62021CC0688
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
MACIEJ SZPUNAR
της 27ης Οκτωβρίου 2022 (
1
)
Υπόθεση C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
κατά
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
παρισταμένης της
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
[αίτηση του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας, Γαλλία)για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
«Προδικαστική παραπομπή – Περιβάλλον – Σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών – Οδηγία 2001/18/ΕΚ – Άρθρο 3, παράγραφος 1 – Πεδίο εφαρμογής – Παράρτημα I B, σημείο 1 – Μεταλλαξιογένεση – Εξαίρεση – Τεχνικές τυχαίας μεταλλαξιoγένεσης in vitro – Τεχνικές ή μέθοδοι γενετικής τροποποίησης οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί – Προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος»
Εισαγωγή
1.
Γενετικές τροποποιήσεις επέρχονται με φυσικό τρόπο σε όλους τους ζωντανούς οργανισμούς. Μπορούν να προκληθούν από ενδογενείς παράγοντες, όπως σφάλμα στην αντιγραφή του DNA κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, ή από εξωγενείς παράγοντες, όπως ακτινοβόληση, ιδίως με υπεριώδη ακτινοβολία, χημικούς παράγοντες, ιούς κ.λπ. Οι τροποποιήσεις αυτές προκύπτουν στο επίπεδο των κυττάρων του οργανισμού. Αφού σταθεροποιηθούν, μεταβιβάζονται στις επόμενες γενιές. Πρόκειται για «μεταλλάξεις». Οι μεταλλάξεις οι οποίες είναι ευνοϊκές για τον οργανισμό προωθούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας της φυσικής επιλογής, ενώ οι μεταλλάξεις οι οποίες είναι επιβλαβείς για τον οργανισμό εξαλείφονται. Επομένως, οι μεταλλάξεις παρέχουν στους οργανισμούς τη δυνατότητα, μεταξύ άλλων, να προσαρμόζονται στις μεταβολές του περιβάλλοντος. Αυτό αποτελεί την κινητήρια δύναμη της εξέλιξης. Ως εκ τούτου, από τεχνικής απόψεως, όλοι οι ζώντες οργανισμοί είναι γενετικώς τροποποιημένοι.
2.
Ήδη από τη νεολιθική επανάσταση, η ανθρωπότητα εφάρμοσε τη γενετική τροποποίηση στα φυτά (
2
) προκειμένου να μετατρέψει άγρια είδη σε είδη τα οποία είχαν ιδιαίτερη σημασία για τη διατροφή. Σχεδόν όλα τα φυτά τα οποία σήμερα προορίζονται για κατανάλωση από ανθρώπους, από το σιτάρι μέχρι τις μπανάνες, είναι το αποτέλεσμα της τεχνητής και σκόπιμης επιλογής που έχει εφαρμόσει ο άνθρωπος, των φυσικών μεταλλάξεων (αποκαλούμενων «αυθόρμητων» μεταλλάξεων), καθώς και του υβριδισμού διαφορετικών ποικιλιών, έχουν δε ελάχιστα κοινά με τους άγριους προγόνους τους.
3.
Στη διάρκεια του εικοστού αιώνα, ο άνθρωπος απέκτησε τον έλεγχο της τεχνικής η οποία καθιστά δυνατή την τεχνητή πρόκληση μεταλλάξεων με τη βοήθεια χημικών ή φυσικών παραγόντων, σε ρυθμό πολύ ταχύτερο (1000 έως 10000 φορές) σε σχέση με τον ρυθμό των αυθόρμητων μεταλλάξεων. Η τεχνική αυτή αποκαλείται «μεταλλαξιογένεση» (
3
). Καθόσον οι μεταλλάξεις που προκύπτουν κατ’ αυτόν τον τρόπο είναι, όπως και στη φύση, τυχαίες, απαιτείται στη συνέχεια της διαδικασίας να επιλεγούν εκείνες οι μεταλλάξεις οι οποίες έχουν σημασία από γεωργικής απόψεως. Στην περίπτωση αυτή πρόκειται για «τυχαία μεταλλαξιογένεση», αποκαλούμενη και «μεταλλαξιογένεση κατά παράδοση».
4.
Η τυχαία μεταλλαξιογένεση, η οποία εφαρμόστηκε αρχικά σε ολόκληρα τα φυτά ή σε τμήματα φυτών (in vivo), μπορεί επίσης να εφαρμοστεί σε καλλιέργειες in vitro οργάνων, ιστών, σωρών αδιαφοροποίητων κυττάρων (κάλλων), μεμονωμένων κυττάρων και πρωτοπλαστών (
4
). Η καλλιέργεια in vitro έχει ως αποτέλεσμα την αναγέννηση ολόκληρου φυτού από το φυτικό υλικό που καλλιεργείται με αυτόν τον τρόπο.
5.
Στα τέλη του εικοστού αιώνα, η επιστημονική πρόοδος κατέστησε δυνατή τη διάσπαση του γονιδιώματος και την εισαγωγή εντός αυτού ενός ή περισσότερων γονιδίων που προέρχονται από άλλον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων οργανισμών που δεν θα μπορούσαν να μεταφέρουν, με φυσικό τρόπο, το γενετικό τους υλικό στον οργανισμό ξενιστή, όπως είναι οι οργανισμοί που ανήκουν σε άλλο είδος. Πρόκειται τότε για «διαγένεση» ή «γενετική μηχανική».
6.
Τέλος, με τις τεχνικές που αναπτύχθηκαν κυρίως στις αρχές του τρέχοντος αιώνα, μπορούν να προκληθούν στοχευμένες μεταλλάξεις σε συγκεκριμένο γονίδιο οι οποίες επιφέρουν, από την αρχή, τις επιθυμητές τροποποιήσεις, χωρίς να απαιτείται επιλογή. Οι τεχνικές αυτές είναι γνωστές ως «κατευθυνόμενη μεταλλαξιογένεση» ή ακόμη ως «επεξεργασία του γονιδιώματος».
7.
Σημαντικό μέρος της κοινωνίας καθώς και μερίδα των γεωργών, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχουν έντονη αποστροφή για τις νέες αυτές τεχνικές γενετικής τροποποίησης, ιδίως τη διαγένεση. Ο σκεπτικισμός με τον οποίο αντιμετωπίζονται οδήγησε στη θέσπιση ενός αυστηρού νομοθετικού πλαισίου για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ), το οποίο στην πλειονότητα των κρατών μελών έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη απαγόρευση (
5
).
8.
Η υπό κρίση υπόθεση αφορά το ζήτημα αν οι ποικιλίες που προκύπτουν με τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro, οι οποίες μέχρι σήμερα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας αυτής και ορισμένες από τις οποίες καλλιεργούνται εντός της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των επίμαχων στην κύρια δίκη ποικιλιών ελαιοκράμβης που είναι ανθεκτικές στα ζιζανιοκτόνα, πρέπει στο εξής να καλύπτονται από την εν λόγω νομοθεσία και να ισχύει, πιθανότατα, και για αυτές η ίδια μεταχείριση που ισχύει για τις διαγονιδιακές ποικιλίες.
Το νομικό πλαίσιο
9.
Κατά το άρθρο 2, σημείο 2, της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (
6
):
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοείται ως:
[…]
2)
“γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός (ΓΤΟ)”: οργανισμός, εξαιρουμένων των ανθρώπινων όντων, του οποίου το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο που δεν συμβαίνει φυσιολογικά με τη σύζευξη ή/και το φυσιολογικό ανασυνδυασμό.
Σύμφωνα με τον ορισμό αυτό:
α)
η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τη χρησιμοποίηση των τεχνικών του παραρτήματος I Α, μέρος 1·
β)
οι τεχνικές του παραρτήματος I Α, μέρος 2 δεν θεωρείται ότι οδηγούν σε γενετική τροποποίηση».
10.
Το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής ορίζει τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται σε οργανισμούς που προκύπτουν με τις τεχνικές γενετικής τροποποίησης του παραρτήματος I Β.»
11.
Το σημείο 1 του παραρτήματος I B της εν λόγω οδηγίας έχει ως εξής:
«Οι τεχνικές/μέθοδοι γενετικής τροποποίησης που παράγουν οργανισμούς που εξαιρούνται της οδηγίας, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συνεπάγονται τη χρήση μορίων ανασυνδυασμένου DNA ή γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών εκτός αυτών που παράγονται με μία ή περισσότερες από τις τεχνικές/μεθόδους που παρατίθενται κατωτέρω, είναι οι ακόλουθες:
1)
μεταλλαξιογένεση».
12.
Κατά το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Σεπτεμβρίου 2015, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (
7
):
«Με την επιφύλαξη του άρθρου 7, τα κράτη μέλη γνωστοποιούν πάραυτα στην Επιτροπή κάθε σχέδιο τεχνικού κανόνα, εκτός εάν πρόκειται απλώς για αυτούσια μεταφορά ενός διεθνούς ή ευρωπαϊκού προτύπου, οπότε αρκεί μια απλή πληροφόρηση ως προς το συγκεκριμένο πρότυπο· επίσης, απευθύνουν στην Επιτροπή κοινοποίηση σχετικά με τους λόγους για τους οποίους είναι αναγκαία η θέσπιση ενός τέτοιου τεχνικού κανόνα, εκτός εάν οι λόγοι αυτοί συνάγονται ήδη από το ίδιο το σχέδιο.
[…]
Η Επιτροπή, μόλις της γνωστοποιηθούν το σχέδιο του τεχνικού κανόνα και όλα τα σχετικά έγγραφα, τα θέτει υπόψη των λοιπών κρατών μελών. Μπορεί επίσης να τα υποβάλει προς γνωμοδότηση στην επιτροπή του άρθρου 2 της παρούσας οδηγίας, και, ενδεχομένως, στην επιτροπή που είναι αρμόδια για τον εν λόγω τομέα.
[…]»
13.
Το άρθρο 6, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής ορίζει τα εξής:
«Τα κράτη μέλη αναβάλλουν:
[…]
–
[…] κατά έξι μήνες την έγκριση οιουδήποτε άλλου σχεδίου τεχνικού κανόνα εξαιρουμένων των σχεδίων όσον αφορά τις υπηρεσίες,
από την ημερομηνία παραλαβής από την Επιτροπή της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, εφόσον η Επιτροπή ή ένα άλλο κράτος μέλος διατυπώσει, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία αυτή, μία εμπεριστατωμένη γνώμη σύμφωνα με την οποία το προτεινόμενο μέτρο παρουσιάζει πτυχές που μπορούν ενδεχομένως να δημιουργήσουν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στα πλαίσια της εσωτερικής αγοράς,
[…]».
Το ιστορικό της διαφοράς, η διαδικασία της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
14.
Η διαφορά της κύριας δίκης ανέκυψε μεταξύ, αφενός, της Confédération paysanne, γαλλικής ένωσης αγροτών, και επτά ενώσεων οι οποίες αντιτίθενται στους ΓΤΟ, και, αφετέρου, του Premier ministre (Πρωθυπουργού, Γαλλία) και του ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (Υπουργού Γεωργίας και Τροφίμων, Γαλλία), υποστηριζομένων από τη Fédération française des Producteurs d’oléagineux et de protéagineux, επαγγελματικής οργάνωσης στον τομέα των φυτικών ελαίων και πρωτεϊνών (στο εξής: FOP), σχετικά με την εξαίρεση ορισμένων τεχνικών μεταλλαξιογένεσης από το πεδίο εφαρμογής των διατάξεων της γαλλικής νομοθεσίας που διέπουν την καλλιέργεια, την εμπορία και τη χρήση των ΓΤΟ, καθώς και την καταχώριση των ποικιλιών που προκύπτουν με τις τεχνικές αυτές στον γαλλικό κατάλογο των φυτικών ποικιλιών.
15.
Στην απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Confédération paysanne κ.λπ. (
8
), το Δικαστήριο, απαντώντας στα υποβληθέντα στο πλαίσιο ίδιας διαδικασίας με αυτήν της κύριας δίκης προδικαστικά ερωτήματα του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας, Γαλλία), αιτούντος δικαστηρίου και στην υπό κρίση υπόθεση, έκρινε, μεταξύ άλλων, ότι «[τ]ο άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/18, σε συνδυασμό με το παράρτημα I B, σημείο 1, της οδηγίας αυτής, καθώς και υπό το πρίσμα της αιτιολογικής της σκέψεως 17, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας εξαιρούνται μόνον οι οργανισμοί που προκύπτουν με τις τεχνικές/μεθόδους της μεταλλαξιoγενέσεως οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί» (
9
). Το Δικαστήριο διευκρίνισε επίσης ότι δεν πρέπει να εξαιρούνται από την εφαρμογή της ίδιας οδηγίας οι μέθοδοι ή τεχνικές (
10
) μεταλλαξιογένεσης «που εμφανίστηκαν ή αναπτύχθηκαν κυρίως μετά την έκδοση της [οδηγίας 2001/18]» (
11
).
16.
Το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) εξέδωσε την απόφασή του στις 7 Φεβρουαρίου 2020. Ειδικότερα, επέβαλε στον Premier ministre (Πρωθυπουργό) να καθορίσει με διάταγμα, εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση της αποφάσεως αυτής, κατόπιν γνωμοδοτήσεως του Haut Conseil des biotechnologies (Ανώτατου συμβουλίου βιοτεχνολογίας, Γαλλία, στο εξής: HCB), τον εξαντλητικό κατάλογο των τεχνικών ή μεθόδων μεταλλαξιογένεσης οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί. Με την εν λόγω απόφαση το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) έκρινε ότι τόσο οι τεχνικές ή οι μέθοδοι «κατευθυνόμενης μεταλλαξιογένεσης» ή «μέσω επεξεργασίας του γονιδιώματος» όσο και οι τεχνικές «τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro» εμφανίστηκαν ή αναπτύχθηκαν ως επί το πλείστον μετά την έκδοση της οδηγίας 2001/18 και, ως εκ τούτου, πρέπει να γίνει δεκτό ότι υπόκεινται στις υποχρεώσεις που επιβάλλονται με την οδηγία αυτή στους ΓΤΟ, υπό το πρίσμα της αποφάσεως Confédération paysanne κ.λπ.
17.
Στο πλαίσιο της εκτελέσεως της διαταγής που εκδόθηκε με την απόφαση του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας) της 7ης Φεβρουαρίου 2020, η Γαλλική Κυβέρνηση κατάρτισε ένα σχέδιο διατάγματος και δύο σχέδια αποφάσεων. Τα εν λόγω σχέδια με αντικείμενο την τροποποίηση των εθνικών κανονιστικών ρυθμίσεων προβλέπουν ότι μπορεί να γίνει δεκτό ότι η τυχαία μεταλλαξιογένεση χρησιμοποιείται κατά παράδοση και δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί βλάβη στη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον, «με εξαίρεση την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro η οποία συνίσταται στην έκθεση φυτικών κυττάρων που καλλιεργούνται in vitro σε χημικούς ή φυσικούς μεταλλαξιογόνους παράγοντες». Προβλέπουν επίσης τη διαγραφή, από τον γαλλικό επίσημο κατάλογο των φυτικών ποικιλιών, των ποικιλιών που προκύπτουν με αυτή την τελευταία τεχνική. Το επίμαχο σχέδιο διατάγματος υποβλήθηκε στο HCB, το οποίο στις 7 Ιουλίου 2020 εξέδωσε τη γνωμοδότησή του, η οποία απαρτίζεται από τη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής του και τη σύσταση της οικονομικής, δεοντολογικής και κοινωνικής επιτροπής αυτού (
12
).
18.
Στις 6 Μαΐου 2020 το σχέδιο διατάγματος και τα δύο σχέδια αποφάσεων γνωστοποιήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει της οδηγίας 2015/1535. Κατόπιν της γνωστοποιήσεως αυτής, η Επιτροπή, στηριζόμενη στην προκαταρκτική έκθεση της 19ης Μαΐου 2020 της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), εξέδωσε, στις 7 Αυγούστου 2020, εμπεριστατωμένη γνώμη με την οποία επισήμανε, μεταξύ άλλων, ότι δεν δικαιολογείται η διαγραφή από τον επίσημο κατάλογο των ποικιλιών που προκύπτουν από τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro. Το εν λόγω θεσμικό όργανο έκρινε ότι, εάν το σχέδιο διατάγματος και τα σχέδια αποφάσεων υιοθετούνταν ως είχαν, θα ήταν, κατά την άποψή του, ασυμβίβαστα με το άρθρο 3, παράγραφος 1, και το παράρτημα I B της οδηγίας 2001/18, καθώς και με το άρθρο 14 της οδηγίας 2002/53/ΕΚ (
13
) και το άρθρο 14 της οδηγίας 2002/55/ΕΚ (
14
), στα οποία απαριθμούνται οι περιπτώσεις στις οποίες επιτρέπεται η ακύρωση της καταχώρισης μιας ποικιλίας στον κατάλογο. Το εν λόγω θεσμικό όργανο υποστηρίζει ότι η διάκριση μεταξύ της μεταλλαξιογένεσης in vivo και της μεταλλαξιογένεσης in vitro δεν δικαιολογείται ούτε από το κείμενο της οδηγίας 2001/18, ούτε από την απόφαση Confédération paysanne κ.λπ., ούτε από τα επιστημονικά δεδομένα. Η εμπεριστατωμένη αυτή γνώμη υποστηρίζεται από οκτώ κράτη μέλη.
19.
Λαμβανομένης υπόψη της εμπεριστατωμένης γνώμης της Επιτροπής, το εν λόγω διάταγμα και οι εν λόγω αποφάσεις δεν εγκρίθηκαν. Καθόσον οι προβλεπόμενες στην απόφαση του αιτούντος δικαστηρίου της 7ης Φεβρουαρίου 2020 διαταγές δεν εκτελέστηκαν παρά την παρέλευση της ταχθείσας εξάμηνης προθεσμίας, οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης ζήτησαν από το αιτούν δικαστήριο να διασφαλίσει την εκτέλεση της αποφάσεως αυτής με την επιβολή χρηματικής ποινής. Ο Υπουργός Γεωργίας και Τροφίμων ζήτησε από το αιτούν δικαστήριο να διαπιστώσει ότι η κυβέρνηση επέδειξε τη δέουσα επιμέλεια για την εκτέλεση των διαταγών που προβλέπονται στην εν λόγω απόφαση και να μην επιβάλει χρηματική ποινή.
20.
Λαμβανομένων υπόψη, αφενός, της εμπεριστατωμένης γνώμης της Επιτροπής και της προκαταρκτικής εκθέσεως της EFSA και, αφετέρου, ιδίως της γνωμοδοτήσεως του HCB (ανωτάτου συμβουλίου βιοτεχνολογίας) της 7ης Ιουλίου 2020, το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) διατύπωσε αμφιβολίες όσον αφορά την ορθή ερμηνεία της οδηγίας 2001/18 υπό το πρίσμα της αποφάσεως Confédération paysanne κ.λπ. Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Έχει το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας [2001/18/ΕΚ], σε συνδυασμό με το παράρτημά της I B, σημείο 1, και υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψης 17 της οδηγίας αυτής, την έννοια ότι, προκειμένου να προσδιοριστούν, μεταξύ των τεχνικών/μεθόδων μεταλλαξιογένεσης, οι τεχνικές/μέθοδοι οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί, κατά την έννοια της [απόφασης Confédération paysanne κ.λπ.], πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνον ο τρόπος με τον οποίο ο μεταλλαξιογόνος παράγοντας τροποποιεί το γενετικό υλικό του οργανισμού ή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σύνολο των παραλλακτικοτήτων του οργανισμού που προκαλούνται με τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία, περιλαμβανομένων των σωμακλωνικών παραλλακτικοτήτων, που είναι ικανές να επηρεάσουν την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον;
2)
Έχει το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας [2001/18/ΕΚ], σε συνδυασμό με το παράρτημά της I B, σημείο 1, και υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψης 17 της οδηγίας αυτής, την έννοια ότι, προκειμένου να εξακριβωθεί αν τεχνική/μέθοδος μεταλλαξιογένεσης χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και η ασφάλειά της έχει από μακρού αποδειχθεί, κατά την έννοια της [απόφασης Confédération paysanne κ.λπ.], πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο οι υπαίθριες καλλιέργειες των οργανισμών που προέκυψαν με την εν λόγω τεχνική/μέθοδο ή μπορούν επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι ερευνητικές εργασίες και δημοσιεύσεις που δεν αφορούν τις καλλιέργειες αυτές και, στην περίπτωση των εν λόγω εργασιών και δημοσιεύσεων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον εκείνες που αφορούν τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον;»
21.
Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως περιήλθε στο Δικαστήριο στις 17 Νοεμβρίου 2021. Ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου δεν έκανε δεκτό το αίτημα του αιτούντος δικαστηρίου για εκδίκαση της υπόθεσης με την ταχεία διαδικασία προδικαστικής αποφάσεως που προβλέπει το άρθρο 105 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου. Αποφάσισε, ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 53, παράγραφος 3, του κανονισμού αυτού, ότι η υπό κρίση υπόθεση πρέπει να εκδικασθεί κατά προτεραιότητα. Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης, η FOP, η Γαλλική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις. Οι ίδιοι διάδικοι και η μετέχουσα στη διαδικασία ανέπτυξαν προφορικώς τις παρατηρήσεις τους κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 20ής Ιουνίου 2022.
Ανάλυση
22.
Το αιτούν δικαστήριο θέτει δύο προδικαστικά ερωτήματα σχετικά με την ερμηνεία της οδηγίας 2001/18 υπό το πρίσμα της αποφάσεως Confédération paysanne κ.λπ., το παραδεκτό των οποίων αμφισβητεί η FOP. Δεν συμμερίζομαι τις αμφιβολίες της εν λόγω μετέχουσας στη διαδικασία. Αντιθέτως, φρονώ ότι αν δοθεί απλώς απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα, όπως έχουν διατυπωθεί, δεν παρέχεται η διευκρίνιση την οποία επιθυμεί το αιτούν δικαστήριο ή, εν πάση περιπτώσει, δεν καθίσταται δυνατή η ομοιόμορφη εφαρμογή των επίμαχων διατάξεων εντός της Ένωσης. Επομένως, με τις παρούσες προτάσεις, προτείνω στο Δικαστήριο να προχωρήσει πέραν των προδικαστικών αυτών ερωτημάτων, στην καθιερωθείσα ήδη με την απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. κατεύθυνση.
Εισαγωγικές παρατηρήσεις
23.
Πριν προχωρήσω στην ανάλυση επί της ουσίας, φρονώ ότι είναι απαραίτητο να διατυπώσω τις ακόλουθες παρατηρήσεις.
Επί του αντικειμένου της διαφοράς της κύριας δίκης
24.
Υποβάλλοντας στο Δικαστήριο τα προδικαστικά ερωτήματά του στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση Confédération paysanne κ.λπ., το αιτούν δικαστήριο (
15
), είχε αναφέρει δύο τεχνικές ή μεθόδους γενετικής τροποποίησης, των οποίων η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18 δημιουργούσε, κατά την άποψή του, αμφιβολίες: την τυχαία μεταλλαξιoγένεση που εφαρμόζεται in vitro και την κατευθυνόμενη μεταλλαξιoγένεση.
25.
Στο διατακτικό της αποφάσεως εκείνης, το Δικαστήριο δεν αναφέρθηκε ρητώς σε καμία από αυτές τις τεχνικές ή μεθόδους. Ωστόσο, έκρινε, ειδικότερα, ότι «το αιτούν δικαστήριο καλείται να αποφανθεί, ιδίως, σχετικά με τις τεχνικές/μεθόδους κατευθυνόμενης μεταλλαξιoγενέσεως που συνεπάγονται τη χρήση γενετικής μηχανικής» και ότι οι εν λόγω τεχνικές ή μέθοδοι «εμφανίστηκαν ή αναπτύχθηκαν κυρίως μετά την έκδοση της οδηγίας 2001/18» (
16
). Στη συνέχεια, στηριζόμενο στα πραγματικά περιστατικά που διαπίστωσε το αιτούν δικαστήριο, το Δικαστήριο παρατήρησε ότι «οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση των νέων αυτών τεχνικών/μεθόδων μεταλλαξιoγενέσεως ενδέχεται να είναι παρόμοιοι με εκείνους που προκύπτουν από την παραγωγή και τη διάδοση ΓΤΟ μέσω διαγενέσεως», διότι «αφενός, […] η άμεση τροποποίηση του γενετικού υλικού ενός οργανισμού μέσω μεταλλαξιoγενέσεως μπορεί να έχει τα ίδια αποτελέσματα με την εισαγωγή ενός ξένου γονιδίου στον εν λόγω οργανισμό και, αφετέρου, […] η ανάπτυξη των νέων αυτών τεχνικών/μεθόδων παρέχει τη δυνατότητα παραγωγής γενετικώς τροποποιημένων ποικιλιών με ταχύτητα και σε ποσότητες ασύγκριτα μεγαλύτερες από ό,τι είναι δυνατό με την εφαρμογή των παραδοσιακών μεθόδων τυχαίας μεταλλαξιoγενέσεως» (
17
).
26.
Επομένως, δεν υπάρχει αμφιβολία ότι, σύμφωνα με την απόφαση Confédération paysanne κ.λπ., η κατευθυνόμενη μεταλλαξιογένεση δεν εμπίπτει στην εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18, σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας, σε συνδυασμό με το παράρτημά της I B, παράγραφος 1. Επιπλέον, φαίνεται ότι είναι γενικώς αποδεκτό ότι η τεχνική αυτή αναπτύχθηκε μετά την έκδοση της εν λόγω οδηγίας.
27.
Ωστόσο, το Δικαστήριο δεν αποφάνθηκε ρητώς σχετικά με τη μέθοδο της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης που εφαρμόζεται in vitro. Η διαφορά της κύριας δίκης αφορά ακριβώς τη μέθοδο αυτή. Συγκεκριμένα, τα σχέδια των κανονιστικών ρυθμίσεων που κοινοποιήθηκαν στην Επιτροπή από τη Γαλλική Κυβέρνηση αποτέλεσαν αντικείμενο εμπεριστατωμένης γνώμης του οργάνου αυτού λόγω της προβλεπόμενης στο σχέδιο διατάγματος εξαιρέσεως της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro από τον κατάλογο των μεθόδων χρήσεως κατά παράδοση, χωρίς αποδεδειγμένη βλάβη για τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον, και της προβλεπόμενης στα σχέδια αποφάσεων διαγραφής, από τον γαλλικό κατάλογο των φυτικών ποικιλιών, των ποικιλιών που έχουν προκύψει με τη μέθοδο αυτή. Η καθυστερημένη έκδοση των εν λόγω σχεδίων εξαιτίας της εμπεριστατωμένης αυτής γνώμης αποτελεί, με τη σειρά της, την αιτία για την υποβολή της αιτήσεως περί κινήσεως της διαδικασίας εκτελέσεως ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.
28.
Επομένως, η επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης εξαρτάται από την απάντηση που θα δοθεί στο ερώτημα αν η μέθοδος της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης που εφαρμόζεται in vitro πρέπει να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18.
Επί του παραδεκτού
29.
Η FOP υποστηρίζει ότι η υπό κρίση αίτηση προδικαστικής αποφάσεως είναι απαράδεκτη καθόσον, κατόπιν της αποφάσεως Confédération paysanne κ.λπ. και υπό το πρίσμα των πραγματικών και των επιστημονικών στοιχείων που διαθέτει το αιτούν δικαστήριο, δεν υπάρχει εύλογη αμφιβολία ως προς την ορθή ερμηνεία του άρθρου 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/18, σε συνδυασμό με το παράρτημά της I B, παράγραφος 1. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με την εν λόγω μετέχουσα στη διαδικασία, στο πλαίσιο της διαδικασίας της κύριας δίκης, οι διατάξεις αυτές πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι η εν λόγω οδηγία δεν εφαρμόζεται στην τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro.
30.
Ωστόσο, οι διαμετρικά αντίθετες θέσεις των προσφευγουσών στην κύρια δίκη, αφενός, και της Γαλλικής Κυβερνήσεως, της ίδιας της FOP και της Επιτροπής, αφετέρου, καταδεικνύουν, κατά την άποψή μου, ότι ούτε η ερμηνεία της αποφάσεως Confédération paysanne κ.λπ. ούτε η εκτίμηση των επιστημονικών και πραγματικών στοιχείων σχετικά με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro είναι τόσο σαφείς όσο τις παρουσιάζει η FOP. Ως εκ τούτου, θεωρώ ότι υπάρχουν εύλογες αμφιβολίες ως προς την ερμηνεία που ζητά το αιτούν δικαστήριο και ότι η υπό κρίση προδικαστική παραπομπή είναι παραδεκτή. Όπως επισήμανα, όμως, ανωτέρω, προτείνω να αναδιατυπωθούν τα προδικαστικά ερωτήματα, ώστε να δοθεί στο αιτούν δικαστήριο χρήσιμη απάντηση για την επίλυση της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιόν του (
18
).
Τα επιχειρήματα των διαδίκων
31.
Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης υπογραμμίζουν, πρώτον, τη σημασία των αρχών της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης στη διατήρηση σε ισχύ της νομοθεσίας για την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος, της απαγόρευσης χειροτέρευσης στον τομέα της προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος και της προφύλαξης κατά την ερμηνεία και την εφαρμογή της οδηγίας 2001/18.
32.
Δεύτερον, οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης επικαλούνται τις διαφορές μεταξύ της μεταλλαξιογένεσης in vivo και της μεταλλαξιογένεσης in vitro. Κατά την άποψή τους, οι μεταλλαξιογόνοι παράγοντες δεν δρουν απλώς διαφορετικά όταν εφαρμόζονται σε μεμονωμένα κύτταρα ή σε ολόκληρα φυτά, αλλά η ίδια η καλλιέργεια in vitro και η αναγέννηση των κυττάρων που καλλιεργούνται κατ’ αυτόν τον τρόπο σε φυτά προκαλούν πρόσθετες γενετικές τροποποιήσεις, οι οποίες ονομάζονται «σωμακλωνικές παραλλακτικότητες». Ωστόσο, και αυτές οι τροποποιήσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των επιπτώσεων της μεθόδου της μεταλλαξιογένεσης in vitro, διότι ενέχουν δυνητικούς κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
33.
Τέλος, τρίτον, οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης ισχυρίζονται ότι, με εξαίρεση μία ποικιλία ελαιοκράμβης, τα φυτά που προέρχονται από την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro αναπτύχθηκαν ως επί το πλείστον μετά το 2001, παράλληλα με τα διαγονιδιακά φυτά.
34.
Από την πλευρά τους, τόσο η FOP όσο και η Γαλλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή υποστηρίζουν θέσεις αντίθετες προς εκείνες των προσφευγουσών στην κύρια δίκη. Πρώτον, οι εν λόγω διάδικοι και η μετέχουσα στη διαδικασία, επί της ουσίας, επισημαίνουν ότι η καλλιέργεια in vitro είναι μια πολύ παλιά και γνωστή τεχνική και δεν συνδέεται ειδικά με τη γενετική τροποποίηση. Τα αποτελέσματά της, συμπεριλαμβανομένων των σωμακλωνικών παραλλακτικοτήτων, είναι επίσης αρκετά γνωστά και δεν ενέχουν ειδικούς κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Επιπλέον, η καλλιέργεια in vitro δεν αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο ο μεταλλαξιογόνος παράγοντας προκαλεί την εμφάνιση μεταλλάξεων. Επομένως, εκτός από τη συχνότητα και τον αριθμό των μεταλλάξεων που προκαλούνται, η τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro παράγει τα ίδια αποτελέσματα με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo, οπότε η διάκρισή τους από νομικής απόψεως στερείται ερείσματος.
35.
Δεύτερον, οι διάδικοι αυτοί και η μετέχουσα στη διαδικασία ισχυρίζονται, παραθέτοντας σχετικά παραδείγματα, ότι οι φυτικές ποικιλίες που προέρχονται από τη μεταλλαξιογένεση in vitro, οι οποίες προορίζονται για τρόφιμα ή ζωοτροφές, όπως ο αραβόσιτος και η ελαιοκράμβη, έχουν διατεθεί στο εμπόριο ήδη από τις αρχές της δεκαετίας του 1990, δηλαδή πολύ πριν από την έκδοση της οδηγίας 2001/18.
Η αναδιατύπωση των προδικαστικών ερωτημάτων
36.
Δεν είναι απλώς τυπικοί οι λόγοι για τους οποίους παρουσιάζω τις θέσεις και τα επιχειρήματα των διαδίκων. Κατά τη σύνταξη της οδηγίας 2001/18 ο νομοθέτης της Ένωσης όρισε τη μία από τις τεχνικές που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της με τον σαφή, αν και ίσως όχι αρκετά ακριβή, όρο, της «μεταλλαξιογένεσης». Στην απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. το Δικαστήριο περιόρισε το πεδίο εφαρμογής της εξαίρεσης αυτής, παραπέμποντας στην αιτιολογική σκέψη 17 της οδηγίας αυτής. Η εν λόγω αιτιολογική σκέψη χρησιμοποιεί ωστόσο ένα γενικό και ασαφές κριτήριο για τεχνικές ή μεθόδους της μεταλλαξιογένεσης «οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί» (
19
). Το Δικαστήριο προσθέτει σε αυτό ένα επιπλέον κριτήριο, αυτό που αφορά τεχνικές ή μεθόδους μεταλλαξιογένεσης «που εμφανίστηκαν ή αναπτύχθηκαν κυρίως μετά την έκδοση της εν λόγω οδηγίας» (
20
). Όμως, οι θέσεις και τα επιχειρήματα των διαδίκων αναδεικνύουν πόσο πολύπλοκο είναι να αξιολογηθεί η ασφάλεια μιας τεχνικής ή μεθόδου γενετικής τροποποίησης και ότι είναι δυνατόν να υπάρχουν πολλές διαφορετικές απόψεις όσον αφορά το, αν και απλό εκ πρώτης όψεως, ζήτημα κατά πόσο η τεχνική ή η μέθοδος αυτή χρησιμοποιείται από μακρού (
21
).
37.
Στην υπό κρίση υπόθεση, το αιτούν δικαστήριο καλεί το Δικαστήριο να ακολουθήσει την κατεύθυνση της αποφάσεως Confédération paysanne κ.λπ., συμπληρώνοντας τα κριτήρια που αναπτύχθηκαν με την εν λόγω απόφαση σε δύο σημεία, συγκεκριμένα όσον αφορά τον χαρακτήρα των προκαλούμενων παραλλακτικοτήτων του οργανισμού και τον χαρακτήρα των επιστημονικών στοιχείων, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου να διαπιστωθεί αν μία τεχνική ή μέθοδος γενετικής τροποποίησης χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε διάφορες εφαρμογές και αν η ασφάλειά της έχει από μακρού αποδειχθεί.
38.
Μολονότι τα ζητήματα αυτά είναι σημαντικά στο πλαίσιο της εκτίμησης της ασφάλειας συγκεκριμένου γενετικά τροποποιημένου οργανισμού, εντούτοις τούτο δεν ισχύει στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ασφάλειας τεχνικής ή μεθόδου γενετικής τροποποίησης εν γένει. Όπως ορθώς επισήμανε η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, δεν πρέπει να συγχέονται οι δύο αυτές αναλύσεις κατά την οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2001/18. Όταν εφαρμόζονται σε τεχνική ή μέθοδο γενετικής τροποποίησης, τα κριτήρια ανάλυσης τα οποία προτείνει το αιτούν δικαστήριο, λαμβανομένου υπόψη του πλήθους των διαθέσιμων, συχνά αντιφατικών, στοιχείων και των διαφορετικών απόψεων που μπορούν να στηριχθούν στα στοιχεία αυτά, καταλήγουν σε αποκλίνουσες και ανακόλουθες λύσεις.
39.
Ήδη στην απόφαση του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας) της 7ης Φεβρουαρίου 2020 και στο σχέδιο διατάγματος για την εκτέλεση της αποφάσεως αυτής εντοπίζεται το πρώτο παράδειγμα των ασαφειών που ενδέχεται να ανακύψουν. Βάσει της αποφάσεως αυτής, οι οργανισμοί που προκύπτουν με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro «η οποία συνίσταται στην έκθεση των καλλιεργημένων in vitro φυτικών κυττάρων σε μεταλλαξιογόνους παράγοντες» πρέπει να υπόκεινται στις υποχρεώσεις που απορρέουν από την οδηγία 2001/18. Δεν είναι όμως σαφές αν η διευκρίνιση αυτή πρέπει να νοηθεί ως ορισμός της μεταλλαξιογένεσης in vitro από το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) ή ως περιορισμός ο οποίος αφορά αποκλειστικά και μόνον τη μεταλλαξιογένεση in vitro σε μεμονωμένα κύτταρα, δεδομένου ότι η τεχνική αυτή μπορεί να εφαρμοστεί και σε άλλες οντότητες, όπως στους πρωτοπλάστες, στον κάλλο ή στους ιστούς. Ωστόσο, η εφαρμογή των κριτηρίων που καθόρισε το Δικαστήριο στην απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας της μεταλλαξιογένεσης in vitro μπορεί να καταλήξει σε διαφορετικά αποτελέσματα ανάλογα με την οντότητα που εκτίθεται στην καλλιέργεια αυτή, γεγονός το οποίο ενέχει κίνδυνο συγχύσεως όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18 (
22
).
40.
Συμμερίζομαι επομένως τη γνώμη της Επιτροπής ότι το να αφεθεί στην εκτίμηση των αρχών και των δικαστηρίων των κρατών μελών η απόφαση σχετικά με το ζήτημα ποια τεχνική ή μέθοδος γενετικής τροποποίησης χρησιμοποιείται κατά παράδοση για διάφορες εφαρμογές και κατά πόσο η ασφάλειά της έχει από μακρού αποδειχθεί, ακόμη και εφαρμόζοντας τα συμπληρωματικά κριτήρια που ενδεχομένως προκύψουν από την απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα που έχουν υποβληθεί στην υπό κρίση υπόθεση, υπονομεύει σαφώς την ομοιόμορφη ερμηνεία της οδηγίας 2001/18, και μάλιστα στην πιο θεμελιώδη πτυχή της, δηλαδή στο πεδίο εφαρμογής της.
41.
Εξάλλου, για να καταλήξει στο συμπέρασμα που έγινε δεκτό στην υπόθεση Confédération paysanne κ.λπ., το Δικαστήριο στηρίχθηκε, αφενός, στην αιτιολογική σκέψη 17 της οδηγίας 2001/18 (
23
) και, αφετέρου, στις πραγματικές διαπιστώσεις του αιτούντος δικαστηρίου, σύμφωνα με τις οποίες «οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση των νέων αυτών τεχνικών/μεθόδων μεταλλαξιoγενέσεως ενδέχεται να είναι παρόμοιοι με εκείνους που προκύπτουν από την παραγωγή και τη διάδοση ΓΤΟ μέσω διαγενέσεως» (
24
).
42.
Ωστόσο, ούτε το κείμενο της οδηγίας 2001/18 ούτε τα στοιχεία της δικογραφίας που έχει στη διάθεσή του το Δικαστήριο περιέχουν ενδείξεις στις οποίες το Δικαστήριο θα μπορούσε να βασίσει τους κανόνες των οποίων τη διαμόρφωση ζητεί το αιτούν δικαστήριο στην υπό κρίση υπόθεση (
25
). Συνεπώς, το Δικαστήριο πρέπει να αναπτύξει τους κανόνες αυτούς εκ του μηδενός, δίνοντας στα προδικαστικά ερωτήματα απαντήσεις όχι νομικές αλλά επιστημονικές και τεκμηριωμένες.
43.
Επομένως, προτείνω στο Δικαστήριο να άρει την ασάφεια που απορρέει από την αιτιολογική σκέψη 17 της οδηγίας 2001/18 και να επιλύσει οριστικά το ζήτημα αν η τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής. Συνεπώς, προτείνω να γίνει δεκτό ότι τα προδικαστικά ερωτήματα στην υπό κρίση υπόθεση αφορούν, κατ’ ουσία, το ζήτημα αν το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/18, σε συνδυασμό με το παράρτημά I B, σημείο 1, και υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψης 17 της οδηγίας αυτής, έχει την έννοια ότι η τυχαία μεταλλαξιογένεση που εφαρμόζεται in vitro εμπίπτει στο παράρτημα I B, σημείο 1, της εν λόγω οδηγίας.
Ανάλυση των αναδιατυπωθέντων προδικαστικών ερωτημάτων
44.
Επισημαίνω ευθύς εξαρχής ότι, κατά τη γνώμη μου, δεν υπάρχει λόγος, τόσο από επιστημονικής όσο και από νομικής απόψεως, να δοθεί αρνητική απάντηση στο ερώτημα αυτό.
Τα συμπεράσματα που απορρέουν από τα διαθέσιμα επιστημονικά έγγραφα
45.
Από τα έγγραφα που συντάχθηκαν στο πλαίσιο της επίμαχης στην κύρια δίκη νομοθετικής διαδικασίας προκύπτει ότι η διάκριση μεταξύ μεταλλαξιογένεσης in vivo και μεταλλαξιογένεσης in vitro δεν ασκεί επιρροή από επιστημονικής απόψεως.
46.
Στο πλαίσιο της εξετάσεως των σχεδίων των κανονιστικών ρυθμίσεων τα οποία κοινοποίησε η Γαλλία και μνημονεύονται στο σημείο 17 των παρουσών προτάσεων, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της EFSA. Η τελική έκθεση της επιστημονικής ομάδας GMO της EFSA εγκρίθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2021 (
26
).
47.
Στην έκθεση EFSA, η επιστημονική ομάδα GMO έκρινε ότι όλες οι τεχνικές τυχαίας μεταλλαξιογένεσης μπορούν να εφαρμοστούν τόσο in vivo όσο και in vitro, ακόμη και αν η δόση του μεταλλαξιογόνου παράγοντα ή ο χρόνος έκθεσης σε αυτόν ποικίλλουν. Οι μοριακοί μηχανισμοί που εμπλέκονται στην τυχαία τεχνητή μεταλλαξιογένεση (
27
) είναι οι ίδιοι με αυτούς που εμπλέκονται στην περίπτωση των αυθόρμητων μεταλλάξεων. Δεδομένου ότι οι μηχανισμοί αυτοί παρεμβαίνουν στο επίπεδο του κυττάρου, δεν έχει σημασία αν ο μεταλλαξιογόνος παράγοντας επιδρά σε μεμονωμένο κύτταρο ή σε ιστό που καλλιεργείται in vitro ή στο τμήμα του φυτού in vivo. Για τον λόγο αυτόν, τα είδη μεταλλάξεων που προκύπτουν από την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro και από την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo είναι τα ίδια (
28
).
48.
Η έκθεση EFSA εξετάζει επίσης τις σωμακλωνικές παραλλακτικότητες, για τις οποίες γίνεται λόγος στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα, όχι ως πρόβλημα σχετικά με την ασφάλεια της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης που εφαρμόζεται in vitro, αλλά ως μηχανισμό που αφορά ειδικά την ίδια την καλλιέργεια in vitro ο οποίος μπορεί να αξιοποιηθεί κατά τη διαδικασία της μεταλλαξιογένεσης, καθόσον προκαλεί επιπλέον μεταλλάξεις, από τις οποίες μπορεί στη συνέχεια να επιλεγεί η επιθυμητή μετάλλαξη. Η έκθεση αυτή απαριθμεί και άλλα πλεονεκτήματα της καλλιέργειας in vitro σχετικά με την τυχαία μεταλλαξιογένεση σε σχέση με την τυχαία μεταλλαξιογένεση που πραγματοποιείται in vivo (
29
), ιδίως την ομοιομορφία της διαδικασίας και την πολύ ευκολότερη επιλογή των μεταλλάξεων που παρουσιάζουν ενδιαφέρον.
49.
Ωστόσο, οι ιδιαιτερότητες αυτές της καλλιέργειας in vitro που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης σωμακλωνικών παραλλακτικοτήτων, ουδόλως αναιρούν τη διαπίστωση ότι τα αποτελέσματα μιας τέτοιας μεταλλαξιογένεσης, εφαρμοζόμενης είτε in vivo είτε in vitro, είναι πανομοιότυπα. Η επιστημονική ομάδα GMO καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν δικαιολογείται η διάκριση μεταξύ ποικιλιών που προκύπτουν με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo και ποικιλιών που προκύπτουν με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro, διότι οι ίδιες μεταλλάξεις μπορούν να επιτευχθούν και με τις δύο τεχνικές και οι μεταλλάξεις που προκύπτουν με αυτές είναι δυσδιάκριτες (
30
).
50.
Πάντως, μολονότι είναι αληθές ότι τα προδικαστικά ερωτήματα δεν αφορούν τις διαφορές που υφίστανται μεταξύ των παραγομένων φυτών, αλλά τις διαφορές που υφίστανται μεταξύ των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για την απόκτησή τους, εντούτοις σκοπός της οδηγίας 2001/18 δεν είναι να ρυθμίσει τις μεθόδους γενετικής τροποποίησης, αλλά να καθιερώσει διαδικασία χορήγησης άδειας για την ελευθέρωση στο περιβάλλον των οργανισμών που προκύπτουν με τις μεθόδους αυτές. Επομένως, η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, σε συνδυασμό με το παράρτημά της I B, σημείο 1, δεν αφορά αυτή καθεαυτήν τη μεταλλαξιογένεση, αλλά τους οργανισμούς που προκύπτουν με τη μέθοδο αυτή. Το γεγονός ότι οι οργανισμοί αυτοί είναι πανομοιότυποι δεν δικαιολογεί, συνεπώς, τη διαφορετική μεταχείριση των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για την απόκτησή τους.
51.
Τα ίδια συμπεράσματα περιλαμβάνονται στη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής του HCB της 29ης Ιουνίου 2020, η οποία εκδόθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας κατάρτισης του σχεδίου διατάγματος που μνημονεύεται στο σημείο 17 των παρουσών προτάσεων (στο εξής: γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής) (
31
).
52.
Εκτός του ότι οι μεταλλάξεις που προκύπτουν με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo και οι μεταλλάξεις που προκύπτουν με την μεταλλαξιογένεση in vitro είναι πανομοιότυπες, η γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής σημειώνει ότι τα ίδια είδη μεταλλάξεων μπορούν να προκύψουν με την καλλιέργεια in vitro χωρίς μεταλλαξιογόνους παράγοντες (μέσω των σωμακλωνικών παραλλακτικοτήτων), ή ακόμη και να εμφανιστούν τυχαία σε υπαίθρια καλλιέργεια. Η γνωμοδότηση αυτή αναφέρει το παράδειγμα της ανθεκτικότητας σε ορισμένα ζιζανιοκτόνα, χαρακτηριστικό το οποίο υπάρχει και στις ποικιλίες ελαιοκράμβης, για τις οποίες η Γαλλική Κυβέρνηση προβλέπει τη διαγραφή τους από τον κατάλογο στο πλαίσιο της εκτελέσεως της αποφάσεως του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας) της 7ης Φεβρουαρίου 2020. Συμπερασματικά, η επιστημονική επιτροπή στη γνωμοδότηση της «δεν διαπιστώνει ότι υφίστανται βιοχημικές διαφορές μεταξύ των μεταλλάξεων, είτε αυτές προκύπτουν με τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro, in vivo, ή αυθορμήτως, σε μεμονωμένα κύτταρα ή σε πολυκύτταρες οντότητες» και διευκρινίζει ότι «[δ]εν υπάρχουν επίσης διαφορές μεταξύ των φαινοτύπων που προκύπτουν με τις τεχνικές αυτές» (
32
). Εκφράζει ωστόσο τον προβληματισμό ότι το σχέδιο διατάγματος το οποίο υπεβλήθη στην εν λόγω επιτροπή επικεντρώνεται, «χωρίς επιστημονικό θεμέλιο», στην επικινδυνότητα ενός συνόλου τεχνικών, και δεν εξετάζει τον αντίκτυπο και τις τυχόν επιπτώσεις των χαρακτηριστικών που προκύπτουν, όποια και αν είναι η μέθοδος με την οποία αποκτήθηκαν (
33
). Στο τελευταίο αυτό ζήτημα, παρατηρείται ότι αυτή ήταν η επιλογή του νομοθέτη της Ένωσης κατά την έκδοση της οδηγίας 2001/18 και δεν είναι δυνατόν να τροποποιηθεί μέσω νομολογιακής διαπλάσεως του δικαίου, σε εθνικό επίπεδο ή στο επίπεδο του Δικαστηρίου.
53.
Από την άποψη της χρονικής διάρκειας, η επιστημονική επιτροπή του HCB παρατηρεί ότι η μεταλλαξιογένεση που προκύπτει in vitro αναπτύχθηκε κατά τις δεκαετίες 1960-1970, συμπεριλαμβανομένης της μεταλλαξιογένεσης σε μεμονωμένα κύτταρα από το 1974, ιδίως σε ποικιλίες ελαιοκράμβης οι οποίες διατέθηκαν στο εμπόριο σε μεγάλη κλίμακα από το 1992 (
34
). Η επιλογή in vitro χωρίς μεταλλαξιογόνο παράγοντα ή σε συνδυασμό με την τεχνητή μεταλλαξιογένεση χρησιμοποιείται για να επιτευχθεί η ανθεκτικότητα σε ζιζανιοκτόνα ήδη από τη δεκαετία του 1980. Σημειώνει επίσης ότι η καταρτισθείσα από τον Διεθνή Οργανισμό Ατομικής Ενέργειας και τον Οργανισμό Ηνωμένων Εθνών κοινή βάση δεδομένων σχετικά με γενετικά τροποποιημένα είδη για τη διατροφή και τη γεωργία, η οποία είναι ενδεικτική καθόσον η εγγραφή γίνεται σε εκούσια βάση, απαριθμεί εκατό είδη που προέκυψαν με μεταλλαξιογένεση in vitro, εκ των οποίων το ήμισυ πριν από το 2001 (
35
).
54.
Η επιστημονική επιτροπή του HCB αντιμετωπίζει το ζήτημα των σωμακλωνικών παραλλακτικοτήτων ως φαινόμενο που αφορά ειδικά την καλλιέργεια in vitro, η οποία από μόνη της μπορεί να προκαλέσει γενετικές ή επιγενετικές τροποποιήσεις, ανεξάρτητα από το αν συνδέεται με τεχνητή μεταλλαξιογένεση. Ο μηχανισμός αυτών των μεταλλάξεων είναι πανομοιότυπος με τον μηχανισμό των μεταλλάξεων που προκύπτουν με τυχαία μεταλλαξιογένεση (και, επιπροσθέτως, με τον μηχανισμό των αυθόρμητων μεταβολών): πρόκειται για πολλαπλές τυχαίες μεταβολές που δεν ελέγχονται και μόνο μέσω μεταγενέστερης διαδικασίας επιλογής υπάρχει η δυνατότητα να επιλεγούν οι μεταβολές εκείνες που έχουν σημασία από γεωργική άποψη (
36
).
55.
Ωστόσο, από το σημείο αυτό της γνωμοδότησης της επιστημονικής επιτροπής δεν μπορεί να συναχθεί, όπως πράττει το αιτούν δικαστήριο στην προδικαστική παραπομπή, ότι υπάρχουν «[δ]ύο αντικρουόμενες προσεγγίσεις», μία που συνίσταται, όπως διατυπώνεται στην έκθεση EFSA, στο ότι λαμβάνεται υπόψη μόνον η διαδικασία με την οποία τροποποιείται το γενετικό υλικό, και μία άλλη προσέγγιση, την οποία λαμβάνει υπόψη το αιτούν δικαστήριο και τη συνδέει με το γενικό πλαίσιο της γνωμοδότησης της επιστημονικής επιτροπής, που συνίσταται στο ότι λαμβάνεται υπόψη το σύνολο των επιπτώσεων της χρησιμοποιούμενης διαδικασίας στον οργανισμό, ιδίως οι σωμακλωνικές παραλλακτικότητες.
56.
Αντιθέτως, και στα δύο αυτά επιστημονικά έγγραφα γίνεται λόγος για τις σωμακλωνικές παραλλακτικότητες και σημειώνεται σαφώς ότι οι παραλλακτικότητες αυτές μπορούν να προκύψουν ανεξάρτητα από οποιονδήποτε μεταλλαξιογόνο παράγοντα, οι δε μεταβολές που προκαλούνται είναι της ίδιας φύσεως με εκείνες που προκύπτουν με την τεχνητή μεταλλαξιογένεση καθώς και με τις αυθόρμητες μεταλλάξεις. Σε γενικές γραμμές, η EFSA και το HCB καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι η διάκριση μεταξύ των φυτών που προκύπτουν με μεταλλαξιογένεση in vivo και των φυτών που προκύπτουν με μεταλλαξιογένεση in vitro δεν δικαιολογείται. Επομένως, η υπόθεση ότι υφίστανται μεταβολές οι οποίες συνδέονται ειδικά με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro και ότι ο κίνδυνος για την υγεία και το περιβάλλον που απορρέει από αυτές πρέπει να αξιολογείται χωριστά, υπόθεση στην οποία στηρίζεται το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, καθώς και η διάκριση που επιχειρεί το αιτούν δικαστήριο μεταξύ της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vivo και της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro, στερούνται επιστημονικής βάσεως, υπό το πρίσμα των μνημονευομένων εγγράφων.
57.
Επισημαίνω επίσης ότι οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης δεν αμφισβητούν σοβαρά τα συμπεράσματα που διατυπώνονται στη γνωμοδότηση του HCB και στην έκθεση EFSA. Η πραγματογνωμοσύνη που επισυνάπτεται στις παρατηρήσεις τους στην υπό κρίση υπόθεση επικεντρώνεται στο να αποδείξει τις ειδικές επιπτώσεις της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro σε μεμονωμένα κύτταρα σε σχέση όχι μόνο με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo, αλλά και τη μεταλλαξιογένεση που εφαρμόζεται in vitro σε πολυκυτταρικές οντότητες.
58.
Ωστόσο, πρώτον, δεν είναι σαφές αν η απόφαση του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας) της 7ης Φεβρουαρίου 2020 και το σχέδιο διατάγματος που προκύπτει από αυτή πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι αφορούν μόνον την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro σε μεμονωμένα κύτταρα, δεδομένου ότι η έννοια των «φυτικών κυττάρων» δεν είναι σαφής (
37
). Δεύτερον, θεωρώ ότι το να εξαρτάται το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18 όχι μόνον από το ζήτημα αν η μεταλλαξιογένεση εφαρμόζεται in vivo ή αν εφαρμόζεται in vitro, αλλά και από το ζήτημα αν η μεταλλαξιογένεση αυτή εφαρμόζεται σε μεμονωμένα κύτταρα ή σε πολυκυτταρικές οντότητες αντιβαίνει σαφώς στη βούληση του νομοθέτη της Ένωσης όπως αυτή εκφράστηκε κατά την έκδοση της οδηγίας αυτής. Τούτο ισχύει κατά μείζονα λόγο δεδομένου ότι η γνωμοδότηση του HCB και η έκθεση EFSA, οι οποίες συντάχθηκαν στο πλαίσιο της επίμαχης στην κύρια δίκη νομοθετικής διαδικασίας, δεν τεκμηριώνουν μια τέτοια διάκριση.
Τα έννομα αποτελέσματα
59.
Όπως δεν δικαιολογείται από επιστημονικής απόψεως η διάκριση μεταξύ τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vivo και τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro, έτσι δεν δικαιολογείται από νομικής απόψεως και η διαφορετική μεταχείριση των οργανισμών που προκύπτουν με τις δύο αυτές τεχνικές.
60.
Σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/18, η εν λόγω οδηγία δεν εφαρμόζεται σε οργανισμούς που προκύπτουν με τις τεχνικές γενετικής τροποποίησης του παραρτήματος I Β, ήτοι, μεταξύ άλλων, «τη μεταλλαξιογένεση».
61.
Συναφώς, από τη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής και από την έκθεση EFSA προκύπτει σαφώς ότι η τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo και η τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro δεν αποτελούν δύο ξεχωριστές τεχνικές γενετικής τροποποίησης, αλλά την ίδια τεχνική, δηλαδή την τυχαία τεχνητή μεταλλαξιογένεση, η οποία μπορεί να εφαρμοστεί σε διάφορα είδη υλικού, όπως σε ολόκληρους οργανισμούς ή σε τμήματα οργανισμών, στους ιστούς, στους κάλλους, στα κύτταρα ή στους πρωτοπλάστες. Όμως, από το κείμενο της οδηγίας 2001/18, συμπεριλαμβανομένων των αιτιολογικών της σκέψεων, δεν προκύπτει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης είχε τη βούληση να διαφοροποιήσει τις τεχνικές μεταλλαξιογένεσης ανάλογα με το υλικό στο οποίο εφαρμόζεται η μεταλλαξιογένεση.
62.
Ομοίως, ουδεμία ένδειξη υπάρχει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης προσέδωσε βαρύτητα στη σύνδεση τεχνικής που εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18 με την καλλιέργεια in vitro. Όπως ορθώς παρατηρεί η Επιτροπή, τόσο η τεχνική που μνημονεύεται στο παράρτημα Ι Β, σημείο 2 (σύντηξη φυτικών κυττάρων), όσο και οι τεχνικές που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι Α, μέρος 2, της εν λόγω οδηγίας (
38
) (ιδίως η γονιμοποίηση in vitro, και η πρόκληση πολυπλοειδίας) εφαρμόζονται ή μπορούν να εφαρμοστούν in vitro, χωρίς τούτο να συνεπάγεται διαφορετικό χαρακτηρισμό από την άποψη της εν λόγω οδηγίας. Δεν βλέπω τον λόγο να μην ισχύει το ίδιο και στην περίπτωση της μεταλλαξιογένεσης.
63.
Το συμπέρασμα αυτό δεν αναιρείται από την απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. Αφενός, όπως ήδη ανέφερα (
39
), το Δικαστήριο άφησε σαφώς να εννοηθεί ότι οι νέες τεχνικές κατευθυνόμενης μεταλλαξιογένεσης δεν εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18 δυνάμει του άρθρου 3, παράγραφος 1, αυτής. Η απόφαση αυτή, αντιθέτως, δεν περιέχει τέτοιου είδους πρόταση όσον αφορά την τυχαία μεταλλαξιογένεση που εφαρμόζεται in vitro. Συνεπώς, μπορεί να γίνει δεκτό ότι η τεχνική αυτή δεν καλύπτεται από την εν λόγω απόφαση.
64.
Αφετέρου, σύμφωνα με την απόφαση Confédération paysanne κ.λπ., εμπίπτουν στο παράρτημα I B, σημείο 1, της οδηγίας 2001/18 οι οργανισμοί που προκύπτουν με τεχνικές ή μεθόδους μεταλλαξιογένεσης οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί, σε αντίθεση προς τις τεχνικές που εμφανίστηκαν ή αναπτύχθηκαν ως επί το πλείστον μετά την έκδοση της οδηγίας αυτής.
65.
Όμως, ιδίως από τη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής προκύπτει ότι η τυχαία μεταλλαξιογένεση, τόσο in vivo όσο και in vitro, χρησιμοποιείτο κατά την επιλογή φυτικών ποικιλιών πολύ πριν από το 2001, και ότι ο νομοθέτης της Ένωσης δεν ήταν δυνατό να την αγνοούσε κατά τον χρόνο έκδοσης της οδηγίας 2001/8 (
40
). Επίσης, λόγω της ομοιότητας των μηχανισμών και των ειδών γενετικών τροποποιήσεων που προκύπτουν τόσο με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo όσο και με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro, οι δύο αυτοί τρόποι εφαρμογής της εν λόγω τεχνικής δεν παρουσιάζουν διαφορές όσον αφορά την ασφάλειά τους, η οποία έχει από μακρού αποδειχθεί, κατά την έννοια της αποφάσεως Confédération paysanne κ.λπ.
Οι πρακτικές συνέπειες
66.
Η γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής υπογραμμίζει τις πρακτικές δυσκολίες της εφαρμογής τυχόν αναδρομικής υπαγωγής των οργανισμών που προκύπτουν με τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro στις υποχρεώσεις που απορρέουν από την οδηγία 2001/18. Σύμφωνα με τη γνωμοδότηση αυτή, «ελλείψει διαφορών στο μοριακό επίπεδο, και στο πλαίσιο των υφισταμένων μέσων ελέγχου ο οποίος στηρίζεται σε τεχνικές μοριακής βιολογίας, η ανιχνευσιμότητα και η σύνδεση μεταλλάξεων με συγκεκριμένη τεχνική παραγωγής είναι ιδιαιτέρως πολύπλοκες» (
41
). Το συμπέρασμα της έκθεσης EFSA, σύμφωνα με το οποίο οι μεταλλάξεις που προκύπτουν με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo και με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro είναι δυσδιάκριτες, απηχεί την παρατήρηση αυτή.
67.
Ωστόσο, σε αντίθεση προς ό, τι ισχύει στην περίπτωση των τεχνικών κατευθυνόμενης μεταλλαξιογένεσης, οι οποίες μνημονεύονται ρητώς στην απόφαση Confédération paysanne κ.λπ, οι ποικιλίες που προκύπτουν με την τεχνική της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro έχουν καταχωριστεί στον κοινό κατάλογο των φυτικών ποικιλιών και καλλιεργούνται στο έδαφος της Ένωσης. Στον βαθμό που τα χαρακτηριστικά των ποικιλιών αυτών είναι πανομοιότυπα με εκείνα των ποικιλιών που προκύπτουν με την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo ή ακόμη και με αυθόρμητες μεταλλάξεις, η πρακτική εφαρμογή τυχόν αποφάσεων για τη διαγραφή αυτών των ποικιλιών από τον κατάλογο θα μπορούσε να αποδειχθεί προβληματική, όπως προβληματικές θα ήταν και η επισήμανση και η παρακολούθηση των προϊόντων που προκύπτουν από τις ποικιλίες αυτές.
68.
Τέλος, θεωρώ σημαντικό να τονίσω ότι η εξαίρεση της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18 δεν σημαίνει ότι οι φυτικές ποικιλίες που προκύπτουν με την τεχνική αυτή και η καλλιέργειά τους, καθώς και τα προϊόντα που λαμβάνονται από φυτά που ανήκουν στις ποικιλίες αυτές εξαιρούνται από κάθε έλεγχο. Πράγματι, εξακολουθούν να εφαρμόζονται οι νομοθεσίες περί φυτικών ειδών και ποικιλιών, οι νομοθεσίες σχετικά με τη χρήση ζιζανιοκτόνων, την ασφάλεια των τροφίμων κ.λπ..
Πρόταση για την απάντηση
69.
Λαμβανομένων υπόψη των επιστημονικών, νομικών και πρακτικών εκτιμήσεων που διατυπώθηκαν, προτείνω να δοθεί στα προδικαστικά ερωτήματα, όπως αναδιατυπώθηκαν στο σημείο 43 των παρουσών προτάσεων, η απάντηση ότι το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/18, σε συνδυασμό με το παράρτημά της I B, σημείο 1, και υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψης 17 της οδηγίας αυτής, έχει την έννοια ότι η τυχαία μεταλλαξιογένεση η οποία εφαρμόζεται in vitro εμπίπτει στο παράρτημα I B, σημείο 1, της εν λόγω οδηγίας.
Πρόταση
70.
Κατόπιν όλων των ανωτέρω σκέψεων, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει ως εξής στα προδικαστικά ερωτήματα που υπέβαλε το Conseil d’Etat (Συμβούλιο της Επικρατείας, Γαλλία):
Το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, σε συνδυασμό με το παράρτημά της I B, σημείο 1, και υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψης 17 της οδηγίας αυτής,
έχει την έννοια ότι:
η τυχαία μεταλλαξιογένεση η οποία εφαρμόζεται in vitro εμπίπτει στο παράρτημα I B, σημείο 1 της εν λόγω οδηγίας.
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γαλλική
(
2
)	Καθώς και στα ζώα, αλλά το ζήτημα αυτό δεν αποτελεί αντικείμενο των παρουσών προτάσεων.
(
3
)	Θα ήταν ορθότερος ο όρος «τεχνητή μεταλλαξιογένεση». Θα χρησιμοποιήσω ωστόσο τον όρο «μεταλλαξιογένεση», καθώς χρησιμοποιείται τόσο στη σχετική νομοθεσία της Ένωσης όσο και στη νομολογία του Δικαστηρίου.
(
4
)	Κύτταρα χωρίς τοίχωμα.
(
5
)	Επί του παρόντος, επιτρέπεται η υπαίθρια καλλιέργεια εντός της επικράτειας της Ένωσης μόνο μίας διαγονιδιακής ποικιλίας. Ισχύει, ωστόσο, πλήρης ή μερική απαγόρευση σε δεκαεννέα κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων και στη Γαλλία.
(
6
)	ΕΕ 2001, L 106, σ. 1.
(
7
)	ΕΕ 2015, L 241, σ. 1.
(
8
)	Απόφαση C‑528/16 (στο εξής: απόφαση Confédération paysanne κ.λπ., EU:C:2018:583).
(
9
)	Απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. (σημείο 1, δεύτερο εδάφιο, του διατακτικού).
(
10
)	Η οδηγία 2001/18 δεν φαίνεται να κάνει διάκριση μεταξύ των όρων «τεχνικές» και «μέθοδοι» στον τομέα της γενετικής τροποποίησης. Μολονότι στο άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής χρησιμοποιείται ο όρος «τεχνικές», εντούτοις στο παράρτημα I B της εν λόγω οδηγίας χρησιμοποιείται ο διπλός όρος «τεχνικές/μέθοδοι».
(
11
)	Απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. (σκέψη 51).
(
12
)	Η γνωμοδότηση αυτή είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του HCB.
(
13
)	Οδηγία του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2002, περί του κοινού καταλόγου ποικιλιών καλλιεργούμενων φυτικών ειδών (ΕΕ 2002, L 193, σ. 1).
(
14
)	Οδηγία του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2002, περί εμπορίας σπόρων προς σπορά κηπευτικών (ΕΕ 2002, L 193, σ. 33).
(
15
)	Το ίδιο, υπενθυμίζω, με αυτό στην υπό κρίση υπόθεση.
(
16
)	Απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. (σκέψη 47).
(
17
)	Απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. (σκέψη 48).
(
18
)	Βλ. σημείο 43 των παρουσών προτάσεων.
(
19
)	Απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. (σημείο 1, δεύτερο εδάφιο, του διατακτικού).
(
20
)	Απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. (σκέψη 51).
(
21
)	Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα M. Bobek στην υπόθεση Confédération paysanne κ.λπ. (C‑528/16, EU:C:2018:20, σημεία 105 και 106).
(
22
)	Στις γραπτές παρατηρήσεις τους, οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης αναφέρονται στις φερόμενες διαφορετικές επιπτώσεις της καλλιέργειας in vitro μεμονωμένων κυττάρων σε σχέση με τις πολυκυτταρικές οντότητες που καλλιεργούνται in vitro.
(
23
)	Βλ. σκέψεις 44 έως 46 της αποφάσεως αυτής. Η εν λόγω αιτιολογική σκέψη αναφέρει ότι «[η] [οδηγία 2001/18] δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται για οργανισμούς που προκύπτουν με ορισμένες τεχνικές γενετικής τροποποίησης οι οποίες από μακρού χρησιμοποιούνται κατά παράδοση και με ασφάλεια σε ορισμένες εφαρμογές».
(
24
)	Βλ. απόφαση Confédération paysanne κ.λπ. (σκέψεις 47 και 48).
(
25
)	Συγκεκριμένα, με βάση τις δύο συνταχθείσες στο πλαίσιο της κύριας δίκης επιστημονικές εκθέσεις (βλ. σημεία 46 έως 56 των παρουσών προτάσεων), οι οποίες εξετάζουν τις διαφορές και τις ομοιότητες μεταξύ της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vivo και της τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro, δεν μπορεί, ή μπορεί μόνον εμμέσως, να δοθεί απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα όπως αυτά διατυπώθηκαν από το αιτούν δικαστήριο.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, «In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants», EFSA Journal, 2021:19(11):6611 (στο εξής: έκθεση EFSA).
(
27
)	Δηλαδή, η τροποποίηση και η επιδιόρθωση του DNA.
(
28
)	Βλ. συμπεράσματα της έκθεσης EFSA, σ. 21.
(
29
)	Βλ. έκθεση EFSA, σ. 11.
(
30
)	Βλ. συμπεράσματα της έκθεσης EFSA, σ. 21.
(
31
)	Όσον αφορά τη σύσταση εκ μέρους της οικονομικής, δεοντολογικής και κοινωνικής επιτροπής του HCB, η επιτροπή αυτή διαπίστωσε ότι το επίμαχο σχέδιο διατάγματος ήταν σε γενικές γραμμές σύμφωνο με το δίκαιο της Ένωσης και με την απόφαση του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας) της 7ης Φεβρουαρίου 2020. Ωστόσο, η επιτροπή αυτή δεν εξέτασε λεπτομερώς το ζήτημα αν, σύμφωνα με την απόφαση Confédération paysanne κ.λπ., η τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro εμπίπτει στο παράρτημα I B, σημείο 1, της οδηγίας 2001/18. Στηρίχθηκε κυρίως στο σημείο 3 του διατακτικού της αποφάσεως αυτής, σύμφωνα με το οποίο τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να προβλέπουν ότι οι οργανισμοί οι οποίοι εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής υπόκεινται στις υποχρεώσεις που απορρέουν από την εν λόγω οδηγία ή σε άλλες υποχρεώσεις.
(
32
)	Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής, σ. 7.
(
33
)	Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής, σ. 6.
(
34
)	Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής, σ. 5 και 6.
(
35
)	Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής, σ. 18 και 19.
(
36
)	«Δεδομένου ότι οι βιοχημικοί μηχανισμοί που προκαλούν μεταλλάξεις είναι οι ίδιοι με εκείνους που προκαλούν τις αυθόρμητες μεταλλάξεις, από την τεχνητή μεταλλαξιογένεση (in vivo ή in vitro) και από την καλλιέργεια in vitro (σωμακλωνικές παραλλακτικότητες) –καθόσον κάθε μεταλλαξιογόνος παράγοντας προκαλεί ως επί το πλείστον ένα από τα είδη της αυθόρμητης μεταλλαξιογένεσης– αναμένεται να παραχθούν ενδεχομένως τα ίδια είδη γενετικών και φαινοτυπικών παραλλαγών, ανεξάρτητα από τον τρόπο. Η επιλογή του τρόπου θα εξαρτηθεί από την προβλεπόμενη συχνότητα των προκαλουμένων μεταλλάξεων, την καταλληλότητα της αναγέννησης του υλικού που χρησιμοποιείται in vitro και κυρίως από τις συνθήκες και την ευκολία ως προς την επιλογή του επιδιωκόμενου φαινοτύπου». Βλ. σύνοψη στη σελίδα 6 της γνωμοδότησης της επιστημονικής επιτροπής. Οι σωμακλωνικές παραλλακτικότητες εξετάζονται λεπτομερώς στις σελίδες 23 και 24 της γνωμοδότησης αυτής.
(
37
)	Βλ. σημείο 39 των παρουσών προτάσεων.
(
38
)	Τεχνικές οι οποίες θεωρούνται ότι δεν προκαλούν γενετική τροποποίηση.
(
39
)	Βλ. σημεία 24 έως 27 των παρουσών προτάσεων.
(
40
)	Βλ. σημείο 53 των παρουσών προτάσεων.
(
41
)	Γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής, σ. 30.