62017CJ0346
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (kolmas jaosto)
6 päivänä syyskuuta 2018 (
*1
)
Muutoksenhaku – SEUT 340 artiklan toinen kohta – Sopimussuhteen ulkopuolinen Euroopan unionin vastuu – Direktiivi 93/42/ETY – Lääkinnälliset laitteet – 8 artiklan 1 ja 2 kohta – Suojalausekemenettely – Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista koskevan kieltopäätöksen tiedoksi antaminen – Euroopan komission päätöksen puuttuminen – Oikeussäännön, jolla annetaan yksityisille oikeuksia, riittävän ilmeinen rikkominen – Toimielimen toiminnan ja väitetyn vahingon välinen syy-yhteys – Näyttö vahingon olemassaolosta ja laajuudesta
Asiassa C‑346/17 P,
jossa on kyse Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 56 artiklaan perustuvasta valituksesta, joka on pantu vireille 9.6.2017,
Christoph Klein, kotipaikka Großgmain (Itävalta), edustajanaan H.-J. Ahlt, Rechtsanwalt,
valittajana,
ja jossa valittajan vastapuolina ja muina osapuolina ovat
Euroopan komissio, asiamiehinään G. von Rintelen, A. Sipos ja A. C. Becker,
vastaajana ensimmäisessä oikeusasteessa,
Saksan liittotasavalta,
väliintulijana ensimmäisessä oikeusasteessa,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (kolmas jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja L. Bay Larsen sekä tuomarit J. Malenovský, M. Safjan (esittelevä tuomari), D. Šváby ja M. Vilaras,
julkisasiamies: Y. Bot,
kirjaaja: hallintovirkamies M. Aleksejev,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 8.2.2018 pidetyssä istunnossa esitetyn,
kuultuaan julkisasiamiehen 21.3.2018 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
1
Christoph Klein vaatii valituksellaan kumoamaan unionin yleisen tuomioistuimen 28.9.2016 antaman tuomion Klein v. komissio (T‑309/10 RENV, ei julkaistu, EU:T:2016:570; jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi hänen kanteensa, jossa vaadittiin korvausta vahingosta, jonka Klein väitti aiheutuneen siitä, että Euroopan komissio oli laiminlyönyt lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (EYVL 1993, L 169, s. 1) 8 artiklan mukaiset velvoitteensa.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
2
Direktiivin 93/42 1 artiklan, jonka otsikko on ”Määritelmät, soveltamisala”, 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Tätä direktiiviä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin. Tässä direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan lääkinnällisinä laitteina. Laitteita ja niiden lisälaitteita kutsutaan jäljempänä ’laitteiksi’.
2.   Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a)
’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
–
sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
–
vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
–
anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
–
hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai ‑kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;
– –
f)
’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään, nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö tai kolmas henkilö tämän lukuun.
Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa ja/tai merkitsee yhden tai useamman valmiin tuotteen ja/tai antaa niille laitteena käyttötarkoituksen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään. Tätä ei sovelleta henkilöön, joka olematta ensimmäisen alakohdan mukainen valmistaja, kokoaa tai muuntaa käyttötarkoituksen mukaan jo markkinoille saatettuja laitteita yksittäisen potilaan käyttöön;
– –”
3
Tämän direktiivin 2 artiklan otsikkona on ”Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto”, ja siinä säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei laitteita voida saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, jos ne vaarantavat potilaiden, käyttäjien tai, tapauksen mukaan, muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden, kun ne ovat asianmukaisesti asennettuja, ylläpidettyjä ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyjä.”
4
Kyseisen direktiivin 3 artiklan otsikkona on ”Olennaiset vaatimukset”, ja siinä säädetään seuraavaa:
”Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus.”
5
Direktiivin 93/42 8 artiklan otsikkona on ”Suojalauseke”, ja siinä säädetään seuraavaa:
”1.   Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu:
a)
edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä;
b)
edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun;
c)
puutteellisuuksista standardeissa itsessään.
2.   Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio näitä kuultuaan katsoo, että:
–
toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipymättä aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille; jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio kuultuaan asianomaisia osapuolia ilmoittaa tästä 6 artiklassa tarkoitetulle komitealle kahden kuukauden kuluessa, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio pysyy kannassaan, ja aloittaa 6 artiklassa säädetyn menettelyn;
–
toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän [Euroopan unioniin] sijoittautuneelle edustajalle.
3.   Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4.   Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan selvitys tämän menettelyn edistymisestä ja tuloksista.”
6
Direktiivin 18 artiklassa, jonka otsikko on ”Perusteettomasti kiinnitetty CE-merkintä”, säädetään seuraavaa:
”Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista:
a)
jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän [Euroopan unioniin] sijoittautunut edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b)
jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.”
7
Kyseisen direktiivin liitteessä I, jonka otsikko on ”Olennaiset vaatimukset”, olevan I osan otsikko on ”Yleiset vaatimukset”, ja siinä säädetään seuraavaa:
”1.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eikä käyttäjien tai tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä, jos niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
– –
3.
Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että ne soveltuvat yhteen tai useampaan 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun tehtävään ja siten kuin valmistaja on tarkoittanut.
– –”
Riidan tausta
8
Asian tausta, sellaisena kuin se esitetään valituksenalaisen tuomion 1–20 kohdassa, voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti.
9
Asiassa valittajana oleva Christoph Klein on Saksan oikeuden mukaisesti perustetun, tällä hetkellä maksukyvyttömän osakeyhtiön atmed AG:n johtaja. Hän on myös astmaatikoille tarkoitetun inhalaattorin keksijä, ja hän patentoi kyseisen laitteen 90-luvun alussa.
Inhaler-laitetta koskeva kieltopäätös
10
Vuosina 1996–2001 valittajan inhalaattoria valmisti Primed Halberstadt GmbH Broncho-Air Medizintechnik AG:n lukuun. Viimeksi mainittu yhtiö oli myös tämän laitteen jälleenmyyjä, joka myi sitä nimellä Inhaler Broncho Air® (jäljempänä Inhaler-laite). Tällä laitteella oli sen Saksan markkinoille saattamisen aikaan CE-merkintä, jonka tarkoitus oli osoittaa sen yhdenmukaisuus direktiivissä 93/42 säädettyjen olennaisten vaatimusten kanssa.
11
Saksan viranomaiset toimittivat vuonna 1996 Broncho-Air Medizintechnikille päätösluonnoksen, joka koski Inhaler-laitteen jälleenmyyntiä koskevaa kieltoa. Päätösluonnoksessa kyseiset viranomaiset selittivät, että koska perusteellista kliinistä arviointia ei ollut, niillä oli epäilyjä siitä, oliko tämä laite direktiivissä 93/42 säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen. Kyseiset viranomaiset ilmoittivat myös haluavansa vetää takaisin kyseisen laitteen kappaleet, jotka on jo saatettu markkinoille.
12
Broncho-Air Medizintechnik osoitti Saksan viranomaisille 22.5.1997 kirjeen, jossa se ilmoitti, ettei Inhaler-laitetta ollut 1.1.1997 alkaen enää saatettu markkinoille ja että sen jälleenmyynti oli keskeytetty siihen saakka, kunnes tämän tuotteen vaatimustenmukaisuutta direktiiviin 93/42 nähden koskevat täydentävät tutkimukset ja testit valmistuisivat. Se ilmoitti myös Saksan viranomaisille, ettei kyseistä laitetta ollut jälleenmyyty ulkomaille (jäljempänä 22.5.1997 päivätty kirje).
13
Saksan viranomaiset tekivät 23.9.1997 päätöksen, jolla Primed Halberstadt Medizintechnikiä kiellettiin saattamasta Inhaler-laitetta markkinoille (jäljempänä 23.9.1997 annettu kieltopäätös). Saksan viranomaiset korostivat tässä päätöksessä lähinnä, että Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ‑nimisen laitoksen (liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laitos, Saksa) antaman lausunnon mukaan Inhaler-laite ei täyttänyt direktiivin 93/42 liitteen I olennaisia vaatimuksia, koska sen haitattomuutta ei ollut osoitettu tieteellisesti riittävällä tavalla valmistajan toimittamien tietojen valossa.
14
Saksan viranomaiset toimittivat 7.1.1998 komissiolle kirjeen, jonka otsikko oli ”[Inhaler-laitetta koskeva] direktiivin 93/42 8 artiklan mukainen suojalausekemenettely” ja jossa Saksan viranomaiset ilmoittivat komissiolle 23.9.1997 tehdystä kieltopäätöksestään ja sen perusteista (jäljempänä 7.1.1998 päivätty kirje).
15
Komissio ei tehnyt päätöstä Saksan viranomaisten tekemän ilmoituksen seurauksena.
Effecto-laitetta koskeva kieltopäätös
16
Yksinoikeudet kyseisen valittajan lääkinnällisen laitteen hyödyntämiseen luovutettiin 16.6.2000 atmedille. Tämän luovutuksen jälkeen atmed toimi vuodesta 2002 lähtien tämän laitteen yksinomaisena jälleenmyyjänä myyden sitä nimellä ”effecto®” (jäljempänä effecto-laite). Vuonna 2003 kyseinen yhtiö ryhtyi myös valmistamaan laitetta. Kun laite saatettiin Saksan markkinoille, siinä oli CE-merkintä, joka osoitti sen olevan direktiivissä 93/42 säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen.
17
Saksan viranomaiset antoivat 18.5.2005 päätöksen, jolla atmedia kiellettiin saattamasta effecto-laitetta markkinoille (18.5.2005 annettu kieltopäätös). Ne katsoivat lähinnä, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ja erityisesti kliinistä arviointia ei ollut toteutettu asianmukaisella tavalla ja että kyseisen laitteen ei tästä syystä voitu katsoa täyttävän direktiivissä 93/42 säädettyjä olennaisia vaatimuksia. Saksan viranomaiset eivät ilmoittaneet tätä päätöstä komissiolle direktiivin 93/42 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
18
Atmed otti 16.1. ja 17.8.2006 yhteyttä komission yksiköihin ja ilmoitti, etteivät Saksan viranomaiset olleet ilmoittaneet 18.5.2005 annettua kieltopäätöstä komissiolle. Atmed katsoi, että olisi tullut käynnistää direktiivin 93/42 8 artiklan mukainen suojalausekemenettely.
19
Atmedilta saamiensa tietojen perusteella komissio tiedusteli Saksan viranomaisilta 6.10.2006, katsoivatko nämä, että direktiivin 93/42 8 artiklan 1 kohdan mukaisen suojalausekemenettelyn edellytykset täyttyivät.
20
Saksan liittotasavalta selitti komissiolle 12.12.2006, että sen mukaan 7.1.1998 päivätyn kirjeen lähettämisellä aloitettu Inhaler-laitetta koskeva menettely oli mainitussa säädöksessä tarkoitettu suojalausekemenettely (jäljempänä vuoden 1998 suojalausekemenettely) eikä uudelle menettelylle, jossa olisi kyse samasta laitteesta, jolla on toinen nimi, ollut perustetta. Lisäksi Saksan viranomaiset ilmoittivat komissiolle epäilevänsä edelleen effecto-laitteen direktiivissä 93/42 säädettyjen olennaisten vaatimusten mukaisuutta, ja ne pyysivät näin ollen komissiota vahvistamaan 18.5.2005 annetun kieltopäätöksen. Komissio ilmoitti atmedille 13.12.2006 Saksan viranomaisten antamasta vastauksesta.
21
Atmed esitti komissiolle 18.12.2006 vaatimuksen EY 226 artiklan mukaisen jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn aloittamisesta Saksan liittotasavaltaa vastaan sekä suojalausekemenettelyn, joka sen mukaan oli aloitettu vuonna 1998, jatkamisesta (jäljempänä atmedin 18.12.2006 lähettämä sähköpostiviesti).
22
Komissio kehotti 22.2.2007 Saksan viranomaisia arvioimaan 18.5.2005 annettua päätöstä vuoden 1998 suojalausekemenettelyn yhteydessä ja käsittelemään sitä uusien tietojen perusteella. Komission mukaan tällä toimintatavalla vältettäisiin uusi ilmoitus ja varmistettaisiin tehokkuuden lisääminen.
23
Komissio ilmoitti 18.7.2007 Saksan viranomaisille päätelmästään, jonka mukaan käsiteltävässä asiassa oli kyse perusteettomasti kiinnitetystä CE-merkinnästä ja sitä oli tästä syystä käsiteltävä direktiivin 93/42 18 artiklan perusteella. Tältä osin komissio asetti kyseenalaiseksi sen, ettei effecto-laite voinut olla tässä direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen. Se katsoi sitä vastoin, että oli tarpeellista saada lisää kliinisiä tietoja osoittamaan, että effecto-laite oli mainittujen vaatimusten mukainen, ja kehotti Saksan viranomaisia tiiviiseen yhteistyöhön atmedin kanssa sen määrittämiseksi, mitä tietoja puuttui. Komissio toimitti valittajalle jäljennöksen Saksan viranomaisille tässä tarkoituksessa osoitetusta kirjeestä.
24
Valittaja esitti vuonna 2008 Euroopan parlamentille vetoomuksen, joka koski häntä koskevan asian puutteellista käsittelyä komissiossa. Parlamentti antoi 19.1.2011 päätöslauselman P7_TA(2011)0017.
25
Valittaja esitti 9.3.2011 komissiolle vaatimuksen, joka koski 170 miljoonan euron suuruisen korvauksen maksamista atmed-yhtiölle ja 130 miljoonan euron suuruisen korvauksen maksamista hänelle itselleen. Komissio hylkäsi valittajan korvausvaatimuksen 11.3.2011.
Menettely unionin yleisessä tuomioistuimessa ja unionin tuomioistuimessa
26
Valittaja nosti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 15.9.2011 toimittamallaan kannekirjelmällä vahingonkorvauskanteen SEUT 268 artiklan ja SEUT 340 artiklan toisen kohdan määräysten nojalla.
27
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi kanteen 21.1.2014 antamallaan tuomiolla Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19) sillä perusteella, ettei komissio ollut toiminut lainvastaisesti direktiivin 93/42 perusteella.
28
Unionin yleinen tuomioistuin jätti ensinnäkin valittajan kanteen vanhentuneena tutkimatta, siltä osin kuin se koski aikaisemmin kuin 15.9.2006 väitetysti aiheutunutta vahinkoa. Tämän jälkeen se arvioi Inhaler-laitetta koskevan kieltopäätöksen osalta, ettei komission toimimatta jättäminen ollut lainvastaista, koska 7.1.1998 päivätyn kirjeen otsikosta huolimatta tällainen kielto ei vastannut direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua suojalauseketapausta vaan tämän direktiivin 18 artiklassa tarkoitettua tapausta, joka koskee kyseisen säännöksen perusteella perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää. Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan tässä yhteydessä kyseisen direktiivin 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti komission piti ainoastaan saada tästä ilmoitus asianomaiselta jäsenvaltiolta mutta sillä ei ollut velvollisuutta tehdä päätöstä. Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi lopuksi effecto-laitetta koskevan kieltopäätöksen osalta valittajan perustelut, joiden mukaan komission olisi lähinnä pitänyt panna omasta aloitteestaan vireille suojalausekemenettely direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan nojalla tai ainakin aloittaa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva menettely EY 226 artiklan nojalla.
29
Valittajan valituksen seurauksena unionin tuomioistuin kumosi 22.4.2015 antamallaan tuomiolla Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) osittain unionin yleisen tuomioistuimen 21.1.2014 antaman tuomion Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19) ja palautti asian unionin yleisen tuomioistuimen käsiteltäväksi.
30
Unionin tuomioistuin ensinnäkin hylkäsi valittajan valituksen siltä osin kuin tämä vaati vahingonkorvausta 15.9.2006 edeltäneeltä ajanjaksolta. Toiseksi Inhaler-laitteen markkinoille saattamista koskevasta kieltopäätöksestä unionin tuomioistuin totesi, että unionin yleinen tuomioistuin oli rikkonut direktiivin 93/42 8 ja 18 artiklaa katsoessaan, ettei komissio ollut laiminlyönyt tämän direktiivin mukaisia velvoitteitaan. Se arvioi erityisesti unionin yleisen tuomioistuimen tehneen oikeudellisen virheen todetessaan, ettei komission pitänyt aloittaa suojalausekemenettelyä direktiivin 93/42 8 artiklan nojalla 7.1.1998 päivätyn kirjeen vastaanotettuaan. Lisäksi unionin tuomioistuin katsoi, ettei direktiivin 93/42 18 artiklan mahdollinen soveltaminen Inhaler-laitteeseen vapauttanut komissiota velvollisuudesta toimia tämän direktiivin 8 artiklan 2 kohdan perusteella. Unionin tuomioistuin jätti effecto-laitetta koskevan kieltopäätöksen osalta tutkimatta valittajan neljännen perusteen, jossa vaadittiin unionin yleisen tuomioistuimen tätä tuomion osaa koskevien virheiden toteamista.
Valituksenalainen tuomio
31
Valituksenalaisen tuomion 32–36 kohdasta ilmenee, että toisessa vaatimuskohdassaan valittaja vaati unionin yleistä tuomioistuinta toteamaan, että komission olisi korvattava vahinko, joka oli aiheutunut paitsi sen laiminlyönnistä Inhaler-laitetta koskevassa vuoden 1998 suojalausekemenettelyssä myös effecto-laitetta koskevilta osin. Valituksenalaisen tuomion 36 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin totesi, että kanne oli jätettävä tutkimatta, siltä osin kuin se koski komission väitettyä lainvastaista laiminlyöntiä effecto-laitteeseen liittyvässä menettelyssä.
32
Sopimussuhteen ulkopuolisen unionin vastuun syntymisestä unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 57 kohdassa, että koska yhtäältä komissiolla ei ollut harkintavaltaa, siltä osin kuin on kyse päätöksen tekemisestä direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti aloitetun vuoden 1998 suojalausekemenettelyn päätteeksi, ja koska toiseksi tavanomaisesti varovaisen ja huolellisen viranomaisen ei olisi pitänyt vastaavissa olosuhteissa syyllistyä todettuun sääntöjenvastaisuuteen, unionin oikeuden rikkomista, johon komissio oli syyllistynyt, oli pidettävä riittävän ilmeisenä.
33
Siitä, annetaanko direktiivin 93/42 8 artiklassa oikeuksia valittajalle, unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 67 kohdassa, että valittaja voi vedota vain niihin korvausta koskeviin oikeuksiin, jotka Broncho-Air Medizintechnik oli luovuttanut hänelle, eikä hän voinut vaatia oikeuksia korvauksiin, jotka liittyvät hänen henkilökohtaiseen tilanteeseensa tai atmedin tilanteeseen, koska ne eivät kuulu direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun suojanormin alaan.
34
Syy-yhteydestä unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 73 kohdassa, että vaikka kaikkien valittajan väittämien vahinkojen olemassaolo oletettaisiin osoitetuksi, suoraa syy-yhteyttä ei missään tapauksessa voida katsoa osoitetuksi mainitun vahingon ja komission lainvastaisen toiminnan välillä. Unionin tuomioistuin esitti tältä osin ensinnäkin seuraavat huomiot:
”74
– – On todettava, että Broncho-Air Medizintechnik oli 22.5.1997 päivätyllä kirjeellä ilmoittanut Saksan viranomaisille aikomuksestaan keskeyttää vapaaehtoisesti Inhaler-laitteen myynti siihen saakka, kunnes tämän laitteen direktiivin 93/42 vaatimusten mukaisuutta koskevat täydentävät tutkimukset ja testit ovat käytettävissä. Tästä kirjeestä ilmenee lisäksi, että Inhaler-laitteen jälleenmyyjänä toimineen yhtiön päätöksellä Inhaler-laitetta ei ollut 1.1.1997 alkaen enää saatettu markkinoille ja että sitä ei ollut saatettu markkinoille missään jäsenvaltiossa [Saksan liittotasavallan] ulkopuolella. Kyseisessä kirjeessä todettiin, että Saksan viranomaisiin ja [liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laitokseen] otettaisiin uudelleen yhteyttä, kun kyseisen laitteen haitattomuudesta olisi saatavilla uutta tietoa.
75
Tästä seuraa, että kuten komissio ja Saksan liittotasavalta korostavat, päätös kyseisen laitteen markkinoille saattamisen ja myynnin keskeyttämisestä oli annettu, ennen kuin tämän laitteen markkinointia koskeva kieltopäätös annettiin 23.9.1997 ja ennen kuin komissiolle ilmoitettiin tästä päätöksestä 7.1.1998 direktiivin 93/42 8 artiklan 1 kohdan nojalla. Vahinko, johon kantaja vetoaa, muodostuu hänen mukaansa muun muassa Inhaler-laitteen myyntitappioista ja näistä tappioista johtuvista muista saatavista ja perustuu näin ollen Broncho-Air Medizintechnikin omasta aloitteestaan tekemään päätökseen eikä komission väitettyyn laiminlyöntiin. Lisäksi on katsottava, että toisin kuin kantaja väittää, tältä osin merkitystä ei ole sillä seikalla, että komissio sai tiedon tästä myynnin keskeyttämisestä vasta menettelyn myöhemmässä vaiheessa.
76
Lisäksi siltä osin kuin kantaja väittää, että Inhaler-laitteen jakelu lopetettiin 1997 alkaen [23.9.1997 annetun] kieltopäätöksen ja komission laiminlyönnin vuoksi, on todettava, että tällainen perustelu on ristiriidassa atmedin 18.12.2006 komissiolle lähettämässään sähköpostiviestissä esittämien niiden toteamusten kanssa, joissa vahvistetaan Inhaler-laitteen jakelun vapaaehtoinen keskeyttäminen. On nimittäin todettava, että tässä sähköpostiviestissään kyseinen yhtiö selitti, että ’[vuoden 1998 suojalausekemenettely] oli jäänyt vaille kohdetta pian [7.1.1998 päivätyn] kirjeen jälkeen, koska silloinen valmistaja oli ilmoittanut, ettei se enää toisi kyseistä laitetta markkinoille, ennen kuin täydentävät analyysit olisivat osoittaneet sen haitattomuuden’. Tässä sähköpostiviestissä todetaan lisäksi, että kyseinen ilmoitus oli tehty ’suullisesti Saksan viranomaisessa tammikuussa 1997 ja vahvistettu kirjallisesti 22.5.1997’.”
35
Valituksenalaisen tuomion 78 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin katsoi syy-yhteyttä tutkiessaan toiseksi, että perustelua, jonka mukaan komissio olisi joka tapauksessa tehnyt Saksan viranomaisten päätelmään nähden päinvastaisen päätöksen, ei voitu hyväksyä.
36
Tältä osin unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 81 kohdassa analyysinsä perusteella, ettei ollut mitään varmuutta siitä, että komissio olisi tehnyt valittajan väittämän kaltaisen päätöksen, ja että koska valittajan perustelu vuoden 1998 suojalausekemenettelyn lopputuloksesta perustui pelkästään hypoteettisille toteamuksille, nyt käsiteltävässä tapauksessa ei voitu todeta, että syy-yhteys olisi olemassa.
37
Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 82 kohdassa, että valittaja oli omasta aloitteestaan hyväksynyt asianajajien kulut ja palkkiot sekä sellaiset lainat korkoineen, jotka hän oli joutunut ottamaan rahoittaakseen kansallisissa tuomioistuimissa käydyt oikeudenkäynnit Saksan viranomaisten päätösten laillisuuden riitauttamiseksi, eikä niiden korvaamista näin ollen voitu pätevästi vaatia komissiolta.
38
Unionin yleinen tuomioistuin totesi näin ollen valituksenalaisen tuomion 83 ja 84 kohdassa, ettei valittaja ollut osoittanut sellaisen välittömän ja riittävän syy-yhteyden olemassaoloa, jonka perusteella sopimussuhteen ulkopuolinen unionin vastuu voisi syntyä, ja että koska korvausvaatimuksen hylkäämiseksi riittää, että yksi ainoa tällaisen vastuun syntymiseen vaadittavista edellytyksistä jää täyttymättä, kanne oli hylättävä kokonaisuudessaan ilman, että oli tarpeen tutkia vahingon olemassaoloa koskevaa edellytystä.
Asianosaisten vaatimukset unionin tuomioistuimessa
39
Valittaja vaatii valituksessaan unionin tuomioistuinta
–
kumoamaan valituksenalaisen tuomion
–
velvoittamaan komission maksamaan valittajalle 1562662,30 euroa peruskoron 8 prosenttiyksiköllä ylittävine korkoineen, jotka lasketaan tuomion julistamisesta lähtien
–
toteamaan, että komission on korvattava valittajalle vielä tarkemmin määritettävä vahinko, joka tälle on aiheutunut 15.9.2006 jälkeen
–
velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja
–
toissijaisesti kumoamaan valituksenalaisen tuomion ja palauttamaan asian unionin yleisen tuomioistuimen käsiteltäväksi.
40
Komissio vaatii unionin tuomioistuinta hylkäämään valituksen perusteettomana ja velvoittamaan valittajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Valituksen tarkastelu
41
Valittaja vetoaa valituksensa tueksi pääasiallisesti seitsemään valitusperusteeseen, joista ensimmäinen perustuu Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan toisen kohdan rikkomiseen, koska valittajan mukaan unionin yleinen tuomioistuin teki virheen katsoessaan, että valittajan toinen vaatimuskohta oli jätettävä tutkimatta; toinen valitusperuste perustuu Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan toisen kohdan rikkomiseen, koska unionin yleinen tuomioistuin teki vahingonkorvauskanteen edellytysten osalta arviointivirheen; kolmas valitusperuste perustuu unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 84 artiklan 1 kohdan rikkomiseen, koska unionin yleinen tuomioistuin toimi valittajan mukaan väärin hylätessään Euroopan unionin perusoikeuskirjan (jäljempänä perusoikeuskirja) 41 artiklan rikkomiseen ja hyvän hallinnon periaatteen loukkaamiseen perustuvan kanneperusteen uutena perusteena; neljäs valitusperuste perustuu direktiivin 93/42 8 artiklan sekä SEUT 28 artiklan ja sitä seuraavien artiklojen rikkomiseen, koska tässä säännöksessä ja näissä määräyksissä annetaan yksityisille oikeuksia; viides valitusperuste perustuu unionin yleisen tuomioistuimen tekemään virheeseen komission toiminnan ja väitetyn vahingon välisen syy-yhteyden tutkimisessa; kuudes valitusperuste perustuu komission päätösluonnoksen huomioon ottamatta jättämiseen ja seitsemäs valitusperuste perustuu Roomassa 4.11.1950 allekirjoitetun ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyn yleissopimuksen (jäljempänä Euroopan ihmisoikeussopimus) 6 artiklan sekä perusoikeuskirjan 47 artiklan rikkomiseen, koska unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi virheellisesti hänen esittämänsä asian selvittämistä koskevan pyynnön.
42
Lisäksi valittaja tukeutuu perusoikeuskirjan 41 artiklaan ja vaatii unionin tuomioistuinta velvoittamaan komission toimittamaan direktiivin 93/42 8 artiklan mukaista suojalausekemenettelyä koskevan asiakirja-aineiston kokonaisuudessaan.
Ensimmäinen valitusperuste
Asianosaisten lausumat
43
Valittaja korostaa valittaneensa unionin tuomioistuimeen unionin yleisen tuomioistuimen 21.1.2014 antamassaan tuomiossa Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19) esittämästä toteamuksesta, jonka mukaan komission ei pitänyt tehdä direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan nojalla päätöstä, kun Saksan viranomaiset eivät olleet tehneet effecto-laitteen osalta virallista ilmoitusta.
44
Valittaja katsoo, että koska unionin tuomioistuin jätti 22.4.2015 antamassaan tuomiossa Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) tämän perusteen tutkimatta, tämä unionin yleisen tuomioistuimen toteamus on näin ollen Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan toisen kohdan nojalla lopullinen.
45
Tältä osin valittajan unionin tuomioistuimessa esittämän valitusperusteen hylkääminen ei voi johtaa siihen, ettei hän voisi vaatia effecto-laitteen osalta vahingonkorvausta korkoineen. Sopimussuhteen ulkopuolisen unionin vastuun syntymättä jääminen kyseisen laitteen osalta ei valittajan mukaan nimittäin ole sellainen oikeudellinen kysymys, jonka unionin tuomioistuin on ratkaissut valituksen perusteella. Valittaja katsoo, että unionin tuomioistuin oli ratkaissut lopullisesti sen seikan, että komission olisi pitänyt tehdä päätös direktiivin 93/42 8 artiklan perusteella ja että se oli tältä osin toiminut lainvastaisesti, mistä seuraa, että 22.4.2015 annetun tuomion Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) vaikutukset koskevat myös effecto-laitetta.
46
Valittaja katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin päätteli valituksenalaisen tuomion 32–36 kohdassa tästä unionin tuomioistuimen tuomiosta, että oli jätettävä tutkimatta valittajan toinen vaatimuskohta, jossa hän vaati unionin yleistä tuomioistuinta velvoittamaan komission maksamaan vahingonkorvausta paitsi komission Inhaler-laitetta koskevassa vuoden 1998 suojalausekemenettelyssä tekemän laiminlyönnin vuoksi myös effecto-laitetta koskevan laiminlyönnin vuoksi.
47
Valittajan mukaan mainitun unionin tuomioistuimen tuomion tuomiolauselmasta ilmenee, ettei kyseinen tuomioistuin erottanut toisistaan Inhaler-laitetta ja effecto-laitetta. Kyseisen tuomion tuomiolauselma kattaa valittajan mukaan näin ollen vahingonkorvausoikeuden edellytysten suhteen kaiken sen vahingon, joka valittajalle on aiheutunut hänen omien oikeuksiensa ja hänelle siirrettyjen oikeuksien perusteella, sekä Inhaler-laitteen että effecto-laitteen osalta.
48
Komissio katsoo, että tämä ensimmäinen valitusperuste on perusteeton.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
49
Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan toisen kohdan mukaan unionin yleinen tuomioistuin on palauttamistapauksessa sidottu unionin tuomioistuimen asiassa ratkaisemiin oikeusseikkoihin.
50
Tältä osin on todettava, että 21.1.2014 antamassaan tuomiossa Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19) unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valittajan väitteen, jonka mukaan komission olisi pitänyt antaa effecto-laitteen osalta päätös direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan nojalla, vaikka Saksan viranomaiset eivät olleet tehneet virallista ilmoitusta.
51
Valituskirjelmässään asiassa, jonka seurauksen annettiin 22.4.2015 tuomio Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252), valittaja vetosi neljänteen valitusperusteeseen, joka perustui siihen, ettei komissio ollut antanut päätöstä effecto-laitteen osalta, ja riitautti unionin yleisen tuomioistuimen omaksuman ratkaisun tältä osin.
52
Unionin tuomioistuin totesi 22.4.2015 antamansa tuomion Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) 87 ja 88 kohdassa, ettei valittaja ollut yksilöinyt riittävän täsmällisesti niitä valituksenalaisen tuomion perustelujen kohtia, jotka se riitautti neljännellä valitusperusteellaan, eikä etenkään sitä oikeudellista virhettä, jonka se katsoo tuomion kyseiseen osaan sisältyvän. Tästä seurasi, että unionin tuomioistuin katsoi, että neljäs valitusperuste oli jätettävä tutkimatta.
53
Unionin tuomioistuin jätti näin ollen kyseisen valitusperusteen tutkimatta sen epätäsmällisyyteen liittyvin perustein, ja 21.1.2014 annetusta tuomiosta Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19) tuli tämän oikeuskysymyksen osalta näin ollen lopullinen effecto-laitetta koskevilta osin.
54
Pelkästään se seikka, ettei unionin tuomioistuin tehnyt 22.4.2015 annetun tuomion Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) tuomiolauselmassa eroa Inhaler-laitteen ja effecto-laitteen välillä, ei voi muuttaa tätä toteamusta.
55
Unionin yleinen tuomioistuin toimi siten perustellusti, kun se jätti valituksenalaisessa tuomiossa tutkimatta valittajan toisen vaatimuskohdan, jossa unionin yleistä tuomioistuinta vaadittiin toteamaan, että komission tulisi maksaa valittajalle korvausta myös effecto-laitetta koskevan laiminlyöntinsä perusteella.
56
Ensimmäinen valitusperuste on näin ollen hylättävä perusteettomana.
Toinen valitusperuste
Asianosaisten lausumat
57
Valittaja toteaa, että 22.4.2015 annetun tuomion Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) tuomiolauselman 1 kohdan sanamuodon mukaan unionin tuomioistuin on jo todennut, että direktiivin 93/42 8 artiklaa oli rikottu riittävän ilmeisellä tavalla ja että kyseisessä artiklassa annetaan yksityisille oikeuksia. Mainitun tuomiolauselman 1 kohdan sanamuoto ”väitetysti aiheutunut vahinko” on valittajan mukaan ymmärrettävä siten, että unionin yleisen tuomioistuimen oli asian palauttamisen jälkeen annettavassa tuomiossa tarkistettava ainoastaan kyseisen vahingon olemassaolo.
58
Se seikka, että unionin yleinen tuomioistuin tutki valituksenalaisessa tuomiossa uudelleen sopimussuhteen ulkopuolisen unionin vastuun ja tuli päätelmään, jonka mukaan valittaja ei voinut vaatia oikeuksia korvauksiin, jotka liittyvät hänen henkilökohtaiseen tilanteeseensa tai atmedin hänelle siirtämiin oikeuksiin, merkitsee valittajan mukaan 22.4.2015 annetun tuomion Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) sitovan vaikutuksen poistamista. Valittaja katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin rikkoi siten Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan toista kohtaa vahingonkorvauskanteen edellytyksiä tutkiessaan.
59
Komissio katsoo, että toinen valitusperuste on perusteeton.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
60
Unionin tuomioistuimen vakiintuneesta oikeuskäytännöstä seuraa, että unioni on SEUT 340 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetussa sopimussuhteen ulkopuolisessa vastuussa vahingosta ainoastaan, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: unionin toimielimen moitittu toiminta on lainvastaista, vahinko on tosiasiassa syntynyt ja toimielimen toiminnan ja väitetyn vahingon välillä on syy-yhteys (tuomio 14.10.2014, Giordano v. komissio, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282 35 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
61
Ensimmäisestä edellytyksestä unionin tuomioistuin on jo todennut useaan otteeseen, että on osoitettava riittävän ilmeinen sellaisen oikeusäännön rikkominen, jolla on tarkoitus antaa yksityisille oikeuksia (ks. vastaavasti tuomio 4.7.2000, Bergaderm ja Goupil v. komissio, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, 42 kohta ja tuomio 10.7.2014, Nikolaou v. tilintarkastustuomioistuin, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, 53 kohta).
62
Valittajan mukaan 22.4.2015 annetun tuomion Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) tuomiolauselman 1 kohdan sanamuodon mukaan unionin tuomioistuin on jo todennut, että direktiivin 93/42 8 artiklaa oli rikottu riittävän ilmeisellä tavalla ja että kyseisessä artiklassa annetaan yksityisille oikeuksia, eikä unionin yleinen tuomioistuin siten voinut tutkia uudelleen tätä edellytystä sopimussuhteen ulkopuolisen unionin vastuun syntymiselle.
63
Tältä osin on muistutettava, että 22.4.2015 annetussa tuomiossa Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) unionin tuomioistuin tutki direktiivin 93/42 8 ja 18 artiklan virheelliseen soveltamiseen perustuvan valittajan toisen valitusperusteen yhteydessä, pitikö komission toimia7.1.1998 päivätyn kirjeen vastaanottamisen johdosta. Tutkittuaan tämän kysymyksen unionin tuomioistuin totesi, että unionin yleinen tuomioistuin oli 21.1.2014 antamassaan tuomiossa Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19) soveltanut virheellisesti direktiivin 93/42 8 ja 18 artiklaa.
64
Vaikka unionin tuomioistuin katsoi, että unionin yleinen tuomioistuin oli rikkonut mainittuja direktiivin 93/42 artikloja, se ei tutkinut sopimussuhteen ulkopuolisen unionin vastuun syntymisen edellytyksiä eikä erityisesti näistä edellytyksistä ensimmäistä, jossa edellytetään riittävän ilmeisen sellaisen oikeusäännön rikkomisen olemassaoloa, jolla on tarkoitus antaa yksityisille oikeuksia. Unionin yleisen tuomioistuimen tuomiossa ei viitata tähän edellytykseen lainkaan.
65
Näin ollen 22.4.2015 annetun tuomion Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) tuomiolauselman 1 kohdassa käytettyä muotoilua, jonka sanamuodon mukaan unionin yleisen tuomioistuimen 21.1.2014 antama tuomio Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19) ”kumotaan siltä osin kuin unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi tällä tuomiolla kanteen siltä osin kuin siinä vaadittiin Euroopan komissiota korvaamaan Christoph Kleinille väitetysti 15.9.2006 alkaen aiheutunut vahinko”, ei voida ymmärtää siten, että unionin tuomioistuin katsoi suorittamassaan tutkinnassa, että ensimmäinen edellytys sopimussuhteen ulkopuolisen unionin vastuun syntymiselle täyttyi nyt käsiteltävässä tapauksessa.
66
Tästä seuraa, että valittaja tulkitsee virheellisesti 22.4.2015 annettua tuomiota Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) ja erityisesti sen tuomiolauselmaa arvostellessaan unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että tämä tutki valituksenalaisessa tuomiossa, oliko komissio rikkonut direktiivin 93/42 8 artiklaa riittävän ilmeisellä tavalla ja annettiinko kyseisessä artiklassa oikeuksia yksityisille.
67
Toinen valitusperuste on näin ollen hylättävä perusteettomana.
Kolmas, kuudes ja seitsemäs valitusperuste
Asianosaisten lausumat
68
Kolmannessa valitusperusteessaan valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 46 kohdassa, että valittajan väite, jonka mukaan komission toimimatta jättäminen merkitsi perusoikeuskirjan 41 artiklan rikkomista ja hyvän hallinnon periaatteen loukkaamista, oli uusi peruste ja siten jätettävä tutkimatta.
69
Valittaja oli esittänyt kannekirjelmässään, että komission velvollisuus päätöksen tekemiseen direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan nojalla seurasi ”hyvän hallintotavan” periaatteesta.
70
Tästä seuraa valittajan mukaan, ettei perusoikeuskirjan 41 artiklan rikkomista koskeva peruste merkitse uutta perustetta, sillä ”hyvän hallintotavan” ja hyvän hallinnon periaatteet ovat päällekkäisiä.
71
Kuudennessa valitusperusteessaan valittaja väittää, että komissio esitti unionin yleiselle tuomioistuimelle valituksenalaisen tuomion antamiseen johtaneen oikeudenkäynnin yhteydessä toimittamansa puolustuskirjelmän liitteenä kaksi päätösluonnosta, joista toinen eli luonnos, jonka otsikko oli ”liite KOM REV 1” (jäljempänä kyseinen päätösluonnos), oli valmis allekirjoitettavaksi ja luokiteltu ”lopulliseksi”. Valittajan mukaan tämä osoitti komission katsoneen, ettei Saksan viranomaisten 18.5.2005 tekemä effecto-laitetta koskeva kieltopäätös ollut perusteltu.
72
Unionin yleinen tuomioistuin ei valittajan mukaan kuitenkaan ollut valituksenalaisessa tuomiossa tutkinut tätä todistetta. Valittaja katsoo, että prosessuaalista yhdenvertaisuutta kunnioittavassa menettelyssä unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt antaa valittajalle mahdollisuus vähintäänkin prosessinjohtotoimen yhteydessä ottaa kantaa kyseiseen päätösluonnokseen. Tästä seuraa, että unionin yleinen tuomioistuin loukkasi Euroopan ihmisoikeussopimuksen 6 artiklassa ja perusoikeuskirjan 47 artiklassa vahvistettua oikeutta oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin.
73
Unionin yleinen tuomioistuin ei myöskään ottanut huomioon näitä kahta komission toimittamaa päätösluonnosta, mikä valittajan mukaan merkitsi tosiseikkojen ja selvitysaineiston ottamista huomioon vääristyneellä tavalla. Valittaja katsoo, että näiden luonnosten teksti nimittäin osoittaa, että komissio oli päätynyt siihen lopputulokseen, ettei Saksan viranomaisten antama effecto-laitetta koskeva kieltopäätös ollut oikeasuhteinen.
74
Lopuksi seitsemännessä valitusperusteessaan valittaja väittää vaatineensa valituksenalaisen tuomion antamiseen johtaneessa asiassa esittämissään kirjallisissa huomautuksissa, että unionin yleinen tuomioistuin velvoittaa komission toimittamaan vuoden 1998 suojalausekemenettelyä koskevan asiakirja-aineistonsa kokonaisuudessaan.
75
Valittaja katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin rikkoi Euroopan ihmisoikeussopimuksen 6 artiklaa ja perusoikeuskirjan 47 artiklaa, kun se hylkäsi tämän vaatimuksen.
76
Komission mukaan kolmas, kuudes ja seitsemäs valitusperuste ovat perusteettomia.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
77
Kolmannen valitusperusteen osalta riittää, kun todetaan, että valittaja esitti perusoikeuskirjan 41 artiklan rikkomiseen ja hyvän hallinnon periaatteen loukkaamiseen perustuvan väitteen osoittaakseen komission toiminnan lainvastaisuuden. Samoin kuudennen ja seitsemännen valitusperusteen osalta komission toimittamat päätösluonnokset sekä komission mahdollinen velvoittaminen toimittamaan vuoden 1998 suojalausekemenettelyä koskevan asiakirja-aineistonsa voivat palvella ainoastaan tätä samaa tarkoitusta.
78
Valituksenalaisen tuomion 57 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin kuitenkin totesi, että komissio oli syyllistynyt riittävän ilmeiseen unionin oikeuden rikkomiseen.
79
Näin ollen valittajan kolmannessa, kuudennessa ja seitsemännessä valitusperusteessaan esittämillä väitetyillä lainvastaisuuksilla – jos ne oletetaan osoitetuiksi – ei ole ollut valittajaan kohdistuvia vahingollisia seurauksia eivätkä ne voi johtaa valituksenalaisen tuomion kumoamiseen.
80
Tästä seuraa, että kolmas, kuudes ja seitsemäs valitusperuste on hylättävä tehottomina.
Neljäs valitusperuste
Asianosaisten lausumat
81
Valittaja korostaa, että direktiivissä 93/42 ei viitata pelkästään ”valmistajaan” vaan myös ”asianomaisiin osapuoliin”. Valittajan mukaan tästä seuraa, että direktiivissä annetaan oikeuksia sekä lääkinnällisen laitteen valmistajalle että asianomaisille osapuolille, kuten kyseisen laitteen keksijälle tai muille sen valmistamiseen ja jälleenmyyntiin osallistuville henkilöille.
82
Valittaja katsoo, että kyseisen lääkinnällisen laitteen keksijänä ja atmedin suurimpana osakkeenomistajana sekä Broncho-Air Medizintechnikin lisenssinantajana hän voi näin ollen henkilökohtaisen tilanteensa yhteydessä vedota direktiivin 93/42 8 artiklaan sekä SEUT 28 artiklaan ja sitä seuraaviin artikloihin. Valittaja katsoo myös, että komission toimimatta jättäminen direktiivin 93/42 8 artiklan mukaisen vuoden 1998 suojalausekemenettelyn yhteydessä vaikuttaa häneen taloudellisesti enemmän kuin kehenkään muuhun henkilöön.
83
Kyseisessä artiklassa annetaan valittajan mukaan oikeuksia lisäksi myös atmedille, joka on vuoden 1998 suojalausekemenettelyn kohteena olleen effecto-laitteen valmistaja. Valittaja esittää lisäksi, että Inhaler-laite ja effecto-laite ovat samanlaisia, mikä merkitsee sitä, että niiden tulisi täyttää samat edellytykset suhteessa direktiiviin 93/42.
84
Valittajan mukaan kannekirjelmän liite lisäksi osoittaa, että myös komission 22.2.2007 päivätty kirje on osoitettu atmedille. Valittajan mukaan komissio kehotti tältä osin Saksan viranomaisia arvioimaan effecto-laitetta koskevaa kieltopäätöstä Inhaler-laitetta koskevan vuoden 1998 suojalausekemenettelyn yhteydessä. Unionin yleinen tuomioistuin tukeutui näin ollen virheellisiin tosiseikkoihin ja teki ilmeisen arviointivirheen olettaessaan, ettei kyseinen suojalausekemenettely koskenut atmedia.
85
Valittaja katsoo edellä todetusta seuraavan, että unionin yleinen tuomioistuin oli väärässä todetessaan, ettei valittaja voinut vaatia vahingonkorvausta henkilökohtaisesti tai atmedin lukuun effecto-laitteen osalta.
86
Komissio vaatii, että unionin tuomioistuin hylkää neljännen valitusperusteen perusteettomana.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
87
Nyt käsiteltävässä tapauksessa valittaja nosti sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevan kanteen, jossa hän vaati korvausta henkilökohtaisten oikeuksiensa sekä Broncho-Air Medizintechnikin ja atmedin oikeuksien rikkomisen perusteella kyseisten kahden yhtiön ja hänen itsensä välillä tehdyn korvausta koskevien oikeuksien siirron seurauksena.
88
Nyt käsiteltävänä olevassa valitusperusteessaan valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että tämä katsoi valituksenalaisen tuomion 63–67 kohdassa, että valittaja voi vedota ainoastaan niihin korvausta koskeviin oikeuksiin, jotka Broncho-Air Medizintechnik oli luovuttanut hänelle kyseisen yhtiön ja valittajan välillä 27.1.2007 tapahtuneella oikeuksien siirrolla, mutta ei oikeuksiin saada korvaus valittajan henkilökohtaisen korvausta koskevan oikeuden tai atmedin – joka on effecto-laitteen yksinomainen jälleenmyyjä ja joka sittemmin on ottanut vastattavakseen kyseisen laitteen valmistuksesta – korvausta koskevan oikeuden perusteella.
89
Kuten valittajan nyt käsiteltävässä asiassa esittämän ensimmäisen valitusperusteen tarkastelusta ilmenee, unionin yleinen tuomioistuin yhtäältä kuitenkin toimi perustellusti, kun se jätti valituksenalaisessa tuomiossa tutkimatta kyseisessä tuomioistuimessa käydyssä menettelyssä esitetyn toisen vaatimuskohdan, jossa komissiota vaadittiin maksamaan valittajalle korvausta myös sen toimimatta jättämisen perusteella, johon tämä toimielin oli syyllistynyt effecto-laitetta koskevan menettelyn yhteydessä.
90
Koska atmed oli ainoastaan jälleenmyynyt ja sittemmin valmistanut effecto-laitetta, unionin yleinen tuomioistuin katsoi näin ollen perustellusti, ettei valittaja voinut vedota kyseisen yrityksen hänelle siirtämiin korvausta koskeviin oikeuksiin.
91
Tältä osin se seikka, että 22.2.2007 päivätty kirje, jolla komissio kehotti Saksan viranomaisia arvioimaan 18.5.2005 annettua päätöstä vuoden 1998 suojalausekemenettelyn yhteydessä ja käsittelemään sitä uusien tietojen perusteella, oli myös osoitettu atmedille, ei voi antaa valittajalle oikeuksia korvaukseen Inhaler-laitteen osalta direktiivin 93/42 8 artiklan soveltamisen yhteydessä.
92
Toisaalta niistä oikeuksista korvauksiin, joihin valittaja vetoaa ja jotka liittyvät hänen henkilökohtaiseen tilanteeseensa, on todettava, että pitää paikkansa, että direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan johdantokappaleessa viitataan ”asianomaisiin osapuoliin”. Kyseisen säännöksen toisessa luetelmakohdassa kuitenkin täsmennetään, että jos toimenpiteet ovat perusteettomia, komissio ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä ”valmistajalle” tai tämän unioniin sijoittautuneelle edustajalle. Kyseisessä säännöksessä ei mainita asianomaisia osapuolia.
93
Direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan sanamuodosta itsestään ilmenee, että ainoastaan lääkinnällisen laitteen valmistajalle tai tämän edustajalle voidaan antaa oikeuksia korvaukseen.
94
Tästä seuraa, että unionin yleinen tuomioistuin katsoi perustellusti, ettei valittaja voinut vedota henkilökohtaiseen tilanteeseensa liittyviin korvausta koskeviin oikeuksiin.
95
Lisäksi siltä osin kuin valittaja väittää, että SEUT 28 artiklassa ja sitä seuraavissa artikloissa annetaan sekä hänelle henkilökohtaisesti että atmedille oikeuksia korvaukseen direktiivin 93/42 8 artiklan perusteella, on riittävää todeta, ettei valittajan kannekirjelmässä ole esitetty mitään seikkoja tällaisten perustelujen tueksi. Tätä perustelua on siten pidettävä uutena perusteena ja se on näin ollen jätettävä tutkimatta.
96
Neljäs valitusperuste on täten hylättävä.
Viides valitusperuste
Asianosaisten lausumat
97
Valittaja toteaa, että valituksenalaisen tuomion 74 ja 75 kohdan mukaan Broncho-Air Medizintechnik ja Primed Halberstadt keskeyttivät Inhaler-laitteen markkinoille saattamisen vapaaehtoisesti sillä perusteella, että Broncho-Air Medizintechnik oli ilmoittanut 22.5.1997 päivätyssä kirjeessään, ettei se toistaiseksi enää saattaisi kyseistä laitetta markkinoille.
98
Valittajan mukaan tämä Inhaler-laitteen markkinoinnin lopettaminen ei kuitenkaan ollut vapaaehtoinen teko Broncho-Air Medizintechnikiltä, jonka tarkoituksena oli kyseisen laitteen markkinoille saattaminen. Saksan viranomaiset eivät valittajan mukaan kuitenkaan olleet jättäneet kyseiselle yritykselle mitään muuta vaihtoehtoa, koska käytännössä kukaan ei osta tuotetta, joka ei sinänsä ole objektiivisesti arvioiden vaarallinen mutta jota koskee vireillä oleva kieltomenettely. Lisäksi valittaja katsoo olevansa siviilioikeudelliselta kannalta mahdollisiin Inhaler-laitteen ostajiin nähden tiedonantovelvollinen, ja mahdollisille ostajille annettu tieto vähentäisi näiden halukkuutta kyseisen laitteen ostamiseen.
99
Tästä seuraa valittajan mukaan, että unionin yleinen tuomioistuin otti valituksenalaisen tuomion 74 ja 75 kohdassa tosiseikat huomioon vääristyneellä tavalla, sillä unionin yleisen tuomioistuimen itsensä esittämät toteamukset osoittavat, ettei Broncho-Air Medizintechnik ollut vetänyt laitettaan markkinoilta vapaaehtoisesti.
100
Valittajan mukaan se, ettei kyseisen laitteen markkinoilta vetäminen ollut vapaaehtoista, ilmenee myös siitä seikasta, että Saksan viranomaiset katsoivat joutuvansa kieltämään Inhaler-laitteen markkinoille saattamisen 23.9.1997, mikä ei olisi ollut tarpeen, jos Broncho-Air Medizintechnik ja Primed Halberstadt olisivat vetäneet kyseisen laitteen markkinoilta omasta tahdostaan.
101
Lisäksi Primed Halberstadt vastusti yksimielisesti Broncho-Air Medizintechnikin kanssa kyseistä 23.9.1997 annettua kieltopäätöstä, mitä se ei olisi tehnyt, jos Inhaler-laite olisi vedetty pois markkinoilta vapaaehtoisesti. Kyseinen päätös ja sitä koskeva vastustus tekivät valittajan mukaan 22.5.1997 päivätyssä kirjeessä todetun tarpeettomaksi.
102
Valittaja katsoo lisäksi, että valituksenalaisen tuomion 74 ja 75 kohta perustuvat tosiseikkojen virheelliselle oikeudelliselle luonnehdinnalle. Jos komissio olisi viipymättä 7.1.1998 päivätyn kirjeen tiedoksi saatuaan antanut päätöksen direktiivin 93/42 8 artiklan nojalla, Broncho-Air Medizintechnik olisi voinut välittömästi myydä uudelleen Inhaler-laitetta. Tämä komission toimimatta jättäminen – eikä siis ensin tapahtunut Inhaler-laitteen markkinoille saattamisen jatkamisesta luopuminen – on valittajan mukaan syynä sittemmin aiheutuneelle vahingolle, kuten atmedin perustamiseen ja effecto-laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyville kuluille.
103
Valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin luonnehti valituksenalaisen tuomion 76 kohdassa oikeudellisesti virheellisellä tavalla atmedin 18.12.2006 lähettämää sähköpostiviestiä. Kyseinen yhtiö ei nimittäin voinut tehdä ilmoitusta Broncho-Air Medizintechnikin nimissä eikä tämä asiakirja ole ristiriidassa sen kanssa, että komission toimimatta jättäminen oli ratkaiseva syy sille, että Inhaler-laitteen jälleenmyynti lopetettiin siitä päivämäärästä lähtien, jona komission olisi pitänyt tehdä päätös.
104
Valittaja muistuttaa, että unionin yleinen tuomioistuin päätyi valituksenalaisen tuomion 79 ja 80 kohdassa siihen päätelmään, ettei komission toiminnan ja väitetyn vahingon välillä ollut syy-yhteyttä, sillä perusteella, ettei ollut varmaa, että kyseinen toimielin olisi antanut päätöksen, joka olisi ollut valittajalle myönteinen. Unionin yleinen tuomioistuin tukeutui valittajan mukaan yksinomaan Saksan viranomaisten antamiin ilmoituksiin omaa tutkintaa suorittamatta, minkä valittaja katsoo merkitsevän perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä. Unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt tämän tutkimuksen yhteydessä todeta, että komission piti ottaa huomioon muun muassa se seikka, että Inhaler-laite oli varustettu CE-merkinnällä, suhteellisuusperiaate, joka liittyy siihen, että kyseessä on I luokkaan kuuluva lääkinnällinen laite, jonka terveydelle aiheuttamat riskit ovat lähtökohtaisesti erittäin alhaisia, sekä direktiivin 93/42 säännöksiä koskeva unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö. Näillä perusteilla unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt todeta, ettei Saksan viranomaisten 23.9.1997 antama kieltopäätös ollut perusteltu.
105
Valittaja kiistää, että hänen esittämänsä, valituksenalaisen tuomion 81 kohdassa mainitut suojalausekemenettelyn lopputulosta koskevat toteamukset olisivat olleet ”hypoteettisia”. Valittajan mukaan hänen perustelunsa perustuivat oikeudelliseen ja tosiseikkoja koskevaan tutkintaan, joka komission olisi pitänyt tehdä. Valittaja katsoo, että unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt myös ottaa huomioon kyseinen päätösluonnos, jonka mukaan Saksan viranomaisten antama effecto-laitetta koskeva kieltopäätös ei ollut perusteltu.
106
Valittaja toteaa, että hylättyään tämän effecto-laitetta koskevan toisen vaatimuskohdan unionin yleinen tuomioistuin ei ota kyseistä laitetta millään tavoin huomioon, mikä hänen mukaansa merkitsee tosiseikkojen virheellistä oikeudellista luonnehdintaa. Jos komissio olisi tehnyt suojalausekemenettelyn käynnistämisen jälkeen vuonna 1998 päätöksen, Broncho-Air Medizintechnik olisi voinut tämän päätöksen jälkeen saattaa markkinoille ja myydä Inhaler-laitetta tähän päivään saakka. Seuraukset siitä, ettei komissio tehnyt päätöstä, ovat valittajan mukaan joka tapauksessa riittävän välittömiä, koska tällainen komission päätöksen puuttuminen on ollut pääasiallinen, ratkaiseva ja objektiivisesti ennakoitavissa oleva syy kuluille, joita on aiheutunut atmedin perustamisen ja sittemmin sen purkamisen yhteydessä.
107
Valittaja korostaa lopuksi, että asianajajien kuluja ja palkkioita sekä sellaisia lainoja korkoineen, jotka hän oli joutunut ottamaan rahoittaakseen kansallisissa tuomioistuimissa käydyt oikeudenkäynnit, ei olisi aiheutunut, jos komissio olisi antanut kohtuullisen ajan kuluessa päätöksen direktiivin 93/42 8 artiklan nojalla vuoden 1998 suojalausekemenettelyn yhteydessä.
108
Komissio väittää, ettei mikään oikeuta väittämään, että sen toimimatta jättäminen olisi pakottanut Broncho-Air Medizintechnikin lopettamaan Inhaler-laitteen jälleenmyynnin vuoden 1997 aikana. Komission mukaan kronologisestakaan näkökulmasta ei voida ajatella, että Broncho-Air Medizintechnikin päätös lopettaa kyseisen laitteen markkinoille saattaminen 1.1.1997 alkaen olisi ollut väistämätön seuraus siitä, ettei komissio ollut reagoinut vastaanotettuaan 7.1.1998 päivätyn kirjeen.
109
Jos Broncho-Air Medizintechnik olisi katsonut, että Inhaler-laite on saatettu markkinoille täysin laillisesti, se olisi voinut jatkaa kyseisen laitteen jälleenmyyntiä ja vastustaa Saksan hallintomenettelylain mukaisesti tulevaa kieltopäätöstä, millä on lähtökohtaisesti lykkäävä vaikutus. Primed Halberstadt Medizintechnik olisi siten toiminut Saksan viranomaisten 23.9.1997 antamaa Inhaler-laitetta koskevaa kieltopäätöstä vastaan eikä tästä päätöksestä olisi tullut lopullista, kun otetaan huomioon kiellon vastustamista koskevan menettelyn lykkäävä vaikutus. Toisin kuin valittaja väittää, hänellä ei näin ollen myöskään ollut velvollisuutta perustaa atmedia.
110
Valittajan omat väitteet, joiden mukaan Primed Halberstadt Medizintechnik valmisti Inhaler-laitetta vuosina 1996–2001 ja Broncho-Air Medizintechnik tosiasiassa saattoi sitä edelleen markkinoille vuosina 1996–2002 ja jotka valittaja esitti asiassa, jonka seurauksena annettiin 21.1.2014 tuomio Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19), vahvistavat komission mukaan sen seikan, että Inhaler-laitetta voitiin edelleen myydä.
111
Komissio esittää, ettei väitettä, joka koskee tosiseikkojen huomioon ottamista vääristyneellä tavalla, ole perusteltu riittävästi ja että lisäksi unionin yleinen tuomioistuin totesi tuomionsa 75 kohdassa, että vuoden 1998 suojalausekemenettely oli jäänyt vaille kohdetta. Atmedin 18.12.2006 lähettämä sähköpostiviesti tukee komission mukaan toteamusta, jonka mukaan Broncho-Air Medizintechnik oli omasta aloitteestaan päättänyt olla enää saattamatta Inhaler-laitetta markkinoille.
112
Komission 7.1.1998 päivätyn kirjeen vastaanottamisen seurauksena antaman päätöksen oletetusta lopputuloksesta kyseinen toimielin toteaa, että vahinkojen, joita valittaja väittää aiheutuneen, voidaan katsoa johtuvan komission mahdollisesta lainvastaisesta toiminnasta vain siinä tapauksessa, että voitaisiin osoittaa, ettei näitä vahinkoja olisi aiheutunut, ellei komission toiminta olisi ollut lainvastaista. Unionin yleinen tuomioistuin kuitenkin totesi valituksenalaisen tuomion 79 kohdassa Broncho-Air Medizintechnikin itse myöntäneen, että Inhaler-laitteen haitattomuuden toteaminen edellytti täydentäviä tutkimuksia ja testejä.
113
Perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä koskevan perustelun osalta unionin yleinen tuomioistuin tukeutui valituksenalaisen tuomion 72 kohdassa komission mukaan perustellusti 23.9.1997 annetun kieltopäätöksen ja 7.1.1998 päivätyn kirjeen sisältöön ja päätteli näiden perusteella, ettei ollut mitään varmuutta siitä, että komissio olisi antanut valittajan väittämän sisältöisen päätöksen.
114
Saksan liittotasavalta on komission mukaan esittänyt direktiivin 93/42 8 artiklassa vaaditun näytön lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien riskien varalta ja Saksan viranomaisten päätös olisi joka tapauksessa pitänyt vahvistaa niiden epävarmuustekijöiden vuoksi, jotka liittyivät Inhaler-laitteen tehokkuuteen kliinisten tietojen puuttuessa.
115
Komissio toteaa valittajan perusteluista, jotka koskevat vuoden 1998 suojalausekemenettelyn lopputulosta, ettei tätä väitettä ole perusteltu riittävällä tavalla. Komissio toteaa ylimääräisenä huomautuksena, että valittaja vetosi kyseiseen päätösluonnokseen unionin yleisessä tuomioistuimessa osoittaakseen, että komissio oli syyllistynyt riittävän ilmeiseen oikeusäännön rikkomiseen, eikä komission toiminnan ja väitetyn vahingon välisen syy-yhteyden tutkinnan yhteydessä. Komissio katsoo, ettei tämä luonnos myöskään osoita tällaisen syy-yhteyden olemassaoloa.
116
Syy-yhteyttä koskevasta perustelusta effecto-laitetta koskevilta osin komissio katsoo yhtäältä, ettei unionin yleisen tuomioistuimen pitänyt vastata siihen, koska valittaja henkilökohtaisesti tai atmed eivät kumpikaan kuuluneet direktiivin 93/42 8 artiklan soveltamisalaan. Toisaalta valittajalla ei komission mukaan ollut velvollisuutta ottaa atmedin perustamiseen liittyviä kustannuksia vastattavakseen.
117
Komissio katsoo, etteivät valittajalle kansallisissa tuomioistuimissa käydyistä oikeudenkänneistä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut liity riittävän välittömästi komission toimintaan. Ne eivät myöskään liity komission toimimatta jättämiseen 7.1.1998 päivätyn kirjeen vastaanottamisen jälkeen.
118
Komissio väittää tämän perusteella, että viides valitusperuste on kaikilta osin perusteeton.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
119
Nyt käsiteltävässä tapauksessa unionin yleinen tuomioistuin totesi ensin, että komissio oli syyllistynyt riittävän ilmeiseen unionin oikeuden rikkomiseen ja että valittaja saattoi vedota ainoastaan Broncho-Air Medizintechnikin luovuttamiin korvausta koskeviin oikeuksiin, ja katsoi sitten valituksenalaisen tuomion 73 kohdassa, ettei komission lainvastaisen toiminnan ja valittajan väittämän vahingon välillä voitu osoittaa syy-yhteyttä.
120
Tästä unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisen tuomion 74 kohdassa ensinnäkin, että Broncho-Air Medizintechnik oli 22.5.1997 päivätyllä kirjeellä ilmoittanut Saksan viranomaisille aikomuksestaan keskeyttää Inhaler-laitteen markkinoille saattaminen siihen saakka, kunnes tämän tuotteen direktiivin 93/42 vaatimusten mukaisuutta koskevat täydentävät tutkimukset ja testit olisivat käytettävissä.
121
Valituksenalaisen tuomion 75 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin päätteli tästä, että päätös keskeyttää Inhaler-laitteen markkinoille saattaminen ja myynti oli tapahtunut ennen 23.9.1997 annettua kyseisen laitteen markkinoille saattamista koskevaa kieltopäätöstä sekä ennen kyseisen päätöksen ilmoittamista komissiolle 7.1.1998 direktiivin 93/42 8 artiklan 1 kohdan nojalla ja että valittajan väittämä vahinko, joka tämän mukaan muodostui muun muassa Inhaler-laitteen myyntitappioista ja näistä tappioista johtuvista muista saatavista, perustui näin ollen Broncho-Air Medizintechnikin omasta aloitteestaan tekemään päätökseen eikä komission väitettyyn laiminlyöntiin.
122
Unionin yleinen tuomioistuin totesi lisäksi valituksenalaisen tuomion 76 kohdassa, että siltä osin kuin valittaja väittää, että Inhaler-laitteen jakelu lopetettiin vuodesta 1997 alkaen 23.9.1997 annetun kieltopäätöksen ja komission laiminlyönnin vuoksi, on todettava, että tällainen perustelu on ristiriidassa niiden atmedin komissiolle 18.12.2006 lähettämässä sähköpostiviestissään esittämien toteamusten kanssa, joissa vahvistetaan Inhaler-laitteen jakelun vapaaehtoinen keskeyttäminen.
123
Valittaja väittää, että esittäessään nämä toteamukset unionin yleinen tuomioistuin otti tosiseikat huomioon vääristyneellä tavalla, koska asiakirja-aineistosta käy ilmi, että komission lainvastaisen toiminnan ja vahingon, jonka valittaja väittää sen seurauksena kärsineensä, välillä oli syy-yhteys.
124
SEUT 256 artiklan 1 kohdan toisesta alakohdasta ja Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäisestä kohdasta ilmenee, että ainoastaan unionin yleinen tuomioistuin on toimivaltainen yhtäältä määrittämään ratkaisun perustaksi asetettavan tosiseikaston, lukuun ottamatta sellaisia tapauksia, joissa määritetyn tosiseikaston paikkansapitämättömyys käy ilmi unionin yleiselle tuomioistuimelle toimitetusta aineistosta, ja toisaalta arvioimaan tätä tosiseikastoa (tuomio 6.4.2006, General Motors v. komissio, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, 51 kohta ja tuomio 8.3.2016, Kreikka v. komissio, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 30 kohta).
125
Näin ollen on niin, että lukuun ottamatta sitä tapausta, että unionin yleiselle tuomioistuimelle esitetty selvitysaineisto on otettu huomioon vääristyneellä tavalla, tosiseikkojen arviointi ei ole oikeuskysymys, joka sinänsä kuuluu unionin tuomioistuimen harjoittaman valvonnan piiriin (tuomio 18.5.2006, Archer Daniels Midland ja Archer Daniels Midland Ingredients v. komissio, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, 85 kohta ja tuomio 8.3.2016, Kreikka v. komissio, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 31 kohta).
126
Valittajan, joka väittää unionin yleisen tuomioistuimen ottaneen selvitysaineiston huomioon vääristyneellä tavalla, on SEUT 256 artiklan, Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 58 artiklan ensimmäisen kohdan ja unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 168 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan ilmoitettava täsmällisesti ne seikat, jotka se katsoo unionin yleisen tuomioistuimen ottaneen huomioon vääristyneellä tavalla, ja näytettävä toteen ne arviointivirheet, joiden takia unionin yleinen tuomioistuin on valittajan mukaan päätynyt niiden ottamiseen huomioon vääristyneellä tavalla. Unionin tuomioistuimen vakiintuneessa oikeuskäytännössä on lisäksi katsottu, että vääristyneellä tavalla huomioon ottamisen on ilmettävä asiakirja-aineistosta selvästi ilman, että tosiseikastoa ja selvitystä on tarpeen ryhtyä arvioimaan uudelleen (tuomio 17.6.2010, Lafarge v. komissio, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, 16 kohta ja tuomio 8.3.2016, Kreikka v. komissio, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, 32 kohta).
127
Unionin tuomioistuimelle toimitetusta asiakirja-aineistosta käy ilmi, että Saksan viranomaiset toimittivat vuonna 1996 Broncho-Air Medizintechnikille luonnoksen päätöksestä, jolla oli tarkoitus kieltää Inhaler-laitteen jakelu. Broncho-Air Medizintechnik ilmoitti 22.5.1997 päivätyllä kirjeellä Saksan viranomaisille, ettei kyseistä laitetta enää saatettu markkinoille 1.1.1997 alkaen ja että sen jälleenmyynti olisi keskeytyneenä siihen saakka, kunnes tämän tuotteen direktiivin 93/42 vaatimusten mukaisuutta koskevat täydentävät tutkimukset ja testit olisivat käytettävissä. Saksan viranomaiset antoivat 23.9.1997 päätöksen, jolla Broncho-Air Medizintechnikin lukuun Inhaler-laitetta valmistavaa Primed Halberstadt Medizintechnikiä kiellettiin saattamasta kyseistä laitetta markkinoille.
128
Tältä osin on joka tapauksessa todettava, että kyseisen kieltopäätöksen seurauksena Broncho-Air Medizintechnikin Inhaler-laitteen markkinoille saattamisen keskeyttäminen lakkasi olemasta vapaaehtoista.
129
Kuten valittaja esittää valituskirjelmässään komission tätä kiistämättä, Primed Halberstadt Medizintechnik vastusti 23.9.1997 annettua kieltopäätöstä Saksan hallintomenettelylain mukaisesti saksalaisissa tuomioistuimissa.
130
Näin ollen on niin, että vaikka oletettaisiin, että kyseisellä kiellon vastustamista koskevalla menettelyllä on lykkäävä vaikutus, se vahvistaa sen, ettei Broncho-Air Medizintechnikin päätös lopettaa Inhaler-laitteen markkinoille saattaminen ollut nyt käsiteltävässä tapauksessa vapaaehtoinen.
131
Lisäksi toisin kuin unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 76 kohdassa, atmedin 18.12.2006 lähettämän sähköpostiviestin sisältö ei vahvista Broncho-Air Medizintechnikin tekemän Inhaler-laitteen markkinoille saattamisen keskeyttämistä koskevan päätöksen vapaaehtoisuutta. Yhtäältä nimittäin tämä atmedin pelkkä ilmoitus, joka on tehty useita vuosia riidanalaisten tosiseikkojen jälkeen ja jota ei ole tehty Broncho-Air Medizintechnikin nimissä, ei voi sitoa viimeksi mainittua yhtiötä. Toisaalta – kuten on jo todettu – 23.9.1997 annettua kieltopäätöstä vastaan käynnistetty kiellon vastustamista koskeva menettely itsessään osoittaa, ettei Inhaler-laitteen markkinoille saattamisen keskeyttäminen ollut vapaaehtoista.
132
Tästä seuraa, että unionin yleinen tuomioistuin otti nyt käsiteltävässä tapauksessa sen arvioitavaksi saatetun selvitysaineiston huomioon vääristyneellä tavalla, kun se katsoi, että Broncho-Air Medizintechnik oli keskeyttänyt Inhaler-laitteen markkinoille saattamisen vapaaehtoisesti.
133
Unionin yleinen tuomioistuin ei näin ollen voinut pätevästi päättää tällaisen toteamuksen perusteella, ettei komission toiminnan ja valittajan väittämän vahingon välillä ollut syy-yhteyttä.
134
Sen toteamiseksi, ettei valittaja ollut osoittanut tällaisen syy-yhteyden olemassaoloa, unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisen tuomion 77–81 kohdassa toiseksi, ettei perustelua, jonka mukaan komissio olisi joka tapauksessa antanut Saksan viranomaisten päätökseen nähden päinvastaisen päätöksen, voida hyväksyä.
135
Kuten julkisasiamies totesi ratkaisuehdotuksensa 72 kohdassa, unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt nyt käsiteltävässä tapauksessa tutkia kysymys päätöksen, jonka komissio olisi tehnyt, varmuudesta Inhaler-laitteen yhteydessä vahingon todellisuuden tai laajuuden osalta eikä komission toiminnan ja väitetyn vahingon välisen syy-yhteyden tutkimisen vaiheessa.
136
Tästä seuraa, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se hylkäsi tällaisen syy-yhteyden olemassaolon tukeutuen siihen, ettei ollut varmuutta siitä, että komissio olisi tehnyt Saksan viranomaisten 7.1.1998 päivätyllä kirjeellä antaman ilmoituksen seurauksena myönteisen päätöksen.
137
Kolmanneksi unionin yleinen tuomioistuin lopuksi totesi valituksenalaisen tuomion 82 kohdassa, että valittaja oli omasta aloitteestaan hyväksynyt asianajajien kulut ja palkkiot sekä sellaiset lainat korkoineen, jotka hän oli ottanut rahoittaakseen kansallisissa tuomioistuimissa käydyt oikeudenkäynnit Saksan viranomaisten päätösten laillisuuden riitauttamiseksi, eikä komission näin ollen voitu katsoa olevan niistä vastuussa.
138
Kuten valittaja esittää, unionin yleinen tuomioistuin ei kuitenkaan voinut sivuuttaa sen yhteyden olemassaoloa, joka näillä kuluilla – erityisesti niiden kulujen osalta, jotka johtuivat 23.9.1997 annettua kieltopäätöstä vastaan käynnistetystä kiellon vastustamista koskevasta menettelystä – oli suhteessa siihen, ettei komissio ollut antanut Inhaler-laitteen osalta päätöstä direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan nojalla. Kyseiset kulut nimittäin aiheutuivat tai ainakin jatkuivat sen vuoksi, ettei komissio antanut päätöstä.
139
Tästä seuraa, että on todettava, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen katsoessaan, ettei komission lainvastaisen toiminnan ja valittajan väittämän vahingon, joka muodostui asianajajien kuluista ja palkkioista sekä sellaisista lainoista korkoineen, jotka hän oli ottanut rahoittaakseen kansallisissa tuomioistuimissa käydyt oikeudenkäynnit, välillä voitu katsoa olevan syy-yhteyttä.
140
Kun otetaan huomioon edellä todettu, viides valitusperuste on hyväksyttävä ja näin ollen on kumottava valituksenalainen tuomio siltä osin kuin unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi kanteen sillä perusteella, ettei valittaja ollut osoittanut välittömän ja riittävän syy-yhteyden olemassaoloa, jotta unionin vastuu voisi syntyä.
Unionin tuomioistuimelle esitetty vaatimus komission velvoittamisesta toimittamaan direktiivin 93/42 8 artiklan mukaista suojalausekemenettelyä koskeva asiakirja-aineisto kokonaisuudessaan
141
Valittaja tukeutuu valituksessaan perusoikeuskirjan 41 artiklaan ja vaatii, että unionin tuomioistuin velvoittaa komission toimittamaan direktiivin 93/42 8 artiklan mukaista suojalausekemenettelyä koskevan asiakirja-aineiston kokonaisuudessaan.
142
Tältä osin on todettava, ettei kyseisten asiakirjojen toimittamisesta ole hyötyä valittajalle, koska on todettu, että sääntöjenvastaisuus, johon komissio syyllistyi, merkitsi riittävän ilmeistä unionin oikeuden rikkomista, eikä ole väitetty, että mainitut asiakirjat olisivat muutoin hyödyllisiä nyt käsiteltävän valituksen yhteydessä.
143
Valittajan tekemää selvittämispyyntöä ei näin ollen ole syytä hyväksyä.
144
Kaikesta edellä todetusta seuraa, että valituksenalainen tuomio on kumottava siltä osin kuin siinä todetaan, ettei valittaja ole osoittanut välittömän ja riittävän syy-yhteyden olemassaoloa, jotta unionin vastuu voisi syntyä. Muilta osin valitus on hylättävä.
Kanne unionin yleisessä tuomioistuimessa
145
Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan ensimmäisen kohdan toisen virkkeen mukaan on niin, että jos unionin tuomioistuin toteaa, että unionin yleisen tuomioistuimen ratkaisu on kumottava, se voi ratkaista asian lopullisesti, jos asia on ratkaisukelpoinen.
146
Näin on nyt käsiteltävässä asiassa. Näin ollen on tutkittava sopimussuhteen ulkopuolisen unionin vastuun syntymisen edellytysten, sellaisina kuin ne on palautettu mieleen edellä 60 kohdassa, perusteella, täyttyvätkö edellytykset, jotka koskevat väitetyn vahingon todellisuutta ja syy-yhteyttä riidanalaiseen toimintaan, jonka on todettu merkitsevän riittävän ilmeistä unionin oikeuden rikkomista, ja edellytykset, jotka koskevat vahinkoa.
147
Väitetystä vahingosta on muistutettava, että vahingon, jota vaaditaan korvattavaksi SEUT 340 artiklan toisen kohdan nojalla unionin sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevan kanteen yhteydessä, on oltava todellinen ja varma, mikä valittajan on todistettava. Valittajan on esitettävä luotettavat todisteet väitetyn vahingon olemassaolosta ja laajuudesta (ks. vastaavasti tuomio 16.7.2009, SELEX Sistemi Integrati v. komissio, C‑481/07 P, ei julkaistu, EU:C:2009:461, 36 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
148
Nyt käsiteltävässä tapauksessa valittajan valituksensa tueksi esittämään neljänteen valitusperusteeseen annetusta vastauksesta seuraa, että valittaja voi perustellusti vedota ainoastaan niihin korvausta koskeviin oikeuksiin, jotka ovat siirtyneet hänelle Broncho-Air Medizintechnikiltä, mutta ei niihin oikeuksiin, jotka liittyvät hänen henkilökohtaiseen tilanteeseensa tai atmediin.
149
Lisäksi 21.1.2014 annetun tuomion Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19) 54 kohdasta seuraa, että valittajan korvausvaatimus on joka tapauksessa jätettävä tutkimatta siltä osin kuin se koskee aikaisemmin kuin 15.9.2006 väitetysti aiheutunutta vahinkoa.
150
Tästä seuraa – kuten julkisasiamies ratkaisuehdotuksensa 45 kohdassa totesi –, että sekä 21.1.2014 annetun tuomion Klein v. komissio (T‑309/10, EU:T:2014:19) johdosta että aikaisemman valituksen ensimmäisen valitusperusteen tältä osin 22.4.2015 annetun tuomion Klein v. komissio (C‑120/14 P, ei julkaistu, EU:C:2015:252) 58 kohdassa hylkäämisen johdosta valittaja voi perustellusti vaatia korvattavaksi ainoastaan sitä vahinkoa, joka hänelle on väitetysti aiheutunut 15.9.2006 alkaen Broncho-Air Medizintechnikin osalta.
151
Tältä osin on korostettava Broncho-Air Medizintechnikin korvausoikeuksien laajuudesta, että 15.9.2006 alkaneen ajanjakson osalta tämän laajuuden määrittämiseen voi liittyä tiettyjä erityispiirteitä, jotka liittyvät erityisesti siihen seikkaan, että – kuten valittaja toteaa – Saksan viranomaisten 23.9.1997 antamaan Inhaler-laitetta koskevaan kieltopäätökseen kohdistuva kiellon vastustamista koskeva menettely ei ollut vielä valituskirjelmän jättämishetkellä päättynyt.
152
Valittajaa ei kuitenkaan voida vapauttaa kokonaan velvollisuudesta esittää näyttöä hänelle väitetysti aiheutuneesta vahingosta. Valittajan on nimittäin tämäntyyppisen aineellisen vahingon osalta esitettävä näyttö sekä vahingon olemassaolosta että sen arvion taustalla olevista tiedoista, eikä arvio voi perustua pelkkään kohtuusharkintaan (ks. vastaavasti tuomio 16.7.2009, SELEX Sistemi Integrati v. komissio, C‑481/07 P, ei julkaistu, EU:C:2009:461, 37 kohta).
153
Tältä osin valittaja vetosi kannekirjelmässään ainoastaan vuonna 1997 käynnistettyyn kiellon vastustamista koskevaan menettelyn, joka kohdistui Saksan viranomaisten antamaan Inhaler-laitetta koskevaan kieltopäätökseen, yhteydessä maksettuihin asianajajien kuluihin ja palkkioihin määrittämättä niiden suuruutta millään tavoin numerotietojen tai arvioiden avulla.
154
Valittajan korvausvaatimus ja vaatimus asiantuntijan nimeämisestä on näin ollen hylättävä.
Oikeudenkäyntikulut
155
Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdassa määrätään, että jos valitus hyväksytään ja unionin tuomioistuin itse ratkaisee riidan lopullisesti, se tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista.
156
Kyseisen työjärjestyksen 138 artiklan, jota sovelletaan saman työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla valituksen käsittelyyn, 3 kohdan mukaan on niin, että jos asiassa osa vaatimuksista ratkaistaan toisen asianosaisen ja osa toisen asianosaisen hyväksi, kukin asianosainen vastaa omista kuluistaan. Unionin tuomioistuin voi kuitenkin päättää, että asianosainen vastaa omien kulujensa lisäksi osasta toisen asianosaisen kuluja, jos tämä on perusteltua asiassa ilmenneiden seikkojen vuoksi.
157
Kun otetaan huomioon, että nyt käsiteltävässä tapauksessa valituksenalainen tuomio on kumottu osittain mutta korvausvaatimus on hylätty, valittaja ja komissio on kukin velvoitettava vastaamaan ensimmäisessä oikeusasteessa ja muutoksenhaussa aiheutuneista omista oikeudenkäyntikuluistaan.
158
Työjärjestyksen 140 artiklan, jota sovelletaan työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla valituksen käsittelyyn, 1 kohdassa määrätään, että jäsenvaltiot ja toimielimet, jotka ovat asiassa väliintulijoina, vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
159
Tästä seuraa, että Saksan liittotasavalta, joka oli väliintulijana ensimmäisessä oikeusasteessa käydyissä oikeudenkäynneissä, vastaa omista näihin oikeudenkäynteihin liittyvistä oikeudenkäyntikuluistaan.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Unionin yleisen tuomioistuimen 28.9.2016 antama tuomio Klein vastaan komissio (T‑309/10 RENV, ei julkaistu, EU:T:2016:570) kumotaan, siltä osin kuin siinä todetaan, ettei Christoph Klein ole osoittanut välitöntä ja riittävää syy-yhteyttä, jotta Euroopan unionin vastuu voisi syntyä.
2)
Valitus hylätään muilta osin.
3)
Christoph Kleinin kanne, jossa vaaditaan korvausta vahingosta, joka on väitetysti aiheutunut siitä, ettei Euroopan komissio ole noudattanut lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan mukaisia velvoitteitaan, hylätään.
4)
Christoph Klein ja Euroopan komissio vastaavat kukin ensimmäisessä oikeusasteessa ja muutoksenhaussa aiheutuneista omista oikeudenkäyntikuluistaan.
5)
Saksan liittotasavalta vastaa ensimmäisessä oikeusasteessa aiheutuneista omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.