62022TJ0449_RES
Predmet T-449/22
Evonik Operations GmbH
protiv
Europske komisije
Presuda Općeg suda (šesto vijeće) od 27. studenoga 2024.
„Okoliš i zaštita zdravlja ljudi – Uredba (EZ) br. 1272/2008 – Razvrstavanje, označivanje i pakiranje određenih tvari i smjesa – Delegirana uredba (EU) 2022/692 – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari silanamin, 1,1,1-trimetil‑N-(trimetilsilil)-, produkti hidrolize sa silicijevim dioksidom; pirogeni, površinski obrađen, sintetički amorfni silicijev dioksid u nanoobliku – Kriteriji za razvrstavanje tvari u razred opasnosti ‚Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje’ – Opravdanost razvrstavanja – Neprovođenje javnog savjetovanja o mišljenju ECHA‑ina Odbora za procjenu rizika – Međuinstitucijski sporazum o boljoj izradi zakonodavstva – Nepostojanje procjene učinka”
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba (EZ) br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari silanamin u razred opasnosti ‚Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje’ – Komisijina diskrecijska ovlast – Sudski nadzor – Doseg – Granice
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1272/2008, kako je izmijenjena Uredbom 2022/692)
(t. 20.-29.)
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba (EZ) br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari silanamin u razred opasnosti ‚Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje’ – Kriteriji –Očite pogreške u ocjeni i povreda tih kriterija – Nepostojanje
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1272/2008, kako je izmijenjena Uredbom 2022/692, Prilog I., t. 3.9.1.1. i 3.9.1.2.)
(t. 62.-93., 96.-120., 124.-129., 145.-150., 154.-172., 178.-194., 202., 203.)
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba (EZ) br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari silanamin u razred opasnosti ‚Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje’ – Obveza provođenja javnog savjetovanja o mišljenju Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije (ECHA) – Nepostojanje
(Uredba br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Uredbom br. 2022/692, čl. 37. st. 4.)
(t. 229.-238., 243.)
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba (EZ) br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari silanamin u razred opasnosti ‚Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje’ – Komisijina obveza ispitivanja opravdanosti tog razvrstavanja – Nepostojanje – Široka margina prosudbe dodijeljena Komisiji
(Uredba br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Uredbom br. 2022/692, čl. 37. st. 5.)
(t. 246.-251.)
Usklađivanje zakonodavstava – Razvrstavanje, pakiranje i označivanje tvari i smjesa – Uredba (EZ) br. 1272/2008 – Prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari silanamin u razred opasnosti ‚Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje’ – Komisijina obveza provedbe procjene učinaka – Nepostojanje – Povreda načela dobre uprave – Nepostojanje
(Uredba br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Uredbom br. 2022/692, čl. 37. st. 4.)
(t. 266.-277.)
Kratak prikaz
Svojom presudom Opći je sud najprije pojasnio primjenu kriterija za razvrstavanje tvari u razred opasnosti „Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje (TCOP)” koje predviđa Uredba br. 1272/2008 (
1
). Zatim je pojasnio opseg javnih savjetovanja u postupku usklađenog razvrstavanja i označivanja na temelju te uredbe. Naposljetku je pojasnio opseg obveza koje Europska komisija ima u okviru Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva (
2
) prilikom donošenja delegiranih uredbi na temelju navedene uredbe.
Tužitelj, Evonik Operations, društvo je osnovano u skladu s njemačkim pravom koje proizvodi silanamin. Ta se tvar koristi u različitim proizvodima, poput lijekova i farmaceutskih proizvoda, prehrambenih proizvoda i kozmetike, te ima više industrijskih primjena.
U prosincu 2018. nadležno francusko tijelo (
3
) podnijelo je Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) prijedlog za razvrstavanje silanamina u razred opasnosti specifične toksičnosti za ciljane organe – ponavljano izlaganje (u daljnjem tekstu: razred opasnosti TCOP) 2. kategorije (
4
). Između ožujka i svibnja 2019. više zainteresiranih strana podnijelo je primjedbe na prijedlog razvrstavanja (
5
).
U prosincu 2019. ECHA-in Odbor za procjenu rizika (u daljnjem tekstu: RAC) donio je mišljenje u kojem je predložio razvrstavanje silanamina u razred opasnosti TCOP 2. kategorije s kodom oznake opasnosti „H373” (pluća, udisanje) i razred opasnosti akutna inhalacijska toksičnost 2. kategorije (H330).
Komisija je u veljači 2022. na temelju RAC‑ova mišljenja donijela Delegiranu uredbu 2022/692 (
6
), kojom je silanamin unesen u tablicu 3. dijela 3. Priloga VI. Uredbi br. 1272/2008 razvrstavanjem i označivanjem u razred opasnosti TCOP kategorije 2. s kodom oznake upozorenja „H373” (pluća, udisanje) i kodom piktograma opasnosti „GHS 08Wng” (u daljnjem tekstu: sporno razvrstavanje).
Tužitelj je stoga Općem sudu podnio tužbu za poništenje Delegirane uredbe 2022/692 u dijelu u kojem se odnosi na usklađeno razvrstavanje i označivanje silanamina.
Ocjena Općeg suda
Uvodno, kad je riječ o intenzitetu njegova nadzora razvrstavanja tvari na temelju Uredbe br. 1272/2008, Opći je sud podsjetio na to da, kako bi mogla provesti to razvrstavanje te uzimajući u obzir složene znanstvene i tehničke procjene koja treba provesti, Komisiji treba priznati široku diskrecijsku ovlast. Međutim, izvršavanje te diskrecijske ovlasti nije izuzeto od sudskog nadzora. Naime, u okviru tog nadzora, sud Unije mora provjeriti poštovanje postupovnih pravila, materijalnu točnost činjeničnih nalaza Komisije, nepostojanje očite pogreške u ocjeni tih činjenica odnosno nepostojanje zlouporabe ovlasti. Usto, ograničavanje nadzora suda Unije ne utječe na njegovu dužnost da provjeri materijalnu točnost istaknutih dokaza kao i njihovu pouzdanost i dosljednost te da ispita predstavljaju li navedeni dokazi sve relevantne podatke koje treba uzeti u obzir pri ocjeni složene situacije te jesu li oni takve naravi da podupiru zaključke koji su iz njih izvedeni.
Osim toga, kad je riječ o procjeni znanstvenih studija, Opći je sud istaknuo da Komisiji valja priznati široku marginu prosudbe u pogledu te procjene, kao i izbora studija kojima treba dati prednost u odnosu na ostale i to neovisno o njihovoj kronologiji. Stoga nije dovoljno da se tužitelj pozove na starost znanstvene studije kako bi doveo u pitanje njezinu pouzdanost, nego mora pružiti dovoljno precizne i objektivne dokaze koji mogu potvrditi da eventualni nedavni znanstveni napredak dovodi u pitanje osnovanost zaključaka takve studije. Opći je sud dodao da, kako bi se utvrdilo da je upravno tijelo počinilo očitu pogrešku u ocjeni složenih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje pobijanog akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz navedenog akta ne čini vjerodostojnom. Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu donositelja akta.
Kao prvo, Opći je sud odbio kao neosnovane tužiteljeve tužbene razloge koji su se temeljili, s jedne strane, na očitim pogreškama u ocjeni i povredi kriterija za razvrstavanje tvari u razred opasnosti TCOP 2. kategorije i, s druge strane, na povredi Komisijine obveze ispitivanja opravdanosti spornog razvrstavanja.
Kad je riječ o razredu opasnosti TCOP, Opći je sud napomenuo da je on predviđen u dijelu 3. odjeljku 3.9. Priloga I. Uredbi br. 1272/2008. Konkretno, na temelju točke 3.9.1.1. Priloga I. toj uredbi, taj razred označava specifične toksične učinke na ciljane organe nakon ponavljanog izlaganja tvari ili smjesi i uključuje sve znatne učinke na zdravlje koji mogu narušiti funkciju, reverzibilno i ireverzibilno, neposredno i/ili s odgodom. Kad je riječ o kategorijama opasnosti, iz točke 3.9.2.1. i tablice 3.9.1. Priloga I. Uredbi br. 1272/2008 proizlazi da je razvrstavanje za razred opasnosti TCOP podijeljeno na dvije kategorije, ovisno o vrsti i veličini zabilježenih učinaka, odnosno na 1. i 2. kategoriju. Konkretnije, 2. kategorija obuhvaća tvari za koje se na temelju dokaza iz istraživanja na pokusnim životinjama može pretpostaviti da mogu štetno djelovati na zdravlje ljudi nakon ponavljanog izlaganja. Tvari se razvrstavaju u tu kategoriju na temelju zapažanja iz odgovarajućih istraživanja na pokusnim životinjama kod kojih su već pri općenito umjerenim koncentracijama nastali značajni toksični učinci koji su relevantni za zdravlje ljudi.
U ovom slučaju Opći je sud istaknuo da se na temelju nijednog tužiteljeva argumenta ne može zaključiti da se RAC‑ovo mišljenje temelji na nalazima koji ne ispunjavaju kriterije predviđene u odjeljku 3.9. Priloga I. Uredbi br. 1272/2008. Naime, tužitelj nije dokazao da učinci utvrđeni u RAC-ovu mišljenju ne mogu opravdati sporno razvrstavanje jer nisu predviđeni u tom odjeljku ili jer su posljedica taloženja velikog broja čestica udahnutih u okviru relevantnih istraživanja, a ne posljedica unutarnjih svojstava silanamina. Usto, RAC je za potrebe spornog razvrstavanja uzeo u obzir dozu/koncentraciju i trajanje izloženosti kod kojih su bili zabilježeni učinci te je, a da pritom nije počinio pogrešku, proveo sporno razvrstavanje uzimajući u obzir orijentacijske vrijednosti predviđene Uredbom br. 1272/2008. Stoga je Opći sud utvrdio da tužitelj nije dokazao da su RAC, a time i Komisija, u tom pogledu počinili očitu pogrešku u ocjeni. Međutim, budući da ne postoje dokazi kojima bi se ocjene iz RAC-ova mišljenja, koje je Komisija u tom pogledu preuzela u pobijanoj uredbi, učinile nevjerodostojnima, nije bilo na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni RAC-ovu ocjenu, koju je preuzela Komisija.
Kad je riječ o navodnoj Komisijinoj obvezi da ispita opravdanost spornog razvrstavanja, Opći je sud primijetio da, kao što to proizlazi iz teksta članka 37. stavka 5. Uredbe br. 1272/2008, Komisija donosi delegirane akte radi uvrštenja tvari u Prilog VI. Uredbi br. 1272/2008 ako „smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje predmetne tvari opravdano”. Međutim, ni u tom članku ni u bilo kojoj drugoj odredbi Uredbe br. 1272/2008 nije pojašnjeno koje kriterije Komisija treba uzeti u obzir kako bi zaključila da je usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari „opravdano”. Komisiji treba priznati široku diskrecijsku ovlast s obzirom na složene znanstvene i tehničke procjene koje mora provesti kako bi mogla razvrstati tvar. Iz toga slijedi da Komisija raspolaže širokom marginom prosudbe za utvrđivanje opravdanosti prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja na temelju članka 37. stavka 5. te uredbe.
Kao drugo, Opći je sud odbio kao neosnovan tužbeni razlog koji se temelji na povredi postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja te osobito na neprovođenju javnog savjetovanja o RAC-ovu mišljenju.
Opći je sud u tom pogledu podsjetio na to da, što se tiče akata opće primjene, ni postupkom njihove izrade ni samim tim aktima ne zahtijeva se, na temelju općih načela prava Unije, kao što je pravo na saslušanje, savjetovanje i obavještavanje, sudjelovanje osoba na koje utječe. Suprotno vrijedi ako se izričitom odredbom pravnog okvira koji uređuje donošenje navedenog akta dodjeljuje takvo postupovno pravo osobi na koju akt utječe.
U ovom je slučaju Opći sud naveo da se pobijanom uredbom utvrđuju mjere opće primjene, uključujući sporno razvrstavanje. U tom su kontekstu postupovna prava koja tužitelj ima – u okviru postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja – ona prava koja su izričito predviđena Uredbom br. 1272/2008.
U tom je pogledu Opći sud podsjetio na to da članak 37. stavak 4. Uredbe br. 1272/2008 treba tumačiti s obzirom na odvijanje postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari iz članka 37. navedene uredbe. Taj se postupak odvija u nekoliko stadija, odnosno najprije se podnosi prijedlog razvrstavanja, potom RAC donosi mišljenje „dajući zainteresiranim stranama priliku da iznesu primjedbe”, a zatim ECHA prosljeđuje to mišljenje sa svim primjedbama Komisiji te, naposljetku, Komisija donosi delegirani akt ako smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u pitanju opravdano. Iz toga slijedi da je cilj javnog savjetovanja predviđenog člankom 37. stavkom 4. Uredbe br. 1272/2008 omogućiti zainteresiranim stranama da podnesu primjedbe na prijedlog razvrstavanja i da na taj način eventualno iznesu elemente koji nisu navedeni u tom prijedlogu, tako da se RAC‑u omogući da u svojem mišljenju uzme u obzir primjedbe i elemente koje zainteresirane strane u toj fazi iznesu.
Prema tome, Opći je sud istaknuo da, iako članak 37. stavak 4. Uredbe br. 1272/2008 predviđa mogućnost podnošenja primjedbi na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja, navedena uredba ipak ne predviđa mogućnost da zainteresirane strane podnesu primjedbe na RAC‑ovo mišljenje. Stoga je u ovom slučaju tužitelj imao pravo iznijeti primjedbe na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja te u tom pogledu biti saslušan pred RAC‑om, što je bio slučaj. Naime, između ožujka i svibnja 2019. organizirano je javno savjetovanje o prijedlogu usklađenog razvrstavanja i označivanja silanamina. Štoviše, kao što to proizlazi iz sadržaja samog RAC‑ova mišljenja, RAC je uzeo u obzir primjedbe koje su podnijele zainteresirane strane. U tim je okolnostima Opći sud zaključio da tužitelj nije imao pravo da ga se sasluša ili da se s njim savjetuje u vezi s RAC‑ovim mišljenjem.
Kao treće i posljednje, Opći je sud odbio kao neosnovan tužbeni razlog koji se temelji na tome da Komisija nije provela procjenu učinka u okviru postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari uređenog Uredbom br. 1272/2008.
U tu je svrhu Opći sud utvrdio da se u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva, kojim se utvrđuje niz inicijativa i postupaka za poboljšanje načina na koji Unija donosi propise, u točkama 12. do 18. predviđa procjena učinka kao jedan od „instrumen[ata] bolje izrade zakonodavstva”.
Kad je riječ o procesu izrade zakonodavstva, Opći je sud istaknuo da je Sud već presudio da obveza provedbe procjene učinka u svim okolnostima ne proizlazi iz teksta točaka 12. do 15. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva. Naprotiv, iz toga proizlazi da izrada procjena učinka predstavlja fazu zakonodavnog postupka koju načelno treba provesti kada zakonodavna inicijativa može imati takav učinak.
U ovom je slučaju Opći sud istaknuo da iz točke 13. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva (
7
) ne proizlazi da je Komisija u svakom slučaju obvezna provesti procjenu učinka svojih delegiranih akata. Takva obveza uostalom ne proizlazi ni iz članka 37. Uredbe br. 1272/2008, kojim se uređuje postupak usklađenog razvrstavanja i označivanja, koji ne predviđa takvu procjenu ni u jednoj fazi tog postupka. S druge strane, iz odredbi članka 76. stavka 1. točaka (c) i (d) Uredbe br. 1907/2006 proizlazi da je u okviru postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari, uređenog Uredbom br. 1272/2008, RAC zadužen za izradu ECHA‑inih mišljenja i da Odbor za socioekonomsku analizu ne sudjeluje u tom postupku. U nedostatku izričite odredbe kojom se predviđa sudjelovanje potonjeg odbora, može se zaključiti da zakonodavac u navedeni postupak nije htio uključiti socioekonomski učinak.
Opći je sud iz toga zaključio da Komisija, u okviru postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja koji je doveo do donošenja pobijane uredbe, nije bila obvezna – na temelju točke 13. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva – provesti procjenu učinka te uredbe.
(
1
)	Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL 2008., L 353, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku 13., svezak 20., str. 3. i ispravak SL 2019., L 117, str. 8.)
(
2
)	Međuinstitucijski sporazum Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (SL 2016., L 123, str. 1.; u daljnjem tekstu: Međuinstitucijski sporazum o boljoj izradi zakonodavstva)
(
3
)	To jest Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) (Nacionalna agencija za sanitarnu sigurnost hrane, okoliša i rada, Francuska)
(
4
)	Prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja podnesen u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008
(
5
)	U skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe br. 1272/2008
(
6
)	Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/692 od 16. veljače 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL 2022., L 129, str. 1. i ispravak SL 2022., L 146, str. 150., u daljnjem tekstu: pobijana uredba)
(
7
)	Točkom 13. tog Međuinstitucijskog sporazuma predviđeno je sljedeće: „Komisija će provoditi procjene učinka svojih zakonodavnih i nezakonodavnih inicijativa, delegiranih akata i provedbenih mjera za koje se očekuje da će imati značajne učinke na gospodarstvo, okoliš ili društvo. Uz inicijative uključene u program rada Komisije ili u zajedničku izjavu, kao opće pravilo, bit će priložena procjena učinka. U vlastitom postupku procjene učinka Komisija će provoditi što je moguće opsežnija savjetovanja. Komisijin Odbor za regulatorni nadzor provodit će nepristranu provjeru kvalitete njezinih procjena učinka. Konačni rezultati procjena učinka bit će dostupni Europskom parlamentu, Vijeću i nacionalnim parlamentima te će se objavljivati uz mišljenje/mišljenja Odbora za regulatorni nadzor u trenutku donošenja inicijative Komisije.”