62018CJ0673_RES
Rechtssache C‑673/18
Santen SAS
gegen
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(Vorabentscheidungsersuchen der Cour d’appel de Paris)
Urteil des Gerichtshofs (Große Kammer) vom 9. Juli 2020
„Vorlage zur Vorabentscheidung – Humanarzneimittel – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Verordnung (EG) Nr. 469/2009 – Art. 3 Buchst. d – Voraussetzungen für die Erteilung eines Zertifikats – Erhalt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen einer neuen therapeutischen Verwendung eines bekannten Wirkstoffs“
Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Begriff des Wirkstoffs eines Arzneimittels – Stoff, der eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben muss – Begriff des Erzeugnisses – Neue therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung – Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung, der bzw. die für eine andere, bereits bekannte therapeutische Verwendung verwendet wird – Ausschluss
(Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Buchst. b und Art. 4)
(vgl. Rn. 41-47)
Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Voraussetzungen für die Erteilung – Erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel – Begriff – Genehmigung für das Inverkehrbringen einer neuen therapeutischen Verwendung eines bekannten Wirkstoffs, der bereits Gegenstand einer solchen Genehmigung war – Ausschluss
(Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 3)
(vgl. Rn. 49-53, 55, 61 und Tenor)
Zusammenfassung
Santen, ein auf Augenheilkunde spezialisiertes Pharmaunternehmen, ist Inhaber eines am 10. Oktober 2005 angemeldeten Europäischen Patents, das eine ophtalmische Emulsion schützt, deren Wirkstoff Cyclosporin, ein Immunsuppressivum, ist. Dieses Pharmaunternehmen erhielt außerdem am 19. März 2015 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden auch: Verkehrsgenehmigung) für das unter dem Namen „Ikervis“ vertriebene Arzneimittel, dessen Wirkstoff ebenfalls Cyclosporin ist.
Auf der Grundlage des in Rede stehenden Grundpatents und dieser Verkehrsgenehmigung meldete Santen am 3. Juni 2015 ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein „Cyclosporin“ genanntes Erzeugnis zur Verwendung bei der Behandlung von Hornhautentzündungen an. Mit Entscheidung vom 6. Oktober 2017 wies der Generaldirektor des Institut national de la propriété industrielle (Nationales Institut für gewerbliches Eigentum, INPI) diese Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats zurück, weil er der Auffassung war, dass diese Verkehrsgenehmigung nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyclosporin sei.
Die mit einer von Santen gegen diese Entscheidung erhobenen Anfechtungsklage befasste Cour d’appel de Paris (Berufungsgericht Paris) bat den Gerichtshof um Auslegung des Begriffs „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel“ im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (
1
). Hierbei ersuchte dieses Gericht den Gerichtshof insbesondere darum, die Bedeutung der Begriffe „andere therapeutische Verwendung“ und „therapeutische Verwendung, die in den Schutzbereich des Grundpatents fällt“ im Urteil Neurim (
2
) klarzustellen. In diesem Urteil hatte der Gerichtshof entschieden, dass die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine bestimmte therapeutische Verwendung eines Erzeugnisses, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, nicht bereits deshalb ausscheidet, weil für eine andere therapeutische Verwendung dieses Erzeugnisses schon eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Tierarzneimittel erteilt worden war, sofern diese Verwendung in den Schutzbereich des Grundpatents fällt, auf das sich die Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats bezieht (
3
).
In seinem Urteil vom 9. Juli 2020 hat die Große Kammer des Gerichtshofs über die Frage befunden, ob im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel eine Verkehrsgenehmigung als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses als Arzneimittel angesehen werden kann, wenn sie eine neue therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung betrifft, der bzw. die bereits Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einer anderen therapeutischen Verwendung war.
Zunächst hat der Gerichtshof über die Frage befunden, ob der Begriff „Erzeugnis“ (
4
) von der therapeutischen Verwendung des Wirkstoffs abhängt. Der Gerichtshof hat hierzu festgestellt, dass für die Anwendung der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel dieser Begriff den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels bezeichnet. Ferner hat er klargestellt, dass die Tragweite des fraglichen Begriffs nicht auf eine der therapeutischen Verwendungen beschränkt werden darf, zu der ein solcher Wirkstoff oder eine solche Wirkstoffzusammensetzung führen kann, und der Begriff „Wirkstoff“ in dieser Verordnung nicht definiert wird. Der Gerichtshof hat nämlich hervorgehoben, dass sich der einem Erzeugnis durch das ergänzende Schutzzertifikat gewährte Schutz zwar allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wird, erstreckt, er aber für alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel gilt, die vor Ablauf des ergänzenden Schutzzertifikats genehmigt wurden (
5
). Unter diesen Voraussetzungen hat der Gerichtshof gefolgert, dass einem Wirkstoff oder einer Wirkstoffzusammensetzung dadurch, dass er bzw. sie für eine neue therapeutische Verwendung verwendet wird, nicht die Eigenschaft eines anderen Erzeugnisses verliehen wird, wenn dieser Wirkstoff oder diese Wirkstoffzusammensetzung für eine andere, bereits bekannte therapeutische Verwendung verwendet worden ist.
Sodann hat der Gerichtshof den Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel“ im Sinne von Art. 3 Buchst. d der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel präzisiert. Dabei hat er festgestellt, dass für die Definition dieses Begriffs der Schutzbereich des Grundpatents nicht zu berücksichtigen ist. Der Gesetzgeber der Europäischen Union wollte nämlich mit der Einführung der Regelung über das ergänzende Schutzzertifikat den Schutz der pharmazeutischen Forschung begünstigen, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel führt, und nicht den Schutz jedweder Forschung, die zur Erteilung eines Patents und zum Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels führt. Somit ist der Gerichtshof zu dem Ergebnis gelangt, dass im Sinne dieses Art. 3 Buchst. d eine Verkehrsgenehmigung nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen werden kann, wenn sie eine neue therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung betrifft, der bzw. die bereits Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einer anderen therapeutischen Verwendung war.
(
1
)	Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. 2009, L 152, S. 1). Art. 3 Buchst. d dieser Verordnung sieht vor, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wird, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung die von einem Erzeugnis erhaltene Genehmigung für das Inverkehrbringen die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.
(
2
)	Urteil des Gerichtshofs vom 19. Juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, im Folgenden: Urteil Neurim).
(
3
)	Urteil Neurim (Tenor 1).
(
4
)	Wie in Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 geregelt.
(
5
)	Art. 4 der Verordnung Nr. 469/2009.