62000TO0074(02)_DA
Parter
Dommens præmisser
Afgørelse
Parter
I sag T-74/00 R,
Artegodan GmbH, Lüchow (Tyskland), ved Rechtsanwalt U. Doepner, og med valgt adresse i Luxembourg,
sagsøger,
mod
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved H. Støvlbæk, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmægtiget, bistået af Rechtsanwalt B. Wägenbauer, og med valgt adresse i Luxembourg,
sagsøgt,
angående en begæring indgivet af Kommissionen i henhold til artikel 108 i Rettens procesreglement om ophævelse af kendelse afsagt af Rettens præsident den 28. juni 2000 i sagen Artegodan mod Kommissionen (sag T-74/00 R, Sml. II, s. 2583),
har
PRÆSIDENTEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS RET I FØRSTE INSTANS
afsagt følgende
Kendelse
Dommens præmisser
Retsforhandlinger
1 Ved skrivelse af 20. april 2001, som blev registreret på Rettens Justitskontor samme dag, har Kommissionen i overensstemmelse med artikel 108 i Rettens procesreglement anmodet Rettens præsident om at ophæve den kendelse, han afsagde den 28. juni 2000 i sagen Artegodan mod Kommissionen (sag T-74/00 R, Sml. II, s. 2583). Ved denne kendelse blev gennemførelsen af Kommissionens afgørelse K(2000) 453 af 9. marts 2000 om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der indeholder stoffet »amfepramon« (herefter »den anfægtede afgørelse«), udsat i forhold til sagsøgeren.
2 Ved processkrift indleveret til Justitskontoret den 16. maj 2001 har sagsøgeren fremsat skriftlige bemærkninger vedrørende den begæring, som er indeholdt i skrivelsen, og har nedlagt påstand om, at denne ikke tages til følge.
3 Efter at høringen, som oprindeligt var fastsat til den 22. juni 2001, var blevet udsat på begæring af sagsøgeren, har parterne afgivet mundtlige indlæg og besvaret spørgsmål fra Retten den 29. juni 2001.
Relevante retsforskrifter
4 Den 26. januar 1965 udstedte Rådet direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17), der siden er blevet ændret flere gange, navnlig ved Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1981 (EFT L 142, s. 11) og ved Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214, s. 22) (herefter »direktiv 65/65«). Ifølge det princip, som er opstillet i artikel 3 i direktiv 65/65, må intet lægemiddel markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til direktivet, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).
5 Det bestemmes bl.a. i artikel 4 i direktiv 65/65, at den person, der er ansvarlig for markedsføringen, skal indgive ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten for at opnå den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse. I henhold til artikel 5 skal tilladelsen nægtes, hvis det viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren, eller at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller at de bevisligheder og oplysninger, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 4.
6 Ifølge artikel 10 i direktiv 65/65 er tilladelsen gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, efter at den kompetente nationale myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågning og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.
7 I henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 65/65 skal medlemsstaternes kompetente myndigheder suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, »hvis det viser sig, enten at det er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at det er uden terapeutisk virkning eller endelig, at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning«. I henhold til denne bestemmelse mangler den terapeutiske virkning, »når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet«.
8 I henhold til artikel 21 i direktiv 65/65 kan en markedsføringstilladelse kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i direktivet.
9 Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk- farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 1), som ændret ved direktiv 89/341 (herefter »direktiv 75/318«), pålægger i artikel 1, stk. 1, medlemsstaterne at træffe alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 7 og 8, i direktiv nr. 65/65 skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for en medicinsk specialitet, forelægges af de pågældende i overensstemmelse med bilaget til direktiv 75/318.
10 Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13), som ændret ved direktiv 93/39 om ændring af direktiv 65/65 og 75/318 om lægemidler (herefter »direktiv 75/319«), indeholder bestemmelser om en række voldgiftsprocedurer for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (herefter »udvalget«), der er tilknyttet Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter »agenturet«). En sådan procedure iværksættes, hvis en medlemsstat i forbindelse med en procedure om gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser i henhold til artikel 9 i direktiv 75/319 finder grundlag for at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (artikel 10 i direktiv 75/319, som ændret ved direktiv 93/39), hvis der er vedtaget indbyrdes afvigende nationale afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning (artikel 11), samt i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet (artikel 12) såvel som ved ændring af harmoniserede tilladelser (artikel 15, 15 a og 15 b).
11 Ifølge artikel 12 i direktiv 75/319 kan medlemsstaterne i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter fremgangsmåden i direktivets artikel 13, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for denne, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet som led i lægemiddelovervågningen i henhold til det nævnte direktivs kapitel V a.
12 Artikel 15 a, stk. 1, i direktiv 75/319 bestemmer:
»1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte folkesundheden, indbringer den straks sagen for [udvalget] for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13 og 14.«
13 Artikel 13 i direktiv 75/319 beskriver forløbet af proceduren for udvalget. Direktivets artikel 14 fastlægger den procedure, der skal følges, efter at Kommissionen har modtaget udvalgets udtalelse. Artikel 14, stk. 1, første afsnit, bestemmer, at udkastet til afgørelse skal udarbejdes »[i]nden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen [...] under hensyn til fællesskabsretten«. Artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, bestemmer: »[h]vis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene«, mens artikel 14, stk. 1, fjerde afsnit, bestemmer, at udkastet til afgørelse »sendes til medlemsstaterne og ansøgeren«.
Sagens baggrund
14 Sagsøgeren er i Tyskland indehaver af en national markedsføringstilladelse for et amfepramonholdigt lægemiddel med betegnelsen »Tenuate Retard«.
15 Den 17. maj 1995 henvendte Forbundsrepublikken Tyskland sig til udvalget i medfør af artikel 12 i direktiv 75/319, som ændret ved direktiv 93/39, og gav udtryk for frygt for, at anorektika, hvortil også amfepramonholdige lægemidler henregnes, kunne fremkalde alvorlige tilfælde af pulmonal hypertension.
16 Den procedure, der blev indledt som følge af denne henvendelse, førte til, at Kommissionen med hjemmel i direktiv 75/319's artikel 14, stk. 1 og 2, traf afgørelse K(96) 3608 af 9. december 1996 (herefter »afgørelsen af 1996«). Ved afgørelsens artikel 1 og 2 blev medlemsstaterne - under hensyn til de kendetegn, som er gengivet summarisk i afgørelsens bilag II - pålagt at ændre bestemte kliniske angivelser, som var indeholdt i de nationale markedsføringstilladelser for de lægemidler, der var angivet i bilag I, herunder dem, som bl.a. indeholdt stoffet amfepramon. Det bestemtes bl.a. i dette bilag II, at behandlingen med de pågældende produkter skulle foretages under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af fedme, at behandlingen højst måtte vare tre måneder, og at »forskellige særlige advarsler og forbehold« skulle angives.
17 Ifølge artikel 3 og 4 i afgørelsen af 9. december 1996 var den rettet til samtlige medlemsstater med undtagelse af Kongeriget Sverige og Republikken Finland, og de medlemsstater, den var rettet til, skulle efterkomme den senest 30 dage efter at have modtaget meddelelse om den.
18 Det er ubestridt, at Tenuate retard, som markedsføres af sagsøgeren, siden de tyske myndigheders gennemførelse af afgørelsen er blevet solgt i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i markedsføringstilladelsen, således som ændret.
19 Uanset afgørelsen af 1996 rettede Kongeriget Belgien ved skrivelse af 7. november 1997 fra det belgiske Social-, Sundheds- og Miljøministerium henvendelse til formanden for agenturets udvalg og gav heri bl.a. udtryk for sin frygt for, at der var en årsagsforbindelse mellem hjerteklapforstyrrelser og indtagelse af amfepramonholdige lægemidler, navnlig når de blev indgivet sammen med andre anorektika. Belgien anmodede følgelig udvalget om at afgive en begrundet udtalelse om de pågældende lægemidler i henhold til artikel 13 og 15 a i direktiv 75/319.
20 Som følge af denne anmodning blev der iværksat en procedure i henhold til artikel 13 i direktiv 75/319, som affattet ved direktiv 93/39. Som afslutning på denne procedure blev Picon/Abadie-rapporten afgivet den 4. juni 1998. Udvalgets rapportører konkluderede, at der ikke kunne påvises nogen forbindelse mellem anvendelsen af amfepramon og hjerteklaplidelser, og at i det omfang sådanne lidelser var iagttaget i Belgien, skyldtes de en kombination af amfepramon og andre anorektika. Rapportørerne bemærkede, at denne kombination af anorektika burde kontraindiceres i Europa.
21 Uanset den ovennævnte konklusion anmodede udvalget den 23. juli 1998 de berørte virksomheder, heriblandt sagsøgeren, om at fremsætte deres bemærkninger om forholdet mellem fordele og risici generelt ved deres respektive lægemidler, som indeholdt amfepramon, i lyset af retningslinierne for klinisk undersøgelse af lægemidler, der anvendes i forbindelse med vægtkontrol (»Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control«), der var vedtaget af agenturet den 17. december 1997.
22 En høring af indehaverne af markedsføringstilladelserne fandt sted den 24. marts 1999. Efter denne høring udarbejdede udvalget Casto/Martinetti/Saint-Raymond-rapporten, der supplerede Picon/Ababie-rapporten. I denne supplerende rapport blev de pågældende lægemidler underkastet en ny bedømmelse under hensyntagen til de kriterier, der var fastlagt i de ovennævnte retningslinjer. Rapportens forfattere konkluderede, at »på grund af risikoen for tilvænning og fysiologisk afhængighed kan amfepramon kun anvendes i en periode på under 3 måneder, hvilket står i modsætning til de aktuelle retningslinjer, der anbefaler en langvarig behandling [af fedme]«.
23 På grundlag af Casto/Martinetti/Saint-Raymond-rapporten afgav udvalget den 22. april 1999 en foreløbig udtalelse vedrørende den videnskabelige bedømmelse af amfepramonholdige lægemidler. Med hensyn til den frygt, som de belgiske myndigheder havde givet udtryk for, anbefalede udvalget - uanset at det konkluderede, at der »ikke foreligger kliniske eller epidemiologiske indicier, der giver grundlag for at antage, at der foreligger en forøget risiko for hjerteklaplidelser, når amfepramon anvendes som monoterapi« - at markedsføringstilladelserne for amfepramonholdige lægemidler blev tilbagekaldt.
24 Sagsøgeren gjorde indsigelse mod denne udtalelse den 30. juni 1999, og der fandt i den anledning en høring sted den 28. juli 1999. I en rapport, som blev afgivet til udvalget den 17. august 1999 (Garattini/Andres-Trelles-rapporten), blev det imidlertid anbefalet at opretholde den anfægtede tilbagekaldelse.
25 I den endelige udtalelse af 31. august 1999 afviste udvalget den ovennævnte indsigelse og opretholdt med et flertal af de afgivne stemmer anbefalingen om at tilbagekalde de omhandlede markedsføringstilladelser.
26 Den 5. januar 2000 blev et udkast til afgørelse, hvorefter de omhandlede markedsføringstilladelser skulle tilbagekaldes, i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, i direktiv 75/319, som ændret ved direktiv 93/39, forelagt Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der omhandles i direktivets artikel 37 b. De berørte virksomheder, herunder sagsøgeren, fik meddelelse om udkastet den 19. januar 2000.
27 Den 9. marts 2000 vedtog Kommissionen den anfægtede afgørelse.
28 I denne afgørelses artikel 1 pålægger Kommissionen medlemsstaterne at tilbagekalde de i henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 65/65 udstedte tilladelser til markedsføring af de amfepramonholdige lægemidler, der opregnes i bilag I til den nævnte afgørelse.
29 Ifølge den anfægtede afgørelses artikel 2 er tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne berettiget »på basis af de videnskabelige konklusioner, der er sammenfattet i bilag II til nærværende afgørelse«. Efter artikel 3 tilbagekalder medlemsstaterne markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er nævnt i den anfægtede afgørelses bilag I, inden for 30 dage efter meddelelsen af afgørelsen.
30 Bilag II til den anfægtede afgørelse indeholder de videnskabelige vurderinger, hvortil der henvises i udvalgets endelige udtalelse, som agenturet fremsendte til Kommissionen. Med hensyn til virkningen af amfepramon fastslår udvalget, at dette stof »alene synes at medføre beskedne og kortvarige vægttab«, at »dets langsigtede virkning ikke er blevet bevist«, og at det følgelig på grundlag af den forhåndenværende dokumentation »ikke længere er muligt at antage, at amfepramon har en terapeutisk virkning ved behandlingen af fedme, og (følgelig) heller ikke, at stoffet udviser et positivt forhold mellem fordele og risici«. Mens udvalget for så vidt angår spørgsmålet om sikkerheden anerkendte, at »de betænkeligheder, der er blevet fremført angående en mulig forbindelse mellem amfepramon og primær pulmonal hypertension og hjerteklaplidelser, ikke er blevet underbygget«, udelukkede det ikke, at der foreligger en »potentiel risiko«. Udvalget fandt også, at »selv om risikoen for toksikomani og afhængighed sandsynligvis er mindre i forbindelse med amfepramon end i forbindelse med amfetamin, er der en reel risiko, som bør tages i betragtning, navnlig i forbindelse med en langvarig behandling«. Udvalget konkluderede herefter, at »amfepramonholdige lægemidler udviser et negativt forhold mellem fordele og risici«.
31 Markedsføringstilladelsen, som sagsøgeren er indehaver af, er en af de tilladelser, der omhandles i bilag I til den anfægtede afgørelse.
32 Ud over den anfægtede afgørelse traf Kommissionen den 9. marts 2000 endvidere to andre afgørelser om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for humanmedicinske lægemidler, der indeholder phentermin (K(2000) 452) og stofferne »clobenzorex«, »fenbutrazat«, »fenproporex«, »mazindol«, »mefenorex«, »norpseudoephedrin«, »phenmetrazin«, »phendimetrazin« og »propylhexedrin« (K(2000) 608).
Retsforhandlingerne i forbindelse med den omtvistede kendelse og i de parallelle sager
33 Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 30. marts 2000 har sagsøgeren anlagt sag ved Retten i medfør af artikel 230, stk. 4, EF med påstand af annullation af den anfægtede beslutning og subsidiært annullation af den anfægtede afgørelse, for så vidt som den indebærer tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring af Tenuate retard.
34 Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor samme dag indgav sagsøgeren en begæring om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse og subsidiært om, at den blev suspenderet, for så vidt som artikel 1, sammenholdt med bilag I, pålægger Forbundsrepublikken Tyskland at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for Tenuate retard. I henhold til procesreglementets artikel 105, stk. 2, anmodede sagsøgeren endvidere om, at der omgående blev truffet afgørelse om denne begæring.
35 Den 11. april 2000 bestemte Rettens præsident, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse udsættes indtil afsigelsen af kendelsen, hvorved sagen om foreløbige forholdsregler afsluttes.
36 Kommissionen har indgivet et skriftligt indlæg den 12. april 2000.
37 Parterne har afgivet mundtlige indlæg i retsmødet, der fandt sted for Rettens præsident den 13. april 2000. Efter anmodning fra Rettens præsident under dette retsmøde indgav sagsøgeren den 27. april 2000 et processkrift, der indeholdt yderligere oplysninger med henblik på at give et samlet overblik over virksomhedens handelsmæssige og industrielle aktiviteter såvel som aktiviteterne i de virksomheder, der hører til den samme koncern.
38 Den anfægtede afgørelse er endvidere blevet anfægtet under annullationssøgsmål med tilhørende begæringer om foreløbige forholdsregler, som blev indgivet dels den 3. april 2000 af selskabet Bruno Farmaceutici og af syv andre selskaber, dels den 25. maj 2000 af selskabet Laboratoires pharmaceutiques Trenker.
39 De to andre afgørelser, der er nævnt i præmis 32 ovenfor, at blevet anfægtet i seks andre søgsmål, hvert ledsaget af en begæring om udsættelse af gennemførelsen (herefter »de parallelle sager«).
40 Den 28. juni 2000 fastslog Rettens præsident i den omtvistede kendelse i medfør af procesreglementets artikel 104, stk. 2, at de af sagsøgeren fremførte anbringender ikke umiddelbart forekom helt ubegrundede, og fandt på dette grundlag, at betingelsen vedrørende fumus boni juris var opfyldt i sagen. Det fastslås i den forbindelse i præmis 35, at Kommissionens kompetence til at vedtage den anfægtede afgørelse »afhænger af karakteren af beslutningen af 9. december 1996, hvilket spørgsmål er omtvistet«, og at Kommissionen »med hensyn til proportionalitetsprincippet ikke på overbevisende måde [har] redegjort for, hvorfor denne [afgørelse] og den anfægtede [afgørelse] fører til et resultat, der er diametralt modsat«.
41 For det andet fandt Rettens præsident i lyset af den omstændighed, at sagsøgeren ikke rådede over noget andet produkt med markedsføringstilladelse (jf. præmis 39 og 51), at uopsættelighedsbetingelsen var opfyldt. Denne konklusion hvilede på følgende betragtninger:
»45 Hvis den omtvistede [afgørelse] i den foreliggende sag gennemføres straks, indebærer det, at de lægemidler, der er omfattet af beslutningens artikel 1, trækkes fuldstændigt tilbage fra markedet. Det indebærer ligeledes, at de pågældende lægemidler udelukkes fra farmaceutiske salgslister, ligesom de vil blive udelukket fra de lægemiddelfortegnelser, der benyttes som grundlag for lægernes rådgivning og receptudskrivning. Hvis [afgørelsens] gennemførelse ikke udsættes, er det overvejende sandsynligt, at substituerbare lægemidler, hvis eksistens parterne er enige om, vil erstatte de tilbagekaldte lægemidler. Det bemærkes imidlertid, at tilliden hos forbrugerne, læger og apotekere til et lægemiddel er særligt følsom over for erklæringer om, at det pågældende lægemiddel indebærer en fare for patientens helbred. Selv om sådanne erklæringer senere tilbagevises, er det ofte umuligt at retablere tilliden til det tilbagekaldte produkt, medmindre særlige omstændigheder gør sig gældende, dvs. når forbrugerne særligt værdsætter lægemidlets kvaliteter, og der ikke findes perfekte, substituerbare produkter, eller såfremt producenten har et særligt godt renommé, således at det ikke kan lægges til grund, at virksomheden ikke vil kunne generobre de markedsandele, som den havde inden tilbagekaldelsen. Sådanne særlige omstændigheder foreligger imidlertid ikke i den foreliggende sag.
46 Endvidere vil det økonomiske tab, sagsøgeren vil lide som følge af en nedgang i salget som følge af den manglende tillid til lægemidlet, være vanskeligt at opgøre tilstrækkelig præcist med henblik på erstatning, hvis Retten annullerer beslutningen, hvorved det på ny tillades sagsøgeren at markedsføre sit lægemiddel.«
42 Hvad angår interesseafvejningen fandt Rettens præsident endelig, at den omstændighed, at hensynet til folkesundheden ubestrideligt må tillægges den største vægt, ikke kunne udelukke en undersøgelse af de særlige omstændigheder i den konkrete sag, så snart der henvises til dette hensyn. Præsidenten foretog herefter en sådan undersøgelse og anførte:
»54 Konkret har Kommissionen godtgjort, at der hersker usikkerhed for så vidt angår risikoen i forbindelse med lægemidler, der indeholder amfepramon, uanset at disse risici er ubetydelige. Uanset at [afgørelsen] af 9. december 1996 og den anfægtede [afgørelse] bygger på helt de samme faktiske omstændigheder, bemærkes imidlertid, at de foranstaltninger, som Kommissionen traf i 1996 og i 2000 til beskyttelse af den offentlige sundhed mod disse risici, er fundamentalt forskellige. Under disse omstændigheder måtte det påhvile Kommissionen at godtgøre, at de beskyttelsesforanstaltninger, der fremgik af dens [afgørelse] af 9. december 1996, har vist sig at være utilstrækkelige til beskyttelse af den offentlige sundhed, således at de beskyttelsesforanstaltninger, den har truffet ved den anfægtede [afgørelse], ikke er åbenbart uforholdsmæssige. Kommissionen har imidlertid ikke kunnet føre dette bevis.
55 Det bemærkes endvidere, at det hensyn til risikoen for sundheden, der førte til vedtagelsen af den anfægtede [afgørelse], allerede indgik i overvejelserne i forbindelse med Kommissionens [afgørelse] af 9. december 1996, hvor det førte til en ændring af de obligatoriske oplysninger for receptpligtige lægemidler, hvilket indicerer, at gennemførelsen af den anfægtede [afgørelse] ikke er af hastende karakter.«
43 Eftersom betingelserne for at anordne den begærede udsættelse dermed var opfyldt, afsagde Rettens præsident den 28. juni 2000 den omtvistede kendelse.
44 Ved skrivelse fra Rettens justitssekretær af 11. juli 2000 blev parterne anmodet om at udtale sig om, hvilke konsekvenser der efter deres opfattelse burde drages af den omtvistede kendelse for de andre begæringer om foreløbige forholdsregler (dengang syv), der var indgivet vedrørende den anfægtede afgørelse og vedrørende de to andre afgørelser, der er nævnt i præmis 32 ovenfor.
45 Ved skrivelse af 13. juli 2000 svarede Kommissionen, at eftersom omstændighederne i nærværende sag og i de andre sager vedrørende begæringer om foreløbige forholdsregler grundlæggende var ens, kunne Rettens præsident med hensyn til de kendelser, der skulle afsiges vedrørende disse sidstnævnte begæringer, bygge på de samme betragtninger som dem, der havde begrundet den omtvistede kendelse. Kommissionen tilføjede, at det ikke var nødvendigt at høre parterne i disse sager om foreløbige forholdsregler. Den anførte dog udtrykkeligt, at den forbeholdt sig ret til at iværksætte appel ikke alene af de kendelser, der ville blive afsagt i disse andre sager, men også af den omtvistede kendelse.
46 Ved kendelse af 19. oktober 2000 i sagen Trenker mod Kommissionen (sag T-141/00 R, Sml. II, s. 3313) og af 31. oktober 2000 i sagen Bruno Farmaceutici m.fl. mod Kommissionen (sag T-76/00 R, Sml. II, s. 3357, summarisk offentliggørelse), imødekom Rettens præsident begæringen om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse i forhold til sagsøgerne.
47 Præsidenten imødekom ligeledes begæringerne om foreløbige forholdsregler i de parallelle sager.
48 Ved appelskrifter indleveret til Domstolens Justitskontor den 19. og den 27. december 2000 har Kommissionen i medfør af artikel 225 EF og artikel 50, stk. 2, i EF-statutten for Domstolen iværksat appeller af de nævnte kendelser i sagen Trenker mod Kommissionen og i sagen Bruno Farmaceutici m.fl. mod Kommissionen. Den har også iværksat appel af kendelserne om foreløbige forholdsregler, der er afsagt i de parallelle sager.
49 Ved kendelser afsagt den 11. april 2001 i sagen Kommissionen mod Trenker (sag C-459/00 P(R), Sml. I, s. 2823) og i sagen Kommissionen mod Bruno Farmaceutici m.fl. (sag C-474/00 P(R), Sml. I, s. 2909) (herefter »de citerede kendelser«) gav Domstolens præsident Kommissionen medhold i appelsagerne, ophævede de anfægtede kendelser og bestemte under henvisning til artikel 54, stk. 1, i statutten for Domstolen, at begæringerne om foreløbige forholdsregler ikke blev taget til følge. Domstolens præsident ophævede også kendelserne, der var afsagt i de parallelle sager, og tog ikke begæringerne om foreløbige forholdsregler til følge.
Retlige bemærkninger
50 I henhold til artikel 242 EF og 243 EF, jf. artikel 4 i Rådets afgørelse 88/591/EKSF, EØF, Euratom af 24. oktober 1988 om oprettelse af De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans (EFT L 319, s. 1), som ændret ved Rådets afgørelse 93/350/Euratom, EKSF, EØF af 8. juni 1993 (EFT L 144, s. 21), kan Retten, hvis den skønner, at forholdene kræver det, udsætte gennemførelsen af den anfægtede retsakt eller foreskrive de nødvendige foreløbige forholdsregler.
51 Det bestemmes i artikel 104, stk. 2, i Rettens procesreglement, at begæringer om udsættelse af gennemførelsen skal angive de omstændigheder, der medfører uopsættelighed, og de faktiske og retlige grunde til, at de begærede forholdsregler umiddelbart forekommer berettigede (fumus boni juris). Disse betingelser er kumulative, således at en begæring om udsættelse af gennemførelsen ikke kan tages til følge, når en af dem ikke er opfyldt. Fællesskabets retsinstanser foretager i givet fald også en afvejning af de berørte interesser (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 23.2.2001, sag C-445/00 R, Østrig mod Rådet, Sml. I, s. 1461, præmis 73, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 28.5.2001, sag T-53/01 R, Poste Italiane mod Kommissionen, Sml. II, s.1479, præmis 43).
52 Procesreglementets artikel 108 bestemmer:
»Efter begæring fra en af parterne kan kendelsen til enhver tid ændres eller ophæves på grund af ændrede forhold.«
53 Procesreglementets artikel 109 bestemmer, at såfremt en begæring om en foreløbig forholdsregel ikke tages til følge, »er den part, der har fremsat den, ikke afskåret fra at fremsætte en ny begæring støttet på nye faktiske omstændigheder«.
54 Artikel 87 og 88 i Domstolens procesreglement indeholder bestemmelser, der er identiske med bestemmelserne i ovennævnte artikler 108 og 109.
55 Artikel 41, stk. 1, i statutten for Domstolen, der i medfør af statuttens artikel 46 finder tilsvarende anvendelse på rettergangsmåden ved Retten, bestemmer, at en pådømt sag »kun [kan] begæres genoptaget af Domstolen, hvis der fremkommer en faktisk omstændighed af afgørende betydning, der inden dommens afsigelse var ukendt for Domstolen og for den part, der begærer sagen genoptaget«. Procesreglementets artikel 125 bestemmer, at »[e]kstraordinær genoptagelse skal begæres inden tre måneder fra den dag, hvor den, der fremsætter begæringen, har fået kendskab til den faktiske omstændighed, hvorpå den støttes«, mens det i procesreglementets artikel 126, stk. 1, litra c), foreskrives, at den part, der fremsætter begæringen, skal angive »de faktiske omstændigheder, hvorpå begæringen støttes«.
56 Det skal i denne sag undersøges, om de betingelser, som procesreglementets artikel 108 fastsætter for, at Retten i en sag om foreløbige forholdsregler kan ophæve den omtvistede kendelse, er opfyldt.
Parternes argumenter
57 I skrivelsen af 20. april 2001 henviser Kommissionen udelukkende til de faktiske omstændigheder og de retsspørgsmål, der blev behandlet i de citerede kendelser, og nævner ikke de kendelser, der er afsagt af Domstolens præsident i de parallelle sager.
58 Sagsøgeren har i sit skriftlige indlæg, hvori virksomheden anmoder om, at Kommissionens begæring ikke tages til følge, anført en række argumenter.
59 Ifølge sagsøgeren kan de citerede kendelser som følge af deres foreløbige karakter, og fordi de vedrører en konkret sag, ikke rejse tvivl om, at den omtvistede kendelse er retskraftig. Det følger af bestemmelsen i procesreglementets artikel 107, stk. 3, om, at hvis der ikke er fastsat en udtrykkelig tidsfrist, »ophører forholdsreglens retsvirkninger ved afsigelse af den endelige dom i sagen«, at en kendelse om foreløbige forholdsregler efter fællesskabsretten udgør en eksigibel afgørelse, hvis retskraft principielt først ophører med afsigelsen af den endelige dom i hovedsagen. Af hensyn til retssikkerheden gælder der følgelig strenge betingelser for anvendelsen af procesreglementets artikel 108. Bestemmelsens anvendelsesområde skal begrænses til undtagelsestilfælde, hvor det ikke længere er begrundet at opretholde en forholdsregel.
60 I nærværende sag foreligger en sådan situation ikke. Kommissionen havde mulighed for at iværksætte appel vedrørende den omtvistede kendelse; den besluttede med fuldt kendskab til sagen ikke at anvende dette retsmiddel. Denne beslutning om at lade den omtvistede kendelse blive retskraftig må være til hinder for en begæring i medfør af procesreglementets artikel 108. Sagsøgeren har endvidere anført, at eftersom Kommissionen i begæringen ikke anfører nogen omstændighed, som den ikke allerede havde kunnet gøre gældende under en appel, må den rammes af indsigelsen om nemini licet venire contra factum proprium.
61 Vedrørende begrebet ændrede forhold har sagsøgeren anført, at en sådan ændring kun kan antages at foreligge, såfremt der er indtrådt en væsentlig ændring af den faktiske eller retlige situation, på basis af hvilken Retten traf afgørelsen i sagen om foreløbige forholdsregler.
62 Det fremgår imidlertid ikke af Kommissionens begæring, at den faktiske situation er ændret. Sagsøgeren henviser herved til en medicinsk-farmakologisk rapport af 28. august 2000 med titlen »Klinisk-farmakologisk rapport vedrørende mulighederne for behandling af fedme, med særlig hensyntagen til det aktuelle forhold mellem fordele og risici ved amfepramon«, der er udarbejdet af dr. Wiedey, og som er vedlagt Kommissionens replik i hovedsagen. Sagsøgeren bemærker, at det anføres i denne rapport, at amfepramon »udviser et specielt positivt forhold mellem fordele og risici, når det anvendes målrettet og kortfristet som det medicinske element i et samlet behandlingskoncept for fedme, der kræver behandling, og udgør et nyttigt supplement til de behandlingsmetoder, der står til rådighed«. Sagsøgeren konkluderer på dette grundlag, at i modsætning til hvad Kommissionen hævder, støtter de faktiske omstændigheder, der er fremkommet efter afsigelsen af den omtvistede kendelse, at denne opretholdes.
63 Med hensyn til en eventuel ændring af den retlige situation, der kan udgøre ændrede forhold, har sagsøgeren gjort gældende, at der efter kendelsen om foreløbige forholdsregler skal være sket en ændring af lovgivningen eller et omslag i retspraksis af en sådan rækkevidde, at det er så godt som sikkert, at sagsøgeren ikke kan få medhold i hovedsagen. De citerede kendelser opfylder ikke disse kriterier, da de som kendelser om foreløbige forholdsregler kun har foreløbig karakter og hviler på en afvejning af de specielle hensyn i den enkelte sag. Kendelserne indeholder intet vedrørende en ændring af retsreglerne, der væsentligt kan ændre forventningerne vedrørende udfaldet af hovedsagen. For så vidt angår betingelsen om fumus boni juris er sagsøgernes argumentation således blevet anset for ikke at være uden ethvert grundlag, hvilket efter retspraksis er tilstrækkeligt til at opfylde denne betingelse.
64 Sagsøgeren har subsidiært anført, at såfremt de principielle indvendinger over for Kommissionens begæring forkastes, kan de betragtninger, der ligger til grund for de citerede kendelser, ikke automatisk overføres på den foreliggende sag, da proportionalitetsprincippet har afgørende betydning. Under henvisning til Domstolens dom af 2. februar 1989 i sagen Kommissionen mod Tyskland (sag 274/87, Sml. s. 229, præmis 6) og af 12. oktober 2000 i Ruwet-sagen (sag C-3/99, Sml. I, s. 8749, præmis 50) har sagsøgeren anført, at beskyttelsen af folkesundheden ikke er et gode på et så højt niveau, at enhver interesseafvejning automatisk må udelukkes. I øvrigt har sagsøgeren understreget, at til forskel fra sagsøgerne i de parallelle sager tjener det intet formål at henvise sagsøgeren til eventuelt at søge erstatning, når henses til den måde, hvorpå virksomheden er berørt af den anfægtede beslutning. Under hensyn til proportionalitetsprincippet og i betragtning af, at de hensyn til beskyttelsen af folkesundheden, som Kommissionen har angivet i den anfægtede beslutning, allerede blev taget i betragtning i tilstrækkeligt omfang ved beslutningen af 1996, falder interesseafvejningen - indtil afgørelsen i hovedsagen i denne sag - følgelig stadig ud til fordel for sagsøgerens interesse i, at virksomheden kan overleve økonomisk.
65 I retsmødet den 29. juni 2001 angav Kommissionen - dels som svar på de af sagsøgeren fremlagte skriftlige argumenter, dels som svar på de spørgsmål, der blev stillet af Rettens præsident - grundene til, at den har fremsat nærværende begæring, og de forhold, der begrunder, at den tages til følge.
66 Kommissionen har anført, at procesreglementets artikel 108 efter sin ordlyd skal fortolkes vidt. Fællesskabslovgiver har ønsket at gøre det lettere at tage hensyn til ændrede forhold, selv efter at den pågældende kendelse har opnået retskraft. Til forskel fra de begæringer, der fremsættes i medfør af procesreglementets artikel 109 eller artikel 41 i statutten for Domstolen og procesreglementets artikel 125 (jf. præmis 53 og 55 ovenfor), og som er betinget af, at der foreligger nye faktiske omstændigheder, gælder der for begæringer, der fremsættes i medfør af procesreglementets artikel 108, den mindre strenge betingelse, at forholdene er ændret. Det følger af en vid fortolkning af artikel 108 og af den omstændighed, at artiklen udtrykkeligt giver mulighed for at fremsætte en begæring »til enhver tid«, at den blotte omstændighed, at Kommissionen ikke har iværksat en appel af den omtvistede kendelse, ikke bør hindre den i at opnå, at kendelsen ophæves.
67 Som svar på et spørgsmål fra Rettens præsident anførte Kommissionen, at den finder det tvivlsomt, om Domstolens dom af 14. september 1999 i sagen Kommissionen mod AssiDomän Kraft Products m.fl. (sag C-310/97 P, Sml. I, s. 5363, herefter »AssiDomän-dommen«) kan påvirke fortolkningen af procesreglementets artikel 108. De faktiske omstændigheder kan nemlig ikke sammenlignes. Kommissionen har anført, at i sagen, der blev pådømt i AssiDomän-dommen, ønskede virksomhederne at påberåbe sig en dom vedrørende en beslutning, som de var adressater for, og som var blevet afsagt i en sag, som de ikke havde været parter i. Kommissionen har imidlertid været og er fortsat part i den foreliggende sag om foreløbige forholdsregler. Den anden væsentlige forskel mellem denne sag og sagen, der blev pådømt i AssiDomän-dommen, er, at der findes en udtrykkelig hjemmel i procesreglementet.
68 Som svar på et andet spørgsmål anførte Kommissionen, at sagen, hvori Domstolens præsident afsagde kendelser den 31. januar 1992 (sag C-272/91 R, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 457) og den 12. juni 1992 (sag C-272/91 R, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 3929), og hvori Domstolens præsident under henvisning til artikel 87 i Domstolens procesreglement afslog at imødekomme sagsøgtes anmodning om, at den første kendelse blev taget op til fornyet overvejelse, ikke har større lighedspunkter med nærværende sag.
69 Kommissionen har endvidere anført, at eftersom en kendelse om foreløbige forholdsregler er foreløbig, kan den ikke have den samme retskraft som en dom afsagt af Retten. Anerkendelsen af denne forskel ligger bag den beføjelse, som procesreglementets artikel 108 tillægger Retten i sager om foreløbige forholdsregler.
70 Vedrørende spørgsmålet om ændrede forhold har Kommissionen gjort gældende, at ligheden, eller ligefrem identiteten, såvel faktisk som retligt mellem de sager, hvori de citerede kendelser er blevet afsagt, og nærværende sag i sig selv kan udgøre en sådan ændring. Dette gælder så meget mere, som Domstolens præsident har anerkendt en sådan parallelitet i de citerede kendelser, henholdsvis i præmis 23 og 24.
71 Kommissionen har anført, at Domstolens præsident i de citerede kendelser - henholdsvis i præmis 95 og 93 - alene havde anerkendt, at der i forbindelse med de fremførte søgsmålsgrunde forelå fumus non mali juris. Hvad angår uopsætteligheden har Kommissionen, selv om den anerkender, at undersøgelsen af denne betingelse har subjektiv karakter, mindet om, at i sagen, hvori kendelsen Bruno Farmaceutici m.fl. mod Kommissionen blev afsagt, udgjorde salget af lægemidlet Diethylproprion, hvis markedsføringstilladelse ifølge den anfægtede beslutning også skulle tilbagekaldes, to tredjedele af omsætningen for sagsøgeren Essential Nutrition Ltd. Disse omstændigheder kan sammenlignes med omstændighederne i den foreliggende sag.
72 Med hensyn til interesseafvejningen har Kommissionen anført, at selv om der ikke er fremkommet nye videnskabelige oplysninger siden den omtvistede kendelse, er det, således som anerkendt at Domstolens præsident i de citerede kendelser, nødvendigt at give folkesundheden forrang i forhold til enkeltpersoners økonomiske interesser. Den omstændighed, at gennemførelsen af den anfægtede beslutning truer sagsøgerens økonomiske eksistens, kan ikke i sig selv udelukke en interesseafvejning, der falder ud til skade for sagsøgeren.
73 Kommissionen har endelig gjort gældende, at såfremt det antages, at procesreglementets artikel 108 skal fortolkes vidt, uanset om der er iværksat en appel af den omhandlede kendelse om foreløbige forholdsregler, må der så meget mere anlægges en sådan fortolkning i de sager, hvor begæringen ligesom i den foreliggende sag er begrundet med hensynet til at beskytte den offentlige sundhed.
74 Som svar på disse argumenter anførte sagsøgeren under retsmødet, at hvis man fulgte Kommissionens opfattelse, ville begrebet ændrede forhold få en elastisk karakter i strid med de principper, der gælder i en retsstat. Det forhold, at en institution ikke appellerer en kendelse om foreløbige forholdsregler, giver et signal til den part, der har fået medhold ved kendelsen, og udelukker følgelig en vid anvendelse af den beføjelse, som procesreglementets artikel 108 tillægger Retten i sager om foreløbige forholdsregler. I øvrigt er betydningen af den omtvistede kendelses retskraft blevet anerkendt af Domstolens præsident i den ovennævnte kendelse i sagen Kommissionen mod Trenker, hvor præsidenten i præmis 54 i forbindelse med afvisningen af det appelindstævnte selskabs indsigelse om, at appellen skulle afvises, bekræftede »den retskraft, der følger af kendelsen i sagen Artegodan mod Kommissionen«.
75 I øvrigt er forskellen mellem den retskraft, der knytter sig til en kendelse om foreløbige forholdsregler, og til en dom i hovedsagen, alene den, at den nævnte kendelses virkninger ophører med afsigelsen af dommen i hovedsagen. Hvad angår den omstændighed, at en begæring i henhold til procesreglementets artikel 108 kan fremsættes »til enhver tid«, har sagsøgeren anført, at dette alene viser, at anbringenderne vedrørende angiveligt ændrede forhold kan fremsættes på et hvilket som helst tidspunkt før den endelige dom.
76 Hvad interesseafvejningen angår har sagsøgeren gjort gældende, at virksomhedens økonomiske overlevelse bør have forrang for en almen interesse, der hviler på tvingende hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed, som gøres gældende abstrakt, således som det var tilfældet i nærværende sag, selv om den offentlige sundhed utvivlsomt må beskyttes. Sagsøgeren har endvidere uimodsagt af Kommissionen anført, at efter ændringen af selskabets markedsføringstilladelse som følge af gennemførelsen af beslutningen af 1996 i Tyskland, ifølge hvilken Tenuate retard kun sælges på recept og for en anvendelsesperiode, der er begrænset til tre måneder, havde selskabet ikke modtaget nogen oplysning, der kunne bekræfte de risikoformodninger, der nævnes i bilag II til den anfægtede beslutning.
Rettens bemærkninger
77 Indledningsvis skal procesreglementets artikel 108 fortolkes og specielt begrebet »ændrede forhold«, som er det afgørende kriterium i bestemmelsen.
78 I de for Retten afgivne bemærkninger fremføres således tre metoder til fortolkning af det omhandlede begreb, selv om disse fører parterne til forskellige konklusioner. Der er tale om fortolkning ud fra ordlyden, ud fra sammenhængen samt en fortolkning på grundlag af det almindelige retssikkerhedsprincip. Det skal bemærkes, at disse metoder i vidt omfang er i overensstemmelse med den fremgangsmåde, Domstolen normalt følger, når den forelægges et spørgsmål om fortolkning af fællesskabslovgivningen (jf. bl.a. Domstolens dom af 26.2.1991, sag C-292/89, Antonissen, Sml. I, s. 745, præmis 9-15, og af 23.3.2000, sag C-208/98, Berliner Kindl Brauerei, Sml. I, s. 1741, præmis 18-26, samt generaladvokat Léger's forslag til afgørelse i forbindelse med denne dom, Sml. s. 1743, præmis 32).
79 Først skal ordlyden af procesreglementets artikel 108 undersøges. Bestemmelsen lyder: »Efter begæring fra en af parterne kan kendelsen til enhver tid ændres eller ophæves på grund af ændrede forhold.« Udtrykket »ændrede forhold« betyder, at de forhold, der karakteriserede situationen før, er blevet ændret. Det indeholder ingen angivelse af omfanget af og arten af de ændringer, der kræves. I modsætning til, hvad Kommissionen har gjort gældende i sin argumentation, kan udtrykket »ændrede omstændigheder« ikke fortolkes som en angivelse af ændringer, der er mindre omfattende eller af anden art end dem, der ville forelægge i form af »nye faktiske omstændigheder«. Disse to udtryk har derfor ikke som følge af den sproglige formulering en forskellig betydning af en sådan art, at det heraf kan udledes, at fællesskabslovgiver med anvendelsen af det første udtryk har villet fastsætte en mindre streng betingelse og har villet give Retten en videre beføjelse i sager om foreløbige forholdsregler. Hvad dernæst angår udtrykket »til enhver tid« bemærkes, at det simpelt hen betyder, at en begæring i medfør af procesreglementets artikel 108 kan fremsættes når som helst efter afsigelsen af kendelsen om foreløbige forholdsregler.
80 Det må endvidere fastslås, at der i den relevante retspraksis ikke findes nogen støtte for Kommissionens opfattelse.
81 Det bemærkes for det første, at i kendelsen, som blev afsagt af Domstolens præsident den 7. december 1982 i sagen Klöckner-Werke mod Kommissionen (sag 263/82 R II, Sml. s. 4225) - den første, som er blevet afsagt på grundlag af artikel 87 i Domstolens procesreglement (jf. præmis 54 ovenfor) - var der tale om en begæring om ophævelse af forpligtelsen til at stille en bankgaranti, hvilket var stillet som betingelse for den udsættelse af gennemførelsen, der blev anordnet ved Domstolens præsidents kendelse af 11. november 1982 i sagen Klöckner-Werke mod Kommissionen (sag 263/82 R, Sml. s. 3995). I præmis 7 i kendelsen af 7. december 1982 i sagen Klöckner-Werke mod Kommissionen fastslår Domstolens præsident, at de to »anbringender, som sagsøgeren har anført til støtte for sin nye begæring, [...] allerede [blev] fremsat under retsforhandlingerne vedrørende den foregående begæring om foreløbige forholdsregler, hvorunder de blev bestridt af Kommissionen«. Ifølge Domstolens præsident havde sagsøgeren end ikke søgt at godtgøre, »at der er indledt forhandlinger med henblik på tilvejebringelse af den nødvendige bankgaranti«. I kendelsens præmis 9 afviste Domstolen følgelig begæringen, endog uden at opfordre Kommissionen til at fremføre sine bemærkninger til denne begæring, »da der intet et fremført, som med rimelighed kan støtte påstanden om at ændre de i kendelsen af 11. november 1982 fastsatte forholdsregler«. Det bemærkes, at anvendelsen af ordet »intet« i denne kendelse ikke belyser spørgsmålet om, hvorvidt henvisningen i artikel 87 i Domstolens procesreglement til »ændrede forhold« og ikke til begrebet »nye faktiske omstændigheder«, der benyttes i procesreglementets artikel 88, har en særlig betydning.
82 For det andet bemærkes, at den ovennævnte kendelse af 12. juni 1992 i sagen Kommissionen mod Italien heller ikke giver grundlag for Kommissionens fortolkning af procesreglementets artikel 108. I denne kendelses præmis 5 henvises der ligeledes til den ny »omstændighed«, som var påberåbt af Den Italienske Republik til støtte for dens anmodning om, at den tidligere kendelse blev taget op til fornyet overvejelse, nemlig udstedelsen af et nyt italiensk lovdekret den 1. februar 1992.
83 For det tredje bemærkes, at det fremgår af retspraksis vedrørende fremsættelse af nye begæringer om foreløbige forholdsregler i medfør af procesreglementets artikel 109, hvorved sådanne begæringer skal være støttet »på nye faktiske omstændigheder«, at dette udtryk og udtrykket »ændrede forhold« af Fællesskabets retsinstanser antages hver at kunne bruges i stedet for det andet. I kendelse af 10. juli 1979 i sagen Buttner m.fl. mod Kommissionen (sag 51/79 R II, Sml. s. 2387, præmis 4 og 5) fastslog Domstolens præsident således først, at en gennemgang »af de af sagsøgerne påberåbte faktiske omstændigheder viser, at ingen af disse [...] kan berettige de begærede foranstaltninger«, hvorefter han konkluderede, at ingen af disse omstændigheder »begrunder, at den nye begæring tages til følge«. I kendelse afsagt af Rettens præsident den 11. december 1996 i sagen Goldstein mod Kommissionen (sag T-235/95 R II, ikke trykt i Samling af Afgørelser, stadfæstet efter appel ved kendelse afsagt af Domstolens præsident den 10.3.1997, sag C-78/97 P(R), Goldstein mod Kommissionen, ikke trykt i Samling af Afgørelser) fastslår præsidenten i præmis 27 under henvisning til den nævnte kendelse i sagen Buttner m.fl. mod Kommissionen, at det må undersøges, om der er indtrådt nye »faktiske omstændigheder«, der kan begrunde de begærede forholdsregler, og, hvis dette er tilfældet, at sådanne »ændrede forhold« ikke kan anfægte de præmisser, som kendelsen om afvisning af den første begæring var begrundet med.
84 Da der således ikke kan drages nogen særlig konklusion af det forhold, at udtrykket »ændrede forhold« er anvendt og ikke udtrykket »nye faktiske omstændigheder«, skal procesreglementets artikel 108 fortolkes med henvisning til de andre relevante bestemmelser i procesreglementet.
85 Selv om en kendelse om foreløbige forholdsregler har retsvirkninger indtil afsigelsen af dommen i hovedsagen, kan der dog i medfør af procesreglementets artikel 107, stk. 3, »fastsættes en frist, efter hvis udløb« den således fastsatte forholdsregel »ophører at have retsvirkning« (jf. kendelse afsagt af Domstolens præsident den 16.7.1984, sag C-160/84 R, Oryzomyli Kavallas mod Kommissionen, Sml. s. 3217, præmis 9). I artikel 107, stk. 4, bestemmes: »Kendelsen er kun foreløbig og foregriber på ingen måde Rettens afgørelse i hovedsagen«. Det følger endvidere af fast retspraksis, at de begærede forholdsregler skal være foreløbige i den forstand, at de ikke må foregribe afgørelsen i hovedsagen (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 11.5.1989, forenede sager 76/89 R, 77/89 R og 91/89 R, RTE m.fl. mod Kommissionen, Sml. s. 1141, præmis 12, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 2.10.1997, sag T-213/97 R, Eurocoton m.fl. mod Rådet, Sml. II, s. 1609, præmis 11). Den foreløbige karakter af en kendelse om foreløbige forholdsregler følger også af det særlige formål med de foranstaltninger, som den kan fastsætte, og som er at sikre en procesparts interesse i, at afgørelsen i hovedsagen ikke bliver illusorisk, idet den fratages sin praktiske betydning (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 17.5.1991, sag C-313/90 R, CIRFS m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 2557, præmis 24, og af 17.7.2001, sag C-180/01 P-R, Kommissionen mod NALOO, Sml. I, s. 5737, præmis 52).
86 Den omstændighed, at en kendelse om foreløbige forholdsregler er foreløbig, kan følgelig ikke, når henses til procesreglementets artikel 107, stk. 3 og 4, begrunde, at procesreglementets artikel 108 fortolkes vidt. I modsætning til, hvad Kommissionen har anført, er det forhold, at retsvirkningerne af en kendelse om foreløbige forholdsregler nødvendigvis er tidsmæssigt begrænset, ikke bestemmende for omfanget af den beføjelse, som fællesskabslovgiver har tillagt Retten og Domstolen til at ophæve den under en sag om foreløbige forholdsregler.
87 Hertil kommer, at den omstændighed, at terminologien i procesreglementets artikel 108 og i dets artikel 109 af Domstolen og Retten antages at kunne bruges i hinandens sted (jf. præmis 83 ovenfor), taler til fordel for en snæver fortolkning af såvel den første som den anden bestemmelse. Det må også bemærkes, at Rettens og Domstolens mulighed for under en sag om foreløbige forholdsregler til enhver tid at ændre eller ophæve kendelsen om foreløbige forholdsregler på grund af ændrede forhold ved flere lejligheder er blevet nævnt i kendelser (jf. bl.a. kendelse afsagt af Domstolens præsident den 22.5.1992, sag C-40/92 R, Kommissionen mod Det Forenede Kongerige, Sml. I, s. 3389, præmis 33, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 19.2.1993, forenede sager T-7/93 R og T-9/93 R, Langnese Iglo og Schöller, Sml. II, s. 131, præmis 46, den 30.11.1993, sag T-549/93 R, D mod Kommissionen, Sml. II, s. 1347, præmis 50, og den 12.5.1995, forenede sager T-79/95 R og T-80/95 R, SNCF og British Railways mod Kommissionen, Sml. II, s. 1433, præmis 43). Det fremgår af disse sidstnævnte kendelser, der er afsagt af Rettens præsident, at Retten i sager om foreløbige forholdsregler ved »ændrede forhold« forstår omstændigheder af faktisk art, der kan ændre den bedømmelse af uopsættelighedskriteriet, der er foretaget i sagen.
88 Anvendelsen af begrebet »ændrede forhold« i procesreglementets artikel 108 kan derfor ikke i sig selv, hverken når henses til bestemmelsens ordlyd eller dens sammenhæng, begrunde, at den beføjelse, som bestemmelsen tillægger Retten i sager om foreløbige forholdsregler, fortolkes vidt.
89 Derimod er det klart, at en bestemmelse som procesreglementets artikel 108 skal fortolkes under behørig hensyntagen til visse generelle fællesskabsretlige principper. I den forbindelse skal der navnlig tages hensyn til betydningen af retssikkerhedsprincippet.
90 Det er fast retspraksis, at en beslutning, der ikke er anfægtet af adressaten inden for den i artikel 230 EF fastsatte frist, bliver endelig i forhold til denne (jf. Domstolens dom af 9.3.1994, sag C-188/92, TWD Textilwerke Deggendorf, Sml. I, s. 833, præmis 13, og AssiDomän-dommen, præmis 57). Det modsatte resultat ville nemlig svare til at give den pågældende adgang til at omgå beslutningens endelighed i forhold til ham efter søgsmålsfristernes udløb (AssiDomän-dommen, præmis 60). Dette er begrundelsen for retspraksis om, at en annullationsdom afsagt af Domstolen eller af Retten ikke kan udgøre »en ny omstændighed, der bevirker, at søgsmålsfristen igen begynder at løbe« (jf. AssiDomän-dommen, præmis 62, og den deri nævnte retspraksis). Domstolen har gjort det klart, at denne sidstnævnte praksis navnlig er begrundet med hensynet til at sikre overholdelsen af retssikkerhedsprincippet, som er begrundelsen for, at søgsmålsfristerne er præceptive (AssiDomän-dommen, præmis 61 og 63).
91 I modsætning til, hvad Kommissionen har anført, kan de særlige omstændigheder i sagen, der blev pådømt ved AssiDomän-dommen, ikke begrænse retssikkerhedsprincippets rækkevidde, som Domstolen bekræftede i den nævnte dom. Da søgsmålsfristerne er præceptive, og da retssikkerhedsprincippet er et generelt princip i fællesskabsretten, er Kommissionens argument om, at den befinder sig i en anden situation end sagsøgerne i sagen, som blev pådømt ved AssiDomän-dommen, idet den har været part i nærværende retssag lige fra dens begyndelse, ikke tilstrækkelig til at begrunde, at det nævnte princip kun anvendes i begrænset omfang i den foreliggende sag. Tværtimod finder dette princip generel anvendelse på de afgørelser, der træffes i sager om foreløbige forholdsregler. Bortset fra i de tilfælde, der omhandles i procesreglementets artikel 108 og 109, kan en kendelse om foreløbige forholdsregler, når appelfristen er udløbet, således ikke længere anfægtes og har samme retskraft som en dom afsagt af Retten. Som den første retsplejeforanstaltning i en sag udgør en sådan kendelse en formel retsakt, som sagens parter bør kunne have tillid til. Dette er især tilfældet, såfremt Retten eller Domstolen under en sag om foreløbige forholdsregler bl.a. finder, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse sandsynligvis vil påføre sagsøgeren et alvorligt og uopretteligt tab, der kan true selve dennes eksistens.
92 Såfremt det under disse omstændigheder tillades en part, der bevidst, ligesom Kommissionen i denne sag (jf. især dens skrivelse af 13.7.2000, der er nævnt i præmis 45 ovenfor), har besluttet ikke at benytte den mulighed, han havde til at iværksætte en appel over for en sådan kendelse, alligevel at begære, at Retten eller Domstolen ophæver kendelsen under en sag om foreløbige forholdsregler, vil dette tilsidesætte retssikkerhedsprincippet. Dette er i øvrigt den konklusion, som Rettens præsident kom til i kendelsen af 26. oktober 1993 i sagen Hogan mod Domstolen (sag T-497/93 R II, ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 5), som er den eneste kendelse, der er afsagt vedrørende en begæring indgivet i henhold til procesreglementets artikel 108.
93 Det må således fastslås, at det følger af retssikkerhedsprincippet, at den beføjelse til at ophæve en kendelse om foreløbige forholdsregler, som Retten og Domstolen har i sager om foreløbige forholdsregler, bør finde begrænset anvendelse. Dette gælder i særlig grad for de kendelser om foreløbige forholdsregler, der afsiges af Rettens præsident. Til forskel fra de kendelser, som Domstolens præsident afsiger i sager om foreløbige forholdsregler, og som ifølge artikel 86, stk. 1, i Domstolens procesreglement er »endelige«, kan Rettens præsidents kendelser altid anfægtes ved iværksættelse af en appel for Domstolen. Således bemærkede Rettens præsident i præmis 5 i den ovennævnte kendelse i sagen Hogan mod Domstolen, at en begæring i henhold til procesreglementets artikel 108 under ingen omstændigheder kan træde i stedet for den appel, som parterne kan indbringe for Domstolen i medfør af artikel 50, stk. 2, i statutten for Domstolen til anfægtelse af en afgørelse, som Retten har truffet på grundlag af artikel 242 EF og 243 EF.
94 Endvidere bemærkes, at de appeller, som Kommissionen iværksatte i de parallelle sager og i de sager, hvori de citerede kendelser blev afsagt, viser, at den ikke alene forstod den generelle betydning af en appel i forbindelse med en sag om foreløbige forholdsregler, men også, at det var nødvendigt ved hjælp af dette middel at anfægte hver eneste kendelse, som Rettens præsident havde afsagt, og som efter Kommissionens opfattelse var behæftet med et retlig fejl, i stedet for at vente og senere forsøge at anfægte dem ved hjælp af en begæring i medfør af procesreglementets artikel 108.
95 I den foreliggende sag fremgår det af akterne, især Kommissionens skrivelse af 13. juli 2000, som er nævnt i præmis 45 ovenfor, og af den omstændighed, at Kommissionen har iværksat appel af hver eneste af de kendelser om foreløbige forholdsregler, som Rettens præsident afsagde i de parallelle sager og i de sager, hvor de citerede kendelser blev afsagt, at den med fuldt kendskab til forholdene havde besluttet ikke at appellere den omtvistede kendelse, og at den foreliggende begæring i det væsentlige har til formål at afbøde følgerne af denne beslutning. Det kan imidlertid ikke accepteres, at adgangen til at begære en kendelse om foreløbige forholdsregler ophævet reelt bruges til at forlænge den fastsatte frist på to måneder for en sådan appel. Som det er blevet fastslået ovenfor, er retssikkerhedsprincippet og den retskraft, der knytter sig til den omtvistede kendelse, og som er nævnt i de citerede kendelser, henholdsvis i præmis 54 og 52, til hinder for en sådan anvendelse af procesreglementets artikel 108.
96 Endvidere bemærkes, at det i forbindelse med en begæring i henhold til procesreglementets artikel 108 ikke er tilstrækkeligt til at begrunde, at begæringen imødekommes, at den begærende part, således som Kommissionen gjorde under retsmødet, blot henviser til bedømmelsen af interesseafvejningen i kendelser, der er afsagt efter appel i tilsvarende eller beslægtede sager, og gør gældende, at denne bedømmelse afviger fra bedømmelsen i kendelsen, som den nævnte begæring vedrører. Det må fastholdes, at den anfægtede bedømmelse i den omtvistede kendelse skulle have været anfægtet ved en appel. Hertil kommer, at den blotte omstændighed, at bedømmelsen, der er foretaget i de citerede kendelser, hviler på en anden fortolkning af omfanget af de krav, der er forbundet med hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed, ikke i sig er tilstrækkelig til at ophæve den retskraft, som den omtvistede kendelse har med hjemmel i retssikkerhedsprincippet.
97 Under alle omstændigheder bemærkes, at det i de citerede kendelser ikke er blevet udelukket, at der foreligger fumus boni juris i forbindelse med påstandene i hovedsagen (jf. henholdsvis præmis 95 og 93). Kommissionen har heller ikke fremført nogen ny omstændighed, der kan rejse tvivl om de omstændigheder, der er lagt til grund for bedømmelsen af uopsættelighedskriteriet, som er foretaget i den omtvistede kendelse. I retsmødet bestred Kommissionen således ikke sagsøgerens erklæring om, at der ikke er sket nogen ændring af virksomhedens finansielle situation siden den omtvistede kendelse. Kommissionen har heller ikke gjort gældende, at den omstændighed, at Domstolens præsident ikke tog begæringerne om foreløbige forholdsregler til følge i de citerede kendelser, kunne ændre sagsøgerens stilling på det tyske marked for produkter, der indeholder amfepramon, på en sådan måde, at der rejses tvivl om, hvorvidt uopsættelighedsbetingelsen er opfyldt i forbindelse med virksomhedens anmodning om foreløbige forholdsregler i nærværende sag.
98 Det må under disse omstændigheder konkluderes, at betingelserne i procesreglementets artikel 108 ikke er opfyldt i dette tilfælde. Det er derfor ufornødent at undersøge, om der på grundlag af de citerede kendelser kunne gives Kommissionen medhold i dens begæring, og, såfremt dette var tilfældet, om det alligevel ville være berettiget at opretholde den udsættelse af gennemførelsen, der blev anordnet ved den omtvistede kendelse, med henblik på at sikre, at den dom der afsiges i hovedsagen, får effektiv virkning (jf. kendelsen af 12.6.1992 i sagen Kommissionen mod Italien, præmis 8).
99 Begæringen, som Kommissionen fremsatte i sin skrivelse af 20. april 2001, kan herefter ikke tages til følge.
Afgørelse
Af disse grunde
bestemmer
RETTENS PRÆSIDENT
1) Kommissionens begæring tages ikke til følge.
2) Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.