62005CJ0431_DA
Parter
Dommens præmisser
Afgørelse
Parter
I sag C-431/05,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Supremo Tribunal de Justiça (Portugal) ved afgørelse af 3. november 2005, indgået til Domstolen den 5. december 2005, i sagen:
Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos L da
mod
Merck & Co. Inc.,
Merck Sharp & Dohme L da,
har
DOMSTOLEN (Store Afdeling)
sammensat af præsidenten, V. Skouris, afdelingsformændene P. Jann, C.W.A. Timmermans (refererende dommer), A. Rosas, K. Lenaerts, P. Kūris, E. Juhász og J. Klučka, samt dommerne K. Schiemann, G. Arestis, U. Lõhmus, E. Levits og A. Ó Caoimh,
generaladvokat: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
justitssekretær: ekspeditionssekretær M. Ferreira,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 28. november 2006,
efter at der er indgivet indlæg af:
– Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos L da
ved advogado F. Bívar Weinholtz
– Merck & Co. Inc. og Merck Sharp & Dohme L da
ved solicitor R. Subiotto og advogado R. Polónio de Sampaio
– den portugisiske regering ved L. Fernandes og J. Negrão, som befuldmægtigede
– den franske regering ved G. de Bergues og R. Loosli-Surrans, som befuldmægtigede
– Det Forenede Kongeriges regering ved V. Jackson, som befuldmægtiget, bistået af barrister A. Dashwood
– Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved B. Martenczuk og M. Afonso, som befuldmægtigede,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 23. januar 2007,
afsagt følgende
Dom
Dommens præmisser
1. Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 33 i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (herefter »TRIPs-aftalen«), som udgør bilag I C til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), underskrevet i Marrakech den 15. april 1994 og godkendt ved Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence (EFT L 336, s. 1, herefter »WTO-overenskomsten«).
2. Denne anmodning er fremsat inden for rammerne af en sag mellem på den ene side Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos L da
(herefter »Merck Genéricos«) og på den anden side Merck & Co. Inc. (herefter »M & Co.«) og Merck Sharp & Dohme L da
(herefter »MSL«) vedrørende Merck Genéricos’ angivelige krænkelse af et patent, som M & Co. er indehaver af i Portugal.
Retsforskrifter
WTO-overenskomsten og TRIPs-aftalen
3. WTO-overenskomsten og TRIPs-aftalen, der udgør en integrerende del af førstnævnte, trådte i kraft den 1. januar 1995. Det følger imidlertid af TRIPs-aftalens artikel 65, stk. 1, at medlemmerne af WTO ikke var forpligtet til at anvende bestemmelserne i aftalen før udløbet af en periode af generelt et års varighed regnet fra aftalens ikrafttræden, dvs. før den 1. januar 1996.
4. TRIPs-aftalens artikel 33, der har overskriften »Beskyttelsens varighed«, og som findes i afsnit 5 vedrørende patenter, i aftalens del II, der omhandler normer vedrørende de intellektuelle ejendomsrettigheders disponibilitet, dækningsområde og anvendelse, er affattet som følger:
»Beskyttelsen er gældende indtil udløbet af en periode af 20 års varighed regnet fra datoen for arkivføringen.«
National ret
5. I henhold til artikel 7 i lov om industriel ejendomsret (Código da Propriedade Industrial), vedtaget ved dekret nr. 30.679 af 24. august 1940 (herefter »lov om industriel ejendomsret af 1940«), udløb patentet efter en periode på 15 år regnet fra datoen for udstedelsen.
6. En ny lov om industriel ejendomsret, vedtaget ved lovdekret nr. 16/95 (herefter »lov om industriel ejendomsret af 1995«), trådte i kraft den 1. juni 1995.
7. Det fremgår af artikel 94 i ovennævnte lov, at patentets gyldighedsperiode er 20 år regnet fra datoen for indgivelsen af patentansøgningen.
8. Lovens artikel 3 indeholdt imidlertid følgende overgangsregel:
»Patenter, som er meddelt inden dette lovdekrets ikrafttræden, er gyldige i den periode, der er fastsat i artikel 7 i loven om industriel ejendomsret [af 1940].«
9. Ovennævnte artikel 3 blev senere ophævet, uden tilbagevirkning, ved artikel 2 i lovdekret nr. 141/96 af 23. august 1996, som trådte i kraft den 12. september 1996.
10. Artikel 1 i dette lovdekret lyder således:
»Patenter, som er meddelt inden ikrafttrædelsen af lovdekret nr. 16/95 af 24. januar 1995, og som var i kraft den 1. januar 1996, eller som var meddelt efter denne dato, er omfattet af artikel 94 i loven om industriel ejendomsret [af 1995] […]«
11. Den nugældende lov om industriel ejendomsret blev vedtaget ved lovdekret nr. 36/2003 af 5. marts 2003. I lovens artikel 99 bestemmes følgende:
»Varighed
Patentet er gyldigt i 20 år regnet fra datoen for indgivelsen af patentansøgningen.«
Hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
12. De faktiske omstændigheder i hovedsagen, som fremgår af sagsakterne forelagt for Domstolen, kan sammenfattes som følger.
13. M & Co. er indehaver af det portugisiske patent nr. 70.542, for hvilket ansøgningen blev indgivet den 4. december 1979, og som blev meddelt den 8. april 1981. Dette patent, der er beskrevet som »proces til tilvirkning af derivater af aminosyrer til blodtryksregulerende medicin«, vedrører en metode til fremstilling af et lægemiddel, der indeholder den aktive ingrediens Enalapril. Det omhandlede lægemiddel har været markedsført siden den 1. januar 1985 under varemærket »RENITEC«. En licens til kommerciel udnyttelse af patentet, herunder en ret til at forbyde tredjemand at udnytte dette patent kommercielt, blev bevilliget MSL.
14. I 1996 bragte Merck Genéricos et lægemiddel på markedet under varemærket ENALAPRIL MERCK, som selskabet markedsførte til betydeligt lavere priser end lægemidlet markedsført under varemærket RENITEC, og som ifølge selskabets angivelser i markedsføringsmaterialet til lægerne er det samme lægemiddel som RENITEC.
15. M & Co. og MSL har anlagt sag mod Merck Genéricos med påstand om, at sidstnævnte dømmes til uden formel og udtrykkelig tilladelse fra M & Co. og fra MSL at afstå fra at importere og markedsføre det omhandlede produkt i Portugal under varemærket ENALAPRIL MERCK eller under enhver anden handelsbetegnelse eller at eksportere produktet, samt at erstatte sagsøgerne den økonomiske og ikke-økonomiske skade, som selskabets ulovlige adfærd har medført.
16. Til sit forsvar har Merck Genéricos bl.a. gjort gældende, at perioden for beskyttelsen af patent nr. 70.542 er udløbet, eftersom perioden på 15 år i henhold til artikel 7 i lov om industriel ejendomsret af 1940, der i medfør af overgangsbestemmelsen i artikel 3 i lovdekret nr. 16/95 finder anvendelse, udløb den 9. april 1996.
17. M & Co. og MSL har heroverfor anført, at i medfør af artikel 33 i TRIPs-aftalen udløb det omhandlede patent først den 4. december 1999.
18. M & Co. og MSL fik ikke medhold i første instans. Under appelsagen dømte Tribunal da Relação de Lisboa (appeldomstolen i Lisabon) imidlertid Merck Genéricos til at betale erstatning til M & Co. og MSL for krænkelse af patent nr. 70.542, under henvisning til, at dette patent i medfør af artikel 33 i TRIPs-aftalen, der har direkte virkning, udløb den 9. april 2001, og ikke den 9. april 1996.
19. Merck Genéricos appellerede denne dom til Supremo Tribunal de Justiça og gjorde herved navnlig gældende, at artikel 33 i TRIPs-aftalen ikke har direkte virkning.
20. Den forelæggende ret oplyser, at loven om industriel ejendomsret af 1995, og særligt lovens artikel 94, der fastsætter minimumsvarigheden af patenters gyldighed til 20 år, ikke finder anvendelse i hovedsagen.
21. I medfør af artikel 7 i lov om industriel ejendomsret af 1940 må det som konsekvens heraf fastslås, at det i hovedsagen omhandlede patent er udløbet den 8. april 1996.
22. Ovennævnte ret har imidlertid anført, at hvis artikel 33 i TRIPs-aftalen, der bestemmer, at minimumsvarigheden af patenters beskyttelse er 20 år, fandt anvendelse, ville løsningen af tvisten være en anden, da M & Co. og MSL med føje ville kunne påberåbe sig beskyttelse af patentet i hovedsagen.
23. I den henseende anfører Supremo Tribunal de Justiça, at efter de principper i portugisisk ret, der gælder for fortolkningen af internationale aftaler, har artikel 33 i TRIPs-aftalen direkte virkning i den forstand, at en privat part i forbindelse med en tvist kan påberåbe sig denne bestemmelse over for en anden privat part.
24. Den forelæggende ret henleder desuden opmærksomheden på, at Domstolen allerede har fundet, at den har kompetence til at fortolke TRIPs-aftalens bestemmelser på varemærkeområdet, når de finder anvendelse på situationer, der både falder ind under national ret og fællesskabsretten (jf. dom af 16.6.1998, sag C-53/96, Hermès, Sml. I, s. 3603, og af 14.12.2000, forenede sager C-300/98 og C-392/98, Dior m.fl., Sml. I, s. 11307).
25. I den henseende anfører den forelæggende ret, at fællesskabslovgiver har vedtaget følgende retsakter på patentområdet:
– Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1)
– Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 af 27. juli 1994 om EF-sortsbeskyttelse (EFT L 227, s. 1), et område, som er udtrykkeligt omhandlet i artikel 27, stk. 3, litra b), i TRIPs-aftalen, og
– Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (EFT L 213, s. 13).
26. Den forelæggende ret finder følgelig, at Domstolen ligeledes er kompetent til at fortolke bestemmelserne om patenter i TRIPs-aftalen, og navnlig denne aftales artikel 33.
27. Den forelæggende ret medgiver dog, at dette synspunkt er omtvisteligt, eftersom de fællesskabsretlige regler på patentområdet, i modsætning til reglerne på varemærkeområdet, er begrænset til visse præcist afgrænsede områder.
28. På baggrund af disse omstændigheder har Supremo Tribunal de Justiça besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Har Domstolen kompetence til at fortolke TRIPs-aftalens artikel 33?
2) Såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende, skal de nationale retter da i de for dem verserende sager anvende ovenomtalte bestemmelse ex officio eller på begæring af en af parterne?«
Om de præjudicielle spørgsmål
29. Med de to spørgsmål, som skal gennemgås samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, hvorvidt fællesskabsretten er til hinder for, at artikel 33 i TRIPs-aftalen anvendes direkte af en national ret i en for retten verserende sag.
30. Indledningsvis bemærkes, at det følger af artikel 300, stk. 7, EF, at »[a]ftaler, der indgås på betingelserne i denne artikel, er bindende for Fællesskabets institutioner og for medlemsstaterne«.
31. WTO-overenskomsten, som TRIPs-aftalen er en del af, blev undertegnet af Fællesskabet og efterfølgende godkendt ved afgørelse 94/800. Efter fast retspraksis udgør TRIPs-aftalens bestemmelser følgelig fremover en integreret del af Fællesskabets retsorden (jf. bl.a. dom af 10.1.2006, sag C-344/04, IATA og ELFAA, Sml. I, s. 403, præmis 36, og af 30.5.2006, sag C-459/03, Kommissionen mod Irland, Sml. I, s. 4635, præmis 82). Domstolen har efter fællesskabsretten kompetence til at afgøre præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af denne aftale (jf. bl.a. dom af 30.4.1974, sag 181/73, Haegeman, Sml. s. 449, præmis 4-6, og af 30.9.1987, sag 12/86, Demirel, Sml. s. 3719, præmis 7).
32. WTO-overenskomsten er blevet indgået af Fællesskabet og alle dets medlemsstater i henhold til en delt kompetence, og, som Domstolen allerede har bemærket i præmis 24 i Hermès-dommen, uden at deres respektive forpligtelser over for de øvrige kontraherende parter er blevet fordelt imellem dem.
33. Da TRIPs -aftalen er blevet indgået af Fællesskabet og dets medlemsstater i henhold til en delt kompetence, har Domstolen følgelig, når der rejses sag ved den i overensstemmelse med EF-traktatens bestemmelser, særligt artikel 234 EF, kompetence til at fastlægge de forpligtelser, som Fællesskabet således har påtaget sig, og til i dette øjemed at fortolke bestemmelserne i TRIPs-aftalen (jf. i denne retning dommen i sagen Dior m.fl., præmis 33).
34. Endvidere bemærkes, således som Domstolen allerede har fastslået, at når det drejer sig om et område, hvor Fællesskabet endnu ikke har lovgivet, og som derfor hører under medlemsstaternes kompetence, hører beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder og de foranstaltninger, der skal træffes med henblik herpå af de retlige myndigheder, ikke under fællesskabsretten, således at fællesskabsretten hverken påbyder eller udelukker, at en medlemsstats retsorden anerkender, at borgerne støtter direkte ret på en bestemmelse indeholdt i TRIPs-aftalen eller pålægger domstolene en forpligtelse til at anvende denne bestemmelse af egen drift (jf. i denne retning dommen i sagen Dior m.fl., præmis 48).
35. Hvis det derimod konstateres, at der findes fællesskabsregler på det omhandlede område, finder fællesskabsretten anvendelse, hvilket indebærer forpligtelsen til så vidt muligt at anlægge en fortolkning i overensstemmelse med TRIPs-aftalen (jf. i denne retning dommen i sagen Dior m.fl., præmis 47), uden at der dog kan tillægges den omhandlede bestemmelse i aftalen direkte virkning (jf. i denne retning dommen i sagen Dior m.fl., præmis 44).
36. Besvarelsen af spørgsmålet om, hvilken af de to situationer skitseret i de to forudgående præmisser i nærværende dom, der foreligger – i betragtning af det område, som den i hovedsagen omhandlede bestemmelse i TRIPs-aftalen vedrører – indebærer en undersøgelse af spørgsmålet om fordelingen af kompetencen mellem Fællesskabet og medlemsstaterne.
37. Det sidstnævnte spørgsmål kræver et ensartet svar på fællesskabsniveau, som kun Domstolen kan give.
38. Følgelig er det utvivlsomt i Fællesskabets interesse, at Domstolen anses for kompetent til at fortolke TRIPs-aftalens artikel 33 med henblik på at afgøre – hvilket den forelæggende ret anmoder den om i denne sag – om fællesskabsretten er til hinder for, at bestemmelsen tillægges direkte virkning.
39. Under hensyntagen til principperne nævnt i nærværende doms præmis 34 og 35 må det herefter undersøges, om der findes fællesskabsretlige regler på det særlige område, som artikel 33 i TRIPs-aftalen henhører under, dvs. patentområdet.
40. Det må konstateres, at dette ikke er tilfældet på fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin.
41. Blandt de fællesskabsretsakter, som er anført af den forelæggende ret, er det således alene direktiv 98/44, der omhandler det egentlige område for patenter. Dette direktiv regulerer imidlertid udelukkende en nøjagtigt afgrænset og isoleret del af dette område, nemlig patentbarheden af bioteknologiske opfindelser, hvilket desuden falder helt uden for genstanden for artikel 33 i TRIPs-aftalen.
42. Forordning nr. 2100/94 indfører en EF-sortsbeskyttelse, der, som generaladvokaten har påpeget i punkt 48 i sit forslag til afgørelse, og som Kommissionen har medgivet, ikke kan sidestilles med beskyttelsen af patenter. Forordningens artikel 19 fastsætter således beskyttelsen til 25 år, eller endda 30 år, efter tildelingen af beskyttelsen.
43. Endelig skal der i forbindelse med forordning nr. 1768/92 – i hvilken forbindelse i øvrigt kan nævnes Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (EFT L 198, s. 30) – erindres om, at et sådant certifikat har til formål at kompensere for varigheden af det tidsrum, der går fra indgivelsen af en patentansøgning for de omhandlede produkter, indtil tilladelsen til markedsføring foreligger, ved for visse tilfælde at fastsætte en supplerende patentbeskyttelsesperiode. (jf. for så vidt angår forordning nr. 1768/92, dom af 21.4.2005, forenede sager C-207/03 og C-252/03, Novartis m.fl., Sml. I, s. 3209, præmis 2).
44. Det supplerende beskyttelsescertifikat berører hverken den nationale beskyttelse, og det i den forbindelse mulige forskellige omfang af patentbeskyttelsen, eller specifikt patentets varighed, således at patentet forbliver undergivet den nationale lovgivning, i henhold til hvilken patentet blev opnået.
45. Dette kan udledes af artikel 5 i de to ovennævnte forordninger, hvorefter »[…] certifikatet [medfører] de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet«, såvel som af forordningernes artikel 13, stk. 1, hvorefter »[c]ertifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode […]«.
46. Det kan således konstateres, at Fællesskabet endnu ikke har udøvet sine beføjelser på patentområdet, eller – i det mindste på det interne plan – indtil nu har udøvet disse beføjelser i et så begrænset omfang, at dette område på det nuværende udviklingstrin ikke kan anses for undergivet fællesskabsretten.
47. Under hensyntagen til det i nærværende doms præmis 34 nævnte princip kan det konkluderes, at medlemsstaterne på fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin har hovedkompetencen på det område, som artikel 33 i TRIPs-aftalen vedrører, og at det dermed står medlemsstaterne frit for at tillægge eller frakende denne bestemmelse direkte virkning.
48. På baggrund heraf skal de stillede spørgsmål besvares således, at fællesskabsretten på sit nuværende udviklingstrin på patentområdet ikke er til hinder for, at artikel 33 i TRIPs-aftalen anvendes direkte af den nationale ret på de i den nationale lovgivning fastsatte betingelser.
Sagens omkostninger
49. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
Afgørelse
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Store Afdeling) for ret:
Fællesskabsretten er på sit nuværende udviklingstrin på patentområdet ikke til hinder for, at artikel 33 i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder, som udgør bilag I C til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), underskrevet i Marrakech den 15. april 1994 og godkendt ved Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence, anvendes direkte af den nationale ret på de i den nationale lovgivning fastsatte betingelser.