Preliminär utgåva
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
ANDREA BIONDI
föredraget den 11 september 2025(1)
Förenade målen C‑448/24 och C‑449/24
British American Tobacco Belgium NV,
Nicoventures Holdings Ltd (C‑448/24)
DSE International BV (C‑449/24)
mot
Belgische Staat
(begäran om förhandsavgörande från Raad van State (Högsta förvaltningsdomstolen, Belgien))
” Begäran om förhandsavgörande – Raad van State (Högsta förvaltningsdomstolen, Belgien) – Tolkning av artiklarna 7.6 och 20.3 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG – Tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror – Förbud mot utsläppande på marknaden av tobaksvaror som innehåller vissa tillsatser – Tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin – Förbudet omfattar elektroniska cigaretter ”
I.      Inledning
1.        Förevarande begäran om förhandsavgörande aktualiserar en enda fråga angående regelverket för elektroniska cigaretter och en specifik kategori av tillsatser inom ramen för direktiv 2014/40(2). Den hänskjutande domstolen önskar närmare bestämt få klarhet i huruvida medlemsstaterna i enlighet med artikel 20.3 i direktivet ska säkerställa att elektroniska cigaretters nikotinhaltiga vätska inte innehåller de tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin,
såsom föreskrivs i artikel 7.6 i direktivet.
2.        Denna fråga ger domstolen tillfälle att tolka de relevanta bestämmelserna mot bakgrund av de vetenskapliga bevis som under de senaste åren har lagts fram angående de skadliga effekterna av elektroniska cigaretter.
3.        Efter några inledande överväganden om tolkningen av de båda bestämmelserna kommer jag i min bedömning att fokusera på de skadliga effekter som elektroniska cigaretter har på människors hälsa. Mot denna bakgrund kan jag sedan hävda att direktiv 2014/40 inte längre (eller rättare sagt inte enbart) ska tolkas mot bakgrund av försiktighetsprincipen, utan på grundval av regelverket för sektorn för tobaksvaror och relaterade produkter och därmed med utgångspunkt i proportionaliteten i unionslagstiftarens val.
II.    Tillämpliga bestämmelser
A.      Unionsrätt
4.        Skälen 18, 39 och 41 i direktiv 2014/40 har följande lydelse:
”(18)      Vissa tillsatser används för att skapa intrycket att tobaksvaror har hälsofördelar, utgör en mindre hälsorisk eller ökar mental uppmärksamhet och fysisk prestation. Dessa tillsatser samt tillsatser som är har cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper i oförbränd form bör förbjudas i syfte att säkerställa enhetliga regler i hela unionen och en hög skyddsnivå för folkhälsan. Tillsatser som förstärker de beroendeframkallande egenskaperna eller toxiciteten bör också förbjudas.
…
(39)      Endast elektroniska cigaretter som avger nikotindoser på en jämn nivå bör tillåtas att släppas ut på marknaden enligt detta direktiv. Avgivande av nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden är nödvändigt av hälsoskydds-, säkerhets- och kvalitetsskäl, bland annat för att undvika risken att höga doser konsumeras oavsiktligt.
…
(41)      Mot bakgrund av att nikotin är ett giftigt ämne och med tanke på de potentiella hälso- och säkerhetsriskerna även för personer som produkten inte är avsedd för, bör vätska som innehåller nikotin enbart släppas ut på marknaden i elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som uppfyller vissa säkerhets- och kvalitetskrav. …”
5.        I artikel 1 i direktiv 2014/40, som har rubriken ”Syfte”, stadgas följande:
”Syftet med detta direktiv är att tillnärma medlemsstaternas lagar och andra författningar om …
f)      utsläppandet på marknaden och märkning av vissa produkter som liknar tobaksvaror, nämligen elektroniska cigaretter …
för att underlätta att den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög skyddsnivå för folkhälsan, särskilt för ungdomar, och för att uppfylla unionens skyldigheter enligt WHO:s ramkonvention om tobakskontroll (nedan kallad ramkonventionen).”
6.        I artikel 7 i direktivet, med rubriken ”Reglering av ingredienser”, föreskrivs i punkt 6 d följande:
”Medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror som innehåller följande tillsatser släpps ut på marknaden:
…
d)      Tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin, när det gäller tobaksvaror för rökning.”
7.        I artikel 20 i direktivet, med rubriken ”Elektroniska cigaretter”, stadgas i punkt 1 följande:
”Medlemsstaterna ska säkerställa att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare endast släpps ut på marknaden om de är förenliga med detta direktiv och all annan relevant unionslagstiftning.”
8.        I artikel 20.3 c föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna ska säkerställa att
…
c)      vätskan som innehåller nikotin inte innehåller sådana tillsatser som förtecknas i artikel 7.6.”
B.      Belgisk rätt
9.        I artikel 4 i koninklijk besluit betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten (kunglig förordning om tillverkning och utsläppande på marknaden av elektroniska cigaretter) av den 28 oktober 2016 (nedan kallad den kungliga förordningen av den 28 oktober 2016), i dess lydelse enligt artikel 3 i koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016
betreffende het fabriceren en het in handel brengen van elektronische sigaretten (kunglig förordning om ändring av den kungliga förordningen av den 28 oktober 2016 om tillverkning och utsläppande på marknaden av elektroniska cigaretter) av den 7 november 2022(3) (nedan kallad den kungliga förordningen av den 7 november 2022), med rubriken ”Sammansättning och tekniska standarder”, föreskrivs i punkt 4 nr 5 följande:
”Den nikotinhaltiga vätskan innehåller inte följande tillsatser:
…
5.      Tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin.”
III. De nationella målen och tolkningsfrågan
10.      Den kungliga förordningen av den 28 oktober 2016 om tillverkning och utsläppande på marknaden av elektroniska cigaretter genomför direktiv 2014/40 vad beträffar regelverket för elektroniska cigaretter.
11.      Den 6 juli 2021 anmälde Belgische Staat (belgiska staten) till Europeiska kommissionen ett förslag till ändring av artikel 4 i den kungliga förordningen av den 28 oktober 2016 i enlighet med direktiv 2015/1535(4). Inledningsvis angavs fyra grupper av förbjudna tillsatser i elektroniska cigarretter.
12.      Emellertid antog Belgische Staat (belgiska staten) den 7 november 2022 en kunglig förordning om ändring av artikel 4 i den kungliga förordningen av den 28 oktober 2016, där det – till skillnad från den ursprungliga formuleringen av förslaget – lades till en femte kategori av förbjudna tillsatser, närmare bestämt de tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin.
13.      Den 13 mars 2023
anhängiggjorde British American Tobacco (nedan kallat BAT), Nicoventures Holdings Ltd (nedan kallat NH) och DSE International BV (nedan kallat DSE) (nedan gemensamt kallade klagandebolagen) två mål vid Raad van State (Högsta förvaltningsdomstolen, Belgien) om ogiltigförklaring av den kungliga förordningen av den 7 november 2022. Klagandebolagen åberopade två grunder för ogiltigförklaring, varav endast den andra grunden är relevant i samband med förfarandet för begäran om förhandsavgörande.(5)
14.      Genom denna andra grund har klagandebolagen närmare bestämt gjort gällande att artikel 3 i den kungliga förordningen av den 7 november 2022 ”överskrider … tillämpningsområdet för lagstiftningen för e-cigaretter och strider mot direktiv 2014/40”. Enligt klagandebolagens uppfattning gäller artikel 7.6 d nämligen endast ”tobaksvaror för rökning”. Denna kategori omfattar dock inte elektroniska cigaretter, eftersom de inte innehåller någon tobak och det därför inte förekommer någon förbränning.
15.      Till stöd för sin grund har klagandebolagen anfört att mot bakgrund av definitionerna av ”tobaksvaror för rökning” och ”elektronisk cigarett” i artikel 2
led 9 respektive artikel 2
led 16 i direktivet omfattar tillämpningsområdet för artikel 7.6 d i direktivet enbart ”tobaksvaror för rökning”. Således står det klart att elektroniska cigaretter inte omfattas av nämnda tillämpningsområde.
16.      Klagandebolagen har vidare gjort gällande att artikel 3 i den kungliga förordningen av den 7 november 2022 innehåller en begränsning som strider mot artikel 24 i direktiv 2014/40. Enligt den sistnämnda artikeln får medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa utsläppande på marknaden av tobaksvaror eller relaterade produkter vad gäller de aspekter som har harmoniserats genom direktivet.
17.      Raad van State (Högsta förvaltningsdomstolen) hyser tvivel om hänvisningen i artikel 20.3 c i direktiv 2014/40 till artikel 7.6 i samma direktiv och har därför beslutat att vilandeförklara de båda nationella målen och hänskjuta följande tolkningsfråga till domstolen för förhandsavgörande:
”Ska artikel 20.3 c i direktiv 2014/40/EU, jämförd med artikel 7.6 i samma direktiv, tolkas så, att den innebär att medlemsstaterna, vad gäller utsläppande på marknaden av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, är skyldiga att i enlighet med artikel 7.6 d, förbjuda nikotinhaltig vätska som innehåller tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin, även om de elektroniska cigaretterna inte ger upphov till någon förbränning eller rök?”
18.      Klagandebolagen, den belgiska, den tjeckiska, den tyska, den franska, den österrikiska och den portugisiska regeringen samt kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden.
IV.    Bedömning
19.      Den hänskjutande domstolen har ställt sin tolkningsfråga för att i allt väsentligt få klarhet i huruvida artikel 20.3 c i direktiv 2014/40, jämförd med artikel 7.6 i samma direktiv, ska tolkas så, att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare vars nikotinhaltiga vätska innehåller tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin inte får släppas ut på marknaden. Enligt den belgiska lagstiftning som specifikt rör elektroniska cigaretter får den nikotinhaltiga vätskan uttryckligen inte innehålla tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin.
20.      Av nedan anförda grunder anser jag att den hänskjutande domstolens tolkningsfråga ska besvaras jakande.
21.      Det har nu gått hela 25 år sedan den historiska domen av den 5 oktober 2000, Tyskland/parlamentet och rådet, där domstolen slog fast att unionslagstiftaren, även om skyddet för folkhälsan är avgörande för de val som ska göras, får basera sig på bestämmelserna om upprättande av den inre marknaden när den lagstiftningsakt som ska antas faktiskt syftar till att förbättra villkoren för upprättandet av den inre marknaden och dess funktion.(6) Domstolen klargjorde dessutom att harmonisering av medlemsstaternas lagar eller andra författningar för att skydda och förbättra människors hälsa undantas i fördraget, men att detta inte hindrar att harmoniseringsåtgärder som vidtas med stöd av andra bestämmelser i fördraget, i förevarande fall artikel 114 FEUF, kan påverka skyddet för människors hälsa.(7)
22.      Domstolen har vidare flera gånger påpekat att unionens harmoniseringsåtgärder i sektorn för tobaksvaror och relaterade produkter har ”dubbla syften”. Dessa är a) att främja en väl fungerande inre marknad för dessa produkter, b) med utgångspunkt i en hög skyddsnivå för folkhälsan, särskilt för ungdomar.(8)
23.      Samspelet mellan de båda syftena kan enbart uppnås på unionsnivå när det gäller att undvika att det uppstår avvikande nationella lagstiftningar i denna specifika sektor och därmed såväl hinder för den fria rörligheten för varor som snedvridningar av konkurrensen.(9)
24.      Med hänsyn tagen till att skyddet av människors hälsa utgör ett överordnat syfte i unionens rättsordning(10) ankommer det på unionslagstiftaren att i samband med antagande av bestämmelser göra en avvägning mellan å ena sidan de möjliga ekonomiska konsekvenserna för företagen, vilka ska iaktta de skyldigheter och förbud som följer av harmoniseringsåtgärderna, och å andra sidan behovet av att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan. Domstolen har erinrat om att uppfyllelsen av detta behov ”kan motivera negativa ekonomiska konsekvenser, till och med betydande sådana”.(11)
25.      Mot ovannämnda bakgrund råder det ingen tvekan om att även det aktuella direktivet har ovannämnda ”dubbla syften”, vilket anges i artikel 1 i direktivet. I artikel 1 föreskrivs att medlemsstaternas lagstiftningar ska tillnärmas för att underlätta att den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter fungerar smidigt, säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan och uppfylla unionens skyldigheter enligt Världshälsoorganisationens (WHO) ramkonvention om tobakskontroll.
26.      Samma slutsats kan dras vid en genomgång av de specifika bestämmelser som domstolen har ombetts att tolka.
27.      Enligt fast rättspraxis ska vid tolkningen av en unionsbestämmelse inte bara lydelsen beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i.(12)
28.      Vad gäller bokstavstolkningen är det enligt min uppfattning lämpligt att först och främst erinra om att direktivet i allt väsentligt rör två produktsorter. Dels finns det ”Tobaksvaror” i den mening som avses i avdelning II i direktivet, vilka i sin tur delas in i ”tobaksvaror för rökning” (det vill säga produkter som kan förbrukas via förbränning) och ”rökfri tobaksvara” (såsom tuggtobak, tobak för användning i näsan och tobak för användning i munnen).(13) Dels omfattar direktivet enligt avdelning III ”Elektroniska cigaretter och örtprodukter för rökning”.
29.      Artikel 7 återfinns i kapitel I i avdelning II som har rubriken ”Tobaksvaror”. Bestämmelserna i denna avdelning omfattar därför enbart tobaksvaror. Artikel 7.6 d avser specifikt enbart tobaksvaror för rökning, eftersom unionslagstiftaren har velat uppställa förbudet mot tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin för en specifik kategori av tobaksvaror såsom tobaksvaror för rökning. Med hänsyn tagen till placeringen av artikel 7 i direktivet kan artikel 7.6 följaktligen inte uttryckligen gälla även för elektroniska cigaretter.
30.      Att generellt hävda att artikel 7.6 för att kunna vara tillämplig på elektroniska cigaretter uttryckligen borde och kunde ha nämnt dessa innebär med andra ord att direktivets uppbyggnad inte beaktas.
31.      I artikel 20, som återfinns i avdelning III med rubriken ”Elektroniska cigaretter och örtprodukter för rökning”, föreskrivs i punkt 3 c att medlemsstaterna ska säkerställa att ”vätskan som innehåller nikotin inte innehåller sådana tillsatser som förtecknas i artikel 7.6”, utan att göra någon åtskillnad vad gäller tobaksvaror för rökning. Lagstiftaren hade därför för avsikt att inkludera alla tillsatser som förtecknas i artikel 7.6, däribland tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin.
32.      En bokstavstolkning skulle därför i sig vara tillräcklig för att dra slutsatsen att medlemsstaterna i enlighet med artikel 20.3 jämförd med artikel 7.6 ska säkerställa att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare inte innehåller tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin.
33.      Jag är dock medveten om att det, vilket vissa parter har påpekat, fortfarande kan råda tolkningstvivel. Jag anser emellertid att alla tvivel kan undanröjas genom en teleologisk tolkning, särskilt mot bakgrund av att ett av direktivets syften(14) är att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan. Elektroniska cigaretter är nämligen enligt de vetenskapliga bevisen kvalitativt lika hälsofarliga som standardcigaretter.
34.      I skäl 7 i direktiv 2014/40 anges följande: ”Lagstiftningsåtgärder på unionsnivå är också nödvändiga för att genomföra WHO:s ramkonvention om tobakskontroll (nedan kallad ramkonventionen) från maj 2003, vars bestämmelser unionen och dess medlemsstater är bundna av. …”
35.      Inom den vetenskapliga världen har flera studier visat att elektroniska cigaretter har skadliga effekter på människors hälsa. Dessa effekter förorsakas i synnerhet av den typ av ämnen som genereras vid användningen av elektroniska cigaretter och av det nikotin som vätskan i elektroniska cigaretter innehåller. De skadliga effekter som elektroniska cigaretter har på människors hälsa kan anses vara jämförbara med effekterna av standardcigaretter.
36.      Det framgår nämligen av yttrandet av den 16 april 2021 från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och nya risker (Scheer) till Europeiska kommissionen att upptag av nikotin genom elektroniska cigaretter kan jämföras med upptag genom standardcigaretter.(15) Nämnda kommitté hävdar exempelvis att nikotinnivån i serum vid användning av elektroniska cigaretter, beroende på användningstid och antal ”bloss”, kan nå samma nivå som vid standardcigaretter.(16)
37.      Även i tekniska rapporter från WHO bekräftas att elektroniska cigaretter har skadliga effekter på människors hälsa. Av detta skäl har WHO uppmanat parterna i ramkonventionen att genomföra politiska åtgärder som förebygger och minskar nikotinberoende. Dessa politiska åtgärder bör ingå i ett bredare program för tobakskontroll.(17)
38.      I denna specifika kontext, där de aktuella vetenskapliga rönen är tydliga, är förekomsten av en risk för folkhälsan verklig och tillräckligt styrkt.(18)
39.      Det är dessutom angeläget att erinra om att försiktighetsprincipen – som är det kriterium som domstolen tillämpar när den bedömer vetenskapliga data och möjliga hälsorisker – i själva verket omfattar två faser. Det krävs först och främst att de eventuellt negativa följderna för hälsan av de berörda ämnena eller livsmedlen kan identifieras och att en helhetsbedömning av hälsoriskerna görs, grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste rönen från internationell forskning. Enbart om resultaten av genomförda undersökningar inte är så fullständiga, övertygande eller exakta att det är möjligt att med säkerhet fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken, men det likväl är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada för folkhälsan om risken förverkligades, är det enligt försiktighetsprincipen motiverat att vidta begränsande åtgärder, under förutsättning att de är icke-diskriminerande och objektiva.(19)
40.      Om det aktuella direktivet ska tolkas enligt det synsätt som beaktar skyddet av hälsan, förefaller det inte (längre) finnas försiktighetsskäl, utan enbart regleringsmässiga skäl.
41.      Utifrån de aktuella vetenskapliga rönen kan det,
med strikt utgångspunkt i skyddet av människors hälsa,
antas att elektroniska cigaretter onekligen medför risker för människors hälsa: upptag av nikotin vid användning av elektroniska cigaretter skiljer sig inte avsevärt från det vid användning av standardcigaretter.
42.      Även om utgångspunkten inte längre är försiktighetsprincipen ska det bedömas
huruvida lagstiftarens val, för det är val som det är fråga om, är proportionerliga. Enligt artikel 114 FEUF har unionslagstiftaren ett visst utrymme för skönsmässig bedömning i samband med den harmonisering som genomförs och har rätt att vidta lämpliga åtgärder i överensstämmelse dels med artikel 114.3 FEUF,(20) dels med de rättsprinciper som anges i EUF-fördraget eller som har fastställts i rättspraxis.(21)
43.      Klagandebolagen har gjort gällande att elektroniska cigaretter inte kan omfattas av samma regelverk som tobaksvaror, eftersom elektroniska cigaretter inte ger upphov till någon förbränning eller rök. Enligt klagandebolagen ska harmoniseringen tolkas just på detta sätt. I och med att de båda produktsorterna har olika objektiva egenskaper ska elektroniska cigaretter vara underställda ett annat regelverk än tobaksvaror. Detta argument övertygar mig inte, trots att domstolen i tidigare avgöranden uttryckligen har slagit fast att ”elektroniska cigaretter [skiljer sig från tobaksvaror] genom sina objektiva egenskaper och genom att de är nya på den aktuella marknaden, vilket rättfärdigar användningen av ett särskilt regelverk för dessa produkter”.(22)
44.      Det faktum att elektroniska cigaretter kan omfattas av ett särskilt regelverk motiverar dock samtidigt inte att detta regelverk får bortse från det grundläggande syfte att skydda människors hälsa som eftersträvas genom direktivet.(23)
45.      Att hävda att harmoniseringen ska uppnås genom att upprätthålla olika regelverk för de båda aktuella produktsorterna – elektroniska cigaretter och tobaksvaror – innebär av samma skäl, enligt min uppfattning, att enbart det ena syftet, det vill säga att säkerställa en väl fungerande inre marknad, beaktas, och att det andra syftet, det vill säga att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, inte eftersträvas. Av de skäl som jag har angett ovan i punkt 24 ska det sistnämnda syftet däremot vägleda tolkningen av bestämmelser som de som är för handen i de nationella målen.
46.      Om det anses att elektroniska cigaretter inte ska omfattas av förbudet mot tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin är jag rädd att risken skulle öka för att det uppstår skadliga effekter på konsumenternas hälsa, särskilt för ungdomar, vilka utgör den största konsumentgruppen för denna produktsort.(24)
47.      Om unionslagstiftaren uttryckligen hade fastställt att förbudet mot de aktuella tillsatserna inte omfattade elektroniska cigaretter, skulle detta i skarp kontrast mot logiken bakom skäl 43 i direktivet bland annat ha inneburit att elektroniska cigaretter skulle ha utvecklats till en inkörsport till nikotinberoende.(25)
48.      Det rör sig med andra ord om en risk som unionslagstiftaren mot bakgrund av principerna om försiktighet (tidigare) och proportionalitet (nu), och i ännu högre grad mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, inte hade kunnat ta.
Bland annat har unionslagstiftaren i kraft av försiktighetsprincipen redan all rätt att vidta skyddsåtgärder när det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för, utan att man behöver vänta på att det visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är.(26)
49.      Detta bekräftas ytterligare i skäl 41 i direktivet, där det anges att nikotin ”är ett giftigt ämne” som medför ”potentiella [hälsorisker] även för personer som produkten inte är avsedd för”, med den följden att vätska som innehåller nikotin – det vill säga den vätska som används i elektroniska cigaretter – ”enbart [bör] släppas ut på marknaden i elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som uppfyller vissa säkerhets- och kvalitetskrav”.
50.      Att hävda att det aktuella förbudet inte ska omfatta även elektroniska cigaretter skulle dessutom innebära att WHO:s varningsord i detta hänseende inte uppmärksammas. Vid den sjätte konferensen mellan parterna i ramkonventionen, som hölls den 18 oktober 2014, uppmanades parterna faktiskt att bland annat förbjuda eller reglera användningen av elektroniska cigaretter ”med hänsyn tagen till en hög skyddsnivå för folkhälsan”.(27) Efter att ha betonat att elektroniska cigaretter enligt vetenskapliga studier inte underlättar rökavvänjning på ett effektivt sätt, uppmanade vidare WHO nyligen i det tekniska notatet av år 2023 parterna att vidta åtgärder för att minska de risker som är förknippade med användningen av elektroniska cigaretter, särskilt hos ungdomar.(28)
51.      I motsats till vad klagandebolagen har gjort gällande kan det således mot bakgrund av principerna om försiktighet och proportionalitet inte dras slutsatsen att en begränsning som den som Belgische Staat (belgiska staten) har infört utgör en ytterligare begränsning jämfört med dem som föreskrivs i direktiv 2014/40. Följaktligen är en sådan begränsning inte oförenlig med punkt 1 i artikel 24 i direktiv 2014/40, som har rubriken ”Fri rörlighet”.
52.      Jag är därför av den uppfattningen att artikel 3 i den kungliga förordningen av den 7 november 2022 som utfärdats av Belgische Staat (belgiska staten), där det föreskrivs att den nikotinhaltiga vätskan inte får innehålla tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin, inte strider mot direktiv 2014/40 i dess helhet.
53.      Den omständigheten att förbudet mot tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin även ska omfatta elektroniska cigaretter kan följaktligen enligt min uppfattning uppfattas som en åtgärd som eftersträvar målet att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan i överensstämmelse med de relevanta bestämmelserna i EUF-fördraget och stadgan.(29)
V.      Förslag till avgörande
54.      Mot bakgrund av ovanstående överväganden föreslår jag att domstolen besvarar tolkningsfrågan från Raad van State (Högsta förvaltningsdomstolen, Belgien) på följande sätt:
Artikel 20.3 c jämförd med artikel 7.6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG ska tolkas så, att medlemsstaterna i enlighet med artikel 7.6 d ska säkerställa att nikotinhaltig vätska inte innehåller tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin, även om elektroniska cigaretter inte ger upphov till någon förbränning eller rök.
1      Originalspråk: italienska.
2      Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (EUT L 127, 2014, s. 1).
3      Belgisch Staatsblad, 11 januari 2023, s. 5873.
4      Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering) (EUT L 241, 2015, s. 1). I överensstämmelse med detta direktiv och enligt principen om lojalt samarbete ska medlemsstaterna innan de beslutar om sina utkast till tekniska föreskrifter anmäla dessa till kommissionen.
5      Den hänskjutande domstolen anser att den första grunden endast kan prövas efter att den andra grunden prövats. Av detta skäl har den hänskjutande domstolen vilandeförklarat prövningen av den första grunden utan att framställa någon tolkningsfråga om denna. För fullständighetens skull ska det preciseras att klagandebolagen genom den första grunden har gjort gällande att Belgien inte anmälde förslaget till ändring av den kungliga förordningen på korrekt sätt till Europeiska kommissionen och följaktligen åsidosatte de förfarandemässiga kraven enligt direktiv 2015/1535.
6      Dom av den 5 oktober 2000, Tyskland/parlamentet och rådet (C‑376/98, EU:C:2000:544, punkt 88).
7      Dom av den 5 oktober 2000, Tyskland/parlamentet och rådet (C‑376/98, EU:C:2000:544, punkterna 77 och 78).
8      Se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 december 2002, British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741, punkt 124), och dom av den 4 maj 2016, Polen/parlamentet och rådet (C‑358/14, EU:C:2016:323, punkt 80).
9      Se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 december 2002, British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741, punkterna 64 och 179), och dom av den 4 maj 2016, Polen/parlamentet och rådet (C‑358/14, EU:C:2016:323, punkterna 117 och 118).
10      Det framgår av artikel 35 andra meningen i stadgan samt av artiklarna 9, 114.3 och 168.1 FEUF att en hög nivå av skydd för människors hälsa ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder, och därmed även vid den harmonisering som genomförs. Se, senast, dom av den 22 juni 2023, kommissionen/Ungern (C‑823/21, EU:C:2023:504, punkt 55).
11      Se, bland annat, dom av den 22 november 2018, Swedish Match (C‑151/17, EU:C:2018:938, punkt 54).
12      Se, senast, dom av den 9 januari 2025, Holding Communal (C‑627/23, EU:C:2025:9, punkt 28 och där angiven rättspraxis).
13      Se artikel 2 leden 4, 5, 9 och 13 samt artikel 19.4 i direktiv 2014/40.
14      Se dom av den 4 maj 2016, Polen/parlamentet och rådet (C‑358/14, EU:C:2016:323, punkt 80), där domstolen uttryckligen noterade att direktivet har ”dubbla syften … . Dessa är att främja en väl fungerande inre marknad för tobaksvaror och relaterade produkter med utgångspunkt i en hög skyddsnivå för folkhälsan, särskilt för ungdomar”. Se, även, dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 220), dom av den 22 februari 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd m.fl. (C‑160/20, EU:C:2022:101, punkt 32), och dom av den 15 maj 2025, Bundesminister für Gesundheit (C‑717/23, EU:C:2025:351, punkt 49).
15      Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks, European Commission, Opinion on electronic cigarettes, 16 april 2021, s. 6.
16      Ibidem, s. 8. I betraktande av de vetenskapliga bevisen på de skadliga effekterna av de så kallade nya produkterna såsom elektroniska cigaretter (se punkt 2 i rådets rekommendation om rök- och aerosolfria miljöer, som ersätter rådets rekommendation 2009/C 296/02 (kommissionens förslag till rättslig grund: artikel 168.6 i EUF-fördraget) –Antagande (Not ST 15059 2024 INIT) dokument 2024/0230(NLE) från generalsekretariatet för Europeiska unionens råd (14 november 2024) antog rådet vidare en rekommendation med rubriken ”Rådets rekommendation om rök- och aerosolfria miljöer, som ersätter rådets rekommendation 2009/C‑296/02” (EUT C, C/2024/7425). Tillämpningsområdet för denna rekommendation, som antogs den 3 december 2024, omfattar – till skillnad från den tidigare upphävda rekommendationen – även elektroniska cigaretter.
17      WHO, Technical Note on Call to action on electronic cigarettes, december 2023, s. 5. I samband med bedömning av giltigheten av artikel 20 i direktiv 2014/40 tog domstolen i dom av den 4 maj 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punkt 51), bland annat hänsyn till WHO:s rapport av den 1 september 2014 med rubriken ”Elektroniska nikotininhalatorer”
(Electronic nicotine delivery systems: Report by WHO, (FCTC/COP/6/10 Rev.1), som är tillgänglig på https://iris.who.int/handle/10665/147110). Se, analogt, dom av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punkt 79).
18      Se, analogt, dom av den 2 december 2004, kommissionen/Nederländerna (C‑41/02, EU:C:2004:762, punkt 49), dom av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punkt 109), och dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 87).
19      Se, analogt, dom av den 19 januari 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, punkterna 56 och 57).
20      I artikel 114.3 FEUF föreskrivs följande: ”Kommissionen ska i sina förslag enligt punkt 1 om hälsa, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Europaparlamentet och rådet ska också, inom ramen för sina respektive befogenheter, sträva efter att nå detta mål.”
21      Se, för ett liknande resonemang, dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punkterna 62 och 63), och dom av den 22 juni 2017, E.ON Biofor Sverige (C‑549/15, EU:C:2017:490, punkt 49).
22      Se dom av den 4 maj 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punkt 62). I punkt 63 ansåg domstolen vidare att det mot bakgrund av skillnaderna mellan de båda produktkategorierna var irrelevant att jämföra de regler som är tillämpliga på tobaksvaror och de som är tillämpliga på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.
23      I detta hänseende delar jag kommissionens anmärkningar om ämnet. Kommissionen har anfört att det skulle vara oförenligt med målet att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan att mot bakgrund av artikel 20.3 c jämförd med artikel 7.6 anse att tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin kan undantas från de grupper av förbjudna tillsatser som förtecknas i direktivet bara för att elektroniska cigaretter producerar ånga.
24      Enligt yttrandet från vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och nya risker (Scheer) till Europeiska kommissionen, nämnt ovan i fotnot 16, har antalet ungdomar som använder elektroniska cigaretter ökat avsevärt i unionen från 7,2 procent
år 2012 till 14,6 procent
år 2017 (s. 17). Vidare visar en gemensam studie som har genomförts av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) och Europeiska kommissionen och som har rubriken ”Health at a Glance: Europe 2024: State of Health in the EU Cycle” (OECD Publishing, 2024, Paris) att användningen av elektroniska cigaretter i de europeiska länderna ”är avsevärt högre bland ungdomar” (s. 118).
25      I skäl 43 i direktiv 2014/40 anger unionslagstiftaren att ”[e]lektroniska cigaretter kan utvecklas till en inkörsport till nikotinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och normaliserar rökning”.
26      Se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 april 2014, Acino/kommissionen (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punkt 57 och där angiven rättspraxis).
27      Se beslutet ”Electronic nicotine delivery systems and electronic non-nicotine delivery systems”
av konferensen mellan parterna i WHO:s ramkonvention om tobakskontroll, som antogs i samband med det sjätte mötet i Moskva den 18 oktober 2014
(FCTC/COP/6(9) (punkt 3 i beslutet), vilket är tillgängligt på https://iris.who.int/handle/10665/145116.
28      Se WHO, Technical Note on Call to action on electronic cigarettes, december 2023, särskilt s. 3, där det anges att ”[y]oung people in many countries are increasingly taking up the use of e-cigarettes and this trend has been reported to be of great public health concern by several countries” (användningen av e-cigaretter ökar i många länder och denna trend har av flera länder rapporterats vara en källa till stor oro för folkhälsan (fri översättning)).
29      Nämnt ovan i fotnot 10.