62022CJ0473
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera)
de 11 de enero de 2024 (
*1
)
«Procedimiento prejudicial — Propiedad intelectual e industrial — Medicamento de uso humano — Certificado complementario de protección (CCP) — Directiva 2004/48/CE — Artículo 9, apartado 7 — Comercialización de productos infringiendo los derechos conferidos por un CCP — Medidas provisionales ordenadas sobre la base de un CCP — Anulación ulterior del CCP y revocación de las medidas — Consecuencias — Derecho a una indemnización adecuada como reparación del perjuicio causado por las medidas provisionales — Responsabilidad del solicitante de tales medidas por el perjuicio causado por estas — Normativa nacional que establece la responsabilidad objetiva»
En el asunto C‑473/22,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil, Finlandia), mediante resolución de 14 de julio de 2022, recibida en el Tribunal de Justicia el 14 de julio de 2022, en el procedimiento entre
Mylan AB
y
Gilead Sciences Finland Oy,
Gilead Biopharmaceutics Ireland UC,
Gilead Sciences Inc.,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),
integrado por la Sra. K. Jürimäe (Ponente), Presidenta de Sala, y los Sres. N. Piçarra, M. Safjan, N. Jääskinen y M. Gavalec, Jueces;
Abogado General: Sr. M. Szpunar;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
consideradas las observaciones presentadas:
–
en nombre de Mylan AB, por la Sra. A. Jäälinoja y el Sr. B. Rapinoja, asianajajat;
–
en nombre de Gilead Sciences Finland Oy, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC y Gilead Sciences Inc., por los Sres. R. Hilli y M. Segercrantz, asianajajat;
–
en nombre del Gobierno finlandés, por la Sra. M. Pere, en calidad de agente;
–
en nombre del Gobierno neerlandés, por la Sra. M. K. Bulterman y el Sr. J. M. Hoogveld, en calidad de agentes;
–
en nombre de la Comisión Europea, por los Sres. S. L. Kalėda, P.‑J. Loewenthal y J. Ringborg y por las Sras. J. Samnadda e I. Söderlund, en calidad de agentes;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 21 de septiembre de 2023;
dicta la siguiente
Sentencia
1
La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual (DO 2004, L 157, p. 45; corrección de errores en DO 2004, L 195, p. 16).
2
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre, por un lado, Mylan AB y, por otro, Gilead Sciences Finland Oy, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC y Gilead Sciences Inc. (en lo sucesivo, conjuntamente, «Gilead y otros»), en relación con la indemnización del perjuicio sufrido por Mylan como consecuencia de una medida provisional adoptada en su contra a instancia de Gilead y otros, que fue revocada posteriormente.
Marco jurídico
Derecho internacional
3
El párrafo primero del preámbulo del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en lo sucesivo, «Acuerdo sobre los ADPIC»), constitutivo del anexo 1 C del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), hecho en Marrakech el 15 de abril de 1994 y aprobado mediante la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986‑1994) (DO 1994, L 336, p. 1), está redactado como sigue:
«Deseosos de reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo, y teniendo en cuenta la necesidad de fomentar una protección eficaz y adecuada de los derechos de propiedad intelectual y de asegurarse de que las medidas y procedimientos destinados a hacer respetar dichos derechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo».
4
El artículo 1 del Acuerdo sobre los ADPIC, titulado «Naturaleza y alcance de las obligaciones», establece, en su apartado 1:
«Los Miembros aplicarán las disposiciones del presente Acuerdo. Los Miembros podrán prever en su legislación, aunque no estarán obligados a ello, una protección más amplia que la exigida por el presente Acuerdo, a condición de que tal protección no infrinja las disposiciones del mismo. Los Miembros podrán establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos.»
5
El artículo 50 de dicho Acuerdo, con el epígrafe «Medidas provisionales», dispone en su apartado 7:
«En los casos en que las medidas provisionales sean revocadas o caduquen por acción u omisión del demandante, o en aquellos casos en que posteriormente se determine que no hubo infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad intelectual, las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar al demandante, previa petición del demandado, que pague a este una indemnización adecuada por cualquier daño causado por esas medidas.»
Derecho de la Unión
6
Los considerandos 4, 5, 7, 8, 10 y 22 de la Directiva 2004/48 enuncian lo siguiente:
«(4)
En el plano internacional, todos los Estados miembros, así como la propia Comunidad [Europea] para lo que respecta a los temas de su competencia, están vinculados por el [Acuerdo sobre los ADPIC].
(5)
El Acuerdo sobre los ADPIC contiene, entre otras, disposiciones relativas a los medios de tutela de los derechos de propiedad intelectual, que constituyen normas comunes aplicables a nivel internacional y se ponen en práctica en todos los Estados miembros. La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones internacionales de los Estados miembros, incluidas las contraídas en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.
[…]
(7)
De las consultas realizadas por la Comisión [Europea] sobre esta cuestión se desprende que en los Estados miembros aún persisten, pese al Acuerdo sobre los ADPIC, importantes disparidades por lo que respecta a los medios de tutela de los derechos de propiedad intelectual. Así, de un Estado miembro a otro varía considerablemente la forma de aplicar las medidas provisionales que se utilizan principalmente para proteger las pruebas, y lo mismo sucede con el cálculo de los daños y perjuicios o las formas de aplicación de los mandamientos judiciales. […]
(8)
Las disparidades existentes entre los regímenes de los Estados miembros por lo que respecta a los medios de tutela de los derechos de propiedad intelectual son perjudiciales para el buen funcionamiento del mercado interior y no permiten garantizar que los derechos de propiedad intelectual disfruten de un nivel de protección equivalente en toda la Comunidad. […]
[…]
(10)
El objetivo de la presente Directiva es aproximar [las legislaciones de los Estados miembros] para garantizar un nivel de protección de la propiedad intelectual elevado, equivalente y homogéneo en el mercado interior.
[…]
(22)
También es imprescindible establecer medidas provisionales que permitan la cesación inmediata de la infracción sin esperar una decisión sobre el fondo, al mismo tiempo que se respetan los derechos a la defensa, se vela por la proporcionalidad de las medidas provisionales respecto a las particularidades de cada caso y se proporcionan las garantías necesarias para cubrir los gastos y perjuicios ocasionados a la parte demandada por una petición injustificada. Estas medidas están especialmente justificadas en los casos en que se establezca debidamente que cualquier retraso puede ocasionar un perjuicio irreparable al titular de un derecho de propiedad intelectual.»
7
A tenor del artículo 1 de esta Directiva:
«La presente Directiva se refiere a las medidas, procedimientos y recursos necesarios para garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual. A los fines de la presente Directiva, el término “derechos de propiedad intelectual” incluirá los derechos de propiedad industrial.»
8
El artículo 2 de dicha Directiva, que lleva por título «Ámbito de aplicación», dispone lo siguiente en su apartado 3:
«La presente Directiva no afectará a:
[…]
b)
las obligaciones internacionales de los Estados miembros, en particular el Acuerdo sobre los ADPIC, incluidas las relativas a procedimientos y sanciones penales;
[…]».
9
En el capítulo II de la Directiva 2004/48, titulado «Medidas, procedimientos y recursos», se incluyen sus artículos 3 a 15. El artículo 3 de esta Directiva, rubricado «Obligación general», está redactado como sigue:
«1.   Los Estados miembros establecerán las medidas, procedimientos y recursos necesarios para garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual a los que se refiere la presente Directiva. Dichas medidas, procedimientos y recursos serán justos y equitativos, no serán inútilmente complejos o gravosos, ni comportarán plazos injustificables o retrasos innecesarios.
2.   Dichas medidas, procedimientos y recursos serán asimismo efectivos, proporcionados y disuasorios, y se aplicarán de tal modo que se evite la creación de obstáculos al comercio legítimo y se ofrezcan salvaguardias contra su abuso.»
10
El artículo 7 de dicha Directiva, con el epígrafe «Medidas de protección de pruebas», es del siguiente tenor:
«1.   Los Estados miembros garantizarán que, antes incluso de iniciarse un procedimiento sobre el fondo, las autoridades judiciales competentes puedan, a instancia de una de las partes que haya presentado pruebas razonablemente disponibles para respaldar sus alegaciones de que su derecho de propiedad intelectual ha sido o va a ser infringido, dictar medidas provisionales rápidas y eficaces para proteger pruebas pertinentes con respecto a la supuesta infracción, sin perjuicio de que se garantice la protección de toda información confidencial. Dichas medidas podrán incluir la descripción detallada, con o sin toma de muestras, o la incautación efectiva de las mercancías litigiosas y, en los casos en que proceda, de los materiales e instrumentos utilizados en la producción o la distribución de dichas mercancías y de los documentos relacionados con las mismas. Estas medidas se tomarán, en caso de ser necesario sin que sea oída la otra parte, en particular cuando sea probable que el retraso vaya a ocasionar daños irreparables al titular del derecho o cuando exista un riesgo demostrable de que se destruyan pruebas.
[…]
4.   En los casos en que las medidas de protección de pruebas sean revocadas o dejen de ser aplicables debido a una acción u omisión del solicitante, o en los casos en que se compruebe posteriormente que no ha habido infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad intelectual, las autoridades judiciales podrán ordenar al solicitante, a petición del demandado, que indemnice a este de manera adecuada para reparar todos los perjuicios causados por dichas medidas.
[…]»
11
El artículo 9 de esa misma Directiva, titulado «Medidas provisionales y cautelares», dispone lo siguiente:
«1.   Los Estados miembros garantizarán que, a petición del solicitante, las autoridades judiciales puedan:
a)
dictar contra el presunto infractor un mandamiento judicial destinado a prevenir cualquier infracción inminente de un derecho de propiedad intelectual, a prohibir, con carácter provisional y, cuando proceda, si así lo dispone el Derecho nacional, bajo pago de multa coercitiva, la continuación de las infracciones alegadas de ese derecho, o a supeditar tal continuación a la presentación de garantías destinadas a asegurar la indemnización del titular; también podrá dictarse un mandamiento judicial, en las mismas condiciones, contra el intermediario cuyos servicios sean utilizados por un tercero para infringir un derecho de propiedad intelectual; los mandamientos judiciales contra intermediarios cuyos servicios sean utilizados por un tercero para infringir un derecho de autor o un derecho afín se contemplan en la Directiva 2001/29/CE [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información (DO 2001, L 167, p. 10)];
b)
ordenar la incautación o la entrega de mercancías sospechosas de infringir un derecho de propiedad intelectual para impedir su introducción o circulación en los circuitos comerciales.
2.   En caso de infracciones cometidas a escala comercial, los Estados miembros garantizarán que las autoridades judiciales puedan ordenar, si la parte perjudicada justifica circunstancias que puedan poner en peligro el cobro de los daños y perjuicios, el embargo preventivo de los bienes muebles e inmuebles del supuesto infractor, incluido el bloqueo de sus cuentas bancarias y otros activos. A tal efecto, las autoridades competentes podrán ordenar la transmisión de documentos bancarios, financieros o comerciales o el acceso adecuado a la información pertinente.
3.   Respecto de las medidas citadas en los apartados 1 y 2, las autoridades judiciales estarán facultadas para exigir al solicitante que facilite todas las pruebas razonablemente disponibles a fin de cerciorarse con suficiente seguridad de que él es el titular del derecho y [de] que se infringe su derecho o es inminente tal infracción.
4.   Los Estados miembros garantizarán que las medidas provisionales a las que se refieren los apartados 1 y 2 puedan adoptarse, cuando proceda, sin que sea oída la otra parte, en particular en el caso de que un retraso ocasionase un perjuicio irreparable al titular del derecho. En este caso, las partes serán informadas de ello sin dilación y a más tardar tras la ejecución de las medidas.
A petición del demandado tendrá lugar una revisión, que incluirá el derecho a ser oído, con el fin de decidir, en un plazo razonable tras la notificación de las medidas, si estas son modificadas, revocadas o confirmadas.
5.   Los Estados miembros garantizarán que las medidas provisionales a las que se refieren los apartados 1 y 2 se revoquen o, cuando menos, se suspendan sus efectos a petición del demandado, si el solicitante no interpone en un plazo razonable una acción sobre el fondo ante la autoridad judicial competente, plazo que determinará la autoridad judicial que ordene las medidas, cuando la legislación de un Estado miembro así lo permita, o, en ausencia de dicha determinación, en un plazo que no supere los 20 días hábiles o 31 días naturales, si este último fuera mayor.
6.   Las autoridades judiciales competentes podrán supeditar las medidas provisionales a que se refieren los apartados 1 y 2 a la presentación por parte del solicitante de una fianza adecuada o seguro equivalente destinado a asegurar la eventual indemnización del perjuicio sufrido por el demandado, tal y como se prevé en el apartado 7.
7.   En los casos en que las medidas provisionales hayan sido derogadas o dejen de ser aplicables debido a una acción u omisión del solicitante, o en los casos en que se compruebe posteriormente que no ha habido infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad intelectual, las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar al solicitante, a petición del demandado, que indemnice a este de manera adecuada para reparar todos los perjuicios causados por dichas medidas.»
Derecho finlandés
12
El capítulo 7 del oikeudenkäymiskaari (Código de Enjuiciamiento) comprende un artículo 11 del que se desprende que la parte a instancia de la cual se haya adoptado innecesariamente una medida provisional deberá indemnizar a la otra parte por los perjuicios causados por dicha medida y por su aplicación, incluidos los gastos en que haya incurrido.
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
13
El 3 de diciembre de 2009, la Patentti — ja rekisterihallitus (Oficina de Patentes y Registros, Finlandia) concedió a Gilead y otros, con base en la patente europea n.o EP 0915894, que designa a la República de Finlandia, el certificado complementario de protección n.o 266 «Tenofovir disoproxilo (TD) y sus sales, hidratos, tautómeros y solvatos en combinación con emtricitabina» (en lo sucesivo, «CCP objeto del litigio») para un medicamento antirretroviral indicado para el tratamiento de las personas afectadas por el VIH.
14
En la primavera de 2017, Mylan presentó sendas ofertas para contratos públicos organizados en dos distritos sanitarios finlandeses al objeto de suministrar su medicamento genérico «EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, comprimidos recubiertos con película EFG» (en lo sucesivo, «medicamento genérico de que se trata»). Obtuvo la adjudicación de ambos contratos.
15
La patente europea n.o EP 0915894 expiró el 25 de julio de 2017.
16
El 15 de septiembre de 2017, Gilead y otros ejercitaron ante el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil, Finlandia) una acción por infracción del CCP objeto del litigio dirigida contra Mylan. Gilead y otros presentaron asimismo una solicitud de medidas provisionales contra Mylan. Esta última sociedad se opuso a la acción por infracción y a la solicitud de medidas provisionales. El 30 de noviembre de 2017, también ejercitó una acción de nulidad del CCP objeto del litigio ante ese órgano jurisdiccional.
17
Mediante resolución de 21 de diciembre de 2017, el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil) estimó la solicitud de medidas provisionales presentada por Gilead y otros sobre la base del CCP objeto del litigio y prohibió a Mylan la oferta, la comercialización y el uso del medicamento genérico de que se trata, así como la importación, la fabricación y la posesión de este para dichos fines durante el período de validez del CCP objeto del litigio, bajo apercibimiento de una multa de 500000 euros. Además, ordenó que se mantuvieran en vigor dichas medidas hasta el pronunciamiento sobre el fondo del asunto o hasta nueva orden.
18
Posteriormente, a instancia de Mylan, las citadas medidas provisionales fueron revocadas el 11 de abril de 2019 mediante resolución del Korkein oikeus (Tribunal Supremo, Finlandia).
19
Mediante sentencia de 25 de septiembre de 2019, el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil) anuló el CCP objeto del litigio. Esta sentencia fue recurrida en casación ante el Korkein oikeus (Tribunal Supremo), el cual, mediante resolución de 13 de noviembre de 2020, desestimó la pretensión de admisión a trámite del recurso de casación formulada por Gilead y otros, de modo que la referida sentencia adquirió firmeza.
20
Entonces, invocando el artículo 11 del capítulo 7 del Código de Enjuiciamiento, que transpone el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48 al Derecho finlandés, Mylan solicitó al markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil), que es el órgano jurisdiccional remitente en el presente asunto, que condenara a Gilead y otros al pago de una indemnización por daños y perjuicios de 2367854,99 euros, más intereses de demora, por los daños que habían causado las medidas provisionales obtenidas innecesariamente sobre la base del CCP objeto del litigio, que fue anulado posteriormente.
21
En opinión de Mylan, no puede deducirse de la interpretación de dicho artículo 9, apartado 7, realizada por el Tribunal de Justicia en la sentencia de 12 de septiembre de 2019, Bayer Pharma (C‑688/17, en lo sucesivo, «sentencia Bayer Pharma, EU:C:2019:722), que esta Directiva se oponga a una aplicación del principio de responsabilidad objetiva, previsto en el Derecho finlandés. Por el contrario, Gilead y otros sostienen que, en la sentencia Bayer Pharma, se realizó una interpretación de esta disposición que se opone a que pueda declararse una obligación de indemnización por la mera razón de que el CCP objeto del litigio, cuya infracción justificó la adopción de medidas provisionales, fuese anulado posteriormente.
22
El órgano jurisdiccional remitente indica que, según la jurisprudencia y la doctrina finlandesas, el artículo 11 del capítulo 7 del Código de Enjuiciamiento establece una responsabilidad con independencia de cualquier culpa, esto es, una responsabilidad objetiva. De lo antedicho resulta que todo aquel que obtenga una medida provisional estará obligado a pagar una indemnización por daños y perjuicios si el título de propiedad intelectual en que se basó la concesión de tal medida es anulado posteriormente.
23
Con todo, el órgano jurisdiccional señala que, según reiterada jurisprudencia finlandesa, incluso en los casos contemplados por esta disposición, el importe de la indemnización puede reducirse si el propio demandado ha hecho posible que se produzca el daño o no ha adoptado las medidas razonables para evitarlo o limitarlo, contribuyendo de este modo a que se produzca.
24
Además, el órgano jurisdiccional remitente subraya que el principio de responsabilidad objetiva, tal como figura en el ordenamiento jurídico finlandés, también se tiene en cuenta al conceder una medida provisional. Para conceder tal medida, es preciso evaluar la probabilidad de que el título de propiedad intelectual en el que se basa la medida sea anulado al término de una eventual acción de nulidad. En cuanto a los respectivos daños en juego, hay que sopesar, por una parte, los que puede causar la concesión de la medida a la persona contra la que esta se dirige y, por otra, los que se causarían al solicitante de la medida provisional si esta no se concediera.
25
Sin embargo, habida cuenta de la interpretación realizada por el Tribunal de Justicia en su sentencia Bayer Pharma, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta si un régimen de responsabilidad objetiva puede considerarse compatible con el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48.
26
En estas circunstancias, el markkinaoikeus (Tribunal de lo Mercantil) ha decidido suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Debe considerarse compatible con el artículo 9, apartado 7, de la [Directiva 2004/48] una normativa de daños y perjuicios vigente en Finlandia y basada en la responsabilidad objetiva […]?
2)
En caso de respuesta negativa a la primera cuestión prejudicial, ¿en qué tipo de responsabilidad por daños y perjuicios se basa entonces la responsabilidad prevista en el artículo 9, apartado 7, de la [Directiva 2004/48]? ¿Debe entenderse que dicha responsabilidad es una forma de responsabilidad por culpa, una forma de responsabilidad por abuso de derecho o una responsabilidad por algún otro motivo?
3)
En relación con la segunda cuestión prejudicial, ¿qué circunstancias deben tenerse en cuenta a la hora de evaluar si existe responsabilidad?
4)
En particular, por lo que se refiere a la tercera cuestión prejudicial, ¿debe procederse a la evaluación únicamente con base en las circunstancias conocidas en el momento de la concesión de la medida provisional, o puede tenerse en cuenta, por ejemplo, el hecho de que el derecho de propiedad intelectual con cuya supuesta infracción se justificó la medida provisional haya sido posteriormente declarado nulo desde el principio, tras la concesión de aquella, y, en caso afirmativo, qué relevancia debe atribuirse a esta última circunstancia?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión prejudicial
27
Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a una normativa nacional que, con arreglo a dicha disposición, establece un mecanismo de reparación de cualquier daño causado por una medida provisional basado en un régimen de responsabilidad objetiva del solicitante de una medida de esta índole, en cuyo marco el juez está facultado, no obstante, para adaptar el importe de la indemnización por daños y perjuicios teniendo en cuenta las circunstancias del caso, incluida la eventual participación del demandado en la producción del daño.
28
El artículo 9, apartados 1 y 2, de la Directiva 2004/48 establece que el titular de un derecho de propiedad intelectual puede solicitar a las autoridades judiciales competentes la adopción de varias medidas provisionales, que están enunciadas en esa disposición y que permiten, en particular, la cesación inmediata de la infracción de dicho derecho sin esperar una decisión sobre el fondo. No obstante, como indica el considerando 22 de la Directiva, estas medidas provisionales deben adoptarse respetando el derecho de defensa, ser proporcionadas con respecto a las particularidades de cada caso y proporcionar las garantías necesarias para cubrir los gastos y perjuicios ocasionados a la parte demandada por una petición injustificada.
29
Con esta perspectiva, el artículo 9, apartado 7, de la referida Directiva, prevé que, en los casos en que las medidas provisionales hayan sido derogadas o dejen de ser aplicables debido a una acción u omisión del solicitante, o en los casos en que se compruebe posteriormente que no ha habido infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad intelectual, las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar al solicitante, a petición del demandado, que indemnice a este de manera adecuada para reparar todos los perjuicios causados por dichas medidas.
30
Así pues, del tenor de esta disposición se desprende claramente que incumbe a la autoridad judicial que conoce de tal solicitud examinar si concurren los tres requisitos establecidos en la referida disposición. En primer lugar, deberá comprobar que las medidas provisionales hayan sido derogadas o hayan dejado de ser aplicables debido a una acción u omisión del solicitante, o que no haya habido infracción o amenaza de infracción del derecho de propiedad intelectual de dicho solicitante. En segundo lugar, deberá apreciar la existencia de un daño. En tercer lugar, deberá determinar si existe una relación de causalidad entre ese daño y las medidas.
31
No obstante, procede señalar que la misma disposición no menciona entre estos requisitos la existencia de un comportamiento culposo del solicitante de las medidas provisionales.
32
Para determinar si el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48 impone a los Estados miembros un régimen específico de responsabilidad del solicitante de medidas provisionales, es preciso tomar en consideración el contexto en el que se inscribe esta disposición, los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte y la génesis de esta.
33
A este respecto, debe recordarse que, según reiterada jurisprudencia, las disposiciones de la Directiva no pretenden regular todos los aspectos ligados a los derechos de propiedad intelectual, sino solo los que son inherentes, por una parte, al respeto de esos derechos y, por otra, a los menoscabos de estos, obligando a que existan recursos jurídicos eficaces destinados a prevenir, hacer cesar o remediar cualquier menoscabo de un derecho de propiedad intelectual existente. De este modo, el legislador de la Unión optó por llevar a cabo una armonización mínima del respeto de los derechos de propiedad intelectual en general (véase, en este sentido, la sentencia de 28 de abril de 2022, Koch Media, C‑559/20, EU:C:2022:317, apartados 31 y 32 y jurisprudencia citada).
34
Por lo que respecta, más concretamente, al derecho a la reparación del perjuicio sufrido por el demandado como consecuencia de las medidas provisionales, el tenor del artículo 9, apartado 7, de dicha Directiva se corresponde, en esencia, con el del artículo 50, apartado 7, del Acuerdo sobre los ADPIC. Pues bien, este Acuerdo prevé expresamente, en su artículo 1, apartado 1, que los miembros de la Organización Mundial del Comercio podrán establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos.
35
Así pues, al reproducir, en el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48, la formulación muy amplia del artículo 50, apartado 7, del Acuerdo sobre los ADPIC, el legislador de la Unión manifestó su voluntad, por una parte, de no armonizar las normas relativas a la indemnización del demandado más allá de lo exigido por dicho Acuerdo y, por otra parte, de dejar a los Estados miembros un margen de maniobra en cuanto a la aplicación concreta del régimen de responsabilidad del solicitante.
36
De ello se deduce que el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48, en relación con el artículo 50, apartado 7, del Acuerdo sobre los ADPIC, debe interpretarse en el sentido de que establece un nivel mínimo de respeto de los derechos de propiedad intelectual, dejando, en principio, a los Estados miembros un margen de maniobra que les permita optar, en su caso, por un régimen de responsabilidad objetiva o por un régimen de responsabilidad por culpa.
37
Es cierto que, en la sentencia Bayer Pharma, el Tribunal de Justicia declaró que el artículo 9, apartado 7, de esta Directiva no se opone, en principio, a una normativa nacional que deniega una indemnización al demandado al que se hayan impuesto medidas provisionales cuando este no haya adoptado el comportamiento que generalmente cabe esperar de cualquier persona interesada en evitar o reducir su perjuicio, aun cuando la patente sobre cuya base se habían concedido dichas medidas haya sido anulada posteriormente. No obstante, el Tribunal de Justicia precisó expresamente que una normativa de esta índole solo será compatible con dicha disposición si el juez puede tener en cuenta, para llegar eventualmente a tal denegación, todas las circunstancias del asunto (véase, en este sentido, la sentencia Bayer Pharma, apartado 71).
38
En cambio, no cabe deducir de dicha sentencia, a la vista del supuesto específico al que el Tribunal de Justicia circunscribió su respuesta en ella, que el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48 solo prevea una indemnización al demandado en caso de culpa del solicitante de las medidas provisionales. Como se desprende del apartado 51 de la sentencia Bayer Pharma, el Tribunal de Justicia únicamente quiso recordar a la autoridad judicial que corresponde a esta apreciar las circunstancias específicas del asunto de que conoce al objeto de determinar si procede condenar al solicitante a pagar al demandado una indemnización «adecuada», es decir, justificada a la luz de esas circunstancias.
39
En efecto, si bien la facultad de los órganos jurisdiccionales nacionales competentes de ordenar tal indemnización está estrictamente sujeta a los requisitos enunciados en el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48, el hecho de que se cumplan estos requisitos, en un asunto concreto, no implica que dichos órganos jurisdiccionales tengan la obligación, de modo automático y en cualquier caso, de condenar al solicitante a reparar cualquier perjuicio sufrido por el demandado por razón de las citadas medidas provisionales (véase, en este sentido, la sentencia Bayer Pharma, apartado 52).
40
Por lo tanto, al transponer el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48, los Estados miembros habrán de tener en cuenta el requisito de que el juez debe poder tener en cuenta todas las circunstancias del asunto del que conozca, incluido el comportamiento de las partes (véase, en este sentido, la sentencia Bayer Pharma, antes citada, apartado 71), con independencia del régimen de responsabilidad adoptado.
41
El margen de maniobra de que disponen los Estados miembros al realizar dicha transposición está también delimitado por lo prescrito en el artículo 3 de la Directiva 2004/48. En efecto, los medios que esos Estados prevean para garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual con arreglo a la referida Directiva deberán, en particular, en virtud de dicho artículo, ser equitativos, proporcionados y disuasorios, aplicarse de modo que eviten la creación de obstáculos al comercio legítimo, cuya protección es, de conformidad con el párrafo primero del preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC, uno de los objetivos de este Acuerdo, y ofrecer salvaguardias contra su abuso.
42
Para determinar si un régimen de responsabilidad objetiva es conforme con lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 2004/48, procede situarlo en el contexto de las medidas provisionales previstas en el artículo 9 de dicha Directiva y examinar si el sistema resultante de la combinación de ambas disposiciones es equitativo y proporcionado y no crea un obstáculo al comercio legítimo sin dejar de ser disuasorio.
43
En el caso de autos, de las explicaciones facilitadas por el órgano jurisdiccional remitente se desprende que, según la normativa nacional controvertida en el litigio principal, quien haya obtenido una medida provisional innecesariamente o sin fundamento deberá indemnizar al demandado por el perjuicio causado por la medida provisional y por su aplicación, así como por los gastos ocasionados al respecto. Así pues, no es necesario, en el marco de tal normativa, que el solicitante de una medida provisional incurra en culpa para que se genere su responsabilidad. En consecuencia, todo aquel que solicite una medida provisional estará obligado a pagar una indemnización por los daños y perjuicios causados por dicha medida si el derecho de propiedad intelectual en que se basó la concesión de tal medida es anulado posteriormente. Con todo, según la jurisprudencia nacional, el importe de la indemnización puede reducirse si el propio demandado ha hecho posible que se produzca el daño o no ha adoptado las medidas razonables para evitarlo o limitarlo, contribuyendo de este modo a que se produzca.
44
Por lo que respecta, en primer lugar, al carácter proporcionado y equitativo de un sistema de medidas provisionales que incluya un régimen de responsabilidad objetiva para garantizar la indemnización de un demandado que haya sufrido un perjuicio causado por medidas provisionales injustificadas, procede señalar que, mediante la Directiva 2004/48, el legislador de la Unión ha establecido instrumentos jurídicos que permiten atenuar de manera global el riesgo de que el demandado se vea perjudicado por las medidas provisionales y que permiten, de este modo, protegerlo (véase, en este sentido, la sentencia de 28 de abril de 2022, Phoenix Contact, C‑44/21, EU:C:2022:309, apartado 44). Con ello, el legislador de la Unión ha querido garantizar un equilibrio entre un elevado nivel de protección de los derechos de propiedad intelectual y los derechos y libertades del demandado.
45
En efecto, de las medidas, de los procedimientos y de los recursos establecidos por la Directiva 2004/48 se desprende que los recursos jurídicos destinados a proteger los derechos de propiedad intelectual se completan con acciones indemnizatorias estrechamente ligadas a ellos. Así, por una parte, los artículos 7, apartado 1, y 9, apartado 1, de esta Directiva establecen medidas cautelares y provisionales destinadas, en particular, a prevenir cualquier infracción inminente de un derecho de propiedad intelectual, medidas que incluyen, entre otras cosas, la incautación de mercancías sospechosas de infringir tal derecho. Por otra parte, para garantizar el equilibrio mencionado en el apartado 44 de la presente sentencia, los artículos 7, apartado 4, y 9, apartado 7, de dicha Directiva establecen medidas que permiten al demandado reclamar una indemnización en caso de que posteriormente resulte que no ha habido infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad intelectual. Como resulta del considerando 22 de la misma Directiva, estas medidas indemnizatorias son garantías que el legislador consideró necesarias como contrapartida a las medidas provisionales rápidas y eficaces cuya existencia previó (sentencia de 16 de julio de 2015, Diageo Brands, C‑681/13, EU:C:2015:471, apartado 74).
46
No cabe sostener que un mecanismo de responsabilidad objetiva como el controvertido en el litigio principal pondría en entredicho el equilibrio descrito en el apartado anterior disuadiendo al titular de un derecho de propiedad intelectual de ejercitar acciones judiciales y de invocar ese derecho. En efecto, las medidas provisionales están destinadas a prevenir una infracción inminente de tal derecho o a impedir la continuación de un presunto acto de infracción. No obstante, si finalmente resulta que no se ha vulnerado este derecho, el fundamento de las medidas provisionales desaparece, lo que obliga, en principio, a quien las solicitó a reparar todos los perjuicios causados por esas medidas injustificadas. A este último respecto, debe señalarse, no obstante, que un mecanismo de responsabilidad objetiva como el controvertido en el litigio principal, en cuyo marco el juez que conoce del asunto puede tener en cuenta todas las circunstancias del caso, incluida la eventual participación del demandado en la producción del daño, permite, en particular, adaptar el importe de la indemnización por daños y perjuicios y, de este modo, atenuar un posible efecto disuasorio para el titular del derecho de propiedad intelectual.
47
El hecho de que el solicitante de tales medidas deba evaluar el riesgo de la ejecución de estas se corresponde con el riesgo que asume el demandado al decidir comercializar productos litigiosos. Así pues, un mecanismo de responsabilidad objetiva, basado en el riesgo que asume el solicitante de medidas provisionales, parece proporcionado al objetivo del legislador de la Unión de garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual atenuando al mismo tiempo de manera global el riesgo de que el demandado sufra un perjuicio como consecuencia de esas medidas.
48
Por lo demás, el equilibrio de los derechos del solicitante de las medidas y del demandado parece perfectamente garantizado por un mecanismo de responsabilidad objetiva como el controvertido en el litigio principal. En efecto, el hecho de que el demandado no tenga que demostrar una falta cometida por el solicitante es la contrapartida de que este haya podido obtener tales medidas sin tener que aportar la prueba definitiva de una posible infracción, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/48.
49
Por lo que respecta, en segundo lugar, a la inexistencia de obstáculos al comercio legítimo, debe señalarse que la presunción de validez de un derecho de propiedad intelectual permite a su titular actuar y solicitar medidas provisionales antes de cualquier procedimiento sobre el fondo. Sin embargo, este último debe ejercitar, dentro del plazo establecido en el artículo 9, apartado 5, de la Directiva 2004/48, una acción por infracción, que, generalmente, da lugar a una acción o a una demanda reconvencional de nulidad de ese derecho presentada por el demandado. Si, al término de dichos procedimientos, el derecho de propiedad intelectual que sirvió de fundamento a las medidas provisionales se anula con carácter retroactivo, como sucede en el litigio principal, debe declararse que los actos del demandado impedidos por estas medidas estaban plenamente incluidos en el comercio legítimo y no deberían haberse visto obstaculizados. Del mismo modo, en este supuesto, no puede invocarse el elevado nivel de protección de la propiedad intelectual deseado por el legislador de la Unión, puesto que se considera que el derecho de propiedad intelectual, anulado con carácter retroactivo, nunca existió. De ello se deduce que un sistema de medidas provisionales que incorpore un régimen de responsabilidad objetiva como el controvertido en el presente asunto no crea obstáculos al comercio legítimo.
50
Por lo que respecta, en tercer lugar, al carácter disuasorio de un sistema de medidas provisionales, como el previsto en el artículo 9 de la Directiva 2004/48, que incorpora un régimen de responsabilidad objetiva como el descrito en el apartado 43 de la presente sentencia, procede señalar que, dado que el juez que conoce de una petición de indemnización puede tener en cuenta todas las circunstancias del caso, incluido el comportamiento del demandado, para determinar el importe de los daños y perjuicios, tal régimen de responsabilidad objetiva no puede cuestionar el carácter disuasorio del sistema de medidas provisionales. En efecto, el derecho a indemnización se limita estrictamente a los daños sufridos por el demandado y causados por las medidas provisionales injustificadas que solicitó el titular del derecho de propiedad intelectual de que se trata. Desde esta perspectiva, el derecho a indemnización previsto en el artículo 9, apartado 7, de dicha Directiva no puede invocarse para cubrir la parte del daño que resulte del comportamiento de dicho demandado y que pueda haber dado lugar a agravar el perjuicio inicialmente causado por las medidas provisionales.
51
Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión prejudicial que el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a una normativa nacional que, con arreglo a dicha disposición, establece un mecanismo de reparación de cualquier daño causado por una medida provisional basado en un régimen de responsabilidad objetiva del solicitante de una medida de esta índole, en cuyo marco el juez está facultado para adaptar el importe de la indemnización por daños y perjuicios teniendo en cuenta las circunstancias del caso, incluida la eventual participación del demandado en la producción del daño.
Cuestiones prejudiciales segunda a cuarta
52
Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión prejudicial, y en la medida en que las cuestiones prejudiciales segunda a cuarta solo se plantean para el supuesto de que se dé una respuesta negativa a la primera, no procede responder a dichas cuestiones.
Costas
53
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara:
El artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2004/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual,
debe interpretarse en el sentido de que
no se opone a una normativa nacional que, con arreglo a dicha disposición, establece un mecanismo de reparación de cualquier daño causado por una medida provisional basado en un régimen de responsabilidad objetiva del solicitante de una medida de esta índole, en cuyo marco el juez está facultado para adaptar el importe de la indemnización por daños y perjuicios teniendo en cuenta las circunstancias del caso, incluida la eventual participación del demandado en la producción del daño.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: finés.