62011CJ0291_SL
Stranke
Razlogi za odločitev
Izrek
Stranke
V zadevi C-291/11,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo Hoge Raad der Nederlanden (Nizozemska) z odločbo z dne 13. maja 2011, ki je prispela na Sodišče 9. junija 2011, v postopku
Staatssecretaris van Financiën
proti
TNT Freight Management (Amsterdam) BV,
SODIŠČE (tretji senat),
v sestavi K. Lenaerts, predsednik senata, sodnik, R. Silva de Lapuerta, sodnica, E. Juhász, G. Arestis (poročevalec) in D. Šváby, sodniki,
generalna pravobranilka: E. Sharpston,
sodni tajnik: A. Calot Escobar,
na podlagi pisnega postopka,
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
– za nizozemsko vlado C. Wissels in B. Koopman, zastopnici,
– za Evropsko komisijo M. van Beek in L. Bouyon, zastopnika,
na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalne pravobranilke, da bo v zadevi razsojeno brez sklepnih predlogov,
izreka naslednjo
Sodbo
Razlogi za odločitev
1. Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Kombinirane nomenklature iz Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 2, zvezek 2, str. 382), kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1789/2003 z dne 11. septembra 2003 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 2, zvezek 14, str. 3, v nadaljevanju: KN), natančneje, na razlago opombe 1(g) k poglavju 30 KN in opombe 1(b) k poglavju 35 KN.
2. Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Staatssecretaris van Financiën (državni sekretar za finance) in družbo TNT Freight Management (Amsterdam) BV (v nadaljevanju: TNT) zaradi plačila carinskih dajatev, ki jih mora družba TNT plačati za uvoz krvnega albumina.
Pravni okvir
Harmonizirani sistem
3. Mednarodna konvencija o harmoniziranem sistemu poimenovanj in šifrskih oznak blaga (v nadaljevanju: HS), sklenjena v Bruslju 14. junija 1983, in Protokol o spremembah Konvencije z dne 24. junija 1983 (v nadaljevanju: Konvencija o HS) sta bila v imenu Evropske gospodarske skupnosti potrjena s Sklepom Sveta 87/369/EGS z dne 7. aprila 1987 o sprejetju Mednarodne konvencije o harmoniziranem sistemu poimenovanj in šifrskih oznak blaga in Protokola o spremembah Konvencije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 2, zvezek 2, str. 288).
4. Na podlagi člena 3(1)(a) Konvencije o HS se vsaka pogodbena stranka zavezuje, da bodo njene tarifne nomenklature in statistični podatki v skladu s HS, da bo brez dodajanja ali spreminjanja uporabljala vse njene tarifne številke in podštevilke s pripadajočimi oznakami in da bo sledila načinu oštevilčenja tega sistema. V skladu s to določbo se vsaka pogodbena stranka tudi zavezuje, da bo uporabljala splošna pravila za razlago HS in vse opombe k oddelkom, poglavjem in podštevilkam HS in da ne bo spreminjala njihovega obsega.
5. Na podlagi člena 6(1) Konvencije o HS je bil v okviru sveta za sodelovanje na področju carin ustanovljen odbor, imenovan „odbor za harmoniziran sistem“, ki ga sestavljajo predstavniki vsake pogodbene stranke. Njegova naloga je med drugim predlaganje sprememb navedene konvencije in priprava pojasnjevalnih opomb in mnenj o uvrstitvi ter drugih mnenj o razlagi HS.
6. V pojasnjevalni opombi HS k številki 3002 je navedeno, da ta številka vsebuje krvni albumin (na primer dobljen s frakcionacijo človeške krvne plazme), pripravljen za terapevtske ali profilaktične namene, in razloženo, da je krvni albumin, ki ni pripravljen za te namene, uvrščen pod številko 3502.
7. V pojasnjevalni opombi HS k številki 3502 je v točki 1 navedeno, da so albumini pod to številko živalski ali rastlinski proteini, ki se uporabljajo za pripravo lepil, živil ali farmacevtskih proizvodov. Iz te opombe je razvidno tudi, da je krvni albumin, pripravljen za terapevtske ali profilaktične namene, izključen iz številke 3502.
Kombinirana nomenklatura
8. Z Uredbo št. 2658/87 je bila uvedena KN, v kateri so povzete šestmestne številke in podštevilke iz HS, sedma in osma številka pa označujeta njima lastne pododdelke.
9. Za poravnavo spora o glavni stvari se uporabijo tiste različice KN, ki izhajajo iz Uredbe Komisije (ES) št. 2031/2001 z dne 6. avgusta 2001 o spremembi Priloge I k Uredbi št. 2658/87 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 2, zvezek 2, str. 382), Uredbe Komisije (ES) št. 1832/2002 z dne 1. avgusta 2002 o spremembi Priloge I k Uredbi št. 2658/87 (UL L 290, str. 1) in Uredbe št. 1789/2003. Kar zadeva obravnavano zadevo, so upoštevne določbe vseh treh različic enake.
10. Svetovna carinska organizacija je za zagotavljanje čim bolj usklajene uporabe skupne carinske tarife v HS vstavila sklop zavezujočih predhodnih določb, ki so bile na ravni Unije povzete v Splošnih pravilih za razlago KN. Ta pravila so v prvem delu, naslov I, oddelek A, KN in določajo:
„Blago se v [KN] uvršča po naslednjih načelih
1. Naslovi oddelkov, poglavij in podpoglavij so podani zato, da se je laže znajti pri uvrščanju; iz pravnih razlogov uvrščanje poteka po imenih tarifnih številk in opombah k ustreznim oddelkom ali poglavjem in pravilih v nadaljevanju, če niso v nasprotju z vsebino teh tarifnih številk ali opomb.
[…]
6. Iz pravnih razlogov se proizvodi uvrščajo pod tarifne podštevilke v okviru ene tarifne številke po imenih teh tarifnih podštevilk in morebitnih opombah k tem tarifnim podštevilkam ter smiselno po teh pravilih, pri čemer velja, da se tarifne podštevilke lahko primerjajo samo na isti ravni razčlenitve. To pravilo velja tudi za opombe k oddelkom in poglavjem, če ni določeno drugače.“
11. Drugi del KN vsebuje poglavje 30 z naslovom „Farmacevtski izdelki“, ki zajema številko 3002 in to besedilo:
>lt>1
12. Iz opombe 1(g) k poglavju 30 KN je razvidno, da v to poglavje ne spada „albumin iz krvi, nepripravljen za terapevtsko ali profilaktično rabo (tar. št. 3502)“.
13. Pod številko 3502 poglavja 35 KN z naslovom „Beljakovinske snovi; modificirani škrobi; lepila; encimi“ je navedeno:
>lt>2
14. Zlasti iz opombe 1(b) k poglavju 35 KN je razvidno, da v to poglavje ne spadajo „frakcije krvi (razen krvnega albumina, nepripravljenega za terapevtsko ali profilaktično uporabo), zdravila in drugi proizvodi iz poglavja 30“.
15. Na podlagi členov 9(1)(a), druga alinea, in 10 Uredbe št. 2658/87 Evropska komisija sprejme pojasnjevalne opombe h KN po preučitvi oddelka za tarifno in statistično nomenklaturo odbora za carinski zakonik. Pojasnjevalne opombe vsebujejo te navedbe:
„3002 10 95	Drugo
in
3002 10 99	Te tarifne podštevilke zajemajo ‚normalne‘ serume, plazmo, fibrinogen, fibrin in (če je pripravljen za terapevtske ali profilaktične namene) krvni albumin (npr. dobljen s frakcionacijo človeške krvne plazme).
Krvni albumin, ki ni pripravljen za terapevtske ali profilaktične namene, je zato izključen (opomba 1(g) k temu poglavju) (tarifna številka 3502).“
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
16. V letih 2002, 2003 in 2004 je družba TNT vložila več deklaracij za sprostitev blaga, označeno kot __Bovuminar Cohn Fraction V ph 7.0“ v prosti promet. Šlo je za krvni albumin, pridobljen iz krvi goveda z obdelavo krvne plazme z dodajanjem etanola in soli ter s prilagoditvijo stopnje kislosti (v nadaljevanju: zadevni izdelek). V skladu s podatki predložitvenega sodišča ta izdelek ni primeren za prehrano ljudi ali živali. Uporablja se kot „gojišče“ za celice in je ena od štirinajstih sestavin pri pripravi nekaterih specifičnih beljakovin, imenovanih tudi „protitelesa“, ki se uporabljajo za zdravljenje različnih bolezni in simptomov. Poleg tega je iz teh podatkov razvidno, da je tržna cena izdelka približno 600 USD za kilogram, medtem ko je tržna cena krvnega albumina, ki se uporablja v živilski industriji 6 USD za kilogram.
17. Družba TNT je v teh deklaracijah glede zadevnega izdelka izbrala podštevilko 3002 10 10 KN, posledica tega pa je bila oprostitev carinskih dajatev za njegovo sprostitev v prosti promet.
18. Po uvozni deklaraciji, vloženi 19. decembra 2004, je bil analiziran vzorec navedenega izdelka. Iz poročila, sestavljenega na podlagi te analize, je razvidno, da je bil ta vzorec sestavljen iz krvnega albumina v obliki bež prahu, ki je vseboval drobce, in da ni bilo nobenega znaka, da je bil izdelek pripravljen za terapevtske ali profilaktične namene. V skladu s tem poročilom je bilo na etiketi izdelka navedeno, da ga je mogoče uporabljati le v znanstvene namene in za dodatno predelavo in da ni namenjen za prehrano ljudi ali živali. Po tej analizi je bila za zadevni izdelek izbrana tarifna podštevilka 3502 90 70 KN, in družba TNT je bila tako na podlagi carinske odločbe z dne 25. julija 2005 pozvana k plačilu ustreznih carinskih dajatev.
19. Ker je bil ugovor zoper ta plačilni nalog zavrnjen, je družba TNT pri Rechtbank te Haarlem (prvostopenjsko sodišče v Haarlemu) vložila tožbo.
20. To sodišče je razsodilo, da je tožba utemeljena, in plačilni nalog razglasilo za ničen. Carinska uprava je zoper sodbo Rechtbank te Haarlem vložila pritožbo pri Gerechtshof te Amsterdam (pritožbeno sodišče v Amsterdamu), to pa je to sodbo potrdilo.
21. Gerechtshof te Amsterdam je menilo, da je uporaba zadevnega izdelka kot „gojišča“ za tvorbo celic bistvo tega izdelka in da drugačna uporaba izdelka, tudi če bi bila mogoča, nikakor ne bi bila takšna in tako obsežna, da bi to vplivalo na uvrstitev izdelka v KN. To sodišče je menilo tudi, da čeprav zadevni izdelek ni imel terapevtskega ali profilaktičnega učinka, pa je bil bistven za tvorbo protiteles, ki imajo terapevtski učinek, in da je bil torej pripravljen za terapevtsko uporabo v smislu opombe 1(g) k poglavju 30 KN. To sodišče je torej menilo, da bi bilo treba ta izdelek uvrstiti pod podštevilko 3002 90 KN.
22. Zoper sodbo Gerechtshof te Amsterdam je bila pri Hoge Raad der Nederlanden vložena kasacijska pritožba. Po mnenju zadnjenavedenega sodišča se zdi, da je sodna praksa Sodišča na tem področju protislovna. Po eni strani naj bi nekatere sodbe kazale na to, da morajo imeti sami izdelki, uvrščeni v poglavje 30 KN, zdravilne lastnosti. Po drugi strani pa naj bi bilo iz sodbe z dne 1. junija 1995 v zadevi Thyssen Haniel Logistic (C-459/93, Recueil, str. I-1381) razvidno, da se izdelki, ki nimajo zdravilnih lastnosti, vendar so zaradi svojega namena, ki je povezan z njihovimi posebnimi lastnostmi, določeni za uporabo v zdravstvene namene, lahko uvrstijo v poglavje 30 KN.
23. V teh okoliščinah je Hoge Raad der Nederlanden prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali je treba opombo 1(g) k poglavju 30 [HS] v povezavi z opombo 1(b) k poglavju 35 [HS] razlagati tako, da je bil krvni albumin, ki sam po sebi nima terapevtskega ali profilaktičnega učinka, vendar je bil pridobljen za pripravo izdelkov s terapevtskim ali profilaktičnim učinkom in je zanjo nepogrešljiv, in ga je glede na njegovo naravo mogoče uporabljati le za ta namen, pripravljen za terapevtsko ali profilaktično uporabo v smislu te opombe?“
Uvodne ugotovitve
24. Poudariti je treba, da predložitveno sodišče, čeprav se v predložitveni odločbi sklicuje na tarifne številke KN, v bistvu želi razlago opombe k poglavju HS.
25. Ne da bi se bilo treba opredeliti o vprašanju, ali je Sodišče v okviru sodelovanja med njim in nacionalnimi sodišči, ki je bilo vzpostavljeno s členom 267 PDEU, pristojno za odločanje o razlagi določb HS, je treba ugotoviti, da v obravnavanem primeru nikakor ni treba opraviti take razlage, saj so te določbe na ravni Unije uporabne samo s posredovanjem KN, ki je bila sprejeta na podlagi HS (glej v tem smislu sodbo z dne 23. oktobra 2001 v zadevi Tridon, C-510/99, Recueil, str. I-7777, točka 24).
26. Zato je treba šteti, da se to vprašanje nanaša na razlago opombe 1(g) k poglavju 30 KN, ki je enaka opombi 1(g) k poglavju 30 HS.
Vprašanje za predhodno odločanje
27. Predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali krvni albumin, ki sam po sebi nima terapevtskega ali profilaktičnega učinka, vendar je bil pridobljen za pripravo izdelkov s terapevtskim ali profilaktičnim učinkom in je zanjo nepogrešljiv, in ki ga je glede na njegovo naravo mogoče uporabljati le za ta namen, pripravljen za terapevtsko ali profilaktično uporabo v smislu opombe 1(g) k poglavju 30 KN in tako spada pod številko 3002 KN.
28. Nizozemska vlada poudarja, da mora imeti sam krvni albumin terapevtski ali profilaktični učinek, da bi lahko bil uvrščen pod številko 3002. Meni, da ta razlaga izhaja iz sodne prakse Sodišča, zlasti iz sodbe z dne 14. decembra 1995 v združenih zadevah Colin in Dupré (C-106/94 in C-139/94, Recueil, str. I-4759), z dne 10. decembra 1998 v zadevi Glob-Sped (C-328/97, Recueil, str. I-8357) in z dne 7. marca 2002 v zadevi Biochem (C-259/00, Recueil, str. I-2461).
29. Nasprotno pa Komisija meni, da je krvni albumin, ki ga ni mogoče neposredno uporabiti v terapevtske ali profilaktične namene, vendar je določen za iste cilje, potem ko je bil na poseben način pripravljen, mogoče uvrstiti v tarifno številko 3002 pod pogojem, da ta izdelek zahteva le preprost postopek za pridobitev terapevtske ali profilaktične vrednosti.
30. V skladu z ustaljeno sodno prakso je treba v interesu pravne varnosti in lažjega nadzora odločilno merilo za uvrstitev blaga v tarifno številko na splošno iskati v njegovih objektivnih značilnostih in lastnostih, ki so opredeljene v besedilu tarifne številke KN in v opombah k oddelkom ali poglavjem (glej zlasti sodbe z dne 19. oktobra 2000 v zadevi Peacock, C-339/98, Recueil, str. I-8947, točka 9; z dne 16. septembra 2004 v zadevi DFDS, C-396/02, ZOdl., str. I-8439, točka 27; z dne 15. septembra 2005 v zadevi Intermodal Transports, C-495/03, ZOdl., str. I-8151, točka 47, in z dne 18. julija 2007 v zadevi Olicom, C-142/06, ZOdl., str. I-6675, točka 16).
31. Iz splošnih pravil za razlago KN št. 1 in št. 6 je namreč razvidno, da je uvrstitev blaga zakonsko določena z besedilom številk in podštevilk ter z opombami k oddelkom ali poglavjem nomenklature, ki so pravno zavezujoči.
32. Poleg tega pa so pojasnjevalne opombe, ki sta jih sprejeli Komisija, kar zadeva KN, in Svetovna carinska organizacija, kar zadeva HS, precej v pomoč pri razlagi obsega različnih tarifnih številk, nimajo pa zavezujočega pravnega učinka (sodba z dne 26. oktobra 2006 v zadevi Turbon International, C-250/05, ZOdl., str. I-10531, točka 16).
33. Spomniti je treba tudi, da je cilj uporabe izdelka lahko objektivno uvrstitveno merilo, če je lasten temu izdelku, povezanost pa je treba preučiti glede na njegove objektivne značilnosti in lastnosti (glej zgoraj navedeno sodbo Thyssen Haniel Logistic, točka 13; sodbo z dne 15. februarja 2007 v zadevi RUMA, C-183/06, ZOdl., str. I-1559, točka 36, in zgoraj navedeno sodbo Olicom, točka 18).
34. V obravnavanem primeru je zadevni izdelek krvni albumin govejega izvora, ki je ena od štirinajstih sestavin za pripravo nekaterih specifičnih beljakovin, imenovanih tudi „protitelesa“, ki se uporabljajo pri zdravljenju nekaterih bolezni in simptomov. Dokazano je, da je ta izdelek, ki je nepogrešljiv pri izdelavi teh protiteles, namenjen terapevtski uporabi.
35. Poudariti je treba, da se KN izrecno sklicuje na krvni albumin. Tako je v opombi 1(g) k poglavju 30 KN navedeno, da v to poglavje ne spada „albumin iz krvi, nepripravljen za terapevtsko ali profilaktično rabo (tar. št. 3502)“. Hkrati opomba 1(b) k poglavju 35 KN določa, da v to poglavje ne spadajo „frakcije krvi (razen krvnega albumina, nepripravljenega za terapevtsko ali profilaktično uporabo), zdravila in drugi proizvodi iz poglavja 30“.
36. Besedilo teh opomb tako odločilni pomen pripisuje namenu krvnega albumina. Ta mora biti pripravljen „za terapevtsko ali profilaktično uporabo“, da bi bil lahko uvrščen v poglavje 30, natančneje, v številko 3002 KN.
37. V zvezi s tem je treba ugotoviti, da niti zgoraj navedeni opombi k poglavjema niti pojasnjevalne opombe k tarifnima številkama 3002 in 3502 ne določajo, da mora imeti krvni albumin iz opombe 1(g) k poglavju 30 KN sam terapevtske ali profilaktične lastnosti.
38. Poleg tega je treba ugotoviti, da čeprav se sodna praksa, navedena v točki 28 te sodbe, nanaša na izdelke, ki spadajo v poglavje 30 KN in imajo dejansko zdravilne ali preventivne lastnosti, ni mogoče iz tega poglavja izključiti izdelkov, ki so – ne da bi imeli sami po sebi terapevtske ali profilaktične lastnosti – namenjeni za terapevtsko ali profilaktično uporabo, potem ko so bili za to pripravljeni.
39. Po zgledu Komisije je treba izraz „pripravljen za“ razumeti, kot da pokriva dva vidika. Tako se lahko izdelek po naravi neposredno uporablja za terapevtske ali profilaktične namene ali pa je pripravljen za te namene. Zato dejstvo, da zadevnega izdelka ni mogoče neposredno uporabiti za take namene, ne izključuje, da bi se ob carinjenju na podlagi njegovih objektivnih značilnosti in lastnosti kljub temu štelo, da je pripravljen za terapevtsko ali profilaktično uporabo.
40. V zvezi s tem je treba poudariti, da je Sodišče za uvrstitev izdelkov v poglavje 30 KN preučevalo, ali imajo ti jasno opredeljene terapevtske ali profilaktične značilnosti, katerih učinek je osredotočen na natančno določene funkcije človeškega organizma, in ali jih je mogoče uporabiti za preventivo ali pri zdravljenju neke bolezni ali simptoma (glej v tem smislu sodbi z dne 6. novembra 1997 v zadevi LTM, C-201/96, Recueil, str. I-6147, točki 37 in 45, in z dne 12. marca 1998 v zadevi Laboratoires Sarget, C-270/96, Recueil, str. I-1121, točki 39 in 48).
41. Tudi iz zgoraj navedene sodbe Thyssen Haniel Logistic je mogoče sklepati, da je izdelek, ki je zaradi svojih objektivnih značilnosti in lastnosti po naravi določen za zdravstveno uporabo, mogoče uvrstiti v poglavje 30 KN. V navedeni sodbi se je obravnaval sterilni prašek, sestavljen iz mešanice aminokislin, ki se je po dodatku vode predpisoval v obliki raztopine za infundiranje v okviru zdravljenja. Ta izdelek torej kot tak ni imel zdravilnih lastnosti, vendar je bil zaradi svojega namena kljub temu uvrščen v poglavje 30 KN.
42. Torej je treba ugotoviti, da se mora za krvni albumin, čeprav nima lastnega terapevtskega učinka, vendar se uporablja pri preventivi ali zdravljenju bolezni ali simptomov, če je posebej določen za tako uporabo, šteti, da je pripravljen za terapevtske namene v smislu opombe 1(g) k poglavju 30 KN.
43. Po drugi strani pa stališča Komisije, da je mogoče v tarifno številko 3002 uvrstiti samo izdelek, ki je bil predmet preprostega postopka za pridobitev terapevtske ali profilaktične vrednosti, ni mogoče sprejeti.
44. Niti KN, veljavna v času dejanskega stanja v glavni stvari, niti pojasnjevalne opombe k številkama 3002 in 3502, niti sodna praksa Sodišča namreč ne omogočajo opredelitve „preprostega postopka“ in določitve, katera stopnja predelave proizvoda se lahko šteje za bistveno.
45. Poleg tega merilo uvrstitve, kakršno predlaga Komisija, ne omogoča niti zagotavljanja pravne varnosti niti zagotovitve možnosti nadzora. Če bi Sodišče namreč vpeljalo merila glede predelave izdelka za terapevtske ali profilaktične namene, ki se med drugim dotika področja, ki se tehnološko razvija, bi to lahko pripeljalo do različnih presoj in tako ogrozilo enotno uporabo KN v Evropski uniji.
46. Naloga predložitvenega sodišča je, da na podlagi zgoraj navedenih napotkov zadevni izdelek uvrsti tako, da preveri, ali se je ob carinjenju na podlagi njegovih objektivnih značilnosti in lastnosti izkazalo, da je bil določen za pripravo izdelkov, ki imajo terapevtski ali profilaktični učinek.
47. Ob upoštevanju zgoraj navedenega je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba opombo 1(g) k poglavju 30 KN v povezavi z opombo 1(b) k poglavju 35 KN razlagati tako, da je bil krvni albumin, ki sam po sebi nima terapevtskega ali profilaktičnega učinka, vendar je bil pridobljen za pripravo izdelkov s terapevtskim ali profilaktičnim učinkom in je zanjo nepogrešljiv, in ki ga je glede na njegovo naravo mogoče uporabljati le za to, pripravljen za terapevtsko ali profilaktično uporabo v smislu te opombe.
Stroški
48. Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Izrek
Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:
Opombo 1(g) k poglavju 30 Kombinirane nomenklature iz Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1789/2003 z dne 11. septembra 2003, v povezavi z opombo 1(b) k poglavju 35 te nomenklature je treba razlagati tako, da je bil krvni albumin, ki sam po sebi nima terapevtskega ali profilaktičnega učinka, vendar je bil pridobljen za pripravo izdelkov s terapevtskim ali profilaktičnim učinkom in je zanjo nepogrešljiv, in ki ga je glede na njegovo naravo mogoče uporabljati le za to, pripravljen za terapevtsko ali profilaktično uporabo v smislu te opombe.