62011CC0535
GENERALINĖS ADVOKATĖS
ELEANOR SHARPSTON IŠVADA,
pateikta 2013 m. sausio 31 d. (
1
)
Byla C-535/11
Novartis Pharma GmbH
prieš
Apozyt GmbH
(Landgericht Hamburg (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Visuomenės sveikata — Leidimų dėl žmonėms skirtų vaistų išdavimo tvarka — Vaistas, dėl kurio išduotame leidime prekiauti nurodyta talpyklė, kurioje toks vaistas turi būti pateikiamas rinkai — Į kitą talpyklę perkeltas vaistas — Naujo leidimo prekiauti reikalingumas“
1.
Šiuo prašymu priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismo prašoma išaiškinti taisykles, kuriomis reglamentuojamas žmonėms skirtų vaistų pateikimas rinkai Europos Sąjungoje. Ginčas susijęs su vaistu, kuriuo prekiauti A bendrovė yra gavusi leidimą, pagal kurį, be kita ko, šiuo vaistu turi būti prekiaujama nurodyto dydžio talpyklėse. Paskui B bendrovė šį vaistą perkelia į mažesnę talpyklę ir parduoda pagal konkrečiam pacientui išrašytą receptą. Per šią procedūrą vaistas niekaip nepakeičiamas. B bendrovė parduoda šį vaistą tokia forma neturėdama leidimo prekiauti. Ar ji turi teisę užsiimti tokia veikla?
Teisinis pagrindas
Europos Sąjungos (toliau – ES) teisės aktai
2.
Taisyklės, kuriomis reglamentuojamas leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais suteikimas, numatytos dviejuose pagrindiniuose teisės aktuose. Šiuo metu tai – Reglamentas Nr. 726/2004 (
2
) ir Direktyva 2001/83 (
3
). Reglamente Nr. 726/2004 numatyta centralizuota tvarka, taikoma tam tikrų rūšių vaistams; visi pagal jį išduoti leidimai automatiškai galioja visoje ES. Direktyva 2001/83 reglamentuojama tvarka, kurios valstybės narės turi laikytis, kai išduoda leidimus dėl vaistų, kuriems netaikomas reglamentas.
3.
Nors nacionalinio teismo užduotame klausime nurodomas tik reglamentas, atitinkamų nuostatų apibūdinimas nebūtų išsamus, jeigu nebūtų atsižvelgiama ir į Direktyvoje 2001/83 įtvirtintus reikalavimus. Jo taip pat nepakaktų, jeigu nebūtų trumpai išdėstyta šios srities teisės aktų priėmimo istorija – nuo to ir pradėsiu (
4
).
Trumpa teisės aktų priėmimo istorija
4.
Pirmasis Bendrijos teisės aktas, susijęs su vaistų reglamentavimu, buvo Direktyva 65/65 (
5
). Šio teisės akto konstatuojamosiose dalyse nurodytas siekis tuometinėje Europos ekonominėje bendrijoje suderinti atitinkamas teisės nuostatas, susijusias su patentuotų vaistų gamyba ir platinimu. Jose pažymėta, kad toks derinimas būtinai turi būti laipsniškas ir kad pirmiausia turi būti panaikinti skirtumai, kurie gali turėti didžiausią įtaką bendrosios rinkos veikimui (
6
). Todėl Direktyvos 65/65 3 straipsnyje buvo pirmą kartą numatytas reikalavimas, kad į valstybės narės rinką gali būti pateikti tik tokie patentuoti vaistai, kuriems tos valstybės narės kompetentinga valdžios institucija yra išdavusi leidimą (toliau – leidimas prekiauti).
5.
Direktyva 75/319 (
7
) iš dalies pakeistos nuostatos, susijusios su leidimais prekiauti vaistais, ir numatytos naujos tokių produktų gamybos taisyklės. Be kita ko, 16 straipsnio 1 dalyje numatytas įpareigojimas valstybėms narėms imtis visų tinkamų veiksmų siekiant užtikrinti, kad gaminti patentuotus vaistus būtų galima tik turint leidimą (toliau – leidimas verstis vaistų gamyba). Pagal 16 straipsnio 2 dalį tokio leidimo reikalaujama „ir visai, ir dalinei gamybai“ ir „įvairiems procesams, susijusiems su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu“. Šioje dalyje taip pat numatyta nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimo gauti leidimą „ruošimui, skirstymui, pakavimui ir pateikimui“, jeigu šiuos procesus tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse.
6.
Direktyva 87/22 (
8
) nustatytas Bendrijos mechanizmas, kuriuo užtikrinamas suderinimas prieš priimant nacionalinius sprendimus, susijusius su aukštosios technologijos vaistais, kad visoje Bendrijoje būtų priimami vienodi sprendimai. Į A priede pateiktą produktų, kuriems taikoma ta procedūra, sąrašą įtraukti vaistai, sukurti taikant rekombinacinę DNR technologiją, taip pat hibridomas ir monokloninių antikūnų metodus.
7.
Kitas svarbus teisės aktas – Direktyva 89/341 (
9
). Šio teisės akto 1 straipsniu buvo iš dalies pakeistas Direktyvos 65/65 3 straipsnis, siekiant, kad būtų reikalaujama gauti leidimą prekiauti ir vadinamaisiais „pramoniniu būdu pagamintais vaistais, kurie neatitinka patentuotų vaistų apibrėžties“. Toje pačioje nuostatoje buvo numatyta speciali išimtis dėl, be kita ko, vaistų, paruoštų pagal magistrinę arba vaistinę formą, ir valstybėms narėms leista taikyti išimtį tam tikriems vaistams, kad būtų tenkinami „specialieji poreikiai“.
8.
Direktyva 92/25 (
10
) dar labiau išplėsta vaistų kontrolės apimtis. Tuo tikslu 3 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad didmeniniai vaistų platintojai savo veiklai turi gauti leidimą (toliau – leidimas verstis vaistų didmenininko veikla) su 3 straipsnio 3 dalyje įtvirtinta išlyga, kad jeigu asmuo turi leidimą verstis vaistų gamyba, numatytą Direktyvos 75/319 16 straipsnyje, turi būti laikoma, kad toks leidimas apima ir leidimą verstis didmeniniu platinimu. Taigi, šiuo teisės aktu buvo siekiama kontroliuoti visą vaistų platinimo grandinę iki jų pateikimo visuomenei. Taip juo užbaigtas procesas, pradėtas nuostatomis, reglamentuojančiomis Direktyvoje 65/65 numatytus leidimus prekiauti. Tačiau prieš baigdama šį apibendrinimą paminėsiu dar du teisės aktus.
9.
Pirmasis iš jų – Direktyva 93/39 (
11
), kurios 1 straipsnio 1 dalimi iš dalies pakeistas Direktyvos 65/65 3 straipsnis: iš jo išbraukta nuoroda į „patentuotus“ vaistus.
10.
Antrasis – Reglamentas Nr. 2309/93 (
12
). Jo konstatuojamosiose dalyse nurodyta, kad patirtis, įgyta įgyvendinant Direktyvą 87/22, parodė, jog taikant pažangiąsias technologijas, ypač biotechnologiją, sukurtiems vaistams reikia nustatyti centralizuotą Bendrijos leidimų išdavimo tvarką (toliau – centralizuota tvarka) ir šalia valstybių narių nacionalinių procedūrų numatyti nuoseklų Bendrijos leidimų vaistams išdavimo tvarkos įvedimą (
13
). Tuo tikslu Reglamento Nr. 2309/93 3 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad joks priedo A dalyje nurodytas vaistas negali būti pateiktas rinkai Bendrijoje, jeigu Bendrija nėra išdavusi leidimo juo prekiauti pagal šio reglamento nuostatas. Į priedo A dalyje pateiktą produktų sąrašą įtraukti vaistai, sukurti naudojant rekombinacinę DNR technologiją, taip pat hibridomas ir monokloninių antikūnų metodus.
11.
Ši trumpa santrauka rodo, kad nagrinėjamos srities teisė nėra statiška. Prieš panaikinant Direktyvą 65/65, ji buvo pakeista, jos taikymo sritis išplėsta arba ji iš dalies panaikinta 11 teisės aktų, o Direktyva 2001/83 nuo priėmimo taip pat pakeista 12 kartų. Centralizuota tvarka keista ne taip dažnai, tačiau iki tol, kol Reglamentą Nr. 2309/93 pakeitė Reglamentas Nr. 726/2004, buvo priimti trys pirmojo reglamento pakeitimai, o Reglamentas Nr. 726/2004 nuo įsigaliojimo iš dalies pakeistas šešis kartus. Todėl dažnai padriki pakeitimai buvo „kabinami“ prie galiojančių teisės aktų nevisiškai nuosekliai. Teisingumo Teismas jau yra pastebėjęs, kad Direktyvoje 2001/83 terminai vartojami nesistemingai (
14
). Šioje byloje pateiktose pastabose Komisija nurodo versijų skirtingomis kalbomis skirtumus, dėl kurių gali kilti painiava (
15
). Manau, kad nagrinėjami teisės aktai visų pirma turi būti aiškinami atsižvelgiant į jų tikslą.
12.
Išdėsčiusi šias aplinkybes dabar išnagrinėsiu pačią Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą Nr. 726/2004.
Direktyva 2001/83
13.
Direktyvos 2 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga“.
14.
35 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „būtina vykdyti viso vaistų platinimo proceso kontrolę nuo jų gamybos ar įvežimo į Bendriją iki pateikimo visuomenei“.
15.
2 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.“
16.
3 straipsnyje nustatyta:
„Ši direktyva netaikoma:
1.
Jokiems vaistams, kurie yra paruošti vaistinėje pagal gydytojo receptą, išrašytą pavieniam pacientui (pagal magistrinę formą).
2.
Jokiam vaistui, paruošiamam farmacijos sektoriuje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirtam tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (paprastai žinomas kaip vaistinė forma).
<...>“
17.
Remiantis 5 straipsnio 1 dalimi:
„Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.“
18.
6 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje numatyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal [Reglamentą Nr. 726/2004].“
19.
6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa, be kita ko, susijusi su vaisto, kuriuo prekiauti išduotas pradinis leidimas, pakeitimais. Tokiems pakeitimams gali būti arba išduodamas naujas leidimas pagal pirmą pastraipą, arba jie gali būti įtraukti į išduotą pradinį leidimą.
20.
8 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad su paraiška dėl leidimo pateikti vaistą rinkai turi būti pateikti toje nuostatoje nurodyti duomenys. Tarp tokių duomenų turi būti:
„<...>
j) <...> vaistų charakteristikų santrauka, išorinės pakuotės maketas <...> ir vaisto vidinės pakuotės maketas (
16
) <...>
<...>“
21.
11 straipsnyje išvardyta informacija, kuri turi būti pateikta 8 straipsnio 3 dalies j punkte nurodytoje produkto charakteristikų santraukoje. Šio sąrašo 6.5 punkte nurodyta „talpyklos kilmė ir turinys“, o 6.6 punkte – „specialios atsargumo priemonės, susijusios su nepanaudotų vaistų arba iš jų atsiradusių atliekų šalinimu“.
22.
21 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad, kai išduodamas leidimas prekiauti, valstybės narės, kuriai pateikta paraiška, kompetentingos institucijos turi pranešti leidimo turėtojui apie jų patvirtintą vaistų charakteristikų santrauką.
23.
40 straipsnis pateiktas IV antraštinėje dalyje „Gamyba ir importas“. Jame nurodyta:
„1.   Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą jų teritorijoje pagal galiojančias leidimus. Reikalaujama turėti leidimą verstis vaistų gamyba, nepaisant to, kad pagaminti vaistai skirti eksportui.
2.   1 dalyje minimo leidimo reikalaujama ir visai, ir dalinei gamybai, ir įvairiems procesams, susijusiems su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu.
Tačiau tokio leidimo nereikalaujama vaistų ruošimui, skirstymui, pakavimui ir pateikimui, jei šiuos procesus vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse. <...>“
24.
46 straipsnyje nurodyti leidimo verstis vaistų gamyba turėtojų įsipareigojimai. Iš esmės jie susiję su pačiu gamybos procesu ir apima pareigą laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų.
25.
77 straipsnyje numatytas įpareigojimas valstybėms narėms užtikrinti, kad didmeniniam vaistų platinimui (
17
) reikėtų turėti leidimą verstis vaistų didmenininko veikla. Tokio leidimo turėtojų pareigos nurodytos 80 straipsnyje.
Reglamentas Nr. 726/2004
26.
1 straipsnyje nustatyta:
„Šio reglamento tikslas yra nustatyti Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų <...> vaistų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo tvarką <...>.“
27.
Pagal 2 straipsnį šiame reglamente taikomos direktyvos 1 straipsnyje numatytos apibrėžtys.
28.
3 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Joks priede nurodytas vaistas negali būti pateikiamas į rinką Bendrijoje, nebent Bendrija išdavė leidimą prekiauti pagal šio reglamento nuostatas.“
29.
4–10 straipsniuose išdėstyta paraiškų dėl leidimų prekiauti vaistais išdavimo pateikimo tvarka. Paraiškos teikiamos pagal reglamentą įsteigtai Europos vaistų agentūrai (
18
), kuri paveda nagrinėti paraiškas Žmonėms skirtų vaistų komitetui (
19
). 6 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad kiekvienoje paraiškoje pateikiama išsami informacija ir dokumentai, nurodyti, be kita ko, Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalyje, 11 straipsnyje ir I priede. 9 straipsnio 4 dalies a punkte numatyta, kad jeigu komitetas priima palankią išvadą išduoti leidimą, prie išvados pridedamas produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta direktyvos 11 straipsnyje. Pagal 10 straipsnio 1 dalį Komisija turi parengti sprendimo dėl paraiškos projektą; prie šio projekto pridedami dokumentai, nurodyti 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose, arba į juos daroma nuoroda. Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui. Paskui Komisija priima galutinį sprendimą reglamento 10 straipsnio 2 dalyje ir 87 straipsnio 3 dalyje numatyta tvarka.
30.
13 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Nepažeidžiant [Direktyvos 2001/83] 4 straipsnio 4 ir 5 dalių, pagal šį reglamentą suteiktas leidimas prekiauti galioja visoje Bendrijoje. Jis suteikia tas pačias teises ir įsipareigojimus kiekvienai valstybei narei kaip ir tos valstybės narės leidimas prekiauti išduotas pagal [Direktyvos 2001/83] 6 straipsnį.“
31.
16 straipsnio 1 dalyje numatyta leidimo prekiauti turėtojo pareiga atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą ir daryti reikiamas pataisas, kad vaistai būtų gaminami visuotinai priimtais mokslo metodais. Turėtojas turi pateikti prašymą, kad tokios pataisos būtų patvirtintos pagal reglamentą.
32.
Reglamento priedo pavadinimas – „Vaistai, kuriems leidimus išduoda Bendrija“. 1 punkte nurodyta:
„Vaistai, sukurti, taikant šiuos biotechnologinius procesus:
—
rekombinacinę DNR technologiją,
—
genų, koduojančių biologiškai aktyvius baltymus prokariotuose ir eukariotuose, kontroliuojamąją ekspresiją, įskaitant transformuotas žinduolių ląsteles,
—
hibridomas ir monokloninių antikūnų metodus.“
33.
Reglamente nėra nuostatų, susijusių su leidimais verstis vaistų gamyba arba vaistų didmenininko veikla. Jie reglamentuojami tik direktyva.
Vokietijos teisė
34.
Prekybos vaistais įstatymo (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel) 21 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad prekiauti vaistu galima tik turint leidimą prekiauti pagal Direktyvą 2001/83 arba Reglamentą Nr. 726/2004. Šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalyje numatyta minėtos taisyklės išimtis, taikoma, be kita ko, vaistams, skirtiems tiekti vaistinėms pagal pacientams išrašytus receptus ir vaistams, kurie perkeliami į talpykles nepakeisti.
Faktinės aplinkybės ir prejudiciniai klausimai
35.
Novartis turi pagal Reglamentą Nr. 726/2004 išduotą leidimą prekiauti vaistu „Lucentis“, kurį ji parduoda ES (
20
). Šis vaistas vartojamas šlapiajai amžinei geltonosios dėmės degeneracijai (toliau – AMD), regėjimui labai kenkiančiai akies tinklainės ligai, gydyti. Jo veiklioji medžiaga – ranibizumabas (
21
). Šio vaisto injekcijos yra intravitrealinės, t. y. tiesiai į akį. Novartis šį vaistą parduoda 0,23 ml tūrio buteliukais po maždaug 1200 EUR. Rekomenduojama dozė –0,05 ml. Pagal informacinį lapelį buteliuko turinys turi būti įtrauktas į 1 ml talpos švirkštą (pridėtą prie vaisto ir tam skirtą), paskui, prieš darant injekciją, 0,05 ml viršijantis kiekis turi būti pašalintas, kad, kaip nurodyta šiame lapelyje, būtų užkirstas kelias patekti bakterijoms. Taigi, nuo kiekvienos dozės pašalinama 0,18 ml. Prie leidimo prekiauti pridėtoje produkto charakteristikų santraukoje nurodyta, kad buteliukas naudojamas tik vieną kartą, kad dėl pakartotinio vartojimo gali kilti infekcija ir (arba) galima susirgti kita liga arba patirti traumą ir kad nepanaudotas vaistas arba atliekos turi būti šalinamos pagal vietos reikalavimus.
36.
„Avastin“ yra vaistas nuo kai kurių tipų vėžio; šį vaistą Vokietijoje platina Roche Pharma AG, turinti pagal reglamentą išduotą leidimą juo prekiauti (
22
). Jo veiklioji medžiaga yra bevacizumabas. Nėra suteiktas leidimas jį vartoti AMD gydyti, tačiau jis gali būti tam vartojamas, nes jame esanti veiklioji medžiaga yra augimo, dėl kurio atsiranda AMD, blokatorius. Kol pacientams atsirado galimybė vartoti „Lucentis“, rinkoje nebuvo specialaus šiai ligai gydyti skirto vaisto. Nors buvo išduotas leidimas dėl „Lucentis“, „Avastin“ ir toliau vartojamas šiam tikslui, nes jo kaina gerokai mažesnė (
23
). Pagal Vokietijos teisę tai daryti leidžiama, jeigu pacientas sutinka. „Avastin“ parduodamas 4 ml ir 16 ml talpos buteliukais (
24
). Pagal informacinį lapelį buteliukuose esantį koncentratą reikia praskiesti valgomosios druskos tirpalu ir įšvirkšti. Prie leidimo prekiauti pridėtoje vaisto charakteristikų santraukoje numatyta, kad „Avastin“ skirtas vartoti tik vieną kartą, nes šiame vaiste nėra konservantų, ir kad nepanaudotas produktas arba atliekos turi būti šalinamos pagal vietos reikalavimus.
37.
Apozyt gamina švirkštus, pripildytus tik tokia atitinkamo vaisto doze, kuri reikalinga vienai injekcijai. Švirkštai, be kita ko, pildomi vaistais „Lucentis“ ir „Avastin“. Apozyt pripildo kelis sterilius švirkštus originalių buteliukų turiniu ir tiekia juos visoje Vokietijoje tam, kad gydytojai atliktų injekcijas. Pats produktas nepakeičiamas. Gamyba vyksta steriliomis sąlygomis ir, kaip teigia Apozyt, visais atvejais vaistinės, kuriai pacientas pateikė jam gydytojo išrašytą receptą, prašymu. Kadangi produkto charakteristikų santraukoje, kuri yra leidimo prekiauti dalis, nurodyta, kad tokie buteliukai skirti naudoti tik vieną kartą (
25
), atrodo, kad Apozyt veikla prieštarauja šiems leidimams. Apozyt neturi atskiro leidimo dėl šių vaistų, kuriais prekiauja.
38.
Novartis Landgericht Hamburg (Hamburgo apygardos teismas) pateikė ieškinį, pagal kurį, be kita ko, paprašė uždrausti Apozyt kurti, tiekti rinkai ir pardavinėti tik viena vaisto „Lucentis“ arba „Avastin“ doze pripildytus akių ligai gydyti skirtus švirkštus. Ši ieškinį ji grindžia tuo, kad pagal reglamento 3 straipsnio 1 dalį, norint užsiimti nagrinėjama veikla, būtina gauti leidimą, bet toks leidimas nėra išduotas. Nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nurodyta, kad jeigu Novartis gali įrodyti, jog norėdama užsiimti šia veikla Apozyt privalo gauti leidimą prekiauti, pagal nacionalinės konkurencijos teisės nuostatas nacionalinis teismas privalo patenkinti Novartis reikalavimą.
39.
Apozyt nurodo, kad tokio leidimo nereikia, nes jos veikla nesusijusi su vaistų „kūrimu“, kaip numatyta reglamento priede.
40.
Nacionalinis teismas nagrinėja šalių ginčą, susijusį su tuo, ar dėl Apozyt vykdomos veiklos aptariami produktai yra saugūs. Novartis teigia, jog tai, kad jos parduodamuose buteliukuose vaisto yra daugiau nei reikia vienai dozei, lemia su gamyba susijusios priežastys, be to, taip siekiama užtikrinti saugų „Lucentis“ vartojimą (
26
). Ji nurodo, kad jeigu vaistas vartojamas kitaip, nei nurodyta informaciniame lapelyje, jo veiksmingumas neužtikrinamas. Taip pat kyla pavojus, kad pateks bakterijų. Kadangi nei „Lucentis“, nei „Avastin“ nėra konservantų, gali kilti ir su tinkamumo vartoti terminu susijusių problemų. Apozyt teigia, kad, jeigu vaistas tiekiamas vartoti paruoštomis dozėmis, jo saugumas gali netgi padidėti. Be kita ko, švirkštai pripildomi jos patalpose steriliomis sąlygomis, kokių pas gydytojus gali ir nebūti.
41.
Kadangi nacionalinis teismas nėra tikras, kaip teisingai aiškinti Reglamentą Nr. 726/2004, jis uždavė tokį prejudicinį klausimą:
„Ar [Reglamento Nr. 726/2004] priedo pirmame sakinyje vartojamas žodis „sukurti“ apima ir tokius procesus, kai minėtais būdais sukurto ir pagaminto vaisto dozė pagal atitinkamą gydytojo receptą ir nurodymą perkeliama į kitą talpyklę, tačiau vaisto sudėtis nepakeičiama, t. y. pirmiausia užpildytų švirkštų, pripildytų vaistu, dėl kurio pagal reglamentą išduotas leidimas, gamybą?“
Analizė
Reglamento Nr. 726/2004 taikymo sritis
42.
Teisingumo Teismo prašoma išaiškinti, ką reiškia žodis „sukurti“, vartojamas Reglamento Nr. 726/2004 priedo pirmame sakinyje. Iš prejudicinio klausimo galima suprasti, kad nuspręsti, ar norėdama verstis savo veikla Apozyt privalo gauti leidimą prekiauti, galima remiantis Teisingumo Teismo atsakymu į šį klausimą.
43.
Komisija teigia, kad taip suformulavęs klausimą nacionalinis teismas neteisingai aiškina reglamento kaip teisės akto esmę. Kadangi iš esmės pagal paskirtį jis yra procesinis, išnagrinėjus jo tekstą negalima rasti atsakymo į su materialine teise susijusį klausimą, kurį būtina išspręsti tam, kad nacionalinis teismas galėtų priimti sprendimą nagrinėjamoje byloje.
44.
Aš su tuo sutinku.
45.
Apibendrintai galima nurodyti, kad prieš priimant Reglamentą Nr. 2309/93 (
27
) (kuris vėliau pakeistas Reglamentu Nr. 726/2004), buvo pripažįstama, jog (tuo metu) leidimų dėl vaistų išdavimą reglamentuojančios Bendrijos nuostatos buvo išdėstytos tik iš dalies pakeistoje Direktyvoje 65/65. Tokios nuostatos laikytasi neatsižvelgiant į vaisto pobūdį. Tiesa, Direktyvoje 87/22 buvo numatytas reikalavimas prieš priimant nacionalinius sprendimus dėl aukštosios technologijos vaistų susitarti Bendrijos lygmeniu, tačiau nebuvo numatytos visoje Bendrijoje galiojančios leidimų išdavimo tvarkos.
46.
Tokia tvarka nustatyta Reglamentu Nr. 2309/97 ir perkelta į jį pakeitusį Reglamentą Nr. 726/2004. Todėl pastarojo reglamento I antraštinės dalies („Sąvokų apibrėžimai ir taikymo sritis“) 1 straipsnyje numatyta, kad jo tikslas yra „nustatyti Bendrijos <...> tvarką“, susijusią su, be kita ko, leidimų dėl žmonėms skirtų vaistų išdavimu, ir įsteigti Europos vaistų agentūrą. Toliau 3 straipsnyje numatyta, kad joks priede nurodytas vaistas negali būti pateikiamas rinkai Bendrijoje, nebent Bendrija išdavė leidimą prekiauti pagal šio reglamento nuostatas. O priede trumpai apibūdinami vaistai, kuriems leidimai turi būti išduodami centralizuota tvarka. Jeigu nekalbėtume apie nuostatas, susijusias su veterinariniais vaistais, su kuriais ši išvada nesusijusi, likusiose reglamento nuostatose iš esmės kalbama apie pasekmes, kylančias dėl to, kad buvo priimta visoje Bendrijoje galiojanti leidimų dėl vaistų išdavimo tvarka. Kitaip tariant, pagal jį nesiekiama nustatyti naujų procedūrų, kurių taikymo sritis yra platesnė, negu būtina atsižvelgiant į jo tikslą.
47.
Sąsajos tarp Direktyvos 2001/83 ir Reglamento Nr. 726/2004 klausimą nagrinėjau išvadoje byloje Komisija prieš Lietuvą (
28
), kurioje pažymėjau, kad šių dviejų sistemų negalima nagrinėti atskirai ir kad jos turi būti nagrinėjamos kartu. Materialinės teisės reikalavimai numatyti direktyvoje, o reglamente išdėstytos iš esmės procesinės nuostatos (
29
). Nematau, kodėl šią nuomonę reikėtų keisti.
48.
Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento Nr. 726/2004 priedo tikslas yra apibrėžti produktus, kuriems reikia gauti leidimą centralizuota tvarka, jo poveikis negali būti materialinės teisės pobūdžio. Juo remiantis turi būti nustatyta, ar leidimas dėl vaisto turi būti išduotas ta tvarka (jeigu ne, leidimas dėl vaisto turi būti išduotas remiantis nacionaline tvarka, numatyta pagal Direktyvą 2001/83). Bet jame nenustatyta, ar apskritai reikia gauti leidimą dėl tam tikro produkto arba verstis tam tikra su juo susijusia veikla.
49.
Nors remiantis minėta analize galima gauti techninį atsakymą į nacionalinio teismo klausimą, toks atsakymas nebūtų naudingas. Tačiau pagal nusistovėjusią teismo praktiką vykstant SESV 267 straipsnyje numatytai procedūrai Teisingumo Teismas turi pateikti nacionaliniam teismui naudingą atsakymą, kad šis galėtų išspręsti savo nagrinėjamą bylą. Atsižvelgiant į tai Teisingumo Teismui gali tekti performuluoti jam pateiktą (-us) klausimą (-us) (
30
).
50.
Todėl siūlau nacionalinio teismo užduotą klausimą performuluoti taip:
„Ar tokiu atveju, kai į Reglamento Nr. 726/2004 priedo 1 punkto taikymo sritį patenkantis vaistas yra sukurtas ir pagamintas jau paruoštas vartoti ir išduotas leidimas juo prekiauti, kuriame numatytos talpyklės, kur jis turi būti parduodamas, pagal šį reglamentą veikla, kuri: 1) susijusi su tokio vaisto dozių perkėlimu į kitą talpyklę, po to, kai tam tikru metu tokį vaistą išrašo ir užsako gydytojas, tačiau kuri 2) nesusijusi su vaisto sudėties keitimu, galima verstis be atskiro leidimo prekiauti ir nepakeitus jau išduoto leidimo prekiauti.“
Teisės aktų taikymo sritis ir tikslai
51.
Bendras reikalavimas, kurio būtina laikytis norint pateikti vaistą (
31
) rinkai valstybėje narėje, numatytas Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje. Pagal šią nuostatą pirmiausia pagal direktyvą arba Reglamente Nr. 726/2004 nustatyta tvarka turi būti išduotas leidimas prekiauti atitinkamu vaistu.
52.
Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje aiškiai nurodyta, kad reikalavimas gauti leidimą taikomas ne tik pradiniam vaisto pateikimui rinkai, bet ir iš esmės visiems jo pakeitimams, įskaitant visus „papildomus <...> pateikimus, taip pat bet kokius pakeitimus ir praplėtimus“. Reglamento 16 straipsnio 1 dalyje taip pat numatyta, kad su vaistais susijusios pataisos, dėl kurių išduotas leidimas, turi būti patvirtintos.
53.
Įpareigojimo turėti leidimą prekiauti apimtį Teisingumo Teismas patvirtino Sprendime Aventis Pharma (
32
), kuriame nurodė reikalavimą (dabar numatytą reglamento 6 straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalyje ir 11 straipsnyje) paraiškoje dėl leidimo pateikti nurodytą informaciją bei dokumentus ir (kalbėdamas apie reikalavimus dėl produktų pakuočių) susijusį tikslą pagal tokius reikalavimus „apsaugoti vartotojus nuo klaidinimo ir taip apsaugoti visuomenės sveikatą“ (
33
). Manau, kad šios pastabos taikomos visai informacijai ir dokumentams, kurie turi būti pateikti su paraiška.
54.
Todėl aišku, kad minėtais teisės aktais reglamentuojami visi su vaistais susiję klausimai, numatyti leidimuose prekiauti tokiais vaistais. Tačiau kada su leidimais susijusios pareigos nebetaikomos? Pavyzdžiui, ar galima teigti: kadangi Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje kalbama apie vaisto „pateikimą į rinką“, paskui trečioji šalis gali pakeisti tokį vaistą be jokio leidimo? Kitaip tariant, ar, kai produktas patenka į prekybos vietą, šie teisės aktai nebegalioja?
55.
Nemanau, kad galima taip teigti.
56.
Tiesa, kad, kalbėdamas apie susijusią prekių „išleidimo į rinką“ sąvoką, Teisingumo Teismas yra konstatavęs, jog prekių ženklo suteikiamos teisės į prekes išnaudojamos, kai prekės pirmą kartą išleidžiamos į apyvartą (
34
). Tiesa ir tai, kad, kalbėdamas apie medicinos prietaisus, teisės aktų leidėjas „pateikimo į rinką“ apibrėžtyje nurodo momentą, kai prietaisas pirmą kartą pateikiamas rinkai (
35
).
57.
Tačiau man atrodo, kad ši byla yra kitokia. Jau esu nurodžiusi Teisingumo Teismo nuomonę, kad Direktyvoje 2001/83 terminai vartojami nenuosekliai (
36
). Jeigu žodžius „pateiktas į rinką“ tam tikru būdu aiškintume vien remdamiesi tuo, kad jie taip apibrėžiami kitame (palyginti) glaudžiai susijusiame teisės akte, tai nebūtų pakankamai įtikinama. Be to, šie žodžiai nėra apibrėžti teisės aktuose, reglamentuojančiuose leidimų dėl vaistų išdavimą, bet jie yra apibrėžti su medicinos prietaisais susijusiuose teisės aktuose. Kontekstas, kuriame kalbama apie prekių išleidimą į rinką ir su tuo susijusią prekių ženklo suteikiamų teisių išnaudojimo doktriną, visiškai skiriasi nuo nagrinėjamo konteksto.
58.
Manau, kad šioje byloje kontekstas yra viskas. Direktyvos 2001/83 35 konstatuojamojoje dalyje aiškiai numatyta, kad „būtina vykdyti viso vaistų platinimo proceso kontrolę nuo jų gamybos ar įvežimo į Bendriją iki pateikimo visuomenei“. Mano nuomone, reikalavimas turėti leidimą prekiauti (taigi, iš esmės laikytis jo sąlygų) neišnyksta tuo momentu, kai atitinkamas produktas pirmą kartą pateikiamas rinkai (todėl ir paskui negalima nepaisyti leidimo sąlygų). Jis nebetaikomas tik kai galima teigti, kad pardavimo procesas baigėsi. Todėl leidimą būtina turėti visada, kai atitinkamas produktas tiekiamas rinkai, iki to momento, kai jis pateikiamas visuomenei ir taip faktiškai realizuojamas.
59.
Taikant bet kurį kitą aiškinimą nebūtų įvykdytas reikalavimas vykdyti viso platinimo proceso kontrolę.
60.
Be to, taip nebūtų atspindėta bendra teisės aktų sistema. Pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį ir Reglamento Nr. 726/2004 16 straipsnio 1 dalį, jeigu leidimo prekiauti tam tikru vaistu turėtojas pakeičia vaisto formą, dėl kurios buvo išduotas leidimas, jis privalo kompetentingai valdžios institucijai pateikti paraišką dėl naujo arba pakeisto leidimo. Jeigu trečiosios šalys galėtų keisti lygiavertį produktą ir iš jų nebūtų reikalaujama pateikti paraiškos dėl leidimo, tai neturėtų prasmės.
61.
Todėl manau, kad turėtų būti aiškinama, jog Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa reiškia, kad „joks vaistas negali būti pateiktas rinkai valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos <...> nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu <...> ir jeigu produktas nėra realizuojamas remiantis tokiu leidimu“. Toks aiškinimas taip pat atitinka taisyklių „pagrindinį <...> tikslą“, aiškiai nurodytą 2 konstatuojamojoje dalyje, kuris yra „visuomenės sveikatos apsauga“.
62.
Žinoma, gali būti, kad tam tikros šalies vykdoma veikla patenka į vienos iš teisės aktuose numatytų išimčių taikymo sritį, todėl dabar jas aptarsiu.
Išimtys
Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 1 ir 2 dalys
63.
Direktyvos 2001/83 3 straipsnyje numatyti keli atvejai, kai direktyva netaikoma. Ypač reikėtų atkreipti dėmesį į pirmas dvi dalis. Jos taikomos vaistams, „kurie yra paruošti vaistinėje“.
64.
3 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad direktyva netaikoma vaistams, kurie yra paruošti pagal gydytojo receptą, išrašytą konkrečiam pacientui. Pagal 3 straipsnio 2 dalį panaši išimtis taikoma tais atvejais, kai vaistai paruošti pagal farmakopėją ir yra skirti tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams. Šių išimčių tikslas aiškus. Pagal jas sudėtinga, ką jau kalbėti apie tai, kad brangi, leidimų prekiauti išdavimo sistema netaikoma vaistų tiekimui visuomenei tokiomis aplinkybėmis, kurios visose valstybėse narėse susiklosto kasdien arba bent jau nuolat. Šiose išimtyse numatytais atvejais vaistai gaminami vaistinėje, t. y. juos ruošia arba jų ruošimą prižiūri vaistininkas. Todėl visuomenė apsaugoma, nes už paruošimą atsako kvalifikuotas medicinos specialistas, kuris yra kompetentingas paruošti ir išduoti atitinkamus vaistus. Tose nuostatose numatyti papildomi apribojimai padeda užtikrinti, kad vaistininkas vaistus tiektų asmeniškai. Jeigu būtų kitaip, kiltų grėsmė, kad nebus užtikrinta būtina ruošimo priežiūra.
65.
Jeigu vaistininkas nedalyvauja, negalima taikyti 3 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatytų išimčių.
66.
Ar galima teigti, kad atsižvelgiant į šias nuostatas reikėtų numanyti papildomą išimtį, pagal kurią vaistų ruošimas ne pramoniniu būdu, tačiau ne vaistinėje taip pat neturėtų patekti į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį?
67.
Nemanau.
68.
2 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad direktyva „taikoma <...> vaistams, <...> paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą“. 3 straipsnyje apibrėžiami vaistai, kuriuos galima apibūdinti kaip paruoštus ne tokiu būdu. Nenumatyta jokia „spraga“ tarp šių dviejų nuostatų, kurią reikia užpildyti taikant mano ką tik apibūdintą numanomą išimtį.
Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis
69.
Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad valstybės narės, siekdamos patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas. Teisingumo Teismas yra konstatavęs, kad ši nuostata taikoma tik jeigu nacionalinėje rinkoje nėra atitikmens, dėl kurio būtų suteiktas leidimas, arba jeigu vaisto, dėl kurio suteiktas leidimas, laikinai nėra rinkoje (
37
). Kadangi šioje byloje nagrinėjama veikla susijusi su vaistais, kurių rinkoje yra, šios išimties toliau nenagrinėsiu.
Direktyvos 2001/83 40 straipsnis
70.
Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 1 dalyje numatytas reikalavimas valstybėms narėms iš tiesų užtikrinti, kad vaistai jų teritorijoje būtų gaminami pagal leidimus verstis vaistų gamyba. Pagal 40 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą „gamyba“ apima „ir visą, ir dalinę gamybą, ir įvairius procesus, susijusius su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu“.
71.
Tačiau pagal antrą pastraipą pareiga gauti leidimą verstis vaistų gamyba netaikoma, kai vykdoma veikla, susijusi su „ruošimu, skirstymu, pakavimu ir pateikimu“, jeigu šiuos procesus tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai vaistus ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse. Komisija nurodo, kad minėta išimtis gali būti taikoma šioje byloje.
72.
Leidimas verstis vaistų gamyba yra viena iš kontrolės priemonių, kurios teisės aktuose numatytos kaip (atsižvelgiant į konkrečią vykdomą veiklą) reikalavimai, susiję su leidimais verstis vaistų gamyba, leidimais verstis vaistų didmenininko veikla ir leidimais prekiauti vaistais. Šios priemonės iš dalies sutampa, nes paprastai leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas atleidžiamas nuo pareigos gauti leidimą verstis atitinkamų vaistų didmenininko veikla (bet ne atvirkščiai) (
38
), tačiau minėtos veiklos rūšys iš esmės yra atskiros.
73.
Šioje byloje nacionalinio teismo klausimas susijęs su leidimo prekiauti turėjimu. Atrodo, nekyla rimtų abejonių dėl to, kad pagrindinėje byloje ginčijama veikla apima ir prekybą nagrinėjamais vaistais. Teisės aktuose nenurodyta, kad atleidimas nuo reikalavimo turėti leidimą verstis vaistų gamyba automatiškai reiškia, jog taip atleistas asmuo neprivalo turėti leidimo prekiauti, jeigu (ir tiek, kiek) jis nusprendžia verstis tokia veikla ir nėra atleistas nuo pareigos turėti leidimą prekiauti pagal kurią nors kitą nuostatą (
39
). Dėl šių priežasčių manau, kad Komisijos argumentas yra klaidingas.
Kitos aplinkybės
Ekonominiai veiksniai
74.
Airija nurodo, kad „perkėlimo“ procedūros plačiai paplitusios jos sveikatos priežiūros sistemoje, ypač ligoninių vaistinėse. Ji pažymi, kad, kalbant apie AMD, taikant šias procedūras sutaupoma ne mažiau kaip 2 mln. EUR per metus, ir ragina Teisingumo Teismą neaiškinti teisės aktų taip, kad, jos manymu, kiltų nepageidaujamų pasekmių.
75.
Direktyva 2001/83 ir Reglamentas Nr. 726/2004 parengti siekiant užtikrinti vaistų saugumą. Juose nekalbama apie ekonominius veiksnius – tai patvirtinama reglamento 13 konstatuojamojoje dalyje, kurioje nurodyta, kad sprendimai priimami „svarstomų vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo objektyvių mokslinių kriterijų pagrindu, išskyrus ekonomines ar kitas aplinkybes“. Kalbant apie direktyvą, pažymėtina, kad Sprendime Komisija prieš Lenkiją Teisingumo Teismas atsisakė atsižvelgti į finansines aplinkybes, kai aiškino direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje numatytą leidžiančią nukrypti nuostatą (
40
).
76.
Vis dėlto dar pridėčiau štai ką. Pagal Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje numatytą leidžiančią nukrypti nuostatą reikalavimas gauti leidimą verstis vaistų gamyba netaikomas, be kita ko, vaistų skirstymui ir pakavimui, jeigu tokią veiklą vykdo vaistininkai vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse arba asmenys, turintys teisę ir leidimą vykdyti tokią veiklą valstybėje narėje. Be to, tokia veikla turi būti vykdoma tik mažmeniniam tiekimui. Manau, kad ši nuostata būtų taikoma tokiai veiklai, jeigu ji vykdoma pacientų prašymu ligoninės vaistinėje. Kalbant apie pareigą turėti leidimą prekiauti, pažymėtina, kad pagal direktyvos 3 straipsnio 1 dalį ji netaikoma tais atvejais, kai vaistai paruošti vaistinėje pagal gydytojo receptą, išrašytą konkrečiam pacientui. Nors negaliu pateikti galutinės išvados, nes Teisingumo Teisme nebuvo išsamiai aptartas tikslus nagrinėjamų procedūrų pobūdis, manau, kad įprastomis aplinkybėmis remdamosi mano ką tik apibūdintomis išimtimis sveikatos priežiūros tarnybos gali ruošti vaistus konkretiems pacientams, net jeigu kitais atvejais jos galėtų vykdyti tokią veiklą tik turėdamos leidimą prekiauti.
Praktikuojančių gydytojų laisvė parinkti gydymą
77.
Airija kelia klausimą susijusį su praktikuojančių gydytojų laisve paskirti pacientams tokius vaistus, kurie, jų profesionaliu vertinimu, yra tinkamiausi. Ji teigia, kad ši laisvė reiškia, jog vaistai, su kuriais atliekami tokia veiksmai, kuriuos, pavyzdžiui, atlieka Apozyt, gali būti teikiami rinkai neturint leidimo, jeigu tokia veikla vykdoma pagal gydytojo pasirašytą receptą, skirtą konkrečiam pacientui.
78.
Mano manymu, toks argumentas yra pernelyg platus, kad būtų teisingas. Tiesa, kad galimybė praktikuojantiems gydytojams išrašyti pacientams, gydytojų nuomone, tinkamiausius vaistus yra svarbus jų profesinės laisvės aspektas. Tačiau tokia laisvė taip pat nėra neribota. Gydytojų veikla gali būti ribojama, pavyzdžiui, nacionalinės teisės nuostatomis, reglamentuojančiomis, kaip jie gali pacientams paskirti kontroliuojamųjų narkotinių medžiagų.
79.
Vis dėlto man atrodo, kad jeigu produktas teisėtai pateiktas rinkai pagal teisės aktus, aplinkybė, kad leidimas buvo suteiktas konkrečiam gydymo būdui, neturi įtakos praktikuojančio gydytojo ir jo paciento santykiams. Todėl gydytojas turi teisę, gavęs atitinkamą paciento sutikimą, paskirti jam vaistą, nepaisydamas to, jog dėl tokio vaisto išduotame leidime numatyta, kad jis skirtas kitokiems nei tokio paciento susirgimams gydyti (
41
). Gydytojo laisvė išrašyti receptus, labiausiai atitinkančius paciento interesus, išsaugoma.
Papildoma informacija: valdžios institucija, kompetentinga išduoti leidimus prekiauti vaistais
80.
Jau kalbėjau apie Direktyvos 2001/83 ir Reglamento Nr. 726/2004 sąsają (
42
). Taip pat pažymėjau, kad leidimų prekiauti vaistais išdavimo procedūra apima ir pradinių leidimų pakeitimus. Paprastai kalbant, manau, kad įmonė, kuriai išduotas leidimas pagal vieną procedūrą, turėtų pateikti paraišką dėl leidimo pakeitimo valdžios institucijai, išdavusiai pirmąjį leidimą.
81.
Manau, kad jeigu kita bendrovė siekia pateikti rinkai žmonėms skirtą vaistą, kuriam taikomas jau išduotas leidimas, tačiau kita forma, turėtų būti taikomas toks pats aiškinimas. Kaip jau paaiškinau, pagal šiuos teisės aktus leidimų išdavimas skirstomas į centralizuotą (pagal Reglamentą Nr. 726/2004) ir vykdomą valstybėse narėse (pagal Direktyvą 2001/83) (
43
). Taip yra todėl, kad, be kita ko, kompetenciją, susijusią su produktais, dėl kurių leidimai turi būti išduoti centralizuotai pagal reglamentą, turi pagal tą teisės aktą šiuo tikslu paskirta valdžios institucija, o ne kompetentingos valstybių narių valdžios institucijos. Galima daryti išvadą, kad, norėdama pateikti paraišką dėl leidimo prekiauti vaistais, tokia įmonė taip pat turėtų kreiptis į tą valdžios instituciją. Nors tiesa, kad reglamento 3 straipsnio 3 dalyje numatyta, jog leidimai dėl tam tikrų nepatentuotų vaistų gali būti išduodami pagal direktyvą, nepaisant to, kad leidimas dėl referencinio produkto, kuris yra jų pagrindas, buvo išduotas pagal centralizuotą procedūrą, tai yra bendrosios taisyklės išimtis, taikoma tik su tokiais produktais susijusiai supaprastintai tvarkai. Nėra priežasčių plėsti šios išimties taikymo sritį.
Išvada
82.
Atsižvelgdama į visa tai, kas išdėstyta, manau, kad Teisingumo Teismas į Landgericht Hamburg klausimą turėtų atsakyti taip:
Tokiu atveju, kai į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, priedo 1 punkto taikymo sritį patenkantis žmonėms skirtas vaistas yra sukurtas ir pagamintas jau paruoštas naudoti ir išduotas leidimas juo prekiauti, pagal šį reglamentą veikla, kuri yra: 1) susijusi su tokio vaisto dozių perkėlimu į kitą talpyklę, konkrečiai kalbant – į užpildytus švirkštus, po to, kai tam tikru metu tokį vaistą išrašo ir užsako gydytojas, tačiau kuri 2) nesusijusi su vaisto sudėties keitimu, negalima verstis be atskiro leidimo prekiauti arba nepakeitus jau išduoto leidimo prekiauti.
Šios taisyklės išimtis yra atvejai, kai taikoma 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 3 straipsnio 1 ar 2 dalis arba 5 straipsnio 1 dalis. Tačiau direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 dalys netaikomos, jeigu nagrinėjamas vaistas paruoštas ne vaistinėje, o 5 straipsnio 1 dalis taikoma tik jeigu valstybės narės rinkoje nėra nagrinėjam vaistui lygiaverčio vaisto, dėl kurio išduotas leidimas, arba jeigu rinkoje laikinai nėra galimybės įsigyti vaisto, dėl kurio išduotas leidimas. Direktyvos 40 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje numatyta išimtis susijusi su leidimais verstis vaistų gamyba ir netaikoma leidimams prekiauti tokiais vaistais.
(
1
)	Originalo kalba: anglų.
(
2
)	2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), paskutinį kartą iš dalies pakeistas 2012 m. spalio 25 d. Reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 (OL L 316, p. 38) (toliau – Reglamentas Nr. 726/2004 arba reglamentas).
(
3
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), paskutinį kartą iš dalies pakeista 2012 m. spalio 25 d. Direktyva 2012/26/ES (OL L 174, p. 74) (toliau – Direktyva 2001/83 arba direktyva).
(
4
)	Nesiekiu išsamiai apžvelgti visų teisės aktų, kuriais reglamentuojamas leidimų dėl vaistų išdavimas. Toliau aprašomi tik tie teisės aktai, kurie labiausiai susiję su pagrindine byla.
(
5
)	1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo (OL L 22, p. 369).
(
6
)	Žr. ketvirtą ir penktą konstatuojamąsias dalis.
(
7
)	1975 m. gegužės 20 d. Antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo (OL L 147, p. 13).
(
8
)	1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/22/EEB dėl nacionalinių priemonių, susijusių su aukštosios technologijos vaistų, ypač gautų biotechnologiniu būdu, pateikimu rinkai, suderinimo (OL L 15, 1987, p. 38).
(
9
)	1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB, iš dalies keičianti direktyvas 65/65/EEB, 75/318/EEB ir 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo (OL L 142, p. 11).
(
10
)	1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl didmeninio žmonėms skirtų vaistų platinimo (OL L 113, p. 1).
(
11
)	1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB, iš dalies keičianti direktyvas 65/65/EEB, 75/318/EEB ir 75/319/EEB, susijusias su vaistais (OL L 214, p. 22).
(
12
)	1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151).
(
13
)	Žr. antrą ir aštuonioliktą konstatuojamąsias dalis.
(
14
)	Žr. 2012 m. birželio 28 d. Sprendimo Caronna (C-7/11) 32 punktą.
(
15
)	Konkrečiai Komisija kalba apie žodžio „hergestellt“ vartojimą Reglamento Nr. 726/2004 versijos vokiečių kalba priedo įvadinėje dalyje ir apie jį atitinkančios sąvokos „Herstellung“ vartojimą to paties reglamento 16 straipsnyje. Versijose kitomis kalbomis vartojami kiti terminai. Pavyzdžiui, versijoje prancūzų kalba atitinkamai vartojami žodžiai „issus de“ ir „fabrication“, o versijos anglų kalba priedo įvadinėje dalyje vartojamas žodis „developed“, o 16 straipsnyje – „manufacture“. Todėl skaitant versiją vokiečių kalba gali susidaryti įspūdis, kad šios dvi teisės akto nuostatos gali būti susijusios, o skaitant versijas prancūzų ir anglų kalbomis – kad jų ryšys nenumatytas.
(
16
)	„Vidinės pakuotės“ ir „išorinės pakuotės“ apibrėžtys pateiktos atitinkamai 1 straipsnio 23 ir 24 dalyse.
(
17
)	Kaip jis apibrėžiamas 1 straipsnio 17 dalyje.
(
18
)	Žr. 1 straipsnį ir 4 straipsnio 1 dalį.
(
19
)	Įsteigtas pagal 5 straipsnio 1 dalį.
(
20
)	Leidimas prekiauti išduotas 2007 m. sausio 22 d., jo numeris – EU/1/06/374/001.
(
21
)	Ir ranibizumabas (vaisto „Lucentis“ veiklioji medžiaga), ir bevacizumabas (vaisto „Avastin“ veiklioji medžiaga) patenka į reglamento priedo taikymo sritį, nes jie yra vaistai, pagaminti taikant rekombinacinę DNR technologiją (pirma įtrauka) ir hibridomas bei monokloninių antikūnų metodus (trečia įtrauka).
(
22
)	Leidimas prekiauti išduotas 2005 m. sausio 12 d., jo numeris – EU/1/04/300/001. Roche Pharma nėra pagrindinės bylos šalis.
(
23
)	Apozyt rašytinėse pastabose teigia, kad vartodami jos produktus vietoj „Lucentis“ pacientai sutaupo apie 50 %.
(
24
)	Nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nėra duomenų apie nustatytą „Avastin“ dozę. Airija rašytinėse pastabose nurodo, kad, kaip ji supranta, AMD gydyti nustatyta dozė yra 0,04–0,1 ml.
(
25
)	Žr. šios išvados 22 ir 29 punktus dėl atitinkamai direktyvos ir reglamento.
(
26
)	Jos pozicija dėl „Avastin“ neaiški.
(
27
)	1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151)
(
28
)	2010 m. balandžio 22 d. išvada byloje C-350/08, Rink. p. I-10525.
(
29
)	Žr. 90 ir 92 punktus.
(
30
)	Žr., be kita ko, 2007 m. spalio 11 d. Sprendimo Freeport (C-98/06, Rink. p. I-8319) 31 punktą.
(
31
)	Kaip jis apibrėžtas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalyje. Pagal Reglamento Nr. 726/2004 2 straipsnį ši apibrėžtis taikoma ir šiame reglamente.
(
32
)	2002 m. rugsėjo 19 d. sprendimas (C-433/00, Rink. p. I-7761).
(
33
)	23 ir 25 punktai. Taip pat žr. generalinio advokato F. G. Jacobs išvados toje byloje 45 punktą, kur jis pastebėjo, kad „leidimas prekiauti susijęs ne vien su atitinkamo vaisto sudėtimi“.
(
34
)	Žr. 1978 m. spalio 10 d. Sprendimo Centrafarm (3/78, Rink. p. 1823) 11 punktą.
(
35
)	Žr. iš dalies pakeistos 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, p. 17; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 10 t., p. 154) 1 straipsnio 2 dalies h punktą; iš dalies pakeistos 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82) 1 straipsnio 2 dalies h punktą ir 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 21 t., p. 319) 1 straipsnio 2 dalies i punktą.
(
36
)	Žr. šios išvados11 punktą.
(
37
)	Šiuo klausimu žr. 2012 m. kovo 29 d. Sprendimo Komisija prieš Lenkiją (C-185/10) 36 punktą.
(
38
)	Šiuo klausimu žr. Direktyvos 2001/83 77 straipsnio 3 dalį.
(
39
)	Žr. šios išvados 76 punktą.
(
40
)	Minėtas šios išvados 37 išnašoje, 38 punktas.
(
41
)	Iš tiesų atrodo, kad „Avastin“ skyrimas pacientams, sergantiems ADM, patenka į šią kategoriją: žr. šios išvados 36 punktą.
(
42
)	Žr. šios išvados 42 ir paskesnius punktus.
(
43
)	Žr. šios išvados 48 punktą.