Vorläufige Fassung
URTEIL DES GERICHTSHOFS (Zweite Kammer)
23. April 2026(*)
„ Vorlage zur Vorabentscheidung – Richtlinie 2001/83/EG – Humanarzneimittel – Art. 28 und 29 – Dezentralisiertes Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels – Art. 10 – Generikum – Abgekürztes Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen – Biologisches Arzneimittel als Referenzarzneimittel eines chemischen Arzneimittels – Befugnis der Gerichte der betroffenen Mitgliedstaaten, zu überprüfen, ob eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorliegt – Befugnis dieser Gerichte, die Voraussetzungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums zu überprüfen “
In der Rechtssache C‑118/24
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Conseil d’État (Staatsrat, Frankreich) mit Entscheidung vom 1. Februar 2024, beim Gerichtshof eingegangen am 14. Februar 2024, in dem Verfahren
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
gegen
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
Beteiligte:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS,
erlässt
DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)
unter Mitwirkung der Kammerpräsidentin K. Jürimäe (Berichterstatterin), des Präsidenten des Gerichtshofs K. Lenaerts in Wahrnehmung der Aufgaben eines Richters der Zweiten Kammer sowie der Richter F. Schalin, M. Gavalec und Z. Csehi,
Generalanwalt: N. Emiliou,
Kanzler: E. Sartori, Verwaltungsrätin,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 7. Mai 2025,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
–        der EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, vertreten durch M. Sanchez, Avocate,
–        der Biogaran SAS, vertreten durch S. Englebert, O. Lantres und C. Mereu, Avocats,
–        der Eli Lilly Nederland BV und der Lilly France SAS, vertreten durch L. Bénard und R. Lazerges, Avocats,
–        der französischen Regierung, vertreten durch P. Chansou, B. Fodda und B. Travard als Bevollmächtigte,
–        der estnischen Regierung, vertreten durch M. Kriisa als Bevollmächtigte,
–        der niederländischen Regierung, vertreten durch M. K. Bulterman und H. S. Gijzen als Bevollmächtigte,
–        der Europäischen Kommission, vertreten durch E. Mathieu, A. Spina und C. Valero als Bevollmächtigte,
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 23. Oktober 2025
folgendes
Urteil
1        Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Art. 10, 28 und 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 (ABl. 2007, L 324, S. 121, berichtigt in ABl. 2009, L 87, S. 174) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).
2        Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (im Folgenden: Eurogenerics) und der Theramex France SAS (im Folgenden: Theramex) auf der einen Seite und der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) (ANSM) (Frankreich) und der
Biogaran SAS auf der anderen Seite über Entscheidungen, mit denen der Biogaran SAS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) des Arzneimittels Teriparatid Biogaran 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung in einem Fertigpen (im Folgenden: Teriparatid Biogaran) erteilt wurde und dieses in die Gruppe der Generika des Referenzarzneimittels Forsteo 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung in einem Fertigpen (im Folgenden: Forsteo) aufgenommen wurde.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Richtlinie 2001/83
3        In den Erwägungsgründen 2, 3, 9, 10 und 15 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„(2)      Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
(3)      Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der [Europäischen] Gemeinschaft nicht hemmen können.
…
(9)      Die Erfahrung hat gezeigt, dass jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden.
(10)      Aus Gründen des Gemeinwohls ist es nicht möglich, Versuche an Menschen oder Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchzuführen.
…
(15)      Zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung unnötiger Doppelarbeit bei der Prüfung von Anträgen auf [Zulassung] von Arzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch Beurteilungsberichte im Hinblick auf jedes Arzneimittel erstellen, das von ihnen genehmigt wird, und diese Berichte auf Anfrage austauschen. Darüber hinaus sollte es einem Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags auf [Zulassung] eines Arzneimittels, das derzeit in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf die Anerkennung der Entscheidung, zu der der letztgenannte Mitgliedstaat kommt, auszusetzen.“
4        Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 sieht vor:
„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
2.      Arzneimittel:
a)      Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b)      alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
5        Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine [Zulassung] erteilt hat oder wenn eine [Zulassung] nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1)] in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel [und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. 2006, L 378, S. 1)] und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. 2007, L 324, S. 121)] erteilt wurde.
…“
6        In Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen nach Maßgabe von Anhang I beizufügen:
…
i)      Ergebnisse von:
–        pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,
–        vorklinischen (toxikologischen und pharmakologischen) Versuchen,
–        klinischen Versuchen;
…“
7        Art. 10 Abs. 1 bis 4 der Richtlinie 2001/83 sieht vor:
„(1)      Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 6 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.
Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht.
Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird. In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antragsformular den Namen des Mitgliedstaats an, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde. Auf Ersuchen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wird, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und erforderlichenfalls andere relevante Unterlagen.
Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der [Zulassung] innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.
(2)      Im Sinne dieses Artikels bedeutet:
a)      ‚Referenzarzneimittel‘: ein gemäß Artikel 6 in Übereinstimmung mit Artikel 8 genehmigtes Arzneimittel;
b)      ‚Generikum‘: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten Kriterien erfüllt, die in den entsprechenden ausführlichen Leitlinien festgelegt sind.
(3)      In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinne des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
(4)      Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Daten müssen den relevanten Kriterien des Anhangs I und den diesbezüglichen detaillierten Leitlinien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus dem Dossier des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.“
8        In Art. 28 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„(1)      Im Hinblick auf die Erteilung einer [Zulassung für ein] Arzneimitte[l] in mehr als einem Mitgliedstaat reicht der Antragsteller einen auf einem identischen Dossier beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten ein. Das Dossier enthält die in den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 genannten Informationen und Unterlagen. Die vorgelegten Unterlagen umfassen eine Liste der Mitgliedstaaten, auf die sich der Antrag bezieht.
Der Antragsteller ersucht einen Mitgliedstaat, als ‚Referenzmitgliedstaat‘ zu fungieren und einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel gemäß den Absätzen 2 und 3 zu erstellen.
(2)      Liegt für das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine [Zulassung] vor, so erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten die von dem Referenzmitgliedstaat erteilte [Zulassung] an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der [Zulassung] den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlic[h], einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. Der Referenzmitgliedstaat erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht und die gebilligte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und Packungsbeilage werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.
(3)      Liegt zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keine [Zulassung] des Arzneimittels vor, so ersucht der Antragsteller den Referenzmitgliedstaat, einen Entwurf des Beurteilungsberichts, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und einen Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage zu erstellen. Der Referenzmitgliedstaat arbeitet die Entwürfe dieser Unterlagen innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags aus und übermittelt sie den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.
(4)      Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der in den Absätzen 2 und 3 genannten Unterlagen billigen die betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und die Packungsbeilage und setzen den Referenzmitgliedstaat davon in Kenntnis. Der Referenzmitgliedstaat stellt das Einverständnis aller Parteien fest, schließt das Verfahren und informiert den Antragsteller.
(5)      Jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, trifft innerhalb von 30 Tagen nach Feststellung des Einverständnisses eine Entscheidung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in ihrer genehmigten Form.“
9        Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 sieht vor:
„Kann ein Mitgliedstaat aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit innerhalb der in Artikel 28 Absatz 4 genannten Frist den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage nicht genehmigen, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung. Die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, sind der Koordinierungsgruppe unverzüglich mitzuteilen.“
10      Anhang I Teil I („Standardanforderungen an einen Zulassungsantrag“) der Richtlinie 2001/83 enthält nähere Angaben zum Inhalt des standardisierten Zulassungsantrags. Dieser Antrag besteht aus fünf Modulen. Das dritte Modul dieses Antrags ist Gegenstand von Teil I Nr. 3 des Anhangs und betrifft speziell chemische, pharmazeutische und biologische Informationen zu Arzneimitteln, die chemische und/oder biologische Wirkstoffe enthalten. Teil I Nr. 3.2.1.1 Buchst. b enthält eine Definition eines biologischen Arzneimittels. Darin heißt es:
„…
Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff ein biologische[r] Stoff ist. Ein biologischer Stoff ist ein Stoff, der biologischen Ursprungs ist oder aus biologischem Ursprungsmaterial erzeugt wird und zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung physikalische, chemische und biologisch[e] Prüfungen und die Beurteilung des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind. Biologische Arzneimittel umfassen immunologische Arzneimittel [und] aus menschlichem Blut und Plasma gewonnene Arzneimittel entsprechend den Definitionen in Artikel 1 Absatz 4 und 10 …
…“
11      Anhang I Teil II („Spezifische Zulassungsanträge und Anforderungen“) der Richtlinie 2001/83 enthält die Ausnahmen bei „spezifischen Anträgen“, d. h. bei allgemeiner medizinischer Verwendung, bei im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln, bei fixen Kombinationen, bei ähnlichen biologischen Arzneimitteln, bei Zulassungen unter außergewöhnlichen Bedingungen und bei gemischten Anträgen. In diesem Teil II sehen die Nrn. 2 und 4 vor:
„2.      Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassen[en] Arzneimittel gleichen
a)      Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 … beruhen (im Wesentlichen gleich[e] Arzneimittel), müssen die unter Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt der Antragsteller hat die Zustimmung des Inhabers der Originalzulassung erhalten, auf den Inhalt von dessen Modul 4 und 5 Bezug zu nehmen.
b)      Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 … beruhen (im Wesentlichen gleich[e] Arzneimittel, d. h. Generika) müssen die in Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben sowie Angaben enthalten, die die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegen, sofern dieses kein biologisches Arzneimittel ist (siehe Teil II, Absatz 4: Im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel).
…
4.      Biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleichen
Die Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 … reichen gegebenenfalls für biologische Arzneimittel nicht aus. Gestatten die Angaben, die für … im Wesentlichen gleiche Arzneimittel (Generika) erforderlich sind, einen [Nachweis der Ähnlichkeit zweier biologischer Arzneimittel nicht], sind zusätzliche Angaben, insbesondere das toxikologische und klinische Profil, vorzulegen.
…“
Verordnung Nr. 726/2004
12      Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 (ABl. 2019, L 4, S. 24) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 726/2004) bestimmt:
„Ein Generikum eines von der [Europäischen] Union genehmigten Referenzarzneimittels kann von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter folgenden Bedingungen gemäß [der Richtlinie 2001/83] genehmigt werden:
a)      Der Antrag auf Genehmigung wird gemäß Artikel 10 der [Richtlinie 2001/83] … eingereicht,
b)      die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Union genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und
c)      das Generikum wird in allen Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wurde, unter demselben Namen genehmigt. Für die Zwecke dieser Bestimmung gelten alle sprachlichen Fassungen der internationalen Freinamen (INN) als gleich.“
13      In Anhang I („Von der Union zu genehmigende Arzneimittel“) Nr. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 heißt es:
„Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht in der Union genehmigt war und dessen therapeutische Indikation die Behandlung der folgenden Erkrankungen ist:
–        erworbenes Immundefizienz-Syndrom;
–        Krebs;
–        neurodegenerative Erkrankungen;
–        Diabetes
und mit Wirkung vom 20. Mai 2008
–        Autoimmunerkrankungen und andere Immunschwächen
–        Viruserkrankungen.
…“
Französisches Recht
14      Art. L. 5121‑10 Abs. 3 des Code de la santé publique (Gesetzbuch über die öffentliche Gesundheit) sieht vor:
„Nachdem der Generaldirektor der [ANSM] den Inhaber der [Zulassung] des Referenzarzneimittels von der Erteilung der [Zulassung] für das Generikum informiert hat, nimmt er nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen dessen Eintragung in das Verzeichnis der Generikagruppen vor. Ohne Zustimmung des Inhabers der Rechte des geistigen Eigentums darf das Generikum jedoch erst nach Ablauf dieser Rechte vertrieben werden.“
15      In Art. R. 5121‑5 Abs. 1 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit heißt es:
„Im Hinblick auf ihre Eintragung in das in Art. L. 5121‑10 genannte Verzeichnis der Generikagruppen werden die Generika in einer Entscheidung der [ANSM] aufgeführt, die auf das entsprechende Referenzarzneimittel Bezug nimmt. …“
Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen
16      Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Labor Eli Lilly Nederland BV eine Zulassung für Forsteo, ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose.
17      Aus den dem Gerichtshof vorliegenden Akten geht hervor, dass Forsteo ein Arzneimittel ist, das zur Behandlung von nachgewiesener postmenopausaler Osteoporose eingesetzt wird und die Knochenbildung anregt sowie die Kalziumaufnahme fördert. Es basiert auf Teriparatid, einem Wirkstoff, der dem menschlichen Nebenschilddrüsenhormon ähnelt, das am Knochenstoffwechsel beteiligt ist. Das für Forsteo verwendete Teriparatid wird aus einer biologischen Quelle (einem nicht pathogenen Bakterienstamm [E. coli]) gewonnen, die mittels rekombinanter DNA-Technologie umgewandelt wird. Forsteo ist als Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich. Ein Fertigpen mit 3 Mililitern enthält 750 Mikrogramm Teriparatid. Er enthält die für eine Behandlung von 28 Tagen erforderliche Produktmenge. Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter) Teriparatid.
18      Mit Beschlüssen vom 11. Januar 2017 und vom 27. August 2020 erteilte die Kommission Eurogenerics bzw. Theramex Zulassungen für zwei Biosimilars von Forsteo, nämlich für Movymia und Livogiva. Wie Forsteo enthalten diese beiden Arzneimittel als Wirkstoff Teriparatid, das aus einer biologischen Quelle gewonnen wird.
19      Am 31. Januar 2019 stellte Biogaran auf der Grundlage von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 einen Zulassungsantrag für ein Generikum von Forsteo: Teriparatid Biogaran. Wie Forsteo basiert Teriparatid Biogaran auf Teriparatid und ist als Injektionslösung mit einer Dosierung von 20 Mikrogramm/80 Mikroliter in einem Fertigpen erhältlich. Anders als bei Forsteo, Movymia und Livogiva wird das für Teriparatid Biogaran verwendete Teriparatid jedoch durch chemische Synthese, nämlich eine Festphasen-Peptidsynthese, gewonnen. Der Zulassungsantrag war Gegenstand eines dezentralisierten Verfahrens nach Art. 28 der Richtlinie (im Folgenden: dezentralisiertes Verfahren). Im Rahmen dieses dezentralisierten Verfahrens bestimmte Biogaran die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat und die Französische Republik als einen der betroffenen Mitgliedstaaten. Das dezentralisierte Verfahren wurde am 11. August 2020 mit einem Einverständnis über den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die von der Bundesrepublik Deutschland erstellt worden waren, abgeschlossen.
20      Im Anschluss an dieses Einverständnis erteilte der Generaldirektor der ANSM mit Entscheidung vom 1. September 2020 eine Zulassung für Teriparatid Biogaran und stufte es als Generikum von Forsteo ein. Sodann schuf er mit Entscheidung vom 10. November 2020 eine Generikagruppe, deren Referenzarzneimittel Forsteo und deren Generikum Teriparatid Biogaran ist.
21      Mit zwei Klagen, die am 23. März 2022 beim Conseil d’État (Staatsrat, Frankreich), dem vorlegenden Gericht, eingingen, beantragten Eurogenerics und Theramex, die Movymia bzw. Livogiva vertreiben, die Aufhebung zum einen der Entscheidungen des Generaldirektors der ANSM vom 1. September und vom 10. November 2020 und zum anderen der stillschweigenden Entscheidungen, mit denen der Generaldirektor ihre Beschwerden gegen die erstgenannten Entscheidungen zurückgewiesen hatte, wegen Befugnisüberschreitung.
22      Sie machen geltend, dass die Voraussetzungen für die Inanspruchnahme des in Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen abgekürzten Zulassungsverfahrens für Generika nicht erfüllt gewesen seien. Zudem ersuchen sie den Conseil d’État (Staatsrat), zu prüfen, ob die Inanspruchnahme dieses Verfahrens im vorliegenden Fall nicht zu einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit geführt habe.
23      Die ANSM macht geltend, dass im Fall der Erteilung einer Zulassung im dezentralisierten Verfahren weder sie noch ein nationales Gericht die Ergebnisse dieses nach Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 durchgeführten Verfahrens in Frage stellen könnten. Die Geltendmachung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit habe nämlich im Rahmen dieses Verfahrens, vor der Feststellung des Einverständnisses aller Parteien über den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage zu erfolgen.
24      Das vorlegende Gericht äußert Zweifel an seiner Befugnis, die von den Klägerinnen des Ausgangsverfahrens beantragte Überprüfung vorzunehmen. In seinem Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, im Folgenden: Urteil Astellas Pharma, EU:C:2018:181), habe der Gerichtshof festgestellt, dass ein Gericht eines von einem dezentralisierten Zulassungsverfahren betroffenen Mitgliedstaats unabhängig davon, welcher Staat der Referenzmitgliedstaat sei, über einen Rechtsbehelf gegen die am Ende dieses Verfahrens erteilte Zulassung entscheiden könne. Das vorlegende Gericht fragt sich jedoch, ob diese Rechtsprechung im vorliegenden Fall einschlägig sei, da es sich bei der Klägerin des Ausgangsverfahrens der Rechtssache, in dem das Urteil Astellas Pharma ergangen sei, um die Inhaberin der Zulassung des Referenzarzneimittels gehandelt habe, während die Klägerinnen in der vorliegenden Rechtssache Gesellschaften seien, die dem Referenzarzneimittel ähnliche biologische Arzneimittel vertrieben.
25      Ferner hätten die Klägerinnen des Ausgangsverfahrens das vorlegende Gericht nicht ersucht, die Festlegung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist zu überprüfen, um die es im Urteil Astellas Pharma gegangen
sei, sondern zu prüfen, ob das betreffende dezentralisierte Verfahren unter Beachtung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 durchgeführt worden sei und ob das Inverkehrbringen von Teriparatid Biogaran keine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie darstelle.
26      Darüber hinaus stellt sich das vorlegende Gericht die Frage, ob die Zulassung von Teriparatid Biogaran rechtmäßig sei. Sie sei nämlich im Rahmen des Generika vorbehaltenen abgekürzten Zulassungsverfahrens erteilt worden. Das vorlegende Gericht fragt sich, ob dieses Verfahren auf ein chemisch synthetisiertes Arzneimittel anwendbar sei, wenn es sich bei dem als Referenzarzneimittel ausgewiesenen Arzneimittel um ein biologisches Arzneimittel handele.
27      Zur Beantwortung dieser Frage müsse geprüft werden, ob die Zulassung für Teriparatid Biogaran unter Verstoß gegen Art. 3 Abs. 3 Buchst. a und b der Verordnung Nr. 726/2004 erteilt worden sei, wonach ein Generikum eines von der Union genehmigten Referenzarzneimittels genehmigt werden könne, wenn der Antrag auf Genehmigung gemäß Art. 10 der Richtlinie 2001/83 eingereicht werde und die Zusammenfassung der Produktmerkmale in allen einschlägigen Punkten der des von der Union genehmigten Arzneimittels entspreche.
28      Sei dies der Fall, stelle sich die Frage, ob Teriparatid Biogaran gemäß Anhang I der Verordnung Nr. 726/2004 von der Union hätte zugelassen werden müssen, da sein Wirkstoff als neu anzusehen sei.
29      Unter diesen Umständen hat der Conseil d’État (Staatsrat) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1.      Sind die Art. 28 und 29 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass ein Gericht eines von einem dezentralisierten Verfahren für die Zulassung betroffenen Mitgliedstaats, der nicht der Referenzmitgliedstaat ist, das mit der Entscheidung über einen Rechtsbehelf gegen diese von der zuständigen Behörde dieses betroffenen Mitgliedstaats in Übereinstimmung mit der Entscheidung des Gerichtshofs im Urteil Astellas Pharma erteilte Zulassung befasst ist, in diesem Fall befugt ist, zu prüfen, ob das dezentralisierte Verfahren unter Beachtung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 durchgeführt wurde und ob das Inverkehrbringen des Arzneimittels keine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Art. 29 Abs. 1 dieser Richtlinie darstellt?
2.      Ist Art. 10 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass er es verwehrt, dass für ein chemisches Arzneimittel eine Zulassung nach dem in Art. 10 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen vereinfachten Verfahren erteilt werden kann, wenn das Referenzarzneimittel dieses Arzneimittels ein biologisches Arzneimittel ist?
Zu den Vorlagefragen
Zur ersten Frage
Vorbemerkungen
30      Zunächst ist zu klären, ob der Inhaber einer Zulassung für ein Biosimilar eines biologischen Arzneimittels, das als Referenzarzneimittel für den Erhalt einer Zulassung für ein Generikum gedient hat, über das Recht verfügt, einen Rechtsbehelf gegen die Entscheidung einzulegen, mit der die letztgenannte Zulassung am Ende des dezentralisierten Verfahrens nach Art. 28 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 erteilt wurde.
31      Art. 28 dieser Richtlinie sieht ein dezentralisiertes Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln vor, für die zum Zeitpunkt der betreffenden Antragstellung noch in keinem der Mitgliedstaaten eine Zulassung vorliegt und die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung Nr. 726/2004 fallen. Im Rahmen dieses Verfahrens wählt derjenige,
der die betreffende Zulassung beantragt, einen der Mitgliedstaaten aus, in denen er eine Zulassung erhalten möchte, damit dieser als Referenzmitgliedstaat fungiert. Dieser Mitgliedstaat erstellt sodann einen Entwurf für einen Beurteilungsbericht, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie einen Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage, die er dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt.
32      Anschließend beginnt nach Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 eine Mitentscheidungsphase, in der die betroffenen Mitgliedstaaten diese Entwürfe billigen und den Referenzmitgliedstaat davon in Kenntnis setzen. Der Referenzmitgliedstaat stellt gegebenenfalls das Einverständnis aller Parteien fest, schließt das Verfahren und informiert den Antragsteller. Danach obliegt es jedem betroffenen Mitgliedstaat, eine Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung zu erlassen. Wenn jedoch einer von ihnen die Entwürfe aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit nicht genehmigen kann, wird das besondere Verfahren nach Art. 29 der Richtlinie 2001/83 in Gang gesetzt.
33      Der Gerichtshof hat bereits gewisse Klarstellungen in Bezug auf das Recht vorgenommen, einen Rechtsbehelf gegen eine nationale Zulassung einzulegen, die am Ende eines solchen dezentralisierten Verfahrens erteilt wurde.
34      So hat der Gerichtshof in Rn. 34 des Urteils vom 23. Oktober 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), festgestellt, dass das Zulassungsverfahren im Rahmen der Richtlinie 2001/83 als zweiseitiges Verfahren ausgestaltet ist, an dem nur der Antragsteller und die zuständige Behörde beteiligt sind, und dass diese Richtlinie keine ausdrückliche Vorschrift enthält, die das Recht des Inhabers einer Zulassung für ein Originalarzneimittel betrifft, einen Rechtsbehelf gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde einzulegen, mit der gemäß Art. 10 dieser Richtlinie eine Zulassung für ein Generikum erteilt wurde, als dessen Referenzarzneimittel das Originalarzneimittel angegeben ist.
35      Der Gerichtshof hat jedoch aus Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union abgeleitet, dass einem solchen Zulassungsinhaber sehr wohl das Recht zukommt, einen Rechtsbehelf einzulegen, da er über ein befristetes Recht auf Schutz seiner klinischen Daten verfügt. Um diesen Schutz zu gewährleisten, muss dieser Zulassungsinhaber zwangsläufig das Recht haben, die Beachtung der Rechte zu verlangen, die sich ihn betreffend aus den Voraussetzungen nach Art. 10 der Richtlinie 2001/83 ergeben (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 23. Oktober 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 35 bis 40, und Urteil Astellas Pharma, Rn. 34 bis 36).
36      Im vorliegenden Fall geht aus den dem Gerichtshof vorliegenden Akten hervor, dass die Klägerinnen des Ausgangsverfahrens nicht Inhaberinnen der Zulassung des Referenzarzneimittels, sondern lediglich zweier Zulassungen von Biosimilars dieses Referenzarzneimittels sind. Inhaber solcher Zulassungen können sich nicht auf die in Art. 10 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Rechte berufen, da ihnen nicht der Schutz der klinischen Daten zuteilwird, der demjenigen, der eine Zulassung für ein Generikum auf der Grundlage dieses Referenzarzneimittels beantragt, entgegengehalten werden könnte.
37      Allerdings kann der Zugang zu den Gerichten eines betroffenen Mitgliedstaats, um unter Umständen, wie sie im Ausgangsverfahren in Rede stehen, einen Rechtsbehelf gegen eine Zulassung einzulegen, nicht nur auf Situationen beschränkt werden, in denen ein aus der Richtlinie 2001/83 hergeleitetes Recht besteht. Selbst wenn kein solches Recht besteht, steht – da diese Richtlinie keine Vorschriften zum Recht auf einen gerichtlichen Rechtsbehelf enthält – nämlich nichts dem entgegen, dass ein betroffener Mitgliedstaat im Rahmen der Ausübung des ihm zustehenden Ermessens Inhabern von Zulassungen für Biosimilars eines Referenzarzneimittels Zugang zu seinen Gerichten gewährt, so dass sie eine Zulassung anfechten können, die im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit demselben Referenzarzneimittel erteilt wurde.
38      Folglich verwehrt es die Richtlinie 2001/83 nicht, dass der Inhaber einer Zulassung eines Biosimilars eines biologischen Arzneimittels, das als Referenzarzneimittel für den Erhalt einer nationalen Zulassung für ein Generikum gedient hat, nach dem nationalen Recht eines betroffenen Mitgliedstaats im Sinne von Art. 28 der Richtlinie über das Recht verfügt, einen Rechtsbehelf gegen die Entscheidung einzulegen, mit der die letztgenannte nationale Zulassung am Ende des dezentralisierten Verfahrens nach Art. 28 Abs. 3 der Richtlinie erteilt worden ist.
Zur Beantwortung der Vorlagefragen
39      Nach ständiger Rechtsprechung ist es im Rahmen der durch Art. 267 AEUV geschaffenen Zusammenarbeit zwischen den nationalen Gerichten und dem Gerichtshof dessen Aufgabe, dem nationalen Gericht eine für die Entscheidung des bei ihm anhängigen Rechtsstreits zweckdienliche Antwort zu geben. Hierzu hat der Gerichtshof die ihm vorgelegten Fragen gegebenenfalls umzuformulieren. Er hat insoweit aus dem gesamten vom nationalen Gericht vorgelegten Material, insbesondere der Begründung der Vorlageentscheidung, diejenigen Elemente des Unionsrechts herauszuarbeiten, die unter Berücksichtigung des Gegenstands des Rechtsstreits einer Auslegung bedürfen (vgl. Urteile vom 29. November 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, Rn. 26, vom 28. November 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, Rn. 18, sowie vom 2. Dezember 2025, Russmedia Digital und Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, Rn. 44 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
40      Wie der Generalanwalt in Nr. 69 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, ist das vorlegende Gericht im vorliegenden Fall mit einem Rechtsstreit befasst, in dem die Klägerinnen des Ausgangsverfahrens es ersuchen, zu überprüfen, ob die in Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Voraussetzungen für die Inanspruchnahme des abgekürzten Verfahrens für die Erteilung einer Zulassung für Generika erfüllt waren. Seine Fragen beziehen sich insbesondere auf die Voraussetzung, die den Begriff „Generikum“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie betrifft, wenn es sich bei dem Referenzarzneimittel um ein biologisches Arzneimittel handelt.
41      Folglich ist davon auszugehen, dass das vorlegende Gericht mit seiner ersten Frage im Wesentlichen wissen möchte, ob die Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass sie dem entgegensteht, dass, wenn der Inhaber einer Zulassung für ein Biosimilar eines biologischen Arzneimittels einen Rechtsbehelf gegen eine Entscheidung eingelegt hat, mit der am Ende eines dezentralisierten Zulassungsverfahrens eine Zulassung für ein Generikum dieses biologischen Arzneimittels erteilt wurde, ein nationales Gericht
befugt ist, in diesem Rahmen zu prüfen, ob das Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen mit dieser Entscheidung genehmigt wurde, als „Generikum“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. b dieser Richtlinie eingestuft werden kann.
42      In diesem Zusammenhang und in Anknüpfung an die Ausführungen in Rn. 37 des vorliegenden Urteils ist festzustellen, dass die Richtlinie 2001/83 die gerichtliche Überprüfung nationaler Zulassungen, die am Ende
eines dezentralisierten Verfahrens nach den Art. 28 und 29 der Richtlinie erteilt wurden, nicht regelt. Folglich liegt der Umfang einer solchen Überprüfung ebenso wie die Frage, ob eine Überprüfung überhaupt möglich ist, im Ermessen jedes betroffenen Mitgliedstaats sowie im Ermessen des Referenzmitgliedstaats.
43      In Ermangelung einer Unionsregelung in diesem Bereich ist es nämlich Sache der Mitgliedstaaten, auf der Grundlage des ihnen zustehenden Ermessens die Verfahrensmodalitäten für diese Überprüfung festzulegen.
44      Vor diesem Hintergrund kann das nationale Recht eines betroffenen Mitgliedstaats grundsätzlich vorsehen, dass die nationalen Gerichte im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens zur Zulassung eines Arzneimittels befugt sind, die Einstufung des betreffenden Arzneimittels als „Generikum“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zu überprüfen und die am Ende dieses Verfahrens erteilte nationale Zulassung im Fall einer unrichtigen Einstufung aufzuheben. Hingegen kann eine solche Aufhebung weder die Gültigkeit der anderen am Ende eines solchen dezentralisierten Verfahrens erteilten nationalen Zulassungen noch die Gültigkeit der im Referenzmitgliedstaat erteilten nationalen Zulassung beeinträchtigen.
45      Dem vorlegenden Gericht obliegt es jedoch, zu prüfen, ob sich im Zusammenhang mit der Ausübung des Ermessens seines Mitgliedstaats die Verfahrensbestimmungen zu einem Rechtsbehelf, mit dem der Inhaber einer Zulassung für ein Biosimilar eines biologischen Arzneimittels eine Entscheidung anfechten kann, mit der am Ende eines dezentralisierten Zulassungsverfahrens eine Zulassung für ein Generikum erteilt wurde, mit der Verpflichtung dieses Mitgliedstaats vereinbaren lassen, die vollständige Wirksamkeit der Richtlinie entsprechend ihrer Zielsetzung zu gewährleisten.
46      Als Erstes heißt es insoweit im zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83, dass „[a]lle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln … in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten [müssen]“, entsprechend Art. 168 Abs. 1 Unterabs. 1 AEUV, wonach bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und
‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen ist.
47      Wie der Generalanwalt in den Nrn. 81 und 82 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, trägt eine gerichtliche Überprüfung der Einstufung des betreffenden Arzneimittels als „Generikum“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 zur Erreichung dieses Ziels bei.
48      Die Inanspruchnahme des abgekürzten Zulassungsverfahrens, das nach Art. 10 der Richtlinie Generika vorbehalten ist, befreit denjenigen, der eine entsprechende Zulassung beantragt,
nämlich davon, die Ergebnisse vorklinischer und klinischer Versuche vorzulegen. Dies ist dadurch zu erklären, dass ein Generikum, wie es in Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 definiert ist, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen, die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel sowie eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel aufweisen muss, die durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Nur unter diesen Voraussetzungen gelten die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche mit einem Referenzarzneimittel, die insbesondere dessen Sicherheit betreffen, auch für ein Generikum dieses Arzneimittels.
49      Sollte jedoch zu Unrecht angenommen worden sein, dass es sich bei dem betreffenden Arzneimittel um ein Generikum des Referenzarzneimittels handelt, würde dies zu einer Situation führen, in der ein Arzneimittel ohne gültige vorklinische und klinische Versuche in Verkehr gebracht wird, was eine offenkundige Gefahr für die Gesundheit der Patienten darstellen würde, denen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
50      Folglich trägt die für die nationalen Gerichte eines betroffenen Mitgliedstaats bestehende Möglichkeit, die Einstufung eines Arzneimittels als „Generikum“ zu überprüfen, zur Erreichung des Ziels des Schutzes der öffentlichen Gesundheit bei.
51      Als Zweites geht
aus dem dritten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 hervor, dass dieses Ziel mit der Notwendigkeit in Einklang gebracht werden muss, Hemmnisse für den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union zu begrenzen. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass erweiterte Befugnisse der nationalen Gerichte in Verfahren betreffend Zulassungen, die am Ende eines dezentralisierten Verfahrens erteilt wurden, die Gefahr mit sich bringen, dass von einem betroffenen Mitgliedstaat zum nächsten inkohärente Entscheidungen ergehen.
52      Bestimmte nationale Zulassungen könnten nämlich aufgehoben und andere aufrechterhalten werden. Wie der Generalanwalt in Nr. 76 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, ist diese Gefahr jedoch die notwendige Folge des Systems des dezentralisierten Zulassungsverfahrens, wie es derzeit in den Art. 28 und 29 der Richtlinie 2001/83 vorgesehen ist, in dessen Rahmen jeder betroffene Mitgliedstaat befugt ist, eine nationale Zulassung zu erteilen. Eine solche Gefahr kann daher nicht als Argument dafür dienen, die Verfahrensautonomie der Mitgliedstaaten einzuschränken.
53      Nach alledem ist auf die erste Frage zu antworten, dass die Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass es den Mitgliedstaaten freisteht, vorzusehen, dass, wenn der Inhaber einer Zulassung für ein Biosimilar eines biologischen Arzneimittels einen Rechtsbehelf gegen eine Entscheidung eingelegt hat, mit der am Ende eines dezentralisierten Zulassungsverfahrens eine Zulassung für ein Generikum dieses biologischen Arzneimittels erteilt wurde, ein nationales Gericht befugt ist, in diesem Rahmen zu prüfen, ob das Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen mit dieser Entscheidung genehmigt wurde, als „Generikum“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. b dieser Richtlinie eingestuft werden kann.
Zur zweiten Frage
54      Mit seiner zweiten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 10 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass er der Erteilung einer Zulassung für ein durch chemische Synthese hergestelltes Arzneimittel am Ende des in Abs. 1 dieser Bestimmung vorgesehenen abgekürzten Verfahrens entgegensteht, wenn es sich bei dem Referenzarzneimittel um ein biologisches Arzneimittel handelt.
55      Insoweit darf nach Art. 6 der Richtlinie 2001/83 ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat grundsätzlich erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung nach dieser Richtlinie oder der Verordnung Nr. 726/2004 erteilt wurde.
56      In Art. 8 der Richtlinie 2001/83 sind wiederum alle Unterlagen und Daten aufgeführt, die derjenige, der eine Zulassung beantragt,
der zuständigen Behörde vorzulegen hat, damit diese prüfen kann, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der betreffenden Zulassung erfüllt sind. Zu diesen Unterlagen gehören nach Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie die Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche, die es insbesondere ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels zu prüfen.
57      Abweichend von dieser Bestimmung ist derjenige, der eine Zulassung beantragt, nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel, das Gegenstand seines Zulassungsantrags ist, um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt. Wie oben in Rn. 48 ausgeführt, ist ein Generikum laut Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen sowie die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Diese Abweichung ist als „abgekürztes Verfahren“ bekannt.
58      Im Zusammenhang mit einem solchen abgekürzten Verfahren ist zu klären, ob derjenige, der eine Zulassung für ein Arzneimittel beantragt, das durch chemische Synthese hergestellt wird, als Referenzarzneimittel ein biologisches Arzneimittel, wie es in Anhang I Teil I Nr. 3.2.1.1 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 definiert ist, ausweisen kann, d. h. ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff ein biologischer Stoff ist, der wiederum als Stoff definiert ist, der biologischen Ursprungs ist oder aus biologischem Ursprungsmaterial erzeugt wird und zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung physikalische, chemische und biologische Prüfungen und die Beurteilung des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind.
59      Zur Beantwortung der Frage des vorlegenden Gerichts ist zu prüfen, ob ein biologisches Arzneimittel im Rahmen eines abgekürzten Zulassungsverfahrens als Referenzarzneimittel dienen kann. Ist dies der Fall, ist zu klären, ob ein solches biologisches Arzneimittel als Referenzarzneimittel dienen kann, wenn es sich bei dem Arzneimittel, das Gegenstand des betreffenden Zulassungsantrags ist, um ein durch chemische Synthese hergestelltes Arzneimittel handelt.
60      Was als Erstes die Bedeutung des Begriffs „Referenzarzneimittel“ im Sinne von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 betrifft, ist festzustellen, dass diese Bestimmung nicht zwischen Arzneimitteln, die durch chemische Synthese hergestellt werden, und biologischen Arzneimitteln unterscheidet. Daher kann diese Bestimmung nicht dahin ausgelegt werden, dass sie es ausschließt, dass ein biologisches Arzneimittel im Rahmen des darin vorgesehenen abgekürzten Verfahrens als Referenzarzneimittel ausgewiesen wird.
61      Diese Auslegung wird durch Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 bestätigt. In dieser Bestimmung heißt es nämlich, dass, wenn ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition des Begriffs „Generikum“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. d der Richtlinie enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, weil sich insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess unterscheiden, die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen sind und das abgekürzte Verfahren nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie folglich nicht eingeleitet werden kann.
62      In Bezug auf den spezifischen Fall, dass es sich bei dem Referenzarzneimittel um ein biologisches Arzneimittel handelt, geht aus Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 eindeutig hervor, dass ein solches Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags für ein Generikum als Referenzarzneimittel ausgewiesen werden kann. Diese Bestimmung stellt klar, dass das abgekürzte Zulassungsverfahren nur dann nicht eingeleitet werden kann und die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen sind, wenn es sich bei dem Arzneimittel, das Gegenstand eines Zulassungsantrags ist, um ein biologisches Arzneimittel handelt, das nicht als „Generikum“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden kann.
63      Folglich kann ein biologisches Arzneimittel im Rahmen des abgekürzten Verfahrens nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 als Referenzarzneimittel dienen.
64      Was als Zweites die Frage betrifft, ob ein solches biologisches Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags für ein Arzneimittel, das durch chemische Synthese hergestellt wird, als Referenzarzneimittel dienen kann, ist auf die Bedeutung des Begriffs „Generikum“ abzustellen, der in Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 definiert ist.
65      Nach dieser Definition kann ein Arzneimittel als „Generikum“ eines Referenzarzneimittels eingestuft werden, wenn es drei kumulative Voraussetzungen erfüllt. Erstens muss es die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen wie das Referenzarzneimittel aufzuweisen. Zweitens muss es die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen. Drittens muss seine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden.
66      Wie der Generalanwalt in den Nrn. 103 bis 118 seiner Schlussanträge im Wesentlichen ausgeführt hat, sind diese Voraussetzungen so allgemein formuliert, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass ein Zulassungsantrag für ein Arzneimittel, das durch chemische Synthese hergestellt wird und dessen Referenzarzneimittel ein biologisches Arzneimittel ist, im Rahmen des in Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen abgekürzten Zulassungsverfahrens gestellt werden kann.
67      Insoweit ist insbesondere in Bezug auf die Voraussetzung hinsichtlich der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe hinzuzufügen, dass damit keine genaue molekulare Entsprechung verlangt wird. Wie der Generalanwalt in den Nrn. 114 bis 118 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, geht nämlich aus Art. 10 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 hervor, dass die Gesundheitsbehörden nur dann ergänzende Daten verlangen können, wenn die Wirkstoffe des Referenzarzneimittels und die Wirkstoffe des Arzneimittels, dessen Zulassung beantragt wird, Eigenschaften aufweisen, die sich hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich unterscheiden.
68      Im Übrigen ist es in erster Linie Sache der Gesundheitsbehörden des Referenzmitgliedstaats, bei denen ein Zulassungsantrag im Rahmen des abgekürzten Zulassungsverfahrens nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 gestellt wird, im Einzelfall zu prüfen, ob die drei oben in Rn. 65 genannten kumulativen Voraussetzungen tatsächlich erfüllt sind und ob insoweit womöglich der betreffende Herstellungsprozess von Bedeutung ist.
69      Nach alledem ist auf die zweite Frage zu antworten, dass Art. 10 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass er, sofern die Voraussetzungen nach seinem Abs. 2 Buchst. b erfüllt sind, der Erteilung einer Zulassung für ein durch chemische Synthese hergestelltes Arzneimittel am Ende des in Abs. 1 dieser Bestimmung vorgesehenen abgekürzten Verfahrens nicht entgegensteht, wenn es sich bei dem Referenzarzneimittel um ein biologisches Arzneimittel handelt.
Kosten
70      Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des beim vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
1.      Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 geänderten Fassung
ist dahin auszulegen, dass
es den Mitgliedstaaten freisteht, vorzusehen, dass, wenn der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Biosimilars eines biologischen Arzneimittels einen Rechtsbehelf gegen eine Entscheidung eingelegt hat, mit der am Ende eines dezentralisierten Genehmigungsverfahrens eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums dieses biologischen Arzneimittels erteilt wurde, ein nationales Gericht befugt ist, in diesem Rahmen zu prüfen, ob das Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen mit dieser Entscheidung genehmigt wurde, als „Generikum“ im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. b dieser Richtlinie in geänderter Fassung eingestuft werden kann.
2.      Art. 10 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Verordnung Nr. 1394/2007 geänderten Fassung
ist dahin auszulegen, dass
er, sofern die Voraussetzungen nach seinem Abs. 2 Buchst. b erfüllt sind, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines durch chemische Synthese hergestellten Arzneimittels am Ende des in Abs. 1 dieser Bestimmung vorgesehenen abgekürzten Verfahrens nicht entgegensteht, wenn es sich bei dem Referenzarzneimittel um ein biologisches Arzneimittel handelt.
Unterschriften
*      Verfahrenssprache: Französisch.