62020TJ0223_RES
Mål T‑223/20
Orion Oyj
mot
Europeiska kommissionen
Tribunalens dom (tionde avdelningen i utökad sammansättning) av den 13 november 2024
”Humanläkemedel – Generiska läkemedel – Beslut om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Dexmedetomidine Accord – dexmedétomidin – Godkännande av ett läkemedel som referensläkemedel – Artikel 10.1 och 10.2 i direktiv 2001/83/EG”
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förenklat förfarande – Generiskt läkemedel som motsvarar ett referensläkemedel – Undantag från skyldigheten att tillhandahålla resultat av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar – Ansökan om godkännande av ett generiskt läkemedel – Möjlighet för en myndighet som ska pröva en sådan ansökan att från den myndighet som har godkänt referensläkemedlet erhålla alla relevanta uppgifter – Prövning av om ett läkemedel kan godkännas som referensläkemedel – Kommissionens behörighet – Skyldighet att pröva om detta godkännande kan beviljas – Villkor – Uppgifter om detta läkemedel, som ger upphov till tvivel huruvida detta godkännande kan beviljas
(Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artikel 41.1; Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 6.1, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 10.1 och 10.2)
(se punkterna 70–82)
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förenklat förfarande – Generiskt läkemedel som motsvarar ett referensläkemedel – Myndighet som ska pröva ansökan om godkännande av ett generiskt läkemedel, vilken redan har granskat kliniska prövningar som ingetts till stöd för ansökan om godkännande av referensläkemedlet – Kliniska uppgifter som det möjligt att bilda sig en välgrundad och vetenskapligt giltig uppfattning om läkemedlets nytta-riskförhållande – Avsaknad av ytterligare kliniska prövningar i dokumentationen avseende referensläkemedlet – Indicier som ger upphov till tvivel gällande huruvida ett godkännande som referensläkemedel på grundval av sådana uppgifter var välgrundat
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83)
(se punkterna 101 och 106–109)
Resumé
I sin dom besvarade tribunalen en ny fråga gällande Europeiska kommissionens behörighet och skyldighet att, inom ramen för bedömningen av en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel, pröva huruvida ett läkemedel vars godkännande för försäljning har beviljats av en nationell myndighet kan godkännas som referensläkemedel, för det fall de uppgifter som lämnats till kommissionen av innehavaren av sistnämnda läkemedel ger upphov till tvivel huruvida läkemedlet kan godkännas som referensläkemedel.
Orion Oyj är ett läkemedelsföretag som har utvecklat den aktiva substansen dexmedetomidinhydroklorid. Företaget ingick år 1994 ett licensavtal och ett leveransavtal med bolaget Abbott Laboratories Inc. (nedan kallat Abbott), enligt vilket det beviljade Abbott exklusiv licens för tillverkning och saluföring av dexmedetomidinhydroklorid i ”alla länder och territorier i världen utom Finland, Sverige, Norge, Danmark och Island”. Abbott ingav år 1998 en ansökan om godkännande för försäljning av nämnda ämne till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) (
1
) under firmanamnet Precedex. EMA:s kommitté för humanläkemedel (nedan kallad CHMP) (
2
) gav emellertid uttryck för allvarliga farhågor beträffande lämpligheten av vissa av de kliniska prövningar som Abbott hade ingett. Med hänsyn till kostnaderna för de ytterligare kliniska prövningar som CHMP ansåg vara nödvändiga, återkallade Abbott denna ansökan. Abbott ansökte därefter om olika godkännanden för försäljning i flera europeiska länder som ännu inte var medlemmar i Europeiska unionen, däribland Republiken Tjeckien. Enligt Orion var de kliniska uppgifter som lades fram till stöd för den ansökan om godkännande för försäljning som ingetts till Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) (Nationella institutet för läkemedelskontroll, Tjeckien) identiska med de uppgifter som bifogades den ansökan som ingavs till EMA, eftersom Abbott inte hade ingett någon kompletterande prövning. Därefter erhöll Abbott den 23 oktober 2002 ett godkännande för försäljning av Precedex från SUKL.
Abbott återgav således år 2002 den exklusiva licensen till sökanden för att tillverka och saluföra Precedex i de stater som vid denna tidpunkt var medlemmar i unionen.
Till följd av Republiken Tjeckiens anslutning till unionen överlät Abbott år 2004 den återstående delen av den exklusiva licensen till bolaget Hospira Inc., som år 2008 återgav den till Orion. Orion begärde därefter att det tjeckiska godkännandet för försäljning av Precedex, som trädde i kraft den 30 juli 2010, skulle återkallas.
År 2005 ansökte Orion även om godkännande för försäljning av ett läkemedel kallat Dexdor vars aktiva substans är dexmedetomidinhydroklorid. Detta godkännande för försäljning beviljades av kommissionen år 2011.
År 2018 ansökte Accord Healthcare hos EMA om godkännande för försäljning av Dexmedetomidine Accord - dexmedetomidin, ett generiskt läkemedel av referensläkemedlen Precedex, vars godkännande beviljats av SUKL år 2002, och Dexdor, vars godkännande beviljats av kommissionen år 2011 (
3
). Efter det att kommissionen beviljade godkännandet för försäljning av detta generiska läkemedel år 2020, begärde Orion att det skulle upphävas (
4
).
Tribunalens bedömning
Tribunalen uttalar sig för det första gällande huruvida kommissionens var behörig att pröva om Precedex kunde godkännas som referensläkemedel och om den var skyldig att göra det. Tribunalen erinrar i detta avseende om att ett läkemedel endast får saluföras om en behörig myndighet har meddelat ett godkännande för försäljning (
5
) och att ett förenklat förfarande föreskrivs för beviljande av godkännande av ett generiskt läkemedel till ett referensläkemedel (
6
). Det förenklade förfarandet befriar den som ansöker om godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet från skyldigheten att tillhandahålla resultat av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar, i syfte att bespara tillverkare av generiska läkemedel den tid och de kostnader som krävs för att samla ihop dessa uppgifter samt för att undvika att upprepa försök på människor eller djur om det inte finns tvingande skäl att göra det. Det förenklade förfarandet mildrar emellertid inte på något sätt de krav på säkerhet och effekt som ska uppfyllas av de läkemedel som godkänns i unionen. Detta förfarande är således endast tillgängligt när samtliga uppgifter och handlingar som styrker referensläkemedlets säkerhet och effekt är och förblir tillgängliga för den behöriga myndighet som ska pröva ansökan om godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet.
Eftersom kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna omfattas av samma harmoniserade regler, kan de anta att ett godkännande för försäljning som beviljats av en av dem har föregåtts av en noggrann undersökning av resultaten från farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket har säkerställt en tillförlitlig bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande, i enlighet med de materiella krav som följer av unionsrätten. Kommissionen kunde således i princip grunda sig på den bekräftelse som den hade begärt från SUKL om att det tjeckiska godkännandet för försäljning av Precedex hade utfärdats.
Den myndighet som har mottagit en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel, i förevarande fall kommissionen, får emellertid begära att den myndighet som har beviljat godkännandet för referensläkemedlet ska översända inte bara en bekräftelse på att referensläkemedlet är eller har varit godkänt, utan även all annan relevant dokumentation. Kommissionen har således rätt att begära att den behöriga myndighet som har beviljat godkännandet för försäljning av referensläkemedlet inkommer med ytterligare uppgifter och till och med begära att myndigheten ska ge den tillgång till handlingarna i ärendet avseende detta godkännande, när kommissionen förfogar över uppgifter som ger upphov till tvivel huruvida detta godkännande grundar sig på handlingar som styrker läkemedlets säkerhet och effekt.
Tribunalen slog följaktligen fast, såväl med stöd av artikel 10.1 och 10.2 i direktiv 2001/83 (
7
) som med stöd av principen om god förvaltningssed, vilken föreskrivs i artikel 41.1 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, att kommissionen var behörig att pröva huruvida Precedex kunde godkännas som referensläkemedel och var skyldig att göra det, för det fall de uppgifter som innehavaren av referensläkemedlet hade lämnat före antagandet av beslutet om godkännande av försäljning hade kunnat påverka dess lämplighet som referensläkemedel.
Tribunalen uttalar sig för det andra om de indicier som ger upphov till tvivel huruvida Precedex kan godkännas som referensläkemedel. Tribunalen konstaterar i detta avseende att det vanligtvis är så, att den myndighet som mottar en ansökan om godkännande för försäljning av referensläkemedlet är den myndighet som är först med att utvärdera de kliniska prövningarna och att den behöriga myndighet som har att pröva ansökan om godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet därefter återupptar denna bedömning, men att händelsernas kronologi i förevarande fall var omvänd. CHMP, som år 2018 skulle pröva ansökan om godkännande för försäljning av Dexmedetomidine Accord, det generiska läkemedlet, hade nämligen redan granskat de kliniska prövningarna avseende ansökan om godkännande för försäljning av Precedex, referensläkemedlet, innan dessa prövningar ingavs till SUKL.
Den eventuella avsaknaden av ytterligare kliniska prövningar i dokumentationen avseende det tjeckiska godkännandet för försäljning av Precedex utgjorde således ett indicium som kommissionen förfogade över och innebar att det uppstod tvivel huruvida godkännandet för försäljning grundade sig på kliniska uppgifter som gjorde det möjligt att bilda sig en välgrundad och vetenskapligt giltig uppfattning om läkemedlets nytta-riskförhållandet. (
8
)
(
1
)	Denna myndighet kallades vid tidpunkten för omständigheterna i målet Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA).
(
2
)	Denna kommitté kallades vid tidpunkten för omständigheterna i målet för kommittén för farmaceutiska specialiteter (KFS).
(
3
)	Ansökan har ingetts med stöd av artikel 10.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
(
4
)	Ogiltigförklaring enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).
(
5
)	Artiklarna 3.1 och 6.1 i förordning nr 726/2004 samt artikel 6.1 i direktiv 2001/83.
(
6
)	Artikel 10 i direktiv 2001/83.
(
7
)	På grundval av artikel 6.1 i förordning nr 726/2004 tillämpas direktiv 2001/83 på det centraliserade förfarandet.
(
8
)	Artikel 8.3 i direktiv 2001/83, jämförd med bilaga I till samma direktiv.