62022TJ0416_RES
Asia T-416/22
Fresenius Kabi Austria GmbH ym.
vastaan
Euroopan komissio
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu viides jaosto) 15.5.2024
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Ihmisille tarkoitetun lääkkeen (infuusioneste, liuos), jonka vaikuttava aine on hydroksietyylitärkkelys (HES), kansallisten myyntilupien väliaikainen peruuttaminen – Kumoamiskanne – Yksityistä suoraan koskeva päätös – Osittainen tutkimatta jättäminen – Perusteluvelvollisuus – Oikeudellinen virhe – Ilmeinen arviointivirhe – Ennalta varautumisen periaate – Suhteellisuus – Direktiivin 2001/83/EY 116 artikla
Kumoamiskanne – Luonnolliset tai oikeushenkilöt – Suoraan ja erikseen luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä koskevat toimet – Yksityistä suoraan koskeva päätös – Edellytykset – Komission päätös, jolla jäsenvaltiot velvoitetaan väliaikaisesti peruuttamaan lääkkeen myyntiluvat – Päätös, jolla on välittömiä vaikutuksia näiden myyntilupien haltijoiden oikeusasemaan – Jäsenvaltioilla ei ole harkintavaltaa päätöksen täytäntöönpanossa suhteessa myyntilupien haltijoihin
(SEUT 263 artiklan neljäs kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84)
(ks. 22–26 ja 28–32 kohta)
Kumoamiskanne – Luonnolliset tai oikeushenkilöt – Asiavaltuus – Komission päätöksestä, jolla jäsenvaltiot velvoitetaan väliaikaisesti peruuttamaan lääkkeen myyntiluvat, nostettu kanne – Tiettyjen myyntilupien haltijoiden nostama kanne, joka koskee osittain muiden myyntilupien haltijoiden oikeuksia – Osittainen tutkimatta jättäminen
(SEUT 263 artiklan neljäs kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84)
(ks. 34 ja 36 kohta)
Lainsäädäntöjen lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Myyntiluvan muuttaminen tai sen peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan – Edellytykset – Vaihtoehtoisuus – Kansanterveyden suojelun ensisijaisuutta koskevan yleisen periaatteen mukainen tulkinta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84, 116 artikla)
(ks. 76 kohta)
Unionin oikeus – Tulkinta – Menetelmät – Sanamuodon mukainen, systemaattinen ja teleologinen tulkinta –Säännöksen syntyhistoriaan turvautumisen hyväksyttävyys
(ks. 78 kohta)
Lainsäädäntöjen lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntiluvat – Myyntiluvan muuttaminen tai sen peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan – Edellytykset – Kyseisen lääkkeen riski–hyötysuhteen arviointi – Riski–hyötysuhteen käsite – Lääkkeen myyntiluvan ulkopuolisesta käytöstä aiheutuvien riskien huomioon ottaminen sisältyy kyseiseen käsitteeseen
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84, johdanto-osan toinen perustelukappale, 1 artiklan 28 ja 28a kohta, 22 artiklan toinen kohta, 23 artiklan 2 kohta, 101 artiklan 1 ja 2 kohta ja 116 artikla)
(ks. 79–100 kohta)
Lainsäädäntöjen lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Myyntiluvan muuttaminen tai sen peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan – Edellytykset – Näyttövaatimukset – Tieteellisten tietojen tai uusien tietojen tarve – Ulottuvuus – Ennalta varautumisen periaatteen noudattaminen
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84, 116 artikla)
(ks. 110–115 ja 159 kohta)
Lainsäädäntöjen lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntiluvat – Myyntiluvan muuttaminen tai sen peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan – Komission päätös, jolla jäsenvaltiot velvoitetaan väliaikaisesti peruuttamaan lääkkeen myyntiluvat – Tuomioistuinvalvonta – Rajoitukset
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83n, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84, 116 artikla)
(ks. 117–119 ja 206 kohta)
Lainsäädäntöjen lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Myyntiluvan muuttaminen tai sen peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan – Komission päätös, jolla jäsenvaltiot velvoitetaan väliaikaisesti peruuttamaan lääkkeen myyntiluvat – Suhteellisuusperiaatetta ei ole loukattu
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84, 116 artikla)
(ks. 205, 207, 208 ja 213–215 kohta)
Tiivistelmä
Unionin yleinen tuomioistuin, joka antaa ratkaisunsa laajennetussa viiden tuomarin kokoonpanossa, hylkää Fresenius Kabi Austria GmbH:n ja muiden oikeushenkilöiden (jäljempänä kantajat) nostaman kanteen, jossa unionin yleistä tuomioistuinta vaaditaan kumoamaan Euroopan komission päätös, jolla asianomaiset jäsenvaltiot velvoitetaan väliaikaisesti peruuttamaan hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat (jäljempänä myyntiluvat). (
1
)
Kantajat kuuluvat maailmanlaajuiseen Fresenius-konserniin. Tämä valmistaa ja jakelee muun muassa lääkkeitä (infuusioneste, liuos), joiden vaikuttava aine on hydroksietyylitärkkelys (HES). Näitä lääkkeitä käytetään pääasiallisesti akuutista (äkillisestä) verenhukasta aiheutuvan hypovolemian (veritilavuuden vajauksen) hoitoon silloin, kun muita infuusionestehoitoja ei pidetä yksinään riittävinä. Kantajilla on myyntiluvat osaan näistä lääkkeistä.
Sen jälkeen, kun kyseisistä lääkkeistä oli tehty useita arviointeja vuodesta 2013 lähtien ja kun oli yritetty useaan kertaan toteuttaa riskien minimointitoimenpiteitä, komissio totesi riidanalaisella päätöksellä, että näiden lääkkeiden riski–hyötysuhdetta ei voitu pitää suotuisana erityisesti niiden myyntiluvan ulkopuoliseen käyttöön liittyvien riskien takia. Se määräsi, että kyseisten lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava väliaikaisesti.
Kantajat vaativat unionin yleistä tuomioistuinta kumoamaan riidanalaisen päätöksen erityisesti sillä perusteella, että komissio tulkitsi virheellisesti direktiivissä 2001/83 (
2
) tarkoitettua riski–hyötysuhteen käsitettä, kun se arvioidessaan kyseisten lääkkeiden riski–hyötysuhdetta otti huomioon niiden myyntiluvan ulkopuolisesta käytöstä aiheutuvat riskit. Kantajat myös väittävät, että käyttöön otettuja riskien minimointitoimenpiteitä on noudatettu useimmissa jäsenvaltioissa. Kantajien mukaan siitä, että tietyissä muissa jäsenvaltioissa kyseisiä riskien minimointitoimenpiteitä ei ole noudatettu, ei voida päätellä, etteivät ne ole tehokkaita kyseisten riskien ehkäisemisessä.
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi
Aluksi unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että direktiivissä 2001/83 myyntiluvan muuttamiseksi tai sen peruuttamiseksi väliaikaisesti tai kokonaan asetetut edellytykset – eli sen toteaminen, että lääke on haitallinen, että sillä ei ole terapeuttista tehoa, että sen riski–hyötysuhde ei ole suotuisa tai että sen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua (
3
) – ovat vaihtoehtoisia eivätkä kumulatiivisia. Niitä on lisäksi tulkittava sen oikeuskäytännössä vahvistetun yleisen periaatteen mukaisesti, jonka mukaan kansanterveyden suojelu on kiistämättä asetettava ensisijaiseen asemaan taloudellisiin seikkoihin nähden.
Tässä yhteydessä unionin yleinen tuomioistuin lausuu lääkkeen riski–hyötysuhdetta koskevasta edellytyksestä ja erityisesti käsitteestä ”riski–hyötysuhde”.
Ensinnäkin se toteaa tämän käsitteen sanamuodon mukaisesta tulkinnasta, että niissä direktiivin 2001/83 säännöksissä, joissa käsite ”riski–hyötysuhde” ja käsite ”lääkkeen käyttöön liittyvät riskit” on määritelty, (
4
) ei nimenomaisesti edellytetä muttei myöskään suljeta pois lääkkeen myyntiluvan ulkopuolisesta käytöstä aiheutuvien riskien huomioon ottamista arvioitaessa sen riski–hyötysuhdetta. Päinvastoin kyseisissä säännöksissä viitataan kaikenlaisiin lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon liittyviin potilaan terveydelle tai kansanterveydelle aiheutuviin riskeihin, eikä käsitettä ”lääkkeen turvallisuus” rajata mihinkään tiettyihin käyttötarkoituksiin. Niissä ei siten suljeta lääkkeen myyntiluvan ulkopuolisesta käytöstä aiheutuvia riskejä käsitteen ”lääkkeen turvallisuuteen liittyvät riskit” ulkopuolelle.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin tarkastelee, siltä osin kuin on kyse käsitteen ”riski–hyötysuhde” asiayhteyden mukaisesta tulkinnasta, niitä direktiivin 2001/83 säännöksiä, joissa asetetaan tiettyjä lääkkeen myyntiluvan haltijaa koskevia ilmoittamisvelvoitteita. (
5
) Se toteaa, että kyseisissä säännöksissä säädetään nimenomaisesti myyntiluvan haltijan velvollisuudesta ilmoittaa toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ”tiedot lääkkeen muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä” ja että nämä tiedot voivat olla ”uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa kyseisen lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin”.
Tarkastellessaan niitä direktiivin 2001/83 säännöksiä, joissa määritetään lääketurvajärjestelmän tavoite ja sen avulla kerättävien tietojen laajuus, (
6
) unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että näistä säännöksistä ilmenee yhtäältä, että ”potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen” liittyvien riskien käsite kattaa myös ”lääkkeen muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä” aiheutuvat riskit. Toisaalta jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon kaikki lääketurvajärjestelmän yhteydessä kerätyt tiedot, lääkkeen myyntiluvan ulkopuoliseen käyttöön liittyviä riskejä koskevat tiedot mukaan lukien, harkita vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja ryhtyä tarvittaessa myyntilupaa koskeviin sääntelytoimiin. Kyseisistä säännöksistä ei mitenkään ilmene, että myyntiluvan peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan jäisi lähtökohtaisesti niiden toimenpiteiden ulkopuolelle, joita jäsenvaltiot voivat toteuttaa lääkkeen myyntiluvan ulkopuoliseen käyttöön liittyvien riskien torjumiseksi.
Unionin yleinen tuomioistuin myös toteaa, että unionin lainsäätäjä on niissä direktiivin 2001/83 säännöksissä, jotka koskevat päätöstä myöntää myyntilupa tietyin edellytyksin, (
7
) säätänyt nimenomaisesti edellytyksistä, joiden täyttyessä lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta ”tavanomaisissa käyttöolosuhteissa” toimitettavat tiedot voivat olla suppeampia. Se, että siinä direktiivin säännöksessä, jossa säädetään myyntiluvan väliaikaisesta peruuttamisesta, ei mitenkään viitata ”tavanomaisiin käyttöolosuhteisiin”, tukee näin ollen tulkintaa, jonka mukaan käsite ”lääkkeen käyttöön liittyvät riskit” kattaa myös myyntiluvan ulkopuoliseen käyttöön liittyvät riskit.
Tästä unionin yleinen tuomioistuin päättelee, että käsitteen ”riski–hyötysuhde” asiayhteyden mukainen tulkinta tukee päätelmää, jonka mukaan tämä käsite kattaa lääkkeen myyntiluvan ulkopuolisesta käytöstä aiheutuvat riskit.
Kolmanneksi ja viimeiseksi unionin yleinen tuomioistuin toteaa käsitteen ”riski–hyötysuhde” teleologisesta tulkinnasta, että kun direktiivissä 2001/83 velvoitetaan toimivaltaiset viranomaiset peruuttamaan myyntiluvat väliaikaisesti tai kokonaan tai muuttamaan niitä, jos lääkkeen riski–hyötysuhdetta ei pidetä suotuisana, sillä pyritään toteuttamaan direktiivin ensisijaista tarkoitusta, joka on kansanterveyden turvaaminen.
Jotta tämä tarkoitus voitaisiin saavuttaa tehokkaasti, toimivaltaisten viranomaisten on voitava ottaa huomioon kaikkiin lääkkeestä kansanterveydelle aiheutuviin riskeihin, myös myyntiluvan ulkopuoliseen käyttöön liittyviin riskeihin, liittyvät tiedot. Lääkkeen myyntiluvan ulkopuolisesta käytöstä – joka ei ole mitenkään harvinaista ja josta päättää terveydenhuollon ammattilainen, joka on punninnut sen riskit ja hyödyt ja jonka on oltava mahdollisimman hyvin perehtynyt asiaan –, voi nimittäin aiheutua hyvin samankaltaisia kansanterveydellisiä riskejä kuin sen myyntiluvan mukaisesta käytöstä. Käsitteen ”riski–hyötysuhde” teleologinen tulkinta vahvistaa näin ollen päätelmän, jonka mukaan tämä käsite kattaa myös lääkkeen myyntiluvan ulkopuoliseen käyttöön liittyvät riskit.
Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin toteaa, ettei komissio tulkinnut tätä käsitettä virheellisesti, kun se otti huomioon kyseisten lääkkeiden myyntiluvan ulkopuolisen käytön arvioidessaan niiden riski–hyötysuhdetta.
Siltä osin kuin on kyse riskien minimointitoimenpiteiden noudattamisesta, unionin yleinen tuomioistuin toteaa, ettei komissio tehnyt ilmeistä arviointivirhettä, kun se totesi, että kyseisten lääkkeiden myyntiluvan ulkopuolinen käyttö on edelleen jatkunut käyttöön otetuista riskien minimointitoimenpiteistä huolimatta.
(
1
)	Ihmisille tarkoitetuille lääkkeille (infuusioneste, liuos), joiden vaikuttava aine on hydroksietyylitärkkelys (HES), myönnetyistä markkinoille saattamista koskevista luvista myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen arvioinnin perusteella ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 107 p artiklan mukaisesti 24.5.2022 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2022) 3591 final (jäljempänä riidanalainen päätös).
(
2
)	Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 15.12.2010 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU (EUVL 2010, L 348, s. 74), 116 artiklan ensimmäisessä kohdassa mainittu käsite.
(
3
)	Direktiivin 2001/83 116 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetyt edellytykset.
(
4
)	Direktiivin 2001/83 1 artiklan 28a kohta ja 28 kohdan ensimmäinen luetelmakohta.
(
5
)	Direktiivin 2001/83 23 artiklan 2 kohta.
(
6
)	Direktiivin 2001/83 101 artiklan 1 kohta.
(
7
)	Direktiivin 2001/83 22 artiklan toinen kohta.