62009CJ0316_MT
Partijiet
Motivi tas-sentenza
Parti operattiva
Partijiet
Fil-Kawża C‑316/09,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Bundesgerichtshof (il-Ġermanja), permezz ta’ deċiżjoni tas‑16 ta’ Lulju 2009, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl‑10 ta’ Awwissu 2009, fil-proċedura
MSD Sharp & Dohme GmbH
vs
Merckle GmbH,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tielet Awla),
komposta minn K. Lenaerts, President tal-Awla, D. Šváby (Relatur), R. Silva de Lapuerta, G. Arestis u J. Malenovský, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: V. Trstenjak,
Reġistratur: C. Strömholm, Amministratur,
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tat‑23 ta’ Settembru 2010,
wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
– għal MSD Sharp & Dohme GmbH, minn U. Karpenstein u F. Fellenberg, avukat,
– għall-Gvern Ċek, minn M. Smolek, bħala aġent,
– għall-Gvern Daniż, minn B. Weis Fogh u C. Vang, bħala aġenti,
– għall-Gvern Ungeriż, minn M. Fehér u K. Szíjjártó, bħala aġenti,
– għall-Gvern Pollakk, minn M. Dowgielewicz, bħala aġent,
– għall-Gvern Portugiż, minn L. Inez Fernandes u A. P. Antunes, bħala aġenti,
– għall-Gvern Svediż, minn A. Falk, bħala aġent,
– għall-Gvern tar-Renju Unit, minn S. Hathaway, bħala aġent,
– għall-Kummissjoni Ewropea, minn M. Šimerdová u G. Wilms, bħala aġenti,
wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tal‑24 ta’ Novembru 2010,
tagħti l-preżenti
Sentenza
Motivi tas-sentenza
1. It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas‑6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem, id-“Direttiva 2001/83”).
2. Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn MSD Sharp & Dohme GmbH (iktar ’il quddiem “MSD”) u Merckle GmbH dwar kawża li permezz tagħha din tal-aħħar għandha l-intenzjoni li tipprojbixxi b’mezz ġudizzjarju lil MSD milli xxerred fuq is-sit tagħha tal-internet informazzjoni dwar tliet prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika li hija tipproduċi, jiġifieri l-Vioxx, il-Fosamax u s-Singulair, peress li dan it-tixrid jikkostitwixxi reklamar lill-pubbliku pprojbit mid-Direttiva 2001/83.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt tal-Unjoni
3. Il-premessi 2, 4, 44 u 45 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu kif ġej:
“(2) L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
[…]
(40) Id-disposizzjonijiet li jirregolaw l-informazzjoni mogħtija lill-utenti għandhom jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni għall-konsumatur, sabiex prodotti mediċinali jkunu jistgħu jintużaw kif xieraq fuq il-bażi ta’ informazzjoni sħiħa u li tiftiehem.
[…]
(44) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/552/KEE tat‑3 ta’ Ottubru 1989 dwar il‑koordinazzjoni ta’ ċerti disposizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li tikkonċerna l-insegwiment ta’ l‑attivitajiet tax-xandir bit-televiżjoni [Ġurnal Uffiċjali, Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 6, Vol. 1, p. 224] tipprojbixxi r-reklamar bit-televiżjoni ta’ prodotti mediċinali li huma disponibbli biss fuq riċetta medika fl-Istat Membru li fil-ġurisdizzjoni tiegħu jaqa’ l-post li fih jopera l‑istazzjoni televiżiv . Dan il-prinċipju għandhu jkun japplika b’mod ġenerali billi jkun estiż għal medja oħra.
[…]
(45) Reklamar lill-pubbliku kollu kemm hu, ukoll ta’ prodotti mediċinali bla riċetta, jista’ jaffettwa s-saħħa pubblika, jekk ikun eċċessiv jew maħsub ħażin. Reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku in ġenerali, fejn ikun permess, għandu għalhekk jissodisfa ċerti kriterji essenzjali li għandhom ikunu definiti.”
4. L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
[…]
24) L-imballaġġ ta’ barra : L-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ immedjat;
25) It-tikkettjar : Informazzjoni fuq l-imballaġġ immedjat jew ta’ barra.
26) Il-Fuljett fil-pakkett : Fuljett informattiv li jkun mal-prodott mediċinali.
[…]”
5. L-inklużjoni fl-imballaġġ tal-prodotti mediċinali kollha ta’ fuljett fil-pakkett hija obbligatorja ħlief fil-każijiet ipprovduti fl-Artikolu 58 tal-imsemmija direttiva. L‑Artikoli 59 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li l-fuljett fil-pakkett għandu jkun magħmul skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u jippreċiża l‑informazzjoni li għandu jinkludi.
6. Skont l-Artikolu 61 tad-Direttiva 2001/83 :
“1. Mudell wieħed jew aktar ta’ l-imballaġġ ta’ barra u ta’ l-imballaġġ immedjat tal-prodott mediċinali, flimkien ma’ abbozz tal-fuljett tal-pakkett, għandhom ikunu sottomesi lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni għall- marketing
meta tintalab l-awtorizzazzjoni għall- marketing . Ir-riżultat ta’ l-istima mwettqa b’koperazzjoni ma’ gruppi magħżula ta’ pazjenti għandu wkoll jiġi provdut lill-awtorità kompetenti.
2. L-awtorità kompetenti għandha tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jekk l-ittikkettjar jew il-Fuljett ma jikkonformawx mad-disposizzjonijiet ta’ dan it‑Titolu jew jekk mhumiex skond id-dettalji mniżżla fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
3. It-tibdiliet kollha proposti għal xi aspett ta’ l-ittikkettjar jew tal-fuljett fil-pakkett koperti minn dan it-Titolu u mhux konnessi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandhom ikunu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux kontra xi bidla proposta fi żmien 90 jum wara l-introduzzjoni tat-talba, l‑applikant jista’ jagħmel il-bidla.
[…]”
7. L-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“L-imballaġġ ta’ barra u l-fuljett fil-pakkett jistgħu jinkludu simboli jew pittogrammi magħmula biex jiċċaraw xi informazzjoni msemmija fl- Artikoli 54 u 59(1) u informazzjoni oħra kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li tkun ta’ siwi għall-pazjent, bl-esklużjoni ta’ kull element ta’ natura promozzjonali.”
8. Skont l-Artikolu 71(1) ta’ din id-direttiva:
“Prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal preskrizzjoni medika meta:
– x’aktarx ikunu ta’ periklu dirett jew indirett, anke meta wżati kif imiss, jekk utilizzati mingħajr preskrizzjoni [sorveljanza] medika, jew
– huma ta’ spiss u b’mod wiesgħa ħafna użati mhux kif suppost, u bħala riżultat jistgħu ikunu ta’ periklu dirett jew indirett għas-saħħa tal-bniedem, jew
– li jkun fihom sustanzi jew preparazzjonijiet tagħhom, li l-attività u/jew ir‑reazzjonijiet ħżiena tagħhom jeħtieġu aktar investigazzjoni,
[…]”
9. Skont l-Artikolu 86 tal-imsemmija direttiva, li bih jibda t-Titolu VII tagħha, intitlolat “Reklamar”:
“1. Għall-għanijiet ta’ dan it-Titolu, ‘reklamar ta’ prodotti mediċinali’ għandu jinkludi kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali; għandu jinkludi b’mod partikolari:
– ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ġenerali,
[…]
2. Dawn li ġejjin mhumiex koperti minn dan it-Titolu:
– l-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakkett, li huma suġġetti għad-disposizzjonijiet tat-Titolu V,
– korrispondenza, possibilment flimkien ma’ materjal ta’ natura mhux promozzjonali, meħtieġ biex titwieġeb xi mistoqsija speċifika dwar prodott mediċinali partikolari,
– stqarrijiet fattwali u informattivi u materjal referenzjali li għandu x’jaqsam, per eżempju, ma’ bidliet ta’ pakketti, twissijiet dwar reazzjonijiet ħżiena bħala parti minn prekawzjonijiet ġenerali dwar drogi, katalgi tal-kummerċ u listi ta’ prezzijiet, sakemm ma jkun fihom l-ebda riklamar [informazzjoni] dwar il-prodott,
– dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa tal-bniedem jew mard, sakemm ma jkunx hemm referenza, anke indiretta, għal prodotti mediċinali.”
10. L-Artikolu 87 tal-istess direttiva jipprovdi:
“1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq skond il-liġi tal-Komunità.
2. Il-partijiet kollha tar-reklamar ta’ prodott mediċinali għandhom jikkonformaw mad-dettalji elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
3. Ir-reklamar ta’ prodott mediċinali:
– għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali, billi jippreżentah oġġettivament u mingħajr ma jkabbar iż-żejjed il-proprjetajiet tiegħu,
– m’għandux ikun qarrieqi.”
11. L-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu r-reklamar lill-pubbliku ġenerali ta’ prodotti mediċinali li:
a) huma disponibbli biss fuq preskrizzjoni medika, skond it-Titolu VI”.
Id-dritt nazzjonali
12. L-Artikolu 10 tal-Liġi dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali (Heilmittelwerbegesetz), fil-verżjoni ppubblikata fid‑19 ta’ Ottubru 1994 (BGBl. 1994 I, p. 3068), kif emendata mil-liġi tas‑26 ta’ April 2006 (BGBl. 2006 I, p. 984), jipprovdi:
“(1) Ir-reklamar li jirrigwarda l-prodotti mediċinali li huma disponibbli biss b’riċetta medika jista’ jsir biss lit-tobba, dentisti, veterinarji, spiżjara jew dawk li huma awtorizzati jipparteċipaw fil-kummerċ ta’ dawk il-prodotti mediċinali.
(2) Il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma intiżi li jitrattaw il‑problemi ta’ insonnja jew disturbi ta’ natura psikika jew huma psikotropiċi, ma jistgħux jiġu rreklamati barra miċ-ċirku tal-ispeċjalisti fis-settur”.
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
13. Il-partijiet fil-kawża prinċipali huma impriżi farmaċewtiċi kompetituri ta’ xulxin. MSD ippreżentat il-prodotti mediċinali tagħha li jeħtieġu riċetta medika, il-Vioxx, il-Fosamax u s-Singulai, fis-sit tagħha tal-internet, permezz ta’ link li ma huwiex protett minn password u, għaldaqstant, aċċessibbli għal kulħadd, fejn hemm jinsab riprodott l-imballaġġ tal-prodott, id-deskrizzjoni terapewtika u l-istruzzjonijiet għall-użu.
14. Merckle GmbH issostni li dan jikkostitwixxi ksur tal-Artikolu 10(1) tal-Li ġi dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali, kif emendat, li jipprojbixxi r-reklamar għall-pubbliku ta’ prodotti mediċinali li huma disponibbli biss b’riċetta medika, u fl-istess ħin issostni li l‑aġir ta’ MSD huwa inaċċettabbli mill-aspett ta’ kompetizzjoni. Quddiem il‑Landgericht, Merckle talbet li MSD tiġi ordnata, taħt piena ta’ sanzjonijiet xierqa, li tieqaf milli xxerred fuq l-internet f’kuntest kummerċjali u għal finijiet ta’ kompetizzjoni, informazzjoni li tinvolvi reklamar ta’ prodotti mediċinali li huma disponibbli biss b’riċetta medika, bil-konsegwenza li din l-informazzjoni ssir awtomatikament aċċessibbli anki barra miċ-ċirku mediku.
15. Il-Landgericht laqgħet din it-talba. L-Oberlandesgericht ċaħdet l-appell ippreżentat minn MSD kontra s-sentenza tal-Landgericht, fejn ippreċiżat li l‑informazzjoni pubblikata minnha fuq is-sit tagħha tal-internet, anki jekk hija fattwali u mhux ta’ natura tipikament kummerċjali, taqa’ taħt il-kunċett ta’ reklamar għal prodotti mediċinali, li huwa interpretat b’mod wiesa’.
16. Skont il-qorti tar-rinviju, l-eżitu tal-appell ta’ “Reviżjoni” ppreżentat minn MSD quddiemha jiddependi fuq il-kwistjoni dwar jekk l-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprojbixxix ukoll reklamar lill-pubbliku, li fih biss informazzjoni li ġiet ikkomunikata lill-awtoritajiet kompetenti fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, tat-tip ta’ reklamar bħal dak ineżami f’din il‑kawża, u li, fi kwalunkwe każ, issir aċċessibbli għal kull min jixtri l-prodott mediċinali u meta din l-informazzjoni ma tiġix ikkomunikata lill-persuna kkonċernata meta dan tal-aħħar ma jistaqsix għaliha, iżda tkun aċċessibbli biss fuq l-internet għal kull min ifittixha b’mod speċifiku.
17. Il-qorti tar-rinviju tispjega li l-pubblikazzjonijiet fuq l-internet jaqgħu wkoll taħt il-kamp ta’ appplikazzjoni tat-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83 meta jkunu ddestinati li jippromwovu l-bejgħ u ma huwiex importanti li jirrigwardaw pubblikazzjonijiet li jippromwovu l-prodott mediċinali inkwistjoni jew informazzjoni oħra relatata ma’ dan tal-aħħar. Hija tosserva li, skont l‑Artikolu 86(2) ta’ din id-direttiva, id-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIII ma japplikawx għat-tikkettjar jew għall-fuljett fil-pakkett, iżda biss bil-kundizzjoni li dawn tal-aħħar jintużaw fil-funzjonijiet rispettivi tagħhom. Skont il-ġurisprudenza tagħha stess, ikun hemm reklamar fil-każijiet fejn l-informazzjoni obbligatorja li għandha tinsab fit-tikketta u fil-fuljett fil-pakkett huma mifruda b’mod distintiv mill-forma pprovduta mil-leġiżlazzjoni fuq il-prodotti mediċinali u użati għal finijiet ta’ komunikazzjoni indipendenti.
18. F’dan il-kuntest, il-Budesgerichtsof issaqsi jekk skont l-interpretazzjoni teleoloġika tal-projbizzjoni fuq ir-reklamar stabbilita fl-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83, din il-projbizzjoni għandhiex tiġi interpretata f’sens restrittiv, b’mod li ma tinvolvix ir-reklamar intiż għall-pubbliku tat-tip ineżami f’din il‑kawża. F’dan ir-rigward għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari l-fatt, minn naħa waħda, li t-tixrid tal-informazzjoni jsir mill-produttur u li, min-naħa l-oħra, tali informazzjoni tista’ telimina jew tnaqqas ir-riskju ta’ awtomedikazzjoni mhux informata.
19. Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Bundesgerichtshof ddeċidiet li tissospendi l‑proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“L-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva [2001/83/KE] […] jippr[oj]bixxi wkoll reklamar lill-pubbliku għal prodotti mediċinali li huma disponibbli biss fuq riċetta medika li jinkludi biss l-informazzjoni kkomunikata lill-awtorità kompetenti fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u li hija f’kull każ aċċessibbli lil kull min jixtri l-prodotti, u meta din l-informazzjoni ma tiġix ippreżentata [ikkomunikata] lill-persuna interessata jekk din ma titlobhiex iżda hija aċċessibbli fuq l-internet biss lil dak li jipprova jiksibha?”
Fuq id-domanda preliminari
Fuq l-għan tat-talba għal deċiżjoni preliminari
20. MSD ssostni li d-domanda preliminari tirrigwarda mhux biss l-interpretazzjoni tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, iżda tirrigwarda qabel kollox il-validità ta’ din id-dispożizzjoni, sa fejn miżura jew regola ta’ dritt li tipprojbixxi l-pubblikazzjoni fuq l-internet ta’ informazzjoni fuq prodotti mediċinali li tkun ġiet eżaminata mill-awtoritajiet kompetenti u li tkun utli għall-pazjent tista’ tkun inkompatibbli mad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea u, b’mod partikolari, mal-libertà tal-informazzjoni, mad-dritt li wieħed jiddeċiedi b’mod liberu dwar is-saħħa tiegħu stess, kif ukoll mal-libertà tal-espressjoni u mal-libertà ta’ impriża. Peress li hija ssostni, barra minn hekk, li l-qorti tar-rinviju espressament tikkontesta l‑proporzjonalità tal-imsemmija dispożizzjoni, MSD titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi fuq il-validità tal-istess dispożizzjoni.
21. Skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, hija esklużivament il-qorti tar-rinviju li għandha tiddefinixxi s-suġġett tad-domandi li hija tkun trid tagħmel. Fil-fatt huma l-qrati nazzjonali biss li għandhom il-każ quddiemhom li għandhom jassumu r-responsabbiltà tad-deċiżjoni ġudizzjarja li jintervjenu, biex jevalwaw, fir-rigward tal-partikolaritajiet ta’ kull kawża, kemm in-neċessità ta’ deċiżjoni preliminari biex ikunu f’pożizzjoni li jagħtu s-sentenza tagħhom kif ukoll ir‑rilevanza tad-domandi li huma jagħmlu lill-Qorti tal-Ġustizzja (ara s-sentenza tat‑30 ta’ Novembru 2006, Brünsteiner u Autohaus Hilgert, C‑376/05 u C‑377/05, Ġabra p. I‑11383, punt 26).
22. F’dan ir-rigward għandu jiġi kkonstatat, minn naħa, li d-domanda preliminari tirrigwarda b’mod ċar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE. Mid-deċiżjoni tar-rinviju fil-fatt jirriżulta li l-qorti tar-rinviju qiegħda tistaqsi essenzjalment jekk il-kunċett tar-reklamar tal-prodotti mediċinali fid-dritt tal-Unjoni jinkludix numru preċiż ta’ każijiet kif deskritti fid-dettall fid-domanda preliminari, peress li l-qorti tar-rinviju qiegħda titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkonferma interpretazzjoni restrittiva skont id-drittijiet fundamentali. Madankollu, dan ma jfissirx li tiġi kkontestata l-validità tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni tal-Unjoni. Il-qorti tar-rinviju ma għandha ebda dubju dwar il-validità tal-Artikolu 88(1)(a) ta’ din id-direttiva u lanqas ma tgħid li qamet xi kwistjoni simili fil-kawża prinċipali li hija għandha pendenti quddiemha.
23. Skont ġurisprudenza stabbilita ferm, l-Artikolu 267 KE ma jikkostitwixxix mezz ta’ rikors miftuħ għall-partijiet fil-kontroversja pendenti quddiem il-qorti nazzjonali, hekk li l-Qorti tal-Ġustizzja ma tistax tiġi obbligata tevalwa l-validità tad-dritt tal-Unjoni għas-sempliċi raġuni li din il-kwistjoni kienet tqajmet quddiemha minn waħda mill-partijiet fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha (sentenza Brünsteiner u Autohaus Hilgert, iċċitata iktar ’il fuq, punt 28 u l-ġurisprudenza ċċitata).
24. Minn dan isegwi li ma hemmx lok li tingħata deċiżjoni dwar il-validità tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83.
Fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83
25. L-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83 jipprojbixxi mingħajr eċċezzjoni kull reklamar lill-pubbliku ta’ prodotti mediċinali li huma disponibbli b’riċetta medika. Sabiex tingħata risposta għad-domanda tal-qorti tar-rinviju, huwa għalhekk meħtieġ li jiġi analizzat jekk l-attività inkwistjoni fil-kawża prinċipali tirrigwardax prodotti mediċinali li huma disponibbli biss b’riċetta medika skont it-Titolu VI ta’ din id-direttiva, jekk hija tikkostitwixxix reklamar fis-sens ta’ din id‑dispożizzjoni, u fl-aħħar nett, jekk ir-reklamar isirx lill-pubbliku.
26. F’dan ir-rigward, huwa paċifiku li l-attività inkwistjoni fil-kawża prinċipali tikkonċerna prodotti mediċini li huma disponibbli biss b’riċetta medika skont it‑Titolu VI tad-Direttiva 2001/83.
27. Sabiex jiġi interpretat il-kunċett ta’ “reklamar”, fis-sens tal-Artikolu 88(1)(a) tad‑Direttiva 2001/83, huwa meħtieġ li tiġi eżaminata l-formulazzjoni tad-dispożizzjoni ta’ din id-direttiva li tiddefinixxi dan il-kunċett, kif ukoll l-istruttura tagħha u l-għan tagħha fil-kuntest tal-imsemmija direttiva.
28. Għal dak li jirrigwarda l-kunċett ta’ “reklamar ta’ prodotti mediċinali”, l‑Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 jiddefinixxi dan il-kunċett bħala “kull forma ta’ informazzjoni bieb bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali”.
29. Mit-termini tal-imsemmija dispożizzjoni jirriżulta mill-ewwel, b’mod partikolari mill-frażi “kull forma”, li l-kunċett ta’ reklamar għal prodotti mediċinali adottat mill-leġiżlatur tal-Unjoni huwa wiesa’ ħafna. Kif jirriżulta mill-premessa 44 tad-Direttiva 2001/83, dan il-kunċett jista’ jinkludi t-tixrid fuq l-internet ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-2 ta’ April 2009, Damgaard, C‑421/07, Ġabra p. I‑2629, punt 28).
30. Rigward, b’mod partikolari, prodotti mediċinali, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li huma suġġetti għal riċetta medika, dan il-kunċett wiesa’ ta’ reklamar huwa kkorroborat mill-għan ewlieni tad-Direttiva 2001/83, li huwa li jissalvagwardja s-saħħa pubblika (ara s-sentenza Damgaard, iċċitata iktar ’il fuq, punt 22) u li, fid-dawl tal-konsegwenzi serji għas-saħħa li jistgħu jirriżultaw minn użu ħażin jew minn konsum żejjed ta’ tali prodotti mediċinali, jiġġustifika interpretazzjoni wiesgħa tal-projbizzjoni tar-reklamar għal dawn il-prodotti mediċinali.
31. Mill-formulazzjoni tal-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta wkoll li l‑għan tal-messaġġ jikkostitwixxi l-karatteristika essenzjali tar-reklamar u l‑element prinċipali li jiddistingwi r-reklamar minn sempliċi informazzjoni.
32. Konsegwentement, id-definizzjoni tal-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 teskludi biss, fil-prinċipju, pubblikazzjonijiet jew tixrid li jinkludu biss informazzjoni oġġettiva li tista’ tiġi kkunsidrata bħala reklamar. Ġaladarba l‑messaġġ intiż li jippromwovi l-preskrizzjoni, it-tqassim, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali, dan huwa reklamar fis-sens ta’ din id-direttiva. Madankollu, informazzjoni purament bil-għan ta’ tagħrif mingħajr intenzjoni promozzjonali ma taqax taħt id-dispożizzjonijiet tal-imsemmija direttiva dwar il‑reklamar ta’ mediċini.
33. Id-domanda dwar jekk tixrid ta’ informazzjoni għandux jew le għan promozzjonali għandha tiġi ddeterminata permezz ta’ eżami konkret taċ-ċirkustanzi rilevanti kollha tal-kawża, li hija l-qorti nazzjonali li għandha tagħmlu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Damgaard, iċċitata iktar ’il fuq, punt 23).
34. Fir-rigward tal-identità tal-awtur ta’ tixrid relatat ma’ prodott mediċinali, għalkemm ċertament ma jistax jiġi miċħud li l-produttur ta’ dak il-prodott mediċinali għandu interess ekonomiku fil-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott tiegħu, il-fatt li dan it-tixrid isir mill-imsemmi produttur stess ma jistax, fih innifsu, iwassal sabiex jiġi konkluż li hemm it-tiftix minnu ta’ għan promozzjonali fih innifsu. Huwa meħtieġ, sabiex tali ċirkustanza tkun tista’ tikkostitwixxi fattur determinanti għall-kwalifika tal-imsemmi tixrid bħala reklamar, li l-aġir, l-inizjattivi u l-approċċi jaqgħu taħt l-intenzjoni ta’ promozzjoni, permezz ta’ tali tixrid, tal-preskrizzjoni, tat-tqassim, tal-bejgħ jew tal-konsum ta’ dan il-prodott mediċinali (ara, b’analoġija, is-sentenza tat‑28 ta’ Ottubru 1992, Ter Voort, C‑219/91, Ġabra. p. I‑5485, punt 26).
35. Madankollu, ma jistax jiġi eskluż li, f’ċerti ċirkustanzi, il-pubblikazzjoni minn produttur ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali tiegħu hija parti mill-politika ġenerali ta’ komunikazzjoni tal-impriża, sabiex jipprovdi informazzjoni oġġettivament eżatta lill-pazjenti kkonċernati u sabiex teskludi sa fejn possibbli r‑riskji ta’ saħħa assoċjati mal-awtomedikazzjoni mingħajr konsultazzjoni tal-fuljett fil-pakkett. Dan jista’ jkun il-każ ta’ pazjenti li tilfu l-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali użat. Barra minn hekk, ir-rieda li tittieħed inkunsiderazzjoni x‑xewqa tal-pubbliku li jkun informat jew li jkun hemm iktar trasparenza fl-impriża tista’ twassal ukoll sabiex impriża farmaċewtika tippubblika informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali tagħha.
36. Fir-rigward tal-għan tal-komunikazzjoni, għandu jiġi osservat li, bħala regola ġenerali, l-obbligu ta’ riċetta medika ta’ prodotti mediċinali bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa tali li jiżgura li kwalunkwe interess maħluq mill-informazzjoni oġġettiva relatata mal-prodotti mediċinali li jinsabu fuq is-sit tal-internet tal-produttur ma jistax iwassal direttament għal deċiżjoni li jinxtraw il‑prodotti u li d-deċiżjoni finali dwar il-prodott mediċinali li ser jieħu l-pazjent tibqa’ f’idejn it-tabib kuranti.
37. Ċertament ma jistax jiġi eskluż li, minħabba t-talba ta’ pazjent informat, it-tabib ikun imġiegħel jippreskrivi prodott mediċinali ieħor barra minn dak li kien jippreferi fil-bidu u li, konsegwentement, l-informazzjoni fattwali tikkontribwixxi, u dan bi ftit, li jiżdied il-bejgħ. Madankollu, tali eventwalità ma hijiex suffiċjenti sabiex twassal sabiex ikun hemm intenzjoni promozzjonali min-naħa tal-prodottur tal-prodott mediċinali. Barra minn hekk, din ma tirrappreżentax, fil-prinċipju, perikolu speċjali għas-saħħa tal-pazjent jekk it-tabib jikkunsidra li huwa jista’ jippreskrivi prodott mediċinali wieħed jew ieħor u ma tistax tippreġudika l-oġġettività li, kif huwa mfakkar fil-premessa 50 tad-Direttiva 2001/83, għandu jkollu t-tabib meta jippreskrivi riċetta għal pazjent speċifiku. Fil-fatt, tabib li jippreskrivi r-riċetti huwa obbligat, mill-perspettiva deontoloġika, li ma jippreskrivix prodott mediċinali speċifiku jekk dan ma jkunx xieraq għat-trattament terapewtiku tal-pazjent tiegħu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-22 ta’ April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, Ġabra p. I‑03603, punti 39 u 40).
38. Barra minn hekk, il-possibbilità li pazjent ikollu mal-ewwel, qabel eżami mediku, informazzjoni oġġettiva minn sorsi affidabbli tista’, jekk ikun il-każ, tikkontribwixxi għall-preskrizzjoni ta’ trattament xieraq, sa fejn jista’ jinħoloq djalogu iktar produttiv bejn it-tabib u l-pazjent informat.
39. Bl-istess mod, it-tixrid fuq l-internet tal-imballaġġ u tal-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali jista’, f’ċerti ċirkustanzi, jgħin sabiex tiġi evitata l‑awtomedikazzjoni mhux informata ta’ pazjent li jkun tilef dan il-fuljett fil-pakkett.
40. Rigward il-kontenut tal-komunikazzjoni, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l‑preżentazzjoni minn MSD tal-prodotti tagħha fuq is-sit tal-internet tagħha tikkonsisti fir-riproduzzjoni tal-imballaġġ tal-prodotti mediċinali inkwistjoni u fid-dikjarazzjoni ta’ informazzjoni terapewtika kif ukoll ta’ struzzjonijiet li jinsabu fil-fuljett fil-pakkett dwar l-użu tal-prodott.
41. Għandu jiġi osservat, f’dan ir-rigward, li l-Artikolu 61 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li kull informazzjoni li tinsab fuq l-imballaġġ u l-fuljett fil-pakkett ta’ prodott mediċinali għandha tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti fit-talba għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u tkun approvata minnhom. Għaldaqstant din hija mhux biss informazzjoni oġġettiva, li a priori ma hijiex ta’ perikolu għall-konsumatur, iżda wkoll approvati, u li l-preżenza tagħha fuq l‑imballaġġ u l-fuljett fil-pakkett hija wkoll obbligatorju skont l-Artikoli 54 u 59 tal-imsemmija direttiva.
42. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, l-imballaġġ ta’ barra u l-fuljett fil-pakkett ma jistgħu jkollhom ebda element promozzjonali.
43. Minn dan isegwi li, peress li t-tixrid ta’ informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika fuq is-sit tal-internet tal-produttur jikkonsisti biss f’riproduzzjoni fidila tal-imballaġġ tal-prodott mediċinali, skont l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, kif ukoll fir-riproduzzjoni litterali u sħiħa tal-fuljett fil-pakkett jew ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott approvati mill-awtoritajiet kompetenti għall-prodott mediċinali, u ma huwiex akkumpanjat minn ebda element addizzjonali li jimmilita favur kwalifika bħala reklamar, l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa segwit permezz tal-projbizzjoni tar-reklamar għal tali prodotti mediċinali ma jidhirx li jista’ jwassal li jikkwalifika tali tixrid bħala reklamar ipprojbit fis-sens tal-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83.
44. Klassifikazzjoni differenti għandha, min-naħa l-oħra, tintuża fejn l-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali hija suġġetta għal għażla jew għal tibdil mill-produttur, peress li dawn il-manipulazzjonijiet ta’ informazzjoni jkunu jistgħu jiġu spjegati biss permezz ta’ għan promozzjonali.
45. Fost iċ-ċirkustanzi l-oħra rilevanti sabiex jiġi evalwat jekk il-komunikazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali għandhiex tiġi kkwalifikata bħala reklamar, f’din il-kawża, hemm il-grupp ta’ destinatarji u l-karatteristiċi tekniċi tal-mezzi ta’ komunikazzjoni użati sabiex tinxtered l-informazzjoni.
46. F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, ċertament, skont l-informazzjoni pprovduta mid-deċiżjoni tar-rinviju, l-informazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali hija aċċessibbli għal kulħadd, peress li MSD fil-fatt ma ddeċidietx li tirrestrinġi l-aċċess għal ċerti gruppi ta’ persuni bħalma huma l-professjonisti tas-saħħa.
47. Madankollu, l-imsemmija informazzjoni hija sempliċement disponibbli fuq is-sit tal-internet tal-produttur, skont is-sistema ta’ servizzi msejħa “pull”, hekk li t‑tiftix tagħha jirrikjedi approċċ attiv ta’ riċerka permezz tal-internet u li l-persuna li ma tkunx interessata fil-prodott mediċinali kkonċernat ma hijiex ser tara dik l‑informazzjoni b’mod involontarju. Dan it-tip ta’ komunikazzjoni ta’ informazzjoni permezz ta’ pjattaforma ta’ preżentazzjoni passiva ma jdejjaqx u lanqas jimponi ruħu, minn jeddu, fuq firxa wiesgħa mill-pubbliku, peress li tali sitwazzjoni hija differenti minn dik tas-servizzi msejħa “push”, fejn l-utent tal-internet huwa kkonfrontat, mingħajr ma jkun fittex, ma’ dan it-tip ta’ kontenut permezz ta’ “twieqi fuq l-iskrin”, imsejħa “pop-ups”
li jinfetħu fuq l-iskrin b’mod awtomatiku, li minnhom, min-naħa l-oħra, għandha tiġi dedotta preżunzjoni ta’ natura promozzjonali.
48. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, għandha tingħata risposta għad-domanda magħmula li l-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprojbixxix it-tixrid fuq sit tal-internet, minn impriża farmaċewtika, ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika, meta din l-informazzjoni hija disponibbli fuq dan is-sit biss għal min ifittex li jiksibha u meta dan it-tixrid jikkonsisti biss fir-riproduzzjoni fidila tal-imballaġġ tal-prodott mediċinali, skont l-Artikolu 62 ta’ din id-direttiva, kif ukoll fir-riproduzzjoni litterali u sħiħa tal-fuljett fil-pakkett jew tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li ġew approvati mill-awtoritajiet kompetenti dwar il‑prodotti mediċinali. Għall-kuntrarju huwa pprojbit it-tixrid, fuq tali sit, ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali li kienet suġġetta, mill-produttur, għal għażla jew għal tibdil li jista’ jiġu spjegat biss permezz ta’ għan promozzjonali. Hija l-qorti tar-rinviju li għandha tiddetermina jekk u sa fejn l-attivitajiet inkwisjoni fil-kawża prinċipali jikkostitwixxux ir-reklamar fis-sens tal-imsemmija direttiva.
Fuq l-ispejjeż
49. Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in‑natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal‑osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Parti operattiva
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 88(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas‑6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑31 ta’ Marzu 2004, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprojbixxix it-tixrid fuq sit tal-internet, min n impriża farmaċewtika, ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali suġġetti għal riċetta medika, meta din l-informazzjoni hija disponibbli fuq dan is-sit biss għal min ifittex li jiksibha u meta dan it-tixrid jikkonsisti biss fir-riproduzzjoni fidila tal-imballaġġ tal-prodott mediċinali, skont l-Artikolu 62 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, kif ukoll fir-riproduzzjoni litterali u sħiħa tal-fuljett fil-pakkett jew tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li ġew approvati mill-awtoritajiet kompetenti dwar il-prodotti mediċinali. Għall-kuntrarju huwa pprojbit it-tixrid, fuq tali sit, ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali li kienet suġġetta, mill-produttur, għal għażla jew għal tibdil li jista’ jiġu spjegat biss permezz ta’ għan promozzjonali. Hija l-qorti tar-rinviju li għandha tiddetermina jekk u sa liema punt l‑attivitajiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali jikkostitwixxux ir-reklamar fis-sens tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27.