62011CC0535
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY
ELEANOR SHARPSTON
přednesené dne 31. ledna 2013 (
1
)
Věc C-535/11
Novartis Pharma GmbH
proti
Apozyt GmbH
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Landgericht Hamburg (Německo)]
„Veřejné zdraví — Postupy pro povolení a registraci humánních léčivých přípravků — Léčivý přípravek, v jehož případě je v rozhodnutí o registraci určena nádoba, v níž má být přípravek uveden na trh — Přípravek přelitý do jiné nádoby — Otázka, zda je požadováno nové rozhodnutí o registraci“
1.
Touto žádostí o rozhodnutí o předběžné otázce je Soudní dvůr žádán, aby vyložil pravidla, jež upravují uvádění humánních léčivých přípravků na trh v Evropské unii. Otázka se týká přípravku, v jehož případě bylo společnosti A vydáno rozhodnutí o registraci, podle něhož má být mimo jiné přípravek uváděn na trh v nádobách konkrétní velikosti. Společnost B poté vezme tento přípravek, naplní jej do menší nádoby a prodává jej na lékařský předpis pro jednotlivého pacienta. Během tohoto postupu nedochází k žádné změně přípravku. Společnost B prodává přípravek v této formě, aniž má rozhodnutí o registraci. Je k tomu tato společnost oprávněna?
Právní rámec
Právní předpisy Evropské unie (dále jen „EU“)
2.
Pravidla, jež upravují udělování registrací humánním léčivým přípravkům, jsou stanovena ve dvou hlavních předpisech. Těmito předpisy jsou v současnosti nařízení č. 726/2004 (
2
) a směrnice 2001/83 (
3
). Nařízení č. 726/2004 stanoví centralizovaný postup použitelný na určité druhy léčivých přípravků; každá registrace udělená na základě tohoto postupu bude automaticky platná v celé EU. Směrnice 2001/83 upravuje postupy, které musí členské státy dodržovat při udělování registrací léčivým přípravkům, na které se nevztahuje nařízení.
3.
I když vnitrostátní soud ve své otázce odkazuje výlučně na nařízení, jakýkoli popis příslušných právních předpisů by byl neúplný, kdyby nezohledňoval také požadavky stanovené ve směrnici 2001/83. Tento popis by byl rovněž nedostatečný, pokud by neposkytoval stručný přehled právních předpisů, a právě tím začnu (
4
).
Stručný přehled právních předpisů
4.
Prvním opatřením Společenství, kterým byly regulovány léčivé přípravky, byla směrnice 65/65 (
5
). Body odůvodnění tohoto opatření vyjadřují snahu sblížit v rámci (tehdy) Evropského hospodářského společenství relevantní ustanovení týkající se výroby a distribuce hromadně vyráběných léčivých přípravků. V těchto bodech je uvedeno, že takového sblížení musí být nezbytně dosaženo postupně a že se má upřednostnit odstranění rozdílů, které mohou mít největší vliv na fungování společného trhu (
6
). Za tímto účelem článek 3 směrnice 65/65 poprvé stanovil požadavek, aby žádný hromadně vyráběný léčivý přípravek nemohl být uveden na trh v členském státě bez povolení příslušného orgánu tohoto členského státu („rozhodnutí o registraci“).
5.
Směrnice 75/319 (
7
) změnila ustanovení týkající se registrace léčivých přípravků a doplnila nová pravidla, pokud jde o výrobu těchto přípravků. Článek 16 odst. 1 především ukládal členským státům povinnost přijmout všechna vhodná opatření, aby výroba hromadně vyráběných léčivých přípravků podléhala povolení („povolení výroby“). Podle čl. 16 odst. 2 bylo takové povolení vyžadováno pro „úplnou i dílčí výrobu“ (neoficiální překlad) a pro „různé postupy přebalování, balení [a] úpravy balení“ (neoficiální překlad). Toto ustanovení zároveň stanovovalo výjimku z povinnosti opatřit si povolení pro „přípravu, přebalování [a] změny v balení nebo pro úpravu balení“ (neoficiální překlad), pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět.
6.
Směrnice 87/22 (
8
) zavedla mechanismus Společenství pro vzájemnou dohodu před jakýmkoli vnitrostátním rozhodnutím týkajícím se léčivého přípravku vyrobeného špičkovou technologií za účelem dosažení jednotných rozhodnutí v celém Společenství. Seznam přípravků, na které se tento postup uplatňoval, zahrnoval v bodě A přílohy léčivé přípravky vyvinuté rekombinantní DNA technologií a metodami hybridomu a monoklonálních protilátek.
7.
Dalším významným opatřením byla směrnice 89/341 (
9
). Článek 1 tohoto opatření změnil článek 3 směrnice 65/65 tak, že požadavek registrace rozšířil na „průmyslově vyráběné léčivé přípravky, které neodpovídají definici hromadně vyráběného léčivého přípravku“ (neoficiální překlad). Totéž ustanovení stanovilo zvláštní výjimku pro – mimo jiné – individuálně připravené léčivé přípravky nebo hromadně připravené léčivé přípravky a členské státy mohly vyloučit některé léčivé přípravky za účelem splnění „zvláštních potřeb“.
8.
Směrnice 92/25 (
10
) ještě více rozšířila rozsah kontrol týkajících se léčivých přípravků. Za tímto účelem čl. 3 odst. 1 stanovil, že distributor léčivých přípravků musí mít povolení („povolení distribuce“), přičemž podle čl. 3 odst. 3 se mělo za to, že držení povolení výroby podle článku 16 směrnice 75/319 zahrnuje povolení distribuce. Účinkem tohoto opatření tak bylo uplatnění kontrol na celý distribuční řetěz léčivých přípravků až k jejich výdeji veřejnosti. Toto opatření tak dokončilo proces započatý ustanoveními upravujícími registraci, jež zavedla směrnice 65/65. K ukončení tohoto stručného přehledu nicméně uvedu dva další právní předpisy.
9.
Prvním předpisem je směrnice 93/39 (
11
), jejíž čl. 1 odst. 1 změnil článek 3 směrnice 65/65 odstraněním odkazu na „hromadně vyráběné“ léčivé přípravky.
10.
Druhým předpisem je nařízení č. 2309/93 (
12
). V bodech odůvodnění je uvedeno, že zkušenosti získané v důsledku směrnice 87/22 ukázaly, že je nezbytné vytvořit centralizovaný postup Společenství pro registraci („centralizovaný postup“) technologicky vyspělých léčivých přípravků, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, a stanovit systematické zavedení postupů Společenství pro registraci léčivých přípravků vedle vnitrostátních postupů členských států (
13
). Za tímto účelem čl. 3 odst. 1 nařízení č. 2309/93 stanovil, že žádný léčivý přípravek uvedený v části A přílohy nesmí být uveden na trh ve Společenství, pokud nebyla Společenstvím udělena registrace v souladu s ustanoveními téhož nařízení. Přípravky uvedené v části A přílohy zahrnovaly léčivé přípravky vyvinuté rekombinantní DNA technologií a metodami hybridomu a monoklonálních protilátek.
11.
Z tohoto stručného přehledu vyplývá, že se nejedná o oblast, v níž by právo zůstalo nezměněno. Směrnice 65/65 byla před svým zrušením změněna, byl rozšířen její rozsah působnosti nebo byla částečně zrušena 11 předpisy a směrnice 2001/83 byla rovněž od svého přijetí dvanáctkrát změněna. Změny centralizovaného postupu byly méně časté, ale nařízení č. 2309/93 bylo před svým nahrazením změněno třikrát a nařízení č. 726/2004 bylo od svého vstupu v platnost změněno šestkrát. Nesystematické změny tak byly často „přilepeny“ k existujícím právním předpisům, a to ne vždy zcela koherentním způsobem. Soudní dvůr již měl příležitost poukázat na nedostatek konzistentnosti při používání terminologie ve směrnici 2001/83 (
14
). Ve svém vyjádření v projednávané věci Komise zdůraznila rozdíly mezi jazykovými verzemi, které mohou vést k nejasnostem (
15
). V případě dotčených právních předpisů musí být podle mého názoru použit především teleologický výklad.
12.
Poté, co jsem představila tento vývoj právních předpisů, se budu nyní zabývat konkrétně směrnicí 2001/83 a nařízením č. 726/2004.
Směrnice 2001/83
13.
Bod 2 odůvodnění směrnice uvádí, že „hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví“.
14.
Podle bodu 35 odůvodnění „je nezbytné provádět kontrolu celého distribučního řetězce léčivých přípravků od jejich výroby nebo dovozu do Společenství až k výdeji veřejnosti“.
15.
Článek 2 odst. 1 stanoví:
„Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.“
16.
Článek 3 stanoví:
„Tato směrnice se nevztahuje na
1.
léčivé přípravky připravené v lékárně podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta (běžně znám[é] jako individuálně připraven[é] léčiv[é] příprav[ky]);
2.
léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně (běžně znám[é] jako hromadně připraven[é] léčiv[é] příprav[ky]);
[...]“
17.
Článek 5 odst. 1 uvádí:
„Členský stát může v souladu s platnými právními předpisy a v případě zvláštní potřeby vyjmout z působnosti této směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho vlastními pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka.“
18.
Článek 6 odst. 1 první pododstavec stanoví:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal v souladu s touto směrnicí rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s [nařízením č. 726/2004] [...]“
19.
Článek 6 odst. 1 druhý pododstavec se mimo jiné týká změn léčivého přípravku, kterému byla udělena první registrace. Takové změny mohou být buď předmětem nové registrace v souladu s prvním pododstavcem nebo mohou být zahrnuty do původní registrace.
20.
Článek 8 odst. 3 stanoví, že k žádosti o registraci léčivého přípravku mají být přiloženy údaje uvedené v tomto ustanovení. Tyto údaje zahrnují:
„[...]
(j) souhrn údajů o přípravku [...]_vzor vnějšího obalu [...] a vnitřního obalu léčivého přípravku[ (
16
)] [...]
[...]“
21.
Článek 11 uvádí informace, které musí obsahovat souhrn údajů o přípravku uvedený v čl. 8 odst. 3 písm. j). Tento seznam zahrnuje v bodě 6.5 „druh a obsah vnitřního obalu“ a v bodě 6.6 „v případě potřeby zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku nebo odpadu pocházejícího z takového léčivého přípravku“.
22.
Článek 21 odst. 1 stanoví, že při vydání rozhodnutí o registraci příslušné orgány daného členského státu, kterým byla žádost předložena, musí informovat držitele rozhodnutí o registraci o jimi schváleném souhrnu údajů o přípravku.
23.
Článek 40, jenž je součástí hlavy IV, nadepsané „Výroba a dovoz“, stanoví:
„1.   Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba léčivých přípravků na jejich území podléhala povolení. Toto povolení výroby se vyžaduje i pro léčivé přípravky určené pro vývoz.
2.   Povolení uvedené v odstavci 1 se vyžaduje jak pro úplnou, tak pro dílčí výrobu a pro různé postupy přebalování, balení nebo úpravy balení.
Toto povolení se však nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět.“
24.
Článek 46 upřesňuje povinnosti držitelů povolení výroby. Tyto povinnosti se týkají především výrobního postupu jako takového a zahrnují povinnost dodržovat zásady pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky.
25.
Článek 77 ukládá členským státům povinnost zajistit, aby distribuce léčivých přípravků (
17
) podléhala držení povolení distribuce. Povinnosti držitelů takového povolení jsou stanoveny v článku 80.
Nařízení č. 726/2004
26.
Článek 1 uvádí:
„Účelem tohoto nařízení je stanovit postupy Společenství pro registraci humánních [...] léčivých přípravků, pro dozor nad nimi a pro farmakovigilanci [...]“
27.
Podle článku 2 se pro účely tohoto nařízení použijí definice stanovené v článku 1 směrnice.
28.
Článek 3 odst. 1 stanoví:
„Žádný léčivý přípravek uvedený v příloze nesmí být uveden na trh ve Společenství, pokud Společenství neudělilo registraci v souladu s tímto nařízením.“
29.
Články 4 až 10 stanoví postup týkající se žádostí o registraci léčivého přípravku. Žádosti se podávají Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené nařízením (
18
), která posuzováním žádostí pověřuje Výbor pro humánní léčivé přípravky (
19
). Článek 6 odst. 1 stanoví, že každá žádost musí obsahovat údaje a dokumenty uvedené mimo jiné v čl. 8 odst. 3 a v článku 11 směrnice 2001/83 a v její příloze I. Je-li stanovisko Výboru k udělení registrace příznivé, čl. 9 odst. 4 stanoví, že návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 11 směrnice musí být připojen ke stanovisku. Podle čl. 10 odst. 1 musí Komise připravit návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti; tento návrh musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) nebo na ně odkazovat. Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli. Komise poté přijme konečné rozhodnutí postupem podle čl. 10 odst. 2 a čl. 87 odst. 3 nařízení.
30.
Článek 13 odst. 1 uvádí:
„Aniž je dotčen čl. 4 odst. 4 a 5 [směrnice 2001/83], je registrace udělená v souladu s tímto nařízením platná v celém Společenství. V každém z členských států zakládá táž práva a povinnosti jako registrace udělená uvedeným členským státem v souladu s článkem 6 [směrnice 2001/83].“
31.
Článek 16 odst. 1 ukládá držiteli rozhodnutí o registraci povinnost přihlížet k vědeckému a technickému pokroku a provádět veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět obecně uznávanými vědeckými metodami. Držitel žádá o schválení veškerých z toho vyplývajících změn v souladu s nařízením.
32.
Příloha nařízení je nadepsaná „Léčivé přípravky podléhající registraci Společenstvím“. Odstavec 1 stanoví:
„Léčivé přípravky vyvinuté jedním z těchto biotechnologických procesů:
—
rekombinantní DNA technologií,
—
kontrolovanou expresí genů kódujících biologicky aktivní proteiny u prokaryont a eukaryont, včetně transformovaných savčích buněk,
—
metodami hybridomu a monoklonálních protilátek.
—
[...]“
33.
Nařízení neobsahuje žádné ustanovení týkající se povolení výroby nebo povolení distribuce. Tato povolení jsou upravena výhradně směrnicí.
Německé právo
34.
Ustanovení § 21 odst. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (zákon o uvádění léčivých přípravků na trh) vyžaduje, aby za účelem uvedení léčivého přípravku na trh byla udělena registrace podle směrnice 2001/83 nebo nařízení č. 726/2004. Ustanovení § 21 odst. 2 téhož zákona od tohoto požadavku osvobozuje mimo jiné přípravky určené k dodání do lékáren, které mají lékařský předpis pro pacienta, a přípravky, které jsou umístěny do nádob, aniž jsou změněny.
Skutkové okolnosti a předběžná otázka
35.
Společnost Novartis je držitelkou rozhodnutí o registraci vydaného podle nařízení č. 726/2004 pro „Lucentis“, který je prodáván v rámci EU (
20
). Tento přípravek je používán k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (dále jen „VPMD“), tj. onemocnění oslabujícího sítnici. Účinnou látkou tohoto přípravku je ranibizumab (
21
). Podává se intravitreálně, tedy přímo do oka. Společnost Novartis prodává tento přípravek v lahvičkách obsahujících 0,23 ml za cenu přibližně 1200 eur. Doporučená dávka je 0,05 ml. Podle příbalové informace se obsah lahvičky nasaje do stříkačky o objemu 1 ml (která je součástí balení a je schválena k tomuto užití), a poté je třeba ještě před injekcí odstříknout množství přesahující 0,05 ml, aby se – jak je uvedeno v této příbalové informaci – zabránilo bakteriální kontaminaci. U každé dávky tak vzniká odpad 0,18 ml. V souhrnu údajů o přípravku, který je přiložen k rozhodnutí o registraci, se uvádí, že lahvička je určena pouze na jedno použití, že opakované použití může vést k infekci anebo jinému onemocnění či poranění a že jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s vnitrostátními požadavky.
36.
Avastin je léčivý přípravek určený k léčbě určitých druhů rakoviny, který v Německu distribuuje Roche Pharma AG a pro který bylo této společnosti vydáno rozhodnutí o registraci podle nařízení (
22
). Jeho účinnou látkou je bevacizumab. Tento přípravek nebyl schválen pro léčbu VPMD, ale může být nicméně používán k tomuto účelu, jelikož jeho účinná látka je inhibitorem typu růstu, který vede k VPMD. Předtím, než byl Lucentis dostupný pacientům, neexistoval na trhu léčivý přípravek, který by byl speciálně určen k léčbě tohoto onemocnění. I po registraci Lucentisu se Avastin nadále používá k léčbě tohoto onemocnění, jelikož jej lze koupit za mnohem nižší cenu (
23
). Takové použití německé právo umožňuje se souhlasem pacienta. Přípravek je prodáván v lahvičkách o objemu 4 ml a 16 ml (
24
). V příbalové informaci je uvedeno, že koncentrát obsažený v lahvičkách má být naředěn se solným roztokem a podáván jako infuze. V souhrnu údajů o přípravku, který je přiložen k rozhodnutí o registraci, se uvádí, že Avastin je určen pouze na jedno použití, jelikož tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, a že jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s vnitrostátními požadavky.
37.
Společnost Apozyt vyrábí předplněné injekční stříkačky, které obsahují pouze dávku dotčeného léčivého přípravku, která je potřebná pro jednu injekci. Mezi tyto přípravky patří Lucentis a Avastin. Za tímto účelem společnost Apozyt rozděluje obsah z originálních lahviček do několika sterilních injekčních stříkaček, které jsou poté vydávány v celém Německu k podávání injekcí lékařem. Samotný přípravek zůstává nezměněn. Výroba probíhá ve sterilních podmínkách a podle společnosti Apozyt vždy podle pokynů lékárny, která má lékařský předpis pro konkrétního pacienta. Vzhledem k tomu, že v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí rozhodnutí o registraci, je uvedeno, že dotčené lahvičky jsou určeny pouze na jedno použití (
25
), se činnost společnosti Apozyt jeví být v rozporu s tímto rozhodnutím o registraci. Společnost Apozyt nemá samostatné rozhodnutí o registraci pro přípravky, které uvádí na trh.
38.
Společnost Novartis podala k Landgericht Hamburg žalobu, kterou se mimo jiné domáhá, aby bylo společnosti Apozyt zakázáno vyrábět, uvádět na trh a nabízet k prodeji předplněné injekční stříkačky určené k léčbě očního onemocnění, které obsahují pouze část množství Lucentisu nebo Avastinu. Společnost Novartis svou žalobu zakládá na tom, že k provádění dotčené činnosti je požadována registrace podle čl. 3 odst. 1 nařízení a že žádná taková registrace nebyla udělena. Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že prokáže-li společnost Novartis, že činnost společnosti Apozyt vyžaduje rozhodnutí o registraci, vnitrostátní soud bude muset podle pravidel vnitrostátních právních předpisů o hospodářské soutěži žalobě vyhovět.
39.
Společnost Apozyt tvrdí, že žádná taková registrace není požadována, jelikož výsledkem její činnosti nejsou přípravky „vyvinuté“ pro účely přílohy nařízení.
40.
Účastníci řízení se v řízení před vnitrostátním soudem neshodují v otázce dopadu postupů společnosti Apozyt na bezpečnost dotyčných přípravků. Společnost Novartis uvádí, že skutečnost, že lahvičky, které uvádí na trh, obsahují větší množství, než je potřebná dávka, je důsledkem výrobních postupů a má také zaručit bezpečné používání Lucentisu (
26
). Společnost Novartis tvrdí, že pokud se přípravek použije jiným způsobem, než jak je v příbalové informaci uvedeno lékařskými odborníky, účinnost není zaručena. Existuje zde také riziko bakteriální kontaminace. Vzhledem k tomu, že Lucentis ani Avastin neobsahují konzervační látky, mohou také nastat problémy s jejich skladováním. Společnost Apozyt tvrdí, že bezpečnost může být ve skutečnosti zvýšena, pokud je přípravek dodáván v dávkách připravených k použití. K odebrání do injekční stříkačky konkrétně dochází v jejích prostorách ve sterilních podmínkách, které nutně neexistují v lékařských ordinacích.
41.
Vzhledem k tomu, že vnitrostátní soud si není jistý správným výkladem nařízení č. 726/2004, předložil Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Zahrnuje pojem ‚vyvinuté‘ v úvodní větě přílohy [nařízení č. 726/2004] i takové procesy, při nichž se dílčí množství léčivého přípravku, který byl vyvinut a vyroben ve formě připravené k použití podle uvedených postupů, na základě příslušného předpisu a pověření lékaře naplní do jiné nádoby, pokud se tím nemění složení léčivého přípravku, tedy zejména výrobu předplněných injekčních stříkaček, které byly naplněny léčivým přípravkem zaregistrovaným na základě uvedeného nařízení?“
Analýza
Rozsah působnosti nařízení č. 726/2004
42.
Soudní dvůr je žádán o výklad výrazu „vyvinuté“, jejž obsahuje úvodní věta přílohy nařízení č. 726/2004. Z položené otázky implicitně vyplývá, že o tom, zda činnost společnosti Apozyt vyžaduje rozhodnutí o registraci, lze rozhodnout na základě odpovědi Soudního dvora v tomto ohledu.
43.
Komise tvrdí, že vnitrostátní soud položením takto formulované otázky nepochopil povahu nařízení jako legislativního opatření. Jelikož je jeho účel v podstatě procesní, přezkum jeho znění neposkytne odpověď na meritorní otázku, na kterou je třeba odpovědět, aby vnitrostátní soud mohl rozhodnout spor, jenž mu byl předložen.
44.
Souhlasím s Komisí.
45.
Před přijetím nařízení č. 2309/93 (
27
) (které předcházelo nařízení č. 726/2004) byla situace – ve stručnosti – taková, že pravidla (tehdy) Společenství upravující registraci léčivých přípravků byla obsažena výlučně ve směrnici 65/65, v pozměněném znění. Tak tomu bylo bez ohledu na povahu dotyčného přípravku. Je pravda, že směrnice 87/22 stanovila požadavek na vzájemnou dohodu na úrovni Společenství před přijetím vnitrostátních rozhodnutí v souvislosti s léčivými přípravky vyrobenými špičkovou technologií, ale neexistoval postup schvalování pro celé Společenství.
46.
Tento postup byl zaveden nařízením č. 2309/97 a byl převzat jeho nástupcem, tj. nařízením č. 726/2004. Článek 1 nařízení č. 726/2004, který je součástí hlavy I („Definice a oblast působnosti“), stanoví, že účelem nařízení je „stanovit postupy Společenství“ mimo jiné pro registraci humánních léčivých přípravků a zřídit Evropskou agenturu pro léčivé přípravky. Článek 3 dále stanoví, že žádný léčivý přípravek uvedený v příloze nesmí být uveden na trh ve Společenství, pokud Společenství neudělilo registraci v souladu s nařízením. V příloze je uveden stručný popis druhů přípravků, které musí být registrovány na základě centralizovaného postupu. Odhlédneme-li od ustanovení týkajících se veterinárních léčivých přípravků, kterých se toto stanovisko netýká, zbývající ustanovení nařízení především upravují důsledky, které má zavedení pravidel platných v celém Společenství na registraci léčivých přípravků. Jinými slovy, cílem nařízení není zavést nové postupy, které překračují rámec těch, jež jsou nezbytné s ohledem na jeho účel.
47.
Otázkou vzájemného vztahu směrnice 2001/83 a nařízení č. 726/2004 jsem se zabývala ve stanovisku ve věci Komise v. Litva (
28
), v němž jsem poznamenala, že oba právní předpisy nelze vykládat odděleně, ale je třeba je naopak posuzovat společně. Hmotněprávní požadavky jsou stanoveny ve směrnici, zatímco nařízení obsahuje pravidla, jež jsou v podstatě procesní (
29
). Nespatřuji žádný důvod ke změně těchto postojů.
48.
Vzhledem k tomu, že cílem přílohy nařízení č. 726/2004 je vymezit ty přípravky, které vyžadují registraci na základě centralizovaného postupu, nemůže mít žádný hmotněprávní účinek. Tato příloha slouží jako referenční bod k určení toho, zda přípravek musí být registrován podle tohoto postupu (přičemž pokud se tento postup neuplatní, přípravek bude muset být registrován podle vnitrostátních postupů přijatých na základě směrnice 2001/83). V této příloze však není určeno, zda konkrétní přípravek nebo konkrétní postup, který se na přípravek uplatnil, vyžadují registraci jako takovou.
49.
I když výše uvedená analýza může poskytnout technickou odpověď na otázku vnitrostátního soudu, neposkytuje odpověď užitečnou. Podle ustálené judikatury nicméně platí, že v řízení podle článku 267 SFEU Soudnímu dvoru přísluší poskytnout vnitrostátnímu soudu užitečnou odpověď, která mu umožní rozhodnout spor, jenž mu byl předložen. Z tohoto hlediska Soudnímu dvoru přísluší případně přeformulovat otázku nebo otázky, které jsou mu položeny (
30
).
50.
Za tímto účelem navrhuji otázku vnitrostátního soudu přeformulovat takto:
„Byl-li léčivý přípravek, na který se vztahuje odstavec 1 přílohy nařízení č. 726/2004, vyvinut nebo vyroben ve formě připravené k použití a bylo-li v jeho případě vydáno rozhodnutí o registraci, v němž jsou určeny nádoby, v nichž má být přípravek uveden na trh, může být postup, při kterém (1) jsou pouze dílčí množství léčivého přípravku na základě příslušného předpisu a pověření lékaře naplněna do jiné nádoby, ale při kterém (2) se nijak nemění složení přípravku, proveden bez toho, aby bylo vyžadováno samostatné rozhodnutí o registraci, nebo změna stávajícího rozhodnutí o registraci podle nařízení?“
Oblast působnosti a cíle právních předpisů
51.
Základní požadavek, který musí být splněn, má-li být léčivý přípravek (
31
) uveden na trh v členském státě, je stanoven v čl. 6 odst. 1 prvním pododstavci směrnice 2001/83. Podle tohoto ustanovení musí být nejprve vydáno rozhodnutí o registraci dotyčného přípravku, a to buď v souladu se směrnicí nebo postupem stanoveným v nařízení č. 726/2004.
52.
Článek 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83 upřesňuje, že požadavek na registraci se nevztahuje jen na první uvedení přípravku na trh, ale také v podstatě na jakoukoliv změnu přípravku, a to včetně jakékoliv „další [...] varianty a [...] jakékoliv změny a rozšíření“. Článek 16 odst. 1 nařízení také vyžaduje, aby byly schváleny změny přípravku, kterému byla udělena registrace.
53.
Rozsah povinnosti mít rozhodnutí o registraci potvrdil Soudní dvůr v rozsudku Aventis Pharma (
32
), v němž poukázal na požadavek (jenž je nyní stanoven v čl. 6 odst. 1 nařízení a v čl. 8 odst. 3 a článku 11 směrnice 2001/83), aby k žádosti o registraci byly přiloženy údaje a dokumenty uvedené v těchto ustanoveních, a pokud jde o podrobnosti týkající se obalů přípravků, poukázal na odpovídající cíl, kterým je „chránit spotřebitele před uvedením v omyl, a tím chránit veřejné zdraví“ (
33
). Tato konstatování se podle mého názoru vztahují na všechny údaje a dokumenty, které musí být přiloženy k žádosti.
54.
Je proto zřejmé, že předmětné právní předpisy se vztahují na všechny aspekty léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci. V jakém okamžiku se nicméně povinnosti týkající se registrace přestávají uplatňovat? Lze například tvrdit, že vzhledem k tomu, že čl. 6 odst. 1 první pododstavec směrnice 2001/83 odkazuje na léčivý přípravek „uvedený na trh“, třetí osoba může později změnit přípravek bez toho, aby požadovala jakoukoli formu registrace? Že se jinými slovy předmětné právní předpisy poté, co byl přípravek uveden na trh, již neuplatní?
55.
Nedomnívám se, že tomu tak je.
56.
Je pravda, že pokud jde o související pojem zboží „uvedeného na trh“, Soudní dvůr rozhodl, že práva z ochranné známky na toto zboží jsou vyčerpána, jakmile bylo zboží poprvé uvedeno do oběhu (
34
). Je také pravda, že v kontextu zdravotnických prostředků zákonodárce definoval „uvedení na trh“ odkazem na okamžik, kdy je prostředek poprvé dodán na trh (
35
).
57.
Domnívám se však, že projednávaná věc je odlišná. Již jsem poukázala na názor Soudního dvora, že používání terminologie ve směrnici 2001/83 je nekonzistentní (
36
). Vykládat výraz „uveden na trh“ určitým způsobem pouze na základě toho, že je takto definován v jiných, (relativně) úzce souvisejících právních předpisech, by nevedlo k uspokojivým výsledkům. Tento výraz kromě toho není definován v právních předpisech, které upravují registraci léčivých přípravků, zatímco je takto definován v právních předpisech týkajících se zdravotních prostředků. Pokud jde o uvádění zboží na trh a související doktrínu vyčerpání práv z ochranné známky, kontext je zcela odlišný od kontextu projednávané věci.
58.
Domnívám se, že kontext je v tomto případě zásadním faktorem. V bodě 35 odůvodnění směrnice 2001/83 je jasně uvedeno, že „je nezbytné provádět kontrolu celého distribučního řetězce léčivých přípravků od jejich výroby nebo dovozu do Společenství až k výdeji veřejnosti“. Podle mého názoru se požadavek na existenci rozhodnutí o registraci (a tudíž – z povahy věci – na jeho dodržování) nepřestává uplatňovat v okamžiku, kdy je dotčený přípravek poprvé uveden na trh (takže podmínky stanovené v registraci by nemusely být poté dodržovány). Tento požadavek se přestává uplatňovat pouze tehdy, když lze uvádění na trh považovat za ukončené. Je proto třeba, aby registrace existovala při každé příležitosti, kdy je dotyčný přípravek uváděn na trh, a to až do okamžiku, kdy je tento přípravek ve skutečnosti dodán veřejnosti.
59.
Jakýkoli jiný výklad by nesplňoval požadavek, aby byla prováděna kontrola celého distribučního řetězce.
60.
Kromě toho by neodrážel obecnou systematiku předmětných právních předpisů. Článek 6 odst. 1 směrnice 2001/83 a čl. 16 odst. 1 nařízení č. 726/2004 stanoví, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku je povinen požádat příslušný orgán o novou nebo pozměněnou registraci, pokud změní formu přípravku, pro kterou byla registrace udělena. Bylo by nelogické, aby třetí osoba mohla změnit obdobný přípravek, aniž by musela požádat o registraci.
61.
Z toho důvodu mám za to, že čl. 6 odst. 1 první pododstavec směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že „žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal [...] rozhodnutí o registraci tohoto přípravku [...] a aniž by byl přípravek uváděn na trh v souladu s tímto rozhodnutím o registraci.“ Takový výklad je rovněž v souladu s „hlavním cílem“ pravidel, který je jasně vyjádřen v bodě 2 odůvodnění a kterým „musí být ochrana veřejného zdraví“.
62.
Samozřejmě je možné, že se na činnosti vykonávané některou zúčastněnou stranou vztahuje jedna z výjimek stanovených v právních předpisech, a právě těmito výjimkami se budu dále zabývat.
Výjimky
Článek 3 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83
63.
Článek 3 směrnice 2001/83 uvádí řadu situací, na které se směrnice nevztahuje. Zvláštní pozornost si zaslouží první dva odstavce. Tyto odstavce se týkají léčivých přípravků „připravených v lékárně“.
64.
Článek 3 odst. 1 vylučuje z působnosti směrnice ty přípravky, jež se připravují podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta. Podle čl. 3 odst. 2 se uplatní podobná výjimka, pokud jsou přípravky připravovány v souladu s lékopisnými předpisy a jsou určeny k přímému výdeji pacientům v dané lékárně. Účel daných výjimek je zřejmý. Tyto výjimky ze složitého, ne-li finančně nákladného systému udělování registrací vyjímají výdej léčivých přípravků veřejnosti za okolností, k nimž dochází ne-li denně, tak alespoň pravidelně ve všech členských státech. Předpokládají, že dotčený přípravek bude připraven v lékárně, tzn. lékárníkem nebo pod jeho dohledem. Veřejnost je tedy chráněna, jelikož odpovědnost za přípravu bude mít kvalifikovaný zdravotnický pracovník, který má odborné znalosti v oblasti vydávání dotyčných přípravků. Další omezení stanovená v těchto ustanoveních zajišťují, že lékárník vydává přípravky na individuální bázi. Pokud by tomu tak nebylo, existovalo by riziko, že by k přípravě nedocházelo při nezbytném stupni dohledu.
65.
Jestliže se lékárník na přípravě nepodílí, výjimky stanovené v čl. 3 odst. 1 a 2 nelze uplatnit.
66.
Lze vycházet z existence další implicitní výjimky, v jejímž důsledku by měla být příprava léčivých přípravků, při níž není použit žádný průmyslový postup, ale k níž nedochází v lékárně, na základě uvedených ustanovení rovněž vyňata z působnosti směrnice 2001/83?
67.
Domnívám se, že tomu tak není.
68.
Článek 2 odst. 1 stanoví, že směrnice „se vztahuje na léčivé přípravky [...], které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“. Článek 3 poté definuje ty léčivé přípravky, které nelze považovat za takto připravené. Obě ustanovení nejsou koncipována tak, že by mezi nimi měla existovat určitá „mezera“, kterou by měla vyplnit taková implicitní výjimka, jakou jsem právě popsala.
Článek 5 odst. 1 směrnice 2001/83
69.
Článek 5 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví, že členský stát může v případě zvláštní potřeby vyjmout z působnosti směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho vlastními pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka. Soudní dvůr rozhodl, že toto ustanovení se uplatní pouze tehdy, neexistuje-li na vnitrostátním trhu registrovaná rovnocenná náhrada nebo není-li registrovaný přípravek na vnitrostátním trhu dostupný (
37
). Vzhledem k tomu, že činnosti dotčené v projednávané věci se týkají přípravků, které jsou dostupné na vnitrostátním trhu, se touto výjimkou nebudu dále zabývat.
Článek 40 směrnice 2001/83
70.
Článek 40 odst. 1 směrnice 2001/83 vyžaduje, aby členské státy zajistily, že výroba léčivých přípravků na jejich území bude podléhat povolení výroby. Podle čl. 40 odst. 2 prvního pododstavce „výroba“ zahrnuje „úplnou [i] dílčí výrobu a [...] různé postupy přebalování, balení [a] úpravy balení“.
71.
Druhý pododstavec nicméně z povinnosti mít povolení výroby vyjímá činnosti, které zahrnují „přípravu, přebalování, změny v balení nebo [...] úpravu balení“, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět. Komise má za to, že dotčenou výjimku lze v projednávané věci uplatnit.
72.
Povolení výroby je součástí řady kontrol, které právní předpisy stanoví ve formě (v závislosti na konkrétní vykonávané činnosti) požadavků týkajících se povolení výroby, povolení distribuce a rozhodnutí o registraci. I když zde existuje určité překrývání, jelikož držení povolení výroby bude obecně držitele osvobozovat od potřeby mít povolení distribuce dotyčných přípravků (i když to neplatí vice versa) (
38
), nic to nemění na tom, že dotčené druhy činností jsou v podstatě oddělené.
73.
V projednávané věci se otázka vnitrostátního soudu zaměřuje na držení rozhodnutí o registraci. Jeví se, že neexistují skutečné pochybnosti o tom, že činnosti, které jsou předmětem sporu v původním řízení, zahrnují uvádění dotčených přípravků na trh. Neexistuje žádné ustanovení, které by stanovovalo, že výjimka z požadavku na povolení výroby automaticky znamená, že osoba, na kterou se tato výjimka vztahuje, nebude muset být držitelem rozhodnutí o registraci, pokud – a jen v tomto rozsahu – se rozhodne tuto činnost vykonávat a není od nutnosti být držitelem rozhodnutí o registraci osvobozena nějakým jiným ustanovením (
39
). Z těchto důvodů se domnívám, že argument Komise je zásadně chybný.
Další úvahy
Hospodářské faktory
74.
Irsko poukazuje na rozsáhlé využívání postupů „odebírání“ v jeho systému zdravotní péče, především v nemocničních lékárnách. Irsko uvádí, že využíváním takových postupů v případě VPMD je ušetřeno nejméně 2 miliony eur za rok, a vyzývá Soudní dvůr, aby právní předpisy nevykládal způsobem, který by podle jeho názoru vedl k nepřijatelnému výsledku.
75.
Směrnice 2001/83 i nařízení č. 726/2004 byly vypracovány s cílem zaručit bezpečnost léčivých přípravků. Hospodářské faktory nehrají žádnou roli, což potvrzuje bod 13 odůvodnění nařízení, jenž odkazuje na přijímání rozhodnutí „na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotyčného léčivého přípravku, s vyloučením hospodářských a jiných ohledů“. Pokud jde o směrnici, Soudní dvůr v rozsudku Komise v. Polsko odmítl při výkladu výjimky stanovené v čl. 5 odst. 1 směrnice zohlednit finanční důvody (
40
).
76.
Doplnila bych však následující: výjimka stanovená v čl. 40 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 2001/83 vylučuje z požadavku na povolení výroby mimo jiné přebalování nebo změny v balení přípravku za předpokladu, že jsou takové činnosti vykonávány lékárníky v lékárnách nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět. Tyto činnosti musí být také vykonávány výhradně pro maloobchodní dodávky. Podle mého názoru musí být do tohoto vyloučení zahrnuty také činnosti vykonávané pro pacienty v nemocničních lékárnách. Pokud jde o povinnost mít rozhodnutí o registraci, čl. 3 odst. 1 směrnice z této povinnosti vyjímá přípravky, které byly připraveny v lékárně podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta. I když nemohu uvést konečné stanovisko, jelikož přesná povaha dotyčných postupů nebyla před Soudním dvorem podrobně diskutována, jeví se mi, že výjimky, které jsem právě popsala, za normálních okolností umožní v rámci služeb zdravotní péče připravovat léky pro jednotlivé pacienty, i kdyby tyto činnosti jinak vyžadovaly rozhodnutí o registraci.
Terapeutická svoboda lékařů
77.
Irsko klade otázku ohledně terapeutické svobody lékařů předepisovat pro své pacienty léčivé přípravky, které na základě svého odborného úsudku považují za nejvhodnější. Tato svoboda podle Irska znamená, že léčivé přípravky, na které byly uplatněny takové postupy, jaké provádí například společnost Apozyt, lze uvést na trh bez toho, aby byla požadována registrace, za předpokladu, že jsou takové činnosti vykonávány na základě lékařského předpisu podepsaného lékařem pro jednotlivého pacienta.
78.
Takový argument je podle mého názoru příliš obecný na to, aby byl správný. Je pravda, že způsobilost lékařů předepisovat pro své pacienty to, co považují za nejvhodnější, je důležitým aspektem jejich profesní svobody. Tato svoboda však zároveň není neomezená. Lékaři jsou pravděpodobně omezeni například ustanoveními vnitrostátních právních předpisů, pokud jde o způsob, jakým mohou svým pacientům předepisovat kontrolované omamné látky.
79.
Mám však za to, že jakmile byl přípravek řádně uveden na trh v souladu s právními předpisy, skutečnost, že registrace byla udělena pro konkrétní formu léčby, nebude mít žádný vliv na vztah mezi lékařem a jeho pacientem. Lékař tudíž bude moci svobodně, případně se souhlasem svého pacienta, předepsat tomuto pacientovi přípravek bez ohledu na to, že tento přípravek byl zaregistrován pro jinou nemoc, než jakou trpí pacient (
41
). Terapeutická svoboda lékaře předepsat léčivý přípravek v nejlepším zájmu svého pacienta je zachována.
Post scriptum: orgán příslušný k vydání rozhodnutí o registraci
80.
Výše jsem poukázala na vzájemný vztah směrnice 2001/83 a nařízení č. 726/2004 (
42
). Rovněž jsem uvedla, že postup registrace se uplatní na změny původní registrace. Podle mého názoru je zřejmé, že subjekt, jemuž byla udělena registrace podle jednoho postupu, by měl v případě změny podat žádost k orgánu, který udělil první registraci.
81.
Totéž podle mého názoru platí v případě, kdy se odlišný subjekt snaží uvést na trh jinou formu humánního přípravku, v jehož případě již byla udělena registrace. Jak jsem již vysvětlila, tyto právní předpisy přiznávají odpovědnost za udělování registrací buď centrálně podle nařízení č. 726/2004, nebo členským státům podle směrnice 2001/83 (
43
). Činí tak především na základě toho, že znalost přípravků, jejichž registrace je centralizovaná podle nařízení, bude mít spíše orgán určený ad hoc na základě tohoto nařízení, než příslušné orgány členských států. Z toho vyplývá, že takový subjekt by se měl v řízení o žádosti o registraci obrátit také na tento orgán. I když je pravda, že čl. 3 odst. 3 nařízení umožňuje, aby některé generické přípravky byly registrovány podle směrnice bez ohledu na to, že referenční přípravek, na němž jsou založeny, byl registrován podle centralizovaného postupu, jedná se o výjimku z všeobecného pravidla, která se uplatní pouze na zjednodušené postupy týkající se tohoto typu přípravku. Neexistuje důvod tuto výjimku rozšířit.
Závěry
82.
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy navrhuji Soudnímu dvoru, aby na otázku položenou Landgericht Hamburg odpověděl takto:
„Byl-li humánní léčivý přípravek, na který se vztahuje odstavec 1 přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, vyvinut nebo vyroben ve formě připravené k použití a bylo-li v jeho případě vydáno rozhodnutí o registraci, v němž jsou určeny nádoby, v nichž má být přípravek uveden na trh, postup, při kterém (1) jsou pouze dílčí množství tohoto přípravku na základě příslušného předpisu a pověření lékaře naplněna do jiné nádoby, ale při kterém (2) se nijak nemění složení přípravku, nemůže být proveden bez toho, aby bylo vyžadováno samostatné rozhodnutí o registraci, nebo změna stávajícího rozhodnutí o registraci podle nařízení.
Z tohoto pravidla existuje výjimka, uplatní-li se ustanovení čl. 3 odst. 1 nebo 2 nebo čl. 5 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Článek 3 odst. 1 a 2 se však nepoužije v případě, kdy není dotčený přípravek připraven v lékárně, a čl. 5 odst. 1 se použije pouze v případě, kdy na trhu dotčeného členského státu neexistuje registrovaná rovnocenná náhrada přípravku nebo kdy registrovaný přípravek není na vnitrostátním trhu dostupný. Výjimka stanovená v čl. 40 odst. 2 druhém pododstavci směrnice se týká povolení výroby a nevztahuje se na rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků.“
(
1
) – Původní jazyk: angličtina.
(
2
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1), které bylo naposledy změněno nařízením (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012 (Úř. věst. 2012, L 316, s. 38) (dále jen „nařízení č. 726/2004“ nebo „nařízení“).
(
3
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67), která byla naposledy změněna směrnicí 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (Úř. věst. 2012, L 299, s. 1) (dále jen „směrnice 2001/83“ nebo „směrnice“).
(
4
) – Nemám v úmyslu podat úplný přehled veškerých právních předpisů, které upravují registraci léčivých přípravků. V následujících bodech je uveden pouze popis těch předpisů, které jsou nejrelevantnější pro věc v původním řízení.
(
5
) – Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sladění právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (neoficiální překlad) (Úř. věst. 1965, 22, s. 369).
(
6
) – Viz čtvrtý a pátý bod odůvodnění.
(
7
) – Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (neoficiální překlad) (Úř. věst. 1975, L 147, s. 13).
(
8
) – Směrnice Rady 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh (neoficiální překlad) (Úř. věst. 1987, L 15, s. 38).
(
9
) – Směrnice Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989, kterou se mění směrnice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (neoficiální překlad) (Úř. věst. 1989, L 142, s. 11).
(
10
) – Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků (neoficiální překlad) (Úř. věst. 1992, L 113, s. 1).
(
11
) – Směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se mění směrnice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS, pokud jde o léčivé přípravky (neoficiální překlad) (Úř. věst. 1993, L 214, s. 22).
(
12
) – Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. 1993, L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
(
13
) – Viz druhý a osmý bod odůvodnění.
(
14
) – Viz rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C-7/11, bod 32).
(
15
) – Konkrétním problémem, na který upozorňuje Komise, je skutečnost, že v německé verzi je použit výraz „hergestellt“ v úvodní části přílohy nařízení č. 726/2004 a rovnocenný výraz „Herstellung“ v článku 16 téhož nařízení. Ostatní jazykové verze používají rozdílné výrazy. Například francouzská verze používá výrazy „issus de“ a „fabrication“, zatímco anglická verze používá výraz „developed“ v úvodní části přílohy a výraz „manufacture“ v článku 16. Německý čtenář je tudíž nabádán k tomu, aby si myslel, že tyto dvě části právního předpisu mohou být propojeny, zatímco francouzští a angličtí čtenáři se mohou domnívat, že žádné propojení není zamýšleno.
(
16
) – Viz definice „vnitřního obalu“ v čl. 1 bodě 23 a definice „vnějšího obalu“ v čl. 1 bodě 24.
(
17
) – Jak je definována v čl. 1 odst. 17.
(
18
) – Viz článek 1 a čl. 4 odst. 1.
(
19
) – Zřízený podle čl. 5 odst. 1.
(
20
) – Rozhodnutí o registraci bylo vydáno dne 22. ledna 2007 pod číslem EU/1/06/374/001.
(
21
) – Na ranibizumab (v případě přípravku Lucentis) i na bevacizumab (v případě přípravku Avastin) se vztahuje příloha nařízení, jelikož se jedná o léčivé přípravky vyvinuté rekombinantní DNA technologií (první odrážka) a také metodami hybridomu a monoklonálních protilátek (třetí odrážka).
(
22
) – Rozhodnutí o registraci bylo vydáno dne 12. ledna 2005 pod číslem EU/1/04/300/001. Společnost Roche Pharma není účastníkem původního řízení.
(
23
) – Apozyt ve svém písemném vyjádření tvrdí, že používáním jejích přípravků lze ušetřit přibližně 50 % ve srovnání s cenou Lucentisu.
(
24
) – V předkládacím rozhodnutí nejsou uvedeny podrobnosti o doporučené dávce Avastinu. Irsko v písemném vyjádření uvádí, že pokud ví, doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 0,04 ml do 0,1 ml pro léčbu VPMD.
(
25
) – Viz bod 22 výše, pokud jde o směrnici, a bod 29 výše, pokud jde o nařízení.
(
26
) – Situace ohledně Avastinu je nejasná.
(
27
) – Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. 1993, L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
(
28
) – Věc C-350/08 (Sb. rozh. s. I-10525).
(
29
) – Viz body 90 a 92.
(
30
) – Viz mimo jiné rozsudek ze dne 11. října 2007, Freeport (C-98/06, Sb. rozh. s. I-8319, bod 31).
(
31
) – Jak je definován v čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83. Podle článku 2 nařízení č. 726/2004 se tato definice použije také pro účely tohoto nařízení.
(
32
) – Rozsudek ze dne 19. září 2002, Aventis (C-433/00, Recueil, s. I-7761).
(
33
) – Body 23 a 25. Viz také stanovisko generálního advokáta Jacobse, které přednesl v této věci, bod 45, v němž poznamenal, že „[...] rozhodnutí o registraci se nevztahuje jen na složky dotyčného léčivého přípravku“.
(
34
) – Rozsudek ze dne 10. října 1978, Centrafarm (3/78, Recueil, s. 1823, bod 11).
(
35
) – Viz čl. 1 odst. 2 písm. h) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v pozměněném znění (Úř. věst. 1990, L 189, s. 17). Článek 1 odst. 2 písm. h) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v pozměněném znění (Úř. věst. 1993, L 169, s. 1), a článek 1 odst. 2 písm. i) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. 1998, L 331, s. 1).
(
36
) – Viz bod 11 výše.
(
37
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 29. března 2012, Komise v. Polsko (C-185/10, bod 36).
(
38
) – Nyní viz čl. 77 odst. 3 směrnice 2001/83.
(
39
) – Viz bod 76 níže.
(
40
) – Rozsudek uvedený výše v poznámce pod čarou č. 37, bod 38.
(
41
) – Ve skutečnosti se zdá, že předepisování Avastinu k léčbě pacientů trpících VPMD spadá do této kategorie: viz bod 36 výše.
(
42
) – Viz výše bod 42 a následující.
(
43
) – Viz bod 48 výše.