Lieta T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.unThe Goodyear Tire &  Rubber Company
pret
Eiropas Komisiju
Vispārējās tiesas (sestā palāta) 2026. gada 21. janvāra spriedums
Apkārtējā vide un cilvēku veselības aizsardzība – Regula (EK) Nr. 1272/2008 – Noteiktu vielu un maisījumu klasificēšana, marķēšana un iepakošana – Deleģētā regula (ES) 2024/197 – 1,4‑benzoldiamīna N_N’‑fenil‑ un tolilatvasinājumu maisījuma klasifikācija un marķēšana – Kritēriji vielas klasificēšanai 1.B kategorijas bīstamības klasē attiecībā uz toksiskumu reproduktīvajai sistēmai – Daudzkomponentu viela – Nelabvēlīgas ietekmes uz cilvēkiem nozīmīgums – Analoģijas princips – Acīmredzamas kļūdas vērtējumā – Vienlīdzīga attieksme – Samērīgums – Tiesības uz aizstāvību
1.      Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Vielas 1,4‑benzoldiamīna N_N’‑fenil‑ un tolilatvasinājumu maisījuma harmonizētā klasifikācija un marķējums toksiskuma cilvēka reproduktīvajai sistēmai bīstamības klasē – Komisijas novērtējuma brīvība – Pārbaude tiesā – Apjoms – Robežas
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1272/2008 ar grozījumiem, kas izdarīti ar Regulu 2024/197)
(skat. 24.–29. punktu)
2.      Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Vielas 1,4‑benzoldiamīna N_N’‑fenil‑ un tolilatvasinājumu maisījuma harmonizētā klasifikācija un marķējums toksiskuma cilvēka reproduktīvajai sistēmai bīstamības klasē – Kritēriji – Acīmredzamas kļūdas vērtējumā un šo kritēriju pārkāpums – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1272/2008 ar grozījumiem, kas izdarīti ar Regulu 2024/197, I pielikums)
(skat. 35.–40., 42., 45., 50.–52., 61.–63., 65.–68., 82. un 85. punktu)
3.      Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Vielas 1,4‑benzoldiamīna N_N’‑fenil‑ un tolilatvasinājumu maisījuma harmonizētā klasifikācija un marķējums toksiskuma cilvēka reproduktīvajai sistēmai bīstamības klasē – Pienākums izmantot analoģijas metodi – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1272/2008 redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Regulu 2024/197, 9. panta 3. punkts un I pielikums, un Regulas Nr. 1907/2006 XI pielikums)
(skat. 70.–75. un 78.–80. punktu)
4.      Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Vielas 1,4‑benzoldiamīna N_N’‑fenil‑ un tolilatvasinājumu maisījuma harmonizētā klasifikācija un marķējums toksiskuma cilvēka reproduktīvajai sistēmai bīstamības klasē – Vienlīdzīgas attieksmes princips – Pienākums balstīties uz citu līdzīgu vielu harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1272/2008 ar grozījumiem, kas izdarīti ar Regulu 2024/197, V sadaļa)
(skat. 98.–101. punktu)
5.      Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Vielas 1,4‑benzoldiamīna N_N’‑fenil‑ un tolilatvasinājumu maisījuma harmonizētā klasifikācija un marķējums toksiskuma cilvēka reproduktīvajai sistēmai bīstamības klasē – Samērīguma princips – Pienākuma līdzsvarot izvirzītos mērķus neizpilde – Neesamība – Pienākums veikt ekonomisko izmaksu un ieguvumu analīzi – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 1272/2008 ar grozījumiem, kas izdarīti ar Regulu 2024/197)
(skat. 107.–117. un 119.–121. punktu)
6.      Tiesību aktu tuvināšana – Vielu un maisījumu klasificēšana, iepakošana un marķēšana – Regula Nr. 1272/2008 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Vielas 1,4‑benzoldiamīna N_N’‑fenil‑ un tolilatvasinājumu maisījuma harmonizētā klasifikācija un marķējums toksiskuma cilvēka reproduktīvajai sistēmai bīstamības klasē – Tiesības uz aizstāvību – Tiesību tikt uzklausītam pārkāpums – Neesamība
(Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. panta 2. punkta a) apakšpunkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 1272/2008, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Regulu 2024/197, 37. panta 4. punkts)
(skat. 123.–132. punktu)
Rezumējums
Noraidot atcelšanas prasību, Vispārējā tiesa pirmo reizi izvērtē dažus jautājumus, kas saistīti, pirmkārt, ar vielas harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas kritēriju piemērošanu saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 (1) toksiskuma reproduktīvajai sistēmai 1.B kategorijas bīstamības klasē, kurā ietilpst vielas, kas tiek uzskatītas par toksiskām cilvēka reproduktīvajai funkcijai, ietverot kaitīgu ietekmi uz pieaugušu vīriešu un sieviešu dzimumfunkciju un auglību un negatīvo ietekmi uz viņu pēcnācēju attīstību. Otrkārt, tā precizē analoģijas metodes izmantošanu un samērīguma principa piemērošanu šajā ziņā.
Šajā lietā runa ir par vielas 11,4-benzoldiamīna N_N’‑fenil‑ un tolilatvasinājumu maisījuma (turpmāk tekstā – “DAPD”), kas tiek izmantots tādos sintētiskos materiālos kā polimēri vai rūpnieciskie gumijas produkti, harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu.
Prasītājas Djchem Chemicals Poland S.A. un The Goodyear Tire & Rubber Company ir attiecīgi saskaņā ar Polijas un Amerikas Savienotajām Valstīm dibinātas sabiedrības, kas tirgo un izmanto DAPD un izstrādājumus, kuros ir šī viela.
2021. gada februārī Vācijas kompetentā iestāde (2) Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (ECHA) iesniedza priekšlikumu par DAPD harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu, tostarp attiecībā uz toksiskuma reproduktīvajai sistēmai 1.B kategorijas bīstamības klasi ar bīstamības apzīmējumu kodu “H360FD” (3) (Var negatīvi ietekmēt auglību. Var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu). Laikposmā no 2021. gada marta līdz maijam vairākas ieinteresētās personas iesniedza savus komentārus par šo klasifikācijas priekšlikumu.
2021. gada novembrī ECHA Riska novērtēšanas komiteja (turpmāk tekstā – “RNK”) pieņēma atzinumu, kurā ierosināts klasificēt DAPD tostarp reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu bīstamības klases 1.B kategorijā ar bīstamības apzīmējumu “H360FD” (4).
2023. gada oktobrī, pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma Deleģēto regulu 2024/197 (5), ar kuru DAPD tika iekļauts Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas 3. tabulā ar harmonizētu klasifikāciju un marķējumu toksiskuma reproduktīvajai sistēmai bīstamības klasē 1.B kategorijā ar bīstamības apzīmējuma kodu “H360FD” (turpmāk tekstā – “apstrīdētā klasifikācija”).
Pēc tam prasītājas cēla prasību Vispārējā tiesā, lūdzot atcelt Deleģēto regulu 2024/197 attiecībā uz DAPD harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu.
Vispārējās tiesas vērtējums
Pirmām kārtām, Vispārējā tiesa kā nepamatotu noraida prasītāju pamatu par skaidru pierādījumu neesamību tam, ka DAPD nelabvēlīgā ietekme uz cilvēkiem ir nozīmīguma, ka nav ņemti vērā visi atbilstošie elementi, kā arī ka nav izmantota analoģijas metode.
Vispārējā tiesa vispirms atgādina, ka saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 vielas klasifikācija par toksisku reproduktīvajai sistēmai tiek iedalīta kategorijās, tostarp 1.B kategorijā, kas atbilst vielām, kuras tiek uzskatītas par toksiskām cilvēka reproduktīvajai funkcijai, un 2. kategorijā, kas atbilst vielām, par kurām ir aizdomas par toksisku ietekmi uz cilvēku reproduktīvo funkciju.
Turpinājumā Vispārējā tiesa uzskata, ka pretēji tam, ko apgalvo prasītājas, kritēriji vielas klasificēšanai par reproduktīvajai funkcijai toksisku 1.B kategorijas vielu, kas paredzētas Regulā Nr. 1272/2008, neprasa skaidrus pierādījumus par dzīvniekiem novērotās nelabvēlīgās ietekmes attiecināmību uz cilvēkiem. Savukārt šie kritēriji būtībā prasa, lai pastāvētu dati, kas izriet it īpaši no pētījumiem ar dzīvniekiem, kuri skaidri pierāda nelabvēlīgu ietekmi uz dzimumfunkciju un auglību vai attīstību attiecībā uz dzīvniekiem, kā arī citas toksiskas ietekmes neesamību. Kad tiek novērota cita toksiska ietekme, uzskata, ka viela ir toksiska cilvēka reproduktīvajai funkcijai, ja ir pierādījumi, ka toksisku ietekmi uz reproduktīvajai funkcijai neuzskata par blakusparādību, kas nav specifiska šai citai toksiskajai ietekmei. Turklāt nedrīkst būt informācijas, kas liktu apšaubīt kaitīgās ietekmes uz cilvēkiem būtiskumu un, iespējams, padarītu piemērotāku vielas klasificēšanu tādu vielu kategorijā, par kurām ir aizdomas, ka tās ir toksiskas cilvēka reproduktīvajai funkcijai (2. kategorija).
Šajā gadījumā RNK ir konstatējusi DAPD kaitīgo ietekmi gan uz dzimumfunkciju un auglību, gan uz attīstību, pamatojoties uz datiem no pētījumiem ar dzīvniekiem, kurus tā ir identificējusi. Tā uzskatīja, ka šie pētījumi pierāda nelabvēlīgu ietekmi uz mātīšu auglību, kā arī nelabvēlīgu ietekmi uz augļa attīstību, kas tika uzskatīta par attiecināmu uz cilvēkiem. Tā it īpaši precizēja, ka nav pieejami cilvēku dati par nelabvēlīgu ietekmi uz dzimumfunkciju vai auglību šīs vielas iedarbības gadījumā un ka nav nekādu pierādījumu, ka pētījumos ar dzīvniekiem novērotā nelabvēlīgā ietekme nav attiecināma uz cilvēkiem. Vispārējā tiesa secina, ka prasītāju argumentācija neliek apšaubīt šī RNK vērtējuma ticamību.
Apgalvojumu, ka Komisija neesot ņēmusi vērā visus elementus, kuriem ir nozīme apstrīdētajā klasifikācijā, Vispārējā tiesa, norādījusi kritērijus vielas klasificēšanai par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu, noraida. Šajā ziņā tā atgādina, ka bīstamības novērtējums saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 ir jānošķir no Regulā Nr. 1907/2006 paredzētā riska novērtējuma un ka minētais bīstamības novērtējums, kas saistīts ar vielu raksturīgajām īpašībām, nav jāaprobežo ar īpašiem lietošanas apstākļiem, un to var veikt pienācīgi neatkarīgi no vielas lietošanas vietas vai iespējamās vielas iedarbības pakāpes.
Attiecībā uz to, ka Komisija nav izmantojusi analoģijas metodi, Vispārējā tiesa norāda, ka šī metode ļauj interpolējot prognozēt mērķvielas īpašības, izmantojot datus par vienu vai vairākām šīs pašas grupas vielām (6). Taču šīs metodes izmantošana ir pakļauta Regulā Nr. 1272/2008 paredzētajiem nosacījumiem un katrā ziņā nav obligāta (7). Tādējādi, pat ja būtu izpildīti nosacījumi šīs metodes izmantošanai, Komisijai tomēr nebija pienākuma to izmantot, ņemot vērā tās plašo novērtējuma brīvību. Turklāt, kaut arī vielas, kas ir ķīmiski līdzīgas pētāmajai vielai, var ņemt vērā klasificēšanai, īpaši tad, ja informācijas par pētāmo vielu ir maz, Vispārējā tiesa konstatē, ka šajā lietā tā nebija, jo bija pētījumi par pašu DAPD.
Otrām kārtām, Vispārējā tiesa noraida pamatu par vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu. Šajā ziņā prasītājas apgalvoja, ka apstrīdētās vielas klasificēšana 1.B kategorijā esot patvaļīga un nepamatota, jo šī viela esot līdzīga citām vielām, kas ir klasificētas kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas 2. kategorijas vielas. Tomēr Vispārējā tiesa būtībā uzskata, ka vielu klasificēšanas un marķēšanas saskaņošanas procedūra saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 ir unikāla un autonoma un tādējādi neietver salīdzinājumu ar citu vielu klasifikāciju un marķēšanu citās procedūrās. Tādējādi tas attiecas tikai uz vielu, kas ir attiecīgās harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas procedūras priekšmets. No tā izriet, ka citu vielu, kas, iespējams, ir līdzīgas apstrīdētajai vielai, atšķirīgas klasifikācijas nevar izraisīt vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu.
Trešām kārtām un visbeidzot, Vispārējā tiesa kā nepamatotu noraida pamatu par samērīguma principa un tiesību uz aizstāvību pārkāpumu.
Attiecībā uz samērīguma principu Vispārējā tiesa norāda, ka Regulas Nr. 1272/2008 mērķis ir nodrošināt cilvēku veselības un vides aizsardzības augstu līmeni, kā arī ķīmisko vielu, maisījumu un atsevišķu īpašu izstrādājumu brīvu apriti Savienības tirgū. Tā konstatē, ka šīs regulas ietvaros brīvas aprites mērķi nevar sasniegt, nenodrošinot cilvēku veselības un vides augstu aizsardzības līmeni, kas tostarp tiek īstenots ar vielu harmonizēto klasificēšanu un marķēšanu, lai identificētu un paziņotu par to radīto bīstamību. Turklāt harmonizētā klasifikācija un marķēšana nerada aizliegumu laist tirgū vielas, kas atbilst minētās regulas noteikumiem. Vispārējā tiesa uzskata, ka tādējādi šajā lietā apstrīdētā klasifikācija, ciktāl ar to tiek veikta harmonizētā klasifikācija un marķēšana saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 37. pantu, lai identificētu un darītu zināmu DAPD
toksicitāti reproduktīvajai sistēmai, ir jāuzskata par veselības aizsardzības uzlabošanas instrumentu, kas tomēr nekavē vielas brīvu apriti Savienības tirgū.
Turklāt attiecībā uz izmaksu un ieguvumu ekonomiskās analīzes neesamību, uz ko atsaucas prasītājas, Vispārējā tiesa būtībā norāda, ka šāda analīze nav paredzēta Regulas Nr. 1272/2008 V sadaļā paredzētajā vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizācijas procedūrā un ka katrā ziņā šāda analīze nevar atkāpties no Regulā Nr. 1272/2008 definētajiem vielu klasifikācijas kritērijiem.
Attiecībā uz apgalvoto tiesību uz aizstāvību un it īpaši tiesību tikt uzklausītam pārkāpumu Vispārējā tiesa attiecībā uz vispārpiemērojamiem aktiem atgādina, ka ne to izstrādāšanas process, ne arī paši šie akti, pamatojoties uz vispārējiem Savienības tiesību principiem – tādiem kā tiesības tikt uzklausītam un informētam, neparedz skarto personu piedalīšanos. Citādi tas ir tad, ja konkrētajā minētā akta pieņemšanu reglamentējošā tiesiskā regulējuma normā skartajai personai ir piešķirtas šādas procesuālās tiesības.
Vispārējā tiesa precizē, ka Deleģētajā regulā 2024/197 ir noteikti vispārpiemērojami pasākumi, tostarp apstrīdētā klasifikācija. Šajā kontekstā procesuālās tiesības, kas prasītājām ir vielu klasificēšanas un marķēšanas harmonizācijas procedūrā, ir tās, kuras ir skaidri paredzētas Regulā Nr. 1272/2008.
Šajā ziņā Vispārējā tiesa norāda, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punkts, kurā ir paredzēta iespēja iesniegt apsvērumus par harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu, jāinterpretē, ņemot vērā šajā pantā paredzētās vielu klasificēšanas un marķēšanas saskaņošanas procedūras norisi. Šī procedūra notiek vairākos posmos, proti, vispirms tiek iesniegts klasifikācijas priekšlikums, pēc tam tiek pieņemts RNK atzinums, “dodot iespēju iesaistītajām personām sniegt komentārus”, pēc tam ECHA šo atzinumu un visus komentārus nodod Komisijai un, visbeidzot, Komisija pieņem deleģēto aktu, ja tā uzskata, ka attiecīgās vielas klasificēšanas un marķēšanas harmonizācija ir lietderīga.
No tā Vispārējā tiesa secina, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā paredzētās sabiedriskās apspriešanas mērķis ir ļaut ieinteresētajām personām iesniegt komentārus par klasifikācijas priekšlikumu un tādējādi, iespējams, iesniegt šajā priekšlikumā neminētu informāciju, lai RNK savā atzinumā varētu ņemt vērā komentārus un informāciju, ko ieinteresētās personas ir izklāstījušas šajā posmā. Savukārt šajā pantā attiecīgajām pusēm nav paredzēta iespēja iesniegt komentārus par RNK atzinumu.
Vispārējā tiesa šajā gadījumā norāda, ka prasītājām bija tiesības izteikt komentārus par harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikumu un tikt uzklausītām šajā ziņā RNK, kā tas bija šajā gadījumā, un ka pēdējā minētā to komentārus ir ņēmusi vērā.
Šādos apstākļos Vispārējā tiesa konstatē, ka prasītājām nebija tiesību tikt uzklausītām par RNK atzinumu.
1      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV 2008, L 353, 1. lpp.).
2      Proti, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Federālā darba drošības un veselības aizsardzības iestāde, Vācija) Bundesstelle für Chemikalien (Federālais ķīmisko vielu birojs, Vācija).
3      Harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas priekšlikums, kas iesniegts saskaņā ar Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 1. punktu.
4      Atbilstoši Regulas Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktam.
5      Komisijas Deleģētā regula regulu (ES) 2024/197 (2023. gada 19. oktobris), ar ko attiecībā uz dažu vielu harmonizēto klasifikāciju un marķējumu groza Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (OV L, 2024/197).
6      Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV 2006, L 396, 1. lpp.), XI pielikuma 1.5. punkts.
7      Kā izriet no Regulas Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.7.2.3.1. punkta.