61985J0035
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΊΟΥ ( δεύτερο τμήμα )
της 20ής Μαρτίου 1986 (
*1
)
Στην υπόθεση 35/85,
που έχει ως αντικείμενο αίτηση του Tribunal de grande instance του Libourne προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογή του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της ποινικής δίκης που εκκρεμεί ενώπιον του παραπέμποντος δικαστηρίου μεταξύ
Procureur de la République
και
Gérard Tissier,
η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία της έννοιας « φάρμακο » κατά το κοινοτικό δίκαιο,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ ( δεύτερο τμήμα )
συγκείμενο από τους Κ. Bahlmann, πρόεδρο τμήματος, Ο. Due και F. Schockweiler, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: C Ο. Lenz
γραμματέας: J. Α. Pompe, βοηθός γραμματέας
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
—
ο κατηγορούμενος στην κύρια δίκη, που παρέστη αυτοπροσώπως κατά την προφορική διαδικασία,
—
η γαλλική κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Gilbert Guillaume, του Υπουργείου Εξωτερικών, κατά τη γραπτή διαδικασία,
—
η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Michel van Ackere, νομικό σύμβουλο,
αφού άκουσε το γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 12ης Δεκεμβρίου 1986,
εκδίδει την ακόλουθη
ΑΠΟΦΑΣΗ
( Το μέρος που περιέχει τα περιστατικά παραλείπεται )
Σκεπτικό
1
Με απόφαση της 21ης Δεκεμβρίου 1984, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 8 Φεβρουαρίου 1985, το Tribunal de grande instance του Libourne υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, δύο προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία της έννοιας του φαρμάκου και τον ορισμό της κατά το κοινοτικό δίκαιο.
2
Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο ποινικής διώξεως που ασκήθηκε κατά του Gérard Tissier, διαχειριστή των φαρμακευτικών εργαστηρίων « Laboratoires Solabco » (πρώην Laboratoires Solco-Neclera), διότι τα ανωτέρω εργαστήρια παρασκεύασαν και διέθεσαν στο εμπόριο διάφορα προϊόντα τα οποία χαρακτηρίστηκαν ως « αντιδραστήρια » αλλά εμπίπτουν στην έννοια του φαρμάκου, όπως αυτή ορίζεται από το άρθρο L 511 του Code de la santé publique, χωρίς να έχουν λάβει από το Υπουργείο Υγείας τις απαιτούμενες από τους ισχύοντες κανονισμούς άδειες διαθέσεως στο εμπόριο και χωρίς να έχουν τηρήσει τις ουσιαστικές διατάξεις των κανονισμών αυτών.
3
Κατά το προαναφερθέν άρθρο του γαλλικού Code de la santé publique, ως φάρμακο ορίζεται « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που εμφανίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες όσον αφορά ασθένειες ανθρώπων ή ζώων, προκειμένου να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οι οργανικές τους λειτουργίες ».
4
Ο κατηγορούμενος αμφισβήτησε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου ότι τα επίδικα προϊόντα έχουν την ιδιότητα του φαρμάκου υπό την έννοια του ορισμού αυτού και υποστήριξε ότι τα προϊόντα αυτά δεν θεωρούνται, επίσης, ως φάρμακα και από ορισμένες αλλοδαπές, ιδίως ευρωπαϊκές, νομοθεσίες.
5
Υπ' αυτές τις συνθήκες, το εθνικό δικαστήριο έκρινε απαραίτητο να υποβάλει στο Δικαστήριο ερωτήματα ως προς το
« αν υπάρχει κοινοτική ρύθμιση όσον αφορά την έννοια και τον ορισμό του φαρμάκου
αν το ιδιοσκεύασμα που παρασκευάζει και διαθέτει στο εμπόριο ο δρ Tissier και το οποίο χαρακτηρίζεται ως “ αντιδραστήριο ” ανταποκρίνεται στον ορισμό αυτό ».
6
Με απόφαση της 3ης Οκτωβρίου 1985, το Δικαστήριο ανέθεσε την εκδίκαση της υπόθεσης στο δεύτερο τμήμα.
7
Στην υπό κρίση υπόθεση παρατηρήσεις κατέθεσαν η γαλλική κυβέρνηση και η Επιτροπή. Ο κατηγορούμενος στην κύρια δίκη παρέσχε διευκρινίσεις κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση.
Επί της αρμοδιότητας του Δικαστηρίου
8
Η γαλλική κυβέρνηση υποστηρίζει, καταρχάς, ότι το Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να αποφανθεί προδικαστικώς επί των υποβληθέντων ερωτημάτων, δεδομένου ότι δεν πρόκειται περί ζητημάτων ερμηνείας της Συνθήκης ή πράξεων των οργάνων της Κοινότητας, αλλά απλώς περί προβλήματος τεκμηριώσεως. Το Δικαστήριο τήρησε στο παρελθόν αυστηρή στάση και έκρινε ότι ήταν αναρμόδιο να απαντήσει σε παρόμοια ερωτήματα, ανάλογη δε απάντηση θα πρέπει να δώσει και στην υπό κρίση υπόθεση.
9
Παρατηρείται σχετικά ότι, όταν τα υποβαλλόμενα ερωτήματα έχουν διατυπωθεί κατά τρόπο αδόκιμο ή υπερβαίνουν το πλαίσιο των καθηκόντων που έχουν ανατεθεί στο Δικαστήριο από το άρθρο 177, σ' αυτό εναπόκειται να συναγάγει από το σύνολο των στοιχείων που του παρέχει το εθνικό δικαστήριο, και κυρίως από την αιτιολογία της πράξεως περί παραπομπής, τα στοιχεία κοινοτικού δικαίου που θα πρέπει να ερμηνευτούν — ή, ενδεχομένως, το κύρος των οποίων θα πρέπει να κριθεί — λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της διαφοράς. Προκειμένου να παράσχει στο εθνικό δικαστήριο που του υπέβαλε προδικαστικό ερώτημα λυσιτελή απάντηση, το Δικαστήριο μπορεί να χρειαστεί να λάβει υπόψη του κανόνες κοινοτικού δικαίου, τους οποίους ο εθνικός δικαστής δεν αναφέρει στο κείμενο του ερωτήματος του. Αντιθέτως, στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να κρίνει κατά πόσο ο κοινοτικός κανόνας, όπως έχει ερμηνευτεί από το Δικαστήριο δυνάμει του άρθρου 177, έχει εφαρμογή στην περίπτωση την οποία καλείται να εκτιμήσει.
10
Στην προκειμένη περίπτωση, η εξέταση της δικογραφίας, και ιδίως της αιτιολογίας της αποφάσεως περί παραπομπής, επιτρέπει τη συναγωγή των στοιχείων που εξαρτώνται από την ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου, δεδομένου ότι τα υποβληθέντα ερωτήματα μπορούν να ληφθούν υπό την έννοια ότι το εθνικό δικαστήριο ζητεί να πληροφορηθεί αν μια ουσία που χρησιμεύει στην ιατρική διάγνωση και η οποία προορίζεται να χορηγηθεί σε ανθρώπους ή ζώα όχι αυτούσια, αλλά αναμεμιγμένη με άλλες ουσίες, μπορεί να χαρακτηριστεί ως φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό της έννοιας αυτής κατά το κοινοτικό δίκαιο.
11
Επομένως, οι ενστάσεις που αφορούν την αρμοδιότητα του Δικαστηρίου είναι αβάσιμες.
Επί της ουσίας
12
Από τις διευκρινίσεις των διαδίκων προκύπτει ότι ο τύπος του προϊόντος, περί του οποίου πρόκειται στην υπό κρίση υπόθεση και το οποίο διατίθεται στο εμπόριο με την ονομασία « αντιδραστήριο », αντιστοιχεί στην κατηγορία των « μη ραδιενεργών προϊόντων » που αποτελούν ένα από τα δύο απαραίτητα στοιχεία των ραδιοφαρμακευ-τικών παρασκευασμάτων. Σύμφωνα με τις διευκρινίσεις αυτές, τα εν λόγω παρασκευάσματα περιλαμβάνουν, αφενός, ένα « ιχνηθετημένο προϊόν », αποτελούμενο από ραδιενεργά μόρια τα οποία επιτρέπουν τη μέτρηση της ραδιενέργειας, και, αφετέρου, ένα « μη ραδιενεργό προϊόν », αποτελούμενο από' μόρια-φορείς, τα οποία κατευθύνουν το « ιχνηθετημένο προϊόν » κατά προτίμηση προς το όργανο που θα πρέπει να εξεταστεί προκειμένου να γίνει η ιατρική διάγνωση.
13
Από τη δικογραφία προκύπτει, εξάλλου, ότι τα δύο αυτά στοιχεία μπορούν να αναμιχθούν προτού διατεθούν στο εμπόριο και, στην περίπτωση αυτή, διατίθεται ένα ενιαίο προϊόν. Πάντως, τα δύο παρασκευάσματα μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο και χωριστά, οπότε δεν αναμιγνύονται παρά αμέσως πριν χορηγηθούν με ένεση.
14
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα συστατικό των οποίων είναι το « μη ραδιενεργό προϊόν» χρησιμοποιούνται στις ακτινογραφίες ή στις ραδιοσκοπήσεις ζώντων σωμάτων με ακτίνες Χ.
15
Ο κατηγορούμενος στην κύρια δίκη διατυπώνει την άποψη ότι τα επίδικα προϊόντα δεν αποτελούν φάρμακα υπό την κύρια έννοια του όρου, δεδομένου ότι δεν χορηγούνται απευθείας στον άνθρωπο. Πράγματι, στη διάγνωση χρησιμεύει το ραδιενεργό στοιχείο και όχι το στοιχείο-φορέας αυτό καθαυτό, το οποίο, από χημική άποψη, αποτελεί απλώς αδρανές διάλυμα. Μόνο μετά από μια σειρά χημικών μετασχηματισμών σχηματίζεται το τελικό προϊόν, το οποίο τότε αποτελεί φάρμακο υπό την κύρια έννοια του όρου. Κατά τον κατηγορούμενο στην κύρια δίκη, τα προϊόντα αυτά πωλούνται μόνο προς τις εξειδικευμένες υπηρεσίες των δημόσιων νοσοκομείων και δεν διατίθενται στο κοινό.
16
Η γαλλική κυβέρνηση παρατηρεί, αντιθέτως, ότι το επίδικο προϊόν σαφώς εμπίπτει στον κοινοτικό ορισμό της έννοιας του φαρμάκου, όπως διατυπώνεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65 του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25 ), ορισμό ο οποίος συμπίπτει με τον προαναφερθέντα ορισμό του γαλλικού Code de la santé publique.
17
Πράγματι, ο κοινοτικός ορισμός του φαρμάκου είναι αρκετά ευρύς ώστε να μπορεί να περιλάβει και προϊόντα του τύπου των « μη ραδιενεργών προϊόντων », στο μέτρο που τα προϊόντα αυτά αποτελούν συστατικό προϊόντος, προορισμός του οποίου είναι η ιατρική διάγνωση, έστω και αν δεν χορηγούνται αυτούσια στους ανθρώπους ή στα ζώα. Κατά τη γαλλική κυβέρνηση, οποιαδήποτε άλλη ερμηνεία είναι ικανή να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, εξαιρώντας τα μη ραδιενεργά προϊόντα και άλλα ομοειδή προϊόντα από τους ποιοτικούς ελέγχους.
18
Η γαλλική κυβέρνηση παρατηρεί ακόμα ότι, κατά το γαλλικό δίκαιο, για τα αντιδραστήρια ισχύει, κατ' εφαρμογή του διατάγματος της 8ης Σεπτεμβρίου 1982, σύστημα ελέγχου, το οποίο συνίσταται σε κανόνες ως προς την επισήμανση και σε κατάθεση φακέλου πριν από τη διάθεση τους στο εμπόριο, ενώ τα φάρμακα, τα οποία αποτελούν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, υπόκεινται σε σύστημα αδειών διαθέσεως στο εμπόριο, σύμφωνα με τα άρθρα 1 και 3 της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65.
19
Τη γνώμη αυτή ασπάζεται ουσιαστικά και η Επιτροπή, η οποία υποστηρίζει ότι, κατά γενικό κανόνα, τα προϊόντα αυτά δεν εμπίπτουν στο πρώτο σκέλος του ορισμού του φαρμάκου, που αφορά την παρουσίαση της ουσίας ή συνθέσεως ουσιών, δεδομένου ότι δεν διαθέτουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, αλλά καλύπτονται από το δεύτερο σκέλος του ορισμού αυτού, το οποίο αφορά τις εφαρμογές της ουσίας ή συνθέσεως, στο μέτρο που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για ιατρική διάγνωση σε ανθρώπους ή ζώα. Από αυτή την άποψη, οι ουσίες που περιλαμβάνονται στα ραδιενεργά αδιαφανή προϊόντα εμπίπτουν στον. ορισμό του « φαρμάκου » που δίνει η εν λόγω οδηγία.
20
Σύμφωνα με το άρθρο 1 της οδηγίας 65/65 του Συμβουλίου, για την εφαρμογή της οδηγίας αυτής νοείται ως « φάρμακο »
« κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων ».
Το άρθρο αυτό ορίζει, εξάλλου, ότι
« θεωρείται, ομοίως, ως φάρμακο, κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο ».
21
Η ίδια διάταξη διευκρινίζει ότι κάθε φάρμακο είναι « φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα » στο μέρος που
« τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία ».
Το άρθρο 3 της οδηγίας προβλέπει ότι
«φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους ».
22
Προκειμένου να δοθεί απάντηση στα ερωτήματα που υπέβαλε το εθνικό δικαστήριο, θα πρέπει, καταρχάς, να υπογραμμιστεί ότι, στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, η προσέγγιση των εθνικών διατάξεων περί φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο αφορά μόνο τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, δηλαδή τα φάρμακα που τίθενται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία. Επομένως, τα λοιπά φάρμακα, καθώς και οι φαρμακευτικές ουσίες ή συνθέσεις ουσιών που δεν ανταποκρίνονται στον κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου, δεν υπόκεινται σε ελέγχους ούτε απαιτείται να εκδοθεί άδεια προτού κυκλοφορήσουν στο εμπόριο, δυνάμει των κοινοτικών κανόνων στον τομέα αυτό. Από την άλλη πλευρά, υπό την επιφύλαξη των άρθρων 30 και επομένων της Συνθήκης που αφορούν τα προϊόντα που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη, το κοινοτικό δίκαιο δεν θίγει την ευχέρεια που έχουν τα κράτη μέλη να υποβάλλουν τις ουσίες αυτές σε ελέγχους ή να απαιτούν την προηγούμενη έκδοση άδειας, σύμφωνα με τη δική τους εθνική νομοθεσία περί φαρμάκων.
23
Όπως αναφέρεται πιο πάνω, στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να εκτιμήσει αν, ακόμα και υπό τις περιστάσεις αυτές, η ερμηνεία της κοινοτικής έννοιας του φαρμάκου εξακολουθεί να παρουσιάζει ενδιαφέρον για την ποινική δίκη που εκκρεμεί ενώπιον του. Θα πρέπει, επομένως, το δικαστήριο να εξετάσει κατά πόσο ένα προϊόν όπως αυτό που αποτελεί το αντικείμενο της ποινικής αυτής δίκης εμπίπτει στην εν λόγω κοινοτική έννοια.
24
Ασφαλώς τα προϊόντα του τύπου των επιδίκων προϊόντων δεν διαθέτουν « θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων » υπό την έννοια του προαναφερθέντος ορισμού του φαρμάκου. Θα πρέπει, εντούτοις, να εκτιμηθεί και η έκταση του πεδίου εφαρμογής του δεύτερου σκέλους του ορισμού αυτού, το οποίο αφορά τις ουσίες που χρησιμοποιούνται για την ιατρική διάγνωση, και, ιδίως, να εξεταστεί αν το πεδίο αυτό καλύπτει μόνο τις ουσίες που μπορούν να χορηγηθούν αυτούσιες στους ανθρώπους ή στα ζώα, ή αν καλύπτει επίσης και τις ουσίες που τους χορηγούνται μόνο κατόπιν μετασχηματισμού, π.χ. κατόπιν αναμίξεως με άλλες ουσίες.
25
Υπενθυμίζεται σχετικά ότι, σύμφωνα με την πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65, « κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διανομής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας». Επιπλέον, κατά την τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη οι διατάξεις της οδηγίας αποβλέπουν στην εξάλειψη των εμποδίων που συνεπάγονται για την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της κοινής αγοράς στον επίμαχο τομέα οι διαφορές μεταξύ των εθνικών διατάξεων όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα.
26
Λαμβανομένων υπόψη των στόχων αυτών, στον ορισμό του φαρμάκου που περιέχεται στο άρθρο 1 της προαναφερθείσας οδηγίας δεν μπορεί να δοθεί συσταλτική ερμηνεία, θα πρέπει δε ο ορισμός αυτός να ερμηνεύεται κατά τρόπον ώστε να καλύπτει επίσης και τις ουσίες που δεν χορηγούνται αυτούσιες στον άνθρωπο ή στα ζώα, αλλά οι οποίες, ενώ παρασκευάζονται χωριστά, προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αναμεμιγμένες με άλλες ουσίες, είτε ως απλά συστατικά είτε κατόπιν χημικού μετασχηματισμού ή ως ουσία-φορέας.
27
Από την άποψη αυτή, είναι επίσης αδιάφορο αν οι ουσίες αυτές διατίθενται στο κοινό ή αν πωλούνται αποκλειστικά στους ειδικούς ακτινολόγους που ασκούν το επάγγελμα στα νοσοκομεία ή σε ιδιωτικά ιατρεία, δεδομένου ότι, κατά την ανάμιξη των ουσιών αυτών με άλλες ουσίες προκειμένου να χορηγηθούν σε ανθρώπους ή σε ζώα, οι χρησιμοποιούντες τις ουσίες αυτές πρέπει να είναι βέβαιοι για τις ιδιότητες τους χωρίς να είναι υποχρεωμένοι να προβούν σε σχετική εξέταση.
28
Επομένως, στο υποβληθέν ερώτημα προσήκει η απάντηση ότι μια ουσία, η οποία δεν εμφανίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες όσον αφορά ασθένειες ανθρώπων ή ζώων, αλλά χρησιμοποιείται για ιατρική διάγνωση σε ανθρώπους ή ζώα, θα πρέπει να θεωρηθεί ως φάρμακο υπό την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, εφόσον προορίζεται να χορηγηθεί σε ανθρώπους ή ζώα, είτε αυτούσια είτε αναμεμιγμένη με άλλες ουσίες.
Επί των δικαστικών εξόδων
29
Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η γαλλική κυβέρνηση και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης το χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Για τους λόγους αυτούς
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (δεύτερο τμήμα),
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε, με απόφαση της 21ης Δεκεμβρίου 1984, το Tribunal de grande instance του Libourne, αποφαίνεται:
Μια ουσία, η οποία δεν εμφανίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες όσον αφορά ασθένειες ανθρώπων ή ζώων, αλλά χρησιμοποιείται για ιατρική διάγνωση σε ανθρώπους ή ζώα, θα πρέπει να θεωρηθεί ως φάρμακο υπό την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, εφόσον προορίζεται να χορηγηθεί σε ανθρώπους ή ζώα, είτε αυτούσια είτε αναμεμιγμένη με άλλες ουσίες.
Bahlmann
Due
Schockweiler
Δημοσιεύτηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 20 Μαρτίου 1986.
Ο γραμματέας
Ρ. Heim
Ο πρόεδρος του δεύτερου τμήματος
Κ. Bahlmann
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.