61995CC0110_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
I - Indledning
1 Med naervaerende praejudicielle anmodning rejses der spoergsmaal om, hvorvidt der ved artikel 19 i Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (herefter »forordningen«) (1) er gjort undtagelse fra de materielle betingelser for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat (herefter »beskyttelsescertifikat« eller »certifikat«), eller om der er tale om en rent temporal undtagelse.
II - Faktiske omstaendigheder og retlig ramme
a) Certifikatforordningen
2 Domstolen er allerede bekendt med forordningen, der blev opretholdt under en sag angaaende spoergsmaalet om dens gyldighed, Spanien mod Raadet (2); visse af forordningens bestemmelser var genstand for en praejudiciel forelaeggelse i Biogen-sagen, hvori Domstolen afsagde dom den 23. januar 1997 (3).
3 I sagen Spanien mod Raadet beskrev Domstolen den faktiske situation, der havde foranlediget Raadet til at vedtage forordningen som anfoert i forordningens praeambel, saaledes:
»laegemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskraevende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Faellesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmaessig lovgivning, som sikrer en tilstraekkelig beskyttelse til fremme af denne forskning. ... situationen [er] i dag den, at den tid, der gaar fra indgivelsen af patentansoegningen for et nyt laegemiddel, indtil tilladelsen til at markedsfoere det paagaeldende laegemiddel foreligger, goer den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives. Disse omstaendigheder medfoerer en utilstraekkelig beskyttelse, der er til skade for laegemiddelforskningen« (4).
4 Betingelserne for udstedelse af et beskyttelsescertifikat findes i artikel 3, der har foelgende ordlyd:
»Der udstedes et certifikat, naar foelgende betingelser er opfyldt paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 naevnte ansoegning indleveres:
a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i henhold til direktiv 65/65/EOEF eller direktiv 81/851/EOEF, alt efter hvilket produkt der er tale om
c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet
d) den under litra b) naevnte tilladelse er den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel.«
5 Artikel 7 bestemmer, at ansoegning om certifikat skal indgives inden for en frist paa seks maaneder fra meddelelsen af tilladelsen til markedsfoering af produktet (herefter »markedsfoeringstilladelsen«), medmindre tilladelsen udstedes, inden grundpatentet er meddelt.
6 Forordningens artikel 19, som naervaerende sag navnlig angaar, og som findes i afsnittet »Overgangsbestemmelser«, har foelgende ordlyd:
»1. For ethvert produkt, der paa forordningens ikrafttraedelsestidspunkt er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, kan der, saafremt den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i Faellesskabet er meddelt efter den 1. januar 1985, udstedes et certifikat.
For certifikater, der udstedes i Danmark og Tyskland, aendres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1988.
For certifikater, der udstedes i Belgien og Italien, aendres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1982.
2. Ansoegning om certifikat, der fremsaettes i henhold til stk. 1, skal indgives senest seks maaneder efter denne forordnings ikrafttraeden.«
7 I henhold til artikel 23 traadte forordningen i kraft den 2. januar 1993.
8 Punkt 5 i bilag 15 til afgoerelse nr. 7/94 truffet af Det Blandede EOES-Udvalg (5) foreskriver foelgende tilpasninger af forordningen i relation til Aftalen om Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade af 2. maj 1992 (herefter »EOES-aftalen«) (6):
»a) I artikel 3, litra b), tilfoejes foelgende:
'I forbindelse med dette litra og de artikler, hvori der henvises hertil, betragtes en tilladelse til markedsfoering af produktet, som er udstedt i henhold til den nationale lovgivning i en EFTA-stat, som en tilladelse udstedt i henhold til direktiv 65/65/EOEF eller direktiv 81/851/EOEF, alt efter hvilket produkt der er tale om'.
b) Artikel 19, stk. 1, affattes saaledes:
'1. For ethvert produkt, der den 2. januar 1993 er beskyttet ved et gyldigt patent, kan der, saafremt den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel paa de kontraherende parters omraader er meddelt efter den 1. januar 1985, udstedes et certifikat.
...'.
c) I artikel 19 tilfoejes foelgende stykker:
'3. Hvis et grundpatent i en EFTA-stat bortfalder mellem den 2. januar 1993 og forordningens ikrafttraedelsestidspunkt i henhold til naervaerende aftale, fordi dets lovhjemlede gyldighedsperiode udloeber, faar certifikatet kun retsvirkning for tidsrummet efter datoen for offentliggoerelsen af ansoegningen om certifikatet. Artikel 13 finder imidlertid anvendelse ved udregningen af certifikatets gyldighedsperiode.
4. Hvad angaar stk. 3 skal en ansoegning om et certifikat indleveres inden for to maaneder fra den dato, hvorpaa forordningen traeder i kraft i den paagaeldende EFTA-stat.
5. Et certifikat, hvorom der er ansoegt i overensstemmelse med stk. 3, forhindrer ikke en tredjepart, som mellem bortfaldet af grundpatentet og offentliggoerelsen af ansoegningen om et certifikat i god tro kommercielt har udnyttet opfindelsen eller gjort serioese forberedelser til en saadan udnyttelse, i at fortsaette med en saadan udnyttelse'.«
9 Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (7), hvortil der henvises i artikel 3, litra b), indeholder ikke regler om en faellesskabsprocedure for meddelelse af tilladelse til markedsfoering af medicinske specialiteter. Direktivets artikel 3 fastsaetter, at ingen medicinsk specialitet maa bringes i handelen i en medlemsstat uden tilladelse fra medlemsstatens kompetente myndighed, mens foelgende bestemmelser indeholder regler om opnaaelse af samt suspension og tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser. Raadets direktiv 81/851/EOEF vedroerer veterinaermedicinske produkter og er derfor ikke relevant for den foreliggende sag.
b) Faktiske omstaendigheder
10 Den 18. januar 1973 fik Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd (herefter »sagsoegeren«) i Det Forenede Kongerige meddelt patent nr. 1 415 256 for á-aminomethylbenzylalkoholderivater, i det foelgende for nemheds skyld benaevnt »Eformoterol«. I 1982 meddelte sagsoegeren Ciba-Geigy licens til patentet. Ciba-Geigy har arbejdet paa at udvikle Eformoterol i tablet- og aerosol-form til behandling af astma. Den 29. juni 1990 fik Ciba-Geigy tilladelse til at markedsfoere en Eformoterol-oploesning som aerosol i Frankrig, hvilket var den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet. Der blev meddelt afslag paa en ansoegning fra juni 1989 om tilladelse til at markedsfoere midlet saavel som aerosol som i tabletform i Det Forenede Kongerige; den 17. august 1995 gav Det Forenede Kongeriges myndigheder imidlertid tilladelse til at markedsfoere produktet i pulverform.
11 Den 15. januar 1993, dvs. 2 dage foer udloebet af patentet i Det Forenede Kongerige, indgav Ciba-Geigy paa sagsoegerens vegne ansoegning om et beskyttelsescertifikat for et eformoterolbaseret produkt, Formoterol Fumarate (herefter »produktet«). Ansoegningen blev afslaaet af United Kingdom Patent Office den 8. september 1993, hvilket navnlig var begrundet med, at der ikke var meddelt en gyldig tilladelse til at markedsfoere produktet som laegemiddel i Det Forenede Kongerige.
12 High Court of Justice, Patents Court, London, besluttede som appelinstans den 30. oktober 1994 at forelaegge foelgende spoergsmaal for Domstolen til praejudiciel afgoerelse:
»Saafremt der fremsaettes ansoegning om et certifikat i henhold til Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 i en bestemt medlemsstat (i det foreliggende tilfaelde Det Forenede Kongerige) under foelgende naermere omstaendigheder:
- et laegemiddel havde (den 2.1.1993) opnaaet den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet (i det foreliggende tilfaelde i Frankrig), der var meddelt i henhold til direktiv 65/65/EOEF (med senere aendringer) efter den 1. januar 1985
- laegemidlet var (den 2.1.1993) beskyttet af et grundpatent, der var i kraft i medlemsstaten
- paa ansoegningstidspunktet var der ikke udstedt markedsfoeringstilladelse i medlemsstaten
- ansoegning om et certifikat, som naevnt i artikel 19, stk. 1, blev fremsat over for den kompetente nationale myndighed (det britiske Patent Office) inden seks maaneder fra den 2. januar 1993, jf. artikel 19, stk. 2,
skal Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92, saerligt forordningens artikel 19, da fortolkes saaledes, at der i denne medlemsstat kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat til patenthaveren, eller kraeves det tillige, at betingelserne i artikel 3, litra b), artikel 8 og artikel 9 om en gyldig markedsfoeringstilladelse i medlemsstaten er opfyldt?«
13 Sagsoegeren, Kongeriget Belgien, Forbundsrepublikken Tyskland, Kongeriget Nederlandene og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland samt Kommissionen har indgivet skriftlige indlaeg. Sagsoegeren, Det Forenede Kongerige og Kommissionen var repraesenteret under retsmoedet. Alle, der indgav skriftlige indlaeg, med undtagelse af sagsoegeren, argumenterede for, at artikel 19 kun er en undtagelse i forhold til artikel 7, og at de materielle betingelser, der fremgaar af forordningens artikel 3, skal vaere opfyldt, for at der kan udstedes et certifikat.
III - Gennemgang
14
Ifoelge sagsoegeren foelger det af forordningens artikel 19, at udstedelse af et overgangscertifikat skal ske (obligatorisk), naar tre betingelser er opfyldt, nemlig naar produktet paa forordningens ikrafttraedelsestidspunkt er beskyttet af et gyldigt grundpatent, naar den foerste tilladelse til at markedsfoere produktet i Faellesskabet er blevet meddelt efter den 1. januar 1985, og naar certifikatansoegningen indgives inden seks maaneder fra forordningens ikrafttraedelsestidspunkt. Da disse tre betingelser utvivlsomt er opfyldt i den foreliggende sag, goer sagsoegeren gaeldende, at det certifikat, der er ansoegt om, skal udstedes.
15 Sagsoegeren har herved henvist til forordningens almindelige opbygning, ordlyd, formaal og tilblivelseshistorie. Sagsoegeren goer for det foerste gaeldende, at det af forordningens opbygning fremgaar, at overgangsbestemmelserne er forskellige fra de »almindelige bestemmelser«, og at artikel 19, stk. 1, i overgangsbestemmelserne svarer til artikel 3, mens artikel 19, stk. 2, svarer til artikel 7. Til stoette for denne antagelse har sagsoegeren henvist til de tilsvarende EOES-bestemmelser, hvoraf det ifoelge sagsoegeren udtrykkeligt fremgaar, at artikel 19 gaelder uafhaengigt af artikel 3.
16 Sagsoegeren har gjort gaeldende, at det klart fremgaar af forordningens ordlyd, at artikel 19, stk. 1, ikke udtrykkeligt forudsaetter, at forordningens almindelige bestemmelser finder anvendelse; saafremt dette havde vaeret Raadets hensigt, ville der have vaeret en udtrykkelig henvisning til artikel 3 og til kravet om, at de deri anfoerte betingelser skulle vaere opfyldt. Dette forudsaettes heller ikke implicit, da artikel 19, stk. 1, »kan anvendes fornuftigt og effektivt til opfyldelse af forordningens formaal, ogsaa uden en henvisning til artikel 3«. Ifoelge sagsoegeren sondrer forordningen meget klart mellem den foerste tilladelse til at markedsfoere et produkt i Faellesskabet - hvis dato er afgoerende for certifikatets gyldighed (artikel 13, stk. 1) - og den foerste tilladelse til at markedsfoere et produkt, der henviser til den foerste markedsfoeringstilladelse i en bestemt medlemsstat, uanset om denne markedsfoeringstilladelse er den foerste i Faellesskabet overhovedet [jf. artikel 8, stk. 1, litra a), nr. iv), og litra c)]. Da ordlyden af artikel 3 og artikel 19, stk. 1, afspejler denne forskel, boer bestemmelserne fortolkes forskelligt. Til forskel fra artikel 3, indeholder artikel 19 endvidere ikke krav om, at grundpatentet skal vaere gyldigt paa tidspunktet for indgivelse af ansoegning om et certifikat, men kraever kun, at det er gyldigt paa datoen for forordningens ikrafttraeden. Ifoelge sagsoegeren underbygges denne opfattelse yderligere af den omstaendighed, at forordningens EOES-udgave indeholder saerlige bestemmelser for det tilfaelde, at patentet udloeber, inden der indgives ansoegning i henhold til artikel 19.
17 Ifoelge sagsoegeren tjener forordningen to formaal: et generelt formaal om, at nye laegemidler ikke afskaeres fra en rimelig patentbeskyttelse (eller en lignende beskyttelse) paa grund af den tid, der medgaar til behandlingen af ansoegninger om markedsfoeringstilladelser, og et mere specifikt formaal (for saa vidt angaar overgangsbestemmelserne) om, at den europaeiske laegemiddelindustri i et vist omfang gives mulighed for at indhente deres stoerste konkurrenter fra tredjelande, samtidig med at der tages andre legitime hensyn for saa vidt angaar beskyttelsen af den offentlige sundhed. Ifoelge sagsoegeren er afslaget paa certifikatansoegningen i strid med begge disse formaal, for saa vidt som der ikke sikres beskyttelse i den medlemsstat, hvor investeringerne og forskningsindsatsen har vaeret stoerst, og da den europaeiske laegemiddelindustri ikke gives mulighed for at indhente konkurrenterne. Saafremt det alene havde vaeret Raadets hensigt at forlaenge ansoegningsfristen i artikel 7, stk. 1, ville det vaere formuleret anderledes for at vise, at undtagelsen var begraenset. Sagsoegeren har endvidere gjort gaeldende, at meddelelse af et certifikat ikke ville indebaere, at produktet kunne markedsfoeres i Det Forenede Kongerige uden markedsfoeringstilladelse i Det Forenede Kongerige, eller at patentet i Det Forenede Kongerige ville faa virkning ud over den ved lov fastsatte gyldighedsperiode, da certifikatet alene daekker produkter, for hvilke der er meddelt markedsfoeringstilladelse.
18 Sagsoegeren har endelig henvist til forordningens tilblivelseshistorie, hvoraf det fremgaar, at »hensigten var at goere det muligt at faa udstedt et certifikat i henhold til overgangsbestemmelserne for laegemidler, for hvilke der var meddelt tilladelse til markedsfoering et eller andet sted i Faellesskabet«.
19 Det eneste realitetsspoergsmaal, som naervaerende praejudicielle forelaeggelse rejser, er spoergsmaalet om fortolkningen af forordningens artikel 19, stk. 1, navnlig om saetningen »den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i Faellesskabet« traeder i stedet for de grundlaeggende betingelser i specielt artikel 3, litra a) og b), for udstedelse af et certifikat. Sagsoegerens argumentation bygger navnlig paa en fortolkning af ordlyden i bestemmelsens foerste afsnit uden hensyn til den retlige kontekst, den indgaar i. Efter min opfattelse er dette paa ingen maade overbevisende.
20 Jeg finder, at artikel 19 alene giver adgang til, i en seks maaneders periode, at opnaa et certifikat for produkter, som fortsat den 2. januar 1993 var beskyttet af et grundpatent i den medlemsstat, hvor ansoegningen indleveres, og som havde opnaaet en markedsfoeringstilladelse i denne medlemsstat i tiden mellem den 1. januar 1985 (henholdsvis den 1.1.1988 for Danmarks og Tysklands vedkommende og den 1.1.1982 for Belgiens og Italiens vedkommende) og datoen for ansoegningens indgivelse i henhold til artikel 19, stk. 2 (8). Kravet om, at produktet fortsat skal vaere beskyttet af et grundpatent, foelger af selve beskyttelsescertifikatets karakter, der ifoelge forordningens artikel 5 i en begraenset periode udstraekker den beskyttelse, som patentet hidtil har ydet (9). Artikel 19 indeholder en undtagelse fra kravet i artikel 7, stk. 1, om, at certifikatansoegningen skal indgives inden seks maaneder fra markedsfoeringstilladelsen blev udstedt; artikel 19, stk. 2, fastsaetter foelgelig en ny frist for indgivelse af ansoegning om et certifikat for en bestemt produktkategori, for hvilke det af indlysende grunde ikke har vaeret muligt at overholde fristen i artikel 7, stk. 1.
21 Sagsoegerens opfattelse finder hverken stoette i artikel 19's almindelige opbygning, dens ordlyd, formaal eller tilblivelseshistorie, eller i forordningen som helhed. Artikel 19 skal give mulighed for, at forordningens »almindelige bestemmelser«, herunder artikel 3, kan finde anvendelse i en overgangsperiode for saa vidt angaar produkter, der kunne have opnaaet et certifikat, hvis det ikke havde vaeret umuligt at overholde ansoegningsfristen ifoelge artikel 7, stk. 1. Artikel 19 er en temporal undtagelse, der gaelder i en begraenset periode; det ville som anfoert af Kommissionen i retsmoedet vaere i strid med almindelige faellesskabsretlige fortolkningsprincipper, hvorefter undtagelser skal fortolkes strengt, saafremt denne undtagelse udstraekkes til tillige at finde anvendelse paa de materielle betingelser for udstedelse af certifikater, naar dette ikke paa nogen maade har stoette i ordlyden. Forordningens almindelige opbygning bygger paa et grundpatent, der enten kan vaere et europaeisk eller et nationalt patent, samt en markedsfoeringstilladelse, der paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin, saaledes som den finder anvendelse i den foreliggende sag, har national karakter. Sagsoegeren soeger at opnaa, at markedsfoeringstilladelsen faar virkning i hele Faellesskabet - en virkning, som sagsoegeren udtrykkeligt har medgivet, at tilladelsen ikke har - undtagen for saa vidt angaar beregningen af certifikatets gyldighedsperiode.
22 Heller ikke forordningens ordlyd giver stoette for sagsoegerens synspunkt. Til forskel fra artikel 3 fremgaar det ikke af artikel 19, stk. 1, paa hvilke betingelser der skal udstedes et certifikat, hvorimod bestemmelsen blot angiver en produktkategori, for hvilken der kan indgives ansoegning, uanset at denne ellers ville vaere udelukket af tidsmaessige grunde. Bestemmelsen giver ikke stoette for at antage, at de grundlaeggende betingelser for udstedelse af certifikat skulle vaere forskellige fra betingelserne i artikel 3; artikel 19 indeholder ikke en krydshenvisning til artikel 3, allerede fordi en saadan henvisning havde vaeret overfloedig.
23 Man kan ikke i alvor haevde, at artikel 19, stk. 1, kan anvendes selvstaendigt uden hensyn til artikel 3. I de forklarende bemaerkninger til 1990-forslaget, der med visse aendringer senere foerte til forordningen, anfoerte Kommissionen, at »eftersom certifikatet er et nationalt dokument, skal de naermere betingelser [i artikel 3] vurderes i forhold til den medlemsstat, hvor ansoegningen om certifikat indgives, og paa grundlag af tidspunktet for indgivelse af denne ansoegning« (10). Dette synspunkt bekraeftes af forordningens oevrige bestemmelser, specielt dens artikel 4, der begraenser certifikatets beskyttelse til udelukkende at omfatte det produkt, der er daekket af den nationale markedsfoeringstilladelse og »den anvendelse af produktet som laegemiddel, der er givet tilladelse til inden udloebet af certifikatet.«
24 Artikel 8, stk. 1, litra a), nr. iv), artikel 8, stk. 1, litra b), artikel 9, stk. 2, litra d), og artikel 11, stk. 1, litra d), der angaar henholdsvis indhold, meddelelse og offentliggoerelse af en ansoegning, kraever oplysninger om den »i artikel 3, litra b), naevnte markedsfoeringstilladelse«; bestemmelserne forudsaetter ganske enkelt en markedsfoeringstilladelse i den medlemsstat, hvor ansoegning indleveres, og gaelder klart generelt. Saafremt man ville give sagsoegeren medhold, maatte der ses bort herfra. Det ville ligeledes vaere en anomali, saafremt et beskyttelsescertifikat udstedt i én medlemsstat kunne bortfalde, fordi en markedsfoeringstilladelse i en anden medlemsstat blev tilbagekaldt, hvorved det forudsaettes, at artikel 14, litra d), som fortolket af sagsoegeren, finder anvendelse paa certifikater ifoelge overgangsordningen. I lighed hermed kan artikel 15, stk. 1, litra a), som anfoert af Nederlandene, ikke antages at gaelde for certifikater ifoelge overgangsordningen, da bestemmelsen udtrykkeligt kun naevner certifikater, der er »udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3«, uden henvisning til artikel 19, stk. 1.
25 De anomali, som sagsoegerens fortolkning medfoerer, er ikke udtoemt i og med, at flertallet af forordningens processuelle bestemmelser ville blive uanvendelige. Som Det Forenede Kongerige har anfoert, ville denne anskuelse foere til, at indehaveren af et grundpatent med gyldighed overalt i Faellesskabet den 2. januar 1993 ville kunne indgive ansoegning om et beskyttelsescertifikat i samtlige medlemsstater i Faellesskabet for et produkt, der havde opnaaet en markedsfoeringstilladelse et eller andet sted i Faellesskabet efter det i artikel 19, stk. 1, anfoerte tidspunkt. Da sagsoegeren i retsmoedet blev konfronteret med denne aabenbare anomali, frafaldt man en ordret fortolkning og soegte i stedet at anlaegge en rimelighedsfortolkning paa grundlag af artikel 4 og 5, hvorefter grundpatentet skulle gaelde i den medlemsstat, hvor ansoegning indleveres.
26 Sagsoegerens fortolkning ville ligeledes indebaere, at reglen i artikel 3, litra d), om, at den markedsfoeringstilladelse, som skulle laegges til grund i ansoegningsmedlemsstaten, skulle vaere den foerste tilladelse af denne art i medlemsstaten, ikke ville finde anvendelse; med flere markedsfoeringstilladelser ville der saaledes kunne opnaas flere certifikater for samme patent i en given medlemsstat, hvilket ikke er tilfaeldet for andre certifikater, og hvilket aabenbart ikke var Kommissionens hensigt med forslaget (11).
27 Saafremt en national markedsfoeringstilladelse er udstedt efter forordningens vedtagelse og udloebet af den i artikel 19, stk. 2, fastsatte overgangsperiode, ville en certifikatansoeger ifoelge sagsoegerens fortolkning i naervaerende sag endvidere kunne vaelge mellem de strengere »almindelige bestemmelser« (artikel 2-18) og den ubetingede artikel 19. Saafremt en markedsfoeringstilladelse f.eks. er meddelt den 1. oktober 1992, ville en ansoegning indgivet den 1. februar 1993 opfylde betingelserne baade i artikel 7, stk. 1, og artikel 19, stk. 2; det samme ville vaere tilfaeldet for en ansoegning indgivet f.eks. den 1. maj 1993, hvor tilladelsen var meddelt den 1. februar 1993. Jeg kan vanskeligt forestille mig, at Raadet har haft til hensigt at indfoere en ordning, der indebaerer en saadan forskelsbehandling til fordel for indehavere af laegemiddelpatenter, der er opnaaet inden forordningen traadte i kraft, hvis situation i det vaesentlige er den samme som for ansoegere til et certifikat i henhold til de »almindelige bestemmelser«, eller har haft til hensigt at tilvejebringe en saadan overlapning mellem to helt forskellige ordninger.
28 Det er ganske vist korrekt, at forordningen sondrer mellem den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet og den foerste markedsfoeringstilladelse i en konkret medlemsstat, og at den foerste markedsfoeringstilladelse danner grundlag for beregningen af certifikatets gyldighedsperiode i henhold til artikel 13, men jeg forstaar ikke, hvordan det kan underbygge sagsoegerens synspunkt; det fremgaar klart af artikel 13 og artikel 19, stk. 1, at den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet har en temporal funktion. Sagsoegerens paastand om, at »artikel 19, stk. 1, henviser til den foerste markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet«, forudsaetter, at artikel 19, stk. 1, er en materiel betingelse for udstedelsen af et certifikat og ikke kun definerer den produktkategori, der kan drage fordel af den temporale undtagelse, bestemmelsen indfoerer. Forskellen i ordlyden af artikel 3, stk. 1, og artikel 19, stk. 1, er udtryk for deres forskellige funktioner inden for den ordning, der er indfoert ved forordningen, og ikke for, at der gaelder andre betingelser for at udstede et certifikat under overgangsordningen.
29 Sagsoegeren har endvidere gjort gaeldende, at artikel 19 - til forskel fra artikel 3 - ikke kraever, at grundpatentet er gyldigt paa ansoegningstidspunktet, for at godtgoere, at artikel 19 ikke skal fortolkes paa grundlag af artikel 3. Dette argument besvarer ikke spoergsmaalet om, hvorvidt artikel 19 maa anses for en materiel eller kun en temporal undtagelse fra forordningen, men bygger paa en ringslutning. Det udbygger ingen af sagsoegerens oevrige argumenter, som jeg allerede har forkastet. Det henleder derimod yderligere opmaerksomheden paa den anomali, som vil opstaa som foelge heraf. Saadanne anomalier er omhyggeligt undgaaet i EOES-versionen, som jeg vil gennemgaa i det foelgende.
30 Sagsoegeren har henvist til EOES-versionen af forordningen som indeholdt i afsnit 5 i bilag 15 til afgoerelse nr. 7/94 truffet af Det Blandede EOES-udvalg (12). Ingen af parterne i naervaerende sag har behandlet spoergsmaalet om, hvorvidt det er rimeligt at fortolke en foranstaltning, der har hjemmel i EOEF/EF-traktaten, i lyset af en senere foranstaltning med hjemmel i en international aftale, indgaaet af Faellesskabet, medlemsstaterne og en raekke tredjelande. Efter min opfattelse boer en saadan fortolkningsmetode anvendes med forsigtighed; selv om de paagaeldende bestemmelser havde vaeret identiske, er der betydelige forskelle mellem EOEF/EF-traktaten og EOES-aftalen (13).
31 Sagsoegeren stoetter sig i denne forbindelse paa nogle aendringer af forordningens tekst for saa vidt angaar dens anvendelse som en del af de almindelige regler, der finder anvendelse paa varer og tjenesteydelser i medfoer af aftalens artikel 65, stk. 2. Sagsoegeren har navnlig henvist til den omstaendighed, at EOES-versionen af forordningen indeholder saerlige bestemmelser for det tilfaelde, at patentet udloeber, inden der indgives ansoegning i henhold til artikel 19. Paa grundlag heraf konkluderer sagsoegeren, at »i EOES-versionen skal artikel 19 finde anvendelse uafhaengigt af artikel 3, [samt at det] heraf foelger, at det samme er tilfaeldet med hensyn til EF-versionen«; den omstaendighed, at den (originale) EOEF-version ikke indeholder saadanne bestemmelser afvises som vaerende »irrelevant«.
32 Dette argument synes at bygge paa en misforstaaelse med hensyn til aendringernes betydning og retlige funktion. Artikel 19, stk. 1, i EOES-forordningen bestemmer nemlig, at der kan udstedes et certifikat i en EFTA-stat for produkter, saafremt de er beskyttet ved et gyldigt patent den 2. januar 1993, naar der er meddelt markedsfoeringstilladelse efter den 1. januar 1985. Ifoelge artikel 19, stk. 2, skal ansoegning om et EFTA-overgangscertifikat indgives inden seks maaneder fra EOES-forordningens ikrafttraeden den 1. juli 1994 (artikel 3 i afgoerelse nr. 7/94 truffet af Det Blandede EOES-udvalg). Artikel 19, stk. 3, regulerer den saerlige situation, hvor grundpatentet for produkterne er udloebet i tiden mellem EOEF-forordningen og EOES-forordningens ikrafttraeden; for saadanne produkter kan der i henhold til artikel 19, stk. 1, udstedes et certifikat, men kun med virkning fra offentliggoerelsen af certifikatansoegningen (artikel 19, stk. 3), og kun saafremt ansoegningen er blevet indleveret inden for to maaneder fra den dato, hvorpaa EOES-forordningen traeder i kraft (artikel 19, stk. 4). Disse bestemmelser har saaledes til formaal at harmonisere certifikatordningerne i alle EOES-medlemsstaterne, samtidig med at man vil undgaa at tillaegge certifikater for produkter, hvis grundpatent er udloebet inden EOES-forordningen traadte i kraft, tilbagevirkende gyldighed (artikel 19, stk. 3), og tilgodese hensynet til den tredjemand, der handler i god tro efter grundpatentets udloeb (artikel 19, stk. 5).
33 Sagsoegerens antagelse af, at EOES-forordningens artikel 19 finder anvendelse uafhaengigt af samme forordnings artikel 3, er efter min opfattelse helt ugrundet, og sagsoegerens fortolkning af EOEF-forordningen i lyset af disse bestemmelser maa forkastes.
34 Jeg finder ikke, at den fortolkning af artikel 19, som sagsoegeren har foreslaaet, vil fremme overgangsbestemmelsernes formaal. Formaalet var ifoelge tiende betragtning i praeamblen at »give den europaeiske laegemiddelindustri mulighed for delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstaaet i forhold til dens vigtigste konkurrenter, der i en aarraekke har vaeret omfattet af en lovgivning, der sikrer dem en bedre beskyttelse, samtidig med at det skal paases, at overgangsordningen ikke laegger sig hindrende i vejen for gennemfoerelsen af andre retmaessige maal i forbindelse med den politik, der foeres paa sundhedsomraadet paa saavel nationalt som faellesskabsplan«. Det er min opfattelse, at det er helt i overensstemmelse med formaalet med den tidligere bestemmelse som anfoert i betragtningerne, saafremt artikel 19 fortolkes som en midlertidig undtagelse til forordningens artikel 7. Forordningen indeholder ikke antydning af, at det indbyrdes forhold mellem hensynet til laegemiddelindustrien og hensynet til sundhedspolitikken paa faellesskabsplan og paa nationalt plan, skulle vaere i den grad forskellige under overgangsordningen i forhold til den endelige ordning. Resultatet af sagsoegerens antagelse ville endelig indebaere, at beskyttelsen i henhold til certifikatet tillige ville omfatte patenthavere i medlemsstater, hvor de ikke havde opnaaet en markedsfoeringstilladelse; jeg kan ikke se, hvorledes en saadan fortolkning ville kunne fremme forskning og fornyelse inden for laegemiddelsektoren, hvilket ifoelge sagsoegeren er det formaal, der ligger til grund for forordningen.
35 Henset til de overbevisende argumenter for, at forordningens artikel 19 alene skal fortolkes som en temporal undtagelse, anser jeg det ikke for noedvendigt eller hensigtsmaessigt at inddrage forordningens tilblivelseshistorie, der ifoelge sagsoegeren kun omfatter et foreloebigt udkast, som blev forelagt en gruppe regeringseksperter i september 1989, samt Kommissionens forslag fra april 1990. Det foerstnaevnte vil jeg her lade ude af betragtning, da samtlige de bidrag eksperterne bidrog med under behandlingen af forslaget, er blevet erstattet af selve forslaget, som ydermere hidroerer fra en faellesskabsinstitution. Jeg vil kort gennemgaa Kommissionens forslag for det tilfaelde, at det maatte vaere af interesse for Domstolen.
36 Jeg finder, at Kommissionens forslag skal fortolkes udpraeget eklektisk, saafremt det skulle kunne tjene til stoette for sagsoegerens antagelse. I afsnittet »De naermere bestemmelser i den foreslaaede ordning« paa side 7 i de forklarende bemaerkninger (14) har Kommissionen anfoert, at beskyttelsescertifikatet »udstedes af hver medlemsstats patentmyndigheder ... for et produkt, der er blevet meddelt markedsfoeringstilladelse til i den paagaeldende medlemsstat«; da hverken artikel 3 eller artikel 19 er naevnt, maa det antages, at erklaeringen omfatter begge. I bemaerkningerne vedroerende certifikatets gyldighed har Kommissionen anfoert, at formaalet med den maksimale gyldighedsperiode (i henhold til forordningens artikel 13, stk. 2) er at »straffe tilladelser, der foerst er opnaaet paa et meget sent tidspunkt (mere end 15 aar efter patentansoegningen)«. I sine bemaerkninger til de betingelser, der fremgaar af artikel 3, udtaler Kommissionen, at »eftersom certifikatet er et nationalt dokument, skal de naermere betingelser vurderes i forhold til den medlemsstat, hvor ansoegningen om certifikat indgives«. I bemaerkningerne til artikel 4 beskriver Kommissionen beskyttelsescertifikatet som vaerende »betinget af en markedsfoeringstilladelse (den foerst meddelte i den paagaeldende medlemsstat)«, og hverken her eller andetsteds goeres der undtagelse for overgangscertifikaternes vedkommende. Der er saaledes intet i Kommissionens bemaerkninger til udkastets overgangsbestemmelser, der paa mindste maade antyder, at der hermed skulle vaere skabt en gennemgribende anderledes ordning i forhold til den almindeligt gaeldende for saa vidt angaar beskyttelsescertifikater.
IV - Forslag til afgoerelse
37 I betragtning af det saaledes anfoerte foreslaar jeg, at det af High Court of Justice, Patents Court, London, forelagte spoergsmaal besvares saaledes:
»Artikel 19 i Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler skal fortolkes saaledes, at et supplerende beskyttelsescertifikat kun kan meddeles, saafremt der paa ansoegningstidspunktet i den medlemsstat, hvor ansoegning indgives, er udstedt en gyldig tilladelse til markedsfoering af produktet som laegemiddel i denne medlemsstat, efter omstaendighederne enten ifoelge Raadets direktiv 65/65/EOEF eller Raadets direktiv 81/851/EOEF.«
(1) - EFT L
82, s. 1.
(2) - Dom af 13.7.1995, sag C-350/92, Sml. I, s. 1985.
(3) - Sag C-181/95, Biogen, Sml. I, s. 357; jf. ligeledes punkt 2-11 i mit forslag til afgoerelse af 3.10.1996.
(4) - Praemis 2.
(5) - EFT L 160, s. 1.
(6) - EFT 1994 L 1, s. 1.
(7) - EFT 1965-1966, s. 17.
(8) - Den situation, der gaelder for produkter, for hvilke markedsfoeringstilladelse er blevet meddelt i tiden efter forordningens vedtagelse, men inden udloebet af den i artikel 19, stk. 2, fastsatte overgangsperiode, behandles nedenfor i punkt 27.
(9) - Jf. nedenfor i punkt 30-33 for saa vidt angaar de tilsvarende bestemmelser i forordningens EOES-udgave, hvorefter der under visse omstaendigheder er mulighed for at udstede et beskyttelsescertifikat for et produkt, efter at grundpatentet er udloebet.
(10) - KOM(90) 101 endelig udg. - SYN 255, 11.4.1990, forklarende bemaerkninger til udkastets artikel 3, punkt 32, s. 19.
(11) - »Det forekommer saerdeles hyppigt, at det samme produkt successivt meddeles flere markedsfoeringstilladelser, bl.a. hver gang der foretages en aendring, som paavirker dets farmaceutiske form, doseringen, sammensaetningen, indikationer osv. I saa tilfaelde er det kun den foerste markedsfoeringstilladelse ... der tages i betragtning« (Kommissionens forslag, jf. fodnote 10, punkt 35, s. 20, min fremhaevelse).
(12) - Jf. ovenfor, fodnote 8.
(13) - Udtalelse 1/91, Udkast til aftale mellem Faellesskabet paa den ene side og landene i Den Europaeiske Frihandelssammenslutning paa den anden side om oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade, Sml. I, s. 6079, praemis 13-22.
(14) - Jf. fodnote 10.