ARRÊT DE LA COUR (sixième chambre)
29 avril 2004 (1)
«Recours en manquement – Articles 28 CE et 30 CE – Directive 65/65/CEE – Préparations alimentaires contenant des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates ou contenant plus d'une fois l'apport journalier en d'autres vitamines ou en d'autres sels minéraux – Préparations légalement commercialisées comme compléments alimentaires dans l'État membre d'exportation – Préparations classées en tant que médicaments dans l'État membre d'importation – Notion de ‘médicament’ – Entrave – Justification – Santé publique – Proportionnalité»
Dans l'affaire C-150/00,
Commission des Communautés européennes, représentée par M. J. C. Schieferer, en qualité d'agent, ayant élu domicile à Luxembourg,
partie requérante,
contre
République d'Autriche, représentée initialement par M. H. Dossi puis par Mme C. Pesendorfer, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,
partie défenderesse_soutenue par
Royaume de Danemark, représenté par M. J. Molde, en qualité d'agent, ayant élu domicile à Luxembourg,
et paret par
et par
République de Finlande, représentée par Mmes T. Pynnä et E. Bygglin, en qualité d'agents, ayant élu domicile à Luxembourg,
parties intervenantes,
ayant pour objet de faire constater que, en classant des préparations à base de vitamines et de sels minéraux comme médicaments dès lors que la quantité de composé vitaminé dépasse l'apport journalier simple et, plus généralement, lorsque ces préparations contiennent des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, sans préciser que leur apport plus élevé en vitamines ou que leur teneur en vitamines ou en sels minéraux constitue un risque sérieux pour la santé, la république d'Autriche a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 28 CE,
LA COUR (sixième chambre),
composée de M. V. Skouris, faisant fonction de président de chambre, MM. C. Gulmann et J. N. Cunha Rodrigues, Mmes F. Macken (rapporteur) et N. Colneric, juges,
avocat général: M. L. A. Geelhoed,
greffier: Mme M.-F. Contet, administrateur principal,
vu le rapport d'audience,
ayant entendu les parties en leur plaidoirie à l'audience du 7 mars 2002,
ayant entendu l'avocat général en ses conclusions à l'audience du 16 mai 2002,
rend le présent
Arrêt
1
Par requête déposée au greffe de la Cour le 19 avril 2000, la Commission des Communautés européennes a introduit, en vertu de l’article 226 CE, un recours visant à faire constater que, en classant des préparations à base de vitamines et de sels minéraux comme médicaments dès lors que la quantité de composé vitaminé dépasse l’apport journalier simple et, plus généralement, lorsque ces préparations contiennent des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, sans préciser que leur apport plus élevé en vitamines ou que leur teneur en vitamines ou en sels minéraux constitue un risque sérieux pour la santé, la république d’Autriche a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE.
Le cadre réglementaire
La réglementation communautaire
2
Aux termes de l’article 1er, point 2, premier alinéa, de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci‑après la «directive 65/65»), est un médicament «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales» (médicament «par présentation»). Aux termes du second alinéa de la même disposition, est également considérée comme médicament «[t]oute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal» (médicament «par fonction»).
3
L’article 3, premier alinéa, de la directive 65/65 dispose :
«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments [JO L 214, p. 1] […]»
4
L’article 4, troisième alinéa, de la directive 65/65 précise quels renseignements et quels documents doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché.
5
Aux termes de l’article 5 de la directive 65/65 :
«L’autorisation prévue à l’article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l’article 4, il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi, ou que l’effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
L’autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l’appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l’article 4.»
6
Il est constant que, à la date pertinente du présent recours, à savoir au terme du délai de deux mois fixé dans l’avis motivé du 3 septembre 1999, il n’existait pas dans la réglementation communautaire de dispositions fixant les conditions dans lesquelles peuvent être ajoutées des substances nutritives, tels les vitamines et les sels minéraux, dans les denrées alimentaires de consommation courante.
7
En ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, certaines d’entre elles ont fait l’objet de directives adoptées par la Commission sur le fondement de la directive 89/398/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (JO L 186, p. 27).
La réglementation nationale
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Il résulte de la réglementation autrichienne que les produits susceptibles d’être ingérés par l’homme se divisent en denrées alimentaires, produits consommables (tels les compléments alimentaires) et médicaments. Conformément à l’article 3 du Lebensmittelgesetz (loi autrichienne sur les denrées alimentaires, ci‑après le «LMG»), on entend par produits consommables («Verzehrprodukte») les produits qui sont destinés à être mangés, mâchés ou bus par les êtres humains, sans être absorbés principalement à des fins nutritives ou curatives.
9
Un examen en deux étapes est effectué afin d’établir si un produit doit être considéré comme une denrée alimentaire, un produit consommable ou un médicament. Il est d’abord vérifié si le produit est absorbé principalement à des fins nutritives ou gustatives. Si telle n’est pas sa finalité, comme dans le cas des compléments alimentaires, il est ensuite vérifié s’il s’agit d’un médicament.
10
Selon l’article 18, paragraphe 1, du LMG, une déclaration doit être adressée aux autorités compétentes avant la mise sur le marché d’un produit consommable. En vertu de l’article 18, paragraphe 2, du LMG, les autorités compétentes notifient immédiatement, et au plus tard dans les trois mois, l’interdiction de mise sur le marché d’un produit déclaré comme produit consommable et ne répondant pas aux dispositions du LMG. Il appartient aux autorités compétentes d’engager une procédure administrative complète dans le délai prescrit à l’article 18, paragraphe 2, du LMG. Dans le cadre de cette procédure, la demande est examinée par les experts en pharmacie, qui établissent un rapport: les résultats sont communiqués au demandeur, qui a la possibilité de réagir dans un délai de deux semaines, et une notification d’interdiction est éventuellement émise.
La procédure précontentieuse
11
La Commission a reçu des plaintes selon lesquelles, une fois importés en Autriche, des produits consommables contenant des vitamines ou des sels minéraux étaient classés en tant que médicaments dès lors que leur teneur en vitamines, autres que les vitamines A, D ou K, ou en sels minéraux, autres que ceux du groupe des chromates, dépassait l’apport journalier simple. Quant aux produits consommables contenant des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, ils étaient automatiquement classés en tant que médicaments, quelle que soit leur teneur en ces substances nutritives.
12
Considérant que cette pratique administrative (ci‑après la «pratique autrichienne») était contraire aux articles 30 et 36 du traité CE (devenus, après modification, articles 28 CE et 30 CE), la Commission a, le 6 novembre 1998, adressé au gouvernement autrichien une lettre de mise en demeure.
13
Ce gouvernement a répondu par lettres des 15 janvier et 18 février 1999. Il a communiqué une liste, qualifiée de «lignes directrices» (ci‑après les «lignes directrices»), indiquant, pour les vitamines A, D ou K ou les sels minéraux du groupe des chromates, que les préparations contenant ces substances nutritives sont classées en tant que médicaments et, pour les autres vitamines et sels minéraux, la valeur maximale à partir de laquelle une préparation contenant la substance nutritive concernée doit être classée en tant que médicament. Il a expliqué que ces lignes directrices ne contiennent pas de critères de classification pour les experts, mais un simple descriptif des expériences relatives à la qualification des produits. Il s’agirait d’un guide destiné aux déclarants de produits et d’une aide pour les administrations compétentes: lorsque le produit en cause ne dépasse pas les valeurs maximales y indiquées, le déclarant n’aurait pas d’autres documents à présenter; en revanche, lorsque le produit dépasse lesdites valeurs, le déclarant devrait apporter la preuve qu’il ne présente pas de risque pour la santé, sous peine de voir le produit considéré comme un médicament.
14
Le gouvernement autrichien a également fait valoir que les valeurs maximales figurant dans la liste diffèrent selon la vitamine ou le sel minéral en cause. Elles correspondraient à l’apport journalier simple, qui aurait été choisi comme critère de délimitation afin d’obtenir des valeurs facilement compréhensibles. Toutefois, s’agissant de la vitamine C, la teneur maximale aurait été fixée à 100 mg, soit une valeur supérieure à l’apport journalier simple. Par ailleurs, toute préparation contenant de la vitamine A, D ou K serait classée en tant que médicament. Selon ce gouvernement, sa pratique de classement se fonde sur l’effet médicinal objectif, notamment dans le domaine thérapeutique.
15
Constatant que la pratique autrichienne présentait un certain degré de constance et de généralité et considérant qu’elle était incompatible avec le principe de la libre circulation des marchandises, la Commission a, le 3 septembre 1999, adressé un avis motivé à la république d’Autriche, l’invitant à s’y conformer dans un délai de deux mois à compter de sa notification.
16
Par lettre du 28 octobre 1999, le gouvernement autrichien a répondu que la pratique autrichienne était conforme à la jurisprudence de la Cour. Il a soutenu qu’une procédure administrative complète devait avoir lieu lors de la déclaration d’un produit comme produit consommable. Afin de dissiper les réserves de la Commission, il a déclaré que les lignes directrices n’étaient pas déterminantes pour le classement des produits.
17
C’est dans ces conditions que la Commission a introduit le présent recours.
18
Par ordonnance du 27 octobre 2000, le royaume de Danemark et la république de Finlande ont été admis à intervenir au soutien des conclusions de la république d’Autriche.
Sur le recours
Arguments des parties
19
Selon la Commission, la pratique autrichienne, qui consiste à classer des préparations à base de vitamines et de sels minéraux comme médicaments lorsque leur teneur en vitamines ou en sels minéraux dépasse l’apport journalier simple ou lorsqu’elles contiennent des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, est contraire au principe de la libre circulation des marchandises consacré aux articles 28 CE et 30 CE.
20
Se fondant sur l’arrêt du 9 mai 1985, Commission/France (21/84, Rec. p. 1355), la Commission fait valoir que cette pratique présente un degré de constance et de généralité suffisant pour que la Cour constate son incompatibilité avec l’article 28 CE.
21
Selon la Commission, il est de jurisprudence constante que, pour que les obstacles au commerce intracommunautaire résultant de disparités entre les dispositions nationales soient acceptés, il faut que ces dispositions soient justifiées comme étant nécessaires pour satisfaire aux raisons mentionnées à l’article 30 CE ou à des exigences impératives, qu’elles soient proportionnées à l’objectif poursuivi et que cet objectif ne puisse pas être atteint par des mesures restreignant d’une manière moindre les échanges intracommunautaires.
22
La Commission rappelle que la Cour a constaté que les vitamines ne sauraient en règle générale être considérées comme des médicaments dès lors qu’elles sont consommées en petites quantités, mais que des préparations vitaminées utilisées, généralement à fortes doses, à des fins thérapeutiques contre certaines maladies constituent incontestablement des médicaments (arrêt du 30 novembre 1983, Van Bennekom, 227/82, Rec. p. 3883, points 26 et 27). Une réglementation nationale qui considère comme médicaments des préparations vitaminées possédant un degré de concentration élevé serait certes justifiée au titre de l’article 30 CE pour des raisons liées à la protection de la santé, mais l’État membre devrait néanmoins respecter le principe de proportionnalité. À cet égard, il appartiendrait aux autorités nationales de démontrer, dans chaque cas, que leur réglementation est nécessaire pour protéger effectivement les intérêts visés à l’article 30 CE, et notamment que la commercialisation du produit en question présente un risque sérieux pour la santé publique (arrêt Van Bennekom, précité, point 40).
23
S’agissant, en premier lieu, des vitamines autres que les vitamines A, D et K et des sels minéraux autres que ceux du groupe des chromates, la pratique autrichienne, selon laquelle un produit consommable ayant une teneur en vitamines ou en sels minéraux supérieure à l’apport journalier simple est régulièrement classé comme médicament, ne serait pas conforme au principe de proportionnalité, car elle ne tiendrait pas compte du fait que le degré de nocivité d’une consommation excessive varie en fonction du type de vitamines ou de sels minéraux (arrêt van Bennekom, précité, point 36).
24
Une réglementation moins restrictive consisterait à déterminer, pour chaque type de vitamines et de sels minéraux, une valeur à partir de laquelle cette substance pourrait être classée en tant que médicament. Une telle réglementation respecterait l’exigence formulée par la Cour au point 29 de l’arrêt Van Bennekom, précité, selon laquelle la qualification d’une vitamine comme médicament doit être effectuée au cas par cas, eu égard aux propriétés pharmacologiques de chacune d’entre elles.
25
En outre, la pratique autrichienne ne tiendrait pas compte du fait qu’il appartient à l’État membre de démontrer, pour chaque produit, que sa commercialisation présente un risque sérieux pour la santé publique (arrêt Van Bennekom, précité, point 40). Le gouvernement autrichien aurait certes indiqué que des concentrations plus élevées peuvent être autorisées lorsque le déclarant apporte la preuve qu’elles ne constituent pas un risque pour la santé publique. Cependant, il n’aurait mentionné aucun cas concret dans lequel une autorisation aurait été accordée pour une concentration plus élevée que l’apport journalier simple, et la Commission n’en connaît aucun. En tout état de cause, ce serait à l’État membre d’établir le risque lié à une concentration plus élevée, et il ne saurait être exigé du déclarant qu’il démontre l’innocuité de son produit.
26
La Commission considère que, même si le gouvernement autrichien a soutenu, dans sa réponse à l’avis motivé, que l’aide aux déclarants pour le classement des produits n’est pas déterminante et qu’elle est dépourvue de caractère contraignant, cette affirmation ne dissipe en rien ses réserves quant à la pratique autrichienne. D’une part, ce ne serait pas l’existence de l’aide aux déclarants qui ferait l’objet du présent manquement, mais la manière dont les produits consommables sont classés par les autorités autrichiennes suivant une pratique suffisamment constante et générale. Aussi, il serait indifférent de déclarer cette aide non déterminante. D’autre part, à supposer que la pratique autrichienne ait changé, il incomberait au gouvernement autrichien de démontrer de façon précise comment la nouvelle méthode de classement est appliquée. Ce gouvernement ne pourrait se contenter d’affirmer que les éléments pertinents sont pris en considération. La Commission ne saurait renoncer à la présente procédure de manquement sans disposer de preuves suffisantes.
27
La Commission estime, par ailleurs, que la pratique autrichienne n’a pas changé. La Cour aurait jugé, dans l’arrêt Van Bennekom, précité, que la distinction entre denrées alimentaires et médicaments doit être effectuée sur la base des propriétés pharmacologiques de chaque vitamine. Il ne ressortirait pas clairement des observations du gouvernement autrichien dans quelle mesure l’option choisie par les autorités nationales, qui se fonde de toute évidence sur l’apport journalier alimentaire et physiologique en vitamines et en sels minéraux, correspond à l’appréciation par la Cour des propriétés pharmacologiques des vitamines. Le critère d’appréciation qui sert de base à la pratique autrichienne et qui est fondé sur des valeurs alimentaires et physiologiques serait plus restreint que l’option retenue par la Cour.
28
Selon la Commission, l’utilisation des valeurs fixées par les comités d’experts scientifiques, tel le comité scientifique de l’alimentation humaine institué par la décision 74/234/CEE de la Commission, du 16 avril 1974 (JO L 136, p. 1), pour établir une distinction entre aliments et médicaments serait compatible avec la jurisprudence de la Cour. En effet, les seuils fixés par ces comités d’experts pour les vitamines et les sels minéraux contiendraient déjà des facteurs de sécurité correspondant à la nocivité des différentes substances. La Commission cite l’exemple de la vitamine C, pour laquelle l’apport journalier simple s’établit à 100 mg alors que, selon un rapport du comité scientifique de l’alimentation humaine sur les substances nutritives et la consommation énergétique dans la Communauté économique européenne du 11 décembre 1992, l’absorption d’une quantité de 1 000 mg ne présente pas de danger sérieux pour la santé.
29
S’agissant, en second lieu, des vitamines A, D et K et des sels minéraux du groupe des chromates, les produits consommables contenant ces substances nutritives seraient automatiquement classés en tant que médicaments. Cette différence tiendrait certes compte de l’appréciation de la Cour selon laquelle la nocivité varie d’une vitamine à l’autre. Toutefois, les raisons liées à la protection de la santé justifiant ce classement n’apparaîtraient pas clairement.
30
Après avoir relevé qu’il n’existe aucune disposition communautaire d’harmonisation en ce qui concerne le classement des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux comme denrées alimentaires ou comme médicaments, le gouvernement autrichien fait valoir que, en faisant grief aux autorités autrichiennes de classer des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux comme médicaments sans établir l’existence d’un risque grave pour la santé publique, la Commission se fonde sur une notion de médicament qui ne correspond pas à la définition donnée par la directive 65/65. En effet, contrairement à ce que prétend la Commission, la possibilité d’un risque sérieux pour la santé ne serait pas un critère de classement d’un produit comme médicament. Le critère serait celui de l’existence ou non d’un effet pharmacologique. La définition du médicament donnée par la réglementation autrichienne serait, quant à elle, conforme à la directive 65/65.
31
Selon le gouvernement autrichien, l’affirmation, au point 40 de l’arrêt Van Bennekom, précité, selon laquelle «il appartient […] aux autorités nationales de démontrer, dans chaque cas, que leur réglementation est nécessaire pour protéger effectivement les intérêts visés à l’article 36 du traité et notamment que la commercialisation du produit en question présente un risque sérieux pour la santé publique», se réfère à l’appréciation de la proportionnalité d’une mesure nationale d’interdiction de distribution dans le contexte de l’article 36 du traité. Dès lors, il ne saurait en être déduit que les préparations vitaminées ne peuvent être classées comme médicaments au sens de la directive 65/65 que lorsqu’elles présentent un risque sérieux pour la santé.
32
Étant donné les incertitudes inhérentes à l’appréciation scientifique, une réglementation nationale appliquant les procédures prévues par la directive 65/65 aux préparations vitaminées présentées sous une forme pharmaceutique ou possédant un degré de concentration élevé serait, dans son principe, justifiée au sens de l’article 30 CE.
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La pratique autrichienne, qui tiendrait compte des propriétés pharmacologiques de chaque vitamine en vertu de l’état des connaissances scientifiques, serait proportionnée, et ce d’autant que, en l’occurrence, il n’y aurait pas interdiction de commercialisation, comme dans l’affaire Van Bennekom, précitée, mais classement en tant que médicament.
34
Le gouvernement autrichien ajoute que chaque classement, par les autorités nationales compétentes, d’un produit en tant que médicament serait effectué à l’issue d’une procédure administrative complète et par une décision motivée. Il serait procédé, dans chaque cas, à une évaluation des spécificités du produit concerné et à la classification correspondante. Parmi les paramètres pris en compte figureraient non seulement la teneur en vitamines ou en sels minéraux, mais également, et avant tout, la nature et la forme de la commercialisation (indication), la nature de l’utilisation, la forme pharmaceutique du produit concerné (gélules, comprimés effervescents, solutions huileuses, etc.). Les lignes directrices ne seraient plus utilisées pour le classement des produits et, en tout état de cause, elles n’auraient jamais constitué dans les faits la base du classement ni fait peser sur les déclarants la charge de la preuve en cas de dépassement des valeurs qui y sont fixées. Ainsi, il n’existerait aucune classification automatique selon la règle du «simple apport».
35
Se référant à la jurisprudence de la Cour (arrêts Van Bennekom, précité, point 28; du 21 mars 1991, Delattre, C‑369/88, Rec. p. I‑1487, point 27, et du 20 mai 1992, Commission/Allemagne, C‑290/90, Rec. p. I‑3317, points 15 et 16), le gouvernement danois fait valoir, d’une part, que les États membres disposent d’une large marge d’appréciation lorsqu’ils classent un produit comme denrée alimentaire ou comme médicament.
36
D’autre part, il ressortirait des arrêts du 14 juillet 1983, Sandoz (174/82, Rec. p. 2445, points 11 et 16 à 18), et Van Bennekom, précité (points 36 à 38 et 41), que, compte tenu des risques pour la santé humaine d’une consommation excessive de vitamines, et eu égard à la faculté reconnue aux États membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la vie des personnes lorsque, comme en la matière, des incertitudes subsistent en l’état de la recherche scientifique, les États membres peuvent interdire la vente ou le stockage en vue de la distribution de préparations vitaminées en provenance d’un autre État membre qui présentent un degré de concentration élevé, sous réserve que des autorisations de commercialisation soient accordées lorsqu’elles sont compatibles avec les exigences de protection de la santé.
37
À cet égard, le gouvernement danois relève que, la pratique autrichienne ne consistant pas à interdire la commercialisation de préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux, mais seulement à les classer en tant que médicaments, les autorités autrichiennes ne seraient pas tenues de démontrer dans chaque cas que le classement de ces produits en tant que médicaments est nécessaire pour protéger effectivement les intérêts visés à l’article 30 CE, et, notamment, que la commercialisation desdits produits présente un risque sérieux pour la santé publique.
38
Ce gouvernement conclut que la pratique autrichienne, et en particulier l’utilisation de l’apport journalier recommandé à titre de critère de classement de préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux comme denrées alimentaires ou comme médicaments, est conforme aux articles 28 CE et 30 CE, notamment au principe de proportionnalité, étant donné qu’il n’est pas possible, en l’état actuel des connaissances scientifiques, de fixer les quantités et concentrations critiques.
39
Se fondant sur l’arrêt Van Bennekom, précité, le gouvernement finlandais fait valoir, d’une part, que les États membres peuvent fixer des valeurs limites concernant les vitamines et les sels minéraux, au‑delà desquelles les préparations sont classées en tant que médicaments, sous réserve qu’elles entrent dans la définition du médicament au sens de la directive 65/65. À cet égard, ce gouvernement considère que des préparations dont la teneur en vitamines ou en sels minéraux dépasse l’apport journalier recommandé ou l’apport de référence pour une population donnée ont un but préventif, curatif ou de modification des fonctions organiques, ce qui correspond à la définition du médicament. En revanche, les préparations dont la teneur en vitamines ou en sels minéraux est inférieure à ces valeurs seraient des produits alimentaires.
40
D’autre part, ce gouvernement considère que, à supposer que l’article 28 CE ait à s’appliquer, la pratique autrichienne serait justifiée au titre de la protection de la santé publique et de celle des consommateurs.
41
Dans ses observations sur les mémoires en intervention, la Commission fait valoir que, nonobstant la liberté dont jouissent les États membres, à défaut d’harmonisation, pour fixer le niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique, ils ne peuvent pas compromettre la libre circulation des marchandises en déterminant le danger que présentent les vitamines sur la base d’un seul et même facteur, en l’espèce l’apport journalier simple. Il n’y aurait pas de lien direct systématique entre le niveau de l’apport journalier recommandé et le danger potentiel que représente une vitamine. Ainsi le caractère largement inoffensif d’une prise importante de vitamine C serait établi, à la différence, par exemple, des vitamines liposolubles E et K.
Appréciation de la Cour
42
À titre liminaire, le gouvernement autrichien soutient que la pratique autrichienne n’est pas celle décrite par la Commission. Selon ce gouvernement, il serait procédé à une évaluation des spécificités de chaque produit déclaré aux fins de son classement en tant que médicament ou en tant que denrée alimentaire. La teneur du produit en vitamines ou en sels minéraux ne serait que l’un des paramètres dont il serait tenu compte. Il ne serait pas procédé à une classification automatique sur la base des lignes directrices puisque les autres paramètres pris en compte seraient tout aussi déterminants. Les lignes directrices n’auraient jamais constitué, dans les faits, le fondement de la classification et n’auraient pas conduit à faire peser sur le déclarant la preuve des propriétés du produit en cas de dépassement des valeurs qui y sont prévues. Elles auraient d’ailleurs été déclarées caduques à la suite des objections formulées par la Commission.
43
Dès lors, il convient de vérifier si, à l’expiration du délai de deux mois imparti dans l’avis motivé, la pratique autrichienne était celle décrite par la Commission dans son recours. À cet égard, il est indifférent que les lignes directrices aient été déclarées caduques puisque, aux dires mêmes du gouvernement autrichien, elles étaient dépourvues de caractère contraignant et constituaient simplement un outil de travail. Ainsi que la Commission le souligne, le présent recours en manquement ne porte pas sur l’existence en soi de ces lignes directrices, mais sur la manière dont les produits consommables sont classés. Il importe donc de savoir si, en pratique, les autorités autrichiennes compétentes ont continué d’appliquer les mêmes valeurs limites que celles mentionnées dans ces lignes directrices aux fins du classement des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux.
44
S’agissant, en premier lieu, des préparations contenant des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, il résulte des explications du gouvernement autrichien lors de la procédure orale que la pratique constante des autorités autrichiennes n’a pas été modifiée et consiste à classer ces préparations en tant que médicaments quelle que soit leur teneur en ces substances nutritives.
45
S’agissant, en second lieu, des préparations contenant des vitamines autres que les vitamines A, D ou K ou des sels minéraux autres que ceux du groupe des chromates, il y a lieu de constater que le gouvernement autrichien a expliqué, dans sa réponse à la lettre de mise en demeure du 6 novembre 1998, qu’une limite est fixée pour chaque vitamine au‑delà de laquelle un produit qui contient cette substance est considéré comme un médicament. Après avoir souligné qu’une alimentation quotidienne normale couvre les besoins en vitamines et en sels minéraux, il a précisé que, hormis pour la vitamine C, l’apport journalier simple a été retenu comme critère de délimitation pour déterminer des valeurs facilement compréhensibles et que cette pratique est proportionnée, puisqu’elle évite des surdosages en vitamines. Le gouvernement autrichien a également précisé que, si un produit a une teneur plus élevée en vitamines que celle prévue par les lignes directrices, le déclarant doit apporter la preuve qu’il n’y a pas de risque pour la santé, sous peine de voir le produit considéré comme un médicament.
46
Dans ces conditions, c’est à bon droit que la Commission a considéré, dans son avis motivé, que la pratique des autorités autrichiennes consistant à classer en tant que médicaments des préparations dont la teneur en vitamines ou en sels minéraux dépassait l’apport journalier simple était avérée et présentait un degré de constance et de généralité suffisant pour pouvoir faire l’objet d’un recours en manquement. Jugeant que le gouvernement autrichien ne rapportait pas la preuve que cette pratique avait été modifiée postérieurement à l’avis motivé, elle a introduit le présent recours.
47
Dès lors, il appartient au gouvernement autrichien de démontrer que cette pratique a été modifiée dans le délai imparti dans l’avis motivé. Il y a lieu de constater qu’il ne rapporte pas cette preuve.
48
D’une part, s’il fait valoir que la commercialisation en tant que denrée alimentaire d’un produit comportant une concentration en vitamines plus élevée que l’apport journalier simple pourrait être autorisée, il ne fournit aucun exemple concret d’une telle autorisation.
49
D’autre part, lors de la procédure orale, ce gouvernement a soutenu que le grief de la Commission selon lequel les autorités autrichiennes compétentes classent de façon générale toutes les vitamines sur la base de l’apport journalier simple n’est pas fondé, au motif que les valeurs limites pour le classement comme médicament, qui correspondent à celles qui figuraient dans les lignes directrices, sont nettement supérieures à l’apport journalier recommandé, tel que fixé par le comité scientifique de l’alimentation humaine. Toutefois, cette démonstration confirme au contraire que ces valeurs limites restent applicables lorsqu’il s’agit de classer un produit en tant que produit de consommation ou en tant que médicament.
50
Quant au fait que lesdites valeurs limites seraient supérieures à l’apport journalier simple, l’argument du gouvernement autrichien ne saurait davantage prospérer. En effet, il est constant que l’«apport de référence pour une population», proposé pour chaque substance nutritive par le comité scientifique de l’alimentation humaine dans son avis du 11 décembre 1992, n’a aucune valeur contraignante et que les autorités scientifiques et administratives de chaque État membre sont libres de fixer l’apport journalier recommandé pour leur population. Or, hormis pour la vitamine C, le gouvernement autrichien n’a, à aucun moment, au cours de la procédure précontentieuse ou lors de la phase écrite du présent recours, contesté que les valeurs limites figurant dans les lignes directrices correspondaient à l’apport journalier tel que fixé en Autriche. La Commission, pour sa part, n’a jamais soutenu que ces valeurs limites correspondaient à l’«apport de référence pour une population» proposé par le comité scientifique de l’alimentation humaine.
51
Dans ces conditions, le gouvernement autrichien n’établit pas que la pratique incriminée a été modifiée dans le délai qui lui était imparti dans l’avis motivé, ni, d’ailleurs, depuis cette date.
52
Il y a cependant lieu de relever que la Commission a reconnu, lors de la procédure orale, que, contrairement à ce qu’elle avait soutenu jusqu’alors, la teneur maximale en vitamine C au‑delà de laquelle une préparation est classée en tant que médicament, soit 100 mg, est supérieure à l’apport journalier simple pour cette vitamine.
53
Dès lors que la règle du simple apport, objet du présent manquement, n’est pas appliquée à la vitamine C, le manquement n’est en tout état de cause pas fondé en ce qui concerne les préparations contenant cette vitamine à l’exclusion de tout autre vitamine ou sel minéral.
54
S’agissant des autres préparations vitaminées et des préparations contenant des sels minéraux, il convient de souligner d’emblée que le grief de la Commission concerne seulement le classement systématique en tant que médicaments de ces préparations au seul motif qu’elles contiennent soit de la vitamine A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, soit plus d’une fois l’apport journalier simple en d’autres vitamines ou en d’autres sels minéraux. En particulier, la Commission ne reproche pas aux autorités autrichiennes de considérer comme médicaments, quelle que soit leur teneur en vitamines ou en sels minéraux, des préparations qui sont présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines et, partant, qui relèvent de la définition du médicament «par présentation».
55
Dès lors, le présent manquement doit être compris en ce sens qu’il vise la pratique autrichienne consistant à classer systématiquement en tant que médicaments «par fonction» les préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux produites et commercialisées légalement comme compléments alimentaires dans les autres États membres dès lors qu’elles contiennent soit de la vitamine A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, soit plus d’une fois l’apport journalier simple en d’autres vitamines ou en d’autres sels minéraux.
56
Il résulte des articles 2 et 3 de la directive 65/65 qu’aucun médicament fabriqué industriellement ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché (ci‑après une «AMM») ait été délivrée.
57
Il s’ensuit que, si un produit fabriqué industriellement entre dans la définition du médicament figurant à l’article 1er, point 2, de la directive 65/65, l’obligation faite à l’importateur de ce produit d’obtenir, préalablement à sa commercialisation dans l’État membre d’importation, une AMM conformément à ladite directive ne saurait, en tout état de cause, constituer une restriction aux échanges intracommunautaires interdite par l’article 28 CE (voir, en ce sens, arrêt du 11 décembre 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, non encore publié au Recueil, points 48, 52 et 53).
58
Par ailleurs, il y a lieu de rappeler que, si la directive 65/65 a pour objectif essentiel d’éliminer les entraves aux échanges des médicaments au sein de la Communauté et si, à cette fin, elle donne, en son article 1er, une définition du médicament, elle ne constitue cependant que la première étape de l’harmonisation des réglementations nationales en matière de production et de distribution des produits pharmaceutiques (voir, notamment, arrêt Commission/Allemagne, précité, point 15).
59
En cet état du droit communautaire, il est difficile d’éviter que subsistent, aussi longtemps que l’harmonisation des mesures nécessaires à assurer la protection de la santé ne sera pas plus complète, des différences entre les États membres dans la qualification des produits dans le contexte de la directive 65/65 (voir, notamment, arrêts du 6 novembre 1997, LTM, C‑201/96, Rec. p. I‑6147, point 24, et du 12 mars 1998, Laboratoires Sarget, C‑270/96, Rec. p. I‑1121, point 23).
60
Aussi, la circonstance qu’un produit est qualifié d’alimentaire dans un autre État membre ne saurait interdire de lui reconnaître, dans l’État d’importation, la qualité de médicament dès lors qu’il en présente les caractéristiques (voir, notamment, arrêts précités Delattre, point 27; LTM, point 24, et Laboratoires Sarget, point 23).
61
S’agissant plus particulièrement des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux, comme l’a reconnu la Commission, à la date pertinente du présent recours, il n’existait pas, dans la réglementation communautaire, d’harmonisation en matière de classement desdites préparations soit en tant que médicaments, soit en tant que produits alimentaires.
62
Il convient donc de vérifier, en premier lieu, si les préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux constituent des médicaments «par fonction», au sens de l’article 1er, point 2, second alinéa, de la directive 65/65, dès lors qu’elles contiennent de la vitamine A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates ou ont une teneur en vitamines ou en sels minéraux qui dépasse l’apport journalier simple.
63
Dans la mesure où les vitamines et les sels minéraux se définissent habituellement comme des substances indispensables en infime quantité à l’alimentation quotidienne et au bon fonctionnement de l’organisme, ils ne sauraient, en règle générale, être considérés comme des médicaments dès lors qu’ils sont consommés en petite quantité. De même, il est constant que des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux sont parfois utilisées, généralement à fortes doses, à des fins thérapeutiques contre certaines maladies dans lesquelles la carence en vitamines ou en sels minéraux n’est pas la cause morbide; dans ces cas, il est incontestable que lesdites préparations constituent des médicaments (voir, s’agissant des vitamines, arrêt Van Bennekom, précité, points 26 et 27).
64
Dans ces conditions, et conformément à une jurisprudence constante, pour décider si des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux doivent être qualifiées de médicaments au sens de la directive 65/65, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent opérer au cas par cas, compte tenu de l’ensemble de leurs caractéristiques, dont, notamment, leur composition, leurs propriétés pharmacologiques – telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique –, leurs modalités d’emploi, l’ampleur de leur diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner leur utilisation (voir, notamment, arrêts Van Bennekom, précité, point 29; du 21 mars 1991, Monteil et Samanni, C‑60/89, Rec. p. I‑1547, point 29; du 16 avril 1991, Upjohn, C‑112/89, Rec. p. I‑1703, point 23, et Commission/Allemagne, précité, point 17).
65
Ainsi, l’existence ou non d’un risque pour la santé publique n’est que l’une des caractéristiques du produit qui doivent être prises en considération par les autorités nationales compétentes. Il est évident qu’un produit qui ne présente pas de risque réel pour la santé peut néanmoins avoir un effet sur le fonctionnement de l’organisme. Pour classer un produit en tant que médicament «par fonction», lesdites autorités devront s’assurer qu’il est destiné à restaurer, à corriger ou à modifier les fonctions de l’organisme et peut, dès lors, avoir des conséquences sur la santé en général (arrêt Upjohn, précité, point 17).
66
S’agissant, premièrement, des vitamines autres que les vitamines A, C, D et K et des sels minéraux autres que ceux du groupe des chromates, force est de constater que la pratique autrichienne met en œuvre une règle générale, indistinctement applicable à toute préparation vitaminée ou contenant des sels minéraux, quel que soit la vitamine ou le sel minéral entrant dans sa composition, consistant à la classer comme médicament dès lors qu’elle contient plus d’une fois l’apport journalier simple.
67
Il apparaît ainsi que cette pratique ne distingue pas selon les différents vitamines et sels minéraux entrant dans la composition des préparations examinées, alors même qu’il est constant qu’aucune vitamine et aucun sel minéral n’a les mêmes effets sur la santé en général et, notamment, qu’aucune de ces substances nutritives ne présente le même degré de nocivité éventuelle. Partant, la règle du simple apport, en tant qu’elle est indistinctement applicable, peut avoir pour effet de classer certaines préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux en tant que médicaments, alors même qu’elles ne seraient pas susceptibles de «restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme».
68
Il ne saurait être objecté que l’apport journalier simple est déterminé spécifiquement pour chaque vitamine et chaque sel minéral en fonction de ses caractéristiques propres et que, partant, la règle du simple apport aboutit à des résultats qui tiennent également compte desdites caractéristiques. En effet, le classement en tant que médicament d’une préparation vitaminée ou contenant des sels minéraux qui est fondé uniquement sur l’apport journalier recommandé en la substance nutritive qu’elle contient, à savoir l’apport qui couvre virtuellement les besoins en cette substance de toutes les personnes en bonne santé du groupe de population considéré, ne satisfait pas pleinement à l’exigence d’un classement en fonction des propriétés pharmaceutiques de chaque préparation vitaminée ou contenant des sels minéraux. À cet égard, il peut être constaté que les autorités autrichiennes elles‑mêmes ont indiqué que, s’agissant de la vitamine C, la limite de 100 mg, supérieure à l’apport journalier simple en cette vitamine, était la valeur la moins élevée dans le domaine thérapeutique. Par conséquent, même s’il est vrai que la concentration en vitamines ou en sels minéraux à partir de laquelle une préparation est classée en tant que médicament, en application de la règle du simple apport, varie selon la vitamine ou le sel minéral en cause, il ne s’ensuit pas nécessairement que toute préparation contenant plus d’une fois l’apport journalier simple entre dans la définition du médicament «par fonction» au sens de la directive 65/65.
69
S’agissant, deuxièmement, des vitamines A, D ou K et des sels minéraux du groupe des chromates, le fait que la règle du simple apport n’est pas appliquée aux préparations contenant ces substances nutritives démontre que les autorités autrichiennes compétentes ont pris en considération leurs caractéristiques propres.
70
À l’appui de ce classement, le gouvernement autrichien a fait valoir lors de la procédure orale que, sur la base des connaissances scientifiques disponibles, ces substances nutritives peuvent être considérées comme dangereuses en cas de surdosage, lequel est facilement obtenu, de sorte que tout apport supplémentaire desdites substances ne pourrait se faire que sous contrôle médical. Le gouvernement finlandais a également fait valoir que, s’agissant de la vitamine A, la dose maximale sûre n’est pas très éloignée de la dose recommandée. De même, le gouvernement danois a soutenu que la différence entre les quantités de vitamines liposolubles qui sont nécessaires à des fins nutritives et les quantités de ces substances qui sont toxiques est souvent faible.
71
Quant aux vitamines A, D et K, même s’il s’agit de vitamines liposolubles, dont il est admis qu’elles présentent en règle générale un risque de nocivité plus élevé que les vitamines hydrosolubles (voir arrêts précités Sandoz, point 11, et Van Bennekom, point 36), il y a lieu de constater que le gouvernement autrichien se borne à évoquer un risque de surdose dangereuse, sans préciser ni à partir de quelles quantités il y aurait une incertitude sur l’innocuité des apports de ces vitamines ni la nature des risques encourus en raison du dépassement de ces quantités, et sans citer les avis scientifiques sur lesquels il se fonde.
72
Le gouvernement danois a certes précisé que la vitamine A, en quantité correspondant à quatre fois l’apport journalier recommandé, peut être fœto‑toxique. Cependant, la pratique autrichienne consiste à exiger une AMM en tant que médicament pour la commercialisation de toute préparation contenant de la vitamine A, quelle qu’en soit la teneur, et, par conséquent, même lorsque celle‑ci est inférieure à l’apport journalier simple.
73
Il ressort de la pratique autrichienne que, même si une préparation présente une teneur en vitamine A, D ou K insuffisante pour faire naître un risque de surdosage dans des conditions normales d’emploi, cette préparation sera néanmoins classée en tant que médicament.
74
Partant, ladite pratique pourra avoir pour conséquence le classement en tant que médicaments de préparations contenant des vitamines A, D ou K, alors même que la teneur en ces substances nutritives serait trop faible pour leur permettre de «restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme».
75
Le gouvernement autrichien a également fait valoir lors de la procédure orale qu’il est fréquent que le consommateur de compléments alimentaires prenne des doses supérieures aux indications figurant dans la notice, ce qui augmenterait le risque de dépassement de la dose maximale. Il convient cependant de rappeler que presque tous les produits sont potentiellement nocifs pour la santé s’ils sont consommés en quantités excessives, de sorte que, pour apprécier si un produit est un médicament «par fonction», il convient de prendre en considération ses conditions normales d’emploi.
76
Quant aux sels minéraux du groupe des chromates, le gouvernement danois a précisé que les sels de chromates (chrome hexavalent – Cr VI) sont considérablement plus toxiques que les sels de chrome (chrome trivalent – Cr III) et qu’ils ne sont pas considérés comme un moyen d’absorption de chrome dans le projet d’harmonisation des règles relatives aux compléments alimentaires dans la Communauté européenne.
77
Cette affirmation se trouve confirmée par le fait que l’annexe II de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183, p. 51), qui énumère les substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires, mentionne uniquement, s’agissant du chrome, le «chlorure de chrome (III)» et le «sulfate de chrome (III)».
78
Même si cette directive n’était pas encore adoptée à la date pertinente du présent recours, elle corrobore l’analyse du gouvernement autrichien quant à la nocivité des préparations contenant des sels de chromates, quelle qu’en soit la teneur, et, partant, à leur capacité à modifier des fonctions organiques chez l’homme.
79
Dans ces conditions, il appartenait à la Commission d’expliciter les raisons pour lesquelles les autorités autrichiennes auraient, selon elle, excédé les limites du pouvoir d’appréciation dont elles disposent en qualifiant de médicaments les préparations contenant des sels de chromates (voir, en ce sens, arrêt Commission/Allemagne, précité, point 20; voir également, en ce sens, arrêt du 5 février 2004, Commission/France, C‑24/00, non encore publié au Recueil, point 72). Force est de constater qu’elle ne rapporte pas cette preuve. Partant, le recours n’est pas fondé en ce qui concerne ces préparations.
80
Il résulte des développements qui précèdent que, hormis pour les sels de chromates, la pratique autrichienne ne peut être validée sur le fondement de la directive 65/65. Dès lors, il convient de vérifier, en second lieu, si l’exigence d’une AMM en tant que médicament, prévue par la pratique autrichienne, constitue une mesure d’effet équivalant à une restriction quantitative à l’importation, interdite par l’article 28 CE, et, en cas de réponse affirmative, si une telle exigence peut néanmoins être justifiée par la protection de la santé publique mentionnée à l’article 30 CE.
81
L’interdiction des mesures d’effet équivalant à des restrictions quantitatives édictée à l’article 28 CE vise toute réglementation des États membres susceptible d’entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce intracommunautaire (voir, notamment, arrêts du 11 juillet 1974, Dassonville, 8/74, Rec. p. 837, point 5, et du 23 septembre 2003, Commission/Danemark, C‑192/01, non encore publié au Recueil, point 39).
82
En l’espèce, la pratique autrichienne crée une entrave aux échanges, dans la mesure où des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux légalement commercialisées ou produites dans d’autres États membres en tant que compléments alimentaires ne peuvent être commercialisées, en Autriche, qu’après avoir été soumises à la procédure d’AMM d’un médicament.
83
La Cour a déjà jugé qu’un produit qui n’est pas un médicament au sens des dispositions de l’article 1er, point 2, de la directive 65/65 peut, sous réserve des articles 28 CE et suivants concernant les produits importés d’autres États membres, être soumis, dans le droit interne d’un État membre, au régime des médicaments (arrêts Van Bennekom, précité, points 15, 30, 31 et 38; du 20 mars 1986, Tissier, 35/85, Rec. p. 1207, point 22, et du 28 octobre 1992, Ter Voort, C‑219/91, Rec. p. I‑5485, point 42).
84
Dans ces conditions, il convient de vérifier si la pratique autrichienne peut être justifiée sur le fondement de l’article 30 CE.
85
À cet égard, il appartient aux États membres, à défaut d’harmonisation et dans la mesure où des incertitudes subsistent en l’état actuel de la recherche scientifique, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et de la vie des personnes et de l’exigence d’une autorisation préalable à la mise sur le marché des denrées alimentaires, tout en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises à l’intérieur de la Communauté (arrêts précités Sandoz, point 16; Van Bennekom, point 37; Commission/Danemark, point 42, et du 5 février 2004, Commission/France, point 49).
86
Ce pouvoir d’appréciation relatif à la protection de la santé publique est particulièrement important lorsqu’il est démontré que des incertitudes subsistent en l’état actuel de la recherche scientifique quant à certaines substances, telles les vitamines qui ne sont en règle générale pas nocives par elles‑mêmes, mais qui peuvent produire des effets nuisibles particuliers dans le seul cas de leur consommation excessive avec l’ensemble de la nourriture dont la composition n’est pas susceptible de prévision ni de contrôle (arrêts précités Sandoz, point 17; Commission/Danemark, point 43, et du 5 février 2004, Commission/France, point 50).
87
Le droit communautaire ne s’oppose donc pas, en principe, à ce qu’un État membre interdise, sauf autorisation préalable, la commercialisation de denrées alimentaires lorsque des substances nutritives, tels des vitamines ou des sels minéraux autres que ceux dont l’adjonction est déclarée licite par la réglementation communautaire, y ont été ajoutées (arrêts précités Commission/Danemark, point 44, et du 5 février 2004, Commission/France, point 51).
88
Toutefois, en exerçant leur pouvoir d’appréciation relatif à la protection de la santé publique, les États membres doivent respecter le principe de proportionnalité. Les moyens qu’ils choisissent doivent donc être limités à ce qui est effectivement nécessaire pour assurer la sauvegarde de la santé publique; ils doivent être proportionnés à l’objectif ainsi poursuivi, lequel n’aurait pas pu être atteint par des mesures restreignant d’une manière moindre les échanges intracommunautaires (arrêts précités Sandoz, point 18; Van Bennekom, point 39; Commission/Danemark, point 45, et du 5 février 2004, Commission/France, point 52).
89
En outre, l’article 30 CE comportant une exception, d’interprétation stricte, à la règle de la libre circulation des marchandises à l’intérieur de la Communauté, il incombe aux autorités nationales qui l’invoquent de démontrer dans chaque cas d’espèce, à la lumière des habitudes alimentaires nationales et compte tenu des résultats de la recherche scientifique internationale, que leur réglementation est nécessaire pour protéger effectivement les intérêts visés à ladite disposition et, notamment, que la commercialisation des produits en question présente un risque réel pour la santé publique (arrêts précités Sandoz, point 22; Van Bennekom, point 40; Commission/Danemark, point 46, et du 5 février 2004, Commission/France, point 53).
90
S’agissant, premièrement, des vitamines autres que les vitamines A, C, D et K, et des sels minéraux autres que ceux du groupe des chromates, il convient de relever que, en l’espèce, la Commission reproche à la pratique autrichienne de ne pas être proportionnée, au motif qu’elle ne reposerait pas sur un examen au cas par cas mais serait fondée sur une approche générale et systématique. Il y a donc lieu de vérifier si l’objectif de protection de la santé publique que ladite pratique poursuit n’aurait pas pu être atteint par des mesures restreignant d’une manière moindre les échanges intracommunautaires.
91
Si, ainsi qu’il a été rappelé au point 87 du présent arrêt, le droit communautaire ne s’oppose pas, en principe, à un régime d’autorisation préalable, il convient cependant de constater que la délivrance d’une AMM pour les préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux concernées en tant que médicaments est soumise à des exigences particulièrement strictes.
92
En effet, aux termes de l’article 4 de la directive 65/65, en vue de l’octroi d’une AMM, le responsable de la mise sur le marché doit joindre à sa demande divers renseignements et documents, parmi lesquels la composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament (article 4, troisième alinéa, point 3), la description sommaire du mode de préparation (article 4, troisième alinéa, point 4), les indications thérapeutiques, contre‑indications et effets secondaires (article 4, troisième alinéa, point 5), la posologie, la forme pharmaceutique, la méthode, la voie d’administration et la durée présumée de stabilité (article 4, troisième alinéa, point 6), la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant (article 4, troisième alinéa, point 7), les résultats des essais physico‑chimiques, biologiques ou microbiologiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques (article 4, troisième alinéa, point 8). De surcroît, le responsable de la mise sur le marché doit justifier que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments (article 4, troisième alinéa, point 10).
93
En outre, les règles sont beaucoup plus strictes pour les médicaments que pour les aliments en matière de distribution [voir directive 92/25/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 1)], de vente [voir directives 92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 5), et 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l’étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 8)], et de publicité [voir directive 92/28/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la publicité faite à l’égard des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 13)].
94
Dans ces conditions, la pratique autrichienne ne peut être considérée comme proportionnée que si l’interdiction de commercialisation des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux concernées en tant que denrées alimentaires et l’obligation d’obtenir la délivrance d’une AMM en tant que médicaments sont elles‑mêmes effectivement nécessaires, dans chaque cas d’espèce, pour assurer la sauvegarde de la santé publique. L’argument du gouvernement autrichien, selon lequel ladite pratique est nécessairement proportionnée au motif que les préparations concernées peuvent de toute façon être commercialisées en tant que médicaments, ne saurait donc être admis.
95
La pratique autrichienne subordonne systématiquement la commercialisation de toutes les préparations contenant plus d’une fois l’apport journalier simple en ces vitamines ou en ces sels minéraux à la délivrance d’une AMM en tant que médicaments, sans distinguer selon les différents vitamines et sels minéraux ajoutés, et notamment selon le niveau du risque que leur adjonction peut éventuellement entraîner pour la santé publique.
96
Ainsi, le caractère systématique de cette pratique ne permet pas d’identifier et d’évaluer un risque réel pour la santé publique, ce qui exigerait une évaluation approfondie, cas par cas, des effets que pourrait entraîner l’adjonction des vitamines et des sels minéraux en cause (voir, en ce sens, arrêt Commission/Danemark, précité, point 56).
97
Dès lors, une préparation vitaminée ou contenant des sels minéraux dont la commercialisation ne présenterait pas un risque réel pour la santé publique sera elle aussi tenue d’obtenir la délivrance d’une AMM en tant que médicament.
98
Une mesure moins restrictive consisterait à fixer, pour chaque vitamine ou groupe de vitamines et chaque sel minéral ou groupe de sels minéraux, en fonction de ses propriétés pharmacologiques, une valeur limite au‑delà de laquelle les préparations contenant l’une de ces substances nutritives seraient soumises, dans le droit interne, au régime des médicaments, tandis que, en deçà de cette limite, lesdites préparations se verraient délivrer une simple autorisation de commercialisation.
99
Même s’il ne pouvait pas être exclu que la prise en compte, par les autorités autrichiennes compétentes, des propriétés pharmacologiques de chaque vitamine ou groupe de vitamines et de chaque sel minéral ou groupe de sels minéraux aux fins du classement des préparations concernées aboutisse de façon justifiée, pour certaines d’entres elles, au même résultat que la règle du simple apport, cette considération serait sans incidence sur l’issue du présent recours en manquement. Ainsi qu’il a été rappelé au point 90 du présent arrêt, ce sont en effet le caractère systématique de cette règle et le fait qu’elle ne repose pas sur un examen au cas par cas qui font l’objet dudit recours.
100
S’agissant, deuxièmement, des vitamines A, D ou K, ainsi qu’il ressort des points 71 à 74 du présent arrêt, le gouvernement autrichien ne justifie pas qu’une préparation vitaminée présente, dans des conditions normales d’emploi, un risque réel pour la santé publique, quelle que soit sa teneur en vitamine A, D ou K, de sorte que la pratique autrichienne peut aboutir à ce qu’une préparation contenant une teneur en vitamine A, D ou K qui ne présente pas un tel risque soit elle aussi tenue d’obtenir la délivrance d’une AMM en tant que médicament.
101
La pratique autrichienne apparaît donc également disproportionnée en ce qui concerne les préparations contenant de la vitamine A, D ou K.
102
Il résulte de l’ensemble des considérations qui précèdent que, en classant systématiquement comme médicaments les préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux produites ou commercialisées légalement comme compléments alimentaires dans les autres États membres, dès lors qu’elles contiennent soit plus de vitamines, autres que les vitamines A, C, D ou K, ou de sels minéraux, autres que ceux du groupe des chromates, que l’apport journalier simple en ces substances nutritives, soit des vitamines A, D ou K, quelle qu’en soit la teneur, la république d’Autriche a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE. Le recours est rejeté pour le surplus.
Sur les dépens
103
Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation de la république d’Autriche et celle‑ci ayant succombé en l’essentiel de ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens. Par ailleurs, aux termes de l’article 69, paragraphe 4, du règlement de procédure, les États membres et les institutions qui sont intervenus au litige supportent leurs propres dépens. Le royaume de Danemark et la république de Finlande supporteront donc leurs propres dépens.
Par ces motifs,
LA COUR (sixième chambre)
déclare et arrête:
1)
En classant systématiquement comme médicaments les préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux produites ou commercialisées légalement comme compléments alimentaires dans les autres États membres, dès lors qu’elles contiennent soit plus de vitamines, autres que les vitamines A, C, D ou K, ou de sels minéraux, autres que ceux du groupe des chromates, que l’apport journalier simple en ces substances nutritives, soit des vitamines A, D ou K, quelle qu’en soit la teneur, la république d’Autriche a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE.
2)
Le recours est rejeté pour le surplus.
3)
La république d’Autriche est condamnée aux dépens.
4)
Le royaume de Danemark et la république de Finlande supportent leurs propres dépens.
Skouris
Gulmann
Cunha Rodrigues
Macken
Colneric
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 29 avril 2004.
Le greffier
Le président
R. Grass
V. Skouris
1 –
Langue de procédure: l'allemand.