62011CC0219
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
P. MENGOZZI
van 15 mei 2012 (
1
)
Zaak C-219/11
Brain Products GmbH
tegen
BioSemi VOF e.a.
[verzoek van het Bundesgerichtshof (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
„Vrij verkeer van goederen — Richtlijn 93/42/EEG — Begrip ‚medisch hulpmiddel’ — Product bestemd voor niet-medisch gebruik”
I – Inleiding
1.
De invoering van de CE-markering, die op een aantal specifieke gebieden wordt aangebracht op de producten die voldoen aan de in het Unierecht vastgestelde fundamentele eisen, vormde een mijlpaal in de verwezenlijking van de gemeenschappelijke markt. Dankzij die markering bevinden zich immers tal van producten in het vrije verkeer zonder dat de lidstaten de verkoop ervan op basis van eigen nationale bepalingen kunnen verhinderen.
2.
Een van de sectoren waarin het Unierecht het systeem van de CE-markering heeft ingevoerd is de sector van de medische hulpmiddelen, die wordt geregeld door richtlijn 93/42/EEG (
2
) (hierna tevens: „richtlijn”). In de onderhavige zaak moet het Hof de werkingssfeer van die richtlijn preciseren, en met name antwoorden op de vraag of producten die weliswaar voldoen aan een van de daarin gegeven definities maar niet bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt, binnen deze werkingssfeer vallen.
II – Rechtskader
A – Inleidende beschouwing
3.
De benadering van de Unie bij de harmonisering van de producten die op de gemeenschappelijke markt in de handel kunnen worden gebracht is mettertijd veranderd. In een eerste fase ging de algemene tendens in de richting van de vaststelling van zeer gedetailleerde normen met een groot aantal heel precieze technische voorschriften. Aan een dusdanig gedetailleerde regeling kleven evenwel aanzienlijke nadelen: zij is moeilijk uitvoerbaar en het gevaar bestaat dat zij geen gelijke tred kan houden met de technologische ontwikkeling.
4.
Daarom besloot de wetgever vanaf het midden van de jaren tachtig de technische harmonisering anders aan te pakken. Het begin van de zogenoemde „nieuwe aanpak”, zoals de nieuwe strategie is genoemd, is een resolutie van de Raad van 7 mei 1985. (
3
) Dit document schetst reeds duidelijk de twee essentiële elementen van de nieuwe benadering: a) de beperking van de harmonisatie van de wetgevingen tot de fundamentele voorschriften en b) de centrale rol die wordt toegekend aan de geharmoniseerde (technische) normen.
5.
In het kader van de „nieuwe aanpak” wordt de harmonisatie van de wetgevingen beperkt tot de „fundamentele voorschriften” voor de producten, waaraan nadere invulling wordt gegeven in een reeks sectorale richtlijnen. Dat voor een product is voldaan aan de essentiële eisen blijkt uit het aanbrengen van de CE-markering. In de regel verklaart de producent onder zijn eigen verantwoordelijkheid dat aan de fundamentele voorschriften is voldaan.
6.
Van producten die conform de „geharmoniseerde normen” zijn vervaardigd wordt vermoed dat zij voldoen aan de fundamentele voorschriften. De geharmoniseerde normen zijn technische eisen die op nationaal en Europees niveau zijn opgesteld door de voor de industriële normalisatie bevoegde organen. De inachtneming van de geharmoniseerde normen is geen verplichting, maar wordt – juist door dat vermoeden van overeenstemming – sterk aangemoedigd door de wetgever. Een producent kan, ook wanneer hij zich niet houdt aan de geharmoniseerde normen, aantonen dat de fundamentele voorschriften in acht zijn genomen. Meestal vormt dat evenwel een onnodige complicatie. In de praktijk worden producten doorgaans conform de geharmoniseerde normen vervaardigd.
7.
Er zijn heel wat „nieuwe aanpak”-richtlijnen die een breed scala van producten betreffen, dat varieert van speelgoed (
4
) tot explosieven (
5
) en van radiotoestellen (
6
) tot liften (
7
). Indien een product binnen de werkingssfeer van een (of meer) van de „nieuwe aanpak”-richtlijnen valt, moet het aan de daarin vastgestelde essentiële eisen voldoen en bijgevolg worden voorzien van de CE-markering.
B – Richtlijn
8.
Zoals gezegd regelt de in casu relevante richtlijn de medische hulpmiddelen.
9.
Artikel 1, lid 2, sub a, van de richtlijn definieert „medisch hulpmiddel” als volgt:
„elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
—
diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
—
diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
—
onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
—
beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund”.
10.
Artikel 2 van de richtlijn heeft als opschrift „In de handel brengen en in gebruik nemen” en bepaalt dat de hulpmiddelen die voldoen aan de definitie in het daaraan voorafgaande artikel alleen in de handel mogen worden gebracht indien zij voldoen aan de eisen van de richtlijn. Ingevolge artikel 3 van de richtlijn betekent dat in wezen dat de hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde „essentiële eisen”.
11.
In artikel 5 van de richtlijn, met als opschrift „Verwijzing naar de normen” is het beginsel van het vermoeden van overeenstemming van de producten die voldoen aan de geharmoniseerde normen, in de volgende bewoordingen neergelegd:
„De lidstaten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan voor hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen [...]”.
12.
Ten slotte is in artikel 17 van de richtlijn de verplichting neergelegd om een EG-markering aan te brengen op alle producten die voldoen aan de essentiële eisen.
13.
De in artikel 5 van de richtlijn bedoelde geharmoniseerde normen worden regelmatig bekendgemaakt in het Publicatieblad. Voor de medische hulpmiddelen werd de laatste lijst met geharmoniseerde normen bekendgemaakt in augustus 2011. (
8
)
C – Richtsnoeren van de Commissie
14.
De Commissie maakt regelmatig richtsnoeren bekend betreffende de interpretatie van de „nieuwe aanpak”-richtlijnen, met als hoofddoel een houvast te bieden aan de producenten van goederen waarop de Unierechtelijke verplichtingen eventueel van toepassing zouden kunnen zijn. Hoewel die documenten niet juridisch bindend zijn, mag er toch niet worden voorbijgegaan aan het bestaan ervan, al was het maar om op de hoogte te zijn van de huidige interpretatie van de normen in de praktijk.
15.
Aangaande de medische hulpmiddelen dient in het bijzonder te worden gewezen op een in april 1994 door de Commissie bekendgemaakt document (MEDDEV 2.1/1) betreffende de definitie van een aantal sleutelbegrippen uit de richtlijn. (
9
) Wat het begrip „medisch hulpmiddel” betreft, verklaart de Commissie uitdrukkelijk in het document dat „medische hulpmiddelen artikelen zijn die bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt” (
10
) Verder in de tekst heet het dat „de producent [...] het specifieke medische doel [van het product] bepaalt”.
III – Feiten en prejudiciële vraag
16.
De vennootschap naar Nederlands recht BioSemi verkoopt een product onder de naam „ActiveTwo”. ActiveTwo is een systeem voor de registratie van elektrische signalen die afkomstig zijn uit het menselijke lichaam en meer bepaald uit de hersenen (EEG), uit het hart (ECG) en uit de spieren (EMG). Hoewel dergelijke metingen frequent worden uitgevoerd in de medische wereld (elektrocardiogram, elektro-encefalogram, etc.), is het product in kwestie niet bestemd voor een medisch publiek, en in de documentatie betreffende het product staat uitdrukkelijk vermeld dat het niet bestemd is voor diagnostische en/of curatieve toepassingen. De gebruikers van het product, dat modulair is en dus volgens de wensen van de klant kan worden geconfigureerd, zijn voornamelijk onderzoekers, vooral op het gebied van de cognitieve wetenschappen.
17.
Het product is niet voorzien van de EG-markering, die zou aantonen dat het in overeenstemming is met de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen. Daarop wordt thans duidelijk gewezen, onder meer op de website van de producent. Op die website staat ook vermeld dat ActiveTwo een product is dat niet bestemd is voor medisch gebruik.
18.
De vennootschap Brain Products is een concurrente van BioSemi, en heeft tegen deze laatste een gerechtelijke procedure ingeleid, in het kader waarvan zij aanvoert dat het door Biosemi geproduceerde systeem, ongeacht het gebruik waartoe het is bestemd, moet worden geacht een medisch hulpmiddel in de zin van de richtlijn te zijn, en dat het dus als zodanig moet worden gecertificeerd.
19.
De vordering van Brain Products is in eerste en tweede aanleg afgewezen, en is thans aanhangig bij het Bundesgerichtshof. Anders dan de rechters in eerste en tweede aanleg, die van oordeel waren dat een toestel dat uitdrukkelijk bestemd wordt tot niet-medisch gebruik, niet hoeft te voldoen aan de richtlijn, koestert de verwijzende rechter dienaangaande twijfels en heeft hij het Hof daarom verzocht om een antwoord op de volgende prejudiciële vraag:
„Is een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG indien het op een medisch doel is gericht?”
IV – Prejudiciële vraag
20.
Blijkbaar heeft de – door de verwijzende rechter verzochte – uitlegging van de richtlijn tot dusver noch in de praktijk, noch in de nationale rechtspraak twijfels doen rijzen. Steeds werd ervan uitgegaan dat de richtlijn slechts van toepassing was op producten die niet alleen vielen onder de abstracte definitie van „medische hulpmiddelen” in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, maar ook bestemd waren om te worden gebruikt voor medische doeleinden. Hiervoor pleiten de richtsnoeren van de Commissie en, blijkens de in het procesdossier opgenomen informatie, de Duitse en de Nederlandse bestuurlijke praktijk.
21.
Meteen dient evenwel te worden opgemerkt dat het antwoord op de prejudiciële vraag niet voor de hand ligt. Tegenover de aanlokkelijke eenvoud van een letterlijke uitlegging van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van de richtlijn staan immers een hele rij argumenten die op zichzelf beschouwd weliswaar minder beduidend zijn, maar in hun geheel genomen een aanzienlijk tegengewicht bieden. Ofschoon de geïsoleerde lezing van het derde streepje pleit voor de kwalificatie van het in geding zijnde product als een medisch hulpmiddel, leiden de systematische en de teleologische benadering daarentegen tot de vaststelling dat een dergelijk product niet binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt, en dus niet hoeft te worden gecertificeerd als een medisch hulpmiddel.
22.
Vooraf merk ik reeds op dat de tweede reeks argumenten mij in zijn geheel beschouwd meer kan overtuigen dan de letterlijke uitlegging van het derde streepje. Om de redenen die ik thans zal uiteenzetten, meen ik dan ook dat een product als het „ActiveTwo”-product van de vennootschap BioSemi geen medisch hulpmiddel in de zin van de richtlijn is.
A – Letterlijke uitlegging
23.
Ter ondersteuning van de stelling dat op een product als het in geding zijnde product de regels betreffende medische hulpmiddelen toepassing vinden, kan gebruik worden gemaakt van de letterlijke uitlegging van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van de richtlijn. Het is immers duidelijk dat het „ActiveTwo”-systeem functies vervult die kunnen worden gedefinieerd als „onderzoek naar [...] een fysiologisch proces”: er is namelijk sprake van een product dat in staat is elektrische signalen die afkomstig zijn uit het menselijke lichaam en meer bepaald uit het hart, uit de hersenen en uit de spieren te registreren.
24.
Een dergelijke uitlegging is zeker erg aanlokkelijk, vooral wegens de eenvoud ervan. Er is evenwel een groot aantal elementen die niet buiten beschouwing mogen worden gelaten en die vraagtekens plaatsen bij de juistheid van de letterlijke uitlegging.
25.
In de eerste plaats pleiten de teleologische en de systematische uitlegging van de richtlijn voor een oplossing die tegenovergesteld is aan die welke voortvloeit uit de letterlijke uitlegging. Volgens een teleologische en systematische benadering vallen immers enkel de producten die bestemd zijn voor medisch gebruik binnen de werkingssfeer van de richtlijn.
26.
In de tweede plaats heeft de letterlijke uitlegging niet onbelangrijke nadelen en kan zij totaal onverwachte gevolgen met zich mee brengen.
27.
Ik zal thans de twee zonet genoemde aspecten afzonderlijk onderzoeken, waarbij ik eerst de systematische en de teleologische uitlegging behandel en vervolgens de problemen in verband met de letterlijke uitlegging.
28.
Overigens dient te worden opgemerkt dat het in de onderhavige prejudiciële vraag aan de orde zijnde kwalificatieprobleem zich slechts kan stellen ten aanzien van producten die kunnen vallen onder het derde streepje van de definitie. Wat de in de eerste twee streepjes bedoelde producten betreft, ligt het gebruik voor medische doeleinden immers besloten in de definitie zelf ervan, waarin wordt verwezen naar activiteiten van diagnose, preventie, behandeling, etc. De in het vierde streepje bedoelde artikelen vormen, zoals wij dadelijk zullen zien, in de bedoeling van de wetgever een heel bijzondere categorie, waarbij er in ieder geval ook sprake is van een „medisch” doel.
B – Systematische en teleologische uitlegging
29.
Indien een systematische en/of teleologische uitlegging van de richtlijn wordt gehanteerd, kunnen producten alleen als medische hulpmiddelen worden aangemerkt wanneer zij bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt. Voor een dergelijke uitlegging pleit een groot aantal elementen, die als volgt kunnen worden samengevat.
1. Door de wetgever gekozen bewoordingen
30.
Om te beginnen dient te worden benadrukt dat in de richtlijn – reeds in de titel ervan – wordt verwezen naar „medische” hulpmiddelen. Dat vormt al een duidelijke aanwijzing van de referentiecontext van de wetgever bij de opstelling van de norm: het idee was dat een referentiekader zou worden vastgesteld dat een passende bescherming kon bieden aan personen die actief of passief in contact komen met producten in een medische context. (
11
) Het lijkt evenwel onverenigbaar met voormeld basisidee van de richtlijn, waarvan deze volledig doordrongen is, om daaronder producten te doen vallen die niet zijn bestemd om ooit in een medische context te worden gebruikt. Dat is het geval voor een product zoals het ”ActiveTwo”-toestel, dat immers niet door artsen (of althans niet door artsen in het kader van de diagnose en behandeling van ziekten), en evenmin bij patiënten wordt gebruikt, maar bij vrijwilligers (de deelnemers aan de experimenten).
2. Verwijzingen naar „patiënten”
31.
De omstandigheid dat de richtlijn een groot aantal verwijzingen naar „patiënten” bevat, is belangrijk. Zou de wetgever de bedoeling hebben gehad, ook producten te regelen die bestemd zijn voor andere gebieden en doeleinden dan die welke typisch zijn voor de medische sector, dan zou hij waarschijnlijk voor een andere terminologie hebben gekozen om de personen te omschrijven die bij het gebruik van de hulpmiddelen daarmee „passief” in contact komen. Het is immers volstrekt onmogelijk om de deelnemers aan een experiment op het gebied van de cognitieve wetenschappen te omschrijven als „patiënten”.
32.
In dat verband vormt het feit dat alle producten waarmee „de bevruchting [wordt beheerst]” in de zin van het vierde streepje van voormeld artikel 1, lid 2, sub a, zonder uitzondering medische hulpmiddelen zijn, mijns inziens geen probleem. Hoewel de gebruiker van dergelijke producten in de regel niet kan worden aangemerkt als „patiënt”, zijn er immers een aantal elementen die in gedachten moeten worden gehouden en naar mijn mening verklaren waarom de wetgever de richtlijn toepassing laat vinden op dergelijke producten.
33.
Ik verwijs in de eerste plaats naar het belang dat ten minste een aantal van die producten hebben in het kader van de preventie van seksueel overdraagbare ziekten, waarop de wetgever in het bijzonder heeft gewezen in de achttiende overweging van de considerans van de richtlijn, die luidt als volgt:
„Overwegende dat het in de strijd tegen aids en rekening houdend met de conclusies van de Raad van 16 mei 1989 betreffende de toekomstige werkzaamheden op het gebied van de preventie van en de controle op aids in de Gemeenschap van belang is dat de medische hulpmiddelen die worden ingezet voor de bescherming tegen het hiv-virus een hoge mate van bescherming bieden; dat het ontwerp en de fabricage van deze producten moeten worden gekeurd door een aangemelde instantie”.
34.
De wetgever was met andere woorden van mening dat bedoelde producten een te delicate en belangrijke functie vervullen om ze niet binnen de werkingssfeer van de richtlijn te laten vallen, en dat zij een soort „speciaal geval” vormen, ongeacht de mogelijkheid om ze onder een van de andere binnen de werkingssfeer van de regeling vallende categorieën producten te brengen.
35.
Ik merk bovendien op dat hulpmiddelen die in staat zijn de overdracht van ziekten te voorkomen, ook wanneer artikel 1, lid 2, sub a, vierde streepje, niet zou bestaan en zou worden gekozen voor een restrictieve uitlegging die de richtlijn uitsluitend toepassing laat vinden op hulpmiddelen die een „medisch doel” hebben, toch binnen de werkingssfeer van de richtlijn zouden vallen. De producten ter preventie van – potentieel zeer ernstige – ziekten vallen namelijk binnen de categorie bedoeld in het eerste streepje, die ook hulpmiddelen omvat die de „preventie [...] van ziekten” tot doel hebben.
36.
Bovendien mag niet worden voorbijgegaan aan het feit dat ook hulpmiddelen ter beheersing van de bevruchting waarmee de overdracht van ziekten niet kan worden voorkomen, vaak vanuit meerdere oogpunten een belangrijk „medisch” aspect hebben. Dikwijls worden deze hulpmiddelen gebruikt na een specifiek medisch consult en in een aantal gevallen kunnen zij, ook wanneer het daarbij niet specifiek gaat om een ziekte, voor de gezondheid schadelijke gevolgen voorkomen (bijvoorbeeld in het door de Commissie genoemde geval van vrouwen voor wie een zwangerschap hoge risico’s met zich mee zou brengen).
37.
Ten slotte dient ook in gedachten te worden gehouden dat de potentiële gevolgen van gebreken of kwaliteitsproblemen bij hulpmiddelen ter beheersing van de bevruchting, enorm zijn, zowel vanuit strikt medisch oogpunt als vanuit sociaal en psychologisch oogpunt. Het valt dan ook perfect te begrijpen dat de wetgever wil dat dergelijke hulpmiddelen steeds binnen de werkingssfeer van de richtlijn vallen.
38.
Hieraan dient te worden toegevoegd dat deze diagnostisch-therapeutische invalshoek van de richtlijn steun vindt in het onderzoek van de daaraan gehechte bijlagen, waarin de wetgever duidelijk en constant heeft verwezen naar een medisch gebruik van de te certificeren producten. Een voorbeeld in die context kan worden gevonden in bijlage X, betreffende de klinische evaluatie van de hulpmiddelen: het medische doel is hier duidelijk en onbetwistbaar aanwezig.
3. Ontbreken van verwijzingen naar andere doelstellingen van de norm
39.
Nergens in de richtlijn heeft de wetgever laten doorschemeren dat hij andere dan de zonet genoemde personen wilde beschermen. Zoals wij hebben gezien, strekt de richtlijn hoofdzakelijk tot de bescherming – vanuit een „actief” oogpunt – van de personen die de producten gebruiken om patiënten te onderzoeken en/of behandelen (artsen, verplegend personeel, etc.), en – vanuit een passief oogpunt – drie verschillende groepen personen: zieken (patiënten die worden behandeld), personen die ziek zouden kunnen zijn (patiënten die klinisch worden onderzocht), en ten slotte personen die ziek zouden kunnen worden of althans ernstige gevolgen zouden moeten dragen in geval van defecte of onbetrouwbare hulpmiddelen (gebruikers van hulpmiddelen ter beheersing van de bevruchting).
4. Betekenis van het doel waartoe de fabrikant het product heeft bestemd
40.
De richtlijn bevat een groot aantal verwijzingen naar de door de fabrikant aan het product gegeven bestemming. Daaruit blijkt dat dit „subjectieve” element helemaal niet irrelevant is en integendeel in aanmerking moet worden genomen bij de uitlegging van de toepasselijke bepalingen.
41.
Ik denk hierbij in het bijzonder aan het inleidende deel van de definitie van „medisch hulpmiddel” in artikel 1, lid 2, sub a, van de richtlijn. Zoals hierboven is gebleken uit de weergave van de tekst van het voorschrift, vormt het immers de inleiding tot de vier reeds besproken categorieën en wijst het erop dat een medisch hulpmiddel elk product is dat „[...] door de fabrikant [is] bestemd om bij de mens te worden aangewend [...]”. (
12
)
42.
Deze verwijzing naar de wil van de fabrikant is in casu niet als zodanig doorslaggevend, aangezien wordt verwezen naar de wil dat het product bij de mens wordt aangewend, en niet naar de wil dat het product voor medische doeleinden bij de mens wordt aangewend. Het is evenwel belangrijk in gedachten te houden dat de wil van de producent betreffende het gebruik van een bepaald product niet irrelevant is en dat bij de in de richtlijn bedoelde classificatie niet alleen kan worden gezien naar objectieve elementen. Zou niet worden verwezen naar de wil van de producent, dan zou het onmogelijk zijn om de categorie van de medische hulpmiddelen duidelijk af te bakenen aangezien gezondheidswerkers veel producten gebruiken die tot op zekere hoogte „functioneel” equivalent zijn aan producten die in andere sectoren worden gebruikt. Ik denk bijvoorbeeld aan chirurgische instrumenten, die vanuit het oogpunt van de werking ervan vaak lijken op de instrumenten die door ambachtslui worden gebruikt om ijzer of hout te bewerken; niemand zou er evenwel aan denken om voor een hamer of een timmermanszaag de certificering als medisch hulpmiddel te vragen.
5. Beginsel van het vrije verkeer van goederen
43.
Zoals ook blijkt uit de derde overweging van de considerans van de richtlijn, is de verwezenlijking van het vrije verkeer van medische hulpmiddelen op het grondgebied van de Unie één van de doelstellingen van de richtlijn. De richtlijn beoogt meer bepaald het vrije verkeer van de producten in overeenstemming te brengen met de bescherming van de gezondheid van de patiënten.
44.
Zoals het Hof heeft opgemerkt, met name betreffende een gebied, dat van de geneesmiddelen, waarvan de regeling op soortgelijke premissen berust (
13
), moet bij de uitlegging van de voor een product geldende verplichtingen en beperkingen een afweging worden gemaakt tussen de potentieel tegengestelde beginselen van bescherming van de gezondheid en van het vrije verkeer. In dat verband is het bijgevolg noodzakelijk om bij de lezing van de richtlijn, en dus van de verplichting om een hulpmiddel te certificeren en te voorzien van een EG-markering, een uitleggingsmethode toe te passen die dat basisbeginsel eerbiedigt en slechts beperkingen toestaat in gevallen waarin deze gerechtvaardigd lijken ter bescherming van een hoger belang. (
14
)
45.
Wanneer een product niet wordt gebruikt voor medische doeleinden, maar voor het uitvoeren van onderzoeken op vrijwilligers die geen bijzondere gezondheidsproblemen hebben, kunnen terecht vraagtekens worden geplaatst bij de noodzaak om het product zelf als medisch hulpmiddel te certificeren.
6. Praktijken op het niveau van de Unie en op nationaal niveau
46.
Voorts mag niet uit het oog worden verloren dat er in de praktijken op het niveau van de lidstaten en van de Unie blijkbaar tot dusver zonder uitzondering van uit is gegaan dat de richtlijn in beginsel enkel toepassing vindt op hulpmiddelen die bestemd zijn om te worden gebruikt voor medische doeleinden.
47.
Deze omstandigheid is zeker niet doorslaggevend, maar lijkt toch aan te geven dat de deelnemers aan de wetgevingsprocedure (de Commissie en de lidstaten) geen twijfel koesterden over de wijze waarop de richtlijn diende te worden uitgelegd.
7. Analogie met software
48.
Nog een argument voor de noodzaak om de richtlijn enkel toepassing te laten vinden op producten die bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt, kan naar analogie worden gevonden in het bepaalde in artikel 1 van de richtlijn betreffende software.
49.
Zoals bekend worden softwareproducten dagelijks gebruikt in de medische praktijk, en de wetgever heeft zich bijgevolg afgevraagd hoe kan worden voorkomen dat de conformiteitseisen van de richtlijn zonder onderscheid toepassing vinden op elk computerprogramma dat in een medische context kan worden gebruikt. Ook in dit geval bestaat de gevonden oplossing in het sterk benadrukken van de door de fabrikant aan het product gegeven bestemming. Zoals wij hebben gezien bepaalt artikel 1 van de richtlijn immers dat de software „die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is” binnen de werkingssfeer van de regeling valt. (
15
)
50.
Dit argument is uiteraard niet doorslaggevend en zou ook in tegenovergestelde zin kunnen worden gebruikt: zou het de bedoelding van de wetgever geweest zijn de richtlijn louter toe te passen op de producten welke voor medische doeleinden bestemd zijn, dan had hij dit kunnen vermelden zoals hij dit voor software heeft gedaan. Ook hier echter lijkt mij de meest interessante vaststelling te zijn dat er wordt verwezen naar de wil van de producent. Dat bevestigt immers dat de objectieve elementen die een product kenmerken niet de enige elementen zijn waarmee rekening kan worden gehouden om vast te stellen of het product binnen de werkingssfeer van de richtlijn valt.
C – Nadelen van een letterlijke uitlegging
51.
Naast de argumenten die ik zonet heb uiteengezet, pleiten ook de talrijke niet onbelangrijke nadelen die voortvloeien uit een ruimere uitlegging ervoor om de richtlijn, althans wat de in artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, bedoelde producten betreft, uitsluitend toepassing te laten vinden op de hulpmiddelen die door de producent zijn bestemd om te worden gebruikt voor medische doeleinden.
52.
In de eerste plaats zouden, gelet op de informatie die schriftelijk en ter terechtzitting is meegedeeld, producten zoals het in geding zijnde ActiveTwo-systeem, niet meer verkocht kunnen worden indien zij zouden moeten worden gecertificeerd als medische hulpmiddelen in de zin van de richtlijn.
53.
Het ActiveTwo-systeem heeft immers een variabel en modulair karakter. Er is geen sprake van één enkel hulpmiddel met een vooraf vastgelegde configuratie, maar van een combinatie van een aantal componenten die de koper aanschaft en volgens zijn behoeften configureert (dat betekent in de praktijk naargelang van het soort onderzoek dat moet worden uitgevoerd). Juist dit inherent variabele karakter van het product maakt de certificering ervan als medisch hulpmiddel – die een „gestandaardiseerd” product vooronderstelt waarvan de parameters zoals het risico-batenprofiel, de nauwkeurigheid van de metingen, etc. kunnen worden beoordeeld – onmogelijk.
54.
Daarenboven moet worden opgemerkt, zoals de Commissie in haar opmerkingen heeft benadrukt, dat bijlage I bij de richtlijn, waarin de lijst van essentiële eisen voor de certificering van een medisch hulpmiddel is opgenomen, in punt I.1. bepaalt dat het voor de certificering van een medisch hulpmiddel absoluut noodzakelijk is „dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt”. Het is duidelijk dat een dergelijke formulering in een geval als het onderhavige minstens twee problemen met zich mee zou brengen. Enerzijds kan, zoals gezegd, een gezond persoon die vrijwillig aan een wetenschappelijk experiment deelneemt, niet worden beschouwd als een „patiënt”, die in de regel ziek is of ziek zou kunnen zijn. Anderzijds, en hier ligt de echte moeilijkheid, kan een product dat wordt gebruikt om onderzoek te doen en niet om een ziekte vast te stellen of te behandelen, per definitie geen enkel individueel nut hebben voor de personen op wie het wordt gebruikt. De vrijwilligers die deelnemen aan een wetenschappelijk onderzoek in het kader waarvan het ActiveTwo-systeem wordt gebruikt, trekken met andere woorden geen rechtstreeks voordeel uit een dergelijke deelneming.
55.
Bijgevolg is het risico-batenprofiel van een uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden bestemd product per definitie negatief voor een bepaalde persoon. (
16
) De toepassing van de in de richtlijn vastgestelde regels zou derhalve in principe tot gevolg kunnen hebben dat de certificering van een dergelijk product steeds wordt geweigerd.
56.
Een totaalverbod op de verkoop van een product zoals het ActiveTwo-toestel of enig ander product met soortgelijke kenmerken lijkt evenwel een drastisch en moeilijk te rechtvaardigen gevolg van de uitlegging van de richtlijn, des te meer omdat dit niet alleen gevolgen zou kunnen hebben voor de gemeenschappelijke markt, maar ook voor de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek.
57.
In de tweede plaats zou een uitlegging van de richtlijn op grond waarvan zij ook van toepassing zou zijn op producten die niet bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt maar voldoen aan de algemene definitie van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, tot gevolg hebben dat de EG-markering dient te worden aangebracht op tal van producten voor dagelijks gebruik die thans zeer vaak worden verkocht zonder conform de richtlijn te zijn gecertificeerd.
58.
Daarbij gaat het vooral om producten voor huiselijk gebruik die identieke of soortgelijke functies hebben als de hulpmiddelen die in een medische context worden gebruikt: personenweegschalen, hartslagmeters, stappentellers met vermelding van het calorieverbruik, etc. In het algemeen bestaan er twee hoofdmarkten voor producten met dergelijke functies. Enerzijds is er de „medisch-professionele” markt, waarvoor de producten met certificering bestemd zijn, die worden gekenmerkt door hoogwaardigere prestaties en hogere prijzen. Anderzijds is er de markt „voor thuisgebruik” met producten waarvan de prestaties soms minder goed zijn en die in de regel (maar niet altijd (
17
)) niet zijn gecertificeerd als medische hulpmiddelen en tegen een lagere prijs worden verkocht. Indien al deze producten in overeenstemming zouden moeten zijn met de richtlijn zou dit resulteren in een gedwongen „fusie” van de twee markten en in een onvermijdbare prijsverhoging voor de „gewone” consument.
59.
Nog extremer zou het geval zijn van producten zoals pruiken en valse nagels, die volgens een letterlijke uitlegging ook zouden vallen onder het derde streepje van de definitie van medisch hulpmiddel, aangezien het in ieder geval producten zijn waarmee een „vervanging of wijziging van de anatomie” wordt bewerkstelligd. Voor zover mij bekend heeft niemand er ooit aan gedacht de certificering van dergelijke producten als medische hulpmiddelen voor te schrijven.
60.
Het enige middel om dergelijke „abnormale” indelingen te voorkomen bestaat concreet daarin, dat rekening wordt gehouden met het doel waartoe een product bestemd is en dat de verplichting tot conformiteit met de richtlijn wordt beperkt tot de producten die bestemd zijn om te worden aangewend voor medische doeleinden. (
18
) Dat betekent concreet dat producten slechts onder het derde streepje van de definitie vallen wanneer zij bestemd zijn tot een diagnostisch en/of therapeutisch doel dan wel gebruikt worden in het kader van welke soort medische procedure dan ook. (
19
)
61.
Hieraan dient echter nog te worden toegevoegd dat er courante hygiëneproducten bestaan, zoals bijvoorbeeld tandenborstels, die ook de preventie van ziekten dienen, wat bij een strikte uitlegging ervoor zou kunnen pleiten deze aan te merken als medische hulpmiddelen in de zin van de richtlijn. Ook in dit geval lijkt evenwel niemand een dergelijk resultaat na te streven, dat paradoxaal zou zijn. (
20
)
D – Samenvatting
62.
Zoals is gebleken, wijst een groot aantal elementen erop dat een louter letterlijke uitlegging van de in de richtlijn gegeven definitie van „medisch hulpmiddel” onbevredigend zou zijn. Het lijkt integendeel meer aangewezen de norm en meer in het bijzonder artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, uitsluitend toepassing te laten vinden op hulpmiddelen die bestemd zijn voor medisch gebruik.
63.
Dit vergt evenwel een precisering. Hoewel het hoofdelement om te bepalen of een product voor medisch gebruik is bestemd, de door de producent verstrekte informatie is, zal een product dat naar de aard ervan enkel bestemd is voor medisch gebruik, moeten worden beschouwd als een medisch hulpmiddel, ook al wordt het niet als zodanig bestempeld door de producent. In ieder geval is een dergelijke antimisbruikbepaling meestal niet noodzakelijk, aangezien de vaste praktijk in de medische sector – ook wegens evidente redenen van beroepsaansprakelijkheid – erin bestaat dat uitsluitend producten worden aangekocht die zijn gecertificeerd in de zin van de richtlijn.
64.
De omstandigheid dat een product niet als medisch hulpmiddel is gecertificeerd impliceert evenwel niet dat bepaalde aspecten van dit product bijzonder gevaarlijk kunnen zijn voor de gebruikers. Alle andere algemene veiligheidsvoorschriften voor producten blijven immers gelden, met inbegrip van die welke bijvoorbeeld de conformiteit van en het aanbrengen van de EG-markering op alle elektrische toestellen (
21
), op alle producten die problemen met de elektromagnetische compatibiliteit kunnen veroorzaken (
22
), etc. voorschrijven Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft benadrukt, voorzien andere types van certificering paradoxalerwijze in een groot aantal gevallen in eisen die nog strenger zijn dan die welke voor medische hulpmiddelen gelden. Terwijl een medisch hulpmiddel in de regel ook significante risico’s mag meebrengen indien deze door passende voordelen worden gecompenseerd, voorzien de andere types certificering immers meestal niet in de mogelijkheid van een dergelijke afweging en beogen zij enkel de minimalisering van elk mogelijk risico.
V – Conclusie
65.
Gelet op het voorafgaande geef ik het Hof bijgevolg in overweging, de door het Bundesgerichtshof gestelde prejudiciële vraag te beantwoorden als volgt:
„Een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, is slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen indien het bestemd is voor medische doeleinden.”
(
1
)	Oorspronkelijke taal: Italiaans.
(
2
)	Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd.
(
3
)	PB C 136 van 4 juni 1985, blz. 1.
(
4
)	Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (PB L 187, blz. 1).
(
5
)	Richtlijn 93/15/EEG van de Raad van 5 april 1993 betreffende de harmonisatie van de bepalingen inzake het in de handel brengen van en de controle op explosieven voor civiel gebruik (PB L 121, blz. 20).
(
6
)	Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit (PB L 91, blz. 10).
(
7
)	Richtlijn 95/16/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 juni 1995 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende liften (PB L 213, blz. 1).
(
8
)	Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn) (PB 2011, C 242, blz. 8).
(
9
)	Het document is online beschikbaar op de website van de Commissie. Op de datum van de onderhavige conclusie kan de lijst van de richtsnoeren op het gebied van medische hulpmiddelen worden geraadpleegd via het internetadres http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.
(
10
)	Punt 1.1, sub b, van het document. Mijn cursivering, waarbij in de tekst van de Commissie de woorden „medical purpose” (medische doeleinden) zijn onderstreept.
(
11
)	Zie in dat verband ook de derde en de vijfde overweging van de considerans van de richtlijn, waarin wordt verwezen naar de veiligheid en de bescherming van „patiënten”, „gebruikers” en „derden”.
(
12
)	Cursivering door mij.
(
13
)	Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67). Zie inzonderheid de vierde en de vijfde overweging van de considerans.
(
14
)	Zie bijvoorbeeld de arresten van 15 november 2007, Commissie/Duitsland (C-319/05, Jurispr. blz. I-9811, punten 62 en 71), en 15 januari 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, Jurispr. blz. I-41, punt 27). Zie ook, naar analogie, arrest van 14 juni 2007, Medipac-Kazantzidis (C-6/05, Jurispr. blz. I-4557, punt 52).
(
15
)	Cursivering door mij.
(
16
)	Dat profiel zou in het gunstigste geval neutraal kunnen zijn voor de hulpmiddelen waarbij er geen enkel risico, hoe klein ook, bestaat. Zoals bekend bestaat een nulrisico in realiteit echter niet.
(
17
)	In bepaalde gevallen zijn producten gecertificeerd als medische hulpmiddelen hoewel zij hoofdzakelijk voor niet-professioneel gebruik bestemd zijn. Daarbij gaat het om een commerciële keuze van de producenten die verband houdt met het imago van het product en vaak gepaard gaat met een hogere prijs voor dit product.
(
18
)	De verwijzende rechter, die is gekant tegen een beperking van de conformiteitsverplichting tot de producten die bestemd zijn voor medisch gebruik, is van oordeel dat het evenwel mogelijk is om de toepassing van de richtlijn uit te sluiten voor producten waarvoor het „onderzoek [...] van een fysiologisch proces” niet het „doel” van het product zelf is, maar slechts het „middel” om een ander doel te bereiken. Dit onderscheid kan mij niet overtuigen: het doel van een hartslagmeter voor thuisgebruik is het meten van de hartslag, net zoals het geval is bij de ECG-module van het ActiveTwo-systeem. Indien het voorstel van de verwijzende rechter een onderzoek inhoudt van het verdere doel waartoe het product bestemd kan zijn (vermageren, verbetering van de eigen fysieke conditie, etc.), brengt dit ons mijns inziens terug tot een subjectieve beoordeling, net zoals bij de beoordeling betreffende de bestemming van het product door de fabrikant ervan. Vanuit deze optiek moet, indien moet worden nagegaan wat het uiteindelijke doel is van een hartslagmeter „voor thuisgebruik”, ook worden nagegaan wat het uiteindelijke doel is van het ActiveTwo-systeem. Het resultaat is in beide gevallen dat er geen sprake is van een medisch doel.
(
19
)	Zoals ook ter terechtzitting is opgemerkt, lijdt het geen twijfel dat bijvoorbeeld een inplantbare prothese steeds een medisch hulpmiddel is, aangezien het wordt ingeplant tijdens een chirurgische ingreep. Of de prothese wordt ingeplant om therapeutische dan wel louter esthetische redenen is bijgevolg irrelevant.
(
20
)	Zie ook de richtsnoeren van de Commissie, MEDDEV 2.1/1, aangehaald in voetnoot 9, punt I.1, sub d.
(
21
)	Richtlijn 2006/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (gecodificeerde versie) (PB L 374, blz. 10).
(
22
)	Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van richtlijn 89/336/EEG (PB L 390, blz. 24).