62017CC0423
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
JULIANE KOKOTT
przedstawiona w dniu 4 października 2018 r. (
1
)
Sprawa C‑423/17
Staat der Nederlanden
przeciwko
Warner-Lambert Company LLC
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Gerechtshof Den Haag (sąd apelacyjny w Hadze, Niderlandy)]
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Generyczny produkt leczniczy – Charakterystyka produktu leczniczego – Carve out odnośnie do wskazań referencyjnego produktu leczniczego chronionych jeszcze patentem – Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego – Opublikowanie charakterystyki produktu leczniczego
I. Wprowadzenie
1.
Przepisy prawa Unii dotyczące dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, w szczególności sporna w niniejszej sprawie dyrektywa 2001/83/WE (
2
) dotycząca produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (
3
), równoważą różne, niekiedy sprzeczne interesy. Z jednej strony konieczne jest oferowanie innowacyjnym przedsiębiorstwom farmaceutycznym wystarczających bodźców do rozwoju produktów leczniczych. Z drugiej strony ma także zostać wsparte dopuszczenie do obrotu produktów generycznych, ponieważ odciążają one finansowo system zdrowia i pomagają uniknąć niepotrzebnych badań na ludziach i zwierzętach (
4
).
2.
Stąd generyczne produkty lecznicze, to znaczy „kopie” referencyjnych produktów leczniczych (
5
), mogą zostać zatwierdzone bez przedstawienia wyników badań przedklinicznych i klinicznych oraz wprowadzone do obrotu. Jest to jednak możliwe dopiero po upływie okresu dziesięciu lat, w trakcie którego ochronie danych podlegają badania referencyjnego produktu leczniczego. Oznacza to, że producenci produktów generycznych nie mogą opierać się na danych przedłożonych dla pozwolenia dla referencyjnego produktu leczniczego, aby zapewnić w ten sposób producentom referencyjnych produktów leczniczych ograniczone czasowo wyłączne prawo dystrybucji (
6
).
3.
Po upływie okresu ochrony danych dopuszczalnemu odtąd zgodnie z prawem Unii wprowadzeniu do obrotu generycznych produktów leczniczych mogą jednak ciągle jeszcze sprzeciwiać się patenty producentów referencyjnych produktów leczniczych nieuregulowane w prawie Unii. W takich przypadkach dyrektywa 2001/83 ponownie powinna pogodzić różne interesy i zapobiec temu, aby patenty dotyczące tylko niektórych wskazań lub dawkowania referencyjnego produktu leczniczego, tak zwane patenty dla drugiego lub dalszego wskazania medycznego, nie udaremniły dystrybucji produktu generycznego w całości (
7
).
4.
Aby umożliwić wprowadzenie produktu generycznego na rynek tylko dla wskazań i dawkowania referencyjnego produktu leczniczego, które nie są już chronione patentem, dyrektywa 2001/83 zezwala na wyjątek od zasady jednorodności między referencyjnym produktem leczniczym a produktem generycznym: producenci produktów generycznych mogą wprowadzić tzw. carve out, to znaczy wykreślić chronione jeszcze patentem wskazania lub dawkowania referencyjnego produktu leczniczego z charakterystyki produktu generycznego (
8
). Charakterystyka jest częścią dokumentacji dołączonej do wniosku o pozwolenie i zawiera między innymi dane dotyczące wskazań terapeutycznych i dawkowania produktu leczniczego. Skierowana jest w pierwszej kolejności do pracowników służby zdrowia, jednak stanowi także podstawę dla ulotki informacyjnej (
9
). Carve out oznacza zatem w szczególności, że chronione jeszcze patentem wskazania lub dawkowanie referencyjnego produktu leczniczego nie mogą się pojawić w ulotce informacyjnej produktu generycznego, mimo że ten ostatni – który jest przecież identyczny z referencyjnym produktem leczniczym (
10
) – z czysto medycznego punktu widzenia może być stosowany i tym samym przepisany także dla danych wskazań bądź w danym dawkowaniu.
5.
Nie jest wyraźnie uregulowane, w jaki sposób wprowadzenie carve out do charakterystyki produktu generycznego wpływa na zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu generycznego. W szczególności niejasne jest, czy w przypadku wprowadzenia carve out już po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu generycznego obowiązuje ono nadal dla wskazań lub dawkowania, które na skutek carve out zostały wykreślone z charakterystyki, czy też przeciwnie, późniejsze powiadomienie o carve out powoduje, że pozwolenie musi zostać ograniczone do pozostałych, niedotkniętych przez carve out wskazań i dawkowania.
6.
To jest główne pytanie niniejszego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Pojawia się ono z powodu praktyki niderlandzkiego College ter Beoordeling van Genessmiddelen (instytutu ds. oceny produktów leczniczych, zwanego dalej „CBG”), niderlandzkiego organu udzielającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, polegającej na publikowaniu na jego stronie internetowej charakterystyki produktów generycznych w wersji full label, to znaczy bez uwzględnienia wprowadzonego później carve out. Praktyka ta jest zgodna z reprezentowanym przez rząd niderlandzki w niniejszej sprawie poglądem, że późniejszy carve out co najmniej nie ma wpływu na zakres wcześniej udzielonego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Spółka Warner Lambert Company (zwana dalej „WLC”), jako producent produktu referencyjnego, broni się przeciwko temu argumentem, że poprzez swoją praktyką CBG wspiera przepisywanie produktów generycznych dla chronionego jeszcze patentem wskazania jej referencyjnego produktu leczniczego, co pozbawia regulację carve out wynikającą z dyrektywy 2001/83 praktycznej skuteczności.
7.
Ta argumentacja ukazuje, że w obliczu pozornie technicznego kontekstu postępowania głównego chodzi o fundamentalną kwestię rozumienia i celu regulacji carve out i tym samym o stosunek między prawem farmaceutycznym a prawem patentowym. Trybunał zobowiązany jest wyjaśnić, jakie stanowisko prawodawcy leży u podstaw regulacji carve out: czy regulacja ma tylko usunąć przeszkody dla dopuszczenia do obrotu produktów generycznych poprzez umożliwienie producentom produktów generycznych uniknięcia naruszenia patentu, jednak dany produkt generyczny pozostaje nadal dopuszczony dla wskazań i dawkowania chronionych jeszcze patentem? Czy też prawodawca chciał umożliwić efektywną ochronę wspomnianych patentów i tym samym jednocześnie akceptuje większe obciążenie krajowego systemu zdrowia? Tak byłoby, gdyby przyjąć, że carve out ogranicza pozwolenie wspominanych produktów generycznych, ponieważ te z większym prawdopodobieństwem nie będą już przepisywane dla chronionych patentem wskazań lub dawkowania produktu referencyjnego.
II. Ramy prawne
A. Prawo Unii
8.
Oprócz czysto krajowej procedury o udzielenie pozwolenia nieistotnej dla niniejszej sprawy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może zostać uzyskane w ramach scentralizowanej procedury, procedury zdecentralizowanej (
11
) i procedury wzajemnego uznawania. Dyrektywa 2001/83 określa ramy prawne dla pozwoleń udzielanych przez organy krajowe. Natomiast rozporządzenie nr 726/2004 reguluje scentralizowaną procedurę Komisji o udzielenie pozwolenia na poziomie europejskim. Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 (
12
) określa wreszcie kroki proceduralne dla badania zmian pozwolenia zarówno przez Komisję, jak i przez władze krajowe.
1.
Dyrektywa 2001/83
9.
Zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 produkt leczniczy „nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą […]”.
10.
Zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. i) i j) dyrektywy 2001/83 do wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty:
„i)
wyniki:
–
badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
–
badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),
–
badań klinicznych […];
j)
charakterystyka produktu, zgodnie z art. 11 […]”.
11.
Artykuł 10 dyrektywy 2001/83 umożliwia następujące uproszczone złożenie wniosku w odniesieniu do produktu generycznego:
„1.   W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 3 lit. i) oraz bez uszczerbku dla praw ochrony własności przemysłowej i handlowej wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 w państwie członkowskim lub we Wspólnocie na mocy art. 6 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez okres nie krótszy niż osiem lat [który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 w państwie członkowskim lub we Wspólnocie przez okres nie krótszy niż osiem lat].
Generyczny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z niniejszym przepisem nie może zostać wprowadzony do obrotu przed upływem dziesięciu lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego […]”.
12.
Artykuł 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do koniecznych informacji w charakterystyce produktu leczniczego stanowi:
„W odniesieniu do pozwoleń przyznanych na mocy art. 10 nie jest konieczne dołączanie tych części charakterystyki produktu referencyjnego produktu leczniczego odnoszących się do wskazań lub form podania, które są chronione prawami z patentu w chwili wprowadzania na rynek produktu generycznego” (
13
).
13.
W ramach procedury o udzielenie pozwolenia art. 21 ust. 2 i 3 dyrektywy 2001/83 przewiduje następujące obowiązki władz:
„2.   Właściwe władze podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że [by] informacje podane w streszczeniu są [pozostawały] w zgodzie z tymi, które zostały przyjęte, gdy wydawano pozwolenie lub w następstwie.
3.   Właściwe władze krajowe niezwłocznie podają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z ulotką dołączoną do opakowania, charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a, wraz z terminami spełnienia tych warunków dla każdego produktu leczniczego, dla którego zostało wydane pozwolenie”.
14.
Na wypadek zmiany danych wnioskodawcy art. 23 ust. 2 dyrektywy 2001/83 zawiera następująca regulację:
„2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza właściwym władzom krajowym wszelki[e] nowy[e] informacj[e], które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowych lub dokumentów, o których mowa w art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 11, w art. 32 ust. 5 lub w załączniku I […]”.
15.
Nieprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest możliwe zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83, tylko jeżeli:
„1.   […] w następstwie sprawdzenia danych szczegółowych i dokumentów wymienionych w art. 8, 10, 10a, 10b i 10c zostało stwierdzone, że:
a)
równowaga ryzyko – korzyści nie może być uznana za korzystną; lub
b)
wnioskodawca nie przedstawia należycie potwierdzonych dowodów na skuteczność leczniczą produktu; lub
c)
jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym.
2.   Podobnie nie przyznaje się pozwolenia, jeżeli jakiekolwiek dane szczegółowe lub dokumenty przedłożone wraz z wnioskiem nie są zgodne z art. 8, 10, 10a, 10b i 10c […]”.
16.
W odniesieniu do procedury wzajemnego uznawania oraz zdecentralizowanej procedury o udzielenie pozwolenia art. 28 dyrektywy 2001/83 stanowi co następuje:
„1.   W celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub więcej państw członkowskich wnioskodawca składa w tych państwach członkowskich wniosek w oparciu o identyczne dossier. Dossier zawiera informacje i dokumenty określone w art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11. Przedłożone dokumenty obejmują wykaz państw członkowskich, których wniosek dotyczy.
Wnioskodawca zwraca się do jednego państwa członkowskiego z wnioskiem o występowanie jako »referencyjne państwo członkowskie« oraz o opracowanie raportu oceniającego produktu leczniczego zgodnie z ust. 2 lub 3.
2.   W przypadku gdy w czasie składania wniosku w odniesieniu do produktu leczniczego przyznane już zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zainteresowane państwa członkowskie uznają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez referencyjne państwo członkowskie […]”.
17.
Artykuł 35 ust. 1 dyrektywy 2001/83 umożliwia wniosek o zmianę pozwolenia:
„1.   Każdy wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o zmianę pozwolenia […] przekazywany jest do wszystkich państw członkowskich, które wcześniej dopuściły dany produkt leczniczy do obrotu”.
18.
Artykuł 116 dyrektywy 2001/83 reguluje uprawnienie właściwych władz do zmiany i przewiduje w szczególności, że „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można zawiesić, unieważnić lub zmienić również w przypadku, gdy dane szczegółowe dołączone do wniosku, jak określono w art. 8, 10, 10a, 10b, 10c lub 11, są nieprawidłowe albo nie zostały zmienione zgodnie z art. 23 […]”.
2.
Rozporządzenie nr 726/2004
19.
Artykuł 3 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004 przewiduje dla procedury scentralizowanej, że
„[g]eneryczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę może być dopuszczony przez właściwe władze państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE […] zgodnie z następującymi warunkami:
a)
wniosek o pozwolenie jest złożony zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE […];
b)
charakterystyka produktu jest pod wszystkimi odpowiednimi względami zgodna z charakterystyką produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę, z wyjątkiem tych części charakterystyki produktu odnoszących się do wskazań lub form dawkowania, które były chronione prawem z patentu w czasie, kiedy lek generyczny był wprowadzany do obrotu […]”.
20.
Odnośnie do wielokrotnych pozwoleń art. 82 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 stanowi, co następuje:
„Wnioskodawcy może być przyznane tylko jedno pozwolenie w odniesieniu do specyficznych produktów leczniczych.
Jednakże Komisja zezwala temu samemu wnioskodawcy na złożenie więcej niż jednego wniosku w sprawie tego produktu leczniczego do Agencji, jeżeli istnieje obiektywny sprawdzalny powód odnoszący się do zdrowia publicznego dotyczący dostępności produktów leczniczych dla pracowników służby zdrowia oraz/lub pacjentów lub z przyczyn dotyczących wspólnego wprowadzenia do obrotu”.
3.
Rozporządzenie nr 1234/2008
21.
Rozporządzenie nr 1234/2008, które zostało wydane w szczególności na podstawie pierwotnego brzmienia art. 35 ust. 1 dyrektywy 2001/83 (
14
), zawiera w swoim art. 9 wymogi dotyczące procedury powiadamiania o zmianach niewielkich typu IB. Te ostatnie służą zgodnie z art. 2 pkt 5 rozporządzenia nr 1234/2008 jako kategoria zbiorcza dla zmian, które nie należą do innych kategorii. Wykreślenie wskazania leczniczego jest kwalifikowane przez wytyczne Komisji do rozporządzenia nr 1234/2008 jako „zmiana niewielka typu IB” (
15
).
22.
Artykuł 9 rozporządzenia nr 1234/2008 ma następujące brzmienie:
„1.   Posiadacz przedkłada jednocześnie wszystkim odpowiednim organom zgłoszenie […].
2.   Jeżeli w terminie 30 dni od daty potwierdzenia otrzymania ważnego zgłoszenia właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego nie wyśle do posiadacza opinii negatywnej, zgłoszenie uważane jest za przyjęte przez wszystkie odpowiednie organy.
Jeżeli zgłoszenie jest przyjęte przez właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego, należy podjąć środki przewidziane w art. 11.
3.   Jeżeli zdaniem właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego zgłoszenie nie może być przyjęte, informuje on posiadacza i pozostałe odpowiednie organy, podając przyczyny, na jakich oparta jest jego opinia negatywna […]”.
23.
Dodanie nowego wskazania leczniczego jest kwalifikowane przez wytyczne Komisji do rozporządzenia nr 1234/2008 jako „zmiana istotna typu II” (
16
). Dla takich zmian istotnych typu II art. 10 rozporządzenia nr 1234/2008 przewiduje procedurę „wcześniejszego zatwierdzenia”:
„1.   Posiadacz przedkłada jednocześnie wszystkim odpowiednim organom wniosek […].
2.   W terminie 60 dni od daty potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego przygotowuje sprawozdanie oceniające i decyzję dotyczącą wniosku, które mają być przekazane pozostałym odpowiednim organom.
[…]
5.   Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2, jest uznana przez wszystkie odpowiednie organy zgodnie z ust. 4, należy podjąć środki przewidziane w art. 11.
[…]”.
24.
Artykuł 11 rozporządzenia nr 1234/2008 przewiduje w celu zamknięcia w szczególności procedur z art. 9 i 10, co następuje:
„1.   W przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego podejmuje następujące środki:
a)
informuje posiadacza i pozostałe odpowiednie organy, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona;
b)
jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza i pozostałe odpowiednie organy o przyczynach odrzucenia;
c)
informuje posiadacza i pozostałe odpowiednie organy, czy zmiana wymaga jakichkolwiek zmian w decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
2.   W przypadku odesłania do niniejszego artykułu w razie konieczności i w terminie ustanowionym w […] każdy odpowiedni organ zmienia decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmianą, która została przyjęta”.
B. Prawo krajowe
25.
Zgodnie z art. 40 Geneesmiddelenwet (niderlandzkiej ustawy o produktach leczniczych) zakazane jest wprowadzanie na rynek produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
26.
Zgodnie z art. 42 ustawy o produktach leczniczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane przez CBG wyłącznie na wniosek osoby fizycznej lub prawnej.
III. Stan faktyczny i postępowanie główne
27.
WLC jest częścią koncernu Pfizer, który na całym świecie wprowadza do obrotu produkt leczniczy Lyrica z substancją czynną pregabaliną dla wskazań epilepsji, uogólnionych zaburzeń lękowych (GAS) i bólów o charakterze neuropatycznym. W dniu 6 lipca 2004 r. Komisja wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lyrica w ramach scentralizowanej procedury.
28.
Spółka WLC jest posiadaczem patentu europejskiego EP 0 934061 B3 na substancję czynną isobutyl-GABA i jej derywaty dla wskazania w przypadku bólów o charakterze neuropatycznym, który został wydany w dniu 28 maja 2003 r. i później ograniczony do substancji czynnej pregabaliny.
29.
Patent ten wygasł w dniu 17 lipca 2017 r. Został on udzielony dla odkrycia tzw. drugiego wskazania medycznego, które uzupełniało pierwotne wskazania. Wcześniejszy patent dla pierwotnych wskazań epilepsji i uogólnionych zaburzeń lękowych wygasł już znacznie wcześniej.
30.
W roku 2015, po upływie okresu ochrony danych dotyczących leku Lyrica zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83, kilku producentów produktów generycznych, między innymi Aurobindo, złożyło wniosek w CBG w ramach procedury zdecentralizowanej o udzielenie pozwolenia dla generycznego produktu leczniczego z substancją czynną pregabaliną. Referencyjnym państwem członkowskim dla procedury zdecentralizowanej była Portugalia. Pierwotny wniosek Aurobindo w procedurze zdecentralizowanej odnośnie do wskazania w przypadku bólów o charakterze neuropatycznym zawierał nie carve out, lecz wersję full label (całego opisu) streszczenia charakterystyki produktu leczniczego, które zawierało także jeszcze wskazanie chronione patentem. Jednak w owej chwili w Niderlandach istniała jeszcze patentowa ochrona prawna z wyżej wskazanego patentu EP 0 934061 B3 dla wskazania w przypadku bólów neuropatycznych.
31.
Po udzieleniu pozwolenia, ale jeszcze przed wprowadzeniem generycznego produktu leczniczego z pregabaliną na rynek, Aurobindo poinformowało CBG o późniejszym zastosowaniu carve out, to znaczy w konkretnym przypadku wykreśleniu z charakterystyki produktu leczniczego chronionego jeszcze patentem wskazania dla bólów neuropatycznych. Aurobindo zwróciło się do CBG o opublikowanie charakterystyki zgodnie z późniejszym carve out. CBG nie zrobił tego jednak, lecz opublikował wersję full label charakterystyki.
32.
Na skutek tego spółka WLC złożyła wniosek do Rechtbank Den Haag (sądu rejonowego w Hadze, Niderlandy) w drodze tymczasowej ochrony prawnej o zobowiązanie państwa niderlandzkiego do nakazania CBG zastąpienia opublikowanej wersji full label charakterystyki produktu leczniczego przez wersję carve out. Spółka WLC wskazywała, że praktyka CBG wspierałaby przepisywanie produktów generycznych dla wskazania jeszcze chronionego patentem, a tym samym naruszenia patentu. Sędzia właściwy dla zapewnienia tymczasowej ochrony prawnej częściowo uwzględnił wnioski spółki WLC. Obecnie Staat der Nederlanden w instancji odwoławczej przed Gerechtshof Den Haag (sąd apelacyjny w Hadze, Niderlandy) żąda uchylenia wyroku Rechtbank Den Haag (sądu rejonowego w Hadze).
IV. Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym i postępowanie przed Trybunałem
33.
Postanowieniem z dnia 4 lipca 2017 r., które wpłynęło w dniu 14 lipca 2017 r., Gerechtshof Den Haag (sąd apelacyjny w Hadze) przedłożył Trybunałowi, na podstawie art. 267 TFUE, następujące pytania w celu wydania orzeczenia w trybie prejudycjalnym:
1)
Czy art. 11 dyrektywy 2001/83 lub inny przepis prawa Unii należy interpretować w ten sposób, że powiadomienie, w drodze którego osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego w rozumieniu art. 10 dyrektywy 2001/83 lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia informuje urząd, iż w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu generycznego nie umieszcza tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania objętych wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, należy uznać za wniosek o ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który musi skutkować tym, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie obowiązuje lub przestaje obowiązywać w odniesieniu do chronionych patentem wskazań lub dawkowania?
2)
W razie odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze: czy art. 11 i art. 21 ust. 3 dyrektywy 2001/83 lub inne przepisy prawa Unii sprzeciwiają się temu, by w ramach pozwolenia wydanego na podstawie art. 6 w związku z art. 10 dyrektywy 2001/83 właściwy organ publikował charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną wraz z częściami odnoszącymi się do wskazań lub dawkowania objętymi wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, w sytuacji gdy osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia zawiadomiła urząd, iż w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej nie umieszcza tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania objętych wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej?
3)
Czy dla odpowiedzi na pytanie drugie ma znaczenie fakt, że właściwy organ wymaga od posiadacza pozwolenia, aby zamieścił w ulotce informacyjnej, którą musi dołączyć do opakowania produktu leczniczego, odesłanie do strony internetowej tego organu, na której opublikowana jest charakterystyka produktu leczniczego włącznie z tymi częściami, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania objętymi wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, podczas gdy na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/83 części te nie są umieszczane w ulotce informacyjnej?
34.
Spółka WLC, rząd niderlandzki i Komisja Europejska przedstawiły w postępowaniu prejudycjalnym przed Trybunałem uwagi na piśmie oraz odpowiedziały na pytania Trybunału. Strony te były reprezentowane podczas rozprawy w dniu 14 czerwca 2018 r.
V. Ocena merytoryczna pytań prejudycjalnych
35.
Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza do ustalenia, jakie skutki ma carve out dla zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (o tym bliżej w części A poniżej). Drugie i trzecie pytanie odnosi się do opublikowania charakterystyki produktu leczniczego przez organ udzielający pozwolenia (o tym bliżej w części B poniżej).
A. Skutki carve out dla zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (pierwsze pytanie prejudycjalne)
36.
Strony niniejszego postępowania nie są zgodne co do tego, jak wprowadzenie carve out zgodnie z art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83, a zatem wykreślenie chronionego jeszcze patentem wskazania lub dawkowania referencyjnego produktu leczniczego z charakterystyki produktu generycznego, wpływa na zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takiego produktu generycznego.
37.
Według rządu niderlandzkiego skutki carve out dla zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu medycznego zależą od chwili i sposobu wprowadzenia carve out: jeżeli producent produktów generycznych wykreśli chronione jeszcze patentem wskazanie lub dawkowanie referencyjnego produktu leczniczego już z charakterystyki produktu generycznego, którą załącza do swojego wniosku o pozwolenie, i nie podaje także tego wskazania lub dawkowania w sporządzanej dla tego wniosku liście wskazań i dawkowania, rzeczone chronione patentem wskazanie lub dawkowanie nie jest częścią jego wniosku o pozwolenie i tym samym nie jest na nie także udzielane pozwolenie.
38.
Jeżeli natomiast producent produktów generycznych składa wniosek full label o pozwolenie obejmujące wszelkie wskazania i dawkowanie referencyjnego produktu leczniczego i wprowadza carve out dopiero później, poprzez przekazanie właściwemu organowi nowej wersji charakterystyki produktu generycznego, w której zostało wykreślone chronione jeszcze patentem wskazanie lub dawkowanie, zdaniem rządu niderlandzkiego nie prowadzi to do ograniczenia pozwolenia przyznanego pierwotnie w pełnym zakresie.
39.
W tym kontekście rząd niderlandzki dokonuje rozróżnienia między pierwotnie przedłożonym projektem charakterystyki produktu leczniczego a później sporządzoną drukowaną wersją charakterystyki, która jest załączana do leku. Chodzi tu zapewne o ulotkę informacyjną sporządzaną zgodnie z art. 59 dyrektywy 2001/83, to jest informację dla użytkownika dołączaną do produktu leczniczego. Carve out dokonany po udzieleniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wyłącznie w drukowanej wersji charakterystyki produktu leczniczego pozostaje zatem bez wpływu na zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego.
40.
Komisja i WLC uważają natomiast, że nie tylko pierwotny, ale także później wprowadzony carve out musi skutkować ograniczeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do wskazań i dawkowania niedotkniętych tym carve out. Komisja powołuje się w szczególności w tym zakresie na fundamentalną zasadę prawa farmaceutycznego, zgodnie z którą wersja produktu leczniczego wprowadzona na rynek musi być identyczna z zatwierdzoną, opisaną w charakterystyce wersją tego produktu leczniczego. Posiadacz pozwolenia nie może w żadnym razie wprowadzić następczych zmian w swoim produkcie leczniczym bez poinformowania o tym organu udzielającego pozwolenia. W tym kontekście wprowadzony później carve out stanowi wniosek o ograniczenie już udzielonego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego do wskazań i dawkowania niedotkniętych carve out.
41.
Ta argumentacja jest przekonująca: wprowadzona na rynek wersja produktu leczniczego musi być zgodna z wersją zatwierdzoną. Jest to nie tylko niezbędne dla zapewnienia pewności prawa i przejrzystości, lecz odpowiada także rozumieniu i celowi regulacji carve out w art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83. Tym samym nie tylko początkowe (2), ale także późniejsze wprowadzenie carve out musi prowadzić do ograniczenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (3). Zanim zostanie to wyjaśnione, zasadne jest krótkie omówienie pozycji carve out w systemie pozwoleń dyrektywy 2001/83 (1).
1.
Carve out w systemie pozwoleń dyrektywy 2001/83
42.
Jak już wspomniano, regulacja carve out w art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83, zgodnie z którą chronione jeszcze patentem wskazania lub dawkowanie referencyjnego produktu leczniczego nie muszą być zawarte w charakterystyce produktu generycznego, zezwala na wyjątek od zasady jednorodności między referencyjnym produktem leczniczym a produktem generycznym. Jest to konieczne, aby produkty generyczne przed upływem okresu ochrony danych referencyjnych produktów leczniczych mogły zostać wprowadzone na rynek, nawet jeżeli pojedyncze wskazania lub dawkowanie referencyjnego produktu leczniczego są jeszcze chronione patentem (
17
).
43.
Z brzmienia art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83 nie wynika jednoznacznie, czy carve out może zostać wprowadzony tylko w chwili złożenia wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego, czy także później, to znaczy po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale jeszcze przed faktycznym wprowadzeniem na rynek (
18
).
44.
Zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. j) dyrektywy 2001/83 do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy dołączyć charakterystykę produktu leczniczego zgodnie z art. 11. Z tego wynika, że zgodnie z art. 11 zdanie drugie carve out może zostać w każdym wypadku wprowadzony na etapie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego. To nie przesądza jednak jeszcze o tym, czy możliwe jest także wprowadzenie carve out dopiero po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
45.
Jak wskazuje Komisja w swojej odpowiedzi na pytania Trybunału, wprowadzenie carve out po udzieleniu pozwolenia może być konieczne w szczególności w sytuacji, gdy posiadacz pozwolenia dopiero później dowie się, że wskazanie lub dawkowanie referencyjnego produktu leczniczego w zainteresowanym państwie członkowskim jest jeszcze chronione patentem. Ponadto możliwe byłoby, by żądanie właściciela patentu sąd krajowy zobowiązał posiadacza pozwolenia do wprowadzenia carve out.
46.
Ponadto strony nie są zgodne co do tego, jakie znaczenie ma późniejsze wprowadzenie carve out w ramach zdecentralizowanej procedury w sprawie pozwolenia i procedury wzajemnego uznawania.
47.
Uregulowana w art. 28 ust. 1, 3, 4 i 5 dyrektywy 2001/83 zdecentralizowana procedura w sprawie pozwolenia znajduje zastosowanie, gdy nie ma jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a wystąpiono o nie jednocześnie w kilku państwach członkowskich. Wnioskodawca wybiera przy tym jedno referencyjne państwo członkowskie, którego badanie jest zatwierdzane przez pozostałe zainteresowane państwa członkowskie, zanim każde zainteresowane państwo członkowskie udzieli pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Procedura wzajemnego uznania zgodnie z art. 28 ust. 1, 2, 4 i 5 dyrektywy 2001/83 znajduje natomiast zastosowanie, gdy pozwolenie przyznane już w jednym państwie członkowskim ma zostać uznane w jednym lub kilku państwach członkowskich, zanim udzielą one potem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
48.
Według Komisji i zaleceń grupy koordynacyjnej (
19
), na którą powołuje się art. 27 dyrektywy 2001/83, w zdecentralizowanej procedurze w sprawie pozwolenia i procedurze wzajemnego uznania zwykle – choć niekoniecznie – składa się najpierw wniosek o ogólne pozwolenie na wszelkie wskazania i dawkowanie produktu generycznego, które potem ewentualnie jeszcze przed udzieleniem pozwoleń przez różne zainteresowane państwa członkowskie jest dopasowywane poprzez odpowiedni carve out do sytuacji patentowej w tych państwach członkowskich.
49.
Rząd niderlandzki stoi natomiast na stanowisku, że w procedurze zdecentralizowanej i w procedurze wzajemnego uznania musi zostać najpierw udzielone w każdym przypadku identyczne pozwolenie we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich. Tym samym ewentualne carve out mogą zostać wprowadzone w państwach członkowskich, w których jest to konieczne, dopiero po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
50.
W każdym wypadku w obliczu przewidzianej w dyrektywie 2001/83 procedury dla uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych udzielonych w innych państwach członkowskich, jak i różnych sytuacji patentowych w różnych państwach członkowskich, wydaje się prawdopodobne, że notorycznie dochodzi do sytuacji, w których carve out jest wprowadzany dopiero po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
51.
Wydaje się, że taka sytuacja miała także miejsce w postępowaniu głównym. Niniejszy przypadek rozgrywa się na poziomie zdecentralizowanej procedury w sprawie pozwolenia, przy czym Niderlandy są zainteresowanym państwem członkowskim, a Portugalia jest referencyjnym państwem członkowskim w rozumieniu art. 28 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Według danych sądu odsyłającego i rządu niderlandzkiego carve out został wprowadzony w Niderlandach dopiero po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu generycznego.
52.
W każdym wypadku Sąd odsyłający powołuje się zarówno w swoim pierwszym pytaniu prejudycjalnym, jak i w swoich rozważaniach, wyraźnie zarówno na sytuację, w której carve out jest już wprowadzany w procedurze składania wniosku („początkowy carve out”), jak i na sytuację, w której carve out jest wprowadzany dopiero po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („późniejszy carve out”). Zatem poniżej należy zająć się obydwiema sytuacjami.
2.
Początkowy carve out
53.
Jak zgodnie stwierdzają wszystkie strony niniejszego postępowania, z przepisów dyrektywy 2001/83 wynika stosunkowo jasno, że carve out, który wprowadzany jest już na etapie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ogranicza zakres tego wniosku i tym samym także zakres udzielanego pozwolenia.
54.
Stosownie do art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymaga pozwolenia, które jest udzielane zgodnie z art. 8 ust. 1 tylko na wniosek.
55.
Z art. 8 ust. 3 dyrektywy, który wskazuje dane szczegółowe i dokumenty, które należy dołączyć do wniosku, wynika ponadto, że wnioskodawca określa zakres swojego wniosku poprzez swoje zgłoszone żądanie i przedłożone dokumenty, do których zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. j) należy charakterystyka produktu leczniczego. Jeżeli na skutek carve out zgodnie z art 11 zdanie drugie dyrektywy 2011/83 wskazanie lub dawkowanie nie jest wymienione w charakterystyce produktu leczniczego dołączonej do wniosku, nie stanowi tym samym przedmiotu wniosku. Jest to zgodne z tym, że wniosek stosownie do art. 8 ust. 3 lit. e) i f) dyrektywy musi wyliczać wskazania terapeutyczne i dawkowanie produktu leczniczego objętego wnioskiem. Jak słusznie zauważa rząd niderlandzki, w przypadku carve out w dołączonej do wniosku o pozwolenie charakterystyce produktu leczniczego nie wymienia się wskazania lub dawkowania chronionego jeszcze patentem konsekwentnie także w liście sporządzonej zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. e) i f) dyrektywy 2001/83.
56.
Poprzez wprowadzenie carve out producent produktu generycznego zmniejsza tym samym na własne życzenie liczbę wskazań lub dawkowanie, na jakie jego produkt leczniczy ma zostać dopuszczony. Nie ma obowiązku wprowadzenia carve out, lecz chodzi o opcję, którą dyrektywa otwiera producentowi produktu generycznego dla uniknięcia naruszenia patentu. Obowiązkiem samego producenta produktu generycznego jest oszacowanie, czy bez wykreślenia wskazań lub dawkowania chronionych jeszcze patentem ryzykuje naruszenie patentu. Rzeczą producenta produktu generycznego jest ustalenie na własną odpowiedzialność, dla których wskazań i dawkowania chce wprowadzić swój produkt generyczny do obrotu.
57.
Natomiast zgodnie z art. 10 ust. 1 w związku z art. 26 ust. 2 dyrektywy 2001/83 badanie wniosku przez organ udzielający pozwolenia rozciąga się tylko na upływ okresu ochrony danych, ale już nie na ewentualne stanowiące przeszkodę patenty. Ponieważ art. 26 wyczerpująco wylicza możliwe powody odmowy i nie zawiera wskazówki odnośnie do rozważań z zakresu prawa patentowego, organ nie może oddalić wniosku z powodu tego, że zawiera on carve out; także odwrotnie – organ nie może żądać od wnioskodawcy wprowadzenia carve out, gdyż nie bada patentów stanowiących przeszkodę. Organ jest tym samym związany zakresem złożonego wniosku i nie ma ani powodu, ani uprawnienia do udzielenia pozwolenia, które zawierałoby także wskazania lub dawkowanie wyłączone przez wnioskodawcę poprzez carve out.
58.
Powyższa wykładnia jest też potwierdzona przez praktykę Komisji w scentralizowanej procedurze w sprawie pozwolenia: na podstawie specyfiki wielokrotnych pozwoleń okazuje się tu bowiem, że zakres pozwolenia odpowiada zakresowi charakterystyki produktu leczniczego. Zasadniczo zgodnie z art. 82 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 jest przyznawane tylko jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego we wszystkich państwach członkowskich. W drodze wyjątku Komisja, stosując ten przepis, udziela jednak wielokrotnych pozwoleń, gdyż ochrona patentowa określonych wskazań i dawkowania w różnych państwach członkowskich może mieć różny zakres (
20
). Gdyby carve out w charakterystyce produktu leczniczego nie ograniczał zakresu pozwolenia, wielokrotne pozwolenia nie byłyby konieczne, lecz mogłoby zostać opublikowanych jedynie kilka charakterystyk produktu leczniczego. Poza tym w orzecznictwie odnośnie do scentralizowanej procedury w sprawie pozwoleń uznaje się za pewnik, że zakres pozwolenia odpowiada przedłożonej charakterystyce produktu leczniczego (
21
). Ponieważ scentralizowanej i zdecentralizowanej procedury nie można rozpatrywać w oderwaniu od siebie (
22
), uwagi dotyczące procedury scentralizowanej są istotne także dla procedury zdecentralizowanej.
3.
Późniejszy carve out
59.
Jak już wspomniano (
23
), brzmienie art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83 jest niejasne w odniesieniu do kwestii, czy carve out może zostać wprowadzony także po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jak już także wspomniano (
24
), późniejszy carve out okazuje się jednak nieodzowny w każdym przypadku w kompleksowym systemie pozwoleń na produkty lecznicze dyrektywy 2001/83. Chociaż ochrona patentowa jest bowiem różna w różnych państwach członkowskich, dyrektywa mimo tego przewiduje równoległe złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego we wszystkich lub kilku państwach członkowskich bądź złożenie wniosku o uznanie pozwolenia udzielonego w jednym państwie członkowskim w innych państwach członkowskich.
60.
W tych okolicznościach logiczne jest, że art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że wprowadzenie carve out już po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest możliwe. Aby zapewnić paralelizm zatwierdzonych i wprowadzonych na rynek wersji produktu leczniczego (a) taki późniejszy carve out musi być rozumiany jako wniosek o ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (b).
a)
Konieczna zgodność zatwierdzonej i wprowadzonej na rynek wersji produktu leczniczego
61.
Opinia rządu niderlandzkiego, zgodnie z którą późniejszy carve out nie ma wpływu na zakres już udzielonego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie jest przekonująca: doprowadziłoby to bowiem do rozbieżności między zatwierdzoną i wprowadzoną na rynek wersją produktu leczniczego.
62.
Jak słusznie wskazuje Komisja, fundamentalną zasadą prawa farmaceutycznego jest, że zatwierdzone i wprowadzone na rynek wersje produktu leczniczego muszą być identyczne. Zatem posiadacz pozwolenia nie może w żadnym przypadku samodzielnie i bez zgody właściwego organu zmienić charakterystyki i ulotki informacyjnej produktu leczniczego. Charakterystyka jest bowiem integralną częścią składową pozwolenia na produkt leczniczy i definiuje cechy jego zatwierdzonej wersji (
25
). Konieczna zgodność zatwierdzonej charakterystyki i wprowadzonej na rynek wersji produktu leczniczego, włącznie z ulotką informacyjną, wynika ponadto z licznych przepisów dyrektywy 2001/83 (
26
).
63.
Gdyby posiadaczowi pozwolenia pozwolono na wprowadzenie na rynek produktu leczniczego ze zmienioną w stosunku do zatwierdzonej wersji charakterystyką, podważałoby to skuteczność procedury w sprawie pozwoleń, pewność prawa, jak i przejrzystość dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
64.
Ponadto chwila wprowadzenia carve out – przed udzieleniem lub po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – nie jest kwestią, która uzasadniałaby, że tylko początkowy carve out wpływa na zakres pozwolenia. Niezależnie od chwili wprowadzenia carve out należy zapobiec rozbieżności między zakresem pozwolenia a charakterystyką produktu leczniczego.
65.
Później wprowadzony carve out musi tym samym prowadzić do ograniczenia udzielonego pozwolenia przez właściwy organ. Ponieważ bowiem wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu wymaga decyzji urzędowej, późniejszy carve out nie zmienia już automatycznie udzielonego pozwolenia, lecz wymaga urzędowego działania zmieniającego. Przewidziane przez dyrektywę 2001/83 oraz rozporządzenie nr 1234/2008 poniżej omówione procedury zmieniające (
27
) także przemawiają w tym kontekście za tym, że późniejszy carve out musi prowadzić do zmiany już udzielonego pozwolenia.
66.
Powiadomienie o późniejszym carve out należy zatem traktować jako wniosek o ograniczenie już udzielonego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W tym kontekście bez znaczenia jest, czy posiadacz pozwolenia dzięki carve out chciał uniknąć naruszenia patentu lub świadomie uzyskać ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Patrząc bowiem obiektywnie – wykreślenie wskazania lub dawkowania w charakterystyce produktu leczniczego ogranicza zakres tej charakterystyki. Ponieważ ta warunkuje zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, carve out musi zatem także prowadzić do jego ograniczenia.
67.
Zgodnie z tą wykładnią zarówno właściciele pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów generycznych, jak i organy ochrony zdrowia państw członkowskich muszą zaakceptować, że po wprowadzeniu carve out i związanego z tym ograniczenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkty generyczne nie będą przepisywane lub w każdym razie już nie tak często w odniesieniu do chronionych jeszcze patentem wskazań i dawkowania referencyjnego produktu leczniczego, wówczas już nie objętych pozwoleniem.
68.
Ten skutek odpowiada jednak celowi regulacji carve out w art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83: ten przepis został bowiem wprowadzony nie tylko dla wspierania szybkiego wprowadzenia produktu generycznego na rynek (
28
), lecz także aby zachęcić innowacyjnych producentów do prowadzenia badań nad nowymi wskazaniami i dawkowaniem znanych substancji czynnych (
29
). W tym celu musi zostać zapewniona ochrona patentów udzielanych dla drugiego lub dalszego wskazania medycznego znanej substancji czynnej. Aby można było ten cel osiągnąć, carve out w odniesieniu do chronionych jeszcze patentem wskazań i dawkowania referencyjnego produktu leczniczego musi prowadzić także do ograniczenia zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu generycznego.
69.
Regulacja carve out w art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83 jest zatem także zgodna z tym, że prawo farmaceutyczne Unii wprawdzie nie wpływa na prawo patentowe państw członkowskich (
30
), ale uwzględnia istniejące patenty.
70.
Wprowadzone w różnych zainteresowanych państwach członkowskich carve out skutkują tym, że pozwolenie w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego ma różny zakres w różnych państwach członkowskich. Tego jednak nie można uniknąć ze względu na brak jednolitej ochrony patentowej w całej Unii. To samo wskazanie lub dawkowanie może być bowiem chronione w różnych państwach członkowskich w różnym zakresie i przez różny okres. Właśnie z tego względu regulacja carve out przewidziana w art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83 oraz w art. 3 ust. 3 lit. b) rozporządzenia nr 726/2004 stanowi nieodzowny instrument: dopiero ona umożliwia bowiem udzielenie pozwolenia w odniesieniu do produktu generycznego w jednej procedurze we wszystkich lub kilku państwach członkowskich po upływie jednolicie uregulowanego w prawie Unii okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego i przy tym jednoczesne uwzględnienie potencjalnie różnej ochrony patentowej w tych państwach członkowskich.
b)
Możliwości późniejszego ograniczenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
71.
Z powyższych rozważań wynika, że powiadomienie o późniejszym carve out należy rozumieć jako wniosek o ograniczenie już udzielonego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W tym kontekście dyrektywa 2001/83 oraz rozporządzenie nr 1234/2008 przewidują różne przepisy upoważniające organ do zmiany już udzielonego pozwolenia.
1) Wniosek o zmianę pozwolenia
72.
Po pierwsze, możliwy jest wyraźny wniosek posiadacza pozwolenia o zmianę pozwolenia zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/83. Jak potwierdził rząd niderlandzki na rozprawie, takiego wniosku nie ma jednak w postępowaniu głównym.
2) Zmiana pozwolenia po powiadomieniu o carve out
73.
Po drugie, posiadacz pozwolenia może spełnić swój przewidziany w dyrektywie 2001/83 obowiązek powiadomienia właściwego organu o zmianach w charakterystyce produktu leczniczego. Zgodnie z rozporządzeniem nr 1234/2008 na skutek tego organ jest upoważniony do zmiany już udzielonego pozwolenia. Taka sytuacja może mieć miejsce w niniejszej sprawie, gdy Aurobindo powiadomił CBG o późniejszym carve out.
74.
Artykuł 23 ust. 2 dyrektywy 2001/83 zobowiązuje posiadacza pozwolenia w szczególności do dostarczenia właściwym władzom wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę danych, o których mowa w art. 11. Wprowadzenie carve out zgodnie z art. 11 zdanie drugie stanowi tym samym nową informację, która podlega obowiązkowi powiadamiania.
75.
Jest to potwierdzone przez kontekst, w jaki wpisuje się art. 23 ust. 2 dyrektywy 2001/83. Ten przepis został bowiem wprowadzony, aby doprecyzować obowiązki posiadaczy pozwolenia i zobowiązać ich do informowania władz o wszelkich zmianach, które mogłyby mieć wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz do zapewnienia, by informacje o produkcie były aktualizowane (
31
).
76.
Zgodnie z art. 9 ust. 1 powoływanego przez art. 23b dyrektywy 2001/83 rozporządzenia 1234/2008 posiadacz pozwolenia jest ponadto zobowiązany do powiadomienia właściwych organów każdego zainteresowanego państwa członkowskiego (
32
), jak i referencyjnego państwa członkowskiego (
33
) o „zmianach niewielkich typu IB”, do których należy wykreślenie wskazania (
34
). Powiadomienie o carve out należy do kategorii „wykreślenia wskazania”, ponieważ producent produktu generycznego wykreśla w ten sposób wskazanie zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (
35
).
77.
Jeżeli właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego nie odrzuci wyraźnie zmiany dokonanej przez posiadacza pozwolenia, zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 1234/2008 zmiana uważana jest za zatwierdzoną. Artykuł 9 ust. 3 rozporządzenia nr 1234/2008 upoważnia natomiast właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego do odrzucenia zgłoszonej zmiany. W niniejszej sprawie sprzeciw CBG odnośnie do opublikowania charakterystyki produktu leczniczego w wersji carve out nie stanowi jednak takiego odrzucenia. Po pierwsze bowiem, w niniejszej sprawie to nie Niderlandy są referencyjnym państwem członkowskim, lecz Portugalia. Po drugie, organ udzielający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych nie posiada kompetencji kontrolnych w zakresie prawa patentowego, na której można by oprzeć odrzucenie wykreślenia wskazania poprzez carve out (
36
). Sąd odsyłający musi zbadać, czy brak zaakceptowania powiadomienia o carve out nie miał innych przyczyn.
78.
Wreszcie art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 1234/2008 upoważnia właściwy organ do zmiany pozwolenia po zamknięciu procedury powiadamiania, jeżeli zgłoszona zmiana tego wymaga. Zgodnie z reprezentowanym tu poglądem ma to miejsce w przypadku wykreślenia wskazania poprzez carve out w charakterystyce produktu leczniczego, aby zapewnić konieczną zgodność zakresu charakterystyki produktu leczniczego i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (
37
). Obowiązuje to również wówczas, gdy posiadacz pozwolenia nie wnosi wyraźnie o zmianę pozwolenia (
38
).
79.
Wbrew argumentacji Niderlandów wykładni, zgodnie z którą powiadomienie o carve out czyni koniecznym zmianę pozwolenia, nie sprzeciwia się, że producent produktu generycznego z tego powodu ponownie musi złożyć wniosek o uzupełnienie swojego pozwolenia o wskazanie lub dawkowanie wykreślone przez carve out, po tym jak upłynęła ochrona patentowa w tym zakresie.
80.
Dodanie wskazania może zgodnie z wytycznymi Komisji do rozporządzenia nr 1234/2008 co prawda stanowić zmianę istotną typu II, która musi zostać zatwierdzona w ramach procedury przewidzianej w art. 10 tego rozporządzenia (a nie tylko zgłoszona zgodnie z art. 9) (
39
), jednak również taka procedura dotycząca zmiany nie opóźnia niepotrzebnie wprowadzenia produktu generycznego do obrotu odnośnie do wskazania niechronionego już patentem, bowiem wniosek o dodanie nowego wskazania zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1234/2008 może zostać złożony już na 60 dni przed upływem ochrony patentowej. Tym samym zostaje umożliwione wprowadzenie na rynek produktu generycznego bezpośrednio po upływie ochrony patentowej.
3) Zmiana pozwolenia po ustaleniu istnienia carve out przez właściwy organ
81.
Po trzecie wreszcie, zgodnie z wywodami spółki WLC na rozprawie możliwa jest sytuacja, w której producent produktu generycznego wprowadza carve out przez to, że po prostu zmienia ulotkę informacyjną swojego produktu leczniczego, jednak nie dokonuje powiadomienia zgodnie z art. 23 ust. 2 dyrektywy 2001/83. W tym przypadku organ jest uprawniony do zmiany pozwolenia na podstawie art. 116 ust. 2 dyrektywy 2001/83. Wydaje się jednak, że taki przypadek nie zaistniał w postępowaniu głównym, bowiem CBG został przecież powiadomiony o wprowadzeniu carve out.
4.
Wniosek częściowy
82.
Zgodnie z powyższymi wywodami art. 10 i art. 11 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że powiadomienie, w drodze którego osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego w rozumieniu art. 10 dyrektywy 2001/83 lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia informuje urząd, iż zgodnie z art. 11 zdanie drugie w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu generycznego nie umieszcza tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania objętych wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, należy uznać za wniosek o ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu generycznego do pozostałych wskazań lub dawkowania.
B. Opublikowanie charakterystyki produktów leczniczych i carve out (drugie i trzecie pytanie prejudycjalne)
83.
Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy właściwy organ może opublikować wersję full label charakterystyki produktu leczniczego, mimo że został zgłoszony carve out. Pytanie trzecie zmierza do ustalenia, czy ma w tym zakresie znaczenie fakt, że właściwy organ zobowiązuje posiadacza pozwolenia, aby w ulotce informacyjnej produktu leczniczego, która nie zawiera wskazania dotkniętego carve out, umieścił odesłanie do strony internetowej tego organu, na której umieszczona jest wersja full label charakterystyki produktu leczniczego.
84.
Z odpowiedzi zaproponowanej na pierwsze pytanie prejudycjalne wynika już odpowiedź na drugie i trzecie pytanie prejudycjalne. Zgodnie bowiem z art. 21 ust. 3 dyrektywy 2001/83 właściwe władze podają do wiadomości publicznej charakterystykę produktu leczniczego dla każdego produktu leczniczego, dla którego zostało wydane pozwolenie. Jeżeli carve out ogranicza zakres pozwolenia, a więc pozwolenie i charakterystyka produktu leczniczego mają tym samym ten sam zakres, nie ma żadnego powodu, aby publikować charakterystykę produktu leczniczego wychodzącą poza zakres pozwolenia.
85.
Pogląd rządu niderlandzkiego, zgodnie z którym także w przypadku późniejszego carve out w celu informowania pacjentów konieczne jest opublikowanie wersji full label charakterystyki produktu leczniczego, pokazuje ryzyko zamieszania, jakie istniałoby, gdyby późniejsze powiadomienie o carve out pozostało bez wpływu na udzielone pozwolenie, a zakres pozwolenia i ulotki informacyjnej tym samym by się różnił. Jeżeli natomiast pozwolenie zostanie zmienione stosownie do carve out, a zakres pozwolenia i ulotki informacyjnej nie różni się, problem niewystarczającego informowania pacjentów w ogóle się nie pojawi. Zgodnie z zaleceniami grupy koordynacyjnej, do której odwołuje się art. 27 dyrektywy 2001/83, państwa członkowskie mogą ponadto w przypadku carve out żądać od producentów produktów generycznych umieszczenia w ulotce informacyjnej wskazówki wyjaśniającej, że substancja czynna danego produktu leczniczego jest także dopuszczona dla innych chorób, które nie są wskazane w ulotce informacyjnej, i w razie pytań pacjenci mogą się zwrócić do swojego lekarza lub farmaceuty (
40
).
86.
Zatem art. 11 i art. 21 ust. 3 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one temu, by właściwy organ publikował charakterystykę i ulotkę informacyjną produktu leczniczego wraz z częściami odnoszącymi się do wskazań lub dawkowania objętych patentem, w sytuacji gdy osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia zawiadomiła urząd, iż zgodnie z art. 11 zdanie drugie dyrektywy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej nie podaje takich wskazań lub dawkowania.
VI. Wnioski
87.
W kontekście powyższych rozważań proponuję, aby na pytania prejudycjalne przedstawione przez Gerechtshof Den Haag (sąd apelacyjny w Hadze_Niderlandy) Trybunał udzielił następujących odpowiedzi:
1)
Artykuły 10 i 11 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w brzmieniu zmienionym przez dyrektywę 2012/26/UE, należy interpretować w ten sposób, że powiadomienie, w drodze którego osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego w rozumieniu art. 10 dyrektywy 2001/83 lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia informuje urząd, iż zgodnie z jego art. 11 zdanie drugie w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu generycznego nie umieszcza tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub dawkowania objętych wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, należy uznać za wniosek o ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu generycznego do pozostałych wskazań lub dawkowania.
2)
Artykuł 11 i art. 21 ust. 3 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one temu, by właściwy organ publikował charakterystykę i ulotkę informacyjną produktu leczniczego wraz z częściami odnoszącymi się do wskazań lub dawkowania objętych patentem, w sytuacji gdy osoba wnioskująca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub będąca posiadaczem takiego pozwolenia zawiadomiła urząd, iż zgodnie z art. 11 zdanie drugie dyrektywy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej nie podaje takich wskazań lub dawkowania.
(
1
)	Język oryginału: niemiecki.
(
2
)	Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), w brzmieniu zmienionym przez dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 2012, L 299, s. 1).
(
3
)	Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1), w brzmieniu zmienionym przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 2012, L 316, s. 38).
(
4
)	Zobacz motyw 10 dyrektywy 2001/83 i wyrok Sądu z dnia 15 września 2015 r., Novartis Europharm/Komisja (T‑472/12, EU:T:2015:637, pkt 62).
(
5
)	Zobacz definicja w art. 10 ust. 2 dyrektywy 2001/83.
(
6
)	Zobacz art. 10 dyrektywy 2001/83, jak i wyroki: z dnia 23 października 2014 r., Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316, pkt 37); z dnia 14 marca 2018 r., Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, pkt 34). Zobacz także opinia rzecznika generalnego Y. Bota w sprawie Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:393, pkt 82).
(
7
)	Zobacz odnośnie do przyczyny ochrony patentowej dla dalszego wskazania orzeczenie Wielkiej Izby Odwoławczej Europejskiego Urzędu Patentowego z dnia 19 lutego 2016 r., G 2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, w szczególności pkt 7.1. Zapewnienie ochrony patentowej dla dalszego wskazania nie przedłuża ochrony danych, o ile nie zachodzi przypadek z art. 10 ust. 1 akapit czwarty dyrektywy 2001/83.
(
8
)	Zobacz art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83, a także art. 3 ust. 3 lit. b) rozporządzenia nr 726/2004 dla scentralizowanej procedury w odniesieniu do pozwoleń.
(
9
)	Zobacz w szczególności art. 8 ust. 3 lit. j), art. 11, art. 21 i art. 59 dyrektywy 2001/83, a także pkt 115 wyroku Sądu z dnia 11 czerwca 2015 r., Laboratoires CTRS/Komisja (T‑452/14, EU:T:2015:373).
(
10
)	Zobacz ponownie definicja z art. 10 ust. 2 dyrektywy 2001/83.
(
11
)	Zobacz w tym zakresie wyrok z dnia 14 marca 2018 r., Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, pkt 23).
(
12
)	Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. 2008, L 334, s. 7), w brzmieniu zmienionym przez rozporządzenie Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. (Dz.U. 2012, L 209, s. 4).
(
13
)	Przypis nie dotyczy polskiej wersji językowej.
(
14
)	Obecnie tylko jeszcze art. 23b dyrektywy 2001/83 odsyła do wydania rozporządzenia wykonawczego.
(
15
)	Załącznik C.I.6 b) do wytycznych w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur (Dz.U. 2013, C 223, s. 1).
(
16
)	Załącznik C.I.6 a) do wytycznych Komisji do rozporządzenia nr 1234/2008 (przypis 15 powyżej).
(
17
)	Zobacz pkt 3 i 4 niniejszej opinii.
(
18
)	Jak słusznie wskazuje Komisja, formy czasowe tego przepisu są niejasne. Zgodnie z dosłownym rozumieniem (przynajmniej w wersji niemieckiej, francuskiej, angielskiej i bułgarskiej) faktyczne wprowadzenie na rynek wyprzedzałoby udzielenie pozwolenia („nie jest konieczne dołączanie tych części charakterystyki produktu referencyjnego produktu leczniczego odnoszących się do wskazań lub form podania, które są chronione prawami z patentu w chwili wprowadzania na rynek produktu generycznego). Byłoby to jednak sprzeczne z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, który zakłada istnienie pozwolenia na wprowadzenie na rynek.
(
19
)	Zobacz pytania 4 i 5 zaleceń Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) odnośnie do wskazań chronionych patentem (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279–2012-Rev0–2012_10.pdf).
(
20
)	Zobacz obwieszczenie Komisji w sprawie stosowania kilku wniosków o pozwolenie dla określonego produktu leczniczego (Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications), ref. Ares(2011)1044649 z dnia 3 października 2011 r., s. 8, dostępne pod https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf
(
21
)	Zobacz wyrok Sądu z dnia 11 czerwca 2015 r., Laboratoires CTRS/Komisja (T‑452/14, EU:T:2015:373, pkt 68).
(
22
)	Opinie rzecznik generalnej E. Sharpston w sprawie Komisja/Litwa (C‑350/08, EU:C:2010:214, pkt 90 i nast.) i wsprawie Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, pkt 47); zob. także wyrok Sądu z dnia 15 września 2015 r., Novartis Europharm/Komisja (T‑472/12, EU:T:2015:637, pkt 73 i nast.).
(
23
)	Zobacz pkt 43 niniejszej opinii.
(
24
)	Zobacz pkt 44 i nast. niniejszej opinii.
(
25
)	Zobacz wyrok Sądu z dnia 11 czerwca 2015 r., Laboratoires CTRS/Komisja (T‑452/14, EU:T:2015:373, pkt 115).
(
26
)	Zobacz w szczególności art. 21 ust. 2, art. 59 ust. 1, art. 61 ust. 2, art. 62, art. 87 ust. 2, art. 91 ust. 1 i art. 92 dyrektywy 2001/83.
(
27
)	Zobacz pkt 71 i nast. niniejszej opinii.
(
28
)	Zobacz odnośnie do tego w szczególności motyw 14 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. 2004, L 136, s. 34), z której wynika obecne brzmienie art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83.
(
29
)	Poprzez pakiet prawodawczy z 2004 r. (dyrektywa 2004/27 i rozporządzenie nr 726/2004) nie tylko została zatem wprowadzona regulacja carve out w art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2011/83, lecz zmieniony także art. 10 dyrektywy 2001/83 i dodany art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, aby przewidzieć dodatkowy rok ochrony, jeżeli posiadacz pozwolenia w trakcie pierwotnego okresu ochrony danych otrzymuje pozwolenie na jedno lub więcej nowych wskazań terapeutycznych, które mają przynieść istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami. Zobacz odnośnie do wspierania innowacji i produktów generycznych także propozycje Komisji dla rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków [COM(2001) 404 wersja ostateczna].
(
30
)	Zobacz w szczególności art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004.
(
31
)	Zobacz motyw 12 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2010, L 348, s. 74).
(
32
)	Artykuł 9 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008 odnosi się do „wszystkich odpowiednich organów”. Odpowiednim organem jest zgodnie z art. 2 pkt 7 lit. a) rozporządzenia nr 1234/2008 właściwy organ każdego zainteresowanego państwa członkowskiego. Zainteresowanym państwem członkowskim jest zgodnie z art. 2 pkt 6 rozporządzenia nr 1234/2008 każde państwo członkowskie, którego właściwy organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla danego produktu leczniczego.
(
33
)	Zgodnie z informacjami WLC na rozprawie w niniejszej sprawie Aurobindo informował organy portugalskie odpowiednio o wprowadzeniu carve out dla Niderlandów.
(
34
)	Zobacz załącznik C.I.6 b) do wytycznych Komisji do rozporządzenia nr 1234/2008 (pkt 21 i przypis 15 niniejszej opinii).
(
35
)	Zgodnie z załącznikiem C.I.7 a) i b) do wytycznych Komisji „postać farmaceutyczna” i „moc” należą również do kategorii „zmian niewielkich typu IB”. Wydaje się, że odpowiada to „formie podania” w art. 11 zdanie drugie dyrektywy 2001/83. Terminologia różnych wersji językowych dyrektywy i wytycznych jest tu nieco niejednolita: tak np. niemiecka wersja dyrektywy używa pojęcia „Dosierung”, a niemiecka wersja wytycznych pojęć „Darreichungsform” i „Stärke”; angielska wersja dyrektywy używa pojęcia „dosage forms”, a angielska wersja wytycznych – pojęć „pharmaceutical form” i „strengh”; francuska wersja dyrektywy używa pojęcia „formes de dosage”, a francuska wersja wytycznych – pojęć „forme pharmaceutique” i „dosage”.
(
36
)	Zobacz pkt 57 niniejszej opinii.
(
37
)	Zobacz pkt 61 i nast. niniejszej opinii.
(
38
)	Zobacz pkt 66 niniejszej opinii.
(
39
)	Zobacz załącznik C.I.6 a) do wytycznych Komisji do rozporządzenia nr 1234/2008 (pkt 23 i przypis 16 niniejszej opinii); jeżeli nie jest wymagane przedłożenie dalszych danych, w przypadku dodania nowego wskazania dla produktu generycznego, zgodnie z załącznikiem C.I.2 do wytycznych mogłoby jednak chodzić także o zmianę niewielką typu IB, dla której wystarczyłaby prosta procedura powiadamiania zgodnie z art. 9 rozporządzenia nr 1234/2008. Zobacz także pytanie 6 w informacji CMDh odnośnie do wskazań chronionych patentem http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279–2012-Rev0–2012_10.pdf
(
40
)	Zobacz pytanie 3 w części pytań i odpowiedzi CMDh odnośnie do wskazań chronionych patentem: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279–2012-Rev0–2012_10.pdf