62025CO0054(01)
DESPACHO DO VICE‑PRESIDENTE DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA
23 de julho de 2025 (
*1
)
«Processo cautelar — Recurso de decisão do Tribunal Geral — Artigos 278.o e 279.o TFUE — Pedido de suspensão da execução — Pedido de suspensão dos efeitos das disposições de um regulamento que foram anuladas pelo Tribunal Geral da União Europeia — Regulamento (CE) n.o 1925/2006 — Proibição e colocação sob controlo de determinadas substâncias e preparações que contenham derivados de hidroxiantracenos — Regulamento (UE) 2021/468 — Artigo 1.o, ponto 1, primeira e segunda entradas, e ponto 2, primeira e segunda entradas — Urgência»
No processo C‑54/25 P‑R,
que tem por objeto um pedido de suspensão da execução ao abrigo dos artigos 278.o e 279.o TFUE, apresentado em 26 de fevereiro de 2025,
Comissão Europeia, representada por S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri e F. van Schaik, na qualidade de agentes,
recorrente,
sendo a outra parte no processo:
Ortis SA, com sede em Bütgenbach (Bélgica), representada por A. de Brosses, avocat,
recorrente em primeira instância e no presente processo,
O VICE‑PRESIDENTE DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA,
ouvido o advogado‑geral M. Szpunar,
profere o presente
Despacho
1
Por meio do seu pedido de medidas provisórias, a Ortis SA pede ao Tribunal de Justiça que ordene a suspensão dos efeitos do artigo 1.o, ponto 1, primeira e segunda entradas, e ponto 2, primeira e segunda entradas, do Regulamento (UE) 2021/468 da Comissão, de 18 de março de 2021, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às espécies botânicas que contenham derivados de hidroxiantracenos (JO 2021, L 96, p. 6) (a seguir «disposições controvertidas do Regulamento 2021/468»).
2
Este pedido de medidas provisórias é apresentado em paralelo com o recurso interposto pela Comissão Europeia em 27 de janeiro de 2025, ao abrigo do artigo 56.o do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, que tem por objeto o Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 13 de novembro de 2024, Ortis/Comissão (T‑271/21, a seguir «acórdão recorrido», EU:T:2024:804), que anulou as disposições controvertidas do Regulamento 2021/468.
Quadro jurídico
Regulamento n.o 1925/2006
3
O artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO 2006, L 404, p. 26), conforme alterado pelo Regulamento (UE) 2017/1203 da Comissão, de 5 de julho de 2017 (JO 2017, L 173, p. 9) (a seguir «Regulamento n.o 1925/2006»), sob a epígrafe «Substâncias sujeitas a restrições, proibidas ou sob controlo comunitário», dispõe, no n.o 2:
«Por sua própria iniciativa ou com base em informações prestadas pelos Estados‑Membros, a Comissão pode tomar uma decisão que tenha por objeto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, na sequência da avaliação pela [Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA)], em cada caso, das informações disponíveis, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 14.o, no sentido de incluir, se necessário, a substância ou o ingrediente no anexo III. Nomeadamente:
a)
Se tiver sido identificado um efeito nocivo para a saúde, a substância e/ou o ingrediente que contém a substância são inscritos:
i)
na parte A do anexo III, sendo proibida a sua adição a alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos, ou
ii)
na parte B do anexo III, sendo a sua adição a alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos permitida exclusivamente nas condições aí especificadas;
b)
Se tiver sido identificada a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistirem incertezas de caráter científico, a substância deve ser inscrita na parte C do anexo III.
Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 14.o a fim de inscrever a substância ou o ingrediente na parte A ou B do anexo III.»
4
O anexo III do Regulamento n.o 1925/2006, intitulado «Substâncias cuja utilização nos alimentos é proibida, está sujeita a restrições ou está sob controlo comunitário», prevê:
«Parte A – Substâncias proibidas
[…]
Parte B – Substâncias sujeitas a restrições
Parte C – Substâncias sob controlo comunitário
[…]»
Regulamento 2021/468
5
Os considerandos 8 a 11 do Regulamento 2021/468 enunciam:
«(8)
Uma vez que a aloe‑emodina e a emodina podem estar presentes nos extratos, a [EFSA] concluiu que os derivados de hidroxiantracenos [(a seguir “DHA”)] devem ser considerados genotóxicos e cancerígenos, a menos que existam dados específicos em contrário, e que os extratos que contenham [DHA] suscitam preocupação em termos de segurança, embora persistam incertezas. A [EFSA] não pôde aconselhar uma dose diária de [DHA] que não suscite preocupações em termos de saúde humana.
(9)
Tendo em conta os graves efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de aloe‑emodina [e] emodina […] nos alimentos, e visto que não foi possível fixar uma dose diária de [DHA] que não suscite preocupações em termos de saúde humana, essas substâncias devem ser proibidas. Por conseguinte, a aloe‑emodina [e] a emodina […] devem ser incluídas no anexo III, parte A, do [Regulamento n.o 1925/2006].
(10)
Durante o fabrico, os [DHA] podem ser retirados das preparações botânicas através de uma série de processos de filtragem que resultam em produtos que contêm essas substâncias apenas em níveis residuais, como impurezas.
(11)
Uma vez que existe a possibilidade de efeitos nocivos para a saúde associados à utilização de Rheum, Cassia e Rhamnus e respetivas preparações nos alimentos, mas que persiste a incerteza científica quanto ao facto de essas preparações conterem ou não as substâncias enumeradas na parte A do anexo III do [Regulamento n.o 1925/2006], essas substâncias devem ser colocadas sob controlo da União [Europeia], pelo que devem ser incluídas na parte C do anexo III do [Regulamento n.o 1925/2006].»
6
O artigo 1.o do Regulamento 2021/468 prevê:
«O anexo III do [Regulamento n.o 1925/2006] é alterado do seguinte modo:
1)
Na parte A, são inseridas as seguintes entradas, por ordem alfabética:
“Aloe‑emodina e todas as preparações em que esta substância esteja presente”;
“Emodina e todas as preparações em que esta substância esteja presente”;
[…]
2)
Na parte C, são inseridas as seguintes entradas, por ordem alfabética:
“Preparações à base da raiz ou do rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e seus híbridos que contenham [DHA]”;
“Preparações à base da folha ou do fruto de Cassia senna L. que contenham [DHA]”;
[…]»
Antecedentes do litígio
7
Os antecedentes do litígio estão expostos nos n.os 2 a 17 do acórdão recorrido e podem, para efeitos do presente processo, ser resumidos nos seguintes termos.
8
A recorrente é uma sociedade com sede na Bélgica, que fabrica e comercializa suplementos alimentares compostos de sene (Cassia angustifolia Vahl) e de ruibarbo (Rheum palmatum L ou Rheum officinale Baillon).
9
Em 29 de junho de 2016, a Comissão solicitou à EFSA que avaliasse as informações disponíveis sobre a segurança da utilização dos DHA de qualquer fonte nos alimentos. Também convidou esta autoridade a recomendar uma dose diária para os DHA que não suscitasse preocupações quanto a eventuais efeitos nocivos para a saúde para a população em geral e, se for caso disso, para os subgrupos vulneráveis da população. Os DHA constituem uma categoria de substâncias químicas com estrutura heterogénea e diferente e estão naturalmente presentes em diferentes espécies botânicas, como determinadas espécies de Aloe, certas frutas e produtos hortícolas. São amplamente utilizados em suplementos alimentares e medicamentos à base de plantas devido ao seu efeito laxante.
10
Em 22 de novembro de 2017, a EFSA adotou um parecer científico, intitulado «Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food» (Segurança dos derivados de hidroxiantracenos utilizados na alimentação), cujas conclusões são apresentadas no n.o 6 do acórdão recorrido do seguinte modo:
«“[O]s hidroxiantracenos, a emodina, a aloe‑emodina e a substância estruturalmente relacionada que é a dantrona são genotóxicos in vitro. Também se demonstrou que os extratos de aloé são genotóxicos in vitro, provavelmente devido — pelo menos em parte — segundo as conclusões do grupo de peritos, aos [DHA] que contêm. No entanto, o grupo de peritos também observou que os extratos de Aloe pobres em hidroxiantracenos continham um ou mais componentes genotóxicos adicionais.
Além disso, foi demonstrado que a aloe‑emodina era genotóxica nos ratos, que o extrato de folhas inteiras de Aloe era cancerígeno para os ratos e que existiam provas de carcinogenicidade da dantrona, que é um análogo estrutural, nas duas espécies de roedores. Uma vez que os extratos pod[iam] conter aloe‑emodina e emodina, o grupo de peritos considerou que os [DHA] deviam ser considerados genotóxicos e cancerígenos, a menos que exist[am] dados específicos em contrário, como no caso da reína, e que os extratos que contenham [DHA] suscit[e]m preocupação em termos de segurança [apesar] da incerteza [que persiste]. O grupo de peritos não pôde formular pareceres sobre a absorção alimentar dos [DHA] que não suscita[va] preocupações quanto aos efeitos nocivos para a saúde para a população em geral e, se for caso disso, para os subgrupos vulneráveis da população.”»
11
Em 22 de junho de 2018, com base nessas conclusões, a Comissão apresentou uma proposta inicial de regulamento com vista a um debate com um grupo de peritos em suplementos alimentares e alimentos enriquecidos.
12
Em 4 de março de 2020, um projeto de regulamento foi submetido a uma consulta pública, no sentido de permitir que todas as partes interessadas apresentem os seus pontos de vista. Previa, por um lado, proibir, designadamente, a adição a alimentos ou a utilização no fabrico de alimentos de «aloe‑emodina e [de] todos os extratos em que esta substância esteja presente», bem como de «emodina e [de] todos os extratos em que esta substância esteja presente» e, por outro, a colocação sob controlo da União, nomeadamente, dos «extratos de raízes, de rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e seus híbridos que contenham [DHA]».
13
Em 18 de março de 2021, a Comissão adotou o Regulamento 2021/468, através do qual, nomeadamente, no seu artigo 1.o, ponto 1, primeira e segunda entradas, incluiu a aloe‑emodina e a emodina, bem como todas as preparações em que estas substâncias estejam presentes no anexo III, parte A, do Regulamento n.o 1925/2006. Além disso, no artigo 1.o, ponto 2, primeira e segunda entradas, do Regulamento 2021/468, a Comissão inscreveu as preparações à base da raiz ou do rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e seus híbridos que contenham DHA, bem como as preparações à base da folha ou do fruto de Cassia senna L. que contenham DHA no anexo III, parte C, do Regulamento n.o 1925/2006.
Pedidos das partes
14
A Ortis pede ao Tribunal de Justiça que se digne:
–
suspender os efeitos das disposições controvertidas do Regulamento 2021/468 até que o Tribunal de Justiça se pronuncie sobre o recurso e
–
condenar a Comissão nas despesas.
15
A Comissão pede ao Tribunal de Justiça que se digne:
–
indeferir o pedido de medidas provisórias e
–
reservar para final a decisão quanto às despesas.
Quanto ao pedido de medidas provisórias
16
A título preliminar, há que recordar que, ao abrigo do artigo 60.o, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, um recurso de um acórdão do Tribunal Geral não tem, em princípio, efeito suspensivo. No entanto, o artigo 60.o, segundo parágrafo, deste estatuto dispõe que, em derrogação do disposto no artigo 280.o TFUE, as decisões do Tribunal Geral que anulem um regulamento só produzem efeitos depois de expirado o prazo do recurso previsto no artigo 56.o, primeiro parágrafo, do referido Estatuto ou, se tiver sido interposto recurso dentro desse prazo, a contar do indeferimento deste, sem prejuízo do direito que assiste a qualquer das partes de requerer ao Tribunal de Justiça, ao abrigo dos artigos 278.o e 279.o TFUE, que suspenda os efeitos do regulamento anulado ou ordene qualquer outra medida provisória (Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 7 de julho de 2016, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o., C‑691/15 P‑R, EU:C:2016:597, n.o 16).
17
Em conformidade com o artigo 160.o, n.o 3, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, os pedidos de suspensão da execução ou de outras medidas provisórias devem especificar o objeto do litígio, as razões da urgência, bem como os fundamentos de facto e de direito que, à primeira vista, justificam a adoção da medida provisória requerida. Assim, uma medida provisória só pode ser concedida pelo juiz das medidas provisórias se se demonstrar que, à primeira vista, a sua concessão é justificada de facto e de direito (fumus boni juris) e que é urgente, no sentido de que é necessário que seja decretada e produza efeitos antes da decisão sobre o mérito, a fim de evitar um prejuízo grave e irreparável para os interesses da parte que a requer. O juiz das medidas provisórias procede igualmente, sendo caso disso, à ponderação dos interesses em presença. Estes requisitos são cumulativos, de modo que o pedido de medidas provisórias deve ser indeferido se um deles não estiver preenchido [v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 11 de abril de 2024, Vivendi/Comissão, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, n.o 56].
18
No caso em apreço, há que começar por analisar o requisito relativo à urgência.
Argumentação
19
No que respeita ao requisito relativo à urgência, a Ortis declara que, se as disposições controvertidas do Regulamento 2021/468 não forem suspensas até que o Tribunal de Justiça se pronuncie sobre o recurso, sofreria um prejuízo grave e irreparável que consiste numa ofensa à sua imagem e numa perda de rendimentos suscetível de implicar a cessação das suas atividades.
20
A este respeito, a Ortis alega que a proibição de utilizar a aloe‑emodina e a emodina nos géneros alimentícios que resulta destas disposições controvertidas implica a cessação da comercialização dos suplementos alimentares da sua gama «Fruits & Fibres». Com efeito, é impossível demonstrar a inexistência de aloe‑emodina e de emodina nesses suplementos alimentares, porque estas substâncias podem estar naturalmente presentes nas raízes de ruibarbo a partir das quais são fabricadas. Além disso, os métodos de análise aplicados para verificar a presença das referidas substâncias não fornecem resultados estáveis.
21
A Ortis indica que a venda dos referidos suplementos alimentares gera, dependendo do ano, entre 60 % e 68 % do seu volume de negócios e da sua margem bruta sobre as suas vendas. Além disso, a cessação da sua comercialização afeta quase todos os seus clientes, mais de 96 % dos quais se abastecem desta gama de produtos.
22
A Ortis alega que tal situação a conduziria rapidamente a uma incapacidade de pagamentos. Com efeito, enquanto empresa familiar, não dispõe do apoio financeiro de um grupo e a sua solidez financeira já é precária. Além disso, o seu fluxo de tesouraria não é significativo, as linhas de crédito de que dispõe só permitem cobrir 28 dias de perdas de exploração e o recurso a novos créditos está excluído. Quanto aos rendimentos esperados dos fornecimentos já efetuados de produtos da gama «Fruits & Fibres», bem como de outras gamas de produtos, estes também são insuficientes para cobrir os seus custos.
23
A Ortis acrescenta que também não pode fazer face às suas obrigações financeiras desenvolvendo produtos de substituição. A este respeito, alega que a proibição dos produtos «Fruits & Fibres» não era previsível até ao verão de 2023, quando as autoridades nacionais de segurança alimentar detetaram a presença dos DHA, e o desenvolvimento e a colocação no mercado de uma nova gama de produtos implicam um processo lento, dispendioso e com um resultado incerto.
24
A Comissão alega que o requisito relativo à urgência não está preenchido.
25
Em especial, o sítio Internet da Ortis não permite concluir que os seus produtos mais vendidos são os cinco produtos da gama «Fruits & Fibres Regular», uma vez que estes não são mencionados na lista dos «mais vendidos» exibida nesse sítio Internet.
26
Além disso, resulta do pedido de medidas provisórias que a Ortis tinha dificuldades em obter lucros, mesmo antes das recolhas e retiradas de produtos ordenadas pelas autoridades de controlo nacionais durante 2023 e 2024. Quanto às projeções financeiras, expostas nos n.os 38 a 41 do pedido de medidas provisórias, são estabelecidas em relação a uma situação distinta de perdas de exploração resultantes de danos materiais ou de desaparecimento dos bens da empresa em causa.
27
A Comissão também se refere ao Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 16 de junho de 2016, ICA Laboratories e o./Comissão [C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462], para alegar que, no âmbito de um mercado altamente regulamentado e suscetível de uma intervenção rápida das autoridades competentes, quando surjam riscos para a saúde pública, cabe às empresas em causa precaver‑se das respetivas consequências através de uma política adequada.
Apreciação
28
Segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, o processo cautelar tem por finalidade garantir a plena eficácia da futura decisão definitiva, para evitar uma lacuna na proteção jurídica assegurada pelo Tribunal de Justiça. É para alcançar este objetivo que a urgência deve ser apreciada face à necessidade de decidir provisoriamente, para evitar que a parte que requer a proteção provisória sofra um prejuízo grave e irreparável. Cabe a esta parte provar que, se aguardar pelo desfecho do processo principal, sofrerá um prejuízo dessa natureza. Para provar a existência de um tal prejuízo grave e irreparável, não é necessário exigir que a realização do prejuízo seja provada com absoluta certeza. Basta que este seja previsível com um grau de probabilidade suficiente (Despacho de 17 de dezembro de 2018, Comissão/Polónia, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, n.o 60 e jurisprudência referida).
29
Além disso, o juiz das medidas provisórias deve concluir, exclusivamente para efeitos da apreciação da urgência e sem que tal implique uma qualquer tomada de posição da sua parte quanto ao mérito das alegações apresentadas a título principal pelo requerente de medidas provisórias, que estes argumentos são suscetíveis de serem acolhidos. Com efeito, o prejuízo grave e irreparável cuja ocorrência provável deve ser provada é aquele que resulta, se for o caso, da recusa em conceder as medidas provisórias requeridas na hipótese de o processo principal vir a proceder (Despacho de 17 de dezembro de 2018, Comissão/Polónia, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, n.o 61 e jurisprudência referida).
30
Embora seja certo que, para demonstrar a existência desse prejuízo, não é necessário exigir que a ocorrência e a iminência do mesmo estejam demonstradas com uma certeza absoluta e que basta que o referido prejuízo seja previsível com um grau de probabilidade suficiente, não é menos verdade que a parte que requer uma medida provisória continua obrigada a provar os factos que supostamente sustentam a perspetiva desse prejuízo [v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 29 de abril de 2025, Advanz Pharma/Comissão, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, n.o 44 e jurisprudência referida].
31
A este respeito, importa desde já observar que a Ortis não respeitou esta exigência no que respeita ao prejuízo causado à sua imagem, alegado no n.o 34 do pedido de medidas provisórias. Com efeito, nesse pedido, não fornece indicações suscetíveis de demonstrar a sua probabilidade.
32
Quanto ao prejuízo de pôr em perigo a sua viabilidade financeira, também alegado pela Ortis e resultante da perda de rendimentos causada pela cessação da comercialização dos seus produtos da gama «Fruits & Fibres», há que observar, em primeiro lugar, que o artigo 1.o, ponto 2, primeira e segunda entradas, do Regulamento 2021/468, que alterou a parte C do anexo III do Regulamento n.o 1925/2006, relativa às substâncias sob controlo, não tem por efeito proibir a comercialização de produtos que contenham tais substâncias. Por conseguinte, o artigo 1.o, ponto 2, primeira e segunda entradas, do Regulamento 2021/468 não pode estar na origem desse prejuízo.
33
Daqui resulta que o requisito relativo à urgência não está preenchido no que respeita ao pedido de suspensão desta disposição.
34
Relativamente ao artigo 1.o, ponto 1, primeira e segunda entradas, do Regulamento 2021/468, que incluiu a aloe‑emodina e a emodina, bem como todas as preparações em que estas substâncias estejam presentes no anexo III, parte A, do Regulamento n.o 1925/2006, a sua execução imediata tem por efeito proibir a utilização destas substâncias e preparações nos géneros alimentícios.
35
Ora, nos n.os 15 e 16 do pedido de medidas provisórias, a Ortis alega, nomeadamente, sem que tal seja contestado pela Comissão, que os suplementos alimentares pertencentes à sua gama «Fruits & Fibres» contêm essas substâncias, porque estão naturalmente presentes nas raízes de ruibarbo Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a partir das quais estes produtos são fabricados, cuja função fisiológica é melhorar o trânsito intestinal. Nesse n.o 16, a Ortis esclarece que esta constatação é confirmada por «diversas análises» e remete, nomeadamente, para o relatório de teste de 18 de maio de 2021, que mandou realizar para o produto «Frutta & Fibre Classico», que figura no anexo A.5.9 dos seus articulados no âmbito do processo no Tribunal Geral que deu origem ao acórdão recorrido.
36
Resulta também dos autos submetidos ao Tribunal de Justiça, em especial dos n.os 6 a 9 do pedido de medidas provisórias e dos n.os 16 a 22 das observações da Comissão, que as autoridades belgas, francesas e luxemburguesas, competentes para efetuar os controlos oficiais dos géneros alimentícios em aplicação dos artigos 137.o e 138.o do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem‑estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001 (CE) n.o 396/2005 (CE) n.o 1069/2009 (CE) n.o 1107/2009 (UE) n.o 1151/2012 (UE) n.o 652/2014 (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (JO 2017, L 95, p. 1), se basearam na proibição de utilizar aloe‑emodina e emodina nos géneros alimentícios resultante do Regulamento 2021/468 para adotar, em 2023 e em 2024, decisões de recolha e de retirada de produtos da gama «Fruits & Fibres» da Ortis. No n.o 20 das suas observações, a Comissão refere‑se também a uma Decisão da autoridade de controlo da segurança alimentar belga, de 16 de maio de 2024, através da qual esta autoridade também pediu à Ortis que instituísse um «plano de ação» para demonstrar a conformidade com o Regulamento n.o 1925/2006 de todos os seus lotes e suplementos alimentares que contêm um extrato de ruibarbo Rheum palmatum L e/ou Rheum officinale Baillon, bem como os seus híbridos.
37
Tendo em conta os elementos que precedem, parece, portanto, provável que, como a Ortis alega, o artigo 1.o, ponto 1, primeira e segunda entradas, do Regulamento 2021/468 a proíba de comercializar a sua gama de produtos «Fruits & Fibres».
38
Em segundo lugar, importa salientar que o prejuízo mencionado no n.o 32 do presente despacho constitui um prejuízo puramente financeiro.
39
A este respeito, importa recordar que o juiz das medidas provisórias deve dispor de indicações concretas e precisas, sustentadas por documentos pormenorizados que demonstrem a situação da parte que requer as medidas provisórias e permitam examinar as consequências precisas que, previsivelmente, resultariam da inexistência das medidas requeridas. Assim, esta parte é obrigada a fornecer, mediante documentos comprovativos, os elementos de prova e de informação que permitam obter uma imagem fiel e global da sua situação financeira [v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 29 de abril de 2025, Advanz Pharma/Comissão, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, n.o 45 e jurisprudência referida].
40
Estas exigências são nomeadamente aplicáveis a um prejuízo de ordem pecuniária, que não pode, salvo circunstâncias excecionais, ser considerado irreparável, sendo uma compensação pecuniária, regra geral, suscetível de repor a pessoa lesada na situação anterior à ocorrência do prejuízo. Este prejuízo pode nomeadamente ser reparado no âmbito de uma ação de indemnização intentada com fundamento nos artigos 268.o e 340.o TFUE [v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 29 de abril de 2025, Advanz Pharma/Comissão, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, n.o 46 e jurisprudência referida].
41
Assim, quando o prejuízo invocado é de ordem pecuniária, as medidas provisórias solicitadas justificam‑se se, na falta delas, a parte que as requer se venha a encontrar numa situação suscetível de pôr em perigo a sua viabilidade financeira antes da decisão que põe termo ao processo principal ou se as suas quotas de mercado se venham a alterar de forma significativa em relação, nomeadamente, à dimensão e ao volume de negócios da sua empresa, bem como às características do grupo a que pertence [Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 29 de abril de 2025, Advanz Pharma/Comissão, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, n.o 47 e jurisprudência referida].
42
Importa acrescentar que, no âmbito desta apreciação, o juiz das medidas provisórias deve poder ter em conta a situação financeira dos acionistas da empresa, com base em documentos justificativos que a permitam avaliar, no sentido de verificar se é provável que a abertura de um processo de insolvência não possa ser evitada pela intervenção destes últimos (v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 30 de novembro de 2021, Land Rheinland‑Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, n.o 55).
43
Com efeito, os interesses objetivos da empresa em causa não apresentam caráter autónomo relativamente aos das pessoas, singulares ou coletivas, que a controlam ou são membros do mesmo grupo. Esta confusão de interesses justifica, em especial, que o interesse da empresa em causa em sobreviver não seja apreciado independentemente do interesse que aqueles que a controlam têm na sua perenidade [v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 20 de abril de 2012, Fapricela/Comissão, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, n.o 34 e jurisprudência referida].
44
Por conseguinte, cabe à parte que invoca o risco de pôr em perigo a sua viabilidade financeira fornecer elementos de prova que permitam ao juiz das medidas provisórias obter uma imagem fiel e global da sua situação financeira, bem como da dos acionistas que a controlam (v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 17 de março de 2023, LE/Comissão, C‑781/22 P‑R, EU:C:2023:226, n.os 27 e 28 e jurisprudência referida). Estas indicações devem ser concretas e precisas, bem como sustentadas por provas documentais detalhadas e certificadas [v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 20 de abril de 2012, Fapricela/Comissão, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, n.o 35 e jurisprudência referida].
45
No caso em apreço, a Ortis afirma, em especial, que as vendas de produtos da gama «Fruits & Fibres» em causa representam cerca de dois terços do seu volume de negócios e que essa perda de receitas a impediria de cobrir os seus custos, o que conduziria rapidamente à sua incapacidade de pagamentos.
46
No que respeita a este prejuízo, importa salientar, antes de mais, que as projeções financeiras indicadas nos n.os 38 a 41 do pedido de medidas provisórias, para calcular o montante dos custos fixos que deveriam continuar a ser cobertos pela Ortis em caso de cessação da comercialização desses produtos, são estabelecidas com base num contrato de seguro que foi subscrito por esta sociedade para fazer face a uma situação de perdas de exploração ligada a danos materiais dos seus bens ou ao seu desaparecimento, por exemplo, na sequência de um incêndio. Ora, a situação visada por esse contrato de seguro é diferente da que está em causa no caso em apreço, na qual a comercialização de determinados produtos da empresa em causa é provavelmente proibida.
47
Em seguida, a simples circunstância de a Ortis não estar em condições de cobrir os seus custos em caso de cessação da comercialização dos seus produtos da gama «Fruits & Fibres», mesmo que tal se verifique, não basta para demonstrar que tal situação implicaria necessariamente a abertura de um processo de insolvência. Com efeito, importa que esta sociedade também demonstre que não pode dispor, com base nas suas próprias reservas financeiras, de empréstimos concedidos por instituições bancárias ou de um apoio financeiro dos seus acionistas, dos fundos necessários para evitar esse processo (v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 30 de novembro de 2021, Land Rheinland‑Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, n.o 54).
48
A este respeito, é certo que a Ortis deu indicações para alegar que o seu fluxo de tesouraria, as linhas de crédito de que dispõe e os rendimentos dos produtos «Fruits & Fibres» já recebidos, bem como os rendimentos esperados de outras gamas de produtos, não bastariam para cobrir os seus custos.
49
No entanto, a Ortis não forneceu informações precisas, apoiadas por documentos justificativos, que permitam confirmar a sua alegação, no n.o 50 do pedido de medidas provisórias, de que o recurso a novos créditos está, nesse contexto, excluído.
50
Por último, embora resulte do anexo 14 do pedido de medidas provisórias que os dois acionistas principais da Ortis detêm, cada um, 43,8880 % do capital desta, a Ortis não forneceu informações sobre a capacidade financeira destes últimos que permitissem apreciar se podem tomar as medidas financeiras necessárias para evitar a abertura de um processo de insolvência enquanto o Tribunal de Justiça se pronuncia sobre o recurso. Ora, como resulta da jurisprudência referida nos n.os 42 a 44 do presente despacho, estas informações são necessárias ao juiz das medidas provisórias para apreciar o risco de insolvência desta empresa. No caso em apreço, as informações parecem ainda mais essenciais, uma vez que, como resulta, em especial, do n.o 35 do pedido de medidas provisórias, a Ortis é detida pela mesma família há duas gerações, o que permite presumir que essa família tem um especial interesse na continuidade da existência da referida empresa.
51
Por conseguinte, resulta do exposto que a Ortis não demonstrou suficientemente a probabilidade de a abertura de um processo de insolvência não poder ser evitada antes de o Tribunal de Justiça se pronunciar sobre o recurso e, portanto, não demonstrou que não podia aguardar o resultado do processo principal sem sofrer um prejuízo financeiro grave e irreparável.
52
Em terceiro lugar, mesmo admitindo que não se possa excluir que tal prejuízo ocorra, importa igualmente ter em conta a circunstância de esta empresa operar no mercado dos géneros alimentícios que, como a Comissão salienta, é altamente regulamentado [v., por analogia, Despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 11 de abril de 2001, Comissão/Bruno Farmaceutici e o., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, n.o 108].
53
Ora, o Tribunal de Justiça declarou que, no âmbito de um mercado altamente regulamentado e suscetível de uma intervenção rápida das autoridades competentes quando surjam riscos para a saúde pública, por razões que nem sempre são previsíveis, cabe às empresas em causa, sob pena de terem de suportar elas próprias o prejuízo resultante dessa intervenção, precaver‑se das respetivas consequências através de uma política adequada [v., neste sentido, Despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 11 de abril de 2001, Comissão/Bruno Farmaceutici e o., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, n.o 109, e Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 16 de junho de 2016, ICA Laboratories e o./Comissão, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, n.o 29].
54
No caso em apreço, no seu parecer científico de 9 de outubro de 2013, relativo à justificação científica de uma alegação de saúde relativa aos DHA e à melhoria da função intestinal, a EFSA considerou que essas substâncias nos géneros alimentícios podiam melhorar a função intestinal, mas desaconselhou a sua utilização prolongada e o seu consumo em doses elevadas devido a eventuais problemas de segurança como o perigo de desequilíbrio eletrolítico, de funcionamento deficiente do intestino e de dependência de laxantes. Além disso, e mais importante, no seu parecer científico de 22 de novembro de 2017, que tinha por objeto a avaliação da segurança de utilização das referidas substâncias nos géneros alimentícios, essa autoridade declarou que os DHA que são, nomeadamente, a aloe‑emodina e a emodina, eram genotóxicos e cancerígenos e não foi possível recomendar uma dose diária que não suscite preocupações para a saúde humana.
55
Neste contexto, a Ortis podia razoavelmente antecipar, pelo menos o mais tardar com este último parecer, publicado em 23 de janeiro de 2018, o facto de a Comissão adotar a decisão, com toda a probabilidade, de proibir a utilização das mesmas substâncias nos géneros alimentícios através da sua inscrição na parte A do anexo III do Regulamento n.o 1925/2006.
56
Quanto à eventual presença dessas substâncias nos suplementos alimentares que contêm ruibarbo (Rheum palmatum L e Rheum officinale Baillon), o considerando 11 do Regulamento 2021/468 refere a «incerteza científica» que persistia a este respeito, pelo que as preparações a partir de Rheum palmatum L e de Rheum officinale Baillon não foram proibidas, mas colocadas sob controlo da União pela sua inclusão na parte C do anexo III do Regulamento n.o 1925/2006. No entanto, à luz destas indicações, a Ortis podia também razoavelmente antecipar o risco da presença de aloe‑emodina e de emodina em produtos fabricados a partir destas preparações.
57
Em todo o caso, desde o relatório de teste de 18 de maio de 2021, solicitado pela Ortis para o produto «Frutta & Fibre Classico», referido no n.o 35 do presente despacho, que revelou a presença de aloe‑emodina e de emodina, a Ortis tinha conhecimento do facto de a conformidade dos produtos desta gama com o Regulamento n.o 1925/2006 suscitar dúvidas. Resulta também do pedido de medidas provisórias que esta empresa admite expressamente o seu conhecimento do problema no relatório de gestão do administrador‑delegado da Ortis relativo ao exercício de 2023, que figura no anexo 35 do pedido de medidas provisórias, no qual admite estar sujeita a um «contexto regulamentar incerto» devido ao facto de um dos principais ingredientes utilizados na composição de uma das gamas de produtos ter sido «colado sob observação por uma regulamentação europeia publicada em março de 2021, podendo, a prazo, ver a sua utilização limitada, ou mesmo proibida».
58
Quanto às medidas adotadas pela Ortis para antecipar esse risco, esta última alega, no n.o 67 do pedido de medidas provisórias, que está empenhada, desde 2020, num processo de investigação e desenvolvimento de um produto de substituição. No entanto, a este respeito, remete para uma adenda a uma convenção relativa a uma parceria para a inovação tecnológica concluída entre a Região da Valónia, as universidades e as empresas, que figura no anexo 48 do pedido de medidas provisórias, que não dá indicações explícitas sobre o facto de esta empresa estar ativamente empenhada na investigação de um produto desse tipo.
59
Além disso, a Ortis alega que a descoberta de um processo de extração que permite eliminar a presença de aloe‑emodina e de emodina num produto fabricado a partir de um extrato de ruibarbo pode ser inútil tendo em conta um projeto, elaborado pela Comissão, de alteração do Regulamento n.o 1925/2006, que figura no anexo 51 do pedido de medidas provisórias, para inscrever o ruibarbo Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon e os seus híbridos que contenham DHA na parte A do anexo III do Regulamento n.o 1925/2006. No entanto, importa constatar que tal decisão, a ser tomada, faria parte das alterações regulamentares que, em conformidade com a jurisprudência referida no n.o 53 do presente despacho, a empresa deve também antecipar através de uma política adequada. Considera‑se igualmente razoavelmente previsível, uma vez que as preparações à base da raiz ou do rizoma de Rheum palmatum L, de Rheum officinale Baillon e dos seus híbridos que contenham DHA foram incluídas na parte C do anexo III do Regulamento n.o 1925/2006 pelo Regulamento 2021/468.
60
Por último, nos n.os 71 e 72 do pedido de medidas provisórias, a Ortis refere‑se à duração do procedimento de autorização de um medicamento para uso humano e ao facto de esse medicamento só poder ser vendido nas farmácias, mas sem explicitar as razões pelas quais um complemento alimentar de substituição que comercializaria em vez dos produtos da gama «Fruits & Fibres» deve ser classificado dessa forma.
61
Por conseguinte, há que concluir que a Ortis não demonstrou ter adotado as medidas adequadas para se precaver do risco da proibição da comercialização desses produtos devido à presença de aloe‑emodina e emodina, como uma diversificação da sua oferta que permita reduzir a sua alegada dependência económica em relação aos referidos produtos ou a procura ativa de soluções que permitam evitar o seu risco de não conformidade com a regulamentação europeia.
62
Consequentemente, a Ortis deve suportar o prejuízo alegadamente sofrido devido ao artigo 1.o, ponto 1, primeira e segunda entradas, do Regulamento 2021/468, não obstante o seu eventual caráter grave e irreparável [v., neste sentido, Despacho do vice‑presidente do Tribunal de Justiça de 16 de junho de 2016, ICA Laboratories e o./Comissão, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, n.o 44].
63
Assim, uma vez que o requisito relativo à urgência também não está preenchido no que respeita ao artigo 1.o, ponto 1, primeira e segunda entradas, do Regulamento 2021/468 e, portanto, no que respeita a todas as disposições controvertidas deste regulamento, há que indeferir o pedido de medidas provisórias, sem que seja necessário examinar a existência de fumus boni juris nem, consequentemente, proceder à ponderação dos interesses em presença.
Quanto às despesas
64
Em conformidade com o artigo 137.o do Regulamento de Processo, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal Geral por força do artigo 184.o, n.o 1, do mesmo regulamento, o Tribunal de Justiça decide sobre as despesas no acórdão ou despacho que ponha termo à instância.
Pelos fundamentos expostos, o vice‑presidente do Tribunal de Justiça decide:
1)
É indeferido o pedido de medidas provisórias.
2)
Reserva‑se para final a decisão quanto às despesas.
Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: francês.