Predbežné znenie
NÁVRHY
GENERÁLNEHO
ADVOKÁTA
MACIEJ
SZPUNAR
prednesené
18. decembra
2025(1)
Vec C‑604/24
FARMAKEIO YZ & SIA O.E.
proti
Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon,
Ypourgos Ygeias,
za účasti:
Panellinios Farmakeftikos Syllogos
[návrh
na
začatie
prejudiciálneho
konania,
ktorý
podala
Symvoulio tis
Epikrateias (Štátna
rada,
Grécko)]
„ Návrh
na
začatie
prejudiciálneho
konania – Humánne
lieky – Lieky,
ktoré
nie
sú
viazané
na
lekársky
predpis – Zákaz
predaja
na
diaľku
verejnosti – Ochrana
verejného
zdravia – Preskúmanie
primeranosti “
I.      Úvod
1.        Prejednávaná vec
sa
týka
výkladu
článku 85c
smernice 2001/83/ES(2),
ktorý
upravuje
uvádzanie
liekov
na
trh
online. V odseku
1
tohto
ustanovenia
sú
stanovené
podmienky,
ktorým
podlieha
ponuka
predaja
liekov
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti. V odseku
2
tohto
ustanovenia
sa
uznáva
právomoc
členského
štátu
určenia
takýchto
liekov
stanoviť
pre
ich
maloobchodnú
distribúciu
podmienky
odôvodnené
ochranou
verejného
zdravia.
Vnútroštátny
súd
žiada
Súdny
dvor,
aby
spresnil
rozsah
tejto
právomoci s cieľom
určiť,
či
členský
štát
môže
zakázať
online
predaj
určitých
liekov,
ktoré
nie
sú
viazané
na
lekársky
predpis
(ďalej
len
„LNP“).
II.    Právny rámec
A.      Právo Únie
1.      Smernica 2001/83
2.        Článkom 1 bodom 20
smernice
2011/62/EÚ(3) sa
do
smernice
2001/83
vložila
hlava
VIIA s názvom
„Predaj
na
diaľku
verejnosti“,
obsahujúca
okrem
iného článok 85c,
ktorý
znie
takto:
„1.      Bez
toho,
aby
boli
dotknuté
vnútroštátne
právne
predpisy
zakazujúce
ponuku
predaja
liekov
na
predpis
verejnosti
na
diaľku
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti,
členské
štáty
zabezpečia,
aby
sa
na
predaj
liekov
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti,
ako
je
vymedzené v [smernici
98/34/ES(4)],
vzťahovali
tieto
podmienky:
a)      fyzická
alebo
právnická
osoba,
ktorá
ponúka
lieky,
je
oprávnená
alebo
má
povolenie
dodávať
lieky
verejnosti, a to
aj
na
diaľku, v súlade s vnútroštátnymi
právnymi
predpismi
členského
štátu, v ktorom
je
táto
osoba
usadená;
b)      osoba
uvedená v písmene
a)
oznámila
členskému
štátu, v ktorom
je
táto
osoba
usadená,
prinajmenšom
tieto
informácie:
i)      meno
alebo
názov
spoločnosti a trvalú
adresu
miesta, z ktorého
sa
tieto
lieky
dodávajú;
ii)      dátum
začatia
poskytovania
liekov
na
predaj
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti;
iii)      adresu
webovej
stránky
používanej
na
tento
účel a všetky
príslušné
informácie
potrebné
na
jej
identifikáciu;
iv)      v prípade
potreby
triedenie
liekov
ponúkaných
na
predaj
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti v súlade s hlavou
VI.
V prípade
potreby
sa
tieto
informácie
aktualizujú;
c)      lieky
sú v súlade s vnútroštátnymi
právnymi
predpismi
členského
štátu
miesta
určenia v súlade s článkom 6 ods. 1;
d)      bez
toho,
aby
boli
dotknuté
požiadavky
na
informácie
uvedené v [smernici
2000/31/ES(5)],
na
webovej
stránke
ponúkajúcej
lieky
sú
uvedené
prinajmenšom
tieto
informácie:
i)      kontaktné
informácie
príslušného
orgánu
alebo
orgánu,
ktorý
bol
informovaný
podľa
písmena
b);
ii)      hypertextový
odkaz
na
webovú
stránku
členského
štátu
sídla
uvedenú v odseku
4;
iii)      spoločné
logo
podľa
odseku
3,
ktoré
musí
byť
jasne
uvedené
na
každej
strane
webovej
stránky
týkajúcej
sa
predaja
liekov
na
diaľku
verejnosti.
Spoločné
logo
obsahuje
hypertextový
odkaz
na
zápis
osoby v zozname
uvedenom v odseku
4 písm. c).
2.      Členské
štáty
môžu
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov
na
diaľku
verejnosti
na
svojom
území
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
stanoviť
podmienky
odôvodnené
ochranou
verejného
zdravia.
…
6.      Bez
toho,
aby
bola
dotknutá
smernica
[2000/31] a podmienky
uvedené v tejto
hlave,
členské
štáty
prijmú
nevyhnutné
opatrenia
na
to,
aby
zabezpečili,
aby
iné
osoby
ako
uvedené v odseku
1,
ktoré
ponúkajú
lieky
na
predaj
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti a ktoré
pôsobia
na
ich
území,
podliehali
účinným,
primeraným a odrádzajúcim
sankciám.“
2.      Smernica 2000/31
3.        Článok 3 smernice
2000/31,
nazvaný
„Vnútorný
trh“,
stanovuje:
„1.      Každý
členský
štát
zabezpečí,
aby
služby
informačnej
spoločnosti
poskytované
poskytovateľom
služieb,
ktorý
má
sídlo
na
jeho
území,
boli v súlade s vnútroštátnymi
ustanoveniami,
ktoré
sa
uplatňujú v príslušnom
členskom
štáte a ktoré
spadajú
do
koordinovanej
oblasti.
2.      Členské
štáty
nemôžu z dôvodov
spadajúcich
do
koordinovanej
oblasti
obmedziť
slobodu
poskytovania
služieb
informačnej
spoločnosti z iného
členského
štátu.
3.      Odseky
1 a 2
sa
neuplatňujú
na
oblasti
uvedené v prílohe.
4.      Členské
štáty
môžu
prijať
opatrenia
na
výnimku z odseku
2 v súvislosti s určitou
danou
službou
informačnej
spoločnosti,
ak
sú
splnené
tieto
podmienky:
(a)      opatrenia
sú:
(i)      nevyhnutné
pre
jeden z týchto
dôvodov:
–        verejného
záujmu,
najmä z dôvodu
prevencie,
vyšetrovania,
odhaľovania a stíhania
trestných
činov,
vrátane
ochrany
neplnoletých
osôb a boja
proti
všetkým
formám
podnecovania
nenávisti z dôvodu
rasy,
pohlavia,
náboženstva
alebo
štátnej
príslušnosti a hanobenia
ľudskej
dôstojnosti
jednotlivých
osôb,
–        ochrany zdravia obyvateľstva,
–        …
(ii)      prijaté
proti
určitej
službe
informačnej
spoločnosti,
ktorá
škodí
cieľom
uvedeným v bode
(i)
alebo,
ktorá
predstavuje
skutočné a závažné
riziko
poškodenia
týchto
cieľov;
(iii)      primerane
týmto
cieľom;
(b)      pred
prijatím
predmetných
opatrení a bez
dopadu
na
súdne
konania,
vrátane
predbežných
konaní a aktov
vykonávaných v rámci
vyšetrovania
trestných
činov,
členský
štát:
–        požiadal
členský
štát
uvedený v odseku
1,
aby
prijal
opatrenia a tento
takéto
opatrenia
neprijal,
alebo
boli
neprimerané,
–        oznámi
Komisii a členskému
štátu
uvedenému v odseku
1
svoj
úmysel
prijať
také
opatrenia.
5.      Členské
štáty
môžu v naliehavom
prípade
prijať
výnimku z podmienok
ustanovených v odseku
4 písm. b).
Ak
ide o takýto
prípad,
opatrenia
musia
byť
čo
najskôr
oznámené
Komisii a členskému
štátu
uvedenému v odseku
1, s uvedením
dôvodov,
prečo
členský
štát
považuje
prípad
za
naliehavý.
…“
B.      Grécke právo
4.        Ministerská
vyhláška
GP
oik.
22609/19.04.2022
prijatá
spoločne
ministrom
pre
rozvoj a investície a ministrom
zdravotníctva,
ktorou
sa
mení § 116
spoločnej
vyhlášky
D.YG3a/G.P. 32221/2013
ministra
pre
rozvoj a investície,
konkurencieschopnosť,
infraštruktúru,
dopravu a siete
na jednej strane a ministra
zdravotníctva na druhej strane(6) (ďalej
len
„napadnutý
akt“),
spresňuje
kategórie
liekov,
ktorých
predaj
na
diaľku
je
povolený,
pričom v § 1
stanovuje:
„Predaj
liekov
viazaných
na
lekársky
predpis
verejnosti
na
diaľku
sa
zakazuje.
V prípade
ostatných
liekov
je
povolený
predaj
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
online
lekárňami,
ktoré
získali
na
tento
účel
osvedčenie
[lekárnickej
komory]
podľa
[spoločnej
vyhlášky
G5(b)/G.P. oik.
20293/15.03.2016
ministra
hospodárstva,
rozvoja a cestovného
ruchu
na
jednej
strane a ministra
zdravotníctva
na
druhej
strane,
nazvanej
‚Určenie
orgánu s právomocou
vydávať
osvedčenia
online
lekárňam‘
([FEK]
B’ 787)],
výlučne
tých
liekov,
ktoré
sú
alebo
boli v súlade s ich
povolením
na
uvedenie
na
trh
zatriedené
do
podkategórie
voľnopredajných
farmaceutických
výrobkov
(voľnopredajné
lieky
alebo
VPL) v rámci
kategórie
[LNP] v súlade s ustanoveniami
[vyhlášky
ministra
zdravotníctva
G5(a)51194/14.07.2016
([FEK]
B’ 2219)].
Správna
rada
[Štátneho úradu pre lieky]
uloží
priestupcovi
pokutu
vo
výške
od
dvadsaťtisíc
(20 000)
eur
do
stotisíc
(100 000)
eur a v prípade
opakovaného
priestupku
od
päťdesiattisíc
(50 000)
eur
do
dvestotisíc
(200 000)
eur.
Uvedené
sankcie
možno
uložiť
súbežne
popri
akomkoľvek
inom
treste.“
III. Skutkové okolnosti sporu vo veci samej, konanie na Súdnom dvore a prejudiciálne otázky
5.        Žalobkyňa
vo
veci
samej,
spoločnosť
Farmakeio YZ & Sia,
prevádzkuje
kamennú
lekáreň a jej
predmetom
činnosti
je
okrem
iného
aj
online
predaj
„tovaru
uvádzaného
na
trh
lekárňou v súlade s právnymi
predpismi
vo
farmaceutickej
oblasti“.
6.        Žalobou z 25. mája
2022
táto
spoločnosť
podala
na
Symvoulio tis
Epikrateias (Štátna
rada,
Grécko),
vnútroštátny
súd,
ktorý
podal
návrh
na
začatie
prejudiciálneho
konania,
návrh
na
zrušenie
napadnutého
aktu,
ktorým
sa
mení
skoršia
právna
úprava v rozsahu, v akom
sa
povoľuje
predaj
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
online
lekárňami,
ktoré
sú
držiteľmi
osvedčenia,
tých
liekov,
ktoré
sú v súlade s ich
povolením
na
uvedenie
na
trh
zatriedené
do
podkategórie
VPL v rámci
kategórie
LNP.
7.        Podľa
skoršej
právnej
úpravy
boli
totiž
online
lekárne,
ktoré
sú
držiteľmi
osvedčenia,
oprávnené
predávať
bez
rozdielu
všetky
LNP a lieky,
ktoré
nie
sú
hradené
inštitúciami
sociálneho
zabezpečenia.
Naproti
tomu
zatriedenie
liekov
do
podkategórie
VPL,
ktoré v súčasnosti
stanovuje
vnútroštátna
právna
úprava,
vykonáva
príslušný
vnútroštátny
orgán a je
založené
na
zozname
kritérií,
ktoré
sa
týkajú
a) predchádzajúceho
zatriedenia
lieku
ako
LNP
alebo
spôsobilosti
lieku
na
zatriedenie
ako
LNP, a to
pod
podmienkou,
že
neexistujú
nové
vedecké
údaje,
ktoré
by
odôvodňovali
zmenu
jeho
zatriedenia
ako
lieku
viazaného
na
lekársky
predpis;
b)
jednoznačného
charakteru
symptómov
[„zjavný
symptóm
(bolesť
hlavy,
nevoľnosť
atď.)“]
alebo
stavov,
na
liečbu
ktorých
je
tento
liek
určený;
c)
jednoduchosti
pokynov
na
dávkovanie;
d)
obmedzených
interakcií s inými
bežne
podávanými
liekmi;
e)
nenáročnosti
podmienok
uchovávania;
f)
uvádzania v malých
baleniach,
ako
aj
g)
neexistencie
závažných a opodstatnených
dôkazov o významných
rizikách
spojených s jeho
dlhodobým
užívaním.
8.        Na
podporu
svojej
žaloby
žalobkyňa
vo
veci
samej
tvrdí,
že
napadnutý
akt
je v rozsahu, v akom
povoľuje
online
predaj
len
liekov
patriacich
do
tejto
podkategórie, v rozpore
najmä s článkom 85c
ods. 1
smernice 2001/83.
Táto
spoločnosť
tiež
poukazuje
na
to,
že
do
uvedenej
podkategórie
nebol
zatriedený
nijaký
liek,
takže
právna
úprava
povoľujúca
predaj
určitých
liekov
zostáva
len
na
papieri.
Okrem
toho
podľa
jej
názoru
nejestvuje
dôvod
ochrany
verejného
zdravia,
ktorý
by
odôvodňoval
predmetné
reštriktívne
opatrenie v zmysle článku 85c
ods. 2
tejto
smernice.
9.        Orgány,
ktoré
vydali
napadnutý
akt, a lekárnická
komora
tvrdia,
že
prijatie
tohto
aktu
na
základe článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83
bolo
odôvodnené
dôvodmi
všeobecného
záujmu.
Títo
účastníci
konania
tvrdia,
že
možnosť
online
lekární
predávať
bez
rozdielu
všetky
LNP a nehradené
lieky
podľa
predchádzajúceho
režimu
by
mala
za
následok
sprístupnenie
na
online
predaj
viac
ako 1 000
druhov
liekov,
čím
by
sa
sťažila
kontrola
nadmernej
spotreby
liekov a obchodovania s falšovanými
alebo
nevhodnými
liekmi.
10.      Lekárnická
komora
tiež v prvom
rade
tvrdí,
že
online
predaj
liekov
vrátane
LNP
predstavuje
riziko
pre
verejné
zdravie,
lebo
„v podstate
zbavuje
lekárnika
možnosti
skontrolovať,
kto
je
konečným
užívateľom“, a odstraňuje
„záruku
bezpečnosti,
ktorú
poskytuje
osobný
výdaj
liekov
lekárnikom“,
zatiaľ
čo v prípade
VPL
takéto
riziká
vzhľadom
na
ich
osobitné
vlastnosti
neexistujú.
Ďalej
podľa
gréckeho
štátu a lekárnickej
komory
distribúcia
všetkých
LNP a nehradených
liekov
online
lekárňami
nezodpovedá v Grécku
žiadnej
potrebe
„z dôvodu
optimálneho a racionálneho
geografického
rozmiestnenia“
lekární
na
gréckom
území.
Lekárnická
komora
napokon
na
podporu
svojich
tvrdení
uvádza
ďalšie
členské
štáty
Únie,
konkrétne
Cyprus a Portugalsko,
ktoré
podľa
nej
obmedzujú
dostupnosť
LNP
prostredníctvom
internetu.
11.      Za
týchto
podmineok Symvoulio tis
Epikrateias (Štátna
rada)
rozhodnutím
zo 16. júla
2024,
ktoré
bolo
doručené
Súdnemu
dvoru
16. septembra
2024,
rozhodla
prerušiť
konanie a položiť
Súdnemu
dvoru
tieto
prejudiciálne
otázky:
„1.      Bráni článok 85c
ods. 1
[smernice 2001/83]
vnútroštátnej
právnej
úprave,
ktorá
nepovoľuje
predaj
verejnosti
na
diaľku
online
lekárňami
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
všetkých
[LNP],
ale
iba
podkategórie
týchto
liekov
(v prejednávanej veci
[VPL])?
2.      Alebo
naopak
umožňuje článok 85c
ods. 2
[smernice 2001/83]
vnútroštátnemu
regulačnému
zákonodarcovi
zakázať
predaj
verejnosti
na
diaľku
online
lekárňami
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
určitých
[LNP] z dôvodu
ochrany
verejného
zdravia?
3.      V prípade
kladnej
odpovede
na
druhú
otázku,
predstavujú
dôvody,
na
ktoré
sa v prejednávanej veci
odvoláva
Helénska
republika a lekárnická
komora
na
odôvodnenie
sporného
obmedzenia
(boj
proti
polyfarmácii a obchodovaniu s falšovanými
alebo
nevhodnými
liekmi
atď.),
dôvody
ochrany
verejného
zdravia v zmysle článku 85c ods. 2
smernice
[smernice 2001/83]?
4.      V prípade
kladnej
odpovede
na
tretiu
otázku,
má
vnútroštátny
súd
preskúmať
primeranosť
reštriktívneho
opatrenia z negatívneho
hľadiska,
teda
overiť
len
to,
či
je
obmedzenie
zjavne
neprimerané,
respektíve
zjavne
nie
nevyhnutné,
alebo z pozitívneho
hľadiska,
teda
overiť,
či
je
obmedzenie
vhodným a absolútne
nevyhnutným
opatrením
na
ochranu
verejného
zdravia?“
12.      Písomné
pripomienky
predložila
žalobkyňa
vo
veci
samej a lekárnická komora,
grécka a talianska
vláda,
ako
aj
Európska
komisia.
Vo
veci
sa
nekonalo
pojednávanie.
IV.    Analýza
A.      O prvej a druhej prejudiciálnej otázke
13.      Svojou
prvou a druhou
prejudiciálnou
otázkou,
ktoré
navrhujem
preskúmať
spoločne,
sa
vnútroštátny
súd v podstate
pýta,
či
článok 85c
ods. 1 a 2
smernice 2001/83
bráni
vnútroštátnemu
ustanoveniu,
ktoré
zakazuje
online
lekárňam
predávať
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
určité
LNP z dôvodov
ochrany
verejného
zdravia.
14.      Na
účely
odpovede
na
túto
otázku
je
potrebné
určiť
jednak
rozsah
povinnosti,
ktorú
majú
členské
štáty
podľa
článku 85c
ods. 1
smernice 2001/83,
povoliť
ponuku
predaja
LNP
verejnosti
na
diaľku
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
(časť 1), a jednak
hranice
právomoci
členského
štátu,
ktorá
je
priznaná v článku 85c
ods. 2
tejto
smernice,
podriadiť
maloobchodnú
distribúciu
liekov
na
svojom
území
podmienkam
odôvodneným
ochranou
verejného
zdravia
(časť 2).
1.      Povinnosť povoliť online predaj liekov
15.      Pokiaľ
ide o článok 85c
smernice
2001/83,
Súdny
dvor
už
rozhodol,
že v súlade s jeho
prvým
odsekom
členské
štáty
musia
povoliť
predaj
LNP
verejnosti
na
diaľku
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti.
Zákaz
ponúkania
na
predaj
verejnosti
na
diaľku
na
základe
právnej
úpravy
členského
štátu
je
totiž
prípustný
len v prípade
liekov
viazaných
na
lekársky
predpis(7).
16.      Okrem
toho,
pokiaľ
ide o LNP,
podľa článku 85c
ods. 1
smernice
2001/83
členským
štátom
prináleží
zabezpečiť,
aby
takéto
lieky
boli
ponúkané
na
predaj
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti v súlade
so
súborom
podmienok
uvedených v tomto
ustanovení.
17.      Treba
uviesť,
že
hlava VIIa smernice 2001/83,
ktorá
obsahuje
okrem
iného
aj
článok 85c,
bola
zavedená
smernicou 2011/62 s cieľom,
ako
sa
uvádza v odôvodnení 21
tejto
smernice,
reagovať
na
„nezanedbateľné
riziko
pre
verejné
zdravie“
spojené s predajom
falšovaných
liekov
verejnosti
prostredníctvom
internetu.
Smernica 2011/62
bola
teda
opatrením,
ktorým
chcel
normotvorca
Únie
reagovať
na
riziká
spojené s narastajúcim
významom
uvádzania
liekov
na
trh
online.
18.      Hoci
sa v odôvodneniach
smernice 2001/83
spomína
len
jeden
cieľ, a to
cieľ
ochrany
verejného
zdravia
prostredníctvom
boja
proti
falšovaným
liekom,
ustanovenia
tejto
smernice
sa
musia
vykladať v kontexte,
do
ktorého
patria.
Táto
smernica,
ktorá
bola
prijatá
na
základe
článku 95 ES,
teraz
článok 114 ZFEÚ,
má,
ako
sa
uvádza v jednom z jej
prvých
odôvodnení,
za
cieľ
vytvoriť
rámec,
ktorý
neobmedzuje
obchod s liekmi v rámci
Únie(8). Z tohto
pohľadu
uvedená
smernica
sleduje
prostredníctvom
svojho
článku 85c,
ktorý
je
jej
neoddeliteľnou
súčasťou,
dvojaký
cieľ, a to
vytvoriť
vhodný
právny
rámec
pre
uvádzanie
liekov
na
trh
online v rámci
vnútorného
trhu a reagovať
na
riziká,
ktoré
sa
podľa
normotvorcu
Únie v dôsledku
tohto
uvádzania
na
trh
zvýšili.
19.      Za
týchto
okolností
článok 85c
ods. 1
smernice 2001/83
na
jednej
strane
stanovuje,
že
členské
štáty
sú
povinné
povoliť
predaj
LNP
verejnosti
na
diaľku
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti s cieľom
vytvoriť
rámec,
ktorý
neobmedzuje
obchod s liekmi v Únii(9).
Na
druhej
strane
toto
ustanovenie
so
zreteľom
na
cieľ
ochrany
zdravia
stanovuje
podmienky
týkajúce
sa
osôb,
liekov a webových
sídiel,
ktorým
podlieha
predaj
liekov
verejnosti
na
diaľku
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti a ktorých
dodržiavanie
musia
členské
štáty
zabezpečiť(10).
20.      Ak
sú
teda
podmienky
stanovené v článku 85c
ods. 1
smernice 2001/83
splnené,
členský
štát v zásade
nemôže
zakázať
činnosť
služby
informačnej
spoločnosti
spočívajúcu v ponuke
predaja
LNP.
Zdá
sa
teda,
že
podmienky,
ktorým
takáto
činnosť
podlieha,
sú
touto
smernicou
prinajmenšom v zásade
harmonizované.
21.      Pre
úplnosť
treba
uviesť,
že
podmienka
stanovená v článku 85c
ods. 1 písm. a)
smernice
2001/83,
ktorá
sa
týka
osôb
oprávnených
alebo
majúcich
povolenie
vykonávať
online
predaj
liekov,
má
osobitné
postavenie,
keďže
členské
štáty
majú
právomoc
určiť,
ktoré
osoby
sú
týmito
osobami.
Podľa
tohto
ustanovenia
sa
totiž
existencia
povolenia
alebo
oprávnenia
musí
preskúmať v súlade s „právnymi
predpismi
členského
štátu, v ktorom
je
táto
osoba
usadená“.
22.      Okrem
tejto
osobitnej
podmienky
sú
však
podmienky,
ktorým
podlieha
predaj
LNP
prostredníctvom
služby
informačnej
spoločnosti,
predmetom
harmonizácie
vykonanej
článkom 85c
ods. 1
smernice
2001/83.
Toto
konštatovanie
ma
privádza k preskúmaniu
článku 85c
ods. 2
tejto
smernice,
ktorý
sa
týka
podmienok
zavedených
členskými
štátmi
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov
na
ich
území.
2.      Podmienky pre maloobchodnú distribúciu
23.      Článok 85c
ods. 2
smernice 2001/83
sa
týka
možnosti
členského
štátu
podriadiť
maloobchodnú
distribúciu
liekov
na
svojom
území
podmienkam
odôvodneným
ochranou
verejného
zdravia.
Pred
preskúmaním
týchto
podmienok
je
potrebné
najprv
určiť,
či
zákaz
online
predaja
určitých
liekov
môže
predstavovať
„podmienku
pre
maloobchodnú
distribúciu“ v zmysle
tohto
ustanovenia.
24.      Vzhľadom
na
nejasnosť a nejednoznačnosť
pojmu
„distribúcia“
sa
mi
zdá
byť
obtiažne odpovedať
na
túto
otázku
na
základe
výlučne
jazykového
výkladu(11).
Výraz
„podmienka
pre
maloobchodnú
distribúciu“
je
teda
potrebné
vykladať s prihliadnutím
na
kontext,
do
ktorého
patrí,
ako
aj
na
ciele
smernice 2001/83.
25.      V tejto
súvislosti
je
pojem
„maloobchodná
distribúcia“
použitý,
prinajmenšom v niektorých
jazykových
verziách(12),
aj v článku 40
ods. 2
smernice 2001/83,
ktorý
stanovuje,
že
niektoré
činnosti
nepodliehajú
povinnosti
mať
povolenie
potrebné
na
výrobu
liekov.
Podľa
tohto
ustanovenia
totiž
platí,
že
„[takéto]
povolenie
sa…
nevyžaduje
na
prípravu,
rozdeľovanie
alebo
na
zmeny
balenia
alebo
prezentácie
výlučne
pre
maloobchodné
dodávky,
keď
tieto
činnosti
vykonávajú
lekárnici v lekárňach
alebo
osoby s legálnym
povolením
vykonávať
tieto
činnosti v členských
štátoch“.
Táto
okolnosť
môže
byť
indíciou,
pokiaľ
ide o skutočnosť,
že v prípade
smernice 2001/83
pojem
„maloobchodná
distribúcia“
zahŕňa
určité
činnosti
vykonávané v rámci
distribúcie
liekov,
ktoré
však
nepatria
do
veľkoobchodnej
distribúcie. Z toho
vyplýva,
že
tento
pojem v zmysle
článku 85c
ods. 2
tejto
smernice
označuje
činnosti
uskutočnené s cieľom
dodať
liek
zákazníkovi,
ktoré
idú
nad
rámec
jednoduchého
dodania
tovaru.
26.      Tento
výklad
potvrdzujú
odôvodnenia
21
až
24
smernice 2011/62,
ktoré
sa
týkajú
oblasti
upravenej v článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83.
27.      V odôvodnení
21
smernice
2011/62
sa
tak
uvádza,
že
„treba
zohľadniť
skutočnosť,
že
špecifické
podmienky
vzťahujúce
sa
na
maloobchodnú
distribúciu
liekov
verejnosti
nie
sú
na
úrovni
Únie
harmonizované, a preto
môžu
členské
štáty
stanoviť
podmienky
na
dodávanie
liekov
verejnosti v rámci
obmedzení
stanovených v Zmluve o [FEÚ]“.
28.      Navyše v odôvodnení 22
smernice 2011/62
sa
uvádza,
že
„pri
preskúmavaní
podmienok
maloobchodnej
distribúcie
liekov z hľadiska
súladu s právom
Únie
[Súdny
dvor]
uznal
veľmi
zvláštnu
povahu
liekov,
ktorých
terapeutické
účinky
ich
podstatne
odlišujú
od
iného
tovaru.
Súdny
dvor
rovnako
uviedol,
že…
členským
štátom
prináleží
rozhodnúť o úrovni,
na
ktorej
chcú
zaistiť
ochranu
verejného
zdravia, a o spôsobe,
akým
sa
má
táto
úroveň
dosiahnuť.
Vzhľadom
na
to,
že
táto
úroveň
sa
môže v jednotlivých
členských
štátoch
líšiť,
treba
členským
štátom
priznať
určitú
mieru
voľnej
úvahy,
pokiaľ
ide o podmienky
dodávania
liekov
verejnosti
na
ich
území“.
29.      Okrem
toho v odôvodnení
23
smernice 2011/62
sa
uvádza,
že
„predovšetkým
vzhľadom
na
riziká
pre
verejné
zdravie a právomoc
priznanú
členským
štátom
rozhodnúť o úrovni
ochrany
verejného
zdravia
judikatúra
Súdneho
dvora
uznala,
že
členské
štáty v zásade
môžu
obmedziť
maloobchodný
predaj
liekov
len
na
lekárnikov“.
30.      Pokiaľ
ide o odôvodnenie 24
tejto
smernice,
uvádza
sa v ňom,
že
„preto, a so
zreteľom
na
judikatúru
Súdneho
dvora,
by
členské
štáty
mali
mať
možnosť
stanoviť
podmienky
odôvodnené
ochranou
verejného
zdravia
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov
ponúkaných
na
predaj
na
diaľku
pomocou
služieb
informačnej
spoločnosti.
Takéto
podmienky
by
nemali
neprimerane
obmedzovať
fungovanie
vnútorného
trhu“.
31.      Z týchto
štyroch
odôvodnení
smernice
2011/62 a z rozsudku
Apothekerkammer des
Saarlandes a i.(13) –
na
ktorý
odkazujú
odôvodnenia
22 a 23
tejto
smernice
‑ vyplýva,
že
podmienky
dodávania
liekov
verejnosti
sa
týkajú
najmä
spôsobov
uvádzania
liekov
na
maloobchodný
trh a predovšetkým
možnosti
vyhradiť
maloobchodný
predaj
liekov
výlučne
lekárnikom,
ktorí
sú
skutočne
profesijne
nezávislí.
32.      Právomoc
členských
štátov
„v zásade…
obmedziť
maloobchodný
predaj
liekov
len
lekárnikom“,
uvedená v odôvodnení 23
smernice 2011/62,
je
teraz
uznaná v článku 85c
ods. 1 písm. a)
smernice 2001/83,
ktorý
stanovuje,
že
členské
štáty
určia
fyzické
alebo
právnické
osoby,
ktoré
sú
oprávnené
alebo
majú
povolenie
dodávať
lieky
verejnosti
na
diaľku.
33.      Právomoc
členských
štátov
stanoviť
ďalšie
podmienky
pre
distribúciu
liekov
ponúkaných
na
online
predaj
je
zas
uznaná v článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83.
Vzhľadom
na
úvahy
uvedené v bodoch 24,
25 a 31
vyššie
táto
právomoc
umožňuje
členskému
štátu
určiť
spôsoby
uvádzania
takýchto
liekov
na
trh
prostredníctvom
podmienok,
ktoré
sa
týkajú
činností
vykonávaných s cieľom
ich
distribúcie
zákazníkom
na
jeho
území.
Vzhľadom na to, že táto právomoc zahŕňa určité povinnosti a zákazy týkajúce sa činností súvisiacich so všetkými liekmi, vzťahuje sa uvedená právomoc a priori aj na zákaz uvádzania niektorých liekov na trh.
34.      Táto
právomoc
je
však
vo
viacerých
ohľadoch
obmedzená
právom
Únie.
Predovšetkým,
jej
výkon
nemôže
spochybniť
ani
povinnosť
členských
štátov
podľa
článku 85c
ods. 1 smernica 2001/83,
ani
potrebný
účinok
tohto
ustanovenia.
35.      V tejto
súvislosti
sa v odôvodnení
24
smernice 2011/62
uvádza,
že
„by
členské
štáty
mali
mať
možnosť
stanoviť
podmienky
odôvodnené
ochranou
verejného
zdravia
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov
ponúkaných
na
predaj
na
diaľku
pomocou
služieb
informačnej
spoločnosti“ a že
„takéto
podmienky
by
nemali
neprimerane
obmedzovať
fungovanie
vnútorného
trhu“ (kurzívou zvýraznil generálny advokát),
čo
by
mohlo
nastať,
keby
daný
členský
štát
jednostranne
spochybnil
povinnosť
povoliť
online
predaj
liekov.
36.      Tento
výklad
potvrdzuje
rozsudok Doctipharma,
ktorý
poskytuje
užitočné
usmernenie
pre
výklad
článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83. V tomto
rozsudku
sa
Súdny
dvor
zaoberal
otázkou,
či
členské
štáty
môžu
na
základe článku 85c
tejto
smernice
zakázať
poskytovanie
služby
spočívajúcej v umožnení
nadviazania
kontaktu
medzi
lekárnikmi a zákazníkmi
prostredníctvom
internetovej
stránky
na
účely
predaja
LNP z webových
sídiel
lekární,
ktoré
si
túto
službu
objednali.
37.      Súdny
dvor v uvedenom
rozsudku
rozlišoval
medzi
službou
spočívajúcou v predaji
LNP a sprostredkovateľskou
službou, v rámci
ktorej
poskytovateľ
nezohráva
úlohu
predávajúceho.
Súdny
dvor
ďalej
usúdil,
že v takomto
prípade
by
dotknutá
služba
nespadala
pod
pojem
„podmienky
maloobchodnej
distribúcie“
liekov
ponúkaných
na
predaj
verejnosti
na
diaľku v zmysle
článku 85c
ods. 2
smernice
2001/83 a na
základe
tohto
ustanovenia
by
nemohla
byť
ani
zakázaná(14).
Povedané
slovami
Súdneho
dvora,
článok 85c
ods. 1
tejto
smernice
totiž
výslovne
stanovuje,
že
členské
štáty
zabezpečia,
aby
sa
lieky
ponúkali
na
predaj
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti.
Bolo
by
preto
nekoherentné
konštatovať,
že
využívanie
takejto
služby
by
členské
štáty
mohli
zakázať
na
základe článku 85c
ods. 2
uvedenej
smernice(15).
38.      Treba
poznamenať,
že
prejednávaný návrh
na
začatie
prejudiciálneho
konania
sa
netýka
podmienky,
ktorá
by
bránila
uvádzaniu
liekov
na
trh
online
prostredníctvom
konkrétnej
služby
informačnej
spoločnosti,
ale
podmienky,
ktorá
vylučuje
určité
lieky z online
predaja.
Na
prejednávanú vec
je
však
možné s určitými
úpravami
uplatniť
odôvodnenie,
ktoré
Súdny
dvor
použil v rozsudku
Doctipharma.
39.      V tejto
súvislosti,
pokiaľ
ide o podmienky
týkajúce
sa
liekov,
článok 85c
ods. 1 písm. c)
smernice 2001/83
stanovuje,
že
členské
štáty
zabezpečia,
aby
sa
na
predaj
liekov
na
diaľku
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
vzťahovala
okrem
iného
podmienka,
že
lieky
sú v súlade s vnútroštátnymi
právnymi
predpismi
členského
štátu
miesta
určenia v súlade s článkom 6 ods. 1
tejto
smernice,
ktorý
stanovuje,
že
žiadny
liek
sa
nesmie
uviesť
na
trh
členského
štátu,
pokiaľ
preň
príslušné
orgány
tohto
členského
štátu
alebo
Komisia
nevydali
povolenie
na
uvedenie
na
trh.
Preto
je
vydávanie
takýchto
liekov
cez
internet
možné
len
vtedy,
ak
im
bolo
udelené
povolenie
na
uvedenie
na
trh v členskom
štáte
určenia(16).
40.      Ak
lieku
bolo
udelené
takéto
povolenie
platné
na
území
členského
štátu a jeho
platnosť
nebola
zrušená
alebo
pozastavená,
podľa článku 85c
ods. 2
smernice
2001/83 a bez
toho,
aby
bola
dotknutá
možnosť
predávať
tento
liek v tradičnej
lekárni,
tento
členský
štát
nemôže
zakázať
jeho
online
predaj
na
svojom
území. A fortiori členský
štát
nemôže
ani
vytvoriť
podkategóriu
LNP a zakázať
ich
online
predaj
bez
toho,
aby
porušil
povinnosť,
ktorá
mu
vyplýva z článku 85c
ods. 1
tejto
smernice.
41.      Rozhodnutie
francúzskej
Conseil d’État (Štátna
rada)
uvedené v návrhu
na
začatie
prejudiciálneho
konania(17) vychádza
zrejme z rovnakého
odôvodnenia.
Tento
súd
totiž
konštatoval,
že
regulačný
akt,
ktorý s výnimkou
podkategórie
liekov
(„voľnopredajné
lieky,
ktoré
môžu
byť v lekárni
vystavené
tak,
aby k nim
verejnosť
mala
priamy
prístup“)
zakazuje
online
predaj
LNP,
nie
je v súlade
so
smernicou 2001/83. Z tohto
rozhodnutia
vyplýva,
že
členské
štáty
nedisponujú
nijakou
mierou
voľnej
úvahy,
pokiaľ
ide o možnosť
vylúčiť
niektoré
LNP z online
predaja.
42.      Právomoc
priznaná v článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83
tak
umožňuje
členskému
štátu
určenia
liekov
vymedziť
spôsoby
ich
uvádzania
na
trh
podmienkami
týkajúcimi
sa
činností
vykonávaných s cieľom
maloobchodnej
distribúcie
na
jeho
území,
pričom
však
nemôže
spochybniť
možnosť
ponúkať
ich
na
online
predaj.
43.      Tvrdenia lekárnickej
komory,
podľa
ktorých
viaceré
členské
štáty
zaviedli
obmedzenia
týkajúce
sa
online
predaja
liekov,
nespochybňujú
túto
úvahu. Z prejednávaného návrhu
na
začatie
prejudiciálneho
konania
vyplýva,
že
lekárnická
komora
odkazuje
najmä
na
riešenia
prijaté v cyperskom
práve(18) a v portugalskom
práve(19),
ktoré
spomína
aj
vo
svojich
písomných
pripomienkach(20).
44.      Z mojich
prieskumov
týkajúcich
sa
príslušných
právnych
predpisov a z informácií
uvedených
na
oficiálnych
webových
stránkach
príslušných
vnútroštátnych
orgánov(21) vyplýva,
že
niektoré
členské
štáty
vyhradzujú
lekárnikom
nielen
predaj
LNP,
ale
aj
ich
výdaj
zákazníkom.
Existuje
aj
prax
spočívajúca
vo
vytváraní
podkategórií
LNP s cieľom
podriadiť
ich
maloobchodnú
distribúciu
osobitným
podmienkam.
45.      Bez
toho,
aby
som
sa
chcel
vyjadriť k súladu
riešení
prijatých
daným
členským
štátom s právom
Únie,
uvádzam, že treba
rozlišovať
medzi
vnútroštátnymi
opatreniami,
ktoré
vymedzujú
spôsoby
uvádzania
na
trh
LNP,
ktorých
predaj
musí
členský
štát v zásade
povoliť
za
podmienok
stanovených v článku 85c
ods. 1
smernice 2001/83, a vnútroštátnymi
opatreniami,
ktoré,
tak
ako
opatrenie
dotknuté
vo
veci
samej,
zakazujú
online
predaj
takýchto
liekov
alebo
majú
takýto
účinok.
3.      Predbežný návrh
46.      Z predchádzajúcich
úvah
vyplýva
na
jednej
strane,
že
členský
štát
je
povinný
povoliť
ponuku
predaja
LNP
verejnosti
na
diaľku
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
za
podmienok
stanovených v článku 85c
ods. 1
smernice 2001/83(22).
Na
druhej
strane,
ak
sú
tieto
podmienky
splnené,
členský
štát
určenia
týchto
liekov
sa
nemôže
zbaviť
tejto
povinnosti s odvolaním
sa
na
podmienky
pre
distribúciu
takýchto
liekov
na
svojom
území
stanovené v článku 85c
ods. 2
tejto
smernice(23).
Členský
štát
nemôže
ani
obmedziť
rozsah
uvedenej
povinnosti
pod
zámienkou
zavedenia
podmienok
odôvodnených
ochranou
verejného
zdravia(24).
47.      Z dôvodov,
ktoré
som
práve
vysvetlil,
navrhujem
odpovedať
na
prvú a druhú
prejudiciálnu
otázku
tak,
že
článok 85c
ods. 1 a 2
smernice 2001/83
bráni
vnútroštátnemu
ustanoveniu,
ktoré
zakazuje
online
lekárňam
predávať
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
určité
LNP z dôvodov
ochrany
verejného
zdravia.
48.      Za
týchto
okolností
nie
je
potrebné
odpovedať
na
tretiu a štvrtú
prejudiciálnu
otázku,
keďže
tieto
otázky
boli
položené
pre
prípad,
že
by
Súdny
dvor
odpovedal
na
prvé
dve
otázky v tom
zmysle,
že
členský
štát
určenia
LNP
môže
zakázať
ich
predaj
na
svojom
území.
Napriek
tomu
ich
však
pre
úplnosť
preskúmam
pre
prípad,
ak
by
sa
Súdny
dvor
nestotožnil s mojou
analýzou.
B.      O tretej prejudiciálnej otázke
49.      Svojou
treťou
prejudiciálnou
otázkou
sa
vnútroštátny
súd
pýta,
či
dôvody
uvádzané
na
odôvodnenie
zákazu, o ktorý
ide
vo
veci
samej,
konkrétne
boj
proti
„polyfarmácii“ a „obchodovaniu s falšovanými
alebo
nevhodnými
liekmi“,
predstavujú
platné
dôvody
ochrany
verejného
zdravia z hľadiska
článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83.
50.      Ako
totiž
vyplýva
zo
znenia
tohto
ustanovenia,
členské
štáty
môžu
stanoviť
podmienky
pre
maloobchodnú
distribúciu
za
predpokladu,
že
sú
„odôvodnené
ochranou
verejného
zdravia“.
51.      V tejto
súvislosti v prvom
rade
uvádzam,
že
hoci
LNP
nepredstavujú
zvýšené
riziká
pre
ľudské
zdravie
porovnateľné s rizikami
spojenými s užívaním
liekov
viazaných
na
lekársky
predpis,
Súdny
dvor
uznal,
že
nemožno
vylúčiť,
že
aj s ich
užívaním
sa
spájajú
určité
riziká(25).
Je
zrejmé,
že
podmienky
zavedené s cieľom
„[bojovať]
proti
polyfarmácii“
takýchto
liekov,
chápané
ako
predchádzanie
ich
nadmernému
užívaniu a nesprávnemu
užívaniu,
môžu
byť
odôvodnené
ochranou
verejného
zdravia.
Súdny
dvor
nedávno
rozhodol v tomto
zmysle,
pričom
uviedol,
že
hlavným
cieľom
opatrení
prijatých s cieľom
reagovať
na
riziká
spojené s nadmerným
alebo
neuváženým
užívaním
LNP
je
ochrana
verejného
zdravia(26).
52.      V druhom
rade
to
isté
platí,
aj
pokiaľ
ide o odôvodnenie
týkajúce
sa
posilnenia
bezpečnosti
dodávateľských
reťazcov
liekov s cieľom
zabrániť
uvádzaniu
na
trh
liekov,
ktoré
obsahujú
subštandardné,
falšované
zložky
alebo
zložky v nesprávnej
dávke,
alebo
tiež
liekov s chýbajúcimi
zložkami.
Normotvorca
Únie
totiž v odôvodnení
2
smernice 2011/62
uznal,
že
sprístupňovanie
takýchto
liekov
pacientom
predstavuje
nezanedbateľné
riziko
pre
verejné
zdravie a práve
na
účely
boja
proti
tejto
hrozbe
bola
prijatá
táto
smernica
najmä
na
základe
článku 168
ods. 4 ZFEÚ.
Tento
právny
základ
sa
vo
všeobecnosti
používa s cieľom
prispieť k dosiahnutiu
cieľov
ochrany
verejného
zdravia.
Vnútroštátne
opatrenia
prijaté
na
boj
proti
rizikám
spojeným s falšovanými
alebo
nevhodnými
liekmi
majú
teda
tiež
za
cieľ
ochranu
verejného
zdravia.
53.      Z týchto
dôvodov,
ak
by
Súdny
dvor
považoval
za
potrebné
preskúmať
tretiu
otázku,
navrhujem
odpovedať
na
ňu
tak,
že
dôvody
boja
proti
„polyfarmácii“
liekov,
ktoré
nie
sú
viazané
na
lekársky
predpis,
chápaného
ako
predchádzanie
ich
nadmernému
užívaniu a nesprávnemu
užívaniu, a boja
proti
„obchodovaniu s falšovanými
alebo
nevhodnými
liekmi“
predstavujú
platné
dôvody
ochrany
verejného
zdravia z hľadiska
článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83.
54.      Pre
úplnosť
dodávam,
že
skutočnosť,
že
normotvorca
Únie v článku 85c
ods. 1
smernice 2001/83
harmonizoval
určité
aspekty
ponuky
online
predaja
liekov s cieľom
chrániť
verejné
zdravie
pred
hrozbou
spojenou s predajom
falšovaných
liekov,
nemôže
členskému
štátu
brániť
vo
výkone
právomoci
priznanej v článku 85c
ods. 2
tejto
smernice s cieľom
dosiahnuť
rovnaký
cieľ.
Potenciálne
nadbytočná
alebo
nadmerná
povaha
podmienky
zavedenej
členským
štátom
sa
totiž
musí
preskúmať v rámci
posúdenia
jej
primeranosti.
Teraz
preskúmam
štvrtú
prejudiciálnu
otázku,
ktorá
sa
týka
tejto
problematiky.
C.      O štvrtej prejudiciálnej otázke
55.      Štvrtá
prejudiciálna
otázka
je
položená
pre
prípad,
že
by
Súdny
dvor
odpovedal
na
tretiu
prejudiciálnu
otázku
kladne a dospel
by k záveru,
že
dôvody
uvádzané
na
odôvodnenie
zákazu, o ktorý
ide
vo
veci
samej,
predstavujú
platné
dôvody z hľadiska článku 85c ods. 2
smernice
2001/83. V takom
prípade
sa
vnútroštátny
súd
pýta,
či
sa
má
toto
ustanovenie
vykladať v tom
zmysle,
že
vnútroštátny
súd
má
vykonať
preskúmanie
tohto
zákazu z hľadiska
jeho
primeranosti, a prípadne
aký
je
rozsah
preskúmania,
ktoré
sa
má
vykonať.
Tento
súd
sa
konkrétnejšie
pýta,
či
sa
vnútroštátny
súd
má
obmedziť
len
na
overenie,
či
je
uvedený
zákaz
zjavne
neprimeraný
alebo
zjavne
nie
nevyhnutný
na
ochranu
verejného
zdravia,
alebo
či
má
overiť,
či
je
obmedzenie
primerané a absolútne
nevyhnutné
na
tento
účel.
56.      Spresňujem,
že
nasledujúce
úvahy
budú
relevantné
len v prípade,
ak
sa
Súdny
dvor
jednak
nestotožní s mojou
analýzou
prvej a druhej
prejudiciálnej
otázky a jednak
prijme
môj
návrh
odpovede
na
tretiu
prejudiciálnu
otázku.
57.      Pokiaľ
ide o štvrtú
prejudiciálnu
otázku,
vnútroštátny
súd
neuvádza
dôvody,
ktoré
ho
viedli k otázke o primeranosti
zákazu, o ktorý
ide
vo
veci
samej.
Treba
však
konštatovať,
že
vzhľadom
na
to,
že
tento
súd
rozhoduje o návrhu
na
zrušenie
napadnutého
aktu,
je
povinný
rozhodnúť
aj o tomto
aspekte s cieľom
preskúmať
súlad
tohto
zákazu s článkom 85c
smernice 2001/83.
58.      V tejto
súvislosti
sa v odôvodneniach
21 a 24
smernice 2011/62,
ktoré
sa
týkajú
oblasti
upravenej v článku 85c smernice
2001/83,
uvádza,
že
podmienky
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov
ponúkaných
na
online
predaj
možno
stanoviť
„v rámci
obmedzení
stanovených v [Zmluve o FEÚ]“ a že
„by
nemali
neprimerane
obmedzovať
fungovanie
vnútorného
trhu“.
59.      Tieto
vyjadrenia
sú
indíciou o tom,
že
výkon
právomoci,
ktorou
členské
štáty
disponujú
na
základe
článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83,
podlieha
kritériám,
ktoré
sa
do
značnej
miery
prekrývajú s kritériami,
ktorým
podliehajú
vnútroštátne
opatrenia
predstavujúce
obmedzenia
základných
slobôd
zaručených
Zmluvou o FEÚ(27).
Na
účely
posúdenia
súladu
zákazu, o ktorý
ide
vo
veci
samej, s právom
Únie
bude
teda
potrebné v rámci
posúdenia
jeho
primeranosti
preskúmať,
či
tento
zákaz
sleduje
cieľ
uvedený v tomto
ustanovení,
či
je
vhodný
na
zabezpečenie
tohto
cieľa a či
nejde
nad
rámec
toho,
čo
je
nevyhnutné
na
dosiahnutie
tohto
cieľa.
60.      Okrem
toho
nič
nenasvedčuje
tomu,
že
prostredníctvom
smernice
2011/62 mal
normotvorca
Únie
pri
konkretizácii
podmienok,
za
ktorých
môže
členský
štát
odôvodniť
obmedzenie
jednej
zo
základných
slobôd
vnútorného
trhu, v úmysle
odchýliť
sa
od
klasického
testu
proporcionality.
61.      V tejto
súvislosti
sa
podmienky
zavedené
členským
štátom
pri
výkone
právomoci,
ktorú
mu
priznáva
článok 85c
ods. 2
smernice 2001/83,
týkajú
uvádzania
liekov
na
trh
prostredníctvom
služby
informačnej
spoločnosti, a teda
môžu
značne
narušiť
fungovanie
vnútorného
trhu
na
úkor
hospodárskych
subjektov
usadených v iných
členských
štátoch a ich
zákazníkov.
62.      Na
jednej
strane
sa
totiž
táto
právomoc
týka
podmienok,
ktoré
môže
členský
štát
zaviesť
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov
na
svojom
území.
Nič
nenasvedčuje
tomu,
že
by
sa
táto
právomoc
obmedzovala
na
podmienky
platné
pre
poskytovateľov
usadených v danom
členskom
štáte.
63.      Na
druhej
strane
Súdny
dvor
vo
svojej
judikatúre
prijatej
pred
nadobudnutím
účinnosti
smernice
2011/62 v súvislosti s preskúmaním
obmedzenia
voľného
pohybu
tovaru z hľadiska článku 28 ES (teraz
článok 34 ZFEÚ)
konštatoval,
že z príchodu
internetu
ako
nástroja
cezhraničného
predaja
vyplýva,
že
dosah a z tohto
dôvodu
aj
účinok
zákazu
zásielkového
predaja
by
mal
byť
preskúmaný v „širšom“
kontexte.
Takýto
zákaz
totiž
viac
prekáža
lekárňam
nachádzajúcim
sa
mimo
členského
štátu,
ktorý
ho
zaviedol,
než
lekárňam
nachádzajúcim
sa
na
jeho
území.
Ak v prípade
lekární
nachádzajúcich
sa
na
jeho
území
sotva
možno
namietať
proti
tomu,
že
tento
zákaz
ich
pripravuje o dodatočný
alebo
alternatívny
prostriedok
dosiahnutia
vnútroštátneho
trhu
konečných
spotrebiteľov
liekov,
zostáva
pravdou,
že
majú
možnosť
predávať
lieky
vo
svojich
lekárňach.
Naopak,
internet
by
bol
pre
lekárne,
ktoré
nie
sú
usadené
na
území
dotknutého
členského
štátu,
dôležitejším
prostriedkom
na
priamy
prienik
na
uvedený
trh(28).
64.      Výklad,
podľa
ktorého
podmienky v zmysle článku 85c ods. 2
smernice
2001/83
musia
podliehať
klasickému
testu
proporcionality,
je
podporený
novšou
judikatúrou,
ktorá
odkazuje
na
toto
ustanovenie.
65.      V rozsudku
A(29) tak
Súdny
dvor
po
tom,
ako
uviedol,
že
zákaz
uskutočňovania
rozsiahlej
reklamnej
kampane
sleduje
cieľ
ochrany
verejného
zdravia
uvedený
okrem
iného v článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83,
poskytol
usmernenia
umožňujúce
vnútroštátnemu
súdu
rozhodnúť o tom,
či
tento
zákaz
jednak
je
spôsobilý
dosiahnuť
sledovaný
cieľ a jednak
nejde
nad
rámec
toho,
čo
je
nevyhnutné
na
zabezpečenie
dosiahnutia
tohto
cieľa(30).
66.      Vzhľadom
na
uvedené
úvahy,
ak
by
Súdny
dvor
považoval
za
potrebné
analyzovať
štvrtú
prejudiciálnu
otázku,
navrhujem
odpovedať
na
ňu
tak,
že
vnútroštátny
súd,
ktorý
preskúmava
súlad
podmienky
zavedenej
členským
štátom s článkom 85c
ods. 2
smernice 2001/83,
musí
overiť,
či
táto
podmienka
je
primeraná a nejde
nad
rámec
toho,
čo
je
nevyhnutné
na
dosiahnutie
cieľa
ochrany
verejného
zdravia.
67.      Bez
toho,
aby
boli
dotknuté
vyššie
uvedené
poznámky
týkajúce
sa
preskúmania
primeranosti
podmienok
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov
na
území
dotknutého
členského
štátu,
trvám
na
stanovisku,
ktoré
som
uviedol v bode 47
vyššie a podľa
ktorého
článok 85c
ods. 1 a 2
smernice 2001/83
bráni
vnútroštátnemu
ustanoveniu,
ktoré
zakazuje
online
lekárňam
predávať
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
určité
LNP z dôvodov
ochrany
verejného
zdravia.
68.      Pre
úplnosť
doplním
svoju
analýzu
prejudiciálnych
otázok
niekoľkými
poznámkami
týkajúcimi
sa
cezhraničného
rozmeru
uvádzania
liekov
na
trh
online,
ktoré
Komisia
uviedla
vo
svojich
pripomienkach.
Moje
poznámky
budú
mať
obmedzený
charakter:
táto
otázka
nie
je
jadrom
prejednávanej veci a už
som
ju
podrobne
preskúmal v návrhoch,
ktoré
som
predniesol
vo
veci
Doctipharma.
D.      Cezhraničný rozmer elektronického obchodu
1.      Nastolenie problému
69.      Keďže
cezhraničný
rozmer
je v súčasnosti
nezanedbateľným
aspektom
elektronického
obchodu s liekmi(31) a spôsoby
uvádzania
LNP
na
trh
sa v jednotlivých
členských
štátoch
líšia(32),
vzniká
otázka,
či
členský
štát
môže
uplatňovať
svoje
vlastné
podmienky
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov
na
svojom
území
aj
voči
poskytovateľovi
usadenému v inom
členskom
štáte.
70.      Tento
cezhraničný
rozmer
uvádzania
výrobkov
na
trh
online
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
je
čiastočne
upravený
smernicou
2000/31.
Aj
keď
sa
totiž v odôvodnení 11
tejto
smernice
uvádza,
že
touto
smernicou
nie
je
dotknutá
existujúca
úroveň
ochrany
najmä v oblasti
ochrany
verejného
zdravia
stanovená
právom
Únie,
predaj
LNP
nie
je
úplne
vylúčený z pôsobnosti
uvedenej
smernice,
ako
ukazujú
odkazy
na
túto
smernicu
uvedené v článku 85c
ods. 1 písm. d) a v článku 85c
ods. 6
smernice 2001/83, v ktorých
sa
uvádza,
že
ich
ustanovenia
sa
uplatňujú
bez
toho,
aby
bola
dotknutá
smernica
2000/31.
71.      Článok 3
smernice
2000/31
spočíva
na
uplatňovaní
zásad
kontroly v členskom
štáte
pôvodu a vzájomného
uznávania,
takže v rámci
koordinovanej
oblasti
definovanej v článku 2 písm. h)
tejto
smernice
sú
služby
informačnej
spoločnosti
regulované
iba v členskom
štáte,
na
ktorého
území
majú
poskytovatelia
týchto
služieb
sídlo.
Článok 3
ods. 4
uvedenej
smernice
výnimočne
umožňuje
členskému
štátu
určenia
služieb
informačnej
spoločnosti
prijať
za
určitých
podmienok
výnimku
zo
zásady
voľného
pohybu
služieb
informačnej
spoločnosti(33).
Mechanizmus
stanovený v článku 3
tejto
smernice
teda
zohráva
úlohu v cezhraničných
situáciách,
keď
poskytovateľ
služby
informačnej
spoločnosti
usadený v členskom
štáte
môže
čeliť
opatreniu
spadajúcemu
do
koordinovanej
oblasti,
ktoré
prijal
iný
členský
štát(34).
72.      V tejto
súvislosti,
ako
poznamenáva
Komisia,
zo
znenia
napadnutého
aktu
vyplýva,
že
zákaz, o ktorý
ide
vo
veci
samej,
sa
uplatňuje
bez
rozdielu
na
poskytovateľov
usadených v Grécku
aj
na
poskytovateľov
usadených v iných
členských
štátoch.
Vnútroštátny
súd
však
zastáva
názor,
že
nie
je
potrebné
preskúmať
tento
zákaz z hľadiska
smernice 2000/31 a že
jeho
súlad s právom
Únie
sa
má
preskúmať
výlučne z hľadiska
článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83.
73.      V tejto
súvislosti
je
potrebné v prvom
rade
uviesť,
že
spor
vo
veci
samej
nemá
cezhraničný
rozmer.
Vnútroštátny
súd
je
totiž
gréckym
súdom,
spor
sa
týka
vnútroštátnej
právnej
úpravy
tohto
členského
štátu a žalobkyňa
vo
veci
samej
má
pravdepodobne
sídlo v Grécku.
74.      Ďalej
vnútroštátny
súd
rozhoduje o žalobe o neplatnosť,
ktorú
podala
žalobkyňa
vo
veci
samej.
Tento
súd
preskúmava v tomto
rámci
zákonnosť
napadnutého
aktu z hľadiska
článku 85c
smernice 2001/83 a z návrhu
na
začatie
prejudiciálneho
konania
nevyplýva,
že
by
sa
mohol
vyjadriť
aj k cezhraničnému
rozmeru
zákazu, o ktorý
ide
vo
veci
samej.
75.      Napokon,
ak
článok 85c
ods. 1a
2
smernice 2001/83
bráni
zákazu
maloobchodnej
distribúcie
liekov,
ktorý
členský
štát
zamýšľa
uložiť
na
svojom
území,
nie
je
potrebné
skúmať
toto
ustanovenie z hľadiska
smernice 2000/31.
Tento
zákaz
bude
totiž v rozpore s právom
Únie a členský
štát
ho
nebude
môcť
uložiť
ani
vnútroštátnym
poskytovateľom,
ani
poskytovateľom
usadeným v iných
členských
štátoch.
Analýza článku 3 tejto
smernice
je
teda
relevantná
len v prípade,
ak
by
sa
konštatovalo,
že
zákaz, o ktorý
ide
vo
veci
samej,
predstavuje
podmienku
pre
maloobchodnú
distribúciu v zmysle
článku 85c
ods. 2
smernice
2001/83 a toto
ustanovenie
v spojení s jeho odsekom 1 nebráni
tomuto
zákazu. V súlade s mojím
návrhom
odpovede
na
prvú a druhú
prejudiciálnu
otázku
však
článok 85c ods. 1a 2 tejto smernice  bráni
takémuto
zákazu,
takže
nie
je
potrebné
zaoberať
sa
jeho
súladom
so
smernicou 2000/31.
76.      Za
týchto
okolností
budú
mať
nasledujúce
poznámky
len
doplnkovú
povahu a umožnia
načrtnúť
širší
kontext
uvádzania
liekov
na
trh
online.
2.      Koordinovaná oblasť v zmysle článku 3 smernice 2000/31
77.      Mechanizmus
stanovený v článku 3 smernice
2000/31
sa
uplatňuje
len
na
vnútroštátne
opatrenia
spadajúce
do
koordinovanej
oblasti v zmysle článku 2 písm. h)
tejto
smernice.
Podľa
uvedeného článku 2 písm. h)
koordinovaná
oblasť
zahŕňa v súlade s jeho
bodom
i)
požiadavky
týkajúce
sa
vykonávania
predmetnej
služby a osobitne
jej
obsahu
vrátane
požiadaviek
týkajúcich
sa
zmlúv,
ale v súlade s bodom
ii) uvedeného ustanovenia
sú z tejto
oblasti
vylúčené
také
požiadavky,
ktoré
sa
uplatňujú
na
tovar
ako
taký,
na
dodávku
tovaru a na
služby,
ktoré
sa
neposkytujú
elektronicky.
78.      Vzniká
teda
otázka,
či
zákaz
online
predaja
určitých
liekov
predstavuje
požiadavku
patriacu
do
koordinovanej
oblasti v zmysle
smernice 2000/31,
alebo
či
je z tejto
oblasti
vylúčený z dôvodu,
že
sa
uplatňuje
na
tovar
ako
taký.
79.      V tejto
súvislosti
Súdny
dvor v rozsudku
Deutscher Apothekerverband(35) naznačil,
že
zákaz
zásielkového
predaja
všetkých
LNP
sa
netýka
samotných
vlastností
výrobkov,
ale
upravuje
spôsoby
ich
predaja.
80.      Je
pravda,
že
by
bolo
možné
tvrdiť,
že
zákaz, o ktorý
ide
vo
veci
samej,
nepriamo
určuje
vlastnosti
liekov,
ktoré
sa
môžu
predávať
online, a teda
je
vylúčený z koordinovanej
oblasti.
Tento
zákaz
sa
totiž
nevzťahuje
na
LNP,
ktoré
sú
podľa
svojich
vlastností(36) zatriedené
do
podkategórie
VPL. Z tohto
pohľadu
by
cieľom
uvedeného
zákazu
bolo
vylúčiť z predaja
lieky,
ktoré
nezodpovedajú
týmto
vlastnostiam.
81.      Klasifikácia
zákazu, o ktorý
ide
vo
veci
samej,
ako
požiadavky
uplatniteľnej
na
tovar
však
nie
je
presvedčivá,
lebo v Grécku
sa
môžu
všetky
LNP
predávať v tradičnej
lekárni.
Tento
zákaz
teda
neurčuje
vlastnosti
tovaru
ako
takého,
ale
bráni
určitej
forme
zákonného
predaja
určitých
liekov,
teda
ich
predaja
prostredníctvom
služby
informačnej
spoločnosti,
takže
ho
treba
považovať
za
požiadavku
spadajúcu
do
koordinovanej
oblasti v zmysle
smernice 2000/31.
82.      Zákaz, o ktorý
ide
vo
veci
samej,
teda
môže
predstavovať
podmienku
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov v zmysle
článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83,
ako
aj
požiadavku
spadajúcu
do
koordinovanej
oblasti
podľa
smernice 2000/31.
Ak
by
sa
dospelo k záveru,
že
tento
zákaz
treba
preskúmať
aj z hľadiska
smernice 2000/31,
bolo
by
potrebné
preskúmať
vzťah
medzi
ustanoveniami
týchto
dvoch
aktov
práva
Únie.
3.      Vzťah medzi smernicami 2000/31 a 2001/83
83.      Z dôvodov,
ktoré
uvediem
nižšie,
sa
domnievam,
že
pokiaľ
ide o požiadavky
spadajúce
do
koordinovanej
oblasti,
ktoré
predstavujú
podmienky
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov v zmysle
článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83,
toto
ustanovenie
treba
chápať
ako
lex
specialis vo
vzťahu k článku 3
ods. 4
smernice 2000/31 v rozsahu, v akom
stanovuje
možnosť
obmedziť
voľný
pohyb
služieb
informačnej
spoločnosti z dôvodov
ochrany
verejného
zdravia. V návrhoch,
ktoré
som
predniesol
vo
veci
Doctipharma,
som
takéto
chápanie
vzťahu
medzi
týmito
dvoma
ustanoveniami
nevylúčil(37).
84.      V prvom
rade
na
rozdiel
od
odseku 6
článku 85c
smernice 2001/83
sa
totiž v odseku 2
tohto
ustanovenia
neuvádza,
že
sa
uplatňuje
bez
toho,
aby
bola
dotknutá
smernica 2000/31.
85.      V druhom
rade
na
rozdiel
od
niektorých
aktov
práva
Únie,
ktorých
odôvodnenia
priamo
odkazujú
na
mechanizmus
stanovený v článku 3
smernice 2000/31(38), v odôvodnení 24
smernice 2011/62
sa
bez
toho,
aby
odkazovalo
na
podmienky
stanovené v článku 3 ods. 4
smernice
2000/31,
uvádza
len
to,
že
podmienky
pre
maloobchodnú
distribúciu
liekov
by
nemali
neprimerane
obmedzovať
fungovanie
vnútorného
trhu.
86.      V treťom
rade
na
jednej
strane
podmienky,
ktoré
musia
byť
splnené
na
to,
aby
členský
štát
určenia
služby
informačnej
spoločnosti
mohol
prijať
výnimku
zo
zásady
voľného
pohybu
takýchto
služieb,
stanovené v článku 3
ods. 4
smernice 2000/31,
sú
obzvlášť
náročné(39).
Na
druhej
strane
právo
Únie
so
zreteľom
na
miesto,
ktoré
zdravie a život
zaujímajú v rámci
statkov a záujmov
chránených
týmto
právom,
priznáva
členským
štátom
mieru
voľnej
úvahy,
pokiaľ
ide o úroveň
ochrany,
ktorú
chcú
na
svojich
územiach
zaistiť v súvislosti s verejným
zdravím.
Aby
sa
členským
štátom
zaručila
možnosť
vykonávať
túto
právomoc v súlade s podmienkami
uplatniteľnými
na
obmedzenia
základných
slobôd
vnútorného
trhu,
článok 3
ods. 4
smernice 2000/31
musí
ustúpiť
článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83.
87.      Za
týchto
podmienok,
pokiaľ
ide o aspekt
pôsobnosti
článku 85c
ods. 2
smernice 2001/83
týkajúci
sa
cezhraničného
rozmeru
elektronického
obchodu,
toto
ustanovenie
treba
považovať
za
lex
specialis vo
vzťahu k článku 3
ods. 4
smernice 2000/31 v rozsahu, v akom
stanovuje
možnosť
členského
štátu
obmedziť
voľný
pohyb
služieb
informačnej
spoločnosti z iných
členských
štátov z dôvodov
ochrany
verejného
zdravia.
V.      Návrh
88.      Vzhľadom
na
vyššie
uvedené
úvahy
navrhujem,
aby
Súdny
dvor
odpovedal
na
prejudiciálne
otázky,
ktoré
mu
položila
Symvoulio tis
Epikrateias (Štátna
rada,
Grécko),
takto:
Článok 85c
ods. 1 a 2
smernice
Európskeho
parlamentu a Rady
2001/83/ES
zo
6. novembra
2001,
ktorou
sa
ustanovuje
zákonník
Spoločenstva o humánnych
liekoch,
zmenenej
smernicou
Európskeho
parlamentu a Rady
2011/62/EÚ z 8. júna
2011,
sa
má
vykladať v tom
zmysle,
že:
bráni
vnútroštátnemu
ustanoveniu,
ktoré
zakazuje
online
lekárňam
predávať
verejnosti
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti
určité
lieky,
ktoré
nie
sú
viazané
na
lekársky
predpis, z dôvodov
ochrany
verejného
zdravia.
1      Jazyk
prednesu:
francúzština.
2      Smernica
Európskeho
parlamentu a Rady
zo
6. novembra
2001,
ktorou
sa
ustanovuje
zákonník
Spoločenstva o humánnych
liekoch
(Ú. v. ES L 311,
2001,
s. 67;
Mim.
vyd.
13/027,
s. 69),
zmenená
smernicou
Európskeho
parlamentu a Rady
2011/62/EÚ z 8. júna
2011
(Ú. v. EÚ L 174,
2011,
s. 74)
(ďalej
len
„smernica
2001/83“).
3      Smernica
Európskeho
parlamentu a Rady z 8. júna
2011,
ktorou
sa
mení a dopĺňa
smernica
2001/83/ES,
ktorou
sa
ustanovuje
zákonník
Spoločenstva o humánnych
liekoch,
pokiaľ
ide o predchádzanie
vstupu
falšovaných
liekov
do
legálneho
dodávateľského
reťazca
(Ú. v. EÚ L 174,
2011,
s. 74).
4      Smernica
Európskeho
parlamentu a Rady z 22. júna
1998 o postupe
pri
poskytovaní
informácií v oblasti
technických
noriem a predpisov
(Ú. v. ES L 204,
1998,
s. 37;
Mim.
vyd.
13//020,
s. 337).
5      Smernica
Európskeho
parlamentu a Rady z 8. júna
2000 o určitých
právnych
aspektoch
služieb
informačnej
spoločnosti
na
vnútornom
trhu,
najmä o elektronickom
obchode
(smernica o elektronickom
obchode)
(Ú. v. ES L 178,
2000,
s. 1;
Mim. vyd.
13/025,
s. 399).
6      FEK
B’ 1965/20.04.2022.
7      Pozri
rozsudok z 29. februára
2024,
Doctipharma (C‑606/21,
ďalej
len
„rozsudok
Doctipharma“,
EU:C:2024:179,
bod 41).
Pozri
tiež
rozsudok z 27. februára
2025,
Apothekerkammer Nordrhein (C‑517/23,
EU:C:2025:122,
bod 74).
8      Pozri
odôvodnenie
3
smernice
2001/83.
9      Pozri bod 15
vyššie.
10      Pozri
rozsudok
Doctipharma (bod 42).
11      Pozri v tomto
zmysle
návrhy,
ktoré
som
predniesol
vo
veci
Doctipharma (C‑606/21,
ďalej
len
„moje
návrhy
vo
veci
Doctipharma“,
EU:C:2023:585,
bod 44).
12      Pozri
francúzske a anglické
znenie.
13      Pozri
rozsudok z 19. mája
2009,
Apothekerkammer des
Saarlandes a i. (C‑171/07 a C‑172/07,
EU:C:2009:316,
body 34 a 35).
14      Pozri
rozsudok
Doctipharma (bod 53).
15      Pozri
rozsudok
Doctipharma (body 55 a 56).
16      Pozri
rozsudok z 8. júla
2021,
Pharma
Expressz (C‑178/20,
EU:C:2021:551,
bod 53),
podľa
ktorého
„ak
ponuka
predaja
liekov
verejnosti
na
diaľku
nie
je
právnou
úpravou
členského
štátu
určenia
týchto
liekov
zakázaná,
je
vydávanie
takýchto
liekov
cez
internet
možné
len
vtedy,
ak
im
bolo
udelené
povolenie
na
uvedenie
na
trh v členskom
štáte
určenia“.
Chcel
by
som
spresniť,
že bod 53
tohto
rozsudku, v ktorom
sa
uvádza
skutočnosť,
že
ponuka
predaja
liekov
verejnosti
na
diaľku
môže
byť
zakázaná
právnou
úpravou
členského
štátu
určenia
týchto
liekov,
sa
zrejme
týka
liekov
viazaných
na
lekársky
predpis.
17      Pozri
rozhodnutie
zo 17. júla
2013, M. L. a i.,
č. 365317,
366195,
366272 a 366468,
ECLI:FR:CESSR:2013:365317.20130717.
18      Pokiaľ
ide o cyperské
právo, § 3(1)
regulačného
správneho
aktu
č. 281/2001
stanovuje,
že
lieky
ako
„tovar
pre
spoločnosť“
môžu
vydávať
len
lekárnici.
Táto
požiadavka
sa
zdá
sa
vykladá v tom
zmysle,
že
online
predaj
liekov
nie
je
povolený.
Pozri
https://www.moh.gov.cy/Moh/phs/phs.nsf/All/23DFAFA481BB9FEAC225857D0030E9B2?OpenDocument.
Kategorickú
povahu
tohto
zákazu
zmierňuje § 4A
ods. 2
zákona o farmaceutických
výrobkoch a jedoch,
ktorý
stanovuje,
že
lieky
uvedené v tabuľke,
ktorá
tvorí
prílohu
tohto
zákona,
možno
predávať
aj
bez
účasti
lekárnika.
19      Hoci
lekárnická
komora
neuvádza
informácie o riešeniach
prijatých v portugalskom
práve, z mojich
prieskumov
vyplýva,
že
toto
právo
rozlišuje
medzi
LNP,
ktoré
môžu
byť
vydávané
výlučne v lekárni,
na
jednej
strane a LNP,
na
ktoré
sa
tento
výlučný
výdaj v lekárni
nevzťahuje,
na
druhej
strane.
Podľa
relevantných
ustanovení,
konkrétne
článku 9
ods. 1,
2 a 5
zákonného
dekrétu
č. 307/2007, z dôvodov
ochrany
verejného
zdravia
musí
lieky
patriace
do
prvej
uvedenej
kategórie
vydávať
lekárnik,
zatiaľ
čo
lieky
patriace
do
druhej
kategórie
musí
vydávať
personál
miesta
predaja
liekov. V týchto
ustanoveniach
sa
tiež
stanovuje,
že
za
poskytovanie
informácií
potrebných
na
správne
užívanie
lieku
zodpovedá
riaditeľ
lekárne
odborne
spôsobilý v danej
oblasti,
alebo
osoba
zodpovedná
za
predajné
miesto,
ktorá
je
rovnako
odborne
spôsobilá v danej
oblasti.
20      Lekárnická
komora
uvádza
ako
príklad
systému
zakazujúceho
online
predaj
LNP
aj
chorvátske
právo, v tejto
súvislosti
však
neuvádza
podrobnejšie
informácie.
Podľa § 136
ods. 1
zákona o liekoch
môžu
fyzické a právnické
osoby
vykonávajúce
farmaceutické
činnosti v Chorvátsku
ponúkať
verejnosti
predaj
LNP
na
diaľku
prostredníctvom
služieb
informačnej
spoločnosti.
Okrem
toho § 136
ods. 2
zákona o liekoch
okrem
iného
stanovuje,
že
osoba,
ktorá
chce
vykonávať
túto
činnosť,
musí
byť
zapísaná v zozname
subjektov
ponúkajúcich
online
predaj
liekov.
Podľa
informácií
uvedených
na
webovej
stránke
príslušného
vnútroštátneho
orgánu
tento
zoznam v súčasnosti
neobsahuje
nijaký
záznam.
Pozri
https://www.halmed.hr/en/Promet‑proizvodnja‑i‑inspekcija/Baza‑dozvola‑za‑proizvodnju‑i‑promet/Prodaja‑lijekova‑na‑daljinu‑putem‑Interneta/
21      Pozri
poznámky
pod
čiarou
12
až
14.
22      Pozri bod 20
vyššie.
23      Pozri bod 37
vyššie.
24      Pozri bod 42
vyššie.
25      Pozri v tomto
zmysle
rozsudky z 1. októbra
2020,
A
(Reklama a online
predaj
liekov)
(C‑649/18,
ďalej
len
„rozsudok
A
(Reklama a online
predaj
liekov)“, EU:C:2020:764,
bod 94), a z 22. decembra
2022,
EUROAPTIEKA
(C‑530/20,
EU:C:2022:1014,
bod 43).
26      Pozri
rozsudok z 22. decembra
2022,
EUROAPTIEKA
(C‑530/20,
EU:C:2022:1014,
body 39
až 41).
27      Pozri
moje
návrhy
vo
veci
Doctipharma (bod 71).
28      Pozri v tomto
zmysle
rozsudok z 11. decembra
2003,
Deutscher Apothekerverband (C‑322/01,
EU:C:2003:664,
body 73 a 74).
29      Pozri
rozsudok
A
(Reklama a online
predaj
liekov)
(body 68 a 69).
30      Pozri
rozsudok
A
(Reklama a online
predaj
liekov)
(body 68 a 73).
31      Pozri
moje
návrhy
vo
veci
Doctipharma (bod 56).
32      Pozri body 43 a 44
vyššie.
33      Pozri
rozsudok z 30. mája
2024,
Airbnb Ireland a Amazon
Services Europe (C‑662/22 a C‑667/22,
EU:C:2024:432,
bod 53).
34      Pozri v tomto
zmysle
nedávny
rozsudok z 27. apríla
2023,
Viagogo (C‑70/22,
EU:C:2023:350,
body 25
až
28).
35      Rozsudok z 11. decembra
2003
(C‑322/01,
EU:C:2003:664,
bod 68).
36      Pozri bod 7 vyššie.
37      Bod 63 uvedených návrhov.
38      Pozri
návrhy,
ktoré
som
predniesol v spojených
veciach
WebGroup Czech Republic a i. (C‑188/24 a C‑190/24,
EU:C:2025:709,
body 123 a 179).
39      Pozri
návrhy,
ktoré
som
predniesol
vo
veciach
Airbnb Ireland a i. (C‑662/22
až C‑667/22,
EU:C:2024:18, bod 4).