62021TO0418_INF
Postanowienie Sądu (ósma izba) z dnia 14 stycznia 2022 r. –Alauzun i in./Komisja i EMA
(sprawa T‑418/21)
Skarga o stwierdzenie nieważności – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Zmiana warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Comirnaty – Akt niepodlegający zaskarżeniu – Akt przygotowawczy – Brak interesu prawnego – Brak bezpośredniego oddziaływania – Brak indywidualnego oddziaływania – Akt nieregulacyjny – Niedopuszczalność
1.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Akty podlegające zaskarżeniu – Pojęcie – Akty wywołujące wiążące skutki prawne – Akty przygotowawcze – Wyłączenie – Opinia Europejskiej Agencji Leków (EMA) – Niedopuszczalność
(art. 263 TFUE)
(zob. pkt 23, 25, 26)
2.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Przesłanki dopuszczalności – Skarga skierowana przeciwko autorowi zaskarżonego aktu – Wniosek o stwierdzenie nieważności opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) – Niedopuszczalność
(art. 263 TFUE; rozporządzenie Komisji nr 1234/2008, art. 16, art. 17 ust. 2)
(zob. pkt 28, 29)
3.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Interes prawny – Skarga wniesiona przez skarżącego niebędącego adresatem zaskarżonego aktu – Dopuszczalność – Przesłanka – Akty wywołujące wobec skarżącego wiążące skutki prawne – Decyzja Komisji w sprawie udzielenia warunkowego dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 – Akt niezmieniający sytuacji prawnej skarżącego – Brak interesu prawnego
(art. 263 akapit czwarty TFUE)
(zob. pkt 28–32, 37, 38)
4.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Bezpośrednie oddziaływanie – Kryteria – Decyzja Komisji w sprawie udzielenia warunkowego dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 – Brak bezpośredniego oddziaływania na skarżącego
(art. 263 akapit czwarty TFUE)
(zob. pkt 45, 46, 51)
5.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Decyzja Komisji w sprawie udzielenia warunkowego dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 – Skarga wniesiona przez jednostki powołujące się na naruszenie praw podstawowych – Brak indywidualnego oddziaływania
(art. 263 akapit czwarty TFUE)
(zob. pkt 55–59)
6.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Pojęcie aktu regulacyjnego w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE – Każdy akt o charakterze generalnym, z wyjątkiem aktów ustawodawczych – Decyzja Komisji w sprawie udzielenia warunkowego dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 – Wyłączenie
(art. 263 akapit czwarty TFUE)
(zob. pkt 60, 61)
7.
Prawa podstawowe – Prawo do skutecznej ochrony sądowej – Kontrola zgodności z prawem aktów Unii – Zasady – Ochrona tego prawa przez sąd Unii lub sądy krajowe w zależności od charakteru prawnego zaskarżonego aktu
(art. 19 ust. 1 TUE; art. 263, 267, 277 TFUE)
(zob. pkt 63–68)
Przedmiot
Oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia nieważności, z jednej strony, decyzji wykonawczej Komisji C(2021) 4034 final z dnia 31 maja 2021 r. zmieniającej warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Comirnaty – Szczepionka mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) przeciw COVID-19, przyznane decyzją wykonawczą C(2020) 9598 final, a z drugiej strony, opinii EMA z dnia 28 maja 2021 r.
Sentencja
1)
Skarga zostaje odrzucona jako niedopuszczalna.
2)
Virginie Alauzun oraz pozostali skarżący, których nazwiska figurują w załączniku, zostają obciążeni kosztami postępowania.