61975C0104
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL SR. HENRI MAYRAS
presentadas el 17 de marzo de 1976 (
*1
)
Señor Presidente,
Señores Jueces,
No es la primera vez que la sociedad de responsabilidad limitada neerlandesa Centrafarm BV, con domicilio social en Rotterdam, comparece ante los Tribunales. Este mismo Tribunal de Justicia ya ha tenido ocasión de conocer a esta empresa, en un procedimiento con arreglo al artículo 177 sobre cuestiones referentes a la propiedad industrial y comercial, en las sentencias de 31 de octubre de 1974, Centrafarm BV y otros (15/74_↔ Rec. p. 1147) y Centrafarm BV y otros (16/74_↔ Rec. p 1183).
Las cuestiones prejudiciales planteadas actualmente a este Tribunal de Justicia tienen su origen en la circunstancia de que el director de Centrafarm, el Sr. Adriaan de Peijper, fue citado ante el órgano jurisdiccional nacional a causa de actuaciones que se le imputan en el ámbito de la protección de la salud pública.
He aquí, brevemente resumidos, los hechos que deben tenerse en cuenta. En 1973, Centrafarm compró a un comerciante al por mayor inglés, CHB (Aerosols Ltd), varios lotes de valium en dosis de 5 a 10 mg envasado en frascos de 500 comprimidos; este producto farmacéutico, conocido bajo el nombre genérico de «diazepám», era importado por Centrafarm bajo la denominación de origen «valium» y fabricado por el laboratorio Hoffmann-La Roche.
Al llegar a los Países Bajos, estos medicamentos, listos para su administración bajo prescripción facultativa, fueron reenvasados por Centrafarm en frascos modelo que tenían la marca y un número de serie de esta empresa. A continuación, Centrafarm proveyó al por mayor de estos productos a diversos farmacéuticos, entre otros, a la farmacia del Hospital Universitario de Leiden.
En los Países Bajos el importador exclusivo de la sociedad multinacional Hoffmann-La Roche vendía oficialmente un producto análogo con el nombre de «valium», pero a un precio considerablemente superior. Según la legislación neerlandesa este producto es un preparado farmacéutico. También es una especialidad farmacéutica en el sentido del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas. Hay que presumir que en los Países Bajos, al igual que en otros países, el valium sólo puede venderse bajo prescripción facultativa.
Por tanto, según las indicaciones que obran en autos y las explicaciones que se dieron al Tribunal de Justicia en la fase oral, la actividad de Centrafarm consiste en sacar los comprimidos de valium de su envase original y envasarlos bajo el control de un farmacéutico cualificado, empleado en esa empresa. Introduce estos comprimidos en envases etiquetados con su nombre, la mención genérica de «diazepám» y un número de identificación propio, con la mención «producto original».
De los autos no se deduce que estas manipulaciones pudieran alterar los componentes del valium original ni que, desde el punto de vista terapéutico, hubieran tenido alguna incidencia sobre la calidad del producto. En cualquier caso, es perfectamente posible identificar la procedencia de cada lote de «diazepám» comercializado por Centrafarm.
Esto permitiría, en caso de necesidad, identificar también al responsable de la comercialización e interrumpir las ventas del producto o decomisar cualquier lote sospechoso en caso de accidente terapéutico, a menos, claro está, que la alteración del producto no fuera imputable al propio fabricante. De esta forma, tras una inspección, el Inspector jefe de la Salud Pública de los Países Bajos pudo comprobar sin dificultad, por su número de serie, que los comprimidos de diazepám de que se trata habían sido fabricados por un laboratorio del grupo Hoffmann-La Roche, situado en Welwyn Garden City, Inglaterra.
En los primeros asuntos Centrafarm que acabo de recordar, se planteó al Tribunal de Justicia la cuestión de si la puesta en circulación de productos importados paralelamente y la consiguiente interferencia en el itinerario comercial de los productos originales puede atentar contra el derecho del fabricante titular del derecho de marca o contra el de su importador autorizado para controlar la distribución del producto. Si fuera así, estas importaciones paralelas les impedirían adoptar medidas de protección del público en caso de que aparecieran defectos de fabricación. A este respecto, el Tribunal de Justicia declaró que «por ser la protección del público contra los riesgos ocasionados por productos farmacéuticos defectuosos una preocupación legítima, el artículo 36 del Tratado autoriza a los Estados miembros a establecer excepciones a las normas relativas a la libre circulación de mercancías por razones de protección de la salud y de la vida de las personas y de los animales». Este tema, que sólo fue mencionado en los asuntos citados, constituye en el presente asunto el núcleo del problema. En el ámbito de la salud pública propiamente dicha este Tribunal de Justicia debe decidir en el presente asunto en qué medida autoriza el Tratado a los Estados miembros a establecer excepciones a las normas relativas a la libre circulación de mercancías.
Los hechos imputados al Sr. De Peijper fueron calificados por el fiscal neerlandés, teniendo en cuenta la normativa neerlandesa, de la siguiente manera: puesta en circulación de un medicamento importado paralelamente
—
sin tener la autorización del Inspector de la Salud Pública,
—
sin disponer de documentación que contuviera todas las indicaciones relativas a la composición cualitativa y cuantitativa y al modo de preparación de este medicamento,
—
sin disponer tampoco dé un acta (denominada generalmente «protocolo») del que se deduzca, sin la menor sombra de duda, que el medicamento importado fue efectivamente preparado y controlado según las indicaciones contenidas en ese acta.
Estas infracciones pueden ser sancionadas en los Países Bajos con las penas establecidas en el artículo 26 de la Ley relativa al abastecimiento de medicamentos.
Sin negar la realidad de estos hechos, el Sr. De Peijper invocó en su defensa que su comportamiento no era punible debido a que las disposiciones internas que presuntamente había infringido constituyen, en su opinión, una «medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa» prohibida por el artículo 30 del Tratado. Añadió que, suponiendo que estas disposiciones estuvieran justificadas, conforme al propio tenor del artículo 36, «por razones de protección de la salud y vida de las personas», constituyen en realidad, siempre conforme al tenor de este artículo, «un medio de discriminación arbitraria y una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros». Por consiguiente, no pueden acogerse a la excepción establecida en el artículo 36.
Por ello el órgano jurisdiccional neerlandés sometió al Tribunal de Justicia dos cuestiones. Ambas están destinadas, en realidad, a que el Tribunal compruebe la compatibilidad de la normativa nacional controvertida con el Tratado.
Este Tribunal de Justicia se ha negado en principio, (véase, por ejemplo, la sentencia de 11 de abril de 1973, Michel S., 76/72_↔ Rec. p. 457) a calificar, en el marco de un procedimiento con arreglo al artículo 177 del Tratado, una disposición de Derecho nacional a la luz de una norma comunitaria; no obstante, el Tribunal de Justicia se ha esforzado en proporcionar al órgano jurisdiccional remitente los elementos de interpretación derivados del Derecho comunitario que puedan serle útiles en la apreciación de los efectos de esta disposición. Incluso aunque en el marco del artículo 177 no corresponda al Tribunal de Justicia pronunciarse sobre la compatibilidad de lo dispuesto en una ley nacional con el Tratado, el Tribunal se reconoce, por el contrario, competente para proporcionar al órgano jurisdiccional nacional todos los elementos de interpretación de Derecho comunitario que le puedan permitir apreciar esta compatibilidad (sentencia de 17 de febrero de 1976, Hauptzollamt Göttingen, 91/75, Rec. ).
En el presente asunto, el obstáculo al comercio entre los Estados miembros se deriva esencial y directamente de una normativa, acompañada de sanciones penales, que es de orden público y, por tanto, aplicable de oficio a iniciativa del Ministerio Público, incluso sin constitución de parte civil; por consiguiente, la inaplicación de esta legislación sólo puede deberse al hecho de que el ordenamiento jurídico interno debe ceder ante el ordenamiento jurídico comunitario. Por ello, si este Tribunal de Justicia quiere dar una respuesta útil al órgano jurisdiccional nacional, no creo posible eludir este examen de la «compatibilidad», declarando, como ya ha hecho este Tribunal, entre otras en la sentencia de 26 de febrero de 1976, Tasca, que corresponde al órgano jurisdiccional nacional, basándose en esta sentencia del Tribunal de Justicia, decidir si la normativa nacional sobre la que debe pronunciarse produce o no efectos que la hacen incompatible con las disposiciones comunitarias vigentes. Considero tanto más difícil que el Tribunal de Justicia eluda calificar esta normativa y examinar su compatibilidad con el Tratado (al menos en los fundamentos de la sentencia) cuanto que la solución que depende de ello afecta directa e individualmente, desde el punto de vista penal, al Sr. De Peijper, por encima del alcance general que naturalmente corresponde a la respuesta del Tribunal de Justicia.
Es bien cierto que la vía normal para apreciar la compatibilidad de una legislación interna con el Tratado es el procedimiento del artículo 169. La Comisión, en respuesta a una pregunta escrita del Tribunal de Justicia, comunicó, al final de las observaciones orales formuladas por su representante, que acababa de iniciar efectivamente tal procedimiento respecto al régimen neerlandés. No obstante, a pesar de esta conexión y del riesgo de confusión entre dos procedimientos que responden a fines distintos, no propondré al Tribunal suspender el procedimiento, como lo hicimos en la sentencia de 30 de enero de 1974, BRT (127/73_↔ Rec. p. 51), aunque por motivos distintos, basados en la existencia de una disposición comunitaria expresa.
Con este ánimo, siguiendo el esquema utilizado en el inform e para la vista, analizaré, en primer lugar, el régimen neerlandés.
A continuación procederé a examinar las Directivas comunitarias adoptadas en el ámbito farmacéutico, puesto que el Gobierno neerlandés y dos de los Estados miembros que han presentado observaciones en este asunto estiman que esta «legislación comunitaria» justifica la normativa neerlandesa, si es que no la impone.
Por último, deberé pronunciarme sobre la alegación del Gobierno británico relativa a los artículos 85 y 86.
I.
Por tanto, comenzaré por el estudio de la normativa neerlandesa sin ocultar que semejante análisis es forzosamente incompleto y sólo tiene un alcance relativo en el marco del procedimiento no contencioso del artículo 177. La propia Comisión se ha reservado el derecho de hacer observaciones complementarias si fuera necesario, habida cuenta de la interpretación dada a estos textos por el Gobierno neerlandés y de la práctica administrativa seguida por las autoridades nacionales. Parece que estas últimas reservas sólo podrán desaparecer en el recurso por incumplimiento que acaba de interponer la Comisión. Por su parte, la demandada en el litigio principal afirma (me limito a reproducir sus afirmaciones) que no se puede decir que los Decretos de ejecución adoptados por el Gobierno neerlandés brillen por su claridad, se les considere separada o conjuntamente, y que sólo se pueden interpretar con dificultades. Por consiguiente, partiendo de estas observaciones preliminares, procederemos a su examen.
a)
En los Países Bajos, el control de las autoridades sobre la venta de medicamentos está regulado por:
—
la Ley relativa al abastecimiento de medicamentos (Wet op de geneesmiddelen voorziening),
—
el Decreto sobre los preparados farmacéuticos (Besluit farmaceutische preparaten),
—
el Decreto sobre los medicamentos envasados (Besluit verpakte geneesmiddelen).
Estos textos están estrechamente vinculados entre sí, pero el presente procedimiento sólo se refiere a determinadas disposiciones del Decreto del Secretario de Estado para la Salud Pública sobre los preparados farmacéuticos, de 22 de enero de 1970. Este texto fue modificado posteriormente, pero en la época en que ocurrieron los hechos que dieron lugar a las actuaciones iniciadas contra el Sr. de Peijper, el régimen que establecía era el siguiente:
En primer lugar, para poder comercializar un medicamento en el mercado neerlandés, el fabricante y el importador deben tener una autorización (toestemming) del Inspector de la Salud Pública responsable de los medicamentos (apartado 1 del artículo 3); esta autorización se deniega si el medicamento es nocivo o ineficaz desde el punto de vista terapéutico (apartado 4 del artículo 3).
Conforme a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4, el Inspector, antes de conceder al importador la autorización, está facultado para pedirle indicaciones detalladas sobre la composición y la preparación de los productos farmacéuticos que pretende importar. Estas indicaciones deben haber sido «verificadas y aprobadas» por las personas responsables de la fabricación en el extranjero. Además, el apartado 2 del artículo 6 obliga al importador a disponer de estas indicaciones «verificadas y aprobadas» y a proporcionárselas al Inspector.
De hecho, el fabricante o el importador deben presentar al Inspector un informe por duplicado, que indique, entre otros, la composición y las prescripciones relativas a la preparación y al análisis del producto (apartado 2 del artículo 4 y artículos 5 y 6). Este informe debe contener la firma, precedida de la expresión «leído y aprobado», de un farmacéutico empleado del fabricante. Este facultativo debe dirigir y vigilar la preparación del medicamento en la empresa de aquél (apartado 1 del artículo 9).
Si el informe cumple estos requisitos, el Inspector lo homologa. A continuación se devuelve un ejemplar al fabricante o al importador (apartado 2 del artículo 7); el otro lo conserva el Inspector. El informe debe conservarse en el establecimiento del fabricante (apartado 1 del artículo 5) o en el del importador (apartado 1 del artículo 6). La aprobación o la homologación del Inspector constituye la autorización en el sentido del apartado 1 del artículo 3 y entonces el medicamento puede venderse en los Países Bajos.
En segundo lugar, es preciso que el producto efectivamente fabricado o importado sea conforme a las indicaciones contenidas en el informe, tal y como han sido aprobadas por el Inspector.
A tal fin, la responsabilidad incumbe, en primer lugar, al fabricante (apartado 1 del artículo 12). Respecto al importador, el apartado 1 del artículo 14 requiere que disponga de un acta entregada por el fabricante de la que se deduzca que el medicamento fabricado o importado ha sido efectivamente producido, analizado o controlado según lo establecido en las letras b) y c) del apartado 1 del artículo 5. El farmacéutico empleado del fabricante y encargado de controlar las operaciones de producción redacta y firma un acta que acredita que el medicamento ha sido fabricado conforme a las prescripciones en materia de preparación y de análisis, tal como se describen en el informe.
El importador debe disponer de un ejemplar de esta acta [letra a) del apartado 1 del artículo 14].
Tratándose de un medicamento importado, un experto autorizado por el Inspector, que, de hecho, es el farmacéutico designado a tal fin por el fabricante, debe haber declarado que el medicamento está compuesto y ha sido preparado y analizado o controlado conforme a las indicaciones del informe original, que ha sido correctamente envasado y que puede conservarse en buen estado durante un período razonable [letra b) del apartado 1 del artículo 14 y apartado 1 del artículo 12]. Este farmacéutico jurado levanta acta de sus observaciones (artículo 11). La presentación de este documento, también llamado «protocolo», se requiere para los preparados importados, comercializados en forma de medicamentos envasados, que sean vendidos por la persona a nombre de la cual el medicamento acondicionado se ha inscrito en el registro, es decir, el fabricante o su representante exclusivo, o por un importador paralelo.
Este era por tanto el régimen vigente en la época en que ocurrieron los hechos imputados al Sr. De Peijper.
b)
Posteriormente, pero antes de las sentencias del Tribunal de 31 de octubre de 1974, se adoptó el Real Decreto de 10 de septiembre de 1974 (Stb 551), que modifica el régimen de importación de medicamentos envasados. Este texto entró en vigor el 1 de noviembre de 1974. A tenor de la nueva versión de la letra a) del artículo 13 del Decreto relativo a los medicamentos envasados, un medicamento registrado sólo puede ser importado por la persona establecida en los Países Bajos, a nombre de la cual se registró el medicamento, o por la persona establecida en los Países Bajos que disponga de un informe aprobado por el Inspector jefe. Este informe debe contener la indicación del nombre del medicamento envasado y el número con el que ha sido registrado.
De esta forma el importador paralelo de estos medicamentos depende, en lo sucesivo, del fabricante. No obstante, este Decreto estableció una excepción aparente al decidir que, si la persona a cuyo nombre se registra el medicamento (es decir, el fabricante o el importador autorizado) presenta una declaración adecuada, la inscripción en el registro también puede efectuarse en favor de un tercero.
Un Decreto del Secretario de Estado para la Salud Pública, de 21 de octubre de 1974 (Stcrt 207), por el que se modificó el Decreto relativo a los preparados farmacéuticos, y que entró en vigor también el 1 de noviembre de 1974, modificó el Decreto relativo a los preparados farmacéuticos para introducir en él las modificaciones efectuadas por el Real Decreto de 10 de septiembre de 1974 (artículo C). De esta manera se aseguró la concordancia de los regímenes de importación de preparados farmacéuticos y de medicamentos envasados.
Este es el análisis que puede deducirse de los dos Decretos, que, por otra parte, ha sido aclarado con las respuestas orales que se han dado a las preguntas formuladas por este Tribunal de Justicia.
Por lo demás, el régimen existente en 1973 no fue modificado esencialmente por estos dos textos. Conforme a lo declarado por el órgano jurisdiccional neerlandés, sólo precisaron y reforzaron el régimen vigente en el momento de los hechos imputados al Sr. De Peijper. No obstante, la nueva normativa suscitó airadas críticas en los Países Bajos y, al menos, suyo es el mérito de incitar a la Comisión a presentar reclamaciones ante el Gobierno de los Países Bajos (DO C 94, p. 17), reclamaciones que, por mera coincidencia, después de que el Tribunal formulara una pregunta expresa a ese respecto a la Comisión, avocaron a la iniciación de un recurso por incumplimiento contra el Gobierno de los Países Bajos.
c)
Por consiguiente, en este Estado parece que la protección de la salud pública en el ámbito de la distribución de medicamentos está asegurada fundamentalmente por la obligación de elaborar un informe y de presentar actas redactadas, bajo su responsabilidad deontológica y profesional, por un farmacéutico empleado por el fabricante, basándose en datos inaccesibles a terceros, salvo autorización del fabricante. La normativa neerlandesa parte de la suposición -que para un importador paralelo es prácticamente imposible de refutar- de que un mismo medicamento procedente del mismo fabricante puede presentar diferencias importantes desde el punto de vista terapéutico. Es obvio que Centrafarm no dispone de documentos, procedentes del productor, que le permitan probar, en el sentido de la ley neerlandesa, que los procedimientos empleados para la fabricación farmacéutica del medicamento que vende no han podido provocar la alteración de sus componentes y tampoco está en condiciones de aportar esta prueba mediante análisis efectuados en su propio laboratorio. Como afirma el Ministerio Fiscal, eso sería buscar una aguja en un pajar.
Así se cierra el cerco alrededor de Centrafarm: como esta empresa no es la persona a cuyo nombre se registró el medicamento en los Países Bajos y no puede tener acceso al informe del fabricante inglés, le es imposible probar la conformidad de los lotes de diazepám que comercializa con el informe original aprobado por el Inspector.
Por tanto, sólo puede comercializar este producto infringiendo la legislación neerlandesa. Las obligaciones impuestas por el juego combinado de estas disposiciones se traducen en el establecimiento, respecto a los preparados farmacéuticos a las que les es aplicable, de un auténtico monopolio legal de importación en beneficio del fabricante extranjero, mediante las filiales o los representantes exclusivos de que dispone en los Países Bajos y en otras partes.
A continuación, basándome en estas observaciones, puedo responder a las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional de Rotterdam.
II.
A —
Su primera cuestión se refiere a la primera fase del control ejercido por las autoridades neerlandesas, es decir, a la autorización de comercializar un medicamento en los Países Bajos y a la obligación de elaborar un informe.
Como han señalado acertadamente los representantes de la parte demandada en el litigio principal, la hipótesis contemplada por el órgano jurisdiccional nacional y sobre la que éste plantea la cuestión prejudicial es la de una especialidad o un preparado farmacéutico fabricado en uno o varios Estados miembros, según un método determinado y uniforme, con una composición cualitativa y cuantitativa determinada y uniforme y cuyo fabricante o persona responsable de su comercialización en cada uno de estos Estados haya obtenido las licencias (vergunningen) exigidas para su comercialización. Por consiguiente, este producto circula legalmente en cada uno de estos Estados y los terceros saben, mediante un anuncio publicado en una publicación oficial o de otra manera, que se han concedido estas licencias en cada uno de esos Estados.
El órgano jurisdiccional nacional pregunta si, en tales circunstancias, el hecho de que las autoridades del Estado miembro, en cuyo territorio se importa el producto por un importador paralelo, hagan depender esta importación de una licencia expedida con arreglo a unos datos que sólo pueden obtenerse con la cooperación del fabricante del medicamento o de su importador autorizado, datos de los que ya disponen las autoridades a raíz de una solicitud de autorización presentada por el fabricante de dicho medicamento o por su importador autorizado, constituye una medida de efecto equivalente prohibida por el artículo 30 y que no puede justificarse al amparo del artículo 36.
De los autos resulta, en mi opinión, que las autoridades neerlandesas competentes disponían de un informe relativo al valium fabricado por Hoffmann-La Roche en Suiza y comercializado por su representante autorizado en los Países Bajos, informe que les había sido entregado por la sociedad productora o por su representante exclusivo en los Países Bajos. Por el contrario, consta que no poseían ni el informe del valium fabricado en el Reino Unido ni el acta que acreditara que el preparado farmacéutico comercializado por Centrafarm fuera exactamente idéntico al valium fabricado en Suiza y comercializado por el representante exclusivo en los Países Bajos.
De no existir ninguna diferencia entre el valium suizo vendido por el representante exclusivo de Hoffmann-La Roche en los Países Bajos y el valium comprado en Inglaterra por Centrafarm y comercializado por esta empresa en los Países Bajos, se puede considerar el informe relativo al valium suizo válido para el valium inglés vendido por Centrafarm.
Pero incluso en el supuesto de que las autoridades neerlandesas estuvieran en posesión del informe del valium británico, aún debería comprobarse que no existe ninguna diferencia entre el valium fabricado y envasado en Inglaterra, comprado por Centrafarm, y el diazepám que vende Centrafarm en los Países Bajos después de haberlo reenvasado. Los «protocolos» de los que pueden disponer las autoridades neerlandesas sólo se refieren al valium fabricado y envasado en Suiza o al valium reenvasado por el representante exclusivo neerlandés; no se refieren al producto reenvasado por Centrafarm. Esta es la cuestión determinante.
a)
Considero indudable que la exigencia impuesta por la legislación neerlandesa, en semejante caso, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa del artículo 30.
Incluso suponiendo que la normativa neerlandesa no afecte de manera sensible al volumen global de los intercambios de diazepám entre los Estados miembros, lo que cree poder afirmar el Ministerio Fiscal neerlandés puede afectar la estructura de estos intercambios.
Por otra parte, y a diferencia de lo que afirman los representantes del Gobierno británico y el Ministerio Fiscal neerlandés, no se trata de una medida indistintamente aplicable a los productos nacionales y a los productos importados, que, por consiguiente, no sería discriminatoria. De hecho da lugar a tratar de manera distinta determina
dos productos importados por razón de su procedencia. Las personas que importan el producto directamente del país en que se fabrica (Suiza) reciben un trato diferente al de las personas que lo importan una vez comercializado en un Estado miembro (Reino Unido). Efectivamente, la obligación de entregar un informe y un acta de fabricación se impone indistintamente a operadores que se encuentran en una posición fundamentalmente distinta respecto al fabricante. Ya en la sentencia de 30 de abril de 1974, Sacchi (155/73_↔ Rec. pp. 409 y ss., especialmente p. 428), este Tribunal de Justicia debió pronunciarse sobre discriminaciones que favorecen, en el seno de la Comunidad, a determinadas corrientes de intercambios o a determinados operadores económicos en relación con otros. El Tribunal volvió a estudiar este problema en su sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville, (8/74_↔ Rec. pp. 837 y ss., especialmente p. 852) y condenó las «formalidades exigidas por un Estado miembro para justificar el origen de un producto, que prácticamente sólo los importadores directos podrían cumplir sin grandes dificultades».
b)
¿Puede justificarse semejante medida de efecto equivalente por motivos de salud pública, con arreglo al artículo 36 del Tratado?
El derecho de los Estados miembros a acogerse a las excepciones formuladas en este artículo no es un derecho absoluto y no consagra en su provecho ninguna facultad discrecional.
Ya la Directiva 64/221/CEE, adoptada el 25 de febrero de 1964 por el Consejo para la coordinación de las medidas especiales para los extranjeros en materia de desplazamiento y de residencia, justificadas por razones de orden público, seguridad y salud pública (DO 1964, 56, p. 850; EE 05/01, p. 36), enumeró las únicas enfermedades e incapacidades que podían justificar la denegación de entrada en el territorio de los Estados miembros a los nacionales comunitarios.
Por otra parte, la excepción establecida en el artículo 36 por razones de salud pública, de orden público y de la seguridad pública está sometida a la condición de que «tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros». Ello equivale a decir que la facultad de los Estados miembros en este ámbito no es discrecional en absoluto. Su competencia está limitada tanto por el carácter adecuado de las medidas aplicadas para la consecución del objetivo perseguido como por la proporcionalidad de estos medios a dicho fin. Este Tribunal de Justicia así lo ha declarado en materia de protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional, de protección de la propiedad industrial y comercial, de orden público y de seguridad pública (sentencias de 10 de diciembre de 1968, Comisión/Italia, 7/68_↔ Rec. p. 617; de 30 de abril de 1974, Sacchi, 155/73, antes citada, Rec. p. 428) y de 20 de febrero de 1975, Comisión/Alemania, 12/74_↔ Rec. p. 181).
El Tribunal de Justicia lo confirmó en materia de protección de las plantas (sentencia de 8 de julio de 1975, Rewe, 4/75_↔ Rec. p. 843). El propio Ministerio Fiscal neerlandés del cantón admite que sólo son admisibles las restricciones «razonables y proporcionadas al objetivo perseguido».
Por consiguiente, situándome en el marco trazado por la primera cuestión del órgano jurisdiccional nacional, debo examinar si la presentación del acta, exigida por la normativa neerlandesa, que acredite la conformidad y la concordancia de los lotes vendidos por Centrafarm con los lotes adquiridos en el Reino Unido conformes a un informe que se reputa en posesión de las autoridades neerlandesas, no es una formalidad redundante.
Si la composición cualitativa y cuantitativa y el modo de preparación constituyen elementos determinantes a fin de autorizar un medicamento, ciertamente no sucede lo mismo, en general, respecto al embalaje o envasado. Cuando la actividad de un importador paralelo consiste únicamente en reenvasar un medicamento, sería excesivo deducir de ello que estas manipulaciones han provocado la alteración de los componentes y que, a nivel terapéutico, tienen alguna influencia sobre dicho medicamento, suponiendo que estas manipulaciones hayan sido efectuadas bajo el control de un farmacéutico cualificado y que sea posible identificar la procedencia de cada lote de este medicamento comercializado por el importador, lo que permitiría, en caso de necesidad, parar la «cadena de fabricación», la comercialización o identificar y decomisar todo el lote sospechoso.
En realidad, esta exigencia parece responder más bien a razones de organización y de comodidad administrativas. El legislador neerlandés ha delegado únicamente al importador exclusivo el control de la conformidad de un lote de productos importados con el medicamento oficialmente autorizado. Pero si la importación paralela sólo es posible con el consentimiento libre de un fabricante, que tiene todos los motivos para denegar su autorización, no considero que este requisito se pueda justificar aduciendo razones de salud pública.
La aplicación de un régimen de presunción -lo que, en definitiva, constituye el régimen neerlandés- que no puede combatirse, ni jurídica ni efectivamente, en la misma medida y en las mismas circunstancias respecto a los productos interiores y a los importados, ya ha sido condenada en la sentencia del Tribunal de Justicia de 30 de septiembre de 1975, Arnaud (asuntos acumulados 89/74, 18/75 y 19/75, Rec. p. 1023). A diferencia de lo que ocurre con las prácticas fraudulentas en materia de vino, recordaré que la comercialización del producto del importador paralelo no ha dado motivo alguno para creer que existe un riesgo a este respecto (sentencia de 8 de julio de 1975, Rewe, antes citada, p. 860). Se puede pensar que si se hubiera producido la menor dificultad, no habría dejado de ser mencionada.
En principio, los Estados miembros gozan de libertad para regular la distribución de medicamentos y se comprende que algunos de ellos recurran a modalidades que simplifican al máximo la tarea de las autoridades de control. Pero esta libertad termina allí donde las modalidades elegidas dejan de ser estrictamente indispensables para alcanzar el objetivo perseguido o cuando el propio fin perseguido podría alcanzarse adoptando una normativa menos restrictiva de la libertad de intercambios (conclusiones del Abogado General Sr. Dutheillet de Lamothe en el asunto en el recayó la sentencia de 17 de diciembre de 1970, Internationale Handelsgesellschaft, 11/70_↔ Rec. pp. 1125 y ss., especialmente p. 1148).
Por tanto, se plantea la cuestión de en qué sentido debería configurarse la normativa neerlandesa para favorecer al máximo la libertad de intercambios entre Estados miembros, respetando al mismo tiempo las exigencias bien entendidas de la salud pública.
Este Tribunal de Justicia no debe responder a semejante cuestión en el marco del artículo 177; para esto sirve precisamente el procedimiento del artículo 169. No obstante, me gustaría dar algunas indicaciones sobre la forma de garantizar que el medicamento importado paralelamente es conforme o idéntico al medicamento importado directamente del fabricante de origen, de otra manera que no sea exigir al importador que esté en posesión de un acta firmada por el farmacéutico del fabricante, acta que evidentemente no puede obtener de éste último, aunque sólo sea porque contiene secretos de fabricación. Si las autoridades neerlandesas consideran que sólo pueden fiarse de dicha acta, no creo que constituya un esfuerzo excesivo para ellas que sobrepase el marco de sus atribuciones recurrir, como sugiere la Comisión, al apartado 1 del artículo 17 del Decreto relativo a los preparados farmacéuticos, que obliga al fabricante, al importador y al mayorista a proporcionar a la Inspección de la salud pública, si así se les pide, todas las informaciones relativas al control de la observancia de las prescripciones establecidas por la normativa neerlandesa, y solicitar al fabricante la presentación del acta relativa a la fabricación y al envasado de los medicamentos que son objeto posteriormente de una importación paralela, llamando la atención, si fuera necesario, sobre la posibilidad, en caso de negativa, de retirarles la autorización que se les concedió para ejercer el comercio en los Países Bajos.
De esta manera, la Inspección, sirviéndose de esta acta, podría comprobar en sus laboratorios si el medicamento importado corresponde, desde el punto de vista de su composición, del modo de preparación y del empaquetado, a las indicaciones del informe original. El fabricante es quien mejor puede indicar si existen diferencias entre el producto que fabrica en distintos países y si estas diferencias se deben a normas particulares de las legislaciones nacionales o a cualquier otro motivo.
De esta forma se respetaría también el secreto de fabricación. Si ello entrañara exámenes complementarios, posiblemente costosos, la Inspección, en el marco del apartado 1 del artículo 14 del Decreto relativo a los preparados farmacéuticos, podría encargar a un instituto independiente la tarea de controlar, por su cuenta, si el producto vendido por el importador paralelo es distinto, desde el punto de vista terapéutico, del producto importado del fabricante de origen.
Evidentemente ello implicaría para la Inspección de la salud cargas más pesadas y para el importador paralelo gastos suplementarios y algunos retrasos. Pero todas ellas son consecuencias inevitables si se considera que éste es el único modo de prueba que cumple las exigencias de la protección de la salud pública.
Pero esta protección de la salud pública, incluido el elemento fundamental de la política en materia de salud pública que constituye el coste de los medicamentos, bien merecen, en mi opinión, semejante esfuerzo. Algo parecido ocurre, por ejemplo, en materia de control de seguridad de los vehículos automóviles importados.
También se podría pensar en exigir a un fabricante o a su importador autorizado en los Países Bajos que declare, en el momento en que presenta su informe o posteriormente, por vía de rectificación, si produce con el mismo nombre para distintos Estados miembros, un medicamento que, sin embargo, presenta diferencias y que especifique la naturaleza y la razón de ser de tales diferencias.
B.
La segunda hipótesis contemplada por el órgano jurisdiccional neerlandés se refiere a un preparado o a una especialidad farmacéutica, autorizado y comercializado de manera regular en un país del que se exporta hacia otro país, en cuyo territorio está autorizado y se comercializa un preparado cuya composición cualitativa y cuantitativa sólo presenta en relación con la primera diferencias tan secundarias que hay que pensar que sólo fueron introducidas por el fabricante para impedir importaciones paralelas. El órgano jurisdiccional a quo pregunta a este Tribunal si, en tal caso, la exigencia contemplada por su primera cuestión constituye una medida de efecto equivalente no justificada por razones de salud pública.
Esta cuestión se explica por el hecho de que, en el curso de la instrucción ante el órgano jurisdiccional neerlandés, el experto citado por el Ministerio Fiscal, que no era otro que el Inspector jefe de la Salud Pública, declaró que existía una diferencia entre el valium inglés y el valium neerlandés, consistente en que los comprimidos ingleses contenían algo más de almidón de maíz y de lactosa que los comprimidos neerlandeses. Pero se consideró incapaz de decir si esta diferencia tenía alguna incidencia farmacológica. Por otra parte, los colorantes empleados variaban según la nacionalidad de los comprimidos y, en su opinión, ello podría tener importancia. A este respecto, el Abogado del Sr. De Peijper señaló, sin que nadie le contradijera, que los colorantes utilizados en los comprimidos ingleses también estaban admitidos en los Países Bajos.
Nos podemos preguntar, y cada vez son más los que se hacen esta pregunta, cuál puede ser el interés de un fabricante de productos farmacéuticos en diferenciar un medicamento destinado a ser comercializado bajo un mismo nombre en distintos países y que, desde el punto de vista meramente de la racionalización de la fabricación y de su coste, debería estar compuesto, preparado y controlado de la misma manera.
Evidentemente, las normativas nacionales particulares en materia de salud pública pueden imponer algunas diferenciaciones. Pero, incluso teniendo en cuenta estas normativas, la cuestión queda, a menudo, sin respuesta, a menos que se piense que se trata de diferenciaciones introducidas por razones puramente comerciales con objeto de fraccionar el mercado y de obtener un provecho de esta situación.
Por otra parte, no es indiferente el hecho de que el precio de un producto importado paralelamente sea considerablemente inferior al precio del medicamento vendido por el importador autorizado por el fabricante. En efecto, el coste de la salud pública y, por consiguiente, de las prestaciones de las cajas del seguro social es un elemento que forma parte de la política de la salud pública. El Ministerio Fiscal neerlandés tiene una visión algo ingenua de las cosas cuando dice que la demanda de productos farmacéuticos depende menos del precio y de la publicidad que se hace de estos productos que la demanda de otros productos, y que esta demanda está determinada exclusivamente por las prescripciones de los médicos, los cuales, por su parte, no están influidos en absoluto por los precios y la publicidad.
Si las cajas de seguro se preocuparan tan poco por el coste de la salud, me pregunto por qué existen médicos del seguro y farmacéuticos de la mutua. También me pregunto por qué el régimen de precios de los medicamentos está reglamentado en la mayor parte de los Estados miembros y por qué los fabricantes de medicamentos dedican sumas tan elevadas a la publicidad con que acosan a los miembros del cuerpo médico. En esto consiste todo el problema del coste de los medicamentos en el presupuesto social de los Estados miembros.
Por consiguiente, me inclinaría a pensar que una diferencia de precio como la que existe entre el diazepám oficialmente vendido en el Reino Unido y el diazepám oficialmente vendido en los Países Bajos hace presumir una violación del principio de libre circulación de mercancías, si no una infracción de las normas del Tratado sobre la competencia.
Pero entiendo que hay que tener la certeza de que estas diferencias no tienen ninguna incidencia terapéutica, de manera que sólo se deben a la intención del fabricante de compartimentar el mercado. A este respecto nunca se es demasiado prudente.
Hay que ponderar los imperativos de la salud pública y el principio de la libre circulación de mercancías. Admito que hay cierto riesgo de dar preferencia a la libre circulación, incluso en esta segunda hipótesis. No obstante, considero que este riesgo tiene escasa entidad.
En segundo lugar, no se puede poner en relación el precio módico de un producto con su posible nocividad. Pero, por una parte, lo que es bueno para los ingleses ¿no lo será también para los neerlandeses? Por otra parte, no se ha producido ningún incidente hasta el momento en los Países Bajos respecto al diazepám comercializado por Centrafarm: por otra parte, no se trata de un producto nuevo. En cualquier caso, en este ámbito no nos podemos remitir a la buena voluntad de los fabricantes de productos farmacéuticos, dada la tentación que tienen de utilizar las diferencias de legislación para obtener importantes ganancias y compartimentar los mercados. Finalmente, un último indicio importante de que no existen diferencias, o de que éstas son secundarias, entre el valium distribuido por su fabricante y el diazepám de Centrafarm podría ser el hecho, si he comprendido bien la cuestión formulada a este respecto por el Juez Ponente y la respuesta dada, de que el concesionario exclusivo neerlandés importa ocasionalmente no sólo el valium producido según la fórmula suiza, sino también el valium producido según la fórmula inglesa.
En otras palabras, creo, y en esto coincido con la Comisión, que la prohibición de comercializar cierta forma de medicamento mientras que otra forma de ese mismo medicamento está autorizada, sólo se puede justificar, teniendo en cuenta el artículo 36, si resulta probado, fundándose en criterios debidamente objetivos, que el uso de esta forma tiene una incidencia terapéutica.
So pena de incurrir en discriminaciones o distorsiones prohibidas por el artículo 36, la formulación de estos criterios no corresponde al órgano jurisdiccional nacional, sino, en primer lugar, a la Comisión actuando de común acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros y con el Comité Farmacéutico creado por la Decisión del Consejo de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 23; EE 13/04, p. 102). Como ya sabe este Tribunal, este organismo tiene por misión examinar todas las cuestiones relativas al ámbito de las especialidades farmacéuticas, planteadas por su Presidente, bien a iniciativa de éste, bien a instancia del representante de un Estado miembro; la Comisión también puede recabar el dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas mencionado en el artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), Comité que fue creado para facilitar la adopción de una actitud común por parte de los Estados miembros relativa a las autorizaciones de comercialización de estas especialidades.
La Comisión puede dejar a las autoridades nacionales, a los fabricantes y a los importadores paralelos solucionar sus conflictos, escudándose tras los órganos jurisdiccionales nacionales.
III.
Nos queda por examinar si la legislación neerlandesa, como afirman el Ministerio Fiscal neerlandés y los representantes del Gobierno británico, es conforme a las Directivas adoptadas por las autoridades comunitarias, o incluso si está impuesta por estas Directivas.
Se trata de la Directiva 65/65/CEE, adoptada el 26 de enero de 1965 por el Consejo (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18) y de la Directiva 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92).
A este respecto no sirve de mucho afirmar, como hace la Comisión, que estas Directivas sólo se refieren a las «especialidades farmacéuticas» y no se aplican a los preparados farmacéuticos a los que se refieren las cuestiones planteadas. En efecto, opino que el producto controvertido ante el órgano jurisdiccional nacional es un «medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento», es decir una «especialidad farmacéutica» en el sentido del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 65/65. Por otra parte, este órgano jurisdiccional habla indistintamente de «preparado» o de «especialidad» farmacéutica.
Ahora bien, el artículo 3 de la Directiva de 1965 establece que «sólo se podrá comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente».
Los artículos 3 y 4 de la Directiva 65/65 exigen al responsable de la comercialización de la especialidad farmacéutica que presente una solicitud ante la autoridad competente del Estado miembro en que se comercialice efectivamente el producto para obtener la autorización requerida a este efecto, solicitud que debe ir acompañada de datos y documentos en los que se especifique, entre otros, la composición cualitativa y cuantitativa y el modo de preparación del medicamento.
En virtud de la Directiva 75/318/CEE (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80, Anexo, primera parte, B), la descripción del método de preparación debe incluir, como mínimo, «una referencia a las diferentes fases del proceso de fabricación, que permita apreciar si los procedimientos utilizados para producir la presentación farmacéutica han podido provocar la alteración de los componentes».
El artículo 1 de la Directiva 75/319 estipula que «los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que los documentos e informes enumerados en los puntos 7 y 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE sean establecidos por expertos que reúnan las cualificaciones técnicas o profesionales necesarias, antes de ser presentadas a las autoridades competentes. Estos documentos e informes serán firmados por dichos expertos».
Según el artículo 22 de la Directiva 75/319, en caso de exportación de cualquier lote de medicamentos registrados o de una especialidad autorizada, el fabricante debe acompañar, para uso del importador, dicho lote de documentos relativos a su preparación y control. También se establecen disposiciones en materia de etiquetado de especialidades farmacéuticas.
En contrapartida, se conceden facilidades a los fabricantes a fines de reconocimiento mutuo de las autorizaciones. Esta medida es apta para permitir la libre circulación de medicamentos a mayor beneficio de la salud pública, mientras no se armonicen las farmacopeas de los Estados miembros.
Como subrayaron los Abogados de la parte demandada en el litigio principal, las Directivas adoptadas hasta el momento contemplan el caso de un fabricante que produce un medicamento idéntico para los distintos Estados miembros, elaborado, compuesto y controlado con arreglo a normas uniformes, o el caso de un importador de un medicamento procedente de un país tercero, elaborado de esta manera que, al comercializar este producto en los Estados miembros tropieza con disparidades de legislación y que, por este motivo, debe presentar solicitudes de autorización diferentes ante las autoridades nacionales de cada Estado.
Se trata del fabricante que, según el artículo 9 de la Segunda Directiva, es responsable de la comercialización de un medicamento y que, habiendo obtenido la autorización a tal fin en un Estado miembro, desea proceder a su comercialización en otros cinco Estados miembros, al menos.
En este supuesto, el Estado miembro que, basándose en los datos exigidos por la Directiva 75/318, de 20 de mayo de 1975, concedió la primera autorización, transmite, a petición del fabricante, al Comité de especialidades farmacéuticas creado a nivel comunitario un informe que incluye una copia de esta primera autorización así como los datos y documentos enumerados en el párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65. Este Comité traslada inmediatamente este informe a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y este traslado constituye una solicitud de autorización de comercialización ante dichas autoridades.
De esta manera, la misión del Comité es garantizar la cooperación de las autoridades en la gestión de las solicitudes de autorización de comercialización con objeto de evitar, en la medida de lo posible, decisiones divergentes sobre estas autorizaciones que, por el momento, siguen siendo exclusivamente nacionales (respuesta de 30 de octubre de 1975 a una pregunta escrita; DO C 272, p. 11).
Fundándose en el artículo 100, la aproximación de las legislaciones pretende suprimir los obstáculos a los intercambios que resulten de las disparidades de las normativas nacionales de los diversos Estados miembros. La armonización sólo pretende poner remedio a las «disparidades de determinadas disposiciones nacionales […] referentes a los medicamentos que tienen por efecto obstaculizar los intercambios de especialidades farmacéuticas en el seno de la Comunidad»: sólo pretende liberar de estos obstáculos los intercambios de productos farmacéuticos en el seno de la Comunidad en la medida en que esta liberalización no resulte ya de la aplicación de los artículos 9 a 37 del Tratado, que se aplican a las medidas vigentes en los Estados, considerados individualmente.
Sin embargo, la competencia residual, muy importante por otra parte, de que disfrutan los Estados miembros al amparo del artículo 36 en materia de salud pública, no puede ampliarse por medio de Directivas adoptadas con miras a la aproximación de las legislaciones (artículo 100). Las Directivas adoptadas con arreglo a este artículo sólo pueden, como sucede en materia de orden público o de igualdad de retribuciones, coordinar las medidas existentes en los Estados miembros. No pueden menoscabar el alcance del artículo 36.
IV.
Por último y con carácter subsidiario, en mi opinión, el Gobierno británico señala que la solución de las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional neerlandés no debe buscarse en el marco de los artículos 30 a 36 del Tratado, sino en el marco de los artículos 85 y 86.
Efectivamente, en la medida en que las discriminaciones o distorsiones comprobadas fueran deliberadamente provocadas por un fabricante, dicho comportamiento podría ser objeto de un procedimiento con arreglo al artículo 86.
Distintos indicios podrían hacer presumir que esto es lo que sucede en el presente asunto. En el Reino Unido, la «Monopolies Commission» ordenó, al grupo Hoffmann-La Roche, a principios de 1973, rebajar de un 50 a un 60 % el precio de venta de sus tranquilizantes al Servicio Nacional de Salud y devolver los beneficios excesivos obtenidos en el pasado por esta empresa (DO C 73, p. 36). El 30 de enero de 1976, el Kammergericht de Berlín ordenó a este grupo rebajar un 28 % el precio del valium.
En cuanto a los Países Bajos, el Servicio de control económico, tras una investigación efectuada en el establecimiento neerlandés de Hoffmann-La Roche, informó a la dirección del establecimiento, así como al grupo suizo, que se aplicaría la normativa neerlandesa en materia de competencia si Hoffmann-La Roche no reducía hasta un nivel satisfactorio, salvo razón válida, el precio del librium y del valium vendidos en los Países Bajos. Parece que posteriormente este servicio no puso en práctica su propósito de aplicar esta normativa (respuestas de 25 de enero de 1974 a dos interpelaciones parlamentarias anexas al acta de los debates de la Cámara Baja de los Países Bajos, período de sesiones 1973-1974, nos 1561 y 1580). No obstante, la Real Sociedad Neerlandesa para la promoción de la Farmacia puso en guardia a aquellos de sus miembros que se aprovisionaban a bajo coste por vía de importaciones paralelas, especialmente en el Reino Unido, de medicamentos de los que en los Países Bajos existen presentaciones análogas, registradas como medicamentos envasados y que no repercuten esta ventaja a sus clientes. El Servicio de control económico se vio inducido a reforzar su vigilancia a este respecto.
A nivel comunitario, de las respuestas dadas por la Comisión a distintas preguntas escritas formuladas por miembros del Parlamento Europeo, se deduce que aquélla en 1973 decidió proceder, con arreglo al Reglamento no 17/62, a una investigación en el sector de la farmacia, más concretamente, respecto al valium y al librium vendido por el grupo Hoffmann-La Roche, debido a las considerables disparidades de los precios practicados respecto a estos productos en el Reino Unido y en los demás Estados miembros (DO 1973, C 68, p. 18; DO 1975, C 19, p. 24; DO 1975, C 242, p. 16; DO 1976, C 1, p. 14; véase también el acta de los debates orales del Parlamento Europeo en la sesión de 13 de octubre de 1975, DO 195, Anexo, p. 10). Por último, en febrero de 1976 y respondiendo a la pregunta escrita no 657/75, la Comisión confirmó que estaba realizando tres investigaciones en este sector en relación con las normas del Tratado sobre la competencia.
En otras palabras, como señalaron los Abogados de la parte demandada en el litigio principal, la auténtica cuestión podría ser si el hecho de que un Estado miembro adopte y aplique su normativa de manera que permita a un fabricante abusar de las disparidades existentes en los distintos Estados miembros en materia de autorizaciones farmacéuticas con una finalidad puramente comercial que no tiene ninguna relación con el artículo 36, aunque no lo infrinja, constituye una medida prohibida por el artículo 30 o, si se prefiere, si se ha creado en los Países Bajos, gracias a la normativa interna, un monopolio de importación a favor de un fabricante extranjero y de su distribuidor exclusivo, monopolio al que le es aplicable el artículo 86.
Ciertamente es lamentable que, para sopesar las respectivas responsabilidades, los procedimientos iniciados por la Comisión con arreglo al Reglamento no 17, así como el que inició con arreglo al artículo 169 todavía no hayan concluido, con lo que nos encontramos en una situación similar a la que se dio a la sazón en el asunto del azúcar y en la sentencia BRT, antes citada.
Pero, aunque a la infracción del artículo 36 por parte de los Países Bajos hubiera que añadir una infracción del artículo 86 por parte de una empresa, ambas infracciones no se excluirían mutuamente. Las dos podrían acumularse, aunque se corriera el riesgo de encontrarse en la misma situación que en los asuntos del azúcar, en que los importadores italianos y las refinerías europeas fueron víctimas de la normativa italiana en materia de adjudicaciones de importación.
Por estos motivos y con las reservas que he manifestado, propongo al Tribunal de Justicia que declare que:
1)
El artículo 36 del Tratado no justifica una normativa de un Estado que supedita la concesión, al importador paralelo de un medicamento de otro Estado, de la autorización de comercializar dicho medicamento en este Estado a la prueba, por parte de este importador, de que el medicamento importado es conforme al medicamento, idéntico en todo punto, ya autorizado en este Estado, si esta prueba sólo puede aportarse con el libre consentimiento del fabricante o de su importador oficial.
2)
Si la normativa de un Estado miembro parte de la presunción de que un medicamento, autorizado en formas distintas en este Estado y en otros Estados miembros, no es idéntico según el Estado para el que se fabrique y si se le hace más difícil, al importador paralelo de una forma de este medicamento comercializada legalmente en otro Estado miembro, que al importador que se aprovisiona directamente en el fabricante del medicamento en la forma autorizada en el Estado de esta normativa, la prueba en contrario o la prueba de que el medicamento, tal como es importado paralelamente, sólo presenta diferencias que no tienen ninguna incidencia terapéutica en comparación con la forma autorizada de este medicamento, esta normativa constituye una medida de efecto equivalente que no está justificada con arreglo al artículo 36. Corresponde a la Comisión velar por el establecimiento de criterios objetivos que permitan comprobar que esas diferencias tienen una incidencia terapéutica y que no constituyen un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.
(
*1
)	Lengua original: francés.