62022CJ0136
DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling)
13. juli 2023 (
*1
)
»Appel – humanmedicinske lægemidler – forordning (EF) nr. 726/2004 – Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) afgørelse om nedlæggelse af en videnskabelig rådgivende gruppe – annullationssøgsmål anlagt af ansøgeren om en markedsføringstilladelse – formaliteten – søgsmålsinteresse – en eksisterende og faktisk interesse, der kan følge af en anden retssag – betingelser«
I sag C-136/22 P,
angående appel i henhold til artikel 56 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, iværksat den 25. februar 2022,
Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma), Paris (Frankrig), først ved avocats E. Gouesse, D. Krzisch og N. Viguié, derefter ved avocats E. Gouesse og N. Viguié,
appellant,
den anden part i appelsagen:
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ved C. Bortoluzzi, S. Drosos, H. Kerr og S. Marino, som befuldmægtigede,
sagsøgt i første instans,
har
DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling),
sammensat af afdelingsformanden, C. Lycourgos (refererende dommer), og dommerne L.S. Rossi, J.-C. Bonichot, S. Rodin og O. Spineanu-Matei,
generaladvokat: L. Medina
justitssekretær: A. Calot Escobar,
på grundlag af den skriftlige forhandling,
og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet, at sagen skal pådømmes uden forslag til afgørelse,
afsagt følgende
Dom
1
Med sin appel har Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) nedlagt påstand om ophævelse af Rettens kendelse af 22. december 2021, D & A Pharma mod EMA (T-381/21, herefter »den appellerede kendelse«, EU:T:2021:960), hvorved Retten afviste appellantens søgsmål med påstand om annullation af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) afgørelse om nedlæggelse af den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende psykiatri under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (herefter »den omtvistede afgørelse«).
Retsforskrifter
2
Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/5 af 11. december 2018 (EUT 2019, L 4, s. 24, herefter »forordning nr. 726/2004«), fastsætter følgende:
»1.   Der nedsættes et udvalg for humanmedicinske lægemidler. Udvalget knyttes til [EMA].
2.   Med forbehold af artikel 56 og eventuelle andre opgaver, som udvalget pålægges ifølge unionsretten, har Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler til opgave at udarbejde [EMA]’s udtalelse om ethvert spørgsmål om, hvorvidt sager, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan antages til behandling, samt om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit, samt om lægemiddelovervågning. […]
[…]«
3
Forordningens artikel 9 bestemmer:
»1.   [EMA] underretter straks ansøgeren [om en markedsføringstilladelse], hvis udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler går ud på:
a)
at ansøgningen ikke opfylder de godkendelseskriterier, der er fastsat i denne forordning
[…]
2.   Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen, jf. stk. 1, kan ansøgeren skriftligt meddele [EMA], at han agter at anmode om, at afgørelsen tages op til fornyet overvejelse. I så fald sender han [EMA] en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
Senest 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager det pågældende udvalg sin udtalelse op til fornyet overvejelse […] Begrundelsen for konklusionerne vedrørende anmodningen vedlægges den endelige udtalelse.
3.   Senest 15 dage efter, at det pågældende udvalg har vedtaget sin endelige udtalelse, sender [EMA] denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren. […]
[…]«
4
Nævnte forordnings artikel 10, stk. 2, bestemmer:
»Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse senest 15 dage efter at have modtaget udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. […]«
5
Samme forordnings artikel 56 har følgende ordlyd:
»1.   [EMA] består af:
a)
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, som har ansvaret for at udarbejde [EMA]’s udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af humanmedicinske lægemidler
[…]
2.   De udvalg, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), aa), c), d), da) og e), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. Det udvalg, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af særlige typer af lægemidler eller behandlinger, som det kan delegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5.
[…]«
Sagens baggrund
6
Sagens baggrund er beskrevet af Retten i den appellerede kendelses præmis 1-12 og kan med henblik på nærværende sag sammenfattes som følger.
7
Appellanten indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA for lægemidlet Hopveus – natriumoxybat (herefter »Hopveus«). Dette lægemiddel har til formål at behandle alkoholafhængighed.
8
Den 17. oktober 2019 afgav Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (herefter »CHMP«) en ugunstig udtalelse om denne ansøgning.
9
Den 29. oktober 2019 anmodede appellanten i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning nr. 726/2004 om, at afgørelsen blev taget op til fornyet overvejelse.
10
CHMP indkaldte med henblik på denne fornyede overvejelse en ad hoc-ekspertgruppe, hvis sammensætning imidlertid blev anfægtet af appellanten.
11
Ved e-mail af 24. februar 2020 underrettede CHMP appellanten om sin beslutning om at indkalde en anden ad hoc-ekspertgruppe.
12
Som svar på appellantens spørgsmål om indkaldelse af en ad hoc-ekspertgruppe i stedet for den rådgivende videnskabelige gruppe vedrørende psykiatri (herefter »SAG psykiatri«), som var en af de rådgivende videnskabelige grupper (herefter »SAG«), der var nedsat af CHMP i henhold til artikel 56, stk. 2, i forordning nr. 726/2004, præciserede EMA ved e-mail af 6. marts 2020, at der, når de spørgsmål, der var genstand for en fornyet overvejelse, vedrørte et terapeutisk område, for hvilket der ikke var oprettet nogen SAG, blev oprettet en ad hoc-ekspertgruppe, og at CHMP i det foreliggende tilfælde havde fundet, at en ad hoc-gruppe var det mest hensigtsmæssige ekspertorgan.
13
EMA tilføjede ikke desto mindre, at medlemmerne af SAG psykiatri ville blive kontaktet for om muligt at deltage i det møde, hvor ad hoc-ekspertgruppen ville beskæftige sig med Hopveus. Dette møde var berammet til den 6. april 2020.
14
Appellanten har fortsat bestridt lovligheden af indkaldelsen af en ad hoc-gruppe i stedet for SAG psykiatri.
15
Den 6. april 2020 præsenterede appellanten Hopveus for ad hoc-ekspertgruppen.
16
Efter endnu en ugunstig udtalelse fra CHMP, der var støttet på denne ekspertgruppes vurdering, afslog Kommissionen ved en gennemførelsesafgørelse, der blev vedtaget den 6. juli 2020, ansøgningen om markedsføringstilladelse vedrørende Hopveus (herefter »gennemførelsesafgørelsen«).
17
Appellanten anlagde annullationssøgsmål ved Retten til prøvelse af gennemførelsesafgørelsen, der blev registreret under sagsnr. T-556/20. Til støtte for søgsmålet gjorde appellanten navnlig gældende, at denne afgørelse var behæftet med en procedurefejl, idet CHMP havde undladt at høre SAG psykiatri.
18
Med henblik på fornyelse af mandaterne for SAG offentliggjorde EMA den 5. maj 2021 et dokument på sin hjemmeside med overskriften »Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser for eksperter til at blive medlemmer af [EMA’s] SAG«, hvori SAG psykiatri ikke var nævnt, samt en pressemeddelelse med overskriften »Bliv medlem af en af EMA’s [SAG’er]«.
19
Efter at have fået kendskab til denne offentlige indkaldelse og pressemeddelelse anmodede appellanten EMA om en redegørelse for grundene til, at SAG psykiatri ikke var nævnt heri. EMA svarede ved e-mail af 4. juni 2021 som følger:
»Bemærk venligst, at CHMP i henhold til artikel 56, stk. 2, i forordning [nr. 726/2004] kan nedsætte [SAG’er] i forbindelse med vurderingen af særlige typer af lægemidler eller behandlinger. CHMP har derfor en skønsbeføjelse til ikke at forny mandatet for en eksisterende [SAG].
Det bekræftes derfor, at mandatet for [SAG psykiatri] ikke vil blive fornyet. På samme måde vil mandatet for [SAG] om diabetes/hormonsygdomme heller ikke blive fornyet. Indkaldelsen af interessetilkendegivelser […] indeholder derfor ingen henvisning til nogen af disse to [SAG’er].«
Sagen for Retten og den appellerede kendelse
20
Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 5. juli 2021 anlagde appellanten søgsmål med påstand om annullation af den omtvistede afgørelse. Appellanten støttede bl.a. dette søgsmål på en tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet og princippet om upartiskhed.
21
Ved særskilt dokument fremsatte EMA en formalitetsindsigelse.
22
Ved den appellerede kendelse afviste Retten søgsmålet med den begrundelse, at appellanten ikke havde søgsmålsinteresse i forhold til den omtvistede afgørelse.
23
I kendelsens præmis 26 anførte Retten, at appellanten havde gjort gældende, at denne havde en eksisterende og faktisk søgsmålsinteresse, for så vidt som en eventuel annullation af gennemførelsesafgørelsen inden for rammerne af sag T-556/20 som følge af CHMP’s undladelse af at høre SAG psykiatri ville genoprette den retsstilling, som appellanten befandt sig i inden vedtagelsen af denne afgørelse, dvs. på tidspunktet for anmodningen om fornyet overvejelse. Fjernelsen af SAG psykiatri ved den omtvistede afgørelse kan imidlertid rejse tvivl om virkningerne af en sådan annullation, eftersom den fratager appellanten den fordel, der består i muligheden for, at denne SAG kan blive indkaldt.
24
Retten forkastede dette argument, idet den i den nævnte kendelses præmis 27 og 28 fastslog, at denne interesse var fremtidig og hypotetisk, eftersom den var støttet på en eventuel annullation af gennemførelsesafgørelsen.
25
I samme kendelses præmis 29-31 tilføjede Retten, at den fordel, som appellanten påberåbte sig, var baseret på den forudsætning, at Retten havde mulighed for at rette et påbud til EMA, i det foreliggende tilfælde muligheden for at indkalde SAG psykiatri i tilfælde af, at gennemførelsesafgørelsen blev annulleret. Retten har imidlertid ikke kompetence til at udstede påbud i forbindelse med legalitetskontrollen i henhold til artikel 263 TEUF.
26
I den appellerede kendelses præmis 34 præciserede Retten, at appellanten ligeledes havde gjort gældende, at selv om dennes søgsmål i sag T-556/20 blev afvist, ville appellanten have en interesse i, at procedurerne for undersøgelse og fornyet overvejelse i tilfælde af en ny procedure for ansøgning om markedsføringstilladelse vedrørende Hopveus indebærer en høring af SAG psykiatri.
27
Retten forkastede dette argument, idet den i kendelsens præmis 35 og 36 anførte, at appellanten kun kunne påberåbe sig en sådan interesse vedrørende en fremtidig retsstilling, hvis indgrebet allerede var sikkert. I det foreliggende tilfælde var det imidlertid ikke sikkert, at appellanten ville indgive en ny ansøgning om markedsføringstilladelse for Hopveus.
28
Da appellanten ligeledes havde påberåbt sig risikoen for, at den af appellanten hævdede ulovlighed ville gentage sig, anførte Retten i den nævnte kendelses præmis 37 og 38, at et sådant forhold heller ikke kunne give søgsmålsinteresse i forhold til den omtvistede afgørelse, idet den af appellanten påberåbte retspraksis var blevet udviklet i tilfælde, hvor appellanten oprindeligt havde søgsmålsinteresse, men hvor spørgsmålet var, om denne interesse var bortfaldet under sagens behandling. Denne retspraksis er imidlertid ikke relevant for den foreliggende sag.
Parternes påstande
29
Appellanten har med appellen nedlagt følgende påstande:
–
Den appellerede kendelse ophæves.
–
Sagen hjemvises til Retten, eller såfremt Domstolen fastslår, at sagen er moden til påkendelse, annulleres den omtvistede afgørelse.
–
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
30
EMA har nedlagt følgende påstande:
–
Appellen forkastes.
–
Appellanten tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
–
Subsidiært, såfremt den appellerede kendelse ophæves, hjemvises sagen til Retten, og afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.
Om appellen
31
Appellanten har fremsat to anbringender til støtte for appellen. Med disse anbringender har appellanten kritiseret den appellerede kendelses præmis 27-38.
Det første anbringende
Parternes argumenter
32
Appellanten har gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl kombineret med et åbenbart urigtigt skøn ved at fastslå, at en annullation af den omtvistede afgørelse ikke ville bibringe appellanten nogen sikker fordel.
33
Ifølge appellanten vil en annullation af denne afgørelse nemlig have en positiv indvirkning på dennes retsstilling ved at give denne en processuel garanti for, at SAG psykiatri i tilfælde af annullation af gennemførelsesafgørelsen vil kunne høres. En sådan garanti skal ifølge appellanten kvalificeres som en fordel som omhandlet i retspraksis om søgsmålsinteresse.
34
I denne henseende har appellanten navnlig henvist til punkt 28, 39-41, 76 og 88 i generaladvokat Mengozzis forslag til afgørelse Mory m.fl. mod Kommissionen (C-33/14 P, EU:C:2015:409), hvori generaladvokaten anførte, at søgsmålsinteressen ikke nødvendigvis skal karakteriseres som en økonomisk fordel, men ligeledes kan følge af et krav om retsbeskyttelse, når der er en forbindelse mellem den pågældende sag og en anden retssag.
35
Domstolen fulgte denne tilgang, som generaladvokaten havde foreslået, idet den i præmis 76 i dom af 17. september 2015, Mory m.fl. mod Kommissionen (C-33/14 P, EU:C:2015:609), fastslog, at når der er en forbindelse mellem den pågældende sag og et andet søgsmål, afhænger spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger søgsmålsinteresse i den pågældende sag, ikke af sandsynligheden for, at dette andet søgsmål er velbegrundet.
36
I det foreliggende tilfælde har søgsmålet til prøvelse af den omtvistede afgørelse en forbindelse med søgsmålet til prøvelse af gennemførelsesafgørelsen, idet dette er baseret på CHMP’s undladelse af at høre SAG psykiatri. I forbindelse med den fornyede overvejelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse skal CHMP ifølge appellanten rådføre sig med en SAG for at sikre eksperternes uafhængighed og sammenhængen i dens udtalelser. Ansøgere om markedsføringstilladelse har ifølge appellanten ret til denne processuelle garanti.
37
Såfremt den omtvistede afgørelse ikke kunne anfægtes ved en domstol, ville den omstændighed, at SAG psykiatri forsvandt, fratage appellanten den nævnte garanti og tvinge appellanten til i en senere sag for EMA på ny at anlægge sag ved Retten med henblik på at anfægte den manglende indkaldelse af denne SAG.
38
Da eksistensen af SAG psykiatri i øvrigt er en processuel garanti for alle ansøgere om markedsføringstilladelser på området for psykiske sygdomme, har afskaffelsen af denne SAG ifølge appellanten ændret ikke blot appellantens egen retsstilling, men ligeledes retsstillingen for enhver anden ansøger om markedsføringstilladelse på dette område. Fraværet af en SAG på området for psykiatri kan føre til uoverensstemmelser og forskelsbehandling af ansøgere om markedsføringstilladelser.
39
Den hævdede ulovlighed kan desuden gentage sig. Da SAG psykiatri nemlig er blevet fjernet, kan CHMP i forbindelse med procedurerne for fornyet overvejelse af psykiatriske lægemidler systematisk indkalde ad hoc-ekspertgrupper, hvilket ifølge appellanten er ulovligt.
40
I modsætning til, hvad Retten fastslog, er den foreliggende sag i øvrigt ikke ensbetydende med en påstand om, at Retten meddeler EMA et påbud. Dette søgsmål har ved hjælp af en annullation af den omtvistede afgørelse alene til formål at sikre, at en eventuel annullation af gennemførelsesafgørelsen kan have effektiv virkning.
41
Appellanten har i replikken tilføjet, at den omstændighed, at Retten efter iværksættelsen af nærværende appel ved dom af 2. marts 2022, D & A Pharma mod Kommissionen og EMA (T-556/20, EU:T:2022:111), afviste søgsmålet til prøvelse af gennemførelsesafgørelsen, på ingen måde afkræfter, at der foreligger søgsmålsinteresse i forhold til den omtvistede afgørelse. Retten tog nemlig ikke i denne dom stilling til spørgsmålet om, hvorvidt der, som appellanten har gjort gældende i forbindelse med den foreliggende sag, foreligger en retlig forpligtelse til at oprette en SAG på området for psykiatri. For så vidt som Retten i den nævnte dom fastslog, at CHMP i den foreliggende sag ikke var forpligtet til at høre SAG psykiatri, har appellanten fremhævet, at der verserer en appel for Domstolen (sag C-291/22 P).
42
Ifølge EMA er dette første anbringende ugrundet.
Domstolens bemærkninger
43
Det følger af fast retspraksis, at ethvert annullationssøgsmål indledt i henhold til artikel 263 TEUF af en fysisk eller juridisk person, skal hvile på søgsmålsinteresse hos denne. Eksistensen af en sådan søgsmålsinteresse forudsætter, at annullationen af den anfægtede retsakt i sig selv kan tilføre denne person en fordel (jf. dom af 21.1.2021, Tyskland mod Esso Raffinage, C-471/18 P, EU:C:2021:48, præmis 101 og 103 og den deri nævnte retspraksis).
44
Denne interesse, som er den afgørende og grundlæggende betingelse for søgsmålet, skal være eksisterende og faktisk. Da den ikke kan vedrøre en fremtidig og hypotetisk situation, skal den foreligge på tidspunktet for sagens anlæggelse, idet sagen i modsat fald afvises, og bestå indtil retsafgørelsen, idet det i modsat fald findes ufornødent at træffe afgørelse (jf. i denne retning dom af 27.3.2019, Canadian Solar Emea m.fl. mod Rådet, C-237/17 P, EU:C:2019:259, præmis 75 og 76 og den deri nævnte retspraksis).
45
Spørgsmålet om, hvorvidt den påståede annullation af den anfægtede retsakt, henset til de faktiske omstændigheder og beviser, som Retten har vurderet, kan tilføre appellanten en fordel, er et retsspørgsmål, som henhører under den kontrol, som Domstolen udøver inden for rammerne af en appel (jf. i denne retning dom af 7.11.2018, BPC Lux 2 m.fl. mod Kommissionen, C-544/17 P, EU:C:2018:880, præmis 31 og den deri nævnte retspraksis).
46
I den foreliggende sag fremgår det af den appellerede kendelses præmis 26, som ikke er anfægtet inden for rammerne af den foreliggende appel, og af den argumentation, der er fremført til støtte for det første appelanbringende, at appellanten med henblik på at godtgøre sin søgsmålsinteresse i forhold til den omtvistede afgørelse har gjort gældende, at den gennemførelsesafgørelse, hvorved selskabets ansøgning om markedsføringstilladelse for Hopveus blev afslået uden forudgående høring af SAG psykiatri, er genstand for et søgsmål ved Unionens retsinstanser og kan annulleres, hvilket ville give anledning til en fornyet overvejelse af denne ansøgning, inden for rammerne af hvilken appellanten risikerer at blive frataget muligheden for at høre SAG psykiatri, idet denne i mellemtiden er blevet fjernet ved den omtvistede afgørelse. En annullation af sidstnævnte afgørelse kan således bibringe appellanten en fordel, nemlig garantien for, at den fornyede overvejelse af den nævnte ansøgning giver anledning til en høring af denne SAG.
47
Som det i øvrigt fremgår af den appellerede kendelses præmis 34, hvis indhold bekræftes af argumentationen til støtte for det første appelanbringende, har appellanten ligeledes støttet sig på muligheden for, at selskabet i fremtiden vil indgive en ny ansøgning om markedsføringstilladelse for Hopveus.
48
Hvad angår det andet af de to således påberåbte forhold er det tilstrækkeligt at fastslå, at appellanten ikke med henblik på at godtgøre sin søgsmålsinteresse kan støtte sig på den blotte mulighed for, at denne i fremtiden vil indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et farmaceutisk produkt med psykiatrisk sigte, hvilken ansøgning ifølge appellanten skulle gøres til genstand for en høring af SAG psykiatri. En eksisterende og faktisk interesse kan nemlig tydeligvis ikke følge af en sådan fremtidig og hypotetisk situation.
49
Hvad angår det første forhold, som appellanten har påberåbt sig, og som vedrører den omstændighed, at en ansøgning om markedsføringstilladelse vedrørende Hopveus, et produkt, hvis vurdering ifølge appellanten kræver, at SAG psykiatri høres, har ført til en gennemførelsesafgørelse, som er genstand for en endnu ikke endeligt afgjort tvist, skal relevansen af den retspraksis, som appellanten har støttet sig på, vedrørende den søgsmålsinteresse, der kan følge af en forbindelse mellem den pågældende sag og et andet søgsmål, undersøges.
50
Ifølge denne retspraksis kan en søgsmålsinteresse følge af ethvert søgsmål for de nationale domstole, inden for hvis rammer en eventuel annullation af den retsakt, der anfægtes ved Unionens retsinstanser, kan tilføre sagsøgeren en fordel (jf. dom af 17.9.2015, Mory m.fl. mod Kommissionen, C-33/14 P, EU:C:2015:609, præmis 81, og af 7.11.2018, BPC Lux 2 m.fl. mod Kommissionen, C-544/17 P, EU:C:2018:880, præmis 44).
51
Med henblik på at undersøge, om der foreligger en sådan søgsmålsinteresse, skal sandsynligheden for, at det andet søgsmål er velbegrundet, ikke vurderes (jf. i denne retning dom af 17.9.2015, Mory m.fl. mod Kommissionen, C-33/14 P, EU:C:2015:609, præmis 76).
52
Den søgsmålsinteresse, der følger af et andet søgsmål, forudsætter heller ikke, at søgsmålet for Unionens retsinstanser og for de nationale retsinstanser har samme genstand. Det er derimod nødvendigt, at den påståede annullation af den omtvistede afgørelse kan påvirke dette andet søgsmål (dom af 7.11.2018, BPC Lux 2 m.fl. mod Kommissionen, C-544/17 P, EU:C:2018:880, præmis 51, 52 og 55).
53
Disse principper vedrørende søgsmålsinteresse, der kan følge af en forbindelse mellem det pågældende søgsmål og et andet søgsmål, kan overføres på de tilfælde, hvor dette andet søgsmål ikke verserer for en national domstol, men for Unionens retsinstanser.
54
I modsætning til, hvad appellanten har gjort gældende, kan annullationen af den omtvistede afgørelse inden for rammerne af nærværende appel i det foreliggende tilfælde imidlertid ikke have nogen påvirkning på det søgsmål, der er anlagt til prøvelse af gennemførelsesafgørelsen, som Retten forkastede ved dom af 2. marts 2022, D & A Pharma mod Kommissionen og EMA (T-556/20, EU:T:2022:111), der nu er under appel (sag C-291/22 P).
55
I dette andet søgsmål havde appellanten nemlig nedlagt påstand om annullation af den gennemførelsesafgørelse, der blev vedtaget i 2020, med den begrundelse, at SAG psykiatri, som på daværende tidspunkt var blandt de SAG’er, der var etableret i EMA, ikke var blevet hørt. Med henblik på at undersøge, om denne SAG burde have været hørt, er det uden relevans at afgøre, om EMA uden at tilsidesætte EU-retten i løbet af 2021 kunne beslutte ikke at forlænge den nævnte SAG ved den omtvistede afgørelse. Annullationen af sidstnævnte afgørelse kan derfor ikke påvirke tvisten om gennemførelsesafgørelsens lovlighed.
56
For så vidt som appellanten har gjort gældende, at der ikke desto mindre skal fastslås en søgsmålsinteresse i forhold til den omtvistede afgørelse med henblik på at bevare den effektive virkning af appellantens søgsmål til prøvelse af gennemførelsesafgørelsen, skal det fastslås, at denne argumentation er støttet på den antagelse, at EMA, såfremt gennemførelsesafgørelsen annulleres med den begrundelse, at den burde have været truffet efter høring af SAG psykiatri, således som appellanten har gjort gældende i det søgsmål, som denne har anlagt til prøvelse af denne afgørelse, kun ville være i stand til at overholde de forpligtelser, der følger af en sådan annullation, hvis SAG psykiatri allerede var blevet genoprettet som følge af annullationen af den omtvistede afgørelse.
57
Denne antagelse er imidlertid forkert. I denne henseende er det tilstrækkeligt at bemærke, at den forpligtelse, der følger af en eventuel dom om annullation af gennemførelsesafgørelsen, består i at foretage en fornyet overvejelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse vedrørende Hopveus. Med henblik på denne fornyede overvejelse er CHMP i sin egenskab af kompetent udvalg under EMA under alle omstændigheder i stand til – uden at afgørelsen om ikke at forny SAG psykiatri er til hinder herfor – at genskabe denne SAG og høre denne vedrørende Hopveus.
58
I det omvendte tilfælde, hvor CHMP efter annullation af gennemførelsesafgørelsen beslutter ikke at genetablere SAG psykiatri og følgelig på ny at behandle ansøgningen om markedsføringstilladelse for Hopveus med bistand fra et ad hoc-udvalg, ville appellanten ikke af den grund være frataget en effektiv domstolsbeskyttelse. Såfremt der på ny blev givet afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse, ville appellanten nemlig kunne anlægge sag til prøvelse af den nye gennemførelsesafgørelse på grundlag af det anbringende, der er fremsat inden for rammerne af den foreliggende sag, hvorefter behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse for et produkt som Hopveus altid kræver høring af en SAG psykiatri.
59
Det følger heraf, at anlæggelsen af den sag, der førte til den appellerede kendelse, på ingen måde var nødvendig for at sikre, at betingelserne for, at EMA kunne opfylde de forpligtelser, der måtte følge af en dom til fordel for appellanten i den sag, der vedrører gennemførelsesafgørelsens lovlighed, blev opretholdt.
60
Det følger af det ovenstående, at det var med rette, at Retten afviste det søgsmål, som appellanten havde anlagt til prøvelse af den omtvistede afgørelse, på grund af manglende søgsmålsinteresse.
61
Under disse omstændigheder var det, som Retten ligeledes med rette fastslog, ikke nødvendigt at undersøge, om den af appellanten hævdede tilsidesættelse af EU-retten kan gentage sig, idet dette aspekt, således som Retten fastslog i den appellerede kendelses præmis 37 og 38, kun er relevant i de tilfælde, hvor appellanten oprindeligt havde søgsmålsinteresse, og hvor der opstår spørgsmål om, hvorvidt denne interesse er bortfaldet under sagens behandling.
62
Følgelig skal det første appelanbringende forkastes som ugrundet.
Det andet anbringende
Parternes argumenter
63
Med det andet anbringende har appellanten gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, idet den fastslog, at den søgsmålsinteresse, som appellanten har påberåbt sig, ikke er aktuel og sikker, men alene fremtidig og hypotetisk.
64
Appellanten har anført, at søgsmålsinteressen i en fremtidig retsstilling kan være aktuel og sikker, når det er godtgjort, at indgrebet allerede er sikkert. På grund af den inden for rammerne af det første anbringende drøftede forbindelse mellem søgsmålet til prøvelse af den omtvistede afgørelse og søgsmålet til prøvelse af gennemførelsesafgørelsen er det sikkert, at en annullation af den omtvistede afgørelse vil give appellanten en fordel i forbindelse med søgsmålet til prøvelse af gennemførelsesafgørelsen, nemlig en processuel garanti.
65
EMA er af den opfattelse, at det andet anbringende er uløseligt forbundet med det første anbringende, og at det i lighed med dette anbringende er ugrundet.
Domstolens bemærkninger
66
Som det fremgår af konstateringerne i forbindelse med undersøgelsen af det første appelanbringende, har søgsmålet til prøvelse af den omtvistede afgørelse ingen forbindelse med søgsmålet til prøvelse af gennemførelsesafgørelsen, der kan godtgøre, at appellanten har en eksisterende og faktisk interesse i den foreliggende sag.
67
Følgelig er det andet appelanbringende i lighed med det første anbringende ugrundet og skal forkastes.
68
Det følger deraf, at appellen skal forkastes i sin helhed.
Sagsomkostninger
69
I henhold til artikel 184, stk. 2, i Domstolens procesreglement træffer Domstolen afgørelse om sagsomkostningerne, såfremt appellen ikke tages til følge. I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 1, der i medfør af samme reglements artikel 184, stk. 1, finder anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.
70
Da EMA har nedlagt påstand om, at appellanten tilpligtes at betale sagsomkostningerne, og appellanten har tabt sagen, bør det pålægges appellanten at bære sine egne omkostninger og betale EMA’s omkostninger i forbindelse med appelsagen.
På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Fjerde Afdeling):
1)
Appellen forkastes.
2)
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) bærer sine egne omkostninger og betaler de omkostninger, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afholdt i forbindelse med appelsagen.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: fransk.