62021CC0558
CONCLUSIONES DE LA ABOGADA GENERAL
SRA. JULIANE KOKOTT
presentadas el 20 de abril de 2023 (
1
)
Asunto C‑558/21 P
Global Silicones Council y otros
contra
Comisión Europea
«Recurso de casación — Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (REACH) — Modificación del anexo XVII del Reglamento n.o 1907/2006 para establecer restricciones a la fabricación, la comercialización y el uso de determinadas sustancias, mezclas y artículos peligrosos — Restricción de la utilización del octametilciclotetrasiloxano (“D4”) y el decametilciclopentasiloxano (“D5”) — Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas — Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables — Riesgos inaceptables — Motivación»
I. Introducción
1.
El Reglamento REACH (
2
) permite a la Comisión restringir la fabricación, la utilización o la comercialización de sustancias cuando de estas actividades derive un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente.
2.
Presentan riesgos específicos, entre otras, las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas («PBT») o muy persistentes y muy bioacumulables («mPmB»). (
3
) Estas sustancias solo se degradan muy lentamente o no se degradan en absoluto, por lo que pueden acumularse en partes del medio ambiente. Los efectos de esta acumulación no son previsibles a largo plazo, ya que poner fin a la liberación de la sustancia no da lugar necesariamente a una reducción de su concentración en el medio ambiente. Además, las sustancias PBT o mPmB pueden contaminar zonas remotas que han de protegerse de una mayor contaminación por sustancias peligrosas procedentes de la actividad humana. (
4
)
3.
Mediante el Reglamento impugnado, (
5
) la Comisión prohíbe el empleo de las sustancias en cuestión, el octametilciclotetrasiloxano («D4») y el decametilciclopentasiloxano («D5»), en productos cosméticos que se eliminan con agua, porque el D4 es una sustancia PBT/mPmB y el D5 es una sustancia mPmB.
4.
Una vez desestimado por el Tribunal General el recurso interpuesto contra el Reglamento impugnado, el presente recurso de casación suscita, en particular, cuestiones acerca de si la propia Comisión debió comprobar que existen riesgos inaceptables en relación con las sustancias de que se trata, de cómo ha de interpretarse el concepto de riesgos inaceptables y de si la prohibición está suficientemente motivada. Además, se trata de la clasificación de las sustancias controvertidas en cuestión como sustancias PBT/mPmB o mPmB, si bien este aspecto lo abordo únicamente en las conclusiones que he presentado en el asunto paralelo pendiente C‑559/21 P, Global Silicones/ECHA.
II. Marco jurídico
5.
El Reglamento REACH autoriza a la Comisión a restringir la fabricación, la utilización o la comercialización de sustancias (título VIII).
6.
El artículo 68, apartado 1, del Reglamento REACH constituye la base jurídica para la imposición de restricciones:
«Si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente derivado de la fabricación, uso o comercialización de sustancias y al que deba hacerse frente a escala comunitaria, se modificará el anexo XVII con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4, mediante la adopción de nuevas restricciones o la modificación de las actuales restricciones del anexo XVII en relación con la fabricación, uso o comercialización de sustancias, como tales o en forma de mezclas o contenidas en artículos, con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 69 a 73. Al adoptar este tipo de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la restricción y la disponibilidad de alternativas.
[…]»
7.
El artículo 69 del Reglamento REACH regula la iniciación del procedimiento de adopción de restricciones. El apartado 4 versa sobre la incoación del proceso por un Estado miembro:
«Si un Estado miembro considera que la fabricación, comercialización o uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla o contenida en artículo, supone para la salud humana o para el medio ambiente un riesgo que no está adecuadamente controlado y al que es preciso hacer frente, notificará a la Agencia su propósito de elaborar un expediente conforme a los requisitos de las secciones pertinentes del anexo XV. […]
[…]»
8.
Por lo demás, el artículo 69 del Reglamento REACH prevé la participación del público y, de conformidad con los artículos 70 a 72, deberán recabarse los dictámenes del Comité de evaluación de los riesgos y del Comité de análisis socioeconómico.
9.
El artículo 73, apartado 1, del Reglamento REACH regula la introducción de restricciones:
«Si se dan las condiciones establecidas en el artículo 68, la Comisión preparará un proyecto de modificación del anexo XVII, […]
Si el proyecto de modificación se separara de la propuesta original o si no tuviera en cuenta los dictámenes de la Agencia, la Comisión deberá adjuntar en anexo una explicación detallada de los motivos que justifican las diferencias.»
10.
La decisión definitiva se adopta, de conformidad con los artículos 73, apartado 2, y 133, del Reglamento REACH, con arreglo a un procedimiento de comitología con la participación de los Estados miembros.
11.
En el anexo I del Reglamento REACH se regulan los requisitos generales para la evaluación de las sustancias y la elaboración de los informes sobre la seguridad química. El punto 4.0.1 describe el tratamiento de las sustancias PBT y mPmB:
«El objetivo de la valoración PBT y mPmB consiste en determinar si la sustancia cumple los criterios que figuran en el anexo XIII y, en tal caso, en caracterizar las posibles emisiones de la sustancia. Una valoración del peligro con arreglo a las secciones 1 y 3 del presente anexo que aborde todos los efectos a largo plazo y el cálculo de la exposición a largo plazo de las personas y del medio ambiente hecho con arreglo a la etapa 2 (cálculo de la exposición) de la sección 5 (evaluación de la exposición) no se pueden realizar con suficiente fiabilidad para las sustancias que cumplen los criterios PBT y mPmB del anexo XIII. Es necesario, por consiguiente, someter dichas sustancias a una valoración PBT y mPmB separada.»
12.
El punto 6.5 del anexo I del Reglamento REACH regula, en particular, la gestión de riesgos de las sustancias PBT/mPmB:
«[…]
En cuanto a las sustancias que cumplen los criterios PBT y mPmB, el fabricante o importador utilizará la información obtenida con arreglo a la etapa 2 de la sección 5 a la hora de aplicar en sus instalaciones las medidas de gestión de riesgos destinadas a minimizar la exposición y las emisiones tanto en relación con las personas como con el medio ambiente, así como en sus recomendaciones a los usuarios intermedios, a lo largo del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación o de los usos identificados.»
13.
El anexo XV del Reglamento REACH establece los requisitos relativos a los expedientes mediante los que se propone el establecimiento de restricciones. Ya en su introducción se hace referencia al anexo I:
«Las partes pertinentes del anexo I se utilizarán para la metodología y el formato de todo expediente de acuerdo con este anexo.»
14.
Se recoge otra remisión al anexo I en un párrafo del anexo XV, punto 3, del Reglamento REACH:
«Información sobre peligros y riesgos
Se describirán los riesgos a los que ha de hacerse frente con la restricción sobre la base de una evaluación de peligros y riesgos de acuerdo con las partes pertinentes del anexo I y se documentarán en el formato previsto en la parte B de dicho anexo correspondiente al informe sobre seguridad química.
Se presentarán pruebas de que las medidas de gestión del riesgo aplicadas (incluidas las identificadas en los registros con arreglo a los artículos 10 a 14) no son suficientes.»
III. Hechos y procedimiento
15.
El 17 de abril de 2015, el Reino Unido remitió a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) un expediente conforme al anexo XV del Reglamento REACH en el que proponía restringir la utilización de las sustancias en cuestión en productos cosméticos que, en condiciones normales de uso, se eliminan con agua tras su aplicación. En dicho expediente se señala que ello resulta necesario para impedir que las sustancias en cuestión acaben en las aguas residuales.
16.
El 10 de marzo de 2016, el Comité de evaluación del riesgo de la ECHA emitió un dictamen según el cual el D4 cumple los criterios de las sustancias PBT y mPmB y el D5 cumple los criterios de las sustancias mPmB. El Comité confirmó los riesgos que se generan cuando estas sustancias llegan al agua. Asimismo, concluyó que la restricción propuesta constituye una medida específica y adecuada a escala de la Unión para reducir la liberación de las sustancias en cuestión mediante productos que se eliminan con agua.
17.
El 9 de junio de 2016, el Comité de análisis socioeconómico de la ECHA presentó un dictamen en el que concluía que la restricción propuesta es la medida más adecuada, a la vista de sus ventajas y desventajas socioeconómicas, para reducir los vertidos de las sustancias en cuestión en las aguas residuales.
18.
Mediante el Reglamento impugnado, de 10 de enero de 2018, la Comisión modificó el anexo XVII del Reglamento REACH en el sentido de que las sustancias en cuestión no se comercializarán en los productos cosméticos que se eliminan con agua en una concentración superior o igual al 0,1 % en peso de cualquiera de las sustancias después del 31 de enero de 2020. (
6
) Dicho anexo aclara que por «productos cosméticos que se eliminan con agua» se entiende aquellos que, en condiciones normales de uso, se eliminan con agua tras su aplicación.
19.
De conformidad con el considerando 8 del Reglamento impugnado, esta restricción de la utilización de ambas sustancias se debe a las propiedades peligrosas del D4 como sustancia PBT y mPmB, así como del D5 como sustancia mPmB. Por tanto, la presencia de las sustancias en cuestión en determinados productos cosméticos que se eliminan con agua tras su aplicación plantea un riesgo para el medio ambiente.
20.
El considerando 9 aclara el alcance de dicha restricción:
«[…] En los productos cosméticos destinados a permanecer en contacto prolongado con la piel, el pelo o las mucosas, el D4 y el D5 se evaporan con el tiempo después de la aplicación y los residuos se eliminan durante los lavados normales. El expediente del anexo XV no cubría dichos productos al considerar que no constituían la principal fuente de riesgo para el medio ambiente del D4 y D5 y, por tanto, el riesgo que pueden suponer para el medio ambiente no ha sido evaluado todavía por el RAC [(Comité de evaluación del riesgo)]. Por consiguiente, la restricción debe aplicarse solo a los productos cosméticos que, en condiciones normales de uso, se eliminan con agua poco después de su aplicación, ya que en estas circunstancias el D4 y el D5 pasan al medio ambiente acuático antes de su evaporación.»
21.
El primer recurrente, Global Silicones Council, representa a empresas que fabrican y venden productos de silicona en todo el mundo. Los demás recurrentes, Wacker Chemie AG, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV y Elkem Silicones France SAS, son empresas establecidas en la Unión Europea que fabrican, venden y suministran productos de silicona, en particular el D4 y el D5.
22.
Todos ellos interpusieron recurso contra el Reglamento impugnado, que el Tribunal General desestimó mediante la sentencia recurrida de 30 de junio de 2021, Global Silicones Council y otros/Comisión (T‑226/18, no publicada, EU:T:2021:403).
23.
El 8 de septiembre de 2021, los recurrentes interpusieron el presente recurso de casación. Solicitan al Tribunal de Justicia que:
–
Anule la sentencia recurrida.
–
Anule el Reglamento impugnado o, con carácter subsidiario, devuelva el asunto al Tribunal General.
–
Condene a la Comisión a cargar con las costas del procedimiento, incluidas las del procedimiento ante el Tribunal General.
24.
El American Chemistry Council (ACC) fue parte coadyuvante de los recurrentes en el procedimiento ante el Tribunal General y apoya sus pretensiones.
25.
La Comisión Europea se opone al recurso de casación y solicita al Tribunal de Justicia que:
–
Desestime el recurso de casación.
–
Condene en costas a los recurrentes.
26.
Alemania y la ECHA intervinieron como partes coadyuvantes en el procedimiento ante el Tribunal General. Apoyan las pretensiones de la Comisión y solicitan al Tribunal de Justicia que se condene en costas a los recurrentes. Los demás coadyuvantes de la Comisión ante el Tribunal General no han participado en el procedimiento de casación.
27.
Las partes presentaron observaciones escritas. El Tribunal de Justicia prescindió de celebrar una vista oral al considerar que está suficientemente informado en virtud de la fase escrita del procedimiento.
IV. Apreciación jurídica
28.
Los recurrentes y ACC formulan cinco motivos.
29.
Los motivos cuarto y quinto versan sobre la constatación de las propiedades bioacumulables del D4 y del D5. Se corresponden en una amplia medida con los motivos formulados por los recurrentes y ACC en el asunto C‑559/21 P, Global Silicones Council/ECHA, y procede desestimarlos por las razones que expongo en las conclusiones presentadas el 20 de abril de 2023 en dicho asunto. Por consiguiente, en las presentes conclusiones no abordaré de nuevo estos motivos.
30.
Los primeros tres motivos formulados en el presente asunto se refieren, en cambio, al hecho de que el Tribunal General confirmó la tesis de la Comisión de que la liberación de las sustancias en cuestión entraña un riesgo que justifica restringir la utilización de dichas sustancias en productos cosméticos que se eliminan con agua.
31.
A este respecto, en primer lugar, los recurrentes objetan, en el plano formal, que la Comisión no constatase por sí misma que la restricción es necesaria para hacer frente a un riesgo inaceptable, sino que se basara, en una amplia medida, en las apreciaciones formuladas en el procedimiento administrativo previo (véase la sección B). En cuanto al fondo, censuran aspectos concretos de la apreciación de este riesgo (véase la sección C). Para examinar estos motivos, expondré en primer lugar el criterio jurídico que ha de observarse a la hora de aplicar la disposición pertinente, a saber, el artículo 68, apartado 1, del Reglamento REACH (véase la sección A).
A.
Criterio jurídico
32.
De conformidad con el artículo 68, apartado 1, del Reglamento REACH, la Comisión adoptará restricciones cuando la fabricación, el uso o la comercialización de sustancias entrañen un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente.
33.
Al examinar si un riesgo es inaceptable, la Comisión deberá aplicar el principio de proporcionalidad. De este modo, garantiza que la restricción respete los derechos fundamentales. Podrán adoptarse medidas de protección, tales como la restricción de que se trata, cuando sean necesarias y respondan a los objetivos reconocidos por la Unión y orientados al interés general, o bien a las exigencias de protección de los derechos y libertades de los demás. A tal respecto, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas (en igual grado), (
7
) debe recurrirse a la menos onerosas. Además, las cargas impuestas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos. (
8
)
34.
El artículo 68, apartado 1, del Reglamento REACH persigue el objetivo específico de reducir o evitar los riesgos que apareja la fabricación, la utilización o la comercialización de sustancias. Una restricción adoptada conforme a esta disposición deberá ser, en primer lugar, adecuada para alcanzar este objetivo y, en segundo lugar, necesaria, esto es, constituir el medio menos riguroso.
35.
En tercer lugar, las cargas asociadas a la restricción deben ser proporcionales a la reducción o evitación del riesgo en cuestión que se persigue.
36.
Esa proporción la ha concretado el legislador en el artículo 68, apartado 1, del Reglamento REACH con la expresión «riesgo inaceptable». Para que sea «inaceptable» y pueda justificar una restricción, habrá de atribuirse al riesgo una importancia considerable. Así, cabe también imaginar riesgos «aceptables» que no puedan combatirse con una restricción. Con todo, de los artículos 35 y 37 de la Carta, el artículo 114 TFUE, apartado 3, el artículo 114 TFUE, apartado 3, el artículo 1, apartado 1, y el considerando 1 del Reglamento REACH se desprende que ha de perseguirse un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. Esto habrá también de observarse a la hora de adoptar una decisión sobre las restricciones.
37.
A este respecto, corresponde a las instituciones que deben tomar decisiones políticas determinar el nivel de riesgo considerado aceptable para la sociedad. En efecto, el riesgo aceptable se determina no solo sobre la base de consideraciones estrictamente científicas, sino también teniendo en cuenta factores sociológicos. (
9
) El artículo 68, apartado 1, del Reglamento REACH asigna esta tarea, a la hora de adoptar una restricción, a la Comisión, que la ejercerá en el marco de un procedimiento de comitología con la participación de los Estados miembros.
38.
Dado que la apreciación de si un riesgo es inaceptable supone una tarea de gran complejidad desde los puntos de vista científico y técnico, y que además requiere una ponderación política, se atribuye a la Comisión un amplio margen de apreciación. El control del juez de la Unión de las medidas que adopte la ECHA debe limitarse a examinar si, en el ejercicio de esta facultad de apreciación, se ha incurrido en un error manifiesto de apreciación o se han rebasado manifiestamente los límites de tal facultad de apreciación. En efecto, en tal contexto, el juez de la Unión no puede reemplazar la apreciación de los hechos de carácter científico y técnico efectuada por las instituciones, únicas a quienes el legislador encomendó dicha tarea, por la suya propia. (
10
)
39.
Pero, en el caso de que las instituciones de la Unión dispongan de tal facultad de apreciación, el respeto de las garantías que otorga el ordenamiento jurídico de la Unión en los procedimientos administrativos reviste una importancia no menos fundamental. Entre estas garantías figura, en particular, el derecho a que se motive la decisión de modo suficiente. Solo de este modo el Tribunal de Justicia puede comprobar si concurren los elementos de hecho y de Derecho de los que depende el ejercicio de la facultad de apreciación. (
11
)
B.
«Tesis de la separación» formal
40.
Mediante la primera parte del primer motivo y el segundo motivo, los recurrentes y ACC formulan objeciones de carácter más bien formal.
41.
En efecto, a juicio de aquellos, la Comisión, en la exposición de motivos del Reglamento impugnado, no explicó que, a su juicio, la utilización en cuestión de las sustancias de que se trata entraña un riesgo
inaceptable, ni las razones en que se basa tal opinión. Lo cierto es que, en el considerando 8 del Reglamento impugnado, se limitó a constatar que la presencia de las sustancias en cuestión en determinados productos cosméticos que se eliminan con agua después de su aplicación plantea un riesgo para el medio ambiente. Dicho riesgo estriba en que el D4 es una sustancia PBT y una sustancia mPmB, mientras que el D5 es una sustancia mPmB.
42.
Ciertamente, en los dictámenes presentados por el Reino Unido y el Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeconómico de la ECHA en el procedimiento administrativo previo, se recogen consideraciones y conclusiones de mayor alcance, pero ni los recurrentes ni ACC las aceptan. Estas alegaciones pueden designarse abreviadamente como «teoría de la separación».
43.
A continuación, en primer lugar, refutaré esta tesis de la separación y, a continuación, examinaré la motivación del Reglamento impugnado.
1. Primera parte del primer motivo. Toma en consideración del procedimiento administrativo previo
44.
Mediante la primera parte del primer motivo, los recurrentes y ACC impugnan las apreciaciones formuladas por el Tribunal General en los apartados 192 y 217 de la sentencia recurrida, que suponen afirmar que la Comisión puede hacer implícitamente suyas las apreciaciones y conclusiones del procedimiento administrativo previo, y que así ha hecho en el presente asunto.
45.
A juicio de los recurrentes y de ACC, las conclusiones del procedimiento administrativo previo deben separarse estrictamente de la apreciación que la Comisión debe realizar a la hora de imponer una restricción. En efecto, el artículo 68, apartado 1, del Reglamento REACH autoriza únicamente a la Comisión a adoptar una restricción, y esta es la injerencia más rigurosa que prevé dicho Reglamento. Además, aquellos sostienen que el concepto de riesgo inaceptable se utiliza únicamente en esta disposición, mientras que no aparece en ningún lugar de las disposiciones relativas al procedimiento administrativo previo.
46.
Estas alegaciones no son convincentes. En efecto, las conclusiones del Tribunal General se ajustan al artículo 73, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento REACH. Según esta última disposición, si su proyecto de modificación se separara de la propuesta original (del Estado miembro o de la ECHA) o no tuviera en cuenta los dictámenes de esta Agencia al respecto, la Comisión deberá adjuntar una explicación detallada de los motivos que justifican las diferencias. A sensu contrario, de ello se desprende que la Comisión no deberá adjuntar una explicación detallada cuando la restricción se ajusta a la propuesta original y a los dictámenes. El Tribunal General remite acertadamente a esta disposición en el apartado 213 de la sentencia recurrida.
47.
En la práctica, la estricta separación entre la apreciación de la Comisión y el procedimiento administrativo previo también parece, en cualquier caso, poco realista. La Comisión decide en el marco de un procedimiento de comitología en el que participan los Estados miembros. Al mismo tiempo, de conformidad con el artículo 85 del Reglamento REACH, los Estados miembros están estrechamente implicados en la composición y el trabajo de los Comités que elaboran sus respectivos dictámenes en el procedimiento administrativo previo.
48.
Como señala el Tribunal General en los apartados 188 y ss. de la sentencia recurrida, mediante los dictámenes elaborados en el procedimiento administrativo se persigue, además, poner de manifiesto (o rebatir) la existencia de un riesgo inaceptable. En efecto, las disposiciones respectivamente aplicables se limitan a parafrasear tal riesgo.
49.
Así, ya la incoación de un procedimiento por un Estado miembro de conformidad con el artículo 69, apartado 4, del Reglamento REACH depende de que un Estado miembro considere que la fabricación, la comercialización o el uso de la sustancia supone para la salud humana o para el medio ambiente un riesgo que no está adecuadamente controlado y al que es preciso hacer frente. De ser tal el caso, el riesgo será inaceptable. Tan pronto como esté adecuadamente controlado, será igualmente aceptable.
50.
Ciertamente, el Tribunal General señala, en el apartado 199 de la sentencia recurrida, que un riesgo inaceptable no es idéntico a un riesgo que no esté adecuadamente controlado y al que es preciso hacer frente. Sin embargo, contrariamente a cuanto sostienen los recurrentes, ello no supone una contradicción con los apartados 192 y 217, en los que el Tribunal General permite a la Comisión, al apreciar si un riesgo es inaceptable, hacer suyas las conclusiones formuladas en el procedimiento administrativo previo. En efecto, en el contexto de los apartados 198 y 199, mediante esta afirmación recogida en este último apartado se pretende poner de manifiesto, primordialmente, que la apreciación del riesgo se sigue desplegando en el curso del procedimiento, en particular en el marco de los Comités de la ECHA, idea esta que Alemania respalda con referencias a la génesis legislativa de esta normativa.
51.
Así lo pone también de manifiesto un examen detallado del procedimiento administrativo previo.
52.
En el expediente que debe elaborarse en primer lugar, el Estado miembro deberá acreditar, de conformidad con el anexo XV, sección II, punto 3, del Reglamento REACH, que las medidas de gestión de riesgos aplicadas no son suficientes, y justificar la restricción propuesta, en particular en relación con la necesidad de actuar a escala de la Unión. Además, deberá justificar que la restricción debe poder reducir los riesgos a un nivel aceptable en un plazo razonable y debe guardar proporción con el riesgo. Ello supone forzosamente que el expediente deberá basarse en un riesgo, cuando menos hasta entonces, inaceptable.
53.
Una vez que el Estado miembro ha acreditado todos estos extremos, el Comité de evaluación de riesgos (artículo 70 del Reglamento REACH) y el Comité de análisis socioeconómico (artículo 71) elaborarán un dictamen sobre la propuesta y su justificación, teniendo en cuenta la participación de los interesados. En tal contexto, evaluarán a fondo, en el marco de sus respectivas competencias, por un lado, el riesgo, y, por otro, el impacto socioeconómico de las restricciones propuestas.
54.
En consecuencia, en el apartado 217 de la sentencia recurrida, el Tribunal General se limita a poner de manifiesto que la propia Comisión no está obligada a declarar de nuevo expresamente la existencia de un riesgo inaceptable cuando adopta la restricción y, al hacerlo, hace suyas las conclusiones formuladas en el procedimiento administrativo previo que ya revelan la existencia de este riesgo. La Comisión confirmó expresamente en el procedimiento judicial que es este planteamiento el que subyace al Reglamento impugnado.
55.
A la vista de esta vinculación entre el procedimiento administrativo previo y la decisión de la Comisión, ha de desestimarse además la alegación según la cual la apreciación de la existencia de un riesgo inaceptable no puede basarse en el anexo I del Reglamento REACH. En efecto, esta alegación también se apoya en la supuesta separación entre el procedimiento administrativo previo y la apreciación realizada por la Comisión. No se discute que el anexo I es aplicable en el procedimiento administrativo previo.
56.
Por consiguiente, ha de rechazarse la tesis de la separación propugnada por los recurrentes y ACC en la primera parte del primer motivo. Antes bien, habrá de atenderse a los resultados del procedimiento administrativo previo tanto en el examen de la exhaustividad de la motivación del Reglamento impugnado como en la apreciación de esta motivación si la Comisión —como ocurre en el caso de autos— los hace suya.
2. Segundo motivo. Insuficiente motivación del Reglamento impugnado
57.
Partiendo de la tesis de la separación, los recurrentes y ACC reprochan al Tribunal General, mediante el segundo motivo, haber considerado erróneamente, en el apartado 337 de la sentencia recurrida, que la motivación del Reglamento impugnado es suficiente.
58.
Sin embargo, la motivación de un acto jurídico no se desprende únicamente de su tenor literal, sino también de su contexto y del conjunto de las normas jurídicas que regulan la materia de que se trate. (
12
) En el presente asunto, son, en particular, los dictámenes procedentes del procedimiento administrativo previo, que la Comisión hace suyos, los que contribuyen a configurar la motivación. Los recurrentes tenían conocimiento de dichos dictámenes; incluso pudieron formular observaciones sobre los mismos en el procedimiento administrativo previo. Por consiguiente, no puede prosperar este motivo.
59.
Ciertamente, sería deseable que la motivación del Reglamento impugnado resultase en su totalidad, o cuando menos en parte, de partes sustanciales de los considerandos. De este modo, la Comisión no solo facilitaría el examen del Reglamento, sino que también evitaría el riesgo de malentendidos. Con todo, es posible reconstruir la motivación del Reglamento impugnado teniendo en cuenta los dictámenes presentados en el procedimiento administrativo previo.
60.
El Reglamento impugnado no restringe de manera general la fabricación, el uso y la comercialización de las sustancias de que se trata. Más bien prohíbe comercializar estas sustancias en productos cosméticos que, en condiciones normales de uso, se eliminan con agua tras su aplicación.
61.
En particular, del considerando 9 se desprende que el objetivo inmediato de esta restricción consiste en reducir la liberación de las sustancias de que se trata en el agua. Ahí radica la fuente principal de los riesgos medioambientales asociados a estas sustancias. El dictamen del Comité de evaluación del riesgo llega a la misma conclusión. (
13
)
62.
El Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeconómico evalúan en sus dictámenes la idoneidad de la prohibición de la utilización de que se trata para alcanzar dicho objetivo y señalan que otras medidas serían menos eficaces.
63.
En cuanto atañe a la relación entre el objetivo de la prohibición y las cargas que apareja, las observaciones formuladas en el procedimiento administrativo previo sobre la relevancia de los riesgos medioambientales son, ciertamente, contradictorias. Ahora bien, tales contradicciones no inciden en el contenido del Reglamento impugnado.
64.
El punto de partida lo constituye la afirmación de que los efectos de las sustancias PBT/mPmB en el medio ambiente y, en última instancia, en el ser humano, no son previsibles, pues dichas sustancias pueden seguir acumulándose. (
14
)
65.
En consecuencia, el Reino Unido, en su expediente sobre la justificación de la propuesta de restricción, vio, por un lado, en toda liberación de las sustancias en cuestión un indicio de «riesgo inaceptable», (
15
) pero, por otro lado, consideró que la liberación en el aire no resulta perjudicial, pues ha de suponerse que las sustancias permanecen ahí hasta que se descomponen. (
16
)
66.
También el Comité de evaluación del riesgo exige, básicamente, reducir toda liberación de las sustancias de que se trata, (
17
) e incluso se opone a la idea de que la liberación en el aire es inocua. A su juicio, lo cierto es que un estudio más reciente apunta también a que la liberación en el aire apareja también un riesgo de deposición en el agua o en el suelo. (
18
)
67.
Pese a sus extensas observaciones sobre los riesgos de las sustancias de que se trata, tanto el Reino Unido como el Comité de evaluación de riesgos no propusieron más que la prohibición, establecida en el Reglamento impugnado, mediante la que se pretendía únicamente impedir la liberación en aguas residuales. El Comité se limitó a subrayar que en la futura revisión de la restricción debería seguir investigándose el riesgo de liberación en el aire. (
19
)
68.
Así pues, la propuesta de prohibición presentada por el Reino Unido y el consentimiento otorgado por el Comité de evaluación del riesgo solo pueden explicarse por el hecho de que es probable que las sustancias que se trata no se descompongan por completo si son liberadas en el agua, sino que, cuando menos, se acumulen parcialmente en el medio ambiente.
69.
Por último, el Reino Unido y el Comité de análisis socioeconómico estudiaron la relación entre las ventajas y las cargas derivadas de la restricción propuesta. Tampoco este Comité compartió todas las apreciaciones del Reino Unido, en particular en lo tocante a la valoración económica de las ventajas de la restricción, pero, no obstante, este antiguo Estado miembro llegó a la conclusión de que las ventajas superaban claramente a las desventajas.
70.
Dado que la Comisión, con la adopción del Reglamento impugnado, siguió la propuesta del Reino Unido ratificada por los Comités, ha de suponerse que concluyó, en particular, a partir de la comparación entre ventajas y desventajas de la prohibición, que el riesgo que dicha prohibición pretende contrarrestar es inaceptable. Así entiendo, por lo demás, la afirmación del Tribunal General recogida en el apartado 187 de la sentencia recurrida.
3. Conclusión provisional
71.
Por consiguiente, las objeciones formales formuladas contra el tratamiento dado por el Tribunal General a la exposición de la motivación del Reglamento impugnado son infundadas.
C.
Objeciones en cuanto al fondo contra el Reglamento impugnado
72.
La segunda parte del primer motivo y el tercer motivo comprenden objeciones sustantivas contra el Reglamento impugnado. En esencia, tienen por objeto la primera fase del examen de la proporcionalidad que exige el artículo 68, apartado 1, del Reglamento REACH, a saber, la valoración del riesgo. Sin embargo, se basan en exigencias legales excesivas y en una comprensión errónea de la sentencia recurrida y del Reglamento impugnado.
1. Segunda parte del primer motivo. Umbral de riesgo inaceptable
73.
Mediante la segunda parte del primer motivo, los recurrentes reprochan al Tribunal General haber admitido erróneamente, en el apartado 202 de la sentencia recurrida, que la Comisión o los dictámenes elaborados en el procedimiento administrativo previo no definieran un umbral crítico de la probabilidad de producción de los peligros que no son aceptables para la sociedad. Dicho con otras palabras, la Comisión no trazó los límites entre un riesgo aceptable y un riesgo inaceptable.
74.
Ahora bien, la Comisión no estaba obligada a pronunciarse a este respecto.
75.
Dado que los riesgos de las sustancias en cuestión se deben a sus propiedades PBT/mPmB, del anexo I, punto 4.0.1, del Reglamento REACH se desprende que no es necesario definir un riesgo aceptable, tal como señala el Tribunal General en los apartados 190, 191 y 202 de la sentencia recurrida.
76.
El anexo I, punto 4.0.1, del Reglamento REACH señala que la valoración del peligro para las personas y el medio ambiente y el cálculo de la exposición a largo plazo no pueden realizarse con suficiente fiabilidad para las sustancias PBT/mPmB. Por consiguiente, en el marco de la evaluación de la seguridad química de las sustancias y del informe sobre la seguridad química se examina únicamente, conforme a los criterios del anexo XIII, si se trata de sustancias PBT/mPmB y, a continuación, se describe la liberación de estas sustancias.
77.
La razón de la adopción de esta normativa radica en que estas sustancias pueden acumularse. Por consiguiente, tampoco es posible basar la determinación de un riesgo aceptable para las sustancias PBT/mPmB en límites de liberación específicos.
78.
En la medida en que los recurrentes contraponen a ello el método de una organización científica para determinar cuantitativamente los riesgos de las sustancias PBT/mPmB, este método puede estar científicamente justificado. Ahora bien, no encuentra fundamento alguno en la normativa aplicable del Reglamento REACH. En esta se señala que el riesgo de acumulación de estas sustancias impide determinar una cantidad de estas sustancias que pueda liberarse de forma inocua.
79.
Además, los recurrentes y ACC basan la obligación de definir el riesgo aceptable en la sentencia del Tribunal General dictada en el asunto Pfizer, según la cual la adopción de medidas preventivas presupone establecer el nivel de protección que las autoridades competentes consideran apropiado para la sociedad. Por consiguiente, en lo que respecta al nivel de protección, estas autoridades deben determinar el nivel de riesgo que no les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez superado, exige la adopción de medidas preventivas, pese a la incertidumbre científica existente. En este contexto, el nivel de riesgo es el umbral crítico de probabilidad de efectos adversos y de gravedad de dichos efectos potenciales. (
20
)
80.
Sin embargo, la sentencia del Tribunal de Justicia dictada en el asunto Toolex, ya citada entonces en la sentencia Pfizer del Tribunal General, pone de manifiesto que no es necesario en cada caso determinar con precisión el límite entre los riesgos aceptables e inaceptables. En efecto, en dicha sentencia, el Tribunal de Justicia reconoció que, habida cuenta de las dificultades a la hora de determinar el umbral crítico de un riesgo grave, estaba justificado adoptar una prohibición general de uso de la sustancia en cuestión. (
21
)
81.
Por consiguiente, de una reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre el principio de cautela se desprende que la adopción de medidas preventivas presupone, en primer lugar, la identificación de las posibles consecuencias negativas y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación internacional. (
22
) En cambio, el Tribunal de Justicia no exige una delimitación exacta del límite del riesgo aún aceptable.
82.
Ello resulta lógico, puesto que este límite forma a menudo parte de la incertidumbre científica a la que pretenden hacer frente las medidas preventivas. Además, puede haber varias sustancias con riesgos idénticos, pero que aparejen ventajas de diversa importancia. En tales casos, cabe considerar que un mismo riesgo es aceptable respecto a una sustancia muy beneficiosa, pero no lo es respecto a una sustancia menos ventajosa.
83.
Por consiguiente, a la vista de estas consideraciones generales, la Comisión no estaba obligada a delimitar con precisión en qué medida podía aceptarse el riesgo de liberación de las sustancias en cuestión.
84.
En consecuencia, la segunda parte del primer motivo también es infundada.
2. Tercer motivo. Emisiones como indicio del riesgo
85.
Mediante el tercer motivo, los recurrentes y ACC censuran, en particular, el apartado 196 de la sentencia recurrida. En dicho apartado se señala que, en su expediente elaborado conforme al anexo XV, el Reino Unido y el Comité de evaluación de riesgos llegaron a la conclusión de que los riesgos asociados a las sustancias en cuestión no podían cuantificarse de un modo fiable, pero sus emisiones sí podían valorarse como indicio de la existencia de un riesgo. El Tribunal General no aprecia en ello un error manifiesto de apreciación que pueda poner en cuestión el Reglamento impugnado.
86.
En cambio, los recurrentes y ACC sostienen la tesis de que el artículo 68, apartado 1, en relación con los anexos XV y I del Reglamento REACH, no permite considerar que toda liberación de sustancias PBT/mPmB constituya un riesgo inaceptable. A su juicio, contradice la anterior jurisprudencia del Tribunal General basar las medidas preventivas en la exclusión de todo riesgo («riesgo cero»). (
23
) Sostienen además que en la gestión de los riesgos no basta con identificarlos, sino que las autoridades políticas responsables deben determinar, en una segunda fase, qué nivel de protección debe alcanzarse, esto es, qué riesgo es aún aceptable.
a) Nivel de protección
87.
En cuanto atañe a las alegaciones relativas a la fijación del nivel de protección, procede remitirse al examen de la segunda parte del primer motivo que acaba de realizarse. Conforme a dicho examen, no es necesario en cada caso trazar el límite entre riesgos aceptables e inaceptables. Lo cierto es que la Comisión podrá considerar que un riesgo concreto es inaceptable sin determinar en qué medida la liberación de la sustancia en cuestión constituiría un riesgo aceptable.
b) Liberación de las sustancias como indicio de riesgo
88.
Ahora bien, es cierto que, a primera vista, el dictamen del Comité de evaluación del riesgo y el expediente presentado por el Reino Unido conforme al anexo XV del Reglamento REACH dan la impresión de que la restricción se basa exclusivamente en la necesidad de impedir la liberación de sustancias PBT/mPmB.
89.
Sin embargo, el Reglamento REACH no exige impedir la liberación de tales sustancias. En particular, el punto 6.5 del anexo I prevé que los fabricantes e importadores de sustancias PBT/mPmB adoptarán medidas de gestión de riesgos destinadas únicamente a reducir al mínimo tal liberación, pero no están obligados a evitarlas.
90.
Por lo demás, cabe imaginar que las ventajas de determinados usos de sustancias PBT/mPmB sean tan relevantes que superen claramente los riesgos de una liberación y, por tanto, no esté justificada la restricción. Así será de esperar, en particular, cuando las sustancias peligrosas no pueden ser sustituidas por sustancias menos peligrosas en usos importantes.
91.
Sin embargo, las alegaciones de los recurrentes sobre este punto se basan en un entendimiento erróneo de la sentencia recurrida y del Reglamento impugnado. En efecto, el contenido normativo del Reglamento impugnado y la reconstrucción de su motivación, antes expuesta, muestran que no responde a la idea de que toda liberación de sustancias PBT/mPmB ha quedado sujeta a una restricción. El motivo de la restricción radica más bien en que debe impedirse el vertido de las sustancias de que se trata en el agua debido a su utilización en productos cosméticos que se eliminan con agua. En tal idea se basa también el Tribunal General en los apartados 194 y 195 de la sentencia recurrida, sin que los recurrentes y ACC hayan formulado objeciones al respecto.
c) «Riesgo cero»
92.
Por consiguiente, tampoco es fundada la alegación de los recurrentes y de ACC según la cual la Comisión pretende excluir cualquier riesgo o exige la prueba de que no existe riesgo alguno. Lo cierto es que el Reglamento impugnado se refiere a un riesgo específico, a saber, el de liberación de las sustancias de que se trata en el agua.
93.
Además, la invocación de una anterior jurisprudencia del Tribunal General relativa al riesgo cero también se basa en una comprensión errónea. Según el Tribunal General, la adopción de una medida preventiva o, a la inversa, el hecho de que esta se revoque o suavice no puede depender de que se pruebe que no existe riesgo alguno. Por lo general, resulta imposible adoptar tal prueba desde un punto de vista científico, dado que en la práctica no existe un nivel de «riesgo cero». (
24
)
94.
Ahora bien, en contra de la tesis propugnada por los recurrentes y ACC, ello no significa que sea inadmisible la exclusión total de un determinado riesgo. Lo cierto es, más bien, que un riesgo no puede justificar por sí solo la adopción de medidas preventivas por el mero hecho de que no se haya excluido por completo desde un punto de vista científico. En línea con ello, el Tribunal de Justicia ha subrayado de forma reiterada que la evaluación del riesgo, en el marco de la aplicación del principio de cautela, no puede basarse en consideraciones puramente hipotéticas. (
25
) Con ello se alude a meras suposiciones aún no verificadas científicamente. (
26
) En cambio, las preocupaciones con base científica satisfacen los requisitos de este principio aunque subsistan incertidumbres científicas. (
27
)
95.
Sin embargo, el riesgo de acumulación de sustancias PBT/mPmB no es hipotético, sino que está científicamente reconocido.
96.
Por consiguiente, procede desestimar también el tercer motivo.
3. Conclusión provisional
97.
En consecuencia, tampoco pueden prosperar las objeciones en cuanto al fondo formuladas por los recurrentes y CAC.
D.
Observación final. Carácter inaceptable del riesgo
98.
Todas las objeciones examinadas hasta este punto se basan probablemente en la convicción de los recurrentes y de ACC de que el Tribunal General incurrió en un error al aceptar, en particular en los apartados 204 y 205 de la sentencia recurrida, que la Comisión, sobre la base del procedimiento administrativo previo, llegó a la conclusión de que el riesgo de liberación de las sustancias en cuestión que entraña la utilización de productos cosméticos que se eliminan con agua es inaceptable.
99.
Sin embargo, tal convicción se debería a que los recurrentes y ACC se centran exclusivamente en determinados aspectos de la motivación del Reglamento impugnado, pero pasan por alto su sistemática general.
100.
A este respecto, ha de recordarse una vez más que el Reglamento impugnado solo versa sobre un determinado riesgo asociado al uso de las sustancias en cuestión, a saber, el de su liberación en el agua.
101.
En cambio, los usos no asociados a una liberación de sustancias no fueron en modo alguno objeto del procedimiento. La utilización en productos cosméticos que no se eliminan con agua en un breve período de tiempo sí fue objeto de estudio, pero no quedó incluida en el Reglamento impugnado. En efecto, según el estado actual de la ciencia, este uso da lugar, en esencia, a la liberación en el aire y, solo en una escasa medida, a su liberación en el agua.
102.
Como se desprende del considerando 9 del Reglamento impugnado, la Comisión vio en el vertido en el agua la «principal fuente de riesgos para el medio ambiente», por lo que consideró implícitamente que tales riesgos son inaceptables. Tal apreciación se funda en que las sustancias de que se trata, con dicho vertido, pueden acumularse en el medio ambiente, lo cual da lugar a su clasificación como muy bioacumulables.
103.
Esta clasificación como muy bioacumulables la ponen en cuestión los recurrentes y ACC en el marco de los motivos cuarto y quinto. Por las razones que expongo en mis conclusiones de 20 de abril de 2023 presentadas en el asunto C‑559/21 P, Global Silicones Council/ECHA, considero que estos motivos son infundados.
104.
Sin embargo, se pasa por alto la cuestión de si la conclusión de que el riesgo de acumulación en el medio ambiente es inaceptable se basa en un error manifiesto. Dado que los recurrentes no formulan objeción concreta alguna a este respecto, procede recordar dos aspectos.
105.
En primer lugar, la Comisión disfruta de un amplio margen de apreciación en el examen de esta cuestión, que el juez de la Unión solo podrá revisar en caso de error manifiesto. (
28
)
106.
Y, en segundo lugar, se ha examinado a fondo la proporcionalidad de la medida en el procedimiento administrativo previo. En particular, el Comité de análisis socioeconómico concluyó que las ventajas de la prohibición superan de largo a las desventajas, (
29
) sin que los recurrentes o ACC pusieran en cuestión tal conclusión.
107.
Así pues, no se aprecia la existencia de error manifiesto de apreciación alguno. En consecuencia, también procedería desestimar el recurso de casación si este se interpretase en el sentido de que contiene la objeción plausible abordada en la presente sección.
V. Costas
108.
A tenor del artículo 184, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, este Tribunal decidirá sobre las costas cuando el recurso de casación sea infundado.
109.
A tenor del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, aplicable al procedimiento de casación en virtud del artículo 184, apartado 1, del mismo Reglamento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.
110.
Al haberse desestimado los motivos formulados por los recurrentes, procede condenarlos en costas, conforme a lo solicitado por la Comisión.
111.
Alemania y la ECHA, partes coadyuvantes en primera instancia, cargarán con sus propias costas, de conformidad con el artículo 140, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento. (
30
)
112.
Por lo demás, del artículo 184, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento resulta que, cuando no sea ella misma la parte recurrente en casación, una parte coadyuvante en primera instancia solo podrá ser condenada en costas en casación si hubiera participado en la fase escrita o en la fase oral del procedimiento ante el Tribunal de Justicia. Dado que ACC participó en el procedimiento y se han desestimado sus pretensiones, deberá cargar con sus propias costas. (
31
)
VI. Conclusión
113.
Por consiguiente, propongo al Tribunal de Justicia que resuelva lo siguiente:
1)
Desestimar el recurso de casación.
2)
Condenar a Global Silicones Council y a los demás recurrentes a cargar con sus propias costas y con las soportadas por la Comisión Europea en relación con el recurso de casación.
3)
La República Federal de Alemania, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y American Chemistry Council, Inc., cargarán con sus propias costas.
(
1
)	Lengua original: alemán.
(
2
)	Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1); la versión pertinente es la del Reglamento (UE) 2017/1510 de la Comisión, de 30 de agosto de 2017 (DO 2017, L 224, p. 110).
(
3
)	Considerando 3 del Reglamento (UE) n.o 253/2011 de la Comisión, de 15 de marzo de 2011, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en lo que respecta a su anexo XIII (DO 2011, L 69, p. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), p. 11.
(
5
)	Reglamento (UE) 2018/35 de la Comisión, de 10 de enero de 2018, que modifica, por lo que respecta al octametilciclotetrasiloxano (D4) y al decametilciclopentasiloxano (D5), el anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (DO 2018, L 6, p. 45).
(
6
)	Con el Reglamento (UE) 2019/831 de la Comisión, de 22 de mayo de 2019, por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (DO 2019, L 137, p. 29), se prohibió por completo la utilización del D4 en productos cosméticos.
(
7
)	Véanse las sentencias de 23 de diciembre de 2015, Scotch Whisky Association y otros (C‑333/14, EU:C:2015:845), apartado 49; de 26 de septiembre de 2018, Van Gennip y otros (C‑137/17, EU:C:2018:771), apartado 64, y de 26 de abril de 2022, Polonia/Parlamento y Consejo (C‑401/19, EU:C:2022:297), apartado 83.
(
8
)	Sentencias de 11 de julio de 1989, Schräder HS Kraftfutter (265/87, EU:C:1989:303), apartado 21; de 9 de marzo de 2010, (C‑379/08 y C‑380/08, EU:C:2010:127), apartado 86, y de 4 de junio de 2020, Hungría/Comisión (C‑456/18 P, EU:C:2020:421), apartado 41.
(
9
)	Sentencia de 6 de mayo de 2021, Bayer CropScience y Bayer/Comisión (C‑499/18 P, EU:C:2021:367), apartado 155.
(
10
)	Sentencias de 15 de octubre de 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635), apartado 47, y de 21 de julio de 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504), apartado 60, así como, en particular, en relación con el Reglamento REACH, los autos de 27 de marzo de 2014, Polyelectrolyte Producers Group y otros/Comisión (C‑199/13 P, no publicado, EU:C:2014:205), apartado 26; de 22 de mayo de 2014, Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA (C‑287/13 P, no publicado, EU:C:2014:599), apartado 19, y de 4 de septiembre de 2014, Rütgers Germany y otros/ECHA (C‑290/13 P, no publicado, EU:C:2014:2174), apartado 25.
(
11
)	Sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438), apartado 14, y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión (C‑405/07 P, EU:C:2008:613), apartado 56.
(
12
)	Sentencias de 25 de octubre de 1984, Interfacultair Instituut Electronenmicroscopie der Rijksuniversiteit te Groningen (185/83, EU:C:1984:331), apartado 39; de 12 de julio de 2005, Alliance for Natural Health y otros (C‑154/04 y C‑155/04, EU:C:2005:449), apartado 109, y de 29 de septiembre de 2022, ABLV Bank/SRB (C‑202/21 P, EU:C:2022:734), apartado 193.
(
13
)	Dictamen del Comité de evaluación del riesgo de 10 de marzo de 2016 (ECHA/RAC/RES-O-0000001412-86-97/D, p. 6).
(
14
)	Dictamen del Comité de evaluación del riesgo de 10 de marzo de 2016 (ECHA/RAC/RES-O-0000001412-86-97/D, p. 19).
(
15
)	«Annex XV Restriction report» de junio de 2015 (pp. 16 y ss.).
(
16
)	«Annex XV Restriction report» de junio de 2015 (p. 20).
(
17
)	Dictamen del Comité de evaluación del riesgo de 10 de marzo de 2016 (ECHA/RAC/RES-O-0000001412-86-97/D, p. 6).
(
18
)	Dictamen del Comité de evaluación del riesgo de 10 de marzo de 2016 (ECHA/RAC/RES-O-0000001412-86-97/D, pp. 9 y 10).
(
19
)	Dictamen del Comité de evaluación del riesgo de 10 de marzo de 2016 (ECHA/RAC/RES-O-0000001412-86-97/D, p. 26).
(
20
)	Sentencia del Tribunal General de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo (T‑13/99, EU:T:2002:209), apartado 151.
(
21
)	Sentencia de 11 de julio de 2000, Toolex (C‑473/98, EU:C:2000:379), apartado 45.
(
22
)	Sentencia de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia (C‑333/08, EU:C:2010:44), apartado 92, y de 1 de octubre de 2019, Blaise y otros (C‑616/17, EU:C:2019:800), apartado 46.
(
23
)	Los recurrentes invocan, en particular, las sentencias del Tribunal General de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo (T‑13/99, EU:T:2002:209), apartados 145 y 152, y de 17 de mayo de 2018, Bayer CropScience y otros/Comisión (T‑429/13 y T‑451/13, EU:T:2018:280), apartado 116.
(
24
)	Véase, en particular, la sentencia del Tribunal General de 17 de mayo de 2018, Bayer CropScience y otros/Comisión (T‑429/13 y T‑451/13, EU:T:2018:280), apartado 116.
(
25
)	Sentencias de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros (C‑236/01, EU:C:2003:431), apartado 106; de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia (C‑333/08, EU:C:2010:44), apartado 91, y de 19 de enero de 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26), apartado 60. Véase también la sentencia del Tribunal General de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo (T‑13/99, EU:T:2002:209), apartado 145.
(
26
)	Sentencias de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros (C‑236/01, EU:C:2003:431), apartado 106; de 8 de septiembre de 2011, Monsanto y otros (C‑58/10 a C‑68/10, EU:C:2011:553), apartado 77, y de 13 de septiembre de 2017, Fidenato y otros (C‑111/16, EU:C:2017:676), apartado 51.
(
27
)	Sentencia de 22 de diciembre de 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803), apartados 78 y 79.
(
28
)	Véase el punto 38 anterior.
(
29
)	Véase el punto 69 anterior.
(
30
)	En relación con Alemania, véase la sentencia de 9 de marzo de 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180), apartado 155, y con la ECHA, la sentencia de 13 de julio de 2017, VECCO y otros/Comisión (C‑651/15 P, EU:C:2017:543), apartado 50.
(
31
)	Sentencia de 6 de mayo de 2021, Bayer CropScience y Bayer/Comisión (C‑499/18 P, EU:C:2021:367), apartados 182 y 183.