A Bíróság (harmadik tanács) 2012. július 19-i ítélete – Bizottság kontra Franciaország
(C-145/11. sz. ügy)
„Tagállami kötelezettségszegés – 2001/82/EK irányelv – Állatgyógyászati készítmények – Állatgyógyászati készítmény több tagállamban való forgalomba hozatala iránti engedély megadására irányuló decentralizált
eljárás – Már engedélyezett referencia-gyógyszerekhez hasonló generikus gyógyszerek – A kérelem érvényesítésének tagállam általi megtagadása – A gyógyászati készítmény összetétele és formája”
Jogszabályok közelítése – Állatgyógyászati készítmények – 2001/82 irányelv – Forgalombahozatali engedély – Decentralizált eljárás – Az engedély iránti kérelmekhez kapcsolódó formai követelményeknek megfelelő kérelem – Az érvényesítés tagállam által, érdemi okokból történő megtagadása – Kötelezettségszegés (EUMSZ 258. cikk; 2001/82 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 32. és 33. cikk) (vö. 32–39., 43., 45., 46., 48. pont és a rendelkező rész)
Tárgy
Tagállami kötelezettségszegés – Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) 32. és
33. cikkének megsértése – Több mint egy tagállamban való forgalomba hozatal iránti engedély megadására irányuló decentralizált
eljárás – Már engedélyezett referencia-gyógyszerekhez hasonló általános gyógyászati készítmények – Az érvényesítés tagállam
általi megtagadása, amely megtagadás a gyógyászati készítmény összetételéhez és a gyógyszerforma megválasztásához kapcsolódó
tudományos indokokon alapul – A kölcsönös elismerés elve.
Rendelkező rész
1)
A Francia Köztársaság – mivel a 2004. március 31-i 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az állatgyógyászati
készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt decentralizált
eljárás keretében megtagadta a CT-Line 15% Premix és a CT-Line 15% Oral Powder állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára
vonatkozó engedély iránti két kérelem érvényesítését – nem teljesítette az ezen irányelv 32. és 33. cikkéből eredő kötelezettségeit.
2)
A Bíróság a Francia Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.