61981CJ0247_DA
Dommens præmisser
Afgørelse om sagsomkostninger
Afgørelse
Dommens præmisser
1 VED STAEVNING INDGIVET TIL DOMSTOLENS JUSTITSKONTOR DEN 10 . SEPTEMBER 1981 HAR KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER I MEDFOER AF EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 169 ANLAGT SAG MED PAASTAND OM, AT DET STATUERES, AT FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND VED KUN AT TILLADE LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDER, DER HAR SAEDE INDEN FOR DET STEDLIGE OMRAADE, HVOR DEN TYSKE LOV OM LAEGEMIDLER FINDER ANVENDELSE, AT BRINGE LAEGEMIDLER I HANDELEN, HAR UNDLADT AT OPFYLDE FORPLIGTELSER, DER PAAHVILER DEN I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 30 FF .
2 DET FREMGAAR AF KAPITEL 1,
PAR
9, STK . 2, I LOV OM AENDRING AF LAEGEMIDDELLOVGIVNINGEN AF 24 . AUGUST 1976 ( BGBL . I, S . 2445 ), AT LAEGEMIDLER KUN KAN BRINGES I HANDELEN AF EN LAEGEMIDDELVIRKSOMHED, SOM HAR SAEDE INDEN FOR LOVENS STEDLIGE GYLDIGHEDSOMRAADE . DET ER IFOELGE KOMMISSIONEN UBESTRIDELIGT, AT DENNE BETINGELSE ER EN INDFOERSELSRESTRIKTION, IDET DEN INDSKRAENKER MULIGHEDERNE FOR AT BRINGE LAEGEMIDLER I HANDELEN OG BEVIRKER EN FOROEGELSE AF DE UDENLANDSKE VIRKSOMHEDERS OMKOSTNINGER OG ER ET BETYDELIGT INDGREB I DERES HANDLEFRIHED . DET FREMGAAR AF DIREKTIV 70/50 AF 22 . DECEMBER 1969, AT FORANSTALTNINGER, SOM GOER ADGANGEN FOR IMPORTEREDE VARER TIL DET INDENLANDSKE MARKED BETINGET AF, AT DER FINDES EN ANSVARLIG PERSON ELLER REPRAESENTANT PAA DEN IMPORTERENDE MEDLEMSSTATS OMRAADE, MAA ANSES FOR FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING SOM KVANTITATIVE RESTRIKTIONER ( ARTIKEL 2, STK . 3, LITRA G )).
3 IFOELGE DEN TYSKE REGERING UDGOER DE OMHANDLEDE BESTEMMELSER IKKE NOGEN HINDRING FOR IMPORTEN, DA ALLE LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDER, DER ER HJEMMEHOERENDE I ANDRE MEDLEMSSTATER, OG SOM OENSKER AT EKSPORTERE TIL FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, I PRAKSIS BENYTTER SIG AF ET DATTERSELSKAB, EN FILIAL ELLER EN REPRAESENTANT, DER ALLEREDE ER ETABLERET PAA FORBUNDSREPUBLIKKENS OMRAADE . PLIGTEN TIL AT HAVE EN ANSVARLIG PERSON BOSIDDENDE I TYSKLAND ER SAALEDES I OVERENSSTEMMELSE MED DET VALG, SOM VIRKSOMHEDERNE UNDER ALLE OMSTAENDIGHEDER SER SIG NOEDSAGET TIL AT TRAEFFE AF KOMMERCIELLE GRUNDE .
4 DER KAN IKKE GIVES DEN TYSKE REGERING MEDHOLD HERI . DET FOELGER NEMLIG AF DOMSTOLENS FASTE PRAKSIS, AT ALLE BESTEMMELSER, SOM MEDLEMSSTATERNE HAR FASTSAT FOR HANDELEN, OG SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE, AKTUELT ELLER POTENTIELT KAN UDGOERE EN HINDRING FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET, SKAL BETRAGTES SOM FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING SOM KVANTITATIVE RESTRIKTIONER . I DENNE FORBINDELSE FINDER DOMSTOLEN, AT DEN OMTVISTEDE BESTEMMELSE KAN MEDFOERE EKSTRA UDGIFTER FOR DE VIRKSOMHEDER, SOM IKKE ANSER DET FOR HENSIGTSMAESSIGT AT HAVE DERES EGEN REPRAESENTANT I TYSKLAND MED HENBLIK PAA AT FREMME EKSPORTEN TIL DENNE MEDLEMSSTAT, OG SOM SAELGER DIREKTE TIL FLERE KUNDER . DEN OMTVISTEDE BESTEMMELSE KAN DERFOR UDGOERE EN HINDRING FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET, ISAER FOR PARALLELIMPORT, OG MAA BETRAGTES SOM EN FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION .
5 DEN TYSKE REGERING ER AF DEN OPFATTELSE, AT DEN OMTVISTEDE FORANSTALTNING ER BEGRUNDET I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36, DA EN SAADAN FORANSTALTNING ER DET ENESTE, DER KAN GARANTERE BESKYTTELSEN AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED PAA EN SIKKER OG EFFEKTIV MAADE . IFOELGE DEN TYSKE REGERING ER KRAVET OM, AT DEN UDENLANDSKE VIRKSOMHED SKAL VAERE REPRAESENTERET AF EN LAEGEMIDDELVIRKSOMHED PAA STEDET, EN NATURLIG FOELGE AF NOEDVENDIGHEDEN AF EN LOEBENDE KONTROL AF LAEGEMIDLERNE AF HENSYN TIL DE RISICI, DER ER FORBUNDET MED DEM . DE KOMPETENTE MYNDIGHEDER SKAL KUNNE KONTAKTE EN PERSON, DER ER ANSVARLIG, OG SOM SIDDER INDE MED ALLE DE NOEDVENDIGE DOKUMENTER, ISAER MED HENBLIK PAA AT KUNNE IDENTIFICERE BATCHER, DER ER BEHAEFTET MED MANGLER, HVIS DET BLIVER NOEDVENDIGT AT TILBAGEKALDE DISSE . ERFARINGEN VISER DESUDEN, AT DET ER VANSKELIGT AT KOMMUNIKERE MED VIRKSOMHEDER I DE FJERNESTE DELE AF FAELLESSKABET . POST- OG TELEKOMMUNIKATIONSFORBINDELSER ER OFTE AFBRUDT PAA GRUND AF STREJKER, OG DELSTATERNES MYNDIGHEDER KAN HELLER IKKE ANSAETTE KVALIFICERET PERSONALE, SOM BEHERSKER ALLE FAELLESSKABSSPROGENE .
6 DEN TYSKE REGERING HAR LIGELEDES FREMHAEVET, AT DET ER NOEDVENDIGT AT HAVE EN ANSVARLIG PERSON I TYSKLAND FOR AT KUNNE SIKRE GENNEMFOERELSEN AF BESTEMMELSERNE OM LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDERS STRAF- OG ERSTATNINGSANSVAR .
7 DEN TYSKE REGERINGS ARGUMENTER KAN PRINCIPIELT IKKE BESTRIDES, IDET ENHVER MEDLEMSSTAT LOVLIGT KAN TRAEFFE PASSENDE FORANSTALTNINGER MED DET FORMAAL AT SIKRE BESKYTTELSEN AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED INDEN FOR SIT OMRAADE, NAAR DER IKKE ER GENNEMFOERT EN TILSTRAEKKELIG HARMONISERING PAA FAELLESSKABSPLAN . SAADANNE FORANSTALTNINGER ER IMIDLERTID KUN BEGRUNDEDE, SAAFREMT DET GODTGOERES, AT DE ER NOEDVENDIGE FOR AT SIKRE DET I TRAKTATENS ARTIKEL 36 NAEVNTE BESKYTTELSESFORMAAL, OG AT DETTE MAAL IKKE KAN NAAS VED HJAELP AF MIDLER, DER ER MINDRE INDGRIBENDE OVER FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET .
8 I DEN FORBINDELSE BEMAERKES, AT RAADETS DIREKTIV 65/65 AF 26 . JANUAR 1965 OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM MEDICINSKE SPECIALITETER ( EFT 1965-1966, S . 17 ) BESTEMMER, AT INGEN MEDICINSK SPECIALITET MAA BRINGES I HANDELEN I EN MEDLEMSSTAT, UDEN AT MYNDIGHEDERNE I DENNE STAT FORUD HAR GIVET TILLADELSE HERTIL . DEN FOR SALGET ANSVARLIGE SKAL INDGIVE EN ANSOEGNING, DER SKAL VAERE LEDSAGET AF DE OPLYSNINGER OG DEN DOKUMENTATION, DER ER OPREGNET I DIREKTIVETS ARTIKEL 4 . TILLADELSE TIL SALG KAN NAEGTES, BL.A . HVIS DET VISER SIG, AT DEN MEDICINSKE SPECIALITET ER SKADELIG, OG TILLADELSEN KAN LIGELEDES SUSPENDERES OG TILBAGEKALDES AF DEN PAAGAELDENDE MEDLEMSSTAT . ENDVIDERE ER DET I DIREKTIVETS ARTIKEL 13 FASTSAT, AT DE MEDICINSKE SPECIALITETERS BEHOLDERE OG YDRE EMBALLAGER SKAL FORSYNES MED NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSAEDE FOR DEN FOR SALGET ANSVARLIGE OG I GIVET FALD FOR FREMSTILLEREN, SAMT ET KONTROLNUMMER TIL IDENTIFICERING AF DEN PRODUKTIONSBATCH, SOM DET PAAGAELDENDE PRODUKT TILHOERER .
9 IFOELGE DIREKTIVET KAN DEN FOR SALGET ANSVARLIGE VAERE EN ANDEN END FREMSTILLEREN, MEN DIREKTIVET INDEHOLDER INGEN BESTEMMELSE, DER GIVER MEDLEMSSTATERNE RET TIL AT KRAEVE, AT DEN FOR SALGET ANSVARLIGE SKAL VAERE ETABLERET I DEN MEDLEMSSTAT, I HVILKEN DER ANSOEGES OM SALGSTILLADELSE . I BETRAGTNING AF, AT FORMAALET MED DIREKTIVET ER AT BEGRAENSE HINDRINGERNE FOR SAMHANDELEN, KAN MAN IKKE FORTOLKE DETS TAVSHED SAALEDES, AT DET BEMYNDIGER MEDLEMSSTATERNE TIL AT OPSTILLE ELLER OPRETHOLDE ET SAADANT KRAV .
10 DET BEMAERKES ENDVIDERE, AT DIREKTIVET ALENE FINDER ANVENDELSE PAA MEDICINSKE SPECIALITETER, DVS . PAA ETHVERT LAEGEMIDDEL, SOM BRINGES I HANDELEN I FAERDIGFREMSTILLET FORM UNDER EN SAERLIG BETEGNELSE OG I EN SAERLIG PAKNING . MED HENSYN TIL DEN FOR SALGET ANSVARLIGES ETABLERINGSSTED HAR PARTERNE IMIDLERTID IKKE UNDER SAGEN ANFOERT NOGEN BEGRUNDELSE FOR AT SONDRE MELLEM DEN KONTROL, DER ER NOEDVENDIG MED HENSYN TIL MEDICINSKE SPECIALITETER PAA DEN ENE SIDE OG ANDRE LAEGEMIDLER PAA DEN ANDEN .
11 HVAD ANGAAR TRAKTATENS ARTIKEL 36, FREMGAAR DET, AT DE MAAL, DEN TYSKE REGERING HAR FOR OEJE MED HENSYN TIL KONTROLLEN AF LAEGEMIDLER OG MULIGHEDEN FOR AT SKAFFE SIG OPLYSNINGER I NOEDSTILFAELDE, FULDT UD KAN NAAS VED HJAELP AF PASSENDE ORGANISATORISKE FORANSTALTNINGER I FORBINDELSE MED BEHANDLINGEN AF ANSOEGNINGERNE OM OG MEDDELELSEN AF SALGSTILLADELSEN ; DET ER SAALEDES IKKE NOEDVENDIGT, AT DEN UDENLANDSKE LAEGEMIDDELVIRKSOMHED HAR EN REPRAESENTANT, ENDSIGE EN ANDEN LAEGEMIDDELVIRKSOMHED SOM MELLEMLED I TYSKLAND . DER MAA VED ANSOEGNINGEN OM SALGSTILLADELSEN NOEDVENDIGVIS VAERE KONTAKT MELLEM MYNDIGHEDERNE OG DEN PERSON I EN ANDEN MEDLEMSSTAT, DER ER ANSVARLIG FOR SALGET, OG DENNE KONTAKT KAN OM NOEDVENDIGT GENOPTAGES I TILFAELDE, HVOR DER OPSTAAR VANSKELIGHEDER, EFTER AT SALGET ER KOMMET I GANG .
12 PROCEDUREN MED MEDDELELSE AF SALGSTILLADELSER HAR ENDVIDERE EN PRAEVENTIV VIRKNING, OG MULIGHEDEN AF AT SUSPENDERE TILLADELSEN ELLER KALDE DEN TILBAGE TILSKYNDER FREMSTILLERNE OG DE FOR SALGET ANSVARLIGE TIL AT OVERHOLDE DE GAELDENDE REGLER I BETRAGTNING AF DE VIRKNINGER, EN SAADAN AFGOERELSE KAN FAA PAA VIRKSOMHEDEN OG DENS SALG . DESUDEN VIL MYNDIGHEDERNE I IMPORTMEDLEMSSTATEN I TILFAELDE AF FARE, DER HIDROERER FRA LAEGEMIDLER IMPORTERET FRA ANDRE MEDLEMSSTATER, IKKE UNDLADE AT SOEGE KONTAKT MED MYNDIGHEDERNE I DEN MEDLEMSSTAT, HVOR DE PAAGAELDENDE LAEGEMIDLER ER PRODUCERET, OG DISSE VIL HEREFTER KUNNE TRAEFFE DE NOEDVENDIGE FORHOLDSREGLER . DER ER OGSAA MULIGHED FOR AT UNDERRETTE DE KREDSE, DER BEROERES, NAVNLIG LAEGER OG APOTEKERE, OG FOR I NOEDSTILFAELDE DIREKTE AT ADVARE OFFENTLIGHEDEN GENNEM PRESSE, RADIO ELLER FJERNSYN .
13 HVAD ANGAAR DEN TYSKE REGERINGS ARGUMENTER VEDROERENDE SPROGPROBLEMER OG EVENTUELLE KOMMUNIKATIONSVANSKELIGHEDER, BEMAERKES, AT DISSE VANSKELIGHEDER KAN LOESES AF VIRKSOMHEDERNE OG AF MYNDIGHEDERNE PAA SAMME MAADE SOM I ALLE
ANDRE HANDELSFORHOLD . AT SAADANNE VANSKELIGHEDER KAN OPSTAA, KAN DERFOR IKKE BEGRUNDE DEN TYSKE LOVGIVNINGS RESTRIKTIVE KARAKTER .
14 HVAD ANGAAR STRAFANSVARET OG DET CIVILRETLIGE ANSVAR, HAR DISSE FORHOLD KUN INTERESSE FOR BESKYTTELSEN AF MENNESKERS SUNDHED, FOR SAA VIDT SOM INDFOERELSEN AF STRAFFEBESTEMMELSER KAN VIRKE PRAEVENTIVT . HVIS PRAEVENTIONEN SKAL VAERE EFFEKTIV, KAN KUN DE FORMELLE KRAV, DER GAAR FORUD FOR SALGSTILLADELSEN, OG DE KONTROLFORANSTALTNINGER, DER GENNEMFOERES PAA DETTE STADIUM OG EVENTUELT SENERE, GIVE TILSTRAEKKELIG SIKKERHED MED HENSYN TIL DEN MENNESKELIGE SUNDHED . SELV OM STRAFFERETLIGE SANKTIONER OG SKADESERSTATNING KAN HAVE EN PRAEVENTIV VIRKNING OVER FOR EN STRAFBAR ADFAERD, ER DET IKKE SIKKERT, AT DE HAR DENNE VIRKNING, ELLER AT VIRKNINGEN FORSTAERKES OVER FOR EN FREMSTILLER I EN ANDEN MEDLEMSSTAT, BLOT FORDI DER PAA DET NATIONALE OMRAADE FINDES EN PERSON, DER ER BEFOEJET TIL RETLIGT AT REPRAESENTERE DENNE .
15 PAA BAGGRUND HERAF MAA DET KONKLUDERES, AT FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND VED KUN AT TILLADE LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDER, DER HAR SAEDE INDEN FOR LAEGEMIDDELLOVENS STEDLIGE GYLDIGHEDSOMRAADE, AT BRINGE LAEGEMIDLER I HANDELEN, HAR UNDLADT AT OPFYLDE FORPLIGTELSER, DER PAAHVILER DEN I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 30 FF .
Afgørelse om sagsomkostninger
SAGENS OMKOSTNINGER
16 I HENHOLD TIL PROCESREGLEMENTETS ARTIKEL 69, STK . 2, DOEMMES DEN TABENDE PART TIL AT BETALE SAGENS OMKOSTNINGER . DA SAGSOEGTE HAR TABT SAGEN, BOER SAGSOEGTE PAALAEGGES AT BETALE SAGENS OMKOSTNINGER .
Afgørelse
PAA GRUNDLAG AF DISSE PRAEMISSER
UDTALER OG BESTEMMER
DOMSTOLEN
1 . VED KUN AT TILLADE LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDER, DER HAR SAEDE INDEN FOR DEN TYSKE LAEGEMIDDELLOVS STEDLIGE GYLDIGHEDSOMRAADE, AT BRINGE LAEGEMIDLER I HANDELEN, HAR FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND UNDLADT AT OPFYLDE FORPLIGTELSER, SOM PAAHVILER DEN I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 30 FF .
2.SAGSOEGTE BETALER SAGENS OMKOSTNINGER .