62020CC0029
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
ATHANASIOS RANTOS
presentate il 20 maggio 2021 (
1
)
Causa C‑29/20
Biofa AG
contro
Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land di Colonia, Germania)]
«Rinvio pregiudiziale – Regolamento (UE) n. 528/2012 – Articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e c) – Nozione di “biocida” – Nozione di “principio attivo” – Articolo 9, paragrafo 1, lettera a) – Approvazione di un principio attivo – Regolamento di esecuzione (UE) 2017/794 – “Kieselgur” o “terra diatomacea” – Modalità di azione diversa da una mera azione fisica o meccanica – Portata dell’approvazione»
I. Introduzione
1.
L’approvazione di un «principio attivo» mediante un regolamento di esecuzione della Commissione europea, in forza del regolamento (UE) n. 528/2012 (
2
), comporta che tale principio è automaticamente destinato ad agire contro un organismo nocivo con una modalità caratterizzata da un «mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), di detto regolamento (in prosieguo: la «modalità di azione biocida»)? In caso di risposta affermativa, qualora tale principio sia utilizzato in un prodotto destinato al controllo degli organismi nocivi, tale prodotto deve essere necessariamente considerato un «biocida», ai sensi della suddetta disposizione? In tale contesto, qual è la discrezionalità riconosciuta a un giudice nazionale per valutare il carattere «biocida» di un siffatto prodotto?
2.
Tali sono le questioni sollevate dalla presente causa che richiedono alla Corte di chiarire il rapporto tra l’approvazione di un principio attivo mediante un regolamento di esecuzione, ai sensi del regolamento n. 528/2012, e la qualificazione del prodotto che contiene tale principio come «biocida», ai sensi del regolamento di cui trattasi.
3.
A tal riguardo, ricordo che la Corte ha già avuto occasione di precisare gli elementi che un prodotto deve presentare per rientrare nella nozione di «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012 (
3
). Nel farlo, essa si è ispirata alla propria giurisprudenza sull’interpretazione della disposizione equivalente contenuta nella direttiva 98/8/CE (
4
), che ha preceduto il regolamento di cui trattasi e ha fissato le regole in materia di immissione sul mercato dei biocidi all’interno dell’Unione europea (
5
).
4.
Tuttavia, la Corte non ha ancora avuto occasione di pronunciarsi sulla rilevanza dell’approvazione di un principio attivo nella determinazione della natura biocida del prodotto che contiene tale principio. La presente causa consentirà quindi alla Corte di chiarire la rilevanza delle approvazioni mediante regolamento di esecuzione. Si tratta di un compito di considerevole importanza pratica in quanto la risposta che sarà data alla questione sollevata può incidere sul ruolo dei giudici nazionali nella qualificazione giuridica dei biocidi.
II. Contesto normativo
A.
Regolamento n. 528/2012
5.
I considerando 1, 2, 5 e 9 del regolamento n. 528/2012 sono così formulati:
«(1)
I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i materiali naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per l’uomo, gli animali e l’ambiente a causa delle loro proprietà intrinseche e delle relative modalità d’uso.
(2)
I biocidi dovrebbero essere messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento. (...)
(...)
(5)
Le norme sulla messa a disposizione sul mercato dei biocidi nell[’Unione] sono state stabilite dalla [direttiva 98/8]. È necessario adattare tali norme alla luce dell’esperienza e in particolare sulla base della relazione sui primi sette anni di attuazione, trasmessa dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (…).
(...)
(9)
Il presente regolamento si dovrebbe applicare ai biocidi che, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi».
6.
L’articolo 1 del regolamento di cui trattasi, dal titolo «Scopo e oggetto», così dispone:
«1.   Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. La tutela dei gruppi vulnerabili è oggetto di particolare attenzione.
2.   Il presente regolamento disciplina:
a)
la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
b)
l’autorizzazione dei biocidi;
(...)».
7.
L’articolo 3 del suddetto regolamento, rubricato «Definizioni», prevede, ai suoi paragrafi 1 e 3, quanto segue:
«1.   Ai fini del presente regolamento si intendono per:
a)
“biocidi”:
–
qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
–
qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.
(...)
c)
“principio attivo”: una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;
(...)
3.   Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, (...) se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia o meno un biocida o un articolo trattato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3».
8.
L’articolo 4, paragrafi 1 e 2, del medesimo regolamento, dal titolo «Condizioni per l’approvazione», stabilisce quanto segue:
«1.   Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b),(…).
2.   L’approvazione di un principio attivo è limitata ai tipi di prodotto per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell’articolo 6».
9.
L’articolo 6 del regolamento n. 528/2012, dal titolo «Requisiti in materia di dati per la domanda», al suo paragrafo 1 dispone quanto segue:
«La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:
a)
un fascicolo sul principio attivo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II;
b)
un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo; e
(...)».
10.
L’articolo 9 del regolamento di cui trattasi, recante il titolo «Approvazione di un principio attivo», è formulato come segue:
«1.   La Commissione, quando riceve il parere dell’[Agenzia europea per le sostanze chimiche; in prosieguo: l’“ECHA”] di cui all’articolo 8, paragrafo 4:
a)
adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce che un principio attivo sia approvato, e a quali condizioni, incluse le date di approvazione e di scadenza della stessa; (...)
(…)
2.   I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati. La Commissione tiene aggiornato l’elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico».
11.
L’articolo 17 del suddetto regolamento, rubricato «Messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi», al suo paragrafo 1, così dispone:
«I biocidi sono messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento».
12.
L’articolo 19, paragrafo 1, lettere a) e b), del medesimo regolamento, dal titolo «Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione», prevede quanto segue:
«Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
i principi attivi sono iscritti nell’allegato I o sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;
b)
è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione (…), rispetta i seguenti criteri:
i)
il biocida è sufficientemente efficace;
(...)».
13.
L’articolo 89 del regolamento n. 528/2012, dal titolo «Misure transitorie», ai suoi paragrafi 1, terzo comma, e 3, stabilisce quanto segue:
«1.   (...)
Allo scopo di rendere più agevole la transizione dalla [direttiva 98/8] al presente regolamento, durante il programma di lavoro la Commissione adotta dei regolamenti di esecuzione che prevedono che un principio attivo sia approvato e a quali condizioni oppure, nel caso in cui non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ovvero qualora le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nei termini previsti, adotta delle decisioni di esecuzione che dichiarano che un principio attivo non è approvato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. I regolamenti che approvano un principio attivo precisano la data dell’iscrizione. Si applica l’articolo 9, paragrafo 2.
(...)
3.   In seguito alla decisione di approvare un dato principio attivo per un tipo di prodotto specifico, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni per i biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e contenenti quel principio attivo siano rilasciate, modificate o revocate, a seconda del caso, conformemente al presente regolamento entro tre anni dalla data dell’approvazione.
(...)».
14.
L’articolo 95 del regolamento di cui trattasi, dal titolo «Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo», modificato dal regolamento n. 334/2014, come rettificato nella versione in lingua tedesca (
6
), con effetto dal 1o settembre 2013, così dispone:
«1.   A decorrere dal 1o settembre 2013, l’[ECHA] mette a disposizione del pubblico e tiene regolarmente aggiornato un elenco di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali un fascicolo (...) è stato presentato e accettato o convalidato da uno Stato membro in una procedura prevista dal presente regolamento o dalla direttiva (le “sostanze interessate”). Per ciascuna sostanza interessata l’elenco include inoltre tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione (...).
Una persona stabilita nell’Unione che fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi (“fornitore della sostanza”) oppure che fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di generare la sostanza in questione (“fornitore del prodotto”), può in qualsiasi momento presentare all’[ECHA] sia un fascicolo completo sulla sostanza in questione, sia una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo, oppure un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti. (...)
(...)
2.   A decorrere dal 1o settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 1 non è messo a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco di cui al paragrafo 1 per il tipo o i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene.
(...)».
B.
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/794
15.
Ai sensi dell’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/794 (
7
)«[i]l diossido di silicio Kieselgur è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato».
III. Controversia principale, questione pregiudiziale e procedimento dinanzi alla Corte
16.
La Biofa AG, ricorrente nel procedimento principale, è una società tedesca che sviluppa e commercializza prodotti per l’agricoltura, principalmente a base biologica.
17.
Essa commercializza, in particolare, prodotti contenenti il principio attivo «diossido di silicio», noto anche con le denominazioni «terra diatomacea» o «kieselgur» (in prosieguo: il «kieselgur») (
8
), utilizzando il nome commerciale «InsectoSec®». Questi prodotti sono utilizzati per contrastare taluni insetti e acari nei ricoveri avicoli (
9
).
18.
La Biofa chiedeva, a tal fine, all’ECHA l’approvazione del kieselgur quale principio attivo, ai sensi del regolamento n. 528/2012. Nel corso di detta procedura di approvazione venivano testate e valutate positivamente l’efficacia e la sicurezza del kieselgur ai fini del suo uso nei biocidi.
19.
Con il regolamento di esecuzione 2017/794, la Commissione, a seguito del parere favorevole dell’ECHA (
10
) approvava il kieselgur come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18 (insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi) (
11
), fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato di detto regolamento di esecuzione.
20.
La Biofa è l’unico produttore di kieselgur come principio attivo ed è pertanto inserita nell’elenco dei fornitori di cui all’articolo 95, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012. Conformemente all’articolo 95, paragrafo 2, del regolamento di cui trattasi, solo i principi attivi acquistati da fornitori iscritti in detto elenco possono essere utilizzati nei biocidi. Per il kieselgur ciò significa che, in caso di utilizzo in un biocida, detto principio attivo deve essere acquistato presso la Biofa.
21.
La Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, resistente nel procedimento principale (in prosieguo: la «Sikma»), è una società tedesca che commercializza online prodotti destinati ad allevatori e a produttori di alimenti composti per animali, compresi prodotti per il «controllo dei parassiti, in particolare nel settore avicolo». Essa distribuisce, segnatamente, il prodotto noto con il nome commerciale «HS Mikrogur» (in prosieguo: il «prodotto di cui trattasi») utilizzato per contrastare gli acari aviari. Tale prodotto contiene il kieselgur (
12
), che, tuttavia, la Sikma non acquista dalla Biofa.
22.
Nell’ambito di un’azione per concorrenza sleale esperita dinanzi al Landgericht Köln (Tribunale del Land di Colonia, Germania), la Biofa sosteneva, essenzialmente, che il prodotto di cui trattasi non può essere immesso sul mercato e che la sua commercializzazione dovrebbe pertanto cessare. Più nello specifico, essa affermava che, commercializzando detto prodotto, la Sikma aveva immesso sul mercato un biocida; l’azione del kieselgur non si limita infatti a una mera azione fisica o meccanica, con la conseguenza che un prodotto contenente detto principio attivo deve essere qualificato come «biocida» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012. Di conseguenza, posto che la Sikma non acquista il kieselgur dalla Biofa, pur essendo quest’ultima il fornitore esclusivo di detto principio attivo – incluso, a tale titolo, nell’elenco di cui all’articolo 95, paragrafo 1, del suddetto regolamento – la commercializzazione del prodotto di cui trattasi da parte della Sikma integrerebbe quindi una pratica commerciale lesiva, segnatamente, delle disposizioni dell’articolo 95, paragrafo 2, del regolamento medesimo e dovrebbe pertanto cessare (
13
).
23.
La Sikma sosteneva, al contrario, che il prodotto di cui trattasi non può essere qualificato come «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, poiché il kieselgur agisce con una mera azione fisica o meccanica, e non chimica (
14
). Essa non violerebbe pertanto l’articolo 95, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012 per il solo fatto di non acquistare il kieselgur dalla Biofa (
15
).
24.
Il Landgericht Köln (Tribunale del Land di Colonia) respingeva il ricorso della Biofa. Ritenendosi competente a valutare la modalità di azione del kieselgur, detto giudice, benché il regolamento di esecuzione 2017/794 abbia approvato il kieselgur quale principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi, disponeva l’assunzione di prove al fine, in particolare, di verificare se il prodotto di cui trattasi rientri nella nozione di «biocida» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento n. 528/2012. Sulla base di una perizia, detto giudice concludeva che il prodotto di cui trattasi non rientra in detta nozione posto che il kieselgur agirebbe con una mera azione fisica o meccanica, e non chimica.
25.
La Biofa proponeva appello avverso tale decisione dinanzi al giudice del rinvio, l’Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land di Colonia, Germania).
26.
Detto giudice dichiara di condividere gli accertamenti compiuti in fatto dal Landgericht Köln (Tribunale del Land di Colonia) e intende aderire al parere del perito secondo cui il prodotto di cui trattasi non costituisce un «biocida» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento n. 528/2012.
27.
Tuttavia, il giudice del rinvio si chiede se l’approvazione, in conformità dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, di un principio attivo mediante un regolamento di esecuzione come il regolamento di esecuzione 2017/794 comporti, in particolare, per i giudici nazionali chiamati a pronunciarsi nell’ambito di un procedimento giudiziario, l’automatica qualificazione dei prodotti contenenti tale principio attivo come «biocidi» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012 e, quindi, il fatto che essi agiscono con modalità di azione biocida. In caso di risposta affermativa, detto giudice riconosce che un parere come quello acquisito in primo grado non avrebbe dovuto essere richiesto. In caso contrario, occorrerebbe stabilire se spetti a detto giudice determinare, nel quadro degli accertamenti di fatto, se siano soddisfatte le condizioni materiali poste nell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento.
28.
Ciò premesso, l’Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land di Colonia) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se, con l’approvazione di un principio attivo mediante regolamento di esecuzione ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a) del [regolamento n. 528/2012], sia stabilito in maniera vincolante, in relazione a un procedimento giudiziario all’interno di uno Stato membro, il fatto che il principio attivo oggetto di approvazione è destinato ad agire con modalità differenti rispetto alla mera azione fisica o meccanica, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), [di detto regolamento], oppure se sia compito del giudice dello Stato membro, competente per la decisione, eseguire gli accertamenti fattuali volti a determinare se siano soddisfatti i presupposti dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), [di detto regolamento], anche a seguito dell’adozione del regolamento di esecuzione».
29.
Hanno presentato osservazioni scritte le due parti del procedimento principale e la Commissione. Tutti hanno altresì risposto ai quesiti scritti posti dalla Corte.
IV. Analisi
A.
Osservazioni preliminari
30.
La presente domanda di pronuncia pregiudiziale è stata presentata nell’ambito di una controversia che contrappone due società concorrenti – la Biofa e la Sikma – con riferimento alla commercializzazione di prodotti per il contrasto degli organismi nocivi in avicoltura. La Biofa, società che sviluppa e commercializza biocidi di tale tipologia e ha ottenuto, con il regolamento di esecuzione 2017/794, l’approvazione del kieselgur come principio attivo ai fini del suo uso in detti prodotti, figura come fornitore esclusivo di tale principio attivo sull’elenco di cui all’articolo 95, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012. La Sikma vende, in particolare, un prodotto per il controllo degli animali nocivi in avicoltura contenente il kieselgur, senza tuttavia procurarsi detta sostanza dalla Biofa. La Sikma ritiene che la sostanza di cui trattasi consenta di contrastare gli animali nocivi mediante una mera azione fisica o meccanica e che, per tale ragione, il prodotto da essa commercializzato non rientri nella nozione di «biocida». Pertanto, essa non sarebbe tenuta ad acquistare il kieselgur esclusivamente dalla Biofa, ai sensi dell’articolo 95, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012.
31.
Il giudice del rinvio ritiene di essere chiamato a pronunciarsi sulla qualificazione del prodotto di cui trattasi, vale a dire sulla questione se detto prodotto, contenente un principio attivo approvato da un regolamento di esecuzione della Commissione, rientri necessariamente nella nozione di «biocida» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012. È in questo contesto che esso si interroga, segnatamente, sulla portata e sul carattere vincolante, per uno Stato membro e i suoi giudici, dell’approvazione di un principio attivo mediante un regolamento di esecuzione quando si tratta di qualificare un prodotto che lo contiene.
32.
Per rispondere ai quesiti posti dal giudice del rinvio, ritengo sia necessario analizzare tre aspetti, vale a dire, anzitutto, se un principio attivo agisca necessariamente con una modalità di azione biocida (C); in secondo luogo, se un prodotto contenente un principio attivo costituisca necessariamente un biocida (D) e, in terzo luogo – alla luce delle risposte che saranno date ai primi due aspetti –, quale discrezionalità sia riconosciuta alle competenti autorità nazionali ai fini della qualificazione – come «biocida» o no – di un prodotto contenente un principio attivo (E).
33.
Considerato il carattere piuttosto tecnico di questi aspetti, ritengo utile, prima di procedere con la mia analisi di ciascuno di essi, presentare una panoramica della normativa in materia di biocidi (B).
B.
Normativa in materia di biocidi
34.
Il quadro giuridico nel settore dei biocidi è stato fissato dalla direttiva 98/8 (
16
), abrogata e sostituita dal regolamento n. 528/2012 al fine di adeguare le regole ivi contenute alla luce dell’esperienza acquisita (
17
).
35.
Come risulta dal suo articolo 1, paragrafo 1, il regolamento n. 528/2012 ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni di cui trattasi si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente.
36.
A norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento n. 528/2012, quest’ultimo disciplina, in particolare, da una parte, la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi e, dall’altra, l’autorizzazione dei biocidi. Questi due livelli di disposizioni stabiliscono congiuntamente quali biocidi possano essere messi a disposizione e utilizzati sul mercato dell’Unione.
37.
Infatti, ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento di cui trattasi, solo i biocidi autorizzati conformemente alle disposizioni di detto regolamento possono essere messi a disposizione sul mercato o usati (
18
).
1. Sulle nozioni di «biocida» e di «principio attivo»
38.
Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, per «biocidi» si intende «qualsiasi sostanza o miscela» avente «[lo] scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso» (in prosieguo: la «finalità biocida») «dalla mera azione fisica o meccanica» (la modalità di azione biocida).
39.
Tali sostanze o miscele possono, da una parte, essere «costituit[e] da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi» (
19
) e, dall’altra, essere «generat[e] da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo [tipo di sostanze o miscele]» (
20
). Nella specie, poiché la controversia principale riguarda un prodotto costituito da un principio attivo, solo il primo tipo di sostanze o miscele è rilevante. A tal proposito, dal considerando 9 del regolamento n. 528/2012 si deduce che l’obiettivo del legislatore dell’Unione era di ricomprendere nell’ambito di applicazione del regolamento di cui trattasi i biocidi che, «nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi» (
21
).
40.
Nell’interpretare la disposizione equivalente contenuta nella direttiva 98/8, vale a dire l’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), di quest’ultima (
22
), la Corte ha stabilito che la definizione di «biocidi» si articola intorno a tre elementi cumulativi, vale a dire i) la presenza di un principio attivo, ii) il perseguimento di determinate finalità biocide, e iii) una modalità di azione biocida (
23
). Avendo il regolamento n. 528/2012 abrogato e sostituito la direttiva 98/8, l’interpretazione fornita dalla Corte delle disposizioni di quest’ultima vale anche per il regolamento di cui trattasi qualora le disposizioni dei due strumenti del diritto dell’Unione possano essere qualificate come equivalenti (
24
).
41.
Per quanto attiene al primo elemento, vale a dire la presenza di un principio attivo, ritengo anzitutto che l’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento n. 528/2012, in combinato disposto con il considerando 9 del medesimo regolamento, possa essere qualificato come equivalente all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/8. Inoltre, l’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento definisce la nozione di «principio attivo», da cui può essere composto un «biocida», come «una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi» (
25
). Ne consegue che gli elementi costitutivi di detta nozione sono pertinenti anche ai fini della qualificazione di un prodotto come «biocida» (
26
).
42.
Per quanto attiene al secondo elemento, vale a dire il perseguimento di una finalità biocida, l’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012 riprende la formulazione dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/8 (
27
). La Corte ha stabilito che, con la disposizione di cui trattasi, il regolamento in parola opera una gradazione delle finalità dei biocidi che vanno dalla distruzione degli organismi nocivi alla prevenzione degli stessi (
28
). È, segnatamente, sulla base di detta finalità preventiva che la Corte ha stabilito che la nozione di «biocida» dovesse essere interpretata in maniera estensiva (
29
).
43.
Per quanto attiene al terzo elemento, vertente sulla modalità di azione del prodotto di cui trattasi, occorre osservare che, a differenza dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/8, l’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012 non la limita a «mezzi chimici o biologici», ma la estende a qualsiasi «mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica» (
30
). Questa estensione della definizione della «modalità di azione di un biocida» è stata ritenuta coerente con l’obiettivo del regolamento di cui trattasi di «adattare le norme della direttiva 98/8 “alla luce dell’esperienza” e di garantire un maggiore livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente» (
31
). A titolo esemplificativo, la Corte ha stabilito che «la circostanza che un prodotto abbia un effetto probiotico, e non chimico, di per sé non osta[va] alla sua qualificazione come “biocida” ai sensi del (…) regolamento [di cui trattasi]» (
32
).
2. Sulla procedura di approvazione dei principi attivi
44.
I principi attivi che possono essere utilizzati nei biocidi sono approvati a livello di Unione dalla Commissione, in conformità alle disposizioni del capo II del regolamento n. 528/2012. La procedura di approvazione può essere sintetizzata come segue.
45.
Il richiedente l’approvazione di un principio attivo presenta la domanda di approvazione all’ECHA, comunicandole, oltre ai dati richiesti (
33
), il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda. Ricevuto il pagamento delle tariffe esigibili dal richiedente, l’ECHA accetta la domanda e informa l’autorità di valutazione competente. Entro 365 giorni dalla convalida della stessa domanda, l’autorità di cui trattasi deve predisporre e inviare all’ECHA una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione (
34
). Entro 270 giorni dal ricevimento di dette conclusioni, l’ECHA prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’approvazione del principio attivo tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente (
35
). La Commissione, quando riceve detto parere dell’ECHA, adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce che un principio attivo sia approvato, e a quali condizioni. (
36
)
46.
Un principio attivo è approvato, in linea di principio, per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti tutte le condizioni per la concessione di un’autorizzazione (
37
). Detta approvazione è limitata ai tipi di prodotto per i quali sono stati forniti dati pertinenti (
38
), vale a dire, segnatamente, «un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo» (
39
). Infine, detta approvazione specifica una serie di requisiti, quali, segnatamente, il tipo di prodotti, le modalità e il settore d’uso (
40
).
47.
Questi principi attivi sono inseriti in un elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati, che la Commissione tiene aggiornato con regolarità (
41
). Ai fini dell’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti introdotti ai sensi della direttiva 98/8, l’approvazione dei principi attivi in esame si fonda sulle disposizioni transitorie previste in particolare dall’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento n. 528/2012, che prevede, segnatamente, l’adozione da parte della Commissione di regolamenti di esecuzione che prevedono che un principio attivo sia approvato e a quali condizioni.
3. Sulla procedura di autorizzazione dei biocidi
48.
A differenza della procedura di approvazione dei principi attivi, il regolamento n. 528/2012 prevede più modalità diverse per ottenere l’autorizzazione dei biocidi, vale a dire un’autorizzazione nazionale (capo VI, articoli da 29 a 31), una procedura di riconoscimento reciproco (capo VII, articoli da 32 a 40) e un’autorizzazione dell’Unione (capo VIII, articoli da 41 a 46). Esiste inoltre una procedura di autorizzazione semplificata per determinati biocidi (capo V, articoli da 25 a 28). Dette autorizzazioni possono essere concesse per un biocida singolo o per una famiglia di biocidi, per un periodo massimo di dieci anni (
42
), e stabiliscono, segnatamente, i termini e le condizioni per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo.
49.
Nell’ambito della presente causa non mi sembra necessaria una descrizione più dettagliata di tali procedure. Ciò che rileva è che tutte queste modalità di ottenimento di un’autorizzazione di un biocida presentano un elemento comune, vale a dire che una delle condizioni da soddisfare per ottenere siffatta autorizzazione è l’approvazione di un principio attivo a livello dell’Unione o la sua iscrizione nell’allegato I del regolamento n. 528/2012. Infatti, l’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), del regolamento di cui trattasi, che elenca le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione, stabilisce che un biocida è autorizzato se, segnatamente, i principi attivi sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione. Inoltre, l’articolo 25, lettera a), di detto regolamento, che riguarda esclusivamente la procedura di autorizzazione semplificata, prevede che sia possibile beneficiare di tale procedura se «tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I e rispettano tutte le restrizioni previste da tale allegato».
50.
In base alle disposizioni transitorie di cui all’articolo 89, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni per i biocidi di un determinato tipo di prodotti contenente un principio attivo approvato siano rilasciate, modificate o revocate, a seconda del caso, entro tre anni dalla data dell’approvazione.
4. Sull’interazione tra la procedura di autorizzazione dei biocidi e quella di approvazione dei principi attivi
51.
Dalla descrizione che precede emerge che le due procedure sono intrinsecamente legate.
52.
Da una parte, in forza dell’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, possono essere autorizzati soltanto i biocidi i cui principi attivi sono stati approvati per il tipo di prodotti pertinente, a condizione che siano soddisfatti i requisiti specificati per i principi attivi in questione. Ciò comporta che un siffatto biocida può essere autorizzato solo se il principio attivo in esso contenuto è stato preventivamente valutato dall’ECHA e approvato dalla Commissione.
53.
Dall’altra, il regolamento n. 528/2012 esige che possano essere approvati solo i principi attivi contenuti in almeno un biocida che può fare oggetto di autorizzazione. Tale norma consente di evitare la complessa procedura di approvazione di un principio attivo qualora quest’ultimo non possa essere impiegato in nessun biocida ammissibile all’approvazione. Infatti, l’articolo 4, paragrafo 1, di tale regolamento prevede espressamente che un principio attivo può essere approvato solo se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri di autorizzazione dei biocidi stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento. Per garantirlo, l’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b), del medesimo regolamento sancisce che la domanda di approvazione di un principio attivo deve contenere non soltanto «un fascicolo sul principio attivo» stesso, ma anche «un fascicolo rispondente ai requisiti [in materia di informazione] di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo».
54.
Descritto così il contesto normativo, occorre rispondere ai tre aspetti della questione sollevata dal giudice del rinvio.
C.
Sulla questione se un principio attivo approvato agisca necessariamente con una modalità di azione biocida
55.
Come osservato al paragrafo 41 delle presenti conclusioni, a norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), del regolamento n. 528/2012, per «principio attivo» si intende una «sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi». Seppure tale definizione indichi che un principio attivo persegue una finalità biocida, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento di cui trattasi («agisce su o contro gli organismi nocivi») (
43
), tuttavia la modalità di azione di tale sostanza non è ivi precisata. La circostanza che, a differenza della definizione di «biocida» contenuta nell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a) di detto regolamento, la definizione di «principio attivo» non specifica la sua modalità di azione biocida potrebbe far pensare che un «principio attivo» potrebbe agire con una modalità di azione diversa da quella biocida.
56.
Tuttavia, nonostante l’omissione in tale definizione, ritengo che, alla luce del contesto e dello scopo del regolamento n. 528/2012, la modalità di azione biocida di un principio attivo approvato da un regolamento di esecuzione è insito nel concetto stesso di «principio attivo» ed è vincolante per tutti gli Stati membri e, pertanto, per i loro tribunali e autorità competenti
57.
In via preliminare, occorre ricordare che un principio attivo costituisce spesso esso stesso un biocida. In un tal caso, tutte le condizioni materiali che definiscono un biocida, come previste nell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, dovranno essere necessariamente soddisfatte anche dal principio attivo, compresa, in particolare, la modalità di azione biocida. Tuttavia, detta considerazione non sarà sufficiente, da sola, per stabilire che un determinato principio attivo agisce sempre con una modalità di azione biocida. Infatti, qualora un biocida contenga più principi attivi, l’azione biocida di un prodotto siffatto può derivare dall’uno o dall’altro dei suoi principi attivi, o addirittura da una sintesi chimica all’interno di esso.
58.
A tal proposito, malgrado queste considerazioni, occorre evidenziare che la modalità di azione biocida di un principio attivo deriva dal fatto che tale modalità di azione fa parte dell’esame di approvazione di un principio attivo, essendo detto esame compiuto sia per tale principio che per il relativo biocida. Peraltro, atteso che la presente causa verte sulle conseguenze giuridiche dell’approvazione di un principio attivo, le condizioni di tale approvazione sono decisive a riguardo.
59.
Da un lato, per quanto attiene alla modalità di azione del principio attivo, l’allegato II del regolamento n. 528/2012, che menziona le «[p]rescrizioni in materia di informazione per i principi attivi», contiene, al titolo 1, colonna 1, punto 6.5, una tabella che richiede informazioni sulla «[m]odalità di azione (compresa velocità di azione)». Pertanto, se la modalità di azione del principio attivo (biocida) non fosse stata rilevante ai fini della sua approvazione, una siffatta informazione non sarebbe stata richiesta.
60.
Dall’altro, quanto alla modalità di azione del biocida rappresentativo, come osservato ai paragrafi 46 e 53 supra, la domanda di approvazione di un principio attivo deve contenere un fascicolo per «almeno un biocida rappresentativo». La modalità di azione biocida di un siffatto prodotto è quindi esaminata anch’essa nel corso della procedura di approvazione di un principio attivo. Laddove emerga che una siffatta modalità di azione non è presente, il prodotto rappresentativo non potrà essere autorizzato e, di conseguenza, non potrà nemmeno essere approvato il principio attivo visto il mancato soddisfacimento del requisito di cui all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, che richiede che almeno un biocida contenente detto principio attivo possa essere autorizzato.
61.
Nel caso di specie, con la sua domanda di approvazione del kieselgur, la Biofa ha dovuto presentare anche un fascicolo per il prodotto rappresentativo «InsectoSec®», composto al 100% da kieselgur. Il kieselgur è quindi stato valutato in un primo momento dall’autorità di valutazione competente (in Francia) – ai fini del suo utilizzo nei prodotti rientranti nel tipo di prodotto 18, in cui rientra l’«InsectoSec®». Infatti, nella relazione di valutazione predisposta da detta autorità, quest’ultima ha espressamente verificato la modalità di azione del kieselgur, arrivando alla conclusione che «[d]istruggendo la barriera naturale dell’acqua, data dallo strato di cera della cuticola, ed inficiando così con il funzionamento del meccanismo di conservazione dell’acqua, [il kieselgur] interferisce con i processi fisiologici» (
44
). Per giungere a tale conclusione, l’autorità succitata si è fondata sul «Manual of decisions for implementation of [directive 98/8]» (Manuale sulle decisioni per l’applicazione della direttiva 98/8). L’ECHA, a sua volta, ha emesso un parere alla luce delle conclusioni dell’autorità. In base ad esso, «i biocidi del tipo di prodotto 18 contenenti [kieselgur] possono essere considerati conformi ai criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento [n. 528/2012]» (
45
). Ne consegue che la modalità di azione biocida del principio attivo è stata esaminata e confermata in sede di approvazione del kieselgur (
46
), e che è stato stabilito in modo vincolante per tutti gli Stati membri dell’Unione che il kieselgur possiede un meccanismo di azione biocida, e tale constatazione non può essere oggetto di una richiesta di prova da parte di un giudice nazionale, né tanto meno di una diversa valutazione sulla base di un argomento, come quello avanzato dalla Sikma, secondo cui l’approvazione si baserebbe su dati scientifici obsoleti.
62.
Propongo pertanto di rispondere a questo primo aspetto della questione pregiudiziale nel senso che si deve necessariamente ritenere che un principio attivo approvato a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012 o delle disposizioni transitorie di cui all’articolo 89, paragrafo 1), terzo comma, di detto regolamento, mediante un regolamento di esecuzione come il regolamento di esecuzione 2017/794, agisce con una modalità di azione biocida, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), di detto regolamento.
D.
Sulla questione se un prodotto contenente un principio attivo approvato debba necessariamente costituire un biocida
63.
Occorre anzitutto ricordare che, visto il sistema in due fasi descritto nei paragrafi da 44 a 54 delle presenti conclusioni, il principio attivo è approvato anzitutto a livello dell’Unione. Solo in un secondo momento, nel quadro, se del caso, di una procedura nazionale, è concessa l’autorizzazione per i diversi biocidi contenenti detto principio attivo. È in questo contesto che si pone quindi la questione se un prodotto contenente un principio attivo debba necessariamente costituire un «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012.
64.
Come osservato nel paragrafo 40 delle presenti conclusioni, dall’interpretazione della nozione di «biocida» emerge che ai fini della qualificazione di un prodotto come tale, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, devono ricorrere tre elementi. Posto che la presenza di un principio attivo è solo uno di questi elementi, occorre che siano soddisfatte le altre due condizioni relative alla finalità biocida e alla modalità di azione biocida (
47
).
65.
Per rispondere a questo aspetto della questione sottoposta, sono pertanto ipotizzabili due casi.
66.
Da una parte, se il prodotto esaminato è composto al 100% da un principio attivo approvato – come, nel caso di specie, il prodotto rappresentativo della Biofa («InsectoSec®») o, chiaramente, il prodotto di cui trattasi –, le altre due condizioni, vale a dire la finalità biocida e la modalità di azione biocida, saranno anch’esse ipso facto soddisfatte. Un tale prodotto dovrà quindi necessariamente essere qualificato come «biocida» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, atteso che, come già osservato nelle presenti conclusioni, l’approvazione di un principio attivo presuppone una valutazione sia della modalità di azione biocida, che della finalità biocida.
67.
Dall’altra parte, posto che un biocida può anche essere costituito da «più principi attivi», o essere «generat[o] da sostanze o miscele» (
48
), occorre anche affrontare il caso in cui un principio attivo è solo uno di più componenti di un prodotto. Ci si deve chiedere se, anche in una tale ipotesi, un prodotto debba essere qualificato come «biocida».
68.
A mio avviso, la risposta a questa domanda varia in funzione della composizione del prodotto di cui trattasi. Ad esempio, un prodotto contenente un quantitativo molto ridotto di principio attivo non può essere qualificato automaticamente come «biocida», poiché non sarà necessariamente in grado di soddisfare la condizione della finalità biocida o della modalità di azione biocida per il solo fatto che è presente tale principio attivo. Spetta all’autorità nazionale competente nell’ambito di una domanda di autorizzazione nazionale o, come nel caso di specie, al giudice nazionale, nel quadro di un’azione per concorrenza sleale, esaminare se un prodotto siffatto, composto di più sostanze o di una miscela, costituisca un biocida, verificando se siano soddisfatti tutti i requisiti sostanziali previsti all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012.
69.
Propongo pertanto di rispondere a questo secondo aspetto della questione pregiudiziale nel senso che un prodotto contenente un principio attivo approvato mediante un regolamento di esecuzione dovrà necessariamente essere qualificato come «biocida», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012, se la sua composizione è identica a quella del principio attivo approvato.
E.
Sulla discrezionalità riconosciuta ai giudici nazionali nel qualificare un prodotto come «biocida»
70.
Sulla base dell’analisi che precede, si può sostenere che la discrezionalità riconosciuta a un giudice nazionale, nel contesto di un procedimento giudiziario, nel qualificare un prodotto come «biocida» varia in funzione della composizione di detto prodotto.
71.
Quando il prodotto di cui trattasi è composto al 100% dal principio attivo approvato mediante regolamento di esecuzione, i giudici nazionali e le altre autorità nazionali competenti non dispongono di alcun potere discrezionale. In un tale contesto, un giudice nazionale chiamato ad esprimersi sul carattere biocida di un prodotto siffatto non potrà disporre misure di produzione di prove per verificare il soddisfacimento del requisito della finalità biocida o della modalità di azione biocida.
72.
Infatti, ai sensi del regolamento di esecuzione 2017/794, quest’ultimo «è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri». Nel caso di specie, posto che il regolamento di esecuzione di cui trattasi ha approvato il kieselgur come principio attivo in data 1o novembre 2018 per un determinato tipo di prodotti, gli Stati membri sono tenuti, conformemente all’articolo 89, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012, a rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni per i biocidi compresi in tale tipo di prodotti entro tre anni dalla data dell’approvazione, vale a dire entro il 1o novembre 2021.
73.
Per contro, quando un prodotto contiene una miscela di sostanze, compreso un principio attivo approvato, il giudice nazionale dispone di una certa discrezionalità, che tuttavia non può ledere l’effetto utile delle disposizioni del regolamento n. 528/2012.
74.
A questo riguardo, in via preliminare, ricordo che, per garantire un’applicazione coerente della qualificazione di un siffatto prodotto a livello dell’Unione, l’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012, prevede la possibilità per gli Stati membri di chiedere alla Commissione di stabilire, mediante atti di esecuzione, segnatamente, se un prodotto o un gruppo di prodotti determinato sia o meno un biocida. Come rilevato dalla Commissione nelle sue osservazioni scritte, non è escluso che gli Stati membri lo richiedano anche laddove il principio attivo sia già stato valutato e approvato ma esistano dubbi quanto al carattere biocida di un prodotto, in particolare quando quest’ultimo non è stato ancora valutato all’atto dell’approvazione del principio attivo quale biocida rappresentativo (
49
).
75.
Sebbene spetti ai giudici nazionali verificare la sussistenza di una finalità e di una modalità di azione biocida per concludere che un prodotto è biocida (
50
), essi dovranno in ogni caso prendere in considerazione gli elementi di seguito indicati.
76.
Anzitutto, come osservato ai paragrafi 42 e 43 delle presenti conclusioni, le nozioni di «finalità biocida» e di «modalità di azione biocida» devono essere interpretate in maniera estensiva. La Corte ha quindi stabilito che, con il suo articolo 3, paragrafo 1, lettera a), il regolamento n. 528/2012 opera una gradazione delle finalità dei biocidi che va dalla distruzione degli organismi nocivi alla prevenzione degli stessi. È sulla base di detta finalità preventiva che la Corte ha stabilito che la nozione di «biocida» dovesse essere interpretata in maniera estensiva (
51
). Una siffatta interpretazione è corroborata anche dall’obiettivo sancito all’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, e basato sul principio di precauzione, di garantire «un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente». Infatti, tale obiettivo non potrebbe essere pienamente raggiunto se, a causa del loro effetto preventivo sugli organismi nocivi bersaglio, prodotti contenenti «principi attivi» non fossero qualificati come «biocidi» e non fossero soggetti alle disposizioni sancite nel regolamento in parola in materia di messa a disposizione sul mercato e d’uso (
52
). È la presenza stessa del principio attivo a poter integrare un rischio per l’ambiente, indipendentemente dal fatto che esso agisca direttamente o indirettamente o in maniera distruttiva o preventiva sugli organismi bersaglio (
53
).
77.
La Corte ha altresì stabilito che la nozione di «biocida» doveva essere interpretata come comprendente i prodotti che agiscono in modo solo indiretto sugli organismi nocivi bersaglio, in quanto tali prodotti contengono uno o più principi attivi che attuano un’azione, chimica o biologica, che fa parte integrante di una catena di causalità il cui obiettivo è inibire la formazione di detti organismi (
54
). La nozione di «biocida» comprende quindi non solo gli effetti diretti, ma anche gli effetti indiretti di un prodotto. Questa interpretazione è coerente con l’interpretazione sistematica del regolamento n. 528/2012, nella misura in cui la nozione di «principio attivo» comprende due parti alternative, ossia un’azione «sugli» organismi nocivi e un’azione «contro» tali organismi, il che confermerebbe che essa non comprende solamente le azioni dirette sugli organismi nocivi ma anche le azioni indirette contro tali organismi (
55
).
78.
In terzo luogo, occorre considerare che, se il fabbricante di un prodotto ritiene che un determinato principio attivo approvato debba essere presente nella miscela costitutiva del prodotto, si deve presumere che il suo obiettivo sia quello di ottenere l’effetto perseguito da un biocida. Infatti, l’azione di un biocida è, per principio, fondata sull’azione del principio attivo che contiene, e non sulle altre sostanze presenti in tale prodotto, che si presume abbiano un ruolo secondario (ad esempio, contribuire alla forma, alla composizione o alla commercializzazione, o anche rafforzare l’azione di tale principio attivo). Vi è quindi generalmente motivo di presumere che il prodotto di cui trattasi sia anch’esso «biocida», a meno che non si dimostri che il prodotto interessato non persegua finalità biocida e che, in base a considerazioni chimiche, il principio attivo contenuto in tale prodotto non agisce secondo la sua modalità di azione biocida, e la presenza di detto principio attivo è quindi giustificata da altre ragioni non collegate alla modalità di azione o alla finalità biocida. Ne consegue che l’utilizzo di un principio attivo fonda una presunzione relativa quanto al carattere, di fatto, biocida del prodotto che lo contiene, in particolare, quando detto principio attivo è stato valutato e approvato sulla base del regolamento n. 528/2012.
79.
Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre rispondere alla questione pregiudiziale che l’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 528/2012 deve essere interpretato nel senso che, quando un principio attivo contenuto in un prodotto è stato approvato mediante regolamento di esecuzione della Commissione, in forza dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o dell’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, di detto regolamento, si presume soddisfatto il requisito dell’«eserci[zio di un] altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento di cui trattasi. Nell’ambito di un’azione dinanzi all’autorità giudiziaria, tale presunzione può essere confutata unicamente laddove la modalità di azione biocida di tale principio attivo possa ritenersi esclusa rispetto a detto prodotto. Tuttavia, la presunzione di cui trattasi è irrefragabile se detto prodotto è composto da un unico principio attivo approvato o la sua composizione è identica a quella del biocida presentato come rappresentativo nella domanda di approvazione del principio attivo.
V. Conclusione
80.
Alla luce di quanto precede, propongo alla Corte di rispondere nei seguenti termini alla questione pregiudiziale proposta dall’Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land di Colonia, Germania):
L’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 736/2013 della Commissione, del 17 maggio 2013, e dal regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014, deve essere interpretato nel senso che, quando un principio attivo contenuto in un prodotto è stato approvato mediante regolamento di esecuzione della Commissione, in forza dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o dell’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, di detto regolamento, si presume soddisfatto il requisito dell’«eserci[zio di un] altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica», ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento di cui trattasi. Nell’ambito di un’azione dinanzi all’autorità giudiziaria, tale presunzione può essere confutata unicamente laddove la modalità di azione biocida di tale principio attivo possa ritenersi esclusa rispetto a detto prodotto. Tuttavia, la presunzione di cui trattasi è irrefragabile se detto prodotto è composto da un unico principio attivo approvato o la sua composizione è identica a quella del biocida presentato come rappresentativo nella domanda di approvazione del principio attivo.
(
1
)	Lingua originale: il francese.
(
2
)	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2012, L 167, pag. 1), come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 736/2013 della Commissione, del 17 maggio 2013 (GU 2013, L 204, pag. 25), e dal regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento e del Consiglio, dell’11 marzo 2014 (GU 2014, L 103, pag. 22).
(
3
)	Sentenza del 19 dicembre 2019, Darie (C‑592/18, in prosieguo: la «sentenza Darie, EU:C:2019:1140, punti da 28 a 53).
(
4
)	Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU 1998, L 123, pag. 1).
(
5
)	V., in particolare, sentenze del 1o marzo 2012, Söll (C‑420/10, in prosieguo: la «sentenza Söll, EU:C:2012:111), e Darie, punto 29.
(
6
)	Rettifica del regolamento [n. 334/2014] (GU 2015, L 305, pag. 55).
(
7
)	Regolamento di esecuzione della Commissione, del 10 maggio 2017, che approva il diossido di silicio Kieselgur come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 18 (GU 2017, L 120, pag. 7).
(
8
)	Il principio attivo di cui trattasi è un minerale ricavato dai gusci microscopici delle diatomee fossili, composto prevalentemente da biossido di silicio.
(
9
)	Vale a dire, gli insetti striscianti, in particolare l’acaro rosso. Il giudice del rinvio spiega che, al contatto con il kieselgur, gli insetti e gli acari nocivi muoiono per disidratazione poiché detto principio attivo intacca lo strato di cera presente sulle loro cuticole e che li protegge dalla disidratazione.
(
10
)	V. considerando da 3 a 5 del regolamento di esecuzione 2017/794
(
11
)	Nell’allegato V del regolamento n. 528/2012, che contiene l’elenco dei biocidi oggetto di detto regolamento, tali biocidi sono classificati in 22 tipi e raccolti in quattro gruppi. Il gruppo 3 riguarda il «controllo degli animali nocivi» e comprende il tipo di prodotto 18, dal titolo «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi», relativo ai prodotti utilizzati per il controllo degli artropodi (ad esempio, insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.
(
12
)	Secondo la Commissione, detto prodotto è composto per il 100% dal principio attivo kieselgur; tuttavia, ciò non emerge esplicitamente dal fascicolo di causa.
(
13
)	Più precisamente, la Biofa ha esperito nei confronti della Sikma un’azione inibitoria, ingiungendole di fornire informazioni e chiedendo l’accertamento dell’obbligo risarcitorio, oltre al rimborso delle spese di messa in mora sulla base degli articoli 3 e 3a del Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (legge sulla concorrenza sleale), nella versione di cui alla comunicazione del 3 marzo 2010 (BGBl. 2010 I, pag. 254), modificato dall’articolo 5 della legge del 18 aprile 2019 (BGB1. 2019 I, pag. 466), in combinato disposto con l’articolo 95, paragrafi 2 e 3, del regolamento n. 528/2012.
(
14
)	A parere della Sikma, l’adozione del regolamento di esecuzione 2017/794 si fonda su pareri degli anni ’90 ed è stata esaminata da ultimo nell’autunno 2016 dall’autorità di valutazione competente francese. Tali pareri si fonderebbero su dati obsoleti e non sarebbero più in linea con le attuali conoscenze scientifiche secondo cui la modalità di azione del kieselgur sarebbe chiaramente ed esclusivamente fisica senza alcuna indicazione di un effetto chimico. A questo riguardo, nelle sue osservazioni scritte la Biofa osserva che da una decisione della commissione di ricorso dell’ECHA del 2 settembre 2019 (caso n. A‑011‑2019) emergerebbe che, il 15 agosto 2019, la Sikma avrebbe proposto, sulla base di questa stessa argomentazione, un ricorso avverso la valutazione dell’ECHA, ma che tale ricorso sarebbe stato respinto da tale commissione di ricorso come irricevibile.
(
15
)	Inoltre, dalle osservazioni della Sikma emerge che, con lettera del 19 settembre 2019 pervenuta alla Commissione il 27 settembre 2019, essa ha chiesto alla Commissione (DG Sante), ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012, il riesame e la modifica della classificazione del principio attivo kieselgur quale biocida e l’abrogazione del regolamento di esecuzione 2017/794. In una risposta scritta a un quesito posto a questo proposito dalla Corte, la Commissione ha confermato di aver ricevuto la lettera de qua e di avervi risposto il 10 gennaio 2020, comunicando di non poter accogliere la domanda della Sikma, poiché le disposizioni dell’articolo 12 del regolamento n. 528/2012 si applicano nel quadro della procedura di rinnovo dell’approvazione di un principio attivo e il rinnovo dell’approvazione del kieselgur come principio attivo sarà esaminato in caso di presentazione della relativa domanda 550 giorni prima della data di scadenza dell’autorizzazione (31 ottobre 2028). Inoltre, la Commissione ha replicato agli argomenti diretti a contestare la qualificazione del kieselgur come principio attivo, indicando, da una parte, che all’atto dell’adozione della direttiva 98/8, il Consiglio e il Parlamento hanno esplicitamente inserito il kieselgur nell’elenco dei principi attivi e, dall’altra, che l’approvazione del kieselgur quale principio attivo biocida nel quadro del regolamento n. 528/2012 è stata raccomandata anche dall’ECHA, come illustrato nel parere del suo comitato sui biocidi sostenuto, senza riserve, dagli Stati membri. Secondo la Commissione, detta domanda di riesame della classificazione del principio attivo è stata riproposta dalla Sikma con un’altra lettera del 17 luglio 2020. La Commissione avrebbe risposto anche ad essa con missiva del 12 agosto 2020, rimandando alla sua risposta del 10 gennaio 2020.
(
16
)	La normativa in materia di biocidi trae origine dalla preoccupazione espressa dal Consiglio nel 1989 – durante la discussione sulla direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU 1991, L 230, pag. 1) – per la mancanza di disposizioni comunitarie armonizzate per i biocidi, in precedenza chiamati «pesticidi non agricoli». Considerando che detti prodotti, da un lato, sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e per combattere gli organismi che danneggiano i prodotti naturali o fabbricati, ma, dall’altro, possono creare rischi in vari modi a causa delle loro proprietà intrinseche e dei relativi tipi d’impiego, il Consiglio ha invitato la Commissione a esaminare la situazione negli Stati membri e la possibilità di un’azione a livello comunitario (considerando 2 e 3 della direttiva 98/8). Nel quadro di tale esame, la Commissione ha rilevato nelle normative degli Stati membri differenze tali da rappresentare un ostacolo non solo agli scambi di biocidi, ma anche agli scambi dei prodotti trattati con essi e pertanto incidere direttamente sul funzionamento del mercato interno. Essa ha quindi proposto lo sviluppo di un quadro normativo relativo all’immissione sul mercato dei biocidi ai fini della loro utilizzazione, prefiggendosi un elevato livello di protezione delle persone, degli animali e dell’ambiente (considerando 4 e 5 della direttiva 98/8). Detta proposta è sfociata nell’adozione della direttiva 98/8.
(
17
)	L’adozione di un regolamento è stata ritenuta essere lo strumento giuridico adeguato a sostituire la direttiva 98/8 per stabilire norme chiare, dettagliate e direttamente applicabili, garantendo che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente e in maniera armonizzata in tutta l’Unione (considerando 5 e 6 del regolamento n. 528/2012).
(
18
)	V. considerando 2 e 52 del regolamento n. 528/2012.
(
19
)	Articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo trattino, del regolamento n. 528/2012.
(
20
)	Articolo 3, paragrafo 1, lettera a), secondo trattino, del regolamento n. 528/2012.
(
21
)	A norma dell’articolo 3, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento n. 528/2012, i termini «sostanza» e «miscela» sono definiti in conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1). Ai sensi di detta disposizione, una «sostanza» è definita come «un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione», e il termine «miscela», come «una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze».
(
22
)	L’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), primo comma, della direttiva 98/8 definiva i biocidi come: «(i) principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici».
(
23
)	V. sentenze Söll, punto 24, e Darie, punti 31 e 32.
(
24
)	V. sentenza Darie, punto 29 e giurisprudenza citata.
(
25
)	Questa definizione corrisponde essenzialmente a quella della direttiva 98/8, che si riferiva alle «sostanze o i microrganismi, compresi i virus e i funghi, aventi un’azione generale o specifica sugli organismi nocivi o contro di essi» (il corsivo è mio).
(
26
)	V., in tal senso, sentenza Darie, punti 49 e 52.
(
27
)	Peraltro, come nel quadro dell’allegato V della direttiva 98/8, dette finalità sono concretizzate principalmente nell’allegato V del regolamento n. 528/2012, che contiene una serie di descrizioni dei 22 tipi di biocidi, raggruppandoli in quattro gruppi, vale a dire il gruppo 1 («Disinfettanti»), il gruppo 2 («Preservanti»), il gruppo 3 («Controllo degli animali nocivi») e il gruppo 4 («Altri biocidi»).
(
28
)	Sentenza Darie, punto 41, che richiama la sentenza del 1o marzo 2012, Söll, punto 28. V. anche l’allegato V del regolamento n. 528/2012, che comprende prodotti ad azione preventiva.
(
29
)	Sentenza Darie, punti 42 e 43.
(
30
)	Sentenza Darie, punto 35.
(
31
)	Sentenza Darie, punti 36 e 37. V., altresì, conclusioni dell’avvocato generale Kokott nella causa Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, paragrafo 27).
(
32
)	Sentenza Darie, punto 38. Il corsivo è mio.
(
33
)	Articolo 6 del regolamento n. 528/2012.
(
34
)	Articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.
(
35
)	Articolo 8, paragrafo 4, del regolamento n. 528/2012.
(
36
)	Tale regolamento di esecuzione è adottato conformemente alla procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3, del regolamento n. 528/2012, che rinvia alla procedura prevista dall’articolo 5 del regolamento (UE) n.182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU 2011, L 55, pag. 13).
(
37
)	Articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.
(
38
)	Articolo 4, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012.
(
39
)	Articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento n. 528/2012.
(
40
)	Articolo 4, paragrafo 3, lettere c) e d), del regolamento n. 528/2012.
(
41
)	Articolo 9, paragrafo 2, del regolamento n. 528/2012. L’elenco dei fornitori di principi attivi è disponibile (in inglese) sul sito Internet dell’ECHA: https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
(
42
)	Articolo 17, paragrafi da 1 a 4, del regolamento n. 528/2012.
(
43
)	Sentenza Darie, punti 33 e 34.
(
44
)	V. sezione 2.1.5., dal titolo «Mode of action», della relazione di valutazione del biossido di silicio kieselgur del novembre 2016, disponibile (in lingua inglese) sul sito Internet dell’ECHA: https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb-7faa-183a-9498-5ca02d5ebe0d.
(
45
)	V. considerando da 2 a 5 del regolamento di esecuzione 2017/794.
(
46
)	Come evidenziato dalla Commissione nelle sue osservazioni scritte, il kieselgur figurava già nella direttiva 98/8 come sostanza che poteva rientrare nell’elenco delle sostanze di base [v. articolo 2, paragrafo 1, punto c), sesto trattino, di detta direttiva]. Il kieselgur è stato poi inserito anche nell’elenco dei principi attivi esistenti di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione, del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della [direttiva 98/8] e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/2000 (GU 2003, L 307, pag. 1).
(
47
)	V., in tal senso, sentenza Darie, punto 38.
(
48
)	V. paragrafo 39 delle presenti conclusioni.
(
49
)	Inoltre, ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012, la Commissione, su richiesta di uno Stato membro, può riesaminare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto «in presenza di indicazioni che mostrano che l’uso di un principio attivo nei biocidi (…) dà luogo a rilevanti preoccupazioni per la sicurezza di tali biocidi (…)».
(
50
)	Se il principio attivo è stato approvato da un regolamento di esecuzione, il giudice nazionale potrebbe adire la Corte nell’ambito di un rinvio pregiudiziale a titolo dell’articolo 267 TFUE, affinché interpreti le disposizioni di tale regolamento di esecuzione sulla portata dell’approvazione relativa ai prodotti interessati. Nell’ambito di un siffatto rinvio pregiudiziale, la Corte non statuisce nel merito della controversia e non può decidere se il prodotto interessato vada qualificato come «biocida», dato che una valutazione simile rientra nella competenza esclusiva del giudice del rinvio.
(
51
)	V. nota 29 delle presenti conclusioni. La Corte ha stabilito che, quando specie batteriche, enzimi o altri componenti di un prodotto impediscono la comparsa o la persistenza di un terreno fertile favorevole agli organismi nocivi bersaglio, privandoli del terreno nutritivo, esse agiscono come principio attivo contro siffatti organismi in via preventiva (v. sentenza Darie, punto 45). Parimenti, un prodotto che non uccide le alghe, ma che, versato in acqua, ne provoca, mediante l’azione chimica dell’idrolisi, il loro raggruppamento il quale a sua volta facilita la loro rimozione meccanica come prevista nel foglio d’istruzioni del prodotto in questione, ricade nella nozione di «biocida», tenuto conto dello stretto legame tra l’idrolisi e i suoi effetti consistenti nell’esercitare un miglior controllo sugli organismi nocivi bersaglio (sentenza Söll, punti 29 e 30).
(
52
)	Sentenza Darie, punti 42 e 43.
(
53
)	V., in tal senso, sentenze Söll, punto 27, e Darie, punto 44.
(
54
)	Sentenze Söll, punti 24, 31 e dispositivo, e Darie, punto 30.
(
55
)	Sentenza Darie, punti 33 e 34.