62021TJ0274_RES
Rechtssache T‑274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
gegen
Europäische Kommission
Urteil des Gerichts (Sechste erweiterte Kammer) vom 13. November 2024
„Verbraucherschutz – Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Union geprüft werden – Art. 8 Abs. 1 und 2 sowie Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 – Verbot und Prüfung bestimmter Stoffe und Zubereitungen, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten – Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag und Nr. 2 der Verordnung (EU) 2021/468 – Begriffe ‚Stoff‘, ‚Zutat‘ und ‚Zubereitungen‘ – Rechtsfehler“
Rechtsangleichung – Lebensmittel – Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen oder bestimmten anderen Stoffen – Verordnung Nr. 1925/2006 – Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Union geprüft werden – Prüfung bestimmter Stoffe und Zubereitungen, die Hydroxyanthracen-Derivate (HAD) enthalten – Begriffe ‚Stoffe‘, ‚Zutaten‘ und ‚Zubereitungen‘ – Bedeutung – Keine Möglichkeit der Kommission, bestimmte HAD-haltige Zubereitungen der Prüfung zu unterwerfen
(Verordnung Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 8 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. b sowie Anhang III Teil C; Verordnung 2021/468 der Kommission, Art. 1 Nr. 1)
(vgl. Rn. 39-42, 44-48, 51-57)
Rechtsangleichung – Lebensmittel – Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen oder bestimmten anderen Stoffen – Verordnung Nr. 1925/2006 – Beschluss der Kommission, den Zusatz eines Stoffes zu Lebensmitteln oder seine Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln zu verbieten – Komplexe technische oder wissenschaftliche Bewertungen – Weites Ermessen – Gerichtliche Kontrolle – Grenzen
(Verordnung Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 8 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a Ziff. i sowie Anhang III Teil A; Verordnung 2021/468 der Kommission)
(vgl. Rn. 62-64)
Rechtsangleichung – Lebensmittel – Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen oder bestimmten anderen Stoffen – Verordnung Nr. 1925/2006 – Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Union geprüft werden – Beschluss der Kommission, den Zusatz bestimmter Stoffe und Zubereitungen, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten, zu Lebensmitteln oder ihre Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln vollständig zu verbieten – Fehlen wissenschaftlicher Daten, die es ermöglichen, einen Schwellenwert für ein Schädlichkeitsrisiko zu bestimmen – Rechtsfehler
(Verordnung Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 8 Abs. 1 und 2 Buchst. a Ziff. i sowie Anhang III Teil A; Verordnung 2021/468 der Kommission, Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag)
(vgl. Rn. 68-70, 73-81, 85-87)
Zusammenfassung
Das Gericht entscheidet in erweiterter, mit fünf Richtern besetzter Kammer und gibt der von Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) u. a. erhobenen Klage auf Nichtigerklärung der Verordnung 2021/468 (
1
) und insbesondere von Art. 1 dieser Verordnung statt, mit dem die Europäische Kommission bestimmte Hydroxyanthracen-Derivate (im Folgenden: HAD) und bestimmte Zubereitungen, die HAD enthalten, in die Liste in Anhang III Teil A und Teil C der Verordnung Nr. 1925/2006 (
2
) aufgenommen hat. Das Gericht stellt damit die Tragweite des Begriffs „Zubereitungen“ in der Verordnung 2021/468 klar und äußert sich erstmalig zu den Voraussetzungen, unter denen die Kommission auf Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i der Verordnung Nr. 1925/2006 (
3
) zurückgreifen kann, um Stoffe oder Zutaten in Anhang III Teil A dieser Verordnung aufzunehmen.
Die Kläger sind Berufsverbände und Unternehmensvereinigungen, deren Zweck u. a. die Verteidigung der Interessen der Unternehmen ist, die Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder Zutaten herstellen oder vermarkten, die aus verschiedenen Aloe-Arten, Senna (
4
), Rhabarber (
5
) und Cascara (
6
) bestehen, die HAD enthalten, darunter Emodin und Aloe-Emodin. HAD sind chemische Substanzen, die in verschiedenen botanischen Arten natürlicherweise vorkommen, wie z. B. in bestimmten Aloe-Arten sowie in bestimmten Obst- und Gemüsesorten. Sie werden wegen ihrer abführenden Wirkung häufig in Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet.
Am 29. Juni 2016 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die verfügbaren Informationen über die Sicherheit der Verwendung von HAD auszuwerten (
7
) und eine tägliche Aufnahmemenge für HAD zu empfehlen, die hinsichtlich etwaiger gesundheitsschädlicher Auswirkungen auf die Bevölkerung im Allgemeinen unbedenklich sei.
Am 22. November 2017 gab die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme ab, in der sie zu dem Schluss kam, dass Emodin, Aloe-Emodin sowie Aloe-Extrakte sich in vitro als genotoxisch erwiesen hätten. Ganzblatt-Aloe-Extrakt sei für Ratten karzinogen. Da Aloe-Emodin und Emodin in den Extrakten enthalten sein können, wurde davon ausgegangen, dass in Ermangelung spezifischer gegenteiliger Daten Hydroxyanthracen-Derivate als genotoxisch und karzinogen anzusehen seien und dass Sicherheitsbedenken für Extrakte bestünden, die Hydroxyanthracen-Derivate enthielten, obwohl weiterhin Unsicherheit bestehe. Die EFSA gab keine Stellungnahme zur Aufnahme von HAD über die Nahrung ab, die hinsichtlich der gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf die Bevölkerung im Allgemeinen unbedenklich sei.
Am 18. März 2021 erließ die Kommission die Verordnung 2021/468, in der sie angesichts der schwerwiegenden gesundheitsschädlichen Auswirkungen der Verwendung in Lebensmitteln von Aloe-Emodin, Emodin, Danthron und Aloe-Extrakten, die HAD enthalten, davon ausging, dass diese Stoffe sowie alle Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten seien, verboten und in Anhang III Teil A der Verordnung Nr. 1925/2006 aufgenommen werden müssten (
8
). Da mit der Verwendung von Rheum, Cassia und Rhamnus und Zubereitungen daraus in Lebensmitteln möglicherweise gesundheitsschädliche Auswirkungen verbunden seien, jedoch nach wie vor wissenschaftliche Unsicherheit darüber bestehe, ob solche Zubereitungen die in Anhang III Teil A der Verordnung Nr. 1925/2006 aufgeführten Stoffe enthielten, beschloss die Kommission zudem, dass diese Stoffe von der Union geprüft werden sollten, und nahm sie daher in Anhang III Teil C der Verordnung Nr. 1925/2006 auf (
9
).
Würdigung durch das Gericht
Als Erstes äußert sich das Gericht zu der Frage, ob Art. 8 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1925/2006 die Aufnahme von „Zubereitungen“ in die Liste in Anhang III Teil C der Verordnung erlaubt.
In diesem Zusammenhang prüft das Gericht, ob der Begriff „Zubereitungen“ in der Verordnung 2021/468 (
10
) dem Begriff „anderer Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe“ oder dem Begriff „Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält“ im Sinne der Verordnung Nr. 1925/2006 (
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) entsprechen kann. Im Rahmen dieser Prüfung stellt das Gericht zunächst fest, dass diese Begriffe in den Verordnungen nicht ausdrücklich definiert sind.
Zu, erstens, dem Begriff „anderer Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe“ weist das Gericht darauf hin, dass dieser die konkrete Verwendung des Begriffs „anderer Stoff“ in der Verordnung Nr. 1925/2006 darstellt (
12
). Es betont, dass der letztgenannte Begriff als Auffangdefinition gefasst ist, d. h., es werden Vitamine oder Mineralstoffe, die Gegenstand besonderer Bestimmungen dieser Verordnung sind, ausgeschlossen und es wird nur angegeben, dass sie eine ernährungsbezogene oder eine physiologische Wirkung haben.
Zu, zweitens, dem Begriff „Zutat“ in der Verordnung Nr. 1925/2006 erläutert das Gericht, dass er durch Bezugnahme auf den darin enthaltenen „Stoff“ dargestellt wird, was bedeutet, dass es die schädliche Wirkung des Stoffes ist, die bewirkt, dass die Zutat, die den Stoff enthält, nicht sicher ist und damit zu einem etwaigen Verbot seines Zusatzes zu Lebensmitteln oder seiner Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln gemäß Art. 8 (
13
) dieser Verordnung führt.
Zu, drittens, dem Begriff „Zubereitungen“ stellt das Gericht fest, dass er in den EFSA-Leitlinien definiert wird, dass diese Definition die Unionsgerichte aber nicht bindet. Es ist daher Sache der Unionsgerichte, eine verbindliche Auslegung dieses Begriffs zu liefern. Das Gericht betont zudem, dass die zirkelschlüssige Definition des Begriffs „Zubereitungen“, die in den EFSA-Leitlinien von 2009 gegeben wird, keine genaue Auslegung des Begriffs ermöglicht.
Vor diesem Hintergrund stellt das Gericht klar, dass der Begriff „Zubereitungen“ in der Verordnung 2021/468 weiter gefasst ist als die Begriffe „Stoff“ und „Zutat“ in der Verordnung Nr. 1925/2006, da eine Zubereitung einen „Stoff“ oder eine „Zutat“ enthalten kann. Im vorliegenden Fall kann dieser Begriff nicht durch jene ersetzt werden, da dieser Begriff alle Arten von verarbeiteten Lebensmitteln umfassen kann. Da diese Begriffe auf andere begriffliche Konzepte Bezug nehmen, kann der Umfang einer Prüfung von „Zubereitungen“ durch die Union nicht derselbe sein wie der von Stoffen oder gegebenenfalls Zutaten.
Folglich erklärt das Gericht Art. 1 Nr. 2 der Verordnung 2021/468, mit dem die Kommission Zubereitungen aus Rheum, Cassia und Rhamnus, die HAD enthalten, der Prüfung durch die Union unterworfen hat, für nichtig. Für den Erlass dieser Bestimmung konnte sich die Kommission nämlich nicht auf Art. 8 Abs. 2 Buchst. b der Verordnung Nr. 1925/2006 stützen, der nur die Aufnahme eines „Stoffes“ in Anhang III Teil C dieser Verordnung erlaubt.
Als Zweites äußert sich das Gericht zu den Voraussetzungen, unter denen die Kommission auf Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i der Verordnung Nr. 1925/2006 zurückgreifen kann, um einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, in Anhang III Teil A dieser Verordnung aufzunehmen.
Zunächst erinnert das Gericht daran, dass die Kommission nach der Rechtsprechung bei komplexen technischen oder wissenschaftlichen Bewertungen über ein weites Ermessen verfügt, was die gerichtliche Kontrolle darauf beschränkt, zu prüfen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung dieses Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen. In Bezug auf die Schlussfolgerungen der Kommission, in denen keine komplexen technischen oder wissenschaftlichen Bewertungen vorgenommen werden, ist die vom Gericht ausgeübte Kontrolle indessen unumschränkt.
In diesem Zusammenhang unterstreicht das Gericht die wesentliche Rolle, die einer wissenschaftlichen Bewertung der Wirkung des Zusatzes eines Stoffes oder einer Zutat, die diesen enthält, zu Lebensmitteln oder seiner Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln durch die EFSA zukommt. Die obligatorische Konsultation der EFSA soll der Kommission nämlich die Grundlagen einer wissenschaftlichen Beurteilung liefern, die unerlässlich sind, damit sie in voller Kenntnis der Sachlage Maßnahmen zur Gewährleistung eines hohen Niveaus des Schutzes der öffentlichen Gesundheit festlegen kann.
Das Gericht erläutert die Voraussetzungen, unter denen die Kommission nach Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i der Verordnung Nr. 1925/2006 beschließen kann, den Zusatz eines anderen Stoffes als Vitamine oder Mineralstoffe oder einer Zutat, die diesen Stoff enthält, zu Lebensmitteln oder ihrer Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln unter bestimmten Bedingungen zu verbieten. Diese Voraussetzungen betreffen zum einen die Aufnahme von Mengen dieses Stoffes, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, und zum anderen die Feststellung gesundheitsschädlicher Auswirkungen.
Was die erste Voraussetzung angeht, weist das Gericht darauf hin, dass die EFSA nicht in der Lage war, Empfehlungen bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von Hydroxyanthracen-Derivaten abzugeben. Die Verordnung 2021/468 verbietet jedoch Aloe-Emodin, Emodin und alle Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten sind, sowie Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die HAD enthalten. Die Kommission scheint in diesem Zusammenhang der Ansicht gewesen zu sein, dass sie aufgrund der unzureichenden Daten hinsichtlich der gesundheitlich unbedenklichen Tagesdosis davon ausgehen könne, dass es keine unbedenkliche Verwendungsmenge für HAD gebe, so dass sie diese insgesamt verbieten könne. Dieses Fehlen eines Schwellenwerts verstößt jedoch gegen Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i der Verordnung Nr. 1925/2006. Denn diese Bestimmung sieht vor, dass das Verbotsverfahren voraussetzt, dass es sich als gesundheitsschädlich herausgestellt hat, wenn andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe oder Zutaten, die diese enthalten, Lebensmitteln zugesetzt werden oder bei ihrer Herstellung unter Bedingungen verwendet werden, die zu einer Aufnahme von Mengen dieses Stoffes führen würden, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen.
Daher befindet das Gericht, dass das allgemeine Verbot des Zusatzes aller in Rede stehenden Stoffe und Zubereitungen zu Lebensmitteln oder ihre Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln nicht mit den von Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i der Verordnung Nr. 1925/2006 aufgestellten Voraussetzungen in Einklang steht. In Ermangelung von Daten zu den Stoffmengen, die „bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung“ aufgenommen werden können, oder über die „unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden“ Mengen eines Stoffes im Sinne der Verordnung Nr. 1925/2006 (
14
), sind Lebensmittelunternehmer, die für die Sicherheit der Lebensmittel, die sie in Verkehr bringen, verantwortlich sind und die Beweislast für die Sicherheit ihrer Produkte tragen, nicht in der Lage, einen sinnvollen Vergleich zwischen den Mengen eines Stoffes unter normalen Ernährungsbedingungen einerseits und den Mengen desselben Stoffes unter den Bedingungen der Verwendung und des Zusatzes in Form von Konzentraten andererseits anzustellen.
Demnach erklärt das Gericht Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag der Verordnung 2021/468 für nichtig. Denn es ist der Auffassung, dass diese Bestimmung gegen Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i der Verordnung Nr. 1925/2006 verstößt, soweit sie es unabhängig von der betreffenden HAD-Menge verbietet, dass die HAD Aloe-Emodin und Emodin sowie Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten sind, und Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die HAD enthalten, Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden.
(
1
)	Verordnung (EU) 2021/468 der Kommission vom 18. März 2021 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf botanische Arten, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten (ABl. 2021, L 96, S. 6), insbesondere Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag sowie Nr. 2 erster und zweiter Eintrag dieser Verordnung.
(
2
)	Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. 2006, L 404, S. 26).
(
3
)	Nach dieser Bestimmung kann die Kommission, sofern erforderlich, beschließen, einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, in Anhang III Teil A dieser Verordnung aufzunehmen, wenn der Stoff oder die Zutat gesundheitsschädlich ist. Aufgrund dieser Aufnahme wird der Zusatz des Stoffes oder der Zutat zu Lebensmitteln oder seine bzw. ihre Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln verboten.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	Insbesondere Rheum palmatum L. oder Rheum officinale Baillon.
(
6
)	Insbesondere Rhamnus frangula L. oder Rhamnus purshiana.
(
7
)	Auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 1925/2006.
(
8
)	Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und vierter Eintrag der Verordnung 2021/468.
(
9
)	Art. 1 Nr. 2 erster, zweiter und dritter Eintrag der Verordnung 2021/468.
(
10
)	Namentlich Art. 1 Nr. 2 erster und zweiter Eintrag der Verordnung 2021/468.
(
11
)	Namentlich Art. 8 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a Ziff. i und Buchst. b der Verordnung Nr. 1925/2006.
(
12
)	Spezifisch definiert in Art. 2 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1925/2006.
(
13
)	Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i der Verordnung Nr. 1925/2006.
(
14
)	Im Sinne des 20. Erwägungsgrundes und von Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1925/2006.