62023TJ0256
ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (štvrtá rozšírená komora)
z 24. septembra 2025 (
*1
)
„Lieky na humánne použitie – Zmena povolenia na uvedenie na trh lieku na humánne použitie Tecfidera – dimetylfumarát – Smernica 2001/83/ES – Článok 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 – Článok 266 ZFEÚ“
Vo veci T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, so sídlom v Dubline (Írsko), v zastúpení: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C. Dumont, advokáti,
žalobkyňa,
proti
Európskej komisii, v zastúpení: L. Haasbeek, E. Mathieu a A. Spina, splnomocnení zástupcovia,
žalovanej,
ktorú v konaní podporuje:
Biogen Netherlands BV, so sídlom v Amsterdame (Holandsko), v zastúpení: C. Schoonderbeek a B. Jong, advokáti,
vedľajšia účastníčka konania,
VŠEOBECNÝ SÚD (štvrtá rozšírená komora),
na poradách v zložení: predseda komory S. Papasavvas, sudcovia R. da Silva Passos (spravodajca), N. Półtorak, I. Reine a T. Pynnä,
tajomník: A. Marghelis, referent,
so zreteľom na uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 2. februára 2024, Mylan Ireland/Komisia [C‑604/23 P(R), neuverejnené, EU:C:2024:117],
so zreteľom na písomnú časť konania, najmä nové dôkazy žalobkyne doručené do kancelárie Všeobecného súdu 8. novembra 2024,
po pojednávaní z 10. decembra 2024,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Svojou žalobou podanou na základe článku 263 ZFEÚ sa žalobkyňa, spoločnosť Mylan Ireland Ltd, domáha zrušenia vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2023) 3067 final z 2. mája 2023, ktorým sa mení povolenie na uvedenie na trh udelené vykonávacím rozhodnutím C(2014) 601 final pre liek Tecfidera – dimetylfumarát (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“).
Okolnosti predchádzajúce sporu a skutkové okolnosti, ktoré nasledovali po vzniku sporu
2
Žalobkyňa je farmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja a uvádza na trh rôzne lieky, medzi ktorými sa nachádzajú generické lieky.
3
Dňa 9. augusta 1994 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre lieky a medicínske výrobky, Nemecko) udelil spoločnosti Fumapharm AG dve povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) týkajúce sa dvoch koncentrácií lieku Fumaderm. Fumaderm bol povolený ako fixná kombinácia liečiv fumarátu dimetylu alebo dimetylfumarátu (ďalej len „DMF“) a rôznych solí monoetylfumarátu (ďalej len „MEF“). V júni 2013 boli obe PUT týkajúce sa lieku Fumaderm obnovené. Fumaderm je indikovaný na liečbu psoriázy.
4
Vedľajší účastník konania, spoločnosť Biogen Netherlands BV, je súčasným držiteľom PUT týkajúcich sa lieku Fumaderm.
5
Dňa 28. februára 2012 vedľajšia účastníčka konania podľa článku 3 ods. 2 písm. b) a článku 4 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), predložila Európskej agentúre pre lieky (EMA) žiadosť o PUT pre liek na humánne použitie Tecfidera – dimetylfumarát (ďalej len „Tecfidera“). V tejto žiadosti vedľajšia účastníčka konania spresnila, že liek Tecfidera je určený na liečbu dospelých pacientov trpiacich sklerózou multiplex a že jeho jedinou účinnou látkou je DMF. Okrem toho nepožiadala o vyhodnotenie statusu DMF ako „novej účinnej látky“ v lieku Tecfidera.
6
Dňa 21. marca 2013 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal kladné stanovisko k udeleniu PUT pre liek Tecfidera. Vzhľadom na obsah žiadosti vedľajšej účastníčky konania CHMP nepreskúmal, či DMF, jediná účinná látka lieku Tecfidera, bola „novou účinnou látkou“.
7
Listom z 18. septembra 2013 Európska komisia požiadala CHMP, aby na účely posúdenia, či ide o „novú účinnú látku“, posúdil, či sa DMF líši od lieku Fumaderm, zloženého z DMF a solí MEF. Týmto listom a v nadväznosti na žiadosť vedľajšej účastníčky konania Komisia vyzvala uvedený výbor, aby prehodnotil svoju hodnotiacu správu s cieľom zahrnúť do nej hodnotenie DMF v rámci lieku Tecfidera z hľadiska postavenia „novej účinnej látky“ v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
8
CHMP vydal 21. novembra 2013 stanovisko, ktoré bolo v porovnaní so stanoviskom, ktoré prijal 21. marca 2013 revidované (pozri bod 6 vyššie). CHMP v ňom okrem iného na základe konsenzu odporučil udelenie PUT pre liek Tecfidera. Okrem toho sa uvedený výbor domnieval, že DMF sa odlišoval od lieku Fumaderm, zloženého z DMF a solí MEF, a vyvodil z toho, že účinná látka lieku Tecfidera, DMF, je „nová účinná látka“. CHMP preto dospel k záveru, že DMF a MEF sú oba účinné látky a nepredstavujú rovnakú účinnú látku, pretože nemajú rovnakú terapeutickú frakciu.
9
Dňa 26. novembra 2013 CHMP prijal na základe článku 13 ods. 3 nariadenia č. 726/2004 verejnú európsku hodnotiacu správu týkajúcu sa lieku Tecfidera.
10
Dňa 30. januára 2014 Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie C(2014) 601 final, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh pre liek Tecfidera – dimetylfumarát podľa nariadenia č. 726/2004 (ďalej len „vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014“). Toto rozhodnutie bolo oznámené vedľajšiemu účastníkovi konania 3. februára 2014.
11
Odôvodnenie 3 vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 bolo formulované takto:
„[DMF], účinná látka, ktorú obsahuje ‚Tecfidera – dimetylfumarát‘, je súčasťou povoleného lieku Fumaderm, ktorý obsahuje DMF, ako aj vápenatú soľ etylfumarátu, soľ horečnatého etylhydrogenfumarátu a soľ zinočnatého etylhydrogenfumarátu (soli monoetylfumarátu), ktorý patrí tomu istému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh. Výbor pre lieky na humánne použitie konštatoval, že [MEF] a [DMF] sú oba účinné látky a nepredstavujú tú istú účinnú látku, pretože ich terapeutická frakcia nie je rovnaká. Dospelo sa teda k názoru, že liek Tecfidera obsahujúci DMF sa líši od lieku Fumaderm, iného už povoleného lieku zloženého z DMF a solí MEF. Preto sa na liek ‚Tecfidera – dimetylfumarát‘, pre ktorý sa žiadosť o povolenie zakladala na článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES, a na už povolený liek ‚Fumaderm‘ nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES.“
12
Dňa 27. novembra 2017 spoločnosť Pharmaceutical Works Polpharma S.A. podala na EMA žiadosť o potvrdenie, že je oprávnená podať žiadosť o PUT v súlade s centralizovaným postupom podľa článku 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004 pre generický liek s názvom Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, ktorý je odvodený z referenčného lieku Tecfidera.
13
Rozhodnutím z 30. júla 2018 (ďalej len „rozhodnutie EMA z 30. júla 2018“) EMA informovala Pharmaceutical Works Polpharma, že nemôže vyhovieť jej žiadosti o PUT, uvedenej v bode 12 vyššie. EMA najmä zdôraznila, že podľa odôvodnenia 3 vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 liek Tecfidera na jednej strane a už povolený liek Fumaderm na strane druhej nepatrili k rovnakému globálnemu PUT v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 z dôvodu, že MEF a DMF boli oba účinné látky a nezodpovedali tej istej účinnej látke, pretože ich terapeutická frakcia nebola v každom z týchto liekov rovnaká. EMA sa v dôsledku toho domnievala, že Tecfidera má svoje vlastné obdobie regulačnej ochrany údajov v trvaní ôsmich rokov a že toto obdobie ochrany ešte neuplynulo.
14
Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 9. októbra 2018 podala Pharmaceutical Works Polpharma žalobu o neplatnosť rozhodnutia EMA z 30. júla 2018. Vzniesla námietku nezákonnosti podľa článku 277 ZFEÚ proti vykonávaciemu rozhodnutiu z 30. januára 2014, ktoré bolo právnym základom rozhodnutia EMA z 30. júla 2018.
15
Rozsudkom z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), Všeobecný súd vyhovel námietke nezákonnosti, ktorú vzniesla Pharmaceutical Works Polpharma v žalobe uvedenej v bode 14 vyššie a vyhlásil vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014 za neuplatniteľné. V dôsledku toho bolo rozhodnutie EMA z 30. júla 2018, ktoré bolo založené na vykonávacom rozhodnutí z 30. januára 2014, zbavené právneho základu a zrušené. Všeobecný súd v bode 282 tohto rozsudku najmä konštatoval, že „vzhľadom na ciele globálneho povolenia na uvedenie na trh, na právo Únie uplatniteľné na kombinácie liečiv v roku 1994 a na vývoj vedeckých poznatkov v rokoch 1994 až 2014, na osobitnú funkciu EMA a Komisie, ako aj na údaje, ktorými tieto inštitúcie disponovali alebo mohli disponovať a ktoré mohli vyvrátiť hodnovernosť teórie, že MEF zohráva úlohu v rámci lieku Fumaderm…, je potrebné sa domnievať, že Komisia neoprávnene dospela k záveru, že na liek Tecfidera sa vzťahuje iné globálne povolenie na uvedenie na trh ako na už povolený liek Fumaderm, bez toho, aby overila alebo požiadala CHMP o overenie, či a prípadne akým spôsobom [Spolkový inštitút pre lieky a medicínske výrobky] posúdil úlohu MEF v rámci lieku Fumaderm, a tiež bez toho, aby požiadala CHMP o overenie úlohy, ktorú MEF zohráva v rámci lieku Fumaderm“.
16
Komisia, vedľajšia účastníčka konania a EMA, každá samostatne, podali odvolania proti rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), zapísané do registra v uvedenom poradí pod číslom C‑438/21 P, číslom C‑439/21 P a číslom C‑440/21 P.
17
Dňa 2. júna 2021 vedľajšia účastníčka konania podala žiadosť o zmenu svojho PUT týkajúceho sa lieku Tecfidera s cieľom dosiahnuť rozšírenie terapeutickej indikácie tohto lieku tak, aby sa do nej zahrnula liečba recidivujúcej‑remitujúcej sklerózy multiplex u pacientov vo veku 10 a viac rokov. Zároveň a vzhľadom na túto žiadosť o rozšírenie terapeutickej indikácie vedľajšia účastníčka konania požiadala aj o predĺženie ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh o jeden rok v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004.
18
Dňa 15. júna 2021 žalobkyňa podala na EMA žiadosť o PUT týkajúcu sa lieku Dimethyl Fumarate Mylan. V tejto žiadosti podanej v súlade s centralizovaným postupom podľa článku 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004 žalobkyňa označila liek Tecfidera za referenčný liek.
19
V rámci vykonania rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), CHMP 11. novembra 2021 prijal novú hodnotiacu správu týkajúcu sa terapeutickej funkcie MEF v rámci lieku Fumaderm (ďalej len „správa z 11. novembra 2021“). Uvedený výbor sa v nej najmä domnieval, že „dostupné klinické údaje nie sú presvedčivé na účely preukázania, že MEF má klinicky relevantný terapeutický prínos v rámci lieku Fumaderm_… [že] vzhľadom na opísané výsledky, vrátane závažných metodických obmedzení klinických štúdií, nemožno na základe týchto údajov dospieť k záveru, že bol preukázaný klinicky relevantný terapeutický účinok MEF v rámci lieku Fumaderm [a v dôsledku toho, že] všetky dostupné údaje neumožňujú preukázať, že MEF vykonáva klinicky relevantný terapeutický prínos v rámci lieku Fumaderm“.
20
Dňa 27. januára 2022 CHMP prijal pôvodné stanovisko k žiadostiam vedľajšej účastníčky konania uvedeným v bode 17 vyššie (ďalej len „pôvodné stanovisko CHMP z 27. januára 2022“). Na jednej strane odporučil udeliť požadovanú zmenu s cieľom zahrnúť do PUT týkajúceho sa lieku Tecfidera dodatočnú terapeutickú indikáciu a dospel k záveru, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami. Na druhej strane odporučil, aby sa ďalší rok ochrany uvedenia na trh zamietol, a to týmito slovami:
„Vzhľadom na vedecké závery uvedené v jeho stanovisku z 11. novembra 2021 CHMP zastáva názor, že všetky dostupné údaje neumožňujú preukázať, že MEF vykonáva klinicky relevantný terapeutický prínos v rámci lieku Fumaderm. Tieto vedecké závery a rozsudok Všeobecného súdu z 5. mája 2021 vo veci T‑611/18 podporujú konštatovanie, že na liek Tecfidera sa nevzťahuje samostatné globálne povolenie na uvedenie na trh. Z toho tiež vyplýva, že podľa odôvodnenia Všeobecného súdu sa na liek Tecfidera v čase podania tejto žiadosti o generický liek nemohla vzťahovať žiadna ochrana uvedenia na trh. V dôsledku toho a bez toho, aby bol dotknutý výsledok vyššie uvedeného odvolacieho konania, nemožno v tomto štádiu odporučiť poskytnutie dodatočnej ročnej doby ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh.“
21
Dňa 9. februára 2022 vedľajšia účastníčka konania podala žiadosť o nové posúdenie pôvodného stanoviska CHMP z 27. januára 2022. Táto žiadosť bola obmedzená na časť uvedeného stanoviska, v ktorej nebolo odporučené predĺžiť ochranu uvedenia na trh o jeden rok.
22
Vo verejnej európskej hodnotiacej správe z 24. februára 2022 týkajúcej sa lieku Dimethyl Fumarate Mylan sa uvádza:
„Vzhľadom na vedecké závery uvedené v jeho stanovisku z 11. novembra 2021 CHMP zastáva názor, že všetky dostupné údaje neumožňujú preukázať, že MEF vykonáva klinicky relevantný terapeutický prínos v rámci lieku Fumaderm. Tieto vedecké závery a rozsudok Všeobecného súdu z 5. mája 2021 vo veci T‑611/18 podporujú konštatovanie, že na liek Tecfidera sa nevzťahuje samostatné globálne povolenie na uvedenie na trh. Z toho tiež vyplýva, že podľa odôvodnenia Všeobecného súdu sa na liek Tecfidera v čase podania tejto žiadosti o generický liek nemohla vzťahovať žiadna ochrana uvedenia na trh. Týmto stanoviskom nie je dotknutý výsledok vyššie uvedeného odvolacieho konania.“
23
V správe z 22. apríla 2022 CHMP potvrdil svoje pôvodné stanovisko z 27. januára 2022, najmä pokiaľ ide o jeho záver, že nebol preukázaný klinický terapeutický prínos MEF v rámci lieku Fumaderm.
24
Komisia 13. mája 2022 prijala vykonávacie rozhodnutie C(2022) 3251 final, ktorým sa mení povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh udelené vykonávacím rozhodnutím C(2014) 601 final (pozri bod 10 vyššie). Komisia na jednej strane vyhovela žiadosti vedľajšej účastníčky konania o rozšírenie PUT týkajúceho sa lieku Tecfidera na dodatočnú pediatrickú indikáciu, a tým zmenila prílohy I až III k vykonávaciemu rozhodnutiu C(2014) 601 final, a na druhej strane zamietla priznanie dodatočného obdobia ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh v trvaní jedného roka, o ktoré požiadala vedľajšia účastníčka konania podľa článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004.
25
V ten istý deň, teda 13. mája 2022, Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie C(2022) 3252 final, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie Dimethyl fumarate Mylan – dimetylfumarát na trh podľa nariadenia č. 726/2004.
26
Rozsudkom zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), Súdny dvor zrušil rozsudok z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Súdny dvor, ktorý následne rozhodol o žalobe podanej na prvom stupni, zamietol jediný žalobný dôvod založený na námietke nezákonnosti vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014, a teda aj žalobu.
27
Dňa 2. mája 2023 Komisia prijala napadnuté rozhodnutie, ktorým priznala vedľajšej účastníčke konania na dodatočný rok, a to do 2. februára 2025, ochranu uvedenia lieku Tecfidera na trh v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004.
28
Komisia 13. decembra 2023 prijala vykonávacie rozhodnutie C(2023) 8920 final, ktorým sa zrušuje vykonávacie rozhodnutie C(2022) 3252 final, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie Dimethyl fumarate Mylan – dimetylfumarát na trh (pozri bod 25 vyššie). Vykonávacie rozhodnutie C(2023) 8920 final bolo predmetom žaloby o neplatnosť, ktorú žalobkyňa podala 22. decembra 2023 na Všeobecný súd a ktorá bola zapísaná do registra pod číslom T‑1181/23. O tejto žalobe stále prebieha konanie.
Návrhy účastníkov konania
29
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zrušil napadnuté rozhodnutie, ako aj akékoľvek neskoršie rozhodnutie v rozsahu, v akom ponecháva v platnosti alebo nahrádza tento akt, vrátane akejkoľvek následnej regulačnej činnosti v rozsahu, v akom sa jej týka,
–
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
30
Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu,
–
uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.
31
Vedľajšia účastníčka konania navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu,
–
uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.
Právny stav
O prípustnosti
32
Vo svojom prvom žalobnom návrhu (pozri bod 29 vyššie) žalobkyňa navrhuje zrušenie akéhokoľvek rozhodnutia nasledujúceho po napadnutom rozhodnutí v rozsahu, v akom zachováva alebo nahrádza tento akt, vrátane akejkoľvek následnej regulačnej činnosti v rozsahu, v akom sa jej týka.
33
Treba konštatovať, že ani táto časť prvého žalobného návrhu, ani obsah žaloby neobsahujú akékoľvek spresnenie, pokiaľ ide o neskoršie rozhodnutia, ktorých zrušenie žalobkyňa navrhuje. Z judikatúry vyplýva, že takéto žalobné návrhy neoznačujú predmet sporu dostatočne presne, a preto musia byť zamietnuté podľa článku 76 písm. d) Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu (pozri rozsudok z 12. mája 2017, Costa/Parlament, T‑15/15 a T‑197/15, neuverejnený, EU:T:2017:332, bod 34 a citovanú judikatúru).
34
Z uvedeného vyplýva, že žaloba je zjavne neprípustná v rozsahu, v akom smeruje proti akémukoľvek rozhodnutiu prijatému po napadnutom rozhodnutí, v rozsahu, v akom zachováva alebo nahrádza tento akt, vrátane akejkoľvek následnej regulačnej činnosti v rozsahu, v akom sa týka žalobkyne.
O veci samej
35
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza deväť žalobných dôvodov. Svojím prvým žalobným dôvodom tvrdí, že Komisia nedodržala lehotu stanovenú v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004, ktorá umožňuje dosiahnuť predĺženie ochrany uvedenia lieku na humánne použitie na trh. Druhý žalobný dôvod je založený na zjavne nesprávnom výklade pôsobnosti rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213). V treťom žalobnom dôvode žalobkyňa tvrdí, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho pochybenia, keď napadnuté rozhodnutie založila na nesprávnych vedeckých poznatkoch, ktoré boli dostupné v čase prijatia tohto rozhodnutia. Štvrtým žalobným dôvodom žalobkyňa vzniesla námietku nezákonnosti proti vykonávaciemu rozhodnutiu z 30. januára 2014. Piaty žalobný dôvod je založený na porušení viacerých základných práv žalobkyne. V šiestom žalobnom dôvode žalobkyňa tvrdí, že Komisia porušila zásadu právnej istoty tým, že jej de facto a bez posúdenia protiprávnosti, ku ktorej došlo, odňala PUT, ktoré jej bolo udelené bezpodmienečne. Siedmym žalobným dôvodom žalobkyňa namieta porušenie zásady legitímnej dôvery. Ôsmy žalobný dôvod sa týka porušenia vlastníckeho práva žalobkyne a zásady proporcionality. Deviaty žalobný dôvod je založený na zneužití právomoci zo strany Komisie.
36
V rámci svojho prvého žalobného dôvodu žalobkyňa zdôrazňuje, že predĺženie ochrany uvedenia humánneho lieku na trh stanovenej v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 z desiatich na jedenásť rokov možno udeliť len vtedy, ak povolenie na novú terapeutickú indikáciu tohto lieku bolo získané počas prvých ôsmich rokov po udelení PUT pre ten istý liek. V dôsledku toho podľa žalobkyne na to, aby vedľajšia účastníčka konania mohla využiť takéto predĺženie, musela získať povolenie týkajúce sa novej terapeutickej indikácie lieku Tecfidera počas prvých ôsmich rokov po vydaní príslušného PUT, k čomu v prejednávanej veci nedošlo.
37
V tejto súvislosti žalobkyňa v prvom rade tvrdí, že vedľajšia účastníčka konania získala PUT pre liek Tecfidera 30. januára 2014, oznámené 3. februára 2014, zatiaľ čo rozhodnutie Komisie udeliť vedľajšej účastníčke konania povolenie na novú terapeutickú indikáciu bolo udelené 13. mája 2022 vykonávacím rozhodnutím C(2022) 3251 final, teda viac ako tri mesiace po uplynutí prvých ôsmich rokov po vydaní PUT pre liek Tecfidera. Žalobkyňa tvrdí, že na liek Tecfidera by sa preto nemal vzťahovať dodatočný jeden rok ochrany uvedenia na trh, keďže vedľajšia účastníčka konania nedodržala článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004, ktorý nestanovuje nijakú flexibilitu pre uvedené pravidlo. Podľa žalobkyne napadnuté rozhodnutie porušuje požiadavku právnej istoty.
38
V druhom rade sa žalobkyňa domnieva, že Komisia nemôže odôvodniť nedodržanie osemročnej lehoty stanovenej v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 odvolaním sa na neexistenciu odkladného účinku odvolacieho konania na Súdnom dvore, ktoré sa týka rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Podľa žalobkyne v prípade neexistencie odkladného účinku Komisia nemohla priznať dodatočný rok ochrany uvedenia na trh po uplynutí uvedenej lehoty.
39
V treťom rade žalobkyňa tvrdí, že hoci vedľajšia účastníčka konania nepožiadala o nové posúdenie po pôvodnom stanovisku CHMP z 27. januára 2022 (pozri body 20 a 21 vyššie), nemohla získať povolenie uvedené v bode 37 vyššie v lehote ôsmich rokov od vydania PUT pre liek Tecfidera vykonávacím rozhodnutím z 30. januára 2014, ktoré bolo oznámené 3. februára 2014, pretože medzi pôvodným stanoviskom CHMP z 27. januára 2022 a uplynutím uvedenej lehoty 2. februára 2022 zostávalo len šesť dní.
40
Komisia, ktorú podporuje vedľajšia účastníčka konania, spochybňuje tieto tvrdenia.
41
V prvom rade Komisia tvrdí, že práve z dôvodu rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nemohla vo vykonávacom rozhodnutí C(2022) 3251 final z 13. mája 2022 vydať rozhodnutie, ktorým priznala dodatočný rok ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh. Komisia sa domnieva, že v čase, keď vedľajšia účastníčka konania podala žiadosť o zmenu svojho PUT týkajúceho sa lieku Tecfidera, teda 2. júna 2021, na tento liek sa nemohla vzťahovať desaťročná lehota ochrany uvedenia na trh stanovená v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004. Podľa Komisie v nadväznosti na rozsudok z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a na správu z 11. novembra 2021, až do vyhlásenia rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nebolo možné uznať „prvých [osem] rokov týchto desiatich rokov“, v zmysle článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004, počas ktorých vedľajšia účastníčka konania mohla získať dodatočný rok ochrany uvedenia na trh, keďže takéto obdobie už neexistovalo.
42
Súdny dvor však v rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), spresnil, že desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh sa má priznať v prospech lieku Tecfidera od okamihu, keď bol tento liek povolený v roku 2014. Podľa Komisie pritom v čase vydania uvedeného rozsudku Súdneho dvora Komisia nemohla prijať rozhodnutie počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov, teda pred 3. februárom 2022, pretože vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014 bolo vedľajšej účastníčke konania oznámené 3. februára 2014. Komisia tvrdí, že jediný primeraný (teleologický) výklad článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 za osobitných a výnimočných okolností prejednávanej veci teda spočíval v tom, že rozhodnutie Komisie bolo prijaté v primeranej lehote po vydaní rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Komisia z uvedeného vyvodzuje, že práve osobitné okolnosti prejednávanej veci a jej skutková zložitosť odôvodňovali, aby sa akty prijaté na vykonanie rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), následne stali nezlučiteľnými s rozsudkom zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
V druhom rade podľa Komisie v prípade neexistencie rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), by z dôvodu povinnosti vyplývajúcej z článku 266 prvého odseku ZFEÚ nezačala posúdenie, ktoré viedlo k správe z 11. novembra 2021. Komisia tvrdí, že ak by rozsudok z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a správa z 11. novembra 2021 neexistovali, dodatočný rok ochrany uvedenia na trh by už bol lieku Tecfidera priznaný vykonávacím rozhodnutím C(2022) 3251 final z 13. mája 2022 (pozri bod 24 vyššie). Rovnako bez rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a správy z 11. novembra 2021, by vedľajšia účastníčka konania nepožiadala o prehodnotenie pôvodného stanoviska CHMP z 27. januára 2022 a okrem toho toto stanovisko by mohlo byť vydané skôr, pričom CHMP nemusel čakať na závery postupu, ktorý viedol k správe z 11. novembra 2021.
45
V tejto súvislosti Komisia vznáša námietku neprípustnosti, pričom tvrdí, že práva žalobkyne spojené s uvedením generickej verzie lieku Tecfidera na trh neboli prijatím napadnutého rozhodnutia dotknuté, pretože pred dátumom uplynutia osemročného obdobia ochrany údajov pre liek Tecfidera žalobkyňa už podala žiadosť o PUT pre uvedený generický liek, ktoré jej bolo udelené 13. mája 2022.
46
V treťom rade Komisia spochybňuje tvrdenie žalobkyne pripomenuté v bode 39 vyššie. Podľa Komisie za osobitne naliehavých okolností mohla konať do šiestich dní od stanoviska CHMP, aby dodržala osemročnú lehotu stanovenú v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004.
47
V tejto súvislosti treba po prvé konštatovať, že na rozdiel od toho, čo tvrdí Komisia v bode 45 vyššie, prijatím napadnutého rozhodnutia boli dotknuté práva žalobkyne spojené s uvedením generickej verzie lieku Tecfidera na trh.
48
Totiž tým, že v napadnutom rozhodnutí sa lieku Tecfidera priznal dodatočný rok ochrany uvedenia na trh, napadnuté rozhodnutie predĺžilo obdobie exkluzivity na uvedenie uvedeného lieku na trh z 3. februára 2024 do 2. februára 2025. V dôsledku toho bolo napadnutým rozhodnutím znemožnené uvádzať na trh akúkoľvek generickú verziu lieku Tecfidera medzi 3. februárom 2024 a 2. februárom 2025. Možnosť žalobkyne uvádzať na trh generickú verziu lieku Tecfidera, Dimethyl fumarate Mylan bola počas uvedeného obdobia teda dotknutá a námietku neprípustnosti Komisie treba zamietnuť.
49
Prvý žalobný dôvod si v podstate vyžaduje určiť pôsobnosť článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 a najmä dôsledky nedodržania lehoty stanovenej na získanie povolenia pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, ktoré prinášajú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, zo strany držiteľa PUT pre liek na humánne použitie, aby mohol využiť dodatočný rok ochrany uvedenia predmetného lieku na trh. V prejednávanej veci totiž Komisia vychádzala z tohto ustanovenia, aby vedľajšej účastníčke konania priznala dodatočný rok ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh, a to ochranu jedenástich rokov namiesto desiatich.
50
Na úvod treba pripomenúť, že článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004…
Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1“
51
Okrem toho treba spresniť, že článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 znie:
„Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.“
52
Po druhé treba pripomenúť, že práve v kontexte rovnováhy medzi dvoma vzájomne sa doplňujúcimi cieľmi, a to podporiť výskum nových terapeutických indikácií, ktoré majú výrazný klinický prínos a vedú k zlepšeniu pohodlia a kvality života pacienta, a výrobu generických liekov, normotvorca Európskej únie stanovil, že dodatočný rok ochrany uvedenia na trh stanovený v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 možno udeliť len v prípadoch, keď je nová terapeutická indikácia povolená počas prvých ôsmich rokov uvedeného desaťročného obdobia. Toto predĺženie obdobia obchodnej exkluzivity o jeden rok predstavuje podľa názoru normotvorcu Únie primeraný bonus, ktorým sa odmeňujú investície v oblasti nových terapeutických indikácií (rozsudok z 28. júna 2017, Novartis Europharm/Komisia, C‑629/15 P a C‑630/15 P, EU:C:2017:498, body 77 a 78).
53
Ciele uvedené v bode 52 vyššie však možno dosiahnuť len vtedy, ak sú všetky predmetné lehoty uvedené v spomenutom bode prísne dodržané. Okrem toho článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 nestanovuje v tejto súvislosti žiadnu výnimku.
54
Článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 sa má preto vykladať v tom zmysle, že len udelenie povolenia na jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií počas prvých ôsmich rokov desaťročného obdobia ochrany uvedenia predmetného lieku na humánne použitie na trh môže umožniť predĺženie uvedeného obdobia z desiatich na jedenásť rokov. Získanie tohto povolenia je teda nevyhnutnou a predbežnou podmienkou na udelenie dodatočného roka ochrany uvedenia na trh, teda predĺženia z desiatich na jedenásť rokov.
55
Pokiaľ ide o tvrdenie Komisie, podľa ktorého jediným platným výkladom článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 za osobitných a výnimočných okolností prejednávanej veci bolo to, že rozhodnutie Komisie bolo prijaté v primeranej lehote po vydaní rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), treba konštatovať, že v prejednávanej veci žalobkyňa nespochybňuje lehotu, po ktorej uplynutí bolo prijaté napadnuté rozhodnutie, ktorým bolo na základe článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 priznané predĺženie ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh z desiatich na jedenásť rokov. Čo žalobkyňa spochybňuje, v podstate je to, že napadnuté rozhodnutie bolo prijaté bez toho, aby sa predtým získalo povolenie na novú terapeutickú indikáciu lieku Tecfidera počas prvých ôsmich rokov desaťročnej ochrany uvedenia uvedeného lieku na trh.
56
V tejto súvislosti treba na jednej strane pripomenúť, že uvedenie lieku pre novú terapeutickú indikáciu na trh je možné až po dosiahnutí zmeny pôvodného PUT (pozri body 50 a 51 vyššie).
57
Na druhej strane zo znenia článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 v spojení s článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 vyplýva, že držiteľ PUT pre liek môže požiadať o zmenu tohto PUT s cieľom získať povolenie pre novú terapeutickú indikáciu týkajúcu sa tohto lieku bez ohľadu na to, či uvedený liek je, alebo nie je súčasťou globálneho PUT iného lieku. Okrem toho je možné požiadať o takéto povolenie bez toho, aby sa nevyhnutne požadovalo predĺženie ochrany uvedenia predmetného lieku na trh.
58
Práve v tomto kontexte mohla vedľajšia účastníčka konania podať žiadosť o získanie povolenia pre novú terapeutickú indikáciu lieku Tecfidera 2. júna 2021 (pozri bod 17 vyššie), teda takmer mesiac po rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a následne získala uvedené povolenie 13. mája 2022 (pozri bod 24 vyššie), teda viac ako desať mesiacov pred rozsudkom zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), a to napriek tomu, že liek Tecfidera bol v tom čase považovaný za súčasť toho istého globálneho PUT pre liek Fumaderm (pozri bod 15 vyššie), v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 2001/83.
59
Na jednej strane teda rozsudok z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nijako nebráni podaniu žiadosti a získaniu povolenia pre novú terapeutickú indikáciu. Okrem toho nič nebránilo vedľajšej účastníčke konania, aby Komisii predložila žiadosť v tomto zmysle pred 2. júnom 2021. Na druhej strane uvedený rozsudok nebránil ani tomu, aby Komisia rozhodla o tejto žiadosti vedľajšej účastníčky konania počas prvých ôsmich rokov pôvodného desaťročného obdobia ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh (inými slovami pred 3. februárom 2022), bez ohľadu na žiadosť o predĺženie tohto obdobia z desiatich na jedenásť rokov.
60
Za týchto okolností nie je preukázané, že rozsudok z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), mal vplyv na neudelenie povolenia na novú terapeutickú indikáciu lieku Tecfidera v lehote stanovenej v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004, a teda na nedodržanie tejto podmienky predchádzajúcej udeleniu predĺženia obdobia ochrany uvedenia toho istého lieku na trh z desiatich na jedenásť rokov.
61
Po tretie treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry v nadväznosti na zrušujúci rozsudok, ktorý pôsobí ex tunc, a teda so spätnou účinnosťou odstraňuje zrušený akt z právneho poriadku, je žalovaná inštitúcia povinná na základe článku 266 ZFEÚ prijať opatrenia nevyhnutné na odstránenie účinkov konštatovaných protiprávností, čo v prípade aktu, ktorý už bol vykonaný, môže znamenať, že žalobca sa dostane do situácie, v akej sa nachádzal pred týmto aktom (pozri rozsudok z 10. októbra 2001, Corus UK/Komisia, T‑171/99, EU:T:2001:249, bod 50 a citovanú judikatúru).
62
Tieto opatrenia sa netýkajú odstránenia aktu ako takého z právneho poriadku Únie, pretože toto odstránenie vyplýva zo zrušenia aktu súdom. Týkajú sa skôr odstránenia účinkov protiprávností konštatovaných v zrušujúcom rozsudku s cieľom vyriešiť ich v súlade s právom Únie (pozri v tomto zmysle rozsudky z 31. marca 1971, Komisia/Rada_22/70, EU:C:1971:32, bod 60, a zo 14. septembra 1995, Antillean Rice Mills a i./Komisia, T‑480/93 a T‑483/93, EU:T:1995:162, bod 60 a citovanú judikatúru).
63
Vzhľadom na judikatúru uvedenú v bodoch 61 a 62 vyššie nepochybne prináležalo Komisii a agentúre EMA, aby v rámci vykonania rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), preskúmali, aké opatrenia sú potrebné na to, aby sa vedľajšia účastníčka konania nachádzala v situácii, v ktorej sa táto vedľajšia účastníčka konania ako držiteľka PUT pre lieky Fumaderm a Tecfidera nachádzala pred rozsudkom z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ktorý Súdny dvor zrušil.
64
Keďže však povinnosť konať, ktorá vyplýva z článku 266 ZFEÚ, sama osebe nie je pre Komisiu zdrojom právomoci (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 14. júna 2016, Komisia/McBride a i., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, bod 38), Komisia sa nemôže odvolávať na svoju právomoc vyplývajúcu z uvedeného článku s cieľom zmeniť pôsobnosť ustanovení platných právnych predpisov. Komisia je totiž povinná vykonať rozsudky Súdneho dvora v súlade s uplatniteľným právom Únie, ktorého je strážkyňou.
65
Ako však bolo konštatované v bode 54 vyššie, získanie povolenia na novú terapeutickú indikáciu týkajúcu sa lieku je podľa článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 nevyhnutným predpokladom na udelenie predĺženia ochrannej doby uvedenia toho istého lieku na trh z desiatich na jedenásť rokov.
66
Preto na rozdiel od toho, čo tvrdí Komisia, akty prijaté na vykonanie rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), sa nestali nezlučiteľnými s rozsudkom zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Bez ohľadu na rozsudok z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), totiž Komisia nemohla vo vykonávacom rozhodnutí C(2022) 3251 final z 13. mája 2022 povoliť predĺženie obdobia ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh o jeden rok, pretože podmienka stanovená v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004, a to získanie predchádzajúceho povolenia novej terapeutickej indikácie uvedeného lieku v lehote ôsmich rokov, nebola splnená.
68
V tejto súvislosti, hoci vedľajšia účastníčka konania predložila žiadosť o povolenie týkajúcu sa novej terapeutickej indikácie lieku Tecfidera 2. júna 2021, nič to nemení na tom, že ku dňu prijatia vykonávacieho rozhodnutia C(2022) 3251 final, teda k 13. máju 2022, už od 2. februára 2022 uplynula osemročná lehota, počas ktorej sa malo získať povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií tohto lieku, o ktorých sa predpokladá, že prinášajú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami (pozri bod 59 vyššie), čo teda bránilo tomu, aby sa napadnutým rozhodnutím udelilo predĺženie obdobia ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh z desiatich na jedenásť rokov.
69
V dôsledku uvedeného treba konštatovať, že rozsudok zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nemení záver uvedený v bode 54 vyššie, podľa ktorého sa na liek Tecfidera môže vzťahovať predĺženie obdobia ochrany uvedenia na trh z desiatich na jedenásť rokov len v prípade, ak je splnený nevyhnutný predpoklad na udelenie takéhoto dodatočného roka, a to získanie povolenia pre novú terapeutickú indikáciu počas prvých ôsmich rokov uvedeného desaťročného obdobia.
70
Z toho vyplýva, že vzhľadom na zásady, ktoré vyplývajú z judikatúry uvedenej v bodoch 61 a 62 vyššie, opatrenia potrebné na vykonanie rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ktoré musia prijať Komisia a EMA, nemôžu prinášať zmenu vykonávacieho rozhodnutia C(2022) 3251 final s cieľom zaviesť predĺženie doby ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh z desiatich na jedenásť rokov.
71
Zo všetkého, čo už bolo uvedené, vyplýva, že napadnuté rozhodnutie prijaté na vykonanie rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P až C‑440/21 P, EU:C:2023:213), nebolo prijaté v súlade s právom Únie, ako to vyžaduje judikatúra uvedená v bodoch 61 a 62 vyššie, a teda nedodržalo článok 266 ZFEÚ.
72
V dôsledku uvedeného je potrebné vyhovieť prvému žalobnému dôvodu.
73
Je teda potrebné zrušiť napadnuté rozhodnutie bez toho, aby bolo potrebné preskúmať ostatné žalobné dôvody a tvrdenia uvedené žalobkyňou. Navyše nie je potrebné rozhodnúť o prípustnosti dôkazov predložených žalobkyňou 8. novembra 2024 podľa článku 85 ods. 3 rokovacieho poriadku, ktorú Komisia spochybňuje, keďže prijaté riešenie sa neopiera o skutočnosti uvedené v týchto dôkazoch.
O trovách
74
Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
75
Keďže Komisia nemala v podstatnej časti prejednávanej veci úspech, je opodstatnené uložiť jej povinnosť nahradiť trovy konania vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia na Všeobecnom súde v súlade s návrhom žalobkyne.
76
Podľa článku 138 ods. 3 rokovacieho poriadku vedľajšia účastníčka konania znáša svoje vlastné trovy konania.
Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (štvrtá rozšírená komora)
rozhodol takto:
1.
Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2023) 3067 final z 2. mája 2023, ktorým sa mení povolenie na uvedenie na trh udelené vykonávacím rozhodnutím C(2014) 601(final) pre liek Tecfidera – dimetylfumarát, sa zrušuje.
2.
V zostávajúcej časti sa žaloba zamieta.
3.
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania, ako aj trovy konania, ktoré vznikli spoločnosti Mylan Ireland Ltd, vrátane trov súvisiacich s konaním o nariadení predbežného opatrenia pred Všeobecným súdom.
4.
Biogen Netherlands BV znáša svoje vlastné trovy konania.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 24. septembra 2025.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.