62016TJ0303_INF
Arrest van het Gerecht (Negende kamer) van 26 januari 2022 –Mylan IRE Healthcare/Commissie
(Zaak T‑303/16)
„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Tobramycin VVB en verwante namen – Afwijking van de marktexclusiviteit van Tobi Podhaler, dat de werkzame stof tobramycine bevat – Artikel 8, lid 3, onder c), van verordening nr. 141/2000 – Begrip ‚aanzienlijke baat’ – Begrip ‚klinische superioriteit’ – Artikel 3, lid 2, en lid 3, onder d), van verordening (EG) nr. 847/2000 – Zorgvuldigheidsplicht – Kennelijk onjuiste beoordeling”
1.
Gerechtelijke procedure – Interventie – Vordering tot niet-ontvankelijkverklaring van het beroep die door de verwerende partij niet wordt gehandhaafd – Niet-ontvankelijkheid
(Statuut van het Hof van Justitie, art. 40, vierde alinea; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 142)
(zie punten 41‑43)
2.
Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Geneesmiddelen van dezelfde soort als een weesgeneesmiddel, met dezelfde werkzame stof, therapeutische indicatie, farmaceutische vorm, toedieningswijze en dosering als een referentiegeneesmiddel – Vergunning voor het in de handel brengen – Hybride procedure – Geen verplichting tot het verstrekken van klinische studies teneinde de therapeutische equivalentie van die geneesmiddelen aan te tonen
[Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, leden 1 en 3; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, lid 3, i), en 10, leden 1 en 3]
(zie punten 52‑60)
3.
Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddel voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Procedure voor aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel – Aanzienlijke baat – Beoordelingscriteria – Criteria die identiek zijn aan de criteria voor de klinische superioriteit
[Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 1, b); verordening nr. 847/2000 van de Commissie, art. 3, lid 2]
(zie punten 92‑96, 113, 120, 121, 124, 131)
4.
Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Geneesmiddelen van dezelfde soort als een weesgeneesmiddel waarvoor al een vergunning is afgegeven, en die dezelfde therapeutische indicatie hebben – In de handel brengen – Marktexclusiviteit – Afwijking – Voorwaarden – Klinische superioriteit – Beoordelingscriteria – Criteria die identiek zijn als de criteria voor de aanzienlijke baat
[Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 8, en art. 8, leden 1 en 3; verordening nr. 847/2000 van de Commissie, art. 3, lid 3, b) en d)]
(zie punten 99‑102, 114, 116, 120, 124, 130, 132‑148)
5.
Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Geneesmiddelen van dezelfde soort als een weesgeneesmiddel waarvoor al een vergunning is afgegeven, en die dezelfde therapeutische indicatie hebben – Besluit van de Commissie waarbij een vergunning wordt verleend voor het in de handel brengen van een dergelijk geneesmiddel – Beoordelingsbevoegdheid – Rechterlijke toetsing – Grenzen
(Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 5)
(zie punten 103‑107, 162)
6.
Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Geneesmiddelen van dezelfde soort als een weesgeneesmiddel waarvoor al een vergunning is afgegeven, en die dezelfde therapeutische indicatie hebben – Besluit van de Commissie waarbij een vergunning wordt verleend voor het in de handel brengen van een dergelijke geneesmiddel – Niet-nakoming van de zorgvuldigheidsplicht – Schending van het recht om te worden gehoord jegens een derde in de procedure – Geen
(Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 41, 47 en 48; verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 5)
(zie punten 160‑161, 163‑166, 170‑172, 181)
Voorwerp
Verzoek krachtens artikel 263 VWEU tot nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2016) 2083 final van de Commissie van 4 april 2016 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van „Tobramycin VVB en verwante namen”, geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof „tobramycine” bevatten, in het kader van artikel 29 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
Dictum
1)
Het beroep wordt verworpen.
2)
Mylan IRE Healthcare Ltd zal haar eigen kosten alsook de door de Europese Commissie en UAB VVB gemaakte kosten dragen, daaronder begrepen de kosten die verband houden met de substitutieprocedure.