62021CC0688
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
M. SZPUNAR
van 27 oktober 2022 (
1
)
Zaak C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
tegen
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
in tegenwoordigheid van
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
[verzoek van de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) om een prejudiciële beslissing]
„Prejudiciële verwijzing – Milieu – Doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu – Richtlijn 2001/18/EG – Artikel 3, lid 1 – Werkingssfeer – Bijlage I B, punt 1 – Mutagenese – Uitsluiting – Technieken voor willekeurige in-vitromutagenese – Mutagenesetechnieken of ‑methoden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen – Bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu”
Inleiding
1.
Genetische veranderingen komen van nature voor bij alle levende organismen. Zij kunnen worden veroorzaakt door endogene factoren, zoals een fout bij het kopiëren van het DNA tijdens de celdeling, of door exogene factoren, zoals bestraling, waaronder uv-straling, chemicaliën, virussen, enz. Deze veranderingen doen zich voor op het cellulaire niveau van het organisme. Eenmaal gestabiliseerd kunnen ze worden doorgegeven aan volgende generaties. Men spreekt dan van „mutaties”. Mutaties die gunstig zijn voor het organisme worden in het proces van natuurlijke selectie bevorderd, terwijl mutaties die schadelijk zijn verdwijnen. Zo stellen mutaties organismen onder meer in staat zich aan te passen aan veranderingen in de omgeving. Dit is de drijvende kracht achter de evolutie. Technisch gezien zijn alle levende organismen dus genetisch gemodificeerd.
2.
Sinds de neolithische revolutie heeft de mensheid planten (
2
) genetisch gemodificeerd om wilde soorten om te zetten in soorten met een significante voedingswaarde. Vrijwel alle planten die momenteel bestemd zijn voor menselijke consumptie, van tarwe tot bananen, zijn het resultaat van kunstmatige en doelbewuste selectie door de mens, van natuurlijk voorkomende mutaties (zogenaamde „spontane mutaties”) en van het kruisen van verschillende variëteiten, en hebben zeer weinig gemeen met hun wilde voorouders.
3.
In de loop van de 20e eeuw heeft de mens zich een techniek eigen gemaakt om met behulp van chemische en fysische factoren mutaties kunstmatig teweeg te brengen in een veel hoger tempo (1000 tot 10000 keer) dan spontane mutaties. Deze techniek heet „mutagenese”. (
3
) Aangezien de aldus tot stand gebrachte mutaties willekeurig zijn, zoals in de natuur, vereist het proces dat vervolgens díe mutaties worden geselecteerd die agronomisch van belang zijn. Dit is dus „willekeurige mutagenese”, die ook wel „traditionele mutagenese” wordt genoemd.
4.
Willekeurige mutagenese wordt in de eerste plaats toegepast op hele planten of delen van planten (in vivo), maar kan ook worden toegepast op in-vitrokweek van organen, weefsels, ongedifferentieerde celclusters (callus), afzonderlijke cellen en protoplasten (
4
). In-vitrokweek leidt tot de nieuwe vorming van een hele plant uit het aldus gekweekte plantmateriaal.
5.
Aan het eind van de 20e eeuw maakte de wetenschappelijke vooruitgang het mogelijk het genoom te splitsen en daarin een of meer genen van een ander organisme in te brengen, ook van een organisme dat zijn genetisch materiaal niet op natuurlijke wijze aan het gastorganisme kan overdragen, zoals een organisme dat tot een andere soort behoort. Dit staat bekend als „transgenese” of „genetische manipulatie”.
6.
Ten slotte maken technieken die voornamelijk aan het begin van deze eeuw zijn ontwikkeld, het mogelijk gerichte mutaties aan te brengen die betrekking hebben op een specifiek gen waardoor van meet af aan de gewenste veranderingen worden aangebracht, zonder dat achteraf selectie nodig is. Deze technieken staan bekend als „gerichte mutagenese” of „genoombewerking”.
7.
Deze nieuwe technieken van genetische modificatie, met name transgenese, stuiten in de Europese Unie op hevig verzet van een aanzienlijk deel van de samenleving en van een deel van de landbouwers. De scepsis ten aanzien van deze technieken heeft geleid tot een strikt wetgevingskader voor genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s), dat bovendien in de meeste lidstaten heeft geresulteerd in een absoluut verbod. (
5
)
8.
De onderhavige zaak betreft de vraag of door willekeurige in-vitromutagenese verkregen rassen, die tot dusverre geacht werden buiten de werkingssfeer van die wetgeving te vallen en waarvan er in de Unie een aantal worden geteeld, waaronder de in het hoofdgeding aan de orde zijnde pesticideresistente koolzaadrassen, voortaan binnen de werkingssfeer van die wetgeving moeten vallen en hoogstwaarschijnlijk het lot van transgene rassen moeten delen.
Toepasselijke bepalingen
9.
Artikel 2, aanhef en punt 2, van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad (
6
) luidt als volgt:
„In deze richtlijn wordt verstaan onder:
[…]
2.
‚genetisch gemodificeerd organisme (ggo)’: een organisme, met uitzondering van menselijke wezens, waarvan het genetische materiaal veranderd is op een wijze welke van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet mogelijk is.
Volgens deze definitie:
a)
vindt in elk geval genetische modificatie plaats indien een van de in bijlage I A, deel 1, genoemde technieken wordt toegepast;
b)
worden de in de bijlage I A, deel 2, genoemde technieken niet beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden”.
10.
Artikel 3, lid 1, van deze richtlijn luidt als volgt:
„Deze richtlijn is niet van toepassing op organismen die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B vermelde genetische modificatietechnieken.”
11.
Bijlage I B, aanhef en punt 1, van deze richtlijn bepaalt het volgende:
„Genetische modificatietechnieken/methoden waarbij organismen worden verkregen die van de richtlijn worden uitgesloten, mits daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan met behulp van een of meer van de volgende technieken/methoden zijn vervaardigd, zijn:
1.
mutagenese”.
12.
Artikel 5, lid 1, van richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (
7
) bepaalt het volgende:
„Onverminderd artikel 7 delen de lidstaten de Commissie onverwijld ieder ontwerp voor een technisch voorschrift mee, tenzij het een integrale omzetting van een internationale of Europese norm betreft, in welk geval louter met een mededeling van de betrokken norm kan worden volstaan. Zij geven de Commissie tevens kennis van de redenen waarom de vaststelling van dit technisch voorschrift nodig is, tenzij die redenen reeds uit het ontwerp zelf blijken.
[…]
De Commissie stelt de overige lidstaten onverwijld van het haar voorgelegde ontwerp voor een technisch voorschrift en van alle aan haar verstrekte documenten in kennis. Zij kan het ontwerp tevens voor advies voorleggen aan het in artikel 2 van deze richtlijn bedoelde comité en, in voorkomend geval, aan het comité dat op het betrokken gebied bevoegd is.
[…]”
13.
Artikel 6, lid 2, tweede streepje, van deze richtlijn luidt:
„De lidstaten:
[…]
–
stellen de goedkeuring van elk ander ontwerp voor een technisch voorschrift […] (met uitsluiting van ontwerpen inzake diensten) met zes maanden uit, te rekenen vanaf de datum waarop de Commissie de in artikel 5, lid 1, bedoelde mededeling ontvangt, indien de Commissie of een andere lidstaat binnen een termijn van drie maanden na die datum in een uitvoerig gemotiveerde mening te kennen geeft, dat de beoogde maatregel aspecten bezit die eventueel belemmeringen kunnen opleveren voor het vrije verkeer van goederen in het kader van de interne markt,”
Feiten, hoofdgeding en prejudiciële vragen
14.
Het hoofdgeding betreft een geschil tussen enerzijds Confédération paysanne, een Franse landbouworganisatie, en zeven verenigingen die zich verzetten tegen ggo’s, en anderzijds de Premier ministre (eerste minister) en de Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (minister van Landbouw en Voeding, Frankrijk), die worden gesteund door de Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (Franse Federatie van producenten van olie- en eiwithoudende gewassen; hierna: „FOP”), een beroepsorganisatie voor de sector plantaardige oliën en eiwitten, betreffende de uitsluiting van bepaalde mutagenesetechnieken van de werkingssfeer van de bepalingen van de Franse wetgeving inzake de teelt, het in de handel brengen en het gebruik van ggo’s, en de opneming in de Franse rassenlijst van de varianten die met deze technieken zijn verkregen.
15.
In zijn arrest van 25 juli 2018, Confédération paysanne e.a. (
8
), heeft het Hof in antwoord op de prejudiciële vragen die de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) – tevens de verwijzende rechter in de onderhavige zaak – in het kader van hetzelfde hoofdgeding heeft gesteld, onder meer geoordeeld dat „[a]rtikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met punt 1 van bijlage I B bij deze richtlijn en tegen de achtergrond van overweging 17 ervan, […] aldus [moet] worden uitgelegd dat enkel organismen die zijn verkregen door middel van mutagenesetechnieken of ‑methoden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen, van de werkingssfeer van die richtlijn zijn uitgesloten. (
9
) Het Hof verduidelijkt voorts dat mutagenesemethoden of -technieken (
10
)„die zijn ontstaan of die zich voornamelijk hebben ontwikkeld na de vaststelling van [richtlijn 2001/18]” niet buiten de werkingssfeer van die richtlijn mogen vallen. (
11
)
16.
De Conseil d’État heeft op 7 februari 2020 een beslissing genomen. In het bijzonder heeft hij de Premier ministre opgedragen om binnen zes maanden na de kennisgeving van deze beslissing bij decreet, vastgesteld na advies van de Haut Conseil des biotechnologies (hoge raad voor biotechnologie; hierna: „HCB”), een uitputtende lijst op te stellen van mutagenesetechnieken of -methoden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen. Voorts heeft de Conseil d’État in die beslissing overwogen dat zowel de technieken of methoden van „gerichte mutagenese” of „genoombewerking” als de technieken van „willekeurige in-vitromutagenese” zijn ontstaan of zich voornamelijk hebben ontwikkeld na de vaststelling van richtlijn 2001/18 en derhalve moeten worden geacht te vallen onder de verplichtingen die bij die richtlijn aan ggo’s zijn opgelegd, gelezen in het licht van het arrest Confédération paysanne e.a.
17.
In het kader van de uitvoering van de bij de beslissing van de Conseil d’État van 7 februari 2020 gegeven opdracht heeft de Franse regering een ontwerpdecreet en twee ontwerpuitvoeringsbesluiten opgesteld. De betrokken ontwerpen strekken tot wijziging van de nationale regelgeving in die zin dat willekeurige mutagenese „met uitzondering van willekeurige in-vitromutagenese waarbij in vitro gekweekte plantaardige cellen aan chemische of fysische mutagentia worden blootgesteld” kan worden gelijkgesteld met een techniek die traditioneel is gebruikt zonder dat daarbij gebleken is van nadelen voor de menselijke gezondheid of het milieu. Zij voorzien ook in de schrapping in de officiële Franse rassenlijst van rassen die met deze laatste techniek zijn verkregen. Het betrokken ontwerpdecreet is voorgelegd aan de HCB, die op 7 juli 2020 advies heeft uitgebracht. Dit advies bestaat uit het advies van zijn wetenschappelijk comité en de aanbeveling van zijn economisch, ethisch en sociaal comité. (
12
)
18.
Op 6 mei 2020 zijn het ontwerpdecreet en de twee ontwerpuitvoeringsbesluiten overeenkomstig richtlijn 2015/1535 ter kennis gebracht van de Europese Commissie. Na deze kennisgeving heeft de Commissie, op basis van het voorlopig verslag van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van 19 mei 2020, op 7 augustus 2020 een uitvoerig gemotiveerde mening uitgebracht waarin zij onder meer stelt dat het niet gerechtvaardigd is om door willekeurige in-vitromutagenese verkregen rassen van de officiële lijst te schrappen. Zij is van oordeel dat het ontwerpdecreet en de ontwerpuitvoeringsbesluiten, indien zij ongewijzigd zouden worden aangenomen, onverenigbaar zouden zijn met artikel 3, lid 1, en bijlage I B van richtlijn 2001/18, alsmede met artikel 14 van richtlijn 2002/53/EG (
13
) en artikel 14 van richtlijn 2002/55/EG (
14
), waarin de situaties worden opgesomd waarin de opneming van een ras in de lijst kan worden ingetrokken. Volgens de Commissie wordt het onderscheid tussen in-vivomutagenese en in-vitromutagenese noch door de tekst van richtlijn 2001/18, noch door het arrest Confédération paysanne e.a., noch door de wetenschappelijke gegevens gerechtvaardigd. Deze uitvoerig gemotiveerde mening wordt door acht lidstaten onderschreven.
19.
Gelet op de uitvoerig gemotiveerde mening van de Commissie zijn het betrokken decreet en de betrokken uitvoeringsbesluiten niet vastgesteld. Aangezien de bij de beslissing van de verwijzende rechter van 7 februari 2020 gegeven opdrachten ondanks het verstrijken van de termijn van zes maanden niet zijn uitgevoerd, hebben verzoeksters in het hoofdgeding de verwijzende rechter verzocht om tenuitvoerlegging van deze beslissing door middel van een dwangsom. De ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (minister van Landbouw en Voeding) heeft de verwijzende rechter verzocht vast te stellen dat de regering alle nodige maatregelen heeft genomen om de bij deze beslissing gegeven opdrachten uit te voeren en geen dwangsom op te leggen.
20.
In het licht van de uitvoerig gemotiveerde mening van de Commissie en het voorlopig verslag van EFSA enerzijds en met name het advies van de HCB van 7 juli 2020 anderzijds, heeft de Conseil d’État twijfels over de juiste uitlegging van richtlijn 2001/18 in het licht van het arrest Confédération paysanne e.a. In die omstandigheden heeft de Conseil d’État besloten de behandeling van de zaak te schorsen en het Hof de volgende prejudiciële vragen te stellen:
„1)
Moet artikel 3, lid 1, van [richtlijn 2001/18], gelezen in samenhang met bijlage I B, punt 1, bij deze richtlijn en in het licht van overweging 17 ervan, aldus worden uitgelegd dat, om binnen de mutagenesetechnieken of ‑methoden de technieken of methoden te kunnen onderscheiden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen in de zin van het [arrest Confédération paysanne e.a.], alleen de methode waarmee het mutageen het genmateriaal van het organisme wijzigt in aanmerking moet worden genomen, of dient daarvoor rekening te worden gehouden met alle door het gebruikte procedé verkregen varianten van het organisme, waaronder ook somaclonale varianten, die de menselijke gezondheid en het milieu kunnen schaden?
2)
Moet artikel 3, lid 1, van [richtlijn 2001/18], gelezen in samenhang met bijlage I B, punt 1, bij deze richtlijn en in het licht van overweging 17 ervan, aldus worden uitgelegd dat, om te kunnen bepalen of een mutagenesetechniek of ‑methode traditioneel in een aantal toepassingsgevallen is gebruikt en zijn veiligheid reeds heeft bewezen in de zin van het [arrest Conféderation paysanne e.a.], alleen rekening moet worden gehouden met de teelt in volle grond van organismen die met deze mutagenesemethode/-techniek zijn verkregen, of kan daarvoor ook rekening worden gehouden met onderzoekswerkzaamheden en publicaties die geen verband houden met die teelt, en moeten daarbij dan alleen die onderzoekswerkzaamheden en publicaties in aanmerking worden genomen die betrekking hebben op de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu?”
21.
Het verzoek om een prejudiciële beslissing is op 17 november 2021 ingekomen bij het Hof. De president van het Hof heeft het verzoek van de verwijzende rechter om toepassing van de versnelde prejudiciële procedure van artikel 105 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof niet ingewilligd. In plaats daarvan heeft de president van het Hof overeenkomstig artikel 53, lid 3, van dit Reglement besloten dat de onderhavige zaak bij voorrang zal worden berecht. Verzoeksters in het hoofdgeding, de FOP, de Franse regering en de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend en ter terechtzitting van 20 juni 2022 hun argumenten mondeling voorgedragen.
Analyse
22.
De verwijzende rechter stelt twee vragen over de uitlegging van richtlijn 2001/18 in het licht van het arrest Confédération paysanne e.a. de FOP trekt de ontvankelijkheid van deze vragen in twijfel. Ik deel haar twijfels niet. Ik ben wel van mening dat de enkele beantwoording van de prejudiciële vragen in hun huidige vorm niet de door de verwijzende rechter gewenste opheldering zal verschaffen en in ieder geval geen uniforme toepassing van de betrokken bepalingen binnen de Unie mogelijk zal maken. In deze conclusie zal ik het Hof dus voorstellen om verder te gaan dan deze vragen, in de lijn die reeds in het arrest Confédération paysanne e.a. is uiteengezet.
Inleidende opmerkingen
23.
Alvorens met de inhoudelijke analyse te beginnen, acht ik het noodzakelijk het volgende op te merken.
Voorwerp van het hoofdgeding
24.
De verwijzende rechter (
15
) die het Hof prejudiciële vragen heeft gesteld in de zaak die heeft geleid tot het arrest Confédération paysanne e.a., heeft daarbij twee technieken of methoden van genetische modificatie genoemd waarvan hij meende dat de uitsluiting van de werkingssfeer van richtlijn 2001/18 twijfels opriep: willekeurige in-vitromutagenese en gerichte mutagenese.
25.
In het dictum van dat arrest heeft het Hof geen van deze technieken of methoden uitdrukkelijk vermeld. Het Hof overwoog echter onder meer dat „de verwijzende rechter met name uitspraak dient te doen over technieken of methoden van gerichte mutagenese waarbij gentechnologie wordt toegepast” en dat deze technieken of methoden „zijn ontstaan of […] zich voornamelijk hebben ontwikkeld na de vaststelling van richtlijn 2001/18”. (
16
) Vervolgens heeft het Hof, onder verwijzing naar de feitelijke vaststellingen van de verwijzende rechter, vastgesteld dat „de risico’s die verbonden zijn aan het gebruik van deze nieuwe mutagenesetechnieken of -methoden, vergelijkbaar [kunnen] blijken te zijn met die welke voortvloeien uit de productie en verspreiding van ggo’s door middel van transgenese”, omdat „[…] met de rechtstreekse modificatie van het genetisch materiaal van een organisme door middel van mutagenese dezelfde effecten kunnen worden bereikt als met het inbrengen van een vreemd gen in dat organisme, en voorts […] de ontwikkeling van die nieuwe technieken of methoden het mogelijk maakt genetisch gemodificeerde rassen te produceren met een snelheid en in hoeveelheden die niet in verhouding staan tot die welke het resultaat zijn van de toepassing van traditionele methoden van willekeurige mutagenese”. (
17
)
26.
Het lijdt dus geen twijfel dat gerichte mutagenese volgens het arrest Confédération paysanne e.a. niet is uitgesloten van de werkingssfeer van richtlijn 2001/18 zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, gelezen in samenhang met bijlage I B, punt 1, ervan. Bovendien lijkt algemeen te worden aanvaard dat deze techniek zich na de vaststelling van de richtlijn heeft ontwikkeld.
27.
Het Hof heeft zich daarentegen niet uitdrukkelijk uitgesproken over de methode van willekeurige in-vitromutagenese. Het is juist deze methode die in het hoofdgeding aan de orde is. De Commissie heeft over de ontwerpregelgeving die door de Franse regering bij haar is aangemeld, een uitvoerig gemotiveerde mening uitgebracht omdat in het ontwerpdecreet willekeurige in-vitromutagenese werd uitgesloten van de lijst van methoden die traditioneel worden gebruikt zonder aantoonbare schade voor de menselijke gezondheid of het milieu, en omdat in de ontwerpuitvoeringsbesluiten de met deze methode verkregen rassen werden geschrapt uit de Franse rassenlijst. De vertraging bij de vaststelling van deze ontwerpen als gevolg van deze uitvoerig gemotiveerde mening is op haar beurt de reden voor het bij de verwijzende rechter ingestelde nakomingsberoep.
28.
De uitkomst van het hoofdgeding hangt dus af van het antwoord op de vraag of de methode van willekeurige in-vitromutagenese al dan niet van de werkingssfeer van richtlijn 2001/18 uitgesloten is.
Ontvankelijkheid
29.
De FOP betoogt dat het onderhavige verzoek om een prejudiciële beslissing niet-ontvankelijk is omdat er na het arrest Confédération paysanne e.a. en in het licht van de feitelijke wetenschappelijke informatie en gegevens waarover de verwijzende rechter beschikt, geen gerede twijfel bestaat over de juiste uitlegging van artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met bijlage I B, punt 1, bij deze richtlijn. Meer bepaald moeten deze bepalingen volgens haar in het kader van het hoofdgeding aldus worden uitgelegd dat de richtlijn niet van toepassing is op willekeurige in-vitromutagenese.
30.
De haaks op elkaar staande standpunten van verzoeksters in het hoofdgeding enerzijds en de Franse regering, de FOP zelf en de Commissie anderzijds tonen mijns inziens aan dat noch de uitlegging van het arrest Confédération paysanne e.a., noch de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens en de feiten betreffende willekeurige in-vitromutagenese zo duidelijk zijn als de FOP voorstelt. Ik ben derhalve van mening dat er gerede twijfel bestaat over de door de verwijzende rechter gewenste uitlegging en dat het onderhavige verzoek om een prejudiciële beslissing ontvankelijk is. Zoals ik hierboven heb aangegeven, zal ik wel voorstellen de prejudiciële vragen te herformuleren, teneinde de verwijzende rechter een antwoord te geven dat nuttig is voor de beslechting van het bij hem aanhangige geschil. (
18
)
Argumenten van partijen
31.
Verzoeksters in het hoofdgeding wijzen in de eerste plaats op het belang van het vertrouwensbeginsel bij de handhaving van de wetgeving ter bescherming van de gezondheid en het milieu, het beginsel van non-regressie bij de bescherming van de gezondheid en het milieu en het voorzorgsbeginsel in het kader van de uitlegging en de toepassing van richtlijn 2001/18.
32.
In de tweede plaats wijzen verzoeksters in het hoofdgeding op de verschillen tussen in-vivomutagenese en in-vitromutagenese. Volgens hen werken mutagentia niet alleen verschillend wanneer zij worden toegepast op geïsoleerde cellen of op hele planten, maar veroorzaken de in-vitrokweek zelf en de regeneratie van de aldus tot planten gekweekte cellen bijkomende genetische veranderingen, de zogenaamde „somaclonale varianten”. Met deze veranderingen moet ook rekening worden gehouden bij de beoordeling van het effect van de in-vitromutagenesemethode, aangezien zij potentiële risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu inhouden.
33.
Ten slotte voeren verzoeksters in het hoofdgeding in de derde plaats aan dat, met uitzondering van één koolzaadras, de door willekeurige in-vitromutagenese verkregen planten – naast transgene planten – voornamelijk na het jaar 2001 zijn ontwikkeld.
34.
De FOP, de Franse regering en de Commissie nemen van hun kant standpunten in die tegengesteld zijn aan die van verzoeksters in het hoofdgeding. Ten eerste wijzen zij er in wezen op dat in-vitrokweek een zeer oude en bekende techniek is die niet specifiek in verband wordt gebracht met genetische modificatie. De effecten ervan, waaronder somaclonale varianten, zijn eveneens bekend en vormen geen specifieke risico’s voor de menselijke gezondheid of het milieu. Bovendien verandert in vitro kweken niets aan de manier waarop het mutageen tot het optreden van mutaties leidt. Afgezien van de frequentie en het aantal gegenereerde mutaties levert willekeurige in-vitromutagenese dus dezelfde resultaten op als willekeurige in-vivomutagenese, zodat er geen rechtsgrondslag is om ze van elkaar te onderscheiden.
35.
In de tweede plaats stellen deze partijen, met voorbeelden, dat plantenrassen die het resultaat zijn van in-vitromutagenese en die bestemd zijn voor menselijke of dierlijke consumptie, zoals maïs en koolzaad, reeds in het begin van de jaren negentig, dus ruim vóór de vaststelling van richtlijn 2001/18, in de handel werden gebracht.
Herformulering van de prejudiciële vragen
36.
Ik geef de standpunten en argumenten van de partijen niet louter voor de vorm weer. Bij de uitwerking van richtlijn 2001/18 heeft de Uniewetgever een van de technieken die van de werkingssfeer van de richtlijn zijn uitgesloten, aangeduid met de duidelijke, maar misschien niet voldoende nauwkeurige term „mutagenese”. In het arrest Confédération paysanne e.a. heeft het Hof de draagwijdte van deze uitsluiting beperkt door te verwijzen naar overweging 17 van de richtlijn. In deze overweging wordt echter een algemeen en niet-eenduidig criterium gebruikt van mutagenesetechnieken of ‑methoden „die [traditioneel] in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen”. (
19
) Het Hof heeft hieraan nog een extra criterium toegevoegd, namelijk dat van mutagenesetechnieken of ‑methoden „die zijn ontstaan of die zich voornamelijk hebben ontwikkeld na de vaststelling van die richtlijn”. (
20
) Uit de standpunten en argumenten van de partijen blijkt echter hoe ingewikkeld het is om de veiligheid van een techniek of methode van genetische modificatie te beoordelen en dat er verschillende opvattingen kunnen bestaan over de ogenschijnlijk eenvoudige vraag of deze techniek of methode reeds lang wordt toegepast. (
21
)
37.
In de onderhavige zaak verzoekt de verwijzende rechter het Hof de lijn van het arrest Confédération paysanne e.a. door te trekken door de in dat arrest ontwikkelde criteria op twee punten aan te vullen, namelijk de aard van de veranderingen die in het organisme worden aangebracht en de aard van de wetenschappelijke gegevens waarmee rekening moet worden gehouden bij de beoordeling of een techniek of methode van genetische modificatie traditioneel in een aantal toepassingsgevallen is gebruikt en haar veiligheid reeds heeft bewezen.
38.
Deze vragen zijn weliswaar relevant in het kader van de beoordeling van de veiligheid van een specifiek genetisch gemodificeerd organisme, maar niet in het kader van de beoordeling van de veiligheid van een techniek of methode van genetische modificatie in het algemeen. Zoals de Commissie tijdens de mondelinge behandeling terecht heeft opgemerkt, is het van belang dat deze twee analyses niet worden verward bij de afbakening van de werkingssfeer van richtlijn 2001/18. De door de verwijzende rechter voorgestelde beoordelingscriteria leiden bij toepassing op een techniek of methode van genetische modificatie onvermijdelijk tot uiteenlopende en onsamenhangende oplossingen, gelet op de veelheid van beschikbare en vaak tegenstrijdige gegevens en de uiteenlopende opvattingen waartoe deze gegevens aanleiding kunnen geven.
39.
Het eerste voorbeeld van de tegenstrijdigheden die kunnen ontstaan, is reeds te vinden in de beslissing van de Conseil d’État van 7 februari 2020 en in het ontwerpdecreet dat deze beslissing tracht uit te voeren. Volgens deze beslissing moeten organismen die ontstaan door middel van willekeurige in-vitromutagenese („waarbij in vitro gekweekte plantencellen worden blootgesteld aan mutagentia”) onder de verplichtingen van richtlijn 2001/18 vallen. Het is echter niet duidelijk of deze uitleg moet worden opgevat als de door de Conseil d’État gegeven definitie van in-vitromutagenese, dan wel als een beperking die alleen geldt voor in-vitromutagenese op geïsoleerde cellen, aangezien deze techniek ook kan worden toegepast op andere biologische entiteiten, zoals protoplasten, callus of weefsel. De toepassing van de door het Hof in het arrest Confédération paysanne e.a. ontwikkelde criteria bij de beoordeling van de veiligheid van in-vitromutagenese kan echter leiden tot uiteenlopende resultaten naargelang van de aan deze kweek onderworpen biologische entiteit, waardoor verwarring kan ontstaan over de werkingssfeer van richtlijn 2001/18. (
22
)
40.
Ik deel derhalve het standpunt van de Commissie dat de uniforme uitlegging van richtlijn 2001/18 noodzakelijkerwijs op het meest fundamentele punt, namelijk de werkingssfeer ervan, zou worden ondermijnd indien de beslissing welke techniek of methode van genetische modificatie traditioneel in een aantal toepassingsgevallen is gebruikt en haar veiligheid reeds lang heeft bewezen, aan de beoordeling van de autoriteiten en de rechterlijke instanties van de lidstaten zou worden overgelaten, zelfs indien daarbij gebruik wordt gemaakt van de aanvullende criteria die uit het antwoord op de in de onderhavige zaak gestelde prejudiciële vragen kunnen voortvloeien.
41.
Bovendien kon het Hof zich voor de conclusie in het arrest Confédération paysanne e.a. in de eerste plaats baseren op overweging 17 van richtlijn 2001/18 (
23
) en in de tweede plaats op de feitelijke vaststellingen van de verwijzende rechter, volgens welke „de risico’s die verbonden zijn aan het gebruik van deze nieuwe [gerichte] mutagenesetechnieken of -methoden, vergelijkbaar kunnen blijken te zijn met die welke voortvloeien uit de productie en verspreiding van ggo’s door middel van transgenese”. (
24
)
42.
Noch de tekst van richtlijn 2001/18, noch de stukken uit het dossier waarover het Hof beschikt, bevatten echter aanwijzingen waarop het Hof de door de verwijzende rechter in de onderhavige zaak gevraagde regels zou kunnen baseren. (
25
) Het Hof zou deze regels dus ex nihilo moeten opstellen door de vragen niet juridisch, maar wetenschappelijk en feitelijk te beantwoorden.
43.
Ik stel dan ook voor dat het Hof de door overweging 17 van richtlijn 2001/18 gecreëerde dubbelzinnigheid wegneemt en definitief uitspraak doet over de vraag of willekeurige in-vitromutagenese van de werkingssfeer van deze richtlijn uitgesloten is. Ik stel derhalve voor om de in de onderhavige zaak gestelde prejudiciële vragen aldus op te vatten dat zij in wezen betrekking hebben op de vraag of artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met punt 1 van bijlage I B bij deze richtlijn, gelet op overweging 17 daarvan, aldus moet worden uitgelegd dat willekeurige in-vitromutagenese onder punt 1 van bijlage I B bij deze richtlijn valt.
Beoordeling van de geherformuleerde vragen
44.
Om te beginnen wil ik erop wijzen dat er mijns inziens noch vanuit wetenschappelijk oogpunt, noch vanuit juridisch oogpunt reden is om deze vraag ontkennend te beantwoorden.
Conclusies uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur
45.
Uit de stukken die in het kader van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde wetgevingsprocedure zijn overgelegd, blijkt dat het onderscheid tussen in-vivomutagenese en in-vitromutagenese vanuit wetenschappelijk oogpunt niet relevant is.
46.
In het kader van het onderzoek van de door Frankrijk aangemelde ontwerpregelgeving die wordt vermeld in punt 17 van deze conclusie, heeft de Commissie EFSA om advies gevraagd. Het eindverslag van het wetenschappelijk ggo-panel van EFSA is op 29 september 2021 vastgesteld. (
26
)
47.
In het EFSA-verslag was het wetenschappelijk ggo-panel van mening dat alle technieken van willekeurige mutagenese zowel in vivo als in vitro kunnen worden toegepast, al kan de hoeveelheid mutageen of de blootstellingsduur variëren. De moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij geïnduceerde willekeurige mutagenese (
27
) worden geacht dezelfde te zijn als bij spontane mutaties. Aangezien deze mechanismen op celniveau plaatsvinden, is het niet relevant of het mutageen op een geïsoleerde cel, een in vitro gekweekt weefsel of een plantendeel in vivo werkt. Daarom zijn de soorten mutaties die het gevolg zijn van willekeurige mutagenese in vitro en in vivo ook identiek. (
28
)
48.
In het EFSA-verslag worden tevens de in de eerste prejudiciële vraag genoemde somaclonale varianten besproken, niet als een probleem voor de veiligheid van willekeurige in-vitromutagenese, maar als een mechanisme dat specifiek is voor de in-vitrokweek zelf en dat in het mutageneseproces kan worden gebruikt, in die zin dat het extra mutaties veroorzaakt, waaruit vervolgens de gewenste mutatie kan worden geselecteerd. In dit verslag worden nog andere voordelen van in-vitrokweek voor willekeurige mutagenese ten opzichte van in-vivokweek genoemd (
29
), waaronder de uniformiteit van het proces en het grotere gemak waarmee de gewenste mutaties kunnen worden geselecteerd.
49.
Deze specifieke kenmerken van de in-vitrokweek die bij willekeurige mutagenese wordt gebruikt, waaronder het ontstaan van somaclonale varianten, doen echter niets af aan de bevinding dat de resultaten van dergelijke in-vivo- en in-vitromutagenese identiek zijn. Het wetenschappelijk ggo-panel concludeert dat het onderscheid tussen rassen die via willekeurige in-vivomutagenese en in-vitromutagenese zijn verkregen, niet gerechtvaardigd is, aangezien met beide technieken dezelfde mutaties kunnen worden verkregen en de resulterende mutanten niet van elkaar te onderscheiden zijn. (
30
)
50.
Weliswaar hebben de prejudiciële vragen geen betrekking op de verschillen tussen de verkregen planten, maar op de verschillen tussen de methoden die zijn gebruikt om ze te verkrijgen, maar richtlijn 2001/18 heeft niet tot doel om methoden van genetische modificatie te regelen, maar om een toelatingsprocedure vast te stellen voor de introductie in het milieu van organismen die met behulp van deze methoden zijn ontstaan. De uitsluiting van de werkingssfeer van die richtlijn overeenkomstig artikel 3, lid 1, gelezen in samenhang met bijlage I B, punt 1, van die richtlijn, betreft dus niet de mutagenese als zodanig, maar de met die methode verkregen organismen. Aangezien deze organismen identiek zijn, is een verschillende behandeling van de voor het verkrijgen ervan gebruikte methoden niet gerechtvaardigd.
51.
Dezelfde conclusies staan in het advies van het wetenschappelijk comité van de HCB van 29 juni 2020, dat is uitgebracht in het kader van de procedure die heeft geleid tot het in punt 17 van deze conclusie bedoelde ontwerpdecreet (hierna: „HCB-advies”). (
31
)
52.
Afgezien van de overeenstemming tussen mutaties die door willekeurige in-vivomutagenese en in-vitromutagenese zijn geïnduceerd, vermeldt het HCB-advies dat dezelfde soorten mutaties het gevolg kunnen zijn van in-vitrokweek zonder mutagentia (door somaclonale varianten) of zelfs spontaan in het veld kunnen ontstaan. Het advies noemt als voorbeeld de resistentie tegen bepaalde herbiciden, een eigenschap die ook aanwezig is in koolzaadrassen die de Franse regering in het kader van de uitvoering van het besluit van de Conseil d’État van 7 februari 2020 van de lijst wil schrappen. Het wetenschappelijk comité concludeert in zijn advies dat „er geen biochemische verschillen bestaan tussen de mutaties die door willekeurige in-vitromutagenese, in-vivomutagenese of spontaan ontstaan in geïsoleerde cellen of meercellige biologische entiteiten”, en preciseert dat „er ook geen verschillen zijn tussen de fenotypes die met deze technieken worden geïnduceerd”. (
32
) Het wetenschappelijk comité betreurt echter dat het aan dit comité voorgelegde ontwerpdecreet „zonder wetenschappelijke basis” de nadruk legt op de gevaren van een reeks technieken, zonder in te gaan op de impact en de mogelijke gevolgen van de gegenereerde eigenschappen, ongeacht de methode om deze te verkrijgen. (
33
) Wat dit laatste punt betreft, zij erop gewezen dat dit de keuze was van de Uniewetgever bij de vaststelling van richtlijn 2001/18 en dat het niet mogelijk is deze keuze langs gerechtelijke weg te wijzigen, noch op nationaal niveau, noch op het niveau van het Hof.
53.
Wat het tijdsbestek betreft, merkt het wetenschappelijk comité van de HCB op dat geïnduceerde in-vitromutagenese in de jaren 1960‑1970 is ontwikkeld, vanaf 1974 ook voor geïsoleerde cellen, met name voor koolzaadvarianten, die sinds 1992 op grote schaal in de handel zijn gebracht. (
34
) In-vitroselectie zonder mutagene stoffen of in combinatie met geïnduceerde mutagenese werd naar verluidt al in de jaren 1980 toegepast om tolerantie voor herbiciden te verkrijgen. Het wetenschappelijk comité merkt voorts op dat in de gemeenschappelijke databank betreffende genetisch gemodificeerde soorten van het Internationaal Agentschap voor Atoomenergie en de Voedsel- en Landbouworganisatie – die niet volledig is omdat zij op vrijwillige registratie berust – een honderdtal door in-vitromutagenese verkregen soorten is opgenomen, waarvan de helft vóór 2001. (
35
)
54.
Voor zover het wetenschappelijk comité van de HCB de kwestie van somaclonale varianten bespreekt, ziet het dit als een verschijnsel dat specifiek is voor in-vitrokweek en dat op zichzelf genetische of epigenetische veranderingen kan veroorzaken, ongeacht of er sprake is van geïnduceerde mutagenese. Het mechanisme van deze mutaties is identiek aan dat van mutaties veroorzaakt door willekeurige mutagenese (en trouwens ook aan dat van spontane veranderingen): het gaat om talrijke willekeurige en ongecontroleerde veranderingen, en alleen door latere selectie kunnen de veranderingen worden geselecteerd die voor de landbouw van belang zijn. (
36
)
55.
Uit deze passage van het HCB-advies kan echter niet worden afgeleid, zoals de verwijzende rechter in zijn verwijzingsbeslissing doet, dat er „twee tegengestelde benaderingen” bestaan, namelijk de in het EFSA-verslag uiteengezette benadering, die erin bestaat alleen rekening te houden met het proces waarbij het genetisch materiaal wordt gemodificeerd, en de andere benadering, die de verwijzende rechter in aanmerking neemt maar die hij in de context van het HCB-advies plaatst, die erin bestaat rekening te houden met alle gevolgen van het op het organisme toegepaste proces, in het bijzonder de somaclonale varianten.
56.
Integendeel, in beide wetenschappelijke documenten wordt melding gemaakt van somaclonale varianten en wordt ondubbelzinnig gesteld dat deze varianten onafhankelijk van mutagentia kunnen optreden, maar dat de veranderingen die zij teweegbrengen van dezelfde aard zijn als die welke door geïnduceerde mutagenese en door spontane mutaties worden teweeggebracht. In het algemeen concluderen EFSA en de HCB dat het onderscheid tussen door in-vivomutagenese en in-vitromutagenese verkregen planten niet gerechtvaardigd is. De premisse waarop de eerste prejudiciële vraag is gebaseerd, namelijk dat er een soort verandering bestaat die specifiek verband houdt met willekeurige in-vitromutagenese, waarvan het risico voor de gezondheid en het milieu afzonderlijk moet worden beoordeeld, en het onderscheid dat de verwijzende rechter tracht te maken tussen willekeurige in-vivomutagenese en willekeurige in-vitromutagenese, missen derhalve in het licht van de aangehaalde documenten een wetenschappelijke basis.
57.
Ik moet daaraan toevoegen dat verzoeksters in het hoofdgeding de conclusies in het HCB-advies en het EFSA-verslag niet serieus betwisten. In het deskundigenadvies dat aan hun opmerkingen in de onderhavige zaak is gehecht, ligt de nadruk op het aantonen van de specifieke effecten van willekeurige in-vitromutagenese op geïsoleerde cellen, niet alleen in vergelijking met willekeurige in-vivomutagenese, maar ook met in-vitromutagenese op meercellige biologische entiteiten.
58.
Het is echter in de eerste plaats niet duidelijk of de beslissing van de Conseil d’État van 7 februari 2020 en het daaruit voortvloeiende ontwerpdecreet aldus moeten worden begrepen dat zij beperkt zijn tot willekeurige in-vitromutagenese op geïsoleerde cellen, aangezien het begrip „plantencellen” niet nauwkeurig is. (
37
) In de tweede plaats lijkt het mij duidelijk in strijd met de bedoeling van de Uniewetgever bij de vaststelling van deze richtlijn om de werkingssfeer van richtlijn 2001/18 niet alleen te laten afhangen van de vraag of mutagenese in vivo of in vitro heeft plaatsgevonden, maar ook van de vraag of zij is toegepast op afzonderlijke cellen of op meercellige biologische entiteiten. Dit geldt temeer daar het HCB-advies en het EFSA-verslag, die zijn opgesteld in het kader van de wetgevingsprocedure die in het hoofdgeding aan de orde is, een dergelijk onderscheid niet ondersteunen.
Juridische gevolgen
59.
Evenmin als het onderscheid tussen willekeurige in-vivomutagenese en willekeurige in-vitromutagenese uit wetenschappelijk oogpunt gerechtvaardigd is, is het verschil in behandeling van organismen die met deze twee technieken zijn verkregen uit juridisch oogpunt gerechtvaardigd.
60.
Krachtens artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, is deze richtlijn niet van toepassing op organismen die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B bij die richtlijn vermelde genetische modificatietechnieken, waaronder „mutagenese”.
61.
In dit verband blijkt uit het HCB-advies en het EFSA-verslag duidelijk dat willekeurige in-vivomutagenese en willekeurige in-vitromutagenese geen twee afzonderlijke technieken voor genetische modificatie zijn, maar dezelfde techniek, namelijk geïnduceerde willekeurige mutagenese, die kan worden toegepast op verschillende soorten materiaal, zoals hele organismen of delen van organismen, weefsels, callus, cellen of protoplasten. Uit de tekst van richtlijn 2001/18, met inbegrip van de overwegingen, blijkt niet dat de Uniewetgever een onderscheid heeft willen maken tussen mutagenesetechnieken naargelang van het materiaal waarop de mutagenese is toegepast.
62.
Evenmin zijn er aanwijzingen dat het voor de Uniewetgever van belang was dat een van de werkingssfeer van richtlijn 2001/18 uitgesloten techniek in verband werd gebracht met in-vitrokweek. Zoals de Commissie terecht opmerkt, worden zowel de in bijlage I B, punt 2, genoemde techniek (celfusie) als de in bijlage I A, deel II, bij die richtlijn genoemde technieken (
38
) (met name in-vitrofertilisatie en polyploïdie-inductie) in vitro uitgevoerd of kunnen zij in vitro worden uitgevoerd, zonder dat dit tot een andere indeling in de zin van die richtlijn leidt. Ik zie niet in waarom dit bij mutagenese anders zou zijn.
63.
Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door het arrest Confédération paysanne e.a. Zoals ik reeds heb opgemerkt (
39
), heeft het Hof duidelijk gemaakt dat nieuwe technieken van gerichte mutagenese niet op grond van artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18 van de werkingssfeer ervan zijn uitgesloten. Dat arrest bevat echter geen enkele suggestie in die zin met betrekking tot willekeurige in-vitromutagenese. Derhalve mag worden aangenomen dat het arrest geen betrekking heeft op deze techniek.
64.
Voorts vallen volgens het arrest Confédération paysanne e.a. organismen die zijn verkregen door middel van mutagenesetechnieken of ‑methoden die traditioneel in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen, onder punt 1 van bijlage I B bij richtlijn 2001/18, in tegenstelling tot technieken die sinds de vaststelling van die richtlijn zijn ontstaan of voornamelijk zijn ontwikkeld.
65.
Uit het HCB-advies volgt echter onder meer dat willekeurige mutagenese, zowel in vivo als in vitro, reeds lang vóór 2001 bij de selectie van plantenrassen werd toegepast en dat de Uniewetgever daarvan ten tijde van de vaststelling van richtlijn 2001/18 op de hoogte moet zijn geweest. (
40
) Aangezien de mechanismen en soorten van genetische modificatie die door willekeurige mutagenese – zij het in-vivo- dan wel in-vitromutagenese – worden geïnduceerd dezelfde zijn, vertonen deze twee toepassingswijzen van deze techniek bovendien geen verschillen op het vlak van de veiligheid, die reeds lang is bewezen in de zin van het arrest Confédération paysanne e.a.
Praktische gevolgen
66.
Het HCB-advies wijst op de praktische problemen die zouden ontstaan indien de verplichtingen van richtlijn 2001/18 met terugwerkende kracht zouden worden toegepast op organismen die het resultaat zijn van willekeurige in-vitromutagenese. In het advies staat dat „er geen verschillen zijn op moleculair niveau, zodat het in het huidige kader van controlemiddelen op basis van moleculair-biologische technieken zeer ingewikkeld zou zijn om mutaties te traceren en toe te wijzen aan een bepaalde kweektechniek”. (
41
) Deze bevinding komt terug in de conclusie van het EFSA-verslag dat mutanten die het resultaat zijn van willekeurige in-vivo- en in-vitromutagenese niet van elkaar te onderscheiden zijn.
67.
Rassen die met behulp van de techniek van willekeurige in-vitromutagenese zijn verkregen, zijn echter – anders dan rassen die tot stand komen via gerichte mutagenesetechnieken, die uitdrukkelijk worden genoemd in het arrest Confédération paysanne e.a. – opgenomen in de gemeenschappelijke rassenlijst en worden op het grondgebied van de Unie geteeld. Aangezien de kenmerkende eigenschappen van deze rassen vergelijkbaar zijn met die van rassen die zijn verkregen door willekeurige in-vivomutagenese of zelfs door spontane mutaties, zou de praktische toepassing van eventuele besluiten om deze rassen uit de lijst te schrappen, evenals de etikettering van en het toezicht op van deze rassen afgeleide producten, problematisch kunnen blijken.
68.
Ten slotte acht ik het van belang te benadrukken dat de uitsluiting van willekeurige in-vitromutagenese van de werkingssfeer van richtlijn 2001/18 niet betekent dat de met deze techniek verkregen plantenrassen en de teelt ervan of de producten die zijn verkregen uit planten die tot deze rassen behoren, aan elke controle worden onttrokken. De wetgeving inzake plantensoorten en -variëteiten, het gebruik van pesticiden, voedselveiligheid, enzovoort blijft immers van toepassing.
Voorgesteld antwoord
69.
In het licht van de hierboven uiteengezette wetenschappelijke, juridische en praktische overwegingen stel ik voor om op de prejudiciële vragen, zoals geherformuleerd in punt 43 van deze conclusie, te antwoorden dat artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met punt 1 van bijlage I B bij deze richtlijn en in het licht van overweging 17 ervan, aldus moet worden uitgelegd dat willekeurige in-vitromutagenese onder punt 1 van bijlage I B bij deze richtlijn valt.
Conclusie
70.
In het licht van het voorgaande geef ik het Hof in overweging om de prejudiciële vragen van de Conseil d’État als volgt te beantwoorden:
„Artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, gelezen in samenhang met punt 1 van bijlage I B bij die richtlijn en in het licht van overweging 17 daarvan,
moet aldus worden uitgelegd dat
willekeurige in-vitromutagenese onder punt 1 van bijlage I B van die richtlijn valt.”
(
1
)	Oorspronkelijke taal: Frans.
(
2
)	Net als dieren, maar dat is niet het onderwerp van deze conclusie.
(
3
)	Het zou nauwkeuriger zijn om te spreken van „geïnduceerde mutagenese”. Ik zal echter de term „mutagenese” gebruiken, aangezien dit de term is die zowel in de relevante Uniewetgeving als in de rechtspraak van het Hof wordt gebruikt.
(
4
)	Cellen zonder celwand.
(
5
)	Momenteel mag in de Unie slechts één transgeen ras in volle grond worden geteeld. In 19 lidstaten, waaronder Frankrijk, is dit ras echter geheel of gedeeltelijk verboden.
(
6
)	PB 2001, L 106, blz. 1, met rectificatie in PB 2003, L 125, blz. 14.
(
7
)	PB 2015, L 241, blz. 1.
(
8
)	C‑528/16 (EU:C:2018:583; hierna: „arrest Confédération paysanne e.a.”).
(
9
)	Arrest Confédération paysanne e.a. (dictum, punt 1, tweede alinea).
(
10
)	Richtlijn 2001/18 lijkt geen onderscheid te maken tussen de begrippen „technieken” en „methoden” op het gebied van genetische modificatie. In artikel 3, lid 1, van deze richtlijn wordt de term „technieken” gebruikt, terwijl in bijlage I B van deze richtlijn de dubbele term „technieken/methoden” wordt gebruikt.
(
11
)	Arrest Confédération paysanne e.a. (punt 51).
(
12
)	Dit advies is beschikbaar op de website van de HCB.
(
13
)	Richtlijn van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen (PB 2002, L 193, blz. 1).
(
14
)	Richtlijn van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (PB 2002, L 193, blz. 33).
(
15
)	Ik breng in herinnering dat dit dezelfde verwijzende rechter is als in de onderhavige zaak.
(
16
)	Arrest Confédération paysanne e.a. (punt 47).
(
17
)	Arrest Confédération paysanne e.a. (punt 48).
(
18
)	Zie punt 43 van deze conclusie.
(
19
)	Arrest Confédération paysanne e.a. (dictum, punt 1, tweede alinea).
(
20
)	Arrest Confédération paysanne e.a. (punt 51).
(
21
)	Zie reeds in die zin conclusie van advocaat-generaal Bobek in de zaak Confédération paysanne e.a. (C‑528/16, EU:C:2018:20, punten 105 en 106).
(
22
)	In hun schriftelijke opmerkingen voeren verzoeksters in het hoofdgeding aan dat in-vitrokweek ander effecten heeft op geïsoleerde cellen dan op meercellige biologische entiteiten.
(
23
)	Zie punten 44‑46 van dit arrest. Deze overweging luidt dat „[richtlijn 2001/18] niet van toepassing [dient] te zijn op organismen die zijn verkregen door bepaalde technieken van genetische modificatie die [traditioneel] in een aantal toepassingsgevallen zijn gebruikt en die hun veiligheid reeds hebben bewezen”.
(
24
)	Zie arrest Confédération paysanne e.a. (punten 47 en 48).
(
25
)	Zo kunnen de prejudiciële vragen van de verwijzende rechter met name niet of slechts indirect worden beantwoord op basis van de twee in het hoofdgeding opgestelde wetenschappelijke rapporten (zie de punten 46‑56 van deze conclusie), die betrekking hebben op de verschillen en overeenkomsten tussen willekeurige in-vivomutagenese en willekeurige in-vitromutagenese.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, „In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants”, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (hierna: „EFSA-verslag”).
(
27
)	Namelijk de wijziging en het herstel van DNA.
(
28
)	Zie de conclusies van het EFSA-verslag, blz. 21.
(
29
)	Zie het EFSA-verslag, blz. 11.
(
30
)	Zie de conclusies van het EFSA-verslag, blz. 21.
(
31
)	Het Economisch, Ethisch en Sociaal Comité van de HCB heeft in zijn aanbeveling vastgesteld dat het betrokken ontwerpdecreet in grote lijnen in overeenstemming was met het Unierecht en met de uitspraak van de Conseil d’État van 7 februari 2020. Het comité is echter niet nader ingegaan op de vraag of willekeurige in-vitromutagenese op grond van het arrest Confédération paysanne e.a. onder bijlage I B, punt 1, bij richtlijn 2001/18 valt. Het heeft zich daarentegen meer gebaseerd op punt 3 van het dictum van dat arrest, volgens hetwelk het de lidstaten vrijstaat om organismen die van de werkingssfeer van deze richtlijn zijn uitgesloten, te onderwerpen aan de verplichtingen van de richtlijn of aan andere verplichtingen.
(
32
)	HCB-advies, blz. 7.
(
33
)	HCB-advies, blz. 6.
(
34
)	HCB-advies, blz. 5 en 6.
(
35
)	HCB-advies, blz. 18 en 19.
(
36
)	„Aangezien de biochemische mutatie-inductiemechanismen dezelfde zijn voor spontane mutaties, geïnduceerde mutagenese (in vivo of in vitro) en in-vitrokweek (somaclonale varianten) – elke mutagene stof induceert bij voorkeur een van de vormen van spontane mutagenese –, wordt verwacht dat potentieel dezelfde soorten genetische en fenotypische varianten zullen worden geproduceerd, ongeacht de aanpak. De keuze van de aanpak zal afhangen van de verwachte frequentie van de geïnduceerde mutaties, het regeneratievermogen van het in vitro gebruikte materiaal en vooral van de voorwaarden waaronder/de stadia waarin en het gemak waarmee het gewenste fenotype kan worden geselecteerd.” Zie de samenvatting op bladzijde 6 van het HCB-advies. Somaclonale varianten worden meer in detail besproken op blz. 23 en 24 van dit advies.
(
37
)	Zie punt 39 van deze conclusie.
(
38
)	Technieken die niet geacht worden tot genetische modificatie te leiden.
(
39
)	Zie punten 24‑27 van deze conclusie.
(
40
)	Zie punt 53 van deze conclusie.
(
41
)	HCB-advies, blz. 30.