62021CJ0438_SUM
Cause riunite da C‑438/21 P a C‑440/21 P
Commissione europea e a.
contro
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 16 marzo 2023
«Impugnazione – Salute – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera – Decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) recante diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Decisione anteriore della Commissione europea in cui si dichiarava che il Tecfidera non rientrava nella stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale del Fumaderm – Associazione di sostanze medicinali precedentemente autorizzata – Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente dell’associazione di sostanze medicinali – Valutazione dell’esistenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio globale»
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Autorizzazione nazionale di un’associazione di sostanze medicinali e autorizzazione successiva a livello dell’Unione di un componente di tale associazione – Decisione della Commissione che constata l’esistenza di due autorizzazioni all’immissione in commercio globali diverse
(Regolamenti della Commissione n. 1085/2003 e n. 1234/2008, art. 2 e allegato I; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, considerando 9, artt. 1, punto 3 bis, 6, § 1, e 10, § 1)
(v. punti 82‑94)
Impugnazione – Impugnazione giudicata fondata – Decisione sul merito della controversia da parte del giudice dell’impugnazione – Presupposto – Causa matura per la decisione
(Statuto della Corte di giustizia, art. 61, comma 1)
(v. punti 97, 98)
V. il testo della decisione.