Ricorso proposto il 30 maggio 2023 – Hexal/Commissione
(Causa T-299/23)
Lingua processuale: il tedesco
Parti
Ricorrente: Hexal AG (Holzkirchen, Germania) (rappresentante: A. Meier, avvocato)
Convenuta: Commissione europea
Conclusioni
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
annullare la decisione impugnata e
condannare la Commissione europea alle spese del procedimento.
Motivi e principali argomenti
Il ricorso, il quale è diretto contro la decisione di esecuzione della Commissione del 2 maggio 2023 [C(2023)3067 (final)], che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tecfidera – dimetilfumarato» rilasciata con la decisione C(2014)601 (final), si fonda su due motivi.
Con il primo motivo la ricorrente deduce che sussiste una violazione manifesta dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 1, poiché l’autorizzazione per la nuova indicazione terapeutica del Tecfidera non sarebbe stata ottenuta entro i primi otto anni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, bensì solo successivamente.
Con il secondo motivo la ricorrente afferma che sussiste un errore manifesto di valutazione relativo all’interpretazione della sentenza della Corte di giustizia nelle cause riunite da C-438/21 P a C-440/21 P 1 e che, di conseguenza, la Commissione ha erroneamente concluso che il Tecfidera non facesse parte dell’ampia autorizzazione all’immissione in commercio del Fumaderm.
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1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).
1 Sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma, da C-438/21 P a C-440/21 P, EU:C:2023:213.