62020TJ0556_INF
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 2ας Μαρτίου 2022 –D & A Pharma κατά Επιτροπής και EMA
(Υπόθεση T‑556/20) (
1
)
«Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας υπό όρους του φαρμάκου “Hopveus-οξυβικό νάτριο” – Απορριπτική απόφαση της Επιτροπής – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Διαδικασία – Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση – Αίτημα διαβούλευσης με ειδική επιστημονική συμβουλευτική ομάδα – Αμεροληψία μελών ad hoc επιτροπής εμπειρογνωμόνων – Πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως – Ίση μεταχείριση»
1.
Προσφυγή ακυρώσεως – Αρμοδιότητα του δικαστή της Ένωσης – Αίτημα με το οποίο ζητείται να απευθυνθεί εντολή προς θεσμικό όργανο – Απαράδεκτο
(Άρθρο 263 ΣΛΕΕ)
(βλ. σκέψη 17)
2.
Προσφυγή ακυρώσεως – Προϋποθέσεις παραδεκτού – Προσφυγή που στρέφεται κατά του εκδότη της προσβαλλόμενης πράξης – Αίτημα ακυρώσεως πράξης της Επιτροπής υποβληθέν κατά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Απαράδεκτο
(Άρθρο 263 ΣΛΕΕ)
(βλ. σκέψεις 20-22)
3.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Απόφαση της Επιτροπής απορρίπτουσα την κυκλοφορία – Γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Δικαστικός έλεγχος – Όρια
(Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
(βλ. σκέψεις 33-35, 37, 183)
4.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Διακριτική ευχέρεια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Υποχρέωση υπαγωγής του στις κατευθυντήριες γραμμές του
(Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
(βλ. σκέψεις 49, 231)
5.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Διαδικασία επανεξέτασης της γνώμης της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Αίτημα διαβούλευσης με ειδική επιστημονική συμβουλευτική ομάδα – Απουσία διαβούλευσης με τη ζητηθείσα ομάδα – Περιθώριο εκτιμήσεως της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
(Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 62 §1)
(βλ. σκέψεις 50, 51, 56)
6.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Διαδικασία επανεξέτασης της γνώμης της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) – Εκτίμηση της αμεροληψίας μελών εμπλεκόμενης ad hoc επιτροπής εμπειρογνωμόνων
(Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρο 41 §1· κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 63 §2)
(βλ. σκέψεις 88-92, 131-133)
7.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Άδεια χορηγούμενη υπό όρους – Προϋποθέσεις – Επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων – Ανεπάρκεια στοιχείων που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου
(Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 57 §1· κανονισμός 507/2006 της Επιτροπής, αιτιολογικές σκέψεις 1 έως 3 και άρθρο 4 §1· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 1, σημείο 28α)
(βλ. σκέψεις 160, 168, 172)
8.
Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Αρχές – Ίση μεταχείριση – Έννοια – Διαφορετική μεταχείριση όταν οι καταστάσεις διαφέρουν ως προς τα πραγματικά περιστατικά και συνεπώς δεν είναι συγκρίσιμες – Δεν συντρέχει παραβίαση
(βλ. σκέψεις 177-180)
Διατακτικό
Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την προσφυγή.
2)
Καταδικάζει την Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) στα δικαστικά έξοδα.
(
1
)	ΕΕ C 371 της 3.11.2020.