62007CJ0117_CS
Účastníci řízení
Odůvodnění rozsudku
Výrok
Účastníci řízení
Ve věci C‑117/07,
jejímž předmětem je žaloba pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES, podaná dne 27. února 2007,
Komise Evropských společenství, zastoupená B. Stromskym a M. Šimerdovou, jako zmocněnci, s adresou pro účely doručování v Lucemburku,
žalobkyně,
proti
České republice, zastoupené T. Bočkem, jako zmocněncem,
žalované,
SOUDNÍ DVŮR (osmý senát),
ve složení E. Juhász, předseda senátu, R. Silva de Lapuerta (zpravodaj) a G. Arestis, soudci,
generální advokát: M. Poiares Maduro,
vedoucí soudní kanceláře: R. Grass,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
vydává tento
Rozsudek
Odůvodnění rozsudku
1. Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Česká republika tím, že nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, s. 13, dále jen „směrnice“), nebo v každém případě tím, že je neoznámila Komisi, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
2. Uvedený článek stanoví, že členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí nejpozději do 29. ledna 2006 a že neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a směrnicí.
3. Vzhledem k tomu, že Komise měla za to, že Česká republika uvedené předpisy ve stanovené lhůtě nepřijala, zahájila řízení o nesplnění povinnosti podle článku 226 ES. Poté, co Komise tento členský stát vyzvala k předložení jeho vyjádření, zaslala mu dne 4. července 2006 odůvodněné stanovisko, kterým ho vyzvala k přijetí opatření nezbytných k tomu, aby vyhověl tomuto stanovisku ve lhůtě dvou měsíců od jeho obdržení.
4. Jelikož Komisi nebyla sdělena žádná informace, která by jí umožnila dospět k závěru, že Česká republika zcela splnila povinnosti, které pro ni vyplývají ze směrnice, rozhodla se Komise podat projednávanou žalobu.
5. Česká republika uplatňuje, že legislativní proces provedení směrnice probíhá.
6. V tomto ohledu stačí připomenout, že podle ustálené judikatury se existence nesplnění povinnosti musí posuzovat vzhledem ke stavu, v němž se členský stát nacházel v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, a změny, ke kterým došlo následně, nemohou být Soudním dvorem brány v úvahu (rozsudky ze dne 2. června 2005, Komise v. Lucembursko, C‑266/03, Sb. rozh. s. I‑4805, bod 36, a ze dne 18. ledna 2007, Komise v. Česká republika, C‑204/06, nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 11).
7. V projednávané věci je přitom nutno konstatovat, že k okamžiku uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku Česká republika nepřijala opatření nezbytná pro dosažení souladu se směrnicí.
8. Žaloba podaná Komisí tudíž musí být považována za opodstatněnou.
9. V důsledku toho je namístě určit, že Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
K nákladům řízení
10. Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise náhradu nákladů řízení od České republiky požadovala a Česká republika neměla ve věci úspěch, je namístě jí uložit náhradu nákladů řízení.
Výrok
Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:
1) Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
2) České republice se ukládá náhrada nákladů řízení.