62018TJ0211_RES
Věc T‑211/18
Vanda Pharmaceuticals Ltd
v.
Evropská komise
Rozsudek Tribunálu (šestého senátu) ze dne 19. prosince 2019
„Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci léčivého přípravku Fanaptum – iloperidon – Zamítavé rozhodnutí Komise – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Vědecké hodnocení rizik a přínosů léčivého přípravku – Povinnost uvést odůvodnění – Zjevně nesprávné posouzení – Přiměřenost – Rovné zacházení“
Žaloba na neplatnost – Akty napadnutelné žalobou – Pojem – Akty s právně závaznými účinky – Přípravné akty – Vyloučení – Hodnotící zpráva a vědecké stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky – Přípravné akty – Nepřípustnost
(Článek 263 SFEU)
(viz body 29–34)
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Stažení registrace a zákaz uvádění na trh – Podmínky – Výklad v souladu se zásadami přednosti ochrany veřejného zdraví a předběžné opatrnosti – Důkazní požadavky
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 12 odst. 1)
(viz body 44, 46, 105, 194, 195)
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Stažení registrace a zákaz uvádění na trh – Vědecké hodnocení rizik a přínosů léčivého přípravku – Kritéria pro posouzení – Údaje před a po uvedení na trh týkající se třetích zemí – Posuzovací pravomoc výboru pro léčivé přípravky – Dosah
(viz body 45, 87, 88)
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Stažení registrace a zákaz uvádění na trh – Stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky – Posuzovací pravomoc Komise – Soudní přezkum – Meze – Porušení zásady proporcionality – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004)
(viz body 50–54, 89, 104, 106, 107, 152–157, 174–176)
Akty orgánů – Odůvodnění – Povinnost – Dosah – Rozhodnutí o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, stažení nebo zrušení registrace – Minimální požadavky
(Článek 296 druhý pododstavec SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 81 odst. 1)
(viz body 60–62, 66, 150)
Právo Evropské unie – Zásady – Rovné zacházení – Pojem – Rozdílné zacházení se skutkově odlišnými, a tedy nesrovnatelnými situacemi – Neexistence porušení
(viz body 159, 160, 164)
Shrnutí
V rozsudku Vanda Pharmaceuticals v. Komise (T‑211/18), vydaném dne 19. prosince 2019, Tribunál zamítl v plném rozsahu žalobu znějící na zrušení prováděcího rozhodnutí Evropské komise, kterým se zamítá udělení registrace pro humánní léčivý přípravek Fanaptum – iloperidon, jelikož poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku byl považován za negativní.
Vanda Pharmaceuticals Ltd (dále jen „žalobkyně“) je ve Spojených státech majitelkou registrace léčivého přípravku Fanaptum, který obsahuje aktivní látku iloperidon. Tento léčivý přípravek je uváděn v této zemi na trh od roku 2010 a je indikován k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých.
Tribunál zaprvé připomněl hlavní cíle a charakteristiky centralizovaného postupu registrace léčivých přípravků, jak je upraven nařízením (ES) č. 726/2004 (
1
). V tomto kontextu uvedl, že v rámci postupu hodnocení žádosti o registraci je „výlučná odpovědnost“ za přípravu stanovisek Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) k jakékoliv otázce týkající se humánních léčivých přípravků svěřena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP). V důsledku toho Tribunál zdůraznil, že dokumenty případně vypracované týmy spoluzpravodajů, a sice nezávislými týmy, které provádějí první vědecké hodnocení žádosti o registraci, se musí odlišovat od hodnotící zprávy CHMP, na které se zakládá napadené rozhodnutí.
Zadruhé Tribunál konstatoval, že se Komise neodchýlila od stanoviska CHMP, jehož obsah, stejně jako obsah hodnotící zprávy, z níž vychází, je nedílnou součástí odůvodnění napadeného rozhodnutí, pokud jde zejména o vědecké hodnocení dotčeného léčivého přípravku. Rozhodl tedy, že soudní přezkum, který mu přísluší, zejména přezkum zjevně nesprávného posouzení, je třeba provést ohledně všech úvah obsažených v uvedeném stanovisku a hodnotící zprávě CHMP. V tomto kontextu měl Tribunál za to, že napadené rozhodnutí není stiženo žádným zjevně nesprávným posouzením, pokud jde o hodnocení rizik spojených s arytmogenním potenciálem iloperidonu, který by mohl přivodit abnormální srdeční rytmus, jenž by za určitých okolností mohl vést k životu ohrožujícímu stavu. Zejména se domníval, že CHMP mohl, aniž překročil meze prostoru pro uvážení, který mu byl přiznán při hodnocení vědeckých údajů, které mu jsou předloženy, mít za to, že počet srdečních úmrtí zaznamenaných ve Spojených státech představoval indicii pro-arytmického potenciálu iloperidonu, a tudíž rizika, které má tato látka v oblasti bezpečnosti. V tomto smyslu se Tribunál domníval, že skutečnost, že zjištěné riziko je „možné“, odůvodňuje, že se CHMP cítil povinen vydat negativní stanovisko a nelze od CHMP požadovat, aby prokázal, že existuje „významné skutečné riziko“ jako je značné zvýšení srdeční úmrtnosti.
Pokud jde zatřetí o to, že hodnotící zpráva CHMP není v souladu se současnou praxí EMA, jelikož v ní nebyla CHMP zohledněna pozitivní zkušenost po uvedení iloperidonu na trh, Tribunál uvedl, že CHMP skutečně zohlednil tyto zkušenosti zejména na americkém trhu, ale považoval je za nepřesvědčivé. Tribunál totiž upřesnil, že CHMP, který údaje po uvedení na trh poskytnuté žalobkyní považoval za málo přesvědčivé, neodmítl paušálně zohlednit tyto údaje při posouzení nezávadnosti iloperidonu, ale zaměřil se na ověření jejich spolehlivosti z vědeckého hlediska. Tribunál dospěl k závěru, že žalobkyně nebyla schopna prokázat, že se Komise odchýlila od praxe doposud sledované při zohlednění údajů po uvedení na trh poskytnutých na podporu žádostí o registraci některých léčivých přípravků, zejména lusipradonu a cisapridu.
Začtvrté a nakonec měl Tribunál za to, že závěr Komise, podle kterého opatření minimalizace rizik (
2
) navrhovaná žalobkyní pro účely udělení registrace pro iloperidon byla nedostatečná, není stižen nedostatkem odůvodnění nebo zjevně nesprávnými posouzeními. V tomto ohledu Tribunál zejména zohlednil, že pokud jde o návrh žalobkyně týkající se použití iloperidonu v „druhé linii“, a sice pro případ, že léčba pacienta jiným léčivým přípravkem nebyla úspěšná, hodnotící zpráva CHMP prokázala, že existovala srozumitelná souvislost mezi vědeckými zjištěními oznámenými EMA a negativním doporučením vydaným CHMP v projednávané věci.
(
1
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s.1)
(
2
) – Tato opatření mají obecně optimalizovat bezpečné a účinné využívání farmaceutického výrobku po celou dobu jeho životního cyklu.