Eagrán sealadach
BREITHIÚNAS NA CÚIRTE (an Dara Dlísheomra)
23 Aibreán 2026 (*)
(Tarchur chun réamhrialú – Treoir 2001/83/CE – Táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine – Airteagail 28 agus 29 – Nós imeachta díláraithe um údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte – Airteagal 10 – Táirge íocshláinte cineálach – Nós imeachta giorraithe chun údarú margaíochta a dheonú – Táirge íocshláinte bitheolaíoch atá ag feidhmiú mar tháirge íocshláinte tagartha le haghaidh táirge íocshláinte ceimiceach – Inniúlacht chúirteanna na mBallstát lena mbaineann athbhreithniú a dhéanamh ar riosca tromchúiseach féideartha a bheith ann don tsláinte phoiblí – Inniúlacht na gcúirteanna sin athbhreithniú a dhéanamh ar na coinníollacha maidir le húdarú margaíochta a dheonú le haghaidh táirge íocshláinte cineálach)
I gCás C‑118/24,
IARRAIDH ar réamhrialú faoi Airteagal 267 CFAE, ón Conseil d’État (an Chomhairle Stáit, an Fhrainc), trí bhreith an 1 Feabhra 2024, a fuarthas ag an gCúirt an 14 Feabhra 2024, sna himeachtaí
EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,
Theramex France SAS
v
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Biogaran SAS,
idiragraithe:
Eli Lilly Nederland BV,
Lilly France SAS,
tugann AN CHÚIRT (an Dara Dlísheomra),
agus í comhdhéanta mar seo a leanas: K. Jürimäe (Rapóirtéir), Uachtarán Dlísheomra, K. Lenaerts, Uachtarán na Cúirte, ag gníomhú dó mar Bhreitheamh den Dara Dlísheomra, F. Schalin, M. Gavalec agus Z. Csehi, Breithiúna,
Abhcóide Ginearálta: N. Emiliou,
Cláraitheoir: E. Sartori, Riarthóir,
ag féachaint don nós imeachta i scríbhinn agus tar éis éisteacht an 7 Bealtaine 2025,
tar éis breithniú a dhéanamh ar na barúlacha arna dtíolacadh thar ceann na bpáirtithe seo a leanas:
–        EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, ag M. Sanchez, avocate,
–        Biogaran SAS, ag S. Englebert, O. Lantres agus C. Mereu, avocats,
–        Eli Lilly Nederland BV agus Lilly France SAS, ag L. Bénard agus R. Lazerges, avocats,
–        Rialtas na Fraince, ag P. Chansou, B. Fodda agus B. Travard, i gcáil Gníomhairí,
–        Rialtas na hEastóine, ag M. Kriisa, i gcáil Gníomhaire,
–        Rialtas na hÍsiltíre, ag M. K. Bulterman agus H. S. Gijzen, i gcáil Gníomhairí,
–        an Coimisiún Eorpach, ag E. Mathieu, A. Spina agus C. Valero, i gcáil Gníomhairí,
tar éis éisteacht le Tuairim an Abhcóide Ghinearálta ag éisteacht an 23 Deireadh Fómhair 2025,
an Breithiúnas seo a leanas:
Breithiúnas
1        Baineann an iarraidh ar réamhrialú le léiriú Airteagail 10, 28 agus 29 de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine (IO 2001 L 311, lch. 67), arna leasú le Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 (IO 2007 L 324, lch. 121, agus ceartúchán IO 2009 L 87, lch. 174) (‘Treoir 2001/83’).
2        Rinneadh an iarraidh seo in imeachtaí idir EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (‘Eurogenerics’) agus Theramex France SAS (‘Theramex’), ar thaobh amháin, agus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (an Ghníomhaireacht Náisiúnta um Shábháilteacht Táirgí Íocshláinte agus Táirgí Sláinte, an Fhrainc) agus Biogaran SAS, ar an taobh eile, maidir le cinntí lena ndeonaítear údarú margaíochta (‘ÚM’) do Biogaran SAS le haghaidh an táirge íocshláinte Tériparatide Biogaran 20 micreagram/80 micrilítear, cógas in‑insteallta i bpeann réamhlíonta (‘Tériparatide Biogaran’), agus lena n‑áirítear é i ngrúpa cineálach an táirge íocshláinte tagartha Forsteo 20 micreagram/80 micrilítear, cógas in‑insteallta i bpeann réamhlíonta (‘Forsteo’).
An dlí lena mbaineann
Dlí an Aontais Eorpaigh
Treoir 2001/83
3        Foráiltear le haithrisí 2, 3, 9, 10, agus 15 de Threoir 2001/83 mar a leanas:
‘(2)      Is gá gurb é an cuspóir bunúsach a bheidh ag aon reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a tháirgeadh, a dháileadh nó a úsáid ná sláinte poiblí a chosaint.
(3)      Ní mór an cuspóir sin a bhaint amach, áfach, trí mheáin nach gcuirfidh bac ar fhorbairt an tionscail cógaisíochta nó ar thrádáil i dtáirgí íocshláinte laistigh den Chomhphobal [Eorpach].
[...]
(9)      Is léir ón taithí atá faighte go bhfuil sé inmholta na cásanna a shonrú ar bhealach níos beaichte nach gá torthaí na dtástálacha tocsaineolaíocha, cógaseolaíochta nó na dtrialacha cliniciúla a sholáthar d’fhonn údarú a fháil le haghaidh táirge íocshláinte atá comhchosúil go bunúsach le táirge íocshláinte údaraithe, agus a áirithiú ag an am céanna nach gcuirfear gnólachtaí nuálacha faoi mhíbhuntáiste.
(10)      Mar sin féin, tá cúiseanna a bhaineann le beartas poiblí ann lena gcuirtear cosc ar thástálacha a athdhéanamh ar dhaoine nó ar ainmhithe gan riachtanas sáraitheach.
[...]
(15)      Chun an tsláinte phoiblí a chosaint ar bhealach níos fearr agus chun aon dúbailt iarrachta gan ghá a sheachaint le linn an scrúdaithe ar iarratais ar [ÚM] le haghaidh táirgí íocshláinte, ba cheart do na Ballstáit tuarascálacha measúnaithe a ullmhú go córasach i ndáil le gach táirge íocshláinte atá údaraithe acu, agus na tuarascálacha a mhalartú arna iarraidh sin orthu. Thairis sin, ba cheart do Bhallstát a bheith in ann scrúdú ar iarratas ar [ÚM] le haghaidh táirge íocshláinte, ar iarratas é atá faoi bhreithniú gníomhach faoi láthair i mBallstát eile, a chur ar fionraí d’fhonn aitheantas a thabhairt don chinneadh ar tháinig an Ballstát sin air.’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
4        Foráiltear le hAirteagal 1(2) den Treoir sin mar a leanas:
‘Chun críocha na Treorach seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
2)      Táirge íocshláinte:
(a)      aon substaint nó teaglaim substaintí ar maíodh fúithi go raibh airíonna inti lenar féidir galar a chóireáil nó a chosc sa duine daonna; nó
(b)      aon substaint nó teaglaim substaintí a fhéadfar a úsáid sa duine daonna nó a thugtar dóibh d’fhonn feidhmeanna fiseolaíochta a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú trí ghníomhaíocht chógaseolaíochta, imdhíoneolaíoch nó mheitibileach, nó trí dhiagnóis leighis a dhéanamh’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
5        Foráiltear le hAirteagal 6(1) den Treoir sin mar a leanas:
‘Ní fhéadfar aon táirge íocshláinte a chur ar an margadh i mBallstát mura mbeidh [ÚM] eisithe ag údaráis inniúla an Bhallstáit sin i gcomhréir leis an Treoir seo nó mura mbeidh údarú deonaithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 [ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO 2004 L 136, lch. 1)], arna léamh i gcomhar le Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraiceach [, lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO 2006 L 378, lch. 1)] agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 [ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO 2007 L 324, lch. 121)].
[...]’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
6        Foráiltear le hAirteagal 8(3) den Treoir sin mar a leanas:
‘Beidh na sonraí agus na doiciméid seo a leanas ag gabháil leis an iarratas, arna gcur isteach i gcomhréir le hIarscríbhinn I:
[...]
(i)      Torthaí an mhéid seo a leanas:
–        tástálacha cógaisíochta (fisiceimiceacha, bitheolaíocha nó micribhitheolaíocha)
–        tástálacha réamhchliniciúla (tocsaineolaíocha agus cógaseolaíochta)
–        trialacha cliniciúla;
[...]’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
7        Foráiltear le hAirteagal 10(1) go (4) de Threoir 2001/83 mar a leanas:
‘1.      De mhaolú ar Airteagal 8(3)(i), agus gan dochar don reachtaíocht maidir le maoin tionscail agus tráchtála a chosaint, ní cheanglófar ar an iarratasóir torthaí tástálacha réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla a sholáthar más féidir leis a léiriú gur cineálach é an táirge íocshláinte de tháirge íocshláinte tagartha atá údaraithe nó a údaraíodh de réir bhrí Airteagal 6 ar feadh 8 mbliana ar a laghad i mBallstát nó sa Chomhphobal.
Ní chuirfear táirge íocshláinte cineálach arna údarú de bhun na forála seo ar an margadh go dtí go mbeidh 10 mbliana caite ó údarú tosaigh an táirge tagartha.
Beidh feidhm ag mír 1 freisin nuair nach n‑údaraítear an táirge íocshláinte tagartha sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t‑iarratas maidir leis an táirge íocshláinte cineálach. Sa chás sin, léireoidh an t‑iarratasóir san iarratas ainm an Bhallstáit ina bhfuil nó ina raibh an táirge íocshláinte tagartha údaraithe. Arna iarraidh sin d’údarás inniúil an Bhallstáit inar cuireadh an t‑iarratas isteach, cuirfidh údarás inniúil an Bhallstáit eile, laistigh de mhí amháin, dearbhú ar aghaidh go bhfuil nó go raibh an táirge íocshláinte tagartha údaraithe, mar aon lena chomhdhéanamh iomlán agus, más gá, aon doiciméadacht ábhartha eile.
Déanfar an tréimhse 10 mbliana dá dtagraítear sa dara fomhír a fhadú go 11 bhliain ar a mhéad más rud é, le linn na chéad 8 mbliana de na 10 mbliana sin, go bhfaigheann sealbhóir ÚM le haghaidh ceann amháin nó níos mó de thásca teiripeacha nua a mheastar, le linn na meastóireachta eolaíche roimh a n‑údarú, go mbeidh tairbhe chliniciúil shuntasach ag baint leo i gcomparáid le teiripí atá ann cheana.
2.      Chun críocha an Airteagail seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
(a)      ciallaíonn “táirge íocshláinte tagartha” táirge íocshláinte atá údaraithe de réir bhrí Airteagal 6, i gcomhréir le hAirteagal 8;
(b)      ciallaíonn “táirge íocshláinte cineálach” táirge íocshláinte a bhfuil an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil aige i dtéarmaí substaintí gníomhach agus an fhoirm chógaisíochta chéanna leis an táirge íocshláinte tagartha, agus ar léiríodh a bhithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tagartha sin le staidéir bhith-infhaighteachta iomchuí. Measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna salainn, eistir, éitir, isiméirí, meascáin d’isiméirí, coimpléisc nó díorthaigh substainte gníomhaí éagsúla, ach amháin má tá airíonna acu atá an‑difriúil ó thaobh sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta de. I gcásanna den sórt sin, ní mór don iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil lena soláthraítear cruthúnas maidir le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht na salann, na n‑eistear nó na ndíorthach éagsúil de shubstaint ghníomhach údaraithe. Measfar gur aon fhoirm chógaisíochta amháin iad na foirmeacha béil tobscaoilte éagsúla. Féadfar an t‑iarratasóir a dhíolmhú ó staidéir bhith-infhaighteachta más féidir leis a chruthú go gcomhlíontar na critéir ábhartha a leagtar amach sna treoirlínte mionsonraithe ábhartha leis an táirge íocshláinte cineálach.
3.      I gcásanna nach dtagann an táirge íocshláinte faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte cineálach dá bhforáiltear i mír 2(b) nó i gcás nach féidir an bhithchoibhéis a léiriú le staidéir bhith-infhaighteachta nó i gcás athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó na substaintí gníomhacha, tásca teiripeacha, dáileog, foirm chógaisíochta nó bealach riartha, i ndáil leis an táirge íocshláinte tagartha, soláthrófar torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla iomchuí.
4.      I gcás nach gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar amach sa sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte cineálacha le táirge íocshláinte bitheolaíoch atá comhchosúil le táirge íocshláinte bitheolaíoch tagartha, de bharr, go háirithe, difríochtaí san ábhar tosaigh nó difríochtaí i bpróisis mhonaraíochta an táirge íocshláinte bhitheolaíoch agus an táirge íocshláinte bhitheolaíoch tagartha, soláthrófar torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla iomchuí a bhaineann leis na coinníollacha sin. Ní mór cineál agus méid na sonraí forlíontacha atá le soláthar a bheith ag teacht leis na critéir ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus sna mionsonraithe ábhartha lena mbaineann. Ní sholáthrófar torthaí tástálacha nó trialacha eile ó shainchomhad an táirge íocshláinte tagartha.’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
8        Foráiltear le hAirteagal 28 den Treoir sin mar a leanas:
‘1.      D’fhonn ÚM a dheonú le haghaidh táirge íocshláinte i níos mó ná Ballstát amháin, cuirfidh an t‑iarratasóir iarratas isteach bunaithe ar shainchomhad comhionann sna Ballstáit sin. Áireofar sa sainchomhad na sonraí agus na doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 8 agus in Airteagail 10, 10a, 10b, 10c agus 11. Sna doiciméid atá i gceangal leis seo, tá liosta de na Ballstáit a mbaineann an t‑iarratas leo.
Iarrfaidh an t‑iarratasóir ar Bhallstát amháin gníomhú mar “Ballstát tagartha” agus tuarascáil mheasúnaithe a ullmhú maidir leis an táirge íocshláinte i gcomhréir le míreanna 2 nó 3.
2.      Má tá [ÚM] faighte cheana féin le haghaidh an táirge íocshláinte tráth an iarratais, aithneoidh na Ballstáit lena mbaineann [ÚM] arna dheonú ag an mBallstát tagartha. Chuige sin, iarrfaidh sealbhóir [ÚM] ar an mBallstát tagartha tuarascáil mheasúnaithe maidir leis an táirge íocshláinte a ullmhú nó, más gá, aon tuarascáil mheasúnaithe atá ann cheana a thabhairt cothrom le dáta. Déanfaidh an Ballstát tagartha an tuarascáil mheasúnaithe a ullmhú nó a nuashonrú laistigh de 90 lá tar éis iarratas bailí a fháil. Seolfar an tuarascáil mheasúnaithe mar aon leis an achoimre fhormheasta ar shaintréithe an táirge, an lipéadú agus an bhileog phacáiste chuig na Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.
3.      Mura mbeidh [ÚM] faighte ag an táirge íocshláinte tráth an iarratais, iarrfaidh an t‑iarratasóir ar an mBallstát tagartha dréacht den tuarascáil mheasúnaithe, dréacht den achoimre ar shaintréithe táirge agus dréacht den lipéadú agus den bhileog phacáiste a ullmhú. Ullmhóidh an Ballstát tagartha na dréachtdoiciméid sin laistigh de 120 lá tar éis dó iarratas bailí a fháil agus seolfaidh sé chuig na Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir iad.
4.      Laistigh de 90 lá tar éis dóibh na doiciméid dá dtagraítear i míreanna 2 agus 3 a fháil, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann an tuarascáil mheasúnaithe, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéadú agus an bhileog phacáiste a fhormheas agus cuirfidh siad an Ballstát tagartha ar an eolas faoin méid sin. Déanfaidh an Ballstát tagartha an comhaontú a thaifeadadh, cuirfidh sé clabhsúr leis an nós imeachta, agus cuirfidh sé an t‑iarratasóir ar an eolas.
5.      Glacfaidh gach Ballstát inar cuireadh iarratas isteach i gcomhréir le mír 1 cinneadh i gcomhréir leis an tuarascáil mheasúnaithe, leis an achoimre ar shaintréithe táirge agus leis an lipéadú agus leis an mbileog phacáiste atá formheasta laistigh de 30 lá tar éis an comhaontú a aithint.’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
9        Foráiltear le hAirteagal 29(1) den Treoir sin mar a leanas:
‘I gcás, laistigh den tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 28(4), nach féidir le Ballstát an tuarascáil mheasúnaithe, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéadú agus an bhileog phacáiste a fhormheas toisc go bhféadfadh riosca tromchúiseach a bheith ann don tsláinte phoiblí, tabharfaidh sé cúiseanna mionsonraithe lena sheasamh agus cuirfidh sé na cúiseanna sin in iúl don Bhallstát tagartha, do na Ballstáit eile lena mbaineann agus don iarratasóir. Cuirfear na pointí easaontais in iúl láithreach don Ghrúpa Comhordaithe.’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
10      Leagtar amach i gCuid I d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin, dar teideal ‘Ceanglais maidir leis an sainchomhad caighdeánaithe maidir le hiarratais ar [ÚM]’, ábhar an tsainchomhaid chaighdeánaithe maidir le hiarratais ar ÚM. Tá cúig mhodúl sa sainchomhad sin. Tá Modúl 3 den sainchomhad sin faoi réir phointe 3 de Chuid I agus baineann sé go sonrach le faisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus bhitheolaíoch le haghaidh táirgí íocshláinte ina bhfuil substaintí gníomhacha ceimiceacha agus/nó bitheolaíocha. Tugtar sainmhíniú ar tháirge íocshláinte bitheolaíoch i bpointe 3.2.1.1(b) de Chuid I. Is mar seo a leanas atá an fhoclaíocht inti:
‘[...]
Is táirge é táirge íocshláinte bitheolaíoch ar substaint bhitheolaíoch é a shubstaint ghníomhach. Is éard is substaint bhitheolaíoch ann substaint a tháirgtear trí fhoinse bhitheolaíoch nó a eastósctar uaithi agus ar gá teaglaim tástálacha fisiceimiceacha agus bitheolaíocha chun í a thréithriú agus a cáilíocht a chinneadh, mar aon le heolas ar an bpróiseas táirgthe agus a rialú. Measfar gur táirgí íocshláinte bitheolaíocha iad na táirgí seo a leanas: táirgí íocshláinte imdhíoneolaíocha agus táirgí íocshláinte atá díorthaithe ó fhuil an duine agus plasma an duine mar a shainmhínítear, i míreanna 4 agus 10 d’Airteagal 1, faoi seach [...]
[...]’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
11      Foráiltear le Cuid II d’Iarscríbhinn I, dar teideal ‘Sainchomhaid maidir le [ÚM] agus ceanglais shonracha’, do mhaolú le haghaidh ‘iarratais shonracha’, eadhon úsáid íocshláinte sheanbhunaithe, táirgí íocshláinte comhchosúla go bunúsach, teaglamaí seasta, táirgí bitheolaíocha comhchosúla, imthosca eisceachtúla agus iarratais mheasctha. Is mar seo a leanas atá an fhoclaíocht i bpointe 2 agus 4 de Chuid II:
‘2.      Táirgí íocshláinte atá comhchosúil go bunúsach
(a)      Sna hiarratais bunaithe ar Airteagal 10(1) […] (táirgí atá comhchosúil go bunúsach) beidh na sonraí ar a dtugtar tuairisc i Modúil 1, 2 agus 3 de Chuid I den Iarscríbhinn seo ar choinníoll gur deonaíodh toiliú shealbhóir an údaraithe margaíochta bunaidh don iarratasóir crostagairt a dhéanamh dá ábhar féin i Modúil 4 agus 5.
(b)      Sna hiarratais bunaithe ar Airteagal 10(1) […] (táirgí atá comhchosúil go bunúsach, eadhon táirgí íocshláinte cineálacha) beidh na sonraí ar a dtugtar tuairisc i Modúil 1, 2 agus 3 de Chuid I den Iarscríbhinn seo in éineacht leis na sonraí lena léirítear bith‑infhaighteacht agus bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte bunaidh ar choinníoll nach táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte bunaidh (féach Cuid II.4 Táirgí íocshláinte bitheolaíocha comhchosúla).
[...]
4.      Táirgí íocshláinte bitheolaíocha comhchosúla
D’fhéadfadh sé nach mbeadh forálacha Airteagal 10(1) […] leordhóthanach i gcás táirgí íocshláinte bitheolaíocha. Mura bhféadfar, leis an bhfaisnéis a éilítear i gcás táirgí atá cosúil go bunúsach (cineálacha), cineál comhchosúil dhá tháirge íocshláinte bhitheolaíocha a léiriú, soláthrófar sonraí breise, go háirithe, an phróifíl thocsaineolaíoch agus chliniciúil.
[...]’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
Rialachán Uimh. 726/2004
12      Foráiltear le hAirteagal 3(3) de Rialachán Uimh. 726/2004, arna leasú le Rialachán (AE) 2019/5 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 (IO 2019 L 4, lch. 24) (‘Rialachán Uimh. 726/2004’) mar a leanas:
‘Féadfaidh údaráis inniúla na mBallstát táirge íocshláinte cineálach de tháirge íocshláinte tagartha atá údaraithe ag an Aontas [Eorpach] a údarú i gcomhréir [le Treoir 2001/83] faoi na coinníollacha seo a leanas:
(a)      cuirtear an t‑iarratas ar údarú isteach i gcomhréir le hAirteagal 10 de Threoir [2001/83] […];
(b)      tá an achoimre ar shaintréithe an táirge i gcomhréir, ar gach slí ábhartha, le hachoimre an táirge íocshláinte atá údaraithe ag an Aontas ach amháin i gcás na gcodanna sin den achoimre ar shaintréithe táirge a thagraíonn do thásca nó d’fhoirmeacha dáileoige a bhí fós faoi chosaint ag dlí paitinne tráth a cuireadh an táirge íocshláinte cineálach ar an margadh; agus
(c)      tá an táirge íocshláinte cineálach údaraithe faoin ainm céanna i ngach Ballstát inar cuireadh an t‑iarratas isteach. Chun críocha na forála seo, measfar go bhfuil t‑ainm céanna ag gach leagan teanga den ainm neamhdhílsithe idirnáisiúnta (ANI).’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
13      Foráiltear le hIarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, dar teideal ‘Táirgí íocshláinte atá le húdarú ag an Aontas’, i mír 3 di mar a leanas:
‘Táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine ina bhfuil substaint ghníomhach nua nach raibh, ar dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, údaraithe san Aontas agus arb é an tásc teiripeach ina leith cóireáil ar cheann de na galair seo a leanas:
–        siondróm easpa imdhíonachta faighte,
–        ailse,
–        galar néaraimheathlúcháin,
–        diaibéiteas;
agus ón 20 Bealtaine 2008:
–        galair uath-imdhíonachta agus mífheidhmiú imdhíonachta eile,
–        galair víreasacha.
[...]’
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
Dlí na Fraince
14      Foráiltear leis an tríú mír d’Airteagal L. 5121-10 den code de la santé publique (an Cód Sláinte Poiblí) mar a leanas:
‘Déanfaidh Ard-Stiúrthóir [ANSM] an táirge íocshláinte cineálach a chlárú in eolaire na ngrúpaí cineálacha tar éis thréimhse 60 lá, tar éis dó a chur in iúl do shealbhóir [ÚM] le haghaidh an táirge íocshláinte tagartha gur eisíodh [ÚM]. Mar sin féin, ní fhéadfar an táirge íocshláinte cineálach sin a mhargú ach amháin tar éis do na cearta maoine intleachtúla dul in éag, mura gcomhaontóidh sealbhóir na gceart sin.’
15      Foráiltear leis an gcéad mhír d’Airteagal R. 5121-5 den Chód Sláinte Poiblí mar a leanas:
‘D’fhonn bheith cláraithe in eolaire na ngrúpaí cineálacha dá dtagraítear in Airteagal L. 5121-10, aithneofar táirgí íocshláinte cineálacha le cinneadh ó [ANSM] lena léireofar an táirge íocshláinte tagartha comhfhreagrach. [...]’
An díospóid sna príomhimeachtaí agus na ceisteanna a tharchuirtear le haghaidh réamhrialú
16      An 10 Meitheamh 2003, thug an Coimisiún Eorpach ÚM do shaotharlann Eli Lilly Nederland BV le haghaidh Forsteo, táirge íocshláinte bitheolaíoch a léirítear chun oistéapóróis a chóireáil.
17      Is léir ón gcomhad atá os comhair na Cúirte Breithiúnais gur táirge íocshláinte é Forsteo a úsáidtear chun oistéapóróis iarmheanapásach bhunaithe a chóireáil trí fhoirmiú cnámh a spreagadh agus ionsú cailciam a chur chun cinn. Tá sé foirmlithe ar bhonn tearaparaitíd, substaint ghníomhach atá gar do hormón pharaitíoróideach an duine a bhfuil baint aige le meitibileacht na cnáimhe. Táirgtear an tearaparaitíd a úsáidtear in Forsteo trí fhoinse bhitheolaíoch (i dtréithchineál baictéarach neamhphataigineach (E. coli)) a chlaochlaítear trí úsáid a bhaint as teicneolaíocht ADN athchuingreach. Is cógas in‑insteallta i bpeann réamhlíonta é Forsteo. Tá 750 micreagram tearaparaitíde i bpeann réamhlíonta 3 mhillilítir. Tá an chainníocht táirge is gá le haghaidh 28 lá cóireála sa pheann réamhlíonta. Tá 20 micreagram (in aghaidh an 80 micrilítear) de thearaparaitíd i ngach dáileog.
18      Le cinntí an 11 Eanáir 2017 agus an 27 Lúnasa 2020, dheonaigh an Coimisiún ÚM do Eurogenerics agus do Theramex faoi seach le haghaidh dhá leagan bhithchosúla de Forsteo, eadhon Movymia agus Livogiva. Cosúil le Forsteo, tá tearaparaitíd mar shubstaint ghníomhach sa dá tháirge íocshláinte, a tháirgtear trí fhoinse bhitheolaíoch.
19      An 31 Eanáir 2019, chuir Biogaran iarratas isteach ar ÚM le haghaidh táirge íocshláinte cineálach de Forsteo, eadhon Tériparatide Biogaran, ar bhonn Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83. Cosúil le Forsteo, tá Tériparatide Biogaran foirmlithe ar bhonn tearaparaitíd agus is cógas in‑insteallta, in aghaidh na dáileoige de 20 micreagram/80 micrilítear, i bpeann réamhlíonta é. Mar sin féin, murab ionann agus Forsteo, Movymia agus Livogiva, eascraíonn an tearaparaitíd a úsáidtear in Tériparatide Biogaran as sintéis cheimiceach de pheiptídí ceimiceacha soladacha. Bhí an t‑iarratas sin ar ÚM faoi réir nós imeachta díláraithe, de bhun Airteagal 28 den Treoir sin (‘an nós imeachta díláraithe’). I gcomhthéacs an nós imeachta dhíláraithe sin, d’ainmnigh Biogaran Poblacht Chónaidhme na Gearmáine mar an Ballstát tagartha agus Poblacht na Fraince mar cheann de na Ballstáit lena mbaineann. Cuireadh deireadh leis an nós imeachta díláraithe sin an 11 Lúnasa 2020 trí chomhaontú maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe, an achoimre ar shaintréithe an táirge lena mbaineann, an lipéadú agus an bhileog phacáiste, arna n‑ullmhú ag Poblacht Chónaidhme na Gearmáine.
20      Faoin gcomhaontú sin, d’eisigh Ard-Stiúrthóir ANSM, le cinneadh an 1 Meán Fómhair 2020, ÚM le haghaidh Tériparatide Biogaran agus sainaithníodh é mar tháirge íocshláinte cineálach de Forsteo. Ina dhiaidh sin, le cinneadh an 10 Samhain 2020, chruthaigh sé grúpa cineálach arb é Forsteo a tháirge íocshláinte tagartha agus arb é Tériparatide Biogaran a tháirge íocshláinte cineálach.
21      Le dhá iarratas a seoladh an 23 Márta 2022 chuig an Conseil d’État (an Chomhairle Stáit, an Fhrainc), arb í an chúirt a rinne an tarchur í, iarrann Eurogenerics agus Theramex, a oibríonn Movymia agus Livogiva faoi seach, go gcuirfí ar neamhní, ar fhorais mhí-úsáid na gcumhachtaí, ar thaobh amháin, cinntí ó Ard-Stiúrthóir ANSM an 1 Meán Fómhair agus an 10 Samhain 2020 agus, ar an taobh eile, na cinntí intuigthe lenar dhiúltaigh an tArd-Stiúrthóir sin dá n‑achomhairc riaracháin i gcoinne na gcinntí tosaigh.
22      Maíonn siad nár comhlíonadh na coinníollacha maidir le hincháilitheacht an nós imeachta ghiorraithe chun ÚM a eisiúint le haghaidh táirge íocshláinte cineálach, a leagtar síos in Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83. Iarrann siad freisin ar an Conseil d’État (an Chomhairle Stáit) a fhíorú, sa chás seo, nach raibh riosca don tsláinte phoiblí ag baint le húsáid an nós imeachta sin.
23      Áitíonn ANSM nach féidir leis féin nó le cúirt náisiúnta, agus ÚM á eisiúint aici faoin nós imeachta díláraithe, amhras a chaitheamh ar thorthaí an nós imeachta sin a rinneadh faoi Airteagal 28(4) de Threoir 2001/83. Ba cheart an maíomh go bhféadfadh riosca tromchúiseach a bheith ann don tsláinte phoiblí a dhéanamh i gcomhthéacs an nós imeachta sin, sula mbunófar an comhaontú ginearálta maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe, an achoimre ar shaintréithe an táirge lena mbaineann, an lipéadú agus an bhileog phacáiste.
24      Cuireann an chúirt a rinne an tarchur amhras in iúl maidir lena dlínse chun an t‑athbhreithniú arna iarraidh ag na hiarratasóirí sna príomhimeachtaí a dhéanamh. De réir na cúirte sin, i mbreithiúnas an 14 Márta 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, ‘an breithiúnas in Astellas Pharma’, EU:C:2018:181), ghlac an Chúirt Bhreithiúnais leis go bhféadfaidh cúirt de chuid Ballstáit lena mbaineann nós imeachta díláraithe caingean arna tabhairt i gcoinne ÚM arna eisiúint tar éis an nós imeachta díláraithe sin a éisteacht, gan beann ar an mBallstát tagartha. Mar sin féin, fiafraíonn sí an bhfuil an cásdlí sin infheidhme sa chás seo, ós rud é go raibh an t‑iarratasóir sna príomhimeachtaí as ar eascair an breithiúnas in Astellas Pharma ina shealbhóir ÚM le haghaigh an táirge íocshláinte tagartha, ach, sa chás seo, is cuideachtaí iad na hiarratasóirí sna príomhimeachtaí a mhargaíonn táirgí íocshláinte bitheolaíocha atá cosúil leis an táirge íocshláinte tagartha.
25      Ina theannta sin, tugann an chúirt a rinne an tarchur faoi deara nach n‑iarrann na hiarratasóirí sna príomhimeachtaí uirthi athbhreithniú a dhéanamh ar chinneadh thúsphointe na tréimhse cosanta sonraí a bhí ina ábhar don bhreithiúnas in Astellas Pharma, ach a fhíorú an ndearnadh an nós imeachta díláraithe lena mbaineann i gcomhréir le forálacha Threoir 2001/83 agus an bhfuil aon riosca tromchúiseach féideartha don tsláinte phoiblí ag baint le Tériparatide Biogaran a chur ar an margadh, de réir bhrí Airteagal 29(1) den Treoir sin.
26      Ina theannta sin, fiafraíonn an chúirt a rinne an tarchur an bhfuil bunús maith le ÚM le haghaidh Tériparatide Biogaran. Eisíodh é i gcomhthéacs an nós imeachta giorraithe chun ÚM atá forchoimeádta le haghaidh táirgí íocshláinte cineálacha a eisiúint. Fiafraíonn sí an bhfuil nós imeachta den sórt sin infheidhme maidir le táirge íocshláinte a eascraíonn as sintéis cheimiceach i gcás inar táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte a ainmnítear mar an táirge íocshláinte tagartha.
27      De réir na cúirte sin, chun an cheist sin a fhreagairt, ní mór a chinneadh ar eisíodh ÚM le haghaidh Tériparatide Biogaran de shárú ar Airteagal 3(3)(a) agus (b) de Rialachán Uimh. 726/2004, lena bhforáiltear go bhféadfar táirge íocshláinte cineálach de tháirge íocshláinte tagartha arna údarú ag an Aontas Eorpach a údarú i gcás ina gcuirtear isteach an t‑iarratas ar údarú i gcomhréir le hAirteagal 10 de Threoir 2001/83 agus i gcás ina bhfuil an achoimre ar shaintréithe táirge, ar gach slí ábhartha, i gcomhréir leis an táirge íocshláinte arna údarú ag an Aontas Eorpach.
28      Más amhlaidh an cás, thiocfadh an cheist chun cinn ansin ar cheart Tériparatide Biogaran a bheith faoi réir ÚM de chuid an Aontais, faoi Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 726/2004, ós rud é nach mór a shubstaint ghníomhach a mheas mar shubstaint nua.
29      Sna himthosca sin, chinn an Conseil d’État (an Chomhairle Stáit) bac a chur ar na himeachtaí agus na ceisteanna seo a leanas a tharchur chuig an gCúirt Bhreithiúnais le haghaidh réamhrialú:
(1)      An gcaithfear Airteagail 28 agus 29 de [Threoir 2001/83] a léiriú sa chaoi go bhfuil dlínse ag cúirt inniúil de chuid Ballstáit lena mbaineann nós imeachta díláraithe um [ÚM] gan a bheith ina Bhallstát tagartha, a bhfuil dlínse aici caingean a éisteacht arna tabhairt i gcoinne an [ÚM] arna ghlacadh ag an údarás inniúil don Bhallstát sin i gcomhréir leis an méid a rialaigh an Chúirt ina [breithiúnas in Astellas Pharma], sa chás sin, chun a fhíorú go ndearnadh an nós imeachta díláraithe i gcomhréir le forálacha [Threoir 2001/83] agus nach bhfuil riosca tromchúiseach féideartha do shláinte an phobail agus é á chur ar an margadh de réir bhrí Airteagal 29(1) den Treoir [sin]?
(2)      An gcaithfear Airteagal 10 de [Threoir 2001/83] a léiriú sa chaoi go gcuirtear cosc ar [ÚM] a dheonú do tháirge íocshláinte ceimiceach de réir an nós imeachta simplithe dá bhforáiltear in Airteagal 10(1) den Treoir sin i gcás inar táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte tagartha?’
Na ceisteanna a tharchuirtear le haghaidh réamhrialú
An chéad cheist
Réamhbharúlacha
30      Mar réamhphointe, ba cheart a shoiléiriú an bhfuil ceart chun achomhairc ag sealbhóir ÚM le haghaidh táirge íocshláinte atá bithchosúil le táirge íocshláinte bitheolaíoch, arna fheidhmiú mar tháirge íocshláinte tagartha chun ÚM a fháil le haghaidh táirge íocshláinte cineálach, i gcoinne an chinnidh maidir leis an ÚM sin a eisiúint, arna dhéanamh ag deireadh nós imeachta díláraithe, dá bhforáiltear in Airteagal 28(3) de Threoir 2001/83.
31      Déantar foráil in Airteagal 28 maidir le nós imeachta díláraithe um ÚM le haghaidh táirge íocshláinte nach bhfuil ÚM faighte aige go fóill i gceann de na Ballstáit ar dháta an iarratais lena mbaineann agus nach dtagann faoi raon feidhme Rialachán Uimh. 726/2004. I gcomhthéacs an nós imeachta sin, roghnaíonn an t‑iarratasóir ar ÚM atá i gceist ceann de na Ballstáit ina bhfuil sé beartaithe aige ÚM a fháil, ionas go bhféadfaidh sé gníomhú mar Bhallstát tagartha. Ansin, ullmhóidh an Ballstát sin dréacht den tuarascáil mheasúnaithe, dréacht den achoimre ar shaintréithe an táirge lena mbaineann agus dréacht den lipéadú agus den bhileog phacáiste, agus cuirfidh sé iad ar aghaidh chuig an iarratasóir sin agus chuig na Ballstáit eile lena mbaineann.
32      Ina dhiaidh sin, i gcomhréir le hAirteagal 28(4) de Threoir 2001/83, cuirtear tús le céim na comhchinnteoireachta, ina ndéanann na Ballstáit lena mbaineann na dréachtaí sin a fhormheas agus ina gcuireann siad an Ballstát tagartha ar an eolas dá réir sin. Déanfaidh an Ballstát tagartha, i gcás inarb iomchuí, an comhaontú ginearálta a thaifeadadh, clabhsúr a chur leis an nós imeachta agus an t‑iarratasóir a chur ar an eolas dá réir sin. Is faoi gach Ballstát lena mbaineann atá sé ansin cinneadh a ghlacadh lena ndeonaítear ÚM. Mar sin féin, mura féidir le ceann amháin acu na dréachtaí sin a fhormheas mar gheall ar riosca tromchúiseach a d’fhéadfadh a bheith ann don tsláinte phoiblí, tionscnaítear an nós imeachta sonrach dá bhforáiltear in Airteagal 29 de Threoir 2001/83.
33      Tá roinnt soiléirithe tugtha ag an gCúirt Bhreithiúnais cheana féin maidir leis an gceart chun achomhairc a dhéanamh i gcoinne ÚM náisiúnta arna eisiúint tar éis nós imeachta díláraithe den sórt sin.
34      Dá bhrí sin, i mír 34 de bhreithiúnas an 23 Deireadh Fómhair 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), chinn an Chúirt Bhreithiúnais, i gcomhthéacs Threoir 2001/83, go bhfuil an nós imeachta chun ÚM a éisiúint ceaptha mar nós imeachta déthaobhach, nach mbaineann ach leis an iarratasóir agus leis an údarás inniúil amháin, agus nach bhfuil aon fhoráil shainráite sa Treoir sin maidir leis an gceart chun achomhairc atá ag sealbhóir ÚM le haghaidh táirge íocshláinte bunaidh i gcoinne chinneadh an údaráis inniúil lena ndeonaítear, de bhun Airteagal 10 den Treoir sin, ÚM le haghaidh táirge íocshláinte cineálach arb é an táirge íocshláinte bunaidh sin an táirge íocshláinte tagartha.
35      Mar sin féin, thuig an Chúirt Bhreithiúnais ó Airteagal 47 den Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh go bhfuil ceart chun achomhairc den sórt sin ag sealbhóir den sórt sin toisc go bhfuil ceart sealadach aige chun a shonraí cliniciúla a chosaint. Chun an chosaint sin a áirithiú, ní mór an ceart a bheith ag an sealbhóir sin a cheangal go n‑urramófar na sainchumais a eascraíonn, a mhéid a bhaineann sé leis, as na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 10 de Threoir 2001/83 (féach, chuige sin, breithiúnas an 23 Deireadh Fómhair 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, míreanna 35 go 40, agus an breithiúnas in Astellas Pharma, míreanna 34 go 36).
36      Sa chás seo, is léir ón gcomhad atá os comhair na Cúirte Breithiúnais nach bhfuil ÚM le haghaidh an táirge íocshláinte tagartha ag na hiarratasóirí sna príomhimeachtaí, ach níl ach dhá ÚM le haghaidh táirgí íocshláinte atá bithchosúil leis an táirge íocshláinte tagartha sin acu. Ní féidir le sealbhóirí den sórt sin brath ar na cearta dá bhforáiltear in Airteagal 10 de Threoir 2001/83, ós rud é nach bhfuil cosaint acu ar shonraí cliniciúla a d’fhéadfaí a agairt i gcoinne iarratasóir ar ÚM le haghaidh táirge íocshláinte cineálach bunaithe ar an táirge íocshláinte tagartha sin.
37      É sin ráite, ní féidir rochtain ar chúirteanna Ballstáit lena mbaineann chun caingean a thionscnamh i gcoinne ÚM, in imthosca amhail na himthosca atá i gceist sna príomhimeachtaí, a theorannú do chásanna ina bhfuil ceart a eascraíonn as Treoir 2001/83 amháin. Fiú in éagmais ceart den sórt sin, agus a mhéid nach leagtar síos leis an Treoir sin rialacha maidir leis an gceart chun leigheas breithiúnach a fháil, níl aon rud ann chun cosc a chur, i bhfianaise fheidhmiú an chorrlaigh lánroghnaigh atá ar fáil dó, ar Bhallstát den sórt sin lena mbaineann rochtain a thabhairt do shealbhóirí ÚM le haghaidh táirgí íocshláinte atá bithchosúil le táirge íocshláinte tagartha ar a chúirteanna chun agóid a dhéanamh i gcoinne ÚM arna eisiúint i gcomhthéacs nós imeachta díláraithe ag a bhfuil an táirge íocshláinte tagartha céanna.
38      Dá bhrí sin, ní chuirtear cosc le Treoir 2001/83 ar shealbhóir ÚM le haghaidh táirge íocshláinte atá bithchosúil le táirge íocshláinte bitheolaíoch, arna fheidhmiú mar tháirge íocshláinte tagartha chun ÚM náisiúnta a fháil le haghaidh táirge íocshláinte cineálach, ceart chun achomhairc a bheith aige, faoi dhlí náisiúnta Ballstáit lena mbaineann, de réir bhrí Airteagal 28 den Treoir sin, i gcoinne an chinnidh maidir leis an ÚM sin a eisiúint, arna ghlacadh tar éis nós imeachta díláraithe, dá bhforáiltear in Airteagal 28(3).
Substaint
39      De réir cásdlí socair, faoin nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 267 CFAE, lena bhforáiltear do chomhar idir na cúirteanna náisiúnta agus an Chúirt Bhreithiúnais, is faoin gCúirt Bhreithiúnais atá sé freagra a thabhairt ar an gcúirt náisiúnta a bheidh úsáideach di agus lena gcuirfear ar a cumas cinneadh a dhéanamh sa díospóid atá roimpi. Chuige sin, is féidir leis an gCúirt Bhreithiúnais, i gcás inarb iomchuí, na ceisteanna a chuirtear faoina bráid a chur i bhfocail eile. Is faoin gCúirt atá sé, i ndáil leis sin, pointí dhlí an Aontais lena n‑éilítear léiriú, a bhaint as an bhfaisnéis go léir a chuir an chúirt náisiúnta ar fáil, go háirithe as forais an ordaithe tarchuir, i bhfianaise ábhar na díospóide (féach breithiúnais an 29 Samhain 1978, Redmond, 83/78, EU:C:1978:214, mír 26; an 28 Samhain 2000, Roquette Frères, C‑88/99, EU:C:2000:652, mír 18, agus an 2 Nollaig 2025, Russmedia Digital agus Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, mír 44 agus an cásdlí dá dtagraítear).
40      Sa chás seo, mar a thug an tAbhcóide Ginearálta faoi deara i mír 69 dá Thuairim, tá díospóid os comhair na cúirte a rinne an tarchur ina n‑iarrann na hiarratasóirí sna príomhimeachtaí uirthi a fhíorú ar comhlíonadh na coinníollacha, a leagtar síos in Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83, chun bheith in ann tairbhe a bhaint as an nós imeachta giorraithe chun ÚM a éisiúint, is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte cineálacha. Go sonrach, dírítear le ceisteanna na cúirte a rinne an tarchur ar an gcoinníoll a bhaineann leis an gcoincheap ‘táirge íocshláinte cineálach’, de réir bhrí Airteagal 10(2)(b) den Treoir sin, i gcás inar táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte tagartha.
41      Dá bhrí sin, ba cheart a mheas, lena céad cheist, go n‑iarrann an chúirt a rinne an tarchur, go bunúsach, an bhfuil Treoir 2001/83 le léiriú sa chaoi go gcuirtear cosc léi, i gcomhthéacs caingean arna tabhairt ag sealbhóir ÚM le haghaidh táirge íocshláinte atá bithchosúil le táirge íocshláinte bitheolaíoch, i gcoinne cinneadh lena n‑eisítear ÚM le haghaidh táirge íocshláinte cineálach den táirge íocshláinte bitheolaíoch sin, arna ghlacadh tar éis nós imeachta díláraithe um ÚM, ar chúirt de chuid Ballstáit lena mbaineann dlínse a bheith aici chun athbhreithniú a dhéanamh an féidir an táirge íocshláinte ar údaraíodh iad a chur ar an margadh leis an gcinneadh sin a aicmiú mar ‘tháirge íocshláinte cineálach’, de réir bhrí Airteagal 10(2)(b) den Treoir sin.
42      I ndáil leis sin, agus ag leanúint ón méid a luaitear i mír 37 den bhreithiúnas seo, ní rialaítear le Treoir 2001/83 athbhreithniú breithiúnach ar ÚM náisiúnta arna n‑eisiúint tar éis nós imeachta díláraithe dá bhforáiltear in Airteagail 28 agus 29 den Treoir sin. Dá bhrí sin, cosúil le hathbhreithniú den sórt sin a bheith ann, tagann raon feidhme an athbhreithnithe sin faoi chorrlach lánroghnach gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann agus faoi chorrlach lánroghnach an Bhallstáit tagartha.
43      In éagmais reachtaíocht de chuid an Aontais maidir leis sin, is faoi na Ballstáit atá sé, i gcomhréir leis an gcorrlach lánroghnach atá acu, na rialacha mionsonraithe nós imeachta maidir leis an athbhreithniú sin a shainmhíniú.
44      Ón taobh sin de, féadfar foráil a dhéanamh le dlí náisiúnta Ballstáit lena mbaineann, i bprionsabal, go bhfuil na cúirteanna náisiúnta, i gcomhthéacs nós imeachta díláraithe um ÚM le haghaidh táirge íocshláinte, inniúil chun athbhreithniú a dhéanamh ar aicmiú an táirge íocshláinte lena mbaineann mar ‘tháirge íocshláinte cineálach’, de réir bhrí Airteagal 10(2)(b) den Treoir sin, agus, i gcás aicmiú mícheart, ÚM náisiúnta arna eisiúint ag deireadh an nós imeachta sin a chur ar neamhní. Os a choinne sin, ní féidir le neamhniú den sórt sin difear a dhéanamh do bhailíocht ÚM náisiúnta eile arna eisiúint tar éis nós imeachta díláraithe den sórt sin sna Ballstáit eile lena mbaineann ná do bhailíocht ÚM arna dheonú sa Bhallstát tagartha.
45      Mar sin féin, is faoin gcúirt a rinne an tarchur atá sé a fhíorú, i bhfeidhmiú chorrlach lánroghnach a Ballstáit, an bhfuil na forálacha nós imeachta lena rialaítear an chaingean arna tabhairt ag sealbhóir ÚM le haghaidh táirge íocshláinte atá bithchosúil le táirge íocshláinte bitheolaíoch i gcoinne cinneadh chun ÚM a eisiúint le haghaidh táirge íocshláinte cineálach ag deireadh nós imeachta díláraithe um ÚM ag luí leis an oibleagáid atá ar an mBallstát sin na bearta uile is gá a dhéanamh chun a áirithiú go mbeidh an Treoir lena mbaineann lánéifeachtach, i gcomhréir leis an gcuspóir atá á shaothrú aici.
46      I ndáil leis sin, sa chéad áit, luaitear in aithris 2 de Threoir 2001/83 ‘[gur] gá gurb é an cuspóir bunúsach a bheidh ag aon reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a tháirgeadh, a dháileadh nó a úsáid ná sláinte poiblí a chosaint’, i gcomhréir leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 168(1) CFAE, ar dá réir nach mór ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú i sainmhíniú agus i gcur chun feidhme bheartais agus ghníomhaíochtaí uile an Aontais.
47      Mar a chuir an tAbhcóide Ginearálta in iúl i míreanna 81 agus 82 dá Thuairim, rannchuidítear le hathbhreithniú breithiúnach lena gcumhdaítear aicmiú an táirge íocshláinte lena mbaineann mar ‘tháirge íocshláinte cineálach’, de réir bhrí Airteagal 10(2)(b) de Threoir 2001/83, leis an gcuspóir sin a bhaint amach.
48      Le húsáid an nós imeachta ghiorraithe chun ÚM a eisiúint, atá forchoimeádta, de réir Airteagal 10, do tháirgí íocshláinte cineálacha, díolmhaítear an t‑iarratasóir ar údarú den sórt sin ó thorthaí tástálacha réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla a chur isteach. Is amhlaidh atá toisc nach mór an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil a bheith ag táirge íocshláinte cineálach, mar a shainmhínítear in Airteagal 10(2)(b), i dtéarmaí substaintí gníomhacha agus an fhoirm chógaisíochta chéanna leis an táirge íocshláinte tagartha, chomh maith le bithchoibhéis leis an táirge sin, nach mór a léiriú le staidéir bhith-infhaighteachta iomchuí. Is faoi na coinníollacha sin amháin a bhfuil feidhm ag torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla agus na dtrialacha cliniciúla ar tháirge íocshláinte tagartha, a bhaineann go háirithe le sábháilteacht an táirge sin, maidir le táirge íocshláinte cineálach den táirge íocshláinte tagartha sin freisin.
49      Dá dtiocfaí ar an gconclúid mhícheart gur táirge íocshláinte cineálach den táirge íocshláinte tagartha é an táirge íocshláinte lena mbaineann, d’fhágfadh sé sin go gcuirfí táirge íocshláinte ar an margadh gan tástálacha réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla bailí, rud a bheadh ina riosca cruthaithe do shláinte na n‑othar a dtugtar an táirge íocshláinte sin dóibh.
50      Dá bhrí sin, rannchuidítear leis an bhféidearthacht atá ag cúirteanna Ballstáit lena mbaineann athbhreithniú a dhéanamh ar aicmiú táirge íocshláinte mar ‘tháirge íocshláinte cineálach’ leis an gcuspóir maidir leis an tsláinte phoiblí a chosaint a bhaint amach.
51      Sa dara háit, leanann sé ó aithris 3 de Threoir 2001/83 nach mór an cuspóir sin a réiteach leis an ngá atá le bacainní ar thrádáil táirgí íocshláinte laistigh den Aontas a theorannú. Ní féidir a chur as an áireamh go bhféadfadh cinntí neamhréireacha ó Bhallstát amháin lena mbaineann go Ballstát eile a bheith mar thoradh ar dhlínse leathnaithe na gcúirteanna náisiúnta i nósanna imeachta a bhaineann le ÚM arna n‑eisiúint tar éis nós imeachta díláraithe.
52      Go deimhin, d’fhéadfaí roinnt ÚM náisiúnta a chur ar neamhní, agus d’fhéadfaí cinn eile a choinneáil ar bun. É sin ráite, is é an riosca sin, mar a thug an tAbhcóide Ginearálta faoi deara i mír 76 dá Thuairim, an t‑atoradh riachtanach ar chóras an nós imeachta dhíláraithe um ÚM dá bhforáiltear anois in Airteagail 28 agus 29 de Threoir 2001/83, ina bhfuil gach Ballstát lena mbaineann inniúil chun ÚM náisiúnta a eisiúint. Dá bhrí sin, ní féidir riosca den sórt sin a bheith ina argóint chun neamhspleáchas nós imeachta na mBallstát a theorannú.
53      I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, is é an freagra ar an gcéad cheist go bhfuil Treoir 2001/83 le léiriú sa chaoi go bhfuil sé de shaoirse ag na Ballstáit foráil a dhéanamh, i gcomhthéacs caingean arna tabhairt ag sealbhóir ÚM le haghaidh táirge íocshláinte atá bithchosúil le táirge íocshláinte bitheolaíoch, i gcoinne cinneadh lena n‑eisítear ÚM le haghaidh táirge íocshláinte cineálach den táirge íocshláinte bitheolaíoch sin, arna ghlacadh tar éis nós imeachta díláraithe um ÚM, go mbeidh dlínse ag cúirt de chuid Ballstáit lena mbaineann chun athbhreithniú a dhéanamh an féidir an táirge íocshláinte ar údaraíodh iad a chur ar an margadh leis an gcinneadh sin a aicmiú mar ‘tháirge íocshláinte cineálach’, de réir bhrí Airteagal 10(2)(b) den Treoir sin.
An dara ceist
54      Lena dara ceist, fiafraíonn an chúirt a rinne an tarchur, go bunúsach, an bhfuil Airteagal 10 de Threoir 2001/83 le léiriú sa chaoi go gcuirtear cosc leis ar ÚM a eisiúint, tar éis nós imeachta giorraithe dá bhforáiltear in Airteagal 10(1), le haghaidh táirge íocshláinte a eascraíonn as sintéis cheimiceach, i gcás inar táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte tagartha.
55      I ndáil leis sin, ba cheart a mheabhrú, i gcomhréir le hAirteagal 6 de Threoir 2001/83, nach bhféadfar, i bprionsabal, aon táirge íocshláinte a chur ar mhargadh Ballstáit mura rud é gur eisíodh ÚM, faoin Treoir sin nó faoi Rialachán Uimh. 726/2004.
56      Liostaítear in Airteagal 8 den Treoir sin na doiciméid agus na sonraí go léir nach mór d’iarratasóir ar ÚM a sholáthar don údarás inniúil chun go bhféadfaidh an t‑údarás inniúil scrúdú a dhéanamh an gcomhlíontar na coinníollacha chun ÚM lena mbaineann a eisiúint. Áirítear ar na doiciméid sin, faoi Airteagal 8(3)(i) den Treoir sin, torthaí na dtástálacha cógaisíochta agus réamhchliniciúla agus na dtrialacha cliniciúla lenar féidir, inter alia, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte lena mbaineann a thástáil.
57      De mhaolú ar an bhforáil dheireanach sin, leanann sé ó Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83 nach gceanglaítear ar iarratasóir ar ÚM torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla agus na dtrialacha cliniciúla a sholáthar más féidir leis a léiriú go bhfuil an táirge íocshláinte is ábhar dá iarratas ar ÚM ina chineálach de tháirge íocshláinte tagartha. Mar is léir ó mhír 48 den bhreithiúnas seo, foráiltear le hAirteagal 10(2)(b) den Treoir sin gur táirge íocshláinte é táirge íocshláinte cineálach a bhfuil an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil aige i dtéarmaí substaintí gníomhacha agus an fhoirm chógaisíochta chéanna leis an táirge íocshláinte tagartha agus ar léiríodh a bhithchoibhéis leis an táirge íocshláinte sin le staidéir bhith-infhaighteachta iomchuí. Tugtar ‘nós imeachta giorraithe’ ar an maolú sin.
58      I gcomhthéacs nós imeachta giorraithe den sórt sin, ní mór a chinneadh an bhféadfaidh an t‑iarratasóir ar ÚM le haghaidh táirge íocshláinte a tháirgtear trí shintéis cheimiceach táirge íocshláinte bitheolaíoch, mar a shainmhínítear i bpointe 3.2.1.1(b) de Chuid I d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83, a ainmniú mar tháirge íocshláinte tagartha, eadhon táirge íocshláinte ar substaint bhitheolaíoch í a shubstaint ghníomhach, a shainmhínítear mar shubstaint a tháirgtear trí fhoinse bhitheolaíoch nó a eastósctar uaithi agus ar gá teaglaim tástálacha fisiceimiceacha agus bitheolaíocha chun é a thréithriú agus a cáilíocht a chinneadh, mar aon le heolas maidir leis an bpróiseas táirgthe agus a athbhreithniú.
59      Chun ceisteanna na cúirte a rinne an tarchur a fhreagairt, ba cheart a chinneadh an féidir táirge íocshláinte bitheolaíoch a fheidhmiú mar tháirge íocshláinte tagartha i gcomhthéacs nós imeachta giorraithe chun ÚM a eisiúint. Más amhlaidh an cás, ní mór a shoiléiriú an bhféadfaidh táirge íocshláinte bitheolaíoch den sórt sin feidhmiú mar tháirge íocshláinte tagartha i gcás inar táirge íocshláinte a eascraíonn as sintéis cheimiceach é an táirge íocshláinte is ábhar don iarratas ar ÚM lena mbaineann.
60      Sa chéad áit, maidir le raon feidhme an choincheapa ‘táirge íocshláinte tagartha’, de réir bhrí Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83, ní mór a thabhairt faoi deara nach ndéantar idirdhealú san fhoráil sin idir táirge íocshláinte a eascraíonn as sintéis cheimiceach agus táirge íocshláinte bitheolaíoch. Dá bhrí sin, ní féidir an fhoráil sin a léamh sa chaoi go gcuirtear cosc léi ar tháirge íocshláinte bitheolaíoch a ainmniú mar tháirge íocshláinte tagartha faoin nós imeachta giorraithe dá bhforáiltear san fhoráil sin.
61      Tacaítear leis an léamh sin le hAirteagal 10(4) den Treoir sin. Sonraítear san fhoráil sin, i gcás nach gcomhlíontar le táirge íocshláinte bitheolaíoch, atá cosúil le táirge íocshláinte bitheolaíoch tagartha, na coinníollacha a leagtar amach sa sainmhíniú ar an gcoincheap ‘táirge íocshláinte cineálach’, de réir bhrí Airteagal 10(2)(b) den Treoir sin, mar gheall, go háirithe, ar dhifríochtaí san ábhar tosaigh nó difríochtaí sna próisis mhonaraíochta, nach mór torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla iomchuí a bhaineann leis na coinníollacha sin a sholáthar agus, dá bhrí sin, nach féidir an nós imeachta giorraithe dá bhforáiltear in Airteagal 10(1) a thionscnamh.
62      Trí thagairt a dhéanamh don chás sonrach inar táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte tagartha, cuirtear in iúl go soiléir in Airteagal 10(4) go bhféadfar táirge íocshláinte den sórt sin a ainmniú mar tháirge íocshláinte tagartha i gcomhthéacs iarratais ar ÚM le haghaidh táirge íocshláinte cineálach. Sonraítear san fhoráil sin nach féidir an nós imeachta giorraithe chun ÚM a eisiúint a thionscnamh agus nach mór torthaí na dtástálacha réamhchliniciúla agus na dtrialacha cliniciúla a sholáthar ach amháin i gcás inar táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte is ábhar d’iarratas ar ÚM agus nach féidir é a aicmiú mar ‘tháirge íocshláinte cineálach’ de réir bhrí Airteagal 10(2)(b) de Threoir 2001/83.
63      Dá bhrí sin, féadfar táirge íocshláinte bitheolaíoch a fheidhmiú mar tháirge íocshláinte tagartha faoin nós imeachta giorraithe dá bhforáiltear in Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83.
64      Sa dara háit, maidir leis an gceist an bhféadfadh táirge íocshláinte bitheolaíoch den sórt sin a fheidhmiú mar tháirge íocshláinte tagartha i gcomhthéacs iarratas ar ÚM le haghaidh táirge íocshláinte a eascraíonn as sintéis cheimiceach, ní mór tagairt a dhéanamh do raon feidhme an choincheapa ‘táirge íocshláinte cineálach’, a shainmhínítear in Airteagal 10(2)(b) de Threoir 2001/83.
65      De réir an tsainmhínithe sin, féadfar táirge íocshláinte a aicmiú mar ‘tháirge íocshláinte cineálach’ de chuid táirge íocshláinte tagartha má chomhlíontar trí choinníoll charnacha. Ar an gcéad dul síos, ní mór dó an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil a bheith aige i dtéarmaí substaintí gníomhacha agus atá ag an táirge íocshláinte tagartha sin. Ar an dara dul síos, ní mór an fhoirm chógaisíochta chéanna leis an táirge íocshláinte tagartha a bheith aige. Ar an tríú dul síos, ní mór go léireofar a bhithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tagartha le staidéir bhith-infhaighteachta iomchuí.
66      Mar a thug an tAbhcóide Ginearálta faoi deara, go bunúsach, i míreanna 103 go 118 dá Thuairim, tá na coinníollacha sin i dtéarmaí atá ginearálta go leor ionas nach gcuirfear as an áireamh go bhféadfar iarratas ar ÚM le haghaidh táirge íocshláinte a eascraíonn as sintéis cheimiceach, ar táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte tagartha, a chur isteach faoin nós imeachta giorraithe chun ÚM a eisiúint dá bhforáiltear in Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83.
67      I ndáil leis sin, ba cheart a thabhairt faoi deara freisin, go háirithe, maidir leis an gcoinníoll a bhaineann le comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil i dtéarmaí substaintí gníomhacha, nach n‑éilítear leis an gcoinníoll sin comhfhreagras móilíneach beacht. I gcomhréir leis an méid a chuir an tAbhcóide Ginearálta in iúl i míreanna 114 go 118 dá Thuairim, is léir ó Airteagal 10(2)(b) de Threoir 2001/83 nach bhféadfaidh na húdaráis sláinte faisnéis bhreise a iarraidh ach amháin i gcás ina bhfuil difríocht shuntasach idir substaintí gníomhacha an táirge íocshláinte tagartha agus substaintí gníomhacha an táirge íocshláinte dá n‑iarrtar ÚM ó thaobh airíonna sábháilteachta nó éifeachtúlachta de.
68      Thairis sin, is faoi údaráis sláinte an Bhallstáit tagartha go príomha ar cuireadh iarratas ar ÚM faoina bhráid faoi nós imeachta giorraithe chun ÚM a eisiúint dá bhforáiltear in Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83 atá sé a fhíorú, ar bhonn cás ar chás, an gcomhlíontar na trí choinníoll charnacha dá dtagraítear i mír 65 den bhreithiúnas seo agus, más gá, an bhfuil an próiseas monaraíochta lena mbaineann ábhartha chun measúnú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gcoinníollacha sin.
69      I bhfianaise an mhéid sin roimhe seo, is é an freagra ar an dara ceist go bhfuil Airteagal 10 de Threoir 2001/83 le léiriú sa chaoi nach gcuirtear cosc leis ar ÚM a eisiúint, tar éis nós imeachta giorraithe dá bhforáiltear in Airteagal 10(1), le haghaidh táirge íocshláinte a eascraíonn as sintéis cheimiceach, i gcás inar táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte tagartha, ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 10(2)(b) den Treoir sin.
Costais
70      Os rud é, a mhéid a bhaineann sé leis na páirtithe sna príomhimeachtaí, go bhfuil na himeachtaí mar chéim sa chás os comhair na cúirte a rinne an tarchur, baineann ceist na gcostas leis an gcúirt sin. Níl na costais a tabhaíodh trí bharúlacha a chur faoi bhráid na Cúirte, seachas costais na bpáirtithe sin, inghnóthaithe.
Ar na forais sin, rialaíonn an Chúirt (an Dara Dlísheomra) mar seo a leanas:
1.      Maidir le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine, arna leasú le Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007,
ní mór léiriú a dhéanamh mar seo a leanas:
tá sé de shaoirse ag na Ballstáit foráil a dhéanamh, i gcomhthéacs caingean arna tabhairt ag sealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte atá bithchosúil le táirge íocshláinte bitheolaíoch, i gcoinne cinneadh lena n‑eisítear údarú margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte cineálach den táirge íocshláinte bitheolaíoch sin, arna ghlacadh tar éis nós imeachta díláraithe um údarú margaíochta, go mbeidh dlínse ag cúirt de chuid Ballstáit lena mbaineann chun athbhreithniú a dhéanamh an féidir an táirge íocshláinte ar údaraíodh iad a chur ar an margadh leis an gcinneadh sin a aicmiú mar ‘tháirge íocshláinte cineálach’, de réir bhrí Airteagal 10(2)(b) den Treoir sin, arna leasú.
2.      Maidir le hAirteagal 10 de Threoir 2001/83, arna leasú le Rialachán Uimh 1394/2007,
ní mór léiriú a dhéanamh mar seo a leanas:
ní chuirtear cosc leis ar údarú margaíochta a eisiúint, tar éis nós imeachta giorraithe dá bhforáiltear in Airteagal 10(1), le haghaidh táirge íocshláinte a eascraíonn as sintéis cheimiceach, i gcás inar táirge íocshláinte bitheolaíoch é an táirge íocshláinte tagartha, ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 10(2)(b) den Treoir sin.
Sínithe
*      Teanga an cháis: an Fhraincis.