62022TJ0416_RES
Cauza T‑416/22
Fresenius Kabi Austria GmbH și alții
împotriva
Comisiei Europene
Hotărârea Tribunalului (Camera a cincea extinsă) din 15 mai 2024
„Medicamente de uz uman – Suspendarea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentului de uz uman care conține substanța activă hidroxietil amidon (HES), soluții perfuzabile – Acțiune în anulare – Afectare directă – Inadmisibilitate parțială – Obligația de motivare – Eroare de drept – Eroare vădită de apreciere – Principiul precauției – Proporționalitate – Articolul 116 din Directiva 2001/83/CE”
Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte care le privesc direct și individual – Afectare directă – Criterii – Decizie a Comisiei prin care se impune statelor membre suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață a unui medicament – Decizie care produce în mod direct efecte asupra situației juridice a titularilor autorizațiilor menționate – Lipsa unei marje de apreciere a statelor membre în ceea ce privește punerea în aplicare a deciziei în privința titularilor menționați
(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84)
(a se vedea punctele 22-26 și 28-32)
Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Calitate procesuală activă – Acțiune îndreptată împotriva deciziei Comisiei prin care se impune statelor membre suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață a unui medicament – Acțiune introdusă de anumiți titulari ai autorizațiilor menționate care vizează, în parte, drepturile altor titulari – Inadmisibilitate parțială
(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84)
(a se vedea punctele 34 și 36)
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației – Condiții – Caracter alternativ – Interpretare a acestor condiții în conformitate cu principiul general al preeminenței protecției sănătății publice
(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84, art. 116)
(a se vedea punctul 76)
Dreptul Uniunii Europene – Interpretare – Metode – Interpretare literală, sistematică și teleologică – Recurgerea la geneza unei dispoziții – Admisibilitate
(a se vedea punctul 78)
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației – Condiții – Evaluarea raportului beneficii/riscuri al medicamentului în cauză – Noțiunea de raport beneficii/riscuri – Luare în considerare a riscurilor pe care le prezintă utilizarea medicamentului respectiv în afara autorizației – Includere
[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84, considerentul (2), art. 1 pct. 28 și 28a, art. 22 al doilea paragraf, art. 23 alin. (2), art. 101 alin. (1) și (2) și art. 116]
(a se vedea punctele 79-100)
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației – Condiții – Cerințe de probă – Necesitatea unor date științifice sau a unor informații noi – Conținut – Respectarea principiului precauției
(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84, art. 116)
(a se vedea punctele 110-115 și 159)
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației – Decizie a Comisiei prin care statele membre sunt obligate să suspende autorizațiile de introducere pe piață a unui medicament – Control jurisdicțional – Limite
(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84, art. 116)
(a se vedea punctele 117-119 și 206)
Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației – Decizie a Comisiei prin care statele membre sunt obligate să suspende autorizațiile de introducere pe piață a unui medicament – Încălcarea principiului proporționalității – Inexistență
(Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84, art. 116)
(a se vedea punctele 205, 207, 208 și 213-215)
Rezumat
Statuând în complet extins de cinci judecători, Tribunalul respinge acțiunea introdusă de Fresenius Kabi Austria GmbH și de alte persoane juridice (denumite în continuare „reclamantele”) având ca obiect anularea deciziei Comisiei Europene prin care se impune statelor membre în cauză să suspende autorizațiile de introducere pe piață (denumite în continuare „AIP”) a medicamentelor care conțin hidroxietil amidon (HES) (
1
).
Reclamantele fac parte din grupul mondial Fresenius. Acesta din urmă produce și distribuie printre altele medicamente care conțin HES ca substanță activă care, sub formă de soluții perfuzabile, sunt utilizate în principal pentru tratarea hipovolemiei (volum redus de sânge) cauzate de pierderea acută (bruscă) de sânge, atunci când este considerat insuficient un tratament prin soluții alternative. Reclamantele sunt titulare ale unor AIP‑uri pentru o parte dintre medicamentele în cauză.
În urma mai multor evaluări, efectuate începând cu anul 2013, și a unor tentative succesive de a institui măsuri de minimizare a riscurilor (denumite în continuare „MMR”), Comisia a constatat, prin decizia atacată, că raportul beneficii/riscuri al acestor medicamente nu putea fi considerat favorabil, în special din cauza riscurilor legate de utilizarea lor în afara AIP. Aceasta a dispus suspendarea AIP‑urilor acestor medicamente.
Reclamantele au solicitat Tribunalului anularea deciziei atacate pentru motivul că printre altele Comisia ar fi interpretat incorect noțiunea de „raport beneficii/riscuri” în sensul Directivei 2001/83 (
2
) în măsura în care, evaluând raportul beneficii/riscuri al medicamentelor în cauză, a ținut seama de riscurile pe care le prezintă utilizarea lor în afara AIP. Acestea au susținut de asemenea că MMR‑urile instituite erau respectate în majoritatea statelor membre. De asemenea, nerespectarea acestor MMR‑uri în alte state membre nu trebuia, în opinia lor, să determine să se considere că MMR‑urile respective nu erau eficiente în prevenirea riscurilor în cauză.
Aprecierea Tribunalului
Cu titlu introductiv, Tribunalul observă că condițiile de modificare, de suspendare sau de revocare a unei AIP prevăzute de Directiva 2001/83, și anume constatarea că medicamentul este nociv, că nu are efect terapeutic, că raportul beneficii/riscuri nu este favorabil sau că medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată (
3
), sunt alternative, iar nu cumulative. În plus, acestea trebuie să fie interpretate conform principiului general potrivit căruia protecției sănătății publice trebuie să i se recunoască în mod incontestabil o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice.
În acest cadru, Tribunalul se pronunță cu privire la condiția referitoare la raportul beneficii/riscuri al medicamentului și, în mod concret, cu privire la noțiunea de „raport beneficii/riscuri”.
Acesta observă, în primul rând, că, în ceea ce privește interpretarea literală, dispozițiile Directivei 2001/83 care vizează definiția acestei noțiuni, precum și pe cea a „riscurilor legate de folosirea medicamentului” (
4
) nu includ și nici nu exclud în mod expres luarea în considerare a riscurilor care rezultă din utilizarea în afara AIP a unui medicament în evaluarea raportului său beneficii/riscuri. Dimpotrivă, aceste dispoziții fac referire la „orice risc” pentru sănătatea pacienților sau pentru sănătatea publică legat de calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului și nu restrâng noțiunea de „siguranță a medicamentului” la utilizări specifice. Astfel, acestea nu exclud riscurile care decurg dintr‑o utilizare în afara AIP a unui medicament din noțiunea de riscuri legate de siguranța acestui medicament.
În al doilea rând, în ceea ce privește interpretarea contextuală a acestei noțiuni, Tribunalul analizează dispozițiile din Directiva 2001/83 care prevăd anumite obligații de informare ce revin unui titular al unei AIP a unui medicament (
5
). Acesta arată că aceste dispoziții prevăd în mod expres obligația de a comunica autorității naționale competente „datele privind utilizarea medicamentului când această utilizare este în afara condițiilor din [AIP]” care pot constitui „informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză”.
În plus, referindu‑se la dispozițiile Directivei 2001/83 care descriu obiectivul sistemului de farmacovigilență și conținutul informațiilor pe care acesta este destinat să le colecteze (
6
), Tribunalul arată că rezultă, pe de o parte, că noțiunea de „riscuri în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică” acoperă de asemenea riscurile care rezultă dintr‑o utilizare „în afara condițiilor din [AIP]”. Pe de altă, parte statele membre pot lua în considerare toate informațiile colectate în cadrul sistemului de farmacovigilență, inclusiv informațiile referitoare la riscurile legate de utilizarea în afara AIP a unui medicament, pentru a examina opțiunile existente pentru minimizarea și prevenirea riscurilor și adoptă măsuri de reglementare cu privire la AIP în discuție, după caz. Dispozițiile respective nu conțin nicio precizare potrivit căreia suspendarea sau revocarea unei AIP ar fi exclusă din principiu dintre măsurile pe care statele membre le‑ar putea lua pentru a face față riscurilor legate de utilizarea în afara AIP a unui medicament.
În sfârșit, Tribunalul constată că prin Directiva 2001/83, care vizează, decizia de a acorda o AIP în anumite condiții (
7
), legiuitorul a prevăzut în mod expres condițiile în care informațiile privind eficacitatea și siguranța unui medicament referitoare la utilizarea sa „în condiții normale” pot fi limitate. Faptul că dispoziția din aceeași directivă care prevede suspendarea unei AIP nu conține nicio referire la „condițiile normale” de utilizare confirmă interpretarea potrivit căreia noțiunea de „riscuri legate de folosirea medicamentului” acoperă și riscurile legate de utilizarea sa în afara AIP.
Prin urmare, Tribunalul deduce de aici că interpretarea contextuală a noțiunii de „raport beneficii/riscuri” confirmă concluzia că această noțiune acoperă riscurile legate de utilizarea unui medicament în afara AIP.
În al treilea și ultimul rând, în ceea ce privește interpretarea teleologică a aceleiași noțiuni, Tribunalul subliniază că, în măsura în care Directiva 2001/83 impune autorităților competente obligația de a suspenda, de a retrage sau de a modifica AIP în cazul în care raportul beneficii/riscuri al unui medicament este considerat nefavorabil, aceasta urmărește obiectivul său esențial de protejare a sănătății publice.
Astfel, pentru a asigura o urmărire efectivă a obiectivului menționat, autoritățile competente trebuie să ia în considerare informațiile referitoare la toate riscurile pe care le prezintă un medicament pentru siguranța publică, inclusiv cele legate de utilizarea acestuia în afara AIP. Astfel, utilizarea unui medicament în afara AIP care nu este rară și decurge din decizia unui cadru medical care îi măsoară beneficiile și riscurile și trebuie să fie informat cu privire la acestea cât mai bine posibil poate prezenta riscuri pentru sănătatea publică similare celor legate de utilizarea conform AIP a acestui medicament. Interpretarea teleologică a noțiunii „raport beneficii/riscuri” confirmă, așadar, concluzia potrivit căreia această noțiune acoperă de asemenea riscurile legate de o utilizare în afara AIP a unui medicament.
În consecință, Tribunalul concluzionează că, ținând seama de riscurile pe care le prezintă utilizarea în afara AIP a medicamentelor în cauză în cadrul evaluării raportului beneficii/riscuri al acestora, Comisia nu a interpretat în mod eronat această noțiune.
În ceea ce privește respectarea MMR‑urilor, Tribunalul apreciază că Comisia nu a săvârșit nicio eroare vădită de apreciere atunci când a concluzionat că utilizarea în afara AIP a medicamentelor în cauză persista în pofida MMR‑urilor instituite.
(
1
)	Decizia de punere în aplicare C(2022) 3591 final a Comisiei din 24 mai 2022 privind, în cadrul articolului 107p din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman care conțin substanța activă „hidroxietil amidon (HES), soluții perfuzabile” în urma unei evaluări a unui studiu de siguranță postautorizare (denumită în continuare „decizia atacată”).
(
2
)	Noțiune care figurează în articolul 116 primul paragraf din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 în ceea ce privește farmacovigilența (JO 2010, L 348, p. 74).
(
3
)	Condiții prevăzute la articolul 116 primul paragraf din Directiva 2001/83.
(
4
)	La punctele 28a și, respectiv, 28 prima liniuță din articolul 1 din Directiva 2001/83.
(
5
)	Articolul 23 alineatul (2) din Directiva 2001/83.
(
6
)	Articolul 101 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
(
7
)	Articolul 22 al doilea paragraf din Directiva 2001/83.