62021CC0688
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
MACIEJA SZPUNARA
przedstawiona w dniu 27 października 2022 r. (
1
)
Sprawa C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
przeciwko
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
przy udziale:
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (radę stanu, Francja)]
Odesłanie prejudycjalne – Środowisko naturalne – Zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych – Dyrektywa 2001/18/WE – Artykuł 3 ust. 1 – Zakres stosowania – Punkt 1 załącznika I B – Mutageneza – Wyłączenie – Techniki mutagenezy losowej in vitro – Techniki i metody modyfikacji genetycznej tradycyjnie stosowane, których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone – Ochrona zdrowia ludzi i środowiska naturalnego
Wprowadzenie
1.
Modyfikacje genetyczne następują naturalnie we wszystkich organizmach żywych. Mogą je wywoływać czynniki endogenne, takie jak błąd w replikacji DNA przy podziale komórek, lub egzogenne, takie jak napromieniowanie, zwłaszcza promieniami UV, czynniki chemiczne, wirusy itp. Zmiany te dokonują się w organizmie na poziomie komórkowym. Po ustabilizowaniu mogą zostać przekazane następnym pokoleniom. Mówi się wówczas o „mutacji”. Mutacje korzystne dla organizmu są propagowane w procesie doboru naturalnego, natomiast mutacje, które są dla niego szkodliwe, są eliminowane. Tym samym mutacje umożliwiają organizmom między innymi dostosowanie się do zmian zachodzących w środowisku. Są one napędem ewolucji. Ściśle rzecz ujmując wszystkie organizmy żywe są więc genetycznie zmodyfikowane.
2.
Od czasów rewolucji neolitycznej ludzkość dokonywała modyfikacji genetycznej roślin (
2
) w celu przekształcenia dzikich gatunków w gatunki o większej wartości odżywczej. Praktycznie wszystkie rośliny przeznaczone obecnie do spożycia przez ludzi, od pszenicy po banany, są wynikiem dokonywanego przez człowieka, sztucznego i umyślnego doboru mutacji zachodzących w sposób naturalny (tzw. mutacji „spontanicznych”), a także krzyżowania różnych odmian, i mają bardzo mało wspólnego ze swoimi dzikimi przodkami.
3.
W XX w. człowiek opanował technikę pozwalającą za pomocą czynników chemicznych lub fizycznych sztucznie powodować mutacje zachodzące w znacznie szybszym tempie (od 1000 do 10000 razy) niż mutacje spontaniczne. Technika ta zwana jest „mutagenezą” (
3
). Ponieważ dokonane w ten sposób mutacje mają, tak jak w naturze, charakter losowy, proces ten wymaga następnie selekcji tych spośród nich, które przedstawiają wartość agronomiczną. Jest to zatem „mutageneza losowa”, zwana również „mutagenezą konwencjonalną”.
4.
Mutageneza losowa, praktykowana przede wszystkim w odniesieniu do całych roślin lub części roślin (in vivo), może być stosowana również w hodowli in vitro organów, tkanek, zbioru komórek niezróżnicowanych (kallus), komórek wyizolowanych i protoplastów komórkowych (
4
). Hodowla in vitro pozwala na otrzymanie z materiału roślinnego hodowanego w ten sposób całej rośliny.
5.
Pod koniec XX w. postęp nauki pozwolił na podział genomu i wprowadzenie do niego jednego lub więcej genów pochodzących z innego organizmu, w tym organizmu, który nie mógłby w warunkach naturalnych przenieść swojego materiału genetycznego do organizmu docelowego, takiego jak organizm należący do innego gatunku. Od tego czasu można mówić o „transgenezie” lub „inżynierii genetycznej”.
6.
Wreszcie, techniki opracowane głównie na początku obecnego wieku pozwalają na spowodowanie ukierunkowanych mutacji dotyczących konkretnego genu i powodujących od początku zamierzone mutacje, bez potrzeby późniejszej selekcji. Techniki te noszą nazwę „mutagenezy ukierunkowanej” lub „edycji genomu”.
7.
Wspomniane nowe techniki modyfikacji genetycznej, a w szczególności transgeneza, budzą w obrębie Unii Europejskiej silną niechęć ze strony znacznej części społeczeństwa, jak również części rolników. Sceptycyzm, z którym się spotykają, doprowadził do ustanowienia dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) rygorystycznych ram prawnych, które nawiasem mówiąc, w większości państw członkowskich przekładają się po prostu na ich zakaz (
5
).
8.
Niniejsza sprawa dotyczy kwestii tego, czy odmiany pochodzące z mutagenezy losowej in vitro, które dotychczas uznawano za wyłączone z zakresu stosowania tych przepisów i których pewna liczba jest uprawiana w Unii, w tym odmiany rzepaku odporne na pestycydy, będące przedmiotem postępowania głównego, powinny obecnie wchodzić w zakres stosowania tych przepisów i – najprawdopodobniej – podzielić los odmian transgenicznych.
Ramy prawne
9.
Zgodnie z art. 2 pkt 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (
6
):
„Do celów niniejszej dyrektywy:
[…]
2)
»organizm zmodyfikowany genetycznie (GMO)« oznacza organizm z wyjątkiem istoty ludzkiej, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych w skutek krzyżowania i/lub naturalnej rekombinacji;
W rozumieniu niniejszej definicji:
a)
modyfikacja genetyczna wymaga zastosowania co najmniej technik wymienionych w załączniku I A część 1;
b)
zastosowanie technik wymienionych w załącznika I A część 2 nie jest uważane za przyczynę modyfikacji genetycznej”.
10.
Artykuł 3 ust. 1 tej dyrektywy stanowi:
„Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do organizmów uzyskanych za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B”.
11.
Punkt 1 załącznika I B do wspomnianej dyrektywy brzmi następująco:
„Organizmy uzyskane za pomocą tych technik [lub] metod modyfikacji genetycznej zostają wyłączone z zakresu [stosowania] niniejszej dyrektywy pod warunkiem, że techniki te nie obejmują wykorzystania rekombinowanych cząsteczek kwasu nukleinowego lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie innych, niż uzyskane za pomocą jednej lub więcej technik [lub] metod wymienionych poniżej:
1)
mutageneza”.
12.
Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (
7
):
„Z zastrzeżeniem art. 7 państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji wszelkie projekty przepisów technicznych, z wyjątkiem tych, które w pełni stanowią transpozycję normy międzynarodowej lub europejskiej, w którym to przypadku wystarczająca jest informacja dotycząca odpowiedniej normy; przekazują Komisji także uzasadnienie konieczności przyjęcia takich przepisów technicznych, jeżeli uzasadnienie to nie zostało wyraźnie ujęte w projekcie.
[…]
Komisja niezwłocznie informuje pozostałe państwa członkowskie o projekcie przepisów technicznych i wszelkich dokumentach, które zostały jej przekazane; może także przekazać ten projekt w celu uzyskania opinii do Komitetu, o którym mowa w art. 2 niniejszej dyrektywy, oraz, gdzie stosowne [w danym wypadku], do komitetu odpowiedzialnego za daną dziedzinę.
[…]”.
13.
Artykuł 6 ust. 2 tej dyrektywy stanowi:
„Państwa członkowskie odraczają:
[…]
–
[…] o sześć miesięcy przyjęcie wszelkich innych projektów przepisów technicznych, z wyjątkiem projektów zasad dotyczących usług,
począwszy od daty otrzymania przez Komisję komunikatu, o którym mowa w art. 5 ust. 1, jeżeli Komisja lub inne państwo członkowskie wyda szczegółową opinię, w ciągu trzech miesięcy od tej daty, stwierdzającą, że przewidziany środek może stworzyć bariery w swobodnym przepływie towarów w obrębie rynku wewnętrznego,
[…]”.
Okoliczności faktyczne znajdujące się u podstaw sporu, postępowanie i pytania prejudycjalne
14.
Spór w postępowaniu głównym toczy się między, z jednej strony, Confédération paysanne – francuskim związkiem zawodowym rolników – i siedmioma stowarzyszeniami przeciwników GMO, a z drugiej strony Premier ministre (premierem, Francja) i ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (ministrem rolnictwa i żywienia, Francja), popieranymi przez Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (francuską federację producentów roślin oleistych i białkowych, zwaną dalej „FOP”), organizację zawodową sektora olejów i białek roślinnych, w przedmiocie wyłączenia określonych technik mutagenezy z zakresu stosowania przepisów francuskich dotyczących uprawy, sprzedaży i wykorzystania GMO, a także wpisania odmian otrzymanych za pomocą tych technik do francuskiego katalogu odmian roślin.
15.
Trybunał w wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Confédération paysanne i in. (
8
), udzielając odpowiedzi na pytania prejudycjalne zadane przez Conseil d’État (radę stanu, Francja), będącą sądem odsyłającym również w niniejszej sprawie, orzekł w szczególności, że „art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z pkt 1 załącznika I B do tej dyrektywy oraz w świetle motywu 17 tejże dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że z zakresu stosowania owej dyrektywy są wyłączone tylko organizmy uzyskane za pomocą technik i metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone” (
9
). Trybunał ponadto uściślił, że z zakresu stosowania tej dyrektywy nie powinny być wyłączone metody lub techniki (
10
) mutagenezy, „które pojawiły się lub rozwinęły […] głównie od momentu przyjęcia [dyrektywy 2001/18]” (
11
).
16.
Conseil d’État (rada stanu) wydała orzeczenie w dniu 7 lutego 2020 r. W szczególności nakazała premierowi określenie, w terminie sześciu miesięcy od daty doręczenia tego rozstrzygnięcia, w drodze dekretu przyjętego po zasięgnięciu opinii Haut Conseil des biotechnologies (wysokiej rady ds. biotechnologii, zwanej dalej „HCB”), wyczerpującej listy technik lub metod mutagenezy tradycyjnie wykorzystywanych do różnych zastosowań, których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone. Conseil d’État (rada stanu) uznała w tym orzeczeniu, że techniki i metody „mutagenezy ukierunkowanej” lub „edycji genomu” oraz techniki „mutagenezy losowej in vitro” pojawiły się lub rozwinęły głównie po dacie przyjęcia dyrektywy 2001/18, a zatem należy uznać, że są one objęte obowiązkami dotyczącymi GMO ustanowionymi przez tę dyrektywę, interpretowaną w świetle wyroku Confédération paysanne i in.
17.
W ramach wykonania nakazu ustanowionego w orzeczeniu Conseil d’État (rady stanu) z dnia 7 lutego 2020 r. rząd francuski opracował projekt rozporządzenia i dwa projekty zarządzeń. Omawiane projekty mają na celu zmianę przepisów krajowych poprzez uznanie mutagenezy losowej za tradycyjnie używaną bez potwierdzonego niekorzystnego wpływu na zdrowie publiczne lub środowisko naturalne, „z wyjątkiem mutagenezy losowej in vitro polegającej na poddaniu komórek roślinnych hodowanych in vitro działaniu chemicznych lub fizycznych czynników mutagennych”. Przewidują one również wykreślenie odmian uzyskanych za pomocą tej ostatniej techniki z urzędowego francuskiego katalogu odmian roślin. Omawiany projekt dekretu został przedłożony HCB, która w dniu 7 lipca 2020 r. wydała opinię (
12
), składającą się z opinii jej komitetu naukowego i zalecenia jej komitetu ekonomicznego, etycznego i społecznego.
18.
W dniu 6 maja 2020 r. projekt dekretu i oba projekty rozporządzeń zgłoszono Komisji Europejskiej na podstawie dyrektywy 2015/1535. W następstwie tego zgłoszenia Komisja, opierając się na wstępnym sprawozdaniu Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Żywności (zwanej dalej „EFSA”) z dnia 19 maja 2020 r., wydała w dniu 7 sierpnia 2020 r. szczegółową opinię, w której wskazała w szczególności, że usunięcie z urzędowego katalogu odmian pochodzących z mutagenezy losowej in vitro jest nieuzasadnione. Instytucja ta uznała, że gdyby projekty dekretu i rozporządzeń zostały przyjęte w niezmienionej formie, to jej zdaniem byłyby one niezgodne z art. 3 ust. 1 i załącznikiem I B dyrektywy 2001/18, a także z art. 14 dyrektywy 2002/53/WE (
13
) i art. 14 dyrektywy 2002/55/WE (
14
), które to przepisy wyliczają sytuacje, w których dopuszczalne jest usunięcie wpisu odmiany z katalogu. Instytucja ta utrzymuje, że rozróżnienie między mutagenezą in vivo a mutagenezą in vitro nie jest uzasadnione ani treścią dyrektywy 2001/18, ani wyrokiem Confédération paysanne i in., ani danymi naukowymi. Ową szczegółową opinię popiera osiem państw członkowskich.
19.
Ze względu na treść szczegółowej opinii Komisji rozpatrywanych rozporządzeń i dekretu nie wydano. Ponieważ nakazy ustanowione w rozstrzygnięciu sądu odsyłającego z dnia 7 lutego 2020 r. nie zostały wykonane pomimo upływu wyznaczonego sześciomiesięcznego terminu, skarżący w postępowaniu głównym wnieśli do sądu odsyłającego o zapewnienie wykonania tego orzeczenia za pomocą kary pieniężnej. Minister rolnictwa i żywności zwrócił się do sądu odsyłającego o stwierdzenie, że rząd dołożył wszelkich starań związanych z wykonaniem nakazów nałożonych w tym orzeczeniu, i nieorzekanie kary pieniężnej.
20.
Mając na względzie, po pierwsze, szczegółową opinię Komisji i wstępne sprawozdanie EFSA, a po drugie, w szczególności opinię HCB z dnia 7 lipca 2020 r., Conseil d’État (rada stanu) powzięła wątpliwości co do prawidłowej wykładni dyrektywy 2001/18 w świetle wyroku Confédération paysanne i in. W tych okolicznościach Conseil d’État (rada stanu) postanowiła zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy art. 3 ust. 1 dyrektywy [2001/18] w związku z pkt 1 załącznika I B do wspomnianej dyrektywy oraz w świetle motywu 17 tej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że w celu wyróżnienia wśród technik [i] metod mutagenezy tych spośród nich, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone w rozumieniu [wyroku Confédération paysanne i in.], należy uwzględnić jedynie sposób, w jaki mutagen modyfikuje materiał genetyczny organizmu, czy też należy uwzględnić wszystkie zmiany w organizmie wywołane zastosowanym procesem, łącznie ze zmianami somaklonalnymi, które mogą mieć wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne?
2)
Czy art. 3 ust. 1 dyrektywy [2001/18] w związku z pkt 1 załącznika I B do wspomnianej dyrektywy oraz w świetle motywu 17 dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że w celu ustalenia, czy technika [lub] metoda mutagenezy była tradycyjnie wykorzystywana do różnych zastosowań i jej bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone w rozumieniu [wyroku Confédération paysanne i in.], należy brać pod uwagę wyłącznie uprawy polowe organizmów uzyskanych za pomocą tej metody [lub] techniki, czy też możliwe jest również uwzględnienie prac badawczych i publikacji niedotyczących takich upraw oraz czy w odniesieniu do takich prac i publikacji należy brać pod uwagę wyłącznie te spośród nich, które dotyczą zagrożeń dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego?”.
21.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wpłynął do Trybunału w dniu 17 listopada 2021 r. Prezes Trybunału nie uwzględnił wniosku sądu odsyłającego o zastosowanie trybu przyspieszonego przewidzianego w art. 105 regulaminu postępowania przed Trybunałem. Postanowił natomiast, zgodnie z art. 53 ust. 3 tego regulaminu, że niniejsza sprawa zostanie rozpatrzona w pierwszej kolejności. Uwagi na piśmie złożyli skarżący w postępowaniu głównym, FOP, rząd francuski oraz Komisja. Te same strony przedstawiły swoje uwagi ustnie na rozprawie, która odbyła się w dniu 20 czerwca 2022 r.
Ocena
22.
Sąd odsyłający zadaje w przedmiocie wykładni dyrektywy 2001/18 w świetle wyroku Confédération paysanne i in. dwa pytania, których dopuszczalność z kolei podważa FOP. Nie podzielam wątpliwości wyrażanych przez tę stronę. Wydaje mi się natomiast, że zwykła odpowiedź na pytania prejudycjalne w postaci, w jakiej zostały sformułowane, nie dostarczyłaby wyjaśnień potrzebnych sądowi odsyłającemu, a w każdym razie nie pozwoliłaby na jednolite stosowanie omawianych przepisów w Unii. W niniejszej opinii zaproponuję zatem Trybunałowi, aby wykroczył poza brzmienie tych pytań, zgodnie z linią wytyczoną już w wyroku Confédération paysanne i in.
Uwagi wstępne
23.
Zanim rozpocznę analizę merytoryczną, konieczne wydaje mi się przedstawienie poniższych uwag.
Przedmiot sporu w postępowaniu głównym
24.
Przedkładając Trybunałowi pytania prejudycjalne w sprawie zakończonej wyrokiem Confédération paysanne i in., sąd odsyłający (
15
) wymienił dwie techniki lub metody modyfikacji genetycznej, których wyłączenie z zakresu stosowania dyrektywy 2001/18 budziło – w jego opinii – wątpliwości: mutagenezę losową stosowaną in vitro i mutagenezę ukierunkowaną.
25.
W sentencji tego wyroku Trybunał nie wspomniał wyraźnie żadnej z tych technik lub metod. Uznał on jednak w szczególności, że „sąd odsyłający ma wydać orzeczenie w szczególności w przedmiocie technik i metod mutagenezy ukierunkowanej obejmujących stosowanie inżynierii genetycznej”, przy czym rzeczone techniki i metody „pojawiły się lub rozwinęły […] głównie od momentu przyjęcia dyrektywy 2001/18” (
16
). Następnie, opierając się na ustaleniach faktycznych dokonanych przez sąd odsyłający, Trybunał zauważył, że „zagrożenia związane ze stosowaniem tych nowych technik i metod mutagenezy mogą okazać się podobne do zagrożeń wynikających z produkcji i rozpowszechniania GMO w drodze transgenezy”, ponieważ „po pierwsze, […] bezpośrednia modyfikacja materiału genetycznego organizmu w drodze mutagenezy pozwala uzyskać takie same skutki co wprowadzenie obcego genu do tego organizmu, oraz po drugie, […] rozwój tych nowych technik i metod pozwala produkować genetycznie zmodyfikowane odmiany w takim tempie i w takim zakresie, jakich nie można było sobie wyobrazić przy stosowaniu tradycyjnych metod mutagenezy przypadkowej [losowej]” (
17
).
26.
Nie ulega zatem wątpliwości, że na mocy wyroku Confédération paysanne i in. mutageneza ukierunkowana nie jest objęta wyłączeniem z zakresu stosowania dyrektywy 2001/18 zgodnie z jej art. 3 ust. 1 w związku z pkt 1 załącznika I B do tej dyrektywy. Ponadto wydaje się powszechnie przyjęte, że technika ta rozwinęła się po przyjęciu wspomnianej dyrektywy.
27.
Trybunał nie wypowiedział się natomiast wyraźnie w przedmiocie metody mutagenezy losowej stosowanej in vitro. Spór w postępowaniu głównym dotyczy zaś właśnie tej metody. Projekty przepisów zgłoszone Komisji przez rząd francuski były bowiem przedmiotem szczegółowej opinii tej instytucji ze względu na to, że w projekcie dekretu wyłączono z listy metod tradycyjnie wykorzystywanych bez potwierdzonego niekorzystnego wpływu na zdrowie publiczne lub środowisko naturalne mutagenezę losową in vitro, a w projektach rozporządzeń usunięto z francuskiego katalogu odmian roślin odmiany otrzymane za pomocą tej metody. Opóźnienie w przyjęciu tych projektów ze względu na rzeczoną szczegółową opinię stanowi z kolei przyczynę skargi egzekucyjnej wniesionej do sądu odsyłającego.
28.
Rozstrzygnięcie sporu w postępowaniu głównym zależy zatem od odpowiedzi, jakiej należy udzielić na pytanie o ewentualne wyłączenie metody mutagenezy losowej stosowanej in vitro z zakresu stosowania dyrektywy 2001/18.
W przedmiocie dopuszczalności
29.
FOP twierdzi, że niniejsze odesłanie prejudycjalne jest niedopuszczalne, ponieważ po wydaniu wyroku Confédération paysanne i in. oraz w świetle okoliczności faktycznych w postaci informacji i danych naukowych, którymi dysponuje sąd odsyłający, nie ma żadnych racjonalnych wątpliwości co do prawidłowej wykładni art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z pkt 1 załącznika I B do tej dyrektywy. Mówiąc bardziej konkretnie, zdaniem tej strony w kontekście postępowania głównego przepisy te należy interpretować w ten sposób, że wspomniana dyrektywa nie ma zastosowania do mutagenezy losowej in vitro.
30.
Jednakże diametralnie przeciwstawne stanowiska skarżących w postępowaniu głównym z jednej strony oraz rządu francuskiego, samej FOP i Komisji z drugiej strony pokazują moim zdaniem, że ani wykładnia wyroku Confédération paysanne i in., ani ocena danych naukowych i okoliczności faktycznych dotyczących mutagenezy losowej in vitro nie są tak jasne, jak przedstawia to FOP. Uważam zatem, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do wykładni, o którą zwraca się sąd odsyłający, a niniejsze odesłanie prejudycjalne jest dopuszczalne. Natomiast – jak zasygnalizowałem powyżej – zaproponuję przeformułowanie pytań prejudycjalnych w celu udzielenia sądowi odsyłającemu odpowiedzi użytecznej dla rozstrzygnięcia zawisłego przed nim sporu (
18
).
Stanowiska stron
31.
Skarżący w postępowaniu głównym w pierwszej kolejności podkreślają znaczenie zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań co do utrzymania przepisów chroniących zdrowie i środowisko, a także zasady nieobniżania poziomu ochrony zdrowia i środowiska oraz zasady ostrożności przy wykładni i stosowaniu dyrektywy 2001/18.
32.
W drugiej kolejności skarżący w postępowaniu głównym powołują się na różnice między mutagenezą in vivo a mutagenezą in vitro. Ich zdaniem nie dość, że czynniki mutagenne działają inaczej, gdy stosuje się je do komórek izolowanych, a inaczej w przypadku całych roślin, to jeszcze sama hodowla in vitro i regeneracja hodowanych w ten sposób komórek w roślinach powoduje dodatkowe modyfikacje genetyczne, zwane „zmianami somaklonalnymi”. Zmiany te również należy uwzględnić przy ocenie wpływu metody mutagenezy in vitro, ponieważ niosą one ze sobą potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.
33.
Wreszcie, w trzeciej kolejności skarżący w postępowaniu głównym twierdzą, że z wyjątkiem jednej odmiany rzepaku rośliny pochodzące z mutagenezy losowej in vitro zostały wytworzone głównie po roku 2001, równolegle z roślinami transgenicznymi.
34.
Z kolei zarówno FOP, jak i rząd francuski oraz Komisja zajmują stanowiska odmienne niż stanowiska skarżących w postępowaniu głównym. W pierwszej kolejności strony te podkreślają w istocie, że hodowla in vitro jest bardzo dawną i dobrze znaną techniką oraz że nie jest związana konkretnie z modyfikacjami genetycznymi. Jej skutki, w tym zmiany somaklonalne, są również dobrze znane i nie stanowią szczególnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego ani środowiska. Ponadto hodowla in vitro nie zmienia sposobu, w jaki czynnik mutagenny prowadzi do pojawienia się mutacji. W rezultacie mutageneza losowa in vitro, poza częstotliwością i liczbą generowanych mutacji, daje te same wyniki co mutageneza losowa in vivo, tak że ich rozróżnienie na płaszczyźnie prawnej jest pozbawione podstaw.
35.
W drugiej kolejności strony te twierdzą, podając przykłady, że odmiany roślin pochodzące z mutagenezy in vitro, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, takie jak kukurydza i rzepak, były wprowadzane do obrotu od początku lat 90., czyli na długo przed przyjęciem dyrektywy 2001/18.
Przeformułowanie pytań prejudycjalnych
36.
Przedstawienie przeze mnie stanowisk i argumentów stron nie jest wyrazem czystego formalizmu. Przy redagowaniu dyrektywy 2001/18 prawodawca Unii wskazał jedną z technik wyłączonych z zakresu stosowania tej dyrektywy za pomocą jasnego pojęcia, choć być może nie dość precyzyjnego, mianowicie „mutagenezy”. W wyroku Confédération paysanne i in. Trybunał ograniczył zakres tego wyłączenia, odwołując się do motywu 17 rzeczonej dyrektywy. W motywie tym posłużono się jednak ogólnym i niejednoznacznym kryterium technik lub metod mutagenezy, „które tradycyjnie wykorzystywano do szeregu wniosków [zastosowań] i których bezpieczeństwo potwierdzono podczas długotrwałych obserwacji [zostało dawno potwierdzone]” (
19
). Trybunał wprowadza kryterium dodatkowe, to jest kryterium technik lub metod mutagenezy, „które pojawiły się lub rozwinęły […] głównie od momentu przyjęcia [rzeczonej dyrektywy]” (
20
). Tymczasem stanowiska i argumenty stron pokazują, jak bardzo złożona jest ocena bezpieczeństwa techniki lub metody modyfikacji genetycznej oraz że w odniesieniu do prostego z pozoru zagadnienia, czy dana technika lub metoda jest stosowana od dawna, może istnieć wiele rozbieżnych punktów widzenia (
21
).
37.
W niniejszej sprawie sąd odsyłający nakłania Trybunał do dalszego podążania szlakiem wytyczonym w wyroku Confédération paysanne i in. oraz do uzupełnienia kryteriów sformułowanych w tym wyroku w dwóch kwestiach, a mianowicie w przedmiocie charakteru wywołanych zmian w organizmach oraz charakteru danych naukowych, które należy wziąć pod uwagę przy ocenie, czy technika lub metoda modyfikacji genetycznej była tradycyjnie wykorzystywana do różnych zastosowań i czy jej bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone.
38.
O ile pytania te są istotne dla oceny bezpieczeństwa konkretnego organizmu genetycznie zmodyfikowanego, o tyle nie są relewantne przy ogólnej ocenie bezpieczeństwa techniki lub metody modyfikacji genetycznej. Jak słusznie Komisja zauważyła na rozprawie, przy ustalaniu zakresu stosowania dyrektywy 2001/18 nie należy mylić tych dwóch rodzajów analizy. Z uwagi na różnorodność dostępnych danych, często sprzecznych, oraz rozbieżne opinie, które dane te mogą uzasadniać, kryteria analizy proponowane przez sąd odsyłający w odniesieniu do technik lub metod modyfikacji genetycznej mogą prowadzić jedynie do rozwiązań rozbieżnych i niespójnych.
39.
Pierwszy przykład niejasności, które mogą powstać, znajduje się już w orzeczeniu Conseil d’État (rady stanu) z dnia 7 lutego 2020 r. oraz w projekcie dekretu, który ma wykonać owo orzeczenie. Zgodnie z nim obowiązki wynikające z dyrektywy 2001/18 powinny obejmować organizmy uzyskane za pomocą mutagenezy losowej in vitro, „polegającej na poddaniu komórek roślinnych hodowanych in vitro działaniu chemicznych lub fizycznych czynników mutagennych”. Tymczasem nie jest jasne, czy to uściślenie należy rozumieć jako definicję mutagenezy in vitro dokonaną przez Conseil d’État (radę stanu), czy też jako ograniczenie dotyczące wyłącznie mutagenezy in vitro komórek wyizolowanych, ponieważ technika ta może być również stosowana na innych jednostkach, takich jak protoplasty, kallus lub tkanki. Tymczasem zastosowanie kryteriów ustalonych przez Trybunał w wyroku Confédération paysanne i in. przy ocenie bezpieczeństwa mutagenezy in vitro może przynieść rozbieżne wyniki w zależności od jednostki podlegającego takiej hodowli, rodząc ryzyko niejasności co do zakresu stosowania dyrektywy 2001/18 (
22
).
40.
Podzielam zatem stanowisko Komisji, zgodnie z którym pozostawienie ocenie organów i sądów państw członkowskich decyzji, jaka technika lub metoda modyfikacji genetycznej była tradycyjnie wykorzystywana do różnych zastosowań i czy jej bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, nawet z dodatkowymi kryteriami wynikającymi ewentualnie z odpowiedzi na pytania prejudycjalne zadane w niniejszej sprawie, w sposób nieunikniony naruszałoby jednolitość wykładni dyrektywy 2001/18, i to w najbardziej podstawowym aspekcie, jakim jest jej zakres stosowania.
41.
Ponadto, aby dojść do wniosku przyjętego w wyroku Confédération paysanne i in., Trybunał mógł oprzeć się, po pierwsze, na motywie 17 dyrektywy 2001/18 (
23
), a po drugie, na ustaleniach faktycznych sądu odsyłającego, zgodnie z którymi „zagrożenia związane ze stosowaniem tych nowych technik i metod mutagenezy [ukierunkowanej] mogą okazać się podobne do zagrożeń wynikających z produkcji i rozpowszechniania GMO w drodze transgenezy” (
24
).
42.
Tymczasem ani treść dyrektywy 2001/18, ani materiały zawarte w aktach sprawy, którymi dysponuje Trybunał, nie zawierają wskazówek, na których mógłby on oprzeć zasady, o których ustanowienie sąd odsyłający wnosi w niniejszej sprawie (
25
). Trybunał musiałby zatem opracować te zasady ex nihilo, udzielając na zadane pytania odpowiedzi o charakterze nie tyle prawnym, co naukowym i faktycznym.
43.
Proponuję zatem, aby Trybunał wyeliminował niejasność wynikającą z motywu 17 dyrektywy 2001/18 i ostatecznie rozstrzygnął kwestię, czy mutageneza losowa in vitro jest wyłączona z zakresu stosowania tej dyrektywy. Proponuję zatem, aby pytania prejudycjalne w niniejszej sprawie rozumieć w ten sposób, że dotyczą one zasadniczo kwestii tego, czy art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z pkt 1 załącznika I B do tej dyrektywy w świetle jej motywu 17 należy interpretować w ten sposób, że mutageneza losowa stosowana in vitro jest objęta zakresem pkt 1 załącznika I B do rzeczonej dyrektywy.
Analiza przeformułowanych pytań
44.
Na wstępie pragnę zauważyć, że moim zdaniem nie ma żadnego powodu, czy to z naukowego, czy z prawnego punktu widzenia, aby na to pytanie udzielić odpowiedzi przeczącej.
Wnioski wynikające z dostępnych dokumentów naukowych
45.
Z dokumentów sporządzonych w ramach procedury ustawodawczej rozpatrywanej w postępowaniu głównym wynika, że rozróżnienie między mutagenezą in vivo a mutagenezą in vitro nie jest istotne z naukowego punktu widzenia.
46.
W ramach badania projektów aktów normatywnych zgłoszonych przez Francję, o których mowa w pkt 17 niniejszej opinii, Komisja zwróciła się o opinię do EFSA. Sprawozdanie końcowe grupy naukowej ds. GMO w ramach EFSA przyjęto w dniu 29 września 2021 r. (
26
).
47.
W sprawozdaniu EFSA grupa naukowa ds. GMO uznała, że wszystkie techniki mutagenezy losowej mogą być stosowane zarówno in vivo, jak i in vitro, nawet jeśli dawka czynnika mutagennego lub czas narażenia na jego działanie mogą się różnić. Mechanizmy molekularne indukowanej mutagenezy losowej (
27
) są takie same jak w przypadku mutacji spontanicznych. Ponieważ mechanizmy te funkcjonują na poziomie komórki, nie ma znaczenia, czy czynnik mutagenny oddziałuje na komórkę wyizolowaną lub tkankę wyhodowaną in vitro, czy na część rośliny in vivo. Z tego względu rodzaje mutacji wynikających z mutagenezy losowej in vitro i in vivo są również takie same (
28
).
48.
Sprawozdanie EFSA odnosi się również do zmian somaklonalnych, wymienionych w pierwszym pytaniu prejudycjalnym, przy czym nie w kategoriach problemu dla bezpieczeństwa mutagenezy losowej stosowanej in vitro, lecz mechanizmu właściwego hodowli in vitro jako takiej, który może być wykorzystywany w procesie mutagenezy, ponieważ powoduje dodatkowe mutacje, spośród których można następnie wyselekcjonować mutację pożądaną. Sprawozdanie to wylicza inne korzyści płynące z hodowli in vitro dla mutagenezy losowej w porównaniu do hodowli in vivo (
29
), w szczególności jednolitość procesu i łatwiejszą selekcję poszukiwanych mutacji.
49.
Te szczególne cechy hodowli in vitro wykorzystywanej w ramach mutagenezy losowej, w tym pojawianie się zmian somaklonalnych, w żaden sposób nie zmieniają jednak stwierdzenia, że wyniki takiej mutagenezy stosowanej in vivo i in vitro są identyczne. Grupa naukowa ds. GMO doszła do wniosku, że rozróżnienie między odmianami pochodzącymi z mutagenezy losowej in vivo i in vitro nie jest uzasadnione, ponieważ za pomocą obu tych technik można uzyskać te same mutacje, a pochodzące z nich mutanty są nie do odróżnienia (
30
).
50.
O ile zaś pytania prejudycjalne wprawdzie nie dotyczą różnic między uzyskanymi roślinami, lecz metod wykorzystywanych do ich uzyskania, o tyle celem dyrektywy 2001/18 nie jest uregulowanie metod modyfikacji genetycznej, lecz ustanowienie procedury zezwalania na uwalnianie do środowiska organizmów uzyskanych za pomocą tych metod. Wyłączenie z zakresu stosowania tej dyrektywy, określone w jej art. 3 ust. 1 w związku z pkt 1 załącznika I B do wspomnianej dyrektywy, dotyczy zatem nie mutagenezy jako takiej, lecz organizmów uzyskanych za pomocą tej metody. Identyczność tych organizmów sprawia zatem, że zróżnicowane traktowanie metod wykorzystywanych do ich uzyskania jest nieuzasadnione.
51.
Te same wnioski znaleźć można w opinii komitetu naukowego HCB z dnia 29 czerwca 2020 r., wydanej w ramach procedury opracowywania projektu dekretu, o którym mowa w pkt 17 niniejszej opinii (zwanej dalej „opinią komitetu naukowego”) (
31
).
52.
Poza identycznością mutacji wywołanych mutagenezą losową in vivo i in vitro w opinii komitetu naukowego wskazano, że te same rodzaje mutacji mogą pojawić się w hodowli in vitro bez czynników mutagennych (w drodze zmian somaklonalnych), a nawet spontanicznie w uprawie polowej. Opinia ta podaje przykład odporności na niektóre herbicydy, cechy występującej również w odmianach rzepaku, które rząd francuski zamierza usunąć z katalogu w ramach wykonania orzeczenia Conseil d’État (rady stanu) z dnia 7 lutego 2020 r. We wnioskach swojej opinii komitet naukowy „nie znajduje różnic biochemicznych pomiędzy mutacjami, niezależnie od tego, czy uzyskano je w drodze mutagenezy losowej in vitro, in vivo czy spontanicznej, na komórkach wyizolowanych lub obiektach wielokomórkowych”, i uściśla, że „brak jest również różnic między fenotypami wytworzonymi przez te techniki” (
32
). Wyraża on natomiast ubolewanie, że projekt dekretu, który mu przedłożono, koncentruje się „bez podstawy naukowej” na niebezpiecznym charakterze całości technik, nie odnosząc się do wpływu i potencjalnych konsekwencji cech powstałych za ich pomocą, niezależnie od metody ich uzyskania (
33
). W odniesieniu do tej ostatniej kwestii należy zauważyć, że taki był wybór prawodawcy Unii przy przyjmowaniu dyrektywy 2001/18 i że nie jest możliwa jego zmiana w drodze orzeczenia sądowego, wydanego czy to na szczeblu krajowym, czy na szczeblu Trybunału.
53.
Jeśli chodzi o kwestię czasu, komitet naukowy HCB zauważa, że mutagenezę indukowaną in vitro opracowano w latach 60. i 70., w tym również od roku 1974 w odniesieniu do komórek wyizolowanych, a w szczególności dla odmian rzepaku wprowadzanych do obrotu na dużą skalę od roku 1992 (
34
). Selekcję in vitro bez czynnika mutagennego lub w połączeniu z mutagenezą indukowaną stosowano w celu uzyskania tolerancji na herbicydy w latach 80. Zauważa on również, że wspólna baza danych gatunków genetycznie zmodyfikowanych Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej i Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa, która nie jest wyczerpująca, ponieważ opiera się na wpisach dobrowolnych, wymienia około stu gatunków uzyskanych w drodze mutagenezy in vitro, z których połowę uzyskano przed rokiem 2001 (
35
).
54.
Chociaż komitet naukowy HCB porusza kwestię zmian somaklonalnych, to jedynie jako zjawisko właściwe hodowli in vitro, które samo w sobie może prowadzić do modyfikacji genetycznych lub epigenetycznych, niezależnie od tego, czy jest związane z mutagenezą indukowaną, czy też nie. Mechanizm tych mutacji jest identyczny z mechanizmem mutacji wywołanych dzięki mutagenezie losowej (a ponadto z mechanizmem modyfikacji spontanicznych): są to liczne modyfikacje losowe i niekontrolowane, a na wybór zmian przedstawiających wartość agronomiczną pozwala dopiero późniejszy proces selekcji (
36
).
55.
Natomiast z tego fragmentu opinii komitetu naukowego nie można wywnioskować, jak uczynił to sąd odsyłający w swoim odesłaniu prejudycjalnym, że istnieją „dwa przeciwstawne podejścia”: jedno przedstawione w sprawozdaniu EFSA, polegające na uwzględnieniu jedynie procesu, za pomocą którego materiał genetyczny jest modyfikowany, i drugie, które sąd odsyłający przypisuje sobie, ale które wiąże kontekstowo z opinią komitetu naukowego, polegające na uwzględnieniu całości skutków wykorzystanego procesu dla organizmu, w tym zmian somaklonalnych.
56.
Wręcz przeciwnie, oba te dokumenty naukowe wymieniają zmiany somaklonalne i wskazują w sposób jednoznaczny, że zmiany te mogą mieć miejsce niezależnie od czynników mutagennych, przy czym mutacje, które powodują, mają taki sam charakter jak wynikające z mutagenezy indukowanej oraz mutacji spontanicznych. Ogólnie rzecz biorąc, EFSA i HCB stwierdzają, że rozróżnienie między roślinami uzyskanymi w drodze mutagenezy in vivo i in vitro nie jest uzasadnione. Założenie istnienia określonego rodzaju zmian związanych konkretnie z mutagenezą losową in vitro, w przypadku którego ryzyko dla zdrowia i środowiska naturalnego należy oceniać oddzielnie, na którym to założeniu opiera się pierwsze pytanie prejudycjalne, jak również rozróżnienie, jakie stara się poczynić sąd odsyłający między mutagenezą losową in vivo i in vitro, są zatem w świetle przytoczonych dokumentów pozbawione podstaw naukowych.
57.
Muszę jeszcze zauważyć, że skarżący w postępowaniu głównym nie kwestionują w poważnym stopniu wniosków sformułowanych w opinii HCB i sprawozdaniu EFSA. Ekspertyza dołączona do ich uwag w niniejszej sprawie koncentruje się na wykazaniu swoistego wpływu mutagenezy losowej in vitro na komórki wyizolowane nie tylko w porównaniu do mutagenezy losowej in vivo, lecz również mutagenezy stosowanej in vitro w odniesieniu do obiektów wielokomórkowych.
58.
Jednakże, w pierwszej kolejności nie jest jasne, czy rozstrzygnięcie Conseil d’État (rady stanu) z dnia 7 lutego 2020 r. i wynikający z niego projekt dekretu należy rozumieć w ten sposób, że ograniczają się one do mutagenezy losowej in vitro w odniesieniu do komórek wyizolowanych, ponieważ pojęcie „komórek roślinnych” nie jest precyzyjne (
37
). W drugiej kolejności uzależnienie zakresu stosowania dyrektywy 2001/18 nie tylko od tego, czy mutageneza została zastosowana in vivo, czy in vitro, ale także od tego, czy zastosowano ją do komórek wyizolowanych, czy też do obiektów wielokomórkowych, wydaje mi się wyraźnie sprzeczne z wolą prawodawcy Unii towarzyszącą przyjmowaniu tej dyrektywy. Jest tak tym bardziej, że opinia HCB i sprawozdanie EFSA sporządzone w ramach procedury ustawodawczej rozpatrywanej w postępowaniu głównym nie potwierdzają takiego rozróżnienia.
Skutki prawne
59.
Podobnie jak rozróżnienie między mutagenezą losową in vivo a mutagenezą losową in vitro nie jest uzasadnione naukowo, odmienne traktowanie organizmów uzyskanych za pomocą tych dwóch technik nie jest uzasadnione również z prawnego punktu widzenia.
60.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 nie ma ona zastosowania do organizmów uzyskanych za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B do tej dyrektywy, czyli w szczególności „mutagenezy”.
61.
W tym względzie z opinii komitetu naukowego i sprawozdania EFSA jasno wynika, że mutageneza losowa in vivo i mutageneza losowa in vitro nie są dwiema odrębnymi technikami modyfikacji genetycznej, lecz tą samą techniką, czyli mutagenezą losową indukowaną, która może być stosowana do różnych rodzajów materiału, takich jak całe organizmy lub części organizmów, tkanki, kallus, komórki lub protoplasty. Tymczasem nic w tekście dyrektywy 2001/18, w tym także w jej motywach, nie wskazuje na to, że prawodawca Unii chciał różnie traktować techniki mutagenezy w zależności od materiału, do którego mutageneza została zastosowana.
62.
Podobnie nic nie wskazuje na to, by prawodawca Unii zwracał uwagę na powiązanie techniki wyłączonej z zakresu stosowania dyrektywy 2001/18 z hodowlą in vitro. Jak słusznie zauważa Komisja, zarówno technika wymieniona w załączniku I B pkt 2 (fuzja komórkowa), jak i techniki wymienione w części drugiej załącznika IA do tej dyrektywy (
38
) (w szczególności zapłodnienie in vitro i wywołanie poliploidii) są lub mogą być stosowane in vitro, co nie prowadzi do ich odmiennej kwalifikacji z punktu widzenia tej dyrektywy. Nie widzę powodu, aby w przypadku mutagenezy miało być inaczej.
63.
Wniosku tego nie podważa wyrok Confédération paysanne i in. Po pierwsze, jak już wspomniałem (
39
), Trybunał wyraźnie dał do zrozumienia, że nowe techniki mutagenezy ukierunkowanej nie są wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy 2001/18 na mocy jej art. 3 ust. 1. Wyrok ten nie zawiera natomiast żadnej sugestii tego rodzaju odnoszącej się do mutagenezy losowej stosowanej in vitro. Można zatem uznać, że orzeczenie to nie dotyczy owej techniki.
64.
Po drugie, zgodnie z wyrokiem Confédération paysanne i in., zakresem pkt 1 załącznika I B do dyrektywy 2001/18 objęte są organizmy uzyskane za pomocą technik lub metod mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, w przeciwieństwie do technik, które pojawiły się lub rozwinęły głównie po przyjęciu tej dyrektywy.
65.
Tymczasem z opinii komitetu naukowego wynika w szczególności, że mutageneza losowa, zarówno in vivo, jak i in vitro, była wykorzystywana do selekcji odmian roślin na długo przed rokiem 2001 i w chwili przyjęcia dyrektywy 2001/18 prawodawca Unii nie mógł być nieświadomy jej istnienia (
40
). Ponadto, ponieważ mechanizmy i rodzaje modyfikacji genetycznych wywoływanych w drodze mutagenezy losowej zarówno in vivo, jak i in vitro są takie same, oba te sposoby stosowania rzeczonej techniki nie wykazują różnic w odniesieniu do ich bezpieczeństwa, które zostało już dawno potwierdzone w rozumieniu wyroku Confédération paysanne i in.
Skutki praktyczne
66.
W opinii komitetu naukowego podkreślono praktyczne trudności we wdrożeniu ewentualnego objęcia organizmów powstałych w wyniku mutagenezy losowej in vitro, ze skutkiem wstecznym, obowiązkami wynikającymi z dyrektywy 2001/18. Zgodnie z tą opinią „w braku różnic na poziomie molekularnym i w kontekście obecnych środków kontroli opartych na technikach biologii molekularnej śledzenie i przypisywanie poszczególnych mutacji konkretnej technice ich uzyskania byłoby bardzo skomplikowane” [tłumaczenie nieoficjalne] (
41
). Uwaga ta znajduje odzwierciedlenie we wnioskach zawartych w sprawozdaniu EFSA, zgodnie z którymi mutanty pochodzące z mutagenezy losowej in vivo i in vitro są nie do rozróżnienia.
67.
W przeciwieństwie zaś do technik mutagenezy ukierunkowanej, wyraźnie wymienionych w wyroku Confédération paysanne i in., odmiany uzyskane za pomocą techniki mutagenezy losowej in vitro zostały wpisane do wspólnego katalogu odmian roślin i są uprawiane na terytorium Unii. Ponieważ cechy charakterystyczne tych odmian są podobne do cech odmian otrzymanych w drodze mutagenezy losowej in vivo, a nawet mutacji spontanicznych, praktyczne zastosowanie ewentualnych decyzji o usunięciu tych odmian z katalogu mogłoby okazać się problematyczne, podobnie jak etykietowanie i monitorowanie produktów wytworzonych z tych odmian.
68.
Wreszcie, należy, jak mi się wydaje, podkreślić, iż wyłączenie mutagenezy losowej in vitro z zakresu stosowania dyrektywy 2001/18 nie oznacza braku jakiejkolwiek kontroli nad odmianami roślin otrzymanymi za pomocą tej techniki i ich uprawami ani nad produktami uzyskanymi z roślin należących do tych odmian. Przepisy dotyczące gatunków i odmian roślin, stosowania pestycydów, bezpieczeństwa żywności itp. niezmiennie obowiązują.
Propozycja odpowiedzi
69.
Biorąc pod uwagę przedstawione rozważania naukowe, prawne i praktyczne, proponuję, aby na pytania prejudycjalne, w brzmieniu przeformułowanym w pkt 43 niniejszej opinii, odpowiedzieć, że art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z pkt 1 załącznika I B do tej dyrektywy i w świetle jej motywu 17 należy interpretować w ten sposób, że mutageneza losowa stosowana in vitro jest objęta zakresem pkt 1 załącznika I B do rzeczonej dyrektywy.
Wnioski
70.
W świetle całości powyższych rozważań na pytania zadane przez Conseil d’État (radę stanu, Francja) proponuję udzielić następujących odpowiedzi:
Artykuł 3 pkt 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG, w związku z pkt 1 załącznika I B do tej dyrektywy i w świetle jej motywu 17,
należy interpretować w ten sposób, że:
mutageneza losowa stosowana in vitro jest objęta zakresem pkt 1 załącznika I B do rzeczonej dyrektywy.
(
1
)	Język oryginału: francuski.
(
2
)	Podobnie jak zwierząt, lecz kwestia ta nie jest przedmiotem niniejszej opinii.
(
3
)	Bardziej precyzyjnie należałoby mówić o „mutagenezie indukowanej”. Używam jednak terminu „mutageneza”, ponieważ jest to termin używany zarówno w odpowiednich przepisach prawa Unii, jak i w orzecznictwie Trybunału.
(
4
)	Komórki pozbawione ścian komórkowych.
(
5
)	Obecnie do uprawy polowej na terytorium Unii dopuszczona jest tylko jedna odmiana transgeniczna. Została on jednak całkowicie lub częściowo zakazana w 19 państwach członkowskich, w tym we Francji.
(
6
)	Dz.U. 2001, L 106, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 15, t. 6, s. 77.
(
7
)	Dz.U. 2015, L 241, s. 1.
(
8
)	C‑528/16, zwany dalej „wyrokiem Confédération paysanne i in., EU:C:2018:583.
(
9
)	Wyrok Confédération paysanne i in., pkt 1 akapit drugi sentencji.
(
10
)	Dyrektywa 2001/18, jak się wydaje, nie czyni rozróżnienia między pojęciami „technik” i „metod” w dziedzinie modyfikacji genetycznych. O ile w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy posłużono się terminem „techniki”, o tyle w załączniku I B do tej dyrektywy posłużono się terminem „techniki [lub] metody”.
(
11
)	Wyrok Confédération paysanne i in., pkt 51.
(
12
)	Opinia ta jest dostępna w witrynie internetowej HCB.
(
13
)	Dyrektywa Rady z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych (Dz.U. 2002, L 193, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 3, t. 36, s. 281).
(
14
)	Dyrektywa Rady z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie obrotu materiałem siewnym warzyw (Dz.U. 2002, L 193, s. 33 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 3, t. 36, s. 313).
(
15
)	Ten sam co w niniejszej sprawie, jak warto przypomnieć.
(
16
)	Wyrok Confédération paysanne i in., pkt 47.
(
17
)	Wyrok Confédération paysanne i in., pkt 48.
(
18
)	Zobacz pkt 43 niniejszej opinii.
(
19
)	Wyrok Confédération paysanne i in., pkt 1 akapit drugi sentencji.
(
20
)	Wyrok Confédération paysanne i in., pkt 51.
(
21
)	Zobacz podobnie już opinia rzecznika generalnego M. Bobeka w sprawie Confédération paysanne i in. (C‑528/16, EU:C:2018:20, pkt 105, 106).
(
22
)	W swoich uwagach na piśmie skarżący w postępowaniu głównym wskazują na domniemane odmienne skutki, jakie ma hodowla in vitro komórek wyizolowanych w porównaniu do obiektów wielokomórkowych hodowanych in vitro.
(
23
)	Zobacz pkt 44–46 tego wyroku. Motyw ów wskazuje, że „[dyrektywa 2001/18] nie powinna mieć zastosowania do organizmów uzyskanych na drodze niektórych technik modyfikacji genetycznej tradycyjnie wykorzystywanych do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo potwierdzono podczas długotrwałych obserwacji [zostało dawno potwierdzone]”.
(
24
)	Zobacz wyrok Confédération paysanne i in., pkt 47, 48.
(
25
)	W szczególności oba sprawozdania naukowe sporządzone w ramach postępowania głównego (zob. pkt 46–56 niniejszej opinii), które odnoszą się do różnic i podobieństw między mutagenezą losową in vivo a mutagenezą losową in vitro, nie pozwalają lub pozwalają jedynie pośrednio na udzielenie odpowiedzi na pytania prejudycjalne w brzmieniu sformułowanym przez sąd odsyłający.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (zwane dalej „sprawozdaniem EFSA”).
(
27
)	To znaczy uszkodzenie i naprawa DNA.
(
28
)	Zobacz wnioski ze sprawozdania EFSA, s. 21.
(
29
)	Zobacz sprawozdanie EFSA, s. 11.
(
30
)	Zobacz wnioski ze sprawozdania EFSA, s. 21.
(
31
)	Jeśli chodzi o zalecenie komitetu ekonomicznego, etycznego i społecznego HCB, stwierdził on, że odnośny projekt dekretu jest ogólnie zgodny z prawem Unii, a także z rozstrzygnięciem Conseil d’État (rady stanu) z dnia 7 lutego 2020 r. Komitet ten nie przeanalizował jednak szczegółowo kwestii, czy mutageneza losowa in vitro jest objęta zakresem pkt 1 załącznika I B do dyrektywy 2001/18 na mocy wyroku Confédération paysanne i in. Oparł się raczej na pkt 3 sentencji tego wyroku, zgodnie z którym państwa członkowskie mogą przewidzieć, że organizmy wyłączone z zakresu stosowania tej dyrektywy są objęte zakresem obowiązków, które z niej wynikają, lub innych obowiązków.
(
32
)	Opinia komitetu naukowego, s. 7.
(
33
)	Opinia komitetu naukowego, s. 6.
(
34
)	Opinia komitetu naukowego, s. 5, 6.
(
35
)	Opinia komitetu naukowego, s. 18, 19.
(
36
)	„Ponieważ biochemiczne mechanizmy indukcji mutacji są takie same w przypadku mutacji spontanicznych, mutagenezy indukowanej (in vivo lub in vitro) oraz hodowli in vitro (zmiany somaklonalne) – każdy czynnik mutagenny indukuje w sposób preferowany jedną z postaci mutagenezy spontanicznej – należy oczekiwać pojawienia się potencjalnie tych samych rodzajów wariantów genetycznych i fenotypowych niezależnie od przyjętego podejścia. Wybór podejścia zależy od spodziewanej częstotliwości wywołanych mutacji, zdolności do regeneracji materiału używanego in vitro, a przede wszystkim od warunków/etapów i łatwości selekcji poszukiwanego fenotypu”. Zobacz streszczenie na s. 6 opinii komitetu naukowego. Zmiany somaklonalne są omówione bardziej szczegółowo na s. 23 i 24 tej opinii.
(
37
)	Zobacz pkt 39 niniejszej opinii.
(
38
)	Techniki, których nie uważa się za powodujące powstanie modyfikacji genetycznej.
(
39
)	Zobacz pkt 24–27 niniejszej opinii.
(
40
)	Zobacz pkt 53 niniejszej opinii.
(
41
)	Opinia komitetu naukowego, s. 30.