62003CC0074_LT
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Šioje byloje Danijos Østre Landsret
(Rytų apygardos teismas) pateikė du klausimus dėl Bendrijos taisyklių, reglamentuojančių kompetentingoms valstybės narės institucijoms pateikiamas paraiškas dėl leidimo prekiauti vaistais. Minėtos taisyklės nagrinėjamu laikotarpiu buvo įtvirtintos 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvoje 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo (toliau – direktyva)(2), iš dalies pakeistos 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/21/EEB(3) .
2. Direktyvos 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktis nustatė sutrumpintą tokio leidimo gavimo procedūrą, pagal kurią pareiškėjas, pagrįsdamas savo paraišką, galėjo remtis apie anksčiau patvirtintą vaistą pateiktais duomenimis, jeigu, be kita ko, tokie duomenys galėtų patvirtinti, kad pareiškėjo vaistas iš esmės panašus į minėtą vaistą. Pagal toliau nurodytą Bendrijos teismų praktiką(4) tam, kad du vaistai būtų iš esmės panašūs, be kita ko, jų veikliųjų medžiagų kiekybinė ir kokybinė sudėtis turi būti vienoda.
3. Pirmas šioje byloje keliamas klausimas yra toks: ar vaistai, kurių veiklioji medžiaga yra ta pati, bet kitokios formos druska, atitinka minėtą kriterijų. Antras klausimas yra toks: ar taikant sutrumpintą procedūrą pareiškėjas, siekdamas įrodyti savo ir anksčiau patvirtinto vaisto esminį panašumą, turėjo teisę pateikti kompetentingai institucijai papildomus farmakologinių ir toksikologinių bandymų arba klinikinių tyrimų dokumentus.
4. Nuo nagrinėjamo laikotarpio Bendrijos taisyklės buvo kelis kartus keistos ir šiuo metu aiškiai pateikia teigiamus atsakymus į abu klausimus.
Teisinis pagrindas
Direktyva
5. Nagrinėjamu laikotarpiu atitinkamos taisyklės, visų pirma, buvo įtvirtintos direktyvos, iš dalies pakeistos ypač Direktyva 87/21/EEB(5), II skirsnyje. Direktyvos 3 straipsnis numato, kad neturint Bendrijos leidimo prekiauti, vaistą galima pateikti į valstybės narės rinką tik gavus tos valstybės narės kompetentingos institucijos leidimą juo prekiauti.
6. 4 straipsnyje buvo detaliai aprašyta procedūra, taip pat nurodyti dokumentai ir informacija, reikalinga norint gauti valstybės narės kompetentingų institucijų leidimą prekiauti. Šis straipsnis nustatė kelias procedūras, pagal kurias buvo galima gauti nacionalinius leidimus prekiauti. Pagal 4 straipsnio 8 dalyje įtvirtintą nesutrumpintą procedūrą, norėdamas gauti tokį leidimą, pareiškėjas paprastai turėjo pateikti šiuos rezultatus:
– „fizikinių-cheminių, biologinių arba mikrobiologinių bandymų,
– farmakologinių ir toksikologinių bandymų,
– klinikinių tyrimų.“
7. Direktyvos 4 straipsnio 8 dalies a punktas numatė kelias alternatyvias procedūras, pagal kurias tam tikromis aplinkybėmis pareiškėjas, siekiantis gauti leidimą prekiauti, buvo atleidžiamas nuo pareigos pateikti farmakologinių ir toksikologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatus, kaip to paprastai reikalavo 4 straipsnio 8 dalis, o vietoj to galėjo remtis apie jau patvirtintą „pirminį“ vaistą pateiktais duomenimis. Tačiau tai neturėjo įtakos reikalavimui pateikti išsamią informaciją apie vaisto fizines ir chemines savybes. Siekdamas pasinaudoti tokia procedūra (toliau – sutrumpinta procedūra), pareiškėjas privalėjo įrodyti, kad:
„iii)	kad vaistai iš esmės yra panašūs į vaistus, ne mažiau kaip šešerius metus registruotus Bendrijoje pagal galiojančią Bendrijų teisę ir realizuojamus valstybėje narėje, kurioje pateikta paraiška; < ... > valstybė narė gali < ... > šį laikotarpį pratęsti iki 10 metų bendru sprendimu, apimančiu visus vaistus, kuriais prekiaujama jos teritorijoje, jei ji mano, kad tai būtina visuomenės sveikatos labui < ... > “ (Neoficialus vertimas)
8. 4 straipsnio 8 dalies a punkto paskutinė pastraipa numatė tokią išlygą (toliau – išlyga) dėl joje nustatytų procedūrų:
„Tačiau jei vaistai yra skirti kitokiems terapiniams tikslams nei realizuojamieji vaistai arba skiriasi jų įvedimo būdai arba dozavimas, turi būti pateikti atitinkami toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir (arba) klinikinių tyrimų rezultatai“. (Neoficialus vertimas)
9. Taigi ši išlyga nustatė kitą leidimo prekiauti gavimo procedūrą, dažnai vadinamą mišria sutrumpinta procedūra, ir toliau tekste taip nurodomą. Pagal šią procedūrą pareiškėjas turėjo pateikti tik tokius farmakologinių ir toksikologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatus, kokių reikėjo dėl kitokio nei realizuojamųjų vaistų terapinio tikslo, įvedimo būdo arba dozavimo. Kitais atvejais pareiškėjas galėjo remtis pirminio vaisto duomenimis, kurie turėjo būti nurodyti pagal 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį. Taigi mišri sutrumpinta procedūra pareiškėjui tenkančios įrodinėjimo naštos atžvilgiu yra tarpinis sutrumpintos ir nesutrumpintos procedūrų variantas. Nauji duomenys, kuriuos pagal mišrią sutrumpintą procedūra turėjo pateikti pareiškėjas, buvo apibūdinami kaip „papildomi duomenys“.
10. Direktyvos ir Direktyvos 87/21 preambulėse nurodomi tikslai, kuriais grindžiamas direktyvos 4 straipsnis. Jos preambulės pirmoje konstatuojamojoje dalyje buvo aiškiai nurodyta, kad pagrindinis taisyklių, reglamentuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas yra visuomenės sveikatos apsauga. Kita vertus, antra konstatuojamoji dalis nurodė, kad šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų Bendrijos vaistų pramonės plėtros arba prekybos vaistais. Trečioji ir ketvirtoji konstatuojamosios dalys nurodė, kad nacionalinių nuostatų skirtumai trukdo prekybai vaistais, ir dėl šios priežasties jie turi būti pašalinti.
11. Direktyva 87/21 įtvirtino nagrinėjimu laikotarpiu galiojusią 4 straipsnio 8 dalies redakciją. Direktyvos preambulės antra konstatuojamoji dalis pagrindė minėtą nuostatą tuo, kad „patirtis rodo, jog derėtų tiksliau nustatyti, kada toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų nereikia pateikti tam, kad būtų išduotas leidimas prekiauti vaistu, iš esmės atitinkančiu jau patvirtintą vaistą, ir kartu būtų užtikrinta, jog novatoriškos įmonės nepatektų į nepalankią padėtį“. (Neoficialus vertimas) Ketvirtoje konstatuojamojoje dalyje buvo atkreiptas dėmesys į visuomenės sveikatos interesą, kad be ypač svarbių priežasčių nebūtų kartojami bandymai su žmonėmis ar gyvūnais.
Informacija pareiškėjams
12. Gairės dėl bandymų ir tyrimų, būtinų norint įvykdyti įvairias direktyvos 4 straipsnyje numatytas procedūras, buvo pateiktos 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su vaistų tyrimo analitiniais, farmakologiniais ir klinikiniais standartais bei protokolais, suderinimo(6), iš dalies pakeistos 1991 m. liepos 19 d. Komisijos direktyva 91/507/EEB(7), priede.
13. Pagal priedą paraiškos leisti prekiauti turėjo būti pateiktos atsižvelgiant į Komisijos rekomendacijas, įtvirtintas „Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių“ II tome „Informacija pareiškėjams dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais Europos Bendrijos valstybėse narėse“ (visuotinai žinomas ir toliau vadinamas „Informacija pareiškėjams“).
14. 1998 m. redakcijos „Informacijos pareiškėjams“ 1 skyriaus 5 skirsnis skirtas sutrumpintoms leidimo prekiauti suteikimo procedūroms. 5 skirsnio 4 dalis buvo pavadinta „kitos sutrumpintos procedūros“. Joje pateikta lentelė, kurioje nurodyti papildomi duomenys, kuriuos paprastai reikėjo pateikti pagal skirtingas sutrumpintas procedūras. Lentelės a įtrauka skirta paraiškoms dėl leidimų prekiauti vaistais, turinčiais „skirtingų druskų (esterių) kompleksų (derivatų) (su ta pačia gydomąja dalimi), kai gydomoji dalis sudaro tą vaisto dalį, nuo kurios pirmiausia priklauso gydomasis poveikis vartotojui“. (Neoficialus vertimas) Joje nurodyta, kad būtini tokie papildomi duomenys:
„Įrodymai, kad nėra jokių šios dalies farmakologinės kinetikos, farmakologinės dinamikos ir (arba) toksiškumo pakitimų, kurie turėtų įtakos medžiagos saugos (veiksmingumo) lygiui (jeigu taip nėra, šis junginys turi būti traktuojamas kaip kita veiklioji medžiaga)“. (Neoficialus vertimas)
15. „Informacijos pareiškėjams“ redakcijose, kurios buvo leidžiamos nuo 2001 m. gegužės mėn. (t. y. po to, kai buvo pateiktos pagrindinėje byloje nagrinėjamos paraiškos dėl leidimo prekiauti vaistais), naujos veikliosios medžiagos reikšmė aiškinta taip:
„Naujos veikliosios medžiagos sąvokos apibrėžimas pateikiamas šio skyriaus III priede.
Veiklioji medžiaga (medžiagos), kurią sudaro kitokios formos druskos, esteriai, derivatai ir pan., tačiau tokia pati gydomoji dalis, (paprastai) nelaikoma kita veikliąja medžiaga, nebent ji iš esmės skiriasi saugos ir veiksmingumo ypatybėmis. Pareiškėjas, nurodęs, kad vaistas, dėl kurio pateikiama paraiška leisti prekiauti, yra iš esmės panašus į jau patvirtintą vaistą, kurio sudėtyje yra kitokia tos pačios veikliosios medžiagos druska, esteris arba kitas derivatas turi pateikti įrodymų, kad veikliosios medžiagos druska, esteris arba kitas derivatas pasižymi tokiomis pačiomis saugos ir veiksmingumo ypatybėmis (žr. šio skyriaus IV Priede).
Kiekvieną kartą sprendimą, ar skirtingos formos veikliąją medžiagą reikia vertinti kaip naują veikliąją medžiagą, turi priimti kompetentingos valstybių narių (EVVA) institucijos“. (Neoficialus vertimas)
16. 2A tomo 1 skyriaus IV priedas atkartoja pirmiau nurodytą 1998 m. redakcijos „Informacijos pareiškėjams“ 5 skirsnio 4 dalyje pateiktos lentelės a įtrauką(8) .
Sprendimas Generics(JK) ir kt.
17. Generics (JK) ir kt. byloje(9) Teisingumo Teismas nagrinėjo, ką pagal 4 straipsnio 8 dalies a punktą reiškia esminis panašumas. Teisingumo Teismas pažymėjo, kad esminio panašumo reikalavimas turi būti aiškinamas atsižvelgiant į svarbiausią direktyvos tikslą apsaugoti visuomenės sveikatą, siekiant išvengti bet kokio vaistų saugos ir veiksmingumo reikalavimų sušvelninimo(10) .
18. Teisingumo Teismas nusprendė, kad vaistas yra iš esmės panašus į kitą vaistą, „jei atitinka veikliosios medžiagos kokybinės ir kiekybinės sudėties identiškumo, farmacinės formos identiškumo ir biologinio lygiavertiškumo kriterijus, su sąlyga, kad moksliškai nenustatoma reikšmingų šio ir pirminio vaisto saugos ir veiksmingumo skirtumų“. Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad valstybės narės kompetentinga institucija negali neatsižvelgti į šiuos tris kriterijus, kai reikia įvertinti, ar du vaistai yra iš esmės panašūs(11) .
19. Teisingumo Teismo nuomone, veikliosios medžiagos kokybinės ir kiekybinės sudėties, farmacinės formos ir biologinio lygiavertiškumo kriterijai leis užtikrinti, kad naujo vaisto ir pirminio vaisto sauga ir veiksmingumas nesiskirs. Kita vertus, Teisingumo Teismas taip pat manė, jog būtina pridėti paskutinę sąlygą, kad du vaistai negali iš esmės skirtis sauga ir veiksmingumu. Tokios sąlygos reikalingumą Teismas pagrindė tuo, kad „vis dėl to gali kilti klausimų dėl vaisto, kuris atitinka < ... > nurodytus tris kriterijus, pagalbinių medžiagų saugumo(12) “.
Vėlesni pakeitimai
20. Po nagrinėjamo laikotarpio direktyva buvo pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Tarybos direktyva 2001/83/EB (toliau – nauja direktyva)(13) . Pradiniu laikotarpiu sutrumpinta procedūra, dabar įtvirtinta naujos direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje, iš esmės išliko tokia pati kaip ir taikyta nagrinėjamu laikotarpiu. Per šį laikotarpį naujos direktyvos I priedas buvo pakeistas 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB (14) . Šio priedo II dalis skirta klausimams, susijusiems su „konkrečiais leidimo prekiauti dokumentais ir reikalavimais“. Šios dalies 2 punkte nurodyta, kad siekiant įrodyti esminį panašumą prie paraiškų, pateikiamų pagal sutrumpintą procedūrą, turi būti pridėti „papildomi duomenys, įrodantys įvairių druskų, esterių arba derivatų, esančių patvirtintoje veikliojoje medžiagoje, saugos ir veiksmingumo ypatybių lygiavertiškumą“. Panašiai 3 punkte nurodyta, kad:
„Kai iš esmės panašaus vaisto veiklioji medžiaga turi tokią pačią gydomąją dalį kaip ir atitinkamas originalus patvirtintas vaistas, susijęs su druskų (esterių) kompleksu (derivatu), reikia pateikti įrodymus, kad nėra jokių šios dalies farmakologinės kinetikos, farmakologinės dinamikos ir (arba) toksiškumo pakitimų, kurie turėtų įtakos medžiagos saugos (veiksmingumo) lygiui. Jei taip nėra, šis junginys turi būti traktuojamas kaip kita veiklioji medžiaga.“ (Pataisytas vertimas)
21. Sutrumpintą procedūrą iš esmės pakeitė 2004 m. kovo 31 d. Direktyva 2004/27/EB(15) . Naujos direktyvos su pakeitimais 10 straipsnio 1 dalimi esminio panašumo samprata buvo pakeista (iš esmės analogišku) reikalavimu, kad pareiškėjas įrodytų, jog vaistas yra nepatentuotas pirminis vaistas, kuriam išduotas leidimas ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui. 10 straipsnio 2 dalies b punktas nurodė, kad nepatentuotas vaistas yra:
„ < ... > tos pačios farmacinės formos vaistas, pasižymintis ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi kaip pirminis vaistas, kurio biologinė atitiktis pirminiam vaistui buvo įrodyta, atlikus atitinkamus biologinio aktyvumo tyrimus. Įvairios veikliosios medžiagos druskos, esteriai, eteriai, izomerai, jų mišiniai, kompleksai arba junginiai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skirtųsi pagal saugą ir (arba) veiksmingumą. Tokiais atvejais pareiškėjas privalo pateikti papildomos informacijos, įrodančios įvairių veikliosios medžiagos, kuriai išduodamas leidimas, druskų, esterių arba junginių saugą ir (arba) veiksmingumą.“ (Pataisytas vertimas)
Faktinės aplinkybės
22. Šioje byloje farmacijos bendrovė SmithKline Beecham plc
(toliau – SmithKline Beecham ) ginčija leidimų prekiauti, kuriuos kompetentinga Danijos institucija Lægemiddelstyrelsen
išdavė dviem Synthon
grupei priklausančioms farmacijos bendrovėms Synthon BV
ir Genthon BV
(toliau – Synthon ir Genthon ), teisėtumą.
23. SmithKline Beecham šiuo metu turi leidimą prekiauti vaistu Seroxat . Seroxat
veiklioji medžiaga yra paroksetino hidrochlorido pushidratis, kurio dozė 20 mg arba 30 mg. Pirmą kartą leidimas prekiauti Seroxat
buvo gautas 1993 metais.
24. 1999 m. liepos mėn. Synthon ir Genthon pateikė labai panašias paraiškas dėl leidimo prekiauti atitinkamai paroksetinu Synthon
ir paroksetinu Genthon
(toliau – vaistas Synthon ). Jų paraiškos buvo pateiktos pagal sutrumpintą procedūrą, nurodant pirminį vaistą Seroxat . Kaip ir Seroxat, vaisto Synthon
sudėtyje yra paroksetino, bet kitokios druskos, paroksetino mezilato, forma.
25. Kartu su dokumentais, kuriuos privalėjo pateikti pagal sutrumpintą procedūrą, Synthon
ir Genthon
papildomai pateikė Direktyvos 75/318 priede, pakeistame Direktyva 91/507/EB, numatytų su gyvūnais atliktų farmakologinių ir toksikologinių bandymų rezultatus. Lægemiddelstyrelsen
vėliau paprašė pateikti papildomos informacijos.
26. Synthon
ir Genthon
nepateikė pacientų klinikinių tyrimų rezultatų, bet paprašė taikyti išimtį, nes duomenys apie vaisto Synthon
poveikį žmonėms jau netiesiogiai pateikti biologiškai identiško pirminio vaisto Seroxat, išbandyto su sveikais savanoriais, dokumentuose.
27. 2000 m. spalio mėn. Lægemiddelstyrelsen
išdavė Synthon
ir Genthon
leidimą prekiauti vaistu Synthon .
Procesas nacionaliniame teisme ir prejudiciniai klausimai
28. SmithKline Beecham
pateikė Østre Landsret
(Rytų Apygardos teismui) ieškinį, kuriuo ginčija Lægemiddelstyrelsen
sprendimo patvirtinti vaistą Synthon
teisėtumą.
29. SmithKline Beecham
tvirtina, kad Seroxat
ir vaistas Synthon
nėra iš esmės panašūs, nes jų veiklioji medžiaga, nors ir panaši, vis dėlto skirtinga. Seroxat
veiklioji medžiaga yra paroksetino hidrochlorido pushidratis, o vaisto Synthon
– paroksetino mezilatas, kitokia paroksetino druska. Pagal esminio panašumo kriterijų turi būti iš karto akivaizdu, ar du vaistai iš esmės panašūs. Aplinkybė, kad esminiam vaistų panašumui įrodyti reikia papildomų farmakologinių ir toksikologinių duomenų, patvirtina, jog Seroxat
ir vaisto Synthon
veikliosios medžiagos yra skirtingos. Papildomos informacijos atliekant farmakologinius ir toksikologinius bandymus arba klinikinius tyrimus pateikimas, taikant sutrumpintą procedūrą, galimas tik pagal išlygą, t. y., jei nauji vaistai yra skirti kitokiam terapiniam tikslui nei realizuojamieji arba skiriasi jų įvedimo būdai ar dozavimas.
30. Østre Landsret
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos klausimus:
„1. Ar Pirmosios vaistų direktyvos (Direktyva 65/65/EEB su pakeitimais) 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktis leidžia registruoti vaistą paraiškai dėl leidimo prekiauti taikant sutrumpintą procedūrą, kai vaisto veiklioji medžiaga yra kitokios formos druska nei naudojama pirminiam vaistui?
2. Ar galima paraiškai dėl leidimo prekiauti taikyti sutrumpintą procedūrą, jeigu pareiškėjas savo noru arba už sveikatos apsaugą atsakingos valstybės institucijų prašymu pateikia papildomus tam tikrų farmakologinių ir toksikologinių bandymų arba klinikinių tyrimų dokumentus, siekdamas įrodyti, kad vaistas „iš esmės panašus“ į pirminį vaistą?“
31. SmithKline Beecham, Synthon
ir Genthon, Danijos, Nyderlandų, Portugalijos ir Jungtinės Karalystės vyriausybės bei Komisija pateikė rašytines pastabas bei, išskyrus Nyderlandų ir Portugalijos vyriausybes, posėdyje – žodinius paaiškinimus.
Įvertinimas
32. Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą ir Teisingumo Teismui pateiktų paaiškinimų akivaizdu, kad abu klausimai yra glaudžiai susiję. Vienas iš argumentų, kuriais prieštaraujama, kad vaistai gali būti laikomi iš esmės panašiais, nors skiriasi jų veikliosios medžiagos druskos (pirmasis klausimas), yra tai, kad paprastai tokiu atveju pareiškėjas turi pateiki papildomų duomenų, įrodančių, kad nesiskiria vaistų sauga ir veiksmingumas, o tai, kaip tvirtinama, nėra leista (antrasis klausimas). Dėl šios priežasties siūlau abu klausimus svarstyti kartu.
33. Synthon
ir Genthon, Danijos, Nyderlandų ir Komisijos nuomone, į pateiktus klausimus reikia atsakyti teigiamai, taip mano ir Portugalija. SmithKline Beecham
ir Jungtinė Karalystė teigia, kad į pateiktus klausimus turi būti atsakyta neigiamai.
34. Iš paties direktyvos teksto atsakymai į pateiktus klausimus neaiškūs. Esminio panašumo reikšmė neapibrėžta. Taip pat nėra visiškai aišku, ar yra kokių nors apribojimų pateikti papildomų duomenų taikant sutrumpintą procedūra, taip pat dėl vaisto gydomosios dalies, kai ją sudaro tam tikros formos druska.
35. Teisingumo Teismo praktika taip pat gali būti įvairiai aiškinama. Sprendimas Generics
nepateikia aiškaus atsakymo, ką reiškia „veikliųjų elementų kokybinės ir kiekybinės sudėties identiškumas“. Iš paaiškinimų išplaukia, kad „veikliojo elemento“ sąvoka vartojama tiek visai molekulei, sudarančiai veiklųjį komponentą, tiek molekulės daliai, kai veiklųjį komponentą sudaro tam tikros formos druska (dažnai vadinama „gydomąja dalimi“), kuri turi gydomąjį poveikį vaisto vartotojui.
36. Kalbant apie duomenis, kuriuos gali pateikti pareiškėjas, iki šiol Teisingumo Teismo praktikoje daugiau dėmesio buvo skiriama aplinkybėms, kurioms esant pareiškėjas galėjo nepateikti duomenų, remdamasis anksčiau dėl kito vaisto pateiktais duomenimis.
37. Dėl šios priežasties Teisingumo Teismui pateiktuose paaiškinimuose daugiausia dėmesio skirta direktyvos turiniui, jos tikslams bei kitų Bendrijos teisės nuostatų ir „Informacijos pareiškėjams“ reikšmei.
Direktyvos turinys
38. Dėl direktyvos turinio Jungtinė Karalystė ir SmithKline Beecham
pabrėžia, kad svarbu atskirti 4 straipsnio 8 dalies a punkte iii papunktyje numatytą sutrumpintą procedūrą nuo išlygoje numatytos mišrios sutrumpintos procedūros. SmithKline Beecham
ir Jungtinės Karalystės vyriausybės nuomone, šis skirtumas neturėtų prasmės, jeigu esminio panašumo apibrėžimas, kurį Teisingumo Teismas patvirtino Generics (JK) ir kt.
sprendime, turėtų būti taikomas lanksčiau, leidžiant paprastai pateikti papildomų duomenų ir kitomis nei tiesiogiai arba netiesiogiai išlygoje numatytomis aplinkybėmis.
39. Jos tvirtina, kad Teisingumo Teismo pateiktas esminio panašumo apibrėžimas turi būti aiškinamas ta prasme, kad jeigu lyginami vaistai atitinka nurodytus kriterijus, galima užtikrintai daryti prielaidą, jog šių dviejų vaistų sauga ir veiksmingumas vienodas. Paskutine sąlyga, t. y., kad du vaistai neturi pasižymėti reikšmingais saugos arba veiksmingumo ypatybių skirtumais, turėtų būti remiamasi tik kaip papildoma garantija arba atsarginiu klausimu, siekiant išvengti galimo naujo vaisto saugos arba veiksmingumo sumažėjimo dėl sudėties pokyčių.
40. Tačiau jei laikoma, kad dvi druskos, turinčios tokią pačią gydomąją dalį, sudaro tą pačią veikliąją medžiagą, šis kriterijus nebetinka saugai ir veiksmingumui įvertinti. Vienos druskos pakeitimas kita gali, pagerindamas arba sumažindamas vaisto pasisavinimą ir biologinį aktyvumą, turėti įtakos jo veiksmingumui arba paveikti toksiškumą bei stabilumą, taip sukeldamas neigiamą šalutinį poveikį.
41. Dėl šios priežasties pareiškėjas paprastai turi pateikti papildomų duomenų, kurie įrodytų, kad, nepaisant skirtingos druskos formos, nėra jokio esminio skirtumo tarp dviejų vaistų saugos ir veiksmingumo. Paskutinė Teisingumo Teismo Generics (JK) ir kt.
byloje įtvirtinta sąlyga turėtų būti taikoma jei ne visais, tai daugeliu atvejų. Ji nebebūtų atskirta nuo veikliosios medžiagos kriterijaus, bet iš tiesų jį pakeistų. Dar daugiau, pareiškėjas galėtų pateikti papildomų duomenų daugiau atvejų nei (tiesiogiai ar netiesiogiai) numatyta išimtyje.
42. Manęs šie argumentai neįtikina.
43. Atsižvelgiant į antro klausimo, kuris aiškiai kilo dėl šių argumentų, formuluotę, būtina konstatuoti, kad, mano supratimu, nėra jokios bendros taisyklės, draudžiančios pateikti papildomų duomenų per sutrumpintą procedūrą. Todėl manau, kad į šį klausimą reikia atsakyti teigiamai.
44. Tai matyti iš atitinkamų nuostatų teksto. Nustatyta, kad sutrumpintą procedūrą galima taikyti, jeigu be kitų aplinkybių pareiškėjas gali įrodyti esminį panašumą. Tai aiškiai reiškia, kad pareiškėjas gali pateikti visus šiam panašumui patvirtinti reikalingus įrodymus.
45. Taip pat iš išlygos neišplaukia, kad papildomų duomenų galima pateikti tik pagal šią nuostatą. Iš esmės duomenų, pateiktų pagal išlygą, ir duomenų, pateiktų pagal 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį, tikslai yra skirtingi. Pirmieji duomenys skirti esminio panašumo trūkumui sumažinti, o antrieji – esminiam panašumui įrodyti.
46. Iš Teisingumo Teismo sprendime Generics (JK) ir kt.
nustatyto kriterijaus taip pat matyti, kad kartais papildomų duomenų gali reikėti siekiant įrodyti esminį panašumą. Komisija tvirtina, kad, pavyzdžiui, per sutrumpintą procedūrą pareiškėjui gali reikėti pateikti dokumentų, kad patvirtintų savo vaisto biologinę atitiktį pirminiam vaistui. Papildomų duomenų taip pat gali reikėti siekiant įrodyti, kad du vaistai, kitais atžvilgiais atitinkantys Teisingumo Teismo Generics (JK) ir kt.
byloje nustatytus kriterijus, nesiskiria sauga ir veiksmingumu, nepaisant, pavyzdžiui, kitokių pagalbinių medžiagų buvimo arba ( Synthon
ir Genthon
pateiktas pavyzdys) veikliųjų komponentų gamyboje naudojamo sintetinimo būdo pakeitimo.
47. Iš esmės, mano manymu, duomenų, kuriuos per sutrumpintą procedūrą pareiškėjas gali pateikti kompetentingų institucijų prašymu arba savo paties iniciatyva, ribojimas būtų netinkamas ir gan stipriai prieštarautų direktyvos tikslui. Atsižvelgiant į specifinę duomenų išimtinumo politiką nurodytu laikotarpiu, tinkama politika, aiški iš daugelio atitinkamų Bendrijos nuostatų aspektų, yra sudaryti sąlygas kompetentingoms institucijoms gauti kuo daugiau informacijos priimant sprendimą dėl leidimo išdavimo.
48. Taigi, mano nuomone, reikia atsakyti ne į klausimą, ar galima pateikti papildomų duomenų per sutrumpintą procedūrą, o į klausimą, ar laikantis nuostatos, kad dvi druskos, turinčios tokią pačią gydomąją dalį, sudaro tokią pačią veikliąją medžiagą, sutrumpintos procedūros metu būtų pernelyg dažnai prašoma papildomų duomenų ir dėl tos priežasties tą procedūrą pasidarytų sunku atskirti nuo mišrios sutrumpintos procedūros.
49. Sutinku, kad per daug pasitikint paskutine Teisingumo Teismo sprendime Generics (JK) ir kt.
suformuluota sąlyga, kyla pavojus pernelyg išplėsti esminio panašumo kriterijus ir, priešingai direktyvos tikslui, panaikinti šių dviejų procedūrų skirtumą.
50. Tačiau taip pat nemanau, kad Synton
ir Genthon, Danijos, Nyderlandų, Portugalijos ir Komisijos remiamas esminio panašumo aiškinimas nepagrįstai išplėstų aplinkybes, kurioms esant du vaistai gali būti iš esmės panašūs.
51. Priešingai, mano nuomone, esminio panašumo sąvoka būtų aiškinama pernelyg siaurai, jei tik vaistai, kurių veikliųjų komponentų molekulinės struktūros visiškai tokios pačios, būtų laikomi iš esmės panašiais.
52. Direktyvos tekste nėra nurodyta, jog norint taikyti sutrumpintą procedūrą, būtina, kad abu vaistai būtų identiški; tik nurodyta, kad jie turi būti iš esmės panašūs. Tad akivaizdu, kad tarp abiejų vaistų gali būti tam tikrų skirtumų.
53. Visiškai vienodos veikliųjų medžiagų molekulinės sandaros reikalavimas taip pat neišplaukia ir iš Teisingumo Teismo sprendime Generics (JK) ir kt.
nustatyto kriterijaus, kad iš esmės panašių vaistų, vertinant juos pagal veikliuosius elementus, kiekybinė ir kokybinė sudėtis turi būti tokia pati. Kaip buvo nurodyta anksčiau, atrodo, kad terminas „veiklusis elementas“ kartais naudojamas kalbant apie veikliosios medžiagos gydomąją dalį bei apie pačią veikliąją medžiagą.
54. Šalys visiškai sutaria, kad sprendžiant, ar du vaistai gali būti iš esmės panašūs, praktiškiau pagrindinį dėmesį skirti jų gydomajam poveikiui, o ne tiksliai veikliųjų komponentų molekulinei sandarai.
55. Komisija tvirtina, kad gydomąjį vaisto, pateikiamo druskos pavidalu, poveikį paprastai lemia veiklioji druskos dalis, o ne papildomos molekulės dalys.
56. Panašiai ir Nyderlandai, kai veiklusis vaisto komponentas pateikiamas druskos pavidalu, skiria pozityviąją druskos dalį, kurią apibūdina kaip veikliąją sudedamąją dalį, ir negatyviąją druskos dalį, kurią vadina pasyviuoju elementu. Ištirpdytos abi druskos dalys atsiskiria. Pozityvioji druskos dalis lemia vaisto poveikį.
57. Synthon
ir Genthon
tvirtina, kad abiejų pagrindinėje byloje nagrinėjamų vaistų (t. y. Seroxat
ir vaisto Synthon ) gydomąjį poveikį pacientui lemia pozityvioji druskos dalis, kuri yra jų veiklusis komponentas. Negatyvioji druskos dalis, kuri abiejuose vaistuose yra skirtinga, yra tik pasyvi pagalbinė priemonė, leidžianti vaistą gaminti tablečių pavidalu. Abiejų vaistų pozityviosios dalys yra absorbuojamos į kraujo sistemą bei paskirstomos ir asimiliuojamos visame organizme. O abiejų vaistų pasyviosios dalys pereina virškinamąjį traktą neabsorbuojamos ir nedarydamos organizmui jokio poveikio.
58. Danijos vyriausybė posėdyje taip pat akcentavo tai, kas vyksta su veikliuoju komponentu, įvedus jį pacientui. Abi druskos dalys paprastai atsiskiria. Gydomąjį poveikį turinti veiklioji dalis absorbuojama, o kitą dalį organizmas pašalina.
59. Iš šių argumentų matyti, kad dažnai gydomojo poveikio neturinti druskos dalis, kai veiklusis komponentas yra druska, panaši į bet kokią kitą pasyvią vaisto dalį. Jei tokia išvada teisinga, būtų neprotinga nepripažinti, kad vaistai iš esmės panašūs visais atvejais, kai ta dalis yra keičiama, tačiau veiklusis abiejų vaistų komponentas toks pats. Žinoma, kaip ir pagalbinių medžiagų atveju, visada gali būti, kad papildomos druskos dalies pakeitimai turės įtakos vaisto saugai bei veiksmingumui. Tačiau paskutinė minėtame sprendime Generics (JK) ir kt.
nustatyto kriterijaus sąlyga būtent saugo nuo tokio pavojaus.
60. Todėl manau, kad direktyvos turiniui neprieštarautų, jei du vaistai, kurių veiklieji komponentai turi tokią pačią gydomąją dalį, būtų laikomi atitinkančiais veikliosios medžiagos kokybinės ir kiekybinės sudėties identiškumo kriterijų.
61. Tačiau norint įsitikinti, kad toks aiškinimas iš tiesų teisingas, taip pat reikia įvertinti, ar jis atitinka leidimų prekiauti sistemos tikslus bei įvairias kitas Bendrijos teisės nuostatas, kurios argumentuojant buvo pateiktos Teisingumo Teismui.
Leidimų prekiauti tvarkos tikslai
62. Kaip matyti iš direktyvos konstatuojamųjų dalių ir kaip nusprendė Teisingumo Teismas, aiškinant Bendrijos taisykles, reglamentuojančias leidimų prekiauti išdavimo tvarką valstybėse narėse, svarbūs yra keturi tikslai: visuomenės sveikatos apsauga, nereikalingų bandymų su žmonėmis ir gyvūnais išvengimas, novatoriškų farmacijos įmonių interesų apsauga ir vaistų vidaus rinkos rėmimas, taip pat užtikrinant ir suderintą valstybių narių kompetentingų institucijų požiūrį.
Visuomenės sveikatos apsauga
63. Kalbant apie visuomenės sveikatos apsaugos tikslą, kuris turi būti visų t eisės aktų, reglamentuojančių leidimų prekiauti vaistais išdavimą, pagrindas, Jungtinė Karalystė ir SmithKline Beecham
pabrėžia aplinkybes, kurioms esant skirtingos tokio paties veikliojo komponento druskų formos gali skirtis savo sauga ir veiksmingumu.
64. Tačiau nemanau, kad jei dvi tokią pačią gydomąją dalį turinčios druskos būtų pripažintos iš esmės panašiomis, kiltų grėsmė visuomenės sveikatai. To nepaneigia ir Jungtinės Karalystės bei SmithKline Beecham
nurodytos druskos formos pakeitimo pasekmės.
65. Jei šios pasekmės susijusios su biologiniu aktyvumu, jos bet kuriuo atveju neleis nustatyti esminio panašumo, nes reikės įrodyti ir biologinę atitiktį. Kai pasekmės susijusios su stabilumu ir toksiškumu, jos lemia produktų saugos ir veiksmingumo skirtumus ir pateks į paskutinės Teisingumo Teismo sprendime Generics (JK) ir kt.
nustatyto kriterijaus sąlygos sritį.
Nereikalingų bandymų išvengimas
66. Kaip tvirtina Komisija, Danija, Synthon ir Genthon, kad būtų išvengta nereikalingų bandymų su žmonėmis ir gyvūnais, akivaizdžiai pagrįstas toks esminio panašumo aiškinimas, kuris iš esmės apimtų ir skirtingas druskų formas, turinčias tą pačią gydomąją dalį. Užuot ruošęs visiškai naują duomenų bylą, kuriai parengti reikėtų įvairių bandymų, pareiškėjas gali didžiąja dalimi remtis apie pirminį vaistą pateiktais duomenimis.
Užtikrinimas, kad novatoriškos farmacijos įmonės neatsidurtų blogesnėje padėtyje
67. Jungtinė Karalystė tvirtina, kad esminio panašumo kriterijų reikia taikyti siaurai, kad būtų išlaikyta tinkama pusiausvyra tarp novatoriškų įmonių ir nepatentuotus vaistus gaminančių įmonių interesų, kuri yra direktyvos ir Teisingumo Teismo sprendimo Generics
byloje tikslas.
68. Aš su tuo nesutinku.
69. Mano supratimu, novatoriškų farmacijos įmonių interesai visų pirma apsaugoti 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktyje numatytais išimtinei teisei į duomenis taikomais šešerių arba dešimties metų laikotarpiais. Esminio panašumo reikalavimu pirmiausia siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
70. Be to, Komisija atkreipia dėmesį į tai, kad jei skirtingų druskų, turinčių tą pačią gydomąją dalį, jokiais atvejais nebūtų galima laikyti iš esmės panašiomis, farmacinės įmonės galėtų dirbtinai pratęsti joms taikomą išimtinės teisės į duomenis laikotarpį, prieš pat jam pasibaigiant išimdamos vaistą iš rinkos ir išleisdamos kitą vaisto variantą su ta pačia veikliąja medžiaga, tačiau kitokios druskos pavidalu.
71. Jei toks pavojus iš tiesų yra, jis sumažėtų esminį panašumą išaiškinus taip, kaip jį aiškina Komisija, Danija, Nyderlandai, Synthon ir Genthon .
Farmacijos produktų vidaus rinka ir tarpusavio pripažinimo procedūra
72. SmithKline Beecham
manymu, esminio panašumo sąvokai reikia suteikti reikšmę, kuri leistų kompetentingoms valstybių narių institucijoms taikyti šią sąvoką nedvejojant, paprastai ir tiesiogiai, taip užtikrinant suderintą vertinimą visoje Bendrijoje. Vienodas vertinimas yra ypač svarbus tarpusavio pripažinimo procedūros atveju, nes pareiškėjas, gavęs leidimą prekiauti vienoje valstybėje narėje, gali jo pagrindu gauti leidimus kitose valstybėse narėse, neteikdamas išsamios paraiškos. Kadangi panašių, tačiau skirtingų druskų sauga ir veiksmingumas skiriasi, būtina kiekvienu atveju jas nuodugniai įvertinti. Jei vaistai, kurių sudėtyje yra tokių druskų, vis dėlto laikomi galinčiais būti iš esmės panašiais, kyla pavojus, kad skirsis kompetentingų institucijų nuomonės ir kartu farmacijos įmonėms sudaroma galimybė rinktis palankesnę vietą.
73. Sutinku su nuomone, kad esminio panašumo kriterijus turi būti kuo aiškesnis ir objektyvesnis. Direktyvos 87/21 preambulės antra konstatuojamoji dalis nurodo, kad teisės aktu siekiama tiksliau nustatyti atvejus, kuriais pareiškėjui, siekiančiam gauti leidimą prekiauti, nereikia pateikti išsamaus duomenų rinkinio. Lengvai taikomų standartų nustatymas aiškiai prisideda prie gero tarpusavio pripažinimo procedūros veikimo, o kartu ir prie laisvos farmacijos produktų apyvartos.
74. Atsižvelgdamas į išdėstytus argumentus, taip pat manau, kad tam tikra valstybių narių kompetentingų institucijų laisva nuožiūra vertinant paraiškas dėl sutrumpintos procedūros yra neišvengiama, kaip tai akivaizdu ir iš Teisingumo Teismo sprendime Generics (JK) ir kt.
nustatyto kriterijaus paskutinės sąlygos. Kompetentingos institucijos turės atsižvelgti į tai, ar, pavyzdžiui, dėl naujo vaisto ir pirminio vaisto pagalbinių medžiagų skirtumo atskiras kokių nors svarbių jų saugos ir veiksmingumo skirtumų.
75. Nereikia pervertinti neigiamų pasekmių tarpusavio pripažinimo procedūrai. Esant bet kokiai leidimų prekybai išdavimo procedūrai, kyla tam tikras pavojus, kad valstybių narių kompetentingos institucijos nesutiks, jog tam tikras leidimas tinkamas. Būtent dėl nepanaikinamo laisvos nuožiūros elemento, esančio leidimų režimo dalimi, Bendrijos taisyklės numato tokių ginčų sprendimo sistemą(16) . Mano nuomone, šios sistemos visiškai pakanka panaikinti nerimą dėl skirtumų ir palankiausios vietos paieškų.
76. Todėl atsižvelgdamas į leidimų prekiauti sistemos tikslus manau, jog tikslas išvengti nereikalingų bandymų su žmonėmis ir gyvūnais patvirtina išvadą, kad du vaistai gali būti laikomi iš esmės panašiais, jeigu jie turi tą pačią gydomąją dalį, tačiau yra skirtingos druskos. Dėl kitų tikslų atskiros išvados nereikia.
Kitos Bendrijos teisės nuostatos
77. SmithKline Beecham
ir Jungtinė Karalystė, siekdamos netiesiogiai įrodyti savo teiginį, kad skirtingos druskos formos niekada negali būti iš esmės panašios, remiasi įvairiais farmacijos sektoriuje taikomų Bendrijos taisyklių aspektais.
78. Pirmiausia jos nurodo Direktyvos 75/318 priedo 1 dalį. Jos įrodinėja, kad tai, kaip joje aprašoma vaisto kokybinė sudėtis, rodo, kad druskų atveju vaisto veiklusis komponentas apima veiklųjį elementą ir papildomą molekulės dalį bei turėtų būti apibūdinamas būtent taip.
79. Iš tiesų generalinis advokatas Ruiz-Jarabo Colomer, Generics (JK) ir kt.
byloje kalbėdamas apie esminio panašumo kriterijus pasakė, kad tai, kas yra vaisto sudėtis, aiškiai apibūdinta priede(17) . Tačiau jis nurodė priedą norėdamas parodyti, kad nei pagalbinės medžiagos, nei vaisto išorinė danga neturi įtakos jo sudėčiai.
80. Aš pats nemanau, kad priedas gali turėti lemiamos reikšmės nagrinėjamiems klausimams. Nagrinėjamu laiku jo paskirtis buvo nustatyti informaciją ir dokumentus, pateikiamus su paraiška gauti leidimą prekiauti. Todėl pagrįsta, kad veikliojo komponento kokybinė sudėtis turi būti detaliai aprašyta. Aiškinant Teisingumo Teismo sprendime Generics (JK) ir kt.
nurodytus esminio panašumo kriterijus, atsižvelgiama į kitokias aplinkybes.
81. Jungtinė Karalystė ir SmithKline Beecham
taip pat remiasi 1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 541/95 dėl leidimo prekiauti, išduoto valstybės narės kompetentingos institucijos, sąlygų keitimo svarstymo(18) . Nagrinėjamu laiku reglamente buvo numatyta paraiškų dėl leidimo prekiauti vaistais sąlygų keitimo svarstymo procedūra. Jame buvo skiriami neesminiai pakeitimai, kurie galėjo būti įgyvendinami iš dalies pakeičiant egzistuojantį leidimą, ir esminiai pakeitimai, dėl kurių reikėjo išduoti naują leidimą prekiauti. Neesminiai pakeitimai buvo pabrėžti reglamento I priede, o esminiai – reglamento II priede. Tarp II priede nurodytų pakeitimų buvo „veikliosios medžiagos pakeitimas“, kurį detalizuojant nurodyta, kad jis apima ir atvejį, kai „veiklioji medžiaga arba medžiagos keičiamos kita druska, esterių kompleksu, derivatais (turinčiais tokį patį gydomąjį poveikį)“. Teigiama, kad būtų keista, jei pakeitimas būtų pakankamai svarbus, kad reikėtų gauti naują leidimą prekiauti, tačiau neturėtų įtakos išvadai, kad nepatentuotas vaistas turi tokią pačią kokybinę ir kiekybinę sudėtį kaip ir pirminis vaistas.
82. Kaip nurodo Jungtinė Karalystė, Teisingumo Teismas minėtoje Generics (JK) ir kt.
byloje konkrečiai nusprendė, kad Reglamento Nr. 541/95 II priedas neturi jokios reikšmės direktyvos 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio taikymui(19) .
83. Nesunku sutikti su tuo, kad dviejų vaistų skirtumai gali būti laikomi pakankamai svarbūs tam, kad pagal Reglamentą Nr. 541/95 reikėtų pateikti paraišką gauti naują leidimą prekiauti, nors tuo pat metu patenka į vienos ar kitos procedūros, nagrinėjamu laiku numatytos 4 straipsnio 8 dalies a punkte, taikymo sritį. Reikia pastebėti, kad daugelis kitų II priede nurodytų pakeitimų patektų į mišrios sutrumpintos procedūros, numatytos 4 straipsnio 8 dalies a punkto išlygoje, taikymo sritį.
84. Galiausiai SmithKline Beecham
siekia paremti savo esminio panašumo sampratą Bendrijos taisyklėmis, susijusiomis su retaisiais vaistais, skirtais retų lygų diagnostikai, prevencijai ir gydymui, ir kuriuos būtų ekonomiškai nenaudinga kurti normaliomis rinkos sąlygomis. 1999 m. gruodžio 16 d. Reglamento Nr. (EB) 141/2000 dėl retųjų vaistų(20) 8 straipsnis suteikia tokiems vaistams dešimties metų išimtinės prekybos laikotarpį, kurio metu neišduodami leidimai jokiems panašiems vaistams tokioms pat terapinėms indikacijoms.
85. 2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 847/2000(21) 3 straipsnis apibrėžia panašų vaistą kaip vaistą, „turintį panašios veikliosios medžiagos kaip ir retasis vaistas, kuriuo prekiauti šiuo metu yra leista ir kuris skirtas tai pačiai terapinei indikacijai. Panaši veiklioji medžiaga savo ruožtu apibrėžiama kaip „identiška ir tuo pačiu mechanizmu veikianti veiklioji medžiaga, arba veiklioji medžiaga, pasižyminti tais pačiais pagrindiniais molekulinės struktūros požymiais (bet nebūtinai pasižyminti visais tais pačiais molekulinės struktūros požymiais)“. Apibrėžiama, kad ją sudaro „pradinės veikliosios medžiagos izomerai, jų mišiniai, kompleksai, druskos ir nekovalentinės jungtys arba veiklioji medžiaga, kuri nuo pradinės veikliosios medžiagos skiriasi tik nedideliais molekulinės struktūros pokyčiais, pvz., struktūrinis analogas“.
86. Aplinkybė, kad du vaistai, turintys skirtingų druskų pavidalą, yra laikomi panašiais, o ne vienodais, patvirtina, kad pagal minėtame sprendime Generics (JK) ir kt.
nustatytą esminio panašumo kriterijų tokie vaistai negali turėti tokios pačios veikliųjų komponentų kokybinės ir kiekybinės sudėties.
87. Mano nuomone, Komisijos reglamento Nr. 847/2000 nuostatos yra labai specifinės pagal savo taikymo sritį ir negali būti taikomos aiškinant direktyvos 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį. Manau, kad niekas nesiimtų tvirtinti, jog dvi skirtingos druskos, turinčios tokią pačią gydomąją dalį, yra vienodos. Šioje byloje kyla klausimas, ar galima teigti, kad jų kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati veikliųjų elementų atžvilgiu.
88. Bet kuriuo atveju net sutinkant su tuo, kad reglamento 3 straipsnis yra taikytinas, panašios veikliosios medžiagos apibrėžimas pateikiamas taip, kad apimtų ir identišką veikliąją medžiagą, ir dėl šios priežasties vargu ar gali būti taikomas kaip pagrindas panašioms ir identiškoms medžiagoms atskirti.
89. Taigi aš nemanau, kad įvairios Jungtinės Karalystės ir SmithKline Beecham
nurodytos teisės aktų nuostatos prieštarauja mano išvadai, jog du vaistai, turintys tokią pačią gydomąją dalį, tačiau esantys skirtingų druskų formos, pagal direktyvos 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį gali būti iš esmės panašūs.
Informacija pareiškėjams
90. Komisija, Danija, Nyderlandai, Synthon ir Genthon, norėdamos pagrįsti nuostatą, kad dvi skirtingos druskos, turinčios tokią pačią gydomąją dalį, gali būti laikomos iš esmės panašiomis pagal direktyvos 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį, remiasi „Informacija pareiškėjams“.
91. Atsakydamos į tai, Jungtinė Karalystė ir SmithKline Beecham pabrėžia, kad, visų pirma, šis dokumentas nėra teisiškai privalomas. SmithKline Beecham
taip pat nurodo, kad „Informacijos pareiškėjams“ 2001 m. redakcija negali turėti įtakos šiam procesui, prasidėjusiam iki jos paskelbimo. Jungtinės Karalystės tvirtinimu, net ir „Informacijos pareiškėjams“ 1998 m. redakcija, galiojusi nagrinėjamu laiku, vienareikšmiškai nepatvirtina teiginio, kad dvi druskos, turinčios tokį patį veiklųjį elementą, gali būti iš esmės panašios. Šioje redakcijoje teigiama, kad tokios druskos nėra iš esmės panašios, nebent pateikiama įrodymų, patvirtinančių, kad „nėra gydomosios dalies farmakokinetikos, farmakodinamikos ir (arba) toksiškumo pokyčių, galinčių keisti saugos (veiksmingumo) duomenis“. (Neoficialus vertimas) Jungtinės Karalystės teigimu, visuomet
yra nepanaikinama galimybė, kad druskos formos pakeitimas gali
turėti įtakos saugai ir veiksmingumui. Taigi „Informacijos pareiškėjams“ 1998 m. redakcija yra suderinama su požiūriu, kad du skirtingas druskas turintys vaistai niekada negali būti vertinami kaip iš esmės panašūs.
92. Dėl priežasčių, išdėstytų mano išvadoje Approved Prescription Services (22) byloje, aš manau, kad nors „Informacija pareiškėjams“ nėra teisiškai privaloma, aiškinant direktyvą jai turi būti teikiama tam tikros reikšmės. Tai ypač aktualu tokiais atvejais, kai nagrinėjami sudėtingi techniniai klausimai, kaip ir šiuo atveju.
93. Mano nuomone, nepaisant to, kad Jungtinė Karalystė teigia priešingai, „Informaciją pareiškėjams“ galima aiškinti tik kaip patvirtinančią požiūrį, jog dvi skirtingos druskos, turinčios tokią pačią gydomąją dalį, gali būti vertinamos kaip iš esmės panašios. „Informacijoje pareiškėjams“ nebūtų akivaizdžiai numatyta galimybė, kuri būtų laikoma negalima.
94. Tačiau nesu visiškai įsitikinęs, kad „Informacijoje pareiškėjams“ nurodytas tyrimas, pa gal kurį pareiškėjai turėtų gauti rezultatą, yra tinkamas. „Informacijoje pareiškėjams“ nurodoma, kad klausimas, ar dvi tokios formos yra tas pats veiklusis elementas, priklauso nuo jų saugos ir veiksmingumo. Mano nuomone, Teisingumo Teismo sprendime Generics (JK) ir kt.
nustatytą kriterijų labiau atitiktų aptariamų vaistų apibūdinimas kaip turinčių tokią pačią veikliosios medžiagos kokybinę ir kiekybinę sudėtį, tuo pat metu nurodant, kad jie iš esmės panašūs, tik jei galima įrodyti, kad jų sauga ir veiksmingumas nesiskiria pagal paskutinę šio kriterijaus
sąlygą.
95. Panašiai ir „Informacija pareiškėjams“ dviejų skirtingų druskos formų esminio panašumo pagrindu pateiktą paraišką priskiria pozicijai „kitos sutrumpintos procedūros“ kartu su pagal išimtį pateiktomis paraiškomis. Tačiau, mano nuomone, tokia paraiška turėtų būti nagrinėjama taikant tipinę sutrumpintą procedūrą. Bet kokie papildomi duomenys, pateikti taikant pastarąją procedūrą, būtų panaudojami esminiam dviejų vaistų panašumui įrodyti, o ne tokio panašumo trūkumui sumažinti.
96. Nors „Informacija pareiškėjams“ ir suderinama su šiuo atveju gautu rezultatu, būdas, kurį naudojant ta išvada pateikiama, gali būti tam tikrų neaiškumų ir painiavos šiame procese priežastis.
97. Atsižvelgdamas į direktyvos turinį ir tikslus, kitas anksčiau nagrinėtas Bendrijos teisės nuostatas bei į „Informaciją pareiškėjams“, manau, kad du vaistai, kurių sudėtyje yra to paties veikliojo elemento skirtingos formos druskos, galėjo būti laikomi iš esmės panašiais pagal sutrumpintą procedūrą, taikytą iki neseniai priimtų jos pakeitimų. Pagal šią procedūrą pareiškėjas, siekdamas įrodyti esminį panašumą, taip pat galėjo kompetentingos valstybės narės institucijos prašymu ar savo paties iniciatyva pateikti papildomų duomenų.
98. Taip pat atkreipiu dėmesį, kad mano išvados atitinka esminio panašumo sampratą, kuri buvo tiesiogiai įtvirtinta Direktyvos 2001/83/EB(23) priede, šią direktyvą iš dalies pakeitus Komisijos direktyva 2003/63/EB(24) . Įvertinus atitinkamų priedą pakeitusių nuostatų formuluotes tikėtina, kad jomis buvo ketinama įtvirtinti Komisijos supratimą apie egzistuojančią teisinę situaciją, o ne pakeisti tuo metu buvusį status quo .
99. Taip pat reikia atkreipti dėmesį į tai, kad nuo to laiko Bendrijos teisės aktų leidėjas nusprendė aiškiai vėl pripažinti tokį požiūrį naujame Direktyvoje 2004/27/EB(25) nustatytoje sutrumpintos procedūros variante. Savaime aišku, ankstesnės direktyvos redakcijos turi būti aiškinamos neatsižvelgiant į
vėlesnius pakeitimus. Tačiau teisės aktų leidėjo pasirinkimas bent jau leidžia manyti, kad šiuo atveju padaryta išvada laikoma pagrįsta ir tinkama, atsižvelgiant į Bendrijos taisykles, susijusias su leidimais prekiauti.
Išvada
100. Dėl šių priežasčių aš manau, kad į Østre Landsret
pateiktus klausimus Teisingumo Teismas turėtų atsakyti taip:
1. Dviejų vaistų, turinčių tokią pačią gydomąją dalį, tačiau esančių skirtingų druskų formos, veikliųjų elementų kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati, ir dėl tos priežasties jie gali būti iš esmės panašūs pagal 1965 m. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo, su pakeitimais, 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį, jei labai nesiskiria jų sauga ir veiksmingumas.
2. Pareiškėjas, siekdamas įrodyti, kad jo vaistas iš esmės panašus į pirminį vaistą, norėdamas labiau pagrįsti pagal šią nuostatą pateiktą savo paraišką, gali savo paties iniciatyva arba valstybės narės kompetentingos institucijos prašymu pateikti papildomus farmakologinių ar toksikologinių tyrimų arba klinikinių bandymų dokumentus.
(1) .
(2)
–	OL 22, 1965, p. 369.
(3)
–	OL L 15, 1987 p. 36.
(4)
–	17–19 punktuose.
(5)
–	Su vaistais susiję Bendrijos teisės aktai buvo kodifikuoti ir konsoliduoti 2001 m. gruodžio 18 d. įsigaliojusia 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus medicininius preparatus (OL L 311, 2001, p. 67). Vėlesni šios direktyvos atitinkamų nuostatų pakeitimai pateikiami toliau.
(6)
–	OL L 147, 1975, p. 1.
(7)
–	OL L 270, 1991, p. 32.
(8)
–	Žr. šios išvados 14 punktą.
(9)
–	1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimas (C‑368/96, Rink. P. I‑7967).
(10)
–	Ten pat, 22 punktas.
(11)
–	Minėtas sprendimas Generics (JK) ir kt. (36 ir 37 punktai ir rezoliucinė dalis).
(12)
–	Ten pat, 32 punktas.
(13)
–	Nurodyta 5 išnašoje.
(14)
–	OL L 159, 2003, p. 46.
(15)
–	OL L 136, 2004, p. 34.
(16)
–	Atitinkamos nuostatos dabar numatytos Direktyvos 2001/83/EB 4 skyriuje. Nagrinėjamu laiku jos buvo įtvirtintos direktyvoje ir 1975 m. gegužės 20 d. Direktyvoje 75/319/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktais priimtų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo (OL L 147, p. 13), su daliniais šių direktyvų pakeitimais, ypač 1993 m. birželio 14 d. Direktyva 93/39/EB (OL L 214, p. 22).
(17)
–	Išvados 37 punktas.
(18)
–	OL L 55, 1995, p. 7.
(19)
–	Sprendimo 58 punktas.
(20)
–	OL L 18, 2000, p. 1.
(21) –	OL L 103, 2000, p. 5.
(22)
–	2004 m. liepos 8 d. Sprendimas (C‑36/03, 70–73 punktai).
(23)
–	Nurodyta 5 išnašoje.
(24)
–	Nurodyta 14 išnašoje.
(25)
–	Nurodyta 15 išnašoje.