Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 22 december 2010 – Commissie/Polen
(Zaak C‑385/08)
„Niet-nakoming – Toetreding van nieuwe staten – Vergunningen voor in handel brengen van generieke geneesmiddelen overeenkomend met referentiegeneesmiddel Plavix – Voorwaardelijke besluiten inzake vergunning voor in handel brengen van farmaceutische producten – Schending van acquis”
1.                     Beroep wegens niet-nakoming – Voorwerp van geschil (Art. 226 EG) (cf. punten 28‑33)
2.                     Procedure – Inleidend verzoekschrift – Vormvereisten – Vaststelling van voorwerp van geschil – Summiere uiteenzetting van
aangevoerde middelen – Ondubbelzinnige formulering van conclusies van verzoeker (Reglement voor de procesvoering van het Hof,
art. 38, lid 1, sub c) (cf. punten 34‑37)
3.                     Harmonisatie van wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen (Toetredingsverdrag
van 2003, art. 2 en 24 en bijlage XII, hoofdstuk 1, punt 5; verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad,
art. 89 en 90; verordening nr. 2309/93 van de Raad, art. 13, lid 4; richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
Raad, art. 6, lid 1) (cf. punten 62‑70, 77‑82 en dictum)
Voorwerp
Niet-nakoming – Schending van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november
2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67),
gelezen in samenhang met artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling
van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1), alsmede met de artikelen 89
en 90 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) – Vergunningen voor het in de handel brengen van
generieke geneesmiddelen van het referentiegeneesmiddel Plavix, in strijd met de beschermingstermijn van tien jaar die daarvoor
gold – Voorwaardelijke besluiten waarbij het in de handel brengen van farmaceutische producten wordt toegestaan, en die vóór
de datum van toetreding van Polen tot de Europese Unie zijn vastgesteld, maar pas na die datum gaan gelden – Besluiten onverenigbaar
met richtlijn 2001/83/EG
Dictum
1)
Door,
–        de besluiten van de minister van Volksgezondheid betreffende de vergunning voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen
van het referentiegeneesmiddel Plavix te handhaven, en
–        na 1 mei 2004 geneesmiddelen op de markt te brengen en te handhaven waarvoor de vergunningen voor het in de handel brengen
niet zijn afgegeven overeenkomstig artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november
2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten, wat het eerste streepje hierboven betreft, krachtens
artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 juncto artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli
1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, alsmede
junctis de artikelen 89 en 90 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot
vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en, wat het tweede streepje hierboven
betreft, krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83.
2)
De Republiek Polen wordt verwezen in de kosten.
3)
De Republiek Litouwen draagt haar eigen kosten.