62022CC0141
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA
presentate il 19 gennaio 2023 (
1
)
Causa C‑141/22
TLL The Longevity Labs GmbH
contro
Optimize Health Solutions mi GmbH,
BM
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (Tribunale civile del Land, Graz, Austria)]
«Rinvio pregiudiziale – Sicurezza alimentare – Alimenti e integratori alimentari – Produzione di alimenti – Nuovo alimento – Produzione primaria – Tecnica di produzione – Farina di grano saraceno germogliato, ricco di spermidina – Germinazione idroponica di semi di grano saraceno in una soluzione nutritiva contenente spermidina»
1.
La presente domanda di pronuncia pregiudiziale offre alla Corte di giustizia la possibilità di interpretare per la prima volta (se non erro) il regolamento (UE) 2015/2283 (
2
), che regola l’immissione di nuovi alimenti sul mercato dell’Unione.
2.
Il regolamento 2015/2283 sostituisce il regolamento (CE) n. 258/97 (
3
) e il regolamento (CE) n. 1852/2001 (
4
) e mira a semplificare le procedure di autorizzazione di nuovi alimenti, nonché a tenere conto dei recenti sviluppi del diritto dell’Unione e ad adattarlo al progresso tecnologico.
3.
La Corte di giustizia dovrà decidere se possa essere qualificato come «nuovo alimento», ai sensi del regolamento 2015/2283, l’alimento ottenuto a seguito di un processo in cui viene utilizzata una soluzione acquosa ricca di spermidina (
5
) per far germogliare semi di grano saraceno (
6
) e produrre con questi ultimi una farina bio-arricchita con cui viene preparato un integratore alimentare.
I. Contesto normativo
A.
Diritto dell’Unione
1. Regolamento 2015/2283
4.
L’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento 2015/2283 così dispone:
«Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
a)
“nuovo alimento”: qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data di adesione all’Unione degli Stati membri, che rientra in almeno una delle seguenti categorie:
(…)
iv)
alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, ad eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante:
—
pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997, oppure
—
pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali pratiche non comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili,
(…)
vii)
gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell’Unione prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili,
(…)».
5.
Ai sensi dell’articolo 6 («Elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati») del regolamento 2015/2283:
«1.   La Commissione istituisce e aggiorna un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati ad essere immessi sul mercato dell’Unione a norma degli articoli 7, 8 e 9 (“l’elenco dell’Unione”).
2.   Solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione in quanto tali o utilizzati nei o sugli alimenti conformemente alle condizioni d’uso e ai requisiti di etichettatura ivi specificati».
6.
L’articolo 10, paragrafo 1 (
7
), del regolamento 2015/2283 così stabilisce:
«1. La procedura per autorizzare l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l’elenco dell’Unione di cui all’articolo 9 del presente regolamento è avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata alla Commissione da un richiedente, nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002. La Commissione mette immediatamente tale domanda a disposizione degli Stati membri. La Commissione rende pubblica una sintesi della domanda sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) ed e)».
2. Regolamento (CE) n. 178/2002
7.
L’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 (
8
) così dispone:
«(...) [Nella nozione di “alimento”] (…)
[n]on sono compresi:
a)
i mangimi;
b)
gli animali vivi, a meno che non siano preparati per l’immissione sul mercato ai fini del consumo umano;
c)
i vegetali prima della raccolta;
(…)».
8.
L’articolo 3 del regolamento n. 178/2002 stabilisce quanto segue:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
(…)
16)
“fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione”, qualsiasi fase, importazione compresa, a partire dalla produzione primaria di un alimento inclusa fino al magazzinaggio, al trasporto, alla vendita o erogazione al consumatore finale inclusi e, ove pertinente, l’importazione, la produzione, la lavorazione, il magazzinaggio, il trasporto, la distribuzione, la vendita e l’erogazione dei mangimi;
17)
“produzione primaria”, tutte le fasi della produzione, dell’allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente la macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta di prodotti selvatici.
(…)».
3. Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
9.
In allegato al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (
9
) figurano le tabelle 1 e 2, che contengono rispettivamente i «nuovi alimenti autorizzati» e le «specifiche sui nuovi alimenti autorizzati».
B.
Diritto nazionale
10.
Ai sensi del Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb 1984 (
10
), un’impresa può chiedere a un’altra impresa operante sullo stesso mercato di astenersi dall’immettere sul mercato prodotti che richiedono una previa autorizzazione amministrativa, qualora la seconda impresa non disponga di detta autorizzazione.
II. Fatti, procedimento e questioni pregiudiziali
11.
La società TLL The Longevity Labs GmbH (in prosieguo: la «TLL») produce un integratore alimentare mediante estrazione della spermidina dal germe dei semi di frumento non fermentato e non germogliato.
12.
Il 6 dicembre 2017, la TLL ha informato la Commissione dell’intenzione di immettere sul mercato un estratto di germe di frumento (Triticum aestivum) ricco di spermidina, come nuovo ingrediente alimentare. Detto nuovo alimento è autorizzato e figura nell’elenco dell’allegato del regolamento di esecuzione 2017/2470 (
11
).
13.
La società Optimize Health Solutions mi GmbH (in prosieguo: la «Optimize Health») produce l’integratore alimentare «go Optimize Spermidine», che contiene farina di germogli di grano saraceno con un elevato contenuto di spermidina (in prosieguo: il «prodotto controverso»).
14.
La TLL ha presentato un ricorso dinanzi al giudice del rinvio al fine di vietare alla Optimize Health di immettere sul mercato il prodotto controverso. Ha sostenuto che si trattava di un «nuovo alimento» che necessita (ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, del regolamento 2015/2283) di una previa autorizzazione e del suo inserimento nell’elenco dell’Unione, dei quali esso non disponeva. In loro mancanza, la condotta della Optimize Health rappresenterebbe un atto di concorrenza sleale.
15.
La Optimize Health nega che il proprio prodotto sia un nuovo alimento: si tratterebbe di un alimento tradizionale completamente essiccato, ottenuto senza una nuova fase di estrazione selettiva. Aggiunge che sul mercato europeo la spermidina è presente negli integratori alimentari da oltre 25 anni.
16.
Il Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (Tribunale civile del Land, Graz, Austria), chiamato a decidere sulla controversia in materia di concorrenza sleale, s’interroga sulla classificazione del prodotto controverso, in particolare per quanto riguarda il suo processo di produzione. Per chiarire i propri dubbi, sottopone alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se l’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto iv), del regolamento [2015/2283], debba essere interpretato nel senso che la “farina di germogli di grano saraceno con elevato contenuto di spermidina” costituisce un nuovo alimento, a condizione che soltanto la farina di germogli di grano saraceno con un contenuto di spermidina non aumentato sia stata utilizzata in misura significativa per il consumo umano nell’Unione europea prima del 15 maggio 1997 o vanti successivamente a tale data una storia di uso sicuro come alimento, indipendentemente dalla modalità con la quale la spermidina si trovi in detta farina.
2)
Ove venga fornita una risposta negativa alla prima questione: se l’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto vii), del regolamento [2015/2283], debba essere interpretato nel senso che la nozione di processo di produzione di alimenti comprende anche i processi della produzione primaria.
3)
Ove venga fornita una risposta affermativa alla seconda questione: se ai fini della questione della novità di un processo di produzione ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto vii), del regolamento [2015/2283], sia rilevante il fatto che il processo di produzione in sé considerato non sia stato mai usato con riguardo ad alcun alimento oppure non sia mai stato usato per lo specifico alimento di cui trattasi.
4)
Ove venga fornita una risposta negativa alla seconda questione: se la germinazione di semi di grano saraceno in una soluzione nutritiva contenente spermidina sia un processo di produzione primaria in relazione a una pianta alla quale non si applicano le disposizioni della legislazione alimentare, in particolare il regolamento [2015/2283], poiché la pianta non costituisce ancora un alimento prima del momento della raccolta [articolo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 178/2002].
5)
Se sia rilevante il fatto che la soluzione nutritiva contenga spermidina naturale oppure sintetica».
III. Procedimento dinanzi alla Corte di giustizia
17.
La domanda di pronuncia pregiudiziale è pervenuta presso la cancelleria della Corte di giustizia il 28 febbraio 2022.
18.
Hanno presentato osservazioni scritte la TLL, la Optimize Health, il governo greco e la Commissione europea.
19.
Non è stato ritenuto necessario lo svolgimento di un’udienza.
IV. Valutazione
A.
Osservazioni preliminari
1. Il prodotto controverso
20.
La spermidina, al pari di altre poliammine, ha la principale funzione di neutralizzare le cariche degli acidi nucleici nelle cellule e di consentirne la funzionalità. Secondo recenti studi scientifici, favorendo il processo di autofagia (pulizia) cellulare, essa può aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari, oltre a prevenire le allergie alimentari e a contrastare i sintomi del diabete (
12
). È stato anche ipotizzato che potrebbe aumentare la longevità degli esseri umani fino a 5-7anni (
13
).
21.
Grazie a queste proprietà, è possibile comprendere meglio gli interessi contrapposti delle due società parti in causa, produttrici di detto integratore alimentare, il cui mercato può crescere in modo sostanziale.
22.
Le metodologie utilizzate dalle due società per ottenere la spermidina sono diverse:
—
la TLL la estrae dal germe di semi di grano non germogliato, attraverso un processo chimico complesso e costoso;
—
la Optimize Health fa germogliare i semi di grano saraceno in una soluzione acquosa contenente spermidina sintetica, utilizzando una tecnica idroponica, per ottenere in tal modo i germogli. Dopo la raccolta, il germoglio viene sciacquato, asciugato e macinato per ottenere la farina.
2. L’immissione sul mercato di nuovi alimenti
23.
Il regolamento 2015/2283, così come i regolamenti che lo hanno preceduto, persegue una duplice finalità: garantire il funzionamento del mercato interno dei nuovi prodotti alimentari e proteggere la salute pubblica contro i rischi che questi possono generare (
14
). Alle suddette finalità si aggiungono quelle di salvaguardare gli interessi dei consumatori e di fornire un elevato livello di tutela e il miglioramento della qualità dell’ambiente (
15
).
24.
Per raggiungere detti obiettivi, il regolamento 2015/2283, anch’esso nel solco dei regolamenti che lo hanno preceduto, prevede un’analisi dei rischi dei nuovi alimenti e la necessità di una previa autorizzazione per la loro immissione sul mercato. La procedura di autorizzazione diventa europea e centralizzata presso la Commissione, oltre a produrre un effetto erga omnes, poiché l’autorizzazione di un nuovo alimento vale per tutti coloro che lo produrranno (
16
).
25.
Il regolamento 2015/2283 definisce cosa debba intendersi per nuovo alimento, nozione chiave del presente rinvio pregiudiziale (
17
). L’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), dello stesso regolamento attribuisce tale qualifica laddove siano soddisfatte due condizioni:
—
non deve essere stato utilizzato «in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997» (
18
);
—
deve rientrare in almeno una delle categorie di cui ai punti da i) a x) di tale disposizione (
19
).
26.
Per quanto riguarda la prima condizione, il giudice del rinvio non sembra avere dubbi e non si interroga su di essa. Ritengo che consideri accertato che il prodotto controverso non esisteva, o che il suo consumo non era significativo nell’Unione, prima del 15 maggio 1997.
27.
I quesiti del giudice del rinvio vertono, invece, sulla seconda condizione. In particolare, se fare rientrare il prodotto controverso nell’ambito di applicazione del punto iv) o nell’ambito di applicazione del punto vii) dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento 2015/2283 (
20
).
3. Fatti successivi al rinvio pregiudiziale
28.
Il 3 giugno 2022 (vale a dire, diversi mesi dopo il rinvio della presente domanda di pronuncia pregiudiziale), l’Austria ha notificato alla Commissione che la farina di germogli di grano saraceno con elevato contenuto di spermidina costituisce un nuovo alimento ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto vii), del regolamento 2015/2283 (
21
).
29.
Tale circostanza, richiamata dal governo greco e dalla Commissione nelle loro osservazioni scritte (
22
), non può, tuttavia, pregiudicare l’esito del rinvio pregiudiziale, in quanto il giudice a quo non ha potuto tenerne conto ai fini del suo rinvio.
B.
Sulla prima questione pregiudiziale
30.
Il giudice del rinvio si chiede se il prodotto controverso possa essere qualificato come nuovo alimento ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto iv), del regolamento 2015/2283.
31.
Secondo tale punto, la categoria ivi prevista corrisponde ad alimenti «costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, ad eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta (
23
)mediante:
—
pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997, oppure
—
pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali pratiche non comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili».
32.
Come ho già spiegato, la farina bio-arricchita di spermidina si ottiene da una pianta di grano saraceno. I germogli di quest’ultima, dopo essere stati essiccati e macinati, vengono utilizzati per la produzione della farina. Viene pertanto soddisfatto il presupposto di base di questa categoria.
33.
Per quanto riguarda il requisito della «storia di uso sicuro come alimento nell’Unione», quale eccezione che consente di non richiedere l’autorizzazione, detta nozione non è definita nel regolamento 2015/2283. Tuttavia, l’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), dello stesso regolamento ammette che vi sia stata una «storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo» allorché «la sicurezza dell’alimento in questione è attestata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’uso continuato, per un periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di un numero significativo di persone in almeno un paese terzo (…)».
34.
La nozione di storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo può derivare da quella di storia di uso sicuro come alimento nell’Unione. Orbene, sulla base delle informazioni fornite, non risulta una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione di questo tipo di farina.
35.
Inoltre, quale secondo requisito per applicare l’eccezione, è necessario che la pianta utilizzata per la realizzazione del prodotto controverso:
—
si ottenga mediante pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell’Unione prima del 15 maggio 1997, ai sensi del primo trattino dei due che ho appena trascritto;
—
si ottenga mediante pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate prima del 15 maggio 1997, qualora tali pratiche non comportino i cambiamenti di cui al secondo trattino dei due sopra trascritti.
36.
Infatti, sempre secondo le informazioni contenute nel fascicolo, l’utilizzo di una soluzione acquosa di spermidina per la coltivazione idroponica di germogli di grano saraceno non è una tecnica di riproduzione (moltiplicazione) della pianta, ma un processo o una tecnica di produzione per arricchirne i germogli al fine di ottenere un elevato contenuto di spermidina.
37.
L’uso di questa tecnica comporta inoltre cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, come illustrerò più diffusamente in seguito. Poiché presenta un livello molto elevato di spermidina (il che differisce da quello che si ottiene senza utilizzare la soluzione acquosa per la germinazione dei semi di grano saraceno), i cambiamenti nella composizione dell’alimento possono incidere sul suo valore nutritivo.
38.
Pertanto, la farina di germogli di grano saraceno con elevato contenuto di spermidina rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto iv), del regolamento 2015/2283. Occorre adesso verificare se può rientrare anche nell’ambito di applicazione del punto vii).
C.
Sulla seconda questione pregiudiziale
39.
Il giudice del rinvio chiede se l’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto vii), del regolamento 2015/2283 possa essere interpretato «nel senso che la nozione di processo di produzione di alimenti comprende anche i processi della produzione primaria».
40.
Secondo tale disposizione, i nuovi alimenti sono quelli «(…) risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell’Unione prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili» (il corsivo è mio).
41.
La controversia verte, pertanto, sulla questione se il prodotto controverso si ottiene mediante un «nuovo processo di produzione» che, non essendo stato utilizzato nell’Unione europea prima del 15 maggio 1997, comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili (
24
).
1. Il processo di produzione
42.
La caratteristica di derivare da un «nuovo processo di produzione» distingue i nuovi alimenti di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto vii), del regolamento 2015/2283 da quelli di cui al punto iv) della stessa disposizione, a cui ho fatto riferimento sopra:
—
quelli di cui al punto iv) si riferiscono ad alimenti ottenuti mediante pratiche, tradizionali o non tradizionali, di riproduzione delle piante, dalle quali derivano nuovi vegetali;
—
quelli di cui al punto vii) si riferiscono alle tecniche utilizzate nei processi di produzione di un alimento.
43.
A mio giudizio, la germinazione dei semi di grano saraceno in una soluzione nutritiva ricca di spermidina non è, ripeto, una tecnica di riproduzione, perché i germogli vengono raccolti prima che abbiano le foglie per poterli essiccare, macinare e produrre la farina. I semi di grano saraceno non si moltiplicano durante la germinazione, poiché ogni seme genera un germoglio che viene raccolto, come sostiene la Optimize Health.
44.
Al contrario, la coltivazione di semi in una soluzione acquosa ricca di spermidina sintetica è una tecnica che fa parte del processo di produzione di un ingrediente alimentare.
45.
Il regolamento 2015/2283 non definisce cosa debba intendersi per «processo di produzione». Tuttavia, l’articolo 3, paragrafo 1, stabilisce che «(…) si applicano le definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002».
46.
Sebbene il regolamento n. 178/2002 non definisca direttamente il concetto di «produzione», contiene diversi riferimenti ad esso (
25
). In particolare:
—
il suo considerando 12 (
26
) indica che la catena di produzione alimentare deve essere considerata come un unico processo, a partire dalla produzione primaria (il primo anello della catena) fino all’erogazione al consumatore finale;
—
l’articolo 3, punto 16, definisce le «fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione» come «qualsiasi fase, importazione compresa, a partire dalla produzione primaria di un alimento inclusa fino al magazzinaggio, al trasporto, alla vendita o erogazione al consumatore finale (…)» (il corsivo è mio);
—
lo stesso articolo 3, punto 17, definisce la «produzione primaria» come «tutte le fasi della produzione, dell’allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente la macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta di prodotti selvatici».
47.
L’inserimento della produzione primaria nel processo per ottenere un alimento è conforme all’obiettivo principale dei regolamenti n. 178/2002 e n. 2015/2283, che è quello di garantire una sicurezza alimentare quanto più completa possibile.
48.
Di conseguenza, il termine «processo di produzione» di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto vii), del regolamento 2015/2283 comprende la produzione primaria e tutte le fasi successive di trasformazione di un nuovo alimento (
27
).
49.
Applicando le superiori premesse all’oggetto della controversia, ritengo che la coltivazione idroponica di semi di grano saraceno in una soluzione acquosa contenente spermidina sintetica, al fine di raccogliere i germogli, essiccarli e produrre una farina altamente bio-arricchita di spermidina, faccia parte di un processo di produzione nel senso sopra analizzato.
50.
Infatti, quella utilizzata in questo contesto è una tecnica che si applica alla produzione primaria per ottenere un integratore alimentare. Come sostengono la Commissione e la TLL, essa non è diversa da quella utilizzata per altri nuovi alimenti che sono stati autorizzati dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare e dalle autorità degli Stati membri nell’ambito della procedura di cui all’articolo 4 del regolamento 2015/2283.
51.
È il caso dei funghi (Agaricus bisporus) bio-arricchiti con selenio e coltivati in una soluzione nutritiva ricca di selenio (
28
); dei germogli di lupino (Lupinus angustifolius) bio-arricchiti con ferro, ottenuti da semi trattati e germogliati in una soluzione di solfato ferrico (
29
); dei funghi trattati con raggi ultravioletti dopo la raccolta per aumentare il livello di vitamina D2; e della biomassa di lievito bio-arricchita con selenio o cromo mediante coltivazione in un terreno arricchito con uno di questi minerali.
2. Cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento
52.
Dopo aver determinato il significato di «nuovo processo di produzione» e la sua applicazione al prodotto controverso, occorre verificare se la tecnica utilizzata sia nuova e comporti «cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili».
53.
Il giudice del rinvio non sembra nutrire dubbi sulla novità della tecnica utilizzata nel caso di specie, né fa riferimento a prove dell’uso, anteriori al 15 maggio 1997, di una soluzione acquosa contenente un alto livello di spermidina per realizzare la coltivazione idroponica di semi di grano saraceno, nei termini sopra descritti.
54.
Questa tecnica di coltivazione comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento che incidono sul suo valore nutritivo. Il livello di spermidina del prodotto controverso, secondo le analisi fornite dalla TLL, ammonta a 3,51 mg/g, il che rappresenta una percentuale centosei volte superiore al livello di detta sostanza in condizioni di coltivazione normale in un seme di grano saraceno, che è pari allo 0,03305 mg/g.
55.
Il bio-arricchimento con spermidina altera la composizione e il valore nutritivo della farina di germogli di grano saraceno a tal punto da trasformarla in un nuovo alimento. Un maggiore apporto di spermidina può essere benefico per la salute, ma un apporto eccessivo potrebbe essere dannoso per le cellule, secondo gli studi scientifici citati. Pertanto, l’autorizzazione preventiva del prodotto controverso, ai sensi del regolamento 2015/2283 è indispensabile per garantire la sicurezza alimentare e prevenire i rischi per i consumatori.
D.
Sulla terza questione pregiudiziale
56.
Il giudice del rinvio chiede alla Corte di giustizia, in caso di risposta affermativa alla seconda questione pregiudiziale (come propongo), di chiarire se «ai fini della questione della novità di un processo di produzione ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto vii), del regolamento 2015/2283, sia rilevante il fatto che il processo di produzione in sé considerato non sia stato mai usato con riguardo ad alcun alimento oppure non sia mai stato usato per lo specifico alimento di cui trattasi».
57.
Dall’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto vii), del regolamento 2015/2283 non si evincerebbe con assoluta certezza una risposta univoca alla suddetta domanda. Per questo motivo occorre interpretare la disposizione alla luce del suo contesto e della sua finalità (
30
).
58.
Per quanto riguarda il contesto, il primo (
31
) e il nono (
32
) considerando del regolamento 2015/2283 promuovono un’interpretazione che pone l’accento sul singolo alimento interessato dal processo di produzione. Ciò che deve essere valutato è precisamente l’incidenza del processo di produzione sulla composizione e sul valore nutritivo di quell’alimento.
59.
La finalità dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto vii), del regolamento 2015/2283 comporta inoltre che la valutazione dell’incidenza della nuova tecnica di produzione sia effettuata solo in relazione all’alimento stesso e non in generale. Uno stesso (e nuovo) processo di produzione può avere un’incidenza diversa su alcuni alimenti rispetto ad altri. Occorre pertanto valutarne gli effetti solo in relazione all’alimento la cui analisi viene effettuata caso per caso (
33
).
60.
Spetterà al giudice del rinvio verificare se il processo di produzione, consistente nella coltivazione idroponica in una soluzione acquosa ricca di spermidina, sia stato utilizzato o meno per la coltivazione dei germogli di semi di grano saraceno prima del 15 maggio 1997.
E.
Sulla quarta questione pregiudiziale
61.
Il giudice del rinvio formula la presente questione nell’ipotesi in cui la risposta alla seconda fosse negativa, cosa che ho precedentemente escluso. Tuttavia, la esaminerò nel caso in cui la Corte di giustizia fosse di diverso avviso.
62.
Il giudice del rinvio si chiede se «la germinazione di semi di grano saraceno in una soluzione nutritiva contenente spermidina sia un processo di produzione primaria in relazione a una pianta alla quale non si applicano le disposizioni della legislazione alimentare, in particolare il regolamento [2015/2283], poiché la pianta non costituisce ancora un alimento prima del momento della raccolta [articolo 2, lettera c), del regolamento n. 178/2002]».
63.
È chiaro che l’articolo 2, lettera c), del regolamento n. 178/2002 esclude dalla nozione di «alimento» i vegetali prima della raccolta.
64.
La Optimize Health sostiene, a difesa della propria tesi, che:
—
prima della raccolta, l’ottenimento dei germogli in una soluzione ricca di spermidina costituisce un’operazione analoga alla coltivazione del seme nel terreno per ottenere la pianta mediante concime;
—
le soluzioni nutritive utilizzate per la germinazione non rappresenterebbero un ingrediente di un alimento composto e dunque nemmeno un arricchimento. La somministrazione di sostanze nutritive alle piante mediante concimi durante la coltivazione non è ricompresa nella trasformazione degli alimenti;
—
nella fase della crescita sarebbe la pianta stessa a stabilire quali sostanze assorbire dalla soluzione nutritiva nel corso della germinazione naturale e della sua crescita biologica.
65.
Tale argomento non mi convince.
66.
L’utilizzo di una tecnica di coltivazione idroponica che utilizza una soluzione acquosa ricca di spermidina per far germogliare i semi di grano saraceno e successivamente raccogliere i germogli prima che escano le foglie è una forma di «raccolta» di detti germogli e non un consumo diretto di grano saraceno.
67.
Inoltre, i germogli non sono il prodotto finale da qualificare o meno come nuovo alimento. Quest’ultimo consiste nella farina ottenuta dopo che i germogli sono stati essiccati e macinati. Non vi sono analogie con la produzione di semi.
68.
Né l’utilizzo nella coltivazione idroponica di una soluzione acquosa ricca di spermidina sintetica può essere equiparato all’uso di concimi. Ai sensi del regolamento (CE) n. 2003/2003 (
34
), in seguito sostituito dal regolamento (UE) 2019/1009 (
35
), non è stato autorizzato alcun concime contenente spermidina e quest’ultima sostanza non è un escremento animale, come il letame o i liquami, che può essere utilizzato senza autorizzazione preventiva nella coltivazione di piante.
69.
Allo stesso modo, la soluzione contenente spermidina non costituisce il normale procedimento di germinazione dei semi, in cui deve utilizzarsi acqua potabile o acqua pulita (
36
).
70.
In definitiva, la risposta alla quarta questione pregiudiziale deve essere negativa: i semi di grano saraceno germogliati in una soluzione ricca di spermidina non possono essere considerati «vegetali prima della raccolta» e costituiscono un alimento.
F.
Sulla quinta questione pregiudiziale
71.
Il giudice del rinvio si chiede se, ai fini della soluzione delle sue questioni, sia rilevante il fatto che la soluzione nutritiva utilizzata nella coltivazione idroponica contenga spermidina naturale oppure sintetica.
72.
A mio avviso, il carattere naturale o sintetico della spermidina non ha alcuna rilevanza sul fatto che il prodotto controverso possa essere considerato o meno un nuovo alimento.
73.
L’utilizzo della soluzione acquosa contenente spermidina nella coltivazione idroponica mira a che i germogli di grano saraceno aumentino in modo esponenziale il contenuto di detta poliammina. Ciò che rileva è il livello di purezza della spermidina utilizzata, sia essa sintetica o naturale (
37
). Allo stesso livello di purezza, il bio-arricchimento della farina sarà identico.
V. Conclusione
74.
Alla luce di quanto esposto in precedenza, propongo alla Corte di giustizia di rispondere al Landesgericht für Zivilrechtssachen Graz (Tribunale civile del Land, Graz, Austria) nei seguenti termini:
«L’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione,
deve essere interpretato nel senso che:
—
un prodotto come la farina di germogli di grano saraceno con elevato contenuto di spermidina può essere considerato un “nuovo alimento” ai sensi del punto iv) di questa disposizione;
—
la nozione di “processo di produzione” di alimenti di cui al punto vii) di detta disposizione comprende anche la fase di produzione primaria;
—
la classificazione di nuovo alimento dipende dal fatto che il processo di produzione sia stato utilizzato o meno, in particolare, per produrre il prodotto controverso in ciascun caso;
—
un seme di grano saraceno germogliato in una soluzione ricca di spermidina costituisce un alimento e non può essere considerato un “vegetale prima della raccolta” ai sensi dell’articolo 2, lettera c), del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare;
—
il carattere sintetico o naturale della spermidina non è rilevante per stabilire se una farina di semi di grano saraceno germogliati con una soluzione di spermidina possa essere considerata o meno un nuovo alimento».
(
1
)	Lingua originale: lo spagnolo.
(
2
)	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU 2015, L 327, pag. 1).
(
3
)	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU 1997, L 43, pag. 1). La Corte di giustizia si è pronunciata a suo tempo su alcune disposizioni di detto regolamento, senza tuttavia affrontare l’oggetto della presente domanda di pronuncia pregiudiziale.
(
4
)	Regolamento della Commissione, del 20 settembre 2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2001, L 253, pag. 17).
(
5
)	La spermidina è una poliammina biogena che si presenta, in concentrazioni variabili, nelle cellule degli organismi animali e vegetali.
(
6
)	Il grano saraceno (Fagopyrum esculentum) è una pianta erbacea appartenente alla famiglia delle poligonacee che produce un tipo di seme utilizzato per il consumo umano e animale. Non appartiene alla famiglia delle graminacee.
(
7
)	Tale disposizione ha subito modifiche da parte del regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1829/2003, (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 2065/2003, (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 1331/2008, (CE) n. 1107/2009, (UE) 2015/2283 e la direttiva 2001/18/CE (GU 2019, L 231, pag. 1).
(
8
)	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU 2002, L 31, pag. 1).
(
9
)	Regolamento di esecuzione della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU 2017, L 351, pag. 72).
(
10
)	Legge federale del 1984 contro la concorrenza sleale (BGBl. n. 448/1984).
(
11
)	In forza del regolamento di esecuzione (UE) 2020/443 della Commissione, del 25 marzo 2020, è stata autorizzata la modifica delle specifiche del nuovo alimento «estratto di germi di frumento (Triticum aestivum) ricco di spermidina», a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (GU 2020, L 92, pag. 7).
(
12
)	Madeo, F., Hofer, S.J., Pendl, T., Bauer, M.A., Eisenberg, T., Carmona-Gutierrez, D., e Kroemer, G., «Nutritional Aspects of Spermidine», Annual Review of Nutrition, no 40, 2020, pagg. da 135 a 159.
(
13
)	Kiechl, S. e altri, «Higher spermidine intake is linked to lower mortality: a prospective population-based study», The American Journal of Clinical Nutrition, volume 108, n. 2, agosto del 2018, pagg. da 371 a 380.
(
14
)	Sentenze del 9 novembre 2016, Davitas (C‑448/14, EU:C:2016:839, punto 31); e del 1o ottobre 2020, Entoma (C‑526/19, EU:C:2020:769, punto 39).
(
15
)	Considerando 2 del regolamento 2015/2283.
(
16
)	V. l’analisi di Mahy, A., Droit alimentaire, Larcier, Bruxelles, 2021, pag. 251.
(
17
)	Il regolamento 2015/2283 stabilisce, inoltre, i requisiti per l’immissione sul mercato di nuovi alimenti, compresa la previa autorizzazione amministrativa. Specifica altresì la procedura da seguire a tal fine, nella quale intervengono le autorità competenti degli Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare.
(
18
)	Considerando 7 del regolamento 2015/2283: «Per assicurare la continuità con le norme stabilite nel regolamento (CE) n. 258/97, uno dei criteri perché un alimento sia considerato un nuovo alimento dovrebbe continuare a essere l’assenza dell’uso in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima dell’entrata in vigore di tale regolamento, precisamente il 15 maggio 1997. L’uso nell’Unione dovrebbe anche riferirsi all’uso negli Stati membri, a prescindere dalla data della loro adesione».
(
19
)	I suddetti due requisiti erano richiesti dall’articolo 2 del regolamento n. 258/97, il predecessore del regolamento 2015/2283. V., a tal riguardo, le sentenze del 9 giugno 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica (C‑211/03, C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370), punti 82 e 87; del 15 gennaio 2009, M-K Europa (C‑383/07, EU:C:2009:8), punto 15; del 9 novembre 2016, Davitas (C‑448/14, EU:C:2016:839), punti da 18 a 21, e del 1o ottobre 2020, Entoma (C‑526/19, EU:C:2020:769), punto 25.
(
20
)	Inevitabilmente, le relazioni tecniche e gli studi scientifici saranno fondamentali per giudicare se inserire il prodotto nell’uno o nell’altro punto. Spetta al giudice del rinvio valutare quelli forniti da entrambe le parti.
(
21
)	La notifica è stata effettuata in conformità del regolamento di esecuzione (UE) 2018/456 della Commissione, del 19 marzo 2018, sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (GU 2018, L 77, pag. 6). Disponibile all’indirizzo https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-06/novel-food_consult-status_flour-buckwheat.pdf
(
22
)	Per poter rispondere alle osservazioni del governo greco e della Commissione (rispettivamente punti 23 e 29 delle loro osservazioni scritte), la Optimize Health ha richiesto lo svolgimento di un’udienza, in quanto, a suo avviso, si sarebbe dovuto chiarire l’oggetto della notifica trasmessa dall’Austria. Poiché, come ho sottolineato, il suddetto nuovo fatto non può avere alcuna rilevanza ai fini della trattazione della domanda di pronuncia pregiudiziale, l’udienza non è necessaria.
(
23
)	[Nota riguardante unicamente la versione in lingua spagnola].
(
24
)	V. considerando 9 del regolamento 2015/2283.
(
25
)	Come risulta da una consolidata giurisprudenza, «(…) la determinazione del significato e della portata dei termini per i quali il diritto dell’Unione non fornisce alcuna definizione dev’essere effettuata conformemente al loro senso abituale nel linguaggio corrente, tenendo conto al contempo del contesto in cui essi sono utilizzati e degli obiettivi perseguiti dalla normativa di cui essi fanno parte» (sentenze del 9 novembre 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, punto 26; del 26 ottobre 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, punto 18, e del 1o ottobre 2020, Entoma, C‑526/19, EU:C:2020:769, punto 29).
(
26
)	«Per garantire la sicurezza degli alimenti occorre considerare tutti gli aspetti della catena di produzione alimentare come un
unico processo, a partire dalla produzione primaria inclusa, passando per la produzione di mangimi fino alla vendita o erogazione di alimenti al consumatore inclusa, in quanto ciascun elemento di essa presenta un potenziale impatto sulla sicurezza alimentare». Il corsivo è mio.
(
27
)	Nelle sue osservazioni, la Commissione fa riferimento all’esistenza di nuovi alimenti nell’elenco dell’Unione che si riferiscono alla produzione primaria, come i semi di chia (Salvia hispanica) o vari componenti del noni (Morinda citrifolia). V. la tabella 2 del regolamento di esecuzione 2017/2470.
(
28
)	Notifica del Regno Unito a norma del regolamento di esecuzione 2018/456 disponibile all’indirizzo https://ec.europa.eu/food/system/files/2019-12/novel-food_consult-status_agaricus-bisporus.pdf
(
29
)	Notifica della Polonia a norma del regolamento di esecuzione 2018/456 disponibile all’indirizzo https://ec.europa.eu/food/system/files/2022-05/novel-food_consult-status_lupin-sprouts.pdf
(
30
)	Sentenza del 9 settembre 2020, TMD Friction e TMD Friction EsCo (C‑674/18 e C‑675/18, EU:C:2020:682), punto 89 e giurisprudenza ivi citata.
(
31
)
(
32
)	«(…) [I]l presente regolamento dovrebbe precisare altresì che un alimento sia considerato un nuovo alimento laddove sia ottenuto mediante un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare all’interno dell’Unione prima del 15 maggio 1997 che comporta cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili». Il corsivo è mio.
(
33
)	V. sentenza del 9 giugno 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica (C‑211/03, C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370), punti 84 e 86, la cui dottrina può essere estesa alla presente causa: «Per valutare l’esistenza o meno di un tale consumo umano di un alimento, l’autorità competente deve prendere in considerazione tutte le circostanze del caso di specie», che «devono riguardare il prodotto o l’ingrediente stesso assoggettati ad esame e non un prodotto o un ingrediente simile o comparabile. Infatti, nell’ambito dei nuovi prodotti o ingredienti alimentari, non può escludersi che differenze anche apparentemente irrilevanti siano tali da comportare serie conseguenze per la sanità pubblica, quantomeno sin quando l’innocuità del prodotto o dell’ingrediente in questione non sia stata acclarata mediante procedure adeguate».
(
34
)	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 2003, relativo ai concimi (GU 2003, L 304, pag. 1),
(
35
)	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 (GU 2019, L 170, pag. 1).
(
36
)	V. paragrafo 1.F degli orientamenti dell’ESSA (European Sprouted Seeds Association) in materia di igiene per la produzione di germogli e semi per germogli (GU 2017, C 220, pag. 29).
(
37
)	Il presente ragionamento è valido purché la sintesi della spermidina sia avvenuta correttamente in laboratorio e non contenga sostanze residue che possono essere assorbite dalla pianta e che potrebbero nuocere alla salute umana.