62013TJ0135_DA
Parter
Dommens præmisser
Afgørelse
Parter
I sag T-135/13,
Hitachi Chemical Europe GmbH, Düsseldorf (Tyskland)
Polynt SpA,
Scanzorosciate (Italien)
Sitre Srl,
Milano (Italien),
ved advokaterne C. Mereu og K. Van Maldegem,
sagsøgere,
støttet af:
REACh ChemAdvice GmbH,
Kelkheim (Tyskland), ved C. Mereu og K. Van Maldegem,
og af
New Japan Chemical,
Osaka (Japan), ved C. Mereu og K. Van Maldegem,
intervenienter,
mod
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
ved M. Heikkilä, W. Broere og T. Zbihlej, som befuldmægtigede,
sagsøgt,
støttet af:
Kongeriget Nederlandene
ved B. Koopman, M. Bulterman og C. Schillemans, som befuldmægtigede,
og af
Europa-Kommissionen
ved K. Mifsud-Bonnici og K. Talabér-Ritz, som befuldmægtigede,
intervenienter,
angående en begæring om delvis annullation af afgørelse ED/169/2012 truffet den 18. december 2012 af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) vedrørende optagelse af særligt problematiske stoffer på kandidatlisten i henhold til artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396, s. 1), for så vidt som denne afgørelse vedrører hexahydromethylphthalsyreanhydrid (EF nr. 247-094-1), hexahydro-4-methylphthalsyreanhydrid (EF nr. 243-072-0), hexahydro-1-methylphthalsyreanhydrid (EF nr. 256-356-4) og hexahydro-3-methylphthalsyreanhydrid (EF nr. 260-566-1),
har
RETTEN (Femte Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden, A. Dittrich (refererende dommer), og dommerne J. Schwarcz og V. Tomljenović
justitssekretær: fuldmægtig L. Grzegorczyk,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 20. november 2014,
afsagt følgende
Dom
Dommens præmisser
Baggrunden for sagen
1. Den første sagsøger, Hitachi Chemical Europe GmbH, og den anden sagsøger, Polynt SpA, fremstiller og importerer hexahydromethylphthalsyreanhydrid (EF nr. 247-094-1), hexahydro-4-methylphthalsyreanhydrid (EF nr. 243-072-0), hexahydro-1-methylphthalsyreanhydrid (EF nr. 256-356-4) og hexahydro-3-methylphthalsyreanhydrid (EF nr. 260-566-1) (herefter samlet »MHHPA«) til industriel brug som mellemprodukter eller monomerer i den kemiske syntese i kemiske stoffer og polymerer samt til fremstilling af artikler som comonomerer eller mellemprodukter i produktionen af polymere harpikser.
2. Den tredje sagsøger, Sitre Srl, anvender MHHPA til hærdning af epoxyharpikser, som mellemprodukt eller comonomer i fremstillingen af elektrisk isolerende materiale på grundlag af epoxy til transformatorer til distribution af stærkstrøm.
3. MHHPA er et cyklisk syreanhydrid. Det er opført i tabel 3.1 i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353, s. 1). Med denne indplacering er MHHPA bl.a. blevet klassificeret som et respiratorisk sensibiliserende stof i kategori 1, der kan fremkalde allergiske reaktioner eller astmasymptomer eller luftvejsproblemer ved indånding.
4. Den 6. august 2012 sendte Kongeriget Nederlandene et dossier til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA), som det havde udarbejdet vedrørende identifikation af MHHPA som et særligt problematisk stof efter proceduren i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396, s. 1), som senere ændret bl.a. ved forordning nr. 1272/2008. I dette dossier foreslog Kongeriget Nederlandene at identificere MHHPA som et stof, for hvilket der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006, jf. nævnte forordnings artikel 57, litra f).
5. Den 3. september 2012 opfordrede ECHA de berørte parter til at fremsætte deres kommentarer til det udarbejdede dossier for så vidt angik MHHPA. I forbindelse med denne høringsprocedure fremsatte den første og den anden sagsøger kommentarer gennem en brancheorganisation, som de var medlem af.
6. Derefter sendte ECHA dette dossier til det medlemsstatsudvalg, som er nævnt i artikel 76, stk. 1, litra e), i forordning nr. 1907/2006, hvilket den 13. december 2012 enstemmigt nåede til enighed om identifikation af MHHPA som et særligt problematisk stof, der opfyldte kriterierne i artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006.
7. Ved afgørelse ED/169/2012 af 18. december 2012 vedrørende optagelse af særligt problematiske stoffer på kandidatlisten (herefter »den anfægtede afgørelse«) identificerede ECHA MHHPA som et stof, der opfyldte kriterierne i artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006, jf. samme forordnings artikel 59.
Retsforhandlinger og parternes påstande
8. Ved stævning indgivet til Rettens Justitskontor den 28. februar 2013 anlagde sagsøgerne nærværende sag med henblik på delvis annullation af den anfægtede afgørelse, for så vidt som den vedrørte MHHPA.
9. Ved processkrift registreret ved Rettens Justitskontor den 14. juni 2013 har Europa-Kommissionen fremsat en begæring om tilladelse til at intervenere til støtte for ECHA’s påstande. Efter at have hørt de principale parter blev der givet tilladelse til denne intervention ved kendelse af 9. september 2013.
10. Ved dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 27. juni 2013 har Kongeriget Nederlandene fremsat begæring om tilladelse til at intervenere til støtte for ECHA’s påstande. Efter at have hørt de principale parter blev der givet tilladelse til denne intervention ved kendelse af 9. september 2013. Eftersom Kongeriget Nederlandenes begæring om intervention blev fremsat efter udløbet af fristen i artikel 115, stk. 1, i Rettens procesreglement, blev der truffet afgørelse om, at Kongeriget Nederlandene i overensstemmelse med reglementets artikel 116, stk. 6, først kunne fremsætte sine bemærkninger under den mundtlige forhandling.
11. Ved dokumenter indleveret til Rettens Justitskontor henholdsvis den 21. og den 24. juni 2013 fremsatte REACh ChemAdvice GmbH og New Japan Chemical begæring om tilladelse til at intervenere til støtte for sagsøgernes påstande. Efter at have hørt de principale parter blev der givet tilladelse til intervention ved kendelse af 10. december 2013, Hitachi Chemical Europe m.fl. mod ECHA (T-135/13, EU:T:2013:716 og EU:T:2013:734).
12. Kommissionen indgav sit interventionsindlæg den 28. oktober 2013. Ved dokumenter indgivet til Rettens Justitskontor henholdsvis den 10. december 2013 og den 6. januar 2014 fremsatte ECHA og sagsøgerne deres bemærkninger til dette indlæg.
13. REACh ChemAdvice og New Japan Chemical indgav deres interventionsindlæg den 30. januar 2014. Ved dokumenter indgivet til Rettens Justitskontor henholdsvis den 17. og den 18. marts 2014 fremsatte ECHA og sagsøgerne deres bemærkninger til disse indlæg.
14. På grundlag af den refererende dommers rapport har Retten (Femte Afdeling) besluttet at indlede den mundtlige forhandling.
15. Ved kendelse af 15. oktober 2014 blev den nærværende sag og sagen Polynt og Sitre mod ECHA, med referencen T-134/13, efter høring af parterne forenet med henblik på den mundtlige forhandling i overensstemmelse med procesreglementets artikel 50.
16. I forbindelse med de foranstaltninger med henblik på sagens tilrettelæggelse, der er fastsat i procesreglementets artikel 64, har Retten anmodet ECHA om at fremlægge et dokument. ECHA har efterkommet denne anmodning inden for den fastsatte frist. Endvidere har Retten i forbindelse med disse foranstaltninger opfordret parterne til i deres mundtlige indlæg at komme nærmere ind på visse spørgsmål.
17. Ved skrivelse af 31. oktober 2014 indleverede sagsøgerne deres bemærkninger til retsmøderapporten.
18. Parterne afgav deres indlæg og besvarede Rettens mundtlige spørgsmål under retsmødet den 20. november 2014.
19. Sagsøgerne har nedlagt følgende påstande:
– Sagen antages til realitetsbehandling, og sagsøgerne gives medhold.
– Den anfægtede afgørelse annulleres delvist, for så vidt som den vedrører MHHPA og dets monomerer.
– ECHA tilpligtes at betale sagens omkostninger.
20. ECHA har nedlagt følgende påstande:
– Afvisning, subsidiært frifindelse.
– Sagsøgerne tilpligtes at betale sagens omkostninger.
21. REACh ChemAdvice og New Japan Chemical har nedlagt følgende påstande:
– Sagen antages til realitetsbehandling, og sagsøgerne gives medhold.
– Den anfægtede afgørelse annulleres delvist, for så vidt som den vedrører MHHPA og dets monomerer.
22. Kongeriget Nederlandene og Kommissionen har nedlagt påstand om, at sagen afvises, eller, subsidiært, at ECHA frifindes, og sagsøgerne tilpligtes at betale sagens omkostninger.
Retlige bemærkninger
23. Uden formelt at fremsætte en formalitetsindsigelse har ECHA med støtte fra Kongeriget Nederlandene og Kommissionen anfægtet, at sagen kan antages til realitetsbehandling. Inden behandlingen af sagens realitet skal de spørgsmål, der er rejst af ECHA vedrørende formaliteten, derfor besvares.
1. Formaliteten
24. ECHA har, støttet af Kongeriget Nederlandene og Kommissionen, anført, at sagsøgerne ikke har søgsmålskompetence, idet de ikke er umiddelbart berørt af den anfægtede afgørelse.
25. I henhold til artikel 263, stk. 4, TEUF kan enhver fysisk eller juridisk person på det grundlag, der er omhandlet i den nævnte artikels stk. 1 og 2, indbringe klage med henblik på prøvelse af retsakter, der er rettet til vedkommende, eller som berører denne umiddelbart og individuelt, samt af regelfastsættende retsakter, der berører vedkommende umiddelbart, og som ikke omfatter gennemførelsesforanstaltninger.
26. I den foreliggende sag er det ubestrideligt, at den anfægtede afgørelse ikke er rettet til sagsøgerne, der således ikke er adressater for denne retsakt. I denne situation kan sagsøgerne i henhold til artikel 263, stk. 4, TEUF alene anlægge et annullationssøgsmål til prøvelse af den pågældende retsakt, såfremt de er umiddelbart berørt af denne retsakt.
27. For så vidt angår betingelsen om, at den pågældende skal være umiddelbart berørt, følger det af fast retspraksis, at denne betingelse for det første kræver, at den anfægtede foranstaltning umiddelbart skal have indvirkning på den pågældendes retsstilling, og for det andet, at foranstaltningen ikke må overlade et skøn til adressaterne, der skal gennemføre den, men at gennemførelsen skal ske helt automatisk og udelukkende i medfør af EU-retten uden anvendelse af andre mellemkommende regler (dom af 5.5.1998, Dreyfus mod Kommissionen, C-386/96 P, Sml., EU:C:1998:193, præmis 43, af 29.6.2004, Front national mod Parlamentet, C-486/01 P, Sml., EU:C:2004:394, præmis 34, og af 10.9.2009, Kommissionen mod Ente per le Ville vesuviane og Ente per le Ville vesuviane mod Kommissionen, C-445/07 P og C-455/07 P, Sml., EU:C:2009:529, præmis 45).
28. Sagsøgerne har gjort gældende, at den anfægtede afgørelse berører dem umiddelbart, idet den første og den anden sagsøgers retlige situation berøres af artikel 31, stk. 9, i forordning nr. 1907/2006, og den tredje sagsøgers berøres af samme forordnings artikel 7, stk. 2, og artikel 33.
29. For så vidt angår det forhold, at den første og den anden sagsøger er umiddelbart berørt, har sagsøgerne, støttet af REACh ChemAdvice og New Japan Chemical, anført, at henset til identifikationen af MHHPA som et særligt problematisk stof, er disse sagsøgere forpligtet til at ajourføre sikkerhedsdatabladet for MHHPA i henhold til artikel 31, stk. 9, i forordning nr. 1907/2006.
30. Det skal bemærkes, at leverandøren af et stof i henhold til artikel 31, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1907/2006 skal forsyne modtageren af dette med et sikkerhedsdatablad, hvis stoffet opfylder betingelserne for klassificering som farligt i henhold til forordning nr. 1272/2008. Artikel 31, stk. 9, i forordning nr. 1907/2006 fastsætter i denne henseende, at leverandørerne straks skal ajourføre sikkerhedsdatabladet, så snart der foreligger nye oplysninger, som kan påvirke risikohåndteringsforanstaltningerne, eller nye oplysninger om farer.
31. I det foreliggende tilfælde er det ubestridt, at den første og den anden sagsøger burde forsyne modtagerne af MHHPA med et sikkerhedsdatablad, så snart MHHPA opfyldte kriterierne for klassifikation som et farligt stof i henhold til forordning nr. 1272/2008. MHHPA er nemlig bl.a. blevet klassificeret som et respiratorisk sensibiliserende stof i kategori 1, der kan fremkalde allergiske reaktioner eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding (jf. præmis 3 ovenfor).
32. Det er derimod bestridt, således som sagsøgerne har gjort gældende, at identifikationen af MHHPA som et særligt problematisk stof efter proceduren i artikel 59 i forordning nr. 1907/2006, jf. forordningens artikel 57, litra f), udgør en ny oplysning i henhold til den nævnte forordnings artikel 31, stk. 9, litra a), som udløser forpligtelsen i henhold til denne bestemmelse, nemlig til at ajourføre sikkerhedsdatabladet, hvorved den anfægtede afgørelse får umiddelbar virkning for den første og den anden sagsøgers retsstilling. De stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 er dem, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i denne forordnings artikel 57, litra a)-e), nemlig de kræftfremkaldende stoffer i kategori 1, kimcellemutagene stoffer i kategori 1, reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1, stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske (herefter »PBT«), eller stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende (herefter »vPvB«).
33. Hvad angår sikkerhedsdatabladet bestemmer artikel 31, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006, at dette skal udarbejdes i overensstemmelse med bilag II til denne forordning. I dette bilag beskrives de krav, som leverandøren skal opfylde ved udarbejdelse af et sikkerhedsdatablad, der fremlægges for et stof i henhold til artikel 31 i forordning nr. 1907/2006. Sikkerhedsdatabladet skal sætte brugeren i stand til at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen samt miljøet.
34. Ifølge sagsøgerne udgør identifikationen af MHHPA som et særligt problematisk stof som følge af proceduren i artikel 59 i forordning nr. 1907/2006, henset til, at MHHPA opfylder kriterierne i denne forordnings artikel 57, litra f), en ny oplysning vedrørende bl.a. samme forordnings artikel 31, stk. 6, nr. 15), der vedrører oplysninger om regulering.
35. For så vidt angår artikel 31, stk. 6, nr. 15), i forordning nr. 1907/2006 vedrører denne del af sikkerhedsdatabladet ifølge del A, punkt 15, i bilag II til denne forordning de andre oplysninger om anden regulering for stoffet, som ikke allerede er nævnt i sikkerhedsdatabladet. Ifølge del A, punkt 15.1, i bilag II til den nævnte forordning skal der dels gives oplysning om relevante EU-retlige bestemmelser om sikkerhed, sundhed og miljø, f.eks. Seveso-bestemmelser og stoffer fastsat i bilag I til Rådets direktiv 96/82/EF af 9. december 1996 om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer (EFT 1997 L 10, s. 13), eller om nationale oplysninger om status med hensyn til bestemmelser for stoffet eller blandingen, herunder indholdsstoffer i blandingen, inklusive råd om, hvilke foranstaltninger modtageren skal træffe som følge af disse bestemmelser. Dels, hvis det stof eller den blanding, der omhandles i dette sikkerhedsdatablad, er omfattet af særlige EU-retlige bestemmelser for beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet, f.eks. tilladelser meddelt i henhold til afsnit VII i forordning nr. 1907/2006 eller begrænsninger i henhold til samme forordnings afsnit VIII, skal disse bestemmelser angives.
36. Det bemærkes, at den anfægtede afgørelse udgør en EU-retlig bestemmelse om MHHPA’s retlige status i forhold til sikkerhed, sundhed og miljø. Ved denne afgørelse blev MHHPA nemlig identificeret som et særligt problematisk stof efter proceduren i artikel 59 i forordning nr. 1907/2006, som kan optages i bilag XIV til denne forordning, der indeholder fortegnelsen over stoffer, der kræver godkendelse. Følgelig skal den første og den anden sagsøger, der er leverandører af MHHPA, oplyse denne identifikation i sikkerhedsdatabladet og give råd om de forpligtelser, der påhviler modtagerne som følge af identifikationen, herunder om oplysningsforpligtelsen i henhold til artikel 7 og 33 i forordning nr. 1907/2006. Dermed udgjorde identifikationen af MHHPA som et særligt problematisk stof efter proceduren i artikel 59 i forordning nr. 1907/2006, henset til, at MHHPA opfylder kriterierne i denne forordnings artikel 57, litra f), en ny oplysning, der forpligtede den første og den anden sagsøger til at ajourføre det pågældende sikkerhedsdatablad.
37. Det følger heraf, at den anfægtede afgørelse har umiddelbar virkning for den første og den anden sagsøgers retsstilling med hensyn til den deri fastsatte forpligtelse.
38. Følgelig er den første og den anden sagsøger umiddelbart berørt af den anfægtede afgørelse.
39. For så vidt angår spørgsmålet, om den tredje sagsøger er umiddelbart berørt, skal det bemærkes, at ifølge retspraksis, der bygger på procesøkonomiske hensyn, er det ikke nødvendigt at undersøge sagsøgeres retlige interesse, hvis den samme afgørelse anfægtes af en række sagsøgere, og det er godtgjort, at en af dem har retlig interesse (jf. i denne retning dom af 24.3.1993, CIRFS m.fl. mod Kommissionen, C-313/90, Sml., EU:C:1993:111, præmis 31, og af 9.6.2011, Comitato »Venezia vuole vivere« m.fl. mod Kommissionen, C-71/09 P, C-73/09 P og 76/09 P, Sml., EU:C:2011:368, præmis 36 og 37).
40. Det følger heraf, at idet den anfægtede afgørelse udgør en retsforskrift, der ikke indeholder gennemførelsesforanstaltninger (jf. i denne retning dom af 7.3.2013, Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, T-93/10, Sml., EU:T:2013:106, præmis 52-65), kan sagen antages til realitetsbehandling.
2. Om realiteten
41. Sagsøgerne har til støtte for nærværende sag gjort fire anbringender gældende, der for det første vedrører retlige fejl og fejlskøn, for det andet en tilsidesættelse af retten til forsvar, for det tredje en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet og for det fjerde en tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter.
Det første anbringende vedrørende retlige fejl og fejlskøn
42. Dette anbringende omfatter to led. Det første vedrører det forhold, at artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 ikke finder anvendelse på respiratorisk sensibiliserende stoffer, mens det andet led vedrører den omstændighed, at ECHA med urette fandt, at MHHPA er problematisk i samme grad som de kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1.
Det første led vedrørende den manglende anvendelighed af artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 på respiratorisk sensibiliserende stoffer
43. Sagsøgerne har, støttet af REACh ChemAdvice og New Japan Chemical, gjort gældende, at artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 ikke finder anvendelse på respiratorisk sensibiliserende stoffer såsom MHHPA, fordi der ikke henvises til denne kategori af stoffer i den pågældende bestemmelse. Ifølge sagsøgerne havde lovgiver alene til hensigt at inkludere de stoffer, der udtrykkeligt nævnes i bestemmelsen, og dem, hvis virkninger endnu ikke var kendte på tidspunktet for udarbejdelsen af forordning nr. 1907/2006.
44. Det skal bemærkes, at artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 vedrører stoffer – som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med PBT-egenskaber eller vPvB-egenskaber, der ikke opfylder kriterierne i denne artikels litra d) eller e) – for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i samme artikels litra a)-e), og som identificeres enkeltvis i overensstemmelse med den i artikel 59 i forordning nr. 1907/2006 fastlagte procedure.
45. Det må for det første fastslås, at ordlyden af artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 ikke udelukker, at respiratorisk sensibiliserende stoffer såsom MHHPA falder ind under denne bestemmelses anvendelsesområde. Selv om det er korrekt, således som sagsøgerne har hævdet, at artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 ikke henviser til denne kategori af stoffer, forholder det sig ikke desto mindre således, at de i denne bestemmelse udtrykkeligt nævnte stoffer alene er eksempler, hvilket fremgår af udtrykket »som f.eks.«, der er anvendt af lovgiver.
46. For det andet fremgår det af artikel 1, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006, at denne forordning har til formål at sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, herunder fremme af alternative metoder til vurdering af stoffers farlighed, som fri bevægelighed for stoffer i det indre marked og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation. Under hensyntagen til 16. betragtning til denne forordning må det konstateres, at lovgiver har fastsat det første af de tre formål som det væsentligste formål, nemlig at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet (jf. i denne retning dom af 7.7.2009, S.P.C.M. m.fl., C-558/07, Sml., EU:C:2009:430, præmis 45, og Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 116). Som anført af ECHA er sagsøgernes restriktive fortolkning af artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 i strid med dette formål, idet et stort antal farlige stoffer med alvorlige virkninger for menneskers sundhed og miljøet ikke længere ville være omfattet af anvendelsesområdet for den godkendelsesprocedure, der er fastsat i forordningens afsnit VII.
47. I denne henseende må det ligeledes konstateres, at lovgiver ved angivelsen i 115. betragtning til forordning nr. 1907/2006 af, at ressourcerne bør koncentreres om de mest problematiske stoffer, udtrykkeligt har henvist til de luftvejsallergene stoffer.
48. For det tredje bemærkes, at sagsøgernes opfattelse, hvorefter lovgiver alene havde til hensigt at inkludere de stoffer, hvis virkninger endnu ikke var kendt på tidspunktet for udarbejdelsen af forordning nr. 1907/2006, ikke understøttes af forarbejderne til forordningen. Det fremgår tværtimod af det oprindelige forslag til forordning, der blev fremsat af Kommissionen den 29. oktober 2003, om forordning nr. 1907/2006 (KOM (2003) 644 endelig), at bestemmelsen i artikel 57, litra f), i den nævnte forordning skulle omhandle stoffer, der var problematiske i samme grad som de stoffer, der var omfattet af forordningens artikel 57, litra a)-e), for hvilke der forelå klare og objektive kriterier med henblik på at identificere dem. Ifølge dette forslag skulle disse stoffer identificeres enkeltvis på grundlag af andre videnskabelige eller tekniske oplysninger.
49. For så vidt angår sagsøgernes argument om, at deres fortolkning af artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 bekræftes af det dokument, som ECHA har udarbejdet og givet titlen »Retningslinjer for udarbejdelsen af et bilag XV-dossier med henblik på identifikation af særligt problematiske stoffer« (herefter »retningslinjer for identifikation af særligt problematiske stoffer«), skal det blot bemærkes, at dette dokument udgør et arbejdsredskab, som ECHA har udarbejdet med henblik på at lette anvendelsen af forordning nr. 1907/2006. Således som det med rette oplyses i de nævnte retningslinjer, er teksten i forordning nr. 1907/2006 den eneste lovlige og autentiske reference, og oplysningerne i retningslinjerne er ikke rådgivning af juridisk karakter.
50. Det første anbringendes første led skal derfor forkastes.
Det andet led vedrørende stoffer, der ikke er problematiske i samme grad som kræftfremkaldende stoffer, mutagene stoffer eller reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1
51. Sagsøgerne har gjort gældende, at ECHA med urette anså MHHPA for problematisk i samme grad som kræftfremkaldende stoffer, mutagene stoffer og reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1. I forbindelse med dette led har sagsøgerne for det første anført, at den respiratoriske sensibiliseringsvirkning ikke er irreversibel, for det andet, at hverken forbrugere eller arbejdstagere udsættes for MHHPA, for det tredje, at ECHA’s vurdering er baseret på gamle og forældede oplysninger, for det fjerde, at ECHA ikke har taget hensyn til alle de relevante oplysninger, og for det femte, at EHCA fejlagtigt har baseret sin vurdering på en analogi mellem på den ene side cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride (EF nr. 201-604-9), cis-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride (EF nr. 236-086-3) og trans-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride (EF nr. 238-009-9) (herefter samlet »HHPA«) og på den anden side MHHPA.
52. Det skal indledningsvis bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at når Unionens myndigheder har en bred skønsmargen, navnlig vedrørende vurderingen af faktuelle forhold af videnskabelig og teknisk meget kompliceret karakter, til at bestemme karakteren og omfanget af sine tiltag, bør Unionens retsinstanser begrænse sig til at undersøge, om udøvelsen af dette skøn er behæftet med en åbenbar fejl, om der foreligger magtfordrejning, eller om disse myndigheder åbenbart har overskredet grænserne for deres skøn. I en sådan situation kan Unionens retsinstanser således ikke sætte deres egen vurdering af de faktiske omstændigheder af videnskabelig og teknisk karakter i stedet for Unionens myndigheders, som efter EUF-traktaten varetager denne opgave alene (dom af 21.7.2011, Etimine, C-15/10, Sml., EU:C:2011:504, præmis 60, og Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 76).
53. Det skal ikke desto mindre præciseres, at Unionens myndigheders vide skønsbeføjelse, hvis udøvelse er omfattet af en begrænset retslig prøvelse, ikke udelukkende omfatter indholdet og rækkevidden af de bestemmelser, der skal vedtages, men også i et vist omfang omfatter konstateringen af de tilgrundliggende faktiske forhold. Imidlertid fordrer en sådan retslig prøvelse, selv om den har et begrænset omfang, at Unionens myndigheder, der er ophavsmænd til den relevante retsakt, er i stand til for Unionens retsinstanser at godtgøre, at retsakten blev vedtaget ved en egentlig udøvelse af deres skønsbeføjelse, hvilket forudsætter, at alle relevante forhold og omstændigheder angående den situation, som retsakten har til formål at regulere, tages i betragtning (dom af 8.7.2010, Afton Chemical, C-343/09, Sml., EU:C:2010:419, præmis 33 og 34, og Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 77).
– Det første klagepunkt vedrørende fraværet af irreversible virkninger
54. Sagsøgerne har anført, at den respiratoriske sensibilisering ikke er irreversibel. Efter deres opfattelse er sensibiliseringsprocessen en proces i to faser med en første induktionsfase uden symptomer og efter en fornyet eksponering en udløsningsfase, der kan indebære symptomer. Biomarkører såsom immunglobuliner af typen E og G (IgE og IgG) gør det muligt at afsløre en eksponering hurtigt lige efter den første sensibiliseringsfase. I et sådant tilfælde er det muligt effektivt at undgå en ny eksponering og de potentielt alvorlige kliniske symptomer, der kunne opstå derved, ved at fjerne den berørte arbejdstager fra det eksponerede arbejdsmiljø. I overensstemmelse med den gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagere vil sagsøgerne foretage regelmæssige sundhedskontroller. Endvidere har de seneste undersøgelser ifølge sagsøgerne vist, at niveauet af biomarkører falder, når eksponeringen af arbejdstageren er ophørt. Selv induktionsfasen ville således kunne være reversibel.
55. Det bemærkes, således som det fremgår af punkt 6.3 i det dokument til støtte for identifikationen af MHHPA som et særligt problematisk stof på grund af dets respiratoriske sensibiliseringsegenskaber i henhold til artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006, der blev vedtaget af ECHA’s Medlemsstatsudvalg den 13. december 2012 (herefter »det støttende dokument«), at ECHA undersøgte spørgsmålet, om MHHPA er et problematisk stof i samme grad som virkningen af kræftfremkaldende stoffer, mutagene stoffer og reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 under hensyntagen bl.a. til virkningernes alvorlige karakter, virkningernes irreversible karakter for sundheden, de samfundsmæssige konsekvenser og vanskelighederne ved at foretage en risikovurdering baseret på koncentrationen af MHHPA. Som oplyst i de ovenstående betragtninger fremgår disse kriterier af de retningslinjer, som ECHA har udarbejdet med henblik på identificering af særligt problematiske stoffer.
56. For så vidt angår kriteriet vedrørende virkningernes irreversible karakter for sundheden fremgår det af det støttende dokuments punkt 6.3.1.2, at eksponeringen for MHHPA kan medføre en irreversibel sensibilisering med hensyn til dette stof. En sådan sensibilisering er irreversibel, men har ikke i sig selv negative virkninger, medmindre den sensibiliserede person på ny eksponeres for MHHPA. Den sensibiliserede person kan endvidere reagere på andre syreanhydrider i tilfælde af krydsreaktioner. Ifølge disse dokumenter sensibiliseres en person i de fleste tilfælde for resten af livet. Endvidere kan en længerevarende eksponering afstedkomme en permanent lungesvækkelse.
57. Den af sagsøgerne fremførte argumentation godtgør ikke, at ECHA’s vurdering af virkningernes irreversible karakter for sundheden er behæftet med en åbenbar fejl.
58. Det er ubestrideligt, at sensibiliseringsprocessen er karakteriseret ved to faser, nemlig induktionsfasen og fasen med udløsning af sensibiliseringen. I induktionsfasen udvikler immunsystemet en øget følsomhed som reaktion på MHHPA. I fasen med sensibiliseringsudløsningen fremkalder eksponeringen for MHHPA en klassisk inflammatorisk overfølsomhedsreaktion, der f.eks. kan medføre kronisk lungebetændelse.
59. For så vidt angår den første fase har sagsøgerne bestridt, at induktionsfasen er irreversibel under henvisning til to videnskabelige undersøgelser, hvorefter biomarkørsatserne falder, så snart eksponeringen af arbejdstageren er ophørt. Det bemærkes i denne forbindelse, at sagsøgerne ikke har fremlagt nogen af disse undersøgelser til støtte for deres argumentation. ECHA har imidlertid fremlagt en af undersøgelserne. Denne undersøgelse nævner alene den omstændighed, at når en person, der har gennemgået induktionsfasen, ikke længere eksponeres, falder denne persons biomarkørsatser gradvist, hvilket kan være et tegn på, at de symptomer, der er forbundet med udløsningen, forsvinder lidt efter lidt. Dette betyder imidlertid ikke, at disse markører er forsvundet, og at satserne i forbindelse med en ny eksponering – også af andre cykliske anhydrider på grund af denne kategori af stoffers krydsreaktioner – ikke vil stige, hvilket ECHA har anført. Sagsøgernes argumentation har således ikke godtgjort, at induktionsfasen er reversibel.
60. For så vidt angår den anden fase er det ubestrideligt, at virkningerne for sundheden i princippet er reversible. Sagsøgerne har imidlertid ikke fremført noget bevis, der gør det muligt at antage, at den konstatering, der fremgår af det støttende dokuments punkt 6.3.1.2, hvorefter en langvarig eksponering for MHHPA kan have irreversible virkninger, herunder en permanent svækkelse af lungerne, er fejlagtig. Hvis det antages, at biomarkørerne gør det muligt at opdage en eksponering på et tidligt stadium i den første fase, og at sagsøgerne, således som de har hævdet, foretager jævnlige sundhedskontroller, synes ECHA’s Medlemsstatsudvalgs betragtninger i det støttende dokuments punkt 6.3.1.1 og 6.3.1.2, hvorefter de irreversible virkninger kan opstå, inden det opdages, at der er et sundhedsproblem, især fordi virkningerne for sundheden i begyndelsen kan være kun lidet mærkbare, ikke at være åbenbart fejlagtige.
61. Sagsøgerne har gjort gældende, at den omstændighed, at den anden fase er reversibel, udelukker, at stoffet er problematisk i samme grad som kræftfremkaldende stoffer, mutagene stoffer og reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1, fordi der for de sidstnævntes vedkommende ikke eksisterer tidlige markører, og det ikke er muligt at tilintetgøre virkningerne ved at fjerne personen fra eksponeringen, når symptomerne viser sig. Dette argument må forkastes. Det fremgår nemlig af artikel 60, stk. 2, i forordning nr. 1907/2006, at den omstændighed, at de negative virkninger af et stof i forbindelse med dets anvendelse kan kontrolleres tilstrækkeligt, ikke er til hinder for, at stoffet identificeres som et særligt problematisk stof. Omvendt ville muligheden for i henhold til den omhandlede bestemmelse at godkende et stof, hvis iboende risici kan kontrolleres, være uden betydning, hvilket ECHA har anført. Endvidere bemærkes, at det ikke er udelukket, at der kan indtræde irreversible virkninger (jf. præmis 69 ovenfor). Desuden er det vigtigt at præcisere, at de irreversible virkninger blot er en af grundene til, at ECHA fastslog, at stoffet var problematisk i samme grad. ECHA’s Medlemsstatsudvalg har nemlig, som det fremgår af det støttende dokuments punkt 6.3, ligeledes taget hensyn til bl.a. virkningernes alvor, de samfundsmæssige konsekvenser og vanskelighederne ved at foretage en risikovurdering på grundlag af koncentrationerne af de omhandlede stoffer (jf. præmis 55 ovenfor).
62. Endvidere bemærkes, at en tærskel for virkningerne, under hvilken sensibilisering er udelukket, ikke eksisterer for MHHPA, hvilket fremgår af det støttende dokuments punkt 6.3.1.4 og 6.3.2. Som anført af ECHA, og som det fremgår af det støttende dokuments punkt 6.3.3, medfører eksponeringen for MHHPA således allerede luftvejsproblemer for arbejdstagere, der kun har været eksponeret i relativt ringe omfang.
63. For så vidt som REACh ChemAdvice og New Japan Chemical under henvisning til en rapport om vurderingen af stoffet m-tolylidendiisocyanat fra november 2013 har gjort gældende, at der ikke er sammenhæng mellem ECHA’s afgørelser, skal deres argumentation forkastes. Dels udgør proceduren for stofvurdering som omhandlet i artikel 44-48 i forordning nr. 1907/2006 en procedure, der er forskellig fra den, der anvendes ved identifikation af et særligt problematisk stof. Dels er ophavsmanden til denne rapport Republikken Polen og ikke ECHA.
64. Det første klagepunkt må derfor forkastes.
– Det andet klagepunkt vedrørende ikke-eksponering af en forbruger eller en arbejdstager
65. Sagsøgerne har gjort gældende, at hverken forbrugere eller arbejdstagere eksponeres for MHHPA. Ifølge sagsøgerne anvendes dette stof alene i industrielle processer, og de endelig produkter indeholder ikke noget ubundet MHHPA. Selv hvis små mængder ikke-omsat MHHPA endnu forefindes i det endelige produkt, ville disse mængder ikke kunne måles. I henhold til programmerne for overvågning af produkter og gældende lovbestemmelser anvendes MHHPA i lukkede systemer, hvilket forhindrer en eksponering og sikrer en eksponeringsrisiko tæt på nul. I tilfælde af en potentiel eksponering, mens stofferne blandes i forbindelse med afbrudte processer eller ved omfyldning, iværksættes udsugning, og arbejdstagerne pålægges at bære et individuelt beskyttelsesudstyr, hvilket garanterer sikkerheden ved omgangen med stoffet og forhindrer eksponeringen. I denne forbindelse har sagsøgerne henvist til en rapport udarbejdet af en læge, der er ansat hos den anden sagsøger, hvorefter der ikke siden 1992 er opstået nogen luftvejssygdom som følge af sensibilisering. Desuden har ECHA medgivet, at for at vurdere, om et stof er problematisk i samme grad, er det nødvendigt ved hjælp af en normal risikovurdering at undersøge, om det er muligt at træffe passende foranstaltninger mod risiciene ved de konstaterede alvorlige virkninger.
66. Denne argumentation gør det ikke muligt at antage, at ECHA’s vurdering, hvorefter MHHPA er problematisk i samme grad som de stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006, er behæftet med en åbenbar fejl.
67. Det bemærkes for det første, at selv ifølge sagsøgernes argumentation kan enhver form for eksponering for MHHPA ikke udelukkes for så vidt angår forbrugere og arbejdstagere. Sagsøgerne har medgivet, at små mængder ikke-omsat MHHPA endnu kan forefindes i det endelige produkt, selv om disse mængder ikke kan måles. I denne forbindelse bemærkes, at det fremgår af det støttende dokuments punkt 6.3.1.4, 6.3.2 og 6.3.3, at en tærskel for virkningerne, under hvilken en sensibilisering kan udelukkes, ikke eksisterer for MHHPA, og at eksponeringen for MHHPA allerede medfører luftvejsproblemer for arbejdstagerne, endog ved relativt lave eksponeringsniveauer (jf. præmis 62 ovenfor).
68. For det andet, selv om det antages, at alle brugere af MHHPA iværksætter effektive risikohåndteringsforanstaltninger, hvilket sagsøgerne i øvrigt ikke har godtgjort, må det konstateres, at en sådan omstændighed ikke gør det muligt at lægge til grund, at ECHA’s vurdering er behæftet med en åbenbar fejl. Som det allerede er blevet fastslået (jf. præmis 61 ovenfor), fremgår det af artikel 60, stk. 2, i forordning nr. 1907/2006, at den omstændighed, at de negative virkninger ved anvendelsen af et stof kan kontrolleres tilstrækkeligt, ikke er til hinder for, at dette stof identificeres som et særligt problematisk stof. Modsat ville muligheden for at godkende et stof, hvis iboende risici i henhold til denne bestemmelse er tilstrækkeligt kontrolleret, være uden betydning. Dette bekræftes af artikel 58, stk. 2, i forordning nr. 1907/2006, hvorefter anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres tilfredsstillende under hensyn til eksisterende specifikke EU-retlige forskrifter, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof.
69. Det bemærkes ligeledes i denne forbindelse, at det allerede er blevet fastslået, at der skal sondres mellem farer og risici. Vurderingen af farer udgør det første trin i proceduren for risikovurderingen, der har karakter af et mere præcist koncept. En vurdering af de farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber, må således ikke begrænses af hensyn til specifikke anvendelser, således som det er tilfældet ved en risikovurdering, og den kan gyldigt foretages uafhængigt af det sted, hvor stoffet bruges, af den måde, hvorpå kontakten med stoffet kan forekomme, og af eventuelle niveauer for udsættelse for stoffet (dom Etimine, nævnt i præmis 52 ovenfor, EU:C:2011:504, præmis 74 og 75).
70. Klassificering og etikettering af de stoffer, der er omhandlet i Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT 196, s. 1), er baseret på, at der gives oplysning om de farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber (dom Etimine, nævnt i præmis 52 ovenfor, EU:C:2011:504, præmis 74). Denne klassificering er gentaget i forordning nr. 1272/2008.
71. Eftersom en klassificering som kræftfremkaldende stof, mutagent stof og reproduktionstoksisk stof i kategori 1 er tilstrækkeligt til at identificere et stof som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra a)-c), i forordning nr. 1907/2006, er det dog ikke muligt at konkludere, at ECHA med henblik på identifikation af et stof i henhold til artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 skal tage hensyn til en risikovurdering.
72. Endvidere kan PBT-stoffer og vPvB-stoffer i henhold til artikel 57, litra d) og e), i forordning nr. 1907/2006 identificeres som særligt problematiske stoffer, hvis kriterierne i bilag VIII til denne forordning er opfyldt. Dette bilag bestemmer ikke, at der skal tages hensyn til en risikovurdering, men indeholder kriterier, der gør det muligt at fastsætte et stofs PBT-egenskaber og vPvB-egenskaber (jf. i denne retning dom Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 46).
73. Hvad desuden angår den omstændighed, at det støttende dokuments punkt 6.3 – der i denne forbindelse henviser til retningslinjerne for identifikation af særligt problematiske stoffer – nævner den normale risikovurdering, må det bemærkes, at muligheden for ifølge det nævnte punkt at oplyse om et stofs virkninger inden for rammerne af en normal risikovurdering alene udgør ét af de hensyn, som ECHA skal tage i forbindelse med proceduren for identifikation af et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 (herefter »identifikationsproceduren«). Ifølge det støttende dokuments punkt 6.3 bør det omhandlede stof anses for at være problematisk i samme grad, hvis en normal risikovurdering findes at være utilstrækkelig, og hvis der er tilstrækkelige videnskabelige beviser til at konkludere, at de alvorlige virkninger er sandsynlige, og at en eksponering af mennesker for det omhandlede stof sandsynligvis vil ske under normale anvendelsesvilkår. I det foreliggende tilfælde fremgår det af det støttende dokuments punkt 6.3, at identifikationen var en følge af vurderingen af flere kriterier, herunder bl.a. vurderingen af virkningernes alvor, virkningernes irreversible karakter for sundheden, de samfundsmæssige konsekvenser og vanskelighederne ved at foretage en risikovurdering på grundlag af koncentrationen af MHHPA (jf. præmis 55 ovenfor). I forbindelse med det sidste kriterium blev det konstateret, at der for hovedparten af stofferne kunne foretages en risikovurdering. I forbindelse med disse vurderinger kunne der fastsættes et afledt nuleffektniveau. Ifølge det støttende dokuments punkt 6.3.1.4 må sensibiliseringen over for MHHPA imidlertid anses for at være en virkning, for hvilken der ikke kan fastsættes en eksponeringstærskel, og det er dermed ikke muligt at fastsætte et afledt nuleffektniveau. Det fremgår af disse betragtninger, at det ikke var tilstrækkeligt at foretage en normal risikovurdering, fordi der ikke kunne fastsættes et afledt nuleffektniveau.
74. For det tredje, for så vidt som sagsøgerne har anført, at der ifølge en rapport udarbejdet af den læge, der er ansat hos den anden sagsøger, ikke siden 1992 er opstået nogen luftvejssygdom som følge af sensibilisering, skal det blot konstateres dels, at denne rapport alene gør det muligt at kende den anden sagsøgers aktuelle installation og ikke indeholder konstateringer vedrørende andre installationer i Unionen. Dels har denne rapport endog for så vidt angår denne sagsøgers installation alene en begrænset bevisværdi, for så vidt som åndedrætsfunktionen alene er blevet undersøgt af den nævnte læge hvert andet år, uden at kontrolforanstaltningerne over for de berørte personer i denne periode er blevet præciseret, eller at det er blevet oplyst, hvordan de personer, der har forladt installationen, er blevet kontrolleret.
75. For det fjerde har sagsøgerne henvist til andre undersøgelser for at godtgøre, at der ikke er sket eksponering for MHHPA gennem forbrugerprodukter.
76. Dels har de henvist til en undersøgelse af downstreambrugere, der repræsenterer ca. 20 forskellige downstreambrugere i og uden for Europa, ifølge hvilken der ikke blev observeret noget klinisk symptom på respiratorisk sensibilisering i de sidste ti år inden 2012. Det må i denne forbindelse konstateres, at denne argumentation, henset til, at undersøgelsen, der ifølge ECHA er behæftet med metodologiske vanskeligheder, ikke er blevet fremlagt for Retten, ikke gør det muligt at godtgøre, at der ikke er sket eksponering for MHHPA.
77. Dels har sagsøgerne henvist til en undersøgelse, der er udført af det danske miljøministerium i 2007, hvorefter der ikke er observeret nogen udledning af derivater af Phthalsyreanhydrid, herunder MHHPA, i de produkter, der kan risikere at indeholde MHHPA. I denne forbindelse bemærkes, at selv om det antages, at der ifølge denne undersøgelse ikke eksisterer nogen risiko for sensibilisering af forbrugerne på grund af produkter, der kan risikere at indeholde MHHPA, kan det ikke konkluderes, at der dermed heller ikke er nogen risiko for arbejdstagerne. En sådan konstatering ville i øvrigt være i strid med sagsøgernes argumentation, hvorefter små mængder ikke-omsat MHHPA endnu kan forefindes i det endelige produkt, selv om disse ikke kan mængdebestemmes (jf. præmis 67 ovenfor).
78. Følgelig må det andet klagepunkt forkastes.
– Det tredje klagepunkt vedrørende ECHA’s hensyntagen til gamle og forældede oplysninger
79. Sagsøgerne har gjort gældende, at ECHA’s vurdering var baseret på gamle og forældede oplysninger. Ifølge sagsøgerne har ECHA hverken taget hensyn til de aktuelle arbejdsvilkår eller de sundhedskontroller, der kræves efter lovgivningen om beskyttelse af arbejdstagere, eller til risikostyringsforanstaltningerne eller de anvendte kontrolprogrammer. ECHA har henvist til tilfælde, der ligger mere end ti år tilbage, selv om arbejdsvilkårene har ændret sig væsentligt i løbet af de seneste ti år. Ifølge en ny undersøgelse af downstreambrugere er der ikke observeret kliniske symptomer på respiratorisk sensibilisering i de seneste ti år. Endvidere er der ikke rapporteret noget tilfælde af alvorlige virkninger for sundheden i de seneste ti år, selv om Kongeriget Nederlandene i sin vurdering af MHHPA har anvendt en referenceværdi, der er forbundet med et eksponeringsniveau på nul.
80. Denne argumentation godtgør ikke, at ECHA har foretaget et åbenbart fejlskøn ved at identificere MHHPA som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006.
81. Hvad for det første angår sagsøgernes argumentation, hvorefter arbejdsvilkårene, de sundhedskontroller, der kræves efter lovgivningen om arbejdstagerbeskyttelse, risikohåndteringsforanstaltningerne og de anvendte kontrolprogrammer har ændret sig i de seneste ti år, skal det blot bemærkes dels, at de farer, der følger af MHHPA’s iboende egenskaber, ikke har ændret sig, dels, at den omstændighed, at de negative virkninger, der er forbundet med brugen af et stof, kan kontrolleres på tilstrækkelig vis, ikke er til hinder for, at det identificeres som et særligt problematisk stof (jf. præmis 68 ovenfor).
82. For det andet bemærkes, at for så vidt som sagsøgerne har anført, at der ikke er rapporteret noget tilfælde af alvorlige virkninger for sundheden i de seneste år, godtgør denne argumentation ikke, at konstateringen i det støttende dokuments punkt 6.3.1.1 om virkningernes alvor, hvorefter de fleste af de tilfælde, der er taget i betragtning af ECHA’s Medlemsstatsudvalg, hidrørte fra perioden mellem 1990 og 2006, og hvorefter nyere tilfælde ikke er fundet i litteraturen, var åbenbart fejlagtig. For så vidt som sagsøgerne i denne forbindelse endvidere har henvist til en undersøgelse af downstreambrugere, der repræsenterer ca. 20 forskellige downstreambrugere i og uden for Europa, er deres argumentation allerede blevet forkastet (jf. præmis 76 ovenfor). I den udstrækning sagsøgerne ligeledes har fundet støtte i en database i Det Forenede Kongerige vedrørende sygdomme på arbejdspladsen, må det konstateres dels, at denne database ikke er blevet fremlagt, dels, at denne ifølge ECHA er baseret på stikprøver af lægers frivillige erklæringer, og den kan således ikke bevidne fraværet af tilfælde hverken i Den Forenede Kongerige eller i Unionen.
83. Det tredje klagepunkt bør derfor forkastes.
– Det fjerde klagepunkt vedrørende den manglende hensyntagen til alle de relevante oplysninger
84. Sagsøgerne har gjort gældende, at ECHA har baseret sin afgørelse på en vurdering, der ikke har taget hensyn til alle de relevante oplysninger. Sagsøgerne og andre berørte parter har fremlagt nye oplysninger, der ikke blev taget i betragtning af ECHA. I flere tilfælde under høringsproceduren i artikel 59, stk. 4, i forordning nr. 1907/2006 blev det anført, at al tilgængelig litteratur var blevet taget i betragtning, eller at en oplysning ville blive taget i betragtning i fasen med fastlæggelse af de prioritetsstoffer, der skal optages i bilag XIV til forordning nr. 1907/2006. Ifølge sagsøgerne burde EHCA have taget hensyn til disse oplysninger med henblik på fastlæggelsen af, om et stof er problematisk i samme grad som virkningen af de stoffer, der er nævnt i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006.
85. Denne argumentation må forkastes.
86. For det første fremgår det nemlig af besvarelserne af de kommentarer, der blev afgivet af den første og den anden sagsøger og af andre berørte parter, at alle de omhandlede kommentarer er blevet taget i betragtning under identifikationsproceduren. Desuden har sagsøgerne ikke fremført nogen specifik kommentar, der ikke er blevet besvaret eller taget i betragtning.
87. For så vidt som sagsøgerne for det andet har fundet en besvarelse utilstrækkelig, der begrænser sig til at oplyse, at al tilgængelig litteratur er blevet taget i betragtning, bemærkes, at de kommentarer, der er berørt af denne besvarelse, vedrørte det angivelige fravær af nye tilfælde af alvorlige virkninger inden for de sidste ti år. Som det fremgår af betragtningerne i præmis 76 og 82 ovenfor, følger det ikke af denne besvarelse, at ECHA har foretaget et åbenbart urigtigt skøn, fordi det ikke har taget hensyn til alle de relevante oplysninger.
88. For det tredje må det konstateres – for så vidt som sagsøgerne har anført, at ECHA ikke i tilstrækkeligt omfang har taget hensyn til de kommentarer, som var blevet fremført i forbindelse med identifikationsproceduren, idet ECHA alene henviste til fasen med fastlæggelsen af prioritetsstoffer, der skal optages i bilag XIV til forordning nr. 1907/2006 – at denne besvarelse er givet flere gange i forbindelse med de fremførte kommentarer vedrørende brugen af, eksponeringen for, alternativerne til og risiciene ved MHHPA. Det skal i denne forbindelse blot bemærkes, at den omstændighed, at de negative virkninger af brugen af et stof kan kontrolleres i tilstrækkelig grad, ikke er til hinder for, at stoffet identificeres som et særligt problematisk stof (jf. præmis 68 og 81 ovenfor). Det skal endvidere bemærkes, at sagsøgerne ikke har henvist til nogen specifik oplysning, der er blevet fremlagt i forbindelse med disse kommentarer, som med urette ikke er blevet taget i betragtning af ECHA i forbindelse med proceduren for identifikation af MHHPA som et særligt problematisk stof. Desuden er det allerede blevet fastslået, at det ikke fremgår af identifikationsproceduren i artikel 59 i forordning nr. 1907/2006, at oplysninger om alternative stoffer er relevante i forhold til resultatet af denne procedure (dom af 7.3.2013, Rütgers Germany m.fl. mod ECHA, T-94/10, Sml., EU:T:2013:107, præmis 77).
89. For det fjerde bemærkes, for så vidt som sagsøgerne har gjort gældende, at kommentarerne vedrørende risikohåndteringsforanstaltninger ikke er blevet taget i betragtning af ECHA, idet dette ikke har vurderet, om en normal risikovurdering var tilstrækkelig, at denne argumentation allerede er blevet forkastet i forbindelse med undersøgelsen af det andet klagepunkt (jf. præmis 73 ovenfor).
90. For så vidt som REACh ChemAdvice og New Japan Chemical har henvist til kravet om en analyse af den bedste løsning for risikohåndtering, der fremgår af et dokument benævnt »Køreplan for særligt problematiske stoffer« udarbejdet af Kommissionen i 2013, skal det blot konstateres, at en sådan analyse ikke indgår i identifikationsproceduren i forordning nr. 1907/2006.
91. Det fjerde klagepunkt må herefter forkastes.
– Det femte klagepunkt vedrørende en fejlagtig ekstrapolering til MHHPA fra oplysningerne om HHPA
92. Sagsøgerne har gjort gældende, at vurderingen af MHHPA først og fremmest er baseret på vurderingen af HHPA på grund af den omstændighed, at de oplysninger, der er til rådighed vedrørende MHHPA, er meget begrænsede. Sagsøgerne har med henvisning til en videnskabelig undersøgelse anført, at krydsreferencerne mellem HHPA og MHHPA for så vidt angår risikoen for sensibilisering er videnskabeligt tvivlsomme, bl.a. henset til, at induktionsmodellerne for de forskellige biomarkører og forholdet eksponering-virkning er forskellige for disse stoffer på grundlag af den samlede mængde plasmaproteinaddukter, der er dannet.
93. Denne argumentation godtgør ikke, at identifikationen af MHHPA som et særligt problematisk stof i henhold til artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 er behæftet med en åbenbar fejl.
94. For det første er MHHPA nemlig ikke, hvilket også fremgår af det støttende dokument, blevet identificeret som et særligt problematisk stof på grund af en ekstrapolering til dette af oplysningerne vedrørende HHPA. Som ECHA har oplyst i retsmødet, er MHHPA bl.a. blevet klassificeret blandt de respiratorisk sensibiliserende stoffer i kategori 1, der kan medføre allergiske reaktioner eller astmasymptomer eller luftvejsproblemer ved indånding (jf. præmis 3 ovenfor) på grundlag af dets iboende egenskaber og ikke på grundlag af en ekstrapolering af oplysningerne vedrørende HHPA.
95. Desuden er det ganske sikkert korrekt, hvilket også fremgår af det støttende dokuments punkt 6.3.3, at størsteparten af de undersøgelser, som ECHA har taget hensyn til, vedrørte eksponering for HHPA og MHHPA, idet MHHPA normalt blev anvendt i en særlig blanding med HHPA. Som det fremgår af forslaget til klassificering af MHHPA i henhold til direktiv 67/548, er det imidlertid blevet fastslået, at der forelå en krydsreaktion mellem HHPA og MHHPA, og at HHPA og MHHPA i henhold til de foreliggende oplysninger bl.a. antages at opføre sig på samme måde i kroppen, idet de begge er i stand til at agere som haptener og til at reagere i forhold til kroppens proteiner. Krydsreaktionen mellem HHPA og MHPPA bekræftes af det dossier, der blev udarbejdet af Kongeriget Nederlandene med henblik på identifikation af MHHPA som et særligt problematisk stof, og som henviser til videnskabelige undersøgelser i denne henseende, og af det støttende dokument, der indeholder de samme henvisninger. Ifølge dette dossiers punkt 4 og det støttende dokuments punkt 4 er HHPA’s og MHHPA’s strukturer tæt forbundet med hinanden, og de virkninger på sundheden, der er observeret, er de samme, for så vidt som de to stoffer udviser lignende egenskaber.
96. Hvad for det andet angår den videnskabelige undersøgelse, som sagsøgerne har nævnt, bemærkes, at ophavsmanden til denne undersøgelse anvender den samlede mængde plasmaproteinaddukter fra HHPA og MHHPA som indicier for eksponering. Det er rigtigt, at niveauerne for proteinaddukter i denne undersøgelse reelt var højere for MHHPA end for HHPA, selv om niveauerne for eksponering for de to stoffer i luften var næsten identiske. Imidlertid er en konklusion om årsagerne til og virkningerne af eventuelle forskellige mønstre forblevet åben, og der eksisterer ifølge den nævnte undersøgelse flere mulige scenarier, der kan forklare de observerede resultater for så vidt angår en forskel i biomarkørernes induktionsmønster i HHPA og MHHPA. Disse scenarier går fra en betragtning om, at HHPA er mere sensibiliserende end MHHPA, til en konstatering af, at MHHPA har så kraftig en virkning, at selv de laveste eksponeringsniveauer, der er blevet undersøgt, har fremkaldt sensibilisering. Denne undersøgelse gør det derfor ikke muligt at konkludere, at ECHA’s vurdering er behæftet med en åbenbar fejl på grund af den omstændighed, at den er støttet på undersøgelser vedrørende eksponering for HHPA og MHHPA.
97. Det femte klagepunkt må dermed forkastes.
98. Under disse omstændigheder skal det første anbringendes andet led og følgelig dette anbringende i sin helhed forkastes.
Det andet anbringende vedrørende tilsidesættelse af retten til forsvar
99. Sagsøgerne har gjort gældende, at ECHA har tilsidesat deres ret til forsvar. For det første har de ikke, henset til, at der ikke er anvendt objektive kriterier med henblik på i henhold til artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 at afgøre, om et stof er problematisk i samme grad som virkningen af de andre stoffer, der er nævnt i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006, især i tilfælde af et respiratorisk sensibiliserende stof, haft mulighed for at forsvare deres sag fuldt ud. De kriterier, der er udarbejdet af Kongeriget Nederlandene, gør det ikke muligt at afgøre i hvert enkelt tilfælde, om et stof opfylder betingelserne i denne bestemmelse, da de er af generel karakter, de vil kunne anvendes på en ubegrænset mængde respiratorisk sensibiliserende stoffer, og de vil være vilkårlige, fordi de ikke er blevet godkendt af myndighederne og ikke er blevet drøftet offentligt. For det andet er sagsøgernes ret til forsvar blevet tilsidesat på grund af den omstændighed, at ECHA ikke har taget hensyn til alle de fremlagte oplysninger. For det tredje har sagsøgerne gjort gældende, at deres ret til forsvar er blevet tilsidesat, fordi ECHA ikke har vurderet MHHPA efter ordningen i afsnit VI i forordning nr. 1907/2006, der udgør den mest passende fremgangsmåde. Anvendelsen af denne ordning ville have gjort det muligt for sagsøgerne at drøfte denne vurdering og fremlægge de relevante videnskabelige oplysninger.
100. Denne argumentation må forkastes.
101. Hvad for det første angår argumentet om, at sagsøgernes ret til forsvar er blevet tilsidesat, idet der ikke foreligger objektive kriterier med henblik på i henhold til artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 at fastslå, om et stof er problematisk i samme grad som virkningen af de andre stoffer, der er nævnt i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006, bemærkes, at formålet med den førstnævnte bestemmelse netop består i at gøre det muligt enkeltvis at identificere et stof som særligt problematisk, når der ikke foreligger objektive kriterier som dem i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006. I denne forbindelse skal det være videnskabeligt bevist, at et stof kan have alvorlige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningen af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006. Da sagsøgerne ikke har rejst en ulovlighedsindsigelse vedrørende den nævnte forordnings artikel 57, litra f), fremgår det ikke af deres argumentation, i hvilket omfang ECHA har kunnet tilsidesætte deres ret til forsvar i forbindelse med anvendelsen af denne bestemmelse.
102. Endvidere bemærkes, at Kongeriget Nederlandene og ECHA med henblik på at godtgøre, at MHHPA kan have alvorlige virkninger for menneskers sundhed og miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningen af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006, har anvendt kriterierne i punkt 3.3.3.2 i retningslinjerne for identifikation af særligt problematiske stoffer, hvilket dels fremgår af punkt 6.3 i det dossier, der er udarbejdet af den pågældende medlemsstat vedrørende identifikation af MHHPA, dels af det støttende dokuments punkt 6.3. Disse kriterier omfatter bl.a. virkningernes alvor, virkningernes irreversible karakter for sundheden, de samfundsmæssige konsekvenser og vanskelighederne ved at foretage en risikovurdering på grundlag af en koncentration af det omhandlede stof. Kriterierne udelukker ikke hensyntagen til andre faktorer.
103. Selv om det er korrekt, at disse kriterier har generel karakter og ikke kun finder anvendelse på respiratorisk sensibiliserende stoffer, er disse kriterier ikke desto mindre tilstrækkeligt præcise til at gøre det muligt for de berørte parter hensigtsmæssigt og effektivt at give deres mening til kende vedrørende vurderingen af, om et stof er problematisk i samme grad som virkningen af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006.
104. For så vidt som sagsøgerne til støtte for en angivelig tilsidesættelse af deres ret til forsvar har anført, at disse kriterier ikke var blevet godkendt af de kompetente myndigheder eller drøftet mellem de berørte parter og dermed var vilkårlige, bemærkes, at en sådan omstændighed, selv om det antages, at den blev godtgjort, ikke kan begrunde en tilsidesættelse af sagsøgernes ret til forsvar, da disse havde fuldt kendskab til kriterierne og deres anvendelse i det foreliggende tilfælde på grundlag af de dossierer, der var udarbejdet af Kongeriget Nederlandene vedrørende identifikationen af MHHPA. Sagsøgerne har desuden ikke gjort gældende, at deres ret til forsvar er blevet tilsidesat i forbindelse med fastlæggelsen af de kriterier, der blev anvendt med henblik på at fastslå, om MHHPA er problematisk i samme grad som virkningen af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006.
105. Det må i øvrigt konstateres, at det fremgår af de indlæg, der er indgivet af den første og den anden sagsøger gennem en brancheorganisation, som de er medlem af, i forbindelse med den høringsprocedure, der er fastsat i artikel 59, stk. 4, i forordning nr. 1907/2006, at den vurdering, som Kongeriget Nederlandene foretog, hvorefter MHPPA er problematisk i samme grad som virkningen af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e), i forordning nr. 1907/2006, var tilstrækkeligt klar til at gøre det muligt for disse sagsøgere hensigtsmæssigt og effektivt at give deres mening til kende.
106. Hvad for det andet angår sagsøgernes argumentation om, at ECHA ikke har taget hensyn til alle de fremlagte oplysninger, er denne allerede blevet forkastet i forbindelse med undersøgelsen af det fjerde klagepunkt i det første anbringendes andet led (jf. præmis 84-91 ovenfor). Sagsøgerne har ikke fremført yderligere argumenter i forbindelse med nærværende anbringende.
107. For det tredje – for så vidt som sagsøgerne ligeledes til støtte for deres argumentation vedrørende en tilsidesættelse af deres ret til forsvar har anført, at ECHA burde have vurderet MHHPA inden for rammerne af vurderingsproceduren i afsnit VI i forordning nr. 1907/2006, henset til, at denne procedure ville have gjort det muligt for sagsøgerne at anfægte den pågældende vurdering og fremlægge de relevante videnskabelige oplysninger – bemærkes blot, at den identifikationsprocedure, der foretages i overensstemmelse med den nævnte forordnings artikel 59, som indgår i proceduren for godkendelse af et stof i den nævnte forordnings afsnit VII, udgør en procedure, der er forskellig fra proceduren i samme forordnings afsnit VI. Det fremgår på ingen måde af forordning nr. 1907/2006, at lovgiver har tilsigtet at lade identifikationsproceduren afhænge af den vurderingsprocedure, der foretages på grundlag af et dossier, der er fremlagt af en registrant i forbindelse med registreringen af et stof (jf. i denne retning dom Bilbaína de Alquitranes m.fl., mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 124). ECHA har således ikke ved at identificere MHHPA på grundlag af artikel 57, litra f), i forordning nr. 1907/2006 uden først at vurdere MHHPA i forbindelsen med en vurderingsprocedure, tilsidesat sagsøgernes ret til forsvar. Det er endvidere blevet fastslået, at såfremt en medlemsstat eller ECHA efter opfordring fra Kommissionen har udarbejdet et dossier for et stof, skal ECHA under overholdelse af betingelserne i artikel 59 i forordning nr. 1907/2006 foretage en identifikation af dette stof (jf. i denne retning dom Bilbaína de Alquitranes m.fl., mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 71).
108. Det andet anbringende skal derfor forkastes.
Det tredje anbringende vedrørende tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet
109. Sagsøgerne har gjort gældende, at ECHA har tilsidesat proportionalitetsprincippet, da det identificerede MHHPA som et særligt problematisk stof. Ifølge sagsøgerne havde ECHA i stedet for en sådan identifikation kunnet beslutte at undersøge rapporterne om MHHPA’s kemiske sikkerhed og træffe de foranstaltninger, der var foreslået med henblik på risikohåndtering. Sagsøgerne har desuden fremhævet, at risikoen for eksponering for MHHPA ved hjælp af anvendelsen af bestemmelser om arbejdstagerbeskyttelse og systemer for sundhed og arbejdssikkerhed vil kunne nedsættes næsten til nul. Ifølge sagsøgerne opnås formålet om beskyttelse af forbrugerne ikke med den anfægtede afgørelse, henset til, at MHHPA hovedsagelig anvendes som mellemprodukt eller monomer, der i henhold til artikel 2, stk. 8, i forordning nr. 1907/2006 falder uden for anvendelsen af denne forordnings afsnit VII, at MHHPA anvendes af erhvervsdrivende, og at de færdige produkter ikke indeholder MHHPA. Det ville have været mere passende, hvis ECHA havde vurderet MHHPA inden for rammerne af vurderingsproceduren i afsnit VI i forordning nr. 1907/2006. Endelig har sagsøgerne anført, at fremlæggelsen af et dossier vedrørende restriktioner for forbrugsvarer såsom kosmetik ville være en mindre begrænsende foranstaltning end identifikationen af MHHPA som et særligt problematisk stof.
110. Det følger af fast retspraksis, at proportionalitetsprincippet, der er et af EU-rettens generelle principper, indebærer, at Unionens retsakter ikke må gå videre end nødvendigt og passende for gennemførelsen af det lovligt tilsigtede formål, hvorved det forudsættes, at såfremt det er muligt at vælge mellem flere egnede foranstaltninger, skal den mindst bebyrdende foranstaltning vælges, og byrderne må herved ikke være uforholdsmæssige i forhold til de tilsigtede mål (jf. dom Etimine, nævnt i præmis 52 ovenfor, EU:C:2011:504, præmis 124 og den deri nævnte retspraksis).
111. For så vidt angår domstolsprøvelsen af overholdelsen af de betingelser, der er nævnt i den foregående præmis, må det anerkendes, at ECHA har en bred skønsmargen på et område, der indebærer, at ECHA skal træffe valg af politisk, økonomisk og social karakter, og som kræver, at det foretager komplekse vurderinger. Kun såfremt en foranstaltning på dette område er åbenbart uhensigtsmæssig i forhold til det mål, som lovgiver forfølger, vil en sådan foranstaltning kunne kendes ulovlig (jf. i denne retning dom Etimine, nævnt i præmis 52 ovenfor, EU:C:2011:504, præmis 125 og den deri nævnte retspraksis).
112. I den foreliggende sag er det allerede blevet fastslået (jf. præmis 46 ovenfor), at det fremgår af artikel 1, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006, at formålet med denne forordning er at sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, herunder fremme af alternative metoder til vurdering af stoffers farlighed, som fri bevægelighed for stoffer i det indre marked og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation. Under hensyn til 16. betragtning til denne forordning må det konstateres, at lovgiver har fastsat det første af disse formål som det primære nemlig at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet. Nærmere bestemt angående formålet med godkendelsesproceduren, hvorunder hører identifikationsproceduren i den nævnte forordnings artikel 59, fastsætter samme forordnings artikel 55, at formålet med godkendelsesproceduren er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige (dom Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 116).
113. Hvad for det første angår sagsøgernes argumentation, hvorefter den anfægtede afgørelse ikke er passende for gennemførelsen af de med forordning nr. 1907/2006 tilsigtede formål, bemærkes, at den anfægtede afgørelse består i en identifikation af MHHPA som et særligt problematisk stof på grundlag af proceduren i den nævnte forordnings artikel 59. Når et stof identificeres som særligt problematisk, bliver de berørte erhvervsdrivende underlagt en oplysningspligt (jf. i denne retning dom Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 117).
114. For så vidt angår formålet om at beskytte menneskers sundhed og miljøet må det for det første konstateres, at identifikationen af et stof som særligt problematisk tjener til at forbedre oplysning af offentligheden og de erhvervsdrivende om de risici og farer, stoffet indebærer, og at denne identifikation følgelig må anses for at være et middel til forbedring af denne beskyttelse (jf. dom Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 118 og den deri nævnte retspraksis).
115. Hvad nærmere bestemt angår sagsøgernes argumentation, hvorefter den anfægtede afgørelse ikke er egnet i denne henseende, eftersom MHHPA især anvendes som mellemprodukt eller monomer, hvilket i henhold til artikel 2, stk. 8, i forordning nr. 1907/2006 falder uden for anvendelsen af denne forordnings afsnit VII, bemærkes, at det fremgår af en besvarelse af de kommentarer, der blev indgivet af den første og den anden sagsøger i forbindelse med den høring, der er fastsat i artikel 59, stk. 4, i forordning nr. 1907/2006, at MHHPA ikke udelukkende anvendes som mellemprodukt eller monomer, hvilket sagsøgerne i øvrigt ikke udtrykkeligt har bestridt.
116. For så vidt angår argumentationen om, at MHHPA anvendes af erhvervsdrivende, og at færdigprodukterne ikke indeholder MHHPA, må det konstateres dels, at sagsøgerne ikke har udelukket enhver eksponering af arbejdstagere for MHHPA, dels, at de ligeledes har anført, at den tredje sagsøger ikke kunne bevise, at der ikke var ikke-omsat MHHPA i dennes produkter.
117. Følgelig må sagsøgernes argumenter vedrørende den anfægtede afgørelses påståede manglende egnethed forkastes.
118. For det andet har sagsøgerne gjort gældende, at den anfægtede afgørelse går videre end, hvad der er nødvendigt for at opfylde de tilsigtede formål, eftersom vurderingen af MHHPA og anvendelsen af risikohåndteringsforanstaltninger eller fremlæggelsen af et dossier i overensstemmelse med bilag XV til forordning nr. 1907/2006 for begrænsninger vedrørende forbrugsvarer såsom kosmetik ville udgøre mindre indgribende foranstaltninger.
119. For det første har sagsøgerne for så vidt angår vurderingen af MHHPA og anvendelsen af risikohåndteringsforanstaltninger henvist til dels artikel 44-48 i forordning nr. 1907/2006, dels de forpligtelser, der fremgår af samme forordnings artikel 14. I henhold til denne bestemmelses stk. 1, skal sagsøgerne udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering og udarbejde en rapport om denne sikkerhed for MHHPA. Ifølge denne artikels stk. 3, litra a), skal kemikaliesikkerhedsvurderingen ligeledes omfatte en vurdering af de egenskaber ved MHHPA, der er farlige for menneskers sundhed. Denne vurdering vil kunne forpligte sagsøgerne til at foretage en eksponeringsvurdering og en eksponeringsberegning samt en risikokarakterisering, der vedrører alle de identificerede anvendelser i overensstemmelse med samme artikels stk. 4. Endvidere er sagsøgerne i henhold til artikel 14, stk. 6, i forordning nr. 1907/2006 forpligtet til at identificere og anvende passende foranstaltninger med henblik på en tilstrækkelig risikohåndtering.
120. Det fremgår intetsteds af forordning nr. 1907/2006, at lovgiver har tilsigtet at lade den identifikationsprocedure, der foretages i overensstemmelse med den nævnte forordnings artikel 59, som indgår i proceduren for godkendelse af et stof i forordningens afsnit VII, afhænge af registreringsproceduren i samme forordnings afsnit II, hvorunder hører forpligtelserne i forordningens artikel 14, eller af vurderingsproceduren i forordningens artikel 44-48. Det er korrekt, at registreringsproceduren og vurderingsproceduren, der ifølge 20. betragtning til forordning nr. 1907/2006 er skabt som en opfølgning på registreringen, ligeledes tjener til at forbedre oplysningen af offentligheden og de erhvervsdrivende om et stofs farer og risici, således som det fremgår af 19. og 21. betragtning til forordningen. Da registrerede stoffer imidlertid bør kunne bevæge sig frit inden for det indre marked, hvilket også fremgår af 19. betragtning til forordning nr. 1907/2006, er formålet med godkendelsesproceduren, som identifikationsproceduren i forordningens artikel 59 udgør en del af, navnlig gradvist at erstatte særligt problematiske stoffer med egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige (jf. præmis 112 ovenfor). Som det desuden fremgår af 69. betragtning til forordning nr. 1907/2006, har lovgiver ønsket at behandle stoffer med særligt problematiske egenskaber med en særlig forsigtighed.
121. For så vidt som sagsøgerne har gjort gældende, at fremlæggelsen af et stofs registreringsdossier, der indeholder en kemikaliesikkerhedsvurdering af stoffet, udgør den bedste kilde til oplysninger, er det tilstrækkeligt at bemærke, at lovgiver ikke har tilsigtet at lade identifikationsproceduren afhænge af registreringsproceduren (jf. præmis 120 ovenfor). Endvidere er sagsøgernes argumentation, hvorefter ECHA har baseret sin vurdering på gamle og forældede oplysninger og ikke har taget hensyn til alle de relevante oplysninger, allerede blevet forkastet (jf. præmis 79-91 ovenfor).
122. I modsætning til, hvad sagsøgerne har anført, udgør følgelig hverken vurderingen af et stof som fastsat i artikel 44-48 i forordning nr. 1907/2006 eller de risikohåndteringsforanstaltninger, der er foreslået i henhold til denne forordnings artikel 14, stk. 6, ikke foranstaltninger, der er egnet til at gennemføre de formål, der forfølges med forordningen vedrørende håndteringen af særligt problematiske stoffer, og er derfor ikke i det foreliggende tilfælde mindre indgribende foranstaltninger (jf. i denne retning dom Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 123-126).
123. Hvad for det andet angår de begrænsende foranstaltninger vedrørende forbrugsvarer såsom kosmetik har sagsøgerne gjort gældende, at et dossier vedrørende et forslag til en sådan foranstaltning i henhold til bilag XV til forordning nr. 1907/2006 skal indeholde foreliggende oplysninger om alternative stoffer, herunder oplysninger om risici for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med fremstilling eller anvendelse af disse alternative stoffer, deres tilgængelighed og deres tekniske og økonomiske muligheder. Et sådant forslag, der dermed er støttet på parametre, som er sammenlignelige med dem, der anvendes for et dossier med henblik på identifikationen af et stof som særligt problematisk, ville have undgået de negative konsekvenser, der er forbundet med nævnte identifikation, og ført til det samme resultat for så vidt angår formålene med forordning nr. 1907/2006.
124. I denne forbindelse bemærkes, at den blotte omstændighed, at et stof er opført på listen, der er omhandlet i artikel 59, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006, ikke er til hinder for, at dette stof, da det er omfattet af en artikel, underkastes begrænsninger snarere end en godkendelse. Som det nemlig fremgår af artikel 58, stk. 5, og artikel 69 i forordning nr. 1907/2006, kan Kommissionen eller en medlemsstat altid foreslå, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i et produkt kontrolleres ved hjælp af begrænsninger frem for en godkendelse (jf. i denne retning dom Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 128).
125. Således som det fremgår af bilag XVII til forordning nr. 1907/2006 kan endvidere de begrænsninger, der er vedtaget i overensstemmelse med proceduren i den nævnte forordnings afsnit VIII, og som finde r anvendelse på fremstilling, markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og visse blandinger og farlige produkter, gå fra at være særlige betingelser, der pålægges fremstillingen eller markedsføringen af et stof, til at være et totalt forbud mod anvendelsen af et stof. Selv hvis det antages, at begrænsende foranstaltninger ligeledes er egnede til at gennemføre de med forordningen tilsigtede formål, udgør de ikke som sådan mindre indgribende foranstaltninger i forhold til identifikationen af et stof, der kun medfører en oplysningspligt (jf. i denne retning dom Bilbaína de Alquitranes m.fl. mod ECHA, nævnt i præmis 40 ovenfor, EU:T:2013:106, præmis 129).
126. For så vidt som sagsøgerne endvidere er af den opfattelse, at den gældende lovgivning på området for beskyttelse af arbejdstagere allerede finder anvendelse, er det tilstrækkeligt at bemærke, at denne, der fastsætter risikohåndteringsforanstaltninger for arbejdstagere, ikke kan udgøre en passende og mindre indgribende foranstaltning med henblik på gennemførelsen af formålene i forordning nr. 1907/2006 vedrørende håndteringen af særligt problematiske stoffer og især formålet om efterhånden at erstatte de særligt problematiske stoffer med egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige (jf. præmis 112 ovenfor).
127. For så vidt angår REACh ChemAdvices og New Japan Chemicals argument om, at anvendelsen af risikohåndteringsforanstaltninger i en anden sag vedrørende et respiratorisk sensibiliserende stof var blevet anset som egnede til at kontrollere den erhvervsmæssige eksponering og de eventuelle risici for arbejdstagerne, skal dette forkastes. Den omstændighed, at en medlemsstat har udarbejdet en vurderingsrapport for et stof og efterfølgende har besluttet ikke at indlede en identifikationsprocedure for dette stof, er ikke til hinder for, at en anden medlemsstat eller ECHA efter opfordring fra Kommissionen fremlægger et dossier med henblik på at foreslå identifikation af et alternativt stof som et særligt problematisk stof.
128. Eftersom REACh ChemAdvice og New Japan Chemical under henvisning til situationen i Sverige har anført, at nedsættelsen af niveauerne for eksponering for MHHPA var blevet anset for at være en måde, der var egnet til at kontrollere risiciene, skal det konstateres, at ECHA’s Medlemsstatsudvalg, herunder Kongeriget Sverige, har indgået en enstemmig aftale om at identificere MHHPA som et særligt problematisk stof.
129. Henset til det ovenstående kan det ikke konkluderes, at den anfægtede afgørelse udgør en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet.
130. Det tredje anbringende må derfor forkastes.
Det fjerde anbringende vedrørende tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter
131. Sagsøgerne har i deres replik gjort gældende, at den anfægtede afgørelse er behæftet med væsentlige formelle mangler. Ifølge sagsøgerne opnåede ECHA’s Medlemsstatsudvalg ikke enstemmighed om identifikationen af MHHPA, henset til, at en medlemsstat afstod fra at deltage i afstemningen.
132. Denne argumentation må forkastes som ugrundet. Det er korrekt, at ECHA’s Medlemsstatsudvalg i henhold til artikel 59, stk. 8, i forordning nr. 1907/2006 skal opnå enstemmighed om identifikation af et stof med henblik på, at ECHA kan optage stoffet på den liste, der er omhandlet i denne artikels stk. 1. Det fremgår desuden af referatet fra det 27. møde i ECHA’s Medlemsstatsudvalg, der blev afholdt fra den 10. til den 13. december 2012, at en medlemsstat forsætligt undlod at møde op i forbindelse med afstemningen om identifikation af MHHPA som et særligt problematisk stof. Dette fravær er imidlertid i det foreliggende tilfælde ikke til hinder for, at ECHA’s Medlemsstatsudvalg opnår enstemmighed. I henhold til artikel 238, stk. 4, TEUF, hvorpå dette udvalgs processuelle praksis var baseret på tidspunktet for afstemningen om identifikation af MHHPA som et særligt problematisk stof, hindrer det forhold, at medlemmer, der er til stede eller repræsenteret, undlader at stemme, ikke vedtagelsen af de afgørelser, der kræver enstemmighed. I henhold til artikel 19, stk. 1, i forretningsordenen for ECHA’s Medlemsstatsudvalg, i den på tidspunktet for den omhandlede afstemning gældende udgave, anses ethvert medlem, der hverken er til stede eller repræsenteret under mødet, for at have givet sit stiltiende samtykke til enigheden eller udvalgets flertalsafgørelse, når et emne bringes til afstemning.
133. Følgelig skal det fjerde anbringende forkastes, og ECHA bør derfor frifindes i det hele.
Sagens omkostninger
134. I henhold til procesreglementets artikel 87, stk. 2, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom. I henhold til dette reglements artikel 87, stk. 4 første afsnit, bærer de medlemsstater og institutioner, der er indtrådt i en sag, deres egne omkostninger, idet Retten endvidere i henhold til samme reglements artikel 87, stk. 4, tredje afsnit, kan træffe afgørelse om, at andre intervenienter end de stater, som er parter i EØS-aftalen, bortset fra medlemsstaterne, samt EFTA-Tilsynsmyndigheden bærer deres egne omkostninger.
135. Da sagsøgerne har tabt sagen, bør det pålægges disse at bære deres egne omkostninger og at betale ECHA’s omkostninger i overensstemmelse med dettes påstand herom. De intervenerende parter bærer deres egne omkostninger.
Afgørelse
På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Femte Afdeling):
1) Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) frifindes.
2) Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA og Sitre Srl bærer deres egne omkostninger og betaler de omkostninger, der er afholdt af ECHA.
3) Kongeriget Nederlandene, Europa-Kommissionen, REACh ChemAdvice GmbH og New Japan Chemical bærer deres egne omkostninger.