62022TJ0623_RES
Mål T‑623/22
SDmotEuropeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
Tribunalens dom (fjärde avdelningen i utökad sammansättning) av den 19 november 2025
”Tillgång till handlingar – Förordning (EG) nr 1049/2001 – Handlingar från EMA gällande Comirnaty – mRNA-vaccin mot covid 19 – Villkorligt godkännande för försäljning – Specifika villkor – Svar som lämnats till EMA av den som innehar godkännandet – Delvis nekad tillgång – Utlämnande av handlingar som delvis maskerats efter delgivning av det angripna beslutet – Talan om ogiltigförklaring – Tidsfrist för väckande av talan – Upptagande till sakprövning – Berättigat intresse av att få saken prövad – Beslut om rättelse – Ändamålet med talan har förfallit – Anledning saknas att döma i saken – Skydd för tredje mans affärsintressen – Handling som spritts på internet efter en cyberattack – Övervägande allmänintresse”
Talan om ogiltigförklaring – Frister – Den tidpunkt då fristen börjar löpa – Dagen för delgivning av beslutet – Den dag den berörde får kännedom om rättsakten – Ansökan om tillgång till handlingar – Handlingar som härrör från en tredje part – Beslut att bevilja tillgång som delges utan att handlingarna omedelbart och automatiskt lämnas ut – Handlingarna lämnas ut efter samråd med tredje part och ett eventuellt förfarande som denne inlett inför unionsdomstolen – Fristen börjar löpa då handlingarna verkligen lämnats ut
(Artiklarna 263 sjätte stycket och 297.2 tredje stycket FEUF; Europaparlamentets och rådets direktiv nr 1049/2001, artiklarna 4.4)
(se punkterna 19, 20, 24 och 25)
Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Berättigat intresse av att få saken prövad – Talan väckt mot ett beslut från en unionsmyndighet vari tillgång endast delvis beviljas till de begärda handlingarna – Vissa uppgifter har tidigare lämnats ut i samband med en ansökan om tillgång till handlingar som framställts av en tredje part – Andra uppgifter är fortsatt maskerade – Det berättigade intresset av att få saken prövad kvarstår
(Artikel 263 fjärde stycket FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 10.1 och 10.2)
(se punkterna 29–31 och 34–36)
Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Skyldighet att utforma en ansökan om tillgång till handlingar på ett tillräckligt tydligt sätt – Skyldighet för den sökande att försäkra sig om att de begärda handlingarna lämnats ut – Skyldighet att fastställa omfattningen av den bekräftande ansökan om tillgång
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artiklarna 7 och 8)
(se punkterna 52–54)
Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för tredje parts affärsintressen – Tillgång nekas – Motiveringsskyldighet – Omfattning – Styrkande av en risk för skada på det skyddade intresset som rimligen kan förutses och inte endast är hypotetisk
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, skäl 11 samt artikel 4.2 första strecksatsen)
(se punkterna 72–75 och 145)
Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för tredje parts affärsintressen – Tillämpningsområde – Maskerade uppgifter som motsvarar resultat uttryckta i siffror från tester som har samband med den aktiva substansen i ett covid-19-vaccin och de parametrar som använts för att utföra dessa tester – Känsliga affärsuppgifter som kan undergräva skyddet för affärsintressen – Omfattas
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, skäl 11 samt artikel 4.2 första strecksatsen)
(se punkterna 81–87 och 99)
Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för affärsintressen – Övervägande allmänintresse av att handlingarna lämnas ut – Åberopande av principen om öppenhet – Särskilda omständigheter som är relevanta för det aktuella fallet måste göras gällande
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.2)
(se punkterna 169–172, 175, 183, 186, 190 och 191)
Resumé
Tribunalen ogillar en talan om ogiltigförklaring och uttalar sig om frågan om tillgång till handlingar som innehåller känsliga uppgifter om tillverkningen av Comirnaty-vaccinet mot covid-19, och om huruvida det eventuellt föreligger ett övervägande allmänintresse av att dessa uppgifter lämnas ut. Vidare preciserar tribunalen vid vilken tidpunkt fristen börjar löpa för att väcka talan om ogiltigförklaring av ett beslut som EMA skickat som svar på en ansökan om tillgång till handlingar, mot bakgrund av det särskilda samrådsförfarande som föreskrivs i artikel 4.4 i förordning nr 1049/2001.
I december 2020 antog Europeiska kommissionen ett genomförandebeslut om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedlet Comirnaty – mRNA-vaccin mot covid 19 (nukleosidmodifierat). (
1
)
Detta tillstånd beviljades BioNTech Manufacturing GmbH (nedan kallat BioNTech) på villkor att vissa specifika villkor uppfylldes. Enligt det första av dessa villkor skulle BioNTech tillhandahålla ytterligare och kompletterande uppgifter om den aktiva substansens och de berörda slutprodukternas egenskaper.
Den 28 december 2021 ingav sökanden en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om tillgång till handlingar (
2
) avseende bland annat del a i det första specifika villkor som nämnts ovan (nedan kallat SO1(a)). Som svar på denna ansökan om tillgång angav EMA att myndigheten hade identifierat tre handlingar (nedan kallade de omtvistade handlingarna).
Den 8 april 2022 meddelade EMA sökanden, efter att ha samrått med BioNTech angående utlämnandet av de omtvistade handlingarna, (
3
) att han skulle beviljas delvis tillgång till dessa (nedan kallat det ursprungliga beslutet om tillgång). Den 29 april 2022 översände EMA de omtvistade handlingarna till sökanden, vars innehåll delvis hade maskerats. Följande månad ingav sökanden en bekräftande ansökan om att få tillgång till de omtvistade handlingarna i dess helhet.
Genom skrivelse av den 21 juli 2022 svarade EMA sökanden att myndigheten, efter en omprövning av det ursprungliga beslutet om tillgång, kommit fram till att de omtvistade handlingarna kunde lämnas ut i större utsträckning men att det fortfarande var nödvändigt att delvis maskera innehållet i dessa handlingar för att skydda BioNTechs affärsintressen (
4
) (nedan kallat det angripna beslutet). Den 8 augusti 2022 översände EMA, efter att ha underrättat BioNTech om sin avsikt att göra detta, de omtvistade handlingarna, vilka delvis hade maskerats.
Det var under dessa omständigheter som sökanden den 7 oktober 2022 väckte talan vid tribunalen om ogiltigförklaring av det angripna beslutet.
Under förfarandet uppgav sökanden för tribunalen att han av en tillfällighet vid sökningar på internet hade hittat uppgifter som kunde liknas vid de uppgifter som maskerats i de omtvistade handlingarna. Som svar förklarade EMA att uppgifterna delvis motsvarade en utvärderingsrapport som myndigheten hade lämnat ut i juli 2022, till följd av en ansökan om tillgång till handlingar som ingetts av en tredje part.
Efter att ha medgett att dessa upplysningar redan var allmänt tillgängliga vid tidpunkten för antagandet av det angripna beslutet och således borde ha lämnats ut till sökanden, rättade EMA det angripna beslutet genom att acceptera att lämna ut de uppgifter till sökanden som redan lämnats ut, samtidigt som de övriga maskeringarna i de omtvistade handlingarna bibehölls, av de skäl som angavs i det angripna beslutet
Tribunalens bedömning
Vad för det första gäller de regler som är tillämpliga på beräkningen av fristen för att väcka talan om ogiltigförklaring, noterar tribunalen att den dag som ska beaktas vid fastställandet av när en sådan frist börjar löpa ska vara den dag då den aktuella rättsakten delges när rättsakten riktar sig till en angiven adressat. (
5
) Ett beslut ska anses ha delgetts i vederbörlig ordning när meddelande om beslutet lämnas till adressaten och denne har möjlighet att ta del av detta.
I förevarande fall genomför EMA ett särskilt förfarande enligt artikel 4.4 i förordning nr 1049/2001 när myndigheten avser att anta ett beslut om en ansökan om tillgång till handlingar som härrör från tredje part. I ett sådant fall informerar myndigheten den berörda tredje parten om sitt beslut att lämna ut vissa uppgifter och om tillgängliga rättsmedel mot beslutet. Den berörda tredje parten hade då tio arbetsdagar på sig att meddela sin avsikt att, i förekommande fall, bestrida det planerade utlämnandet vid tribunalen. I sådant fall avstår EMA från att lämna ut handlingarna fram till dess att domstolsförfarandet avslutats. När myndigheten delger den sökande sitt beslut avseende ansökan om tillgång, åtföljs denna delgivning varken av ett omedelbart utlämnande eller av ett automatiskt utlämnande av de begärda handlingarna.
När EMA delger sökanden sitt beslut avseende ansökan om tillgång till handlingar är således utlämnandet av de omtvistade handlingarna varken omedelbart eller automatiskt. Följaktligen kan nämnda beslut inte anses ha delgetts sökanden i dess helhet förrän de omtvistade handlingarna faktiskt har lämnats ut till honom eller henne.
Mot denna särskilda bakgrund finner tribunalen att fristen för att väcka talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet i förevarande fall började löpa tidigast den dag då de omtvistade handlingarna översändes till sökanden, vilket innebär att talan kan tas upp till sakprövning med hänsyn till den frist som föreskrivs i artikel 263 sjätte stycket FEUF.
För det andra prövar tribunalen frågan om föremålet för ansökan om tillgång till handlingar. I förevarande fall kritiserade sökanden EMA för att inte ha delgett honom månadsrapporter avseende SO1(a).
Tribunalen erinrar om att för att säkerställa att rätten till tillgång till EU institutionernas handlingar respekteras fullt ut bör ett administrativt förfarande med två steg tillämpas. (
6
). Detta förfarande syftar till att möjliggöra dels en skyndsam och enkel behandling av ansökningar om tillgång till handlingar hos berörda institutioner, dels, i första hand, uppgörelser i godo av tvister som eventuellt kan uppkomma.
För att detta förfarande i två steg ska kunna uppnå sitt syfte, krävs det att den unionsinstitution, det unionsorgan eller den unionsbyrå som har mottagit en bekräftande ansökan kan förlita sig på lydelsen i denna ansökan för att identifiera de uppgifter eller handlingar som den sökande önskar ska lämnas ut till följd av antagandet av ett ursprungligt beslut om tillgång till handlingar. Det ankommer således på varje sökande att försäkra sig om att de handlingar som han eller hon har begärt ska lämnas ut verkligen har lämnats ut till honom till följd av den ursprungliga ansökan och att fastställa omfattningen av sin bekräftande ansökan i enlighet därmed.
Med hänsyn till dels det uttryckliga och tydliga omnämnandet av de månatliga rapporterna i de handlingar som översändes till sökanden, dels lydelsen i den bekräftande ansökan, som endast syftar till att bestrida att vissa uppgifter maskerats i de omtvistade handlingarna, anser tribunalen att sökanden i förevarande fall inte kan kritisera EMA för att ha begränsat sin prövning till dessa maskeringar när den antog det angripna beslutet och för att inte ha delgett honom de aktuella månatliga rapporterna, vilka inte nämndes däri.
För det tredje uttalar sig tribunalen om arten av de uppgifter som fortfarande är maskerade. Efter att ha tagit del av den fullständiga versionen av de omtvistade handlingarna konstaterar tribunalen att de uppgifter som fortfarande är maskerade i dessa handlingar är resultat uttryckta i siffror från tester som har samband med den aktiva substansens och slutprodukten Comirnatys egenskaper samt information om de parametrar som använts för att utföra dessa tester. Det rör sig således om uppgifter av mycket teknisk art som har erhållits med hjälp av BioNTechs know-how.
I det angripna beslutet förklarade EMA att ett utlämnande av sådana uppgifter skulle göra det möjligt för konkurrerande läkemedelsföretag som använder en liknande teknik och som är verksamma inom samma terapeutiska område att få en konkret fördel genom att spara in på vetenskapliga ansträngningar och mänskliga och ekonomiska resurser.
Tribunalen finner följaktligen att de omständigheter som anförts i det angripna beslutet motiverar att de berörda maskerade uppgifterna ska anses utgöra känsliga affärsuppgifter och är tillräckliga för att dra slutsatsen att det föreligger en risk som rimligen kan förutses och inte endast är hypotetisk för att ett utlämnande av dessa uppgifter skulle undergräva skyddet för BioNTechs affärsintressen.
Tribunalen preciserar vidare att förordning nr 1049/2001 inte på något sätt kräver att skadan på affärsintressena ska beräknas eller att EMA ska undersöka situationen på marknaden för att konkret kvantifiera en sådan skada. Det räcker att en sådan skada rimligen kan förutses och inte endast är hypotetisk.
För det fjärde anser tribunalen, vad gäller frågan huruvida de maskerade uppgifterna eventuellt är allmänt tillgängliga, att enbart den omständigheten att dessa uppgifter lämnades till EMA i samband med en ansökan om villkorat godkännande för försäljning inte kan få till följd att dessa uppgifter automatiskt ska anses allmänt tillgängliga. Ett sådant påstående skulle innebära att artikel 4 i förordning nr 1049/2001 berövades allt innehåll, då den föreskriver de undantag som motiverar att tillgång till handlingar nekas. Detsamma gäller den omständigheten att de maskerade uppgifterna avser vaccinets kvalitet, eftersom dessa uppgifter, såsom i förevarande fall, hänför sig till en ny teknik och har karaktären av affärshemligheter.
För det femte prövar tribunalen huruvida det eventuellt föreligger ett övervägande allmänintresse som skulle kunna motivera att de aktuella maskerade uppgifterna lämnas ut. Tribunalen påpekar att en person som avser att invända mot ett skäl för att avslå en ansökan om utlämnande måste göra gällande att det finns ett allmänintresse som har företräde framför detta skäl. Personen måste vidare visa just att ett utlämnande av de berörda handlingarna konkret skulle bidra till att säkerställa skyddet för detta allmänintresse i en sådan utsträckning att principen om öppenhet har företräde framför skyddet för de intressen som motiverat beslutet att inte lämna ut handlingarna, det vill säga i förevarande fall skyddet för affärsintressen vad avser innehavaren av det villkorliga godkännandet för försäljning.
Det är förvisso riktigt att det ankommer på den sökande att på ett konkret sätt åberopa de omständigheter som motiverar att exakta uppgifter lämnas ut. Ett sådant krav kan dock inte tolkas så, att sökanden i sin ansökan måste ange skälen till att han eller hon inger en sådan ansökan. Det ankommer däremot inte på EMA att ex officio pröva alla omständigheter som skulle ha kunnat motivera att det förelåg ett övervägande allmänintresse.
I förevarande fall råder det inget tvivel om att korrekt information till patienterna och behovet av att garantera säkra vacciner av hög kvalitet ligger i allmänhetens intresse. Sökanden har emellertid inte på något sätt angett varför ett delvist utlämnande av de omtvistade handlingarna från EMA:s sida inte gjorde det möjligt att i tillräcklig utsträckning säkerställa dessa intressen, trots att många uppgifter redan lämnats ut, att de slutsatser som dragits på grundval av dessa uppgifter beträffande SO1(a) hade lämnats ut och att de uppgifter som förblev maskerade var relativt begränsade, precisa och tekniska. Efter en avvägning mellan å ena sidan BioNTechs specifika affärsintressen som skulle skyddas av att de berörda uppgifterna inte lämnades ut och å andra sidan allmänintresset av att dessa uppgifter gjordes tillgängliga, angav EMA i det angripna beslutet att utlämnandet av dessa uppgifter endast skulle vara till nytta för BioNTechs direkta konkurrenter.
Slutligen erinrar tribunalen om att det endast är om de särskilda omständigheterna i det aktuella fallet gör det möjligt att anse att principen om öppenhet är av särskild betydelse, som denna princip kan utgöra ett övervägande allmänintresse som kan gå utöver behovet av att skydda företagens affärsintressen och således motivera att de maskerade uppgifterna lämnas ut.
När det gäller läkemedel som Comirnaty-vaccinet, som utvecklades under den exceptionella situation som rådde under covid-19-pandemin, har allmänheten ett tydligt intresse av att få information om de viktigaste inslagen i EMA:s åtgärder för att bevilja ett villkorligt godkännande för försäljning. Förekomsten av detta allmänintresse innebär emellertid inte att EMA har en skyldighet att ge allmän tillgång till all detaljerad information som erhållits från innehavaren av det villkorliga godkännandet för försäljning inom ramen för ett sådant förfarande. En sådan generell tillgång skulle nämligen kunna äventyra den balans som unionslagstiftaren har velat säkerställa mellan, å ena sidan, skyldigheten för den som ansöker om ett godkännande för försäljning att förse EMA med känsliga affärsuppgifter och, å andra sidan, garantin för ett förstärkt skydd för de upplysningar som lämnats till EMA och som är konfidentiella eller utgör affärshemligheter.
Tribunalen påpekar vidare att allmänna överväganden om skydd för folkhälsan inte heller kan anses styrka att principen om öppenhet, i förevarande fall, var av sådan särskild betydelse att den borde ha ansetts väga tyngre än skälen för att neka utlämnande av de aktuella handlingarna. Tribunalen anser följaktligen att sökanden inte har visat att behovet av att säkerställa öppenhet utgjorde ett övervägande allmänintresse som motiverar att de detaljerade uppgifterna i fråga lämnas ut.
Mot bakgrund av det ovan anförda finner tribunalen att det inte längre finns anledning att pröva yrkandet om ogiltigförklaring av det angripna beslutet i den del det avser de uppgifter som lämnats ut efter rättelse, och att talan ska ogillas i övrigt.
(
1
)	I enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).
(
2
)	Med stöd av artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 2001, s. 43).
(
3
)	Enligt artikel 4.4 i förordning nr 1049/2001 och handling EMA/729522/2016 av den 4 oktober 2018, med rubriken ”European Medicines Agency policy on access to documents” (EMA:s policy i fråga om tillgång till handlingar).
(
4
)	Enligt det undantag som föreskrivs i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001.
(
5
)	Enligt artikel 263 sjätte stycket och artikel 297.2 tredje stycket FEUF.
(
6
)	Såsom framgår av skäl 13 i förordning nr 1049/2001.