62022CC0047
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
PRIIT PIKAMÄE
της 16ης Μαρτίου 2023 (
1
)
Υπόθεση C‑47/22
Apotheke B.
κατά
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
[αίτηση του Bundesverwaltungsgericht(Ομοσπονδιακού Διοικητικού Δικαστηρίου, Αυστρία)για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
«Προδικαστική παραπομπή – Φαρμακευτικά προϊόντα και καλλυντικά– Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρα 77, 79 και 80 – Χονδρική πώληση φαρμάκων – Άδεια για την άσκηση της δραστηριότητας του χονδρεμπόρου φαρμάκων – Ανάκληση ή αναστολή της άδειας»
1.
Η υπό κρίση υπόθεση αφορά αίτηση προδικαστικής αποφάσεως υποβληθείσα στο Δικαστήριο από το Bundesverwaltungsgericht (Ομοσπονδιακό Διοικητικό Δικαστήριο, Αυστρία). Το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, στο οποίο επικεντρώνονται, κατόπιν αιτήματος του Δικαστηρίου, οι παρούσες προτάσεις, αφορά ιδίως την ερμηνεία των άρθρων 77, 79 και 80 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (
2
), όπως έχει τροποποιηθεί από την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (
3
) (στο εξής: οδηγία 2011/83).
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
2.
Κρίσιμα για την επίδικη υπόθεση είναι τα άρθρα 77, 79, 80 και 118α της οδηγίας 2001/83.
Το αυστριακό δίκαιο
3.
Το άρθρο 62, παράγραφος 1, υπό τον τίτλο «Κανονισμός λειτουργίας», του Arzneimittelgesetz (νόμου περί φαρμάκων), της 2ας Μαρτίου 1983 (στο εξής: AMG), ορίζει τα εξής:
«Στο μέτρο που τούτο απαιτείται για να διασφαλιστεί η ποιότητα φαρμάκων ή δραστικών ουσιών που είναι αναγκαία για την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και ο εφοδιασμός σε φάρμακα ή δραστικές ουσίες, ο ομοσπονδιακός Υπουργός Υγείας υποχρεούται να θεσπίσει, με κανονιστική απόφαση, κανόνες λειτουργίας για τις επιχειρήσεις που παρασκευάζουν, ελέγχουν ή διαθέτουν στην αγορά φάρμακα ή δραστικές ουσίες.»
4.
Το άρθρο 63, παράγραφος 1, του AMG, το οποίο επιγράφεται «Άδεια», ορίζει τα εξής:
«Σε επιχειρήσεις κατά την έννοια του άρθρου 62, παράγραφος 1, η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά και ο έλεγχος των φαρμάκων ή των φαρμάκων και δραστικών ουσιών υπόκειται στη χορήγηση άδειας από Ομοσπονδιακή Υπηρεσία για την Ασφάλεια στον τομέα της Υγείας.»
5.
Το άρθρο 66a του AMG ορίζει τα εξής:
«Η αδειοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 63, παράγραφος 1, και στο άρθρο 65, παράγραφος 1, παύει να ισχύει εφόσον αποδειχθεί εκ των υστέρων ότι οι όροι της δεν πληρούνται. Η άδεια ανακαλείται εάν δεν πληρούνται πλέον οι όροι χορήγησής της. Αντί της ανάκλησης, μπορεί να επιβληθεί ολική ή μερική αναστολή της άδειας εάν ο λόγος της ανάκλησης είναι δυνατόν να θεραπευθεί από τον κάτοχο της άδειας λειτουργίας εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος. Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία για την Ασφάλεια στον τομέα της Υγείας οφείλει να ενημερώνει αμέσως συναφώς τα λοιπά συμβαλλόμενα μέρη της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, την Ελβετία και την Επιτροπή.»
Τα πραγματικά περιστατικά της διαφοράς, η κύρια δίκη και τα προδικαστικά ερωτήματα
6.
Η Apotheke B. (στο εξής: προσφεύγουσα) είναι ετερόρρυθμη εταιρία εγκατεστημένη στην Αυστρία η οποία εκμεταλλεύεται κατάστημα φαρμακείου και διαθέτει επίσης άδεια για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων χορηγηθείσα σύμφωνα με τον AMG.
7.
Κατόπιν επιθεωρήσεως που διενεργήθηκε στις εγκαταστάσεις της προσφεύγουσας στις 30 Ιουλίου 2020 και επακόλουθης έρευνας, η Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Ομοσπονδιακή Υπηρεσία για την Ασφάλεια στον τομέα της Υγείας, Αυστρία, στο εξής: καθής δημόσια αρχή) εξέδωσε στις 8 Μαρτίου 2021 απόφαση με την οποία ανακάλεσε την άδεια για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων που είχε προηγουμένως χορηγηθεί στην προσφεύγουσα.
8.
Ειδικότερα, η καθής δημόσια αρχή έλαβε την απόφασή της αφού διαπίστωσε ότι η προσφεύγουσα είχε κατ’ επανάληψη προβεί σε αγορές φαρμάκων από άλλα φαρμακεία τα οποία δεν διέθεταν άδεια χονδρικής πώλησης κατά την έννοια του AMG και στη συνέχεια τα μεταπωλούσε σε χονδρεμπόρους οι οποίοι διέθεταν τέτοια άδεια.
9.
Η καθής δημόσια αρχή διαπίστωσε επίσης ότι η προσφεύγουσα δεν διέθετε επαρκές ειδικευμένο και καταρτισμένο προσωπικό, καθόσον το μόνο πρόσωπο το οποίο ήταν παρόν κατά την επιθεώρηση δεν ήταν σε θέση να προσκομίσει τα σχετικά έγγραφα που απαιτούνται από την εθνική νομοθεσία.
10.
Κατά της αποφάσεως αυτής η προσφεύγουσα άσκησε προσφυγή ενώπιον του Bundesverwaltungsgericht (Ομοσπονδιακού Διοικητικού Δικαστηρίου).
11.
Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα υποστηρίζει, αφενός, ότι το γεγονός ότι προέβη σε αγορές φαρμάκων από πρόσωπα τα οποία δεν διέθεταν άδεια χονδρικής πώλησης δεν έθιγε κατά τρόπο συγκεκριμένο την ασφάλεια των φαρμάκων αυτών. Αφετέρου, ισχυρίζεται ότι η εθνική νομοθεσία απαιτεί την παρουσία στην εγκατάσταση ενός μόνον αρμόδιου προσώπου, το οποίο δεν οφείλει να βρίσκεται αδιαλείπτως εντός των χώρων της εγκατάστασης.
12.
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundesverwaltungsgericht (Ομοσπονδιακό Διοικητικό Δικαστήριο) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
α)
Έχει το άρθρο 80, στοιχείο βʹ, της οδηγίας [2001/83] την έννοια ότι η απαίτηση που απορρέει από τη διάταξη αυτή εξακολουθεί να πληρούται και όταν, όπως στην υπόθεση της κύριας δίκης, κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης προμηθεύεται φάρμακα από άλλα πρόσωπα που έχουν επίσης άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, πλην όμως δεν είναι τα ίδια κάτοχοι τέτοιας άδειας ή απαλλάσσονται βάσει του άρθρου 77, παράγραφος 3, της οδηγίας αυτής από την υποχρέωση λήψης τέτοιας άδειας, η δε προμήθεια πραγματοποιείται σε μικρή μόνον κλίμακα;
β)
Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης στο πρώτο σκέλος του πρώτου ερωτήματος, έχει σημασία για τη συμμόρφωση με την απαίτηση του άρθρου 80, [πρώτο εδάφιο], στοιχείο βʹ, της οδηγίας [2001/83] αν τα φάρμακα που αγοράσθηκαν με τον τρόπο αυτόν, όπως εκτίθεται στην υπόθεση της κύριας δίκης και στο πρώτο σκέλος του πρώτου ερωτήματος, διατίθενται μόνον σε πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα δυνάμει του άρθρου 77, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ή και σε πρόσωπα που είναι τα ίδια κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης;
2)
α)
Έχουν το άρθρο 79, στοιχείο βʹ, και το άρθρο 80, στοιχείο ζʹ, [της οδηγίας 2001/83,] σε συνδυασμό με το κεφάλαιο 2.2. των κατευθυντήριων γραμμών της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την έννοια ότι οι απαιτήσεις στελέχωσης πληρούνται και όταν, όπως στην υπόθεση της κύριας δίκης, ο υπεύθυνος είναι φυσικώς απών για διάστημα τεσσάρων ωρών από την επιχείρηση, πλην όμως είναι δυνατή κατά το διάστημα αυτό η τηλεφωνική επικοινωνία μαζί του;
β)
Έχει η οδηγία [2001/83], ιδίως τα άρθρα 79 και 80, [πρώτο εδάφιο], στοιχείο ζʹ, σε συνδυασμό με το σημείο 2.3, παράγραφος 1, των κατευθυντήριων γραμμών της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την έννοια ότι οι απαιτήσεις στελέχωσης που προβλέπονται στις εν λόγω διατάξεις και κατευθυντήριες γραμμές αντίστοιχα πληρούνται όταν, όπως στην υπόθεση της κύριας δίκης, σε περίπτωση φυσικής απουσίας του υπευθύνου, όπως εκτίθεται στο πρώτο σκέλος του δεύτερου ερωτήματος, τα μέλη του προσωπικού που είναι παρόντα στην επιχείρηση, ιδίως σε περίπτωση επιθεώρησης από την αρμόδια προς τούτο αρχή του κράτους μέλους, δεν είναι σε θέση να παράσχουν τα ίδια πληροφορίες σχετικά με τις γραπτώς καθορισθείσες διαδικασίες που αφορούν τους αντίστοιχους τομείς ευθύνης τους;
γ)
Έχει η οδηγία [2001/83], ιδίως τα άρθρα 79 και 80, [πρώτο εδάφιο], στοιχείο ζʹ, σε συνδυασμό με το κεφάλαιο 2.3 των κατευθυντήριων γραμμών της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την έννοια ότι, προκειμένου να εκτιμηθεί αν είναι διαθέσιμος σε όλα τα επίπεδα των δραστηριοτήτων χονδρικής πώλησης επαρκής αριθμός αρμοδίων μελών του προσωπικού, πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη, όπως συμβαίνει στην υπόθεση της κύριας δίκης, οι δραστηριότητες που ανατίθενται σε τρίτους (ή οι δραστηριότητες που εκτελούνται από τρίτους κατ’ εντολήν), απαγορεύει δε η εν λόγω οδηγία τη λήψη έκθεσης εμπειρογνώμονα για τους σκοπούς της εκτίμησης αυτής ή μήπως απαιτεί τη λήψη τέτοιας έκθεσης;
3)
Έχει η οδηγία [2001/83], ιδίως τα άρθρα 77, παράγραφος 6, και 79, την έννοια ότι η άδεια για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων πρέπει να ανακαλείται ακόμη και σε περίπτωση που διαπιστώνεται ότι δεν πληρούται μια απαίτηση του άρθρου 80 της οδηγίας αυτής, όπως, για παράδειγμα, στην υπόθεση της κύριας δίκης, στην οποία η προμήθεια φαρμάκων πραγματοποιήθηκε κατά παράβαση του άρθρου 80, [πρώτο εδάφιο,] στοιχείο βʹ, της εν λόγω οδηγίας, έστω και αν η απαίτηση αυτή πληρούται πάντως και πάλι κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους ή του επιληφθέντος δικαστηρίου; Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης, σε ποιες άλλες απαιτήσεις του δικαίου της Ένωσης υπόκειται η εκτίμηση αυτή και, ιδίως, σε ποιες περιπτώσεις πρέπει η άδεια να αναστέλλεται (απλώς) αντί να ανακαλείται;»
Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου
13.
Γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν η προσφεύγουσα, η καθής δημόσια αρχή, οι κυβερνήσεις της Αυστρίας, της Τσεχίας και της Πολωνίας και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Ανάλυση
14.
Με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί, κατ’ αρχάς, εάν το άρθρο 77, παράγραφος 6, και το άρθρο 79 της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι δεν πρέπει να ανακαλείται η άδεια για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων σε περίπτωση που πληρούται εκ νέου μία από τις απαιτήσεις του άρθρου 80 της εν λόγω οδηγίας, η οποία δεν πληρούνταν αρχικώς.
15.
Στη συνέχεια, και σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται ποιες άλλες απαιτήσεις του δικαίου της Ένωσης πρέπει να ληφθούν υπόψη για να εκτιμηθεί ποια από τις δύο κυρώσεις πρέπει να επιβληθεί (
4
).
16.
Υπό το πρίσμα των ερωτημάτων αυτών, πρέπει εκ προοιμίου να επισημανθεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 77, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, τα φάρμακα για τα οποία έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορούν να πωλούνται χονδρικώς μόνον εφόσον τα κράτη μέλη έχουν χορηγήσει άδεια για την άσκηση της συγκεκριμένης δραστηριότητας (
5
).
17.
Προς τούτο, ο νομοθέτης της Ένωσης θέσπισε στα άρθρα 79 και 80, αντιστοίχως, της εν λόγω οδηγίας έναν μη εξαντλητικό κατάλογο των απαιτήσεων τις οποίες πρέπει να πληρούν οι αιτούντες άδεια για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων προκειμένου να λάβουν την άδεια αυτή και έναν μη εξαντλητικό κατάλογο των απαιτήσεων τις οποίες πρέπει να πληρούν οι κάτοχοι της εν λόγω άδειας μετά τη χορήγησή της, η δε συνδρομή των προϋποθέσεων αυτών υπόκειται σε έλεγχο καθ’ όλη τη διάρκεια ισχύος της άδειας (
6
).
18.
Εάν οι προϋποθέσεις των άρθρων 79 και 80 παύσουν να πληρούνται από τον κάτοχο της άδειας για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, τα κράτη μέλη υποχρεούνται, σύμφωνα με το άρθρο 77, παράγραφος 6, της οδηγίας 2011/83, να αναστείλουν ή να ανακαλέσουν την άδεια αυτή και να ενημερώσουν αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
19.
Το άρθρο 77, παράγραφος 6, εντάσσεται στο πλαίσιο των κανόνων για τη χονδρική πώληση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, όπως εισάγονται με τον τίτλο VII της οδηγίας 2001/83, και συμβάλλει στην επίτευξη των σκοπών της οδηγίας αυτής και ιδίως των σκοπών της προστασίας της δημόσιας υγείας, της εξάλειψης των εμποδίων στο εμπόριο φαρμάκων εντός της Ένωσης και της άσκησης του ελέγχου σε όλη την αλυσίδα διανομής φαρμάκων (
7
). Με τον τρόπο αυτόν το εν λόγω άρθρο συμμετέχει στη λειτουργία του μηχανισμού ελέγχου που έχει προβλέψει ο νομοθέτης της Ένωσης σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων, από την παρασκευή τους μέχρι τη διάθεσή τους στο κοινό (
8
).
20.
Τούτου δοθέντος, πρέπει να επισημανθεί ότι ο νομοθέτης της Ένωσης, μέσω του άρθρου 77, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83, προέβη σε ελάχιστη μόνον εναρμόνιση, περιοριζόμενη στην πρόβλεψη των μέτρων που μπορούν να ληφθούν οσάκις παύουν να πληρούνται οι προϋποθέσεις των άρθρων 79 και 80 της ίδιας οδηγίας. Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το άρθρο 77, παράγραφος 6, της προμνησθείσας οδηγίας δεν περιορίζεται στο να προσδιορίσει απλώς τα μέτρα αυτά, αλλά προβλέπει επίσης ότι το κράτος μέλος το οποίο προέβη στην αναστολή ή ανάκληση της άδειας οφείλει να ενημερώσει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Εξ αυτού συνάγεται, κατά τη γνώμη μου, ότι κύρια επιδίωξη του νομοθέτη της Ένωσης ήταν κατ’ ουσίαν να προβεί σε προσέγγιση των νομοθεσιών προκειμένου να καταστήσει αποτελεσματικότερο το σύστημα ελέγχου των αδειών για την άσκηση της δραστηριότητας της χονδρικής πώλησης φαρμάκων.
21.
Αντιθέτως, ουδόλως προκύπτει από το γράμμα του άρθρου 77, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83 ότι βούληση του νομοθέτη της Ένωσης ήταν να θέσει τα κριτήρια εφαρμογής των εν λόγω μέτρων και να εξειδικεύσει τον τρόπο με τον οποίον πρέπει να εφαρμόζονται τα κριτήρια αυτά από τις εθνικές αρχές.
22.
Εξ αυτού συνάγεται, κατά τη γνώμη μου, ότι, αν και τα κράτη μέλη υποχρεούνται να λαμβάνουν μέτρα, συμπεριλαμβανομένων κατ’ ελάχιστον των μέτρων της ανάκλησης ή της αναστολής της άδειας, τα οποία εφαρμόζονται σε περίπτωση μη συμμόρφωσης προς τα άρθρα 79 και 80 της οδηγίας 2001/83, για τον καθορισμό, ωστόσο, των παραμέτρων εφαρμογής καθενός από τα μέτρα αυτά η εν λόγω οδηγία επαφίεται στον εθνικό νομοθέτη. Στην περίπτωση δε αυτή εναπόκειται στις εθνικές αρχές να προσδιορίσουν in concreto το πλέον πρόσφορο βάσει των κριτηρίων που προβλέπει το εθνικό δίκαιο μέτρο και υπό το πρίσμα των πραγματικών περιστάσεων της κάθε περιπτώσεως.
23.
Εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι οι διατάξεις του άρθρου 77, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83 μεταφέρθηκαν στο εθνικό δίκαιο με το άρθρο 66a του AMG. Στο άρθρο αυτό, πέραν της προμνησθείσας μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο που αφορούσε τη θέσπιση των μέτρων της αναστολής και της ανάκλησης της άδειας, καθώς και την ενημέρωση των λοιπών κρατών μελών, διευκρινίζονται τα κριτήρια βάσει των οποίων γίνεται η εκτίμηση του μέτρου που πρέπει να ληφθεί. Στο πλαίσιο αυτό, το εν λόγω άρθρο προβλέπει κατ’ ουσίαν ότι η χορηγηθείσα άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων πρέπει να ανακαλείται εάν δεν πληρούνται πλέον οι όροι της και ότι, αντί της ανάκλησης, μπορεί να επιβληθεί η ολική ή μερική αναστολή της άδειας εάν ο λόγος της ανάκλησης είναι δυνατό να αρθεί από τον κάτοχό της εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
24.
Από την αίτηση προδικαστικής αποφάσεως και από τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν οι μετέχοντες στη διαδικασία συνάγεται ότι η διαφορά της κύριας δίκης αφορά τον προσδιορισμό του πλέον πρόσφορου μέτρου και, ειδικότερα, το ζήτημα των προϋποθέσεων υπό τις οποίες πρέπει να προτιμάται το μέτρο της ανάκλησης της άδειας για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων έναντι του μέτρου της αναστολής της άδειας αυτής. Στο πλαίσιο αυτό, το αιτούν δικαστήριο δεν διερωτάται ως προς την αναλογικότητα των μέτρων της ανάκλησης και της αναστολής της άδειας που προβλέπει το άρθρο 66a του AMG υπό το πρίσμα των επιταγών της οδηγίας 2001/83, αλλά ως προς την εφαρμογή των προβλεπόμενων στο άρθρο αυτό κριτηρίων βάσει των οποίων γίνεται η επιλογή μεταξύ των μέτρων αυτών.
25.
Συναφώς, επισημαίνεται ότι, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η Επιτροπή με τις γραπτές παρατηρήσεις της (
9
), το άρθρο 118α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, κατά το οποίο οι κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παράβασης των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται δυνάμει της οδηγίας αυτής πρέπει να είναι «αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές», δεν έχει καμία σημασία για την εκτίμηση της αναλογικότητας της εφαρμογής των εν λόγω κυρώσεων. Ειδικότερα, το εν λόγω άρθρο, το οποίο αποτελεί διάταξη γενικής φύσεως που περιλαμβάνεται στον τίτλο XI ο οποίος επιγράφεται «Εποπτεία και κυρώσεις», έχει εφαρμογή μόνον κατά την επιβολή των κυρώσεων που πρέπει να θεσπίσουν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής.
26.
Λαμβανομένου υπόψη του στοιχείου αυτού, φρονώ ότι το ως άνω άρθρο δεν ασκεί επιρροή στην υπό κρίση υπόθεση. Αφενός, ο Αυστριακός νομοθέτης έχει θεσπίσει στο εσωτερικό δίκαιο τα μέτρα της αναστολής και της ανάκλησης που προβλέπονται στο άρθρο 77, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83, η δε διαφορά της κύριας δίκης δεν αφορά τη μεταφορά των μέτρων αυτών στο εσωτερικό δίκαιο. Αφετέρου, καθόσον τα συγκεκριμένα μέτρα θεσπίστηκαν στο εσωτερικό δίκαιο στο πλαίσιο της νομοθετικής εναρμόνισης στην οποία προέβη ο νομοθέτης της Ένωσης, φρονώ ότι οι προϋποθέσεις που διαλαμβάνονται στο άρθρο 118α της οδηγίας 2001/83, το οποίο διέπει τις κυρώσεις τις οποίες το εθνικό δίκαιο μπορεί ελεύθερα να προβλέπει εφόσον διασφαλίζεται ότι είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές, δεν έχουν εφαρμογή κατά την υλοποίηση των ίδιων αυτών μέτρων.
27.
Βεβαίως, το Δικαστήριο θα μπορούσε να κρίνει ότι, βάσει του άρθρου 49, παράγραφος 3, του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: Χάρτη) (
10
), είναι αναγκαίο να ελεγχθεί η αναλογικότητα του συστήματος κυρώσεων που προβλέπει το εθνικό δίκαιο (
11
). Πλην όμως, πέραν του ότι είναι αδιαμφισβήτητα δύσκολο να χαρακτηριστούν «ποινικές κυρώσεις» τα μέτρα της αναστολής και της ανάκλησης που προβλέπονται στο άρθρο 66α του AMG (
12
), θα πρέπει επιπλέον οι εθνικές ρυθμίσεις να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Χάρτη.
28.
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι το πεδίο εφαρμογής του Χάρτη ορίζεται στο άρθρο 51, παράγραφος 1, αυτού, κατά το οποίο οι διατάξεις του Χάρτη απευθύνονται στα κράτη μέλη μόνον όταν εφαρμόζουν το δίκαιο της Ένωσης. Επομένως, τα θεμελιώδη δικαιώματα που κατοχυρώνονται στην έννομη τάξη της Ένωσης μπορούν να εφαρμόζονται σε όλες τις καταστάσεις που διέπονται από το δίκαιο της Ένωσης, αλλά όχι πέραν των καταστάσεων αυτών. Κατά συνέπεια, όταν οι διατάξεις του δικαίου της Ένωσης στον οικείο τομέα δεν ρυθμίζουν ορισμένη πτυχή και δεν επιβάλλουν καμία συγκεκριμένη υποχρέωση στα κράτη μέλη όσον αφορά μια συγκεκριμένη περίπτωση, η εθνική ρύθμιση που θεσπίζει ένα κράτος μέλος σχετικά με την πτυχή αυτή κείται εκτός του πεδίου εφαρμογής του Χάρτη και η περίπτωση αυτή δεν μπορεί να κριθεί υπό το πρίσμα των διατάξεών του. Στην περίπτωση αυτή, επομένως, το Δικαστήριο δεν έχει αρμοδιότητα, οι δε διατάξεις του Χάρτη των οποίων ενδεχομένως γίνεται επίκληση δεν μπορούν να θεμελιώσουν, αυτές και μόνον, την εν λόγω αρμοδιότητα (
13
).
29.
Επί του σημείου αυτού, από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι, με τις διατάξεις του άρθρου 77, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83, βούληση του νομοθέτη της Ένωσης δεν ήταν να καθορίσει τα κριτήρια που διέπουν την εφαρμογή των μέτρων της αναστολής και της ανάκλησης της άδειας για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ούτε να διευκρινίσει τον τρόπο με τον οποίο τα κριτήρια αυτά πρέπει να εφαρμόζονται από τις εθνικές αρχές.
30.
Εξ αυτού συνάγεται, κατά τη γνώμη μου, ότι το άρθρο 66a του AMG, καθόσον προσδιορίζει τα κριτήρια βάσει των οποίων γίνεται η επιλογή μεταξύ του μέτρου της ανάκλησης και εκείνου της αναστολής της άδειας για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι εφαρμόζει το δίκαιο της Ένωσης, οπότε το άρθρο αυτό δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Χάρτη.
31.
Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των προεκτεθέντων, φρονώ ότι τα ζητήματα που τέθηκαν από το αιτούν δικαστήριο αφορούν αποκλειστικά την ερμηνεία των εθνικών διατάξεων βάσει των οποίων μπορεί να καθοριστεί ποια από τις κυρώσεις της αναστολής ή της ανάκλησης της άδειας για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων είναι η πλέον πρόσφορη. Κατά πάγια νομολογία, όμως, το Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να αποφανθεί, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, επί της ερμηνείας των εθνικών νομοθετικών ή κανονιστικών διατάξεων, αλλά μόνον επί της ερμηνείας του δικαίου της Ένωσης (
14
).
32.
Υπό τις συνθήκες αυτές, προτείνω στο Δικαστήριο να κρίνει εαυτό αναρμόδιο να απαντήσει στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα το οποίο υπέβαλε το Bundesverwaltungsgericht (Ομοσπονδιακό Διοικητικό Δικαστήριο).
Πρόταση
33.
Υπό το πρίσμα των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να κρίνει εαυτό αναρμόδιο να απαντήσει στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα το οποίο υπέβαλε το Bundesverwaltungsgericht (Ομοσπονδιακό Διοικητικό Δικαστήριο, Αυστρία).
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γαλλική.
(
2
)	Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
(
3
)	ΕΕ 2012, L 299, σ. 1.
(
4
)	Προς αποφυγή οποιασδήποτε ασάφειας που θα μπορούσε να επηρεάσει την ερμηνεία του υποβληθέντος προδικαστικού ερωτήματος, επισημαίνεται ότι, σύμφωνα με τον τίτλο VII της οδηγίας 2001/83, ο όρος «απαιτήσεις» πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν γίνεται αναφορά στις προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί ο αιτών που επιθυμεί να λάβει άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 79 της εν λόγω οδηγίας και στις προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί ο κάτοχος της άδειας αυτής σύμφωνα με το άρθρο 80 της ίδιας οδηγίας. Για τον λόγο αυτόν, θεωρώ προτιμότερο, προς αποφυγή τυχόν σύγχυσης, ο όρος «απαιτήσεις» να χρησιμοποιείται μόνον όταν πρόκειται για τις προϋποθέσεις που ορίζονται στα εν λόγω άρθρα.
(
5
)	Κατά το άρθρο 77, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83, η κατοχή άδειας παρασκευής φαρμάκων συνεπάγεται αυτομάτως και κατοχή άδειας για την άσκηση δραστηριότητας χονδρικής πώλησης φαρμάκων.
(
6
)	Απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 46).
(
7
)	Απόφαση της 28ης Ιουνίου 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, σκέψη 48).
(
8
)	Πρβλ. αιτιολογική σκέψη 35 της οδηγίας 2001/83, κατά την οποία «[θ]α πρέπει να ελέγχεται ολόκληρη η αλυσίδα διανομής φαρμάκων, από την παρασκευή ή την εισαγωγής τους στην Κοινότητα μέχρι τη χορήγησή τους στο κοινό».
(
9
)	Παραπέμπω στο σημείο 36 των γραπτών παρατηρήσεων της Επιτροπής.
(
10
)	Κατά τη διάταξη αυτή, «[η] αυστηρότητα της ποινής δεν πρέπει να είναι δυσανάλογη προς το αδίκημα».
(
11
)	Πρβλ. απόφαση της 4ης Οκτωβρίου 2018, Link Logistik N&N (C‑384/17, EU:C:2018:810, σκέψεις 40 έως 45 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
12
)	Συναφώς, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου που απορρέει από την απόφαση της 5ης Ιουνίου 2012, Bonda (C‑489/10, EU:C:2012:319, σκέψη 37), τρία κριτήρια είναι κρίσιμα. Το πρώτο κριτήριο είναι ο νομικός χαρακτηρισμός της παράβασης κατά το εθνικό δίκαιο, το δεύτερο είναι η ίδια η φύση της παράβασης και το τρίτο η σοβαρότητα της κύρωσης που ενδέχεται να επιβληθεί στον διαπράξαντα την παράβαση. Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που περιλαμβάνονται στην αίτηση παραπομπής, φρονώ ότι κανένα από τα κριτήρια αυτά δεν πληρούται. Πρώτον, παρατηρώ ότι από τη απόφαση περί παραπομπής προκύπτει σαφώς ότι τα μέτρα της ανάκλησης και της αναστολής χαρακτηρίζονται ως «διοικητικά μέτρα» κατά το εθνικό δίκαιο. Δεύτερον, τα μέτρα αυτά δεν αποσκοπούν στην καταστολή τυχόν παράβασης αλλά στη διασφάλιση της ακεραιότητας της αλυσίδας διανομής φαρμάκων που προορίζονται για το κοινό. Τρίτον, το μέτρο της ανάκλησης δεν εμποδίζει την άσκηση άλλων επαγγελματικών δραστηριοτήτων στον ίδιο τομέα εμπειρογνωμοσύνης, όπως αποδεικνύεται στην υπό κρίση περίπτωση, δεδομένου ότι η προσφεύγουσα δύναται να συνεχίσει τη δραστηριότητά της ως φαρμακείο.
(
13
)	Απόφαση της 20ής Οκτωβρίου 2022, Curtea de Apel Alba Iulia κ.λπ. (C‑301/21, EU:C:2022:811, σκέψεις 72, 74 και 75 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
(
14
)	Πρβλ. διάταξη της 18ης Νοεμβρίου 2022, mBank (Ακυρότητα των καταχρηστικών και παράνομων ρητρών) (C‑138/22, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2022:915, σκέψη 27 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).