Kohtuasi C-47/22
Apotheke B.
versus
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesverwaltungsgericht)
Euroopa Kohtu (viies koda) 21. septembri 2023. aasta otsus
Eelotsusetaotlus – Farmaatsia- ja kosmeetikatooted – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 77 lõige 6 – Artikli 79 punkt b – Artikli 80 punkt b – Suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta – Ravimitarneahel – Hulgimüügiloa omanik, kes hangib ravimeid isikutelt, kes on volitatud tarnima ravimeid üldsusele, ilma et nad oleksid hulgimüügiloa omanikud või vabastatud sellise loa omamise kohustusest – Mõisted „piisavalt kompetentsed töötajad“ ja „vastutav isik“ – Hulgimüügiloa peatamine ja tühistamine
1.        Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Ravimite hulgimüük – Kohustus omada müügiluba – Niisuguse müügiloa taotlejatele ja omanikele esitatavad nõuded – Võimalus hankida isikutelt, kes ei ole hulgimüügiloa omanikud –Lubamatus – Hankimine väikeses koguses või nende ravimite hankimine, mis on mõeldud edasimüümiseks üksnes isikutele, kes on volitatud ravimeid üldsusele tarnima – Asjakohasuse puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 80 lõike 1 punkt b)
(vt punktid 26, 27, 31, 34 ja 35 ning resolutsiooni punkt 1)
2.        Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Ravimite hulgimüük – Kohustus omada müügiluba – Niisuguse müügiloa taotlejatele ja omanikele esitatavad nõuded – Töötajatele esitatavad nõuded – Vastutava isiku eemalviibimine kontrolli ajal ettevõttes – Lubatavus – Tingimused – Piisavalt kompetentsed töötajad – Mõiste – Hindamiskriteeriumid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus 2001/83, artikli 79 punktid b ja c)
(vt punktid 38, 39, 42, 44 ja 46–50 ning resolutsiooni punkt 2)
3.        Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Ravimite hulgimüük – Kohustus omada müügiluba – Niisuguse müügiloa taotlejatele ja omanikele esitatavad nõuded – Sanktsioonid rikkumise eest – Nende sanktsioonide proportsionaalsuse nõue – Liikmesriigi kohtu hinnang
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 77 lõige 6)
(vt punktid 56, 57 ja 59 ning resolutsiooni punkt 3)
Vt kohtulahendi tekst.