Acțiune introdusă la 30 iulie 2021 – Faller și alții/Comisia
(Cauza T-464/21)
Limba de procedură: germana
Părțile
Reclamanți: Sonja Faller (Bressanone, Italia) și alți 74 de reclamanți (reprezentantă: R. Holzeisen, avocată)
Pârâtă: Comisia Europeană
Concluziile
Reclamanții solicită anularea deciziei de punere în aplicare atacate, împreună cu modificările și adăugirile ulterioare.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii formulate împotriva Deciziei de aplicare a Comisiei Europene din 31 mai 2021 de modificare a autorizației de comercializare condiționată a „Comirnaty - Vaccin de tip ARNm COVID‑19 (cu nucleozide modificate)”, medicament de uz uman, acordată prin Decizia C(2020) 9598(final), reclamanții invocă patru motive.
Primul motiv întemeiat pe încălcarea de către decizia de punere în aplicare atacată a articolului 2 punctele 1 și 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/20061 . Din simplul motiv că copiii ar avea un risc egal cu zero la o infecție cu SARS-CoV-2, pentru copiii sănătoși nu ar putea exista un raport beneficii/riscuri pozitiv. Utilizarea substanței experimentale în discuție, care se bazează pe inginerie genetică, ar încălca astfel grav dreptul Uniunii. În plus, OMS și UE nu ar fi recunoscut în mod corespunzător situația de criză în sensul unei amenințări la adresa sănătății publice.
Al doilea motiv întemeiat pe încălcarea de către decizia de punere în aplicare atacată a articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 pentru următoarele motive:
inexistența unui raport beneficii/riscuri pozitiv în conformitate cu articolul 1 punctul 28a din Directiva 2001/83/CE2 ;
inexistența condiției prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât solicitantul nu este în măsură să furnizeze date clinice cuprinzătoare;
inexistența condiției prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006, întrucât nu există necesitățile medicale nesatisfăcute care pot fi îndeplinite de medicamentul autorizat;
inexistența condiției prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006.
Al treilea motiv întemeiat pe încălcarea Regulamentului (CE) nr. 1394/20073, a Directivei 2001/83/CE, precum și a Regulamentul (CE) nr. 726/20044 .
Al patrulea motiv întemeiat pe încălcarea gravă a articolelor 168 și 169 TFUE, precum și a articolelor 3, 35 și 38 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
____________
1     Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO 2006, L 92, S. 6, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 45).
2     Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
3     Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).
4     Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).