62023TJ0256
ÜLDKOHTU OTSUS (neljas koda laiendatud koosseisus)
24. september 2025 (
*1
)
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Inimtervishoius kasutatava ravimi „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ müügiloa muutmine – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõige 11 – ELTL artikkel 266
Kohtuasjas T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, asukoht Dublin (Iirimaa), esindajad: advokaadid K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck ja C. Dumont,
hageja,
versus
Euroopa Komisjon, esindajad: L. Haasbeek, E. Mathieu ja A. Spina,
kostja,
keda toetab
Biogen Netherlands BV, asukoht Amsterdam (Madalmaad), esindajad: advokaadid C. Schoonderbeek ja B. Jong,
menetlusse astuja,
ÜLDKOHUS (neljas koda laiendatud koosseisus),
nõupidamiste ajal koosseisus: president S. Papasavvas, kohtunikud R. da Silva Passos (ettekandja), N. Półtorak, I. Reine ja T. Pynnä,
kohtusekretär: ametnik A. Marghelis,
arvestades Euroopa Kohtu asepresidendi 2. veebruari 2024. aasta määrust Mylan Ireland vs. komisjon (C‑604/23 P(R), ei avaldata, EU:C:2024:117),
arvestades menetluse kirjalikku osa, eelkõige hageja uusi tõendeid, mis saabusid Üldkohtu kantseleisse 8. novembril 2024,
arvestades 10. detsembri 2024. aasta kohtuistungil esitatut,
on teinud järgmise
kohtuotsuse
1
Hageja Mylan Ireland Ltd palub ELTL artikli 263 alusel esitatud hagis tühistada komisjoni 2. mai 2023. aasta rakendusotsuse C(2023) 3067 (final), millega muudetakse müügiluba, mis oli inimtervishoius kasutatavale ravimile „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ antud rakendusotsusega C(2014) 601 (final) (edaspidi „vaidlusalune otsus“).
Vaidluse taust ja asjaolud
2
Hageja on ravimiettevõtja, kes arendab ja turustab mitmesuguseid ravimeid, sealhulgas geneerilisi ravimeid.
3
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (föderaalne ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut, Saksamaa) väljastas 9. augustil 1994 Fumapharm AG-le kaks müügiluba ravimi Fumaderm kahe annuse jaoks. Fumadermile anti müügiluba kui dimetüülfumaraadi (edaspidi „DMF“) ja erinevate monoetüülfumaraadi soolade (edaspidi „MEF“) kindlas kombinatsioonis kasutatavale ravimile. 2013. aasta juunis uuendati Fumadermi kahte müügiluba. Fumadermi kasutatakse psoriaasi raviks.
4
Menetlusse astuja Biogen Netherlands BV on Fumadermi müügilubade praegune omaja.
5
Menetlusse astuja esitas 28. veebruaril 2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), artikli 3 lõike 2 punkti b ja artikli 4 lõike 1 alusel Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“) inimtervishoius kasutatava ravimi „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ (edaspidi „Tecfidera“) müügiloa taotluse. Selles taotluses täpsustas menetlusse astuja, et Tecfidera on mõeldud hulgiskleroosi all kannatavate täiskasvanud patsientide raviks ning et selle ainus toimeaine on DMF. Lisaks ei taotlenud ta, et hinnataks DMFi „uue toimeaine“ staatust Tecfideras.
6
Inimravimite komitee esitas 21. märtsil 2013 Tecfiderale müügiloa andmist pooldava arvamuse. Menetlusse astuja taotluse sisu arvestades ei analüüsinud inimravimite komitee, kas DMF, mis on Tecfidera ainus toimeaine, oli „uus toimeaine“.
7
Euroopa Komisjon palus 18. septembri 2013. aasta kirjas inimravimite komiteel selleks, et anda hinnang küsimusele, kas tegemist on „uue toimeainega“, hinnata, kas DMF erineb Fumadermist, mis koosneb DMFist ja MEFi sooladest. Selles kirjas palus komisjon menetlusse astuja taotlusel nimetatud komiteel oma hindamisaruanne läbi vaadata, et lisada hinnang DMFile Tecfidera koostises seoses „uue toimeaine“ staatusega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) tähenduses.
8
Inimravimite komitee esitas 21. novembril 2013 arvamuse, mida oli muudetud võrreldes 21. märtsil 2013 vastu võetud arvamusega (vt punkt 6 eespool). Inimravimite komitee soovitas selles muu hulgas konsensuslikult, et Tecfiderale antaks müügiluba. Lisaks leidis komitee, et DMF erineb Fumadermist, mis koosneb DMFist ja MEFi sooladest, ning järeldas sellest, et Tecfidera toimeaine DMF on „uus toimeaine“. Inimravimite komitee järeldas seega, et DMF ja MEF on mõlemad toimeained ega kujuta endast sama toimeainet, kuna nende terapeutiliselt aktiivne osa ei ole ühesugune.
9
Inimravimite komitee võttis 26. novembril 2013 määruse nr 726/2004 artikli 13 lõike 3 alusel Tecfidera kohta vastu Euroopa avaliku hindamisaruande.
10
Euroopa Komisjon võttis seejärel 30. jaanuaril 2014 vastu rakendusotsuse C(2014) 601 (final), millega antakse määruse nr 726/2004 kohaselt müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ (edaspidi „30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus“). Kõnealusest otsusest teatati menetlusse astujale 3. veebruaril 2014.
11
30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse põhjendus 3 on sõnastatud järgmiselt:
„Ravimis „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ sisalduv toimeaine [DMF] kuulub loa saanud ravimi Fumaderm koostisse, mis sisaldab DMFi ning etüülfumaraadi kaltsiumisoola, etüülvesinikfumaraadi magneesiumisoola ja etüülvesinikfumaraadi tsingisoola (monoetüülfumaraadi soolad) ning mis kuulub samale müügiloa omajale. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et nii [MEF] kui ka [DMF] on mõlemad toimeained ega vasta samale toimeainele, kuna nende terapeutiliselt aktiivne osa ei ole ühesugune. Seega tuleb asuda seisukohale, et DMFi sisaldav Tecfidera erineb Fumadermist, mis on teine juba loa saanud ravim, mis koosneb DMFist ja MEFi sooladest. Seega ei kuulu ravim „Tecfidera – dimetüülfumaraat“, mille loataotlus põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikel 3, ning juba loa saanud ravim Fumaderm ühe ja sama, [selle direktiivi] artikli 6 lõikes 1 kirjeldatud üldise müügiloa alla.“
12
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. esitas 27. novembril 2017 ravimiametile taotluse, milles soovis kinnitust, et tal on õigus esitada tsentraliseeritud menetluses taotlus määruse nr 726/2004 artikli 3 lõike 3 alusel müügiloa saamiseks geneerilisele ravimile Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, mis on saadud originaalravimist Tecfidera.
13
Ravimiamet teatas 30. juuli 2018. aasta otsusega (edaspidi „ravimiameti 30. juuli 2018. aasta otsus“) Pharmaceutical Works Polpharmale, et tal ei ole võimalik kinnitada tema müügiloataotlust, mida on mainitud eespool punktis 12. Ravimiamet rõhutas muu hulgas, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse põhjenduse 3 järgi ei kuulunud ühelt poolt Tecfidera ja teiselt poolt juba loa saanud ravim Fumaderm sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu mõttes, kuna MEF ja DMF olid mõlemad toimeained ega vastanud samale toimeainele, kuna nende terapeutiliselt aktiivne osa ei olnud ühesugune. Seetõttu leidis ravimiamet, et Tecfidera suhtes kehtis tema enda kaheksa-aastane õigusnormidekohane andmekaitseaeg ja et see kaitseaeg ei olnud veel lõppenud.
14
Pharmaceutical Works Polpharma esitas 9. oktoobril 2018 Üldkohtu kantseleisse hagi ravimiameti 30. juuli 2018. aasta otsuse tühistamiseks. Ta esitas ELTL artikli 277 alusel õigusvastasuse vastuväite 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse peale, mis oli ravimiameti 30. juuli 2018. aasta otsuse õiguslik alus.
15
5. mai 2021. aasta kohtuotsuses Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) nõustus Üldkohus õigusvastasuse väitega, mille Pharmaceutical Works Polpharma oli eespool punktis 14 nimetatud hagis esitanud, ning tunnistas 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse kohaldamatuks. Seetõttu leiti, et ravimiameti 30. juuli 2018. aasta otsusel, mis põhines 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsusel, puudus õiguslik alus, ja see otsus tühistati. Üldkohus leidis selle kohtuotsuse punktis 282 muu hulgas, et „võttes nimelt arvesse üldise müügiloa eesmärke, 1994. aastal kombineeritud ravimitele kohaldatavat liidu õigust, teaduslike ja tehniliste teadmiste arengut aastatel 1994–2014, ravimiameti ja komisjoni erilist ülesannet ning viimaste käsutuses olnud või olla võinud andmeid, mis võisid muuta ebausutavaks oletuse, et MEFil on Fumadermis oma roll […], tuleb nentida, et komisjonil ei olnud õigust järeldada, et Tecfidera kuulus varem loa saanud Fumadermist erineva üldise müügiloa alla, ilma et oleks kontrollitud või palutud inimravimite komiteel kontrollida, kas ja vajaduse korral kuidas oli [föderaalne ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut] hinnanud MEFi rolli Fumadermis, ja ilma et oleks palutud inimravimite komiteel kontrollida MEFi rolli Fumadermis“.
16
Nii komisjon, menetlusse astuja kui ka ravimiamet esitasid kõik apellatsioonkaebuse 5. mai 2021. aasta kohtuotsuse Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) peale, mis registreeriti vastavalt numbrite C‑438/21 P, C‑439/21 P ja C‑440/21 P all.
17
Menetlusse astuja esitas 2. juunil 2021 Tecfidera müügiloa muutmise taotluse, et saavutada selle ravimi ravinäidustuse laiendamine nii, et see hõlmaks korduva hulgiskleroosi ravi patsientidel, kes on 10‑aastased või vanemad. Samal ajal ja võttes arvesse seda ravinäidustuse laiendamise taotlust, taotles ta ka Tecfidera müügikaitse pikendamist ühe aasta võrra vastavalt määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 11.
18
Hageja esitas 15. juunil 2021 ravimiametile ravimi Dimethyl Fumarate Mylan müügiloa taotluse. Selles taotluses, mis oli esitatud tsentraliseeritud korras vastavalt määruse nr 726/2004 artikli 3 lõikele 3, nimetas hageja Tecfidera originaalravimiks.
19
Inimravimite komitee võttis 5. mai 2021. aasta kohtuotsuse Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) täitmise raames 11. novembril 2021 vastu uue hindamisaruande MEFi ravitoime kohta Fumadermis (edaspidi „11. novembri 2021. aasta aruanne“). Nimetatud komitee leidis selles muu hulgas, et „[k]ättesaadavad kliinilised andmed ei võimalda tuvastada, et MEFil on Fumadermis asjasse puutuv kliiniline terapeutiline panus; […] [et] arvestades kirjeldatud tulemusi, sealhulgas kliiniliste uuringute tõsiseid metodoloogilisi puudujääke, ei saa nende andmete põhjal järeldada, et MEFil on Fumadermis kliiniliselt asjasse puutuv terapeutiline panus[, ja järelikult ei võimalda] kõik kättesaadavad andmed tõendada, et MEFil on Fumadermis kliiniliselt asjasse puutuv terapeutiline panus“.
20
Inimravimite komitee võttis 27. jaanuaril 2022 vastu esialgse arvamuse menetlusse astuja taotluste kohta, mida on kirjeldatud eespool punktis 17 (edaspidi „inimravimite komitee 27. jaanuari 2022. aasta esialgne arvamus“). Esiteks soovitas ta taotletud muudatust lubada, et lisada Tecfidera müügiloasse täiendav ravinäidustus, ning järeldas, et uus ravinäidustus toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu. Teiseks soovitas ta, et keeldutaks võimaldamast müügikaitse lisa-aastat, tehes seda järgmises sõnastuses:
„Võttes arvesse inimravimite komitee 11. novembri 2021. aasta arvamuses esitatud teaduslikke järeldusi, on see komitee arvamusel, et kõik kättesaadavad andmed kogumis ei võimalda tuvastada, et MEFil on Fumadermis kliiniliselt asjasse puutuv terapeutiline panus. Need teaduslikud järeldused ja Üldkohtu 5. mai 2021. aasta otsus kohtuasjas T‑611/18 toetavad järeldust, et Tecfideral ei ole iseseisvat üldist müügiluba. Sellest tuleneb samuti, et Üldkohtu arutluskäigu kohaselt ei saanud Tecfideral olla nimetatud geneerilise ravimi taotluse esitamise ajal mingit müügikaitset. Järelikult, ja ilma et see mõjutaks eespool viidatud apellatsioonimenetluse tulemust, ei saa selles etapis soovitada Tecfiderale müügikaitse üheaastase lisaaja andmist.“
21
Menetlusse astuja esitas 9. veebruaril 2022 taotluse inimravimite komitee 27. jaanuari 2022. aasta esialgse arvamuse läbivaatamiseks. Taotlus piirdus nimetatud arvamuse selle osaga, milles ei soovitatud pikendada müügikaitset ühe aasta võrra.
22
Dimethyl Fumarate Mylani 24. veebruari 2022. aasta Euroopa avalikus hindamisaruandes on märgitud:
„Võttes arvesse inimravimite komitee 11. novembri 2021. aasta arvamuses esitatud teaduslikke järeldusi, on see komitee arvamusel, et kõik kättesaadavad andmed kogumis ei võimalda tuvastada, et MEFil on Fumadermis kliiniliselt asjasse puutuv terapeutiline panus. Need teaduslikud järeldused ja Üldkohtu 5. mai 2021. aasta otsus kohtuasjas T‑611/18 toetavad järeldust, et Tecfideral ei ole iseseisvat üldist müügiluba. Sellest tuleneb samuti, et Üldkohtu arutluskäigu kohaselt ei saanud Tecfideral olla nimetatud geneerilise ravimi taotluse esitamise ajal mingit müügikaitset. See seisukoht ei mõjuta eespool nimetatud apellatsioonimenetluse tulemust.“
23
Inimravimite komitee kinnitas 22. aprilli 2022. aasta aruandes oma 27. jaanuari 2022. aasta esialgset arvamust, eelkõige osas, mis puudutab tema järeldust, et MEFi kliiniline panus Fumadermis ei olnud tõendatud.
24
13. mail 2022 võttis komisjon vastu rakendusotsuse C(2022) 3251 (final), millega muudetakse rakendusotsusega C(2014) 601 (final) Tecfidera jaoks antud müügiluba (vt punkt 10 eespool). Komisjon rahuldas esiteks menetlusse astuja taotluse laiendada Tecfidera müügiluba täiendavale pediaatrilisele näidustusele ja muutis seega rakendusotsuse C(2014) 601 (final) I–III lisa ning keeldus teiseks andmast Tecfiderale täiendavat üheaastast müügikaitseaega, mida menetlusse astuja taotles määruse nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 alusel.
25
Samal päeval, 13. mail 2022, võttis komisjon vastu rakendusotsuse C(2022) 3252 (final), millega antakse määruse nr 726/2004 alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „Dimethyl fumarate Mylan – dimetüülfumaraat“.
26
Euroopa Kohus tühistas 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsusega komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P, EU:C:2023:213) 5. mai 2021. aasta kohtuotsuse Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Seejärel lükkas Euroopa Kohus esimeses kohtuastmes esitatud hagi üle otsustades tagasi ainsa väite, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus on õigusvastane, ja jättis sellest tulenevalt hagi rahuldamata.
27
Komisjon võttis 2. mail 2023 vastu vaidlusaluse otsuse, millega ta andis menetlusse astujale Tecfidera müügikaitse lisa-aasta, st kuni 2. veebruarini 2025, vastavalt määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 11.
28
Komisjon võttis 13. detsembril 2023 vastu rakendusotsuse C(2023) 8920 (final), millega tunnistatakse kehtetuks rakendusotsus C(2022) 3252 (final), millega antakse müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „Dimethyl fumarate Mylan – dimetüülfumaraat“ (vt punkt 25 eespool). Rakendusotsuse C(2023) 8920 (final) peale esitas hageja 22. detsembril 2023 Üldkohtule tühistamishagi, mis registreeriti numbri T‑1181/23 all. Selle hagi menetlemine on endiselt pooleli.
Poolte nõuded
29
Hageja palub Üldkohtul:
–
tühistada teda puudutavas vaidlusalune otsus ja kõik hilisemad otsused osas, milles need jätavad selle akti kehtima või asendavad selle, sealhulgas kõik regulatiivsed järelmeetmed;
–
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
30
Komisjon palub Üldkohtul:
–
jätta hagi rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja hagejalt.
31
Menetlusse astuja palub Üldkohtul:
–
jätta hagi rahuldamata;
–
mõista kohtukulud välja hagejalt.
Õiguslik käsitlus
Vastuvõetavus
32
Oma esimeses nõudes (vt eespool punkt 29) palub hageja tühistada teda puudutavas kõik vaidlusalusest otsusest hilisemad otsused osas, milles need kinnitavad või asendavad seda akti, sealhulgas mis tahes regulatiivsed järelmeetmed.
33
Tuleb aga tõdeda, et ei esimese nõude see osa ega hagiavalduse põhiosa ei sisalda mis tahes täpsustust hilisemate otsuste kohta, mille tühistamist hageja palub. Kohtupraktikast tuleneb, et nendes nõuetes ei ole piisavalt täpselt määratletud vaidluse eset ja need tuleb seega Üldkohtu kodukorra artikli 76 punkti d alusel tagasi lükata (vt 12. mai 2017. aasta kohtuotsus Costa vs. parlament, T‑15/15 ja T‑197/15, ei avaldata, EU:T:2017:332, punkt 34 ja seal viidatud kohtupraktika).
34
Sellest järeldub, et hagi on hagejat puudutavas ilmselgelt vastuvõetamatu osas, milles see on esitatud vaidlusalusest otsusest hilisemate mis tahes otsuste peale niivõrd, kuivõrd need kinnitavad või asendavad seda akti, sealhulgas mis tahes regulatiivsete järelmeetmete peale.
Sisulised küsimused
35
Oma hagi põhjenduseks esitab hageja üheksa väidet. Esimeses väites leiab ta, et komisjon ei järginud tähtaega, mis on ette nähtud määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11, mis võimaldab saada inimtervishoius kasutatava ravimi müügikaitse pikenduse. Teise väite kohaselt on 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsuse komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P, EU:C:2023:213) ulatuse tõlgendamisel tehtud ilmselge viga. Kolmandas väites toob hageja esile, et komisjon tegi ilmse hindamisvea, kui ta tugines vaidlusaluses otsuses selle otsuse vastuvõtmise ajal kättesaadavatele ekslikele teaduslikele andmetele. Neljandas väites leiab hageja, et 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus on õigusvastane. Viienda väite kohaselt on rikutud mitut hageja põhiõigust. Kuuendas väites kinnitab hageja, et komisjon rikkus õiguskindluse põhimõtet, kui ta võttis talle ilma tingimusteta antud müügiloa tagasi de facto ja hindamata toime pandud õigusvastasust. Seitsmendas väites väidab hageja, et on rikutud õiguspärase ootuse põhimõtet. Kaheksas väide puudutab hageja omandiõiguse ja proportsionaalsuse põhimõtte rikkumist. Üheksanda väite kohaselt kuritarvitas komisjon võimu.
36
Esimeses väites rõhutab hageja, et inimtervishoius kasutatava ravimi müügikaitse pikendamist määruse nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 kohaselt kümnelt aastalt 11 aastale saab võimaldada üksnes siis, kui selle ravimi uue ravinäidustuse jaoks on antud luba esimese kaheksa aasta jooksul pärast müügiloa andmist samale ravimile. Seetõttu oli menetlusse astuja hageja sõnul sellise pikenduse saamiseks kohustatud saama Tecfidera uue ravinäidustuse jaoks loa esimese kaheksa aasta jooksul pärast vastava müügiloa väljastamist, mida aga käesoleval juhul ei toimunud.
37
Selle kohta väidab hageja esiteks, et menetlusse astuja sai Tecfidera müügiloa 30. jaanuaril 2014, millest teatati 3. veebruaril 2014, samas kui komisjoni otsus anda menetlusse astujale luba uueks ravinäidustuseks tehti 13. mail 2022 rakendusotsusega C(2022) 3251 (final) ehk enam kui kolm kuud pärast Tecfidera müügiloa väljastamisele järgnenud kaheksa esimese aasta möödumist. Hageja väidab, et Tecfidera suhtes ei tohiks seega kohaldada müügikaitse lisa-aastat, kuna menetlusse astuja ei järginud määruse nr 726/2004 artikli 14 lõiget 11, mis ei näe selle reegli puhul ette mingit paindlikkust. Hageja sõnul rikub vaidlusalune otsus õiguskindluse nõuet.
38
Teiseks leiab hageja, et komisjon ei saa määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ette nähtud kaheksa-aastase tähtaja järgimata jätmist põhjendada sellega, et Euroopa Kohtu apellatsioonimenetlusel ei ole peatavat toimet seoses 5. mai 2021. aasta kohtuotsusega Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Hageja leiab, et peatava toime puudumise tõttu ei saanud komisjon pärast nimetatud tähtaja möödumist anda müügikaitse lisa‑aastat.
39
Kolmandaks väidab hageja, et isegi kui menetlusse astuja ei taotlenud uut läbivaatamist pärast inimravimite komitee 27. jaanuari 2022. aasta esialgset arvamust (vt eespool punktid 20 ja 21), oleks tal olnud võimatu saada eespool punktis 37 nimetatud luba kaheksa aasta jooksul alates Tecfidera müügiloa väljastamisest 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsusega, mis tehti teatavaks 3. veebruaril 2014, kuna inimravimikomitee esialgse, 27. jaanuari 2022. aasta arvamuse ja selle tähtaja möödumise vahele 2. veebruaril 2022 jäi vaid kuus päeva.
40
Komisjon, keda toetab menetlusse astuja, vaidleb neile argumentidele vastu.
41
Esiteks väidab komisjon, et just 5. mai 2021. aasta kohtuotsuse Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) tõttu ei saanud ta 13. mai 2022. aasta rakendusotsuses C(2022) 3251 (final) teha otsust Tecfiderale täiendava müügikaitseaasta andmise kohta. Komisjon leiab, et ajal, mil menetlusse astuja esitas Tecfidera müügiloa muutmise taotluse, see tähendab 2. juunil 2021, ei saanud sellele ravimile kehtida kümneaastane müügikaitse, nagu on ette nähtud määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11. Komisjon on seisukohal, et pärast 5. mai 2021. aasta kohtuotsust Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ja 11. novembri 2021. aasta aruannet kuni 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsuseni komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P ‑C‑440/21 P, EU:C:2023:213) ei olnud võimalik tunnustada „selle kümneaastase ajavahemiku esimest kaheksat aastat“ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 tähenduses, mille jooksul oleks menetlusse astuja võinud saada müügikaitse lisa‑aasta, kuna selline periood oli juba möödas.
42
Euroopa Kohus täpsustas siiski 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsuses komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P, EU:C:2023:213), et Tecfidera suhtes tuleb kohaldada kümneaastast müügikaitseaega alates hetkest, mil sellele ravimile oli 2014. aastal müügiluba antud. Komisjon on aga seisukohal, et kui see Euroopa Kohtu otsus tehti, oli komisjonil võimatu võtta vastu otsust esimese kaheksa aasta jooksul neist kümnest aastast, see tähendab enne 3. veebruari 2022, kuna 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus tehti menetlusse astujale teatavaks 3. veebruaril 2014. Komisjon väidab, et määruse nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 ainus mõistlik (teleoloogiline) tõlgendus käesoleva kohtuasja konkreetsetel ja erandlikel asjaoludel oli seega see, et komisjoni otsus võetakse vastu mõistliku aja jooksul pärast 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsust komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P ‑C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Komisjon järeldab sellest, et just käesoleva kohtuasja konkreetsete asjaolude ja faktilise keerukuse tõttu oli põhjendatud see, et 5. mai 2021. aasta kohtuotsuse Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) täitmiseks vastu võetud aktid läksid hiljem 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsusega komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P –C‑440/21 P, EU:C:2023:213) vastuollu.
44
Teiseks leiab komisjon, et kui 5. mai 2021. aasta kohtuotsust Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ei oleks tehtud, ei oleks ta ELTL artikli 266 esimesest lõigust tuleneva kohustuse tõttu käivitanud 11. novembri 2021. aasta aruande aluseks olnud hindamist. Komisjon väidab, et kui 5. mai 2021. aasta kohtuotsust Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ja 11. novembri 2021. aasta aruannet ei oleks olemas olnud, oleks Tecfiderale 13. mai 2022. aasta rakendusotsusega C(2022) 3251 (final) juba antud müügikaitse lisa‑aasta (vt punkt 24 eespool). Samuti ei oleks menetlusse astuja ilma 5. mai 2021. aasta kohtuotsuse Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ja 11. novembri 2021. aasta aruandeta taotlenud inimravimite komitee 27. jaanuari 2022. aasta esialgse arvamuse läbivaatamist ning lisaks oleks selle arvamuse saanud anda varasemal kuupäeval, kuna inimravimite komiteel ei olnud seega vaja ära oodata 11. novembri 2021. aasta aruandega päädinud menetluse järeldusi.
45
Sellega seoses esitab komisjon asja läbivaatamist takistava asjaolu, väites, et vaidlusaluse otsuse vastuvõtmine ei olnud takistuseks hageja õigustele, mis on seotud Tecfidera geneerilise versiooni turuletoomisega, kuna enne Tecfidera kaheksa-aastase andmekaitseaja lõppu oli hageja juba esitanud selle geneerilise ravimi müügiloa taotluse – luba, mis anti talle 13. mail 2022.
46
Kolmandaks vaidleb komisjon vastu hageja väitele, mida on nimetatud eespool punktis 39. Komisjoni sõnul oleks tal eriti kiireloomulistel asjaoludel olnud võimalik kuue päeva jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse saamist tegutseda, et järgida määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ette nähtud kaheksa-aastast tähtaega.
47
Sellega seoses tuleb esimesena tõdeda, et vastupidi sellele, mida väidab komisjon eespool punktis 45, mõjutas vaidlusaluse otsuse vastuvõtmine hageja õigusi, mis on seotud Tecfidera geneerilise versiooni turuletoomisega.
48
Nimelt, andes Tecfiderale vaidlusaluses otsuses müügikaitse lisa-aasta, pikendati vaidlusaluse otsusega selle ravimi turustamise ainuõiguse perioodi 3. veebruarist 2024 kuni 2. veebruarini 2025. Tecfidera mis tahes geneerilise versiooni turule toomine ajavahemikus 3. veebruarist 2024 kuni 2. veebruarini 2025 muudeti seega vaidlusaluse otsusega võimatuks. Seega mõjutati hageja võimalust turustada Tecfidera geneerilist versiooni Dimethyl fumarate Mylan sellel ajavahemikul ning komisjoni esitatud asja läbivaatamist takistav asjaolu tuleb tagasi lükata.
49
Esimene väide nõuab sisuliselt, et määrataks kindlaks määruse nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 ulatus ja eelkõige tagajärjed, mis kaasnevad sellega, kui inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa omaja ei ole järginud tähtaega, mis on ette nähtud loa saamiseks ühe või mitme uue ravinäidustuse jaoks, mis toovad seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu, et saada kõnealuse ravimi müügikaitse veel üheks aastaks. Nimelt tugines komisjon käesolevas asjas sellele sättele, et anda menetlusse astujale Tecfidera müügikaitse lisa-aasta, st 11‑aastane kaitse kümne aasta asemel.
50
Kõigepealt tuleb osundada, et direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1 näeb ette:
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 […].
Kui ravimile on vastavalt esimesele lõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu. Kõiki neid müügilubasid loetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks, eriti artikli 10 lõike 1 kohaldamisel.“
51
Lisaks tuleb täpsustada, et määruse nr 726/2004 artikli 14 lõige 11 on sõnastatud järgmiselt:
„Ilma et see piiraks tööstus- ja äriõigusi, kehtivad käesoleva määruse sätete alusel antud loaga inimravimitele kaheksa-aastane andmekaitseaeg ja kümneaastane müügikaitseaeg. Viimati nimetatut saab pikendada kuni 11 aastani juhul, kui esimese kaheksa aasta jooksul kõnealusest kümnest aastast saab müügiloa omanik loa veel ühe või enama uue näidustuse raviks, kui loa andmisele eelneva teadusliku hindamise ajal arvatakse, et see toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu.“
52
Teisena tuleb märkida, et kahe teineteist täiendava eesmärgi, nimelt suure kliinilise kasuga uute ravinäidustuste uurimise soodustamise – mis toob kaasa patsiendi heaolu ja elukvaliteedi paranemise – ning geneeriliste ravimite tootmise soodustamise tasakaalu kontekstis nägi Euroopa Liidu seadusandja ette, et määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ette nähtud müügikaitse lisa-aasta võib anda üksnes juhul, kui uus näidustus on lubatud kõnealuse kümneaastase perioodi esimese kaheksa aasta jooksul. Turustamise ainuõiguse pikendamine ühe aasta võrra on seega liidu seadusandja silmis asjakohane stiimul, et soodustada investeeringuid uutesse ravinäidustustesse (28. juuni 2017. aasta kohtuotsus Novartis Europharm vs. komisjon, C‑629/15 P ja C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punktid 77 ja 78).
53
Eespool punktis 52 nimetatud eesmärke saab aga saavutada vaid siis, kui kõiki selles punktis nimetatud tähtaegu järgitakse rangelt. Lisaks ei näe määruse nr 726/2004 artikli 14 lõige 11 selles osas ette ühtegi erandit.
54
Seega tuleb määruse nr 726/2004 artikli 14 lõiget 11 tõlgendada nii, et ainult loa andmine ühe või mitme uue ravinäidustuse jaoks kõnealuse inimtervishoius kasutatava ravimi kümneaastase kaitseaja esimese kaheksa aasta jooksul võimaldab pikendada nimetatud kaitseaega kümnelt aastalt 11 aastale. Selle loa saamine on seega vajalik eeltingimus, et anda müügikaitse lisa-aasta, s.o pikendada seda kümnelt aastalt 11 aastale.
55
Mis puudutab komisjoni argumenti, et käesoleva kohtuasja konkreetsetel ja erandlikel asjaoludel oli määruse nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 ainus õiguspärane tõlgendus see, et komisjoni otsus võetaks vastu mõistliku aja jooksul pärast 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsust komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P, EU:C:2023:213), tuleb tõdeda, et käesolevas asjas ei vaidle hageja vastu tähtajale, mille möödumisel võeti vastu vaidlusalune otsus, millega pikendati Tecfidera müügikaitset kümnelt aastalt 11 aastale määruse nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 alusel. Hageja vaidleb sisuliselt vastu hoopis sellele, et vaidlusalune otsus võeti vastu, ilma et Tecfidera uue ravinäidustuse jaoks oleks müügiluba saadud varem, selle ravimi kümneaastase müügikaitseaja esimese kaheksa aasta jooksul.
56
Sellega seoses tuleb esiteks märkida, et ravimi turuletoomine uue ravinäidustuse jaoks on võimalik alles pärast esmase müügiloa muudatuse saamist (vt eespool punktid 50 ja 51).
57
Teiseks tuleneb direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikest 1 koostoimes määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11, et ravimi müügiloa omaja võib taotleda müügiloa muutmist, et saada luba ravimi uue ravinäidustuse jaoks, olenemata sellest, kas ravim on osa teise ravimi üldisest müügiloast või mitte. Lisaks on seda luba võimalik taotleda, ilma et ta peaks tingimata taotlema ka kõnealuse ravimi müügikaitse pikendamist.
58
Just selles kontekstis võis menetlusse astuja esitada Tecfidera uuele näidustusele loa saamise taotluse 2. juunil 2021 (vt eespool punkt 17), st peaaegu üks kuu pärast 5. mai 2021. aasta kohtuotsust Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ja sai seejärel selle loa 13. mail 2022 (vt eespool punkt 24), st rohkem kui kümme kuud enne 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsust komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ja seda hoolimata asjaolust, et Tecfiderat peeti sel hetkel Fumadermi sama üldise müügiloa osaks (vt eespool punkt 15) direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 tähenduses.
59
Esiteks ei takistanud 5. mai 2021. aasta kohtuotsus Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) taotluse esitamist ja uue ravinäidustuse jaoks loa saamist. Lisaks ei takistanud miski menetlusse astujat esitamast komisjonile sellekohast taotlust enne 2. juunit 2021. Teiseks ei takistanud see kohtuotsus komisjoni tegemast otsust menetlusse astuja taotluse kohta Tecfidera turuleviimise esialgse kümneaastase kaitseaja esimese kaheksa aasta jooksul (st enne 3. veebruari 2022), sõltumata taotlusest pikendada seda tähtaega kümnelt aastalt 11 aastale.
60
Neil asjaoludel ei ole tõendatud, et 5. mai 2021. aasta kohtuotsus Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) mõjutas Tecfidera uue näidustuse jaoks loa andmata jätmist määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ette nähtud tähtaja jooksul ja seega selle sama ravimi müügikaitseaja kümnelt aastalt 11 aastale pikendamise eeltingimust.
61
Kolmandaks tuleb tõdeda, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on kostjaks olev institutsioon pärast tühistavat kohtuotsust, millel on ex tunc-toime ja mis seega kõrvaldab tühistatud akti õiguskorrast tagasiulatuvalt, ELTL artikli 266 alusel kohustatud võtma vajalikud meetmed tuvastatud õigusvastaste tagajärgede kõrvaldamiseks, mis juba täidetud akti puhul võib kaasa tuua hageja asetamise olukorda, milles ta oli enne seda akti (vt 10. oktoobri 2001. aasta kohtuotsus Corus UK vs. komisjon, T‑171/99, EU:T:2001:249, punkt 50 ja seal viidatud kohtupraktika).
62
Need meetmed ei puuduta õigusakti kui sellise kaotamist liidu õiguskorrast, sest see tuleneb juba akti kohtupoolsest tühistamisest. Pigem puudutavad need tühistavas kohtuotsuses tuvastatud õigusrikkumiste tagajärgede kõrvaldamist, et lahendada need kooskõlas liidu õigusega (vt selle kohta 31. märtsi 1971. aasta kohtuotsus komisjon vs. nõukogu, 22/70, EU:C:1971:32, punkt 60, ja 14. septembri 1995. aasta kohtuotsus Antillean Rice Mills jt vs. komisjon, T‑480/93 ja T‑483/93, EU:T:1995:162, punkt 60 ja seal viidatud kohtupraktika).
63
Eespool punktides 61 ja 62 viidatud kohtupraktikat arvestades pidid komisjon ja ravimiamet 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsuse komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P –C‑440/21 P, EU:C:2023:213) täitmisel tõepoolest analüüsima, millised meetmed on vajalikud, et panna menetlusse astuja olukorda, milles viimane kui Fumadermi ja Tecfidera müügilubade omaja oli enne 5. mai 2021. aasta kohtuotsust Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), mille Euroopa Kohus tühistas.
64
ELTL artiklist 266 tulenev tegutsemiskohustus ei ole siiski iseenesest komisjoni pädevuse allikas (vt selle kohta 14. juuni 2016. aasta kohtuotsus komisjon vs. McBride jt, C‑361/14 P, EU:C:2016:434, punkt 38), kuivõrd viimane ei saa tugineda talle sellest sättest tulenevale pädevusele, et muuta kehtivate õigusaktide sätete ulatust. Nimelt on komisjon kohustatud täitma Euroopa Kohtu otsuseid vastavalt kohaldatavale liidu õigusele, mille järgimise tagaja ta on.
65
Ent nagu on järeldatud eespool punktis 54, on ravimile uue näidustuse jaoks loa saamine määruse nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 kohaselt vajalik eeldus, et sama ravimi müügikaitseaega saaks pikendada kümnelt aastalt 11 aastale.
66
Seega, vastupidi sellele, mida väidab komisjon, ei ole 5. mai 2021. aasta kohtuotsuse Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) täitmiseks vastu võetud aktid läinud vastuollu 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsusega komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Nimelt, sõltumata 5. mai 2021. aasta kohtuotsusest Pharmaceutical Works Polpharma vs. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ei saanud komisjon 13. mai 2022. aasta rakendusotsuses C(2022) 3251 (final) Tecfidera müügikaitseaega ühe aasta võrra pikendada, kuna määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ette nähtud tingimus, nimelt eelneva loa saamine selle ravimi uue näidustuse jaoks kaheksa‑aastase tähtaja jooksul, ei olnud täidetud.
68
Sellega seoses tuleb märkida, et kuigi menetlusse astuja esitas Tecfidera uue näidustuse kohta loataotluse 2. juunil 2021, oli rakendusotsuse C(2022) 3251 (final) vastuvõtmise kuupäeval ehk 13. mail 2022 kaheksa-aastane tähtaeg, mille jooksul tuli saada luba selle ravimi ühe või mitme uue ravinäidustuse jaoks, mille kohta leiti, et see toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu, juba alates 2. veebruarist 2022 möödunud (vt eespool punkt 59), mis takistas seega vaidlusaluse otsusega Tecfidera müügikaitseaja pikendamist kümnelt aastalt 11 aastale.
69
Järelikult tuleb tõdeda, et 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsus komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P, EU:C:2023:213) ei muuda eespool punktis 54 esitatud järeldust, et Tecfidera suhtes võib kohaldada müügikaitseaja pikendamist kümnelt aastalt 11 aastale üksnes siis, kui on täidetud sellise lisa-aasta andmiseks vajalik eeltingimus, see tähendab, et selle kümneaastase ajavahemiku esimese kaheksa aasta jooksul saadakse luba uueks ravinäidustuseks.
70
Sellest järeldub, et eespool punktides 61 ja 62 viidatud kohtupraktikast tulenevaid põhimõtteid arvestades ei saa vajalikud meetmed, mida komisjon ja ravimiamet peavad võtma 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsuse komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C‑440/21 P, EU:C:2023:213) täitmiseks, tuua kaasa rakendusotsuse C(2022) 3251 (final) muutmist, et pikendada Tecfidera müügikaitseaega kümnelt aastalt 11 aastani.
71
Kõigest eeltoodust tuleneb, et vaidlusalust otsust, mis võeti vastu 16. märtsi 2023. aasta kohtuotsuse komisjon jt vs. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P – C 440/21 P, EU:C:2023:213) täitmiseks, ei võetud vastu kooskõlas liidu õigusega, nagu on nõutud eespool punktides 61 ja 62 viidatud kohtupraktikas, ning seega ei järgitud sellega ELTL artiklit 266.
72
Seetõttu tuleb esimese väitega nõustuda.
73
Järelikult tuleb vaidlusalune otsus tühistada, ilma et oleks vaja käsitleda hageja esitatud muid väiteid. Lisaks ei ole vaja teha otsust hageja poolt 8. novembril 2024 kodukorra artikli 85 lõike 3 alusel esitatud tõendite vastuvõetavuse kohta – vastuvõetavus, millele komisjon vastu vaidleb –, kuna valitud lahendus ei põhine nendes tõendites sisalduvatel elementidel.
Kohtukulud
74
Vastavalt kodukorra artikli 134 lõikele 1 on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud.
75
Kuna komisjon on kohtuvaidluse põhiosas kaotanud, tuleb kohtukulud, sealhulgas Üldkohtu ajutiste meetmete kohaldamise menetluses kantud kohtukulud, vastavalt hageja nõuetele välja mõista komisjonilt.
76
Kodukorra artikli 138 lõike 3 alusel kannab menetlusse astuja ise oma kohtukulud.
Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (neljas koda laiendatud koosseisus)
otsustab:
1.
Tühistada komisjoni 2. mai 2023. aasta rakendusotsus C(2023) 3067 (final), millega muudetakse müügiluba, mis oli inimtervishoius kasutatavale ravimile „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ antud rakendusotsusega C(2014) 601 (final).
2.
Jätta hagi ülejäänud osas rahuldamata.
3.
Jätta Euroopa Komisjoni kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Mylan Ireland Ltd kohtukulud, sealhulgas kohtukulud, mida ta kandis Üldkohtu ajutiste meetmete kohaldamise menetluses.
4.
Jätta Biogen Netherlands BV kohtukulud tema enda kanda.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 24. septembril 2025 Luxembourgis.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.