62016TJ0303_INF
A Törvényszék (kilencedik tanács) 2022. január 26‑i ítélete – Mylan IRE Healthcare kontra Bizottság
(T‑303/16. sz. ügy)
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – A Tobramycin VVB gyógyszerekre és kapcsolódó megnevezésekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek – A tobramicin hatóanyagot tartalmazó Tobi Podhaler piaci kizárólagosságától való eltérés – A 141/2000/EK rendelet 8. cikke (3) bekezdésének c) pontja – A »jelentős kedvező hatás« fogalma – A » klinikailag nagyobb hatásosság« fogalma – A 847/2000//EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése és (3) bekezdésének d) pontja – Gondossági kötelezettség – Nyilvánvaló mérlegelési hiba”
1.
Bírósági eljárás – Beavatkozás – A kereset elfogadhatatlanságára irányuló, az alperes által nem fenntartott kérelmek – Elfogadhatatlanság
(A Bíróság alapokmánya, 40. cikk, negyedik bekezdés; a Törvényszék eljárási szabályzata, 142. cikk)
(lásd: 41–43. pont)
2.
Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Ritka betegségek valamely gyógyszeréhez hasonló, a referencia‑gyógyszerrel azonos hatóanyagot tartalmazó, azzal azonos terápiás javallattal, gyógyszerformával, illetve alkalmazási móddal és adagolással rendelkező gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Hibrid eljárás – Klinikai vizsgálatok e gyógyszerek terápiás egyenértékűségének bizonyítása érdekében történő benyújtására vonatkozó kötelezettség hiánya
(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 8. cikk, (1) és (3) bekezdés; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 8. cikk, (3) bekezdés, i) pont és 10. cikk, (1) és (3) bekezdés)
(lásd: 52–60. pont)
3.
Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszer – Ritka betegségek gyógyszerei – Valamely gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésére irányuló eljárás – Jelentős kedvező hatás – Értékelési szempontok – A klinikailag nagyobb hatásosságra alkalmazandó kritériumokkal azonos kritériumok
(141/2000 tanácsi rendelet, 3. cikk, (1) bekezdés, b) pont; 847/2000 bizottsági rendelet, 3. cikk, (2) bekezdés)
(lásd: 92–96., 113., 120., 121., 124, 131. pont)
4.
Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Már engedélyezett árva gyógyszerhez hasonló gyógyszerek, amelynek a terápiás javallata azonos – Forgalomba hozatal – Piaci kizárólagosság – Eltérés – Feltételek – Klinikailag nagyobb hatásosság – Értékelési szempontok – A jelentős kedvező hatásra alkalmazandó kritériumokkal azonos kritériumok
(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (8) preambulumbekezdés, 8. cikk, (1) és (3) bekezdés; 847/2000 bizottsági rendelet, 3. cikk, (3) bekezdés, b) és d) pont)
(lásd: 99–102., 114., 116., 120., 124., 130., 132., 148. pont)
5.
Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Már engedélyezett árva gyógyszerhez hasonló gyógyszerek, amelynek a terápiás javallata azonos – Az ilyen gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező bizottsági határozat – Mérlegelési jogkör – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok
(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 5. cikk)
(lásd: 103–107., 162. pont)
6.
Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Már engedélyezett árva gyógyszerhez hasonló gyógyszerek, amelynek a terápiás javallata azonos – Az ilyen gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező bizottsági határozat – A gondossági kötelezettség megsértése – Az eljárásban résztvevő harmadik fél meghallgatáshoz való jogának megsértése – Hiány
(Az Európai Unió Alapjogi Chartája, 41., 47. és 48. cikk; 141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 5. cikk)
(lásd: 160., 161., 163–166., 170–172., 181. pont)
Tárgy
A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 29. cikke alkalmazásával összefüggésben a „tobramicin” hatóanyagot tartalmazó „Tobramycin VVB” emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és „kapcsolódó megnevezésekre” vonatkozó forgalombahozatali engedélyekről szóló, 2016. április 4‑i C(2016) 2083 final bizottsági végrehajtási határozat megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelem.
Rendelkező rész
1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.
2)
A Mylan IRE Healthcare Ltd maga viseli saját költségeit, valamint az Európai Bizottság és az UAB VVB költségeit, ideértve a felperes helyett történő perbelépéssel kapcsolatos költségeket is.