62010CC0221_PL
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Okoliczności poprzedzające powstanie sporu
1. W odwołaniu Artegodan GmbH (zwana dalej „Artegodan”) wnosi o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 3 marca 2010 r. w sprawie Artegodan przeciwko Komisji(2), w którym Sąd oddalił jej skargę odszkodowawczą złożoną na podstawie art. 235 WE i 288 akapit drugi WE mającą na celu uzyskanie odszkodowania za szkodę poniesioną zdaniem spółki w wyniku wydania decyzji Komisji C(2000) 453 z dnia 9 marca 2000 r. w sprawie cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających amfepramon(3) .
2. Okoliczności powstania sporu, postępowanie przez Sądem i zaskarżony wyrok można streścić w sposób następujący(4) .
3. Artegodan posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „pozwoleniem”) Tenuate retard, środka leczniczego zawierającego amfepramon, substancję anoreksygenną typu amfetaminowego. We wrześniu 1998 r. Artegodan przejęła to pozwolenie oraz sprzedaż Tenuate retard w Niemczech.
4. W następstwie ponownej oceny amfepramonu na wniosek jednego z państw członkowskich Komisja Europejska wydała sporną decyzję, w której nakazała państwom członkowskim cofnięcie „krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 3 akapit pierwszy dyrektywy 65/65[/EWG][(5) ], dotyczących produktów leczniczych [zawierających amfepramon], wymienionych w załączniku I”, opierając się na wnioskach naukowych dołączonych do końcowej opinii Komitetu ds. Leków Gotowych (zwanego dalej „komitetem”) Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) z dnia 31 sierpnia 1999 r. dotyczącej tej substancji(6) .
5. W skardze wniesionej do Sądu w dniu 30 marca 2000 r. Artegodan wniosła o stwierdzenie nieważności spornej decyzji, powołując się między innymi na brak właściwości Komisji, a także na naruszenie art. 11 i 21 dyrektywy 65/65.
6. W wykonaniu spornej decyzji Republika Federalna Niemiec decyzją wydaną przez Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut produktów leczniczych i produktów medycznych) z dnia 11 kwietnia 2000 r. cofnęła pozwolenie na Tenuate retard.
7. Wyrokiem z dnia 26 listopada 2002 r. w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji(7) Sąd między innymi stwierdził nieważność spornej decyzji w zakresie, w jakim dotyczyła ona środków leczniczych sprzedawanych przez Artegodan, uwzględniając zarzut dotyczący braku kompetencji Komisji. Ponadto Sąd orzekł, że choćby nawet Komisja miała kompetencje do wydania decyzji, decyzja ta i tak była wadliwa, gdyż naruszała art. 11 dyrektywy 65/65, który wyjaśnia przesłanki, przy spełnieniu których właściwe władze państw członkowskich zawieszają lub wycofują pozwolenie.
8. Komisja wniosła odwołanie od ww. wyroku, podnosząc zarzuty dotyczące, po pierwsze, toku rozumowania Sądu w przedmiocie braku właściwości Komisji, a po drugie, dokonanej przez Sąd wykładni w zakresie przesłanek cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określonych w art. 11 akapit pierwszy dyrektywy 65/65.
9. W wyroku z dnia 24 lipca 2003 r. w sprawie Komisja przeciwko Artegodan i in.(8) Trybunał oddalił odwołanie z tego względu, że bez konieczności orzekania w przedmiocie pozostałych zarzutów podniesionych przez Komisję należało stwierdzić, że Sąd słusznie orzekł, iż Komisja była niewłaściwa do wydania w szczególności spornej decyzji i że w konsekwencji należało stwierdzić nieważności decyzji.
10. W dniu 6 października 2003 r. właściwe władze niemieckie poinformowały Artegodan o wycofaniu ww. decyzji z dnia 11 kwietnia 2000 r. Począwszy od listopada 2003 r. Artegodan ponownie rozpoczęła sprzedaż Tenuate retard.
11. Pismem z dnia 9 czerwca 2004 r. Artegodan zażądała od Komisji odszkodowania za szkodę oszacowaną na 1 652 926,19 EUR, którą zdaniem spółki poniosła z powodu spornej decyzji.
12. Pismem z dnia 9 listopada 2004 r. Komisja odrzuciła ten wniosek, podnosząc, że ze względu na brak wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego nie zostały spełnione przesłanki powstania odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty Europejskiej. W odpowiedzi na pismo Artegodan z dnia 10 marca 2005 r. Komisja w piśmie z dnia 20 kwietnia 2005 r. podtrzymała swe stanowisko.
13. Skargą złożoną z sekretariacie Sądu w dniu 7 grudnia 2005 r. Artegodan wniosła skargę o odszkodowanie za szkodę, którą jej zadaniem poniosła w wyniku wydania spornej decyzji.
14. W zaskarżonym wyroku Sąd oddalił skargę Artegodan.
15. Po przedstawieniu kilku uwag wstępnych w przedmiocie przesłanek powstania odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty i znaczenia ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji stwierdzającego nieważności spornej decyzji, w przedmiocie których przedstawię stanowisko w dalszej części opinii, Sąd orzekł w następujący sposób w przedmiocie zarzutów podniesionych przez Artegodan.
16. Sąd najpierw oddalił jako bezzasadny zarzut mówiący o tym, że okoliczność, iż Komisja przekroczyła swoje kompetencje, może spowodować powstanie odpowiedzialności Wspólnoty ze względu na to, że naruszone normy dotyczące właściwości nie mają na celu przyznania uprawnień jednostkom, a zatem nie ma potrzeby jego zdaniem badania, czy postępowanie niezgodne z tymi normami stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego.
17. Sąd stwierdził, orzekając następnie w przedmiocie zarzutu dotyczącego naruszenia określonych w art. 11 dyrektywy 65/65 przesłanek cofnięcia pozwolenia, że jest to przepis, którego celem jest przyznanie uprawnień przedsiębiorstwom, których dotyczy decyzja o cofnięciu lub zawieszeniu pozwolenia. Stwierdził jednak, że naruszenia tego przepisu nie można uznać za wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego mogące spowodować powstanie odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty.
18. Wreszcie w odniesieniu do zarzutów dotyczących naruszenia zasad proporcjonalności i dobrej administracji Sąd, stwierdziwszy, że zarzut dotyczący naruszenia zasady proporcjonalności należy uznać za zawierający się w zarzucie dotyczącym naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65, orzekł, że zarzut dotyczący wystarczająco istotnego naruszenia zasady dobrej administracji należy oddalić jako bezzasadny.
II – Żądania stron
19. W odwołaniu Artegodan wnosi do Trybunału o:
– uchylenie zaskarżonego wyroku;
– zasądzenie od Komisji na rzecz spółki kwoty 1 430 821,36 EUR powiększonej o odsetki w wysokości 8% za okres od dnia wydania wyroku do dnia zapłaty lub, tytułem żądania ewentualnego, przekazanie sprawy Sądowi celem określenia wysokości odszkodowania;
– stwierdzenie, iż Komisja jest zobowiązana do pokrycia wszelkich szkód, które powstaną w przyszłości w związku z kosztami marketingowymi niezbędnymi do przywrócenia Tenuate retard pozycji rynkowej, jaką ten produkt leczniczy posiadał przed cofnięciem pozwolenia na ten produkt leczniczy, oraz
– obciążenie Komisji kosztami postępowania.
20. Komisja składa odwołanie wzajemne i wnosi do Trybunału o:
– oddalenie odwołania;
– uwzględnienie odwołania wzajemnego i uchylenie w części zaskarżonego wyroku lub, tytułem żądania ewentualnego, zastąpienie motywów zaskarżonego wyroku dotyczących podważonego punku, oraz
– obciążenie Artegodan kosztami postępowania.
III – Badanie odwołań
21. Na poparcie swojego odwołania Artegodan podnosi dwa zarzuty dotyczące naruszenia art. 288 akapit drugi WE.
22. W pierwszym zarzucie Artegodan utrzymuje, że Sąd popełnił błąd co do prawa, orzekając w pkt 73–75 zaskarżonego wyroku, że naruszenie przez Komisję norm dotyczących właściwości określonej w dyrektywie 75/319/EWG(9) nie może prowadzić do powstania odpowiedzialności Wspólnoty, ponieważ celem tych przepisów nie jest przyznanie uprawnień jednostkom.
23. W drugim zarzucie Artegodan utrzymuje, że Sąd w ramach oceny wystarczająco istotnego charakteru naruszenia ustanowionych w art. 11 dyrektywy 65/65 przesłanek cofnięcia pozwolenia zastosował w zbyt surowy sposób przesłanki powstania odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty w sposób, który jej zdaniem jest niezgodny z art. 288 akapit drugi WE.
24. W odwołaniu wzajemnym Komisja zarzuca Sądowi, że w pkt 44–48 zaskarżonego wyroku od razu uznał za niedopuszczalny zarzut obrony dotyczący braku naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65, ponieważ napotyka on na przeszkodę w postaci powagi rzeczy osądzonej ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji.
25. Badanie odwołania wzajemnego Komisji należy moim zdaniem przeprowadzić przed zbadaniem drugiego zarzutu podniesionego przez Artegodan w odwołaniu głównym, ponieważ jego celem jest rozpatrzenie, czy Sąd mógł słusznie stwierdzić, że uznanie przez Sąd naruszenia przez Komisję art. 11 dyrektywy 65/65 nabyło powagę rzeczy osądzonej. Udzielenie odpowiedzi przeczącej na to pytanie, czyli stwierdzenie, że wcześniejsza kwestia dotycząca istnienia bezprawności pozostaje otwarta, mogłoby doprowadzić Trybunał do rozstrzygnięcia tej kwestii przez niego samego, co mogłoby mieć wpływ na znaczenie badania drugiego zarzutu podniesionego przez Artegodan w odwołaniu głównym.
26. Zbadam więc kolejno pierwszy zarzut podniesiony przez Artegodan w odwołaniu głównym, odwołanie wzajemne Komisji, a następnie, w stosownym przypadku, zarzut drugi podniesiony przez Artegodan na poparcie odwołania głównego.
A – W przedmiocie pierwszego zarzutu podniesionego przez Artegodan w odwołaniu głównym
1. Argumenty stron
27. W pierwszym zarzucie Artegodan utrzymuje, że Sąd naruszył prawo, orzekając w pkt 73–75 zaskarżonego wyroku, że naruszenie przez Komisję norm dotyczących właściwości ustanowionych w dyrektywie 75/319 nie może prowadzić do powstania odpowiedzialności Wspólnoty, ponieważ te przepisy nie mają na celu przyznania uprawnień jednostkom.
28. O ile Artegodan przyznaje, że celem wszystkich norm dotyczących właściwości niekonieczne jest ochrona obywateli i przedsiębiorstw we Wspólnocie, uważa, że jest inaczej w przypadku, gdy te przepisy wyznaczają kontekst prawny, w którym Wspólnota może przyjąć środki wiążące wobec obywateli i przedsiębiorstw w ramach jej uprawnień z zakresu władzy publicznej. A zatem normy, które wyznaczają granice kompetencji Wspólnoty, nie dotyczą tylko relacji pomiędzy nią a państwami członkowskimi, ale mają co najmniej w części na celu ochronę obywateli i przedsiębiorstw będących adresatami wiążącego środka przed działaniem instytucji Unii Europejskiej pozbawionym podstawy prawnej.
29. Ponadto Artegodan podnosi, że te normy mają na celu zapewnienie ochrony osobom, których dotyczą takie środki, ponieważ mają umożliwiać zagwarantowanie, by środki te mogły być przyjęte tylko przez organ władzy posiadający w odczuciu prawodawcy specjalistyczną niezbędną wiedzę.
30. Zdaniem Artegodan, w przypadku gdy Sąd odmawia normom dotyczących właściwości jakiejkolwiek funkcji ochronnej wobec osób trzecich, narusza wspólne dla praw państw członkowskich ogólne zasady, które na mocy art. 288 akapit drugi WE powinny służyć jako kryterium powstania odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty. Wskazuje w tym względzie, że w prawie niemieckim normy wyznaczające zakres kompetencji normatywnych mają funkcję ochronną wobec osób trzecich.
31. Poza tym Artegodan twierdzi, że naruszenie normy prawnej, której cel nie polega na przyznaniu ochrony tej spółce, z trudem mogłoby przyznać jej prawo do uzyskania stwierdzenia nieważności środka opartego na tej normie.
32. Komisja utrzymuje, że Sąd nie dopuścił się naruszenia prawa, stosując przesłanki powstania odpowiedzialności pozaumownej wynikające z orzecznictwa i nie uznając istnienia naruszenia normy prawnej mającej na celu przyznanie uprawnień jednostkom w rozumieniu tego orzecznictwa.
33. Według Komisji, argumentacja Artegodan opiera się na rozróżnieniu istniejącym w prawie niemieckim, które nie znajduje oparcia w orzecznictwie sądów Unii Europejskiej ani w ogólnych zasadach wspólnych dla praw państw członkowskich i które nie zostało przeniesione na grunt prawa Unii.
34. W tym względzie Komisja twierdzi, że nie jest jej zadaniem wykazanie braku istnienia ogólnej zasady prawa, która byłaby wspólna dla porządków prawnych państw członkowskich, ale to raczej zadaniem Artegodan jest ustalenie istnienia w prawie Unii Europejskiej ogólnej zasady prawa, na którą się powołuje. Tymczasem zwykły fakt powołania się na koncepcję lub tradycję prawną istniejące w jednym państwie członkowskim jest niewystarczający, tym bardziej że Trybunał już odmówił uznania istnienia w prawie Unii ogólnej zasady wspólnej dla praw państw członkowskich w odniesieniu do reżimu odpowiedzialności przewidzianego w porządkach prawnych wielu z tych państw(10) .
35. Komisja podnosi w odniesieniu do argumentu, zgodnie gwarantując, że organ władzy wyposażony w moc decyzyjną posiada konieczną specjalistyczną wiedzę, omawiane normy dotyczące właściwości mają na celu zapewnienie ochrony jednostek, że nie ulega żadnej wątpliwości, że prawodawca unijny w poszczególnych rozporządzeniach i dyrektywach w dziedzinie produktów leczniczych już przyznał Komisji kompetencje do wydawania decyzji we wrażliwej dziedzinie ochrony zdrowia i że okoliczność, że takie kompetencje nie zostały jej przyznane w odniesieniu do wydania spornej decyzji, nie ma wpływu na fakt, że posiada ona wiedzę techniczną wymaganą w tej dziedzinie.
36. Ponadto Komisja twierdzi, że Artegodan narusza poszczególne funkcje skargi odszkodowawczej i skargi o stwierdzenie nieważności, przypomniane przez Sąd w zaskarżonym wyroku i że powtarza swą argumentację przedstawioną w pierwszej instancji, nie wskazując w sposób bardziej szczegółowy jakiegokolwiek naruszenia prawa w toku rozumowania Sądu. A zatem Komisja twierdzi, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem i jak słusznie przedstawił Sąd, naruszenie przepisu prawa, które doprowadziło do nieważności decyzji, nie wystarcza samo w sobie do stwierdzenia, że celem tego przepisu jest przyznanie uprawnień jednostkom, a zatem przypisanie Wspólnocie odpowiedzialności pozaumownej. Przeciwna wykładnia prowadziłaby bowiem do pozbawienia sensu kryterium „normy prawnej mającej na celu przyznanie uprawnień jednostkom”, ponieważ bezprawność sama w sobie wystarczałaby do spełnienia przesłanki dotyczącej powstania odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty.
37. Poza tym Komisja wskazuje, że Sąd nie odmawia funkcji ochronnej normom dotyczącym właściwości jako takim, ale że jak wyraźnie wynika z pkt 73 i 74 zaskarżonego wyroku, badanie Sądu dotyczy szczególnej normy kompetencyjnej wynikającej z dyrektywy 75/319.
38. Wreszcie zdaniem Komisji Trybunał zajął wyraźnie stanowisko w tej kwestii, ponieważ w wyroku z dnia 13 marca 1992 r. w sprawie Vreugdenhil przeciwko Komisji(11) zaprzeczył istnieniu przesłanki, zgodnie z którą naruszona norma prawa powinna mieć funkcję ochronną wobec jednostek w odniesieniu do naruszenia norm wyznaczających zakres kompetencji.
2. Moja ocena
39. Orzecznictwo uzależnia powstanie odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty od spełnienia kilku przesłanek, wśród których znajduje się istnienie wystarczająco istotnego naruszenia normy prawa mającej na celu przyznanie uprawnień jednostkom(12) .
40. Moim zdaniem identyfikacja przepisu prawa mającego taki cel przede wszystkim stwarza problemy, ponieważ chodzi, po pierwsze, o naruszenie przepisu proceduralnego lub przepisu dotyczącego formy aktu wydanego przez instytucję, a po drugie, naruszenie norm dotyczących właściwości, czy w to sposób poziomy, pomiędzy instytucjami unijnymi, czy też pionowy, pomiędzy tymi instytucjami a państwami członkowskimi. Sąd w ten sposób mógł być skłoniony do stwierdzenia, że w odniesieniu do zarzutu w czystej formie ewentualne niewystarczające uzasadnienie aktu regulacyjnego nie może prowadzić do powstania odpowiedzialności Wspólnoty(13) . Ponadto Trybunał w ww. wyroku w sprawie Vreugdenhil przeciwko Komisji uznał, że normy wyznaczające zakres kompetencji pomiędzy poszczególnymi instytucjami Wspólnoty mają wyłącznie na celu zapewnienie równowagi instytucjonalnej, ale nie ochronę jednostek, tak że naruszenie takich przepisów nie może samo w sobie prowadzić do powstania odpowiedzialności Wspólnoty(14) .
41. Zważywszy na przedmiot rozpatrywanego zarzutu, skoncentruję się na przypadku norm dotyczących podziału kompetencji. Czy można od razu wykluczyć, że mogą one mieć związek, nawet pośredni, z ochroną jednostek? W świetle żywej krytyki, której przedmiotem był ww. wyrok w sprawie Vreugdenhil przeciwko Komisji, pojawia się refleksja. Niektórzy autorzy zatem mogli krytykować fakt, że „zasadniczo uznaje się, że brak właściwości nie jest poważną bezprawnością i że podział kompetencji we Wspólnocie nie ma związku z ochroną jednostek”(15) . Tymczasem, zdaniem tych samych autorów, „brak właściwości jest zazwyczaj zasadniczą wadą, najważniejszą z wad prowadzących do bezprawności i jest oczywiste, że ma ona ścisły związek z prawami jednostek. Nadanie kompetencji takiemu organowi lub takiej instytucji, a nie innemu/innej może mieć bezpośredni wpływ na prawa jednostek”(16) . Zdaniem innego autora rozwiązanie przyjęte przez Trybunał „brutalnie podważa orzecznictwo w sprawie Meroni[(17) ], zgodnie z którym zasada przyznania, określona w art. 3 EWWiS, umożliwia zachowanie równowagi pomiędzy uprawnieniami, co jest cechą struktury instytucjonalnej Wspólnoty, gwarancją fundamentalną przyznaną przez traktat w szczególności przedsiębiorstwom i związkom przedsiębiorstw, do których ma zastosowanie”(18) .
42. Podzielam zastrzeżenia wyrażone w odniesieniu do rozwiązania przyjętego przez Trybunał w ww. wyroku w sprawie Vreugdenhil przeciwko Komisji, nawet jeśli być może nie należy tego traktować jako ogólnego stanowiska Trybunału, ale jako stanowisko związane z okolicznościami danego przypadku(19) . Te zastrzeżenia moim zdaniem dotyczą także stanowiska Sądu przyjętego w zaskarżonym wyroku, nawet jeśli w tym wypadku chodzi o normę pionowego, a nie poziomego podziału kompetencji.
43. Uważam bowiem, że nie jest bez znaczenia w świetle ochrony uprawnień jednostek, że prawodawca unijny postanawia powierzyć uprawnienie do wydania takiej czy innej decyzji danemu organowi władzy, a nie innemu. Motywacja uzasadniająca ten wybór może mieć związek z ochroną jednostek, ponieważ prawodawca unijny wyznacza organ władzy, co do którego uważa, że posiada on największe możliwości w zakresie wykorzystania uprawnień władzy publicznej w danej dziedzinie. Co do zasady, nie chodzi o wybór przypadkowy, a przynajmniej można się tego spodziewać. Jego wyborem może na przykład, koncentrując się na przypadku omawianym w badanej sprawie, kierować wola powierzenia organowi władzy krajowej, która wydała pozwolenie, uprawnienia do wydania decyzji, czy należy je cofnąć. Nie oznacza to, że Komisja nie posiadała specjalistycznej wiedzy koniecznej do wydania takiej decyzji. Należy stwierdzić, że prawodawca unijny słusznie mógł w danym momencie uznać, że władze krajowe posiadały największe możliwości, by wydać rozpatrywaną decyzję.
44. Przyznanie, że naruszenie normy dotyczącej właściwości nie może prowadzić do powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii, ponieważ nie chodzi o przepis chroniący uprawnienia jednostek, oznaczałoby założenie, że dokonany w ten sposób przez prawodawcę unijnego wybór nie ma żadnego wpływu na sposób, w jaki zagwarantowane lub, w zależności od przypadku, naruszone są uprawnienia jednostek. Oddalam takie domniemanie, ponieważ przeciwnie, okoliczność, kto jest autorem aktu, należy uznać za będącą bezpośrednią przyczyną ewentualnego naruszenia uprawnień jednostek z uwagi na fakt, że warunkuje ona charakter postanowień zawartych w akcie. Dodam, że konsekwencje, zwłaszcza pośrednie, jakie należy wyciągnąć z braku właściwości autora aktu, należy zbadać jeszcze uważniej w ramach organizacji międzynarodowej rządzącej się zasadą podziału kompetencji.
45. Z powyższych rozważań wynika, że zaskarżony wyrok należy moim zdaniem uchylić w zakresie, w jakim Sąd orzekł, że właściwe przepisy dyrektywy 75/319 wyznaczające odnośne dziedziny kompetencji Komisji i państw członkowskich nie mają na celu przyznania uprawnień jednostkom.
46. Proponuję obecnie przytoczyć istotę sporu, a zatem zbadać, czy powoływane naruszenie norm dotyczących właściwości można uznać za wystarczająco istotne.
3. Czy naruszenie istotnych przepisów dyrektywy 75/319 jest wystarczająco istotne?
47. Artegodan twierdzi, że w niniejszym przypadku nie jest niezbędne istnienie wystarczająco istotnego naruszenia norm dotyczących właściwości. Rozgraniczenie kompetencji jednej z instytucji w stosunku do kompetencji państw członkowskich jest bowiem uregulowane wyłącznie przez właściwe prawo, a zainteresowana instytucja nie posiada w tej kwestii jakiegokolwiek zakresu swobodnego uznania. Komisja, uznawszy się w sposób bezprawny za właściwą, przekroczyła więc w sposób oczywisty uprawnienia przyznane jej przez dyrektywę 75/319. Ponadto Artegodan kwestionuje argumentację Komisji, iż wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego nie zaistniało ze względu na trudności, które rodziła interpretacja właściwych norm prawnych.
48. Komisja opiera się w rezultacie na tym ostatnim aspekcie w celu podważenia istnienia wystarczająco istotnego naruszenia. Powołuje się między innymi na brak szczegółowości przepisów oraz odnoszącego się do nich orzecznictwa. Podkreśla także specyficzny kontekst, w którym znalazła się w momencie wydawania decyzji. Podnosi w tym względzie, że decyzja ta została wydana w szczególne wrażliwej dziedzinie, w dużej mierze uregulowanej, w której Komisja interweniuje w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego. W decyzji wyjaśniono, że zagrożenia dla zdrowia stwierdzone przez komitet nakładają na Komisję obowiązek wydania decyzji.
49. Uważam, podobnie jak Komisja, że przesłanka dotycząca wystarczająco istotnego naruszenia prawa Unii nie została w niniejszym przypadku spełniona.
50. Kryteria umożliwiające ustalenie istnienia wystarczająco istotnego naruszenia prawa Unii są wyjaśnione w pkt 62 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym „jedynie stwierdzenie istnienia nieprawidłowości, której nie dopuściłby się w podobnych okolicznościach organ administracyjny w zwykły sposób rozważny i staranny, pozwala na powstanie odpowiedzialności Wspólnoty”. Następnie Sąd wskazuje, że „[z]adaniem sądu wspólnotowego jest więc, po tym jak najpierw ustali, czy danej instytucji przysługiwał zakres swobodnego uznania, wzięcie następnie pod uwagę złożonego charakteru podlegającej regulacji sytuacji, trudności w stosowaniu lub interpretacji aktów prawnych, tego, w jakim stopniu naruszona norma jest jasna i precyzyjna, oraz umyślnego lub nieusprawiedliwionego charakteru popełnionego naruszenia”.
51. Najpierw wyjaśnię, że moim zdaniem dyrektywa 75/319 nie może być interpretowana w ten sposób, że przyznaje ona zakres swobodnego uznania Komisji lub państwom członkowskim w celu określenia, kto posiada kompetencje do wydania decyzji, które należy podjąć.
52. Następnie uważam, że w świetle pozostałych kryteriów wydanie przez Komisję spornej decyzji, podczas gdy nie miała ona w tym zakresie kompetencji, nie stanowi wystarczająco istotnego naruszenia prawa unijnego. Pragnę zauważyć w tym względzie, że aby stwierdzić brak kompetencji Komisji, Sąd w pkt 112–155 ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji przedstawia obszerną argumentację, która dowodzi złożonego charakteru systemu wprowadzonego w życie dyrektywą 75/319. W rozumowaniu tym Sąd podkreślił trudność, jaką może sprawiać między innymi wykładnia art. 12 i 15a dyrektywy. Aby stwierdzić, że w świetle struktury dyrektywy 75/319 pojęcie pozwolenia nadane zgodnie z przepisami rozdziału III tej dyrektywy, o którym mowa w tym art. 15a ust. 1, nie może być interpretowane w ten sposób, że obejmuje ono także pozwolenia zharmonizowane w wyniku przeprowadzenia konsultacji z komitetem na podstawie rzeczonego art. 12, Sąd analizuje zatem w sposób drobiazgowy złożone relacje pomiędzy artykułami znajdującymi się w tym rozdziale.
53. Ponadto błąd Komisji nie może w moim przekonaniu być uznany za niewybaczalny. Przeciwnie, można zrozumieć, że wobec niejednoznaczności tekstów i ze względu na zidentyfikowane zagrożenia dla zdrowia publicznego Komisja mogła twierdzić, że wydanie decyzji na szczeblu wspólnotowym w największym stopniu wykluczyłoby wszelkie ryzyko pojawienia się jednostronnych rozbieżnych decyzji państw członkowskich, a zatem wszelkie zagrożenie dla zdrowia publicznego i realizacji rynku wewnętrznego.
54. Moim zdaniem, w świetle naruszenia norm dotyczących właściwości należy zatem oddalić skargę odszkodowawczą wniesioną przez Artegodan, ponieważ nie została spełniona przesłanka wystarczająco istotnego naruszenia prawa unijnego.
55. Obecnie należy zbadać, czy można podważyć analizę przeprowadzoną przez Sąd w odniesieniu do aspektu dotyczącego naruszenia przesłanek cofnięcia pozwolenia przewidzianych w art. 11 dyrektywy 65/65. Pod tym kątem Komisja podważa w odwołaniu wzajemnym przesłankę, którą Sąd obrał za punkt wyjścia, czyli przesłankę naruszenia tego artykułu, które zostało jej zdaniem ostatecznie ustalone w wyniku oddalenia przez Trybunał w ww. wyroku w sprawie Komisja przeciwko Artegodan i in. odwołania złożonego przez Komisję od ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji. Sąd stwierdził w zaskarżonym wyroku, że środek obrony Komisji, dotyczący naruszenia przez Komisję wspomnianego artykułu, należy uznać za niedopuszczalny, ponieważ napotyka on na przeszkodę w postaci powagi rzeczy osądzonej w ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji. Obecnie należy zbadać słuszność tej przesłanki.
B – Badanie odwołania wzajemnego
1. Argumenty stron
56. W odwołaniu wzajemnym Komisja zarzuca Sądowi, że w pkt 44–48 zaskarżonego wyroku od razu uznał za niedopuszczalny środek obrony dotyczący braku naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65, ponieważ napotyka on na przeszkodę w postaci powagi rzeczy osądzonej w ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji.
57. Zdaniem Komisji Sąd odchodzi w ten sposób od utrwalonego orzecznictwa, zgodnie z którym powaga rzeczy osądzonej wiąże się z kwestiami faktycznymi i prawnymi, które faktycznie lub siłą rzeczy zostały rozstrzygnięte przez Sąd w rozpatrywanym orzeczeniu sądowym, i zdaje się nadawać szeroką wykładnię powadze rzeczy osądzonej wspomnianego wyroku, zgodnie z którą można go rozpatrywać w sposób odrębny i niezależny od wyroku wydanego w postępowaniu odwoławczym.
58. W tym względzie Komisja twierdzi, że w celu określenia znaczenia wyroku wydanego w pierwszej instancji przez Sąd nie można pomijać okoliczności, że zostało wniesione odwołanie od wyroku Sądu i że Trybunał wydał wyrok w postępowaniu odwoławczym, nawet jeśli ostatecznie odwołanie zostało oddalone w sentencji wyroku.
59 . Ponadto podnosi, że zakresu powagi rzeczy osądzonej wyroku nie należy określać wyłącznie w oparciu o jego sentencję, ponieważ zgodnie z tym orzecznictwem powaga rzeczy osądzonej nie wiąże się tylko z sentencją wyroku, ale rozciąga się także na uzasadnienie tego orzeczenia stanowiące niezbędne wsparcie sentencji, które z tego względu są nierozłączne.
60. Tymczasem tok rozumowania Sądu oznaczałby, że poprzez oddalenie odwołania wszelkie uwagi Sądu nabywają powagę rzeczy osądzonej, co powoduje, że uzasadnienie wyroku wydanego w postępowaniu odwoławczym nie ma wpływu na określenie zakresu powagi rzeczy osądzonej w przypadku oddalenia odwołania w sentencji tego wyroku.
61. Taka wykładnia stanowiłaby naruszenie prawa, ponieważ zbyt rozszerzałaby zakres powagi rzeczy osądzonej wyroku wydanego w pierwszej instancji w przypadku wyroku wydanego w postępowaniu odwoławczym i nie uwzględniałaby w sposób wystarczający uzasadnienia tego wyroku.
62. A zatem orzekając w pkt 48 zaskarżonego wyroku, że w następstwie oddalenia przez Trybunał ww. wyrokiem w sprawie Komisja przeciwko Artegodan i in. odwołania Komisji od wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji ów ostatni wyrok nabył powagę rzeczy osądzonej co do wszelkich faktycznie lub siłą rzeczy rozstrzygniętych przez Sąd kwestii faktycznych i prawnych, Sąd nie uwzględnił okoliczności, że w ww. wyroku w sprawie Komisja przeciwko Artegodan i in. Trybunał wyraźnie wskazał, że nie zbadał zarzutu nieważności dotyczącego naruszenia przesłanek cofnięcia pozwolenia określonych w art. 11 dyrektywy 65/65.
63. Komisja w rezultacie podnosi, że w pkt 52 tego wyroku Trybunał stwierdził, że Sąd słusznie orzekł, iż Komisja nie posiadała kompetencji do wydania spornej decyzji i że w konsekwencji należy stwierdzić nieważności tej decyzji, „bez potrzeby orzekania co do pozostałych zarzutów i argumentów podniesionych przez Komisję”.
64. Z powyższego wynika, że Trybunał w ten sposób zidentyfikował motyw, który wspiera sentencję ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji i że nieważność wynikająca z podnoszonego naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65 nie stanowi zatem uzasadnienia wspierającego sentencję tego wyroku w tym rozumieniu, że jest on niezbędny do określenia dokładnego znaczenia sentencji wyroku.
65. Poza tym w odniesieniu do zarzutu nieważności dotyczącego braku właściwości Komisji podnosi ona, że o ile w wyroku wydanym w postępowaniu odwoławczym Trybunał stwierdza brak właściwości Komisji, dochodzi to tego wniosku na podstawie uzasadnienia i argumentów, które różnią się od uzasadnienia i argumentów Sądu.
66. W tym kontekście Komisja uważa, że sentencję i uzasadnienie ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji należy czytać w świetle sentencji i uzasadnienia ww. wyroku w sprawie Komisja przeciwko Artegodan i in., wydanego przez Trybunał w postępowaniu odwoławczym, ponieważ tylko równoległa analiza i lektura obydwu wyroków umożliwia określenie motywów, które ostatecznie uzasadniają stwierdzenie nieważności spornej decyzji i nabywają powagę rzeczy osądzonej.
67. W konsekwencji Komisja podnosi, że Sąd opiera się na szerokiej i błędnej co do prawa wykładni zakresu powagi rzeczy osądzonej, ponieważ został wydany wyrok w postępowaniu odwoławczym, i że w związku z tym uznanie niedopuszczalności w odniesieniu do jej środka obrony dotyczącego przesłanek cofnięcia pozwolenia jest także błędne pod względem prawnym.
68. Komisja wnosi tytułem żądania ewentualnego, by w przypadku gdy jej odwołane wzajemne zostanie uznane za niedopuszczalne, Trybunał dokonał zastąpienia krytykowanych motywów zaskarżonego wyroku, uwzględniwszy powyższe rozważania.
69. W takich okolicznościach Komisja utrzymuje, że kwestia naruszenia przesłanek cofnięcia pozwolenia określonych w art. 11 dyrektywy 65/65 pozostaje otwarta, i proponuje Trybunałowi orzeczenie w przedmiocie tej kwestii w ten sposób, że takie naruszenie nie zostało wykazane.
70. W każdym razie i tytułem żądania ewentualnego Komisja twierdzi, że gdyby jednak Trybunał miał orzec o bezprawności spornej decyzji ze względu na naruszenie wspomnianych przesłanek, należy rozpatrzyć brak wystarczająco istotnego naruszenia w ramach badania zarzutu drugiego.
71. Artegodan utrzymuje, że w celu oceny powagi rzeczy osądzonej orzeczenia sądowego jedynym rozstrzygającym kryterium jest, że od tego orzeczenia nie można już wnieść żadnego odwołania, przy czym bez znaczenia jest w tym względzie, jaki rodzaj sądu wydał orzeczenie.
72. A zatem zdaniem Artegodan orzeczenie sądowe nabywa powagę rzeczy osądzonej, w przypadku gdy nie istnieje żaden środek odwoławczy od tego orzeczenia lub jeśli taki środek istnieje, gdy nie wniesiono odwołania lub gdy po wyczerpaniu środków odwoławczych pierwotne orzeczenie nie zostało zmienione.
73. W konsekwencji Artegodan twierdzi, że skoro stwierdzenie przez Sąd naruszenia przez Komisję przesłanek cofnięcia pozwolenia określonych w art. 11 dyrektywy 65/65 stanowi kwestię faktyczną, która siłą rzeczy lub co najmniej faktycznie została przez niego rozstrzygnięta, a odwołanie złożone od zaskarżonego wyroku zostało oddalone przez Trybunał, to wspomniane stwierdzenie nabyło powagę rzeczy osądzonej.
74. W tym względzie Artegodan twierdzi, że zakres powagi rzeczy osądzonej nie może zależeć od kwestii, czy uzasadnienie rozpatrywanego orzeczenia jest słuszne, czy też błędne.
75. Zdaniem Artegodan, nawet jeśli nie można wykluczyć, że orzeczenie sądowe zawiera błąd, celem powagi rzeczy osądzonej jest zapobieżenie, by nawet w tym przypadku spór już rozstrzygnięty orzeczeniem sądowym był przedmiotem innego badania sądowego, i ostateczne uniemożliwienie jakiegokolwiek jego podważenia, w interesie porządku i pewności prawa.
76. Wreszcie Artegodan podnosi, że żądanie posiłkowe Komisji dotyczące zastąpienia uzasadnienia zaskarżonego wyroku dotyczącego zakresu powagi rzeczy osądzonej jest niedopuszczalne, ponieważ takie żądanie jest całkowicie obce ekonomice postępowania odwoławczego i ogólnemu prawu procesowemu Trybunału.
2. Moja ocena
77. Przypomnę kontekst, w którym Trybunał został wezwany do wyjaśnienia znaczenia zasady przestrzegania powagi rzeczy osądzonej.
78. W ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji Sąd w pierwszej części swego rozumowania uznał za zasadny zarzut dotyczący braku właściwości Komisji(20) . Następnie wskazał, że „zakładając nawet, że Komisja posiadała kompetencję do wydawania zaskarżonych decyzji, są one dotknięte bezprawnością ze względu na naruszenie postanowień art. 11 dyrektywy 65/65”(21), a następnie przeprowadza analizę w tym zakresie.
79. W ramach złożonego przez Komisję odwołania od tego wyroku Trybunał potwierdził analizę Sądu, stwierdzając brak kompetencji tej instytucji, „bez konieczności orzekania w przedmiocie pozostałych zarzutów i argumentów podniesionych przez Komisję”(22) .
80. Z wyroku tego zatem wyraźnie wynika, że Trybunał nie wypowiedział się w przedmiocie zasadności analizy Sądu stwierdzającej naruszenie przesłanek cofnięcia pozwolenia przewidzianych w art. 11 dyrektywy 65/65.
81. Stwierdzenie jest potwierdzone, w razie potrzeby, w tekście postanowienia z dnia 11 stycznia 2007 r. w sprawie Artegodan przeciwko Komisji(23), dotyczącego ustalenia kosztów w tej sprawie, które stanowi, że „[b]iorąc pod uwagę przeprowadzoną ocenę pierwszej kwestii prawnej, [należy stwierdzić, że] Trybunał nie miał obowiązku badania drugiej kwestii, która dotyczyła wykładni przesłanek cofnięcia [pozwolenia] dokonanej przez Sąd i odnosiła się do wykładni art. 11 dyrektywy [65/65]”(24) . Trybunał następnie wskazał, że „[w] takich okolicznościach doniosłość wyroku jest ograniczona do wykładni i zastosowania do okoliczności niniejszego przypadku art. 15a dyrektywy 75/319”(25) .
82. W zaskarżonym wyroku Sąd uznał za niedopuszczalny środek obrony Komisji dotyczący braku naruszenia przez tę instytucję art. 11 dyrektywy 65/65, ponieważ napotyka on na przeszkodę w postaci powagi rzeczy osądzonej w ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji(26) . Sąd wskazuje w tym względzie, że „[w] następstwie oddalenia ww. wyrokiem w sprawie Komisja przeciwko Artegodan i in. przez Trybunał odwołania Komisji od wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji, ten ostatni wyrok nabył bowiem powagę rzeczy osądzonej co do wszelkich kwestii faktycznych i prawnych, które faktycznie lub siłą rzeczy zostały rozstrzygnięte przez Sąd”(27) . Sąd następnie stwierdza, że „[n]ie jest więc dopuszczalne, by Komisja zakwestionowała ponownie ustalenia dotyczące okoliczności faktycznych i prawnych, które Sąd poczynił w ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji w zakresie naruszenia przesłanek cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonych w art. 11 dyrektywy 65/65”(28) . Sąd wyjaśnia, że „[o]koliczność, na którą powołuje się Komisja, iż Trybunał nie uznał za konieczne zbadania zarzutu naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65 przez Sąd, który był również podnoszony na poparcie odwołania, jest w tym względzie pozbawiona wszelkiego znaczenia”(29) .
83. Moim zdaniem taki tok rozumowania Sądu może być krytykowany, ponieważ nawiązuje do domniemania, że Trybunał, nie orzekając w przedmiocie zarzutu dotyczącego naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65, potwierdził implicite analizę uwzględnioną przez Sąd w tym zakresie. Ponadto Sąd skupia swą uwagę na ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji, któremu nadaje pełną powagę rzeczy osądzonej, nie uwzględniając okoliczności, że wyrok ten, od którego wniesiono odwołanie, należy interpretować w świetle ustaleń Trybunału zawartych w wyroku wydanym w wyniku tego odwołania. W przypadku bowiem gdy od wyroku Sądu nie wniesiono odwołania do Trybunału, należy stwierdzić, że zarówno jego sentencja, jak i stanowiące jego niezbędną podstawę uzasadnienie stały się ostateczne(30) . Natomiast w przypadku gdy od takiego wyroku wniesiono odwołanie do Trybunału, powaga rzeczy osądzonej, na którą można się powoływać, jest ograniczona do kwestii faktycznych i prawnych, które Trybunał wyraźnie potwierdził. Dlatego też w celu określenia, co ostatecznie zostało orzeczone, Sąd powinien był, w przeciwieństwie do tego co uczynił, uwzględnić okoliczność, że Trybunał nie orzekł w przedmiocie naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65, podczas gdy analiza Sądu w tym zakresie została przed nim podważona. Jak słusznie podnosi Komisja, okoliczność, że od wyroku Sądu zostało wniesione odwołanie i że Trybunał wydał wyrok w postępowaniu odwoławczym, nie może być pominięta w celu określenia zakresu powagi rzeczy osądzonej wyroku wydanego w pierwszej instancji przez Sąd, nawet jeśli ostatecznie odwołanie zostanie oddalone w sentencji wyroku.
84. W konsekwencji uważam, że powaga rzeczy osądzonej, którą nabył ww. wyrok w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji, nie może w świetle ww. wyroku w sprawie Komisja przeciwko Artegodan i in. być rozszerzona ponad potwierdzenie, że Komisja nie była właściwa do wydania spornych decyzji.
85. Takie podejście jest zgodne z utrwalonym orzecznictwem, zgodnie z którym powaga rzeczy osądzonej dotyczy jedynie tych kwestii faktycznych i prawnych, które zostały faktycznie lub siłą rzeczy rozstrzygnięte w danym orzeczeniu sądowym(31) . Należy zatem stwierdzić, że w wyroku wydanym w postępowaniu odwoławczym Trybunał ani „faktycznie”, ani „siłą rzeczy” nie rozstrzygnął kwestii prawnej dotyczącej naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65, ponieważ z tego wyroku wyraźnie wynika, że nie dokonał on takiego badania i sam przyznaje, że nie było potrzeby jego dokonywania. Postępując w ten sposób, Trybunał nie potwierdził implicite analizy Sądu dotyczącej tej kwestii prawnej(32), a jedynie uznał, że potwierdzenie braku właściwości Komisji było wystarczające do oddalenia odwołania. Ponadto nie można uznać, że rozstrzygnięcie wspomnianej kwestii prawnej przez Trybunał wynika implicite lub automatycznie z jego stanowiska w zakresie zarzutu dotyczącego braku właściwości Komisji.
86. Należy poza tym wyjaśnić, że powaga rzeczy osądzonej nie tylko dotyczy sentencji danego orzeczenia sądowego. Rozciąga się ona także na uzasadnienie tego orzeczenia, które jest niezbędnym wsparciem sentencji i którego nie można od niej oddzielić(33) . Tymczasem w zakresie, w jakim Trybunał w ww. wyroku w sprawie Komisja przeciwko Artegodan i in. nie przedstawił uzasadnienia dotyczącego naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65, jego sentencja opiera się wyłącznie na uzasadnieniu dotyczącym braku właściwości Komisji.
87. Moim zdaniem Sąd przyjął zatem zbyt szeroką koncepcję zakresu powagi rzeczy osądzonej, którą można nadać ww. wyrokowi w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji. Zaznaczam w tym względzie, że wyroki Sądu nie zawsze wywołują taką samą krytykę w tej kwestii, ponieważ w niektórych wyrokach wydanych w przeszłości uwzględniono bardziej umiarkowaną koncepcję zakresu powagi rzeczy osądzonej w podobnym kontekście(34) .
88. Z powyższych rozważań wynika, że w świetle wyroków Sądu i Trybunału istnienia naruszenia art. 11 dyrektywy 65/65 nie można było uznać za ostatecznie ustalone. W zaskarżonym wyroku Sąd dopuścił się zatem naruszenia prawa, uznając za niedopuszczalny środek obrony Komisji podważający naruszenie tego artykułu. Należy w konsekwencji uchylić ten wyrok w tym zakresie.
89. Proponuję Trybunałowi, by sam zbadał istnienie naruszenia przez Komisję art. 11 dyrektywy 65/65.
3. Istnienie naruszenia przez Komisję art. 11 dyrektywy 65/65
90. Artykuł 11 dyrektywy 65/65 reguluje materialne przesłanki cofnięcia pozwolenia. Stanowi on, że „[w]łaściwe władze państw członkowskich zawieszają lub wycofują pozwolenie na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, w przypadku gdy została wykazana szkodliwość tego produktu w normalnych warunkach jego stosowania lub w przypadku gdy brak mu skuteczności terapeutycznej, lub w przypadku gdy jego skład jakościowy i ilościowy nie jest podany. O braku skuteczności terapeutycznej mówi się wówczas, gdy zostało ustalone, że nie można uzyskać wyników leczenia, stosując ten produkt leczniczy”.
91. W ramach postępowania, które doprowadziło do wydania ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji, strony przedstawiły ich stanowisko na temat istnienia naruszenia przez Komisję tego artykułu. Odsyłam w tym względzie do pkt 157–169 tego wyroku, zawierających przedstawienie stanowisk, które co do zasady zostały potwierdzone przez strony w ramach niniejszego postępowania.
92. Ze stanowisk tych wynika zasadniczo, że Artegodan uważa, że Komisja naruszyła art. 11 dyrektywy 65/65, ponieważ oparła swą decyzję o cofnięciu pozwolenia na rozpatrywany środek leczniczy na braku jego długotrwałej skuteczności, nie opierając tego motywu na nowych danych naukowych. W replice na odwołanie wzajemne Komisji Artegodan odnosi się do ww. w pkt 207 wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji, w którym Sąd orzekł, że kryterium skuteczności długoterminowej „nie stanowi kryterium prawnego uzupełniającego lub modulującego kryterium dotyczące skuteczności, ustanowione w art. 11 dyrektywy 65/65, ale kryterium czysto naukowe dotyczące szczególnego sposobu oceny środków leczniczych w leczeniu otyłości”. Z powyższego wywodzi, że kryterium skuteczności długoterminowej jest bez znaczenia na płaszczyźnie prawnej.
93. Komisja podważa tę wykładnię art. 11 dyrektywy 65/65. Jej zdaniem brak długoterminowej skuteczności środka leczniczego może prowadzić do stwierdzenia, że ten środek posiada negatywny bilans korzyści i ryzyk. Wskazuje w tym względzie, że nie jest konieczne, by ten brak skuteczności długoterminowej wynikał z nowych danych naukowych pochodzących z nowych badań lub testów, ponieważ opiera się on na nowym konsensusie w ramach wspólnoty lekarskiej, który jest odzwierciedlony między innym w wytycznych komitetu i innych uznanych organów krajowych. Komisja odrzuca stanowisko, zgodnie z którym kryterium długoterminowej skuteczności nie może być uwzględnione w ramach decyzji o cofnięciu pozwolenia. Zauważa wreszcie, że niewystarczająca skuteczność terapeutyczna środków leczniczych zawierających rozpatrywaną substancję, w świetle aktualnych kryteriów naukowych, została zrównoważona zgodnie z art. 11 dyrektywy 65/65 ryzykiem, jakie stanowi tego rodzaju substancja, co doprowadziło komitet do stwierdzenia, że istnieje niekorzystny bilans korzyści i ryzyk.
94. Zgadzam się ze stanowiskiem wyrażonym przez Komisję i uważam w konsekwencji, że przy wydawaniu spornej decyzji nie naruszyła ona przesłanek cofnięcia pozwolenia przewidzianych w art. 11 dyrektywy 65/65.
95. Uważam przede wszystkim, że sformułowanie art. 11 dyrektywy 65/65 dotyczy wyraźnie braku skutku leczniczego produktu leczniczego jako przesłanki cofnięcia pozwolenia. Nic nie wskazuje, że jedynym kryterium, które należy uwzględnić, jest kryterium skuteczności krótkoterminowej, pomijając kryterium skuteczności długoterminowej.
96. Następnie należy wyjaśnić, jak wskazał Sąd w ww. wyroku w sprawach połączonych Artegodan i in. przeciwko Komisji i jak wynika z utrwalonego orzecznictwa, że w przypadku gdy instytucja wspólnotowa zostaje wezwana do dokonania złożonych ocen, posiada ona szeroki zakres swobodnego uznania, z którego korzystanie podlega kontroli sądowej ograniczonej do zbadania, czy dany środek nie jest dotknięty oczywistym błędem lub nadużyciem władzy i czy właściwa instytucja nie przekroczyła w sposób oczywisty granic swobodnego uznania(35) . Z powyższego wywodzę, że w przypadku gdy instytucja wspólnotowa zostaje wezwana do przeprowadzenia oceny krótko‑ lub długoterminowej skuteczności terapeutycznej środka leczniczego, co wymaga od niej przeprowadzenia złożonych ocen, właściwa instytucja posiada szeroki zakres swobodnego uznania. W ramach tego zakresu swobodnego uznania instytucja ta może postanowić, w zależności od schorzenia, które środek leczniczy ma leczyć, i w świetle ryzyka wiążącego się z zażywaniem tego produktu leczniczego, o nadaniu priorytetu kryterium skuteczności długoterminowej w celu dokonania oceny bilansu korzyści i ryzyk wspomnianego środka leczniczego. Zarówno zasada ostrożności, jak i priorytetowy charakter ochrony zdrowia publicznego świadczą skądinąd na rzecz takiego marginesu swobody właściwej instytucji.
97. Oczywiście wyniki oceny przeprowadzonej przez właściwą instytucję powinny opierać się na konkretnych informacjach, tak by potwierdzić w stosownym przypadku negatywny bilans korzyści i ryzyk uzasadniający cofnięcie pozwolenia. Moim zdaniem, takie konkretne okoliczności, które powinny wykraczać ponad zwykłe wątpliwości, mogą powstać nie tylko w przypadku istnienia nowych danych naukowych pochodzących z badań, ale także konsensusu w ramach wspólnoty lekarskiej, znajdującego odzwierciedlenie w raportach specjalistów, który podważa skuteczność terapeutyczną środka leczniczego. Uważam w tym względzie, że doświadczenie, które mogło zostać nabyte w związku ze stosowaniem środka leczniczego przez kilka lat, jest równie przekonujące w wykazaniu skuteczności lub nieskuteczności środka leczniczego jak przeprowadzenie nowych badań. Poza tym z doświadczenia tego może wynikać, że ocena skuteczności krótkoterminowej środka leczniczego jest mało istotna w świetle cech leczonego schorzenia, a zatem że należy nadać priorytet ocenie skuteczności długoterminowej tego środka leczniczego.
98. Moim zdaniem tymczasem tymi właśnie względami kierowała się Komisja przy wydawaniu spornej decyzji. Użyteczne w tym względzie będzie prześledzenie procesu, który doprowadził do wydania tej decyzji.
99. Na wstępie zaznaczę, że sporną decyzję poprzedzała decyzja Komisji C(96) 3608 wersja ostateczna/1 z dnia 9 grudnia 1996 r.(36), która opierając się na opiniach wydanych w 1996 r., nakazała danym państwom członkowskim zmianę określonych danych klinicznych zawartych w streszczeniach właściwości produktu, zatwierdzonych podczas przyznania pozwolenia na rozpatrywane produkty lecznicze. Te zmiany miały zasadniczo na celu zaznaczenie, po pierwsze, że czas leczenia nie powinien przekraczać trzech miesięcy, a po drugie, że zażywanie tych produktów leczniczych może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ustanawiając skądinąd związek pomiędzy tymi dwoma elementami.
100. Ta decyzja z 1996 r. nie nałożyła zatem obowiązku cofnięcia pozwolenia na rozpatrywane produkty. Wówczas bowiem komitet stwierdził, że bilans korzyści i ryzyk substancji anoreksygennych był korzystny, z zastrzeżeniem zmian streszczenia właściwości produktu dotyczącego rozpatrywanych produktów leczniczych.
101. Przyjęcie przez Komisję bardziej rygorystycznego stanowiska w spornej decyzji, czyli w decyzji o cofnięciu pozwolenia, tłumaczy zasadniczo priorytet nadany wówczas kryterium skuteczności długoterminowej amfepramonu w leczeniu otyłości.
102. Wybór ten nie był arbitralny, przeciwnie, opierał się na zespole nowych okoliczności, które mogły zmienić ocenę bilansu korzyści i ryzyk rozpatrywanego produktu leczniczego.
103. Należy podnieść w szczególności, że wejście w życie w czerwcu 1998 r. wytycznych komitetu, dotyczących badań klinicznych środków leczniczych stosowanych w ramach kontroli wagi, stanowiło punkt wyjścia dla nowej skali oceny uwzględniającej fakt, że otyłość jest chronicznym stanem klinicznym wymagającym długoterminowej terapii w celu uzyskania i utrzymania utraty wagi. Ponadto w raporcie sporządzonym w kwietniu 1999 r. (rapport Castot‑Fosset Martinetti‑Saint‑Raymond) stwierdzono brak skuteczności amfepramonu ze względu na fakt, że czas leczenia środkami leczniczymi zawierającymi tę substancję jest ograniczony do trzech miesięcy, co jest niezgodne z wytycznymi zalecającymi długoterminowe leczenie. Ze względu na brak skuteczności terapeutycznej i ryzyko związane z leczeniem długoterminowym, czyli przekraczającym trzy miesiące, w raporcie tym stwierdzono, że bilans korzyści i ryzyk amfepramonu jest negatywny, a poza tym, że dokument roboczy przekazany w dniu 12 kwietnia 1999 r. przez p. Winklera członkom komitetu kładł nacisk na zmianę kryteriów oceny, opierając się na wytycznych komitetu oraz nowych wytycznych krajowych o podobnej treści.
104. Można wspomnieć także dalsze okoliczności, na przykład wynikające z raportu z dnia 17 sierpnia 1999 r., w którym panowie Garattini i Andres‑Trelles zalecili wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających amfepramon. Podkreślają oni między innymi, że bardzo wysokie ryzyko można zaakceptować w przypadku, gdy jest ono skompensowane korzyściami. Ich zdaniem, jeśli korzyść jest nieznaczna, nie można zaakceptować żadnego poziomu potencjalnie znacznego ryzyka.
105. Opinia końcowa komitetu z dnia 31 sierpnia 1999 r., która zaleca cofnięcie pozwolenia na środki lecznicze zawierające amfepramon, a także wnioski naukowe załączone do tej opinii, do których odsyła sporna decyzja, w sposób uargumentowany potwierdzają niekorzystny bilans korzyści i ryzyk przy uwzględnieniu kryterium skuteczności długoterminowej.
106. W świetle powyższych rozważań uznanie priorytetowego charakteru ochrony zdrowia publicznego jest moim zdaniem sprzeczne ze stwierdzeniem, że właściwa władza nie może zareagować na nowe zbieżne oceny naukowe przedstawione przez specjalistów, zgodnie z którymi dany produkt leczniczy, w świetle braku jego skuteczności długoterminowej i ryzyka, jakie stanowi dla zdrowia pacjentów, nie posiada już pozytywnego bilansu korzyści i ryzyk. Okoliczność, że zmiana w zakresie wyników ocen opiera się głównie na zmianie kryterium uwzględnianego w sposób priorytetowy, czyli kryterium skuteczności długoterminowej, nie sprzeciwia się uznaniu cofnięcia pozwolenia za wystarczająco uzasadnione.
107. Ponieważ sporna decyzja opiera się na zbiorze nowych okoliczności, z których łącznie wynika w sposób zbieżny, że produkty lecznicze zawierające amfepramon nie pozwalają na skuteczną, czyli długoterminową walkę z otyłością, uważam, że Komisja nie przekroczyła granic zakresu swobodnego uznania, a zatem nie naruszyła przesłanek cofnięcia pozwolenia określonych w art. 11 dyrektywy 65/65. Z powyższego wynika, że nie można jej działaniu zarzucić w tym względzie jakiejkolwiek bezprawności. Należy w konsekwencji oddalić skargę odszkodowawczą wniesioną przez Artegodan.
108. Ze względu na brak stwierdzonej bezprawności zbędne okazuje się badanie drugiego zarzutu podniesionego przez Artegodan w odwołaniu głównym, który dotyczy analizy Sądu w odniesieniu do oceny wystarczająco istotnego charakteru naruszenia przesłanek cofnięcia pozwolenia określonych w art. 11 dyrektywy 65/65. Zarzut ten jest bezskuteczny, ponieważ nawet gdyby okazał się uzasadniony co do istoty, to biorąc pod uwagę powyższe rozważania, należy stwierdzić, że nie mógłby zadość uczynić żądaniom Artegodan.
IV – Wnioski
109. W świetle powyższych rozważań proponuję Trybunałowi, aby orzekł w następujący sposób:
1) Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 3 marca 2010 r. w sprawie T‑429/05 Artegodan przeciwko Komisji zostaje uchylony w zakresie, w jakim Sąd orzekł, że:
– celem przepisów drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, zmienionej dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., które rozgraniczają odnośne dziedziny kompetencji Komisji i państw członkowskich, nie jest przyznanie uprawnień jednostkom, i
– środek obrony Komisji dotyczący naruszenia przez nią art. 11 dyrektywy Rady 65/65/CEE z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych zmienionej dyrektywą 93/39 jest niedopuszczalny, ponieważ napotyka on na przeszkodę w postaci powagi rzeczy osądzonej.
2) W pozostałym zakresie odwołanie Artegodan GmbH zostaje oddalone.
3) Skarga odszkodowawcza wniesiona przez Artegodan GmbH zostaje oddalona.
(1) .
(2) – Wyrok w sprawie T‑429/05, Zb.Orz. s. II‑491, zwany dalej „zaskarżonym wyrokiem”.
(3) – Zwana dalej „sporną decyzją”.
(4) – Co do przedstawienia ram prawnych odsyłam do pkt 1–10 zaskarżonego wyroku.
(5) – Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 1965, 22, s. 369), zmieniona dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 214, s. 22, zwana dalej „dyrektywą 65/65”).
(6) – CPMP/2163/99.
(7) – Wyrok w sprawach połączonych T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00, Rec. s. II‑4945.
(8) – Wyrok w sprawie C‑39/03 P, Rec. s. I‑7885.
(9) – Druga dyrektywa Rady z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 147, s. 13), zmieniona dyrektywą 93/39 (zwana dalej „dyrektywą 75/319”).
(10) – Komisja odnosi się do wyroku z dnia 9 września 2008 r. w sprawach połączonych C‑120/06 P i C‑121/06 P FIAMM i in. przeciwko Radzie i Komisji, Zb.Orz. s. I‑6513.
(11) – Wyrok w sprawie C‑282/90, Rec. s. I‑1937.
(12) – Zobacz między innymi wyroki: z dnia 24 lipca 2000 r. w sprawie C‑352/98 P Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, Rec. s. I‑5291, pkt 42; z dnia 19 kwietnia 2007 r. w sprawie C‑282/05 P Holcim (Deutschland) przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑2941, pkt 47.
(13) – Wyrok Sądu z dnia 20 marca 2001 r. w sprawie T‑18/99 Cordis przeciwko Komisji, Rec. s. II‑913, pkt 79 i przytoczone tam orzecznictwo.
(14) – Punkty 20–22. Sąd także orzekł w wyroku z dnia 6 grudnia 2001 r. w sprawie T‑43/98 Emesa Sugar przeciwko Radzie, Rec. s. II‑3519, w przedmiocie zarzutu, iż Rada Unii Europejskiej nie posiada na mocy rozpatrywanych przepisów kompetencji ratione temporis do wydania zaskarżonej decyzji, że „trudno byłoby przyjąć, że ten przepis może stanowić przepis prawa przyznający jednostkom uprawnienia” (pkt 63, odsyłający do ww. wyroku w sprawie Vreugdenhil przeciwko Komisji).
(15) – M. De Guillenchmidt, J.C. Bonichot, Les petites affiches, 1992, nr 112, s. 11.
(16) – Idem.
(17) – Wyrok z dnia 13 czerwca 1958 r. w sprawie 9/56 Meroni przeciwko Wysokiej Władzy, Rec. s. 9, 11.
(18) – X, Revue Europe, maj 1992, 162, s. 8. Zobacz podobnie F. Fines, Le recours en responsabilité extracontractuelle de la Communauté européenne, La semaine juridique
– Édition générale, 1993, II‑22093, s. 286, zwłaszcza. s. 291.
(19) – Zobacz podobnie V. Constantinesco, Chronique de jurisprudence du Tribunal et de la Cour de justice des Communautés européennes, Journal du droit international, 1993, s. 391, zwłaszcza s. 404 i nast.
(20) – Punkt 155.
(21) – Punkt 156.
(22) – Wyżej wymieniony wyrok w sprawie Komisja przeciwko Artegodan i in., pkt 52.
(23) – Postanowienie w sprawach C‑440/01 P(R)‑DEP i C‑39/03 P‑DEP.
(24) – Punkt 36.
(25) – Punkt 37.
(26) – Punkty 47, 87.
(27) – Punkt 48.
(28) – Idem.
(29) – Idem.
(30) – Zobacz między innymi wyrok z dnia 19 lutego 2009 r. w sprawie C‑308/07 P Gorostiaga Atxalandabaso przeciwko Parlamentowi, Zb.Orz. s. I‑1059, pkt 57 i przytoczone tam orzecznictwo.
(31) – Zobacz między innymi wyrok z dnia 29 marca 2011 r. w sprawie C‑352/09 P ThyssenKrupp Nirosta przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑2359, pkt 123 i przytoczone tam orzecznictwo.
(32) – Podobnie nie można stwierdzić, że kontrola zgodności z prawem obejmuje wszystkie powołane zarzuty, w przypadku gdy sąd wspólnotowy orzekł tylko w przedmiocie niektórych z nich. Zobacz w tym względzie wyrok Trybunału z dnia 15 października 2002 r. w sprawach połączonych C‑238/99 P, C‑244/99 P, C‑245/99 P, C‑247/99 P, od C‑250/99 P do C‑252/99 P i C‑254/99 P Limburgse Vinyl Maatschappij i in. przeciwko Komisji, Rec. s. I‑8375, pkt 43–52; wyrok Sądu z dnia 20 kwietnia 1999 r. w sprawach połączonych od T‑305/94 do T‑307/94, od T‑313/94 do T‑316/94, T‑318/94, T‑325/94, T‑328/94, T‑329/94 i T‑335/94 Limburgse Vinyl Maatschappij i in. przeciwko Komisji, Rec. s. II‑931, pkt 81–84.
(33) – Zobacz między innymi wyrok z dnia 1 czerwca 2006 r. w sprawach połączonych C‑442/03 P i C‑471/03 P P & O European Ferries (Vizcaya) i Diputación Foral de Vizcaya przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑4845, pkt 44 i przytoczone tam orzecznictwo.
(34) – Zobacz wyrok Sądu z dnia 14 czerwca 1995 r. w sprawie T‑61/92 de Compte przeciwko Parlamentowi, RecFP s. I‑A‑145, II‑449, pkt 39–42.
(35) – Punkt 201 i przytoczone tam orzecznictwo.
(36) – Decyzja dotycząca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających następujące substancje: klobenzoreks, norpseudoefedrynę, fenterminę, fenproporeks, mazyndol, amfepramon, fendimetrazynę, fenmetrazynę, mefenoreks.