Rozsudek Tribunálu ze dne 24. září 2025 – Kern Pharma v. Komise
(Věc T-351/23)1
„Humánní léčivé přípravky – Změna registrace humánního léčivého přípravku ‚Tecfidera – dimethyl fumarate‘ – Směrnice 2001/83/ES – Článek 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 – Článek 266 SFEU“
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Kern Pharma, SL (Barcelona, Španělsko) (zástupci: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C. Dumont, advokáti)
Žalovaná: Evropská komise (zástupci: E. Mathieu a A. Spina, zmocněnci)
Vedlejší účastnice podporující žalovanou: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Nizozemsko) (zástupci: C. Schoonderbeek a B. Jong, advokáti)
Předmět
Žalobkyně se žalobou na základě článku 263 SFEU domáhá zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2023) 3067 final ze dne 2. května 2023, kterým se mění registrace humánního léčivého přípravku „Tecfidera – dimethyl fumarate“ udělená rozhodnutím C(2014) 601 (final).
Výrok
Prováděcí rozhodnutí Komise C(2023) 3067 final ze dne 2. května 2023, kterým se mění registrace humánního léčivého přípravku „Tecfidera – dimethyl fumarate“ udělená rozhodnutím C(2014) 601 (final), se zrušuje.
Ve zbývající části se žaloba zamítá.
Evropská komise ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené společností Kern Pharma, SL.
Společnost Biogen Netherlands BV ponese vlastní náklady řízení.
____________
1     Úř. věst. C 286, 14.8.2023.