62024CJ0451
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (ένατο τμήμα)
της 4ης Σεπτεμβρίου 2025 (
*1
)
«Προδικαστική παραπομπή – Φαρμακευτικά προϊόντα – Προϊόν που μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο” – Εφαρμοστέο νομικό πλαίσιο – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 2, παράγραφος 2 – Κανόνας υπεροχής – Περιεχόμενο – Πρακτική αποτελεσματικότητα – Διαδικαστική αυτονομία των κρατών μελών – Άρθρο 4, παράγραφος 3, ΣΕΕ – Αρχή της καλόπιστης συνεργασίας»
Στην υπόθεση C‑451/24,
με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το Verwaltungsgericht Wien (διοικητικό πρωτοδικείο Βιέννης, Αυστρία) με απόφαση της 15ης Ιουνίου 2024, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 26 Ιουνίου 2024, στο πλαίσιο της δίκης
Kwizda Pharma GmbH
παρισταμένου του:
Landeshauptmann von Wien,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (ένατο τμήμα),
συγκείμενο από τους N. Jääskinen, πρόεδρο τμήματος, M. Condinanzi και R. Frendo (εισηγήτρια), δικαστές,
γενική εισαγγελέας: T. Ćapeta
γραμματέας: A. Calot Escobar
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
–
η Kwizda Pharma GmbH, εκπροσωπούμενη από τον J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,
–
η Αυστριακή Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την J. Schmoll και τον P. Selim,
–
η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον T. S. Bohr, την E. Mathieu και τον A. Spina,
κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τη γενική εισαγγελέα, να εκδικάσει την υπόθεση χωρίς ανάπτυξη προτάσεων,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1
Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34) (στο εξής: τροποποιημένη οδηγία 2001/83), και, ειδικότερα, του άρθρου της 2, παράγραφος 2.
2
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Kwizda Pharma GmbH και του Landeshauptmann von Wien (προέδρου της κυβέρνησης του ομόσπονδου κράτους της Βιέννης, Αυστρία) με αντικείμενο αποφάσεις του τελευταίου με τις οποίες απαγορεύθηκε στην Kwizda Pharma να συνεχίσει να διαθέτει στην αγορά τέσσερα προϊόντα τα οποία εμπορεύεται ως τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η τροποποιημένη οδηγία 2001/83
3
Κατά την αιτιολογική σκέψη 2 της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83:
«Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.»
4
Το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοείται ως:
[…]
2.
Φάρμακο:
α)
κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
β)
κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση».
5
Το άρθρο 2 της οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.
«2.   Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία.
[…]»
6
Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού […]».
7
Το άρθρο 26, παράγραφος 1, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν χορηγείται εάν, μετά τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που [απαιτούνται], διαπιστωθεί ότι:
[…]
β)
η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα, […]
[…]».
Ο κανονισμός (ΕΚ) 178/2002
8
Ο κανονισμός (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ 2002, L 31, σ. 1), ορίζει στο άρθρο 2, πρώτο και τρίτο εδάφιο, τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ως “τρόφιμα” (ή “είδη διατροφής”) νοούνται ουσίες ή προϊόντα, είτε αυτά έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, τα οποία προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο ή αναμένεται ευλόγως ότι θα χρησιμεύσουν για τον σκοπό αυτόν.
[…]
Στα “τρόφιμα” δεν περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
[…]
δ)
φαρμακευτικά προϊόντα […]
[…]».
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ
9
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ 2002, L 183, σ. 51), προβλέπει στο άρθρο 1, παράγραφος 2, τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία [2001/83]».
Η οδηγία 2004/27
10
Κατά την αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2004/27:
«Θα πρέπει […] να αποσαφηνισθούν οι ορισμοί και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας [2001/83] […] Προκειμένου να ληφθούν υπόψη, αφενός, οι νέες θεραπευτικές αγωγές και, αφετέρου, ο αυξανόμενος αριθμός των λεγόμενων “οριακών” προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και άλλων τομέων, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο ορισμός του “φαρμάκου”, ώστε να αποφεύγεται αμφιβολία ως προς την εφαρμοστέα νομοθεσία, όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται μεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται στον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων. […] Επιπλέον, δεδομένων των χαρακτηριστικών της φαρμακευτικής νομοθεσίας, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί η εφαρμογή της. Με τον ίδιο στόχο αποσαφήνισης των καταστάσεων, όταν ένα συγκεκριμένο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά θα μπορούσε επίσης να πληροί τον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων, είναι απαραίτητο, σε περίπτωση αμφιβολίας και χάριν ασφαλείας δικαίου, να δηλώνεται ρητά με ποιες διατάξεις πρέπει να συμμορφώνεται το προϊόν. Όταν είναι σαφές ότι ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό άλλων κατηγοριών προϊόντων, και ιδίως των τροφίμων, των συμπληρωμάτων διατροφής, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των βιοκτόνων ή των καλλυντικών, η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται. […]»
Ο κανονισμός (ΕΚ) 1223/2009
11
Η αιτιολογική σκέψη 6 του κανονισμού (ΕΚ) 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ 2009, L 342, σ. 59), διαλαμβάνει τα εξής:
«Ο παρών κανονισμός αφορά μόνον τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα βιοκτόνα προϊόντα. […]»
Ο κανονισμός (ΕΕ) 609/2013
12
Ο κανονισμός (ΕΕ) 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ 2013, L 181, σ. 35), ορίζει στο άρθρο 2, παράγραφος 2, τα εξής:
«[…] ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
[…]
ζ)
“τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”: τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης των συνήθων τροφίμων ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχτεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου·
[…]».
13
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού προβλέπει τα εξής:
«Τα τρόφιμα [για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς] μπορούν να διατίθενται στην αγορά, μόνον εφόσον είναι σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.»
14
Κατά το άρθρο 11, παράγραφος 1, του κανονισμού:
«[…] ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων […] όσον αφορά τα ακόλουθα:
[…]
δ)
την κοινοποίηση απαιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά ενός τροφίμου [για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς], προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση του τροφίμου αυτού, και βάσει της οποίας οι επιχειρήσεις τροφίμων ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται το προϊόν·
[…]».
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128
15
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/128 της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2015, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (ΕΕ 2016, L 25, σ. 30), προβλέπει στο άρθρο 9:
«Όταν τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς διατίθενται στην αγορά, ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων πρέπει να κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω προϊόν τις πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα, διαβιβάζοντας στην εν λόγω αρχή υπόδειγμα της ετικέτας που χρησιμοποιείται για το προϊόν, και τυχόν άλλες πληροφορίες τις οποίες η αρμόδια αρχή δύναται ευλόγως να ζητήσει για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ένα κράτος μέλος απαλλάσσει τον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων από την υποχρέωση αυτή στο πλαίσιο εθνικού συστήματος που εγγυάται την επίσημη αποτελεσματική παρακολούθηση του υπό εξέταση προϊόντος.»
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745
16
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ 2017, L 117, σ. 1), ορίζει στο άρθρο 1, παράγραφος 6, τα εξής:
«Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:
[…]
β)
στα φάρμακα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 2) της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83]. […]
[…]»
Το αυστριακό δίκαιο
17
Το άρθρο 10 του Bundes-Verfassungsgesetz (ομοσπονδιακού συνταγματικού νόμου), όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης, προβλέπει τα εξής:
«(1)   Το ομοσπονδιακό κράτος διαθέτει νομοθετικές και εκτελεστικές εξουσίες στους ακόλουθους τομείς:
[…]
«12.
Δημόσια υγεία […]
[…]».
18
Ο Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (ομοσπονδιακός νόμος περί παρασκευής και διάθεσης στην αγορά φαρμάκων), της 2ας Μαρτίου 1983 (BGBl. 185/1983), όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης, ορίζει στο άρθρο 1 τα εξής:
«(1)   Φάρμακο είναι κάθε ουσία ή παρασκεύασμα ουσιών:
1.
που προορίζεται για εσωτερική ή εξωτερική χρήση στο ανθρώπινο σώμα προκειμένου να αποτελέσει, λόγω ορισμένων ιδιοτήτων, μέσο για τη θεραπεία, την αντιμετώπιση ή την πρόληψη ανθρώπινων ασθενειών ή παθολογικών καταστάσεων, ή
2.
που προσφέρεται για εσωτερική ή εξωτερική χρήση ή για χορήγηση στον άνθρωπο, με σκοπό
α)
είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης,
β)
είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.
[…]
(3)   Δεν συνιστούν φάρμακα
[…]
2.
τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 2 […] του κανονισμού [178/2002]·
[…]
(3a)   Όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται στον ορισμό του φαρμάκου κατά τις παραγράφους 1 έως 3 [του παρόντος άρθρου 1] και στον ορισμό προϊόντος που ρυθμίζεται από άλλον ομοσπονδιακό νόμο, εφαρμογή στο προϊόν αυτό έχουν μόνον οι διατάξεις του ομοσπονδιακού νόμου.
(3b)   Η Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(ομοσπονδιακή υπηρεσία για την ασφάλεια στον τομέα της υγείας, Αυστρία)] καθορίζει, κατόπιν αιτήσεως οποιουδήποτε επιθυμεί να διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά, εάν το προϊόν αυτό ανταποκρίνεται στον ορισμό του φαρμάκου. Η [ομοσπονδιακή υπηρεσία] δύναται επίσης να καθορίζει οίκοθεν εάν ένα προϊόν ανταποκρίνεται στον ορισμό του φαρμάκου. […]»
19
Κατά το άρθρο 38 του Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (γενικού νόμου περί διοικητικών διαδικασιών του 1991) (BGBl. 51/1991):
«[Κάθε αρχή δύναται, κατ’ αρχήν, να] αποφαίνεται επί των προκαταρκτικών ζητημάτων που ανακύπτουν κατά τη διαδικασία έρευνας και τα οποία θα έπρεπε, ως κύριο ζήτημα, να εξεταστούν από άλλες διοικητικές ή δικαστικές αρχές, με βάση τις περιστάσεις της συγκεκριμένης υπόθεσης και στηρίζοντας την απόφασή της στην εκτίμηση αυτή. […]»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
20
Η Kwizda Pharma εμπορεύεται τέσσερα σκευάσματα των οποίων τα συστατικά εμποδίζουν, όπως δηλώνει η ίδια, την προσκόλληση βακτηρίων στους βλεννογόνους του ουροποιητικού συστήματος και, ως εκ τούτου, η κατανάλωσή τους προτείνεται σε περίπτωση λοιμώξεων του ουροποιητικού (στο εξής: επίμαχα σκευάσματα).
21
Η εταιρία αυτή ενημέρωσε, σύμφωνα με το άρθρο 9 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128, τις αυστριακές αρχές ότι διαθέτει στην αγορά τα επίμαχα σκευάσματα ως τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013.
22
Με δύο αποφάσεις της 5ης Αυγούστου 2021 και δύο αποφάσεις της 6ης Αυγούστου 2021 (στο εξής: επίδικες αποφάσεις), ο πρόεδρος της κυβέρνησης του ομόσπονδου κράτους της Βιέννης αρνήθηκε να χαρακτηρίσει τα επίμαχα σκευάσματα ως τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, με αποτέλεσμα να απαγορευθεί στην Kwizda Pharma να συνεχίσει να τα διαθέτει στην αγορά.
23
Η Kwizda Pharma προσέβαλε τις ανωτέρω αποφάσεις ενώπιον του Verwaltungsgericht Wien (διοικητικού πρωτοδικείου Βιέννης, Αυστρία), ήτοι του αιτούντος δικαστηρίου.
24
Με απόφαση της 26ης Νοεμβρίου 2021, το αιτούν δικαστήριο υπέβαλε στο Δικαστήριο διάφορα προδικαστικά ερωτήματα τα οποία αφορούσαν, μεταξύ άλλων, τα κριτήρια διάκρισης των εννοιών του «φαρμάκου», κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83, και των «τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς», κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο ζʹ, του κανονισμού 609/2013. Με την απόφαση της 2ας Μαρτίου 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), το Δικαστήριο απάντησε στα ερωτήματα αυτά.
25
Με αποφάσεις της 2ας Μαΐου 2023, το αιτούν δικαστήριο απέρριψε τις προσφυγές της Kwizda Pharma κατά των επίδικων αποφάσεων. Συναφώς, έκρινε, μεταξύ άλλων, ότι τα επίμαχα σκευάσματα δεν πληρούσαν τις προϋποθέσεις για τον χαρακτηρισμό τους ως τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, αλλά ότι ήταν φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 (στο εξής: φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους).
26
Η Kwizda Pharma προσέβαλε τις αποφάσεις αυτές ενώπιον του Verwaltungsgerichtshof (Ανωτάτου Διοικητικού Δικαστηρίου, Αυστρία), το οποίο, με αποφάσεις της 11ης Απριλίου 2024, εξαφάνισε τις αποφάσεις του αιτούντος δικαστηρίου της 2ας Μαΐου 2023.
27
Το Verwaltungsgerichtshof (Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο) έκρινε, κατ’ ουσίαν, ότι, σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83, το οποίο μεταφέρθηκε στην εσωτερική έννομη τάξη με το άρθρο 1, παράγραφος 3a, του ομοσπονδιακού νόμου περί παρασκευής και διάθεσης στην αγορά φαρμάκων, μόνον ο τελευταίος αυτός νόμος έχει εφαρμογή σε προϊόν που χαρακτηρίζεται ως φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου του 1, παράγραφος 1. Επομένως, η νομοθεσία περί τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν έχει εφαρμογή στα επίμαχα σκευάσματα, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων της νομοθεσίας αυτής που εξουσιοδοτούν τον πρόεδρο της κυβέρνησης του ομόσπονδου κράτους της Βιέννης να απαγορεύσει σε επιχειρηματία να συνεχίσει να διαθέτει στην αγορά, ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, προϊόν το οποίο δεν πληροί τις προϋποθέσεις για τον χαρακτηρισμό του ως τροφίμου. Το Verwaltungsgerichtshof (Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο) συνήγαγε εξ αυτού ότι το αιτούν δικαστήριο όφειλε να ακυρώσει άνευ ετέρου τις επίδικες αποφάσεις λόγω αναρμοδιότητας της αρχής που τις εξέδωσε.
28
Δεδομένου ότι το Verwaltungsgerichtshof (Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο) δεν αποφάνθηκε επί της ουσίας της υπόθεσης, αυτή κατέστη εκ νέου εκκρεμής ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.
29
Το αιτούν δικαστήριο, το οποίο χαρακτήρισε τα επίμαχα σκευάσματα ως φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους, εκτιμά ότι το άρθρο 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι, όταν ένα προϊόν που πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του διατίθεται στην αγορά ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, η αρμόδια για την εφαρμογή της σχετικής με τα τρόφιμα αυτά νομοθεσίας αρχή δεν μπορεί απαγορεύσει τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά για τον λόγο ότι το προϊόν αυτό δεν πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται προκειμένου να χαρακτηριστεί ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Η ερμηνεία αυτή θα του επέτρεπε να επικυρώσει τις επίδικες αποφάσεις.
30
Ως εκ τούτου, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι είναι αναγκαία η ερμηνεία του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 από το Δικαστήριο, προκειμένου να προσδιοριστεί το περιεχόμενο του κανόνα υπεροχής που προβλέπεται στη διάταξη αυτήν.
31
Συναφώς, κατά πρώτον, κατά την κρίση του αιτούντος δικαστηρίου, ο κανόνας αυτός υπεροχής αποκλείει μόνον την εφαρμογή των διατάξεων που αφορούν «προϊόν καλυπτόμενο από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο», κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, οι οποίες, σε διαφορετική περίπτωση, θα έρχονταν σε σύγκρουση με τις εφαρμοστέες στο προϊόν αυτό διατάξεις της οδηγίας.
32
Εν προκειμένω, το αιτούν δικαστήριο υπενθυμίζει ότι κατέληξε στο μη αμφισβητούμενο συμπέρασμα ότι τα επίμαχα σκευάσματα δεν μπορούν σαφώς να χαρακτηριστούν ως τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Ως εκ τούτου, η σχετική με τα τρόφιμα αυτά νομοθεσία δεν επιτρέπει τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά ως τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Κατά συνέπεια, δεν υφίσταται σύγκρουση μεταξύ της νομοθεσίας αυτής και των διατάξεων της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 που απαγορεύουν τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά, καθόσον πρόκειται για φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους.
33
Κατά δεύτερον, το αιτούν δικαστήριο, στηριζόμενο, μεταξύ άλλων, στην αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2004/27, υπογραμμίζει ότι ο κανόνας υπεροχής του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 εφαρμόζεται μόνον όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου και μπορεί ενδεχομένως να ανταποκρίνεται και στον ορισμό «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο».
34
Το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι δεν απαιτείται ευρύτερη ερμηνεία του εν λόγω κανόνα υπεροχής. Πράγματι, άλλες διατάξεις του δικαίου της Ένωσης, ιδίως το άρθρο 2, τρίτο εδάφιο, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 178/2002, το άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/46, η αιτιολογική σκέψη 6 του κανονισμού 1223/2009 και το άρθρο 1, παράγραφος 6, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 2017/745 περιέχουν κανόνες αποκλεισμού οι οποίοι εμποδίζουν ένα προϊόν που είναι φάρμακο να διατίθεται νομίμως στην αγορά ως τρόφιμο, συμπλήρωμα διατροφής, καλλυντικό ή ιατροτεχνολογικό προϊόν, αντιστοίχως.
35
Κατά τρίτον, το αιτούν δικαστήριο υπενθυμίζει ότι, κατά την απόφαση της 2ας Μαρτίου 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, σκέψη 34), ο κανόνας υπεροχής του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 ανταποκρίνεται, λόγω των αυστηρότερων απαιτήσεων που απορρέουν από τη νομοθεσία περί φαρμάκων για τη διάθεση προϊόντων στην αγορά, στον σκοπό της υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας τον οποίο επιδιώκει το άρθρο 168 ΣΛΕΕ.
36
Συναφώς, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι ο σκοπός αυτός θα υπονομευόταν εάν η αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της σχετικής με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς νομοθεσίας δεν μπορούσε να απαγορεύσει τη διάθεση στην αγορά, ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, ενός προϊόντος που πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του παρά μόνον από τη στιγμή που το προϊόν αυτό δεν διατίθεται πλέον στην αγορά ως φάρμακο.
37
Συγκεκριμένα, τούτο θα σήμαινε ότι το εν λόγω προϊόν μπορεί να συνεχίσει να διατίθεται στην αγορά ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς ενόσω διαρκεί η προβλεπόμενη από τη νομοθεσία περί φαρμάκων διαδικασία, η οποία μπορεί να καταλήξει σε απόφαση που θα απαγορεύει τη διάθεση του ίδιου προϊόντος στην αγορά ως φαρμάκου.
38
Κατά τέταρτον, το αιτούν δικαστήριο, αναφερόμενο στο άρθρο 4, παράγραφος 3, ΣΕΕ, υποστηρίζει ότι η ερμηνεία του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 στην οποία προέβη το Verwaltungsgerichtshof (Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο) υπονομεύει την πρακτική αποτελεσματικότητα των κανόνων του δικαίου της Ένωσης που διέπουν ορισμένα προϊόντα και απαγορεύουν τη διάθεσή τους στην αγορά όταν δεν πληρούνται οι προβλεπόμενες προς τούτο προϋποθέσεις.
39
Ειδικότερα, η πρακτική αυτή αποτελεσματικότητα υπονομεύεται εάν ένα προϊόν το οποίο, πρώτον, δεν πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται προκειμένου να χαρακτηριστεί ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, δεύτερον, διατίθεται παρανόμως στην αγορά ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και, τρίτον πρέπει, λόγω της συσκευασίας του, να χαρακτηριστεί ως φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του δεν μπορεί αποσυρθεί από την αγορά από την αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της σχετικής με τα τρόφιμα αυτά νομοθεσίας για τον λόγο ότι το προϊόν αυτό πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του.
40
Κατά πέμπτον και τελευταίο, το αιτούν δικαστήριο εκτιμά ότι, στη φράση «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο», η οποία περιλαμβάνεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 2 της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83, ο όρος «προϊόν» πρέπει να ερμηνεύεται υπό το πρίσμα της παραγράφου 1 του άρθρου αυτού, κατά την οποία η οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.
41
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Verwaltungsgericht Wien (διοικητικό πρωτοδικείο Βιέννης) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Ποια είναι η ερμηνεία της φράσης “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο” στο άρθρο 2, παράγραφος 2, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83];
Εμπίπτουν στην έννοια “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο” μόνον προϊόντα,
–
τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή
–
για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 1, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83];
Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης: εμπίπτουν στην έννοια “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο” μόνον προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 1, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83], εφόσον το δίκαιο της Ένωσης θέτει προδιαγραφές για την παρασκευή του προϊόντος ή προϋποθέσεις για τη διάθεση προϊόντος στην αγορά ως τέτοιου (συγκεκριμένου) “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο”;
Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης: βάσει ποιων κριτηρίων εξακριβώνεται εάν ορισμένο προϊόν πρέπει να υπαχθεί στην κατηγορία “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο” κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 2, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83];
2)
Ποια είναι η ερμηνεία της φράσης “σε περιπτώσεις αμφιβολίας” στο άρθρο 2, παράγραφος 2, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83];
3)
Ποια είναι η ερμηνεία της φράσης “μπορεί να ανταποκρίνεται” στο άρθρο 2, παράγραφος 2, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83]; Εμπίπτει στη φράση “μπορεί να ανταποκρίνεται” και προϊόν το οποίο, είτε προδήλως είτε κατόπιν διοικητικής ή ένδικης διαδικασίας, δεν είναι δυνατό να περιληφθεί στην κατηγορία (συγκεκριμένου) “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο”;
4)
α)
Σε ποιον βαθμό το άρθρο 2, παράγραφος 2, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83] ή οι λοιπές διατάξεις του δικαίου της Ένωσης απαγορεύουν στη διοικητική αρχή η οποία είναι αρμόδια για την εποπτεία συγκεκριμένου “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο” να εφαρμόσει σε σχέση με το εν λόγω προϊόν τις ισχύουσες διατάξεις του δικαίου της Ένωσης όταν το προϊόν αυτό έχει οριστικώς χαρακτηριστεί, κατά το πέρας διαδικασίας, ως φάρμακο από την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή;
4)
β)
Έχουν το άρθρο 2, παράγραφος 2, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83] ή οι λοιπές διατάξεις του δικαίου της Ένωσης την έννοια ότι η εθνική αρχή δεν είναι αρμόδια, αναφορικά με προϊόν
–
το οποίο χαρακτηρίζεται ως φάρμακο κατόπιν διαδικασίας ελέγχου από την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή και
–
το οποίο (επί του παρόντος) διατίθεται στην αγορά με την ιδιότητα “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο”,
να απαγορεύσει στον προμηθευτή που το έχει θέσει σε κυκλοφορία να συνεχίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ως “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο” (για τον λόγο ότι δεν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις για τη διάθεσή του στην αγορά ως “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο”);
5)
α)
Σε ποιον βαθμό το άρθρο 2, παράγραφος 2, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83] ή οι λοιπές διατάξεις του δικαίου της Ένωσης απαγορεύουν στη διοικητική αρχή, η οποία είναι αρμόδια για την εποπτεία “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο”, να εφαρμόσει τις σχετικές με το προϊόν αυτό διατάξεις του δικαίου της Ένωσης, όταν απλώς υπάρχουν βάσιμες ενδείξεις ότι το προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί (και) ως φάρμακο και, ως εκ τούτου, δεν έχει κριθεί οριστικά ότι το προϊόν πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο;
5)
β)
Έχουν το άρθρο 2, παράγραφος 2, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83] ή οι λοιπές διατάξεις του δικαίου της Ένωσης την έννοια ότι η εθνική αρχή δεν έχει αρμοδιότητα, αναφορικά με προϊόν
–
για το οποίο απλώς υπάρχουν βάσιμες ενδείξεις ότι πρέπει να χαρακτηριστεί (και) ως φάρμακο και, ως εκ τούτου, δεν έχει κριθεί οριστικά ότι πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο και
–
το οποίο (επί του παρόντος) διατίθεται στην αγορά με την ιδιότητα “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο”,
να απαγορεύσει στον προμηθευτή που το έχει θέσει σε κυκλοφορία να συνεχίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ως “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο” (για τον λόγο ότι δεν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις για τη διάθεσή του στην αγορά ως “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο”);
6)
Ισχύει η προτεραιότητα εφαρμογής των κανόνων που προβλέπει το δίκαιο της Ένωσης σχετικά με τα φάρμακα [βλ., μεταξύ άλλων, το άρθρο 2, τρίτο εδάφιο, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 178/2002 για τα τρόφιμα, την αιτιολογική σκέψη 6 του κανονισμού 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα, το άρθρο 1, παράγραφος 6, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/46 για τα συμπληρώματα διατροφής] όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν που πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο και διατίθεται στην αγορά με την ιδιότητα του “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο” δεν πληροί τις προϋποθέσεις για να περιληφθεί στην κατηγορία “προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο”;
7)
Πώς οριοθετείται το πεδίο εφαρμογής της διάταξης του άρθρου 2, παράγραφος 2, της [τροποποιημένης οδηγίας 2001/83] περί της κατά προτεραιότητα εφαρμογής της νομοθεσίας περί φαρμάκων έναντι του πεδίου εφαρμογής των διατάξεων περί της κατά προτεραιότητα εφαρμογής της νομοθεσίας περί φαρμάκων οι οποίες θεσπίζουν σε σχέση με ορισμένα προϊόντα αρνητικές προδιαγραφές ώστε τα προϊόντα αυτά να μη μπορούν να χαρακτηριστούν ως φάρμακα;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί της αρμοδιότητας του Δικαστηρίου να απαντήσει στο τέταρτο και στο πέμπτο προδικαστικό ερώτημα
42
Η Kwizda Pharma υποστηρίζει ότι το Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να απαντήσει στο τέταρτο και στο πέμπτο προδικαστικό ερώτημα, τα οποία αφορούν το εθνικό δίκαιο και όχι το δίκαιο της Ένωσης.
43
Κατά πάγια νομολογία, στο πλαίσιο της διαδικασίας που θεσπίζεται με το άρθρο 267 ΣΛΕΕ, απόκειται αποκλειστικώς στο εθνικό δικαστήριο, το οποίο έχει επιληφθεί της διαφοράς και φέρει την ευθύνη της εκδοθησόμενης δικαστικής απόφασης, να εκτιμήσει, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες της υπόθεσης, τόσο την αναγκαιότητα της προδικαστικής απόφασης για την έκδοση της δικής του απόφασης όσο και τη λυσιτέλεια των ερωτημάτων που υποβάλλει στο Δικαστήριο. Συνεπώς, εφόσον τα υποβληθέντα ερωτήματα αφορούν την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης, το Δικαστήριο υποχρεούται, καταρχήν, να αποφανθεί επ’ αυτών (αποφάσεις της 21ης Απριλίου 1988, Pardini_338/85, EU:C:1988:194, σκέψη 8, και της 22ας Οκτωβρίου 2024, Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, σκέψη 36). Πράγματι, η ερμηνεία αυτή εμπίπτει προδήλως στην αρμοδιότητα του Δικαστηρίου δυνάμει του άρθρου αυτού [αποφάσεις της 19ης Νοεμβρίου 2019, A. K. κ.λπ. (Ανεξαρτησία του πειθαρχικού τμήματος του Ανωτάτου Δικαστηρίου), C‑585/18, C‑624/18 και C‑625/18, EU:C:2019:982, σκέψη 74, και της 25ης Φεβρουαρίου 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku και Adoreikė, C‑146/23 και C‑374/23, EU:C:2025:109, σκέψη 33].
44
Εν προκειμένω, διαπιστώνεται ότι το τέταρτο και το πέμπτο προδικαστικό ερώτημα έχουν ως αντικείμενο την ερμηνεία του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83.
45
Κατά συνέπεια, το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να απαντήσει στα ερωτήματα αυτά.
Επί του παραδεκτού του πέμπτου προδικαστικού ερωτήματος
46
Υπενθυμίζεται ότι ο δικαιολογητικός λόγος της προδικαστικής παραπομπής δεν έγκειται στη διατύπωση συμβουλευτικής γνώμης επί γενικών ή υποθετικών ζητημάτων, αλλά στην ανάγκη αποτελεσματικής επίλυσης μιας ένδικης διαφοράς που αφορά το δίκαιο της Ένωσης (αποφάσεις της 16ης Δεκεμβρίου 1981, Foglia_244/80, EU:C:1981:302, σκέψη 18, και της 6ης Μαρτίου 2025, ONB κ.λπ., C‑575/23, EU:C:2025:141, σκέψη 52).
47
Αμφότερα, όμως, τα σκέλη του πέμπτου προδικαστικού ερωτήματος αφορούν κατάσταση στην οποία υφίσταται αβεβαιότητα σε σχέση με τον χαρακτηρισμό ορισμένων προϊόντων ως φαρμάκων, ενώ από την αίτηση προδικαστικής αποφάσεως προκύπτει σαφώς ότι, εν προκειμένω, το αιτούν δικαστήριο χαρακτηρίζει μετά βεβαιότητας τα επίμαχα σκευάσματα ως φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους.
48
Ως εκ τούτου, το πέμπτο προδικαστικό ερώτημα είναι υποθετικό και πρέπει να κριθεί απαράδεκτο.
Επί της ουσίας
Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος
49
Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί εάν η παράγραφος 2 του άρθρου 2 της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι η φράση «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο», η οποία περιλαμβάνεται στην εν λόγω παράγραφο 2, αναφέρεται «στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος» σύμφωνα με την παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου 2.
50
Συναφώς, αρκεί η επισήμανση ότι η παράγραφος 1 του άρθρου 2 της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 καθορίζει τις προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα «φάρμακα για ανθρώπινη χρήση» προκειμένου να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας. Αντιθέτως, η φράση «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο», η οποία περιλαμβάνεται στην παράγραφο 2 του εν λόγω άρθρου 2, παραπέμπει σε ρυθμιζόμενα προϊόντα πλην των «φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση», όπως αυτά ορίζονται από τις πράξεις του δικαίου της Ένωσης που διέπουν τα ρυθμιζόμενα αυτά προϊόντα.
51
Επομένως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το άρθρο 2, παράγραφος 1, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 οριοθετεί το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας και δεν ασκεί επιρροή όσον αφορά το τι εμπίπτει στην κατηγορία «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο».
52
Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η παράγραφος 2 του άρθρου 2 της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι η φράση «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο», η οποία περιλαμβάνεται στην εν λόγω παράγραφο 2, δεν αναφέρεται «στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος», σύμφωνα με την παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου 2, αλλά σε άλλα ρυθμιζόμενα προϊόντα, όπως αυτά ορίζονται από τις πράξεις του δικαίου της Ένωσης που τα διέπουν.
Επί του δευτέρου, του τρίτου, του έκτου και του εβδόμου προδικαστικού ερωτήματος
53
Κατά πάγια νομολογία, στο πλαίσιο της κατά το άρθρο 267 ΣΛΕΕ διαδικασίας συνεργασίας μεταξύ των εθνικών δικαστηρίων και του Δικαστηρίου, στο Δικαστήριο εναπόκειται να δώσει στο εθνικό δικαστήριο χρήσιμη απάντηση που να του παρέχει τη δυνατότητα να επιλύσει τη διαφορά της οποίας έχει επιληφθεί. Υπό το πρίσμα αυτό, το Δικαστήριο μπορεί, εφόσον είναι αναγκαίο, να αναδιατυπώσει τα ερωτήματα που του υποβάλλονται. Συναφώς, σε αυτό εναπόκειται να συναγάγει, από το σύνολο των στοιχείων που του παρέχει το εθνικό δικαστήριο και ιδίως από το σκεπτικό της αποφάσεως περί παραπομπής, εκείνα τα στοιχεία του δικαίου της Ένωσης τα οποία χρειάζονται ερμηνεία λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της διαφοράς [απόφαση της 30ής Απριλίου 2024, M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, σκέψη 78 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία].
54
Εν προκειμένω, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, με το δεύτερο, το τρίτο, το έκτο και το έβδομο προδικαστικό ερώτημα, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί εάν το άρθρο 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι ο προβλεπόμενος σε αυτό κανόνας υπεροχής εφαρμόζεται όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για να χαρακτηριστεί ως φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας, αλλά θα μπορούσε επίσης να εμπίπτει σε άλλες κατηγορίες προϊόντων ρυθμιζόμενων από το δίκαιο της Ένωσης.
55
Προκειμένου να αρθούν οι αμφιβολίες του αιτούντος δικαστηρίου που απορρέουν από το γράμμα του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83, το οποίο παρατίθεται στη σκέψη 5 της παρούσας απόφασης, όσον αφορά τις περιεχόμενες σε αυτό εκφράσεις «σε περίπτωση αμφιβολίας», «μπορεί να ανταποκρίνεται» και «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο» και τον τρόπο με τον οποίο αυτές συνδέονται, υπενθυμίζεται ότι, κατά πάγια νομολογία, για την ερμηνεία διάταξης του δικαίου της Ένωσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, εκτός από το γράμμα της, το πλαίσιο στο οποίο αυτή εντάσσεται, καθώς και οι σκοποί που επιδιώκονται με τη ρύθμιση της οποίας αποτελεί μέρος (αποφάσεις της 17ης Νοεμβρίου 1983, Merck_292/82, EU:C:1983:335, σκέψη 12, και της 25ης Φεβρουαρίου 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, σκέψη 27).
56
Συναφώς, πρέπει να σημειωθεί ότι η οδηγία 2004/27 τροποποίησε την οδηγία 2001/83, ιδίως προκειμένου να εισαχθεί σε αυτήν ο κανόνας υπεροχής που περιλαμβάνεται πλέον στο άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83.
57
Ο σκοπός του εν λόγω κανόνα επισημαίνεται στην αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2004/27. Κατ’ ουσίαν, σύμφωνα με την αιτιολογική αυτή σκέψη, λαμβανομένου υπόψη του αυξανόμενου αριθμού των λεγόμενων «οριακών» προϊόντων μεταξύ του φαρμακευτικού τομέα και άλλων τομέων, θα πρέπει, χάριν ασφαλείας δικαίου, να δηλώνεται ρητά ποια νομοθεσία εφαρμόζεται σε ένα προϊόν ώστε να αποφεύγεται κάθε σχετική αμφιβολία όταν το προϊόν ανταποκρίνεται μεν πλήρως στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά ενδέχεται να ανταποκρίνεται στον ορισμό και άλλων ρυθμιζόμενων προϊόντων. Σε μια τέτοια περίπτωση, δεδομένων των χαρακτηριστικών της νομοθεσίας περί φαρμάκων, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί η εφαρμογή της. Αντιθέτως, όταν είναι σαφές ότι ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό άλλων κατηγοριών προϊόντων πλην των φαρμάκων, και ιδίως των τροφίμων, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι η τροποποιημένη οδηγία 2001/83 δεν θα έχει εφαρμογή.
58
Κατ’ αρχάς, από τη νομολογία προκύπτει ότι, λαμβανομένης υπόψη της εν λόγω αιτιολογικής σκέψης 7, το άρθρο 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 εκκινεί από την παραδοχή ότι τα προϊόντα τα οποία αφορά η διάταξη αυτή πληρούν τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για την υπαγωγή τους στα φάρμακα (πρβλ. απόφαση της 15ης Ιανουαρίου 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, σκέψη 24).
59
Συναφώς, πρέπει να διευκρινιστεί ότι η εν λόγω διάταξη εφαρμόζεται τόσο στα φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους, στα οποία αναφέρεται το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 (στο εξής: φάρμακα ως εκ της λειτουργίας τους), όσο και στα φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους [πρβλ. αποφάσεις της 19ης Ιανουαρίου 2023, Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες), C‑495/21 και C‑496/21, EU:C:2023:34, σκέψεις 28, 30 και 34, και της 2ας Μαρτίου 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, σκέψη 35].
60
Επιπλέον, όσον αφορά τα φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους, υπενθυμίζεται ότι ένα προϊόν «χαρακτηρίζεται ως έχο[ν] θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες», κατά την έννοια της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83, όταν «περιγράφεται» ή «συνιστάται» ρητώς ως τέτοιο, ενδεχομένως με τη χρησιμοποίηση ετικετών, εντύπων οδηγιών ή προφορικής παρουσιάσεως. Το ίδιο ισχύει οσάκις ο καταναλωτής που έχει τη συνήθη πληροφόρηση μπορεί να συναγάγει, ακόμη και εμμέσως πλην σαφώς, ότι το προϊόν αυτό, λαμβανομένης υπόψη της παρουσιάσεώς του, πρέπει να έχει τις σχετικές ιδιότητες [απόφαση της 19ης Ιανουαρίου 2023, Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες), C‑495/21 και C‑496/21, EU:C:2023:34, σκέψεις 45 και 46].
61
Περαιτέρω, ο κανόνας υπεροχής που, σε περίπτωση αμφιβολίας ως προς τον ορθό χαρακτηρισμό ενός προϊόντος, προβλέπεται στο άρθρο 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 συνάδει, λόγω των αυστηρότερων απαιτήσεων που προβλέπει η νομοθεσία της Ένωσης περί φαρμάκων για τη διάθεση φαρμάκων στην αγορά, με τον σκοπό της υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας τον οποίο επιδιώκει το άρθρο 168 ΣΛΕΕ (πρβλ. απόφαση της 2ας Μαρτίου 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, σκέψη 34).
62
Τέλος, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 7 της οδηγίας 2004/27, ο κανόνας υπεροχής του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 δεν έχει εφαρμογή όταν είναι σαφές ότι ένα προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις που προβλέπονται για τον ορισμό άλλων κατηγοριών προϊόντων πλην των φαρμάκων [πρβλ. απόφαση της 19ης Ιανουαρίου 2023, Bundesrepublik Deutschland (Ρινικές σταγόνες), C‑495/21 και C‑496/21, EU:C:2023:34, σκέψεις 31 και 32].
63
Επομένως, ο κανόνας αυτός υπεροχής εφαρμόζεται όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις για να χαρακτηριστεί φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του ή ως εκ της παρουσιάσεώς του, αλλά υφίσταται η αμφιβολία εάν το προϊόν αυτό μπορεί επίσης να εμπίπτει και σε άλλες κατηγορίες προϊόντων ρυθμιζόμενων από το δίκαιο της Ένωσης, ιδίως των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
64
Αντιθέτως, ο εν λόγω κανόνας υπεροχής δεν εφαρμόζεται όταν δεν υφίσταται καμία αμφιβολία ως προς τον χαρακτηρισμό ενός προϊόντος. Τούτο ισχύει ιδίως, αφενός, στην περίπτωση κατά την οποία ένα προϊόν ανταποκρίνεται σαφώς στον ορισμό των άλλων αυτών κατηγοριών ρυθμιζόμενων προϊόντων.
65
Συναφώς, όπως επισημαίνει το αιτούν δικαστήριο, ιδίως με το έκτο προδικαστικό ερώτημα, διάφορες πράξεις του δικαίου της Ένωσης που αφορούν τις άλλες αυτές κατηγορίες ρυθμιζόμενων προϊόντων περιέχουν κανόνες που αποκλείουν τα φάρμακα από το αντίστοιχο πεδίο εφαρμογής τους. Επομένως, οι κανόνες αυτοί και ο κανόνας υπεροχής του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 είναι συμπληρωματικοί.
66
Αφετέρου, ο εν λόγω κανόνας υπεροχής δεν εφαρμόζεται ούτε όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν είναι αποκλειστικά φάρμακο και δεν μπορεί να θεωρηθεί ως προϊόν που εμπίπτει σε άλλες κατηγορίες προϊόντων ρυθμιζόμενων από το δίκαιο της Ένωσης. Πράγματι, σε μια τέτοια περίπτωση, στο προϊόν αυτό έχει εφαρμογή η τροποποιημένη οδηγία 2001/83 για τον λόγο και μόνον ότι το προϊόν ανταποκρίνεται σε έναν από τους ορισμούς του φαρμάκου, ως εκ της λειτουργίας ή ως της παρουσιάσεώς του, οι οποίοι περιλαμβάνονται στο άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας, και ότι πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 2, παράγραφος 1, της οδηγίας, με αποτέλεσμα να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της.
67
Επομένως, σε περίπτωση όπως αυτή που περιγράφει το αιτούν δικαστήριο, η οποία χαρακτηρίζεται από την απουσία οποιασδήποτε αμφιβολίας ως προς το ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα, αφενός, είναι φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους και, αφετέρου, δεν είναι τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, ουδεμία επιρροή ασκεί ο κανόνας υπεροχής του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83. Πράγματι, η οδηγία έχει εφαρμογή στα εν λόγω προϊόντα για τον λόγο και μόνον ότι είναι σαφές ότι πρόκειται για φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους, με αποτέλεσμα να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της.
68
Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, στο δεύτερο, στο τρίτο, στο έκτο και στο έβδομο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι:
–
ο προβλεπόμενος σε αυτό κανόνας υπεροχής εφαρμόζεται όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για να χαρακτηριστεί ως φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας, αλλά υφίσταται αμφιβολία ως προς το εάν το προϊόν αυτό μπορεί να εμπίπτει και σε άλλες κατηγορίες προϊόντων ρυθμιζόμενων από το δίκαιο της Ένωσης·
–
αντιθέτως, ο εν λόγω κανόνας υπεροχής δεν εφαρμόζεται όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται σαφώς στον ορισμό των άλλων αυτών κατηγοριών ρυθμιζόμενων προϊόντων·
–
ο εν λόγω κανόνας υπεροχής δεν εφαρμόζεται ούτε όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν είναι αποκλειστικά φάρμακο και δεν μπορεί να θεωρηθεί ως προϊόν που εμπίπτει σε άλλες κατηγορίες προϊόντων ρυθμιζόμενων από το δίκαιο της Ένωσης·
–
στην τελευταία αυτή περίπτωση, η οδηγία έχει εφαρμογή για τον λόγο και μόνον ότι το προϊόν αυτό ανταποκρίνεται σε έναν από τους ορισμούς του φαρμάκου κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας και πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 2, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας.
Επί του τετάρτου προδικαστικού ερωτήματος
69
Σύμφωνα με την απάντηση που δόθηκε στο δεύτερο, στο τρίτο, στο έκτο και στο έβδομο ερώτημα, ο κανόνας υπεροχής του άρθρου 2, παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 δεν ασκεί καμία επιρροή σε περίπτωση όπως αυτή που περιγράφει το αιτούν δικαστήριο και μνημονεύεται στη σκέψη 67 της παρούσας απόφασης.
70
Εντούτοις, η οδηγία έχει εφαρμογή σε μια τέτοια περίπτωση καθόσον τα επίμαχα σκευάσματα πρέπει να χαρακτηριστούν ως φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους.
71
Εν προκειμένω, ο χαρακτηρισμός αυτός δόθηκε από το αιτούν δικαστήριο και όχι από την αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων, στην οποία αναφέρεται το αιτούν δικαστήριο με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα.
72
Κατά συνέπεια, κατ’ εφαρμογήν της νομολογίας που υπομνήσθηκε στη σκέψη 53 της παρούσας απόφασης, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί εάν η τροποποιημένη οδηγία 2001/83 έχει την έννοια ότι η αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας σχετικά με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν μπορεί να απαγορεύσει τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για τον λόγο ότι το προϊόν δεν πληροί τις απαιτούμενες από τη νομοθεσία αυτή προϋποθέσεις, όταν, αφενός, στο οικείο κράτος μέλος, η αρχή αυτή είναι διαφορετική από την αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων και, αφετέρου, το εν λόγω προϊόν είναι φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83, σύμφωνα με την εκτίμηση του δικαστηρίου που επιλαμβάνεται προσφυγών κατά των αποφάσεων της αρχής που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της σχετικής με τα εν λόγω τρόφιμα νομοθεσίας.
73
Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να υπομνησθεί ότι από τη δικογραφία που έχει στη διάθεσή του το Δικαστήριο προκύπτει ότι, στην αυστριακή έννομη τάξη, η εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων εμπίπτει στην αρμοδιότητα της ομοσπονδιακής υπηρεσίας για την ασφάλεια στον τομέα της υγείας, ενώ οι αρχές των ομόσπονδων κρατών, περιλαμβανομένου του προέδρου της κυβέρνησης του ομόσπονδου κράτους της Βιέννης, είναι αρμόδιες, μεταξύ άλλων, για την εφαρμογή της νομοθεσίας σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
74
Επομένως, το αιτούν δικαστήριο αναφέρεται, κατ’ ουσίαν, στον κίνδυνο ένα προϊόν το οποίο δεν πληροί τις προϋποθέσεις προκειμένου να διατεθεί στην αγορά ως τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, αλλά είναι φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του, να συνεχίσει να διατίθεται στην αγορά έως ότου εκδοθεί απόφαση της αρμόδιας αρχής που να απαγορεύει τη διάθεσή του στην αγορά.
75
Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί, αφενός, ότι το άρθρο 6 της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83 προβλέπει ότι κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά κράτους μέλους εάν δεν έχει εκδοθεί, σύμφωνα με την οδηγία, άδεια κυκλοφορίας, ιδίως από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού. Αφετέρου, κατά το άρθρο 26, παράγραφος 1, της οδηγίας, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν χορηγείται όταν δεν αιτιολογείται επαρκώς η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου για το οποίο ζητείται η άδεια.
76
Η κατηγορία των φαρμάκων ως εκ της παρουσιάσεώς τους έχει ως σκοπό να περιλάβει, στο πεδίο εφαρμογής της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83, τα προϊόντα που δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά ή δεν παράγουν τα αποτελέσματα που ευλόγως θα αναμένονταν ενόψει του χαρακτηρισμού τους, με σκοπό την προστασία των καταναλωτών από τα διάφορα προϊόντα που χρησιμοποιούνται αντί των ενδεδειγμένων θεραπευτικών μέσων. Επομένως, η νομοθεσία περί φαρμάκων αποσκοπεί, μεταξύ άλλων, στην αποφυγή της διάθεσης στην αγορά προϊόντων χωρίς θεραπευτικές ιδιότητες, τα οποία όμως χαρακτηρίζονται ως φάρμακα από τον παρασκευαστή ή τον πωλητή με σκοπό την αύξηση των πωλήσεών τους (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 28ης Οκτωβρίου 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, σκέψεις 16 και 25).
77
Ομοίως, το άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 609/2013 ορίζει ότι τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον είναι σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Δυνάμει, όμως, του άρθρου 9 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/128, ο οποίος εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού 609/2013, η διάθεση στην αγορά τροφίμου που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς πρέπει, κατ’ αρχήν, να γνωστοποιείται στην αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω προϊόν. Επομένως, εάν και για τα τρόφιμα αυτά προβλέπεται κάποια μορφή ελέγχου, αυτή ασκείται εκ των υστέρων.
78
Πάντως, ούτε η οδηγία 2001/83, ούτε ο κανονισμός 609/2013, ούτε ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/128 προσδιορίζουν την αρχή που πρέπει να ορίζεται από κάθε κράτος μέλος ως αρμόδια για τους ελέγχους που προβλέπουν οι πράξεις αυτές όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων και την κοινοποίηση σχετικά με την εμπορία των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Ειδικότερα, καμία από τις πράξεις αυτές δεν απαιτεί να είναι μία και μόνον αρχή, εντός ενός κράτους μέλους, αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων και της νομοθεσίας περί των τροφίμων αυτών.
79
Επομένως, ελλείψει κανόνων του δικαίου της Ένωσης σχετικά με τον καθορισμό του αριθμού των αρχών αυτών και, σε περίπτωση ορισμού περισσότερων αρχών, σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο αυτές πρέπει να συνεργάζονται, εναπόκειται, δυνάμει της αρχής της διαδικαστικής αυτονομίας, στην έννομη τάξη κάθε κράτους μέλους να ρυθμίσει τα ζητήματα αυτά (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 7ης Δεκεμβρίου 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, σκέψη 63).
80
Ωστόσο, κατά πάγια νομολογία, η ελευθερία επιλογής των μεθόδων και μέσων που προορίζονται να διασφαλίσουν την εφαρμογή μιας οδηγίας ουδόλως απαλλάσσει τα κράτη μέλη αποδέκτες της οδηγίας από την υποχρέωση να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την πλήρη αποτελεσματικότητα της οδηγίας, σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο από αυτή σκοπό (πρβλ. αποφάσεις της 6ης Οκτωβρίου 2010, Base κ.λπ., C‑389/08, EU:C:2010:584, σκέψη 25, και της 11ης Ιουνίου 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, σκέψη 37).
81
Επομένως, πρέπει να εξεταστεί εάν, υπό συνθήκες όπως οι επίμαχες στη διαφορά της κύριας δίκης, γίνεται σεβαστός ο σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας, ο οποίος έχει καθοριστική σημασία στο πλαίσιο της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83, σύμφωνα με όσα απορρέουν από την αιτιολογική της σκέψη 2 και, κατ’ ουσίαν, από τη νομολογία που υπομνήσθηκε στη σκέψη 61 της παρούσας απόφασης.
82
Συναφώς, επισημαίνεται ότι ο σκοπός αυτός θα υπονομευόταν εάν η ανάθεση από τη Δημοκρατία της Αυστρίας της αρμοδιότητας για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων σε αρχή διαφορετική από εκείνη που είναι επιφορτισμένη με την εφαρμογή της νομοθεσίας σχετικά με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς είχε ως αποτέλεσμα προϊόντα τα οποία δεν πληρούν τις απαιτούμενες από την τελευταία αυτή νομοθεσία προϋποθέσεις να συνεχίσουν παρά ταύτα να διατίθενται στην αγορά για τον λόγο ότι είναι φάρμακα και, επομένως, εμπίπτουν στην αρμοδιότητα άλλης αρχής, η οποία είναι η μόνη αρμόδια να λάβει απόφαση σε περίπτωση διάθεσής τους στην αγορά χωρίς άδεια.
83
Από τις σκέψεις 63 έως 66 της παρούσας απόφασης προκύπτει ότι όταν είναι σαφές ότι ένα προϊόν είναι φάρμακο πρέπει να υπόκειται μόνο στη νομοθεσία περί φαρμάκων και, κατά συνέπεια, ένα προϊόν μπορεί να διέπεται από άλλη ρύθμιση μόνον εάν δεν θεωρείται φάρμακο.
84
Ως εκ τούτου, εάν μια διοικητική αρχή κράτους μέλους, η οποία δεν είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων, κρίνει ότι προϊόν για το οποίο έχει κινηθεί ενώπιόν της διαδικασία είναι φάρμακο που έχει διατεθεί στην αγορά χωρίς την απαιτούμενη από τη νομοθεσία αυτή άδεια, οφείλει να ενημερώσει αμέσως την αρμόδια αρχή. Πράγματι, μόνον κατ’ αυτόν τον τρόπο μπορεί η τελευταία αυτή αρχή να λάβει το συντομότερο δυνατόν τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας.
85
Επομένως, σε μια τέτοια περίπτωση, η προστασία της δημόσιας υγείας εξαρτάται από τη συνεργασία μεταξύ διαφόρων εθνικών αρχών. Στο πλαίσιο αυτό, υπενθυμίζεται ότι, δυνάμει της αρχής της καλόπιστης συνεργασίας που κατοχυρώνεται στο άρθρο 4, παράγραφος 3, ΣΕΕ, τα κράτη μέλη, περιλαμβανομένων των διοικητικών αρχών τους, οφείλουν, στους τομείς που διέπονται από το δίκαιο της Ένωσης, να σέβονται το ένα το άλλο και να αλληλοβοηθούνται κατά την εκπλήρωση των καθηκόντων που υπέχουν από τις Συνθήκες, να λαμβάνουν κάθε μέτρο ικανό να διασφαλίσει την εκτέλεση των υποχρεώσεων που απορρέουν ιδίως από πράξεις των θεσμικών οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και να απέχουν από κάθε μέτρο ικανό να θέσει σε κίνδυνο την υλοποίηση των στόχων της Ένωσης [απόφαση της 4ης Ιουλίου 2023, Meta Platforms κ.λπ. (Γενικοί όροι χρήσης κοινωνικού δικτύου), C‑252/21, EU:C:2023:537, σκέψη 53].
86
Επιπλέον, όταν η διοικητική αρχή, η οποία δεν είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων, δεν έχει κρίνει ότι το προϊόν το οποίο αφορά η ενώπιόν της διαδικασία μπορεί να είναι φάρμακο, αλλά το δικαστήριο ενώπιον του οποίου προσβάλλεται η απόφασή της καταλήγει σε ένα τέτοιο συμπέρασμα, εναπόκειται στην έννομη τάξη του οικείου κράτους μέλους να καθορίσει εάν η διοικητική αυτή αρχή, μετά την ακύρωση της απόφασής της λόγω αναρμοδιότητας, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς την αρμόδια αρχή ή εάν το επιλαμβανόμενο σχετικώς δικαστήριο μπορεί να προβεί το ίδιο στην ενημέρωση αυτή.
87
Εν προκειμένω, υπό την επιφύλαξη σχετικής εξακρίβωσης από το αιτούν δικαστήριο, από τις διευκρινίσεις που παρέσχε η Αυστριακή Κυβέρνηση μπορεί να συναχθεί ότι το δίκαιο του εν λόγω κράτους μέλους προβλέπει τα αναγκαία μέσα για να αποφευχθεί η συνέχιση της διάθεσης των επίμαχων σκευασμάτων στην αγορά, μετά την ακύρωση των προσβαλλόμενων αποφάσεων στην οποία φαίνεται ότι οφείλει να προβεί το αιτούν δικαστήριο κατ’ εφαρμογήν των αποφάσεων του Verwaltungsgerichtshof (Ανώτατου Διοικητικού Δικαστηρίου) της 11ης Απριλίου 2024, οι οποίες μνημονεύονται στη σκέψη 26 της παρούσας απόφασης.
88
Πράγματι, μολονότι η ομοσπονδιακή υπηρεσία για την ασφάλεια στον τομέα της υγείας είναι η μόνη αρμόδια αρχή για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων, εντούτοις, αρχές όπως ο πρόεδρος της κυβέρνησης του ομόσπονδου κράτους της Βιέννης φαίνεται να έχουν την εξουσία, βάσει του άρθρου 38 του γενικού νόμου περί διοικητικών διαδικασιών του 1991, να καθορίζουν προσωρινά εάν προϊόντα των οποίων η διάθεση στην αγορά ως τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τους έχει κοινοποιηθεί εκ των προτέρων είναι φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους. Σε μια τέτοια περίπτωση, οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν την ανωτέρω υπηρεσία για τη διάθεση στην αγορά τέτοιων προϊόντων χωρίς σχετική άδεια, ούτως ώστε η υπηρεσία αυτή να παρεμβαίνει αμέσως, προκειμένου να διασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας.
89
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η τροποποιημένη οδηγία 2001/83 έχει την έννοια ότι:
–
η αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας σχετικά με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν μπορεί να απαγορεύσει τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για τον λόγο ότι το προϊόν δεν πληροί τις απαιτούμενες από τη νομοθεσία αυτή προϋποθέσεις, όταν, αφενός, στο οικείο κράτος μέλος, η αρχή αυτή είναι διαφορετική από την αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων και, αφετέρου, το εν λόγω προϊόν είναι φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της τροποποιημένης οδηγίας 2001/83, σύμφωνα με την εκτίμηση του δικαστηρίου που επιλαμβάνεται προσφυγών κατά των αποφάσεων της αρχής που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της σχετικής με τα εν λόγω τρόφιμα νομοθεσίας·
–
προκειμένου να διασφαλιστεί η πρακτική αποτελεσματικότητα της οδηγίας και η τήρηση της αρχής της καλόπιστης συνεργασίας, η οποία κατοχυρώνεται στο άρθρο 4, παράγραφος 3, ΣΕΕ, το εν λόγω δικαστήριο ή αρχή οφείλουν, παρά ταύτα, να ενημερώσουν αμελλητί την αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων ότι έχουν διατεθεί στην αγορά φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους, ώστε αυτή να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Επί των δικαστικών εξόδων
90
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (ένατο τμήμα) αποφαίνεται:
1)
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004,
έχει την έννοια ότι:
η φράση «προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο», η οποία περιλαμβάνεται στην εν λόγω παράγραφο 2, δεν αναφέρεται «στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος», σύμφωνα με την παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου 2, αλλά σε άλλα ρυθμιζόμενα προϊόντα, όπως αυτά ορίζονται από τις πράξεις του δικαίου της Ένωσης που τα διέπουν.
2)
Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27,
έχει την έννοια ότι:
–
ο προβλεπόμενος σε αυτό κανόνας υπεροχής εφαρμόζεται όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για να χαρακτηριστεί ως φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί, αλλά υφίσταται αμφιβολία ως προς το εάν το προϊόν αυτό μπορεί να εμπίπτει και σε άλλες κατηγορίες προϊόντων ρυθμιζόμενων από το δίκαιο της Ένωσης·
–
αντιθέτως, ο εν λόγω κανόνας υπεροχής δεν εφαρμόζεται όταν ένα προϊόν ανταποκρίνεται σαφώς στον ορισμό των άλλων αυτών κατηγοριών ρυθμιζόμενων προϊόντων·
–
ο εν λόγω κανόνας υπεροχής δεν εφαρμόζεται ούτε όταν είναι βέβαιο ότι ένα προϊόν είναι αποκλειστικά φάρμακο και δεν μπορεί να θεωρηθεί ως προϊόν που εμπίπτει σε άλλες κατηγορίες προϊόντων ρυθμιζόμενων από το δίκαιο της Ένωσης·
–
στην τελευταία αυτή περίπτωση, η οδηγία έχει εφαρμογή για τον λόγο και μόνον ότι το προϊόν αυτό ανταποκρίνεται σε έναν από τους ορισμούς του φαρμάκου κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας και πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 2, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας.
3)
Η οδηγία 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27,
έχει την έννοια ότι:
–
η αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας σχετικά με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς δεν μπορεί να απαγορεύσει τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά ως τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για τον λόγο ότι το προϊόν δεν πληροί τις απαιτούμενες από τη νομοθεσία αυτήν προϋποθέσεις, όταν, αφενός, στο οικείο κράτος μέλος, η αρχή αυτή είναι διαφορετική από την αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων και, αφετέρου, το εν λόγω προϊόν είναι φάρμακο ως εκ της παρουσιάσεώς του, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί, σύμφωνα με την εκτίμηση του δικαστηρίου που επιλαμβάνεται προσφυγών κατά των αποφάσεων της αρχής που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της σχετικής με τα εν λόγω τρόφιμα νομοθεσίας·
–
προκειμένου να διασφαλιστεί η πρακτική αποτελεσματικότητα της οδηγίας και η τήρηση της αρχής της καλόπιστης συνεργασίας, η οποία κατοχυρώνεται στο άρθρο 4, παράγραφος 3, ΣΕΕ, το εν λόγω δικαστήριο ή αρχή οφείλουν, παρά ταύτα, να ενημερώσουν αμελλητί την αρχή που είναι αρμόδια για την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμάκων ότι έχουν διατεθεί στην αγορά φάρμακα ως εκ της παρουσιάσεώς τους, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας, ώστε αυτή να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.