62018TJ0211_RES
Zaak T‑211/18
Vanda Pharmaceuticals Ltd
tegen
Europese Commissie
Arrest van het Gerecht (Zesde kamer) van 19 december 2019
„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel ‚Fanaptum’ – Iloperidon – Weigeringsbesluit van de Commissie – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Wetenschappelijke beoordeling van de risico’s en baten van een geneesmiddel – Motiveringsplicht – Kennelijke beoordelingsfout –Evenredigheid – Gelijke behandeling”
Beroep tot nietigverklaring – Handelingen waartegen beroep kan worden ingesteld – Begrip – Handelingen die bindende rechtsgevolgen sorteren – Voorbereidende handelingen – Daarvan uitgesloten – Wetenschappelijk beoordelingsrapport en wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Voorbereidende handelingen – Niet-ontvankelijkheid
(Art. 263 VWEU)
(zie punten 29‑34)
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Voorwaarden – Uitlegging die in overeenstemming is met het beginsel van voorrang van de bescherming van de volksgezondheid en met het voorzorgsbeginsel – Bewijsvereisten
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 12, lid 1)
(zie punten 44, 46, 105, 194, 195)
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Wetenschappelijke beoordeling van de risico’s en baten van een geneesmiddel – Beoordelingscriteria – Gegevens over derde landen van vóór en na het in de handel brengen – Beoordelingsbevoegdheid van het Comité voor geneesmiddelen – Draagwijdte
(zie punten 45, 87, 88)
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Wijziging van de vergunning – Intrekking en verbod op het in de handel brengen – Advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Beoordelingsbevoegdheid van de Commissie – Rechterlijke toetsing – Grenzen – Schending van het evenredigheidsbeginsel – Geen
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
(zie punten 50‑54, 89, 104, 106, 107, 152‑157, 174‑176)
Handelingen van de instellingen – Motivering – Verplichting – Omvang – Besluit tot afgifte, weigering, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen – Minimumvereisten
(Art. 296, tweede alinea, VWEU; verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 81, lid 1)
(zie punten 60‑62, 66, 150)
Recht van de Europese Unie – Beginselen – Gelijke behandeling – Begrip – Verschil in behandeling in geval van verschillende en dus niet vergelijkbare feitelijke situaties – Geen schending
(zie punten 159, 160, 164)
Samenvatting
In het arrest Vanda Pharmaceuticals/Commissie (T‑211/18) van 19 december 2019 heeft het Gerecht het beroep tot nietigverklaring van een uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie waarbij een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Fanaptum – iloperidon” werd geweigerd omdat de baten-risicoverhouding van dit product negatief werd geacht, in zijn geheel verworpen.
Vanda Pharmaceuticals Ltd (hierna: „verzoekster”) is in de Verenigde Staten houder van een VHB voor het geneesmiddel „Fanaptum”, dat de werkzame stof iloperidon bevat. Dit geneesmiddel wordt sinds 2010 in dat land verkocht en is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen van schizofrenie bij volwassenen.
Het Gerecht heeft in de eerste plaats gewezen op de belangrijkste doelstellingen en kenmerken van de gecentraliseerde procedure voor de afgifte van VHB’s voor geneesmiddelen, zoals deze procedure is geregeld bij verordening (EG) nr. 726/2004 (
1
). In dit verband heeft het Gerecht opgemerkt dat in het kader van de procedure voor de beoordeling van een VHB-aanvraag de „exclusieve bevoegdheid” voor het opstellen van de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over alle aangelegenheden die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) berust. Het Gerecht heeft dan ook benadrukt dat de documenten die eventueel zijn opgesteld door de teams van de corapporteurs, dat wil zeggen de onafhankelijke teams die een eerste wetenschappelijke beoordeling van een VHB-aanvraag verrichten, moeten worden onderscheiden van het definitieve beoordelingsrapport van het CHMP waarop het bestreden besluit gebaseerd is.
In de tweede plaats heeft het Gerecht vastgesteld dat de Commissie niet was afgeweken van het CHMP-advies, waarvan de inhoud – net zoals de inhoud van het definitieve beoordelingsrapport dat eraan ten grondslag ligt – integrerend deel uitmaakt van de motivering van het bestreden besluit, met name wat de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel in kwestie betreft. Derhalve heeft het Gerecht overwogen dat het de rechterlijke toetsing waarmee het is belast, met name die welke betrekking heeft op de vraag of er een kennelijke beoordelingsfout is begaan, dient te verrichten op basis van alle overwegingen die zijn vervat in het advies en het beoordelingsrapport van het CHMP. In zoverre heeft het Gerecht geoordeeld dat het bestreden besluit geen kennelijke beoordelingsfout bevat met betrekking tot de beoordeling van de risico’s die verband houden met het aritmogene potentieel van iloperidon, dat een abnormaal hartritme kan veroorzaken dat in bepaalde omstandigheden levensbedreigend kan zijn. Het Gerecht was met name van oordeel dat het CHMP de grenzen die zijn gesteld aan de beoordelingsmarge waarover het beschikt bij de evaluatie van de overgelegde wetenschappelijke gegevens, niet had overschreden door zich op het standpunt te stellen dat het aantal cardiaal-gerelateerde sterfgevallen in de Verenigde Staten een aanwijzing vormde voor het pro-aritmische potentieel van iloperidon en dus voor het veiligheidsrisico dat deze stof met zich meebrengt. Volgens het Gerecht rechtvaardigt het feit dat het geïdentificeerde risico „potentieel” is, de beslissing van het CHMP om een negatief advies uit te brengen en kan niet van het CHMP worden verlangd dat het aantoont dat er sprake is van een „significant reëel risico”, zoals een aanmerkelijke toename van het aantal sterfgevallen door hartproblemen.
Wat in de derde plaats het argument betreft dat het CHMP-beoordelingsrapport niet in overeenstemming was met de huidige EMA-praktijk, doordat het CHMP geen rekening had gehouden met de positieve ervaringen die waren opgedaan na het in de handel brengen van iloperidon, heeft het Gerecht opgemerkt dat het CHMP wel degelijk de ervaring in aanmerking had genomen die met name op de Amerikaanse markt was opgedaan, maar dat het die ervaring niet beslissend had geacht. Het Gerecht heeft gepreciseerd dat het feit dat het CHMP zich op het standpunt had gesteld dat de door verzoekster verstrekte gegevens van na het in de handel brengen weinig overtuigend waren, niet impliceert dat het CHMP verzoekster principieel had geweigerd om met deze gegevens rekening te houden bij de beoordeling van de onschadelijkheid van iloperidon, maar dat het CHMP de wetenschappelijke betrouwbaarheid van die gegevens was nagegaan. Het Gerecht is dan ook tot de slotsom gekomen dat verzoekster niet heeft kunnen aantonen dat de Commissie was afgeweken van de tot dan gevolgde praktijk inzake het in aanmerking nemen van gegevens die dateren van na het in de handel brengen en die zijn verstrekt ter ondersteuning van VHB-aanvragen voor bepaalde geneesmiddelen, met name lurasidon en cisapride.
In de vierde en laatste plaats heeft het Gerecht geoordeeld dat de conclusie van de Commissie dat de risicobeperkende maatregelen (
2
) die verzoekster had voorgesteld met het oog op de afgifte van een VHB voor iloperidon onvoldoende waren, niet ontoereikend was gemotiveerd en ook geen kennelijke beoordelingsfout bevatte. In dit verband heeft het Gerecht met name beklemtoond dat met betrekking tot het voorstel van verzoekster om iloperidon te gebruiken bij de „tweedelijnsbehandeling” – dat wil zeggen voor gevallen waarin de behandeling van de patiënt met een ander geneesmiddel niet bleek te volstaan – in het CHMP-beoordelingsrapport was vastgesteld dat er een begrijpelijk verband bestond tussen de aan het EMA ter kennis gebrachte wetenschappelijke bevindingen en de negatieve aanbeveling van het CHMP in het onderhavige geval.
(
1
)	Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).
(
2
)	Deze maatregelen hebben in het algemeen tot doel gedurende de hele levenscyclus van een farmaceutisch product een veilig en doeltreffend gebruik ervan te optimaliseren.