62005CC0326
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
DÁMASA RUIZA-JARABA COLOMERA
przedstawiona w dniu 30 listopada 2006 r. (
1
)
Sprawa C-326/05 P
Industrias Químicas del Vallés SA
przeciwko
Komisji Wspólnot Europejskich
„Odwołanie — Niewłączenie metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG — Cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną — Przeinaczenie dowodów — Oczywisty błąd w ocenie”
1.
Industrias Químicas del Vallés SA (zwana dalej  „Industrias Químicas del Vallés”) wnosi odwołanie od wyroku Sądu Pierwszej Instancji z dnia 28 czerwca 2005 r. (
2
), który oddalił skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji 2003/308/WE z dnia 2 maja 2003 r. dotyczącej niewłączania metalaksylu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną (
3
).
2.
Chaotyczny zbiór zarzutów jest wyrazem istniejącego napięcia pomiędzy koniecznością zachowania terminów wyznaczonych przez Komisję Wspólnot Europejskich w celu zapewnienia pewnego porządku w dostępie do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (
4
) oraz zasadniczym celem tej normy, nadrzędnym wobec innych aspektów, jakim jest zagwarantowanie rejestracji wszystkich substancji przyczyniających się do rozwoju przemysłu chemicznego, niewywołujących szkodliwych skutków dla zdrowia żywych istot i dla środowiska.
I — Właściwe ramy prawne
A — Dyrektywa 91/414
3.
Dyrektywa 91/414/EWG dotyczy wydawania zezwoleń na dopuszczanie do obrotu, wprowadzanie do obrotu, stosowanie i kontrolę środków ochrony roślin (art. 1 ust. 1) i dopuszcza wyłącznie te środki, które zawierają substancje czynne (
5
) wymienione w załączniku I do tej dyrektywy (art. 4 ust. 1); do załącznika mogą być włączone te substancje, które w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej nie wywołują szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi i zwierząt lub nie mają niedopuszczalnego wpływu na środowisko (art. 5 ust. 1) (
6
).
4.
Państwa członkowskie mogą jednakże, na okres maksymalnie dwunastu lat, zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy (art. 8 ust. 2 akapit pierwszy), co ma miejsce w przypadku metalaksylu. Okres ten, który wygasł w dniu 26 lipca 2003 r., został przedłużony do dnia 31 grudnia 2005 r., o ile przed tą datą nie została podjęta decyzja w sprawie włączenia lub niewłączania danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy (
7
).
5.
W tym okresie przejściowym Komisja rozpoczęła program pracy mający na celu stopniowe badanie określonych substancji czynnych (art. 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414), by po ich zbadaniu podjąć decyzję o ich włączeniu do załącznika I do tej dyrektywy lub odmówić włączenia, w przypadku gdy wymogi określone w art. 5 dyrektywy 91/414 nie są spełnione lub żądane informacje i dane nie zostały przedłożone do oceny w określonym terminie (art. 8 ust. 2 akapit czwarty).
B — Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92
1) Wstępne powiadomienie
6.
Powyżej wymienione rozporządzenie określa działania, jakie należy podjąć w celu realizacji tego programu (
8
). Procedura rozpoczyna się zadeklarowaniem zainteresowania w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie tego rozporządzenia, ze strony producentów zamierzających uzyskać włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414 którejś z substancji czynnych zawartych w załączniku I do tego rozporządzenia, wśród których znajduje się metalaksyl (art. 4 ust. 1). Powiadomienie może być złożone wspólnie przez kilku producentów (
9
) w celu uniknięcia powielania prac, w szczególności doświadczeń z wykorzystaniem kręgowców (motyw dziewiąty).
7.
Po zbadaniu wniosków wyznacza się państwo członkowskie sprawozdawcę. W przypadku metalaksylu przydzielono je Republice Portugalskiej (
10
), która wyznaczyła w charakterze właściwego do tego celu organu Direcção-Geral de Protecção das Culturas (generalną dyrekcję ds. ochrony upraw, zwaną dalej „DGPC”).
2) Działania wobec państwa członkowskiego sprawozdawcy
8.
Powiadamiający zobowiązani są wykazać brak szkodliwych skutków określonej substancji dla zdrowia i środowiska [art. 6 ust. 2 lit. b) (
11
) w związku z art. 5 dyrektywy 91/414]. W związku z powyższym do dnia 31 października 1995 r. (
12
) powiadamiający zobowiązani byli indywidualnie lub wspólnie przedłożyć państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy dokumentację skróconą oraz dokumentację kompletną, jak również kopię tej dokumentacji wyznaczonym przez Komisję ekspertom z innych państw członkowskich w celu ewentualnych późniejszych konsultacji oraz, w określonych przypadkach, właściwym organom krajowym (art. 6 ust. 1 w związku z art. 7 ust. 2 (
13
)). Artykuł 6 ust. 2 i 3 określa zawartość dokumentacji.
9.
Komisja, poinformowana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, na podstawie art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414 podjąć decyzję, że dana substancja czynna nie będzie włączona do załącznika, w przypadku gdy dokumentacja nie została przedłożona w określonym terminie lub gdy określone wymogi nie zostały spełnione. Nowy termin może zostać przyznany, w przypadku gdy zwłokę spowodowały starania podjęte w celu przedstawienia wspólnej dokumentacji, czynności związane ze zmianą państwa członkowskiego sprawozdawcy lub siła wyższa (art. 6 ust. 4 i 5 zdanie wprowadzające i tiret pierwsze (
14
)).
10.
Jeżeli procedura jest kontynuowana, państwo członkowskie sprawozdawca bada dokumentację i zapewnia, aby powiadamiający przedłożyli uaktualnioną skróconą dokumentację pozostałym państwom członkowskim i Komisji [art. 7 ust. 1 lit. a) i b)] i może zażądać od powiadamiających poprawienia ich dokumentacji lub jej uzupełnienia, jak również może zażądać od pozostałych państw członkowskich dodatkowych informacji naukowych lub technicznych (art. 7 ust. 2 (
15
)).
11.
Następnie państwo członkowskie sprawozdawca sporządza i przesyła do Komisji, możliwie jak najszybciej, a najpóźniej w terminie dwunastu miesięcy po otrzymaniu dokumentacji, sprawozdanie z oceny dokumentacji łącznie z zaleceniem: 1) włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414, 2) wycofania substancji czynnej z obrotu, 3) zawieszenia obrotu substancją czynną z opcją ponownego rozważenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, po przedłożeniu wyników dodatkowych prób lub dodatkowych informacji lub 4) odroczenia jakiejkolwiek decyzji w sprawie ewentualnego włączenia w oczekiwaniu na przedłożenie wyników dodatkowych prób i informacji określonych w sprawozdaniu [art. 7 ust. 1 lit. c)].
3) Badanie przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin i propozycja Komisji
12.
Po otrzymaniu skróconej dokumentacji i sprawozdania określonego w ust. 1 Komisja przekazuje dokumentację i sprawozdanie do zbadania Stałemu Komitetowi ds. Zdrowia Roślin (
16
); przed przekazaniem dokumentacji, jeżeli uzna to za stosowne, może przeprowadzić konsultacje ekspertów („peer review”) i zasięgnąć opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających na temat sprawozdania (art. 7 ust. 3 (
17
)).
13.
Po przeprowadzeniu tego badania dokumentacji przez Komitet Komisja przedstawia Komitetowi bądź projekt decyzji wycofującej zezwolenia na stosowanie środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną, bądź projekt dyrektywy w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414. Może również zaproponować projekt decyzji zawieszającej obrót określonymi środkami lub opóźniającej podjęcie decyzji do czasu przedłożenia wyników dodatkowych badań lub najświeższych informacji (art. 7 ust. 3a (
18
)).
14.
W tym przypadku nieprzekraczalny termin ustala się na dzień 25 maja 2002 r., chyba że Komisja ustali termin wcześniejszy dla poszczególnych substancji czynnych, z wyłączeniem wyników badań długoterminowych, określonych jako niezbędne przez państwo członkowskie sprawozdawcę i Komisję podczas badań dokumentacji i które nie zostaną zakończone przed ustalonym terminem, pod warunkiem że przedłożone informacje zawierają dowody potwierdzające, iż badania takie zostały zlecone, a ich wyniki zostaną przedłożone najpóźniej w dniu 25 maja 2003 r. W wyjątkowych przypadkach, gdy niemożliwe jest określenie przez państwo członkowskie sprawozdawcę i Komisję takich badań do dnia 25 maja 2001 r., możliwe jest ustanowienie alternatywnego terminu ukończenia tych badań, pod warunkiem że powiadamiający przedstawi państwu członkowskiemu sprawozdawcy dowody na to, iż badania takie zostały zlecone w okresie trzech miesięcy od żądania podjęcia tych badań, dołączając protokół i sprawozdanie okresowe z badania do dnia 25 maja 2002 r. Po tym czasie nowe badania nie są przyjmowane (art. 7 ust. 4 (
19
)).
15.
W przypadku niedotrzymania terminów Komisja, zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414, przedkłada wspomnianemu Komitetowi projekt decyzji o niewłączaniu substancji do załącznika I (art. 7 ust. 5).
16.
Jeżeli zainteresowany wypełnia ciążące na nim obowiązki w wyznaczonym terminie, podobne działania, określone w art. 8 rozporządzenia nr 3600/92 (
20
) są kontynuowane aż do podjęcia decyzji o włączeniu określonej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414, a w przypadku decyzji negatywnej cofnięcia właściwych zezwoleń.
C — W przedmiocie oszczędzania zasobów i ochrony danych
17.
Regulując zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, dyrektywa 91/414 stanowi, że państwo członkowskie, któremu przedłożony zostaje wniosek dotyczący substancji czynnej dopuszczonej do obrotu w innym państwie członkowskim powinno odstąpić od żądania powtórzenia badań i analiz, jeżeli warunki rolnicze, zdrowotności roślin, środowiskowe i klimatyczne są porównywalne (art. 10 ust. 1 dyrektywy 91/414).
18.
Jednakże powiadamiający zobowiązani są dostarczyć dokumentację spełniającą określone wymogi, a państwa członkowskie nie mogą wykorzystać tych informacji na korzyść innych wnioskodawców, chyba że wnioskodawcy uzgodnili wcześniej między sobą, że taka informacja może być wykorzystana [art. 13 ust. 1 lit. a) w związku z art. 13 ust. 3 lit. a) dyrektywy 91/414].
19.
W każdym razie posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń oraz wnioskodawca powinni porozumieć się w sprawie wspólnego wykorzystania informacji, aby uniknąć powielania doświadczeń na kręgowcach. W tym samym celu przy uzyskiwaniu danych do celów włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414 substancji czynnej znajdującej się w obrocie dwa lata po notyfikacji tej dyrektywy państwa członkowskie zachęcają posiadaczy danych do współdziałania. Wobec braku dojścia do porozumienia władze danego państwa same o nim decydują, jeżeli zainteresowani znajdują się na jego terytorium, określając procedurę i rozsądną równowagę interesów zainteresowanych stron (art. 13 ust. 7 trzy ostatnie akapity).
20.
Dyrektywa 91/414 nakłada na Komisję oraz na państwa członkowskie, zarówno na etapie wniosku o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, jak również wniosku o włączenie substancji czynnej do załącznika I, obowiązek poufnego traktowania tajemnicy przemysłowej i handlowej (art. 14 akapit pierwszy), jeżeli wnioskodawca wystąpi z takim żądaniem; zasada zachowania poufności nie dotyczy punktów wymienionych w art. 14 akapit drugi.
II — Okoliczności leżące u podstaw odwołania
A — Okoliczności faktyczne sporu istotne dla odwołania
21.
Fakty przedstawione poniżej wynikają z zaskarżonego wyroku (pkt 20–50) oraz dokumentów załączonych do odwołania.
22.
Industrias Químicas del Vallés, spółka prawa hiszpańskiego, od lutego 1994 r. sprowadza do Hiszpanii metalaksyl i wprowadza go do obrotu w tym kraju oraz, ponadto, we Włoszech, Grecji i Portugalii. Ciba Geigy AG (przekształcona następnie w Novartis AG, a później w Syngenta SA, zwana dalej „Syngentą”), również zajmowała się sprzedażą produktów zawierających tę substancję czynną (pkt 20, 21).
23.
Obydwa te przedsiębiorstwa poinformowały Komisję o swoim zamiarze podjęcia działań celem włączenia metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414 i po nieudanej próbie współdziałania w ramach wspólnego postępowania każda spółka oddzielnie, odpowiednio w dniach 19 i 26 kwietnia 1995 r. przedstawiła swoją dokumentację w DGPC (pkt 21, 22).
24.
Po wstępnym zbadaniu dostarczonej dokumentacji władze portugalskie stwierdziły, że w przeciwieństwie do dokumentacji złożonej przez Syngentę, dokumentacja przedstawiona przez Industrias Químicas del Vallés była niekompletna, o czym przedsiębiorstwo zostało poinformowane w dniu 22 marca 1996 r. W późniejszym terminie określono brakujące badania i wspomniane przedsiębiorstwo zobowiązało się dostarczyć je do czerwca 1998 r. (pkt 23–25).
25.
W dniu 11 maja 1998 r. Syngenta poinformowała państwo członkowskie sprawozdawcę, że wycofuje się z procedury badania metalaksylu, i wniosła o zwrot przedstawionych w toku procedury dokumentacji skróconej i kompletnej (pkt 26) (
21
).
26.
Kiedy Industrias Químicas del Vallés została jedynym wnioskodawcą, pismem z dnia 15 stycznia 1999 r. wskazała DGPC, że jej zdaniem, ma ona obowiązek wykorzystać dokumentację oraz informacje przedłożone przez Syngentę, i wniosła o przyznanie dodatkowego terminu w celu umożliwienia jej przygotowania dokumentacji kompletnej w przypadku, gdyby jej wniosek o wykorzystanie wspomnianych informacji został odrzucony. Pismami, odpowiednio, z dnia 5 lutego i 15 marca 1999 r. Industrias Químicas del Vallés i DGPC zwróciły się do Komisji o wydanie opinii w przedmiocie wykorzystania dokumentacji przedstawionej przez powiadamiającego, który następnie wycofał się z procedury. Komisja została również poinformowana, że dokumentacja Industrias Químicas del Vallés nie była kompletna i że konieczny byłby dodatkowy termin na dokończenie jej opracowania (pkt 28, 29).
27.
Pismem z dnia 19 lipca 1999 r. Komisja udzieliła odpowiedzi DGPC, dołączając do niej opinię wydaną przez jej służby prawne o następującej treści (pkt 30 i załącznik VI do odwołania) (
22
):
„[…]
2.
[…] Nie ulega wątpliwości, że Novartis [Syngenta] przekazała prawa do tych badań sprawozdawcy, aby wykorzystał je zgodnie z zasadami obowiązującymi w stosunku do procedury oceny. Pozostaje zatem pytanie, czy zasady te pozwalają sprawozdawcy na wykorzystanie danych po tym, jak powiadamiający, który je dostarczył, wycofał się z procedury.
3.
Wydaje się, że przepisy nie rozstrzygają tej kwestii w sposób zbyt wyraźny […].
4.
Zarówno dyrektywa, jak i rozporządzenie promują wspólny udział poszczególnych producentów w procedurze oceny (w szczególności art. 6 ust. 1 rozporządzenia). Nie oznacza to wcale, że różni powiadamiający nie mogą brać w niej udziału bez porozumienia. W takim przypadku bierze pod uwagę całość dostarczonych wyników badań. Zatem substancję czynną wpisuje się, nawet jeżeli dane dostarczone przez jakiegoś producenta są niekompletne, bo z badań przeprowadzonych przez jednego powiadamiającego korzystają wszyscy producenci, nawet w razie braku porozumienia.
5.
W systemie ustanowionym dyrektywą 91/414 wpis substancji czynnej do załącznika I nie jest powiązany na wyłączność z producentem, który o to wystąpił, a nawet może o niego niezależnie wystąpić państwo członkowskie. Starania przedsiębiorstwa, które przeprowadziło badania naukowe, nagradzane są bowiem wyłącznym prawem do oparcia się na tych badaniach w chwili wydawania przez państwa członkowskie zezwoleń na środki zawierające tę substancję czynną. Te reguły zwane »ochroną danych« obejmują zarówno dane dotyczące substancji czynnej (dane załącznika II), jak i dane dotyczące środka (dane załącznika III). Wydawać by się więc mogło, że chociaż każdy producent korzysta z wpisania substancji czynnej do załącznika I dzięki badaniom przeprowadzonym przez konkurentów, to nie będzie mógł uzyskać zezwolenia na środek zawierający tę substancję, nie wykonawszy na nowo badań lub nie uzyskawszy prawa do posługiwania się nimi od ich autora.
Byłoby więc dziwne, gdyby inne zasady i inne prawa miały zastosowanie w sytuacji, gdy powiadamiający wycofuje się z procedury. Niemal paradoksalna byłaby sytuacja, w której lepiej chroni się producenta, gdy wycofuje się z rynku danej substancji czynnej, niż kiedy konkuruje on z innymi powiadamiającymi. Zresztą w treści przepisów nie ma żadnej różnicy w odniesieniu do ochrony zapewnianej badaniom dostarczonym przez producentów w obu przypadkach. Wydaje się więc, że powinien tu mieć zastosowanie ten sam system.
6.
Jednakże powiadamiający musi zapewnić szereg gwarancji państwu członkowskiemu sprawozdawcy:
—
przyjmuje on na siebie obowiązek przedłożenia państwu członkowskiemu sprawozdawcy, innym państwom członkowskim, Komisji i ekspertom określonym w art. 7 ust. 2 (»peer review«) dokumentacji skróconej i, w danym przypadku, dokumentacji kompletnej, zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92;
—
powinien on należycie spełniać żądania państwa członkowskiego sprawozdawcy w zakresie poprawiania lub uzupełniania dokumentacji przy przygotowaniu jego sprawozdania z oceny i [następnie] przy badaniu tego sprawozdania przez Komisję, zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 3600/92.
Wynika z tego, że najwyraźniej zamiarem ustawodawcy było ustanowienie systemu ścisłej współpracy między państwem członkowskim sprawozdawcą a powiadamiającym, w którym powiadamiający miał zapewnić wsparcie techniczne […] i możliwość uzyskania wszelkich użytecznych informacji […].
7.
Podsumowując, […] jeżeli powiadamiający wycofał się z udziału w programie prac, nie powinno to stanowić dla państwa członkowskiego sprawozdawcy przeszkody w zbadaniu dostarczonych danych i sporządzenia sprawozdania z oceny, w szczególności jeżeli inny powiadamiający dla tej samej substancji jest zainteresowany doprowadzeniem tej oceny do końca.
Jednakże przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem tych prac wydaje się właściwe i słuszne, aby państwo członkowskie sprawozdawca razem z zainteresowanym powiadamiającym, we wspólnym interesie zaoszczędzenia zasobów powiadamiającego oraz państwa członkowskiego sprawozdawcy, zbadali gwarancje, jakich powiadamiający może udzielić w zakresie spełnienia spoczywającego na nim obowiązku udzielenia wsparcia technicznego oraz administracyjnego, o którym mowa w pkt 6 powyżej, niezbędnego do zakończenia procedury oceny i podjęcia decyzji na szczeblu wspólnotowym”.
28.
Industrias Químicas del Vallés nie mogła zapoznać się z cytowanym powyżej dokumentem. W oparciu o ten dokument władze portugalskie w dniu 28 października 1999 r. poinformowały ją o swoim zamiarze przygotowania sprawozdania z oceny metalaksylu w oparciu o wszystkie dostępne informacje, włączając w to informacje zawarte w dokumentacji przedstawionej przez Syngentę. Władze portugalskie uściśliły jednakże, że w przypadku gdy pojawiłyby się dodatkowe pytania w trakcie oceny lub byłyby wymagane dodatkowe dane, pytania i żądania dodatkowych informacji zostaną skierowane do Industrias Químicas del Vallés. W dniu 26 stycznia 2001 r. sprawozdanie z oceny metalaksylu przesłane zostało do Komisji wraz z opinią, że konieczne jest dostarczenie pewnych dodatkowych informacji, nie zalecając w związku z tym włączenia metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414 (pkt 31, 32).
29.
W lutym 2001 r. DGPC wezwała Industrias Químicas del Vallés do przedłożenia państwom członkowskim oraz Komisji do dnia15 marca [2001 r.] uaktualnionej dokumentacji skróconej oraz, w przypadku gdy zostanie o to poproszona, drugiej kompletnej dokumentacji. Ponieważ w przepisanym terminie dokumentacja nie została przedłożona, Komisja powiadomiła Industrias Químicas del Vallés o braku możliwości przeprowadzenia właściwego badania i wydania decyzji w przedmiocie metalaksylu. Wskazała, że zamierza zaproponować wydanie decyzji o niewłączaniu metalaksylu do wspomnianego załącznika (pkt 34, 35).
30.
Skarżąca rozważała odtąd powtórzenie niektórych badań lub odkupienie ich od Syngenty, jednak próba nabycia zakończyła się niepowodzeniem. Zwróciła się wówczas do Komisji z pytaniem, czy Republika Portugalska podejmie się przekazania dokumentacji państwom członkowskim. Komisja takiej możliwości nie wykluczyła, natomiast władze portugalskie odmówiły. W końcu, w październiku 2001 r. Komisja ostrzegła Industrias Químicas del Vallés, że ze względu na obie te odmowy przeprowadzenie konsultacji ekspertów z państw członkowskich w przedmiocie metalaksylu jest niemożliwe (pkt 36–42).
31.
W marcu 2002 r. rozpoczęła się wymiana pism, w ramach której Komisja poinformowała Industrias Químicas del Vallés, że nie tylko trudności z uzyskaniem dokumentacji kompletnej do dnia 31 grudnia 2003 r., ale również brak okoliczności uzasadniających przedłużenie terminu na jej dostarczenie skłaniają Komisję do zalecenia niewłączania metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414 (
23
). Z drugiej strony przedsiębiorstwo podtrzymywało gotowość przeprowadzenia stosownych doświadczeń, pod warunkiem że przyznany mu zostanie nowy okres przejściowy (pkt 43–47).
32.
Na posiedzeniu w dniach 18 i 19 października 2002 r. Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin zatwierdził projekt decyzji o niewłączaniu metalaksylu do załącznika, ponieważ Industrias Químicas del Vallés nie posiadała dokumentacji niezbędnej do szczegółowej oceny i udzielenia odpowiedzi państwom członkowskim. W dniu 2 maja 2003 r. Komisja wydała decyzję 2003/308 (pkt 49, 50).
33.
Tą decyzją Komisja odmawia włączenia metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414 (art. 1) i zobowiązuje państwa członkowskie do odmowy oraz do nieprzedłużania wydanych zezwoleń, jak również do cofnięcia zezwoleń obowiązujących (art. 2). Uzasadnienie tej decyzji wyjaśnia, że Industrias Químicas del Vallés nie dostarczyła kompletnej dokumentacji, ponieważ nie mogła jej skompletować w rozsądnym terminie, że nie miała również dostępu do dokumentacji Syngenty i nie mogła dostarczyć informacji koniecznych do dokonania koniecznej oceny. W powyższych okolicznościach nie było możliwe zagwarantowanie, że przy określonych warunkach ich stosowania środki ochrony roślin zawierające metalaksyl nie mają szkodliwego wpływu na zdrowie i środowisko (motyw siódmy).
B — Żądania i argumenty podniesione w pierwszej instancji
34.
W dniu 9 maja 2003 r. Industrias Químicas del Vallés wniosła do Sądu Pierwszej Instancji skargę o stwierdzenie nieważności decyzji 2003/308/WE.
35.
Na poparcie swojej skargi skarżąca podniosła trzy zarzuty. Pierwszy zarzut dotyczył błędnej i niespójnej wykładni dyrektywy 91/414 i rozporządzenia nr 3600/92, drugi zarzut oparty był na naruszeniu zasady proporcjonalności, a trzeci zarzut, nieistotny dla niniejszego odwołania, dotyczył nadużycia władzy.
36.
Skarżąca w pierwszym zarzucie kwestionowała: 1) wymaganie przedstawienia dokumentacji kompletnej przez każdego powiadamiającego; 2) obowiązek dostarczenia jej w terminie ustanowionym art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92; 3) niespójność pisma Komisji z dnia 19 lipca 1999 r.; oraz 4) nieuzasadnione domniemanie niezdolności do udzielenia odpowiedzi na pytania ekspertów w ramach „peer review”.
37.
Pozwana instytucja sprzeciwiła się temu zarzutowi, który Sąd Pierwszej Instancji oddalił w całości.
C — Podstawy zaskarżonego wyroku
1) W przedmiocie wymogu przedłożenia kompletnej dokumentacji przez każdego powiadamiającego (pkt 71–78)
38.
Po stwierdzeniu, że Industrias Químicas del Vallés i Syngenta działały odrębnie, Sąd uznał, że istnienie dwóch powiadomień indywidualnych wiąże się z wymogiem przedłożenia dokumentacji kompletnej przez każdego z powiadamiających. Z art. 6 ust. 1 i 2 lit. b) i art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 3600/92 wynika, że ciężar przygotowania skróconej dokumentacji oraz kompletnej dokumentacji spoczywa na każdym powiadamiającym, a wycofanie się Syngenty nie zmieniło niczego w obowiązkach spoczywających na Industrias Químicas del Vallés. Ocena ta nie zostaje podważona przez fakt, że rozporządzenie zachęca do składania dokumentacji wspólnej. Ponadto art. 13 ust. 7 dotyczy jedynie zezwoleń na dopuszczanie do obrotu środków ochrony roślin, a ciężar dowodu na nieszkodliwość substancji czynnej spoczywa na powiadamiającym.
2) W przedmiocie obowiązku przedstawienia kompletnej dokumentacji w wyznaczonym terminie (pkt 88–100)
39.
Przepisy ustanawiają dokładne terminy na przedstawienie dokumentacji oraz regulujące czas trwania ogólnej procedury oceny, których Komisja nie może przedłużyć, z wyjątkiem sytuacji „wyjątkowych”. Ten przymiotnik nie może mieć zastosowania do sytuacji skarżącej, która co najmniej od dnia 3 maja 1997 r. świadoma była braków w swojej dokumentacji, natomiast od lipca 1998 r. wiedziała o wycofaniu się Syngenty. Argument skarżącej w przedmiocie trudności z dotrzymaniem terminów jest pozbawiony znaczenia, gdyż z pisma Komisji z dnia 19 lipca 1999 r. jasno wynika, że powiadamiający „przyjmuje na siebie odpowiedzialność za przedłożenie państwu członkowskiemu sprawozdawcy, innym państwom członkowskim i ekspertom […] dokumentacji skróconej i, w danym przypadku, dokumentacji kompletnej”. Nawet jeśli pismo DGPC z dnia 28 października 1999 r., skierowane do Industrias Químicas del Vallés, nie zawiera tego fragmentu, „jest oczywiste, że stanowisko Komisji w żaden sposób nie zmieniło się”.
40.
Odmawiając przedłużenia terminu, Komisja nie przekroczyła w sposób oczywisty granic przysługującego jej swobodnego uznania. Nieograniczone przedłużanie terminu byłoby sprzeczne z zamierzonym celem dyrektywy 91/414, który polega na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia oraz środowiska. Prawdą jest, że zatwierdzone zostało przedłużenie terminu dla innych substancji czynnych, ale nigdy nie przekroczyło ono daty 31 grudnia 2003 r., podczas gdy niektóre badania prowadzone przez Industrias Químicas del Vallés miały zostać zakończone dopiero we wrześniu 2004 r.
3) W przedmiocie braku spójności pisma Komisji z dnia 19 lipca 1999 r. (pkt 104, 105)
41.
Komisja nie przeczyła samej sobie, wymagając przedstawienia dokumentacji kompletnej w 2001 r., ponieważ już opinia prawna z dnia 19 lipca 1999 r. skierowana do DGPC wspominała o tym obowiązku, zgodnie z wykładnią zgodną z rozporządzeniem nr 3600/92.
4) W przedmiocie niemożności udzielenia odpowiedzi na pytania (pkt 110–115)
42.
Należy stwierdzić, że Komisja słusznie stwierdziła, iż Industrias Químicas del Vallés, nie mając dostępu do badań zawartych w dokumentacji Syngenty, nie była w stanie udzielić odpowiedzi na pytania ekspertów dotyczące tych badań. W motywie siódmym decyzji 2003/308 mowa jest o niewystarczającym charakterze danych dla dokonania oceny.
43.
Spółka Industrias Químicas del Vallés wielokrotnie nie dotrzymała ustanowionych terminów na uzupełnienie swojej dokumentacji, a zatem sama przyczyniła się do tego, że znalazła się w takiej sytuacji. W tym względzie należy wskazać, że nie wszystkie podstawowe dane, których brakowało w jej dokumentacji, znajdowały się w dokumentacji Syngenty. W swym piśmie z dnia 4 maja 2001 r. skarżąca sama wskazała na trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania państw członkowskich bez dostępu do badań Syngenty.
5) W przedmiocie zasady proporcjonalności (pkt 133–139)
44.
Celem dyrektywy 91/414 jest ochrona zdrowia i środowiska, zgodnie z zasadą ostrożności i z orzecznictwem uznającym pierwszeństwo ochrony tych dóbr względem interesów ekonomicznych. Zaskarżona decyzja nie jest oczywiście niewłaściwa w stosunku do zamierzonego celu, ponieważ nie mając dostępu do badań Syngenty, Industrias Químicas del Vallés nie mogła rozwiać wątpliwości podniesionych w ramach „peer review” i, w konsekwencji, dowieść nieszkodliwości metalaksylu.
45.
Skarżąca wskazała przed Sądem, że w jej dokumentacji oraz w dokumentacji przedłożonej przez Syngentę brakowało tylko dwóch grup badań (dostarczonych po przyjęciu zaskarżonej decyzji), na rozprawie przyznała jednak, że w maju 2003 r. ukończone były jedynie projekty sprawozdań, a nie ostateczne badania.
III — Odwołanie
46.
Na poparcie swojego odwołania Industrias Químicas del Vallés podnosi siedem zarzutów.
47.
W pierwszym zarzucie skarżąca podnosi, że Sąd wypaczył pismo Komisji z dnia 19 lipca 1999 r. przesłane do DGPC, orzekając w pkt 94 zaskarżonego wyroku (jak również w pkt 104 przez odwołanie do niego), że w tym dokumencie Komisja wyraźnie określiła obowiązek ciążący na powiadamiającym przedłożenia dokumentacji skróconej oraz dokumentacji kompletnej. To podejście świadczy o odniesieniu się tylko do jednego fragmentu pisma oraz nieuwzględnieniu całej jego treści oraz późniejszych faktów, które potwierdzają, że początkowo Komisja i władze portugalskie wyraziły zgodę na dokonanie oceny metalaksylu w oparciu o całość dostępnych informacji, w tym badań przedstawionych przez Syngentę. Dopiero później Komisja zmieniła zdanie i, zmieniając tym samym swój sposób postępowania, zażądała dokumentacji kompletnej, uniemożliwiając przedstawienie jej w wyznaczonym terminie.
48.
W drugim zarzucie skarżąca podnosi, że Sąd popełnił oczywiste naruszenie prawa, odrzucając argumenty wywiedzione z braku porozumienia w przedmiocie wspólnego przedłożenia dokumentacji kompletnej, w oparciu o fragment opinii z dnia 19 lipca 1999 r., która, jak zostało to wyjaśnione w samym zaskarżonym wyroku, nie została zacytowana przez władze portugalskie w odpowiedzi przesłanej Industrias Químicas del Vallés. Zdaniem skarżącej takie zachowanie narusza zasadę dobrej administracji, zgodnie z którą Komisja zobowiązana jest przyjąć decyzję instytucji, której powierzyła wykonanie określonego zadania i której ponadto dała uprawnienia do podejmowania środków ograniczających prawa w oparciu o dokumenty, z którymi ich adresaci nie mogli się zapoznać.
49.
Trzeci zarzut opiera się na naruszeniu orzecznictwa wspólnotowego dotyczącego zasady ostrożności i proporcjonalności, które, w celu zapobieżenia ewentualnemu zagrożeniu dla zdrowia, wymaga istnienia poważnych podejrzeń, które w sposób rozsądny pozwalają wątpić w nieszkodliwość danej substancji. Sąd powinien był zrozumieć, że decyzja o niewłączeniu metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414 została podjęta nie na podstawie takich podejrzeń, ale z powodów formalnych, w szczególności woli szybkiego zakończenia procedury oceny. W takich okolicznościach szkody spowodowane naruszeniem praw jednostki znacznie przekraczają korzyści, jakie z tego wynikają dla interesu ogólnego.
50.
Czwarty zarzut odwołania podnosi inne rodzaje naruszenia prawa w zakresie wykładni i zastosowania właściwych przepisów, a mianowicie:
1)
Industrias Químicas del Vallés zarzuca Sądowi, że mylił pojęcia „dokumentacja kompletna” i „informacje uzupełniające”, które są pojęciami odrębnymi, bowiem mają zastosowanie do różnych etapów procedury oceny.
2)
Następnie skarżąca uważa za błędną tezę, iż w przypadku kilku powiadamiających każdy z nich zobowiązany jest przedstawić dokumentację kompletną, ponieważ jest ona sprzeczna z motywem siódmym oraz z art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 3600/92, jak również z wolą uniknięcia powielania prac, w szczególności doświadczeń z wykorzystaniem kręgowców.
3)
Skarżąca odrzuca również twierdzenie, że przepisy art. 13 i 14 dyrektywy 91/414 nie stosują się do procedur oceny substancji czynnych.
4)
W końcu krytykuje ograniczoną rolę, jaką zaskarżonym wyrokiem Sąd wyznacza państwu członkowskiemu sprawozdawcy w czasie następującym po sporządzeniu przez nie opinii, ponieważ powinno ono zapewnić obieg informacji, które są w jego posiadaniu, oraz udzielić wsparcia technicznego zainteresowanym przy udzielaniu odpowiedzi na pytania Komisji.
51.
W piątym zarzucie skarżąca podnosi, że w zaskarżonym wyroku Sąd uznał, iż Komisja słusznie odmówiła przedłużenia terminu dokonania oceny metalaksylu. W tym zakresie Sąd oparł się na dwóch błędnych przesłankach, jakimi są, z jednej strony, wniosek skarżącej o przedłużenie terminu na czas nieokreślony, podczas kiedy zobowiązała się ona zakończyć badania długoterminowe we wrześniu 2004 r., oraz, z drugiej strony, przestrzeganie terminu końcowego, tj. 31 grudnia 2003 r., przy przedłużeniach zatwierdzanych dla innych substancji czynnych; twierdzenie to jest sprzeczne z pkt 90 zaskarżonego wyroku, który stwierdza, że okres przejściowy dla zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin na bazie substancji czynnych został przedłużony do dnia 31 grudnia 2005 r.
52.
Szósty zarzut dotyczy pkt 110 i nast. zaskarżonego wyroku, w którym znaleźć można przesadne, a nawet wewnętrznie sprzeczne tłumaczenia dotyczące rzekomej niemożności Industrias Químicas del Vallés udzielenia odpowiedzi na pytania ekspertów dotyczące badań przeprowadzonych przez Syngentę. Zdaniem Sądu, wszystkich podstawowych badań brakujących w dokumentacji skarżącej nie było w dokumentacji drugiej spółki powiadamiającej, która również była niekompletna, przy czym fakt ten został w zaskarżonej decyzji pominięty milczeniem. Zgodnie ze sformułowaniami decyzji „ocena metalaksylu może być dokonana wyłącznie na podstawie dokumentacji przedłożonej przez Syngentę”.
53.
W ostatnim zarzucie odwołania skarżąca podnosi niektóre nieprawidłowości popełnione przez Sąd w zakresie uwag przedstawionych przez Industrias Químicas del Vallés i dotyczących sprawozdania z rozprawy sporządzonego przez sędziego sprawozdawcę; w zaskarżonym wyroku większość tych uwag została pominięta bez uzasadnienia. Industrias Químicas del Vallés zarzuca również Sądowi nierówne traktowanie; Komisja miała bowiem możliwość odrzucenia tych uwag na piśmie po zakończeniu rozprawy, natomiast Industrias Químicas del Vallés nie została dopuszczona do przedstawienia odpowiedzi (
24
).
IV — Analiza odwołania
54.
Skarżąca spółka opiera swoje odwołanie na siedmiu zarzutach, z których część dotyczy formy, a część istoty sprawy. Pierwsza grupa zarzutów obejmuje zarzuty pierwszy, szósty i siódmy, natomiast druga grupa obejmuje pozostałe zarzuty.
A — W przedmiocie zarzutów formalnych
55.
Trzy argumenty podniesione przez Industrias Químicas del Vallés i odnoszące się do zachowania Sądu Pierwszej Instancji dotyczą różnych etapów przebiegu rozprawy, tj. oceny dowodów (pierwszy zarzut) jak również postępowania i wniosków wyroku (zarzuty szósty i siódmy).
1) W przedmiocie szóstego zarzutu
56.
W szóstym zarzucie skarżąca podnosi sprzeczność w pkt 110 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym nie jest ona w stanie udzielić odpowiedzi na pytania ekspertów, ponieważ nie ma dostępu do dokumentacji Syngenty, natomiast pkt 112 podnosi brak niezbędnych badań w tej dokumentacji, o czym nie ma mowy w zaskarżonej decyzji.
57.
Jednakże taka sprzeczność nie istnieje. Wobec powyższego zarzut jest nieuzasadniony i powinien zostać odrzucony.
58.
Fakt, że Industrias Químicas del Vallés nie może wykorzystać badań przeprowadzonych przez inne przedsiębiorstwo, nie oznacza, że badania te były kompletne. Jeżeli badania te były konieczne w celu dokonania oceny metalaksylu, oznacza to, że badania przeprowadzone przez skarżącą były niewystarczające, ale nie oznacza, że badania Syngenty były doskonałe.
59.
Ponadto w postępowaniu sądowym, którego celem jest ustalenie spornych faktów oraz przepisów mających zastosowanie przy rozstrzygnięciu sporu w sposób rozsądny, nic nie stało na przeszkodzie temu, by Sąd dokonał zmian w niektórych ustaleniach faktycznych Komisji. Ta właściwość sądu odpowiada wykonywaniu przez niego władzy sądowniczej w przypadku postępowania odwoławczego w sprawie stwierdzenia nieważności.
2) W przedmiocie siódmego zarzutu
60.
W tym zarzucie Industrias Químicas del Vallés podnosi, że wiele jej uwag dotyczących sprawozdania z rozprawy sporządzonego przez sędziego sprawozdawcę nie zostało uwzględnionych, bez podania uzasadnienia. Skarżąca dodaje, że z naruszeniem zasady równości Komisja została dopuszczona do sprzeciwienia się tym uwagom na piśmie, zamiast zrobić to ustnie na rozprawie, natomiast ona sama została pozbawiona jakiejkolwiek możliwości zbicia argumentów przedstawionych przez Komisję.
61.
Ten drugi aspekt zarzutu jest niedopuszczalny, ponieważ ogranicza się on do podniesienia nieprawidłowości proceduralnych, a nie wyjaśnia, w jakim zakresie spowodowały one, że Industrias Químicas del Vallés znalazła się w gorszej sytuacji niż Komisja, i w jakim stopniu fakt ten rzeczywiście naruszył jej prawo do obrony. Chodzi tutaj o sprzeciw retoryczny, o charakterze ubocznym w stosunku do charakteru tego postępowania, który nie prowadzi do ponownego otwarcia sporu w celu uściślenia zakresu sprawy po zapoznaniu się ze sprawozdaniem z rozprawy (
25
), ale celem jego jest poinformowanie Sądu o ewentualnym braku precyzji czy nieścisłościach wykazujących, że sens sporu nie został w pełni uchwycony przez sędziów, którzy mają go rozstrzygnąć.
62.
To stwierdzenie pozwala uchwycić brak zasadności pierwszej części zarzutu. Sprawozdanie z rozprawy jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla innych członków składu orzekającego, który nie musi zawierać wyczerpującego przedstawienia faktów i argumentów; wystarczy sprawozdanie w formie syntezy. Z definicji więc braki czy pomyłki nie stanowią ani odrębnego źródła naruszenia prawa do obrony, ani braku uwzględnienia w wyroku uwag dotyczących tego dokumentu, ponieważ nie jest on włączony do wyroku. Strony biorą udział w tym postępowaniu wewnętrznym nie w celu skorzystania ze swego prawa do obrony, ale w celu współpracy z wielojęzyczną instytucją dla określenia przedmiotu sporu i zapewnienia prawidłowego funkcjonowania wymiaru sprawiedliwości.
3) W przedmiocie pierwszego zarzutu
63.
Jednakże większą wagę ma pierwszy zarzut odwołania, w którym skarżąca podnosi, że Sąd dokonał wypaczonej i stronniczej wykładni, przeinaczającej treść opinii dołączonej do pisma z dnia 19 lipca 1999 r., a sporządzonej przez służby prawne Komisji.
64.
Industrias Químicas del Vallés twierdzi, że nie dotrzymała wyznaczonego terminu, ponieważ Komisja zmieniła swoje stanowisko, kiedy w 2001 r. zażądała dostarczenia dokumentacji kompletnej, podczas gdy dwa lata wcześniej, we wspomnianej opinii, prezentowała stanowisko odmienne.
65.
W odpowiedzi na ten argument Sąd wskazuje (pkt 94 i 104), że Komisja nie zmieniła stanowiska, ponieważ w tym piśmie wskazuje, że powiadamiający przyjmuje na siebie odpowiedzialność za przedłożenie państwu członkowskiemu sprawozdawcy dokumentacji skróconej i, w danym przypadku, dokumentacji kompletnej. Jednakże twierdzenie to nie odpowiada całkowicie rzeczywistości i, jak zostało to podniesione w odwołaniu, nie uwzględnia całego kontekstu językowego, w jakim opinia została wydana, oraz późniejszych faktów.
66.
Należy podkreślić, że Komisja sporządziła tę opinię, aby rozwiać wątpliwości dotyczące możliwości wykorzystania, w procedurze ponownej oceny substancji czynnej, badań przeprowadzonych przez powiadamiającego, który następnie wycofuje się z procedury. Zaś, jak wynika z opinii, przepisy nie rozstrzygają tej kwestii w sposób zbyt wyraźny (pkt 3), chociaż promują wspólny udział poszczególnych producentów w procedurze oceny. Substancję czynną wpisuje się [do załącznika I do dyrektywy 91/414], nawet jeżeli dane dostarczone przez jakiegoś producenta są niekompletne, bo z badań przeprowadzonych przez jednego powiadamiającego korzystają wszyscy producenci, nawet w razie braku porozumienia (pkt 4). Ponadto w systemie ustanowionym dyrektywą 91/414 wpis substancji czynnej do załącznika I nie jest powiązany na wyłączność z producentem, który o to wystąpił, a nawet może o niego niezależnie wystąpić państwo członkowskie, jeżeli nie ma zainteresowanych przedsiębiorstw (pkt 5). Prawdą jest, że powiadamiający przyjmuje na siebie obowiązek przedłożenia, przy współpracy z państwem członkowskim sprawozdawcą, dokumentacji skróconej oraz dokumentacji kompletnej (pkt 6), niemniej jednak jeżeli powiadamiający wycofał się z udziału w programie prac, nie powinno to stanowić dla państwa członkowskiego sprawozdawcy przeszkody w zbadaniu dostarczonych danych w celu wydania sprawozdania z oceny, jeżeli inni powiadamiający są zainteresowani doprowadzeniem tej oceny do końca, bez uszczerbku dla prawa zbadania gwarancji, jakie zapewniają w zakresie zapewnienia wsparcia technicznego i administracyjnego (pkt 7).
67.
W konsekwencji dokładna analiza opinii nie pozwala stwierdzić, jak wskazuje to Sąd, że Komisja w kontekście całego sporu nie miała żadnej wątpliwości co do obowiązku ciążącego na powiadamiającym, który zamierzał kontynuować procedurę oceny, odtworzenia w razie konieczności, dokumentacji dostarczonej przez przedsiębiorstwo, które wycofało się z tej procedury. W zaskarżonym wyroku Sąd dokonał niefortunnej oceny tego dokumentu, wyjmując z całego kontekstu pojedyncze zdanie, by następnie dokonać związanej z nim interpretacji, którą obala dokładniejsza lektura i tym samym wypaczył jego prawdziwe znaczenie.
68.
Takie rozumienie opinii, z którą Industrias Químicas del Vallés nie miało możliwości się zapoznać, jest zbieżne z rozumieniem tego dokumentu przez DGPC, która w październiku 1999 r. poinformowała zainteresowane przedsiębiorstwo o przygotowaniu oceny na podstawie wszystkich dostępnych danych, łącznie z informacjami zawartymi w dokumentacji przedłożonej przez Syngentę, zastrzegając sobie prawo zażądania od Industrias Químicas del Vallés koniecznych informacji dodatkowych.
69.
Nie ignoruję tutaj orzecznictwa Trybunału dotyczącego jego braku właściwości do dokonania oceny okoliczności faktycznych (
26
), która należy do wyłącznej właściwości Sądu Pierwszej Instancji (
27
). Jednakże w przypadku stwierdzenia „oczywistego i łatwego do sprawdzenia” (
28
) błędu w ustaleniach Sądu, których niezgodność z faktami wynika z akt sprawy lub ze stwierdzenia modyfikacji, która zmieniła („wypaczyła”) jasne i dokładne znaczenie dowodów, które zostały mu przedstawione (
29
), sędziowie rozpoznający odwołanie są uprawnieni do orzekania w tym zakresie, bowiem Sąd nadużył swoich uprawnień przy ustalaniu stanu faktycznego, do którego ma być zastosowane prawo.
70.
Ten błąd, jak wyjaśniam to w dalszej części opinii, obciążył argumentację zaskarżonego wyroku i doprowadził do przyjęcia błędnych wniosków. W tych okolicznościach należy uznać zarzut pierwszy odwołania za dopuszczalny w zakresie, jaki określę dalej.
B — W przedmiocie zarzutów dotyczących meritum sprawy
71.
Drugi blok zarzutów odwołania, któremu brak należytej spójności i w którym panuje pewien chaos, obejmuje cztery zarzuty (od drugiego do piątego), w których Industrias Químicas del Vallés podnosi różne argumenty dające się sprowadzić do linii wywodu. W istocie dotyczą one wykładni dyrektywy 91/414 i norm z nią powiązanych, dokonanej przez Sąd, który potwierdził odmowę Komisji włączenia metalaksylu do załącznika do tej dyrektywy, ponieważ skarżąca nie przedłożyła w wyznaczonym terminie kompletnej dokumentacji i nie mogła wykorzystać dokumentacji przedstawionej przez Syngentę. Odwołanie podważa argumenty odnoszące się do braku tej możliwości i przedstawione w zaskarżonym wyroku (czwarty zarzut), który potwierdza stanowisko Komisji w tym zakresie bez uwzględnienia opinii z dnia 19 lipca 1999 r. oraz stanowiska władz portugalskich, przyjętego na jej podstawie (drugi zarzut); stanowisko Komisji doprowadziło do wydania decyzji nacechowanej formalizmem, uwzględniającej w większym stopniu czas trwania procedury oceny aniżeli badanie mające na celu sprawdzenie, czy metalaksyl stanowi zagrożenie dla zdrowia i środowiska (zarzuty trzeci i czwarty).
1) W przedmiocie procedury oceny substancji czynnych
72.
Dyrektywa 91/414 symbolizuje języczek wagi, na szalach której położono dwa wyraźne cele wspólnotowe; jednym z nich jest zniesienie przeszkód w handlu roślinami przez poprawę ich hodowli, natomiast drugim ochrona zdrowia ludzi i zwierząt, jak również środowiska (
30
). Drugi cel jest określony w art. 4 ust. 1 lit. a), który stanowi, że środek ochrony roślin może być dopuszczony do obrotu wyłącznie wówczas, kiedy w skład jego wchodzą substancje włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414; natomiast celu pierwszego dotyczy art. 8 ust. 2 akapit pierwszy, który zezwala państwom członkowskim na czasowe dopuszczanie środków, w skład których wchodzą substancje czynne, które nie są wymienione w załączniku I, lecz znajdują się w obrocie. Akapity od drugiego do czwartego wspomnianego ust. 2 starają się pogodzić te dwa cele (
31
) przez opracowanie programu prac pozwalających na dokonanie oceny tych substancji (szczegóły procedury zostały określone rozporządzeniem nr 3600/92), w wyniku której dana substancja może być włączona do załącznika I bądź może być podjęta decyzja o odmowie włączenia w przypadku niedostarczenia sprawozdań i koniecznych informacji lub w przypadku dostarczenia, jeżeli ich brak szkodliwości nie został wykazany (
32
).
73.
W ten sposób należy rozumieć przepisy tego rozporządzenia, a w szczególności przepisy zobowiązujące zainteresowane przedsiębiorstwa do przedłożenia dokumentacji wykazującej brak tej szkodliwości.
74.
Dyrektywa 91/414 (art. 8 ust. 2 akapity drugi i czwarty) i rozporządzenie nr 3600/92 (art. 6 ust. 1 i art. 7 ust. 2) nakładają na producentów chcących uzyskać włączenie substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414 obowiązek dostarczenia koniecznych informacji; gdy tego nie uczynią, muszą ponieść konsekwencje. Jednakże nie należy zapominać o całej perspektywie, przyjmując pochopnie, że taka sytuacja ma zawsze miejsce, gdy powiadamiający nie jest w stanie dostarczyć całej dokumentacji. Byłby to naturalny wynik w postępowaniu zezwalającym na prowadzenie działalności wymagającej zezwolenia, jak sprzedaż środków ochrony roślin. Jednakże nie jest to takie oczywiste w przypadku procedury, która, daleka od przyznawania praw podmiotowych, służy ochronie interesu publicznego polegającego na zapewnieniu wysokiego stopnia ochrony zdrowia i środowiska. Chodzi więc nie o przyznanie korzyści bezpośrednio przedsiębiorstwom produkującym pewne substancje czynne, ale o zapewnienie gwarancji obywatelom, że substancje te nie są szkodliwe i uczynienie tego w drodze formalnej procedury, w ramach której przedsiębiorstwa zamierzające uzyskać korzyść w przypadku pomyślnego dla nich zakończenia procedury otwarcie współpracują.
75.
Takie spojrzenie wyjaśnia, dlaczego, w przypadku gdy wielu producentów stara się o włączenie do załącznika tej samej substancji, są oni zachęcani do przedstawiania wspólnej dokumentacji [motyw dziewiąty, art. 6 ust. 1 i 2 lit. a) i art. 6 ust. 5 tiret pierwsze] a, w przypadku gdy działają odrębnie, dlaczego państwo członkowskie sprawozdawca sporządza sprawozdanie, opierając się na całości dokumentacji, niezależnie od faktu, przez kogo jest ona dostarczona (motyw szósty i art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92), nawet jeżeli chodzi o inne państwo członkowskie (art. 7 ust. 2 tego rozporządzenia). Uzasadnia ono również opinię prawną Komisji z dnia 19 lipca 1999 r., która dopuszcza dokonanie wpisu na wniosek państwa członkowskiego, bez udziału producentów (art. 6 ust. 5 tiret drugie rozporządzenia nr 3600/92) i nadaje pełne znaczenie uwagom zawartym w tym dokumencie dotyczącym wykorzystania danych dostarczonych przez przedsiębiorstwo, które rozpoczęło starania w celu uzyskania włączenia, a następnie wycofało się z procedury, bez naruszenia reguł dotyczących ochrony tych danych (
33
) oraz zaangażowania tych podmiotów, które nadal zapewniają wsparcie techniczne i administracyjne konieczne do zakończenia procesu mającego umożliwić podjęcie decyzji o włączeniu substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414.
76.
Wobec powyższego nie ma nic dziwnego w fakcie, że trzy miesiące po otrzymaniu opinii prawnej z dnia 19 lipca 1999 r. DGPC poinformowała Industrias Químicas del Vallés, że opracuje swoją ocenę, opierając się na całości dostępnych informacji, w tym na badaniach dostarczonych przez Syngentę, i poprosiła przedsiębiorstwo, by było gotowe do dostarczenia odpowiedzi, w przypadku, gdyby pojawiły się nowe kwestie lub gdyby potrzebne były dodatkowe dane. Nie dziwi również fakt, że opierając się na tej informacji, przedsiębiorstwo nie dokończyło dokumentacji, której braki były powszechnie znane, i oczekiwało, że w razie potrzeby zostanie poproszone o włączenie się do współpracy.
2) W przedmiocie terminów na dostarczenie dokumentacji przez powiadamiających
77.
Dyrektywa 91/414 określa różne terminy, ale nie mają one charakteru peremptoryjnego. Ustawodawca wspólnotowy potwierdza takie podejście, dopuszczając ich kolejne przedłużenia.
78.
Na początek okres przejściowy, w trakcie którego państwa członkowskie mogą dopuścić do obrotu środki ochrony roślin zawierające substancje czynne niewłączone do załącznika I i który pierwotnie upływał w dniu 26 lipca 2003 r., został przedłużony najpierw do dnia 31 grudnia 2005 r., a następnie do dnia 31 grudnia 2006 r. (
34
).
79.
W przypadku procedury oceny tych substancji termin na przedłożenie dokumentacji skróconej i dokumentacji kompletnej dotyczących niektórych z nich, w tym metalaksylu, upływał w dniu 30 kwietnia 1995 r., ale został przedłużony do dnia 31 października 1995 r. (
35
). Podobnie było w przypadku terminu wyznaczonego zainteresowanym na dostarczenie dodatkowych informacji lub na dokonanie dodatkowych badań, który w art. 7 ust. 4 tiret pierwsze rozporządzenia nr 3600/92 ustalony został na dzień 25 maja 2002 r., ale w określonych przypadkach mógł być przedłużony do dnia 25 maja 2003 r. (
36
).
80.
Co więcej, samo rozporządzenie (art. 6 ust. 5 tiret pierwsze) przewiduje, że, w przypadku gdy dokumentacja nie jest przedłożona w wyznaczonym terminie, nowy termin zostaje przyznany, jeżeli zwłokę spowodowały starania podjęte w celu przedstawienia wspólnych dokumentacji lub siła wyższa.
81.
Nie należy rozumieć tego w inny sposób, ponieważ, jak już wskazałem, nie jest w tym przypadku chroniony subiektywny cel przedsiębiorstw starających się o włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414, ale interes ogólny, który wymaga swobodnego obrotu tymi substancjami oraz środkami ochrony roślin na terytorium Wspólnoty w sposób niezagrażający środowisku ani zdrowiu ludzi i zwierząt. Jeżeli środek o takim charakterze, zawierający substancję niewłączoną do załącznika I do dyrektywy 91/414 był wprowadzony do obrotu po uzyskaniu wymaganego zezwolenia w określonym państwie członkowskim w momencie notyfikacji tej dyrektywy, zasadniczą sprawą jest sprawdzenie jego nieszkodliwości, a nie moment, w jakim dokonana zostaje ocena. W konsekwencji, kiedy wyznaczony termin nie jest dotrzymany, a odpowiedzialnością za jego niedotrzymanie nie można obciążyć powiadamiającego (przypadek siły wyższej) lub w celu skorzystania z drogi, którą promują przepisy (złożenie wspólnych dokumentacji), należy go odroczyć.
82.
Stoję na stanowisku, że w niniejszej sprawie obie te przesłanki zostały spełnione. Przede wszystkim na początku procedury Industrias Químicas del Vallés próbowała bezowocnie współdziałać z Syngentą, ponieważ ta ostatnia wycofała się z procedury. Industrias Químicas del Vallés starała się więc, również bezskutecznie, nabyć badania i analizy od Syngenty. Ponadto, opierając się na piśmie, które zostało do niej przesłane w październiku 1999 r. przez państwo członkowskie sprawozdawcę, skarżąca mogła zasadnie spodziewać się, że nie będzie od niej wymagane, by dokończyła dokumentację (
37
), ale by dostarczyła badania i dodatkowe informacje konieczne do dokonania oceny po tym, jak zbadana zostanie cała dostępna dokumentacja, w tym badania przedstawione przez Syngentę. W takich warunkach żądanie z lutego 2001 r., by dostarczyła państwom członkowskim i Komisji do dnia 15 marca 2001 r. uaktualnioną dokumentację skróconą i, na żądanie, dokumentację kompletną, stanowi zdarzenie, które chociaż nie mieści się w pojęciu siły wyższej, do takiego się zbliża, ponieważ było niemożliwe do przewidzenia i znajdowało się poza zakresem wpływu decyzji Industrias Químicas del Vallés, przez co stało się niemożliwe do wykonania.
83.
Podsumowując, Sąd Pierwszej Instancji dopuścił się wspomnianego naruszenia prawa, pozbawiając znaczenia odpowiedź udzieloną spółce skarżącej w październiku 1999 r. przez DGPC, jako alter ego Komisji (zarzut drugi) i przywiązując większą wagę do ścisłego przestrzegania terminów aniżeli do realizacji celów dyrektywy 91/414 (zarzut trzeci); cele te Sąd pomija, skupiając się na wykładni procedur regulowanych rozporządzeniem nr 3600/92 na marginesie nie tylko litery, ale również ducha normy (zarzut czwarty), uznając wreszcie, że Komisja słusznie odmówiła przedłużenia terminu Industrias Químicas del Vallés (zarzut piąty).
84.
Uwzględniwszy powyższe argumenty, po zbadaniu zarzutów dotyczących istoty sprawy oraz zarzutu pierwszego należy zalecić uchylenie zaskarżonego wyroku, ponieważ wypaczając opinię z dnia 19 lipca 1999 r. (zarzut pierwszy), Sąd pozbawił skuteczności stanowisko państwa członkowskiego sprawozdawcy (zarzut drugi), niesłusznie legitymizował odmowę przedłużenia terminu ze strony Komisji, popełnił błąd, zaprzeczając, że to administracja wspólnotowa uniemożliwiła Industrias Químicas del Vallés przestrzeganie wyznaczonych terminów (zarzut piąty) i działał wbrew woli ustawodawcy wspólnotowego (zarzut trzeci).
V — Wyrok Trybunału w przedmiocie sporu
85.
Po uchyleniu wyroku, zgodnie z art. 61 akapit pierwszy regulaminu, Trybunał powinien rozstrzygnąć sprawę co do meritum, ponieważ dysponuje danymi koniecznymi do dokonania oceny.
86.
Wyrok wydany przez Trybunał powinien zawierać, zgodnie z wnioskiem Industrias Químicas del Vallés, uwzględnienie odwołania i stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ale nie musi z niego wynikać włączenie metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414, a powinien ograniczyć się, ze względu na okoliczności uzasadniające korzystne rozstrzygnięcie odwołania, do stwierdzenia nieważności i cofnięcia postępowania administracyjnego do punktu, w którym skarżącej należy przyznać dodatkowy termin na dostarczenie informacji uzupełniających dane zawarte w jej dokumentacji oraz w dokumentacji przedłożonej przez Syngentę, a które są konieczne do podjęcia decyzji w sprawie metalaksylu.
VI — W przedmiocie kosztów obu postępowań
87.
Rozstrzygnięcie, które proponuję, zobowiązuje do obciążenia Komisji kosztami postępowania w pierwszej instancji, zgodnie z art. 87 § 2 akapit pierwszy regulaminu Sądu Pierwszej Instancji.
88.
Na podstawie art. 122 akapit pierwszy w związku z art. 69 § 2 akapit pierwszy regulaminu Trybunału Komisja powinna również zostać obciążona kosztami niniejszego odwołania.
VII — Wnioski
89.
Z powyższych względów proponuję, aby Trybunał:
1)
uwzględnił zarzuty od pierwszego do piątego odwołania wniesionego przez Industrias Químicas del Vallés od wyroku Sądu Pierwszej Instancji Wspólnot Europejskich z dnia 28 czerwca 2005 r. w sprawie T-158/03 Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji;
2)
uchylił wspomniany wyrok;
3)
uwzględnił odwołanie wniesione przez Industrias Químicas del Vallés i stwierdził nieważność decyzji Komisji 2003/308/WE dotyczącej niewłączania metalaksylu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną i cofnął procedurę oceny tej substancji czynnej do punktu, w którym dodatkowy termin powinien zostać przyznany spółce na dostarczenie informacji uzupełniających informacje zawarte w jej dokumentacji oraz w dokumentacji przedłożonej przez Syngentę, koniecznych do podjęcia decyzji; oraz
4)
obciążył Komisję Wspólnot Europejskich kosztami postępowania w obu instancjach.
(
1
)	Język oryginału: hiszpański.
(
2
)	Wyrok w sprawie T-158/03 Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, Rec. str. II-2425.
(
3
)	Dz.U. L 113, str. 8.
(
4
)	Dyrektywa z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230, str. 1).
(
5
)	„Substancjami czynnymi” są pierwiastki chemiczne lub ich związki, drobnoustroje, w tym również wirusy o działaniu ogólnym lub specyficznym na organizmy szkodliwe lub na rośliny, części roślin lub produkty roślinne (art. 2 pkt 3 i 4).
(
6
)	Wspomniana dyrektywa została przyjęta w trosce o ochronę zdrowia oraz środowiska, o czym jest mowa w jej preambule (motywy dziewiąty i dziesiąty) oraz w jej przepisach [art. 5 ust. 1 oraz art. 4 ust. 1 lit. b) pkt iv) oraz v)].
(
7
)	Artykuł 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2076/2002 z dnia 20 listopada 2002 r. przedłużającego okres wskazany w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady nr 91/414/EWG i dotyczącego niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do tej dyrektywy oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (Dz.U. L 319, str. 3). Nowy okres przedłużony został do dnia 31 grudnia 2006 r. rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1335/2005 z dnia 12 sierpnia 2005 r. (Dz.U. L 211, str. 6).
(
8
)	Rozporządzenie Komisji z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy, określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414 (Dz.U. L 366, str. 10).
(
9
)	W art. 6 ust. 1, 2 lit. a) i art. 6 ust. 5 tiret pierwsze jest mowa o tej możliwości w sposób incydentalny.
(
10
)	Załącznik I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającego państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (Dz.U. L 107, str. 8).
(
11
)	W brzmieniu wprowadzonym rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2266/2000 z dnia 12 października 2000 r. zmieniającym rozporządzenie (EWG) nr 3600/92 (Dz.U. L 259, str. 27).
(
12
)	Termin określony na podstawie art. 5 rozporządzenia (EWG) nr 3600/92, rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2230/95 z dnia 21 września 1995 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 933/94 (Dz.U. L 225, str. 1), które wyznaczyło termin 30 kwietnia 1995 r. (art. 2).
(
13
)	Brzmienie art. 7 ust. 2 wynika z rozporządzenia Komisji (WE) nr 1199/97 z dnia 27 czerwca 1997 r. zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 3600/92 (Dz.U. L 170, str. 19).
(
14
)	Tiret pierwsze wynika z rozporządzenia Komisji (WE) nr 491/95 z dnia 3 marca 1995 r. zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 3600/92 oraz rozporządzenie (WE) nr 933/94 (Dz.U. L 49, str. 50).
(
15
)	Ustęp zmieniony rozporządzeniem nr 1199/97.
(
16
)	Ten komitet został zastąpiony przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt [art. 62 pkt 2 akapit drugi rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31, str. 1)].
(
17
)	W brzmieniu wynikającym z rozporządzenia (WE) nr 1199/97.
(
18
)	Dodany rozporządzeniem (WE) nr 1199/97.
(
19
)	Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000.
(
20
)	Zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000.
(
21
)	Syngenta wycofała się z procedury, ponieważ starała się o włączenie metalaksylu-M, środka o właściwościach bardzo podobnych do właściwości metalaksylu.
(
22
)	Tłumaczenie własne.
(
23
)	Z zastrzeżeniem możliwości złożenia dokumentacji w celu zarejestrowania metalaksylu jako substancji czynnej (pkt 46 i 47).
(
24
)	Skarżąca uzupełnia odwołanie protestem, który nie stanowi formalnie zarzutu odwołania, a który dotyczy pkt 137 zaskarżonego wyroku, gdzie znajduje się twierdzenie („na rozprawie [skarżąca] przyznała, że jedynie projekty sprawozdania, a nie ostateczne badania, były już ukończone w dniu wydania zaskarżonej decyzji, w maju 2003 r.”), co jej zdaniem jest wynikiem błędu redakcyjnego lub niezrozumienia, ponieważ wspomniane badania w tej dacie były już zakończone. Na poparcie tego twierdzenia zaproponowała dwa środki dochodzeniowe, tj. dołączenie tych badań do akt sprawy oraz stenogramu z rozprawy, która miała miejsce przed Sądem w dniu 8 grudnia 2004 r. Jednakże, biorąc pod uwagę, że stenogram potwierdził prawdziwość twierdzenia tego punktu wyroku, przedstawiciele Industrias Químicas del Vallés, w odpowiedzi na pytanie, które do nich skierowałem, wycofali skargę na rozprawie dotyczącej niniejszego odwołania.
(
25
)	Wyrok z dnia 22 kwietnia 1999 r. w sprawie C-161/97 P Kernkraftwerke Lippe-Ems przeciwko Komisji, Rec. str. I-2057, przypomina, że sprawozdanie sędziego sprawozdawcy przedstawia w skróconej formie okoliczności faktyczne i prawne w sprawie, jak również zarzuty i argumenty stron, a strony uprawnione są do żądania, przed lub w toku rozprawy, wprowadzenia sprostowań, poprzez zgłaszanie zastrzeżeń (pkt 58).
(
26
)	Wyrok z dnia 1 października 1991 r. w sprawie C-283/90 P Vidrányi przeciwko Komisji, Rec. str. I-4339, pkt 10 i 11, jest pierwszym z długiej serii wyroków przypominających, że odwołanie ogranicza się do kontroli wykładni oraz zastosowania reguł prawa i wyklucza jakiekolwiek orzekanie w zakresie stanu faktycznego.
(
27
)	Jak wskazał to wyrok z dnia 1 czerwca 1994 r. w sprawie C-136/92 P Komisja przeciwko Brazzellemu Lualdiemu i in., Rec. str. I-1981, pkt 49.
(
28
)	Sformułowanie użyte przez rzecznika generalnego La Pergolę w jego opinii w sprawie C-46/98 P EFMA przeciwko Radzie (wyrok z dnia 21 września 2000 r., Rec. str. I-7079), pkt 11.
(
29
)	Punkty 35 i 36 wyroku z dnia 15 czerwca 2000 r. w sprawie C-237/98 P Dorsch Consult przeciwko Radzie i Komisji, Rec. str. I-4549.
(
30
)	Wyrok z dnia 9 marca 2006 r. w sprawie C-174/05 Zuid-Hollandse Milieufederatie y Natuur en Milieu, Zb.Orz. str. I-2443, pkt 30, daje wyraz tym dwóm celom.
(
31
)	Podzielam zdanie rzecznik generalnej E. Sharpston, kiedy twierdzi w swojej opinii w sprawie C-138/05 Zuid-Hollandse Milieufederatie et Natuur en Milieu, zakończonej wyrokiem z dnia 14 września 2006 r., Zb.Orz. str. I-8339, że swobodne uznanie, z jakiego korzystają państwa członkowskie na podstawie systemu przejściowego ustanowionego art. 8 dyrektywy 91/414, nie może naruszać celu, jakim jest ochrona zdrowia i środowiska (pkt 46 i 76).
(
32
)	W konsekwencji ta ocena może prowadzić do cofnięcia lub zmiany zezwoleń przyznanych zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit pierwszy w przypadku stwierdzenia ryzyka, które stoi na przeszkodzie włączeniu danej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414, jak zostało to wskazane w akapicie drugim tego ustępu. Zobacz w tym zakresie ww. wyrok w sprawie Zuid-Hollandse Milieufederatie et Natuur en Milieu, pkt 22.
(
33
)	Artykuły 13 i 14 dyrektywy 91/414 określają wymogi dotyczące danych, ich ochrony oraz poufności. Jak wynika z art. 7 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 3600/92, mają one zastosowanie do procedury oceny substancji czynnych. Natomiast z wykładni tych dwóch przepisów łącznie wynika, że można wymagać od podmiotów posiadających informacje użyteczne dla włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414, by je dostarczyły (art. 13 ust. 7 akapit przedostatni), chyba, że zgodnie z art. 14 dane te objęte są poufnością.
(
34
)	Punkt 4 i przypis 7 niniejszej opinii.
(
35
)	Jak wskazałem w pkt 8 i w przypisie 12.
(
36
)	To wynika z art. 7 pkt 4 rozporządzenia nr 3600/92 w brzmieniu nadanym mu rozporządzeniem nr 2266/2000, które częściowo powtórzyłem w pkt 14 niniejszej opinii.
(
37
)	W szczególności, co Sąd sam przyznaje (pkt 94 wyroku), jedyny fragment opinii, w którym wspomina ona o obowiązku przygotowania dokumentacji (pkt 6), nie został zawarty w piśmie skierowanym przez władze portugalskie do Industrias Químicas del Vallés.