62022CC0291
KONKLUŻJONIJIET TAL‑AVUKATA ĠENERALI
MEDINA
ippreżentati fis‑7 ta’ Settembru 2023 (
1
) (
i
)
Kawża C‑291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea,
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
“Appell – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) – Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) – Konsultazzjoni ma’ grupp xjentifiku konsultattiv (GSC) jew ma’ grupp ta’ esperti ad hoc – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Artikoli 56 u 62 – Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid – Indipendenza tal-esperti – Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea – Dritt għal amministrazzjoni tajba – Rekwiżit ta’ imparzjalità oġġettiva – Kriterji sabiex tiġi vverifikata l-assenza ta’ kunflitti ta’ interessi – Attivitajiet ta’ konsulenza għal impriża farmaċewtika oħra”
I. Introduzzjoni
1.
Dawn il-konklużjonijiet jikkonċernaw appell ippreżentat mill-kumpannija farmaċewtika D & A Pharma, l-appellanti f’din il-kawża, intiż għall-annullament tas-sentenza tat‑2 ta’ Marzu 2022, D & A Pharma vs Il‑Kummissjoni u EMA (T‑556/20, iktar ’il quddiem is-sentenza appellata, EU:T:2022:111).
2.
Permezz ta’ din is-sentenza, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors tal-appellanti intiż għall-annullament tad-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni, tas‑6 ta’ Lulju 2020, li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Hopveus – ossibat tas-sodju abbażi tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (
2
) (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kontenzjuża”).
3.
B’mod partikolari, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, minn naħa, li d-deċiżjoni kontenzjuża ma kinitx ingħatat wara proċedura irregolari quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), b’mod partikolari għal dak li jikkonċerna l-għażla tal-grupp ta’ esperti responsabbli mill-eżami mill-ġdid tat-talba għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq imressqa mill-appellanti. Min-naħa l-oħra, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-proċedura ma kienet ivvizzjata b’ebda dubju leġittimu fir-rigward tal-imparzjalità tal-esperti li intervjenew matul dan l-eżami mill-ġdid.
4.
Dan l-appell jagħti lill-Qorti tal-Ġustizzja l-opportunità li tippreċiża l-marġni ta’ evalwazzjoni li għandu l-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA sabiex ilaqqa’ gruppi xjentifiċi konsultattivi (iktar ’il quddiem il-“GSC”) jew alternattivament, gruppi ta’ esperti ad hoc waqt il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid ta’ talba għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”). Din il-kawża tippermetti wkoll lill-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi dwar ir-rekwiżiti ta’ imparzjalità oġġettiva applikabbli għall-membri tal-grupp involut fl-eżami mill-ġdid tal-applikazzjonijiet għal ATS, partikolarment meta huma jeżerċitaw attivitajiet ta’ konsulenza għal impriżi farmaċewtiċi oħra (
3
).
II. Il‑fatti li wasslu għall‑kawża u l-proċedura fil‑kawża prinċipali
A.
Il‑fatti li wasslu għall‑kawża
5.
Il-fatti li wasslu għall-kawża ġew esposti mill-Qorti Ġenerali fil-punti 2 sa 12 tas-sentenza appellata u jistgħu, għall-ħtiġijiet ta’ dawn il-konklużjonijiet, jinġabru fil-qosor kif ġej.
6.
Fis‑26 ta’ Ġunju 2018, l-appellanti ressqet applikazzjoni għall-ATS ikkundizzjonata quddiem l-EMA għall-prodott mediċinali Hopveus – ossibat tas-sodju (iktar ’il quddiem il-“prodott mediċinali Hopveus”) skont ir-Regolament Nru 507/2006 (
4
), fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata.
7.
Il-prodott mediċinali Hopveus, li fih bħala sustanza attiva l-ossibat tas-sodju, huwa intiż li jiġġieled id-dipendenza fuq l-alkoħol, marda li, skont il-qafas deskritt mill-Qorti Ġenerali, hija ġeneralment iddefinita bħala disturb psikjatriku b’effetti detrimentali fuq il-livell fiżiku, mentali u psikoloġiku, b’konsegwenzi soċjali serji u bi probabbiltà ta’ rikaduta kronika.
8.
Fis‑17 ta’ Ottubru 2019, iċ-CHMP ta opinjoni inizjali negattiva dwar it-talba msemmija iktar ’il fuq, minħabba li l-effikaċità tal-prodott mediċinali Hopveus ma kinitx ġiet stabbilita b’mod suffiċjenti.
9.
Fid‑29 ta’ Ottubru 2019, wara l-opinjoni negattiva mogħtija miċ-CHMP, l-appellanti talbet eżami mill-ġdid skont l-Artikolu 9(2) tar-Regolament Nru 726/2004.
10.
Sabiex tirrispondi għall-kummenti magħmula miċ-CHMP, l-appellanti pproponiet l-indikazzjonijiet terapewtiċi reveduti li ġejjin: minn naħa, iż-żamma tal-astinenza f’pazjenti dipendenti fuq l-alkoħol taħt sorveljanza medika stretta kif ukoll appoġġ psikosoċjali u riabilitazzjoni soċjali kontinwa u, min-naħa l-oħra, it-trattament tas-sindromu tal-irtirar mill-alkoħol, mingħajr kumplikazzjonijiet jew b’disturbi fil-perċezzjoni.
11.
L-appellanti talbet ukoll uffiċjalment li ċ-CHMP jikkonsulta mal-grupp xjentifiku konsultattiv speċjalizzat fil-qasam psikjatriku (iktar ’il quddiem il-“GSC tal-Psikjatrija”). Għall-iskopijiet tal-eżami mill-ġdid, iċ-CHMP sejjaħ madankollu grupp ta’ esperti ad hoc minflok l-imsemmi GSC tal-Psikjatrija.
12.
Wara opinjoni negattiva ġdida taċ-CHMP datata 30 ta’ April 2020, l-applikazzjoni għall-ATS tal-appellanti ġiet miċħuda permezz tad-deċiżjoni kontenzjuża, minħabba, b’mod partikolari, l-assenza ta’ prova tal-effikaċità tal-prodott mediċinali Hopveus.
B.
Il‑proċedura quddiem il‑Qorti Ġenerali u s‑sentenza appellata
13.
L-appellanti ppreżentat rikors kontra l-Kummissjoni Ewropea u kontra l-EMA, intiż għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża.
14.
Hija invokat sitt motivi insostenn ta’ dan ir-rikors. L-ewwel tliet motivi kienu bbażati fuq difetti proċedurali quddiem l-EMA, filwaqt li r-raba’ sas-sitt motiv kienu bbażati fuq żball ta’ liġi, fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni u fuq ksur tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.
15.
Permezz tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali, wara li qieset dawn il-motivi bħala infondati, ċaħdet ir-rikors fl-intier tiegħu.
16.
Fil-punti 21 u 22 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li d-deċiżjoni kontenzjuża kienet toriġina mill-Kummissjoni u li r-rikors kien għaldaqstant inammissibbli sa fejn kien dirett kontra l-EMA. Għalkemm il-Qorti Ġenerali, konsegwentement, ittrattat il-motivi tar-rikors biss sa fejn kienu diretti kontra l-Kummissjoni, hija eżaminat madankollu l-legalità tal-proċedura quddiem l-EMA, inkwantu l-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-opinjoni pprovduta miċ-CHMP, li kien jifforma parti integrali mill-EMA.
17.
Għal dak li jirrigwarda l-ewwel motiv tar-rikors, ibbażat fuq difett proċedurali inkwantu ċ-CHMP laqqa’ grupp ta’ esperti ad hoc u mhux il-GSC tal-Psikjatrija, il-Qorti Ġenerali indikat, l-ewwel nett, fil-punt 49 tas-sentenza appellata, li, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-EMA, bl-adozzjoni tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tal-opinjonijiet taċ-CHMP (
5
), illimitat lilha nfisha fl-eżerċizzju tas-setgħa ta’ evalwazzjoni tagħha.
18.
Sussegwentement, il-Qorti Ġenerali kkonstatat, fil-punti 50 u 51 tas-sentenza appellata, li mill-punt 6.1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, moqrija flimkien mal-Artikolu 11 tar-Regoli ta’ Proċedura taċ-CHMP (
6
) kif ukoll mal-Artikolu 56(2) u mal-aħħar sentenza tal-Artikolu 62(1) tar-Regolament Nru 726/2004, jirriżulta li ċ-CHMP għandu jikkonsulta mal-GSC meta, fil-kuntest ta’ proċedura ta’ eżami mill-ġdid, l-applikant għal ATS jesprimi x-xewqa f’dan is-sens, mingħajr ma dan jimplika madankollu li l-applikant ikollu d-dritt jagħżel it-tip ta’ gruppi ta’ esperti. Din l-għażla tiddependi mid-disponibbiltà jew min-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ GSC fil-qasam ikkonċernat u mill-punt dwar jekk dan jistax jipprovdi l-kontribuzzjoni xjentifika l-iktar rilevanti.
19.
Il-Qorti Ġenerali żiedet, fil-punt 58 tas-sentenza appellata, li l-appellanti, fi kwalunkwe każ, baqgħet ma stabbilixxietx kif il-konsultazzjoni mal-GSC tal-Psikjatrija, eventwalment issupplimentata b’esperti oħra, iktar milli t-tlaqqigħ ta’ grupp ta’ esperti ad hoc li jkun fih b’mod partikolari membri ta’ dan il-GSC, setgħet twassal sabiex il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid twassal għal riżultat differenti.
20.
Għal dak li jikkonċerna t-tieni motiv tar-rikors, ibbażat fuq in-nuqqas ta’ imparzjalità ta’ żewġ membri (A u B) tal-grupp ta’ esperti ad hoc, il-Qorti Ġenerali, fil-punti 88 sa 92 tas-sentenza appellata, fakkret il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fuq is-suġġett tad-dritt għal amministrazzjoni tajba, sanċit fl-Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, li jinkludi b’mod partikolari r-rekwiżit ta’ imparzjalità.
21.
Fil-punti 93 sa 96 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali fakkret il-formulazzjoni tal-Artikolu 63(2) tar-Regolament Nru 726/2004 u kkonstatat li, skont din id-dispożizzjoni, l-EMA adottat il-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016 (
7
), li tippreċiża, għal dak li jikkonċerna l-evalwazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi, il-portata tar-rekwiżit ta’ imparzjalità billi timmira li ssib bilanċ ġust bejn il-prevenzjoni tal-kunflitti ta’ interessi u t-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-aħjar perizja. Iktar minn hekk, fil-punt 97 ta’ din is-sentenza, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li l-appellanti ma sostnietx li ż-żewġ esperti inkwistjoni mmanifestaw parzjalità jew preġudizzju personali. It-tieni motiv kellu għaldaqstant jitqies, skont il-Qorti Ġenerali, bħala intiż li jistabbilixxi ksur tar-rekwiżit ta’ imparzjalità oġġettiva, li jirriżulta mill-kunflitti ta’ interessi. Madankollu, il-Qorti Ġenerali ċaħdet, fil-punti 99 sa 123 tas-sentenza appellata, l-allegazzjonijiet li jirrigwardaw kunflitt ta’ interess fir-rigward ta’ A u ta’ B rispettivament skont il-politika tal-EMA.
22.
Fl-aħħar nett, peress li l-appellanti sostniet ukoll li l-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016 ma kinitx suffiċjenti sabiex tiggarantixxi l-imparzjalità tal-esperti li intervjenew waqt il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, il-Qorti Ġenerali ppreċiżat li, indipendentement minn din il-kwistjoni, l-ativitajiet ta’ A u ta’ B ma setgħux iqajmu dubju leġittimu fir-rigward tal-imparzjalità tagħhom. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali sostniet ukoll li l-konklużjonijiet tal-grupp tal-esperti ad hoc imlaqqa’ għal eżami mill-ġdid dwar il-prodott mediċinali Hopveus ġew adottati kolleġjament minn għaxar membri u li, skont il-ġurisprudenza, il-kolleġjalità tikkostitwixxi garanzija ta’ imparzjalità. Dan huwa a fortiori l-każ meta, bħal f’dan il-każ, l-esperti li l-imparzjalità tagħhom kienet tqiegħdet f’dubju ma eżerċitawx funzjonijiet ta’ direzzjoni jew ta’ koordinazzjoni li jippermettulhom ikollhom influwenza preponderanti fuq l-iżvolġiment jew fuq l-eżitu tal-proċedura.
III. Talbiet tal‑partijiet
23.
Permezz tal-appell tagħha, l-appellanti titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja:
–
tannulla s-sentenza appellata;
–
tiddeċiedi b’mod definittiv ir-rikors ippreżentat quddiem il-Qorti Ġenerali, filwaqt li tannulla d-deċiżjoni kontenzjuża, u
–
tikkundanna lill-Kummissjoni u lill-EMA għall-ispejjeż.
24.
Il-Kummissjoni u l-EMA jitolbu lill-Qorti tal-Ġustizzja:
–
tiċħad l-appell, u
–
tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż.
IV. Analiżi ġuridika
25.
Insostenn tal-appell tagħha, l-appellanti tinvoka żewġ aggravji intiżi li jikkontestaw l-evalwazzjoni tal-Qorti Ġenerali fir-rigward tar-regolarità tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid immexxija mill-EMA waqt l-adozzjoni tad-deċiżjoni kontenzjuża. L-ewwel aggravju huwa bbażat fuq żball ta’ liġi mwettaq mill-Qorti Ġenerali meta qieset li d-deċiżjoni li ma jitlaqqax il-GSC tal-Psikjatrija ma kinitx illegali; it-tieni, fuq żball ta’ liġi mwettaq mill-Qorti Ġenerali waqt l-eżami dwar ir-rekwiżit ta’ imparzjalità oġġettiva tal-esperti A u B.
26.
B’mod preliminari, jeħtieġ li jitfakkar, bħal fil-punti 25 sa 30 tas-sentenza appellata, li l-EMA, stabbilita bir-Regolament Nru 726/2004, għandha bħala missjoni prinċipali l-protezzjoni u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali permezz tal-evalwazzjoni u tas-superviżjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju. Skont l-Artikolu 57(1) ta’ dan ir-regolament, l-EMA għandha tagħti lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni l-“aħjar pariri xjentifiċi possibbli” dwar kull kwistjoni relatata mal-evalwazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċità tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew għall-użu veterinarju li tkun irreferita lilha. Hija inkarigata b’mod partikolari li tikkoordina l-evalwazzjoni xjentifika tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċità tal-prodotti mediċinali li huma s-suġġett ta’ proċeduri ta’ ATS fl-Unjoni.
27.
Għal dak li jikkonċerna l-applikazzjonijiet għal ATS għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni, imressqa skont il-proċedura ċċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004, din il-proċedura timplika l-preżentazzjoni mill-kumpannija farmaċewtika interessata ta’ applikazzjoni li tkun is-suġġett ta’ eżami u ta’ opinjoni min-naħa tal-EMA kif ukoll l-intervent ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni fuq l-ATS.
28.
Għal dak li jirrigwarda l-opinjoni tal-EMA, mill-Artikolu 5(2) tar-Regolament Nru 726/2004, moqri fid-dawl tal-premessa 23 ta’ dan ir-regolament, jirriżulta li r-“responsabbiltà esklużiva” għat-tħejjija tagħha hija fdata liċ-CHMP, stabbilit bl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE (
8
).
29.
Issa, skont l-Artikolu 56(2) tar-Regolament Nru 726/2004, iċ-CHMP għandu l-fakultà li jistabbilixxi gruppi ta’ xogħol permanenti jew temporanji u li joħloq gruppi xjentifiċi konsultattivi fil-kuntest tal-evalwazzjoni ta’ tipi partikolari ta’ prodotti mediċinali jew ta’ trattamenti, li jista’ jiddelegalhom ċerti kompiti li jirrigwardaw it-tħejjija tal-opinjonijiet xjentifiċi fil-qasam tal-applikazzjonijiet għal ATS (
9
). Skont din id-dispożizzjoni, meta ċ-CHMP jistabbilixxi dan it-tip ta’ gruppi, huwa jipprevedi l-modalitajiet tal-konsultazzjoni tagħhom fir-regolament intern, konformement mal-Artikolu 69(8) tar-Regolament Nru 726/2004.
30.
L-opinjoni inizjali taċ-CHMP dwar applikazzjoni għall-ATS tista’ tkun is-suġġett ta’ eżami mill-ġdid jekk l-applikant jitlobha konformement mal-Artikolu 9(2) tar-Regolament Nru 726/2004. Il-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, iċċitati fil-punt 17 ta’ dawn il-konklużjonijiet, jiddeskrivu l-mod li bih din il-proċedura għandha titmexxa u jagħtu gwida għall-eżami mill-ġdid tat-tipi differenti ta’ opinjonijiet taċ-CHMP, inkluż għal dak li jikkonċerna l-konsultazzjoni mal-GSC permanenti jew, alternattivament, mal-gruppi ta’ esperti ad hoc (
10
), ikkostitwiti għal okkażjoni waħda. Barra minn hekk, l-EMA adottat dokument li jistabbilixxi l-mandat, l-għanijiet, u r-regoli ta’ proċedura applikabbli għal dawn il-gruppi (
11
). Fil-mument tal-eżami mill-ġdid tal-applikazzjoni għall-ATS għall-prodott mediċinali Hopveus, kienu jeżistu tmien GSC permanenti, komposti kull wieħed minnhom minn tnax-il membru, b’mod partikolari fl-oqsma tal-prodotti kardjovaskulari, tal-prodotti kontra l-infezzjoni, tad-dijabete/endikronoloġija, tal-mard virali, tan-newroloġija, tal-onkoloġija, tal-psikjatrija u tat-tilqim.
31.
L-opinjoni definittiva taċ-CHMP, akkumpanjata b’rapport li jiddeskrivi l-evalwazzjoni tiegħu tal-prodott mediċinali u li jesponi r-raġunijiet li jimmotivaw il-konklużjonijiet tiegħu, għandha tintbagħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-applikant skont l-Artikolu 9(3) tar-Regolament Nru 726/2004.
32.
Skont l-Artikolu 10 tar-Regolament Nru 726/2004, il-Kummissjoni, assistita miċ-CHMP, għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni fil-ħmistax-il jum wara li tirċievi l-opinjoni taċ-CHMP. Dan l-abbozz ta’ deċiżjoni għandu jintbagħat lill-Istati Membri u lill-applikant. Il-Kummissjoni għandha tagħti deċiżjoni definittiva skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(3) ta’ dan ir-regolament, li tista’ tvarja mill-opinjoni msemmija qabel. F’din is-sitwazzjoni, hija għandha tehmeż anness li jesponi fid-dettall ir-raġunijiet għad-differenzi.
33.
Huwa fid-dawl tal-osservazzjonijiet preċedenti li jeħtieġ li jiġu eżaminati ż-żewġ aggravji invokati mill-appellanti.
A.
Fuq l‑ewwel aggravju, ibbażat fuq żball ta’ liġi mwettaq mill‑Qorti Ġenerali meta kkonstatat li d-deċiżjoni li ma jitlaqqax il-GSC tal-Psikjratrija ma kinitx illegali
34.
Permezz tal-ewwel aggravju tagħha, l-appellanti ssostni li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta ddeċidiet li d-deċiżjoni li ma jitlaqqax il-GSC tal-Psikjatrija miċ-CHMP kienet konformi mad-dispożizzjonijiet applikabbli għall-proċedura ta’ eżami mill-ġdid u li ebda ksur tar-rekwiżiti formali essenzjali ma seta’ jiġi imputat lil EMA matul din il-proċedura.
35.
Dan l-ewwel aggravju huwa maqsum f’żewġ partijiet, ibbażati, minn naħa, fuq żball ta’ liġi inkwantu l-Qorti Ġenerali ddeċidiet li d-deċiżjoni li jiġi kkonsultat grupp ta’ esperti ad hoc, flok il-GSC tal-Psikjatrija, ma kienet ivvizzjata b’ebda irregolarità u, min-naħa l-oħra, fuq żball ta’ liġi inkwantu l-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-appellanti kienet fi kwalunkwe każ obbligata li turi li l-imsemmija irregolarità setgħet tinfluwenza l-kontenut tad-deċiżjoni kontenzjuża.
1. Fuq l‑ewwel parti, ibbażata fuq żball ta’ liġi inkwantu l‑Qorti Ġenerali ddeċidiet li l‑konsultazzjoni ma’ grupp ta’ esperti ad hoc, minflok mal‑GSC tal‑Psikjatrija, ma kienet ivvizzjata b’ebda irregolarità
36.
Fil-kuntest tal-ewwel parti, l-appellanti ssostni li l-Qorti Ġenerali ddeċidiet b’mod żbaljat li d-deċiżjoni li jiġi kkonsultat grupp ta’ esperti ad hoc, iktar milli l-GSC tal-Psikjatrija, waqt il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tal-prodott mediċinali Hopveus, ma kienet ivvizzjata b’ebda irregolarità. Hija tallega, essenzjalment, li billi wasslet għal tali konklużjoni, il-Qorti Ġenerali kisret l-Artikolu 62(1) tar-Regoli tal-Proċedura taċ-CHMP u l-punt 6.1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid.
37.
Qabel kollox, skont l-appellanti, l-iżball tal-Qorti Ġenerali jirriżulta mill-kunsiderazzjoni li ċ-CHMP għandu marġni ta’ evalwazzjoni sabiex jiddetermina liema grupp ta’ esperti jikkonsulta fl-istadju ta’ dan l-eżami mill-ġdid, anki jekk hemm GSC permanenti fil-qasam terapewtiku kkonċernat mill-prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ eżami mill-ġdid. F’dan ir-rigward, l-appellanti tenfasizza li, konformement mal-punt 6.1 tal-Linji Gwida, jekk talba għal konsultazzjoni mal-GSC tiġi mingħand l-applikant, iċ-CHMP għandu jikkonsulta “sistematikament” mal-GSC mitlub.
38.
Imbagħad, l-appellanti tikkunsidra li, anki jekk jiġi preżunt li ċ-CHMP għandu marġni ta’ evalwazzjoni sabiex jikkonsulta GSC tal-għażla tiegħu, il-Qorti Ġenerali żbaljat meta kkonkludiet li l-konsultazzjoni mal-GSC tal-Psikjatrija ma kinitx rilevanti fil-każ ineżami fid-dawl tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta’ eżami mill-ġdid u tan-natura tad-domandi magħmula miċ-CHMP.
39.
Fl-aħħar nett, l-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali li ma kkunsidratx l-argument tagħha li jgħid li l-GSC permanenti u l-gruppi ta’ esperti ad hoc ma joffrux garanziji proċedurali ekwivalenti għall-applikant għal ATS.
40.
Il-Kummissjoni u l-EMA jikkontestaw dawn l-argumenti.
41.
L-ewwel nett, il-Kummissjoni u l-EMA jsostnu li t-tlaqqigħ tal-grupp ta’ esperti ad hoc għall-iskopijiet tal-eżami mill-ġdid tal-prodott mediċinali Hopveux sar skont ir-regoli applikabbli għal din il-proċedura. F’dan ir-rigward, huma jsostnu li ntgħażlu esperti rinomati u li l-membri tal-GSC tal-Psikjatrija ġew mistiedna jipparteċipaw ukoll. Bl-istess mod, ir-regoli applikabbli għall-proċedura ta’ eżami mill-ġdid ma jagħtux lill-applikanti għal ATS id-dritt li jimponu fuq iċ-CHMP l-GSC tal-għażla tagħhom, ħaġa li tkun konformi mal-għan ta’ dawn ir-regoli, li huwa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
42.
Imbagħad, fir-rigward tal-punt 6.1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, li għandu jinqara flimkien mal-aħħar sentenza tal-Artikolu 62(1) tar-Regolament Nru 726/2004, il-Kummissjoni u l-EMA josservaw li ma jistax ikun hemm konsultazzjoni sistematika ma’ GSC meta tali grupp ma ġiex stabbilit fil-qasam terapewtiku kkonċernat. Barra minn hekk, għalkemm id-dipendenza fuq l-alkoħol tista’ tkun kklassifikata bħala disturb psikjatriku, din hija patoloġija li tikkoinċidi fid-dixxiplini mediċi, ħaġa li tiġġustifika, fil-fehma tagħhom, il-konsultazzjoni ma’ grupp ta’ esperti ad hoc, issupplimentata bl-istedina tal-membri tal-GSC tal-Psikjatrija.
43.
Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni u l-EMA jenfasizzaw li l-prodott mediċinali Hopveux, inkwistjoni f’din il-kawża, huwa intiż li jiġġieled kontra disturb li jeħtieġ kontribuzzjoni speċjalizzata ta’ esperti fil-qasam tal-vizzji, iktar milli tal-psikjatrija, inkwantu s-sustanza attiva ta’ dan il-prodott mediċinali toħloq hija stess dipendenza.
44.
B’mod preliminari, għandu jitfakkar li, kif jirriżulta mill-punti 45 sa 48 tas-sentenza appellata, skont l-Artikolu 56(2) tar-Regolament Nru 726/2004, iċ-CHMP jista’ jwaqqaf GSC fil-kuntest tal-evalwazzjoni ta’ tipi partikolari ta’ prodotti mediċinali jew ta’ trattamenti, li jista’ jiddelega ċerti kompiti lilhom li jirrigwardaw it-tħejjija tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fl-Artikoli 5 u 30 ta’ dan ir-regolament.
45.
Skont l-aħħar sentenza tar-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 62(1) tar-Regolament Nru 726/2004, “[l]-applikant jista’ jitlob [iċ-CHMP] jikkonsulta [GSC] fir-rigward tal-analiżi mill-ġdid”.
46.
L-Artikolu 11(2) tar-Regoli tal-Proċedura taċ-CHMP jippreċiża f’dan ir-rigward li “[l]-applikant jista’ jitlob li l-kumitat jikkonsulta [GSC] (jekk u meta jiġi mwaqqaf) fir-rigward tal-eżami mill-ġdid” u li “[f]’dan il-każ, il-kumitat jitlob l-opinjoni ta’ esperti supplimentari disponibbli”.
47.
Il-punt 6.1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid jipprovdi dan li ġej:
“Id-deċiżjoni dwar il-konsultazzjoni ma’ GSC għal talba ta’ eżami mill-ġdid tiddependi inter alia miċ-CHMP jew mit-talba għal konsultazzjoni mal-GSC miċ-CHMP [ifformolata mill-applikant].
F’każ fejn l-applikant jitlob [il-konsultazzjoni ma’] GSC, ikun xieraq li dan jinforma b’dan liċ-CHMP malajr kemm jista jkun. Tali talba għandha tkun debitament immotivata […]. F’każ ta’ talba għal konsultazzjoni mal-GSC li titressaq mill-applikant, iċ-CHMP għandu jikkonsulta mal-GSC sistematikament.
F’qasam terapewtiku li għalih ma jkunx stabbilit l-GSC, l-opinjoni ta’ esperti supplimentari disponibbli tintalab fil-forma ta’ konsultazzjoni ma’ grupp ta’ esperti ad hoc.
Waqt il-laqgħa taċ-CHMP wara li l-Aġenzija tirċievi l-opinjoni bil-miktub tal-applikant jew il-motivi dettaljati tat-talba għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni, iċ-CHMP għandu jiddeċiedi fuq il-konsultazzjoni mal-GSC u fuq il-kompożizzjoni tiegħu (għal dak li jikkonċerna l-esperti li ma humiex parti mill-grupp prinċipali tal-GSC), u ċ-CHMP għandu jadotta lista ta’ mistoqsijiet lill-GSC.
Jekk il-lista ta’ mistoqsijiet lill-GSC ma tiġix adottata waqt il-laqgħa taċ-CHMP, hija għandha tiġi adottata bil-proċedura bil-miktub.
[…]” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
48.
Fil-punt 50 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali stabbilixxiet li, skont il-formolazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija iktar ’il fuq, iċ-CHMP huwa obbligat li jikkonsulta GSC meta l-applikant għal ATS jitlob dan fil-kuntest ta’ proċedura ta’ eżami mill-ġdid. Il-Qorti Ġenerali żiedet, madankollu, li minn dawn id-dispożizzjonijiet ma jirriżultax li dawn jagħtu lill-applikant id-dritt li jagħżel liema tip ta’ grupp – jiġifieri, GSC permanenti jew grupp ta’ esperti ad hoc – iċ-CHMP għandu jikkonsulta meta jitlob dan.
49.
Fil-fehma tiegħi, tali interpretazzjoni tar-regoli applikabbli għall-proċedura ta’ eżami mill-ġdid għandha tiġi milqugħa.
50.
Fil-fatt, kif il-Qorti Ġenerali tikkonstata fil-punt 51 tas-sentenza appellata, l-għażla ta’ GSC ta’ natura permanenti tiddependi, minn naħa, skont il-qari konġunt tal-Artikolu 11(2) tar-regoli ta’ proċedura taċ-CHMP u tal-punt 6.1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, mid-disponibbiltà ta’ dan il-GSC fil-qasam ikkonċernat. Min-naħa l-oħra, kif ġie rrilevat fil-punt 26 ta’ dawn il-konklużjonijiet, l-Artikolu 57(1) tar-Regolament Nru 726/2004 jobbliga lill-EMA tagħti lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni l-aħjar konsulenza xjentifika possibbli dwar kwalunkwe kwistjoni relatata mal-evalwazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li tiġi rreferita lilha (
12
).
51.
F’dan il-kuntest, anki jekk il-punt 6.1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid jipprovdi li ċ-CHMP għandu jikkonsulta “sistematikament” mal-GSC mitlub f’każ ta’ talba għal konsultazzjoni f’dan is-sens, kif tinvoka l-appellanti, għandu jitqies li ċ-CHMP jibbenefika minn marġni ta’ evalwazzjoni għall-finijiet li jiġi stabbilit jekk il-GSC mitlub jistax jipprovdi l-kontribuzzjoni xjentifika l-iktar rilevanti fir-rigward tal-qasam terapewtiku kkonċernat mill-prodott mediċinali li huwa s-suġġett tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid.
52.
Qabelxejn, din l-interpretazzjoni hija kkorroborata, mill-perspettiva testwali, mill-ewwel sentenza tal-punt 6.1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, li tenfasizza, bl-użu tal-kliem “inter alia”, li d-deċiżjoni li tirrigwarda l-konsultazzjoni ma’ GSC permanenti fil-kuntest ta’ proċedura ta’ eżami mill-ġdid ma tiddependix biss mill-fatt li tali konsultazzjoni tintalab mill-applikant.
53.
Barra minn hekk, il-punt 6.1 tal-Linji Gwida jeżiġi li l-applikant għal eżami mill-ġdid għandu jimmotiva debitament t-talba għal konsultazzjoni ma’ GSC permanenti. Tali obbligu ta’ motivazzjoni jixxejjen jekk ma jkunx jista’ jiġi suġġett għal evalwazzjoni ulterjuri taċ-CHMP, b’mod partikolari fir-rigward tar-rilevanza tal-GSC mitlub fir-rigward tal-qasam terapewtiku kkonċernat mill-prodott mediċinali li huwa s-suġġett tal-eżami mill-ġdid.
54.
Fl-aħħar nett, huwa wkoll manifest li, fid-dawl tal-prinċipju tal-ġerarkija tar-regoli, ir-Regoli tal-Proċedura taċ-CHMP u l-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid li ġew adottati mill-EMA ma jistgħu f’ebda każ jikkundizzjonaw l-obbligi li hija għandha lejn din l-aġenzija skont regola ġuridika superjuri bħalma huwa l-Artikolu 57(1) tar-Regolament Nru 726/2004. Dan ikun il-każ jekk il-possibbiltà li tintalab konsultazzjoni ma’ GSC permanenti rrikonoxxuta mill-Artikolu 11(2) tar-Regoli tal-Proċedura taċ-CHMP, minn naħa, u l-kelma “sistematikament” li tirriżulta mill-punt 6.1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, minn naħa l-oħra, jiġu interpretati bħala li huma intiżi li jipprekludu li ċ-CHMP jaddatta t-talba ta’ applikant għal ATS fir-rigward tal-GSC permanenti mixtieq min-naħa tiegħu għall-qasam terapewtiku l-iktar rilevanti għall-prodott mediċinali li huwa s-suġġett tal-eżami mill-ġdid.
55.
Minn dan isegwi li, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni l-appellanti, iċ-CHMP għandu jiġi kkunsidrat bħala li għandu marġni ta’ evalwazzjoni għall-iskopijiet li jiddeċiedi li jikkonsulta kemm GSC permanenti jew grupp ta’ esperti ad hoc, anki fil-każ fejn il-persuna li titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni inizjali taċ-CHMP tippreżenta talba partikolari f’dan is-sens. Il-Qorti Ġenerali ma tidhirx li wettqet xi żball f’dan ir-rigward.
56.
Madankollu, għalkemm jien nista’ naqbel mal-premessi stabbiliti fis-sentenza appellata, għal dak li jikkonċerna b’mod partikolari l-marġni ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-għażla tal-grupp responsabbli għall-eżami mill-ġdid ta’ applikazzjoni għal ATS, il-konsegwenzi misluta mill-Qorti Ġenerali fil-kuntest ta’ din il-kawża jidhirli li huma żbaljati.
57.
Fil-fatt, kif jirriżulta mill-punt 49 tas-sentenza appellata, jeħtieġ, l-ewwel, li jitfakkar li kull istituzzjoni jew aġenzija kkonċernata, f’dan il-każ l-EMA, tista’ tillimita lilha nfisha fl-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali tagħha bl-adozzjoni tal-Linji Gwida. F’dawn il-każijiet, tali istituzzjoni jew aġenzija ma tistax tmur kontra dawn il-linji gwida mingħajr ma tiġi kkundannata, skont il-każ, għal ksur tal-prinċipji ġenerali tad-dritt, bħal dawk ta’ ugwaljanza fit-trattament, ta’ ċertezza legali jew ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi (
13
).
58.
Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tafferma, fil-punt 53, li, “anki jekk il-ġlieda kontra d-dipendenza fuq l-alkoħol taqa’ fil-prinċipju fil-qasam tal-psikjatrija, qasam li għalih [kien] kompetenti l-GSC tal-Psikjatrija, id-domandi magħmula miċ-CHMP għall-iskopijiet tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid kienu ta’ natura speċjalizzata, li jkopru b’mod partikolari l-oqsma tal-mediċina ġenerali, tal-psikjatrija, tal-gastro-enteroloġija kif ukoll id-dipendenza”.
59.
Minn dan il-punt jirriżulta li, skont il-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali – u kif jirrikonoxxu wkoll il-Kummissjoni u l-EMA fin-noti tagħhom – il-psikjatrija tikkostitwixxi l-qasam normalment rilevanti għall-evalwazzjoni ta’ prodott mediċinali bħalma huwa l-Hopveux (
14
), anki jekk oqsma oħra kienu jimmeritaw ukoll li jittieħdu inkunsiderazzjoni għall-finijiet tal-għoti ta’ ATS. Din il-konstatazzjoni hija konformi mal-espożizzjoni tal-Qorti Ġenerali fil-punt 2 tas-sentenza appellata, fil-kuntest tal-fatti li wasslu għall-kawża, li jiddeskrivi d-dipendenza alkoħolika bħala marda ġeneralment iddefinita bħala “disturb psikjatriku” b’effetti detrimentali fuq il-livell fiżiku, mentali u psikoloġiku.
60.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, skont l-Artikolu 11(2) tar-Regoli tal-Proċedura taċ-CHMP, imsemmija preċedentement, meta applikant jitlob li jiġi kkonsultat GSC permanenti stabbilit, huwa possibbli li jitlob ukoll l-opinjoni ta’ esperti supplimentari disponibbli.
61.
Fuq dan is-suġġett, it-Taqsima IV tar-Regoli ta’ Proċedura li jirrigwardaw il-GSC tipprovdi li GSC permanenti jinkludi kemm grupp prinċipali – li jiżgura l-kontinwità u l-koerenza fi ħdan il-grupp – u, jekk meħtieġ, esperti addizzjonali li jistgħu jintalbu jipparteċipaw f’sessjoni jew f’sensiela ta’ sessjonijiet dwar problema speċifika li huma jkunu studjaw dwarha, jew ikollhom taħriġ jew esperjenza professjonali rilevanti. Skont din l-istess taqsima, dawn l-esperti huma mistennija jipprovdu, każ b’każ, perizja supplimentari fl-oqsma speċifiċi.
62.
Min-naħa tiegħu, il-punt 4 tat-Taqsima VII tar-Regoli tal-Proċedura dwar il-GSC, bit-titolu “Parteċipazzjoni ta’ esperti addizzjonali għal-laqgħat tal-GSC”, jippreċiża li l-proposti għal esperti addizzjonali għandhom isiru fuq il-bażi tal-perizja tagħhom fil-qasam terapewtiku jew fil-qasam kopert mill-GSC waqt il-laqgħa tiegħu, skont il-lista ta’ domandi taċ-CHMP għall-GSC.
63.
Il-qari tar-regoli preċedenti jwassluni sabiex nikkunsidra li, meta l-qasam normalment rilevanti għall-evalwazzjoni tal-eżami mill-ġdid ta’ prodott mediċinali jaqa’ taħt il-qasam ta’ wieħed mill-GSC permanenti mwaqqfa mill-EMA, huwa l-GSC permanenti kkostitwit għal dan il-qasam li għandu jiġi kkonsultat, anki jekk huwa possibbli li jiġu proposti membri addizzjonali speċjalizzati f’oqsma oħra, b’mod partikolari meta dan ikun neċessarju għall-finijiet tal-provvista ta’ kontribuzzjoni xjentifika l-iktar rilevanti għall-prodott mediċinali li huwa s-suġġett tal-eżami mill-ġdid.
64.
F’dan il-każ, jidhirli li l-intervent tal-GSC tal-Psikjatrija, issupplimentat minn esperti f’oqsma supplimentari skont it-Taqsima IV tar-regoli ta’ proċedura li jirrigwardaw lill-GSC, kien iktar konformi mal-konstatazzjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali fil-punt 53 tas-sentenza appellata, inkwantu l-ġlieda kontra d-dipendenza fuq l-alkoħol, li normalment taqa’ taħt il-qasam tal-psikjatrija, timmerita li tiġi eżaminata mill-GSC permanenti stabbilit f’dan il-qasam, bla ħsara għall-fatt li kwistjonijiet oħra, li jikkonċernaw b’mod partikolari l-mediċina ġenerali, il-gastro-enteroloġija u d-dipendenza fuq l-alkoħol, setgħu jeħtieġu wkoll li jissejħu esperti addizzjonali sabiex tiġi ggarantita evalwazzjoni sħiħa tal-prodott mediċinali inkwistjoni (
15
).
65.
Tali konstatazzjoni tirrispetta l-kunsiderazzjoni li tgħid li, anki jekk id-dispożizzjonijiet applikabbli għall-proċedura inkwistjoni ma jagħtux lill-applikant għal ATS id-dritt li jagħżel liema tip ta’ GSC għandu jiġi kkonsultat, il-marġni ta’ evalwazzjoni taċ-CHMP, iġġustifikat mill-obbligu li tiġi pprovduta l-aħjar konsulenza xjentifika skont l-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 724/2006, ma jistax iwassal sal-punt li jkunu mfixkla l-aspettattivi tal-persuni li jitolbu eżami mill-ġdid. Inkella, kif issostni ġustament l-appellanti, il-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid jkunu mċaħħda minn kull sens u l-għażla tal-grupp ta’ esperti responsabbli mill-eżami mill-ġdid ta’ ATS ikollha r-riskju li ssir diskrezzjonali.
66.
Il-konklużjoni preċedenti ma tistax tiġi invalidata, fl-ewwel lok, mill-konstatazzjoni magħmula mill-Qorti Ġenerali fil-punt 55 tas-sentenza appellata, li tgħid li l-membri kollha tal-GSC tal-Psikjatrija ġew “mistiedna jipparteċipaw” fil-laqgħa tal-grupp ta’ esperti ad hoc u li tlieta minnhom fil-fatt ipparteċipaw fiha. F’dan ir-rigward, huwa suffiċjenti li jiġi kkonstatat li tali formazzjoni jew kompożizzjoni tal-grupp ta’ esperti inkarigati mill-eżami mill-ġdid ma tikkorrispondix għal dak preskritt f’dan il-każ, konformement mal-analiżi tiegħi, mid-dispożizzjonijiet applikabbli għal din il-proċedura.
67.
Fit-tieni lok, ma nikkunsidrax li l-argument tal-EMA u tal-Kummissjoni, li jgħid li l-alkoħoliżmu jaqa’ pjuttost taħt il-qasam tad-dipendenza u mhux taħt dak tal-psikjatrija, ħaġa li tkun tiġġustifika t-tlaqqigħ ta’ grupp ta’ esperti ad hoc, jimmerita li jiġi milqugħ. F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi rrilevat li tali konstatazzjoni ma tirriżultax mill-punt 53 tas-sentenza appellata, b’mod li, sakemm ma jkunx ikkonstatat żnaturament tal-fatti min-naħa tal-Qorti Ġenerali, li ma ġiex invokat mill-partijiet fil-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, tali konstatazzjoni ma tistax tiġġustifika l-konklużjonijiet ġuridiċi ta’ din il-kawża.
68.
Fit-tielet lok, lanqas ma jiena konvinta mill-argument tal-EMA u tal-Kummissjoni li jgħid li l-lista tad-domandi magħmula miċ-CHMP tiġġustifika l-għażla ta’ grupp ta’ esperti ad hoc iktar milli tal-GSC tal-Psikjatrija. F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li, kif diġà ġie espost, il-punt 6.1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid jipprevedi li “[w]aqt il-laqgħa taċ-CHMP wara li tiġi rċevuta l-opinjoni bil-miktub tal-applikant għand l-Aġenzija […], iċ-CHMP jiddeċiedi fuq il-konsultazzjoni mal-GSC u fuq il-kompożizzjoni tiegħu […], u ċ-CHMP jadotta lista ta’ domandi lill-GSC” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Minn dan isegwi li d-deċiżjoni fuq l-għażla tal-grupp responsabbli mill-eżami mill-ġdid ta’ applikazzjoni għal ATS tippreċedi l-istabbiliment tal-lista tad-domandi li għandhom jiġu eżaminati mill-imsemmi grupp, ħaġa li hija konformi wkoll mal-fatt li, skont l-istess punt tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, jekk il-lista ta’ domandi lill-GSC ma tkunx ġiet adottata waqt il-laqgħa taċ-CHMP, hija tiġi adottata wara – u, għaldaqstant, wara l-għażla tal-GSC – skont proċedura bil-miktub.
69.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi għaldaqstant lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tikkonstata li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta kkonkludiet, fil-punt 56 tas-sentenza appellata, li d-deċiżjoni li jiġi kkonsultat grupp ta’ esperti ad hoc possibbilment ikkompletat b’esperti oħra, minflok il-GSC tal-Psikjatrija, kienet konformi mar-regoli applikabbli għall-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tat-talbiet għal ATS u li l-imsemmija deċiżjoni għalhekk ma kienet ivvizzjata b’ebda irregolarità. Ma hemmx bżonn li jiġi eżaminat jekk, kif issostni l-appellanti għal raġunijiet ta’ kompletezza, il-GSC permanenti u l-grupp ta’ esperti ad hoc joffrux jew le lill-applikant għal ATS garanziji proċedurali ekwivalenti.
70.
L-ewwel parti tal-ewwel aggravju għandha, fil-fehma tiegħi, tintlaqa’.
2. Fuq it‑tieni parti, ibbażata fuq żball ta’ liġi inkwantu l‑Qorti Ġenerali kkunsidrat li l‑appellanti kienet, fi kwalunkwe każ, obbligata turi li l‑irregolarità mwettqa miċ‑CHMP setgħet tinfluwenza s‑sens tad‑deċiżjoni kontenzjuża
71.
Fil-kuntest tat-tieni parti, l-appellanti ssostni li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta qieset li, anki jekk tiġi aċċettata l-irregolarità proċedurali mwettqa miċ-CHMP waqt l-eżami mill-ġdid tal-opinjoni inizjali tiegħu, l-appellanti ma kinitx f’pożizzjoni li tistabbilixxi li l-konsultazzjoni mal-GSC tal-Psikjatrija, minflok mal-grupp ta’ esperti ad hoc, setgħet twassal għal riżultat differenti fi tmiem il-proċedura.
72.
Minn naħa, l-appellanti ssostni li ċ-CHMP kien obbligat jikkonsulta mal-GSC tal-Psikjatrija għall-prodott mediċinali Hopveus bl-istess mod li huwa kien ikkonsulta ma’ dan il-GSC għall-prodott mediċinali Selincro. L-appellanti żżid li, anki jekk iċ-CHMP kien ikkonsulta mal-GSC tal-Psikjatrija, kif huwa kien għamel waqt l-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali Selincro, ir-riżultat tad-deċiżjoni kontenzjuża seta’ kien differenti. L-appellanti tikkritika wkoll lill-Qorti Ġenerali talli kkunsidrat li l-prodotti mediċinali Selincro u Hopveus ma kinux paragunabbli għal dawn il-finijiet.
73.
Min-naħa l-oħra, l-appellanti ssostni li, anki kieku kellu jiġi stabbilit li l-prodotti mediċinali Hopveus u Selincro kienu prodotti mediċinali mhux paragunabbli, il-Qorti Ġenerali madankollu wettqet żball ta’ liġi meta ma ratx id-difetti proċedurali li jikkonċernaw l-organizzazzjoni u l-perizja tal-grupp ta’ esperti ad hoc responsabbli mill-eżami mill-ġdid tal-prodott mediċinali Hopveus.
74.
Il-Kummissjoni u l-EMA jiċħdu dawn l-argumenti.
75.
Skont dawn, l-allegazzjoni tal-appellanti bbażata fuq klassifikazzjoni ġuridika żbaljata tal-effett, fuq l-opinjoni taċ-CHMP, tad-deċiżjoni li jitlaqqa’ grupp ta’ esperti ad hoc u mhux il-GSC tal-Psikjatrija ma għandhiex tirnexxi. B’mod partikolari, il-Kummissjoni u l-EMA jenfasizzaw li tliet membri tal-GSC tal-Psikjatrija ipparteċipaw fil-laqgħa tal-grupp ta’ esperti ad hoc u li huma kienu jaqblu unanimament mar-risposti pprovduti minn dan il-grupp għad-domandi taċ-CHMP. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma jistax jiġi ammess li d-deċiżjoni kontenzjuża kien ikollha kontenut differenti kieku l-GSC tal-Psikjatrija kien ġie kkonsultat.
76.
B’mod preliminari, jeħtieġ li jitfakkar li, fil-punt 59 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali stabbilixxiet li, skont ġurisprudenza stabbilita, irregolarità proċedurali ma timplikax l-annullament tad-deċiżjoni meħuda fi tmiem il-proċedura amministrattiva inkwistjoni ħlief jekk, fl-assenza ta’ din l-irregolarità, din il-proċedura setgħet twassal għal riżultat differenti. Fuq din il-bażi, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet, fil-punt 65 ta’ din is-sentenza, li, anki jekk wieħed jippreżumi li ċ-CHMP żbalja meta laqqa’ l-grupp ta’ esperti ad hoc, minflok ma kkonsulta mal-GSC tal-Psikjatrija, konsultazzjoni simili ma kinitx twassal għal riżultat differenti fid-dawl tal-argumenti mressqa mill-appellanti. B’mod partikolari, il-Qorti Ġenerali qieset li l-konsultazzjoni mal-GSC tal-Psikjatrija għall-prodott mediċinali Hopveus ma kinitx iġġustifikata bis-sempliċi fatt li dan l-istess GSC permanenti kien ġie kkonsultat għall-prodott mediċinali Selincro, peress li dawn iż-żewġ prodotti mediċinali ma kinux paragunabbli għall-finijiet tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid.
77.
Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet ripetutament, inkluż fis-sentenza tat‑18 ta’ Ġunju 2020, Il‑Kummissjoni vs RQ (C‑831/18 P, EU:C:2020:481), iċċitata mill-Qorti Ġenerali, li ksur tad-drittijiet tad-difiża, b’mod partikolari tad-dritt għal smigħ, jimplika l-annullament tad-deċiżjoni meħuda fi tmiem il-proċedura amministrattiva inkwistjoni biss jekk, fl-assenza ta’ din l-irregolarità, din il-proċedura seta’ kellha riżultat differenti. F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat ukoll li rikorrent li jinvoka l-ksur tad-drittijiet tad-difiża tiegħu ma jistax tiġi mitlub juri li d-deċiżjoni tal-istituzzjoni tal-Unjoni kkonċernata kienet tkun b’kontenut differenti, iżda biss li tali ipoteżi mhijiex eskluża totalment (
16
). L-evalwazzjoni ta’ din il-kwistjoni għandha, barra minn hekk, tiġi evalwata fid-dawl taċ-ċirkustanzi ta’ fatt u ta’ liġi speċifiċi tal-każ ineżami (
17
).
78.
F’dan il-każ, madankollu, għandu jiġi kkonstatat li l-kritika magħmula mill-appellanti fil-konfront tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tal-prodott mediċinali Hopveus ma kinitx ibbażata fuq ksur tad-drittijet tad-difiża tagħha, b’mod iktar preċiż tad-dritt għal smigħ tagħha. Għall-kuntrarju, l-appellanti sostniet essenzjalment, fil-kuntest tar-rikors għal annullament quddiem il-Qorti Ġenerali, li kienu r-rekwiżiti formali essenzjali tal-proċedura – b’mod partikolari dawk li jikkonċernaw l-għażla u l-kompożizzjoni tal-grupp inkarigat bl-eżami mill-ġdid tal-opinjoni inizjali tal-applikazzjoni għal ATS – li kiser iċ-CHMP, meta ddeċieda, fil-fehma tagħha, illegalment li jikkonsulta grupp ta’ esperti ad hoc iktar milli l-GSC tal-Psikjatrija.
79.
F’dan ir-rigward, nixtieq infakkar li, kif spjega – u wera – l-Avukat Ġenerali Fennelly fil-konklużjonijiet tiegħu fil-kawżi Il‑Kummissjoni vs ICI (
18
), il-kundizzjonijiet ta’ proċedura li huma intrinsikament marbuta mal-formazzjoni u mal-espressjoni tal-intenzjoni tal-awtorità li tadotta l-att huma rekwiżiti formali essenzjali, li l-osservanza tagħhom taqa’ taħt l-interess ġenerali. Dawn il-kundizzjonijiet, li jmorru lil hinn mid-drittijiet jew mill-interessi suġġettivi ta’ parti fil-proċedura amministrattiva, jikkostitwixxu regoli oġġettivi ta’ legalità tad-dritt tal-Unjoni, b’mod li kull ksur tagħhom iwassal għall-annullament tal-att sussegwenti, indipendentement mill-fatt li l-eżitu tal-proċedura seta’ kien differenti kieku dawn ġew osservati (
19
). Dan japplika, b’mod partikolari, għar-regoli proċedurali li adottaw l-istituzzjonijiet jew l-aġenziji tal-Unjoni fir-rigward tagħhom stess jew li ġew imposti fir-rigward tagħhom (
20
).
80.
Nosserva li r-raġunament preċedenti jinsab fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, li ddeċidiet, b’mod kostanti, li n-nuqqas ta’ osservanza tar-regoli tal-proċedura dwar l-adozzjoni ta’ att li jikkawża preġudizzju jammonta għal ksur tar-rekwiżiti formali essenzjali. Għal dawn it-tip ta’ każijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet li, jekk il-qorti tal-Unjoni tikkonstata, waqt l-eżami tal-att inkwistjoni, li dan ma ġiex adottat b’mod regolari, hija għandha tislet il-konsegwenzi mill-ksur tar-rekwiżiti formali essenzjali u konsegwentement, tannulla l-att ivvizzjat b’tali difett (
21
).
81.
Minn dan isegwi li, meta l-aġir tal-istituzzjoni jew l-aġenzija Ewropea kkonċernata tikkostitwixxi ksur tar-rekwiżiti formali essenzjali tal-proċedura, kif stabbilita mil-leġiżlazzjoni applikabbli, l-appellanti ma tistax tiġi mitluba turi li riżultat differenti kien ikun possibbli kieku r-regoli kienu ġew segwiti.
82.
F’dan il-każ, anki jekk jitqies li l-approċċ adottat mill-Qorti Ġenerali jista’ jiġi kkonfermat, hemm lok, fil-fehma tiegħi, li jitqies li, fid-dawl tal-fatt li l-kompożizzjoni tal-grupp ta’ esperti kkonsultati waqt il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid kien ikun differenti fil-każ ta’ tlaqqigħ tal-GSC tal-Psikjatrija, kemm mill-perspettiva tan-numru ta’ membri tiegħu kif ukoll tal-identità tagħhom (
22
), ir-riżultat ta’ dan l-eżami mill-ġdid seta’ kien differenti, mingħajr il-bżonn li jiġi eżaminat, kif għamlet il-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata, jekk il-prodotti mediċinali Hopveus jew Selincro kinux paragunabbli jew le. Demostrazzjoni iktar eżiġenti għall-oneru tal-appellanti fir-rigward tar-riżultat potenzjalment differenti tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tista’ tiżnatura l-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 80 iktar ’il fuq, li teżiġi biss is-sempliċi probabbiltà ta’ tali riżultat.
83.
Fi kwalunkwe każ, inqis li, billi estendiet ġurisprudenza li tirrigwarda b’mod partikolari d-drittijiet tal-partijiet ikkonċernati bi proċedura amministrattiva, bħad-drittijiet tad-difiża, għal irregolarità li tikkonċerna l-kompożizzjoni tal-grupp ta’ esperti inkarigat mill-evalwazzjoni xjentifika li saret matul il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tat-talbiet għal ATS, il-Qorti Ġenerali naqset milli teżamina l-irregolarità invokata mill-appellanti bħala ksur tar-rekwiżiti formali essenzjali ta’ din il-proċedura.
84.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li n-nuqqas ta’ konsultazzjoni jew il-konsultazzjoni irregolari ma’ entità jew ma’ kumitat – bħal, f’dan il-każ, il-GSC tal-Psikjatrija – tqies ġeneralment mill-Qorti tal-Ġustizzja bħala ksur ta’ rekwiżit formali essenzjali (
23
), sa fejn jista’ jivvizzja l-kontenut tal-att ikkonċernat u jċaħħad, fl-istess waqt, il-possibbiltà li tiġi żgurata l-legalità tiegħu (
24
). Dan ikun a fortiori l-każ meta, bħal f’dan il-każ u kif esponejt fil-punti 29 sa 32 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-konsultazzjoni ma’ grupp ta’ esperti – sew jekk fuq il-bażi ta’ kompożizzjoni permanenti sew jekk ad hoc – ikollha impatt fuq l-opinjoni xjentifika li ssostni l-evalwazzjoni taċ-CHMP fi tmiem il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid u, fl-aħħar nett, tad-deċiżjoni li tintlaqa’ jew li tiġi miċħuda talba għal ATS.
85.
Isegwi li l-irregolarità allegata mill-appellanti fil-kuntest tar-rikors għall-annullament tagħha, fir-rigward tal-konsultazzjoni irregolari ma’ grupp ta’ esperti ad hoc, għandha twassal, jekk jiġi preżunt li huwa fondat, għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża mingħajr ebda demostrazzjoni addizzjonali għall-oneru tagħha. Mill-ġdid, f’dan il-kuntest, ir-raġunament li jikkonċerna l-paragun tal-proċeduri ta’ eżami mill-ġdid rispettivi applikati għall-prodotti mediċinali Hopveus u Selincro jsir superfluwu wkoll.
86.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal, nipproponi għalhekk lill-Qorti tal-Ġustizzja tqis bħala fondata l-allegazzjoni magħmula mill-appellanti fil-kuntest ta’ din il-parti u tiddeċiedi li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi, fil-punt 58 tas-sentenza appellata, meta kkunsidrat li, anki jekk jiġi rrikonoxxut li ċ-CHMP kien iddeċieda b’mod żbaljat li jikkonsulta mal-grupp ta’ esperti ad hoc minflok mal-GSC tal-Psikjatrija waqt l-eżami mill-ġdid tal-opinjoni inizjali tiegħu, l-appellanti kienet naqset milli tistabbilixxi kif tali irregolarità setgħet twassal sabiex il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid ikollha riżultat differenti f’dan il-każ.
87.
It-tieni parti tal-ewwel aggravju tal-appell għandu, fil-fehma tiegħi, jiġi milqugħ, kif ukoll dan l-ewwel aggravju kollu kemm hu.
B.
Fuq it‑tieni aggravju, ibbażat fuq żball ta’ liġi mwettaq mill‑Qorti Ġenerali waqt l‑evalwazzjoni dwar ir‑rekwiżit ta’ imparzjalità oġġettiva tal‑esperti A u B
88.
Permezz tat-tieni aggravju tagħha, l-appellanti tikkritika lill-Qorti Ġenerali talli qieset li l-iżvolġiment tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, permezz tal-grupp ta’ esperti ad hoc, ma kienx ivvizzjat b’nuqqas ta’ imparzjalità oġġettiva, b’mod partikolari għal dak li jikkonċerna lill-esperti A u B.
89.
Qabelxejn, l-appellanti ssostni li l-Qorti Ġenerali applikat kriterju ġuridiku skorrett – b’mod iktar preċiż, dak tal-imparzjalità suġġettiva – waqt l-eżami tat-tieni aggravju għall-annullament, ibbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ imparzjalità oġġettiva. Sussegwentement, l-appellanti ssostni li l-Qorti Ġenerali evalwat b’mod skorrett il-konformità tal-attivitajiet tal-esperti A u B mal-prinċipju ta’ imparzjalità oġġettiva. Fl-aħħar nett, l-appellanti tikkunsidra li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi inkwantu ma kkonstatatx li l-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016 kienet insuffiċjenti għall-iskopijiet li tiġi ggarantita l-imparzjalità oġġettiva tal-esperti li intervjenew matul il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid ta’ prodott mediċinali.
90.
Il-Kummissjoni u l-EMA jikkontestaw dawn l-argumenti.
91.
Skonthom, l-EMA wettqet eżerċizzju ta’ bbilanċjar dettaljat ħafna bejn il-bżonn ta’ imparzjalità u l-bżonn ta’ perizja ta’ livell għoli. L-Anness I tal-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016 jesprimi dan l-ibbilanċjar. Barra minn hekk, huma jsostnu li l-Qorti Ġenerali kienet korretta meta kkonstatat li l-konklużjonijiet tal-grupp ta’ esperti ad hoc ġew adottati kollettivament mill-membri kollha tiegħu u li l-prinċipju ta’ kolleġjalità jservi ta’ garanzija għall-imparzjalità oġġettiva. Fl-aħħar nett, il-Qorti Ġenerali kienet korretta wkoll tikkonkludi li ebda mill-attivitajiet ta’ A u B ikkontestati mill-appellanti ma setgħu jikkostitwixxu kunflitt ta’ interessi, fis-sens tal-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016.
92.
Skont l-Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, kull persuna għandha d-dritt li l-kawżi tagħha jinstemgħu b’mod imparzjali mill-Unjoni.
93.
Skont ġurisprudenza stabbilita, ir-rekwiżit ta’ imparzjalità msemmi iktar ’il fuq ikopri, minn naħa, l-imparzjalità suġġettiva, fis-sens li ebda membru tal-istituzzjoni kkonċernata li jkun responsabbli mill-każ ma għandu juri li ħa pożizzjoni jew li għandu preġudizzju personali u, min-naħa l-oħra, l-imparzjalità oġġettiva, fis-sens li l-istituzzjoni għandha toffri garanziji suffiċjenti sabiex jiġi eskluż f’dan ir-rigward kull dubju leġittimu (
25
).
94.
Għal dak li jirrigwarda l-imparzjalità oġġettiva taċ-CHMP, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet fil-ġurisprudenza tagħha li din tista’ tiġi kompromessa meta kunflitt ta’ interessi min-naħa ta’ wieħed mill-membri tiegħu jista’ jirriżulta f’sovrappożizzjoni ta’ funzjonijiet, u dan indipendentement mill-aġir personali tal-imsemmi membru (
26
). Sa fejn iċ-CHMP jista’, skont l-Artikolu 56(2) tar-Regolament Nru 726/2004, jiddelega ċerti kompiti li jirrigwardaw it-tħejjija ta’ opinjonijiet xjentifiċi fil-qasam ta’ applikazzjoni għal ATS, tali ġurisprudenza għandha tinftiehem bħala li hija applikabbli mutatis mutandis għall-esperti tal-gruppi konsultattivi stabbiliti għal dawn l-għanijiet.
95.
Barra minn hekk, kif tirrileva l-Qorti Ġenerali fil-punti 93 sa 96 tas-sentenza appellata, l-EMA adottat, skont l-Artikolu 63(2) tar-Regolament Nru 726/2004, il-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, dokument globali li jikkonċerna mingħajr distinzjoni l-prodotti mediċinali kollha (
27
) u li huwa applikabbli għall-membri tal-kumitati u tal-esperti tal-GSC u tal-gruppi ad hoc (
28
). Din il-politika għandha bħala għan li ssib bilanċ ġust bejn il-prevenzjoni tal-kunflitt ta’ interessi u t-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-aħjar perizja għall-evalwazzjoni u għas-sorveljanza tal-prodotti mediċinali fl-Unjoni (
29
).
96.
Għal dan il-għan, ir-restrizzjonijiet fuq il-parteċipazzjoni ta’ persuna għax-xogħlijiet tal-EMA huma ddefiniti, konformement ma’ setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa (
30
) fir-rigward ta’ tliet kriterji, jiġifieri n-natura tal-interessi ddikjarati, il-perijodu li matulu eżista kull interess u t-tip ta’ attivitajiet li fihom jipparteċipa l-espert (
31
). Dan l-aħħar kriterju jimplika t-teħid inkunsiderazzjoni kemm tal-grupp li fih tipparteċipa l-persuna (kumitat xjentifiku, bħalma huwa ċ-CHMP, grupp ta’ xogħol jew GSC) kif ukoll il-funzjonijiet tiegħu (b’mod partikolari president jew viċi-president, membru jew espert). Dawn ir-restrizzjonijiet huma ppreżentati fit-tabella li tinsab fl-anness għall-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016.
97.
B’mod partikolari, din it-tabella (bl-Ingliż) tipprevedi, għall-każ ta’ espert li għandu interess attwali (“current interest”) billi jipprovdi servizzi ta’ konsulenza lil impriża farmaċewtika fuq prodott mediċinali individwali (“consultancy to company, individual medicinal product”) (
32
), li dan l-espert ma jistax ikun membru taċ-CHMP, imma jista’, min-naħa l-oħra, ikun membru ta’ GSC jew ta’ grupp ta’ esperti ad hoc għall-evalwazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi. L-unika eċċezzjoni applikabbli f’dan ir-rigward tikkonċerna l-evalwazzjoni tal-prodott li għalih l-espert jipprovdi s-servizzi ta’ konsulenza tiegħu (“No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product […]”).
98.
Min-naħa l-oħra, skont l-imsemmija tabella, espert li għandu interess attwali (“current interest”) billi jipprovdi servizzi ġenerali ta’ konsulenza jew ta’ parir strateġiku lil impriża farmaċewtika waħda jew iktar (“consultancy to company, cross medicinal products/general” jew “strategic advisory role for company, cross medicinal products/general”), ma jistax jipparteċipa f’ebda GSC jew fi grupp ta’ esperti ad hoc.
99.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi rrilevat li, konformement mat-tabella annessa mal-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, meta espert ikollu interess attwali (“current interest”) bħala riċerkatur prinċipali (“principal investigator”) tal-istudju kliniku ta’ prodott mediċinali (
33
), huwa jista’ jipparteċipa f’GSC jew fi grupp ta’ esperti ad hoc għall-finijiet ta’ proċedura ta’ eżami mill-ġdid, inkluż fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat mill-kompiti ta’ riċerka tiegħu, minkejja li ma jistax jipparteċipa fid-deliberazzjoni u fil-votazzjoni finali relatati ma’ dan l-aħħar prodott mediċinali.
100.
F’dan il-każ, għal dak li jirrigwarda, fl-ewwel lok, lill-espert A, il-Qorti Ġenerali kkonstatat, fil-punt 117 tas-sentenza appellata, dan li ġej:
“[M]ir-risposti tal-[espert] A għad-domandi ta’ kjarifika tal-EMA, bid-data tal‑5 ta’ Frar u tat‑2 ta’ April 2020, jirriżulta li l-attivitajiet ta’ konsulenza inkwistjoni kienu waqfu f’Jannar 2016 għal Servier u fi Frar 2015 għal Sanofi Pasteur. Min-naħa l-oħra, jidher li l-imsemmija attivitajiet ta’ konsulenza kienu għadhom għaddejjin għall-kumpanniji Janssen u Lundbeck waqt il-laqgħa tal-kumitat ta’ esperti ad hoc tas‑6 ta’ April 2020. F’dan ir-rigward, kif issostni r-rikorrenti, il-fatt li [l-espert] A indika lill-EMA, fl-ittra tiegħu tat‑2 ta’ April 2020, li d-data tal-aħħar attività ta’ konsulenza tiegħu għal dawn l-aħħar żewġ kumpanniji kienu tmur lura għal Marzu 2020 ma jistax neċessarjament ifisser li dawn l-attivitajiet kienu waqfu f’Marzu 2020 u li dan ma kellux interess attwali fi ħdan l-industrija farmaċewtika fil-mument tal-imsemmija laqgħa”.
101.
Għall-kuntrarju ta’ dak li sostnew il-Kummissjoni u l-EMA waqt is-seduta, il-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali fil-punt 117 tas-sentenza appellata twassal sabiex tikklassifika lill-espert A, skont it-tabella annessa mal-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, bħala fornitur ta’ servizzi ta’ konsulenza ġenerali lil impriża farmaċewtika waħda jew iktar (“consultancy to company, cross medicinal products/general”), b’mod partikolari tal-kumpanniji Janssen u Lundbeck, u mhux bħala fornitur ta’ servizzi ta’ konsulenza għal impriża farmaċewtika fuq prodott mediċinali individwali (“consultancy to company, individual medicinal product”).
102.
Skont il-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, tali konstatazzjoni fattwali kellha twassal għaldaqstant lill-Qorti Ġenerali biex tikkonkludi li, sakemm l-espert A dam jeżerċita dawn l-attivitajiet, huwa ma seta’ jagħmel parti minn ebda grupp ta’ esperti responsabbli mill-eżami mill-ġdid ta’ applikazzjoni għal ATS.
103.
Madankollu, għandu jiġi kkonstatat, minn naħa, li, fil-punt 118 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali waslet għall-konklużjoni li l-attività mwettqa mill-espert A ma pprekluditux milli jkun membru tal-grupp ta’ esperti ad hoc imwaqqaf għall-iskopijiet tal-eżami mill-ġdid tal-applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali Hopveus, inkwantu s-servizzi ta’ konsulenza pprovduti minn dan l-espert lill-industrija farmaċewtika ma kinux jikkonċernaw il-prodotti kompetituri.
104.
Min-naħa l-oħra, il-Qorti Ġenerali żiedet, fil-punt 119 tas-sentenza appellata, li, anki kieku ġie stabbilit li l-espert A wettaq attivitajiet ta’ konsulenza għall-prodotti kompetituri tal-Hopveus, huwa kien awtorizzat jipparteċipa fil-grupp ta’ esperti ad hoc responsabbli mill-eżami mill-ġdid li jirrigwarda l-prodott mediċinali Hopveus, peress li f’dan il-grupp ma ngħatalux xi rwol ta’ direzzjoni jew ta’ koordinazzjoni – president, viċi-president, relatur jew mod ieħor.
105.
Nosserva li l-konsegwenzi misluta mill-Qorti Ġenerali mill-konstatazzjoni magħmula fil-punt 117 tas-sentenza appellata ma jikkorrispondux għal dawk stabbiliti fil-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, b’mod partikolari għall-esperti li jipprovdu s-servizzi ta’ konsulenza ġenerali lil impriża farmaċewtika waħda jew iktar. Fil-fatt, kif ġie indikat fil-punt 98 ta’ dawn il-konklużjonijiet, din il-politika tipprojbixxi l-parteċipazzjoni ta’ dawn l-esperti fil-proċedura ta’ eżami mill-ġdid ta’ prodotti farmaċewtiċi quddiem l-EMA, sakemm ikun għadu għaddej l-interess tagħhom fl-industrija farmaċewtika, kemm jekk fi rwol ta’ direttur/koordinatur jew ta’ sempliċi membru.
106.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, jeħtieġ li jiġi rilevat li s-sentenza appellata ma ssegwix ir-regoli li jinsabu fil-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, fejn il-Qorti Ġenerali kellha tikkonkludi li dawn ir-regoli kienu jipprojbixxu l-parteċipazzjoni tal-espert A fil-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tal-applikazzjoni għal ATS li tirrigwarda lil Hopveus.
107.
Barra minn hekk, huwa suffiċjenti li jiżdied jingħad li l-kunċett ta’ “prodott kompetitur” (
34
) huwa, skont il-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, rilevanti biss f’ċerti każijiet, li huma differenti minn dak ikkonstatat mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata. Minn dan isegwi li, meta wieħed jikkunsidra li, għall-iskopijiet li tiġi evalwata l-imparzjalità tal-espert A, kien meħtieġ li jiġi eżaminat jekk is-Selincro, prodott u kkummerċjalizzat mill-kumpannija Lundbeck, kienx prodott kompetitur tal-prodott mediċinali Hopveus, il-Qorti Ġenerali żiedet kriterji fl-eżami tagħha li ma kienx rilevanti għall-każ ineżami.
108.
L-allegazzjonijiet magħmula mill-appellanti, fir-rigward tan-nuqqas tal-imparzjalità oġġettiva fir-rigward tal-espert A, għandhom, konsegwentement, jitqiesu bħala fondati.
109.
Għal dak li jirrigwarda, fit-tieni lok, l-espert B, fil-punti 103 sa 112 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali stabbilixxiet, minn naħa, li l-attività ta’ dan l-espert bħala riċerkatur prinċipali għall-prodott intitolat “AD 04” ma pprekludietx il-parteċipazzjoni tiegħu fl-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali Hopveus inkwantu dawn iż-żewġ prodotti kellhom għanijiet kliniċi u kienu jirrigwardaw gruppi ta’ pazjenti differenti u ma kinux għaldaqstant prodotti kompetituri. Min-naħa l-oħra, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-interessi tal-espert B ikkritikati mill-appellanti ma kinux iktar attwali fil-mument tal-laqgħa tal-grupp ta’ esperti ad hoc u li, fi kwalunkwe każ, dawn kienu jirrigwardaw il-prodotti mhux kompetituri tal-prodott mediċinali Hopveus.
110.
Jeħtieġ li jiġi rilevat, fid-dawl tat-tabella annessa mal-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, li, l-evalwazzjoni tal-Qorti Ġenerali fir-rigward tal-allegat kunflitt ta’ interessi tal-espert B hija korretta.
111.
Fil-fatt, għal dak li jirrigwarda l-prodott “AD 04”, l-attività tal-imsemmi espert ma kinitx ipprojbita fis-sens tal-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, peress li, kif ġie indikat fil-punt 99 tal-konklużjonijiet preżenti, din il-politika tipprekludi l-parteċipazzjoni ta’ membru ta’ grupp ta’ esperti ad hoc għad-deliberazzjonijiet finali u għall-vot biss meta l-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tirrigwarda l-istess prodott bħal dak li għalih dan l-espert jaġixxi bħala riċerkatur prinċipali, ħaġa li ma huwiex il-każ hawnhekk – u dan mingħajr ma jkun hemm il-bżonn li jiġi eżaminat jekk iż-żewġ prodotti mediċinali kinux prodotti kompetituri. Għall-bqija tal-attivitajiet ikkritikati mill-appellanti, huwa suffiċjenti li jiġi kkonstatat li, sakemm dawn ma kinux għadhom għaddejjin fil-mument tal-laqgħa tal-grupp ta’ esperti ad hoc, huma ma kinux għadhom jistgħu jikkostitwixxu kunflitt ta’ interessi skont il-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016.
112.
Minn dan isegwi li l-ilmenti mressqa mill-appellanti għal dak li jikkonċerna lill-espert B ma humiex fondati u għaldaqstant ma għandhomx jiġi milqugħa.
113.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal, peress li l-allegazzjonijiet tal-appellanti fir-rigward tan-nuqqas ta’ imparzjalità oġġettiva min-naħa tal-espert A għandhom jiġu milqugħa, hemm lok li jiġi konkluż li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta qieset li l-iżvolġiment tal-proċedura ta’ eżami mill-ġdid, permezz tal-grupp ta’ esperti ad hoc, ma kienx ivvizzjat b’nuqqas ta’ imparzjalità. F’dan il-kuntest, ma huwiex neċessarju li jiġi eżaminat, l-argument tal-appellanti, imressaq għal finijiet ta’ kompletezza, dwar in-natura suffiċjenti tal-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016 sabiex jiġi ggarantit ir-rispett tal-prinċipju ta’ imparzjalità oġġettiva, kif jirriżulta mill-Artikolu 41 tal-Karta.
114.
Għaldaqstant, it-tieni aggravju għandu, fil-fehma tiegħi, jiġi milqugħ.
C.
Rimarki finali
115.
Fil-punti 69 u 114 ta’ dawn il-konklużjonijiet, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tilqa’ l-aggravji invokati mill-appellanti, ibbażati, fl-ewwel lok, fuq nuqqas ta’ konsultazzjoni mal-GSC tal-Psikjatrija u, fit-tieni lok, ta’ ksur tar-rekwiżit ta’ imparzjalità oġġettiva fir-rigward tal-espert A li jagħmel parti mill-grupp ta’ esperti ad hoc responsabbli mill-eżami mill-ġdid tal-applikazzjoni għal ATS imressqa mill-appellanti. Għaldaqstant, jeħtieġ li tiġi annullata s-sentenza appellata, fuq il-bażi taż-żewġ aggravji jew fuq il-bażi alternattiva ta’ wieħed miż-żewġ aggravji.
116.
Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 61 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, meta l-Qorti tal-Ġustizzja tannulla d-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali, hija stess tista’ għaldaqstant tiddeċiedi definittivament il-kawża, meta din tkun fi stat li tiġi deċiża. Kif jirriżulta mill-analiżi li diġà għamilt fir-rigward taż-żewġ aggravji invokati mill-appellanti insostenn tal-appell tagħha, din hija l-pożizzjoni tiegħi f’dan il-każ.
117.
Fl-aħħar nett, skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta l-appell ikun fondat u l-Qorti tal-Ġustizzja stess tiddeċiedi definittivament il-kawża, hija għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż. Skont l-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, applikabbli għall-proċeduri ta’ appell skont l-Artikolu 184(1), kull parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. F’dan il-każ, peress li l-appellanti talbet il-kundanna tal-Kummissjoni u tal-EMA għall-ispejjeż li nefqet quddiem il-Qorti Ġenerali u quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, u l-Kummissjoni u l-EMA għandhom, fil-fehma tiegħi, jitilfu, huma għandhom jiġu kkundannati għall-ispejjeż tal-appellanti u l-ispejjeż tagħhom stess.
V. Konklużjoni
118.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja:
–
tannulla s-sentenza tat‑2 ta’ Marzu 2022, D & A Pharma vs Il‑Kummissjoni u EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111);
–
tilqa’ r-rikors għal annullament li D & A Pharma ppreżentat fl-ewwel istanza kontra d-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni, tas‑6 ta’ Lulju 2020, li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Hopveus – ossibat tas-sodju abbażi tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċinia u tannulla din id-deċiżjoni;
–
tikkundanna lill-Kummissjoni Ewropea u lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-ispejjeż.
(
1
)	Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
(
i
)	Fil-punti 19, 30, 37, 46, 47, 74, 77, 84, 86 flimkien man-noti ta’ qiegħ il-paġna 19 u 21 ta’ dan it-test, saru modifiki ta’ natura lingwistika, wara li kien tqiegħed online għall-ewwel darba.
(
2
)	Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċinia (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 34, p. 229, rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31), kif emendat.
(
3
)	Dwar dan l-istess suġġett, ara s-sentenza reċenti tat‑22 ta’ Ġunju 2023, Il-Ġermanja u L-Estonja vs Pharma Mar u Il-Kummissjoni (C‑6/21 P u C‑16/21 P, EU:C:2023:502).
(
4
)	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad‑29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, L 330M, p. 31), kif emendat.
(
5
)	Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions (Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid tal-opinjonijiet taċ-CHMP; iktar ’il quddiem il-“Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid”) disponibbli fis-sit internet www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedural-advice-re-examination-chmp-opinions_en.pdf.
(
6
)	Comittee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure (Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem – Regoli tal-Proċedura, iktar ‘’il quddiem ir-“Regoli tal-Proċedura taċ-CHMP”), disponibbli fis-sit internet www.ema.europa.eu/documents/other/chmp-rules-procedure_en.pdf.
(
7
)	European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and expert (Politika tal-(EMA) li tikkonċerna t-trattament tal-interessi kompetituri tal-membri u esperti tal-kumitati xjentifiċi, iktar ’il quddiem il-“politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016”), disponibbli fis-sit internet www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-declarations-interests-scientific-committees_en.pdf. Verżjoni ġdida tal-politika tal-EMA, mhux applikabbli ratione temporis għal din il-kawża, ġiet adottata fil‑15 ta’ Diċembru 2022 u daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2023.
(
8
)	Direttiva 2001/83/KEE tal‑Parlament Ewropew u tal‑Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13 Vol 27, p. 69).
(
9
)	Ara wkoll il-premessa 25 tar-Regolament Nru 726/2004.
(
10
)	Ara l-punt 1 tal-Linji Gwida dwar il-proċedura ta’ eżami mill-ġdid.
(
11
)	Mandate, objectives and rules of procedure for the scientific advisory groups (SAGs) and ad-hoc experts groups (Mandat, għanijiet u regoli ta’ proċedura tal-GSC u tal-grupp ta’ esperti ad hoc), disponibbli fis-sit internet www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-scientific-advisory-groups-sags-ad-hoc-experts-groups_en.pdf (iktar ’il quddiem ir-“Regoli tal-Proċedura li jirrigwardaw il-GSC”). Dawn ir-regoli ġew adottati skont l-Artikolu 56(2) tar-Regolament Nru 726/2004, moqri flimkien mal-Artikolu 61(8) ta’ dan ir-regolament.
(
12
)	Ara wkoll il-premessa 19 tar-Regolament Nru 726/2004.
(
13
)	Ara, b’analoġija, is-sentenza tat‑8 ta’ Marzu 2016, Il‑Greċja vs Il‑Kummissjoni (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punt 69 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(
14
)	Ara wkoll, kif tirrileva l-appellanti, “Klassifikazzjoni internazzjonali tal-mard” stabbilita mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, li telenka d-dipendenza fuq l-alkoħol fost id-“Disturbi Mentali, Disturbi Komportamentali jew Disturbi fl-Iżvilupp Newroloġiku”, disponibbli fis-sit internet segwenti: https://icd.who.int/browse11/l-m/fr#/http%3a%2f%2fid.who.int%2ficd%2fentity%2f1580466198
(
15
)	Għandu jiġi ppreċiżat li, minkejja li l-marġni ta’ evalwazzjoni li għandu ċ-CHMP għall-finijiet tad-determinazzjoni ta’ jekk il-GSC mitlub minn applikant jistax jipprovdi l-kontribuzzjoni xjentifika l-iktar rilevanti, jista’ jkun is-suġġett ta’ sħarriġ minn qorti tal-Unjoni (ara, b’analoġija, is-sentenza tat‑8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punt 34), din il-kwistjoni ma tqumx fil-każ ineżami, peress li l-appellanti ma tikkontestax il-konstatazzjoni li saret fil-punt 53 tas-sentenza appellata, iżda tikkritika l-konsegwenzi ġuridiċi misluta mill-Qorti Ġenerali ta’ tali konstatazzjoni fid-dawl tar-regoli applikabbli għall-proċedura ta’ eżami mill-ġdid.
(
16
)	Ara, fost oħrajn, is-sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares & Hardware vs Il‑Kunsill (C‑141/08 P, EU:C:2009:598, punt 94 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(
17
)	Ara f’dan is-sens, is-sentenza tal‑10 ta’ Settembru 2013, G. u R. (C‑383/13 PPU, EU:C:2013:533, punt 40 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(
18
)	Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Fennelly fil-kawżi Il‑Kummissjoni vs ICI (C‑286/95 P u C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punti 22 sa 26).
(
19
)	Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Fennelly fil-kawżi Il‑Kummissjoni vs ICI (C‑286/95 P u C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punt 28).Ara wkoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Sharpston fil-kawża Spanja vs Il‑Kummissjoni (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, punt 95).
(
20
)	Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Fennelly fil-kawżi Il‑Kummissjoni vs ICI (C‑286/95 P u C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punt 28).
(
21
)	Sentenza tal-20 ta’ Settembru 2017, Tilly-Sabco vs il-Kummissjoni (C‑183/16 P, EU:C:2017:704, punt 115 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(
22
)	F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat li, fid-dawl tal-punt 130 tas-sentenza appellata, il-grupp tal-esperti ad hoc imlaqqa’ sabiex jevalwa l-eżami mill-ġdid tal-prodott mediċinali Hopveus kien kompost minn għaxar membri – li minnhom tlieta biss kienu mill-GSC tal-Psikjatrija – filwaqt li, fil-mument tal-kompożizzjoni tiegħu, dan il-GSC permanenti kien kompost minn tnax-il membru.
(
23
)	Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2017, Tilly-Sabco vs Il-Kummissjoni (C‑183/16 P, EU:C:2017:704, punt 115), u l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Fennelly fil-kawżi Il-Kummissjoni vs ICI (C‑286/95 P u C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punt 24).
(
24
)	Ara Gnes, M., « Administrative Procedure and Judicial Review in the European Union », Judicial Review of Administration in Europe, Oxford University Press, 2021, p. 49.
(
25
)	Ara s-sentenza tal‑11 ta’ Lulju 2013, Ziegler vs Il-Kummissjoni (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, punt 155 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(
26
)	Sentenza tas‑27 ta’ Marzu 2019, August Wolff u Remedia vs Il‑Kummissjoni (C‑680/16 P, EU:C:2019:257, punt 30).
(
27
)	Sentenza tat‑22 ta’ Ġunju 2023, Il-Ġermanja u L-Estonja Il-Kummissjoni (C‑6/21 P u C‑16/21 P, EU:C:2023:502, punt 46).
(
28
)	Ara l-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, Taqsima 2, intitolata “Kamp ta’ applikazzjoni”.
(
29
)	Ara l-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, punt 4.1.
(
30
)	Sentenza tat‑22 ta’ Ġunju 2023, Il-Ġermanja u L-Estonja Il-Kummissjoni (C‑6/21 P u C‑16/21 P, EU:C:2023:502, punt 52)
(
31
)	Ara l-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, punt 4.2.1.2.
(
32
)	Għal definizzjoni tat-termini “consultancy to a pharmaceutical company”, ara l-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, punt 3.2.1.1.
(
33
)	Għal definizzjoni tat-terminu “prinċipal investigator”, ara l-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, punt 3.2.1.2.
(
34
)	Għal definizzjoni tat-terminu “prodott kompetitur”, ara l-politika tas‑6 ta’ Ottubru 2016, punt 3.2.2.