62023CJ0618
SODBA SODIŠČA (peti senat)
z dne 26. junija 2025 (
*1
)
„Predhodno odločanje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 1, točka 29 – Člen 16a – Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora – Člen 62 – Informacije, ki so koristne za bolnika – Uredba (EU) 2018/848 – Člen 2(1) – Področje uporabe – Podatki na zunanji ovojnini zdravilnega zeliščnega čaja – Uporaba izrazov, ki se sklicujejo na ekološko pridelavo“
V zadevi C‑618/23,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija) z odločbo z dne 28. septembra 2023, ki je na Sodišče prispela 6. oktobra 2023, v postopku
SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
proti
Astrid Twardy GmbH,
SODIŠČE (peti senat),
v sestavi M. L. Arastey Sahún, predsednica senata, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (poročevalec) in B. Smulders, sodniki,
generalni pravobranilec: M. Campos Sánchez-Bordona,
sodni tajnik: G. Chiapponi, administrator,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 27. novembra 2024,
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
–
za SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG M. Fuderer in C. Tillmanns, Rechtsanwälte,
–
za Astrid Twardy GmbH M. Weidner, Rechtsanwalt,
–
za francosko vlado G. Bain, P. Chansou, B. Fodda in M. Guiresse, agenti,
–
za italijansko vlado G. Palmieri, agentka, skupaj z G. Natale, avvocato dello Stato,
–
za Evropsko komisijo A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu in A. Spina, agenti,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 30. januarja 2025
izreka naslednjo
Sodbo
1
Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 62 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), ter členov 30, 32 in 33(5) Uredbe (EU) 2018/848 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007 (UL 2018, L 150, str. 1).
2
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (v nadaljevanju: SALUS), ki med drugim prodaja zdravila rastlinskega izvora, in družbo Astrid Twardy GmbH (v nadaljevanju: Twardy), ki prav tako prodaja taka zdravila, glede podatkov na zunanji ovojnini zdravilnega zeliščnega čaja, ki jih družba SALUS prodaja ali namerava prodajati.
Pravni okvir
Pravo Unije
Direktiva 2001/83
3
V uvodnih izjavah 2 in 40 Uredbe št. 2001/83 je navedeno:
„(2) Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.
[…]
(40) Določbe, ki urejajo informacije za uporabnike, morajo zagotavljati visoko stopnjo varstva potrošnika, da se na podlagi popolnih in razumljivih informacij zdravila lahko pravilno uporabljajo.“
4
Člen 1 te direktive, ki spada pod naslov I, „Opredelitve pojmov“, določa:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
[…]
2.
Zdravilo:
(a)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
(b)
Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.
[…]
25.
Označevanje:
Podatki na stični ali zunanji ovojnini.
[…]
29.
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora:
Zdravilo rastlinskega izvora, ki izpolnjuje pogoje, določene v členu 16a(1);
[…].“
5
Člen 2 navedene direktive, ki spada pod naslov II „Obseg“, določa:
„1.   Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.
2.   V primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev ‚zdravila‘; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti, se uporabijo določbe te direktive.
[…]“
6
Naslov III Direktive 2001/83 vsebuje določbe o dajanju zdravil v promet.
7
Člen 11 te direktive, ki je v poglavju 1 tega naslova III, naslovljenem „Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom“, določa:
„Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje naslednje podatke v spodaj navedenem zaporedju:
1.
Ime zdravila, ki mu sledi jakost in farmacevtska oblika.
2.
Kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi, kar je bistvenega pomena za ustrezno dajanje zdravila. Uporablja se običajno splošno ime ali kemijsko ime.
3.
Farmacevtska oblika.
4.
Klinični podatki […]
[…].“
8
Člen 16a navedene direktive, ki je v poglavju 2a navedenega naslova III, naslovljenem „Posebne določbe, ki se uporabljajo za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora“, določa:
„1.   Za zdravila rastlinskega izvora, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila, se s tem določi poenostavljen postopek registracije (v nadaljevanju: ‚registracija zaradi tradicionalne uporabe‘):
(a)
imajo terapevtske indikacije, ki so izključno primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena namenjena in zasnovana za uporabo brez zdravniškega nadzora za diagnostične namene ali za predpisovanje ali spremljanje zdravljenja;
(b)
so izključno za dajanje v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;
(c)
so pripravki za peroralno uporabo, zunanjo uporabo in/ali za vdihavanje;
(d)
obdobje tradicionalne uporabe, kakor je določeno v členu 16c(1)(c), je poteklo;
(e)
podatki o tradicionalni uporabi zdravila so zadostni; zlasti izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe in farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.
[…]“
9
Naslov V Direktive 2001/83, naslovljen „Označevanje in navodilo za uporabo“, med drugim vsebuje člene 54, 59, 61 in 62 te direktive.
10
Člen 54 te direktive določa:
„Na zunanji ovojnini ali, kadar zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravil se navedejo naslednji podatki:
[…]
(b)
kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin, izražena na enoto odmerka, ali glede na način uporabe zdravila za dano prostornino ali maso, z uporabo splošnih imen;
[…]
(e)
postopek, in če je potrebno, pot uporabe zdravila. Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisan odmerek zdravila;
[…]
k)
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je to primerno, ime predstavnika, ki ga za zastopanje imenuje imetnik dovoljenja za promet;
(l)
številko dovoljenja za promet z zdravilom;
[…].“
11
Člen 59(1) navedene direktive določa:
„Navodilo za uporabo je sestavljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila; v naslednjem vrstnem redu vsebuje:
(a)
za identifikacijo zdravila:
(i)
ime zdravila, ki mu sledi jakost in farmacevtska oblika in, če je ustrezno, navedba, ali [komu] je zdravilo namenjeno […]
[…]
(b)
terapevtske indikacije;
(c)
seznam podatkov, ki jih je treba poznati pred uporabo zdravila […]
(d)
običajni podatki, ki so potrebni za pravilno uporabo […]
[…].“
12
V členu 61 te direktive je določeno:
„1.   V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet se organom, pristojnim za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, predloži eden ali več osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila ter osnutek navodila za uporabo. […]
2.   Pristojni organ zavrne pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, če označevanje ali navodilo za uporabo nista v skladu z določbami tega naslova ali če nista v skladu s podrobnimi podatki iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
[…]“
13
Člen 62 Direktive 2001/83 določa:
„Zunanja ovojnina in navodilo za uporabo lahko vsebujeta simbole ali piktograme, katerih namen je razjasnitev nekaterih informacij iz členov 54 in 59(1) in drugih informacij v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki so koristne za bolnika, z izjemo vseh elementov, ki so promocijske narave.“
Uredba 2018/848
14
V uvodnih izjavah 10 in 16 Uredbe št. 2018/848 je navedeno:
„(10)
Dosedanje izkušnje z uporabo Uredbe [Sveta (ES) št. 834/2007 z dne 28. junija 2007 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 2092/91 (UL 2007, L 189, str. 1)] kažejo potrebo po jasni opredelitvi, za katere proizvode se ta uredba uporablja. Zlasti bi morala zajemati proizvode kmetijskega izvora, vključno s proizvodi iz akvakulture in čebelarstva, kot so navedeni v Prilogi I k Pogodbi [DEU]. Zajemati bi morala tudi predelane kmetijske proizvode, ki se uporabljajo kot hrana ali krma, saj dajanje takšnih proizvodov v promet kot ekoloških proizvodov omogoča velike prodajne možnosti za kmetijske proizvode, potrošnikom pa zagotavlja, da prepoznajo ekološko naravo kmetijskih proizvodov, iz katerih so pridelani. Podobno bi ta uredba morala zajemati nekatere druge proizvode, ki so s kmetijskimi proizvodi podobno tesno povezani kot predelani kmetijski proizvodi, ki se uporabljajo kot hrana ali krma, saj ti drugi proizvodi omogočajo velike prodajne možnosti za kmetijske proizvode ali pa so sestavni del postopka pridelave. […] Zaradi jasnosti bi bilo treba take druge proizvode, ki niso navedeni v Prilogi I k [Pogodbi DEU], navesti v Prilogi k tej uredbi.
[…]
(16)
Ta uredba bi se morala uporabljati brez poseganja v sorodno zakonodajo, zlasti zakonodajo na področju varnosti prehranske verige, zdravja in dobrobiti živali, zdravja rastlin, rastlinskega razmnoževalnega materiala, označevanja in okolja.“
15
Člen 2 te uredbe, naslovljen „Področje uporabe“, določa:
„1.   Ta uredba se uporablja za naslednje proizvode, ki izhajajo iz kmetijstva, vključno z akvakulturo in čebelarstvom, kot so našteti v Prilogi I k [Pogodbi DEU], in za proizvode, ki izhajajo iz takšnih proizvodov, kadar so ti proizvodi pridelani, pripravljeni, označeni, distribuirani, dani v promet ali uvoženi v [Evropsko u] nijo ali izvoženi iz nje, ali so za to predvideni:
(a)
živi ali nepredelani kmetijski proizvodi, vključno s semeni in drugim rastlinskim razmnoževalnim materialom;
(b)
predelani kmetijski proizvodi, namenjeni za hrano;
(c)
krma.
Ta uredba se uporablja tudi za nekatere druge proizvode, tesno povezane s kmetijstvom, ki so našteti v Prilogi I k tej uredbi, kadar so pridelani, pripravljeni, označeni, distribuirani, dani v promet, uvoženi v Unijo ali izvoženi iz nje, ali so za to predvideni.
[…]
4.   Razen če ni drugače določeno, se ta uredba uporablja brez poseganja v s tem povezano zakonodajo Unije, zlasti zakonodajo na področjih varnosti prehranske verige ter zdravja in dobrobiti živali, zdravja rastlin ter rastlinskega razmnoževalnega materiala.
5.   Ta uredba se uporablja brez poseganja v drugo posebno pravo Unije v zvezi z dajanjem proizvodov v promet in zlasti v Uredbo (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta [z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (UL 2013, L 347, str. 671)] in Uredbo (EU) št. 1169/2011 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL 2011, L 304, str. 18)].
[…]“
16
Člen 30 Uredbe 2018/848, ki je v poglavju IV te uredbe, naslovljenem „Označevanje“, in je naslovljen „Uporaba izrazov, ki se sklicujejo na ekološko pridelavo“, določa:
„1.   V tej uredbi se šteje, da je proizvod označen z izrazi, ki se sklicujejo na ekološko pridelavo, če so pri označevanju, v oglasnem gradivu ali poslovnih dokumentih takšen proizvod, njegove sestavine ali posamična krmila, uporabljena v pridelavi, opisani z izrazi, iz katerih lahko kupec sklepa, da so proizvod, sestavine ali posamična krmila pridelani v skladu s to uredbo. Zlasti se lahko izrazi iz Priloge IV in njihove izpeljanke ter pomanjševalnice, kot sta ‚bio‘ in ‚eko‘, posamično ali skupaj, uporabljajo po vsej Uniji in v katerem koli jeziku iz navedene priloge za označevanje in oglaševanje proizvodov iz člena 2(1), ki so skladni s to uredbo.
2.   V zvezi s proizvodi iz člena 2(1) se izrazi iz odstavka 1 tega člena ne uporabljajo nikjer v Uniji in v nobenem jeziku iz Priloge IV za označevanje, oglasno gradivo ali poslovne dokumente proizvoda, ki ni skladen s to uredbo.
Poleg tega se za označevanje ali oglaševanje ne uporabljajo nobeni izrazi, vključno z izrazi, ki se uporabljajo v blagovnih znamkah ali imenih družb, ali prakse, ki bi lahko zavedle potrošnika ali uporabnika zaradi napeljevanja na domnevo, da je proizvod skladen oziroma so njegove sestavine skladne s to uredbo.
[…]“
17
Člen 32 te uredbe, naslovljen „Obvezne navedbe“, ki je v istem poglavju IV, določa:
„1.   Kadar so na proizvodih navedeni izrazi iz člena 30(1), vključno s proizvodi, označenimi kot proizvodi iz preusmeritve v skladu s členom 30(3):
(a)
se na označbi navede tudi šifra nadzornega organa ali izvajalca nadzora, pristojnega za nadzor nad izvajalcem dejavnosti, ki je izvedel zadnjo fazo pridelave ali priprave; in
(b)
se v primeru predpakirane hrane na embalaži navede tudi logotip ekološke pridelave Evropske unije iz člena 33, razen v primerih iz člena 30(3) in točk (b) in (c) člena 30(5).
2.   Če se uporabi logotip ekološke pridelave Evropske unije, se v istem vidnem polju kot logotip navede tudi kraj, kjer so bile pridelane surovine kmetijskega izvora, iz katerih je proizvod sestavljen, v eni od naslednjih oblik, […]
[…].“
18
Člen 33 navedene uredbe, naslovljen „Logotip ekološke pridelave Evropske unije“, določa:
„1.   Logotip ekološke pridelave Evropske unije se lahko uporabi pri označevanju, predstavitvi in oglaševanju proizvodov, ki so skladni s to uredbo.
[…]
5.   Nacionalni in zasebni logotipi se lahko uporabijo pri označevanju, predstavitvi in oglaševanju proizvodov, ki so skladni s to uredbo.
[…]“
19
Med proizvodi iz Priloge I k Uredbi 2018/848, naslovljene „Drugi proizvodi iz člena 2(1)“, so navedeni „tradicionalni zeliščni pripravki“.
20
Priloga V k tej uredbi določa pravila o uporabi logotipa ekološke pridelave Evropske unije.
Nemško pravo
21
Člen 10(1), peti stavek, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG (zakon o prometu z zdravili) z dne 24. avgusta 1976 (BGBl. 1976 I, str. 2445) v različici, ki se uporablja za spor o glavni stvari (v nadaljevanju: AMG), s katerim je bil prenesen člen 62 Direktive 2001/83, določa:
„Druge navedbe, ki niso predpisane z uredbo Evropske skupnosti ali Evropske unije ali ki niso dovoljene že na podlagi take uredbe, so dovoljene, če so povezane z uporabo zdravila, koristne za zdravstveno vzgojo bolnika in če niso v nasprotju z navedbami na podlagi člena 11a.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
22
Družbi SALUS in Twardy, podjetji nemškega prava, prodajata med drugim tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.
23
Med izdelki, ki jih družba SALUS ponuja v prodajo, je „zdravilni zeliščni čaj iz žajbljevih listov Salus“, na zunanji ovojnini katerega so uradni logotip ekološke pridelave Evropske unije, šifra izvajalca nadzora in navedba „kmetijstvo izven EU“. Ta družba poleg tega načrtuje prodajo na eni strani zeliščnega čaja „za pomiritev živcev iz ekološke pridelave“, za katerega naj bi bilo predvideno, da je zunanja ovojnina označena z uradnim logotipom ekološke pridelave Evropske unije, logotipom ekološke pridelave družbe SALUS, šifro izvajalca nadzora in navedbo „iz ekološke pridelave“, ter na drugi strani zeliščnega čaja „navadna plahtica“, katerega zunanja ovojnina naj bi bila označena z uradnim logotipom ekološke pridelave Evropske unije, šifro izvajalca nadzora in navedbo „kmetijstvo EU“.
24
Ker je družba Twardy menila, da to, da je družba SALUS na zunanji ovojnini teh izdelkov vključila podatke v zvezi z njihovo ekološko pridelavo, pomeni kršitev člena 10(1), peti stavek, AMG, je pri Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija) vložila tožbo, s katero je predlagala, naj družba SALUS preneha prodajo zdravilnih zeliščnih čajev, katerih zunanja ovojnina vsebuje navedbe v zvezi z ekološkim izvorom teh rastlin.
25
Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu) je s sodbo z dne 7. junija 2023 temu predlogu ugodilo in družbi SALUS med drugim v bistvu naložilo, naj v poslovnem prometu preneha distribucijo ali omogočanjem distribucije navedenih izdelkov, če ti na zunanji ovojnini vsebujejo te navedbe. Po mnenju navedenega sodišča so take navedbe na podlagi člena 10(1), peti stavek, AMG prepovedane.
26
Družba SALUS je zoper navedeno sodbo vložila pritožbo pri Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija), ki je predložitveno sodišče. Ta družba trdi, da je področje uporabe Uredbe 2018/848 širše od področja uporabe Uredbe št. 834/2007 in da se Uredba 2018/848 uporablja za „druge proizvode, tesno povezane s kmetijstvom“, kot so zdravilni zeliščni čaji iz postopka v glavni stvari, ki naj bi bili „tradicionalni zeliščni pripravki“. Po mnenju družbe SALUS se določbe Uredbe 2018/848 in Direktive 2001/83 na področju označevanja uporabljajo sočasno. Vsekakor naj bi bilo treba člen 62 Direktive 2001/83 razlagati tako, da so elementi označevanja, odobreni z Uredbo 2018/848, „koristni za bolnika“ v smislu tega člena 62.
27
Družba Twardy je predlagala zavrnitev te pritožbe, pri čemer je trdila, da tudi če bi bilo treba za „tradicionalne zeliščne pripravke“, ki jih je treba uvrstiti med zdravila, šteti, da spadajo na stvarno področje uporabe Uredbe 2018/848, bi morala imeti člen 62 Direktive 2001/83 in člen 10(1), peti stavek, AMG prednost. Za zaščito bolnika pred prevelikim številom informacij in pretiranim oglaševanjem pri označevanju zdravil naj bi bilo namreč treba člen 62 te direktive razlagati ozko, a fortiori ker naj ne bi obstajala obveznost navedbe o ekološkem izvoru rastlin, ki se uporabljajo za proizvodnjo zdravilnih zeliščnih čajev.
28
Predložitveno sodišče ugotavlja, prvič, da je rešitev spora o glavni stvari odvisna najprej od tega, ali so s pojmom „tradicionalni zeliščni pripravki“ v smislu določb člena 2(1) Uredbe 2018/848 v povezavi s Prilogo I k tej uredbi zajeti pripravki, kot so zdravilni zeliščni čaji iz postopka v glavni stvari, ki so prav tako zajeti s pojmom „zdravila“ v smislu Direktive 2001/83. Navedeno sodišče poudarja, da je kategorijo „tradicionalni zeliščni pripravki“ zakonodajalec Unije uvedel v Uredbo 2018/848 in nima ustreznice v Uredbi št. 834/2007.
29
V zvezi s tem navedeno sodišče ugotavlja, da je v skladu z uvodno izjavo 10 Uredbe 2018/848 zakonodajalec Unije želel na področje uporabe te uredbe vključiti izdelke, ki niso živila ali krma, ne da bi navedel natančnejšo opredelitev teh izdelkov, ki bi lahko vključevala zdravila.
30
Drugič, predložitveno sodišče se sprašuje o razmerju med pravili o označevanju iz Uredbe 2018/848 in pravili, ki izhajajo iz Direktive 2001/83. Medtem ko naj bi slednja načeloma vsebovala izčrpen seznam navedb, ki se lahko vključijo na zunanjo ovojnino zdravil, naj bi Uredba 2018/848 v členih 30 in 32 dovoljevala številne navedbe, od katerih so nekatere obvezne, če označevanje proizvoda vsebuje izraze, ki se nanašajo na ekološko pridelavo. Člen 33(5) te uredbe naj bi dovoljeval tudi druge elemente označevanja.
31
V zvezi s tem navedeno sodišče navaja, da se v skladu s členom 2(4) Uredbe 2018/848 ta uredba uporablja, če ni določeno drugače, „brez poseganja v s tem povezano zakonodajo Unije, zlasti zakonodajo na področjih varnosti prehranske verige ter zdravja in dobrobiti živali [...]“. Vendar naj Direktiva 2001/83 ne bi bila posebej navedena. Poleg tega naj bi v prid razlagi, v skladu s katero imajo določbe te direktive prednost pred določbami Uredbe 2018/848, govorilo dejstvo, da navedena direktiva ureja tako tveganja kot tudi posebne zahteve glede podatkov na zunanji ovojnini zdravil, s to direktivo pa je izvedeno tudi potrebno uravnoteženje zadevnih zahtev.
32
Tretjič, navedeno sodišče ugotavlja, da če bi imele določbe Direktive 2001/83 prednost na področju označevanja, bi se postavljalo vprašanje, ali med podatke iz člena 62 te direktive spadajo informacije o postopku proizvodnje zdravil, zlasti dejstvo, da rastlinske snovi, ki se uporabljajo v tej proizvodnji, izvirajo iz ekološke pridelave. Take informacije naj bi bilo namreč mogoče šteti za „koristne za bolnika“ v smislu tega člena 62.
33
V zvezi s tem predložitveno sodišče po eni strani pojasnjuje, da člen 10(1), peti stavek, AMG dovoljuje nekatere navedbe, če so dovoljene z uredbami Unije. Vendar naj bi se ta določba uporabljala le za uredbe Unije o zdravilih, med katerimi ni Uredbe 2018/848. Po drugi strani naj bi bilo besedilo člena 10(1), peti stavek, AMG bolj prilagojeno prvotnemu besedilu člena 62 Direktive 2001/83, v skladu s katerim so bile dovoljene le navedbe, ki so „koristne za zdravstveno vzgojo“, medtem ko nova različica te direktive dovoljuje vse navedbe, ki so „koristne za bolnika“.
34
V tem okviru bi se lahko razlaga nemških sodišč, v skladu s katero so za bolnika koristne le navedbe, ki so neposredno koristne za zdravje bolnika in med katerimi niso informacije o postopku proizvodnje, izkazala za preozko. Glede na pomen, ki ga pravo Unije s prenovljeno Uredbo št. 834/2007 pripisuje izvoru iz ekološke pridelave, pa bi lahko bile take informacije tudi „koristne za bolnika“.
35
V teh okoliščinah je Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali je treba rastlinske zdravilne čaje, ki jih je treba opredeliti kot ‚tradicionalna zdravila rastlinskega izvora‘ v smislu člena 1, točka 29, in člena 16a Direktive [2001/83], ki sta bila vstavljena s členom 1, točki 1 in 2, Direktive 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta [z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 313)], šteti za ‚tradicionalne zeliščne pripravke‘ v smislu člena 2(1) v povezavi s Prilogo I k Uredbi [2018/848]?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen:
Ali so na zunanji ovojnini zdravila lahko oznake iz poglavja IV Uredbe št. 2018/848, zlasti
–
uradni logotip ekološke pridelave Evropske unije (člen 33 v povezavi s Prilogo V k Uredbi št. 2018/848),
–
logotip ekološke pridelave podjetja (člen 33(5) Uredbe št. 2018/848),
–
šifra izvajalca nadzora (člen 32(1)(a) Uredbe št. 2018/848),
–
kraj pridelave [kjer so bile pridelane kmetijske surovine]: ‚kmetijstvo EU‘ ali ‚kmetijstvo izven EU‘ (člen 32(2) Uredbe 2018/848),
–
izraz ‚bio‘ (člen 30(2) Uredbe št. 2018/848) in
–
navedba ‚iz ekološke pridelave‘ (člen 30(1) Uredbe št. 2018/848),
ne da bi morali biti izpolnjeni pogoji člena 62 Direktive 2001/83?
3.
Če je odgovor na prvo ali drugo vprašanje nikalen:
Ali gre pri oznakah iz drugega vprašanja za oznake, ki ‚so koristne za bolnika‘ in niso ‚promocijske narave‘ v smislu člena 62 Direktive 2001/83?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
36
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1, točka 29, in člen 16a Direktive 2001/83 razlagati tako, da je izdelke, opredeljene kot „tradicionalna zdravila rastlinskega izvora“ v smislu teh določb, ki na podlagi člena 2 te direktive spadajo na področje uporabe te direktive, mogoče hkrati šteti za „tradicionalne zeliščne pripravke“ v smislu Priloge I k Uredbi 2018/848, ki na podlagi njenega člena 2(1) spadajo na področje uporabe te uredbe.
37
Najprej je treba navesti, da se v skladu s členom 2(1) Direktive 2001/83, ki opredeljuje njeno področje uporabe, ta uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana bodisi pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek. Člen 2(2) te direktive določa, da se v primeru dvoma, kadar ob upoštevanju vseh značilnosti izdelka ta lahko sodi v opredelitev „zdravila“; in v opredelitev izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Unije, uporabijo določbe navedene direktive.
38
V obravnavani zadevi je iz navedb predložitvenega sodišča razvidno, da zdravilni zeliščni čaji iz postopka v glavni stvari izpolnjujejo pogoje iz člena 16a(1) Direktive 2001/83, zaradi česar je treba te zeliščne čaje šteti za zdravila v smislu člena 1, točka 2, te direktive, ki spadajo na področje uporabe navedene direktive, kot je opredeljeno v njenem členu 2(1).
39
Vendar navedeno sodišče poudarja, da je, kot je navedeno v uvodni izjavi 10 Uredbe 2018/848, stvarno področje uporabe te uredbe širše od stvarnega področja uporabe Uredbe št. 834/2007, ki se je uporabljala prej, saj Uredba 2018/848 zajema tudi izdelke, ki so tesno povezani s kmetijskimi proizvodi, kot so tradicionalni zeliščni pripravki iz Priloge I k tej uredbi. Ker po mnenju tožeče stranke iz postopka v glavni stvari zdravilni zeliščni čaji iz postopka v glavni stvari prav tako spadajo na področje uporabe Uredbe 2018/848 na podlagi njenega člena 2(1), želi navedeno sodišče izvedeti, ali se lahko določbe Uredbe 2018/848 in določbe Direktive 2001/83 v zvezi z označevanjem teh izdelkov uporabljajo sočasno.
40
V zvezi s tem je Sodišče že razsodilo, da v primeru dvoma o pravilni razvrstitvi zadevnih izdelkov člen 2(2) Direktive 2001/83 daje prednost uporabi prava Unije o zdravilih, kar zaradi višjih zahtev, ki so v pravu o zdravilih določene za dajanje izdelkov v promet, prav tako ustreza cilju visoke ravni varovanja zdravja ljudi, ki ga vsebuje člen 168 PDEU (sodba z dne 2. marca 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, točka 34).
41
Zato se v skladu z ustaljeno sodno prakso za izdelek, ki izpolnjuje tako pogoje za opredelitev kot „živilo“ kot pogoje za opredelitev kot „zdravilo“, uporabljajo samo določbe prava Unije o zdravilih (glej v tem smislu sodbo z dne 9. junija 2005, HLH Warenvertrieb in Orthica, C‑211/03, C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03, EU:C:2005:370, točka 43 in navedena sodna praksa).
42
Poleg tega, kot je generalni pravobranilec v bistvu poudaril v točkah 42 in 43 sklepnih predlogov, ureditev Unije na področju zdravil za uporabo v humani medicini izključuje, da bi bili izdelki, opredeljeni kot „zdravila“ v smislu Direktive 2001/83, zajeti z drugimi pravnimi ureditvami, ki bi se lahko uporabljale na tem področju. V zvezi s tem je izraz „tradicionalni zeliščni pripravki“ iz Priloge I k Uredbi 2018/848 resda generičen. Ker pa ni izrecnega odstopanja od izključne ureditve, uvedene s to direktivo, volje zakonodajalca Unije, navedene v uvodni izjavi 10 te uredbe, da na področje uporabe te direktive s široko in neciljno formulacijo vključi izdelke, ki niso živila, ni mogoče razlagati tako, da pomeni voljo, da se v ureditev, določeno z navedeno uredbo, vključijo izdelki, ki spadajo pod pojem „zdravila“ v smislu člena 1, točka 2, navedene direktive.
43
Na eni strani iz člena 2(4) Uredbe 2018/848 v povezavi z uvodno izjavo 16 te uredbe izhaja, da se ta uredba uporablja „brez poseganja v s tem povezano zakonodajo Unije, zlasti zakonodajo na področjih varnosti prehranske verige ter zdravja in dobrobiti živali [...]“. Na drugi strani odstavek 5 tega člena 2 določa, da se navedena uredba uporablja brez poseganja „v drugo posebno pravo Unije v zvezi z dajanjem proizvodov v promet in zlasti v Uredbo [št. 1308/2013] in Uredbo [št. 1169/2011]“. Kot pa je razvidno iz uporabe izraza „zlasti“ v tej določbi, seznam teh posebnih določb ni izčrpen.
44
Iz tega sledi, da čeprav Direktiva 2001/83 ni izrecno navedena v členu 2(5) Uredbe 2018/848, ta direktiva spada na področje uporabe povezane zakonodaje Unije in spada v kategorijo „drugo posebno pravo Unije v zvezi z dajanjem proizvodov v promet“, ker ureja dajanje zdravil, vključno s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora, v promet.
45
V teh okoliščinah mora ob upoštevanju izključnosti določb Direktive 2001/83 izdelek, ki ga je treba šteti za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora v smislu te direktive, izpolnjevati vse zahteve iz navedene direktive in ne more hkrati spadati na področje uporabe druge ureditve, ki ni specifična za zdravila, kakršna je ta, ki izhaja iz Uredbe 2018/848. Zato so zdravilni zeliščni čaji, kakršni so ti iz postopka v glavni stvari, ki so zajeti s pojmom „zdravila“ v smislu navedene direktive, izključeni s področja uporabe Uredbe 2018/848.
46
Navesti je treba še, da čeprav je res, da morajo gospodarski subjekti odločiti, pod katero razvrstitev želijo prodajati nekatere izdelke, morajo vseeno izpolnjevati obveznosti, ki jih na tem področju določa ureditev Unije, ki se uporablja. Če pa izdelek spada pod pojem „zdravilo“ v smislu Direktive 2001/83, ga gospodarski subjekt ne more prodajati pod drugo razvrstitvijo. Pravo Unije gospodarskemu subjektu namreč ne zagotavlja, da bo lahko dal v promet svoje izdelke z vsemi oznakami, za katere meni, da mu bodo pomagale pri njihovi prodaji (glej po analogiji sodbo z dne 5. novembra 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, točka 46).
47
Glede na zgornje preudarke je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 1, točka 29, in člen 16a Direktive 2001/83 razlagati tako, da izdelkov, opredeljenih kot „tradicionalna zdravila rastlinskega izvora“ v smislu teh določb, ki na podlagi člena 2 te direktive spadajo na področje uporabe te direktive, ni mogoče hkrati šteti za „tradicionalne zeliščne pripravke“ v smislu Priloge I k Uredbi 2018/848, ki na podlagi njenega člena 2(1) spadajo na področje uporabe te uredbe.
Tretje vprašanje
48
Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem, ki ga je treba preučiti na drugem mestu, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 62 Direktive 2001/83 razlagati tako, da je za informacije o ekološki pridelavi zdravilnih učinkovin tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora v smislu člena 1, točka 29, in člena 16a te direktive mogoče šteti, da so „koristne za bolnika“ in da niso „promocijske narave“.
49
Opozoriti je treba, da v skladu s členom 1, točka 25, Direktive 2001/83 „označevanje“ pomeni „podatke na stični ali zunanji ovojnini“.
50
Člen 62 te direktive poleg tega določa, da lahko zunanja ovojnina in navodilo za uporabo vsebujeta simbole ali piktograme, katerih namen je razjasnitev nekaterih informacij iz členov 54 in 59(1) te direktive in drugih informacij v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki so koristne za bolnika, z izjemo vseh elementov, ki so promocijske narave.
51
Ker ta člen 62 Direktive 2011/83 ne napotuje na nacionalna prava, je treba pojma informacij, ki so „koristne za bolnika“ in „elementi, ki so promocijske narave“, šteti za avtonomna pojma prava Unije, ki ju je treba na ozemlju Unije razlagati enotno, pri čemer je treba upoštevati ne le besedilo te določbe, ampak tudi kontekst, v katerega je umeščena, in cilje, ki jim sledi ureditev, katere del je (sodba z dne 18. januarja 1984, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, točka 11, in z dne 22. decembra 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, točka 31 in navedena sodna praksa).
52
Na prvem mestu, glede besedila člena 62 Direktive 2001/83 je iz besedila te določbe razvidno, da lahko zunanja ovojnina zdravila vsebuje druge informacije poleg tistih iz člena 54 in člena 59(1) te direktive, če so izpolnjeni trije pogoji. Prvič, te informacije morajo biti skladne s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki v skladu s členom 11 navedene direktive vsebuje številne natančne informacije o tem zdravilu v določenem zaporedju. Drugič, navedene informacije morajo biti lahko koristne za bolnika. Tretjič, te informacije ne smejo vsebovati elementov, ki so promocijske narave. Pojem „informacije, ki so koristne za bolnika“ iz tega drugega pogoja pomeni, da lahko navedene informacije bolniku prinesejo korist, pojem „elementi, ki so lahko promocijske narave“ iz tega tretjega pogoja pa označuje element, ki je del oblike oglaševanja navedenega zdravila.
53
Na drugem mestu, v zvezi s kontekstom, v katerega je umeščen člen 62 Direktive 2001/83, je treba navesti, da ta člen 62 spada med določbe naslova V te direktive, naslovljenega „Označevanje in navodilo za uporabo“, katerih namen je med drugim, kot je navedeno v uvodni izjavi 40 navedene direktive, zagotoviti visoko stopnjo varstva potrošnika, da se na podlagi popolnih in razumljivih informacij zdravila lahko pravilno uporabljajo in da se čim bolj odpravijo tveganja za zdravje, povezana z nepravilnim jemanjem zdravil.
54
Poudariti je namreč treba posebno naravo zdravil, ki se po svojih terapevtskih učinkih bistveno razlikujejo od drugega blaga. Posledica teh terapevtskih učinkov je, da lahko zdravila, če se uživajo brez potrebe ali nepravilno, resno škodijo zdravju, ne da bi se lahko bolnik ob njihovem jemanju tega zavedal (glej v tem smislu sodbo z dne 22. decembra 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, točka 41 in navedena sodna praksa).
55
V zvezi s tem člen 61 Direktive 2001/83 določa, da je treba vse informacije, ki so na ovojnini in v navodilu za uporabo zdravila, predložiti pristojnim organom v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet in da jih morajo ti organi potrditi. Torej ne gre samo za informacije, ki so objektivne in a priori nenevarne za potrošnika, ampak gre hkrati za potrjene informacije, ki so v skladu s členoma 54 in 59 navedene direktive celo obvezne na zunanji ovojnini in v navodilih za uporabo (sodba z dne 5. maja 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, točka 41).
56
Iz tega sledi, da je treba člen 62 Direktive 2001/83, ki dovoljuje dodajanje nekaterih neobveznih informacij pod pogojem, da so „koristne za bolnika“, pri čemer izključuje „vse elemente, ki so promocijske narave“, razlagati ozko, pri čemer so izključene vse informacije, ki niso bile predložene pristojnim organom v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet ali jih ti niso odobrili. Vsekakor je treba pojasniti, da se v skladu s členom 16a Direktive 2001/83 za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora ne uporablja ta postopek, ampak poenostavljeni postopek registracije.
57
Vendar ta ugotovitev ne vpliva na odločitev proizvajalca takih zdravil, da po potrebi uporabi postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, na podlagi katerega lahko pristojni organ ugotovi, da zdravilne učinkovine, ki so namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni in ki so iz ekološke pridelave, ugodno vplivajo na terapevtske značilnosti zdravila, ter lahko zato ta pristojni organ tako navedbo na zunanji ovojnini tega zdravila odobri.
58
Na tretjem mestu, razlaga iz točke 56 te sodbe je podprta z interesom varovanja javnega zdravja, ki je v skladu z uvodno izjavo 2 Direktive 2001/83 bistveni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil (sodba z dne 23. aprila 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 in C‑102/19, EU:C:2020:304, točka 44).
59
Ker se namreč šteje, da morajo biti informacije, „koristne za bolnika, z izjemo vseh elementov, ki so promocijske narave“ v smislu člena 62 Direktive 2001/83, informacije, s katerimi se bolniku pojasni pravilna uporaba zdravil, te informacije prispevajo k varovanju javnega zdravja. Tako te informacije omogočajo zaščito bolnika pred prevelikim številom nepomembnih informacij in promocijo prodaje pri označevanju zdravil, hkrati pa spodbujajo pravilno uporabo teh zdravil.
60
Tak cilj pa bi bil lahko ogrožen, če bi gospodarski subjekt, ki prodaja izdelke, zajete s pojmom „tradicionalna zdravila rastlinskega izvora“ v smislu člena 1, točka 29, in člena 16a Direktive 2001/83, za spodbujanje prodaje ali porabe teh izdelkov lahko izbral dodatne informacije, ki se jih lahko navede na zunanji ovojnini navedenih izdelkov, vključno z informacijami o načinu pridelave rastlin, uporabljenih pri njihovi proizvodnji.
61
V teh okoliščinah je treba ugotoviti, kot je to storil generalni pravobranilec v točki 85 sklepnih predlogov, da je lahko namestitev elementov označevanja, določenih v poglavju IV Uredbe 2018/848, na ovojnino tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora promocijske narave, zlasti če ti elementi z zdravstvenega vidika nimajo nobene vrednosti, ne ustrezajo nobeni od terapevtskih indikacij, določenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in je zdravilo mogoče kupiti brez recepta. V tem primeru so namreč te informacije naslovljene na bolnika brez posredovanja zdravstvenega delavca, tako da lahko neposredno privedejo do njegove odločitve o nakupu.
62
Glede na zgoraj navedeno je treba na tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 62 Direktive 2001/83 razlagati tako, da za informacije o ekološki pridelavi zdravilnih učinkovin tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora v smislu člena 1, točka 29, in člena 16a te direktive ni mogoče šteti, da so „koristne za bolnika“ in da niso „promocijske narave“.
Drugo vprašanje
63
Glede na odgovor na prvo vprašanje na drugo vprašanje ni treba odgovoriti.
Stroški
64
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:
1.
Člen 1, točka 29, in člen 16a Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004,
je treba razlagati tako, da
izdelkov, opredeljenih kot „tradicionalna zdravila rastlinskega izvora“ v smislu teh določb, ki na podlagi člena 2 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, spadajo na področje uporabe te direktive, ni mogoče hkrati šteti za „tradicionalne zeliščne pripravke“ v smislu Priloge I k Uredbi (EU) 2018/848 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o ekološki pridelavi in označevanju ekoloških proizvodov in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 834/2007, ki na podlagi člena 2(1) Uredbe 2018/848 spadajo na področje uporabe te uredbe.
2.
Člen 62 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27,
je treba razlagati tako, da
za informacije o ekološki pridelavi zdravilnih učinkovin tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora v smislu člena 1, točka 29, in člena 16a Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, ni mogoče šteti, da so „koristne za bolnika“ in da niso „promocijske narave“.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.