61990CJ0062_NL
Partijen
Overwegingen van het arrest
Beslissing inzake de kosten
Dictum
Partijen
In zaak C-62/90,
Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door haar juridisch adviseur J. Sack, bijgestaan door R. Kubicki, bij de Commissie gedetacheerd nationaal ambtenaar, als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg bij R. Hayder, representant van haar juridische dienst, Centre Wagner, Kirchberg,
verzoekster,
tegen
Bondsrepubliek Duitsland, aanvankelijk vertegenwoordigd door E. Roeder, Ministerialrat bij het Bondsministerie van Economische Zaken, en G. Leibrock, Oberregierungsrat bij hetzelfde ministerie, vervolgens door E. Roeder alleen, als gemachtigden, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg ter Duitse ambassade, Avenue Emile Reuter 20-22,
verweerster,
betreffende een verzoek aan het Hof om vast te stellen dat de Bondsrepubliek Duitsland, door ° behoudens in de gevallen bedoeld in § 73, lid 2, sub 6 en 6a, van het Arzneimittelgesetz van 24 augustus 1976, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 april 1990 ° particulieren te verbieden geneesmiddelen in met normaal persoonlijk gebruik overeenkomende hoeveelheden in te voeren, die in de Bondsrepubliek Duitsland uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn en in een andere Lid-Staat door een arts zijn voorgeschreven en in een apotheek gekocht, de krachtens artikel 30 EEG-Verdrag op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen.
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE,
samengesteld als volgt: O. Due, president, R. Joliet, F. A. Schockweiler, F. Grévisse en P. J. G. Kapteyn, kamerpresidenten, G. F. Mancini, C. N. Kakouris, J. C. Moitinho de Almeida, G. C. Rodríguez Iglesias, M. Diez de Velasco en M. Zuleeg, rechters,
advocaat-generaal: F. G. Jacobs
griffier: H. A. Ruehl, hoofdadministrateur
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de pleidooien van partijen ter terechtzitting van 28 januari 1992,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 13 maart 1992,
het navolgende
Arrest
Overwegingen van het arrest
1 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Hof op 12 maart 1990, heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen krachtens artikel 169 EEG-Verdrag het Hof verzocht vast te stellen ° volgens de laatste formulering in haar memories °, dat de Bondsrepubliek Duitsland de krachtens artikel 30 EEG-Verdrag op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen door ° behoudens in de gevallen bedoeld in § 73, lid 2, sub 6 en 6a, van het Arzneimittelgesetz van 24 augustus 1976 (hierna: "AMG", BGBl. I, blz. 2445), zoals gewijzigd bij de wet van 11 april 1990 (BGBl. I, blz. 717) ° particulieren te verbieden, geneesmiddelen in met normaal persoonlijk gebruik overeenkomende hoeveelheden in te voeren, die in de Bondsrepubliek Duitsland uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn en in een andere Lid-Staat door een arts zijn voorgeschreven en in een apotheek gekocht.
2 § 73, lid 1, AMG, in de versie van de wet van 11 april 1990, bepaalt het volgende:
"Geneesmiddelen waarvoor een toelatings- of registratieplicht geldt, mogen op het grondgebied waarop deze wet van toepassing is ° uitgezonderd de andere douanevrije zones dan het eiland Helgoland ° enkel worden ingevoerd, wanneer zij in dat gebied tot het verkeer zijn toegelaten of zijn geregistreerd dan wel van toelating of registratie zijn vrijgesteld, en:
1. in geval van invoer uit een Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen, de geadresseerde farmaceutisch ondernemer dan wel groothandelaar, dierenarts of apotheker is;
(...)."
3 Lid 2 van dezelfde § bepaalt evenwel:
"2) Lid 1 geldt niet voor geneesmiddelen die:
(...)
6. bij binnenkomst op het grondgebied waarop deze wet van toepassing is, worden ingevoerd in met normaal persoonlijk gebruik overeenkomende hoeveelheden;
6a. zonder recept verkrijgbaar zijn, in het land van herkomst in het verkeer mogen worden gebracht en in een Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen worden gekocht in met normaal persoonlijk gebruik overeenkomende hoeveelheden;
7. in voertuigen worden meegevoerd en uitsluitend bestemd zijn voor eigen ge- of verbruik van de in die voertuigen vervoerde personen;
8. bestemd zijn voor ge- of verbruik op zeeschepen en aan boord van die schepen worden verbruikt;
(...)."
4 De Commissie, van oordeel dat de invoer van geneesmiddelen door particulieren voor eigen gebruik vrij dient te zijn wanneer deze geneesmiddelen in een andere Lid-Staat volgens de regels zijn voorgeschreven en afgeleverd (antwoord op schriftelijke vraag nr. 2640/85 van de heer Rogalla, lid van het Europees Parlement, PB 1986, C 182, blz. 44), is van mening dat de Duitse wetgeving, voor zover zij een dergelijke invoer alleen toestaat in veel beperktere gevallen, onverenigbaar is met de bepalingen van de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag.
5 Dientengevolge heeft zij tegen de Bondsrepubliek Duitsland een procedure wegens niet-nakoming overeenkomstig artikel 169 EEG-Verdrag ingeleid. Na de Bondsrepubliek Duitsland te hebben aangemaand haar opmerkingen te maken, bracht zij op 23 november 1988 een met redenen omkleed advies uit. Van oordeel, dat het antwoord van de Duitse regering niet bevredigend was, heeft zij vervolgens dit beroep ingesteld; in haar memorie van repliek en vervolgens in haar schriftelijk antwoord op vragen van het Hof heeft zij evenwel de conclusies van het verzoekschrift verder beperkt.
6 Deze conclusies hebben thans enkel nog betrekking op de invoer voor eigen gebruik door particulieren van geneesmiddelen die in de Bondsrepubliek Duitland uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn, door een in een andere Lid-Staat gevestigd arts zijn voorgeschreven en gekocht zijn in een apotheek in een andere Lid-Staat. In antwoord op vragen van het Hof heeft de Commissie echter verklaard, dat zij haar beroep niet wenst te beperken tot de verzending per post van dergelijke geneesmiddelen.
7 Voor een nadere uiteenzetting van de feiten van het geding, het procesverloop en de bij het Hof ingediende schriftelijke opmerkingen wordt verwezen naar het rapport ter terechtzitting. Deze elementen van het dossier worden hierna slechts weergegeven voor zover dat noodzakelijk is voor de redenering van het Hof.
8 Allereerst zij erop gewezen, dat, zoals de Commissie betoogt en de Bondsrepubliek Duitsland ook erkent, het voor particulieren bestaande verbod om, behoudens in de in de wet genoemde gevallen, geneesmiddelen in te voeren, overeenkomstig de vaste rechtspraak van het Hof een maatregel vormt van gelijke werking als een invoerbeperking.
9 Bijgevolg moet worden onderzocht, of een dergelijk verbod gerechtvaardigd kan zijn op grond van artikel 36 EEG-Verdrag.
10 Enerzijds immers nemen volgens vaste rechtspraak van het Hof de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats in onder de goederen en belangen die door artikel 36 EEG-Verdrag worden beschermd, en staat het binnen de door het Verdrag gestelde grenzen aan de Lid-Staten om te beslissen op welk niveau zij de bescherming ervan wensen te verzekeren, en in het bijzonder over de gestrengheid van de daartoe te verrichten controles. Anderzijds blijft artikel 36 van toepassing wanneer de harmonisatie van de nationale regelingen op het gebied van de produktie en het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten nog niet volledig gerealiseerd is (arresten van 7 maart 1989, zaak 215/87, Schumacher, Jurispr. 1989, blz. 617, r.o. 15, en 16 april 1991, zaak C-347/89, Eurim-Pharm, Jurispr. 1991, blz. I-1747, r.o. 26).
11 Uit artikel 36 vloeit evenwel voort, dat een nationale regeling of praktijk die een beperkende werking heeft of kan hebben op de invoer van farmaceutische produkten, slechts verenigbaar is met het Verdrag voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Een nationale regeling of praktijk valt niet onder de afwijking van artikel 36, wanneer de gezondheid en het leven van personen even doeltreffend beschermd kunnen worden door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken.
12 De Commissie stelt, dat het in de Duitse wetgeving opgenomen invoerverbod niet noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Door de omstandigheid dat een geneesmiddel in de Lid-Staat van uitvoer door een arts wordt voorgeschreven en door een apotheker in die staat wordt afgeleverd, is de bescherming van de gezondheid en het leven van personen op een zelfde niveau gewaarborgd als in de Lid-Staat van invoer. En het feit dat het geneesmiddel gebruikt wordt in een andere Lid-Staat dan die waarin het is gekocht, vormt geen beletsel voor de voorschrijvende arts om de patiënt onder controle te houden, noch voor de apotheker in de Lid-Staat van uitvoer om de koper van het geneesmiddel van advies te dienen.
13 De Bondsrepubliek Duitsland stelt daartegenover, dat het in haar wetgeving opgenomen invoerverbod, dat in de praktijk enkel nog geldt voor de verzending van geneesmiddelen per post, onmisbaar is om een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen te waarborgen. Een receptplichtig geneesmiddel levert risico' s voor de volksgezondheid op en een volledig veilig gebruik ervan is niet mogelijk indien het in een andere Lid-Staat wordt gekocht. Doordat het etiket en de bijsluiter in een vreemde taal zijn gesteld en de voorschrijvende arts en de apotheker die het geneesmiddel heeft verkocht, ver weg zijn gevestigd, onstaat immers het risico, dat het ingevoerde geneesmiddel door de koper niet juist wordt gebruikt en aldus gevaar oplevert voor zijn gezondheid.
14 Dienaangaande zij in de eerste plaats gewezen op het bepaalde bij richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369). Om de belemmeringen voor de handel in farmaceutische produkten op te heffen zonder af te doen aan het wezenlijke doel van bescherming van de volksgezondheid, bepaalde deze richtlijn in haar versie van vóór richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 (PB 1989, L 142, blz. 11), dat een farmaceutische specialiteit niet in een Lid-Staat in de handel mocht worden gebracht zonder een vergunning die was afgegeven ingevolge een verzoek dat gegevens bevat inzake samenstelling, gebruik en werkingen van het produkt alsook inzake de controles waaraan de vervaardiging ervan onderworpen is. Deze zelfde richtlijn verplicht de Lid-Staten, de vergunning te weigeren of in te trekken wanneer de specialiteit schadelijk is bij normaal gebruik, wanneer haar therapeutische werking ontbreekt of niet bewezen is, of wanneer de voorziene controles niet worden uitgevoerd.
15 Aangezien het beroep van de Commissie alleen betrekking heeft op farmaceutische specialiteiten die in de Lid-Staat van uitvoer en in de Lid-Staat van invoer zijn toegelaten, kunnen de produkten waar het in dit geding om gaat, bovengenoemde bepalingen van de richtlijn in aanmerking genomen, niet worden beschouwd als gevaarlijk voor de volksgezondheid bij normaal gebruik.
16 In de tweede plaats zij opgemerkt, dat de voorwaarden voor de toegang tot het beroep van arts en de wijze van uitoefening ervan het voorwerp zijn van richtlijn 75/362/EEG van de Raad van 16 juni 1975 inzake de onderlinge erkenning van de diploma' s, certificaten en andere titels van de arts, tevens houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging en vrij verrichten van diensten, en van richtlijn 75/363/EEG van de Raad van 16 juni 1975 inzake de cooerdinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de werkzaamheden van arts (PB 1975, L 167, resp. blz. 1 en 14), laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 89/594/EEG van de Raad van 30 oktober 1989 (PB 1989, L 341, blz. 19). De voorwaarden voor de toegang tot het beroep van apotheker en de wijze van uitoefening ervan zijn het voorwerp van richtlijn 85/432/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de cooerdinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied, en richtlijn 85/433/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de onderlinge erkenning van de diploma' s, certificaten en andere titels op het terrein van de farmacie, tevens houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging voor bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied (PB 1985, L 253, resp. blz. 34 en 37).
17 In zijn arrest van 7 maart 1989 (Schumacher, reeds aangehaald, r.o. 20) oordeelde het Hof, dat de aankoop van een geneesmiddel in een apotheek in een andere Lid-Staat een waarborg biedt die gelijkwaardig is aan die welke voortvloeit uit de verkoop van het geneesmiddel door een apotheek in de Lid-Staat waar het geneesmiddel door een particulier wordt ingevoerd, en dat dit te meer geldt waar de voorwaarden voor de toegang tot het beroep van apotheker en de wijze van uitoefening ervan het voorwerp vormen van de richtlijnen 85/432 en 85/433.
18 Gelet op de harmonisatie van de voorwaarden voor de toegang tot het beroep van arts en de wijze van uitoefening ervan, tot stand gebracht door de richtlijnen 75/362 en 75/363, zoals gewijzigd, dient evenzo te worden geoordeeld, dat het feit dat een geneesmiddel door een arts uit een andere Lid-Staat wordt voorgeschreven, een waarborg biedt van gelijke waarde als in het geval waarin het geneesmiddel wordt voorgeschreven door een arts van de staat van invoer.
19 De omstandigheid dat de arts die het geneesmiddel heeft voorgeschreven, of de apotheker die het heeft verkocht, in een andere Lid-Staat gevestigd is dan die waarin het geneesmiddel gebruikt wordt, belet niet, anders dan de Duitse regering betoogt, dat deze beide personen, in voorkomend geval met medewerking van een in de Lid-Staat van invoer gevestigde collega, toezicht houden op het gebruik van het ingevoerde geneesmiddel.
20 De arts of de apotheker uit de andere Lid-Staat kan bovendien bij de aflevering van het geneesmiddel het zijne doen ter oplossing van eventuele problemen in verband met het feit dat het etiket of de gebruiksaanwijzing van het geneesmiddel gesteld is in een andere taal dan die van de patiënt.
21 De Bondsrepubliek Duitsland voert nog twee argumenten aan. In de eerste plaats zou men niet zonder inbreuk te maken op de privacy en met name op de vertrouwelijkheid van medische gegevens zich bij de grensoverschrijding ervan kunnen vergewissen, dat de geneesmiddelen slechts worden ingevoerd in met normaal persoonlijk gebruik overeenkomende hoeveelheden. In de tweede plaats zou afstempeling van het recept door de apotheker niet in alle Lid-Staten verplicht zijn en waar het verplicht is, zou het niet steeds gebeuren, zodat een even doeltreffende gezondheidsbescherming als gewaarborgd wordt door de Duitse wetgeving, die enkel een eenmalig gebruik van het recept toestaat, niet verzekerd zou zijn.
22 De Commissie betoogt enerzijds, dat het recht op vertrouwelijkheid van medische gegevens niet in de weg staat aan controle op de ingevoerde hoeveelheden geneesmiddelen, en anderzijds, dat afstempeling van het recept door de apotheker een gangbare praktijk is in de Lid-Staten, die het mogelijk maakt de op een en hetzelfde recept afgeleverde hoeveelheid geneesmiddelen te controleren. Zij voegt eraan toe, dat de Duitse regering geen enkel concreet geval heeft kunnen noemen van het misbruik waartoe de niet-naleving van deze praktijk in bepaalde Lid-Staten zou leiden.
23 Het recht op eerbiediging van het privé-leven en op bescherming van het medisch geheim, dat daarvan een aspect is, vormen door de communautaire rechtsorde beschermde grondrechten (zie arrest van 26 juni 1980, zaak 136/79, National Panasonic, Jurispr. 1980, blz. 2033). Zoals het Hof overwoog in zijn arrest van 18 juni 1991 (zaak C-260/89, ERT, Jurispr. 1991, blz. I-2925, r.o. 43), dient, wanneer een Lid-Staat zich beroept op bepalingen van het Verdrag ter rechtvaardiging van een nationale regeling die de uitoefening van een door het Verdrag gewaarborgde vrijheid kan belemmeren, deze door het gemeenschapsrecht geboden rechtvaardigingsgrond te worden uitgelegd in het licht van de algemene rechtsbeginselen en met name van de fundamentele rechten. Deze rechten zijn evenwel geen absolute voorrechten, maar kunnen worden beperkt, mits die beperkingen daadwerkelijk beantwoorden aan door de Gemeenschap nagestreefde doeleinden van algemeen belang en niet ten opzichte van het nagestreefde doel een bovenmatige en ontoelaatbare tussenkomst vormen die de kern zelf van de aldus gewaarborgde rechten zou aantasten (arrest van 11 juli 1989, zaak 265/87, Schraeder, Jurispr. 1989, blz. 2237, r.o. 15). Tot de doeleinden die dergelijke beperkingen kunnen rechtvaardigen, behoort de bescherming van de volksgezondheid en het leven van personen.
24 Het is de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten derhalve toegestaan, in naam van de bescherming van de volksgezondheid de invoer van in de Lid-Staat van invoer uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen te controleren. Deze controles moeten echter zo ingericht zijn, dat zij voldoen aan de hierboven uiteengezette, met de bescherming van de grondrechten verband houdende vereisten.
25 De Duitse regering heeft ter ondersteuning van haar beide argumenten echter niets aangevoerd ten bewijze dat het voor haar onmogelijk was controlemaatregelen te nemen die, zonder het medisch geheim bovenmatig aan te tasten, voldeden aan wat, volgens de Duitse autoriteiten, voor de bescherming van de volksgezondheid en het leven van personen vereist is. Haar argumenten dienen derhalve te worden afgewezen.
26 Bovendien moet worden opgemerkt, dat de Duitse wetgever in § 73, lid 2, sub 6, 7 en 8, AMG heeft bepaald, dat het invoerverbod niet geldt voor geneesmiddelen die bij de binnenkomst van personen op het grondgebied waar het AMG van toepassing is, worden ingevoerd in met normaal persoonlijk gebruik overeenkomende hoeveelheden, noch voor geneesmiddelen die in voertuigen of aan boord van schepen worden meegevoerd en uitsluitend bestemd zijn voor gebruik of verbruik van in die voertuigen of op die schepen vervoerde personen. De Duitse wetgever zelf heeft het dus niet noodzakelijk geacht, de in § 73, lid 2, AMG vermelde gevallen van invoer, die immers gelijkwaardige controleproblemen opleveren, te onderwerpen aan een verbod zoals dat waarom het in deze zaak gaat.
27 Mitsdien moet worden vastgesteld, dat de Bondsrepubliek Duitsland de krachtens de artikelen 30 en volgende EEG-Verdrag op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen door, behoudens in de gevallen bedoeld in § 73, lid 2, sub 6 en 6a, van het Arzneimittelgesetz van 24 augustus 1976, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 april 1990, particulieren te verbieden, in de Bondsrepubliek Duitsland uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen die in een andere Lid-Staat door een arts zijn voorgeschreven en in een apotheek gekocht, in met normaal persoonlijk gebruik overeenkomende hoeveelheden in te voeren.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
28 Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen. Aangezien verweerster in het ongelijk is gesteld, dient zij in de kosten te worden verwezen.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE
rechtdoende:
1) Door behoudens in de gevallen bedoeld in § 73, lid 2, sub 6 en 6a, van het Arzneimittelgesetz van 24 augustus 1976, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 april 1990, particulieren te verbieden, in de Bondsrepubliek Duitsland uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen die in een andere Lid-Staat door een arts zijn voorgeschreven en in een apotheek gekocht, in met normaal persoonlijk gebruik overeenkomende hoeveelheden in te voeren, is de Bondsrepubliek Duitsland de krachtens de artikelen 30 en volgende EEG-Verdrag op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.
2) Verweerster wordt verwezen in de kosten van de procedure.