62015CC0296
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
H. SAUGMANDSGAARD ØE
представено на 1 декември 2016 година (
1
)
Дело C‑296/15
Medisanus d.o.o.
срещу
Splošna Bolnišnica Murska Sobota
(Преюдициално запитване, отправено от Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки, Словения)
„Преюдициално запитване — Член 267 ДФЕС — Качеството „юрисдикция“ — Директива 2004/18/ЕО — Обществени поръчки — Членове 2 и 23 — Равно третиране и недопускане на дискриминация — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Промишлено произведени лекарствени продукти, получени от плазма — Директива 2002/98/ЕО — Човешка кръв и кръвни съставки — Национална правна уредба, предвиждаща задължение за приоритетно снабдяване с лекарствени продукти, произведени от плазма, взета на територията на съответната държава членка — Член 34 ДФЕС — Свободно движение на стоки — Дискриминация между видовете внос — Член 36 ДФЕС — Обосноваване — Насърчаване на кръводаряването — Самостоятелно снабдяване на национално равнище — Задоволяване на собствените потребности“
I – Въведение
1.
С акт от 14 май 2015 г., постъпил в Съда на 18 юни 2015 г., Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки, Словения) е отправила до Съда преюдициално запитване относно тълкуването на член 2, на член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18/ЕО (
2
), на член 83 от Директива 2001/83/ЕО (
3
), на член 4, параграф 2 от Директива 2002/98/ЕО (
4
), както и на член 18 ДФЕС.
2.
Искането е представено в рамките на производство за преразглеждане, инициирано от Medisanus d.o.o. срещу Splošna Bolnišnica Murska Sobota (Обща болница в Мурска Собота, Словения), относно законосъобразността на клауза, включена в спецификацията по провеждана от болницата процедура за възлагане на обществена поръчка за доставка на лекарствени продукти. Съгласно тази клауза лекарствените продукти, предмет на процедурата, трябва да бъдат приготвени от словенска плазма (наричано по-нататък „изискването за национален произход“).
3.
Клаузата е въведена от Общата болница в Мурска Собота в изпълнение на национална правна уредба, която разрешава вноса на лекарствени продукти, приготвени от плазма, взета в друга държава членка, само ако лекарствените продукти, приготвени от плазма, взета на територията на страната, не дават възможност за задоволяване на потребностите на населението в страната (наричан по-нататък „принципът на приоритетно снабдяване“).
4.
Поради съображенията, които излагам по-долу, считам, че Директива 2004/18, както и членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат нито принципа на приоритетно снабдяване, нито изискването за национален произход.
II – Правна уредба
А– Правото на Съюза
1. Директива 2004/18
5.
Член 1, параграф 2, буква а) от Директива 2004/18 определя понятието „обществени поръчки“ като: „писмени договори с определен паричен интерес, сключени между един или повече икономически оператори и един или повече възлагащи органи, с обект изпълнение на строителство, доставяне на стоки или предоставяне на услуги по смисъла на настоящата директива“.
6.
Съгласно член 2 от тази директива, озаглавен „Принципи на възлагане на поръчките“, „[в]ъзлагащите органи третират икономическите оператори равнопоставено, недискриминационно и действат по прозрачен начин“.
7.
Член 23 от споменатата директива е посветен на техническите спецификации.
8.
Понятието „технически спецификации“ е дефинирано в точка 1 от приложение VI към същата директива. Във връзка с обществените поръчки за доставки или услуги споменатата точка 1 съдържа следното определение в буква б):
„[…] спецификация в документ, с която се определят изискваните характеристики на стока или услуга, като: ниво на качество, нива на опазване на околната среда, проектиране, което да отговаря на всички изисквания (включително достъп за лица с увреждания) и оценка на съответствието, работни характеристики, употреба, безопасност, размери, включително изисквания за стоката по отношение на наименованието, под което тя се продава, терминология, символи, изпитване и методи на изпитване, опаковане, маркиране, етикетиране, инструкции за експлоатация, производствени процеси и методи и процедури за оценяване на съответствието“.
9.
Съгласно този член 23:
„[…]
2.   Техническите спецификации предоставят равен достъп на оферентите и не създават неоснователни пречки пред отварянето на обществените поръчки за конкуренция.
[…]
8.   Освен ако е оправдано поради обекта на поръчката, техническите спецификации не трябва да се позовават на конкретен модел, източник, процес, търговска марка, патент, тип, конкретен произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени предприятия или стоки. […]“.
2. Директива 2002/98
10.
Член 2, параграф 1 от Директива 2002/98 определя нейния обхват по следния начин:
„Настоящата директива се прилага при вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки независимо от предназначението им, както и преработката, съхраняването и разпределението ѝ, в случай че е предназначена за кръвопреливане“.
11.
Член 4, параграф 2 от тази директива гласи:
„Настоящата директива не възпрепятства определена държава членка да запази или да въведе на своя територия по-строги предпазни мерки, които са в съответствие с разпоредбите на Договора.
По-специално държавата членка може да постави свои изисквания по отношение на доброволното безвъзмездно кръводаряване, които включват забрана или ограничения във вноса на кръв и кръвни съставки, с цел да осигури по-висока степен на защита на здравето и да изпълни задачите, посочени в член 20, параграф 1, при условие че се спазват условията в Договора“.
12.
Съгласно член 20, параграф 1 от посочената директива:
„Държавите членки вземат необходимите мерки, за да поощрят доброволното и безвъзмездно кръводаряване, с цел да се осигури вземане на кръв и кръвни съставки чрез такъв вид кръводаряване“.
3. Директива 2001/83
13.
Член 1 от Директива 2001/83 съдържа по-специално следните определения:
„2.
Лекарствен продукт:
а)
Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза.
[…]
10)
Лекарствени продукти, производни от човешка кръв или плазма: Лекарствени продукти на базата на промишлено произведени от държавни или частни фирми кръвни съставки; тези лекарствени продукти включват по-специално албумин, кръвосъсирващи фактори и човешки имуноглобулини;
[…]
17)
Дистрибуция на едро на лекарствени продукти: Всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението. Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро, или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава членка“.
14.
Съгласно член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 същата се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.
15.
Член 83 от Директива 2001/83, който е част от дял VII, посветен на дистрибуцията на едро и посредничеството в областта на лекарствените продукти, гласи:
„Разпоредбите на настоящия дял не възпрепятстват прилагането на по-строги мерки, установени от държавите членки, по отношение на продавача на едро при дистрибуцията на:
[…]
—
лекарствени продукти на базата на кръв,
[…]“.
16.
В дял X, посветен на специалните разпоредби за лекарствени продукти, получени от човешка кръв и плазма, член 109 от Директива 2001/83 уточнява, че Директива 2002/98 се прилага за вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвна плазма.
17.
Съгласно член 110 от Директива 2001/83:
„Държавите членки предприемат необходимите мерки, за да съдействат за самостоятелното осигуряване в рамките на Общността с човешка кръв или плазма. За тази цел те насърчават доброволното безвъзмездно даряване на кръв и плазма и предприемат необходимите мерки за развитие на производството и употребата на продукти, получени от човешка кръв и плазма, в резултат на доброволно безвъзмездно донорство Те нотифицират Комисията за предприемането на такива мерки“.
Б– Словенската правна уредба
1. Закон за лекарствените продукти
18.
По отношение на определянето на принципа на приоритетно снабдяване с промишлено произведени лекарствени продукти от плазма, взета в Словения, член 6, точка 71 от Zakon o zdravilih (Закон за лекарствените продукти) от 4 март 2014 (Uradni list RS, № 17/2014) гласи:
„Приоритетното снабдяване с лекарствени продукти, промишлено получени от словенска плазма (т.е. от прясно замразена плазма за преработка, взета в Словения), е принцип, съгласно който снабдяването с лекарствени продукти, получени от чуждестранна плазма, с произход от Европейския съюз, се осъществява на базата на разрешение за пускане на пазара в случаите, когато лекарствените продукти, получени от словенска плазма, не задоволяват напълно нуждата от тези продукти в Словения, освен когато пускането на пазара или вносът на определен лекарствен продукт, получен от чуждестранна плазма, се обосновава с научни или стратегически съображения, определени от Strateški svet za zdravila [Стратегически съвет за лекарствените продукти] и от Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme [Научен съвет за снабдяването с кръв и лекарствени продукти на основата на плазма]“.
19.
Точка 106 от същия член определя „лекарствените продукти, получени от кръв или плазма“, по следния начин:
„Лекарствените продукти, получени от кръв или плазма, представляват промишлено произведени фармацевтични продукти, като например лекарствените продукти, съдържащи по-специално албумин и имуноглобулин от човешки произход, които са произведени за тази цел от специализирани професионалисти, като се използват кръвни съставки, получени в съответствие с нормите, регламентиращи снабдяването с кръв и кръвни продукти, както и с нормите, регламентиращи лекарствените продукти“.
20.
Член 11, параграф 6 от Закона за лекарствените продукти уточнява неговото приложно поле по следния начин:
„Разпоредбите на този закон не се прилагат за кръв, плазма или кръвни клетки, които са регламентирани с нормите за снабдяване с кръв, с изключение на плазмата, която се приготвя по метод, включващ промишлен процес, и се използва за производството на лекарствени продукти“.
2. Закон за снабдяването с кръв
21.
Zakon o preskrbi s krvjo (Закон за снабдяването с кръв) от 5 октомври 2006 г. (Uradni list RS, № 104/2006) съдържа следните определения съответно в член 3, параграфи 11, 12, 13, 18 и 27:
– „11.   кръв“: „пълният състав на кръвта“ […],
– 12.   „кръвна съставка“: „активна съставка на кръвта ([…] плазма), която може да бъде приготвена от кръв по различни методи“,
– 13.   „кръвен продукт“: „всеки лечебен продукт (съставка или агент), получен от човешка кръв или плазма“,
[…]
– 18.   „самостоятелно снабдяване“: „принцип на снабдяването с кръв и кръвни продукти, съгласно който всяка държава задоволява със свои собствени ресурси нуждите си от кръв и кръвни продукти“,
[…]
– 27.   „кръвни лекарствени продукти“: „всякакви лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма“.
22.
Член 2 от този закон, посветен на снабдяването с кръв, гласи следното:
„Снабдяването с кръв е част от трансфузионните дейности, включващи планирането, вземането, обработката, диагностиката, складирането, разпределянето, преработването и постоянното и в достатъчна степен обезпечаване на населението с кръв и кръвни продукти и тяхната продажба. Тези дейности се извършват в съответствие с принципа на самостоятелно снабдяване на национално равнище и принципа на доброволно и безвъзмездно даряване на кръв, за да се осигурят достатъчен брой донори, както и безопасността на кръвопреливането“.
23.
Член 5, параграф 1 от посочения закон, който се отнася по-специално до вземането на кръв, гласи:
„Дейността, свързана с вземането и диагностиката на човешка кръв и кръвни съставки независимо от предназначението им, както и преработката, съхраняването и разпределението им, когато са предназначени за кръвопреливане, е обществена услуга. Тя се осъществява от Института или от центъра за трансфузионна хематология, определен от Агенцията и получил разрешение от същата“.
24.
Член 10, параграфи 1 и 2 от същия закон определят функциите на Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino (Институт по трансфузионна медицина на Република Словения) (наричан по-нататък „ZTM“) по следния начин:
„1.   [ZTM] е институт за трансфузионна хематология, който на национално ниво отговаря за доставка на кръв и кръвни продукти на професионална основа и за включването на трансфузионната медицина в болничната дейност.
2.   [ZTM] координира всички дейности по подбора на донорите, вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на кръвта и на кръвните деривати и клиничната употреба на кръв“.
III – Спорът в главното производство и преюдициалният въпрос
25.
На 14 януари 2015 г. Общата болница в Мурска Собота приема решение за започване на процедура за възлагане на обществена поръчка за доставка на лекарствени продукти.
26.
От спецификацията в процедурата за възлагане е видно, че тази обществена поръчка е за лекарствени продукти, които притежават следните характеристики:
—
„човешки албумин 200 mg/ml инфузионен разтвор, произведен от словенска плазма“,
—
„човешки имуноглобулин за интравенозно въвеждане 50 mg/ml или 100 mg/ml, произведен от словенска плазма“.
27.
В отговор на запитване от икономически оператор, който възразява срещу изискването за национален произход, Общата болница в Мурска Собота сочи, че това изискване е в съответствие с принципа на приоритетно снабдяване с промишлено произведени лекарствени продукти от словенска плазма, предвиден в член 6, точка 71 от Закона за лекарствените продукти. Болницата освен това уточнява, че съвместно с Министерство на здравеопазването е публикувано друго обявление за поръчка с предмет човешки албумин и човешки имуноглобулин от чуждестранна плазма.
28.
На 25 февруари 2015 г. дружество Medisanus със седалище Любляна (Словения) подава до възлагащия орган искане за преразглеждане на спецификацията. В подкрепа на искането си Medisanus сочи, че единствено ZTM е в състояние да удовлетвори изискването за национален произход поради изключителното си право по отношение на взетата в Словения кръв, от което следвало, че той е единственият оператор, който може да доставя лекарствени продукти, получени от взета в Словения плазма. Поради това Medisanus счита, че подобно изискване е несъвместимо с правото на Съюза, що се отнася до промишлено приготвени лекарствени продукти.
29.
На 23 март 2015 г. Общата болница в Мурска Собота отхвърля искането за преразглеждане като неоснователно поради следните мотиви. Най-напред, изискването за национален произход произтичало от националния закон. На следващо място, то било обосновано и от научна гледна точка. Накрая, същото било в съответствие и с целта за самостоятелно снабдяване в рамките на Съюза. Във връзка с последния аспект болницата се позовава на член 83 от Директива 2001/83 и подчертава, че преследваната цел не е самостоятелното териториално осигуряване в абсолютен смисъл, а целесъобразното използване на разполагаемото количество от взетата в Словения плазма за производството, и то само на определени, получени от кръв лекарствени продукти. Тя уточнява още, че определен процент от нейните потребности се покрива от процедура за възлагане с предмет закупуване на лекарствени продукти, получени от кръв с произход от други държави членки.
30.
След отхвърляне на искането му Medisanus сезира Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки) с искане за преразглеждане. Тази комисия изпитва съмнения относно съвместимостта на изискването за национален произход с членове 2 и 23 от Директива 2004/18, доколкото от него можело да възникне нарушение на принципа на равно третиране и защита на конкуренцията между икономическите оператори.
31.
Същевременно посочената комисия отбелязва, че изискването черпи основание от словенския закон. Действително, от една страна, член 6, точка 71 от Закона за лекарствените продукти изисква приоритетно снабдяване с промишлено произведени лекарствени продукти от взета в Словения плазма. От друга страна, Законът за снабдяването с кръв въвежда принципа на самостоятелно снабдяване, съгласно който Република Словения задоволява със свои собствени ресурси нуждите си от кръв. С последния закон на ZTM е поверено извършването на обществената услуга, свързана с дейността по вземане и диагностика на кръв и кръвни съставки независимо от предназначението им, както и преработката, съхраняването и разпределението им, когато са предназначени за кръвопреливане.
32.
С оглед на тези обстоятелства Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Следва ли Директива 2004/18/ЕО, и по-специално член 23, параграф 2, член 23, параграф 8 и член 2, във връзка със:
—
Директива 2001/83, по-специално с член 83,
—
Директива 2002/98, по-специално с член 4, параграф 2,
—
ДФЕС, по-специално с член 18,
да се тълкуват в смисъл, че не допускат изискване за лекарствени продукти, „получени от словенска плазма“, произведени по промишлен метод (изискване, основаващо се на националното законодателство […])?“.
IV – Производството пред Съда
33.
Преюдициалното запитване е заведено в секретариата на Съда на 18 юни 2015 г.
34.
Писмени становища са представили Medisanus, словенското и испанското правителство, както и Европейската комисия.
35.
На заседанието на 22 септември 2016 г. за изслушване на устните им становища се явяват Medisanus, словенското правителство и Комисията.
V – Анализ на преюдициалния въпрос
36.
Считам за необходимо да преформулирам поставения от запитващия орган преюдициален въпрос поради следните съображения.
37.
Най-напред, поставеният въпрос е свързан с принципа на недопускане на дискриминация, предвиден в член 18 ДФЕС. От текста на посочената разпоредба обаче следва, че тя се прилага, без да се засягат специалните разпоредби, съдържащи се в Договорите. Следователно, както и Съдът е изяснявал многократно, споменатата разпоредба подлежи на самостоятелно прилагане само в уредени от общностното право случаи, за които Договорът не предвижда специални разпоредби за забрана на дискриминацията (
5
).
38.
От постоянна съдебна практика следва обаче, че член 34 ДФЕС е израз по-специално на задължението за спазване на принципа на недопускане на дискриминация (
6
). Тъй като принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход попадат под действието на член 34 ДФЕС (
7
), ще разгледам същите с оглед на посочения член, както предлага Комисията.
39.
На следващо място, преюдициалният въпрос се позовава на член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 и на член 83 от Директива 2001/83. Поради съображенията, които ще изложа в точки 155—164 от настоящото заключение, считам, че тези разпоредби са ирелевантни с оглед на обстоятелствата по главното производство.
40.
Накрая, следва да се вземе предвид приложното поле съответно на Директива 2004/18 и на член 34 ДФЕС, както и съществуването на две национални мерки, които са предмет на разглеждане в главното производство:
—
принципът на приоритетно снабдяване и
—
изискването за национален произход.
41.
От една страна, принципът на приоритетно снабдяване сам по себе си не може да се преценява с оглед на Директива 2004/18, която се прилага само за обществени поръчки. За сметка на това този принцип ще трябва да се преценява с оглед на член 34 ДФЕС, който гарантира свободното движение на стоки (
8
).
42.
От друга страна, изискването за национален произход попада както в приложното поле на Директива 2004/18, така и на член 34 ДФЕС (
9
).
43.
С оглед на изложеното предлагам преюдициалният въпрос да бъде преформулиран по следния начин. С преюдициалния си въпрос запитващият орган иска от Съда да установи:
—
дали членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат принципа на приоритетно снабдяване, и
—
дали член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18, както и членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат изискването за национален произход.
44.
Поради съображенията, които излагам по-долу, считам, че споменатите разпоредби трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат нито принципа на приоритетно снабдяване, нито изискването за национален произход.
45.
Преди да разгледам тези въпроси, все пак се налага да проверя дали Съдът е компетентен да отговори на поставения въпрос, като се спра на качеството на „юрисдикция“ на запитващия орган по смисъла на член 267 ДФЕС. След това ще изложа някои съображения във връзка с фактическия и правен контекст в главното производство.
А– Относно компетентността на Съда
46.
От член 267 ДФЕС следва, че Съдът е компетентен единствено да отговаря на поставени от „юрисдикции“ въпроси.
47.
Съгласно постоянната съдебна практика, за да прецени качеството на „юрисдикция“ по смисъла на член 267 ДФЕС — въпрос, който е уреден единствено от правото на Съюза — Съдът взема предвид съвкупност от обстоятелства, а именно дали органът е законоустановен, дали е постоянно действащ, дали юрисдикцията му е задължителна, дали производството е състезателно, дали той прилага правни норми и дали е независим (
10
).
48.
Считам, че от следните обстоятелства, съобщени от запитващия орган, е видно, че той действително притежава качеството на „юрисдикция“ по смисъла на член 267 ДФЕС:
—
този орган е създаден от националното законодателство относно обществените поръчки,
—
той е постоянно действащ,
—
подсъдността му е задължителна, тъй като, от една страна компетентността му не зависи от съгласието на страните, а от друга страна, решенията му са обвързващи (
11
),
—
производството пред него е състезателно,
—
той прилага правни норми и
—
гаранциите за неговата независимост и за независимостта на членовете му са аналогични на предвидените за обикновените юрисдикции.
49.
Освен това следва да се припомни, че при преценката на правния статут на национални несъдебни органи, посочени в член 2, параграф 9 от Директива 89/665/ЕИО (
12
), разглеждащи жалбите в областта на обществените поръчки, Съдът вече е потвърдил качеството на „юрисдикция“ и на редица други национални органи, по същество сравними със запитващия орган по настоящото дело (
13
).
50.
С оглед на това считам, че Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки) притежава качеството на „юрисдикция“ по смисъла на член 267 ДФЕС и съответно, че Съдът е компетентен да отговори на поставения от нея въпрос.
Б– Съображения във връзка с фактическия и правен контекст в главното производство
51.
Мисля, че преди да отговоря на поставения от запитващия орган въпрос, е важно да внеса някои уточнения, произтичащи от представените пред Съда становища, относно правния и фактическия контекст в главното производство.
52.
Напомням, че процедурата за възлагане на обществена поръчка, разглеждана в главното производство, е с предмет закупуване не на кръв или кръвни съставки, а на промишлено приготвени от плазма лекарствени продукти. Възлагащият орган налага изискването за национален произход в изпълнение на принципа на приоритетно снабдяване, предвиден в член 6, точка 71 от Закона за лекарствените продукти.
53.
В рамките на системата, установена от Закона за снабдяването с кръв, и по-специално от член 10 от същия, ZTM отговаря на национално ниво за доставката на кръв и кръвни продукти на професионална основа и за включването на трансфузионната медицина в болничната дейност.
54.
Съгласно становищата на Medisanus, на словенското правителство и на Комисията посоченият закон предоставя на ZTM изключителна компетентност за вземането на кръв, както и за доставката на кръв и кръвни продукти на територията на Република Словения. От тази изключителна компетентност следва, че единствено ZTM може да доставя произведени от словенска плазма лекарствени продукти, поради което ZTM на практика е единственият оператор, който е в състояние да доставя лекарствени продукти, отговарящи на изискването за национален произход.
55.
Словенското правителство уточнява, че взетата от ZTM кръв е предназначена да се ползва приоритетно за целите на кръвопреливането. Само при излишък на взета кръв същата следва да се преработва в лекарствени продукти, например човешки албумин или човешки имуноглобулин, които са част от предмета на разглежданата в главното производство процедура за възлагане на обществена поръчка.
56.
От становищата на словенското правителство и на Комисията следва също, че ZTM не извършва самостоятелно преработване на взетата на територията на Словения кръв в лекарствени продукти, а предава кръвта на частен оператор, който произвежда лекарствени продукти в рамките на промишлен процес. ZTM извършва подбор на този оператор чрез открита процедура за възлагане на обществена поръчка в съответствие с Директива 2004/18.
57.
Получените по този начин лекарствени продукти са предназначени изключително за словенския пазар. ZTM разпространява тези лекарствени продукти сред останалите служби от системата за обществено здравеопазване в Словения, и по-специално на болниците. В замяна на това ZTM начислява само производствените разходи за лекарствените продукти, без да генерира печалба.
58.
Освен това само ако и доколкото количеството на приготвените от словенска плазма лекарствени продукти не е достатъчно за удовлетворяване на потребностите на словенското население, в рамките на открита процедура за възлагане на обществена поръчка в съответствие с Директива 2004/18 се купуват лекарствени продукти, произведени от чуждестранна плазма.
В– Относно нарушението на Директива 2004/18
59.
В настоящия раздел ще разгледам въпроса дали член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18 трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат изискването за национален произход.
60.
За целта е необходимо да се прецени, от една страна, приложимостта на Директива 2004/18 спрямо обстоятелствата по главното производство и от друга страна, дали посочените разпоредби са били нарушени.
1. Относно приложимостта на Директива 2004/18
61.
На първо място, видно от становището на словенското правителство, Общата болница в Мурска Собота е създаден от Република Словения публичноправен субект. На това основание тя трябва да се счита за „възлагащ орган“ по смисъла на член 1, параграф 9 от Директива 2004/18 — качество, което впрочем не се оспорва от никоя от страните, представили становища пред Съда.
62.
На второ място, също считам за безспорно, че разглежданите в главното производство лекарствени продукти представляват „стоки“ по смисъла на член 1, параграф 2, букви а) и в) от Директива 2004/18.
63.
Действително словенското правителство посочва, че тези лекарствени продукти нямат качеството на „стоки“ по смисъла на споменатата директива, нито на „стоки“ по смисъла на член 34 ДФЕС, тъй като ZTM и словенските болници заедно осигурявали обществена услуга от общ интерес, изразяваща се в доставката на приготвени от плазма лекарствени продукти.
64.
В това отношение подчертавам, че Съдът е възприел особено обширно определение на понятието „стока“ по смисъла на разпоредбите относно свободното движение на стоки от Договора за функционирането на ЕС, в което се включват всякакви блага, оценими в пари и поради това годни да бъдат предмет на търговски сделки (
14
). В отсъствието на друго определение в Директива 2004/18 според мен това определение може да се приеме и за понятието „стока“ по смисъла на тази директива.
65.
Според мен няма основания за съмнение, че разглежданите в главното производство лекарствени продукти са оценими в пари стоки, които поради това са годни да бъдат предмет на търговски сделки. Обстоятелството, че доставката на тези лекарствени продукти преследва цел от общ интерес, според мен не може да постави под съмнение качеството на „стоки“ по смисъла на Директивата или на ДФЕС на спорните лекарствени продукти, но евентуално може да се вземе под внимание на етапа на обосновката.
66.
Убеждението ми в това отношение се потвърждава от практиката на Съда в областта на свободното движение на стоките. От една страна, Съдът многократно е приемал, че лекарствените продукти попадат в приложното поле на членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС (
15
). От друга страна, в решение Humanplasma Съдът е постановил, че забрана за внос и пускане в продажба на кръв и кръвни съставки, получени чрез възмездни кръводарявания, представлява мярка с равностоен на количествено ограничение върху вноса ефект по смисъла на член 34 ДФЕС (
16
).
67.
На трето място, словенското правителство оспорва наличието на паричен интерес по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 2004/18 при доставката на приготвени от словенска плазма лекарствени продукти, позовавайки се на забраната ZTM да генерира печалби от такива доставки (
17
).
68.
В това отношение напомням, че даден договор не може да остане извън понятието „обществена поръчка“ само поради факта, че предвиденото възнаграждение е сведено до възстановяване на породените от предоставянето на договорената услуга разходи (
18
). В случая от становището на словенското правителство е видно, че в замяна на доставката на приготвените от словенска плазма лекарствени продукти ZTM иска възстановяване на производствените разходи за тях. За целта той разпределя на купувачите разходите, направени за преработване от външен оператор на излишъците от взетата на територията на Словения кръв. Ето защо при тези условия доставката на приготвени от словенска плазма лекарствени продукти трябва да се квалифицира като „договор с определен паричен интерес“.
69.
На четвърто място, съгласно член 7, буква б), първо тире от нея приложимостта на Директива 2004/18 е подчинена и на условието стойността без данък върху добавената стойност (ДДС) на обществената поръчка да бъде равна или по-висока от 207000 EUR, праг, предвиден за обществени поръчки за доставки, възлагани от възлагащи органи, различни от посочените в приложение IV, какъвто е Общата болница в Мурска Собота.
70.
В отговор на искане за разяснения, изпратено от Съда, запитващият орган посочва, че стойността без ДДС на разглежданата в главното производство обществена поръчка е 791476 EUR. Следователно тази поръчка надвишава прага, предвиден в член 7, буква б), първо тире от Директива 2004/18.
71.
На пето място, словенското правителство се позовава и на изключението от приложимостта на Директива 2004/18, установено от Съда в решение от 9 юни 2009 г., Комисия/Германия (
19
). Според мен обаче това изключение е неприложимо към обстоятелствата по главното производство.
72.
Посоченото решение се отнася за договор, сключен за период от 20 години между град Хамбург (Германия) и четири Landkreise (окръга) с предмет установяване на дългосрочно сътрудничество между посочените местни органи с цел разпределение на задълженията по третирането на техните отпадъци. Така този договор, който е сключен, без да се открива процедура по възлагане на обществена поръчка, представлява както основанието, така и правната уредба за бъдещото изграждане и стопанисване на инсталация, предназначена за изпълнението на обществена услуга, а именно термично оползотворяване на отпадъците. Съдът е постановил, че за подобен договор не е необходимо предварително провеждане на процедура за възлагане на обществена поръчка (
20
).
73.
Действително, обстоятелствата по главното производство показват известни сходства с тези, посочени в решение Комисия/Германия, по-специално що се отнася до публичноправното естество на съдоговорителите, а именно на Общата болница в Мурска Собота и на ZTM. Същевременно намерението на Съда в това решение е било да изключи от уредбата на обществените поръчки не всички договори, сключени между публичноправни образувания (
21
), а само онези, които представляват както основанието, така и правната уредба за дългосрочно сътрудничество с оглед предоставянето на обществена услуга. Разглежданият в главното производство договор с предмет, ограничаващ се само до конкретна доставка на приготвени от човешка плазма лекарствени продукти, обаче не е такъв.
74.
Вследствие на това считам, че разглежданият в главното производство договор не попада под действието на изключението, установено от Съда в решение Комисия/Германия.
75.
От изложеното следва, че Директива 2004/18 е приложима при обстоятелства като тези в главното производство.
2. Относно наличието на нарушение на член 2 от Директива 2004/18
76.
Член 2 от Директива 2004/18 задължава възлагащите органи да третират икономическите оператори при условия на равнопоставеност и недопускане на дискриминация.
77.
Съгласно практиката на Съда принципът на равно третиране на оферентите, който има за цел да насърчи развитието на здравословна и ефективна конкуренция между участващите в обществена поръчка предприятия, налага всички оференти да разполагат с еднакви възможности при изготвяне на офертите си и следователно включва изискването спрямо офертите на всички оференти да се прилагат едни и същи условия (
22
).
78.
Формално погледнато, изискването за национален произход провежда разграничение не между икономическите оператори, а между стоките, като изключва лекарствените продукти, които не са приготвени от словенска плазма.
79.
При все това от постоянната съдебна практика следва, че принципът на равно третиране, чието специфично изражение е член 2 от Директива 2004/18, забранява не само явната дискриминация, основана на гражданство, но и всички скрити форми на дискриминация, които чрез прилагането на други критерии за разграничаване фактически водят до същия резултат (
23
).
80.
Поради това разпоредба, изискваща лекарственият продукт да бъде приготвен от плазма, взета на територията на страната, може да има действие главно във вреда на икономическите оператори от други държави членки, доколкото техният достъп до взета на територията на тази страна плазма ще бъде по-труден отколкото за икономическите оператори от съответната държава членка (
24
).
81.
При обстоятелствата в главното производство дискриминационните последици от изискването за национален произход са още по-очевидни поради това, че ZTM, който е словенска организация, на практика е единственият икономически оператор, който може да доставя лекарствени продукти, приготвени от словенска плазма, а това изключва всички оператори от останалите държави членки.
82.
Въз основа на изложеното стигам до извода, че член 2 от Директива 2004/18 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска изискването за национален произход (
25
).
3. Относно наличието на нарушение на член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18
83.
Член 23 от Директива 2004/18 въвежда редица задължения във връзка с техническите спецификации. Видно от определението в точка 1, буква б) от приложение VI към тази директива, понятието „техническа спецификация“ обхваща по-специално всяка спецификация относно „изискваните характеристики на стока или услуга“, включително приложимите за стоката предписания относно „производствени процеси и методи“.
84.
С оглед на това определение не считам за спорно — а и страните, представили становища пред Съда, не са оспорили това положение — че изискването за национален произход представлява техническа спецификация по смисъла на член 23 от Директива 2004/18.
85.
Съгласно параграф 2 от този член техническите спецификации предоставят равен достъп на оферентите и не създават неоснователни пречки пред отварянето на обществените поръчки за конкуренция. Поради съображенията, изложени в точки 79—81 от настоящото заключение, считам, че изискването за национален произход не дава равен достъп на оферентите по смисъла на тази разпоредба.
86.
В допълнение това изискване е в разрез с член 23, параграф 8 от Директива 2004/18, доколкото посочва източник или конкретен произход, а именно плазма с произход от Словения, което води до изключване на приготвените от плазма с чуждестранен произход лекарствени продукти.
87.
Въз основа на изложеното стигам до извода, че член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18 трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат изискването за национален произход (
26
).
Г– Относно нарушението на член 34 ДФЕС
88.
В настоящия раздел ще разгледам дали член 34 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска принципа на приоритетно снабдяване, както и изискването за национален произход (
27
).
89.
За целта е необходимо да се прецени, от една страна, приложимостта на член 34 ДФЕС спрямо обстоятелствата по главното производство, а от друга страна, дали този член е бил нарушен.
1. Относно приложимостта на член 34 ДФЕС
90.
Преди да се направи извод относно приложимостта на член 34 ДФЕС, трябва да се разгледат няколко въпроса.
91.
На първо място, следва да се прецени дали член 34 ДФЕС продължава да се прилага при обстоятелствата в главното производство, след като по-горе бе констатирано нарушение на член 2, както и на член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18.
92.
В това отношение подчертавам, че приложното поле на принципа на приоритетно снабдяване, предвиден в член 6, точка 71 от Закона за лекарствените продукти, не се ограничава само в областта на обществените поръчки. Поради това е необходимо да се прецени съвместимостта на този принцип с член 34 ДФЕС във всички случаи, които не попадат под действието на Директива 2004/18.
93.
Освен това в случаите, попадащи в приложното поле на Директива 2004/18, следва да се прецени дали тази директива извършва изчерпателно хармонизиране, което би било пречка разглежданите национални мерки да се преценяват с оглед на разпоредбите на първичното право (
28
).
94.
Считам, че Директива 2004/18 не извършва изчерпателно хармонизиране на аспектите, свързани със свободното движение на стоки (
29
), поради което изискването за национален произход може да се преценява с оглед на член 34 ДФЕС (
30
). В тази връзка Комисията основателно посочва, че това изискване е наложено от публичноправна организация, а именно Общата болница в Мурска Собота (
31
), която на това основание е носител на задълженията, произтичащи от свободното движение на стоки (
32
).
95.
На второ място, словенското правителство твърди, че принципът на приоритетно снабдяване попада в изключителната компетентност, предоставена на държавите членки от член 168, параграф 7 ДФЕС относно разпределението, използването, преработването и разпространението на човешка кръв.
96.
Във връзка с това Съдът вече е имал възможност да се произнесе, че съгласно член 168, параграф 7 ДФЕС правото на Съюза не засяга правомощието на държавите членки да приемат разпоредби, предназначени да организират здравните услуги. При упражняването на това правомощие обаче държавите членки трябва да спазват правото на Съюза, по-конкретно разпоредбите на Договора за функционирането на ЕС относно основните свободи на движение (
33
).
97.
Следователно, противно на твърденията на словенското правителство, член 168, параграф 7 ДФЕС не предоставя на държавите членки освобождаване от задълженията им по член 34 ДФЕС или други разпоредби от правото на Съюза.
98.
На трето място, напомням, че поради съображенията, изложени в точки 62—66 от настоящото заключение, произведените от кръв или кръвни съставки лекарствени продукти представляват „стоки“ по смисъла на член 34 ДФЕС.
99.
Поради това следва да се провери дали принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход въвеждат забранена от член 34 ДФЕС разлика в третирането.
2. Относно наличието на нарушение на член 34 ДФЕС
100.
От становищата на словенското правителство и на Комисията следва, че приготвянето на лекарствени продукти от словенска плазма не се осъществява на територията на Словения, а в друга държава членка. Действително, тъй като Република Словения не разполага на своя територия с мощности за разделяне на плазмата на фракции, ZTM възлага преработването на излишъците от взета кръв на частен оператор, установен в друга държава членка (
34
).
101.
Следователно принципът на приоритетно снабдяване не провежда разграничение между произведените в Република Словения и внесените от други държави членки лекарствени продукти, а между внасяни от други държави членки лекарствени продукти. Действително сред последните единствено лекарствените продукти, приготвени от словенска плазма по заявка на ZTM, могат да се внасят свободно, докато останалите лекарствени продукти, приготвени от чуждестранна плазма, могат да се внасят само ако първите не позволяват да се покрият потребностите на словенското население.
102.
Подобна разлика в третирането, която води до насочване на вноса в смисъл, че може да бъде осъществяван единствено от някои икономически оператори, докато други се оказват изключени, представлява мярка с равностоен на количествено ограничение на вноса ефект, както сочи Комисията (
35
).
103.
Поради същите съображения изискването за национален произход също представлява мярка с равностоен на количествено ограничение на вноса ефект, след като в разглежданата в главното производство обществена поръчка могат да участват само доставчиците на лекарствени продукти, произведени от словенска плазма.
104.
Въз основа на изложеното стигам до извода, че член 34 ДФЕС трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска принципа на приоритетно снабдяване, както и изискването за национален произход.
Д– По обосноваността на основание член 36 ДФЕС
105.
След констатацията, че член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18, както и член 34 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат принципа на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход, остава да се провери дали тези мерки могат да бъдат обосновани с оглед на цел, призната от правото на Съюза за легитимна.
106.
Във връзка с разликите в третирането, забранени от разпоредбите на Директива 2004/18, отбелязвам, че тя не извършва изчерпателно хармонизиране на аспектите, отнасящи се до мотивите на обосновката, поради което тези различия могат да се преценяват в това отношение с оглед на релевантните разпоредби на първичното право и свързаната с тях практика на Съда (
36
).
107.
В решение Humanplasma (
37
) Съдът е припомнил принципите относно мотивите за обосновка, основаващи се на закрилата на здравето и живота на хората съгласно член 36 ДФЕС.
108.
Най-напред, здравето на хората се нарежда на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от член 36 ДФЕС, и държавите членки следва да преценят в установените от Договора рамки в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен. Тъй като тази степен може да бъде различна в различните държави членки, на последните следва да се признае свобода на преценка (
38
).
109.
По-нататък, от съдебната практика следва, че правна уредба, която може да ограничи гарантирана от Договора основна свобода като свободното движение на стоки, може да бъде обоснована само ако е в състояние да гарантира осъществяването на преследваната легитимна цел и не надхвърля необходимото за нейното постигане (
39
).
110.
Накрая, що се отнася до преценката на пропорционалния характер на разглежданата правна уредба, съгласно практиката на Съда член 36 ДФЕС представлява подлежащо на стриктно тълкуване изключение от правилото за свободното движение на стоки във вътрешността на Съюза, поради което националните органи трябва да докажат, че въпросната уредба е необходима за осъществяването на посочената цел и че последната не може да бъде постигната чрез забрани или ограничения, които имат по-малък обхват или в по-малка степен засягат търговията между държавите членки (
40
).
111.
В приложение на тази практика следва да се провери дали посочените от словенското правителство цели са легитимни, както и дали с оглед на посочените цели принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход, чието спазване в разглежданата в главното производство процедура за възлагане на обществена поръчка е било наложено, са подходящи и необходими.
112.
Словенското правителство сочи като цел насърчаване на доброволното и безвъзмездно кръводаряване на територията на страната, както и целта за самостоятелно снабдяване с кръв и с кръвни продукти на национално равнище, включително с приготвени от кръв лекарствени продукти. По същество Комисията разглежда същите мотиви за обосновка, като ги вписва в по-общата цел за закрила на здравето и живота на хората, посочена в член 36 ДФЕС.
113.
Подчертавам, че словенското правителство не посочва като мотив за обосновка опасния характер на произведените от несловенска плазма лекарствени продукти. Във връзка с това отбелязвам също, че компетентните органи внасят такива лекарствени продукти, когато произведените от словенска плазма лекарствени продукти са изчерпани (
41
).
114.
Ще разгледам поотделно двете посочени от словенското правителство цели с оглед на цитираната по-горе съдебна практика.
1. Целта за насърчаване на доброволното и безвъзмездно кръводаряване
115.
На първо място, според мен няма никакво съмнение, че насърчаването на доброволното и безвъзмездно кръводаряване е легитимна цел, която се вписва в по-общата цел за закрила на здравето и живота на хората.
116.
Подчертавам, че тази цел е била подкрепяна многократно от Парламента, Съвета и Комисията от 90-те (
42
) години насам, по-специално след аферата със „заразената кръв“ във Франция (
43
).
117.
Насърчаването на кръводаряването е легитимна цел с оглед на голямото терапевтично значение на кръвта и кръвните продукти. В Съобщение от 21 декември 1994 г. Комисията пише по този повод:
„Кръвта и производните кръвни продукти станаха незаменими в съвременната медицина. Използването им позволи постигането на забележителен напредък в областта на консервативното и хирургично лечение, спасяването на огромен брой животи и значителното подобряване на качеството и продължителността на живота на лица, страдащи от хемопатологии като например хемофилия. Поради това гарантирането на безопасността на кръвопреливането и снабдяването с кръв и кръвни продукти е от жизненоважно значение […]“ (
44
). [неофициален превод]
118.
Както се подчертава в съображение 2 от Директива 2002/98, наличието на кръв и кръвни съставки, използвани за лечение, зависи до голяма степен от гражданите на Общността, които са готови да станат дарители.
119.
Освен това доброволният и безвъзмезден характер на кръводаряването произтича от етични и здравни съображения, изтъкнати от словенското правителство. Най-напред, принципът на неотчуждимост и извеждане на човешкото тяло от търговския оборот не допуска покупко-продажбата на кръв (
45
). На следващо място, липсата на възнаграждение позволява да се опази здравето на кръводарителите, като не допуска експлоатирането им, по-специално сред най-уязвимите категории от населението (
46
). Накрая, липсата на възнаграждение позволява да се опази здравето на реципиентите чрез премахване на опасността кръводарителят да не разкрие определена релевантна медицинска информация, за да получи възнаграждение (
47
).
120.
Тази политическа воля се изразява в правно задължение, съдържащо се понастоящем в член 20 от Директива 2002/98 и в член 110 от Директива 2001/83, които налагат на държавите членки задължението да вземат необходимите мерки, за да поощрят доброволното и безвъзмездно даряване на кръв и на кръвни съставки (
48
).
121.
Предвид изложеното насърчаването на доброволното и безвъзмездно кръводаряване представлява легитимна цел с оглед на член 36 ДФЕС.
122.
На второ място, що се отнася до подходящия характер на разглежданите в главното производство мерки, следва да се провери дали принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход могат да постигнат легитимната цел за насърчаване на доброволното и безвъзмездно кръводаряване.
123.
Признавам, че изпитвам сериозни съмнения в това отношение. Действително, не забелязвам очевидна връзка между, от една страна, посочените мерки, които имат за цел да ориентират националното търсене към продукти, приготвени от плазма от същата страна, и от друга страна, стремежа за насърчаване на доброволното и безвъзмездно кръводаряване с цел увеличаване на предлагането на кръв и кръвни съставки на територията на страната.
124.
По-точно казано, с какво задължението на Общата болница в Мурска Собота да се снабдява с лекарствени продукти, приготвени от плазма от същата страна, както е в случая, предмет на главното производство, дава възможност да се насърчат потенциалните кръводарители към доброволно и безвъзмездно даряване на кръв или на кръвни съставки?
125.
Във връзка с това словенското правителство посочва, че въвеждането на забрана за търговска експлоатация на взета кръв и кръвни съставки се налага, за да се защити мотивацията на потенциалните кръводарители.
126.
От тази гледна точка принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход според мен отново не са в състояние да постигнат приписваната им цел, тъй като посочените мерки не забраняват нито пряко, нито непряко търговската експлоатация на взетата на територията на страната кръв. Освен това тези мерки не издържат на проверката за необходимост, тъй като в това отношение е достатъчно налагането на забрана за търговска експлоатация на ZTM, както и на всяко друго лице, което има отношение към вземането, преработването или разпространението на взетата кръв.
127.
С оглед на изложеното считам, че принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход не могат да бъдат обосновани с целта за насърчаване на доброволното и безвъзмездно кръводаряване.
2. Целта за самостоятелно снабдяване (или за снабдяване) на национално равнище
128.
Словенското правителство сочи и целта за самостоятелно снабдяване на национално равнище с кръв и кръвни продукти като обосновка на принципа на приоритетно снабдяване и на изискването за национален произход.
129.
Подобно на насърчаването на доброволното и безвъзмездно кръводаряване, целта за самостоятелно снабдяване с кръв и с кръвни продукти е била многократно подкрепяна от Парламента, Съвета и Комисията (
49
).
130.
Тази политическа воля също е изразена чрез правно задължение, предвидено днес в член 110 от Директива 2001/83 (
50
), който предвижда, че държавите членки предприемат всички необходими мерки, за да съдействат за самостоятелното осигуряване в рамките на Съюза с човешка кръв или плазма.
131.
Понятието „самостоятелно снабдяване“ обаче е свързано с два пораждащи двусмислие аспекта, които се отразяват на възможността му да бъде обосновка на принципа на приоритетно снабдяване и на изискването за национален произход. В това отношение подчертавам, че посоченото понятие не е дефинирано от законодателя на Съюза, по-специално нито в Директива 2001/83, нито в Директива 2002/98.
132.
Първият пораждащ двусмислие аспект е свързан с териториалния обхват на целта за самостоятелно снабдяване с кръв и кръвни продукти. Трябва ли всъщност тази цел да бъде преследвана в целия Съюз или може да бъде преследвана на национално равнище? Отбелязвам, че този въпрос не е новост в рамките на Съюза (
51
).
133.
Никоя от страните, представили становища пред Съда, не оспорва факта, че самостоятелното снабдяване с кръв и кръвни продукти е легитимна цел в целия Съюз (
52
). Същевременно, макар целта за самостоятелно снабдяване в целия Съюз да може да обоснове ограничения по отношение на внесени от трети страни продукти (
53
), тя може трудно да обоснове ограничаване на вноса между държави членки, което е предмет на разглеждане в главното производство.
134.
При това положение въпросът, поставен по настоящото дело, е дали целта за самостоятелно снабдяване на национално равнище е легитимна. Считам, че посочената цел за самостоятелно снабдяване на национално равнище е легитимна поради следните съображения.
135.
Първо, напомням голямото терапевтично значение на използването на кръв и кръвни продукти (
54
). Вследствие на това, с оглед на целта за закрила на здравето и живота на хората, предвидена в член 36 ДФЕС, е легитимно държавата да гарантира, че здравните служби на нейна територия разполагат с достатъчни количества кръв и кръвни продукти, без в това отношение тя да зависи от евентуален внос от други държави членки.
136.
Второ, от становището на Комисията следва, че слабо населените държави като Република Словения могат да изпитват затруднения при снабдяване на международните пазари. Всъщност според Комисията тенденцията на тези пазари, отличаваща се с търсене на получени от плазма лекарствени продукти, надвишаващо нейното предлагане, стимулира предприятията да предпочитат да продават крайния продукт в страни, които могат да платят по-висока цена или да купуват по-големи количества. Поради това е легитимно слабо населената държава да вземе мерки, насочени към гарантиране на самостоятелното ѝ снабдяване с кръв и кръвни продукти.
137.
Трето, както сочи и Комисията, при липсата на хармонизация в целия Съюз целта за самостоятелно снабдяване, преследвана във всяка държава членка, допринася индиректно за самостоятелното снабдяване на Съюза с кръв и кръвни продукти, което е цел, чиято легитимност е безспорна.
138.
Четвърто, отбелязвам, че редица документи на институциите на Съюза одобряват целта за самостоятелно снабдяване с кръв и с кръвни продукти, преследвана от отделните държави членки (
55
).
139.
Предвид изложеното считам, че самостоятелното снабдяване на национално равнище с кръв и с кръвни продукти представлява легитимна цел с оглед на член 36 ДФЕС.
140.
Вторият пораждащ двусмислие аспект е свързан с предметния обхват на понятието „самостоятелно снабдяване”, което може да се тълкува по два съществено различни начина. Съгласно първия възможен подход, който е по-умерен, целта за самостоятелно снабдяване на национално равнище се изразява в укрепване на капацитета на населението на дадена държава членка да удовлетворява своите потребности, независимо дали със собствени средства или чрез внос.
141.
Съгласно втория възможен подход, който е по-радикален, тази цел включва удовлетворяването на потребностите на населението на дадена държава членка със собствени средства без никакъв внос. По този начин описаният втори подход за постигане на самостоятелно снабдяване на национално равнище утвърждава целта за задоволяване на собствените потребности, а именно удовлетворяване в затворен цикъл на националното търсене от националното предлагане (
56
).
142.
Подчертавам, че в един нов работен документ на службите на Комисията (
57
) споменатите два подхода са обозначени съответно с понятията „национално обезпечаване“ (
58
) и „национално самообезпечаване“ (
59
), които поради съображения за яснота ще използвам по-нататък в изложението.
143.
Бих искал настоятелно да подчертая, че целта за самостоятелно снабдяване на национално равнище, основаващо се на представата за задоволяване на собствените потребности, представлява чисто и просто отрицание на свободите на движение и на вътрешния пазар. С оглед на задължението за стриктно тълкуване на изключенията от свободното движение на стоки (
60
) не считам, че е възможно тази цел да се квалифицира като „легитимна“ с оглед на член 36 ДФЕС.
144.
Действително не отричам, че член 4, параграф 2, второ изречение от Директива 2002/98 позволява държавите членки да преследват подобна цел, като забраняват вноса на кръв. Същевременно тази разпоредба се отнася до кръвта и кръвните съставки, но не и до промишлено приготвени от плазма лекарствени продукти като разглежданите в главното производство (
61
).
145.
Напомням също така, че лекарствените продукти попадат под действието на Директива 2001/83, а следователно и на режима на свободно движение, основаващ се на взаимното признаване на разрешенията за търговия, предвиден в членове 28—39 от нея (
62
). Следователно включването на лекарствените продукти в посочения режим на свободно движение показва, че законодателят на Съюза не е имал намерение да позволи на държавите членки да преследват във връзка с тях цел, свързана със задоволяването на собствените потребности.
146.
Поради това според мен се изключва възможността целта за самостоятелно снабдяване на национално равнище, основаваща се на представата за задоволяване на собствените потребности, да съставлява легитимна цел по отношение на промишлено приготвени от плазма лекарствени продукти като разглежданите в главното производство.
147.
За сметка на това считам, че целта за национално обезпечаване, разглеждана като укрепване на капацитета на населението на държава членка да удовлетворява своите потребности, независимо дали със собствени средства или чрез внос, съставлява такава легитимна цел поради съображенията, изложени в точки 135—138 от настоящото заключение.
148.
Освен това този подход според мен е в съответствие с крайната цел на политиката относно кръвта, провеждана от Съюза и държавите членки, а именно да се гарантира наличието на кръвни продукти. Действително разрешаването на вноса на кръвни продукти позволява до известна степен да се противодейства на рисковете, засягащи вземането на кръв на територията на страната. С други думи, наличието на кръв и кръвни продукти според мен се обезпечава по-добре, когато съществуват два канала за снабдяване, а именно националното предлагане и вноса от други държави членки (
63
).
149.
Остава все пак да се провери дали посочената цел за национално обезпечаване, разглеждана като укрепване на капацитета на населението на държава членка да удовлетворява своите потребности, независимо дали със собствени средства или чрез внос, може да обоснове принципа на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход.
150.
Струва ми се обаче, че тези мерки не са подходящи за преследването на тази цел.
151.
Действително, от една страна, принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход водят до ограничаване на вноса на лекарствени продукти, приготвени от взета в друга държава членка плазма. Следователно, като ограничават потенциала на този първи канал за снабдяване с кръвни продукти, посочените мерки намаляват капацитета на населението в страната да удовлетвори своите потребности.
152.
От друга страна, принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход нямат положително въздействие върху втория канал за снабдяване с кръвни продукти, а именно националното предлагане. Всъщност вече посочих съображенията, поради които тези мерки, които имат за цел да ориентират националното търсене към продукти, приготвени от плазма от същата страна, според мен не са в състояние да насърчават вземането на кръв на територията на страната (
64
).
153.
Вследствие на това считам, че принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход не могат да бъдат обосновани с целта за национално самообезпечаване с кръвни продукти.
154.
С оглед на изложеното считам, че нарушенията на член 2, на член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18, както и на член 34 ДФЕС, произтичащи от тези мерки, не са обосновани с оглед на целта за закрила на здравето и живота на хората съгласно член 36 ДФЕС.
3. Относно ирелевантността на член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 и на член 83 от Директива 2001/83
155.
Преюдициалният въпрос упоменава изрично член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 и член 83 от Директива 2001/83. И двете разпоредби предвиждат възможността държавите членки да въвеждат по-строги изисквания или мерки от наложените с тези директиви.
156.
Поради съображения за изчерпателност бих искал да изложа накратко причините, поради които тези разпоредби са ирелевантни при обстоятелствата в главното производство.
157.
Що се отнася до Директива 2002/98, от нейния член 2, параграф 1 следва, че разпределянето на промишлено приготвени от плазма лекарствени продукти като разглежданите в главното производство не попада в приложното поле на тази директива.
158.
Както Съдът е изяснил в решение Octapharma France (
65
), вземането и диагностиката на плазма попадат в приложното поле на Директива 2002/98 дори когато протича промишлен процес, което се потвърждава от член 109 от Директива 2001/83. За сметка на това протичането на промишлен процес извежда преработването, съхранението и разпределянето на плазма извън приложното поле на Директива 2002/98.
159.
Следователно член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 е неприложим при обстоятелствата в главното производство, както сочат Medisanus, испанското правителство и Комисията. За това тълкуване откривам потвърждение в текста на член 4, параграф 2, второ изречение от Директива 2002/98, който гласи, че държава членка може да забрани или да ограничи „вноса на кръв и кръвни съставки“. Действително тази разпоредба не би могла да се тълкува като отнасяща се до вноса на промишлено приготвени от плазма лекарствени продукти като разглежданите в главното производство.
160.
Що се отнася до Директива 2001/83, е безспорно, че разглежданите в главното производство лекарствени продукти попадат в нейното приложно поле, тъй като представляват лекарствени продукти на базата на промишлено произведени кръвни съставки. Това разрешение следва от член 2, параграф 1 от посочената директива, който определя приложното ѝ поле, както и от определенията, съдържащи се в член 1, точки 1 и 10 от нея (
66
).
161.
Член 83 от Директива 2001/83 се съдържа в дял VII от тази директива, който въвежда определени задължителни изисквания за упражняването на дейности по дистрибуция на едро и посредничество в областта на лекарствените продукти. По-специално, член 77 задължава държавите членки да въведат изискване за разрешение за дистрибуцията на едро, условията за предоставяне на което са определени в членове 79 и 80.
162.
Именно в този контекст трябва да се тълкува член 83 от Директива 2001/83, който дава възможност на държавите членки да наложат по-строги мерки по отношение на продавачите на едро при дистрибуцията на определени лекарствени продукти, сред които и тези на базата на кръв. Всъщност този член визира само условията за извършване на дистрибуция на едро, произтичащи от разпоредбите на дял VII от посочената директива, които могат да се допълват с други задължения, определени от държавите членки, както потвърждава съображение 38 от тази директива.
163.
Принципът на приоритетно снабдяване и изискването за национален произход обаче не се отнасят до условията за извършване на дистрибуция на едро на лекарствени продукти на базата на кръв, а до условията, при които такива лекарствени продукти могат да се внасят от друга държава членка. Следователно член 83 от Директива 2001/83 е ирелевантен при обстоятелствата в главното производство, както основателно сочат Medisanus, словенското и испанското правителство, а също така и Комисията.
164.
От изложеното следва, че нито член 4, параграф 2 от Директива 2002/98, нито член 83 от Директива 2001/83 са релевантни при обстоятелствата в главното производство.
VI – Заключение
165.
С оглед на изложеното предлагам на Съда да отговори по следния начин на преюдициалния въпрос на Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Национална комисия за преразглеждане на процедурите за възлагане на обществени поръчки, Словения):
—
„Членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат национална правна уредба, която разрешава вноса на лекарствени продукти, приготвени от плазма, взета в друга държава членка, само ако лекарствените продукти, приготвени от плазма, взета на територията на страната, не дават възможност да се задоволят потребностите на населението в страната, и
—
член 2 и член 23, параграфи 2 и 8 от Директива 2004/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно координирането на процедурите за възлагане на обществени поръчки за строителство, доставки и услуги, както и членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат клауза, изискваща в съответствие с тази национална правна уредба лекарствените продукти, предмет на процедура за възлагане на обществена поръчка за доставка, да бъдат приготвяни от взета на територията на страната плазма“.
(
1
)	Език на оригиналния текст: френски.
(
2
)	Директива 2004/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно координирането на процедурите за възлагане на обществени поръчки за строителство, доставки и услуги (ОВ L 134, 2004 г., стр. 114; Специално издание на български език, 2007 г., глава 6, том 8, стр. 116 и поправки в ОВ L 182, 2008 г., стр. 282 и ОВ L 18, 2012 г., стр. 7), последно изменена с Регламент (ЕС) № 1336/2013 на Комисията от 13 декември 2013 г. (ОВ L 335, 2013 г., стр. 17) (наричана по-нататък „Директива 2014/18“).
(
3
)	Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 299, 2012 г., стр. 1) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
(
4
)	Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (OB L 33, 2003 г., стр. 30; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 9, стр. 171), последно изменена с Регламент (ЕО) № 596/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. (ОВ L 188, 2009 г., стр. 14) (наричана по-нататък „Директива 2002/98“).
(
5
)	Вж. по-специално решения от 14 юли 1994 г., Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, т. 18), от 18 декември 2007 г., Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, т. 54 и 55) и от 16 декември 2010 г., Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, т. 51 и 52 и цитираната съдебна практика).
(
6
)	Вж. в този смисъл решения от 7 май 1997 г., Pistre и др. (C‑321/94—C‑324/94, EU:C:1997:229, т. 49 и 54), от 2 декември 2010 г., Ker-Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, т. 48) и от 26 април 2012 г., ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, т. 33).
(
7
)	Вж. точки 90—99 от настоящото заключение.
(
8
)	Вж. точки 91 и 92 от настоящото заключение.
(
9
)	Вж. точки 93 и 94 от настоящото заключение.
(
10
)	Решения от 6 октомври 2015 г., Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, т. 17 и цитираната съдебна практика) и от 24 май 2016 г., MT Højgaard и Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, т. 23).
(
11
)	Вж. в това отношение решение от 6 октомври 2015 г., Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, т. 23 и цитираната съдебна практика).
(
12
)	Директива на Съвета от 21 декември 1989 година относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на производства по обжалване при възлагането на обществени поръчки за доставки и за строителство (ОВ L 395, 1989 г., стр. 33; Специално издание на български език, 2007 г., глава 6, том 1, стр. 237), последно изменена с Директива 2014/23/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. (ОВ L 94, 2014 г., стр. 1).
(
13
)	Вж. по-специално решения от 17 септември 1997 г., Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, т. 22—38), от 4 февруари 1999 г., Köllensperger и Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, т. 16—25), от 18 септември 2014 г., Bundesdruckerei (C‑549/13, EU:C:2014:2235, т. 20—23) и от 6 октомври 2015 г., Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, т. 17—27).
(
14
)	Решение от 10 декември 1968 г., Комисия/Италия (7/68, EU:C:1968:51, стр. 626). В решението се разглежда наложен от Италианската република данък върху износа на предмет с художествена или историческа стойност.
(
15
)	Вж. по-специално решения от 20 май 1976 г., De Peijper (104/75, EU:C:1976:67), от 28 февруари 1984 г., Комисия/Германия (247/81, EU:C:1984:79), от 1 юни 1994 г., Комисия/Германия (C‑317/92, EU:C:1994:212) и от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия (C‑141/07, EU:C:2008:492).
(
16
)	Решение от 9 декември 2010 г., Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, т. 24 и 30).
(
17
)	Напомням, че на практика ZTM е единственият оператор, който може да доставя лекарствени продукти, отговарящи на изискването за национален произход, и поради това да участва в разглежданата в главното производство процедура за възлагане на обществена поръчка. Вж. точка 54 от настоящото заключение.
(
18
)	Вж. по-специално решения от 19 декември 2012 г., Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce и др. (C‑159/11, EU:C:2012:817, т. 29) и от 11 декември 2014 г., Azienda sanitaria locale n. 5 Spezzino и др. (C‑113/13, EU:C:2014:2440, т. 37).
(
19
)	C‑480/06, EU:C:2009:357.
(
20
)	Решение от 9 юни 2009 г., Комисия/Германия (C‑480/06, EU:C:2009:357, т. 5, 6, 31, 37, 44 и 49).
(
21
)	Напомням, че договорите между публичноправни образувания не се изключват на това основание от приложното поле на законодателството на Съюза в областта на обществените поръчки. Вж. определението на понятието „икономически оператор“, предвидено в член 1, параграф 8 от Директива 2004/18, както и в решение от 6 октомври 2015 г., Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, т. 34 и цитираната съдебна практика).
(
22
)	Решение от 12 март 2015 г., eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, т. 33 и цитираната съдебна практика).
(
23
)	Вж. в този смисъл решения от 5 декември 1989 г., Комисия/Италия (C‑3/88, EU:C:1989:606, т. 8), от 26 септември 2000 г., Комисия/Франция (C‑225/98, EU:C:2000:494, т. 80), от 21 февруари 2008 г., Комисия/Италия (C‑412/04, EU:C:2008:102, т. 66) и от 17 юли 2008 г., ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, т. 60).
(
24
)	Вж. по аналогия с критерия за пребиваване на територията на страната решение от 16 януари 2003 г., Комисия/Италия (C‑388/01, EU:C:2003:30, т. 14).
(
25
)	Що се отнася до наличието на евентуална обосновка, вж. точки 105—164 от настоящото заключение.
(
26
)	Що се отнася до наличието на евентуална обосновка, вж. точки 105—164 от настоящото заключение.
(
27
)	Припомням, че преформулирах поставения преюдициален въпрос, който се отнасяше до член 18 ДФЕС, поради съображенията, изложени в точки 36—43 от настоящото заключение.
(
28
)	Относно понятието „изчерпателно хармонизиране“ вж. по-специално решения от 14 декември 2004 г., Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, т. 81), 16 юли 2015 г., UNIC и Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, т. 33) и от 12 ноември 2015 г., Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, т. 40).
(
29
)	Потвърждение за това тълкуване откривам в съображение 2 от Директива 2004/18, съгласно което тази директива предвижда координиращи разпоредби, които трябва да се тълкуват в съответствие с принципа на свободно движение на стоки.
(
30
)	Съдът възприема този подход в решение от 22 юни 1993 г., Комисия/Дания (C‑243/89, EU:C:1993:257), в което констатира нарушение както на законодателството на Съюза в областта на обществените поръчки, така и на член 34 ДФЕС. В решение от 9 декември 2010 г., Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), което също се отнася до процедура за възлагане на обществена поръчка за доставката на кръвни продукти, Съдът е констатирал нарушение на член 34 ДФЕС, без да му е бил отправян въпрос относно евентуално нарушение на законодателството на Съюза в областта на обществените поръчки.
(
31
)	Вж. точка 61 от настоящото заключение.
(
32
)	Съгласно постоянната съдебна практика задълженията, произтичащи от свободното движение на стоки, се прилагат и за самостоятелните организации, създадени от държавата. Вж. в този смисъл решения от 18 юни 1975 г., IGAV (94/74, EU:C:1975:81, т. 11), от 13 декември 1983 г., Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, т. 17), от 12 декември 1990 г., Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, т. 13—16) и от 5 ноември 2002 г., Комисия/Германия (C‑325/00, EU:C:2002:633, т. 17—20).
(
33
)	Вж. относно свободата на установяване решение от 26 септември 2013 г., Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, т. 24 и цитираната съдебна практика). Вж. също решение от 21 юни 2012 г., Susisalo и др. (C‑84/11, EU:C:2012:374, т. 26 и 27 и цитираната съдебна практика). Това широко тълкуване на приложното поле на свободите на движение не се ограничава до областите по член 168, параграф 7 ДФЕС. Вж. по-специално решения от 27 януари 2011 г., Комисия/Люксембург (C‑490/09, EU:C:2011:34, т. 32), от 4 февруари 2015 г., Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, т. 21) и определение от 17 ноември 2015 г., Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, т. 19).
(
34
)	Вж. точка 56 от настоящото заключение.
(
35
)	Вж. в това отношение решения от 11 юли 1974 г., Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, т. 8 и 9) и от 20 май 1976 г., De Peijper (104/75, EU:C:1976:67, т. 13).
(
36
)	Вж. съдебната практика относно понятието „изчерпателно хармонизиране“, цитирана в бележка под линия 28. Единствено член 23, параграф 8 от Директива 2004/18 упоменава възможността за обосновка „поради обекта на поръчката“, на която обаче не е направено позоваване в становищата, представени пред Съда. Отбелязвам, че Съдът е разгледал мотиви за обосновка, основаващи се на разпоредби от първичното право, при наличие на национална мярка в противоречие със законодателството на Съюза относно обществените поръчки в решение от 29 април 2010 г., Комисия/Гермaния (C‑160/08, EU:C:2010:230, т. 73—86 и 125—130).
(
37
)	Решение от 9 декември 2010 г., Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760).
(
38
)	Решение от 9 декември 2010 г., Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, т. 32 и 39 и цитираната съдебна практика). Вж. също решения от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия (C‑141/07, EU:C:2008:492, т. 46 и 51) и от 19 октомври 2016 г., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, т. 30).
(
39
)	Решение от 9 декември 2010 г., Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, т. 34 и цитираната съдебна практика). Вж. също решение от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия (C‑141/07, EU:C:2008:492, т. 48).
(
40
)	Решение от 9 декември 2010 г., Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, т. 38 и цитираната съдебна практика). Вж. също решение от 11 септември 2008 г., Комисия/Германия (C‑141/07, EU:C:2008:492, т. 50).
(
41
)	Вж. точка 58 от настоящото заключение.
(
42
)	Вж. по-специално Резолюция на Парламента от 14 септември 1993 година относно самостоятелното снабдяване и безопасността на доставките на кръв и производни продукти в Европейската общност (ОВ C 268, 1993 г., стр. 29), Резолюция на Парламента от 18 ноември 1993 година относно безопасността на кръвопреливането и използването на производни кръвни продукти (ОВ C 329, 1993 г., стр. 268), Заключение на Съвета от 13 декември 1993 година относно самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност (ОВ C 15, 1994 г., стр. 6), Съобщение на Комисията от 25 май 1993 година относно самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност (COM(93) 198 окончателен), Съобщение на Комисията от 21 декември 1994 година относно безопасността на кръвопреливането и самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност (COM(94) 652 окончателен), Резолюция на Съвета от 2 юни 1995 година относно безопасността на кръвопреливането и самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност (ОВ C 164, 1995 г., стр. 1), Резолюция на Парламента от 14 юли 1995 година относно безопасността на кръвта в Европейския съюз (ОВ C 294, 1995 г., стр. 231), Резолюция на Парламента от 17 април 1996 година относно Съобщението на Комисията относно безопасността на кръвопреливането и самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност (ОВ C 141, 1996 г., стр. 131), Резолюция на Съвета от 12 ноември 1996 година относно стратегия във връзка с безопасността на кръвта и самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност (ОВ C 374, 1996 г., стр. 1).
(
43
)	Тази афера, отнасяща се до инокулацията на вируса на СПИН при кръвопреливания през 80-те години, е разкрита от пресата през 1991 г.
(
44
)	Съобщение COM(94) 652 окончателен, стр. 2. Вж. също Втори доклад на Комисията от 23 март 2011 година относно доброволното и безвъзмездно даряване на кръв и кръвни съставки (COM(2011) 138 окончателен, стр. 3).
(
45
)	Вж. по-специално Резолюция на Парламента от 14 септември 1993 година относно самостоятелното снабдяване и безопасността на доставките на кръв и производни продукти в Европейската общност, точка E, Съобщение COM(94) 652 окончателен, стр. 8, Резолюция на Парламента от 17 април 1996 година относно Съобщението на Комисията относно безопасността на кръвопреливането и самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност, точка 7.
(
46
)	Вж. по-специално Съобщение на COM(93) 198 окончателен, стр. 4 и Съобщение COM(94) 652 окончателен, стр. 8.
(
47
)	Вж. по-специално Съобщение COM(93) 198 окончателен, стр. 4, Доклад на Комисията от 21 април 2016 година относно прилагането на Директиви 2002/98/ЕО, 2004/33/ЕО, 2005/61/ЕО и 2005/62/ЕО за определяне на стандартите за качество и безопасност за човешка кръв и кръвни съставки (COM(2016) 224 окончателен, стр. 10).
(
48
)	Вж. също съображение 19 от Директива 2001/83 и съображение 23 от Директива 2002/98.
(
49
)	Вж. документите, цитирани в бележка под линия 42.
(
50
)	Тази разпоредба е била въведена за първи път в правния ред на Съюза с член 3, точка 4 от Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 година относно разширяването на приложното поле на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до лекарствените продукти, и установяване на специални разпоредби за патентованите лекарствени продукти, производни на човешка кръв или плазма (ОВ L 181, 1989 г., стр. 44).
(
51
)	Вж. въпрос E‑146/95 от 8 февруари 1995 г., изискващ писмен отговор, отправен от José Valverde Lopez (ЕНП) до Комисията относно проблемите, свързани с тълкуването на самостоятелното снабдяване с кръв (ОВ C 152, 1995 г., стр. 34).
(
52
)	Относно човешката кръв и човешката плазма тази цел произтича ясно от член 110 от Директива 2001/83.
(
53
)	Вж. по-специално Резолюция на Парламента от 14 юли 1995 година относно безопасността на кръвта в Европейския съюз, точка 3.
(
54
)	Вж. точка 117 от настоящото заключение.
(
55
)	Вж. по-специално Резолюция на Парламента от 14 септември 1993 година относно самостоятелното снабдяване и безопасността на доставките на кръв и производни продукти в Европейската общност, точки Г и 2., Съобщение COM(93) 198 окончателен, стр. 8, Заключение на Съвета от 13 декември 1993 година относно самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност, Резолюция на Съвета от 2 юни 1995 година относно безопасността на кръвопреливането и самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност.
(
56
)	Република Словения е възприела този втори подход при определяне на понятието „самостоятелно снабдяване“, предвидено в член 3, точка 18 от Закона за снабдяването с кръв.
(
57
)	Staff working document (на Комисията от 21 април 2016 г.) on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (SWD(2016) 130 окончателен).
(
58
)	Пак там, стр. 4: „National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation“. Вж. също отговор на въпрос E‑146/95 от 8 февруари 1995 г., изискващ писмен отговор, отправен от José Valverde Lopez (ЕНП) до Комисията относно проблемите, свързани с тълкуването на самостоятелното снабдяване с кръв: „Понятието за самостоятелно снабдяване на Общността включва необходимостта пациентите да имат постоянен достъп до лекарствените продукти, от които се нуждаят“ [неофициален превод].
(
59
)	Пак там: „National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population“. Вж. също Съобщение COM(93) 198 окончателен, стр. 7: „Самостоятелно снабдяване: снабдяване с човешка кръв и кръвни продукти от населението за задоволяване на клиничните потребности на същото население“.
(
60
)	Вж. точка 110 от настоящото заключение.
(
61
)	Вж. точки 157—159 от настоящото заключение.
(
62
)	Вж. точка 160 от настоящото заключение.
(
63
)	Относно положителния ефект на обмена между държави членки по отношение на сигурността на снабдяването с кръв и кръвни продукти вж. по-специално Резолюция на Парламента от 14 септември 1993 година относно самостоятелното снабдяване и безопасността на доставките на кръв и производни продукти в Европейската общност, точка Б и точка 3, подточка i), Резолюция на Парламента от 14 юли 1995 година относно безопасността на кръвта в Европейския съюз, точка 1, Резолюция на Парламента от 17 април 1996 година относно Съобщението на Комисията относно безопасността на кръвопреливането и самостоятелното снабдяване с кръв в Европейската общност, точка 1.
(
64
)	Вж. точки 122—127 от настоящото заключение.
(
65
)	Решение от 13 март 2014 г., Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, т. 40): „[П]лазмата от цялостна кръв, която е предназначена за кръвопреливане и е приготвяна по метод, включващ промишлен процес, попада, съгласно член 109 от Директива 2001/83, в приложното поле на Директива 2002/98, що се отнася до вземането и диагностиката ѝ, и в това на Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, що се отнася до нейното преработване, съхранение и разпределяне, при условие че отговаря на дефиницията за лекарствен продукт съгласно член 1, точка 2 от тази директива“.
(
66
)	Вж. също решение от 13 март 2014 г., Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, т. 38 и 39).