BESCHLUSS DES GERICHTSHOFS (Siebte Kammer)
3. Juli 2025(*)
„ Rechtsmittel – Art. 181 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs – Öffentliche Gesundheit – Humanarzneimittel – Zulassung – Comirnaty – Covid-19‑Impfstoff – Nichtigkeitsklage – Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Unionsrichter – Rechtsschutzinteresse – Klagebefugnis – Art. 263 Abs. 4 AEUV – Teils offensichtlich unzulässiges und teils offensichtlich unbegründetes Rechtsmittel “
In der Rechtssache C‑139/24 P
betreffend ein Rechtsmittel nach Art. 56 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, eingelegt am 21. Februar 2024,
UY, vertreten durch Rechtsanwältin R. Holzeisen,
Rechtsmittelführer,
andere Partei des Verfahrens:
Europäische Kommission, vertreten durch E. Mathieu und M. Noll-Ehlers als Bevollmächtigte,
Beklagte im ersten Rechtszug,
erlässt
DER GERICHTSHOF (Siebte Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten M. Gavalec (Berichterstatter) sowie der Richter Z. Csehi und F. Schalin,
Generalanwältin: L. Medina,
Kanzler: A. Calot Escobar,
aufgrund der nach Anhörung der Generalanwältin ergangenen Entscheidung, gemäß Art. 181 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs durch mit Gründen versehenen Beschluss zu entscheiden,
folgenden
Beschluss
1        Mit seinem Rechtsmittel beantragt UY die Aufhebung des Beschlusses des Gerichts der Europäischen Union vom 11. Dezember 2023, UY/Kommission (T‑109/23, im Folgenden: angefochtener Beschluss, EU:T:2023:813), mit dem das Gericht seine Klage auf Nichtigerklärung erstens des Durchführungsbeschlusses C(2022) 7342 final der Kommission vom 10. Oktober 2022 zur Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Comirnaty – Tozinameran, COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses C(2020) 9598 final (im Folgenden: dritter streitiger Durchführungsbeschluss), zweitens des Durchführungsbeschlusses C(2021) 4034 final der Kommission vom 31. Mai 2021 über die Änderung der mit dem Durchführungsbeschluss C(2020) 9598 final erteilten bedingten Zulassung des Humanarzneimittels „Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ (im Folgenden: zweiter streitiger Durchführungsbeschluss), drittens des Durchführungsbeschlusses C(2020) 9598 final der Kommission vom 21. Dezember 2020 über die Erteilung einer bedingten Zulassung für das Humanarzneimittel „Comirnaty – COVID-19-mRNA Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (im Folgenden: erster streitiger Durchführungsbeschluss), viertens des Anhangs I Teil IV Nr. 2.1 letzter Satz der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) und fünftens des Anhangs der Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien (ABl. 2009, L 242, S. 3) als unzulässig abgewiesen hat.
Vorgeschichte des Rechtsstreits
2        Die Vorgeschichte des Rechtsstreits wird in den Rn. 2 bis 8 des angefochtenen Beschlusses wie folgt dargestellt:
„2      Am 6. November 2001 erließen das [Europäische] Parlament und der Rat [der Europäischen Union] die Richtlinie 2001/83, in deren Anhang I die genauen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt sind, anhand derer die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu beurteilen sind. Anhang I der Richtlinie 2001/83 wurde durch die Richtlinie 2009/120 geändert, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt bei neuartigen Therapien Rechnung zu tragen. So wurde mit der Richtlinie 2009/120 u. a. die Begriffsbestimmung der Gentherapeutika in Anhang I Teil IV Abschnitt 2.1 der Richtlinie 2001/83 geändert. Der letzte Satz dieses Abschnitts schließt Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten von dieser Begriffsbestimmung aus.
3      Am 21. Dezember 2020 erließ die [Europäische] Kommission auf Antrag der BioNTech Manufacturing GmbH (im Folgenden: BioNTech) und nach Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den [ersten streitigen Durchführungsbeschluss], mit dem sie dem Humanarzneimittel ‚Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)‘ eine bedingte Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1, im Folgenden: bedingte Erstzulassung) erteilte.
4      Am 31. Mai 2021 erließ die Kommission auf einen Antrag gemäß Art. 16 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. 2008, L 334, S. 7) und nach einer Stellungnahme der EMA den [zweiten streitigen Durchführungsbeschluss], mit dem sie die bedingte Erstzulassung dahin änderte, dass das Arzneimittel ‚Comirnaty – COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)‘ auch bei Personen ab zwölf Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Covid-19 verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet wird …
5      Am 10. Oktober 2022 erließ die Kommission nach einer Stellungnahme der EMA den [dritten streitigen Durchführungsbeschluss], mit dem gemäß seinem Art. 5 der [erste streitige Durchführungsbeschluss], mit dem die bedingte Erstzulassung erteilt wurde, aufgehoben und ersetzt wurde. Im Einzelnen wurde mit dem [dritten streitigen Durchführungsbeschluss] in seinem zweiten Erwägungsgrund festgestellt, dass die spezifischen Auflagen der bedingten Erstzulassung erfüllt seien, und nach seinem Art. 1 für das Arzneimittel ‚Comirnaty – Tozinameran, COVID-19-mRNA‑Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)‘ (im Folgenden: Comirnaty) eine Zulassung gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 726/2004 erteilt, die keinen spezifischen Auflagen unterliegt. Anhang I des [dritten streitigen Durchführungsbeschlusses] enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Comirnaty.
6      Nach Art. 2 des [dritten streitigen Durchführungsbeschlusses] unterliegt die Zulassung für das Arzneimittel Comirnaty weiterhin der Erfüllung der in Anhang II des Beschlusses aufgeführten Bedingungen, insbesondere für die Herstellung, die Einfuhr, die Kontrolle und die Abgabe.
7      Nach Art. 4 des [dritten streitigen Durchführungsbeschlusses] beträgt die Gültigkeitsdauer der Zulassung für das Arzneimittel Comirnaty fünf Jahre ab dem Tag der Bekanntgabe dieses Beschlusses.
8      Gemäß Art. 6 des [dritten streitigen Durchführungsbeschlusses] ist dieser an BioNTech gerichtet.“
Verfahren vor dem Gericht und angefochtener Beschluss
3        Mit Klageschrift, die am 23. Februar 2023 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob der Rechtsmittelführer gemäß Art. 263 AEUV Klage auf Nichtigerklärung des ersten bis dritten streitigen Durchführungsbeschlusses, des Anhangs I Teil IV Nr. 2.1 letzter Satz der Richtlinie 2001/83 und des Anhangs der Richtlinie 2009/120.
4        Mit gesondertem Schriftsatz, der am 11. Mai 2023 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob die Kommission die Einrede der Unzulässigkeit.
5        Mit dem angefochtenen Beschluss, der auf der Grundlage von Art. 130 Abs. 1 und 7 seiner Verfahrensordnung erlassen wurde, wies das Gericht die Klage des Rechtsmittelführers als unzulässig ab.
6        Erstens sei diese Klage, soweit sie die Richtlinien 2001/83 und 2009/120 betreffe, wegen Ablaufs der in Art. 263 Abs. 6 AEUV vorgesehenen Frist für die Erhebung einer Nichtigkeitsklage gegen diese Rechtsakte unzulässig.
7        Zweitens sei die Klage, soweit sie den ersten und den zweiten streitigen Durchführungsbeschluss betreffe, mangels anfechtbarer Handlung unzulässig, da der erste streitige Durchführungsbeschluss in der durch den zweiten streitigen Durchführungsbeschluss geänderten Fassung durch den dritten streitigen Durchführungsbeschluss aufgehoben und ersetzt worden sei.
8        Drittens sei die Klage, soweit sie den dritten streitigen Durchführungsbeschluss betreffe, mangels Rechtsschutzinteresses und wegen fehlender Klagebefugnis des Rechtsmittelführers unzulässig.
Verfahren vor dem Gerichtshof und Anträge des Rechtsmittelführers
9        Mit Schriftsatz, der am 21. Februar 2024 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen ist, hat der Rechtsmittelführer ein Rechtsmittel eingelegt.
10      Mit Entscheidung vom 16. April 2024 hat der Präsident des Gerichtshofs das Verfahren bis zur verfahrensbeendenden Entscheidung in der Rechtssache C‑586/23 P, Frajese/Kommission, ausgesetzt.
11      Nach der Verkündung des Urteils vom 30. Januar 2025, Frajese/Kommission (C‑586/23 P, EU:C:2025:45), wurde das Verfahren wieder aufgenommen.
12      Der Rechtsmittelführer beantragt, den angefochtenen Beschluss aufzuheben und seine Nichtigkeitsklage für zulässig zu erklären.
Zum Rechtsmittel
13      Nach Art. 181 seiner Verfahrensordnung kann der Gerichtshof das Rechtsmittel, wenn es ganz oder teilweise offensichtlich unzulässig oder offensichtlich unbegründet ist, jederzeit auf Vorschlag des Berichterstatters und nach Anhörung des Generalanwalts durch mit Gründen versehenen Beschluss zurückweisen, gegebenenfalls ohne ihn den anderen Parteien des Verfahrens vor dem Gericht zuzustellen.
14      Diese Bestimmung ist im vorliegenden Fall anzuwenden.
15      Der Rechtsmittelführer stützt sein Rechtsmittel auf zwei Gründe, erstens einen Verstoß gegen Art. 18 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden: Charta) und die Art. 5 und 16 der Verfahrensordnung des Gerichts und zweitens einen Verstoß gegen Art. 263 Abs. 4 AEUV, die Art. 168 und 169 AEUV, die Art. 3, 35 und 38 der Charta, die Art. 8, 11, 26, 54, 58 und 59 sowie 86 ff. und den Anhang I Teile I, III und IV der Richtlinie 2001/83, die Art. 3 bis 7, 10a, 12, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81 und 84a der Verordnung Nr. 726/2004, die Allgemeine Erklärung der Vereinten Nationen zum menschlichen Genom und die Menschenrechte (A/RES/53/152 vom 10. März 1999), die Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. 2006, L 92, S. 6) sowie die Art. 5 und 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. 2014, L 158, S. 1).
Zum ersten Rechtsmittelgrund
Vorbringen des Rechtsmittelführers
16      Mit seinem ersten Rechtsmittelgrund macht der Rechtsmittelführer geltend, dass der angefochtene Beschluss wegen Verstoßes gegen das in Art. 47 der Charta, Art. 18 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union sowie den Art. 5 und 16 der Verfahrensordnung des Gerichts vorgesehene Erfordernis der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der Richter der Union aufzuheben sei.
17      Der Berichterstatter in der Rechtssache, in der dieser Beschluss ergangen sei, habe von 2004 bis 2014 verschiedene Ämter in der Kommission ausgeübt. Im Jahr 2009, in dem die Kommission gesetzliche Abänderungen, u. a. durch den Erlass der Richtlinie 2009/120, vorgenommen habe, durch die das Leben und die Gesundheit der Bevölkerung in der Union aufs Spiel gesetzt worden seien, sei er Kabinettsleiter des Kommissionspräsidenten gewesen.
18      Sein Antrag auf Ablehnung dieses Berichterstatters sei am 18. Oktober 2023 durch eine Entscheidung des Präsidenten des Gerichts zurückgewiesen worden, obwohl in dieser Entscheidung festgestellt worden sei, dass der Berichterstatter diese Ämter in der Kommission tatsächlich ausgeübt habe.
Würdigung durch den Gerichtshof
19      Vor dem Gericht hat der Rechtsmittelführer in der Rechtssache, in der der angefochtene Beschluss ergangen ist, nach Art. 18 Abs. 1 und 4 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, der gemäß ihrem Art. 47 Abs. 1 auf das Gericht Anwendung findet, die Ablehnung des Berichterstatters beantragt.
20      Dieser Antrag ist am 18. Oktober 2023 mit einer Entscheidung des Präsidenten des Gerichts mit der Begründung zurückgewiesen worden, dass keiner der vom Rechtsmittelführer angeführten Gesichtspunkte die Annahme zulasse, dass einer der Fälle gemäß Art. 18 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union oder Art. 16 der Verfahrensordnung des Gerichts, in denen die Voraussetzungen für die Entbindung eines Richters festgelegt seien, auf diesen Berichterstatter zutreffe.
21      In dieser Entscheidung stellte der Präsident des Gerichts zum einen fest, dass der Umstand, dass ein Richter in einem Unionsorgan zu dem Zeitpunkt, zu dem es den Rechtsakt erlassen hat, dessen Nichtigerklärung beantragt werde, hohe Ämter innegehabt habe oder sogar die Dienste dieses Organs geleitet habe, für sich genommen kein Grund für die Entbindung eines Richters darstelle. Dies gehe aus dem Wortlaut von Art. 18 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs klar hervor, der die Selbstablehnung oder Entbindung auf den Fall beschränke, dass ein Richter unmittelbar an der betreffenden Sache beteiligt gewesen sei. Zum anderen habe der Rechtsmittelführer keine konkreten Anhaltspunkte dafür vorgetragen, dass der Berichterstatter persönlich am Erlass eines der streitigen Rechtsakte beteiligt gewesen sei.
22      Vor dem Gerichtshof macht der Rechtsmittelführer geltend, dass die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit des Gerichts durch die Zurückweisung seines Ablehnungsantrags nicht garantiert worden seien und dass die von ihm angeführten Gesichtspunkte die Befangenheit des betreffenden Berichterstatters belegten.
23      Dieses Vorbringen ist offensichtlich unzulässig.
24      In seinem Vorbringen vor dem Gerichtshof beschränkt sich der Rechtsmittelführer nämlich darauf, die Gesichtspunkte wiederzugeben, die er vor dem Gericht angeführt hat und auf deren Grundlage er seinen Ablehnungsantrag gestellt hat, um hierdurch eine erneute Prüfung dieses Antrags zu erreichen.
25      Insoweit macht der Rechtsmittelführer insbesondere weder geltend, dass der Präsident des Gerichts diese Gesichtspunkte fehlerhaft gewürdigt habe, noch, dass er bei der Auslegung und Anwendung von Art. 18 Abs. 1 und 4 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union einen Rechtsfehler begangen habe.
26      Soweit sich der Rechtsmittelführer mit diesem Rechtsmittelgrund implizit, aber notwendigerweise auf die nicht ordnungsgemäße Besetzung des Spruchkörpers beruft, ist dieser Rechtsmittelgrund jedenfalls offensichtlich unbegründet.
27      Der Rechtsmittelführer macht nämlich keinen konkreten Umstand geltend, der die Feststellung einer persönlichen Befangenheit des Berichterstatters in der Rechtssache, in der der angefochtene Beschluss ergangen ist, belegen könnte. Er behauptet insbesondere weder, dass dieses Mitglied des Spruchkörpers persönlich am Erlass der streitigen Rechtsakte beteiligt gewesen sei, noch, dass es konkret zu deren Erlass beigetragen habe.
Zum zweiten Rechtsmittelgrund
28      Der zweite Rechtsmittelgrund gliedert sich in zwei Teile. Mit dem ersten Teil dieses Rechtsmittelgrundes rügt der Rechtsmittelführer, das Gericht habe festgestellt, dass er kein Rechtsschutzinteresse in Bezug auf den dritten streitigen Durchführungsbeschluss habe. Mit dem zweiten Teil dieses Rechtsmittelgrundes wendet er sich gegen die Feststellung des Gerichts, er sei nicht befugt, gegen diesen Durchführungsbeschluss vorzugehen.
Zum ersten Teil des zweiten Rechtsmittelgrundes
–       Vorbringen des Rechtsmittelführers
29      Mit dem ersten Teil des zweiten Rechtsmittelgrundes macht der Rechtsmittelführer geltend, das Gericht habe einen Rechtsfehler begangen, indem es in Rn. 37 des angefochtenen Beschlusses entschieden habe, der dritte streitige Durchführungsbeschluss bewirke nur, dass BioNTech das Inverkehrbringen des Arzneimittels Comirnaty auf dem Markt der Europäischen Union gestattet werde.
30      Da die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses und die Packungsbeilage des Arzneimittels Comirnaty in den Anhängen dieses Durchführungsbeschlusses enthalten seien und dieser sich daher an Angehörige der Gesundheitsberufe, für die öffentliche Gesundheit zuständige Behörden und potenziell zu Impfende richte, hätte das Gericht feststellen müssen, dass dieser Durchführungsbeschluss eine allgemeine Geltung habe und die Interessen des Rechtsmittelführers und seiner Kinder beeinträchtige.
31      Ferner sei zum einen die Feststellung des Gerichts in Rn. 39 des angefochtenen Beschlusses fehlerhaft, wonach der dritte streitige Durchführungsbeschluss Entscheidungen der öffentlichen Stellen auf nationaler Ebene nicht vorgreife.
32      Zum anderen hätte die Italienische Republik, wenn das Arzneimittel Comirnaty von der Kommission nicht als „Impfstoff“ zugelassen worden wäre, diese Substanz niemals in ein „Impfprogramm“ aufnehmen können.
33      Daher sei im Wesentlichen die Schlussfolgerung des Gerichts in Rn. 40 des angefochtenen Beschlusses fehlerhaft.
–       Würdigung durch den Gerichtshof
34      Mit dem ersten Teil seines zweiten Rechtsmittelgrundes wirft der Rechtsmittelführer dem Gericht vor, unter Verstoß gegen Art. 263 Abs. 4 AEUV sowie gegen weitere Bestimmungen des Unionsrechts und des Völkerrechts festgestellt zu haben, er habe kein Rechtsschutzinteresse in Bezug auf den dritten streitigen Durchführungsbeschluss.
35      Erstens ist festzustellen, dass der Rechtsmittelführer im Rahmen dieses Teils des Rechtsmittelgrundes neben Art. 263 Abs. 4 AEUV auch auf weitere Bestimmungen des Unionsrechts und des Völkerrechts Bezug nimmt, ohne zu erläutern, inwiefern das Gericht gegen diese weiteren Bestimmungen verstoßen haben soll und inwiefern diese den Rechtsfehler belegten, den das Gericht bei der Beurteilung seines Rechtsschutzinteresses begangen haben soll.
36      Daraus folgt, dass dieser Teil, soweit er auf die betreffenden weiteren Bestimmungen Bezug nimmt, als offensichtlich unzulässig zurückzuweisen ist.
37      Was zweitens die Rüge des Rechtsmittelführers betrifft, das Gericht habe mit der Feststellung, er habe kein Rechtsschutzinteresse in Bezug auf eine Klage gegen den dritten streitigen Durchführungsbeschluss, gegen Art. 263 Abs. 4 AEUV verstoßen, stellt das Rechtsschutzinteresse, wie das Gericht in den Rn. 31 und 32 des angefochtenen Beschlusses ausgeführt hat, nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs die wesentliche Grundvoraussetzung jeder Klage dar. Eine Nichtigkeitsklage einer natürlichen oder juristischen Person ist somit nur zulässig, wenn der Kläger ein Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung hat. Das Rechtsschutzinteresse des Klägers setzt voraus, dass die Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung als solche Rechtswirkungen haben kann und der Rechtsbehelf der Partei, die ihn eingelegt hat, damit im Ergebnis einen Vorteil verschaffen kann, sowie, dass diese ein bestehendes und gegenwärtiges Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung nachweist. Ferner ist es Sache des Klägers, sein Rechtsschutzinteresse nachzuweisen. Dieser muss insbesondere ein persönliches Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Handlung belegen. Es muss sich dabei um ein bestehendes und gegenwärtiges Interesse handeln, wofür auf den Tag der Klageerhebung abzustellen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 17. September 2015, Mory u. a./Kommission, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, Rn. 55 bis 58 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
38      Das Gericht hat in den Rn. 36 bis 39 des angefochtenen Beschlusses den Inhalt und die Tragweite des dritten streitigen Durchführungsbeschlusses zu Recht geprüft und dabei u. a. seinen Adressaten, BioNTech, die in den Anhängen der Zulassung festgelegten Pflichten der Zulassungsinhaber sowie das Bestehen etwaiger durch diesen Durchführungsbeschluss begründeter Verpflichtungen für Angehörige von Gesundheitsberufen, Behörden, die für die öffentliche Gesundheit zuständig sind, und Personen, die sich gegebenenfalls impfen lassen, darunter den Rechtsmittelführer, berücksichtigt; aufgrund dieser Prüfung ist es in den Rn. 40 und 41 dieses Beschlusses zu dem Ergebnis gelangt, dass der Rechtsmittelführer kein Rechtsschutzinteresse habe, gegen den Durchführungsbeschluss vorzugehen, da dessen Nichtigerklärung ihm keinerlei Vorteil verschaffen könne.
39      Bei dieser Prüfung hat das Gericht in Rn. 37 des angefochtenen Beschlusses zu Recht festgestellt, dass der dritte streitige Durchführungsbeschluss nur bewirke, dass BioNTech das Inverkehrbringen des Arzneimittels Comirnaty auf dem Unionsmarkt gestattet werde und es den Mitgliedstaaten untersagt werde, sich seinem Inverkehrbringen zu widersetzen.
40      Entgegen dem Vorbringen des Rechtsmittelführers erzeugen die Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels in Anhang I dieses Durchführungsbeschlusses und die Packungsbeilage zu dem Arzneimittel, die ebenso wie dessen Etikettierung den in Anhang III dieses Durchführungsbeschlusses aufgeführten Bedingungen entsprechen muss, Verpflichtungen nur für den Inhaber der in Rede stehenden Zulassung.
41      Zudem greift entgegen dem Vorbringen des Klägers der dritte streitige Durchführungsbeschluss auch nicht den Entscheidungen vor, die die Mitgliedstaaten erlassen haben, um eine Impfung mit dem in Rede stehenden Arzneimittel zwingend vorzuschreiben. Wie das Gericht in Rn. 38 des angefochtenen Beschlusses ausgeführt hat, findet eine solche Pflicht zur Impfung ihre Rechtsgrundlage notwendigerweise im nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats und bedeutet die Erteilung einer Zulassung nicht, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet wären, die Verwendung zugelassener Arzneimittel zwingend vorzuschreiben, sondern nur, dass sie sich ihrem Inverkehrbringen nicht widersetzen können.
42      Insoweit ergibt sich aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs, dass die Erteilung einer Zulassung zwar eine Voraussetzung für das Recht des Zulassungsinhabers ist, den betreffenden Impfstoff in den einzelnen Mitgliedstaaten in den Verkehr zu bringen, jedoch grundsätzlich keine Pflicht für Patienten begründet (Urteil vom 30. Januar 2025, Frajese/Kommission, C‑586/23 P, EU:C:2025:45, Rn. 49 und die dort angeführte Rechtsprechung).
43      Daher kann dem Vorbringen nicht gefolgt werden, wonach angesichts des Umstands, dass die Italienische Republik das Arzneimittel Comirnaty ohne die mit dem dritten streitigen Durchführungsbeschluss erteilte Zulassung nicht in ein nationales Impfprogramm hätte aufnehmen können, die von diesem Programm betroffenen natürlichen Personen ein Interesse an der Nichtigerklärung dieses Durchführungsbeschlusses hätten.
44      Folglich ist der erste Teil des zweiten Rechtsmittelgrundes, soweit damit gerügt wird, das Gericht habe bei der Beurteilung des Rechtsschutzinteresses des Rechtsmittelführers gegen Art. 263 Abs. 4 AEUV verstoßen, als offensichtlich unbegründet zurückzuweisen.
45      Unter diesen Umständen ist der erste Teil des zweiten Rechtsmittelgrundes als teilweise offensichtlich unzulässig und als teilweise offensichtlich unbegründet zurückzuweisen.
Zum zweiten Teil des zweiten Rechtsmittelgrundes
–       Vorbringen des Rechtsmittelführers
46      Mit dem zweiten Teil seines zweiten Rechtsmittelgrundes macht der Rechtsmittelführer zum einen geltend, dass die Gründe, die er zur Stützung seines Rechtsschutzinteresses angeführt habe, auch belegten, dass seine Kinder und er vom dritten streitigen Durchführungsbeschluss unmittelbar betroffen seien.
47      Die Feststellung in Rn. 47 des angefochtenen Beschlusses, wonach die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Frage, ob es zweckmäßig sei, den Ärzten – erforderlichenfalls mittels Zwangsmaßnahmen – die Anwendung des Arzneimittels Comirnaty aufzuerlegen, über ein Ermessen verfügten, belege, dass seine Kinder und er von diesem Durchführungsbeschluss unmittelbar betroffen seien.
48      Zum anderen stelle der dritte streitige Durchführungsbeschluss einen Rechtsakt mit Verordnungscharakter dar. Das Gericht habe einen Rechtsfehler begangen, indem es in Rn. 56 des angefochtenen Beschlusses entschieden habe, dass dieser Beschluss keine Einstufung des Arzneimittels Comirnaty als „Impfstoff“ vorgenommen habe, sondern lediglich eine Zulassung für dieses Arzneimittel erteilt werde.
49      Dieser Durchführungsbeschluss lege gemäß Art. 59 der Richtlinie 2001/83, der vorsehe, dass die Packungsbeilage, die in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses erstellt werde, die pharmazeutisch-therapeutische Klasse enthalten müsse, mit Wirkung gegenüber allen die pharmazeutisch-therapeutische Kategorie des in Rede stehenden Arzneimittels fest.
50      Sowohl die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses als auch die Packungsbeilage seien in Bezug auf das Arzneimittel Comirnaty unrichtig und irreführend.
–       Würdigung durch den Gerichtshof
51      Mit dem zweiten Teil seines zweiten Rechtsmittelgrundes rügt der Rechtsmittelführer, dass das Gericht unter Verstoß gegen Art. 263 Abs. 4 AEUV sowie gegen weitere Bestimmungen des Unionsrechts und des Völkerrechts festgestellt habe, er sei nicht befugt, gegen den dritten streitigen Durchführungsbeschluss vorzugehen.
52      Erstens ist festzustellen, dass der Rechtsmittelführer im Rahmen dieses Teils des Rechtsmittelgrundes neben Art. 263 Abs. 4 AEUV auch auf weitere Bestimmungen des Unionsrechts und des Völkerrechts Bezug nimmt, ohne zu erläutern, inwiefern das Gericht gegen diese weiteren Bestimmungen verstoßen haben soll und inwiefern diese den Rechtsfehler belegten, den das Gericht bei der Beurteilung der Klagebefugnis des Rechtsmittelführers begangen haben soll.
53      Folglich ist der Teil, soweit er sich auf die betreffenden weiteren Bestimmungen bezieht, als offensichtlich unzulässig zurückzuweisen.
54      Zweitens rügt der Rechtsmittelführer, das Gericht habe gegen Art. 263 Abs. 4 AEUV verstoßen, indem es entschieden habe, dass er nicht befugt sei, gegen den dritten streitigen Durchführungsbeschluss vorzugehen, da dieser Durchführungsbeschluss weder ihn noch seine Kinder unmittelbar betreffe und keinen Rechtsakt mit Verordnungscharakter im Sinne dieser Bestimmung darstelle.
55      Ungeachtet der Feststellung des fehlenden Rechtsschutzinteresses des Rechtsmittelführers und trotz des kumulativen Charakters der unterschiedlichen Voraussetzungen des Rechtsschutzinteresses und der Klagebefugnis des Rechtsmittelführers (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 17. September 2015, Mory u. a./Kommission, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, Rn. 62 und die dort angeführte Rechtsprechung) hat das Gericht in Rn. 42 des angefochtenen Beschlusses ausgeführt, es halte es für angebracht, das Vorliegen der Klagebefugnis des Rechtsmittelführers zu prüfen.
56      Insoweit kann die Befugnis einer natürlichen oder juristischen Person nach Art. 263 Abs. 4 AEUV, gegen eine nicht an sie gerichtete Handlung zu klagen, in zwei Fällen angenommen werden. Zum einen kann eine Nichtigkeitsklage erhoben werden, wenn diese Handlung die Person unmittelbar und individuell betrifft. Zum anderen kann eine solche Person gegen einen Rechtsakt mit Verordnungscharakter, der keine Durchführungsmaßnahmen nach sich zieht, klagen, sofern dieser Rechtsakt sie unmittelbar betrifft (Urteil vom 17. September 2015, Mory u. a./Kommission, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, Rn. 59 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
57      Wird eine Nichtigkeitsklage von einer natürlichen oder juristischen Person gegen eine nicht an sie gerichtete Handlung erhoben, kann sich außerdem nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs das Erfordernis, dass die verbindlichen Rechtswirkungen der angefochtenen Maßnahme die Interessen des Klägers durch eine qualifizierte Änderung seiner Rechtsstellung beeinträchtigen, mit den Voraussetzungen nach Art. 263 Abs. 4 AEUV für die Klagebefugnis überschneiden (Urteile vom 13. Oktober 2011, Deutsche Post und Deutschland/Kommission, C‑463/10 P und C‑475/10 P, EU:C:2011:656, Rn. 38, sowie vom 30. Januar 2025, Frajese/Kommission, C‑586/23 P, EU:C:2025:45, Rn. 62).
58      Im Licht dieser Vorbemerkungen ist das Vorbringen des Rechtsmittelführers zu prüfen, wonach das Gericht einen Rechtsfehler begangen habe, indem es den dritten streitigen Durchführungsbeschluss nicht als Rechtsakt mit Verordnungscharakter angesehen habe, der keine Durchführungsmaßnahmen nach sich ziehe und den Rechtsmittelführer und seine Kinder unmittelbar betreffe.
59      Was erstens die Beurteilung des Gerichts betrifft, wonach der Rechtsmittelführer von dem dritten streitigen Durchführungsbeschluss nicht unmittelbar betroffen sei, hat das Gericht auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs verwiesen. Es hat nämlich in Rn. 43 des angefochtenen Beschlusses darauf hingewiesen, dass unmittelbare Betroffenheit im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV nur dann angenommen werden könne, wenn sich die beanstandete Maßnahme auf die Rechtsstellung dieser Person unmittelbar auswirke, und dass diese Maßnahme ihren Adressaten, die mit ihrer Durchführung betraut seien, keinerlei Ermessen lasse, ihre Umsetzung vielmehr rein automatisch erfolge und sich allein aus der Unionsregelung ohne Anwendung weiterer Durchführungsvorschriften ergebe (Urteil vom 13. Oktober 2011, Deutsche Post und Deutschland/Kommission, C‑463/10 P und C‑475/10 P, EU:C:2011:656, Rn. 66 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
60      Zur ersten Voraussetzung hat das Gericht in Rn. 44 des angefochtenen Beschlusses im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs darauf hingewiesen, dass sich die in Rede stehende Maßnahme unmittelbar auf die Rechtsstellung der natürlichen oder juristischen Person auswirken müsse, die eine Klage nach Art. 263 Abs. 4 AEUV zu erheben gedenke, und eine solche Voraussetzung ausschließlich anhand der Rechtswirkungen der Maßnahme zu beurteilen sei (Urteil vom 3. Dezember 2020, Région de Bruxelles-Capitale/Kommission, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, Rn. 64).
61      Hierzu hat das Gericht in den Rn. 45 und 46 des angefochtenen Beschlusses festgestellt, dass der dritte streitige Durchführungsbeschluss weder Rechtswirkungen auf die Rechtsstellung des Rechtsmittelführers noch auf die seiner Kinder entfalte, sondern nur auf die von BioNTech und gegenüber den Mitgliedstaaten, wobei dieser Durchführungsbeschluss ferner als solcher keine Verpflichtung des Rechtsmittelführers oder der Mutter ihrer gemeinsamen Kinder enthalte, diesen das Arzneimittel Comirnaty zu verabreichen.
62      Zur zweiten Voraussetzung hat das Gericht in Rn. 47 des angefochtenen Beschlusses festgestellt, dass mit den streitigen Beschlüssen lediglich eine Zulassung für das Arzneimittel Comirnaty erteilt werde und dass die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nicht Adressaten dieser Beschlüsse seien, woraus sich ergebe, dass diese Behörden über ein uneingeschränktes Ermessen im Hinblick darauf verfügten, ob es zweckmäßig sei, den Ärzten die Anwendung dieser Arzneimittel –erforderlichenfalls auch mittels Zwangsmaßnahmen – aufzuerlegen.
63      Auf Grundlage dieser Gesichtspunkte hat das Gericht in Rn. 48 des angefochtenen Beschlusses festgestellt, dass die Voraussetzungen der unmittelbaren Betroffenheit des Rechtsmittelführers von diesem Durchführungsbeschluss nicht erfüllt seien.
64      Der Rechtsmittelführer beschränkt sich, um geltend zu machen, dass das Gericht seine unmittelbare Betroffenheit von dem dritten streitigen Durchführungsbeschluss im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV hätte feststellen müssen, zum einen auf die allgemeine Behauptung, die von ihm zur Stützung seines Rechtsschutzinteresses angeführten Gesichtspunkte belegten ebenfalls, dass die erste Voraussetzung, um seine Kinder und ihn als unmittelbar betroffen ansehen zu können, im vorliegenden Fall erfüllt sei. Ferner belege die Feststellung in Rn. 47 des angefochtenen Beschlusses, dass die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Frage, ob es zweckmäßig sei, den Ärzten die Inanspruchnahme des Arzneimittels Comirnaty – erforderlichenfalls mittels Zwangsmaßnahmen – vorzuschreiben, über ein Ermessen verfügten, dass seine Kinder und er von diesem Durchführungsbeschluss unmittelbar betroffen seien.
65      Dieses Vorbringen des Rechtsmittelführers ist jedoch nicht geeignet, die Erwägungen des Gerichts in Frage zu stellen, auf deren Grundlage es festgestellt hat, dass dieser Durchführungsbeschluss keine unmittelbaren Rechtswirkungen auf die Rechtsstellung des Rechtsmittelführers und seiner Kinder habe.
66      Zum anderen trägt der Rechtsmittelführer keine schlüssige Argumentation zur zweiten Voraussetzung vor, die erfüllt sein muss, damit seine Kinder und er als unmittelbar betroffen angesehen werden können. Insbesondere macht er nicht geltend, dass das Gericht entgegen den Ausführungen in Rn. 47 des angefochtenen Beschlusses davon hätte ausgehen müssen, dass die nationalen Behörden die Adressaten des dritten streitigen Durchführungsbeschlusses seien und dass dieser ihnen bei seiner Durchführung keinerlei Ermessen lasse.
67      Folglich weist der Rechtsmittelführer nicht nach, dass das Gericht einen Rechtsfehler begangen hat, als es entschieden hat, dass seine Kinder und er vom dritten streitigen Durchführungsbeschluss nicht unmittelbar betroffen seien.
68      Was zweitens die Beurteilung des Gerichts betrifft, der dritte streitige Durchführungsbeschluss sei kein Rechtsakt mit Verordnungscharakter im Sinne von Art. 263 Abs. 4 AEUV, trägt der Rechtsmittelführer nichts vor, was belegen könnte, dass die folgenden Feststellungen des Gerichts in Rn. 56 des angefochtenen Beschlusses fehlerhaft wären:
„… [D]ie Beschreibung der Merkmale [des Arzneimittels Comirnaty in Anhang I dieses Durchführungsbeschlusses kann] nicht deshalb als allgemeingültig angesehen werden, weil die Qualifizierung des Arzneimittels Comirnaty als Impfstoff zur Folge hätte, dass die Zulassungskriterien für Gentherapeutika nicht angewandt worden seien. Die auf Humanarzneimittel wie Comirnaty anwendbaren Zulassungskriterien werden nämlich allgemein und abstrakt u. a. durch die Richtlinie 2001/83 und die Verordnung Nr. 726/2004 festgelegt, die daher im Gegensatz zu dem Beschluss …, mit dem diese Kriterien lediglich umgesetzt werden, allgemeine Geltung haben.“
69      Somit ist der zweite Teil des zweiten Rechtsmittelgrundes, soweit damit gerügt wird, das Gericht habe bei der Beurteilung der Klagebefugnis des Rechtsmittelführers gegen Art. 263 Abs. 4 AEUV verstoßen, als offensichtlich unbegründet zurückzuweisen.
70      Unter diesen Umständen ist der zweite Teil des zweiten Rechtsmittelgrundes als teilweise offensichtlich unzulässig und als teilweise offensichtlich unbegründet zurückzuweisen.
71      Nach alledem ist das Rechtsmittel als teilweise offensichtlich unzulässig und teilweise offensichtlich unbegründet zurückzuweisen.
Kosten
72      Nach Art. 137 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs, der nach deren Art. 184 Abs. 1 auf das Rechtsmittelverfahren Anwendung findet, wird in dem das Verfahren beendenden Beschluss über die Kosten entschieden. Da der vorliegende Beschluss ergeht, bevor die Rechtsmittelschrift der Beklagten im ersten Rechtszug zugestellt worden ist und ihr Kosten entstehen konnten, ist zu entscheiden, dass der Rechtsmittelführer seine eigenen Kosten trägt.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Siebte Kammer) beschlossen:
1.      Das Rechtsmittel wird als teilweise offensichtlich unzulässig und teilweise offensichtlich unbegründet zurückgewiesen.
2.      UY trägt seine eigenen Kosten.
Luxemburg, den 3. Juli 2025
Der Kanzler
Der Kammerpräsident
A. Calot Escobar
M. Gavalec
*      Verfahrenssprache: Deutsch.