62019TJ0472_INF
Rozsudek Tribunálu (osmého senátu) ze dne 23. září 2020 – BASF v. Komise
(Věc T‑472/19)
„Humánní léčivé přípravky – Registrace humánních léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin – Změna podmínek registrace – Článek 116 první pododstavec směrnice 2001/83/ES – Zjevně nesprávné posouzení – Přiměřenost“
1.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Stažení registrace a zákaz uvádění na trh – Odůvodnění na základě zásady předběžné opatrnosti v případě nejistoty ohledně existence a rozsahu rizika pro zdraví
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 116)
(viz body 45–48)
2.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Stažení registrace a zákaz uvádění na trh – Podmínky – Důkazní požadavky – Nezbytnost vědeckých poznatků či nových informací – Rozsah
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 116)
(viz body 49–52)
3.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Stažení registrace a zákaz uvádění na trh – Stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky – Předmět – Soudní přezkum – Meze
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 31)
(viz bod 53)
4.
Právo Evropské unie – Výklad – Akty orgánů – Odůvodnění – Zohlednění – Rozhodnutí založená na stanoviscích vědeckého orgánu – Včlenění uvedených stanovisek do odůvodnění takových rozhodnutí
(viz bod 62)
5.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Stažení registrace a zákaz uvádění na trh – Porušení zásady proporcionality v důsledku nepřezkoumání možnosti nařídit klinickou studii – Neexistence
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 116)
(viz body 108, 113)
6.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Stažení registrace a zákaz uvádění na trh – Posuzovací pravomoc orgánů – Soudní přezkum – Meze
(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 116)
(viz bod 109)
Předmět
Návrh založený na článku 263 SFEU a znějící na zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2019) 4336 final ze dne 6. června 2019, týkajícího se, v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, registrací humánních léčivých přípravků obsahujících „ethylestery omega-3 kyselin“ pro perorální podání v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu.
Výrok
1)
Žaloba se zamítá.
2)
Společnosti BASF AS se ukládá náhrada nákladů řízení, včetně těch, které jsou spojeny s řízením o předběžném opatření.