62018TJ0594_INF
Arrest van het Gerecht (Zesde kamer) van 28 oktober 2020 –Pharma Mar/Commissie
(Zaak T‑594/18)
„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Aplidin – plitidepsine – Weigeringsbesluit van de Commissie – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Wetenschappelijke beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden risico’s en voordelen – Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Objectieve onpartijdigheid”
1.
Recht van de Europese Unie – Uitlegging – Handelingen van de instellingen – Motivering – Inaanmerkingneming – Besluiten die zijn gebaseerd op de adviezen van een wetenschappelijke instantie – Opneming van deze adviezen in de motivering van dergelijke besluiten
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 23 en art. 5, lid 2, art. 10, art. 56, lid 2, en art. 87, lid 3)
(zie punten 26‑31)
2.
Handelingen van de instellingen – Administratieve procedure – Beginsel van behoorlijk bestuur – Vereiste van onpartijdigheid – Draagwijdte
(Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 41)
(zie punt 43)
3.
Grondrechten – Handvest van de grondrechten van de Europese Unie – Recht op behoorlijk bestuur – Vereiste van onpartijdigheid – Begrip
(Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 41)
(zie punten 44, 45)
4.
Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Procedure voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel – Advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen – Beoordelingsbevoegdheid van de Commissie – Grenzen – Waarborg van onpartijdigheid – Draagwijdte
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 62, leden 1 en 2, en art. 63, lid 2)
(zie punten 72‑74)
Voorwerp
Verzoek krachtens artikel 263 VWEU tot nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2018) 4831 final van de Commissie van 17 juli 2018 tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Aplidin – plitidepsine uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1)
Dictum
1)
Uitvoeringsbesluit C(2018) 4831 final van de Europese Commissie van 17 juli 2018 tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Aplidin – plitidepsine uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau wordt nietig verklaard.
2)
De Commissie wordt verwezen in de kosten.