61985CJ0035_FR
Parties
Objet du litige
Motifs de l'arrêt
Décisions sur les dépenses
Dispositif
Parties
DANS L ' AFFAIRE 35/85,
AYANT POUR OBJET UNE DEMANDE ADRESSEE A LA COUR, EN APPLICATION DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE, PAR LE TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE LIBOURNE ET VISANT A OBTENIR, DANS LA PROCEDURE INTRODUITE DEVANT CETTE JURIDICTION PAR
PROCUREUR DE LA REPUBLIQUE
CONTRE
GERARD TISSIER,
Objet du litige
UNE DECISION A TITRE PREJUDICIEL SUR L ' INTERPRETATION DE LA NOTION DE MEDICAMENT EN DROIT COMMUNAUTAIRE,
Motifs de l'arrêt
1 PAR JUGEMENT DU 21 DECEMBRE 1984, PARVENU A LA COUR LE 8 FEVRIER 1985, LE TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE LIBOURNE A POSE, EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 DU TRAITE CEE, DEUX QUESTIONS PREJUDICIELLES RELATIVES A L ' INTERPRETATION DE LA NOTION DE MEDICAMENT ET A SA DEFINITION EN DROIT COMMUNAUTAIRE .
2 CES QUESTIONS ONT ETE SOULEVEES DANS LE CADRE D ' UNE POURSUITE PENALE DIRIGEE CONTRE M . GERARD TISSIER, GERANT DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES '
LABORATOIRES SOLABCO '
( ANCIENNEMENT LABORATOIRES SOLCO-NECLERA ), POUR AVOIR FABRIQUE ET COMMERCIALISE DIVERS PRODUITS QUALIFIES DE '
REACTIFS ', MAIS REPONDANT A LA DEFINITION DU '
MEDICAMENT ', TELLE QUE DONNEE PAR L ' ARTICLE L 511 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE, SANS AVOIR OBTENU DU MINISTERE DE LA SANTE LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PRESCRITES PAR LA REGLEMENTATION EN VIGUEUR ET SANS AVOIR RESPECTE LE CONTENU DE CETTE REGLEMENTATION .
3 SELON L ' ARTICLE PRECITE DU CODE FRANCAIS DE LA SANTE PUBLIQUE, UN MEDICAMENT EST DEFINI COMME ETANT '
TOUTE SUBSTANCE OU COMPOSITION PRESENTEE COMME POSSEDANT DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES, EN VUE D ' ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL OU DE RESTAURER, CORRIGER OU MODIFIER LEURS FONCTIONS ORGANIQUES ' .
4 LE PREVENU A CONTESTE DEVANT LA JURIDICTION NATIONALE QUE LES PRODUITS EN CAUSE POSSEDENT LA QUALITE DE MEDICAMENT AU SENS DE CETTE DEFINITION ET A SOUTENU QU ' ILS NE SERAIENT PAS NON PLUS CONSIDERES COMME MEDICAMENTS PAR CERTAINES LEGISLATIONS ETRANGERES, NOTAMMENT EUROPEENNES .
5 C ' EST DANS CES CONDITIONS QUE LA JURIDICTION NATIONALE A ESTIME NECESSAIRE DE POSER A LA COUR LES QUESTIONS DE SAVOIR :
'
S ' IL EXISTE UNE REGLEMENTATION COMMUNAUTAIRE CONCERNANT LA NOTION ET LA DEFINITION DU MEDICAMENT ;
SI LE PRODUIT SPECIFIQUE QUALIFIE ' REACTIF '
FABRIQUE ET COMMERCIALISE PAR LE DOCTEUR TISSIER PEUT CORRESPONDRE A CETTE DEFINITION ' .
6 LA COUR, PAR DECISION DU 3 OCTOBRE 1985, A RENVOYE L ' AFFAIRE DEVANT LA DEUXIEME CHAMBRE .
7 LE GOUVERNEMENT FRANCAIS ET LA COMMISSION ONT DEPOSE DES OBSERVATIONS DANS CETTE AFFAIRE . LE PREVENU AU PRINCIPAL A APPORTE DES EXPLICATIONS A L ' AUDIENCE .
SUR LA COMPETENCE DE LA COUR
8 LE GOUVERNEMENT FRANCAIS SOUTIENT D ' ABORD QUE LA COUR NE SERAIT PAS COMPETENTE POUR STATUER, A TITRE PREJUDICIEL, SUR LES QUESTIONS POSEES, S ' AGISSANT NON PAS DE QUESTIONS D ' INTERPRETATION DU TRAITE OU DES ACTES PRIS PAR LES INSTITUTIONS DE LA COMMUNAUTE, MAIS D ' UN SIMPLE PROBLEME DE DOCUMENTATION . LA COUR S ' ETANT, DANS LE PASSE, MONTREE STRICTE EN SE DECLARANT INCOMPETENTE POUR REPONDRE A DE TELLES QUESTIONS, UNE REPONSE SIMILAIRE DEVRAIT ETRE DONNEE DANS LA PRESENTE AFFAIRE .
9 A CET EGARD, IL Y A LIEU DE CONSTATER QU ' IL APPARTIENT A LA COUR, EN PRESENCE DE QUESTIONS FORMULEES DE MANIERE IMPROPRE OU DEPASSANT LE CADRE DES FONCTIONS QUI LUI SONT DEVOLUES PAR L ' ARTICLE 177, D ' EXTRAIRE DE L ' ENSEMBLE DES ELEMENTS FOURNIS PAR LA JURIDICTION NATIONALE, ET NOTAMMENT DE LA MOTIVATION DE L ' ACTE PORTANT RENVOI, LES ELEMENTS DE DROIT COMMUNAUTAIRE QUI APPELLENT UNE INTERPRETATION - OU, LE CAS ECHEANT, UNE APPRECIATION DE VALIDITE - COMPTE TENU DE L ' OBJET DU LITIGE . EN VUE DE FOURNIR A LA JURIDICTION QUI LUI A ADRESSE UNE QUESTION PREJUDICIELLE UNE REPONSE UTILE, LA COUR PEUT ETRE AMENEE A PRENDRE EN CONSIDERATION DES NORMES DE DROIT COMMUNAUTAIRE AUXQUELLES LE JUGE NATIONAL N ' A PAS FAIT REFERENCE DANS L ' ENONCE DE SA QUESTION . EN REVANCHE, C ' EST A LA JURIDICTION NATIONALE QU ' IL INCOMBE DE DECIDER SI LA REGLE COMMUNAUTAIRE TELLE QU ' INTERPRETEE PAR LA COUR EN VERTU DE L ' ARTICLE 177 S ' APPLIQUE OU NON AU CAS SOUMIS A SON APPRECIATION .
10 EN L ' ESPECE, L ' EXAMEN DU DOSSIER, NOTAMMENT DE LA MOTIVATION DU JUGEMENT DE RENVOI, PERMET DE DEGAGER DES ELEMENTS RELEVANT DE L ' INTERPRETATION DU DROIT COMMUNAUTAIRE, LES QUESTIONS POSEES POUVANT ETRE ENTENDUES EN CE SENS QUE LA JURI DICTION NATIONALE VEUT SAVOIR SI UNE SUBSTANCE QUI SERT A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL ET QUI EST DESTINEE A ETRE ADMINISTREE A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL NON PAS EN L ' ETAT, MAIS APRES MELANGE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES, PEUT ETRE QUALIFIEE DE MEDICAMENT AU SENS DE LA DEFINITION DE CETTE NOTION DONNEE PAR LE DROIT COMMUNAUTAIRE .
11 LES OBJECTIONS RELATIVES A LA COMPETENCE DE LA COUR NE SONT DONC PAS FONDEES .
SUR LE FOND
12 IL RESSORT DES EXPLICATIONS DES PARTIES QUE LE TYPE DE PRODUIT DONT IL S ' AGIT EN L ' ESPECE, COMMERCIALISE SOUS LE NOM DE '
REACTIF ', CORRESPOND A LA CATEGORIE DES '
PRODUITS FROIDS '
QUI CONSTITUENT L ' UN DES DEUX ELEMENTS INDISPENSABLES DES PREPARATIONS RADIOPHARMACEUTIQUES . SELON CES EXPLICATIONS, DE TELLES PREPARATIONS COMPRENNENT, D ' UNE PART, UN '
PRODUIT MARQUE ', COMPOSE DE MOLECULES RADIOACTIVES QUI PERMETTENT LA MESURE DE LA RADIOACTIVITE, ET, D ' AUTRE PART, UN '
PRODUIT FROID ', COMPOSE DE MOLECULES VECTRICES, QUI CONDUISENT LE PRODUIT MARQUE PREFERENTIELLEMENT SUR L ' ORGANE A ETUDIER AFIN D ' ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL .
13 IL RESSORT EN OUTRE DU DOSSIER QUE CES DEUX ELEMENTS PEUVENT ETRE MELANGES AVANT LA COMMERCIALISATION ET, DANS CE CAS, C ' EST UN PRODUIT UNIQUE QUI EST MIS SUR LE MARCHE . TOUTEFOIS, LES DEUX PREPARATIONS PEUVENT EGALEMENT ETRE MISES SUR LE MARCHE SEPAREMENT DE MANIERE QU ' ELLES NE SONT MELANGEES QU ' IMMEDIATEMENT AVANT L ' INJECTION PAR PIQURE .
14 LES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES, DONT LE '
PRODUIT FROID '
EST UN COMPOSANT, SONT UTILISES POUR DES RADIOGRAPHIES OU RADIOSCOPIES AUX RAYONS X DU CORPS VIVANT .
15 LE PREVENU AU PRINCIPAL EST DE L ' AVIS QUE LES PRODUITS EN CAUSE NE SONT PAS DES MEDICAMENTS AU SENS PROPRE ETANT DONNE QU ' ILS NE SONT PAS DIRECTEMENT ADMINISTRES A L ' HOMME . EN EFFET, CE SERAIT LE RADIOELEMENT QUI SERVIRAIT AU DIAGNOSTIC ET NON PAS LE VECTEUR EN TANT QUE TEL, QUI, SUR LE PLAN CHIMIQUE, NE CONSTITUERAIT QU ' UNE SOLUTION INERTE . CE NE SERAIT QU ' APRES UNE SERIE DE TRANSFORMATIONS CHIMIQUES QUE SE FORMERAIT LE PRODUIT FINAL, LEQUEL CONSTITUERAIT ALORS UN MEDICAMENT AU SENS PROPRE . SELON LE PREVENU AU PRINCIPAL, CES PRODUITS NE SONT VENDUS QU ' AUX SERVICES SPECIALISES DES HOPITAUX PUBLICS ET NE SONT PAS MIS A LA DISPOSITION DU PUBLIC .
16 LE GOUVERNEMENT FRANCAIS OBSERVE AU CONTRAIRE QUE LE PRODUIT EN CAUSE RELEVERAIT BIEN DE LA DEFINITION COMMUNAUTAIRE DE LA NOTION DU MEDICAMENT TELLE QU ' ELLE EST DONNEE DANS L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL, DU 26 JANVIER 1965, CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ( JO 22 DU 9.2.1965, P . 369 ), DEFINITION QUI CORRESPONDRAIT ENTIEREMENT A CELLE, MENTIONNEE CI-DESSUS, DONNEE PAR LE CODE FRANCAIS DE LA SANTE PUBLIQUE .
17 EN EFFET, LA DEFINITION COMMUNAUTAIRE DU MEDICAMENT SERAIT ASSEZ LARGE POUR COMPRENDRE EGALEMENT UN PRODUIT DU TYPE DU '
PRODUIT FROID '
DANS LA MESURE OU IL CONSTITUE UN COMPOSANT D ' UN PRODUIT DESTINE A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL, BIEN QU ' IL NE SOIT PAS ADMINISTRE TEL QUEL A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL . SELON LUI, TOUTE AUTRE INTERPRETATION SERAIT SUSCEPTIBLE DE FAIRE COURIR UN RISQUE GRAVE A LA SANTE PUBLIQUE, EN SOUSTRAYANT LES PRODUITS FROIDS ET D ' AUTRES PRODUITS SIMILAIRES AUX CONTROLES DE QUALITE .
18 IL OBSERVE ENCORE QU ' EN DROIT FRANCAIS LES REACTIFS RELEVENT, EN APPLICATION DU DECRET DU 8 SEPTEMBRE 1982, D ' UN REGIME DE CONTROLE CONSISTANT EN DES REGLES D ' ETIQUETAGE ET EN UN DEPOT DE DOSSIER PREALABLE A LEUR COMMERCIALISATION ALORS QUE LES MEDICAMENTS CONSTITUANT DES PREPARATIONS PHARMACEUTIQUES SERAIENT SOUMIS A UN REGIME D ' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, CONFORMEMENT AUX ARTICLES 1ER ET 3 DE LA DIRECTIVE 65/65, PRECITEE .
19 CET AVIS EST POUR L ' ESSENTIEL PARTAGE PAR LA COMMISSION, QUI FAIT VALOIR QU ' EN REGLE GENERALE DE TELS PRODUITS NE SONT PAS CONCERNES PAR LA PREMIERE BRANCHE DE LA DEFINITION DU MEDICAMENT, VISANT A LA PRESENTATION DE LA SUBSTANCE OU COMPOSITION, A DEFAUT DE PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES, MAIS QU ' ILS RELEVENT DE LA DEUXIEME BRANCHE DE CETTE DEFINITION, VISANT A L ' APPLICABILITE DE LA SUBSTANCE OU COMPOSITION, DANS LA MESURE OU ILS PEUVENT ETRE UTILISES EN VUE D ' ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL CHEZ L ' HOMME OU L ' ANIMAL . DANS CETTE PERSPECTIVE, LES SUBSTANCES FAISANT PARTIE DES PRODUITS RADIO-OPAQUES RENTRERAIENT DANS LA DEFINITION DU '
MEDICAMENT '
DONNEE A LADITE DIRECTIVE .
20 SELON L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL, IL FAUT, POUR L ' APPLICATION DE CETTE DIRECTIVE, ENTENDRE PAR '
MEDICAMENT '
'
TOUTE SUBSTANCE OU COMPOSITION PRESENTEE COMME POSSEDANT DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES ' .
CET ARTICLE DISPOSE EN OUTRE QUE :
'
TOUTE SUBSTANCE OU COMPOSITION POUVANT ETRE ADMINISTREE A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL EN VUE D ' ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL OU DE RESTAURER, CORRIGER OU MODIFIER DES FONCTIONS ORGANIQUES CHEZ L ' HOMME OU L ' ANIMAL EST EGALEMENT CONSIDEREE COMME MEDICAMENT . '
21 LA MEME DISPOSITION PRECISE QUE TOUT MEDICAMENT EST UNE '
SPECIALITE PHARMACEUTIQUE '
DANS LA MESURE OU IL EST
'
MIS SUR LE MARCHE SOUS UNE DENOMINATION SPECIALE ET SOUS UN CONDITIONNEMENT PARTICULIER ' .
L ' ARTICLE 3 DE LA DIRECTIVE PREVOIT QUE :
'
AUCUNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE NE PEUT ETRE MISE SUR LE MARCHE D ' UN ETAT MEMBRE SANS QU ' UNE AUTORISATION N ' AIT ETE PREALABLEMENT DELIVREE PAR L ' AUTORITE COMPETENTE DE CET ETAT MEMBRE . '
22 EN VUE DE REPONDRE AUX QUESTIONS POSEES PAR LA JURIDICTION NATIONALE, IL CONVIENT TOUT D ' ABORD DE SOULIGNER QU ' AU STADE ACTUEL DU DROIT COMMUNAUTAIRE, LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS NATIONALES SUR LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN NE CONCERNE QUE LES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES, A SAVOIR LES MEDICAMENTS MIS SUR LE MARCHE SOUS UNE DENOMINATION SPECIALE ET SOUS UN CONDITIONNEMENT PARTICULIER . LES AUTRES MEDICAMENTS, AINSI QUE LES SUBSTANCES OU COMPOSITIONS PHARMACEUTIQUES NE REPONDANT PAS A LA DEFINITION COMMUNAUTAIRE DE MEDICAMENT, NE SONT DONC PAS SOUMIS A DES CONTROLES OU A DES AUTORISATIONS PREALABLES A LEUR MISE SUR LE MARCHE, EN VERTU DES REGLES COMMUNAUTAIRES DANS CE DOMAINE . D ' AUTRE PART, SOUS RESERVE DES ARTICLES 30 ET SUIVANTS DU TRAITE CONCERNANT LES PRODUITS IMPORTES D ' AUTRES ETATS MEMBRES, LE DROIT COMMUNAUTAIRE N ' AFFECTE PAS LA FACULTE POUR LES ETATS MEMBRES DE SOUMETTRE DE TELLES SUBSTANCES A DES CONTROLES OU A L ' EXIGENCE D ' UNE AUTORISATION PREALABLE, SELON LEUR PROPRE DROIT NATIONAL SUR LES MEDICAMENTS .
23 AINSI QU ' IL EST INDIQUE CI-DESSUS, IL APPARTIENT A LA JURIDICTION NATIONALE D ' APPRECIER SI, MEME DANS CES CIRCONSTANCES, L ' INTERPRETATION DE LA NOTION COMMUNAUTAIRE DE MEDICAMENT PEUT ENCORE PRESENTER UN INTERET POUR LA POURSUITE PENALE DONT ELLE EST SAISIE . IL CONVIENT DONC, POUR LA COUR, D ' EXAMINER SI UN PRODUIT TEL QUE CELUI FAISANT L ' OBJET DE CETTE POURSUITE RELEVE DE LADITE NOTION COMMUNAUTAIRE .
24 ALORS QU ' IL EST CONSTANT QU ' UN PRODUIT DU TYPE DE CELUI EN CAUSE NE POSSEDE PAS '
DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES '
AU SENS DE LA DEFINITION PRECITEE DU MEDICAMENT, IL CONVIENT D ' APPRECIER LA PORTEE DE LA DEUXIEME BRANCHE DE CETTE DEFINITION CONCERNANT LES SUBSTANCES DESTINEES A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL, ET NOTAMMENT D ' EXAMINER SI ELLE COUVRE UNIQUEMENT LES SUBSTANCES POUVANT ETRE ADMINISTREES A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL EN L ' ETAT OU BIEN EGALEMENT CELLES QUI NE LEUR SONT ADMINISTREES QU ' APRES UNE TRANSFORMATION, PAR EXEMPLE APRES UN MELANGE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES .
25 A CET EGARD, IL Y A LIEU DE RAPPELER QUE, SELON LE PREMIER CONSIDERANT DE LA DIRECTIVE 65/65, '
TOUTE REGLEMENTATION EN MATIERE DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES DOIT AVOIR COMME OBJECTIF ESSENTIEL LA SAUVEGARDE DE LA SANTE PUBLIQUE ' . EN OUTRE, SELON SES TROISIEME ET QUATRIEME CONSIDERANTS, LES DISPOSITIONS DE LA DIRECTIVE VISENT A ELIMINER LES ENTRAVES QUE LES DISPARITES DES DISPOSITIONS NATIONALES RELATIVES, ENTRE AUTRES, AUX MEDICAMENTS COMPORTENT POUR L ' ETABLISSEMENT ET LE FONCTIONNEMENT DU MARCHE COMMUN DANS LE SECTEUR EN CAUSE .
26 COMPTE TENU DE CES OBJECTIFS, LA DEFINITION DU MEDICAMENT DONNEE A L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE PRECITEE NE PEUT PAS RECEVOIR UNE INTERPRETATION RESTRICTIVE, MAIS DOIT ETRE INTERPRETEE DE FACON A INCLURE EGALEMENT DES SUBSTANCES QUI NE SONT PAS ADMINISTREES EN L ' ETAT A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL, MAIS QUI, FABRIQUEES ISOLEMENT, SONT DESTINEES A ETRE UTILISEES MELANGEES AVEC D ' AUTRES SOIT COMME SIMPLES COMPOSANTS, SOIT APRES UNE TRANSFORMATION CHIMIQUE, OU COMME SUBSTANCE VECTRICE .
27 DANS CETTE OPTIQUE, IL EST EGALEMENT SANS IMPORTANCE QU ' UNE TELLE SUBSTANCE SOIT MISE A LA DISPOSITION DU PUBLIC OU BIEN VENDUE EXCLUSIVEMENT AUX SPECIALISTES DE RADIOLOGIE EXERCANT DANS LES HOPITAUX OU DANS DES CABINETS PRIVES, LES UTILISATEURS DEVANT, LORS DU MELANGE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES POUR L ' ADMINISTRATION A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL, ETRE ASSURES DE LEUR QUALITE SANS ETRE OBLIGES DE PROCEDER A UN EXAMEN A CET EGARD .
28 IL Y A DONC LIEU DE REPONDRE A LA QUESTION POSEE QU ' UNE SUBSTANCE QUI N ' EST PAS PRESENTEE COMME POSSEDANT DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES, MAIS QUI SERT A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL CHEZ L ' HOMME OU L ' ANIMAL, DOIT ETRE CONSIDEREE COMME UN MEDICAMENT AU SENS DE L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL, DU 26 JANVIER 1965, DES LORS QU ' ELLE EST DESTINEE A ETRE ADMINISTREE A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL, QUE CE SOIT EN L ' ETAT OU MELANGEE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES .
Décisions sur les dépenses
SUR LES DEPENS
29 LES FRAIS EXPOSES PAR LE GOUVERNEMENT FRANCAIS ET LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES, QUI ONT SOUMIS DES OBSERVATIONS A LA COUR, NE PEUVENT FAIRE L ' OBJET D ' UN REMBOURSEMENT . LA PROCEDURE REVETANT, A L ' EGARD DES PARTIES AU PRINCIPAL, LE CARACTERE D ' UN INCIDENT SOULEVE DEVANT LA JURIDICTION NATIONALE, IL APPARTIENT A CELLE-CI DE STATUER SUR LES DEPENS .
Dispositif
PAR CES MOTIFS,
LA COUR ( DEUXIEME CHAMBRE ),
STATUANT SUR LES QUESTIONS A ELLES SOUMISES PAR LE TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE LIBOURNE, PAR JUGEMENT DU 21 DECEMBRE 1984, DIT POUR DROIT :
UNE SUBSTANCE QUI N ' EST PAS PRESENTEE COMME POSSEDANT DES PROPRIETES CURATIVES OU PREVENTIVES A L ' EGARD DES MALADIES HUMAINES OU ANIMALES, MAIS QUI SERT A ETABLIR UN DIAGNOSTIC MEDICAL CHEZ L ' HOMME OU L ' ANIMAL, DOIT ETRE CONSIDEREE COMME UN MEDICAMENT AU SENS DE L ' ARTICLE 1ER DE LA DIRECTIVE 65/65 DU CONSEIL, DU 26 JANVIER 1965, DES LORS QU ' ELLE EST DESTINEE A ETRE ADMINISTREE A L ' HOMME OU A L ' ANIMAL, QUE CE SOIT EN L ' ETAT OU MELANGEE AVEC D ' AUTRES SUBSTANCES .