62023TJ1122
ÜLDKOHTU OTSUS (kuues koda laiendatud koosseisus)
19. november 2025 (
*1
)
REACH‑uuring – Aine di‑tert‑butüüldiperoksiid ja 1,1,4_4‑tetrametüültetrametüleen – Registreerimistaotluste vastavuse kontrollimine – Täiendavate toksilisuse uuringute nõudmine – Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikkel 41 – Ilmne hindamisviga – Faktiviga – Proportsionaalsus – ECHA apellatsiooninõukogu koosseis – ECHA otsuse vastu esitatud argumentide vastuvõetavus
Kohtuasjas T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, asukoht Amsterdam (Madalmaad),
Arkema GmbH, asukoht Düsseldorf (Saksamaa),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, asukoht Bocholt (Saksamaa),
United Initiators GmbH, asukoht Pullach im Isartal (Saksamaa),
esindajad: advokaadid R. Cana ja Z. Romata,
hagejad,
versus
Euroopa Kemikaaliamet (ECHA), esindajad: T. Basmatzi, F. Becker ja L. Bolzonello,
kostja,
ÜLDKOHUS (kuues koda laiendatud koosseisus),
nõupidamiste ajal koosseisus: koja president M. J. Costeira, kohtunikud M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (ettekandja) ja E. Tichy-Fisslberger,
kohtusekretär: ametnik M. Zwozdziak-Carbonne,
arvestades menetluse kirjalikku osa,
arvestades 13. märtsi 2025. aasta kohtuistungil esitatut,
on teinud järgmise
kohtuotsuse
1
Hagejad Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH ja United Initiators GmbH on ELTL artikli 263 alusel esitatud hagis esitanud nõude tühistada Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) apellatsiooninõukogu 19. septembri 2023. aasta otsus A‑009‑2022 (edaspidi „vaidlustatud otsus“), millega ECHA jättis osaliselt rahuldamata nende kaebuse ECHA 8. juuni 2022. aasta otsuse (edaspidi „algne otsus“) peale, mis käsitleb aine di‑tert‑butüüldiperoksiid ja 1,1,4_4‑tetrametüültetrametüleen (edaspidi „asjaomane aine“) registreerimistoimiku vastavuse kontrolli ja mis on tehtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT 2006, L 396, lk 1; parandus ELT 2007, L 136, lk 3) (edaspidi „REACH‑määrus“), artikli 41 alusel.
Vaidluse taust
2
Hagejad on REACH‑määruse alusel asjaomase aine registreerijad.
3
Aastatel 2011–2013 registreerisid nad asjaomase aine aastaseks koguseks 100–1000 tonni, mis vastab REACH‑määruse IX lisas käsitletud tootmis‑ või impordimahule.
4
Pärast seda, kui ECHA oli REACH‑määruse artikli 41 alusel läbi viinud vastavuskontrolli, võttis ta vastu esialgse otsuse, mille kohaselt pidid hagejad enne 15. septembrit 2025 esitama vastavalt selle määruse IX lisa punktile 8.7.3 andmed laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (edaspidi „EOGRTS‑uuring“) kohta, millesse on kaasatud muu hulgas kohort 1A (reproduktiivtoksilisus), F2-põlvkonna kaasamiseks laiendamata kohort 1B (reproduktiivtoksilisus), kohordid 2A ja 2B (arengutoksilisus) ning õppimis- ja mälufunktsioonide uuringud, mida on kirjeldatud Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) suunise nr 426 (mis vastavad Euroopa Liidu katsemeetodile B.53) punktis 37.
5
Hagejad esitasid 8. septembril 2022 esialgse otsuse peale REACH‑määruse artikli 91 lõike 1 alusel kaebuse.
6
Vaidlustatud otsusega jättis apellatsiooninõukogu kaebuse osaliselt rahuldamata osas, mis puudutab hagejate kohustust edastada andmed REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veerus 1 nimetatud, rottidele suukaudse manustamise teel läbiviidud toksilisuse EOGRTS‑uuringu kohta, millesse on kaasatud kohordid 1A ja 1B (ei hõlma F2-põlvkonda) (edaspidi „põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuring“) ning selle määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 2 alusel täiendavad kohordid 2A ja 2B. Komisjon määras 26. detsembri 2026 tähtpäevaks, mil hagejad pidid need andmed esitama.
Poolte nõuded
7
Hagejad paluvad Üldkohtul:
–
tühistada vaidlustatud otsus osas, milles sellega kohustatakse neid REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 2 alusel esitama andmed põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu kohta, millesse on kaasatud täiendavad kohordid 2A ja 2B;
–
mõista kohtukulud välja ECHA‑lt.
8
ECHA palub Üldkohtul:
–
jätta hagi rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja hagejatelt.
Õiguslik käsitlus
9
Hagejad on esitanud viis väidet.
10
Esimese väite kohaselt on tegemist REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 1 rikkumisega seetõttu, et vaidlustatud otsusega nõuti hagejatelt põhikatseplaaniga EOGRTS-uuringu andmete esitamist.
11
Teise väite kohaselt on tegemist proportsionaalsuse põhimõtte ja REACH‑määruse artiklit 25 rikkumisega seetõttu, et vaidlustatud otsusega nõuti hagejatelt põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu andmete esitamist.
12
Kolmanda väite kohaselt on ECHA teinud ilmseid hindamisvigu ning on rikkunud õiguskindluse põhimõtet ja õiguspärase ootuse kaitse põhimõtet sellega, et nõudis hagejatelt põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu andmete esitamist.
13
Neljanda väite kohaselt on ECHA rikkunud REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teist lõiku ja proportsionaalsuse põhimõtet sellega, et jättis kontrollimata, kas kohustus kaasata EOGRTS‑uuringusse täiendavad kohordid 2A ja 2B oli proportsionaalne.
14
Viienda väite kohaselt on ECHA teinud ilmseid hindamisvigu ning on rikkunud õiguskindluse ja õiguspärase ootuse kaitse põhimõtteid sellega, et nõudis EOGRTS‑uuringusse täiendavate kohortide 2A ja 2B kaasamist.
Sissejuhatavad märkused Üldkohtu kontrolli ulatuse kohta
15
Kõigepealt tuleb tõdeda, et ECHA‑l on REACH‑määruse artikli 41 kohaldamisel ulatuslik kaalutlusõigus, kuivõrd tema ülesanne on anda keerulisi teaduslikke ja tehnilisi hinnanguid (vt selle kohta analoogia alusel 22. novembri 2017. aasta kohtuotsus komisjon vs. Bilbaína de Alquitranes jt, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 34 ja seal viidatud kohtupraktika).
16
Sellise kaalutlusõiguse kasutamine ei ole sellegipoolest kohtu kontrolli alt välistatud. Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb nimelt, et sellise kontrolli raames peab liidu kohus kontrollima menetlusnormidest kinnipidamist ja komisjoni poolt aluseks võetud asjaolude sisulist paikapidavust ning seda, et nende asjaolude hindamisel ei oleks tehtud ilmseid vigu ega oleks kuritarvitatud võimu (vt selle kohta analoogia alusel 18. juuli 2007. aasta kohtuotsus Industrias Químicas del Vallés vs. komisjon, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punkt 76 ja seal viidatud kohtupraktika).
17
Selleks, et teha kindlaks, kas ametiasutus on asjaolude hindamisel teinud ilmse vea, mille tõttu on vaidlustatud akti tühistamine põhjendatud, peavad hageja esitatud tõendid olema piisavad, et välistada kõne all olevas aktis asjaoludele antud hinnangu usutavus. Kui see usutavuse kontrollimine välja arvata, ei ole Üldkohtul õigust asendada akti vastuvõtja poolt keerulistele faktilistele asjaoludele antud hinnangut enda omaga (vt selle kohta 12. detsembri 1996. aasta kohtuotsus AIUFFASS ja AKT vs. komisjon, T‑380/94, EU:T:1996:195, punkt 59, ja 19. septembri 2019. aasta kohtuotsus Arysta LifeScience Netherlands vs. komisjon, T‑476/17, EU:T:2019:618, punkt 87 ja seal viidatud kohtupraktika).
Täpsustused hagejate nende argumentide kohta, mis puudutavad algset otsust
18
Hagiavalduses on hagejate osa argumente suunatud esialgse otsuse vastu.
19
ECHA väidab, et need argumendid tuleb jätta vastuvõetamatuna läbi vaatamata või tulemusetuna tagasi lükata, kuna apellatsiooninõukogu otsuse peale esitatud tühistamishagi puudutab üksnes selle otsuse õiguspärasust.
20
Selle kohta tuleb meenutada, et REACH‑määruse artikli 94 lõikes 1 on sätestatud, et „[Üldkohtule] ja Euroopa Kohtule võib esitada hagi vastavalt [ELTL artiklile 263], et vaidlustada apellatsiooninõukogu otsus või [ECHA] otsus, kui puudub apellatsiooninõukogule edasikaebuse esitamise õigus“.
21
Sellest tuleneb, et otsuste puhul, mille peale võib apellatsiooninõukogule edasi kaevata, sekkub liidu kohus üksnes selleks, et kontrollida asutusesisese kaebemenetluse lõpptulemust, st selleks, et kontrollida apellatsiooninõukogule esitatud kaebuse kohta tehtud otsust ja seega apellatsiooninõukogu otsust (vt selle kohta analoogia alusel 28. jaanuari 2016. aasta kohtuotsus Heli‑Flight vs. AESA, C‑61/15 P, ei avaldata, EU:C:2016:59, punkt 81, ja 7. septembri 2022. aasta kohtuotsus BNetzA vs. ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punkt 26).
22
Lisaks piirdub apellatsiooninõukogu sellise kaebuse raames selle kontrollimisega, kas kaebuse esitaja argumentidega on võimalik tõendada vaidlustatud otsust mõjutava vea olemasolu, ning ta ei pea kaebuse kohta otsuse tegemise ajal kõiki asjakohaseid õiguslikke ja faktilisi asjaolusid, eelkõige teaduslikke küsimusi arvesse võttes kontrollima, kas on võimalik õiguspäraselt võtta vastu uus otsus, mille resolutsioon on sama kui vaidlustatud otsuses, või ei ole seda võimalik tehas(vt selle kohta 20. septembri 2019. aasta kohtuotsus BASF Grenzach vs. ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punktid 59 ja 60).
23
Kui kaebuse esitaja väiteid menetluse raames analüüsides ilmneb, et ECHA otsuses on tehtud viga, peab apellatsiooninõukogu REACH‑määruse artikli 93 lõike 3 kohaselt otsustama, kas ta saadab asja tagasi selle ameti pädevale organile või kasutab ise kõiki selle ameti pädevusse kuuluvaid volitusi (20. septembri 2019. aasta kohtuotsus BASF Grenzach vs. ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punkt 117).
24
Sellest järeldub, et REACH‑määruse asjakohaseid sätteid tuleb tõlgendada nii, et apellatsiooninõukogu otsusega asendatakse ECHA algne otsus ning järelikult tuleb tühistamishagi esemena käsitada apellatsiooninõukogu otsust, millega jäeti rahuldamata algse otsuse peale esitatud asutusesisene edasikaebus (vt selle kohta analoogia alusel 28. jaanuari 2016. aasta kohtuotsus Heli‑Flight vs. EASA, C‑61/15 P, ei avaldata, EU:C:2016:59, punkt 84; 20. septembri 2019. aasta kohtuotsus Saksamaa vs. ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, punkt 59, ja 7. septembri 2022. aasta kohtuotsus BNetzA vs. ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punkt 27).
25
Sellest tulenevalt tuleb algse otsuse võimalikel vigadel põhinevad käesoleva hagi väited ja argumendid, mida ei saa tõlgendada nii, et need on suunatud ka vaidlustatud otsuse vastu, tulemusetuna tagasi lükata, kuna Üldkohus peab lahendama üksnes viimati nimetatud otsuse õiguspärasuse küsimuse (vt selle kohta analoogia alusel 11. detsembri 2014. aasta kohtuotsus Heli‑Flight vs. EASA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, punkt 32, ja 7. septembri 2022. aasta kohtuotsus BNetzA vs. ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punkt 27).
26
Niivõrd kui viimati nimetatud otsus põhineb aga algses otsuses esitatud põhjendustel või sellega kinnitatakse neid põhjendusi kas kaudselt või sõnaselgelt, tuleb kõiki hagi väiteid ja argumente, mis on suunatud samade põhjenduste vastu, pidada vaidlustatud otsuse õiguspärasuse kontrollimisel igati tulemuslikeks (vt selle kohta analoogia alusel 7. septembri 2022. aasta kohtuotsus BNetzA vs. ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punkt 28).
27
Hagejate algse otsuse vastu suunatud argumente tuleb analüüsida neist kaalutlustest lähtudes.
Esimene väide, et REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veergu 1 on rikutud seetõttu, et vaidlustatud otsusega nõuti hagejatelt põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu andmete esitamist
28
REACH‑määruse artikli 12 lõike 1 punkti d kohaselt peavad registreerijad, kes toodavad või impordivad teatavat ainet vähemalt 100 tonni aastas, esitama selle määruse VII ja VIII lisas ette nähtud andmed ja ettepanekud katsete läbiviimiseks selle määruse IX lisas kirjeldatud teabe saamiseks.
29
EOGRTS‑uuringu puhul nõutavad standardandmed on ette nähtud REACH‑määruses vastavalt komisjoni 20. veebruari 2015. aasta määrusega (EL) 2015/282, millega muudetakse REACH‑määruse VIII, IX ja X lisa seoses laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuga (ELT 2015, L 50, lk 1). EOGRTS‑uuring on nn modulaarne uuring, st see koosneb põhimoodulist, millele võib lisada täiendavaid elemente nagu kohordid.
30
Sellega seoses nähtub REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veerust 1, et laiendatud ühe generatsiooni põhikatseplaaniga EGORTS‑uuring tuleb läbi viia siis, kui olemasolevatest korduvannuse toksilisuse uuringutest (nt 28‑päevane või 90‑päevane uuring, OECD 421 või 422 sõeluuring) nähtub kahjustav mõju reproduktiivorganitele või ‑kudedele, või muud reproduktiivtoksilisusega seotud probleemid.
31
Algses otsuses leidis ECHA sisuliselt, et OECD uuringust LD 408 ilmnenud spermatiidide arvu oluline vähenemine rühmas, kus manustatud annus oli kõige suurem (150 milligrammi kehamassi kilogrammi kohta päevas (mg/kg kohta päevas)) osutab probleemidele seoses reproduktiivtoksilisusega REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 1 tähenduses.
32
Hagejad väitsid apellatsiooninõukogus sisuliselt, et ECHA tegi mitu viga, hinnates OECD uuringus LD 408 täheldatud mõju, mida oleks tulnud pidada teisejärguliseks ja toksikoloogiliselt tähtsusetuks. Nad kinnitasid ka, et ECHA ei järginud omaenda suuniseid, kui ta hindas üksnes mõju olemasolu, ent mitte seda, kas mõju võib olla kahjustav.
33
Apellatsiooninõukogu leidis, tuginedes samale põhjendusele kui algses otsuses, et OECD uuringus LD 408 täheldatud mõju vastab REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veerus 1 sätestatud tingimustele. Sellega seoses leidis apellatsiooninõukogu, et spermatiidide arvu muutus munandimanusesabas ei kujuta endast kahjulikku mõju reproduktiivorganitele või ‑kudedele, kuna spermatosoid kui selline ei ole ei reproduktiivorgan ega ‑kude. Apellatsiooninõukogu leidis siiski, et OECD uuringu LD 408 tulemustest piisab, et juhtida tähelepanu muudele reproduktiivtoksilisusega seotud probleemidele.
34
Esimesena leiavad hagejad, et ilmse hindamisveaga on tegemist järelduse puhul, mille kohaselt spermatiidide arvu muutus munandimanusesabas ei kujuta endast kahjulikku mõju reproduktiivorganitele või -kudedele seetõttu, et spermatosoid kui selline ei ole ei reproduktiivorgan ega ‑kude.
35
Hagejate sõnul paiknevad spermatosoidid ning neid loendatakse munandites ja munandimanuses, mis on juba määratlusest tulenevalt ning kõige elementaarsemaid teaduslikke põhimõtteid arvestades reproduktiivorganid (munandimanus on juha, mille kaudu väljuvad spermatosoidid munandist), mistõttu mis tahes mõju spermatosoididele kujutab endast mõju neile reproduktiivorganitele või ‑kudedele (munandid või munandimanused), milles paiknevad spermatosoidid.
36
ECHA vaidleb sellele argumendile vastu.
37
Sellega seoses tuleb tõdeda, et nagu nähtub eespool punktist 33, põhjendati kohustust viia läbi põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuring eeskätt asjaoluga, et OECD uuringu LD 408 tulemustest piisas, et juhtida tähelepanu muudele reproduktiivtoksilisusega seotud probleemidele REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 1 teise tingimuse tähenduses.
38
Seega ei tuginenud apellatsiooninõukogu vaidlustatud otsuse selles osas, milles nõutakse hagejatelt põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu andmeid, üksnes asjaolule, et olemasolevatest uuringutest nähtus kahjustav mõju reproduktiivorganitele või ‑kudedele REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 1 esimese tingimuse tähenduses.
39
Seega tuleb tõdeda, et hagejate argument, mis puudutab võimalikku kahjustavat mõju reproduktiivorganitele või ‑kudedele, ei ole suunatud vaidlustatud otsuse selle põhjenduse vastu, mis ainsana on esitatud nimetatud otsuse resolutsiooni toetuseks.
40
Neil asjaoludel tuleb see argument tulemusetuna tagasi lükata, kuna sellega ei saa kahtluse alla seada vaidlustatud otsuse põhjendust, mis põhineb OECD uuringul LD 408 ja mis ainsana on esitatud selle otsuse resolutsiooni toetuseks.
41
Teisena väidavad hagejad, et ECHA järelduses, et spermatosoidide arvu oluline vähenemine munandimanuses osutab muule reproduktiivtoksilisusega seotud probleemile, on rikutud õigusnormi ja on tehtud ilmne hindamisviga.
42
ECHA vaidleb sellele argumendile vastu.
43
Hagejad väidavad esiteks sisuliselt, et apellatsiooninõukogu rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et nõudes EOGRTS‑uuringu andmeid muudele reproduktiivtoksilisusega seotud probleemidele tuginedes, ei olnud ECHA kohustatud tõendama kahjustava mõju olemasolu.
44
Sellega seoses tuleb meenutada, et nagu nähtub eespool punktist 30, tuleb põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuring läbi viia siis, kui olemasolevatest korduvannuse toksilisuse uuringutest ilmneb kahjustav mõju reproduktiivorganitele või ‑kudedele või muud probleemid seoses reproduktiivtoksilisusega.
45
Kõigepealt tuleb tõdeda, et sidesõna „või“ kasutamisest järeldub, et reproduktiivorganitele või ‑kudedele kahjustava mõju ilmnemise tingimus ja reproduktiivtoksilisusega seotud muude probleemide nähtumise tingimus on alternatiivsed tingimused.
46
Sellest tuleneb, et REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 1 sõnastusega on vastuolus tõlgendus, mille kohaselt enne reproduktiivtoksilisusega seotud muude probleemide nähtumise tingimuse analüüsimist peab olema tõendatud kahjustava mõju ilmnemine, kuivõrd see peab olema tõendatud üksnes osutatud sättes ette nähtud esimese tingimuse puhul.
47
Väljakujunenud kohtupraktikast nähtub, et juhul, kui sätte sõnastus on ühetähenduslik, ei saa tõlgendusega, mis põhineb selle sätte õiguslikul kontekstil, kõrvaldada selle sätte selge ja täpse sõnastuse kogu soovitavat toimet (vt selle kohta 8. detsembri 2005. aasta kohtuotsus EKP vs. Saksamaa, C‑220/03, EU:C:2005:748, punkt 31, ja 28. veebruari 2008. aasta kohtuotsus Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, punkt 48).
48
Kuivõrd käesoleval juhul tuleneb REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 1 sõnastusest selgelt, et reproduktiivtoksilisusega seotud muude probleemide nähtumise tingimus ei sõltu kahjustava mõju ilmnemise tõendamisest, tuleb tagasi lükata hagejate argumendid, milles on tuginetud selle sätte tekkelool või kontekstil põhinevale tõlgendusele, kuna sellise tõlgenduse tulemusel kaoks selle sätte selge ja täpse sõnastuse kogu soovitav toime.
49
Sama kehtib argumendi kohta, et määravate objektiivsete mehhanismide puudumisel ei saa EOGRTS‑uuringut käivitada subjektiivsete probleemide tõttu, kuna selle argumendiga ei saa kahtluse alla seada REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 1 selget sõnastust.
50
Samuti tuleb tagasi lükata hagejate argument, et REACH‑määruse X lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teist lõiku on tõlgendatud 29. märtsi 2023. aasta kohtuotsuses Nouryon Industrial Chemicals jt vs. komisjon (T‑868/19, EU:T:2023:168, punktid 103–105), mille kohaselt on probleemide nähtumise eeldus tõendatud piisavalt tõsine või raske kahjustav mõju.
51
Nimelt on ühelt poolt säte, mida on tõlgendatud 29. märtsi 2023. aasta kohtuotsuses Nouryon Industrial Chemicals jt vs. komisjon (T‑868/19, EU:T:2023:168), sõnastatud teisiti kui REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veerg 1, ning teiselt poolt ei mõjuta hagejate osundatud lõigud, milles on käsitletud mõistet „konkreetne mure“, küsimust, kas mõistest „probleemid, mis on seotud reproduktiivtoksilisusega“ tuleneb kahjustava mõju tõendamise vajadus. Pealegi ei toeta selle kohtuotsuse punktid 103 ja 104 apellantide argumente. Täpsemalt on viidatud kohtuotsuse punktis 103 märgitud, et REACH‑määruse X lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teise lõigu terminitest endist ja eelkõige sõnast „mure“ – mis kõnealuses kontekstis tähendab „kahtlust“ – tulenevalt peab selleks, et selline mure saaks esineda, registreerijate või pädeva ametiasutuse käsutuses olevatest teatavat laadi andmetest nähtuma, et asjaomasel ainel on neurotoksiline mõju arengule, ja seda olenemata mõjust, mis on tingitud üldisemast toksilisusest, ning piisab isegi sellest, et nende andmete alusel võib sellist mõju põhjendatult eeldada.
52
Teiseks väidavad hagejad, et ECHA ei ole käesolevas asjas esitanud tõendeid tõsise ja ränga mõju kohta.
53
Kuna aga REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 1 grammatilisest tõlgendusest nähtub, et ECHA ei ole kohustatud tõendama kahjustava mõju olemasolu, tuleb see argument tulemusetuna tagasi lükata.
54
Lõpuks tuletavad hagejad hagiavalduse punktides 59–61 meelde esialgse otsuse sisu, väidavad, et „ükski järeldus, millele [ECHA] EOGRTS‑uuringut nõudes tugineb, ei vasta [REACH‑määruse IX] lisa nõuetele, nagu järgnevalt on tõendatud“, ning kinnitavad, et nad „on tõendanud“, et uuringute need järeldused, mida analüüsiti esialgses otsuses ja seejärel vaidlustatud otsuses, ei olnud toksikoloogiliselt asjakohased.
55
ECHA leiab, et need algse otsuse vastu suunatud argumendid tuleb vastuvõetamatuna jätta läbi vaatamata või igal juhul tulemusetuna tagasi lükata.
56
Siiski tuleb tõdeda, et need argumendid seisnevad haldusmenetluses esitatud argumentide kordamises ning kattuvad vaidlustatud otsuse vastu esitatud argumentidega, mistõttu neile antakse vastus kolmanda väite raames.
57
Eeltoodut arvestades tuleb esimene väide tagasi lükata, ilma et see mõjutaks eespool punktis 54 käsitletud argumente, mida on arvesse võetud edaspidi.
Teine väide, et proportsionaalsuse põhimõtet ja REACH‑määruse artiklit 25 on rikutud seetõttu, et vaidlustatud otsusega nõuti hagejatelt põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu andmete esitamist
58
Hagejad väidavad sisuliselt, et vaidlustatud otsus võeti vastu proportsionaalsuse põhimõtet ja REACH‑määruse artiklit 25 rikkudes, kuna põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuring ei olnud vajalik ega kõige sobivam uuring REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 alusel väidetavalt esinevate probleemide käsitlemiseks.
59
ECHA vaidleb sellele argumendile vastu.
60
Esimesena leiavad hagejad, et ECHA – asudes seisukohale, et esineb muid reproduktiivtoksilisusega seotud probleeme, millest tulenevalt peavad hagejad REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 1 alusel esitama EOGRTS‑uuringu andmed – rikkus proportsionaalsuse põhimõtet enda järeldusega, et see põhimõte ei ole kohaldatav, ja sellega, et ei kasutanud oma kaalutlusõigust kooskõlas selle põhimõttega.
61
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleneb liidu õiguse üldpõhimõtete hulka kuuluvast proportsionaalsuse põhimõttest nõue, et liidu institutsioonide toimingute ulatus ei oleks laiem sellest, mis on asjaomaste õigusnormidega seatud õiguspäraste eesmärkide saavutamiseks sobiv ja vajalik, ning juhul, kui on võimalik valida mitme sobiva meetme vahel, tuleb rakendada kõige vähem piiravat meedet, samuti ei tohi tekitatud ebamugavused olla seatud eesmärke arvestades ülemäära suured (vt 7. märtsi 2013. aasta kohtuotsus Rütgers Germany jt vs. ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, punkt 133 ja seal viidatud kohtupraktika).
62
Käesoleval juhul peab vastavalt REACH‑määruse artikli 10 punkti a alapunktile vi koostoimes selle määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeruga 1 registreerija registreerimistoimik seoses kõnealuses lisas nimetatud ainete tootmise või impordiga eesmärgil põhimõtteliselt sisaldama põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu standardandmeid kokkuvõtte vormis, kui olemasolevatest korduvannuse toksilisuse uuringutest (nt 28‑päevased või 90‑päevased uuringud, OECD sõeluuringud LD 421 või LD 422) nähtub kahjustav mõju reproduktiivorganitele või ‑kudedele või mõni muu probleem seoses reproduktiivtoksilisusega.
63
Lisaks tuleb täpsustada, et REACH‑määruse VII–X lisa veerus 1 on ette nähtud uuringud, mille kohta registreerija peab esitama kokkuvõtted sõltuvalt registreeritava aine tootmis- või impordimahust. REACH‑määruse VII–X lisa veerus 2 on ette nähtud erinormid, millega on reguleeritud standardandmete muutmine või asendamine muude eri etapis esitatud või muul viisil kohandatud andmete alusel (erikohandused). Kui REACH‑määruse VII–X lisa veerus 2 esitatud tingimused võimaldavad teha ettepanekuid erikohanduste tegemiseks, peab registreerija selle asjaolu selgelt välja tooma ja esitama iga kohanduse põhjused registreerimistoimiku asjakohases rubriigis. Lisaks neile erikohandustele võib registreerija jätta uuringu läbi viimata, kui ta suudab tõendada, et REACH‑määruse XI lisas sätestatud tingimused on täidetud (üldkohandused).
64
Peale selle on REACH‑määruse IX lisa teises lõigus täpsustatud, et selle lisa veerus 1 on esitatud artikli 12 lõike 1 punkti d kohaselt standardandmed kõigi ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni.
65
Neist sätetest tuleneb, et kui olemasolevatest korduvannuse toksilisuse uuringutest nähtub kahjustav mõju reproduktiivorganitele või ‑kudedele või muu probleem seoses reproduktiivtoksilisusega, on ECHA kohustatud nõudma, et registreerija esitaks nende ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni, põhikatseplaaniga EOGRTS-uuringu andmed, välja arvatud juhul, kui on võimalik kohaldada (eri- või üld)kohandamist.
66
Kuna poolte vahel ei ole vaidlust selles, et käesoleval juhul ei olnud võimalik kohaldada mingit üld- või erikohandamist, oli ECHA seega pärast seda, kui ta oli tuvastanud, et olemasolevatest korduvannuse toksilisuse uuringutest nähtusid muud probleemid seoses reproduktiivtoksilisusega, kohustatud nõudma hagejatelt, et nad esitaksid põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu andmed.
67
Vastupidi sellele, mida väidavad hagejad, ei olnud ECHA seega kohustatud kontrollima, kas EOGRTS‑uuring oli vajalik ja kujutas endast kõige sobivamat uuringut REACH‑määruse IX lisa punktis 8.7.3 alusel väidetavalt esinevate probleemide käsitlemiseks (vt selle kohta analoogia alusel 29. märtsi 2023. aasta kohtuotsus Nouryon Industrial Chemicals jt vs. komisjon, T‑868/19, EU:T:2023:168, punktid 69 ja 70, ning 28. juuni 2023. aasta kohtuotsus Polynt vs. ECHA, T‑207/21, ei avaldata, EU:T:2023:361, punkt 110).
68
Kuna liidu seadusandja on otsustanud, et meede, mis seisneb põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu kohta teabe esitamise nõudes, on proportsionaalne, ei saa ECHA‑le ette heita, et ta rikkus nimetatud meetme võtmisega proportsionaalsuse põhimõtet.
69
Pealegi ei väida hagejad, et REACH‑määrus on proportsionaalsuse põhimõtte seisukohast õigusvastane.
70
Seda järeldust ei sea kahtluse alla asjaolu, et ECHA‑l oli kaalutlusruum, et hinnata keerulist küsimust, kas olemasolevatest korduvannuse toksilisuse uuringutest nähtus kahjustav mõju reproduktiivorganitele või -kudedele või mõni muu probleem seoses reproduktiivtoksilisusega.
71
Nimelt on kaalutlusruum olemas küsimuse puhul, kas liidu seadusandja poolt REACH‑määruse IX lisa punktis 8.7.3 ette nähtud tingimused on täidetud, ning seda tuleb eristada küsimusest, millised tagajärjed on liidu seadusandja ette näinud juhuks, kui need tingimused on täidetud, ja mille osas puudub ECHA‑l kaalutlusruum.
72
Hagejate sellekohased argumendid tuleb seega tagasi lükata.
73
Mis puudutab argumenti REACH‑määruse artikli 25 rikkumise kohta, siis tuleb kõigepealt märkida, et liidu seadusandja on REACH‑määruse artiklis 6 ette nähtud registreerimiskohustuse peamiseks eesmärgiks seadnud tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase. Nagu on märgitud REACH‑määruse põhjenduses 19, on selle eesmärgi saavutamise vahend tootjatele ja importijatele kehtestatud registreerimiskohustus, millega on hõlmatud kohustus koondada andmeid nende poolt toodetavate või imporditavate ainete kohta, kasutada neid andmeid nimetatud ainetega seotud riskide hindamiseks ning töötada välja asjakohased riskijuhtimismeetmed ja neid soovitada (7. juuli 2009. aasta kohtuotsus S.P.C.M. jt, C‑558/07, EU:C:2009:430, punktid 45 ja 46).
74
Peab paika, et REACH‑määrusega – eelkõige selle artikli 13 lõikega 1 ja artikli 25 lõikega 1 – taotletakse ka eesmärki tagada loomade kaitse. Nimelt on viimati nimetatud sättes ette nähtud, et selgroogsete loomadega tehakse selle määruse tähenduses katseid ainult viimase abinõuna (28. juuni 2023. aasta kohtuotsus Polynt vs. ECHA, T‑207/21, ei avaldata, EU:T:2023:361, punkt 107).
75
REACH‑määruse VII–X lisas andmete suhtes esitatavad nõuded on siiski kinnituseks selle kohta, et kõigil juhtudel ei saa loomkatseid vältida. Teatavatel juhtudel saab üksnes selgroogsete loomadega tehtavatest katsetest piisavalt teaduslikku teavet, mis võimaldab võtta meetmeid inimeste tervise ja keskkonna kaitseks (28. juuni 2023. aasta kohtuotsus Polynt vs. ECHA, T‑207/21, ei avaldata, EU:T:2023:361, punkt 108).
76
Kuna käesoleval juhul ei saanud ECHA kasutada kaalutlusruumi nende tagajärgede puhul, mis kaasnevad seadusandja poolt REACH‑määruse IX lisa punktis 8.7.3 ette nähtud tingimuste täidetusega, ei saa talle ette heita nõustumata jätmist hagejate välja pakutud etapiviisilise lähenemisega, mis seisneb eelnevalt OECD uuringu LD 421 läbiviimises, ja seega REACH‑määruse artikli 25 rikkumist sellega, et ta kohustas järgima lähenemisviisi, mille puhul on vaja ohverdada suuremal arvul selgroogseid loomi (vt selle kohta analoogia alusel 28. juuni 2023. aasta kohtuotsus Polynt vs. ECHA, T‑207/21, EU:T:2023:361, punkt 111).
77
Hagejate argumendid tuleb seega tagasi lükata.
78
Eeltoodut arvestades tuleb teine väide tagasi lükata.
Kolmas väide, et ECHA tegi ilmseid hindamisvigu ning rikkus õiguskindluse põhimõtet ja õiguspärase ootuse kaitse põhimõtet, nõudes hagejatelt põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu andmete esitamist
79
Hagejad väidavad sisuliselt, et ECHA tegi ilmse hindamisvea, kui ta leidis, et asjaomase aine registreerimistoimikus sisalduvast teabest nähtub, et esinevad „muud probleemid“ või „kahjustav mõju“, mistõttu on ECHA‑l õigus nõuda põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringut.
80
ECHA vaidleb sellele argumendile vastu.
81
Kõigepealt tuleb märkida, et hagejate see argument – mis on suunatud esialgse otsuse vastu ja mille kohaselt on nad uuringuaruannete toorandmete põhjal tõendanud, et OECD uuringu LD 408 raames tehtud järeldused spermatosoidide arvu kohta munandimanusesabas olid teisejärgulised ega olnud toksikoloogiliselt või muust aspektist asjakohased, kuna isasreproduktiivsüsteemi muid parameetreid ei olnud muudetud – põhineb hagejate viitel hagiavaldusele lisatud esialgse otsuse eelnõusse tehtud hagejate märkustele.
82
Üldkohtu ülesanne ei ole siiski otsida hagiavalduse lisadest välja ja tuvastada sellised väited ja argumendid, mida saaks käsitada hagi alusena, kuivõrd neil lisadel on üksnes tõenduslik ja abistav ülesanne (vt 11. juuli 2007. aasta kohtuotsus Asklepios Kliniken vs. komisjon, T‑167/04, EU:T:2007:215, punkt 40 ja seal viidatud kohtupraktika).
83
See argument tuleb seega tagasi lükata, ilma et oleks vaja kindlaks teha, kas see puudutab esialgse otsuse põhjendusi, mida on vaidlustatud otsuses otseselt või kaudselt korratud.
84
Vaidlustatud otsuses põhineb resolutsiooni see osa, millega kohustatakse hagejaid esitama 26. detsembriks 2026 põhikaitseplaaniga EGORTS‑uuringu andmed, järeldusel, et OECD uuringust LD 408 ilmneb muu probleem seoses reproduktiivtoksilisusega, aga ka tõdemusel, et OECD uuringust LD 407 nähtub kahjustava mõju olemasolu.
85
Mis puutub OECD uuringu LD 407 tulemustesse, siis tuleb meenutada, et apellatsiooninõukogu on vaidlustatud otsuses tõdenud, et sellest uuringust nähtus kõigi annusetasemete (20, 60 ja 200 mg/kg päevas) puhul seemnejuhade degeneratsioon või atroofia võrreldes kontrollrühmaga ning et selline mõju kujutab endast reproduktiivkudesid kahjustavat mõju.
86
Pärast seda, kui apellatsiooninõukogu oli möönnud, et OECD uuring LD 407 ei võimalda teada saada, kas täheldatud mõju oli statistiliselt oluline või kas esineb annuse-vastuse seos, esitas ta esiteks järelduse, et nende loomade, kelle puhul sellist mõju täheldati, suhteliselt väike absoluutarv igas rühmas tulenes uuringu vähesest statistilisest üldistatavusest, st asjaolust, et igas katserühmas oli vaid viis isaslooma, ning teiseks tõdes, et asjaolu, et teatav mõju avaldus ka ühel kontrollrühma loomal, ei tähenda, et kõigi teiste rühmade tabandunud loomade puhul täheldatud mõju tuleks tähelepanuta jätta.
87
Esimesena märgivad hagejad, et nad on haldusmenetluses tõendanud, et OECD uuringu LD 407 tulemused ei olnud asjakohased toksikoloogiliselt ega muul tasandil, kuna neid täheldati vaid mõnel loomal ja need olid piiratud raskusastmega, kusjuures ka ühel kontrollrühma isasloomal, ning annuse-vastuse seost ei esinenud. Hagejad lisavad, et nad on tõendanud, et neid tulemusi ei saa seostada loomadele asjaomase aine manustamisega. Lisaks ei täheldatud võrreldaval tasemel tulemusi OECD uuringus LD 408, mille puhul annustamisperiood oli kolm korda pikem.
88
Hagejad märgivad lisaks, et apellatsiooninõukogu on möönnud, et OECD uuring LD 407 ei võimalda selgelt teada saada, kas täheldatud mõju on statistiliselt oluline ja kas esineb annuse-vastuse seos. Nad kinnitavad samuti, et ECHA on tuginenud meelevaldsetele ja juhuslikele kaalutlustele, mille põhjal on ta jõudnud järeldusele, et kõigi muude rühmade – välja arvatud kontrollrühm – tabandunud loomadel täheldatud mõju ei saa eirata.
89
Eelkõige väidavad hagejad, et ECHA tegi ilmse hindamisvea sellega, et jättis analüüsimata, kas OECD uuringu LD 407 tulemused võivad olla tingitud asjaomasest ainest, mööndes lihtsustades ja kiirustades, et „kahjustava mõju“ tingimus oli täidetud, kuna „täheldatud mõju […] ei saa eirata“.
90
Hagejate sõnul on selle lihtsustatud ja pealiskaudse järelduse tagajärg REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 kohaldamise käivitava teguri tulemusetus ning see järeldus on ilmselgelt vastuolus ECHA‑le pandud kohustustega. Lisaks ei ole selle järelduse tegemisel arvesse võetud hagejate argumente selle kohta, et OECD uuringute LD 407 ja LD 408 järeldused – mis pealegi ei ole isegi kokkulangevad – tuleb nii teaduslikust kui ka õiguslikust seisukohast võttes tagasi lükata.
91
Sellega seoses tuleb tõdeda, et hagejate argumendid seisnevad peamiselt selles, et kritiseeritakse OECD uuringu LD 407 vähest statistilist üldistatavust ja vaidlustatakse selle uuringu tulemuste asjakohasus põhjendusel, et teatav mõju avaldus ka kontrollrühma ühe looma puhul.
92
Hagejad on siiski piirdunud üldiste ja tõendamata väidete esitamisega ning viitavad üldiselt märkustele, mille nad esitasid haldusmenetluses, ja asjaolule, et nad on tõendanud, et selle uuringu järeldusi ei saa seostada asjaomase aine loomadele annustamisega.
93
Täpsemate tõendite puudumisel tuleb asuda seisukohale, et nende argumentidega ei saa välistada apellatsiooninõukogu hinnangute usutavust ning need argumendid tuleb seetõttu tagasi lükata.
94
Teisena väidavad hagejad OECD uuringute LD 407 ja LD 408 kohta, et ECHA võttis oma algses otsuses arvesse üksnes nende uuringute statistilist üldistatavust, eirates muid asjakohaseid parameetreid, mida on mainitud ECHA 2017. aasta juuni teabenõuete ja kemikaaliohutuse hindamise juhendis, mistõttu on ECHA rikkunud õiguskindluse põhimõtet ja õiguspärase ootuse põhimõtet.
95
Ent nagu apellatsiooninõukogu on märkinud vaidlustatud otsuse punktis 65, nähtub teabenõuete ja kemikaaliohutuse hindamise juhendi väljavõtetest, mille hagejad on esitanud, üksnes näitlik, mitte kohustuslik loetelu teguritest, mida võib REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 tingimuste hindamisel arvesse võtta.
96
Järelikult ei saa asjaoluga, et ECHA omistas suurema kaalu ühele juhendis loetletud kriteeriumile, nimelt uuringute statistilise üldistatavuse kriteeriumile, tõendada nimetatud juhendi rikkumist ega seega õiguspärase ootuse kaitse põhimõtte või õiguskindluse põhimõtte rikkumist.
97
Seega tuleb OECD uuringust LD 407 tulenevate põhjenduste vastu suunatud argumendid tagasi lükata.
98
Neil asjaoludel tuleb märkida, et kohtupraktika kohaselt tuleb siis, kui otsuse resolutsioon põhineb põhistuskäigu mitmel iseseisval osal, millest igaüks on piisav resolutsiooni põhjendamiseks, see akt tühistada põhimõtteliselt vaid siis, kui kõik mainitud osad on õigusvastased. Sellises olukorras ei piisa vaidlusaluse otsuse tühistamise põhjendamiseks veast või mõnest muust õigusvastasusest, mis mõjutab ainult üht põhistuskäigu iseseisvat osa, kuna sellel ei saanud olla otsustavat mõju otsuse vastu võtnud institutsiooni poolt tehtud resolutsioonile (15. septembri 2021. aasta kohtuotsus Prantsusmaa vs. ECHA, T‑127/20, EU:T:2021:572, punkt 33).
99
Ent käesolevas asjas põhineb – nagu nähtub eespool punktist 84 – vaidlustatud otsuse resolutsioon osas, millega nõutakse hagejatelt põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu andmeid, järeldusel, et OECD uuringust LD 408 ilmneb muu probleem seoses reproduktiivtoksilisusega, ja samuti tõdemusel, et OECD uuringust LD 407 nähtub reproduktiivkudesid kahjustava mõju esinemine.
100
Kuna eespool punktides 91–97 esitatud põhjustel ei ole hagejad suutnud kahtluse alla seada OECD uuringul LD 407 põhineva põhistuskäigu õiguspärasust ja kuna ainuüksi sellest põhjendusest piisab vaidlustatud otsuse resolutsiooni selle osa põhjendamiseks, millega kohustatakse hagejaid esitama põhikatseplaaniga EOGRTS‑uuringu andmed, siis ei saa vaidlustatud otsust tühistada, tuginedes hagejate neile argumentidele, mis puudutavad OECD uuringuga LD 408 seotud põhjendust.
101
Need argumendid tuleb seega tulemusetuna tagasi lükata.
102
Eeltoodut arvestades tuleb kolmas väide tagasi lükata.
103
Üldkohus leiab, et viiendat väidet tuleb käsitleda enne neljandat väidet.
Viies väide, et ECHA on teinud ilmseid hindamisvigu ning on rikkunud õiguskindluse põhimõtet ja õiguspärase ootuse kaitse põhimõtet sellega, et nõudis EOGRTS‑uuringusse täiendavate kohortide 2A ja 2B kaasamist
104
Hagejad väidavad sisuliselt, et täiendavate kohortide 2A ja 2B uuringu käivitamise nõude esitamise tingimused ei olnud täidetud.
105
Tuleb meenutada, et REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teise lõigu kohaselt teeb registreerija ettepaneku selliseks laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringuks, millesse on kaasatud kohordid 2A ja 2B (arengu neurotoksilisus) või kohort 3 (arengu immuuntoksilisus), või seda nõuab ECHA, kui see on põhjendatud konkreetse (arengu) neurotoksilisuse või (arengu) immunotoksilisuse kahtlusega eelkõige seoses aine konkreetsete toimemehhanismidega, mis on seotud (arengu) neurotoksilisusega või (arengu) immunotoksilisusega (nt koliinesteraasi inhibitsioon või kilpnäärme hormoonide taseme asjakohased muutused, mis on seotud kahjustava mõjuga).
106
Apellatsiooninõukogu tuletas vaidlustatud otsuses meelde, et esialgses otsuses on leitud, et see tingimus on kohortide 2A ja 2B (arengu neurotoksilisus) osas täidetud kahe uuringu tulemuste põhjal.
107
OECD uuringust LD 408 nähtus, et kontrollirühmaga võrreldes esines follikulaarse epieteelkoe minimaalset või levinud hüpertroofiat kõigi annuste puhul sagedamini.
108
Jaapanis asuvast kemikaalide andmebaasist saadud uuringust (edaspidi „JECDB uuring“) nähtus kõige suurema annuse (1000 mg/kg päevas) puhul kilpnäärme massi oluline suurenemine nii suht- kui absoluutarvudes väljendatuna ning kilpnäärme follikulaarne hüperplaasia meestel ja naistel.
109
Lisaks märkis apellatsiooninõukogu, et ECHA järeldas sellest, et selline mõju osutab võimalusele, et asjaomane aine mõjutab kilpnäärme tööd ning seega kilpnäärmehormoonide taset ja loote neuroloogilist arengut.
110
Esimesena väidavad hagejad, et järeldused kilpnäärme massi kohta, mida on mainitud JECDB uuringus ja OECD uuringus LD 408, ei kujuta endast „muid probleeme“, millele võiks tugineda täiendavate kohortide uuringu käivitamiseks.
111
Hagejad heidavad ECHA‑le eelkõige ette seda, et viimane eeldas muu probleemi olemasolu seoses asjaomase aine toimemehhanismiga kilpnäärmele, kuigi selliseks eelduseks puudub mis tahes alus.
112
Sellega seoses tuletavad hagejad meelde, et algse otsuse eelnõu kohta seoses JECDB uuringu põhjal tehtud järeldustega esitatud märkustes väitsid nad, et selle uuringu aruande tõlge ei olnud kõigiti selge, et kõige suuremate kasutatud annuste (st vastavalt 150 ja 200 mg/kg kohta päevas OECD uuringutes LD 407 ja LD 408, võrreldes 1000 mg/kg kohta päevas JECDB uuringus) puhul esines oluline erinevus selle uuringu ja muude korduvannuste uuringute vahel, et JECDB uuringu kohta koostatud aruandes puudus hea laboritava deklaratsioon ning ei olnud teada, mis aastal see uuring läbi viidi. Hagejad kinnitasid ka, et see uuring oli toimikusse lisatud üksnes OECD uuringut LD 408 toetava uuringuna ning märkisid, et nende märkusi arvestades tuleb seda vastavalt Klimischi klassifikatsioonile käsitada uuringuna, mille usaldusväärsus ei ole teada.
113
Hagejad on seisukohal, et ECHA ei saa aga täiendavate kohortide kaasamise käivitava tegurina tugineda sellistele uuringutele, mille puhul on piiratud näiteks nende usaldusväärsus või asjakohasus.
114
Lisaks ei ole ECHA hagejate arvates käsitlenud nende märkusi ega selgitanud, kuidas ta sai tugineda järeldustele, mis põhinesid madala kvaliteediga uuringul.
115
Sellega seoses leidis apellatsiooninõukogu, et OECD uuringu LD 408 järeldused on piisavad tõendamaks, et asjaomane aine võib avaldada (arengule) neurotoksilist mõju, mistõttu on tulemusetu hagejate argument, et JECDB uuring tuleb jätta tähelepanuta.
116
Apellatsiooninõukogu lisas teise võimalusena, et sellise uuringu tulemused, mille usaldusväärsus või asjakohasus on piiratud, võivad siiski olla informatiivsed tingimusel, et neid tulemusi kaalutakse hoolikalt, ning selgitas seejärel, millistel põhjustel võib JECDB uuringu tulemusi OECD uuringu LD 408 tulemuste toetuseks arvesse võtta.
117
Kuna apellatsiooninõukogu võttis arvesse JECDB uuringu piiratust ja tegi sellest piiratusest järeldused, asudes seisukohale, et seda uuringut saab arvesse võtta üksnes OECD uuringu LD 408 toetuseks, siis saa hagejate argumentidega tõendada ei seda, et apellatsiooninõukogu hinnang JECDB uuringule ei ole usutav, ega seda, et apellatsiooninõukogu ei võtnud hagejate märkusi arvesse.
118
Need argumendid tuleb seega tagasi lükata.
119
Teisena väidavad hagejad, et seoses OECD uuringuga LD 408 on ECHA teinud ilmseid hindamisvigu ja on rikkunud oma kohustust võtta arvesse kogu asjakohast teavet, kuna ta jättis hagejate esitatud teabe arvesse võtmata.
120
Esiteks märgivad hagejad, et OECD uuringus LD 408 (90‑päevane uuring) tuvastati kilpnäärme minimaalse või keskmise levikuga follikulaarne hüpertroofia esinemine nii loomadel, kellele ainet manustati – sõltumata annuse suurusest –, kui ka kontrollrühmas. Hagejad lisavad, et JECDB uuringus tuvastati suure annuse (1000 mg/kg kohta päevas, mis on peaaegu seitse korda suurem annusest, mida kasutati 90‑päevases OECD uuringus LD 408) saanud rühmas katseperioodi lõpus kilpnäärme vähese kuni mõõduka levikuga follikulaarne hüperplaasia ning selle annuse puhul ja pärast 14‑päevase taastumisperioodi lõppu tuvastati kilpnäärme minimaalse levikuga follikulaarne hüperplaasia ainult ühel viiest isasloomast ja ühel viiest emasloomast, mis hagejate sõnul osutab tulemuse tagasipööratavusele.
121
Hagejad tuginevad sellega seoses Euroopa patoloogilise toksikoloogia ühingu aruandele (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., jt, „Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop“, Toxicologic Pathology, 2020, lk 920–938) (edaspidi „ESTP aruanne“), milles väidetavalt on osutatud kilpnäärme füsioloogilisele võimele kompenseerida hormonaalseid ja metaboolseid muutusi. Nad väidavad, et ESTP aruande kohaselt ei saa kilpnäärme folliikulirakkude levinud hüpertroofiat ja hüperplaasiat – juhul kui puuduvad muud follikulaarse hüperplaasia- või neoplaasia-laadsed morfoloogilised muutused – käsitada olemuslikult kahjustava mõjuna.
122
Seetõttu leiavad hagejad, et ehkki praeguste uuringute histopatoloogilised järeldused on piiratud, ei oleks ECHA algses otsuses saanud asuda seisukohale, et „[asjaomane aine] põhjustab kilpnäärmehormoonide signaaliülekande häiringut“. Lisaks märgivad hagejad, et kuna kõnealustes uuringutes ei olnud asjaomase ainega tehtud mingeid hormonaalseid mõõtmisi, ei saanud ECHA teha põhjendatud järeldusi kilpnäärmehormoonide signaaliülekande häiringu kohta. Apellatsiooninõukogu jättis sellegipoolest tähelepanuta tõendi, milleks sellest seisukohast võttes on ESTP aruanne.
123
Sellega seoses tuleb tõdeda, et apellatsiooninõukogu hinnangul ei olnud käesolevas asjas küsimus mitte selles, kas OECD uuringus LD 408 täheldatud mõju tuleb pidada olemuslikult kahjustavaks, vaid selles, kas nimetatud uuringu tulemuste põhjal on põhjendatud asuda seisukohale, et asjaomane aine võib avaldada neurotoksilist mõju arengule.
124
Tuleb aga rõhutada, et ECHA võib – nagu leidis apellatsiooninõukogu – REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teise lõigu alusel nõuda EOGRTS‑uuringut, millesse on kaasatud kohordid 2A ja 2B (arengu neurotoksilisus), seoses konkreetsete (arengu) neurotoksilisuse või (arengu) immuuntoksilisuse kahtlustega, mis on põhjendatud eeskätt sellega, millised on aine konkreetsed toimemehhanismid seoses (arengu) neurotoksilisusega.
125
Sellest tuleneb, nagu väidab ECHA, et asjakohane ei ole ESTP aruande järeldus, mille kohaselt kilpnäärme folliikulirakkude hüpertroofiat ja hüperplaasiat ei saa pidada – juhul kui puuduvad muud follikulaarse hüperplaasia- või neoplaasia-laadsed morfoloogilised muutused – olemuslikult kahjustavaks mõjuks.
126
Nimelt on kohorte 2A ja 2B kaasav EOGRTS‑uuring põhjendatud siis, kui aine konkreetsed toimemehhanismid on seotud (arengu) neurotoksilisusega, mistõttu ECHA ei olnud kohustatud tõendama kahjustava mõju olemasolu.
127
Lisaks tuleb märkida seoses argumendiga, et kilpnäärmehormoonide taset otseselt ei mõõdetud, et hagejad ei ole vaidlustanud konkreetselt järeldust, et ECHA võis kilpnäärme histopatoloogilistest muutustest põhjendatult järeldada, et võib esineda mõju kilpnäärme talitlusele, et kilpnäärme talitluse häire võib emasloomadel põhjustada kilpnäärmehormoonide taseme muutusi ja et neil hormoonide taseme muutustel võib olla loote (arengule) neurotoksiline mõju.
128
Seega ei ole vaidlustatud otsuses selles osas sisalduv ilmne hindamisviga hagejate argumentidega tõendatud, mistõttu tuleb need argumendid tagasi lükata.
129
Teiseks leiavad hagejad, et OECD uuringu LD 408 tulemustega ei saa põhjendada seisukohta, et asjaomane ainel võib olla arengule neurotoksiline mõju.
130
Hagejate väitel ilmneb vaidlustatud otsusest ECHA otsustusprotsessi täpsuse puudumine. Hagejad väidavad nimelt, et 90‑päevasest OECD uuringust LD 408 nähtus, et kilpnäärme follikulaarse epiteelkoe minimaalse levikuga hüperplaasia esines kontrollrühmas ainult ühel viiest isasloomast ja ühel viiest emasloomast. Seega on apellatsiooninõukogu sedastus, et selle uuringuga mõõdetud kahjustavat mõju „täheldati kontrollrühma ühe looma puhul“, faktiviga, mida ei saa pidada pelgalt sõnastusveaks. Hagejad täpsustavad, et selle vea tõttu ei võtnud ECHA arvesse tõendeid, millest nähtub selgelt, et kilpnäärme follikulaarse epiteelkoe minimaalse levikuga hüperplaasia ei olnud seotud aine manustamisega, kuna seda täheldati ka paljudel kontrollrühma loomadel.
131
Hagejad leiavad, et apellatsiooninõukogu sedastuses, mille kohaselt „[v]aatamata sellele, et on tuvastatud kahjustav mõju kontrollrühma ühele loomale, nähtub OECD uuringust LD 408, et kontrollrühmaga võrreldes oli loomade puhul, kellele ainet manustati, follikulaarse epiteelkoe minimaalse või levinud hüperplaasia esinemissagedus suurem“, on korratud kontrollrühma osas tehtud viga ja on tehtud veel üks viga sellega, et mainitud on „minimaalset või levinud hüpertroofiat“, samas kui selle uuringu registreeritud tulemuse kohaselt on „follikulaarse epiteelkoe hüpertroofia“ määratletud kui „minimaalne“.
132
Sellega seoses tuleb märkida, et apellatsiooninõukogu andmetel nähtuvad OECD uuringust LD 408 kilpnäärme histopatoloogilised muutused, mis seisnevad kilpnäärme follikulaarse epiteelkoe hüpertoofia esinemises nii isaste kui ka emaste rottide seas kõigi annusetasemete (15, 50 ja 150 mg/kg päevas) puhul.
133
Lisaks märkis apellatsiooninõukogu, et selle hinnangu paikapidavust ei kõrvalda asjaolu, et OECD uuringu LD 408 raames täheldatud mõju ei olnud selgelt seotud manustatud annusega ning seda täheldati ka kontrollrühma ühe looma puhul. Nimelt isegi juhul, kui ei olnud võimalik tõendada, et täheldatud mõju oli seotud manustatud annusega, võis selle uuringu kontekstis selle mõjuga siiski mõistlikult põhjendada seisukohta, et asjaomane aine võib avaldada (arengule) neurotoksilist mõju.
134
Apellatsiooninõukogu lisas, et asjaolu, et teatavat mõju täheldati ainult ühel kontrollrühma loomal, ei tähenda, et võib eirata kõigis teistes rühmades täheldatud sarnast mõju, kuna OECD uuringust LD 408 nähtus, et kilpnäärme follikulaarse epiteelkoe minimaalse või levinud hüpertoofia esinemissagedus oli kontrollrühmaga võrreldes suurem nende rühmade loomadel, kellele ainet mis tahes suurusega annuses manustati.
135
Sellega seoses tuleb tõdeda, et vaidlustatud otsuses on nende kontrollrühma loomade arvus, kelle puhul mõju täheldati, tehtud viga, nagu väidavad hagejad, ilma et ECHA oleks neile vastu vaielnud.
136
Nimelt viitas apellatsiooninõukogu vaidlustatud otsuses kontrollrühma ühele loomale avaldunud mõjule, samas kui kilpnäärme follikulaarse epiteelkoe levinud hüpertoofiat täheldati selle rühma kümnest isasloomast viiel ja kümnest emasloomast kolmel, mistõttu tegi ta selles otsuses vea faktiliste asjaolude sisulise paikapidavuse osas eespool punktis 16 viidatud kohtupraktika tähenduses.
137
Vastupidi sellele, mida väidab ECHA, ei saa seda viga, mille tõttu apellatsiooninõukogu märkis, et mõju täheldati 5% kontrollrühma loomade puhul (ühel loomal 20‑st), mitte 40% selle rühma loomade puhul (kaheksal loomal 20‑st), pidada pelgalt sõnastusveaks, mida saanuks parandada, asendades viite „ühele loomale“ viitega „teatavatele loomadele“.
138
Eespool punktis 16 viidatud kohtupraktika kohaselt on juba ainuüksi sellise faktiliste asjaolude sisulist paikapidavust puudutava vea tagajärjel õigusvastane apellatsiooninõukogu järeldus, mille kohaselt nähtub OECD uuringust LD 408, et kilpnäärme follikulaarse epiteelkoe minimaalse või levinud hüpertoofia esinemissagedus oli kontrollrühmaga võrreldes suurem neis loomade rühmades, kellele ainet mis tahes suurusega annuses manustati.
139
Selle asjaolude sisulist paikapidavust puudutava vea – mida nimelt peab liidu kohus kontrollima ECHA poolt ulatusliku kaalutlusõiguse kasutamise puhul (vt selle kohta analoogia alusel 4. mai 2023. aasta kohtuotsus EKP vs. Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, punkt 55 ja seal viidatud kohtupraktika) – tõttu põhineb sisuliselt valedel asjaoludel järeldus, et OECD uuringust LD 408 nähtuvad kilpnäärme histopatoloogilised muutused, mis seisnevad isaste ja emaste rottide kilpnäärme follikulaarse epiteelkoe minimaalses või levinud hüpertoofias kõigi annusetasemete (15, 50 ja 150 mg/kg päevas) puhul.
140
Vastupidi ECHA väidetele ei ole aga välistud, et ilma selle veata ei oleks apellatsiooninõukogu järeldanud, et asjaomasel ainel on arengule neurotoksiline mõju.
141
Lisaks ei ole – nagu nähtub eespool punktis 16 viidatud kohtupraktikast – ECHA poolt aluseks võetud asjaolude sisulist paikapidavust puudutava vea tagajärjel Üldkohtul vaja kontrollida, kas nende asjaolude hindamisel võib olla tehtud ilmne hindamisviga. Liidu kohus ei saa nimelt kontrollida valedele asjaoludele antud hinnangu õiguspärasust.
142
Selline kontroll tähendaks pealegi seda, et Üldkohus asendaks ECHA poolt väga keerulistele asjaoludele antud hinnangu enda omaga, toimides nii vastuolus eespool punktis 17 viidatud kohtupraktikaga ja eirates hagejate õigust tõhusale kohtulikule kaitsele, kuna neil ei olnud igal juhul võimalik mõista vaidlustatud otsuses valedele asjaoludele antud hinnangut.
143
Lisaks ei ole ECHA viide esialgse otsuse põhjendustele piisav, et heastada vaidlustatud otsuse põhjendustes sisalduv viga.
144
Vastavalt eespool punktis 24 viidatud kohtupraktikale asendatakse algne otsus apellatsiooninõukogu otsusega selliselt, et algse otsuse põhjendusi, mida ei ole vaidlustatud otsuses põhjendustena korratud, ei saa pidada viimati nimetatud otsuse põhjenduste hulka kuuluvaks.
145
See on nii seda enam, et algse otsuse põhjendusi, mida ei ole vaidlustatud otsuses korratud, ei saa Üldkohtus vaidlustada, mistõttu nende põhjenduste käsitamine vaidlustatud otsuse põhjenduste osana kahjustaks hagejate õigust tõhusale kohtulikule kaitsele.
146
Seega on vaidlustatud otsuses tehtud sisuline viga seoses asjaoludega, mida apellatsiooninõukogu hindas.
147
Järelikult tuleb viienda väitega nõustuda ja rahuldada vaidlustatud otsuse peale esitatud hagi niivõrd, kui vaidlustatud otsusega on nõutud, et hagejad esitaksid andmed EOGRTS‑uuringu kohta, millesse on kaasatud täiendavad kohordid 2A ja 2B (arengu neurotoksilisus).
148
Kuna viienda väitega on nõustutud, ei ole neljanda väite kohta enam vaja lahendit teha.
Kohtukulud
149
Vastavalt kodukorra artikli 134 lõikele 3 võib Üldkohus kohtukulud jagada või jätta kummagi poole kohtukulud tema enda kanda, kui osa nõudeid rahuldatakse ühe poole, osa teise poole kasuks. Kui see on kohtuasja asjaolusid arvestades põhjendatud, võib Üldkohus otsustada, et lisaks poole kohtukulude tema enda kanda jätmisele mõistetakse temalt välja ka osa teise poole kohtukuludest.
150
Kuna käesolevas asjas on nii hagejate kui ka ECHA nõuded osaliselt rahuldamata jäetud, tuleb kummagi poole kohtukulud jätta nende endi kanda.
Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (kuues koda laiendatud koosseisus)
otsustab:
1.
Tühistada Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) apellatsiooninõukogu 19. septembri 2023. aasta otsus A-009-2022 niivõrd, kui sellega on nõutud, et Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH ja United Initiators GmbH esitaksid andmed ühe põlvkonna reproduktiivtoksilisuse laiendatud uuringu kohta, millesse on kaasatud täiendavad kohordid 2A ja 2B (arengu neurotoksilisus).
2.
Jätta hagi ülejäänud osas rahuldamata.
3.
Jätta ECHA, Nouryon Functional Chemicalsi, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse ja United Initiatorsi kohtukulud nende endi kanda.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 19. novembril 2025 Luxembourgis.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.