на разпоредбите на Директива 2001/83 и дали пускането на пазара на Tériparatide Biogaran не представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве по смисъла на член 29, параграф 1 от тази директива.
26
Освен това запитващата юрисдикция има съмнения относно законосъобразността на РТ, издадено за Tériparatide Biogaran. Всъщност това РТ е предоставено в рамките на съкратена процедура за издаване на РТ, която се прилага за генеричните лекарствени продукти. Запитващата юрисдикция обаче иска да се установи дали такава процедура може да се прилага за лекарствен продукт, получен чрез химичен синтез, когато референтният му лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт.
27
Според запитващата юрисдикция, за да се отговори на този въпрос, трябва да се определи дали РТ с Tériparatide Biogaran е издадено в нарушение на член 3, параграф 3, букви а) и б) от Регламент № 726/2004, който предвижда, че генеричен лекарствен продукт на разрешен от Съюза референтен лекарствен продукт може да получи разрешение, когато заявлението за разрешение е подадено в съответствие с член 10 от Директива 2001/83 и когато обобщението на характеристиките на продукта е във всички основни отношения съвместимо с обобщението на вече разрешения от Съюза лекарствен продукт.
28
Според запитващата юрисдикция, ако това е така, възниква въпросът дали Tériparatide Biogaran не е трябвало да бъде предмет на предоставяне на РТ от Съюза на основание на приложение I към Регламент №o726/2004, доколкото съдържащото се в него активно вещество следва да се счита за ново.
29
При тези обстоятелства Conseil d’État (Държавен съвет) решава да спре производството и да отправи до Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Трябва ли членове 28 и 29 от [Директива 2001/83] да се тълкуват в смисъл, че съд на участваща в децентрализирана процедура за [РТ] държава членка, която не е референтната държава членка, компетентен да се произнесе по жалба срещу това [РТ], взето от компетентния орган на тази [заинтересована] държава членка в съответствие с постановеното от Съда в [решение Astellas Pharma], има компетентност да провери, в тази хипотеза, дали децентрализираната процедура е проведена при спазването на разпоредбите на [Директива 2001/83] и дали пускането на пазара на лекарствения продукт не представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве по смисъла на член 29, параграф 1 от [тази] директива?
2)
Трябва ли член 10 от [Директива 2001/83] да се тълкува в смисъл, че не допуска издаване на [РТ с] химичен лекарствен продукт по опростената процедура, предвидена в член 10, параграф 1 от тази директива, когато референтният му лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт?“.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
Предварителни бележки
30
Най-напред, следва да се дадат някои разяснения относно това дали притежателят на РТ с лекарствен продукт, който е биоподобен на биологичен лекарствен продукт, послужил като референтен лекарствен продукт за получаването на РТ с генеричен лекарствен продукт, има правото да обжалва решението за издаване на последното посочено РТ, постановено в резултат на децентрализираната процедура, предвидена в член 28, параграф 3 от Директива 2001/83.
31
Посоченият член 28 предвижда децентрализирана процедура за издаване на РТ с лекарствен продукт, който все още не е получил РТ в някоя от държавите членки при подаване на заявлението и който не попада в обхвата на Регламент №o726/2004. В рамките на тази процедура въпросният заявител на РТ избира една от държавите членки, в които иска да получи РТ, която да действа в качеството на референтна държава членка. След това тази държава членка изготвя проект на оценъчен доклад, проект на обобщението на характеристиките на съответния продукт и проект на етикетирането и листовката с упътвания за опаковката, които изпраща на заявителя и на другите заинтересовани държави членки.
32
По-нататък в съответствие с член 28, параграф 4 от Директива 2001/83 следва етап на съвместно вземане на решения, в който заинтересованите държави членки одобряват тези проекти и информират референтната държава членка за това. Референтната държава членка констатира съгласието на всички страни, при наличието на такова, закрива процедурата и информира съответно заявителя. След това всяка заинтересована държава приема решение за издаване на РТ. Ако обаче някоя от заинтересованите държави членки не може да одобри посочените проекти по причини, свързани с потенциален сериозен риск за общественото здраве, се провежда специалната процедура, предвидена в член 29 от Директива 2001/83.
33
Съдът вече е дал някои разяснения относно правото на обжалване на национално РТ, издадено в резултат на децентрализирана процедура.
34
Така в точка 34 от решение от 23 октомври 2014 г., Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), Съдът е констатирал, че в рамките на Директива 2001/83 процедурата по издаване на РТ е замислена като двустранна процедура, в която участват само заявителят и компетентният орган, и че тази директива не съдържа никаква изрична разпоредба относно правото на обжалване, с което разполага притежателят на РТ, издадено за оригинален лекарствен продукт, срещу решението на компетентния орган, с което в приложение на член 10 от посочената директива се предоставя РТ за генеричен лекарствен продукт, на който този оригинален лекарствен продукт се явява референтен лекарствен продукт.
35
Съдът обаче е заключил въз основа на член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз, че такъв притежател на РТ действително разполага с право на обжалване, тъй като се ползва от временно право на защита на своите клиничните данни. За да се осигури защитата, този притежател на РТ трябва задължително да има право да изисква спазването на правомощията, които произтичат за него от условията, посочени в член 10 от Директива 2001/83 (вж. в този смисъл решения от 23 октомври 2014 г., Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, т. 35—40, и Astellas Pharma, т. 34—36).
36
В настоящия случай обаче от материалите по преписката, с които разполага Съдът, е видно, че жалбоподателите в главното производство са притежатели не на РТ с референтния лекарствен продукт, а само на РТ с два биоподобни лекарствени продукта на този референтен лекарствен продукт. Такива притежатели не могат да се позовават на правата, предвидени в член 10 от Директива 2001/83, тъй като те не се ползват от защитата на клиничните данни, която може да се противопостави на заявителя на РТ с генеричен лекарствен продукт, който е на основата на посочения референтен лекарствен продукт.
37
С оглед на това достъпът до съдилищата на дадена заинтересована държава членка за обжалване на РТ при обстоятелства като разглежданите по делото в главното производство не може да е ограничен само до случаите, в които е налице право, произтичащо от Директива 2001/83. Всъщност дори при липсата на такова право и доколкото тази директива не предвижда разпоредби относно правото на обжалване по съдебен ред, няма пречка заинтересованата държава членка, при упражняването на свободата на преценка, с която разполага, да предостави на притежателите на РТ с лекарствени продукти, които са биоподобни на даден референтен лекарствен продукт, достъп до националните съдилища, за да оспорят РТ, издадено в рамките на децентрализирана процедура, което има същия референтен продукт.
38
Следователно Директива 2001/83 допуска притежателят на РТ с лекарствен продукт, който е биоподобен на биологичен лекарствен продукт, послужил за референтен лекарствен продукт при получаването на национално РТ с генеричен лекарствен продукт, да разполага съгласно националното право на заинтересована държава членка по смисъла на член 28 от тази директива с право да обжалва решението за издаване на последно посоченото национално РТ, постановено в резултат на децентрализираната процедура, предвидена в този член 28, параграф 3.
По същество
39
Съгласно постоянната съдебна практика в рамките на въведеното с член 267 ДФЕС производство за сътрудничество между националните юрисдикции и Съда той трябва да даде на националния съд полезен отговор, който да му позволи да реши спора, с който е сезиран. С оглед на това при необходимост Съдът може да преформулира въпросите, които са му зададени. В това отношение той следва да изведе от цялата информация, предоставена от националния съд, и по-специално от мотивите на акта за преюдициално запитване, разпоредбите от правото на Съюза, които изискват тълкуване предвид предмета на спора (вж. решения от 29 ноември 1978 г., Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, т. 26, от 28 ноември 2000 г., Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, т. 18, и от 2 декември 2025 г., Russmedia Digital и Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, т. 44 и цитираната съдебна практика).
40
Както отбелязва генералният адвокат в точка 69 от заключението си, в разглежданият случай запитващата юрисдикция е сезирана със спор, при който жалбоподателите в главното производство искат от тази юрисдикция да провери дали са изпълнени условията, предвидени в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 за прибягване до съкратената процедура за издаване на РТ, която се прилага за генеричните лекарствени продукти. По конкретно въпросите на запитващата юрисдикция са съсредоточени върху условието, свързано с понятието „генеричен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква б) от тази директива, когато референтният лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт.
41
Поради това следва да се приеме, че с първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска това, че в производство по жалба от притежателя на РТ с лекарствен продукт, който е биоподобен на биологичен лекарствен продукт, срещу решение за издаване на РТ с генеричен лекарствен продукт на този биологичен лекарствен продукт, прието в резултат на децентрализирана процедура за издаване на РТ, съд на заинтересована държава членка разполага с компетентност да провери дали лекарственият продукт, чието пускане на пазара е разрешено с това решение, може да се квалифицира като „генеричен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква б) от тази директива.
42
В това отношение и в продължение на изложеното в точка 37 от настоящото решение Директива 2001/83 не регламентира съдебния контрол върху национални РТ, които са издадени в децентрализираната процедура, предвидена в членове 28 и 29 от тази директива. Следователно както самото съществуване на такъв съдебен контрол, така и неговият обхват, попадат в свободата на преценка на всяка заинтересована държава членка и на референтната държава членка.
43
Всъщност, при липсата на правна уредба на Съюза в тази област, държавите членки следва да определят в рамките на свободата на преценка, с която разполагат, процесуалните правила относно този контрол.
44
С оглед на това в националното право на заинтересована държава членка по принцип може да се предвиди, че в рамките на децентрализирана процедура за издаване на РТ с даден лекарствен продукт, националните съдилища разполагат с компетентност да упражнят контрол върху квалифицирането на съответния лекарствен продукт като „генеричен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква б) от тази директива, и ако се окаже, че той е погрешно квалифициран като такъв, да отменят издаденото в резултат на процедура национално РТ. За сметка на това подобна отмяна не може да се отрази нито на валидността на други национални РТ, издадени в резултат на такава децентрализирана процедура в останалите заинтересовани държави членки, нито на валидността на РТ, предоставено в референтната държава членка.
45
Запитващата юрисдикция следва обаче да провери дали при упражняването на свободата на преценка от нейната държава членка, процесуалните разпоредби, които регламентират подаването на жалба от притежателя на РТ с лекарствен продукт, който е биоподобен на биологичен лекарствен продукт, срещу решение за издаване на РТ с генеричен лекарствен продукт в резултат на децентрализирана процедура за издаване на РТ, са в съответствие със задължението на тази държава членка да вземе всички необходими мерки, за да се осигури пълното действие на разглежданата директива, в съответствие с преследваната от нея цел.
46
В това отношение, на първо място, в съответствие с член 168, параграф 1, първа алинея ДФЕС, съгласно който при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве, съображение 2 от Директива 2001/83 гласи, че „[с]ъществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве“.
47
Както обаче посочва генералният адвокат в точки 81 и 82 от заключението си, съдебен контрол, който се разпростира върху квалифицирането на съответния лекарствен продукт като „генеричен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83, допринася за постигането на тази цел.
48
Всъщност прибягването до съкратената процедура за издаване на РТ, която съгласно този член 10 се прилага за генеричните лекарствени продукти, освобождава заявителя на такова разрешение от задължението да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания. Това се обяснява с факта, че генеричният лекарствен продукт, чието определение е дадено в посочения член 10, параграф 2, буква б), трябва да има същия качествен и количествен състав в активните вещества и същата фармацевтична форма, като референтния лекарствен продукт, както и да разкрива биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт, която да е доказана със съответните бионалични изследвания. Само при тези условия резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания на даден референтен лекарствен продукт, които по-специално се отнасят до неговата безопасност, важат и за генеричен лекарствен продукт на този референтен лекарствен продукт.
49
Ако обаче погрешно е счетено, че съответният лекарствен продукт е генеричен лекарствен продукт на референтния лекарствен продукт, това би довело до положение, при което на пазара се пуска лекарствен продукт без валидни предклинични изследвания и клиничните изпитания, което би представлявало доказан риск за здравето на пациентите, на които се предписва последният лекарствен продукт.
50
Поради това възможността съдилищата на заинтересована държава членка да упражнят контрол върху квалифицирането на даден лекарствен продукт като „генеричен лекарствен продукт“, допринася за постигането на целта за защита на общественото здраве.
51
На второ място, от съображение 3 от Директива 2001/83 следва, че тази цел трябва да е в съответствие с необходимостта да се ограничи възпрепятстването на търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза. Не може обаче да се изключи рискът, че една разширена компетентност на националните съдилища в производствата във връзка с РТ, издадени в децентрализирана процедура, може да доведе до непоследователни решения в различните заинтересовани държави членки.
52
Всъщност някои национални РТ могат да бъдат отменени, а други — потвърдени. При това положение, както отбелязва генералният адвокат в точка 76 от заключението си, този риск е необходима последица от системата на децентрализираната процедура за издаване на РТ, предвидена понастоящем в членове 28 и 29 от Директива 2001/83, при която всяка заинтересована държава членка разполага с компетентност да издаде национално РТ. Следователно подобен риск не може да служи като довод за ограничаване на процесуалната автономия на държавите членки.
53
С оглед на гореизложените съображения на първия въпрос следва да се отговори, че член Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че държавите членки имат право да предвидят, че в производство по жалба от притежателя на РТ с лекарствен продукт, който е биоподобен на биологичен лекарствен продукт, срещу решение за издаване на РТ с генеричен лекарствен продукт на този биологичен лекарствен продукт, прието в резултат на децентрализирана процедура за издаване на РТ, съд на заинтересованата държава членка разполага с компетентност да провери дали лекарственият продукт, чието пускане на пазара е разрешено с това решение, може да се квалифицира като „генеричен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква б) от тази директива.
По втория въпрос
54
С втория си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 10 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска издаването на РТ с лекарствен продукт, получен чрез химичен синтез, по съкратената процедура, предвидена в този член 10, параграф 1, когато референтният му лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт.
55
В това отношение следва да се припомни, че съгласно член 6 от Директива 2001/83 принципно нито един лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено РТ в съответствие с тази директива или с Регламент №o726/2004.
56
От своя страна член 8 от посочената директива съдържа изброяване на всички документи и данни, които заявителят на РТ трябва да предостави на компетентния орган, за да може последният да прецени дали условията за издаване на съответното РТ са изпълнени. Сред тези документи в член 8, параграф 3, буква и) от същата директива са посочени резултатите от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изследвания, които позволяват по-специално да се провери безопасността и ефикасността на съответния лекарствен продукт.
57
От член 10, параграф 1 от Директива 2001/83, чрез дерогация от член 8, параграф 3, буква и), следва, че заявителят на РТ не е длъжен да предоставя резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт, за който се иска издаване на РТ, е генеричен на референтен лекарствен продукт. Както е видно от точка 48 от настоящото решение, член 10, параграф 2, буква б) от тази директива предвижда, че генеричен лекарствен продукт е лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен състав в активните вещества и същата фармацевтична форма, като референтния лекарствен продукт, и чиято биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт е доказана със съответните бионалични изследвания. Тази дерогация е известна под наименованието „съкратена процедура“.
58
В контекста на такава съкратена процедура трябва да се определи дали заявителят на РТ с лекарствен продукт, получен чрез химичен синтез, може да посочи за референтен лекарствен продукт биологичен лекарствен продукт като определения в точка 3.2.1.1, буква б) от част I от приложение I към Директива 2001/83, а именно лекарствен продукт, чието активно вещество представлява биологично вещество, определено като вещество, което се произвежда или извлича от биологичен източник и за чиято характеристика, както и за определянето на качеството му, е необходимо да се проведе набор от физико-химико-биологични тествания, съчетани с познания за производствения процес и контрола върху него.
59
За да се отговори на въпроса на запитващата юрисдикция, следва да се определи дали биологичен лекарствен продукт може да служи за референтен лекарствен продукт в съкратена процедура за издаване на РТ. Ако това е така, следва да се уточни дали такъв биологичен лекарствен продукт може да служи за референтен лекарствен продукт, когато лекарственият продукт, за който се иска издаването на съответното заявление за РТ, е лекарствен продукт, получен чрез химичен синтез.
60
Що се отнася, на първо място, до обхвата на понятието „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83, следва да се отбележи, че тази разпоредба не прави разграничение между лекарствен продукт, получен чрез химичен синтез, и биологичен лекарствен продукт. Следователно посочената разпоредба не може да се тълкува в смисъл, че изключва възможността даден биологичен лекарствен продукт да бъде определен за референтен лекарствен продукт в съкратената процедура, предвидена в същата разпоредба.
61
Това тълкуване е в съответствие с член 10, параграф 4 от тази директива. Всъщност в посочената разпоредба се уточнява, че когато даден биологичен лекарствен продукт, който е подобен на референтния биологичен продукт, не отговаря на условията в дефиницията за генеричен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква б) от посочената директива, по-специално поради различия в суровината или различия в производствения процес, трябва да се представят резултатите от съответните предклинични изследвания или клинични изпитания, отнасящи се до тези условия, и поради това не може да се проведе съкратената процедура, предвидена в този член 10, параграф 1.
62
Що се отнася обаче до специалната хипотеза, при която референтният лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт, този член 10, параграф 4 ясно сочи, че такъв лекарствен продукт може да бъде определен за референтен лекарствен продукт в рамките на заявление за издаване на РТ с генеричен лекарствен продукт. В посочената разпоредба се уточнява, че само когато лекарственият продукт, който е предмет на заявление за издаване на РТ, е биологичен лекарствен продукт и не може да се квалифицира като „генеричен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83, не може да се проведе съкратената процедура по издаване на РТ и трябва да се представят резултатите от съответните предклинични изследвания или клинични изпитания.
63
От това следва, че биологичен лекарствен продукт може да служи за референтен лекарствен продукт в рамките на съкратената процедура, предвидена в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83.
64
Що се отнася, на второ място, до въпроса дали такъв биологичен лекарствен продукт може да служи за референтен лекарствен продукт в рамките на заявление за РТ с лекарствен продукт, получен чрез химичен синтез, следва да се има предвид обхватът на понятието „генеричен лекарствен продукт“, на което е дадено определение в член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83.
65
Според това определение даден лекарствен продукт може да бъде квалифициран като „генеричен лекарствен продукт“ на референтен лекарствен продукт, ако отговаря на три кумулативни условия. Първо, той трябва да има същия качествен и количествен състав в активните вещества като референтния лекарствен продукт. Второ, той трябва да има същата фармацевтична форма като този референтен лекарствен продукт. Трето, неговата биоеквивалентност с посочения референтен лекарствен продукт трябва да е доказана със съответните бионалични изследвания.
66
Както обаче по същество отбелязва генералният адвокат в точки 103—118 от заключението си, тези условия са формулирани достатъчно общо, поради което не изключват възможността заявление за РТ с лекарствен продукт, получен чрез химичен синтез, чийто референтен лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт, да бъде подадено по съкратената процедура за издаване на РТ, предвидена в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83.
67
В тази връзка следва също така да се уточни, що се отнася конкретно до условието за еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества, че това условие не изисква точно молекулярно съответствие. Всъщност, както посочва генералният адвокат в точки 114—118 от заключението си, съгласно член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83 само когато активните вещества на референтния лекарствен продукт и на лекарствения продукт, за който е поискано издаването на РТ, се различават значително по своите свойства по отношение безвредността и/или ефективността им, може да бъде поискана допълнителна информация от здравните органи.
68
Освен това именно здравните органи на референтната държава членка, пред които е подадено заявление за РТ по реда на съкратената процедура за издаване на РТ, предвидена в член 10, параграф 1 от Директива 2001/83, следва да извършат проверка във всеки конкретен случай дали трите кумулативни условия, посочени в точка 65 от настоящото решение, действително са изпълнени и дали съответният производствен процес евентуално е от значение при преценката за изпълнението на тези условия.
69
По изложените съображения на втория въпрос следва да се отговори, че член 10 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска издаването на РТ с лекарствен продукт, получен чрез химичен синтез, по съкратената процедура, предвидена в този член 10, параграф 1, когато референтният му лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт, стига да са изпълнени предвидените в посочения член 10, параграф 2, буква б) условия.
По съдебните разноски
70
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:
1)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г.
трябва да се тълкува в смисъл, че
държавите членки имат право да предвидят, че в производство по жалба от притежателя на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, който е биоподобен на биологичен лекарствен продукт, срещу решение за издаване на разрешение за пускане на пазара на генеричен лекарствен продукт на този биологичен лекарствен продукт, прието в резултат на децентрализирана процедура за издаване на разрешение за пускане на пазара, съд на заинтересованата държава членка разполага с компетентност да провери дали лекарственият продукт, чието пускане на пазара е разрешено с това решение, може да се квалифицира като „генеричен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква б) от тази директива, изменена.
2)
Член 10 от Директива 2001/83, изменена с Регламент №o1394/2007,
трябва да се тълкува в смисъл, че
допуска издаването на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, получен чрез химичен синтез, по съкратената процедура, предвидена в този член 10, параграф 1, когато референтният му лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт, стига да са изпълнени предвидените в посочения член 10, параграф 2, буква б) условия.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: френски.