Υπόθεση C‑691/13
Les Laboratoires Servier SA
κατά
Ministre des Affaires sociales et de la Santé
και
Ministre de l’Économie et des Finances
[αίτηση του Conseil d’État (Γαλλία)
για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
«Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 89/105/ΕΟΚ – Άρθρο 6, σημείο 2 – Κατάρτιση καταλόγου φαρμάκων η δαπάνη για τα οποία αποδίδεται από τα ταμεία ασφαλίσεως υγείας – Τροποποίηση των προϋποθέσεων για την απόδοση δαπάνης φαρμάκου επ’ ευκαιρία της ανανεώσεως της καταχωρίσεώς του στον κατάλογο αυτό – Υποχρέωση αιτιολογήσεως»
Περίληψη – Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα)
της 26ης Φεβρουαρίου 2015
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά προϊόντα – Οδηγία 89/105 – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άρθρο 6, σημείο 2 – Κατάρτιση καταλόγου φαρμάκων η δαπάνη για τα οποία αποδίδεται από τα ταμεία ασφαλίσεως υγείας – Τροποποίηση των προϋποθέσεων για την απόδοση δαπάνης φαρμάκου επ’ ευκαιρία της ανανεώσεως της καταχωρίσεώς του στον κατάλογο αυτό – Υποχρέωση αιτιολογήσεως
(Οδηγία 89/105 του Συμβουλίου, άρθρο 6, σημείο 2)
Το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, έχει την έννοια ότι η υποχρέωση αιτιολογήσεως την οποία προβλέπει η διάταξη αυτή έχει εφαρμογή στην περίπτωση αποφάσεως με την οποία ανανεώνεται η ισχύς της καταχωρίσεως προϊόντος στον κατάλογο των φαρμάκων η δαπάνη για τα οποία καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας, πλην όμως περιορίζεται η δυνατότητα αποδόσεως της σχετικής δαπάνης για το προϊόν αυτό σε ορισμένη κατηγορία ασθενών.
Συγκεκριμένα, μια τέτοια απόφαση δεν συνιστά απόρριψη του αιτήματος καταχωρίσεως στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων το κόστος καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας, που αποτελεί το μόνο είδος πράξεως την οποία μνημονεύει ρητώς το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105, πλην όμως ισοδυναμεί, στην περίπτωση ανανεώσεως της ισχύος καταχωρίσεως, με εξαίρεση, όσον αφορά τους ασθενείς που δεν πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις, από τη δυνατότητα αποδόσεως της δαπάνης για φάρμακο που καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας. Ως εκ τούτου, μια τέτοια απόφαση, έχει ως συνέπεια να παράγει, λαμβανομένης υπόψη της θέσεως των ασθενών, αποτελέσματα ανάλογα με εκείνα της μερικής απορρίψεως του αιτήματος καταχωρίσεως στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων το κόστος καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας.
(βλ. σκέψεις 20, 25 και διατακτ.)