62003CJ0211_PT
Partes
Fundamentação jurídica do acórdão
Parte decisória
Partes
Nos processos apensos C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03,
que têm por objecto pedidos de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.° CE, apresentados pelo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Alemanha), por decisões de, respectivamente, 7 de Maio e 4, 3, 7 e 8 de Julho de 2003, entrados no Tribunal de Justiça em 15 de Maio, 11 e 24 de Julho de 2003, nos processos
HLH Warenvertriebs GmbH
(C‑211/03),
Orthica BV
(C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03)
contra
Bundesrepublik Deutschland,
sendo interveniente:
Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Primeira Secção),
composto por: P. Jann, presidente de secção, N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (relator), M. Ilešič e E. Levits, juízes,
advogado‑geral: L. A. Geelhoed,
secretário: K. Sztranc, administradora,
vistos os autos e após a audiência de 9 de Dezembro de 2004,
vistas as observações apresentadas:
– em representação da HLH Warenvertriebs GmbH e da Orthica BV, por M. Forstmann e T. Büttner, Rechtsanwälte,
– em representação da Bundesrepublik Deutschland, por G. Preußendorff e U. Stöhr, na qualidade de agentes,
– em representação do Governo espanhol, por L. Fraguas Gadea e F. Díez Moreno, na qualidade de agentes,
– em representação do Governo sueco, por K. Wistrand, na qualidade de agente,
– em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por M.‑J. Jonczy e H. Krämer, na qualidade de agentes,
ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 3 de Fevereiro de 2005,
profere o presente
Acórdão
Fundamentação jurídica do acórdão
1. Os pedidos de decisão prejudicial têm por objecto a interpretação dos artigos 28.° CE e 30.° CE, do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43, p. 1), da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31, p. 1), bem como da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183, p. 51).
2. Estes pedidos foram apresentados no quadro de litígios que opõem a HLH Warenvertriebs GmbH (a seguir «HLH») e a Orthica BV (a seguir «Orthica») à Bundesrepublik Deutschland a propósito da qualificação de determinados produtos como géneros alimentícios ou medicamentos para efeitos da sua comercialização no território alemão.
Quadro jurídico
Regulamentação comunitária
3. Nos termos do artigo 1.°, n. os  1 e 2, do Regulamento n.° 258/97:
«1. O presente regulamento tem por objecto a colocação no mercado de novos alimentos ou ingredientes alimentares.
2. O presente regulamento é aplicável à colocação no mercado de alimentos ou de ingredientes alimentares ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade e que se integrem numa das seguintes categorias:
a) Alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados na acepção da Directiva 90/220/CEE;
b) Alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não os contenham;
c) Alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente alterada;
d) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas;
e) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas e ingredientes alimentares isolados a partir de animais, excepto os alimentos e ingredientes alimentares obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução tradicionais, cujos antecedentes sejam seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios;
f) Alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objecto de um processo de fabrico não utilizado correntemente, se esse processo conduzir, em termos de composição ou estrutura dos alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis.»
4. O artigo 3.°, n. os  1 e 2, do mesmo regulamento está redigido da seguinte forma:
«1. Os alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento não devem:
– apresentar riscos para o consumidor,
– induzir o consumidor em erro,
– diferir dos alimentos e ingredientes alimentares que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.
2. Os procedimentos previstos nos artigos 4.°, 6.°, 7.° e 8.° são aplicáveis à colocação no mercado da Comunidade de alimentos e ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento, com base nos critérios definidos no n.° 1 do presente artigo e noutros factores pertinentes mencionados nos referidos artigos.
[…]»
5. O artigo 1.°, ponto 1, da Directiva 2001/83 define «especialidade farmacêutica»» como «todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais».
6. Nos termos do artigo 1.°, ponto 2, da referida directiva, por «medicamento» entende‑se, em primeiro lugar, «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas» e, em segundo lugar, «toda a substância ou composição que possa ser administrada ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem».
7. O artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 prevê:
«Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 [do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1)]».
8. O artigo 26.° da mesma directiva dispõe:
«A autorização de introdução no mercado é recusada quando, após verificação das informações e documentos enumerados no artigo 8.° e no n.° 1 do artigo 10.°, se revelar:
a) Que a especialidade é nociva em condições normais de emprego; ou
b) Que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente; ou
c) Que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.
A autorização será igualmente recusada se a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estiverem conformes com o disposto no artigo 8.° e no n.° 1 do artigo 10.°»
9. Nos termos do artigo 29.°, n. os  1 e 2, da referida directiva:
«1. Caso um Estado‑Membro considere existirem razões para supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para a saúde pública, deve de imediato informar do facto o requerente, o Estado‑Membro de referência, os demais Estados‑Membros a que o pedido diga respeito e a Agência. O Estado‑Membro deve expor pormenorizadamente os seus motivos e indicar quais as medidas eventualmente necessárias para suprir as deficiências do pedido.
2. Todos os Estados‑Membros interessados devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar relativamente ao pedido. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Todavia, caso os Estados‑Membros não cheguem a acordo no prazo previsto no n.° 4 do artigo 28.°, devem informar de imediato a Agência [Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo artigo 49.°, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 2309/93] no sentido de submeter a questão ao Comité [das Especialidades Farmacêuticas, instituído pelo artigo 27.°, n.° 1, da Directiva 2001/83], por forma a que seja aplicado o processo previsto no artigo 32.°»
10. O artigo 2.° do Regulamento n.° 178/2002 enuncia:
«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por ‘género alimentício’ (ou ‘alimento para consumo humano’), qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser.
Este termo abrange bebidas, pastilhas elásticas e todas as substâncias, incluindo a água, intencionalmente incorporadas nos géneros alimentícios durante o seu fabrico, preparação ou tratamento. A água está incluída dentro dos limiares de conformidade referidos no artigo 6.° da Directiva 98/83/CE, sem prejuízo dos requisitos das Directivas 80/778/CEE e 98/83/CE.
O termo não inclui:
[…]
d) medicamentos na acepção das Directivas 65/65/CEE [do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18)] e 92/73/CEE do Conselho [, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos (JO L 297, p. 8)];
[…]»
11. As Directivas 65/65 e 92/73, referidas no número anterior, foram codificadas pela Directiva 2001/83.
12. O Regulamento n.° 178/2002 dispõe, no seu artigo 14.°, intitulado «Requisitos de segurança dos géneros alimentícios»:
«1. Não serão colocados no mercado quaisquer géneros alimentícios que não sejam seguros.
[…]
7. São considerados seguros os géneros alimentícios que estejam em conformidade com as disposições comunitárias específicas que regem a sua segurança, no que diz respeito aos aspectos cobertos por essas disposições.
8. A conformidade de um género alimentício com as disposições específicas que lhe são aplicáveis não impedirá as autoridades competentes de tomar as medidas adequadas para impor restrições à sua colocação no mercado ou para exigir a sua retirada do mercado sempre que existam motivos para se suspeitar que, apesar dessa conformidade, o género alimentício não é seguro.
9. Na ausência de disposições comunitárias específicas, os géneros alimentícios são considerados seguros quando estiverem em conformidade com as disposições específicas da legislação alimentar do Estado‑Membro em cujo território são comercializados, desde que tais disposições sejam formuladas e aplicadas sem prejuízo do Tratado CE, nomeadamente dos artigos 28.° e 30.°»
13. O artigo 1.° da Directiva 2002/46 prevê:
«1. A presente directiva refere‑se a suplementos alimentares comercializados como géneros alimentícios e apresentados como tais. Estes produtos são postos à disposição do consumidor final unicamente sob forma pré‑embalada.
2. A presente directiva não se aplica aos medicamentos tal como definidos na Directiva 2001/83/CE […]».
14. O artigo 2.°, alínea a), da Directiva 2002/46 define «suplementos alimentares» como «géneros alimentícios que se destinam a complementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinados nutrientes ou outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinados, comercializados em forma doseada […]». Os «nutrientes» estão definidos no artigo 2.°, alínea b), desse diploma como sendo as vitaminas e os minerais.
15. Nos termos do artigo 5.°, n.° 1, da mesma directiva:
«1. As quantidades máximas de vitaminas e minerais presentes nos suplementos alimentares são fixadas em função da dose diária recomendada pelo fabricante, tendo em conta os seguintes elementos:
a) Limites superiores de segurança estabelecidos para as vitaminas e os minerais, após uma avaliação científica dos riscos, efectuada com base em dados científicos geralmente aceites, tendo em conta, quando for caso disso, os diversos graus de sensibilidade dos diferentes grupos de consumidores;
b) Quantidade de vitaminas e minerais ingerida através de outras fontes alimentares.»
16. O artigo 12.°, n. os  1 e 2, da referida directiva está redigido nos seguintes termos:
«1. Se, com base numa fundamentação circunstanciada, devido a novas informações ou a uma reavaliação das informações existentes, efectuada após a adopção da presente directiva ou de actos comunitários adoptados em sua execução, um Estado‑Membro concluir que um produto referido no artigo 1.° põe em perigo a saúde humana, embora seja conforme com as referidas disposições, pode suspender ou limitar temporariamente a aplicação no seu território das disposições em questão. Esse Estado‑Membro deve informar imediatamente os outros Estados‑Membros e a Comissão desse facto e fundamentar a sua decisão.
2. A Comissão analisa o mais rapidamente possível os motivos invocados pelo Estado‑Membro em questão e procede à consulta dos Estados‑Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, após o que dará parecer sem demora e tomará as medidas adequadas.»
17. O artigo 15.°, primeiro parágrafo, da Directiva 2002/46 estabelece que os Estados‑Membros deviam pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento a esse diploma o mais tardar até 31 de Julho de 2003.
Legislação nacional
18. O § 47 a da lei sobre os géneros alimentícios e os artigos de primeira necessidade (Lebensmittel‑ und Bedarfsgegenständegesetz, a seguir «lei sobre os géneros alimentícios»), está redigido nos seguintes termos:
«(1) Por derrogação ao § 47, n.° 1, primeiro período, os produtos na acepção da presente lei, que sejam regularmente fabricados e introduzidos no comércio noutro Estado‑Membro da Comunidade ou noutro Estado parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, ou que provenham de um Estado terceiro e tenham sido regularmente introduzidos no comércio num Estado‑Membro da Comunidade ou noutro Estado parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, podem entrar no país e ser introduzidos no comércio, mesmo que não cumpram as disposições sobre produtos alimentares da República Federal da Alemanha. O primeiro período não se aplica aos produtos que
1. não respeitem as proibições dos §§ 8, 24 ou 30 ou
2. não satisfaçam outras disposições jurídicas adoptadas para efeitos da protecção da saúde, na medida em que a natureza comercializável dos produtos na República Federal da Alemanha não tenha sido reconhecida, de acordo com o n.° 2, pela publicação no Bundesanzeiger
de uma decisão de alcance geral do Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [Instituto Federal de Protecção dos Consumidores e Segurança dos Alimentos].
2) A requerimento do interessado que tenciona introduzir os produtos no mercado nacional, serão adoptadas, nos termos do n.° 1, segundo período, ponto 2, […] decisões de alcance geral a que não se oponham razões imperativas de protecção da saúde. Na apreciação dos riscos que um produto apresenta para a saúde, devem ser tomados em consideração os conhecimentos da investigação internacional e, em relação aos géneros alimentícios, os hábitos alimentares na República Federal da Alemanha. Todos os importadores dos produtos em causa provenientes de outros Estados‑Membros ou de outros Estados contratantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu poderão invocar as decisões de alcance geral, na acepção do primeiro período.
3) Ao requerimento deve ser junta a descrição exacta do produto, bem como os documentos disponíveis. [...]
4) Quando géneros alimentícios não obedeçam integralmente a alguma disposição da presente lei ou da legislação de execução, essa informação deve ser dada de forma adequada à protecção dos consumidores.»
19. O § 73 da lei sobre os medicamentos (Arzneimittelgesetz) está redigido nos seguintes termos:
«(1) Os medicamentos sujeitos a autorização ou registo apenas podem ser introduzidos no território onde a presente lei é aplicada – exceptuadas as zonas francas que não a ilha de Helgoland – desde que sejam autorizados ou registados para circulação no território ou estejam dispensados de autorização ou do registo e nas seguintes condições:
1. se o produto for importado de um Estado‑Membro das Comunidades Europeias ou de outro Estado contratante do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, o destinatário deve ser empresário farmacêutico, grossista, veterinário ou director de farmácia;
2. se o produto for importado de um país que não é membro das Comunidades Europeias ou Estado contratante do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, o destinatário deve possuir uma autorização nos termos do § 72.
[…]»
Os litígios nos processos principais e as questões prejudiciais
20. Em 1995 e 1996, a HLH e a Orthica solicitaram ao Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (Ministério Federal da Protecção dos Consumidores, da Alimentação e da Agricultura), competente na época dos factos nos processos principais, a adopção de uma decisão de alcance geral ao abrigo do § 47 a da Lei sobre os géneros alimentícios, uma vez que tinham a intenção de importar para a Alemanha determinados produtos comercializados nos Países Baixos como suplementos alimentares e, nessa qualidade, colocá‑los no mercado alemão. Tratava‑se dos seguintes produtos:
– na origem do processo C‑211/03, lactobact omni FOS sob a forma de pó; um grama de pó contém, pelo menos, um milhar de milhão de germes das seis estirpes bacterianas seguintes: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei e lactobacillus thermophilus; a dose recomendada é de cerca 2 g por dia, diluídos em meio copo de água ou em iogurte, devendo a dose ser duplicada em caso de necessidades acrescida e durante as primeiras quatro semanas;
– na origem do processo C‑299/03, C 1000 sob a forma de comprimidos contendo, designadamente, 1 000 mg de vitamina C, 30 mg de bioflavonoides cítricos, um composto de hesperidina‑rutina e outros ingredientes; a dose recomendada é de um comprimido por dia;
– na origem do processo C‑316/03, OPC 85 sob a forma de comprimidos contendo, designadamente, 50 mg de extracto de bioflavonol – oligómero de procianidina; a dose recomendada é de um comprimido por dia;
– na origem do processo C‑317/03, Acid Free C‑1000 sob a forma de comprimidos contendo, designadamente, 1 110 mg de ascorbato de cálcio – 1 000 mg de vitamina C e 110 mg de cálcio; a dose recomendada é de um comprimido por dia;
– na origem do processo C‑318/03, E‑400 sob a forma de comprimidos contendo 268 mg de vitamina E; a dose recomendada é de um comprimido por dia.
21. O Bundesministerium für Gesundheit (Ministério Federal da Saúde), que entretanto passou a ser competente na matéria, recusou‑se a adoptar as decisões de alcance geral solicitadas e, em substância, fundamentou a sua decisão da seguinte forma:
– no processo C‑211/03, indicou não se tratar de um suplemento alimentar, mas de um medicamento, pois as culturas de bactérias utilizadas entram, isoladas ou combinadas, na composição de remédios gastroenterologistas;
– nos processos C‑299/03 e C‑317/03, considerou que não se tratava de um género alimentício de consumo corrente, dado que a ingestão de um comprimido por dia excedia em mais de treze vezes a dose de vitamina C actualmente recomendada na Alemanha e que razões imperativas de protecção da saúde se opunham à colocação desse produto no mercado;
– no processo C‑316/03, sustentou que os bioflavonoides que o produto contém, isoladamente, não satisfazem de forma preponderante necessidades alimentares ou de prazer, antes devendo ser considerados substâncias com efeito farmacológico cuja introdução no mercado não pode ser autorizada por razões imperativas de protecção da saúde;
– no processo C‑318/03, referiu que a ingestão de um único comprimido por dia excedia em pelo menos vinte e duas vezes a dose de vitamina E actualmente recomendada na Alemanha e que os resultados de estudos recentes permitem supor que uma ingestão prolongada e elevada de vitamina E tem efeitos prejudiciais para a saúde, pelo que as incertezas nesta área se opunham a que o produto fosse introduzido no mercado.
22. A HLH e a Orthica recorreram da decisão que recusou adoptar as decisões de alcance geral no que respeita aos produtos indicados no n.° 20 do presente acórdão para o Verwaltungsgericht Köln, o qual negou provimento aos recursos através de várias decisões com o fundamento de que os produtos em causa não possuíam a qualidade de géneros alimentícios, mas de medicamentos.
23. A HLH e a Orthica interpuseram recurso dessas decisões para o Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen.
24. Este órgão jurisdicional considera que a sua decisão depende da interpretação de diversas disposições do direito comunitário, designadamente dos artigos 28.° CE e 30.° CE, do Regulamento n.° 258/97, da Directiva 2001/83, do Regulamento n.° 178/2002 e da Directiva 2002/46.
25. Foi nestas circunstâncias que o Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais no processo C‑211/03:
«1) a)	O produto controvertido, o «Lactobact omni FOS», é um género alimentício (eventualmente sob a forma de suplemento alimentar) ou um medicamento? Essa classificação é vinculativa para todos os Estados‑Membros?
b)	Para efeitos da referida classificação, é relevante o facto de o produto dever, de acordo com as instruções de utilização, ser diluído em água ou em iogurte, ou o critério determinante é o do estado em que é importado?
c)	Se o Tribunal de Justiça declarar que o produto em causa é um medicamento, mas que nos Estados‑Membros nos quais já era até então considerado um género alimentício continua a sê‑lo, colocam‑se a esta secção os problemas que estão na base das questões formuladas em 2, f), em conjugação com a questão 2, c), pelo que se remete para essas questões e para as respectivas explicações, solicitando‑se resposta às mesmas.
d)	Se o ‘Lactobact omni FOS’ for um género alimentício (suplemento alimentar), trata‑se de um novo alimento na acepção do Regulamento n.° 258/97 […]? Que relação existe entre as diferentes bases jurídicas?
2) Se as questões (relativas à classificação) formuladas em 1 não forem – como até agora – da competência do Tribunal de Justiça, mas dos órgãos jurisdicionais nacionais, pede‑se, não obstante, ao Tribunal de Justiça que forneça indicações que permitam uma apreciação correcta das questões formuladas em 1_b), à luz do direito comunitário, na medida em que este seja pertinente a este respeito.
Além disso, colocam‑se as seguintes questões:
a) i)	A classificação do produto controvertido deve ser efectuada de acordo com o artigo 2.°, primeiro e segundo parágrafos, em conjugação com o terceiro parágrafo, alínea d), do Regulamento n.° 178/2002 […], ou – depois do termo do prazo de transposição em 31 de Julho de 2003 – de acordo com a Directiva 2002/46 […], e, neste caso, de acordo com que partes da directiva?
ii) Se for aplicável o artigo 2.°, primeiro e segundo parágrafos, em conjugação com o terceiro parágrafo, alínea d), do Regulamento [n.° 178/2002], coloca‑se a seguinte questão: é correcto afirmar que a classificação de um produto já não depende da finalidade (objectiva) preponderante do produto, mas que, pelo contrário, um produto que preencha as condições de classificação como género alimentício ou como medicamento é sempre, do ponto de vista jurídico – unicamente –, um medicamento? Em que medida se deve atender à classe de produtos em causa e em que medida se deve atender ao produto em questão em cada caso?
b) Como definir, à luz do direito comunitário, o conceito de «efeito farmacológico», essencial para efeitos da classificação do produto – designadamente – com base no artigo 2.°, primeiro e segundo parágrafos, em conjugação com o terceiro parágrafo, alínea d), do Regulamento [n.° 178/2002]?
Em especial, a necessidade de perigo para a saúde faz parte da definição?
c) A tese defendida pelo Tribunal de Justiça no n.° 39 do acórdão de 30 de Novembro de 1983, van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883), a propósito da apreciação geral de preparados de vitaminas, segundo a qual a importação de um produto comercializável como género alimentício no Estado‑Membro de fabrico deve poder ser possível mediante a concessão de uma autorização de comercialização quando, apesar de ser considerado um medicamento no Estado de destino, a autorização de comercialização desse produto for compatível com as exigências de protecção da saúde, é igualmente aplicável aos produtos como os que estão em causa no presente processo, e o Tribunal de Justiça mantém este entendimento tendo em conta a evolução posterior do direito comunitário?
d) i)	Em relação ao conceito de «perigo para a saúde» referido nas questões b) ou c) ou na medida em que outras normas pertinentes de direito comunitário, designadamente os artigos 28.° CE e 30.° CE, façam referência a este conceito:
Deve aplicar‑se o chamado «limite superior de segurança» ou pode este limite ser reduzido, por exemplo, porque as substâncias em causa são simplesmente ingeridas com a alimentação e/ou porque – pelo menos em caso de ingestão prolongada – pode ter‑se em conta a existência de diferentes grupos de consumidores e as suas diferentes sensibilidades?
ii)	A existência, em direito nacional, de uma margem de apreciação das autoridades especializadas para a determinação – individual – do limite superior de segurança e, eventualmente, das reduções – individuais – que apenas está sujeita a uma fiscalização jurisdicional limitada, viola o direito comunitário?
e) i)	Para efeitos de livre comercialização, na Alemanha, como género alimentício (suplemento alimentar) de um produto comercializável como género alimentício pelo menos noutro Estado‑Membro, é relevante o facto de a autoridade alemã competente afirmar que não existe na Alemanha «qualquer necessidade alimentar» do produto?
ii)	Em caso de resposta afirmativa: uma margem de apreciação sujeita pelo direito nacional a uma fiscalização jurisdicional limitada é compatível com o direito comunitário?
f) Se o Tribunal de Justiça responder afirmativamente às questões que figuram em c), confirmando o que declarou no acórdão Van Bennekom, e se não existir no caso presente qualquer incompatibilidade com as exigências de protecção da saúde, como poderá ser exercido o direito a uma autorização de comercialização? Pode a solicitada decisão de alcance geral, na acepção do § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios], ser recusada sem violar o direito comunitário, com o fundamento de que, nos termos da classificação alemã, se trata de um medicamento, embora no Estado‑Membro de fabrico este produto possa ser comercializado como género alimentício? É conforme com o direito comunitário e, em especial, compatível com os artigos 28.° CE e 30.° CE, o facto de não aplicar por analogia o disposto no § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios] a tal medicamento? Em caso de resposta negativa: o Estado alemão pode, sem com isso violar o direito comunitário, evitar uma intimação do órgão jurisdicional alemão que o obrigue a adoptar uma decisão de alcance geral na acepção do § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios] (aplicado por analogia) com o fundamento de que, tratando‑se, segundo a classificação alemã, de um medicamento, não está autorizado, da mesma forma que a autoridade competente em matéria de géneros alimentícios, a adoptar uma decisão de alcance geral na acepção do § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios] (por analogia):
i) uma vez que a autoridade competente para adoptar decisões de alcance geral na acepção do § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios] não é competente em matéria de medicamentos;
ii) por não ter sido autorizado como medicamento?
g) Se resultar das respostas dadas pelo Tribunal de Justiça que o produto em causa é um género alimentício (eventualmente um suplemento alimentar), ou, de qualquer forma, que não é um medicamento, colocam‑se a esta secção questões relativas à aplicabilidade do regulamento [n.° 258/97], que deve prevalecer sobre o § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios] e que pode eventualmente excluir o interesse na protecção jurisdicional justificativo do presente pedido. Por conseguinte, esta secção pergunta:
Em que sentido deve ser interpretada a expressão «ainda não significativamente utilizados», constante do artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento [n.° 258/97]? Basta que no Jornal Oficial neerlandês, de 16 de Fevereiro de 1995, tenha sido declarado comercializável um produto probiótico denominado Ecologic 316, semelhante ao produto controvertido e que, segundo a factura de 20 de Maio de 1996, a demandante tenha recebido um fornecimento de Ecologic 316, ou quais as condições mínimas que devem ser preenchidas para que seja possível considerar que existe uma utilização significativa na acepção do artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento [n.° 258/97]? Qual o elemento de conexão para a expressão «ainda não»?
h) Se não for o próprio Tribunal de Justiça a responder às questões formuladas em 1, a) a d) pode o órgão jurisdicional nacional colocar à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos questões relativas à classificação de produtos ou questões científicas ou metodológicas, e em que medida as informações por ela eventualmente fornecidas são vinculativas para o órgão jurisdicional nacional? Existe alguma possibilidade de controlo das informações (eventualmente uma obrigação de controlo) a exercer exclusivamente pelos órgãos jurisdicionais comunitários, ou também pelo órgão jurisdicional nacional de reenvio?»
26. Nos processos C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03, as questões submetidas pelo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen são idênticas às do processo C‑211/03, com excepção das seguintes diferenças. Antes de mais, em cada um dos processos, a primeira questão, alínea a), indica expressamente o produto em causa no processo principal. Em seguida, a primeira questão, alíneas b) e d), e a segunda questão, alínea g), apenas são colocadas no processo C‑211/03, não sendo retomadas nos processos C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03. Por último, nestes últimos processos, a segunda questão, alínea b), é completada do seguinte modo:
«Com a introdução na Directiva 2001/83 […], no artigo 1.?, ponto 2, segundo parágrafo (relativa aos medicamentos ditos funcionais), do conceito de ‘funções fisiológicas’, qual é o significado deste conceito e qual a relação deste com o conceito de ‘efeito farmacológico’.»
27. O órgão jurisdicional de reenvio esclarece, além disso, que a adopção de decisões de alcance geral ao abrigo do § 47 a da lei sobre os géneros alimentícios é, actualmente, da competência do Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, recentemente criado.
28. Por despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 22 de Setembro de 2003, os processos C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03 foram apensos para efeitos das fases escrita e oral e do acórdão.
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão, alínea b)
29. Através da sua primeira questão, alínea b), que importa examinar em primeiro lugar, o órgão jurisdicional nacional pergunta ao Tribunal de Justiça, em substância, se o modo de ingestão de um produto é relevante para efeitos da sua qualificação como medicamento ou género alimentício.
30. Para determinar se um produto deve ser qualificado como medicamento ou género alimentício na acepção da regulamentação comunitária, a autoridade nacional competente deve decidir caso a caso, atendendo ao conjunto das características do produto, entre as quais, designadamente, a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estado actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar (v. acórdãos Van Bennekom, já referido, n.° 29; de 21 de Março de 1991, Delattre, C‑369/88, Colect., p. I‑1487, n. os  26 e 35, bem como Monteil e Samanni, C‑60/89, Colect., p. I‑1547, n.° 29; de 16 de Abril de 1991, Upjohn, dito «Upjohn I», C‑112/89, Colect., p. I‑1703, n.° 23; de 20 de Maio de 1992, Comissão/Alemanha, C‑290/90, Colect., p. I‑3317, n.° 17, e de 29 de Abril de 2004, Comissão/Áustria, C‑150/00, Colect., p. I‑3891, n.° 64).
31. Os modos de utilização a que se deve atender no quadro deste exame global incluem, sendo caso disso, a circunstância de o produto em questão dever ser, de acordo com as respectivas instruções de utilização, misturado com água ou iogurte. Todavia, este elemento não é por si só decisivo e não exclui que se tomem em consideração as características iniciais do produto, antes de ser misturado com água ou iogurte.
32. Por conseguinte, há que responder à primeira questão, alínea b), que a qualificação de um produto como medicamento ou género alimentício deve ser efectuada tendo em conta o conjunto das características do produto, constatadas tanto no seu estado inicial como após ser misturado com água ou iogurte, de acordo com as respectivas instruções de utilização.
Quanto à primeira questão, alínea c)
33. Uma vez que a primeira questão, alínea c), se limita a remeter para a segunda questão, alíneas c) e f), não há necessidade de lhe dar uma resposta autónoma.
Quanto à segunda questão, alínea a), i)
34. Através da sua segunda questão, alínea a), i), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, qual a relação existente entre o Regulamento n.° 178/2002 e a Directiva 2002/46.
35. Decorre da definição de suplementos alimentares, constante do artigo 2.°, alínea a), da Directiva 2002/46, que estes são uma categoria especial de géneros alimentícios.
36. O Regulamento n.° 178/2002 representa a norma geral que, além de instituir a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e de estabelecer procedimentos relativos à segurança dos géneros alimentícios, define os princípios e as normas gerais da legislação alimentar.
37. Por força do artigo 14.°, n.° 1, do Regulamento n.° 178/2002, nenhum género alimentício é colocado no mercado se for perigoso e, nos termos do n.° 2 da mesma disposição, considera‑se que um género alimentício é perigoso se se entender que é prejudicial para a saúde ou impróprio para consumo humano. Na acepção do n.° 7 do referido artigo, são considerados seguros os géneros alimentícios que estejam em conformidade com as disposições comunitárias específicas que regem a segurança dos géneros alimentícios, no que respeita aos aspectos cobertos por essas disposições. Todavia, nos termos do n.° 8 do mesmo artigo, a conformidade de um género alimentício com as disposições específicas que lhe são aplicáveis não impede as autoridades competentes de tomar as medidas adequadas para impor restrições à sua colocação no mercado ou para exigir a sua retirada do mercado se existirem motivos para se suspeitar que, apesar dessa conformidade, o género alimentício em causa é perigoso.
38. Resulta do sistema instituído pelo Regulamento n.° 178/2002, designadamente do seu artigo 14.°, n. os  1, 2, 7 e 8, que, no que respeita às normas que regem a segurança dos géneros alimentícios, este regulamento é supletivo relativamente à Directiva 2002/46.
39. De onde se conclui se deve responder que à segunda questão, alínea a), i), no sentido de que o Regulamento n.° 178/2002 constitui uma regulamentação supletiva relativamente à Directiva 2002/46, não devendo ser aplicado quando uma regulamentação comunitária, como a referida directiva, contenha disposições específicas para certas categorias de géneros alimentícios.
Quanto à segunda questão, alínea a), ii)
40. Através da sua segunda questão, alínea a), ii), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se só as disposições de direito comunitário que tenham especificamente por objecto os medicamentos são aplicáveis a um produto que preenche tanto as condições para ser considerado um género alimentício como as que permitem considerá‑lo um medicamento.
41. Há que sublinhar que a definição ampla do conceito de «género alimentício», constante do artigo 2.°, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 178/2002, pode abranger os medicamentos. Todavia, resulta do terceiro parágrafo, alínea d), do mesmo artigo que o termo «género alimentício» não abrange os medicamentos na acepção da Directiva 2001/83.
42. Analogamente, o artigo 1.°, n.° 2, da Directiva 2002/46 prevê que esta não se aplica às especialidades farmacêuticas como definidas pela Directiva 2001/83.
43. Daqui se conclui que só as disposições de direito comunitário específicas aos medicamentos são aplicáveis a um produto que preenche tanto as condições para ser considerado um género alimentício como as que permitem considerá‑lo um medicamento (v., neste sentido, acórdão de 28 de Outubro de 1992, Ter Voort, C‑219/91, Colect., p. I‑5485, n. os  19 e 20).
44. Esta interpretação é confirmada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/83 (JO L 136, p. 34), embora o prazo de transposição desta termine apenas em 30 de Outubro de 2005. Com efeito, esta directiva introduz na Directiva 2001/83 um novo artigo 2.° cujo n.° 2 está redigido da seguinte forma:
«Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições da presente directiva.»
45. Por conseguinte, há que responder à segunda questão, alínea a), ii), no sentido de que só as disposições de direito comunitário específicas aos medicamentos são aplicáveis a um produto que satisfaz tanto as condições para ser considerado um género alimentício como as que permitem considerá‑lo um medicamento.
Quanto à segunda questão, alínea b)
46. Através da segunda questão, alínea b), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, como se deve definir o conceito de «efeito farmacológico» no quadro da qualificação de um produto como medicamento. Além disso, pergunta se a existência de risco para a saúde faz parte integrante dessa definição.
47. Importa precisar que a expressão «efeito farmacológico» não figura no Regulamento n.° 178/2002 nem nas Directivas 2001/83 e 2002/46. Em contrapartida, na sua jurisprudência relativa aos medicamentos, o Tribunal de Justiça utilizou a expressão «propriedades farmacológicas». Decorre do despacho de reenvio que a segunda questão, alínea b), se refere a esta jurisprudência.
48. Nos termos do artigo 1.°, ponto 2, primeiro parágrafo, da Directiva 2001/83, entende‑se por medicamento «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas». De acordo com o segundo parágrafo do mesmo ponto, também se considera medicamento «toda a substância ou composição que possa ser administrada ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem».
49. A referida directiva dá assim duas definições de medicamento: uma definição «por apresentação» e outra «por função». Considera‑se que um produto é um medicamento quando integra uma ou outra destas duas definições.
50. Na segunda definição de medicamento, a expressão «funções fisiológicas» corresponde à expressão «funções orgânicas» constante do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 65/65. Destinando‑se a Directiva 2001/83, de acordo com o seu primeiro considerando, a efectuar uma codificação, importa considerar que as referidas expressões têm, em substância, o mesmo significado. Daqui decorre, designadamente, que a jurisprudência relativa à definição de medicamento que figura na Directiva 65/65 também se aplica à definição constante da Directiva 2001/83.
51. Como se afirmou no n.° 30 do presente acórdão, para decidir se um produto integra a definição de medicamento «por função» na acepção da Directiva 2001/83, as autoridades nacionais, actuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir caso a caso, atendendo ao conjunto das características do produto, entre as quais, designadamente, a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estado actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar.
52. As propriedades farmacológicas de um produto são o factor com base no qual as autoridades dos Estados‑Membros devem decidir, a partir das capacidades potenciais desse produto, se este pode, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83, ser administrado ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas no homem.
53. O risco para a saúde, referido pelo órgão jurisdicional de reenvio, é um factor autónomo que também deve ser tomado em consideração pelas autoridades nacionais competentes no quadro da qualificação desse produto como medicamento «por função» (v., neste sentido, acórdão Comissão/Áustria, já referido, n.° 65).
54. Importa responder à segunda questão, alínea b), no sentido de que as propriedades farmacológicas de um produto são o factor com base no qual compete às autoridades dos Estados‑Membros decidir, a partir das capacidades potenciais desse produto, se este pode, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83, ser administrado ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem. O risco para a saúde decorrente da utilização de um produto é um factor autónomo que também deve ser tomado em consideração pelas autoridades nacionais competentes no quadro da qualificação desse produto como medicamento.
Quanto à segunda questão, alíneas c) e f)
55. Através da sua segunda questão, alíneas c) e f), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se um produto que é licitamente comercializado num Estado‑Membro como género alimentício deve poder ser importado mediante uma autorização de comercialização noutro Estado‑Membro onde é considerado um medicamento, e de que forma uma autorização de comercialização pode, em semelhante caso, ser posta em prática.
56. No estado actual do direito comunitário, é ainda possível que subsistam diferenças, entre os Estados‑Membros, na qualificação dos produtos como medicamentos ou como géneros alimentícios. Assim, a circunstância de um produto ser qualificado como alimento num Estado‑Membro não pode impedir que lhe seja reconhecido, no Estado‑Membro de importação, a qualidade de medicamento quando possua as respectivas características (v. acórdãos de 29 de Abril de 2004, Comissão/Alemanha, C‑387/99, Colect., p. I‑3773, n. os  52 e 53, bem como Comissão/Áustria, já referido, n. os  59 e 60).
57. Se um produto for correctamente qualificado como medicamento na acepção da Directiva 2001/83, a sua comercialização depende da concessão de uma autorização de colocação no mercado (a seguir «ACM») nos termos do artigo 6.°, n.° 1, desse diploma. Os procedimentos de concessão e os efeitos dessa autorização são circunstanciadamente explicados nos artigos 7.° a 39.° da referida directiva.
58. Na medida em que a Directiva 2001/83 harmoniza as modalidades de produção, de distribuição e de utilização dos medicamentos, já não é possível aos Estados‑Membros adoptarem medidas nacionais que restrinjam a livre circulação de mercadorias com base no artigo 30.° CE, designadamente por razões de protecção da saúde humana (v. acórdão de 19 de Março de 1998, Compassion in World Farming, C‑1/96, Colect., p. I‑1251, n.° 47 e jurisprudência citada).
59. Assim, um Estado‑Membro já não pode invocar razões de protecção da saúde das pessoas referidas no artigo 30.° CE para subordinar a comercialização no seu território dos produtos visados pela Directiva 2001/83 ao respeito de exigências ligadas aos próprios produtos mesmo que excedam os motivos de recusa enunciados nessa directiva.
60. Por conseguinte, há que responder à segunda questão, alíneas c) e f), no sentido de que um produto que constitui um medicamento na acepção da Directiva 2001/83 só pode ser importado para outro Estado‑Membro mediante a obtenção de uma ACM concedida em conformidade com as disposições dessa directiva, e isto mesmo que seja licitamente comercializado noutro Estado‑Membro como género alimentício.
Quanto à segunda questão, alínea d), i)
61. Através da segunda questão, alínea d), i), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta ao Tribunal de Justiça qual a importância que se deve atribuir ao conceito de limites superiores de segurança no quadro da qualificação de um produto como medicamento ou como género alimentício na acepção das disposições comunitárias.
62. O conceito de «limites superiores de segurança» é utilizado no artigo 5.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2002/46. Segundo esta disposição, constitui um dos elementos a considerar para efeitos da fixação das quantidades máximas de vitaminas e de minerais presentes nos suplementos alimentares.
63. Importa sublinhar que, por si só, este conceito não desempenha qualquer papel na distinção entre medicamentos e géneros alimentícios. Por um lado, com efeito, pode ser necessário prever limites superiores de segurança para determinados géneros alimentícios que não podem ser considerados medicamentos. Por outro, um produto administrado em quantidades inferiores a um eventual limite superior de segurança pode constituir um medicamento devido à sua função ou devido à sua apresentação.
64. Conclui‑se que se deve responder à segunda questão, alínea d), i), no sentido de que o conceito de «limites superiores de segurança», constante do artigo 5.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2002/46, é irrelevante para efeitos do estabelecimento de uma distinção entre medicamentos e géneros alimentícios.
Quanto à segunda questão, alínea d), ii)
65. Através da segunda questão, alínea d), ii), o órgão jurisdicional de reenvio interroga o Tribunal sobre a margem de apreciação de que dispõem as autoridades nacionais para determinarem os limites superiores de segurança.
66. Tendo em conta a resposta dada à segunda questão, alínea d), i), não é necessário responder à segunda questão, alínea d), ii).
Quanto à segunda questão, alínea e), i)
67. Através da segunda questão, alínea e), i), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se a inexistência de uma necessidade nutricional da população de um Estado‑Membro pode justificar que este proíba a comercialização de um género alimentício ou de um suplemento alimentar legalmente fabricado ou comercializado noutro Estado‑Membro.
68. Na falta de harmonização e na medida em que, no estado actual da investigação científica, ainda subsistem incertezas, os Estados‑Membros podem, em determinadas condições, restringir com base no artigo 30.° CE a comercialização de géneros alimentícios licitamente comercializados noutro Estado‑Membro, por razões de protecção da saúde e da vida das pessoas (v., neste sentido, acórdão de 23 de Setembro de 2003, Comissão/Dinamarca, C‑192/01, Colect., p. I‑9693, n.° 42).
69. Nesse contexto, o critério da necessidade nutricional da população de um Estado‑Membro pode desempenhar um papel no momento da avaliação aprofundada efectuada por este último do risco que a adição de elementos nutritivos aos géneros alimentícios pode representar para a saúde pública. Contudo, a inexistência desta necessidade não pode, por si só, justificar uma proibição total, com fundamento no artigo 30.° CE, da comercialização dos géneros alimentícios legalmente fabricados e/ou comercializados noutros Estados‑Membros (acórdão Comissão/Dinamarca, já referido, n.° 54).
70. No que respeita à harmonização, cabe sublinhar que a Directiva 2002/46 procede a uma certa harmonização das legislações nacionais relativas aos suplementos alimentares, como definidos no artigo 2.°, alínea a), deste diploma.
71. Resulta tanto do artigo 3.° como do segundo considerado na Directiva 2002/46 que os suplementos alimentares que estejam em conformidade com as regras enunciadas nesta devem, em princípio, poder ser livremente comercializados na Comunidade.
72. Os Estados‑Membros apenas dispõem de possibilidades limitadas de restringir a comercialização desses suplementos alimentares. Com efeito, o artigo 12.° da Directiva 2002/46 estabelece que o Estado‑Membro que pretenda restringir a comercialização de um produto que esteja em conformidade com as exigências desta directiva deve demonstrar, de forma circunstanciada, que a utilização desse produto é perigosa para a saúde humana. A simples constatação da inexistência de uma necessidade nutricional da população do Estado‑Membro em causa não basta para demonstrar que esse perigo existe. Em contrapartida, não se pode afastar a possibilidade de essa falta de necessidade poder constituir um indício, entre vários, da existência de perigo para a saúde humana.
73. Conclui‑se que se deve responder à segunda questão, alínea e), i), no sentido de que, no quadro da avaliação por um Estado‑Membro dos riscos que certos géneros alimentícios ou suplementos alimentares podem criar para a saúde pública, o critério da existência de uma necessidade nutricional da população do Estado‑Membro em causa pode ser tomado em consideração. Todavia, a inexistência dessa necessidade não basta, por si só, para justificar, quer ao abrigo do artigo 30.° CE, quer ao abrigo do artigo 12.° da Directiva 2002/46, uma proibição total de comercialização dos géneros alimentícios ou dos suplementos alimentares legalmente fabricados ou comercializados noutro Estado‑Membro.
Quanto à segunda questão, alínea e), ii)
74. Através da segunda questão, alínea e), ii), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o facto de a margem de apreciação de que dispõem as autoridades de um Estado‑Membro no que respeita à verificação da inexistência de necessidade nutricional apenas ser objecto de uma fiscalização jurisdicional limitada está em conformidade com o direito comunitário.
75. No n.° 34 do seu acórdão de 21 de Janeiro de 1999, Upjohn, dito «Upjohn II» (C‑120/97, Colect., p. I‑223), o Tribunal de Justiça declarou que, quando uma autoridade comunitária é chamada, no âmbito da sua missão, a efectuar avaliações complexas, goza por este motivo de um amplo poder de apreciação cujo exercício está sujeito a uma fiscalização jurisdicional limitada que não implica que o juiz comunitário substitua a apreciação dos elementos de facto feita pela referida autoridade pela sua própria apreciação. Assim, o juiz comunitário limita‑se, nesse caso, a examinar a materialidade dos factos e as qualificações jurídicas que esta autoridade deles deduz e, em especial, se a acção desta última não padece de um erro manifesto ou de desvio de poder, ou ainda se a Comissão não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação.
76. Daí o Tribunal de Justiça concluiu, no n.° 35 do acórdão Upjohn II, já referido, que o direito comunitário não exige que os Estados‑Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das ACM, tomadas ao abrigo da Directiva 65/65 e no exercício de apreciações complexas, implicando uma fiscalização mais alargada do que a exercida pelo Tribunal de Justiça em casos similares.
77. Todavia, o Tribunal indicou no n.° 36 do acórdão Upjohn II, já referido, que qualquer mecanismo nacional de fiscalização jurisdicional das decisões de revogação das ACM, tomadas por autoridades nacionais, deve permitir ao órgão jurisdicional chamado a apreciar o recurso de anulação de tal decisão aplicar efectivamente, no âmbito da fiscalização da legalidade desta, os princípios e as regras do direito comunitário pertinentes.
78. Aplicam‑se princípios análogos no que respeita à qualificação, pelas autoridades nacionais, de um produto como medicamento ou à verificação, por essas autoridades, de uma eventual inexistência de necessidade nutricional da população de um Estado‑Membro no que respeita ao produto em causa.
79. Conclui‑se que se deve responder à segunda questão, alínea e), ii), no sentido de que o facto de a margem de apreciação das autoridades nacionais no que respeita à verificação da inexistência de necessidade nutricional apenas ser objecto de uma fiscalização jurisdicional limitada está em conformidade com o direito comunitário, desde que o mecanismo nacional de fiscalização jurisdicional das decisões tomadas na matéria por essas autoridades permita ao órgão jurisdicional chamado a apreciar um recurso de anulação dessa decisão aplicar efectivamente, no âmbito da fiscalização da legalidade desta, os princípios e as regras do direito comunitário pertinentes.
Quanto à segunda questão, alínea g)
80. Através da segunda questão, alínea g), o órgão jurisdicional de reenvio interroga o Tribunal sobre a interpretação que se deve dar à condição enunciada no artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento n.° 258/97, segundo a qual um alimento ou um ingrediente alimentar só entra no âmbito de aplicação desse regulamento se o consumo humano do referido alimento ou ingrediente ainda não foi significativamente utilizado na Comunidade. Este órgão jurisdicional pergunta, em substância, por um lado, quais as condições que permitem concluir pela existência de um consumo não significativo e, por outro, qual a data de referência para apreciar esse consumo.
81. O Regulamento n.° 258/97 tem por objecto a colocação no mercado de novos alimentos e de ingredientes alimentares, como os que contêm organismos geneticamente modificados.
82. O artigo 1.°, n.° 2, desse regulamento delimita o âmbito de aplicação deste diploma, designadamente ao definir o que se deve entender por novos alimentos e ingredientes alimentares. Segundo esta definição, apenas são considerados «novos» os alimentos e os ingredientes alimentares «ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade».
83. Esta condição visa o consumo, no sentido de ingestão pelos seres humanos. Para que esta condição seja cumprida, basta que o alimento ou o ingrediente alimentar em causa não tenha sido significativamente consumido por seres humanos antes da data de referência.
84. Para apreciar a existência ou não desse consumo humano, a autoridade competente deve tomar em consideração todas as circunstâncias do caso em apreço.
85. Se o alimento ou ingrediente em causa tiver sido comercializado no mercado de um ou vários Estados‑Membros antes da data de referência, essa circunstância é relevante para efeitos dessa apreciação.
86. As circunstâncias tomadas em consideração devem ter em vista o próprio alimento ou ingrediente que foi objecto do exame e não um alimento ou ingrediente similar ou comparável. Com efeito, no domínio dos novos alimentos ou dos novos ingredientes alimentares, não se pode afastar a hipótese de as diferenças existentes, ainda que aparentemente de pouca importância, poderem acarretar consequências sérias para a saúde pública, pelo menos até que, através dos processos adequados, fique demonstrada a inocuidade do alimento ou ingrediente em questão.
87. No que respeita à data de referência a que se deve atender para efeitos da determinação da importância do consumo humano do alimento ou do ingrediente alimentar em questão, importa declarar que a expressão «ainda», constante do artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento n.° 258/97, se refere à data de entrada em vigor desse regulamento. Nos termos do seu artigo 15.°, essa data corresponde ao dia 15 de Maio de 1997.
88. Consequentemente, há que responder à segunda questão, alínea g), que o artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento n.° 258/97 deve ser interpretado no sentido de que o consumo humano de um alimento ou de um ingrediente alimentar na Comunidade não é significativo se, tendo em conta todas as circunstâncias do caso em apreço, se verificar que esse alimento ou esse ingrediente alimentar não foi significativamente consumido por seres humanos em nenhum dos Estados‑Membros antes da data de referência. Para efeitos da determinação da importância do consumo humano do referido alimento ou ingrediente alimentar a data de referência é o dia 15 de Maio de 1997.
Quanto à segunda questão, alínea h)
89. Através da segunda questão, alínea h), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se um órgão jurisdicional nacional pode submeter questões relativas à qualificação de produtos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e, em caso de resposta afirmativa, até que ponto o parecer dessa autoridade vincula o órgão jurisdicional em causa.
90. Entre as atribuições e incumbências da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, como definidas nos artigos 22.° e 23.° do Regulamento n.° 178/2002, não figura a de responder a questões de órgãos jurisdicionais nacionais.
91. Além disso, o artigo 9.° do Regulamento (CE) n.° 1304/2003 da Comissão, de 23 de Julho de 2003, relativo ao procedimento aplicado pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos em relação aos pedidos de pareceres científicos que lhe são apresentados (JO L 185, p. 6), prevê que cada Estado‑Membro notifique a essa Autoridade «a ou as autoridades governamentais competentes para apresentar à Autoridade um pedido de parecer científico». Do teor desta disposição não resulta que os órgãos jurisdicionais nacionais estejam entre as «autoridades governamentais competentes» a que este diploma se refere.
92. Conclui‑se que, no estado actual da regulamentação comunitária, os órgãos jurisdicionais nacionais não podem submeter à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos questões relativas à qualificação dos produtos.
93. Todavia, se a referida Autoridade emitisse um parecer correspondente ao objecto de um litígio pendente num órgão jurisdicional nacional, este órgão deveria atribuir a esse parecer o mesmo valor que atribui a um relatório pericial. Assim, esse parecer poderia constituir um elemento de prova que esse órgão jurisdicional deveria, enquanto tal, tomar em consideração.
94. Assim, importa responder à segunda questão, alínea h), no sentido de que um órgão jurisdicional nacional não pode submeter à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos questões relativas à qualificação dos produtos. Um parecer dessa Autoridade, eventualmente formulado numa matéria que seja objecto de um litígio pendente num órgão jurisdicional nacional, pode constituir um elemento de prova que esse órgão jurisdicional deve tomar em consideração no quadro desse litígio.
Quanto à primeira questão, alíneas a) e d)
95. Através da primeira questão, alíneas a) e d), que importa apreciar em último lugar, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se os produtos lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C‑1000 e E‑400 devem ser qualificados como géneros alimentícios, constituindo, eventualmente, suplementos alimentares, ou como medicamentos e, caso o produto lactobact omni FOS seja um género alimentício, se constitui um novo alimento na acepção do Regulamento n.° 258/97.
96. No âmbito de um processo nos termos do artigo 234.° CE, baseado numa nítida separação de funções entre os órgãos jurisdicionais nacionais e o Tribunal de Justiça, qualquer apreciação dos factos da causa é da competência do juiz nacional. Por conseguinte, o Tribunal de Justiça não é competente para decidir quanto à matéria de facto no processo principal, nem para aplicar a medidas ou a situações nacionais as regras comunitárias cuja interpretação fornece, sendo estas questões da competência exclusiva do órgão jurisdicional nacional (v. acórdão de 22 de Junho de 2000, Fornasar e o., C‑318/98, Colect., p. I‑4785, n. os  31 e 32).
97. Cabe ao órgão jurisdicional de reenvio proceder à qualificação dos produtos em causa nos cinco processos principais, tendo em consideração os elementos de interpretação fornecidos pelo Tribunal de Justiça, designadamente nos n. os  30 a 32, 35 a 39, 41 a 45, 47 a 54, 56 a 60, 62 a 64 e 81 a 88 do presente acórdão.
Quanto às despesas
98. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:
1) A qualificação de um produto como medicamento ou género alimentício deve ser efectuada tendo em conta o conjunto das características do produto, constatadas tanto no seu estado inicial como após ser misturado com água ou iogurte, de acordo com as respectivas instruções de utilização.
2) O Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, constitui uma regulamentação supletiva relativamente à Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos suplementos alimentares, não devendo ser aplicado quando uma regulamentação comunitária, como a referida directiva, contenha disposições específicas para certas categorias de géneros alimentícios.
3) Só as disposições de direito comunitário específicas aos medicamentos são aplicáveis a um produto que satisfaz tanto as condições para ser considerado género alimentício como as que permitem considerá‑lo um medicamento.
4) As propriedades farmacológicas de um produto são o factor com base no qual compete às autoridades dos Estados‑Membros decidir, a partir das capacidades potenciais desse produto, se este pode, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, ser administrado ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem. O risco para a saúde decorrente da utilização de um produto é um factor autónomo que também deve ser tomado em consideração pelas autoridades nacionais competentes no quadro da qualificação desse produto como medicamento.
5) Um produto que constitui um medicamento na acepção da Directiva 2001/83 só pode ser importado para outro Estado‑Membro mediante a obtenção de uma autorização de colocação no mercado concedida em conformidade com as disposições dessa directiva, e isto mesmo que seja licitamente comercializado noutro Estado‑Membro como género alimentício.
6) O conceito de «limites superiores de segurança», constante do artigo 5.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2002/46, é irrelevante para efeitos do estabelecimento de uma distinção entre medicamentos e géneros alimentícios.
7) No quadro da avaliação por um Estado‑Membro dos riscos que certos géneros alimentícios ou suplementos alimentares podem criar para a saúde pública, o critério da existência de uma necessidade nutricional da população do Estado‑Membro em causa pode ser tomado em consideração. Todavia, a inexistência dessa necessidade não basta, por si só, para justificar, quer ao abrigo do artigo 30.° CE, quer ao abrigo do artigo 12.° da Directiva 2002/46, uma proibição total de comercialização dos géneros alimentícios ou dos suplementos alimentares legalmente fabricados ou comercializados noutro Estado‑Membro.
8) O facto de a margem de apreciação das autoridades nacionais no que respeita à verificação da inexistência de necessidade nutricional apenas ser objecto de uma fiscalização jurisdicional limitada está em conformidade com o direito comunitário, desde que o mecanismo nacional de fiscalização jurisdicional das decisões tomadas na matéria por essas autoridades permita ao órgão jurisdicional chamado a apreciar um recurso de anulação dessa decisão aplicar efectivamente, no âmbito da fiscalização da legalidade desta, os princípios e as regras do direito comunitário pertinentes.
9) O artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, deve ser interpretado no sentido de que o consumo humano de um alimento ou de um ingrediente alimentar na Comunidade não é significativo se, tendo em conta todas as circunstâncias do caso, se verificar que esse alimento ou esse ingrediente alimentar não foi significativamente consumido por seres humanos em nenhum dos Estados‑Membros antes da data de referência. Para efeitos da determinação da importância do consumo humano do referido alimento ou ingrediente alimentar a data de referência é o dia 15 de Maio de 1997.
10) Um órgão jurisdicional nacional não pode submeter à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos questões relativas à qualificação dos produtos. Um parecer dessa Autoridade, eventualmente formulado numa matéria que seja objecto de um litígio pendente num órgão jurisdicional nacional, pode constituir um elemento de prova que esse órgão jurisdicional deve tomar em consideração no quadro desse litígio.