62022TJ0623_RES
Predmet T-623/22
SDprotivEuropske agencije za lijekove
Presuda Općeg suda (četvrto prošireno vijeće) od 19. studenoga 2025.
„Pristup dokumentima – Uredba (EZ) br. 1049/2001 – EMA-ini dokumenti o mRNK cjepivu protiv bolesti COVID-19 Comirnaty – Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet – Posebne obveze – Odgovori koje je nositelj odobrenja dostavio EMA-i – Djelomično uskraćivanje pristupa – Dostavljanje dokumenata koji su djelomično prikriveni nakon dostave pobijane odluke – Tužba za poništenje – Rok za podnošenje tužbe – Dopuštenost – Pravni interes – Odluka o ispravku – Prestanak postojanja predmeta spora – Obustava postupka – Zaštita komercijalnih interesa treće osobe – Dokument koji je nakon kibernetičkog napada objavljen na internetu – Prevladavajući javni interes”
Tužba za poništenje – Rokovi – Trenutak od kojega rok počinje teći – Trenutak dostave odluke – Trenutak saznanja za akt – Zahtjev za pristup dokumentima – Dokumenti koji dolaze od treće osobe – Odluka o otkrivanju koja je priopćena bez trenutačne ili automatske dostave dokumenata – Otkrivanje dokumenata nakon konzultiranja treće osobe i eventualnog postupka povodom tužbe te treće osobe pred sudom Unije – Rok koji počinje teći u trenutku stvarne dostave dokumenata
(čl. 263. st. 6. i čl. 297. st. 2. podst. 3. UFEU-a; Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. st. 4.)
(t. 19., 20., 24., 25.)
Tužba za poništenje – Fizičke ili pravne osobe – Pravni interes – Tužba podnesena protiv odluke agencije Unije kojom se odobrava samo djelomični pristup zatraženim dokumentima – Ranije otkrivanje određenih podataka povodom zahtjeva za pristup dokumentima koji je podnijela treća osoba – Skrivanje koje je zadržano za ostale dokumente – Zadržavanje pravnog interesa
(čl. 263. st. 4. UFEU-a; Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 10. st. 1. i 2.)
(t. 29.-31., 34.-36.)
Institucije Europske unije – Pravo javnosti na pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Obveza formuliranja zahtjeva za pristup na dovoljno precizan način – Obveza podnositelja zahtjeva da osigura dostavu zatraženih dokumenata – Obveza definiranja dosega ponovnog zahtjeva za pristup
(Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 7. i 8.)
(t. 52.-54.)
Institucije Europske unije – Pravo javnosti na pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Iznimke od prava na pristup dokumentima – Zaštita komercijalnih interesa treće osobe – Uskraćivanje pristupa – Obveza obrazlaganja – Doseg – Dokazivanje postojanja razumno predvidljivog, a ne samo hipotetskog rizika od ugrožavanja zaštićenog interesa
(Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, uv. izj. 11. i čl. 4. st. 2. prva alineja)
(t. 72.-75., 145.)
Institucije Europske unije – Pravo javnosti na pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Iznimke od prava na pristup dokumentima – Zaštita komercijalnih interesa treće osobe – Područje primjene – Prikriveni podaci koji odgovaraju brojčanim rezultatima ispitivanja vezanih uz karakterizaciju aktivne tvari u cjepivu protiv bolesti COVID-19 te parametrima korištenima prilikom provođenja tih ispitivanja – Osjetljive komercijalne informacije koje mogu ugroziti zaštitu komercijalnih interesa – Uključenost
(Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, uv. izj. 11. i čl. 4. st. 2. prva alineja)
(t. 81.-87., 99.)
Institucije Europske unije – Pravo javnosti na pristup dokumentima – Uredba br. 1049/2001 – Iznimke od prava na pristup dokumentima – Zaštita komercijalnih interesa – Prevladavajući javni interes koji opravdava otkrivanje dokumenata – Pozivanje na načelo transparentnosti – Nužnost navođenja posebnih razmatranja u vezi s konkretnim slučajem
(Uredba br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 4. st. 2.)
(t. 169.-172., 175., 183.-186., 190., 191.)
Kratak prikaz
Odlučujući o tužbi za poništenje koju odbija, Opći sud se očituje, s jedne strane, o pitanju pristupa dokumentima koji sadržavaju osjetljive podatke o proizvodnji cjepiva Comirnaty protiv bolesti COVID-19 te o eventualnom postojanju prevladavajućeg javnog interesa za otkrivanje tih podataka. S druge strane, on iznosi pojašnjenja o trenutku od kojeg počinje teći rok za podnošenje tužbe za poništenje odluke koju je EMA uputila kao odgovor na zahtjev na pristup dokumentima, u kontekstu posebnog postupka konzultiranja iz članka 4. stavka 4. Uredbe br. 1049/2001.
Europska komisija donijela je u prosincu 2020. provedbenu odluku o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu Comirnaty – mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (s modificiranim nukleozidom) (
1
).
To je odobrenje izdano društvu BioNTech Manufacturing GmbH (u daljnjem tekstu: društvo BioNTech) uz ispunjavanje određenih posebnih obveza. Prema prvoj od tih obveza, društvo BioNTech moralo je dostaviti dodatne podatke radi dopune karakterizacije aktivne tvari i konačnog proizvoda o kojem je riječ.
Dana 28. prosinca 2021. tužitelj je Europskoj agenciji za lijekove (EMA) uputio zahtjev za pristup dokumentima (
2
) koji se prvenstveno odnosio na dio (a) prve posebne obveze (u daljnjem tekstu: obveza SO1(a)). U odgovoru na taj zahtjev za pristup EMA je navela da je identificirala tri dokumenta (u daljnjem tekstu: sporni dokumenti).
Nakon što je konzultirala društvo BioNTech u pogledu otkrivanja spornih dokumenata (
3
), EMA je 8. travnja 2022. obavijestila tužitelja da mu se odobrava djelomični pristup tim dokumentima (u daljnjem tekstu: prvotna odluka o pristupu). EMA je 29. travnja 2022. tužitelju dostavila sporne dokumente čiji je sadržaj dijelom bio skriven. Idućeg mjeseca tužitelj je istaknuo ponovni zahtjev za pristup radi ishođenja potpunog otkrivanja spornih dokumenata.
U dopisu od 21. srpnja 2022. EMA je tužitelju odgovorila da bi nakon preispitivanja prvotne odluke o pristupu sporni dokumenti mogli biti otkriveni u većem opsegu, ali da je djelomično skrivanje njihova sadržaja i dalje nužno zbog zaštite komercijalnih interesa društva BioNTech (
4
) (u daljnjem tekstu: pobijana odluka). Dana 8. kolovoza 2022., nakon što je obavijestila BioNTech o svojoj namjeri u tom smislu, EMA je tužitelju dostavila sporne dokumente, dijelom skrivene.
Tužitelj je u tim okolnostima pokrenuo postupak pred Općim sudom tužbom za poništenje pobijane odluke podnesenom 7. listopada 2022.
Tužitelj je tijekom postupka pred Općim sudom naveo da je pretražujući internet slučajno pronašao informacije koje mogu biti slične skrivenim podacima iz spornih dokumenata. EMA je u odgovoru objasnila da te informacije dijelom odgovaraju onima sadržanima u evaluacijskom izvještaju koji je ona već otkrila u srpnju 2022. povodom zahtjeva za pristup dokumentima koji je podnijela treća osoba.
Stoga, nakon što je priznala da su te informacije već postale javno dobro u trenutku donošenja pobijane odluke i da su već trebale biti dostavljene tužitelju, EMA je ispravila pobijanu odluku i prihvatila mu dostaviti podatke koji su već bili otkriveni, pri čemu je zadržala druge prikrivene dijelove u spornim dokumentima, a zbog razloga izloženih u pobijanoj odluci.
Ocjena Općeg suda
Kao prvo, kada je riječ o pravilima koja se primjenjuju na izračun roka za podnošenje tužbe za poništenje, Opći sud napominje da datum koji treba uzeti u obzir prilikom određivanja trenutka od kojeg počinje teći takav rok jest datum dostave predmetnog akta ako se u njemu navodi adresat (
5
). Stoga je odluka uredno dostavljena ako je priopćena svojem adresatu i ako je potonjem omogućeno da se s njome upozna.
U konkretnom slučaju EMA provodi posebni postupak u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe br. 1049/2001 kad namjerava donijeti odluku o zahtjevu za pristup dokumentima koji dolaze od treće osobe. U tom slučaju obavještava dotičnu treću osobu o svojoj odluci da otkrije određene informacije te o pravnim lijekovima koji se mogu podnijeti protiv te odluke. Dotična osoba zatim ima rok od deset radnih dana da se očituje o namjeri da osporava planirano otkrivanje pred Općim sudom, u kojem slučaju se EMA suzdržava od dostave dokumenata do okončanja postupka pokrenutog povodom tužbe. Osim toga, kada podnositelju zahtjeva dostavlja svoju odluku o zahtjevu za pristup, tu dostavu ne prati ni trenutačna ni automatska dostava traženih dokumenata.
Prema tome, u slučaju kada EMA podnositelju zahtjeva dostavlja svoju odluku o zahtjevu za pristup dokumentima, dostava spornih dokumenata nije ni trenutačna ni automatska, pa se stoga navedena odluka može smatrati u cijelosti dostavljenom tužitelju tek nakon što su mu stvarno dostavljeni sporni dokumenti.
U tom specifičnom kontekstu Opći sud ocjenjuje da je rok za podnošenje tužbe za poništenje pobijane odluke u konkretnom slučaju počeo teći najranije u trenutku kad su tužitelju dostavljeni sporni dokumenti, pa je ona stoga podnesena u roku predviđenom u članku 263. šestom stavku UFEU-a.
Kao drugo, Opći sud ispituje pitanje predmeta zahtjeva za pristup dokumentima. U konkretnom slučaju tužitelj je prigovarao EMA-i da mu nije dostavila mjesečne izvještaje o obvezi SO1(a).
Opći sud podsjeća na to da je primjena upravnog postupka u dvije faze predviđena kako bi se osiguralo puno poštovanje prava na javni pristup dokumentima institucija Europske unije (
6
). Taj postupak ima za cilj omogućiti, s jedne strane, brzo i jednostavno rješavanje zahtjeva za pristup dokumentima dotičnih institucija te, s druge strane, prioritetno sporazumno rješavanje sporova koji se eventualno mogu pojaviti.
Da bi taj postupak u dvije faze mogao postići svoj cilj, potrebno je da se institucija, tijelo, agencija ili ured Unije kojima je podnesen ponovni zahtjev mogu osloniti na tekst tog zahtjeva radi identificiranja dokumenata čije otkrivanje podnositelj zahtjeva želi ishoditi nakon donošenja prvotne odluke o pristupu. Stoga svaki podnositelj zahtjeva mora provjeriti da su mu dokumenti čije je otkrivanje tražio doista dostavljeni nakon podnošenja prvotnog zahtjeva i slijedom toga definirati doseg svoga ponovnog zahtjeva.
U konkretnom slučaju, imajući u vidu izričito i jasno spominjanje mjesečnih izvještaja u dokumentima koji su dostavljeni tužitelju i formulaciju ponovnog zahtjeva u kojoj se spominje samo osporavanje prikrivenih dijelova spornih dokumenata, Opći sud smatra da tužitelj nije u pravu kada EMA-i prigovara da je svoje ispitivanje ograničila na te prikrivene dijelove prilikom donošenja pobijane odluke te da mu nije dostavila mjesečne izvještaje koji se u njima nisu spominjali.
Kao treće, Opći se sud očituje o prirodi informacija čije je prikrivanje zadržano. Nakon što je izvršio uvid u cjelovitu verziju spornih dokumenata, utvrđuje da informacije koje su u tim dokumentima i dalje skrivene čine brojčani rezultati ispitivanja vezanih uz karakterizaciju aktivne tvari i konačnog proizvoda Comirnaty, kao i informacije o parametrima korištenima prilikom provođenja tih ispitivanja. Radi se dakle o informacijama vrlo tehničke naravi koje su dobivene zahvaljujući stručnom znanju društva BioNTech.
Nadalje, EMA je u pobijanoj odluci objasnila da bi otkrivanje takvih informacija konkurentskim farmaceutskim kompanijama koje koriste sličnu tehnologiju i posluju u istom terapijskom području omogućilo da ostvare konkretnu prednost štednjom znanstvenih napora te ljudskih i financijskih resursa.
Opći sud stoga ocjenjuje da informacije izložene u pobijanoj odluci opravdavaju to da se dotični skriveni podaci kvalificiraju kao osjetljive komercijalne informacije i dovoljne su da bi se zaključilo da postoji razumno predvidljiv, a ne samo hipotetski rizik da će otkrivanje tih informacija ugroziti zaštitu komercijalnih interesa društva BioNTech.
Osim toga, Opći sud precizira da Uredba br. 1049/2001 nigdje ne zahtijeva da navodno ugrožavanje komercijalnih interesa mora biti brojčano iskazano, niti da EMA mora ispitati stanje tržišta kako bi se konkretno kvantificiralo takvo ugrožavanje. Naime, dovoljno je da je ono razumno predvidljivo, a ne samo hipotetsko.
Kao četvrto, prema ocjeni Općeg suda, kada je riječ o pitanju spadaju li skriveni podaci eventualno u javno dobro, iz same činjenice da su ti podaci EMA-i dostavljeni u sklopu zahtjeva za izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet ne može se izvlačiti zaključak da ti podaci automatski spadaju u javno dobro. Takva bi tvrdnja dovela do toga da bi članak 4. Uredbe br. 1049/2001 izgubio svaki smisao u dijelu kojim predviđa iznimke koje opravdavaju uskraćivanje pristupa dokumentima. Isto vrijedi i za činjenicu da se skriveni podaci odnose na kvalitetu cjepiva, pri čemu se, kao što je to u konkretnom slučaju, ti podaci odnose na novu tehnologiju i imaju karakter komercijalne povjerljivosti.
Kao peto, Opći sud provjerava eventualno postojanje prevladavajućeg javnog interesa koji bi mogao opravdavati otkrivanje predmetnih skrivenih podataka. U tom smislu ističe da se osoba koja namjerava osporiti razlog za uskraćivanje otkrivanja mora, s jedne strane, pozvati na postojanje javnog interesa koji može imati prednost pred tim razlogom. S druge strane, ta osoba mora upravo dokazati da bi otkrivanje dotičnih dokumenta konkretno doprinijelo osiguravanju zaštite tog javnog interesa u toj mjeri da načelo transparentnosti ima prednost pred zaštitom interesa kojima je vođeno uskraćivanje otkrivanja, a to je u konkretnom slučaju zaštita komercijalnih interesa nositelja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
Iako podnositelj zahtjeva mora konkretno navesti okolnosti koje opravdavaju otkrivanje konkretnih podataka, takav se zahtjev ne može tumačiti u smislu da podnositelj zahtjeva mora u svojem zahtjevu za pristup navesti razloge zbog kojih podnosi takav zahtjev. S druge strane, EMA nije dužna po službenoj dužnosti ispitati svaku informaciju koja je mogla opravdati postojanje prevladavajućeg javnog interesa.
U konkretnom slučaju nema nikakve sumnje da informiranost pacijenata i nužnost osiguravanja sigurnih i kvalitetnih cjepiva ulaze u javni interes. Međutim, tužitelj uopće nije naveo zbog čega se EMA-inim djelomičnim otkrivanjem spornih dokumenata ne mogu u dovoljnoj mjeri osigurati ti interesi, unatoč tomu što je otkriven već velik broj informacija, što su zaključci do kojih se došlo na temelju tih podataka o obvezi SO1(a) bili objavljeni i što su podaci koji su ostali skriveni bili relativno ograničeni, konkretni i tehnički. Također, nakon uravnoteživanja konkretnih komercijalnih interesa društva BioNTech koji se štite neotkrivanjem dotičnih dokumenata i općeg interesa da ti podaci budu otkriveni, EMA je u pobijanoj odluci navela da otkrivanje tih podataka pogoduje samo izravnim konkurentima društva BioNTech.
Kao posljednje, Opći sud podsjeća na to da bi samo ako se na temelju specifičnih okolnosti konkretnog slučaja može zaključiti da načelo transparentnosti ima posebnu snagu, to načelo moglo predstavljati prevladavajući javni interes koji može nadjačati potrebu zaštite komercijalnih interesa poduzeća i samim time opravdati otkrivanje skrivenih podataka.
U slučaju lijekova kao što je cjepivo Comirnaty, koje je razvijeno u iznimnom kontekstu pandemije bolesti COVID-19, javnost ima očiti interes da bude informirana o osnovnim elementima EMA-ina djelovanja kada je riječ o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet. Međutim, postojanje tog javnog interesa ne obvezuje EMA-u da mora odobriti opći pristup svim detaljnim informacijama koje su pribavljene od nositelja tog odobrenja u okviru takvog postupka. Naime, takav bi opći pristup mogao ugroziti ravnotežu koju je zakonodavac Unije želio osigurati između obveze podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet da EMA-i dostavi osjetljive komercijalne informacije i osiguravanja pojačane zaštite koja je na temelju profesionalne tajne i poslovne tajne povezana s informacijama koje su tako dostavljene EMA-i.
Štoviše, Opći sud dodaje da općenita razmatranja o zaštiti ljudskog zdravlja isto tako ne mogu dokazati da je u ovom slučaju načelo transparentnosti imalo posebnu snagu zbog koje su mogli prevladati razlozi koji opravdavaju uskraćivanje otkrivanja spornih dokumenata. Stoga ocjenjuje da tužitelj nije dokazao da nužnost osiguravanja transparentnosti predstavlja prevladavajući javni interes koji opravdava otkrivanje predmetnih skrivenih podataka.
Imajući u vidu navedeno, Opći sud ocjenjuje da više nema potrebe odlučivati o zahtjevu za poništenje pobijane odluke u dijelu u kojem se odnosi na podatke otkrivene nakon ispravka i odbija tužbu u preostalom dijelu.
(
1
)	U skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka [Zajednice za] odobravanj[e] primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)
(
2
)	Na temelju članka 4. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL 2001., L 145, str. 43.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 70.)
(
3
)	Primjenom članka 4. stavka 4. Uredbe br. 1049/2001 i dokumenta EMA/729522/2016 od 4. listopada 2018., naslovljenog „European Medicines Agency policy on access to documents” (EMA ina politika u pogledu pristupa dokumentima)
(
4
)	Na temelju iznimke iz članka 4. stavka 2. prve alineje Uredbe br. 1049/2001
(
5
)	Na temelju članka 263. šestog stavka i članka 297. stavka 2. trećeg podstavka UFEU-a
(
6
)	Kao što to proizlazi iz teksta uvodne izjave 13. Uredbe br. 1049/2001.