62009CC0427_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
1. Aufgrund der gemeinschaftlichen Harmonisierungsvorschriften für Arzneimittel können diese erst nach einem langwierigen Zulassungsverfahren, das zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vorgesehen ist, in den Verkehr gebracht werden. Daher ist es möglich, dass die effektive Nutzung von Arzneimittelpatenten erst mehrere Jahre nach ihrer Erteilung einsetzt. Das mit der Verordnung Nr. 1768/92(2) eingeführte ergänzende Schutzzertifikat (im Folgenden: Zertifikat) soll der Erosion des Zeitraums der ausschließlichen Nutzung dieser Patente Einhalt gebieten.(3)
2. Gegenstand des vorliegenden Verfahrens sind zwei Vorlagefragen zu Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92, die vom Court of Appeal, Civil Division, des Vereinigten Königreichs im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Generics (UK) Limited (im Folgenden: Generics) und der Synaptech Inc. (im Folgenden: Synaptech) über die Bestimmung des Ablaufdatums eines vom UK Patent Office für das Erzeugnis „Galantamine or acid addition salts therof“ (Galantamin oder dessen saure Zusatzsalze) erteilten Zertifikats (im Folgenden: Galantamin-Zertifikat), dessen Inhaberin Synaptech war, vorgelegt wurden.
3. Das vorlegende Gericht ersucht den Gerichtshof im Wesentlichen, den Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen“ im Sinne der genannten Bestimmung der Verordnung zu klären. Die erste Vorlagefrage ist im Wesentlichen identisch mit einer der Vorlagefragen eines Vorabentscheidungsersuchens des High Court of Justice (Chancery Division) des Vereinigten Königreichs, die sich – wie im vorliegenden Fall – in einem Rechtsstreit zwischen einem Generikahersteller und einem pharmazeutischen Unternehmen über die Gültigkeit und die Laufzeit eines Zertifikats stellt, das dem pharmazeutischen Unternehmen erteilt wurde.(4) Obwohl es nicht zu einer Verbindung der beiden Rechtssachen gekommen ist, sind die beiden Vorabentscheidungsersuchen vom Gerichtshof parallel behandelt worden, da sie insgesamt vergleichbare Fragen aufwerfen. Die vorliegenden Schlussanträge werden am selben Tag wie jene in der Rechtssache Synthon gestellt, und sie enthalten mehrere Verweise auf diese.
I – Rechtlicher Rahmen
A – Unionsrecht
1. Die Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG
4. Die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(5) in der für das Ausgangsverfahren maßgeblichen Fassung(6) stellte den Grundsatz auf, dass eine Arzneispezialität(7) in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat (im Folgenden: Genehmigung für das Inverkehrbringen).
5. Diese Genehmigung ist von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen. Dem Antrag sind die in Art. 4 der Richtlinie bezeichneten Angaben und Unterlagen beizufügen. Neben Angaben wie der Zusammensetzung nach Art und Menge der Bestandteile der Arzneispezialität, kurzgefassten Angaben über die Zubereitungsweise, Heilanzeigen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, Dosierung und vom Hersteller angewandte Kontrollmethoden wurden in Art. 4 Nr. 8 der Richtlinie unter den Angaben und Unterlagen, die gemeinsam mit dem Antrag einzureichen waren, die Ergebnisse von Versuchen physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Art, pharmakologischer und toxikologischer Art sowie ärztlicher oder klinischer Art genannt.
6. Die Richtlinie 75/319(8) legte das Verfahren für die Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Mitgliedstaaten fest. Dieses umfasste insbesondere die Möglichkeit, die Arzneispezialität einem staatlichen Laboratorium vorzulegen und zusätzliche Angaben und Unterlagen zu verlangen.
7. Art. 5 der Richtlinie 65/65 bestimmte:
„Die Genehmigung nach Artikel 3 wird versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 4 aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, entweder dass die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass ihre therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder dass die Arzneispezialität nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.“
8. Art. 24 der Richtlinie 65/65 in der Fassung des Art. 37 der Richtlinie 75/319 lautete:
„Die in dieser Richtlinie vorgesehene Regelung wird auf Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grund früherer Vorschriften erteilt worden ist, innerhalb der Fristen und zu den Bedingungen schrittweise angewandt, die in Artikel 39 Absatz 2 und 3 der zweiten Richtlinie 75/319/EWG vorgesehen sind.“
9. Art. 39 Abs. 2 und 3 der Richtlinie 75/319 bestimmte:
„(2) Die übrigen Bestimmungen dieser Richtlinie werden auf Arzneispezialitäten, die auf Grund früherer Vorschriften in den Verkehr gebracht worden sind, binnen 15 Jahren nach der Bekanntgabe gemäß Artikel 38 schrittweise angewandt.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission binnen drei Jahren nach Bekanntgabe dieser Richtlinie die Anzahl der unter Absatz 2 fallenden Arzneispezialitäten mit und in jedem folgenden Jahr die Anzahl dieser Arzneispezialitäten, für die die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG noch nicht erteilt worden ist.“
10. Gemäß Art. 22 der Richtlinie 65/65 „[treffen] [d]ie Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen …, um der Richtlinie binnen zwei Jahren nach ihrer Bekanntgabe [ (9) ]
nachzukommen und die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis zu setzen“.
2. Die Verordnung Nr. 1768/92
11. Die Begründung für die Ausdehnung des Zeitraums des Patentschutzes für Arzneimittel ist in der Präambel der Verordnung Nr. 1768/92(10) (im Folgenden: Verordnung) niedergelegt. Die Erwägungsgründe 3, 4, 6 und 7 lauten:
„Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.
Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat.
…
Auf Gemeinschaftsebene ist eine einheitliche Lösung zu finden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.
Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, einzuführen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung ist deshalb die geeignetste Rechtsform.“
12. Art. 1 der Verordnung bestimmt:
„Im Sinne dieser Verordnung ist
a) Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;
b) Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
c) Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;
…“
13. Art. 2 („Anwendungsbereich“) dieser Verordnung sieht Folgendes vor:
„Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65/EWG … ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.“
14. Art. 3 („Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats“) der Verordnung bestimmt:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG … erteilt wurde. … Im Hinblick auf Artikel 19 Absatz [1] wird eine nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften Österreichs, Finnlands oder Schwedens erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen als eine gemäß der Richtlinie 65/65/EWG … erteilte Genehmigung angesehen [ (11) ] ;
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.“
15. Art. 4 bestimmt, dass der durch das Zertifikat gewährte Schutz sich allein auf das Erzeugnis erstreckt, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.
16. Nach Art. 7 Abs. 1 und 2 der Verordnung muss die Anmeldung des Zertifikats innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder ab dem Zeitpunkt der Erteilung des Grundpatents eingereicht werden, wobei das spätere Datum maßgeblich ist.
17. Art. 8 Abs. 1 Buchst. a, b und c der Verordnung bestimmt:
„(1) Die Zertifikatsanmeldung muss enthalten:
a) einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, wobei insbesondere anzugeben sind:
…
iii) Nummer des Grundpatents sowie Bezeichnung der Erfindung;
iv) Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Buchstabe b) sowie, falls diese nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft ist, auch Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung;
b) eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Buchstabe b), aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG … enthält;
c) falls die Genehmigung nach Buchstabe b) nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde.“
18. Gemäß Art. 9 Abs. 1 der Verordnung ist die Zertifikatsanmeldung bei der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des Mitgliedstaats einzureichen, der das Grundpatent erteilt hat oder mit Wirkung für den das Grundpatent erteilt worden ist und in dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Buchst. b erlangt wurde. Art. 9 Abs. 2 bestimmt, dass ein Hinweis auf die Zertifikatsanmeldung von der genannten Behörde bekannt gemacht wird und dieser u. a. folgende Angaben enthalten muss: Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Buchst . b sowie das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis (Art. 9 Abs. 2 Buchst. d) und gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft (Art. 9 Abs. 2 Buchst. e). Dieselben Angaben sind gemäß Art. 11 in der Bekanntmachung des Hinweises auf die Erteilung des Zertifikats anzuführen.
19. Art. 13 („Laufzeit des Zertifikats“) Abs. 1 und 2 der Verordnung bestimmt:
„(1) Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
(2) Ungeachtet des Absatz 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.“
20. Art. 15 der Verordnung listet die Nichtigkeitsgründe des Zertifikats auf. Sein Abs. 1 lautet wie folgt:
„(1) Das Zertifikat ist nichtig,
a) wenn es entgegen den Vorschriften des Artikels 3 erteilt wurde;
b) wenn das Grundpatent vor Ablauf seiner gesetzlichen Laufzeit erloschen ist;
c) wenn das Grundpatent für nichtig erklärt oder derartig beschränkt wird, dass das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt worden ist, nicht mehr von den Ansprüchen des Grundpatents erfasst wird, oder wenn nach Erlöschen des Grundpatents Nichtigkeitsgründe vorliegen, die die Nichtigerklärung oder Beschränkung gerechtfertigt hätten.“
21. Schließlich enthält Art. 19 Abs. 1 in der durch die Beitrittsakte Österreichs, Finnlands und Schwedens(12) mit Wirkung vom 1. Januar 1995 geänderten Fassung folgende Übergangsregelung:
„Für jedes Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und für das als Arzneimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft oder in Österreich, Finnland oder Schweden nach dem 1. Januar 1985 erteilt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden.
Bezüglich der in Dänemark, Deutschland oder Finnland zu erteilenden Zertifikate tritt an die Stelle des 1. Januar 1985 der 1. Januar 1988.
Bezüglich der in Belgien, in Italien und in Österreich zu erteilenden Zertifikate tritt an die Stelle des 1. Januar 1985 der 1. Januar 1982.“
B – Bestimmungen des EWR-Abkommens
22. Nr. 6 des Anhangs XVII des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vom 2. Mai 1992(13) (im Folgenden: EWR-Abkommen) in der durch Anhang 15 des Beschlusses Nr. 7/94 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses vom 21. März 1994(14) geänderten Fassung bestimmt, dass für die Zwecke dieses Abkommens Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 1768/92 Folgendes angefügt wird:
„für die Zwecke dieses Buchstabens und der auf ihn verweisenden Artikel gilt eine gemäß den nationalen Rechtsvorschriften eines EFTA-Staates erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen als Genehmigung gemäß der Richtlinie 65/65/EWG …“
C – Nationales Recht
23. In Deutschland wurde die Richtlinie 65/65 durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 umgesetzt (im Folgenden: AMG 1976). Nach Art. 3 § 7 dieses Gesetzes wurden Arzneimittel – unter der Voraussetzung einer entsprechenden Anzeige – automatisch für einen Zeitraum von 12 Jahren weiterhin zugelassen, wenn sie sich zum Zeitpunkt der Bekanntmachung des Gesetzes am 1. September 1976 und auch noch zum Zeitpunkt seines Inkrafttretens am 1. Januar 1978 im Verkehr befanden. Nach der vor diesem Zeitpunkt geltenden Regelung unterlag das Inverkehrbringen von Arzneimitteln keiner Wirksamkeits- und/oder Unschädlichkeitsprüfung.
II – Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
24. Dem Ausgangsverfahren liegt folgender vom vorlegenden Gericht festgestellter Sachverhalt zugrunde.
25. Für Galantamin, das man seit den 1950er Jahren zur Behandlung neuromuskulärer Erkrankungen kannte, wurde 1963 unter dem Markennamen „Nivalin“ in Österreich eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Behandlung von Kinderlähmung erteilt (im Folgenden: österreichische Verkehrsgenehmigung). Die aufgrund der damals in Österreich geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften, der Spezialitätenordnung von 1947, erteilte Verkehrsgenehmigung wurde 2001 zurückgenommen.
26. In den 1960er Jahren befand sich Nivalin aufgrund der damals geltenden Rechtsvorschriften auch in Deutschland im Verkehr. Nach dem Inkrafttreten des AMG 1976 blieb es aufgrund der Bestimmungen dieses Gesetzes in Deutschland im Verkehr. Die auf der Grundlage des AMG 1976 erteilte Genehmigung (im Folgenden: deutsche Verkehrsgenehmigung) wurde zu einem Zeitpunkt zwischen Juli 2000 und Januar 2001 zurückgenommen.
27. 1987 meldete Synaptech, die Beklagte des Ausgangsverfahrens, ein Patent für Galantamin beim Europäischen Patentamt an und beanspruchte die Verwendung von Galantamin zur Behandlung der Alzheimerkrankheit. Dieses Patent lief am 16. Januar 2007 ab (im Folgenden: Grundpatent).
28. 1999 stellte die Janssen-Cilag in Schweden einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galantamin unter dem Markennamen Reminyl zur Behandlung der Alzheimerkrankheit. Die Verkehrsgenehmigung wurde am 1. März 2000 erteilt (im Folgenden: schwedische Verkehrsgenehmigung).
29. Im September 2000 wurde aufgrund der zuvor in Schweden erteilten Verkehrsgenehmigung im Vereinigten Königreich eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reminyl erteilt.
30. Am 7. Dezember 2000 beantragte Synaptech beim UK Patent Office ein ergänzendes Schutzzertifikat für das Grundpatent und gab dabei die schwedische Verkehrsgenehmigung als die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galantamin in der Gemeinschaft an. Das Galantamin-Zertifikat wurde für einen Zeitraum von fünf Jahren erteilt. Seine Laufzeit endet am 15. Januar 2012.
31. Da Generics der Ansicht war, dass das Ende der Laufzeit des Zertifikats nicht ordnungsgemäß nach der Verordnung berechnet worden sei, erhob sie Klage beim UK Patents Court, um eine Berichtigung des Patentregisters nach Section 34 des Patents Act 1977 zu erwirken.
32. Diese Klage von Generics wurde mit Urteil vom 20. Mai 2009 abgewiesen. Generics legte hiergegen Rechtsmittel beim vorlegenden Gericht ein, das die beiden folgenden Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt hat:
1. Ist unter der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ im Sinne von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zu verstehen, die gemäß der Richtlinie 65/65/EWG (jetzt ersetzt durch die Richtlinie 2001/83/EG) erteilt wurde, oder reicht jede Genehmigung, die das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft oder im EWR ermöglicht?
2. Falls eine „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ im Sinne von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 gemäß der Richtlinie 65/65/EWG (jetzt ersetzt durch die Richtlinie 2001/83/EG) erteilt worden sein muss, ist dann eine Genehmigung, die 1963 in Österreich nach Maßgabe der damals geltenden (den Anforderungen der Richtlinie 65/65/EWG nicht entsprechenden) innerstaatlichen Vorschriften erteilt, nicht an die Richtlinie 65/65/EWG angepasst und schließlich 2001 zurückgenommen wurde, als eine gemäß der Richtlinie 65/65/EWG erteilte Genehmigung in dem genannten Sinne anzusehen?
III – Untersuchung
A – Vorbemerkungen
33. In meinen oben erwähnten Schlussanträgen vom heutigen Tag in der Rechtssache Synthon schlage ich dem Gerichtshof vor, in Beantwortung der dritten und der vierten Vorlagefrage des High Court festzustellen, dass im Sinne von Art. 2 der Verordnung Erzeugnisse, die, wie Galantamin, vor der Erteilung einer der Richtlinie 65/65 entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wurden, nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen.
34. Obwohl die Frage des Anwendungsbereichs der Verordnung vom vorlegenden Gericht in Bezug auf die oben genannten Erzeugnisse nicht aufgeworfen worden ist, stellt sie sich logischerweise als eine Vorfrage im Rahmen des Rechtsstreits zwischen Generics und Synaptech, da sie Auswirkungen auf die Gültigkeit des Synaptech erteilten Zertifikats hat. Sollte der Gerichtshof sich meinen Schlussfolgerungen zur dritten und zur vierten Frage in der Rechtssache Synthon anschließen, verlören die Vorlagefragen des Court of Appeal in der vorliegenden Rechtssache ihre Bedeutung für die Entscheidung des Ausgangsrechtsstreits und der Gerichtshof müsste sie nicht beantworten.
35. Somit prüfe ich diese Fragen für den Fall, dass der Gerichtshof meine Auffassung zu den oben genannten Vorlagefragen in der Rechtssache Synthon nicht teilen sollte oder jedenfalls die Vorlagefragen des vorlegenden Gerichts in der vorliegenden Rechtssache beantworten möchte.
B – Zur ersten Vorlagefrage
36. Mit seiner ersten Frage möchte der Court of Appeal im Wesentlichen wissen, ob für die Anwendung von Art. 13 der Verordnung unter der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ die erste Genehmigung zu verstehen ist, die gemäß der Richtlinie 65/65 erteilt wurde, oder aber die erste Genehmigung, die das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Union oder im EWR ermöglicht.
37. Art. 13 der Verordnung legt die Berechnungsmethode für die Laufzeit des Zertifikats fest, um das Ablaufdatum der verschiedenen auf dem Gebiet der Union erteilten nationalen Zertifikate zu harmonisieren.
38. Generics macht geltend, eine wörtliche und systematische Auslegung der Verordnung sowie eine Untersuchung der Rechtsprechung des Gerichtshofs führten zum Ergebnis, dass der Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ im Sinne des Art. 13 der Verordnung jede Genehmigung umfasse, die das Inverkehrbringen in einem Teil der Union oder des EWR ermögliche. Synaptech macht hingegen geltend, dass sich dieser Begriff ausschließlich auf die erste der Richtlinie 65/65 entsprechende Genehmigung für das Inverkehrbringen beziehe, die in der Gemeinschaft erteilt werde. Sie stützt sich dabei im Wesentlichen auf eine systematische und teleologische Auslegung der Verordnung und beruft sich ebenfalls auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs.
39. Aus meiner Sicht entspricht die erste Frage des vorlegenden Gerichts in der vorliegenden Rechtssache im Wesentlichen der zweiten Vorlagefrage in der Rechtssache Synthon. Darüber hinaus wurde – wie die Klägerin des Ausgangsverfahrens selbst hervorgehoben hat – die deutsche Verkehrsgenehmigung für Galantamin aufgrund derselben deutschen Rechtsvorschriften erlassen, auf deren Grundlage nach der Umsetzung der Richtlinie 65/65 in das deutsche Recht das Inverkehrbringen von Memantin gestattet wurde. Der Vertrieb der beiden Erzeugnisse in Deutschland unterlag also in beiden Fällen auf der Grundlage der Bestimmungen des AMG 1976, mit denen Art. 24 der Richtlinie 65/65 umgesetzt wurde, derselben Übergangsregelung einer „fiktiven Zulassung“.
40. Unter diesen Umständen erlaube ich mir, zur Beantwortung der ersten Vorlagefrage des Court of Appeal in der vorliegenden Rechtssache auf meine Untersuchung in den Nrn. 55 ff. meiner Schlussanträge vom heutigen Tag in der Rechtssache Synthon zu verweisen.
41. Aus dieser Untersuchung ergibt sich u. a., dass eine Genehmigung, die, wie die in Deutschland für Galantamin erteilte, von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats gemäß der Übergangsregelung des Art. 24 der Richtlinie 65/65 in Verbindung mit Art. 39 der Richtlinie 75/319, geändert durch Art. 37 dieser Richtlinie, aufgrund einer vor der Umsetzung der Richtlinie 65/65 in die innerstaatliche Rechtsordnung dieses Mitgliedstaats erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgestellt wurde, im Sinne von Art. 13 der Verordnung als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft angesehen werden kann.
42. Ich schlage daher vor, die erste Vorlagefrage des Court of Appeal entsprechend den vorstehenden Ausführungen zu beantworten.
C – Zur zweiten Vorlagefrage
43. Mit der zweiten Vorlagefrage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob eine 1963 nach Maßgabe der damals geltenden innerstaatlichen Vorschriften in Österreich erteilte Genehmigung, die nicht den Vorgaben der Richtlinie 65/65 entsprach und die nach dem Beitritt Österreichs zum EWR und der Gemeinschaft beibehalten und nicht an die genannten Vorgaben angepasst wurde, für die Anwendung von Art. 13 der Verordnung erheblich ist.
44. Wie oben ausgeführt, enthalten sowohl das EWR-Abkommen als auch die Beitrittsakte Österreichs, Finnlands und Schwedens Bestimmungen, wonach eine gemäß den nationalen Rechtsvorschriften eines EFTA-Staats oder eines der oben genannten Staaten erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen als gemäß der Richtlinie 65/65 erteilte Genehmigung anzusehen ist.
45. Gewiss betreffen diese Bestimmungen insbesondere Art. 3 Buchst. b und Art. 19 der Verordnung. Es gibt jedoch keinen Grund, die in ihnen enthaltene Auslegungsregel nicht auch auf Art. 13 auszudehnen, sofern dieser dahin gehend ausgelegt wird, dass für die Berechnung der Laufzeit des Zertifikats unter der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft (bzw. im EWR) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu verstehen ist, die gemäß der Richtlinie 65/65 erteilt wurde.
46. Für eine derartige Ausdehnung spricht das Urteil Novartis(15), in dem der Gerichtshof festgestellt hat, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von den schweizerischen Behörden erteilt worden ist und vom Fürstentum Liechtenstein nach den Rechtsvorschriften dieses Staates automatisch anerkannt wird, als eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR im Sinne von Art. 13 der Verordnung, wie er für die Auslegung des EWR-Abkommens zu verstehen ist, anzusehen ist. Diese Schlussfolgerung des Gerichtshofs stützt sich auf die Tatsache, dass „[d]as EWR-Abkommen … es … zu[lässt], dass im Fürstentum Liechtenstein zwei Arten von Genehmigungen für das Inverkehrbringen nebeneinander bestehen, nämlich einmal die von den schweizerischen Behörden erteilten Genehmigungen, die aufgrund der regionalen Union zwischen der Schweiz und Liechtenstein in diesem Staat automatisch anerkannt werden, und zum anderen die gemäß der Richtlinie 65/65 in Liechtenstein erteilten Genehmigungen“(16) . Folglich sind die nach den nationalen Rechtsvorschriften eines EFTA-Staats erteilten Genehmigungen, die aufgrund einer ausdrücklichen Bestimmung des Abkommens als gemäß der Richtlinie 65/65 erteilte Genehmigungen angesehen werden, obwohl sie nicht deren Vorgaben entsprechen, meiner Ansicht nach erst recht für die Anwendung von Art. 13 der Verordnung, wie er für die Auslegung des EWR-Abkommens zu verstehen ist, als erheblich anzusehen.
47. Die Anwendung der Bestimmungen der Beitrittsakte Österreichs, Finnlands und Schwedens, durch die insbesondere Art. 3 Buchst. b und Art. 19 der Verordnung geändert wurden, indem die nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften dieser Staaten erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen den gemäß der Richtlinie 65/65 erteilten Genehmigungen gleichgestellt wurden, führt meines Erachtens zu einem ähnlichen Verständnis des Art. 13 der Verordnung.
48. Folglich ist eine 1963 nach Maßgabe der damals geltenden innerstaatlichen Vorschriften in Österreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen, auch wenn sie nicht den Vorgaben der Richtlinie 65/65 entspricht, für die Anwendung von Art. 13 der Verordnung als eine gemäß dieser Richtlinie erteilte Genehmigung anzusehen.
IV – Ergebnis
49. Nach alledem schlage ich, unbeschadet der Ausführungen in den Nrn. 33 bis 35, dem Gerichtshof vor, die ihm vom Court of Appeal vorgelegten Fragen wie folgt zu beantworten:
1. Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, die von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats gemäß der Übergangsregelung des Art. 24 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in Verbindung mit Art. 39 der [Zweiten] Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, geändert durch Art. 37 dieser Richtlinie, aufgrund einer vor der Umsetzung der Richtlinie 65/65 in die innerstaatliche Rechtsordnung dieses Mitgliedstaats erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgestellt wurde, kann im Sinne von Art. 13 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Für die Anwendung von Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 kann auch eine Genehmigung, die für eine andere Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel als die von dem Patentschutz des Grundpatents nach Art. 1 Buchst. c der Verordnung gedeckte erteilt wurde, eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der Gemeinschaft darstellen.
2. Eine von den zuständigen österreichischen Behörden nach den geltenden innerstaatlichen Vorschriften erteilte Genehmigung, die nach dem Beitritt Österreichs zum EWR und später zur Gemeinschaft beibehalten wurde, ist für die Anwendung von Art. 13 der Verordnung Nr. 1768/92 als eine gemäß der Richtlinie 65/65 erteilte Genehmigung anzusehen.
(1) .
(2)  –	Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1).
(3)  –	Die ersten derartigen Zertifikate wurden 1985 in den Vereinigten Staaten und ab 1988 auch in Japan erteilt. In Europa wurde diese Form eines ergänzenden Patentschutzes zunächst in einigen Mitgliedstaaten (Italien, Frankreich und Schweden) eingeführt und später auf Gemeinschaftsebene reglementiert.
(4)  –	Der Vorlagebeschluss der High Court of Justice ist Gegenstand der Rechtssache C‑195/09, Synthon.
(5)  –	ABl. 22, S. 369. Die Richtlinie 65/65 wurde mit Wirkung vom 18. Dezember 2001 durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) ersetzt.
(6)  –	Es handelt sich um die Fassung der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13).
(7)  –	Nach Art. 1 Nr. 1 [und Nr. 2] der Richtlinie waren für ihre Durchführung unter „Arzneispezialitäten“ „alle Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden“ und unter „Arzneimittel“ „alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden“ zu verstehen.
(8)  –	Oben in Fn. 6 angeführt. Auch diese Richtlinie wurde durch die Richtlinie 2001/83 aufgehoben.
(9)  –	Datum der Bekanntgabe der Richtlinie: 3. Februar 1965.
(10)  –	Die Verordnung Nr. 1768/92 wurde mit Wirkung vom 6. Juli 2009 durch die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152, S. 1), mit der sie kodifiziert wurde, aufgehoben und ersetzt.
(11)  – Der zweite Satz von Art. 3 Buchst. b wurde durch die Beitrittsakte Österreichs, Finnlands und Schwedens (ABl. C 241, S. 21) eingefügt.
(12)  –	Beschluss 95/1/EG, Euratom, EGKS des Rates der Europäischen Union vom 1. Januar 1995 zur Anpassung der Dokumente betreffend den Beitritt neuer Mitgliedstaaten zur Europäischen Union (ABl. L 1, S. 1). Die Beitrittsakte ist oben in Fn. 11 angeführt.
(13)  –	ABl. 1994, L 1, S. 3 und 482.
(14)  –	ABl. L 160, S. 1.
(15)  –	Urteil des Gerichtshofs vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C‑207/03 und C‑252/03, Slg. 2005, I‑3209).
(16)  –	Randnr. 29.