62009CC0077_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
I – Inledning
1. I förevarande mål har Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italien) begärt att domstolen ska uttala sig om giltigheten av direktiv 2006/134/EG.(2)
2. Genom direktiv 2006/134 ändras direktiv 91/414/EG(3), enligt vilket medlemsstaterna är skyldiga att säkerställa att växtskyddsmedel (i huvudsak herbicider, pesticider och fungicider som används på växter) inte släpps ut på marknaden eller används inom deras territorier såvida de inte har godkänts i enlighet med direktivet. Ett växtskyddsmedel får inte godkännas om inte dess verksamma ämnen tagits upp i bilaga 1 till direktiv 91/414.
3. Enligt direktiv 2006/134 ska fenarimol, under vissa villkor, tas upp i bilaga 1 till direktiv 91/414.
4. Den hänskjutande domstolen vill få klarhet i huruvida giltigheten av direktiv 2006/134 kan påverkas av en eventuell skillnad mellan detta direktiv och ett förarbete till detta, i detta fall en rapport som upprättats av den rapporterande medlemsstat som hade utsetts för att utvärdera effekterna av det aktuella verksamma ämnet.
II – Tillämpliga bestämmelser
A – Direktiv 91/414
5. I direktiv 91/414 fastställs det gemenskapssystem som är tillämpligt för godkännande och återkallande av godkännandet för att släppa ut växtskyddsmedel på marknaden.
6. I artikel 4 i direktiv 91/414 föreskrivs att ”[m]edlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om ... dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1”.
7. I artikel 5.1 och 5.2 i direktiv 91/414 fastställs kraven för att ett verksamt ämne ska kunna tas upp i bilaga 1 enligt följande:
”1. Med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap skall ett verksamt ämne tas upp i bilaga 1 för en inledande tid av högst tio år, om det kan antas att växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet uppfyller följande krav:
a) När medlen används i enlighet med god växtskyddssed, medför deras resthalter inte skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön. Sådana resthalter som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse kan mätas med vedertagna metoder.
b) Användning av medlen i enlighet med god växtskyddssed medför inte sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b, iv och v.
2. Frågan [huruvida] ett verksamt ämne skall tas upp i bilaga 1 skall bedömas särskilt med hänsyn till följande:
a) Acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor, i tillämpliga fall.
b) Godtagbar användarexponering, vid behov.
c) En bedömning av ämnets öde och utbredning i miljön samt dess inverkan på arter som inte tillhör målgruppen, i tillämpliga fall.”
8. I artikel 5.4 i direktiv 91/414 föreskrivs följande:
”Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga 1 får förenas med villkor avseende
…
– begränsningar med anledning av en utvärdering av de uppgifter som avses i artikel 6, med beaktande av jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (även klimatiska),
...
– användningssätt”.
9. Artikel 6 i direktiv 91/414 har följande lydelse:
”1. Beslut att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 skall fattas enligt det förfarande som fastställs i artikel 19.
...”
10. Artikel 8 i direktiv 91/414 gäller övergångsbestämmelser och undantag. I artikel 8.2 andra och fjärde styckena föreskrivs följande:
”När detta direktiv har antagits skall kommissionen påbörja ett arbetsprogram som syftar till att ... successivt undersöka sådana verksamma ämnen. I detta program får krävas att berörda parter skall lämna in alla nödvändiga uppgifter till kommissionen och till medlemsstaterna inom en tid som anges i programmet. De bestämmelser som är nödvändiga för att genomföra programmet kommer [att] införas genom en förordning som antas i enlighet med förfarandet i artikel 19.
…
… det [kan], sedan det verksamma ämnet har granskats av den kommitté som avses i artikel 19, i enlighet med förfarandet i den artikeln beslutas att ämnet kan tas upp i bilaga 1 och om villkoren för detta eller, om kraven i artikel 5 inte är uppfyllda eller nödvändiga uppgifter och data inte har inlämnats inom den fastställda tiden, att det verksamma ämnet inte skall tas upp i bilaga 1. Medlemsstaterna skall inom en bestämd tid se till att berörda godkännanden beviljas, återkallas eller ändras på lämpligt sätt.”
11. I artikel 19 i direktiv 91/414(4) föreskrivs att kommissionen ska biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (nedan kallad kommittén).
B – Förordning (EEG) nr 3600/92
12. Det förfarande som föreskrivs i artikel 8.2 i direktiv 91/414 och som ska följas för att vissa verksamma ämnen i växtskyddsprodukter ska kunna tas upp i bilaga 1 till direktiv 91/414 följer av förordning (EEG) nr 3600/92.(5) Detta förfarande inleds genom en anmälan som producenten enligt artikel 4 i nämnda förordning ska göra till kommissionen.
13. Det framgår av ingressen till förordning nr 3600/92 att utvärderingsarbetet av de verksamma ämnena bör fördelas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och att en rapporterande medlemsstat ska utses för varje verksamt ämne.
14. I detta fall har producenten av fenarimol, det vill säga DowElanco Europe, anmält detta. Kommissionen har därefter med stöd av artikel 5.2 i förordning nr 3600/92 antagit förordning (EG) nr 933/1994.(6) Det framgår av denna förordning att Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland är den medlemsstat som har utsetts till rapportör.
15. I artikel 7 i förordning nr 3600/92 föreskrivs på ett detaljerat sätt den rapporterande medlemsstatens respektive kommissionens skyldigheter samt det förfarande som ska följas. Den rapporterande medlemsstaten ska tillställa kommissionen en utvärderingsrapport med en rekommendation (artikel 7.1). Kommissionen ska förelägga Ständiga kommittén för växtskydd akten och rapporten för genomgång (artikel 7.3) och därefter, i förekommande fall, för kommittén framlägga ett förslag till direktiv eller ett utkast till beslut (artikel 7.3 andra stycket).
16. I artikel 8 i förordning nr 3600/92 anges dessutom, för det fall vissa ytterligare prover eller ytterligare upplysningar har mottagits, den rapporterande medlemsstatens respektive kommissionens skyldigheter samt det förfarande som ska följas.
C – Direktiv 2006/134
17. Genom direktiv 2006/134 har fenarimol tagits upp i bilaga 1 till direktiv 91/414 för perioden 1 januari 2007–30 juni 2008 och begränsningarna för att använda detta verksamma ämne fastställts.(7)
18. I skälen 2–8 i direktiv 2006/134 har de omständigheter sammanfattats som ledde till att direktivet antogs. I dessa skäl motiveras även vissa avgörande val som gjorts genom detta direktiv, särskilt vad avser begränsningarna för de användningsområden som medges (skälen 5 och 6), begränsningen av införandeperioden (skäl 8) och nödvändigheten av att inhämta ytterligare information (skäl 10).
19. I bilagan till direktiv 2006/134 föreskrivs vad avser fenarimol att detta ämne får godkännas endast för användning som fungicid på vissa grödor (tomater, paprikor i växthus, auberginer, gurkor i växthus, meloner, prydnadsväxter, plantskoleträd och perenna växter). I bilagan fastställs även de maximala mängderna för varje gröda. Enligt bilagan är dessutom vissa användningsområden för fenarimol förbjudna (flygbesprutning, ryggspruta och handredskap som används av andra än fackmän och privat trädgårdsskötsel). Medlemsstaterna ska slutligen se till att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas och särskild uppmärksamhet ska ägnas skyddet av vattenlevande organismer, daggmaskar, fåglar och däggdjur samt skyddet av personer som hanterar växtskyddsmedlet och arbetstagare.
III – Målet vid den nationella domstolen och giltighetsfrågan
20. Bolaget DowElanco Europe anmälde den 28 juli 1993 till kommissionen sitt intresse för att ta upp fenarimol i bilaga 1 till direktiv 91/414. Sedan det enligt portugisisk rätt bildade bolaget Gowan Comércio Internacional e Serviços L da
(nedan kallat Gowan) övertagit verksamheten i DowElanco Europe fortsatte detta bolag förfarandet för att ta upp fenarimol i bolagets eget namn.
21. Efter det att direktiv 2006/134 hade antagits återkallade Republiken Italien genom ministerdekret av den 8 juni 2007 de godkännanden som hade utfärdats till Gowan för försäljning av växtskyddsmedel som innehåller fenarimol.
22. Genom ministerdekret av den 17 oktober 2007 upptogs fenarimol i förteckningen över i Italien godkända verksamma ämnen. Denna förteckning förekommer i bilaga I till lagstiftningsdekret nr 194 av den 17 mars 1995.
23. Den hänskjutande domstolen har påpekat att ministerdekretet av den 8 juni 2007 därefter delvis ogiltigförklarats genom ett beslut vars datum inte har angetts, i syfte att tillfälligt införa vissa produkter baserade på fenarimol bland sådana i Italien godkända produkter, enligt lagstiftningsdekret nr 194, i dess mot bakgrund av direktiv 2006/134 den 17 oktober 2007 ändrade lydelse.
24. Gowan har ifrågasatt dessa två sistnämnda beslut och väckt talan om ogiltigförklaring vid Tribunale amministrativo regionale del Lazio.
25. Gowan har inom ramen för denna talan gjort gällande att direktiv 2006/134 är rättsstridigt. Gowan har i huvudsak gjort gällande att vetenskapliga studier som genomförts under utvärderingsförfarandet inte visar att de stränga begränsningarna av användningen av fenarimol är motiverade.
26. Enligt Gowan innebär villkoren för upptagande av fenarimol i bilaga 1 till direktiv 91/414 att användningen av detta ämne, för en period om 18 månader, har begränsats till vissa grödor av marginell betydelse i förhållande till de grödor som hittills utgjort bolagets huvudsakliga marknad (vinodlingar, äpplen, päron, persikor, vattenmeloner, zucchini, paprika utanför växthus och jordgubbar).
27. Den hänskjutande domstolen har konstaterat att det vetenskapliga utvärderingsförfarandet hade lett till positiva slutsatser och att kommissionen ursprungligen hade föreslagit att fenarimol skulle upptas i bilaga 1 till direktiv 91/414 utan någon begränsning.
28. Tribunale amministrativo regionale del Lazio, som är osäker på huruvida direktiv 2006/134 är lagenligt, har beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till domstolen:
”Ska direktiv 2006/134, varigenom användningen av fenarimol har begränsats i betydande utsträckning, anses giltigt med hänsyn till resultatet av den tekniska och vetenskapliga undersökning som genomförts av den rapporterande medlemsstaten, vilket tycks leda till slutsatsen att en sådan användning medför en godtagbar risk?”
IV – Sammanfattning av parternas yttranden
29. Klaganden i målet vid den nationella domstolen, den tyska och den grekiska regeringen samt kommissionen har ingett skriftliga yttranden. Samtliga, med undantag av den tyska regeringen, var företrädda vid för handlingen den 29 april 2010.
30. Med undantag av klaganden i målet vid den nationella domstolen har samtliga företrädda parter ställt sig positiva till att direktiv 2006/134 ska anses giltigt.
V – Bedömning av huruvida talan kan tas upp till sakprövning
31. Den tyska regeringen och kommissionen har ställt sig tvivlande till huruvida begäran om förhandsavgörande kan tas upp till sakprövning på grund av att den är oklar och otydlig.
32. Jag erinrar i detta avseende om att det enligt fast rättspraxis krävs att den nationella domstolen klargör den faktiska och rättsliga bakgrunden till de frågor som ställs, eller att den åtminstone förklarar de faktiska omständigheter som ligger till grund för dessa frågor, eftersom det är nödvändigt att komma fram till en tolkning av gemenskapsrätten som är användbar för den nationella domstolen.(8)
33. De uppgifter som lämnas i begäran om förhandsavgörande ska inte bara göra det möjligt för domstolen att lämna användbara svar, utan också ge såväl medlemsstaternas regeringar som andra berörda möjlighet att avge yttranden i enlighet med artikel 23 i domstolens stadga. Det åligger domstolen att se till att denna möjlighet finns, eftersom det enligt denna bestämmelse endast är begäran om förhandsavgörande som delges de berörda parterna.(9)
34. I förevarande mål innehåller beslutet om hänskjutande tillräckligt många upplysningar för att både medlemsstaternas regeringar och andra berörda ska ha möjlighet att yttra sig. Det framgår för övrigt av de yttranden som avgetts av den tyska och den grekiska regeringen samt kommissionen att dessa på ett användbart sätt har kunnat ta ställning till den hänskjutande domstolens fråga.
35. Enligt min mening kan domstolen anse att de uppgifter som förekommer i beslutet om hänskjutande och i de yttranden som inkommit till domstolen ger tillräcklig upplysning för att kunna ge ett användbart svar på den fråga som ställts till domstolen.
36. En annan fråga ska dock undersökas som berör frågan huruvida förevarande begäran om förhandsavgörande kan tas upp till sakprövning. Man kan fråga sig huruvida Gowan fortfarande har rätt att vid de nationella domstolarna åberopa att direktiv 2006/134 är rättsstridigt med hänsyn till att det berörda bolaget inte har väckt talan vid tribunalen om ogiltigförklaring av det ovannämnda direktivet inom den i artikel 230 EG föreskrivna fristen, trots att bolaget kunde ha rätt därtill.(10)
37. Enligt domen i målet TWD Textilwerke Deggendorf får en fysisk eller juridisk person i princip inte indirekt ifrågasätta en rättsakt från en gemenskapsinstitution genom en begäran om förhandsavgörande om den personen skulle ha haft rätt att direkt väcka talan med stöd av artikel 230 EG.(11)
38. Denna begränsning av möjligheterna att ifrågasätta giltigheten av gemenskapens rättsakter genom begäran om förhandsavgörande är avsedd att säkerställa principen om rättssäkerhet genom att förhindra att gemenskapsåtgärder som medför rättsverkningar ifrågasätts under obegränsad tid. I annat fall skulle en person kunna kringgå den rättskraft som gemenskapsåtgärder som ligger till grund för beslut som går honom emot får även efter utgången av den tidsfrist inom vilken en talan om ogiltigförklaring ska väckas enligt artikel 230 fjärde stycket EG.(12)
39. Det framgår dock klart av fast rättspraxis att en person enbart är förhindrad att åberopa att en gemenskapsrättsakt är ogiltig i ett mål vid nationell domstol och ifrågasätta dess giltighet indirekt genom artikel 234 EG när dennes rätt att väcka talan om ogiltigförklaring med stöd av artikel 230 EG är otvivelaktig.(13)
40. Då förevarande mål rör ett direktiv är den fråga som ska ställas således huruvida en talan om ogiltigförklaring av direktiv 2006/134 från Gowan utan tvekan skulle ha upptagits till sakprövning på grund av att direktivets bestämmelser berör bolaget direkt och personligen.(14)
41. Enligt min mening är så inte fallet i förevarande mål.
42. Det ska för det första erinras om att i målet TWD Textilwerke Deggendorf var det aktuella företaget den mottagare som genomförandeåtgärderna riktade sig till. Denna rättspraxis har tillämpats på vissa förordningar när domstolen har angett att en förordning under vissa omständigheter kan vara en rättsakt mot vilken talan kan väckas och som innebär att en sådan begäran om förhandsavgörande inte kan tas upp till sakprövning.(15)
43. Det förhåller sig dock annorlunda i fråga om direktiv. Domstolen har i målet Eurotunnel angett att ett direktiv inte kan bedömas på samma sätt.(16)
44. Tribunalen har visserligen inom den specifika ramen för direktiv 91/414 nyligen medgett att en talan från ett anmälande företag om ogiltigförklaring av ett direktiv som antagits på grundval av denna anmälan kan tas upp till sakprövning,(17) men det innebär inte i förevarande fall att klaganden i målet vid den nationella domstolen utan tvivel kan väcka en sådan talan, och detta av tre skäl. För det första meddelades tribunalens dom först år 2009, trots att klaganden i målet vid den nationella domstolen borde ha väckt sin talan i början av år 2007, således långt innan nämnda dom meddelades. Domstolen har inte heller haft tillfälle att uttala sig om tribunalens lösning. Med hänsyn slutligen till att det enligt fördragets ordalydelse och systematik inte ens indirekt föreskrivs någon möjlighet att väcka en sådan talan utgör enligt min mening rättssäkerhetsprincipen hinder för att det med utgångspunkt i rättspraxis fastställs en sådan utvidgning för talerätten. Det är således inte säkert att Gowan hade haft rätt att väcka talan mot direktiv 2006/134.
45. Det följer av det ovan anförda att giltighetsfrågan förefaller kunna tas upp till sakprövning.
VI – Prövning i sak
A – Tolkning av frågan
46. Den hänskjutande domstolen har i sin fråga konstaterat att direktiv 2006/134 innebär att användningen av fenarimol har begränsats i betydande utsträckning. Den hänskjutande domstolen vill få klarhet i huruvida detta direktiv är giltigt med hänsyn till att resultatet av den tekniska och vetenskapliga utvärdering som genomförts av den rapporterande medlemsstaten tycks leda till slutsatsen att en sådan användning medför en godtagbar risk.
47. Jag påpekar inledningsvis att denna fråga som rör giltigheten av en gemenskapsrättsakt har formulerats på ett mycket allmänt sätt, utan angivande av den rättsregel eller den rättsprincip som eventuellt har åsidosatts.
48. I de mål om förhandsavgörande som avser giltighet har den hänskjutande domstolen ofta formulerat frågorna och de eventuella grunderna för ogiltighet mycket tydligt i själva frågan(18) . När så inte varit fallet har det åtminstone varit möjligt att klargöra frågan mot bakgrund av själva beslutet om hänskjutande.(19)
49. Så är emellertid inte fallet här. Den hänskjutande domstolen har beslutat att formulera frågan i ganska allmänna ordalag. För att klargöra frågan skulle uppgifter kunna sökas i själva motiveringen till beslutet om hänskjutande, men den är knappast tydligare.
50. Jag erinrar om att det i artikel 234 EG fastställs en ram för ett nära samarbete mellan de nationella domstolarna och domstolen, som bygger på en fördelning av behörigheten mellan dem. Inom ramen för detta samarbete är det den nationella domstolen som ensam bestämmer vilka frågor som ska hänskjutas till domstolen, och de som deltar i förfarandet vid domstolen har inte möjlighet att ändra eller utvidga dem.
51. Vad avser bedömningen av giltigheten av en rättsakt finns det anledning att dra en parallell till talan om ogiltigförklaring. Såsom domstolen har erinrat om är en begäran om ett förhandsavgörande som avser giltighet, på samma sätt som talan om ogiltigförklaring, ett sätt att granska lagenligheten av gemenskapsinstitutionernas rättsakter.(20) En talan om ogiltigförklaring i vilken skälen till att den angripna rättsakten ska ogiltigförklaras inte anges på ett tydligt sätt kan inte tas upp till sakprövning. På samma sätt ska det fastställas att en begäran om förhandsavgörande som avser giltighet inte kan tas upp till sakprövning om grunderna för ogiltigheten inte framgår av frågan, eller i andra hand av beslutet. Det ankommer inte på domstolen att ex officio framställa alla möjliga skäl som kan påverka giltigheten av en rättsakt.(21)
52. När det gäller frågan avseende giltigheten av en rättsakt och dess eventuella omformulering ska domstolen enligt min mening i princip stå fast vid frågan och inte utvidga den. Två argument talar till förmån för detta synsätt.
53. För det första är det i en talan om ogiltigförklaring klagandeparten själv som fritt ska välja och formulera anmärkningarna. Begäran om förhandsavgörande är däremot en form av samarbete mellan den nationella domstolen och domstolen, och de huvudsakligen berörda bestämmer inte över förfarandet. Beslutet att ställa en fråga ankommer på den nationella domstolen och endast på den. Det är också den nationella domstolen som ska formulera frågan, och med hänsyn till samarbetsbestämmelserna ankommer det inte på domstolen, annat än i undantagsfall, att pröva huruvida detta beslut är välgrundat eller att omformulera frågan. Det är ännu mer uppenbart att det inte ankommer på parterna att utvidga den av den hänskjutande domstolen formulerade frågan.
54. För det andra kännetecknas målet om förhandsavgörande av att det är av underordnad betydelse i förhållande till målet vid den nationella domstolen, där parterna har möjlighet att diskutera enligt den kontradiktoriska principen. Till skillnad från en talan om ogiltigförklaring vid tribunalen, där två på varandra följande utbyten föreskrivs (ansökan och svaromål, därefter replik och duplik) begränsas dessutom begäran om förhandsavgörande vid domstolen till en enda inlaga per part som inges samtidigt utan att parterna kan inge skriftliga yttranden över de andra parternas inlagor. I en talan om ogiltigförklaring hålls nästan alltid en förhandling vid tribunalen, medan så inte är fallet i ett mål om förhandsavgörande.(22)
55. Det är under dessa förhållanden uppenbart att själva ordalydelsen av begäran om förhandsavgörande förblir hörnstenen i detta samarbete. Det är den handling som ligger till grund dels för medlemsstaterna när de beslutar att inge skriftliga yttranden eller inte, dels för varje part i förfarandet vid domstolen när den förbereder sitt ställningstagande. Om det allmänt medgavs att de parter som inger skriftliga yttranden kunde ta ansvar för förfarandet och faktiskt omformulera frågorna för att åberopa andra grunder för ogiltigförklaring, skulle det öppna vägen för att begäran om förhandsavgörande förvanskades till en dold talan om ogiltigförklaring, med risk för att förfarandet vid domstolen allvarligt skulle komma att störas.(23)
56. Med hänsyn till dessa överväganden måste fokus ligga på de två typer av tvivel avseende giltigheten av direktiv 2006/134 som den hänskjutande domstolen har åberopat i sin begäran, det vill säga för det första frågan om förhållandet mellan den rapporterande medlemsstatens rapport och direktiv 2006/134 och för det andra den omständigheten att det i nämnda direktiv uppställs olika villkor för användningen av fenarimol.
B – Förhållandet mellan den rapporterande medlemsstatens rapport och direktiv 2006/134
57. Den hänskjutande domstolen har som grund för ogiltigförklaring åberopat att det eventuellt föreligger bristande överensstämmelse mellan den rapporterande medlemsstatens rapport och det antagna direktivet.
58. Det ska i detta avseende konstateras att det framgår av förordning nr 3600/92, och särskilt av artiklarna 7 och 8 i denna, att innan kommissionen efter utvärderingen (eller i förekommande fall rådet) antar någon som helst rättsakt äger en rad utbyten rum mellan olika aktörer.
59. När det gäller den rapporterande medlemsstatens roll i förevarande fall har klaganden i målet vid den nationella domstolen och kommissionen, på domstolens begäran, ingett den rapporterande medlemsstatens rapport från mars 1996 samt tre tillägg till denna rapport, som daterade sig från augusti 2000, februari 2001 och oktober 2003.
60. Kommissionen har påpekat att det i rapporten från år 1996 inte fanns något förslag om att ta upp fenarimol i bilaga 1 till direktivet, utan ett förslag om att skjuta upp beslutet på grund av att det saknades vissa uppgifter särskilt avseende ämnets resthalter och dess ekotoxiska värde, det vill säga riskerna för vattenorganismer.
61. Kommissionen har även gjort gällande att rapporterna och tilläggen har underställts andra medlemsstaters bedömning. Under denna undersökning av de nationella experterna, som ägde rum åren 1997–2004, föreslog de andra medlemsstaterna ändringar eller tillägg till rapporterna.
62. Enligt kommissionen har rapporten och tilläggen sedan november 2000 diskuterats i två arbetsgrupper. ”Utvärderingsgruppen” ägnar sig åt att undersöka ämnet från en teknisk och vetenskaplig synpunkt och syftar särskilt till att fastställa risknivå på grundval av vetenskapliga uppgifter (”risk assessment” eller riskutvärdering). ”Lagstiftningsgruppen” har till uppgift att förbereda förslag till direktiv om upptagande med i förekommande fall hänsynstagande till en bredare utvärdering av riskhanteringen i fall av vetenskaplig osäkerhet. Denna grupp ska särskilt beakta överväganden av socialpolitisk art. Gruppen ska fastställa den av samhället godtagbara nivån på vetenskaplig osäkerhet och bedöma möjligheten att hantera och undanröja den risk som har fastställts (”risk management” eller riskhantering).
63. I förevarande fall fortsatte arbetsgruppernas verksamhet under åren 2000–2004 men endast då det gällde den tekniska och vetenskapliga utvärderingen. Många medlemsstater hade redan innan denna verksamhet började lämnat bidrag i form av tillägg under den gemensamma utvärderingen.
64. Enligt kommissionen framlades den första versionen av förslag till direktiv först år 2004. Kommissionen hade dock mellan den 27 juli 2004 och den 13 september 2006 utarbetat inte mindre än åtta olika versioner av direktivet, varav tre versioner diskuterades av ”lagstiftningsgruppen” och en version underställdes kommittén för omröstning.
65. Klaganden i målet vid den nationella domstolen och kommissionen har lämnat något olika redogörelser av förfarandet för det aktuella direktivets antagande. Domstolen har således tre olika versioner av händelserna, det vill säga Gowans version, kommissionens version och den version som förekommer i ingressen till detta direktiv. Det är nog inte nödvändigt att inom ramen för en begäran om förhandsavgörande undersöka dessa olika versioner i detalj.(24)
66. Den hänskjutande domstolen har vad avser frågan inte närmare angett hur den påstådda skillnaden mellan rapporten och direktivet kan påverka giltigheten av detta. Den hänskjutande domstolen har inte heller närmare angett vilken handling den hänvisar till.
67. Det ska i detta avseende erinras om att det inte kan fastställas ett direkt samband mellan en rapport som den rapporterande medlemsstaten har utarbetat och den rättsakt som kommissionen har antagit.
68. Den rapporterande medlemsstatens rapport och tilläggen används som utgångspunkt vid diskussionerna med medlemsstaternas experter och vid ”utvärderingsgruppens” och ”lagstiftningsgruppens” undersökning av upptagandet. Det är först vid utgången av detta komplicerade förfarande som kommissionen utarbetar ett första förslag till direktiv.
69. Kommissionen kan enligt en grundläggande regel i fördraget när som helst ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt förslag, med hänsyn till kommentarerna, såsom har varit fallet i förevarande mål. Vad avser lagstiftningsförslagen anges denna regel i artikel 293.2 FEUF.
70. I förfarandet för att anta ett direktiv enligt direktiv 91/414 har kommissionen en befogenhet att företa en skönsmässig bedömning i åtminstone två avseenden. Kommissionen företar samtidigt en riskutvärdering och en politisk bedömning som avser frågan huruvida riskerna kan godtas.
71. Riskutvärderingen är en tämligen objektiv uppgift, i den mån det finns en icke ifrågasatt fastställd metodik. Avsaknaden av en sådan metodik (såsom i förevarande fall i fråga om fenarimol) leder dock med nödvändighet till skönsmässiga ställningstaganden.(25) Bedömningen av frågan huruvida de genom undersökningen påtalade riskerna är godtagbara medför med nödvändighet socialpolitiska val som ankommer på kommissionen.
72. Det är under alla förhållanden fråga om ett område som kännetecknas av komplicerade utvärderingar och ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Det är ett område där domstolen endast om det föreligger ett uppenbart sakfel eller en felaktig rättstillämpning eller maktmissbruk kan kritisera innehållet i besluten. Som tribunalen har påpekat måste kommissionen för att den på ett effektivt sätt ska kunna genomföra det mål som ålagts den, och med hänsyn till de komplicerade tekniska utvärderingar som den har att göra, tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning.(26)
73. Det är med hänsyn till att frågan på denna punkt är kortfattad i förevarande fall inte möjligt att gå in på detaljerna. Det föreligger dessutom skillnader i redogörelsen av de faktiska omständigheterna mellan klaganden i målet vid den nationella domstolen och kommissionen vad avser de etapper som föregått direktivets antagande. Själva karaktären på förfarandet för ett förhandsavgörande vid domstolen hindrar enligt min mening att sådana faktiska frågor kan klargöras. Det är under dessa omständigheter inte möjligt att säga mer därom.
74. Den slutsats som ska dras av det ovan anförda är att alla handlingar som den rapporterande medlemsstaten utarbetar inom ramen för förordning nr 3600/92 utgör nödvändiga och användbara handlingar för kommissionen när den förbereder sitt ställningstagande, men att en sådan handling inte ensam är avgörande eller väsentlig. Det är endast fråga om förarbeten. Endast en uppenbar brist på sammanhang mellan en rapport som grundar sig på en obestridd metodik och som inte låter någon vetenskaplig osäkerhet kvarstå och kommissionens ställningstagande kan leda till att den berörda rättsakten saknar giltighet.
75. Handlingar i akten visar dock inte att det skulle finnas en sådan brist på sammanhang som ensam skulle kunna påverka giltigheten av direktiv 2006/134.
C – Huruvida användningen av fenarimol ska underkastas de villkor som anges i direktiv 2006/134
76. Den hänskjutande domstolen tvivlar på giltigheten av direktiv 2006/134 även med utgångspunkt i att direktivet har inneburit att användningen av fenarimol har begränsats i betydande utsträckning. Den hänskjutande domstolen har dock inte närmare angett vilka villkor som särskilt skulle kunna påverka giltigheten av detta direktiv. Min analys blir således allmän.
77. Det måste konstateras att enligt artikel 5 i direktiv 91/414 kan olika villkor föreskrivas om ett verksamt ämne är upptaget i bilaga 1.
78. Vad avser bedömningen av de villkor som föreskrivs i direktiv 2006/134 för fenarimol ska det erinras om att den allmänna proportionalitetsprincipen kräver att gemenskapsinstitutionernas rättsakter inte går utöver gränserna för vad som är lämpligt och nödvändigt för att förverkliga de legitima målen för den aktuella lagstiftningen och att om valet står mellan flera lämpliga åtgärder ska den minst ingripande väljas samt att de olägenheter som orsakas inte är orimliga i förhållande till de åsyftade målen.(27)
79. Härav följer att inom ramen för den rättsliga kontrollen av att en sådan princip genomförs kan med hänsyn till kommissionens stora utrymme för skönsmässig bedömning lagenligheten av denna åtgärd bara påverkas om åtgärden är uppenbart olämplig med avseende på det mål som kommissionen söker uppnå.(28)
80. När det gäller motiveringen av direktiv 2006/134 ska följande uppgifter som framgår av direktivets ingress beaktas.
81. Av de olika undersökningar som gjorts anser kommissionen att växtskyddsmedel som innehåller fenarimol kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a och 5.1.b i direktiv 91/414 när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i den granskningsrapport som kommissionen har utarbetat, under förutsättning att tillräckliga riskreducerande åtgärder vidtas.(29)
82. Kommissionen har dock påpekat att fenarimol är ett farligt ämne. Användningen bör därför inte tillåtas utan begränsningar. Kommissionen har hänvisat till den osäkerhet som råder om dess toxiska effekter och egenskaper, som eventuellt kan orsaka endokrina störningar, samt till att forskarna inte är överens om exakt hur stor risken är. Med tillämpning av försiktighetsprincipen och med beaktande av det nuvarande forskningsläget har kommissionen beslutat att föreskriva riskreducerande åtgärder för att uppnå den höga skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön som valts inom gemenskapen.(30)
83. I detta syfte begränsas upptagandet i bilaga 1 till direktiv 91/414 till de användningsområden för fenarimol som faktiskt ingick i gemenskapens bedömning och där de föreslagna användningsområdena ansågs uppfylla villkoren i direktiv 91/414. Följaktligen måste andra användningsområden som inte eller bara delvis har omfattats av denna utvärdering först bli föremål för en fullständig utvärdering innan det är möjligt att överväga ett upptagande i bilaga 1 till direktiv 91/414.(31)
84. Kommissionen anser dessutom att det är lämpligt att begränsa upptagandeperioden till 18 månader. Enligt kommissionen minskar denna begränsning ytterligare eventuella risker genom att det garanteras att en omprövning av detta ämne kommer att prioriteras.(32)
85. Enligt min mening visar dessa upplysningar som anges i ingressen till direktiv 2006/134 att kommissionen har gjort en global bedömning av fördelarna och nackdelarna med det system som skulle införas och att detta system under alla förhållanden inte var uppenbart olämpligt med avseende på de eftersträvade målen.
86. Dessutom förefaller de materiella villkor och begränsningar i tiden som föreskrivits med avseende på fenarimol inte alls vara exceptionella i förhållande till sådana villkor och begränsningar som genom olika direktiv antagits samma dag för vissa andra verksamma ämnen, som metamidofos, procymidon, flusilazol, karbendazim och dinokap.(33)
87. Den omständigheten att det ovannämnda direktivet omgärdas av sådana villkor som de villkor som i förevarande fall föreskrivs enligt artikel 5 i direktiv 91/414 påverkar följaktligen inte i sig direktivets giltighet.
VII – Förslag till avgörande
88. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen lämnar följande svar till Tribunale amministrativo regionale del Lazio:
Undersökningen av den ställda giltighetsfrågan har inte visat någon omständighet som leder till den slutsatsen att kommissionens direktiv 2006/134/EG av den 11 december 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att i det sistnämnda direktivet uppta det verksamma ämnet fenarimol inte har antagits med giltig verkan.
(1) .
(2)  –	Kommissionens direktiv 2006/134/EG av den 11 december 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av fenarimol som verksamt ämne (EUT L 349, s. 32).
(3)  –	Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236), ändrat genom direktiv 2006/134 (nedan kallat direktiv 91/414).
(4)  –	I dess lydelse enligt rådets förordning (EG) nr 806/2003 av den 14 april 2003 (EUT L 122, s. 1).
(5)  –	Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414 (EGT L 366, s. 10; svensk specialutgåva, område 3, volym 46, s. 203), i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 2266/2000 av den 12 oktober 2000 (EGT L 259, s. 27) (nedan kallad förordning nr 3600/92).
(6)  –	Kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning nr 3600/92 (EGT L 107, s. 8; svensk specialutgåva, område 3, volym 57, s. 13).
(7)  –	Direktiv 2006/134 har antagits med stöd av artikel 6.1 i direktiv 91/414.
(8)  –	Se särskilt dom av den 21 september 1999 i mål C‑67/96, Albany (REG 1999, s. I‑5751), punkt 39, av den 11 april 2000 i de förenade målen C‑51/96 och C‑191/97, Deliège (REG 2000, s. I‑2549), punkt 30, av den 19 september 2006 i mål C‑506/04, Wilson (REG 2006, s. I‑8613), punkt 38, och av den 16 juli 2009 i mål C‑126/08, Distillerie Smeets Hasselt m.fl. (REG 2009, s. I‑0000), punkt 16.
(9)  –	Se särskilt domen i det ovannämnda målet Albany, punkt 40, dom av den 12 april 2005 i mål C‑145/03, Keller (REG 2005, s. I‑2529), punkt 30, samt domarna i de ovannämnda målen Wilson, punkt 39, och Distillerie Smeets Hasselt m.fl., punkt 17.
(10)  –	Dom av den 9 mars 1994 i mål C‑188/92, TWD Textilwerke Deggendorf (REG 1994, s. I‑833; svensk specialutgåva, volym 15, s. 59). Se även punkterna 17–20 i generaladvokaten Kokotts förslag till avgörande av den 6 maj 2010 i det pågående målet C‑343/09, Afton Chemical, och punkterna 34–37 i generaladvokaten Mazáks förslag till avgörande av den 18 december 2008 i målet Bavaria och Bavaria Italia (dom av den 2 juli 2009 i mål C‑343/07, Bavaria och Bavaria Italia, REG 2009, s. I‑0000).
(11)  –	Domen i det ovannämnda målet TWD Textilwerke Deggendorf, punkterna 13–15, och dom av den 15 februari 2001 i mål C‑239/99, Nachi Europe (REG 2001, s. I‑1197), punkt 36.
(12)  –	Se domarna i de ovannämnda målen TWD Textilwerke Deggendorf, punkterna 16–18, och Nachi Europe, punkt 37, samt dom av den 8 mars 2007 i mål C‑441/05, Roquette Frères (REG 2007, s. I‑1993), punkt 40.
(13)  –	Se särskilt domarna i de ovannämnda målen TWD Textilwerke Deggendorf, punkterna 24 och 25, Nachi Europe, punkt 37, och Roquette Frères, punkterna 40 och 41, samt dom av den 12 december 1996 i mål C‑241/95, Accrington Beef m.fl. (REG 1996, s. I‑6699), punkt 15.
(14)  –	Se domarna i de ovannämnda målen Roquette Frères, punkt 41, och Nachi Europe, punkt 37.
(15)  –	Se domen i det ovannämnda målet Nachi Europe, punkt 37. Denna möjlighet framgår av fördragets ordalydelse (se artikel 230 fjärde stycket EG).
(16)  –	Se dom av den 11 november 1997 i mål C‑408/95, Eurotunnel m.fl. (REG 1997, s. I‑6315), punkt 32. ”... en fysisk eller juridisk person vid en nationell domstol kan göra gällande att bestämmelser i direktiv, som de omtvistade artiklarna 28, är ogiltiga, även om ... vederbörande inte har väckt talan om ogiltigförklaring av dessa bestämmelser enligt artikel 173 i fördraget ...”
(17)  –	Dom av den 7 oktober 2009 i mål T‑380/06, Vischim mot kommissionen (REG 2009, s. II‑0000), punkterna 57–59.
(18)  –	Se exempelvis dom av den 6 december 2005 i de förenade målen C‑453/03, C‑11/04, C‑12/04 och C‑194/04, ABNA m.fl. (REG 2005, s. I‑10423), punkterna 20, 30 och 31.
(19)  –	Se exempelvis dom av den 9 mars 2006 i mål C‑174/05, Zuid‑Hollandse Milieufederatie och Natuur en Milieu (REG 2006, s. I‑2443), punkterna 10–16.
(20)  –	Se dom av den 22 oktober 1987 i mål 314/85, Foto-Frost (REG 1987, s. 4199; svensk specialutgåva, volym 9, s. 233), punkt 16.
(21)  –	Det ska dock preciseras att domstolen har rätt att ex officio kontrollera om de processuella garantier som följer av unionens rättsordning har iakttagits. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 7 maj 1991 i mål C‑291/89, Interhotel mot kommissionen, REG 1991, s. I‑2257, punkterna 14 och 15, av den 29 april 2010 i mål C‑160/08, kommissionen mot Tyskland (REU 2010, s. I‑0000), punkt 40.
(22)  –	Se artikel 104.4 i domstolens rättegångsregler.
(23)  –	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 28 oktober 1982 i de förenade målen 50/82–58/82, Dorca Marina m.fl. (REG 1982, s. 3949), punkt 13. Gowan har i sitt skriftliga yttrande ifrågasatt giltigheten av direktiv 2006/134. Bolaget har därvid framfört elva anmärkningar, det vill säga att artikel 5 i direktiv 91/414 har åsidosatts, att motiveringen är bristande, att rättssäkerhetsprincipen och principen om skydd för berättigade förväntningar har åsidosatts, att försiktighetsprincipen tillämpats felaktigt, att det förelegat maktmissbruk, att rätten till en rättvis rättegång har åsidosatts, att riskutvärderingen är felaktig, att principen om vetenskaplig kvalitet har åsidosatts, att gemenskapsrättens enhetliga tillämpning har skadats och att likabehandlingsprincipen har åsidosatts. Dessa anmärkningar går långt utöver de två grunder för ogiltighet som den hänskjutande domstolen har angett i sin fråga till domstolen.
(24)  –	Mot bakgrund av de krav som följer av karaktären på förfarandet för förhandsavgörande har domstolen inte fullständig kunskap om detta förfarande. Det framgår däremot av förstainstansrättens dom av den 9 september 2008 i mål T‑75/06, Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen (REG 2008, s. II‑2081), att alla relevanta tekniska detaljer avseende en annan ändring av bilaga 1 till direktiv 91/414 kan anföras detaljerat vid förstainstansrätten inom ramen för en talan om ogiltigförklaring, i detta fall efter två utbyten av pläderingar och ytterligare frågor.
(25)  –	Kommissionen har vid förhandlingen särskilt hänvisat till att det inte föreligger några riktlinjer från OECD vad avser testerna för att ändra det endokrinologiska systemet.
(26)  –	Se förstainstansrättens ovannämnda dom Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 82.
(27)  –	Se dom av den 11 juli 1989 i mål 265/87, Schräder HS Kraftfutter (REG 1989, s. 2237; svensk specialutgåva, volym 10, s. 97 ), punkt 21, av den 13 november 1990 i mål C‑331/88, Fedesa m.fl. (REG 1990, s. I‑4023), punkt 13, av den 5 oktober 1994 i de förenade målen C‑133/93, C‑300/93 och C‑362/93, Crispoltoni m.fl. (REG 1994, s. I‑4863), punkt 41, av den 12 juli 2001 i mål C‑189/01, Jippes m.fl. (REG 2001, s. I‑5689), punkt 81, och av den 9 mars 2006 i mål C‑174/05, Zuid‑Hollandse Milieufederatie och Natuur en Milieu (REG 2006_s. I‑2443), punkt 28.
(28)  –	Se, för ett liknande resonemang, domarna i de ovannämnda målen Schräder HS Kraftfutter, punkt 22, Fedesa m.fl., punkt 14, Crispoltoni m.fl., punkt 42, Jippes m.fl., punkt 82, samt Zuid‑Hollandse Milieufederatie och Natuur en Milieu, punkt 29.
(29)  –	Se skäl 5 i direktiv 2006/134.
(30)  –	Ibidem.
(31)  –	Ibidem [skäl 6 – ös. anm]
(32)  –	Se skäl 8 i direktiv 2006/134.
(33)  –	Se kommissionens direktiv 2006/131/EG, 2006/132/EG, 2006/133/EG, 2006/135/EG och 2006/136/EG av den 11 december 2006 om ändring av direktiv 91/414 (EUT L 349).