Wyrok Sądu z dnia 5 grudnia 2018 r. – Bristol-Myers Squibb Pharma / Komisja i EMA
(Sprawa T-329/16)1
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Decyzja o wycofaniu oznaczenia Elotuzumab jako sierocego produktu leczniczego – Decyzja uznająca, że kryteria oznaczenia przestały być spełniane – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi Empliciti (Elotuzumab) – Artykuł 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 – Artykuł 5 ust. 8 rozporządzenia nr 141/2000 – Obowiązek uzasadnienia
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokaci P. Bogaert i B. Van Vooren oraz B. Kelly, solicitor)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Sipos i K. Petersen, pełnomocnicy) i Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński i S. Drosos, pełnomocnicy)
Przedmiot
Żądanie oparte na art. 263 TFUE mające na celu stwierdzenie nieważności aktu Komisji usuwającego „Elotuzumab” ze wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub możliwego aktu Komisji Europejskiej lub Europejskiej Agencji Leków uznającego, że „Elotuzumab” przestał spełniać kryteria oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Empliciti (Elotuzumab) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1).
Sentencja
Skarga zostaje oddalona.
Komisja Europejska zostaje obciążona całością kosztami postepowania.
____________
1 Dz.U. C 314 z 29.8.2016.