62010CC0015_FI
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
1. High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) pyytää tällä ennakkoratkaisupyynnöllä unionin tuomioistuinta arvioimaan Euroopan komission tiettyjen boraattia sisältävien aineiden osalta hyväksymien luokitusten pätevyyttä.(2) Näitä aineita pidetään näet nykyään lisääntymiselle vaarallisina aineita, mikä aiheuttaa alan teollisuudelle uusia riskinhallintaan liittyviä vastuita ja velvollisuuksia, jotka vaikuttavat sen taloudellisiin intresseihin. Teollisuuden on muun muassa kiinnitettävä pakkauksiin erityinen merkintä, jossa on oltava maininnat R 60 ”Saattaa heikentää hedelmällisyyttä” ja R 61 ”Saattaa vaurioittaa sikiötä”.
2. Nyt käsiteltävän asian kohteena on kaksi lainsäädännöllistä kehystä. Ensimmäinen on vahvistettu vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27.6.1967 annetulla neuvoston direktiivillä 67/548/ETY.(3) Riidanalaiset luokitukset on näet otettu käyttöön direktiivin 67/548 mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetulla komission direktiivillä 2008/58/EY.(4)
3. Toisen kehyksen muodostaa asetus N:o 1272/2008,(5) jolla kumotaan, muutetaan ja korvataan osittain direktiivi 67/548 Yhdistyneiden kansakuntien piirissä laaditun kemiallisten tuotteiden luokitusta ja merkintöjä koskevan yhdenmukaistetun yleisen järjestelmän (jäljempänä yhdenmukaistettu järjestelmä) panemiseksi täytäntöön. Koska näet komissio katsoi, että direktiivillä 67/548 yhdenmukaistetut luokitukset olivat edelleen merkityksellisiä, se päätti yhdistää nämä luokitukset tähän uuteen lainsäädännölliseen kehykseen. Siten riidanalaiset luokitukset otettiin asetuksen N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annettuun komission asetukseen (EY) N:o 790/2009.(6)
4. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee kysymyksillään unionin tuomioistuimelta kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ja ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyttä. Se pohtii erityisesti sitä, onko komissio noudattanut aineellisia sääntöjä ja menettelysääntöjä, joista säädetään erityisesti direktiivissä 67/548 ja asetuksessa N:o 1272/2008, kun se on tehnyt riidanalaiset luokitukset kolmannessakymmenennessä mukauttamisdirektiivissä ja ensimmäisessä mukauttamisasetuksessa.
5. Heti aluksi on todettava, että tässä ennakkoratkaisupyynnössä tuodaan esiin kysymyksiä, joista muutamat ovat samoja kuin unionin tuomioistuimessa parhaillaan vireillä olevassa asiassa Nickel Institute (C‑14/10), jossa niin ikään esitän ratkaisuehdotuksen, esitetyt kysymykset tai jotka liittyvät läheisesti niihin.
I Unionin oikeus
A Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskeva lainsäädäntö
1.
Direktiivi 67/548
6. Luokituksen tarkoituksena on yksilöidä kaikki aineiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä. Kun kukin vaarallinen ominaisuus on yksilöity, aine tai valmiste on merkittävä siten, että siitä ilmenee vaara tai ilmenevät vaarat käyttäjän, yleisön ja ympäristön suojelemiseksi. Direktiivin 67/548 liitteessä I on siten luettelo, jolla yhdenmukaistetaan yli 8 000 aineen ja seoksen luokitus ja merkinnät.
2.
Direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen koskeva menettely
7. Komissio voi direktiivin 67/548 28 ja 29 artiklan nojalla mukauttaa tämän direktiivin liitteitä tekniikan kehitykseen käyttämällä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä.
Tämä menettely määritellään menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28.6.1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(7) 5 a artiklassa. Tämän määräyksen sanamuoto on seuraava:
”1.	Komissiota avustaa valvonnan käsittävää sääntelyä toteuttava komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtaja on komission edustaja.
2.	Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 205 artiklan 2 ja 4 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
– –”
8. EY 205 artiklan 2 kohdassa määrätty enemmistö on määräenemmistö.
9. Jos komission suunnittelemat toimenpiteet ovat komitean lausunnon mukaiset, se toimittaa ehdotuksen toteutettavista toimenpiteistä viipymättä Euroopan parlamentille ja Euroopan unionin neuvostolle valvontaa varten, ja se voi hyväksyä ne vain jos parlamentti ja neuvosto eivät ole kolmen kuukauden määräajassa vastustaneet kyseisiä toimenpiteitä. Jos toimenpiteet eivät sitä vastoin ole komitean lausunnon mukaisia tai jos lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä ja antaa siitä tiedon Euroopan parlamentille.
10. Direktiivin 67/548 liitettä I on muutettu kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä ja viimeksi direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen ensimmäisen kerran 15.1.2009 annetulla komission direktiivillä 2009/2/EY,(8) jonka laillisuutta ei ole kyseenalaistettu nyt käsiteltävässä asiassa.
3.
Direktiivin 67/548 kumoaminen, muuttaminen ja osittainen korvaaminen asetuksella N:o 1272/2008
11. Direktiivi 67/548 kumottiin, muutettiin ja korvattiin osittain 20.1.2009 asetuksella N:o 1272/2008. Tällä asetuksella pyritään muun muassa panemaan yhdenmukaistettu järjestelmä täytäntöön.(9)
12. Kuten asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan 53 perustelukappaleesta ilmenee, kaikki olemassa olevat yhdenmukaistetut luokitukset on tämän asetuksen uusia kriteerejä käyttämällä muunnettu uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Kyseisen asetuksen liitteessä VII on tätä tarkoitusta varten muunnostaulukko.
13. Nämä uudet luokitukset ovat asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa ja erityisesti taulukossa 3.1.
14. Lisäksi direktiivin 67/548 liite I, joka sisältää luettelon yhdenmukaistetuista luokituksista, poistetaan tämän asetuksen 55 artiklan 11 kohdan nojalla. Koska kyseisen asetuksen soveltaminen on keskeytetty, direktiivin 67/548 perusteiden mukaiset yhdenmukaiset luokitukset ovat edelleen merkityksellisiä. Ne ovat siis nyttemmin asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukossa 3.2.
15. On kuitenkin huomattava, että kun tämä asetus tuli voimaan, sen liitteeseen VI sisältyivät kaikki direktiivin 67/548 liitteen I luokitukset, sellaisena kuin tämä direktiivi on muutettuna direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kahdennenkymmenennenyhdeksännen kerran 29.4.2004 annetulla komission direktiivillä 2004/73/EY.(10) Tämä liite ei siis sisältänyt riidanalaisia luokituksia, jotka yhdistettiin kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä.
16. Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin sisältö lisättiin siis asetuksen N:o 1272/2008 liitteeseen VI ensimmäisen mukauttamisasetuksen antamisen yhteydessä.
17. Tämän sisällön yhdistämiseksi komissio nojautui asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaan ja 54 artiklan 3 kohtaan. Näiden säännösten nojalla tämän asetuksen liitteitä I–VII voidaan mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen päätöksen 1999/468 5 a artiklassa vahvistettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
B Olemassa olevien aineiden vaarojen arviointi ja valvonta
18. Olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23.3.1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 793/93(11) varmistetaan sen johdanto-osan neljännen perustelukappaleen mukaan teollisuuden tuottamiin, tuomiin ja/tai käyttämiin aineisiin liittyvien vaarojen arviointia koskevien tehtävien jakaminen ja yhteensovittaminen jäsenvaltioiden, komission ja teollisuuden kesken. Kyseisen asetuksen 3 ja 4 artiklassa säädetään kyseisten aineiden valmistajien ja maahantuojien velvollisuudesta toimittaa tiettyjä merkityksellisiä tietoja tuotannon ja maahan tuodun määrän mukaan.
19. Asetuksen N:o 793/93 8 artiklan 1 kohdan mukaan komissio laatii luetteloita aineista, jotka vaativat ensisijaista riskien arviointia. Tämän asetuksen 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti jokaiselle tällaiselle aineelle nimetään jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka toimii esittelijänä.
20. Asetuksen N:o 793/93 9 artiklassa, 10 artiklan 2 kohdassa ja 12 artiklassa säädetään valmistajien ja maahantuojien velvollisuudesta toimittaa tarvittaessa lisätietoja tai suorittaa lisäkokeita kaikkien vaarojen arvioimiseksi tarvittavien puuttuvien tietojen saamiseksi. Valmistajat ja maahantuojat voivat pyytää perustellulla pyynnöllä esittelijältä vapautusta kaikista lisäkokeista tai osasta niitä, jos kyseinen tieto ei ole tarpeen vaaran arvioimiseksi tai jos sitä on mahdotonta saada. Ne voivat myös pyytää pidempää määräaikaa olosuhteiden niin vaatiessa.
21. Esittelijä voi vaarat arvioituaan tehdä ehdotuksen todettujen vaarojen rajoittamiseen tarkoitetusta toimintaperiaatteesta ja valvontatoimenpiteistä (asetuksen N:o 793/93 10 artiklan 3 kohta). Komissio tekee esittelijän suositteleman vaarojen arvioinnin ja toimintaperiaatteen perusteella 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle ensisijaisten aineiden arviointituloksia koskevan ehdotuksen sekä tarvittaessa antaa suosituksen vaarojen rajoittamiseksi tarvittavasta toimintaperiaatteesta. Vaarojen arvioinnin ja suositellun toimintaperiaatteen perusteella komissio päättää tarvittaessa ehdottaa yhteisön toimenpiteitä.
22. Tätä lainsäädännön kehystä on uudistettu 18.12.2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella N:o 1907/2006 (REACH).(12)
23. REACH on kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia koskeva yhtenäinen järjestelmä, jota hallinnoi Euroopan kemikaalivirasto. Yksi REACH-asetuksen tavoitteista,(13) jota koskee sen 13 artikla, on edistää vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä kemikaaleihin liittyvien vaarojen arvioimista varten.
24. REACH-asetuksen 6 ja 7 artiklassa säädettyjen velvollisuuksien mukaan valmistajien ja maahantuojien, jotka valmistavat tai tuovat kyseistä ainetta vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on ilmoitettava ja toimitettava rekisteröinti tämän aineen osalta kemikaalivirastolle. Niiden on tätä tarkoitusta varten REACH-asetuksen 10 ja 13 artiklan mukaisesti laadittava yksityiskohtainen tekninen asiakirja-aineisto, johon sisältyvät tiedot kyseisestä aineesta, mukaan lukien tiedot sen valmistuksesta, käytöstä, luokituksesta ja luontaisista ominaisuuksista, jotka on tarvittaessa tuotettava asianmukaisilla kokeilla tai tutkimustuloksilla.
II Tosiseikat ja pääasian oikeudenkäynti
A Riidanalaisiin luokituksiin johtanut menettely (14)
25. Ranskan tasavalta toimitti 28.1.1999 komissiolle ehdotuksen boorihapon luokittelemiseksi direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle ja kehitykselle vaarallisten aineiden ryhmään 2, koska tämän direktiivin liitteessä I ei siihen mennessä ollut vielä mainittu tätä ainetta. Tämän jälkeen Tanskan kuningaskunta toimitti 10.2.1999 komissiolle ehdotuksen boorihapon ja booraksidekahydraatin luokittelemiseksi kyseisen direktiivin nojalla lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 ja kehitykselle vaarallisten aineiden ryhmään 3.(15)
26. Vaarallisten aineiden luokittelua ja merkintöjä Euroopan kemikaalitoimistossa (jonka kemikaalivirasto on korvannut) käsittelevä komission työryhmä suositti 15.–17.11.2000 pidetyssä kokouksessaan boorihapon luokittelua direktiivin 67/548 nojalla niin hedelmällisyyden kuin kehityksenkin kannalta lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3. Booraksidekahydraatin ja vedettömän dinatriumtetraboraatin osalta tämä työryhmä suositteli luokittelua direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3.
27. Komission ympäristöasioiden pääosaston pyynnöstä Euroopan kemikaalitoimisto kutsui koolle asiantuntijaryhmän tarkastelemaan boraattien luokittelua direktiivin 67/548 nojalla niiden lisääntymistoksisuuden perusteella. Lisääntymistoksisuuden asiantuntijoista koostunut komission työryhmä tarkasteli 5. ja 6.10.2004 pitämässään kokouksessa useita boraattiaineita, muun muassa booraksipentahydraatteja, boorioksidia, boorihappoa, booraksidekahydraatteja ja vedetöntä dinatriumtetraboraattia, ja päätti, että nämä aineet on luokiteltava direktiivin 67/548 nojalla lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 eläinkokeiden perusteella.
28. Turkin viranomaiset, Étimine SA(16) ja komissio kokoontuivat 4.4.2005, ja Turkin viranomaiset (Turkin tasavalta on toiseksi suurin boorihapon tuottaja maailmassa Yhdysvaltojen Kalifornian osavaltion jälkeen) ilmoittivat kokouksessa vastustavansa ehdotusta boraattiaineiden luokittelusta lisääntymistoksisten aineiden ryhmään 2. Ympäristöasioiden pääosastolle 8.4.2005 lähettämässään kirjeessä Étimine kiisti asiantuntijatyöryhmän päätelmät ja pyysi, ettei komissio ottaisi niitä huomioon.
29. Vaarallisten aineiden luokittelua ja merkintöjä käsittelevä komission työryhmä käsitteli edelleen Turkin viranomaisten, Éti Mine Works General Managementin (Étiminen emoyhtiö) ja turkkilaisten toksikologien kanssa 8.9.2005 pidetyssä kokouksessa boraattiaineiden luokitusta direktiivin 67/548 nojalla koskevaa ehdotusta ja päätti noudattaa asiantuntijatyöryhmän neuvoa sekä suosittaa kyseisten aineiden luokittelemista lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2.
30. Turkin viranomaiset pyysivät 30.9.2005 päivätyllä kirjeellään komissiota lykkäämään päätöksen tekemistä boraattiaineiden luokituksesta direktiivin 67/548 nojalla siihen saakka, kunnes ainetta koskevat useat käynnissä olevat tutkimukset saataisiin päätökseen.
31. Ympäristön pääosastolle 17.10.2005 osoittamassaan kirjeessä Étimine toisti pyyntönsä, joka koski sitä, että boraattiaineita ei luokiteltaisi lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 mukautettaessa direktiiviä 67/548 tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran.
32. Ympäristöasioiden pääosasto ilmoitti 18.11.2005 päivätyllä kirjeellään ottaneensa Étiminen huomautukset asianmukaisesti huomioon ja vastasi joihinkin tämän 8.4.2005 lähettämässään kirjeessä esille tuomiin kysymyksiin.
33. Komissio antoi kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin 21.8.2008. Tämä direktiivi annettiin direktiivin 67/458 28 ja 29 artiklassa säädetyn valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti.
34. Komissio antoi vielä 10.8.2009 ensimmäisen mukauttamisasetuksen asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklan nojalla. Riidanalaiset luokitukset otettiin siis tämän asetuksen liitteeseen VI 25.9.2009 lukien.
B Pääasian taustalla oleva riita
35. Étimine on Luxemburgin oikeuden mukaan perustettu yhtiö, joka myy ja jakelee Yhdistyneessä kuningaskunnassa yksinoikeudella turkkilaisen emoyhtiönsä Eti Mine Works General Managementin tuottamia boraattia sisältäviä aineita. Väliintulija Borax Europe Ltd:n(17) omistaa puolestaan amerikkalainen konserni Rio Tinto plc, joka louhii boraatteja Kaliforniassa ja Argentiinassa.
36. Étimine ja Éti Ab Étiproducts Oy, joka on Suomen oikeuden mukaan perustettu yhtiö, nostivat 5.12.2008 Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa kanteen, jossa ne vaativat kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin kumoamista boraattien luokituksen osalta. Boraxille annettiin 7.7.2009 annetulla määräyksellä lupa osallistua oikeudenkäyntiin väliintulijana tukeakseen kantajayhtiöiden vaatimuksia. Euroopan unionin yleinen tuomioistuin jätti edellä mainitussa asiassa Étimine ja Étiproducts vastaan komissio antamallaan määräyksellä tämän kanteen tutkimatta sillä perusteella, että riidanalainen asetus ei koskenut kantajia erikseen EY 230 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
37. Étimine nosti samaan aikaan kansallisessa tuomioistuimessa Secretary of State for Work and Pensionsia vastaan kanteen, jossa tuomioistuinta vaaditaan valvomaan Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin täytäntöönpanoa koskevan ”aikomuksen ja/tai velvollisuuden” laillisuutta.
III Ennakkoratkaisupyyntö
38. High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1) Ovatko [kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin] ja/tai [ensimmäiseen mukauttamisasetukseen] sisältyvät riidanalaiset luokitukset pätemättömiä yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä?
a) Luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin olennaisten menettelymääräysten vastaisesti.
b) Luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin direktiivin 67/548 – – vastaisesti ja/tai ilmeisten arviointivirheiden tuloksena, koska
– komissio ei noudattanut tai ei noudattanut asianmukaisesti [direktiivin 67/548] liitteeseen VI sisältyvää ”tavanomaista käsittelyä [tai] käyttöä” koskevaa periaatetta,
– riskinarvioinnin perusteita sovellettiin lainvastaisesti,
– komissio ei soveltanut tai sovelsi virheellisesti asianmukaisuutta koskevaa arviointiperustetta [direktiivin 67/548] liitteessä VI olevan 4.2.3.3. kohdan vastaisesti,
– komissio ei ottanut asianmukaisesti huomioon epidemiologisia / ihmisiin liittyviä tietoja, ja/tai
– komissio ekstrapoloi yhtä boraattia sisältäviä aineita koskevia tietoja lainvastaisesti muiden boraattia sisältävien aineiden luokitusta varten ja/tai ei EY 253 artiklan vastaisesti esittänyt riittäviä perusteluja tälle ekstrapoloinnille.
c) Luokitukset sisällytettiin kolmanteenkymmenenteen mukauttamisdirektiiviin yhteisön oikeuden perusperiaatteisiin kuuluvan suhteellisuusperiaatteen vastaisesti.
2) Ovatko ensimmäiseen mukauttamisasetukseen sisältyvät riidanalaiset boraattien luokitukset pätemättömiä, koska
a) ensimmäinen mukauttamisasetus annettiin virheellisesti, kun siinä noudatettiin oikeudellisena perustana käytetyssä 53 artiklassa säädettyä menettelyä?
b) asetuksen – – N:o 1278/2008 – – liitteessä I vahvistettuja uutta yhdenmukaista luokitusta koskevia perusteita ei sovellettu, vaan niiden sijasta sovellettiin virheellisesti [tämän] asetuksen liitettä VII?”
39. Huomautuksiaan ovat esittäneet pääasian asianosaiset ja väliintulija, mutta myös Yhdistyneen kuningaskunnan, Tanskan, Saksan, Ranskan ja Itävallan hallitukset sekä komissio.
IV Oikeudellinen arviointi
A Ensimmäisen kysymyksen tutkimisedellytysten täyttyminen
40. Komissio ilmoitti istunnossa peruuttavansa ensimmäisen kysymyksen osalta esittämänsä oikeudenkäyntiväitteen. Koska tämä seikka mainitaan kuitenkin kirjelmissä, käsittelen sen.
41. Komissio esitti huomautuksissaan, että ensimmäinen kysymys on jätettävä tutkimatta siltä osin kuin se koskee kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin laillisuutta. Komissio esitti tässä yhteydessä samat perustelut kuin se oli jo esittänyt edellä mainitun asian Nickel Institute yhteydessä. Se väitti erityisesti, että tämä direktiivi oli kumottu ensimmäisellä mukauttamisasetuksella 20.1.2009 eli muutamia kuukausia ennen tämän ennakkoratkaisupyynnön esittämistä. Se esitti lisäksi, että Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta ei ollut useimpien jäsenvaltioiden tavoin pannut kyseistä direktiiviä täytäntöön kansallisessa oikeusjärjestyksessään, ja päätteli tästä, että unionin tuomioistuimen antamat vastaukset eivät voisi vaikuttaa asian ratkaisemiseen.
42. Näillä lausumilla ei ole mielestäni ole merkitystä niistä samoista syistä, jotka olen esittänyt edellä mainitussa asiassa Nickel Institute antamassani ratkaisuehdotuksessa.
43. En varsinkaan yhdy komission esittämään näkemykseen, jonka mukaan unionin lainsäätäjä olisi kumonnut kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin poistaessaan direktiivin 67/548 liitteen I asetuksen N:o 1272/2008 yhteydessä.
44. Vaikka kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ainoana tavoitteena on direktiivin 67/548 liitteen I muuttaminen,(18) tämän perusteella ei voida tehdä tällaista päätelmää. Kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä on näet oikeudellisia vaikutuksia jäsenvaltioihin, ja sen kumoaminen voi mielestäni perustua vain viralliseen kumoamiseen.(19) Tämä on perusteltavissa oikeusvarmuuden periaatteella. Vaikka kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi on nykyään vanhentunut, sitä ei ole kuitenkaan kumottu nimenomaisesti asetuksella N:o 1272/2008, sellaisena kuin tämä asetus on muutettuna ensimmäisellä mukauttamisasetuksella.
45. Kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi on lisäksi direktiiviä 67/548 muuttava säädös. Sen kohtalo liittyy siten läheisesti direktiivin 67/548 kohtaloon. Unionin lainsäätäjä on säätänyt nimenomaisesti asetuksen N:o 1272/2008 60 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna ensimmäisellä mukauttamisasetuksella, että ”kumotaan direktiivi 67/548/ETY – – 1 päivästä kesäkuuta 2015”. Viittaus ”direktiiviin 67/548” sisältää sitä suuremmalla syyllä kaikki 27.6.1967 jälkeen annetut muutosdirektiivit ja myös kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin. Ensimmäinen mukauttamisasetus ja direktiivi 67/548 ovat voimassa samaan aikaan asetuksen N:o 1272/2008 voimaantulosta 1.6.2015 saakka. Direktiivillä 67/548 vahvistettujen yhdenmukaistettujen perusteiden mukaisesti hyväksytyillä luokitteluilla on edelleen merkitystä tämän asian kannalta katsoen, ja ne sisältyvät sellaisinaan asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan taulukkoon 3.2, ja saman liitteen taulukossa 3.1 esitetään yhdenmukaistetun järjestelmän mukaisesti laadittu uusi luokittelu.(20)
46. Komissio on myös tehnyt arviointivirheen väittäessään, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi kumottiin 20.1.2009 lukien.
47. Tämä päivämäärä on virheellinen. Se vastaa asetuksen N:o 1272/2008 voimaantulopäivää. Tämän asetuksen 55 artiklan 11 kohdan mukaisesti asetuksella kumotaan välittömästi direktiivin 67/548 liite I.(21) Kyseessä on liite I sellaisena kuin se oli muutettuna direktiivillä 2004/73, jolla mukautettiin direktiivi 67/548 edellä kuvatulla tavalla kahdennenkymmenennen yhdeksännen kerran tekniseen kehitykseen. Kuten komissio näet täsmentää huomautuksissaan, unionin lainsäätäjä ei ole voinut ottaa huomioon kyseiseen liitteeseen kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä tehtyjä muutoksia, koska asetuksen N:o 1272/2008 sanamuoto ”jäädytettiin”, kun kyseinen direktiivi hyväksyttiin yhteispäätösmenettelyssä.
48. Komissio otti siis kyseiset muutokset 10.8.2009 ensimmäiseen mukauttamisasetukseen.(22) Kuten tämän asetuksen johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta ilmenee, komissio katsoi, että asetuksen ”N:o 1272/2008 liitettä VI [oli] muutettava niiden muutosten mukaisesti, jotka on tehty hiljattain
direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I [ kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä ][(23) ]”. On siis todettava, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi oli voimassa ennen ensimmäisen mukauttamisasetuksen voimaantuloa 10.8.2009.
49. Näiden seikkojen perusteella katson siis, että kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi oli voimassa sinä päivänä, jona kansallinen tuomioistuin pani tämän ennakkoratkaisupyynnön vireille.
50. Toisin kuin komissio on esittänyt, kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin pätevyyden arvioiminen ei ole mielestäni täysin merkityksetöntä pääasian riidan ratkaisemisen kannalta. Kuten olen esittänyt, asetuksessa N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna ensimmäisellä mukauttamisasetuksella, näet toistetaan asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan 3.2 taulukossa direktiivin 67/548 mukaisesti laadittu luokitus, sellaisena kuin se on muutettuna viimeksi kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennellä ensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä. Asetuksen N:o 1272/2008 pätevyyttä ei näin ollen voida erottaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin pätevyyden arvioinnista.
51. Näiden seikkojen perusteella katson, että ensimmäinen kysymys on tutkittava siltä osin kuin se koskee kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin pätevyyttä.
B Ensimmäinen kysymys
52. Kansallinen tuomioistuin kehottaa ensimmäisellä kysymyksellään unionin tuomioistuinta tutkimaan riidanalaiset luokitukset kolmelta eri kannalta. Se kysyy ensinnäkin, onko komissio noudattanut direktiivin 67/548 29 artiklan ja päätöksen 1999/468 5 artiklan menettelysääntöjä. Toiseksi se pyytää unionin tuomioistuinta tutkimaan, onko komissio tehnyt erilaisia arviointivirheitä arvioidessaan kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia. Kolmanneksi se tiedustelee unionin tuomioistuimelta, onko komissio noudattanut suhteellisuusperiaatetta tämän arvioinnin yhteydessä.
1.
Menettelysääntöjen noudattaminen
53. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee aluksi unionin tuomioistuimelta, rasittaako kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin pätevyyttä direktiivin 67/548 29 artiklassa ja päätöksen 1999/468 5 artiklassa vahvistettujen menettelysääntöjen rikkominen.
54. On muistettava, että näiden oikeussääntöjen mukaan komission on tehtävä ”menettelyä mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen” avustavalle komitealle ehdotus toimenpiteistä, joita tarvitaan direktiivin mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.(24) Mukauttamiskomitea antaa lausuntonsa EY 205 artiklan 2 kohdassa määrätyllä enemmistöllä.
55. Pääasian kantaja väittää, että tätä menettelyä ei ole noudatettu, koska mukauttamiskomitealla ei ollut mahdollisuutta antaa ratkaisua riidanalaisista luokituksista erikseen, vaan sen käsiteltäväksi annettiin kaikki luokitus-, muutos- ja poistamisehdotukset, joita tehtiin kolmattakymmenettä mukauttamista tekniikan kehitykseen koskeneessa ehdotuksessa. Menetellessään tällä tavoin komissio jätti huomiotta varaumat, joita seitsemän jäsenvaltiota oli esittänyt kyseisten aineiden luokittelemisesta lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2.
56. Tämä arvostelu ei ole mielestäni perusteltua, eikä se voi johtaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin pätemättömyyteen.
57. Kuten pääasian kantaja toteaa, seitsemän jäsenvaltiota esitti teknisen kehityksen kolmattakymmenettä mukauttamista koskeneeseen ehdotukseen liittyneessä äänestyksessä varauman boraattia sisältävien aineiden luokittelemisesta komission ehdottamalla tavalla. Nämä varaumat otettiin 16.2.2007 pidetyn kokouksen pöytäkirjaan.(25) Pöytäkirjaa luettaessa todetaan tältä osin heti, että mukauttamiskomitea on antanut määräenemmistöllä komission ehdotusta puoltavan lausunnon. Vaikka Viron tasavalta ei ollut edustettuna ja Italian tasavalta ja Puolan tasavalta pidättyivät äänestämästä, yksikään muista jäsenvaltioista ei vastustanut ehdotusta.
58. Olisiko komitean pitänyt näissä olosuhteissa ja tiettyjen jäsenvaltioiden esittämien varaumien perusteella järjestää erillinen äänestys boraattien luokitusta koskevasta ehdotuksesta?
59. Toisin kuin pääasian kantaja väittää, mielestäni ei.
60. Tällaiselle päätelmälle ei näet olisi mitään oikeudellista perustaa. Kuten Yhdistyneen kuningaskunnan, Tanskan, Saksan ja Ranskan hallitukset korostavat, direktiivin 67/548 29 artiklassa sekä päätöksen 1999/468 5 artiklassa, johon siinä viitataan, ei edellytetä sitä, että komissio järjestäisi erillisen äänestyksen jokaisesta luokitusehdotuksesta.
61. Tällainen velvoite ei ilmene myöskään komitean työjärjestyksestä.(26) Erityisesti tämän työjärjestyksen 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut edellytykset, jotka mainittiin istunnossa useaan kertaan, eivät täyty. Tämän määräyksen sanamuoto on seuraava:
”The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
a) if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
b) if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
c) if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.”
62. Vaikka mukauttamiskomitean jäsenillä on siten mahdollisuus pidentää asian käsittelyä, ei vaikuta sitä vastoin siltä, että nyt käsiteltävän kaltaisessa tapauksessa edellytettäisiin erillistä äänestystä.
63. Koska oikeudellista perustaa ei ole enkä halua ryhtyä lainsäätäjäksi, en voi näin ollen katsoa, että komissio olisi selvästi rikkonut 67/548 29 artiklan ja päätöksen 1999/468 5 artiklan mukaisia menettelysääntöjä antaessaan kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin.
2.
Boraattien luontaisiin ominaisuuksiin liittyvän arvioinnin pätevyys
64. Lisääntymiselle vaaralliset aineet on määritelty direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa. Niitä ovat ”aineet ja valmisteet, jotka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voivat aiheuttaa jälkeläisillä muita kuin periytyviä haittavaikutuksia tai lisätä niiden esiintymistä ja heikentää miesten ja naisten lisääntymistoimintoja tai ‑kykyä”.
65. Tämän direktiivin 4 artiklan 1 kohdan mukaan aineet luokitellaan niiden luontaisten ominaisuuksien mukaan, ja niitä arvioidaan kyseisen direktiivin liitteessä VI mainittujen periaatteiden perusteella.
66. Kyseisen liitteen 1.1 kohdasta ilmenee, että ”luokituksen tarkoituksena on yksilöidä kaikki aineiden – – fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä”.
67. Erityisesti kyseisen liitteen 1.6.1 kohdan b alakohdassa(27) todetaan, että kyseisten aineiden luokitukseen tarvittavat tiedot saadaan tarvittaessa useista lähteistä, kuten aiempien testien tuloksista, hakuteoksista ja kirjallisuudesta sekä käytännössä saadusta kokemuksesta, mutta myös validoiduista kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevista tiedoista ja asiantuntijalausunnoista.
68. Lisääntymiselle vaarallisten aineiden osalta arvioinnit tehdään lähinnä eläinkokeiden perusteella direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 4.2.3 kohdan mukaisesti.
69. Étimine väittää pääasian oikeudenkäynnissä, että komissio on tehnyt useita arviointivirheitä, jotka rasittavat riidanalaisten luokitusten laillisuutta. Komissio ei ole sen mielestä ensinnäkään arvioinut oikein vaaroja, jotka liittyvät boraattia sisältävien aineiden tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön, ja on arvioinut virheellisesti niistä aiheutuvia riskejä. Komissio on lisäksi tehnyt ilmeisen arviointivirheen arvioidessaan sitä, onko altistustie, jonka perusteella eläinkokeet on suoritettu, ollut asianmukainen. Se ei ole myöskään kiinnittänyt riittävää huomiota epidemiologisiin tietoihin. Pääasian kantaja arvostelee komissiota lopuksi siitä, että se on arvioinut kyseisten aiheiden luontaisia ominaisuuksia nojautumalla interpolaatiomenetelmään.
70. Kansallinen tuomioistuin esittää unionin tuomioistuimelle kysymyksiä kaikkien näiden seikkojen osalta.
a)
Alustavia huomautuksia komission harkintavallasta
71. Jotta kansallisen tuomioistuimen kysymyksiin kyettäisiin vastaamaan, on aluksi korostettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan(28) unionin tuomioistuin on tunnustanut komissiolla olevan laajaa harkintavaltaa erityisesti hyvin monitahoisten tieteellisten ja teknisten tosiseikkojen arvioinnissa, jotta se voi asiaan liittyvistä seikoista täysin tietoisena määrittää kansanterveyden suojelun kannalta tarpeelliset ja sopivat toimenpiteet. Tämä on välttämätöntä silloin, kun komission toiminta liittyy kehittymässä olevaan monitahoiseen tekniseen kehykseen, kuten pääasian oikeudenkäynnin kohteena olevassa asiassa, ja silloin kun kyseessä on boraatin kaltainen vaarallinen aine, jonka luokitukseen ja merkintöihin liittyy tieteelliseltä kannalta arkaluontoisia ja ristiriitaisia kysymyksiä. Direktiivissä 67/548 jätetään siten komissiolle merkittävää harkintavaltaa niiden toimenpiteiden ulottuvuuden osalta, joita on tehtävä tämän direktiivin liitteiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen.
72. Unionin tuomioistuimen on puolestaan valvottava vain sitä, että toimivaltaa ei ole käytetty ilmeisen virheellisellä tavalla, että harkintavaltaa ei ole käytetty väärin tai että komissio ei ole selvästi ylittänyt harkintavaltansa rajoja. Unionin tuomioistuin katsoo, että se ei voi korvata tällaisessa asiayhteydessä omalla tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan lainsäätäjän arviointia, sillä perustamissopimuksessa tämä tehtävä annetaan ainoastaan viimeksi mainitulle.(29)
b)
Ilmeisten arviointivirheiden olemassaolo
i)
Riidanalaisten aineiden tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön liittyvien vaarojen arvioiminen
73. Étimine arvostelee komissiota ensinnäkin siitä, että se ei ole arvioinut oikein riskejä, jotka liittyvät boraattien ”tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön” direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.1 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Komissio on näet tehnyt virheen nojautuessaan eläinkokeisiin, joissa eläimille on annettu boorihappoa suun kautta. Pääasian kantajan mukaan näiden aineiden tavanomainen käsittely tai käyttö ihmisillä ei aiheuta nielemisvaaraa. Yhtäältä boraattia sisältävien tuotteiden(30) mikään tavanomainen käsittely tai käyttö ei voi johtaa niiden nielemiseen siinä määrin, että se antaisi syytä huoleen. Eläimille kohdistettujen altistustasojen saavuttamiseksi ihmisen pitäisi niellä tarkoituksellisesti ja useaan kertaan suuria määriä boraattia, mikä aiheuttaisi automaattisesti hänellä oksennusrefleksin.
74. Väliintulija esittää näiden vaatimusten tueksi lisäksi, että komissio ei ole määritellyt boraattien tavanomaisen käsittelyn ja käytön edellytyksiä. Komissio ei ole varsinkaan määritellyt olosuhteita, joissa työntekijät voivat altistua näille aineille Euroopan unionissa, koska se on nojautunut ainoastaan Turkissa alan työntekijöiden altistumisesta tehtyihin tutkimuksiin.
75. Tämä arvostelu ei ole mielestäni perusteltua, eikä sen perusteella voida todeta, että komissio olisi ylittänyt harkintavaltansa ilmeisellä tavalla tai että se olisi tehnyt ilmeisen virheen.
76. Kuten olen todennut edellä mainitussa asiassa Nickel Institute antamassani ratkaisuehdotuksessa, direktiivillä 67/548 käyttöön otettu ja asetukseen N:o 1272/2008 otettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä perustuu aineiden luontaisiin ominaisuuksiin liittyvien tietojen välittämiseen.
77. Tämä ilmenee direktiivin 67/548 4 artiklan 1 kohdasta ja tämän direktiivin liitteen VI sanamuodosta. Liitteen 1.1 ja 1.7 kohdan mukaan luokituksen tarkoituksena on näet yksilöidä kaikki aineiden ja valmisteiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet, jotka voivat aiheuttaa vaaran tavanomaisessa käsittelyssä tai käytössä .(31) Kyseisen liitteen 1.4 kohdan nojalla merkinnöissä on siis otettava huomioon kaikki potentiaaliset vaarat, joita voi esiintyä tällaisessa käsittelyssä ja käytössä.
78. Tämä ilmenee myös neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden vahvistamisesta 20.7.1993 annetun komission direktiivin 93/67/ETY(32) sanamuodosta. Direktiivin 93/67 2 artiklan 2 kohdan mukaan ”[aineen] vaarojen tunnistamisella” tarkoitetaan ”niiden epätoivottujen vaikutusten tunnistamista, joita aine voi luontaisten [(33) ] ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa”.
79. Aineen vaarojen arvioimista ei siten saa sekoittaa niiden vaarojen arvioimiseen, joita sen käsittelystä tai käytöstä saattaa aiheutua.
80. Vaarojen arviointi liittyy todennäköisyyteen, jolla ihmisen tai ympäristön altistumisesta tälle aineelle aiheutuu jokin aineeseen liittyvistä vaaroista. Näihin vaaroihin perustuva luokitus ja merkintä liittyvät siten käyttöön ja tiettyihin altistumisolosuhteisiin. Tästä on esimerkkinä esimerkiksi turkkilaisten tai kalifornialaisten boorikaivosten työntekijöiden tai lasi- tai pesujauhetehtaassa työskentelevien henkilöiden tapaukset. Ne eivät siten liity todelliseen altistumistilanteeseen, eikä niiden perusteella voida siis toteuttaa riskinhallintatoimia.
81. Aineen tavanomaiseen käsittelyyn tai käyttöön liittyviin vaaroihin perustuvan luokituksen ja merkintöjen perusteella voidaan siis välittää asianmukaisesti sama tieto kemikaalien kaikille käyttäjälle käyttöpaikasta ja -tavasta riippumatta. Vaaroja koskevien tietojen perusteella toimivaltaiset viranomaiset voivat siten tehdä riippumattomia päätöksiä vaaranhallintatoimista, jotka saattavat vaihdella käyttöolosuhteiden ja -tapojen mukaan. Vaarojen luokittelun täytyy siis olla riippumatonta tavasta tai paikasta, jolla tai jossa ainetta käytetään, olipa kyseessä laboratorio tai sen ulkopuolinen paikka, altistumistavasta, olipa se nauttiminen suun kautta, ihon kautta tai hengittämällä, ja aineelle altistumisen määristä.
82. Siten direktiivin 67/548 ja asetuksen N:o 1272/2008 yhteydessä komission on arvioidessaan vaaroja otettava huomioon ainoastaan kyseisten aineiden luontaisten ominaisuuksien arviointi.
83. Tässä vaiheessa on pohdittava, mitä on ymmärrettävä tarkoitettavan ilmaisulla aineen ”tavanomainen käsittely tai käyttö”?
84. Pitää paikkansa, että tätä ilmaisua ei määritellä missään säädöksessä. Toisin kuin pääasian kantaja ja väliintulija väittävät, komission oikeudellinen yksikkö on kuitenkin laatinut suuntaviivat vaarallisten aineiden luokitusta ja merkintöjä käsittelevän teknisen komitean (jäljempänä CTCE) jäsenille. Ne on otettu osittain 8.9.2005 pidetyn CTCE:n kokouksen pöytäkirjaan:(34)
”In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:
– The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.
– The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under direktiivi 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
– Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption– –)
While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
– We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
– The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.”
85. On mielestäni selvää, että direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 1.1 kohdan ilmaisulla on tarkoitettava tilanteita, joissa ainetta käsitellään ja käytetään olosuhteissa ja tarkoituksiin, joihin se on suunniteltu. Siltä osin kuin ennalta varautumisen periaate edellyttää, sen on mielestäni katettava myös jokapäiväisen elämän toimet ja erityisesti kotitalouden onnettomuudet. Ei näet voida poissulkea tilanteita, joissa lapsi maistaa vanhempiensa huomaamatta pesujauhetta tai kaataa puhdistusaineastian.
On siis otettava huomioon aineen kaikki mahdolliset käsittely- ja käyttötavat tavanomaisissa olosuhteissa, eikä tällä siis poissuljeta tapauksia, joissa ihmiselle aiheutuu boraatin nielemisen vaara.
86. Lisääntymiselle vaarallisten aineiden osalta direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdassa tarkoitetaan lisäksi aineita, jotka paitsi hengitettynä tai ihon kautta imeytyneenä, myös nieltyinä voivat olla vaarallisia hedelmällisyydelle.
87. Näiden seikkojen perusteella komissio ei siis ole mielestäni voinut tehdä ilmeistä arviointivirhettä nojautuessaan selvityksessään tietoihin, jotka on saatu annostelemalla riidanalaisia aineita suun kautta.
ii)
Vaarojen arvioiminen
88. Pääasian kantaja arvostelee toiseksi komissiota siitä, että se on arvioinut vaaroja asetuksen N:o 1488/94 mukaisesti.(35) Tämä ilmenee sen mielestä kolmannettakymmenennettä mukauttamista tekniikan kehitykseen koskevan komission ehdotuksen 1.1.5 kohdasta.(36)
89. Tämän kohdan, jonka otsikkona on ”Normal Handling and Use”, sanamuoto on seuraava:
”– –
Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient  [(37) ]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk  [(38) ]”.
90. Tämän kohdan perusteella ei ole mielestäni mahdollista väittää, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen arvioidessaan boraateista aiheutuvia vaaroja.
91. Pääasian kantajan esittämä näyttö on minusta täysin riittämätöntä.
92. Yhtäältä yksistään komission perustelujen 1.1.5 kohdan viittauksen perusteella ei voida todeta, että se olisi todellisuudessa nojautunut selvityksessään asetuksen N:o 1488/94 nojalle tehtyyn vaarojen arviointiin. Kun otetaan huomioon lainsäädännön esitöiden julkisuus ja asiantuntijoiden keskustelujen kirjaamisen tarkkuus, pääasian kantaja olisi mielestäni voinut esittää muita todisteita, jos komissio olisi todellisuudessa menetellyt näin. Näin ei kuitenkaan ole tapahtunut.
93. Toisaalta tämä sama seikka on asetettava asiayhteyteensä. Komissio esittää edellä olevissa linjauksissa menetelmät ja tutkimukset, joihin se on nojautunut arvioidessaan kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia, ja täsmentää jokaisen tulokset ja rajoitukset. ”Saatavissa olevilla tiedoilla”, joihin komissio siis viittaa kyseisen kohdan viimeisessä virkkeessä, tarkoitetaan mielestäni kaikkia niitä tietoja, jotka on kerätty direktiivin 67/548 soveltamisen yhteydessä, ja ne ovat mielestäni ratkaisevia.
94. Asetusta N:o 1488/94 koskevan viittauksen osalta on korostettava konditionaalin käyttöä. Komissio väittää, että sen tavoitteena oli ilmaista, että boraattien aiheuttamat vaarat olivat todellinen huolen aihe. Kuten Yhdistyneen kuningaskunnan, Tanskan ja Ranskan hallitukset korostavat, komissio halusi näet vastata boraattien aiheuttamien vaarojen vakavuuteen liittyneisiin teollisuuden väitteisiin. Mikä komission aikomus on ollutkin, sen käyttämät sanamuodot eivät ainakaan osoita, että se olisi arvioinut vaaroja tällä tavoin.
95. Käytettävissäni olevien tietojen ja pääasian kantajan esittämien todisteiden heikkouden perusteella on mielestäni vaikeaa päätellä, että komissio olisi voinut ylittää harkintavaltansa ilmeisellä tavalla ja että sen boraattien aiheuttamaa vaaraa koskevaa arviointia rasittaisi ilmeinen virhe.
iii)
Käytetyn altistustien asianmukaisuuden arvioiminen
96. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee kolmanneksi unionin tuomioistuimelta, onko komissio soveltanut oikein periaatteita, jotka vahvistetaan direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 4.2.3.3 kohdan neljännessä alakohdassa ja jotka koskevat eläinkokeista saatujen tietojen ekstrapoloimista koskemaan ihmisiä. Se pohtii erityisesti, onko komissio tehnyt ilmeisen arviointivirheen pidättäytyessään arvioimasta tai arvioidessaan virheellisesti sen altistustien asianmukaisuutta, jonka perusteella eläinkokeet on tehty.
97. Pääasian kantaja näet katsoo, että altistaminen boorihapolle suun kautta ei ollut asianmukaista, koska ihminen ei niele tällaista ainetta sen tavanomaisen käsittelyn tai käytön yhteydessä. Komission olisi näin ollen pitänyt luokitella kyseiset aineet lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3.
98. Tämä arvostelu ei ole mielestäni perusteltua, eikä sen nojalla voida todeta, että komissio olisi ylittänyt harkintavaltansa ilmeisellä tavalla tai että sen arviointia rasittaisi ilmeinen virhe.
99. Direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 4.2.3.3 kohdan kolmannen ja neljännen alakohdan sanamuoto on seuraava:
”Hedelmällisyyteen tai kehitykseen haitallisesti vaikuttavat aineet sijoitetaan ryhmään 1 epidemiologisten tietojen perusteella. Sijoittaminen ryhmään 2 tai 3 tehdään pääasiassa eläinkokeiden perusteella. – –
Silloinkin kun eläinkokeissa havaitaan selviä vaikutuksia, tulosten merkitys ihmiselle voi olla kyseenalainen, jos esimerkiksi vaikutuksia havaitaan vain korkeilla annostasoilla, jos havaitaan merkittäviä toksikokineettisiä eroja tai jos käytetty altistustie ei ole asianmukainen .[(39) ] Näistä tai muista samantyyppisistä syistä aine on ehkä luokiteltava ryhmään 3 tai jätettävä luokittelematta.”
100. Toisin kuin pääasian kantaja väittää, komissio on hyvinkin
arvioinut altistustien asianmukaisuutta. Tämä ilmenee sen kolmannettakymmenettä mukauttamista tekniikan kehitykseen koskevan ehdotuksen perustelujen 1.1.4 kohdasta.(40)
101. Komissio on tutkinut tässä kohdassa, jonka otsikkona on ”Human Data and Toxico-kinetic Information”, oliko direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 4.2.3.3 kohdan kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti asianmukaista ekstrapoloida eläinkokeista saatuja tietoja koskemaan ihmisiä. Se tutki siis eläinkokeissa käytettyjen annosten tason. Tämän jälkeen komissio totesi, että toksikokineettiset tiedot eivät osoittaneet mitään oleellista eroa laboratorioeläinten ja ihmisten välillä. Se totesi lopuksi, että eläinkokeet oli tehty käyttämällä altistamista suun kautta, minkä jälkeen se katsoi, että tämä altistustie oli direktiivin 67/548 2 artiklan 2 kohdan n alakohdan perusteella asianmukainen. On näet muistutettava, että tämän säännöksen nojalla lisääntymiselle vaarallinen aine on aine, joka hengitettynä, nieltynä tai ihon kautta imeytyneenä voi heikentää hedelmällisyyttä tai kehitystä.
102. Katson toisaalta, ettei ole unionin tuomioistuimen tehtävänä tutkia, onko komission arviointi sen altistustien asianmukaisuudesta, jonka mukaan eläinkokeet on tehty, ollut perusteltu. Se ei näet edellytä oikeudellista arviointia vaan verrattain monitahoista tieteellistä asiantuntemusta.
103. Vaikka olen tietoinen siitä, että muut altistustiet olivat mahdollisia, katson kuitenkin joka tapauksessa, että jonkin tietyn altistustien valitseminen ei riipu ainoastaan siitä, mikä on todennäköinen ihmisen altistustie. On muita tekijöitä, jotka asiantuntijoiden on otettava huomioon, ja niihin kuuluvat koeaineen fyysiset ominaisuudet ja tavoiteltu päämäärä. Teratologisten tutkimusten ja lisääntymistestien osalta direktiivin 67/548 liitteessä V olevasta B osasta, joka koskee myrkyllisyyden ja muiden terveyteen kohdistuvien vaikutusten määrittämistä, ilmenee lisäksi nimenomaisesti, että testausmenetelminä on käytetty pääasiallisesti suun kautta tapahtuvaa annostelua. (41) Kuten olen todennut, ei voida myöskään poissulkea sitä, että ihminen altistetaan tälle vaaralle siten, että hän nielee ainetta suoraan tai hengittää sitä, koska tietyt alun perin hengitetyt yhdisteet imeytyvät myöhemmin ruoansulatuskanavan kautta.
104. Edellä esitetyn ja tuomioistuinvalvontaa koskevien rajoitusten perusteella katson, että komissio ei ole ylittänyt harkintavaltaansa ilmeisellä tavalla ja että sen arviointia ei rasita ilmeinen virhe, kun se on katsonut, että altistustie, jonka perusteella eläinkokeet on tehty, oli asianmukainen.
iv)
Epidemiologisten tietojen puuttuminen
105. Kansallinen tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta neljänneksi tutkimaan, onko komissio tehnyt ilmeisen arviointivirheen, kun se ei ole antanut epidemiologisille tiedoille riittävää merkitystä. Pääasian kantajan mukaan komissio on virheellisesti olettanut, että eläinkokeissa saatuja tietoja voitaisiin ekstrapoloida koskemaan ihmisiä.
106. Komission selvitystä ei voida mielestäni tältä osin arvostella. Perustan arviointini sen järjestelmän rakenteeseen, johon lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokitus perustuu.
107. Kokeet on näet tehty eläimillä siltä osin kuin kyseessä on aineiden vaarallisten ominaisuuksien ilmenemisen ja erityisesti hedelmällisyyteen ja kehitykseen aiheutuvien vaikutusten arviointi.(42) Komission on siis arvioitava vaaroja, joita ihmiselle saattaa aiheutua, olettamien tai ekstrapolointien perusteella. Unionin lainsäätäjä on säätänyt direktiivin 67/548 liitteessä VI olevien 4.2.3.1 kohdan ja 4.2.3.3 kohdan kuudennen ja kahdeksannen alakohdassa, että näiden olettamien on ensinnäkin perustuttava siihen, että selvästi osoitetaan eläimessä hedelmällisyyden muutos ja vaaralliset vaikutukset kehitykseen. Niiden on lisäksi perustuttava lisätodisteisiin, joiden perusteella komissio voi päätellä, että ihmisessä saatetaan havaita vastaavia vaikutuksia.(43)
108. Näistä seikoista ilmenee näin ollen, että aineen vaarallisuuden arvioiminen perustuu välttämättä ja pääasiallisesti eläinkokeista saatuihin tietoihin. Epidemiologiset tutkimukset näyttävät olevan lisätodisteita, joiden painoarvoa ja merkitystä asiantuntijoiden on arvioitava keskusteluissaan.
109. Tällaisia päätelmiä komissio näyttää noudattaneen tässä tapauksessa.
110. CTCE:ssä kokoontuneet asiantuntijat näyttävät näet, kuten 22.11.2004 ja 20.2.2006 päivätyistä pöytäkirjoista sekä kolmattakymmenettä mukauttamista tekniikan kehitykseen koskevista perusteluista ilmenee, todenneen heti kielteiset vaikutukset, joita liittyy boorihapon nielemisen yhteydessä rottien, hiirien ja koirien hedelmällisyyteen sekä rottien, hiirien ja jänisten kehitykseen. Kuten komissio täsmentää huomautuksissaan, näiden tulosten perusteella on voitu todeta ”selvää näyttöä” näiden lajien hedelmällisyyden ja kehityksen muutoksesta direktiivin 67/458 liitteessä VI olevassa 4.2.3.1 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Tämän jälkeen asiantuntijat tutkivat, voitiinko ihmisillä tehdyillä epidemiologisilla tutkimuksilla perustella toisenlaista päätelmää. He korostivat tältä osin, että tutkimukset, joita oli jo tehty boraattikaivostyöntekijöiden ammatillisen altistumisen yhteydessä, eivät riittäneet osoittamaan, että kyseisistä aineista ei aiheutuisi kielteisiä vaikutuksia ihmisen hedelmällisyydelle, eivätkä ne riittäneet perusteluiksi eläinkokeista tehtyjen päätelmien muuttamiselle.
111. Näistä seikoista seuraa, että komissio on hyvinkin ottanut epidemiologiset tiedot huomioon. Vaikka se on antanut niille toissijaisen merkityksen, tätä ei voida mielestäni arvostella, koska saatavilla olleet tiedot eivät olleet riittäviä muuttamaan ennusteita, jotka perustuivat eläinkokeisiin, ja koska viimeksi mainituista saadut tulokset olivat asiantuntijoiden mielestä erityisen selviä. On lisäksi huomattava, että komissio on sitoutunut kiinnittämään erityistä huomiota käynnissä olevien epidemiologisten tutkimusten tuloksiin.(44)
112. Näiden seikkojen perusteella vaikuttaa siltä, että komissio on noudattanut direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 4.2.3.1 kohdassa ja 4.2.3.3 kohdan kuudennessa ja kahdeksannessa alakohdassa vahvistettuja luokitusperiaatteita.
v)
Interpolaatiomenetelmän käyttö
113. Komissio ei ole pääasian kantajan mielestä noudattanut direktiivin 67/548 liitteessä VI vahvistettuja yleisiä luokitusperiaatteita, kun se on tehnyt riidanalaiset luokitukset kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin yhteydessä. Pääasian kantaja arvostelee yhtäältä toimivaltaisia viranomaisia siitä, että ne ovat nojautuneet tutkimuksessaan interpolaatiomenetelmään eivätkä ole arvioineet riidanalaisten aineiden luontaisia ominaisuuksia. Toisaalta se arvostelee komissiota siitä, että se ei ole perustellut tämän arviointimenetelmän käyttöä.
–
Interpolaatiomenetelmän käytön laillisuus
114. Toisin kuin pääasian kantaja väittää, komissio ei ole mielestäni ylittänyt harkintavaltansa rajoja, kun se on käyttänyt selvityksessään interpolaatiomenetelmää. Perustelen arviointiani samoilla syillä kuin olen jo esittänyt edellä mainitussa asiassa Nickel Institute antamani ratkaisuehdotuksen yhteydessä.
115. Ensinnäkin vaikuttaa siltä, että komissio ei ole tässä tapauksessa poikennut direktiivin 67/458 liitteessä VI olevassa 1.6.1 kohdan b alakohdassa vahvistetuista periaatteista, kun se on käyttänyt riidanalaisessa luokituksessa interpolaatiomenetelmää.(45)
116. Vaikka tämän menetelmän käytöstä säädetään nimenomaisesti REACH-asetuksen yhteydessä, sitä käytetään säännöllisesti myös direktiivin 67/548 yhteydessä, minkä myös koko tiedeyhteisö tunnustaa. Komissio teki vuonna 2007 laajan tutkimuksen interpolaatiomenetelmän käytöstä tämän direktiivin yhteydessä ja kuvasi näkemystään tähän menetelmään perustuvilla lukuisilla luokitusesimerkeillä. Näihin esimerkkeihin kuuluvat nikkelien ja boraattien luokitukset.(46) OECD (Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö) viittasi samana vuonna nimenomaisesti kyseiseen menetelmään direktiivin 67/458 mukaisena luontaisten ominaisuuksien arviointimenetelmänä.(47) Interpolaatiomenetelmän käytöstä vaarallisten aineiden luokituksen ja merkintöjen yhteydessä on jo esitetty useita kommentteja oikeuskirjallisuudessa.(48)
117. On siis todettava, että tiedeyhteisössä hyväksytään interpolaatiomenetelmän käyttö laajasti, ja se on saanut runsasta julkisuutta.
118. Millainen tämä menetelmä on tällä hetkellä?
119. Interpolaatio on ennustamismenetelmä, joka perustuu kemiallisten molekyylien samankaltaisuuteen. Tiedemiehet käyttävät saatavilla olevia tietoja aineista, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai noudattavat säännöllistä mallia rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi (aineita voidaan pitää aineryhmänä tai aineiden ”kategoriana”(49) ). Tietoja, jotka koskevat kemikaalin vaikutusta, käytetään siis ennustamaan jonkin toisen samankaltaisena pidettävän kemikaalin samaa vaikutusta.(50) Täten jokaista ainetta ei tarvitse tämän menetelmän ansiosta testata jokaisen vaarallisen vaikutuksen suhteen.
120. Tanskan hallituksen mielestä interpolaatiomenetelmä on sama kuin direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.6.1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskeviin tietoihin perustuva menetelmä. Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus puolestaan väittää, että kun unionin lainsäätäjä on sallinut ”aiempien testien tulosten” sekä kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevien tietojen käyttämisen, se on kyseisessä kohdassa sallinut nimenomaisesti tämän menetelmän käyttämisen aineen luokituksessa.
121. Toisin kuin Tanskan hallitus, en ole vakuuttunut siitä, että tämä menetelmä olisi sama kuin kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskeviin tietoihin perustuva menetelmä. Näitä menetelmiä ei tule tältä osin pitää erillisinä ja toisistaan riippumattomina menetelminä. Molemmat perustuvat yhteisiin periaatteisiin ja samaan sääntelyyn, ja katson siis, että jommankumman käyttäminen ei merkitse sitä, ettei toistakin voitaisi käyttää.
122. Kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskeviin tietoihin perustuvan mallin tarkoituksena on näet ennustaa kemikaalien luontaiset ominaisuudet käyttämällä erilaisia tietokantoja ja erilaisia teoreettisia malleja kokeiden sijasta. Tässä mallissa tarkastellaan kemikaalin ominaisuuksia ja tiettyä funktiota kemiallisen rakenteen perusteella. Sen perusteella voidaan tehdä laadullisia päätelmiä aineen ominaisuuden esiintymisestä tai puuttumisesta aineen rakenteellisen ominaisuuden perusteella.(51)
123. Vaikka siis on tietoja, jotka liittyvät jo luokitellun aineen validoituun kemikaalin rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen, asiantuntija voi suorittaa ekstrapoloinnin näistä tiedoista ja luokitella aineen rakenteiltaan ja ominaisuuksiltaan samankaltaiseksi. Interpolaatiomenetelmä edellyttää aina muihin aineisiin liittyvien tietojen käyttöä.
124. Katson siis, että direktiivin 67/548 liitteessä VI olevassa 1.6.1 kohdan b alakohdassa esitetyt periaatteet eivät ole esteenä sille, että komissio käyttää arvioinnissaan interpolaatiomenetelmää.
125. Toiseksi tämän tekniikan käyttämiseen rohkaistaan REACH-asetuksen yhteydessä(52) täydentävien eläinkokeiden tekemisen välttämiseksi.
126. Tämän asetuksen 13 artiklan mukaan tietoa erityisesti myrkyllisyydestä ihmiselle tuotetaan aina kun se on mahdollista muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi in vitro -menetelmiä tai kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista (ryhmittely tai interpolaation käyttö (read-across)). Kuten unionin lainsäätäjä toteaa kyseisen asetuksen liitteessä XI olevassa 1.2 kohdassa, näiden kokeiden tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen (53) ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen.
127. Lisäksi tähän menetelmään, kuten kemikaalin rakenteen ja funktion väliseen suhteeseen perustuvaan menetelmään, rohkaistaan kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24.11.1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY,(54) johon direktiivin 67/548 liitteessä VI nimenomaisesti viitataan.
128. Interpolaatiomenetelmään perustuvat ennusteet sallitaan tällä hetkellä nimenomaisesti asetuksen N:o 1272/2008 yhteydessä. Kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 1.1.1.3 kohdassa todetaan muun muassa, että kaikki saatavilla olevat vaaran määrittämistä koskevat tiedot, kuten samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu) on otettava huomioon tietojen todistusarvon määrittämiseksi.
129. Kolmanneksi interpolaatiomenetelmän käyttöä koskeva kysymys kuuluu tieteelliseen asiantuntemukseen, jonka perusteltavuuden tutkiminen ei kuulu unionin tuomioistuimen tehtäviin. Kuten CTCE:n kokouksien tietyt pöytäkirjat osoittavat, tieteen asiantuntijat(55) ovat käsitelleet tätä kysymystä yksityiskohtaisesti useiden vuosien ajan, ja boraattialan edustajia on kuultu. Tässä tapauksessa asiantuntijat ovat todenneet, kuten jäsenvaltioiden hallitusten esittämistä huomautuksista ilmenee, että kyseisten aineiden eli natriumperboraattimonohydraatin ja natriumperboraattitetrahydraatin vaarallisuuden arvioimisen pitäisi perustua boraatit muodostavan boorihapon vaarallisuuteen. Unionin tuomioistuimelle esitetystä asiakirja-aineistosta näet ilmenee, että boraatit esiintyvät vesiliuoksissa, joiden fysiologinen ja ympäristön ph-arvo on 7,4, lähinnä liukenemattoman boorihapon muodossa. Asiantuntijat ovat siis päättäneet ennustaa kyseisten aineiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia ja vaikutuksia ihmisen terveyteen samaan ryhmään kuuluviin boraattiseoksiin liittyvien tietojen perusteella.
130. Edellä esitetyn perusteella vaikuttaa siis siltä, että komissio ei ole ylittänyt selvästi harkintavaltansa rajoja käyttäessään interpolaatiomenetelmää, kun se on arvioinut riidanalaisten aineiden luontaisia ominaisuuksia.
–
Perustelujen puuttuminen
131. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee tässä vaiheessa unionin tuomioistuimelta, rasittaako kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin pätevyyttä EY 253 artiklan vastaisesti perustelujen puuttuminen. Pääasian kantaja näet arvostelee komissiota siitä, että tämä ei ole esittänyt syitä, joiden vuoksi se katsoi, että tällainen ekstrapolaatio oli välttämätön riidanalaisten luokitusten tekemiseksi.
132. EY 253 artiklan mukaan asetukset ja direktiivit on perusteltava. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan perusteluista on selkeästi ja yksiselitteisesti ilmettävä riidanalaisen toimen tekijänä olevan toimielimen päättely. Perustelujen on oltava yhtäältä sellaisia, että niille, joita toimenpide koskee, selviävät sen ulottuvuus ja syyt, jotta he kykenevät puolustamaan oikeuksiaan, ja toisaalta sellaisia, että unionin tuomioistuin voi tutkia toimenpiteen laillisuuden.(56)
133. Vaadittujen perustelujen laajuus kuitenkin vaihtelee. Perusteluvelvollisuuden laajuus riippuu toimen luonteesta ja kaikista asiaan liittyvistä osatekijöistä. Perusteluvelvollisuuden laajuutta arvioitaessa on lisäksi otettava huomioon toimen sanamuoto, asiayhteys ja menettely, jossa kanteen kohteena oleva asetus on annettu, samoin kuin kaikki kyseistä asiaa koskevat oikeussäännöt.(57)
134. Siltä osin kuin kyseessä ovat asetukset, jotka kuuluvat sisällöltään monitahoiseen lainsäädäntöön, unionin tuomioistuin on todennut, että ”asetusten perusteluissa ei kuitenkaan tarvitse esittää kaikkia niitä joskus erittäin monilukuisia ja monimutkaisia tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, joita asetus koskee, jos kyseiset asetukset ovat rakenteellisesti osa laajempaa kokonaisuutta. Jos siis riidanalaisesta toimesta ilmenee toimielimen tavoittelema päämäärä olennaisilta osin, olisi liiallista edellyttää erityisiä perusteluja jokaiselle sen tekemälle tekniselle valinnalle”.(58)
135. Unionin tuomioistuin on lisäksi täsmentänyt, että perusteluvaatimusta on arvioitava sen henkilön tiedontarpeen perusteella, jolle kyseinen toimi on osoitettu.(59) Siten unionin tuomioistuin hyväksyy sen, että jäsenvaltiolle osoitettua päätöstä ei perustella yksityiskohtaisesti siltä osin kuin asianomainen jäsenvaltio on osallistunut tiiviisti sen laatimiseen.(60) Näin ollen asianomaisten osallistuminen toimen laatimismenettelyyn voi vähentää perusteluvelvollisuutta, koska se antaa niille tietoja.(61)
136. Kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin johdanto-osan perustelukappaleissa ilmaistaan tarve ajantasaistaa direktiivin 67/548 liite I, jotta se sisältäisi uudet ilmoitetut aineet ja useampia olemassa olevia aineita ja jotta tiettyjä nimikkeitä voitaisiin mukauttaa tekniikan kehitykseen. Komissio toteaa boraattia sisältävistä aineista, että teollisuuden toimittamat viimeaikaiset tiedot ovat alustavia ja osittaisia. Se korostaa kuitenkin, että koska näitä tietoja ei ole vielä varmistettu ristiriitaisissa asiantuntijalausunnoissa, on kiinnitettävä erityistä huomiota vireillä oleviin boraatteja koskeviin epidemiologisiin tutkimuksiin, erityisesti Kiinassa käynnissä olevaan tutkimukseen. Komissio täsmentää lopuksi, että kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin perusteella toteutettavat toimenpiteet ovat direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean lausunnon mukaisia.
137. Kun kyseessä on direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen koskeva erityinen asiayhteys, kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin perustelut vaikuttavat riittäviltä.
138. Ensinnäkin, kuten olen korostanut edellä mainitussa asiassa Nickel Institute antamassani ratkaisuehdotuksessa, kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin laatiminen kuuluu monitahoiseen ja kehittyvään oikeudelliseen kehykseen ja edellyttää korkeatasoisia tieteellisiä ja teknisiä arviointeja. Komissio ei mielestäni siis ollut velvollinen yksilöimään kaikkia tieteellisiä ja teknisiä seikkoja, joihin se nojautui riidanalaisissa luokituksissa.
139. Toiseksi edellä on todettu, että sen jälkeen kun Ranskan tasavalta ja Tanskan kuningaskunta tekivät vuonna 1999 luokitusehdotukset, kaikki jäsenvaltiot sekä boraatintuottajat osallistuivat tiiviisti kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin laatimiseen, ensin mainitut erityisesti CTCE:n ja mukauttamiskomitean piirissä kokoontuneiden asiantuntijakokouksien yhteydessä, jälkimmäiset niiden tiedonantovelvoitteiden perusteella, joita niillä oli asetuksen N:o 793/93 nojalla.
140. Komission unionin tuomioistuimelle toimittamista tiedoista ilmenee lisäksi, että keskustelut, joiden aikana päätettiin interpolaatiomenetelmän käyttämisestä, kirjattiin pöytäkirjoihin, jotka olivat asianomaisten saatavilla ennen kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin hyväksymistä. Tutustuminen komission terveyttä ja kuluttajia koskevia asioita käsittelevän pääosaston verkkosivuihin sekä väliintulijan huomautuksiinsa(62) liittämät lukuisat liitteet osoittavat tehokkaasti, että lainsäädännön esityöt olivat saatavilla ja julkisia. Kun otetaan huomioon Étiminen osallistuminen menettelyyn ja komission esitöiden saatavuus, se oli siis mielestäni täysin tietoinen komission riidanalaisia luokituksia varten käymistä keskusteluista ja sen hyväksymistä menetelmistä. Tältä osin on todettava, että pääasian kantaja kykenee tällä hetkellä ajamaan kannettaan kansallisessa tuomioistuimessa kaikista seikoista täysin tietoisena. Myös unionin tuomioistuin kykenee mielestäni käyttämään valvontavaltaansa.
141. Edellä olevan perusteella katson siis, ettei kolmattakymmenennettä mukauttamisdirektiiviä rasita perustelujen puuttuminen.
3.
Suhteellisuusperiaatteen noudattaminen
142. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta, onko riidanalaiset luokitukset hyväksytty suhteellisuusperiaatteen vastaisesti. Pääasian kantaja näet väittää, että komission olisi odottaessaan uusia epidemiologisia tutkimuksia pitänyt pidättäytyä ehdottamasta boraattia sisältävien aineiden luokittelua. Sen olisi enintään pitänyt luokitella kyseiset aineet lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3.
143. En pidä tätä arvostelua perusteltuna.
144. Vakiintuneen oikeuskäytännön perusteella suhteellisuusperiaatteen mukaan unionin toimielinten säädöksillä, päätöksillä ja muilla toimenpiteillä ei saa ylittää rajoja, jotka johtuvat siitä, mikä on tarpeellista niillä lainmukaisesti tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseksi ja tähän soveltuvaa. Siten silloin, kun on mahdollista valita usean tarkoituksenmukaisen toimenpiteen välillä, on valittava vähiten pakottava, eivätkä toimenpiteistä aiheutuvat haitat saa olla liian suuria tavoiteltuihin päämääriin nähden.(63)
145. Valvonta, jota unionin tuomioistuin harjoittaa tällä alalla, riippuu toimielimellä olevasta harkintavallasta. Jos toimielimellä on laaja harkintavalta alalla, jolla siltä edellytetään poliittisten, taloudellisten ja sosiaalisten valintojen tekemistä ja jolla sen on suoritettava monitahoisia arviointeja, laillisuusvalvonta on rajoitettua. Tähän alaan kuuluva toimenpide voidaan unionin tuomioistuimen mielestä katsoa lainvastaiseksi ainoastaan, jos se on ilmeisen soveltumaton toimivaltaisen toimielimen tavoittelemien päämäärien saavuttamiseen.(64)
146. Nyt käsiteltävässä asiassa on tutkittava, onko boraattia sisältävien aineiden luokitteleminen lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 soveltumaton keino direktiivin 67/548 päämäärien saavuttamiseen.
147. Ensinnäkin on korostettava, että direktiivin 67/548 johdanto-osan toisen peruskappaleen mukaan vaarallisten aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevien toimien perustana on oltava korkea suojan taso siltä osin kuin ne koskevat terveyttä, turvallisuutta sekä ihmisen ja ympäristön suojelua.(65)
148. Toiseksi muistutan siitä, että EY 95 artiklan 3 kohta koskee terveyden, ympäristönsuojelun ja kuluttajansuojan tavoitteita, joiden osalta unionin lainsäätäjä ottaa lähtökohdaksi suojelun korkean tason ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. Nämä tavoitteet on asetettu myös EY 174 artiklan 1 ja 2 kohdassa, joissa säädetään, että unionin ympäristöpolitiikka perustuu muun muassa ennalta varautumisen periaatteelle.
149. Tässä tapauksessa on mielestäni ilmeistä, että koska aineen luokituksella pystytään ilmoittamaan käyttäjille sen käsittelyyn ja käyttöön liittyvistä vaaroista, se on täysin asianmukainen keino saavuttaa unionin lainsäätäjän tavoitteet tällä alalla.
150. Seuraavaksi on tutkittava, mennäänkö riidanalaisella luokittelulla pidemmälle kuin on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
151. Asiakirja-aineiston perusteella on todettavissa, että boraattia sisältävien aineiden luokitusta lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 3 koskeva kysymys on esitetty useaan kertaan. Vaikka tämä kysymys ratkaistiin kolmattakymmenettä mukauttamista tekniikan kehitykseen koskeneesta ehdotuksesta pidetyssä äänestyksessä, seitsemän jäsenvaltiota tosiaankin esitti varauman tältä osin.(66) Ne katsoivat, että luokitus ryhmään 3 olisi ollut asianmukaisempaa, kun otetaan huomioon muun muassa vaarat, jotka liittyvät ihmisten vähäiseen altistumiseen (koska ihmisellä on nielemistapauksessa oksennusrefleksi), ja epidemiologisten tutkimusten tulokset.(67) Suurin osa jäsenvaltioista valitsi kuitenkin luokituksen ryhmään 2, koska ne katsoivat erityisesti, että eläinkokeet osoittivat selvästi vaarallisuuden lisääntymiselle, eikä tätä päätelmää voitu kyseenalaistaa saatavilla olevien epidemiologisten tietojen perusteella.(68)
152. Tässä asiayhteydessä, johon liittyi monitahoisia tieteellisiä arviointeja ja jossa oli vaikeaa ja jopa mahdotonta määrittää varmuudella ihmisille aiheutuvien vaarojen olemassaolo tai laajuus, komissio päätti asiantuntijoidensa ohjeiden perusteella luokittaa kyseiset aineet lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2.
153. On ilmeistä, että tällaisella luokituksella on teollisia (vaikutus kilpailukykyyn tai tuotantokustannuksiin), sosiaalisia (vaikutus työhön ja työoloihin) ja taloudellisia (vaikutus lopputuotteen kuluttajahintaan ja laatuun) vaikutuksia. Tällä toimenpiteellä annetaan erityisesti teollisuudelle uusia vastuita ja määrätään niille monia velvoitteita, jotka liittyvät muun muassa riskienhallintaan, mikä on omiaan vaikuttamaan niiden taloudellisiin intresseihin. Tältä osin on pidettävä mielessä, että tällä alalla on noudatettava ennalta varautumisen periaatetta. Siten siltä osin kuin osoittautuu mahdottomaksi määrittää varmuudella niiden vaarojen laajuutta, joita ihmiselle saattaa aiheutua boraattien käsittelystä tai käytöstä, mutta saatavilla olevien tieteellisten tietojen perusteella on olemassa todellinen hänen terveyteensä kohdistuva vahingon vaara, ennalta varautumisen periaate oikeuttaa mielestäni riidanalaiset toimenpiteet, jotka ovat tosiaankin huomattavasti rajoittavampia kuin tämän teollisuudenalan puoltamat toimenpiteet.
154. Lopuksi on korostettava, että direktiivin 67/548 johdanto-osan viimeisen perustelukappaleen mukaan ja siten kuin tämä ilmenee nimenomaisesti kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta, komissio varaa itselleen EY 95 artiklan 3 kohdan mukaisesti mahdollisuuden tarkastella riidanalaisia luokituksia uudelleen tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen perusteella.
155. Näiden seikkojen perusteella vaikuttaa siltä, että riidanalaisissa luokituksissa ei mennä pidemmälle kuin on tarpeen direktiivin 67/548 tavoitteiden saavuttamiseksi.
156. Edellä esitetyn perusteella katson siis, että komissio ei ole loukannut suhteellisuusperiaatetta luokitellessaan boraattia sisältävät aineet lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2.
157. Edellä esitetystä seuraa, että ensimmäisen kysymyksen tarkastelun yhteydessä ei ole ilmennyt mitään sellaista, joka saattaisi vaikuttaa kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin ja siten ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyteen siltä osin kuin komissio on luokitellut kyseisen direktiivin nimikkeissä 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 ja 005-011-02-9 tarkoitetut boraattia sisältävät aineet lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 (R 60 ja R 61).
C Toinen kysymys
158. Toinen kysymys esitettiin samassa muodossa edellä mainitussa asiassa Nickel Institute. Omaksun näin ollen samat näkemykset kuin kyseisessä asiassa esittämässäni ratkaisuehdotuksessa.
1.
Ensimmäisen mukauttamisasetuksen oikeudellisen perustan pätevyys
159. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee toisen kysymyksensä a kohdassa unionin tuomioistuimelta, saattoiko komissio laillisesti nojautua asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaan antaessaan ensimmäisen mukauttamisasetuksen.
160. Kuten ensimmäisen mukauttamisasetuksen johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta ilmenee, komissio katsoi, että ”asetuksen – – N:o 1272/2008 liitettä VI on muutettava niiden muutosten mukaisesti, jotka on tehty hiljattain direktiivin [67/548] liitteeseen I [kolmannellakymmenennellä mukauttamisdirektiivillä]”. Lisäksi komissio katsoi, että ”mainitut toimenpiteet ovat asetuksen – – N:o 1272/2008 53 artiklassa tarkoitettuja mukautuksia tekniikan ja tieteen kehitykseen”.
161. Pääasian kantaja väittää, että ainoa oikeudellinen perusta, joka ensimmäiseen mukauttamisasetukseen sisältyvillä toimenpiteillä voi pätevästi olla, ei sisälly asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaan vaan sen 37 artiklaan. Se toivoo tosiasiallisesti, että toimivaltaiset viranomaiset arvioisivat uudelleen kyseisten aineiden luontaisia ominaisuuksia.
162. Asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklaa ei voida mielestäni tässä tapauksessa soveltaa, kun sen kohde otetaan huomioon.
163. Tämä säännös kuuluu tämän asetuksen V osaston 1 lukuun, jonka otsikkona on ”Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen (69) ”. Tämän säännöksen nojalla jäsenvaltiot ja alan teolliset toimijat voivat toimittaa kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee aineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä kyseisen asetuksen periaatteiden mukaisesti. Ehdotuksen tutkii tämän jälkeen kemikaaliviraston riskinarviointikomitea ja vielä komissio, jonka on toimitettava ehdotus päätökseksi kyseisen aineen ja asiaankuuluvan luokituksen ja merkintöjen sisällyttämisestä asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1.(70)
164. Tämän asetuksen 37 artiklassa otetaan käyttöön menettely, jota on mielestäni noudatettava, kun ehdotetaan ensi kertaa pelkästään kyseisen I liitteessä määriteltyihin perusteisiin perustuvaa aineen yhdenmukaista luokitusta tai merkintää. Siinä ei siis sallita sellaisten aineiden yhdenmukaisten luokitusten ja merkintöjen yhdistämistä, joista on jo päätetty direktiivissä 67/548 vahvistettujen periaatteiden perusteella.
165. Tämä näyttää sitä vastoin asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklan perusteella täysin mahdolliselta. Kuten artiklan otsikko osoittaa, siinä otetaan käyttöön tätä asetusta koskeva ”tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen”. Tämän säännöksen nojalla ”komissio voi mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen [kyseisen asetuksen ] liitteet I–VII”.(71) Vaikuttaa kuitenkin ilmeiseltä, että antaessaan ensimmäisen mukauttamisasetuksen komissio ”mukautti” asetuksen N:o 1272/2008 viimeisiin muutoksiin, jotka oli tehty direktiiviin 67/548 kolmannellakymmenennellä ja kolmannellakymmenennellä ensimmäisellä mukauttamisdirektiivillä. Ei pidä unohtaa, että näitä muutoksia ei voitu ottaa asetuksen N:o 1272/2008 ensimmäiseen versioon, koska sen sanamuoto oli ”jäädytetty” yhteispäätösmenettelyn aikana. Ei pidä unohtaa sitäkään, että nämä muutokset olivat mielestäni perusteltuja, kun otetaan huomioon direktiivin 67/548 28 artiklassa tarkoitettu tekniikan kehitys.
166. Edellä esitetyn perusteella katson näin ollen, että asetuksen N:o 1272/2008 53 artikla voi pätevästi olla ensimmäiseen mukauttamisasetukseen sisältyvien toimenpiteiden oikeudellisena perustana.
2.
Asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukossa 3.1 olevien luokitusten laillisuus
167. Tämä kysymys koskee riidanalaisten aineiden luokitusta asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 kohdan taulukossa 3.1. Kansallinen tuomioistuin tiedustelee unionin tuomioistuimelta, voiko komissio hyväksytysti nojautua tämän asetuksen liitteeseen VII tämän luokituksen tekemiseksi. Pääasian kantaja näet väittää, että komission olisi pitänyt arvioida boraattien luontaisia ominaisuuksia uudelleen kyseisen asetuksen liitteessä I määriteltyjen edellytysten perusteella.
168. Komissio ei ole mielestäni tehnyt tältä osin ilmeistä arviointivirhettä eikä käyttänyt harkintavaltaansa väärin tavalla, joka heikentäisi ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyttä. Olen näet jo todennut, että unionin lainsäätäjän tahdon mukaisesti kaikki olemassa olevat yhdenmukaistetut luokitukset piti muuttaa uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi käyttämällä asetuksella N:o 1272/2008 vahvistettuja uusia perusteita. Tämän asetuksen liitteessä VII on tästä syystä taulukko, jonka nimenomaisena tarkoituksena on helpottaa direktiivin 67/548 mukaisesti vahvistetun aineen luokituksen muuntamista vastaavaksi asetuksen N:o 1272/2008 mukaisesti vahvistetuksi luokitukseksi. Komissio sai siten täysin perustellusti nojautua kyseiseen liitteeseen.
169. Edellä esitetyn perusteella toisen kysymyksen tutkimisen yhteydessä ei ole ilmennyt mitään sellaista, joka heikentäisi asetuksen N:o 1272/2008 mukauttamista tekniikan kehitykseen ensimmäisen kerran koskevan ensimmäisen mukauttamisasetuksen pätevyyttä siltä osin kuin komissio on suorittanut boraattien luokituksen.
V Ratkaisuehdotus
170. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin vastataan seuraavasti:
Ennakkoratkaisukysymysten tutkimisen yhteydessä ei ole ilmennyt mitään sellaista seikkaa, joka voisi heikentää vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen kolmannenkymmenennen kerran 21.8.2008 annetun komission direktiivin 2008/58/EY sekä aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen 10.8.2009 annetun komission asetuksen (EY) N:o 790/2009 pätevyyttä siltä osin kuin Euroopan komissio luokittelee niissä direktiivin 2008/58 nimikkeissä 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 ja 005-011-02-9 tarkoitetut boraattia sisältävät aineet lisääntymiselle vaarallisten aineiden ryhmään 2 (R 60 ja R 61).
(1) .
(2)  –	Boraatit ovat boorihapon suoloja tai estereitä.
(3)  –	EYVL 1967, 196, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna 30.4.1992 annetulla neuvoston direktiivillä 92/32/ETY (EYVL L 154, s. 1; jäljempänä direktiivi 67/548).
(4)  –	EUVL L 246, s. 1, jäljempänä kolmaskymmenes mukauttamisdirektiivi. Näitä aineita koskevat nimikkeet 005-007-00-2 (boorihappo), 005-008-00-8 (dibooritrioksidi; boorioksidi), 005-011-00-4 (dinatriumtetraboraatti, vedetön; boorihapon dinatriumsuola; tetrabooridinatriumheptaoksidi, hydraatti; ortoboorihapon natriumsuola), 005-011-01-1 (dinatriumtetraboraattidekahydraatti; booraksidekahydraatti) ja 005-011-02-9 (dinatriumtetraboraattipentahydraatti; booraksipentahydraatti).
(5)  –	Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUV L 353, s. 1).
(6)  –	EUVL L 235, s. 1; jäljempänä ensimmäinen mukauttamisasetus.
(7)  –	EUVL L 184, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna 17.7.2006 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2006/512/EY (EYVL L 200, s. 11; jäljempänä päätös 1999/468). Tätä määräystä on luettava yhdessä kuulemismenettelyä (yksimielisyys) noudattaen annetuissa neuvoston säädöksissä säädetyn täytäntöönpanovallan käytössä komissiota avustavia komiteoita koskevien säännösten mukauttamisesta päätökseen 1999/468/EY 14.4.2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, s. 36) liitteessä III olevan 1 kohdan kanssa.
(8)  –	JO L 11, s. 6; jäljempänä kolmaskymmenesensimmäinen mukauttamisdirektiivi.
(9)  –	Ks. kyseisen asetuksen johdanto-osan viides ja kahdeksas perustelukappale.
(10)  –	EUVL L 152, s. 1, ja oikaisu EUVL 2004, L 216, s. 3.
(11)  –	EYVL L 84, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Eurooopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, s. 1, jäljempänä asetus N:o 793/93).
(12)  –	Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta annettu asetus (EUVL L 396, s. 1, ja oikaisu EUVL 2007 L 136, s. 3; jäljempänä REACH-asetus).
(13)  –	REACH-asetuksen johdanto-osan ensimmäinen perustelukappale.
(14)  –	Viittaan tosiseikkoihin, jotka esiteltiin asiassa T-539/08, Étimine ja Étiproducts v. komissio, jossa Euroopan unionin yleinen tuomioistuin antoi määräyksen 7.9.2010 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
(15)  –	Voi olla vaarallista sikiölle (R 63).
(16)  –	Jäljempänä Étimine.
(17)  –	Jäljempänä Borax.
(18)  –	Ks. kolmannenkymmenenen mukauttamisdirektiivin johdanto-osan ensimmäinen perustelukappale.
(19)  –	Ks. tästä tavoite 4, toiminta A, jonka otsikkona on ”Voimassa olevan lainsäädännön täsmentäminen”, komission neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle antamassa tiedonannossa ”Unionin säännöstön päivittämisestä ja yksinkertaistamisesta”, 11.2.2003 (KOM(2003) 71 lopullinen).
(20)  –	Asetuksen N:o 1272/2008 61 artiklan 1–3 kohdan mukaan aineet luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään joulukuuta 2010 saakka direktiivin 67/548 säännösten mukaisesti. Aineet on 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana ”luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY että [asetuksen N:o 1272/2008] mukaisesti”.
(21)  –	Tämän säännöksen ranskankielisessä versiossa säädetään nimenomaisesti, että ”annexe I est supprimée” ja englanninkielisessä versiossa, että ”Annex I shall be deleted”.
(22)  –	Komissio nojautui asetuksen N:o 1272/2008 53 artiklaan, jossa säädetään muun muassa sen liitteen VI mukauttamisesta tekniseen kehitykseen.
(23)  –	Kursivointi tässä.
(24)  –	Jäljempänä mukauttamiskomitea.
(25)  –	Direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean istunnon pöytäkirja, jonka tiivistelmä on englanninkielisenä Ranskan hallituksen huomautusten liitteessä 1.
(26)  –	Direktiivin 67/548 mukauttamista tekniikan kehitykseen käsittelevän komitean työjärjestys, joka on Ranskan hallituksen huomautusten liitteessä 2 englanninkielisenä.
(27)  –	Tämä määräys koskee olemassa olevia aineita, jotka on lueteltu Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS), kun direktiivin 67/548 liitteessä VI olevan 1.6.1 kohdan a alakohta koskee puolestaan uusia aineita.
(28)  –	Asia C-448/06, cp-Pharma, tuomio 17.7.2008 (Kok., s. I‑5685, 27 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(29)  –	Asia C-343/09, Afton Chemical, tuomio 8.7.2010 (28 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
(30)  –	Pääasian kantaja tarkoittaa saippuaa, lasia, eristettä, liimaa, paperia, pesuaineita, lasikuitua, keramiikkaa, kosmetiikkaa ja biosidituotteita.
(31)  –	Kursivointi tässä.
(32)  –	EYVL L 227, s. 9; direktiivi on kumottu.
(33)  –	Kursivointi tässä.
(34)  –	Tiivistelmä CTCE:n ja lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin erikoistuneiden asiantuntijoiden työryhmän kokouksesta, jossa käsiteltiin boorihapon ja boraattien luokitusta; englanninkielisenä komission huomautusten liitteessä 1.
(35)  –	Olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti 28.6.1994 annettu komission asetus (EYVL L 161, s. 3).
(36)  –	Ehdotus on englanninkielisenä komission huomautusten liitteessä 2.
(37)  – Kursivointi tässä.
(38)  – Kursivointi tässä.
(39)  – Kursivointi tässä.
(40)  –	Näiden perustelujen 1.1.4 kohdan neljäs, viides, kuudes ja seitsemäs alakohta ovat sanamuodoltaan seuraavat:
”– – Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.
In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.»
L’acronyme anglais «NOAEL» constitue une unité de mesure permettant de désigner la dose sans effet toxique, c’est-à-dire la dose la plus élevée d’une substance pour laquelle aucun effet toxique (adverse) n’est observé.”
(41)  –	Ks. erityisesti B.IV kohdassa (myrkyllisyys lisääntymisen kannalta katsoen) mainittu menetelmä B.31.
(42)  –	Ks. direktiivin 67/548 liitteessä VI olevat 3.1.1 ja 4.2.3 kohta.
(43)  –	Direktiivin 67/458 liitteessä VI olevan 4.2.3.3 kohdan kuudes alakohta koskee tässä tapauksessa lisänäyttöä vaikutusmekanismista tai -paikasta taikka sitä, että aine on kemiallisesti samantyyppinen kuin jokin muu tunnettu hedelmällisyyttä heikentävä aine tai on olemassa muita ihmisellä saatuja tuloksia.
(44)  –	Ks. kolmannenkymmenennen mukauttamisdirektiivin johdanto-osan toinen perustelukappale.
(45)  –	Muistutettakoon siitä, että kyseisen määräyksen mukaan kyseisten aineiden luokitukseen tarvittavat tiedot saadaan tarvittaessa useista lähteistä, joihin kuuluvat paitsi aiempien testien tulokset, hakuteokset ja kirjallisuus ja käytännössä saadut kokemukset, myös validoidut kemikaalin rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevat tiedot ja asiantuntijalausunnot.
(46)  –	Ks. komission asiakirja, Yhteinen tutkimuskeskus, ”A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across”, 2007, saatavilla verkkosivuilta http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Ks. erityisesti Gallegos, A., Langezaal, I., ja Worth, A., ”Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 28.2.2007, komission asiakirjan s. 67.
(47)  –	Ks. ”Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals”, saatavilla verkkosivuilta http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
(48)  –	Ks. esim. Hart, J., ”Nickels compounds – a category approach
for metals in EU legislation”, Danish Environmental Protection Agencyn kertomus, tammikuu 2008, saatavilla verkkosivuilta http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., ja Veith, GD., ”Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers”, Danish Environmental Protection Agencyn kertomus, tammikuu 2007, saatavilla verkkosivuilta http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, sekä Comber, M., ja Simpson, B., ”Grouping of Petroleum Substances”, syyskuu 2006, alaviitteessä 46 mainitun komission asiakirjan s. 113.
(49)  –	Ryhmän käsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön sekä kulkeutuminen ympäristöön voidaan ennustaa samaan ryhmään kuuluvaan viiteaineeseen tai -aineisiin liittyvien tietojen perusteella interpoloimalla muiden ryhmän aineiden kanssa. Luokkaan pitää mieluimmin kuulua kaikki samankaltaisten aineiden potentiaaliset osatekijät.
(50)  –	Ks. ohjekirjan ”Guide pratique 6: Comment déclarer les références croisées et les catégories” 2.1 kohta sekä ”Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009”, 3.1.2.4 kohta, saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilta.
(51)  –	Ks. ”Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009”, 3.1.2.2 kohta.
(52)  –	Ks. myös asetuksen N:o 793/93 10 artiklan 5 kohta.
(53)  –	Kursivointi tässä. Ks. myös kyseisen liitteen 1.5 kohta.
(54)  –	JO L 358, s. 1.
(55)  –	Ks. esim. em. Gallegos, A., Langezaal, I., ja Worth, A. (s. 72 lukuisine kirjallisuusviitteineen).
(56)  –	Ks. asia C-380/03, Saksa v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 12.12.2006 (Kok., s. I‑11573, 107 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(57)  –	Sama asia (tuomion 108 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(58)  –	Asia 250/84, Eridania zuccherifici nazionali ym., tuomio 22.1.1986 (Kok., s. 117, 38 kohta). Ks. myös asia 167/88, AGPB, tuomio 8.6.1989 (Kok., s. 1653, Kok., Ep. X, s. 67, 34 kohta).
(59)  –	Asia C-303/88, Italia v. komissio, tuomio 21.3.1991 (Kok., s. I‑1433, Kok., Ep. XI, s. I-127, 52 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(60)  –	Asia 819/79, Saksa v. komissio, tuomio 14.1.1981 (Kok., s. 21).
(61)  –	Asia T-504/93, Tiercé Ladbroke v. komissio, tuomio 12.6.1997 (Kok., s. II‑923, 52–55 kohta).
(62)  –	Ks. ”background documentation to boron”, saatavilla verkkosivuilta http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
(63)  –	Em. asia Afton Chemical, tuomion 45 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.
(64)  –	Sama asia, tuomion 46 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.
(65)  –	Ks. myös asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan ensimmäinen ja kolmas perustelukappale.
(66)  –	Ks. edellä alaviitteessä 25 mainittu 16.2.2007 pidetyn kokouksen pöytäkirja.
(67)  –	Ks. tältä osin tämän ratkaisuehdotuksen 110 kohdassa mainittu 20.2.2006 pidetyn CTCE:n kokouksen pöytäkirja.
(68)  –	Sama pöytäkirja.
(69)  –	Kursivointi tässä.
(70)  –	Tämä toimenpide on hyväksytty päätöksen 1999/468 5 a artiklassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti.
(71)  –	Sama.