SODBA SODIŠČA (četrti senat)
z dne 9. novembra 2023(*)
„Pritožba – Priprava seznama snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 (Uredba REACH) – Vključitev oktametilciklotetrasiloksana (D4), dekametilciklopentasiloksana (D5) in dodekametilcikloheksasiloksana (D6) na ta seznam – Obstojne snovi, snovi, ki se kopičijo v organizmih, in strupene snovi – Zelo obstojne snovi in snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmih – Kopičenje v organizmih (bioakumulacija) – Biokoncentracijski faktor – Organokovinske spojine“
V zadevi C‑559/21 P,
zaradi pritožbe na podlagi člena 56 Statuta Sodišča Evropske unije, vložene 8. septembra 2021,
Global Silicones Council s sedežem v Washingtonu (Združene države),
Dow Silicones UK Ltd s sedežem v Barryju (Združeno kraljestvo),
Elkem Silicones France SAS s sedežem v Lyonu (Francija),
Evonik Operations GmbH s sedežem v Essnu (Nemčija),
Momentive Performance Materials GmbH s sedežem v Leverkusnu (Nemčija),
Shin-Etsu Silicones Europe BV s sedežem v Almereju (Nizozemska),
Wacker Chemie AG s sedežem v Münchnu (Nemčija),
ki jih zastopajo R. Cana, E. Mullier in Z. Romata, avocats,
pritožnice,
druge stranke v postopku so
Evropska agencija za kemikalije (ECHA), ki jo zastopajo W. Broere, A. Hautamäki in M. Heikkilä, agenti,
tožena stranka v postopku na prvi stopnji,
Zvezna republika Nemčija, ki sta jo sprva zastopala J. Möller in D. Klebs, agenta, nato pa J. Möller, agent,
Evropska komisija, ki jo zastopajo L. Haasbeek, R. Lindenthal in K. Mifsud‑Bonnici, agenti,
American Chemistry Council Inc. (ACC) s sedežem v Washingtonu, ki so jo sprva zastopali A. Moroni, avocate, B. Natens, advocaat, in K. Nordlander, advokat, nato S. De Knop, advocaat, A. Moroni, avocate, in B. Natens, advocaat, ter nazadnje S. De Knop, advocaat, in A. Moroni, avocate,
intervenientke v postopku na prvi stopnji,
SODIŠČE (četrti senat),
v sestavi C. Lycourgos, predsednik senata, O. Spineanu-Matei (poročevalka), sodnica, J.-C. Bonichot, S. Rodin, sodnika, in L. S. Rossi, sodnica,
generalna pravobranilka: J. Kokott,
sodni tajnik: A. Calot Escobar,
na podlagi pisnega postopka,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke na obravnavi 20. aprila 2023
izreka naslednjo
Sodbo
1        Družbe Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV in Wacker Chemie AG (v nadaljevanju skupaj: tožeče stranke) s pritožbo predlagajo razveljavitev sodbe Splošnega sodišča Evropske unije z dne 30. junija 2021, Global Silicones Council in drugi/ECHA (T‑519/18, v nadaljevanju: izpodbijana sodba, EU:T:2021:404), s katero je navedeno sodišče zavrnilo njihovo tožbo za razglasitev popolne oziroma delne ničnosti sklepa Evropske agencije za kemikalije (ECHA) z dne 27. junija 2018 o vključitvi oktametilciklotetrasiloksana (D4), dekametilciklopentasiloksana (D5) in dodekametilcikloheksasiloksana (D6) na seznam snovi, ki bodo morda vključene v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1, in popravek v UL 2007, L 136, str. 3), kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) 2018/589 z dne 18. aprila 2018 (UL 2018, L 99, str. 7) (v nadaljevanju: Uredba REACH).
Pravni okvir
Uredba REACH
2        Člen 1(1) Uredbe REACH določa:
„Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja, vključno z alternativnimi metodami ocene nevarnosti snovi, kot tudi prosti pretok snovi na notranjem trgu ob pospeševanju konkurenčnosti in inovacij.“
3        Člen 13(3) te uredbe določa:
„Če se za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi zahtevajo testi, se ti izvedejo v skladu s testnimi metodami iz uredbe [Evropske k]omisije ali v skladu z drugimi mednarodnimi testnimi metodami, ki jih Komisija ali [agencija ECHA] priznava kot enakovredne. Komisija sprejme navedeno uredbo, namenjeno spremembi nebistvenih določb te uredbe, z njeno dopolnitvijo v skladu s postopkom iz člena 133(4).
Informacije o intrinzičnih lastnostih snovi se lahko pridobijo v skladu z drugimi testnimi metodami, če so izpolnjeni pogoji iz Priloge XI.“
4        Člen 57(d) in (e) navedene uredbe določa:
„V skladu s postopkom iz člena 58 se lahko v Prilogo XIV vključijo naslednje snovi:
[…]
(d)      snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe obstojne, strupene in se lahko kopičijo v organizmih;
(e)      snovi, ki so v skladu s kriteriji iz Priloge XIII te uredbe zelo obstojne in se zelo lahko kopičijo v organizmih“.
5        Priloga XIII k isti uredbi (v nadaljevanju: Priloga XIII), naslovljena „Kriteriji za identifikacijo obstojnih snovi, snovi, ki se kopičijo v organizmih, in strupenih snovi ter zelo obstojnih snovi in snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmih“, določa kriterije za identifikacijo obstojnih snovi, snovi, ki se kopičijo v organizmih, in strupenih snovi (v nadaljevanju: snovi PBT), ter zelo obstojnih snovi in snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmih (v nadaljevanju: snovi vPvB), ter informacije, ki jih je treba upoštevati za ovrednotenje lastnosti P (obstojnost), B (kopičenje v organizmih) in T (strupenost) posamezne snovi.
Uredba (EU) št. 253/2011
6        Komisija je 15. marca 2011 sprejela Uredbo (EU) št. 253/2011 o spremembi Priloge XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL 2011, L 69, str. 7).
7        V uvodnih izjavah 5 in 6 Uredbe št. 253/2011 je navedeno:
„(5)      Izkušnje kažejo, da bi bilo treba za ustrezno identifikacijo snovi z lastnostmi [snovi] PBT in vPvB uporabiti na celosten način vse zadevne informacije in uporabiti pristop na podlagi teže dokazov, tako da se informacije primerjajo s kriteriji, določenimi v oddelku 1 Priloge XIII.
(6)      Določitev teže dokazov je zlasti ustrezna v primerih, v katerih kriterijev iz oddelka 1 Priloge XIII za razpoložljive informacije ni mogoče neposredno uporabiti.“
8        V uvodu Priloge XIII, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 253/2011, je navedeno:
„Priloga določa kriterije za identifikacijo […] [snovi PBT] in […] [snovi vPvB] ter informacije, ki jih je treba upoštevati za ovrednotenje lastnosti P (obstojnost), B (kopičenje v organizmih) in T (strupenost) posamezne snovi.
Za identifikacijo snovi PBT in snovi vPvB se uporabi določitev teže dokazov z uporabo presoje strokovnjakov, tako da se vse zadevne in razpoložljive informacije, navedene v oddelku 3.2, primerjajo s kriteriji, določenimi v oddelku 1. To se uporabi zlasti, kadar kriterijev, določenih v oddelku 1, ni mogoče neposredno uporabiti za razpoložljive informacije.
Določitev teže dokazov pomeni, da se vse razpoložljive informacije, povezane z identifikacijo snovi PBT ali vPvB, obravnavajo skupaj, na primer rezultati spremljanja in modeliranja, rezultati ustreznih preskusov in vitro, zadevni podatki o učinkih na živali, informacije o uporabi pristopa s kategorijami (razvrščanje v skupine, ‚read-across‘), rezultati na podlagi (Q)SAR [(kvalitativno ali kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo)] in podatki o izkušnjah ljudi, na primer podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz podatkovnih baz o nesrečah, epidemiološke in klinične študije ter dobro dokumentirana poročila in opažanja o posameznih primerih. Kakovosti in doslednosti podatkov se pripiše ustrezna teža. Pri posamezni določitvi teže dokazov se zberejo razpoložljivi rezultati ne glede na to, kaj je mogoče iz vsakega od njih sklepati.
Informacije, ki se uporabljajo za namene ovrednotenja lastnosti PBT/vPvB, morajo temeljiti na podatkih, pridobljenih v ustreznih pogojih.
Identifikacija mora upoštevati tudi lastnosti PBT/vPvB zadevnih sestavin snovi in zadevnih snovi, ki nastanejo kot posledica pretvorbe in/ali razkroja.
Ta priloga se nanaša na vse organske snovi, vključno z organokovinskimi spojinami.“
9        V točkah 1.1.2 in 1.2.2 Priloge XIII, kakor sta bili spremenjeni z Uredbo št. 253/2011, je navedeno:
„1.1.2 Kopičenje v organizmih (bioakumulacija)
Snov izpolnjuje kriterij kopičenja v organizmih (B), če je biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah večji od 2000.
[…]
1.2.2            Kopičenje v organizmih (bioakumulacija)
Snov izpolnjuje kriterij za lastnost, da se zelo lahko kopiči v organizmih (da je ‚zelo bioakumulativna‘ – vB – very bioaccumulative), če je biokoncentracijski faktor v vodnih [živalskih] vrstah večji od 5000.“
10      V točkah 3.2 in 3.2.2 Priloge XIII, kakor sta bili spremenjeni z Uredbo št. 253/2011, je navedeno:
„3.2            Informacije za ovrednotenje
Naslednje informacije se upoštevajo za ovrednotenje lastnosti P, vP [(zelo obstojne)], B, vB and [in] T, pri čemer se uporabi pristop na podlagi teže dokazov:
[…]
3.2.2            Ovrednotenje lastnosti B ali vB
(a)      rezultati študije o biokoncentraciji ali kopičenju v organizmih (bioakumulaciji) v vodnih živalskih vrstah;
(b)      druge informacije o možnosti kopičenja v organizmih, pod pogojem, da je njihovo primernost in zanesljivost možno na smiseln način dokazati […]
[…]
(c)      informacije o zmožnosti snovi za biomagnifikacijo v prehranjevalni verigi, izraženi po možnosti s faktorji biomagnifikacije ali faktorji trofične magnifikacije.“
Uredba (EU) št. 440/2008
11      Komisija je 30. maja 2008 na podlagi člena 13(3) Uredbe REACH sprejela Uredbo (ES) št. 440/2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL 2008, L 142, str. 1).
12      Predmet oddelka C.13 Priloge k Uredbi št. 440/2008, kakor je bil spremenjen z Uredbo Komisije (EU) 2017/735 z dne 14. februarja 2017 (UL 2017, L 112, str. 402), je „[b]ioakumulacija v ribah: vodna in prehranska izpostavljenost“.
13      V prvem odstavku uvoda k temu oddelku C.13 je navedeno:
„Ta preskusna metoda ustreza Smernici za preskušanje [Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)] (TG) 305 (2012). Glavni cilj te revizije preskusne metode zajema dva vidika. Kot prvo je njen namen zajeti preskus prehranske bioakumulacije, ki je primeren za določanje bioakumulacijskega potenciala snovi z zelo nizko topnostjo v vodi. […]“
Dejansko stanje spora
14      Dejansko stanje je bilo v točkah od 7 do 21 izpodbijane sodbe opisano tako:
„7      […] Global Silicones Council je brezkapitalska družba s sedežem v Združenih državah, ki zastopa družbe, ki proizvajajo in prodajajo silikonske izdelke po vsem svetu. Preostale tožeče stranke […] so proizvajalci, prodajalci in dobavitelji kemikalij oktametilciklotetrasiloksan (v nadaljevanju: D4), dekametilciklopentasiloksan (v nadaljevanju: D5) in dodekametilcikloheksasiloksan (v nadaljevanju: D6) kot takih ali v pripravku.
8      Izvršni direktor [agencije ECHA] je 14. oktobra 2014 Odbor držav članic pri agenciji ECHA (v nadaljevanju: MSC) zaprosil za pripravo mnenja o obstojnosti in bioakumulaciji kemikalij D4 in D5 glede na kriterije iz Priloge XIII.
9      Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske je 17. aprila 2015 pri agenciji ECHA vložilo dokumentacijo na podlagi Priloge XV k Uredbi REACH (v nadaljevanju: Priloga XV) in predlagalo omejitev uporabe kemikalij D4 in D5 v kozmetičnih izdelkih, ki se v normalnih pogojih uporabe sperejo z vodo. Predlog omejitve je temeljil na domnevnih lastnostih [P, B, T, vP in vB] kemikalije D4 in domnevnih lastnostih vP [in] vB kemikalije D5.
10      Odbor MSC je 22. aprila 2015 sprejel mnenje, v skladu s katerim kemikaliji D4 in D5 izpolnjujeta kriterije iz Priloge XIII v zvezi z identifikacijo [lastnosti] vP in vB.
11      Odbor za oceno tveganja pri agenciji ECHA (v nadaljevanju: RAC) je 10. marca 2016 sprejel mnenje na podlagi preučitve predloga omejitve, ki ga je podalo Združeno kraljestvo, in mnenja odbora MSC. Odbor RAC je ob sklicevanju na mnenje odbora MSC z dne 22. aprila 2015 navedel, da ni ponovno ovrednotil lastnosti vP in vB kemikalij D4 in D5, temveč da je preučil lastnost T teh kemikalij. Odbor RAC je ugotovil, da kemikalija D4 izpolnjuje kriterije za identifikacijo snovi PBT in vPvB, določene v Prilogi XIII, ter da kemikalija D5 izpolnjuje kriterije za identifikacijo snovi vPvB, pri čemer pa zadnjenavedena kemikalija glede na dokaze, ki so na voljo, ne izpolnjuje kriterijev, ki so v Prilogi XIII določeni glede strupenosti.
12      Komisija je 10. januarja 2018 sprejela omejitev v zvezi kemikalijama D4 in D5 (Uredba (EU) 2018/35 o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede oktametilciklotetrasiloksana (‚D4‘) in dekametilciklopentasiloksana (‚D5‘) (UL 2018, L 6, str. 45)). Večina pritožnic iz te zadeve je 2. aprila 2018 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila tožbo za razglasitev ničnosti te omejitve. Agencija ECHA je v tej zadevi intervenirala v podporo Komisije.
13      Pristojni organ Zvezne republike Nemčije je 1. marca 2017 na podlagi člena 59(3) Uredbe [REACH] predložil dokumentacijo v skladu s Prilogo XV, v kateri je predlagal, naj se kemikaliji D4 in D5 zaradi lastnosti PBT in vPvB identificirata kot snovi, ki vzbujata veliko zaskrbljenost zaradi svojih lastnosti [P, B, T, vP in vB]. Komisija je 21. decembra 2017 v skladu s členom 59(2) te uredbe od agencije ECHA zahtevala, da pripravi dokumentacijo v skladu s Prilogo XV za identifikacijo kemikalije D6 kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost. Agencija ECHA je v tej dokumentaciji ugotovila, da kemikalija D6 izpolnjuje kriterije [P, B, T, vP in vB].
14      Agencija ECHA je 8. marca 2018 objavila tri dokumentacije v skladu s Prilogo XV, od katerih se je ena nanašala na kemikalijo D4, ena na kemikalijo D5 in ena na kemikalijo D6. Istega dne je agencija ECHA v skladu s členom 59(4) Uredbe [REACH] vse zainteresirane strani pozvala, naj predložijo pripombe k tem dokumentacijam. Agencija ECHA je prejela pripombe, in sicer med drugim 23. aprila 2018 pripombe pritožnic.
15      Nato sta nemški pristojni organ in agencija ECHA pripravila tri dokumente […], opremljene z datumom 12. junij 2018, ki vsebujejo odgovore teh organov na vse komentarje, ki jih je agencija ECHA prejela med javnim posvetovanjem.
16      Agencija ECHA je, potem ko je prejela komentarje v zvezi z identifikacijo treh zadevnih kemikalij, v skladu s členom 59(7) Uredbe [REACH] dokumentacijo posredovala odboru MSC. Odbor MSC je v skladu s svojimi delovnimi postopki v zvezi z identifikacijo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, prejel dokumentacijo, pripravljeno v skladu s Prilogo XV, osnutek dogovora odbora MSC in osnutek podpornega dokumenta za vsako od treh kemikalij.
17      Odbor MSC je na 60. zasedanju, ki je potekalo med 12. in 14. junijem 2018, dosegel soglasja o identifikaciji kemikalij D4, D5 in D6 kot snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost, ker te snovi izpolnjujejo kriterije za identifikacijo kot snovi PBT in vPvB v skladu s členom 57(d) in (e) Uredbe [REACH]. Razlogi za ta soglasja so predstavljeni v ustreznih podpornih dokumentih.
18      V podpornih dokumentih v zvezi s kemikalijama D4 in D5 je večkrat, tudi v povzetkih v zvezi z obstojnostjo in bioakumulacijo teh dveh snovi, napoteno na mnenje odbora MSC z dne 22. aprila 2015 o kemikalijah D4 in D5 ter v zvezi s strupenostjo kemikalije D4 na mnenje odbora RAC z dne 10. marca 2016. Podatki so v podpornih dokumentih v zvezi s kemikalijama D4 in D5 dopolnjeni s sklicevanji na nove študije, objavljene po izdaji teh mnenj. V podpornem dokumentu v zvezi s kemikalijo D4 je bilo v skladu s Prilogo XIII ugotovljeno, da ima kemikalija D4 lastnosti [P, B, T, vP in vB]. V podpornem dokumentu v zvezi s kemikalijo D5 niso ocenjeni podatki glede strupenosti te snovi za zdravje ljudi ali za okolje. V tem dokumentu je ugotovljeno, da je kemikalija D5 snov vPvB in da je, kadar vsebuje kemikalijo D4 v koncentraciji, ki je višja ali enaka 0,1 % (mas.), tudi snov PBT.
19      V podpornem dokumentu v zvezi s kemikalijo D6 so predstavljene ocene razkroja in razširjenosti te snovi in sklicevanje na podatke, zagotovljene v podpornih dokumentih v zvezi s kemikalijama D4 in D5. V tem dokumentu ni ocenjena strupenost kemikalije D6 za okolje in za zdravje ljudi. V njem je ugotovljeno, da je kemikalija D6 snov vPvB in da izpolnjuje tudi kriterije snovi PBT, kadar vsebuje kemikalijo D4 v koncentraciji, ki je višja ali enaka 0,1 % (mas.). Ker sta bili kemikaliji D4 in D5 v kemikaliji D6 identificirani kot nečistoti, je bilo poleg tega ob sklicevanju na mnenje odbora MSC z dne 22. aprila 2015 in na mnenje odbora RAC z dne 10. marca 2016 ugotovljeno, da kemikalija D6 izpolnjuje tudi kriterije snovi vPvB, kadar vsebuje kemikalijo D4 ali D5 v koncentraciji, ki je višja ali enaka 0,1 % (mas.).
20      Agencija ECHA je 27. junija 2018 v skladu s členom 59(8) Uredbe [REACH] izdala sklep ED/61/2018 o vključitvi snovi D4, D5 in D6 na seznam kandidatnih snovi za morebitno vključitev v Prilogo XIV Uredbe [REACH], kot izhaja iz člena 59(1) navedene uredbe (v nadaljevanju: seznam kandidatnih snovi), ker so bile te snovi identificirane kot snovi PBT in vPvB v smislu člena 57(d) in (e) Uredbe [REACH] (v nadaljevanju: sporni sklep), ki je bil istega dne objavljen na spletnem mestu agencije ECHA.
21      Istega dne je bil seznam kandidatnih snovi, objavljen na spletnem mestu agencije ECHA v skladu s členom 59(10) te uredbe, posodobljen tako, da so bili vanj vključeni vnosi v zvezi s kemikalijami D4, D5 in D6. V opombah k ustreznim vnosom na seznamu kandidatnih snovi je navedeno, da kemikalija D5 izpolnjuje kriterije iz člena 57(d) Uredbe REACH kot snov PBT, kadar vsebuje količino kemikalije D4, ki je višja ali enaka 0,1 % (mas.). Za kemikalijo D6 je navedeno, da izpolnjuje kriterije iz člena 57(d) Uredbe REACH kot snov PBT, kadar vsebuje količino kemikalije D4, ki je višja ali enaka 0,1 % (mas.). Za kemikalijo D6 je poleg tega navedeno, da ta snov ne glede na svoje intrinzične lastnosti izpolnjuje tudi kriterije iz člena 57(e) Uredbe REACH kot snov vPvB, kadar vsebuje količino kemikalije D4 ali D5, ki je višja ali enaka 0,1 % (mas.).“
Postopek pred Splošnim sodiščem in izpodbijana sodba
15      Pritožnice so 3. septembra 2018 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložile tožbo za razglasitev popolne oziroma delne ničnosti spornega sklepa.
16      Predsednik petega senata Splošnega sodišča je z odločbo z dne 10. januarja 2019 ugodil predlogu Zvezne republike Nemčije za intervencijo v podporo predlogom agencije ECHA.
17      Predsednik petega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 1. februarja 2019 ugodil predlogu Komisije za intervencijo v podporo predlogom agencije ECHA.
18      Predsednik petega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 8. aprila 2019 ugodil predlogu American Chemistry Council Inc. (ACC) za intervencijo v podporo pritožnicam.
19      Pritožnice so v utemeljitev tožbe navedle dva tožbena razloga.
20      Prvi tožbeni razlog se je nanašal na očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila agencija ECHA v okviru ocene lastnosti B kemikalij D4, D5 in D6 ter v okviru ocene lastnosti T kemikalij D5 in D6, na prekoračitev okvira pristojnosti te agencije in na kršitev člena 59 Uredbe REACH. Ta tožbeni razlog je bil razdeljen na osem delov, od katerih se je prvi nanašal na očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila agencija ECHA, ker je upoštevala mnenji odborov MSC in RAC, ne da bi izvedla lastno presojo informacij, ki jih je imela na voljo, in ker je s tem „uvozila“ napake, ki sta jih vsebovali ti mnenji, drugi na očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila agencija ECHA, ker je ugotovila, da kemikalije D4, D5 in D6 izpolnjujejo kriterije za identifikacijo kot snovi PBT in vPvB, ki so določeni v Prilogi XIII, medtem ko naj lastnosti P in B v tem okviru ne bi bili ugotovljeni, tretji na očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila agencija ECHA, ker naj ne bi upoštevala hibridne narave kemikalij D4, D5 in D6, četrti na očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila agencija ECHA, ker naj bi svoje ugotovitve glede bioakumulacije kemikalij D4 in D5 utemeljila z dokazi, s katerimi takih ugotovitev ni mogoče utemeljiti, peti na očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila agencija ECHA, ker ni ocenila novih dokazov v zvezi z bioakumulacijo (lastnosti B in vB) za kemikaliji D4 in D5, ki jih je imela na voljo po sprejetju mnenj odborov MSC in RAC, šesti na očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila agencija ECHA, ker ni upoštevala vseh informacij, ki so upoštevne za oceno glede bioakumulacije kemikalije D6, sedmi in osmi pa na očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila agencija ECHA, ker ni upoštevala informacij v zvezi s strupenostjo kemikalij D5 in D6 kot takih in ker je ti snovi identificirala kot snovi PBT, ker je v navedenih snoveh kemikalija D4 prisotna kot nečistota, pri čemer ni upoštevala posebnih omejitev v zvezi s količino kemikalije D4, ki jih je opredelil odbor MSC.
21      Drugi tožbeni razlog se je nanašal na kršitev načela sorazmernosti.
22      Splošno sodišče je z izpodbijano sodbo zavrnilo vsakega od uveljavljanih tožbenih razlogov in posledično tožbo zavrnilo v celoti.
Predlogi strank pred Sodiščem
23      Pritožnice ob podpori ACC s pritožbo Sodišču predlagajo, naj:
–        izpodbijano sodbo razveljavi;
–        sporni sklep razglasi za ničen;
–        podredno, zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču, da to odloči o ničnostni tožbi, in
–        agenciji ECHA naloži plačilo stroškov, vključno s stroški postopka pred Splošnim sodiščem in stroški, ki so nastali intervenientkam.
24      Agencija ECHA ob podpori Zvezne republike Nemčije in Komisije Sodišču predlaga, naj:
–        pritožbo zavrne in
–        pritožnicam naloži plačilo stroškov.
Pritožba
25      Pritožnice v utemeljitev pritožbe navajajo pet pritožbenih razlogov, od katerih se:
–      prvi nanaša na napačno razlago Priloge XIII in Uredbe št. 253/2011, ker je Splošno sodišče presodilo, da imajo v okviru ovrednotenja lastnosti B/vB neke snovi podatki o biokoncentracijskem faktorju (v nadaljevanju: BCF) „prednost“ pred drugimi razpoložljivimi podatki ali „večjo dokazno težo“ od teh podatkov;
–      drugi na napačno razlago Priloge XIII, ker je Splošno sodišče presodilo, da agencija ECHA s tem, da ni upoštevala hibridne narave kemikalij D4, D5 in D6, ni storila očitne napake, na izkrivljanje tožbenih razlogov in dokazov ter na kršitev pravice do izjave;
–      tretji na napačno razlago Priloge XIII, ker je Splošno sodišče presodilo, da agencija ECHA ni storila očitne napake s tem, da ni upoštevala podatkov, pridobljenih v upoštevnih okoliščinah, na izkrivljanje tožbenih razlogov in dokazov ter na kršitev pravice do izjave;
–      četrti na vsebinsko nepravilnost ugotovitev Splošnega sodišča in na izkrivljanje dokazov.
Prvi pritožbeni razlog
Trditve strank
26      Pritožnice ob podpori ACC trdijo, da „določitev teže dokazov“ v smislu Uredbe REACH pomeni, da pri preučitvi, ali snov izpolnjuje kriterija B in vB, ni mogoče upoštevati le podatkov o BCF, določenih v oddelku 3.2.2(a) Priloge XIII, ampak da je treba upoštevati tudi druge informacije, kot sta biomagnifikacijski faktor (v nadaljevanju: BMF) ali biokoncentracijski faktor (v nadaljevanju: BKF), ki sta izrecno navedena v točki (c) tega oddelka. Vse podatke v zvezi s preučevanimi snovmi naj bi bilo treba tako oceniti skupaj glede na kriterije iz oddelka 1 navedene priloge in noben posamezni podatek, kot so podatki o BCF, naj ne bi prevladal nad drugimi razpoložljivimi upoštevnimi podatki, kot so podatki o BMF in BKF, kot naj bi to izhajalo zlasti iz jezikovne razlage oddelka 3.2.2 Priloge XIII, uvodnih izjav 5 in 6 Uredbe št. 253/2011 ter „Smernic [Agencije ECHA] o zahtevah po informacijah in oceni kemijske varnosti“.
27      Na prvem mestu, pritožnice trdijo, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s tem, da je v točki 71 izpodbijane sodbe presodilo, da se je zakonodajalec Evropske unije odločil dati prednost rezultatom, ki izhajajo iz zanesljivih študij o BCF, katerih vrednosti naj bi imele večjo dokazno težo od drugih razpoložljivih podatkov, ter s tem, da je v točki 68 te sodbe ugotovilo, da je prednost, dana podatkom o BCF, podprta z oddelkoma 1.1.2 in 1.2.2 Priloge XIII, ki določata kriterije za identifikacijo lastnosti B in vB neke snovi glede na njen BCF v vodnih vrstah, in da je v točkah 69 in 70 navedene sodbe ugotovilo, da se določitev teže dokazov ne uporabi, če se lahko podatki o BCF „neposredno“ uporabijo za kriterije iz oddelka 1 te priloge.
28      To, da bi se sprejelo, da se neki kategoriji podatkov prizna „prednost“, „večja dokazna teža“ (točka 71 izpodbijane sodbe) ali neka „pomembnost“ (točka 72 te sodbe) v primerjavi z drugimi podatki, naj bi bilo v nasprotju s samim pojmom „dokazna teža“, kot je opredeljen v Prilogi XIII, ki zahteva, da se zberejo razpoložljivi rezultati „ne glede na to, kaj je mogoče iz vsakega od njih sklepati“, in naj bi temu pojmu odvzelo polni učinek.
29      Po mnenju pritožnic naj bi Splošno sodišče z ugotovitvijo, da podatki iz oddelka 3.2.2 Priloge XIII postanejo pomembnejši, kadar podatkov o BCF ni mogoče neposredno uporabiti za razpoložljive informacije, v resnici menilo, da podatkom iz točk (b) in (c) tega oddelka ni treba pripisati nobenega pomena ali posebnega učinka, če so na voljo rezultati v smislu točke (a) navedenega oddelka.
30      Vendar naj te presoje Splošnega sodišča ne bi potrjevali niti drugi odstavek uvoda Priloge XIII niti uvodni izjavi 5 in 6 Uredbe št. 253/2011, v katerih naj ne bi bilo navedeno, da je določitev teže dokazov ustrezna v primerih, v katerih kriterijev B/vB ni mogoče neposredno uporabiti za podatke o BCF, ampak da je ta določitev še posebej ustrezna, kadar kriterijev B/vB ni mogoče neposredno uporabiti za vse razpoložljive informacije. Taka razlaga naj bi bila tudi v skladu s tretjim odstavkom uvoda te priloge, v katerem je poudarjena potreba po upoštevanju vseh razpoložljivih informacij ne glede na to, kaj je mogoče iz vsake od njih sklepati. V izpodbijani sodbi pa naj bi bila napačno dana prednost podatkom o BCF prav zaradi možnosti, da se lahko numerično uporabijo za kriterije iz oddelka 1 navedene priloge. Vendar bi bilo treba v obravnavanem primeru za ovrednotenje lastnosti B in vB zadevnih snovi uporabiti pristop, ki temelji na teži dokazov, ne glede na to, da je Splošno sodišče menilo, da je mogoče podatke o BCF neposredno/numerično uporabiti za kriterije, ki so določeni v tem oddelku.
31      Po mnenju pritožnic Priloga XIII zahteva, da se upoštevajo podatki o BCF in podatki o BMF in/ali BKF brez prednostnega vrstnega reda. Kadar so rezultati, ki izhajajo iz teh podatkov, na voljo, vendar si nasprotujejo, kot naj bi to bilo v obravnavanem primeru, in kadar lastnosti preučevane snovi kažejo, da se kategorija podatkov ne izkaže za ustrezno, kot naj bi veljalo tudi za BCF, naj bi bilo v skladu z notranjo doslednostjo te priloge, da se določitvi teže dokazov s preučitvijo podatkov, ki niso podatki o BCF in ki so enako pomembni, načeloma prizna poseben pomen.
32      Vendar naj bi iz izpodbijane sodbe implicitno izhajalo, da naj bi rezultati, ki se nanašajo na FBC, sami po sebi zadostovali za vzpostavitev domneve „zaskrbljenosti“ v zvezi z lastnostma B/vB, ki jo je mogoče ovreči le, če bi se ti rezultati z drugimi podatki „ovr[gli]“ (točka 73 izpodbijane sodbe), „izničili“ (točka 74 te sodbe), če bi ti podatki tem rezultatom „nasprotovali“ (točki 83 in 130 navedene sodbe) ali če bi bili ti rezultati s temi podatki „odprav[ljeni]“ (točki 129 in 155 iste sodbe).
33      Na drugem mestu, pritožnice zatrjujejo, da je Splošno sodišče v točki 74 izpodbijane sodbe obrnilo dokazno breme s presojo, da neobstoj biomagnifikacije neke snovi v prehranski verigi ne dokazuje neobstoja biomagnifikacije te snovi v drugih prehranskih verigah. S tem naj Splošno sodišče ne bi upoštevalo, da Uredba REACH ne zahteva, da se dokaže neobstoj biomagnifikacije v vseh možnih prehranskih verigah, ampak nalaga agenciji ECHA, da dokaže, da neka snov izpolnjuje kriterije za identifikacijo kot snov, ki ima lastnost B ali lastnost vB, kar pa naj agencija ECHA v obravnavanem primeru ne bi dokazala.
34      Na tretjem mestu, Splošno sodišče naj bi tudi storilo napako pri presoji v točkah 76 in 77 izpodbijane sodbe, in sicer s tem, da ni opravilo nadzora nad postopkom, v katerem je bil sprejet sporni sklep, ker je na eni strani rezultate študije v zvezi z BMF, opravljene v laboratoriju, v okviru katere je šlo za prehransko izpostavljenost rib in ki naj bi dokazovala zelo nizek BMF, napačno zavrnilo s tem, da je brez veljavne podlage upoštevalo pojasnila odbora MSC, v skladu s katerimi teh rezultatov ni mogoče primerjati s tem, kar se dogaja v resničnem okolju, v katerem je izpostavljenost rib hkrati prehranska in vodna, in ker na drugi strani ni grajalo pristopa agencije ECHA, ki je podatke o drugih snoveh z nizkim BMF in visokim BCF opredelila kot upoštevne, ne da bi izvedla primerjavo med lastnostmi teh snovi in lastnostmi snovi iz obravnavane zadeve.
35      Po mnenju agencije ECHA, ki jo podpira Zvezna republika Nemčija, pristop na podlagi teže dokazov iz Priloge XIII ne izključuje možnosti, da se različnim podatkom pripiše različna teža, tako da bi bilo treba očitek, ki se nanaša na napačno razlago te priloge in Uredbe št. 253/2011, zavrniti kot neutemeljen. Agencija ECHA v zvezi s preostalimi napakami, ki naj bi jih storilo Splošno sodišče, trdi, da argumentacija pritožnic primarno ni dopustna, saj se z njo želi doseči nova presoja dejanskega stanja. Vsekakor pa naj bi bila ta argumentacija neutemeljena.
36      Zvezna republika Nemčija dodaja, da ne le, da je treba dati „neko prednost“ BCF, ampak bi bilo mogoče poleg tega šteti, da je bil BCF odločilen, ker je bila v obravnavanem primeru koncentracija kemikalij D4, D5 in D6 pri ribah 5000-krat višja kot v okoliški vodi.
37      Komisija natančneje v zvezi s točko 71 izpodbijane sodbe dodaja, da se z argumentacijo pritožnic v delu, v katerem te izpodbijajo presojo Splošnega sodišča v zvezi z dokazno težo BCF, v resnici želi doseči nova presoja dejanskega stanja, zaradi česar jo je treba zavreči kot nedopustno. Argumentacija pritožnic pa naj bi bila v delu, v katerem se nanaša na napako pri razlagi, ki naj bi jo storilo Splošno sodišče s tem, da naj bi prednost dalo rezultatom zanesljivih študij v zvezi z BCF, brezpredmetna. Tudi če bi namreč Splošno sodišče s tem, da je tem rezultatom pripisalo načelno prednost – česar pa ni storilo – napačno uporabilo pravo, njegove presoje ni mogoče izpodbijati, ker je odbor MSC v obravnavanem primeru, ne da bi storil očitno napako pri presoji, menil, da imajo vrednosti BCF večjo dokazno težo kot vrednosti drugih podatkov, na katere se sklicujejo pritožnice.
Presoja Sodišča
38      Pritožnice ob podpori ACC v okviru prvega pritožbenega razloga v bistvu navajajo, da je bilo v točkah od 68 do 72, 74, 76 in 77 izpodbijane sodbe na več mestih napačno uporabljeno pravo, pri čemer gre za, prvič, napačno razlago Priloge XIII v zvezi s prednostjo, ki jo je Splošno sodišče dalo podatkom o BCF, drugič, prevalitev dokaznega bremena in, tretjič, to, da Splošno sodišče ni pravilno upoštevalo mej svojega nadzora.
39      Na prvem mestu, v zvezi s prednostjo, ki jo je Splošno sodišče v točkah od 68 do 72 izpodbijane sodbe dalo rezultatom iz zanesljivih študij o BCF snovi v vodnih vrstah, je iz sistematike Priloge XIII, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 253/2011, razvidno, da se za določitev teže dokazov podatkov zahteva, da se vse razpoložljive informacije, ki vplivajo na identifikacijo snovi PBT ali vPvB, ne glede na to, kaj je mogoče iz vsake od njih sklepati, upoštevajo skupaj, pri čemer je treba kakovosti in doslednosti podatkov pripisati ustrezno težo.
40      V skladu z drugim odstavkom uvoda te priloge se za identifikacijo snovi PBT in vPvB v okviru določitve teže dokazov primerjajo vse ustrezne in razpoložljive informacije, navedene v oddelku 3.2 navedene priloge, in sicer zlasti ustrezni in razpoložljivi podatki o BCF, BMF in BKF, s kriteriji iz oddelka 1 te priloge.
41      V skladu z oddelkom 1 Priloge XIII, ki se nanaša na kriterije za identifikacijo snovi PBT in vPvB, se bioakumulacija (kopičenje v organizmih) opredeli glede na BCF v vodnih vrstah. Tako se snov „kopiči v organizmih“ (B), če je BCF te snovi večji od 2000, in se „zelo kopiči v organizmih“ (vB), če je njen BCF večji od 5000.
42      Iz drugega odstavka uvoda te priloge je razvidno, da se določitev teže dokazov uporabi zlasti, kadar kriterijev iz oddelka 1 te priloge, med katerimi je BCF, ni mogoče neposredno uporabiti za razpoložljive informacije. To izhaja tudi iz uvodne izjave 6 Uredbe št. 253/2011, v skladu s katero je določitev teže dokazov zlasti ustrezna v primerih, v katerih kriterijev iz tega oddelka 1 za razpoložljive informacije ni mogoče neposredno uporabiti.
43      Kot je navedla tudi generalna pravobranilka v točkah od 44 do 50 sklepnih predlogov, je iz tega uvoda in te uvodne izjave 6 razvidno, da je treba z določitvijo teže dokazov najprej ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij, naštetih v oddelku 3.2 Priloge XIII, pojasniti, ali je bil z razpoložljivimi študijami ustrezno in zanesljivo ugotovljen BCF. Če je tako, imajo ustrezni in zanesljivi podatki o BCF prednostni položaj v sistematiki Priloge XIII, saj se bioakumulacija neposredno nanaša na te podatke. Te razlage ni mogoče ovreči s tem, da je bila z Uredbo št. 2017/735, s katero je bila spremenjena Uredba št. 440/2008, vključena testna metoda prehranske izpostavljenosti, to je z biomagnifikacijo ali trofično magnifikacijo, ki je prilagojena snovem, ki so zelo slabo topne v vodi, kot metoda, ki se uporablja za ugotavljanje bioakumulacije v ribah po zgledu izpostavljenosti prek vodnega okolja.
44      Zato je lahko Splošno sodišče, ne da bi napačno uporabilo pravo, v točkah 71 in 72 izpodbijane sodbe ugotovilo, da je zakonodajalec Unije dal prednost rezultatom zanesljivih študij o BCF snovi v vodnih vrstah. Kot je Splošno sodišče pravilno navedlo v točkah od 68 do 71 te sodbe, ta prednost ne vpliva na uporabo določitve teže dokazov. V tem okviru je Splošno sodišče ugotovilo, da odbor MSC ni storil očitne napake pri presoji z ugotovitvijo, da imajo podatki o BCF večjo dokazno vrednost kot drugi podatki, na katere so se sklicevale pritožnice, in sicer podatki o BKF in BMF. Zato trditve pritožnic, da naj bi iz izpodbijane sodbe izhajalo, da podatkom iz oddelka 3.2.2(b) in (c) Priloge XIII ni mogoče pripisati nobene upoštevnosti ali posebnega učinka, kadar so na voljo rezultati o biokoncentraciji, pričajo o napačnem razumevanju te sodbe in jih je treba zato zavrniti kot neutemeljene.
45      Poleg tega je treba prvi pritožbeni razlog – ker se z njim zatrjuje napačna razlaga Priloge XIII – v delu, v katerem se nanaša na presojo Splošnega sodišča o konkretnem načinu, s katerim je bila določitev teže dokazov uporabljena v obravnavani zadevi, in o dokazni vrednosti, priznani podatkom o BCF pri tehtanju različnih dokazov, ker ni nobene trditve o izkrivljanju, zavreči kot nedopusten.
46      Na drugem mestu, v zvezi z domnevno prevalitvijo dokaznega bremena, ki naj bi jo Splošno sodišče v točki 74 izpodbijane sodbe opravilo s tem, da naj bi implicitno menilo, da bi morale pritožnice dokazati neobstoj biomagnifikacije v vseh prehranskih verigah, je treba opozoriti, da je Splošno sodišče v tej točki ugotovilo, da je odbor MSC upošteval „podatke iz terenskih študij, iz katerih je razvidno, da v nekaterih prehranjevalnih spletih ni bilo trofične magnifikacije“, in da je ta odbor menil, da „s temi podatki [kljub vsemu] niso bili izničeni preostali dokazi v podporo ugotovitvi bioakumulacije“. V tem okviru je Splošno sodišče na eni strani navedlo, da z neobstojem bioakumulacije z biomagnifikacijo ni izključena možnost bioakumulacije z biokoncentracijo, in na drugi strani, da z neobstojem biomagnifikacije snovi v neki prehranski verigi ni dokazan neobstoj biomagnifikacije te snovi v drugih prehranskih verigah.
47      Prevalitev dokaznega bremena bi pomenila, da bi morale pritožnice, če ne bi bilo dokaza za bioakumulacijo snovi, dokazati neobstoj bioakumulacije, do česar pa v obravnavanem primeru ni prišlo. Kot je generalna pravobranilka navedla v točki 91 sklepnih predlogov, pa mora stranka, ki se sklicuje na nezadostno analizo upoštevnih elementov s strani zadevnega organa Unije ali na očitne napake pri presoji, ki naj bi jih storil ta organ, predložiti elemente, s katerimi je mogoče utemeljiti verjetnost take nezadostnosti ali takih napak, pri čemer mora ta organ po potrebi to verjetnost negirati, ne da bi to pomenilo prevalitev dokaznega bremena.
48      Na tretjem mestu, v zvezi z domnevno nezadostnim nadzorom, ki ga je Splošno sodišče v točkah 76 in 77 izpodbijane sodbe opravilo nad nekaterimi ugotovitvami odbora MSC in agencije ECHA, je treba najprej opozoriti, kot je Splošno sodišče navedlo v točkah 51 in 52 izpodbijane sodbe, da imajo pristojni organi Unije v razvijajočem se tehnično zapletenem okviru, kot je ta v obravnavani zadevi, široko diskrecijsko pravico, pri čemer mora biti nadzor sodišča Unije omejen na preučitev, ali pri izvajanju take pravice ni bila storjena očitna napaka, ali niso bila zlorabljena pooblastila oziroma ali ti organi niso očitno prekoračili meje svoje diskrecijske pravice (glej v tem smislu sodbi z dne 21. julija 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, točka 60, in z dne 9. marca 2023, PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, točka 46).
49      Iz argumentacije pritožnic pa ni razvidno, da Splošno sodišče ne bi pravilno upoštevalo mej svojega nadzora. Zdi pa se, da pritožnice, ne da bi se sklicevale na kakršno koli izkrivljanje, izpodbijajo presojo Splošnega sodišča v zvezi z rezultati preizkusa s prehransko izpostavljenostjo, ki so ga navedle, in napotitve odbora MSC na druge snovi za ponazoritev, da ni neobičajno, da ima lahko snov, ki ima BMF manj kot 1, pri čemer ta faktor izhaja iz preizkusa s prehransko izpostavljenostjo, FBC, ki izpolnjuje kriterij za identifikacijo lastnosti B oziroma vB.
50      S tem želijo pritožnice v resnici doseči, da bi Sodišče ponovno preučilo dokaze, ki so bili predloženi Splošnemu sodišču. Vendar je v skladu s členom 256(1) PDEU in členom 58, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije pritožba omejena na pravna vprašanja. Splošno sodišče je edino pristojno za ugotavljanje in presojo upoštevnih dejstev ter za presojo dokazov. Iz tega izhaja, da v okviru pritožbe Sodišče ni pristojno za ugotavljanje dejanskega stanja in načeloma niti za presojo dokazov, ki jih je Splošno sodišče upoštevalo pri ugotovitvi tega dejanskega stanja (sodba z dne 9. marca 2023, PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, točka 84).
51      Prvi pritožbeni razlog je treba zato zavrniti kot deloma neutemeljen in deloma nedopusten.
Drugi pritožbeni razlog
Trditve strank
52      Po navedbah pritožnic, ki jih podpira ACC, se Priloga XIII uporablja za organske snovi, vključno z organokovinskimi snovmi, in ne za anorganske snovi. Snov naj bi bila organska, če vsebuje le ogljik, vodik in kisik ter morebiti dušik. Kemikalije D4, D5 in D6 naj bi imele zaradi svoje hibridne narave edinstvene lastnosti, ki naj bi se kazale v različnih lastnostih topnosti in porazdelitve med deli okolja, ki vplivajo na njihovo razširjenost in usodo v okolju. Pritožnice natančneje trdijo, da se kemikalije D4, D5 in D6 biološko redčijo, da se njihova koncentracija zmanjšuje z naraščanjem trofične ravni in da se presnovijo, kadar jih organizmi absorbirajo prek prehrane, kar pomeni, da se ne kopičijo v prehranski verigi.
53      Iz tega po mnenju pritožnic sledi, da podatki o BCF niso neposredno upoštevni za ovrednotenje lastnosti B in vB teh snovi, saj so bile študije o biokoncentraciji izvedene v umetnih pogojih, v katerih ne samo, da se snovi ne morejo razpršiti v zrak ali v usedline, ampak tudi koncentracija teh snovi v vodi ostaja konstantna. Rezultati teh študij naj torej ne bi odražali vedenja snovi v okolju v „ustreznih pogojih“ v smislu četrtega odstavka uvoda Priloge XIII. BMF in BKF pa naj bi bila ustrezna parametra.
54      Pritožnice v tem okviru trdijo, na prvem mestu, da Splošno sodišče ni odgovorilo na trditve, ki so jih navedle na prvi stopnji in ki se nanašajo na posledice, ki izhajajo iz hibridne narave zadevnih snovi za uporabo kriterijev iz Priloge XIII. Splošno sodišče pa naj bi se v točkah 140, 141 in 150 izpodbijane sodbe omejilo na presojo, da snov s hibridno organsko/anorgansko strukturo ni izključena s področja uporabe te priloge.
55      Na drugem mestu, Splošno sodišče naj bi v točki 151 izpodbijane sodbe na eni strani s tem, da je presodilo, da pritožnice niso predložile nobenega dokaza, s katerim bi bilo mogoče dokazati, da agencija ECHA ni upoštevala posebnih lastnosti snovi, obrnilo dokazno breme, na drugi strani pa naj ne bi upoštevalo dokazov, ki so jih predložile, da bi dokazale to opustitev. Po mnenju pritožnic agencija ECHA ni dokazala, da je pri ovrednotenju zadevnih snovi na podlagi te priloge upoštevala hibridno naravo teh snovi, Splošno sodišče pa naj bi s tem, da je presodilo, da ta opustitev ne pomeni očitne napake pri presoji, napačno uporabilo pravo.
56      Splošno sodišče naj bi v točki 156 izpodbijane sodbe s tem, da je presodilo, da pritožnice niso dokazale, da je agencija ECHA storila očitno napako pri presoji, povezano s tem, da je upoštevala prehransko izpostavljenost prek prehranske verige, ponovno obrnilo dokazno breme. Pritožnice pa trdijo, da so predložile podrobna stališča, ki dokazujejo, da agencija ECHA ni upoštevala posebnih lastnosti kemikalij D4, D5 in D6, ki izhajajo iz njihove hibridne narave in ki upravičujejo, da se za ovrednotenje njihovih lastnosti B in vB uporabijo podatki o BMF, tako da bi morala agencija ECHA dokazati, da je pri sprejetju spornega sklepa te posebne lastnosti dejansko upoštevala.
57      Na tretjem mestu, pritožnice izpodbijajo presoje Splošnega sodišča iz točk 117, 126, 152, 153 in 155 izpodbijane sodbe, ker naj bi te v bistvu temeljile na izkrivljanju dejstev.
58      Prvič, Splošno sodišče naj bi tako v točkah 117 in 152 izpodbijane sodbe napačno trdilo, da po mnenju pritožnic kemikalij D4, D5 in D6 ni niti v vodi niti v okolju. Pritožnice pa prerekajo, da naj bi v zvezi s tem navedle tako absolutne trditve, in se primeroma sklicujejo na repliko in svoj odgovor na vprašanja Splošnega sodišča, da bi dokazale, da so zatrjevale in dokazale, da hibridne lastnosti kemikalij D4, D5 in D6 vplivajo na obnašanje in usodo teh kemikalij v okolju do take mere, da bi bilo treba v zvezi z njihovimi lastnostmi B/vB priti do ugotovitve, ki se razlikuje od ugotovitve Splošnega sodišča.
59      Drugič, Splošno sodišče naj bi v zvezi s presnovo kemikalij D4, D5 in D6 v točki 126 izpodbijane sodbe najprej napačno ugotovilo neobstoj dovolj konkretnih in oprijemljivih dokazov v zvezi s trditvijo pritožnic, da organizmi kemikalije D4, D5 in D6 presnovijo. Vendar pritožnice trdijo, da so v tožbi na prvi stopnji predložile znanstvene dokaze v zvezi s tem, kot sta zlasti študiji „Domoradzki et al. (2017)“ in „Gobas et al. (2015)“, ki se nanašata na presnovo s strani rib.
60      Splošno sodišče naj bi nato v točki 153 izpodbijane sodbe napačno presodilo, da trditve pritožnic o presnovi snovi v bentoških, pelagičnih in kopenskih vrstah niso bile podprte. Po mnenju pritožnic je Splošno sodišče v točki 128 te sodbe sicer upoštevalo študijo „Selck et al. (2018)“, na katero so se sklicevale, vendar ni upoštevalo glavne ugotovitve iz te študije, da se zadevne snovi presnovijo celo v organizmih, ki živijo v usedlinah, do take mere, da ne more priti do bioakumulacije.
61      Splošno sodišče naj bi, nazadnje, v točki 155 izpodbijane sodbe prišlo do napačnih ugotovitev. Pritožnice tako zatrjujejo, da niso trdile, da se zadevne snovi v celoti presnovijo, in menijo, da ugotovitev Splošnega sodišča v točki 127 te sodbe, da „[t]udi če bi do take presnove prišlo, ta ne bi bila dovolj močna, da bi bila zaradi nje izključena vsakršna bioakumulacija z biokoncentracijo“, ni utemeljena. Prav tako naj bi bila trditev Splošnega sodišča iz iste točke 155, v skladu s katero naj bi bila ugotovitev agencije ECHA o lastnosti vB kemikalij D4, D5 in D6 podprta s podatki o biomagnifikaciji, pridobljenimi iz prehranskih študij, ovržena s študijo „Gobas (2018)“.
62      Agencija ECHA ob podpori Komisije trdi, da je treba drugi pritožbeni razlog zavrniti kot nedopusten ali vsekakor kot neutemeljen.
63      Pritožnice v repliki v zvezi s kršitvijo pravice do izjave dodajajo, da že zgolj dejstvo, da so bile njihove trditve izkrivljene in da jih Splošno sodišče ni obravnavalo, pomeni tako kršitev.
Presoja Sodišča
64      Drugi pritožbeni razlog se nanaša na presojo Splošnega sodišča glede posledic, ki izhajajo iz intrinzičnih lastnosti kemikalij D4, D5 in D6, ki izhajajo iz njihove hibridne narave, glede na kriterije za ovrednotenje, določene v Prilogi XIII.
65      Na prvem mestu, pritožnice grajajo točke 140, 141 in 150 izpodbijane sodbe, v okviru katerih naj bi Splošno sodišče izkrivilo njihove trditve. Pritožnice zatrjujejo, da niso trdile, da bi morale biti kemikalije D4, D5 in D6 zaradi svoje hibridne narave izključene s področja uporabe Uredbe REACH, temveč da lahko intrinzične lastnosti teh snovi vplivajo na uporabo kriterijev iz Priloge XIII za njihovo identifikacijo kot snovi PBT ali vPvB.
66      V zvezi s tem je treba ugotoviti, kot je tudi generalna pravobranilka navedla v točkah od 77 do 81 sklepnih predlogov, da je iz tožbe na prvi stopnji sicer razvidno, da so pritožnice grajale „način, na katerega je treba uporabiti kriterije iz Priloge XIII k Uredbi REACH“, vendar ugotovitev Splošnega sodišča v zvezi z uporabo te priloge za zadevne snovi ne posega v njihove interese.
67      V sistematiki te sodbe je ta ugotovitev namreč predhodna faza analize intrinzičnih lastnosti kemikalij D4, D5 in D6, ki izhajajo iz njihove hibridne narave, in njihovega vpliva na ovrednotenje lastnosti P, B, T, vP in vB teh snovi. Kot pa trdi agencija ECHA, ne da bi ji pritožnice ugovarjale, se Splošno sodišče ni omejilo na ugotovitev, da kemikalije D4, D5 in D6 spadajo na področje uporabe Uredbe REACH, temveč je analiziralo tudi ugovore pritožnic, ki so temeljili na vplivu hibridne narave teh snovi, glede na uporabo Priloge XIII. Zato je treba grajanje točk 140, 141 in 150 izpodbijane sodbe zavrniti kot brezpredmetno.
68      Na drugem mestu, očitek, da naj bi Splošno sodišče s tem, da je v točkah 151 in 156 izpodbijane sodbe navedlo, da pritožnice niso predložile dokazov, s katerimi bi bilo mogoče dokazati, da agencija ECHA ni upoštevala informacij o hibridni naravi kemikalij D4, D5 in D6 in da je storila očitno napako pri presoji v zvezi s prehransko izpostavljenostjo prek prehranske verige, obrnilo dokazno breme, je treba zavrniti kot neutemeljen. Kot je bilo navedeno v točki 47 te sodbe, je namreč Splošno sodišče le ugotovilo, in to pravilno, da morajo pritožnice pred njim predložiti dokaze, s katerimi je mogoče utemeljiti verjetnost pomanjkljivosti ali očitnih napak, ki jih zatrjujejo.
69      Na tretjem mestu, v zvezi s posledicami, ki izhajajo iz posebnih lastnosti kemikalij D4, D5 in D6, je treba ugotoviti, kot trdi tudi agencija ECHA in kot izhaja iz točke 151 izpodbijane sodbe, da Splošno sodišče ni presodilo, da takih lastnosti ni mogoče opredeliti za upoštevne informacije v smislu oddelka 3.2 Priloge XIII, ki bi jih bilo mogoče upoštevati v okviru določitve teže dokazov. Ugotovilo pa je, da v obravnavanem primeru z elementi, ki so jih predložile pritožnice, ni bilo mogoče dokazati, da agencija ECHA teh lastnosti ni upoštevala in da je taka opustitev vplivala na identifikacijo kemikalij D4, D5 in D6 kot snovi PBT oziroma vPvB.
70      Pritožnice to ugotovitev Splošnega sodišča izpodbijajo s trditvijo, da ugotovitve v točkah 117, 126, 152, 153 in 155 izpodbijane sodbe temeljijo na izkrivljanju njihove argumentacije in njihovih dokazov, predloženih v utemeljitev te argumentacije.
71      Najprej, pritožnice v zvezi s tem, da so bile njihove trditve izkrivljene, na eni strani trdijo, da niso navedle tako absolutnih trditev, da bi iz njih izhajalo, da „kemikalij D4, D5 in D6 v vodi ni“, in na drugi strani, da niso trdile, da so bile te snovi v nekaterih organizmih v celoti presnovljene.
72      Prvič, navesti je treba, da pritožnice ne izpodbijajo tega, da je Splošno sodišče njihove vloge lahko razumelo tako, da kemikalij D4, D5 in D6 v vodi ni. Izkrivljanje pa bi moralo biti očitno razvidno iz izpodbijane sodbe, kar v obravnavanem primeru ni tako. Poleg tega je Splošno sodišče v točki 118 izpodbijane sodbe omenilo tudi hipotezo, v okviru katere zadevne snovi ne bi prehajale „iz usedlin v vodo nad stopnjo topnosti“, in ugotovilo, da niti majhna topnost v vodi ne pomeni, „da ni biokoncentracije v vodnih organizmih“.
73      Drugič, ugotoviti je treba, da pritožnice ne utemeljujejo trditve o tem, da je bila njihova argumentacija v zvezi s presnovo kemikalij D4, D5 in D6 v nekaterih organizmih izkrivljena. Poleg tega točka 155 izpodbijane sodbe, ki jo pritožnice izpodbijajo, spada v okvir razlogovanja Splošnega sodišča, predstavljenega v točkah od 153 do 155 te sodbe. Tako je Splošno sodišče, potem ko je v točki 153 navedene sodbe pravilno predstavilo tezo pritožnic, na eni strani ugotovilo, da je bila presnova zadevnih snovi v ribah in organizmih, ki živijo v usedlinah, preučena v okviru drugega dela prvega tožbenega razloga, in na drugi strani, da argumentacija o presnovi teh snovi v drugih organizmih ni bila utemeljena. Splošno sodišče je le podredno v točki 155 iste sodbe preučilo hipotezo, v kateri se „zadevne snovi v nekaterih organizmih v celoti presnovijo“, in ugotovilo, da „to ne bi omajalo ugotovitve agencije ECHA v zvezi z [lastnostjo] vB kemikalij D4, D5 in D6, ki temelji na visokih vrednostih BCF in ki je podprta z več viri podatkov o biomagnifikaciji, pridobljenih iz prehranskih študij“.
74      Dalje, v zvezi z izkrivljanjem dokazov, do katerega naj bi prišlo, ker naj Splošno sodišče ne bi upoštevalo študij, ki so jih pritožnice predložile zlasti v zvezi s presnovo kemikalij D4, D5 in D6 s strani rib, je treba ugotoviti, da ta očitek temelji na selektivnem branju izpodbijane sodbe, ker sta bili, kot je razvidno iz točk od 170 do 172 te sodbe, študiji „Domoradzki et al. (2017)“ in „Gobas et al. (2015)“, na kateri se pritožnice sklicujejo v pritožbi, obravnavani v podpornih dokumentih v zvezi s kemikalijama D4 in D5 ter upoštevani v postopku odločanja.
75      Iz navedenega izhaja, da želijo pritožnice z očitki, ki se nanašajo na izkrivljanje trditev in dokazov, v resnici doseči, da bi Sodišče podalo drugačno razlago trditev in dokazov od tiste, ki jo je Splošno sodišče navedlo v izpodbijani sodbi, zaradi česar je treba te očitke zavrniti kot nedopustne.
76      Na četrtem mestu, v zvezi s kršitvijo pravice do izjave je treba opozoriti, da ta pravica pomeni, da mora biti zadevni osebi omogočeno, da učinkovito predstavi svoje stališče o elementih, s katerimi namerava pristojni organ utemeljiti svojo odločbo. Vendar se graje pritožnic nanašajo na to, da je Splošno sodišče zavrnilo očitke, ki so bili navedeni zoper sporni sklep. Poleg tega spoštovanje pravice do izjave v sodnem postopku ne pomeni, da mora sodišče v svojo odločbo v celoti vključiti vse trditve vsake od strank, ampak da se mora, potem ko je slišalo trditve strank in preučilo dokaze, izreči o tožbenih predlogih in svojo odločitev obrazložiti (sodba z dne 11. januarja 2007, Technische Glaswerke Ilmenau/Komisija, C‑404/04 P, EU:C:2007:6, točka 125).
77      Iz tega izhaja, da je treba drugi pritožbeni razlog zavrniti kot deloma brezpredmeten, deloma neutemeljen in deloma nedopusten.
Tretji pritožbeni razlog
Trditve strank
78      Pritožnice ob podpori ACC s tretjim pritožbenim razlogom izpodbijajo zlasti točke od 88 do 90 in od 116 do 119 izpodbijane sodbe ter trdijo, da je Splošno sodišče storilo napako, ker je uporabilo preveč formalistično razlikovanje med oceno tveganj in oceno nevarnosti.
79      Tako trdijo, da iz četrtega odstavka uvoda Priloge XIII k Uredbi REACH, v skladu s katerim morajo informacije, ki se uporabijo za namene ovrednotenja lastnosti PBT/vPvB neke snovi, „temeljiti na podatkih, pridobljenih v ustreznih pogojih“. Navajajo tudi točko 114 odločbe komisije za pritožbe pri agenciji ECHA z dne 7. decembra 2016 (zadeva A-013-2014), v skladu s katero se, čeprav „ustrezni pogoji“ ne ustrezajo nujno „pogojem resničnega življenja“, s četrtim odstavkom uvoda Priloge XIII zahteva, da agencija ECHA upošteva intrinzične lastnosti zadevne snovi, da omogoči pravilno oceno njenega obnašanja v okolju.
80      Vendar naj bi Splošno sodišče v točki 88 izpodbijane sodbe napačno zavrnilo njihove trditve o usodi in obnašanju snovi v okolju z obrazložitvijo, da naj ne bi bile upoštevne, ker naj bi se nanašale bolj na oceno tveganj kot na oceno nevarnosti. To razlikovanje med oceno tveganja in oceno nevarnosti pa naj ne bi moglo privesti do zavrnitve preudarkov v zvezi z dejansko upoštevnimi okoljskimi pogoji, to je v zvezi z „ustreznimi pogoji“ v smislu četrtega odstavka uvoda Priloge XIII, ker naj bi šlo za presojo izpostavljenosti tem snovem, ki naj je agenciji ECHA ne bi bilo treba preučiti v okviru ocene nevarnosti. Po mnenju tožečih strank presoja, ali snov izpolnjuje kriterije P, B, T, vP ali vB v „ustreznih pogojih“, nujno zajema, da se preuči obnašanje te snovi v okolju ob upoštevanju njenih intrinzičnih lastnosti.
81      Splošno sodišče naj bi zato napačno razlagalo četrti odstavek Priloge XIII in naj bi z zavrnitvijo teh trditev kršilo pravico pritožnic do izjave.
82      Agencija ECHA trdi, da je treba tretji pritožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen. V zvezi s tem trdi, da razlaga četrtega odstavka uvoda Priloge XIII, kot jo navajajo pritožnice, ni podprta niti z odločbo komisije za pritožbe pri ECHA z dne 7. decembra 2016 (zadeva A-013-2014) niti s smernico OECD 305, ki določa standardizirano testno metodo za merjenje biokoncentracije snovi.
83      Po mnenju Komisije tretji pritožbeni razlog pomeni nov razlog, ker naj bi pritožnice na prvi stopnji trdile, da se z „upoštevnimi pogoji“ zahteva, da se vsaka lastnost (P, B in T) presoja na istem okoljskem področju. Uveljavljanje tega razloga v fazi pritožbe naj bi bilo zato nedopustno. Komisija vsekakor meni, da navedeni pritožbeni razlog ni utemeljen, ker temelji na napačnem razumevanju identifikacije nevarnosti kemikalije.
Presoja Sodišča
84      Najprej je treba ugotoviti, da pritožnice s tretjim pritožbenim razlogom grajajo razlikovanje, ki ga je Splošno sodišče vzpostavilo med oceno tveganj in oceno nevarnosti, ter posledice, ki iz tega izhajajo za identifikacijo snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, v smislu členov 57 in 59 Uredbe REACH. Zato za ta razlog ni mogoče šteti, da je v fazi pritožbe nov.
85      Natančneje, pritožnice izpodbijajo točke od 88 do 90 in od 116 do 119 izpodbijane sodbe, ki se v bistvu nanašajo na pojem „ustrezni pogoji“ v smislu četrtega odstavka uvoda Priloge XIII, v katerem je navedeno, da morajo „[i]nformacije, ki se uporabljajo za namene ovrednotenja lastnosti PBT/vPvB, […] temeljiti na podatkih, pridobljenih v ustreznih pogojih“.
86      V zvezi s tem je treba navesti, da je Sodišče v kontekstu Uredbe REACH že večkrat upoštevalo razlikovanje med oceno nevarnosti in oceno tveganj. Tako je presodilo, da kriteriji iz Priloge XIII temeljijo na oceni nevarnosti, ki jih pomenijo snovi PBT in vPvB iz člena 57(d) in (e) te uredbe, in da se z njimi ne zahteva, da se v zvezi z zadevnimi snovmi izvede ocena tveganja, ki je podobna oceni tveganja, ki se v okviru postopka evalvacije zahteva v oddelku 6 Priloge I k navedeni uredbi ali v okviru postopka avtorizacije v členu 64(4) iste uredbe ali glede postopka omejitve v členu 70 Uredbe REACH (glej v tem smislu sodbo z dne 15. marca 2017, Polynt/ECHA, C‑323/15 P, EU:C:2017:207, točki 24 in 25).
87      Iz tega sledi, da je Splošno sodišče v točki 89 izpodbijane sodbe ob opori na razlikovanje med oceno tveganj in oceno nevarnosti pravilno presodilo, da način, kako se snov obnaša v okolju, spada bolj v okvir ocene tveganj. V kontekstu Priloge XIII se pojem „ustrezni pogoji“ torej ne nanaša na način, kako se zadevna snov obnaša v okolju, ampak na vprašanje, ali so testne metode primerne za identifikacijo intrinzičnih nevarnih lastnosti te snovi.
88      Glede na to – kot je generalna pravobranilka navedla v točki 68 sklepnih predlogov – pravo v izpodbijani sodbi ni bilo napačno uporabljeno, ker je Splošno sodišče zavrnilo, da bi se pojem „ustrezni pogoji“ razumel tako, da morajo testne metode za presojo bioakumulacije ustrezati dejanskemu pojavljanju zadevnih snovi v okolju.
89      V zvezi z izkrivljanjem tožbenih razlogov in dokazov, na katero se pritožnice prav tako sklicujejo v utemeljitev tretjega pritožbenega razloga, je treba ugotoviti, da ga zgolj formalno navajajo, ne da bi ga utemeljile z elementi, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti, kateri tožbeni razlog ali dokaz naj bi Splošno sodišče izkrivilo.
90      Kar zadeva domnevno kršitev pravice do izjave, argumentacije pritožnic ni mogoče sprejeti iz istih razlogov, kot so navedeni v točki 76 te sodbe.
91      Tretji pritožbeni razlog je treba zato zavrniti kot neutemeljen.
Četrti pritožbeni razlog
92      Četrti pritožbeni razlog je razdeljen na tri dele, od katerih se prvi nanaša na to, da je Splošno sodišče upoštevalo informacije o strupenosti kemikalij D5 in D6 na podlagi prisotnosti kemikalije D4 kot nečistote, drugi na dokaze o bioakumulaciji kemikalij D4 in D5, ki so poznejši od mnenj odborov MSC in RAC, in tretji na upoštevanje vseh upoštevnih informacij v okviru ocene bioakumulacije kemikalije D6.
Prvi del
–       Trditve strank
93      Pritožnice ob podpori ACC trdijo, da je agencija ECHA identificirala kemikaliji D5 in D6 kot snovi PBT, ker kemikaliji D5 in D6 vsebujeta kemikalijo D4 kot nečistoto in ker naj bi imela kemikalija D4 lastnosti P, B in T. Vendar naj agencija ECHA glede na razpoložljive podatke o teh snoveh ne bi upoštevala, da niti kemikalija D5 niti kemikalija D6 sami po sebi nimata lastnosti T.
94      Pritožnice ne prerekajo, da je kemikalija D4 kot nečistota prisotna v kemikalijah D5 in D6. Vendar trdijo, da niti kemikalija D5 niti kemikalija D6, kadar sta testirani neposredno, nista strupeni za okolje. Čeprav je v petem odstavku uvoda Priloge XIII določeno, da je treba upoštevati informacije o nečistotah/sestavinah, naj bi morala identifikacija snovi temeljiti na informacijah, ki se nanašajo na samo snov, kot „tudi“ na ustreznih sestavinah te snovi.
95      Na prvem mestu, Splošno sodišče naj bi v točki 256 izpodbijane sodbe s tem, da je ugotovilo, da „iz besede ‚tudi‘ ne izhaja, da bi morala agencija ECHA oceniti strupenost kemikalij D5 in D6 samih po sebi“, storilo napako.
96      Na drugem mestu, Splošno sodišče naj bi v točki 270 te sodbe presodilo, da so bila pojasnila agencije ECHA v zvezi s strupenostjo kemikalij D5 in D6 „verjetna“, medtem ko naj bi v točki 271 navedene sodbe navedlo, da trditev pritožnic, da kemikalija D4, kadar se sprosti v okolje kot nečistota kemikalij D5 ali D6, zaradi svoje nizke topnosti v vodi in visokega porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda nikoli ne doseže ravni strupenosti, „ni prepričljiva“. Po mnenju pritožnic Splošno sodišče te trditve ni utemeljilo in jim je s tem odvzelo pravico do izjave.
97      Na tretjem mestu, Splošno sodišče naj bi v točki 272 iste sodbe s tem, da je ugotovilo, da se kemikalija D4 ne sprošča v okolje, izkrivilo trditve pritožnic. Pritožnice naj bi v tožbi na prvi stopnji in v repliki pred Splošnim sodiščem dejansko navedle, da izpusti kemikalije D4, kadar se ta kemikalija sprošča kot nečistota iz kemikalij D5 ali D6, zaradi svojih intrinzičnih lastnosti ne dosežejo strupenih ravni.
98      Tako je Splošno sodišče po mnenju pritožnic opravilo presojo strupenosti kemikalij D5 in D6, ne da bi v utemeljitev te presoje podalo kakršno koli podlago, s čimer naj bi kršilo omejitve svoje pristojnosti za nadzor.
99      Agencija ECHA trdi, da četrti pritožbeni razlog ni dopusten, ker želijo pritožnice s svojimi trditvami v resnici doseči, da bi Sodišče ponovno ocenilo dokaze in dejstva, ki jih je Splošno sodišče že preučilo.
100    Po mnenju agencije ECHA bi bilo treba prvi del tega pritožbenega razloga zavrniti kot brezpredmeten, ker naj strupenost kemikalij D5 in D6 ne bi imela nobenega vpliva na ovrednotenje lastnosti vP in vB teh snovi in naj ne bi omajala ugotovitve, da sta kemikaliji D5 in D6 razvrščeni med snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost glede na lastnosti vP in vB.
101    Vsekakor naj trditve pritožnic, navedene v okviru tega dela, tudi ne bi bile utemeljene.
102    Po mnenju Komisije je iz petega odstavka uvoda Priloge XIII razvidno, da je lahko identifikacija snovi PBT ali vPvB utemeljena tudi z obstojem lastnosti P, B, T, vP ali vB katere koli od njenih sestavin, vključno z nečistotami ali proizvodi pretvorbe oziroma razgradnje te snovi.
–       Presoja Sodišča
103    Na prvem mestu, pritožnice izpodbijajo razlago petega odstavka uvoda Priloge XIII, ki jo je podalo Splošno sodišče in v skladu s katero se pri identifikaciji snovi PBT ali vPvB upoštevajo tudi lastnosti P, B, T, vP ali vB upoštevnih sestavin snovi in njenih proizvodov pretvorbe in/ali razgradnje.
104    V zvezi s tem je treba navesti, da je Splošno sodišče v točki 256 izpodbijane sodbe, ki jo pritožnice izpodbijajo, presodilo, da iz členka „tudi“ ne izhaja, da bi morala agencija ECHA ovrednotiti strupenost kemikalij D5 in D6 samih po sebi, čeprav ve, da podatki v zvezi s tem niso popolni ali da strupenost teh dveh snovi izhaja že iz drugih razpoložljivih podatkov, zlasti podatkov v zvezi s kemikalijo D4, ki je v kemikalijah D5 in D6 prisotna kot nečistota. Pritožnice pa niso dokazale, da je ta trditev napačna. Poleg tega je točka 256 izpodbijane sodbe v skladu s ciljem Uredbe REACH, kot izhaja iz njenega člena 1 in kot je Splošno sodišče nanj opozorilo v točki 257 te sodbe, in sicer zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in okolja.
105    Na drugem mestu, pritožnice trdijo, da Splošno sodišče ni utemeljilo svojih presoj v zvezi z dokazno vrednostjo pojasnil, ki so jih predložile agencija ECHA in pritožnice, in da je ta pojasnila v točkah 270 in 271 navedene sodbe zgolj opredelilo kot „verjetna“ oziroma v bistvu neprepričljiva. Čeprav se pritožnice formalno sklicujejo na izkrivljanje dokazov, je iz njihove argumentacije razvidno, da se v resnici sklicujejo na to, da naj bi Splošno sodišče kršilo svojo obveznost obrazložitve. Točki 270 in 271 izpodbijane sodbe pa je treba razlagati v okviru točk od 267 do 271 te sodbe, v katerih so navedeni razlogi, zaradi katerih agencija ECHA ni upoštevala podatkov v zvezi s strupenostjo, ki izhajajo iz preizkusov, opravljenih s kemikalijama D5 in D6 samima po sebi. Poleg tega iz istih razlogov, kot so navedeni v točki 76 te sodbe, iz ugotovitev Splošnega sodišča v točkah 270 in 271 izpodbijane sodbe ni razvidna nobena kršitev pravice do izjave.
106    Na tretjem mestu, v zvezi z očitkom pritožnic v zvezi s točko 272 izpodbijane sodbe je treba ugotoviti, da Splošno sodišče ni prezrlo ali izkrivilo dokazov, ki so jih predložile pritožnice, ampak jih je opredelilo za nebistvene dokaze. Pritožnice to točko izpodbijajo z zatrjevanjem, da niso trdile, da se kemikalija D4 ne sprošča v okolje, ampak da izpusti te snovi zaradi njenih intrinzičnih lastnosti ne dosegajo ravni, ki bi dokazovale njeno strupenost. Ugotoviti pa je treba, da je Splošno sodišče to trditev pritožnic v točki 271 te sodbe preučilo in zavrnilo, točka 272 pa je bila navedena za dodatno pojasnitev, kar potrjuje uporaba izraza „poleg tega“. Očitek zoper točko 272 izpodbijane sodbe je treba torej zavrniti kot brezpredmeten.
107    Prvi del četrtega pritožbenega razloga je treba zato zavrniti kot deloma neutemeljen in deloma brezpredmeten.
Drugi del
–       Trditve strank
108    Po mnenju pritožnic, ki jih podbira ACC, agencija ECHA ni preučila novih informacij v zvezi s kemikalijama D4 in D5, ki so sicer postale dostopne po sprejetju mnenja odbora MSC, vendar pred sprejetjem spornega sklepa. Splošno sodišče pa naj bi, na prvem mestu, v točkah 170, 171, 175 in 177 izpodbijane sodbe napačno ugotovilo, da je agencija ECHA študije „obravnavala“ in jih „kritično“ preučila, ne da bi obrazložilo razlogovanje, ki ga je pripeljalo do te trditve.
109    Na drugem mestu, Splošno sodišče naj bi v točkah 178 in 180 izpodbijane sodbe storilo napako pri presoji na eni strani s tem, da je štelo, da pritožnice niso navedle nobenega konkretnega primera podatka, za katerega niso mogle vedeti, kako je bil presojen, in na drugi strani s tem, da je ugotovilo, da so pritožnice navedle več primerov, ki naj bi po njihovem mnenju dokazovali, da agencija ECHA ni skrbno preučila novih informacij.
110    Na tretjem mestu, Splošno sodišče naj bi v zvezi s popravki glede na rast, uporabljenimi za vrednosti BCF, v točki 200 izpodbijane sodbe napačno ugotovilo, da je bila študija „Gobas et al. (2015)“ uporabljena, da bi se ugotovilo, ali je bil izveden popravek glede na rast. Vendar naj po mnenju tožečih strank iz te študije ne bi bilo razvidno, da je bil za vrednosti BMF uporabljen popravek glede na rast. V študiji „Gobas (2018)“ pa naj bi se pokazale težave, povezane s popravkom glede na rast, ki ga je uporabila agencija ECHA.
111    Na četrtem mestu, Splošno sodišče naj bi v točki 208 izpodbijane sodbe storilo napako pri presoji dejstev in trditev pritožnic. Po mnenju pritožnic se od agencije ECHA ne zahteva, da bi pri vsaki študiji presodila, ali so bili vzorci morda kontaminirani. Kadar pa je ugotovljena težava v zvezi s kontaminacijo, kot se je zgodilo v obravnavanem primeru, naj bi jo morala ta agencija upoštevati v okviru določitve teže dokazov.
112    Agencija ECHA trdi, da želijo pritožnice z drugim delom četrtega pritožbenega razloga v resnici doseči novo presojo dejanskega stanja v obravnavani zadevi in da je treba zato njihovo argumentacijo zavrniti kot nedopustno. Ta argumentacija naj tudi ne bi bila utemeljena.
–       Presoja Sodišča
113    Pritožnice s prvim očitkom, navedenim v utemeljitev drugega dela četrtega pritožbenega razloga, Splošnemu sodišču v bistvu očitajo, da je brez zadostnih pojasnil ugotovilo, da je agencija ECHA ustrezno upoštevala nove študije o bioakumulaciji kemikalij D4 in D5, ki so poznejše od mnenj odborov MSC in RAC.
114    Ta očitek se tako v bistvu nanaša na to, da naj bi Splošno sodišče kršilo obveznost obrazložitve. V zvezi s tem je treba opozoriti, da v skladu z ustaljeno sodno prakso Splošno sodišče z obveznostjo obrazložitve svojih odločb v skladu s členoma 36 in 53, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije ni zavezano k obrazložitvi, ki bi izčrpno in drugemu za drugim sledila vsem razlogovanjem strank v sporu. Obrazložitev je torej lahko implicitna, če zadevnim osebam omogoča, da se seznanijo z razlogi, zaradi katerih Splošno sodišče ni sprejelo njihovih trditev, Sodišču pa, da ima na voljo dovolj elementov za nadzor (sodba z dne 2. septembra 2021, Ja zum Nürburgring/Komisija, C‑647/19 P, EU:C:2021:666, točka 36 in navedena sodna praksa).
115    Glede na to sodno prakso je treba ugotoviti, da v točkah 170, 171, 175 in 177 izpodbijane sodbe, v katerih je Splošno sodišče v bistvu ugotovilo, da so bile različne znanstvene študije v postopku odločanja kritično preučene, ni bila storjena nobena napaka glede obrazložitve, saj je treba te točke razlagati v kontekstu izpodbijane sodbe. Kot pa je generalna pravobranilka navedla v točkah 97 in 98 sklepnih predlogov, je Splošno sodišče zlasti v točkah od 185 do 188 izpodbijane sodbe preučilo, kako sta agencija ECHA in odbor MSC upoštevala nekatere od teh študij.
116    V zvezi z drugim očitkom, navedenim v utemeljitev tega dela četrtega pritožbenega razloga, ki se v bistvu nanaša na domnevno protislovje med točkama 178 in 180 izpodbijane sodbe, je treba ugotoviti, da ta očitek temelji na napačnem razumevanju teh točk. Splošno sodišče je namreč v točki 178 te sodbe, potem ko je navedlo tezo pritožnic, da zgolj navedba študij ne zadostuje za dokaz, da je agencija ECHA upoštevala nove informacije, ugotovilo, da pritožnice niso navedle nobenega podatka, za katerega niso mogle vedeti, kako je bil presojen. V točki 180 iste sodbe pa je odgovor na drugo trditev, ki se nanaša na domnevne očitne napake pri presoji, ki naj bi jih agencija ECHA storila pri presoji nekaterih študij. V zvezi s tem je Splošno sodišče ugotovilo, da so pritožnice navedle primere, s katerimi so želele dokazati, da agencija ECHA ni skrbno preučila novih informacij, ki jih je imela na voljo, in ki jih je Splošno sodišče zavrnilo v točkah, ki sledijo navedeni točki 180.
117    V zvezi s tretjim očitkom, ki se nanaša na izkrivljanje, ki naj bi ga vsebovala točka 200 izpodbijane sodbe, je iz procesnih aktov razvidno, da pritožnice vprašanja popravka glede na rast, uporabljenega za vrednosti BCF kemikalij D4 in D5, niso omenile v okviru petega dela prvega tožbenega razloga, navedenega na prvi stopnji. Pritožnice so agenciji ECHA šele v repliki, vloženi pri Splošnem sodišču, zlasti v delu, ki se nanaša na bioakumulacijo kemikalije D6, kot je navedeno v točki 201 izpodbijane sodbe, očitale, da je v okviru evalvacije kemikalij D4, D5 in D6 uporabila BCF, popravljen glede na rast.
118    Zato je Splošno sodišče v točki 200 izpodbijane sodbe pravilno kot prepozno zavrnilo trditev pritožnic v zvezi z domnevnim popravkom vrednosti BCF glede na rast, čeprav je bila ta trditev navedena v repliki, in ne šele na obravnavi. Kot je namreč razvidno iz odstavka 2 člena 84 Poslovnika Splošnega sodišča, je navajanje novih razlogov v repliki dovoljeno le, če je izpolnjen pogoj iz odstavka 1 tega člena, in sicer če ti razlogi izhajajo iz pravnih in dejanskih okoliščin, ki so se pojavile med postopkom, česar pritožnice v obravnavani zadevi niso navedle.
119    V zvezi s četrtim očitkom, ki se nanaša na napako pri presoji dejstev in trditev pritožnic v zvezi z možno okužbo vzorcev, ki je bila preučena v točki 208 izpodbijane sodbe, je treba ob neobstoju katerega koli zatrjevanja izkrivljanja ugotoviti, da ta očitek ni dopusten, saj je Splošno sodišče, kot je bilo opozorjeno v točki 50 te sodbe, edino pristojno za ugotavljanje in presojo upoštevnih dejstev ter za presojo dokazov.
120    Iz tega izhaja, da je treba drugi del četrtega pritožbenega razloga zavrniti kot deloma nedopusten in deloma neutemeljen.
Tretji del
–       Trditve strank
121    Na prvem mestu, pritožnice ob podpori ACC trdijo, da je Splošno sodišče v točkah 96 in 225 izpodbijane sodbe s presojo, da oddelek 1.1.1.3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL 2008, L 353, str. 1) ni upošteven za identifikacijo snovi PBT in vPvB, napačno odstopilo od svoje sodne prakse. Splošno sodišče pa naj bi v sodbi z dne 7. marca 2013, Bilbaína de Alquitranes in drugi/ECHA (T‑93/10, EU:T:2013:106), priznalo možnost uporabe nekaterih določb Uredbe št. 1272/2008 za postopek identifikacije snovi kot snovi, ki vzbuja veliko zaskrbljenost.
122    Na drugem mestu, Splošno sodišče naj bi v točki 226 izpodbijane sodbe storilo napako pri presoji v zvezi z razmerjem med podatki o BKF in BMF ter v zvezi z večjim pomenom, ki je bil pripisan vrednostim BCF. Pritožnice tako natančneje v zvezi s kemikalijo D6 v bistvu ponavljajo svojo tezo, ki jo zagovarjajo v okviru prvega pritožbenega razloga, ki se nanaša na napačno razlago Priloge XIII, ker naj bi Splošno sodišče dalo prednost podatkom o BCF.
123    Na tretjem mestu, Splošno sodišče naj bi v točkah 231, 234 in 237 izpodbijane sodbe napačno kot nedopustne zavrnilo ugovore pritožnic v zvezi s popravki glede na rast, uporabljenimi v okviru študije CERI (2010), ker naj bi bili ti ugovori navedeni šele na obravnavi. Dejansko naj bi bili ti ugovori navedeni v repliki. Pritožnice trdijo tudi, da je bila njihova argumentacija v točki 234 izpodbijane sodbe izkrivljena, ker naj ne bi izpodbijale veljavnosti metodologije iz smernice OECD 305 v zvezi s popravkom glede na rast, ki ga je uporabila agencija ECHA, ampak uporabo možnosti iz te smernice za normalizacijo rasti s strani agencije ECHA.
124    Na četrtem mestu, Splošno sodišče naj bi v točki 241 izpodbijane sodbe napačno ugotovilo, da so pritožnice trdile, da bi morala agencija ECHA opraviti statistično analizo različnih študij, ki se nanašajo na podatke o BCF, kot je to splošna praksa. Pritožnice zatrjujejo, da so trdile, da mora agencija ECHA pri določanju teže dokazov upoštevati te informacije, kadar so na voljo, kar naj bi v obravnavanem primeru bile, in jim pripisati pomen, ki se zanje zahteva.
125    Agencija ECHA ob podpori Komisije predlaga, naj se tretji del četrtega pritožbenega razloga zavrne. Komisija natančneje v zvezi z uporabo Uredbe št. 1272/2008 meni, da je argumentacija tožečih strank vsekakor brezpredmetna, ker naj bi agencija ECHA določitev teže dokazov opravila v skladu s Prilogo XIII.
–       Presoja Sodišča
126    Na prvem mestu, v zvezi s točkama 96 in 225 izpodbijane sodbe, v okviru katerih je Splošno sodišče zavrnilo, da bi se po analogiji uporabil oddelek 1.1.1.3 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ki vsebuje podobno razlago določitve teže dokazov, kot je v drugem in tretjem odstavku uvoda Priloge XIII, je treba ugotoviti, da pritožnice niso dokazale, kako bi lahko skupna razlaga Uredbe REACH in Uredbe št. 1272/2008 pripeljala do ugotovitve, ki bi bila drugačna od tiste v spornem sklepu, kot je to navedla tudi generalna pravobranilka v točkah 71 in 72 sklepnih predlogov. Zato je treba ta očitek zavrniti kot neupošteven.
127    Na drugem mestu, glede prednosti, ki je bila dani podatkom o BCF v razmerju do podatkov o BMF in BKF pri identifikaciji kemikalije D6 kot snovi, ki se kopiči v organizmih, je treba ugotoviti, da Splošno sodišče s tem, da je v točki 226 izpodbijane sodbe ugotovilo „pomembnost, ki se pripiše višjim vrednostim BCF“, ni storilo napake pri razlagi. Zato je treba očitek pritožnic v zvezi s tem zavrniti kot neutemeljen. V zvezi s preostalimi vidiki, ki se nanašajo na povezavo med podatki o BKF in BMF, je treba ugotoviti, da pritožnice zgolj zatrjujejo drugačno razlago te povezave od tiste, ki jo je podalo Splošno sodišče, ne da bi dokazale obstoj izkrivljanja.
128    V zvezi z očitkom, ki se nanaša na popravek glede na rast, uporabljen v okviru študije CERI (2010), je sicer res, da je bil ta očitek v bistvu naveden v repliki pred Splošnim sodiščem, in ne šele na obravnavi, vendar pri tem, da je bil v točki 231 izpodbijane sodbe zavrnjen kot nedopusten, ker je bil prepozen, ni bilo napačno uporabljeno pravo, in sicer iz enakih razlogov, kot so navedeni v točkah 117 in 118 te sodbe.
129    V zvezi s preostalimi očitki, ki so jih pritožnice navedle v zvezi s točkami 234, 237 in 241 izpodbijane sodbe, je treba ugotoviti, da pritožnice s svojo argumentacijo zgolj izpodbijajo tehtanje dokazov v okviru določitve teže dokazov za bioakumulacijo kemikalije D6, ne da bi dokazale obstoj zatrjevanih izkrivljanj. S tem v resnici želijo doseči zgolj ponovno presojo dokazov, predloženih Splošnemu sodišču, kar iz razlogov, navedenih v točki 50 te sodbe, ni v pristojnosti Sodišča.
130    Tretji del četrtega pritožbenega razloga je treba zato zavrniti kot deloma neutemeljen, deloma brezpredmeten in deloma nedopusten.
131    Iz vseh navedenih preudarkov izhaja, da je treba pritožbo v celoti zavrniti.
Stroški
132    Člen 184(2) Poslovnika Sodišča določa, da če pritožba ni utemeljena, o stroških odloči Sodišče. Člen 138(1) tega poslovnika, ki se v pritožbenem postopku uporablja na podlagi člena 184(1) navedenega poslovnika, določa, da se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.
133    Člen 184(4) Poslovnika Sodišča določa, da se intervenientu na prvi stopnji, ki ni vložil pritožbe, naloži plačilo stroškov pritožbenega postopka le, če je sodeloval pri pisnem ali ustnem delu postopka pred Sodiščem. Če taka stranka sodeluje v postopku, lahko Sodišče odloči, da nosi svoje stroške.
134    V skladu s členom 140(1) tega poslovnika države članice in institucije, ki so intervenirale v postopku, nosijo svoje stroške.
135    Agencija ECHA je predlagala, naj se pritožnicam naloži plačilo stroškov, in ker te s svojimi predlogi niso uspele, se jim naloži plačilo stroškov.
136    Zvezna republika Nemčija in Komisija, intervenientki na prvi stopnji, nosita svoje stroške.
137    Ker je družba ACC, ki je bila intervenientka v postopku na prvi stopnji, sodelovala v pisnem delu postopka pred Sodiščem, nosi svoje stroške.
Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:
1.      Pritožba se zavrne.
2.      Družbe Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV in Wacker Chemie AG poleg svojih stroškov nosijo stroške Evropske agencije za kemikalije (ECHA).
3.      Zvezna republika Nemčija, Evropska komisija in American Chemistry Council Inc. (ACC) nosijo svoje stroške.
Podpisi
*      Jezik postopka: angleščina.