62023TJ0256
WYROK SĄDU (czwarta izba w składzie powiększonym)
z dnia 24 września 2025 r. (
*1
)
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tecfidera – fumaran dimetylu” – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 – Artykuł 266 TFUE
W sprawie T‑256/23
Mylan Ireland Ltd, z siedzibą w Dublinie (Irlandia), którą reprezentowali K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck i C. Dumont, adwokaci,
strona skarżąca,
przeciwko
Komisji Europejskiej, którą reprezentowali L. Haasbeek, E. Mathieu i A. Spina, w charakterze pełnomocników,
strona pozwana,
popieranej przez
Biogen Netherlands BV, z siedzibą w Amsterdamie (Niderlandy), którą reprezentowali C. Schoonderbeek i B. Jong, adwokaci,
interwenientka,
SĄD (czwarta izba w składzie powiększonym),
w składzie podczas narady: S. Papasavvas, prezes, R. da Silva Passos (sprawozdawca), N. Półtorak, I. Reine i T. Pynnä, sędziowie,
sekretarz: A. Marghelis, administrator,
uwzględniając postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 2 lutego 2024 r., Mylan Ireland/Komisja [C‑604/23 P(R), niepublikowane, EU:C:2024:117],
uwzględniając pisemny etap postępowania, między innymi nowe dowody złożone przez skarżącą w sekretariacie Sądu w dniu 8 listopada 2024 r.,
po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 10 grudnia 2024 r.,
wydaje następujący
Wyrok
1
W skardze opartej na art. 263 TFUE skarżąca, Mylan Ireland Ltd, wnosi o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 3067 final z dnia 2 maja 2023 r. zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane decyzją wykonawczą C(2014) 601 final dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tecfidera – fumaran dimetylu” (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”).
Okoliczności powstania sporu i zdarzenia późniejsze
2
Skarżąca jest spółką farmaceutyczną, która opracowuje i wprowadza do obrotu różne produkty lecznicze, wśród których znajdują się generyczne produkty lecznicze.
3
W dniu 9 sierpnia 1994 r. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Niemcy) wydał spółce Fumapharm AG dwa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „PDO”) dotyczące dwóch mocy produktu leczniczego Fumaderm. Fumaderm został dopuszczony do obrotu jako ustalone połączenie substancji leczniczych: fumaranu dimetylu (DMF) oraz różnych soli fumaranu monoetylu (MEF). W czerwcu 2013 r. oba pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące Fumadermu zostały odnowione. Fumaderm jest wskazany w leczeniu łuszczycy.
4
Interwenientka, Biogen Netherlands BV, jest obecnie posiadaczem PDO dotyczących Fumadermu.
5
W dniu 28 lutego 2012 r. interwenientka, na podstawie art. 3 ust. 2 lit. b) i art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1), złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o PDO dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tecfidera – fumaran dimetylu” (zwanego dalej „Tecfiderą”). We wniosku tym interwenientka wyjaśniła, że Tecfidera jest przeznaczona do leczenia dorosłych pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane i że jej jedyną substancją czynną jest DMF. Ponadto interwenientka nie zwróciła się o ocenę statusu DMF w Tecfiderze jako „nowej substancji czynnej”.
6
W dniu 21 marca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) wydał pozytywną opinię w sprawie przyznania PDO dla Tecfidery. W świetle treści wniosku interwenientki CHMP nie zbadał, czy DMF, jedyna substancja czynna Tecfidery, jest „nową substancją czynną”.
7
Pismem z dnia 18 września 2013 r. Komisja Europejska, w celu dokonania oceny, czy jest to „nowa substancja czynna”, zwróciła się do CHMP o dokonanie oceny, czy DMF różni się od Fumadermu, który jest złożony z DMF i soli MEF. W piśmie tym i na wniosek interwenientki Komisja wezwała wspomniany komitet do przeglądu sprawozdania oceniającego w celu włączenia do niego oceny roli DMF w działaniu Tecfidery w świetle statusu „nowej substancji czynnej” w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).
8
W dniu 21 listopada 2013 r. CHMP wydał opinię zmienioną w stosunku do opinii przyjętej w dniu 21 marca 2013 r. (zob. pkt 6 powyżej). CHMP w szczególności zalecił w niej, w drodze konsensusu, przyznanie PDO dotyczącego Tecfidery. Ponadto wspomniany komitet uznał, że DMF różni się od Fumadermu, składającego się z DMF i soli MEF, i wywiódł z tego, że substancja czynna Tecfidery, DMF, jest „nową substancją czynną”. CHMP stwierdził zatem, że zarówno DMF, jak i MEF są substancjami czynnymi i nie stanowią tej samej substancji czynnej, ponieważ nie mają tej samej jednostki czynnej terapeutycznie.
9
W dniu 26 listopada 2013 r. CHMP przyjął na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004 Europejskie publiczne sprawozdanie oceniające dotyczące Tecfidery.
10
Następnie Komisja przyjęła decyzję wykonawczą C(2014) 601 (final) z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającą na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tecfidera – fumaran dimetylu” (zwaną dalej „decyzją wykonawczą z dnia 30 stycznia 2014 r.”). Decyzja ta została doręczona interwenientce w dniu 3 lutego 2014 r.
11
Motyw 3 decyzji wykonawczej z dnia 30 stycznia 2014 r. ma następujące brzmienie:
„[DMF], substancja czynna w produkcie »Tecfidera – fumaran dimetylu«, wchodzi w skład dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego Fumaderm, który oprócz DMF zawiera sól wapniową fumaranu etylu, sól magnezową wodorofumaranu etylu i sól cynkową wodorofumaranu etylu (sole monoetylu fumaranu); produkt ten należy do tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdził, że zarówno [MEF], jak i [DMF] są substancjami czynnymi, ale nie są tą samą substancją czynną, mają bowiem różne terapeutyczne grupy funkcyjne [jednostki czynne terapeutycznie]. Uznaje się zatem, że produkt Tecfidera, zawierający DMF, różni się od Fumadermu, innego, dopuszczonego już do obrotu produktu leczniczego, w którego skład wchodzą DMF i sole MEF. W związku z tym produkt »Tecfidera – fumaran dimetylu«, którego dotyczy wniosek złożony na podstawie art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, oraz dopuszczony już do obrotu produkt leczniczy Fumaderm nie są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE”.
12
W dniu 27 listopada 2017 r. Pharmaceutical Works Polpharma S.A. złożyła do EMA wniosek o potwierdzenie, że kwalifikuje się do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – zgodnie z procedurą scentralizowaną na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004 – generycznego produktu leczniczego o nazwie Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, powstałego na bazie referencyjnego produktu leczniczego Tecfidera.
13
Decyzją z dnia 30 lipca 2018 r. (zwaną dalej „decyzją EMA z dnia 30 lipca 2018 r.”) EMA poinformowała Pharmaceutical Works Polpharma, że nie jest w stanie zatwierdzić wniosku o PDO, o którym mowa w pkt 12 powyżej. EMA w szczególności podkreśliła, że zgodnie z motywem 3 decyzji wykonawczej z dnia 30 stycznia 2014 r. Tecfidera z jednej strony oraz Fumaderm, produkt leczniczy już dopuszczony do obrotu, z drugiej strony nie są objęte tym samym ogólnym PDO w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, z uwagi na to, że zarówno MEF, jak i DMF są substancjami czynnymi, ale nie są tą samą substancją czynną, ponieważ jednostka czynna terapeutycznie nie jest taka sama w obu tych produktach leczniczych. W rezultacie EMA uznała, że Tecfidera korzysta z własnego ośmioletniego okresu ochrony prawnej danych i że ten okres ochrony jeszcze nie wygasł.
14
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 9 października 2018 r. Pharmaceutical Works Polpharma wniosła skargę o stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. Podniosła ona na podstawie art. 277 TFUE zarzut niezgodności z prawem decyzji wykonawczej z dnia 30 stycznia 2014 r., która stanowiła podstawę prawną decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r.
15
Wyrokiem z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), Sąd uwzględnił zarzut niezgodności z prawem podniesiony przez Pharmaceutical Works Polpharma w skardze, o której mowa w pkt 14 powyżej, i stwierdził niemożność stosowania decyzji wykonawczej z dnia 30 stycznia 2014 r. W konsekwencji decyzja EMA z dnia 30 lipca 2018 r., która opiera się na decyzji wykonawczej z dnia 30 stycznia 2014 r., jest pozbawiona podstawy prawnej i została stwierdzona jej nieważność. Sąd w szczególności uznał w pkt 282 owego wyroku, że „[b]iorąc […] pod uwagę cele ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przepisy prawa Unii mające zastosowanie do połączeń substancji leczniczych w 1994 r. oraz rozwój wiedzy naukowej w latach 1994–2014, szczególną funkcję pełnioną przez EMA i Komisję, a także dane, którymi te ostatnie dysponowały lub mogły dysponować i które nie pozwalały uznać za wiarygodną hipotezy, że MEF odgrywał rolę w działaniu Fumadermu […], należy stwierdzić, że Komisja nie mogła uznać, iż Tecfidera jest objęta ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu innym niż Fumaderm, nie sprawdziwszy lub nie zwróciwszy się do [CHMP] o sprawdzenie, czy – a jeśli tak, to w jaki sposób – [federalny instytut produktów leczniczych i wyrobów medycznych] ocenił rolę MEF w działaniu Fumadermu, a tym bardziej nie zwróciwszy się do [CHMP] o sprawdzenie roli odgrywanej przez MEF w działaniu Fumadermu”.
16
Zarówno Komisja i interwenientka, jak i EMA wniosły odwołania od wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), zarejestrowane, odpowiednio, pod numerami C‑438/21 P, C‑439/21 P i C‑440/21 P.
17
W dniu 2 czerwca 2021 r. interwenientka złożyła wniosek o zmianę PDO dotyczącego Tecfidery w celu uzyskania rozszerzenia wskazania terapeutycznego dla tego produktu leczniczego o leczenie postaci rzutowo‑remisyjnej stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat. Jednocześnie, w związku z tym wnioskiem o rozszerzenie wskazania terapeutycznego, wniosła ona również o przedłużenie o rok ochrony obrotu Tecfiderą, zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004.
18
W dniu 15 czerwca 2021 r. skarżąca złożyła do EMA wniosek o PDO dotyczące produktu leczniczego Dimethyl fumarate Mylan. We wniosku tym, złożonym zgodnie z procedurą scentralizowaną, skarżąca, na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004, wskazała Tecfiderę jako referencyjny produkt leczniczy.
19
W ramach wykonania wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) CHMP przyjął w dniu 11 listopada 2021 r. nowe sprawozdanie oceniające dotyczące funkcji terapeutycznej MEF w działaniu Fumadermu (zwane dalej „sprawozdaniem z dnia 11 listopada 2021 r.”). Wspomniany komitet uznał w nim w szczególności, że „dostępne dane kliniczne nie są rozstrzygające dla ustalenia, że MEF ma klinicznie istotny wkład terapeutyczny w działanie Fumadermu, […] [że] biorąc pod uwagę opisane wyniki, w tym poważne ograniczenia metodologiczne badań klinicznych, nie można stwierdzić na podstawie tych danych, że wykazano istotny klinicznie efekt terapeutyczny MEF w działaniu Fumadermu [i w konsekwencji, że] całość dostępnych danych nie pozwala stwierdzić, iż MEF ma klinicznie istotny wkład terapeutyczny w działanie Fumadermu”.
20
W dniu 27 stycznia 2022 r. CHMP wydał wstępną opinię w przedmiocie wniosków interwenientki przedstawionych w pkt 17 powyżej (zwaną dalej „wstępną opinią CHMP z dnia 27 stycznia 2022 r.”). Po pierwsze, zalecił on przyznanie żądanej zmiany w celu włączenia dodatkowego wskazania terapeutycznego do PDO dotyczącego Tecfidery i stwierdził, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami. Po drugie, w następujących słowach zalecił on odmowę przyznania dodatkowego roku ochrony obrotu:
„W świetle wniosków naukowych przedstawionych w sprawozdaniu z dnia 11 listopada 2021 r. CHMP jest zdania, że na podstawie całości dostępnych danych nie można stwierdzić, że MEF ma klinicznie istotny wkład terapeutyczny w działanie Fumadermu. Owe wnioski naukowe oraz wyrok Sądu z dnia 5 maja 2021 r. w sprawie T‑611/18 potwierdzają ustalenie, że Tecfidera nie jest objęta niezależnym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Wynika z nich również, że zgodnie z rozumowaniem Sądu Tecfidera nie mogła korzystać w chwili złożenia tego wniosku dla generycznego produktu leczniczego z żadnej ochrony obrotu. W rezultacie, bez uszczerbku dla wyniku wspomnianego wyżej postępowania odwoławczego, na tym etapie nie można rekomendować przyznania dodatkowego roku ochrony obrotu Tecfiderą”.
21
W dniu 9 lutego 2022 r. interwenientka złożyła wniosek o ponowne zbadanie wstępnej opinii CHMP z dnia 27 stycznia 2022 r. Wniosek ten ograniczał się do tej sekcji tej opinii, w której nie zalecono rocznego przedłużenia ochrony obrotu.
22
Europejskie publiczne sprawozdanie oceniające z dnia 24 lutego 2022 r. dotyczące produktu leczniczego Dimethyl fumarate Mylan stwierdza, co następuje:
„W świetle wniosków naukowych przedstawionych w sprawozdaniu z dnia 11 listopada 2021 r. CHMP jest zdania, że na podstawie całości dostępnych danych nie można stwierdzić, iż MEF ma klinicznie istotny wkład terapeutyczny w działanie Fumadermu. Owe wnioski naukowe oraz wyrok Sądu z dnia 5 maja 2021 r. w sprawie T‑611/18 potwierdzają ustalenie, że Tecfidera nie jest objęta niezależnym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Wynika z nich również, że zgodnie z rozumowaniem Sądu Tecfidera w chwili złożenia tego wniosku dla generycznego produktu leczniczego nie mogła korzystać z żadnej ochrony obrotu. Stanowisko to pozostaje bez uszczerbku dla wyniku postępowania odwoławczego, o którym mowa powyżej”.
23
W sprawozdaniu z dnia 22 kwietnia 2022 r. CHMP potwierdził swoją wstępną opinię z dnia 27 stycznia 2022 r., w szczególności w odniesieniu do wniosku, że nie wykazano wkładu terapeutycznego MEF pod względem klinicznym w działanie Fumadermu.
24
W dniu 13 maja 2022 r. Komisja przyjęła decyzję wykonawczą C(2022) 3251 final zmieniającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane decyzją wykonawczą C(2014) 601 final dla Tecfidery (zob. pkt 10 powyżej). Komisja, po pierwsze, uwzględniła wniosek interwenientki o rozszerzenie PDO dotyczącego Tecfidery o dodatkowe wskazanie pediatryczne i w ten sposób zmieniła załączniki I–III do decyzji wykonawczej C(2014) 601 final, a po drugie, odmówiła przyznania dodatkowego rocznego okresu ochrony obrotu dotyczącego Tecfidery, o który wniosła interwenientka na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004.
25
W tym samym dniu, czyli w dniu 13 maja 2022 r., Komisja przyjęła decyzję wykonawczą C(2022) 3252 final dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Dimethyl fumarate Mylan – fumaran dimetylu na podstawie rozporządzenia nr 726/2004.
26
Wyrokiem z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213) Trybunał uchylił wyrok z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Orzekając następnie w przedmiocie skargi wniesionej w pierwszej instancji, Trybunał oddalił jedyny zarzut dotyczący niezgodności z prawem decyzji wykonawczej z dnia 30 stycznia 2014 r., a tym samym oddalił skargę.
27
W dniu 2 maja 2023 r. Komisja przyjęła zaskarżoną decyzję, w której przyznała interwenientce dodatkowy rok – tj. do dnia 2 lutego 2025 r. – ochrony obrotu Tecfiderą, zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004.
28
W dniu 13 grudnia 2023 r. Komisja przyjęła decyzję wykonawczą C(2023) 8920 final uchylającą decyzję wykonawczą C(2022) 3252 final dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Dimethyl fumarate Mylan – fumaran dimetylu (zob. pkt 25 powyżej). Decyzja wykonawcza C(2023) 8920 final jest przedmiotem skargi o stwierdzenie nieważności wniesionej przez skarżącą do Sądu w dniu 22 grudnia 2023 r. i zarejestrowanej pod numerem T‑1181/23. Postępowanie w sprawie tej skargi nadal jest w toku.
Żądania stron
29
Skarżąca wnosi do Sądu o:
–
stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz wszelkich późniejszych decyzji w zakresie, w jakim utrzymują one lub zastępują ten akt, w tym wszelkich regulacyjnych działań następczych, w zakresie, w jakim jej one dotyczą;
–
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
30
Komisja wnosi do Sądu o:
–
oddalenie skargi;
–
obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
31
Interwenientka wnosi do Sądu o:
–
oddalenie skargi;
–
obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
Co do prawa
W przedmiocie dopuszczalności
32
W ramach żądania pierwszego (zob. pkt 29 powyżej) skarżąca wnosi o stwierdzenie nieważności wszelkich decyzji późniejszych od zaskarżonej decyzji, w zakresie, w jakim utrwalają one lub zastępują ten akt, w tym wszelkich regulacyjnych działań następczych, w zakresie, w jakim jej one dotyczą.
33
Należy jednak stwierdzić, że ani ta część żądania pierwszego, ani treść skargi nie zawierają jakiekolwiek uściślenia w odniesieniu do późniejszych decyzji, których stwierdzenia nieważności domaga się skarżąca. Z orzecznictwa wynika, że takie żądania nie wskazują przedmiotu sporu w sposób wystarczająco precyzyjny, a zatem należy odrzucić je na podstawie art. 76 lit. d) regulaminu postępowania przed Sądem (zob. wyrok z dnia 12 maja 2017 r., Costa/Parlament, T‑15/15 i T‑197/15, niepublikowany, EU:T:2017:332, pkt 34 i przytoczone tam orzecznictwo).
34
Jak z tego wynika, skarga jest oczywiście niedopuszczalna w zakresie, w jakim jest skierowana przeciwko wszelkim decyzjom późniejszym od zaskarżonej decyzji, w zakresie, w jakim utrzymują one w mocy lub zastępują ten akt, w tym wszelkim regulacyjnym działaniom następczym, w zakresie, w jakim dotyczą one skarżącej.
Co do istoty
35
Na poparcie skargi skarżąca podnosi dziewięć zarzutów. W zarzucie pierwszym utrzymuje ona, że Komisja nie dochowała terminu przewidzianego w art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, pozwalającego na uzyskanie przedłużenia ochrony obrotu produktem leczniczym stosowanym u ludzi. Zarzut drugi dotyczy oczywistego błędu w wykładni znaczenia wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213). W zarzucie trzecim skarżąca twierdzi, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie poprzez oparcie zaskarżonej decyzji na błędnych danych naukowych dostępnych w chwili wydania tej decyzji. W zarzucie czwartym skarżąca podnosi zarzut niezgodności z prawem decyzji wykonawczej z dnia 30 stycznia 2014 r. Zarzut piąty dotyczy naruszenia szeregu praw podstawowych skarżącej. W zarzucie szóstym skarżąca utrzymuje, że Komisja naruszyła zasadę pewności prawa poprzez odebranie jej de facto, bez dokonania oceny popełnionej jakoby niezgodności z prawem, PDO, które było jej przyznane bezwarunkowo. W zarzucie siódmym skarżąca podnosi naruszenie zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań. Zarzut ósmy dotyczy naruszenia prawa własności przysługującego skarżącej i zasady proporcjonalności. Zarzut dziewiąty dotyczy nadużycia władzy przez Komisję.
36
W ramach zarzutu pierwszego skarżąca podkreśla, że przewidziane w art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 przedłużenie z dziesięciu do jedenastu lat ochrony obrotu produktem leczniczym stosowanym u ludzi może zostać udzielone tylko wtedy, gdy pozwolenie na nowe wskazanie terapeutyczne w odniesieniu do tego produktu leczniczego zostanie uzyskane w ciągu pierwszych ośmiu lat od wydania PDO dotyczącego tego samego produktu leczniczego. W rezultacie zdaniem skarżącej, aby móc skorzystać z takiego przedłużenia, interwenientka była zobowiązana uzyskać pozwolenie na nowe wskazanie terapeutyczne w odniesieniu do Tecfidery w ciągu pierwszych ośmiu lat od wydania odnośnego PDO, co nie miało miejsca w niniejszym przypadku.
37
W tym względzie w pierwszej kolejności skarżąca podnosi, że interwenientka uzyskała PDO dotyczące Tecfidery w dniu 30 stycznia 2014 r., doręczone jej w dniu 3 lutego 2014 r., natomiast decyzja Komisji o udzieleniu interwenientce pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne została wydana w dniu 13 maja 2022 r. decyzją wykonawczą C(2022) 3251 final, czyli ponad trzy miesiące po upływie ośmiu pierwszych lat od wydania PDO dotyczącego Tecfidery. Skarżąca utrzymuje, że Tecfidera nie powinna zatem korzystać z dodatkowego roku ochrony obrotu, ponieważ interwenientka nie dochowała postanowień art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, który nie przewiduje żadnej elastyczności w odniesieniu do tej zasady. Zdaniem skarżącej zaskarżona decyzja narusza wymóg pewności prawa.
38
W drugiej kolejności skarżąca zauważa, że Komisja nie może uzasadniać niedochowania ośmioletniego terminu przewidzianego w art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, powołując się na brak skutku zawieszającego postępowania odwoławczego przed Trybunałem dotyczącego wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Zdaniem skarżącej w braku skutku zawieszającego Komisja nie mogła przyznać dodatkowego roku ochrony obrotu po upływie wspomnianego terminu.
39
W trzeciej kolejności skarżąca twierdzi, że nawet jeśli interwenientka nie wniosła o ponowne zbadanie wstępnej opinii CHMP z dnia 27 stycznia 2022 r. (zob. pkt 20 i 21 powyżej), to i tak nie mogła ona uzyskać pozwolenia, o którym mowa w pkt 37 powyżej, w terminie ośmiu lat od wydania PDO dotyczącego Tecfidery decyzją wykonawczą z dnia 30 stycznia 2014 r., doręczoną w dniu 3 lutego 2014 r., ponieważ między wstępną opinią CHMP z dnia 27 stycznia 2022 r. a upływem tego terminu w dniu 2 lutego tego samego roku pozostawało zaledwie sześć dni.
40
Komisja, popierana przez interwenientkę, podważa te argumenty.
41
W pierwszej kolejności Komisja podnosi, że to właśnie ze względu na wyrok z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) nie mogła zdecydować o udzieleniu dodatkowego roku ochrony obrotu Tecfiderą w decyzji wykonawczej C(2022) 3251 final z dnia 13 maja 2022 r. Komisja uważa, że w chwili złożenia przez interwenientkę wniosku o zmianę jej PDO dotyczącego Tecfidery, czyli w dniu 2 czerwca 2021 r., ów produkt leczniczy nie mógł korzystać z dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu przewidzianego w art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004. Zdaniem Komisji w następstwie wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), i sprawozdania z dnia 11 listopada 2021 r., do czasu wydania wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nie było możliwe uznanie „pierwszych ośmiu lat z tych dziesięciu lat”, w rozumieniu art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, w trakcie których interwenientka mogła uzyskać dodatkowy rok ochrony obrotu, ponieważ taki okres już nie istniał.
42
Jednakże Trybunał wyjaśnił w wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), że dziesięcioletni okres ochrony obrotu powinien zostać uznany na rzecz Tecfidery od chwili dopuszczenia tego produktu leczniczego do obrotu w 2014 r. Zdaniem zaś Komisji w chwili wydania wspomnianego wyroku Trybunału Komisja nie miała możliwości przyjęcia decyzji w ciągu pierwszych ośmiu z tych dziesięciu lat – czyli przed dniem 3 lutego 2022 r., ponieważ decyzja wykonawcza z dnia 30 stycznia 2014 r. została doręczona interwenientce w dniu 3 lutego 2014 r. Komisja twierdzi, że jedyną rozsądną wykładnią (teleologiczną) art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 w szczególnych i wyjątkowych okolicznościach niniejszej sprawy było zatem uznanie przyjęcia decyzji Komisji w rozsądnym terminie po wydaniu wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Na tej podstawie Komisja twierdzi, że to szczególne okoliczności niniejszej sprawy i jej złożoność faktyczna uzasadniały to, że akty przyjęte w wykonaniu wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), okazały się następnie niezgodne z wyrokiem z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
W drugiej kolejności, zdaniem Komisji, w braku wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nie zainicjowałaby ona – ze względu na obowiązek wynikający z art. 266 akapit pierwszy TFUE – oceny, która doprowadziła do sporządzenia sprawozdania z dnia 11 listopada 2021 r. Komisja podnosi, że gdyby wyrok z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), i sprawozdanie z dnia 11 listopada 2021 r. nie istniały, dodatkowy rok ochrony obrotu zostałby już udzielony Tecfiderze decyzją wykonawczą C(2022) 3251 final z dnia 13 maja 2022 r. (zob. pkt 24 powyżej). Podobnie, w braku wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), i sprawozdania z dnia 11 listopada 2021 r. interwenientka nie zwróciłby się o ponowne zbadanie wstępnej opinii CHMP z dnia 27 stycznia 2022 r., a ponadto opinia ta mogłaby zostać wydana wcześniej, ponieważ CHMP nie musiałby wówczas czekać na wnioski z postępowania zakończonego sporządzeniem sprawozdania z dnia 11 listopada 2021 r.
45
W tym względzie Komisja podnosi zarzut niedopuszczalności, podnosząc, że prawom skarżącej związanym z wprowadzeniem do obrotu wersji generycznej Tecfidery nie zaszkodziło przyjęcie zaskarżonej decyzji, ponieważ przed upływem ośmioletniego okresu ochrony danych dla Tecfidery skarżąca złożyła już wniosek o PDO dla wspomnianego generycznego produktu leczniczego, które zostało jej przyznane w dniu 13 maja 2022 r.
46
W trzeciej kolejności Komisja kwestionuje twierdzenie skarżącej przypomniane w pkt 39 powyżej. Zdaniem Komisji w szczególnie pilnych okolicznościach byłaby ona w stanie zadziałać w ciągu sześciu dni od wydania opinii CHMP, aby dochować ośmioletniego terminu przewidzianego w art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004.
47
W tym względzie w pierwszej kolejności należy stwierdzić, że wbrew temu, co twierdzi Komisja w pkt 45 powyżej, przyjęcie zaskarżonej decyzji miało wpływ na prawa skarżącej związane z wprowadzeniem do obrotu wersji generycznej Tecfidery.
48
Przyznając bowiem Tecfiderze w zaskarżonej decyzji dodatkowego roku ochrony obrotu, zaskarżoną decyzją przedłużono o czas od dnia 3 lutego 2024 r. do dnia 2 lutego 2025 r. okres wyłączności na wprowadzenie do obrotu wspomnianego produktu leczniczego. Zaskarżona decyzja uniemożliwiła zatem wprowadzenie do obrotu jakiejkolwiek generycznej wersji Tecfidery w okresie od dnia 3 lutego 2024 r. do dnia 2 lutego 2025 r. Miało to zatem wpływ na możliwość sprzedaży przez skarżącą, we wspomnianym okresie, generycznej wersji Tecfidery, jaką jest Dimethyl fumarate Mylan, i zarzut niedopuszczalności podniesiony przez Komisję należy oddalić.
49
Zarzut pierwszy wymaga w istocie określenia zakresu art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, a w szczególności konsekwencji niedotrzymania przez posiadacza PDO dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi terminu, który jest przewidziany na uzyskanie pozwolenia na jedno lub więcej nowych wskazań terapeutycznych przynoszących znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami, na możliwość skorzystania z dodatkowego roku ochrony obrotu danym produktem leczniczym. W niniejszym przypadku Komisja oparła się bowiem na tym przepisie, aby przyznać interwenientce dodatkowy rok ochrony obrotu dla Tecfidery, a mianowicie ochrony przez jedenaście lat zamiast dziesięciu.
50
Na wstępie należy przypomnieć, że art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, co następuje:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 […].
W przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z akapitem pierwszym, wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszelkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uznaje się za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności do celów stosowania art. 10 ust. 1”.
51
Ponadto należy wskazać, że art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 ma następujące brzmienie:
„Bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, korzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych i dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu, w związku z którym ten ostatni okres przedłuża się do maksymalnie 11 lat, jeżeli podczas pierwszych ośmiu lat z tych dziesięciu lat posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu otrzymuje pozwolenie na jedną nową wskazówkę terapeutyczną lub więcej, które to wskazówki podczas oceny naukowej poprzedzającej wydanie pozwolenia mają przynieść istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami”.
52
W drugiej kolejności należy przypomnieć, że to w kontekście równowagi między dwoma uzupełniającymi się celami, a mianowicie wspieraniem badań nad nowymi wskazaniami terapeutycznymi przynoszącymi istotne korzyści kliniczne i prowadzącymi do poprawy dobrostanu i jakości życia pacjenta oraz wspieraniem produkcji generycznych produktów leczniczych, prawodawca Unii Europejskiej przewidział, iż dodatkowy rok ochrony obrotu przewidziany w art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 może zostać przyznany jedynie w przypadkach, gdy nowe wskazanie terapeutyczne jest dopuszczone w ciągu pierwszych ośmiu lat wspomnianego dziesięcioletniego okresu. Owo przedłużenie o rok okresu wyłączności handlowej stanowi zdaniem prawodawcy Unii odpowiednią rekompensatę za inwestowanie w nowe wskazania terapeutyczne (wyrok z dnia 28 czerwca 2017 r., Novartis Europharm/Komisja, C‑629/15 P i C‑630/15 P, EU:C:2017:498, pkt 77, 78).
53
Cele wymienione w pkt 52 powyżej mogą zaś zostać osiągnięte tylko wtedy, gdy wszystkie odnośne terminy wymienione w tym punkcie są ściśle przestrzegane. Ponadto art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 nie przewiduje żadnego odstępstwa w tym względzie.
54
W związku z tym art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 należy interpretować w ten sposób, że jedynie przyznanie pozwolenia na jedno lub więcej nowych wskazań terapeutycznych w ciągu pierwszych ośmiu lat dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu danym produktem leczniczym stosowanym u ludzi może pozwolić na przedłużenie tego okresu z dziesięciu do jedenastu lat. Otrzymanie tego pozwolenia jest zatem niezbędnym i wstępnym warunkiem przyznania dodatkowego roku ochrony obrotu, czyli przedłużenia z dziesięciu do jedenastu lat.
55
W odniesieniu do argumentu Komisji, zgodnie z którym jedyną ważną wykładnią art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 w szczególnych i wyjątkowych okolicznościach niniejszej sprawy było przyjęcie przez Komisję decyzji w rozsądnym terminie po wydaniu wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), należy stwierdzić, że w niniejszym przypadku skarżąca nie kwestionuje terminu, po upływie którego została wydana zaskarżona decyzja, przedłużająca z dziesięciu do jedenastu lat ochronę obrotu Tecfiderą na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004. Tym, co kwestionuje skarżąca, jest bowiem w istocie wydanie zaskarżonej decyzji bez uprzedniego uzyskania pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne dla Tecfidery w ciągu pierwszych ośmiu lat dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu wspomnianym produktem leczniczym.
56
W tym względzie, po pierwsze, należy przypomnieć, że wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego dla nowego wskazania terapeutycznego jest możliwe dopiero po uzyskaniu zmiany pierwotnego PDO (zob. pkt 50 i 51 powyżej).
57
Po drugie, z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 wynika, że posiadacz PDO dla produktu leczniczego może złożyć wniosek o zmianę tego PDO w celu uzyskania pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne dla tego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy wspomniany produkt leczniczy stanowi część ogólnego PDO dotyczącego innego produktu leczniczego. Ponadto możliwe jest ubieganie się o takie pozwolenie bez konieczności ubiegania się również o przedłużenie ochrony obrotu danym produktem leczniczym.
58
To zresztą w tym kontekście interwenientka mogła złożyć wniosek w celu uzyskania pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne Tecfidery w dniu 2 czerwca 2021 r. (zob. pkt 17 powyżej), czyli prawie miesiąc po wydaniu wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a następnie uzyskać wspomniane pozwolenie w dniu 13 maja 2022 r. (zob. pkt 24 powyżej), czyli ponad dziesięć miesięcy przed wydaniem wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), i to pomimo okoliczności, że Tecfidera była wówczas uważana za część tego ogólnego PDO dotyczącego Fumadermu (zob. pkt 15 powyżej) w rozumieniu art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
59
I tak, po pierwsze, wyrok z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), w żaden sposób nie stał na przeszkodzie złożeniu wniosku i uzyskaniu pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne. Ponadto nic nie stało na przeszkodzie, aby interwenientka przedstawiła Komisji odpowiedni wniosek przed dniem 2 czerwca 2021 r. Po drugie, wspomniany wyrok nie przeszkadzał też Komisji w wydaniu rozstrzygnięcia w przedmiocie tego wniosku interwenientki w ciągu ośmiu pierwszych lat pierwotnego dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu Tecfiderą (to znaczy przed dniem 3 lutego 2022 r.), niezależnie od wniosku o przedłużenie tego okresu z dziesięciu do jedenastu lat.
60
W tych okolicznościach nie zostało wykazane, że wyrok z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), miał wpływ na nieudzielenie pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne Tecfidery w terminie przewidzianym w art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, a zatem na niedochowanie tego warunku wstępnego przyznania przedłużenia z dziesięciu do jedenastu lat okresu ochrony obrotu owym produktem leczniczym.
61
W trzeciej kolejności należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w następstwie wyroku orzekającego nieważność, który działa ex tunc i w związku z tym z mocą wsteczną eliminuje dany akt z porządku prawnego, pozwana instytucja jest na mocy art. 266 TFUE zobowiązana do podjęcia środków niezbędnych do usunięcia skutków stwierdzonej niezgodności z prawem, co w przypadku aktu, który został już wykonany, może oznaczać przywrócenie sytuacji, w której strona skarżąca znajdowała się przed wydaniem tego aktu (zob. wyrok z dnia 10 października 2001 r., Corus UK/Komisja, T‑171/99, EU:T:2001:249, pkt 50 i przytoczone tam orzecznictwo).
62
Środki te nie mają związku ze zniknięciem aktu jako takim z porządku prawnego Unii, gdyż skutek ten wynika ze orzeczenia o nieważności aktu przez sędziego. Dotyczą one raczej usunięcia stwierdzonych w wyroku orzekającym nieważność skutków niezgodności z prawem, w celu ich rozstrzygnięcia zgodnie z prawem Unii (zob. podobnie wyroki: z dnia 31 marca 1971 r., Komisja/Rada, 22/70, EU:C:1971:32, pkt 60; z dnia 14 września 1995 r., Antillean Rice Mills i in./Komisja, T‑480/93 i T‑483/93, EU:T:1995:162, pkt 60 i przytoczone tam orzecznictwo).
63
W świetle orzecznictwa, o którym mowa w pkt 61 i 62 powyżej, prawdą jest, że w ramach wykonania wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), do Komisji i EMA należało zbadanie, jakie będą środki niezbędne dla przywrócenia sytuacji, w jakiej interwenientka, jako posiadaczka PDO dla Fumadermu i dla Tecfidery, znajdowała się przed wydaniem wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), uchylonego przez Trybunał.
64
Jednakże ponieważ obowiązek działania wynikający z art. 266 TFUE nie stanowi sam w sobie źródła kompetencji Komisji (zob. podobnie wyrok z dnia 14 czerwca 2016 r., Komisja/McBride i in., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, pkt 38), ta ostatnia nie może powoływać się na swoją kompetencję wynikającą ze wspomnianego artykułu, aby zmienić zakres przepisów obowiązującego prawawodawstwa. Komisja jest bowiem zobowiązana do wykonania wyroków Trybunału zgodnie z mającym zastosowanie prawem Unii, którego jest strażniczką.
65
Jak zostało zaś stwierdzone w pkt 54 powyżej, uzyskanie pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne produktu leczniczego jest zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 warunkiem koniecznym do przyznania przedłużenia okresu ochrony obrotu owym produktem leczniczym z dziesięciu do jedenastu lat.
66
W związku z tym, wbrew temu, co twierdzi Komisja, akty przyjęte w wykonaniu wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nie stały się niezgodne z wyrokiem z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Niezależnie bowiem od wyroku z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), Komisja nie mogła przyznać w decyzji wykonawczej C(2022) 3251 final z dnia 13 maja 2022 r. przedłużenia o rok okresu ochrony obrotu Tecfiderą, ponieważ nie został spełniony warunek przewidziany w art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, mianowicie uzyskanie w terminie ośmiu lat wcześniejszego pozwolenia na nowe wskazania terapeutyczne dla wspomnianego produktu leczniczego.
68
W tym względzie, chociaż interwenientka złożyła wniosek o pozwolenie na nowe wskazanie terapeutyczne dla Tecfidery w dniu 2 czerwca 2021 r., to nie zmienia to faktu, że w dniu wydania decyzji wykonawczej C(2022) 3251 final, czyli w dniu 13 maja 2022 r., termin ośmiu lat, w którym należało uzyskać pozwolenie na jedno lub kilka nowych wskazań terapeutycznych dla tego produktu leczniczego, mających przynosić znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami, już upłynął – w dniu 2 lutego 2022 r. (zob. pkt 59 powyżej) – co stało zatem na przeszkodzie przedłużeniu w zaskarżonej decyzji okresu ochrony obrotu Tecfiderą z dziesięciu do jedenastu lat.
69
W rezultacie należy stwierdzić, że wyrok z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nie zmienia ustalenia przedstawionego w pkt 54 powyżej, zgodnie z którym Tecfidera mogłaby skorzystać z przedłużenia okresu ochrony obrotu z dziesięciu do jedenastu lat tylko wtedy, gdyby dochowany został warunek konieczny do przyznania takiego dodatkowego roku, a mianowicie uzyskanie pozwolenia na nowe wskazanie terapeutyczne w terminie pierwszych ośmiu lat wspomnianego dziesięcioletniego okresu.
70
Oznacza to, że w świetle zasad wynikających z orzecznictwa, o którym mowa w pkt 61 i 62 powyżej, niezbędne środki, jakie powinny podjąć Komisja i EMA, aby wykonać wyrok z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nie mogą pociągać za sobą zmiany decyzji wykonawczej C(2022) 3251 final w celu wprowadzenia w niej przedłużenia okresu ochrony obrotu Tecfiderą z dziesięciu do jedenastu lat.
71
Z całości powyższych rozważań wynika, że zaskarżona decyzja, wydana w wykonaniu wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nie została przyjęta zgodnie z prawem Unii, jak tego wymaga orzecznictwo przytoczone w pkt 61 i 62 powyżej, a zatem nie jest zgodna z art. 266 TFUE.
72
W związku z tym zarzut pierwszy powinien zostać uwzględniony.
73
Należy zatem stwierdzić nieważność zaskarżonej decyzji, bez konieczności badania pozostałych zarzutów i argumentów podniesionych przez skarżącą. Ponadto nie ma potrzeby orzekania w przedmiocie kwestionowanej przez Komisję dopuszczalności dowodów przedstawionych przez skarżącą w dniu 8 listopada 2024 r. na podstawie art. 85 § 3 regulaminu postępowania, ponieważ przyjęte rozstrzygnięcie nie opiera się na materiale zawartym we wspomnianych dowodach.
W przedmiocie kosztów
74
Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.
75
Ponieważ w niniejszym przypadku Komisja zasadniczo przegrała sprawę, należy – zgodnie z żądaniem skarżącej – obciążyć ją kosztami postępowania, w tym kosztami związanymi z postępowaniem w przedmiocie środka tymczasowego przed Sądem.
76
Zgodnie z art. 138 § 3 regulaminu postępowania interwenientka pokryje własne koszty.
Z powyższych względów
SĄD (czwarta izba w składzie powiększonym)
orzeka, co następuje:
1)
Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 3067 final z dnia 2 maja 2023 r. zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane decyzją wykonawczą C(2014) 601 final dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tecfidera – fumaran dimetylu”.
2)
W pozostałym zakresie skarga zostaje odrzucona.
3)
Komisja Europejska pokrywa własne koszty i koszty poniesione przez Mylan Ireland Ltd, w tym koszty związane z postępowaniem w przedmiocie środka tymczasowego przed Sądem.
4)
Biogen Netherlands BV pokrywa własne koszty.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 24 września 2025 r.
Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.