62007CC0352
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΩΣ
VERICA TRSTENJAK
της 13ης Νοεμβρίου 2008 (
1
)
Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-352/07 έως C-356/07, C-365/07 έως C-367/07 και C-400/07
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl κ.λπ.
κατά
Ministero della Salute και Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
«Οδηγία 89/105/ΕΟΚ — Διαφάνεια των μέτρων που διέπουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση — Άρθρο 4 — Καθήλωση των τιμών — Μείωση των τιμών»
I — Εισαγωγή
1.
Οι παρούσες υποθέσεις αφορούν ορισμένα ερμηνευτικά ζητήματα που ανακύπτουν από το άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (
2
), σε σχέση με ορισμένα μέτρα που ελήφθησαν το 2006 και το 2007 για τη μείωση της τελικής τιμής πωλήσεως φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στην Ιταλία τα οποία μπορούν να συνταγογραφηθούν με επιβάρυνση της Servizio Sanitario Nazionale (εθνική υγειονομική υπηρεσία, στο έξης: SSN). Από ορισμένες παρατηρήσεις που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου και από την υποβολή και άλλων παρεμφερών διατάξεων περί παραπομπής συνάγεται ότι οι υπό κρίση υποθέσεις αποτελούν προδήλως ένα μόνο μέρος από την πληθώρα των δικών που εκκρεμούν στην Ιταλία εν αναμονή της αποφάσεως του Δικαστηρίου.
2.
Τα επίμαχα σημεία των προσβαλλόμενων μέτρων είναι μεταξύ άλλων ότι, αφενός, ελήφθησαν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη λήψη άλλων μέτρων που σκοπούσαν στην επίτευξη του ίδιου σκοπού· αφετέρου, είναι άκρως εριζόμενο το κατά πόσο δεν έχουν, όπως τα προηγηθέντα μέτρα, διορθωτικό χαρακτήρα, ήτοι δεν σκοπούν να διορθώσουν in concreto διαπιστωθείσες υπερβάσεις των ανώτατων ορίων δαπανών, αλλά προληπτικό χαρακτήρα, δεδομένου ότι σκοπούν να αποτρέψουν τις υπερβάσεις των ανώτατων ορίων δαπανών που προβλέπεται ότι θα σημειωθούν. Το ζήτημα αν αυτά τα δύο σημεία είναι σύμφωνα προς το κοινοτικό δίκαιο υπό το πρίσμα της οδηγίας 89/105 αποτελεί τον πυρήνα των εν προκειμένω διατάξεων περί παραπομπής και των παρατηρήσεων που κατατέθηκαν συναφώς ενώπιον του Δικαστηρίου.
II — Νομικό πλαίσιο
Α — Το κοινοτικό δίκαιο
3.
Με τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 διαπιστώνεται ότι τα κράτη μέλη έλαβαν μέτρα οικονομικού χαρακτήρα για την κυκλοφορία φαρμάκων, προκειμένου να ελέγχουν τις δημόσιες δαπάνες υγείας για φάρμακα. Βάσει της ανωτέρω αιτιολογικής σκέψεως, τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν άμεσους και έμμεσους ελέγχους των τιμών των φαρμάκων λόγω ανεπάρκειας ή απουσίας ανταγωνισμού στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και περιορισμούς στα είδη των προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας.
4.
Η τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 διαλαμβάνει ότι πρωταρχικός στόχος των μέτρων αυτών είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφαλίσεως διαθέσιμων επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος. Περαιτέρω, η ίδια αιτιολογική σκέψη διαλαμβάνει ότι, ωστόσο, τέτοια μέτρα θα πρέπει να αποσκοπούν επίσης στην προώθηση της αποτελεσματικής παραγωγής φαρμάκων και στην ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων από τα οποία εξαρτάται, σε τελική ανάλυση, η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας στην Κοινότητα.
5.
Με την τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 διαπιστώνεται ότι τυχόν διαφορές στα μέτρα αυτά μπορεί να εμποδίζουν ή να στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων και, επομένως, να επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της κοινής αγοράς στον τομέα των φαρμάκων.
6.
Η πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 διαλαμβάνει τα έξης:
«[Σ]κοπός της παρούσας οδηγίας είναι να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ’ ιδίαν περιπτώσεις, και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και να δοθεί πρόσβαση στα στοιχεία αυτά σε όλους όσους συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη, […] οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι δημόσιες.»
7.
Η έβδομη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 ορίζει:
«[Ω]ς πρώτο βήμα προς την εξάλειψη των διαφορών αυτών, είναι επείγουσα ανάγκη να καθοριστεί μια σειρά απαιτήσεων που να διασφαλίζουν ότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι θα μπορούν να εξακριβώνουν ότι τα εθνικά μέτρα δεν αποτελούν ποσοτικούς περιορισμούς των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος […], ωστόσο, οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών τα οποία, για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, στηρίζονται κυρίως στον ελεύθερο ανταγωνισμό, […] οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και τον προσδιορισμό των ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, παρά μόνο στο βαθμό που είναι απαραίτητος για λόγους διαφάνειας, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας.»
8.
Το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής προβλέπει:
«Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα που καθορίζονται με νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πράξεις, είτε για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, είτε για τον περιορισμό των ειδών φαρμάκων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας, είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.»
9.
Το άρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει:
«1.   Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους επιβάλουν καθήλωση των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, τα κράτη μέλη εξετάζουν, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθήλωσης των τιμών χωρίς μεταβολή. Μέσα σε ενενήντα ημέρες από την έναρξη της εξέτασης αυτής, οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν τις αυξήσεις ή μειώσεις των τιμών που ενδεχομένως έγιναν.
2.   Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών αν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι που να τη δικαιολογούν. Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή των λόγων αυτών. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνεται αιτιολογημένη απόφαση για κάθε τέτοια αίτηση και ανακοινώνεται στον αιτούντα εντός ενενήντα ημερών. Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης είναι απρόσφορες, οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών. Εάν χορηγηθεί παρέκκλιση, οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν αμέσως ανακοίνωση για την επιτρεπόμενη αύξηση της τιμής. […]»
Β — Η εθνική νομοθεσία
10.
Προς μεταφορά της οδηγίας 89/105 στην εθνική έννομη τάξη, εκδόθηκε το νομοθετικό διάταγμα 79 της 27ης Ιανουαρίου 1992 (
3
) (στο εξής: νομοθετικό διάταγμα 79/1992).
11.
Το άρθρο 7 του νομοθετικού διατάγματος 79/1992, με το οποίο μεταφέρεται στην ιταλική έννομη τάξη το άρθρο 4 της οδηγίας 89/105, προβλέπει:
«1.   Στην περίπτωση γενικής καθηλώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, η Comitato interministeriale dei prezzi [διυπουργική επιτροπή ελέγχου των τιμών] εξετάζει τουλάχιστον άπαξ ετησίως αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθηλώσεως των τιμών χωρίς μεταβολή. Τυχόν αυξήσεις ή μειώσεις των τιμών που έγιναν εντός ενενήντα ημερών από την έναρξη του ελέγχου αυτού ανακοινώνονται στην Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [Εφημερίδα της Κυβερνήσεως της Ιταλικής Δημοκρατίας].
2.   Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει από την Comitato interministeriale dei prezzi — Servizio prodotti farmaceutici [διυπουργική επιτροπή ελέγχου των τιμών — υπηρεσία φαρμάκων] κατά παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών την αύξησή τους. Η αίτηση πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη και να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή των ιδιαίτερων λόγων που δικαιολογούν την παρέκκλιση αυτή.
3.   Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς στήριξη της αιτήσεως είναι ανεπαρκείς, η Επιτροπή γνωστοποιεί αμελλητί στον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται προκειμένου να λάβει την τελική απόφασή της επί της αιτουμένης παρεκκλίσεως.
4.   Αν χορηγηθεί παρέκκλιση, τότε η CIPE δημοσιεύει την απόφασή της στην Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana κάνοντας μνεία της τιμής που επέτρεψε να ισχύσει.
5.   Η αιτιολογημένη απόφαση της CIPE επί μιας τέτοιας αιτήσεως πρέπει να λαμβάνεται εντός ενενήντα ημερών από της υποβολής της αιτήσεως και της λήψεως των απαιτούμενων πρόσθετων πληροφοριακών στοιχείων και να ανακοινώνεται στον αιτούντα. Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παρατεθεί, άπαξ μόνον, για εξήντα ακόμα ημέρες. Η απόφαση για την παράταση γνωστοποιείται στον αιτούντα πριν λήξει η αρχική προθεσμία.»
12.
Από το εθνικό νομικό πλαίσιο που παραθέτει συνοπτικά το αιτούν δικαστήριο συνάγεται ότι οι κύριες δίκες αφορούν φάρμακα της κατηγορίας Α του ιταλικού φαρμακολογίου, ήτοι βασικά φάρμακα και φάρμακα για χρόνιες παθήσεις των οποίων η δαπάνη βαρύνει, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 32 του ιταλικού Συντάγματος, εξ ολοκλήρου την SSN. Η τιμή των φαρμάκων αυτών συμπίπτει με την τιμή πωλήσεως στο κοινό, διότι, αν η τιμή αυτή καθοριζόταν σε επίπεδο υψηλότερο από το αναγραφόμενο στον πίνακα που καταρτίζει ο Agenzia Italiana del Farmaco (ιταλικός οργανισμός φαρμάκων, στο εξής: AIFA), ο οργανισμός αυτός θα διέτασσε αυτομάτως τη μεταφορά τους στην κατηγορία C του ιταλικού φαρμακολογίου, ήτοι στην κατηγορία στην οποία περιλαμβάνονται τα φάρμακα που βαρύνουν εξ ολοκλήρου τον ασθενή.
13.
Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει, επίσης, ότι από το 1997 τα νομοθετικώς οριζόμενα περιθώρια κέρδους από την πώληση φαρμάκων μεταξύ των διαφόρων επιχειρηματιών ανέρχονται σε 66,65% για τους παραγωγούς, 6,65% για τους εμπόρους χονδρικής πωλήσεως και 26,7% για τους φαρμακοποιούς.
14.
Το Decreto-legge (νομοθετικό διάταγμα) 269 της 30ής Σεπτεμβρίου 2003, με επείγουσες διατάξεις για την προώθηση της αναπτύξεως και τη βελτίωση της λειτουργίας της δημοσιονομικής οργανώσεως (
4
), το οποίο, κατόπιν τροποποιήσεων, κυρώθηκε με τον νόμο 326, της  (
5
) (στο εξής: νομοθετικό διάταγμα 269/2003), περιλαμβάνει στο κεφάλαιό του IV, υπό την επικεφαλίδα «Accordo Stato-Regioni in materia sanitaria» (Συμφωνία μεταξύ του κράτους και των περιφερειών στον τομέα της υγείας) διάφορες ρυθμίσεις, μεταξύ δε αυτών και το άρθρο 48 που φέρει τον τίτλο «Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica» (ανώτατο όριο δαπανών της φαρμακευτικής περιθάλψεως). Το άρθρο αυτό περιλαμβάνει διατάξεις σχετικά με το ανώτατο όριο δαπανών εις βάρος της SSN, για τα καθήκοντα και τις εξουσίες του AIFA και παραπομπή στην ισχύουσα ρύθμιση των παραμέτρων και των κριτηρίων καθορισμού του ύψους των τιμών. Τα προσβαλλόμενα στο πλαίσιο της κύριας δίκης μέτρα του AIFA ελήφθησαν στο πλαίσιο του νομοθετικού διατάγματος 269/2003.
15.
Το άρθρο 48 του νομοθετικού διατάγματος 269/2003 προβλέπει αναλυτικά:
«1.   Από το 2004 […] το ποσοστό της γενικής φαρμακευτικής περιθάλψεως που καταβάλλει η [SSN] περιλαμβανομένης της φαρμακευτικής περιθάλψεως ασθενών σε νοσοκομειακά ιδρύματα, τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και σε επίπεδο περιφερειών ορίζεται σε 16% ως τιμής αναφοράς για την πρώτη εφαρμογή. […]
[…]
5.   […] [ο AIFA], κινούμενος στο πλαίσιο των συμφωνιών μεταξύ του κράτους και των περιφερειών για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων των δαπανών για φάρμακα και για το ποσοστό της ετήσιας μεταβολής, έχει τα ακόλουθα καθήκοντα:
[…]
b)
έλεγχο της καταναλώσεως φαρμάκων σε επίπεδο φαρμακείων και σε επίπεδο νοσοκομείων που βαρύνει τη [SSN] και των δαπανών για φάρμακα σε επίπεδο φαρμακείων και σε επίπεδο νοσοκομείων που βαρύνουν τη [SSN] καθώς και της καταναλώσεως φαρμάκων και των δαπανών για φάρμακα που βαρύνουν τον πολίτη. Τα αποτελέσματα της εποπτείας αυτής ανακοινώνονται στο Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών κάθε μήνα·
c)
δυνατότητα, πριν την 30ή Σεπτεμβρίου εκάστου έτους ή ανά εξάμηνο, σε περίπτωση υπερβάσεων των οριζόμενων στην παράγραφο 1 ανώτατων ορίων δαπανών, βάσει κριτηρίων κόστους και χρησιμότητας, να καταρτίσει κατάλογο με τα φάρμακα των οποίων η δαπάνη μπορεί να αναζητηθεί από τη [SSN] προκειμένου να διασφαλίσει την τήρηση του ύψους των δαπανών που προβλέπουν οι διατάξεις περί λογαριασμών που ισχύουν στον τομέα της δημοσιονομικής διαχειρίσεως […]·
[…]
f)
σε περίπτωση υπερβάσεως των προβλεπόμενων στην παράγραφο 1 ανώτατων ορίων δαπανών να καθορίζει εκ νέου –έστω και προσωρινώς– το ποσοστό που αφορά τον παραγωγό […] μέχρις 60% της υπερβάσεως. Το ποσοστό για την επιστροφή από τη [SSN] που αφορά τον φαρμακοποιό υπολογίζεται εκ νέου λαμβανόμενης υπόψη της μειώσεως του ποσοστού του παραγωγού η οποία καταβάλλεται από τον φαρμακοποιό στη [SSN] ως αύξηση της εκπτώσεως. Το υπόλοιπο 40% της υπερβάσεως καλύπτεται από τις περιφέρειες μέσω της λήψεως ειδικών μέτρων στον φαρμακευτικό τομέα […]·
[…]
33.   Από 1ης Ιανουαρίου 2004, οι τιμές των σκευασμάτων, που βαρύνουν την [SSN], καθορίζονται κατόπιν διαπραγματεύσεων μεταξύ του AIFA και των παραγωγών σύμφωνα με τις μεθόδους και τα κριτήρια που προβλέπει η απόφαση αριθ. 3 της CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica — διυπουργική επιτροπή οικονομικού προγραμματισμού] της .»
16.
Αφότου έλαβαν χώρα τα πραγματικά περιστατικά της κύριας δίκης, εκδόθηκε ο νόμος 296, της 27ης Δεκεμβρίου 2006, για τον ετήσιο και τον πολυετή κρατικό προϋπολογισμό (προϋπολογισμός 2007) (
6
) (στο εξής: νόμος 296/2006), ο οποίος με το άρθρο 1, παράγραφος 796, στοιχείο f, εισήγαγε ορισμένα μέτρα για τη συγκράτηση των δαπανών στον τομέα της υγείας και, προς τούτο, έκανε μνεία των προσβαλλόμενων στο πλαίσιο της κύριας δίκης αποφάσεων της 8ης και της .
17.
Κατά το αιτούν δικαστήριο, ο νόμος 296/2006 τροποποιεί, χωρίς να παρεμβαίνει στο ήδη προβλεπόμενο σύστημα της συμβατικής συμφωνίας των τιμών και του τιμοκαταλόγου των φαρμάκων και χωρίς να θίγει τις διατάξεις για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων για τις δαπάνες φαρμάκων στον τομέα της υγείας, την εξουσία παρεμβάσεως σε περίπτωση υπερβάσεως αυτών των ανώτατων ορίων. Ο νόμος 296/2006 αντιστρέφει τη μέχρι τούδε διαδικασία για τον καθορισμό των τιμών στον βαθμό που δεν ακολουθεί πλέον την πραγματική εξέλιξη των δαπανών της υγείας, αλλά στηρίζεται σε μία a priori εκτίμηση των δαπανών αυτών, υπό την επιφύλαξη μεταγενέστερης διορθώσεως στηριζόμενης στην ανάλυση των πραγματικών δαπανών.
18.
Το άρθρο 1, παράγραφος 796, του νόμου 296/2006 προβλέπει:
«Προκειμένου να τηρηθούν οι υποχρεώσεις που έχουν αναληφθεί έναντι της Κοινότητας και να διασφαλιστεί η επίτευξη των σκοπών στον δημοσιονομικό τομέα για την τριετία 2007-2009 […]:
f)
επικυρώνει τα μέτρα που έλαβε το διοικητικό συμβούλιο του [AIFA] με τις αποφάσεις 34, της 22ας Δεκεμβρίου 2005, 18, της, 21, της, 25, της, και 26, της, με σκοπό την τήρηση των ανώτατων ορίων που προβλέπει το άρθρο 48, παράγραφος 1, του [νομοθετικού διατάγματος 269/2003] για τον έλεγχο των δαπανών για φάρμακα για το 2007 και για τα επόμενα έτη, υπό την επιφύλαξη της νέας εκτιμήσεως των μέτρων αυτών από τον AIFA βάσει ελέγχου της πραγματικής εξελίξεως των δαπανών.»
19.
Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 796, στοιχείο g, του νόμου 296/2006, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν τη δυνατότητα, κατά το αιτούν δικαστήριο, να ζητήσουν για τα φάρμακά τους την αναστολή της μειώσεως των τιμών κατά 5% που επέβαλε ο AIFA με απόφασή του της 27ης Σεπτεμβρίου 2006 αναλαμβάνοντας τη δέσμευση να καταβάλουν ένα αντίστοιχο ποσό στις περιφέρειες (
7
).
III — Τα πραγματικά περιστατικά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
20.
Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης είναι φαρμακευτικές εταιρίες οι οποίες κατέχουν άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων της κατηγορίας A (
8
) του ιταλικού φαρμακολογίου, των οποίων η συνταγογράφηση, βάσει της ανωτέρω κατατάξεως, βαρύνει την SSN.
21.
Στο πλαίσιο των κύριων δικών, οι προσφεύγουσες ζητούν την ακύρωση ή την εν μέρει ακύρωση διαφόρων αποφάσεων και πράξεων του AIFA με τις οποίες ενέκρινε τη «Δέσμη μέτρων για τη ρύθμιση των συμβατικά και μη συμβατικά οριζόμενων δαπανών για φάρμακα» (
9
), τα οποία προβλέπουν μείωση της τελικής τιμής πωλήσεως κατά 5% των φαρμάκων που χρησιμοποιεί ή διαθέτει η SSN και την υποχρέωση των παραγωγών να προβούν σε μείωση κατά 1% επί της εργοστασιακής τιμής η οποία ισούται προς το 0,6% της τελικής τιμής πωλήσεως.
22.
Η κριτική των προσφευγουσών στην ανωτέρω δέσμη μέτρων και στις αποφάσεις και πράξεις που εκδόθηκαν στη συνάφεια αυτή εστιάζεται, κατά το αιτούν δικαστήριο, ιδίως στο γεγονός ότι οι εν λόγω πράξεις και αποφάσεις εκδόθηκαν αμέσως μετά την έκδοση άλλων αποφάσεων με πρακτικά πανομοιότυπο περιεχόμενο (
10
) οι οποίες αφορούσαν τον ίδιο σκοπό καθώς και στο γεγονός ότι σε κάθε περίπτωση στηρίζονταν απλώς σε μία εκτίμηση της υπερβάσεως που έπρεπε να ανασχεθεί η οποία προκύπτει από τον συνυπολογισμό της υπερβάσεως των προβλεπόμενων για το έτος 2005 και το έτος 2006 ανώτατων ορίων, αυτή δε η υπέρβαση υπολογίστηκε βάσει προβλέψεων και όχι βάσει στοιχείων που στηρίζονταν στο πρώτο εξάμηνο.
23.
Στη συνάφεια αυτή, το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι η απαίτηση της εξυγιάνσεως και του ελέγχου των δημοσίων δαπανών περιλαμβανομένων των δαπανών για την υγεία οδήγησαν στον καθορισμό ενός ανώτατου ορίου για τις δαπάνες για φάρμακα της SSN. Κατά το αιτούν δικαστήριο, αφότου το ανώτατο αυτό όριο καθορίστηκε το 2001 νομοθετικώς σε 13% των εδαφικών δαπανών για την υγεία όσον αφορά τη διανομή μέσω φαρμακείων, το άρθρο 48, παράγραφος 1, του νομοθετικού διατάγματος 269/2003 επικύρωσε το ποσοστό αυτό το οποίο συμπλήρωσε, για την περίοδο από το 2004, κατά 3% των νοσοκομειακών φαρμακευτικών δαπανών και, ως εκ τούτου, το συνολικό ποσοστό ανήλθε στο 16% των προβλεπόμενων δαπανών για την υγεία.
24.
Από τις διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας συνάγεται ότι το κόστος καθαυτό ενός φαρμάκου μπορεί να επιβαρύνει την SSN εφόσον περιλαμβάνεται, βάσει των κριτήριων κόστους/χρησιμότητας στον τιμοκατάλογο που καταρτίζει και ενημερώνει περιοδικά ο AIFA. Το ποσό της επιστροφής προκύπτει από τη συμβατική συμφωνία μεταξύ των διαδίκων της κύριας δίκης, ήτοι του AIFA και των φαρμακευτικών εταιριών.
25.
Μέσω της δέσμης μέτρων για τη συγκράτηση των δαπανών για την υγεία διατηρείται μεν κατ’ αρχήν αυτή η διαδικασία, πλην όμως τροποποιείται στον βαθμό που δεν είναι πλέον η διαπίστωση μιας συγκεκριμένης υπερβάσεως των ανώτατων ορίων των δαπανών για φάρμακα αυτή που έχει ως συνέπεια τη μείωση της τιμής των φαρμάκων των οποίων η αξία επιστρέφεται, αλλά λαμβάνεται πλέον υπόψη μια απλώς προβλέψιμη υπέρβαση των ανώτατων ορίων των δαπανών για φάρμακα. Το μέτρο αυτό εφαρμόστηκε αρχικά μέσω πράξεων και αποφάσεων του AIFA (
11
) και τέλος –μετά την εκκρεμοδικία των υποθέσεων– επικυρώθηκε με τον νόμο 296/2006. Συνεπώς, αυτή η νέα ρύθμιση μεταβάλλει την εξουσία παρεμβάσεως σε περίπτωση υπερβάσεως του ανώτατου ορίου. Πέραν τούτου, με το άρθρο 1, παράγραφος 796, στοιχείο g, του νόμου 296/2006 παρασχέθηκε η δυνατότητα να ζητηθεί η αναστολή του μέτρου της μειώσεως της τιμής.
26.
Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι υπάρχει διχοστασία μεταξύ των διαδίκων της παρούσας διαφοράς σχετικά με την εκτίμηση της σημασίας του ανωτέρω νόμου 296/2006 για τις διαφορές που αποτελούν το αντικείμενο των κύριων δικών. Κατά το αιτούν δικαστήριο, ο ανωτέρω νόμος έχει σημασία για τις κύριες δίκες. Εντούτοις, εκτιμά ότι δεν πρέπει να γίνει δεκτή η ένσταση που προέβαλαν οι καθών ότι οι προσβαλλόμενες από τις προσφεύγουσες πράξεις και αποφάσεις του AIFA έχουν καταστεί άνευ αντικειμένου. Ο νόμος 296/2006 θέτει μία ρύθμιση για το μέλλον, δεδομένου ότι η ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του είναι η 1η Ιανουαρίου 2007. Αντιθέτως, οι προσβαλλόμενες με τις προσφυγές που αποτελούν το αντικείμενο της κύριας δίκης διατάξεις αφορούν ένα προγενέστερο χρονικό διάστημα το οποίο έληξε την και, ως εκ τούτου, εξακολουθεί να υφίσταται το έννομο συμφέρον των προσφευγουσών επιχειρήσεων.
27.
Το αιτούν δικαστήριο φρονεί ότι τόσο η νέα ρύθμιση όσο και η προϊσχύσασα θέτουν ορισμένα ζητήματα σε σχέση με την οδηγία 89/105.
28.
Το αιτούν δικαστήριο φρονεί ότι οι διατάξεις της οδηγίας 89/105 αποτελούν ένα σύστημα το οποίο φαίνεται ότι είναι προσανατολισμένο στο να επιτρέπει την έκδοση «συμμετοχικών» αποφάσεων. Τυπικό παράδειγμα αποτελούν ορισμένες διατάξεις της οδηγίας οι οποίες χαρακτηρίζονται από τη συνεχή διαβούλευση μεταξύ της δημόσιας αρχής η οποία καθορίζει την τιμή του φαρμάκου και της εμπλεκόμενης φαρμακευτικής εταιρίας οπότε διαμορφώνονται ανάλογα και οι φάσεις της διαδικασίας εντός ορισμένων προθεσμιών. Βάσει των διατάξεων της οδηγίας, οι αρμόδιες διοικητικές αρχές είναι υποχρεωμένες σε κάθε περίπτωση να εκδίδουν εντός συγκεκριμένης προθεσμίας αιτιολογημένες αποφάσεις, η δε αιτιολογία των απορριπτικών αποφάσεων πρέπει να στηρίζεται σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια. Επίσης, πριν από την έκδοση απορριπτικών αποφάσεων πρέπει να παρέχεται στους ενδιαφερομένους η δυνατότητα να διατυπώσουν τις απόψεις τους. Είναι χαρακτηριστικό επίσης ότι στην περίπτωση που η διοικητική αρχή δεν εκδώσει εμπροθέσμως απόφαση επί των αιτήσεων περί εγκρίσεως τιμών βάσει των άρθρων 2 και 3 της οδηγίας 89/105 η τιμή ή η αύξησή της ισχύει όπως ακριβώς είχε ζητήσει η φαρμακευτική εταιρία. Επίσης, όλα τα ανωτέρω συμβάλλουν στην ουσιαστική διαφάνεια. Συναφώς, π.χ. ο καθορισμός μιας τιμής αναφοράς για την απόδοση των δαπανών δεν αποτελεί ούτε αιτιολογία ούτε αντικειμενικό κριτήριο, δεδομένου ότι πρόκειται για έναν γενικό πολιτικό σκοπό και όχι για ένα πραγματικό και αντικειμενικό, κυρίως όμως επαληθεύσιμο κριτήριο. Αυτό είναι το νόημα που έχει η απόφαση Duphar κ.λπ. (
12
). Η απόφαση αυτή, που προηγήθηκε της οδηγίας 89/105, τονίζει –όπως και στη συνέχεια η οδηγία– την ελευθερία κινήσεως κάθε κράτους μέλους σε σχέση με τα συστήματα κοινωνικής ασφαλίσεως, περιλαμβανομένων των μέτρων για τη διατήρηση της οικονομικής ισορροπίας των ασφαλιστικών συστημάτων υγειονομικής περιθάλψεως με ενίσχυση της αναγκαιότητας διαφανών και επαληθεύσιμων διαδικασιών.
29.
Βάσει των ανωτέρω, το Tribunale amministrativo regionale del Lazio αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο, στο πλαίσιο των υποθέσεων C-352/07, C-354/07 έως C-356/07, C-365/07 έως C-367/07 καθώς και C-400/07, τα ακόλουθα ερωτήματα για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως:
«1)
Ερωτάται αν [το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105], καθόσον αναφέρεται στις “μειώσεις των τιμών”, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι προβλέπεται επίσης, πέρα από το γενικό μέτρο του παγώματος των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, ένα άλλο γενικό μέτρο, το οποίο συνίσταται στη δυνατότητα μείωσης των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, ή πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η φράση “μειώσεις των τιμών που ενδεχομένως έγιναν” αφορά μόνον τα φάρμακα των οποίων έχουν ήδη παγώσει οι τιμές.
2)
Ερωτάται αν το άρθρο 4, παράγραφος 1 [της οδηγίας 89/105] –καθόσον επιβάλλει στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών την υποχρέωση, σε περίπτωση παγώματος των τιμών, να εξετάζουν, τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο, αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση του παγώματος αυτού– πρέπει να ερμηνευθεί, εφόσον με την απάντηση στο πρώτο ερώτημα γίνει δεκτό ότι επιτρέπεται η μείωση των τιμών, υπό την έννοια ότι είναι δυνατή η εφαρμογή του μέτρου αυτού κατ’ επανάληψη εντός του ίδιου έτους και επί σειρά ετών (από το 2002 και μέχρι το 2010).
3)
Ερωτάται αν, κατά το προαναφερθέν άρθρο 4 [της οδηγίας 89/105] –που πρέπει να ερμηνευθεί σύμφωνα με τις αιτιολογικές σκέψεις της που τονίζουν ότι ο πρωταρχικός σκοπός των μέτρων ελέγχου των τιμών των φαρμάκων είναι “η προστασία της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης διαθέσιμων επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος, και η ανάγκη αποφυγής διαφορών στα μέτρα αυτά που θα μπορούσαν να εμποδίζουν ή να στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων”–, μπορεί να θεωρηθεί συμβατή με την κοινοτική ρύθμιση η θέσπιση μέτρων με βάση απλώς “εκτιμήσεις” των οικονομικών μεγεθών των δαπανών και όχι “διαπιστώσεις” σχετικά με τα μεγέθη αυτά (το ερώτημα αφορά αμφότερες τις περιπτώσεις).
4)
Ερωτάται αν οι απαιτήσεις για τήρηση των ανώτατων ορίων των φαρμακευτικών δαπανών, τα οποία είναι αρμόδιο να καθορίζει κάθε κράτος μέλος, πρέπει να συναρτώνται εκάστοτε αποκλειστικά και μόνον προς τις φαρμακευτικές δαπάνες ή μπορεί να γίνει δεκτό ότι εμπίπτει οπωσδήποτε στην εξουσία των εθνικών κρατών η ευχέρεια να λαμβάνονται επίσης υπόψη στοιχεία που αφορούν άλλες δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης.
5)
Ερωτάται αν οι συναγόμενες από την οδηγία αρχές της διαφάνειας και της συμμετοχής των επιχειρήσεων που πλήττονται από τις αποφάσεις παγώματος ή γενικευμένης μείωσης των τιμών των φαρμάκων πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι είναι αναγκαίο να προβλέπονται πάντοτε και οπωσδήποτε αφενός δυνατότητα παρέκκλισης από την επιβαλλόμενη τιμή (άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας [89/105]) και αφετέρου πραγματική συμμετοχή της αιτούσας επιχείρησης, πράγμα που σημαίνει ότι η διοίκηση είναι υποχρεωμένη να αιτιολογεί την ενδεχόμενη άρνησή της.»
30.
Στην υπόθεση C-353/07, το πρώτο, το δεύτερο, το τρίτο και το πέμπτο προδικαστικό ερώτημα ταυτίζονται ουσιαστικά με τα ταυτάριθμα προδικαστικά ερωτήματα στις προαναφερθείσες υποθέσεις. Το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα στην υπόθεση C-353/07 έχει ως εξής:
«4)
Ερωτάται αν οι απαιτήσεις για την παράθεση αντικειμενικών και διαφανών κριτηρίων, ώστε να μπορεί να ελέγχεται η δράση των αρμόδιων αρχών (μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2006) και του νομοθέτη (από την ), πρέπει να θεωρούνται ότι πληρούνται εφόσον παρατίθενται οι απαιτήσεις σχετικά με το ανώτατο όριο των φαρμακευτικών δαπανών, το οποίο κάθε κράτος μέλος είναι αρμόδιο να καθορίζει, και σχετικά με τη συγκράτηση των δαπανών αυτών, και ειδικότερα εφόσον παρατίθενται τα στοιχεία που αφορούν όλες τις δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης ή, πιο συγκεκριμένα, μόνον τις φαρμακευτικές δαπάνες.»
IV — Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου
31.
Οι διατάξεις περί παραπομπής στις υποθέσεις C-352/07 και C-353/07 (ημερομηνία των ανωτέρω προδικαστικών αποφάσεων είναι αντιστοίχως η 28η Μαρτίου 2007 και η ), C-354/07 (ημερομηνία της προδικαστικής αποφάσεως είναι η ), C-355/07 και C-356/07 (ημερομηνία αυτών των προδικαστικών αποφάσεων είναι η ) περιήλθαν στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις . Οι διατάξεις περί παραπομπής στις υποθέσεις C-365/07, C-366/07 και C-367/07 (ημερομηνία αυτών των προδικαστικών αποφάσεων είναι η ) περιήλθαν στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις . Η διάταξη περί παραπομπής στην υπόθεση C-400/07 (ημερομηνία αυτής της προδικαστικής αποφάσεως είναι η ) περιήλθε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις .
32.
Στις 23 Οκτωβρίου 2007, ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου διέταξε τη συνεκδίκαση των ανωτέρω υποθέσεων.
33.
Κατά τη γραπτή διαδικασία, οι προσφεύγουσες των κύριων δικών (πλην της FIRMA Srl και της Abbott SpA), οι Κυβερνήσεις της Ιταλίας και της Πολωνίας καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατέθεσαν παρατηρήσεις.
34.
Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 13ης Σεπτεμβρίου 2008, οι προσφεύγουσες των κύριων δικών (πλην της FIRMA Srl και της Abbott SpA), η Ιταλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή ανέπτυξαν προφορικά τις παρατηρήσεις τους και απάντησαν στις ερωτήσεις του Δικαστηρίου.
V — Κύρια επιχειρήματα των μετεχόντων στη διαδικασία
35.
Εισαγωγικώς, η Επιτροπή επισημαίνει ορισμένες ασάφειες των εν προκειμένω διατάξεων περί παραπομπής. Κατά την άποψή της, αφενός δεν διευκρινίζεται επαρκώς το εφαρμοστέο εθνικό νομοθετικό πλαίσιο (
13
). Πέραν τούτου, δεν διευκρινίζεται επαρκώς κατά πόσον τα προδικαστικά ερωτήματα είναι σημαντικά για την εκδοθησόμενη απόφαση του αιτούντος δικαστηρίου επί των προσφυγών που εκκρεμούν ενώπιόν του.
36.
Πριν εξετάσω αναλυτικότερα τα κύρια επιχειρήματα των μετεχόντων στη διαδικασία, προτίθεμαι, όπως ακριβώς έπραξε η Επιτροπή με τις παρατηρήσεις της, να αναλύσω τα υποβληθέντα προδικαστικά ερωτήματα σε δύο ενότητες: στην πρώτη ενότητα, θα συνοψίσω τα προδικαστικά ερωτήματα που αφορούν την ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 (ήτοι τα τέσσερα πρώτα ερωτήματα)· στη δεύτερη ενότητα, θα αναλύσω το πέμπτο ερώτημα το οποίο αφορά την ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105. Με αυτόν ακριβώς τον τρόπο θα εξετάσω στη συνέχεια συνοπτικά τα επιχειρήματα των μετεχόντων στη διαδικασία.
Α — Κύρια επιχειρήματα των μετεχόντων στη διαδικασία επί των τεσσάρων πρώτων προδικαστικών ερωτημάτων (ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105)
37.
Οι προσφεύγουσες των κύριων δικών, στον βαθμό που κατέθεσαν παρατηρήσεις, ερμηνεύουν την οδηγία 89/105 υπό την έννοια ότι μέτρα που αφορούν τη συγκράτηση των τιμών των φαρμάκων πρέπει να αποτελούν την εξαίρεση και, ως εκ τούτου, να εφαρμόζονται μόνο σε εξαιρετικές και ιδιάζουσες περιστάσεις. Ως εκ τούτου, τα προσβαλλόμενα στις κύριες δίκες μέτρα της μειώσεως των τιμών ορισμένων φαρμάκων αντιβαίνουν στην αρχή της αναλογικότητας και δεν δικαιολογούνται από το ύψος των δαπανών για φάρμακα στην Ιταλία. Εν αντιθέσει προς τους σκοπούς που επιδιώκει η οδηγία 89/105, τα μέτρα αυτά δεν εφαρμόστηκαν σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αλλά έχουν διαρκή και διορθωτικό χαρακτήρα.
38.
Ως προς το πρώτο ερώτημα, επικρατεί η άποψη ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι οι αρμόδιες διοικητικές αρχές μπορούν να διατάξουν τη μείωση της τιμής ορισμένων φαρμάκων μόνο στην περίπτωση που προηγουμένως είχαν επιβάλλει ως αρχικό μέτρο την καθήλωση της τιμής, ήτοι το «πάγωμα» της τιμής των αντίστοιχων φαρμάκων. Μέτρα που αφορούν τη μείωση της τιμής επιτρέπονται μόνον κατ’ εξαίρεση στην περίπτωση που η καθήλωση της τιμής δεν είναι πρόσφορη βάσει των μακροοικονομικών συνθηκών. Εν πάση περιπτώσει, μέτρα καθηλώσεως της τιμής όσο και μέτρα μειώσεως της τιμής είναι νόμιμα μόνο στην περίπτωση που στηρίζονται σε πραγματική έρευνα βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων κριτηρίων.
39.
Επί του δεύτερου προδικαστικού ερωτήματος, οι προσφεύγουσες των κύριων δικών υποστηρίζουν ότι τυχόν μείωση της τιμής η οποία εφαρμόζεται επανειλημμένως κατά τη διάρκεια ενός και του αυτού έτους και επαναλαμβάνεται επί σειρά ετών δεν συνάδει προς την οδηγία 89/105. Κατά τις προσφεύγουσες, μόνον ένα μέτρο το οποίο λαμβάνεται σε εξαιρετικές περιπτώσεις και έχει αποκλειστικά προσωρινό χαρακτήρα και δεν παρατείνεται επ’ αόριστον μπορεί να συνιστά μείωση της τιμής κατά την έννοια της οδηγίας. Κατά το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, σε περίπτωση που επιβληθεί καθήλωση της τιμής πρέπει τουλάχιστον μια φορά κατ’ έτος να εξετάζεται αν η διατήρηση της καθηλώσεως είναι δικαιολογημένη βάσει των μακροοικονομικών συνθηκών. Είναι εύλογο μεταξύ δύο τέτοιων ελέγχων να πρέπει να μεσολαβεί ένα αρκούντως μεγάλο χρονικό διάστημα προκειμένου να είναι δυνατή η καταγραφή των μεταβολών των μακροοικονομικών συνθηκών. Εν πάση περιπτώσει, μείωση της τιμής μπορεί να δικαιολογούν έστω και νέες μόνον και/ή σημαντικές τροποποιήσεις των συνθηκών αυτών· η διατήρηση μιας υφιστάμενης καθηλώσεως της τιμής μπορεί να δικαιολογηθεί μόνον εφόσον παραμένουν αμετάβλητες οι μακροοικονομικές συνθήκες. Το πάγωμα των τιμών διασφαλίζει τουλάχιστον μία τιμή φαρμάκου υπολογισθείσα βάσει αντικειμενικών κριτηρίων κατόπιν συναινέσεως στο πλαίσιο προηγηθεισών διαπραγματεύσεων.
40.
Σε σχέση με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, οι προσφεύγουσες των κύριων δικών υποστηρίζουν ότι το άρθρο 4 της οδηγίας 89/105 δεν συνάδει με τη λήψη μέτρων τα οποία αφορούν το ύψος των δαπανών που αντί να έχουν «διαπιστωθεί» έχουν απλώς «υπολογιστεί κατ’ εκτίμηση». Κατά την άποψή τους, μόνο στοιχεία τα οποία είναι πραγματικά κατά τον χρόνο λήψεως του αντίστοιχου μέτρου μπορούν να πληρούν τις απαιτήσεις της διαφάνειας και της επαληθευσιμότητας.
41.
Σε σχέση με το/τα τέταρτο/α προδικαστικό/ά ερώτημα/τα (
14
), οι απόψεις που διατυπώνουν οι προσφεύγουσες των κύριων δικών ποικίλλουν: όλες οι προσφεύγουσες είναι μεν σύμφωνες ως προς το ότι η πρακτική που ισχύει στην Ιταλία, η οποία έγκειται στον απλό συσχετισμό με την υπέρβαση ενός κατά το δοκούν καθοριζόμενου (και από μακρού αμετάβλητου) ανώτατου ορίου των προβλεπόμενων δαπανών για την υγεία (ύψους 16%), δεν μπορεί να είναι σύμφωνο προς την οδηγία. Πέραν τούτου, το ανώτατο όριο είναι τόσο χαμηλό ώστε κατά κανόνα είναι αναπόφευκτη η υπέρβαση. Εντούτοις, οι απόψεις διίστανται σχετικά με το ποια κριτήρια, πέραν της εννοίας των «μακροοικονομικών συνθηκών» που χρησιμοποιεί το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο του ελέγχου που πρέπει να διενεργείται τουλάχιστον μία φορά ετησίως. Οι προτάσεις συναφώς κυμαίνονται από τη συνεκτίμηση και μόνον της εξελίξεως των φαρμακευτικών δαπανών (ενδεχομένως ακόμη και αποκλειομένων των φαρμακευτικών δαπανών που πραγματοποιούνται στα νοσοκομεία οι οποίες διέπονται από άλλους κανόνες από αυτούς που διέπουν την πώληση εκτός των νοσοκομείων) και τη συνεκτίμηση περαιτέρω δαπανών στο πλαίσιο του συστήματος υγείας μέχρι τη συνεκτίμηση του συνόλου των στοιχείων των οικονομικών συνθηκών εκάστου κράτους, πράγμα το οποίο περιλαμβάνει τους σημαντικότερους μεταβλητούς οικονομικούς δείκτες, όπως είναι π.χ. το ακαθάριστο εθνικό προϊόν, το ακαθάριστο εθνικό εισόδημα, την εξέλιξη του πληθωρισμού, το γενικό επίπεδο των τιμών, την αγοραστική δύναμη, την προσφορά και ζήτηση καθώς και στοιχεία σχετικά με την κατάσταση της απασχολήσεως και της ανεργίας. Τέλος, προτείνεται η συνεκτίμηση ενός ακόμη κριτηρίου ήτοι του κριτηρίου των τιμών πωλήσεως φαρμάκων στα όμορα κράτη (
15
).
42.
Η Ιταλική Δημοκρατία φρονεί ότι κατά το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, μειώσεις των τιμών των φαρμάκων πρέπει να επιβάλλονται όχι μόνο στην περίπτωση που έχει προηγηθεί καθήλωση των τιμών. Κατά την άποψή της, τούτο προκύπτει, μεταξύ άλλων, από το γεγονός ότι η πολιτική σχετικά με τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και το σύστημα κοινωνικής ασφαλίσεως αποτελεί αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών, όπως προκύπτει από την οδηγία 89/105 και από το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
16
). Επικουρικώς, πρέπει να τονιστεί, στην περίπτωση που το Δικαστήριο δώσει στο πρώτο ερώτημα την απάντηση ότι πρέπει να προηγείται καθήλωση της τιμής πριν από τη μείωσή της, εν αντιθέσει προς όσα υποστηρίζει η Ιταλική Δημοκρατία, ότι ο περιορισμός αυτός δεν μπορεί να ισχύει σε κάθε περίπτωση. Πάντως, δεν ισχύει στην περίπτωση που, όπως συμβαίνει στην Ιταλία, οι παραγωγοί φαρμάκων είχαν τη δυνατότητα να εξαιρέσουν τα παραγόμενα από αυτούς φάρμακα από τον πίνακα που υπόκειται στον διοικητικό καθορισμό των τιμών και να τα πωλούν στις τιμές που αυτοί επιθυμούν. Η Ιταλική Δημοκρατία υποστηρίζει ότι οι παραγωγοί έχουν τη δυνατότητα να μη συμπεριλάβουν τα προϊόντα τους στην κατηγορία Α του ιταλικού φαρμακολογίου και, με τον τρόπο αυτόν, να τα εξαιρέσουν από το σύστημα της συνταγογραφήσεως με επιβάρυνση της SSN, και με τον τρόπο αυτόν να υπαχθούν στην κατηγορία C του ιταλικού φαρμακολογίου. Τα φάρμακα της κατηγορίας C επιβαρύνουν καθ’ ολοκληρίαν τον ασθενή (
17
) και δεν υπόκεινται σε καθορισμό της τιμής τους.
43.
Κατά την Ιταλική Κυβέρνηση, πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση στο δεύτερο ερώτημα, δεδομένου ότι από τη γραμματική διατύπωση του άρθρου 4 της οδηγίας 89/105 συνάγεται ότι η παρέμβαση είναι δυνατή ακόμη και πλειστάκις κατ’ έτος, εφόσον τούτο δικαιολογείται από τις μακροοικονομικές συνθήκες. Σε σχέση με το τρίτο ερώτημα, το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι είναι επιτρεπτό οι αξίες να καθορίζονται βάσει της προβλεπόμενης εξελίξεως των δαπανών, εφόσον τα κριτήρια είναι διαφανή και επαληθεύσιμα. Τέλος, στο τέταρτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 επιτρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο του ελέγχου βάσει των μακροοικονομικών συνθηκών όχι μόνον οι εν στενή εννοία δαπάνες για τα φάρμακα, αλλά και το σύνολο των δαπανών για την υγεία.
44.
Η Πολωνική Κυβέρνηση φρονεί ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 –η οποία συνάδει με τη γνωμοδότηση του Δικαστηρίου των κρατών της ΕΖΕΣ, της 24ης Νοεμβρίου 1998 (
18
), σχετικά με την ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105– πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι δεν πρέπει να προηγείται της μειώσεως των τιμών φαρμάκων η καθήλωσή τους. Εντούτοις, η ρύθμιση του άρθρου 4, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 89/105 αφορά μόνο μέτρα μειώσεως των τιμών των οποίων έχει προηγηθεί η καθήλωση των τιμών.
45.
Και η Πολωνική Κυβέρνηση, όπως και η Ιταλική, φρονεί ότι στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση, ήτοι ότι μείωση των τιμών μπορεί να υπάρξει πλειστάκις εντός ενός και του αυτού έτους και μπορεί να επαναληφθεί επί σειρά ετών. Ως προς το τρίτο ερώτημα, η Πολωνική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 πρέπει να ερμηνευθεί, λαμβανόμενων υπόψη των αιτιολογικών σκέψεων της οδηγίας, υπό την έννοια ότι σύμφωνα προς τη διάταξη αυτή είναι και μέτρα τα οποία στηρίζονταν στον κατ’ εκτίμηση υπολογισμό του ύψους των δαπανών, εφόσον ήσαν διαφανή και προέβλεπαν έναν αυτόματο διορθωτικό μηχανισμό δυνάμενο να εξισορροπήσει τις ανακρίβειες της εκτιμήσεως. Σε σχέση με το τέταρτο ερώτημα, η Πολωνική Κυβέρνηση διευκρινίζει ότι τα κράτη μέλη μπορούν, κατά τον καθορισμό των ανωτάτων ορίων των δαπανών βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, να αποφασίζουν ελεύθερα ποιες δαπάνες για την υγεία πρέπει να συνεκτιμώνται.
46.
Η Επιτροπή φρονεί ότι στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 δεν αντιβαίνει ρύθμιση κράτους μέλους για τον έλεγχο των δημόσιων δαπανών για τα φάρμακα η οποία εξουσιοδοτεί τις αρμόδιες εθνικές αρχές,
—
να λαμβάνουν γενικά μέτρα για τη μείωση των τιμών του συνόλου των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων έστω και αν δεν υπέκειντο προηγουμένως σε καθήλωση των τιμών·
—
να λαμβάνει ένα τέτοιο μέτρο ενδεχομένως πλειστάκις κατ’ έτος καθώς επίσης και επί σειρά ετών·
—
να στηρίζει τη λήψη αυτών των μέτρων σε δαπάνες που εκτιμάται ότι θα πραγματοποιηθούν αντί σε δαπάνες που έχουν ήδη διαπιστωθεί και να συνεκτιμά συναφώς, πέραν των δαπανών για τα φάρμακα, και τις εν γένει δαπάνες για την υγεία·
εφόσον οι διαδικαστικές απαιτήσεις καθώς και οι απαιτήσεις για την ύπαρξη διαφάνειας που ορίζει το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 γίνονται απολύτως σεβαστές, ιδίως δε η απαίτηση να διενεργείται έλεγχος τουλάχιστον μια φορά ετησίως σχετικά με τις μακροοικονομικές συνθήκες καθώς και η απαίτηση το αποτέλεσμα του ελέγχου αυτού να δικαιολογεί στη συγκεκριμένη περίπτωση διατήρηση του μέτρου και/ή την προσαρμογή του βάσει τροποποιήσεων.
47.
Κατά την άποψη της Πολωνικής Κυβερνήσεως, η οδηγία περιορίζεται στον καθορισμό των διαδικαστικών απαιτήσεων για την επίτευξη ενός υψηλού επιπέδου διαφάνειας στον φαρμακευτικό τομέα προκειμένου να αποφευχθούν οι δυσμενείς διακρίσεις μεταξύ των παραγόντων της αγοράς από διάφορα κράτη μέλη και των εντεύθεν συνεπειών επί της ενδοκοινοτικής αγοράς.
Β — Κύρια επιχειρήματα των μετεχόντων στη διαδικασία επί του πέμπτου ερωτήματος (ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105)
48.
Σε σχέση με το πέμπτο προδικαστικό ερώτημα, οι προσφεύγουσες των κύριων δικών υποστηρίζουν ότι το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 σε συνδυασμό με τις περιλαμβανόμενες στην ανωτέρω οδηγία αρχές της διαφάνειας και της συμμετοχής (
19
) υπό την έννοια ότι τα κράτη μέλη πρέπει να παρέχουν πάντοτε τη δυνατότητα στην επιχείρηση που πλήττεται από μέτρα καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών να ζητά σε εξαιρετικές περιπτώσεις να εξαιρεθεί από ένα τέτοιο μέτρο.
49.
Από τους σκοπούς της οδηγίας 89/105 καθώς και από το άρθρο της 4, παράγραφος 2, συνάγεται ότι οι συναφείς αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων κριτηρίων, στο πλαίσιο μιας διαφανούς διαδικασίας με πραγματική συμμετοχή των αιτούντων καθώς επίσης ότι πρέπει να είναι αιτιολογημένες. Τυχόν αντίθετη ερμηνεία θα αντέβαινε στις αρχές της αναλογικότητας και της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης. Η εφαρμοζόμενη στην Ιταλία διαδικασία της οιονεί αυτόματης εξακολουθήσεως της εφαρμογής των μέτρων χωρίς κατά περίπτωση έλεγχο δεν συνάδει προς την οδηγία.
50.
Η Ιταλική Κυβέρνηση φρονεί ότι οι διατάξεις της ιταλικής νομοθεσίας συνάδουν προς το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105, δεδομένου ότι οι παραγωγοί –όπως προελέχθη (
20
)– έχουν τη δυνατότητα να εξαιρέσουν τα προϊόντα τους από την κατηγορία Α του ιταλικού φαρμακολογίου και, ως εκ τούτου, από το σύστημα καθορισμού των τιμών. Πέραν τούτου, βάσει της εθνικής ρυθμίσεως (
21
), υπάρχει η δυνατότητα τροποποιήσεως της συμφωνηθείσας τιμής μετά την πάροδο ενός χρονικού διαστήματος δύο ετών ή ακόμα, σε ιδιαίτερες περιπτώσεις, πριν τη λήξη της προθεσμίας αυτής.
51.
Η Πολωνική Κυβέρνηση φρονεί ότι οι απορρέουσες από την οδηγία 89/105 αρχές της διαφάνειας και της συμμετοχής των θιγόμενων επιχειρήσεων στα μέτρα της καθηλώσεως ή της μειώσεως των τιμών απαιτούν όπως οι παραγωγοί, οι οποίοι πλήττονται από τα μέτρα αυτά, έχουν τη δυνατότητα να ζητήσουν την εξαίρεσή τους από την εφαρμογή των μέτρων αυτών, καθώς και ότι οι θιγόμενοι παραγωγοί πρέπει να συμμετέχουν στη σχετική διαδικασία ελέγχου. Η απόφαση της αρμόδιας διοικητικής αρχής πρέπει να είναι αιτιολογημένη σε περίπτωση που είναι απορριπτική.
52.
Η Επιτροπή φρονεί ότι το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι βάσει της διατάξεως αυτής πρέπει πάντοτε στην περίπτωση της λήψεως μέτρων όπως είναι η καθήλωση ή η μείωση των τιμών για το σύνολο των φαρμάκων ή για συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων να παρέχεται η δυνατότητα να ζητηθεί η εξαίρεση από τις επιβαλλόμενες τιμές. Πρόβλεψη για τη συμμετοχή in concreto της αιτούσας επιχειρήσεως υπάρχει στον βαθμό που αυτή υποβάλλει αιτιολογημένη αίτηση και προβαίνει, ενδεχομένως, στην υποβολή περαιτέρω στοιχείων. Οι δε αρμόδιες εθνικές διοικητικές αρχές υπέχουν την υποχρέωση να αιτιολογούν τις απορριπτικές αποφάσεις τους.
VI — Νομική Εκτίμηση
Α — Εισαγωγικές παρατηρήσεις σχετικά με το παραδεκτό της διατάξεως περί παραπομπής
53.
Κατ’ αρχάς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι οι παρατηρήσεις της Επιτροπής σχετικά με ορισμένες ασάφειες του περιεχομένου της παρούσας διατάξεως περί παραπομπής είναι ορθές. Πράγματι, οι διατάξεις περί παραπομπής δεν παραθέτουν σε ικανοποιητικό βαθμό τις εφαρμοστέες διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας ώστε να είναι εφικτό να συναχθούν ορισμένα συμπεράσματα. Χάρη σε διάφορες παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο πλαίσιο της γραπτής διαδικασίας κατέστη δυνατό να συμπληρωθεί η εικόνα σχετικά με το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο. Και, πράγματι, δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό με σαφήνεια το κατά πόσον όλες οι διαστάσεις των προδικαστικών ερωτημάτων έχουν σημασία για την εκδοθησόμενη απόφαση, τούτο δε αφορά, μεταξύ άλλων, την εκτίμηση του αιτούντος δικαστηρίου ότι τόσο η νέα ρύθμιση όσο και η προϊσχύσασα θέτουν, κατά την άποψή του, ορισμένα ζητήματα σε σχέση με την οδηγία 89/105. Το αιτούν δικαστήριο δεν διευκρίνισε ποια είναι η προϊσχύσασα ρύθμιση και σε ποιον βαθμό η ρύθμιση αυτή αποτελεί το αντικείμενο των προσφυγών που εκκρεμούν ενώπιόν του καθώς και ποια ζητήματα τίθενται συναφώς.
54.
Εντούτοις, οι ανωτέρω ανεπάρκειες δεν θέτουν, κατά την άποψή μου, σοβαρά προβλήματα παραδεκτού. Πράγματι, έστω και αν δεν μπορεί να γίνει αντιληπτή η λυσιτέλεια των υποβληθέντων ερωτημάτων σε όλες τις διαστάσεις τους, εντούτοις υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τα οποία προκύπτει ότι η ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου την οποία ζητεί το αιτούν δικαστήριο έχει σχέση με το υποστατό και το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης και δεν είναι υποθετική. Επίσης, το Δικαστήριο διαθέτει, έστω και αν αυτά προέρχονται εν μέρει από τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της γραπτής διαδικασίας, τα πραγματικά και νομικά στοιχεία τα οποία απαιτούνται για να δοθεί μία χρήσιμη απάντηση στα υποβληθέντα σε αυτό ερωτήματα (
22
). Ως εκ τούτου, στο πλαίσιο της συνεργασίας μεταξύ του Δικαστηρίου και των εθνικών δικαστηρίων, απόκειται αποκλειστικώς στο εθνικό δικαστήριο, που έχει επιληφθεί της διαφοράς και φέρει την ευθύνη της μέλλουσας να εκδοθεί δικαστικής αποφάσεως, να εκτιμήσει, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιομορφίες της υποθέσεως, τόσο την αναγκαιότητα μιας προδικαστικής αποφάσεως για την έκδοση της δικής του αποφάσεως όσο και τη λυσιτέλεια των ερωτημάτων που υποβάλλει στο Δικαστήριο.
Β — Εισαγωγικές παρατηρήσεις σχετικά με τα μέτρα των κρατών μελών για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων
55.
Κατά το άρθρο 152, παράγραφος 5, ΕΚ, η οργάνωση και η παροχή των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περιθάλψεως εξαιρούνται ρητώς από τη δράση της Κοινότητας στον τομέα της δημόσιας υγείας.
56.
Η οργάνωση του συστήματος δημόσιας υγείας των κρατών μελών διαφέρει σε μεγάλο βαθμό. Τα συστήματα αυτά μπορούν εν γένει να καταταγούν σε δύο κατηγορίες: αφενός, υπάρχουν κράτη μέλη των οποίων η υγειονομική περίθαλψη είναι οργανωμένη στο πλαίσιο μιας εθνικής υπηρεσίας για την υγεία (μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται π.χ. το Ηνωμένο Βασίλειο, η Φινλανδία, η Ισπανία, η Μάλτα και η Ιταλία στα δικαστήρια της οποίας εκκρεμεί η διαφορά της κύριας δίκης)· αφετέρου, υπάρχουν κράτη μέλη των οποίων οι υγειονομικές υπηρεσίες είναι οργανωμένες στο πλαίσιο ενός συστήματος κοινωνικής ασφαλίσεως (όπως είναι π.χ. η Γαλλία, η Αυστρία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, το Λουξεμβούργο, η Λετονία και η Σλοβενία) (
23
). Εντός των ανωτέρω δύο κατηγοριών υφίστανται μεγάλες διαφορές π.χ. ανάλογα με το αν οι παροχές προς τους ασθενείς γίνονται σε είδος (
24
) ή μέσω της επιστροφής των εξόδων στα οποία έχουν υποβληθεί.
57.
Οι δημόσιες δαπάνες για τα φάρμακα αυξήθηκαν κατά τα παρελθόντα έτη σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη και, για τη συγκράτησή τους, ελήφθησαν εν γένει μέτρα για τον περιορισμό τους. Συναφώς, αναπτύχθηκε ένας μεγάλος αριθμός διαφορετικών στρατηγικών που εφαρμόζεται σε ποικίλους συνδυασμούς (
25
).
58.
Χαρακτηριστικά μέσα περιορισμού των δαπανών στην αγορά φαρμάκων είναι ο καθορισμός, η καθήλωση και οι μειώσεις των τιμών από κρατικές υπηρεσίες, τα συστήματα τιμών αναφοράς ή σταθερού ύψους, οι φαρμακευτικοί προϋπολογισμοί, οι θετικοί και οι αρνητικοί κατάλογοι, η μη συνταγογράφηση φαρμάκων, ο αποκλεισμός φαρμάκων από την επιστροφή των δαπανηθέντων για αυτά ποσά, η αυξημένη συμμετοχή του ασθενούς και η ενίσχυση των φαρμάκων που δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (
26
). Από τα μέτρα αυτά ορισμένα λαμβάνονται εκ παραλλήλου ορισμένα διαδοχικά π.χ. στο πλαίσιο αλλαγής του προσανατολισμού της συναφούς πολιτικής.
59.
Άμεσα μέτρα ελέγχου των τιμών, όπως είναι, μεταξύ άλλων, ο καθορισμός, οι καθηλώσεις και οι μειώσεις των τιμών, εφαρμόζονται συναφώς σε αρκετά κράτη μέλη αποκλειστικά σε σχέση με τα φάρμακα τα οποία βαρύνουν το δημόσιο σύστημα υγείας (μεταξύ άλλων στην Ιταλία από την οποία προέρχεται η παρούσα διάταξη περί παραπομπής), σε ορισμένα όμως άλλα κράτη μέλη εφαρμόζονται σε σχέση με το σύνολο των φαρμάκων (
27
).
Γ — Εισαγωγικές παρατηρήσεις επί του πλαισίου που διέπει τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων εντός της ευρωπαϊκής εσωτερικής αγοράς
60.
Το ζήτημα του κρατικού καθορισμού των τιμών των φαρμάκων έχει, εντός της ευρωπαϊκής εσωτερικής αγοράς, διάφορες επιπτώσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Διάφορα σημαντικά στοιχεία χαρακτηρίζουν τις εν μέρει αντίρροπες δυνάμεις οι οποίες συνδέονται με το υπό εξέταση ζήτημα: πρόκειται μεταξύ άλλων για τις θεμελιώδεις ελευθερίες (ιδίως ελευθερία κυκλοφορίας των προϊόντων), για την ανάγκη σεβασμού της αρμοδιότητας των κρατών μελών στον τομέα της οργανώσεως των υγειονομικών υπηρεσιών (
28
) καθώς και για ζητήματα οικονομικής πολιτικής (
29
), ιδίως της βιομηχανικής πολιτικής (κυρίως σε σχέση με την ενίσχυση της έρευνας και της αναπτύξεως των φαρμάκων).
61.
Έτσι, π.χ., οι παρεμβάσεις των κρατών μελών στην αγορά φαρμάκων υπό τη μορφή ρυθμίσεων για τις τιμές, ακόμη και πριν από την έκδοση της κρίσιμης εν προκειμένω οδηγίας 89/105, αποτέλεσαν επανειλημμένως αντικείμενο της νομολογίας του Δικαστηρίου, και δη, μεταξύ άλλων, σε σχέση με τις θεμελιώδεις ελευθερίες που κατοχυρώνει το κοινοτικό δίκαιο (
30
).
62.
Ως εκ τούτου, το Δικαστήριο έκρινε με διάφορες αποφάσεις του, π.χ., το 1983 με την απόφαση Roussel Laboratoria (
31
), ότι ρυθμίσεις τιμών που ισχύουν αδιακρίτως τόσο για ημεδαπά όσο και για εισαγόμενα προϊόντα (
32
), δεν αποτελούν καθεαυτά μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος με ποσοτικούς περιορισμούς, διευκρίνισε δε ότι οι ρυθμίσεις αυτές μπορούν να έχουν τέτοιες επιπτώσεις, αν οι τιμές είναι τόσο χαμηλές ώστε η πώληση των εισαγόμενων προϊόντων να είναι ανέφικτη ή να δυσχεραίνεται σε σχέση με την πώληση ημεδαπών προϊόντων (
33
). Ως εκ τούτου, οι ρυθμίσεις περί καθορισμού των τιμών από τα κράτη μέλη δεν εμπίπτουν καθεαυτές στην τιθέμενη με το άρθρο 28 ΕΚ απαγόρευση των μέτρων ισοδυνάμου αποτελέσματος με ποσοτικούς περιορισμούς, πλην όμως πρέπει να εξετάζονται σε κάθε περίπτωση με γνώμονα την απαγόρευση των δυσμενών διακρίσεων (
34
).
63.
Με την απόφαση Duphar κ.λπ. (
35
), το Δικαστήριο διευκρίνισε το 1984 –στηριζόμενο στην αρχή, την οποία επανέλαβε στη συνέχεια με πάγια νομολογία του, ότι το κοινοτικό δίκαιο δεν θίγει την εξουσία των κρατών μελών να οργανώνουν τα συστήματά τους κοινωνικής ασφαλίσεως (
36
)– ότι τούτο περιλαμβάνει, προς διατήρηση της οικονομικής ισορροπίας των συστημάτων τους ασφαλίσεως ασθενείας μέτρα για τη ρύθμιση της καταναλώσεως φαρμάκων (
37
). Περαιτέρω, έκρινε ότι ενόψει της ιδιαιτερότητας του εμπορίου φαρμάκων, το οποίο χαρακτηρίζεται από το γεγονός ότι οι δαπάνες για τα φάρμακα επιβαρύνουν φορείς της κοινωνικής ασφαλίσεως αντί των καταναλωτών, τα μέτρα καθεαυτά για τη ρύθμιση της καταναλώσεως φαρμάκων δεν μπορούν να θεωρηθούν περιορισμός της ελευθερίας εισαγωγής προϊόντων που κατοχυρώνει το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ (στη συνέχεια άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ και νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 28 ΕΚ), εφόσον τηρούνται ορισμένες προϋποθέσεις. Ειδικότερα, δεν πρέπει να υπάρχει οποιαδήποτε δυσμενής διάκριση εις βάρος των εισαγόμενων φαρμάκων (
38
). Βεβαίως, οι αναπτύξεις αυτές αφορούσαν τους λεγόμενους αρνητικούς καταλόγους (
39
), πλην όμως μπορούν να μεταφερθούν και σε μέτρα για τη ρύθμιση του καθορισμού των τιμών φαρμάκων, όπως εξάλλου τούτο προκύπτει και από την έκδοση της οδηγίας 89/105, της οποίας η επιταγή για διαφάνεια εμπνέεται από τις εκτιμήσεις της αποφάσεως Duphar κ.λπ. (
40
). Σε σχέση με την επιταγή της διαφάνειας, η απόφαση Duphar κ.λπ. έκρινε ότι για τη ρύθμιση της καταναλώσεως φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται μέτρα βάσει αντικειμενικών κριτηρίων ανεξάρτητων από την καταγωγή των προϊόντων και επαληθεύσιμων για κάθε εισαγωγέα (
41
).
64.
Μνείας χρήζει το γεγονός ότι με την απόφαση AOK κ.λπ. (
42
) το 2004 αντικείμενο της νομολογίας του Δικαστηρίου σχετικά με το δίκαιο του ανταγωνισμού αποτέλεσε μία ρύθμιση της εθνικής νομοθεσίας για τον καθορισμό του ύψους των δαπανών φαρμάκων και επιδέσμων από τα ταμεία ασθενείας και τις εθνικές ομοσπονδίες τους βάσει νομοθετικής προβλέψεως στον τομέα των υποχρεωτικών παροχών, ρύθμιση η οποία στην πράξη επίσης περιορίζει το ύψος των τιμών φαρμάκων και, ως εκ τούτου, μπορεί να συμπεριληφθεί μεταξύ των συναφών παρεμβάσεων των κρατών μελών στην αγορά. Εντούτοις, το Δικαστήριο έκρινε με την απόφασή του AOK κ.λπ. ότι τα γερμανικά ταμεία ασθενείας και οι εθνικές ομοσπονδίες τους που αφορούσε η κύρια δίκη δεν μπορούν να θεωρηθούν επιχειρήσεις κατά την έννοια του άρθρου 81 ΕΚ και 82 ΕΚ, οσάκις προβαίνουν στον καθορισμό ανώτατων ορίων μέχρι των οποίων τα ταμεία ασθενείας αναλαμβάνουν τις δαπάνες για τα φάρμακα.
65.
Ως εκ τούτου, η οδηγία 89/105 εντάσσεται στο προπεριγραφέν πλαίσιο του κοινοτικού δικαίου. Ελλείψει συναινέσεως σχετικά με τον ρόλο των κρατικών διοικητικών αρχών στη ρύθμιση του ύψους των τιμών και της εντεύθεν αδυναμίας εναρμονίσεως του καθορισμού των τιμών των φαρμάκων εντός της Κοινότητας (
43
), σκοπός της οδηγίας 89/105 ήταν να αποτελέσει στάδιο μίας προοδευτικής προσεγγίσεως (
44
), που θεωρούσε τη διαφάνεια ως εφικτό και, ως εκ τούτου, εξαρχής επιδιωκόμενο σκοπό (
45
). Πολλά από τα σημεία που εξετάστηκαν ανωτέρω επαναλαμβάνονται και στις αιτιολογικές σκέψεις της οδηγίας.
66.
Το γεγονός ότι, βάσει του άρθρου 152 ΕΚ, στο πλαίσιο της κατανομής καθηκόντων μεταξύ της Κοινότητας και των κρατών μελών η πολιτική για τη δημόσια υγεία αποτελεί ουσιαστικά ευθύνη των κρατών μελών (
46
) καθώς και το γεγονός ότι τούτο έχει διάφορες συνέπειες, και σε επίπεδο προϋπολογισμού, εκφράζεται στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 με τον εξής τρόπο: «τα κράτη μέλη έλαβαν μέτρα οικονομικού χαρακτήρα για την κυκλοφορία φαρμάκων, προκειμένου να ελέγχουν τις δημόσιες δαπάνες υγείας για φάρμακα […] τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν άμεσους και έμμεσους ελέγχους των τιμών των φαρμάκων λόγω ανεπάρκειας ή απουσίας ανταγωνισμού στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και περιορισμούς στα είδη των προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας».
67.
Βάσει των ανωτέρω, οι εν γένει συνέπειες στην πολιτική για τη δημόσια υγεία καθώς και στην πολιτική για τη βιομηχανία (
47
), οι οποίες αφορούν το ζήτημα του καθορισμού των τιμών των φαρμάκων, συνοψίζονται στην τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 ως εξής: «[…] πρωταρχικός σκοπός των μέτρων αυτών είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης διαθέσιμων επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος […], ωστόσο, τέτοια μέτρα θα πρέπει ακόμα να αποσκοπούν στην προώθηση της αποτελεσματικής παραγωγής φαρμάκων και στην ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων από τα οποία εξαρτάται, σε τελική ανάλυση, η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας στην Κοινότητα». Το τελευταίο αυτό στοιχείο συνδέεται π.χ. με την κατάσταση των φαρμακευτικών εταιριών οι οποίες διαθέτουν πρόσφατα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και έχουν ενδεχομένως νόμιμο συμφέρον να λαμβάνεται τούτο υπόψη κατά τον καθορισμό των τιμών. Ο σεβασμός αυτού του νόμιμου συμφέροντος ενδεχομένως να είναι και προς το συμφέρον της διατηρήσεως ενός υψηλού επιπέδου της δημόσιας υγείας (
48
). Εξάλλου, η προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας παρέχει στις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις για ορισμένο χρονικό διάστημα μία μονοπωλιακή θέση στην αγορά, πράγμα το οποίο τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν εν μέρει με μέτρα ελέγχου των τιμών, διότι οι κυβερνήσεις τους μετείχαν σε αυξανόμενο βαθμό στη χρηματοδότηση της αναπτύξεως (
49
).
68.
Τέλος, η τέταρτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 περιγράφει τη διάσταση της εσωτερικής αγοράς ως εξής: «τυχόν διαφορές στα μέτρα αυτά μπορεί να εμποδίζουν ή να στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων και, επομένως, να επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της κοινής αγοράς στον τομέα των φαρμάκων». Εντούτοις, το Δικαστήριο έχει διευκρινίσει συναφώς ότι τυχόν παρεμπόδιση του ενδοκοινοτικού εμπορίου δεν αποτελεί προϋπόθεση για την εφαρμογή της οδηγίας (
50
).
69.
Εντός αυτών των εν μέρει αντίρροπων δυνάμεων, ο δεδηλωμένος σκοπός της οδηγίας 89/105 είναι, κατά την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της, «[…] η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ' ιδίαν περιπτώσεις, και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και να δοθεί πρόσβαση στα στοιχεία αυτά σε όλους όσους συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη». Στο πρώτο μέρος της έκτης αιτιολογικής σκέψεως διευκρινίζεται ο σκοπός στην επίτευξη του οποίου πρέπει να συμβάλλει η οδηγία 89/105: «ως πρώτο βήμα προς την εξάλειψη των διαφορών αυτών, είναι επείγουσα ανάγκη να καθοριστεί μια σειρά απαιτήσεων που να διασφαλίζουν ότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι θα μπορούν να εξακριβώνουν ότι τα εθνικά μέτρα δεν αποτελούν ποσοτικούς περιορισμούς των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος». Συνεπώς, στους ενδιαφερόμενους πρέπει να δίνεται η δυνατότητα να βεβαιωθούν ότι η καταχώριση των φαρμάκων από τις διοικητικές αρχές χωρεί βάσει αντικειμενικών κριτηρίων και ότι τα ημεδαπά φάρμακα καθώς και τα φάρμακα από άλλα κράτη μέλη δεν τυγχάνουν διαφορετικής μεταχειρίσεως (
51
).
70.
Εξετάζοντας το ζήτημα σχετικά με το ποια πρέπει να είναι η συμβολή της οδηγίας καθίστανται ταυτόχρονα σαφή, κατ’ αντιδιαστολή, τα όρια σχετικά με το ποια μπορεί να είναι η συμβολή της οδηγίας. Όπως προκύπτει από τον τίτλο της, η αποστολή της αφορά τη διαφάνεια των μέτρων για τη ρύθμιση του καθορισμού των τιμών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας. Αυτή η αποστολή, η οποία συνδέεται σαφέστατα με τη διαφάνεια, πρέπει, κατ’ αντιδιαστολή, να διακρίνεται αυστηρά από την εκάστοτε διαμόρφωση του περιεχομένου του καθορισμού των τιμών στην αγορά φαρμάκων (
52
).
71.
Ενόψει των αρμοδιοτήτων που έχουν τα κράτη μέλη στον τομέα της υγείας, διαπιστώνεται τέλος κατά τρόπο ρητό με την έκτη και τελευταία αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 ότι: «ωστόσο, οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών τα οποία, για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, στηρίζονται κυρίως στον ελεύθερο ανταγωνισμό […] οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και τον προσδιορισμό των ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, παρά μόνο στον βαθμό που είναι απαραίτητος για λόγους διαφάνειας, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας». Με τον τρόπο αυτόν αναγνωρίζεται ότι μία οδηγία η οποία επιβάλλει τη διαφάνεια δεν μπορεί μεν στην πράξη να μην επηρεάζει καθόλου τον οικείο τομέα (
53
), ότι όμως η οδηγία 89/105 διαπνέεται από την αρχή της ελάχιστης παρεμβάσεως στην οργάνωση από τα κράτη μέλη των εσωτερικών πολιτικών τους στον τομέα της κοινωνικής ασφαλίσεως (
54
).
72.
Όπως προελέχθη, φαίνεται ότι εν μέρει αντίρροπες δυνάμεις επηρεάζουν τους σκοπούς της οδηγίας 89/105. Ενίοτε θα απαιτηθεί η μέγιστη δυνατή προσοχή προκειμένου να ληφθούν υπόψη ισορρόπως (
55
) κατά την έννοια των αιτιολογικών σκέψεων της οδηγίας στο πλαίσιο της ερμηνείας των επιμέρους διατάξεων (
56
).
73.
Βάσει των ανωτέρω, πρέπει να τονιστεί ότι η οδηγία 89/105 δεν περιλαμβάνει ρυθμίσεις επί της ουσίας ούτε προβλέπει τον τρόπο καθορισμού των τιμών στην αγορά φαρμάκων (
57
). Πρόκειται για μία οδηγία η οποία ορίζει ένα διαδικαστικό πλαίσιο για όλα τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη προκειμένου να ελέγξουν τις τιμές φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή να περιορίσουν το εύρος των φαρμάκων που καλύπτουν τα εθνικά συστήματα ασφαλίσεως ασθενείας (
58
). Η οδηγία αυτή, στηριζόμενη στα κριτήρια που παραθέτει η απόφαση Duphar κ.λπ. (
59
), απαγορεύει τις από διαδικαστικής απόψεως δυσμενείς διακρίσεις και επιτάσσει την ύπαρξη διαφάνειας (
60
).
74.
Από τις εξετασθείσες αιτιολογικές σκέψεις και, ειδικότερα, από τη δομή της οδηγίας καθίσταται σαφές ότι το πλαίσιο αυτό περιλαμβάνει, ειδικότερα και κατά προτεραιότητα (
61
), απαιτήσεις για τη διαφάνεια, για την εν γένει δυνατότητα προσβάσεως στις συμφωνίες καθορισμού των τιμών για όλους τους μετέχοντες στην αγορά φαρμάκων των κρατών μελών και για τη δυνατότητα επαληθεύσεως βάσει αντικειμενικών κριτηρίων καθώς και για την απαίτηση αιτιολογήσεως των σχετικών αποφάσεων (
62
). Περαιτέρω, το πλαίσιο αυτό αφορά συγκεκριμένες επιταγές σχετικά με τη διάρκεια της διαδικασίας ενώπιον της εκάστοτε αρμόδιας εθνικής αρχής καθώς και εν μέρει συγκεκριμένες επιταγές σχετικά με τις συνέπειες υπερβάσεως των συναφών προθεσμιών (
63
). Εκ παραλλήλου, η οδηγία απαιτεί την παροχή αποτελεσματικής ένδικης προστασίας (
64
). Ως εκ τούτου, η οδηγία δεν ρυθμίζει, όπως ορθώς επισήμανε και η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, το τι μπορούν να κάνουν τα κράτη μέλη σε σχέση με τον καθορισμό των τιμών, αλλά μόνον το πώς μπορούν να το κάνουν.
75.
Η ανάλυση που παραθέτω στη συνέχεια σχετικά με τη ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 89/105 σε απάντηση των τεθέντων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας προδικαστικών ερωτημάτων στηρίζεται στις ανωτέρω αναπτύξεις.
Δ — Επί των πρώτων τεσσάρων προδικαστικών ερωτημάτων (ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105)
76.
Τα τέσσερα πρώτα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου (
65
) αφορούν την ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105. Το αιτούν δικαστήριο ερωτά αν μία εθνική ρύθμιση για τον έλεγχο των δημόσιων δαπανών για τα φάρμακα συνάδει προς την ανωτέρω διάταξη στην περίπτωση που η ρύθμιση αυτή εξουσιοδοτεί τις αρμόδιες εθνικές διοικητικές αρχές να λαμβάνουν γενικά μέτρα για τη μείωση των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, ακόμη και στην περίπτωση που δεν είχε προηγηθεί καθήλωση των τιμών κατά την έννοια ενός παγώματος τους. Περαιτέρω, ερωτά αν συνάδει προς την ανωτέρω διάταξη το γεγονός ότι τέτοια μέτρα λαμβάνονται ή επαναλαμβάνονται πολλές φορές κατ’ έτος και/ή κατά επί σειρά ετών. Τέλος, ερωτά αν το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 επιτάσσει όπως τέτοια μέτρα στηρίζονται αποκλειστικά σε ήδη διαπιστωθείσες δαπάνες ή αν είναι σύμφωνο με την οδηγία να στηρίζονται και σε κατ’ εκτίμηση υπολογισθείσες δαπάνες και αν συναφώς πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι δαπάνες για τα φάρμακα ή και άλλες δαπάνες για την υγεία.
1. Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος
77.
Η απάντηση στο πρώτο ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου εξαρτάται ιδίως από τη σημασία που έχει η έννοια «καθήλωση των τιμών» του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105. Η διάταξη αυτή μνημονεύει τις έννοιες «καθήλωση των τιμών», «αυξήσεις ή μειώσεις των τιμών», χωρίς να διευκρινίζει αναλυτικότερα τη σχέση των εννοιών αυτών μεταξύ τους. Ειδικότερα, ούτε στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 ούτε σε άλλο σημείο της οδηγίας διευκρινίζεται ποιο είναι ακριβώς το περιεχόμενο της εννοίας «καθήλωση των τιμών». Το μόνο που είναι αναμφισβήτητο είναι ότι πρόκειται για γενικά μέτρα τα οποία δεν είναι εξατομικευμένα (
66
). Συνεπώς, δεδομένου ότι η απάντηση στο προδικαστικό ερώτημα δεν προκύπτει από τη γραμματική διατύπωση της διατάξεως, κρίσιμη είναι η όλη συνάφεια της οδηγίας καθώς και των αιτιολογικών της σκέψεων.
78.
Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι σκοπός της οδηγίας 89/105, βάσει του άρθρου της 1, είναι να διασφαλίσει ότι όλα τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή για τον περιορισμό των φαρμάκων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της ανωτέρω οδηγίας (
67
). Η χρήση της αόριστης αντωνυμίας «όλα» δεικνύει ότι δεν προβλέπονται συναφώς εξαιρέσεις, ότι επομένως κανένα μέτρο που λαμβάνουν τα κράτη μέλη δεν εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας (
68
). Δεδομένου ότι η οδηγία, όπως αναλύθηκε ανωτέρω βάσει των αιτιολογικών της σκέψεων και της νομολογίας (
69
), δεν μπορεί και δεν σκοπεί να προβεί στην επί της ουσίας ρύθμιση ή διαμόρφωση του καθορισμού των τιμών στην αγορά φαρμάκων, δεν επιβάλλει στα κράτη μέλη τα μέτρα που πρέπει να λάβουν ή τη σειρά με την οποία πρέπει να τα λάβουν. Συνεπώς, όλα τα συναφή μέτρα των κρατών μελών εμπίπτουν άνευ εξαιρέσεως στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, όπως επίσης και τα μέτρα που αποτελούν αντικείμενο της κύριας δίκης τα οποία αφορούν τη μείωση των τιμών χωρίς προηγούμενη καθήλωσή τους.
79.
Ως εκ τούτου, η σχέση των παρατεθείσων ανωτέρω εννοιών «καθήλωση των τιμών», «αύξηση και μείωση των τιμών» μεταξύ τους μπορεί να ερμηνευθεί, λαμβανομένων υπόψη και των μέχρι τούδε αναπτύξεων σχετικά με τις αιτιολογικές σκέψεις της οδηγίας, μόνον υπό την έννοια ότι το περιεχόμενο της εννοίας «καθήλωση των τιμών» πρέπει να ερμηνεύεται διασταλτικά και να περιλαμβάνει και τις μειώσεις των τιμών των οποίων δεν έχει προηγηθεί πάγωμα. Η ερμηνεία αυτή συνάδει κατά τα λοιπά με αυτήν του Δικαστηρίου των κρατών της ΕΖΕΣ (
70
).
80.
Η a contrario συλλογιστική καταδεικνύει ότι το ανωτέρω συμπέρασμα είναι το μόνο που μπορεί να είναι σύμφωνο προς την οδηγία.
81.
Η ερμηνεία που προτείνουν οι προσφεύγουσες των κύριων δικών πρέπει να θεωρηθεί ως το πρώτο επιχείρημα a contrario. Υποστηρίζουν ότι οι αρμόδιες διοικητικές αρχές μπορούν να διατάξουν μειώσεις των τιμών των φαρμάκων μόνο στην περίπτωση που προηγουμένως είχαν επιβάλλει ως αρχικό μέτρο την καθήλωση των τιμών τους, ήτοι ένα «πάγωμα» της τιμής των αντίστοιχων φαρμάκων. Μια τέτοια ερμηνεία, την οποία δεν στηρίζει μεν η γραμματική διατύπωση, πλην όμως ούτε αποκλείει με βεβαιότητα, δεν θα ήταν κατά την άποψή μου σύμφωνη προς την οδηγία 89/105. Πράγματι, από την ανάλυση των αιτιολογικών σκέψεων της ανωτέρω οδηγίας και της συναφούς νομολογίας (
71
) καθώς και από το πλαίσιο του κοινοτικού δικαίου στο οποίο αυτή εντάσσεται (
72
) συνάγεται ότι οι εξουσίες των κρατών μελών για την οργάνωση του συστήματος υγείας τους περιλαμβανομένων των εξουσιών που αφορούν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων δεν θίγονται ουσιαστικά από την οδηγία. Ειδικότερα, η οδηγία δεν επιβάλλει ούτε το είδος των μέτρων (
73
). Αντιθέτως, η οδηγία, όπως προκύπτει από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της, ρητώς δεν θίγει την ύπαρξη των διαφόρων εθνικών ρυθμίσεων, σκοπεί δε (απλώς) στο να επιτευχθεί η εποπτεία των ρυθμίσεων αυτών. Ως εκ τούτου, η οδηγία δεν θίγει τον τομέα αρμοδιοτήτων των κρατών μελών. Εντούτοις, η προτεινόμενη ερμηνεία θα ήταν αντίθετη προς τα ανωτέρω, δεδομένου ότι η ερμηνεία αυτή («μείωση των τιμών μόνον κατόπιν καθηλώσεώς τους») θα κατέληγε στην επιβολή ουσιαστικών κανόνων επί των κρατών μελών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών στην αγορά φαρμάκων. Τούτο θα αντέβαινε στον σκοπό της οδηγίας και τη νομολογία του Δικαστηρίου, βάσει της οποίας το κοινοτικό δίκαιο δεν θίγει την εξουσία των κρατών μελών να διαμορφώνουν μόνα τους τα συστήματά τους κοινωνικής ασφαλίσεως και να λαμβάνουν μέτρα για τη ρύθμιση της καταναλώσεως των φαρμάκων προκειμένου να διατηρούν την οικονομική ισορροπία της ασφαλίσεως ασθενείας (
74
).
82.
Πιθανή είναι μία άλλη «συσταλτική» εναλλακτική ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, την οποία προτίθεμαι να εξετάσω ως δεύτερο argumentum a contrario, ήτοι ότι τα κράτη μέλη δεν εμποδίζονται μεν να προβούν σε μείωση των τιμών χωρίς προηγούμενο πάγωμά τους, πλην όμως οι μειώσεις αυτές δεν καλύπτονται από το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105. Ωστόσο, μία τέτοια ερμηνεία θα ήταν προδήλως αντίθετη προς το άρθρο 1 της οδηγίας 89/105, κατά το οποίο, όπως προελέχθη (
75
), η οδηγία καλύπτει ανεξαιρέτως όλα τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων. Πέραν τούτου, θα ήταν αντιφατικό τα μέτρα που αφορούν τη μείωση των τιμών να μην υπόκεινται στις διαδικαστικές απαιτήσεις της οδηγίας, να υπόκεινται ωστόσο τα συγκριτικά λιγότερο δραστικά μέτρα της καθηλώσεως των τιμών υπό την έννοια του παγώματός τους. Ειρήσθω εν παρόδω ότι για τους λόγους αυτούς θεωρώ επίσης ότι η άποψη που υποστηρίζει η Πολωνική Κυβέρνηση, ήτοι ότι η ρύθμιση του άρθρου 4, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 89/105 αφορά μόνο μέτρα για τη μείωση των τιμών, των οποίων έχει προηγηθεί η καθήλωση, στερείται λογικής.
2. Επί του δευτέρου προδικαστικού ερωτήματος
83.
Συνεπώς, δεδομένου ότι δεν αντιβαίνουν στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 μέτρα περιορισμού των τιμών φαρμάκων, όπως είναι αυτά που αποτελούν το αντικείμενο των κύριων δικών, των οποίων δεν έχει προηγηθεί καθήλωση των τιμών κατά την έννοια ενός παγώματός τους, και δεδομένου ότι η εν λόγω διάταξη καλύπτει τα μέτρα αυτά, πρέπει να εξεταστεί αν συνάδει προς την ανωτέρω διάταξη το γεγονός ότι τέτοια μέτρα λαμβάνονται ή επαναλαμβάνονται πολλές φορές κατ’ έτος και/ή επί σειρά ετών.
84.
Συναφώς, από τη γραμματική διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 συνάγεται ότι τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος πρέπει να εξετάζεται αν βάσει των μακροοικονομικών συνθηκών δικαιολογείται η συνέχιση της καθηλώσεως των τιμών χωρίς μεταβολή. Ως εκ τούτου, το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 επιβάλλει, ως ελάχιστη απαίτηση, την κατ’ έτος εξέταση, πλην όμως δεν προβλέπει ότι τούτο πρέπει να συμβαίνει οπωσδήποτε. Ως εκ τούτου, δεν αντιβαίνει στην ανωτέρω διάταξη η επανειλημμένη κατ’ έτος εξέταση.
85.
Από την παρατιθέμενη στο σημείο 9 των ανά χείρας προτάσεων διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 συνάγεται επίσης ότι στο πλαίσιο μιας τέτοιας εξετάσεως πρέπει κατά κανόνα να ερευνάται αν είναι δικαιολογημένη η συνέχιση του εκάστοτε μέτρου χωρίς μεταβολή. Τούτο μπορεί από λογικής απόψεως να έχει δυο πιθανά αποτελέσματα: είτε να είναι δικαιολογημένη η συνέχιση του εκάστοτε μέτρου χωρίς μεταβολή είτε να μην είναι. Η δεύτερη εναλλακτική μπορεί να έχει πάλι δύο πολύ διαφορετικές συνέπειες: Η εντεύθεν προκύπτουσα ανάγκη μεταβολής κινείται στην κατεύθυνση της αυξήσεως ή στην κατεύθυνση της περαιτέρω μειώσεως της εκάστοτε τιμής του φαρμάκου. Συναφώς, η γραμματική διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 δεν ορίζει άλλο τι πλην ότι εντός ενενήντα ημερών από την έναρξη της εξετάσεως αυτής οι αρμόδιες διοικητικές αρχές ανακοινώνουν αν θα εγκριθούν αυξήσεις ή μειώσεις των τιμών και ποιες θα είναι αυτές.
86.
Από το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 δεν συνάγεται κάποιο στοιχείο το οποίο να απαγορεύει τη λήψη ή την κατ’ επανάληψη εφαρμογή τέτοιων μέτρων, εφόσον τούτο παρίσταται ανάγκη, πολλές φόρες κατ’ έτος και/ή επί σειρά ετών, εφόσον πληρούνται οι οριζόμενες στην ανωτέρω οδηγία διαδικαστικές απαιτήσεις και οι απαιτήσεις που αφορούν τη διαφάνεια. Ως εκ τούτου, η εκτίμηση σχετικά με το αν συντρέχει μία τέτοια ανάγκη απόκειται αποκλειστικά στο εκάστοτε κράτος μέλος.
3. Επί του τρίτου προδικαστικού ερωτήματος
87.
Με το τρίτο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά αν το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 επιτάσσει όπως τα επίμαχα μέτρα στηρίζονται αποκλειστικά σε ήδη διαπιστωθείσες δαπάνες ή αν είναι σύμφωνο προς την οδηγία να στηρίζονται επίσης σε κατ’ εκτίμηση υπολογιζόμενες δαπάνες.
88.
Σε σχέση με το ζήτημα αυτό, δεν μπορεί να συναχθεί από τη γραμματική διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 μία σαφής απάντηση.
89.
Η απάντηση στο ερώτημα αυτό πρέπει να συνεκτιμά ότι είναι αναγκαίο συναφώς να μη διασαλεύεται η ευαίσθητη ισορροπία που υπάρχει μεταξύ των απαιτήσεων της διαφάνειας και του κανόνα ότι η πολιτική στον τομέα της υγείας ανήκει στα κράτη μέλη, η δε πολιτική αυτή περιλαμβάνει επίσης τη διαμόρφωση του ουσιαστικού περιεχομένου των ελέγχων των τιμών από τα κράτη μέλη στην αγορά φαρμάκων. Στη συνάφεια αυτή, πρέπει να υπομνησθεί η προπαρατεθείσα (
76
) έκτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 από την οποία προκύπτει ότι οι απαιτήσεις της οδηγίας δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και τα ασφαλιστικά συστήματα υγείας παρά μόνο στον βαθμό που τούτο είναι απαραίτητο για λόγους διαφάνειας κατά την έννοια της ανωτέρω οδηγίας.
90.
Συναφώς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, όπως είναι φυσικό, ένα μέτρο, το οποίο στηρίζεται σε ήδη διαπιστωθείσες δαπάνες, αποτελεί ασφαλέστερο πλαίσιο αναφοράς από ό,τι ένα μέτρο το οποίο στηρίζεται σε κατ’ εκτίμηση υπολογισθείσες δαπάνες. Εντούτοις, ενδέχεται, εφόσον τηρούνται ορισμένες προϋποθέσεις, να πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας και ένα μέτρο το οποίο στηρίζεται σε κατ’ εκτίμηση στοιχεία.
91.
Πράγματι, δεν μπορεί να αρνηθεί κανείς γενικά ότι εκτιμήσεις, παρεκτάσεις και προβλέψεις, που στηρίζονται σε μακροοικονομική ανάλυση, λαμβανομένων υπόψη στατιστικών-μαθηματικών μεθόδων, και οι οποίες, ως εκ τούτου, μπορούν να είναι διαφανείς, δεν είναι πρόσφορες να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις της οδηγίας, εφόσον στηρίζονται σε αντικειμενικά και διαφανή κριτήρια. Προβλέψεις, οι οποίες στηρίζονται σε τυποποιημένες μεθόδους, αποτελούν καθημερινά εργαλεία σε πολλούς τομείς της οικονομίας και της πολιτικής. Ο κρατικός σχεδιασμός δεν μπορεί να στηρίζεται μόνο σε μια ex post θεώρηση των πραγμάτων, δεδομένου ότι η ex ante προοπτική αποτελεί εγγενές στοιχείο του σχεδιασμού αυτού όπως είναι αυτονόητο. Ορθώς επισημαίνει και η Πολωνική Κυβέρνηση ότι οι προβλέψεις αποτελούν βασικά εργαλεία του κρατικού σχεδιασμού. Αν οι εκτιμήσεις και οι προβλέψεις θεωρηθούν ότι είναι κατ’ αρχήν αντίθετες προς την οδηγία 89/105, τούτο θα είχε ως αυτόματη συνέπεια την παρέμβαση στην αρμοδιότητα των κρατών μελών η οποία θα έβαινε πέραν του μέτρου που απαιτείται για την εμπέδωση και τη διατήρηση της διαφάνειας κατά την έννοια της οδηγίας.
92.
Κατά την απόφαση Duphar κ.λπ. (
77
) και την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105, είναι απαραίτητο οποιαδήποτε μέτρα για τη ρύθμιση της καταναλώσεως φαρμάκων, περιλαμβανομένων αυτών που αφορούν τον καθορισμό των τιμών, ανεξαρτήτως του αν στηρίζονται σε κατ’ εκτίμηση υπολογισθείσες μελλοντικές δαπάνες ή σε ήδη διαπιστωθείσες δαπάνες, να βασίζονται υποχρεωτικά σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια.
93.
Συνεπώς, αν θεωρηθεί ότι οι διασφαλίζουσες τη διαφάνεια κατά την έννοια της οδηγίας εκτιμήσεις είναι κατ’ αρχήν πρόσφορες υπό το πρίσμα αυτής ακριβώς της οδηγίας, τότε θα πρέπει στη συνέχεια να εξεταστεί και πάλι η γραμματική διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 που επιτάσσει να διενεργείται μία φορά τουλάχιστον κατ’ έτος εξέταση συνοδευόμενη από αποφάσεις σχετικά με τη συνέχιση ή μη του εκάστοτε μέτρου. Συνεπώς, για όλα τα μέτρα, και για αυτά τα οποία στηρίζονται σε εκτιμήσεις, επιβάλλεται η τακτική εξέταση και αναπροσαρμογή η οποία μπορεί να διορθώσει, στην περίπτωση των εκτιμήσεων, προηγούμενες ανακρίβειες, όπως επισημαίνει και η Πολωνική Κυβέρνηση.
94.
Ως εκ τούτου, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 δεν επιβάλλει όπως τα μέτρα για τον έλεγχο των δημόσιων δαπανών για φάρμακα στηρίζονται αποκλειστικά σε ήδη διαπιστωθείσες δαπάνες. Οι προβλέψεις που στηρίζονται στις κατ’ εκτίμηση υπολογισθείσες δαπάνες είναι σύμφωνες προς την οδηγία εφόσον διασφαλίζουν τη διαφάνεια κατά την έννοια της οδηγίας 89/105, ήτοι εφόσον στηρίζονται σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και είναι σύμφωνες προς το σύνολο των διαδικαστικών απαιτήσεων της οδηγίας, ήτοι, ειδικότερα, προς την επιβαλλόμενη στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 ετήσια τουλάχιστον εξέταση και αναπροσαρμογή.
4. Επί του τέταρτου ερωτήματος
95.
Με το τέταρτο ερώτημα που αφορά την ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, το αιτούν δικαστήριο ερωτά ποιοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ετήσια τουλάχιστον εξέταση βάσει των μακροοικονομικών συνθηκών. Ερωτά αν πρέπει να λαμβάνονται αποκλειστικά υπόψη οι δαπάνες για τα φάρμακα ή και άλλες δαπάνες που αφορούν την υγεία.
96.
Από τις παρατηρήσεις των προσφευγουσών των κύριων δικών προκύπτουν συναφώς και άλλες δυνατότητες διαφοροποιήσεως (
78
): εξετάζουν το κατά πόσον μπορούν να αποτελέσουν μία βάση οι αμιγώς φαρμακευτικές δαπάνες, οι φαρμακευτικές δαπάνες πλην αυτών που πραγματοποιούνται στα νοσοκομεία, οι μακροοικονομικές συνθήκες του εκάστοτε κράτους (περιλαμβανομένων ορισμένων στοιχείων σχετικά με το ακαθάριστο εθνικό προϊόν, το ακαθάριστο εθνικό εισόδημα, το ύψος του πληθωρισμού, το γενικό επίπεδο τιμών, την αγοραστική δύναμη, την προσφορά και τη ζήτηση καθώς και στοιχεία σχετικά με την κατάσταση της απασχολήσεως και της ανεργίας), καθώς και οι τιμές στα όμορα κράτη μέλη.
97.
Και ως προς το σημείο αυτό, η γραμματική διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 δεν προσφέρει συγκεκριμένη καθοδήγηση. Η έννοια των μακροοικονομικών συνθηκών δεν διευκρινίζεται ούτε στα άρθρα ούτε στις αιτιολογικές σκέψεις της οδηγίας 89/105.
98.
Συναφώς, στο πλαίσιο μιας συστηματικής και τελολογικής ερμηνείας μπορούν να αντληθούν ορισμένα στοιχεία το πολύ από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 κατά την οποία σκοπός της οδηγίας είναι να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανομένων και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται. Εντεύθεν μπορεί να συναχθεί ότι τα κράτη μέλη πρέπει μεν να τεκμηριώνουν τα κριτήρια που χρησιμοποιούν, πλην όμως το περιεχόμενό τους δεν καθορίζεται από την οδηγία 89/105.
99.
Φρονώ ότι είναι πολύ πιθανόν η έννοια των μακροοικονομικών συνθηκών να επιτελεί συναφώς μία απλώς ενδεικτική λειτουργία, δεδομένου ότι με αυτήν εκφράζεται ότι τα εθνικά κριτήρια εξετάσεως δεν πρέπει να είναι αμιγώς επιχειρηματικού-οικονομικού χαρακτήρα (π.χ. να αφορούν τις δαπάνες έρευνας και παραγωγής), αλλά πρέπει να δίδεται βαρύτητα και σε άλλα κριτήρια όπως είναι π.χ. η δυνατότητα χρηματοδοτήσεως των υγειονομικών υπηρεσιών.
100.
Και στο σημείο αυτό πρέπει να τονιστεί και πάλι ότι υπάρχει μία ευαίσθητη σχέση ισορροπίας μεταξύ των απαιτήσεων της διαφάνειας και της επιταγής ότι η πολιτική για την υγεία ανήκει στα κράτη μέλη (
79
). Βάσει των ανωτέρω και ελλείψει συγκεκριμένων επιταγών στην οδηγία σχετικά με τα κριτήρια, τάσσομαι υπέρ της αυτοσυγκρατήσεως. Το να επιχειρηθεί, εν ονόματι της διαφάνειας, η συγκεκριμενοποίηση της εννοίας των μακροοικονομικών συνθηκών χωρίς να παρέχεται προς τούτο καμία κατεύθυνση από την οδηγία θα διασάλευε, κατά την άποψή μου, μονομερώς την εν λόγω ευαίσθητη ισορροπία.
101.
Ως εκ τούτου, ελλείψει συγκεκριμένης διατάξεως στην οδηγία, εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν τα κριτήρια για την τουλάχιστον μια φορά κατ’ έτος εξέταση βάσει των μακροοικονομικών συνθηκών. Όπως έπραξε και το Δικαστήριο με την απόφασή του Merck, Sharp & Dohme (
80
), πρέπει εντούτοις να υπομνησθεί ότι με τον τρόπο αυτόν, σύμφωνα με την αρχή της αποτελεσματικότητας, η άσκηση των δικαιωμάτων που αναγνωρίζει η κοινοτική έννομη τάξη δεν πρέπει να καθίσταται πρακτικά ανέφικτη ή υπέρμετρα δυσχερής. Τέλος, πρέπει να υπομνησθεί ότι το περιεχόμενο των κριτηρίων πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να μην τίθενται σε δυσμενέστερη μοίρα επιχειρήσεις από άλλα κράτη μέλη (
81
).
102.
Ως προς τη διατύπωση του τέταρτου προδικαστικού ερωτήματος στην υπόθεση C-353/07 και σε σχέση με ορισμένες παρατηρήσεις που διατύπωσαν οι προσφεύγουσες των κύριων δικών, πρέπει να επισημάνω ότι έχω βεβαίως επιφυλάξεις ως προς το αν μία διαδικασία, η οποία συνίσταται στον απλό καθορισμό ενός ανώτατου ορίου δαπανών με την εξίσου απλή εξέταση του ζητήματος αν υπάρχει υπέρβαση του ορίου αυτού, μπορεί να είναι διαφανής υπό τη βαθύτερη έννοια του όρου. Εντούτοις, φρονώ ότι μια τέτοια διαδικασία πληροί τις απαιτήσεις διαφάνειας της οδηγίας 89/105, παρέχει τη δυνατότητα ουσιαστικής επαληθεύσεως ως προς το αν υπάρχουν ποσοτικοί περιορισμοί των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος και απαιτεί προς τούτο την εφαρμογή αντικειμενικών και επαληθεύσιμων κριτηρίων. Πράγματι, η ύπαρξη ενός ανώτατου ορίου των φαρμακευτικών δαπανών σε συνδυασμό με την απαίτηση συγκρατήσεως των δαπανών αυτών –είτε λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των δαπανών για την υγεία είτε μόνον των φαρμακευτικών δαπανών– παρέχει κατ’ αρχήν αρκούντως αντικειμενικά και διαφανή κριτήρια για την εκτίμηση του αν υπάρχουν ποσοτικοί περιορισμοί των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος.
103.
Βάσει των ανωτέρω, προτείνω να δοθεί στα τέσσερα πρώτα προδικαστικά ερωτήματα η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι λοιπές απαιτήσεις της διατάξεως αυτής,
—
ο όρος «καθήλωση των τιμών» πρέπει να ερμηνεύεται διασταλτικά και να περιλαμβάνει και εθνικά μέτρα μειώσεως των τιμών για τον έλεγχο των δημόσιων δαπανών για τα φάρμακα σε σχέση με τα οποία δεν προηγήθηκε πάγωμα των τιμών τους·
—
είναι δυνατή η λήψη ή κατ’ επανάληψη εφαρμογή μέτρων για τον έλεγχο των δημόσιων δαπανών για τα φάρμακα πολλές φορές κατ’ έτος και/ή επί σειρά ετών·
—
τέτοια μέτρα δεν χρειάζεται να στηρίζονται αποκλειστικά σε ήδη διαπιστωθείσες δαπάνες, αλλά, πράγμα το οποίο είναι σύμφωνο προς την οδηγία, και σε έναν κατ’ εκτίμηση υπολογισμό του ύψους των δαπανών, εφόσον αυτός ο τρόπος υπολογισμού διασφαλίζει τη διαφάνεια κατά την έννοια της οδηγίας 89/105, ήτοι, ειδικότερα, στηρίζεται σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και τηρεί το σύνολο των διαδικαστικών προϋποθέσεων της οδηγίας, ήτοι, ειδικότερα, την επιτασσόμενη από το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 τουλάχιστον κατ’ έτος εξέταση και αναπροσαρμογή·
—
εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν τα κριτήρια για την τουλάχιστον κατ’ έτος εξέταση βάσει των μακροοικονομικών συνθηκών. Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι τα επιλεγόμενα κριτήρια δεν πρέπει να θέτουν σε δυσμενέστερη μοίρα επιχειρήσεις από άλλα κράτη μέλη και ότι η άσκηση των δικαιωμάτων που αναγνωρίζει η κοινοτική έννομη τάξη δεν πρέπει να καθίσταται πρακτικά ανέφικτη ή υπέρμετρα δυσχερής.
Ε — Επί του πέμπτου προδικαστικού ερωτήματος (ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105)
104.
Το πέμπτο ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου αφορά την ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105. Το Δικαστήριο ερωτά αν η διάταξη αυτή επιτάσσει να υπάρχει πάντοτε η δυνατότητα να ζητηθεί εξαίρεση από τις επιβαλλόμενες τιμές και αν συνάγεται εντεύθεν η πραγματική συμμετοχή της επιχειρήσεως που υποβάλλει την αίτηση καθώς και η ανάγκη να δικαιολογεί η αρμόδια διοικητική αρχή την τυχόν απορριπτική απόφασή της.
105.
Κατά το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών αν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι που τη δικαιολογούν.
106.
Η διατύπωση της ανωτέρω διατάξεως είναι σαφής και δεν αφήνει κανένα περιθώριο επιφυλάξεων ως προς το ότι με αυτήν επιτάσσεται να υπάρχει πάντοτε η δυνατότητα υποβολής αιτήσεως, η δε έγκριση μιας τέτοιας παρεκκλίσεως εξαρτάται από το αν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι που τη δικαιολογούν. Η ερμηνεία αυτή συνάδει κατά τα λοιπά με την ερμηνεία του Δικαστηρίου των κρατών της ΕΖΕΣ (
82
).
107.
Το αιτούν δικαστήριο ερωτά επίσης αν απαιτείται η πραγματική συμμετοχή της επιχειρήσεως που υποβάλλει την αίτηση.
108.
Συναφώς, από το γράμμα του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 συνάγεται ότι, αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αιτήσεως είναι απρόσφορες, οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται. Συνεπώς, ως προς το σημείο αυτό η οδηγία 89/105 επιβάλλει την πραγματική συμμετοχή του εκάστοτε αιτούντος η οποία πρέπει να ενεργοποιείται από την εκάστοτε εθνική διοικητική αρχή μέσω της ανακοινώσεως στην οποία προβαίνει.
109.
Περαιτέρω, στο αιτούν δικαστήριο πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι από το γράμμα του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 συνάγεται επίσης ότι πρέπει να εκδίδεται αιτιολογημένη απόφαση σε κάθε περίπτωση που υποβάλλεται μία τέτοια αίτηση –και δη εντός ενενήντα ημερών από την υποβολή της αιτήσεως ή από τη λήψη των πρόσθετων πληροφοριών– και πρέπει να γνωστοποιείται στον αιτούντα.
110.
Εντούτοις, οι προσφεύγουσες των κύριων δικών φρονούν σχετικά με το ζήτημα που θέτει το ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου και αφορά τη «συμμετοχή» της αιτούσας επιχειρήσεως (
83
) ότι το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 δεν επιτρέπει τη λήψη μονομερών μέτρων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, αλλά περιέχει την «αρχή του διαλόγου» –σχεδόν υπό την έννοια των διαπραγματεύσεων για τον καθορισμό των τιμών–, άποψη που με βρίσκει αντίθετο (
84
). Βεβαίως, είναι κατανοητό ότι μία εθνική διαδικασία που προβλέπει στο πρώτο στάδιο περίπλοκες διαπραγματεύσεις των μετεχόντων, οι οποίες ενδέχεται σε ένα δεύτερο στάδιο να ανατραπούν από μονομερή διοικητικά μέτρα, μπορεί να οδηγήσει σε δυσαρέσκειες. Εντούτοις, δεν μπορεί να γίνει επίκληση της οδηγίας 89/105 κατά της ανωτέρω πρακτικής, δεδομένου ότι η συμμετοχή κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 δεν βαίνει πέραν του μέτρου που περιγράφεται στα σημεία 108 και 109 των ανά χείρας προτάσεων.
111.
Ως εκ τούτου, προτείνω στο πέμπτο προδικαστικό ερώτημα να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι στην περίπτωση μέτρων καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών για όλα τα φάρμακα ή για συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων πρέπει πάντοτε να υπάρχει η δυνατότητα να ζητηθεί η εξαίρεση από τις επιβαλλόμενες τιμές καθώς και ότι οι διοικητικές αρχές πρέπει να αιτιολογούν τις τυχόν απορριπτικές αποφάσεις τους. Από πλευράς αρμόδιων διοικητικών αρχών πρέπει να διασφαλίζεται η πραγματική συμμετοχή της επιχειρήσεως που υποβάλλει την αίτηση υπό την έννοια ότι σε περίπτωση που οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς προκειμένου να στηρίξουν την αίτηση, οφείλουν να γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται.
VII — Πρόταση
112.
Για τους ανωτέρω λόγους, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στα προδικαστικά ερωτήματα του Tribunale amministrativo regionale del Lazio ως εξής:
«1)
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι λοιπές απαιτήσεις της διατάξεως αυτής,
—
ο όρος “καθήλωση των τιμών” πρέπει να ερμηνεύεται διασταλτικά και να περιλαμβάνει και εθνικά μέτρα μειώσεως των τιμών για τον έλεγχο των δημόσιων δαπανών για τα φάρμακα σε σχέση με τα οποία δεν προηγήθηκε πάγωμα των τιμών τους·
—
είναι δυνατή η λήψη ή η κατ’ επανάληψη εφαρμογή μέτρων για τον έλεγχο των δημόσιων δαπανών για τα φάρμακα πολλές φορές κατ’ έτος και/ή επί σειρά ετών·
—
τέτοια μέτρα δεν χρειάζεται να στηρίζονται αποκλειστικά σε ήδη διαπιστωθείσες δαπάνες, αλλά, πράγμα το οποίο είναι σύμφωνο προς την οδηγία, και σε έναν κατ’ εκτίμηση υπολογισμό του ύψους των δαπανών, εφόσον αυτός ο τρόπος υπολογισμού διασφαλίζει τη διαφάνεια κατά την έννοια της οδηγίας 89/105, ήτοι, ειδικότερα, στηρίζεται σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και τηρεί το σύνολο των διαδικαστικών προϋποθέσεων της οδηγίας, ήτοι, ειδικότερα, την επιτασσόμενη από το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 τουλάχιστον μια φορά κατ’ έτος εξέταση και αναπροσαρμογή·
—
εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν τα κριτήρια για την τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος εξέταση βάσει των μακροοικονομικών συνθηκών. Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι τα επιλεγόμενα κριτήρια δεν πρέπει να θέτουν σε δυσμενέστερη μοίρα επιχειρήσεις από άλλα κράτη μέλη και ότι η άσκηση των δικαιωμάτων που αναγνωρίζει η κοινοτική έννομη τάξη δεν πρέπει να καθίσταται πρακτικά ανέφικτη ή υπέρμετρα δυσχερής.
2)
Το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι στην περίπτωση μέτρων καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών για όλα τα φάρμακα ή για συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων πρέπει πάντοτε να υπάρχει η δυνατότητα να ζητηθεί η εξαίρεση από τις επιβαλλόμενες τιμές καθώς και ότι οι διοικητικές αρχές πρέπει να αιτιολογούν τις τυχόν απορριπτικές αποφάσεις τους. Από πλευράς αρμόδιων διοικητικών αρχών πρέπει να διασφαλίζεται η πραγματική συμμετοχή της επιχειρήσεως που υποβάλλει την αίτηση υπό την έννοια ότι σε περίπτωση που οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς προκειμένου να στηρίξουν την αίτηση, οφείλουν να γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται».
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γερμανική.
(
2
)	ΕΕ 1989, L 40, σ. 8.
(
3
)	Τακτικό συμπλήρωμα αριθ. 26 στην GURI αριθ. 36, της 13ης Φεβρουαρίου 1992.
(
4
)	Τακτικό συμπλήρωμα στην GURI αριθ. 229, της 2ας Οκτωβρίου 2003.
(
5
)	Τακτικό συμπλήρωμα αριθ. 181 στην GURI αριθ. 274, της 25ης Νοεμβρίου 2003.
(
6
)	Τακτικό συμπλήρωμα αριθ. 244 στην GURI αριθ. 299, της 27ης Δεκεμβρίου 2006.
(
7
)	Στο πλαίσιο του ιταλικού κρατικού συστήματος υγείας, ασκούν σημαντικές λειτουργίες οι τοπικές κυβερνήσεις, π.χ., όπως προκύπτει από τις ενώπιον του Δικαστηρίου παρατηρήσεις που περιλαμβάνονται στη δικογραφία, σε σχέση με τη ρύθμιση του ύψους των δαπανών για φάρμακα. Εντούτοις, ειρήσθω εν παρόδω ότι μία τέτοια ρύθμιση δεν μπορεί να έχει ως συνέπεια τη δυσμενή μεταχείριση εισαγόμενων προϊόντων· βλ. απόφαση της 19ης Μαρτίου 1991, C-249/88, Επιτροπή κατά Βελγίου (Συλλογή 1991, σ. I-1275, σκέψη 38).
(
8
)	Η κατηγορία Α περιλαμβάνει βασικά φάρμακα και φάρμακα για χρόνιες παθήσεις, βλ., ανωτέρω, σημείο 12 των ανά χείρας προτάσεων
(
9
)	Πρόκειται ειδικότερα για:
—
αποφάσεις 18, της 8ης Ιουνίου 2006, και 21, της, του διοικητικού συμβουλίου του AIFA, με τις οποίες ο οργανισμός αυτός ενέκρινε τη μείωση της τελικής τιμής πωλήσεως ορισμένων φαρμάκων·
—
απόφαση του AIFA, της 3ης Ιουλίου 2006, σχετικά με τον κατάλογο των φαρμάκων της κατηγορίας Α των οποίων το κόστος μπορεί να επιστραφεί από την SSN κατά την έννοια του άρθρου 48, παράγραφος 5, στοιχείο c, του νομοθετικού διατάγματος 269/2003 (εθνικός πίνακας φαρμάκων 2006)·
—
απόφαση 25 του διοικητικού συμβουλίου του AIFA, της 20ής Σεπτεμβρίου 2006, για την έγκριση δέσμης μέτρων για τη συγκράτηση των συμβατικά και μη συμβατικά οριζόμενων δαπανών για φάρμακα για το έτος 2006·
—
απόφαση του γενικού διευθυντή του AIFA, της 27ης Σεπτεμβρίου 2006, με αντικείμενο «Δέσμη μέτρων για τη ρύθμιση των συμβατικά και μη συμβατικά οριζόμενων δαπανών για φάρμακα»·
—
απόφαση 26 του διοικητικού συμβουλίου του AIFA, της 27ης Σεπτεμβρίου 2006, για την έγκριση του εγγράφου που αφορά τη «συμπλήρωση και [τον] καθορισμό της δέσμης μέτρων για συγκράτηση των συμβατικά και μη συμβατικά οριζόμενων δαπανών για φάρμακα με τα οποία επισημαίνεται η ανάγκη να εκτιμηθούν εκ των προτέρων οι συνέπειες της δέσμης μέτρων προκειμένου να μειωθεί το έλλειμμα για το 2006 και, ταυτόχρονα, να αποφευχθεί η σώρευση πιθανών ελλειμμάτων το 2007».
(
10
)	Ως προς το σημείο αυτό, από διάφορες παρατηρήσεις που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου προκύπτει ότι ως αποφάσεις νοούνται αυτές που εκδόθηκαν ευθύς μετά τη λήψη άλλων αποφάσεων με σχεδόν πανομοιότυπο περιεχόμενο, μεταξύ άλλων, μία απόφαση του AIFA, της 30ής Δεκεμβρίου 2005, σχετικά με γενική μείωση των τιμών κατά 4,4% και την προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 9 απόφαση του AIFA, της .
(
11
)	Βλ. απόφαση 34 του διοικητικού συμβουλίου του AIFA, της 22ας Δεκεμβρίου 2005, καθώς και τις προπαρατεθείσες στην υποσημείωση 9 των ανά χείρας προτάσεων αποφάσεις και πράξεις τις οποίες προσέβαλαν οι προσφεύγουσες στις κύριες δίκες.
(
12
)	Απόφαση της 7ης Φεβρουαρίου 1984, 238/82, Duphar κ.λπ. (Συλλογή 1984, σ. 523).
(
13
)	Συναφώς, πρέπει να παρατηρηθεί ότι πράγματι το παρατιθέμενο στις ανά χείρας προτάσεις εθνικό νομοθετικό πλαίσιο δεν κατέστη δυνατό να αντληθεί από τις διατάξεις περί παραπομπής, αλλά περιλαμβάνεται στη δικογραφία χάρη στις διάφορες παρατηρήσεις που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου στις οποίες εκτίθεται αρκούντως λεπτομερώς.
(
14
)	Η διατύπωση του τέταρτου ερωτήματος ποικίλλει ανάλογα με τις υποθέσεις (βλ. ανωτέρω σημείο 30) το οποίο επηρεάζει εν μέρει το περιεχόμενό του/τους.
(
15
)	Οι προσφεύγουσες των κύριων δικών υποστηρίζουν ότι στην Ιταλία οι τιμές πωλήσεως των φαρμάκων είναι, συγκρινόμενες με αυτές άλλων ευρωπαϊκών χωρών, οι πλέον χαμηλές.
(
16
)	ΕΕ L 311, σ. 67. Το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει: «Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θίγουν τις αρμοδιότητες των αρχών των κρατών μελών ούτε όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων ασφάλισης-υγείας, βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων».
(
17
)	Βλ., επίσης, σημείο 12 των ανά χείρας προτάσεων.
(
18
)	Γνωμοδότηση του Δικαστηρίου των κρατών της ΕΖΕΣ της 24ης Νοεμβρίου 1998 επί της υποθέσεως Ισλανδική Συνομοσπονδία Εμπορίου (Samtök verslunarinnar — Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) κατά Ισλανδίας και της επιτροπής καθορισμού των τιμών φαρμακευτικών προϊόντων (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, σ. 172, σκέψη 21).
(
19
)	Οι προσφεύγουσες των κύριων δικών επισημαίνουν ότι η οδηγία περιέχει την αρχή της συμμετοχής όσων πλήττονται από την καθήλωση των τιμών. Συναφώς, έχει σημασία ιδίως για την κατάσταση που επικρατεί στην Ιταλία το γεγονός ότι οι τιμές φαρμάκων καθορίζονται, σε πρώτο στάδιο, στο πλαίσιο μιας περίπλοκης διαδικασίας διαπραγματεύσεως και συμφωνίας μεταξύ κράτους και ενδιαφερόμενων επιχειρήσεων, πράγμα το οποίο αποτυπώθηκε σε μία συμφωνία με δεσμευτική ισχύ για δύο έτη, ακολούθως όμως, σε ένα δεύτερο στάδιο, το κράτος μπορεί να καταστρατηγήσει τη συναφθείσα συμφωνία καθορίζοντας μονομερώς τις τιμές. Οι προσφεύγουσες των κύριων δικών υποστηρίζουν ότι τούτο δεν συνάδει προς την οδηγία 89/105.
(
20
)	Βλ., επίσης, ανωτέρω σημείο 42 των ανά χείρας προτάσεων.
(
21
)	Η Ιταλική Κυβέρνηση μνημονεύει στη συνάφεια αυτή το άρθρο 7 της προαναφερθείσας αποφάσεως 3 της CIPE της 1ης Φεβρουαρίου 2001 (βλ. ανωτέρω σημείο 15 των ανά χείρας προτάσεων).
(
22
)	Σε σχέση με τα μνημονευόμενα εν προκειμένω κριτήρια του παραδεκτού, βλ. πάγια νομολογία, μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 16ης Ιουνίου 2005, C-105/03, Pupino (Συλλογή 2005, σ. I-5285, σκέψη 30), της, C-344/04, IATA και ELFAA (Συλλογή 2006, σ. I-403, σκέψη 24), και της, C-303/06, Coleman (Συλλογή 2008, σ I-5603 σκέψη 31). Βλ., αναλυτικά, Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, δεύτερη έκδοση, 2006, σ. 52 επ., πλαγιάριθμοι 2-023 επ.
(
23
)	Τα ανωτέρω απεικονίζουν την κατάσταση σε 25 κράτη μέλη κατά το 2007, βλ. Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, Φεβρουάριος 2008, σ. 7 επ. (το 2007, 14 από τα ερευνηθέντα 25 κράτη μέλη διέθεταν σύστημα κοινωνικής ασφαλίσεως, 11 διέθεταν εθνικές υγειονομικές υπηρεσίες, ενώ στην Κύπρο σχεδιάζεται η μετάβαση από τις εθνικές υγειονομικές υπηρεσίες στο σύστημα κοινωνικής ασφαλίσεως).
(
24
)	Σε παροχές σε είδος προβαίνουν οι φορείς της υγειονομικής περιθάλψεως χωρίς οι ασθενείς να έχουν την υποχρέωση να προκαταβάλουν τα έξοδα.
(
25
)	Βλ. Rosian, «Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln», GGW 2/2002, σ. 22· Espín/Rovira, «Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe», A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, Ιούνιος 2007, Γρανάδα/Βρυξέλλες, σ. 173. Αμφότερες οι πηγές προβαίνουν σε επισκόπηση των μέτρων που ελήφθησαν σε ορισμένα κράτη μέλη.
(
26
)	Βλ. Rosian, όπ.π., σ. 24· βλ., επίσης, Espín/Rovira, όπ.π., σ. 27 επ.· Roth, «Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel», σε Schwarze (εκδότης), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, σ. 31 και Mossialos/Walley/Mrazek, «Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview», σε Mossialos/Mrazek/Walley (εκδότες), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, σ. 1 επ. και σ. 10 επ.
(
27
)	Espín/Rovira, όπ.π., σ. 38 με παραδείγματα χωρών.
(
28
)	Βλ., συναφώς, ανωτέρω σημεία 55 επ. των ανά χείρας προτάσεων.
(
29
)	Ο κρατικός καθορισμός των τιμών έχει συνέπειες στην οικονομική πολιτική (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, σ. 283), εκτείνεται επομένως και στο πεδίο του άρθρου 99 ΕΚ.
(
30
)	Βλ., συναφώς, Roth, όπ.π., ιδίως σ. 32. Ο Schwarze, «Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt», σε Schwarze (εκδότης), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, σ. 59 (σ. 63) κάνει λόγο για σύγκρουση αρχών μεταξύ της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και των κρατικών ελέγχων των τιμών.
(
31
)	Απόφαση της 29ης Νοεμβρίου 1983, 181/82, Roussel Laboratoria κ.λπ. (Συλλογή 1983, σ. 3849, σκέψη 17 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
(
32
)	Ένα παράδειγμα δυσμενών διακρίσεων στο πλαίσιο λήψεως ενός μέτρου μειώσεως των τιμών παρατίθεται στην απόφαση της 9ης Ιουνίου 1988, 56/87, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1988, σ. 2919). Επρόκειτο για μία διαδικασία καθορισμού των τιμών η οποία προέβλεπε ρητώς ότι σκοπός του καθορισμού των τιμών των φαρμάκων είναι η ανάπτυξη της εγχώριας βιομηχανίας και της ημεδαπής ερευνητικής δραστηριότητας.
(
33
)	Βλ. και απόφαση Επιτροπή κατά Βελγίου (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 7, σκέψη 16). Εντούτοις, στη νομολογία είχαν σημασία όχι μόνον καταστάσεις στις οποίες οι καθοριζόμενες σε χαμηλότερα επίπεδα τιμές ήταν ενδεχόμενο να καθιστούν δυσχερέστερη την πώληση εισαγόμενων προϊόντων έναντι της πωλήσεως ημεδαπών προϊόντων, αλλά και καταστάσεις στις οποίες είχε σημασία το γεγονός ότι εισαγωγές φαρμάκων από κράτη μέλη με αυστηρές ρυθμίσεις καθορισμού των τιμών σε χαμηλό οικονομικό επίπεδο θα μπορούσε να προκαλέσει στρεβλώσεις στον ανταγωνισμό μεταξύ των κρατών μελών, ιδίως στην περίπτωση παράλληλων εισαγωγών φαρμακευτικών προϊόντων μη καλυπτόμενων από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (βλ. μεταξύ άλλων αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1996, C-427/93, C-429/93 και C-436/93, Bristol-Myers Squibb κ.λπ., Συλλογή 1996, σ. I-3457, σκέψη 46), και της, C-267/95 και C-268/95, Merck και Beecham, Συλλογή 1996, σ. I-6285, ιδίως σκέψεις 45 επ.), πράγμα το οποίο μπορεί σε τελευταία ανάλυση να έχει ως συνέπεια το ενδεχόμενο ορισμένα ανελαστικά μέτρα καθορισμού των τιμών φαρμακευτικών προϊόντων ενός κράτους μέλους στην πράξη να ενδέχεται να επηρεάζουν την πολιτική ενός άλλου κράτους μέλους στον τομέα της υγείας (βλ. Schwarze, υποσημείωση 30, σ. 63 και 65 επ.).
(
34
)	Βλ. ομοίως Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und –versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, σ. 306.
(
35
)	Προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 12 (σκέψη 16).
(
36
)	Βλ. π.χ. αποφάσεις της 17ης Ιουνίου 1997, C-70/95, Sodemare κ.λπ. (Συλλογή 1997, σ. I-3395, σκέψη 27), της, C-158/96, Kohll (Συλλογή 1998, σ. I-1931, σκέψη 17), και της, C-245/03, Merck, Sharp & Dohme (Συλλογή 2005, σ. I-637, σκέψη 28). Λόγω μη εναρμονίσεως σε κοινοτικό επίπεδο, η νομοθεσία εκάστου κράτους μέλους καθορίζει υπό ποιες προϋποθέσεις παρέχονται οι παροχές κοινωνικής ασφαλίσεως (μεταξύ άλλων αποφάσεις της, 266/78, Brunori, Συλλογή τόμος 1979/II, σ. 311, σκέψη 6, και της, 110/79, Coonan, Συλλογή τόμος 1980/II, σ. 77, σκέψη 12, σε σχέση με την ερμηνεία του κανονισμού [ΕΟΚ] 1408/71 του Συμβουλίου, της, περί εφαρμογής των συστημάτων κοινωνικής ασφαλίσεως στους μισθωτούς και τις οικογένειες τους που διακινούνται εντός της Κοινότητας [ΕΕ ειδ. εκδ. 05/001, σ. 73], που συμπληρώθηκε δια παραπομπής στο άρθρο 51 της Συνθήκης ΕΟΚ [στη συνέχεια άρθρο 51 της Συνθήκης ΕΚ, νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 42 ΕΚ], βλ., π.χ., απόφαση της, C-349/87, Paraschi, Συλλογή 1991, σ. I-450, σκέψη 15· βλ. πρόσφατες αποφάσεις της, C-372/04, Watts, Συλλογή 2006, σ. I-4325, σκέψη 92, και της, C-444/05, Σταματελάκη, Συλλογή 2007, σ. I-3185, σκέψη 23). Εντούτοις, δια της αναπτύξεως της νομολογίας, ιδίως σε σχέση με την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών δυνάμει του άρθρου 59 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρου 49 ΕΚ) κατέστη βαθμιδόν αντιληπτό ότι στην πράξη το κοινοτικό δίκαιο επηρεάζει εν μέρει τις προϋποθέσεις των παροχών αυτών, π.χ. στο πλαίσιο της διασυνοριακής παροχής υγειονομικών υπηρεσιών (βλ. μεταξύ άλλων αποφάσεις Kohll, προπαρατεθείσα ανωτέρω στην παρούσα υποσημείωση, της, C-385/99, Müller-Fauré και van Riet, Συλλογή 2003, σ. I-4509, και Watts, προπαρατεθείσα στην παρούσα υποσημείωση), πράγμα που απαιτεί από ορισμένα συστήματα υγείας κρατών μελών σημαντικές αναπροσαρμογές. Π.χ. το γεγονός ότι οι ενδιαφερόμενοι στο πλαίσιο της εξοφλήσεως των υγειονομικών παροχών, που τους προσφέρθηκαν σε άλλο κράτος μέλος, προκαταβάλλουν τα αντίστοιχα ποσά και αναζητούν εκ των υστέρων την επιστροφή των προκαταβληθέντων ποσών, φαίνεται παράξενο στα κράτη μέλη των οποίων το σύστημα υγείας είναι οργανωμένο βάσει της αρχής της εις είδος παροχής.
(
37
)	Ομοίως απόφαση Επιτροπή κατά Βελγίου (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 7, σκέψη 31).
(
38
)	Βλ. απόφαση Duphar κ.λπ. (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 12, σκέψεις 20 και 21).
(
39
)	Οι λεγόμενοι αρνητικοί κατάλογοι περιλαμβάνουν φάρμακα των οποίων η συνταγογράφηση δεν βαρύνει τους φορείς του εθνικού συστήματος υγείας.
(
40
)	Βλ., συναφώς, προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Α. Tizzano της 31ης Μαΐου 2001, C-424/99, Επιτροπή κατά Αυστρίας (Συλλογή 2001, σ. I-9285, σκέψη 27), στις οποίες γίνεται μνεία της εκθέσεως της Επιτροπής η οποία κατατέθηκε μαζί με την πρόταση οδηγίας (COM[86] 765 τελικό, της, μέρος II.1). Έτσι και Thier, όπ.π., σ. 311.
(
41
)	Βλ. προπαρατεθείσα απόφαση Duphar κ.λπ. (σκέψη 21).
(
42
)	Απόφαση της 16ης Μαρτίου 2004, C-264/01, C-306/01, C-354/01 και C-355/01 (Συλλογή 2004, σ. I-2493).
(
43
)	Υφίστανται μεγάλες διαφορές στην πολιτική των κρατών μελών σχετικά με το ύψος των τιμών των φαρμάκων. Σε ορισμένες χώρες, όπως είναι π.χ. η Ιταλία, οι τιμές είναι περίπου κατά το ήμισυ χαμηλότερες από τις άλλες χώρες (Hart/Reich, υποσημείωση 29, σ. 263). Τούτο οφείλεται σε πολύ διαφορετικούς παράγοντες, όπως είναι, μεταξύ άλλων, η εκάστοτε αγορά, η πολιτική των τιμών που ακολουθούν οι φαρμακευτικές εταιρίες όπως επίσης και οι διαφορετικές αντιλήψεις των κρατών μελών οι οποίες, εντός της ΕΕ, κινούνται από τον ανελαστικό καθορισμό των τιμών από κρατικές αρχές μέχρι τη μικρότερη δυνατή παρέμβαση των κρατικών αρχών στον καθορισμό του ύψους των τιμών των φαρμάκων (βλ. συναφώς, μεταξύ άλλων, Stegemann, «International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU — a social welfare analysis», σε Govaere/Ullrich [εκδότης], Intellectual property, public policy, and international trade, College of Europe Studies, τεύχος 6, 2007, σ. 145 επ.· Hart/Reich, όπ.π., σ. 263).
(
44
)	Αυτό διαλαμβάνει και η ίδια η οδηγία στο τέλος των αιτιολογικών της σκέψεων. Βλ., επίσης, Thier, υποσημείωση 34, σ. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, σ. 9, Cranz, «Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme», σε Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, σ. 149, και Hancher, «Creating the internal market for pharmaceutical medicines — an Echternach jumping procession», Common Market Law Review, τεύχος 28/1991, σ. 821 επ., σ. 851. Αντικρουόμενες δυνάμεις υπήρχαν προφανώς και πριν από την έκδοση της οδηγίας. Κατά τον Greenwood (Greenwood, «Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying», σε Pedler/van Schendelen [εκδότης], Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, σ. 183 επ., σ. 188) μέχρι το 1984/1985 συζητείτο το ζήτημα της εκδόσεως μιας κοινοτικής οδηγίας για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων. Η European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), μια πανευρωπαϊκή ένωση στον τομέα των φαρμακοβιομηχανιών με ερευνητικές δραστηριότητες, πρότεινε αντιθέτως να μην εκδοθεί οδηγία για τον καθορισμό του ύψους των τιμών, αλλά μόνο για τη διαφάνεια κατά τον καθορισμό των τιμών από εθνικά όργανα, πράγμα το οποίο έγινε δεκτό. Ο Kotzian (Kotzian, Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets' incomplete integration and a possible remedy. Arbeitspapiere — Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, τεύχος 59, 2002, σ. 3) φρονεί ότι, για την Επιτροπή, η κύρια αποστολή της οδηγίας 89/105, σε σχέση με τον καθορισμό των τιμών από εθνικές διοικητικές αρχές, είναι «να βάλει το πόδι στην πόρτα».
(
45
)	Εντούτοις, πρέπει να παρατηρηθεί ότι από της ολοκληρώσεως του πρώτου σταδίου έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς να έχει επακολουθήσει κάποιο άλλο. Εν τω μεταξύ, η Επιτροπή έχει ρητώς αποκλείσει προς το παρόν να προβεί σε άλλα μέτρα εναρμονίσεως (Thompson, όπ.π., σ. 10· Hancher, «The European Community dimension: coordinating divergence», σε Mossialos/Mrazek/Walley, όπ.π. (σ. 55 επ., σ. 60). Προσφάτως, η Επιτροπή φαίνεται να εξετάζει την επιβολή ενιαίων τιμών για τα φάρμακα, βάσει της εργοστασιακής τους τιμής, σε όλο το έδαφος της Κοινότητας προκειμένου να ενοποιήσει την κατακερματισμένη αγορά φαρμάκων και να περιορίσει τις συναλλαγές με επανεισαγωγές (τουλάχιστον προσωρινά), βλ. Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, σ. 280, υποσημείωση 109. Παρά την ύπαρξη τέτοιων σκέψεων, δεν φαίνεται προς το παρόν πιθανός ο περαιτέρω «εξευρωπαϊσμός» (όπως αυτός διαπιστώνεται σε πολλούς άλλους τομείς της ευρωπαϊκής πολιτικής για τα φάρμακα από τους Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen, «EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?», σε Gessner/Nelken [εκδότης], European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, σ. 279 επ.) του καθορισμού των τιμών των φαρμάκων.
(
46
)	Τούτο αποτελεί μία από τις εκφάνσεις της αρχής της επικουρικότητας, βλ. Wichard, σε Callies/Ruffert (εκδότης), EUV/EGV-Kommentar, άρθρο 152 ΕΟΚ, πλαγιάριθμος 10. Ο Berg, σε Schwarze (εκδότης), EU-Kommentar, άρθρο 152 ΕΟΚ, πλαγιάριθμος 8, φρονεί ότι τα κράτη μέλη «εξακολουθούν να έχουν την αποκλειστική ευθύνη της πολιτικής για τη δημόσια υγεία».
(
47
)	Βλ. επίσης, σε σχέση με τις συνέπειες στην πολιτική για τη βιομηχανία, Thier, όπ.π., σ. 308 επ., ο οποίος επισημαίνει ότι σκοπός της Επιτροπής στο πλαίσιο των προσπαθειών της για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς ήταν μεταξύ άλλων να προωθήσει την ανάπτυξη στην Ευρώπη μιας φαρμακοβιομηχανίας με έντονη ερευνητική δραστηριότητα.
(
48
)	Βλ., συναφώς, προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Ruiz-Jarabo Colomer της 1ης Απριλίου 2008, επί των υποθέσεων C-468/06 έως C-478/06, Σωτ. Λέλος και Σία κ.λπ. (απόφαση της 16ης Σεπτεμβρίου 2008, Συλλογή 2008, σ I-7139 σημείο 90).
(
49
)	Βλ. Espín/Rovira, όπ.π., σ. 36 και 53.
(
50
)	Απόφαση της 26ης Οκτωβρίου 2006, C-317/05, Pohl-Boskamp (Συλλογή 2006, σ. I-10611, σκέψη 29).
(
51
)	Βλ. αποφάσεις της 12ης Ιουνίου 2003, C-229/00, Επιτροπή κατά Φινλανδίας (Συλλογή 2003, σ. I-5727, σκέψη 39), Merck, Sharp & Dohme (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 36, σκέψη 23), της, C-296/03, Glaxosmithkline (Συλλογή 2005, σ. I-669, σκέψη 29), και Pohl-Boskamp (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 50, σκέψη 26).
(
52
)	Βλ. επίσης, για το ζήτημα αυτό, Roth (όπ.π., σ. 32 επ.) και Hancher (όπ.π., σ. 60). Αντίθετη άποψη υποστήριξε, τουλάχιστον για ένα χρονικό διάστημα, ο Hancher (όπ.π., σ. 851), ο οποίος θεωρούσε ότι είναι αναγκαία μία ερμηνεία στηριζόμενη στην «αυξημένη διαφάνεια» για τους σκοπούς της εσωτερικής αγοράς. Εντούτοις, διαπίστωσε ορθώς ότι η νομολογία του Δικαστηρίου δεν κινείται προς την εν λόγω κατεύθυνση.
(
53
)	Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα A. Tizzano, της 31ης Μαΐου 2001, Επιτροπή κατά Αυστρίας (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 40, σημεία 25 έως 27).
(
54
)	Απόφαση Merck, Sharp & Dohme (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 36, σκέψη 27).
(
55
)	Κατά τον Their (όπ.π., σ. 309), η Επιτροπή αναγνώρισε σε κάθε περίπτωση, από απόψεως αρχής, ως ισοδύναμους τους σκοπούς που επιδιώκονται στο πλαίσιο της πολιτικής για τη βιομηχανία και της πολιτικής για την υγεία (ιδίως την ισοδυναμία της ενισχύσεως της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας και την επαρκή προμήθεια των πολιτών των κρατών μελών με φάρμακα έναντι εύλογου κόστους).
(
56
)	Ο Bernard, «Fixation des prix des medicaments», σ то Europe, Μάρτιος, 2005, σημείο 82, σ. 18, θεωρεί ότι οι προπαρατεθείσες αποφάσεις Merck, Sharp & Dohme (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 36), και Glaxosmithkline (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 51) αποτελούν μία «συμβιβαστική νομολογία».
(
57
)	Έτσι, Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, σ. 242.
(
58
)	Βλ. αποφάσεις της 27ης Νοεμβρίου 2001, C-424/99, Επιτροπής κατά Αυστρίας (Συλλογή 2001, σ. I-9285, σκέψη 30), Επιτροπή κατά Φινλανδίας (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 51, σκέψη 37), Pohl-Boskamp (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 50, σκέψη 25), και της, C-311/07, Επιτροπή κατά Αυστρίας σκέψη 29.
(
59
)	Βλ., συναφώς, σημείο 63 των ανά χείρας προτάσεων.
(
60
)	Βλ. Thier, όπ.π., σ. 319.
(
61
)	Σχετικά με την υπεροχή της διαφάνειας και της προσβάσεως του κοινού, βλ. απόφαση Pohl-Boskamp (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 50, σκέψη 29).
(
62
)	Κατά τη νομολογία, η απαίτηση της διαφάνειας κατά τον υπολογισμό των τιμών περιλαμβάνει τα κριτήρια και το είδος βάσει των οποίων υπολογίζεται το ύψος των τιμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, βλ. απόφαση Pohl-Boskamp (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 50, σκέψη 29).
(
63
)	Κατά την οδηγία, η υπέρβαση της προθεσμίας από την αρμόδια διοικητική αρχή συνεπάγεται ενίοτε την αυτόματη έγκριση της αιτήσεως, π.χ. βάσει του άρθρου 2, σημείο 1, της οδηγίας 89/105. Βλ., επίσης, και απόφαση Merck, Sharp & Dohme (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 36, σκέψεις 31 και 32).
(
64
)	Απόφαση Glaxosmithkline (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 51, σκέψεις 35 και 37).
(
65
)	Σε αυτά περιλαμβάνεται και το παρατιθέμενο στο σημείο 30 των ανά χείρας προτάσεων τέταρτο ερώτημα που τέθηκε στο πλαίσιο της υποθέσεως C-353/07.
(
66
)	Βλ. Hart/Reich, όπ.π., σ. 290.
(
67
)	Βλ. και παρατιθέμενη στην υποσημείωση 58 νομολογία.
(
68
)	Βλ., επίσης, Thier, όπ.π., σ. 312, ο οποίος επισημαίνει ότι και πρόσφατα είδη ρυθμίσεων, οι οποίες δεν μπορούσαν να αναφερθούν ρητώς στην οδηγία λόγω της ημερομηνίας εκδόσεώς της, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. Ως προς το σημείο αυτό, οι διατάξεις της οδηγίας πρέπει να εφαρμόζονται αναλογικά.
(
69
)	Βλ. ανωτέρω σημεία 65 επ. των ανά χείρας προτάσεων, ιδίως σημείο 73.
(
70
)	Γνωμοδότηση του Δικαστηρίου των κρατών της ΕΖΕΣ της 24ης Νοεμβρίου 1998, προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 18, σημεία 21 και 22: «[21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words “price freeze” within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a “price freeze” within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level».
(
71
)	Βλ. σημεία 65 έως 74, ιδίως σημείο 73 των ανά χείρας προτάσεων.
(
72
)	Βλ. σημεία 62 έως 64 των ανά χείρας προτάσεων.
(
73
)	Έτσι, Schmidt am Busch, όπ.π., σ. 281. Υπέρ της απόψεως αυτής συνηγορεί κατά τα λοιπά και η ιστορική εξέλιξη της οδηγίας η οποία ακριβώς δεν ρυθμίζει καθεαυτόν, όπως αρχικά προβλεπόταν, τον καθορισμό των τιμών, αλλά μόνον τη διαφάνεια του καθορισμού αυτού, βλ. Greenwood (όπ.π.) και Kotzian (όπ.π.).
(
74
)	Απόφαση Duphar κ.λπ. (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 12, σκέψη 16).
(
75
)	Βλ. σημείο 78 των ανά χείρας προτάσεων.
(
76
)	Βλ. ανωτέρω σημεία 7 και 71.
(
77
)	Προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 12, σκέψη 21.
(
78
)	Βλ. σημείο 41 των ανά χείρας προτάσεων.
(
79
)	Όπως φυσικά συμβαίνει και με άλλους τομείς, οι οποίοι ανήκουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, όπως είναι π.χ. ο τομέας της άμεσης φορολογίας ή της εκπαιδεύσεως, υπάρχει υποχρέωση τηρήσεως του κοινοτικού δικαίου, βλ., με περαιτέρω παραπομπές, προτάσεις μου της 24ης Απριλίου 2008 επί της υποθέσεως C-265/07, Caffaro (απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2008, Συλλογή 2008, σ I-7085, σημείο 43).
(
80
)	Βλ. απόφαση Merck, Sharp & Dohme (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 36, σκέψη 29).
(
81
)	Π.χ., θα αποτελούσε δυσμενή μεταχείριση κατά την έννοια του άρθρου 28 ΕΚ το να προτιμηθούν κριτήρια τα οποία να αφορούν μονομερώς ημεδαπές επιχειρήσεις, βλ. απόφαση Επιτροπή κατά Βελγίου (υποσημείωση 7, σκέψη 10).
(
82
)	Γνωμοδότηση του Δικαστηρίου των κρατών της ΕΖΕΣ της 24ης Νοεμβρίου 1998, προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 18, σημείο 28: «The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. […]. In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted».
(
83
)	Το αιτούν δικαστήριο κάνει λόγο επίσης για «συμμετοχικές» αποφάσεις, βλ. σημείο 28 των ανά χείρας προτάσεων.
(
84
)	Οι Mossialos/Walley/Mraze (όπ.π., σ. 10) επισημαίνουν επίσης ότι η διαδικασία διαπραγματεύσεως με αμοιβαίες υποχωρήσεις ενδέχεται να οδηγεί σ’ ένα αποτέλεσμα το οποίο να μην είναι διαφανές κατά την έννοια της οδηγίας 89/105.