62011CC0535
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
ELEANOR SHARPSTON
της 31ης Ιανουαρίου 2013 (
1
)
Υπόθεση C-535/11
Novartis Pharma GmbH
κατά
Apozyt GmbH
[αίτηση του Landgericht Hamburg (Γερμανία)για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
«Δημόσια υγεία — Διαδικασίες εγκρίσεως φαρμάκων προοριζομένων για χρήση από τον άνθρωπο — Φάρμακο του οποίου η άδεια κυκλοφορίας προσδιορίζει το δοχείο μέσα στο οποίο πρέπει να κυκλοφορεί το φάρμακο στην αγορά — Φάρμακο που μεταγγίζεται σε άλλο δοχείο — Ζήτημα αν απαιτείται νέα άδεια κυκλοφορίας»
1.
Με την υπό κρίση αίτηση προδικαστικής αποφάσεως ζητείται από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει τους κανόνες που διέπουν την κυκλοφορία στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης φαρμάκων προοριζομένων για χρήση από τον άνθρωπο. Το ζήτημα αφορά ένα φάρμακο για το οποίο η εταιρία A έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά την οποία, μεταξύ άλλων, το φάρμακο πρέπει να διατίθεται στην αγορά σε δοχεία συγκεκριμένου μεγέθους. Στη συνέχεια, η εταιρία B παίρνει το φάρμακο αυτό, το μεταγγίζει σε μικρότερο δοχείο και το πωλεί με βάση συνταγή ιατρού για συγκεκριμένο ασθενή. Η διαδικασία αυτή δεν συνεπάγεται την καθ’ οιονδήποτε τρόπο αλλοίωση του φαρμάκου. Η εταιρία B πωλεί το φάρμακο στη μορφή αυτή, χωρίς να διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Δικαιούται να το πράττει;
Νομικό πλαίσιο
Η νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
2.
Οι κανόνες που διέπουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για χρήση από τον άνθρωπο προβλέπονται σε δύο κύρια μέτρα. Επί του παρόντος, τα μέτρα αυτά είναι ο κανονισμός 726/2004 (
2
) και η οδηγία 2001/83 (
3
). Ο κανονισμός προβλέπει μια κεντρική διαδικασία, εφαρμοστέα σε ορισμένα είδη φαρμάκων· κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία χορηγείται με βάση τη διαδικασία αυτή ισχύει αυτομάτως σε ολόκληρη την ΕΕ. Η οδηγία ρυθμίζει τις διαδικασίες που πρέπει να τηρούν τα κράτη μέλη κατά τη χορήγηση αδειών για φαρμακευτικά προϊόντα που δεν υπάγονται στον κανονισμό.
3.
Μολονότι το εθνικό δικαστήριο έχει διατυπώσει το ερώτημά του παραπέμποντας μόνο στον κανονισμό, οποιαδήποτε περιγραφή των νομοθετικών διατάξεων θα ήταν ελλιπής αν δεν ελάμβανε υπόψη τις επιταγές της οδηγίας 2001/83. Θα ήταν επίσης ελλιπής χωρίς μια σύντομη παράθεση της ιστορίας της νομοθεσίας, με την οποία ακριβώς θα αρχίσω (
4
).
Σύντομη παράθεση της ιστορίας της νομοθεσίας
4.
Το πρώτο κοινοτικό μέσο που αφορούσε τη ρύθμιση των φαρμάκων ήταν η οδηγία 65/65 (
5
). Οι αιτιολογικές σκέψεις της οδηγίας αυτής εμφαίνουν τη βούληση προσεγγίσεως των σχετικών διατάξεων εντός της (τότε) Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας οι οποίες αφορούσαν την παραγωγή και τη διανομή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Επισημαίνουν ότι η προσέγγιση αυτή έπρεπε κατ’ ανάγκη να επιτευχθεί προοδευτικά και ότι έπρεπε να δοθεί προτεραιότητα στην εξάλειψη των διαφορών που ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερο τη λειτουργία της κοινής αγοράς (
6
). Προς τούτο, το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65 επέβαλε, για πρώτη φορά, την υποχρέωση να μη τίθεται φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα σε κυκλοφορία εντός κράτους μέλους χωρίς να έχει χορηγηθεί άδεια (άδεια κυκλοφορίας) από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού.
5.
Η οδηγία 75/319 (
7
) τροποποίησε τις διατάξεις που αφορούσαν τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων και συγχρόνως θέσπισε νέους κανόνες όσον αφορά την παραγωγή τους. Συγκεκριμένα, το άρθρο 16, παράγραφος 1, επέβαλε στα κράτη μέλη την υποχρέωση να λάβουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, ώστε η παραγωγή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να υπόκειται στην κατοχή αδείας (αδείας παραγωγής). Κατά το άρθρο 16, παράγραφος 2, η άδεια αυτή απαιτούνταν «τόσο για την ολική ή μερική παραγωγή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας [και] εμφανίσεως». Συγχρόνως, η διάταξη αυτή προέβλεπε παρέκκλιση από την υποχρέωση λήψεως αδείας «για την παραγωγή, την κατάτμηση [και] την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφανίσεως», εφόσον οι εργασίες αυτές εκτελούνται αποκλειστικά για τη λιανική πώληση από τους φαρμακοποιούς εντός φαρμακείου ή από άλλα πρόσωπα νομίμως εξουσιοδοτημένα στα κράτη μέλη για τη διενέργεια των εν λόγω εργασιών.
6.
Η οδηγία 87/22 (
8
) θέσπισε έναν κοινοτικό μηχανισμό συντονισμού, προ της εκδόσεως κάθε εθνικής αποφάσεως αφορώσας φάρμακο υψηλής τεχνολογίας, με σκοπό την επίτευξη ομοιόμορφων αποφάσεων σε ολόκληρη την Κοινότητα. Ο κατάλογος των προϊόντων ως προς τα οποία είχε εφαρμογή η διαδικασία αυτή περιελάμβανε, στο παράρτημα A, τα φάρμακα που παρασκευάζονταν με τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA και με μεθόδους που βασίζονται στη χρήση υβριδωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων.
7.
Το επόμενο σημαντικό μέτρο ήταν η οδηγία 89/341 (
9
). Το άρθρο 1 της οδηγίας αυτής τροποποίησε το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65 ώστε να απαιτείται η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας και για τα χαρακτηριζόμενα ως φάρμακα «βιομηχανικής παρασκευής, τα οποία όμως δεν πληρούν τον ορισμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων». Η ίδια διάταξη προέβλεπε μια ειδική εξαίρεση όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τα γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας και τα γαληνικά σκευάσματα της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας και δόθηκε στα κράτη μέλη η άδεια να εξαιρούν ορισμένα φάρμακα, προκειμένου να εξυπηρετούν «ειδικές ανάγκες».
8.
Με την οδηγία 92/25 (
10
) επεκτάθηκε περαιτέρω το πεδίο των ελέγχων που αφορούσαν τα φάρμακα. Προς τούτο, το άρθρο 3, παράγραφος 1, όριζε ότι ένας διανομέας χονδρικής φαρμάκων χρειαζόταν άδεια (άδεια διανομής) προς τούτο, υπό την προβλεπόμενη στο άρθρο 3, παράγραφος 3, προϋπόθεση ότι η κατοχή αδείας παρασκευής, σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 75/319 έπρεπε να θεωρείται ως περιλαμβάνουσα την άδεια χονδρικής διανομής. Ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα του μέτρου αυτού ήταν η εφαρμογή ελέγχων σε ολόκληρη την αλυσίδα διανομής φαρμακευτικών προϊόντων η οποία κατέληγε στη διάθεσή τους προς το κοινό. Κατά τον τρόπο αυτόν ολοκληρώθηκε η διαδικασία που άρχισε με τις διατάξεις της οδηγίας 65/65 που ρύθμιζαν τις άδειες εμπορίας. Θα αναφέρω ωστόσο δύο επιπλέον νομοθετήματα πριν ολοκληρώσω την παρούσα σύνοψη.
9.
Το πρώτο είναι η οδηγία 93/39 (
11
), το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οποίας τροποποίησε το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65, εξαλείφοντας από τη φράση «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» τη λέξη «ιδιοσκεύασμα» και αντικαθιστώντας τη με τη λέξη «προϊόν».
10.
Το δεύτερο είναι ο κανονισμός 2309/93 (
12
). Στις αιτιολογικές σκέψεις του εκτίθεται ότι η εμπειρία που αποκτήθηκε από την οδηγία 87/22 κατέδειξε ότι ήταν αναγκαίο να καθιερωθεί κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως (στο εξής: κεντρική διαδικασία) για τα φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδιαίτερα για τα προϊόντα βιοτεχνολογίας, και να προβλεφθεί η ομαλή εισαγωγή των κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης φαρμακευτικών προϊόντων παράλληλα με τις εθνικές διαδικασίες των κρατών μελών (
13
). Προς τούτο, το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 2309/93 όριζε ότι κανένα φαρμακευτικό προϊόν από τα παρατιθέμενα στο μέρος Α του παραρτήματος δεν μπορούσε να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας εκτός εάν χορηγούνταν από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του ίδιου κανονισμού. Τα προϊόντα που απαριθμούνταν στο μέρος Α του παραρτήματος περιελάμβαναν φάρμακα που παρασκευάζονταν με τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA και με μεθόδους που βασίζονται στη χρήση υβριδωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων.
11.
Η ανωτέρω σύντομη περίληψη εμφαίνει ότι η νομοθεσία στον τομέα αυτό μεταβάλλεται. Η οδηγία 65/65 τροποποιήθηκε, επεκτάθηκε ή ανακλήθηκε εν μέρει με 11 νομοθετήματα, πριν καταργηθεί, και η οδηγία 2001/83 επίσης τροποποιήθηκε 12 φορές αφότου εκδόθηκε. Οι τροποποιήσεις της κεντρικής διαδικασίας ήταν λιγότερο συχνές, αλλά ο κανονισμός 2309/93 τροποποιήθηκε τρεις φορές πριν αντικατασταθεί και ο κανονισμός 726/2004 τροποποιήθηκε έξι φορές αφότου τέθηκε σε ισχύ. Το αποτέλεσμα ήταν ότι, συχνά, αποσπασματικές αλλαγές «μπάλωναν» την υφιστάμενη νομοθεσία, κατά τρόπο όχι πάντοτε εντελώς συνεπή. Το Δικαστήριο είχε ήδη την ευκαιρία να επισημάνει την έλλειψη συνέπειας στη χρήση της ορολογίας στην οδηγία 2001/83 (
14
). Στις παρατηρήσεις της στην υπό κρίση υπόθεση, η Επιτροπή επισήμανε διαφορές μεταξύ των γλωσσικών αποδόσεων, οι οποίες υπάρχει κίνδυνος να δημιουργήσουν σύγχυση (
15
). Η επίμαχη νομοθεσία πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να ερμηνεύεται προπάντων τελολογικώς.
12.
Αφού εξέθεσα το πλαίσιο αυτό, θα ασχοληθώ τώρα με την οδηγία 2001/83 και τον κανονισμό 726/2004.
Η οδηγία 2001/83
13.
Η δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας ορίζει ότι «κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας».
14.
Κατά την αιτιολογική σκέψη 35, «θα πρέπει να ελέγχεται ολόκληρη η αλυσίδα διανομής φαρμάκων, από την παρασκευή ή την εισαγωγής τους στην Κοινότητα μέχρι τη χορήγησή τους στο κοινό».
15.
Το άρθρο 2, παράγραφος 1, ορίζει τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.»
16.
Το άρθρο 3 ορίζει τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
1.
στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή (κοινώς αποκαλούμενο: γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας).
2.
στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό [κοινώς αποκαλούμενο: γαληνικό σκεύασμα της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας]·
[…]».
17.
Κατά το άρθρο 5, παράγραφος 1:
«Ένα κράτος μέλος μπορεί, κατά την ισχύουσα νομοθεσία και για να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.»
18.
Κατά το πρώτο εδάφιο του άρθρου 6, παράγραφος 1:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό [726/2004] […]».
19.
Το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 6, παράγραφος 1, αφορά, μεταξύ άλλων, τροποποιήσεις ενός φαρμάκου το οποίο έχει τύχει αρχικής αδείας κυκλοφορίας. Οι τροποποιήσεις αυτές μπορεί είτε να αποτελέσουν αντικείμενο νέας αδείας σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο ή να περιληφθούν στην αρχικώς χορηγηθείσα άδεια.
20.
Το άρθρο 8, παράγραφος 3, ορίζει ότι η αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά πρέπει να συνοδεύεται από τα στοιχεία που προβλέπει η διάταξη αυτή. Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν τα εξής:
«[…]
(ι) Συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, […] μια μακέτα της εξωτερικής συσκευασίας […] και της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμάκου [ (
16
)] […]
[…]».
21.
Το άρθρο 11 παραθέτει τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος την οποία πρέπει να περιέχει το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο ιʹ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει, στην παράγραφο 6.5, τη «φύση και [το] περιεχόμενο του δοχείου» και, στην παράγραφο 6.6, τις «ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη χρησιμοποιηθέντος φαρμάκου ή των αποβλήτων του φαρμάκου αυτού, εφόσον συντρέχει λόγος».
22.
Κατά το άρθρο 21, παράγραφος 1, κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους στην οποία υποβλήθηκε η αίτηση γνωστοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ότι εγκρίνει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
23.
Το άρθρο 40 υπάγεται στον τίτλο IV, τιτλοφορούμενο «Παρασκευή και εισαγωγή». Ο τίτλος αυτός προβλέπει τα εξής:
«1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η παρασκευή των φαρμάκων στο έδαφός τους να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζόμενα φάρμακα προορίζονται για εξαγωγή.
2.   Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παρασκευή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως.
Η άδεια αυτή δεν απαιτείται πάντως για την παραγωγή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφανίσεως, εφόσον οι εργασίες αυτές εκτελούνται αποκλειστικά για την λιανική πώληση από τους φαρμακοποιούς εντός φαρμακείου ή από άλλα πρόσωπα νομίμως εξουσιοδοτημένα στα κράτη μέλη για την πραγματοποίηση των προαναφερθεισών εργασιών.»
24.
Το άρθρο 46 προσδιορίζει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κάτοχοι αδειών παρασκευής. Οι υποχρεώσεις αυτές αφορούν κυρίως την καθεαυτό διαδικασία και περιλαμβάνουν το καθήκον συμμορφώσεως προς τις αρχές της ορθής πρακτικής για την παρασκευή φαρμάκων.
25.
Το άρθρο 77 υποχρεώνει τα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι η χονδρική διανομή φαρμάκων (
17
) υπόκειται σε άδεια διανομής. Τα καθήκοντα των κατόχων τέτοιας αδείας εκτίθενται στο άρθρο 80.
Ο κανονισμός 726/2004
26.
Το άρθρο 1 ορίζει τα εξής:
«Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση […]».
27.
Κατά το άρθρο 2, για τους σκοπούς του κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί του άρθρου 1 της οδηγίας.
28.
Το άρθρο 3, παράγραφος 1, ορίζει τα εξής:
«Κανένα φάρμακο που αναφέρεται στο παράρτημα δεν επιτρέπεται να κυκλοφορεί εντός της αγοράς της Κοινότητας χωρίς να έχει λάβει από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, βάσει του παρόντος κανονισμού.»
29.
Τα άρθρα 4 έως 10 εκθέτουν τη διαδικασία που αφορά τις αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου. Οι αιτήσεις πρέπει να υποβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (
18
), ο οποίος αναθέτει την ευθύνη για την εξέταση της αιτήσεως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (
19
). Το άρθρο 6, παράγραφος 1, ορίζει ότι κάθε αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία και τα έγγραφα που προβλέπονται, μεταξύ άλλων, στα άρθρα 8, παράγραφος 3, και 11 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83. Εφόσον η επιτροπή γνωμοδοτήσει υπέρ της χορηγήσεως της αδείας, το άρθρο 9, παράγραφος 4, στοιχείο αʹ, ορίζει ότι στη γνώμη αυτή πρέπει να επισυναφθεί σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 11 της οδηγίας. Κατά το άρθρο 10, παράγραφος 1, η Επιτροπή πρέπει να καταρτίσει σχέδιο της αποφάσεως που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση· το σχέδιο αυτό πρέπει να περιλαμβάνει τα έγγραφα των οποίων γίνεται μνεία στα σημεία αʹ έως δʹ του άρθρου 9, παράγραφος 4, ή να παραπέμπει στα έγγραφα αυτά. Το σχέδιο αποφάσεως πρέπει να διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Κατόπιν, η Επιτροπή θα λάβει τελική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10, παράγραφος 2, και 87, παράγραφος 3, του κανονισμού.
30.
Το άρθρο 13, παράγραφος 1, ορίζει τα εξής:
«Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, παράγραφοι 4 και 5, της οδηγίας [2001/83], μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί βάσει του παρόντος κανονισμού ισχύει σε ολόκληρη την Κοινότητα. Παρέχει, σε κάθε κράτος μέλος, τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας [2001/83].»
31.
Το άρθρο 16, παράγραφος 1, υποχρεώνει τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας να λαμβάνει υπόψη του την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας πρέπει να ζητήσει την έγκριση των συνακόλουθων τροποποιήσεων σύμφωνα με τον κανονισμό.
32.
Το παράρτημα του κανονισμού φέρει τον τίτλο «Φάρμακα προς έγκριση από την Κοινότητα». Η παράγραφος 1 έχει ως εξής:
«Φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί με τη βοήθεια μιας από τις εξής βιοτεχνολογικές διεργασίες:
—
τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA,
—
ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων που κωδικοποιούν βιολογικώς ενεργές πρωτεΐνες σε προκαρυωτικούς και ευκαρυωτικούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μετασχηματισμένων κυττάρων θηλαστικών,
—
μεθόδους υβριδιωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων.
[…]»
33.
Ο κανονισμός δεν διαλαμβάνει μνεία περί των αδειών παρασκευής ή διανομής. Αυτές διέπονται αποκλειστικώς από την οδηγία.
Το γερμανικό δίκαιο
34.
Το άρθρο 21, παράγραφος 1, του Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (νόμου περί της θέσεως των φαρμάκων σε κυκλοφορία) απαιτεί τη λήψη αδείας κυκλοφορίας βάσει της οδηγίας 2001/83 ή του κανονισμού 726/2004, προκειμένου να διατεθεί ένα φάρμακο στην αγορά. Το άρθρο 21, παράγραφος 2, του ίδιου νόμου εξαιρεί, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα που προορίζονται για παράδοση σε φαρμακεία τα οποία διαθέτουν συνταγή για έναν ασθενή και τα φάρμακα που τίθενται σε δοχείο χωρίς να τροποποιηθούν.
Τα πραγματικά περιστατικά και τα υποβληθέντα προδικαστικά ερωτήματα
35.
Η Novartis είναι κάτοχος αδείας κυκλοφορίας εκδοθείσας βάσει του κανονισμού 726/2004 για το Lucentis, το οποίο πωλεί εντός της ΕΕ (
20
). Το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υγρής ηλικιακής εκφυλίσεως της ωχράς κηλίδας (AMD), μιας παθήσεως του αμφιβληστροειδούς που καταλήγει σε αναπηρία. Η δραστική ουσία του είναι η ρανιβιζουμάμπη (
21
). Χορηγείται με ενδοϋαλώδη ένεση, δηλαδή κατευθείαν στο μάτι. Η Novartis πωλεί το φάρμακο σε φιαλίδια περιέχοντα 0,23 ml σε τιμή περίπου 1200 ευρώ. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 0,05 ml. Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να μεταγγισθεί σε σύριγγα 1 ml (η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο και έχει εγκριθεί για τη χρήση αυτή), στη συνέχεια, πριν από την ένεση, η ποσότητα που υπερβαίνει τα 0,05 ml πρέπει να απορρίπτεται ώστε, σύμφωνα με τις οδηγίες αυτές, να προλαμβάνεται η διείσδυση βακτηριδίων. Ως εκ τούτου, για κάθε δόση, απορρίπτονται 0,18 ml. Στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχει επισυναφθεί στην άδεια κυκλοφορίας επισημαίνεται ότι το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση, ότι η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να έχει ως συνέπεια τη μόλυνση και/ή άλλη ασθένεια ή βλάβη και ότι κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να εξαλείφεται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.
36.
Το Avastin είναι φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου, το οποίο διανέμεται στη Γερμανία από τη Roche Pharma AG και για το οποίο η εταιρία αυτή διαθέτει άδεια κυκλοφορίας εκδοθείσα βάσει του κανονισμού (
22
). Η δραστική ουσία του είναι η βεβασιζουμάμπη. Το φάρμακο δεν έχει αδειοδοτηθεί για τη θεραπεία της AMD, αλλά μπορεί παρά ταύτα να χρησιμοποιείται για τον σκοπό αυτόν, δεδομένου ότι η δραστική ουσία του είναι αναστολέας του αυξητικού παράγοντα που καταλήγει στη δημιουργία AMD. Πριν αρχίσει να διατίθεται το Lucentis στους ασθενείς, δεν υπήρχε φάρμακο στην αγορά ειδικώς προοριζόμενο για τη θεραπεία της ασθένειας αυτής. Η χρήση του Avastin για τον σκοπό αυτόν εξακολουθεί, παρά τη χορήγηση αδείας στο Lucentis, δεδομένου ότι μπορεί να αγοραστεί σε πολύ χαμηλότερη τιμή (
23
). Η χρήση αυτή επιτρέπεται κατά τη γερμανική νομοθεσία με τη συναίνεση του ασθενή. Πωλείται σε φιαλίδια των 4 ml και 16 ml (
24
). Οι οδηγίες χρήσεως προβλέπουν ότι η συμπυκνωμένη ουσία που περιέχεται στα φιαλίδια πρέπει να αραιώνεται με αλατούχο διάλυμα και να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχει επισυναφθεί στην άδεια εμπορίας επισημαίνεται ότι το Avastin προορίζεται για μία μόνο χρήση, δεδομένου ότι το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικά, και ότι κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να εξαλείφεται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.
37.
Η Apozyt παράγει προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες περιέχουν μόνον την απαιτούμενη δόση του οικείου φαρμάκου για μία μόνον ένεση. Μεταξύ των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνονται το Lucentis και το Avastin. Για τον σκοπό αυτόν, η Apozyt μεταγγίζει το περιεχόμενο των αρχικών φιαλιδίων σε περισσότερες αποστειρωμένες σύριγγες οι οποίες στη συνέχεια διατίθενται στη Γερμανία προς χορήγηση με ένεση από ιατρό. Το προϊόν καθεαυτό δεν μεταβάλλεται. Η παραγωγή πραγματοποιείται υπό στείρες συνθήκες και, κατά την Apozyt, πάντοτε κατ’ εντολήν ενός φαρμακείου το οποίο έχει συνταγή ιατρού για συγκεκριμένο ασθενή. Δεδομένου ότι τα εν λόγω φιαλίδια παρουσιάζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αποτελεί μέρος της αδείας κυκλοφορίας ως μιας χρήσεως (
25
), οι δραστηριότητες της Apozyt αντιβαίνουν προφανώς προς τις άδειες αυτές. Η Apozyt δεν διαθέτει αυτοτελή άδεια για τα προϊόντα τα οποία θέτει σε κυκλοφορία.
38.
Η Novartis άσκησε αγωγή ενώπιον του Landgericht Hamburg (Περιφερειακού Δικαστηρίου του Αμβούργου) με την οποία ζητεί, μεταξύ άλλων, να υποχρεωθεί η Apozyt να παύσει να αναπτύσσει, να θέτει σε κυκλοφορία και να προσφέρει προς πώληση προγεμισμένες σύριγγες προοριζόμενες για τη θεραπεία οφθαλμολογικών παθήσεων, οι οποίες περιέχουν μέρος μόνον της ποσότητας του Lucentis ή του Avastin. Το αίτημα αυτό στηρίζεται στον ισχυρισμό ότι, για την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων, απαιτείται άδεια βάσει του άρθρου 3, παράγραφος 1, του κανονισμού και ότι δεν έχει χορηγηθεί τέτοια άδεια. Η διάταξη περί παραπομπής ορίζει ότι, αν η Novartis αποδείξει ότι για τις δραστηριότητες της Apozyt απαιτείται άδεια κυκλοφορίας, οι κανόνες του διεθνούς δικαίου ανταγωνισμού επιβάλλουν στο εθνικό δικαστήριο να εκδώσει απόφαση με την οποία γίνεται δεκτή η αγωγή.
39.
Η Apozyt υποστηρίζει ότι δεν απαιτείται τέτοια άδεια, δεδομένου ότι οι δραστηριότητές της δεν συνεπάγονται «ανάπτυξη» των φαρμάκων, υπό την έννοια του παραρτήματος του κανονισμού.
40.
Οι διάδικοι διαφωνούν ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου όσον αφορά την ασφάλεια των οικείων φαρμάκων συνεπεία των διαδικασιών που ακολουθεί η Apozyt. Η Novartis υποστηρίζει ότι το γεγονός ότι τα φιαλίδια που εμπορεύεται περιέχουν δόση μεγαλύτερη από την αναγκαία οφείλεται σε ζητήματα της διαδικασίας παραγωγής, αλλά σκοπεί επίσης στην ασφαλή χορήγηση του Lucentis (
26
). Υποστηρίζει ότι η αποτελεσματικότητα δεν διασφαλίζεται αν το προϊόν χρησιμοποιείται κατά τρόπο διαφορετικό από τον προβλεπόμενο στις οδηγίες προς χρήση εκ μέρους των ειδικών του τομέα της υγείας. Υπάρχει επίσης κίνδυνος διεισδύσεως βακτηριδίων. Δεδομένου ότι ούτε το Lucentis ούτε το Avastin περιέχει συντηρητικά, θα μπορούσαν επίσης να ανακύψουν προβλήματα σε σχέση με τον χρόνο διατηρήσεως. Η Apozyt υποστηρίζει ότι η ασφάλεια μπορεί στην πραγματικότητα να ενισχυθεί αν το φάρμακο παρέχεται σε δόσεις έτοιμες προς χρήση. Συγκεκριμένα, η μετάγγιση του φαρμάκου στη σύριγγα πραγματοποιείται υπό στείρες συνθήκες, οι οποίες δεν υπάρχουν κατ’ ανάγκη στα ιατρεία.
41.
Δεδομένου ότι το εθνικό δικαστήριο δεν είναι βέβαιο ποια είναι η ορθή ερμηνεία του κανονισμού 726/2004, υπέβαλε το ακόλουθο ερώτημα προς έκδοση προδικαστικής αποφάσεως:
«Καλύπτει ο όρος “[έχουν] αναπτυχθεί”, όπως χρησιμοποιείται στην εισαγωγική πρόταση του πρώτου παραρτήματος του [κανονισμού 726/2004] και τη διαδικασία κατά την οποία γίνεται, με συνταγή και εντολή ιατρού, μετάγγιση σε άλλο δοχείο μέρους της ποσότητας φαρμάκου του οποίο έχει αναπτυχθεί και παρασκευασθεί ως φάρμακο έτοιμο προς χρήση σύμφωνα με τις προβλεπόμενες από τον κανονισμό διαδικασίες, όταν με τον τρόπο αυτό δεν μεταβάλλεται η σύσταση του φαρμάκου, όπως ιδίως συμβαίνει στις προγεμισμένες σύριγγες που έχουν γεμισθεί με φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας με βάση τον εν λόγω κανονισμό;»
Νομική εκτίμηση
Το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 726/2004
42.
Ζητείται από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει τον όρο «έχουν αναπτυχθεί» στην εισαγωγική περίοδο του παραρτήματος του κανονισμού 726/2004. Από το υποβληθέν ερώτημα προκύπτει εμμέσως ότι το ζήτημα αν οι δραστηριότητες της Apozyt της επιβάλλουν την υποχρέωση να κατέχει άδεια κυκλοφορίας είναι δυνατό να επιλυθεί βάσει της απαντήσεως του Δικαστηρίου συναφώς.
43.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το εθνικό δικαστήριο, υποβάλλοντας το ερώτημά του κατά τον τρόπο αυτόν, παρερμηνεύει τη φύση του κανονισμού ως νομοθετικού μέτρου. Δεδομένου ότι ο σκοπός του είναι κατά βάση διαδικαστικός, η εξέταση του γράμματός του δεν θα παράσχει λύση στο ουσιαστικό ζήτημα το οποίο πρέπει να επιλυθεί προκειμένου το εθνικό δικαστήριο να αποφανθεί επί της εκκρεμούς ενώπιόν του διαφοράς.
44.
Συμφωνώ με την άποψη αυτή.
45.
Πριν τη θέσπιση του κανονισμού 2309/93 (
27
) (του κανονισμού που ίσχυε πριν τον κανονισμό 726/2004) η κρατούσα άποψη ήταν, εν ολίγοις, ότι οι (τότε ισχύοντες) κοινοτικοί κανόνες που διείπαν την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων περιέχονταν αποκλειστικώς στην οδηγία 65/65, όπως είχε τροποποιηθεί. Τούτο ίσχυε ανεξαρτήτως της φύσεως του οικείου φαρμάκου. Υπήρχε, βέβαια, η προβλεπόμενη στην οδηγία 87/22 επιταγή για συντονισμό σε κοινοτικό επίπεδο πριν από τη λήψη εθνικών αποφάσεων σε σχέση με φάρμακο υψηλής τεχνολογίας, αλλά δεν υπήρχε διαδικασία αδειοδοτήσεως ισχύουσα σε ολόκληρη την Κοινότητα.
46.
Αυτή η διαδικασία θεσπίσθηκε με τον κανονισμό 2309/97, μεταφέρθηκε δε και στον κανονισμό που τον αντικατέστησε, δηλαδή στον κανονισμό 726/2004. Ως εκ τούτου, στον τίτλο I («Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής»), το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού ορίζει ότι σκοπός του είναι «η θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών», μεταξύ άλλων για τη χορήγηση αδείας για φάρμακα προοριζόμενα για χρήση από τον άνθρωπο και η ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Το άρθρο 3 ορίζει περαιτέρω ότι κανένα φάρμακο του οποίου γίνεται μνεία στο παράρτημα δεν επιτρέπεται να τεθεί σε κυκλοφορία εντός της Κοινότητας χωρίς να έχει λάβει από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, βάσει του κανονισμού. Το παράρτημα διαλαμβάνει μια σύντομη περιγραφή των ειδών προϊόντων για τα οποία πρέπει να χορηγείται άδεια σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία. Πλην τον διατάξεων που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα, με τις οποίες δεν ασχολούμαι στις παρούσες προτάσεις, το λοιπό κύριο μέρος του κανονισμού αφορά κατ’ ουσίαν τις συνέπειες που απορρέουν από τη θέσπιση κανόνων πού ισχύουν σε ολόκληρη την Κοινότητα και αφορούν την παροχή αδείας για τα φάρμακα. Δηλαδή, δεν σκοπεί στη θέσπιση νέων διαδικασιών που βαίνουν πέραν του αναγκαίου μέτρου για την επίτευξη του σκοπού του κανονισμού.
47.
Εξέτασα τον συσχετισμό μεταξύ της οδηγίας 2001/83 και του κανονισμού 726/2004 στις προτάσεις μου στην υπόθεση Επιτροπή κατά Λιθουανίας (
28
), στις οποίες παρατήρησα ότι τα δύο συστήματα κανόνων δεν μπορούν να λαμβάνονται υπόψη ανεξάρτητα το ένα από το άλλο και ότι η νομική λογική υπαγορεύει τον συνδυασμό τους. Οι ουσιαστικές διατάξεις περιέχονται στην οδηγία, ενώ ο κανονισμός περιέχει κανόνες οι οποίοι είναι κατ’ ουσίαν διαδικαστικοί (
29
). Δεν νομίζω ότι υπάρχει λόγος για τον οποίο θα έπρεπε να αλλάξω τις απόψεις μου αυτές.
48.
Δεδομένου ότι σκοπός του παραρτήματος του κανονισμού 726/2004 είναι να καθορίσει για ποια προϊόντα απαιτείται άδεια με βάση την κεντρική διαδικασία, δεν μπορεί να έχει ουσιαστικό αποτέλεσμα. Χρησιμεύει ως σημείο αναφοράς προκειμένου να κριθεί αν πρέπει να χορηγηθεί άδεια για ένα προϊόν βάσει της διαδικασίας αυτής (άλλως, θα απαιτείται άδεια βάσει των εθνικών διαδικασιών των οποίων η θέσπιση προβλέπεται στην οδηγία 2001/83). Δεν καθορίζει όμως καθεαυτό αν για ορισμένο φάρμακο ή για ορισμένη διαδικασία που εφαρμόζεται για το φάρμακο αυτό απαιτείται η λήψη αδείας.
49.
Ενώ η ανωτέρω ανάλυση μπορεί να παρέχει τεχνικής φύσεως απάντηση στο ερώτημα του εθνικού δικαστηρίου, δεν παρέχει χρήσιμη απάντηση. Ωστόσο, κατά πάγια νομολογία, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, απόκειται στο Δικαστήριο να δώσει στο εθνικό δικαστήριο μια χρήσιμη απάντηση που να του παρέχει τη δυνατότητα επιλύσεως της διαφοράς της οποίας έχει επιληφθεί. Προς τούτο, το Δικαστήριο μπορεί να αναδιατυπώσει, αν χρειάζεται, το ερώτημα ή τα ερωτήματα που του υποβλήθηκαν (
30
).
50.
Ως εκ τούτου, προτείνω την αναδιατύπωση του ερωτήματος του αιτούντος δικαστηρίου ως εξής:
«Όταν ένα φάρμακο το οποίο εμπίπτει στην παράγραφο 1 του παραρτήματος του 726/2004 έχει αναπτυχθεί και παραχθεί ως φάρμακο έτοιμο προς χρήση και έχει χορηγηθεί ως προς αυτό άδεια κυκλοφορίας η οποία προσδιορίζει τα δοχεία εντός των οποίων το προϊόν πρέπει να τεθεί σε κυκλοφορία, είναι δυνατόν διαδικασία η οποία 1) συνεπάγεται τη μετάγγιση σε άλλο δοχείο μέρους της ποσότητας του φαρμάκου, κατόπιν συνταγής και εντολής γιατρού κατά τον κρίσιμο χρόνο, αλλά η οποία 2) δεν συνεπάγεται μεταβολή της συστάσεως του φαρμάκου, να διεξαχθεί χωρίς να απαιτείται αυτοτελής άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση της υφιστάμενης αδείας κυκλοφορίας, κατά τον κανονισμό;»
Το πεδίο εφαρμογής και οι σκοποί της νομοθεσίας
51.
Η πρωταρχική επιταγή που πρέπει να πληρούται για να τεθεί ένα φάρμακο (
31
) σε κυκλοφορία εντός κράτους μέλους προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, πρέπει πρώτα έχει να εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας για το οικείο προϊόν, είτε βάσει της οδηγίας είτε σύμφωνα με τη διαδικασία του κανονισμού 726/2004.
52.
Το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει σαφώς ότι η υποχρέωση λήψεως αδείας δεν αφορά μόνο την αρχική θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία, αλλά επίσης, ιδίως, κάθε μεταβολή του προϊόντος, στην οποία περιλαμβάνονται «οιεσδήποτε πρόσθετες […] παρουσιάσεις, καθώς και […] κάθε τροποποίηση και επέκταση». Το άρθρο 16, παράγραφος 1, του κανονισμού επιβάλλει επίσης τη λήψη αδείας για τις τροποποιήσεις του προϊόντος για το οποίο έχει ληφθεί άδεια.
53.
Το Δικαστήριο επιβεβαίωσε την έκταση της υποχρεώσεως λήψεως αδείας κυκλοφορίας με την απόφαση Aventis Pharma (
32
), στην οποία επισήμανε ότι απαιτείται (από το νυν άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού και από τα άρθρα 8, παράγραφος 3, και 11 της οδηγίας 2001/83) να συνοδεύεται η αίτηση για τη χορήγηση αδείας από τα εκεί προσδιοριζόμενα στοιχεία και έγγραφα και, όσον αφορά τις σχετικές με τη συσκευασία των φαρμάκων λεπτομέρειες, ότι σκοπός τους είναι «να αποφευχθεί το να υποπέσουν σε πλάνη οι καταναλωτές και έτσι προστατεύουν τη δημόσια υγεία» (
33
). Φρονώ ότι οι παρατηρήσεις αυτές αφορούν επίσης όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση.
54.
Ως εκ τούτου, το γεγονός ότι η σχετική νομοθεσία αφορά όλες τις πτυχές ενός φαρμάκου, όπως αυτό καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας, είναι σαφές. Ωστόσο, σε ποιο σημείο παύουν να ισχύουν οι υποχρεώσεις που αφορούν την άδεια κυκλοφορίας; Είναι δυνατόν, επί παραδείγματι, να λεχθεί ότι, δεδομένου ότι το πρώτο εδάφιο του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 αναφέρεται στη διάθεση ενός φαρμάκου «στην αγορά», μπορεί ένας τρίτος στη συνέχεια να τροποποιήσει το φάρμακο χωρίς να ζητήσει άδεια; Ότι, με άλλα λόγια, η νομοθεσία εξαντλείται άπαξ το προϊόν διατεθεί στην αγορά;
55.
Δεν νομίζω ότι τούτο είναι δυνατόν.
56.
Είναι αληθές ότι, όσον αφορά τη συγγενή έννοια της διαθέσεως προϊόντων στην αγορά, το Δικαστήριο έχει δεχθεί ότι τα δικαιώματα που παρέχει το σήμα επί των προϊόντων αυτών εξαντλούνται μόλις τα προϊόντα αυτά τεθούν για πρώτη φορά σε κυκλοφορία (
34
). Είναι επίσης αληθές ότι, όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα, ο νομοθέτης έχει ορίσει τη «διάθεση στο εμπόριο» αναφερόμενος στο χρονικό σημείο κατά το οποίο ένα βοήθημα διατίθεται το πρώτον στην αγορά (
35
).
57.
Κατά τη γνώμη μου όμως η υπό κρίση υπόθεση διαφέρει. Έχω ήδη επισημάνει την άποψη του Δικαστηρίου ότι η χρήση της ορολογίας στην οδηγία 2001/83 είναι ασυνεπής (
36
). Η ερμηνεία της φράσεως «διατεθεί στην αγορά» κατά συγκεκριμένο τρόπο, αποκλειστικώς και μόνο λόγω του ότι ερμηνεύθηκε κατά τον τρόπο αυτό σε άλλη (σχετικώς) στενά συνδεόμενη νομοθεσία δεν θα ήταν η προσήκουσα. Επιπλέον, η φράση αυτή δεν ορίζεται στη νομοθεσία που διέπει τη χορήγηση αδείας για φάρμακα, ενώ ορίζεται πράγματι κατά τον τρόπο αυτό στη νομοθεσία που αφορά ιατρικά βοηθήματα. Όσον αφορά τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο και το συναφές δόγμα της εξαντλήσεως των δικαιωμάτων επί του σήματος, το νοηματικό πλαίσιο είναι εντελώς διαφορετικό από το υπό κρίση.
58.
Εν προκειμένω, φρονώ ότι το νοηματικό πλαίσιο είναι το παν. Στην αιτιολογική σκέψη 35 της οδηγίας 2001/83 ορίζεται ρητώς ότι «θα πρέπει να ελέγχεται ολόκληρη η αλυσίδα διανομής φαρμάκων, από την παρασκευή ή την εισαγωγής τους στην Κοινότητα μέχρι τη χορήγησή τους στο κοινό». Κατά την άποψή μου, η επιταγή περί της υπάρξεως αδείας κυκλοφορίας (και συνεπώς, εξ ορισμού, περί της συμμορφώσεως προς αυτήν) δεν παύει κατά το χρονικό σημείο κατά το οποίο το εν λόγω προϊόν τίθεται για πρώτη φορά σε κυκλοφορία (ούτως ώστε να μη λαμβάνονται στη συνέχεια υπόψη οι όροι της αδείας). Εξαντλείται μόνον όταν η διαδικασία της θέσεως σε κυκλοφορία μπορεί να θεωρηθεί ως περατωθείσα. Ως εκ τούτου, πρέπει να υφίσταται άδεια κυκλοφορίας σε κάθε περίπτωση διαθέσεως του οικείου προϊόντος στην αγορά, μέχρι το χρονικό σημείο κατά το οποίο το προϊόν αυτό έχει διατεθεί, διά της χορηγήσεώς του στο κοινό.
59.
Κάθε άλλη ερμηνεία δεν θα ανταποκρινόταν στην επιταγή ότι ο έλεγχος πρέπει να ασκείται σε ολόκληρη την αλυσίδα διανομής.
60.
Ομοίως, δεν θα ανταποκρινόταν στη γενική οικονομία της νομοθεσίας. Βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και του άρθρου 16, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου υποχρεούται να υποβάλει αίτηση στην αρμόδια αρχή για νέα ή για τροποποιημένη άδεια αν τροποποιήσει το προϊόν σε σχέση με τη μορφή για την οποία είχε λάβει άδεια. Θα ήταν παράλογο να επιτρέπεται σε έναν τρίτο να τροποποιήσει το αντίστοιχο προϊόν χωρίς να υποχρεούται να υποβάλει αίτηση για άδεια.
61.
Ως εκ τούτου, φρονώ ότι το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι «[κ]ανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού […] και το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά σύμφωνα με την άδεια αυτή». Η εν λόγω ερμηνεία είναι επίσης σύμφωνη με τον «βασικό στόχο» των κανόνων, όπως αυτός διατυπώνεται ρητώς στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη, ο οποίος πρέπει να είναι η «προστασία της δημόσιας υγείας».
62.
Είναι βεβαίως δυνατόν οι δραστηριότητες ενός ενδιαφερομένου να εμπίπτουν σε μια από τις εξαιρέσεις τις οποίες προβλέπει η νομοθεσία και τις οποίες θα εξετάσω στη συνέχεια.
Οι εξαιρέσεις
Το άρθρο 3, σημεία 1 και 2, της οδηγίας 2001/83
63.
Το άρθρο 3 της οδηγίας 2001/83 εκθέτει σειρά καταστάσεων στις οποίες δεν έχει εφαρμογή η οδηγία. Τα δύο πρώτα σημεία χρήζουν ιδιαίτερης εξετάσεως. Ισχύουν ως προς τα φάρμακα «που παρασκευάζονται στο φαρμακείο».
64.
Το άρθρο 3, σημείο 1, εξαιρεί τα φάρμακα αυτά όταν παρασκευάζονται με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή. Δυνάμει του άρθρου 3, παράγραφος 2, παρόμοια εξαίρεση ισχύει οσάκις τα φάρμακα παρασκευάζονται σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό. Ο σκοπός των εξαιρέσεων είναι σαφής. Απαλλάσσουν από την υπαγωγή στο περίπλοκο αλλά και δαπανηρό σύστημα των αδειών κυκλοφορίας τη χορήγηση φαρμάκων στο κοινό υπό περιστάσεις που ανακύπτουν, αν όχι επί ημερησίας βάσεως, τουλάχιστον τακτικά σε όλα τα κράτη μέλη. Προϋποθέτουν ότι η παρασκευή του εν λόγω προϊόντος διεξάγεται σε φαρμακείο –δηλαδή από φαρμακοποιό ή υπό την εποπτεία του. Ως εκ τούτου, το κοινό προστατεύεται, καθόσον η παρασκευή θα αποτελεί ευθύνη ενός επαγγελματία του τομέα της υγείας ο οποίος έχει τα κατάλληλα προσόντα και πείρα στη χορήγηση των οικείων φαρμάκων. Οι επιπλέον περιορισμοί τους οποίους επιβάλλουν οι διατάξεις αυτές διασφαλίζουν ότι ο φαρμακοποιός παρέχει τα φάρμακα σε ατομική βάση. Αν τούτο δεν συνέβαινε, θα υπήρχε ο κίνδυνος να μη διεξάγεται η παρασκευή με τον αναγκαίο βαθμό εποπτείας.
65.
Εφόσον δεν υπάρχει εποπτεία φαρμακοποιού, οι εξαιρέσεις του άρθρου 3, σημεία 1 και 2, δεν έχουν εφαρμογή.
66.
Μπορεί να υποστηριχθεί ότι πρέπει να συναχθεί η ύπαρξη μιας επιπλέον εξαιρέσεως, ούτως ώστε η παρασκευή φαρμάκων επί μη βιομηχανικής βάσεως, αλλά όχι σε φαρμακείο, να εξαιρείται επίσης από την εφαρμογή της οδηγίας 2001/83 βάσει των διατάξεων αυτών;
67.
Δεν το νομίζω.
68.
Το άρθρο 2, παράγραφος 1, ορίζει ότι η οδηγία «εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που […] παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος». Στη συνέχεια, το άρθρο 3 ορίζει ποια φάρμακα μπορούν αν θεωρηθούν ως μη παρασκευαζόμενα κατά τον τρόπο αυτόν. Δεν υπάρχει η πρόθεση δημιουργίας κάποιου «κενού» μεταξύ των δύο διατάξεων, το οποίο πρέπει να πληρωθεί με μια εμμέσως συναγόμενη εξαίρεση του είδους που μόλις περιέγραψα.
Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83
69.
Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι τα κράτη μέλη μπορούν, για να ανταποκριθούν σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσουν από την εφαρμογή της οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αυθόρμητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη. Το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι η διάταξη αυτή έχει εφαρμογή μόνον εφόσον δεν υφίσταται στην εθνική αγορά εγκεκριμένο ισοδύναμο του οικείου φαρμάκου ή εφόσον το εγκεκριμένο φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο στην εν λόγω αγορά (
37
). Δεδομένου ότι οι επίμαχες στην υπό κρίση υπόθεση δραστηριότητες αφορούν προϊόντα τα οποία είναι διαθέσιμα στην ανωτέρω αγορά, δεν θα εξετάσω περαιτέρω την εξαίρεση αυτή.
Το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83
70.
Το άρθρο 40, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 επιβάλλει στα κράτη μέλη να διασφαλίσουν ότι η παρασκευή των φαρμάκων στο έδαφός τους υπόκειται στην κατοχή αδείας. Βάσει του πρώτου εδαφίου του άρθρου 40, παράγραφος 2, ο όρος «παρασκευή» καλύπτει τόσο «την ολική ή μερική παρασκευή όσο και […] τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως».
71.
Το δεύτερο εδάφιο, ωστόσο, απαλλάσσει από την υποχρέωση λήψεως αδείας παρασκευής τις δραστηριότητες που αφορούν την «παραγωγή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφανίσεως», εφόσον οι διαδικασίες αυτές εκτελούνται αποκλειστικά για τη λιανική πώληση από τους φαρμακοποιούς εντός φαρμακείου ή από άλλα πρόσωπα νομίμως εξουσιοδοτημένα στα κράτη μέλη για την πραγματοποίηση των προαναφερθεισών εργασιών. Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η εν λόγω εξαίρεση μπορεί να έχει εφαρμογή στην υπό κρίση υπόθεση.
72.
Η άδεια παρασκευής αποτελεί μέρος της σειράς ελέγχων που θεσπίζει η νομοθεσία υπό τη μορφή (αναλόγως της συγκεκριμένης δραστηριότητας που διεξάγεται) επιταγών που αφορούν τις άδειες παρασκευής, τις άδειες διανομής και τις άδειες εμπορίας. Μολονότι υπάρχει κάποιος βαθμός αλληλοεπικαλύψεως, καθόσον η κατοχή αδείας εμπορίας κατά κανόνα απαλλάσσει τον κάτοχό της από την υποχρέωση κατοχής αδείας διανομής ως προς τα οικεία προϊόντα (μολονότι το αντίστροφο δεν συμβαίνει) (
38
), γεγονός παραμένει ότι τα εν λόγω είδη δραστηριότητας είναι κατ’ ουσίαν αυτοτελή.
73.
Στην υπό κρίση υπόθεση, το ερώτημα του εθνικού δικαστηρίου αφορά την κατοχή αδείας κυκλοφορίας. Προφανώς δεν υπάρχει αμφιβολία ότι οι δραστηριότητες των οποίων η νομιμότητα αμφισβητείται στην κύρια δίκη καλύπτουν και τη θέση σε κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην αγορά. Καμία διάταξη της νομοθεσίας δεν ορίζει ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση κατοχής αδείας παρασκευής αυτομάτως σημαίνει ότι το πρόσωπο το οποίο απαλλάσσεται κατά τον τρόπο αυτόν δεν θα υποχρεούται να κατέχει άδεια κυκλοφορίας αν και καθόσον επιλέγει να ασκήσει τη δραστηριότητα αυτή και δεν απαλλάσσεται από την υποχρέωση κατοχής αδείας κυκλοφορίας βάσει κάποιας άλλης διατάξεως (
39
). Για τους λόγους αυτούς, φρονώ ότι το επιχείρημα της Επιτροπής είναι ανεπανόρθωτα σαθρό.
Άλλες σκέψεις
Οικονομικοί παράγοντες
74.
Η Ιρλανδία επισημαίνει την ευρεία χρήση των διαδικασιών «μεταγγίσεως» φαρμάκων στο σύστημα υγείας της, ιδίως στα φαρμακεία των νοσοκομείων. Επισημαίνει ότι η χρήση των διαδικασιών αυτών για την AMD συνεπάγεται οικονομίες τουλάχιστον 2 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως και ζητεί από το Δικαστήριο να μην ερμηνεύσει τη νομοθεσία κατά τρόπο που, κατά τη γνώμη της, θα οδηγήσει σε ανεπίτρεπτο αποτέλεσμα.
75.
Τόσο η οδηγία 2001/83 και ο κανονισμός 726/2004 έχουν καταρτισθεί με σκοπό να εγγυώνται την ασφάλεια των φαρμάκων. Δεν ασχολούνται με οικονομικούς παράγοντες, διαπίστωση η οποία ενισχύεται στην αιτιολογική σκέψη 13 του κανονισμού, κατά την οποία οι αποφάσεις «λαμβάνονται με βάση επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου φαρμάκου, χωρίς να λαμβάνονται υπόψη οικονομικές ή άλλες σκοπιμότητες». Όσον αφορά την οδηγία, στην απόφαση Επιτροπή κατά Πολωνίας το Δικαστήριο αρνήθηκε να λάβει υπόψη του οικονομικές εκτιμήσεις κατά την ερμηνεία της παρεκκλίσεως του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας (
40
).
76.
Θα ήθελα, ωστόσο, να προσθέσω το εξής. Η παρέκκλιση που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 40, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 απαλλάσσει από την υποχρέωση λήψεως άδειας παρασκευής, μεταξύ άλλων, την κατάτμηση ή την αλλαγή της συσκευασίας ενός προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι οι εργασίες αυτές εκτελούνται από τους φαρμακοποιούς εντός φαρμακείου ή από άλλα πρόσωπα νομίμως εξουσιοδοτημένα προς τούτο στα κράτη μέλη. Πρέπει επίσης να εκτελούνται αποκλειστικά για τη λιανική πώληση. Φρονώ ότι η διάταξη αυτή αφορά τέτοιου είδους εργασίες όταν εκτελούνται για τους ασθενείς, στο φαρμακείο ενός νοσοκομείου. Όσον αφορά την υποχρέωση κατοχής αδείας εμπορίας, το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας απαλλάσσει προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή. Αν και δεν μπορώ να διατυπώσω τελική άποψη, δεδομένου ότι η ακριβής φύση της επίμαχης διαδικασίας δεν συζητήθηκε λεπτομερώς ενώπιον του Δικαστηρίου, νομίζω όμως ότι οι εξαιρέσεις που μόλις περιέγραψα, υπό κανονικές συνθήκες, επιτρέπουν στις υπηρεσίες ιατροφαρμακευτικής περιθάλψεως να παρασκευάζουν φάρμακα για συγκεκριμένους ασθενείς, ακόμη και αν υπό διαφορετικές συνθήκες οι δραστηριότητες αυτές θα απαιτούσαν να έχει ληφθεί άδεια εμπορίας.
Η ελευθερία των ιατρών στην άσκηση του επαγγέλματός τους
77.
Η Ιρλανδία θέτει το ζήτημα της ελευθερίας των ιατρών στην άσκηση του επαγγέλματός τους η οποία τους επιτρέπει να καταρτίζουν συνταγές για τους ασθενείς τους κατά τον τρόπο που θεωρούν καταλληλότερο κατά την επαγγελματική κρίση τους. Υποστηρίζει ότι η ελευθερία αυτή συνεπάγεται ότι φάρμακα για τα οποία έχουν εφαρμοσθεί διαδικασίες όπως αυτή την οποία, επί παραδείγματι, χρησιμοποιεί η Apozyt μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία χωρίς να απαιτείται άδεια, υπό την προϋπόθεση ότι οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται κατόπιν συνταγής υπογραφείσας από ιατρό και αφορώσας συγκεκριμένο ασθενή.
78.
Κατά τη γνώμη μου, το επιχείρημα αυτό έχει διατυπωθεί κατά τρόπο υπερβολικά ευρύ για να ευσταθεί. Είναι αληθές ότι η δυνατότητα των ιατρών να καταρτίζουν συνταγές για τους ασθενείς τους όπως αυτοί κρίνουν πρέπον αποτελεί σημαντική πτυχή της επαγγελματικής τους ελευθερίας. Κατά τον ίδιο τρόπο όμως, η ελευθερία αυτή δεν είναι απεριόριστη. Οι ιατροί ενδέχεται να περιορίζονται, επί παραδείγματι, από τις διατάξεις της εθνικής νομοθεσίας ως προς τον τρόπο κατά τον οποίο δύνανται να γράφουν συνταγές για ελεγχόμενες ναρκωτικές ουσίες για τους ασθενείς τους.
79.
Φρονώ όμως ότι, άπαξ ένα φάρμακο έχει τεθεί προσηκόντως σε κυκλοφορία σύμφωνα με τη νομοθεσία, το γεγονός ότι η άδεια έχει χορηγηθεί για συγκεκριμένο είδος θεραπείας δεν θα έχει επίπτωση στη σχέση μεταξύ του ιατρού και του πελάτη του. Ο ιατρός θα είναι ως εκ τούτου ελεύθερος, με τη συναίνεση του ασθενούς όπου απαιτείται, να καταρτίζει γι’ αυτόν συνταγή για ένα φάρμακο, ανεξαρτήτως του ότι το φάρμακο έχει εγκριθεί για διαφορετική πάθηση από αυτή για την οποία πάσχει ο ασθενής (
41
). Η ελευθερία του ιατρού στην άσκηση του επαγγέλματός του, η οποία του επιτρέπει να καταρτίζει συνταγές κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο για τον ασθενή του, διαφυλάσσεται.
Τελική παρατήρηση: η αρμόδια αρχή για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας
80.
Αναφέρθηκα ανωτέρω στον συσχετισμό μεταξύ της οδηγίας 2001/83 και του κανονισμού 726/2004 (
42
). Έχω επισημάνει επίσης ότι στη διαδικασία της αδείας κυκλοφορίας εμπίπτουν και οι τροποποιήσεις της αρχικώς χορηγηθείσας αδείας. Είναι σαφές κατά τη γνώμη μου ότι ένας φορέας ο οποίος έχει λάβει άδεια με βάση μια διαδικασία πρέπει να υποβάλει αίτηση για την τροποποίηση στην αρχή που χορήγησε την πρώτη άδεια.
81.
Αν ένας διαφορετικός φορέας επιδιώκει να θέσει σε κυκλοφορία ένα φάρμακο για χρήση από τον άνθρωπο ως προς το οποίο υφίσταται άδεια, αλλά υπό διαφορετική μορφή, θα πρέπει να εφαρμοσθεί η ίδια συλλογιστική. Όπως έχω εξηγήσει, η νομοθεσία αυτή αναθέτει την ευθύνη χορηγήσεως είτε σε μια κεντρική αρχή, κατά τον κανονισμό 726/2004, είτε στα κράτη μέλη, κατά την οδηγία 2001/83 (
43
). Τούτο συμβαίνει ιδίως λόγω του ότι την πείρα όσον αφορά τα φάρμακα που πρέπει να τυγχάνουν αδείας με την κεντρική διαδικασία κατά τον κανονισμό έχει η ορισθείσα προς τούτο σύμφωνα με το νομοθέτημα αυτό αρχή και όχι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Συνεπώς, ένας τέτοιος φορέας θα πρέπει, στο πλαίσιο μιας διαδικασίας αιτήσεως για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, να απευθυνθεί στην αρχή αυτή. Αν και αληθεύει ότι το άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού προβλέπει ότι για ορισμένα γενόσημα φάρμακα μπορεί να χορηγηθεί άδεια βάσει της οδηγίας, παρά το γεγονός ότι για το φάρμακο αναφοράς στο οποίο στηρίζονται χορηγήθηκε άδεια με βάση την κεντρική διαδικασία, τούτο αποτελεί εξαίρεση από τον γενικό κανόνα, η οποία ισχύει μόνον όσον αφορά την απλουστευμένη διαδικασία που χρησιμοποιείται για αυτό το είδος φαρμάκου. Δεν υπάρχει λόγος επεκτάσεως της εξαιρέσεως αυτής.
Πρόταση
82.
Κατόπιν όλων των ανωτέρω, φρονώ ότι το Δικαστήριο πρέπει να δώσει στο ερώτημα που υπέβαλε το Landgericht Hamburg την ακόλουθη απάντηση:
Αν ένα φάρμακο για χρήση από τον άνθρωπο το οποίο εμπίπτει στο σημείο 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, έχει αναπτυχθεί και παραχθεί ως φάρμακο έτοιμο προς χρήση και έχει τύχει αδείας κυκλοφορίας η οποία προσδιορίζει τα δοχεία εντός των οποίων το προϊόν πρέπει να τεθεί σε κυκλοφορία, διαδικασία στο πλαίσιο της οποίας 1) μέρος μόνον της ποσότητας του φαρμάκου μεταγγίζεται σε άλλο δοχείο, κατόπιν συνταγής και εντολής γιατρού κατά τον κρίσιμο χρόνο, αλλά η οποία 2) δεν συνεπάγεται τροποποίηση της συστάσεως του φαρμάκου, δεν μπορεί να διεξαχθεί χωρίς να απαιτείται αυτοτελής άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας, κατά τον κανονισμό.
Εξαίρεση από τον κανόνα αυτόν προβλέπει το άρθρο 3, σημεία 1 ή 2, ή το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Εντούτοις, το άρθρο 3, σημεία 1 και 2, της οδηγίας δεν θα έχει εφαρμογή αν το εν λόγω φάρμακο δεν παρασκευάζεται σε φαρμακείο και το άρθρο 5, παράγραφος 1, θα έχει εφαρμογή μόνον εφόσον δεν υπάρχει εγκεκριμένο ισοδύναμο του οικείου φαρμάκου στην αγορά του εν λόγω κράτους μέλους ή αν το εγκεκριμένο φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο στην αγορά αυτή. Η εξαίρεση του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 40, παράγραφος 2, της οδηγίας αφορά τις άδειες παρασκευής και δεν έχει εφαρμογή ως προς τις άδειες εμπορίας για τα εν λόγω φάρμακα.
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
(
2
)	Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά με τον κανονισμό (ΕΕ) 1027/2012 της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ L 316, σ. 38) (στο εξής: κανονισμός 726/2004 ή κανονισμός).
(
3
)	Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά με την οδηγία 2012/26/ΕΕ της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ L 299, σ. 1) (στο εξής: οδηγία 2001/83 ή οδηγία).
(
4
)	Δεν προτίθεμαι να προβώ στην πλήρη επισκόπηση κάθε νομοθετήματος που διέπει την έγκριση των φαρμάκων. Τα εκτιθέμενα κατωτέρω αποτελούν απλώς μια περιγραφή των πλέον κρίσιμων για την υπόθεση της κύριας δίκης μέτρων.
(
5
)	Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25).
(
6
)	Βλ. την τέταρτη και την πέμπτη αιτιολογική σκέψη.
(
7
)	Δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66).
(
8
)	Οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας (ΕΕ L 15, σ. 38).
(
9
)	Οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσέγγισης των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ L 142, σ. 11).
(
10
)	Οδηγία 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 113, σ. 1).
(
11
)	Οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 214, σ. 22).
(
12
)	Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1).
(
13
)	Βλ. τη δεύτερη και τη δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη.
(
14
)	Βλ. απόφαση του Δικαστηρίου της 28ης Ιουνίου 2012, C-7/11, Caronna (σκέψη 32).
(
15
)	Το συγκεκριμένο ζήτημα το οποίο επισημαίνει η Επιτροπή αφορά τη χρήση, στην απόδοση του κανονισμού στη γερμανική γλώσσα, της λέξεως «hergestellt» («αναπτυχθεί» στην ελληνική) στο εισαγωγικό μέρος του παραρτήματος του κανονισμού 726/2004, σε συνδυασμό με τη χρήση του αντίστοιχου όρου «Herstellung» («παρασκευή» στην ελληνική) στο άρθρο 16 του ίδιου κανονισμού. Άλλες γλωσσικές αποδόσεις χρησιμοποιούν διαφορετικές εκφράσεις. Επί παραδείγματι, στη γαλλική γλώσσα χρησιμοποιούνται οι όροι «issus de» και «fabrication», αντιστοίχως, ενώ στην αγγλική γλώσσα χρησιμοποιείται ο όρος «developed» στο εισαγωγικό μέρος του παραρτήματος και «manufacture» στο άρθρο 16. Ως εκ τούτου δημιουργείται στον Γερμανό αναγνώστη η εντύπωση ότι τα δύο τμήματα της νομοθεσίας μπορεί να συνδέονται, ενώ οι Γάλλοι και οι Άγγλοι αναγνώστες ενδέχεται να πιστεύουν ότι ο νομοθέτης δεν είχε πρόθεση συσχετισμού.
(
16
)	Βλ. τους ορισμούς της «στοιχειώδους συσκευασίας» και της «εξωτερικής συσκευασίας» στο άρθρο 1, σημεία 23 και 24, αντιστοίχως.
(
17
)	Όπως ορίζονται στο άρθρο 1, σημείο 17.
(
18
)	Βλ. άρθρα 1 και 4, παράγραφος 1.
(
19
)	Συσταθείσα με το άρθρο 5, παράγραφος 1.
(
20
)	Η άδεια κυκλοφορίας εκδόθηκε στις 22 Ιανουαρίου 2007 υπό τον αριθμό EU/1/06/374/001.
(
21
)	Τόσο η ρανιβιζουμάμπη (για το Lucentis) όσο και η βεβασιζουμάμπη (για το Avastin) εμπίπτουν στο παράρτημα του κανονισμού, δεδομένου ότι αποτελούν φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί με τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA (πρώτη περίπτωση) και επίσης με μεθόδους υβριδιωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων (τρίτη περίπτωση).
(
22
)	Η άδεια κυκλοφορίας εκδόθηκε στις 12 Ιανουαρίου 2005 υπό τον αριθμό EU/1/04/300/001. Η Roche Pharma δεν είναι διάδικος της κύριας δίκης.
(
23
)	Η Apozyt υποστηρίζει στις γραπτές παρατηρήσεις της ότι η χρήση των προϊόντων της έχει ως αποτέλεσμα οικονομίες της τάξεως του 50 % περίπου σε σχέση με την τιμή του Lucentis.
(
24
)	Η διάταξη περί παραπομπής δεν παρέχει λεπτομέρειες ως προς την προσήκουσα δόση του Avastin. Στις γραπτές παρατηρήσεις της, η Ιρλανδία εκθέτει ότι, κατά την αντίληψή της, η δόση αυτή κυμαίνεται μεταξύ 0,04 ml και 0,1 ml για τη θεραπεία της AMD.
(
25
)	Βλ. σημεία 22 και 29 ανωτέρω, όσον αφορά την οδηγία και τον κανονισμό, αντιστοίχως.
(
26
)	Η άποψη όσον αφορά το Avastin δεν είναι σαφής.
(
27
)	Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1).
(
28
)	Απόφαση της 28ης Οκτωβρίου 2010, C-350/08(Συλλογή 2010, σ. I-10525).
(
29
)	Βλ. σημεία 90 και 92.
(
30
)	Βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 11ης Οκτωβρίου 2007, C-98/06, Freeport (Συλλογή 2007, σ. I-8319, σκέψη 31).
(
31
)	Όπως ορίζεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83. Δυνάμει του άρθρου 2 του κανονισμού 726/2004, ο ορισμός αυτός έχει εφαρμογή και όσον αφορά το νομοθέτημα αυτό.
(
32
)	Απόφαση 19ης Σεπτεμβρίου 2002, C-433/00 (Συλλογή 2002, σ. I-7761).
(
33
)	Σκέψεις 23 και 25: Βλ., επίσης, προτάσεις του γενικού εισαγγελέα F. G. Jacobs στην υπόθεση εκείνη, σημείο 45, όπου παρατήρησε ότι «η […] άδεια κυκλοφορίας αφορά περισσότερα πράγματα από τα συστατικά του σχετικού φαρμάκου».
(
34
)	Βλ. απόφαση της 10ης Οκτωβρίου 1978, 3/78, Centrafarm (Συλλογή τόμος 1978, σ. 567, σκέψη 11).
(
35
)	Βλ. άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο ηʹ, της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως έχει τροποποιηθεί (ΕΕ L 189, σ. 17), άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο ηʹ, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως έχει τροποποιηθεί (ΕΕ L 69, σ. 1), και άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο θʹ, της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331, σ. 1).
(
36
)	Βλ. σημείο 11 ανωτέρω.
(
37
)	Βλ., υπό την έννοια αυτή, απόφαση της 29ης Μαρτίου 2012, C-185/10, Επιτροπή κατά Πολωνίας (σκέψη 36).
(
38
)	Βλ. σήμερα άρθρο 77, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83.
(
39
)	Βλ. σημείο 76 κατωτέρω.
(
40
)	Προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 37, σκέψη 38.
(
41
)	Πράγματι, προφανώς η συνταγογράφηση του Avastin για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από AMD εμπίπτει στην κατηγορία αυτή: βλ. σημείο 36 ανωτέρω.
(
42
)	Βλ σημεία 42 επ. ανωτέρω.
(
43
)	Βλ. σημείο 48 ανωτέρω.