62022TJ0416_RES
Дело T‑416/22
Fresenius Kabi Austria GmbH и др.
срещу
Европейска комисия
Решение на Общия съд (пети разширен състав) от 15 май 2024 година
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Спиране на действието на националните разрешения за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба, съдържащ активното вещество хидроксиетил нишесте (HEA), разтвори за вливане — Жалба за отмяна — Пряко засягане — Частична недопустимост — Задължение за мотивиране — Грешка при прилагане на правото —Явна грешка в преценката — Принцип на предпазните мерки — Пропорционалност — Член 116 от Директива 2001/83/ЕО“
Жалба за отмяна — Физически или юридически лица — Актове, които ги засягат пряко и лично — Пряко засягане — Критерии — Решение на Комисията, с което на държавите членки се разпорежда да спрат действието на разрешенията за търговия с лекарствен продукт — Решение, което поражда пряко последици за правното положение на титулярите на въпросните разрешения — Липса на право на преценка на държавите членки по отношение на изпълнението на решението спрямо посочените титуляри
(член 263, четвърта алинея ДФЕС; Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2010/84)
(вж. т. 22—26 и 28—32)
Жалба за отмяна — Физически или юридически лица — Процесуална легитимация — Жалба срещу решението на Комисията, с което на държавите членки се разпорежда да спрат действието на разрешенията за търговия с лекарствен продукт — Жалба, подадена от някои от титулярите на въпросните разрешения, засягаща частично правата на други титуляри — Частична недопустимост
(член 263, четвърта алинея ДФЕС; Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2010/84)
(вж. т. 34 и 36)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение, спиране на действието или оттегляне на разрешението — Условия — Алтернативност — Тълкуване на тези условия в съответствие с общия принцип за доминиране на защитата на общественото здраве
(член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2010/84)
(вж. т. 76)
Право на Европейския съюз — Тълкуване — Методи — Граматическо, систематично и телеологическо тълкуване — Прибягване до генезиса на разпоредба — Допустимост
(вж. т. 78)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение, спиране на действието или оттегляне на разрешението — Условия — Оценка на баланса риск—полза на разглеждания лекарствен продукт — Понятие за баланс риск—полза — Съобразяване на рисковете, възникнали от употребата извън условията на разрешението на въпросния лекарствен продукт — Включване
(съображение 2, член 1, точки 28 и 28а, член 22, втора алинея, член 23, параграф 2, член 101, параграфи 1 и 2 и член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2010/84)
(вж. т. 79—100)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение, спиране на действието или оттегляне на разрешението — Условия — Изисквания за доказване — Необходимост от научни данни или нова информация — Обхват — Спазване на принципа на предпазните мерки
(член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2010/84)
(вж. т. 110—115 и 159)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение, спиране на действието или оттегляне на разрешението — Решение на Комисията, с което на държавите членки се разпорежда да спрат действието на разрешенията за търговия с лекарствен продукт — Съдебен контрол — Граници
(член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2010/84)
(вж. т. 117—119 и 206)
Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение, спиране на действието или оттегляне на разрешението — Решение на Комисията, с което на държавите членки се разпорежда да спрат действието на разрешенията за търговия с лекарствен продукт — Нарушение на принципа на пропорционалност — Отсъствие
(член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2010/84)
(вж. т. 205, 207, 208 и 213—215)
Резюме
В разширен състав от петима съдии Общият съд отхвърля жалбата на Fresenius Kabi Austria GmbH и други юридически лица (наричани по-нататък „жалбоподателите“) за отмяна на решението на Европейската комисия, с което на съответните държави членки се разпорежда да спрат действието на разрешенията за търговия (наричани по-нататък „РТ“) с лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил нишесте (HEA) (
1
).
Жалбоподателите са част от световната група Fresenius. Последната произвежда и разпространява по-специално лекарствени продукти, съдържащи като активно вещество HEA, които под формата на разтвори за вливане се използват главно за лечение на хиповолемия (намаляване на обема на кръвта), причинена от остра (внезапна) кръвозагуба, когато лечение само чрез алтернативни разтвори за вливане не се смята за достатъчно. Жалбоподателите са титуляри на РТ с част от лекарствените продукти.
След няколко оценки, направени след 2013 г., и на последователни опити да се установят мерки за минимизиране на рисковете (наричани по-нататък „ММР“) в обжалваното решение Комисията констатира, че балансът риск—полза от разглежданите лекарствени продукти не може да се приеме за благоприятен, по-специално поради рисковете, свързани с употребата им извън условията на РТ. Тя разпорежда спиране на действието на РТ с тези лекарствени продукти.
Жалбоподателите искат от Общия съд да отмени обжалваното решение, по-специално с мотива че Комисията неправилно е разтълкувала понятието „баланс риск—полза“ по смисъла на Директива 2001/83 (
2
), доколкото, преценявайки баланса риск—полза от разглежданите лекарствени продукти, е взела предвид рисковете от употребата им извън условията на РТ. Те твърдят също, че въведените ММР се спазват в повечето държави членки. Ето защо според тях неспазването на тези ММР в други държави членки не трябва да води до извода, че въпросните ММР не са ефективни за предотвратяване на разглежданите рискове.
Съображения на Общия съд
В началото Общият съд отбелязва, че предвидените в Директива 2001/83 условия за изменение, спиране на действието или оттегляне на РТ, а именно констатацията, че лекарственият продукт е вреден, че не е терапевтично ефективен, че балансът риск—полза не е благоприятно или че качественият му и количествен състав не е такъв, какъвто е заявен (
3
), са алтернативни, а не кумулативни. Освен това те трябва да се тълкуват в съответствие с общия принцип, според който на закрилата на общественото здраве безспорно трябва да се отдаде по-голямо значение от това на икономическите съображения.
В този контекст Общият съд се произнася по условието, свързано с баланса риск—полза на лекарствения продукт, и по-конкретно по понятието „баланс риск—полза“.
На първо място, Общият съд отбелязва, че що се отнася до буквалното тълкуване, разпоредбите на Директива 2001/83, които се отнасят до определянето на това понятие, както и на „рискове[те], свързани с използването на лекарствения продукт“ (
4
), не включват, нито изключват изрично съобразяването на рисковете, произтичащи от употребата на лекарствен продукт извън условията на РТ, при оценката на баланса риск—полза от него. Напротив, в тези разпоредби се говори за „всеки риск“ за здравето на пациента или за общественото здраве, свързан с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт, и не се ограничава понятието „безопасност на лекарствения продукт“ до специфични употреби. По този начин те не изключват рисковете, произтичащи от употребата на лекарствен продукт извън условията на РТ, от понятието за рисковете, свързани с безопасността на лекарствения продукт.
На второ място, що се отнася до контекстуалното тълкуване на това понятие, Общият съд анализира разпоредбите на Директива 2001/83, които установяват някои задължения за предоставяне на информация в тежест на титуляр на РТ с лекарствен продукт (
5
). Общият съд посочва, че тези разпоредби изрично предвиждат задължението за уведомяване на компетентния национален орган за „данни относно употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на [РТ]“, които могат да представляват „нова информация, която може да повлияе на оценката за ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт“.
Освен това, като се позовава на разпоредбите на Директива 2001/83, които описват целта на системата за фармакологична бдителност и обхвата на информацията, която се събира (
6
), Общият съд посочва, че от това следва, от една страна, че понятието „рискове за здравето на пациентите или за общественото здраве“ обхваща и рисковете, произтичащи от употреба, която „не отговаря на условията на [РТ]“. От друга страна, държавите членки могат да вземат предвид всички данни, събрани в рамките на системата за фармакологична бдителност, включително данните относно рисковете, свързани с употребата на лекарствен продукт извън условията на РТ, за да разгледат вариантите за свеждането до минимум или за предотвратяване на риска и да предприемат при необходимост регулаторни действия относно разглежданото РТ. Тези разпоредби не съдържат никакво указание, че спирането на действието или оттеглянето на РТ по принцип е изключено от мерките, които държавите членки биха могли да предприемат, за да се справят с рисковете, свързани с употребата на лекарствен продукт извън условията на РТ.
Накрая, Общият съд констатира, че с разпоредбите от Директива 2001/83, които се отнасят до решението за предоставяне на РТ при определени условия (
7
), законодателят изрично е предвидил условията, при които данните относно ефективността и безопасността на лекарствен продукт, свързани с неговата употреба „при нормални условия“, могат да бъдат ограничени. Обстоятелството, че в разпоредбата от същата директива изобщо не се споменават „нормалните условия“ за употреба, потвърждава тълкуването, че понятието „рискове, свързани с употребата на лекарствения продукт“, обхваща и рисковете, свързани с употребата му извън условията на РТ.
Поради това Общият съд стига до извода, че контекстуалното тълкуване на понятието „баланс риск—полза“ подкрепя извода, че това понятие покрива рисковете, свързани с употребата на лекарствен продукт извън условията на РТ.
На трето и последно място, що се отнася до телеологичното тълкуване на същото понятие, Общият съд подчертава, че доколкото Директива 2001/83 задължава компетентните органи да спрат действието, да оттеглят или изменят РТ, когато балансът риск—полза от даден лекарствен продукт се счита за неблагоприятно, тя преследва основната си цел за опазване на общественото здраве.
Така, за да осигурят ефективно преследване на посочената цел, компетентните органи трябва да могат да вземат предвид информацията относно всички рискове, които поставя даден лекарствен продукт за общественото здраве, включително рисковете, свързани с употребата му извън условията на РТ. Всъщност употребата на лекарствен продукт извън условията на РТ, която не е рядкост и спада към професионалното решение на практикуващ лекар, който е в състояние да прецени ползите и рисковете и трябва да бъде информиран за тях възможно най-добре, може да постави рискове за общественото здраве, подобни на свързаните с употребата на лекарствения продукт в съответствие с РТ с този лекарствен продукт. Телеологичното тълкуване на понятието „баланс риск—полза“ следователно потвърждава извода, че това понятие обхваща и рисковете, свързани с употребата на лекарствен продукт извън условията на РТ.
Поради това Общият съд стига до извода, че като е взела предвид рисковете от употребата на разглежданите лекарствени продукти извън условията на РТ при оценката на баланса риск—полза, Комисията не е разтълкувала това понятие неправилно.
Що се отнася до спазването на ММР, Общият съд приема, че Комисията не е допуснала явна грешка в преценката, като е приела, че употребата на съответните лекарствени продукти извън условията на РТ продължава въпреки въведените ММР.
(
1
)	Решение за изпълнение C(2022) 3591 final на Комисията от 24 май 2022 година, отнасящо се, в рамките на член 107п от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета, до разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „хидроксиетил нишесте (HEA), разтвори за вливане“, в резултат на оценка на изследване за безопасност, направено след издаване на разрешението (наричано по-нататък „обжалваното решение“).
(
2
)	Понятие, съдържащо се в член 116, първа алинея от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година по отношение на фармакологичната бдителност (ОВ L 348, 2010 г., стр. 74).
(
3
)	Условия, предвидени в член 116, първа алинея от Директива 2001/83.
(
4
)	Съответно в член 1, точки 28а и 28, първо тире от Директива 2001/83.
(
5
)	Член 23, параграф 2 от Директива 2001/83.
(
6
)	Член 101, параграф 1 от Директива 2001/83.
(
7
)	Член 22, втора алинея от Директива 2001/83.