Eagrán sealadach
TUAIRIM AN ABHCÓIDE GHINEARÁLTA
SPIELMANN
arna tabhairt an 11 Meán Fómhair 2025 (1)
Cás C‑10/24
Dürr Dental SE
v
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Iarraidh ar réamhrialú ón Bundesgerichtshof (Cúirt Bhreithiúnais na Cónaidhme, an Ghearmáin))
(Tarchur chun réamhrialú – Feistí leighis – Comhbhrúiteoirí aeir thirim saor ó ola beartaithe chun aer comhbhrúite a tháirgeadh le haghaidh cóireáil fiaclóra – Cur ar fáil ar an margadh – Oibleagáidí dáileoirí – Fíorú ar an aicmiú arna dhéanamh ag an monaróir – Marcáil CE ar fheiste leighis a thagann faoi aicme riosca
IIa de réir bhrí Rialachán (AE)
2017/745)
Réamhrá
1.        Cad é raon feidhme oibleagáidí dáileoirí agus monaróirí feistí leighis faoi seach agus, go sonrach, cad é réimse an fhíoraithe atá sé de fhreagracht ar na dáileoirí a dhéanamh roimh fheiste leighis a chur ar fáil ar an margadh? Is é sin an cheist a chuirtear go bunúsach sa chás seo, lena dtugtar an deis don Chúirt léiriú a dhéanamh, den chéad uair, ar Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2017/745, (2) maidir le hoibleagáidí ginearálta dáileoirí feistí leighis.
2.        Rinne an Bundesgerichtshof (Cúirt Bhreithiúnais na Cónaidhme, an Ghearmáin) an iarraidh seo in imeachtaí idir Dürr Dental SE, an t‑iarratasóir sna príomhimeachtaí, agus Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (‘Cattani’), an cosantóir sna príomhimeachtaí, maidir leis an toirmeasc ar chomhbhrúiteoirí aeir thirim saor ó ola atá beartaithe chun aer comhbhrúite a tháirgeadh le haghaidh cóireáil fiaclóra a chur ar fáil ar an margadh, ós rud é nach gcomhlíonann siad ceanglais Rialachán
2017/745.
3.        Fiafraíonn an chúirt a rinne an tarchur, go bunúsach, maidir leis na hoibleagáidí fíoraithe atá ar an dáileoir maidir le comhréireacht na bhfeistí a chuireann sé ar fáil
an margadh le Rialachán
2017/745 (an chéad, dara agus tríú ceist a tharchuirtear), agus maidir leis na gnéithe atá le cur san áireamh d’fhonn cinneadh cé acu atá cúiseanna ag dáileoir le creidiúint nach bhfuil feiste i gcomhréir leis an Rialachán sin (an ceathrú agus cúigiú ceist a tharchuirtear).
An dlí lena mbaineann
Dlí an Aontais Eorpaigh
Rialachán 2017/745
4.        Cuirtear in iúl le haithris 2 de Rialachán
2017/745 gurb é is aidhm don Rialachán sin ‘a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis ar bhealach rianúil, agus leibhéal ard cosanta sláinte d’othair agus d’úsáideoirí mar bhonn aige agus na fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí leighis chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann le táirgí den sórt sin. Tá an dá chuspóir dhoscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu’.
5.        Foráiltear in aithris 27 de Rialachán
2017/745 gurb ‘iomchuí oibleagáidí ginearálta na n‑oibreoirí eacnamaíocha ar leith, lena n‑áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, lena bhforbraítear an Creat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan amach go soiléir, [...], chun an tuiscint ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí na ceanglais sin ar bhealach níos fearr’.
6.        Le pointe 34 d’Airteagal 2 den Rialachán sin sainmhínítear ‘dáileoir’ mar ‘aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann feiste ar fáil ar an margadh, go dtí go gcuirtear i seirbhís í’.
7.        Foráiltear mar seo a leanas in Airteagal 14 de Rialachán
2017/745 dar teideal ‘Oibleagáidí ginearálta dáileoirí’:
‘1.      Agus feiste á cur ar fáil ar an margadh acu, gníomhóidh dáileoirí, i gcomhthéacs [a] ngníomhaíochtaí, leis an gcúram is iomchuí maidir le ceanglais an Rialacháin seo.
2.      Roimh dóibh feiste a chur ar fáil ar an margadh, fíoróidh dáileoirí gur comhlíonadh gach ceann de na ceanglais seo a leanas:
(a)      cuireadh an mharcáil CE ar an bhfeiste agus dréachtaíodh dearbhú comhréireachta AE na feiste;
(b)      tá an fhaisnéis atá ag gabháil leis an bhfeiste atá le soláthar ag an monaróir i gcomhréir le hAirteagal 10(11);
(c)      i gcás feistí a allmhairítear, chomhlíon an t‑allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 13(3);
(d)      shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme, SFU.
D’fhonn na ceanglais dá dtagraítear i bpointe
(a), i bpointe
(b) agus i bpointe
(d) den chéad fhomhír a chomhlíonadh, féadfaidh an dáileoir modh samplála a chur i bhfeidhm atá ionadaíoch do na feistí a sholáthraíonn an dáileoir sin.
I gcás ina measann dáileoir, nó a bhfuil cúis aige le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, ní chuirfidh sé an fheiste ar fáil ar an margadh go dtí go dtabharfar chun comhréireachta í agus cuirfidh sé an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, ionadaí údaraithe an mhonaróra, agus an t‑allmhaireoir ar an eolas. I gcás ina measann an dáileoir nó ina mbeidh cúis aige le creidiúint go bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste nó gur feiste fhalsaithe í, cuirfidh sé é sin in iúl freisin d’údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe.
[...]’
8.        Leagtar amach in Airteagal 51 de Rialachán
2017/745, dar teideal ‘Aicmiú feistí’:
‘1.      Roinnfear feistí ina n‑aicmí
I, IIa, IIb agus III, agus an chríoch a beartaíodh do na feistí agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo á gcur san áireamh. Déanfar an t‑aicmiú i gcomhréir le hIarscríbhinn
VII.
2.      Déanfar aon agóid idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann, a eascraíonn as Iarscríbhinn
VIII a chur i bhfeidhm, a chur ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir le cinneadh a dhéanamh. [...]
[...]’
Treoir 2006/42/CE
9.        Tá Treoir
2006/42/CE maidir le hinnealra (‘an Treoir maidir le hinnealra’) (3) beartaithe chun comhchuibhiú a dhéanamh ar na coinníollacha faoina gcuirtear innealraí a bhfuil marcáil CE agus dearbhú comhréireachta CE acu ar an margadh inmheánach agus d’fhonn a saorghluaiseacht san Aontas a áirithiú, agus urraim á ráthú ar na ceanglais uile atá beartaithe chun sláinte agus slándáil daoine a cosaint i leith rioscaí a eascraíonn as úsáid na n‑innealraí sin.
10.      Foráiltear le hAirteagal 3 den Treoir sin, dar teideal ‘Treoracha sonracha’, ‘[i] gcás, i leith innealra, go gcumhdaítear na rioscaí dá dtagraítear in Iarscríbhinn
I go hiomlán nó go páirteach ar bhealach níos sonraí le Treoracha eile den Chomhphobal, ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo nó stopfaidh sé d’fheidhm a bheith aige i leith an innealra sin, maidir leis na rioscaí sin, ón dáta a chuirfear na Treoracha eile sin chun feidhme’.
[Aistriúchán neamhoifigiúil]
Dlí na Gearmáine
11.      Foráiltear mar seo a leanas in §
3(1) den Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (an Dlí i gcoinne iomaíocht éagórach), an 3 Iúil 2004 (BGBl. 2004 I, lch. 1414), sa leagan is infheidhme i leith na díospóide sna príomhimeachtaí (‘UWG’), dar teideal ‘Toirmeasc ar iompar éagórach tráchtála’:
‘Tá cleachtais éagóracha tráchtála mídhleathach.’
12.      Seo a leanas foclaíocht §
3a de UWG, dar teideal ‘Sárú ar an dlí’:
‘Déanfaidh duine gníomh éagórach má sháraíonn sé foráil dhlíthiúil atá beartaithe,
inter
alia, chun rialú a dhéanamh ar an iompar ar an margadh ar mhaithe lena ghníomhaithe i gcás go bhféadfadh an sárú sin tionchar suntasach a bheith aige ar leasanna tomhaltóirí, gníomhaithe eile ar an margadh nó iomaitheoirí.’
13.      Sonraítear an méid seo a leanas in §
8 de UGW, dar teideal ‘Deireadh a chur le sárú agus neamhghníomh’:
‘(1)      Féadfaidh gach cleachtas mídhleathach tráchtála de bhun §
3 nó §
7 a bheith mar chúis le hurghaire agus, i gcás go bhfuil riosca atitimeachais ann, ordú chun stopadh nó toirmeasc. [...]
[...]
(3)      Féadfaidh na daoine seo a leanas na hurghairí dá dtagraítear in mír 1 a lorg:
1.      gach iomaitheoir a mhargaíonn nó a lorgaíonn earraí nó seirbhísí ar bhealach nach bhfuil fánach nó ó am go céile.
[...]’
An díospóid sna príomhimeachtaí, na ceisteanna a tharchuirtear le haghaidh réamhrialú agus an nós imeachta os comhair na Cúirte
14.      Is monaróir comhbhrúiteoirí atá beartaithe chun aer comhbhrúite a tháirgeadh le haghaidh cóireáil fiaclóra é Dürr Dental, ar chomhbhrúiteoirí iad, de réir chinneadh an 23 Eanáir 2014 ón Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Institiúid na Cónaidhme um tháirgí íocshláinte agus feistí leighis, an Ghearmáin), atá in aicme riosca IIa de réir bhri Iarscríbhinn
IX de Threoir
93/42/CEE. (4)
15.      Leithdháileann Cattani, mar ionadaí Gearmánach atá neamhspleách go dlíthiúil ar an gcuideachta Cattani S.p.A., arna bunú san Iodáil, comhbhrúiteoirí aeir thirim ‘neamhbhealaithe’ chun aer comhbhrúite a tháirgeadh sa Ghearmáin (‘na comhbhrúiteoirí atá faoi cheist’).
16.      I mí na Samhna 2020, d’ordaigh Dürr Dental comhbhrúiteoir arna mhonarú ag an gcuideachta Cattani S.p.A. ó Cattani, mar cheannach tástála. Bhí marcáil CE ag an gcomhbhrúiteoir arna sholáthar ag Cattani i gcáil innealra. Níor thagair dearbhú comhréireachta an mhonaróra a tháinig leis do Rialachán
2017/745 maidir le feistí leighis, ach ina ionad sin do Threoir
2006/42 maidir le hinnealra. Thairis sin, ní raibh uimhir aitheantais ceithre dhigit ag an gcomhbhrúiteoir sin ón gcomhlacht dá dtugtar fógra atá freagrach as an nós imeachta um measúnú comhréireachta, mar is cheart a bheith ag gabháil le marcáil CE le haghaidh feiste leighis d’aicme riosca IIa de réir bhrí Rialachán
2017/745. Tháinig fógra úsáide in éineacht leis an bhfeiste le haghaidh ‘comhbhrúiteoirí aeir thirim neamhbhealaithe sorcóirí 1-2-3’ de chuid an mhonaróra. Bhí faisnéis eile maidir le réimse feidhme comhbhrúiteoirí ar shuíomh Idirlín an mhonaróra.
17.      De réir Dürr Dental, ba léir ó na treoracha san fhógra úsáide agus ar shuíomh Idirlín an mhonaróra go raibh na comhbhrúiteoirí atá faoi cheist arna margú ag Cattani ina ngabhálas d’fheistí leighis a thagann faoi aicme riosca IIa de réir bhrí Rialachán
2017/745. Bhí sé de cheart dá bhrí sin marcáil CE a bhaineann le feistí leighis agus uimhir ceithre dhigit ón gcomhlacht dá dtugtar fógra atá inniúil i leith an nós imeachta um measúnú comhréireachta a bheith ag na comhbhrúiteoirí atá faoi cheist. Bhí ar Cattani, mar dháileoir, urraim don Rialachán sin a fhíorú agus a áirithiú agus chuir Dürr Dental fógra foirmiúil chuige ina leith sin.
18.      Ag tús na bliana 2021, rinne Dürr Dental ceannach tástála nua ó Cattani de chomhbhrúiteoir arna mhonarú ag Cattani S.p.A. Bhí an mharcáil chéanna CE ar an gcomhbhrúiteoir sin is a bhí ar an ngléas arna soláthar ar bhonn an chéad ordaithe agus bhí fógra úsáide in éineacht leis freisin.
19.      De réir Cattani, ní bhaineann oibleagáidí an dáileora a eascraíonn as Rialachán
2017/745 ach le feistí arna rangú ag an monaróir mar fheistí leighis. Sa chás seo, rangaigh an monaróir na comhbhrúiteoirí atá faoi cheist mar ghléasanna teicniúla agus ní mar fheistí leighis. Cuireann Cattani leis sin, i ndiaidh do Dürr Dental an mharcáil CE a líomhnaítear a bheith earráideach a chur in iúl dó agus i ndiaidh fógra foirmiúil a fháil ó Dürr Dental chuige sin, go ndeachaigh sé i dteagmháil leis an monaróir san Iodáil, agus maíonn Cattani gur chinntigh sé nach feiste leighis a bhí san fheiste. Maítear freisin go ndeachaigh Cattani i dteagmháil leis an údarás faireacháin a tháinig ar an gconclúid nach raibh gá le bearta ó údarás poiblí agus go bhféadfadh an fheiste fanacht mar a bhí ar an margadh.
20.      Ba sa chomhthéacs sin a d’iarr Dürr Dental ar Landgericht Stade (Cúirt Réigiúnach Stade, an Ghearmáin) toirmeasc a chur ar Cattani na comhbhrúiteoirí atá faoi cheist a chur ar fáil ar an margadh i gcás nach raibh marcáil CE agus uimhir aitheantais ceithre dhigit arna sannadh ag comhlacht dá dtugtar fógra ag gabháil leo, mar fheistí leighis. Mar mhalairt air sin, d’iarr Dürr Dental go dtoirmeascfaí do Cattani na comhbhrúiteoirí atá faoi cheist a chur ar fáil ar an margadh nach bhfuil marcáil CE ag gabháil leo mar fheistí leighis. Thairis sin, d’iarr Dürr Dental go n‑aithneofaí go raibh sé d’oibleagáid ar Cattani damáistí airgeadais a íoc, faisnéis a sholáthar agus táillí an fhógra fhoirmiúil a aisíoc le hús chomh maith le táillí an chéad cheannaigh tástála le hús.
21.      An 20 Deireadh Fómhair 2021, sheas Landgericht Stade (Cúirt Réigiúnach Stade) leis an iarraidh ar aisíoc tháillí an chéad cheannaigh tástála agus dhiúltaigh sé don chuid den chaingean a bhí fágtha.
22.      I ndiaidh an achomhairc arna thaisceadh ag Dürr Dental, d’athmhúnlaigh Oberlandesgericht Celle (Cúirt Uachtarach Réigiúnach Celle, an Ghearmáin) breithiúnas Landgericht Stade Cúirt Réigiúnach Stade) go páirteach, agus d’fhógair sé urghaire chun scor i gcomhréir leis an iarraidh mhalartach. Thairis sin, mheas an chúirt achomhairc go raibh ar Cattani damáistí airgeadais a íoc agus cheangail sí air faisnéis a sholáthar agus táillí an fhógra fhoirmiúil a íoc, le hús.
23.      I gcomhthéacs an achomhairc ar phointe dlí, arna thionscnamh os comhair an Bundesgerichtshof (Cúirt Bhreithiúnais na Cónaidhme), leanann Dürr Dental lena phríomhiarraidh i leith scor agus a iarraidh i leith dearbhaithe a ghabhann léi. Lena achomharc ar phointe dlí teagmhasach, iarrann Cattani, ar thaobh amháin, go gcuirfear an breithiúnas arna thabhairt ag an gcúirt achomhairc ar neamhní, a mhéid a théann sé níos faide ná an méid a ceanglaíodh air ag an gcéad chéim, arb é sin agus táillí an chéad cheannaigh tástála a aisíoc, le hús agus, ar an taobh eile, go ndiúltófar d’iarraidh Dürr Dental ar achomharc.
24.      Agus amhras ar an Bundesgerichtshof (Cúirt Bhreithiúnais na Cónaidhme) maidir le raon feidhme oibleagáidí an dáileora agus an léiriú chuige sin ar Airteagal 14(1) agus an chéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a), agus an tríú fomhír de Rialachán
2017/745, chinn sé bac a chur ar na himeachtaí agus na ceisteanna le haghaidh réamhrialú seo a leanas a chur ar an gCúirt:
‘(1)      An gceanglaítear ar dháileoir, de bhun Airteagal 14(1) agus (2), an dara fomhír, (a) de Rialachán [2017/745], a fhíorú an gcaithfear an fheiste a chuireann sé ar fáil ar an margadh a mheas mar fheiste leighis agus, dá réir sin, go bhfuil marcáil CE uirthi
mar fheiste leighis agus gur thug an monaróir dearbhú comhréireachta AE le haghaidh feiste leighis?
(2)      An ndéantar difear don fhreagra ar an gcéad cheist leis an bhfíoras go raibh an méid seo a leanas curtha ag an monaróir ar an bhfeiste:
(a)      marcáil CE;
(b)      marcáil CE mar fheiste leighis nó mar ghabhálas d’fheiste leighis;
(c)      marcáil CE, ní mar fheiste leighis nó gabhálas d’fheiste leighis, ach ag tagairt do Threoir [2006/42] maidir le hinnealra?
(3)      An gciallaíonn oibleagáidí an dáileora, arna leagan síos in Airteagal 14(2), an chéad fhomhír (a), arna léamh i gcomhar le hAirteagal 14(1) de Rialachán [2017/745], go gcaithfear a fhíorú freisin an bhfuil an fheiste le haicmiú in aicme riosca IIa de réir bhrí Rialachán [2017/745] agus, dá réir sin, an gcaithfidh uimhir aitheantais le ceithre dhigit de chuid an chomhlachta dá dtugtar fógra a bheith uirthi?
(4)      Chun a chinneadh an bhfuil cúiseanna ann le creidiúint, i gcomhréir le hAirteagal 14(2), an tríú fomhír agus Airteagal 14(1) de Rialachán [2017/745] nach bhfuil an fheiste ba chuir sé ar fáil ar an margadh i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin, an bhfuil sé ábhartha go gcuirtear an dáileoir ar an eolas, trí fhógra foirmiúil arna sheoladh ag iomaitheoir, faoi thuairim dhlíthiúil an dáileora sin nach bhfuil marcáil CE agus uimhir aitheantais comhlachta dá dtugtar fógra ar an rud a chuireann an dáileoir ar fáil ar an margadh, i gcomhréir le ceanglais Airteagal 14(2), an chéad fhomhír (a), de Rialachán
2017/745?
(5)      An ndéantar difear don fhreagra ar an gceathrú ceist leis an bhfíoras:
(a)      go bhfuil san fhógra foirmiúil d’iomaitheoir léiriú sonrach maidir le sárú ar cheart, eadhon go ndréachtaítear é ar bhealach atá sách nithiúil go bhféadfaidh an dáileoir an sárú ar an gceart a thabhairt faoi deara go héasca gan bheith air scrúdú mion a dhéanamh ar an dlí agus ar na fíorais;
(b)      gur chuir an monaróir nó údarás in iúl don dáileoir, arna iarraidh sin aige, go raibh na hagóidí arna ndéanamh san fhógra foirmiúil gan bhunús?’
25.      Chuir an t‑iarratasóir agus an cosantóir sna príomhimeachtaí, Rialtais na Fionlainne agus na Gréige, agus an Coimisiún Eorpach barúlacha isteach sa chás seo.
Anailís
26.      I gcomhréir le hiarraidh na Cúirte, beidh an Tuairim seo dírithe go heisiach ar an gcéad, dara agus tríú ceist a tharchuirtear.
27.      Roimh scrúdú a dhéanamh ar na ceisteanna sin a tharchuirtear, is cosúil dom go bhfuil sé úsáideach trí réamhbharúil a chur in iúl maidir leis an dlí is infheidhme.
Réamhbharúlacha
28.      Sa chéad áit, ba cheart a chur in iúl, roimh ghlacadh Rialachán
2017/745, go raibh Treoir
93/42, arna glacadh inter
alia ar bhonn Airteagal 100
A de Chonradh
CEE (a tháinig chun bheith Airteagal 95 CFAE), maidir le comhfhogasú dlíthe d’fhonn an margadh inmheánach a bhaint amach, teoranta do na coinníollacha maidir le cur ar an margadh agus cur i seirbhís feistí leighis a chomhchuibhiú ar mhaithe lena saorghluaiseacht sa mhargadh sin.
29.      Agus Rialachán
2017/745 á ghlacadh, ar bhonn Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) CFAE, maidir le comhfhogasú dlíthe agus cosaint na sláinte poiblí trí bhearta lena socraítear rialacha arda cáilíochta agus slándála i leith feistí atá beartaithe d’úsáid leighis, ba mhian le reachtas an Aontais,
inter
alia, an reachtaíocht lena rialaítear feistí leighis a chur i gcomhréir leis an gcreat reachtach nua is infheidhme i leith margú táirgí, atá comhdhéanta i measc nithe eile de Chinneadh Uimh. 768/2008/CE. (5) Bhí fonn ar an reachtas mar sin,
inter
alia, na hoibleagáidí ginearálta atá ar oibreoirí eacnamaíocha difriúla a shoiléiriú. De réir aithris 27 de Rialachán
2017/745, ‘[i]s iomchuí oibleagáidí ginearálta na n‑oibreoirí eacnamaíocha ar leith, lena n‑áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, lena bhforbraítear an Creat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan amach go soiléir, [...], chun an tuiscint ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí na ceanglais sin ar bhealach níos fearr’. (6)
30.      Sa dara háit, is cosúil dom go bhfuil sé ábhartha a thabhairt chun cuimhne go sainítear le Rialachán
2017/745 na hoibleagáidí atá ar na hoibreoirí eacnamaíocha difriúla, agus go háirithe ar mhonaróirí agus ar dháileoirí.
31.      Is ‘duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go hiomlán feiste nó a chuireann feiste á dearadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus a mhargaíonn an fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc’ é an monaróir. (7) Leagtar amach a oibleagáidí in Airteagal 10 de Rialachán
2017/745, agus foráiltear mar seo a leanas lena mhír 1, ‘[a]gus iad ag cur a bhfeistí ar an margadh nó i seirbhís, áiritheoidh monaróirí gur dearadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo’. Mar thoradh air sin, go háirithe ar mhíreanna 2 go 6 d’Airteagal 10, ní mór don mhonaróir,
inter
alia, na doiciméid theicniúla maidir le gach feiste a mhonaraíonn sé a bhunú agus a choinneáil suas chun dáta agus a áirithiú go gceadaítear leis na doiciméid sin measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin sin. Nuair a léirítear comhréireacht leis na ceanglais is infheidhme ag deireadh an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme, bunaíonn an monaróir dearbhú comhréireachta AE agus cuireann sé an mharcáil i leith chomhréireacht CE ag gabháil leis.
32.      I gcomhréir le hAirteagal 19 de Rialachán
2017/745, deimhnítear leis an dearbhú comhréireachta AE gur urramaíodh ceanglais an Rialacháin i leith na feiste lena mbaineann. Cuirtear an mharcáil comhréireachta CE, dá bhforáiltear in Airteagal 20 den Rialachán sin, ag gabháil leis an bhfeiste nó ar a pacáistiú, roimh í a chur ar an margadh. Tá sí le feiceáil freisin san fhógra úsáide agus ar gach pacáistiú tráchtála. Is ionann í agus ‘pas teicniúil’ na feiste agus osclaíonn sí doirse na mBallstát eile di. (8)
33.      Is é seo a leanas an sainmhíniú ar an dáileoir, é féin, ‘aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann feiste ar fáil ar an margadh, go dtí go gcuirtear i seirbhís í’. (9) De bhun Airteagal 14 de Rialachán
2017/745, agus feiste á cur ar fáil ar an margadh acu, gníomhóidh an dáileoir, i gcomhthéacs a ghníomhaíochtaí, leis an gcúram is iomchuí maidir leis na ceanglais is infheidhme. Ní mór dó inter
alia, roimhe sin, a fhíorú gur comhlíonadh coinníollacha áirithe arna bhforchur leis an Rialachán sin ar an monaróir agus ar an allmhaireoir, agus go háirithe, go bhfuil an mharcáil CE ar an feiste, gur bunaíodh an dearbhú comhréireachta AE agus go bhfuil faisnéis in éineacht leis an bhfeiste atá ar an monaróir a sholáthar.
34.      Thairis sin, roinnfear feistí ina n‑aicmí I, IIa, IIb agus III, agus an chríoch a beartaíodh do na feistí agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo á gcur san áireamh. (10) Go ginearálta, ba cheart go dtiocfadh an nós imeachta um measúnú comhréireachta na bhfeistí d’aicme I teacht faoi fhreagracht na monaróirí amháin, ag féachaint don leibhéal íseal leochaileachta a bhaineann leis na feistí sin. Le haghaidh feistí leighis d’aicmí IIa, IIb et III, ba cheart idirghabháil iomchuí ó chomhlacht dá dtugtar fógra a cheangal. (11)
35.      Sa tríú háit, ba cheart a chur in iúl go bhforáiltear leis an Treoir maidir le hinnealra, ar a bhraith monaróirí na gcomhbhrúiteoirí atá faoi cheist chun an mharcáil CE a chur ag gabháil leo agus an dearbhú comhréireachta AE a bhunú, in Airteagal 3 di, i gcás go gcruthaíonn innealra rioscaí dá dtagraítear in Iarscríbhinn
I den Treoir sin agus go gcumhdaítear go hiomlán nó go páirteach iad ar bhealach níos sonraí le rialacha eile den Aontas, nach mbeidh feidhm ag an Treoir sin nó go stopfaidh sé d’fheidhm a bheith aige i leith an innealra sin, maidir leis na rioscaí sin, ón dáta a chuirfear na rialacha eile sin chun feidhme. Is cosúil mar sin gurb é an Treoir maidir le hinnealra an lex generalis nach bhfuil feidhm aige i gcás gurb ann do lex specialis, arb ionann sin agus Rialachán
2017/745 sa chás seo. Deimhnítear an léiriú sin leis na Treoracha chun an Treoir maidir le hinnealra a chur i bhfeidhm. (12) Cuirtear in iúl leo, go bunúsach, i mír 90, go ndéileálann an reachtaíocht a bhaineann le feistí leighis leis na rioscaí a bhaineann le hinnealraí atá beartaithe d’úsáid leighis ar bhealach níos sonraí ná an Treoir maidir le hinnealra. Níl feidhm ag an Treoir sin dá bhrí sin i leith innealra a thagann faoi raon feidhme na reachtaíochta a bhaineann le feistí leighis.
36.      Leis an Treoir maidir le hinnealra sainmhínítear an monaróir mar ‘aon duine nádúrtha nó dlítheanach a dhearann agus/nó a mhonaraíonn innealra nó innealra garchríochnaithe
a bhfuil feidhm ag an Treoir seo ina leith agus atá freagrach as comhréireacht an innealra nó garinnealra sin leis an Treoir seo d’fhonn é a chur ar an margadh faoina ainm nó branda féin, nó dá úsáid féin. In éagmais monaróra mar a chuirtear síos air thuas, measfar aon duine nádúrtha nó dlítheanach a chuireann innealra nó garinnealra a bhfuil feidhm ag an Treoir seo ina leith ar an magradh nó i seirbhís mar mhonaróir’. (13)
37.      Foráiltear le hAirteagal 5 den Treoir sin thairis sin, roimh innealra a chur ar an margadh agus/nó a chur i seirbhís, go bhfuil roinnt oibleagáidí ar an monaróir, agus ina measc tá an oibleagáid an fhaisnéis is gá a chur ar fáil, an dearbhú comhréireachta CE a bhunú agus an mharcáil CE a chur ag gabháil leis. Foráiltear do nósanna imeachta um measúnú comhréireachta innealraí le hAirteagal 12 den Treoir sin, atá éagsúil ag brath ar an gcatagóir innealraí, agus bíonn idirghabháil ó chomhlacht dá dtugtar fógra éigeantach uaireanta.
38.      Níl ann don choincheap ‘dáileoir’ ann féin sa Treoir maidir le hinnealra. Tá sé ann i Rialachán
2023/1230, atá infheidhme ón 14 Eanáir 2027. (14) Tá forálacha áirithe sa Rialachán nua sin maidir le hinnealra atá i gcomhréir le Cinneadh Uimh. 768/2008, agus ina measc tá na forálacha a bhaineann le hoibleagáidí ginearálta na n‑oibreoirí eacnamaíocha. (15)
39.      Is sa chomhthéacs sin gurb iomchuí scrúdú a dhéanamh ar an gcéad trí cheist a tharchuirtear le haghaidh réamhrialú sa chás seo, agus is féidir anailís a dhéanamh ar an gcéad dá cheann in éineacht a chéile mar gheall ar an nasc eatarthu.
An chéad agus dara ceist
40.      Lena céad dá cheist, fiafraíonn an chúirt a rinne an tarchur go bunúsach ar an gCúirt cé acu a chaithfear Airteagal 14(1) agus an chéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a) de Rialachán
2017/745 a léiriú sa chaoi go gceanglaítear leo ar an dáileoir a fhíorú an gá feiste a chuireann sé ar fáil ar an margadh a mheas mar fheiste leighis agus cé acu a imrítear tionchar ar an bhfreagra ar an gceist sin leis an bhfíoras gur chuir an monaróir marcáil CE ag gabháil léi mar fheiste leighis, mar ghabhálas feiste leighis, nó mar innealra de réir bhrí na Treorach maidir le hinnealra.
41.      Is é sin le rá, fiafraíonn sí maidir le raon feidhme oibleagáidí an dáileora maidir le fíorú a dhéanamh ar aicmiú na feiste leighis, i gcás inar chuir an monaróir marcáil CE mar innealra ar an bhfeiste.
42.      Ní mór dhá réamhbharúil a chur in iúl.
43.      Ar thaobh amháin, is léir ón iarraidh ar réamhrialú nach bhfuil amhras ann, sa chás seo, gur gabhálais feiste leighis iad na comhbhrúiteoirí atá faoi cheist agus, sa cháil sin, go dtagann siad faoi Rialachán
2017/745. Cuireann an chúirt a rinne an tarchur chun suntais gur léir ó fhógra úsáide an mhonaróra go raibh na comhbhrúiteoirí sin beartaithe le húsáid le haonad fiaclóra chun daoine a chóireáil, is é sin le rá le feiste leighis, agus chun tacú lena feidhm leighis. (16) Dá bhrí sin, de bhun Airteagal 3 den Treoir maidir le hinnealra, ní raibh feidhm aici, i bprionsabal, mar mhalairt ar mheasúnú an mhonaróra sa chás seo.
44.      Thairis sin, is léir ón iarraidh ar réamhrialú gur ghníomhaigh Cattani sa chás seo mar ionadaí sa Ghearmáin ar an monaróir Iodálach agus dá bhrí sin mar ‘dháileoir’ de réir bhrí phointe 2 d’Airteagal 2 den Rialachán
2017/745. Níl Airteagal 16 den Rialachán sin, maidir leis na cásanna ina bhfuil feidhm ag oibleagáidí na monaróirí inter
alia i leith an dáileora, mar shampla i gcás ina mhargaíonn an dáileoir an fheiste faoina ainm nó faoina bhranda nó go n‑athraíonn sé an chríoch dá bhfuil sí beartaithe, infheidhme sa chás seo. (17)
45.      Agus an dá bharúil sin curtha in iúl, ba cheart a thabhairt chun cuimhne gur cásdlí socair é, d’fhonn foráil de dhlí an Aontais a léiriú, nach mór ní hamháin téarmaí na forála sin a chur san áireamh, ach freisin an comhthéacs ina bhfuil sí agus na cuspóirí a shaothraítear leis an reachtaíocht dá bhfuil sí mar pháirt. (18)
46.      D’fhonn anailís a dhéanamh ar raon feidhme na n‑oibleagáidí atá ar na dáileoirí, mar a eascraíonn siad as Airteagal 14(1) agus an chéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a) de Rialachán
2017/745, a bhfuiltear ag lorg léiriú orthu, scrúdóidh mé oibleagáidí na ndáileoirí a eascraíonn as na téacsanna, roimh anailís níos comhthéacsúla agus teileolaíche a dhéanamh.
Léiriú téacsúil
47.      De bhun Airteagal 14(1) de Rialachán
2017/745, gníomhóidh na dáileoirí ‘leis an gcúram is iomchuí maidir leis na ceanglais is infheidhme’. Sonraítear leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a) den Rialachán sin go bhfíoróidh na dáileoirí, roimh dóibh feiste a chur ar fáil ar an margadh,
inter
alia, gur cuireadh an mharcáil CE ar an bhfeiste agus gur dréachtaíodh dearbhú comhréireachta AE na feiste [pointe
(a)]; go bhfuil an fhaisnéis is gá ag gabháil leis an bhfeiste [pointe
(b)]; gur chomhlíon an t‑allmhaireoir na ceanglais infheidhme ina leith [pointe
(c)], agus gur shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme, SFU (19) [pointe
(d)].
48.      Mar sin, is léir ó théacs na chéad fhomhíre d’Airteagal 14(2) de Rialachán
2017/745, lena liostaítear na hoibleagáidí sonracha atá ar na dáileoirí, go gceanglaítear orthu, de bhun phointe
(a), fíorú a dhéanamh ar láithreacht na marcála CE agus an dearbhaithe comhréireachta AE, a bhaineann leis an bhfeiste atá faoi cheist, agus ní ar a mbeaichte.
49.      Is le sin le rá, is léir ó théacs na bhforálacha atá faoi cheist nach bhfuil measúnú ar aicmiú táirge mar fheiste leighis, mar ghabhálas feiste leighis, nó eile, d’fhreagracht ar an dáileoir agus gur cosúil nach bhfuil an fíorú atá le déanamh aige ach ina fhíorú go hiomlán foirmiúil.
50.      D’fhéadfaí
cur chuige sriantach den sórt sin i leith oibleagáidí an dáileora feistí leighis a fheiceáil, áfach i bhfianaise an chomhthéacs ina bhfuil siad.
Léiriú comhthéacsúil
51.      Sa chéad áit, tá comhréireacht na feiste leis an reachtaíocht is infheidhme mar fhreagracht an mhonaróra agus ní an dáileora. Is cosúil go bhfuil sé sin comhleanúnach leis an bhfíoras gurb é an monaróir a bhfuil an t‑eolas is fearr aige ar a tháirge agus gur dósan is fusa atá sé an reachtaíocht is infheidhme a chinneadh. Is léir thairis sin ó phointe 43 d’Airteagal 2 de Rialachán
2017/745 gurb é an monaróir atá freagrach as an marcáil cheart CE a chur ag gabháil léi. Is eisean freisin a ghlacann an fhreagracht air, agus dearbhú comhréireachta AE á tharraingt suas ‘as comhlíonadh cheanglais an Rialacháin seo agus as comhlíonadh na reachtaíochta eile ar fad de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste’. (20) Thairis sin, ní shanntar le hAirteagal 16 de Rialachán
2017/745 oibleagáidí an mhonaróra ar an dáileoir ach amháin sna cásanna sonracha a liostaítear go srianta, nach bhfuil infheidhme sa chás seo. (21)
52.      Ba cheart a chur in iúl, áfach, go bhforáiltear leis an tríú fomhír d’Airteagal 14(2), ‘[i] gcás ina measann dáileoir, nó a bhfuil cúis aige le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, ní chuirfidh sé an fheiste ar fáil ar an margadh go dtí go dtabharfar chun comhréireachta í agus cuirfidh sé an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, ionadaí údaraithe an mhonaróra, agus an t‑allmhaireoir ar an eolas’.
53.      Is léir ón bhforáil sin,
roimh an bhfeiste a chur ar fáil ar an margadh, nach mór don dáileoir fógra a thabhairt do na hoibreoirí ábhartha má tá sé feasach ar fhadhb i leith chomhréireacht na feiste le Rialachán
2017/745.
54.      D’fhéadfadh aicmiú earráideach an táirge atá faoi cheist arna dhéanamh ag an monaróir a fhágáil go bhfuil an táirge sin ar neamhréir leis an reachtaíocht is infheidhme. Mar shampla, más rud é, mar a tharla sa díospóid sna príomhimeachtaí, go n‑aicmítear táirge mar ‘innealra’ in áit ‘gabhálas feiste leighis’, níl an reachtaíocht a bhaineann le hinnealra, arna cur i bhfeidhm ag an monaróir, ábhartha, mar is léir ó Airteagal 3 den Treoir maidir le hinnealra. I gcás aicmiú earráideach arna dhéanamh ag an monaróir, d’fhéadfaí sárú a dhéanamh ar na rialacha is infheidhme maidir le feistí leighis le linn í a chur ar fáil ar an margadh, ós rud é go mbaineann an mharcáil CE agus an teastas comhréireachta le hinnealra in áit a bheith bainte le feiste leighis.
55.      Mar sin, measaim gur féidir a bhaint de thátal ón tríú fomhír d’Airteagal 14(2) de Rialachán
2017/745, roimh an bhfeiste a chur ar an margadh, go bhféadfadh go mbeadh ar an dáileoir frithghníomhú, fiú mura bhfuil dliteanas air i leith na comhréireachta sin. (22)
56.      Thairis sin, chun raon feidhme oibleagáidí na ndáileoirí a shainiú, tá sé ábhartha tagairt a dhéanamh don Fhógra ón gCoimisiún, eadhon an ‘Treoirleabhar Gorm’ 2022 um chur chun feidhme rialacha an Aontais Eorpaigh maidir le táirgí (‘an Treoirleabhar gorm’). (23) Is ionann an Treoirleabhar gorm sin agus doiciméad treorach, atá beartaithe chun cur inter alia le cur i bhfeidhm aonfhoirmeach agus comhleanúnach an chreata nua reachtaigh lena rialaítear margú táirgí. Cé nach de chineál ceangailteach ó thaobh an dlí é, cuireann sé gnéithe ar fáil atá úsáideach chun na forálacha ábhartha de dhlí an Aontais a léiriú. (24)
57.      Go háirithe, chun na himlínte a bhaineann leis an ‘gcúram is iomchuí’ de chuid an dáileora a dhéanamh amach, tá sé suimiúil a chur in iúl go dtugtar sainmhíniú i gcuid
3.4 den Treoirleabhar gorm, dar teideal ‘Dáileoir’ ar ‘chúram cuí’ mar ‘iarracht arna déanamh ag an ngnáthpháirtí stuama nó réasúnach chun díobháil do pháirtí eile a sheachaint, agus na himthosca á gcur san áireamh’. Sonraítear go dtagraítear leis an téarma sin ‘don leibhéal breithiúnais, cúraim, stuamachta, cinnteachta, agus gníomhaíochta a bhfuil coinne leis ó dhuine faoi imthosca áirithe’. (25)
58.      De réir an Treoirleabhair sin, ‘Ní mór do dháileoir gníomhú le cúram cuí i ndáil leis na ceanglais is infheidhme. Caithfidh fios a bheith acu, mar shampla, cad iad na táirgí nach mór marcáil CE a bheith orthu, cén fhaisnéis a bheidh ag gabháil leis an táirge (mar shampla Dearbhú Comhréireachta AE), cad iad na ceanglais teanga atá ann maidir le lipéadú, treoracha úsáideora nó doiciméid eile a ghabhann leis, agus cad é an tásc follasach nach bhfuil an táirge comhlíontach. Tá oibleagáid ar dháileoirí a léiriú don údarás faireachais margaidh náisiúnta gur ghníomhaigh siad le cúram cuí agus a áirithiú go ndearna an monaróir, nó a ionadaí údaraithe, nó an duine a sholáthair an táirge dó na bearta a cheanglaítear leis an reachtaíocht chomhchuibhithe is infheidhme ón Aontas mar atá liostaithe sna hoibleagáidí do dháileoirí’. Ar an gcaoi chéanna, ‘[n]í mór do na dáileoirí gan táirgí a sholáthar arb eol dóibh nach raibh siad nó ar cheart dóibh glacadh leis nach raibh siad, ar bhonn na faisnéise atá acu agus mar ghairmí, i gcomhréir leis an reachtaíocht’. Cuireann an Treoirleabhar gorm leis sin in Iarscríbhinn
5 i leith na ndáileoirí gur ‘cheart dóibh a bheith in ann táirgí a shainaithint ar léir nach bhfuil siad comhréireach’. (26)
59.      Cé gur cosúil dom, i bhfianaise na chéad fhomhíre d’Airteagal 14(2) de Rialachán
2017/745, go mbeadh sé contra legem a cheangal ar na dáileoirí aicmiú gach táirge a fhíorú agus, tríd an méid sin a dhéanamh, athrá córasach a dhéanamh ar an measúnú comhréireachta arna dhéanamh ag an monaróir, is cosúil dom go gceanglaítear orthu, áfach, lena n‑oibleagáid ‘cúraim’, de réir bhrí Airteagal 14(1) in éineacht leis an tríú fomhír de mhír 2 den fhoráil sin, faireachán áirithe a dhéanamh sula gcuirtear an fheiste ar an margadh. (27)
60.      Measaim áfach nach féidir ach fíorú ‘ar chomhleanúnachas’, de réir na ndoiciméad atá acu nó atá ar fáil dóibh, a cheangal ar na dáileoirí.
61.      Chuige sin, is ionann an dearbhú comhréireachta, marcáil an táirge agus an fógra úsáide agus doiciméid atá ag an dáileoir agus lena gceadaítear dó an fíorú ábhartha a dhéanamh. Mar shampla, i gcás, mar a luaigh an chúirt a rinne an tarchur mar chuid dá dara ceist a tharchuirtear, inar chuir monaróir marcáil CE ag gabháil le feiste a fhreagraíonn le reachtaíocht eile (sa chás seo an Treoir maidir le hinnealra), d’fhéadfadh an dearbhú comhréireachta aimsiú easpa fhollasach comhleanúnachais chuige sin a cheadú, go háirithe más léir go bhfuil an táirge beartaithe do chuspóir leighis agus nach bhfuil aon amhras ann gur gabhálas feiste leighis é. Ar an gcaoi chéanna, mar a chuireann an chúirt a rinne an tarchur in iúl sa chás seo, d’fhéadfadh faisnéis úsáideach maidir le réimse feidhme na dtáirgí atá faoi cheist a bheith ar shuíomh idirlín an mhonaróra. Thairis sin, mar a chuireann Rialtas na Fionlainne in iúl, d’fhéadfadh gnéithe ábhartha a bheith san ábhar fógraíochta tráchtála.
62.      D’fhéadfadh faisnéis den sórt sin, atá ar fáil go héasca, a cheadú freisin a mheas cé acu a léirigh an dáileoir, nó nár léirigh sé, an cúram iomchuí.
63.      I gcodarsnacht leis sin, ní gá go gcuirfear doiciméid a bhfuil mionsonraí teicniúla iontu san áireamh de bhun oibleagáid chúram an dáileora. Ar an gcaoi chéanna, níor cheart go mbeadh oibleagáid den sórt sin ina ceangal ach amháin nuair atá an earráid aicmithe follasach. (28)
Léiriú teileolaíoch
64.      Is cosúil dom go ndeimhnítear léiriú den sórt sin leis na cuspóirí dá dtagraíonn Rialachán
2017/745.
65.      Ba cheart a thabhairt chun cuimhne go léirítear le bunús an Rialacháin sin, arna ghlacadh i ndiaidh an scannail i leith PIP, (29) mian reachtas an Aontais chun oibleagáidí monaróirí, allmhaireoirí agus dáileoirí a shoiléiriú, mar a cuireadh in iúl i mír 29 den Tuairim seo.
66.      Tá glacadh Rialachán
2017/745 mar chuid de phróiseas atá beartaithe chun ‘an reachtaíocht maidir le feistí leighis a oiriúnú do riachtanais an lae amárach d’fhonn creat reachtaíochta a chur ar bun atá iomchuí, daingean, trédhearcach agus inmharthana’, fiú chun ‘forbairt feistí leighis [...] atá slán, éifeachtach agus nuálaíoch a chur chun cinn’. (30) Is léir mar sin ó aithris 2 de Rialachán
2017/2 gurb é is aidhm don Rialachán sin ‘a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis ar bhealach rianúil, agus leibhéal ard cosanta sláinte d'othair agus d'úsáideoirí mar bhonn aige agus na fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh. Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí leighis chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann le táirgí den sórt sin. Tá an dá chuspóir dhoscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu.
67.      Measaim, áfach, go mbaintear amach leis an léiriú arb ionann é agus oibleagáid fíoraithe i leith comhleanúnachais a fhorchur ar dháileoirí, mar a chuirtear síos air i míreanna
60
go 63
den Tuairim seo, na cuspóirí go léir de chuid Rialachán
2017/745 mar a tugadh chun cuimhne iad.
68.      Ar thaobh amháin, trí cheangal orthu frithghníomhú má tá an t‑aicmiú arna dhéanamh ag an monaróir earráideach go follasach, is cosúil dom nach gcuirtear na dáileoirí faoi mhíbhuntáiste, arb ionann iad agus fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san earnáil seo trí ualach míréasúnta a chur orthu i bhfianaise na gcuspóirí slándála agus sláinte a shaothraítear. Is cosúil dom go bhfuil léiriú den sórt sin mar chuid den oibleagáid atá ar gach oibreoir eacnamaíoch chun ‘gníomhú ar bhealach freagrach’ de réir bhrí aithris 18 de Chinneadh Uimh. 768/2008. (31)
69.      Ar an taobh eile, measaim nach sárófaí an cuspóir arb ionann é agus leibhéal ard slándála agus cosanta do shláinte othair agus úsáideoirí a áirithiú dá gcuirfeadh an dáileoir feiste leighis, ar léir nach raibh sí i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme, in ainneoin sin, agus ar bhealach uathoibríoch, ar fáil ar an margadh, gan an fíorú agus na gníomhaíochtaí iomchuí a bheith déanta ag an dáileoir sin, i gcomhréir lena oibleagáid cúraim. (32)
70.      Ar deireadh, ba cheart a chur leis sin, mar mhalairt ar an méid a mhaíonn Cattani, nach cosúil dom go gcuirfeadh cur chuige den sórt sin dliteanas i leith chomhréireacht na dtáirgí ar na dáileoirí. Mar a chuir an chúirt a rinne an tarchur chun suntais, eascraíonn oibleagáidí an dáileora ón oibleagáid cúraim de réir bhrí Airteagal 14(1) agus (2) de Rialachán
2017/745. Tá an cheist maidir lena mhéid a cheanglaítear ar an dáileoir a fhíorú, i gcás inarb iomchuí, míchruinneas follasach na marcála CE nach mór don mhonaróir a chur ag gabháil leis an bhfeiste, mar chuid de léiriú na forála sin de réir an cháis agus tá sé neamhspleách ar an dliteanas maidir le comhréireacht na dtáirgí leis an Rialachán atá ar an monaróir.
71.      Measaim dá bhrí sin gur cheart don chúirt a rinne an tarchur, ag féachaint do na himthosca, na hiarrachtaí nach mór don dáileoir a dhéanamh de bhun a oibleagáide cúraim de réir bhrí Airteagal 14(1) de Rialachán 2017/745 a mheas. Is ionann an buneolas lena bhfuiltear ag coinne ó dháileoir feistí leighis, ábhar na ndoiciméad atá ar fáil dó agus deacracht teicniúil an cháis ar leith agus gnéithe ábhartha chun an leibhéal iarrachta lena bhfuiltear ag coinne ó dháileoir ‘stuama nó réasúnach’ a mheas.
Conclúid maidir leis an gcéad agus dara ceist
72.      I bhfianaise na mbreithnithe uile thuas, molaim don Chúirt a thabhairt mar fhreagra ar an gcéad agus dara ceist nach mór Airteagal 14(1) agus an chéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a) de Rialachán
2017/745 a léiriú sa chaoi, de bhun a oibleagáidí cúraim, go gceanglaítear ar an dáileoir a fhíorú, i bhfianaise na ngnéithe atá ar fáil dó, cé acu a bhaineann an mharcáil CE agus an dearbhú comhréireachta AE a ghabhann leis an táirge a chuireann sé ar an margadh go follasach le feiste a thagann faoin Rialachán sin.
An tríú ceist
73.      Lena tríú ceist, fiafraíonn an chúirt a rinne an tarchur cé acu a chaithfear an chéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a), arna léamh i gcomhar le hAirteagal 14(1) de Rialachán
2017/745, a léiriú sa chaoi go n‑áirítear i measc oibleagáidí fíoraithe an dáileora a fhíorú freisin an gá an fheiste a chuireann sé ar fáil ar an margadh a aicmiú in aicme riosca IIa den Rialachán sin agus, dá réir sin, an gcaithfidh uimhir aitheantais ceithre dhigit ó chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith uirthi?
74.      Ba cheart a thabhairt chun cuimhne nach mór don mhonaróir aicme a fheiste leighis a chinneadh d’fhonn na ceanglais is infheidhme a chinneadh. De réir Airteagal 51(1) de Rialachán
2017/745, ‘[r]oinnfear feistí ina n‑aicmí I, IIa, IIb agus III, agus an chríoch a beartaíodh do na feistí agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo á gcur san áireamh. Déanfar an t‑aicmiú i gcomhréir le hIarscríbhinn
VII’. Ceadaítear le sainaithint aicme na feiste don mhonaróir an nós imeachta um measúnú comhréireachta atá le cur i bhfeidhm a shainaithint, is é sin le rá an bealach le leanúint chun na ceanglais is infheidhme a chomhlíonadh agus comhréireacht leis an Rialachán a léiriú. (33)
75.      Cé gur féidir leis an monaróir feistí áirithe d’aicme
I a dheimhniú go huathoibríoch, is gá le haghaidh na n‑aicmí feiste eile idirghabháil ó chomhlacht dá dtugtar fógra, a bhfuil sé mar mhisean aige measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na bhfeistí leighis roimh iad a chur ar fáil ar an margadh agus a áirithiú go n‑urramaítear na ceanglais le linn do na feistí leighis a bheith ar fáil. (34) I gcás go bhfuil baint ag comhlacht dá dtugtar fógra le deimhniú aicme riosca feiste, ní mór go dtiocfaidh an mharcáil CE in éineacht le huimhir aitheantais an chomhlachta sin. (35)
76.      Measaim, i ndiaidh m’fhreagra ar an gcéad dhá cheist a tharchuirtear, go dtéann fíorú ar bheaichte an aicmithe in aicme riosca agus, mar thoradh air sin, ar riachtanas uimhir aitheantais ceithre dhigit ó chomhlacht dá dtugtar fógra, níos faide ná an oibleagáid fíoraithe i leith comhleanúnachais atá ar na dáileoirí de bhun a ndualgas cúraim.
77.      Sa chéad áit, tá aicmiú na feiste leighis mar fhreagracht de chuid an mhonaróra a bhfuil sé ‘d’oibleagáid air nós imeachta um measúnú comhréireachta a thionscnamh i leith a tháirge a mbeidh a rath mar choinníoll ar é a bheith ag dul ar an margadh’. (36) Mar a chuir an Coimisiún chun suntais ina bharúlacha i scríbhinn, is gá eolas cruinn ar bhunús, feidhmiú agus/nó an chríoch dá bhfuil an fheiste beartaithe d’fhonn an t‑aicmiú sin a bhunú.
78.      Sa dara háit, deimhnítear leis an bhfíoras, de réir an aicme riosca, go bhfuil ar chomhlacht dá dtugtar fógra idirghabháil a dhéanamh sa nós imeachta um measúnú comhréireachta castacht an phróisis aicmithe sin. Forchuirtear ceanglais áirithe freisin ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra. (37) Mar shampla, ní mór a dhóthain pearsanra riaracháin, teicniúil agus eolaíochta a bheith ar fáil i gcónaí agus an trealamh, na saoráidí agus an inniúlacht ar fad a bheith ina seilbh acu chun na cúraimí teicniúla, eolaíochta agus riaracháin a chomhlíonadh i gceart, ar cúraimí iad a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ar ainmníodh iad ina leith. I gcás easaontais idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra maidir le haicmiú ceart feiste, foráiltear le hAirteagal 51(2) de Rialachán
2017/745 go gcuirfear an díospóid ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir le cinneadh a dhéanamh.
79.      Cinntítear leis na gnéithe sin castacht an phróisis aicmithe.
80.      Dá bhrí sin, dá gceanglófaí ar an dáileoir beaichte aicmithe feiste leighis a fhíorú chuirfí síneadh suntasach lena oibleagáidí a eascraíonn as téacs an Rialacháin agus, dá bhrí sin, chuirfí síneadh go comhchoibhneasach leis an amhras a fhéadfaí a chaitheamh ar a dhliteanas. (38)
81.      Sa tríú háit, is cosúil dom go dtiocfadh sé salach ar na cuspóirí a shaothraítear le Rialachán
2017/745 a cheangal ar an dáileoir beaichte an aicmithe a fhíorú.
82.      Ar thaobh amháin, bheadh léiriú den sórt sin de chineál chun na teorainneacha idir na hoibleagáidí atá ar oibreoirí eacnamaíocha difriúla a fhágáil doiléir, de shárú ar an gcuspóir i leith soiléireachta, agus dá bhrí sin ar an deimhneacht dhlíthiúil, a leagtar amach in aithris 27 de Rialachán
2017/745. (39)
83.      Ar an taobh eile, níl an dáileoir ullamh go riachtanach chun beaichte an aicmithe a fhíorú, go háirithe más fiontar beag nó meánmhéide é. Is léir freisin ón Treoirleabhar gorm nach mór don dáileoir ‘eolas bunúsach’ a bheith aige ar na ceanglais dhlíthiúla. (40) D’fhéadfadh fíorú den sórt sin a bheith ró-dhian agus, dá bhrí sin, ar neamhréir leis an gcuspóir i leith slándála agus cosaint sláinte othar agus úsáideoirí mura bhfuil an pearsanra, an trealamh agus na hinniúlachtaí is gá chuige sin ag an dáileoir, i gcodarsnacht leis na comhlachtaí dá dtugtar fógra. (41)
84.      Cinnte, is féidir a admháil, amhail an Coimisiún, sa chás sonrach ina raibh an fheiste ina ábhar d’aicmiú, de chuid an mhonaróra, sa chaoi gur tharla idirghabháil ón gcomhlacht dá dtugtar fógra go riachtanach (aicmí IIa, IIb nó
III), d’fhéadfadh oibleagáid chúraim an dáileora a fhágáil go bhfíoróidh sé, i gcomhréir le hAirteagal 20(5) de Rialachán
2017/745, go leanann uimhir aitheantais an chomhlachta sin dá dtugtar fógra an mharcáil CE. Is féidir fíorú foirmiúil den sórt sin a chur san áireamh san fhíorú ar an marcáil CE, dá bhforáiltear leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a) de Rialachán
2017/745.
85.      Mar sin féin, cé is moite den chás hipitéiseach sin, measaim go mbeadh léiriú arb ionann é agus a fhorchur ar dháileoirí, de bhun a n‑oibleagáide cúraim dá bhforáiltear in Airteagal 14, beaichte aicmiú na bhfeistí leighis a fhíorú, ar neamhréir le scéim Rialachán
2017/745.
86.      Ar deireadh, ní cosúil dom go gcaitear amhras ar léiriú den sórt sin le hargóint Dürr Dental, ar dá réir, go bunúsach, go bhfágfadh sé sin go mbeadh aon chaingean i gcoinne feistí neamhréireacha a chur ar fáil ar an margadh dodhéanta. Luann Dürr Dental an sampla de mhonaróir a d’aicmeodh a fheiste in aicme
I agus é ag seachaint idirghabháil ó chomhlacht dá dtugtar fógra leis sin. Measaim, mar sin féin, nach bhféadfaí an dliteanas i leith aicmiú earráideach an mhonaróra a chur i leith an dáileora ar an bhforas sin. Ba cheart go mbeifí in ann dliteanas mhonaróir na feiste ‘arna aicmiú go hearráideach’ a chonspóid, i gcomhréir leis na leigheasanna breithiúnacha dá bhforáiltear sa dlí náisiúnta agus urraim á tabhairt ar phrionsabail an chomhionannais agus na héifeachtachta. Mar a tharlaíonn, foráiltear don ‘fhaireachas iarmhargaidh’ agus don ‘fhaireachas margaidh’ le Rialachán
2017/745 (42) agus ní luíonn siad sa chéad áit ar an dáileoir, fiú más rud é, mar oibreoir eacnamaíoch, go bhféadfaí a cheangal air comhoibriú a dhéanamh nó fógra a thabhairt i gcás aicmiú earráideach atá follasach.
87.      Agus aird á tabhairt ar na breithnithe go léir thuas, molaim don Chúirt a thabhairt mar fhreagra ar an tríú ceist a tharchuirtear nach mór an chéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a), arna léamh i gcomhar le hAirteagal 14(1) de Rialachán
2017/745, a léiriú sa chaoi nach n‑áirítear i measc oibleagáidí an dáileora a fhíorú cé acu a cheart an fheiste a aicmiú in aicme riosca IIa de réir bhrí an Rialacháin sin. Más léir, áfach, ón bhfaisnéis arna soláthar don dáileoir go n‑aicmíonn an monaróir an fheiste in aicme riosca lena gceanglaítear go riachtanach idirghabháil ó chomhlacht dá dtugtar fógra, d’fhéadfadh a bheith mar chuid d’oibleagáidí cúraim an dáileora fíorú a dhéanamh go gcuirtear uimhir aitheantais an chomhlachta sin in iúl.
Conclúid
88.      I bhfianaise an mhéid thuas, molaim don Chúirt Bhreithiúnas an chéad cheist agus an dara agus tríú ceist arna dtarchur le haghaidh réamhrialú ag an Bundesgerichtshof (Cúirt Bhreithiúnais na Cónaidhme, an Ghearmáin) a fhreagairt mar seo a leanas:
(1)      Maidir le hAirteagal 14(1) agus an chéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a) de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir
2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‑aisghairtear Treoir
90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir
93/42/CEE ón gComhairle,
ní mór léiriú a dhéanamh mar seo a leanas:
de bhun a oibleagáide cúraim, ceanglaítear ar an dáileoir a fhíorú, i bhfianaise na ngnéithe atá i seilbh aige, cé acu a bhaineann an mharcáil CE agus an dearbhú comhréireachta AE a ghabhann leis an táirge a chuireann sé ar an margadh go follasach le feiste a thagann faoin Rialachán sin.
(2)      Maidir leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 14(2)(a), arna léamh i gcomhar le hAirteagal 14(1) de Rialachán
2017/745,
ní mór léiriú a dhéanamh mar seo a leanas:
ní áirítear i measc oibleagáidí an dáileora a fhíorú cé acu a cheart an fheiste a aicmiú in aicme riosca IIa de réir bhrí an Rialacháin sin. Más léir, áfach, ón bhfaisnéis arna soláthar don dáileoir go n‑aicmíonn an monaróir an fheiste in aicme riosca lena gceanglaítear go riachtanach idirghabháil ó chomhlacht dá dtugtar fógra, d’fhéadfadh a bheith mar chuid d’oibleagáidí cúraim an dáileora fíorú a dhéanamh go gcuirtear uimhir aitheantais an chomhlachta sin in iúl.
1      Bunteanga: an Fhraincis.
2      Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir
2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‑aisghairtear Treoir
90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir
93/42/CEE ón gComhairle (IO 2017 L 117, lch. 1).
3      Treoir ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006 maidir le hinnealra agus lena leasaítear Treoir
95/16/CE (IO 2006 L 157, lch. 24). Aisghaireadh an Treoir sin le Rialachán (AE) 2023/1230 ó Pharlaiamint na hEorpa agus ón gComhairle an 14 Meitheamh 2023 maidir le hinnealra agus lena n‑aisghairtear Treoir
2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Treoir
73/361/CEE ón gComhairle (IO 2023 L 165, lch. 1). De bhun Airteagal 51(2) de Rialachán
2023/1230, áfach, fanfaidh an Treoir maidir le hinnealra infheidhme go dtí Eanáir 2027.
4      Treoir ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO 1993 L 169, lch. 1), a aisghaireadh le Rialachán
2017/745.
5      Cinneadh ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 maidir le creat comhchoiteann le haghaidh margú táirgí agus lena n‑aisghairtear Cinneadh
93/465/CEE ón gComhairle (IO 2008 L 218, lch. 82), atá mar chuid den chreat reachtach nua is infheidhme i leith margú táirgí agus lena leagtar amach an creat comhchoiteann de phrionsabail ghinearálta agus forálacha tagartha chun an reachtaíocht chomhphobail a fhorbairt lena gcomhchuibhítear na coinníollacha chun táirgí a mhargú san Aontas. Tá na forálacha maidir le hoibleagáidí na n‑oibreoirí eacnamaíoch ar fáil i gCaibidil
R2 d’Iarscríbhinn
I den chinneadh sin.
6      Féach, freisin, pointe 3.2, dar teideal ‘Feistí a chur ar fáil, oibleagáidí oibreoirí eacnamaíocha, athphróiseáil, an comhartha CE, saorghluaiseacht (Caibidil
II)’ ón Togra le haghaidh Rialachán
2017/745 [COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD)], an 26 Meán Fómhair 2012. Féach, thairis sin, Garnier, E., agus Perroy, A.-C., ‘Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques’,
Revue de droit sanitaire et social, 2018, lch. 19.
7      Pointe
30 d’Airteagal 2 de Rialachán
2017/745.
8      Féach Daburon, C., ‘Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux’,
Revue juridique de l’Ouest,
Iml. 2, 2000, lch. 130.
9      Pointe 34 d’Airteagal 2 de Rialachán
2017/745. Áirítear ar ghníomhaíochtaí na ndáileoirí feistí a fháil, a choinneáil agus a sholáthar (aithris
28 de Rialachán 2017/745). Ní bhaineann an cás seo ach leis an ngníomhaíocht feistí a sholáthar (a chur ar fáil ar an margadh).
10      Féach Airteagal 51(1) de Rialachán
2017/745.
11      Féach aithris 60 den Rialachán
2017/745. Le pointe 42 d’Airteagal 2 den Rialachán sin sainmhínítear an comhlacht dá dtugtar fógra mar seo a leanas, ‘comhlacht um measúnú comhréireachta arna ainmniú i gcomhréir [le Rialachán 2017/745]’.
12      An Coimisiún Eorpach, ‘Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC’, eagrán
2.3, Aibreán 2024.
13      Féach Airteagal 2(i) den Rialachán maidir le hinnealra.
14      Féach Airteagal 54 de Rialachán
2023/1230.
15      Féach aithris 9 de Rialachán
2023/1230.
16      Cuireann sí leis sin, thairis sin, gur chinn Institiúid na Cónaidhme um tháirgí íocshláinte agus feistí leighis in 2014 gur fheistí leighis a bhí sna comhbhrúiteoirí a mhonaraigh Dürr Dental a tháinig faoi aicme riosca IIa.
17      De réir Airteagal 16(1) de Rialachán
2017/745, ‘[g]lacfaidh dáileoir, allmhaireoir nó duine nádúrtha nó dlítheanach eile oibleagáidí monaróirí má dhéanann sé aon cheann de na nithe seo a leanas: (a) feiste a chur ar fáil ar an margadh faoina ainm, faoina thrádainm cláraithe nó faoina thrádmharc cláraithe, ach amháin i gcásanna ina ndéanfaidh dáileoir nó allmhaireoir comhaontú le monaróir, lena sainaithneofar an monaróir amhlaidh ar an lipéad agus lena mbeidh sé freagrach as na ceanglais a chuirtear ar mhonaróirí sa Rialachán seo a chomhlíonadh; (b) an chríoch a beartaíodh d'fheiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana a athrú; (c) feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana a mhodhnú ar dhóigh a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is infheidhme’.
18      Féach, mar shampla, breithiúnas an 13 Márta 2025,
Cassella-med agus MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, mír 38).
19      Foráiltear le hAirteagal 27 de Rialachán
2017/745, go gceadófar leis an gcóras Sainaitheantais Feiste Uathúla (‘córas SFU’), ar a ndéantar cur síos i gCuid
C d’Iarscríbhinn
VI, feistí a shainaithint agus a n‑inrianaitheacht a éascú, seachas feistí saincheaptha agus imscrúdaitheacha.
20      Airteagal 19(3) de Rialachán
2017/745.
21      Féach mír 44 den Tuairim seo.
22      Mar a chuireann Cattani in iúl go bunúsach de réir analaí le breithiúnas an 8 Meán Fómhair 2005,
Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, míreanna 44 agus 53), ní fhreagraíonn sé le scéim Rialachán
2017/745 dliteanas a chur ar an dáileoir as comhréireacht na bhfeistí leighis le ceanglais an Rialacháin sin.
23      IO 2022 C 247, lch. 1.
24      Féach, chuige sin, breithiúnais an 6 Meán Fómhair 2012,
Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, mír 25), agus an 13 Márta 2025,
Cassella-med agus MCM (C‑589/23, EU:C:2025:173, mír 40).
25      Féach an Treoirleabhar gorm, lch. 41, go háirithe fonóta
146.
26      Féach an Treoirleabhar gorm, Iarscríbhinn
5, dar teideal ‘Ceisteanna Coitianta maidir le marcáil CE’, lch. 151. Curtha i gcló iodálach agamsa.
27      Is mian liom idirdhealú a dhéanamh ag an bpointe seo idir an cúram nach mór do na dáileoirí a léiriú ina gcaidreamh leis an monaróir roimh fheiste a chur ar an margadh agus a ról lárnach maidir le faireachán ar an margadh i ndiaidh an fheiste a chur ar an margadh.
28      Ní bhíonn aicmiú táirge mar fheiste leighis follasach i gcónaí. Féach, maidir le haicmiú bogearra mar fheiste leighis, breithiúnas an 7 Nollaig 2017,
Snitem agus Philips France  (C‑329/16, EU:C:2017:947); féach, maidir leis an difríocht idir feiste leighis agus táirge íocshláinte, breithiúnais an 3 Deireadh Fómhair 2013,
Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, mír 44); an 25 Deireadh Fómhair 2018,
Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, mír 34), agus an 19 Eanáir 2023,
Bundesrepublik Deutschland (Braonta sróine)  (C‑495/21 agus C‑496/21, EU:C:2023:34, mír 49). Féach, freisin, doiciméad treorach an ghrúpa comhordaithe maidir le feistí leighis, dar teideal ‘MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices’, Deireadh Fómhair
2024. Féach, freisin, Peigné, J., ‘La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017’,
Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, imleabhar 1, 2018, lch. 5 (go háirithe pointe
II.B), lena gcuirtear chun suntais nach bhfuil an nasc idir cur i bhfeidhm Rialachán
2017/745 agus catagóirí eile táirgí arna rialú agus dá bhrí sin reachtanna eile follasach i gcónaí, ‘go háirithe nuair atá na táirgí [sin] ag gabháil, measctha nó inchorpraithe lena chéile’.
29      Féach Conclúidí ón gComhairle an 6 Meitheamh 2011 maidir le nuáil san earnáil feistí leighis (IO 2011 C 202, lch. 7), agus
Rún ó Pharlaimint na hEorpa an 14 Meitheamh 2012 maidir le hionphlandú lochtach cíche sileacóin arna ndéanamh ag an gcuideachta Fhrancach PIP [2012/2621(RSP)]. Féach, mar fhreagairt air sin, an Fógra ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa agus chuig Comhairle na réigiún, dar teideal ‘Feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro slán, éifeachtach agus nuálaíoch ar mhaithe le hothair, tomhaltóirí agus gairmithe sláinte’ [COM(2012) 540 final an 26 Meán Fómhair 2012]; Togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le feistí leighis lena leasaítear Treoir
2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 [COM(2012) 542 final an 26 Meán Fómhair 2012], agus Togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro [COM(2012) 541 final an 26 Meán Fómhair 2012].
30      Féach fonóta 29 den Tuairim seo.
31      Foráiltear leis an bhforáil sin gur ‘cheart do na hoibreoirí eacnamaíocha gníomhú ar bhealach freagrach agus go hiomlán i gcomhréir leis na ceanglais dhlíthiúla atá i bhfeidhm nuair a chuireann siad táirgí ar an margadh nó nuair a chuireann siad ar fáil ar an margadh iad’.
32      Tugaim faoi deara go bhféadfadh an cúram cuí arna dhéanamh ag an dáileoir (féach, chuige sin, an cúram arna dhéanamh ag Cattani, arna chur in iúl i mír 19 den Tuairim seo) a cheadú dó a léiriú gur chomhlíon sé a oibleagáidí chuige sin, lena n‑áirítear i gcás inarb iomchuí i bhfianaise a gcaidreamh conarthach leis an monaróir, rud nach mór don chúirt a rinne an tarchur a chinneadh.
33      Mínítear an nós imeachta um measúnú comhréireachta sin in Airteagal 52 de Rialachán
2017/745.
34      Féach Airteagal 53 de Rialachán
2017/745, dar teideal ‘Rannpháirtíocht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i nósanna imeachta um measúnú comhréireachta’.
35      Foráiltear le hAirteagal 20(5) de Rialachán
2017/745 ‘[n]uair is infheidhmithe, beidh uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra atá freagrach as na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Airteagal 52 i ndiaidh chomhartha CE. Cuirfear an uimhir aitheantais in iúl freisin ar aon ábhar fógraíochta ar a luaitear go bhfuil na ceanglais le haghaidh chomhartha CE á gcomhlíonadh ag feiste’. Féach, freisin, pointe 4.5.1.5
den Treoirleabhar gorm.
36      Féach Le Gal Fontes, C. agus Chanet, M., ‘Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue... ’,
Revue de droit sanitaire et social, Dalloz,
Iml.  1, 2018, lch. 34 agus na leathanaigh leantacha.
37      Féach, chuige sin,
Airteagal 36 de Rialachán
2017/745, dar teideal ‘Ceanglais a bhaineann le comhlachtaí dá dtugtar fógra’, agus Iarscríbhinn VII den Rialachán sin, dar teideal ‘Na ceanglais atá le comhlíonadh ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra’.
38      Fiú mura bhfuil dliteanas i leith táirgí lochtacha i gceist sa chás seo, is cosúil dom, i dTreoir
85/374/CEE ón gComhairle an 25 Iúil 1985 maidir le comhfhogasú fhorálacha reachtaíochta, rialúcháin agus riaracháin na mBallstát a bhaineann le dliteanas i leith táirgí lochtacha
(IO 1985 L 210, lch. 29) agus i dTreoir (AE) 2024/2853 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2024 maidir le dliteanas i leith táirgí lochtacha agus lena n‑aisghairtear Treoir
85/374/CEE ón gComhairle (IO L 2024/2853) lena n‑aisghairtear é ón 9 Nollaig 2026, tá dliteanas an soláthróra/dáileora coimhdeach go fóill i gcomparáid le dliteanas an táirgeora/mhonaróra.
39      Mar a tugadh chun cuimhne i mír 29 den Tuairim seo, de bhun aithris 27, ‘ [i]s iomchuí oibleagáidí ginearálta na n‑oibreoirí eacnamaíocha ar leith [...] a leagan amach go soiléir’, arb ionann sin, le haghaidh na n‑oibreoirí sin, agus deimhneacht dhlíthiúil áirithe maidir lena n‑oibleagáidí.
40      Féach an Treoirleabhar gorm, Iarscríbhinn
5, lch. 151.
41      Féach, chuige sin, na ceanglais atá ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna dtabhairt chun cuimhne i mír 78 den Tuairim seo.
42      Le pointe 60 d’Airteagal 2 den Rialachán sin sainmhínítear ‘faireachas iarmhargaidh’ mar na gníomhaíochtaí uile a dhéanann monaróirí i gcomhar le hoibreoirí eacnamaíocha eile chun nós imeachta córasach a thionscnamh agus chun an nós imeachta sin a choinneáil nuashonraithe, ar nós imeachta réamhghníomhach é lena mbailítear agus lena ndéantar athbhreithniú ar thaithí a fhaightear ó fheistí a chuirtear ar an margadh, a chuirtear ar fáil ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís d’fhonn a shainaithint ar gá aon ghníomaíochtaí riachtanacha, ceartaitheacha nó coisctheacha a chur i bhfeidhm láithreach. Le pointe 61 d’Airteagal 2 den Rialachán sin sainmhínítear ‘faireachas margaidh’ mar na gníomhaíochtaí a dhéanann na húdaráis inniúla agus bearta a ghlacann siad lena sheiceáil agus lena áirithiú go gcomhlíonfaidh feistí na ceanglais a leagtar amach i reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach mbíonn na táirgí ina riosca do shláinte, do shábháilteacht ná d’aon ghné eile de chosaint leas an phobail.