62007CC0527
JÁN MAZÁK
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2009. március 26. (
1
)
C-527/07. sz. ügy
The Queen,
a Generics (UK) Ltd kérelme alapján,
kontra
Licensing Authority
„Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — 2001/83/EK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Kizáró okok — Generikus gyógyszerek — Referencia-gyógyszer fogalma”
1.
A High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelmében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv (
2
) 10. cikkének, valamint annak értelmezését kéri, hogy melyek a közösségi jog kellően súlyos megsértésének azon feltételei, amelyek a tagállam felelősségének megállapításához vezetnek.
I – Jogi háttér
2.
A 2001/83 irányelv egységesítette és egységes szerkezetbe foglalta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló irányelveket, köztük a 65/65/EGK irányelvet (
3
), a 75/318/EGK irányelvet (
4
) és a 75/319/EGK irányelvet (
5
).
3.
A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel.”
4.
A 726/2004/EK (
6
) rendelet 88. cikke hatályon kívül helyezte a 2309/93 rendeletet, és előírta, hogy az arra a rendeletre tett hivatkozásokat a 726/2004 rendeletre történő hivatkozásokként kell értelmezni.
5.
A 2001/83 irányelv 8. cikkének (3) bekezdése, amely alapjaiban megegyezik a 65/65 irányelv 4. cikkével, előírja:
„A kérelemhez (hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kapjon) a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[…]
i)
a következő vizsgálatok eredményei:
—
gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
—
preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,
—
klinikai vizsgálatok;
[…]”
6.
A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint:
„(1)   A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett [» oltalmi idő«].
[…]
(2)   E cikk alkalmazásában:
a)
»referencia-gyógyszer«: a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
b)
»generikus gyógyszer«: a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. […]”
7.
A 2004/27 irányelv 2. és 3. cikke értelmében, ha az engedélyezés iránti kérelmet 2005. október 30. előtt nyújtották be, a 2001/83 irányelv 10. cikkében meghatározott, a 2004/27 irányelvvel történt módosítást megelőző oltalmi időszak az irányadó. A 10. cikk eredeti szövegezése szerint az oltalmi időszak legalább hat év volt, de mindegyik tagállamnak lehetősége nyílt arra, hogy az oltalmi időszakot legfeljebb tíz évre meghosszabbítsa.
8.
A 2001/83 irányelv 28. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező azonos dokumentáción alapuló kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A dokumentációnak tartalmaznia kell a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkben említett információkat és dokumentumokat. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.
A kérelmező felkér egy tagállamot, hogy mint »referencia-tagállam« működjön közre, és készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről a (2) és a (3) bekezdéssel összhangban.”
9.
Ausztria az EU-hoz történt csatlakozását megelőzően részese volt az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásnak (a továbbiakban: EGT-Megállapodás), amely alapján a 65/65 irányelvet és a 75/319 irányelvet 1994. január 1-jétől alkalmazni kellett Ausztriában.
II – A tényállás, az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
10.
1963-ban a hatáskörrel rendelkező osztrák hatóságok az akkor hatályos osztrák jogszabályokkal összhangban engedélyezték a Waldheim nevű társaságnak, hogy „Nivalin” márkanéven forgalomba hozza a galantamin gyógyszert a gyermekbénulás kezelésére.
11.
Annak ellenére, hogy 1995-ben úgy módosították a Nivalin engedélyét, hogy az kiterjedjen az Alzheimer-kór kezelésében való kísérleti felhasználásra és később az Alzheimer-kór tüneti kezelésére, magát a Nivalin eredeti dokumentációját sohasem hozták összhangba az Ausztriában az EGT-Megállapodásra tekintettel 1994. január 1-jétől alkalmazandó 65/65 irányelv és 75/319 irányelv követelményeivel. A Waldheim 2001-ben kivonta a Nivalint a forgalomból.
12.
Időközben, a Waldheimmel kötött együttműködési megállapodások eredményeként, 1999-ben a Janssen-Cilag AB teljes kérelmet nyújtott be a hatáskörrel rendelkező svéd hatósághoz (Svéd Gyógyszerhatóság, a továbbiakban: MPA) arra vonatkozóan, hogy az Alzheimer-kór (különösen az Alzheimer-típusú demencia) kezelésére, a 65/65 irányelv 4. cikke (jelenleg a 2001/83 irányelv 8. cikke) alapján, „Reminyl” márkanév alatt forgalomba hozhassa a galantamint.
13.
Miután a Janssen-Cilag 2000. március 1-jén megkapta a Reminyl svédországi forgalomba hozatali engedélyét, az engedélyt 2000. augusztus 22-én Ausztriában is kölcsönösen elismerték. Az Egyesült Királyságban 2000. szeptember 14. óta a Shire Pharmaceuticals Ltd (a továbbiakban: Shire) a galantamin forgalombahozatali engedélyének a jogosultja.
14.
2005. december 14-én a 2001/83 irányelv 28. cikkének (1) bekezdése szerinti decentralizált eljárásban a Generics (UK) Ltd (a továbbiakban: Generics) nevű brit gyógyszerforgalmazó – az Egyesült Királyság referencia-tagállamként való megjelölésével – a galantamin generikumára vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságban az engedélyek kiadására hatáskörrel rendelkező, Licensing Authority néven ismert nemzeti hatósághoz. Ezzel egyidejűleg további 17 tagállamban adtak be kérelmet.
15.
A kérelmet a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében foglalt, generikumokra vonatkozó kivétel alapján terjesztették elő. Az osztrák engedély tárgyát képező Nivalint úgy határozták meg, mint az EGT-ben legalább tíz éve engedélyezett referencia-gyógyszert. A kérelem utalt az Egyesült Királyságban engedélyezett Reminylre mint egyesült királysági referencia-gyógyszerre, illetve mint az azon biohasznosulási vizsgálatban felhasznált gyógyszerre, amely annak kimutatásához volt szükséges, hogy a Generics terméke valóban a Nivalin/Reminyl generikuma.
16.
A Licensing Authority elutasította a Generics kérelmét. Úgy vélte, hogy az osztrák engedéllyel rendelkező Nivalin a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében nem használható referencia-gyógyszerként egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemhez, mivel annak dokumentációját 1994. január 1-je óta nem frissítették a közösségi jog azon követelményeinek való megfelelés érdekében, amelyeket Ausztriában az EGT-Megállapodás hatálybalépése óta kellett alkalmazni. A Reminyllel kapcsolatban a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének eredeti szövegében meghatározott tízéves oltalmi idő még nem telt el, ezért ezen az alapon az engedély nem volt megadható.
17.
A Generics a High Courthoz fellebbezett a Licensing Authority döntése ellen, amely a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:
„1.
Ha egy, a 2309/93 rendelet mellékletének hatálya alá nem tartozó gyógyszert forgalomba hoztak egy tagállamban (Ausztriában), annak EGT- vagy EK-csatlakozását megelőző nemzeti engedélyezési eljárása alapján és:
a)
a tagállam ezt követően csatlakozott az EGT-hez, később pedig az EK-hoz, és csatlakozása feltételeként átültette nemzeti jogába a 65/65 irányelv (jelenleg a 2001/38 irányelv) engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseit, átmeneti rendelkezések alkalmazása nélkül e tekintetben;
b)
a szóban forgó terméket tovább forgalmazták az adott tagállamban, évekkel az EGT- és az EK-csatlakozást követően is;
c)
a tagállam EGT- és EK-csatlakozását követően a szóban forgó termék forgalombahozatali engedélyét módosították, kiegészítve egy új javallattal, a módosítást pedig a tagállami hatóságok a közösségi joggal összhangban állónak tekintették;
d)
a tagállam EGT- és EK-csatlakozását követően a szóban forgó termék dokumentációját nem frissítették a 65/65 irányelvnek (jelenleg a 2001/83 irányelvnek) megfelelően; és
e)
egy azonos aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyszert ezt követően a 2001/83 irányelv 6. cikke alapján engedélyeztek és az EK-ban forgalomba hoztak;
a gyógyszer tekinthető-e »valamely tagállamban […] a 6. cikk alapján engedélyezett referencia-gyógyszernek« a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében, és amennyiben igen, a fenti feltételek, vagy azok valamelyike mennyiben tekintendő döntőnek ebből a szempontból?
2.
Amennyiben a referencia-tagállam illetékes hatósága tévesen utasít el egy forgalomba hozatal iránt a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott engedélyt az ebben az irányelvben meghatározott decentralizált eljárás során, azon az alapon, hogy az 1. kérdésben említett gyógyszer nem »referencia-gyógyszer« a 10. cikk (1) bekezdése értelmében, milyen iránymutatást tart a Bíróság (amennyiben van ilyen) megfelelőnek annak meghatározására, hogy milyen körülményeket kell a nemzeti bíróságnak mérlegelnie, amikor meg kell határoznia, hogy a közösségi jog megsértése kellően súlyos-e a Brasserie du Pêcheur és Factortame-ügyekben hozott ítéletben (
7
) vett értelemben?”
18.
Észrevételeket a Generics, valamint a Shire és a Janssen-Cilag (az alapeljárásban érdekelt két fél, akik együtt képviseltették magukat a Bíróság előtt), az Egyesült Királyság Kormánya, a Lengyel Köztársaság kormánya és a Bizottság terjesztett elő. A tárgyalást 2008. november 27-én tartották.
III – Álláspont
19.
Először a Generics főbb érveiről adok áttekintést. A többi fél érveire – a megfelelő helyen – általánosságban utalok az elemzésem során.
20.
Az első kérdés tekintetében a Generics fenntartja, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében egy olyan gyógyszer, mint a Nivalin, tekinthető „referencia-gyógyszernek”. Először is, a Generics azt állítja, hogy az ítélkezési gyakorlat szerint (
8
) a gyógyszer hatáserősségében és/vagy gyógyszerformájában meglévő, egy már engedélyezett gyógyszer és a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti rövidített eljárásban engedélyeztetni kívánt gyógyszer közötti kisebb különbségek nem zárják ki, hogy az előbbit „referencia-gyógyszernek” tekintsék.
21.
A Generics úgy véli továbbá, hogy a rövidített eljárás célja az egyensúly fenntartása két versengő érdek között, nevezetesen i. egyrészt a generikus termékek piacra lépésének oly módon történő megkönnyítése között, hogy mentesíti a generikumok kérelmezőit a farmakológiai és toxikológiai tesztek és klinikai vizsgálatok elvégzésének kötelezettsége alól (ami kapcsolódik ahhoz a célkitűzéshez is, hogy az ember- és állatkísérleteket csak akkor ismételjék meg, ha az feltétlenül szükséges (
9
)), ii. másrészt az innovációs cégek érdekeinek védelme (
10
) között (amelynek érdekében adat- és piackizárólagossági időszakot biztosítanak számukra, hogy a termék fejlesztésébe fektetett beruházás megtérüljön). A Generics szerint így az alapvető kérdés az, hogy a referenciaterméket engedélyezték-e a Közösségen belül az érintett időszakban. Azzal érvel, hogy ebben az esetben a Reminyl forgalmazói megkísérelték a forgalomba hozatal új engedélyezését – mint eljárási eszközt – arra használni, hogy meghosszabbítsák a Nivalin (
11
) (és a Reminyl, ami a Generics szerint ugyanaz a termék) tízéves adatkizárólagosságának időszakát. Ennek a stratégiának a követése ellentétes lenne a 2001/83 irányelv és a Szerződés céljaival.
22.
Emellett a Generics szerint a 2001/83 irányelv 10. cikkének ilyen értelmezését nem igazolja i. sem az engedélyezendő gyógyszer minősége, biztonságossága vagy hatásossága, mivel az utóbbit a hatáskörrel rendelkező hatóságnak is értékelnie kell az irányelv egyéb előírásai alapján, ii. sem az innovációs cég érdekeinek védelmére vonatkozó követelmény, mivel a fent említett ítélkezési gyakorlat egyértelmű korlátokat szab ennek a védelemnek.
23.
A Generics ezenkívül azt állítja, hogy az irányelv 10. cikke (1) bekezdése nem teszi lehetővé a nemzeti jog vagy az adott engedély 2001/83 irányelv követelményeivel való összeegyeztethetőségének vizsgálatát. Ha a nemzeti jog nem egyeztethető össze a közösségi joggal, ez más eszközök, nevezetesen az EK 226. és az EK 227. cikk segítségével orvosolható.
24.
Az Egyesült Királyság Kormányával és a lengyel kormánnyal, valamint a Shire-rel és a Janssen-Cilaggal lényegében megegyezően a Bizottság úgy véli, hogy a döntő tényező továbbra is az, hogy a Nivalin eredeti alkalmazására (a gyermekbénulás kezelésére) vonatkozó dokumentációt Ausztria EGT- és EK-csatlakozását követően nem frissítették a 65/65 irányelvnek (jelenleg a 2001/83 irányelvnek) megfelelően. Következésképpen a terméket soha nem engedélyezték az irányelv 6. cikke vagy a korábbi közösségi jogszabályok alapján. Ezért az a 2001/83 irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthető referencia-gyógyszernek.
25.
A Shire és a Janssen-Cilag szerint a 10. cikk (1) bekezdése nemcsak azt követeli meg, hogy egy termék meghatározott ideig forgalomban legyen az EGT-n belül. Ezzel szemben e rendelkezés egyrészt azt kívánja biztosítani, hogy az innovációs cégnek az irányelv 6. és 8. cikke szerinti követelményeknek megfelelő adatcsomag előállításához szükséges befektetése megtérüljön, másrészt azt is, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóságok elegendő preklinikai és klinikai adathoz férjenek hozzá a közegészség védelme érdekében.
A – Értékelés
26.
A kérdést előterjesztő bíróság első kérdésével arra keresi a választ, hogy olyan körülmények esetén, mint amilyenek az alapeljárásnak képezik tárgyát, a szóban forgó termék (Nivalin) a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében tekinthető-e olyan „referencia-gyógyszernek, amely valamely tagállamban (Ausztriában) a 6. cikk alapján […] engedélyezett”.
27.
Elöljáróban meg kell említeni, az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból és általában a Bíróság rendelkezésére álló iratokból kitűnik, hogy míg a Nivalin az 1960-as években Ausztriában nemzeti engedélyeket kapott, ezeket az engedélyeket Ausztria EGT-hez és a Közösséghez történő csatlakozását követően sem a 2001/83 irányelv, sem a korábbi közösségi jog alapján nem újították meg, és a Nivalin dokumentációját soha nem frissítették annak érdekében, hogy az összhangba kerüljön a közösségi vívmányokkal. Így a Nivalin nemzeti engedélyeit soha nem alakították át az irányelv 6. cikke szerinti engedélyekké.
28.
Az irányelv 6. cikke (1) bekezdésének, 8. cikkének, 10. cikke (1) bekezdésének és 10. cikke (2) bekezdése a) pontjának (a továbbiakban: az ügy tárgyát képező rendelkezések) értelmezéséből nyilvánvaló, hogy ahhoz, hogy egy termék „referencia-gyógyszer” legyen, a 6. cikk alapján engedélyeztetni kell, a 8. cikkben felsorolt feltételeknek megfelelően. Ugyanakkor egyértelmű, hogy ezeket a cikkeket nem lehet olyan módon értelmezni, hogy azok lehetővé tennék egy olyan referencia-gyógyszer folyamatos engedélyezését, amely nem felel meg mind a 6. cikk, mind a 8. cikk követelményeinek, és ahol legalább az adatokat és dokumentumokat tartalmazó teljes dokumentáció benyújtása nem történik meg.
29.
Más szavakkal, kizárólag a referencia-gyógyszernek a közösségi jog előírásaival összhangban lévő engedélyezése kötelező (
12
).
30.
Természetesen igaz, hogy a 10. cikk (1) bekezdését, különösen a „6. cikk alapján engedélyezett” kitételt úgy kell értelmezni, hogy nincs jelentősége annak, hogy a gyógyszert maga a 2001/83 irányelv alapján vagy a korábbi közösségi jogszabályok alapján engedélyezték.
31.
Továbbá sem az ügy tárgyát képező rendelkezések, sem az irányelv egésze, sem más közösségi rendelkezés nem tartalmaz olyan kivételt, amely a 6. cikk (1) bekezdése szerinti eljárás nem teljes egészében történő követését igazolná, vagy amely alternatív eljárásokat tenne lehetővé, például más közösségi rendelkezések vagy a nemzeti jog alapján.
32.
Következésképpen fontos hangsúlyozni, hogy a Generics beadványából vagy a Bíróság előtt lévő iratokból nem következik az, hogy a Nivalint az irányelv 6. cikke (1) bekezdésének vagy a korábbi közösségi jogszabályoknak megfelelően engedélyezték volna.
33.
Ebben az összefüggésben nincs jelentősége annak, hogy a Nivalint egy tagállam (Ausztria) nemzeti engedélyezési eljárása (
13
) szerint engedélyezték ennek a tagállamnak az EGT-hez vagy a Közösséghez való csatlakozása előtt. Ennek oka az, hogy nincs olyan közösségi rendelkezés, amely egy ilyen engedélyt a közösségi előírások alapján megadott engedéllyel egy tekintet alá esőnek ismerne el.
34.
Ugyanígy nincs jelentősége annak sem, hogy a Nivalint ebben a tagállamban a tagállam EGT-hez és a Közösséghez történt csatlakozását megelőzően használták, és/vagy hogy az e tagállamban a csatlakozást követően is néhány évig piacon maradt (
14
). Ennek az az oka, hogy a vonatkozó közösségi jog nem fűz e körülményekhez az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése vagy a korábbi közösségi jog alapján megadott engedélyt helyettesítő hatást.
35.
Úgy gondolom, hogy az ügy tárgyát képező rendelkezések fenti értelmezése a 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdéséből következik, amely megegyezik a 65/65 irányelv első preambulumbekezdésével, és kimondja, hogy „a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása”.
36.
Emiatt egy referencia-gyógyszer csak akkor engedélyezhető a hatályos közösségi rendelkezések, különösen az irányelv 8. cikke alapján, ha azt – többek között – az összes megkövetelt vizsgálat elvégzését (
15
) bizonyító teljes dokumentáció alapozza meg, ami a jelen esetben nem látszik teljesülni.
37.
Az ügy tárgyát képező rendelkezések fenti értelmezését megerősíti a Bizottság által A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben, II. kötet: Az Európai Közösség tagállamaiban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kérelmezőinek szóló közlemény (általános megnevezés szerint: kérelmezőknek szóló közlemény) című kiadványban közzétett iránymutatás is (
16
). Jacobs főtanácsnokhoz hasonlóan úgy vélem, hogy a kérelmezőknek szóló közlemény nem rendelkezik jogerővel, legalábbis abban az értelemben, hogy önmagában jogilag nem kötelező erejű, ugyanakkor az irányelv értelmezése során figyelembe kell venni (
17
). A Bíróság számos ítéletében kifejtett érvelése során tekintettel volt a közleményre (
18
).
38.
A kérelmezőknek szóló közlemény „Forgalomba hozatali engedélyezési eljárások” című, IIA. kötetének 2005. novemberi változata a következőképpen rendelkezik: „annak a referencia-gyógyszernek a dokumentációjára kell hivatkozni, melynek a Közösségben való forgalomba hozatalát a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének vagy 10. cikke a), b) vagy c) pontjának megfelelő teljes dokumentáció alapján engedélyezték” (
19
).
39.
Ezután a kérelmezőknek szóló közlemény – utalva a 2003. évi csatlakozási okmányra (
20
) –, különösen a csatlakozó tagállamokban már létező piaci engedélyezésekkel kapcsolatban kimondja, hogy „mivel ezeket a termékeket nem a [közösségi] vívmányok alapján engedélyezték, azok nem alkalmazhatók referenciatermékként mindaddig, amíg a piaci engedélyüket nem újítják meg e vívmányoknak megfelelően” (
21
). Nem értem, hogy miért kellene eltérő megközelítést alkalmazni az EU-hoz 1995-ben csatlakozott tagállamokban már a csatlakozást megelőzően meglévő engedélyekre.
40.
Függetlenül a kérelmezőknek szóló közleménytől, az ügy tárgyát képező rendelkezésekre vonatkozó értelmezésem megegyezik a 2001/83 irányelv 27. cikke alapján létrehozott Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportjának (emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek) (a továbbiakban: Koordinációs Csoport) útmutatásával is. Az útmutatásban a Koordinációs Csoport a jelen ügy által érintett helyzettel is foglalkozik.
41.
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy a galantamin speciális esetére vonatkozó vitát követően a Koordinációs Csoport nyilatkozatot tett közzé a honlapján (amely az Európai Gyógyszer-engedélyező Hatóságok honlapjának a része), ebben megállapítva, hogy a tagállam EU-csatlakozásának időpontja mint az adatkizárólagosság kezdete szempontjából egy gyógyszer csak akkor alkalmazható referencia-gyógyszerként, ha azt a közösségi jog vívmányainak megfelelően engedélyezték (
22
).
42.
A fenti útmutatáson kívül egyetértek a Shire-rel és a Janssen-Cilaggal abban, hogy a referencia-gyógyszerek tekintetében az adatok és dokumentumok teljes dokumentációjának jelentőségére következtetni lehet az AstraZeneca-ügyben hozott ítéletből (
23
), amelyben a Bíróság megállapította, hogy „annak érdekében, hogy egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye rövidített eljárás keretében megadható legyen, […] az a lényeges, hogy a referencia-gyógyszerre vonatkozó valamennyi adat és dokumentum hozzáférhető maradjon a hatáskörrel rendelkező hatóság számára abban a tagállamban, amelyben a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet benyújtották, és nem az, hogy a referencia-gyógyszer ténylegesen a piacon volt” (
24
).
43.
Az ügy tárgyát képező rendelkezésekkel kapcsolatos értelmezésemet ezenkívül szintén alátámasztja a svéd MPA 1999-ből származó levelezése, amelyet a hatáskörrel rendelkező osztrák hatósággal (a Munka-, Egészség- és Szociálisügyi Minisztériummal, különösen pedig a Szövetségi Gyógyszerintézettel) folytatott a Reminyl teljes alkalmazásával kapcsolatban. A Bíróság rendelkezésére álló iratokból kitűnik, hogy egy 1999. február 10-én kelt faxüzenetben az osztrák minisztérium egyértelművé tette, hogy a Nivalin „forgalombahozatali engedélyét azt megelőzően adták ki, hogy a vonatkozó EK-irányelveket végrehajtó osztrák rendeletek hatályba léptek volna, (és) a fennálló engedély megújítása többé-kevésbé egy teljesen új dokumentáció teljesen új értékelését jelentené”.
44.
Annak ellenére, hogy nézetem szerint az ügy tárgyát képező rendelkezések szigorú szabályai nem teszik lehetővé, hogy a fentiektől eltérő következtetésre jussunk, a téma érzékenységének ismeretében a Generics ügy tárgyát képező rendelkezésekkel kapcsolatos érvei és értelmezési megközelítései közül is foglalkozom néhánnyal, figyelemmel az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések tartalmára.
45.
Először is, azon érvet illetően, miszerint a Generics a Nivalin két, 1995-ös, Ausztria EU-csatlakozását követő módosítására hivatkozik, a Shire és a Janssen-Cilag, az Egyesült Királyság Kormánya és a Bizottság helyesen mutatnak rá, hogy az ilyen módosítások önmagukban és önmaguktól nem bizonyítják azt, hogy a Nivalin dokumentációjában szereplő valamennyi adat megfelelne a hatályos közösségi szabályozásnak. Ennek oka, hogy a Nivalin dokumentációját a Nivalin eredeti alkalmazását (a gyermekbénulás gyógyítása) illetően soha nem újították meg, és soha nem hozták összhangba a közösségi jogszabályokkal.
46.
Ebben az összefüggésben meg kell jegyezni, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdés megemlíti, hogy „a (Nivalin) forgalombahozatali engedélyét módosították, kiegészítve egy új javallattal, a módosítást pedig a[z osztrák] hatóságok összhangban állónak tekintették a közösségi joggal”. Úgy tűnik azonban, hogy abban az időben nem voltak olyan, a nemzeti forgalombahozatali engedély módosítására vonatkozó közösségi szabályok, amelyek a Nivalin esetében alkalmazandóak lennének (
25
).
47.
Ezért az előző két bekezdésből az következik, hogy a Nivalin két 1995-ös módosítása nem támasztja alá a Generics érvelését.
48.
Másodszor, a Generics azt is állítja, hogy a Nivalinra és a Reminylre ugyanannak az átfogó forgalombahozatali engedélynek kell vonatkoznia az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében. Ez a rendelkezés azonban azt is előírja, hogy bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt […], vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe; nézetem szerint egyértelmű, hogy ilyen engedély csak akkor lenne megadható az ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélyt érintő esetekben, ha az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyt (Nivalin) az irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban adták meg. A jelen ügyben nem ez a helyzet.
49.
Harmadszor, a Generics úgy véli, hogy a 10. cikk (1) bekezdésével kapcsolatos értelmezése megfelel a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának (a továbbiakban: kiegészítő tanúsítvány) bevezetéséről szóló 1768/92/EGK tanácsi rendelet (
26
) alkalmazásának is (amelyet a Bíróság a Novartis és társai ügyben értelmezett (
27
)). A rendelet 3. cikkének b) pontja szerint az osztrák nemzeti jognak megfelelően megadott forgalombahozatali engedélyt bizonyos esetekben úgy kell kezelni, mint a 65/65 irányelv alapján megadott engedélyt.
50.
Egyetértek azonban a Shire-nek és a Janssen-Cilagnak, valamint az Egyesült Királyság Kormányának azon véleményével, mely szerint a rendelet céljai teljes mértékben eltérnek az irányelv céljaitól (
28
), és a kiegészítő tanúsítvány az oltalom időtartamának egyfajta meghosszabbítását jelenti. Továbbá az 1768/92 rendelet tartalmaz egy, az irányelv általánostól eltérő szabályozást is Ausztria, Svédország és Finnország vonatkozásában. Egyetértek az Egyesült Királyság Kormányának álláspontjával: az a tény, hogy kifejezett rendelkezésre volt szükség a rendeletben ahhoz, hogy egy csatlakozás előtti engedélyt az irányelvvel összhangban kiadott engedélynek lehessen tekinteni, pusztán azt mutatja, hogy magából az irányelvből, amelyben nem található ilyen rendelkezés, ez a következtetés nem vonható le.
51.
Negyedszer, a Generics fenntartja, hogy az ítélkezési gyakorlatból következően az áruk szabad mozgásának korlátozását jelenti, és ellentétes az EK 28. cikkel egy olyan gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem elutasítása, amelyhez a hatóanyagot egy másik tagállamból importálják (jelen esetben Belgiumból, ahonnan a Generics a galantamin-hidrobromidot beszerzi), és amely termékre mind a kivitel szerinti tagállamban (Belgium), mind a behozatal szerinti tagállamban (Egyesült Királyság) forgalombahozatali engedélyt adtak ki. Ráadásul egy ilyen korlátozás nem igazolható a közegészség védelmével sem, mivel a galantamint Európában évtizedek óta, az EGT-ben pedig 1994 óta használják.
52.
Ezzel kapcsolatban úgy gondolom, hogy elegendő rámutatni a következőre. Amíg az irányelv (2) preambulumbekezdése alapján az irányelv „legfontosabb célja a közegészség megóvása”, a (3) preambulumbekezdés kimondja, hogy „ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet”. A kölcsönös elismerési eljárás a tagállamok közötti kölcsönös bizalmon alapszik, ami megköveteli, hogy a Közösség gyógyszerészeti jogszabályai teljes körűen harmonizálják a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének kibocsátási feltételeit (
29
). Ez azt jelenti, hogy a közösségi előírásokat és – a jelen esetben különösen az irányelv 10. cikkét – szigorúan, a fentiekben kifejtett módon kell alkalmazni. Egyébként azok aláásnák a harmonizált rendszer egészét és – ennek eredményeképpen – a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását.
53.
A Generics érveinek megvizsgálása után szeretnék rámutatni, hogy az ügy tárgyát képező rendelkezések jelen indítványban adott értelmezését (
30
) szintén alátámasztja a vonatkozó jogalkotás történeti alakulásának, különösen a 10. cikk eredeti, a 2004/27 irányelvvel való módosítását megelőző szövegezésének vizsgálata. A 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja úgy rendelkezett, hogy „a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották” (
31
). Rögtön hozzáteszem, hogy – mint arra a Bizottság rámutatott – semmi nem utal arra, hogy a közösségi jogalkotás a 2004/27 irányelv megalkotásával e vonatkozásban meg akarta volna változtatni a szabályozást.
54.
Az alapeljárás körülményeinek megértése érdekében – ahogy azt a Shire és a Janssen-Cilag megjegyezte – hangsúlyozni lehet azt is, hogy a 75/319 irányelv 39. cikkének (2) bekezdése megkövetelte a tagállamoktól, hogy rendszeresen újítsák meg vagy frissítsék a régi engedélyeket ahhoz, hogy azokat a 65/65 irányelvvel összhangban kiadott engedélyeknek lehessen tekinteni.
55.
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból az is kitűnik, hogy az 1983. évi osztrák Arzneimittelgesetz (gyógyszerekről szóló törvény) 1988-ban módosított szövege lehetővé tette a nemzeti jog alapján kiadott korábbi engedélyek érvényének fenntartását anélkül, hogy az engedélyeket formálisan meg kellett volna újítani. Ugyanakkor az Arzneimittelgesetz 1993-as módosítása előirányozta a korábbi engedélyek felülvizsgálatát. Az ilyen termékek esetében egy átmeneti rendelkezés szerint az egészségügyi miniszter rendeletben szabályozza a dokumentumok benyújtására nyitva álló határidőt, azonban ilyen rendelet kibocsátására nem került sor (
32
).
56.
Továbbá a már meglévő, a 65/65 irányelv 4. cikkével összhangban nem álló dokumentációk kérdését ezen irányelv 1993-as módosítása rendezte. A 93/39 irányelv a következő bekezdést illesztette be a 65/65 irányelv 4. cikkének (1) és (2) bekezdése közé: „azon gyógyszerek tekintetében, amelyek a jelen irányelv végrehajtásának időpontjában már engedélyezettek voltak, a tagállamok szükség esetén a jelen rendelkezést a 10. cikk szerinti forgalombahozatali engedély ötéves megújításakor alkalmazhatják”. Ennek következtében az engedély jogosultja köteles volt bizonyítani a megújítás időpontjában, hogy az engedély és a dokumentáció megfelel az akkor hatályos, a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó közösségi előírásoknak. Ezt az előírást az osztrák jogba az Arzneimittelgesetz 1993. évi módosításával ültették át. A Nivalin engedélyét azonban soha nem újították meg, így a dokumentációt sem frissítették annak érdekében, hogy az megfeleljen a 65/65 irányelv 4. cikke előírásainak.
57.
Végül, jóllehet a Generics egyik fent hivatkozott érve sem állt meg az ügyben, úgy vélem, hogy egy körülmény mégis a hasznára lehet, mégpedig az első kérdés Reminylre vonatkozó e) pontjával kapcsolatban. A hivatkozott kérdésnek e pontjában a nemzeti bíróság azt kérdezi, hogy a Generics javát szolgálja-e, ha „egy azonos aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyszert ezt követően a 2001/83 irányelv 6. cikke alapján engedélyeztek, és az EK-ban forgalomba hoztak”.
58.
Nézetem szerint a Bizottság kétségtelenül helyesen állítja beadványában, hogy a Reminyl svédországi engedélye lehetővé tenné, hogy a terméket a generikus gyógyszerek referencia-gyógyszereként használják, feltéve hogy (a két termék biológiailag egyenértékű (
33
) és) az irányadó oltalmi időszak lejárt. Noha ez a feltétel nem teljesült a vizsgált időszakban, a Shire és a Janssen-Cilag a tárgyaláson megerősítette, hogy a kizárólagossági időszak azokban a tagállamokban, ahol az oltalmi idő 6 év volt, már lejárt, és 2010. március 1-jén az Egyesült Királyságban is le fog járni.
59.
Figyelembe véve az első kérdésre adott választ, a második kérdésre nem szükséges válaszolni (
34
).
IV – Végkövetkeztetések
60.
Következésképpen azt javasolom, hogy Bírósága High Court of Justice (England and Wales) (Egyesült Királyság) által előterjesztett kérdésekre a következő választ adja:
Ha egy, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló 1993. július 27-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá nem tartozó gyógyszert forgalomba hoztak egy tagállamban (Ausztriában), annak a tagállamnak az Európai Gazdasági Térséghez (a továbbiakban: EGT) vagy a Közösséghez való csatlakozását megelőző nemzeti engedélyezési eljárása alapján, és a tagállamnak az EGT-hez vagy a Közösséghez való csatlakozását követően a szóban forgó termék dokumentációját nem frissítették a 65/65 irányelvnek (jelenleg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek) megfelelően, az a gyógyszer nem tekinthető „valamely tagállamban […] a 6. cikk alapján engedélyezett referencia-gyógyszernek” a 2001/83 irányelv 10. cikk (1) bekezdése értelmében.
Ha azonban egy azonos aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyszert ezt követően a 2001/83 irányelv 6. cikke alapján engedélyeztek és forgalomba hoztak a Közösségben, ez a termék a 2001/83 irányelv 10. cikke szerinti referencia-gyógyszernek tekinthető, feltéve hogy az oltalmi időszak lejárt, és bizonyították e termék és a generikus termék biológiai egyenértékűségét.
(
1
)	Eredeti nyelv: angol.
(
2
)	A 2004. március 31-i 2004/27/EK irányelvvel (HL 2004. L 136., 34. o.) módosított, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) (a továbbiakban: 2001/83 irányelv vagy irányelv).
(
3
)	Az 1993. június 14-i 93/39/EGK tanácsi irányelvvel (HL 1993. L 214., 22. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65 tanácsi irányelv (HL 22., 369. o.) (a továbbiakban: 65/65 irányelv).
(
4
)	Az 1999. szeptember 8-i 1999/83/EK bizottsági irányelvvel (HL 1999. L 243., 9. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318 tanácsi irányelv (HL 1975. L 147., 1. o.) (a továbbiakban: 75/318 irányelv).
(
5
)	Legutóbb a 2000. június 5-i 2000/38/EK bizottsági irányelvvel (HL 2000. L 139., 28. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319 tanácsi irányelv (HL 1975. L 139., 13. o.) (a továbbiakban: 75/319 irányelv).
(
6
)	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.), amelynek 88. cikke hatályon kívül helyezte az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletet (HL 1993. L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).
(
7
)	A C-46/93. és C-48/93. sz. egyesített ügyek (EBHT 1996., I-1029. o.).
(
8
)	A C-368/96. sz., Generics (UK) és társai ügyben 1998. december 3-án hozott ítélet (EBHT 1998., I-7967. o.), a C-106/01. sz. Novartis Pharmaceuticals ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet (EBHT 2004., I-4403. o.) és a C-36/03. sz. Approved Prescription Services ügyben 2004. december 9-én hozott ítélet (EBHT 2004., I-11583. o.).
(
9
)	Ez alapvetően az irányelv (10) preambulumbekezdésének felel meg.
(
10
)	Ez alapvetően az irányelv (9) preambulumbekezdésének felel meg.
(
11
)	Amely 1963 óta volt a piacon.
(
12
)	A Generics ezért nem hivatkozhat a 20. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatra. Ezt az indokolja, hogy – a jelen üggyel ellentétben – azokban az ügyekben a referencia-gyógyszert éppen a hatályos közösségi előírásokkal összhangban engedélyezték.
(
13
)	Amely nem felelt meg a közösségi előírásoknak.
(
14
)	Még ha a tagállam a csatlakozás feltételeinek részeként a 65/65 irányelv (jelenleg 2001/83 irányelv) engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseit – e vonatkozásban átmeneti rendelkezések alkalmazása nélkül – át is ültette nemzeti jogába.
(
15
)	Ebben a tekintetben egyetértek La Pergola főtanácsnoknak a C-94/98. sz., Rhône-Poulenc Rorer és May & Baker (1999. december 16-án hozott ítélet, EBHT 1999., I-8789. o.) ügyben ismertetett indítványának 26. lábjegyzetével, amelyben a „paradox termékek” különleges természtére utal abban az értelemben, „hogy habár az alapvető funkciójuk tisztán gyógyító, azok kóros állapotokat is előidézhetnek, ha hibásak, vagy ha rosszul használják azokat”„(lásd Cadeau, E., és Richeux, J.-Y., »Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique«, Les Petites Affiches 7/1996. sz., 4. o.)”.
(
16
)	Ahogy Jacobs főtanácsnok a C-223/01. sz. AstraZeneca–ügyben (2003. október 16-án hozott ítélet, EBHT 2003., I-11809. o.) ismertetett indítványának 63. pontjában kifejtette, „[e]z az iránymutatás tükrözi a tagállamok képviselőinek egyetértését a Törzskönyvezett Gyógyszerkészítmények Bizottságával és a 2309/93 rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséggel kapcsolatban.”
(
17
)	Lásd a C-74/03. sz. SmithKline Beecham ügyben (2005. január 20-án hozott ítélet, EBHT 2005., I-595. o.) ismertetett főtanácsnoki indítvány 92. pontját. A 8. lábjegyzetben hivatkozott Approved Prescription Services ügyben ismertetett indítványának 70–72. pontjában Jacobs főtanácsnok helyesen jegyezte meg, hogy „egy technikailag összetett területen ésszerűnek tűnik figyelmesen megvizsgálni egy olyan dokumentumot, amely a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságainak harmonizált nézeteit tartalmazza arról, hogyan érvényesülhetnek a gyakorlatban a közösségi jogi rendelkezések. Maga az irányelv azt írja elő, hogy a kérelmeket a közlemény figyelembevételével kell benyújtani. […] Sőt mi több, a Bíróság hangsúlyozta a forgalombahozatali engedélyezés valamennyi tagállamban egységes adminisztratív rendszerének fontosságát [utalva a 8. lábjegyzetben hivatkozott Generics (UK) és társai ügyben hozott ítélet 48. és 50.pontjára]. E tekintetben a kérelmezőknek szóló közlemény egyértelmű és fontos szereppel bír”.
(
18
)	Lásd a 8. lábjegyzetben hivatkozott Generics-ügyben hozott ítélet 28. pontját; a 16. lábjegyzetben hivatkozott AstraZeneca-ügyben hozott ítélet 28. pontját; a 8. lábjegyzetben hivatkozott Novartis-ügyben hozott ítélet 53. pontját, a 8. lábjegyzetben hivatkozott Approved Prescription Services ügyben hozott ítélet 27. pontját, valamint a 17. lábjegyzetben hivatkozott SmithKline Beecham ügyben hozott ítélet 42. pontját.
(
19
)	1. fejezet 5.3.1. szakasz, kiemelés tőlem.
(
20
)	A Cseh Köztársaság, Észtország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Lengyelország, Szlovénia és Szlovákia 2003. évi csatlakozási szerződése, amelyet 2003. április 16-án írtak alá Athénban.
(
21
)	Kiemelés tőlem.
(
22
)	Lásd a Koordinációs Csoport által kiadott, a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásokban benyújtott új kérelmekhez szükséges dokumentáció összeállításáról szóló Best Practice Guide (a legjobb gyakorlat útmutatója) elnevezésű kiadványt (2008. március, 2. oldal), amely szintén utal a közösségi vívmányokra és a referenciatermék adatkizárólagosságára vonatkozó Gyakran Ismételt Kérdésekre, amely elérhető az Európai Gyógyszer-engedélyező Hatóságok honlapján: http://www.hma.eu/20.html#irfaq_2_4b8e8. A Küldetési Nyilatkozat értelmében a gyógyszer-engedélyező hatóságok vezetői rendszeresen üléseznek annak érdekében, hogy meghatározzák a gyógyszerszabályozás közösségi rendszerének irányát, illetve hogy megvitassák a Közösség érdekeit érintő ügyeket.
(
23
)	Hivatkozás a 16. lábjegyzetben, 27. pont. Lásd ugyanabban az ügyben Jacobs főtanácsnok indítványának 70. pontját: „a közegészség védelmét […] nem annak igazolása biztosítja, hogy a referenciatermék ténylegesen forgalomban volt, hanem azok a széles körű adatok és dokumentumok, amelyeket a kérelmező a forgalomba hozatal engedélyezése érdekében a 65/65 irányelv […] értelmében szolgáltatott. A kérelmező által a 75/318 irányelv […] mellékletével összhangban megújított adatok a hatáskörrel rendelkező hatóság számára hozzáférhetők maradnak abban a tagállamban, melyben a generikum forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet benyújtották”.
(
24
)	Kiemelés tőlem. Lásd még a C-201/94. sz., Smith & Nephew és Primecrown ügyben 1996. november 12-én hozott ítélet (EBHT 1996., I-5819. o.) 30. pontját, amelyben a Bíróság kimondta, hogy „[a] hatáskörrel rendelkező tagállami hatóság által (a 65/65 irányelv alapján) gyakorolt mérlegelési jogkör jelentősen korlátozott. Semmilyen tekintetben sem lehet kiterjeszteni a forgalombahozatali engedély kiállításának lehetőségét a 65/65 irányelv 3. cikke alapján, ha az ugyanazon irányelv 4. cikkében hivatkozott információkat teljes egészükben nem terjesztették elő, és az ott hivatkozott vizsgálatokat nem végezték el. Ilyen forgalombahozatali engedélyt kizárólag akkor lehet kiadni, ha igazolt, hogy a 4. cikkben meghatározott valamennyi kötelezettségnek eleget tettek”, utalva a C-440/93. sz. Scotia Pharmaceuticals ügyben 1995. október 5-én hozott ítéletre (EBHT 1995., I-2851. o.).
(
25
)	A valamely tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 541/95/EK bizottsági rendelet (HL 1995. L 55., 7. o.) alapvetően azokra a gyógyszerekre alkalmazandó, amelyeknek előnye származott a kölcsönös elismerési eljárásból, vagy azokra, amelyeket a Törzskönyvezett Gyógyszerkészítmények Bizottságának mérlegelését követően engedélyeztek.
(
26
)	1992. június 18-i rendelet (HL 1992. L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.).
(
27
)	A C-207/03. és C-252/03. sz. egyesített ügyek (EBHT 2005., I-3209. o.).
(
28
)	A rendelet célja, hogy – legalább részben – kárpótolja a gyógyszertársaságokat azon időszakért, amely a termék szabadalmi bejelentése és a forgalomba hozatal engedélyezése között eltelik.
(
29
)	Lásd Bot főtanácsnok C-452/06. sz. Synthon-ügyben (2008. október 16-án hozott ítélet, EBHT 2008., I-7681. o.) ismertetett indítványának 65. és 66. pontját.
(
30
)	Lásd különösen a fenti 28. és 36. pontot.
(
31
)	Kiemelés tőlem.
(
32
)	Később a korábbi engedélyek felülvizsgálatáról szóló rendelkezéseket 2004-ben módosították, miután a Nivalin osztrák engedélyét visszavonták.
(
33
)	A tekintetben, hogy a gyógyszerek mikor minősülnek „alapvetően hasonlónak”, lásd a Generics által hivatkozott ítélkezési gyakorlatot, legutóbb például a 8. lábjegyzetben hivatkozott Approved Prescription Services ügyben hozott ítélet 17. pontját. Két termék biológiailag egyenértékű, ha mindkettőnek egyforma a biológiai hasznosulása, vagyis mind a kettő felszívódik a testbe, és ugyanolyan gyorsan és mértékben jutnak el oda, ahol hatásukat kifejtik. Lásd Jacobs főtanácsnok 8. lábjegyzetben hivatkozott Approved Prescription Services ügyben ismertetett indítványát. Lásd még Bot főtanácsnok 29. lábjegyzetben hivatkozott Synthon-ügyben ismertetett indítványának 35. lábjegyzetét.
(
34
)	Ez indokolja a felek második kérdést érintő beadványai ismertetésének mellőzését is.