62021TJ0189_RES
Predmet T-189/21
Aloe Vera of Europe BV
protiv
Europske komisije
Presuda Općeg suda (šesto prošireno vijeće) od 13. studenoga 2024.
„Zaštita potrošača – Tvari koje su zabranjene, ograničene ili pod nadzorom Unije – Članak 8. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 i njezin Prilog III. – Zabrana pripravaka od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate – Članak 1. točka 1. treći unos Uredbe (EU) 2021/468”
Usklađivanje zakonodavstava – Hrana – Dodavanje vitamina, minerala i određenih drugih tvari – Uredba br. 1925/2006 – Komisijina odluka o zabrani dodavanja tvari hrani odnosno njezine upotrebe u proizvodnji hrane – Složene tehničke ili znanstvene procjene – Široka diskrecijska ovlast – Sudski nadzor – Granice
(Uredba br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 8. st. 1. i st. 2. t. (a) podt. i. i Prilog III. dio A)
(t. 41.-43.)
Usklađivanje zakonodavstava – Hrana – Dodavanje vitamina, minerala i određenih drugih tvari – Uredba br. 1925/2006 – Tvari koje su zabranjene, ograničene ili pod nadzorom Unije – Komisijina odluka o potpunoj zabrani dodavanja hrani odnosno uporabe u proizvodnji hrane određenih tvari i pripravaka koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate – Nepostojanje znanstvenih podataka koji omogućuju da se utvrdi prag rizika štetnosti – Pogreška koja se tiče prava
(Uredba br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 8. st. 1. i st. 2. t. (a) podt. i. i Prilog III. dio A; Uredba Komisije 2021/468, čl. 1. t. 1. unosi 1. do 3.)
(t. 55., 59., 61., 62., 65., 66.)
Kratak prikaz
Odlučujući o dvjema tužbama za poništenje, koje je prihvatio, Opći je sud poništio članak 1. točku 1. prvi, drugi i treći unos te članak 1. točku 2. Uredbe 2021/468 (
1
). U tim je presudama prvi put odlučivao o jednom od uvjeta na temelju kojih Europska komisija može primijeniti članak 8. stavak 2. točku (a) podtočku i. Uredbe br. 1925/2006 (
2
) kako bi uključila tvari i sastojke na popis iz njezina Priloga III. dijela A radi njihove zabrane ili stavljanja pod nadzor. Osim toga, u predmetu T-302/21 Opći je sud također zaključio da je značenje pojma „pripravci” šire od pojma „tvar” ili „sastojci”.
Tužitelji su društva specijalizirana za proizvodnju i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate, od kojih neki sadržavaju sok ili želatinu određenih vrsta Aloe.
Komisija je 29. lipnja 2016. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) da ocijeni dostupne informacije o sigurnosti uporabe hidroksiantracenskih derivata u hrani, iz bilo kojih izvora. Također ju je pozvala da pruži savjet o dnevnom unosu hidroksiantracenskih derivata koji ne izaziva zabrinutost u pogledu mogućih štetnih učinaka na zdravlje opće populacije i, prema potrebi, na zdravlje ranjivijih podskupina stanovništva. ESFA je 22. studenoga 2017. donijela znanstveno mišljenje u kojem je u biti priznala genotoksičnost i kancerogenost predmetnih tvari. Međutim, stručna skupina nije dala mišljenje o unosu hidroksiantracenskih derivata putem hrane koji ne bi izazivao zabrinutost u pogledu mogućih štetnih učinaka na zdravlje opće populacije i ranjivijih podskupina stanovništva. Komisija je 18. ožujka 2021. donijela pobijanu uredbu kojom je u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 uključila aloe-emodin, emodin i dantron kao i sve pripravke u kojima su te tvari prisutne, na temelju članka 1. točke 1. prvog, drugog i četvrtog unosa, te pripravke od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate, na temelju članka 1. točke 1. trećeg unosa, čime je njihova uporaba u potpunosti zabranjena. Također je, u točki 2. istog članka, uključila određene pripravke koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate u dio C navedenog priloga čime su stavljeni pod nadzor.
Ocjena Općeg suda
Kao prvo, kad je riječ o uporabi u pobijanoj uredbi spornog pojma „pripravci” (tužbeni razlog istaknut u predmetu T-302/21), Opći je sud najprije utvrdio da se ta uredba, među ostalim, odnosi na, s jedne strane, posebne hidroksiantracenske derivate, kao što su aloe-emodin i emodin te, s druge strane, na pripravke u kojima su te tvari prisutne, na pripravke od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate te, u biti, na pripravke od dijelova određenih vrsta biljaka Rheum, Cassia i Rhamnus, koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate. Istaknuo je da aloe-emodin i emodin treba smatrati „tvarima” u smislu Uredbe br. 1925/2006 (
3
) te da su oni osim toga u pobijanoj uredbi kvalificirani kao takve tvari uporabom izraza „svi pripravci u kojima je tvar prisutna”. Stoga je Opći sud smatrao da Komisija nije počinila pogrešku koja se tiče prava kada se oslonila na Uredbu br. 1925/2006 kako bi te hidroksiantracenske derivate uključila na popis tvari čije je dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane zabranjeno.
Opći je sud zatim ispitao dopušta li Uredba br. 1925/2006 donošenje odredbi pobijane uredbe koje se odnose na različite „pripravke” koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate. U tom je pogledu utvrdio da pojmovi „tvar” odnosno „sastojak koji sadrži tvar”, „tvar i/ili sastojak koji sadrži tu tvar” i pojam „pripravci” iz pobijane uredbe nisu izričito definirani ni u Uredbi br. 1925/2006 ni u pobijanoj uredbi. Međutim, Opći je sud smatrao da je, u svakom slučaju, s jedne strane, s obzirom na tekst odredbi pobijane uredbe, koji se odnosi na određene hidroksiantracenske derivate kao tvari i pripravke u kojima su te tvari prisutne, pojam „pripravci” širi od pojma „tvar”, koji je definiran Uredbom br. 1925/2006, i da ga stoga ne može zamijeniti. S druge strane, Komisija je na raspravi priznala da se značenje pojma „pripravci” razlikuje od značenja pojma „sastojak”. Usto, istaknula je da ništa ne upućuje na zaključak da pojam „pripravci” iz odredaba pobijane uredbe ne može obuhvaćati, među ostalim, konačne proizvode koji su rezultat postupka proizvodnje.
Stoga je Opći sud smatrao, a da pritom nije bilo potrebno utvrditi točnu definiciju tih različitih pojmova, da pojam „pripravci” iz pobijanih odredbi ima širi doseg i smisao od pojma „tvari” i „sastojci” u smislu članka 8. Uredbe br. 1925/2006 te da ih se ne može zamijeniti. Međutim, Uredba br. 1925/2006 dopušta da se u njezin Prilog III. dio A uključi samo „tvar” odnosno „sastojak koji sadrži tvar”. Isto vrijedi i za uključivanje u dio C navedenog priloga, koji dopušta samo uključivanje „tvari”. Slijedom toga, Opći je sud smatrao da se Komisija nije mogla osloniti na Uredbu br. 1925/2006 kako bi donijela članak 1. točke 1. i 2. pobijane uredbe s obzirom na to da se tim odredbama ne dopušta uključivanje pripravaka na popise iz Priloga III. dijela A ili C. Iz toga je zaključio da su te odredbe pobijane uredbe donesene protivno Uredbi br. 1925/2006 te ih je poništio.
Kao drugo, kad je riječ o nepostojanju praga rizika za uporabu predmetnih proizvoda, Opći je sud podsjetio na to da, prema sudskoj praksi, Komisija raspolaže širokom diskrecijskom ovlašću kada treba provesti složene tehničke ili znanstvene procjene. Stoga je u takvom slučaju sudski nadzor suda Unije ograničen na provjeru poštovanja postupovnih pravila, materijalne točnosti činjenica koje je utvrdila Komisija, postojanja očite pogreške u ocjeni tih činjenica odnosno nepostojanja zlouporabe ovlasti. Međutim, kad je riječ o Komisijinim nalazima koji nisu posljedica složenih tehničkih ili znanstvenih procjena, Opći sud provodi puni sudski nadzor.
Opći je sud najprije istaknuo da postupak uspostavljen Uredbom br. 1925/2006 (
4
) obilježava ključna uloga EFSA-ine znanstvene procjene učinka dodavanja hrani neke tvari ili sastojka koji sadržava tu tvar odnosno njegove uporabe u proizvodnji hrane, kako bi Komisija, uz potpuno poznavanje činjenica, mogla utvrditi mjere kojima se može osigurati visoka razina zaštite javnog zdravlja. Stoga Komisija može zabraniti ili odobriti, pod određenim uvjetima, dodavanje hrani ili uporabu u proizvodnji hrane neke tvari, koja nije vitamin ili mineral, odnosno sastojka koji sadržava tu tvar, ili staviti tvari pod nadzor Europske unije (
5
). Konkretnije, Opći je sud istaknuo da se Uredbom br. 1925/2006 predviđaju dva uvjeta za donošenje odluke o takvoj zabrani, odnosno, s jedne strane, da to dovodi do „unosa te tvari u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane [ili] koje bi na neki drugi način mogle predstavljati opasnost za potrošače” i, s druge strane, da je „utvrđen štetni učinak na zdravlje”.
U ovom se slučaju Komisija oslonila na znanstveno mišljenje iz 2017. kako bi u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 uključila, među ostalim, aloe-emodin i emodin kao i „sv[e] priprav[ke] u kojima [su] t[e] tvar[i] prisutn[e]” te „priprav[ke] od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate”, tako da je njihovo dodavanje hrani ili njihova uporaba u proizvodnji hrane zabranjena.
Nadalje, kad je riječ o prvom uvjetu, Opći je sud utvrdio da su pobijanim odredbama zabranjene sve tvari i pripravci o kojima je riječ, neovisno o količini hidroksiantracenskih derivata koju sadržavaju. U tom je pogledu Komisija navela da EFSA nije mogla pružiti savjet o dnevnom unosu hidroksiantracenskih derivata koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi. Stoga se čini, dakle, da je Komisija smatrala da zbog nedostatka informacija o dnevnom unosu koji ne izaziva zabrinutost za zdravlje ima pravo pretpostaviti da ne postoji nikakva razina neškodljive uporabe hidroksiantracenskih derivata, tako da ih je mogla zabraniti u cijelosti. Međutim, Opći je sud smatrao da je to nepostojanje praga protivno Uredbi br. 1925/2006 (
6
) jer postupak zabrane pretpostavlja da je utvrđen štetan učinak na zdravlje u slučaju kada se tvari koje nisu vitamini ili minerali odnosno sastojci koji ih sadržavaju dodaju hrani ili upotrebljavaju u njezinoj proizvodnji.
Osim toga, Opći je sud primijetio da ni iz znanstvenog mišljenja iz 2017. ni iz bilo kojeg elementa spisa ne proizlazi da su odredbe pobijane uredbe bile donesene jer predmetne tvari i pripravci na drugi način predstavljaju potencijalni rizik za potrošača. Usto, kako bi uključila tvar u Prilog III. Uredbi br. 1925/2006, Komisija mora ispuniti uvjete iz članka 8. stavka 1. te uredbe. Međutim, opća zabrana dodavanja hrani ili uporabe u proizvodnji hrane tvari i pripravaka koji sadržavaju određene tvari, neovisno o prisutnoj količini tih tvari, nije u skladu s uvjetima iz Uredbe br. 1925/2006.
Naposljetku, Opći je sud istaknuo da, iako je na subjektima u poslovanju s hranom teret dokazivanja u pogledu sigurnosti njihovih proizvoda (
7
), taj je teret na njima samo u slučajevima u kojima takvo dodavanje može dovesti do unosa koji su znatno viši od onih koji se mogu unijeti putem uravnotežene i raznovrsne prehrane. Međutim, ako ne postoje podaci o količinama tvari koje se mogu unijeti putem takve prehrane ili o količinama za koje bi se „razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane” (
8
), subjekt u poslovanju s hranom ne može provesti odgovarajuću usporedbu između, s jedne strane, količine tvari u uobičajenim uvjetima prehrane i, s druge strane, količine te iste tvari u uvjetima uporabe i dodavanja u obliku koncentrata.
Slijedom navedenog, prvim trima unosima članka 1. točke 1. pobijane uredbe – u dijelu u kojem se njima zabranjuje da se hidroksiantracenski derivati aloe-emodin i emodin, kao i pripravci od lišća vrsta Aloe koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate dodaju hrani ili upotrebljavaju u proizvodnji hrane, neovisno o količini hidroksiantracenskih derivata koju sadržavaju – povređuju se odredbe Uredbe br. 1925/2006.
(
1
)	Uredba Komisije (EU) 2021/468 od 18. ožujka 2021. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu botaničkih vrsta koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate (SL 2021., L 96, str. 6., u daljnjem tekstu: pobijana uredba)
(
2
)	Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL 2006., L 404, str. 26.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 136.)
(
3
)	Konkretnije, u smislu članka 8. stavka 1. i stavka 2. točke (a) podtočke i. te uredbe
(
4
)	U njezinu članku 8.
(
5
)	U skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe br. 1925/2006, u vezi sa stavkom 1. te iste odredbe
(
6
)	Konkretno, članku 8. stavku 2. točki (a) podtočki i. Uredbe br. 1925/2006, u vezi sa stavkom 1. te iste odredbe
(
7
)	U skladu s uvodnom izjavom 20. Uredbe br. 1925/2006
(
8
)	U smislu članka 8. stavka 1. Uredbe 1925/2006