62019TJ0472_INF
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (It-Tmien Awla) tat‑23 ta’ Settembru 2020 – BASF vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-472/19)
“Prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem li fihom esteri etiliċi ta’ aċidi tal-omega-3 – Tibdil tat-termini tal-awtorizzazzjoni – Artikolu 116, l-ewwel paragrafu tad-Direttiva 2001/83/KE – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Proporzjonalità”
1.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Tibdil tal-awtorizzazzjoni – Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Ġustifikazzjoni skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni f’każ ta’ inċertezza dwar l-eżistenza u l-portata ta’ riskju għas-saħħa
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 116)
(ara l-punti 45 sa 96)
2.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Tibdil tal-awtorizzazzjoni – Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Kundizzjonijiet – Rekwiżiti ta’ prova – Neċessità ta’ informazzjoni xjentifika jew ta’ informazzjoni ġdida – Portata
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 116)
(ara l-punti 49 sa 96)
3.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Tibdil tal-awtorizzazzjoni – Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Opinjoni tal-kumitat tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Suġġett – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 31)
(ara l-punt 53)
4.
Dritt tal-Unjoni Ewropea – Interpretazzjoni – Atti tal-istituzzjonijiet – Motivazzjoni – Teħid inkunsiderazzjoni – Deċiżjonijiet ibbażati fuq l-opinjonijiet ta’ awtorità xjentifika – Inkorporazzjoni tal-imsemmija opinjonijiet fil-motivazzjoni ta’ tali deċiżjonijiet
(ara l-punt 62)
5.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Tibdil tal-awtorizzazzjoni – Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità minħabba l-assenza ta’ eżami tal-possibbiltà li jiġi ordnat studju kliniku – Assenza
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 116)
(ara l-punti 108, 113)
6.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Tibdil tal-awtorizzazzjoni – Irtirar u projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Setgħa diskrezzjonali tal-istituzzjonijiet – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 116)
(ara l-punt 109)
Suġġett
Talba bbażata fuq l-Artikolu 263 TFUE u intiża għall-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2019) 4336 finali, tas-6 ta’ Ġunju 2019, dwar, fil-kuntest tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/CE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem li fihom esteri etiliċi ta’ aċidi tal-omega-3 għal użu orali għall-prevenzjoni konsekuttiva ta’ infart mijokardijaku.
Dispożittiv
1)
Ir-rikors huwa miċħud.
2)
BASF AS hija kkundannata għall-ispejjeż, inklużi dawk marbuta mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.