62020CJ0142
URTEIL DES GERICHTSHOFS (Erste Kammer)
6. Mai 2021 (
*1
)
„Vorlage zur Vorabentscheidung – Rechtsangleichung – Verordnung (EG) Nr. 765/2008 – Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten – Einzige nationale Akkreditierungsstelle – Ausstellung einer Akkreditierungsurkunde an Konformitätsbewertungsstellen – Akkreditierungsstelle mit Sitz in einem Drittstaat – Art. 56 AEUV – Art. 102 AEUV – Art. 20 und 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union – Gültigkeit“
In der Rechtssache C‑142/20
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Consiglio di Giustizia amministrativa per la Regione Siciliana (Rat für Verwaltungsgerichtsbarkeit der Region Sizilien, Italien) mit Entscheidung vom 26. Februar 2020, beim Gerichtshof eingegangen am 26. März 2020, in dem Verfahren
Analisi G. Caracciolo Srl
gegen
Regione Siciliana – Assessorato regionale della salute – Dipartimento regionale per la pianificazione,
Regione Sicilia – Assessorato della salute – Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio,
Accredia – Ente Italiano di Accreditamento,
Azienda sanitaria provinciale di Palermo,
Beteiligte:
Perry Johnson Laboratory Accreditation Inc.,
erlässt
DER GERICHTSHOF (Erste Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten J.‑C. Bonichot, des Richters L. Bay Larsen, der Richterin C. Toader (Berichterstatterin) sowie der Richter M. Safjan und N. Jääskinen,
Generalanwalt: J. Richard de la Tour,
Kanzler: A. Calot Escobar,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
–
der Analisi G. Caracciolo Srl und Perry Johnson Laboratory Accreditation Inc., vertreten durch S. Pensabene Lionti, avvocato,
–
von Accredia – Ente Italiano di Accreditamento, vertreten durch L. Grisostomi Travaglini und G. Poli, avvocati,
–
der italienischen Regierung, vertreten durch G. Palmieri als Bevollmächtigte im Beistand von M. Russo und E. Feola, avvocati dello Stato,
–
der tschechischen Regierung, vertreten durch M. Smolek, T. Müller, J. Vláčil und T. Machovičová als Bevollmächtigte,
–
der spanischen Regierung, vertreten durch L. Aguilera Ruiz und M. J. Ruiz Sánchez als Bevollmächtigte,
–
der österreichischen Regierung, vertreten durch A. Posch als Bevollmächtigten,
–
der polnischen Regierung, vertreten durch B. Majczyna als Bevollmächtigten,
–
des Europäischen Parlaments, vertreten durch L. Visaggio und L. Stefani als Bevollmächtigte,
–
des Rates der Europäischen Union, vertreten durch A.‑L. Meyer und E. Ambrosini als Bevollmächtigte,
–
der Europäischen Kommission, vertreten durch G. Gattinara, L. Malferrari, F. Thiran und P. Rossi als Bevollmächtigte,
aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, ohne Schlussanträge über die Rechtssache zu entscheiden,
folgendes
Urteil
1
Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung und die Gültigkeit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. 2008, L 218, S. 30).
2
Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Analisi G. Caracciolo Srl, einem Analyselabor, das als Konformitätsbewertungsstelle für Lebensmittelunternehmen in Italien tätig ist (im Folgenden: Labor Caracciolo), und der Regione Siciliana (Region Sizilien, Italien) über die Gültigkeit der diesem Labor von der Perry Johnson Laboratory Accreditation Inc. (im Folgenden: PJLA), einer Einrichtung mit Sitz in den USA, ausgestellten Akkreditierungsbestätigung.
Rechtlicher Rahmen
Verordnung Nr. 765/2008
3
Die Erwägungsgründe 1, 9, 12, 13, 15, 19 und 20 der Verordnung Nr. 765/2008 lauten:
„(1)
Es muss sichergestellt werden, dass Produkte, die in den Genuss des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft gelangen, Anforderungen für ein hohes Niveau in Bezug auf den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz und Sicherheit erfüllen, während gleichzeitig gewährleistet wird, dass der freie Warenverkehr nicht über das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft oder anderen einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften zulässige Maß hinaus eingeschränkt wird. Daher sollten Bestimmungen für die Akkreditierung, die Marktüberwachung, die Kontrollen von Produkten aus Drittstaaten und die CE‑Kennzeichnung vorgesehen werden.
…
(9)
Der besondere Wert der Akkreditierung liegt in der Tatsache begründet, dass sie eine offizielle Bestätigung der fachlichen Kompetenz von Stellen darstellt, deren Aufgabe es ist sicherzustellen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind.
…
(12)
Wenn die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft für ihre Durchführung die Auswahl von Konformitätsbewertungsstellen vorsehen, so sollte die transparente Akkreditierung nach dieser Verordnung zur Gewährleistung des notwendigen Maßes an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen, gemeinschaftsweit von den nationalen Behörden als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz dieser Stellen angesehen werden. Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung selbst vorzunehmen. Um in solchen Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(13)
Ein Akkreditierungssystem, das durch Verweis auf verbindliche Regelungen funktioniert, hilft, das gegenseitige Vertrauen der Mitgliedstaaten in die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen und folglich auch in die von ihnen ausgestellten Bescheinigungen und Prüfberichte zu stärken. Dadurch stärkt es den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung, weshalb die Bestimmungen dieser Verordnung über die Akkreditierung für Stellen gelten sollten, die Konformitätsbewertungen sowohl in reglementierten als auch in nicht reglementierten Bereichen durchführen. Worum es hier geht, ist die Qualität von Bescheinigungen und Prüfberichten, unabhängig davon, ob sie aus dem reglementierten oder dem nicht reglementierten Bereich stammen, weshalb kein Unterschied zwischen diesen Bereichen gemacht werden sollte.
…
(15)
Da der Zweck der Akkreditierung darin besteht, eine offizielle Aussage darüber zu machen, ob eine Stelle über die Kompetenz verfügt, Konformitätsbewertungstätigkeiten durchzuführen, sollten die Mitgliedstaaten nicht mehr als eine nationale Akkreditierungsstelle unterhalten und gewährleisten, dass diese Stelle durch ihre Organisationsweise objektiv und unparteilich arbeitet. Solche nationalen Akkreditierungsstellen sollten von gewerblichen Konformitätsbewertungstätigkeiten unabhängig sein. Es ist daher angemessen festzulegen, dass die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die nationalen Akkreditierungsstellen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben unabhängig von ihrer rechtlichen Stellung als hoheitlich handelnd angesehen werden.
…
(19)
Ein Wettbewerb zwischen nationalen Akkreditierungsstellen könnte zur Kommerzialisierung ihrer Tätigkeit führen, die mit ihrer Rolle als letzte Kontrollebene der Konformitätsbewertungskette unvereinbar wäre. Ziel dieser Verordnung ist es sicherzustellen, dass innerhalb der Union eine Akkreditierungsurkunde für das gesamte Unionsgebiet ausreicht, und eine Mehrfachakkreditierung, die zusätzliche Kosten verursacht, ohne einen Mehrwert darzustellen, zu vermeiden. Nationale Akkreditierungsstellen können auf den Märkten von Drittstaaten miteinander im Wettbewerb stehen; dies darf sich jedoch weder auf ihre Tätigkeiten innerhalb der Gemeinschaft noch auf die Zusammenarbeit und die von der gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannten Stelle organisierte Beurteilung unter Gleichrangigen auswirken.
(20)
Um Mehrfachakkreditierungen zu vermeiden, die Akzeptanz und Anerkennung von Akkreditierungsurkunden zu verbessern und akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen wirksam zu überwachen, sollten die Konformitätsbewertungsstellen die Akkreditierung bei der nationalen Akkreditierungsstelle desjenigen Mitgliedstaates beantragen, in dem sie niedergelassen sind. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass eine Konformitätsbewertungsstelle in der Lage ist, die Akkreditierung in einem anderen Mitgliedstaat zu beantragen, falls es in ihrem eigenen Mitgliedstaat keine nationale Akkreditierungsstelle gibt oder falls die nationale Akkreditierungsstelle nicht über die Kompetenz zur Erbringung der verlangten Akkreditierungsleistungen verfügt. In solchen Fällen sollten die nationalen Akkreditierungsstellen zusammenarbeiten und Informationen austauschen.“
4
Art. 1 Abs. 1 und 2 dieser Verordnung lautet:
„(1)   Diese Verordnung regelt die Organisation und Durchführung der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, die Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen.
(2)   Diese Verordnung bildet einen Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten, damit sichergestellt ist, dass diese Produkte Anforderungen für ein hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie Sicherheit erfüllen.“
5
Art. 2 Nr. 10 dieser Verordnung definiert die „Akkreditierung“ als „Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und, gegebenenfalls, zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen“.
6
Art. 2 Nr. 11 der Verordnung definiert die „nationale Akkreditierungsstelle“ als „die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt“.
7
Art. 4 („Allgemeine Grundsätze“) der Verordnung Nr. 765/2008 bestimmt in seinen Abs. 1, 2, 5 und 7:
„(1)   Jeder Mitgliedstaat benennt eine einzige nationale Akkreditierungsstelle.
(2)   Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass es wirtschaftlich nicht sinnvoll oder tragfähig ist, über eine nationale Akkreditierungsstelle zu verfügen oder bestimmte Akkreditierungsleistungen zu erbringen, greift er soweit möglich auf die nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaates zurück.
…
(5)   Wird die Akkreditierung nicht direkt von den Behörden selbst vorgenommen, so betraut ein Mitgliedstaat seine nationale Akkreditierungsstelle mit der Durchführung der Akkreditierung als einer hoheitlichen Tätigkeit und [erteilt] ihr eine offizielle Anerkennung.
…
(7)   Die nationale Akkreditierungsstelle arbeitet nicht gewinnorientiert.“
8
Art. 5 („Durchführung der Akkreditierung“) dieser Verordnung sieht in seinen Abs. 1 sowie 3 bis 5 Folgendes vor:
„(1)   Auf Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle überprüft die nationale Akkreditierungsstelle, ob diese Konformitätsbewertungsstelle über die Kompetenz verfügt, eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit auszuführen. Wird ihre Kompetenz festgestellt, stellt die nationale Akkreditierungsstelle eine entsprechende Akkreditierungsurkunde aus.
…
(3)   Die nationalen Akkreditierungsstellen überwachen die Konformitätsbewertungsstellen, denen sie eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt haben.
(4)   Stellt eine nationale Akkreditierungsstelle fest, dass eine Konformitätsbewertungsstelle, der eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt wurde, nicht mehr über die Kompetenz verfügt, eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit auszuführen, oder ihre Verpflichtungen gravierend verletzt hat, trifft diese nationale Akkreditierungsstelle innerhalb einer angemessenen Frist alle geeigneten Maßnahmen, um die Akkreditierungsurkunde einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen.
(5)   Die Mitgliedstaaten schaffen Verfahren zur Behandlung von Beschwerden, gegebenenfalls einschließlich der Einlegung von Rechtsbehelfen, gegen Akkreditierungsentscheidungen oder deren Unterbleiben.“
9
Art. 6 („Grundsatz des Wettbewerbsverbots“) dieser Verordnung lautet:
„(1)   Die nationalen Akkreditierungsstellen treten mit den Konformitätsbewertungsstellen nicht in Wettbewerb.
(2)   Die nationalen Akkreditierungsstellen treten mit anderen nationalen Akkreditierungsstellen nicht in Wettbewerb.
(3)   Die nationalen Akkreditierungsstellen dürfen jedoch grenzüberschreitend im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats tätig werden, entweder wenn eine Konformitätsbewertungsstelle dies unter den Bedingungen des Artikels 7 Absatz 1 beantragt oder wenn sie von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß Artikel 7 Absatz 3 hierum ersucht werden; im letztgenannten Fall arbeiten sie mit der nationalen Akkreditierungsstelle des betreffenden Mitgliedstaats zusammen.“
10
Art. 7 („Grenzüberschreitende Akkreditierung“) der Verordnung bestimmt:
„(1)   Beantragt eine Konformitätsbewertungsstelle die Akkreditierung, so wendet sie sich hierzu an die nationale Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaates, in dem sie niedergelassen ist, oder an die nationale Akkreditierungsstelle, auf die dieser Mitgliedstaat nach Artikel 4 Absatz 2 zurückgreift.
In folgenden Fällen kann eine Konformitätsbewertungsstelle jedoch die Akkreditierung durch eine andere als die in Unterabsatz 1 genannten nationalen Akkreditierungsstellen beantragen:
a)
Der Mitgliedstaat, in dem sie niedergelassen ist, hat entschieden, keine nationale Akkreditierungsstelle einzurichten, und greift nicht auf die nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaates nach Artikel 4 Absatz 2 zurück;
b)
Die in Unterabsatz 1 genannten nationalen Akkreditierungsstellen führen keine Akkreditierung für die Konformitätsbewertungstätigkeiten durch, für die diese beantragt wurde.
c)
Die in Unterabsatz 1 genannten nationalen Akkreditierungsstellen haben die Beurteilung unter Gleichrangigen nach Artikel 10 für die Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die die Akkreditierung beantragt wurde, nicht erfolgreich abgeschlossen.
(2)   Wird einer nationalen Akkreditierungsstelle ein Antrag nach Absatz 1 Buchstabe b oder c vorgelegt, informiert sie die nationale Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaates, in dem die beantragende Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist. In einem solchen Fall kann die nationale Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaates, in dem die beantragende Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist, als Beobachter mitwirken.
(3)   Eine nationale Akkreditierungsstelle kann eine andere nationale Akkreditierungsstelle ersuchen, einen Teil der Begutachtungstätigkeit zu übernehmen. Die Akkreditierungsurkunde wird in einem solchen Fall von der ersuchenden Stelle ausgestellt.“
11
Art. 10 („Beurteilung unter Gleichrangigen“) Abs. 1 der Verordnung Nr. 765/2008 sieht vor:
„Die nationalen Akkreditierungsstellen unterziehen sich einer Beurteilung unter Gleichrangigen, wie sie von der nach Artikel 14 anerkannten Stelle organisiert wird.“
12
Art. 11 („Konformitätsvermutung für nationale Akkreditierungsstellen“) dieser Verordnung bestimmt:
„(1)   Bei nationalen Akkreditierungsstellen, die die Übereinstimmung mit den Kriterien der jeweiligen harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist, dadurch unter Beweis stellen, dass sie sich erfolgreich der in Artikel 10 festgelegten Beurteilung unter Gleichrangigen unterzogen haben, wird vermutet, dass sie die Anforderungen des Artikels 8 erfüllen.
(2)   Die nationalen Behörden erkennen die Gleichwertigkeit der von den Akkreditierungsstellen, die sich erfolgreich der Beurteilung unter Gleichrangigen nach Artikel 10 unterzogen haben, erbrachten Dienstleistungen an und akzeptieren damit aufgrund der Vermutung im Sinne des Absatzes 1 dieses Artikels die Akkreditierungsurkunden dieser Stellen und die Bestätigungen, die von den von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden.“
Italienisches Recht
13
Art. 40 der Legge n. 88 – Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee – Legge comunitaria 2008 (Gesetz Nr. 88 mit Vorschriften zur Erfüllung der sich aus der Zugehörigkeit Italiens zu den Europäischen Gemeinschaften ergebenden Verpflichtungen – Gemeinschaftsgesetz 2008) vom 7. Juli 2009 (GURI Nr. 161 vom 14. Juli 2009 und Supplemento ordinario zur GURI Nr. 110, im Folgenden: Gesetz Nr. 88/2009) sieht in seinen Abs. 1 und 2 Folgendes vor:
„(1)   Die Bestimmungen dieses Artikels gelten für
a)
Labore, die nicht an Lebensmittelunternehmen angeschlossen sind und Analysen im Rahmen der Verfahren der Selbstkontrolle für Lebensmittelunternehmen durchführen;
b)
Labore, die an Lebensmittelunternehmen angeschlossen sind und Analysen zum Zwecke der Selbstkontrolle für andere, anderen Rechtssubjekten unterstehende Lebensmittelunternehmen durchführen.
(2)   Die in Abs. 1 Buchst. a und b genannten Labore (im Folgenden: Labore) müssen gemäß der Norm UNI CEI EN ISO/IEC 17025 für einzelne Prüfungen oder Gruppen von Prüfungen von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert sein, die gemäß der Norm UNI CEI EN ISO/IEC 17011 anerkannt und tätig ist.“
14
Am 8. Juli 2010 wurde ein Übereinkommen gemäß Art. 40 Abs. 3 des Gesetzes Nr. 88/2009 zwischen der Regierung, den Regionen und den Autonomen Provinzen Trient und Bozen über das Dokument hinsichtlich der operativen Modalitäten der Eintragung, Aktualisierung und Streichung in den regionalen Laborverzeichnissen sowie hinsichtlich der Modalitäten der einheitlichen Inspektionen zur Konformitätsbewertung der Labore (GURI Nr. 176 vom 30. Juli 2010 und Supplemento ordinario zur GURI Nr. 175) unterzeichnet. Art. 1 dieses Übereinkommens lautet:
„Dieses Übereinkommen gilt für
a)
Labore, die nicht an Lebensmittelunternehmen angeschlossen sind und Analysen im Rahmen der Verfahren der Selbstkontrolle für Lebensmittelunternehmen durchführen;
b)
Labore, die an Lebensmittelunternehmen angeschlossen sind und Analysen zum Zwecke der Selbstkontrolle für andere, anderen Rechtssubjekten unterstehende Lebensmittelunternehmen durchführen.“
15
Art. 3 („Regionale Laborverzeichnisse“) dieses Übereinkommens bestimmt:
„(1)   Die Regionen und die Autonomen Provinzen Trient und Bozen nehmen in die zu diesem Zweck erstellten Verzeichnisse die in ihrem Gebiet bestehenden Labore auf,
a)
die die in Art. 2 Abs. 1 aufgezählten Voraussetzungen erfüllen;
b)
die noch nicht gemäß Art. 2 Abs. 1 akkreditiert sind, aber die Einleitung des Akkreditierungsverfahrens für die betreffenden Prüfungen oder Gruppen von Prüfungen nachgewiesen haben. In diesem Fall muss die Akkreditierung höchstens 18 Monate nach Übermittlung des Antrags an die Region oder die Autonome Provinz erfolgt sein.
(2)   Die Aufnahme nach Abs. 1 ermöglicht die Ausübung der unter dieses Übereinkommen fallenden Tätigkeit im gesamten Staatsgebiet und gilt so lange, wie die Voraussetzungen, auf deren Grundlage sie erfolgt ist, fortbestehen.
Die Regionen und Autonomen Provinzen sorgen dafür, dass mindestens einmal jährlich die in diesem Artikel vorgesehenen, aktualisierten Verzeichnisse veröffentlicht werden, und übermitteln dem Gesundheitsministerium eine Kopie davon zur Veröffentlichung im nationalen Verzeichnis auf der Website dieses Ministeriums.“
Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen
16
Seit 2014 übt das Labor Caracciolo auf der Grundlage einer von PJLA erteilten Akkreditierung in Italien die Tätigkeiten aus, die den Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen des Verfahrens der Selbstkontrolle für die Lebensmittelunternehmen übertragen wurden.
17
Infolge eines im Jahr 2012 bei der Accredia – Ente Italiano di accreditamento (im Folgenden: Accredia), der einzigen nationalen Akkreditierungsstelle in Italien, eingereichten Antrags wurde das Labor Caracciolo vorläufig in das Verzeichnis der Region Sizilien der für die Tätigkeiten der Bewertung und der Analyse dieser Unternehmen akkreditierten Labore aufgenommen. Da das Akkreditierungsverfahren bei der Accredia erfolglos blieb, wurde das genannte Labor mit Entscheidung der Region Sizilien, mit der dieses Verzeichnis aktualisiert wurde, aus dem regionalen Verzeichnis der im Jahr 2017 akkreditierten Labore gestrichen.
18
Das Labor Caracciolo erhob gegen diese Entscheidung Klage beim Tribunale amministrativo regionale per la Sicilia (Regionales Verwaltungsgericht für Sizilien, Italien) und machte geltend, dass es eine Akkreditierung besitze, die von PJLA gemäß der Norm UNI CEI EN ISO/IEC 17011 erteilt worden sei, wie es Art. 40 Abs. 1 und 2 des Gesetzes Nr. 88/2009 verlange. Nach Ansicht dieses Labors ist die Akkreditierungstätigkeit der PJLA als der von Accredia ausgeübten Akkreditierungstätigkeit gleichwertig anzusehen.
19
Mit im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes ergangenem Beschluss vom 10. Juli 2017 ordnete dieses Gericht die vorläufige Aufnahme des Labors Caracciolo in das regionale Verzeichnis an.
20
Die Accredia legte gegen diesen Beschluss ein Rechtsmittel beim Consiglio di Giustizia amministrativa per la Regione Siciliana (Rat für Verwaltungsgerichtsbarkeit der Region Sizilien, Italien) ein, der mit Beschluss vom 29. September 2017 den im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes ergangenen Beschluss aufhob.
21
Das erneut mit dem Rechtsstreit befasste Tribunale amministrativo regionale per la Sicilia (Regionales Verwaltungsgericht für Sizilien), wies die Klage des Labors Caracciolo mit der Begründung ab, dass die Labore, um eine Akkreditierung zu erhalten, in Anbetracht der mit den Unionsrechtsvorschriften und der italienischen Regelung zu deren Umsetzung verfolgten Ziele verpflichtet seien, ihren Antrag bei der nationalen Akkreditierungsstelle einzureichen. Da die Accredia nach den italienischen Rechtsvorschriften als einzige nationale Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung Nr. 765/2008 benannt sei, sei ausschließlich sie für die Ausstellung der Akkreditierungsurkunden in Italien zuständig.
22
Das Labor Caracciolo legte gegen dieses Urteil ein Rechtsmittel beim vorlegenden Gericht ein. Es machte geltend, dass die Übertragung einer solchen Zuständigkeit an die Accredia gegen Art. 56 AEUV über den freien Dienstleistungsverkehr, gegen Art. 102 AEUV über den Grundsatz des freien Wettbewerbs sowie gegen den Gleichheitsgrundsatz und den Nichtdiskriminierungsgrundsatz verstoße, die in den Art. 20 und 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden: Charta) verankert seien.
23
Zudem unterlägen PJLA und die Accredia als Mitglieder der International Laboratory Accreditation Cooperation (Internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen für Laboratorien; im Folgenden: ILAC), innerhalb deren sie eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung unterzeichnet hätten, derselben technischen Vorschrift. Da die Verordnung Nr. 765/2008 der Anwendung der spezielleren italienischen Rechtsvorschriften, nämlich Art. 40 des Gesetzes Nr. 88/2009, die es den Laboren ermögliche, sich für ihre Akkreditierung an eine andere Einrichtung als die Accredia zu wenden, nicht entgegenstehe, übe PJLA folglich eine Tätigkeit aus, die der von Accredia gleichwertig sei, und habe das Labor Caracciolo rechtsgültig akkreditiert.
24
Das vorlegende Gericht teilt die vom Labor Caracciolo vorgeschlagene Auslegung nicht. Soweit das italienische Recht vorsehe, dass nur die Accredia die Akkreditierungen erteilen könne, stehe es mit der Verordnung Nr. 765/2008 in Einklang. Es hält jedoch ein Vorabentscheidungsersuchen für erforderlich, um insbesondere zu klären, ob eine Auslegung der nationalen Bestimmungen, die die Akkreditierungstätigkeit durch eine andere Stelle als die Accredia zuließe, mit der Verordnung Nr. 765/2008 vereinbar wäre und ob diese Verordnung Einrichtungen mit Sitz in Drittländern, soweit sie angemessene berufliche Garantien böten, erlaube, die im Ausgangsverfahren in Rede stehende Akkreditierungstätigkeit auszuüben. Für den Fall, dass diese Frage verneint wird, fragt sich das vorlegende Gericht nach der Gültigkeit dieser Verordnung im Hinblick auf die Art. 56 und 102 AEUV sowie die Art. 20 und 21 der Charta, soweit sie die Akkreditierungstätigkeit einer einzigen nationalen Stelle vorbehält.
25
Vor diesem Hintergrund hat der Consiglio di Giustizia amministrativa per la Regione Siciliana (Rat für Verwaltungsgerichtsbarkeit der Region Sizilien) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1.
Steht die Verordnung Nr. 765/2008 einer nationalen Regelung (wie Art. 40 des Gesetzes Nr. 88/2009) entgegen, wenn diese dahin ausgelegt wird, dass die Akkreditierungstätigkeit von Stellen durchgeführt werden kann, die ihren Sitz nicht in einem der Länder der Europäischen Union haben – und somit ohne Rückgriff auf die einzige Akkreditierungsstelle –, wenn diese Stellen jedenfalls die Einhaltung der Normen UNI CEI EN ISO/IEC 17025 und UNI CEI EN ISO/IEC 17011 gewährleisten und – auch durch Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung – nachweisen, dass sie eine Qualifikation besitzen, die im Wesentlichen der der in der Verordnung Nr. 765/2008 genannten einzigen Stellen vergleichbar ist?
2.
Verstößt die Verordnung Nr. 765/2008 insofern, als sie durch das System der „einzigen Stelle“ eine Regelung einführt, die der Sache nach ein Monopol für Akkreditierungstätigkeiten auf nationaler Ebene darstellt, im Hinblick auf Art. 56 AEUV, die Art. 20 und 21 der Charta sowie Art. 102 AEUV gegen die Grundsätze des Primärrechts der Europäischen Union und insbesondere gegen die Grundsätze des freien Dienstleistungsverkehrs und der Nichtdiskriminierung, das Verbot der Ungleichbehandlung und die Wettbewerbsregeln, die Monopolsituationen verbieten?
Zu den Vorlagefragen
Vorbemerkungen
26
Obgleich es in den vorgelegten Fragen formal gesehen nicht um die Auslegung einer spezifischen Bestimmung der Verordnung Nr. 765/2008 geht, ist der Gerichtshof nicht gehindert, alle Hinweise zur Auslegung des Unionsrechts zu erteilen, die für die Entscheidung des Ausgangsverfahrens von Nutzen sein können. Der Gerichtshof hat insoweit aus dem gesamten vom nationalen Gericht vorgelegten Material, insbesondere aus der Begründung der Vorlageentscheidung, diejenigen Elemente des Unionsrechts herauszuarbeiten, die unter Berücksichtigung des Gegenstands des Rechtsstreits einer Auslegung bedürfen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 7. November 2019, K. H. K. [Vorläufige Kontenpfändung], C‑555/18, EU:C:2019:937, Rn. 29 und die dort angeführte Rechtsprechung).
27
Insoweit geht aus dem Vorabentscheidungsersuchen hervor, dass die Zweifel des vorlegenden Gerichts im Wesentlichen die Auslegung und die Gültigkeit der Bestimmungen des Kapitels II („Akkreditierung“) dieser Verordnung, insbesondere ihres Art. 4 Abs. 1 und 5 sowie von Art. 7 Abs. 1, betreffen. Folglich sind die Vorlagefragen so umzuformulieren, dass sie diesen Erwägungen entsprechen.
Zur ersten Frage
28
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 4 Abs. 1 und 5 sowie Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 765/2008 dahin auszulegen sind, dass sie der Auslegung nationaler Rechtsvorschriften entgegenstehen, nach der die Akkreditierungstätigkeit von anderen Stellen als der einzigen nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne dieser Richtlinie, die ihren Sitz in einem Drittstaat haben, ausgeübt werden kann, wenn diese Stellen die Einhaltung der internationalen Normen gewährleisten und insbesondere durch Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung nachweisen, dass sie eine Qualifikation besitzen, die der dieser einzigen nationalen Akkreditierungsstelle vergleichbar ist.
29
Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass Art. 2 Nr. 11 der Verordnung Nr. 765/2008 die „nationale Akkreditierungsstelle“ als „die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt“ definiert.
30
Nach Art. 4 Abs. 1 dieser Verordnung benennt jeder Mitgliedstaat eine einzige nationale Akkreditierungsstelle. Art. 4 Abs. 5 sieht vor, dass der Mitgliedstaat, wenn die Akkreditierung nicht direkt von den Behörden selbst vorgenommen wird, seine nationale Akkreditierungsstelle mit der Durchführung der Akkreditierung als einer hoheitlichen Tätigkeit betraut und ihr eine offizielle Anerkennung erteilt.
31
Art. 7 der Verordnung Nr. 765/2008 regelt die Modalitäten der grenzüberschreitenden Akkreditierung. Nach Abs. 1 dieser Bestimmung sind die Konformitätsbewertungsstellen verpflichtet, die Akkreditierung bei der von dem Mitgliedstaat, in dem sie niedergelassen sind, benannten nationalen Akkreditierungsstelle zu beantragen. Nach Art. 7 Abs. 1 Buchst. a bis c dieser Verordnung kann von dieser Regel abgewichen werden, wenn im Mitgliedstaat der Niederlassung der Konformitätsbewertungsstelle keine nationale Akkreditierungsstelle eingerichtet wurde oder wenn es um Tätigkeiten geht, bei denen die nationale Akkreditierungsstelle die Akkreditierung gemäß dieser Verordnung nicht vornehmen kann.
32
Aus einer Zusammenschau dieser Bestimmungen ergibt sich, dass jeder Mitgliedstaat verpflichtet ist, eine einzige nationale Akkreditierungsstelle zu benennen, und dass die Konformitätsbewertungsstellen grundsätzlich verpflichtet sind, bei dieser Stelle die Akkreditierung zu beantragen. Abgesehen von den in Art. 7 Abs. 1 Buchst. a bis c der Verordnung vorgesehenen Ausnahmen erlauben es diese Bestimmungen einer Konformitätsbewertungsstelle daher nicht, bei einer anderen nationalen Akkreditierungsstelle als derjenigen des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, einen Akkreditierungsantrag zu stellen. Eben diese Bestimmungen erlauben es einer Konformitätsbewertungsstelle auch nicht, eine Akkreditierung bei einer Einrichtung mit Sitz in einem Drittstaat zu erlangen, um ihre Tätigkeit im Hoheitsgebiet der Union auszuüben.
33
Die in der vorstehenden Randnummer vorgenommene Auslegung wird durch den Zusammenhang, in den Art. 4 Abs. 1 und 5 sowie Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 765/2008 eingebettet sind, bestätigt.
34
So geht aus dem 15. Erwägungsgrund dieser Verordnung hervor, dass die Mitgliedstaaten nicht mehr als eine nationale Akkreditierungsstelle unterhalten und gewährleisten sollten, dass diese Stelle durch ihre Organisationsweise objektiv und unparteilich arbeitet. Außerdem werden diese Stellen nach diesem Erwägungsgrund bei der Erfüllung ihrer Aufgaben unabhängig von ihrer rechtlichen Stellung als hoheitlich handelnd angesehen.
35
Art. 6 der Verordnung Nr. 765/2008 sieht im Übrigen hinsichtlich der Akkreditierung vor, dass auf die Bewertungs- und die Akkreditierungsstellen das Wettbewerbsverbot Anwendung findet. Diese sind außerdem an die Einhaltung der in Art. 8 dieser Verordnung vorgesehenen Anforderungen gebunden, zu denen die Unabhängigkeit, die Objektivität, die Unparteilichkeit und die Freiheit von kommerziellen Einflüssen sowie das Nichtvorliegen eines Interessenkonflikts gehören.
36
Die in Rn. 32 des vorliegenden Urteils angeführte Auslegung wird auch durch die teleologische Auslegung der Verordnung gestützt.
37
Art. 1 Abs. 1 und 2 dieser Verordnung in Verbindung mit deren erstem Erwägungsgrund zufolge regelt diese Verordnung die Organisation und Durchführung der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, die Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen, damit sichergestellt ist, dass Produkte die in den Genuss des freien Warenverkehrs innerhalb der Union gelangen, die Anforderungen für ein hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie öffentliche Sicherheit erfüllen.
38
Nach dem neunten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 765/2008 liegt nämlich der besondere Wert der Akkreditierung in der Tatsache begründet, dass sie eine offizielle Bestätigung der fachlichen Kompetenz von Stellen darstellt, deren Aufgabe es ist sicherzustellen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind.
39
In den Erwägungsgründen 12 und 13 dieser Verordnung heißt es ferner, dass die transparente Akkreditierung zur Gewährleistung des notwendigen Maßes an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen von den nationalen Behörden der Union als bevorzugtes Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden sollte. Die dem Akkreditierungssystem zugrunde liegenden verbindlichen Regelungen bezwecken, das gegenseitige Vertrauen der Mitgliedstaaten in die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen und folglich auch in die von ihnen ausgestellten Bescheinigungen und Prüfberichte zu stärken und dadurch den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung zu stärken.
40
Wie sich aus dem 20. Erwägungsgrund der Verordnung ergibt, sollen mit diesem System Mehrfachakkreditierungen vermieden, die Akzeptanz und Anerkennung von Akkreditierungsurkunden verbessert und akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen wirksam überwacht werden.
41
Zur Erreichung der mit der Verordnung Nr. 765/2008 verfolgten Ziele, nämlich, dass die Produkte die Anforderungen für ein hohes Schutzniveau in Bezug auf öffentliche Interessen erfüllen, hat der Unionsgesetzgeber daher Bestimmungen für die Akkreditierung vorgesehen, die insbesondere die Art und die Funktionsweise der mit dieser Aufgabe betrauten Stelle oder die Ausstellung der Konformitätsbescheinigungen und ihre gegenseitige Anerkennung betreffen, die das notwendige Maß an Vertrauen in diese Bescheinigungen gewährleisten sollen. Insoweit soll mit der Voraussetzung, dass in jedem Mitgliedstaat jeweils nur eine einzige nationale Akkreditierungsstelle benannt wird, die Einhaltung der oben dargelegten, mit dieser Verordnung verfolgten Ziele und insbesondere jenes der wirksamen Überwachung der akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen, sichergestellt werden.
42
Diese Auslegung von Art. 4 Abs. 1 und 5 sowie von Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 765/2008 kann nicht durch den vom vorlegenden Gericht angeführten Umstand in Frage gestellt werden, dass eine Akkreditierungsstelle eines Drittstaats über eine Qualifikation verfügen kann, die die Einhaltung der internationalen Normen für die Ausübung der Akkreditierungstätigkeit und für den Abschluss von Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung im Rahmen internationaler Vereinigungen wie etwa hier der ILAC bestätigt.
43
Wie nämlich der Sache nach die spanische Regierung sowie die polnische Regierung ausführen, kann die Unterzeichnung einer solchen Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung nicht gewährleisten, dass die Akkreditierungsstelle die Anforderungen der Verordnung Nr. 765/2008 erfüllt. Zwar müssen die Unterzeichner der Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der ILAC nachweisen, dass sie den internationalen ISO-Normen betreffend die Anforderungen an Akkreditierungsstellen für Konformitätsbewertungsstellen sowie zusätzlichen Anforderungen, insbesondere hinsichtlich der Erfahrung, genügen. Diese Anforderungen entsprechen jedoch nicht den in dieser Verordnung festgelegten, die insbesondere darin bestehen, dass diese nationalen Akkreditierungsstellen nach Art. 4 Abs. 5 der Verordnung eine hoheitliche Tätigkeit unter Erfüllung der in Art. 8 dieser Verordnung aufgeführten Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Kompetenz, ausüben.
44
Außerdem betrifft die Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der ILAC die Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen, die von den durch die Unterzeichner der Vereinbarung akkreditierten Einrichtungen ausgestellt wurden, um den internationalen Handelsverkehr zu erleichtern, nicht aber die Anerkennung der Gleichwertigkeit der Qualifikationen der nationalen Akkreditierungsstellen gemäß Art. 11 Abs. 2 der Verordnung Nr. 765/2008.
45
Nach alledem ist auf die erste Frage zu antworten, dass Art. 4 Abs. 1 und 5 sowie Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 765/2008 dahin auszulegen sind, dass sie der Auslegung nationaler Rechtsvorschriften entgegenstehen, nach der die Akkreditierungstätigkeit von anderen Stellen als der einzigen nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne dieser Richtlinie, die ihren Sitz in einem Drittstaat haben, ausgeübt werden kann, selbst wenn diese Stellen die Einhaltung der internationalen Normen gewährleisten und insbesondere durch Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung nachweisen, dass sie eine Qualifikation besitzen, die der dieser einzigen nationalen Akkreditierungsstelle vergleichbar ist.
Zur zweiten Frage
46
Mit seiner zweiten Frage ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof um Prüfung der Gültigkeit der Bestimmungen von Kapitel II der Verordnung Nr. 765/2008 im Hinblick auf die Art. 56 und 102 AEUV sowie auf die Art. 20 und 21 der Charta, soweit sie vorsehen, dass die Akkreditierungstätigkeit ausschließlich durch die einzige nationale Stelle im Sinne dieser Verordnung ausgeübt wird.
47
Zunächst ist in Bezug auf die Bestimmungen über den freien Dienstleistungsverkehr als Erstes darauf hinzuweisen, dass Art. 56 AEUV nicht nur die Beseitigung jeder Diskriminierung des in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen Dienstleistenden aufgrund seiner Staatsangehörigkeit, sondern auch die Aufhebung aller Beschränkungen – selbst wenn sie unterschiedslos für inländische Dienstleistende wie für solche aus anderen Mitgliedstaaten gelten – verlangt, sofern sie geeignet sind, die Tätigkeiten des Dienstleistenden, der in einem anderen Mitgliedstaat ansässig ist und dort rechtmäßig ähnliche Dienstleistungen erbringt, zu unterbinden, zu behindern oder weniger attraktiv zu machen (Urteil vom 11. Dezember 2019, TV Play Baltic, C‑87/19, EU:C:2019:1063, Rn. 35 und die dort angeführte Rechtsprechung).
48
Als Zweites kann eine solche Beschränkung nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs gleichwohl im Rahmen von Ausnahmeregelungen aus Gründen der öffentlichen Ordnung, Sicherheit oder Gesundheit, die in den nach Art. 62 AEUV auch auf dem Gebiet des freien Dienstleistungsverkehrs anwendbaren Art. 51 und 52 AEUV ausdrücklich vorgesehen sind, zulässig sein oder, wenn sie ohne Diskriminierung angewandt wird, aus zwingenden Gründen des Allgemeininteresses gerechtfertigt sein (Urteil vom 28. Januar 2016, Laezza, C‑375/14, EU:C:2016:60, Rn. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung). Außerdem finden nach dem Wortlaut von Art. 51 AEUV die Bestimmungen über den freien Dienstleistungsverkehr auf Tätigkeiten, die in dem betreffenden Mitgliedstaat mit der Ausübung öffentlicher Gewalt verbunden sind, keine Anwendung.
49
Hierzu ist festzustellen, dass nach Art. 4 Abs. 1 und 5 der Verordnung Nr. 765/2008 jeder Mitgliedstaat eine einzige nationale Stelle zur Ausübung der Akkreditierungstätigkeit als einer hoheitlichen Tätigkeit benennt und ihr eine offizielle Anerkennung erteilt. Art. 2 Nr. 11 dieser Verordnung stellt insoweit klar, dass die Akkreditierungsstelle Akkreditierungen im Auftrag des Staates durchführt, der sie benannt hat.
50
Art. 4 Abs. 7 sowie den Art. 6 und 8 der Verordnung Nr. 765/2008 ist zu entnehmen, dass die Akkreditierungsstellen weder kommerzielle Tätigkeiten ausüben noch mit anderen Konformitätsbewertungsstellen oder Akkreditierungsstellen in Wettbewerb treten und nicht gewinnorientiert arbeiten dürfen. Sie müssen in völliger Unabhängigkeit und Unparteilichkeit handeln und verfügen über eine ausschließliche Zuständigkeit im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, um die ihnen von diesem Staat übertragene Akkreditierungstätigkeit auszuüben, außer in den in Art. 7 dieser Verordnung streng geregelten Fällen, in denen bei einer anderen nationalen Akkreditierungsstelle ein Antrag gestellt werden kann.
51
Desgleichen ist darauf hinzuweisen, dass die nationalen Akkreditierungsstellen, wie sich aus Art. 5 der Verordnung Nr. 765/2008 ergibt, über eine Entscheidungsbefugnis sowie eine Kontroll- und Sanktionsbefugnis verfügen, die zu den Gesichtspunkten gehören, die bei der Feststellung, ob eine Tätigkeit mit der Ausübung hoheitlicher Befugnisse zusammenhängt, zu berücksichtigen sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 7. Mai 2020, Rina, C‑641/18, EU:C:2020:349, Rn. 45 bis 49 und die dort angeführte Rechtsprechung).
52
Somit ist die Akkreditierungstätigkeit unmittelbar und spezifisch im Sinne von Art. 51 AEUV mit der Ausübung öffentlicher Gewalt verbunden, die nicht in den Anwendungsbereich der Vertragsbestimmungen über die Niederlassungsfreiheit fällt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Dezember 2013, SOA Nazionale Costruttori, C‑327/12, EU:C:2013:827, Rn. 50 und 51).
53
Aus den Rn. 47 bis 52 des vorliegenden Urteils ergibt sich, dass die Bestimmungen des Kapitels II der Verordnung Nr. 765/2008 über die Akkreditierung nicht gegen Art. 56 AEUV verstoßen können, da die im Rahmen der Verordnung Nr. 765/2008 ausgeübte Akkreditierungstätigkeit mit der Ausübung hoheitlicher Befugnisse verbunden ist.
54
Des Weiteren ist nach Art. 102 Abs. 1 AEUV die missbräuchliche Ausnutzung einer beherrschenden Stellung auf dem Binnenmarkt oder auf einem wesentlichen Teil desselben durch ein oder mehrere Unternehmen, soweit dies dazu führen kann, den Handel zwischen Mitgliedstaaten zu beeinträchtigen, mit dem Binnenmarkt unvereinbar und verboten. Daher ist zu ermitteln, ob die nationalen Akkreditierungsstellen als „Unternehmen“ im Sinne dieser Bestimmung eingestuft werden können.
55
Hierzu hat der Gerichtshof entschieden, dass der Begriff des Unternehmens jede eine wirtschaftliche Tätigkeit ausübende Einrichtung umfasst und dass eine wirtschaftliche Tätigkeit jede Tätigkeit ist, die darin besteht, Güter oder Dienstleistungen auf einem bestimmten Markt anzubieten (Urteil vom 19. Dezember 2012, Mitteldeutsche Flughafen und Flughafen Leipzig-Halle/Kommission, C‑288/11 P, EU:C:2012:821, Rn. 50 und die dort angeführte Rechtsprechung).
56
Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs haben Tätigkeiten, die in Ausübung hoheitlicher Befugnisse erfolgen, keinen wirtschaftlichen Charakter, der die Anwendung der Wettbewerbsregeln des AEU-Vertrags rechtfertigen würde (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 1. Juli 2008, MOTOE, C‑49/07, EU:C:2008:376, Rn. 24 und die dort angeführte Rechtsprechung).
57
Hinsichtlich der möglichen Auswirkung des Umstands, dass mit der Akkreditierungstätigkeit keine Gewinnerzielungsabsicht verfolgt wird, auf die Einstufung der betreffenden Einrichtung als Unternehmen ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof ausgeführt hat, dass hierbei die Tatsache ausschlaggebend ist, dass das Angebot an Gütern oder Dienstleistungen mit dem von Wirtschaftsteilnehmern, die eine Gewinnerzielungsabsicht verfolgen, nicht konkurriert (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 1. Juli 2008, MOTOE, C‑49/07, EU:C:2008:376, Rn. 27).
58
Im vorliegenden Fall ist Art. 4 Abs. 5 und 7 sowie Art. 6 der Verordnung Nr. 765/2008 in Verbindung mit deren 15. Erwägungsgrund zu entnehmen, dass die nationale Akkreditierungsstelle eine von gewerblichen Tätigkeiten unabhängige hoheitliche Tätigkeit ausübt, dass sie nicht gewinnorientiert arbeitet und dass diese Akkreditierungstätigkeit den Grundsatz des Wettbewerbsverbots beachten muss. Unter diesen Umständen kann eine solche Stelle nicht als „Unternehmen“ im Sinne des Unionsrechts angesehen werden und daher nicht unter die Bestimmungen über das Verbot des Missbrauchs einer beherrschenden Stellung fallen.
59
Schließlich wird die Zulässigkeit des Teils der zweiten Frage, der die Gültigkeit der Bestimmungen des Kapitels II der Verordnung Nr. 765/2008 im Hinblick auf die Art. 20 und 21 der Charta betrifft, in denen der Gleichheitsgrundsatz und der Grundsatz der Nichtdiskriminierung verankert sind, von der spanischen und der österreichischen Regierung in ihren schriftlichen Erklärungen vor dem Gerichtshof insoweit in Abrede gestellt, als sich die Gründe, aus denen das vorlegende Gericht diese Bestimmungen als verletzt ansieht, nicht aus der Vorlageentscheidung ergäben. Der Rat der Europäischen Union teilt diese Auffassung, ohne jedoch die Zulässigkeit dieses Teils der zweiten Frage in Zweifel zu ziehen.
60
Im vorliegenden Fall geht aus dem Vorabentscheidungsersuchen hervor, dass das vorlegende Gericht wissen möchte, ob die Verordnung Nr. 765/2008 eine Diskriminierung zwischen den nationalen Akkreditierungsstellen insoweit einführt, als sie ausschließt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle eine Akkreditierung bei einer anderen Akkreditierungsstelle als derjenigen beantragt, die von dem Mitgliedstaat, in dem sie niedergelassen ist, benannt wurde.
61
Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass der unionsrechtlich gewährleistete Rechtsschutz in den Fällen, in denen die verwaltungsmäßige Durchführung von Unionsverordnungen nationalen Stellen obliegt, das Recht der Bürger umfasst, die Rechtmäßigkeit dieser Verordnungen vor dem nationalen Gericht inzident zu bestreiten und dieses zur Befassung des Gerichtshofs mit Vorlagefragen zu veranlassen (Urteile vom 21. Februar 1991, Zuckerfabrik Süderdithmarschen und Zuckerfabrik Soest, C‑143/88 und C‑92/89, EU:C:1991:65, Rn. 16 sowie vom 9. November 1995, Atlanta Fruchthandelsgesellschaft u. a. (I), C‑465/93, EU:C:1995:369, Rn. 20). Auch dieser Teil der Vorlagefrage ist daher zulässig.
62
In Anbetracht der in den Rn. 47 bis 59 des vorliegenden Urteils angeführten Gründe, in denen dargelegt wird, weshalb die Bestimmungen der Verordnung Nr. 765/2008, nach denen die Akkreditierungstätigkeit ausschließlich von der einzigen nationalen Stelle ausgeübt wird, im Hinblick auf die Art. 56 und 102 AEUV gültig sind, können jedoch die Art. 20 und 21 der Charta nicht mit Erfolg geltend gemacht werden, um die grundsätzliche Pflicht der Konformitätsbewertungsstellen, sich von dieser mit hoheitlichen Befugnissen ausgestatteten Stelle in dem Mitgliedstaat, in dem sie niedergelassen sind, akkreditieren zu lassen, in Frage zu stellen.
63
Nach alledem ist festzustellen, dass die Prüfung der zweiten Frage nichts ergeben hat, was die Gültigkeit der Bestimmungen von Kapitel II der Verordnung Nr. 765/2008 im Hinblick auf die Art. 56 und 102 AEUV sowie die Art. 20 und 21 der Charta beeinträchtigen könnte.
Kosten
64
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Erste Kammer) für Recht erkannt:
1.
Art. 4 Abs. 1 und 5 sowie Art. 7 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates sind dahin auszulegen, dass sie der Auslegung nationaler Rechtsvorschriften entgegenstehen, nach der die Akkreditierungstätigkeit von anderen Stellen als der einzigen nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne dieser Richtlinie, die ihren Sitz in einem Drittstaat haben, ausgeübt werden kann, selbst wenn diese Stellen die Einhaltung der internationalen Normen gewährleisten und insbesondere durch Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung nachweisen, dass sie eine Qualifikation besitzen, die der dieser einzigen nationalen Akkreditierungsstelle vergleichbar ist.
2.
Die Prüfung der zweiten Vorlagefrage hat nichts ergeben, was die Gültigkeit der Bestimmungen von Kapitel II der Verordnung Nr. 765/2008 im Hinblick auf die Art. 56 und 102 AEUV sowie auf die Art. 20 und 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union beeinträchtigen könnte.
Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Italienisch.