62016CC0329
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA
fremsat den 28. juni 2017 (
1
)
Sag C-329/16
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM)
Philips France
mod
Premier ministre
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig))
»Direktiv 93/42 – begrebet »medicinsk udstyr« – CE-mærkning – software til brug for udskrivning af recepter på lægemidler«
1.
Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig) har forelagt Domstolen et præjudicielt spørgsmål, hvis besvarelse vil give mulighed for at afklare, hvorvidt en bestemt software til brug for udskrivning af recepter på lægemidler – med henblik på direktiv 93/42/EØF (
2
) – skal anses for medicinsk udstyr (
3
).
2.
Domstolens fortolkning af direktiv 93/42 har umiddelbare virkninger, eftersom markedsføringen i de enkelte medlemsstater af software, som ikke anses for medicinsk udstyr, som regel er underlagt mindre strenge krav end markedsføringen af medicinsk udstyr.
3.
Software får stadig større betydning på sundhedsområdet, idet den kan medføre store fordele, herunder støtte til udskrivning af recepter på lægemidler. Det siger sig selv, at en aktivitet med en høj teknologisk profil påvirker dette område, hvor der efterspørges mere og mere sofistikerede og sikre produkter og tjenesteydelser.
4.
Det er imidlertid også uundgåeligt, at de offentlige myndigheder, som i sidste ende er ansvarlige for denne sektor, træffer forholdsregler i forbindelse med den rivende udvikling i den teknologi og it, der anvendes i sektoren. Således har medlemsstaterne vedtaget nationale regler for beskyttelse af sundheden, som kan omfatte, og i realiteten omfatter, væsentlige forskelle medlemsstaterne imellem. Direktiv 93/42 har forsøgt at harmonisere disse regler og fjerne eventuelle mangler eller usikkerheder, således at den frie bevægelighed for medicinsk udstyr i det indre marked sikres.
5.
Det er uden tvivl relevant at fastlægge, hvilke elementer en software skal indeholde for at være »medicinsk udstyr« og være omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 93/42, eftersom dens ydeevne skal leve op til et højt niveau af sikkerhed og beskyttelse af sundheden.
I. Retsforskrifter
A.
EU-retten
1. Direktiv 93/42
6.
Anden, tredje og fjerde betragtning lyder således:
»[D]e love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt medicinske udstyrs ydeevne, har forskelligt indhold og forskellige anvendelsesområder; certificeringsprocedurerne og kontrolprocedurerne for anordningerne er forskellige fra den ene medlemsstat til den anden; sådanne forskelle udgør hindringer for vareudvekslingen inden for Fællesskabet.
[D]e nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for patienter, brugere og i givet fald tredjemand med hensyn til brug af medicinsk udstyr bør harmoniseres, således at den frie bevægelighed for sådanne anordninger i det indre marked sikres.
[D]er bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte omfatter sådanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte foranstaltninger af nævnte art under overholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser.
[...]«
7.
Artikel 1, »Definitioner, anvendelsesområde«, bestemmer:
»1.   Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil. Med henblik på dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige medicinske udstyr. Både medicinsk udstyr og tilbehør benævnes i det følgende »anordninger«.
2.   I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:
a)
medicinsk udstyr: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
–
diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
–
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap
–
undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
–
svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej
[...]
g)
formål: den anvendelse, som anordningen er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen og/eller reklamematerialet
[...]«.
8.
Artikel 4, »Fri bevægelighed, anordninger til særlig brug«, bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med EF-mærkning, jf. artikel 17, som angiver, at anordningerne har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 11.«
9.
Artikel 5, »Henvisning til standarder«, stk. 1, bestemmer:
»Medlemsstaterne anser de væsentlige krav [...] for opfyldt for så vidt angår anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende; medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.«
10.
Artikel 8, »Beskyttelsesklausul«, stk. 1, har følgende ordlyd:
»Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1, og [artikel 4,] stk. 2, andet led, omhandlede anordninger, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formål, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands sundhed og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig, om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:
a)
manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
b)
ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for så vidt disse standarder hævdes at være anvendt, eller
c)
en mangel ved selve disse standarder.«
11.
Artikel 9, »Klassificering«, stk. 1, bestemmer:
»Anordningerne inddeles i klasse I, klasse IIa, klasse IIb og klasse III. Klassificeringen foretages i henhold til reglerne om klassificering i bilag IX.«
12.
Bilag IX, »Klassificeringskriterier«, fastlægger »Definitioner«, der omfatter:
»[...]
1.4. Aktivt medicinsk udstyr
Ethvert medicinsk udstyr, som for at kunne fungere er afhængig af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af det menneskelige legeme eller af tyngdekraften, og som virker ved at omsætte denne energi. Et medicinsk udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem et aktivt medicinsk udstyr og patienten, anses ikke for at være et aktivt medicinsk udstyr. Stand alone-software anses for at være aktivt medicinsk udstyr.
[...]
1.6. Aktiv anordning, der er bestemt til diagnosticering
Ethvert aktivt medicinsk udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andre medicinske udstyr til at tilvejebringe oplysninger med henblik på detektion, diagnosticering, overvågning eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller medfødte misdannelser.«
2. Direktiv 2007/47/EF (
4
)
13.
Sjette betragtning har følgende ordlyd:
»Det er nødvendigt at præcisere, at software i sig selv er medicinsk udstyr, når det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr. Software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje, er ikke medicinsk udstyr.«
B.
National ret
1. Code de la securité sociale (lov om social sikring)
14.
I henhold til punkt II i artikel L. 161-38 i lov om social sikring bestemmer Haute Autorité de santé (øverste sundhedsmyndighed, Frankrig) følgende:
»Proceduren for certificering af softwarestøtte til lægerecepter, hvorunder en række regler for god praksis overholdes, sikrer, at reglerne for god praksis angiver, at denne software integrerer de medicinsk-økonomiske henstillinger og udtalelser, som er fastlagt af Haute Autorité de santé, giver mulighed for at udskrive lægerecepter direkte i det internationale fællesnavn, angiver priserne for varerne på det tidspunkt, hvor lægerecepten udskrives, og det samlede beløb for lægerecepten, angiver en vares oprindelse i det generiske register og indeholder oplysninger om deres producent og arten af deres finansiering.
Denne procedure for certificering bidrager til at forbedre praksis for udskrivning af lægerecepter. Den sikrer, at softwaren overholder mindstekravene til lægerecepters sikkerhed, overensstemmelse og effektivitet.«
15.
Samme artikels punkt IV er affattet således:
»De i punkt I-III fastlagte certificeringer udvikles og udstedes af certificeringsorganer, der er akkrediteret af det franske akkrediteringsråd eller af det kompetente organ i en anden EU-medlemsstat under overholdelse af de regler om god praksis, som Haute Autorité de santé har udarbejdet.
Denne certificering er obligatorisk for al software, der omfatter mindst én funktion, der yder støtte til udskrivning af lægerecepter eller udlevering af lægemidler, med forbehold af de betingelser, der er fastsat ved dekret vedtaget af Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) senest den 1. januar 2015.«
2. Dekret nr. 2014-1359 (
5
)
16.
Dette dekret ændrer loven om social sikring. Artikel 1, nr. 3), indsætter i den forskriftsmæssige del af loven et underafsnit med overskriften »Bestemmelser om forpligtelsen til certificering af softwarestøtte til lægerecepter«.
17.
Artikel R. 161-76-1 bestemmer:
»Al software, der har til formål at tilbyde receptudstedere i byerne, ved sundhedsinstitutioner eller ved medicinsk-sociale institutioner støtte til at udskrive recepter på lægemidler, er underlagt forpligtelsen til certificering, der er fastsat i artikel L. 161-38, med forbehold af bestemmelserne i artikel R. 5211-1 ff. i code de la santé publique (lov om offentlig sundhed) (
6
). Software, der integrerer andre funktioner end støtte til udskrivning af lægerecepter, er kun underlagt certificering for så vidt angår denne sidstnævnte funktion.«
18.
Artikel R. 161-76-3 bestemmer:
»Softwarestøtte til udskrivning af lægerecepter er certificeret i forhold til en vejledning, der er udarbejdet af Haute Autorité de santé, og som fastsætter:
1.
Mindstekrav til sikkerheden, som bl.a. vedrører krav om fravær af enhver for recepten irrelevant oplysning og af reklame af enhver art samt krav til dens ergonomiske egenskaber.
2.
Mindstekrav til receptens overensstemmelse med de administrative bestemmelser og reglerne om god praksis for udskrivning af recepter på lægemidler.
3.
Mindstekrav til effektivitet, der sikrer lavere udgifter til en kvalitetsmæssigt tilsvarende behandling.
4.
Receptudskrivning i et fællesnavn som fastsat i artikel R. 5121-1, nr. 5, i code de la santé publique.
5.
Oplysninger om lægemidlet fra en database om lægemidler, der er underlagt et kvalitetscharter, der er udarbejdet af Haute Autorité de santé.
6.
Oplysninger om softwareproducenten og om finansieringen af softwareudviklingen.«
19.
Endelig bestemmer artikel R. 161-76-4, at »certificering af softwarestøtte til udskrivning af lægerecepter forestås af et certificeringsorgan, der er akkrediteret af det franske akkrediteringsråd eller af medlemmer af Den Europæiske Organisation for Akkreditering, og som har undertegnet multilaterale aftaler om gensidig anerkendelse, der omfatter alle de omhandlede aktiviteter«.
II. Den nationale tvist og de præjudicielle spørgsmål
20.
Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (herefter »SNITEM«) repræsenterer virksomhederne i sektoren for medicinsk udstyr i Frankrig.
21.
En af disse virksomheder, Philips France (herefter »Philips«), producerer og markedsfører softwaren »Intellispace Critical Care and Anesthesia« (herefter »ICCA«) til brug for udskrivning af recepter på lægemidler.
22.
Ifølge det teknisk-funktionelle dokument vedrørende ICCA-softwaren, som Philips har forelagt (
7
), giver denne software, som anvendes i forbindelse med genoplivning og anæstesi, lægen de nødvendige oplysninger til en korrekt udskrivning af recepter på lægemidler, som navnlig omfatter eventuelle kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer.
23.
Det fremgår af sagsakterne, at ICCA-softwaren er forsynet med CE-mærkningen (
8
), som beviser, at den har været underkastet en vurdering af dens overholdelse af kravene i direktiv 93/42.
24.
Ved hver sin appel iværksat ved Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) har SNITEM og Philips nedlagt påstand om annullation af artikel 1, stk. 3, og artikel 2 i dekret 2014-1359. Den forelæggende ret har forenet de to sager.
25.
Ifølge appellanterne er dekret 2014-1359, for så vidt som det pålægger bestemte former for software, herunder software, der er forsynet med CE-mærkningen, en pligt til at være forsynet med et certifikat udstedt af den nationale myndighed, ikke i overensstemmelse med EU-retten.
26.
Appellanterne har navnlig gjort gældende, at nævnte bestemmelse udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion. Ved at pålægge et yderligere krav til certificeringen af medicinsk udstyr, der er fastlagt i direktiv 93/42, tilsidesættes direktivets artikel 4, stk. 1, hvorefter medlemsstaterne ikke må hindre markedsføring eller ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med CE-mærkningen.
27.
Appellanterne har tilføjet, at den anfægtede bestemmelse ikke kan støttes på artikel 8 i direktiv 93/42, eftersom en pligt til national certificering i tillæg til certificering ved CE-mærkning ikke er en beskyttelsesforanstaltning, der er omfattet af denne artikel.
28.
Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) nærer tvivl om, hvorvidt en software som ICCA bør anses for medicinsk udstyr i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42. Derfor har den anmodet Domstolen om en fortolkning af denne bestemmelse, udsat sagen og forelagt følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal direktiv [93/42] fortolkes således, at en software, der har til formål at tilbyde receptudstedere i byerne, ved sundhedsinstitutioner eller ved medicinsk-sociale institutioner støtte til at udskrive recepter på lægemidler for at forbedre sikkerheden ved receptudskrivningen, lette arbejdet for receptudskriveren, fremme receptens forenelighed med de nationale lovkrav og mindske udgifterne til en kvalitetsmæssigt ensartet behandling, udgør medicinsk udstyr som omhandlet i dette direktiv, når denne software besidder mindst en funktion, der gør det muligt at anvende en patients data med henblik på at hjælpe patientens læge med at udfærdige vedkommendes recept, bl.a. ved at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer, men softwaren ikke selv har en virkning i eller på det menneskelige legeme?«
29.
SNITEM, den franske og den italienske regering samt Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg i sagen. SNITEM, den franske regering og Kommissionen afgav mundtlige indlæg i retsmødet den 26. marts 2017.
III. Behandling af det præjudicielle spørgsmål
A.
Generelle bemærkninger om CE-mærkning af medicinsk udstyr
30.
Direktiv 93/42, som er en harmoniseringsforanstaltning vedtaget i henhold til artikel 100 A i EF-traktaten (artikel 114 TEUF), har til formål at fremme den frie bevægelighed for medicinsk udstyr, der er i overensstemmelse med direktivet. Således undgås det, at der skabes hindringer for den frie handel inden for Fællesskabet, som ville kunne opstå af forskellige lovgivningsmæssige, reguleringsmæssige og administrative foranstaltninger, som gælder i medlemsstaterne (
9
).
31.
Et velfungerende indre marked på dette område under de af direktiv 93/42 skabte rammer kræver desuden, at sikkerheden og beskyttelsen af patienters og brugeres sundhed tilgodeses (
10
).
32.
Den lovgivningsmæssige harmonisering, som gennemføres med direktiv 93/42, opnås ved at indføre nogle grundlæggende betingelser, hvis opfyldelse dokumenteres ved anvendelse af CE-mærkningen. Denne mærkning angiver, at produkter, der er forsynet med den, har gennemgået en vurdering i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 93/42.
33.
Så snart CE-mærkningen anvendes, må medlemsstaterne ikke på deres område forhindre hverken markedsføring eller ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med denne mærkning (artikel 4 i direktiv 93/42). Anordningerne er således omfattet af formodningen om fri bevægelighed, uden at medlemsstaterne kan kræve, at det pågældende produkt skal underkastes en ny overensstemmelsesvurdering, og uden at denne frihed kan indskrænkes af foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative indførselsrestriktioner (artikel 34 TEUF) (
11
).
34.
Medlemsstaterne er kun berettiget til at hindre markedsføring af medicinsk udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, når de fastslår, at dette udstyr kan bringe modtagernes sundhed eller sikkerhed i fare. Beskyttelsen af den almene interesse ligger til grund for denne form for beskyttelsesforanstaltning, som er baseret på et ufravigeligt hensyn såsom beskyttelse af sundheden. Artikel 8 i direktiv 93/42 giver medlemsstaterne mulighed for at anvende denne beskyttelsesklausul på de i artiklen angivne betingelser (som bl.a. omfatter, at Kommissionen straks skal underrettes).
35.
Omvendt kan et produkt, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for et harmoniseringsdirektiv, ikke forsynes med CE-mærkning, og medlemsstaterne kan regulere dets markedsføring, såfremt dette ikke indebærer en restriktion, der kan anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning (
12
).
36.
Domstolen har ved flere lejligheder udtalt sig om fortolkningen af artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, selv om det ikke har været i direkte forbindelse med software.
37.
I Brain Products-dommen (
13
) konstaterede Domstolen for så vidt angår bestemmelsens tredje led, at et produkt (i den pågældende sag et system, der gør det muligt at registrere den menneskelige hjerneaktivitet), kun er medicinsk udstyr, såfremt det skal opfylde et medicinsk formål.
38.
I sin analyse henviste Domstolen i en sidebemærkning til software og konstaterede i lyset af sjette betragtning til direktiv 2007/47, hvis artikel 2 havde ændret artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42, at »[l]ovgiver [...] for så vidt angår software [således har] gjort det utvetydigt, at for at denne er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 93/42, er det ikke tilstrækkeligt, at den bliver anvendt i en medicinsk sammenhæng, men desuden nødvendigt, at det af fabrikanten bestemte formål med denne software specifikt er medicinsk« (
14
).
39.
I forbindelse med afgørelsen vedrørende toldtariferingen af de produkter, der var genstand for den præjudicielle forelæggelse i Oliver Medical-dommen (
15
) (til behandling af hudkarsproblemer og dermatologiske problemer), henviste Domstolen til, at de skal være beregnet til medicinske formål; den fastslog, at »den anvendelse, som producenten har tiltænkt det pågældende produkt, samt fremgangsmåden og stedet for anvendelse heraf« skal vurderes (
16
).
40.
Som en yderligere faktor i forbindelse med vurderingen af, om et produkt er beregnet til medicinske formål, tog Domstolen i denne dom hensyn til den omstændighed, at produktet var forsynet med EF-mærkning (
17
). Anvendelsen af dette symbol er især relevant, eftersom mærkningen har til formål at lade produktet omfatte af en formodning om, at det er i overensstemmelse med harmoniseringsdirektivets væsentlige krav, således som det blev fastslået i dommen i sagen James Elliott Construction (
18
).
41.
Eftersom ICCA-softwaren som nævnt er forsynet med CE-mærkningen (hvilket medfører, at den frit markedsføres i 16 medlemsstater (
19
)), er den omfattet af en formodning om overensstemmelse med direktiv 93/42. Således tilkommer det den franske regering at afkræfte denne formodning, hvilket den – således som det fremgår af mine bemærkninger nedenfor – ikke har formået.
B.
Retlig klassificering af ICCA-softwaren i lyset af artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42
42.
For at besvare den forelæggende ret skal det først og fremmest afklares, hvorvidt ICCA-softwaren, da den blev CE-mærket, korrekt blev klassificeret som »medicinsk udstyr« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42.
43.
Anvendelsen i denne sag af artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 med henblik på at afgøre, om de af ICCA-softwaren udførte funktioner falder inden for en af de i bestemmelsen fire nævnte funktioner, og om den således er beregnet til et medicinsk formål, kræver naturligvis, at der ses nærmere på softwarens særlige egenskaber.
44.
Den franske regering har anført, at ICCA-softwaren ikke henhører under anvendelsesområdet for direktiv 93/42, eftersom den ikke er medicinsk udstyr i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i direktivets artikel 1, stk. 2, litra a). På denne baggrund mener den franske regering, at markedsføringen af softwaren bør være betinget af de nationale myndigheders (Haute Autorité de santé i dette tilfælde) tilladelse, og har afvist, at den kan sælges frit på grundlag af CE-mærkningen.
45.
Efter denne regerings opfattelse forfølger softwarens funktion vedrørende støtte til udskrivning af recepter på lægemidler »ikke nogen af de fire formål, der er nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42« (
20
). Med henvisning til generaladvokat Sharpstons forslag til afgørelse i Laboratoires Lyocentre-sagen (
21
) har den franske regering anerkendt, at ICCA-softwaren »på grund af dens fysiske præsentation og formål opfylder de to første kriterier for definitionen af udstyr« som omhandlet i nævnte bestemmelse (
22
).
46.
For så vidt angår det tredje kriterium har den franske regering henvist til sjette betragtning til direktiv 2007/47, hvorefter software er medicinsk udstyr, når »det af fabrikanten er beregnet til en eller flere af de medicinske anvendelser, der er angivet i definitionen af medicinsk udstyr«. Efter dennes opfattelse opfylder ICCA-softwaren til udskrivning af recepter på lægemidler ingen af disse formål, eftersom den a) ikke anvendes til diagnosticering eller behandling, og b) ikke er beregnet til undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller svangerskabsforebyggelse.
47.
I beskrivelsen af ICCA-softwarens funktioner, som fremgår af forelæggelsesafgørelsen, fremhæves funktionen »støtte til at bestemme lægemidlerne med henblik på at forbedre sikkerheden ved receptudskrivningen«. Ifølge forelæggelsesafgørelsen lettes arbejdet for receptudskriveren, idet softwaren afslører kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer.
48.
Ifølge sagsakterne anvendes ICCA-softwaren til udskrivning af recepter i forbindelse med anæstesitjenester og på intensivafdelinger. I det første tilfælde indsamler softwaren både oplysninger forud for en operation og tilgængelige oplysninger fra de systemer, som softwaren er tilkoblet, fra tidspunktet for patientens indlæggelse og analyserer og bearbejder disse data for at give narkoselægen oplysninger under operationen. For så vidt angår intensiv- og opvågningsafdelingerne samt afdelingerne for længerevarende sundhedspleje kan softwaren anvendes til at bearbejde de adskillige patientoplysninger, der er nødvendige for at træffe lægefaglige beslutninger. I begge tilfælde har ICCA-softwaren en funktion, der gør det muligt for læger og sundhedspersoner at beregne ordineringen af lægemidler, mulige allergier eller varigheden af behandlingerne.
49.
På baggrund af disse funktioner forekommer det mig vanskeligt – i modsætning til den franske regerings vurdering – at afvise, at ICCA-softwaren er »beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål«, for nu at anvende den formulering, hvormed direktiv 2007/47 ændrede artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42.
50.
En læsning af definitionerne af »aktivt medicinsk udstyr« og »aktiv anordning, der er bestemt til diagnosticering«, i bilag IX til direktiv 93/42 (
23
) understøtter denne fortolkning. Sidstnævnte kategori omfatter aktivt medicinsk udstyr (som udtrykkeligt omfatter »stand alone-software« (
24
)), som enten alene eller sammen med andre medicinske udstyr tilvejebringer »oplysninger med henblik på detektion, diagnosticering, overvågning eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller medfødte misdannelser«.
51.
ICCA-softwaren forbedrer den medicinske praksis og bidrager til en korrekt (og forhindrer således en fejlagtig) ordinering af lægemidler. Softwaren er dermed et redskab for sundhedspersoner, for hvilke den letter behandlingsopgaverne og overvågningen af de patienter, der er under anæstesi eller i intensivbehandling. Når lægen indfører patientens data i softwaren, hjælper softwaren med at finde en passende behandling, samtidig med at den forhindrer de problemer, der kunne opstå som følge af en uhensigtsmæssig behandling (
25
).
52.
I modsætning til den franske regerings anbringender i retsmødet er det ikke en software, der først fungerer, efter at lægen har valgt den mest passende behandling, men derimod en software, der netop hjælper denne med at bestemme den mest passende ordinering. Det medicinske formål, som i henhold til direktiv 93/42 kræves, for at software kan kvalificeres som medicinsk udstyr, synes klart at være sammenfaldende med ICCA-softwarens egenskaber.
53.
ICCA bidrager med bestemte oplysninger, således at lægen kan ordinere lægemidler på en mere sikker måde, hvilket forhindrer fejlordinering. Softwaren er således et redskab til opfyldelse af formålet om »forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme«.
C.
Sondring mellem software, der er beregnet til medicinske formål, og software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje
54.
På grundlag af sjette betragtning til direktiv 2007/47 fastlagde Domstolen i Brain Products-dommen (
26
) sondringen mellem software, der er beregnet til medicinske formål, og »software til generelle formål, der benyttes i forbindelse med sundhedspleje«. Sidstnævnte er til forskel fra førstnævnte »ikke medicinsk udstyr« og må således udelukkes fra anvendelsesområdet for direktiv 93/42. Denne opfattelse består og præciseres nærmere i den nye forordning nr. 2017/745 (
27
).
55.
Samme sondring fremgår af Kommissionens retningslinjer MEDDEV 2.1/6 (
28
) (herefter »vejledningen«) vedrørende klassificering af stand alone-software, der benyttes i sundhedssektoren.
56.
Denne vejledning, som dog ikke er juridisk bindende, kan tages i betragtning med henblik på en systematisk fortolkning af den gældende retlige ramme. Kommissionens mål med vejledningen er at vejlede producenterne i anvendelsen af direktiv 93/42. Den er udarbejdet i et samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder, Kommissionens tjenestegrene, sundhedsindustrien og bemyndigede organer i denne sektor og afspejler fortolkningen af de regler, der følges i praksis (
29
).
57.
Ifølge vejledningen kan en software ikke kvalificeres som medicinsk udstyr, hvis den ikke foretager nogen handling, der omfatter data, eller hvis denne handling blot består i lagring, arkivering, indberetning, simple search (
30
) eller komprimering af data uden tab. Hvis softwaren skaber eller ændrer medicinske oplysninger for at bistå sundhedspersoner i brugen af disse oplysninger, kan den, a sensu contrario, være medicinsk udstyr (
31
).
58.
Den franske regering, som har tiltrådt denne sondring, har anført, at ICCA-softwaren varetager rent administrative funktioner: Den arkiverer patienternes data, prisoplysninger, det internationale fællesnavn og eksistensen af generisk medicin. Der er dermed tale om en form for database, der hjælper lægerne med at udskrive recepter, men som hverken skaber eller ændrer medicinske oplysninger. Den falder således uden for formålene med artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 og er udelukket fra direktivets anvendelsesområde.
59.
Den franske regering er indforstået med, at en softwarestøtte til udskrivning af recepter kan indeholde moduler eller funktioner med et medicinsk formål, såsom behandling af patientdata med henblik på behandling eller diagnosticering eller forbedring af medicinske billeder. Den franske regering har i sit skriftlige og mundtlige indlæg erkendt, at en software som ICCA kan anses for medicinsk udstyr med henblik på direktiv 93/42 for så vidt angår disse moduler. Den franske regering har imidlertid fastholdt, at det præjudicielle spørgsmål er begrænset til softwarens funktion (eller modul) som støtte til udskrivning af recepter.
60.
Jeg kan ikke tilslutte mig denne fortolkning af forelæggelsesafgørelsen, idet jeg er af den opfattelse, at den forelæggende ret spørger, om ICCA er medicinsk udstyr i betragtning af alle dens funktioner og moduler. Det præjudicielle spørgsmål er ikke tvetydigt for så vidt angår dette, eftersom det både henviser til softwarens »administrative eller forvaltningsmæssige elementer« (
32
) og dens »medicinske« elementer (
33
).
61.
I betragtning af de i sagen tilvejebragte beviser (og eventuelt sagkyndige beviser) tilkommer det naturligvis i sidste ende den forelæggende ret at afgøre, i hvilket omfang softwaren indhenter, analyserer og fortolker de patientdata, som sundhedspersonerne indfører i softwaren.
62.
Uanset dette forbehold kan der af det i forelæggelsesafgørelsen og i bilagene til de af SNITEM og Philips afgivne indlæg udledes et svar, der tager de nævnte parters påstand til følge og forkaster den franske regerings påstand. Indhentning, analyse og behandling af patientdata, som er handlinger, som følge af hvilke ICCA-softwaren hjælper med at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer, adskiller dette it-værktøj fra de værktøjer, der blot har administrativ karakter. Alt taler for, at softwaren på grund af dens særlige kendetegn er beslægtet med software med rent medicinske funktioner.
63.
Således som det er blevet nævnt, kræver Kommissionens vejledning, at softwaren ikke må være begrænset til lagring og arkivering af data (
34
), hvis den skal klassificeres som medicinsk udstyr, men at den derimod skal ændre og fortolke disse data.
64.
Medmindre jeg har misforstået de tekniske forklaringer i de i sagen tilvejebragte dokumenter, er dette netop ICCA-softwarens særlige kendetegn. På grundlag af indsamlede data om patienten (som kan stamme fra andre systemer og anordninger, som denne patient er forbundet med) og ved hjælp af dens beregningsfunktioner omdanner softwaren automatisk disse data til brugbare oplysninger til sundhedspersonen og foreslår samtidig passende medicindoser.
65.
Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) har i sit præjudicielle spørgsmål anført, at denne funktion »gør det muligt at anvende en patients data med henblik på at hjælpe lægen med at udfærdige en recept til patienten« (
35
). Således synes den forelæggende ret at forudsætte, at ICCA-softwaren varetager flere funktioner end blot lagring af data. Dermed letter den konkret det arbejde, der skal udføres af narkoselægen og sundhedspersonen på intensivafdelingen, således at disse i realtid og på grundlag af softwarens henvisninger kan træffe afgørelse om den mest passende behandling af patienten (
36
).
66.
Når alt kommer til alt, og atter med forbehold af den endelige undersøgelse, som det tilkommer den forelæggende ret at foretage, kan det på baggrund af oplysningerne i den præjudicielle procedure konstateres, at ICCA-softwarens funktioner er mere vidtgående end funktioner af administrativ karakter og funktioner vedrørende lagring og arkivering af data, hvilket begrunder, at softwaren kan klassificeres som medicinsk udstyr.
67.
I denne retning har det betydning (hvilket appellanterne i hovedsagen også har fremhævet), at vejledningerne fra andre kompetente nationale myndigheder på sundhedsområdet fører til det samme resultat, og at de, ligesom Kommissionen, klassificerer software, der minder om ICCA, som medicinsk udstyr (
37
).
68.
Endelig har Frankrigs Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (»ANSM«) på sit websted (
38
) anført, at »med undtagelse af funktioner vedrørende beregning af individuelle doser [...] anses funktionerne ikke for at være definerende for medicinsk udstyr«.
69.
Den omstændighed, som den forelæggende ret har fremhævet, at ICCA-softwaren ikke anvendes i eller på det menneskelige legeme, er ikke til hinder for, at den klassificeres som medicinsk udstyr.
70.
Således som Kommissionen nemlig med rette har anført, er det endelige mål med en software, for så vidt som den yder støtte til udskrivning af recepter på lægemidler, at muliggøre en korrekt behandling af det menneskelige legeme i forbindelse med indtagelse af lægemidler. Eftersom artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 ikke kræver en direkte virkning af udstyret, men blot et »bidrag« til hovedvirkningen, er denne omstændighed ikke til hinder for, at den nævnte software klassificeres som »medicinsk udstyr«.
71.
Ovenstående betragtninger foranlediger mig til at tro, at en software med ICCA’s egenskaber opfylder funktioner af medicinsk karakter, der er mere vidtgående end rent administrative funktioner, og som falder ind under de i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42 nævnte formål. Softwaren kan således defineres som »medicinsk udstyr« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i dette direktiv.
IV. Forslag til afgørelse
72.
På baggrund af det ovenstående foreslår jeg, at Domstolen besvarer det af Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig) forelagte præjudicielle spørgsmål således:
»Med forbehold af den forelæggende rets endelige vurdering, som det tilkommer denne at foretage, kan en støttesoftware til udskrivning af recepter på lægemidler som den i hovedsagen omhandlede klassificeres som medicinsk udstyr i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, stk. 2, litra a), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, for så vidt som den letter lægens adgang til oplysninger, der er relevante for at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer.«
(
1
) – Originalsprog: spansk.
(
2
) – Rådets direktiv af 14.6.1993 om medicinsk udstyr (EFT 1993, L 169, s. 1).
(
3
) – Den spanske version af direktiv 93/42 anvender begrebet »productos«, mens andre versioner anvender »dispositivos«. Den tyske version (»Medizinprodukte«) er i overensstemmelse med den spanske, mens den franske (»dispositifs«), den italienske (»dispositivi«), den portugisiske (»dispositivos«), den engelske (»devices«) og den rumænske (»dispozitivele«) anvender sidstnævnte begreb. Jeg er imidlertid af den opfattelse, at disse terminologiske forskelle ikke berører den software, der er genstand for denne sag.
(
4
) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5.9.2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT 2007, L 247, s. 21).
(
5
) – Décret no 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (dekret nr. 2014-1359 af 14.11.2014 vedrørende forpligtelsen til certificering af softwarestøtte til lægerecepter og softwarestøtte til udlevering af lægemidler i artikel L. 161-38 i lov om social sikring) (JORF af 15.11.2014, s. 19255).
(
6
) – Code de la santé publique (lov om offentlig sundhed) tilpasser den franske lovgivning til direktiv 93/42.
(
7
) – Bilag 2 til Philips’ skriftlige indlæg.
(
8
) – I direktiv 93/42 anvendes udtrykket »EF-mærkning«. Andre nyere EU-retlige forskrifter anvender udtrykket »CE-mærkning« for at beskrive dette symbol, og jeg vil derfor anvende denne betegnelse, som efter min opfattelse er mere hensigtsmæssig.
(
9
) – Dom af 24.11.2016, Lohmann & Rauscher International (C-662/15, EU:C:2016:903), præmis 27 og den deri nævnte retspraksis.
(
10
) – Forslag til Rådets direktiv om medicinske anordninger af 23.8.1991, KOM(91) 287 endelig, begrundelse, s. 3.
(
11
) – I henhold til Domstolens praksis »[...] følger [det] således af disse bestemmelser, at medicinsk udstyr, hvis overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42 er blevet vurderet i henhold til en af de procedurer, som er fastsat i dette direktivs artikel 11, og som er forsynet med CE-mærkning, skal være omfattet af den frie bevægelighed inden for hele EU, i hvilken forbindelse en medlemsstat ikke kan forlange, at et sådant produkt skal underkastes en ny overensstemmelsesvurderingsprocedure. Af denne grund findes der ikke i direktiv 93/42 nogen mekanisme til overensstemmelseskontrol, som supplerer eller fuldstændiggør de mekanismer, der er indeholdt i direktivets artikel 11« (dom af 24.11.2016, Lohmann & Rauscher International, C-662/15, EU:C:2016:903, præmis 30, og af 14.6.2007, Medipac-KazantzidisC-6/05, EU:C:2007:337, præmis 42).
(
12
) – Dom af 11.7.1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82), præmis 5, af 20.2.1979, Rewe-Zentral, også benævnt Cassis de Dijon (120/78, EU:C:1979:42), af 22.9.2016, Kommissionen mod Den Tjekkiske Republik (C-525/14, EU:C:2016:714), præmis 34 og 25, og af 23.12.2015, Scotch Whisky Association (C-333/14, EU:C:2015:845), præmis 31.
(
13
) – Dom af 22.11.2012, Brain Products (C-219/11, EU:C:2012:742).
(
14
) – Ibidem, præmis 17.
(
15
) – Dom af 4.3.2015, Oliver Medical (C-547/13, EU:C:2015:139, præmis 50 ff.).
(
16
) – Ibidem, præmis 52.
(
17
) – Ibidem, præmis 53.
(
18
) – Dom af 27.10.2016, James Elliott Construction (C-613/14, EU:C:2016:821), præmis 38 og 39. I dom af 16.10.2014, Kommissionen mod Tyskland (C-100/13, ikke trykt i Sml., EU:C:2014:2293), præmis 63, konstaterede Domstolen, at en medlemsstat ikke kan kræve, at en byggevare, der korrekt anvender og er forsynet med »CE-mærkningen«, ligeledes skal være forsynet med et nationalt mærke, under påskud af, at de harmoniserede standarder er ufuldstændige.
(
19
) – Punkt 83 i sagsøgernes bemærkninger.
(
20
) – Punkt 21 i den franske regerings skriftlige indlæg.
(
21
) – Sag C-109/12 (EU:C:2013:353, punkt 38). Ifølge generaladvokat Sharpston defineres medicinsk udstyr med henvisning til dets i) fysiske præsentation (det kan være »ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand«), ii) anvendelse (»på mennesker«), iii) formål [de fire kategorier af funktioner, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktivet om medicinsk udstyr], og iv) metode til at fremkalde dets forventede hovedvirkning eller hovedvirkningsmåde (som ikke kan fremkaldes »i eller på det menneskelige legeme [...] ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej«).
(
22
) – Punkt 23 i den franske regerings skriftlige indlæg.
(
23
) – Jf. punkt 11 i dette forslag til afgørelse.
(
24
) – Selv om ICCA efter min opfattelse er en stand alone-software, som ikke er et tilbehør til andre anordninger, mister denne omstændighed formentlig sin betydning inden for en nær fremtid. I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5.4.2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT 2017, L 117, s. 1) er udtrykket »stand alone« blevet udeladt, således at al software er aktivt udstyr (artikel 2, stk. 4).
(
25
) – Det er åbenlyst, at en forkert ordinering af et lægemiddel, hvor der ikke tages højde for mulige kontraindikationer eller interaktion med andre lægemidler eller ikke foreligger tilstrækkelig information om den mest hensigtsmæssige dosis, kan forværre patientens tilstand eller medføre nye helbredsproblemer for denne.
(
26
) – Dom af 22.11.2012, Brain Products (C-219/11, EU:C:2012:742), præmis 16.
(
27
) – 19. betragtning til forordning nr. 2017/745 er affattet således: »Det er nødvendigt at præcisere, at selvstændigt software anses for medicinsk udstyr, når det af fabrikanten specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et eller flere af de medicinske formål, der er anført i definitionen af medicinsk udstyr, hvorimod software til generelle formål, selv når det benyttes i forbindelse med sundhedspleje, eller software, som er beregnet til livsstils- og velværeformål, ikke er medicinsk udstyr. Bestemmelsen af software som enten et udstyr eller et tilbehør er uafhængig af softwarens placering eller typen af sammenkobling mellem softwaret og udstyret.«
(
28
) – »Guidelines on the qualification and classification of stand alone-software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices« – MEDDEV 2.1/6. Udgaven af januar 2012 er blevet ændret ved udgaven af juli 2016.
(
29
) – Jf. generaladvokat Mengozzis forslag til afgørelse Brain Products (C-219/11, EU:C:2012:299), punkt 14.
(
30
) – MEDDEV 2.1/6, s. 11, har følgende ordlyd: »»Simple search« refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images.«
(
31
) – MEDDEV 2.1/6, s. 11, er affattet således: »Software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device.«
(
32
) –
(
33
) – »[...] denne software besidder mindst en funktion, der gør det muligt at anvende en patients data med henblik på at hjælpe patientens læge med at udfærdige vedkommendes recept, bl.a. ved at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer [...]«.
(
34
) – En software til forvaltning af et hospital er f.eks. ikke medicinsk udstyr. Således er det fastlagt i MEDDEV 2.1/6, s. 19: »Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices.«
(
35
) – Min fremhævelse.
(
36
) – MEDDEV 2.1/6, s. 20, nævner følgende eksempler på software, der klassificeres som medicinsk udstyr, og som varetager funktioner, der kan sammenlignes med de af ICCA-softwarens udførte: »In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: – Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. – Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices [...]«
(
37
) – Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Det Forenede Kongerige har i sin vejledning »Medical device stand-alone software including apps« (2016) fastlagt, at software, der hjælper med beslutningstagning, er medicinsk udstyr, eftersom de anvender et automatiseret ræsonnement. I Lægemiddelstyrelsens »Vejledning til fabrikanter om sundheds-apps og software som medicinsk udstyr« (2015) præciseres det, at den omstændighed, at en software er forsynet med en beregningsfunktion, medfører, at den er medicinsk udstyr. Forbundsrepublikken Tysklands Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (»BfArM«) har foretaget en lignende vurdering, og instituttets vejledning »Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG« (2015) sondrer mellem software, der beregner medicindoser (som klassificeres som medicinsk udstyr), og software, der blot gengiver oplysninger, på baggrund af hvilke brugerne selv kan træffe afgørelse om dosis. Instituttet nævner desuden, at beslutningsunderstøttende software generelt set er medicinsk udstyr.
(
38
) – http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset%29/1