62016CC0681
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
EVGENIA TANCHEVA
przedstawiona w dniu 7 lutego 2018 r. (
1
)
Sprawa C‑681/16
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
przeciwko
Orifarm GmbH
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Düsseldorf (sąd krajowy w Düsseldorfie, Niemcy)]
Odesłanie prejudycjalne – Przystąpienie nowych państw członkowskich – Akty przystąpienia – Szczególny mechanizm – Prawo patentowe – Lek chroniony dodatkowym świadectwem ochronnym – Rozporządzenie nr 469/2009 – Pediatryczne przedłużenie ochrony – Rozporządzenie nr 1901/2006 – Produkt chroniony w starym państwie członkowskim, a wprowadzony do obrotu w nowym państwie członkowskim bez ochrony żądanej przez właściciela patentu – Import równoległy – Wyczerpanie praw własności intelektualnej)
1.
Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Düsseldorf (sąd krajowy w Düsseldorfie, Niemcy) dotyczy importu równoległego leków z nowych państw członkowskich do Niemiec. W przypadkach gdy w tych państwach porównywalna ochrona patentowa nie była dostępna, akty przystąpienia przewidywały wyjątek w swobodnym przepływie towarów. Przedmiotem niniejszego postępowania jest zakres tego wyjątku.
2.
W postępowaniu głównym posiadacz „dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych” (zwanego dalej „SPC”) w Niemczech wystąpił o wydanie zakazu takiego równoległego importu z Bułgarii, Chorwacji, Republiki Czeskiej, Estonii, Węgier, Łotwy, Litwy, Polski, Rumunii, Słowacji i Słowenii (zwanych dalej „nowymi państwami członkowskimi”) i w konsekwencji domaga się odszkodowania. Sąd odsyłający zwraca się zatem o wykładnię klauzul dotyczących odstępstw znanych jako „szczególny mechanizm”, zawartych w aktach przystąpienia podpisanych z tymi państwami w latach 2003, 2005 i 2012.
I. Ramy prawne
A.
Akty przystąpienia do Unii Europejskiej
3.
Akapit pierwszy załącznika IV pkt 2 do aktu o przystąpieniu z 2003 r. (
2
) brzmi:
„Szczególny mechanizm W odniesieniu do Republiki Czeskiej, Estonii, Łotwy, Litwy, Węgier, Polski, Słowenii lub Słowacji uprawniony, lub osoba wywodząca od niego swoje uprawnienia, z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego na produkty farmaceutyczne, zgłoszone w państwie członkowskim w czasie, gdy taka ochrona na ten produkt nie mogła zostać udzielona w jednym z wyżej wymienionych nowych państw członkowskich, może powoływać się na prawa z tego patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego w celu zapobieżenia importowi i wprowadzaniu do obrotu tego produktu w państwie członkowskim lub państwach, gdzie przedmiotowy produkt korzysta z ochrony z patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego, nawet jeżeli produkt ten został wprowadzony do obrotu w nowym państwie członkowskim po raz pierwszy przez uprawnionego lub za jego zgodą”.
4.
Akapit pierwszy załącznika V pkt 1 do aktu o przystąpieniu z 2005 r. (
3
) brzmi:
„Szczególny mechanizm W odniesieniu do Bułgarii lub Rumunii uprawniony, lub osoba wywodząca od niego swoje uprawnienia, z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego na produkty farmaceutyczne, zgłoszone w państwie członkowskim w czasie, gdy taka ochrona na ten produkt nie mogła zostać udzielona w jednym z wyżej wymienionych nowych państw członkowskich, może powoływać się na prawa z tego patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego w celu zapobieżenia importowi i wprowadzaniu do obrotu tego produktu w państwie członkowskim lub państwach, gdzie przedmiotowy produkt korzysta z ochrony z patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego, nawet jeżeli produkt ten został wprowadzony do obrotu w nowym państwie członkowskim po raz pierwszy przez uprawnionego lub za jego zgodą”.
5.
Akapit pierwszy załącznika IV pkt 1 do aktu o przystąpieniu z 2012 r. (
4
) sformułowany jest w następujący sposób:
„Szczególny mechanizm W przypadku Chorwacji posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego, lub osoba korzystająca z takiego patentu lub świadectwa, zgłoszonych w jednym z państw członkowskich w czasie, gdy takiej ochrony nie można było uzyskać w Chorwacji, może powoływać się na prawa przyznane na mocy tego patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, aby zapobiec przywozowi tego produktu do państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których dany produkt jest chroniony patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym, oraz wprowadzeniu go do obrotu na ich terytorium, nawet w przypadku gdy produkt ten został wprowadzony do obrotu w Chorwacji po raz pierwszy przez posiadacza lub za jego zgodą”.
B.
Rozporządzenie nr 469/2009 w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego
6.
Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009 (
5
) stanowi:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
a)
produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)
wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym
[…]”.
7.
Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009:
„Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b)”.
8.
Na podstawie art. 13 ust. 1–3 rozporządzenia nr 469/2009:
„1.   Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.
2.   Bez względu na ust. 1 okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.
3.   Okresy ustalone w ust. 1 i 2 zostają przedłużone o sześć miesięcy, w przypadku gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006. W takim przypadku okres ustalony w ust. 1 niniejszego artykułu można przedłużyć tylko raz”.
C.
Rozporządzenie nr 1901/2006 w sprawie przedłużenia pediatrycznego
9.
Artykuł 36 ust 1 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1901/2006 (
6
) stanowi:
„Jeśli wniosek zgodnie z art. 7 i 8 zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego upoważniony jest do uzyskania sześciomiesięcznego przedłużenia okresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 13 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 1768/92”.
II. Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
10.
Strona powodowa w postępowaniu głównym, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, jest przedsiębiorstwem farmaceutycznym grupy Pfizer z siedzibą w Irlandii, zarejestrowanym jako uprawniony z SPC (
7
) chroniącego białko etanercept (
8
). Etanercept jest substancją aktywną leku Enbrel®, produkowanego i sprzedawanego przez powoda w Niemczech i wielu innych krajach, dopuszczonego dla celów leczenia zapalenia stawów u dorosłych i dzieci (
9
).
11.
Strona pozwana w postępowaniu głównym, Orifarm GmbH, to przedsiębiorstwo duńskiej grupy Orifarm, które działa jako tzw. importer równoległy produktów leczniczych z państw o niższym poziomie cen do Niemiec.
12.
SPC przyznaje dodatkową ochronę produktom leczniczym, które były chronione na mocy patentu podstawowego, i rozciąga uprawnienia z tego patentu na pewien okres czasu po jego wygaśnięciu (
10
). SPC zostało wydane powodowi na podstawie europejskiego patentu podstawowego (
11
), który był ważny na terytorium Niemieckiej Republiki Federalnej.
13.
Patent ten został zgłoszony w dniu 31 sierpnia 1990 r. przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne Roche (
12
), które opracowało produkt oraz korzystało z pierwszeństwa szwajcarskiego z dnia 12 września 1989 r., 8 marca 1990 r. oraz 20 kwietnia 1990 r.
14.
W dniu 31 sierpnia 1990 r. żadne z jedenastu uwzględnianych nowych państw członkowskich, które przystąpiły do Unii w latach 2004, 2007 i 2013, nie posiadało porównywalnych przepisów zapewniających ochronę dla produktów farmaceutycznych albo określonych wskazań terapeutycznych.
15.
W dniu 1 lutego 2000 r. przedsiębiorstwo farmaceutyczne Wyeth Pharma uzyskało zezwolenie dla Enbrel®, które umożliwiło wprowadzenie tego produktu do obrotu. Zezwolenie to zostało najpierw wydane w Szwajcarii i było również ważne w odniesieniu do Wspólnoty Europejskiej.
16.
W dniu 26 czerwca 2003 r. Wyeth Pharma wystąpiło o SPC, które zostało udzielone w dniu 11 stycznia 2006 r. (
13
). W 2009 r. strona powodowa nabyła Wyeth Pharma wraz z wszystkimi aktywami, w tym SPC (
14
).
17.
Po wygaśnięciu patentu podstawowego w dniu 1 września 2010 r., SPC weszło w życie, na okres, który trwał do 1 lutego 2015 r.
18.
Ze względu na dopuszczenie produktu Enbrel® dla populacji pediatrycznej oraz jako nagrodę za prowadzenie prac badawczych w tej populacji w dniu 15 października 2012 r. niemiecki urząd patentowy i znaków towarowych przyznał stronie powodowej „pediatryczne przedłużenie” SPC (
15
), którym ochrona została przedłużona o kolejne sześć miesięcy i wygasła w konsekwencji dopiero w dniu 1 sierpnia 2015 r.
19.
Począwszy od 2012 r. strona pozwana informowała stronę powodową o swoim zamiarze prowadzenia importu równoległego z Estonii i Łotwy, a od lutego 2015 r. – także z Bułgarii, Republiki Czeskiej, Węgier, Polski, Rumunii, Słowacji i Słowenii. Strona powodowa sprzeciwiała się temu wielokrotnie, w wyniku czego nastąpiła wymiana pism.
20.
W kwietniu 2015 r. strona powodowa odkryła wreszcie, że opakowania produktu Enbrel®, które zostały wyprodukowane dla Polski, Słowenii i Litwy (dla których używa się jednakowych opakowań), jak również opakowania, które zostały wyprodukowane dla Chorwacji, a które wszystkie wskazywały stronę pozwaną jako podmiot dokonujący importu równoległego, były dostępne na rynku niemieckim.
21.
Wobec powyższego w dniu 1 czerwca 2015 r. powód wszczął postępowanie przed sądem odsyłającym, Landgericht Düsseldorf (sądem krajowym w Düsseldorfie) o naruszenie jego SPC wraz z przedłużeniem pediatrycznym. Powód domagał się (i) zakazu przywozu, posiadania, oferowania do sprzedaży i wprowadzania do obrotu Enbrel® (
16
), (ii) nakazu udzielenia informacji dotyczących tej działalności w okresie od 1 września 2010 r. do 1 sierpnia 2015 r., w tym przedstawienia kopii faktur, wycofania i zniszczenia produktów, oraz (iii) stwierdzenia prawa do uzyskania odszkodowania.
22.
W postępowaniu tym strona pozwana twierdzi, że nabyła Enbrel® w nowych państwach członkowskich zgodnie z prawem, i powołuje się na swobodny przepływ towarów w Unii Europejskiej. Podnosi ona na swą obronę argument wyczerpania prawa. Zgodnie ze wspólnotową zasadą wyczerpania praw nie można powoływać się na prawa wyłączne przysługujące na podstawie patentu lub SPC w odniesieniu do produktów chronionych patentem, które zostały wprowadzone zgodnie z prawem na rynek innego państwa członkowskiego przez samego uprawnionego z patentu lub za jego zgodą, nawet jeśli produkt ten importowany jest z państwa członkowskiego, w którym produkt ten nie posiada zdolności patentowej (
17
).
23.
Jednakże powód powołuje się na wyjątek od tych zasad, który opiera na aktach przystąpienia uwzględnianych nowych państw członkowskich. W istocie twierdzi on, że akty o przystąpieniu z 2003 r., 2005 r. i 2012 r. pod pojęciem „szczególnego mechanizmu” skodyfikowały zasadę, zgodnie z którą uprawniony z patentu lub SPC może w pewnych warunkach powołać się na swoje prawa w celu zapobieżenia przywozowi produktów leczniczych z uwzględnianych nowych państw członkowskich.
24.
Podstawowym warunkiem zastosowania tego szczególnego mechanizmu jest to, aby w dniu zgłoszenia patentu podstawowego lub złożenia wniosku o wydanie SPC w państwie przywozu niemożliwe było otrzymanie równoważnej ochrony produktu w tych nowych państwach członkowskich. Ze względu na to, że szczególny mechanizm stanowi odstępstwo od swobodnego przepływu towarów wewnątrz Unii Europejskiej, należy interpretować go zawężająco (
18
). Dlatego też sąd odsyłający zwraca się do Trybunału o wyjaśnienie zakresu stosowania szczególnego mechanizmu w niniejszej sprawie, w której SPC jako takie było dostępne w państwie przystępującym w danym czasie, lecz nie istniał wymagany patent podstawowy (pytanie pierwsze), oraz tego, czy ma znaczenie, że możliwe było uzyskanie patentu podstawowego w państwie przystępującym w okresie poprzedzającym ogłoszenie o zgłoszeniu patentu w Niemczech (pytanie drugie). W pytaniach trzecim i czwartym Landgericht Düsseldorf (sąd krajowy w Düsseldorfie) zwraca się o wyjaśnienie, czy oraz w jakim zakresie szczególny mechanizm ma zastosowanie wobec przedłużenia pediatrycznego, o którym nie ma wyraźnej wzmianki w treści aktów przystąpienia.
25.
W tej sytuacji Landgericht Düsseldorf (sąd krajowy w Düsseldorfie) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1.
Czy uprawniony z dodatkowego świadectwa ochronnego, które zostało mu udzielone dla terytorium Republiki Federalnej Niemiec, może powołać się na regulacje szczególnego mechanizmu przywozu produktów z terytoriów państw przystępujących Republiki Czeskiej, Estonii, Łotwy, Litwy, Węgier, Polski, Słowenii, Słowacji, Bułgarii, Rumunii i Chorwacji [załącznik IV do aktu o przystąpieniu z 2003 r. (Dz.U. 2003, L 236, s. 797), zmieniony drugim protokołem korygującym z dnia 29 marca 2004 r. (Dz.U. 2004, L 126, s. 3), dla Estonii, Łotwy, Litwy, Polski, Słowenii, Węgier, Słowacji, Republiki Czeskiej; załącznik V pkt 1 do aktu o przystąpieniu z 2005 r. (Dz.U. 2005, L 157, s. 268) dla Rumunii i Bułgarii; załącznik IV do aktu o przystąpieniu z 2012 r. (Dz.U. 2012, L 112, s. 60) dla Chorwacji] w celu zapobieżenia przywozowi produktów na terytorium Niemiec, jeżeli wniosek o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego w Niemczech został złożony w momencie, gdy w państwach przystępujących istniały już regulacje dotyczące uzyskania stosownego dodatkowego świadectwa ochronnego, jednak uprawniony z dodatkowego świadectwa ochronnego dla terytorium Niemiec nie mógł wystąpić z wnioskiem o udzielenie takiego dodatkowego świadectwa ochronnego w danym państwie przystępującym albo nie mogło mu ono zostać przyznane, ponieważ nie istniał patent podstawowy dla terytorium państwa przystępującego, niezbędny do udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego?
2.
Czy dla udzielenia odpowiedzi na pytanie pierwsze ma znaczenie okoliczność, że ochrony wynikającej z patentu podstawowego w państwie przystępującym nie można było uzyskać jedynie w momencie zgłoszenia patentu podstawowego udzielonego dla terytorium Niemiec, jednak ochrona taka mogła zostać uzyskana następnie w okresie poprzedzającym ogłoszenie o zgłoszeniu, które stanowiło podstawę udzielenia patentu podstawowego dla terytorium Niemiec?
3.
Czy uprawniony z dodatkowego świadectwa ochronnego, które zostało mu udzielone dla terytorium Niemiec, może powołać się na regulacje dotyczące szczególnego mechanizmu w celu zapobieżenia przywozowi na terytorium Niemiec produktów z państw przystępujących Republiki Czeskiej, Estonii, Łotwy, Litwy, Węgier, Polski, Słowenii, Słowacji, Bułgarii, Rumunii […] i Chorwacji na terytorium Niemiec, jeżeli przywóz produktów następuje po upływie okresu ustalonego pierwotnym postanowieniem udzielającym dodatkowego świadectwa ochronnego, ale przed upływem okresu ważności świadectwa ochronnego przedłużonego o sześć miesięcy, które zostało mu przyznane na podstawie rozporządzenia nr 1901/2006?
4.
Czy dla udzielenia odpowiedzi na pytanie trzecie w przypadku Chorwacji ma znaczenie, że wobec przystąpienia Chorwacji w roku 2013 szczególny mechanizm wszedł w życie dopiero w dniu 26 stycznia 2007 r., czyli po wejściu w życie rozporządzenia nr 1901/2006, inaczej niż w przypadku pozostałych państw członkowskich, które przystąpiły do Unii Europejskiej przed dniem 26 stycznia 2007 r.: Republiki Czeskiej, Estonii, Łotwy, Litwy, Węgier, Polski, Słowenii, Słowacji, Bułgarii i Rumunii […]”?.
26.
Obie strony postępowania głównego oraz Komisja przedstawiły Trybunałowi swoje uwagi na piśmie, a wszyscy ci uczestnicy przedstawili swoje argumenty ustnie podczas rozprawy, która odbyła się w dniu 15 listopada 2017 r.
III. Ocena
27.
Doszedłem do wniosku, że szczególny mechanizm przewidziany w aktach przystąpienia ma zastosowanie w sytuacji takiej jak w postępowaniu głównym, czyli że powód będący posiadaczem niemieckiego SPC z przedłużeniem pediatrycznym ma przez cały przysługujący mu okres ochrony, a więc do dnia 1 sierpnia 2015 r., prawo zapobieżenia przywozowi do Niemiec produktów medycznych wprowadzonych do obrotu przez niego samego lub za jego zgodą w Bułgarii, Chorwacji, Republice Czeskiej, Estonii, na Węgrzech, na Łotwie, na Litwie, w Polsce, Rumunii, Słowacji i Słowenii.
28.
Podobnie jak Komisja i strona powodowa proponuję zatem, aby odpowiedź na pytania pierwsze i trzecie była twierdząca, natomiast na pytania drugie i czwarte – przecząca. Mój pogląd zgodny jest z opinią sądu odsyłającego, który wyraził swoje preferencje w odniesieniu do dwóch pierwszych pytań. Nie przekonuje mnie przeciwna argumentacja strony pozwanej w kwestii pytania pierwszego i trzeciego.
A.
Pytanie pierwsze
29.
W pytaniu pierwszym sąd odsyłający zwraca się o wyjaśnienie, czy sytuacja taka jak w postępowaniu głównym, gdy powód powołuje się na SPC w celu zapobieżenia importowi równoległemu z nowych państw członkowskich, objęta jest zakresem zastosowania szczególnego mechanizmu, pomimo że w czasie gdy wystąpił on o SPC w Niemczech, to jest w dniu 26 czerwca 2003 r., przepisy umożliwiające uzyskanie SPC istniały już we wszystkich właściwych państwach przystępujących, z wyjątkiem Chorwacji. Odpowiedź na to pytanie moim zdaniem brzmi – tak.
1. Możliwość uzyskania SPC w państwach przystępujących
30.
Zgodnie z brzmieniem, które w tym względzie jest jednakowe (
19
) we wszystkich trzech mających znaczenie dla niniejszej sprawy aktach przystąpienia, szczególny mechanizm ma zastosowanie, gdy „[…] dodatkowe świadectwo ochronne (SPC) na produkty farmaceutyczne zgłoszone [zostało] w państwie członkowskim w czasie, gdy taka ochrona na ten produkt nie mogła zostać udzielona w [państwie przystępującym]”.
31.
Sformułowanie to nie pozostawia wątpliwości, że chodzi o konkretną możliwość ochrony poszczególnego produktu w danym państwie przystępującym. Dla stosowania szczególnego mechanizmu nie wystarczy ogólne istnienie abstrakcyjnych uregulowań zapewniających ochronę na podstawie SPC w państwie przystępującym, lecz zależy on od konkretnej sytuacji i wymaga, aby ochrona „na ten produkt” nie mogła zostać udzielona w państwie przystępującym.
32.
Taka była właśnie sytuacja w niniejszej sprawie, ponieważ pomimo że systemy prawne przystępujących państw członkowskich przewidywały SPC, to jednak świadectwo takie nie mogło zostać udzielone bez patentu podstawowego, a patent podstawowy nie istniał w żadnym z tych państw. W tej sytuacji nie mógł być spełniony jeden z warunków wstępnych dla SPC, a zatem nie można było uzyskać w tych państwach ochrony na podstawie SPC.
33.
Wydanie SPC wymaga kumulatywnego spełnienia czterech warunków, w tym warunku, by patent podstawowy pozostawał w mocy w dniu złożenia wniosku o wydanie SPC (
20
).
34.
Niektóre aspekty rozporządzenia w sprawie SPC wskazują, że patent podstawowy jest zasadniczym elementem SPC oraz że bez patentu podstawowego SPC nie może istnieć: zgodnie z rozporządzeniem w sprawie SPC tylko „produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego […] może być przedmiotem świadectwa” (
21
). Dalej – „świadectwo przyznaje te same prawa, które [jakie] przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom” (
22
). Wreszcie bez patentu podstawowego niemożliwe byłoby nawet ustalenie okresu ważności SPC, gdyż „świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego” (
23
).
35.
Zatem SPC nie może istnieć bez patentu podstawowego.
36.
Patent ten musi pozostawać w mocy w dniu złożenia wniosku o wydanie SPC (
24
).
37.
Ponadto patent podstawowy musiał być ważny w państwie, w którym złożono wniosek o wydanie SPC. Wynika to z faktu, że SPC może zostać wydane jedynie przez władze państwa członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy (
25
). Zatem powód w niniejszej sprawie nie mógł uzyskać SPC skutecznego w państwie przystępującym w oparciu o patent podstawowy ważny w Niemczech.
38.
Podsumowując: „takiej ochrony”, a mianowicie ochrony za pomocą SPC dla „tego produktu” (Enbrel®) „nie można [było] uzyskać” w uwzględnianych nowych państwach członkowskich ze względu na brak patentu podstawowego. Zatem wydaje się, że warunki wstępne szczególnego mechanizmu zostały, zgodnie z jego zasadami, spełnione. Niemniej jednak uważam, że aby szczególny mechanizm miał zastosowanie, konieczne jest spełnienie dodatkowego wymogu.
2. Możliwość uzyskania patentu podstawowego w państwach przystępujących jako warunek wstępny
39.
Sam fakt, że patent, do którego może zostać dołączone SPC, nie istniał w tych państwach, nie może moim zdaniem być wystarczający dla umożliwienia zastosowania tak daleko idącego wyjątku, jak ten wynikający ze szczególnego mechanizmu.
40.
Uważam raczej, że brak patentu podstawowego powinien zostać zaakceptowany jako ważne uzasadnienie dla twierdzenia, że SPC „nie może być uzyskane”, jedynie pod warunkiem że samego patentu podstawowego nie można było w tym państwie uzyskać.
41.
Oznacza to, że w sytuacji gdy w danym czasie uprawniony z niemieckiego patentu po prostu nie podjął starań o uzyskanie ochrony patentowej we właściwym państwie przystępującym, mimo że taka ochrona byłaby dostępna, nie może on powoływać się na szczególny mechanizm.
42.
Wydaje mi się, że takie ograniczenie jest niezbędne z następujących powodów:
a) Zawężająca wykładnia szczególnego mechanizmu
43.
Szczególny mechanizm zawiesza przejściowo swobodny przepływ towarów w odniesieniu do chronionych produktów, stanowiąc wyraźne odstępstwo od zasady wyczerpania.
44.
Zgodnie z zasadą wyczerpania praw w całej Unii, która ma zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich, nie można powoływać się na wyłączne prawa przysługujące na podstawie patentu lub SPC w odniesieniu do produktów chronionych patentem, które zostały wprowadzone zgodnie z prawem na rynek innego państwa członkowskiego przez samego uprawnionego z tego patentu lub za jego zgodą (
26
), nawet jeśli produkt ten importowany jest z państwa członkowskiego, w którym produkt ten nie posiada zdolności patentowej (
27
).
45.
Jako że szczególny mechanizm, który przewiduje możliwość zapobieżenia przywozowi produktu z jednych państw członkowskich Unii do innych, stanowi odstępstwo od tej zasady, Trybunał orzekł, że należy go interpretować w sposób zawężający (
28
).
46.
Uwzględniając to, że szczególny mechanizm stanowi także wyjątek od zasady swobodnego przepływu towarów, skodyfikowanej w TFUE, Trybunał wyjaśnił także, że zawężająca wykładania postanowień aktu przystąpienia powinna być dokonywana w taki sposób, aby była ona ograniczona do tego, co jest absolutnie niezbędne dla osiągnięcia zamierzonego celu (
29
).
b) Cel szczególnego mechanizmu
47.
Po pierwsze, szczególny mechanizm ma na celu zapewnienie równowagi między skuteczną ochroną praw wynikających z patentu lub z SPC a swobodnym przepływem towarów (
30
). W tym celu szczególny mechanizm umożliwia właścicielowi patentu powołanie się na swoje prawa wyłączne wobec importerów w sytuacjach, w których w innym wypadku jego prawa byłyby wyczerpane zgodnie z orzecznictwem Trybunału (
31
). Uważa się to za uzasadnione w ograniczonym okresie, podczas którego tymczasowy system uwzględnia szczególną sytuację powstałą w wyniku przystąpienia nowych państw członkowskich: zazwyczaj poziom ochrony patentowej w przystępujących państwach członkowskich był przed przystąpieniem niższy niż poziom ochrony zapewniany w starych państwach członkowskich, w szczególności w odniesieniu do patentów na produkty farmaceutyczne (
32
). Celem szczególnego mechanizmu jest zapobieżenie sytuacji, w której pełne zastosowanie zasad rynku wewnętrznego po przystąpieniu prowadziłoby do sytuacji, w której właściciel patentu byłby narażony na import równoległy z nowych państw członkowskich bez możliwości uzyskania tam ochrony swojego wynalazku i w rezultacie bez otrzymania stosownej rekompensaty (
33
).
48.
Po drugie, tymczasowy system utworzony przez szczególny mechanizm łagodzi dotkliwe skutki nieasekurowanego i całkowitego połączenia gospodarek państw przystępujących i starych państw członkowskich w delikatnej dziedzinie sprzedaży produktów farmaceutycznych. Brak ochrony patentowej w państwach przystępujących w sytuacji oddzielonych od siebie rynków sprawia, że poziom cen jest tam niższy. Swobodny przepływ towarów doprowadziłby nieuchronnie do pewnego wzrostu cen ze względu na dodatkowy popyt spowodowany importem równoległym do starych państw członkowskich. Miałoby to negatywny wpływ na dostępność leku w nowych państwach członkowskich. Szczególny mechanizm przyczynia się zatem także do czasowego utrzymania niższego poziomu cen, z korzyścią dla zdrowia publicznego w tych państwach.
49.
Ze względu na wspomniany powyżej pierwszy cel ograniczenie szczególnego mechanizmu do sytuacji, gdy braku ochrony w nowych państwach członkowskich nie można przypisać ani posiadaczowi SPC, ani uprawnionemu z patentu podstawowego ma sens. Dzieje się tak dlatego, że jest to jedyna sytuacja, której szczególny mechanizm ma na celu zaradzić, a mianowicie gdy posiadacz SPC lub uprawniony z patentu podstawowego nie jest w stanie ochronić swego wynalazku w nowym państwie członkowskim. Jeżeli natomiast uprawniony z niemieckiego patentu podstawowego powstrzymał się od ochrony swego prawa lub nie zadbał o jego ochronę w państwie przystępującym, brak stosownej rekompensaty przypisuje się jemu samego lub jego następcy prawnemu. Jako że szczególny mechanizm jest wyraźnie ograniczony do przypadków, gdy „ochrona nie mogła zostać udzielona”, nie ma powodu stosowania tego mechanizmu w przypadkach, gdzie niemożność uzyskania żądanej ochrony (SPC) wynika z braku wymaganej podstawowej ochrony, która w rzeczywistości była możliwa do uzyskania, lecz dany uprawniony o nią nie wnioskował. Stanowiłoby to poszerzenie ochrony przyznanej przez szczególny mechanizm i byłoby sprzeczne z wyżej opisanym obowiązkiem interpretowania go w sposób zawężający.
50.
Wspomniany powyżej drugi cel wymaga rozważenia możliwych konsekwencji, jakie mogłyby nastąpić, gdy należałoby uznać, że SPC było niemożliwe do uzyskania niezależnie od przyczyn, dla których nie istniał patent podstawowy. Gdyby patent podstawowy nie istniał w przystępującym państwie członkowskim z tej przyczyny, że uprawniony z patentu podstawowego nigdy nie wnioskował o ochronę patentową w tym przystępującym państwie członkowskim, chociaż mógł to uczynić, on sam nie będzie mógł powołać się na szczególny mechanizm, a tym samym uniemożliwić importu równoległego do starego państwa członkowskiego. Niemniej jednak po wygaśnięciu terminu ochrony patentu podstawowego uprawniony z SPC mógłby wtedy w odniesieniu do swego SPC powołać się na szczególny mechanizm w starym państwie członkowskim, gdyby SPC musiało zostać uznane za niemożliwe do uzyskania po prostu ze względu na brak patentu podstawowego. Skutkiem tego byłoby, że bezpośrednio po przystąpieniu, podczas prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego w starym państwie członkowskim, istniałaby swoboda handlu, natomiast wkrótce później, podczas prawnie ustalonego terminu obowiązywania SPC w starym państwie członkowskim, swobodny przepływ towarów byłby niemożliwy.
51.
Jest to sprzeczne z tymczasowym charakterem szczególnego mechanizmu, który ma mieć zastosowanie w czasie przystąpienia, nie zaś w późniejszym terminie. Niweczyłoby to także przejściowy charakter szczególnego mechanizmu, którego celem jest stopniowe dostosowanie okoliczności do nowej sytuacji wspólnego rynku.
52.
W takim przypadku drugi cel (
34
) nie mógłby zostać osiągnięty. W momencie kiedy rozpocznie się eksport do starych państw członkowskich, poziom cen w nowych państwach członkowskich wzrośnie nieuchronnie i jest to proces nieodwracalny. Uniemożliwienie przywozu jedynie od początku terminu obowiązywania SPC nie może przywrócić sytuacji, która istniała przed przystąpieniem.
53.
Wynikająca z tego różnica w traktowaniu SPC i patentu prowadziłaby do niespójności i byłaby nieuzasadniona. Byłoby to sprzeczne z pochodnym w stosunku do patentu podstawowego charakterem SPC.
3. Wniosek
54.
Podsumowując: aby posiadacz ważnego w starym państwie członkowskim SPC mógł zapobiec przywozowi z nowych państw członkowskich na podstawie szczególnych mechanizmów z roku 2003, 2005 i 2012, konieczne jest ostatecznie przeprowadzenie dwuetapowej analizy: jeśli w czasie złożenia wniosku o SPC w starym państwie członkowskim (1) nowe państwo członkowskie zapewnia ochronę z SPC, lecz (2) w dniu złożenia wniosku o SPC w tym nowym państwie członkowskim nie jest możliwe otrzymanie patentu podstawowego, z którym może być związane SPC, taki posiadacz może zapobiec przywozowi do starego państwa członkowskiego.
B.
Pytanie drugie
55.
Z uwagi na odpowiedź udzieloną na pytanie pierwsze dla uzyskana ochrony z SPC decydujące jest to, czy możliwe było uzyskanie patentu podstawowego w przystępującym państwie członkowskim.
56.
Jako że żadne z omawianych państw członkowskich w czasie, kiedy uprawniony z patentu zgłosił swój patent w Niemczech w dniu 31 sierpnia 1990 r., nie zapewniało równorzędnej ochrony patentowej, lecz niektóre z tych państw wprowadziły ochronę patentową dla produktów farmaceutycznych kilka miesięcy lub lat po tej dacie, powstaje pytanie, czy ochrona patentowa, wymagana zgodnie z moją odpowiedzią na pytanie pierwsze, musiała być już dostępna w dacie zgłoszenia patentu w Niemczech, czy też można było uznać za wystarczające przepisy wprowadzone później (
35
). Oczywiście właściwa data nie może przypadać po dacie publikacji ogłoszenia o zgłoszeniu patentu w Niemczech (
36
), gdyż ze względu na brak cechy nowości zgłoszenie patentu nie mogłoby być już od tego momentu skuteczne, również w państwie przystępującym.
1. Zakres ochrony przysługującej uprawnionemu z patentu w sytuacji przystąpienia
57.
W kontekście niniejszej sprawy patent nie jest niezbędny dla ochrony patentowej, lecz, jako patent podstawowy, dla wywarcia pośredniego skutku, jakim jest umożliwienie ochrony z SPC. Zatem w istocie ochrona mogła zostać ustanowiona w dowolnym czasie przed złożeniem wniosku o SPC.
58.
Niemniej jednak jestem zdania, że właściwą datą powinna być data dokonania zgłoszenia patentowego w starym państwie członkowskim, a nie przedłużony okres do czasu publikacji tego zgłoszenia.
59.
Może być tak, że wprowadzenie nowych przepisów patentowych umożliwiłoby uprawnionemu z patentu zwrócenie się ponownie o patent w przystępującym państwie członkowskim. Branie tego pod uwagę skutkowałoby jednak nałożeniem na uprawnionego z patentu obowiązku czujności: musiałby on, do czasu publikacji, obserwować, czy nowe przepisy weszły w życie.
60.
Moim zdaniem nie ma powodu, aby zwiększać obowiązki ponad wymogi wyraźnie określone w akcie przystąpienia. Prawdą jest, że zakres szczególnego mechanizmu powinien pozostać wąski (
37
), a zwiększenie obowiązku posiadacza SPC dla objęcia go zakresem wyjątku mogłoby oznaczać dalsze jego zawężenie.
61.
Należy jednak zwrócić uwagę, że przywilej wynikający z aktu przystąpienia zawarty w szczególnym mechanizmie faktycznie przyznaje uprawnionemu z patentu w starym państwie członkowskim mniej praw, niż wynika to z jego celu. Jego celem jest wyrównanie umniejszenia stosownej rekompensaty, do jakiego może dojść w wyniku połączenia swobodnego przepływu towarów i zasady wyczerpania praw w całej Unii w wyniku przystąpienia kraju, który w odpowiednim czasie był państwem trzecim (
38
).
62.
Jednakże instrument, za pomocą którego szczególny mechanizm usiłuje zaradzić tej sytuacji, jest niedoskonały. Nie uwzględnia on faktu, że przystąpienie nowego państwa członkowskiego jest dla wynalazcy trudne do przewidzenia. Można sobie wyobrazić, że jeżeli wynalazca nie podjął w 1990 r. starań o uzyskanie ochrony patentowej w małym kraju, który z założenia miał słabą gospodarkę i niski standard życia, to mógłby on równie dobrze rozważyć nieangażowanie się w uciążliwości związane z uzyskaniem ochrony w tym kraju, nawet gdyby ochrona taka była dostępna; natomiast posiadając wiedzę o tym, że państwo to w końcu przystąpi do Unii Europejskiej, mógłby on wziąć pod uwagę późniejsze zaistnienie importu równoległego opartego na swobodnym przepływie towarów w połączeniu z zasadą wyczerpania praw w całej Unii i jego strategiczna decyzja biznesowa, czy zgłaszać patent w tym państwie w tym samym czasie, byłaby prawdopodobnie inna. Akty przystąpienia nie uwzględniają ryzyka związanego z tym prognozowaniem, chociaż wydaje się, że wchodzą tu w grę uzasadnione oczekiwania po stronie wynalazcy.
63.
Zatem skoro uprawniony z patentu nadal samodzielnie ponosi tę część ryzyka („ryzyko przystąpienia byłego państwa trzeciego”), nie widzę powodu do tego, aby w odniesieniu do pozostałej części ryzyka („ryzyko dostępności ochrony patentowej w byłym państwie trzecim”), którą akty przystąpienia miały za zadanie załagodzić, podnosić próg i aby dany wynalazca miał w takim kontekście ponosić ciężar dodatkowy, ponad to, czego szczególny mechanizm wyraźnie wymaga od niego dla zapewnienia jego praw.
64.
Czego jednak akt przystąpienia od niego wymaga, to zgłoszenie patentu w państwie przystępującym w tym w czasie, kiedy patent został „zgłoszony” w starym państwie członkowskim.
2. Data zgłoszenia w starym państwie członkowskim
65.
Chociaż to ostatnie stwierdzenie jasno wynika ze sformułowania szczególnego mechanizmu w jego wersji angielskiej („[…] a patent […] for a medicinal product filed in a Member State at the time when […]”) (
39
), chciałbym pokrótce odnieść się do kwestii rozpatrywanego sformułowania, gdyż oryginalna niemiecka wersja językowa niektórych aktów przystąpienia, z której korzystał sąd odsyłający, użyła terminu nie „zgłoszone”, lecz „zarejestrowane”. Jeżeli decydującą datą była raczej data rejestracji, a nie data zgłoszenia, to może sugerować, że zmiany w ustawodawstwie nowych państw członkowskich wchodzące w życie po zgłoszeniu wniosku w starym państwie członkowskim, lecz zanim patent został tam zarejestrowany, mogą mieć znaczenie i nałożyć na uprawnionego z patentu obowiązek korzystania z tych nowych przepisów. Zgodnie z tą hipotezą nieskorzystanie z takiej okazji wyłączyłoby możliwość powołania się przez uprawnionego z patentu na szczególny mechanizm.
66.
W rzeczywistości oryginalna niemiecka wersja aktów o przystąpieniu z 2003 r. i 2005 r. użyła terminu „eintgetragen” (zarejestrowane) zamiast „beantragt” (zgłoszone). Niemniej jednak uznano to za błąd i oficjalnie skorygowano w 2004 r. i 2011 r. w postępowaniu zarządzającym sprostowanie tych aktów (
40
). Akt o przystąpieniu z 2012 r. używał od samego początku terminu „beantragt”.
67.
Badając wszystkie wersje językowe, z uwzględnieniem ich sprostowań, można zauważyć, że gdy chodzi o akt o przystąpieniu z 2003 r., to 20 z 21 (
41
)wersji językowych, gdy chodzi o akt o przystąpieniu z 2005 r. – 22 z 23 (
42
) wersji językowych i jeżeli chodzi o akt o przystąpieniu z 2012 r. – 23 z 24 (
43
) wersji językowych używa terminu „zgłoszone”. W końcu jedynie wersja czeska aktów z 2003 r. i 2005 r. używała terminu „zarejestrowane”, lecz użyła terminu „zgłoszone” w akcie z 2012 r., podczas gdy hiszpańska wersja stosowała termin „zgłoszone” w aktach z 2003 r. i 2005 r., lecz w akcie z 2012 r. użyła terminu „zarejestrowane”. Kiedykolwiek termin był poprawiany w postępowaniu w sprawie sprostowania, termin „zarejestrowane” był zastępowany terminem „zgłoszone”, lecz nigdy odwrotnie. Tak samo było nawet w przypadku postępowania w sprawie sprostowania hiszpańskiej wersji z 2003 r., w której „registrado” zostało zastąpione terminem „presentado” (
44
). Dlatego też powrót w wersji hiszpańskiej aktu o przystąpieniu z 2012 r. do „registrado” jest wyraźnie oddzielonym wyjątkiem od całościowego trendu i oddaleniem od preferowanego poza tym jednolicie terminu „filed”.
68.
Mam świadomość, że wszystkie wersje językowe aktu prawnego Unii są jednakowo autentyczne i że wersja większości nie może po prostu przeważać nad pozostałymi. Jednakże w niniejszej sprawie oprócz wspomnianych powyżej zmian w terminologii, dość wyraźnie zmierzających do przyjęcia terminu „zgłoszone”, istnieją także silne argumenty merytoryczne przemawiające na korzyść wersji większości. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału w przypadku rozbieżności między wersjami językowymi sporny przepis należy interpretować w zależności nie od określonej wersji językowej, ale od kontekstu i celu uregulowania, którego jest on częścią (
45
).
69.
Dwa argumenty przemawiają za tym, że to raczej data zgłoszenia niż data rejestracji w starym państwie członkowskim ma decydujące znaczenie w kontekście szczególnego mechanizmu: po pierwsze, jeżeli uprawniony z patentu chce wnioskować o ochronę w innym państwie, musi uczynić to przed datą publikacji zgłoszenia w pierwszym państwie, gdyż począwszy od tej daty ochrona nie zostanie już co do zasady udzielona ze względu na brak cechy nowości wynalazku, chyba że może on powołać się na pierwszeństwo. Oba te zdarzenia mogą jednak nastąpić przed terminem rejestracji. Dlatego też odniesienie się do daty rejestracji w starym państwie członkowskim nie jest odpowiednie dla określenia terminu, w którym ochrona musi być dostępna w państwie przystępującym.
70.
Po drugie, cel szczególnego mechanizmu potwierdza sformułowanie użyte w większości wersji językowych wszystkich trzech aktów przystąpienia. Jak już wspomniałem, cel ten nie wymaga podnoszenia progu dla właściciela patentu, który chce skorzystać ze szczególnego mechanizmu (
46
). Wystarczy zatem, że podejmie on decyzję o ubieganiu się o patent w przystępującym państwie, wówczas gdy zajmuje się on tą sprawą w starym państwie członkowskim, tj. w czasie gdy dokonuje on tam zgłoszenia. Wszelkie poszerzanie zakresu oczekiwanej od niego staranności byłoby dla niego nieuzasadnionym obciążeniem i zagrażałoby rekompensacie, jaką ma on otrzymać w związku z konsekwencjami przystąpienia danego państwa do Unii, które potencjalnie było dla niego nieprzewidywalne w czasie, gdy wnioskował o ochronę swojego wynalazku.
3. Wniosek
71.
Mając na względzie powyższe rozważania, dochodzę do wniosku, że właściwym dla dostępności ochrony patentowej w państwach przystępujących w kontekście kwestii dostępności ochrony udzielonej przez SPC czasem jest data zgłoszenia patentu podstawowego w starym państwie członkowskim. Proponuję zatem, aby Trybunał udzielił na pytanie drugie odpowiedzi przeczącej: nie ma znaczenia, że w niektórych państwach przystępujących można było uzyskać patent podstawowy w okresie poprzedzającym ogłoszenie o dokonaniu zgłoszenia przez uprawnionego z patentu w Niemczech, jeśli nie można było go uzyskać w momencie dokonania tego zgłoszenia.
C.
Pytanie trzecie
72.
Według strony pozwanej przedłużenie pediatryczne SPC strony powodowej nie jest objęte zakresem stosowania szczególnego mechanizmu.
73.
Nie podzielam tego poglądu. Nie przekonują mnie argumenty strony pozwanej.
74.
Po pierwsze, strona pozwana twierdzi, że – w przeciwieństwie do patentu i SPC – przedłużenie pediatryczne nie jest wyraźnie wymienione w przepisie o szczególnym mechanizmie.
75.
Aby przedłużenie pediatryczne było objęte zakresem szczególnego mechanizmu, umawiające się strony nie musiały wyraźnie go wymieniać, gdyż ze swojej natury nie stanowi on kolejnego prawa ochronnego, jak patent i SPC, lecz jedynie przedłużenie terminu ochrony udzielonej przez SPC (
47
). Przedłużenie to stanowi nagrodę za przeprowadzenie etycznie odpowiedzialnych badań dotyczących stosowania danego leku u populacji pediatrycznej zgodnie z europejskimi normami (
48
). Akcesoryjny charakter przedłużenia pediatrycznego znajduje również potwierdzenie w fakcie, że jest ono wymienione w art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 469/2009 w sprawie SPC, który jest zatytułowany „okres ważności świadectwa”.
76.
Po drugie, strona pozwana twierdzi, że szczególny mechanizm nie może mieć zastosowania wobec przedłużenia pediatrycznego, ponieważ rozporządzenie nr 1901/2006 nie było częścią acquis communautaire, w momencie kiedy zawarte zostały akty o przystąpieniu z 2003 r i z 2005 r. Zdaniem strony pozwanej szczególny mechanizm nie może mieć zastosowania wobec prawa wtórnego Unii, które powstało później niż dany akt przystąpienia.
77.
Jednakże art. 8 aktu o przystąpieniu z 2003 r. i art. 7 ust. 2 aktu o przystąpieniu z 2005 r. stanowią, w identycznym brzmieniu, że „Przyjęte przez instytucje akty, do których odnoszą się postanowienia przejściowe ustanowione w niniejszym Akcie, zachowują swój status prawny; w szczególności w dalszym ciągu stosowane są procedury zmian tych aktów”.
78.
Wynika z tego, że akty przystąpienia w żaden sposób nie utrwalają acquis communautaire. Zamiast tego cytowane powyżej przepisy świadczą o tym, że umawiające się państwa są świadome możliwości zmiany prawa wtórnego, o którym mowa w tych traktatach (
49
).
79.
Ponadto względem zajmującej stronę pozwaną kwestii hierarchii norm należy wspomnieć, że Trybunał orzekł, iż nawet w przypadkach, gdy zasada jest wyraźnie ustanowiona w samym akcie przystąpienia, może ona zostać następnie zmieniona przez prawo wtórne (
50
).
80.
Nie widzę również w niniejszej sprawie kwestii działania prawa wstecz czy uzasadnionych oczekiwań: zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału nowy przepis stosuje się zasadniczo bezpośrednio do przyszłych skutków stanu faktycznego powstałego w czasie obowiązywania dawniejszego przepisu (
51
). Zakres stosowania zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań nie może być rozszerzony do tego stopnia, żeby w sposób ogólny wykluczyć zastosowanie nowego przepisu do przyszłych skutków stanu faktycznego powstałego w czasie obowiązywania starego przepisu (
52
). Odnosi się to szczególnie do dziedzin takich jak wspólna organizacja rynków, dla której niezbędne jest ciągłe dostosowywanie do zmian w sytuacji gospodarczej w poszczególnych sektorach (
53
).
81.
Prowadzi mnie to do wniosku, że przedłużenie pediatryczne objęte jest zakresem stosowania szczególnego mechanizmu, gdyż stanowi ono jedynie przedłużenie okresu trwania SPC, i należy zaakceptować zmiany, jakie wprowadza ono w obowiązującym w czasie zawarcia aktów przystąpienia acquis communautaire.
D.
Pytanie czwarte
82.
W odniesieniu do aktu o przystąpieniu z 2012 r., dotyczącego przystąpienia Chorwacji, odpowiedź na pytanie trzecie nie powinna być inna.
83.
Gdyby jedno przystępujące państwo członkowskie było traktowane w inny sposób niż pozostałe, import równoległy mógłby pochodzić z tego państwa; w rezultacie spowodowałoby to lukę w ochronie patentowej w Unii Europejskiej, która mogłaby ostatecznie zniweczyć ochronę stworzoną przez szczególny mechanizm przewidziany w innych aktach przystąpienia.
84.
Nie widzę żadnego powodu, aby traktować sytuację Chorwacji po jej przystąpieniu do Unii w sposób odmienny od sytuacji w chwili przystąpienia pozostałych uwzględnianych nowych państw członkowskich.
85.
Chociaż rozporządzenie nr 1901/2006 umożliwiające przedłużenie pediatryczne weszło już w życie w chwili przystąpienia Chorwacji, nie było powodu, aby traktat wyraźnie o tej możliwości wspominał, gdyż, jak wskazałem powyżej, nie stanowi ono właściwego prawa ochronnego, jak patent lub SPC, lecz jedynie przedłużenie modyfikujące okres ważności takiego prawa.
IV. Wnioski
86.
W świetle powyższych rozważań proponuję, aby na pytania przedstawione przez Landgericht Düsseldorf (sąd krajowy w Düsseldorfie) Trybunał odpowiedział w następujący sposób:
1.
Uprawniony z dodatkowego świadectwa ochronnego, które zostało mu udzielone dla terytorium Republiki Federalnej Niemiec, może powołać się na regulacje szczególnego mechanizmu w celu zapobieżenia przywozowi produktów na terytorium Federalnej Republiki Niemiec z Republiki Czeskiej, Estonii, Łotwy, Litwy, Węgier, Polski, Słowenii, Słowacji, Bułgarii, Rumunii i Chorwacji (załącznik IV do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w traktatach, na których opiera się Unia Europejska; załącznik V pkt 1 do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Bułgarii i Rumunii oraz dostosowań w traktatach, na których opiera się Unia Europejska; załącznik IV do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Chorwacji oraz dostosowań w Traktacie o Unii Europejskiej, Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktacie ustanawiającym Europejską Wspólnotę Energii Atomowej), jeżeli wniosek o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego w Republice Federalnej Niemiec został złożony w momencie, gdy w państwach przystępujących istniały już regulacje dotyczące uzyskania stosownego dodatkowego świadectwa ochronnego, jednak uprawniony z dodatkowego świadectwa ochronnego dla terytorium Republiki Federalnej Niemiec nie mógł wystąpić z wnioskiem o udzielenie takiego świadectwa w danym państwie przystępującym albo nie mogło mu ono zostać wydane, ponieważ we wspomnianym państwie przystępującym nie istniał wymagany do udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego patent podstawowy.
2.
Dla udzielenia odpowiedzi na pytanie pierwsze nie ma znaczenia okoliczność, że ochrony wynikającej z patentu podstawowego w państwie przystępującym nie można było uzyskać jedynie w momencie zgłoszenia patentu podstawowego udzielonego dla terytorium Republiki Federalnej Niemiec, jednak ochrona taka mogła zostać uzyskana następnie w okresie poprzedzającym ogłoszenie o zgłoszeniu, które stanowiło podstawę udzielenia patentu podstawowego dla terytorium Republiki Federalnej Niemiec.
3.
Uprawniony z dodatkowego świadectwa ochronnego, które zostało mu udzielone dla terytorium Republiki Federalnej Niemiec, może powołać się na regulacje dotyczące szczególnego mechanizmu w celu zapobieżenia przywozowi na terytorium Republiki Federalnej Niemiec produktów z Republiki Czeskiej, Estonii, Łotwy, Litwy, Węgier, Polski, Słowenii, Słowacji, Bułgarii, Rumunii i Chorwacji, jeżeli przywóz tych produktów następuje po upływie okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego ustalonego pierwotnym postanowieniem udzielającym patentu, ale przed upływem okresu ważności świadectwa ochronnego przedłużonego o sześć miesięcy, które zostało mu przyznane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004.
4.
Dla udzielenia odpowiedzi na pytanie trzecie w przypadku Chorwacji nie ma znaczenia, że wobec przystąpienia Chorwacji w 2013 r. szczególny mechanizm wszedł w życie dopiero po dniu wejścia w życie rozporządzenia nr 1901/2006 w dniu 26 stycznia 2007 r., inaczej niż w przypadku pozostałych państw członkowskich, które przystąpiły do Unii Europejskiej przed dniem 26 stycznia 2007 r., a mianowicie Republiki Czeskiej, Estonii, Łotwy, Litwy, Węgier, Polski, Słowenii, Słowacji, Bułgarii i Rumunii.
(
1
)	Język oryginału: angielski.
(
2
)	Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowania traktatów stanowiących podstawę Unii Europejskiej (zwany dalej „aktem o przystąpieniu z 2003 r.”; Dz.U. 2003, L 236, s. 33).
(
3
)	Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Bułgarii i Rumunii oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (zwany dalej „aktem o przystąpieniu z 2005 r.”; Dz.U. 2005, L 157, s. 203).
(
4
)	Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Chorwacji oraz dostosowań w Traktacie o Unii Europejskiej, Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktacie ustanawiającym Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, przyjęty dnia 9 grudnia 2011 r. (zwany dalej „aktem o przystąpieniu z 2012 r.; Dz.U. 2012, L 112, s. 21).
(
5
)	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (Dz.U. 2009, L 152, s. 1).
(
6
)	Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2006, L 378, s. 1).
(
7
)	Pod numerem DE 103 99023.
(
8
)	Etanercept jest białkiem wiążącym TNF, produkowanym w drodze inżynierii genetycznej. Działa on jako bloker TNF‑α (blokuje produkcję czynnika martwicy nowotworu alpha).
(
9
)	Enbrel® jest dopuszczony dla celów leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy u dorosłych, a także młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkiej łuszczycy u dzieci i młodzieży.
(
10
)	Zobacz art 2 do 5 rozporządzenia nr 469/2009.
(
11
)	Pod numerem EP 0939121, przy czym numerem zgłoszenia w Niemczech jest DE 590 10933.
(
12
)	Nazwę składającego wniosek o patent podał przedstawiciel strony powodowej podczas rozprawy, zob. protokół z rozprawy, s. 20.
(
13
)	Na podstawie decyzji korygującej niemieckiego urzędu patentowego i znaków towarowych z dnia 31 marca 2006 r.
(
14
)	Zgodnie z oświadczeniem złożonym przez przedstawiciela strony powodowej podczas rozprawy; zob. protokół z rozprawy, s. 19–21.
(
15
)	Przedłużenia takiego udziela się na podstawie art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006 jako nagrody i zachęty za prowadzenie badań w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb terapeutycznych populacji pediatrycznej.
(
16
)	W postępowaniu głównym powód po dniu 1 sierpnia 2015 r. zmienił pierwsze żądanie pozwu na żądanie stwierdzenia zakończenia sporu merytorycznego.
(
17
)	Wyrok z dnia 12 lutego 2015 r., Merck Canada i Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, pkt 24.
(
18
)	Wyroki: z dnia 12 lutego 2015 r., Merck Canada i Merck Sharp & Dhome, C‑539/13, EU:C:2015:87, pkt 25; z dnia 5 grudnia 1996 r., EU:C:2015:87, Merck i Beecham, C‑267/95 i C‑268/95, EU:C:1996:468, pkt 23.
(
19
)	Istnieją różnice w niektórych wersjach językowych, które jednak nie mają znaczenia w kontekście pytania pierwszego; zob. poniżej pkt 65 i nast.
(
20
)	Zobacz wyrok z dnia 15 stycznia 2015 r., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, pkt 32), gdzie w następujący sposób podsumowane zostały cztery wymogi określone w art. 3 rozporządzenia nr 469/2009: „Przepis ten przewiduje […], że świadectwo może być wydane, wyłącznie jeżeli w dniu złożenia wniosku produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy i nie był uprzednio przedmiotem świadectwa. Konieczne jest ponadto, aby produkt ten posiadał ważne zezwolenie na obrót […], i to zezwolenie na obrót musi być pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”. Już w pierwotnej wersji rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 1992, L 182, s. 1) doniosła rola istniejącej już ochrony patentowej była jasna, gdyż brzmienie art. 2 i 4–6 nie uległo w tym zakresie zmianie.
(
21
)	Artykuł 2 rozporządzenia nr 469/2009.
(
22
)	Artykuł 5 rozporządzenia nr 469/2009.
(
23
)	Artykuł 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009.
(
24
)	Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009.
(
25
)	Artykuł 10 ust. 1 w związku z art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009.
(
26
)	Zobacz wyrok z dnia 31 października 1974 r., Centrafarm i de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, pkt 10, 11, potwierdzony przez Trybunał wyrokiem z dnia 12 lutego 2015 r., Merck Canada i Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, pkt 24.
(
27
)	Wyrok z dnia 12 lutego 2015 r., Merck Canada i Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, pkt 24; zob. także wyrok z dnia 31 października1974 r. Centrafarm i de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, pkt 10; co do wyczerpania w odniesieniu do konkretnych produktów wprowadzonych do obrotu, lecz w zakresie znaków towarowych, wyrok z dnia 3 czerwca 2010 r., Coty Prestige Lancaster Group, C‑127/09, EU:C:2010:313, pkt 31 i przytoczone tam orzecznictwo.
(
28
)	Wyroki: z dnia 12 lutego 2015 r., Merck Canada i Merck Sharp & Dhome, C‑539/13, EU:C:2015:87, pkt 25; z dnia 5 grudnia 1996 r., Merck i Beecham, C‑267/95 i C‑268/95, EU:C:1996:468, pkt 23.
(
29
)	Wyroki: z dnia 12 lutego 2015 r., Merck Canada i Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, pkt 25; z dnia 28 kwietnia 2009 r., Apostolides, C‑420/07, EU:C:2009:271, pkt 35 i przytoczone tam orzecznictwo.
(
30
)	Wyroki: z dnia 12 lutego 2015 r., Merck Canada i Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, pkt 25, opinia rzecznika generalnego N. Jääskinena w tej samej sprawie (EU:C:2014:2322, pkt 18).
(
31
)	Opinia rzecznika generalnego N. Jääskinena w sprawie Merck Canada i Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, pkt 18).
(
32
)	Opinia rzecznika generalnego N. Jääskinena w sprawie Merck Canada i Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, pkt 17), gdzie w przypisie 9 odnosi się on do genezy (traktaty takie jak Konwencja o udzielaniu patentów europejskich czy porozumienie TRIPS jako czynniki pośrednie) zaawansowanej harmonizacji ochrony patentowej wewnątrz Unii pomimo braku materialnego prawa patentowego Unii.
(
33
)	Opinia rzecznika generalnego N. Jääskinena w sprawie Merck Canada i Merck Sharp & Dohme (C‑539/13, EU:C:2014:2322, pkt 17).
(
34
)	Zobacz pkt 48 powyżej.
(
35
)	Niektóre z uwzględnianych przystępujących państw członkowskich wprowadziły ochronę patentową dla produktów farmaceutycznych wkrótce po niniejszej dacie zgłoszenia w dniu 31 sierpnia 1990 r. Jak wskazuje Olliver Leminaire w „Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union”, w: European Intellectual Property Review, E.I.P.R. 2005, 27 (2), 43–52, s. 43 i nast., posługując się dalszymi odesłaniami, taka ochrona była dostępna w listopadzie 1990 r. w (wówczas jeszcze niepodzielonych) Republice Czeskiej i Słowacji, w 1992 r. Słowenii, w 1993 r. w Polsce i na Łotwie oraz w 1994 r. na Litwie, na Węgrzech i w Estonii.
(
36
)	Zgodnie z oświadczeniem złożonym przez stronę pozwaną w postępowaniu głównym publikacja tego zgłoszenia nastąpiła w dniu 1 września 1999 r.
(
37
)	Zobacz pkt 43 i nast. powyżej
(
38
)	Zobacz pkt 47 powyżej.
(
39
)	Podkreślenie moje.
(
40
)	Zobacz Drugi protokół sprostowania do traktatu o przystąpieniu z 2003 r. (Dz.U. 2004, L 126, s. 4) oraz protokół sprostowania do traktatu o przystąpieniu z 2005 r. (Dz.U 2011, L 347, s. 62). Jeżeli chodzi o obydwa akty przystąpienia, to niemiecki termin „eintgetragen” został poprawiony na „beantragt”. Protokół sprostowania z 2004 r. poprawił również następujące wersje językowe: wersję duńską poprawiono z „registreret”na „indgivet”, wersję niderlandzką z ‘geregistreerd” na „aangevraagd”, wersję francuską z „enregistré” na „déposé”, wersję grecką z „καταχωρηθεί” na”κατατεθεί”, wersję portugalską z „registrad” na „pedido” i wersję hiszpańską z „registrado” na „presentado”. Protokół sprostowania z 2011 r. poprawił oprócz wersji niemieckiej cztery inne wersje językowe, które w akcie o przystąpieniu z 2005 r. nie użyły od samego początku terminu „filed”. Niderlandzką wersję poprawiono z „geregistreerd” na „aangevraagd”, grecką z „καταχωρηθεί” na „κατατεθεί”, maltańską z „reġistrat” na „depożitat” i rumuńską z „înregistrat” na „depusă”.
(
41
)	Wersja duńska stosuje termin „indgivet”, wersja niderlandzka – „aangevraagd”, wersja angielska – „filed”, estońska – „aotletud”, fińska – „hakenut”, francuska – „déposé”, niemiecka – „beantragt”, grecka – „κατατεθεί”, węgierska – „a bejelentést tették”, irlandzka – „arna chomhdú”, włoska – „presentato”, łotewska – „saņemšanai pieteikums”, „litewska – „paraiška paduota”, maltańska – „ppreżentat”, polska – „zgłoszone”, portugalska – „pedido”, słowacka – „predmetom prihlášky”, słoweńska – „je prijavljen”, hiszpańska – „presentado” i szwedzka – „lämnades in”, który we wszystkich przypadkach może zostać przetłumaczony jako „zgłoszone”„złożone” lub „objęte wnioskiem”, podczas gdy wersja czeska stosuje termin „přihlášených”, oznaczający „zarejestrowane”.
(
42
)	Zobacz wersje językowe wymienione w przypisie 41 i dodatkowo wersję bułgarską, która stosuje termin „подадена заявка”, oraz wersję rumuńską, która stosuje termin „depusă”, podczas gdy wersja czeska nadal stosuje termin „přihlášených” („zarejstrowane”).
(
43
)	Zobacz przypisy 41 i 42. Wersja chorwacka używa terminu „je prijava podnesena”, oznaczającego „zgłoszone”, podczas gdy wersja hiszpańska stosuje obecnie termin „registrado” („zarejestrowane”).
(
44
)	Zobacz Drugi protokół sprostowania do traktatu o przystąpieniu z 2003 r., Dz.U. 2004, L 126, s. 4.
(
45
)	Zobacz wyrok z dnia 21 września 2016 r., Komisja/Hiszpania, C‑140/15 P, EU:C:2016:708, pkt 80.
(
46
)	Zobacz pkt 63 powyżej.
(
47
)	Zobacz art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006.
(
48
)	Zobacz art. 36 i motyw 26 rozporządzenia nr 1901/2006.
(
49
)	Ponadto, ze względu na to, że okres ochrony odpowiedniego prawa ulega przedłużeniu o nie więcej niż sześć miesięcy, utrzymany został tymczasowy charakter szczególnego mechanizmu jako przepisu przejściowego. Ze względu na to, że ochrona z patentu wynosi zazwyczaj 20 lat, a ochrona z SPC nie więcej niż 5 lat, omawiane tutaj przedłużenie o sześć miesięcy nie zmienia kategorycznie charakteru tego okresu.
(
50
)	Zobacz wyrok z dnia 20 września 1988 r., Hiszpania/Rada, C‑203/86, EU:C:1988:420, pkt 20.
(
51
)	Zobacz wyroki: z dnia 14 kwietnia 1970 r.Brock, 68/69, EU:C:1970:24, pkt 7; z dnia 10 lipca 1986 r., Licata/WSA, 270/84, EU:C:1986:304, pkt 31.
(
52
)	Zobacz wyroki: z dnia 14 stycznia 1987 r., Niemcy/Komisja, 278/84, EU:C:1987:2, pkt 36; z dnia 22 lutego 1990 r., Busseni, C‑221/88, EU:C:1990:84, pkt 35; z dnia 29 czerwca 1999 r., Butterfly Music, C‑60/98, EU:C:1999:333, pkt 25; z dnia 11 grudnia 2008 r., Komisja/Freistaat Sachsen, C‑334/07 P, EU:C:2008:709, pkt 43.
(
53
)	Zobacz w odniesieniu do sektora rolnego (kwota mleczna) wyrok z dnia 20 września 1988 r., Hiszpania/Rada, C‑203/86, EU:C:1988:420, pkt 19 i przytoczone tam orzecznictwo.