62015CJ0572
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (έβδομο τμήμα)
της 5ης Οκτωβρίου 2016 (
*1
)
[Κείμενο διορθωμένο με διάταξη της 13ης Δεκεμβρίου 2016]
«Προδικαστική παραπομπή — Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία — Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 — Άρθρο 21, παράγραφος 2 — Μεταβατικές διατάξεις — Πιστοποιητικό που χορηγήθηκε σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία κράτους μέλους πριν από την προσχώρησή του στην Ευρωπαϊκή Ένωση — Ερμηνεία του άρθρου 21, παράγραφος 2 — Διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού — Κύρος του άρθρου 21, παράγραφος 2 — Προσαρμογή του παράγωγου δικαίου απευθείας από την πράξη προσχωρήσεως — Αναρμοδιότητα του Δικαστηρίου»
Στην υπόθεση C‑572/15,
με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το Riigikohus (Ανώτατο Δικαστήριο, Εσθονία) με απόφαση της 21ης Οκτωβρίου 2015, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 2 Νοεμβρίου 2015, στο πλαίσιο της δίκης
F. Hoffmann‑La Roche AG
κατά
Accord Healthcare OÜ,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έβδομο τμήμα),
συγκείμενο από την C. Toader (εισηγήτρια), πρόεδρο τμήματος, την A. Prechal και τον E. Jarašiūnas, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: M. Wathelet
γραμματέας: A. Calot Escobar
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
—
η F. Hoffmann‑La Roche AG, εκπροσωπούμενη από τους C. Ginter και K. Lepasepp, vandeadvokaadid, καθώς και από τους A. Sehver και T. Nelsas, patendivolinikud,
—
η Accord Healthcare OÜ, εκπροσωπούμενη από τον R. Antsmäe, vandeadvokaat,
—
η Εσθονική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την K. Kraavi‑Käerdi,
—
η Τσεχική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον J. Vláčil, την S. Šindelková και τον M. Smolek,
—
το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, εκπροσωπούμενο από τον J. Rodrigues, την I. McDowell και τον M. Allik,
—
το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκπροσωπούμενο από την M. Μπαλτά και τον M. Alver,
—
η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον T. Scharf, καθώς και από τις J. Samnadda και E. Randvere,
κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, να εκδικάσει την υπόθεση χωρίς ανάπτυξη προτάσεων,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1
Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά το κύρος και την ερμηνεία του άρθρου 21, παράγραφος 2, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ 2009, L 152, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την πράξη περί των όρων προσχωρήσεως στην Ευρωπαϊκή Ένωση της Δημοκρατίας της Κροατίας και των προσαρμογών της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (ΕΕ 2012, L 112, σ. 21) (στο εξής: κανονισμός 469/2009).
2
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της F. Hoffmann‑La Roche AG (στο εξής: Roche) και της Accord Healthcare OÜ (στο εξής: Accord) με αντικείμενο το αντιτάξιμο των δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας της Roche έναντι γενόσημων φαρμάκων παρασκευαζομένων από την Accord.
Το νομικό πλαίσιο
3
Το παράρτημα ΙΙ της πράξεως περί των όρων προσχωρήσεως στην Ευρωπαϊκή Ένωση της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ 2003, L 236, σ. 33) περιέχει την επιμέρους ενότητα 4, Γ, II, με τίτλο «Συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας».
4
Το σημείο 1, στοιχείο βʹ, της ενότητας αυτής ορίζει ότι το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ 1992, L 182, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε από την πράξη περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ 1994, C 241, σ. 21) (στο εξής: κανονισμός 1768/92), συμπληρώνεται με το ακόλουθο δεύτερο εδάφιο:
«Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας που χορηγούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Εσθονίας, της Κύπρου, της Λετονίας, της Λιθουανίας, της Μάλτας, της Πολωνίας, της Σλοβενίας και της Σλοβακίας πριν από την ημερομηνία προσχώρησης.»
5
Όπως διευκρινίζεται στην αιτιολογική σκέψη 1 του κανονισμού 469/2009, ο κανονισμός 1768/92 έχει τροποποιηθεί επανειλημμένως και ουσιωδώς και, για τον λόγο αυτό, ο νομοθέτης της Ένωσης αποφάσισε, χάριν σαφήνειας και ορθολογισμού, να τον κωδικοποιήσει.
6
Κατά την αιτιολογική σκέψη 9 του κανονισμού 469/2009:
«Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπον ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας.»
7
Το άρθρο 13 του κανονισμού αυτού, με τίτλο «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«1.   Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.
2.   Παρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.
[...]»
8
Το άρθρο 21, παράγραφος 2, του εν λόγω κανονισμού, του οποίου το γράμμα είναι κατ’ ουσίαν ανάλογο προς το γράμμα του άρθρου 20, παράγραφος 2, του κανονισμού 1768/92, αλλά η εν λόγω δεύτερη αυτή διάταξη δεν αφορούσε ακόμη τη Δημοκρατία της Κροατίας, προβλέπει τα εξής:
«Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας που χορηγούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Εσθονίας, της Κροατίας, της Κύπρου, της Λετονίας, της Λιθουανίας, της Μάλτας, της Πολωνίας, της Ρουμανίας, της Σλοβενίας και της Σλοβακίας πριν από την αντίστοιχη ημερομηνία προσχώρησής τους.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
9
Η Roche, εταιρία εδρεύουσα στην Ελβετία, διαθέτει στην αγορά της Εσθονίας το φάρμακο «Xeloda» που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη και για το οποίο της χορηγήθηκε στις 15 Απριλίου 1998 το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 03086 (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας). Για τη διάθεση αυτού του φαρμάκου στην αγορά, η Roche καταχώρισε για πρώτη φορά στις 8 Ιουνίου 2001 το Xeloda στην Εσθονία και, αφού υπέβαλε την από 1ης Αυγούστου 2001 αίτηση συμπληρωματικής προστασίας, έλαβε για το εν λόγω φάρμακο το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (ΣΠΠ) αριθ. 00001, που της χορηγήθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2001 από το Patendiamet (Γραφείο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, Εσθονία).
10
Η Accord Healthcare Limited έλαβε, μέσω της εδρεύουσας στην Εσθονία θυγατρικής της Accord, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ) ενός γενόσημου φαρμάκου, το οποίο περιείχε επίσης τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη. Η εν λόγω θυγατρική εταιρία υπέβαλε, στις 3 Οκτωβρίου 2014, αίτηση στο εσθονικό Υπουργείο Κοινωνικών Υποθέσεων για την εγγραφή του γενόσημου φαρμάκου της σε προβλεπόμενο από τον εθνικό νομοθέτη κατάλογο φαρμάκων, εγγραφή η οποία θα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του κόστους του συγκεκριμένου φαρμάκου για τον ασφαλισμένο, καθόσον το εθνικό ασφαλιστικό ταμείο θα κάλυπτε μέρος του κόστους αυτού. Στις 4 Δεκεμβρίου 2014, το Υπουργείο Κοινωνικών Υποθέσεων δέχτηκε την ανωτέρω αίτηση εγγραφής. Η Accord προέβλεπε ότι το φάρμακό της θα ήταν διαθέσιμο στην εσθονική αγορά από τις 15 Δεκεμβρίου 2014.
11
Στις 8 Δεκεμβρίου 2014, η Roche άσκησε ενώπιον του Harju Maakohus (πρωτοβάθμιου δικαστηρίου του Harju, Εσθονία) αγωγή με αίτημα, μεταξύ άλλων, να υποχρεωθεί η Accord να παραλείψει και/ή να παύσει να προσβάλλει το αποκλειστικό δικαίωμα της Roche ως κατόχου του ΣΠΠ για το Xeloda έως τη λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού αυτού ή, κατά την άποψή της, έως τις 8 Ιουνίου 2016, καθώς και να απαγορευθεί στην Accord να διαθέτει στην αγορά, να προσφέρει προς πώληση, να πωλεί και να διαφημίζει στην Εσθονία έως την ανωτέρω ημερομηνία φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη. Επιπροσθέτως, η Roche ζήτησε από το δικαστήριο αυτό να διατάξει την καταστροφή όλων των φαρμάκων που βρίσκονταν στην κυριότητα ή στην κατοχή της Accord και περιείχαν τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
12
Προς στήριξη των διαφόρων αιτημάτων της, η Roche υποστήριξε ότι ήταν κάτοχος, έως τις 18 Νοεμβρίου 2014, του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και του ΣΠΠ για το Xeloda, του οποίου η ισχύς έληγε, κατά την άποψή της, στις 8 Ιουνίου 2016.
13
Υποστηρίζοντας ότι θα υφίστατο σημαντική ζημία από την κυκλοφορία στην αγορά του γενόσημου φαρμάκου της Accord, εκτιμώμενη σε μείωση του κύκλου εργασιών της κατά 50 %, δηλαδή ζημία ύψους περίπου 460000 ευρώ, η Roche κατέθεσε ταυτοχρόνως αίτηση λήψεως ασφαλιστικών μέτρων προς εξασφάλιση της αγωγικής απαιτήσεώς της, ζητώντας, αφενός, να κατασχεθούν όλα τα φάρμακα που είχε στην κατοχή της η Accord καθώς και να της απαγορευθεί η παράδοση σε τρίτους φαρμάκων που βρίσκονταν στην κατοχή της και περιείχαν τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη και, αφετέρου, να της απαγορευθεί να διαθέτει στην αγορά, να προσφέρει προς πώληση, να πωλεί και να διαφημίζει στην Εσθονία φάρμακα που περιείχαν την εν λόγω δραστική ουσία, έως την έκδοση τελεσίδικης δικαστικής αποφάσεως, όχι όμως πέραν της 8ης Ιουνίου 2016.
14
Η Accord ζήτησε να απορριφθεί η αγωγή και άσκησε, επιπλέον, στις 6 Φεβρουαρίου 2015 ανταγωγή, με αίτημα να ακυρωθεί το ΣΠΠ ή να διαπιστωθεί ότι το εν λόγω πιστοποιητικό είναι ανίσχυρο και δεν μπορεί να αποκτήσει ισχύ.
15
Με διάταξη της 15ης Δεκεμβρίου 2014, το Harju Maakohus (πρωτοβάθμιο δικαστήριο του Harju) έκανε δεκτή την αίτηση ασφαλιστικών μέτρων.
16
Η Accord προσέβαλε τη διάταξη αυτή και ζήτησε την εξαφάνισή της από το Harju Maakohus (πρωτοβάθμιο δικαστήριο του Harju). Κατά την άποψη της Accord, δεν μπορούσαν να ληφθούν τα εν λόγω ασφαλιστικά μέτρα, διότι η αγωγή της Roche ήταν εν πάση περιπτώσει αβάσιμη, καθόσον η Roche δεν είχε δικαίωμα αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως της καπεσιταβίνης έως τις 8 Ιουνίου 2016. Συγκεκριμένα, στη διάταξη της 13ης Φεβρουαρίου 2014, Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι το άρθρο 13 του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 9 του κανονισμού αυτού, έχει την έννοια ότι αποκλείει στον κάτοχο ταυτοχρόνως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ΣΠΠ τη δυνατότητα να επικαλείται το σύνολο της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού αυτού, υπολογιζόμενης κατ’ εφαρμογήν του εν λόγω άρθρου 13, αν βάσει της διάρκειας αυτής θα δικαιούνταν μια περίοδο αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως δραστικής ουσίας μεγαλύτερη των δεκαπέντε ετών από την πρώτη ΑΚΑ, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του φαρμάκου που παρασκευάζεται από την εν λόγω δραστική ουσία ή την περιέχει. Δεδομένου ότι η πρώτη εντός της Ένωσης ΑΚΑ του φαρμάκου που περιέχει την καπεσιταβίνη χορηγήθηκε στις 10 Ιουνίου 1998, η μέγιστη διάρκεια της συμπληρωματικής προστασίας που μπορεί να επικαλεστεί η Roche είναι δεκαπέντε έτη από την εν λόγω πρώτη κυκλοφορία στην αγορά, δηλαδή από τις 10 Ιουνίου 1998 έως τις 10 Ιουνίου 2013. Καθόσον δε στις 10 Ιουνίου 2013 έληξε η ισχύς του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όπως και η ισχύς του ΣΠΠ για το Xeloda, η Roche δεν είχε εφεξής κανένα δικαίωμα αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως της καπεσιταβίνης.
17
Το Harju Maakohus (πρωτοβάθμιο δικαστήριο του Harju) παρέπεμψε την υπόθεση στο Tallinna ringkonnakohus (εφετείο του Ταλλίν, Εσθονία) προκειμένου τούτο να αποφανθεί επί του θέματος αυτού.
18
Με διάταξη της 26ης Φεβρουαρίου 2015, το εν λόγω εφετείο εξαφάνισε τη διάταξη που είχε εκδώσει το Harju Maakohus (πρωτοβάθμιο δικαστήριο του Harju) στις 15 Δεκεμβρίου 2014 και ήρε τα σχετικά ασφαλιστικά μέτρα.
19
Με την αίτηση αναιρέσεως ενώπιον του Riigikohus (Ανώτατου Δικαστηρίου, Εσθονία), η Roche ζητεί την αναίρεση της διατάξεως του Tallinna ringkonnakohus (εφετείου του Ταλλίν) και την επικύρωση της διατάξεως του Harju Maakohus (πρωτοβάθμιου δικαστηρίου του Harju).
20
Κατά την Roche, το Tallinna ringkonnakohus (εφετείο του Ταλλίν) ερμήνευσε εσφαλμένως το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009. Περαιτέρω, κατ’ αυτήν, η ερμηνεία του εν λόγω δικαστηρίου σχετικά με την αναδρομική ισχύ του κανονισμού 469/2009 αντιβαίνει σε άλλες διατάξεις του δικαίου της Ένωσης και, ιδίως, στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
21
Η Roche υποστηρίζει, αντιθέτως προς την κρίση του Tallinna ringkonnakohus (εφετείου του Ταλλίν), ότι το ΣΠΠ για το Xeloda εξακολουθούσε να ισχύει, δεδομένου ότι, όταν τούτο χορηγήθηκε, η Δημοκρατία της Εσθονίας δεν ήταν μέλος της Ένωσης. Έπρεπε, συνεπώς, να εφαρμοστεί μόνον το εσθονικό δίκαιο, δυνάμει του οποίου η διάρκεια ισχύος του ΣΠΠ δεν εξαρτιόταν από τη χορήγηση της πρώτης ΑΚΑ στην Ένωση, αλλά από τη χορήγηση της άδειας αυτής στην Εσθονία. Το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009 δεν ορίζει ρητώς ότι επιβάλλεται νέος υπολογισμός της διάρκειας ισχύος των ΣΠΠ που χορηγήθηκαν πριν από την προσχώρηση του οικείου κράτους μέλους στην Ένωση. Συνεπώς, η εκ μέρους του Tallinna ringkonnakohus (εφετείου του Ταλλίν) ερμηνεία της διατάξεως αυτής παραβιάζει την αρχή της ασφάλειας δικαίου. Κατά τη Roche, το ΣΠΠ για το Xeloda εξακολουθούσε, συνεπώς, να ισχύει έως τις 8 Ιουνίου 2016, δηλαδή δεκαπέντε έτη από την πρώτη εσθονική ΑΚΑ του φαρμάκου, σύμφωνα με την τότε ισχύουσα εθνική νομοθεσία. Η ιδέα στην οποία στηρίζεται το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009 είναι να παρέχεται, στους κατόχους εθνικών ΣΠΠ προγενέστερων της προσχωρήσεως του οικείου κράτους μέλους στην Ένωση, η δυνατότητα ασκήσεως των δικαιωμάτων τους και η διάταξη αυτή δεν έχει ούτε ως περιεχόμενο ούτε ως σκοπό την αναδρομική εφαρμογή της σε ΣΠΠ που χορηγήθηκαν βάσει της εθνικής νομοθεσίας. Κατά τη Roche, η παραπομπή στη διάταξη της 13ης Φεβρουαρίου 2014, Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), είναι αλυσιτελής, καθόσον η συγκεκριμένη διάταξη του Δικαστηρίου δεν αφορά το χρονικό πεδίο εφαρμογής του άρθρου 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009.
22
Το αιτούν δικαστήριο υπογραμμίζει, αφενός, ότι καίτοι, με την εν λόγω διάταξή του, το Δικαστήριο ερμήνευσε το άρθρο 13 του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 9 του κανονισμού αυτού, η συγκεκριμένη διάταξη δεν αφορά ούτε την ερμηνεία του άρθρου 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009 ούτε την αναδρομική εφαρμογή του δικαίου που απορρέει εξ αυτής, δεδομένου ότι η υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η συγκεκριμένη απόφαση δεν αφορούσε νέο κράτος μέλος. Συνεπώς δεν είναι σαφές εάν οι εξ αυτής συναγόμενες εκτιμήσεις μπορούν να εφαρμοστούν και στην περίπτωση ΣΠΠ που χορηγήθηκε σύμφωνα με την εσθονική νομοθεσία πριν από την προσχώρηση της Δημοκρατίας της Εσθονίας στην Ένωση, την 1η Μαΐου 2004.
23
Αφετέρου, και σε περίπτωση που το Δικαστήριο κρίνει ότι πρέπει να μειωθεί η διάρκεια ισχύος ενός ΣΠΠ, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί εάν η διάταξη αυτή συνάδει με το πρωτογενές δίκαιο της Ένωσης και ειδικότερα με τις γενικές αρχές της Ένωσης για την προστασία των κεκτημένων δικαιωμάτων και την απαγόρευση της αναδρομικής ισχύος, καθώς και με τα άρθρα 16 και 17 του Χάρτη.
24
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Riigikohus (Ανώτατο Δικαστήριο) ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Έχει το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009 [...] την έννοια ότι μειώνεται η διάρκεια ισχύος ενός [ΣΠΠ] που χορηγήθηκε από κράτος μέλος σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία πριν από την προσχώρηση του εν λόγω κράτους μέλους στην Ευρωπαϊκή Ένωση και του οποίου η διάρκεια ισχύος, όσον αφορά τη δραστική ουσία, θα υπερέβαινε βάσει των αναγραφομένων στο [ΣΠΠ] τα 15 έτη από την ημερομηνία χορηγήσεως της πρώτης [ΑΚΑ] εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενός φαρμάκου που παρασκευάζεται από τη συγκεκριμένη δραστική ουσία ή την περιέχει;
2)
Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, συνάδει το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009 [...] με το δίκαιο της Ένωσης και ιδίως με τις γενικές αρχές της Ένωσης για την προστασία των κεκτημένων δικαιωμάτων, την απαγόρευση της αναδρομικής ισχύος και τον [Χάρτη];»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του δευτέρου ερωτήματος
25
Με το δεύτερο ερώτημά του, το οποίο πρέπει να εξεταστεί πρώτο, το αιτούν δικαστήριο ζητεί από το Δικαστήριο να αποφανθεί επί του κύρους του άρθρου 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009 βάσει του δικαίου της Ένωσης.
26
Πρέπει, καταρχάς, να υπομνησθεί ότι, βάσει του άρθρου 267, πρώτο εδάφιο, στοιχείο βʹ, ΣΛΕΕ, το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να αποφαίνεται, με προδικαστικές αποφάσεις, τόσο επί της ερμηνείας των πράξεων που εκδίδουν τα θεσμικά και λοιπά όργανα, καθώς και οι οργανισμοί της Ένωσης όσο και επί του κύρους των πράξεων αυτών.
27
Εν προκειμένω, όπως προκύπτει από τη σκέψη 4 της παρούσας αποφάσεως, το άρθρο 20, παράγραφος 2, του κανονισμού 1768/92 προστέθηκε με την πράξη περί των όρων προσχωρήσεως της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση.
28
Κατά το ανωτέρω άρθρο 20, παράγραφος 2, ο κανονισμός 1768/92 εφαρμόζεται στα ΣΠΠ «που χορηγούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Εσθονίας, της Κύπρου, της Λετονίας, της Λιθουανίας, της Μάλτας, της Πολωνίας, της Σλοβενίας και της Σλοβακίας πριν από την ημερομηνία προσχώρησης.»
29
Ο κανονισμός 469/2009 κωδικοποίησε τον κανονισμό 1768/92, με αποτέλεσμα το άρθρο 20, παράγραφος 2, του κανονισμού 1768/92 να καταστεί το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009.
30
Σε σχέση με διάταξη όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης, το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι οι προσαρμογές που απαριθμούνται στο παράρτημα πράξεως προσχωρήσεως αποτελούν το αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών και του αιτούντος κράτους και δεν συνιστούν πράξη θεσμικού οργάνου, αλλά διατάξεις του πρωτογενούς δικαίου, οι οποίες μπορούν να ανασταλούν, τροποποιηθούν ή καταργηθούν μόνο σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται για την αναθεώρηση των αρχικών Συνθηκών (βλ., συναφώς, απόφαση της 28ης Απριλίου 1988, LAISA και CPC España κατά Συμβουλίου, 31/86 και 35/86, EU:C:1988:211, σκέψη 12).
31
Πρέπει να διευκρινιστεί συναφώς ότι η διαφορετική μεταχείριση που προκύπτει εκ των ανωτέρω δεν είναι αυθαίρετη, αλλά είναι απλώς αποτέλεσμα των διαδικασιών που επελέγησαν αντιστοίχως για τη θέσπιση των συγκεκριμένων διατάξεων. Πράγματι, ενώ ορισμένες εκ των εν λόγω διατάξεων θεσπίζονται με πράξεις των θεσμικών οργάνων, οι οποίες υπόκεινται ως εκ της φύσεώς τους στο γενικό σύστημα ελέγχου της νομιμότητας που προβλέπει η Συνθήκη ΛΕΕ, οι διατάξεις που προκύπτουν απευθείας από πράξη προσχωρήσεως δεν συνιστούν πράξεις των θεσμικών οργάνων και συνεπώς δεν υπόκεινται σε έλεγχο νομιμότητας (βλ., συναφώς, απόφαση της 28ης Απριλίου 1988, LAISA και CPC España κατά Συμβουλίου, 31/86 και 35/86, EU:C:1988:211, σκέψη 17).
32
Εξάλλου, όπως υποστηρίζει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το γεγονός ότι ο κανονισμός 1768/92 καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό 469/2009 ουδόλως μεταβάλλει τις ανωτέρω εκτιμήσεις, διότι ο δεύτερος κανονισμός προβαίνει απλώς σε κωδικοποίηση των προηγούμενων τροποποιήσεων του αρχικού κειμένου, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, διατηρώντας πάντως το ουσιαστικό περιεχόμενό τους.
33
Επομένως, το Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να κρίνει το κύρος του άρθρου 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009.
Επί του πρώτου ερωτήματος
34
Με το πρώτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσία, να διευκρινιστεί εάν το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι εφαρμόζεται στην περίπτωση ΣΠΠ που χορηγήθηκε για ορισμένο φάρμακο από κράτος μέλος πριν από την προσχώρησή του στην Ένωση.
35
Πρέπει, καταρχάς, να υπομνησθεί ότι το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009 διευκρινίζει ότι ο κανονισμός αυτός εφαρμόζεται στα ΣΠΠ που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Δημοκρατίας της Εσθονίας πριν από την ημερομηνία προσχωρήσεώς της στην Ένωση.
36
Περαιτέρω, το άρθρο 13 του κανονισμού αυτού, σε συνδυασμό με την αιτιολογική του σκέψη 9, προβλέπει ότι ο κάτοχος ταυτοχρόνως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ΣΠΠ δεν πρέπει να έχει αποκλειστικό δικαίωμα εκμεταλλεύσεως για περισσότερο από δεκαπέντε έτη από την ημερομηνία χορηγήσεως εντός της Ένωσης της πρώτης ΑΚΑ του εν λόγω φαρμάκου (βλ., συναφώς, διάταξη της 13ης Φεβρουαρίου 2014, Merck Canada, C‑555/13, EU:C:2014:92, σκέψη 30 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
37
Συνεπώς, όπως υπογραμμίζει η Εσθονική Κυβέρνηση, από την 1η Μαΐου 2004, η διάρκεια ισχύος του ΣΠΠ δεν εξαρτάται από τη χορήγηση της πρώτης ΑΚΑ στη Δημοκρατία της Εσθονίας, αλλά από τη χορήγησή της εντός της Ένωσης.
38
Συναφώς επιβάλλεται η υπόμνηση ότι η φράση «πρώτη [ΑΚΑ] στην [Ένωση]», κατά την έννοια του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009, παραπέμπει στην πρώτη ΑΚΑ που χορηγήθηκε όχι στο κράτος μέλος της αιτήσεως, αλλά σε οποιοδήποτε κράτος μέλος. Μόνον αυτή η ερμηνεία μπορεί να εξασφαλίσει ότι η επιμήκυνση του χρόνου της παρεχόμενης με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστασίας, σε σχέση με το προϊόν που καλύπτει το πιστοποιητικό, θα λάβει τέλος την ίδια χρονική στιγμή σε όλα τα κράτη μέλη όπου έχει χορηγηθεί το εν λόγω πιστοποιητικό (διάταξη της 13ης Φεβρουαρίου 2014, Merck Canada, C‑555/13, EU:C:2014:92, σκέψη 31 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
39
[Όπως διορθώθηκε με διάταξη της 13ης Δεκεμβρίου 2016] Εν προκειμένω, από την ενώπιον του Δικαστηρίου δικογραφία προκύπτει εντούτοις ότι η πρώτη ΑΚΑ του Xeloda δεν χορηγήθηκε από κράτος μέλος της Ένωσης, αλλά από τρίτο κράτος, ήτοι από την Ελβετική Συνομοσπονδία, στις 10 Ιουνίου 1998. Το Δικαστήριο έχει, ωστόσο, αποφανθεί ότι, στο μέτρο που η ΑΚΑ φαρμάκου που χορηγήθηκε από τις ελβετικές αρχές και αναγνωρίστηκε αυτομάτως από το Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν δυνάμει της νομοθεσίας αυτού του κράτους είναι η πρώτη ΑΚΑ του συγκεκριμένου φαρμάκου σε κράτος του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), συνιστά την πρώτη ΑΚΑ, κατά την έννοια του άρθρου 13 του κανονισμού 1768/92, όπως πρέπει να ερμηνεύεται για την εφαρμογή της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, της 2ας Μαΐου 1992 (ΕΕ 1994, L 1, σ. 3) (βλ., συναφώς, διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Astrazeneca, C‑617/12, EU:C:2013:761, σκέψεις 41 και 42 καθώς και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
40
Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι οι ΑΚΑ που χορηγούνται στην Ελβετία δεν παρέχουν τη δυνατότητα κυκλοφορίας των φαρμάκων τα οποία αποτελούν αντικείμενό τους στο έδαφος του ΕΟΧ, πλην του Λιχτενστάιν, είναι άνευ σημασίας για την ερμηνεία του άρθρου 13 του κανονισμού 469/2009, όπως πρέπει να ερμηνεύεται για την εφαρμογή της Συμφωνίας ΕΟΧ (διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, Astrazeneca, C‑617/12, EU:C:2013:761, σκέψη 43 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
41
[Όπως διορθώθηκε με διάταξη της 13ης Δεκεμβρίου 2016] Εκ των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι τα αποτελέσματα μιας πρώτης ΑΚΑ, όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης, αντιστοιχούν στα αποτελέσματα μιας «πρώτης [ΑΚΑ] στην [Ένωση]», κατά την έννοια του άρθρου 13 του κανονισμού 469/2009.
42
Συνεπώς, υπό περιστάσεις όπως οι επίμαχες στην υπόθεση της κύριας δίκης και προκειμένου να υπολογιστεί η διάρκεια ισχύος του ΣΠΠ πρέπει, όπως προκύπτει από τις διαπιστώσεις του αιτούντος δικαστηρίου, να ληφθεί ως βάση η ημερομηνία χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ για το Xeloda όχι στην Εσθονία, δηλαδή η 8η Ιουνίου 2001, αλλά στην Ελβετία, δηλαδή η 10η Ιουνίου 1998.
43
Τέλος πρέπει να υπογραμμιστεί, αφενός, ότι, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, ένας νέος κανόνας του ουσιαστικού δικαίου της Ένωσης εφαρμόζεται πάραυτα στα μελλοντικά αποτελέσματα μιας καταστάσεως που έχει διαμορφωθεί υπό το κράτος του προγενέστερου κανόνα. Εξάλλου, από την προσχώρηση ενός νέου κράτους μέλους και εφεξής εφαρμόζονται οι διατάξεις του δικαίου της Ένωσης υπό τους όρους που προβλέπουν οι αρχικές Συνθήκες και η οικεία πράξη προσχωρήσεως (βλ., συναφώς, απόφαση της 12ης Σεπτεμβρίου 2013, Kuso, C‑614/11, EU:C:2013:544, σκέψη 25 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
44
Αφετέρου, όπως παρατηρούν η Εσθονική Κυβέρνηση και η Επιτροπή και κατά το γράμμα του άρθρου 13 του κανονισμού 469/2009, το ΣΠΠ παράγει αποτελέσματα μόνον εντός της νόμιμης διάρκειας ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
45
Εν προκειμένω δεν αμφισβητείται ότι η ισχύς του συγκεκριμένου διπλώματος ευρεσιτεχνίας έληξε σε χρόνο μεταγενέστερο της προσχωρήσεως του εν λόγω κράτους μέλους στην Ένωση.
46
Καθόσον ο κανονισμός αυτός ίσχυε ήδη κατά τη λήξη της ισχύος του ανωτέρω διπλώματος ευρεσιτεχνίας και σε χρονική στιγμή κατά την οποία θα μπορούσε να τεθεί σε ισχύ το ΣΠΠ, δεν συντρέχει περίπτωση αναδρομικής εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού.
47
Από το σύνολο των προεκτεθέντων προκύπτει ότι στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι εφαρμόζεται στην περίπτωση ΣΠΠ που χορηγήθηκε για ορισμένο φάρμακο από κράτος μέλος πριν από την προσχώρησή του στην Ένωση. Εφόσον το φάρμακο αυτό αποτέλεσε, εντός του ΕΟΧ, αντικείμενο ΑΚΑ προγενέστερης της χορηγηθείσας στο εν λόγω κράτος μέλος και, ενδεχομένως, προγενέστερης της προσχωρήσεώς του στην Ένωση, μόνον αυτή η πρώτη ΑΚΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον καθορισμό της διάρκειας ισχύος του εν λόγω ΣΠΠ.
Επί των δικαστικών εξόδων
48
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (έβδομο τμήμα) αποφαίνεται:
1)
Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν είναι αρμόδιο να κρίνει το κύρος του άρθρου 21, παράγραφος 2, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με την πράξη περί των όρων προσχωρήσεως στην Ευρωπαϊκή Ένωση της Δημοκρατίας της Κροατίας και των προσαρμογών της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας.
2)
Το άρθρο 21, παράγραφος 2, του κανονισμού 469/2009, όπως τροποποιήθηκε, έχει την έννοια ότι εφαρμόζεται στην περίπτωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας που χορηγήθηκε για ορισμένο φάρμακο από κράτος μέλος πριν από την προσχώρησή του στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Εφόσον το φάρμακο αυτό αποτέλεσε, εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, αντικείμενο άδειας κυκλοφορίας στην αγορά προγενέστερης της χορηγηθείσας στο εν λόγω κράτος μέλος και, ενδεχομένως, προγενέστερης της προσχωρήσεώς του στην Ένωση, μόνον αυτή η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον καθορισμό της διάρκειας ισχύος του εν λόγω συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η εσθονική.