Edición provisional
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. ANDREA BIONDI
presentadas el 18 de diciembre de 2025 (1)
Asunto C‑626/24
PRAGON s.r.o.
contra
Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Inspektorát v Praze
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Nejvyšší správní soud (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, República Checa)]
« Procedimiento prejudicial — Libre circulación de mercancías — Prohibición de las restricciones cuantitativas y de las medidas de efecto equivalente — Artículos 34 TFUE y 36 TFUE — Armonización exhaustiva — Controles oficiales de piensos y alimentos — Reglamento (UE) 2017/625 — Artículo 9, apartado 7 — Normativa nacional que establece una obligación de notificación previa de importación de complementos alimenticios de otros Estados miembros »
1.        El mercado de los complementos alimenticios está en pleno auge. En Europa, representaba 26 600 millones de dólares en 2024 y las previsiones para los próximos diez años apuntan a un aumento constante. (2) Al no estar sujetos a receta médica, los complementos alimenticios han invadido la vida cotidiana de los ciudadanos de la Unión Europea. Y ha sido necesario organizar su estricta supervisión
precisamente porque son tan fáciles de conseguir y se consideran seguros. Si bien el legislador de la Unión definió el marco normativo, confió en gran medida en las instancias nacionales para garantizar su aplicación.
2.        El presente asunto versa sobre una normativa checa que impone al operador destinatario de complementos alimenticios procedentes de otro Estado miembro una obligación general de notificación previa a las autoridades competentes. Esta notificación deberá efectuarse al menos 24 horas antes de la llegada de los productos al lugar de destino e incluir los datos necesarios para el análisis del riesgo y la planificación de los controles oficiales de dichos complementos. De este modo, las autoridades checas pretenden garantizar la inocuidad de los complementos presentes en el territorio, pero tal obligación plantea algunas dudas en cuanto a su conformidad con el Derecho de la Unión.
I.      Litigio principal, cuestión prejudicial y procedimiento ante el Tribunal de Justicia
3.        PRAGON s.r.o. es una sociedad checa que importa complementos alimenticios y los comercializa tanto en tiendas físicas como en línea.
4.        El 7 de junio de 2021, la Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Inspektorát v Praze (Inspección Estatal de Productos Agrícolas y Alimenticios, Inspección de Praga, República Checa) llevó a cabo un control para verificar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el vyhláška č. 172/2015 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení (Reglamento n.º 172/2015 relativo
a las obligaciones de información de los destinatarios de productos alimentarios en el lugar de destino; en lo sucesivo, «Reglamento n.º 172/2015»). (3) Este Reglamento implementa la zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích (Ley n.º 110/1997 sobre Productos Alimenticios y Productos del Tabaco; en lo sucesivo, «Ley de Productos Alimenticios»). (4)
5.        Del marco jurídico nacional (5) se desprende que toda llegada al territorio de la República Checa de los alimentos contemplados por el Reglamento n.º 172/2015 (6) procedente de otro Estado miembro o de un tercer país debe ser objeto de una notificación previa a través del sistema de información de la Inspección Estatal de Productos Agrícolas y Alimenticios al menos 24 horas antes de la llegada de los productos al lugar de destino. (7) Cada destinatario de los productos a los que se refiere el Reglamento estará obligado a facilitar la siguiente información: el tipo de alimentos, la cantidad, el origen, el destinatario y la fecha de llegada al lugar de destino. (8) Los complementos alimenticios forman parte de los alimentos contemplados por el Reglamento n.º 172/2015. (9)
6.        PRAGON interpuso un recurso ante el Městský soud v Praze (Tribunal Municipal de Praga, República Checa) con el fin de impugnar el control realizado el 7 de junio de 2021. El 6 de octubre de 2022, el Tribunal Municipal de Praga desestimó el recurso. A continuación, PRAGON interpuso recurso de casación ante el Nejvyšší správní soud (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, República Checa), que, mediante sentencia de 10 de mayo de 2023, anuló la sentencia del Tribunal Municipal de Praga y le devolvió el asunto para que examinara, en particular, la compatibilidad del Reglamento n.º 172/2015 con el Derecho de la Unión. El 12 de octubre de 2023, el Tribunal Municipal de Praga declaró que la obligación de notificación previa era conforme con el artículo 9, apartado 7, del Reglamento (UE) 2017/625 (10) y, en consecuencia, desestimó de nuevo el recurso de PRAGON.
7.        A raíz de lo anterior, esta última interpuso un segundo recurso de casación ante el órgano jurisdiccional remitente, ante el cual sostiene, en esencia, que la obligación de notificación establecida en el Reglamento n.º 172/2015 implica que las mercancías solo pueden entregarse en la República Checa al menos 24 horas después de su pedido y que se trata de una barrera no arancelaria que infringe el Derecho de la Unión. Además, PRAGON sostiene que los alimentos situados fuera del territorio checo son objeto de un trato discriminatorio en relación con el que se dispensa a las mercancías que ya se encuentran en dicho territorio y que no están sujetas a una obligación de notificación previa y, por lo tanto, se pueden comercializar inmediatamente. PRAGON sostiene que el Reglamento n.º 172/2015 vulnera manifiestamente la libre circulación de mercancías.
8.        Por su parte, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta si la obligación de notificar con 24 horas de antelación a la autoridad de control cualquier llegada procedente de otro Estado miembro de los alimentos contemplados en el Reglamento n.º 172/2015 es compatible con el Derecho de la Unión cuando una entrega nacional de alimentos de la misma categoría de riesgo no está sujeta a tal obligación. Además, según él, de esta obligación de notificación resulta un proceso de entrega más complejo que también es más costoso, lo que puede disuadir a los operadores del sector de comercializar los productos de que se trata en territorio checo. Por lo tanto, el Reglamento n.º 172/2015 podría constituir una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa en el sentido del artículo 36 TFUE. No obstante, tal medida podría estar justificada en las condiciones previstas por el Derecho de la Unión. El artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/265 exige también una cierta relación de proporcionalidad. Pues bien, el carácter sistemático de la obligación de notificación hace dudar al órgano jurisdiccional remitente de su carácter proporcionado.
9.        Las dudas del órgano jurisdiccional remitente se refieren también al alcance de la obligación de información. Se pregunta si una situación en la que se exige información en el momento de la llegada de las mercancías y que se centra en los riesgos actuales no sería más adecuada y conforme con las exigencias del Derecho de la Unión.
10.      Por último, si bien el órgano jurisdiccional remitente duda de que la obligación sistemática de información previa establecida en el Reglamento n.º 172/2015 sea proporcionada a la consecución del objetivo perseguido, admite que tales dudas son aún más pronunciadas en lo que respecta a la categoría particular de los alimentos constituida por los complementos alimenticios, cuya naturaleza es sensiblemente diferente a la de los demás productos contemplados en tal Reglamento. El órgano jurisdiccional remitente señala que el Reglamento n.º 172/2015 fue modificado en 2024. (11) La lista de alimentos sujetos al requisito de notificación previa se ha reducido a cinco alimentos, que aún incluyen los complementos alimenticios, debido a la posible presencia de anabolizantes, medicamentos, hormonas y otros contaminantes peligrosos como metales pesados o hidrocarburos aromáticos. (12) No obstante, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta si ello es suficiente para justificar su presencia en la lista de alimentos a los que se aplica la obligación de notificación e información.
11.      En estas circunstancias, el Nejvyšší správní soud (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo) decidió suspender el procedimiento y, mediante resolución recibida en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 24 de septiembre de 2024, plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Se opone el artículo 34 TFUE, visto el artículo 36 TFUE y el artículo 9, apartado 7, del [Reglamento 2017/625], a una normativa nacional que impone al destinatario de complementos alimenticios procedentes de otro Estado miembro la obligación general de notificar su llegada al lugar de destino con al menos 24 horas de antelación, junto con la información necesaria para el análisis de riesgos y la planificación de los controles oficiales?»
12.      Han presentado observaciones escritas PRAGON, el Gobierno checo y la Comisión Europea, que también formularon observaciones orales en la vista celebrada ante el Tribunal de Justicia el 18 de septiembre de 2025.
II.    Apreciación
13.      De la legislación checa se desprende que, al importar en el territorio checo una serie de alimentos, entre los cuales se encuentran los complementos alimenticios, los operadores económicos están obligados a informar a la Inspección Estatal de Productos Agrícolas y Alimenticios al menos 24 horas antes de la llegada inminente de dichos alimentos al lugar de destino. (13) El destinatario de alimentos procedentes de otro Estado miembro o de un tercer país deberá indicar a dicha autoridad el tipo de alimentos de que se trate, la cantidad entregada, el Estado miembro o tercer país de origen y el nombre y la dirección del expedidor; el nombre, la dirección y el número de identificación del destinatario de los alimentos importados, y, por último, la fecha de llegada al lugar de destino. Esta información se facilitará mediante un formulario que deberá cumplimentarse en línea. (14)
14.      Por lo tanto, PRAGON, como sociedad importadora de complementos alimenticios, está sujeta a la obligación de notificar sistemáticamente toda llegada de complementos alimenticios procedentes de otros Estados miembros. Indicó en sus escritos, sin que el Gobierno checo la contradijera, que había procedido a realizar 142 notificaciones desde el 21 de septiembre de 2016.
15.      Mediante su cuestión prejudicial única, el órgano jurisdiccional remitente, que conoce por segunda vez del mismo litigio nacional, pregunta al Tribunal de Justicia sobre la compatibilidad de la normativa checa, tal como se acaba de describir, con el Derecho de la Unión. Dado que dicho órgano jurisdiccional se refiere, en esta cuestión prejudicial, tanto a las disposiciones de Derecho primario como al Reglamento 2017/625, es necesario definir el marco de análisis para determinar la norma de Derecho de la Unión a la luz de la cual deberá examinarse la normativa checa.
A.      Determinación del marco de análisis
16.      Con carácter preliminar, procede señalar que, según reiterada jurisprudencia, cuando un ámbito ha sido armonizado con carácter exhaustivo en el [Derecho de la Unión], cualquier medida nacional en este ámbito debe apreciarse a la luz de las disposiciones de la medida de armonización y no de las del Derecho primario. (15)
17.      Al igual que el Gobierno checo y la Comisión, considero que las disposiciones de Derecho primario invocadas, a saber, los artículos 34 TFUE y 36 TFUE, no constituyen el marco de análisis para responder a la cuestión prejudicial planteada al Tribunal de Justicia.
18.      En efecto, por lo que respecta a los controles oficiales destinados a garantizar el cumplimiento de la legislación alimentaria de la Unión, (16) se trata de un ámbito que ha sido objeto de armonización por el Reglamento 2017/625.
19.      El considerando 3 de dicho Reglamento recuerda que «la legislación de la Unión establece un conjunto de normas armonizadas para garantizar que los alimentos […] sean seguros y saludables y que las actividades que puedan repercutir en la seguridad de la cadena agroalimentaria […] se realicen de conformidad con requisitos específicos». Más adelante, el legislador de la Unión señala que «la responsabilidad de hacer cumplir la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria corresponde a los Estados miembros, cuyas autoridades competentes controlan y comprueban, mediante la organización de controles oficiales, que se respeten y se apliquen efectivamente los requisitos pertinentes de la Unión». (17)
20.      Además, del considerando 16 del Reglamento 2017/625 se desprende que este deroga y sustituye al Reglamento (CE) n.º 882/2004, (18) que había «estableci[do] un marco legislativo único para la organización de los controles oficiales» y «servido como marco jurídico consolidado para dar apoyo a un enfoque integrado destinado a que se realicen controles oficiales a lo largo de la cadena agroalimentaria». El Reglamento 2017/625 pretende «racionalizar y simplificar el marco legislativo general [integrando] las normas aplicables a los controles oficiales en ámbitos específicos […] en un marco legislativo único relativo a controles oficiales». (19)
21.      Así pues, se desprende de la voluntad explícita del legislador de la Unión que este ha querido «establecer un marco armonizado de la Unión para la organización de los controles oficiales […] a lo largo de toda la cadena agroalimentaria» (20) y «garantizar un enfoque armonizado con respecto a los controles oficiales y otras actividades oficiales efectuadas con el fin de garantizar la aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria». (21)
22.      El Reglamento 2017/625 establece, de conformidad con su artículo 1, apartado 1, letra a), normas para la realización de controles oficiales y se aplica «a los controles oficiales realizados con el fin de comprobar el cumplimiento de las normas […] para aplicar la legislación de la Unión, en los ámbitos de […] los alimentos y la seguridad alimentaria». (22)
23.      El artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento 2017/625 define los controles oficiales como «las actividades realizadas por las autoridades competentes […] para comprobar […] el cumplimiento por parte de los operadores del presente Reglamento y de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2».
24.      El artículo 3 del Reglamento 2017/625 remite al artículo 2 del Reglamento n.º 178/2002 para la definición de alimento, entendiendo por ello «cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no».
25.      La pertenencia de los complementos alimenticios a la categoría de los alimentos viene determinada, por su parte, por la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios, (23) que establece que estos son «los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias». (24)
26.      De las consideraciones anteriores se deriva que el Derecho de la Unión y, en particular, el Reglamento 2017/625 han llevado a cabo una armonización exhaustiva de las normas aplicables a los controles oficiales de los alimentos, entre los que se encuentran los complementos alimenticios.
27.      La exigencia de notificación previa a la llegada de los complementos alimenticios procedentes de un Estado miembro de la Unión al territorio checo constituye una de las modalidades de los controles oficiales en el sentido del Reglamento 2017/625 y se adoptó, como ha recordado el Gobierno checo, a los efectos del análisis del riesgo en virtud del Reglamento n.º 178/2002.
28.      Dado que está comprendida en el ámbito regulado por las disposiciones de armonización del Reglamento 2017/625, la exigencia de notificación previa debe apreciarse a la luz de las disposiciones de este último y, en particular, de su artículo 9, apartado 7.
B.      Sobre el sentido y el alcance del artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/625
29.      A efectos de la interpretación de una disposición del Derecho de la Unión, el enfoque analítico exige tradicionalmente que se examine primero su tenor. (25) Ha de recordarse que el artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/625 establece que, «en la medida estrictamente necesaria para la organización de los controles oficiales», los Estados miembros podrán exigir a los operadores que notifiquen la llegada a su territorio de las mercancías procedentes de otro Estado miembro. De la lectura de esta disposición puede deducirse que el Reglamento 2017/625 se basa en el principio según el cual tal llegada no da lugar a una información previa a las autoridades competentes y que solo de manera excepcional los Estados miembros pueden establecerla. Aquellos que deseen hacer uso de esta facultad están obligados a basar su práctica en exigencias derivadas de la organización de los controles oficiales, y solo en la medida estrictamente necesaria para esta organización podrá admitirse la notificación previa de la llegada de los alimentos. Como medida de excepción a la libre circulación de alimentos en el territorio de la Unión, el artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/625 debe interpretarse de forma estricta.
30.      Por otra parte, del contexto normativo que rodea al artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/625 resulta que este último está comprendido en el ámbito de aplicación del artículo dedicado a las normas generales aplicables a los controles oficiales. Las autoridades competentes deben llevar a cabo controles oficiales de todos los operadores,
—que son los principales responsables de la seguridad alimentaria (26) y que están obligados a cooperar en la realización de esos controles_— (27) de forma periódica, en función de los riesgos (28) y con la frecuencia adecuada, teniendo en cuenta los riesgos identificados, cualquier información que indique la posibilidad de que se induzca a error al consumidor, el historial de los operadores, la fiabilidad y los resultados de los autocontroles efectuados por los operadores o cualquier información que indique que puede haberse cometido un incumplimiento de la legislación alimentaria de la Unión. (29)
31.      Los controles se efectuarán «en todas las fases de producción, transformación, distribución y utilización» (30) y se adaptarán según las situaciones y, en particular, cuando los alimentos se encuentren ya en el territorio de la Unión o entren en él. (31)
32.      La interpretación del artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/625 debe completarse además con la lectura del considerando 37 de dicho Reglamento, que hace referencia a la presencia de «circunstancias excepcionales» para contemplar la posibilidad de que los Estados miembros exijan una información previa de la llegada de mercancías procedentes de otros Estados miembros. Esto contrasta claramente con la notificación previa obligatoria y sistemática prevista, por lo demás, en ese mismo Reglamento para determinadas categorías de alimentos que entran en la Unión. (32)
33.      Además, el considerando 34 del Reglamento 2017/625 invita a las autoridades competentes a «organizar y llevar a cabo las actividades de control oficial teniendo en cuenta [los intereses de los operadores] y limitando dicha carga a lo necesario para llevar a cabo controles oficiales eficientes y eficaces».
34.      Dado que el litigio principal versa sobre los complementos alimenticios, el contexto normativo en torno al artículo 9, apartado 7, del Reglamento n.º 2017/625 debe ampliarse a la Directiva 2002/46 de la que se deriva, por una parte, que los Estados miembros garantizarán que los complementos alimenticios solo puedan comercializarse en la Unión si cumplen las normas establecidas en dicha Directiva (33) y, por otra, que los Estados miembros podrán exigir al fabricante o a la persona responsable de la comercialización en su territorio que informe de dicha comercialización a la autoridad competente mediante el envío del modelo de etiqueta utilizado para el producto de que se trate. (34) Es preciso señalar, a este respecto, que un alimento que cumple los requisitos sectoriales de la Unión debe considerarse seguro, (35) lo que no impide que las autoridades competentes puedan adoptar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercialización o exigir la retirada únicamente «cuando existan motivos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no es seguro». (36)
35.      Por lo que se refiere a la interpretación teleológica, el Reglamento 2017/625 regula los controles oficiales que son esenciales para garantizar la conformidad de los alimentos con el Derecho aplicable de la Unión y, en particular, con las normas establecidas para proteger la salud humana. (37) Dicho Reglamento da continuidad al Reglamento n.º 882/2004 al que sustituye y que «supuso una notable mejora de la eficacia de los controles oficiales, de la aplicación de la legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria y del nivel de protección frente a los riesgos para la salud humana y animal [y] la sanidad vegetal […]». (38)
36.      También debe tenerse en cuenta que el Reglamento 2017/625 se adoptó sobre la base de los artículos 43 TFUE, apartado 2, 114 TFUE y 168 TFUE, apartado 4, letra b). Al adoptar el artículo 9, apartado 7, de dicho Reglamento, el legislador de la Unión quiso buscar un equilibrio específico entre la libre circulación de los alimentos y un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. (39) Este también ha garantizado un alto nivel de protección y confianza de los consumidores. (40)
37.      De las consideraciones anteriores resulta que el artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/625 concreta, en el Derecho derivado, un paradigma constitucional económico de la Unión. A este respecto, debe interpretarse teniendo en cuenta los siguientes elementos fundamentales: la búsqueda de un nivel elevado de protección de la salud humana en el contexto de un mercado interior que funciona; una exigencia de controles eficaces, preservando al mismo tiempo a los operadores de una carga administrativa excesiva, y, por último, un régimen jurídico diferenciado para los productos ya presentes en el territorio de la Unión y ya sujetos a normas sectoriales.
38.      La normativa controvertida en el litigio principal debe examinarse ahora teniendo en cuenta estos elementos fundamentales. (41)
C.      Sobre la compatibilidad de la normativa nacional controvertida en el litigio principal con el artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/625
39.      Según el Gobierno checo, las autoridades nacionales necesitan la notificación previa y la información que la acompaña para garantizar la eficacia de los controles relativos al cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria y, en particular, de la seguridad alimentaria. Es esencial poder organizar los controles directamente desde el primer eslabón de la cadena de distribución en el territorio del Estado miembro de que se trate, ya que las autoridades competentes no disponen de información previa sobre estos alimentos.
40.      De entrada, ha de subrayarse que es cierto que un sistema de notificación previa sistemática permitiría informar perfectamente a las autoridades nacionales encargadas de la organización de los controles oficiales. Sin embargo, tal sistema no tendría en cuenta, en tal caso, el otro objetivo perseguido por el legislador de la Unión relativo al funcionamiento del mercado interior.
41.      Además, el Reglamento n.º 172/2015 no contempla el origen de los alimentos y somete a los operadores a la misma obligación de notificación previa, ya se trate de alimentos procedentes de un Estado miembro de la Unión o de alimentos procedentes de países terceros. (42) Esta falta de distinción en función del origen de los alimentos no es conforme con el Reglamento 2017/625. (43)
42.      Por otra parte, la normativa nacional controvertida en el litigio principal no parece suficientemente específica, tanto en lo que respecta a los alimentos a los que se refiere como a los peligros alegados y al período durante el cual se exige la notificación previa.
43.      En efecto, por una parte, la sujeción de todos los complementos alimenticios a esta exigencia no parece «estrictamente necesaria», ya que debe ser posible distinguir, dentro de esos complementos, aquellos que requieren más vigilancia y, por tanto, controles. La Directiva 2002/46 establece, por ejemplo, que «los Estados miembros podrán, con arreglo a lo dispuesto en el Tratado, seguir aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan vitaminas y minerales no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II». (44)
44.      Debo señalar asimismo que de los autos no se desprende que la República Checa haya hecho uso de la posibilidad ofrecida por la Directiva 2002/46 de exigir la transmisión del modelo de etiquetado para facilitar los controles, (45) que podría constituir ya una fuente primaria de información para las autoridades. Habida cuenta de esta posibilidad que ofrece el Derecho de la Unión, el Gobierno checo no ha logrado demostrar por qué la sujeción de todos los complementos alimenticios a la obligación de notificación previa a su llegada al territorio resulta estrictamente necesaria para la realización de los controles oficiales. (46)
45.      Por otra parte, por lo que respecta a los riesgos alegados, ha de señalarse asimismo que el Gobierno checo se basa en alegaciones excesivamente generales según las cuales los complementos alimenticios contienen a menudo dosis de productos muy concentrados, en la presencia de anabolizantes, medicamentos, hormonas y otros productos prohibidos u otras formas prohibidas de minerales, metales, contaminantes o hidrocarburos aromáticos.
46.      Por último, una obligación sistemática de notificación previa que se refiera, de manera permanente, a toda una categoría de alimentos no parece conforme con el espíritu que rigió la adopción del artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/625, ya que es exactamente lo contrario de una medida «estrictamente necesaria» para la organización de los controles oficiales y no se prevé ninguna reevaluación de la situación, según un calendario fijo y regular.
47.      Además de la falta de carácter suficientemente específico, resulta difícil convencerse del carácter estrictamente necesario de esta obligación sobre la base del cuadro estadístico proporcionado por PRAGON. (47) De este cuadro se desprende que, en 2015, se presentaron 175 938 notificaciones a las autoridades checas para 3128 controles realizados. En 2022, estas mismas autoridades recibieron 280 202 notificaciones para 767 controles efectuados. Entre 2015 y 2021, el número de notificaciones aumentó un 59 %, mientras que los controles disminuyeron un 75 % en el mismo período. (48) El Gobierno checo reconoció en la vista que solo se realiza un control en el 0,5 % de las importaciones notificadas y explicó que el plazo previo de 24 horas permitía a las autoridades analizar los riesgos y determinar si un control es necesario o no sobre la base de la información que acompaña a la notificación. Parece que el Gobierno checo ha admitido implícitamente la desproporción manifiesta entre el número de notificaciones a las que los operadores han tenido que someterse desde hace años y el número de controles realmente efectuados.
48.      Por otra parte, reconozco que la peligrosidad alegada, tal como se ha recordado anteriormente, (49) no me parece tan corroborada por la constatación de que solo el 0,5 % de las notificaciones llevó a las autoridades checas a decidir llevar a cabo un control. (50)
49.      Por lo tanto, procede concluir que la normativa controvertida en el litigio principal no respeta la estricta relación de necesidad establecida en el artículo 9, apartado 7, del Reglamento 2017/625, del que se desprende inequívocamente que la obligación de comunicar las llegadas de alimentos no puede ser sistemática y continua, sino que debe basarse en circunstancias particulares y temporales, únicamente en la medida en que ello sea indispensable para la realización de los controles oficiales previstos en dicho Reglamento. (51)
III. Conclusión
50.      Habida cuenta de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la cuestión prejudicial planteada por el Nejvyšší správní soud (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, República Checa) del siguiente modo:
«El artículo 9, apartado 7, del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, sobre los controles oficiales y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación alimentaria y la de los piensos, así como de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 1/2005 y (CE) n.º 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 y (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales)
debe interpretarse en el sentido de que
se opone a una normativa que establece una obligación, general y continuada, de notificación previa sistemática de la llegada al territorio nacional de toda una categoría de alimentos, como los complementos alimenticios, que va acompañada de la obligación de facilitar la información que se considere necesaria para el análisis del riesgo y la planificación de los controles oficiales».
1      Lengua original: francés.
2      Véase https://www.towardsfnb.com/insights/europe-dietary-supplements-market.
3      De los autos que obran en poder del Tribunal de Justicia se desprende que se trata del Reglamento n.º 172/2015 en su versión vigente hasta el 31 de agosto de 2024, es decir, en su versión modificada por el Reglamento n.º 141/2017.
4      El artículo 3d, apartado 3, de la Ley de Productos Alimenticios establece que «un operador de una empresa alimentaria que, en el lugar de destino, reciba alimentos incluidos en la normativa de ejecución procedentes de otro Estado miembro de la Unión Europea o de un tercer país deberá notificar su entrega a la autoridad de control competente según el artículo 16, apartados 4 o 5, conforme a lo previsto en la normativa de ejecución, la cual, basándose en un análisis de riesgos realizado de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo [de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 2002, L 31, p. 1)] en la medida necesaria para la organización de los controles oficiales, determinará el tipo de alimento, el plazo, el alcance y la forma de la notificación.»
5      El artículo 1, apartado 1, del Reglamento n.º 172/2015 establece que «regula, de conformidad con la normativa de la Unión Europea directamente aplicable, el alcance de las obligaciones de información de los operadores de empresas alimentarias en el lugar de destino
[…]». El artículo 1, apartado 3, del Reglamento n.º 172/2015 precisa que esta «solo se aplicará cuando el lugar de destino sea el lugar de primera recepción.»
6      El Reglamento n.º 172/2015, en su versión aplicable al litigio principal, se refería a determinadas especies de frutas frescas, a determinadas especies de hortalizas frescas, a las patatas, a la amapola cultivada, a los complementos alimenticios y a los alimentos de origen animal prácticamente en su totalidad.
7      Como se desprende del artículo 2 del Reglamento n.º 172/2015.
8      Como se desprende del artículo 2, apartado 1, del Reglamento n.º 172/2015.
9      El artículo 1, apartado 2, de dicho Reglamento enumera los alimentos sujetos a la obligación de notificación previa a su llegada al territorio checo. La letra e) de dicha lista se refiere específicamente a los complementos alimenticios.
Del artículo 2, apartado 1, letra g), de la Ley de Productos Alimenticios se desprende que estos se definen como «un alimento cuya finalidad es complementar la dieta normal y que es una fuente concentrada de vitaminas y minerales u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, contenidas en alimentos solos o mezclados, destinados al consumo directo en pequeñas cantidades medidas.»
10      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 1/2005 y (CE) n.º 1099/2009 del Consejo y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 y (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO 2017, L 95, p. 1). En el momento en que se produjo el control controvertido en el litigio principal, el Reglamento 2017/625 había sido modificado por el Reglamento Delegado (UE) 2019/478 de la Comisión, de 14 de enero de 2019, por el que se modifica el Reglamento [2017/625] en lo que respecta a las categorías de partidas que deben ser objeto de controles oficiales en los puestos de control fronterizos (DO 2019, L 82, p. 4) y por el Reglamento Delegado (UE) 2019/2127 de la Comisión, de 10 de octubre de 2019 que modifica el Reglamento [2017/625] en lo que respecta a la fecha de aplicación de determinadas disposiciones de las Directivas 91/496/CEE, 97/78/CE y 2000/29/CE del Consejo (DO 2019, L 321, p. 111).
El artículo 9, apartado 7, del Reglamento n.º 2017/625 establece que, «en la medida estrictamente necesaria para la organización de los controles oficiales, los Estados miembros de destino podrán exigir a los operadores en posesión de animales o mercancías que les hayan sido enviados de otro Estado miembro que informen sobre la llegada de dichos animales o mercancías.»
11      Mediante el Reglamento n.º 235/2024.
12      Como se desprende, a su juicio, de la exposición de motivos del Reglamento n.º 235/2024, que entró en vigor el 1 de septiembre de 2024.
13      De los autos que obran en poder del Tribunal de Justicia se desprende que la normativa checa establecía inicialmente la obligación de notificar en un plazo de 48 horas antes de la llegada al territorio: véanse el apartado 5 de la petición de decisión prejudicial y el apartado 46 de las observaciones escritas del Gobierno checo.
14      Véase el apartado 5 de la petición de decisión prejudicial.
15      Véanse las sentencias de 14 de diciembre de 2004, Comisión/Alemania (C‑463/01, EU:C:2004:797), apartado 36 y jurisprudencia citada; de 11 de julio de 2019, Comisión/Grecia (Tsipouro) (C‑91/18, EU:C:2019:600), apartado 44 y jurisprudencia citada; de 19 de enero de 2023, CIHEF y otros (C‑147/21, EU:C:2023:31), apartado 26, y de 20 de marzo de 2025, Anib y otros (C‑728/22 a C‑730/22, EU:C:2025:200), apartado 65 y jurisprudencia citada.
16      Tal como se define en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento n.º 178/2002. Véase también el artículo 3, apartado 1, del Reglamento 2017/625.
17      Considerando 15 del Reglamento 2017/625.
18      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (DO 2004, L 165, p. 1).
19      Considerando 19 del Reglamento 2017/625.
20      Considerando 20 del Reglamento 2017/625. La idea de un marco legislativo único se reitera en el considerando 43 de este Reglamento.
21      Considerando 99 del Reglamento 2017/625.
22      Artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento 2017/625.
23      DO 2002, L 183, p. 51.
24      Artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46.
25      Entre una abundante jurisprudencia, véase la sentencia de 4 de septiembre de 2025, Kwizda Pharma II (C‑451/24, EU:C:2025:663), apartado 55 y jurisprudencia citada.
26      Véanse el considerando 30 y el artículo 17, apartado 1, del Reglamento n.º 178/2002. Véase también, en relación con la normativa de la Unión sobre higiene de los alimentos, la sentencia de 6 de octubre de 2011, Albrecht y otros (C‑382/10, EU:C:2011:639), apartado 20.
27      Véase el artículo 15 del Reglamento 2017/625.
28      El riesgo se define como «una función de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud humana, la salud animal, la sanidad vegetal, el bienestar de los animales o para el medio ambiente y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un peligro» (artículo 3, punto 24, del Reglamento 2017/625). El análisis del riesgo se define como «un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo» (artículo 3, punto 10, del Reglamento n.º 178/2002).
29      Véase, respectivamente, el artículo 9, apartado 1, letras a) a e), del Reglamento 2017/625.
30      Artículo 10, apartado 1, letra a), del Reglamento 2017/625.
31      Véase el artículo 9, apartado 6, del Reglamento 2017/625.
32      Véanse el considerando 53 y los artículos 47, apartado 1, y 56, apartados 3, letra a), y 4, del Reglamento 2017/625. La Comisión adoptó el Reglamento Delegado (UE) 2024/2104 de la Comisión, de 27 de junio de 2024, por el que se completa el Reglamento [2017/625] en lo que respecta a los casos y las condiciones en que las autoridades competentes pueden solicitar a los operadores que notifiquen la llegada de determinadas mercancías que entran en la Unión (DO L, 2024/2104).
33      Véase el artículo 3 de la Directiva 2002/46.
34      Véase el artículo 10 de la Directiva 2002/46.
35      Véase el artículo 14, apartado 7, del Reglamento n.º 178/2002.
36      Artículo 14, apartado 8, del Reglamento n.º 178/2002.
37      Véase el considerando 53 del Reglamento 2017/625 en relación con los controles a la entrada en la Unión.
38      Considerando 16 del Reglamento 2017/625.
39      Véase, por analogía, la sentencia de 19 de enero de 2023, CIHEF y otros (C‑147/21, EU:C:2023:31), apartado 64.
40      Véanse los considerandos 2 y 3, y los artículos 1, apartado 2, letra a), y 9, apartado 1, letra b), del Reglamento 2017/625.
41      Como ha señalado el órgano jurisdiccional remitente, la Comisión parece haber cuestionado ya la conformidad de esta normativa con el Derecho de la Unión al haber dirigido a la República Checa, el 24 de enero de 2019, un escrito de requerimiento. En la fecha de las presentes conclusiones, el procedimiento (que, según afirmó la Comisión en la vista, está, por el momento, «congelado») se encuentra todavía en su fase administrativa previa y el último acto formal de dicho procedimiento se remonta al mes de noviembre de 2021.
42      De la intervención de la Comisión para adoptar el Reglamento Delegado 2024/2104 puede deducirse que incluso los alimentos procedentes de terceros países para los que el Reglamento 2017/625 no establece una obligación de notificación de la llegada al territorio de la Unión solo pueden estar sujetos a tal obligación en las condiciones previstas por dicho Reglamento Delegado.
43      Véase el punto 37 de las presentes conclusiones.
44      Artículo 4, apartado 7, de la Directiva 2002/46.
45      Véase el punto 34 de las presentes conclusiones.
46      Ha de recordarse asimismo que del artículo 11 de la Directiva 2002/46 se desprende que, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 7, de dicha Directiva, «los Estados miembros no podrán […] prohibir ni restringir el comercio de los productos mencionados en el artículo 1 si estos cumplen lo dispuesto en la presente Directiva».
47      Véase la p. 13 de las observaciones escritas de PRAGON.
48      La última columna de este cuadro muestra el número de controles de las importaciones procedentes de otros Estados miembros de la Unión. En 2022, 667 de los 767 controles realizados afectaron a dichas importaciones. Instado a reaccionar al respecto en la vista, el Gobierno checo indicó que no comprendía esta cifra, ya que las importaciones procedentes de países terceros serían objeto de controles sistemáticos.
49      Véase el punto 45 de las presentes conclusiones.
50      Tanto más cuanto que, entre ese 0,5 % de notificaciones seguidas de un control, una proporción probablemente aún menor habrá dado lugar a una acta de no conformidad.
51      En la misma línea, véase la sentencia de 20 de octubre de 2005, Comisión/Suecia (C‑111/03, EU:C:2005:619), apartado 59.