Дело C‑589/24
Almirall BV
и
Almirall SA
срещу
Infinity Pharma BV
и
Pharmaline BV
(Преюдициално запитване, отправено от Hoge Raad der Nederlanden)
Решение на Съда (четвърти състав) от 19 март 2026 година
„ Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Приложно поле — Член 2, параграф 1 — Лекарствени продукти, които са промишлено приготвени или са произведени по метод, включващ промишлен процес — Член 3, точка 2 — Лекарствени продукти, които се приготвят в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята и са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека — Изключване от приложното поле — Национална правна уредба, която налага задължение за получаване на разрешение за последните лекарствени продукти в зависимост от критерий за брой “
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Приложно поле — Дерогации — Лекарствен продукт, който се приготвя в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята и е предназначен за доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека — Национална правна уредба, която предвижда по отношение на тези лекарствени продукти задължение за получаване на разрешение в зависимост от критерий за брой — Допустимост
(Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Регламент № 1394/2007, член 3, точка 2 и член 40, параграф 2, втора алинея)
(вж. т. 36—41 и 43 и диспозитива)
Резюме
Сезиран с преюдициално запитване от Hoge Raad der Nederlanden (Върховен съд на Нидерландия), Съдът се произнася по приложното поле на Директива 2001/83(1) и уточнява, че от момента, в който са изпълнени условията за изключване на лекарствен продукт от това приложно поле, съответното правно положение се урежда единствено от приложимото национално право.
Almirall е международно фармацевтично предприятие, което произвежда и разпространява лекарствения продукт „Skilarence“, който се използва за лечение на псориазис и за който то разполага с разрешения за търговия и производство, издадени в съответствие с нидерландската правна уредба, с която се транспонира Директива 2001/83(2). Infinity, аптека, установена в Нидерландия, приготвя в помещенията си и отпуска на клиентите си лекарствения продукт „Psorinovo“, предназначен за лечение на същото заболяване и съдържащ същото активно вещество като „Skilarence“. След поглъщането на Infinity от Pharmaline втората аптека поема дейността на първата. Нито една от тези две аптеки не разполага с разрешения за търговия и производство на „Psorinovo“.
Тъй като счита, че така приготвяният и отпускан от Infinity, а след това от Pharmaline обем „Psorinovo“ не отговаря на предвиденото в нидерландската правна уредба условие относно максималния брой операции по отпускане на лекарствени продукти без съответни разрешения, Almirall завежда дела срещу тях пред нидерландските юрисдикции. Тази правна уредба предвижда по-специално, че аптеките са освободени от задължението да притежават необходимите разрешения за приготвянето и отпускането на лекарствени продукти, когато тези дейности се отнасят до „малки количества“, тоест с оглед на отпускането им в аптека от фармацевт или за негова сметка, когато месечният брой различни пациенти, на които се отпуска съответният лекарствен продукт, не надвишава петдесет в случай на дългосрочна употреба(3).
В този контекст запитващата юрисдикция иска от Съда да се установи дали член 3, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че тази директива не се прилага, когато лекарствен продукт отговаря на предвидените в тази разпоредба условия, така че държавите членки са свободни да обвържат производството или отпускането на такъв лекарствен продукт със задължението за получаване на разрешение съгласно националното право. Освен това тя иска от Съда да уточни дали член 40, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83, който съдържа израза „продажби на дребно или в малки количества“, който в текста на нидерландски език може да се разбира и като отнасящ се до доставката на лекарствени продукти в малки количества, е релевантен за тълкуването на член 3, точка 2 от тази директива.
Съображения на Съда
Съдът подчертава, че прилагането на член 3, точка 2 от Директива 2001/83, който предвижда случаите, в които тя не се прилага, изисква единствено да са изпълнени изрично предвидените в тази разпоредба условия, които са кумулативни и изчерпателно изброени. Съгласно тези условия съответните лекарствени продукти трябва да са приготвени „в аптека“, „в съответствие с предписанията на фармакопеята“, „и [да са] предназначен[и] за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека“. Така Съдът счита, че изразът „продажби на дребно“, съдържащ се в член 40, параграф 2, втора алинея от тази директива, е ирелевантен за целите на тълкуването на посочения член 3, точка 2, тъй като първата разпоредба предвижда условията, при които някои процеси, свързани с попадащите в приложното поле на същата директива лекарствени продукти, са освободени от задължението за притежаване на разрешение за производство. Всъщност, тъй като целите и съответното приложно поле на член 3, точка 2 и на член 40, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83 са различни, последният член по никакъв начин няма за цел да допълни условията, предвидени в първия.
Въз основа на това Съдът стига до извода, че от момента, в който даден лекарствен продукт отговаря на всички условия, предвидени в член 3, точка 2 от Директива 2001/83, той не попада в приложното поле на тази директива. Следователно, когато държавите членки предвиждат в националното си право задължение за получаване на разрешение за производство или за търговия на такъв лекарствен продукт, такова задължение или пък условията за издаване на такива разрешения попадат в обхвата на запазената компетентност на държавите членки, без да се уреждат от Директива 2001/83, и следователно не трябва да се преценяват с оглед на тази директива. Всъщност подобна национална правна уредба се отнася до положение, което се различава от положението, при което акт на Съюза предоставя на държавите членки свобода на избор между няколко правила за прилагане или дискреционно правомощие или свобода на преценка, което е неразделна част от установения с този акт режим, или от положението, при което такъв акт позволява приемането от държавите членки на специални мерки, за да се допринесе за изпълнението на неговата цел, или приемането на дерогиращи мерки.
Освен това Съдът установява, че степента на хармонизация, извършена с Директива 2001/83, не оказва влияние нито върху свободата на действие, с която разполагат държавите членки, за да приемат правна уредба относно лекарствените продукти, попадащи в приложното поле на член 3, точка 2 от тази директива, нито върху тълкуването на същия.
С оглед на тези съображения Съдът стига до извода, че член 3, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че в приложното поле на тази директива не попада национална правна уредба, която предвижда, че за приготвянето на лекарствени продукти в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята, които лекарствени продукти са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека, се прилага национално задължение за получаване на разрешение, когато това приготвяне не отговаря на условието съответните лекарствени продукти да са предназначени за продажба на дребно или в малки количества, като в практиката това условие се изразява под формата на конкретен критерий за брой.
1      Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121).
2      Съгласно членове 18 и 40 от Geneesmiddelenwet (Закон за лекарствените продукти) от 8 февруари 2007 г. (Stb. 2007, № 93), изменен със Закона от 7 ноември 2011 г. (Stb. 2011 г., № 572).
3      Уточнения, дадени от Minister van Medische Zorg en Sport (нидерландски министър на медицинското обслужване и спорта) в писмото му от 8 април 2019 г. до Tweede Kamer der Staten-Generaal (Камара на представителите, Нидерландия).