62019TO0562(01)_INF
Usnesení Tribunálu (osmého senátu) ze dne 25. dubna 2023 – Klein v. Komise
(věc T‑562/19 RENV)
„Žaloba pro nečinnost – Zdravotnické prostředky – Článek 8 odst. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS – Postup podle ochranné doložky – Oznámení členského státu o rozhodnutí o zákazu uvádění zdravotnického prostředku na trh – Neexistence rozhodnutí Komise – Zrušení směrnice 93/42 – Články 94 až 97 nařízení (EU) 2017/745 – Opatření týkající se dozoru nad trhem – Zjevně opodstatněná žaloba“
Žaloba pro nečinnost – Povinnost Komise jednat – Postup podle ochranné doložky – Nečinnost Komise po oznámení členského státu o rozhodnutí o zákazu uvádění zdravotnického prostředku na trh – Povinnost vést konzultace se zúčastněnými stranami ohledně odůvodněnosti tohoto zákazu – Nečinnost
(Článek 265 SFEU; směrnice Rady 93/42, čl. 8 odst. 1 a 2)
(viz body 18–20, 23, výrok 1)
Výrok
1)
Evropská komise nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích tím, že nejednala v rámci postupu podle ochranné doložky zahájeného dne 7. ledna 1998 Spolkovou republikou Německo a nepřijala rozhodnutí v souladu se směrnicí 93/42, nahrazenou nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS ve vztahu k pomůcce Inhaler Broncho Air®.
2)
Komisi se ukládá náhrada nákladů vynaložených v řízení o kasačním opravném prostředku před Soudním dvorem ve věci C‑430/20 P, jakož i v řízení v prvním stupni před Tribunálem ve věci T‑562/19 a v řízení po vrácení věci Tribunálu ve věci T‑562/19 RENV.