62016CC0681
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
EVGENI TANCHEV
7 päivänä helmikuuta 2018 (
1
)
Asia C‑681/16
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group
vastaan
Orifarm GmbH
(Ennakkoratkaisupyyntö – Landgericht Düsseldorf (alueellinen tuomioistuin, Düsseldorf, Saksa))
Ennakkoratkaisupyyntö – Uusien jäsenvaltioiden liittyminen – Liittymisasiakirjat – Erityisjärjestely – Patenttilainsäädäntö – Lisäsuojatodistuksella suojattu lääke – Asetus N:o 469/2009 – Lastenlääkkeen lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkaminen – Asetus N:o 1901/2006 – Vanhassa jäsenvaltiossa suojattu ja patentinhaltijan uudessa jäsenvaltiossa ilman suojaa markkinoille saattama tuote – Rinnakkaistuonti – Teollis- ja tekijänoikeuksien sammuminen
1.
Tässä Landgericht Düsseldorfin (alueellinen tuomioistuin, Düsseldorf, Saksa) esittämässä ennakkoratkaisupyynnössä käsitellään lääkkeen rinnakkaistuontia uusista jäsenvaltioista Saksaan. Jos uusissa jäsenvaltioissa ei ollut saatavilla vastaavaa patenttisuojaa lääkkeille, liittymisasiakirjoissa määrätään poikkeuksesta tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen. Tämän poikkeuksen soveltamisalasta on kyse käsiteltävässä asiassa.
2.
Pääasian oikeudenkäynnissä Saksaan sijoittautunut ”lääkkeen lisäsuojatodistuksen” (jäljempänä lisäsuojatodistus) haltija haki kieltomääräystä tällaiselle rinnakkaistuonnille Bulgariasta, Kroatiasta, Latviasta, Liettuasta, Puolasta, Romaniasta, Slovakiasta, Sloveniasta, Tšekistä, Unkarista ja Virosta (jäljempänä kyseessä olevat uudet jäsenvaltiot) ja käyttää näin oikeussuojakeinoja. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää näin ollen tulkitsemaan poikkeuslausekkeita, joista käytetään nimitystä ”erityisjärjestely” ja jotka sisältyvät näiden jäsenvaltioiden vuosina 2003, 2005 ja 2012 tehtyihin liittymisasiakirjoihin.
I. Asiaa koskevat oikeussäännöt
A.
Euroopan unioniin liittymistä koskevat asiakirjat
3.
Vuoden 2003 liittymisasiakirjan (
2
) liitteessä IV olevan 2 kohdan ensimmäisessä virkkeessä määrätään seuraavaa:
”ERITYISJÄRJESTELY Tšekin tasavallan, Viron, Latvian, Liettuan, Unkarin, Puolan, Slovenian tai Slovakian osalta, jos haltija tai edunsaaja on hakenut farmaseuttiselle tuotteelle patenttia tai lisäsuojatodistusta jäsenvaltiossa ajankohtana, jolloin kyseiselle tuotteelle ei voinut saada jossakin mainituista uusista jäsenvaltioista suojaa, haltija tai edunsaaja voi käyttää kyseiseen patenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvia oikeuksia estääkseen kyseisen tuotteen maahantuonnin ja markkinoille saattamisen jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joissa kyseinen tuote on patentin tai lisäsuojatodistuksen suojaama, vaikka tuotteen olisi saattanut markkinoille kyseisessä uudessa jäsenvaltiossa ensimmäistä kertaa kyseinen haltija tai edunsaaja tai se olisi tapahtunut hänen suostumuksellaan.”
4.
Vuoden 2005 liittymisasiakirjan (
3
) liitteessä V olevan 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä määrätään seuraavaa:
”ERITYISJÄRJESTELY Bulgarian tai Romanian osalta, jos haltija tai edunsaaja on hakenut farmaseuttiselle tuotteelle patenttia tai lisäsuojatodistusta jäsenvaltiossa ajankohtana, jolloin kyseiselle tuotteelle ei voinut saada jossakin mainituista uusista jäsenvaltioista suojaa, haltija tai edunsaaja voi käyttää kyseiseen patenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvia oikeuksia estääkseen kyseisen tuotteen maahantuonnin ja markkinoille saattamisen jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joissa kyseinen tuote on patentin tai lisäsuojatodistuksen suojaama, vaikka tuotteen olisi saattanut markkinoille kyseisessä uudessa jäsenvaltiossa ensimmäistä kertaa kyseinen haltija tai edunsaaja tai se olisi tapahtunut hänen suostumuksellaan.”
5.
Vuoden 2012 liittymisasiakirjan (
4
) liitteessä IV olevan 1 kohdan ensimmäisen virkkeen sanamuoto on seuraava:
”ERITYISJÄRJESTELY Kroatian osalta, jos haltija tai tämän edunsaaja on hakenut patenttia tai lisäsuojatodistusta lääkkeelle jäsenvaltiossa ajankohtana, jolloin kyseiselle tuotteelle ei voinut saada Kroatiassa suojaa, haltija tai edunsaaja voi käyttää kyseiseen patenttiin tai lisäsuojatodistukseen perustuvia oikeuksia estääkseen tuotteen maahantuonnin ja kaupan pitämisen jäsenvaltiossa tai ‑valtioissa, joissa tuote on patentin tai lisäsuojatodistuksen suojaama, vaikka sen olisi saattanut markkinoille Kroatiassa ensimmäistä kertaa kyseinen haltija tai edunsaaja tai markkinoille saattaminen olisi tapahtunut haltijan tai edunsaajan suostumuksella.”
B.
Lisäsuojatodistusta koskeva asetus N:o 469/2009
6.
Asetuksen N:o 469/2009 (
5
) 3 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)
tuotteella on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
– –”
7.
Asetuksen N:o 469/2009 7 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu lupa tuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.”
8.
Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1–3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
2.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
3.   Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklaa jatketaan tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä voimassaoloaikoja kuudella kuukaudella. Tämän artiklan 1 kohdassa säädettyä voimassaoloaikaa voidaan tällöin jatkaa vain kerran.”
C.
Lastenlääkettä koskevasta jatkoajasta annettu asetus N:o 1901/2006
9.
Asetuksen N:o 1901/2006 (
6
) 36 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Jos 7 tai 8 artiklan mukaisessa hakemuksessa on mukana kaikkien hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset, patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla on oikeus saada kuuden kuukauden jatko asetuksen (ETY) N:o 1768/92 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan.”
II. Pääasian tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymykset
10.
Pääasian kantaja, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, on Irlantiin sijoittautunut Pfizer-konserniin kuuluva yritys, ja se on merkitty rekisteriin etanerseptiproteiinille myönnetyn lisäsuojatodistuksen (
7
) haltijaksi. (
8
) Etanersepti on vaikuttavana aineena Enbrel®-lääkkeessä, jota kantaja valmistaa ja saattaa markkinoille Saksassa ja monissa muissa maissa ja joka on hyväksytty käytettäväksi aikuisten ja lasten reuman hoidossa. (
9
)
11.
Pääasian vastaaja, Orifarm GmbH, on tanskalaiseen Orifarm-konserniin kuuluva yritys, joka toimii niin sanottuna lääkkeiden rinnakkaistuojana ja tuo Saksaan lääkkeitä maista, joissa hintataso on alhaisempi.
12.
Lisäsuojatodistuksella annetaan lisäsuojaa peruspatentin suojaamalle lääkkeelle ja jatketaan patentin mukaisten oikeuksien voimassaoloa tietyn ajanjakson patentin voimassaolon päättymisen jälkeen. (
10
) Kantajan lisäsuojatodistus annettiin Saksan liittotasavallassa voimassa olleen peruseurooppapatentin (
11
) perusteella.
13.
Tätä patenttia oli hakenut 31.8.1990 lääkeyhtiö Roche, (
12
) joka oli kehittänyt tuotteen ja joka pystyi myös käyttämään Sveitsissä 12.9.1989, 8.3.1990 ja 20.4.1990 saatuja etuoikeuksia.
14.
Yhdessäkään kyseisistä 11 uudesta jäsenvaltiosta, jotka liittyivät Euroopan unioniin vuosina 2004, 2007 ja 2013, ei ollut 31.8.1990 vastaavia säännöksiä farmaseuttisten tuotteiden tai tiettyjen käyttöaiheiden suojaamiseksi.
15.
Wyeth Pharma ‑lääkeyhtiö sai 1.2.2000 Enbrel®-lääkkeelle luvan, joka mahdollisti sen markkinoille saattamisen. Lupa annettiin ensin Sveitsissä, ja se oli voimassa myös Euroopan yhteisössä.
16.
Wyeth Pharma haki 26.6.2003 lisäsuojatodistusta, joka myönnettiin 11.1.2006. (
13
) Vuonna 2009 kantaja osti Wyeth Pharman kaikkine varoineen, lisäsuojatodistus mukaan luettuna. (
14
)
17.
Peruspatentin voimassaolon päätyttyä 1.9.2010 lisäsuojatodistus tuli voimaan 1.2.2015 asti.
18.
Ottaen huomioon, että Enbrel® oli hyväksytty käytettäväksi lapsilla, ja lapsiväestöllä tehdyn tutkimuksen palkitsemiseksi Saksan patentti- ja tavaramerkkivirasto jatkoi 15.10.2012 kantajan lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa (
15
) vielä kuudella kuukaudella, joten lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyi siten vasta 1.8.2015.
19.
Vastaaja oli ilmoittanut kantajalle aikomuksestaan harjoittaa rinnakkaistuontia vuodesta 2012 lähtien Virosta ja Latviasta ja – helmikuusta 2015 alkaen – myös Bulgariasta, Tšekistä, Unkarista, Puolasta, Romaniasta, Slovakiasta ja Sloveniasta. Kantaja ilmoitti toistuvasti vastustavansa rinnakkaistuontia, ja kirjeenvaihto asiasta jatkui.
20.
Huhtikuussa 2015 kantajan tietoon tuli, että Saksan markkinoilla oli saatavilla Enbrel®-pakkauksia, jotka oli valmistettu Puolaa, Sloveniaa ja Liettuaa (joissa käytettiin samaa pakkausta) varten, ja myös Kroatiaa varten valmistettuja pakkauksia, joissa kaikissa vastaaja oli merkitty rinnakkaistuojaksi.
21.
Kantaja nosti näin ollen 1.6.2015 Landgericht Düsseldorfissa, joka on ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, kanteen lisäsuojatodistuksensa loukkaamisesta, kun otetaan huomioon myös sen voimassaoloajan jatko. Kantaja vaati i) kieltomääräystä, joka koskee Enbrel®-tuotteen maahantuontia, hallussapitoa, myyntiin tarjoamista ja markkinoille saattamista, (
16
) ii) vastaajan velvoittamista toimittamaan tietoja näistä toiminnoista ajanjaksolta 1.9.2010–1.8.2015, muun muassa toimittamaan jäljennöksiä laskuista, sekä vetämään tuotteet myynnistä ja hävittämään ne, ja iii) sen toteamista, että kantaja on oikeutettu vahingonkorvaukseen.
22.
Pääasian oikeudenkäynnissä vastaaja väittää hankkineensa Enbrel®-tuotetta laillisesti kyseisistä uusista jäsenvaltioista ja vetoaa tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen Euroopan unionissa. Se viittaa sammumista koskevaan puolustautumisperusteeseen. Yhteisönlaajuista sammumista koskevan periaatteen mukaan patentilla tai lisäsuojatodistuksella annettaviin yksinoikeuksiin ei voida vedota sellaisten patentilla suojattujen tuotteiden osalta, jotka patentinhaltija itse tai toinen sen suostumuksella on saattanut laillisesti toisen jäsenvaltion markkinoille, vaikka tuote tuotaisiin maahan jäsenvaltiosta, jossa sitä ei voitu patentoida. (
17
)
23.
Kantaja vetoaa kuitenkin näitä periaatteita koskevaan poikkeukseen kyseisten uusien jäsenvaltioiden liittymisasiakirjoissa. Kantajan mukaan vuosien 2003, 2005 ja 2012 liittymisasiakirjoissa on käsitteen ”Erityisjärjestely” alla itse asiassa kodifioitu sääntö, jonka mukaan patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija voi tietyissä tapauksissa vedota oikeuksiinsa estääkseen lääkkeiden maahantuonnin kyseisistä uusista jäsenvaltioista.
24.
Tärkein edellytys tämän erityisjärjestelyn soveltamiselle on se, ettei vastaavaa suojaa ollut mahdollista saada kyseisissä uusissa jäsenvaltioissa silloin, kun patenttia tai lisäsuojatodistusta haettiin maahantuontivaltiossa. Koska erityisjärjestely muodostaa kuitenkin poikkeuksen tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta Euroopan unionissa, sitä on kuitenkin tulkittava suppeasti. (
18
) Tästä syystä ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta selventämään erityisjärjestelyn soveltamisalaa käsiteltävässä asiassa, jossa lisäsuojatodistus sinänsä oli saatavilla liittymisvaltiossa merkityksellisenä ajankohtana mutta vaadittavaa peruspatenttia ei ollut (ensimmäinen kysymys), ja tiedustelee, vaikuttaako tähän se, jos peruspatentti olisi ollut mahdollista saada liittymisvaltiossa siihen mennessä, kun saksalaista patenttia koskeva hakemus julkaistiin (toinen kysymys). Kolmannella ja neljännellä kysymyksellään Landgericht Düsseldorf tiedustelee, sovelletaanko erityisjärjestelyä lastenlääkettä koskevaan jatkoaikaan, jota ei mainita nimenomaisesti liittymisasiakirjojen sanamuodossa, ja jos sovelletaan, niin missä laajuudessa.
25.
Tässä asiayhteydessä Landgericht Düsseldorf päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Voiko Saksan liittotasavaltaa varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija erityisjärjestelyn määräyksiin vedoten estää tuotteiden tuonnin liittymisvaltioista eli Tšekistä, Virosta, Latviasta, Liettuasta, Unkarista, Puolasta, Sloveniasta, Slovakiasta, Bulgariasta, Romaniasta ja Kroatiasta (vuoden 2003 liittymisasiakirjan liite IV, vuoden 2005 liittymisasiakirjan liitteessä V oleva I osa; vuoden 2012 liittymisasiakirjan liite IV) Saksan liittotasavaltaan, jos lisäsuojatodistusta on haettu Saksan liittotasavallassa ajankohtana, jona liittymisvaltioissa olivat jo voimassa vastaavan lisäsuojatodistuksen saamista koskevat säännökset mutta Saksan liittotasavaltaa varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija ei voinut hakea tällaista todistusta kyseisessä liittymisvaltiossa tai todistusta ei voitu myöntää sille, koska siltä puuttui lisäsuojatodistuksen saamiseen vaadittava peruspatentti liittymisvaltiossa?
2)
Onko ensimmäiseen kysymykseen vastaamisen kannalta merkitystä sillä, että liittymisvaltiossa ei ollut mahdollista saada vastaavaa peruspatenttiin perustuvaa suojaa ajankohtana, jona Saksan liittotasavaltaa varten myönnettyä peruspatenttia haettiin, mutta kyseinen suoja oli mahdollista saada Saksan liittotasavaltaa varten myönnetyn peruspatentin perustana olleen hakemuksen julkaisemisajankohtaan mennessä?
3)
Voiko Saksan liittotasavaltaa varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija erityisjärjestelyn määräyksiin vedoten estää tuotteiden tuonnin liittymisvaltioista eli Tšekistä, Virosta, Latviasta, Liettuasta, Unkarista, Puolasta, Sloveniasta, Slovakiasta, Bulgariasta, Romaniasta ja Kroatiasta Saksan liittotasavaltaan, jos tuotteet tuotiin alkuperäisessä myöntämispäätöksessä vahvistetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymisen jälkeen mutta ennen asetuksen N:o 1901/2006 nojalla kuudella kuukaudella jatketun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymistä?
4)
Onko kolmanteen kysymykseen vastaamisen kannalta Kroatian osalta merkitystä sillä, että Kroatian vuonna 2013 tapahtuneen liittymisen perusteella sovellettava erityisjärjestely tuli voimaan vasta sen jälkeen, kun asetus N:o 1901/2006 oli tullut voimaan 26.1.2007 – toisin kuin ennen 26.1.2007 unioniin liittyneissä muissa jäsenvaltioissa eli Tšekissä, Virossa, Latviassa, Liettuassa, Unkarissa, Puolassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Bulgariassa ja Romaniassa?”
26.
Kirjallisia huomautuksia unionin tuomioistuimelle ovat esittäneet pääasian molemmat asianosaiset ja Euroopan komissio, jotka kaikki esittivät suullisia huomautuksia 15.11.2017 pidetyssä istunnossa.
III. Arviointi
27.
Olen tullut asiassa siihen tulokseen, että liittymisasiakirjojen erityisjärjestelyä sovelletaan pääasiassa kyseessä olevien kaltaisissa olosuhteissa, joten kantajalla, joka on Saksassa myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija ja jolle on myönnetty lastenlääkettä koskeva jatkoaika, on oikeus suojan koko voimassaoloajan eli 1.8.2015 saakka estää sellaisten lääkkeiden maahantuonti Saksaan, jotka se itse on saattanut markkinoille tai jotka on saatettu markkinoille sen suostumuksella Bulgariassa, Kroatiassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa, Sloveniassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa.
28.
Komission ja kantajan tapaan ehdotan näin ollen, että ensimmäiseen ja kolmanteen kysymykseen vastataan myöntävästi ja toiseen ja neljänteen kysymykseen kieltävästi. Näkemykseni on linjassa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen, joka ilmaisee ensimmäisten kahden kysymyksen osalta, miten niihin olisi sen mukaan vastattava, käsityksen kanssa. En pidä vakuuttavina vastaajan ensimmäisestä ja kolmannesta kysymyksestä esittämiä eriäviä perusteluja.
A.
Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys
29.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään, kuuluuko pääasiassa kyseessä olevan kaltainen tilanne, jossa kantaja vetoaa lisäsuojatodistukseensa estääkseen rinnakkaistuonnin uusista jäsenvaltioista, erityisjärjestelyn soveltamisalaan, vaikka ajankohtana, jona se haki lisäsuojatodistusta Saksassa, eli 26.6.2003 lisäsuojatodistusta koskeva lainsäädäntö oli jo olemassa Kroatiaa lukuun ottamatta kaikissa kyseisissä liittymisvaltioissa. Tähän kysymykseen on vastattava mielestäni myöntävästi.
1. Lisäsuojatodistuksen saatavuus liittymisvaltioissa
30.
Sanamuodon, joka on tältä osin identtinen (
19
) kaikissa kolmessa käsiteltävän asian kannalta merkityksellisessä liittymisasiakirjassa, mukaan erityisjärjestelyä sovelletaan, jos ”[haltija] on hakenut – – lisäsuojatodistusta lääkkeelle jäsenvaltiossa ajankohtana, jolloin kyseiselle tuotteelle ei voinut saada [liittymisvaltiossa] suojaa”.
31.
Tämän sanamuodon perusteella on täysin selvää, että kyse on konkreettisesta mahdollisuudesta suojata yksittäistä tuotetta liittymisvaltiossa. Erityisjärjestely ei rajoitu pelkästään lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa koskevien abstraktien säännösten yleiseen saatavuuteen, vaan siinä pikemminkin tarkastellaan tiettyä tilannetta ja edellytetään, ettei tällaista suojaa ”kyseiselle tuotteelle” voitu saada liittymisvaltiossa.
32.
Näin ei ollut nyt tarkasteltavassa tilanteessa, koska vaikka kyseisten liittymisvaltioiden lainsäädännössä säädettiin lisäsuojatodistuksesta, tällaista todistusta ei voida saada ilman peruspatenttia, eikä peruspatentti ollut voimassa missään näistä valtioista. Tällaisessa tilanteessa yhtä lisäsuojatodistuksen edellytyksistä ei voitu täyttää, eikä lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa voitu siten saada mainituissa valtioissa.
33.
Lisäsuojatodistuksen myöntäminen edellyttää neljän kumulatiivisen edellytyksen täyttymistä, ja yksi niitä on se, että peruspatentti on voimassa lisäsuojatodistuksen hakemisajankohtana. (
20
)
34.
Useat lisäsuojatodistusasetuksen näkökohdat osoittavat, että peruspatentti on lisäsuojatodistuksen keskeinen osatekijä ja että lisäsuojatodistus ei yksinkertaisesti ole mahdollinen ilman peruspatenttia: lisäsuojatodistusasetuksen mukaan ainoastaan ”jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote – – voi – – saada todistuksen”. (
21
) Siinä säädetään myös, että ”todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet”. (
22
) Ilman peruspatenttia ei voitaisi edes määrittää lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa, koska ”todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä”. (
23
)
35.
Näin ollen lisäsuojatodistusta ei voi olla olemassa ilman peruspatenttia.
36.
Peruspatentin on täytynyt olla voimassa lisäsuojatodistuksen hakemuspäivänä. (
24
)
37.
Peruspatentin on lisäksi täytynyt olla voimassa siinä maassa, jossa lisäsuojatodistusta haetaan. Tämä voidaan päätellä siitä, että lisäsuojatodistuksen voi myöntää vain sen jäsenvaltion viranomainen, joka myönsi peruspatentin. (
25
) Käsiteltävän asian kantaja ei siten voinut saada lisäsuojatodistusta, joka on voimassa liittymisvaltiossa, Saksassa voimassa olevan peruspatenttinsa perusteella.
38.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ”tällaista suojaa”, nimittäin lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa, ”kyseisen tuotteen” eli Enbrel®:n osalta ei olisi peruspatentin puuttumisen takia tosiasiassa voitu saada kyseisissä uusissa jäsenvaltioissa. Näin ollen erityisjärjestelyssä määrätyt edellytykset täyttyvät niiden sanamuodon perusteella. Katson kuitenkin, että jotta erityisjärjestelyä sovellettaisiin, eräiden lisäedellytysten on täytyttävä.
2. Mahdollisuus saada peruspatentti liittymisvaltiossa ennakkoedellytyksenä
39.
Pelkästään se seikka, että patentti, johon lisäsuojatodistus voidaan liittää, ei ollut voimassa näissä valtioissa, ei voi nähdäkseni mahdollistaa erityisjärjestelyssä säädetyn kaltaista kauaskantoista poikkeusta.
40.
Peruspatentin puuttuminen olisi nähdäkseni pikemminkin hyväksyttävä perustelluksi syyksi katsoa, että lisäsuojatodistusta ”ei ole voitu saada”, ainoastaan sillä ehdolla, että peruspatenttia itseään ei ole voitu saada kyseisessä valtiossa.
41.
Tämä tarkoittaa, että jos saksalaisen patentin haltija ei yksinkertaisesti ollut hakenut patenttisuojaa asianomaisissa liittymisvaltioissa, vaikka suoja olisi ollut saatavilla, se ei voi vedota erityisjärjestelyyn.
42.
Tällainen rajoitus on mielestäni tarpeellinen seuraavista syistä.
a) Erityisjärjestelyn suppea tulkinta
43.
Kun tarkastellaan suojattuja tuotteita, erityisjärjestelyllä keskeytetään tavaroiden vapaa liikkuvuus siirtymäkauden ajaksi, ja se muodostaa nimenomaisen poikkeuksen sammumisperiaatteesta.
44.
Unioninlaajuisen sammumisen periaatteen, jota sovelletaan kaikissa jäsenvaltioissa, mukaan patentilla tai lisäsuojatodistuksella annettaviin yksinoikeuksiin ei voida vedota sellaisten patentilla suojattujen tuotteiden osalta, jotka patentinhaltija itse tai toinen sen suostumuksella on saattanut laillisesti toisen jäsenvaltion markkinoille, (
26
) vaikka tuote tuotaisiin maahan jäsenvaltiosta, jossa sitä ei voitu patentoida. (
27
)
45.
Erityisjärjestely, jonka perusteella voidaan estää tuotteen tuominen joistain unionin jäsenvaltioista toisiin jäsenvaltioihin, muodostaa poikkeuksen tästä periaatteesta, joten sitä on unionin tuomioistuimen mukaan tulkittava suppeasti. (
28
)
46.
Kun otetaan huomioon, että erityisjärjestely muodostaa myös poikkeuksen EUT-sopimuksessa kodifioidusta tavaroiden vapaasta liikkuvuudesta, unionin tuomioistuin on lisäksi selventänyt, että liittymisasiakirjan määräyksiä on tulkittava suppeasti ja niiden soveltamisala on rajoitettava siihen, mikä on aivan välttämätöntä tavoitteen saavuttamiseksi. (
29
)
b) Erityisjärjestelyn tarkoitus
47.
Erityisjärjestelyllä pyritään ensinnäkin saavuttamaan tasapaino patentin tai lisäsuojatodistuksen antamien oikeuksien tehokkaan suojan ja tavaroiden vapaan liikkuvuuden välillä. (
30
) Tätä tarkoitusta varten patentinhaltija voi järjestelyn perusteella olennaisilta osin käyttää yksinoikeuksiaan maahantuojia vastaan tilanteessa, jossa nämä oikeudet olisivat muuten sammuneet unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti. (
31
) Tätä pidetään perusteltuna rajallisena ajanjaksona, jonka aikana väliaikaisessa sääntelyssä otetaan huomioon uusien jäsenvaltioiden liittymisen seurauksena syntynyt erityistilanne: patenttisuojan taso on tyypillisesti unioniin liittymisjäsenvaltioissa ollut ennen liittymistä heikompi kuin suojan taso vanhoissa jäsenvaltioissa, erityisesti farmaseuttisten tuotteiden patenttien osalta. (
32
) Erityisjärjestelyn tarkoituksena on estää tilanne, jossa sisämarkkinoita koskevien sääntöjen täysi soveltaminen liittymisen jälkeen johtaisi tilanteeseen, jossa patentinhaltija joutuisi alttiiksi rinnakkaistuonnille asianomaisista uusista jäsenvaltioista, vaikka hän ei ole voinut suojata keksintöään siellä eikä näin ollen saada riittävää korvausta. (
33
)
48.
Erityisjärjestelyllä käyttöön otetulla väliaikaisella sääntelyllä lievennetään toiseksi sitä erittäin voimakasta vaikutusta, joka syntyy, kun liittymisvaltioiden taloudet yhdistyvät ilman minkäänlaista vaimennusta vanhojen jäsenvaltioiden talouksiin farmaseuttisten tuotteiden toimitusta koskevalla herkällä alalla. Patenttisuojan puuttuminen liittymisvaltioissa johtaa erillisten markkinoiden tilanteessa siihen, että hintataso niissä on alhaisempi. Tavaroiden vapaa liikkuvuus nostaisi väistämättä hintoja jossain määrin, koska rinnakkaistuonti vanhoihin jäsenvaltioihin lisää kysyntää. Tällä olisi kielteinen vaikutus lääkkeen saatavuuteen uusissa jäsenvaltioissa. Erityisjärjestely myötävaikuttaa siten myös alhaisemman hintatason tilapäiseen säilymiseen, mikä on hyödyllistä kansanterveydelle näissä valtioissa.
49.
Kun otetaan huomioon edellä mainittu erityisjärjestelyn ensimmäinen tarkoitus, erityisjärjestely on mielekästä rajata koskemaan tilanteita, joissa suojan puuttuminen uudessa jäsenvaltiossa ei johdu lisäsuojatodistuksen tai peruspatentin haltijasta. Näin on siksi, että se on ainoa tilanne, joka erityisjärjestelyllä pyritään korjaamaan, eli tilanne, jossa lisäsuojatodistuksen haltija tai vastaavan peruspatentin haltija ei pysty suojaamaan keksintöään uudessa jäsenvaltiossa. Jos sitä vastoin saksalaisen peruspatentin haltija ei vain ollut suojannut tai nähnyt vaivaa suojatakseen oikeuttaan liittymisvaltiossa, riittävän korvauksen saamatta jääminen on patentin haltijan tai sen seuraajan syy. Koska erityisjärjestelyä sovelletaan nimenomaisesti ainoastaan tapauksiin, joissa suojaa ”ei ole voitu saada”, sitä ei ole mitään syytä soveltaa tapauksiin, joissa se, ettei haettavaa suojaa (lisäsuojatodistusta) ole mahdollista saada, johtuu vaadittavan perussuojan puutteesta ja joissa perussuoja sinänsä olisi tosiasiassa ollut mahdollista saada mutta haltija ei ole hakenut sitä. Tämä merkitsisi erityisjärjestelyllä myönnettävän suojan laajentamista ja olisi ristiriidassa edellä mainitun erityisjärjestelyn suppeaa tulkintaa koskevan velvoitteen kanssa.
50.
Edellä mainitun toisen tarkoituksen vuoksi on syytä tarkastella, mitä seurauksia voisi olla sillä, jos katsottaisiin, ettei lisäsuojatodistusta ollut mahdollista saada, riippumatta siitä, miksi peruspatenttia ei ollut olemassa. Jos peruspatenttia ei ollut olemassa liittymisvaltiossa siksi, ettei sen haltija koskaan hakenut patenttisuojaa kyseisessä liittymisvaltiossa, vaikka olisi voinut tehdä niin, peruspatentin haltija itse ei voi vedota erityisjärjestelyyn patenttinsa osalta eikä siten estää rinnakkaistuontia vanhaan jäsenvaltioon. Peruspatentin voimassaoloajan päätyttyä lisäsuojatodistuksen haltija tai sen seuraaja voisi tästä huolimatta vedota erityisjärjestelyyn lisäsuojatodistuksensa osalta vanhassa jäsenvaltiossa, jos olisi katsottava, ettei lisäsuojatodistusta ollut mahdollista saada yksinkertaisesti peruspatentin puuttumisen vuoksi. Tästä seuraisi, että heti liittymisen jälkeen, kun peruspatentti on vielä laillisesti voimassa vanhassa jäsenvaltiossa, harjoitettaisiin vapaata kauppaa, kun taas myöhemmin, kun lisäsuojatodistus on laillisesti voimassa vanhassa jäsenvaltiossa, tavaroiden vapaa liikkuvuus olisi estetty.
51.
Tämä on ristiriidassa erityisjärjestelyn, jota on tarkoitus soveltaa liittymisestä alkaen eikä vasta myöhemmin, väliaikaisuuden kanssa. Se myös vesittää erityisjärjestelyn, jolla pyritään vähitellen mukauttamaan olosuhteita yhteismarkkinoiden uuteen tilanteeseen, siirtymäjärjestelyn luonteen.
52.
Tällaisessa skenaariossa toista tarkoitusta (
34
) ei voitaisi saavuttaa. Heti, kun vienti vanhoihin jäsenvaltioihin aloitetaan, hintataso uusissa jäsenvaltioissa nousee väistämättä, eikä tätä kehitystä voida peruuttaa. Maahantuonnin estäminen vasta lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan alkamisesta lähtien ei voi palauttaa ennen liittymistä vallinnutta tilannetta.
53.
Tästä seuraava lisäsuojatodistuksen ja patentin erilainen kohtelu olisi epäjohdonmukaista, eikä sille ole nähtävissä perusteita. Tämä olisi ristiriidassa lisäsuojatodistuksen luonteen kanssa, sillä lisäsuojatodistus perustuu peruspatenttiin.
3. Päätelmä
54.
Yhteenvetona on todettava, että jotta vanhassa jäsenvaltiossa voimassa olevan lisäsuojatodistuksen haltija voi estää maahantuonnin uusista jäsenvaltioista vuosien 2003, 2005 ja 2012 erityisjärjestelyjen nojalla, on tehtävä kaksivaiheinen arviointi: jos ajankohtana, jona lisäsuojatodistusta haetaan vanhassa jäsenvaltiossa, 1) uudessa jäsenvaltiossa on mahdollista saada lisäsuojatodistus mutta 2) peruspatenttia, johon lisäsuojatodistus voitaisiin liittää, ei ole lisäsuojatodistuksen hakemuspäivänä voitu saada kyseisessä uudessa jäsenvaltiossa, lisäsuojatodistuksen haltija voi estää maahantuonnin vanhaan jäsenvaltioon.
B.
Toinen ennakkoratkaisukysymys
55.
Kun otetaan huomioon ensimmäiseen kysymykseen annettu vastaus, lisäsuojatodistukseen perustuvan suojan kannalta on ratkaisevaa se, olisiko peruspatentti voitu saada liittymisvaltiossa.
56.
Koska yhdessäkään kyseessä olevista jäsenvaltioista ei ollut käytössä vastaavaa patenttisuojaa ajankohtana, jona patentinhaltija oli hakenut patenttia Saksassa eli 31.8.1990, mutta osa näistä valtioista otti farmaseuttisten tuotteiden patenttisuojan käyttöön muutamia kuukausia tai vuosia myöhemmin, herää kysymys, onko patenttisuojan, joka ensimmäiseen kysymykseen antamani vastauksen mukaan on edellytyksenä, täytynyt olla saatavilla jo ajankohtana, jona patenttia haettiin Saksassa, vai voitaisiinko myöhempänä ajankohtana annettua lainsäädäntöä pitää tältä osin riittävänä. (
35
) Merkityksellinen ajankohta ei luonnollisestikaan voi olla myöhäisempi kuin ajankohta, jona saksalainen patenttihakemus julkaistiin, (
36
) koska uutuuden puuttumisen vuoksi patenttihakemusta ei voitaisi enää siitä hetkestä alkaen hyväksyä, ei myöskään liittymisvaltiossa.
1. Patentinhaltijan suojan laajuus liittymistilanteessa
57.
Käsiteltävässä asiassa patenttia ei tarvita patenttisuojaa varten vaan sen välillisen vaikutuksen vuoksi, joka sillä on lisäsuojatodistuksen antaman suojan mahdollistavana peruspatenttina. Suoja voisi siten tosiasiallisesti syntyä milloin tahansa ennen lisäsuojatodistushakemuksen jättämistä.
58.
Katson kuitenkin, että merkityksellisen ajankohdan olisi oltava se, jona patenttia haettiin vanhassa jäsenvaltiossa, eikä myöhempi patenttihakemuksen julkaisemisajankohta.
59.
Voi hyvin olla, että uuden patenttilainsäädännön käyttöönoton myötä patentinhaltija voisi hakea patenttia myös liittymisvaltiossa. Tämän huomioon ottaminen johtaisi kuitenkin siihen, että patentinhaltijalle sälytetään velvoite tarkkailla tilannetta: sen olisi tarkkailtava julkaisemisajankohtaan saakka, onko voimaan tullut uutta lainsäädäntöä.
60.
En näe mitään syytä asettaa patentinhaltijalle muita velvoitteita kuin ne, joita liittymisasiakirjassa nimenomaisesti edellytetään. On totta, että erityisjärjestelyn soveltamisala on pidettävä suppeana, (
37
) ja tämä voisi merkitä sen supistamista entisestään lisäämällä lisäsuojatodistuksen haltijan velvoitteita, jotta haltija voisi kuulua kyseisen poikkeuksen soveltamisalaan.
61.
On kuitenkin syytä huomata, että liittymisasiakirjassa erityisjärjestelyllä annettu erioikeus antaa itse asiassa vähemmän suojaa patentinhaltijalle vanhassa jäsenvaltiossa kuin mihin erityisjärjestelyllä pyritään. Sillä pyritään korvaamaan riittävän korvauksen saamatta jääminen, joka voi seurata tavaroiden vapaasta liikkumisesta ja unioninlaajuista sammumista koskevasta periaatteesta, kun maa, joka merkityksellisenä ajankohtana oli kolmas valtio, liittyy unioniin. (
38
)
62.
Väline, jolla tämä tilanne pyritään korjaamaan erityisjärjestelyssä, ei kuitenkaan ole täydellinen. Siinä ei oteta huomioon, että keksijä voi tuskin ennakoida uuden jäsenvaltion liittymistä unioniin. Voitaisiin kuvitella, että jos keksijä ei hakenut patenttisuojaa vuonna 1990 pienessä maassa, jossa oli – oletusarvoisesti – heikko talous ja alhainen elintaso, tällaisessa esimerkissä keksijä olisi hyvinkin saattanut harkita, ettei patenttisuojaa ole vaivan arvoista hakea tällaisessa maassa, vaikka suoja olisikin ollut saatavilla; toisaalta, jos keksijä olisi tiennyt, että kyseinen valtio liittyy myöhemmin Euroopan unioniin, se olisi saattanut ennakoida tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja unioninlaajuisen sammumisen perusteella myöhempää rinnakkaistuontia, ja keksijän strateginen liiketoimintapäätös siitä, olisiko sen haettava patenttisuojaa kyseisessä valtiossa, olisi hyvin voinut olla toisenlainen. Liittymisasiakirjoissa ei oteta huomioon tähän ennusteeseen liittyvää riskiä, vaikka kyse onkin ilmeisesti keksijän luottamuksensuojasta.
63.
Koska patenttisuojan haltija kantaa edelleen tämän osan riskistä (aiemman kolmannen maan liittymiseen liittyvä riski) yksin, en näe mitään syytä, miksi – kun tarkastellaan riskin toista osaa (patenttisuojan saatavuuteen entisessä kolmannessa maassa liittyvä riski), jota liittymisasiakirjoilla pyritään lieventämään patenttisuojan haltijan eduksi – rimaa olisi nostettava ja miksi patenttisuojan haltijalla olisi oltava nyt tarkasteltavassa tapauksessa muita velvoitteita sen lisäksi, mitä hänen nimenomaisesti odotetaan erityisjärjestelyssä tekevän oikeuksiensa suojaamiseksi.
64.
Liittymisasiakirjassa edellytetään kuitenkin patentin hakemista liittymisvaltiossa ajankohtana, jona patenttia haettiin vanhassa jäsenvaltiossa.
2. Hakemuspäivä vanhassa jäsenvaltiossa
65.
Vaikka viimeksi mainittu toteamus ilmenee selvästi erityisjärjestelyn englanninkielisen version sanamuodosta (”– – a patent – – for a medicinal product filed in a Member State at the time when – –”), (
39
) haluan tarkastella kyseessä olevaa sanamuotoa lyhyesti, koska joidenkin ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mainitsemien liittymisasiakirjojen alkuperäisessä saksankielisessä versiossa ei käytetty ilmaisua ”hakenut” vaan ”rekisteröinyt”. Jos ratkaiseva ajankohta oli rekisteröintipäivä eikä hakemispäivä, tämä voi viitata siihen, että uusien jäsenvaltioiden lainsäädäntömuutokset, jotka tulevat voimaan sen jälkeen, kun hakemus on jätetty vanhassa jäsenvaltiossa, mutta ennen kuin patentti oli rekisteröity siellä, voisivat olla merkityksellisiä ja siten velvoittaa patentinhaltijan käyttämään näissä uusissa laeissa annettuja mahdollisuuksia. Tässä tilanteessa se, että patentinhaltija ei käyttäisi näitä mahdollisuuksia, estäisi patentinhaltijaa vetoamasta erityisjärjestelyyn.
66.
Vuosien 2003 ja 2005 liittymisasiakirjojen alkuperäisessä saksankielisessä versiossa käytettiin itse asiassa ilmaisua ”eingetragen” (rekisteröinyt) ilmaisun ”beantragt” (hakenut) sijasta. Tätä pidettiin kuitenkin virheenä, joka korjattiin virallisesti vuosina 2004 ja 2011 oikaisemalla näitä asiakirjoja. (
40
) Vuoden 2012 liittymisasiakirjassa käytettiin alun alkaenkin ilmaisua ”beantragt”.
67.
Kaikkia kieliversioita ja myös niihin tehtyjä oikaisuja tarkasteltaessa voidaan havaita, että vuoden 2003 liittymisasiakirjassa 20:ssä yhteensä 21 kieliversiosta, (
41
) vuoden 2005 liittymisasiakirjassa 22:ssa yhteensä 23 kieliversiosta (
42
) ja vuoden 2012 liittymisasiakirjassa 23:ssa yhteensä 24 kieliversiosta (
43
) käytetään ilmaisua ”hakenut”. Ainoastaan tšekinkielisessä versiossa käytettiin vuosien 2003 ja 2005 liittymisasiakirjoissa ilmaisua ”rekisteröinyt” mutta vuoden 2012 liittymisasiakirjassa taas ilmaisua ”hakenut”, kun taas espanjankielisessä versiossa käytettiin ilmaisua ”hakenut” vuosien 2003 ja 2005 liittymisasiakirjoissa mutta ilmaisua ”rekisteröinyt” vuoden 2012 liittymisasiakirjassa. Aina kun käytetty ilmaisu oikaistiin, se tehtiin korvaamalla ”rekisteröinyt” ilmaisulla ”hakenut” eikä koskaan päinvastoin. Tämä pätee myös vuoden 2003 liittymisasiakirjan espanjankielisen version oikaisuun, jossa ilmaisu ”registrado” korvattiin ilmaisulla ”presentado”. (
44
) Se, että vuoden 2012 liittymisasiakirjan espanjankielisessä versiossa käytettiin jälleen ilmaisua ”registrado”, on siten selkeästi yksittäinen poikkeus yleisestä suuntauksesta ja poikkeama muutoin yhtenäisestä ilmaisun ”hakenut” suosimisesta.
68.
Olen tietoinen siitä, että kaikki unionin säädöksen kieliversiot ovat yhtä todistusvoimaisia ja että enemmistönä oleva versio ei voi yksinkertaisesti syrjäyttää muita. Käsiteltävässä asiassa sen lisäksi, että käsitteistössä on edellä kuvatulla tavalla siirrytty hyvin selkeästi käyttämään yhtenäisesti käsitettä ”hakenut”, enemmistönä olevan version tueksi on kuitenkin vahvoja aineellisia perusteita. Jos eri kieliversiot poikkeavat toisistaan, unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kyseessä olevaa säännöstä ei pidä tulkita tietyn kieliversion mukaan, vaan sitä on tulkittava sen lainsäädännön asiayhteyden ja tavoitteen mukaan, jonka osa säännös on. (
45
)
69.
Sitä, että erityisjärjestelyn yhteydessä ratkaisevana pidetään hakemuspäivää eikä rekisteröintiajankohtaa vanhassa jäsenvaltiossa, tukee kaksi perustetta: Ensinnäkin, jos patentinhaltija haluaa hakea suojaa toisessa valtiossa, sen on tehtävä näin ennen hakemuksen julkaisemista ensimmäisessä valtiossa, koska siitä ajankohdasta alkaen suojaa ei pääsääntöisesti enää anneta keksinnön uutuuden puuttumisen vuoksi, ellei voida vedota etusijaan. Molemmat tapahtumat voivat kuitenkin ilmetä ennen rekisteröintiajankohtaa. Tästä syystä rekisteröintiajankohta vanhassa jäsenvaltiossa ei sovellu sen ajankohdan määrittämiseen, johon mennessä suojan täytyy olla saatavilla liittymisvaltiossa.
70.
Toiseksi erityisjärjestelyn tarkoitus vahvistaa kolmen liittymisasiakirjan kieliversioiden enemmistön muodostavissa kieliversioissa käytetyn sanamuodon. Kuten edellä on mainittu, sen tarkoitus ei edellytä riman nostamista patentinhaltijalle, joka haluaa hyötyä erityisjärjestelystä. (
46
) Näin ollen riittää, että patentinhaltija päättää hakea patenttia liittymisvaltiossa silloin, kun hän hoitaa asiaa vanhassa jäsenvaltiossa, toisin sanoen ajankohtana, jona patenttia haetaan vanhassa jäsenvaltiossa. Patentinhaltijalta edellytettävän huolellisuuden laajentaminen merkitsisi tarpeetonta taakkaa ja vaarantaisi korvauksen, joka patentinhaltijan on määrä saada seurauksista, joita aiheutuu valtion liittyessä unioniin, mitä patentinhaltija ei mahdollisesti voinut ennakoida hakiessaan suojaa keksinnölleen.
3. Päätelmä
71.
Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella katson, että merkityksellinen ajankohta sen suhteen, oliko patenttisuoja saatavilla liittymisvaltioissa, kun tarkastellaan kysymystä lisäsuojatodistukseen perustuvan suojan saatavuudesta, on peruspatentin hakemispäivä vanhassa jäsenvaltiossa. Ehdotan näin ollen, että toiseen kysymykseen vastataan kieltävästi: sillä ei ole merkitystä, jos joissain liittymisvaltioissa peruspatentti olisi ollut mahdollista saada ajankohtana, jona patentinhaltijan Saksassa jättämä hakemus julkaistiin, jos peruspatenttia ei ollut mahdollista saada kyseisen hakemuksen jättämisajankohtana.
C.
Kolmas ennakkoratkaisukysymys
72.
Vastaajan mukaan kantajan lastenlääkettä koskevan lisäsuojatodistuksen jatkoaika ei kuulu erityisjärjestelyn soveltamisalaan.
73.
En ole tästä samaa mieltä. Vastaajan perustelut eivät ole vakuuttavia.
74.
Vastaaja ensinnäkin väittää, että – toisin kuin patentti ja lisäsuojatodistus – lastenlääkettä koskevaa jatkoaikaa ei mainita nimenomaisesti erityisjärjestelyssä.
75.
Jotta lastenlääkettä koskeva jatkoaika voi kuulua erityisjärjestelyn soveltamisalaan, sopimusvaltioiden ei tarvinnut mainita sitä nimenomaisesti, koska se ei ole luonteeltaan patentin ja lisäsuojatodistuksen kaltainen suojaoikeus vaan sillä pikemminkin pelkästään jatketaan lisäsuojatodistuksen antaman suojan voimassaoloaikaa. (
47
) Jatkoaika on palkinto eettisesti vastuullisesta ja eurooppalaisten normien mukaisesta tutkimuksesta, joka koskee asianomaisen lääkkeen käyttöä lapsiväestöllä. (
48
) Lastenlääkettä koskevan jatkoajan liitännäisyyden vahvistaa myös sen mainitseminen asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, 3 kohdassa.
76.
Vastaaja väittää toiseksi, ettei erityisjärjestelyä voida soveltaa lastenlääkettä koskevaan jatkoaikaan, koska asetus N:o 1901/2006 ei ollut osa yhteisön säännöstöä, kun vuosien 2003 ja 2005 liittymisasiakirjat tehtiin. Sen näkemyksen mukaan erityisjärjestelyä ei voida soveltaa unionin johdettuun oikeuteen, joka syntyi vasta kyseisen liittymisasiakirjan tekemisen jälkeen.
77.
Vuoden 2003 liittymisasiakirjan 8 artiklassa ja vuoden 2005 liittymisasiakirjan 7 artiklan 2 kohdassa, joiden sanamuoto on täysin sama, kuitenkin määrätään seuraavaa: ”Niiden toimielinten antamien säädösten oikeudellinen luonne, joihin tässä asiakirjassa vahvistetut siirtymämääräykset liittyvät, säilyy ennallaan; erityisesti kyseisten säädösten muuttamista koskevia menettelyjä sovelletaan edelleen.”
78.
Tämä osoittaa, ettei liittymisasiakirjoilla millään tavalla säilytetä yhteisön säännöstöä. Edellä mainitut artiklat sen sijaan ilmentävät sopimuspuolten tietoisuutta mahdollisuudesta tehdä muutoksia kyseisissä sopimuksissa mainittuun johdettuun oikeuteen. (
49
)
79.
Kun tarkastellaan lisäksi vastaajan normihierarkiasta esittämiä huolenaiheita, on syytä mainita unionin tuomioistuimen todenneen, että vaikka sääntö olisi vahvistettu nimenomaisesti itse liittymisasiakirjassa, sitä voidaan tästä huolimatta muuttaa jälkikäteen johdetulla oikeudella. (
50
)
80.
En myöskään pidä taannehtivuutta tai luottamuksensuojaa ongelmallisena käsiteltävässä asiassa: vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on niin, että uutta sääntöä sovelletaan lähtökohtaisesti välittömästi vanhan säännön voimassa ollessa syntyneen tilanteen tuleviin vaikutuksiin. (
51
) Luottamuksensuojan periaatteen soveltamisalaa ei saa laajentaa sellaiseksi, että yleisesti estetään uuden säännön soveltaminen aikaisemman oikeussäännön soveltamisaikana syntyneen tilanteen tuleviin vaikutuksiin. (
52
) Tämä pätee erityisesti yhteisen markkinajärjestelyn kaltaisella alalla, sillä yhteisen markkinajärjestelyn tarkoitukseen liittyy väistämättä jatkuva mukautuminen taloudellisen tilanteen muutoksiin eri aloilla. (
53
)
81.
Katson näin ollen, että lastenlääkettä koskeva jatkoaika kuuluu erityisjärjestelyn soveltamisalaan, koska sillä pelkästään jatketaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa ja se on hyväksyttävä muutos, jonka se on aiheuttanut liittymisasiakirjojen tekoajankohtana voimassa olleessa yhteisön säännöstössä.
D.
Neljäs ennakkoratkaisukysymys
82.
Kun tarkastellaan Kroatian liittymisestä tehtyä vuoden 2012 liittymisasiakirjaa, vastauksen kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen pitäisi olla täysin sama.
83.
Jos yhtä liittymisvaltiota kohdeltaisiin eri tavalla kuin muita, rinnakkaistuontia voisi tapahtua kyseisen valtion kautta; tämän seurauksena unionin patenttisuojassa olisi aukko, joka voisi viime kädessä tehdä tyhjäksi muiden liittymisasiakirjojen erityisjärjestelyillä luodun suojan.
84.
En näe mitään syytä kohdella Kroatian tilannetta sen liittyessä unioniin eri tavalla kuin muiden kyseisten uusien jäsenvaltioiden tilannetta liittymishetkellä.
85.
Vaikka asetus N:o 1901/2006, jossa säädetään mahdollisuudesta jatkaa lastenlääkettä koskevan lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa, oli tullut jo voimaan Kroatian liittymisajankohtana, ei ollut mitään syytä mainita tätä mahdollisuutta nimenomaisesti liittymissopimuksessa, koska kyse ei ole, kuten edellä on mainittu, patentin tai lisäsuojatodistuksen kaltaisesta varsinaisesta suojaoikeudesta vaan pelkästään tällaisen oikeuden voimassaolon jatkamisesta.
IV. Ratkaisuehdotus
86.
Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Landgericht Düsseldorfin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
1)
Saksan liittotasavaltaa varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija voi erityisjärjestelyn määräyksiin vedoten estää tuotteiden tuonnin Tšekistä, Virosta, Latviasta, Liettuasta, Unkarista, Puolasta, Sloveniasta, Slovakiasta, Bulgariasta, Romaniasta ja Kroatiasta (Asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, liite IV; Asiakirja Bulgarian tasavallan ja Romanian liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, liitteessä V oleva 1 kohta; Kroatian tasavallan liittymisehdoista sekä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen mukautuksista tehty asiakirja, liite IV) Saksan liittotasavaltaan, jos lisäsuojatodistusta on haettu Saksan liittotasavallassa ajankohtana, jona liittymisvaltioissa olivat jo voimassa vastaavan lisäsuojatodistuksen saamista koskevat säännökset mutta Saksan liittotasavaltaa varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija ei voinut hakea tällaista todistusta kyseisessä liittymisvaltiossa tai todistusta ei voitu myöntää sille, koska siltä puuttui lisäsuojatodistuksen saamiseen vaadittava peruspatentti liittymisvaltiossa.
2)
Ensimmäiseen kysymykseen vastaamisen kannalta ei ole merkitystä sillä, että liittymisvaltiossa ei ollut mahdollista saada vastaavaa peruspatenttiin perustuvaa suojaa ajankohtana, jona Saksan liittotasavaltaa varten myönnettyä peruspatenttia haettiin, mutta kyseinen suoja oli mahdollista saada Saksan liittotasavaltaa varten myönnetyn peruspatentin perustana olleen hakemuksen julkaisemisajankohtaan mennessä.
3)
Saksan liittotasavaltaa varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija voi erityisjärjestelyn määräyksiin vedoten estää tuotteiden tuonnin Tšekistä, Virosta, Latviasta, Liettuasta, Unkarista, Puolasta, Sloveniasta, Slovakiasta, Bulgariasta, Romaniasta ja Kroatiasta Saksan liittotasavaltaan, jos tuotteet on tuotu alkuperäisessä myöntämispäätöksessä vahvistetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymisen jälkeen mutta ennen lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 nojalla kuudella kuukaudella jatketun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymistä.
4)
Kolmanteen kysymykseen vastaamisen kannalta Kroatian osalta ei ole merkitystä sillä, että Kroatian vuonna 2013 tapahtuneen liittymisen perusteella sovellettava erityisjärjestely tuli voimaan vasta sen jälkeen, kun asetus N:o 1901/2006 oli tullut voimaan 26.1.2007 – toisin kuin ennen 26.1.2007 unioniin liittyneissä muissa jäsenvaltioissa eli Tšekissä, Virossa, Latviassa, Liettuassa, Unkarissa, Puolassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Bulgariassa ja Romaniassa.
(
1
)	Alkuperäinen kieli: englanti.
(
2
)	Asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EUVL 2003, L 236, s. 797; jäljempänä vuoden 2003 liittymisasiakirja).
(
3
)	Asiakirja Bulgarian tasavallan ja Romanian liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu (EUVL 2005, L 157, s. 268; jäljempänä vuoden 2005 liittymisasiakirja).
(
4
)	Kroatian tasavallan liittymisehdoista sekä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen mukautuksista tehty asiakirja (EUVL 2012, L 112, s. 60; jäljempänä vuoden 2012 liittymisasiakirja).
(
5
)	Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) (EUVL 2009, L 152, s. 1; jäljempänä myös lisäsuojatodistusasetus).
(
6
)	Lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 (EUVL 2006, L 378, s. 1).
(
7
)	Lisäsuojatodistuksen numero on DE 103 99023.
(
8
)	Etanersepti on TNF:ää (tuumorinekroositekijä) sitova proteiini, jota valmistetaan geenitekniikan avulla. Se toimii tuumorinekroositekijä alfan (TNF α) estäjänä.
(
9
)	Enbrel® on hyväksytty käytettäväksi nivelreuman, nivelpsoriaasin, aksiaalisen spondylartriitin, aikuisten psoriasiksen, lastenreuman sekä lasten ja nuorten vaikean psoriasiksen hoidossa.
(
10
)	Ks. asetuksen N:o 469/2009 2–5 artikla.
(
11
)	Numero EP 0939121, saksalainen numero DE 590 10933.
(
12
)	Kantajan edustaja ilmoitti patentin hakijan nimen suullisessa käsittelyssä, ks. suullisen käsittelyn pöytäkirja, s. 20.
(
13
)	Saksan patentti- ja tavaramerkkiviraston 31.3.2006 tekemän oikaisupäätöksen perusteella.
(
14
)	Kantajan edustajan suullisessa käsittelyssä esittämän lausuman mukaan, ks. suullisen käsittelyn pöytäkirja, s. 19–21.
(
15
)	Tällainen jatko myönnetään asetuksen N:o 1901/2006 36 artiklan nojalla lapsiväestön terapeuttisten erityistarpeiden täyttämiseksi tehtävän tutkimuksen palkitsemiseksi ja kannustamiseksi.
(
16
)	Pääasian oikeudenkäynnissä kantaja muutti 1.8.2015 jälkeen ensimmäistä vaatimustaan siten, että siinä vaadittiin riita-asian toteamista päättyneeksi.
(
17
)	Tuomio 12.2.2015, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, 24 kohta).
(
18
)	Tuomio 12.2.2015, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, 25 kohta) ja tuomio 5.12.1996, Merck ja Beecham (C-267/95 ja C-268/95, EU:C:1996:468, 23 kohta).
(
19
)	Joissain kieliversioissa on eroja, jotka eivät ole merkityksellisiä ensimmäisen kysymyksen yhteydessä, ks. jäljempänä 65 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
(
20
)	Ks. tuomio 15.1.2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, 32 kohta), jossa tiivistetään asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa vahvistetut neljä edellytystä seuraavasti: ”Tässä säännöksessä säädetään lähtökohtaisesti, että lisäsuojatodistus voidaan myöntää vain, jos hakemuksen tekopäivänä tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti eikä sille vielä ole myönnetty todistusta. Lisäksi kyseisellä tuotteella on oltava – – voimassa oleva myyntilupa lääkkeenä, ja tämän myyntiluvan on lopuksi oltava tuotteelle ensimmäinen lääkkeenä myönnetty.” Alkuperäisessä lisäsuojatodistusta koskevassa asetuksessa eli lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 1768/92 (EYVL 1992, L 182, s. 1) olemassa olevan patenttisuojan uraauurtava asema oli jo selvä, koska 2 ja 4–6 artiklaa ei ole muutettu tältä osin.
(
21
)	Asetuksen N:o 469/2009 2 artikla.
(
22
)	Asetuksen N:o 469/2009 5 artikla.
(
23
)	Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohta.
(
24
)	Asetuksen N:o 469/2009 3 artikla.
(
25
)	Asetuksen N:o 469/2009 10 artiklan 1 kohta, luettuna yhdessä 9 artiklan 1 kohdan kanssa.
(
26
)	Ks. tuomio 31.10.1974, Centrafarm ja de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, 10 ja 11 kohta); vahvistettu 12.2.2015 annetussa tuomiossa Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, 24 kohta).
(
27
)	Tuomio 12.2.2015, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, 24 kohta); ks. myös tuomio 31.10.1974, Centrafarm ja de Peijper (15/74, EU:C:1974:114, 10 kohta) ja sammumisesta tiettyjen markkinoille saatettujen tuotteiden osalta mutta tavaramerkkien yhteydessä tuomio 3.6.2010, Coty Prestige Lancaster Group (C-127/09, EU:C:2010:313, 31 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(
28
)	Tuomio 12.2.2015, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, 25 kohta) ja tuomio 5.12.1996, Merck ja Beecham (C-267/95 ja C-268/95, EU:C:1996:468, 23 kohta).
(
29
)	Tuomio 12.2.2015, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, 25 kohta) ja tuomio 28.4.2009, Apostolides (C-420/07, EU:C:2009:271, 35 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
(
30
)	Tuomio 12.2.2015, Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2015:87, 25 kohta) ja julkisasiamies Jääskisen ratkaisuehdotus samassa asiassa (EU:C:2014:2322, 18 kohta).
(
31
)	Julkisasiamies Jääskisen ratkaisuehdotus Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2014:2322, 18 kohta).
(
32
)	Julkisasiamies Jääskisen ratkaisuehdotus Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2014:2322, 17 kohta), jonka alaviitteessä 9 viitataan siihen, että vaikka Euroopan unionissa ei ole patentteja koskevaa aineellista lainsäädäntöä, patenttisuojaa on joiltain osin yhdenmukaistettu (välillisesti Euroopan patenttisopimuksen ja TRIPS-sopimuksen kautta).
(
33
)	Julkisasiamies Jääskisen ratkaisuehdotus Merck Canada ja Merck Sharp & Dohme (C-539/13, EU:C:2014:2322, 17 kohta).
(
34
)	Ks. edellä 48 kohta.
(
35
)	Jotkin kyseiset liittyvät jäsenvaltiot sääsivät farmaseuttisten tuotteiden patenttisuojasta pian nyt tarkasteltavan jättämispäivän eli 31.8.1990 jälkeen. Kuten todetaan artikkelissa Olivier Lemaire, ”Parallel trade of pharmaceutical products within the enlarged European Union”, European Intellectual Property Review, E.I.P.R 2005, 27(2), s. 43–52, sivut 43–) lisäviitteineen, tällaisesta suojasta säädettiin Tšekissä ja Slovakiassa (jotka olivat tuolloin vielä yksi valtio) vuonna 1990, Sloveniassa vuonna 1992, Puolassa ja Latviassa vuonna 1993 sekä Liettuassa, Unkarissa ja Virossa vuonna 1994.
(
36
)	Pääasian vastaajan mukaan hakemus julkaistiin 1.9.1999.
(
37
)	Ks. edellä 43 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
(
38
)	Ks. edellä 47 kohta.
(
39
)	Kursivointi tässä.
(
40
)	Ks. toinen pöytäkirja vuoden 2003 liittymissopimuksen oikaisemisesta (EUVL 2004, L 126, s. 4) ja pöytäkirja vuoden 2005 liittymissopimuksen oikaisemisesta (EUVL 2011, L 347, s. 62). Molemmissa liittymisasiakirjoissa saksankielinen ilmaisu ”eingetragen” on korjattu muotoon ”beantragt”. Oikaisemisesta vuonna 2004 tehdyssä pöytäkirjassa korjattiin myös seuraavat kieliversiot: tanskankielisessä ilmaisu ”registreret” korjattiin muotoon ”indgivet”, hollanninkielisessä ”geregistreerd” muotoon ”aangevraagd”, ranskankielisessä ”enregistré” muotoon ”déposé”, kreikankielisessä ”καταχωρηθεί” muotoon ”κατατεθεί”, portugalinkielisessä ”registrado” muotoon ”pedido” ja espanjankielisessä ”registrado” muotoon ”presentado”. Oikaisemisesta vuonna 2011 tehdyssä pöytäkirjassa korjattiin saksankielisen version lisäksi neljää muuta kieliversiota, joissa ei ollut aluksi käytetty ilmaisua ”hakenut” vuoden 2005 liittymisasiakirjassa. Hollanninkielisessä versiossa ”geregistreerd” korjattiin muotoon ”aangevraagd”, kreikankielisessä ”καταχωρηθεί” muotoon ”κατατεθεί”, maltankielisessä ”reġistrat” muotoon ”depożitat” ja romaniankielisessä ”înregistrat” muotoon ”depusă”.
(
41
)	Tanskankielisessä versiossa käytetään ilmaisua ”indgivet”, hollanninkielisessä ”aangevraagd”, englanninkielisessä ”filed”, vironkielisessä ”taotletud”, suomenkielisessä ”hakenut”, ranskankielisessä ”déposé”, saksankielisessä ”beantragt”, kreikankielisessä ”κατατεθεί”, unkarinkielisessä ”a bejelentést tették”, iirinkielisessä ”arna chomhdú”, italiankielisessä ”presentato”, latviankielisessä ”saņemšanai pieteikums”, liettuankielisessä ”paraiška paduota”, maltankielisessä ”ppreżentat”, puolankielisessä ”zgłoszone”, portugalinkielisessä ”pedido”, slovakinkielisessä ”predmetom prihlášky”, sloveeninkielisessä ”je prijavljen”, espanjankielisessä ”presentado” ja ruotsinkielisessä ”lämnades in”, jotka kaikki voidaan kääntää suomeksi ”hakenut” tai ”jättänyt [hakemuksen]”, kun taas tšekinkielisessä versiossa käytetään ilmaisua ”přihlášených”, joka tarkoittaa ”rekisteröinyt”.
(
42
)	Ks. edellä alaviitteessä 41 luetellut kieliversiot ja lisäksi bulgariankielinen versio, jossa käytetään ilmaisua ”подадена заявка”, ja romaniankielinen versio, jossa käytetään ilmaisua ”depusă”, kun taas tšekinkielisessä versiossa käytetään edelleen ilmaisua ”přihlášených” (rekisteröinyt).
(
43
)	Ks. edellä alaviitteet 41 ja 42. Kroatiankielisessä versiossa käytetään ilmaisua ”je prijava podnesena”, joka tarkoittaa ”hakenut”, kun taas espanjankielisessä versiossa käytetään nyt ilmaisua ”registrado” (rekisteröinyt).
(
44
)	Ks. toinen pöytäkirja vuoden 2003 liittymissopimuksen oikaisemisesta (EUVL 2004, L 126, s. 4).
(
45
)	Ks. tuomio 21.9.2016, komissio v. Espanja (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, 80 kohta).
(
46
)	Ks. edellä 63 kohta.
(
47
)	Ks. asetuksen N:o 1901/2006 36 artikla.
(
48
)	Ks. asetuksen N:o 1901/2006 36 artikla ja johdanto-osan 26 perustelukappale.
(
49
)	Koska asiaa koskevan oikeuden suoja-aikaa jatketaan enintään kuudella kuukaudella, erityisjärjestelyn väliaikainen luonne siirtymämääräyksenä säilyy. Patenttisuoja on yleensä 20 vuotta ja lisäsuojatodistuksen antama suoja enintään 5 vuotta, joten kyseessä oleva kuuden kuukauden jatkoaika ei muuta suoja-ajan luonnetta kategorisesti.
(
50
)	Ks. tuomio 20.9.1988, Espanja v. neuvosto (203/86, EU:C:1988:420, 20 kohta).
(
51
)	Ks. tuomio 14.4.1970, Brock (68/69, EU:C:1970:24, 7 kohta) ja tuomio 10.7.1986, Licata v. TSK (270/84, EU:C:1986:304, 31 kohta).
(
52
)	Ks. tuomio 14.1.1987, Saksa v. komissio (278/84, EU:C:1987:2, 36 kohta); tuomio 22.2.1990, Busseni (C-221/88, EU:C:1990:84, 35 kohta); tuomio 29.6.1999, Butterfly Music (C-60/98, EU:C:1999:333, 25 kohta) ja tuomio 11.12.2008, komissio v. Freistaat Sachsen (C‑334/07 P, EU:C:2008:709, 43 kohta).
(
53
)	Ks. tuomio 20.9.1988, Espanja v. neuvosto (203/86, EU:C:1988:420, 19 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) maatalousalasta (maitokiintiö).