62023TJ0256
UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (laajennettu neljäs jaosto)
24 päivänä syyskuuta 2025 (
*1
)
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Ihmisille tarkoitetun lääkkeen Tecfidera – dimetyylifumaraatti myyntiluvan muuttaminen – Direktiivi 2001/83/EY – Asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohta – SEUT 266 artikla
Asiassa T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, kotipaikka Dublin (Irlanti), edustajinaan asianajajat K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck ja C. Dumont,
kantajana,
vastaan
Euroopan komissio, asiamiehinään L. Haasbeek, E. Mathieu ja A. Spina,
vastaajana,
jota tukee
Biogen Netherlands BV, kotipaikka Amsterdam (Alankomaat), edustajinaan asianajajat C. Schoonderbeek ja B. Jong,
väliintulijana,
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu neljäs jaosto),
toimien päätösneuvottelussa kokoonpanossa: presidentti S. Papasavvas sekä tuomarit R. da Silva Passos (esittelevä tuomari), N. Półtorak, I. Reine ja T. Pynnä,
kirjaaja: hallintovirkamies A. Marghelis,
ottaen huomioon unionin tuomioistuimen varapresidentin 2.2.2024 antaman määräyksen Mylan Ireland v. komissio (C‑604/23 P(R), ei julkaistu, EU:C:2024:117),
ottaen huomioon asian käsittelyn kirjallisessa vaiheessa esitetyn, erityisesti kantajan unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 8.11.2024 jättämät uudet todisteet,
ottaen huomioon 10.12.2024 pidetyssä istunnossa esitetyn,
on antanut seuraavan
tuomion
1
Kantaja Mylan Ireland Ltd vaatii SEUT 263 artiklaan perustuvalla kanteellaan kumoamaan täytäntöönpanopäätöksellä C(2014) 601 final ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Tecfidera – dimetyylifumaraatti myönnetyn myyntiluvan muuttamisesta 2.5.2023 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2023) 3067 final (jäljempänä riidanalainen päätös).
Asian tausta ja asian käsittelyn jälkeiset tosiseikat
2
Kantaja on lääkeyhtiö, joka kehittää ja pitää kaupan erilaisia lääkkeitä, muun muassa geneerisiä lääkkeitä.
3
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Saksan liittotasavallan laitos) myönsi 9.8.1994 Fumapharm AG:lle kaksi markkinoille saattamista koskevaa lupaa (jäljempänä myyntilupa), jotka koskivat yhden lääkkeen, Fumadermin, kahta annosta. Fumadermille myönnettiin lupa dimetyylifumaraatin (jäljempänä DMF) ja erilaisten monoetyylifumaraatin suolojen (monoetyylifumaraatin suolat, jäljempänä MEF) kiinteän yhdistelmän sisältävänä lääkkeenä. Kesäkuussa 2013 Fumadermiä koskevat kaksi myyntilupaa uusittiin. Fumaderm on tarkoitettu psoriaasin hoitoon.
4
Väliintulija Biogen Netherlands BV on Fumadermiä koskevien myyntilupien nykyinen haltija.
5
Väliintulija teki 28.2.2012 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1) 3 artiklan 2 kohdan b alakohdan ja 4 artiklan 1 kohdan nojalla Euroopan lääkevirastolle (EMA) ihmisille tarkoitettua lääkettä Tecfidera – dimetyylifumaraatti (jäljempänä Tecfidera) koskevan myyntilupahakemuksen. Väliintulija täsmensi tässä hakemuksessa, että Tecfidera on tarkoitettu multippeliskleroosia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon ja että sen ainoa vaikuttava aine on DMF. Se ei myöskään pyytänyt arvioimaan DMF:n asemaa Tecfiderassa ”uutena vaikuttavana aineena”.
6
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (jäljempänä lääkevalmistekomitea) antoi 21.3.2013 myönteisen lausunnon Tecfideran myyntiluvan myöntämisestä. Ottaen huomioon väliintulijan hakemuksen sisällön lääkevalmistekomitea ei tutkinut, onko DMF, joka on Tecfideran ainoa vaikuttava aine, ”uusi vaikuttava aine”.
7
Euroopan komissio pyysi 18.9.2013 päivätyllä kirjeellä lääkevalmistekomiteaa arvioimaan sitä varten, onko DMF ”uusi vaikuttava aine”, eroaako DMF Fumadermistä, joka koostuu DMF:stä ja MEF:n suoloista. Komissio kehotti tässä kirjeessä ja väliintulijan pyynnöstä mainittua komiteaa tarkastelemaan uudelleen arviointikertomustaan siten, että siihen sisällytetään Tecfideran sisältämän DMF:n arviointi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67) tarkoitetun ”uuden vaikuttavan aineen” aseman kannalta.
8
Lääkevalmistekomitea antoi 21.11.2013 lausunnon, jota oli tarkistettu verrattuna 21.3.2013 annettuun lausuntoon (ks. edellä 6 kohta). Lääkevalmistekomitea suositteli siinä yksimielisesti muun muassa myyntiluvan myöntämistä Tecfideralle. Lisäksi mainittu komitea katsoi, että DMF on erilainen kuin Fumaderm, ja koostuu DMF:stä ja MEF:n suoloista, ja päätteli tästä, että Tecfideran vaikuttava aine DMF on ”uusi vaikuttava aine”. Lääkevalmistekomitea siis totesi, että DMF ja MEF ovat molemmat vaikuttavia aineita eivätkä ne ole sama vaikuttava aine, koska niiden terapeuttinen osa ei ole sama.
9
Lääkevalmistekomitea antoi 26.11.2013 asetuksen N:o 726/2004 13 artiklan 3 kohdan nojalla Tecfideraa koskevan eurooppalaisen julkisen arviointilausunnon.
10
Komissio teki 30.1.2014 täytäntöönpanopäätöksen C(2014) 601 final ihmisille tarkoitetun lääkkeen Tecfidera – dimetyylifumaraatti myyntiluvan myöntämisestä asetuksen N:o 726/2004 mukaisesti (jäljempänä 30.1.2014 tehty täytäntöönpanopäätös). Päätös annettiin väliintulijalle tiedoksi 3.2.2014.
11
Täytäntöönpanopäätöksen, joka tehtiin 30.1.2014, johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todettiin seuraavaa:
”[DMF], ’Tecfidera – dimetyylifumaraatin’ vaikuttava aine, on osa myyntiluvan saaneen lääkkeen Fumaderm koostumusta; Fumaderm koostuu DMF:stä ja etyylifumaraatin kalsiumsuolasta, etyylivetyfumaraatin magnesiumsuolasta sekä etyylivetyfumaraatin sinkkisuolasta (monoetyylifumaraatin suolat) ja kuuluu samalle myyntiluvan haltijalle. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea päätteli, että [MEF] ja [DMF] ovat molemmat vaikuttavia aineita eikä kyseessä ole sama vaikuttava aine, koska niiden vaikuttava terapeuttinen osa ei ole sama. Sen vuoksi katsotaan, että DMF:ää sisältävä Tecfidera on eri lääke kuin Fumaderm, jo myyntiluvan saanut toinen lääke, joka koostuu DMF:stä ja MEF:n suoloista. Sen vuoksi ’Tecfidera – dimetyylifumaraatti’, jonka myyntilupahakemus perustui direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohtaan, ja jo myyntiluvan saanut lääke Fumaderm eivät kuulu direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdassa kuvattuun samaan yleiseen myyntilupaan.”
12
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. jätti 27.11.2017 EMA:lle hakemuksen, jossa se pyysi vahvistusta siitä, että se oli oikeutettu hakemaan myyntilupaa keskitetyssä menettelyssä asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma ‑nimiselle geneeriselle lääkkeelle, joka on vertailulääke Tecfideran johdannainen.
13
EMA ilmoitti Pharmaceutical Works Polpharmalle 30.7.2018 tehdyllä päätöksellä (jäljempänä EMA:n 30.7.2018 tekemä päätös), ettei se hyväksy edellä 12 kohdassa mainittua myyntilupahakemusta. EMA korosti, että 30.1.2014 tehdyn täytäntöönpanopäätöksen johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan Tecfidera ja jo myyntiluvan saanut lääke Fumaderm eivät kuuluneet direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun samaan yleiseen myyntilupaan, koska MEF ja DMF olivat molemmat vaikuttavia aineita, mutta eivät sama vaikuttava aine, koska niiden vaikuttava terapeuttinen osa ei ollut sama kyseisissä lääkkeissä. Näin ollen EMA katsoi, että Tecfideraan sovelletaan omaa kahdeksan vuoden pituista lainmukaista tietosuoja-aikaa ja että tämä suoja-aika ei ole vielä päättynyt.
14
Pharmaceutical Works Polpharma nosti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 9.10.2018 toimittamallaan kannekirjelmällä kanteen EMA:n 30.7.2018 tekemän päätöksen kumoamiseksi. Se esitti SEUT 277 artiklan mukaisen lainvastaisuusväitteen 30.1.2014 tehdystä täytäntöönpanopäätöksestä, joka oli EMA:n 30.7.2018 tekemän päätöksen oikeusperusta.
15
Unionin yleinen tuomioistuin hyväksyi 5.5.2021 antamallaan tuomiolla Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) Pharmaceutical Works Polpharman edellä 14 kohdassa mainitussa kanteessa esittämän lainvastaisuusväitteen ja totesi, ettei 30.1.2014 tehtyä täytäntöönpanopäätöstä sovelleta. Näin ollen 30.7.2018 tehdyltä EMA:n päätökseltä, joka perustui 30.1.2014 tehtyyn täytäntöönpanopäätökseen, vietiin oikeudellinen perusta ja se kumottiin. Unionin yleinen tuomioistuin on muun muassa todennut mainitun tuomion 282 kohdassa, että ”kun otetaan huomioon yleisen myyntiluvan tavoitteet, yhdistelmälääkkeisiin vuonna 1994 sovelletun unionin oikeuden ja tieteellisen tietämyksen kehittyminen vuosina 1994–2014, EMA:n ja komission erityinen tehtävä sekä tiedot, jotka olivat tai olisivat voineet olla niiden saatavilla ja jotka olivat omiaan viemään uskottavuuden olettamalta, jonka mukaan MEF:llä oli tietty tehtävä Fumadermissa – –, on – – todettava, ettei komissiolla ollut oikeutta todeta, että Tecfidera kuuluu eri yleiseen myyntilupaan kuin aiemmin luvan saanut Fumaderm, varmistamatta tai pyytämättä lääkevalmistekomiteaa varmistamaan, oliko [lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava liittotasavallan virasto] arvioinut MEF:n roolia Fumadermissa – ja tarvittaessa miten se oli arvioinut sitä – tai pyytämättä lääkevalmistekomiteaa varmistamaan, mikä rooli MEF:llä oli Fumadermissa”.
16
Komissio, väliintulija ja EMA tekivät kukin valitukset 5.5.2021 annetusta tuomiosta Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ja ne rekisteröitiin numeroilla C‑438/21 P, C‑439/21 P ja C‑440/21 P.
17
Väliintulija teki 2.6.2021 hakemuksen Tecfideran myyntiluvan muuttamisesta, jotta kyseisen lääkkeen terapeuttista käyttötarkoitusta laajennettaisiin sisällyttämällä siihen aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoito vähintään 10-vuotiailla potilailla. Samanaikaisesti ja ottaen huomioon terapeuttisen käyttötarkoituksen laajentamishakemuksen se myös pyysi Tecfideran markkinointia koskevan suoja-ajan pidentämistä yhdellä vuodella asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan mukaisesti.
18
Kantaja jätti 15.6.2021 EMA:lle Dimethyl Fumarate Mylan ‑lääkettä koskevan myyntilupahakemuksen. Tässä keskitetyn menettelyn mukaisesti tehdyssä hakemuksessa kantaja nimesi Tecfideran vertailulääkkeeksi asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
19
Lääkevalmistekomitea antoi 11.11.2021 uuden arviointikertomuksen MEF:n terapeuttisesta vaikutuksesta Fumadermissa (jäljempänä 11.11.2021 päivätty kertomus) 5.5.2021 annetun tuomion Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) täytäntöönpanon yhteydessä. Mainittu komitea katsoi siinä muun muassa, että ”käytettävissä olevat kliiniset tiedot eivät ole luotettavia sen osoittamiseksi, että MEF:llä on Fumadermissa kliinisesti merkityksellinen terapeuttinen vaikutus, – – [että] kun otetaan huomioon kuvatut tulokset, mukaan lukien kliinisten tutkimusten vakavat metodologiset rajoitukset, näiden tietojen perusteella ei voida päätellä, että MEF:llä olisi Fumadermissa kliinisesti merkityksellinen terapeuttinen vaikutus[, eikä tämän vuoksi] voida kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella osoittaa, että MEF:llä olisi Fumadermissa kliinisesti merkityksellinen terapeuttinen vaikutus”.
20
Lääkevalmistekomitea antoi 27.1.2022 alkuperäisen lausunnon edellä 17 kohdassa esitetyistä väliintulijan hakemuksista (jäljempänä lääkevalmistekomitean 27.1.2022 antama alkuperäinen lausunto). Yhtäältä se suositteli haetun muutoksen myöntämistä, jotta Tecfideraa koskevaan myyntilupaan sisällytettäisiin terapeuttinen lisäkäyttötarkoitus, ja päätteli, että uudesta terapeuttisesta käyttötarkoituksesta on huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin. Toisaalta se suositteli markkinointisuojan lisävuoden epäämistä seuraavin sanamuodoin:
”Lääkevalmistekomitea katsoo 11.11.2021 antamassaan lausunnossa esitettyjen tieteellisten päätelmien valossa, että kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida osoittaa, että MEF:llä on Fumadermissa kliinisesti merkityksellinen terapeuttinen vaikutus. Nämä tieteelliset päätelmät ja unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T‑611/18 5.5.2021 antama tuomio tukevat toteamusta, jonka mukaan Tecfideralla ei ole itsenäistä yleistä myyntilupaa. Tästä myös seuraa unionin yleisen tuomioistuimen päättelyn mukaan, ettei Tecfidera voinut saada tämän geneeristä lääkettä koskevan hakemuksen jättämishetkellä minkäänlaista markkinoinnin suojaa. Näin ollen tässä vaiheessa ei voida suositella markkinointisuojan lisävuoden myöntämistä Tecfideralle, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta edellä mainitun muutoksenhakumenettelyn lopputulokseen.”
21
Väliintulija teki 9.2.2022 pyynnön lääkevalmistekomitean 27.1.2022 antaman alkuperäisen lausunnon uudelleentarkastelusta. Pyyntö rajoittui lausunnon osaan, jossa ei suositeltu markkinointisuojan pidentämistä yhdellä vuodella.
22
Dimethyl Fumarate Mylania koskevassa 24.2.2022 päivätyssä eurooppalaisessa julkisessa arviointiraportissa todetaan seuraavaa:
”Lääkevalmistekomitea katsoo 11.11.2021 antamassaan lausunnossa esitettyjen tieteellisten päätelmien valossa, että kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida osoittaa, että MEF:llä on Fumadermissa kliinisesti merkityksellinen terapeuttinen vaikutus. Nämä tieteelliset päätelmät ja unionin yleisen tuomioistuimen 5.5.2021 asiassa T‑611/18 antama tuomio tukevat määritystä, jonka mukaan Tecfideralla ei ole itsenäistä yleistä myyntilupaa. Tästä seuraa myös, että unionin yleisen tuomioistuimen päättelyn mukaan Tecfidera ei voinut saada tämän geneeristä lääkettä koskevan hakemuksen jättämishetkellä minkäänlaista markkinointisuojaa. Tämä kanta ei vaikuta edellä mainitun muutoksenhakumenettelyn lopputulokseen.”
23
Lääkevalmistekomitea vahvisti 22.4.2022 päivätyssä kertomuksessaan 27.1.2022 antamansa alkuperäisen lausunnon erityisesti sen päätelmän osalta, jonka mukaan ei ole osoitettu, että MEF:llä on kliininen terapeuttinen vaikutus Fumadermissä.
24
Komissio hyväksyi 13.5.2022 täytäntöönpanopäätöksen C(2022) 3251 final, jolla muutettiin Tecfideralle täytäntöönpanopäätöksellä C(2014) 601 final myönnettyä myyntilupaa (ks. edellä 10 kohta). Ensiksi komissio hyväksyi väliintulijan hakemuksen Tecfideran myyntiluvan laajentamisesta lisäämällä lapsia koskevan käyttöaiheen ja muutti vastaavasti täytäntöönpanopäätöksen C(2014) 601 final liitteitä I–III ja toiseksi jätti myöntämättä väliintulijan asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan nojalla pyytämän Tecfideran markkinointisuojan lisävuoden.
25
Komissio antoi samana päivänä eli 13.5.2022 täytäntöönpanopäätöksen C(2022) 3252 final ihmisille tarkoitetun lääkkeen Dimethyl fumarate Mylan – dimetyylifumaraatti myyntiluvasta asetuksen N:o 726/2004 nojalla.
26
Unionin tuomioistuin kumosi 16.3.2023 antamallaan tuomiolla komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) 5.5.2021 annetun tuomion Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Tämän jälkeen unionin tuomioistuin ratkaisi ensimmäisessä oikeusasteessa nostetun kanteen ja hylkäsi ainoan kanneperusteen, joka koski 30.1.2014 tehdystä täytäntöönpanopäätöksestä tehtyä lainvastaisuusväitettä, ja näin ollen kanteen.
27
Komissio antoi 2.5.2023 riidanalaisen päätöksen, jolla se myönsi väliintulijalle Tecfideran markkinointisuojan yhden lisävuoden eli 2.2.2025 asti asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan mukaisesti.
28
Komissio hyväksyi 13.12.2023 täytäntöönpanopäätöksen C(2023) 8920 final ihmisille tarkoitetun lääkkeen Dimethyl fumarate Mylan – dimetyylifumaraatti myyntilupaa koskevan täytäntöönpanopäätöksen C(2022) 3252 final kumoamisesta (ks. edellä 25 kohta). Kantaja nosti 22.12.2023 unionin yleisessä tuomioistuimessa täytäntöönpanopäätöksestä C(2023) 8920 final kumoamiskanteen, joka kirjattiin numerolla T‑1181/23. Kanne on edelleen vireillä.
Asianosaisten vaatimukset
29
Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen päätöksen sekä kaikki myöhemmät päätökset siltä osin kuin niillä pidetään voimassa kyseinen toimi tai korvataan se, mukaan lukien kaikki lainsäädännölliset jatkotoimet kantajaa koskevilta osin, ja
–
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
30
Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen ja
–
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
31
Väliintulija vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen ja
–
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
Tutkittavaksi ottaminen
32
Ensimmäisessä vaatimuksessaan (ks. edellä 29 kohta) kantaja vaatii kaikkien riidanalaisen päätöksen tekemisen jälkeen tehtyjen päätösten kumoamista siltä osin kuin niillä jatketaan tätä toimea ja/tai korvataan se, mukaan lukien kaikki lainsäädännölliset jatkotoimet, sikäli kuin ne koskevat kantajaa.
33
On kuitenkin todettava, ettei ensimmäisen vaatimuksen tämä osa eikä kannekirjelmän tekstiosa sisällä minkäänlaista täsmennystä niiden myöhempien päätösten osalta, joiden kumoamista kantaja vaatii. Oikeuskäytännöstä ilmenee, että tällaisissa vaatimuksissa ei yksilöidä riidan kohdetta riittävän täsmällisesti ja että ne on näin ollen hylättävä unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 76 artiklan d alakohdan nojalla (ks. tuomio 12.5.2017, Costa v. parlamentti, T‑15/15 ja T‑197/15, ei julkaistu, EU:T:2017:332, 34 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
34
Tästä seuraa, että kanteen tutkittavaksi ottamisen edellytykset selvästi puuttuvat siltä osin kuin se kohdistuu riidanalaisen päätöksen tekemisen jälkeisiin päätöksiin sikäli kuin niillä jatketaan tätä toimea ja/tai korvataan se, mukaan lukien kaikki sääntelyyn liittyvät jatkotoimet kantajaa koskevilta osin.
Asiakysymys
35
Kantaja esittää kanteensa tueksi yhdeksän kanneperustetta. Ensimmäisessä kanneperusteessaan se väittää, että komissio ei ole noudattanut asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä määräaikaa, jonka kuluessa ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinointisuojaa voidaan jatkaa. Toisen valitusperusteen mukaan 16.3.2023 annetun tuomion komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) ulottuvuuden tulkinnassa on tehty ilmeinen virhe. Kolmannessa kanneperusteessa kantaja väittää, että komissio teki ilmeisen arviointivirheen, kun se perusti riidanalaisen päätöksen kyseisen päätöksen tekohetkellä käytettävissä olleisiin virheellisiin tieteellisiin tosiseikkoihin. Neljännessä kanneperusteessa kantaja esittää lainvastaisuusväitteen 30.1.2014 tehdystä täytäntöönpanopäätöksestä. Viides kanneperuste koskee kantajan useiden perusoikeuksien loukkaamista. Kuudennessa kanneperusteessa kantaja väittää, että komissio loukkasi oikeusvarmuuden periaatetta, kun se tosiasiallisesti peruutti kantajalta sille ehdoitta myönnetyn myyntiluvan arvioimatta tapahtunutta lainvastaisuutta. Seitsemännessä kanneperusteessa kantaja väittää, että luottamuksensuojan periaatetta on loukattu. Kahdeksas kanneperuste koskee kantajan omaisuudensuojan ja suhteellisuusperiaatteen loukkaamista. Yhdeksännessä kanneperusteessa väitetään, että komissio käytti väärin harkintavaltaansa.
36
Ensimmäisessä kanneperusteessaan kantaja korostaa, että asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädetty ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinointisuojan jatkaminen 10 vuodesta 11 vuoteen voidaan myöntää vain, jos lupa kyseisen lääkkeen uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle on saatu ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana myyntiluvan myöntämisestä samalle lääkkeelle. Kantajan mukaan väliintulijan on, voidakseen saada tällaisen pidennyksen, hankittava lupa Tecfideran uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle vastaavan myyntiluvan myöntämistä seuraavien kahdeksan ensimmäisen vuoden aikana, mitä ei ole tapahtunut käsiteltävässä asiassa.
37
Tältä osin kantaja väittää ensinnäkin, että väliintulija sai 30.1.2014 Tecfideraa koskevan myyntiluvan, joka annettiin tiedoksi 3.2.2014, kun taas komission päätös myöntää väliintulijalle lupa uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle tehtiin 13.5.2022 täytäntöönpanopäätöksellä C(2022) 3251 final eli yli kolme kuukautta sen jälkeen, kun Tecfideraa koskevan myyntiluvan myöntämistä seuranneet kahdeksan ensimmäistä vuotta olivat päättyneet. Kantaja väittää, että Tecfideralle ei näin ollen pitäisi myöntää markkinointisuojan lisävuotta, koska väliintulija ei ole noudattanut asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohtaa, jossa ei säädetä minkäänlaisesta joustosta mainitun säännön osalta. Kantajan mukaan riidanalaisella päätöksellä loukataan oikeusvarmuuden vaatimusta.
38
Toiseksi kantaja katsoo, ettei komissio voi perustella asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädetyn kahdeksan vuoden määräajan noudattamatta jättämistä, ja vetoaa siihen, ettei 5.5.2021 annettua tuomiota Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) koskevalla muutoksenhakumenettelyllä ole lykkäävää vaikutusta unionin yleisessä tuomioistuimessa. Kantajan mukaan lykkäävän vaikutuksen puuttuessa komissio ei voinut myöntää markkinointisuojan lisävuotta mainitun määräajan päättymisen jälkeen.
39
Kolmanneksi kantaja väittää, että vaikka väliintulija ei olisi pyytänyt uudelleenkäsittelyä lääkevalmistekomitean 27.1.2022 antaman alkuperäisen lausunnon jälkeen (ks. edellä 20 ja 21 kohta), tämän olisi ollut mahdotonta saada edellä 37 kohdassa mainittu lupa kahdeksan vuoden määräajassa Tecfideraa koskeva myyntiluvan myöntämisestä 30.1.2014 tehdystä täytäntöönpanopäätöksestä, joka annettiin tiedoksi 3.2.2014, koska 27.1.2022 annetun lääkevalmistekomitean alkuperäisen lausunnon ja mainitun määräajan päättymisen 2.2.2022 välillä oli vain kuusi päivää.
40
Komissio kiistää nämä perustelut väliintulijan tukemana.
41
Komissio väittää ensinnäkin, ettei se voinut 5.5.2021 annetun tuomion Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) vuoksi tehdä 13.5.2022 annetussa täytäntöönpanopäätöksessä C(2022) 3251 final päätöstä Tecfideran markkinointisuojan lisävuoden myöntämisestä. Komissio katsoo, että ajankohtana, jona väliintulija jätti Tecfideran myyntiluvan muuttamista koskevan hakemuksen eli 2.6.2021, kyseiselle lääkkeelle ei voitu myöntää asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä kymmenen vuoden markkinointisuojaa. Komission mukaan 5.5.2021 annetun tuomion Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ja 11.11.2021 päivätyn kertomuksen johdosta 16.3.2023 annettuun tuomioon komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) saakka ei ollut mahdollista tunnistaa asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa tarkoitettuja ”mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäistä kahdeksaa vuotta”, joiden aikana väliintulija olisi voinut saada markkinointisuojan lisävuoden, koska tällaista ajanjaksoa ei enää ollut olemassa.
42
Unionin tuomioistuin täsmensi kuitenkin 16.3.2023 antamassaan tuomiossa komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), että Tecfideralle on annettava markkinointia koskeva kymmenen vuoden suoja-aika siitä lähtien, kun tälle lääkkeelle myönnettiin lupa vuonna 2014. Komission mukaan on kuitenkin niin, että kun mainittu unionin tuomioistuimen tuomio annettiin, komission oli mahdotonta antaa päätöstä näiden kymmenen vuoden ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana eli ennen 3.2.2022, koska 30.1.2014 tehty täytäntöönpanopäätös oli annettu tiedoksi väliintulijalle 3.2.2014. Komissio väittää, että ainoa järkevä (teleologinen) tulkinta asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdasta käsiteltävän asian erityisissä ja poikkeuksellisissa olosuhteissa on siis se, että komission päätös tehdään kohtuullisessa ajassa 16.3.2023 annetun tuomion komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) jälkeen.
43
Komissio päättelee tästä, että käsiteltävän asian erityiset olosuhteet ja sen tosiseikkojen monitahoisuus oikeuttivat sen, että 5.5.2021 annetun tuomion Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) täytäntöön panemiseksi toteutetuista toimista on tullut yhteensopimattomia 16.3.2023 annetun tuomion komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) kanssa.
44
Toiseksi komissio katsoo, että ilman 5.5.2021 annettua tuomiota Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) se ei SEUT 266 artiklan ensimmäisestä kohdasta johtuvan velvollisuuden vuoksi olisi käynnistänyt 11.11.2021 päivättyyn kertomukseen johtanutta arviointia. Komissio väittää, että jos 5.5.2021 annettua tuomiota Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ja 11.11.2021 päivättyä kertomusta ei olisi ollut, Tecfideralle olisi jo myönnetty markkinointisuojan lisävuosi 13.5.2022 annetulla täytäntöönpanopäätöksellä C(2022) 3251 final (ks. edellä 24 kohta). Samoin ilman 5.5.2021 annettua tuomiota Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ja 11.11.2021 päivättyä kertomusta väliintulija ei olisi pyytänyt lääkevalmistekomitean 27.1.2022 antaman alkuperäisen lausunnon uudelleentarkastelua, ja kyseinen lausunto olisi lisäksi voitu antaa aikaisemmin, koska lääkevalmistekomitean ei tällöin olisi tarvinnut odottaa 11.11.2021 annettuun kertomukseen johtaneen menettelyn päätelmiä.
45
Komissio esittää tältä osin oikeudenkäyntiväitteen ja väittää, että riidanalaisen päätöksen tekeminen ei ole estänyt kantajan oikeuksia, jotka liittyvät Tecfideran geneerisen version markkinoille saattamiseen, koska kantaja oli jo ennen Tecfideran kahdeksan vuoden tietosuoja-ajan päättymistä jättänyt mainittua geneeristä lääkettä koskevan myyntilupahakemuksen, joka myönnettiin sille 13.5.2022.
46
Kolmanneksi komissio kiistää edellä 39 kohdassa mainitun kantajan väitteen. Komission mukaan se olisi voinut erityisen kiireellisessä tilanteessa toimia komitean lausuntoa seuraavien kuuden päivän aikana noudattaakseen asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädettyä kahdeksan vuoden määräaikaa.
47
Tältä osin on ensinnäkin todettava, että toisin kuin komissio väittää edellä 45 kohdassa, riidanalaisen päätöksen antaminen on vaikuttanut Tecfideran geneerisen version markkinoille saattamiseen liittyviin kantajan oikeuksiin.
48
Kun riidanalaisessa päätöksessä myönnettiin Tecfideralle markkinointisuojan lisävuosi, sillä nimittäin pidennettiin mainitun lääkkeen kaupallista yksinoikeutta ajankohdasta 3.2.2024 ajankohtaan 2.2.2025 saakka. Tecfideran kaikkien geneeristen versioiden saattaminen markkinoille 3.2.2024–2.2.2025 tehtiin näin ollen mahdottomaksi riidanalaisella päätöksellä. Kantajan mahdollisuuteen pitää kaupan Tecfideran geneeristä versiota, Dimethyl fumarate Mylania, on siis vaikutettu mainitun ajanjakson aikana, ja komission oikeudenkäyntiväite on hylättävä.
49
Ensimmäisessä kanneperusteessa vaaditaan lähinnä määrittämään asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan soveltamisala ja erityisesti sen seuraukset, että ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltija ei noudata määräaikaa, joka on asetettu luvan saamiselle yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, josta on huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin, jotta se voi saada kyseiselle lääkkeelle markkinointisuojan lisävuoden. Nyt käsiteltävässä asiassa komissio on nimittäin tukeutunut tähän säännökseen myöntääkseen väliintulijalle Tecfideraa koskevan markkinasuojan lisävuoden eli 11 vuoden suojan 10 vuoden sijasta.
50
Aluksi on muistutettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [asetusta N:o 726/2004] – –.
Kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan myyntilupaan. Kaikkien kyseisten myyntilupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan erityisesti 10 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.”
51
Lisäksi on täsmennettävä, että asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan, rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, tietosuojan osalta kahdeksan vuoden suoja-aikaa ja markkinoinnin osalta kymmenen vuoden suoja-aikaa, jota viimeksi mainittua voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.”
52
Toiseksi on todettava, että Euroopan unionin lainsäätäjä on kahden täydentävän tavoitteen eli uusien huomattavaa kliinistä hyötyä tuovien terapeuttisten käyttötarkoitusten tutkimisen edistämisen ja potilaan elämänlaadun ja hyvinvoinnin parantamisen sekä geneeristen lääkkeiden tuotannon edistämisen väliseen tasapainoon liittyen säätänyt, että asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädetty markkinasuojan lisävuosi voidaan myöntää vain niissä tapauksissa, joissa uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle on saatu lupa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana. Unionin lainsäätäjä pitää siten kaupallisen yksinoikeuden jakson pidentämistä vuodella asianmukaisena korvauksena uusiin käyttötarkoituksiin tehdyistä sijoituksista (tuomio 28.6.2017, Novartis Europharm v. komissio, C‑629/15 P ja C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 77 ja 78 kohta).
53
Edellä 52 kohdassa mainitut tavoitteet voidaan kuitenkin saavuttaa vain, jos kaikkia kyseisessä kohdassa mainittuja määräaikoja noudatetaan tiukasti. Asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa ei myöskään säädetä minkäänlaisesta poikkeuksesta tältä osin.
54
Näin ollen asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohtaa on tulkittava siten, että ainoastaan luvan myöntäminen yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoinnin kymmenen vuoden suoja-ajan ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana voi mahdollistaa kyseisen ajanjakson pidentämisen 10 vuodesta 11 vuoteen. Tämän luvan saaminen on siis välttämätön ennakkoedellytys markkinointisuojan lisävuoden myöntämiselle eli sen pidentämiselle 10 vuodesta 11 vuoteen.
55
Komission väitteestä, jonka mukaan ainoa pätevä tulkinta asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdasta käsiteltävän asian erityisissä ja poikkeuksellisissa olosuhteissa on se, että komission päätös tehdään kohtuullisessa ajassa 16.3.2023 annetun tuomion komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) jälkeen, on todettava, että käsiteltävässä asiassa kantaja ei riitauta sitä määräaikaa, jonka lopussa tehtiin riidanalainen päätös, jolla Tecfideran markkinointisuojaa pidennettiin 10 vuodesta 11 vuoteen asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan perusteella. Kantaja nimittäin riitauttaa lähinnä sen, että riidanalainen päätös on tehty ilman, että lupa Tecfideran uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle on ensin saatu mainitun lääkkeen markkinointia koskevan kymmenen vuoden suoja-ajan ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana.
56
Tältä osin on yhtäältä huomattava, että lääkkeen markkinoille saattaminen uutta terapeuttista käyttötarkoitusta varten on mahdollista vasta sen jälkeen, kun alkuperäistä myyntilupaa on muutettu (ks. edellä 50 ja 51 kohta).
57
Toisaalta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdasta ja asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdasta yhdessä luettuina ilmenee, että lääkkeen myyntiluvan haltija voi hakea kyseisen myyntiluvan muuttamista saadakseen luvan kyseisen lääkkeen uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle riippumatta siitä, onko kyseinen lääke osa toisen lääkkeen yleistä myyntilupaa vai ei. Lisäksi tällaista lupaa voidaan hakea, vaikka kyseisen lääkkeen markkinointisuojan pidentämistä ei välttämättä haettaisi.
58
Väliintulija on voinut tässä yhteydessä hakea lupaa Tecfideran uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle 2.6.2021 (ks. edellä 17 kohta) eli lähes kuukausi 5.5.2021 annetun tuomion Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) jälkeen, ja on tämän jälkeen saanut mainitun luvan 13.5.2022 (ks. edellä 24 kohta) eli yli kymmenen kuukautta ennen 16.3.2023 annettua tuomiota komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), siitä huolimatta, että Tecfideran katsottiin tuolloin sisältyvän samaan Fumadermin yleiseen myyntilupaan (ks. edellä 15 kohta) direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
59
Näin ollen yhtäältä 5.5.2021 annettu tuomio Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ei ole mitenkään estänyt uuden terapeuttisen käyttötarkoituksen hakemista ja luvan saamista sille. Mikään ei ole myöskään estänyt väliintulijaa esittämästä komissiolle tätä koskevaa hakemusta ennen 2.6.2021. Toisaalta mainittu tuomio ei myöskään estänyt komissiota ratkaisemasta tätä väliintulijan hakemusta Tecfideran markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen kymmenen vuoden suoja-ajan ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana (eli ennen 3.2.2022) riippumatta pyynnöstä pidentää tätä ajanjaksoa 10 vuodesta 11 vuoteen.
60
Näissä olosuhteissa ei ole osoitettu, että 5.5.2021 annettu tuomio Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) olisi vaikuttanut siihen, ettei Tecfideran uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle myönnetty lupaa asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädetyssä määräajassa, ja näin ollen siihen, ettei ennakkoedellytystä tämän saman lääkkeen markkinoille saattamista koskevan suoja-ajan pidentämiselle 10 vuodesta 11 vuoteen ole noudatettu.
61
Kolmanneksi on muistettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sellaisen kumoamistuomion seurauksena, jonka vaikutukset ovat takautuvia ja jonka vaikutuksesta kumottu päätös poistetaan takautuvasti oikeusjärjestyksestä, vastaajana olevan toimielimen on SEUT 266 artiklan mukaan toteutettava kumoamistuomiossa todettujen lainvastaisuuksien seurausten poistamiseksi tarvittavat toimenpiteet, mikä tilanteessa, jossa toimi on jo pantu täytäntöön, saattaa merkitä kantajan palauttamista tilanteeseen, jossa se oli ennen toimen antamista (ks. tuomio 10.10.2001, Corus UK v. komissio, T‑171/99, EU:T:2001:249, 50 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
62
Nämä toimenpiteet eivät tarkoita päätöksen häviämistä sellaisenaan unionin oikeusjärjestyksestä, koska tämä seuraa siitä, että tuomioistuin kumoaa päätöksen. Toimenpiteet tarkoittavat pikemminkin kumoamistuomiossa todettujen lainvastaisuuksien seurausten poistamista, jotta lainvastaisuudet voidaan ratkaista unionin oikeuden mukaisesti (ks. vastaavasti tuomio 31.3.1971, komissio v. neuvosto_22/70, EU:C:1971:32, 60 kohta ja tuomio 14.9.1995, Antillean Rice Mills ym. v. komissio, T‑480/93 ja T‑483/93, EU:T:1995:162, 60 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
63
Edellä 61 ja 62 kohdassa mainitun oikeuskäytännön valossa komission ja EMA:n tehtävänä oli tosin 16.3.2023 annetun tuomion komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) täytäntöönpanon yhteydessä tutkia, mitkä toimenpiteet olisivat tarpeen väliintulijan saattamiseksi tilanteeseen, jossa se oli Fumadermin ja Tecfideran myyntilupien haltijana ennen 5.5.2021 annettua tuomiota Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), jonka unionin tuomioistuin kumosi.
64
SEUT 266 artiklasta johtuva toimimisvelvollisuus ei kuitenkaan sellaisenaan ole komission toimivallan lähde (ks. vastaavasti tuomio 14.6.2016, komissio v. McBride ym., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, 38 kohta), eikä komissio voi vedota mainitusta artiklasta johtuvaan toimivaltaansa muuttaakseen voimassa olevan lainsäädännön säännösten ulottuvuutta. Komissio on nimittäin velvollinen panemaan unionin tuomioistuimen tuomiot täytäntöön sovellettavan unionin oikeuden, jonka valvoja se on, mukaisesti.
65
Kuten edellä 54 kohdassa on todettu, luvan saaminen lääkkeen uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle on asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan mukaan välttämätön edellytys sille, että tämän saman lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa suoja-aikaa voidaan pidentää 10 vuodesta 11 vuoteen.
66
Toisin kuin komissio väittää, 5.5.2021 annetun tuomion Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) täytäntöön panemiseksi toteutetut toimet eivät näin ollen ole tulleet yhteensopimattomiksi 16.3.2023 annetun tuomion komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) kanssa.
67
Riippumatta 5.5.2021 annetusta tuomiosta Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) komissio ei nimittäin voinut 13.5.2022 tehdyllä täytäntöönpanopäätöksellä C(2022) 3251 final pidentää Tecfideran markkinoille saattamista koskevaa suoja-aikaa yhdellä vuodella, koska asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädetty edellytys eli ennakkoluvan saaminen mainitun lääkkeen uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle kahdeksan vuoden määräajassa ei täyttynyt.
68
Tältä osin on todettava, että vaikka väliintulija teki 2.6.2021 Tecfideran uutta terapeuttista käyttötarkoitusta koskevan lupahakemuksen, täytäntöönpanopäätöksen C(2022) 3251 final antamisajankohtana eli 13.5.2022 kahdeksan vuoden määräaika, jonka kuluessa lupa kyseisen lääkkeen yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden katsottiin tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin, piti saada, oli jo päättynyt 2.2.2022 (ks. edellä 59 kohta), mikä oli siis esteenä sille, että riidanalaisella päätöksellä pidennettiin Tecfideran markkinoille saattamisen suoja-aikaa 10 vuodesta 11 vuoteen.
69
Näin ollen on todettava, että 16.3.2023 annettu tuomio komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) ei muuta edellä 54 kohdassa esitettyä päätelmää, jonka mukaan Tecfideran markkinoille saattamista koskevaa suoja-aikaa voitiin pidentää 10 vuodesta 11 vuoteen vain, jos tällaisen lisävuoden myöntämisen välttämätön edellytys eli uuden terapeuttisen käyttötarkoituksen saaminen mainitun kymmenen vuoden ajanjakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana oli täyttynyt.
70
Tästä seuraa, että kun otetaan huomioon edellä 61 ja 62 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä johtuvat periaatteet, tarvittavat toimenpiteet, jotka komission ja EMA:n on toteutettava 16.3.2023 annetun tuomion komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) täytäntöön panemiseksi, eivät voi aiheuttaa täytäntöönpanopäätöksen C(2022) 3251 final muuttamista siten, että siihen sisällytettäisiin Tecfideran markkinoille saattamisen suoja-ajan pidentäminen 10 vuodesta 11 vuoteen.
71
Kaikesta edellä esitetystä seuraa, että 16.3.2023 annetun tuomion komissio ym. v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) täytäntöön panemiseksi annettua riidanalaista päätöstä ei ole annettu unionin oikeuden mukaisesti, kuten edellä 61 ja 62 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä edellytetään, eikä siinä siis ole noudatettu SEUT 266 artiklaa.
72
Ensimmäinen valitusperuste on näin ollen hyväksyttävä.
73
Riidanalainen päätös on siis kumottava ilman, että on tarpeen tutkia muita kantajan esittämiä kanneperusteita ja argumentteja. Ei ole myöskään tarpeen lausua siitä, voidaanko kantajan 8.11.2024 toimittamat todisteet ottaa työjärjestyksen 85 artiklan 3 kohdan nojalla tutkittavaksi, minkä komissio on riitauttanut, koska tehty ratkaisu ei perustu mainittuihin todisteisiin sisältyviin seikkoihin.
Oikeudenkäyntikulut
74
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
75
Koska komissio on hävinnyt asian olennaisilta osin, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut, mukaan lukien unionin yleisessä tuomioistuimessa käydystä välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut, kantajan vaatimusten mukaisesti.
76
Työjärjestyksen 138 artiklan 3 kohdan nojalla väliintulija vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu neljäs jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Täytäntöönpanopäätöksellä C(2014) 601 final ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle Tecfidera – dimetyylifumaraatti myönnetyn myyntiluvan muuttamisesta 2.5.2023 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2023) 3067 final kumotaan.
2)
Kanne hylätään muilta osin.
3)
Euroopan komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja se velvoitetaan korvaamaan Mylan Ireland Ltd:n oikeudenkäyntikulut, mukaan lukien unionin yleisessä tuomioistuimessa käytyyn välitoimimenettelyyn liittyvät kulut.
4)
Biogen Netherlands BV vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Julistettiin Luxemburgissa 24 päivänä syyskuuta 2025.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.