62007CJ0117_PL
Subject of the case
Sentencja
Subject of the case
Przedmiot
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91, str. 13).
Sentencja
Sentencja
1) Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów, Republika Czeska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 1 tej dyrektywy.
2) Republika Czeska zostaje obciążona kosztami postępowania.