Laikina versija
GENERALINIO ADVOKATO
MACIEJ SZPUNAR IŠVADA,
pateikta 2026 m. balandžio 30 d.(1)
Byla C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
prieš
Europos Komisiją
„ Apeliacinis skundas – Aplinka ir žmonių sveikatos apsauga – Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 – Medžiagų ir mišinių klasifikavimas, ženklinimas bei pakavimas – Pavojingumo klasė „Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis“ – Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/692 – Cheminės medžiagos silanamino, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, hidrolizės produktų su siliciu; apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninio sintetinio amorfinio silicio dioksido, klasifikavimas ir ženklinimas – Šios cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūra “
I.      Įvadas
1.        Apeliantė – bendrovė Evonik Operations GmbH – apeliaciniu skundu prašo panaikinti 2024 m. lapkričio 27 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą Evonik Operations / Komisija (T‑449/22, EU:T:2024:866, toliau – skundžiamas sprendimas), kuriuo šis teismas atmetė jos ieškinį dėl Deleguotojo reglamento (ES) 2022/692(2) panaikinimo, kiek jis susijęs su cheminės medžiagos silanamino, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, hidrolizės produktų su siliciu; apdoroto paviršiaus nanodalelių pavidalo pirogeninio sintetinio amorfinio silicio dioksido (toliau – silanaminas) suderintu klasifikavimu ir ženklinimu priskiriant prie 2 kategorijos pavojingumo klasės „Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis“ (toliau – STOT RE pavojingumo klasė).
2.        Grįsdama savo reikalavimus, apeliantė nurodo du pagrindus, kuriuos sudaro kelios dalys ir jų dėmenys. Atsižvelgdamas į Teisingumo Teismo pageidavimus, šioje išvadoje dėmesį sutelksiu į toliau išvardytus prieštaravimus: analizuodamas apeliacinio skundo pirmąjį pagrindą, nagrinėsiu prieštaravimą, grindžiamą tuo, kad Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) Rizikos vertinimo komiteto (toliau – RVK) sprendimas neatitinka analogijos metodo, taikomo silanaminui klasifikuoti (ketvirtos dalies antrojo dėmens pirmasis prieštaravimas); analizuodamas apeliacinio skundo antrąjį pagrindą, išnagrinėsiu prieštaravimus, grindžiamus tuo, kad buvo pažeistos medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūrą reglamentuojančios nuostatos, susijusios, pirma, su RVK nuomonės dėl pasiūlymo dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo (toliau – pasiūlymas dėl SKŽ) priėmimo terminu (pirmos dalies pirmojo dėmens pirmasis prieštaravimas ir šios dalies antrasis bei trečiasis dėmenys) ir, antra, su viešosiomis konsultacijomis (antros dalies antrojo dėmens pirmasis prieštaravimas).
II.    Sąjungos teisė
A.      Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008
3.        Ginčijamo reglamento priėmimo dieną galiojusios redakcijos Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (3) 5, 6, 8, 10, 12 ir 52 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„(5)      Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pasaulinei prekybai ir kartu apsaugoti žmonių sveikatą bei aplinką, 12 metų Jungtinių Tautų (JT) struktūroje buvo kruopščiai rengiami suderinti klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai; taip atsirado Pasauliniu mastu suderinta cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistema (toliau – GHS).
(6)      Šis reglamentas grindžiamas įvairiomis deklaracijomis, kuriomis Bendrija patvirtino ketinanti prisidėti prie klasifikavimo bei ženklinimo kriterijų suderinimo pasauliniu mastu ne tik JT lygiu, bet ir į Bendrijos teisę įtraukiant tarptautiniu lygiu suderintus GHS kriterijus.
<...>
(8)      Todėl labai svarbu Bendrijoje suderinti cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių klasifikavimo bei ženklinimo nuostatas ir kriterijus atsižvelgiant į GHS nustatytus klasifikavimo kriterijus ir ženklinimo taisykles <...>
<...>
(10)      Šio reglamento tikslas turėtų būti nustatyti, dėl kurių savybių cheminės medžiagos ir mišiniai turėtų būti klasifikuojami kaip pavojingi, kad būtų galima tinkamai identifikuoti cheminių medžiagų bei mišinių pavojingumą ir apie jį pranešti. <...>
<...>
(12)      Šiame reglamente vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys turėtų atitikti sąvokas ir jų apibrėžtis, pateiktas <...> reglamente (EB) Nr. 1907/2006 <...>[(4)], sąvokų apibrėžtis, pateiktas vežimą reglamentuojančiose taisyklėse, ir JT lygiu nustatytas GHS pateiktas sąvokų apibrėžtis, siekiant užtikrinti kuo didesnį nuoseklumą taikant chemines medžiagas reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus pasaulinėje prekyboje. Dėl tos pačios priežasties šiame reglamente turėtų būti nustatytos GHS pateiktos pavojingumo klasės.
<...>
(52)      <...> [ECHA] turėtų pateikti nuomonę dėl [pasiūlymų dėl medžiagų SKŽ], o suinteresuotosioms šalims reikėtų suteikti galimybę išsakyti savo pastabas. Komisija turėtų pateikti sprendimo dėl galutinio klasifikavimo ir ženklinimo elementų projektą.“
4.        Šio reglamento 1 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, taip pat laisvą cheminių medžiagų, mišinių ir gaminių judėjimą, kaip nurodyta 4 straipsnio 8 dalyje:
a)      suderinant cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijus bei pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių ženklinimo ir pakavimo taisykles;
<...>
d)      Bendrijos lygiu sudarant cheminių medžiagų sąrašą, kuris pateikiamas kartu su suderintomis klasifikacijomis ir ženklinimo elementais VI priedo 3 dalyje;
<...>“
5.        Minėto reglamento 3 straipsnio „Pavojingos cheminės medžiagos bei mišiniai ir pavojingumo klasių specifikacijos“ 1 pastraipoje nustatyta:
„Cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantys I priedo 2–5 dalyse nustatytus fizinio pavojaus, pavojingumo sveikatai arba aplinkai kriterijus, yra pavojingi ir klasifikuojami pagal atitinkamas tame priede numatytas pavojingumo klases.“
6.        To paties reglamento 4 straipsnio „Bendrieji įpareigojimai klasifikuoti, ženklinti ir pakuoti “ 1 ir 3 dalyse numatyta:
„1.      Prieš tiekdami rinkai chemines medžiagas ar mišinius gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai juos suklasifikuoja pagal II antraštinę dalį.
<...>
3.      Jeigu cheminei medžiagai galioja klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal V antraštinę dalį, kadangi ji įrašyta VI priedo 3 dalyje, tokia cheminė medžiaga klasifikuojama pagal tą įrašą, tačiau jos pavojingumo klasės ar diferenciacijos, kurias tas įrašas apima, pagal II antraštinę dalį neklasifikuojamos.
Tačiau jeigu cheminė medžiaga taip pat priskiriama vienai ar kelioms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, kurių VI priedo 3 dalies įrašas neapima, šios pavojingumo klasės ar diferenciacijos turi būti klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį.“
7.        Reglamento Nr. 1272/2008 9 straipsnio „Informacijos apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą vertinimas“ 1 ir 3 dalyse nustatyta:
„1.      Cheminės medžiagos ar mišinio gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pagal šios antraštinės dalies 1 skyrių identifikuotą informaciją vertina taikydami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės <...> klasifikavimo kriterijus, kad nustatytų su chemine medžiaga ar mišiniu susijusius pavojus.
<...>
3.      Jeigu kriterijų negalima tiesiogiai taikyti prieinamai identifikuotai informacijai, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atlieka vertinimą, taikydami įrodomosios duomenų galios nustatymą pasitelkiant ekspertų nuomonę pagal šio reglamento I priedo 1.1.1 skirsnį, įvertindami visą prieinamą informaciją, kuri turi įtakos cheminės medžiagos ar mišinio keliamų pavojų nustatymui, ir laikydamiesi [Reglamento Nr. 1907/2006] XI priedo 1.2 skirsnio.“
8.        Šio reglamento 37 straipsnis „Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo tvarka“ suformuluotas taip:
„1.      „Valstybės narės kompetentinga institucija gali pateikti [ECHA] pasiūlymą dėl cheminių medžiagų [SKŽ] bei tam tikrais atvejais dėl konkrečių ribinių koncentracijų ar m faktorių, arba pasiūlymą dėl jų patikslinimo.“
Pasiūlymas pateikiamas VI priedo 2 dalyje nustatyta forma, jame nurodant atitinkamą VI priedo 1 dalyje numatytą informaciją.
<...>
4.      [RVK] <...> priima nuomonę dėl pagal 1 arba 2 dalį pateikto pasiūlymo per 18 mėnesių nuo pasiūlymo gavimo datos, suteikdamas galimybę suinteresuotoms šalims pateikti pastabas. Šią nuomonę ir visas pastabas [ECHA] perduoda Komisijai.
5.      Nustačiusi, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą, Komisija nepagrįstai nedelsdama <...> priima deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas VI priedas, į jo 3 dalies 3.1 lentelę įtraukiant tą cheminę medžiagą kartu su atitinkamais klasifikavimo ir ženklinimo elementais, o, kai tinkama – ir su konkrečiomis ribinėmis koncentracijomis arba m faktoriais.
<...>
6.      Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, turintys naujos informacijos, dėl kurios gali prireikti keisti VI priedo 3 dalyje nurodytos cheminės medžiagos suderintą klasifikaciją ir ženklinimo elementus, <...> pateikia pasiūlymą vienos iš valstybių narių, kurioje ši cheminė medžiaga tiekiama rinkai, kompetentingai institucijai.“
9.        Minėto reglamento I priedo „Pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimai“ 1 dalyje „Klasifikavimo ir ženklinimo bendrieji principai“ esantis 1.1.1 skirsnis „Ekspertų nuomonės ir įrodomosios duomenų galios nustatymo vaidmuo ir taikymas“ suformuluotas taip:
„1.1.1.1.      Jeigu kriterijai negali būti tiesiogiai taikomi turimai nustatytai informacijai <...>, <...> pagal 9 straipsnio 3 dalį <...> taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymas pasitelkiant ekspertų nuomonę.
<...>
1.1.1.3.      Taikant įrodomosios duomenų galios nustatymą, atsižvelgiama į visą informaciją, turinčią įtakos pavojaus nustatymui, pvz., tinkamų in vitro bandymų rezultatai, atitinkami duomenys apie gyvūnus, informacija, gauta taikant kategorijų metodą (grupavimas, analogija), [(Q)SAR] rezultatai ir praktinė žmonių patirtis, pvz., duomenys apie poveikį darbo aplinkoje ir duomenys iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių, epidemiologiniai ir klinikiniai tyrimai, dokumentais pagrįstos atskirų atvejų ataskaitos ir stebėjimai. Bus tinkamai įvertinta duomenų kokybė ir nuoseklumas patikimumo atžvilgiu. Tinkama yra su klasifikuojama chemine medžiaga ar mišiniu susijusi medžiagos arba mišinių informacija, taip pat poveikio vietos ir poveikio mechanizmo ar būdo tyrimo rezultatai. Į vieną įrodymų visumą įtraukiami tiek teigiami, tiek neigiami rezultatai.
<...>“
10.      Šio I priedo 3 dalyje „Pavojai sveikatai“ esantis 3.9 skirsnis „Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis“ suformuluotas taip:
„3.9.1.      Apibrėžtys ir bendros[ios] nuostatos
3.9.1.1.      Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (kartotinis poveikis) – specifinis toksinis poveikis konkretiems organams, pasireiškiantis po kartotinio medžiagos arba mišinio poveikio. Jam priskiriamas visas reikšmingas grįžtamasis ir negrįžtamasis poveikis sveikatai, kuris gali pakenkti funkcijai ir pasireiškia išsyk ir (arba) yra uždelstas. Tačiau kitas specifinis toksinis poveikis, konkrečiai paminėtas 3.1–3.8 bei 3.10 skirsniuose, jam nepriskiriamas.
<...>
3.9.2.            Medžiagų klasifikavimo kriterijai
3.9.2.1.      Medžiagos priskiriamos kartotinio poveikio specifiškai toksiškoms konkrečiam veikiamam organui medžiagoms atlikus turimų įrodymų visumos ekspertizę (žr. 1.1.1 [skirsnį]), panaudojant rekomenduojamas orientacines vertes, kurioje atsižvelgiama į veikimo trukmę ir dozę (koncentraciją), dėl kurios pasireiškė poveikis (žr. 3.9.2.9 [skirsnį]), ir priskiriamos 1 arba 2 kategorijai, atsižvelgiant į stebimo poveikio pobūdį ir stiprumą (3.9.1 lentelė).
<...>
3.9.2.3.      Klasifikacija nustatoma atlikus ekspertų vertinimą (žr. 1.1.1 skirsnį), remiantis turimų įrodymų visuma ir pateikiamomis gairėmis.
3.9.2.4.      Būtinam klasifikuoti konkrečiam specifiniam toksiniam poveikiui konkrečiam organui pagrįsti panaudojama visų duomenų įrodymų visuma (žr. 1.1.1 skirsnį), įskaitant nelaimingus atsitikimus su žmonėmis, epidemiologiją ir su eksperimentiniais gyvūnais atliktus tyrimus. Tam panaudojamas nemažas kiekis per daugelį metų surinktų pramoninės toksikologijos duomenų. Vertinimas grindžiamas visais turimais duomenimis, įskaitant atidžiai išanalizuotas paskelbtas studijas ir papildomus priimtinus duomenis.
<...>
3.9.2.10.      Kitos nuostatos
<...>
3.9.2.10.3.      Medžiaga, kuri nebuvo išbandyta konkrečiam poveikiui konkrečiam organui nustatyti, jei reikia, gali būti klasifikuojama remiantis patvirtintos sandaros bei veiklos priklausomybės duomenimis ir ekspertų vertinimu pagrįstu ekstrapoliavimu iš struktūrinio analogo, kuris buvo klasifikuotas anksčiau, tinkamai pasirėmus kitų svarbių veiksnių, pvz., informacijos apie bendrus reikšmingus metabolitus, apsvarstymu.
<...>“
B.      Reglamentas Nr. 1907/2006
11.      Ginčijamo reglamento priėmimo dieną galiojusios redakcijos Reglamento Nr. 1907/2006 (toliau – Reglamentas Nr. 1907/2006) 13 straipsnio „Informacijos apie cheminių medžiagų savybes rinkimo bendrieji reikalavimai“ 1 dalyje nustatyta:
„Informacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus, bet ir kitais būdais, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos. Visų pirma apie toksiškumą žmogui informacija renkama, kai tik įmanoma, kitais būdais nei atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais, taikant alternatyvius metodus, pavyzdžiui, in vitro metodus arba naudojant kiekybinio arba kokybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas arba remiantis informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas (grupavimo ar analogijos metodą). <...>“
12.      Šio reglamento XI priede „Standartinės bandymų tvarkos, išdėstytos VII–X prieduose, bendrosios pritaikymo taisyklės“, be kita ko, yra 1 skirsnis „Moksliniu požiūriu netikslingi bandymai“, padalytas į penkis poskirsnius(5).
13.      Šio priedo 1.3 poskirsnis „Kokybinio ir kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos ((Q)SAR)“(6) suformuluotas taip:
„Rezultatai, gauti taikant pripažintas kokybinio ar kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas ((Q)SAR), gali rodyti, kad cheminei medžiagai būdingos arba nebūdingos tam tikros pavojingos savybės. (Q)SAR analizės rezultatus galima naudoti vietoje bandymų, jei tenkinamos šios sąlygos:
– rezultatai buvo gauti remiantis moksliškai pripažinta (Q)SAR metodika,
– medžiaga patenka į (Q)SAR metodikos taikymo sritį,
– rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, paženklinti ir (arba) jos rizikai įvertinti ir
– pateikti tinkami ir patikimi dokumentai apie taikytą metodą.
[ECHA], bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia gaires, skirtas įvertinti, kurios (Q)SAR metodikos atitinka šias sąlygas ir pateikia pavyzdžius.
<...>“
14.      Minėto priedo 1.5 poskirsnio „Cheminių medžiagų grupavimas ir analogijos metodas“ pirmoje pastraipoje nurodyta:
„Cheminės medžiagos, kurių fizikinės, cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės gali būti panašios arba atitikti įprastinį modelį dėl struktūrinio panašumo, gali būti laikomos cheminių medžiagų grupe arba kategorija. Grupės metodas taikomas tada, kai tam tikras cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai arba išlikimą aplinkoje įmanoma prognozuoti, duomenis apie grupei priklausančią (‑ias) etaloninę (‑es) cheminę (‑es) medžiagą (‑as) interpoliacijos būdu pritaikant kitoms tos grupės cheminėms medžiagoms (analogijos metodas). Tokiu būdu nebūtina tirti visų cheminių medžiagų dėl kiekvienos vertinamosios baigties [Taigi nebūtina visų medžiagų tirti dėl kiekvieno sukeliamo pakitimo].“
III. Ginčo aplinkybės, ieškinys Bendrajame Teisme, procesas Teisingumo Teisme ir šalių reikalavimai
A.      Ginčo aplinkybės
15.      Ginčo aplinkybės nurodytos skundžiamo sprendimo 2–10 punktuose. Glaustai jas galima išdėstyti taip.
16.      Ieškovė (apeliantė) yra Vokietijoje įsteigta bendrovė, gaminanti silanaminą – tam tikros rūšies sintetinį amorfinio silicio dioksidą (toliau – SAS), kuris apdorojamas taip, kad taptų hidrofobiškas(7). SAS, taip pat ir apdoroto paviršiaus, naudojami įvairiuose gaminiuose, kaip antai medicinos ir farmacijos produktuose, maisto produktuose ir kosmetikoje, taip pat keliose pramonės srityse, kaip įvairių sistemų, pavyzdžiui, elastomerų, dervų ir rašalų, sutvirtinimo ir sutirštinimo medžiaga. Silanaminas taip pat yra veiklioji medžiaga, kaip tai suprantama pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012(8).
17.      2018 m. gruodžio 17 d.
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Nacionalinė maisto, aplinkos ir darbo saugos agentūra) (ANSES, Prancūzija) (toliau – kompetentinga Prancūzijos institucija) pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 dalį pateikė ECHA pasiūlymą dėl silanamino SKŽ priskiriant 2 kategorijos STOT RE pavojingumo klasei. Šiame pasiūlyme buvo įrašas „2 versija“.
18.      2019 m. kovo 4 d.–gegužės 3 d. kelios suinteresuotosios šalys pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį pateikė pastabas dėl minėto pasiūlymo dėl SKŽ.
19.      2019 m. gruodžio 5 d. RVK, remdamasis Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalimi, priėmė nuomonę (toliau – RVK nuomonė). Šioje nuomonėje RVK pasiūlė silanaminą priskirti prie 2 pavojingumo kategorijos STOT RE pavojingumo klasės, nurodant pavojingumo frazės kodą „H373“ (plaučiai, įkvėpus), taip pat prie 2 kategorijos ūmaus toksiškumo įkvėpus pavojingumo klasės (H330), nurodant 0,45 miligramo litre (mg/l) ūmaus toksiškumo įvertį.
20.      2020 m. vasario 3–17 d. buvo surengtos tikslinės viešosios konsultacijos dėl silanamino priskyrimo prie ūmaus toksiškumo pavojingumo klasės.
21.      Remdamasi RVK nuomone 2022 m. vasario 16 d. Komisija priėmė ginčijamą reglamentą, kuriuo silanaminas buvo įtrauktas į Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3 lentelę, pagal suderintą klasifikavimą ir ženklinimą priskirtas prie 2 kategorijos STOT RE pavojingumo klasės su pavojingumo frazės kodu „H373“ (plaučiai, įkvėpus) ir pavojingumo piktogramos kodu „GHS 08Wng“ (toliau – ginčijamas klasifikavimas).
B.      Ieškinys Bendrajame Teisme
22.      2022 m. liepos 20 d. apeliantė Bendrajame Teisme pareiškė ieškinį dėl ginčijamo reglamento panaikinimo, kiek jis susijęs su silanamino suderintu klasifikavimu ir ženklinimu.
23.      Grįsdama savo ieškinį ji nurodė keturis pagrindus(9). Ieškinio dėl panaikinimo pirmajame pagrinde ji iš esmės nurodė, kad ginčijamas klasifikavimas yra klaidingas dėl akivaizdžių vertinimo klaidų ir neatitinka priskyrimo prie 2 kategorijos STOT RE pavojingumo klasės kriterijų. Šio pagrindo antroje dalyje ji, be kita ko, teigė, kad RVK savo nuomonę grindė tyrimais su gyvūnais, kuriuos atliekant buvo tirta į silanaminui analogiška medžiaga, nors nebuvo sudarytos sąlygos, kuriomis galima atlikti šiuos tyrimus. Ieškinio dėl panaikinimo antruoju pagrindu ji nurodė, jog ginčijamas reglamentas buvo priimtas pažeidžiant Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį, nes, pirma, RVK nepriėmė savo nuomonės per privalomą 18 mėnesių laikotarpį ir, antra, nebuvo surengtos viešos konsultacijos dėl šios nuomonės.
24.      Skundžiamu sprendimu Bendrasis Teismas atmetė visą ieškinį.
C.      Procesas Teisingumo Teisme ir šalių reikalavimai
25.      2025 m. vasario 5 d. apeliantė pateikė apeliacinį skundą dėl skundžiamo sprendimo. Komisija ir ECHA, kuriai buvo leista įstoti į bylą palaikyti Komisijos reikalavimų Bendrajame Teisme, pateikė atsiliepimus į šį skundą. Teisingumo Teismo pirmininko sprendimu bylos šalims buvo leista pateikti dubliką ir tripliką.
26.      Apeliaciniu skunde apeliantė prašo Teisingumo Teismo:
–        pripažinti apeliacinį skundą priimtinu ir pagrįstu,
–        panaikinti skundžiamą sprendimą,
–        nepatenkinus pirmojo reikalavimo, grąžinti bylą Bendrajam Teismui, kad šis priimtų sprendimą dėl ieškinio dėl panaikinimo, ir
–        priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
27.      Komisija ir ECHA Teisingumo Teismo prašo:
–        atmesti apeliacinį skundą ir
–        priteisti iš apeliantės bylinėjimosi išlaidas.
28.      Teisingumo Teismas nusprendė nagrinėti bylą nerengdamas posėdžio.
IV.    Analizė
29.      Grįsdama apeliacinį skundą apeliantė nurodo du pagrindus. Kaip jau nurodžiau, atsižvelgdamas į Teisingumo Teismo pageidavimus, savo išvadoje daugiausia dėmesio skirsiu, pirma, pirmojo pagrindo ketvirtos dalies antrojo dėmens pirmajam prieštaravimui, antra, antrojo pagrindo pirmos dalies pirmojo dėmens pirmajam prieštaravimui ir pirmos dalies antrajam bei trečiajam dėmenims ir, galiausiai, antrojo pagrindo antros dalies antrojo dėmens pirmajam prieštaravimui.
A.      Dėl RVK naudoto analogijos metodo atitikties (pirmojo pagrindo ketvirtos dalies antrojo dėmens pirmasis prieštaravimas)
30.      Apeliacinio skundo pirmajame pagrinde apeliantės pateikti prieštaravimai grindžiami klaidingu ir neišsamiu Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytų klasifikavimo kriterijų taikymu. Šio pagrindo ketvirtos dalies antrojo dėmens pirmajame prieštaravime apeliantė priekaištauja Bendrajam Teismui dėl to, kad jis padarė teisės klaidą vertindamas RVK nuomonėje naudoto analogijos metodo atitiktį I priedo 3.9.2.10.3 punktui.
31.      Prieš pateikiant šalių argumentus, susijusius su šiuo prieštaravimu, ir jį analizuojant, manau esant tikslinga įžangoje pateikti kelias bendrąsias pastabas dėl cheminių medžiagų priskyrimo(10) prie STOT RE pavojingumo klasės kriterijų, kad būtų pristatytas apeliantės nurodyto 3.9.2.10.3 punkto kontekstas.
1.      Bendrosios pastabos
32.      Pagal Reglamento Nr. 1272/2008 3 straipsnį cheminė medžiaga, atitinkanti I priedo 2–5 dalyse nustatytus kriterijus, yra pavojinga ir priskiriama prie vienos iš šiame priede nurodytų pavojingumo klasių. Pavojingumo klasė nustatoma pagal šio reglamento II antraštinės dalies 1 skyriaus nuostatas, remiantis informacija, vertinama pagal šios antraštinės dalies 2 skyriaus nuostatas. Pagal šio reglamento 9 straipsnį, esantį pastarajame skyriuje, vertinimas atliekamas taikant kiekvienai pavojingumo klasei nustatytus klasifikavimo kriterijus.
33.      Šioje byloje nagrinėjamų cheminių medžiagų priskyrimo prie STOT RE pavojingumo klasės kriterijai nustatyti I priedo 3.9.2 skirsnyje. Iš šio skirsnio 3.9.2.1, 3.9.2.3 ir 3.9.2.4 punktų matyti, kad cheminių medžiagų priskyrimas prie šios pavojingumo klasės ir specifinio toksiškumo konkrečiam organui vertinimas nustatomi ekspertų vertinimu, kaip tai suprantama pagal šio priedo 1.1.1 skirsnį, remiantis visų turimų duomenų įrodomąja galia ir atsižvelgiant į 3.9.2 skirsnyje nurodytas orientacines vertes.
34.      I priedo 1.1.1 skirsnyje, į kurį daroma nuoroda ankstesniame punkte nurodytuose punktuose, yra, be kita ko, 1.1.1.3 punktas, pagal kurį, „[t]aikant įrodomosios duomenų galios nustatymą, atsižvelgiama į visą informaciją, turinčią įtakos pavojaus nustatymui“. Kalbant apie tokią informaciją, šiame punkte, be kita ko, aiškiai minima informacija, gaunama taikant kategorijų metodą (grupavimas, analogija) ir (kiekybinio) struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas [(Q)SAR].
35.      Kalbant apie kategorijų metodą (grupavimas, analogija), pažymėtina, kad taikant šį metodą duomenys, gauti tiriant panašią struktūrą turinčias (analogiškas) medžiagas (pradinės cheminės medžiagos), naudojami siekiant numatyti tai pačiai kategorijai priklausančios vertinamosios medžiagos (tikslinės medžiagos) elgseną(11).
36.      Kalbant apie sandaros ir veikimo priklausomybės modelį (SAR) ir kokybinės sandaros ir veikimo priklausomybės modelį (QSAR), kurie kartu vadinami (Q)SAR, reikia pasakyti, kad tai yra modeliai, naudojami cheminių medžiagų savybėms ar elgsenai numatyti remiantis žiniomis apie jų cheminę struktūrą(12).
37.      Moksliniu požiūriu cheminės kategorijos ir (Q)SAR sąvokos yra glaudžiai susijusios, nes jos grindžiamos ta pačia prielaida, kad cheminių medžiagų savybės priklauso nuo jų struktūros(13). Metodas, pagal kurį nustatoma cheminė kategorija ir vėliau naudojami kai kurių šios kategorijos medžiagų empiriniai duomenys, siekiant apskaičiuoti trūkstamas neišbandytų medžiagų vertes, iš esmės yra vidinis (Q)SAR(14). Be to, I priedo 1.1.1.3 punkte vartojama sąvoka „analogija“ yra bendro pobūdžio, plačiai vartojama mokslo srityje ir taip pat gali būti taikoma naudojant (Q)SAR modelius(15).
38.      Vis dėlto, nepaisant šių dviejų metodų bendrų bruožų ir jiems apibūdinti vartojamų terminų reikšmės mokslo srityje, tenka konstatuoti, kad teisiniu požiūriu tai yra du skirtingi metodai. Iš tiesų, pirma, jie taip pristatyti Reglamente Nr. 1272/2008(16). Antra, jie taip pat atskirai pristatyti Reglamente Nr. 1907/2006, glaudžiai susijusiame su Reglamentu Nr. 1272/2008, kaip pabrėžiama pastarojo reglamento 12 konstatuojamojoje dalyje ir daugelyje nuostatų. Be kita ko, Reglamento Nr. 1272/2008 9 straipsnio 3 dalyje, vertinant duomenų įrodomąją galią, daroma tiesioginė nuoroda į Reglamento Nr. 1907/2006 XI priedo 1.2 skirsnį. Šiame priede „Standartinės bandymų tvarkos, išdėstytos VII–X prieduose, bendrosios pritaikymo taisyklės“ kiekvienas iš šių metodų pristatomas atskirame skirsnyje(17).
39.      Be to, GHS, kurią, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1272/2008 6 konstatuojamosios dalies, siekiama įtraukti į Sąjungos teisę, abu šie metodai taip pat atskiriami(18).
40.      Bet kuriuo atveju, išnagrinėjus terminų „analogijos metodas“ („analogija“) vartojimą reglamentuose Nr. 1272/2008 ir 1907/2006, negalima konstatuoti, kad šiais terminais siekiama apibūdinti taikant kokybinius ar kiekybinius sandaros (struktūros) ir veikimo santykių metodus [(Q)SAR] gautų duomenų naudojimą.
41.      Šiomis aplinkybėmis primenu, kad šis prieštaravimas grindžiamas I priedo 3.9.2 skirsnio 3.9.2.10 poskirsnyje „Kitos nuostatos“ esančiu 3.9.2.10.3 punktu, pagal kurį medžiaga, kuri nebuvo išbandyta konkrečiam poveikiui konkrečiam organui nustatyti, jei reikia, gali būti klasifikuojama remiantis patvirtintos sandaros ir veikimo priklausomybės duomenimis ir ekspertų vertinimu pagrįstu ekstrapoliavimu iš struktūrinio analogo, kuris buvo klasifikuotas anksčiau, tinkamai pasirėmus kitų svarbių veiksnių, pvz., informacijos apie bendrus reikšmingus metabolitus, apsvarstymu.
42.      Taigi I priedo 3.9.2.1, 3.9.2.3 ir 3.9.2.4 punktuose numatyta, kad cheminių medžiagų priskyrimas prie STOT RE pavojingumo klasės nustatomas ekspertų vertinimu, kaip tai suprantama pagal šio priedo 1.1.1 skirsnį, remiantis visų turimų duomenų įrodomąja galia, o minėto priedo 3.9.2.10.3 punkte nurodyta, kad ši klasifikacija gali būti nustatoma ekstrapoliuojant iš struktūrinio analogo, kuris buvo klasifikuotas anksčiau, jei tenkinamos visos šiame punkte numatytos sąlygos.
2.      Šalių argumentai
43.      Apeliantė priekaištauja, kad Bendrasis Teismas nepadarė tinkamų išvadų iš to, kad RVK netinkamai taikė analogijos metodą I priedo 3.9.2.10.3 punktui. Ji pažymi, jog savo nuomonėje RVK pasiūlė priskirti silanaminą (SAS-HMDS) prie STOT RE pavojingumo klasės, remdamasis analogija su kitomis dviem medžiagomis, t. y. SAS-DDS ir SAS-PDMS(19), nors nebuvo įvykdytos I priedo 3.9.2.10.3 punkte numatytos analogijos metodo taikymo sąlygos. Konkrečiai kalbant, šios dvi cheminės medžiagos pagal suderintą klasifikaciją nepriskiriamos prie STOT RE pavojingumo klasės. Apeliantė teigia, kad RVK visiškai neįrodė atsižvelgęs į I priedo 3.9.2.10.3 punkto sąlygas, o Bendrasis Teismas to nepatikrino ir už tai nenubaudė.
44.      Komisija, palaikoma ECHA, prašo atmesti šį prieštaravimą kaip nereikšmingą. Pirmiausia ji teigia, kad RVK neprivalėjo pagrįsti analogijos metodo taikymo atitikties I priedo 3.9.2.10.3 punktui, nes šiuo atveju šis punktas netaikytinas. Iš tikrųjų silanaminas prie STOT RE pavojingumo klasės priskirtas ne tik remiantis analogija su kita medžiaga, bet ir remiantis jo bandymų rezultatais.
45.      Antra, triplike Komisija pažymi, kad nors I priedo 3.9.2.10.3 punktas buvo reikšmingas ir taikytinas analogijos su SAS-DDS metodo taikymui nustatant visų turimų duomenų įrodomąją galią, šiame punkte nurodytos sąlygos bet kuriuo atveju buvo įvykdytos. Šiuo klausimu Komisija pritaria Bendrojo Teismo išvadoms, kad SAS-DDS gali būti laikomas „jau klasifikuota“ analogiška struktūra, atsižvelgiant į tai, kad šie žodžiai turėtų būti suprantami kaip susiję ne tik su cheminėmis medžiagomis, kurioms taikomas suderintas klasifikavimas, bet ir su tomis medžiagomis, kurios buvo suklasifikuotos savarankiškai, t. y. jų klasifikavimą atliko gamintojai, importuotojai ar tolesni naudotojai.
3.      Vertinimas
46.      Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 182 punkte visų pirma konstatuoja, kad RVK nuomonėje atsižvelgta tiek į tyrimų, atliktų naudojant SAS‑DDS, tiek į tyrimų, atliktų naudojant SAS-HMDS, rezultatus ir kad ginčijamas klasifikavimas grindžiamas visų prieinamų duomenų įrodomąja galia. Atsižvelgdamas į tai, jis šio sprendimo 183 punkte primena, kad pagal I priedo 1.1.1.3 punktą, taikant įrodomosios duomenų galios nustatymą, atsižvelgiama į visą informaciją, turinčią įtakos pavojaus nustatymui, kaip antai tinkamų in vitro bandymų rezultatus, atitinkamus duomenis apie gyvūnus, informaciją, gautą taikant kategorijų metodą (grupavimą, analogijos metodą). Paskui jis minėto sprendimo 184 punkte konstatuoja, kad į SAS-DDS tyrimų rezultatus RVK atsižvelgė nustatydamas visų prieinamų duomenų įrodomąją vertę. Be to, to paties sprendimo 185 ir 186 punktuose jis pažymi, kad RVK atsižvelgė į tyrimus, kuriuose naudojamas SAS-DDS, ir nusprendė, kad jis yra pakankamai panašus į silanaminą ir kad šios aplinkybės apeliantė neginčija.
47.      Dėl argumento, kad SAS-DDS klasifikavimas nebuvo suderintas, Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 190 punkte pažymėjo, kad, kiek tai susiję su STOT RE pavojingumo klase, medžiagos paprastai klasifikuojamos savarankiškai. Paskui, šio sprendimo 191 punkte, jis konstatuoja, kad sąvoka „jau suklasifikuotas struktūrinis analogas“, kaip ji apibrėžta I priedo 3.9.2.10.3 punkte, turi būti aiškinama taip, kad ji apima tiek pradines chemines medžiagas, kurioms taikoma suderinta klasifikacija, tiek chemines medžiagas, kurioms taikoma savarankiško klasifikavimo pareiga. Remiantis ECHA tinklavietėje skelbiama informacija, pakartota minėto sprendimo 192 punkte, SAS-DDS buvo kelis kartus klasifikuotas savarankiškai.
48.      Iš dviejų pirmesnių šios išvados punktų matyti, kad, Bendrojo Teismo nuomone, priskiriant silanaminą prie STOT RE pavojingumo klasės, buvo taikomas tiek I priedo 1.1.1.3 punktas, tiek jo 3.9.2.10.3 punktas. Kaip matyti iš šios išvados 43 punkto, pateikdama šį prieštaravimą apeliantė priekaištauja Bendrajam Teismui dėl to, kad jis padarė teisės klaidą tik aiškindamas šį antrąjį punktą. Šiomis aplinkybėmis pirmiausia reikia nustatyti, ar nagrinėjamu atveju reikėjo taikyti šio priedo 3.9.2.10.3 punktą. Tik tuo atveju, jei atsakymas į šį klausimą būtų teigiamas, reikėtų nustatyti, ar Bendrasis Teismas padarė šią klaidą.
a)      Dėl I priedo 3.9.2.10.3 punkto (ne)taikomumo
49.      Apeliantė iš esmės teigia, kad I priedo 3.9.2.10.3 punktas, atsižvelgiant į jo formuluotę ir į tai, kad jis yra 3.9.2 skirsnio poskirsnyje, yra lex specialis, palyginti su bendrosiomis cheminių medžiagų priskyrimo prie STOT RE pavojingumo klasės taisyklėmis, nes juo nustatomos papildomos sąlygos analogijos metodui taikyti atliekant šį klasifikavimą. Kadangi nagrinėjamu atveju šios sąlygos nebuvo įvykdytos, RVK rėmimasis šiuo metodu neatitinka Reglamento Nr. 1272/2008.
50.      Nepritariu šiai nuomonei.
51.      Kaip matyti iš mano pateiktų cheminių medžiagų priskyrimo prie STOT RE pavojingumo klasės kriterijų(20), I priedo 3.9.2.10.3 punkte nėra numatytos papildomos analogijos metodo naudojimo sąlygos – jo formuluotėje nėra nieko, iš ko būtų galima suprasti, kad juo iš dalies keičiamos šio priedo 3.9.2.1, 3.9.2.3 ir 3.9.2.4 punktuose, siejamuose su jo 1.1.1.3 punktu, išdėstytos bendrosios klasifikavimo taisyklės. Mano supratimu, jame išdėstyta atskira klasifikavimo taisyklė, kuri gali būti taikoma nepriklausomai nuo bendrųjų taisyklių.
52.      Pirma, I priedo 3.9.2.10.3 punkte nėra jokios aiškios nuorodos nei į jo 3.9.2.1, 3.9.2.3 ir 3.9.2.4 punktus, nei į jo 1.1.1 skirsnį, nei į 1.1.1.3 punktą. Bet aiški nuoroda į šio priedo 1.1.1 skirsnį pateikta jo 3.9.2.1, 3.9.2.3 ir 3.9.2.4 punktuose, kuriuose nurodyti priskyrimo prie STOT RE pavojingumo klasės kriterijai. Atsižvelgiant į tame pačiame priede taikytą teisėkūros metodiką, man atrodo, kad jei Sąjungos teisės aktų leidėjas būtų norėjęs pakeisti bendrąsias klasifikavimo taisykles, jis būtų aiškiai tai nurodęs, taip pat darydamas nuorodą į minėto priedo 1.1.1 skirsnį. Be to, tikėtina, kad jis būtų tai nurodęs to paties priedo 3.9.2.1, 3.9.2.3 ir 3.9.2.4 punktuose, kuriuose jau nustatyti tam tikri papildomi kriterijai, taikytini, kai cheminės medžiagos klasifikuojamos priskiriant prie šios pavojingumo klasės, kaip antai pareiga atsižvelgti į jo 3.9.2.9 punkte nurodytas orientacines vertes(21).
53.      Antra, nors I priedo 3.9.2.10.3 punkte kalbama apie sandaros bei veiklos priklausomybę, jame nevartojami šio priedo 1.1.1.3 punkte vartojami terminai ir, be kita ko, neminimas nei visų turimų duomenų įrodomosios galios nustatymas, nei grupavimas, nei analogijos metodas. Jei Sąjungos teisės aktų leidėjas būtų norėjęs apriboti šių metodų, visų pirma analogijos metodo, naudojimą, jis neabejotinai būtų vartojęs sąvokas, kurios jiems apibūdinti vartojamos reglamentuose Nr. 1272/2008 ir Nr. 1907/2006.
54.      Trečia, man atrodo, reikia atmesti kaip klaidingą implicitinį teiginį, kuriuo grindžiamas šis apeliantės prieštaravimas, kad sąvoka „sandaros ir veikimo priklausomybės duomenys“ apima analogijos metodo taikymo rezultatus.
55.      Pirma, nors I priedo 3.9.2.10.3 punkte akronimai (Q)SAR arba R(Q)SA nevartojami, mano nuomone, nėra jokių abejonių, kad šiame punkte pateikta nuoroda į sandaros ir veikimo priklausomybę turi būti aiškinama kaip susijusi su kiekybinio arba kokybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikų naudojimu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1907/2006(22) 13 straipsnio 1 dalį ir XI priedo 1.3 skirsnį. Kaip jau paaiškinau(23), tai yra šiame reglamente tiksliai apibrėžtas metodas. Bet kuriuo atveju nematau priežasčių, dėl kurių 3.9.2.10.3 punkte vartojama sąvoka „sandaros bei veiklos priklausomybė“ turėtų būti suprantama kitaip nei Reglamente Nr. 1907/2006 [vartojama sąvoka „struktūros ir savybių ryšys“].
56.      Antra, šį aiškinimą patvirtina nuoroda į sandaros ir veikimo priklausomybės patvirtinimą („patvirtintas sandaros bei veiklos priklausomybės ryšys“). Iš tikrųjų sandaros ir veikimo priklausomybės (struktūros ir savybių ryšio) patvirtinimas yra esminė modelių (Q)SAR naudojimo sąlyga medžiagų savybėms nustatyti(24).
57.      Trečia, neatsižvelgiant į Reglamento Nr. 1272/2008 tekstą, niekas nerodo, kad sąvoka „sandaros ir veikimo priklausomybė“ (struktūros ir savybių ryšys), kaip bendrinė sąvoka, turėtų būti aiškinama kaip apimanti ir analogijos metodą.
58.      Šiuo klausimu pažymiu, kad Teisingumo Teismas jau turėjo progą išreikšti nuomonę dėl struktūros ir veikimo ryšiu grindžiamo metodo sąsajos su analogijos metodu Sprendime Nickel Institute(25), kuriame jis išaiškino Direktyvos 67/548/EEB(26) nuostatas. Pažymėjęs, kad, skirtingai nuo Reglamento Nr. 1272/2008(27), šioje direktyvoje analogijos metodas nebuvo nurodytas, nors jos priede buvo numatyta galimybė atsižvelgti į patvirtintus sandaros ir veikimo priklausomybės (struktūros ir veikimo ryšio) metodo taikymo rezultatus bei ekspertų nuomones, Teisingumo Teismas nusprendė, kad nors šie metodai grindžiami tais pačiais principais, tai yra du skirtingi metodai(28).
59.      Ketvirta, kaip jau pažymėjau(29), turint omenyje dabartinį teisinį pagrindą, reikia manyti, kad iš sandaros bei veiklos priklausomybės gautų duomenų naudojimas ir analogijos metodas yra du skirtingi metodai, apibrėžti dviejuose skirtinguose Reglamento Nr. 1272/2008 skirsniuose.
60.      Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, negalima teigti, jog darydamas nuorodą į duomenis, susijusius su sandaros bei veiklos priklausomybe, Sąjungos teisės aktų leidėjas taip pat ketino taikyti analogijos metodą.
61.      Ketvirta, iš I priedo 3.9.2.10.3 punkto pradžioje vartojamų žodžių „jei reikia“ jokiu būdu negalima daryti išvados, kad šiais žodžiais prasidedančiu sakiniu pakeičiami priskyrimo prie STOT RE pavojingumo klasės kriterijai, nurodyti ankstesniuose šio priedo 3.9.2 skirsnio punktuose, be kita ko, nustatant papildomą sąlygą, be nurodytųjų šiuose punktuose. Vis dėlto iš šių žodžių aiškiai matyti, kad 3.9.2.10.3 punktas yra papildoma taisyklė, kuri gali būti taikoma tam tikromis konkrečiomis sąlygomis.
62.      Šiuo klausimu pažymiu, kad 2021 m. GHS (devintoji redakcija) versijoje prancūzų kalba yra 3.9.2.10.3 punktas, kurio formuluotė pakartota I priedo 3.9.2.10.3 punkte. Šioje GHS versijoje vartojami ne žodžiai „jei reikia“, o žodžiai „tam tikrais tinkamais atvejais“. Šiuo žodžių junginiu, atrodo, labiau pabrėžiama, jog kalbama ne apie bendrųjų priskyrimo prie STOT RE pavojingumo klasės taisyklių dalinį pakeitimą, o apie atskirą klasifikavimo taisyklę.
63.      Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad I priedo 3.9.2.10.3 punktu ne keičiami cheminių medžiagų klasifikavimo priskiriant prie STOT RE pavojingumo klasės kriterijai, nustatyti šio priedo 3.9.2.1, 3.9.2.3 ir 3.9.2.4 punktuose, siejamuose su jo 1.1.1.3 punktu, o nustatoma atskira cheminės medžiagos klasifikavimo priskiriant prie šios pavojingumo klasės taisyklė, kuri gali būti taikoma, kai tikslinė medžiaga nebuvo išbandyta. Šios taisyklės taikymas priklauso nuo to, ar įvykdomos keturios sąlygos, susijusios su i) suklasifikuoto struktūrinio analogo buvimu, ii) patvirtintos sandaros bei veiklos priklausomybės duomenimis, iii) ekspertų vertinimu, kuriuo remiantis galima atlikti ekstrapoliavimą iš klasifikuoto struktūrinio analogo, ir iv) svarbiais veiksniais, kuriais būtų tvirtai pagrindžiamas šis ekstrapoliavimas, pavyzdžiui, informacija apie reikšmingus bendrus metabolitus.
64.      Šiuo atveju iš RVK nuomonės nematyti, kad jis pasinaudojo I priedo 3.9.2.10.3 punkte numatyta galimybe. Beje, dėl šios priežasties šioje nuomonėje nėra jokios nuorodos į SAS-DDS ar SAS-PDMS klasifikavimą priskiriant prie STOT RE pavojingumo klasės ar į kitas šiame punkte numatytas sąlygas. Vis dėlto iš RVK nuomonės matyti, kad jis nustatė visų turimų duomenų įrodomąją galią, kaip tai suprantama pagal šio priedo 1.1.1.3 punktą, ir SAS-DDS ir SAS-PDMS duomenis panaudojo taikydamas tai pačiai kategorijai priklausančių medžiagų grupavimo ir analogijos metodus, atsižvelgdamas į šių medžiagų panašumus. Beje, apeliantė neginčija, kad pagal minėto priedo 1.1.1.3 punktą į duomenis, susijusius su SAS-DDS ir SAS-PDMS, atsižvelgta pagrįstai.
65.      Taigi RVK neprivalėjo savo klasifikacijos pagrįsti I priedo 3.9.2.10.3 punktu, nes turėjo duomenų, kuriais remdamasis galėjo klasifikavimą atlikti pagal bendrąsias taisykles.
66.      Be to, nebuvo būtina remtis I priedo 3.9.2.10.3 punktu, nes RVK turėjo prieigą prie SAS-HMDS bandymų. Iš tiesų RVK savo nuomonėje atsižvelgė į tris tiesiogiai su SAS-HMDS susijusius tyrimus, kuriuose pateikiami bandymų su žiurkėmis ir krabaėdėmis makakomis rezultatai(30). Dėl silanamino poveikio plaučiams įkvėpus, kuris reikšmingas ginčijamo klasifikavimo atžvilgiu, pažymėtina, kad šie tyrimai sudaro pusę visų tyrimų, į kuriuos atsižvelgta, o kiti trys tyrimai atlikti su SAS-DDS. Taigi negalima teigti, kad dėl to, jog nebuvo atlikti su šia medžiaga susiję bandymai, silanaminas galėjo būti klasifikuojamas tik pagal I priedo 3.9.2.10.3 punkte nustatytą taisyklę.
67.      Kadangi I priedo 3.9.2.10.3 punktas nebuvo taikomas ir netaikytinas šioje byloje, apeliantės prieštaravimas, susijęs su šio punkto pažeidimu, mano nuomone, yra nereikšmingas.
68.      Atsižvelgdamas į ką tik išdėstytus argumentus, laikausi nuomonės, kad apeliacinio skundo pirmojo pagrindo ketvirtos dalies antrojo dėmens pirmasis prieštaravimas turėtų būti atmestas.
b)      Dėl I priedo 3.9.2.10.3 punkte vartojamos sąvokos „struktūrinis analogas, kuris buvo klasifikuotas anksčiau“ aiškinimo
69.      Kadangi I priedo 3.9.2.10.3 punktas šioje byloje netaikytinas, tai, ar įvykdytos jame numatytos sąlygos, neturi reikšmės. Vis dėlto išsamumo sumetimais tuo atveju, jei Teisingumo Teismas nepritartų mano pozicijai ir manytų, kad šis punktas taikytinas šioje byloje, trumpai išnagrinėsiu Komisijos argumentą, kad žodžių junginys „klasifikuotas anksčiau“ turėtų būti suprantamas kaip apimantis ne tik chemines medžiagas, kurioms taikoma suderinta klasifikacija, bet ir tas, kurios buvo suklasifikuotos savarankiškai.
70.      Iškart pažymėsiu, kad nepritariu šiam aiškinimui.
71.      Žinoma, I priedo 3.9.2.10.3 punkte vartojama sąvoka „struktūrinis analogas, kuris buvo klasifikuotas anksčiau“, bet nepatikslinta, ar tai yra cheminės medžiagos, kuri buvo suderintai klasifikuota, ar kurią klasifikavo cheminių medžiagų gamintojai, importuotojai ar tolesni naudotojai, struktūra. Vis dėlto, mano nuomone, atsižvelgiant į Reglamente Nr. 1272/2008 nustatytos tvarkos principus, kai suderintas klasifikavimas grindžiamas šiuo punktu, atitinkamam struktūriniam analogui turi būti taikomas suderintas klasifikavimas.
72.      Primenu, kad, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1272/2008 16 ir 17 konstatuojamųjų dalių ir 4 straipsnio 1 ir 3 dalių, cheminių medžiagų gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pirmiausia turi nustatyti jų keliamą pavojų ir juos klasifikuoti. Tik suderinto klasifikavimo atveju jie privalo jų neklasifikuoti patys.
73.      Nors suderintas klasifikavimas atliekamas pagal tuos pačius kriterijus kaip ir savarankiškas klasifikavimas, tai yra nepriklausomas klasifikavimas, kurį nustato Komisija, palaikoma ECHA ir RVK, taikydama Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnyje numatytą procedūrą. Taigi suderintas klasifikavimas neapsiriboja cheminių medžiagų gamintojų, importuotojų ir tolesnių naudotojų nustatytos klasifikacijos įregistravimu ar patvirtinimu.
74.      Vadinasi, kadangi suderintas medžiagos klasifikavimas nustatomas remiantis I priedo 3.9.2.10.3 punktu, t. y. ekstrapoliuojant iš struktūrinio analogo, kuris buvo klasifikuotas anksčiau, pastaroji struktūra turėjo būti suderintai klasifikuota. Kitu atveju suderintas klasifikavimas apsiribotų paprastu klasifikavimo patvirtinimu, kurį nustatė cheminių medžiagų gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai ir kurio tvarkingumo bei pagrįstumo Komisija netikrino.
75.      Nagrinėjamu atveju RVK nuomonėje nėra jokios informacijos, kuria remiantis būtų galima nustatyti, kad šioje byloje buvo įvykdytos I priedo 3.9.2.10.3 punkte nustatytos sąlygos. Be to, jei SAS-DDS buvo pritaikytas ne suderintas, o savarankiškas klasifikavimas, pagal suderintą klasifikavimą jis negali būti laikomas „struktūriniu analogu, kuris buvo klasifikuotas anksčiau“. Jei Teisingumo Teismas nepritartų mano nuomonei, pateiktai šios išvados 67 punkte, šiam prieštaravimui reikėtų pritarti, todėl skundžiamas sprendimas turėtų būti panaikintas.
B.      Dėl RVK nuomonei priimti skirto termino laikymosi (pirmojo dėmens pirmasis prieštaravimas ir antrojo pagrindo pirmos dalies antrasis ir trečiasis dėmenys)
76.      Antrojo pagrindo pirmoje dalyje apeliantė teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai nekonstatavo imperatyvaus 18 mėnesių termino, nustatyto RVK nuomonei priimti, nesilaikymo ir neskyrė sankcijos už jį. Konkrečiai kalbant, antrojo pagrindo pirmos dalies trečiuoju dėmeniu apeliantė iš esmės nurodo, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai šio termino nesilaikymą kvalifikavo kaip esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimą.
77.      Vis dėlto, kadangi faktinė RVK nuomonės priėmimo data nėra aiški, apeliantė antrojo pagrindo pirmos dalies dviem pirmaisiais dėmenimis visų pirma siekia užginčyti Bendrojo Teismo išvadas dėl atitinkamo termino pradžios ir pabaigos momentų, kuriais remiantis galėtų būti daroma išvada, kad šio termino laikytasi. Iš tiesų antrojo pagrindo pirmosios dalies trečiasis dėmuo būtų nereikšmingas, jei būtų nuspręsta, kad RVK savo nuomonę priėmė per nustatytą 18 mėnesių terminą.
78.      Šioje išvados dalyje pateiktus prieštaravimus nagrinėsiu tokia tvarka, kokia jie išdėstyti apeliaciniame skunde. Pirmiausia pateiksiu keletą įžanginių pastabų dėl termino, per kurį turėjo būti priimta RVK nuomonė.
1.      Bendrosios pastabos
79.      Primintina, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsniu reglamentuojama cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo procedūra (toliau – suderinto klasifikavimo ir ženklinimo procedūra, SKŽ procedūra) ir kad jame numatyta, pirma, jog bet koks pasiūlymas dėl SKŽ pateikiamas ECHA (1 ir 2 dalys), antra, kad kompetentingos institucijos pateiktas pasiūlymas turi atitikti Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 2 dalyje nustatytą formą ir jame turi būti pateikta šio reglamento VI priedo 1 dalyje numatyta atitinkama informacija (1 dalies antra pastraipa), trečia, kad RVK priima nuomonę dėl bet kurio pasiūlymo dėl SKŽ per 18 mėnesių nuo jos gavimo, suteikdamas suinteresuotosioms šalims galimybę pateikti pastabas (4 dalis), ir, ketvirta, kad Komisija (gavusi nuomonę) nedelsdama priima deleguotuosius aktus, jei mano, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą (5 dalis).
80.      RVK yra pagal Reglamento Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies c punktą įsteigta ECHA priklausanti įstaiga. Iš šio reglamento 102 konstatuojamosios dalies matyti, kad būtent RVK padedamas ECHA turėjo prisiimti mokslinių komitetų prie Komisijos funkciją, t. y. skelbti mokslines nuomones savo kompetencijos srityje. Taigi RVK užduotis yra rengti ir teikti mokslines ekspertizes ECHA kompetencijos srityje.
81.      Pažymiu, kad tiek Reglamente Nr. 1907/2006, tiek Reglamente Nr. 1272/2008 numatyti tikslūs RVK nuomonių priėmimo terminai. Vis dėlto šiuose reglamentuose nenumatytos konkrečios šių terminų nesilaikymo pasekmės.
2.      Dėl 18 mėnesių termino pradžios (pirmos dalies pirmojo dėmens pirmasis prieštaravimas)
82.      Pateikdama šį prieštaravimą apeliantė ginčija Bendrojo Teismo išvadą, kad 2018 m. gruodžio 17 d. ECHA gavo pasiūlymą dėl silanamino SKŽ.
a)      Šalių argumentai
83.      Apeliantė teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą nustatydamas 18 mėnesių termino RVK nuomonei priimti pradžią. Jos teigimu, šis terminas buvo pradėtas skaičiuoti ne 2018 m. gruodžio 17 d., kai kompetentinga Prancūzijos institucija (antrą kartą) pateikė dokumentus dėl pasiūlymo dėl silanamino SKŽ, o 2017 m. gruodžio 6 d., t. y. dieną, kai pasiūlymas dėl SKŽ buvo (pirmą kartą) pateiktas. Be to, ji kritikuoja Bendrojo Teismo pateiktą išaiškinimą, pagrįstą bendru Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 ir 4 dalių aiškinimu, pagal kurį RVK turi priimti nuomonę dėl bet kurio pasiūlymo, kuris atitinka šio reglamento VI priedo 2 dalyje nurodytą formą ir kuriame pateikiama šio priedo 1 dalyje numatyta reikšminga informacija. Apeliantės teigimu, jei teisės aktų leidėjas būtų nusprendęs, kad 18 mėnesių terminas gali prasidėti tik gavus visą dokumentų rinkinį, jis būtų tai aiškiai nurodęs Reglamente Nr. 1272/2008. Pritariant ECHA administracinei praktikai, pagal kurią RVK pranešėjai turi atlikti dokumentacijos atitikties pasiūlymui dėl SKŽ patikrinimą(31), šis terminas gali būti tęsiamas neribotą laiką, todėl tampa visiškai neveiksmingas. Be to, apeliantės teigimu, Bendrojo Teismo aiškinimas neatitinka platesnių SKŽ procedūros tikslų.
84.      Komisija, palaikoma ECHA, prašo atmesti šį prieštaravimą. Jos teigimu, tiek pažodiniu, tiek kontekstiniu požiūriu Bendrasis Teismas teisingai aiškino Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį, kai nurodė, jog šioje nuostatoje nustatytas terminas pradedamas skaičiuoti tik nuo pasiūlymo, kuris atitinka šio reglamento VI priedo 2 dalyje nurodytą formą ir kuriame pateikiama jo VI priedo 1 dalyje numatyta reikšminga informacija, gavimo. Be to, ji nurodo, kad Bendrojo Teismo aiškinimas neprieštarauja SKŽ procedūros tikslams. Vis dėlto, jei būtų pripažinta, kad 18 mėnesių terminas pradedamas skaičiuoti nuo reikalavimų neatitinkančio pasiūlymo dėl SKŽ pateikimo ir RVK neturėtų pakankamai laiko pagrįstai nuomonei priimti, būtų trukdoma siekti SKŽ procedūros tikslo nustatyti tinkamą suderintą cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą. Komisija primena, kad RVK gali priimti pagrįstą nuomonę tik remdamasis pasiūlymu dėl SKŽ, kuriame pateikiama visa reikalinga informacija. Taigi, siekiant užtikrinti Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalies veiksmingumą, reikia, kad 18 mėnesių termino pradžia būtų siejama su nustatytus reikalavimus atitinkančio pasiūlymo dėl SKŽ pateikimu. Komisija pažymi, kad šio pasiūlymo atitikties reikalavimams tikrinimas yra gera administracinė praktika, numatyta ECHA rekomendacijose, ir kad tai yra šio reglamento 50 straipsnio 1 dalyje nustatytos ECHA užduoties dalis.
b)      Vertinimas
85.      Skundžiamo sprendimo 211 punkte Bendrasis Teismas iš pradžių konstatuoja, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytas 18 mėnesių laikotarpis nuomonei priimti pradedamas skaičiuoti nuo to paties reglamento VI priedo 1 ir 2 dalyse nustatytus reikalavimus atitinkančio pasiūlymo dėl SKŽ gavimo. Paskui, šio sprendimo 212 punkte, jis pažymi, kad, kaip matyti iš SKŽ ketinimų registro, kol bus gautas rezultatas, Prancūzijos kompetentinga institucija 2017 m. gruodžio 6 d. pateikė klasifikavimo pasiūlymą dėl „atitikties patikros“ ir kad „galutinė pateikimo data“ yra 2018 m. gruodžio 17 d. Bendrojo Teismo teigimu, ši antroji data atitinka datą, kurią pasiūlymo dėl SKŽ versija buvo pripažinta atitinkančia nustatytus reikalavimus, todėl į ją reikia atsižvelgti kaip į 18 mėnesių termino eigos pradžią.
86.      Laikausi nuomonės, kad Bendrasis Teismas nepadarė klaidos, aiškindamas Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį.
87.      Visų pirma, primenu, kad pagal Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 1 ir 2 dalis SKŽ procedūra pradedama ne ECHA iniciatyva, o šį pasiūlymą parengusiam subjektui, kaip antai kompetentingai nacionalinei institucijai, pateikus pasiūlymą dėl SKŽ(32). Be to, šiame reglamente nustatyti konkretūs reikalavimai, susiję su šio pasiūlymo dėl SKŽ forma ir turiniu, o jo 37 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje numatyta, kad nacionalinių kompetentingų institucijų pateikti pasiūlymai dėl SKŽ turi atitikti VI priedo 2 dalyje nustatytą formą ir juose turi būti VI priedo 1 dalyje numatyta reikšminga informacija.
88.      Sąjungos teisės aktų leidėjas rėmėsi tuo, kad procedūra ECHA pradedama remiantis SKŽ procedūros iniciatoriaus atlikto turimų duomenų įvertinimo rezultatais, pakartotais jo pasiūlyme dėl SKŽ. Vėliau surengiamos viešos konsultacijos dėl šio pasiūlymo(33).
89.      Jeigu Sąjungos teisės aktų leidėjas numatė griežtą 18 mėnesių terminą RVK nuomonei priimti ir jeigu per šį laikotarpį taip pat turi būti surengtos viešosios konsultacijos ir išnagrinėti jų rezultatai, mano požiūriu, logiška, kad minėtas laikotarpis pradedamas skaičiuoti tik tokiu atveju, jei pasiūlymas dėl SKŽ atitinka Reglamento Nr. 1272/2008 reikalavimus. Iš tikrųjų tik gavę išsamų pasiūlymą dėl SKŽ, ECHA ir RVK gali iš esmės jį išnagrinėti, o suinteresuotosios šalys gali pateikti savo pastabas. Taigi išsamus dokumentų rinkinys, kuriuo grindžiamas pasiūlymas dėl SKŽ, yra būtina sąlyga pradėti RVK nuomonės rengimo procedūrą. Jei būtų laikomasi nuomonės, kad šis terminas pradedamas skaičiuoti, nors dokumentai neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų, sutrumpėtų terminas, per kurį RVK turi priimti nuomonę, nes jis pirmiausia turėtų ištaisyti pasiūlymų dėl SKŽ trūkumus. Vis dėlto praktika, kuria siekiama patikrinti, ar bylos iškėlimo dokumentai atitinka formos reikalavimus, padeda užtikrinti tinkamą nagrinėjamos procedūros eigą, visų pirma suteikiant suinteresuotosioms šalims galimybę pateikti pastabas dėl visų reikšmingų duomenų, kuriuos turėjo pasiūlymo dėl SKŽ rengėjas.
90.      Antra, Reglamente Nr. 1272/2008 nenustatytas terminas, per kurį ECHA turi būti pateikti pasiūlymai dėl SKŽ ir kuriam pasibaigus tam tikros medžiagos nebegalėtų būti klasifikuojamos kaip pavojingos. Vis dėlto šio reglamento 37 straipsnio 1 ir 6 dalyse aiškiai numatyta galimybė peržiūrėti suderintą klasifikavimą ir ženklinimą. Be to, negalima atmesti galimybės, kad kompetentinga nacionalinė institucija atsiims tam tikrą pasiūlymą dėl SKŽ ir vėliau pateiks naują pasiūlymą. Vadinasi, pasiūlymas dėl silanamino SKŽ galėjo būti deramai pateiktas ir 2017 m. gruodžio mėn., ir 2018 m. gruodžio mėn.
91.      Trečia, nors pasiūlymo dėl SKŽ atitikties nustatytiems reikalavimams kontrolė nėra aiškiai numatyta Reglamente Nr. 1272/2008, ši ECHA administracinė praktika bylos šalims yra žinoma, nes ji aprašyta ECHA „Dokumentacijų dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo rengimo rekomendacijose“.
92.      Ketvirta, ši praktika atitinka Reglamento Nr. 1272/2008 50 straipsnio 2 dalies b punkte aprašytas ECHA užduotis. Šioje nuostatoje aiškiai numatyta, kad ECHA sekretoriatas teikia kompetentingoms institucijoms technines ir mokslines rekomendacijas dėl šio reglamento įgyvendinimo ir teikia paramą valstybių narių įsteigtoms techninės pagalbos tarnyboms(34). Neįžvelgiu priežasčių, dėl kurių RVK pasiūlymo atitikties patikrinimas neturėtų būti laikomas šios veiklos dalimi.
93.      Penkta, SKŽ procedūra yra ne administracinio, o norminio pobūdžio. Nors šios procedūros rezultatas turi įtakos chemijos sektoriuje veikiančių įmonių padėčiai, vis dėlto šia procedūra tiesiogiai siekiama nustatyti ne konkrečių įmonių teises ir pareigas, o su tam tikromis medžiagomis susijusius pavojus. Pasiūlymo dėl SKŽ kontrolė, siekiant užtikrinti tinkamą SKŽ procedūros vykdymą ir įgalinti suinteresuotąsias šalis pateikti pastabas dėl šio pasiūlymo, neprieštarauja individualiems interesams. Atvirkščiai, minėta procedūra visoms bylos šalims suteikiama galimybė dalyvauti viešose konsultacijose dėl pasiūlymo dėl SKŽ, atitinkančio griežtus Reglamento Nr. 1272/2008 reikalavimus.
94.      Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad antrojo pagrindo pirmosios dalies pirmojo dėmens pirmasis prieštaravimas turėtų būti atmestas.
3.      Dėl RVK nuomonės priėmimo datos (antrojo pagrindo pirmos dalies antrasis dėmuo)
a)      Šalių argumentai
95.      Apeliantė teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, nes neskyrė sankcijos už tai, kad nebuvo nurodyta RVK nuomonės priėmimo data, kurią būtų galima patikrinti. Ji pažymi, kad Bendrasis Teismas pripažino, jog šios nuomonės priėmimo data yra neaiški, ir kelis kartus atkreipė dėmesį į faktinių aplinkybių nenuoseklumą, bet neatsižvelgė į šiuos neatitikimus ir pasirinko 2019 m. gruodžio 5 d. datą. Apeliantė teigia, kad taip Bendrasis Teismas iškraipė turimus įrodymus ir akivaizdžiai peržengė pagrįsto vertinimo ribas. Taigi Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, i) neatsižvelgdamas į tai, kad nėra aiškios RVK nuomonės priėmimo datos, ii) patvirtindamas datą, kuri nebuvo pagrįsta įrodymais, ir iii) neskirdamas sankcijų už tai, kad jos priėmimo data, kurią būtų galima patikrinti, nebuvo nurodyta, nors tai turėjo įtakos jo gebėjimui vykdyti teisminę kontrolę. Apeliantės teigimu, tai turėjo tiesioginę įtaką skundžiamam sprendimui, nes RVK nuomonė buvo priimta ne anksčiau kaip 2020 m. gegužės 4 d., t. y. praėjus 28,6 mėn. nuo pirminės SKŽ bylos gavimo (2017 m. gruodžio mėn.). Ji taip pat priekaištauja dėl to, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į jos pateiktus įrodymus, patvirtinančius, kad 2020 m. gegužės 4 d. nuomonė nebuvo galutinai parengta.
96.      Komisija, palaikoma ECHA, prašo atmesti šią pagrindo dalį, motyvuodama tuo, kad apeliantė nepateikė visos būtinos informacijos, kuria remiantis būtų galima konstatuoti, jog Bendrasis Teismas iškraipė įrodymus. Be to, ji teigia, kad Bendrasis Teismas neignoravo apeliantės pateiktų įrodymų ir taip pat išnagrinėjo scenarijų, pagal kurį RVK nuomonė galėjo būti priimta po 2020 m. gegužės 4 d.
b)      Vertinimas
97.      Skundžiamo sprendimo 213–216 punktuose Bendrasis Teismas pažymėjo, kad nors RVK nuomonė buvo pateikta 2019 m. gruodžio 5 d., po šios datos jis 2020 m. vasario 3–17 d. surengė tikslines viešąsias konsultacijas dėl 2 kategorijos ūmaus toksiškumo pavojingumo klasės. Kaip teigia tas teismas, iš 2020 m. gegužės 4 d. RVK 52-ojo posėdžio protokolo matyti, kad jis „atsižvelgė į tikslinių viešųjų konsultacijų rezultatus“, „peržiūrėjo tyrimo duomenis ir nuodugniai išnagrinėjo pramonės atstovų pastabas, bet dėl to nepakeitė savo ankstesnės išvados dėl klasifikavimo“. RVK taip pat paprašė „[p]ranešėjų nuomonę užbaigti tikslinių viešųjų konsultacijų rezultatu ir pateikti ją [ECHA sekretoriatui]“, kad šis, pasikonsultavęs su pranešėjais, galėtų „atlikti nuomonės dokumentų redakcinę patikrą“, „perduoti priimtą nuomonę ir jos priedus [Komisijai] ir paskelbti ją ECHA [interneto] svetainėje“. Bendrasis Teismas taip pat pažymėjo, kad nors RVK nuomonės 3 priede pakartojamos suinteresuotųjų šalių pastabos, pateiktos 2020 m. vasario mėn., buvo paskelbta šios nuomonės versija, parengta 2019 m. gruodžio 5 d. Atsižvelgdamas į šias aplinkybes, Bendrasis Teismas pripažino, kad faktinė RVK nuomonės priėmimo data nėra aiški. Vis dėlto skundžiamo sprendimo 217 punkte jis nurodė, jog dera atsižvelgti į tai, kad jei RVK nuomonė buvo priimta 2020 m. gegužės 4 d., t. y. RVK 52-ojo posėdžio protokolo surašymo dieną, tai reiškia, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatyto 18 mėnesių laikotarpio paisyta.
98.      Taigi Bendrasis Teismas aiškiai pripažino, kad, atsižvelgiant į turimus įrodymus, faktinė RVK nuomonės priėmimo data nebuvo aiški.
99.      Atsižvelgdamas į šią išvadą, manau, kad du iš trijų konkrečių apeliantės pateiktų prieštaravimų turėtų būti atmesti, o trečiasis turėtų būti analizuojamas nagrinėjant apeliacinio skundo antrojo pagrindo pirmos dalies trečiąjį dėmenį.
100. Pirma, dėl prieštaravimo, grindžiamo tuo, kad Bendrasis Teismas klaidingai nusprendė, jog 2019 m. gruodžio 5 d. yra RVK nuomonės priėmimo data, atsižvelgdamas į Bendrojo Teismo išvadas šiuo klausimu(35), laikausi nuomonės, kad šis prieštaravimas yra nepagrįstas, nes grindžiamas klaidingu skundžiamo sprendimo aiškinimu. Iš tikrųjų Bendrasis Teismas aiškiai nurodė, jog faktinė RVK nuomonės priėmimo data nėra aiški, ir pateikė faktus, rodančius, kad viešosios konsultacijos įvyko po 2019 m. gruodžio 5 d. Paskui jis padarė prielaidą, kad nuomonė buvo priimta 2020 m. gegužės 4 d.
101. Dėl įrodymų iškreipimu grindžiamo prieštaravimo primenu, kad pagal suformuotą jurisprudenciją iškraipymas konstatuojamas, kai, nerenkant naujų įrodymų, nustatoma, jog esamų įrodymų vertinimas yra akivaizdžiai klaidingas. Vis dėlto toks iškraipymas turi būti akivaizdžiai matomas iš bylos medžiagoje esančių dokumentų, neatliekant faktinių aplinkybių ir įrodymų vertinimo iš naujo. Be to, jei apeliantas teigia, jog Bendrasis Teismas iškraipė įrodymus, jis privalo aiškiai nurodyti, kokie įrodymai buvo iškraipyti, ir įrodyti nagrinėjimo klaidas, dėl kurių mano, kad Bendrasis Teismas iškraipė įrodymus(36). Kadangi tokių įrodymų nėra, manau, kad apeliantės prieštaravimą, susijusį su įrodymų iškraipymu, reikėtų atmesti.
102. Trečia, manau, kad prieštaravimas, grindžiamas tuo, kad Bendrasis Teismas nenustatė RVK nuomonės priėmimo datos, kurią būtų galima patikrinti, nebuvimo teisinių pasekmių, iš dalies sutampa su antrojo pagrindo pirmos dalies trečiuoju dėmeniu ir turėtų būti nagrinėjamas analizuojant šį dėmenį. Iš tikrųjų apeliantė nepatikslino, kokias pasekmes Bendrasis Teismas turėjo nustatyti. Vienintelė pasekmė, galinti turėti įtakos Bendrojo Teismo sprendimui, buvo išvada, kad nagrinėjamas procedūrinis pažeidimas buvo esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimas, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnio antrą pastraipą. Klausimas, ar šis pažeidimas buvo tokio pobūdžio, yra antrojo pagrindo pirmos dalies trečiojo dėmens dalykas.
4.      Dėl galimo RVK nuomonei priimti nustatyto termino nesilaikymo pasekmių (antrojo pagrindo pirmos dalies trečiasis dėmuo)
103. Atsižvelgiant į išvadas, padarytas išanalizavus antrojo pagrindo pirmos dalies du pirmuosius dėmenis, reikia konstatuoti, kad, remiantis Bendrojo Teismo turėtais įrodymais, negalima paneigti apeliantės argumento, susijusio su 18 mėnesių termino nesilaikymu, ir išnagrinėti šios dalies trečiąjį dėmenį.
a)      Šalių argumentai
104. Apeliantė teigia, kad Bendrasis Teismas padarė klaidą, kai RVK nuomonei priimti nustatyto 18 mėnesių termino nesilaikymą kvalifikavo kaip „paprastą procedūrinį pažeidimą“, nepaisydamas įrodymų, patvirtinančių, kad, atsižvelgiant į Reglamentą Nr. 1272/2008, buvo padarytas esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimas. Grįsdama savo argumentą, ji nurodo, pirma, Teisingumo Teismo jurisprudenciją, susijusią su „esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimo“ nustatymu tuo atveju, kai viršijamas Reglamento (EB) Nr. 1083/2006(37) 100 straipsnio 5 dalyje Komisijai nustatytas laikotarpis finansinėms pataisoms priimti(38), ir, antra, vieną Europos ombudsmenės rekomendaciją dėl Reglamento Nr. 1907/2006 64 straipsnio 8 dalies taikymo Komisijoje(39). Apeliantė teigia, kad ginčijamas reglamentas galėjo būti panaikintas vien dėl termino RVK nuomonei priimti nesilaikymo, nesant reikalo pateikti tokio pažeidimo poveikio sprendimų priėmimo procedūros baigčiai įrodymų. Bet koks kitoks aiškinimas reikštų, kad institucijos gali laisvai nepaisyti teisės aktų leidėjo nustatytų privalomų terminų ir kad šis pažeidimas nesukelia teisinių pasekmių.
105. Komisija, palaikoma ECHA, prašo atmesti šią skundo pagrindo dalį kaip nepagrįstą. Jos teigimu, apeliantės pateikti įrodymai neįrodo, kad 18 mėnesių terminas yra esminis procedūrinis reikalavimas, kurio pažeidimas turėtų sutrukdyti tęsti klasifikavimo procedūrą. Tokiu atveju reglamento panaikinimas lemtų tik administracinės procedūros atnaujinimą. Komisija tvirtina, kad žodžio „priima“ vartojimas Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje yra svarbus tik vertinant, ar nagrinėjamas terminas yra orientacinis, ar privalomas. Vis dėlto ji priduria, kad net šio termino imperatyvaus pobūdžio nepakanka, kad būtų galima daryti išvadą, jog jo nepaisymas yra esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimas; iš tikrųjų šio pažeidimo pasekmes reikia nustatyti atsižvelgiant į atitinkamo akto tikslą ir struktūrą. Komisijos teigimu, Bendrasis Teismas teisingai nusprendė, kad tariamas RVK nuomonės nepriėmimas per 18 mėnesių yra paprastas procedūrinis pažeidimas ir gali lemti priimto akto panaikinimą tik tuo atveju, jei, nesant šio pažeidimo, procedūros rezultatas būtų buvęs kitoks.
b)      Vertinimas
106. Remdamasis principu, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytas 18 mėnesių terminas skaičiuojamas nuo 2018 m. gruodžio 17 d.(40), Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 213–217 punktuose visų pirma padarė išvadą, kad nagrinėjamu atveju šis laikotarpis nebuvo viršytas. Iš tikrųjų tiek RVK nuomonėje nurodyta jos priėmimo data, t. y. 2019 m. gruodžio 5 d., tiek RVK 52-ojo posėdžio protokolo data, t. y. 2020 m. gegužės 4 d., patenka į šį laikotarpį. Be to, to sprendimo 218–225 punktuose Bendrasis Teismas konstatavo, kad, darant prielaidą, jog RVK nesilaikė nagrinėjamo termino, dėl tokio pažeidimo ginčijamas reglamentas negali būti panaikintas, nes, nesant šio pažeidimo, procedūra nebūtų pasibaigusi kitaip.
107. Mano nuomone, Bendrojo Teismo argumentuose klaidų nėra.
108. Pirmiausia pažymėtina, kad Teisingumo Teismas savo jurisprudencijoje nėra abstrakčiai apibrėžęs sąvokos „esminis procedūrinis reikalavimas“, kaip ji suprantama pagal SESV 263 straipsnio antrą pastraipą. Šiuo klausimu dažnai cituojama generalinio advokato N. Fennelly išvadoje byloje Komisija / ICI(41) pasiūlyta apibrėžtis, kurioje teigiama, kad sąvoka „esminis procedūrinis reikalavimas“ „taikoma tik procedūriniams reikalavimams, kurie yra neatsiejami nuo aktą priėmusios institucijos valios suformavimo ir išraiškos, ir kad kokio tokio reikalavimo pažeidimas neišvengiamai pateisina visos priemonės panaikinimą. Kadangi pažeidimas susijęs su visa priemone, šaliai, kuri juo remiasi, nebūtina ir dauguma atvejų neįmanoma įrodyti to pažeidimo konkretaus neigiamo poveikio jos subjektyvioms teisėms ar interesams; darant pažeidimą nesilaikoma tokios esminės taisyklės, turinčios poveikio priemonės priėmimui ar formai, kad ta priemonė negali būti laikoma galiojančiu ir autentišku institucijos aktu“(42).
109. Teisingumo Teismas, taip pat remdamasis tam tikrais generalinio advokato N. Fennelly pasiūlytos apibrėžties elementais(43), ne visada sąvoką „esminės formos“ aiškina taip siaurai, nes laikosi požiūrio, jog iš principo procedūrinis pažeidimas lemia viso sprendimo ar jo dalies panaikinimą tik tuo atveju, jei nustatoma, kad, nesant šio pažeidimo, skundžiamo sprendimo turinys būtų buvęs kitoks(44).
110. Doktrinoje nurodyti trys atvejai, kai gali būti pažeisti esminiai procedūriniai reikalavimai, t. y., pirma, kai priimtas aktas galėjo būti iš esmės kitoks, jei būtų laikytasi procedūros(45); antra, tais atvejais, kai pažeista taisyklė yra esminė institucinė taisyklė(46), ir, trečia, kai dėl procedūrinės taisyklės pažeidimo teisminė kontrolė tampa neįmanoma(47).
111. Teisinėje literatūroje Teisingumo Teismo jurisprudencija taip pat aiškinama taip, kad formos trūkumai yra „esminiai“ ir jais galima pagrįsti skundą, jei jie gali turėti įtakos ginčijamos priemonės rezultatui. Taigi iš esmės kalbama ne apie tai, ar nuostata yra esminė, o apie tai, ar procedūrinio reikalavimo pažeidimas konkrečiu atveju buvo esminis. Jei nebuvo teisinės alternatyvos priimtam aktui, esminio pobūdžio nėra(48). Institucinės teisės būti išklausytam ir dalyvauti yra esminiai formalumai, kurių pažeidimas visada lemia akto negaliojimą, nes tokiais atvejais negalima atmesti galimybės, kad šie pažeidimai turėjo įtakos šiam veiksmui(49).
112. Kad ir kaip būtų aiškinama Teisingumo Teismo jurisprudencija dėl SESV 263 straipsnio antros pastraipos, laikausi nuomonės, kad šioje byloje nagrinėjamas pažeidimas nėra esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimas.
113. Pirma, nors man atrodo, kad Komisijos pareiga konsultuotis su RVK prieš priimant sprendimą dėl cheminės medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo iš tikrųjų yra neatsiejamai susijusi su šios institucijos ketinimų formavimu ir išreiškimu, laikausi nuomonės, jog reikalavimas, kad RVK nuomonė būtų priimta per 18 mėnesių terminą, negali būti kvalifikuojamas taip pat. Nors neabejotina, kad šis reikalavimas yra svarbus tinkamai SŽK procedūros eigai, manau, kad jis pats savaime neturi įtakos Komisijos vertinimui dėl atitinkamos cheminės medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo.
114. Antra, pažymiu, kad nei 37 straipsnyje, nei jokioje kitoje Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatoje nenumatomos konkrečios pasekmės tuo atveju, jei nepaisoma RVK nuomonės priėmimo termino. Iš šio reglamento taip pat nematyti, kad, nepriėmus nuomonės per nustatytą terminą, SŽK procedūra turėtų būti nutraukta arba kad pasiūlymas dėl SKŽ turėtų būti atmestas arba pripažintas nepagrįstu. Taigi niekas nerodo, kad šis terminas yra naikinamasis terminas.
115. Trečia, tokių pasekmių taip pat negalima kildinti iš Reglamento Nr. 1272/2008 tikslo ir struktūros. Šiuo klausimu reikia pasakyti, kad, viena vertus, šio reglamento 1 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad juo siekiama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį. Kita vertus, iš minėto reglamento 10 konstatuojamosios dalies matyti, kad šiuo reglamentu turėtų būti siekiama nustatyti cheminių medžiagų savybes, dėl kurių jos turėtų būti klasifikuojamos kaip pavojingos, kad būtų galima tinkamai identifikuoti šių medžiagų keliamus pavojus ir apie juos pranešti.
116. Šiomis aplinkybėmis pripažinus, kad šioje byloje nagrinėjamo termino nesilaikymas savaime yra kliūtis cheminę medžiagą pripažinti pavojingu gaminiu, kiltų pavojus, kad nebus pasiekti Reglamento Nr. 1272/2008 tikslai. Iš tikrųjų tokiu atveju medžiagos pripažinimas pavojinga ir Komisijos deleguotųjų aktų priėmimas būtų neįmanomi arba būtų įmanomi tik pateikus naują pasiūlymą dėl SKŽ. Tokiu atveju kiltų pavojus, kad, nesant informacijos apie cheminės medžiagos naudojimo keliamus pavojus, nebūtų užtikrintas tinkamas žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygis.
117. Ketvirta, nematau jokių konkrečių interesų, kurie būtų svarbesni už bendrąjį interesą nustatyti su medžiagomis susijusius pavojus, todėl nesilaikant termino, per kurį turi būti priimta RVK nuomonė, Komisijai savaime būtų užkirstas kelias priimti deleguotuosius aktus remiantis po šio termino priimta nuomone. SŽK procedūra yra ne teisminė ar administracinė procedūra, o norminio akto priėmimo procedūra. Su jo rezultatu susijusios įmonės neturi proceso, kuriam vykstant tam tikros procesinės teisės atsiranda arba panaikinamos atsižvelgiant į tai, ar laikytasi procesinių terminų, šalių statuso. Taigi apeliantės nurodyta Teisingumo Teismo jurisprudencija, susijusi su sprendimų dėl finansinių korekcijų priėmimo terminų nesilaikymo pasekmėmis, negali būti pritaikyta šioje byloje. Tas pats pasakytina apie galimybę taikyti Europos ombudsmenės rekomendaciją dėl Reglamento Nr. 1907/2006 64 straipsnio 8 dalies taikymo Komisijoje.
118. Penkta, pripažinus, kad RVK nuomonės priėmimo termino nesilaikymas yra esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimas, pateisinantis Komisijos priimto šia nuomone grindžiamo deleguotojo akto panaikinimą, neatsižvelgiant į šio pažeidimo poveikį akto turiniui, SŽK procedūra turėtų būti atnaujinta. Iš tikrųjų negalima daryti prielaidos, kad dėl šio termino nesilaikymo gali būti atmesta galimybė pripažinti, kad atitinkama medžiaga yra pavojinga. Taigi, siekiant užtikrinti reglamentų Nr. 1907/2006 ir Nr. 1272/2008 tikslų įgyvendinimą, būtina pradėti naują SKŽ procedūrą, per kurią reikėtų pakartoti veiksmus, kurių imtasi per pirmąją procedūrą, iš principo atsižvelgiant į tuos pačius duomenis. Taigi, išskyrus išimtinius atvejus, procedūros atnaujinimas neturėtų jokio poveikio RVK nuomonės turiniui.
119. Galiausiai, šešta, jei būtų manoma, jog reikia įrodyti, kad, nesant procedūrinio pažeidimo, ginčijamo sprendimo turinys galėjo būti kitoks, pripažįstu, kad neįžvelgiu nė vieno argumento, kuriuo remiantis būtų galima teigti, jog šioje byloje iš tikrųjų taip galėtų būti vien dėl nagrinėjamo termino praleidimo. Bet kuriuo atveju apeliantė neteigia, kad yra ryšys tarp procedūros trukmės ir jos rezultato.
120. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, manau, kad, jei Teisingumo Teismas konstatuotų, jog 18 mėnesių termino nesilaikyta, reikėtų nuspręsti, jog šis pažeidimas nėra esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimas, kaip tai suprantama pagal SESV 263 straipsnio antrą pastraipą.
121. Šiomis aplinkybėmis, mano požiūriu, antrojo pagrindo pirmos dalies trečiasis dėmuo taip pat turėtų būti atmestas.
C.      Dėl viešų konsultacijų vykstant SKŽ procedūrai (antrojo pagrindo antros dalies pirmojo dėmens pirmasis prieštaravimas)
122. Apeliantė nurodo, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai klaidingai išaiškino Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalį, susijusią su viešomis konsultacijomis vykdant SKŽ procedūrą.
1.      Šalių argumentai
123. Apeliantė priekaištauja Bendrajam Teismui dėl to, kad jis klaidingai neatsižvelgė į jos argumentus, jog Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalis turi būti aiškinama taip, kad suinteresuotosios šalys turi galimybę pateikti pastabas ne dėl pasiūlymo dėl SKŽ, o dėl RVK nuomonės. Apeliantės teigimu, tai matyti iš pažodinio šios nuostatos aiškinimo, kuris, priešingai, nei teigia Komisija, nėra dviprasmiškas.
124. Komisija, palaikoma ECHA, ginčija šią skundo pagrindo dalį. Jos teigimu, Bendrasis Teismas pagrįstai rėmėsi Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalies kontekstiniu ir teleologiniu aiškinimu, atsižvelgdamas į galimą šios nuostatos dviprasmiškumą. Komisija teigia, kad galimybė pateikti pastabas dėl pasiūlymo dėl SKŽ – o ne dėl RVK nuomonės – grindžiama šio reglamento 52 konstatuojamąja dalimi.
2.      Vertinimas
125. Skundžiamo sprendimo 234 ir 236 punktuose Bendrasis Teismas pažymėjo, kad Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalis turi būti aiškinama remiantis šio reglamento 37 straipsniu nustatyta SŽK procedūra, kuri vyksta keliais etapais: i) pateikiamas pasiūlymas dėl SŽK, ii) RVK priima nuomonę, „suteikdamas galimybę suinteresuotosioms šalims pateikti pastabas“, iii) ECHA šią nuomonę ir visas pastabas perduoda Komisijai ir, galiausiai, iv) Komisija priima deleguotąjį aktą, jeigu nustato, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą. Bendrasis Teismas taip pat nurodė, kad nors minėto reglamento 37 straipsnio 4 dalyje numatyta galimybė pateikti pastabas dėl pasiūlymo dėl SKŽ, jame nenumatyta galimybė suinteresuotosioms šalims pateikti pastabas dėl RVK nuomonės.
126. Laikausi nuomonės, kad toks aiškinimas nėra klaidingas.
127. Pirmiausia pripažįstu, kad manęs neįtikina šalių argumentai, susiję su Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalies ir 10 konstatuojamosios dalies teksto analize. Iš tiesų, kiek tai susiję su šia nuostata, laikausi nuomonės, kad, priešingai, nei teigia apeliantė, ji nėra nedviprasmiška dėl to, ar suinteresuotosios šalys turi galimybę pateikti pastabas dėl RVK nuomonės, ar dėl pasiūlymo dėl SKŽ; man atrodo, kad abu šiuos aiškinimus galima pagrįsti. Be to, priešingai, nei teigia Komisija, šio reglamento 52 konstatuojamosios dalies formuluotėje nėra nieko, kas rodytų, kad suinteresuotųjų šalių pastabos turėtų būti susijusios ne su RVK nuomone, o su pasiūlymu dėl SKŽ. Vis dėlto, mano supratimu, šioje konstatuojamojoje dalyje nėra jokios nuorodos į viešosios konsultacijos dalyką.
128. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, negalima Bendrojo Teismo kaltinti tuo, kad jis padarė klaidą atlikdamas Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalies kontekstinį ir teleologinį aiškinimą, nes šią nuostatą aiškinant tik pažodžiui negalima nustatyti, ar viešosios konsultacijos objektas turi būti RVK nuomonė, ar pasiūlymas dėl SKŽ.
129. Manau, kad Bendrojo Teismo pateiktas kontekstinis ir teleologinis aiškinimas nėra klaidingas.
130. Iš tikrųjų, pirma, SKŽ procedūra vyksta keliais etapais, o su RVK nuomone susijusi procedūra yra ypatinga, nes iš tikrųjų ją sudaro pagal Reglamentą Nr. 1907/2006 įsteigto specialiojo komiteto atliekama mokslinė analizė. Nors galutinį sprendimą dėl cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo priima Komisija, reikia konstatuoti, kad ji neprivalo atlikti naujo mokslinio vertinimo. Kadangi Sąjungos teisės aktų leidėjas patikėjo šią analizę specializuotai įstaigai, man atrodo aišku, kad jis siekė, jog visus mokslinio pobūdžio argumentus vertintų ne Komisija, o ši įstaiga. Taigi būtų nelogiška, jei mokslinė diskusija vyktų Komisijoje ir, esant skirtingų nuomonių, techninio ir mokslinio pobūdžio klausimus spręstų būtent ji. Tai prieštarautų RVK vaidmeniui(50).
131. Antra, iš Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalies nematyti, kad suinteresuotosios šalys gali procedūroje, vykstančioje prieš RVK nuomonės perdavimą Komisijai, dalyvauti daugiau nei vieną kartą. Kadangi suinteresuotųjų šalių pastabos dėl savo mokslinio pobūdžio turėtų turėti įtakos RVK nuomonei, jos akivaizdžiai turi būti pateiktos prieš parengiant šią nuomonę, o ne ją parengus.
132. Galiausiai, trečia, šį aiškinimą patvirtina reglamentų Nr. 1272/2008 ir 1907/2006 lyginamoji analizė. Šie reglamentai yra neatskiriamai susiję, nes: i) juose vartojama tą pati terminija ir tos pačios apibrėžtys, be kita ko, siekiant užtikrinti nuoseklų cheminių medžiagų teisės aktų taikymą Sąjungoje globalizacijos kontekste(51), ii) juose taikomi tie patys pagrindiniai principai(52), iii) naudojamos tos pačios priemonės bei įstaigos(53) ir iv) tie patys metodai(54).
133. Atsižvelgdamas į tai, pažymiu, kad Reglamento Nr. 1907/2006 64 straipsnyje numatyta sprendimų suteikti autorizaciją priėmimo procedūra, kurioje dalyvauja, be kita ko, RVK, turintis pateikti savo nuomonę dėl naudojant paraiškoje autorizacijai gauti nurodytą cheminę medžiagą kylančios rizikos. Taigi, visų pirma, RVK parengia nuomonės projektą (1 ir 4 dalys); paskui šis projektas perduodamas pareiškėjui (5 dalis), kuris turi galimybę pateikti pastabas; galiausiai RVK į šias pastabas atsižvelgia galutinėje nuomonėje.
134. Žinoma, ši procedūra ir Reglamente Nr. 1272/2008 numatyta SKŽ procedūra gerokai skiriasi, be kita ko, kiek tai susiję su jų dalyku, pobūdžiu ir suinteresuotųjų šalių statusu(55). Vis dėlto šios dvi procedūros yra tos pačios tvarkos, apimančios reglamentus Nr. 1272/2008 ir Nr. 1907/2006, dalis ir jose numatytas konsultavimasis su ta pačia įstaiga siekiant gauti jos mokslinio pobūdžio nuomonę. Dėl to man atrodo visiškai pagrįsta padaryti išvadas dėl šioms dviem procedūroms taikomų nuostatų skirtumų.
135. Šiuo klausimu laikausi požiūrio, kad, jei Sąjungos teisės aktų leidėjas būtų ketinęs, vykstant SKŽ procedūrai, suteikti suinteresuotosioms šalims galimybę pateikti pastabas dėl RVK nuomonės, jis būtų tai aiškiai numatęs, kaip tai padarė Reglamento Nr. 1907/2006 64 straipsnyje. Nebuvo jokių kliūčių nustatyti tuos pačius procedūros etapus: pirma, RVK nuomonės projekto priėmimo, paskui – šio projekto pateikimo viešosioms konsultacijoms ir, galiausiai – galutinės nuomonės priėmimo. Kadangi, vadovaujantis ta pačia tvarka ir kiek tai susiję su panašia tos pačios įstaigos veikla, Sąjungos teisės aktų leidėjas nusprendė nesiremti esamu procedūros modeliu, darytina išvada, jog vykstant SKŽ procedūrai jis nusprendė nesuteikti atitinkamoms šalims galimybės pateikti pastabas dėl RVK nuomonės.
136. Turėdamas omenyje tai, kas išdėstyta, laikausi nuomonės, kad Bendrasis Teismas nepadarė klaidos, kai nusprendė, jog Reglamento Nr. 1272/2008 37 straipsnio 4 dalyje numatytos viešosios konsultacijos dalykas yra ne RVK nuomonė, o pasiūlymas dėl SKŽ.
137. Atsižvelgdamas į šiuos savo argumentus, manau, kad antrojo pagrindo antros dalies antrojo dėmens pirmasis prieštaravimas turėtų būti atmestas.
V.      Dėl bylinėjimosi išlaidų
138. Kadangi šioje išvadoje nagrinėju tik kai kuriuos apeliacinio skundo pagrindus, pasiūlymo dėl bylinėjimosi išlaidų neteiksiu, nes pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 138 straipsnį sprendimas dėl jų priklauso nuo to, kaip bus įvertinti kiti pagrindai.
VI.    Išvada
139. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui:
atmesti
–        iš apeliacinio skundo pirmojo pagrindo:
–        ketvirtos dalies antrojo dėmens pirmąjį prieštaravimą;
–        iš apeliacinio skundo antrojo pagrindo:
–        pirmos dalies pirmojo dėmens pirmąjį prieštaravimą,
–        pirmos dalies antrąjį ir trečiąjį dėmenis, taip pat
–        antros dalies antrojo dėmens pirmąjį prieštaravimą.
1      Originalo kalba: prancūzų.
2      2022 m. vasario 16 d. Komisijos deleguotasis reglamentas, kuriuo, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (OL L 129, 2022, p. 1; toliau – ginčijamas reglamentas).
3      2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008, p. 1), su pakeitimais, padarytais 2021 m. rugpjūčio 12 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2021/1962 (OL L 400, 2021, p. 16) (toliau – Reglamentas Nr. 1272/2008).
4      2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006, p. 1 ir klaidų ištaisymas OL L 136, 2007, p. 3).
5      Šie penki poskirsniai pavadinti „Turimų duomenų naudojimas“, „Įrodomoji duomenų galia“, „Kokybinio ir kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos ((Q)SAR)“, „Metodai in vitro“ ir „Cheminių medžiagų grupavimas ir analogijos metodas“.
6      Dėl kokybinio ar kiekybinio struktūros ir savybių ryšio pažymėtina, kad Reglamento Nr. 1907/2006 versijoje prancūzų kalba jo I priede vartojamas prancūziškas akronimas R(Q)SA, o kitose nuostatose vartojamas anglų akronimas (Q)SAR. Vis dėlto tai yra ta pati sąvoka. Beje, kitose kalbinėse versijose naudojamas tik anglų kalbos akronimas (Q)SAR (žr., be kita ko, versijas vokiečių, ispanų, nyderlandų ir lenkų kalbomis).
7      Kaip matyti iš RVK nuomonės (p. 4), SAS paprastai yra hidrofiliški, bet, jų paviršių apdorojus po fizinės ar cheminės reakcijos su silicio organiniu junginiu, pavyzdžiui, heksametildisilazanu (HMDS; CAS Nr. 999–97–3), dimetildichlorosilanu (DDS; CAS Nr. 75‑78‑5) ar polidimetilsiloksanu (PDMS; CAS Nr. 9016‑00‑6), jie gali tapti hidrofobiški. Atsižvelgiant į šioje reakcijoje naudojamą junginį, išskiriami įvairių rūšių hidrofobiški SAS: SAS-HMDS (CAS Nr. 68909-20-6), SAS-DDS (CAS Nr. 68611-44-9) ir SAS-PDMS (CAS Nr. 67762-90-7). HMDS apdorotas silanaminas yra SAS-HMDS.
8      2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012, p. 1).
9      Šioje išvadoje reikšmingi tik du pirmieji pagrindai.
10      Nors iš principo šios taisyklės taikomos ir mišiniams, vis dėlto, atsižvelgdamas į šios bylos aplinkybes, remsiuosi tik cheminėmis medžiagomis.
11      Žr. Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E.D., Cronin, M.T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead“, Altex 2014, 31 t., Nr. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, p. 387 ir 388.
12      Žr. OECD (2025), „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, OECD Series on Testing and Assessment, Nr. 418, OECD Publishing, Paryžius, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., p. 22.
13      Žr. „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, op. cit., p. 38.
14      Žr. „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, op. cit., p. 38.
15      Žr. „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition“, op. cit., p. 54. Taip pat žr. Patlewicz, G., ir kt., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead“, p. 388. Taip pat žr. generalinio advokato Y. Bot išvadą byloje Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, 62–65 punktai).
16      Jų skirtumas dar akivaizdesnis Reglamento Nr. 1272/2008, iš dalies pakeisto 2022 m. gruodžio 19 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2023/707 (OL L 93, 2023, p. 7), redakcijoje, galiojančioje nuo 2023 m. balandžio 20 d. Žr., be kita ko, šios reglamento redakcijos I priedo 3.11.2.3.1 ir 4.2.2.3.1 punktus, kuriuose atskiruose punktuose pateikiami, pirma, pagal sandaros bei veiklos priklausomybę (SAR) analogiškų medžiagų duomenys ir, antra, su tiriama medžiaga chemiškai susijusių medžiagų vertinimas (pagal grupavimo, analogijos metodus), kuris taip pat gali būti įtraukiamas.
17      Būtent XI priedo 1.3 ir 1.5 skirsniai.
18      Žr., pavyzdžiui, 2021 m. GHS (devintoji redakcija) 3.2.2.6 skirsnį „Bandymu negrindžiamais metodais grindžiamas klasifikavimas“, susijusį su pavojingumo klase „Odos ėsdinimas ir (arba) odos dirginimas“, kuriame aiškinimo pagal analogiją arba pagal kategoriją metodas labai aiškiai atskirtas nuo (Q)SAR metodų, nes tam tikromis sąlygomis pirmasis metodas yra svarbesnis už (Q)SAR metodus.
19      Žr. šios išvados 7 išnašą.
20      Žr. šios išvados 33–42 punktus.
21      Be to, I priedo 3.9.2.5 punkte pateikta daugiau informacijos apie duomenis, reikalingus siekiant įvertinti specifinį toksiškumą tiksliniam organui.
22      Pažymėtina, kad nors akronimai (Q)SAR arba R(Q)SA Reglamento Nr. 1907/2006 13 straipsnio 1 dalyje nevartojami, vis dėlto jie minimi šio reglamento XI priedo 1.3 skirsnio tekste.
23      Žr. šios išvados 36 ir 38 punktus.
24      Žr. Reglamento Nr. 1907/2006 1.3 skirsnį. Dėl (Q)SAR modelių patvirtinimo žr. OECD (2014), „Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models“, OECD Series on Testing and Assessment, Nr. 69, OECD Publishing, Paryžius, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      2011 m. liepos 21 d. sprendimas (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (OL 1967, 196, p. 1; 2004 m. leidimas lietuvių k., 13 sk., 1 t., p. 27).
27      Šiuo reglamentu buvo panaikinta Direktyva 67/548.
28      2011 m. liepos 21 d. Sprendimas Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, 70 punktas).
29      Žr. šios išvados 38 punktą.
30      Žr. RVK nuomonės p. 20.
31      Numatytai ECHA „Dokumentacijų dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo rengimo rekomendacijų“ p. 34.
32      Vis dėlto veikliosios medžiagos, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 528/2012, pavyzdžiui, silanamino, atveju pasiūlymą dėl SKŽ gali pateikti tik kompetentinga nacionalinė institucija (Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 36 straipsnio 2 dalis, siejama su 37 straipsnio 1, 4, 5 ir 6 dalimis).
33      Šiuo klausimu žr. šios išvados 122–137 punktus.
34      Be to, Reglamento Nr. 1272/2008 50 straipsnio 2 dalies a punkte numatyta, kad sekretoriatas taip pat teikia įmonėms technines ir mokslines rekomendacijas bei prireikus priemones, kurios padėtų joms įvykdyti šiame reglamente nustatytas prievoles.
35      Žr. šios išvados 97 punktą.
36      2025 m. rugpjūčio 1 d. Sprendimas Prancūzija ir Komisija / CWS Powder Coatings ir kt. (C‑71/23 P ir C‑82/23 P, EU:C:2025:601, 67 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
37      2006 m. liepos 11 d. Tarybos reglamentas, nustatantis bendrąsias nuostatas dėl Europos regioninės plėtros fondo, Europos socialinio fondo ir Sanglaudos fondo bei panaikinantis Reglamentą (EB) N. 1260/1999 (OL L 210, 2006, p. 25; klaidų ištaisymas OL L 239, 2006, p. 248, OL L 145, 2007, p. 38 ir OL L 301, 2008, p. 40).
38      Apeliantė remiasi 2014 m. rugsėjo 4 d. Sprendimu Ispanija / Komisija (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, 103 ir 104 punktai) ir 2016 m. rugsėjo 21 d. Sprendimu Komisija / Ispanija (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, 114 ir 118 punktai), kuriuos Bendrasis Teismas nurodė 2018 m. kovo 1 d. Sprendime Lenkija / Komisija (T‑402/15, EU:T:2018:107, 81 punktas).
39      2023 m. birželio 8 d. Europos Komisijos rekomendacija dėl pavojingų cheminių medžiagų rizikos valdymo (byla OI/2/2023/MIK). Reglamento Nr. 1907/2006 64 straipsnio 8 dalyje numatytas trijų mėnesių terminas, per kurį Komisija turi parengti sprendimo dėl įmonių paraiškų dėl ypač pavojingų cheminių medžiagų konkrečių naudojimo būdų autorizacijos projektą.
40      Žr. šios išvados 85 punktą.
41      C‑286/95 P ir C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Generalinio advokato N. Fennelly išvada byloje Komisija / ICI (C‑286/95 P ir C‑287/95 P, EU:C:1999:578, 22–26 punktai), kaip pavyzdys cituota generalinės advokatės E. Sharpston išvadoje byloje Ispanija / Komisija (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, 95 punktas) ir generalinės advokatės L. Medina išvadoje byloje D & A Pharma / Komisija ir EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, 79 punktas).
43      Žr. 2022 m. kovo 10 d. Sprendimą Komisija / Freistaat Bayern ir kt. (C‑167/19 P ir C‑171/19 P, EU:C:2022:176, 89 punktas) ir 2024 m. liepos 29 d. Sprendimą Koiviston Auto Helsinki / Komisija (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, 45 punktas).
44      2020 m. kovo 11 d. Sprendimas Komisija / Gmina Miasto Gdynia ir Port Lotniczy Gdynia-Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, 80 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
45      Žr. Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?“, Contentieux européen, 2 leidimas, Briuselis, Larcier, 2014, p. 216. Autorius, be kita ko, nurodo 2011 m. spalio 25 d. Sprendimą Solvay / Komisija (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, 66–71 punktai), kuriame Teisingumo Teismas nurodė, kad atitinkamos įmonės neišklausymas prieš priimant ginčijamą sprendimą yra esminių procedūrinių reikalavimų pažeidimas, ir 1980 m. spalio 29 d. Sprendimą van Landewyck ir kt. / Komisija (209/78–215/78 ir 218/78, nepaskelbtas Rink., EU:C:1980:248, 47 punktas), kuriame Teisingumo Teismas nusprendė, kad procedūrinis pažeidimas neturi įtakos ginčijamo sprendimo turiniui.
46      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?“, Contentieux européen, op. cit., p. 217. Kaip pavyzdį autorius nurodo 1980 m. spalio 29 d. Sprendimą Roquette Frères / Taryba (138/79, EU:C:1980:249, 32–37 punktai) dėl Tarybos pareigos iš anksto pasikonsultuoti su Europos Parlamentu pagal EEB 43 straipsnio antrą pastraipą.
47      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?“, Contentieux européen, op. cit., p. 217. Autorius kaip pavyzdį nurodo 1994 m. birželio 15 d. Sprendimą Komisija / BASF ir kt. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, 74–78 punktai) dėl procedūros pažeidimo dėl viename Komisijos darbo tvarkos taisyklių straipsnyje nurodytų aktų autentiškumo nepatvirtinimo.
48      Wendenburg, A., leidinyje von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P., „Art. 263 AEUV“, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), Band 4, 8 leidimas, Nomos, Baden-Badenas, 2025, 270 punktas.
49      Wendenburg, A., leidinyje von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P., „Art. 263 AEUV“,
Europäisches Unionsrecht (Kommentar), 277 punktas.
50      Žr. šios išvados 80 punktą.
51      Žr. Reglamento Nr. 1272/2008 12 konstatuojamąją dalį.
52      Žr. Reglamento Nr. 1272/2008 27 konstatuojamąją dalį.
53      Žr. reglamento Nr. 1272/2008 40, 60, 65 ir 79 konstatuojamąsias dalis.
54      Žr. Reglamento Nr. 1272/2008 8 straipsnį, kuriame aptariami bandymų metodai.
55      Beje, dėl šios priežasties pirmiau nurodžiau (žr. šios išvados 117 punktą), kad apeliantės argumentai, grindžiami Europos ombudsmenės rekomendacija dėl Reglamento Nr. 1907/2006 64 straipsnio 8 dalies taikymo Komisijoje, nėra reikšmingi vertinant, ar RVK viršijo nustatytą 18 mėnesių terminą.