62022TJ0667_RES
Processo T‑667/22
SBM Développement SAS
contra
Comissão Europeia
Acórdão do Tribunal Geral (Quarta Secção) de 3 de julho de 2024
«Produtos biocidas — Autorização por reconhecimento mútuo — Produto biocida Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant — Decisão da Comissão sobre as objeções não resolvidas — Artigos 35.°, 36.° e 48.° do Regulamento (UE) n.o 528/2012 — Revogação ou alteração das autorizações de introdução no mercado — Recurso de anulação — Afetação direta — Afetação individual — Admissibilidade — Condições de concessão da autorização — Artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012 — Artigo 19.o, n.o 5, do Regulamento n.o 528/2012 — Competência da Comissão — Conceito de “autorização nacional” — Conceito de “Estado‑Membro de referência” — Erro manifesto de apreciação — Proporcionalidade»
Recurso de anulação — Pessoas singulares ou coletivas — Atos que lhes dizem direta e individualmente respeito — Revogação ou alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado, emitidas no âmbito dos procedimentos de reconhecimento mútuo — Decisão da Comissão, dirigida aos Estados‑Membros, sobre as objeções não resolvidas relativas às condições de autorização de um produto biocida — Decisão que altera o regime de reconhecimento mútuo desse produto e obriga esses Estados a reverem as autorizações emitidas — Recurso de uma empresa titular de uma autorização de introdução no mercado para esse produto em vários Estados‑Membros — Admissibilidade
(Artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE; Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 36.o, n.o 3)
(cf. n.os 29‑31, 33‑44, 46‑50)
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.o 528/2012 — Revogação, revisão e alteração das autorizações de introdução no mercado — Procedimentos de reconhecimento mútuo — Revogação ou alteração das autorizações de introdução no mercado emitidas no âmbito deste procedimento — Autoridade competente de um Estado‑Membro — Conceito — Autoridade competente de cada Estado‑Membro que emitiu uma autorização nacional — Inclusão — Limitação apenas ao Estado‑Membro de referência que emitiu a autorização nacional inicial — Inexistência
(Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 36.° e 48.°)
(cf. n.os 54‑58, 68‑81, 84, 85)
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.o 528/2012. — Revogação, revisão e alteração das autorizações de introdução no mercado — Procedimentos de reconhecimento mútuo — Revogação ou alteração das autorizações de introdução no mercado emitidas no âmbito desse procedimento — Objeções não resolvidas dos Estados‑Membros relativas às condições de autorização de um produto biocida — Comunicação dessas objeções à Comissão — Estado‑Membro encarregado dessa comunicação — Estado‑Membro que adotou a decisão de revogação ou de alteração da autorização emitida — Competência da Comissão para adotar uma decisão sobre essas objeções, que obriga os Estados‑Membros a reverem as autorizações emitidas
(Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 35.°, 36.°, n.o 1, e 48.°, n.o 3)
(cf. n.os 94‑102, 104, 105)
Aproximação das legislações — Produtos biocidas — Regulamento n.o 528/2012 — Revogação, revisão e alteração das autorizações — Procedimentos de reconhecimento mútuo — Revogação ou alteração das autorizações de introdução no mercado emitidas no âmbito desse procedimento — Decisão da Comissão, dirigida aos Estados‑Membros, sobre as objeções não resolvidas relativas às condições de autorização de um produto biocida — Inexistência de obrigação de essa instituição proceder a um novo exame exaustivo do respeito dessas condições — Poder de apreciação dessa instituição — Alcance — Fiscalização jurisdicional — Limites — Violação do princípio da proporcionalidade — Inexistência
(Regulamento n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 19.°, n.o 5, 36.°, n.os 1 e 2, e 48.°, n.o 3)
(cf. n.os 125, 126, 140‑142, 144, 149‑151)
Resumo
O Tribunal Geral nega provimento ao recurso de anulação interposto pelo titular de uma autorização de introdução no mercado de um produto biocida contra uma decisão da Comissão Europeia sobre as objeções não resolvidas relativas às condições de autorização do referido produto (
1
). Neste contexto, pronuncia‑se pela primeira vez sobre a interpretação e a aplicação dos artigos 35.°, 36.° e 48.° do Regulamento n.o 528/2012 (
2
), relativamente à possibilidade de um Estado‑Membro revogar ou alterar a autorização de um produto biocida anteriormente concedida em aplicação do princípio do reconhecimento mútuo.
A SBM Développement SAS é titular, em vários Estados‑Membros, de uma autorização de colocação no mercado de um produto biocida que contém a substância ativa alfacloralose, comercializado sob diversas denominações na União e destinado a ser utilizado no controlo de ratos em espaços interiores (a seguir «produto biocida em causa»). Em 17 de junho de 2013, o produto biocida em causa foi aprovado pela autoridade competente do Reino Unido (
3
). Entre 2014 e 2019, esta autorização foi objeto de um reconhecimento mútuo sequencial em vários Estados‑Membros (
4
), entre os quais a República Francesa e o Reino da Suécia. Em dezembro de 2019, estes dois países alteraram a autorização nacional do produto biocida em causa (
5
), em reação à comunicação de vários casos de envenenamento primário envolvendo cães e de envenenamento secundário envolvendo gatos, associados à alfacloralose. Em abril de 2020, o Reino da Dinamarca e a República Federal da Alemanha comunicaram ao grupo de coordenação (
6
) objeções a estas alterações. Uma vez que não foi alcançado um acordo nesse grupo, o Reino da Suécia, em agosto 2020, e a República Francesa, em outubro de 2020, comunicaram à Comissão as objeções não resolvidas (
7
) e enviaram‑lhe uma exposição pormenorizada das questões sobre as quais os Estados‑Membros não conseguiram chegar a acordo, bem como os motivos do desacordo.
Em 23 de junho de 2022, a Comissão adotou uma decisão de execução sobre o produto biocida em causa (
8
), na qual considerou que este não satisfazia plenamente as condições de concessão da autorização, conforme enunciadas no artigo 19.o do Regulamento n.o 528/2012 (
9
). No caso em apreço, esta instituição considerou, por um lado, que o produto biocida em causa só podia ser autorizado nos Estados‑Membros que considerem que a sua não autorização resultaria em impactos negativos desproporcionados para a sociedade em comparação com os riscos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente decorrentes da utilização do produto biocida nas condições estabelecidas na autorização (
10
). Por outro lado, considerou que, no caso de uma autorização, a utilização do produto biocida em causa devia estar sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos animais e do ambiente a esse produto biocida era minimizada.
Apreciação do Tribunal Geral
Em primeiro lugar, o Tribunal Geral pronuncia‑se sobre a admissibilidade do recurso (
11
). Neste contexto, examina, primeiro, a questão de saber se a decisão impugnada diz diretamente respeito à recorrente e, mais especificamente, se esta decisão produz diretamente efeitos na situação jurídica da recorrente. A este respeito, sublinha que a decisão impugnada altera o regime do reconhecimento mútuo aplicável até então ao produto biocida em causa (
12
), uma vez que obriga cada Estado‑Membro a rever a autorização concedida (
13
) procedendo a uma ponderação entre, por um lado, os impactos negativos desproporcionados para a sociedade de uma eventual não autorização e, por outro, os riscos que a utilização do produto representa. O Tribunal Geral conclui que, ao pôr em causa as autorizações concedidas pelos Estados‑Membros para o produto biocida em causa, a decisão impugnada altera os critérios a que essas autorizações estão subordinadas, bem como o regime aplicável ao reconhecimento mútuo desse produto. Por conseguinte, produz diretamente efeitos na situação jurídica da recorrente.
Quanto à questão de saber se a decisão impugnada deixa um poder de apreciação aos destinatários encarregados da sua execução, o Tribunal Geral observa que esta tem por efeito submeter automaticamente o produto biocida em causa ao procedimento de avaliação comparativa (
14
) que deve ser efetuado pelos Estados‑Membros para todas as autorizações, existentes ou futuras, desse produto. Além disso, essa decisão altera automaticamente o regime jurídico aplicável em matéria de reconhecimento mútuo das autorizações do produto biocida em causa. Por estes motivos, a decisão impugnada produz diretamente efeitos na situação jurídica da recorrente, enquanto titular das autorizações nacionais do produto biocida em causa, e não deixa nenhum poder de apreciação aos Estados‑Membros encarregados da sua execução, uma vez que estes estão obrigados a efetuar uma revisão das autorizações existentes. Por conseguinte, a decisão impugnada diz diretamente respeito à recorrente.
No que se refere, segundo, à questão de saber se a decisão impugnada diz individualmente respeito à recorrente, o Tribunal Geral salienta que a recorrente é referida nessa decisão, enquanto atual titular da autorização do produto biocida em causa e que participou no procedimento de conciliação no grupo de coordenação (
15
). Daqui se conclui que a decisão impugnada afeta a recorrente devido a determinadas qualidades que lhe são específicas e a uma situação de facto que a caracteriza face a qualquer outra pessoa, de modo que a decisão impugnada também diz individualmente respeito à recorrente. Por conseguinte, o Tribunal Geral conclui que a recorrente tem legitimidade para pedir a anulação da decisão impugnada, uma vez que esta lhe diz direta e individualmente respeito.
Em segundo lugar, o Tribunal Geral sublinha, a título preliminar, que as regras em matéria de reconhecimento mútuo (
16
) constituem uma das pedras angulares do Regulamento n.o 528/2012. No entanto, por força deste mesmo regulamento, a melhoria da livre circulação dos produtos biocidas na União, que o mecanismo de reconhecimento mútuo previsto neste regulamento visa pôr em prática, deve ser conciliada com a proteção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como com o princípio da precaução. Neste sentido, só podem ser disponibilizados no mercado produtos que sejam conformes, em especial, com o artigo 19.o do Regulamento n.o 528/2012. Por estes motivos, a regra do reconhecimento mútuo (
17
) não constitui um princípio absoluto. Com efeito, este regulamento contém exceções a esta regra, previstas no interesse da proteção da saúde humana e animal e do ambiente, que são de interesse geral (
18
).
Tendo em conta o exposto, o Tribunal Geral rejeita, primeiro, o argumento da recorrente segundo o qual, em aplicação do princípio do reconhecimento mútuo, só o Estado‑Membro de referência (
19
) que emitiu a autorização nacional inicial na União tem o direito de revogar ou de alterar a autorização que concedeu (
20
). Pelo contrário, resulta da utilização da expressão «autorização nacional» no Regulamento n.o 528/2012 que se deve entender que a utilização do termo«nacional» designa os produtos biocidas autorizados a nível nacional, por oposição aos produtos biocidas que são objeto de uma autorização da União nos termos do capítulo VIII do Regulamento n.o 528/2012.
Segundo, o Tribunal Geral declara que, ao adotar a decisão impugnada apesar de as objeções não resolvidas lhe terem sido comunicadas por outro Estado diferente do Estado‑Membro de referência na aceção do artigo 33.o do Regulamento n.o 528/2012, a Comissão não excedeu as competências que lhe são conferidas pelos artigos 35.° e 36.° do Regulamento n.o 528/2012. Recorda que, em caso de desacordo entre as autoridades competentes de alguns Estados‑Membros em relação às autorizações nacionais sujeitas ao reconhecimento mútuo, na sequência de uma revogação ou de uma alteração de uma autorização por um Estado‑Membro (
21
), os procedimentos previstos nos artigos 35.° e 36.° deste regulamento são aplicáveis «com as necessárias adaptações» (
22
). O artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012 deve, assim, ser aplicado no contexto particular da revogação ou da alteração de uma autorização nacional que já tinha sido concedida, que difere do da concessão de uma primeira autorização por reconhecimento mútuo (
23
). Neste contexto, a remissão para o Estado‑Membro de referência previsto no artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012 não pode ser interpretada no sentido de que só esse Estado poderia informar a Comissão do desacordo que existe no que respeita à decisão de revogação ou de alteração em causa. Além disso, o Tribunal Geral precisa que a habilitação da Comissão para adotar a decisão impugnada decorre não do recurso ao «Estado‑Membro de referência», mas sim dos artigos 35.° e 36.° do Regulamento n.o 528/2012, que preveem a intervenção da Comissão quando não tenha sido alcançado qualquer acordo no grupo de coordenação no termo do prazo previsto neste regulamento (
24
).
Terceiro, o Tribunal Geral considera que a decisão impugnada não padece de um erro manifesto de apreciação e rejeita, nomeadamente, o argumento de que a Comissão não procedeu a um exame aprofundado do respeito, pelo produto biocida em causa, das condições previstas no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012. Para o efeito, sublinha que, embora a Comissão possa solicitar à Agência dos Produtos Químicos (ECHA) um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas pelos Estados‑Membros (
25
), esta consulta é uma opção dessa instituição e não uma obrigação. Além disso, o Tribunal Geral recorda que é só na fase da autorização de um produto biocida, com vista à sua colocação no mercado, que todas as utilizações previstas desse produto são examinadas em pormenor e é efetuada uma avaliação dos riscos do produto relativamente a cada uma dessas utilizações. No âmbito dos procedimentos de reconhecimento mútuo, compete ao Estado‑Membro de referência efetuar esse exame, sendo, em seguida, a autorização dos produtos biocidas responsabilidade dos Estados‑Membros em causa, e não da Comissão. É, portanto, a cada Estado‑Membro em causa que compete verificar se um produto biocida pode ser objeto de reconhecimento mútuo ou se existem motivos de interesse geral, taxativamente enumerados pelo Regulamento n.o 528/2012, que justifiquem indeferir um pedido de reconhecimento. A este respeito, o papel atribuído à Comissão pelo artigo 36.o deste regulamento não se confunde com o dos Estados‑Membros no âmbito do seu procedimento de autorização nacional. Compete unicamente à Comissão adotar uma decisão sobre as questões que lhe foram submetidas, a fim de encontrar uma solução para os diferendos que opõem esses Estados. Neste contexto, embora a Comissão seja obrigada a agir no respeito do princípio da boa administração e a examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos que lhe são submetidos para resolver esse diferendo, não lhe compete proceder a um novo exame exaustivo do respeito de todas as condições do artigo 19.o do Regulamento n.o 528/2012. Por conseguinte, tendo em conta os efeitos inaceitáveis na saúde animal do produto biocida em causa, assinalados por vários Estados‑Membros, a Comissão resolveu bem o desacordo entre os Estados‑Membros da União que autorizaram esse produto.
(
1
)	Decisão de Execução (UE) 2022/1388 da Comissão, de 23 de junho de 2022, sobre objeções não resolvidas relativas aos termos e condições da autorização do produto biocida Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant, comunicadas pela França e pela Suécia em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2022, L 208, p. 7; a seguir «decisão impugnada»).
(
2
)	Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO 2012, L 167, p. 1).
(
3
)	Em conformidade com o procedimento de autorização nacional previsto pela Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO 1998, L 123, p. 1). Esta autorização foi mantida na sequência da entrada em vigor do Regulamento n.o 528/2012.
(
4
)	Ao abrigo do artigo 33.o do Regulamento n.o 528/2012.
(
5
)	Com base no artigo 48.o do Regulamento n.o 528/2012.
(
6
)	Instituído nos termos do artigo 35.o do Regulamento n.o 528/2012.
(
7
)	Em aplicação do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012.
(
8
)	Esta decisão foi adotada ao abrigo do artigo 36.o, n.o 3, do Regulamento n.o 528/2012.
(
9
)	Mais precisamente, no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), iii), do Regulamento n.o 528/2012. Por força desta disposição, um produto biocida é autorizado se este «não tem, por si só nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis, imediatos ou a prazo […] na saúde dos animais, diretamente ou através da água potável, dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, ou através de quaisquer outros efeitos indiretos».
(
10
)	Em aplicação do artigo 19.o, n.o 5, do Regulamento n.o 528/2012.
(
11
)	Nos termos do artigo 263.o, segundo parágrafo, TFUE.
(
12
)	Tal como instituído pelo artigo 32.o do Regulamento n.o 528/2012.
(
13
)	Em aplicação do artigo 36.o, n.o 4, do Regulamento n.o 528/2012.
(
14
)	Previsto no artigo 19.o, n.o 5, do Regulamento n.o 528/2012.
(
15
)	Previsto no artigo 35.o do Regulamento n.o 528/2012.
(
16
)	Conforme previstas nos artigos 32.° a 40.° do Regulamento n.o 528/2012.
(
17
)	Conforme estabelecida no artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento n.o 528/2012.
(
18
)	O artigo 37.o do Regulamento n.o 528/2012 prevê derrogações à regra do reconhecimento mútuo das autorizações de introdução no mercado de produtos biocidas por motivos taxativamente enumerados, relacionados com o interesse geral.
(
19
)	Na aceção do artigo 33.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012.
(
20
)	Com base no artigo 48.o do Regulamento n.o 528/2012.
(
21
)	Em aplicação do artigo 48.o, n.o 1, do Regulamento n.o 528/2012.
(
22
)	Artigo 48.o, n.o 3, do Regulamento n.o 528/2012.
(
23
)	Regulado pelos artigos 32.° a 40.° do Regulamento n.o 528/2012.
(
24
)	Nomeadamente no artigo 35.o, n.o 3, do Regulamento n.o 528/2012.
(
25
)	Ao abrigo do artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento n.o 528/2012.