62023TJ0256
ROZSUDEK TRIBUNÁLU (čtvrtého rozšířeného senátu)
24. září 2025 (
*1
)
„Humánní léčivé přípravky – Změna registrace humánního léčivého přípravku Tecfidera – Dimethyl-fumarát – Směrnice 2001/83/ES – Článek 14 odstavec 11 nařízení (ES) č. 726/2004 – Článek 266 SFEU“
Ve věci T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, se sídlem v Dublinu (Irsko), zástupci: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C. Dumont, advokáti,
žalobkyně,
proti
Evropské komisi, zástupci: L. Haasbeek, E. Mathieu a A. Spina, jako zmocněnkyně,
žalované,
podporované:
Biogen Netherlands BV, se sídlem v Amsterodamu (Nizozemsko), zástupci: C. Schoonderbeek a B. Jong, advokáti,
vedlejší účastnicí řízení,
TRIBUNÁL (čtvrtý rozšířený senát),
během porad ve složení: S. Papasavvas, předseda, R. da Silva Passos (zpravodaj), N. Półtorak, I. Reine a T. Pynnä, soudci,
za soudní kancelář: A. Marghelis, rada,
s přihlédnutím k usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 2. února 2024, Mylan Ireland v. Komise [C‑604/23 P(R), nezveřejněné, EU:C:2024:117],
s přihlédnutím k písemné části řízení, zejména k novým důkazům žalobkyně došlým kanceláři Tribunálu dne 8. listopadu 2024,
po jednání konaném dne 10. prosince 2024,
vydává tento
Rozsudek
1
Žalobou podanou na základě článku 263 SFEU se žalobkyně, společnost Mylan Ireland Ltd, domáhá zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2023) 3067 final ze dne 2. května 2023, kterým se mění registrace humánního léčivého přípravku Tecfidera – dimethyl-fumarát udělená prováděcím rozhodnutím C(2014) 601 final (dále jen „napadené rozhodnutí“).
Skutečnosti předcházející sporu a skutkové okolnosti, které následovali spor
2
Žalobkyně je farmaceutická společnost, která vyvíjí a uvádí na trh různé léčivé přípravky včetně generických léčivých přípravků.
3
Dne 9. srpna 1994 vydal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový institut pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, Německo) společnosti Fumapharm AG dvě registrace pro dvě balení léčivého přípravku Fumaderm. Fumaderm byl registrován jako léčivý přípravek s pevně danou kombinací fumarátu-dimethylu nebo dimethylu-fumarátu (dále jen „DMF“) a různých solí monoethyl-fumarátu (dále jen „MEF“). V červnu 2013 byly obě registrace přípravku Fumaderm obnoveny. Fumaderm je indikován k léčbě lupénky.
4
Vedlejší účastnice, společnost Biogen Netherlands BV, je současným držitelem registrace přípravku Fumaderm.
5
Dne 28. února 2012 podala vedlejší účastnice na základě čl. 3 odst. 2 písm. b) a čl. 4 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229), Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) žádost o registraci humánního léčivého přípravku Tecfidera – dimethyl-fumarát (dále jen „Tecfidera“). V této žádosti vedlejší účastnice upřesnila, že přípravek Tecfidera je určen k léčbě dospělých pacientů trpících roztroušenou sklerózou a jeho jedinou účinnou látkou je DMF. Kromě toho nepožádala, aby bylo hodnoceno postavení DMF jako „nové účinné látky“ v přípravku Tecfidera.
6
Dne 21. března 2013 vydal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kladné stanovisko k udělení registrace přípravku Tecfidera. S ohledem na obsah žádosti vedlejší účastnice CHMP nezkoumal, zda DMF, jediná účinná látka přípravku Tecfidera, je „novou účinnou látkou“.
7
Dopisem ze dne 18. září 2013 požádala Evropská komise CHMP, aby za účelem posouzení, zda se jedná o „novou účinnou látku“, posoudil, zda se DMF liší od přípravku Fumaderm, složeného z DMF a solí MEF. Tímto dopisem a v návaznosti na žádost vedlejší účastnice Komise uvedený výbor vyzvala, aby přehodnotil svou hodnotící zprávu tak, aby do ní zahrnul hodnocení DMF v rámci přípravku Tecfidera z hlediska postavení „nové účinné látky“ ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
8
Dne 21. listopadu 2013 vydal CHMP revidované stanovisko ve vztahu ke stanovisku přijatému dne 21. března 2013 (viz bod 6 výše). CHMP v něm zejména na základě konsenseu doporučil udělení registrace přípravku Tecfidera. Kromě toho měl uvedený výbor za to, že se DMF liší od přípravku Fumaderm, složeného z DMF a solí MEF, a vyvodil z toho, že účinná látka přípravku Tecfidera, DMF, je „novou účinnou látkou“. CHMP proto dospěl k závěru, že DMF i MEF jsou obě účinné látky a nepředstavují stejnou účinnou látku, jelikož nemají stejnou terapeutickou frakci.
9
Dne 26. listopadu 2013 přijal CHMP na základě čl. 13 odst. 3 nařízení č. 726/2004 evropskou veřejnou zprávu o hodnocení týkající se přípravku Tecfidera.
10
Komise následně přijala prováděcí rozhodnutí C(2014) 601 final ze dne 30. ledna 2014 o registraci humánního léčivého přípravku Tecfidera – dimethyl-fumarát na základě nařízení č. 726/2004 (dále jen „prováděcí rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014“). Toto rozhodnutí bylo žalobkyni oznámeno dne 3. února 2014.
11
Bod 3 odůvodnění prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 zněl následovně:
„[DMF], účinná látka obsažená v ‚Tecfidera – dimethyl-fumarát‘ se nachází ve složení registrovaného léčivého přípravku Fumaderm, který obsahuje DMF, jakož i vápennou sůl ethyl-fumarátu, hořčíkovou sůl ethyl-hydrogen-fumarátu a zinkovou sůl ethyl-hydrogen-fumarátu (soli monoethyl-fumarátů), a patří stejnému držiteli registrace. Výbor pro humánní léčivé přípravky dospěl k závěru, že [MEF] i [DMF] jsou obě účinné a neodpovídají stejné účinné látce, protože jejich terapeutická frakce není stejná. Je proto třeba přijmout závěr, že přípravek Tecfidera obsahující DMF se liší od přípravku Fumaderm, jiného již registrovaného léčivého přípravku složeného z DMF a ze solí MEF. Léčivý přípravek ‚Tecfidera – dimethyl-fumarát‘, jehož žádost o registraci byla založena na čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83, a již registrovaný léčivý přípravek Fumaderm tudíž nejsou součástí téže souhrnné registrace podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.“
12
Dne 27. listopadu 2017 podala společnost Pharmaceutical Works Polpharma S. A. u EMA žádost o potvrzení, že je způsobilá k podání žádosti o registraci podle centralizovaného postupu na základě čl. 3 odst. 3 nařízení č. 726/2004 pro generický léčivý přípravek nazvaný Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, odvozený od referenčního léčivého přípravku Tecfidera.
13
Rozhodnutím ze dne 30. července 2018 (dále jen „rozhodnutí EMA ze dne 30. července 2018“) informovala EMA společnost Pharmaceutical Works Polpharma, že nemůže vyhovět její žádosti o registraci, uvedené v bodě 12 výše. EMA zejména zdůraznila, že podle bodu 3 odůvodnění prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 nejsou zaprvé Tecfidera a již registrovaný léčivý přípravek Fumaderm součástí téže souhrnné registrace ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 z důvodu, že MEF i DMF jsou obě účinné a neodpovídají stejné účinné látce, neboť jejich terapeutická frakce není v těchto léčivých přípravcích stejná. V důsledku toho měla EMA za to, že přípravku Tecfidera svědčí vlastní osmiletá doba ochrany údajů a tato doba ochrany dosud neuplynula.
14
Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 9. října 2018 podala společnost Pharmaceutical Works Polpharma žalobu znějící na zrušení rozhodnutí EMA ze dne 30. července 2018. V souladu s článkem 277 SFEU vznesla proti prováděcímu rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014, které bylo právním základem rozhodnutí EMA ze dne 30. července 2018, námitku protiprávnosti.
15
Rozsudkem ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), Tribunál vyhověl námitce protiprávnosti vznesené společností Pharmaceutical Works Polpharma v žalobě uvedené v bodě 14 výše a prohlásil prováděcí rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 za nepoužitelné. Proto rozhodnutí EMA ze dne 30. července 2018, které bylo založeno na prováděcím rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014, postrádalo právní základ a bylo zrušeno. Tribunál měl v bodě 282 tohoto rozsudku zejména za to, že „s ohledem na cíle souhrnné registrace, unijní právo použitelné na kombinace léčivých látek v roce 1994 a vývoj vědeckých poznatků v letech 1994 až 2014, zvláštní funkci vykonávanou EMA a Komisí a údaje, které měly nebo mohly mít k dispozici tyto orgány a které mohly zbavovat věrohodnosti hypotézu, že MEF hrál úlohu v přípravku Fumaderm […], je třeba mít za to, že Komise nebyla oprávněna dospět k závěru, že se na přípravek Tecfidera vztahuje souhrnná registrace odlišná od dříve registrovaného přípravku Fumaderm, aniž ověřila či požádala výbor, aby ověřil, zda, a případně jak, [Spolkový institut pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky] posoudil úlohu MEF v přípravku Fumaderm, a aniž dále požádala výbor o ověření úlohy MEF v přípravku Fumaderm“.
16
Komise, vedlejší účastnice řízení a EMA podaly každá kasační opravný prostředek proti rozsudku ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), který byl zapsán do rejstříku pod číslem C‑438/21 P, číslem C‑439/21 P a číslem C‑440/21 P.
17
Dne 2. června 2021 podala vedlejší účastnice žádost o změnu své registrace týkající se přípravku Tecfidera, aby dosáhla rozšíření léčebné indikace tohoto léčivého přípravku tak, aby do něj byla zahrnuta léčba relaps-remitentní roztroušené sklerózy u pacientů ve věku 10 let a starších. Současně a s ohledem na tuto žádost o rozšíření léčebné indikace požádala rovněž o prodloužení ochrany uvádění přípravku Tecfidera na trh o jeden rok v souladu s čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004.
18
Dne 15. června 2021 podala žalobkyně u EMA žádost o registraci léčivého přípravku Dimethyl Fumarate Mylan. V této žádosti, podané podle centralizovaného postupu na základě čl. 3 odst. 3 nařízení č. 726/2004, žalobkyně označila přípravek Tecfidera za referenční léčivý přípravek.
19
V rámci plnění povinností vyplývajících z rozsudku ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), přijal CHMP dne 11. listopadu 2021 novou hodnotící zprávu týkající se terapeutické funkce MEF v rámci přípravku Fumaderm (dále jen „zpráva ze dne 11. listopadu 2021“). Uvedený výbor v ní měl zejména za to, že „dostupné klinické údaje nejsou přesvědčivé pro účely prokázání, že MEF má v přípravku Fumaderm klinicky relevantní terapeutický přínos, […][že] vzhledem k popsaným výsledkům, včetně závažných metodických omezení klinických studií, nelze na základě těchto údajů dospět k závěru, že klinicky relevantní terapeutický účinek MEF v přípravku Fumaderm byl prokázán [a v důsledku toho, že] soubor dostupných údajů neumožňuje prokázat, že MEF má v přípravku Fumaderm klinicky relevantní terapeutický přínos“.
20
Dne 27. ledna 2022 přijal CHMP původní stanovisko k žádostem vedlejší účastnice předloženým v bodě 17 výše (dále jen „původní stanovisko CHMP ze dne 27. ledna 2022“). Zaprvé doporučil schválení požadované změny za účelem zahrnutí dodatečné léčebné indikace do registrace týkající se přípravku Tecfidera a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími terapiemi. Zadruhé doporučil, aby nebyl umožněn další rok ochrany uvádění na trh, a to následující formulací:
„S ohledem na vědecké závěry uvedené v jeho stanovisku ze dne 11. listopadu 2021 je CHMP toho názoru, že dostupné údaje neumožňují prokázat, že MEF má klinicky relevantní terapeutický přínos v rámci přípravku Fumaderm. Tyto vědecké závěry a rozsudek Tribunálu ze dne 5. května 2021 ve věci T‑611/18 podporují konstatování, že na přípravek Tecfidera se nevztahuje samostatná souhrnná registrace. Z toho rovněž vyplývá, že podle úvah Tribunálu nemohl přípravek Tecfidera v okamžiku podání této žádosti o generický léčivý přípravek požívat žádné ochrany uvádění na trh. Proto a aniž je dotčen výsledek výše uvedeného řízení o kasačním opravném prostředku, nelze v této fázi doporučit poskytnutí dodatečné lhůty jednoho roku ochrany uvedení přípravku Tecfidera na trh.“
21
Dne 9. února 2022 podala vedlejší účastnice žádost o nový přezkum původního stanoviska CHMP ze dne 27. ledna 2022. Tato žádost byla omezena na oddíl uvedeného stanoviska, v němž nebylo doporučeno prodloužit ochranu uvádění na trh o jeden rok.
22
Evropská veřejná zpráva o hodnocení ze dne 24. února 2022 týkající se přípravku Dimethyl Fumarate Mylan uvádí následující:
„S ohledem na vědecké závěry uvedené v jeho stanovisku ze dne 11. listopadu 2021 je CHMP toho názoru, že všechny dostupné údaje neumožňují prokázat, že MEF má klinicky relevantní terapeutický přínos v rámci přípravku Fumaderm. Tyto vědecké závěry a rozsudek Tribunálu ze dne 5. května 2021 ve věci T‑611/18 podporují konstatování, že na přípravek Tecfidera se nevztahuje samostatná souhrnná registrace. Z toho rovněž vyplývá, že podle úvah Tribunálu nemohl přípravek Tecfidera v okamžiku podání této žádosti o generický léčivý přípravek požívat žádné ochrany uvádění na trh. Tímto postojem není dotčen výsledek výše uvedeného řízení o kasačním opravném prostředku.“
23
Ve zprávě ze dne 22. dubna 2022 CHMP potvrdil své původní stanovisko ze dne 27. ledna 2022, zejména pokud jde o jeho závěr, podle kterého nebyl prokázán klinický terapeutický přínos MEF v rámci přípravku Fumaderm.
24
Dne 13. května 2022 přijala Komise prováděcí rozhodnutí C(2022) 3251 final, kterým se mění registrace přípravku Tecfidera udělená prováděcím rozhodnutím C(2014) 601 final (viz bod 10 výše). Komise zaprvé vyhověla žádosti vedlejší účastnice o rozšíření registrace týkající se přípravku Tecfidera na dodatečnou pediatrickou indikaci, a změnila tak přílohy I až III prováděcího rozhodnutí C(2014) 601 final, a zadruhé odmítla poskytnout dodatečnou dobu ochrany uvádění přípravku Tecfidera na trh v délce jednoho roku, o kterou požádala vedlejší účastnice na základě čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004.
25
Téhož dne, tedy 13. května 2022, přijala Komise prováděcí rozhodnutí C(2022) 3252 final o registraci humánního léčivého přípravku Dimethyl-fumarate Mylan – dimethyl-fumarát na základě nařízení č. 726/2004.
26
Rozsudkem ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), Soudní dvůr zrušil rozsudek ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Soudní dvůr následně rozhodl o žalobě podané v prvním stupni a zamítl jediný žalobní důvod vycházející z námitky protiprávnosti prováděcího rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014, a tudíž žalobu.
27
Dne 2. května 2023 přijala Komise napadené rozhodnutí, kterým vedlejší účastnici poskytla v souladu s čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 dodatečný rok, a sice do 2. února 2025, ochrany uvádění přípravku Tecfidera na trh.
28
Dne 13. prosince 2023 přijala Komise prováděcí rozhodnutí C(2023) 8920 final, kterým se zrušuje prováděcí rozhodnutí C(2022) 3252 final o registraci humánního léčivého přípravku Dimethyl-fumarate Mylan – dimethyl-fumarát (viz bod 25 výše). Prováděcí rozhodnutí C(2023) 8920 final bylo předmětem žaloby na neplatnost podané žalobkyní k Tribunálu dne 22. prosince 2023 a zapsané do rejstříku pod číslem T‑1181/23. Řízení o této žalobě stále probíhá.
Návrhová žádání účastnic řízení
29
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
–
zrušil napadené rozhodnutí, jakož i každé následné rozhodnutí v rozsahu, v němž ponechává v platnosti nebo nahrazuje tento akt, včetně jakýchkoli následných regulačních opatření, pokud se jí týkají;
–
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
30
Komise navrhuje, aby Tribunál:
–
zamítl žalobu;
–
uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
31
Vedlejší účastnice navrhuje, aby Tribunál:
–
zamítl žalobu;
–
uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
Právní otázky
K přípustnosti
32
V prvním bodě návrhových žádání (viz bod 29 výše) se žalobkyně domáhá zrušení každého rozhodnutí přijatého po přijetí napadeného rozhodnutí v rozsahu, v němž ponechává v platnosti nebo nahrazuje tento akt, včetně jakýchkoli následných regulačních opatření, pokud se jí týkají.
33
Je přitom nutno konstatovat, že ani tato část prvního bodu návrhových žádání, ani obsah žaloby neobsahují jakékoli upřesnění, pokud jde o pozdější rozhodnutí, jejichž zrušení se žalobkyně domáhá. Z judikatury vyplývá, že takové body návrhových žádání neoznačují předmět sporu dostatečně přesně, a musí být tedy odmítnuty podle čl. 76 písm. d) jednacího řádu Tribunálu (viz rozsudek ze dne 12. května 2017, Costa v. Parlament, T‑15/15 a T‑197/15, nezveřejněný, EU:T:2017:332, bod 34 a citovaná judikatura).
34
Z toho vyplývá, že žaloba je zjevně nepřípustná v rozsahu, v němž směřuje proti jakémukoliv rozhodnutí přijatému po přijetí napadeného rozhodnutí, pokud ponechává v platnosti nebo nahrazuje tento akt, včetně jakýchkoli následných regulačních opatření, jestliže se týkají žalobkyně.
K věci samé
35
Na podporu své žaloby žalobkyně uplatňuje devět žalobních důvodů. V rámci prvního žalobního důvodu tvrdí, že Komise nedodržela lhůtu stanovenou v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004, která umožňuje dosáhnout prodloužení ochrany uvádění humánního léčivého přípravku na trh. Druhý důvod kasačního opravného prostředku vychází ze zjevně nesprávného výkladu dosahu rozsudku ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213). V rámci třetího žalobního důvodu žalobkyně tvrdí, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když založila napadené rozhodnutí na nesprávných vědeckých poznatcích dostupných v okamžiku přijetí tohoto rozhodnutí. V rámci čtvrtého žalobního důvodu žalobkyně vznáší námitku protiprávnosti vůči prováděcímu rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014. Pátý žalobní důvod vychází z porušení několika základních práv žalobkyně. V rámci šestého žalobního důvodu žalobkyně tvrdí, že Komise porušila zásadu právní jistoty tím, že jí de facto a bez posouzení protiprávnosti, ke které došlo, odňala registraci, která jí byla udělena bezpodmínečně. Svým sedmým žalobním důvodem se žalobkyně dovolává porušení zásady legitimního očekávání. Osmý žalobní důvod se týká porušení vlastnického práva žalobkyně a zásady proporcionality. Devátý žalobní důvod vychází ze zneužití pravomoci ze strany Komise.
36
V rámci prvního žalobního důvodu žalobkyně zdůrazňuje, že prodloužení ochrany uvádění humánního léčivého přípravku na trh stanovené v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 z deseti na jedenáct let může být uděleno pouze tehdy, pokud je registrace pro novou léčebnou indikaci tohoto léčivého přípravku získána během prvních osmi let po udělení registrace pro tentýž léčivý přípravek. Proto podle žalobkyně k tomu, aby vedlejší účastnice mohla využít takového prodloužení, byla povinna získat registraci týkající se nové léčebné indikace přípravku Tecfidera během prvních osmi let po vydání příslušné registrace, k čemuž v projednávané věci nedošlo.
37
V tomto ohledu žalobkyně zaprvé tvrdí, že vedlejší účastnice získala registraci týkající se přípravku Tecfidera dne 30. ledna 2014, oznámenou dne 3. února 2014, zatímco rozhodnutí Komise udělit vedlejší účastnici registraci pro novou léčebnou indikaci bylo vydáno dne 13. května 2022 prováděcím rozhodnutím C(2022) 3251 final, tedy více než tři měsíce po uplynutí prvních osmi let po vydání registrace týkající se přípravku Tecfidera. Žalobkyně tvrdí, že přípravek Tecfidera by tedy neměl mít prospěch z dodatečného roku ochrany uvádění na trh, jelikož vedlejší účastnice nedodržela čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004, který pro uvedené pravidlo neumožňuje žádnou flexibilitu. Podle žalobkyně napadené rozhodnutí porušuje zásadu právní jistoty.
38
Zadruhé má žalobkyně za to, že Komise nemůže odůvodnit nedodržení osmileté lhůty stanovené v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 tím, že řízení o kasačním opravném prostředku před Soudním dvorem nemá odkladný účinek, pokud jde o rozsudek ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Podle žalobkyně nemohla Komise v případě neexistence odkladného účinku přiznat dodatečný rok ochrany uvádění na trh po uplynutí uvedené lhůty.
39
Zatřetí žalobkyně tvrdí, že i kdyby vedlejší účastnice po původním stanovisku CHMP ze dne 27. ledna 2022 nepožádala o nový přezkum (viz body 20 a 21 výše) nemohla získat registraci uvedenou v bodě 37 výše ve lhůtě osmi let od vydání registrace týkající se přípravku Tecfidera prováděcím rozhodnutím ze dne 30. ledna 2014, které bylo oznámeno dne 3. února 2014, neboť mezi původním stanoviskem CHMP ze dne 27. ledna 2022 a uplynutím uvedené lhůty dne 2. února 2022 zůstávalo pouze šest dní.
40
Komise, podporovaná vedlejší účastnicí, s touto argumentací nesouhlasí.
41
Zaprvé Komise tvrdí, že právě z důvodu rozsudku ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nemohla v prováděcím rozhodnutí C(2022) 3251 final ze dne 13. května 2022 vydat rozhodnutí přiznávající dodatečný rok ochrany uvádění přípravku Tecfidera na trh. Komise má za to, že v okamžiku, kdy vedlejší účastnice podala žádost o změnu své registrace týkající se přípravku Tecfidera, a sice dne 2. června 2021, nemohl mít tento léčivý přípravek prospěch z desetiletého období ochrany uvádění na trh, jak je stanoveno v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004. Podle Komise v návaznosti na rozsudek ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a na zprávu ze dne 11. listopadu 2021, až do rozsudku ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nebylo možné uznat „prvních osm let uvedeného desetiletého období“, ve smyslu čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004, během kterého mohla vedlejší účastnice získat dodatečný rok ochrany uvádění na trh, jelikož takové období již neexistovalo.
42
Soudní dvůr však v rozsudku ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), upřesnil, že desetileté období ochrany uvádění na trh musí být uznáno ve prospěch přípravku Tecfidera od okamžiku, kdy byl tento léčivý přípravek registrován v roce 2014. Podle Komise přitom v době vydání uvedeného rozsudku Soudního dvora Komise nemohla přijmout rozhodnutí během prvních osmi let těchto deseti let, tedy před 3. únorem 2022, neboť prováděcí rozhodnutí ze dne 30. ledna 2014 bylo vedlejší účastnici oznámeno dne 3. února 2014. Komise tvrdí, že jediným přiměřeným (teleologickým) výkladem čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 za zvláštních a výjimečných okolností projednávané věci tedy bylo, že rozhodnutí Komise bude přijato v přiměřené lhůtě po vydání rozsudku ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Komise z toho vyvozuje, že právě zvláštní okolnosti projednávané věci a její skutková složitost odůvodňovaly, že akty přijaté k provedení rozsudku ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), se následně staly neslučitelnými s rozsudkem ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
Zadruhé podle Komise by v případě neexistence rozsudku ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) nezahájila z důvodu povinnosti vyplývající z čl. 266 prvního pododstavce SFEU hodnocení, které vedlo ke zprávě ze dne 11. listopadu 2021. Komise tvrdí, že pokud by rozsudek ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a zpráva ze dne 11. listopadu 2021 neexistovaly, dodatečný rok ochrany uvádění na trh by již byl přípravku Tecfidera udělen prováděcím rozhodnutím C(2022) 3251 final ze dne 13. května 2022 (viz bod 24 výše). Stejně tak bez rozsudku ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a zprávy ze dne 11. listopadu 2021 by vedlejší účastnice nepožádala o nový přezkum původního stanoviska CHMP ze dne 27. ledna 2022 a kromě toho toto stanovisko by mohlo být vydáno dříve, jelikož CHMP nemusel čekat na závěry postupu, který vedl ke zprávě ze dne 11. listopadu 2021.
45
V tomto ohledu Komise vznáší námitku nepřípustnosti, když tvrdí, že práva žalobkyně související s uvedením generické verze přípravku Tecfidera na trh nebyla narušena přijetím napadeného rozhodnutí, neboť před uplynutím osmileté doby ochrany údajů pro přípravek Tecfidera žalobkyně již podala žádost o registraci uvedeného generického léčivého přípravku, která jí byla udělena dne 13. května 2022.
46
Zatřetí Komise zpochybňuje tvrzení žalobkyně připomenuté v bodě 39 výše. Podle Komise byla za zvláště naléhavých okolností schopna jednat do šesti dnů od stanoviska CHMP, aby dodržela osmiletou lhůtu stanovenou v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004.
47
V tomto ohledu je třeba zaprvé konstatovat, že na rozdíl od toho, co tvrdí Komise v bodě 45 výše, práva žalobkyně související s uvedením generické verze přípravku Tecfidera na trh byla přijetím napadeného rozhodnutí dotčena.
48
Napadené rozhodnutí totiž tím, že se v něm přípravku Tecfidera poskytl dodatečný rok ochrany uvádění na trh, prodloužilo z 3. února 2024 do 2. února 2025 období výhradního práva uvádění daného léčivého přípravku na trh. Uvádění jakékoliv generické verze přípravku Tecfidera na trh v období od 3. února 2024 do 2. února 2025 tedy bylo napadeným rozhodnutím znemožněno. Možnost žalobkyně uvádět na trh generickou verzi přípravku Tecfidera, Dimethyl fumarate Mylan, během uvedeného období byla tedy dotčena a námitka nepřípustnosti vznesená Komisí musí být zamítnuta.
49
První žalobní důvod v podstatě vyžaduje určení dosahu čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004, a zejména důsledků toho, že držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku nedodržel lhůtu pro získání registrace pro jednu nebo více nových léčebných indikací, které přinášejí významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, aby mohl využít dodatečného roku ochrany uvádění dotčeného léčivého přípravku na trh. V projednávané věci totiž Komise vycházela z tohoto ustanovení, aby vedlejší účastnici poskytla dodatečný rok ochrany uvádění přípravku Tecfidera na trh, a sice ochranu jedenácti let namísto deseti
50
Úvodem je třeba připomenout, že čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví následující:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán dotyčného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 […]
Byla-li léčivému přípravku udělena první registrace podle prvního pododstavce, musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty a pro jakékoliv změny a rozšíření udělena registrace v souladu s prvním pododstavcem nebo musí být zahrnuta do první registrace. Všechny tyto registrace se, zejména pro účely použití čl. 10 odst. 1, považují za součásti téže souhrnné registrace.“
51
Kromě toho je třeba upřesnit, že čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 zní takto:
„Aniž je dotčeno právo týkající se ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví, vztahuje se na humánní léčivé přípravky zaregistrované v souladu s tímto nařízením osmiletá doba ochrany údajů a desetiletá doba ochrany uvádění na trh, přičemž doba ochrany uvádění na trh může být prodloužena nejvýše na jedenáct let, pokud během prvních osmi let z těchto deseti let držitel rozhodnutí o registraci získá registraci pro další jednu nebo více nových léčebných indikací, u nichž je při vědeckém hodnocení před registrací zjištěno, že přinášejí významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi.“
52
Zadruhé je třeba připomenout, že právě v kontextu zachování rovnováhy mezi dvěma vzájemně se doplňujícími cíli, a sice podporou výzkumu nových léčebných indikací, které jsou považovány za významný klinický přínos a přinášejí zlepšení kvality života a prospívají pacientům, a podporou výroby generických léčivých přípravků, unijní normotvůrce stanovil, že dodatečný rok ochrany uvádění na trh, stanovený v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004, může být udělen pouze v případech, kdy je nová léčebná indikace registrována v prvních osmi letech uvedeného desetiletého období. Toto prodloužení období výhradního práva na trhu o jeden rok tedy v očích unijního normotvůrce představuje náležité zvýhodnění, jež slouží jako náhrada za investice do nových léčebných indikací (rozsudek ze dne 28. června 2017, Novartis Europharm v. Komise, C‑629/15 P a C‑630/15 P, EU:C:2017:498, body 77 a 78).
53
Cílů uvedených v bodě 52 výše lze přitom dosáhnout pouze tehdy, jsou-li striktně dodrženy všechny dotčené lhůty uvedené ve zmíněném bodě. Kromě toho čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 nestanoví v tomto ohledu žádnou odchylku.
54
Článek 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 tedy musí být vykládán v tom smyslu, že pouze udělení registrace pro jednu nebo více nových léčebných indikací během prvních osmi let desetiletého období ochrany uvádění dotčeného humánního léčivého přípravku na trh může umožnit prodloužení uvedené doby z deseti na jedenáct let. Získání této registrace je tedy nezbytnou a předběžnou podmínkou pro udělení dodatečného roku ochrany uvádění na trh, tedy prodloužení z deseti na jedenáct let.
55
Pokud jde o argument Komise, podle kterého jediným platným výkladem čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 za zvláštních a výjimečných okolností projednávané věci bylo, že rozhodnutí Komise bylo přijato v přiměřené lhůtě po vydání rozsudku ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), je třeba konstatovat, že v projednávané věci žalobkyně nezpochybňuje lhůtu, po jejímž uplynutí bylo přijato napadené rozhodnutí, kterým bylo na základě čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 přiznáno prodloužení ochrany uvádění přípravku Tecfidera na trh z deseti na jedenáct let. Co žalobkyně zpochybňuje, je totiž v podstatě skutečnost, že napadené rozhodnutí bylo přijato, aniž byla předtím získána registrace pro novou léčebnou indikaci přípravku Tecfidera během prvních osmi let desetiletého období ochrany uvádění daného léčivého přípravku na trh.
56
V tomto ohledu je třeba zaprvé připomenout, že registrace léčivého přípravku pro novou léčebnou indikaci je možná až po dosažení změny původní registrace (viz body 50 a 51 výše).
57
Zadruhé ze znění čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 ve spojení s čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku může požádat o změnu této registrace za účelem získání registrace pro novou léčebnou indikaci týkající se tohoto léčivého přípravku bez ohledu na to, zda je uvedený léčivý přípravek součástí souhrnné registrace jiného léčivého přípravku či nikoliv. Kromě toho je možné o tuto registraci požádat, aniž by bylo nutné žádat rovněž o prodloužení ochrany uvádění dotčeného léčivého přípravku na trh.
58
Ostatně právě v tomto kontextu mohla vedlejší účastnice podat žádost za účelem získání registrace pro novou léčebnou indikaci přípravku Tecfidera dne 2. června 2021 (viz bod 17 výše), tedy téměř měsíc po vydání rozsudku ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a následně získala uvedenou registraci dne 13. května 2022 (viz bod 24 výše), tedy více než deset měsíců před vydáním rozsudku ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), a to navzdory skutečnosti, že přípravek Tecfidera byl v té době považován za součást téže souhrnné registrace přípravku Fumaderm (viz bod 15 výše) ve smyslu čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83.
59
Rozsudek ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), tak zaprvé nijak nebránil podání žádosti a získání registrace pro novou léčebnou indikaci. Kromě toho vedlejší účastnici nic nebránilo v tom, aby v tomto smyslu podala Komisi žádost před 2. červnem 2021. Zadruhé uvedený rozsudek Komisi nebránil ani v tom, aby rozhodla o této žádosti vedlejší účastnice v prvních osmi letech původní desetileté doby ochrany uvádění přípravku Tecfidera na trh (jinak řečeno před 3. únorem 2022), bez ohledu na žádost o prodloužení této doby z deseti na jedenáct let.
60
Za těchto okolností není prokázáno, že rozsudek ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), měl dopad na neudělení registrace pro novou léčebnou indikaci přípravku Tecfidera ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004, a tedy na nedodržení této podmínky předcházející přiznání prodloužení doby ochrany uvádění téhož léčivého přípravku na trh z deseti na jedenáct let.
61
Zatřetí je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury v návaznosti na zrušující rozsudek, který působí ex tunc, a v jehož důsledku je zrušený akt se zpětnou účinností odstraněn z právního řádu, je žalovaný orgán podle článku 266 SFEU povinen přijmout opatření nezbytná k odstranění zjištěných protiprávních účinků, což v případě aktu, který již byl proveden, zahrnuje uvedení žalobce do stejné situace, ve které se nacházel před přijetím tohoto aktu (viz rozsudek ze dne 10. října 2001, Corus UK v. Komise, T‑171/99, ECLI:EU:T:2001:249, bod 50 a citovaná judikatura).
62
Tato opatření nesouvisí s odstraněním aktu z unijního právního řádu jako takovým, jelikož toto jeho odstranění vyplývá z jeho zrušení soudem. Týkají se spíše odstranění účinků protiprávností zjištěných ve zrušujícím rozsudku za účelem jejich vyřešení v souladu s unijním právem (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 31. března 1971, Komise v. Rada_22/70, EU:C:1971:32, bod 60, a ze dne 14. září 1995, Antillean Rice Mills a další v. Komise, T‑480/93 a T‑483/93, EU:T:1995:162, bod 60 a citovaná judikatura).
63
Je pravda, že ve světle judikatury uvedené v bodech 61 a 62 výše bylo na Komisi a EMA, aby v rámci plnění povinností vyplývajících z rozsudku ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), posoudily, jaká opatření jsou nezbytná k tomu, aby vedlejší účastnice byla uvedena do situace, v níž se tato vedlejší účastnice jakožto držitelka rozhodnutí o registraci přípravků Fumaderm a Tecfidera nacházela před vydáním rozsudku ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), zrušeného Soudním dvorem.
64
Povinnost jednat vyplývající z článku 266 SFEU však sama o sobě není zdrojem pravomoci Komise (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 14. června 2016, Komise v. McBride a další, C‑361/14 P, EU:C:2016:434, bod 38), takže se Komise nemůže dovolávat své pravomoci vyplývající z uvedeného článku za účelem změny dosahu ustanovení platných právních předpisů. Komise je totiž povinna provést rozsudky Soudního dvora v souladu s použitelným unijním právem, jehož je strážkyní.
65
Jak přitom bylo konstatováno v bodě 54 výše, získání registrace pro novou léčebnou indikaci týkající se léčivého přípravku je podle čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 nezbytným předpokladem pro přiznání prodloužení doby ochrany uvádění téhož léčivého přípravku na trh z deseti na jedenáct let.
66
Na rozdíl od toho, co tvrdí Komise, se tedy akty přijaté k provedení rozsudku ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nestaly neslučitelními s rozsudkem ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Bez ohledu na rozsudek ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), totiž Komise nemohla v prováděcím rozhodnutí C(2022) 3251 final ze dne 13. května 2022 přiznat prodloužení doby ochrany uvádění přípravku Tecfidera na trh o jeden rok, neboť nebyla splněna podmínka stanovená v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004, a sice získání předchozí registrace pro novou léčebnou indikaci uvedeného léčivého přípravku ve lhůtě osmi let.
68
V tomto ohledu, i když vedlejší účastnice podala žádost o registraci nové léčebné indikace přípravku Tecfidera dne 2. června 2021, nic to nemění na tom, že ke dni přijetí prováděcího rozhodnutí C(2022) 3251 final, a sice dne 13. května 2022, osmiletá lhůta, během níž měla být získána registrace pro jednu nebo více nových léčebných indikací tohoto léčivého přípravku, o nichž se mělo za to, že přinášejí významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími terapiemi, již od 2. února 2022 uplynula (viz bod 59 výše), což tedy bránilo tomu, aby napadeným rozhodnutím byla prodloužena doba ochrany uvádění přípravku Tecfidera na trh z deseti na jedenáct let.
69
Proto je třeba konstatovat, že rozsudek ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nemění závěr uvedený v bodě 54 výše, podle kterého se na přípravek Tecfidera může vztahovat prodloužení doby ochrany uvádění na trh z deseti na jedenáct let pouze tehdy, pokud byl dodržen nezbytný předpoklad pro poskytnutí takového dodatečného roku, a sice získání registrace pro novou léčebnou indikaci během prvních osmi let uvedeného desetiletého období.
70
Z toho vyplývá, že s ohledem na zásady, které vyplývají z judikatury uvedené v bodech 61 a 62 výše, nemohou nezbytná opatření, která musí Komise a EMA přijmout k provedení rozsudku ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), vést ke změně prováděcího rozhodnutí C(2022) 3251 final tak, aby v něm byla prodloužena doba pro ochranu uvádění přípravku Tecfidera na trh z deseti na jedenáct let.
71
Ze všeho výše uvedeného vyplývá, že napadené rozhodnutí přijaté k provedení rozsudku ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nebylo přijato v souladu s unijním právem, jak vyžaduje judikatura uvedená v bodech 61 a 62 výše, a nedodrželo tedy článek 266 SFEU.
72
Prvnímu žalobnímu důvodu je proto nutno vyhovět.
73
Napadené rozhodnutí je tedy třeba zrušit, aniž je nutné zkoumat ostatní žalobní důvody a argumenty uplatněné žalobkyní. Navíc není třeba rozhodovat o přípustnosti důkazů předložených žalobkyní dne 8. listopadu 2024 podle čl. 85 odst. 3 jednacího řádu, kterou Komise zpochybnila, jelikož přijaté řešení se neopírá o skutečnosti obsažené v uvedených důkazech.
K nákladům řízení
74
Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.
75
Vzhledem k tomu, že žalobkyně požadovala náhradu nákladů řízení a Komise neměla v podstatné části ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení, včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření před Tribunálem.
76
Podle čl. 138 odst. 3 jednacího řádu ponese vedlejší účastnice vlastní náklady řízení.
Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (čtvrtý rozšířený senát)
rozhodl takto:
1)
Prováděcí rozhodnutí Komise C(2023) 3067 final ze dne 2. května 2023, kterým se mění registrace humánního léčivého přípravku Tecfidera – dimethyl fumarát, udělená prováděcím rozhodnutím C(2014) 601 final se zrušuje
2)
Ve zbývající části se žaloba zamítá.
3)
Evropská komise ponese vlastní náklady řízení a uhradí náklady řízení vynaložené společností Mylan Ireland Ltd, včetně nákladů řízení souvisejících s řízením o předběžném opatření před Tribunálem.
4)
Společnost Biogen Netherlands BV ponese vlastní náklady řízení.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 24. září 2025.
Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.