Wyrok Sądu z dnia 26 stycznia 2022 r. – Mylan IRE Healthcare/Komisja
(Sprawa T-303/16)1
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku produktów leczniczych Tobramyciny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach – Odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu leczniczego o nazwie Tobi Podhaler, zawierającego substancję aktywną tobramycinę – Artykuł 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 – Pojęcie „znaczącej korzyści” – Pojęcie „wyższości klinicznej” – Artykuł 3 ust. 2 i ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 847/2000 – Obowiązek staranności – Oczywisty błąd w ocenie
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Mylan IRE Healthcare Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: adwokaci I. Vernimme, M. Campolini i D. Gillet)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: K. Mifsud-Bonnici i A. Sipos, pełnomocnicy)
Interwenient popierający stronę pozwaną: UAB VVB (Kaunas, Litwa) (przedstawiciele: adwokaci E. Rivas Alba, V. Horcajuelo Rivera i M. Martens)
Przedmiot
Żądanie oparte na art. 263 TFUE i zmierzające do stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2016) 2083 final z dnia 4 kwietnia 2016 r. dotyczącej, w ramach art. 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi „Tobramyciny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach” zawierających substancję aktywną „tobramycinę”.
Sentencja
Skarga zostaje oddalona.
Mylan IRE Healthcare Ltd pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską i UAB VVB, w tym koszty związane z postępowaniem w sprawie substytucji.
____________
1 Dz.U. C 296 z 16.8.2016.