Προσωρινό κείμενο
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (δεύτερο τμήμα)
της 23ης Απριλίου 2026 (*)
« Προδικαστική παραπομπή – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άρθρα 28 και 29 – Αποκεντρωμένη διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά – Άρθρο 10 – Γενόσημο φάρμακο – Συντετμημένη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά – Βιολογικό φάρμακο που χρησιμεύει ως φάρμακο αναφοράς για χημικό φάρμακο – Αρμοδιότητα των δικαστηρίων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να ελέγχουν αν υφίσταται πιθανός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία – Αρμοδιότητα των εν λόγω δικαστηρίων να ελέγχουν τις προϋποθέσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου στην αγορά »
Στην υπόθεση C‑118/24,
με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας, Γαλλία) με απόφαση της 1ης Φεβρουαρίου 2024, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 14 Φεβρουαρίου 2024, στο πλαίσιο της δίκης
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
κατά
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
παρισταμένων
των:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (δεύτερο τμήμα),
συγκείμενο από τους K. Jürimäe (εισηγήτρια), πρόεδρο τμήματος, K. Lenaerts, Πρόεδρο του Δικαστηρίου, ασκούντα καθήκοντα δικαστή του δευτέρου τμήματος, F. Schalin, M. Gavalec και Z. Csehi, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: N. Αιμιλίου
γραμματέας: E. Sartori, διοικητική υπάλληλος,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 7ης Μαΐου 2025,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
–        η EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, εκπροσωπούμενη από την M. Sanchez, avocate,
–        η Biogaran SAS, εκπροσωπούμενη από τους S. Englebert, O. Lantres και C. Mereu, avocats,
–        οι Eli Lilly Nederland BV και Lilly Γαλλία SAS, εκπροσωπούμενες από τους L. Bénard και R. Lazerges, avocats,
–        η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την P. Chansou, τον B. Fodda και την B. Travard,
–        η Εσθονική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την M. Kriisa,
–        η Ολλανδική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τις M. K. Bulterman και H. S. Gijzen,
–        η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από την E. Mathieu, τον A. Spina και την C. Valero,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 23ης Οκτωβρίου 2025,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1        Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 10, 28 και 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007 (ΕΕ 2007, L 324, σ. 121, και διορθωτικό ΕΕ 2009, L 87, σ. 174) (στο εξής: οδηγία 2001/83).
2        Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ, αφενός, της EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (στο εξής: Eurogenerics) και της Theramex France SAS (στο εξής: Theramex) και, αφετέρου, του Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Εθνικού Οργανισμού Ασφάλειας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, Γαλλία, στο εξής: ANSM) και της Biogaran SAS σχετικά με αποφάσεις περί
χορήγησης στη Biogaran SAS άδειας κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) του φαρμάκου Tériparatide Biogaran 20 μικρογραμμάρια /
80 μικρόλιτρα, ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (στο εξής: Tériparatide Biogaran), και εγγραφής του εν λόγω φαρμάκου στη γενόσημη ομάδα του φαρμάκου αναφοράς Forsteo 20 μικρογραμμάρια /
80 μικρόλιτρα, ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (στο εξής: Forsteo).
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η οδηγία 2001/83
3        Οι αιτιολογικές σκέψεις 2, 3, 9, 10 και 15 της οδηγίας 2001/83 έχουν ως εξής:
«(2)      Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
(3)      Πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της [Ευρωπαϊκής] Κοινότητος.
[...]
(9)      Η πείρα που έχει αποκτηθεί έδειξε ότι είναι σκόπιμο να καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιρειών.
(10)      Ωστόσο, για λόγους δημόσιας τάξης αντενδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη.
[...]
(15)      Για την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας και προς αποφυγή της άσκοπης επανάληψης εργασιών κατά την εξέταση αιτήσεως για την [ΑΚΑ] φαρμάκου, τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν συστηματικά εκθέσεις αξιολόγησης σχετικά με κάθε φάρμακο που εγκρίνουν, και να τις ανταλλάσσουν εφόσον αυτό ζητείται. Περαιτέρω, ένα κράτος μέλος πρέπει να μπορεί να αναστέλλει την εξέταση αιτήσεως για [ΑΚΑ] φαρμάκου που βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος με προοπτική να αναγνωρίσει την απόφαση στην οποία πρόκειται να καταλήξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος.»
4        Το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας αυτής έχει ως εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοείται ως:
[...]
2)      Φάρμακο:
α)      κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
β)      κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.»
5        Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί [ΑΚΑ] από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1)], που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [(ΕΕ 2006, L 378, σ. 1)] και [με] τον κανονισμό (EK) αριθ. 1394/2007 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (EK) 726/2004 (ΕΕ 2007, L 324, σ. 121)].
[...]»
6        Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83:
«Στην αίτηση επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που παρουσιάζονται σύμφωνα με τις ενδείξεις του παραρτήματος Ι:
[...]
θ)      Αποτελέσματα των
–        φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών,
–        προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών,
–        κλινικών δοκιμών.
[...]»
7        Το άρθρο 10, παράγραφοι 1
έως 4, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:
«1.      Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ) και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας περί βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.
Γενόσημο φάρμακο για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παρούσας διάταξης δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν παρέλθει δεκαετία από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.
Το πρώτο εδάφιο ισχύει επίσης εάν το φάρμακο αναφοράς δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για το γενόσημο φάρμακο. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών πρέπει να αναφέρει στην αίτηση το όνομα του κράτους μέλους στο οποίο το φάρμακο αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας. Αιτήσει της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση, η αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους διαβιβάζει, εντός ενός μηνός, επιβεβαίωση ότι το φάρμακο αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας, καθώς και την πλήρη σύνθεση του φαρμάκου αναφοράς και, εάν απαιτείται, τυχόν λοιπή τεκμηρίωση.
Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο αυξάνεται σε ένδεκα έτη, κατ’ ανώτατο όριο, εάν ο κάτοχος της [ΑΚΑ] λάβει, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω δεκαετούς περιόδου, άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που κρίνεται, κατά την επιστημονική αξιολόγηση η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.
2.      Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου:
α)      ως “φάρμακο αναφοράς” νοείται ένα φάρμακο το οποίο εγκρίνεται δυνάμει του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8,
β)      ως “γενόσημο φάρμακο” νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή όπως το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Τα διάφορα άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θα θεωρούνται ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός εάν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας ή/και αποτελεσματικότητας· στην περίπτωση αυτή πρέπει να παρασχεθούν από τον αιτούντα συμπληρωματικά στοιχεία που να αποδεικνύουν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων επιτρεπομένης δραστικής ουσίας. Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή. Ο αιτών μπορεί να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας αν μπορεί να αποδείξει ότι το γενόσημο φάρμακο πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως ορίζονται στους οικείους λεπτομερείς προσανατολισμούς.
3.      Όταν ένα φάρμακο δεν εμπίπτει στον, κατά την παράγραφο 2, στοιχείο β), ορισμό του γενόσημου φαρμάκου, ή και όταν η βιοϊσοδυναμία δεν μπορεί να καταδειχθεί με μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, ή σε περίπτωση αλλαγών της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.
4.      Όταν ένα βιολογικό φάρμακο, παρεμφερές με βιολογικό προϊόν αναφοράς, δεν πληροί τις προϋποθέσεις του ορισμού των γενοσήμων φαρμάκων, ιδίως λόγω διαφορών στις πρώτες ύλες ή μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού φαρμάκου και του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών που συνδέονται με αυτές τις προϋποθέσεις. Ο τύπος και η ποσότητα των προς υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων πρέπει να πληρούν τα κριτήρια του παραρτήματος I και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές. Τα αποτελέσματα άλλων δοκιμών από το φάκελο του φαρμάκου αναφοράς δεν παρέχονται.»
8        Κατά το άρθρο 28 της οδηγίας αυτής:
«1.      Για τη χορήγηση [ΑΚΑ] ενός φαρμάκου σε πλείονα κράτη μέλη, ο αιτών υποβάλλει στα εν λόγω κράτη μέλη αίτηση η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο. Ο φάκελος περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8, και στα άρθρα 10, 10α, 10β, 10γ και 11. Τα συνημμένα έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση.
Ο αιτών ζητεί από ένα κράτος μέλος να ενεργήσει ως “κράτος μέλος αναφοράς” και να συντάξει έκθεση αξιολόγησης για το φάρμακο, σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3.
2.      Εάν το φάρμακο έχει ήδη λάβει [ΑΚΑ] κατά τη στιγμή της αίτησης, τα οικεία κράτη μέλη αναγνωρίζουν την [ΑΚΑ] την οποία έχει χορηγήσει το κράτος μέλος αναφοράς. Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της [ΑΚΑ] ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς είτε να συντάξει έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου είτε, αν χρειάζεται, να επικαιροποιήσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης. Το κράτος μέλος αναφοράς συντάσσει ή επικαιροποιεί την έκθεση αξιολόγησης εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης. Η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί, διαβιβάζονται στα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.
3.      Αν το φάρμακο δεν έχει λάβει [ΑΚΑ] τη στιγμή της αίτησης, ο αιτών ζητά από το κράτος μέλος αναφοράς να συντάξει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών. Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει τα εν λόγω σχέδια εντός 120 ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.
4.      Εντός 90 ημερών μετά την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς. Το εν λόγω κράτος καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτούντα.
5.      Κάθε κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση βάσει της παραγράφου 1 εκδίδει απόφαση σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών όπως εγκρίθηκαν, εντός 30 ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.»
9        Το άρθρο 29, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας έχει ως εξής:
«Αν, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα σχετικά κράτη μέλη και στον αιτούντα. Τα σημεία διαφωνίας κοινοποιούνται πάραυτα στην ομάδα συντονισμού.»
10      Το μέρος I του παραρτήματος I της ως άνω οδηγίας, το οποίο επιγράφεται «Απαιτήσεις για τον τυποποιημένο φάκελο [ΑΚΑ]», περιγράφει λεπτομερώς το περιεχόμενο του τυποποιημένου φακέλου αίτησης για τη χορήγηση [ΑΚΑ]. Ο φάκελος αυτός περιλαμβάνει πέντε ενότητες. Η ενότητα 3 του εν λόγω φακέλου αποτελεί αντικείμενο του σημείου 3 του μέρους I και αφορά ειδικώς τις χημικές, φαρμακευτικές και βιολογικές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν
χημικές ή/και βιολογικές δραστικές ουσίες. Το σημείο 3.2.1.1, στοιχείο βʹ, του μέρους I παρέχει ορισμό του βιολογικού φαρμάκου. Η εν λόγω διάταξη έχει ως εξής:
«[...]
Ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα προϊόν του οποίου η δραστική ουσία είναι μια βιολογική ουσία. Μια βιολογική ουσία είναι μια ουσία που παράγεται ή εξάγεται από μια βιολογική πηγή και η οποία, για το χαρακτηρισμό της και τον προσδιορισμό της ποιότητάς της, χρειάζεται έναν συνδυασμό φυσικο-χημικο-βιολογικών δοκιμών, καθώς και τη διεργασία παραγωγής και τον έλεγχό της. Τα παρακάτω θεωρούνται βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα: ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα και ανθρώπινο πλάσμα όπως ορίζονται στις παραγράφους 4 και 10 του άρθρου 1, αντιστοίχως·
[...]
[...]».
11      Το μέρος ΙΙ του παραρτήματος I, το οποίο επιγράφεται «Ειδικοί φάκελοι [ΑΚΑ] και ειδικές απαιτήσεις» προβλέπει παρέκκλιση για τις «Ειδικές αιτήσεις», δηλαδή την καθιερωμένη φαρμακευτική χρήση, ουσιαστικά παρεμφερή προϊόντα, σταθερούς συνδυασμούς, παρεμφερή βιολογικά προϊόντα, εξαιρετικές περιστάσεις και μικτές αιτήσεις. Τα σημεία 2 και 4 αυτού του μέρους ΙΙ έχουν ως εξής:
«2.      Ουσιαστικά παρεμφερή φαρμακευτικά προϊόντα
α)      Οι αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 10(1) […] (ουσιαστικά παρεμφερή προϊόντα) πρέπει να περιέχουν τα δεδομένα που περιγράφονται στις Ενότητες 1, 2 και 3 του μέρους Ι του παρόντος Παραρτήματος με την προϋπόθεση ότι ο αιτών έχει εξασφαλίσει τη συγκατάθεση του κατόχου της αρχικής άδειας κυκλοφορίας για παραπομπές στο περιεχόμενο των δικών του Ενοτήτων 4 και 5.
β)      Οι αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 10(1) […] (ουσιαστικά παρεμφερή προϊόντα δηλαδή φάρμακα γενικής ονομασίας) πρέπει να περιέχουν τα δεδομένα που περιγράφονται στις Ενότητες 1, 2 και 3 του μέρους Ι του παρόντος παραρτήματος συνοδευόμενα από δεδομένα που θα αποδεικνύουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τη βιο-ισοδυναμία με το αρχικό φαρμακευτικό προϊόν με την προϋπόθεση ότι το τελευταίο δεν είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν
(βλέπε μέρος ΙΙ, 4 παρεμφερή βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα).
[...]
4.      Παρεμφερή βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα
Οι διατάξεις του άρθρου 10(1) […] ενδέχεται να μην είναι επαρκείς για τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα. Αν οι πληροφορίες που απαιτούνται στην περίπτωση των ουσιαστικά παρεμφερών προϊόντων (φαρμάκων γενικής ονομασίας) δεν επιτρέπ[ουν] την απόδειξη της παρεμφερούς φύσης δύο βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να παρέχονται συμπληρωματικά δεδομένα, και ιδιαίτερα τα τοξικολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά.
[...]»
Ο κανονισμός 726/2004
12      Το άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/5 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018 (ΕΕ 2019, L 4, σ. 24) (στο εξής: κανονισμός 726/2004), ορίζει τα εξής:
«Σε γενόσημο φάρμακο φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την [Ευρωπαϊκή] Ένωση είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την [οδηγία 2001/83], υπό τους ακόλουθους όρους:
α)      η αίτηση χορήγησης άδειας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της [οδηγίας 2001/83] […],
β)      η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος συμφωνεί, σε κάθε συναφές σημείο, με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο η Ένωση έχει χορηγήσει άδεια εκτός από τα μέρη της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρονται σε ενδείξεις ή μορφές δοσολογίας που εξακολουθούν να καλύπτονται από το δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας κατά τη στιγμή της διάθεσης του γενόσημου φάρμακου στην αγορά, και
γ)      στα γενόσημα φάρμακα χορηγείται άδεια με την ίδια ονομασία σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει υποβληθεί η αίτηση. Για τους σκοπούς της παρούσας διάταξης, η απόδοση της ΙΝΝ (Διεθνούς Κοινής Ονομασίας) σε όλες τις γλώσσες θεωρείται ως ίδια ονομασία.»
13      Το παράρτημα I του κανονισμού αυτού, το οποίο επιγράφεται «Φάρμακα προς έγκριση από την Ένωση», ορίζει στο σημείο 3 τα εξής:
«Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει εγκριθεί στην Ένωση, η θεραπευτική ένδειξη των οποίων είναι η θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
–        σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας,
–        καρκίνος,
–        νευροεκφυλιστικές ασθένειες,
–        διαβήτης,
και, με ισχύ από 20 Μαΐου 2008:
–        αυτοανοσοποιητικές ασθένειες και άλλες ανοσοποιητικές δυσλειτουργίες,
–        ιογενείς ασθένειες.
[...]»
Το γαλλικό δίκαιο
14      Το άρθρο L. 5121‑10, τρίτο εδάφιο, του κώδικα δημόσιας υγείας προβλέπει τα ακόλουθα:
«Ο γενικός διευθυντής του [ANSM] προβαίνει στην εγγραφή του γενόσημου ιδιοσκευάσματος στο ευρετήριο των γενόσημων ομάδων εντός εξήντα ημερών, αφού προηγουμένως ενημερώσει τον κάτοχο της [ΑΚΑ] του ιδιοσκευάσματος
αναφοράς για τη χορήγηση της [ΑΚΑ] του γενόσημου ιδιοσκευάσματος. Ωστόσο, η εμπορία του εν λόγω γενόσημου ιδιοσκευάσματος επιτρέπεται μόνο μετά τη λήξη της ισχύος των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, εκτός αν συμφωνεί ο δικαιούχος.»
15      Κατά το άρθρο R. 5121‑5, πρώτο εδάφιο, του κώδικα δημόσιας υγείας:
«Προκειμένου να εγγραφούν στο ευρετήριο των γενόσημων ομάδων που μνημονεύονται στο άρθρο L. 5121‑10, τα γενόσημα ιδιοσκευάσματα προσδιορίζονται με απόφαση του [ANSM] στην οποία μνημονεύεται το αντίστοιχο ιδιοσκεύασμα αναφοράς. [...]»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
16      Στις 10 Ιουνίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε ΑΚΑ στο εργαστήριο Eli Lilly Nederland BV για το Forsteo, ένα βιολογικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
17      Από τη δικογραφία που έχει στη διάθεσή του το Δικαστήριο προκύπτει ότι το Forsteo είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένης
μεταεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, μέσω της διέγερσης της παραγωγής οστού και της αύξησης της απορρόφησης ασβεστίου. Η σύνθεσή του έχει ως βάση την τεριπαρατίδη, μια δραστική ουσία παρεμφερή με την ανθρώπινη παραθυρεοειδή ορμόνη που συμβάλλει στον μεταβολισμό των οστών. Η τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται στο Forsteo παράγεται από βιολογική πηγή [σε μη παθογόνο βακτηριακό στέλεχος (E. Coli)] που μετασχηματίζεται χάρη στην
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Το Forsteo έχει τη μορφή ενέσιμου διαλύματος, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χιλιοστόλιτρων περιέχει 750 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει την ποσότητα του προϊόντος που απαιτείται για 28 ημέρες θεραπείας. Κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρόλιτρα) τεριπαρατίδης.
18      Με αποφάσεις της 11ης Ιανουαρίου 2017 και της 27ης Αυγούστου 2020, η Επιτροπή χορήγησε ΑΚΑ στην Eurogenerics και στην Theramex, αντιστοίχως, για δύο βιοομοειδείς εκδοχές του Forsteo, ήτοι το Movymia και το Livogiva. Τα δύο αυτά φάρμακα περιέχουν, όπως και το Forsteo,
ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη, η οποία παράγεται από βιολογική πηγή.
19      Στις 31 Ιανουαρίου 2019 η Biogaran υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου του Forsteo, ήτοι του Tériparatide Biogaran, βάσει του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Η σύνθεση του Tériparatide Biogaran, όπως και του Forsteo, έχει ως βάση τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη και έχει τη μορφή ενέσιμου διαλύματος, ανά δόση 20 μικρογραμμαρίων /
80 μικρόλιτρων, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Ωστόσο, αντιθέτως προς το Forsteo, το Movymia και το Livogiva, η τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται στο Tériparatide Biogaran προέρχεται από χημική σύνθεση πεπτιδίων στερεάς χημικής φάσης. Η αίτηση αυτή για τη χορήγηση ΑΚΑ αποτέλεσε αντικείμενο αποκεντρωμένης διαδικασίας, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83 (στο εξής: αποκεντρωμένη διαδικασία). Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Biogaran όρισε την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ως κράτος μέλος αναφοράς και τη Γαλλική Δημοκρατία ως ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Η αποκεντρωμένη διαδικασία περατώθηκε στις 11 Αυγούστου 2020, με συμφωνία επί της εκθέσεως αξιολογήσεως, της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του οικείου προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, που καταρτίστηκαν από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
20      Κατόπιν της συμφωνίας αυτής, ο γενικός διευθυντής του ANSM χορήγησε, με απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 2020, ΑΚΑ του Tériparatide Biogaran και το χαρακτήρισε ως γενόσημο φάρμακο του Forsteo. Στη συνέχεια, με απόφαση της 10ης Νοεμβρίου 2020, δημιούργησε μια γενόσημη ομάδα της οποίας φάρμακο αναφοράς είναι το Forsteo και γενόσημο φάρμακο είναι το Tériparatide Biogaran.
21      Με δύο δικόγραφα που διαβιβάστηκαν στις 23 Μαρτίου 2022 στο Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας, Γαλλία), το οποίο είναι το αιτούν δικαστήριο, η Eurogenerics και η Theramex, οι οποίες εκμεταλλεύονται αντιστοίχως το Movymia και το Livogiva, ζητούν την ακύρωση, λόγω υπερβάσεως εξουσίας, αφενός, των αποφάσεων του γενικού διευθυντή του ANSM της 1ης Σεπτεμβρίου και της 10ης Νοεμβρίου 2020 και, αφετέρου, των σιωπηρών αποφάσεων με τις οποίες ο εν λόγω γενικός διευθυντής απέρριψε τις ενδικοφανείς προσφυγές τους κατά των πρώτων αποφάσεων.
22      Ισχυρίζονται ότι δεν πληρούνταν οι προβλεπόμενες στο άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προϋποθέσεις επιλεξιμότητας για την εφαρμογή της συντετμημένης διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου. Ζητούν επίσης από το Conseil d’État να ελέγξει αν, εν προκειμένω, η προσφυγή στη διαδικασία αυτή ενείχε κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
23      Ο ANSM υποστηρίζει ότι ούτε ο ίδιος ούτε τα εθνικά δικαστήρια μπορούν, κατά τη χορήγηση ΑΚΑ διά της αποκεντρωμένης διαδικασίας, να θέσουν υπό αμφισβήτηση τα αποτελέσματα της διαδικασίας αυτής, που διεξάγεται δυνάμει του άρθρου 28, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83. Συγκεκριμένα, κατά την άποψή του, η επίκληση πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία πρέπει να γίνεται στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας, προτού διαπιστωθεί
η ύπαρξη συμφωνίας όλων των μερών επί της εκθέσεως αξιολογήσεως, της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του οικείου προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών.
24      Το αιτούν δικαστήριο εκφράζει αμφιβολίες ως προς την αρμοδιότητά του να διενεργήσει τον έλεγχο που ζητούν οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης. Κατά το αιτούν δικαστήριο, με την απόφαση της 14ης Μαρτίου 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, στο εξής: απόφαση Astellas Pharma, EU:C:2018:181), το Δικαστήριο δέχθηκε ότι δικαστήριο κράτους μέλους το οποίο αφορά η αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως ΑΚΑ μπορεί να επιληφθεί προσφυγής ασκηθείσας κατά της ΑΚΑ που χορηγήθηκε κατόπιν της αποκεντρωμένης διαδικασίας, ανεξάρτητα από το ποιο είναι το κράτος μέλος αναφοράς. Ωστόσο, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται αν η νομολογία αυτή έχει εφαρμογή εν προκειμένω, δεδομένου ότι η προσφεύγουσα της κύριας δίκης στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση Astellas Pharma ήταν η κάτοχος της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς, ενώ στην υπό κρίση υπόθεση οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης είναι εταιρίες που εμπορεύονται βιολογικά φάρμακα παρεμφερή με το φάρμακο αναφοράς.
25      Επιπλέον, το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης δεν του ζητούν να ελέγξει τον καθορισμό του χρονικού σημείου έναρξης της περιόδου προστασίας των δεδομένων που αποτέλεσε το αντικείμενο της απόφασης Astellas Pharma, αλλά να εξακριβώσει αν η αποκεντρωμένη διαδικασία διεξήχθη τηρουμένων των διατάξεων της οδηγίας 2001/83 και αν η διάθεση του Tériparatide Biogaran στην αγορά ενέχει πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, κατά την έννοια του άρθρου 29, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής.
26      Εξάλλου, το αιτούν δικαστήριο θέτει το ζήτημα κατά πόσον είναι νόμιμη η ΑΚΑ του
Tériparatide Biogaran. Συγκεκριμένα, η εν λόγω άδεια χορηγήθηκε στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ η οποία ακολουθείται στην περίπτωση γενόσημων φαρμάκων. Διερωτάται αν η διαδικασία αυτή έχει εφαρμογή και στην περίπτωση φαρμάκου προερχόμενου από χημική σύνθεση, όταν το φάρμακο που χαρακτηρίζεται ως φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο.
27      Κατά το αιτούν δικαστήριο, προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, πρέπει να διαπιστωθεί αν η ΑΚΑ χορηγήθηκε για το Tériparatide Biogaran κατά παράβαση του άρθρου 3, παράγραφος 3, στοιχεία αʹ
και βʹ, του κανονισμού 726/2004, το οποίο προβλέπει ότι σε γενόσημο φάρμακο φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την Ένωση είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια όταν η αίτηση για τη χορήγηση άδειας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83 και όταν η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος συμφωνεί, σε κάθε συναφές σημείο, με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμάκου στο οποίο η Ένωση έχει χορηγήσει άδεια.
28      Σε μια τέτοια περίπτωση, τίθεται το ζήτημα αν το Tériparatide Biogaran θα έπρεπε να έχει αποτελέσει αντικείμενο ΑΚΑ της Ένωσης, δυνάμει του παραρτήματος I του κανονισμού 726/2004, διότι η δραστική ουσία του πρέπει να θεωρηθεί ως νέα.
29      Υπ’ αυτές τις συνθήκες, το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)      Έχουν τα άρθρα 28 και 29 της [οδηγίας 2001/83] την έννοια ότι δικαστήριο κράτους μέλους το οποίο αφορά μια αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως [ΑΚΑ] χωρίς το ίδιο να είναι το κράτος μέλος αναφοράς, δικαστήριο το οποίο είναι αρμόδιο, σύμφωνα με όσα έκρινε το Δικαστήριο στην [απόφαση Astellas Pharma], να επιληφθεί προσφυγής ασκούμενης κατά της εν λόγω [ΑΚΑ] που έχει εκδώσει η αρμόδια αρχή του ως άνω κράτους μέλους, έχει, στην περίπτωση αυτή, δικαιοδοσία να εξακριβώσει αν η αποκεντρωμένη διαδικασία διεξήχθη συμφώνως προς τις διατάξεις της [οδηγίας 2001/83] και αν η διάθεση του φαρμάκου στην αγορά δεν ενέχει πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία κατά την έννοια του άρθρου 29, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας;
2)      Έχει το άρθρο 10 της [οδηγίας 2001/83] την έννοια ότι δεν επιτρέπει τη χορήγηση σε χημικό φαρμακευτικό προϊόν [ΑΚΑ] κατά την απλουστευμένη διαδικασία του άρθρου 10, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, όταν το φάρμακο αναφοράς του είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις
30      Κατ’ αρχάς πρέπει να διευκρινιστεί αν ο κάτοχος ΑΚΑ φαρμάκου βιοομοειδούς με βιολογικό φάρμακο, το οποίο χρησίμευσε ως φάρμακο αναφοράς για τη χορήγηση ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου, έχει δικαίωμα προσφυγής κατά της αποφάσεως χορηγήσεως της τελευταίας ΑΚΑ, η οποία εκδόθηκε κατόπιν αποκεντρωμένης διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 28, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83.
31      Το εν λόγω άρθρο 28 προβλέπει αποκεντρωμένη διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ για φάρμακο το οποίο δεν έχει ακόμη λάβει ΑΚΑ σε ένα από τα κράτη μέλη κατά τον χρόνο υποβολής της σχετικής αιτήσεως και το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 726/2004. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, ο αιτών την επίμαχη ΑΚΑ επιλέγει ένα από τα κράτη μέλη στα οποία προτίθεται να λάβει ΑΚΑ, το οποίο θα ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς. Ακολούθως, το εν λόγω κράτος μέλος καταρτίζει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του οικείου προϊόντος, καθώς και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία διαβιβάζει στον αιτούντα και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
32      Στη συνέχεια αρχίζει, σύμφωνα με το άρθρο 28, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83, ένα στάδιο συναπόφασης, κατά τη διάρκεια του οποίου τα οικεία κράτη μέλη εγκρίνουν τα ως άνω σχέδια και ενημερώνουν σχετικά το κράτος μέλος αναφοράς. Το κράτος μέλος αναφοράς διαπιστώνει, εφόσον υπάρχει, τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Εναπόκειται επομένως σε κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος να εκδώσει απόφαση για τη χορήγηση ΑΚΑ. Αν όμως ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αδυνατεί να εγκρίνει τα σχέδια αυτά λόγω πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, τότε ενεργοποιείται η ειδική διαδικασία του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83.
33      Το Δικαστήριο έχει παράσχει ορισμένες διευκρινίσεις σχετικά με το δικαίωμα ασκήσεως προσφυγής κατά εθνικής άδειας κυκλοφορίας η οποία χορηγήθηκε κατόπιν τέτοιας αποκεντρωμένης διαδικασίας.
34      Συγκεκριμένα, στη σκέψη 34 της αποφάσεως της 23ης Οκτωβρίου 2014 Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι, στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/83, η διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ νοείται ως διμερής διαδικασία που αφορά μόνον τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή και ότι η οδηγία αυτή δεν περιέχει καμία ρητή διάταξη που να αφορά το δικαίωμα προσφυγής του κατόχου ΑΚΑ χορηγηθείσας για πρωτότυπο φάρμακο αντίθετα προς την απόφαση της αρμόδιας αρχής περί χορηγήσεως, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 10 της εν λόγω οδηγίας, άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου του οποίου το πρωτότυπο φάρμακο ήταν το φάρμακο αναφοράς.
35      Ωστόσο, το Δικαστήριο συνήγαγε από το άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ότι ο κάτοχος της άδειας είχε πράγματι τέτοιο δικαίωμα προσφυγής, διότι απολαύει προσωρινού δικαιώματος προστασίας των κλινικών δεδομένων του. Για τη διασφάλιση της προστασίας αυτής, ο κάτοχος της άδειας πρέπει κατ’ ανάγκην να έχει το δικαίωμα να απαιτήσει την τήρηση των προνομίων που απορρέουν, ως προς αυτόν, από τις προϋποθέσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83 (πρβλ. απόφαση της 23ης Οκτωβρίου 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, σκέψεις 35 έως 40, και απόφαση
Astellas Pharma,
σκέψεις 34 έως 36).
36      Στην υπό κρίση υπόθεση, από τα στοιχεία της δικογραφίας που έχει στη διάθεσή του το Δικαστήριο προκύπτει ότι οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης δεν είναι κάτοχοι της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς, αλλά μόνον δύο ΑΚΑ που χορηγήθηκαν για φάρμακα βιοομοειδή με το φάρμακο αναφοράς. Οι κάτοχοι των αδειών αυτών δεν μπορούν να επικαλεστούν τα δικαιώματα που προβλέπει το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, διότι δεν απολαύουν της προστασίας κλινικών δεδομένων, η οποία θα μπορούσε να αντιταχθεί στον αιτούντα ΑΚΑ για γενόσημο φάρμακο που στηρίζεται στο εν λόγω φάρμακο αναφοράς.
37      Τούτου λεχθέντος, η πρόσβαση στα δικαστήρια ενδιαφερόμενου κράτους μέλους για την άσκηση προσφυγής κατά ΑΚΑ, υπό περιστάσεις όπως οι επίμαχες στην υπόθεση της κύριας δίκης, δεν μπορεί να περιορίζεται μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες υφίσταται δικαίωμα αντλούμενο από την οδηγία 2001/83. Πράγματι, ακόμη και ελλείψει τέτοιου δικαιώματος, και στο μέτρο που η οδηγία αυτή δεν προβλέπει κανόνες σχετικά με το δικαίωμα ένδικης προσφυγής, τίποτε δεν εμποδίζει ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στο πλαίσιο της ασκήσεως της διακριτικής ευχέρειας που διαθέτει, να παρέχει, σε κατόχους ΑΚΑ χορηγηθείσας για φάρμακα βιοομοειδή με φάρμακο αναφοράς, πρόσβαση στα δικαστήριά του προκειμένου να προσβάλουν ΑΚΑ η οποία έχει χορηγηθεί στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας με το ίδιο φάρμακο αναφοράς.
38      Επομένως, η οδηγία 2001/83 δεν αποκλείει την παροχή, κατ’ εφαρμογήν του εθνικού δικαίου ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, κατά την έννοια του άρθρου 28 της οδηγίας αυτής, σε κάτοχο ΑΚΑ χορηγηθείσας για φάρμακο βιοομοειδές με βιολογικό φάρμακο το οποίο χρησίμευσε ως φάρμακο αναφοράς για τη χορήγηση εθνικής ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου, του δικαιώματος προσφυγής κατά της αποφάσεως περί χορηγήσεως της εθνικής ΑΚΑ, η οποία εκδόθηκε κατόπιν αποκεντρωμένης διαδικασίας προβλεπόμενης στο εν λόγω άρθρο 28, παράγραφος 3.
Επί της ουσίας
39      Κατά πάγια νομολογία, στο πλαίσιο της κατά το άρθρο 267 ΣΛΕΕ διαδικασίας συνεργασίας μεταξύ των εθνικών δικαστηρίων και του Δικαστηρίου, στο Δικαστήριο εναπόκειται να δώσει στο εθνικό δικαστήριο χρήσιμη απάντηση που να του παρέχει τη δυνατότητα να επιλύσει τη διαφορά της οποίας έχει επιληφθεί. Υπό το πρίσμα αυτό, το Δικαστήριο μπορεί, εφόσον είναι αναγκαίο, να αναδιατυπώσει τα ερωτήματα που του υποβάλλονται. Συναφώς, στο Δικαστήριο εναπόκειται να εξαγάγει από το σύνολο των στοιχείων που του παρέχει το εθνικό δικαστήριο, και ιδίως από το σκεπτικό της αποφάσεως περί παραπομπής, εκείνα τα στοιχεία του δικαίου της Ένωσης τα οποία χρήζουν ερμηνείας, λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της διαφοράς (βλ. αποφάσεις της 29ης Νοεμβρίου 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, σκέψη 26, της 28ης Νοεμβρίου 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, σκέψη 18, και της 2ας Δεκεμβρίου 2025, Russmedia Digital και Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, σκέψη 44 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
40      Εν προκειμένω, όπως παρατήρησε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 69 των προτάσεών του, το αιτούν δικαστήριο έχει επιληφθεί διαφοράς στο πλαίσιο της οποίας οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης τού ζητούν να εξακριβώσει αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ώστε να είναι δυνατή η προσφυγή
στη συντετμημένη διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ, η οποία εφαρμόζεται στα γενόσημα φάρμακα. Ειδικότερα, τα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου επικεντρώνονται στην προϋπόθεση που αφορά την έννοια του «γενόσημου φαρμάκου», κατά το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας αυτής, όταν το φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο.
41      Ως εκ τούτου, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν η οδηγία 2001/83 έχει την έννοια ότι, στο πλαίσιο προσφυγής ασκηθείσας από τον κάτοχο ΑΚΑ χορηγηθείσας για φάρμακο βιοομοειδές με βιολογικό φάρμακο, κατά αποφάσεως περί χορηγήσεως ΑΚΑ σε φάρμακο
γενόσημο του εν λόγω βιολογικού φαρμάκου, η οποία εκδόθηκε κατόπιν αποκεντρωμένης διαδικασίας χορηγήσεως ΑΚΑ, δικαστήριο ενδιαφερόμενου κράτους μέλους δύναται να είναι αρμόδιο να ελέγξει αν το φάρμακο του οποίου η κυκλοφορία στην αγορά εγκρίθηκε με την απόφαση αυτή μπορεί να χαρακτηριστεί ως «γενόσημο φάρμακο», κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της ως άνω οδηγίας.
42      Συναφώς, και σε συνέχεια των όσων εκτέθηκαν στη σκέψη 37 της παρούσας αποφάσεως, η οδηγία 2001/83 δεν διέπει τον δικαστικό έλεγχο των εθνικών ΑΚΑ που χορηγούνται κατόπιν αποκεντρωμένης διαδικασίας προβλεπόμενης στα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας αυτής. Επομένως, και το περιεχόμενο του ελέγχου αυτού, όπως η ύπαρξή του
αυτή καθεαυτή,
εμπίπτει στη διακριτική ευχέρεια καθενός από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καθώς και του κράτους μέλους αναφοράς.
43      Πράγματι, ελλείψει σχετικής ρυθμίσεως της Ένωσης, εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν, δυνάμει της διακριτικής ευχέρειας που διαθέτουν, τις διαδικαστικές λεπτομέρειες του ελέγχου αυτού.
44      Υπό το πρίσμα αυτό, το εθνικό δίκαιο ενδιαφερόμενου κράτους μέλους μπορεί, κατ’ αρχήν, να προβλέπει ότι τα εθνικά δικαστήρια είναι αρμόδια, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ φαρμάκου, να ελέγχουν τον χαρακτηρισμό του εν λόγω φαρμάκου ως «γενόσημου φαρμάκου», κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας αυτής και, σε περίπτωση εσφαλμένου χαρακτηρισμού, να ακυρώνουν την εθνική ΑΚΑ που χορηγήθηκε κατόπιν της αποκεντρωμένης διαδικασίας. Αντιθέτως, μια τέτοια ακύρωση δεν μπορεί να επηρεάσει το κύρος ούτε των άλλων εθνικών ΑΚΑ που χορηγήθηκαν κατόπιν μιας τέτοιας αποκεντρωμένης διαδικασίας στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ούτε της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς.
45      Εντούτοις, στο αιτούν δικαστήριο εναπόκειται να εξακριβώσει αν, στο πλαίσιο της ασκήσεως της διακριτικής ευχέρειας του κράτους μέλους της έδρας του, οι δικονομικές διατάξεις που διέπουν την προσφυγή του κατόχου ΑΚΑ χορηγηθείσας για φάρμακο βιοομοειδές με βιολογικό φάρμακο, κατά αποφάσεως περί χορηγήσεως ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου, κατόπιν αποκεντρωμένης διαδικασίας χορηγήσεως ΑΚΑ συνάδουν με την υποχρέωση αυτού του κράτους μέλους να λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει την πλήρη αποτελεσματικότητα της οικείας οδηγίας, σύμφωνα με τον σκοπό που αυτή επιδιώκει.
46      Συναφώς, πρώτον, κατά την αιτιολογική σκέψη 2 της οδηγίας 2001/83 «[κ]άθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας», σύμφωνα με το άρθρο 168, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, κατά το οποίο, πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας των ανθρώπων κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης.
47      Όπως υπογράμμισε δε ο γενικός εισαγγελέας στα σημεία 81 και 82 των προτάσεών του, ο δικαστικός έλεγχος που εκτείνεται στον χαρακτηρισμό του οικείου φαρμάκου ως «γενόσημου φαρμάκου», κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, συμβάλλει στην επίτευξη του σκοπού αυτού.
48      Συγκεκριμένα, η προσφυγή στη συντετμημένη διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ, η οποία επιφυλάσσεται, κατά το εν λόγω άρθρο 10, στα γενόσημα φάρμακα, απαλλάσσει τον αιτούντα την άδεια από την υποχρέωση να προσκομίσει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών. Τούτο εξηγείται από το γεγονός ότι ένα γενόσημο φάρμακο, το οποίο ορίζεται στο εν λόγω άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, πρέπει να έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς, καθώς και να έχει βιοϊσοδυναμία με αυτό, η οποία πρέπει να έχει αποδειχθεί με κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας. Μόνον υπό τις προϋποθέσεις αυτές
τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών φαρμάκου αναφοράς, τα οποία αφορούν, μεταξύ άλλων, την ασφάλειά του, ισχύουν και για γενόσημο φάρμακο του φαρμάκου αναφοράς.
49      Αν,
όμως, συνήχθη εσφαλμένως το συμπέρασμα ότι το επίμαχο φάρμακο αποτελεί γενόσημο φάρμακο του φαρμάκου αναφοράς, τούτο θα οδηγούσε σε κυκλοφορία φαρμάκου στην αγορά χωρίς έγκυρες προκλινικές και κλινικές δοκιμές, όπερ θα συνιστούσε αποδεδειγμένο κίνδυνο για την υγεία των ασθενών στους οποίους χορηγείται το φάρμακο αυτό.
50      Κατά συνέπεια, η δυνατότητα των δικαστηρίων ενδιαφερόμενου κράτους μέλους να ελέγχουν τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως «γενόσημου φαρμάκου» συμβάλλει στην επίτευξη του σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας.
51      Δεύτερον, από την αιτιολογική σκέψη 3 της οδηγίας 2001/83 προκύπτει ότι ο σκοπός αυτός πρέπει να συμβιβάζεται με την ανάγκη περιορισμού των εμποδίων στο εμπόριο φαρμάκων εντός της Ένωσης. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η διευρυμένη αρμοδιότητα των εθνικών δικαστηρίων στις διαδικασίες που αφορούν τις ΑΚΑ που χορηγούνται κατόπιν αποκεντρωμένης διαδικασίας να ενέχει τον κίνδυνο εκδόσεως αντιφατικών αποφάσεων στα διάφορα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
52      Πράγματι, θα ήταν δυνατό να ακυρωθούν ορισμένες εθνικές ΑΚΑ, ενώ άλλες θα παρέμεναν σε ισχύ. Τούτου λεχθέντος, ο εν λόγω κίνδυνος είναι, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 76 των προτάσεών του, αναγκαίο παρεπόμενο του συστήματος της αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ, όπως προβλέπεται σήμερα στα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας 2001/83, στο πλαίσιο του οποίου κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος είναι αρμόδιο για τη χορήγηση εθνικής ΑΚΑ. Επομένως, ένας τέτοιος κίνδυνος δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως επιχείρημα για τον περιορισμό της δικονομικής αυτονομίας των κρατών μελών.
53      Κατόπιν των προεκτεθέντων, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η οδηγία 2001/83 έχει την έννοια ότι τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να προβλέπουν ότι, στο πλαίσιο προσφυγής ασκηθείσας από τον κάτοχο ΑΚΑ φαρμάκου βιοομοειδούς με βιολογικό φάρμακο κατά αποφάσεως περί χορηγήσεως ΑΚΑ για
γενόσημο φάρμακο του εν λόγω βιολογικού φαρμάκου, η οποία εκδόθηκε κατόπιν αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ, δικαστήριο ενδιαφερόμενου κράτους μέλους είναι αρμόδιο να ελέγξει αν το φάρμακο του οποίου η κυκλοφορία στην αγορά εγκρίθηκε με την απόφαση αυτή μπορεί να χαρακτηριστεί ως «γενόσημο φάρμακο», κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της ως άνω οδηγίας.
Επί του δεύτερου προδικαστικού ερωτήματος
54      Με το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι δεν επιτρέπει τη χορήγηση ΑΚΑ, κατόπιν συντετμημένης διαδικασίας
προβλεπόμενης στο άρθρο 10, παράγραφος 1, για φάρμακο προερχόμενο από χημική σύνθεση, όταν το φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο.
55      Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, κατά το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83, κανένα φάρμακο δεν μπορεί, κατ’ αρχήν, να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους χωρίς να έχει χορηγηθεί ΑΚΑ, είτε δυνάμει της οδηγίας αυτής είτε δυνάμει του κανονισμού 726/2004.
56      Το δε άρθρο 8 της εν λόγω οδηγίας απαριθμεί το σύνολο των εγγράφων και δεδομένων που ο αιτών τη χορήγηση ΑΚΑ πρέπει να υποβάλει στην αρμόδια αρχή, προκειμένου αυτή να μπορεί να εξετάσει εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις χορήγησης της ζητούμενης ΑΚΑ. Μεταξύ των εγγράφων αυτών συγκαταλέγονται, δυνάμει του άρθρου 8,
παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, της οδηγίας 2001/83, τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών που καθιστούν δυνατή, μεταξύ άλλων, την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του επίμαχου φαρμάκου.
57      Κατά παρέκκλιση από την τελευταία αυτή διάταξη, από το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προκύπτει ότι ο αιτών τη χορήγηση ΑΚΑ δεν υποχρεούται να προσκομίσει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο για το οποίο ζητείται ΑΚΑ είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς. Όπως προκύπτει από τη σκέψη 48 της παρούσας αποφάσεως, το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας αυτής προβλέπει ότι γενόσημο είναι ένα φάρμακο που έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί με κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας. Η παρέκκλιση αυτή είναι γνωστή ως «συντετμημένη διαδικασία».
58      Στο πλαίσιο μιας τέτοιας συντετμημένης διαδικασίας είναι αναγκαίο να εξεταστεί αν ο αιτών τη χορήγηση ΑΚΑ για φάρμακο παρασκευαζόμενο από χημική σύνθεση μπορεί να χαρακτηρίσει ως φάρμακο αναφοράς ένα βιολογικό φάρμακο, όπως αυτό ορίζεται στο σημείο 3.2.1.1, στοιχείο βʹ, του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83, ήτοι φάρμακο του οποίου η δραστική ουσία είναι βιολογική ουσία, η οποία ορίζεται ως ουσία που παράγεται ή εξάγεται από βιολογική πηγή και η οποία, για τον χαρακτηρισμό της και τον προσδιορισμό της ποιότητάς της, χρειάζεται έναν συνδυασμό φυσικο-χημικο-βιολογικών δοκιμών, καθώς και τη διεργασία παραγωγής και τον έλεγχό της.
59      Προκειμένου να δοθεί απάντηση στα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου πρέπει να εξεταστεί αν ένα βιολογικό φάρμακο μπορεί να χρησιμεύσει ως φάρμακο αναφοράς στο πλαίσιο συντετμημένης διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ. Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, θα πρέπει να διευκρινιστεί αν ένα τέτοιο βιολογικό φάρμακο μπορεί να χρησιμεύσει ως φάρμακο αναφοράς όταν το φάρμακο για το οποίο ζητείται η χορήγηση ΑΚΑ προέρχεται από χημική σύνθεση.
60      Όσον αφορά, πρώτον, το περιεχόμενο της έννοιας του «φαρμάκου αναφοράς», κατά το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, παρατηρείται ότι η διάταξη αυτή δεν διακρίνει μεταξύ φαρμάκου προερχόμενου από χημική σύνθεση και βιολογικού φαρμάκου. Επομένως, η εν λόγω διάταξη δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αποκλείει τον χαρακτηρισμό ενός βιολογικού φαρμάκου ως φαρμάκου αναφοράς στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας που προβλέπει η διάταξη αυτή.
61      Η ερμηνεία αυτή επιρρωννύεται από το άρθρο 10, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83. Πράγματι, η διάταξη αυτή ορίζει ότι, όταν ένα βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο αναφοράς δεν πληροί τις προϋποθέσεις του ορισμού του
«γενόσημου φαρμάκου», κατά το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της εν λόγω οδηγίας, ιδίως λόγω διαφορών στις πρώτες ύλες ή μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών που συνδέονται με αυτές τις προϋποθέσεις και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να κινηθεί η συντετμημένη διαδικασία του άρθρου 10, παράγραφος 1.
62      Όσον αφορά την ειδική περίπτωση κατά την οποία το φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό, το εν λόγω άρθρο 10, παράγραφος 4, ορίζει σαφώς ότι ένα τέτοιο φάρμακο μπορεί να χαρακτηριστεί ως φάρμακο αναφοράς στο πλαίσιο αιτήσεως χορήγησης ΑΚΑ για γενόσημο φάρμακο. Η διάταξη αυτή προβλέπει ότι δεν μπορεί να κινηθεί η συντετμημένη διαδικασία χορήγησης ΑΚΑ και πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών μόνον όταν το φάρμακο για το οποίο ζητείται ΑΚΑ είναι βιολογικό φάρμακο
και τούτο δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως «γενόσημο φάρμακο», κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83.
63      Επομένως, ένα βιολογικό φάρμακο μπορεί να χρησιμεύσει ως φάρμακο αναφοράς στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
64      Όσον αφορά, δεύτερον, το ζήτημα αν ένα τέτοιο βιολογικό φάρμακο μπορεί να χρησιμεύσει ως φάρμακο αναφοράς στο πλαίσιο αιτήσεως χορήγησης ΑΚΑ για φάρμακο που προέρχεται από χημική σύνθεση, πρέπει να ληφθεί υπόψη το περιεχόμενο της έννοιας του «γενόσημου φαρμάκου», όπως ορίζεται στο άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83.
65      Κατά τον ορισμό της έννοιας αυτής, ένα φάρμακο μπορεί να χαρακτηριστεί ως «γενόσημο φάρμακο» ενός φαρμάκου αναφοράς εφόσον πληροί σωρευτικώς τρεις προϋποθέσεις. Κατά πρώτον, πρέπει να έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες με το φάρμακο αναφοράς. Κατά δεύτερον, πρέπει να έχει την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το φάρμακο αναφοράς. Κατά τρίτον, πρέπει να αποδεικνύεται με κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς.
66      Όπως όμως επισήμανε, κατ’ ουσίαν, ο γενικός εισαγγελέας στα σημεία 103 έως 118 των προτάσεών του, οι προϋποθέσεις αυτές είναι διατυπωμένες με αρκούντως γενικούς όρους ώστε να μην αποκλείεται η δυνατότητα υποβολής, στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ που προβλέπεται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ φαρμάκου προερχόμενου από χημική σύνθεση του οποίου το φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο.
67      Συναφώς, πρέπει ακόμη να διευκρινιστεί, όσον αφορά ειδικότερα την προϋπόθεση σχετικά με την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, ότι η προϋπόθεση αυτή δεν απαιτεί ακριβή μοριακή αντιστοιχία. Πράγματι, σύμφωνα με όσα επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στα σημεία 114 έως 118 των προτάσεών του, από το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 προκύπτει ότι οι υγειονομικές αρχές μπορούν να ζητήσουν συμπληρωματικές πληροφορίες μόνον όταν οι ιδιότητες των δραστικών ουσιών του φαρμάκου αναφοράς και των δραστικών ουσιών του φαρμάκου για το οποίο ζητείται η ΑΚΑ διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
68      Περαιτέρω εναπόκειται, κατά κύριο λόγο, στις υγειονομικές αρχές του κράτους μέλους αναφοράς οι οποίες έχουν επιληφθεί αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ υποβληθείσας στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας χορήγησης ΑΚΑ που προβλέπει το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 να εξακριβώσουν, κατά περίπτωση, αν πληρούνται πράγματι σωρευτικώς οι τρεις προϋποθέσεις που μνημονεύονται στη σκέψη 65 της παρούσας αποφάσεως και αν, ενδεχομένως, η οικεία διαδικασία παρασκευής είναι κρίσιμη προκειμένου να εκτιμηθεί αν πληρούνται οι προϋποθέσεις αυτές.
69      Κατόπιν των προεκτεθέντων, στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι δεν αντιτίθεται στη χορήγηση ΑΚΑ, κατόπιν συντετμημένης διαδικασίας
προβλεπόμενης στο εν λόγω άρθρο 10, παράγραφος 1, για φάρμακο που προέρχεται από χημική σύνθεση, όταν το φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του εν λόγω άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ.
Επί των δικαστικών εξόδων
70      Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:
1)      Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007,
έχει την έννοια ότι:
τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να προβλέπουν ότι, στο πλαίσιο προσφυγής ασκηθείσας από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου βιοομοειδούς με βιολογικό φάρμακο κατά αποφάσεως περί χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για γενόσημο φάρμακο του εν λόγω βιολογικού φαρμάκου, η οποία εκδόθηκε κατόπιν αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, δικαστήριο ενδιαφερόμενου κράτους μέλους είναι αρμόδιο να ελέγξει αν το φάρμακο του οποίου η κυκλοφορία στην αγορά εγκρίθηκε με την απόφαση αυτή μπορεί να χαρακτηριστεί ως «γενόσημο φάρμακο», κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της ως άνω οδηγίας, όπως έχει τροποποιηθεί.
2)      Το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007,
έχει την έννοια ότι:
δεν αντιτίθεται στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, κατόπιν συντετμημένης διαδικασίας προβλεπόμενης στο εν λόγω άρθρο 10, παράγραφος 1, για φάρμακο που προέρχεται από χημική σύνθεση, όταν το φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του εν λόγω άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ.
(υπογραφές)
*      Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.