62018CJ0673_RES
Věc C‑673/18
Santen SAS
v.
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná cour d’appel de Paris)
Rozsudek Soudního dvora (velkého senátu) ze dne 9. července 2020
„Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivý přípravek – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Článek 3 písm. d) – Podmínky pro udělení osvědčení – Získání první registrace výrobku jako léčivého přípravku – Registrace nového způsobu terapeutického použití známé účinné látky“
Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Pojem „účinná látka léčivého přípravku“ – Látka, která musí vyvolávat vlastní farmakologický, imunologický či metabolický účinek – Pojem „výrobek“ – Nový způsob terapeutického použití účinné látky nebo kombinace účinných látek – Účinná látka nebo kombinace účinných látek použitá pro účely jiného, již známého, způsobu terapeutického použití – Vyloučení
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 1 písm. b) a článek 4]
(viz body 41–47)
Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Podmínky získání – První registrace výrobku jako léčivého přípravku – Pojem – Registrace nového způsobu terapeutického použití známé účinné látky, která již byla registrována – Vyloučení
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 469/2009, čl. 3 písm. b)]
(viz body 49–53, 55, 61 a výrok)
Shrnutí
Santen, farmaceutická laboratoř specializující se v oblasti oftalmologie, je majitelkou evropského patentu, přihlášeného dne 10. října 2005 (dále jen „dotčený základní patent“), který chrání oftalmologickou emulzi, jejíž účinnou látkou je cyklosporin, který je imunosupresivní látkou. Tato laboratoř získala dne 19. března 2015 rovněž registraci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro léčivý přípravek uváděný na trh pod názvem „Ikervis“, jehož účinnou látkou je také cyklosporin.
Na základě dotčeného základního patentu a této registrace podala společnost Santen dne 3. června 2015 žádost o dodatkové ochranné osvědčení (DOO), která se týkala výrobku s názvem „Cyklosporin“, za účelem jeho užívání při léčbě keratitidy. Rozhodnutím ze dne 6. října 2017 generální ředitel Institut national de la propriété industrielle (Národní institut průmyslového vlastnictví, INPI) tuto žádost o DOO zamítl z důvodu, že uvedená registrace není první registrací cyklosporinu.
Cour d’appel de Paris, k němuž podala společnost Santen žalobu na zrušení tohoto rozhodnutí, se táže Soudního dvora na výklad pojmu „první registrace jako léčivého přípravku“ ve smyslu čl. 3 písm. d) nařízení o DOO pro léčivé přípravky (
1
). Uvedený soud požádal Soudní dvůr zejména o upřesnění pojmů „jiný způsob terapeutického použití“ a „způsob terapeutického použití spadající do rozsahu ochrany základního patentu“ uvedených v rozsudku Neurim (
2
). V uvedeném rozsudku totiž Soudní dvůr rozhodl, že dřívější registrace získaná pro veterinární léčivý přípravek nebrání udělení DOO pro jiný způsob terapeutického použití téhož výrobku, pro který byla získána registrace, za předpokladu, že tento způsob použití spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o DOO (
3
).
V rozsudku velkého senátu ze dne 9. července 2020 se Soudní dvůr vyjádřil k otázce, zda registrace může být považována za první registraci výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 písm. d) nařízení o DOO pro léčivé přípravky, pokud se týká nového způsobu terapeutického použití účinné látky nebo kombinace účinných látek, která již byla registrována pro jiný způsob terapeutického použití.
Soudní dvůr se zaprvé zabýval otázkou, zda pojem „výrobek“ (
4
) závisí na způsobu terapeutického použití účinné látky. Soudní dvůr v tomto ohledu uvedl, že pro účely použití nařízení o DOO pro léčivé přípravky tento pojem označuje účinnou látku nebo kombinaci účinných látek léčivého přípravku. Kromě toho upřesnil, že vzhledem k tomu, že toto nařízení nijak nedefinuje pojem „účinná látka“, nesmí být dosah pojmu „výrobek“ omezen jen na jeden ze způsobů terapeutického použití takové účinné látky nebo takové kombinace účinných látek. Soudní dvůr zdůraznil, že i když se ochrana, kterou výrobku poskytuje DOO, vztahuje pouze na výrobek, na který se vztahuje registrace, platí pro každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti DOO (
5
). Za těchto podmínek dospěl Soudní dvůr k závěru, že skutečnost, že účinná látka nebo kombinace účinných látek je použita pro účely nového způsobu terapeutického použití, neznamená, že se jedná o odlišný výrobek, pokud stejná účinná látka nebo stejná kombinace účinných látek byla použita pro účely jiného, již známého způsobu terapeutického použití.
Zadruhé Soudní dvůr upřesnil pojem „první registrace výrobku jako léčivého přípravku“ uvedený v čl. 3 písm. d) nařízení o DOO pro léčivé přípravky. Poznamenal, že při definování tohoto pojmu nemusí být zohledněn rozsah ochrany základního patentu. Unijní normotvůrce totiž zamýšlel zavedením režimu DOO upřednostnit ochranu farmaceutického výzkumu, který vede k první registraci účinné látky nebo kombinace účinných látek jako léčivého přípravku, nikoliv veškerého výzkumu vedoucího k vydání patentu a uvedení nového léčivého přípravku na trh. Soudní dvůr tak dospěl k závěru, že registrace nemůže být považována za první registraci ve smyslu uvedeného čl. 3 písm. d), pokud se týká nového způsobu terapeutického použití účinné látky nebo kombinace účinných látek, která již byla registrována pro jiný způsob terapeutického použití.
(
1
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2009, L 152, s. 1). Článek 3 písm. d) tohoto nařízení stanoví, že DOO se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost o DOO, je ke dni předložení žádosti registrace výrobku jako léčivého přípravku první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.
(
2
) – Rozsudek Soudního dvora ze dne 19. července 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, dále jen „rozsudek Neurim“).
(
3
) – Rozsudek Neurim, bod 1 výroku.
(
4
) – Jak jej upravuje čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009.
(
5
) – Článek 4 nařízení č. 469/2009.