62016TJ0303_INF
2022 m. sausio 26 d. Bendrojo Teismo (devintoji kolegija) sprendimas
Mylan IRE Healthcare / Komisija
(Byla T‑303/16)
„Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – „Tobramycin VVB“ ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimai – Nuo „Tobi Podhaler“, kuriame yra veikliosios medžiagos tobramicino, rinkos išimtinumo nukrypti leidžianti nuostata – Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punktas – Sąvoka „akivaizdi nauda“ – Sąvoka „klinikinis pranašumas“ – Reglamento (EB) Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalis ir 3 dalies d punktas – Rūpestingumo pareiga – Akivaizdi vertinimo klaida“
1.
Teismo procesas – Įstojimas į bylą – Reikalavimai pripažinti ieškinį nepriimtinu, kurių atsakovė nepalaiko – Nepriimtinumas
(Teisingumo Teismo statuto 40 straipsnio ketvirta pastraipa; Bendrojo Teismo procedūros reglamento 142 straipsnis)
(žr. 41–43 punktus)
2.
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaistai, kurie panašūs į retus vaistus ir kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos, kurie turi tokias pačias terapines indikacijas, kurių yra tokia pati farmacinė forma ar net vartojimo būdas ir dozė, kaip ir referencinio vaisto – Leidimas pateikti į rinką – Mišri procedūra – Pareigos pateikti klinikinius tyrimus tam, kad būtų įrodytas šių vaistų terapinis lygiavertiškumas, nebuvimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 ir 3 dalys; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies i punktas ir 10 straipsnio 1 ir 3 dalys)
(žr. 52–60 punktus)
3.
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūra – Akivaizdi nauda – Vertinimo kriterijai – Kriterijai, identiški klinikiniam pranašumui taikomiems kriterijams
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punktas; Komisijos reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalis)
(žr. 92–96, 113, 120, 121, 124, 131 punktus)
4.
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaistai, panašūs į retąjį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas ir kurio terapinės indikacijos yra tokios pat – Pateikimas į rinką – Rinkos išimtinumas – Leidžianti nukrypti nuostata – Sąlygos – Klinikinis pranašumas – Vertinimo kriterijai – Kriterijai, identiški akivaizdžiai naudai taikomiems kriterijams
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 8 konstatuojamoji dalis ir 8 straipsnio 1 ir 3 dalys; Komisijos reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio 3 dalies b ir d punktai)
(žr. 99–102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148 punktus)
5.
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaistai, panašūs į retąjį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas ir kurio terapinės indikacijos yra tokios pat – Komisijos sprendimas leisti pateikti į rinką tokį vaistą – Diskrecija – Teisminė kontrolė – Ribos
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnis)
(žr. 103-107, 162 punktus)
6.
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – Vaistai, panašūs į retąjį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas ir kurio terapinės indikacijos yra tokios pat – Komisijos sprendimas leisti pateikti į rinką tokį vaistą – Rūpestingumo pareigos nesilaikymas – Trečiojo asmens procedūroje teisės būti išklausytam pažeidimas – Nebuvimas
(Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41, 47 ir 48 straipsniai; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnis)
(žr. 160, 161, 163–166, 170–172, 181 punktus)
Dalykas
SESV 263 straipsniu grindžiamas prašymas panaikinti 2016 m. balandžio 4 d. Komisijos sprendimą C(2016) 2083 final dėl žmonėms skirtų vaistų „Tobramycin VVB“ ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį.
Rezoliucinė dalis
1.
Atmesti ieškinį.
2.
Mylan IRE Healthcare Ltd padengia savo ir Europos Komisijos bei UAB VVB patirtas bylinėjimosi išlaidas, įskaitant išlaidas, susijusias su pakeitimo procedūra.