DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU TRIBUNAL (neuvième chambre)
18 décembre 2019 (*)
« Recours en annulation – Médicaments à usage humain – Autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain Tobramycin VVB et dénominations associées – Période de protection du médicament TOBI Podhaler, contenant la substance active tobramycine – Substitution d’une partie au litige »
Dans l’affaire T‑303/16,
Novartis Europharm Ltd, établie à Camberley (Royaume-Uni), représentée par Me C. Schoonderbeek, avocate,
partie requérante,
contre
Commission européenne,
représentée par MM. K. Mifsud-Bonnici et A. Sipos, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision d’exécution C(2016) 2083 final de la Commission, du 4 avril 2016, concernant, dans le cadre de l’article 29 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain Tobramycin VVB et dénominations associées contenant la substance active tobramycine,
LE TRIBUNAL (neuvième chambre),
composé de Mmes M. J. Costeira, présidente, M. Kancheva et M. B. Berke (rapporteur), juges,
greffier : M. E. Coulon,
rend la présente
Ordonnance
Faits, procédure et argumentation des parties
1        Novartis Europharm Ltd est titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament nommé TOBI Podhaler, contenant la substance active tobramycyne, qui est indiqué pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose avec pseudomonas aeruginosa. Le TOBI Podhaler, se présente sous la forme d’une poudre sèche de tobramycine pour inhalation à l’aide d’un appareil portable et a obtenu le statut de médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000, L 18, p. 1).
2        Par requête déposée le 14 juin 2016, Novartis Europharm a introduit un recours au titre de l’article 263 TFUE visant à obtenir l’annulation de la décision d’exécution C(2016) 2083 final de la Commission, du 4 avril 2016, concernant, dans le cadre de l’article 29 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), les AMM des médicaments à usage humain Tobramycin VVB et dénominations associées contenant la substance active tobramycine.
3        Le 12 juillet 2016, l’affaire a été attribuée à la quatrième chambre puis à la deuxième chambre par décision du 5 octobre 2016, en application de l’article 27, paragraphe 5, du règlement de procédure du Tribunal.
4        Le 12 août 2016, la Commission a déposé son mémoire en défense.
5        Le 25 octobre 2016, Novartis Europharm a demandé au Tribunal de suspendre la présente affaire jusqu’au prononcé dans l’affaire T‑269/15, Novartis Europharm/Commission qu’elle avait introduite auprès du Tribunal le 28 mai 2015.
6        Le président de la deuxième chambre du Tribunal, après avoir entendu la Commission, a décidé, le 21 novembre 2016, de suspendre la procédure, en application de l’article 69, sous c), du règlement de procédure jusqu’à la décision mettant fin à l’instance dans l’affaire T‑269/15.
7        Par ordonnance du 15 mai 2019, Novartis Europharm/Commission (T‑269/15, non publiée, EU:T:2019:361), le Tribunal a décidé qu’il n’y avait plus lieu de statuer sur le recours introduit le 28 mai 2015.
8        Le 16 mai 2019, le Tribunal a interrogé Novartis Europharm sur la suite procédurale qu’elle souhaitait donner au présent recours. Le 14 juin 2019, elle a informé le Tribunal qu’elle souhaitait poursuivre la procédure dans cette affaire. Elle a également informé le Tribunal qu’elle avait conclu un accord de transfert de l’AMM concernant le médicament TOBI Podhaler avec Mylan IRE Healthcare Ltd et que ce transfert devait encore être formalisé.
9        Le 28 juin 2019, à la suite des demandes présentées par Novartis Europharm et après avoir obtenu l’avis de l’Agence européenne des médicaments, la Commission a adopté deux décisions. La première est la décision d’exécution C(2019) 5072 final de la Commission, du 28 juin 2019, par laquelle l’AMM octroyée à Novartis Europharm par la décision C(2011) 5394 (final), du 20 juillet 2011, pour le médicament TOBI Podhaler – Tobramycine, inscrit au registre des médicaments de l’Union européenne sous le numéro EU/1/10/652, a été transférée à Mylan IRE Healthcare. La seconde est la décision d’exécution de la Commission du 28 juin 2019 par laquelle la désignation comme médicament orphelin du médicament Tobramycine (poudre pour inhalation) inscrit au registre communautaire des médicaments orphelins sous le numéro EU/3/03/140 a été transférée de Novartis Europharm à Mylan IRE Healthcare.
10      En application de l’article 297 TFUE, ces décisions d’exécution ont pris effet à la date de leur notification à Mylan IRE Healthcare le 1er juillet 2019.
11      Par acte déposé au greffe du Tribunal le 5 juillet 2019, Mylan IRE Healthcare a demandé à être substituée à Novartis Europharm en tant que partie requérante dans la présente affaire.
12      Le Tribunal a invité les parties principales à prendre position sur cette demande. Par une lettre du 30 juillet 2019, Novartis Europharm a marqué son accord à cette demande de substitution et la Commission, par une lettre du 22 août 2019, a indiqué ne pas avoir d’objections à cette substitution.
13      La composition des chambres ayant été modifiée par une décision du 23 octobre 2019, le juge rapporteur a été affecté à la neuvième chambre, à laquelle la présente affaire a, par conséquent, été attribuée.
En droit
14      Il convient de relever, tout d’abord, que ni le statut de la Cour de justice de l’Union européenne, ni le règlement de procédure du Tribunal ne contiennent de dispositions régissant explicitement la substitution d’une partie à une autre, à l’exception des recours dirigés contre les décisions des chambres de recours de l’Office de l’Union européenne pour la propriété intellectuelle ou de l’Office communautaire des variétés végétales.
15      Toutefois, selon une jurisprudence constante, une action en annulation engagée par une personne morale peut être poursuivie par l’ayant cause à titre universel de celle-ci, notamment dans le cas où cette personne morale cesse d’exister alors que l’ensemble de ses droits et obligations est transféré à un nouveau titulaire. Il y a aussi lieu de rappeler que, dans une telle situation, l’ayant cause à titre universel est nécessairement substitué de plein droit à son prédécesseur (voir ordonnance du 30 novembre 2018, FMC/Commission, T‑719/17, non publiée, EU:T:2018:893, point 11 et jurisprudence citée).
16      En l’espèce, bien que la requérante n’ait pas cessé d’exister, il ressort des décisions de la Commission du 28 juin 2019 susmentionnées que tous ses droits relatifs au médicament TOBI Podhaler, à savoir la désignation en tant que médicament orphelin ainsi que l’AMM, ont été transférés à Mylan IRE Healthcare. Partant, ce transfert peut être assimilé, dans le cadre de la présente procédure, à un transfert à titre universel (voir, en ce sens, ordonnance du 30 novembre 2018, FMC/Commission, T‑719/17, non publiée, EU:T:2018:893, point 12).
17      Au niveau procédural, en premier lieu, il convient de relever que, si les documents joints à la présente demande de substitution attestent du transfert des droits concernés (voir point 9 ci-dessus), ce transfert n’a pas affecté, en soi, l’existence ou la capacité d’ester en justice de l’ancienne titulaire de ces droits. Dans ces conditions, cette dernière ne peut être privée de sa qualité de partie à la procédure devant le Tribunal sans avoir eu la possibilité de prendre position à ce sujet. En outre, la substitution demandée pouvant porter atteinte à des intérêts légitimes des autres parties au litige, il convient que ces dernières soient également entendues.
18      À cet égard, ainsi qu’il a été indiqué au point 12 ci-dessus, Novartis Europharm, ancienne titulaire des droits relatifs au médicament TOBI Podhaler, a déclaré être d’accord avec la substitution et la Commission n’a pas soulevé d’objections.
19      En second lieu, il convient de souligner que la nouvelle partie requérante doit accepter le litige dans l’état où il se trouve lors de la substitution. En particulier, elle est liée par les actes de procédure éventuellement accomplis par l’ancienne requérante.
20      Dans ces conditions, il y a lieu d’autoriser Mylan IRE Healthcare à se substituer à Novartis Europharm en tant que partie requérante dans la présente affaire. Mylan IRE Healthcare devient, par conséquent, la seule partie requérante dans le cadre de la présente procédure.
Sur les dépens
21      La présente demande de substitution revêtant l’aspect d’un incident de procédure et ayant été accueillie, les dépens sont réservés.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (neuvième chambre)
ordonne :
1)      Mylan IRE Healthcare Ltd est autorisée à se substituer à Novartis Europharm Ltd, en tant que partie requérante.
2)      Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 18 décembre 2019.
Le greffier
Le président
E. Coulon
M. J. Costeira
*      Langue de procédure : l’anglais.