62019TJ0472_INF
2020 m. rugsėjo 23 d. Bendrojo Teismo (aštuntoji kolegija) sprendimas
BASF / Komisija
(Byla T‑472/19)
„Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai žmonėms skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra „omega-3 rūgščių etilo esterių“ – Leidimo sąlygų keitimas – Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnio pirma pastraipa – Akivaizdi vertinimo klaida – Proporcingumas“
1.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Pateisinimas pagal atsargumo principą, jei kyla abejonių dėl pavojaus sveikatai buvimo ar jo apimties
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis)
(žr. 45–48 punktus)
2.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Sąlygos – Įrodymams keliami reikalavimai – Mokslinių duomenų arba naujos informacijos būtinumas – Apimtis
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis)
(žr. 49–52 punktus)
3.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė – Dalykas – Teisminė kontrolė – Ribos
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 31 straipsnis)
(žr. 53 punktą)
4.
Europos Sąjungos teisė – Aiškinimas – Institucijų aktai – Motyvavimas – Atsižvelgimas – Mokslo institucijos nuomonėmis paremti sprendimai – Šių nuomonių įtraukimas į tokių sprendimų motyvus
(žr. 62 punktą)
5.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Proporcingumo principo pažeidimas neišnagrinėjus galimybės užsakyti klinikinį tyrimą – Nebuvimas
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis)
(žr. 108, 113 punktus)
6.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti rinkai – Leidimo pakeitimas – Panaikinimas ir draudimas prekiauti – Institucijų diskrecija – Teisminė kontrolė – Ribos
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 116 straipsnis)
(žr. 109 punktą)
Dalykas
Pagal SESV 263 straipsnį pateiktas prašymas panaikinti 2019 m. birželio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2019) 4336 final dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra „omega-3 rūgščių etilo esterių“, skirtų vartoti per burną pagal antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikaciją, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Rezoliucinė dalis
1.
Atmesti ieškinį.
2.
Priteisti iš BASF AS bylinėjimosi išlaidas, įskaitant susijusias su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra.