62018TJ0211_RES
Lieta T‑211/18
Vanda Pharmaceuticals Ltd
pret
Eiropas Komisiju
Vispārējās tiesas (sestā palāta) 2019. gada 19. decembra spriedums
Cilvēkiem paredzētas zāles – Zāļu Fanaptum–iloperidone tirdzniecības atļaujas pieteikums – Komisijas lēmums par atteikumu – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Zāļu ieguvumu un risku samēra zinātniskais novērtējums – Pienākums norādīt pamatojumu – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Samērīgums – Vienlīdzīga attieksme
Prasība atcelt tiesību aktu – Pārsūdzami tiesību akti – Jēdziens – Tiesību akti, kas rada saistošas tiesiskās sekas – Sagatavojoši tiesību akti – Izslēgšana – Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas novērtējuma ziņojums un zinātniskie atzinumi – Sagatavojoši tiesību akti – Nepieņemamība
(LESD 263. pants)
(skat. 29.–34. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Nosacījumi – Interpretācija, kas atbilst sabiedrības veselības aizsardzības un piesardzības pārākuma principiem – Pierādījumu prasības
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004, 12. panta 1. punkts)
(skat. 44., 46., 105., 194. un 195. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Zāļu ieguvumu un risku samēra zinātniskais novērtējums – Vērtējuma kritēriji – Dati, kas ir iegūti pirms vai pēc laišanas tirgū un kas ir saistīti ar trešajām valstīm – Zāļu komitejas rīcības brīvība – Apjoms
(skat. 45., 87. un 88. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejas atzinums – Komisijas rīcības brīvība – Pārbaude tiesā – Robežas – Samērīguma principa pārkāpums – Neesamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004)
(skat. 50.–54., 89., 104., 106., 107., 152.–157., 174.–176. punktu)
Iestāžu akti – Pamatojums – Pienākums – Apjoms – Lēmums, ar kuru piešķir, atsaka, groza vai atsauc tirdzniecības atļauju – Minimālās prasības
(LESD 296. panta otrā daļa; Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004, 81. panta 1 punkts)
(skat. 60.–62., 66. un 150. punktu)
Eiropas Savienības tiesības – Principi – Vienlīdzīga attieksme – Jēdziens – Atšķirīga attieksme dažādās un tādējādi nesalīdzināmās faktiskās situācijās – Pārkāpuma neesamība
(skat. 159., 160. un 164. punktu)
Rezumējums
Spriedumā Vanda Pharmaceuticals/Komisija (T‑211/18), kas pasludināts 2019. gada 19. decembrī, Vispārējā tiesa pilnībā noraidīja prasību atcelt Komisijas īstenošanas lēmumu, ar ko tika atteikts piešķirt tirdzniecības atļauju (TA) cilvēkiem paredzētām zālēm Fanaptum–iloperidone, jo šo zāļu ieguvumu un risku līdzsvars tika uzskatīts par negatīvu.
Vanda Pharmaceuticals Ltd (turpmāk tekstā – “prasītāja”) Amerikas Savienotajās Valstīs pieder TA attiecībā uz zālēm Fanaptum, kuras satur darbīgo vielu iloperidonu. Šīs zāles šajā valstī tiek tirgotas kopš 2010. gada, un tās ir paredzētas šizofrēnijas simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Vispārējā tiesa, pirmkārt, atgādināja par zāļu TA centralizētās procedūras, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004 (
1
), mērķiem un pamatiezīmēm. Šajā kontekstā tā norādīja, ka TA pieteikuma novērtējuma procesā Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) atzinuma sagatavošanas “ekskluzīvā atbildība” par jebkuru jautājumu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm ir uzticēta Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CPZK). Līdz ar to Vispārējā tiesa uzsvēra, ka dokumenti, kurus, iespējams, ir sagatavojušas koreferentu grupas, proti, neatkarīgas grupas, kas veic TA pieteikuma pirmo zinātnisko novērtējumu, ir jānošķir no CPZK galīgā novērtējuma ziņojuma, kurš ir apstrīdētā lēmuma pamatā.
Otrkārt, Vispārējā tiesa konstatēja, ka Komisija nav atkāpusies no CPZK atzinuma, kura saturs, gluži tāpat kā tā galīgā novērtējuma ziņojuma saturs, uz ko tas balstās, ir apstrīdētā lēmuma pamatojuma neatņemama sastāvdaļa it īpaši attiecībā uz aplūkojamo zāļu zinātnisko novērtējumu. Līdz ar to Vispārējā tiesa lēma, ka tai saistošā pārbaude tiesā, it īpaši pārbaude par to, vai ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā, ir jāveic par visiem apsvērumiem, kas ietverti minētajā atzinumā un CPZK novērtējuma ziņojumā. Šajā kontekstā Vispārējā tiesa uzskatīja, ka apstrīdētajā lēmumā nav pieļauta neviena acīmredzama kļūda vērtējumā attiecībā uz tādu risku novērtējumu, kas ir saistīti ar iloperidona aritmogēno potenciālu, kā rezultātā var rasties sirds ritma traucējumi, kuri noteiktos apstākļos var būt bīstami dzīvībai. Tā it īpaši uzskatīja, ka CPZK, nepārkāpjot piešķirto rīcības brīvību tai iesniegto zinātnisko datu novērtējumā, varēja uzskatīt, ka Amerikas Savienotajās Valstīs konstatēto kardiālās nāves gadījumu skaits ir iespējama norāde par iloperidona aritmogēnajām īpašībām un arī par risku, ko šī viela rada drošuma ziņā. Šajā ziņā Vispārējā tiesa uzskatīja – tas, ka identificētais risks ir “iespējams”, pamato to, ka CPZK būtu jāformulē negatīvs atzinums un ka no šīs pēdējās nevar prasīt, lai tā pierādītu, ka pastāv tāds “būtisks reāls risks” kā ievērojams kardiālās nāves gadījumu skaita pieaugums.
Kas attiecas, treškārt, uz to, ka CPZK novērtējuma ziņojums neatbilst EMA pašreizējai praksei, jo CPZK nav ņēmusi vērā iloperidona pēcpārdošanas pozitīvo pieredzi, Vispārējā tiesa norādīja, ka CPZK faktiski bija ņēmusi vērā šo pieredzi it īpaši ASV tirgū, bet bija to atzinusi par nepārliecinošu. Vispārējā tiesa precizē – atzīstot, ka prasītājas sniegtie pēcpārdošanas dati nav īpaši pārliecinoši, CPZK tai neizvirzīja principiālu apsvērumu par šādu datu neņemšanu vērā iloperidona nekaitīguma novērtējumā, bet gan ķērās pie to zinātniskās uzticamības pārbaudes. Tādējādi Vispārējā tiesa secināja, ka prasītāja nevarēja pierādīt, ka Komisija bija atkāpusies no līdzšinējās prakses attiecībā uz noteiktu zāļu, it īpaši lurasidona un cisaprīda, TA pieteikumu pamatojumam iesniegto pēcpārdošanas datu ņemšanu vērā.
Visbeidzot, ceturtkārt, Vispārējā tiesa uzskatīja, ka Komisijas secinājums, saskaņā ar kuru prasītājas ierosinātie riska mazināšanas pasākumi (
2
) nolūkā saņemt TA iloperidonam nav pietiekami, ir pamatots un tajā nav pieļautas acīmredzamas kļūdas vērtējumā. Šajā ziņā Vispārējā tiesa it īpaši uzsvēra, ka attiecībā uz prasītājas ierosinājumu iloperidonu indicēt kā “otrās izvēles” zāles, proti, gadījumā, ja ārstēšana ar citām zālēm nav apmierinoša, CPZK novērtējuma ziņojumā bija noteikts, ka pastāv saprotama saikne starp EMA iesniegtajiem zinātniskajiem konstatējumiem un nelabvēlīgo rekomendāciju, ko šajā lietā sniedza CPZK.
(
1
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).
(
2
)	Šo pasākumu mērķis ir vispārīgi optimizēt farmaceitiskā preparāta drošu un efektīvu izmantošanu visā tā dzīves cikla laikā.