62012CC0109
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
ELEANOR SHARPSTON
prezentate la 30 mai 2013 (
1
)
Cauza C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
[cerere de decizie preliminară formulată de Korkein hallinto‑oikeus (Finlanda)]
„Medicament — Dispozitiv medical — Marcaj CE — Calificarea produselor — Procedură”
1.
Un produs care a fost calificat anterior de autoritățile competente ale unui stat membru ca dispozitiv medical a fost recalificat ca medicament. Acest produs rămâne pe piața altor state membre ca dispozitiv medical. În acest context, Curții i se solicită să stabilească procedurile care trebuie aplicate unei astfel de recalificări, precum și dacă un produs poate fi atât dispozitiv medical, cât și medicament pe (i) piața unuia și aceluiași stat membru și (ii) pe piața internă.
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
Directiva privind dispozitivele medicale
2.
Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (denumită în continuare „Directiva privind dispozitivele medicale”) (
2
) se aplică pentru dispozitive medicale și accesoriile acestora, care sunt denumite în mod colectiv, în sensul directivei, „dispozitive” (
3
).
3.
În al treilea considerent al directivei se afirmă că „dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă”.
4.
Al șaselea considerent are următorul cuprins:
„[...] anumite dispozitive medicale sunt destinate administrării de produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE[ (
4
) ] [...]; [...] în aceste cazuri, introducerea pe piață a dispozitivelor medicale este în general reglementată prin prezenta directivă, iar introducerea pe piață a produselor medicamentoase este reglementată prin [Directiva privind medicamentele]; [...] în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un întreg de sine stătător destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este reglementat prin [Directiva privind medicamentele]; [...] trebuie să se facă deosebire între dispozitivele medicale menționate anterior și dispozitivele medicale care încorporează, inter alia, substanțe care, în cazul în care sunt utilizate separat, pot fi considerate produse medicamentoase în temeiul [Directivei privind medicamentele]; [...] în astfel de cazuri, în cazul în care substanțele încorporate în dispozitivele medicale pot acționa asupra organismului uman printr‑o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, introducerea pe piață a dispozitivelor este reglementată prin prezenta directivă; [...]”
5.
Al șaptesprezecelea considerent precizează că „dispozitivele medicale trebuie, în general, să poarte marca CE indicând conformitatea lor cu dispozițiile prezentei directive, care să le permită să circule liber în Comunitate și să fie utilizate în conformitate cu scopul propus acestora”.
6.
Articolul 1 alineatul (2) litera (a) definește „dispozitivul medical” astfel (
5
):
„orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinație, inclusiv software‑ul necesar funcționării sale corespunzătoare, destinat de către producător să fie folosit pentru om în scop de:
—
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni;
—
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilități;
—
investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
—
control al concepției;
și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace.”
7.
Articolul 1 alineatul (3) prevede:
„Dispozitivele destinate administrării unui produs medicamentos în temeiul articolului 1 din [Directiva privind medicamentele] sunt reglementate prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispozițiilor [Directivei privind medicamentele] cu privire la produsul medicamentos.
Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un singur produs destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și care nu este reutilizabil, acest produs este reglementat prin [Directiva privind medicamentele]. Cerințele esențiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică în ceea ce privește caracteristicile de siguranță și de performanță ale dispozitivului”.
8.
Potrivit articolului 1 alineatul (5) litera (c), Directiva privind dispozitivele medicale nu se aplică pentru „medicamentele care intră sub incidența [Directivei privind medicamentele]. Directiva 2007/47 adaugă o nouă teză, care prevede că „[p]entru a decide dacă un produs intră sub incidența directivei în cauză sau a prezentei directive, se ia în considerare în special principalul mod de acțiune a produsului respectiv.”
9.
Articolul 2 prevede:
„Statele membre vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus”.
10.
Potrivit articolului 3, „[d]ispozitivele trebuie să respecte cerințele esențiale menționate în anexa I care li se adresează, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective”. Articolul 5 alineatul (1) prevede că statele membre consideră ca fiind în conformitate cu aceste cerințe „acele dispozitive care sunt în conformitate cu standardele naționale relevante adoptate în conformitate cu standardele armonizate [...].”
11.
Articolul 4 alineatul (1) prevede:
„Statele membre nu restricționează introducerea acestora pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poartă marca CE menționată la articolul 17, care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11.”
12.
Articolul 8 stabilește „[clauza] de protecție”.
„(1)   În cazul care un stat membru constată că dispozitivele menționate în articolul 4 la alineatul (1) și la alineatul (2) a doua liniuță, care sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus, pot să compromită sănătatea și/sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piață sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piață sau punerea lor în funcțiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei luate, și în cazul în care neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special:
(a)
nerespectării cerințelor esențiale menționate la articolul 3;
(b)
aplicării incorecte a standardelor menționate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele respective au fost aplicate;
(c)
unor deficiențe ale standardelor.
[...]
(3)   În cazul în care un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru competent ia măsurile corespunzătoare împotriva celui care a aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre în acest sens.
[...]”
13.
Articolul 9 prevede că dispozitivele trebuie împărțite în clasele I, IIa, IIb și III. Articolul 11 stabilește proceduri de evaluare a conformității aplicabile fiecărei clase.
14.
Articolul 17 alineatul (1) prevede:
„Dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, care sunt considerate ca respectând cerințele esențiale menționate la articolul 3, trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii pe piață.”
15.
Articolul 18 privește „Aplicare[a] incorectă a marcajului CE” și prevede:
„Fără a aduce atingere articolului 8:
(a)
în [cazul în] care un stat membru constată că marcajul CE este aplicat incorect[ (
6
) ], producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate este obligat să pună capăt acestei încălcări, în condițiile impuse de către statul membru respectiv;
(b)
în cazul în care nerespectarea nu încetează, statul membru ia toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piață a produsului respectiv sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață, în conformitate cu procedura menționată la articolul 8.
Aceste dispoziții se aplică și în cazul în care, în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, marcajul CE s‑a aplicat necorespunzător pe produse care nu fac obiectul prezentei directive.”
Directiva privind medicamentele
16.
Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (denumită în continuare „Directiva privind medicamentele”) (
7
) definește, la articolul 1 punctul 2, „medicamentul” ca fiind:
„(a)
orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau
(b)
orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.”
17.
Textul actual al acestei dispoziții este rezultatul modificării aduse prin Directiva 2004/27 (
8
). Considerentul (7) al acesteia din urmă prevede:
„[...] Pentru a ține seama atât de apariția unor noi terapii, cât și de numărul tot mai mare de așa‑numite produse «de graniță» aflate la limita dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare, definiția «medicamentului» ar trebui modificată pentru a se înlătura orice îndoială în legătură cu legislația aplicabilă atunci când un produs, chiar dacă se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, poate fi încadrat și la definiția altor produse reglementate. [...] Tot în scopul clarificării situațiilor, în cazul în care un anumit produs se încadrează la definiția medicamentului, dar ar putea să se încadreze și la definiția altor produse reglementate, este necesar, în caz de îndoială și pentru a se asigura certitudinea juridică, să se precizeze în mod explicit dispozițiile aplicabile. În cazul în care un produs se încadrează clar la definiția altor categorii de produse, în special [...], dispozitive medicale, [...], prezenta directivă nu se aplică.”
18.
Considerentul (2) al Directivei privind medicamentele prevede că „[o]biectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice”. Considerentul (14) descrie directiva ca fiind „o etapă importantă în atingerea obiectivului de liberă circulație a medicamentelor”.
19.
Articolul 2 din Directiva privind medicamentele descrie domeniul de aplicare al directivei:
„(1)   Prezenta directivă se aplică medicamentelor de uz uman care urmează să fie introduse pe piața statelor membre și să fie preparate industrial sau fabricate printr‑o metodă care implică un proces industrial.
(2)   În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.
(3)   Fără să aducă atingere alineatului (1) și articolului 3 alineatul (4), titlul IV din prezenta directivă se aplică medicamentelor destinate numai exportului și produselor intermediare.”
20.
Articolul 6 alineatul (1) prevede:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 726/2004[ (
9
) ] [...].”
Legislația finlandeză
21.
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (denumită în continuare „Legea privind dispozitivele și accesoriile medicale”) și Lääkelaki (denumită în continuare „Legea privind medicamentele”) au transpus Directiva privind dispozitivele medicale și, respectiv, Directiva privind medicamentele.
22.
Articolul 19 primul paragraf din Legea privind dispozitivele și accesoriile medicale prevede că, în împrejurări precum cele în care un marcaj CE nu este aplicat în mod corespunzător pe un dispozitiv medical, Lääkelaitos (Agenția Națională pentru Medicamente) (
10
) fie poate solicita ca producătorul să ia măsurile necesare pentru a se asigura că produsul este în conformitate cu legislația relevantă, fie poate interzice producția, vânzarea sau orice altă formă de transfer economic al produsului. Potrivit celui de al treilea paragraf, aceleași dispoziții se aplică în împrejurări în care marcajul CE a fost aplicat pe un produs care nu este dispozitiv medical.
23.
Potrivit articolului 6 din Legea privind medicamentele, Lääkelaitos trebuie să decidă, în cazul în care este necesar, dacă un produs trebuie calificat ca medicament sau ca alt tip de produs.
Situația de fapt, procedura și întrebările preliminare
24.
Laboratoires Lyocentre produce o capsulă de uz vaginal, utilizată pentru restabilirea echilibrului florei bacteriene vaginale. Produsul are în compoziție o bacterie specifică din clasa Lactobacillus casei, precum și lactoză și stearat de magneziu; ca înveliș protector al capsulei este utilizată gelatina.
25.
Până în anul 2006, produsul a fost comercializat pe piața finlandeză ca medicament naturist, sub denumirea de Gynophilus. Începând din 2006, același produs este comercializat pe această piață, sub denumirea de Gynocaps, ca dispozitiv medical prevăzut cu marcajul CE. Produsul este comercializat în același mod printre altele în Austria, în Spania, în Italia și în Franța.
26.
În cadrul ședinței, reprezentantul Laboratoires Lyocentre a declarat că produsul a fost calificat ca „dispozitiv medical din clasa III” (
11
).
27.
Deși Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”) nu și‑a exprimat opinia cu privire la calificarea acestui produs specific, din decizia de trimitere rezultă că aceasta a decis că un tampon de uz ginecologic care conține bacterii lactice trebuie calificat, pe baza scopului și a efectelor sale, ca medicament în sensul Directivei privind medicamentele. Instanța de trimitere menționează de asemenea că nu a fost eliberată nicio autorizație de introducere pe piață în Uniunea Europeană pentru produsele vaginale de tipul Gynocaps (
12
).
28.
La 14 noiembrie 2008, Lääkelaitos a decis că, având în vedere compoziția și mecanismul său de acțiune, Gynocaps nu mai putea fi comercializat ca dispozitiv medical în sensul Legii privind dispozitivele și accesoriile medicale. Lääkelaitos a constatat că produsul conținea bacterii lactice vii și că acționa asupra anumitor funcții fiziologice, pe care le corecta sau le restabilea pe baza unui mecanism de acțiune farmacologic și metabolic. În consecință, era necesară o autorizație de introducere pe piață.
29.
Această decizie a fost adoptată din propria inițiativă a Lääkelaitos, după ascultarea producătorului, Laboratoires Lyocentre, și ca urmare a notificării primite din partea unei alte societăți cu privire la producerea de către aceasta a unui produs similar. Produsul respectiv a fost calificat ca medicament.
30.
Lääkelaitos a decis de asemenea că procedura clauzei de protecție instituite prin articolul 8 din Directiva privind dispozitivele medicale nu se aplica în cazul în care marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător pe un produs.
31.
Laboratoires Lyocentre a atacat această decizie la Helsingin hallinto‑oikeus (Tribunalul Administrativ din Helsinki). La 11 februarie 2009, ulterior formulării acestei acțiuni, autoritatea competentă a contactat Comisia.
32.
La 17 noiembrie 2010, Helsingin hallinto‑oikeus a respins acțiunea. Această instanță a constatat că, potrivit jurisprudenței Curții, calificarea de exemplu ca aliment a unui produs într‑un stat membru nu exclude posibilitatea ca același produs să fie calificat într‑un alt stat membru ca medicament. Așadar, Gynocaps putea fi calificat ca medicament în Finlanda, deși produsul era introdus pe piață și comercializat în alte state membre ca dispozitiv medical. Necesitatea de a obține o autorizație de introducere pe piață pentru a introduce produsul pe piața finlandeză nu constituia o restricție interzisă a comerțului dintre statele membre atât timp cât produsul putea fi calificat ca medicament.
33.
Laboratoires Lyocentre a formulat recurs împotriva acestei decizii în fața Korkein hallinto‑oikeus (Curtea Administrativă Supremă), care adresează următoarele întrebări preliminare:
„1)
Calificarea realizată într‑un stat membru conform [Directivei privind dispozitivele medicale] a unui produs ca dispozitiv medical în sensul [Directivei privind dispozitivele medicale] prevăzut cu marcajul CE exclude posibilitatea ca autoritatea națională competentă dintr‑un alt stat membru să califice același produs ca medicament în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din [Directiva privind medicamentele], pe baza efectelor sale farmacologice, imunologice sau metabolice?
2)
În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare: această autoritate națională competentă poate califica produsul ca medicament numai prin respectarea procedurii instituite de Directiva privind medicamentele [...] sau, înainte de a începe procedura de calificare ca medicament conform Directivei privind medicamentele, această autoritate trebuie să urmeze procedura clauzei de protecție instituite prin articolul 8 ori prevederile privind aplicarea incorectă a marcajului CE conform articolului 18 din [Directiva privind dispozitivele medicale]?
3)
Directiva privind medicamentele [...], [Directiva privind dispozitivele medicale] sau restul legislației Uniunii (printre altele cea privind protecția sănătății și a vieții oamenilor și protecția consumatorilor) exclud posibilitatea ca produsele care conțin aceleași componente și care au același mod de acțiune să fie comercializate pe teritoriul aceluiași stat membru atât ca medicamente în sensul Directivei privind medicamentele [...], pentru care este necesară acordarea unei autorizații pentru introducerea pe piață, cât și ca dispozitive sau accesorii medicale în sensul [Directivei privind dispozitivele medicale]?”
34.
Laboratoires Lyocentre, guvernele eston, italian, polonez, finlandez, precum și guvernul Regatului Unit și Comisia au prezentat observații scrise. S‑a solicitat și s‑a autorizat organizarea unei ședințe. În cadrul ședinței, care a avut loc la 20 februarie 2013, au prezentat observații orale Laboratoires Lyocentre, guvernele finlandez și ceh și guvernul Regatului Unit, precum și Comisia.
Apreciere
Considerații introductive
35.
Prin intermediul primei și al celei de a treia întrebări, instanța națională solicită în esență să se stabilească dacă definițiile „dispozitivului medical” și „medicamentului” prevăzute în Directiva privind dispozitivele medicale și, respectiv, în Directiva privind medicamentele se exclud în mod reciproc. Prima întrebare privește calificarea realizată de state membre diferite a aceluiași produs ca dispozitiv medical sau ca medicament, în timp ce a treia întrebare se concentrează pe calificarea de către unul și același stat membru atât ca dispozitive medicale, cât și ca medicamente a unor produse care conțin aceleași componente și care au același mod de acțiune. Așadar, în cele ce urmează, vom analiza prima și a treia întrebare împreună.
36.
Niciuna dintre întrebări nu privește calificarea efectivă a produsului în cauză în cadrul procedurii desfășurate în fața Korkein hallinto‑oikeus. În consecință, nu vom analiza temeinicia deciziei adoptate de Lääkelaitos, conform căreia Gynocaps, deși comercializat anterior pe piață ca dispozitiv medical, este de fapt un medicament.
Prima și a treia întrebare
37.
Directiva privind dispozitivele medicale și Directiva privind medicamentele se aplică unor tipuri diferite de produse.
38.
Dispozitivul medical este definit prin trimitere la (i) prezentarea sa fizică (acesta poate fi „orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol”), la (ii) utilizare („pentru om”), la (iii) scop [cele patru categorii de funcții enumerate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva privind dispozitivele medicale] și la (iv) mijloacele de îndeplinire a acțiunii principale prevăzute sau a modului său de acțiune (care nu pot fi îndeplinite „în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace”) (
13
).
39.
În cazul în care un produs este un dispozitiv medical reglementat de Directiva privind dispozitivele medicale, nu este necesară o autorizație de introducere pe piață. Dimpotrivă, obligația ca o autoritate competentă sau un organism notificat (mai exact, un organism desemnat de un stat membru pentru a îndeplini atribuțiile menționate la articolul 11 din directivă și eventual alte atribuții specifice (
14
)) să intervină și, dacă această intervenție are loc, măsura acesteia, depind de tipul de dispozitiv. Dispozitivele medicale sunt împărțite în patru clase de produse, care se bazează pe vulnerabilitatea organismului uman luând în considerare riscurile potențiale legate de proiectarea tehnică a dispozitivelor și de fabricarea lor. De exemplu, în ceea ce privește „dispozitivele medicale din clasa I” – care corespund unui grad redus de vulnerabilitate –, desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității și punerea la dispoziția autorității naționale într‑un anumit termen, în vederea verificării, a întregii documentații necesare sunt în răspunderea exclusivă a producătorului (
15
). Spre deosebire de acestea, „dispozitivele medicale din clasa III” sunt cele mai critice și nu pot fi introduse pe piață fără o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea, eliberată de un organism notificat (
16
).
40.
Directiva privind dispozitivele medicale obligă statele membre să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor prevăzute în directivă, în special cerințelor esențiale prevăzute în anexa I la această directivă (
17
). Respectarea acestor cerințe esențiale este prezumată în cazul în care dispozitivele sunt în conformitate cu standardele naționale adoptate în temeiul standardelor armonizate (
18
). Dispozitivele care sunt considerate ca respectând aceste cerințe trebuie să poarte marcajul CE în momentul introducerii pe piață (
19
). Acest marcaj indică faptul că dispozitivele medicale sunt în conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale și le permite să circule liber pe piața internă și să fie utilizate în conformitate cu scopul propus (
20
). Deși există prezumția că produsele care poartă marcajul CE sunt în conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale și că, așadar, acestora trebuie să li se permită să circule în mod liber, această prezumție poate fi răsturnată în anumite situații (
21
). Pentru a aplica acest marcaj unui dispozitiv din clasa III, producătorul trebuie să urmeze fie sistemul complet de asigurare a calității (anexa II), fie procedura referitoare la examinarea CE de tip (anexa III) împreună cu (i) procedura referitoare la verificarea CE (anexa IV) sau cu (ii) procedura de asigurare a calității producției (anexa V).
41.
Medicamentul este definit prin trimitere la (i) prezentarea sa fizică (poate fi „orice substanță sau combinație de substanțe”) și la (ii) proprietățile sale [așa‑numitele „medicamente după criteriul prezentării lor”, întrucât acestea sunt prezentate ca având „proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane” – articolul 1 punctul 2 litera (a) din Directiva privind medicamentele] sau la funcția și la modul acestora de a acționa [așa‑numitele „medicamente după criteriul funcției lor” (
22
), a căror funcție constă fie în „restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice”, fie în „stabilirea unui diagnostic medical”; pentru a îndeplini aceste funcții, acestea „[pot] fi folosit[e] la om sau îi [pot] fi administrat[e]” – articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva privind medicamentele].
42.
În cazul în care un produs este un medicament reglementat de Directiva privind medicamentele (
23
), acesta nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv (
24
), în urma introducerii unei cereri în acest sens (
25
).
43.
Pe baza acestor definiții, lentilele de contact (de exemplu) pot fi calificate ca dispozitive medicale, iar antibioticele sub formă de capsule pot fi calificate ca medicamente.
44.
Dimpotrivă, astfel cum rezultă din situația de fapt din prezenta cauză, această claritate a calificării nu pare să fie aplicabilă și în cazul Gynocaps. Un stat membru poate califica acest produs ca medicament, în timp ce un alt stat membru califică produsul ca dispozitiv medical?
45.
În opinia noastră, Directiva privind dispozitivele medicale și Directiva privind medicamentele nu exclud această posibilitate.
46.
Ambele directive recunosc că domeniile lor de aplicare respective se pot suprapune și prevăd reguli pentru a se asigura că, în principiu, un produs este reglementat în orice moment de o singură directivă și pentru a exclude orice îndoială în această privință. Aceste norme garantează că niciun produs care este în conformitate cu definiția medicamentului nu este introdus pe piață fără autorizație de introducere pe piață.
47.
În cazul în care este clar că un produs îndeplinește criteriile definiției dispozitivului medical și nu este un medicament, este evident că se aplică Directiva privind dispozitivele medicale. Această directivă nu se aplică însă medicamentelor, care intră sub incidența Directivei privind medicamentele (
26
).
48.
În caz contrar, este posibil să nu fie întotdeauna clar că un produs este un medicament care intră sub incidența Directivei privind medicamentele. Directivele însele încearcă să elimine aceste îndoieli prin stabilirea unor norme care să rezolve eventualele situații conflictuale ce pot apărea în legătură cu calificarea corectă.
49.
De exemplu, Directiva privind dispozitivele medicale prevede că dispozitivele medicale pot fi utilizate în vederea administrării medicamentelor (
27
). În acest caz, articolul 1 alineatul (3) primul paragraf prevede că Directiva privind dispozitivele medicale trebuie să se aplice fără a aduce atingere dispozițiilor (actualei) Directive privind medicamentele. Directiva privind dispozitivele medicale se aplică unui dispozitiv chiar dacă acesta încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată medicament și care poate acționa asupra organismului uman printr‑o acțiune auxiliară celei a dispozitivului (
28
). Cu toate acestea, în măsura în care „un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un singur produs destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și care nu este reutilizabil”, articolul 1 alineatul (3) al doilea paragraf prevede că acest produs este reglementat prin Directiva privind medicamentele.
50.
Articolul 2 alineatul (2) din Directiva privind medicamentele stabilește o regulă mai generală, conform căreia această directivă se aplică în cazul unui produs care, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui „medicament”, cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi ale Uniunii (inclusiv Directiva privind dispozitivele medicale). Această regulă corespunde principiului dezvoltat de Curte conform căruia unui produs care îndeplinește condițiile stabilite prin definiția medicamentului, chiar dacă intră în domeniul de aplicare al altor reglementări ale Uniunii mai puțin riguroase, i se aplică numai dispozițiile dreptului Uniunii specifice medicamentelor (
29
).
51.
La prima vedere, articolul 2 alineatul (2) pare astfel să excludă posibilitatea ca state membre diferite să caracterizeze același produs atât ca medicament, cât și ca dispozitiv medical, întrucât, în caz de îndoială, se aplică Directiva privind medicamentele.
52.
Cu toate acestea, nu există îndoială atunci când două state membre stabilesc cu claritate concluziile lor divergente cu privire la aspectul dacă produsul este un medicament sau un dispozitiv medical.
53.
Într‑adevăr, din definițiile ambelor tipuri de produse rezultă că statele membre pot, de exemplu, să califice același produs ca încadrându‑se în descrierea prezentării fizice atât a medicamentului, cât și a dispozitivului medical. În cazul în care un produs are proprietăți de tratare sau de prevenire a bolilor, un stat membru poate constata, pe baza dovezilor științifice disponibile, că această caracteristică este în conformitate cu scopul descris la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva privind dispozitivele medicale („diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni”), în timp ce un alt stat membru ar putea să utilizeze acest element pentru a califica produsul ca medicament în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva privind medicamentele. Astfel, în cazul în care primul stat membru consideră, pe baza dovezilor științifice disponibile, că acțiunea principală prevăzută nu este îndeplinită, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, acesta poate, în pofida calificării realizate de cel de al doilea stat membru, să califice acest produs ca dispozitiv medical.
54.
În prezenta cauză, se pare că Lääkelaitos a decis că Gynocaps trebuie recalificat ca medicament în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva privind medicamentele întrucât este o substanță sau o combinație de substanțe „care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical” (
30
). Acestea sunt produse ale căror „proprietăți farmacologice au fost constatate în mod științific și care sunt destinate în mod real stabilirii unui diagnostic medical sau restabilirii, corectării ori modificării unor funcții fiziologice” (
31
). Astfel cum au subliniat mai multe părți în observațiile lor scrise, deseori funcția principală a produsului sau a substanței și modul de acțiune sunt cele care determină directiva aplicabilă (
32
). Articolul 1 alineatul (5) litera (c) din Directiva privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, conține în prezent o normă similară (
33
).
55.
În opinia noastră, atât timp cât nu există o armonizare completă în legătură cu aceste tipuri de produse, este posibil ca un stat membru să constate cu încredere că un anumit produs este dispozitiv medical, în timp ce un altul poate considera că același produs este un medicament.
56.
Curtea a statuat că, pentru a califica un produs ca medicament după criteriul funcției, „autoritățile naționale [...] trebuie să se pronunțe de la caz la caz, ținând cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, modul de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa” (
34
). Riscul pentru sănătate este un factor separat de care trebuie să se țină seama în această analiză (
35
). Deși Directiva 2004/27 a modificat definiția medicamentului, Curtea a confirmat că aceste elemente rămân relevante pentru a decide dacă un produs se încadrează în definiția medicamentului după criteriul funcției (
36
).
57.
În Hotărârea Kreussler, Curtea a constatat că un produs care conține o substanță care are un efect fiziologic nu poate fi calificat în mod sistematic ca medicament după criteriul funcției. Dimpotrivă, autoritățile erau obligate „să procedeze, cu diligența necesară, la o apreciere de la caz la caz a fiecărui produs, ținând seama în special de proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice care îi sunt proprii, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice” (
37
). Acestea trebuiau de asemenea să ia în considerare „totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziția sa, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa”, precum și aspectul dacă produsul a fost „apt să restabilească, să corecteze sau să modifice în mod semnificativ funcțiile fiziologice la oameni” (
38
).
58.
Într‑adevăr, în actualul stadiu al armonizării, producătorii sunt obligați să solicite o autorizație de introducere pe piață în fiecare stat membru în care intenționează să introducă un medicament pe piață (
39
). Pentru a introduce dispozitive medicale pe piața unui stat membru, producătorii sunt de asemenea obligați să respecte procedurile naționale.
59.
Prin deducție necesară, fiecare stat membru rămâne competent să autorizeze introducerea pe piață a unui medicament și să aplice procedurile naționale care reglementează introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, fără a fi obligat să ia în considerare calificarea efectuată de autoritatea competentă dintr‑un alt stat membru.
60.
În această privință, Curtea a admis deja, în ceea ce privește Directiva 65/65 și, ulterior, Directiva privind medicamentele, că este dificil să se evite menținerea unor diferențe între statele membre în ceea ce privește calificarea produselor, întrucât armonizarea în acest domeniu este incompletă (
40
). În consecință, Curtea a acceptat că un stat membru poate să considere ca fiind stabilită calitatea de medicament după criteriul funcției a unui produs, în timp ce un alt stat membru poate să decidă că produsul trebuie să fie calificat în mod diferit (
41
). În opinia noastră, nu prezintă nicio relevanță în această privință dacă respectiva calificare alternativă este ca aliment, ca produs cosmetic, ca dispozitiv medical sau ca oricare alt tip de produs. În fiecare dintre aceste cazuri rămâne aplicabil principiul conform căruia fiecare stat membru este competent să examineze, pe baza tuturor informațiilor relevante disponibile, funcția, modul de acțiune și alte proprietăți pertinente ale produsului.
61.
Bineînțeles, fiecare stat membru trebuie să aplice aceleași definiții stabilite în Directiva privind medicamentele și, respectiv, în Directiva privind dispozitivele medicale. Este foarte probabil ca deseori autoritățile competente din state membre diferite să ajungă la aceeași concluzie cu privire la calificarea unui anumit produs: ele vor avea la dispoziție informații identice sau similare, dovezile vor fi clare cu privire la elementele fiecărei definiții și vor evalua în mod similar aceste informații.
62.
Cu toate acestea, deși legiuitorul a încercat să definească două tipuri de produse într‑un mod în care acestea, pe cât posibil, se exclud reciproc, nu a reușit să excludă posibilitatea ca, în anumite împrejurări, state membre diferite să califice un produs în mod diferit (întrucât, de exemplu, acestea nu dispun de aceleași informații sau dovezile disponibile sunt evaluate în mod diferit). În consecință, în limitele suprapunerii și în lipsa unei armonizări mai ample, directivele nu se opun ca statele membre să adopte decizii diferite.
63.
Îndeosebi diferențele la nivel de informații (științifice), noile dezvoltări (științifice) (
42
), precum și evaluările diferite ale riscurilor legate de sănătatea oamenilor și gradul dorit de protecție (
43
) pot justifica aceste decizii (
44
).
64.
Statele membre trebuie să realizeze o evaluare a dovezilor, inclusiv a informațiilor științifice, prezentate pentru susținerea elementelor cuprinse atât în definiția dispozitivelor medicale, cât și în definiția medicamentelor. De exemplu, autoritatea competentă trebuie să stabilească modul principal de acțiune a produsului atunci când decide dacă produsul este dispozitiv medical și, în acest sens, poate fi necesar să ia în considerare datele științifice relevante care îi sunt disponibile. Atunci când procedează astfel, standardul de control al autorității implică un anumit grad de apreciere. Este posibil ca dovezile științifice să nu fie unanim recunoscute, iar informațiile disponibile să fie contradictorii. În stadiul actual de armonizare, autoritățile diferitor state membre își mențin dreptul de a aprecia în mod diferit, de exemplu, modul principal de acțiune a produsului.
65.
În plus, în pofida eforturilor depuse în vederea promovării schimbului de informații, nu putem prezuma că autoritățile din fiecare stat membru au la dispoziție o serie identică de date și de alte informații pe baza cărora stabilesc calificarea unui produs.
66.
Care ar fi implicațiile unei concluzii diferite, și anume ale concluziei că autoritățile tuturor statelor membre ar trebui să adopte aceeași opinie cu privire la calificarea unui anumit produs fie ca dispozitiv medical, fie ca medicament? Aceasta ar implica în esență că autoritatea care a calificat mai întâi un anumit produs pe baza informațiilor care i‑au fost disponibile ar deveni de facto organismul centralizat ale cărui decizii ar trebui urmate de autoritățile altor state membre; aceste alte autorități nu ar putea, așadar, să califice produsul în mod diferit. Niciuna dintre cele două directive nu prevede această posibilitate.
67.
Este, desigur, adevărat că a califica același produs în mod diferit în state membre diferite poate determina insecuritate juridică și poate crea anumite bariere în calea bunei funcționări a pieței unice. În opinia noastră, aceste consecințe reprezintă efectul armonizării incomplete.
68.
În acest context, concluzionăm că răspunsul la prima întrebare trebuie să fie unul negativ.
69.
Aceleași considerații conduc de asemenea la concluzia că, în ceea ce privește a treia întrebare, același stat membru poate califica produsele care conțin aceeași substanță și care au același mod de acțiune atât ca dispozitiv medical, cât și ca medicament?
70.
Răspunsul este negativ.
71.
Ni se pare că, prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța națională solicită să se stabilească dacă cele două directive se opun ca autoritățile finlandeze să califice Gynocaps ca dispozitiv medical în cazul în care acestea califică un produs similar ca medicament (
45
). Din decizia de trimitere nu rezultă în mod clar dacă instanța națională consideră că cele două produse sunt identice sau măcar similare și, în cazul în care consideră că sunt similare, în ce măsură.
72.
În cazul în care două produse sunt identice din toate punctele de vedere relevante pentru calificarea lor fie ca dispozitiv medical, fie ca medicament, acestea nu pot fi introduse pe piața unuia și aceluiași stat membru ca dispozitiv medical și, respectiv, ca medicament și, așadar, nu pot fi reglementate de norme diferite, mai exact de Directiva privind dispozitivele medicale și, respectiv, de Directiva privind medicamentele. Numai una dintre aceste directive se poate aplica ambelor produse identice. În caz de îndoială, trebuie să se aplice dispozițiile Directivei privind medicamentele.
73.
Cu toate acestea, în cazul în care nu există o astfel de identitate perfectă și produsele au doar aceeași substanță și același mod de acțiune, considerăm că directivele nu exclud posibilitatea ca (pe baza unei evaluări separate și individuale, efectuată pentru fiecare produs, a celorlalți factori care trebuie avuți în vedere atunci când se apreciază care este directiva aplicabilă) un produs să fie introdus pe piață ca dispozitiv medical, iar celălalt, ca medicament. Altfel formulat, identitatea substanței și a modului de acțiune nu va conduce, în sine, în mod automat la aceeași calificare a două produse.
74.
Prin urmare, considerăm că simplul fapt că două produse conțin aceeași substanță și au același mod de acțiune nu este suficient pentru a concluziona că acestea trebuie calificate și introduse pe piață în același mod, și anume ca fiind ambele fie medicamente, potrivit Directivei privind medicamentele, fie dispozitive medicale, potrivit Directivei privind dispozitivele medicale.
A doua întrebare
75.
Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească modul în care un dispozitiv medical poate fi recalificat ca medicament. Este suficient să se aplice numai procedurile stabilite în Directiva privind medicamentele sau se aplică de asemenea procedurile prevăzute la articolul 8 și/sau articolul 18 din Directiva privind dispozitivele medicale?
76.
Vom începe cu o analiză a aplicării articolului 8 și/sau a articolului 18 din Directiva privind dispozitivele medicale. Ulterior, în ipoteza în care se aplică articolul 18, vom analiza dacă este posibil să fie îndeplinite atât cerințele prevăzute în această dispoziție, cât și cele ale Directivei privind medicamentele.
Aplicarea articolului 8 și/sau a articolului 18 din Directiva privind dispozitivele medicale
77.
În opinia noastră, articolul 18 din Directiva privind dispozitivele medicale se aplică în prezenta cauză și, în împrejurările acesteia, articolul 8 se poate aplica numai în temeiul articolului 18.
78.
Titlul versiunii în limba engleză a articolului 18 sugerează că acesta se aplică în cazul în care marcajul CE a fost aplicat „incorect” („wrongly”). Cu toate acestea, textul articolului 18 primul paragraf litera (a) privește un marcaj care a fost aplicat „în mod necorespunzător” („unduly”). Textele celorlalte versiuni lingvistice nu folosesc în mod necesar două cuvinte diferite în această privință.
79.
În opinia noastră, teza introductivă a articolului 18 („[f]ără a aduce atingere articolului 8”) trebuie interpretată în sensul că procedura descrisă la această dispoziție coexistă cu cea descrisă la articolul 8. Deși cele două proceduri se aplică în împrejurări diferite, nu este imposibil ca, într‑o anumită serie de împrejurări, să se aplice ambele dispoziții.
80.
Pe lângă teza sa introductivă, articolul 18 este format din două paragrafe, dintre care primul este compus din literele (a) și (b). Primul caz în care se aplică procedura prevăzută la articolul 18 este „atunci când un stat membru constată că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător” [articolul 18 primul paragraf litera (a)]. A doua împrejurare în care se aplică procedura menționată este „în cazul în care, în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, marcajul CE s‑a aplicat necorespunzător pe produse care nu fac obiectul prezentei directive” (articolul 18 al doilea paragraf). Primul caz privește un marcaj CE aplicat în mod necorespunzător în raport cu procedurile prevăzute în Directiva privind dispozitivele medicale. Spre deosebire de acesta, al doilea caz implică un marcaj CE aplicat unui alt produs decât un dispozitiv medical care face obiectul Directivei privind dispozitivele medicale. Așadar „aceste dispoziții”, și anume articolul 18 primul paragraf literele (a) și (b), „se aplică și” în acest caz.
81.
Articolul 18 al doilea paragraf se aplică, așadar, produselor care nu mai fac obiectul sau care nu au făcut niciodată obiectul acestei directive.
82.
Articolul 18 nici nu prevede o procedură detaliată, nici nu definește un context specific în care trebuie să se constate că un marcaj CE a fost aplicat în mod incorect. În opinia noastră, rezultă, în consecință, că acest articol nu se opune ca o autoritate să facă această constatare în urma unei proceduri inițiate din proprie inițiativă.
83.
Articolul 18 primul paragraf litera (a) prevede că, pe baza acestei constatări, fabricantul sau reprezentantul său autorizat „sunt obligați” să pună capăt acestei situații în condițiile impuse de statul membru. În primul caz, fabricantul este, prin urmare, cel responsabil să pună capăt încălcării directivei rezultate din marcajul CE aplicat în mod incorect. În cazul în care fabricantul nu procedează astfel și încălcarea continuă, obligația este transferată statului membru, care trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piață a produsului respectiv sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață. Articolul 18 primul paragraf litera (b) prevede că trebuie să se procedeze astfel în conformitate cu procedura menționată la articolul 8 din Directiva privind dispozitivele medicale. Doar în această situație se aplică, în temeiul articolului 18, dispozițiile procedurale enumerate la articolul 8 alineatul (1) a doua teză-alineatul (4) și statul membru este obligat, printre altele, să notifice imediat Comisia asupra măsurilor luate în temeiul articolului 18 primul paragraf litera (b) din Directiva privind dispozitivele medicale. Potrivit articolului 8 alineatul (2), în urma acestei notificări și a consultărilor cu părțile interesate, Comisia poate constata că măsurile se justifică sau sunt nejustificate.
84.
În consecință, în împrejurări precum cele în discuție în prezenta cauză, clauza de protecție de la articolul 8 nu poate fi aplicată în mod independent. Această clauză se aplică produselor calificate în mod corespunzător în temeiul Directivei privind dispozitivele medicale, dar care „pot să compromită sănătatea și/sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane” (
46
) și se aplică în special în cazurile de nerespectare enumerate la articolul 8 alineatul (1) literele (a)-(c). Pentru a rezuma, atunci când – astfel cum se pare că este cazul în prezenta cauză – un dispozitiv medical nu prezintă un risc pentru sănătatea și/sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, articolul 8 nu se aplică.
Conformitatea cu articolul 18 din Directiva privind dispozitivele medicale și cu Directiva privind medicamentele
85.
În cazul în care un produs care poartă un marcaj CE ca dispozitiv medical este de fapt un medicament, producătorul acestuia trebuie să ia măsurile necesare atât pentru a pune capăt nerespectării Directivei privind dispozitivele medicale, cât și, dacă intenționează să continue comercializarea produsului respectiv, pentru a fi în conformitate cu Directiva privind medicamentele. Deși ambele directive se aplică unor tipuri diferite de produse și, în consecință, nu se aplică împreună unuia și aceluiași produs, în împrejurări precum cele din prezenta cauză, se pune problema modului în care trebuie respectate ambele directive.
86.
În ipoteza în care se aplică articolul 18, este posibil să se îndeplinească imediat atât cerințele prevăzute de această dispoziție, cât și cele ale Directivei privind medicamentele?
87.
Răspunsul este afirmativ, însă cu condiția ca produsul să fie retras de pe piață și reintrodus numai în urma eliberării unei autorizații de introducere pe piață.
88.
Întinderea obligației de punere în aplicare prevăzute la articolul 18 depinde de împrejurările vizate, inclusiv de tipul de condiții impuse de statul membru competent.
89.
Deși articolul 18 nu prevede un termen în care trebuie să se pună capăt nerespectării, raportul dintre cele două paragrafe din componența acestui articol și utilizarea termenilor „nu încetează” pare să se întemeieze pe interpretarea conform căreia un stat membru poate interveni în temeiul literei (b) numai dacă, după un anumit timp, constată că nerespectarea nu încetează din cauza faptului că fabricantul nu a luat măsurile necesare pentru a se conforma condițiilor impuse. Doar în această situație trebuie notificată Comisia pentru a lua o decizie finală cu privire la măsurile statului membru în cauză.
90.
Articolul 18 nu face deosebire între produse în funcție de aspectul dacă acestea ar trebui sau nu ar trebui să fie calificate în mod diferit în temeiul altor reglementări ale Uniunii. În consecință, acesta nu ia în considerare termenul necesar pentru conformarea cu alte reglementări ale Uniunii care pot fi aplicabile produsului căruia i s‑a aplicat în mod incorect un marcaj CE: obligația de punere în aplicare este determinată exclusiv de nerespectarea Directivei privind dispozitivele medicale.
91.
În împrejurările în discuție în prezenta cauză, s‑a considerat că produsul nu este dispozitiv medical. Întrucât marcajul CE pe care îl poartă i‑a fost, așadar, aplicat în mod necorespunzător, produsul trebuie scos de pe piață.
92.
În cazul în care produsul este de fapt un medicament, acesta nu poate fi, în principiu, introdus pe piață „fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente” (
47
). În vederea (re)introducerii pe piață a produsului, va fi necesar să se acorde un anumit timp pentru pregătirea cererii de eliberare a unei autorizații de introducere pe piață și pentru finalizarea acestei proceduri, precum și pentru pregătirea produsului și în special pentru ambalarea sa (
48
). În această privință, articolul 17 alineatul (1) din Directiva privind medicamentele prevede că procedura trebuie finalizată în termen de maximum 210 zile de la prezentarea unei cereri valabile.
93.
În consecință, Directiva privind dispozitivele medicale prevede un anumit termen pentru încetarea nerespectării, inclusiv pentru scoaterea produsului de pe piață, în timp ce Directiva privind medicamentele pare să anticipeze necesitatea unui anumit termen pentru introducerea pe piață a produsului.
94.
Prima normă este permisivă, întrucât oferă fabricantului un cadru rezonabil și proporțional (
49
) în care să poată lua măsurile necesare în vederea conformității, în timp ce a doua normă este imperativă și urmărește să protejeze sănătatea publică.
95.
În opinia noastră, deși în alte împrejurări fabricantul ar putea să aibă la dispoziție un termen rezonabil pentru încetarea nerespectării, atunci când un produs care a fost anterior calificat ca dispozitiv medical ar fi trebuit de fapt să fie calificat ca medicament, numai retragerea imediată de pe piață poate asigura respectarea ambelor serii de norme.
96.
În cazul în care un astfel de produs este retras imediat de pe piață ca urmare a unei decizii a autorității competente potrivit articolului 18 din Directiva privind dispozitivele medicale, nu mai sunt necesare alte măsuri ale statului membru în temeiul articolului 18 primul paragraf litera (b) sau intervenția Comisiei prevăzută la articolul 8 din aceeași directivă. Retragerea imediată de pe piață asigură totodată conformitatea cu Directiva privind medicamentele: dacă produsul este un medicament, acesta nu poate exista pe piață fără o autorizație de introducere pe piață (
50
).
97.
A permite unui dispozitiv medical recalificat ca medicament să rămână pe piață pentru o așa‑numită perioadă de grație, în cursul căreia producătorul solicită și obține o autorizație de introducere pe piață, ar fi contrar interesului fundamental care stă la baza cerinței cu privire la autorizația de introducere pe piață, și anume protejarea sănătății publice. Nu pare a fi rezonabil nici ca, prin intermediul unei singure decizii, autoritatea națională competentă să constate că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător și să acorde în același timp o autorizație de introducere pe piață (permițând produsului în cauză să rămână pe piață, însă fără a avea aplicat un marcaj CE). În această privință, decizia că produsul trebuie să fie calificat ca medicament, iar nu ca dispozitiv medical, este distinctă de decizia prin care se stabilește că medicamentul îndeplinește condițiile pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
98.
În acest context, considerăm că un produs care este recalificat ca medicament nu poate rămâne sau nu poate fi introdus pe piață înainte de obținerea unei autorizații de introducere pe piață și înainte de a îndeplini celelalte condiții prevăzute de Directiva privind medicamentele.
Concluzie
99.
În lumina considerațiilor care precedă, apreciem că răspunsul Curții la întrebările adresate de Korkein hallinto‑oikeus ar trebui să fie următorul:
—
„Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, nu se opune ca un stat membru să califice un produs ca medicament în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, cu modificările ulterioare, pe baza efectelor sale farmacologice, imunologice sau metabolice, chiar dacă un alt stat membru consideră că produsul este un dispozitiv medical în sensul Directivei 93/42.
—
Articolul 18 din Directiva 93/42 se aplică unui produs căruia i‑a fost aplicat un marcaj CE chiar dacă produsul respectiv nu face obiectul acestei directive. În schimb, articolul 8 din aceeași directivă se poate aplica numai în temeiul articolului 18. În plus, pentru a introduce pe piață un produs a cărui calificare corectă este de medicament, iar nu de dispozitiv medical, este necesar să fie îndeplinite procedurile relevante prevăzute în Directiva 2001/83.
—
În cazul în care există două produse similare care conțin aceeași substanță și care au același mod de acțiune, dreptul Uniunii nu se opune ca un stat membru să califice un produs ca medicament, iar pe celălalt ca dispozitiv medical. În schimb, unul și același stat membru nu poate, în cazul a două produse identice, să califice un produs ca medicament, iar pe celălalt ca dispozitiv medica..”
(
1
)	Limba originală: engleza.
(
2
)	Directiva Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), cu modificările ulterioare. Această directivă a fost modificată cel mai recent prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (JO L 247, p. 21, denumită în continuare „Directiva 2007/47”). Statele membre au fost obligate să adopte și să publice până la 21 decembrie 2008 măsurile necesare pentru a se conforma Directivei 2007/47, iar aceste măsuri trebuiau să fie aplicate începând cu 21 martie 2010. Decizia în litigiu în prezenta cauză este din 14 noiembrie 2008 (a se vedea punctul 28 de mai jos) și, în consecință, modificările aduse prin Directiva 2007/47 nu sunt, ca atare, aplicabile. Cu toate acestea, potrivit unei jurisprudențe constante, „în cursul termenului de transpunere a unei directive, statele membre destinatare ale acesteia trebuie să se abțină de la adoptarea unor dispoziții de natură să compromită în mod grav realizarea rezultatului impus prin această directivă. O astfel de obligație de abținere impusă tuturor autorităților naționale trebuie interpretată în sensul că se referă la adoptarea oricărei măsuri, generale sau specifice, care poate avea un astfel de efect negativ” [a se vedea Hotărârea din 11 septembrie 2012, Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias și alții (C‑43/10, punctul 57 și jurisprudența citată)]. Deși prin Directiva 2007/47 s‑au modificat multe dintre dispozițiile în discuție în prezenta cauză, majoritatea acestor dispoziții nu au fost modificate într‑un mod care să prezinte relevanță pentru întrebările preliminare adresate Curții. Atunci când va fi necesar, vom lua în considerare Directiva 2007/47. Comisia lucrează în prezent la o nouă directivă în vederea înlocuirii Directivei privind dispozitivele medicale (a se vedea http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm). Potrivit articolului 73 alineatul (1) din Propunerea de directivă a Comisiei [COM(2012) 542 final], „un stat membru solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformității respective într‑un termen rezonabil, proporțional neconformității […]”.
(
3
)	Articolul 1 alineatul (1) din Directiva privind dispozitivele medicale.
(
4
)	Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate (JO 22, p. 369), cu modificările ulterioare. Directiva 65/65 a fost prima directivă privind controlul medicamentelor, în prezent fiind abrogată și înlocuită prin Directiva privind medicamentele (a se vedea punctele 16-20 de mai jos): a se vedea articolul 128 din Directiva privind medicamentele.
(
5
)	Directiva 2007/47 modifică numai teza introductivă a acestei definiții astfel: „orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia pentru a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de […]”.
(
6
)	Directiva 2007/47 modifică această dispoziție adăugând o a doua situație specială la litera (a), și anume situația în care marcajul CE „lipsește, încălcând dispozițiile prezentei directive”.
(
7
)	Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), cu modificările ulterioare. La momentul faptelor, versiunea în vigoare era cea care a fost modificată ultima dată prin Directiva 2008/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 2008 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce privește competențele de executare conferite Comisiei (JO L 81, p. 51). Cu toate acestea, directiva menționată nu a modificat niciuna dintre dispozițiile în discuție în prezenta cauză – ultima modificare relevantă a fost efectuată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 (JO L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83). Pentru un scurt istoric al legislației care reglementează medicamentele, a se vedea punctele 4-11 din Concluziile noastre prezentate în cauza în care a fost pronunțată Hotărârea din 11 aprilie 2013, Novartis (C‑535/11).
(
8
)	Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116, denumită în continuare „Directiva 2004/27”).
(
9
)	Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83), cu modificările ulterioare.
(
10
)	De la 1 noiembrie 2009, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Agenția centrală pentru securitatea și dezvoltarea de medicamente) este autoritatea competentă pentru calificarea medicamentelor, iar Sosiaali‑ja terveysalan lupa ja valvontavirasto (Autoritatea de autorizare și de supraveghere pentru probleme sociale și sănătate) are atribuții legate de dispozitivele și accesoriile medicale.
(
11
)	A se vedea punctele 39 și 40 de mai jos.
(
12
)	A se vedea de asemenea nota de subsol 23 de mai jos.
(
13
)	Articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva privind dispozitivele medicale.
(
14
)	Articolul 16 alineatul (1) din Directiva privind dispozitivele medicale.
(
15
)	A se vedea al cincisprezecelea considerent al Directivei privind dispozitivele medicale și articolul 11 alineatul (5) din aceasta. A se vedea de asemenea anexa VII la această directivă.
(
16
)	A se vedea al cincisprezecelea considerent al Directivei privind dispozitivele medicale, precum și articolul 9 și articolul 11 alineatul (1) din aceasta.
(
17
)	A se vedea articolele 2 și 3 din Directiva privind dispozitivele medicale.
(
18
)	Articolul 5 alineatul (1) din Directiva privind dispozitivele medicale. A se vedea de asemenea punctul 89 din Concluziile noastre prezentate în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 14 iunie 2007, Medipac‑Kazantzidis (C-6/05, Rep., p. I-4557).
(
19
)	Articolul 17 alineatul (1) din Directiva privind dispozitivele medicale.
(
20
)	Al șaptesprezecelea considerent al Directivei privind dispozitivele medicale.
(
21
)	A se vedea de exemplu Hotărârea din 19 noiembrie 2009, Nordiska Dental (C-288/08, Rep., p. I-11031, punctul 23), și Hotărârea Medipac‑Kazantzidis, citată la nota de subsol 18, punctul 44.
(
22
)	A se vedea de exemplu Hotărârea din 15 noiembrie 2007, Comisia/Germania (C-319/05, Rep., p. I-9811, punctul 41 și jurisprudența citată).
(
23
)	Dar nu și în cazul în care este un medicament reglementat de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 din 25 octombrie 2012 (JO L 316, p. 38). Aceste medicamente, care sunt definite în anexa la Regulamentul nr. 726/2004, fac obiectul unei proceduri centralizate a Uniunii, iar autorizația eliberată în temeiul acestei proceduri este valabilă pe întreg teritoriul Uniunii. Instanța națională a solicitat Curții să analizeze întrebările preliminare care i‑au fost adresate numai în temeiul Directivei privind medicamentele. Prin urmare, nu vom lua în considerare acest regulament.
(
24
)	Articolul 6 alineatul (1) din Directiva privind medicamentele.
(
25
)	Articolul 8 alineatul (1) din Directiva privind medicamentele.
(
26
)	Articolul 1 alineatul (5) litera (c) din Directiva privind dispozitivele medicale.
(
27
)	A se vedea al șaselea considerent al Directivei privind dispozitivele medicale și articolul 1 alineatul (3) din aceasta.
(
28
)	Articolul 1 alineatul (4) din Directiva privind dispozitivele medicale.
(
29
)	Hotărârea Comisia/Germania, citată la nota de subsol 22, punctul 63 și jurisprudența citată.
(
30
)	Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva privind medicamentele.
(
31
)	A se vedea de exemplu Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht‑Pharma (C-140/07, Rep., p. I-41, punctul 25 și jurisprudența citată).
(
32
)	În această privință, a se vedea de asemenea Liniile directoare ale Comisiei Europene cu privire la aplicarea […] Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile [și] […] a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale, MEDDEV 2.1/3 rev. 3, p. 9. Cu privire la relevanța interpretativă a acestui tip de document, a se vedea Hotărârea din 6 septembrie 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, punctele 23-27).
(
33
)	A se vedea punctul 8 de mai sus.
(
34
)	Hotărârea Comisia/Germania, citată la nota de subsol 22, punctul 55 și jurisprudența citată (referitor la Directiva privind medicamentele). A se vedea de asemenea Hotărârea din 29 aprilie 2004, Comisia/Germania (C-387/99, Rec., p. I-3751, punctul 57 și jurisprudența citată) (referitor la Directiva 65/65).
(
35
)	A se vedea de exemplu Hotărârea din 9 iunie 2005, HLH Warenvertrieb și Orthica (C-211/03, C-299/03 și C-316/03-C-318/03, Rec., p. I-5141, punctele 53 și 54 și jurisprudența citată).
(
36
)	A se vedea Hotărârea Hecht‑Pharma, citată la nota de subsol 31, punctul 37.
(
37
)	Citată la nota de subsol 32, punctul 33 și jurisprudența citată.
(
38
)	Citată la nota de subsol 32, punctele 34 și 35 și jurisprudența citată.
(
39
)	Acest lucru se întâmplă fără a aduce atingere dispozițiilor din capitolul 4 din titlul III din Directiva privind medicamentele care privesc „Procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată”. Nu rezultă că aceste proceduri au fost utilizate în ceea ce privește Gynocaps.
(
40
)	A se vedea de exemplu Hotărârea Comisia/Germania (C‑387/99), citată la nota de subsol 34, punctul 52 și jurisprudența citată (referitor la Directiva 65/65), și Hotărârea Comisia/Germania (C‑319/05), citată la nota de subsol 22, punctele 36 și 37 și jurisprudența citată (referitor la Directiva privind medicamentele).
(
41
)	A se vedea de exemplu Hotărârea Hecht‑Pharma, citată la nota de subsol 31, punctul 28 și jurisprudența citată, și Hotărârea Comisia/Germania (C‑387/99), citată la nota de subsol 34, punctul 53 și jurisprudența citată.
(
42
)	De exemplu, cu privire la necesitatea de a lua în considerare informații noi importante pentru evaluarea calității, a siguranței sau a eficacității medicamentului în cauză, a se vedea articolul 21 alineatul (4) din Directiva privind medicamentele.
(
43
)	Această marjă de apreciere rezultă de exemplu de la articolul 26 din Directiva privind medicamentele, care prevede că se refuză acordarea autorizației de introducere pe piață în cazul în care, printre altele, „raportul beneficii/riscuri nu este considerat a fi favorabil”. A se vedea articolul 26 alineatul (1) litera (a) din această directivă.
(
44
)	Se fac eforturi în direcția asigurării unei coerențe în modul de calificare a produselor de către statele membre și în direcția eliminării diferențelor la nivel de informații. De exemplu, astfel cum au subliniat mai multe părți, în cadrul Comisiei Europene există un grup de experți pentru „Situații limită și calificarea dispozitivelor medicale”, care este format din reprezentanți ai sectorului industrial și din autoritățile competente ale statelor membre. Grupul a elaborat un „Manual privind situațiile limită și calificarea în cadrul de reglementare comunitar pentru dispozitivele medicale”. Aceste eforturi includ de asemenea introducerea unor dispoziții cu privire la transparență în cazul ambelor directive.
(
45
)	A se vedea punctul 29 de mai sus.
(
46
)	A se vedea de exemplu Hotărârea Nordiska Dental, citată la nota de subsol 21, punctul 24.
(
47
)	Articolul 6 alineatul (1) din Directiva privind medicamentele. În decizia de trimitere nu există niciun element care să sugereze că instanța națională solicită de asemenea Curții să analizeze autorizația de fabricație (a se vedea titlul IV, „Fabricație și import”, din Directiva privind medicamentele).
(
48
)	De exemplu, articolul 54 din Directiva privind medicamentele enumeră informațiile care trebuie să apară pe ambalajul exterior sau, dacă este cazul, pe ambalajul direct al medicamentului.
(
49
)	Atunci când a fost întrebată, în cadrul ședinței, dacă libertatea statelor membre de a transpune articolul 18 este limitată de alte aspecte de drept al Uniunii, printre care și principiile de drept al Uniunii, Comisia a afirmat în repetate rânduri că, în opinia sa, procedura efectivă de retragere a unui marcaj CE aplicat în mod incorect este reglementată exclusiv de legislația națională. Respingem cu fermitate această opinie: procedura trebuie să fie în conformitate cu normele relevante de drept al Uniunii, inclusiv principii generale de drept al Uniunii precum principiul proporționalității.
(
50
)	Există foarte puține excepții de la acest principiu. De exemplu, articolul 126a alineatul (1) din Directiva privind medicamentele prevede că, „[î]n absența unei autorizații de introducere pe piață sau a unei cereri în instanță pentru un medicament autorizat într‑un alt stat membru […], un stat membru poate, din rațiuni justificate de sănătate publică, să autorizeze introducerea pe piață a acestui medicament”. Simplul fapt al recalificării unui produs ca medicament nu ni se pare a fi „o rațiune de sănătate publică” în sensul acestei dispoziții.