62006CC0448
GENERALINIO ADVOKATO
JÁN MAZÁKI ŠVADA,
pateikta 2008 m. sausio 16 d. (
1
)
Byla C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
prieš
Vokietijos Federacinę Respubliką
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Reglamento (EB) Nr. 1873/2003 galiojimas — Veterinariniai vaistai — Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 — Didžiausi veterinarinių vaistų likučių kiekiai gyvūninės kilmės maisto produktuose — Progesteronas — Naudojimo apribojimas — Direktyva 96/22/EB“
1.
Šioje byloje Verwaltungsgericht Köln (Administracinis teismas, Kelnas, Vokietija) klausia Teisingumo Teismo, ar 2003 m. spalio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1873/2003, iš dalies pakeičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priedą (
2
), atitinka 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (
3
), 1 straipsnio 1 dalį ir 3 straipsnį ir 1990 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvos 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus ir dėl Direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/299/EEB panaikinimo 4 straipsnio 1 dalį (
4
).
2.
Nutartis pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą buvo priimta nagrinėjant cp-Pharma Handels GmbH (toliau – cp-Pharma) ieškinį kompetentingoms nacionalinėms institucijoms dėl to, kad buvo atšauktas leidimas prekiauti skysčio pavidalo į raumenis leidžiamu veterinariniu vaistu „veterinarinis progesteronas“.
I — Susijusios Bendrijos teisės nuostatos
A — Reglamentas Nr. 2377/90
3.
Reglamente Nr. 2377/90 nustatoma veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių (toliau – DLK) nustatymo tvarka Bendrijoje.
4.
Reglamento Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalies a punkte įtvirtinta, kad „veterinarinių vaistų likučiai“ – visos farmakologiškai aktyvios medžiagos, t. y. veikliosios medžiagos, pagalbinės vaistą sudarančios dalys arba skilimo produktai ir jų metabolitai, kurie išlieka maisto produktuose, pagamintuose iš tokį veterinarinį vaistą gavusių gyvūnų. Reglamento Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalies b punkte įtvirtinta, kad „didžiausias likučių kiekis“ – likučių, susidariusių vartojant veterinarinį vaistą, maksimali koncentracija <…>, kurią Bendrija gali priimti kaip teisiškai leistiną arba pripažinti kaip leistiną maisto produktuose arba jų paviršiuje.
5.
Reglamento Nr. 2377/90 2–5 straipsniuose numatyta, kad turi būti sudaryti keturi priedai, į kuriuos įtraukiamos farmakologiškai aktyvios medžiagos, naudojamos veterinariniuose vaistuose maistui skirtiems gyvūnams:
—
I priedas skirtas medžiagoms, kuriose DLK gali būti nustatomas atlikus rizikos, kurią medžiaga kelia žmonių sveikatai, įvertinimą (2 straipsnis),
—
II priedas skirtas medžiagoms, kurioms dėl visuomenės sveikatos apsaugos nebūtina nustatyti DLK (3 straipsnis) (
5
),
—
III priedas skirtas medžiagoms, kurioms negalima galutinai nustatyti DLK, bet kurioms nepakenkiant vartotojo sveikatai gali būti nustatytas laikinas DLK apibrėžtam laiko tarpui, kuris gali būti vieną kartą pratęstas (4 straipsnis),
—
IV priedas skirtas medžiagoms, kurioms DLK nustatyti negalima, kadangi bet kokie tokių medžiagų likučių kiekiai yra pavojingi vartotojų sveikatai (5 straipsnis).
6.
Reglamento Nr. 2377/90 6 straipsnyje įtvirtinta, kad: „farmakologiškai aktyvi medžiaga, numatyta naudoti veterinariniuose vaistuose gyvūnams, kurie skirti maistui, būtų įtraukta į I, II arba III priedą, paraiška dėl didžiausio likučių kiekio nustatymo pateikiama Europos vaistų įvertinimo agentūrai, įkurtai 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (
6
), (toliau – agentūra)“.
7.
Reglamento Nr. 2377/90 7 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad: „Veterinarinių vaistų komitetas, minimas Reglamento (EB) Nr. 2309/93 27 straipsnyje (toliau – komitetas), yra įpareigojamas formuluoti agentūros nuomonę dėl šio reglamento I, II ir III priede nurodytų medžiagų klasifikavimo“.
8.
Reglamento Nr. 2377/90 7 straipsnio 5 dalyje įtvirtinta, kad: „per 30 dienų nuo galutinės komiteto nuomonės priėmimo agentūra ją išsiunčia Komisijai ir pareiškėjui. Prie nuomonės pridedama ataskaita, aprašanti medžiagos saugos įvertinimą, atliktą komiteto, kuris pateikia argumentus, patvirtinančius jo išvadas“.
9.
Reglamento Nr. 2377/90 7 straipsnio 6 dalyje įtvirtinta, kad: „Komisija, atsižvelgdama į Bendrijos teisės aktus, parengia priemonių projektą ir vykdo 8 straipsnyje numatytą procedūrą <…>“.
10.
Reglamento Nr. 2377/90 8 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, kad: „Komisijai padeda Veterinarijos vaistų nuolatinis komitetas“ (toliau – nuolatinis komitetas).
11.
Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio pradinėje redakcijoje įtvirtinta:
„Nuo 1997 m. sausio 1 d. maistui skirtiems gyvūnams Bendrijos teritorijoje draudžiama skirti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I, II arba III priede nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų <…>“.
12.
Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnis buvo pakeistas 1997 m. kovo 3 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 434/97 (
7
), kuriuo pirminė šioje nuostatoje įtvirtinta data buvo nukelta iki 2000 m. sausio 1 d. daugelio medžiagų, kurias buvo leista naudoti įsigaliojus Reglamentui Nr. 2377/90 ir dėl kurių paraiškos dėl didžiausių likučių kiekių nustatymo buvo pateiktos iki 1996 m. sausio 1 dienos, atžvilgiu. Viena iš šių medžiagų buvo progesteronas.
13.
Reglamento Nr. 2377/90 15 straipsnyje, inter alia, įtvirtinta, kad šis reglamentas „jokiu būdu nepažeidžia Bendrijos teisės aktų, draudžiančių naudoti gyvulininkystėje tam tikras hormoninį poveikį turinčias medžiagas, taikymo“.
B — Direktyva 96/22
14.
Direktyvos 96/22, iš dalies pakeistos 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/74/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 96/22/EB, (
8
) 3 straipsnio a punkte numatytas reikalavimas, kad valstybės narės, inter alia, laikinai draustų skirti ūkio gyvūnui hormoninių medžiagų, turinčių gestageninį poveikį, tarp kurių įtrauktas ir progesteronas.
15.
Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalyje su pakeitimais numatyta, kad nukrypdamos nuo 3 straipsnio nuostatų valstybės narės gali leisti, inter alia, ūkio gyvūnams skirti progesteroną terapiniais tikslais. Šioje nuostatoje taip pat numatyta, kad veterinariniai vaistai, vartojami terapiniais tikslais, turi atitikti Direktyvoje 81/851/EEB (
9
) išdėstytus pateikimo į rinką reikalavimus ir turi būti skiriami tik veterinarijos gydytojo injekcijomis, o kiaušidžių funkcijų sutrikimų atvejais – vaginalinėmis spiralėmis, bet ne kaip implantai ūkio gyvūnams, kuriems yra tiksliai identifikuojami tokie sutrikimai. Identifikuotų gyvūnų gydymą registruoja atsakingas veterinarijos gydytojas.
C — Reglamentas Nr. 1873/2003
16.
Reglamento Nr. 1873/2003 1 straipsniu buvo pakeistas Reglamento Nr. 2377/90 II priedas, įtraukiant į jį farmakologiškai aktyvią medžiagą progesteroną karvėms, avims, ožkoms, arklinių šeimos patelėms.
17.
Farmakologiškai aktyvios medžiagos progesterono įtraukimas į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą buvo pažymėtas išnaša su žvaigždute (*), kurioje įtvirtinama: „tik intravaginaliniam gydymui arba zootechniniam naudojimui pagal Direktyvos 96/22/EB nuostatas“.
D — Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 (
10
)
18.
Reglamento Nr. 178/2002 7 straipsnio 1 dalyje nustatyta :
„Ypatingomis aplinkybėmis, kai, įvertinus turimą informaciją, yra nustatoma kenksmingo poveikio sveikatai galimybė, tačiau mokslas abejoja, laukiant tolesnės išsamesniam rizikos įvertinimui reikalingos mokslinės informacijos, gali būti priimtos laikinosios rizikos valdymo priemonės, užtikrinančios Bendrijos pasirinktą aukštą sveikatos apsaugos lygį.“
II — Susijusios nacionalinės teisės nuostatos
19.
Farmacijos produktų įstatymo (Arzneimittelgesetz, toliau – AMG) redakcijos, paskelbtos 1998 m. gruodžio 11 d. (BGBl. 1998 I, p. 3586), 30 straipsnio 1 dalies pirmas sakinys numato:
„Leidimas turi būti panaikinamas, jeigu vėliau paaiškėja, kad viena iš aplinkybių, pateisinančių atsisakymą jį išduoti, numatytų 25 straipsnio 2 dalies 2, 3, 5, 5 a, 6 ar 7 punktuose, egzistavo leidimo išdavimo metu; leidimas turi būti atšauktas, jei vėliau atsiranda viena iš aplinkybių, pateisinančių atsisakymą jį išduoti, numatytų 25 straipsnio 2 dalies 3, 5, 5 a, 6 ar 7 punktuose.“
20.
AMG 25 straipsnio 2 dalies 7 punkte numatyta:
„Kompetentinga aukštesnė federalinė institucija gali atsisakyti išduoti leidimą, tik jeigu <…> vaisto tiekimas į rinką arba jo naudojimas gyvūnams prieštarautų įstatymams arba Tarybos ar Europos Bendrijų Komisijos reglamentui, direktyvai arba sprendimui <…>“.
III — Reglamento Nr. 1873/2003 priėmimo proceso istorija
21.
1993 m. Komisijai buvo pateikta paraiška galvijams ir arkliams skirto progesterono DLK nustatyti. 1996 m. spalio mėn. komitetas rekomendavo įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą. 1997 m. balandžio mėn. Komisija perdavė agentūrai naują mokslo informaciją ir paprašė iš naujo įvertinti riziką, susijusią, inter alia, su progesteronu. 1998 m. balandžio mėn. Komisija iš naujo kreipėsi į agentūrą prašydama suteikti komitetui galimybę atsižvelgti į mokslo informaciją, kuri turėjo būti gauta iš įvairių šaltinių, bei į kelių specialiai Komisijos užsakymu atliktų tyrimų rezultatus. 1999 m. balandžio mėn. Komisija paprašė agentūros atnaujinti progesterono įvertinimą, kurio ji prašė 1997 metais. 1999 m. balandžio 30 d. Veterinarijos priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslinis komitetas (toliau – VSAVPMK) pateikė ataskaitą, kurioje padarė išvadą, kad, inter alia, hormonui progesteronui negali būti nustatyta leistina paros norma. 1999 m. gruodžio mėn. komitetas patvirtino savo ankstesnę nuomonę, pagal kurią rekomenduojama įtraukti progesteroną į reglamento II priedą. 2000 m. gegužės 3 d. VSAVPMK iš naujo įvertino savo 1999 m. balandžio mėnesį pateiktą išvadą. Šiame įvertinime VSAVPMK padarė išvadą, kad pagal naują mokslo informaciją nėra įtikinamų duomenų ar argumentų, dėl kurių būtina iš naujo apsvarstyti ankstesnes išvadas. 2001 m. liepos 25 d. Komisija priėmė Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I priedą, pasiūlymą (
11
), kuriuo progesteronas buvo įrašytas į reglamento I priedą. Nuolatinis komitetas, kuris padeda Komisijai pagal Reglamento Nr. 2377/90 8 straipsnį, atmetė šį pasiūlymą. Pagal Reglamento Nr. 2377/90 8 straipsnį Komisija pateikė pasiūlymą Tarybai, kuri jį atmetė 2002 m. sausio mėnesį. 2002 m. gruodžio mėn. Komisija nuolatiniam komitetui pateikė antrą pasiūlymą, kuriuo progesteroną siūloma įrašyti į Reglamento Nr. 2377/90 III priedą. Nuolatinis komitetas šiam pasiūlymui nepritarė. 2003 m. spalio 24 d. Komisija priėmė Reglamentą (EB) Nr. 1873/2003, kuriuo progesteronas įtraukiamas į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, tačiau su tam tikrais apribojimais. Pagal Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės vienuoliktą konstatuojamąją dalį šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Veterinarijos vaistų nuolatinio komiteto nuomonę.
IV — Procesas pagrindinėje byloje ir nutartis dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą
22.
Pagal AMG 105 straipsnį 1999 m. vasario 16 d. Sprendimu cp-Pharma penkeriems metams buvo pratęstas leidimas prekiauti „veterinariniu progesteronu“. Pagal nutartį dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą šis leidimas buvo suteiktas „į raumenis leidžiamam skysčiui, kurio aktyvioji medžiaga yra progesteronas, skiriamam karvėms folikulinių cistų ir „folikulinių cistų paskatintos nimfomanijos“ atvejais“. 2004 m. sausio 22 d. Sprendimu kompetentinga institucija atšaukė leidimą prekiauti, motyvuodama tuo, kad, priėmus Reglamentą Nr. 1873/2003 ir pakeitus Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, progesteronas gali būti vartojamas tik intravaginaliniu būdu. Kadangi kitiems šio veterinarinio vaisto naudojimo tikslams nebuvo nustatyta jokio DLK, Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnyje įtvirtintas draudimas buvo taikytinas ir cp-Pharma produktui, taigi leidimas turėjo būti atšauktas pagal AMG 30 straipsnio 1 dalį ir 25 straipsnio 2 dalies 7 punktą.
23.
Dėl šio sprendimo cp-Pharma pateikė skundą, jis kompetentingos nacionalinės institucijos buvo atmestas 2004 m. vasario 24 d. Sprendimu. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme pareikštu ieškiniu cp-Pharma reikalauja panaikinti sprendimą atšaukti leidimą, motyvuodama tuo, kad Komisija neteisėtai nesilaikė komiteto rekomendacijos, kurioje nebuvo ribojimo dėl medžiagos naudojimo tik intravaginaliniu būdu.
24.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas abejoja, ar tai, kad progesterono naudojimas injekcijomis buvo pašalintas iš Reglamento Nr. 2377/90 II priedo sąrašo, neprieštarauja šio reglamento 1 straipsnio 1 daliai ir 3 straipsniui. Šis teismas, atsižvelgdamas į Teisingumo Teismo 2002 m. vasario 26 d. Sprendimą Komisija prieš Boehringer C-32/00 P (
12
), abejoja, ar Reglamento Nr. 2377/90 3 straipsnis suteikia Komisijai įgaliojimus „papildyti II priedo medžiagų sąrašą vartojimo būdų apribojimais, jeigu Reglamento [Nr. 2377/90] 1 straipsnio 1 dalis ir 3 straipsnis nenumato apribojimų, skirtų išvengti neteisingo naudojimo“.
25.
Šiomis aplinkybėmis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pažymi, kad Teisingumo Teismas nurodė, kad vienintelis medžiagos, įtrauktos į Reglamento Nr. 2377/90 III priedą, minėtame reglamente numatytas DLK galiojimo apribojimas susijęs su ribotu šio galiojimo terminu. Jeigu toks argumentavimas būtų taikomas medžiagai, kuriai nėra nustatytas DLK ir kuri yra įtraukta į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, iš to išplauktų, kad Reglamente Nr. 2377/90 neįtvirtinta jokių apribojimų įtraukiant medžiagas į šio reglamento II priedą.
26.
Be to, Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalyje su Direktyva 2003/74 padarytais pakeitimais įtvirtintos nuostatos, kokias priemones valstybės narės turi taikyti, kad būtų išvengta pažeidimų vartojant progesteroną kaip veterinarinį vaistą. Ši nuostata taip pat aiškiai numato, jog progesteronas gali būti naudojimas veterinarui jį suleidžiant. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad galbūt ši nuostata išsamiai įtvirtina pažeidimų vartojant progesteroną prevencijos būdus ir todėl uždraudžia Komisijos reglamentu nustatyti „nukrypstančias“, griežtesnes nuostatas.
27.
2006 m. spalio 24 d. Nutartimi Verwaltungsgericht Köln nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir Teisingumo Teismui pateikti šį klausimą:
„Ar <…> Komisijos Reglamentas Nr. 1873/2003 dėl viršesnės Bendrijos teisės (<…> Reglamento Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalies ir 3 straipsnio kartu su <…> Direktyvos 96/22 <…> 4 straipsnio 1 punktu) pažeidimo yra iš dalies negaliojantis tuo požiūriu, kad (*) pažymėtoje pastaboje dėl progesterono įtraukimo į Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą draudžiamas įšvirkščiamo tirpalo formos vaistų naudojimas?“
28.
Graikijos ir Lenkijos vyriausybės bei Komisija pateikė rašytines pastabas. Cp-Pharma prašė surengti posėdį. Cp-Pharma, Graikijos vyriausybė ir Komisija 2007 m. spalio 18 d. posėdyje pateikė žodines pastabas.
V — Pagrindiniai šalių argumentai
29.
Graikijos vyriausybė ir Komisija mano, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 neprieštarauja Reglamentui Nr. 2377/90 ir Direktyvai 96/22.
30.
Graikijos vyriausybė teigia, kad Teisingumo Teismas savo sprendime Byloje C-198/03 P (
13
) laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į tai, jog Reglamento Nr. 2377/90 tikslas yra visuomenės sveikatos apsauga, Komisija turi plačią diskreciją vertindama farmakologiškai aktyvias medžiagas ir nustatydama DLK. Be to, Teisingumo Teismas sprendime Byloje C-157/96 (
14
) pripažino, kad, likus abejonių dėl pavojaus žmonių sveikatai buvimo arba apimties, institucijos gali imtis apsaugos priemonių nelaukdamos, kol bus visiškai įrodytas šio pavojaus realumas ir apimtis. Iš Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės konstatuojamųjų dalių matyti, kad progesterono įrašymą į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, taikant naudojimo apribojimus, nulėmė būtinybė apsaugoti visuomenės sveikatą, atsižvelgiant į tai, kad yra skirtingų mokslinių nuomonių dėl galimo pavojaus žmonių sveikatai, susijusio su neteisingu šio produkto naudojimu. Pagal Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės devintą ir dešimtą konstatuojamąsias dalis progesterono naudojimo apribojimai pagrįsti Reglamente Nr. 178/2002 numatyta galimybe Bendrijos institucijoms atsižvelgti į rizikos įvertinimo rezultatus, siekiant išvengti rizikos dėl neteisingo tokių medžiagų naudojimo.
31.
Graikijos vyriausybė teigia, kad Reglamento Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalis šioje byloje netaikoma, nes ši nuostata tiesiog apibrėžia DLK nustatymo pagrindą, tačiau nereglamentuoja atvejų, kai neįmanoma nustatyti DLK. Tačiau ši vyriausybė tvirtina, kad plačiai aiškinant Reglamento Nr. 2377/90 3 straipsnį, būtų galima progesteroną įrašyti į reglamento II priedą, taikant apribojimą jį vartoti intravaginaliniu būdu, atsižvelgiant į tai, kad nėra jokio metodo, kuris leistų atskirti gyvūnų natūraliai pagamintą progesteroną nuo likučių, susidarančių dėl žmonių skirto hormono naudojimo. Atsižvelgiant į tai, kad Komisija turi plačią diskreciją šioje srityje, ir į Reglamento Nr. 2377/90 15 straipsnį (kuriame įtvirtinta, kad nors šis reglamentas jokiu būdu nepažeidžia Bendrijos teisės aktų, draudžiančių naudoti gyvulininkystėje tam tikras hormoninį poveikį turinčias medžiagas, taikymo, jis nepanaikina galimybės nustatyti papildomų apribojimų dėl hormonų, kuriems jau taikomos kitos Bendrijos teisės nuostatos, naudojimo), draudimas naudoti progesteroną įšvirkščiamo tirpalo forma nepažeidžia Direktyvos 96/22 4 straipsnio. Be to, kaip matyti iš Direktyvos 96/22 pakeitimų, padarytų priimant Direktyvą 2003/74, progesterono naudojimas injekcijomis buvo laikina priemonė, kuri buvo taikoma iki tol, kol buvo atliktas progesterono įvertinimas pagal Reglamentą Nr. 2377/90 ir nustatytas DLK.
32.
Komisija laikosi nuomonės, kad pagal Reglamento Nr. 2377/90 3 straipsnį, siekdama užkirsti kelią neteisingam progesterono medžiagos naudojimui, ji turėjo įgaliojimus apriboti šios medžiagos naudojimo būdus įtraukdama šią medžiagą į reglamento II priedą. Komisija pabrėžia sudėtingą Reglamento Nr. 1873/2003 priėmimo proceso istoriją (
15
). Komisija teigia, kad produkto įtraukimas į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą paprastai reiškia, kad DLK kontrolė nėra būtina. Tačiau tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, progesterono atveju, siekiant užtikrinti, kad vaistų naudojimas maistui skirtiems gyvūnams būtų saugus, tokio sprendimo negalima priimti nenustačius apribojimų.
33.
Savo sprendime Boehringer Teisingumo Teismas nustatė, kad iš esmės Reglamentas Nr. 2377/90 neleidžia Komisijai apriboti veterinarinių vaistų DLK tam tikroms terapinėms indikacijoms, net jeigu tokį požiūri pateisintų visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimai, kuriais pagrįstas Reglamentas Nr. 2377/90. Nors Komisija sutinka, kad pagal Reglamentą Nr. 2377/90 ji negali nustatyti apribojimų dėl terapinių indikacijų, nes jos neturi įtakos likučių gyvūnų mėsoje kiekiui, tačiau ji mano, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 nustato apribojimus ne dėl išorinių priežasčių, nesusijusių su likučių gyvūnų mėsoje kiekiu. Priimdama Reglamentą Nr. 1873/2003 Komisija nustatė skirtumą tarp skirtingų progesterono naudojimo būdų, kurie turi poveikį likučiams. Dėl kitokių progesterono naudojimo būdų nei vaginalinis gali susidaryti likučių ir padidėti bendras progesterono kiekis gyvūnų mėsoje.
34.
Komisija mano, kad pagal Reglamento Nr. 2377/90 7 straipsnio 6 dalį ji turi parengti priemonių projektą atsižvelgdama į kitas Bendrijos priemones. Spręsdama, ar nustatyti progesterono DLK arba kitus parametrus, Komisija turi atsižvelgti į tai, kad tai yra aktyvioji medžiaga, galinti apsaugoti gyvūnų sveikatą. Be to, Komisija turi atsižvelgti į progesterono naudojimo apribojimus, kurie nustatomi Direktyva 96/22 siekiant išvengti, kad šis produktas nebūtų netinkamai naudojamas augimui skatinti. Apribojant progesterono leidimą naudoti tik vaginaliniu būdu, užtikrinama, kad progesteronas nebus neteisingai naudojamas, ir tai vienintelis būdas užtikrinti, kad progesterono turintys veterinariniai vaistai būtų leidžiami Komisijos sprendimu dėl DLK nepažeidžiant Direktyvos 96/22. Jeigu būtų prekiaujama įšvirkščiamo tirpalo formos progesteronu, būtų sudėtinga įsitikinti, ar jis buvo naudojamas augimui skatinti.
35.
Komisija pabrėžia, kad Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalis leidžia terapiniais tikslais naudoti progesteroną maistui skirtiems gyvūnams tam tikromis sąlygomis. Tačiau ši nuostata neįtvirtina, kad progesterono naudojimas veterinariniuose vaistuose yra visuomet teisėtas, jeigu tenkinamos joje įtvirtintos sąlygos. Iš tiesų Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalis aiškiai reikalauja, kad produktas atitiktų pateikimo į rinką reikalavimus, o tam būtina, kad būtų laikomasi nuostatų dėl DLK.
36.
Lenkijos vyriausybė mano, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 pažeidžia Reglamentą Nr. 2377/90 ir todėl iš dalies negalioja, nes pastarasis reglamentas neleidžia daryti skirtumų tarp skirtingų to paties farmacinio produkto formų arba neleidžia dėl produktų formos jų klasifikuoti skirtinguose prieduose. Be to, Direktyva 96/22 akivaizdžiai leidžia skirti progesteroną veterinarijos gydytojo injekcijomis. Tačiau priėmus Reglamentą Nr. 1873/2003 progesterono nebegalima naudoti tokia forma. Lenkija atmeta Komisijos teiginius, kad draudimas naudoti įšvirkščiamo tirpalo formos progesteroną yra papildoma garantija, kuria siekiama užkirsti kelią jo neteisingam naudojimui. Lenkijos vyriausybė mano, kad šis draudimas yra visiškai perteklinis, kadangi pakankamus apribojimus įtvirtina Direktyva 96/22 ir Reglamentas Nr. 2377/90. Direktyvoje 96/22 įtvirtintus apribojimus dėl progesterono naudojimo injekcijomis nustatė Taryba, remdamasi EB 37 straipsnyje numatyta procedūra. Reglamentu Nr. 1873/2003, kuriuo de facto uždraudžiamas įšvirkščiamo progesterono naudojimas, kėsinamasi į Tarybos galias ir pažeidžiamas EB 37 straipsnis.
37.
Lenkijos vyriausybė taip pat mano, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 yra nepakankamai motyvuotas. Pabrėžtina, kad komitetas rekomendavo įrašyti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą be jokių apribojimų. Be to, nors Reglamentas Nr. 1873/2003 buvo priimtas nepaisant komiteto nuomonės, Lenkijos vyriausybė tvirtina, kad iš reglamento preambulės konstatuojamųjų dalių susidaro įspūdį, jog jis priimtas laikantis komiteto nuomonės. Taip pat vienintelė priežastis apriboti progesterono naudojimą, kurią Komisija nurodė Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės konstatuojamosiose dalyse, buvo įtvirtinti papildomą apsaugą siekiant išvengti neteisingo naudojimo. Tačiau Komisija nepaaiškina, kodėl ji mano, kad Direktyvoje 96/22 įtvirtintos garantijos dėl neteisingo progesterono naudojimo yra nepakankamos.
38.
Lenkijos Respublika teigia, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 yra neproporcingas, atsižvelgiant į jo tikslą apsaugoti visuomenės sveikatą, nes pavojus visuomenės sveikatai yra hipotetinis, atsižvelgiant į apribojimus, kuriuos įšvirkščiamo progesterono naudojimui nustato Direktyva 96/22. Reglamentas Nr. 1873/2003 nepalieka jokios galimybės prekiauti tam tikrais veterinariniais vaistais, kurie buvo naudojami iki jo priėmimo. Todėl Reglamento Nr. 1873/2003 poveikis yra staigus, radikalus ir perdėtas.
VI — Įvertinimas
39.
Šioje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, atsižvelgdamas į Teisingumo Teismo sprendimą byloje Boehringer, abejoja, ar Komisija pagal Reglamento Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalį ir 3 straipsnį turi įgaliojimus įtraukdama progesteroną į šio reglamento II priedą įtvirtinti sąlygas šios medžiagos naudojimo būdui. Pateikdamas pagrindžiantį argumentą, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas taip pat mano, kad Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalies, pakeistos Direktyva 2003/74, nuostata dėl neteisingo progesterono naudojimo prevencijos yra išsami nuostata, kuria uždraudžiama Komisijos reglamentu nustatyti nukrypstančias, griežtesnes nuostatas.
40.
Byloje Boehringer Teisingumo Teismas nagrinėjo, ar Komisija, nustatydama laikiną veterinarinio vaisto DLK ir įtraukdama jį į Reglamento Nr. 2377/90 III priedą, gali remtis specialiomis Direktyvos 96/22 nuostatomis, susijusiomis su tuo produktu (
16
). Taigi, Teisingumo Teismas nagrinėjo nuorodų į leistinas medžiagos terapines indikacijas, kurios atitinka Direktyvoje 96/22 įtvirtintas terapines indikacijas, pateikimo teisinį poveikį. Direktyvos 96/22 3 straipsnis draudė naudoti ūkio gyvūnams nagrinėjamą medžiagą. Tačiau pagal šios direktyvos 4 straipsnį valstybės narės galėjo leisti skirti šią medžiagą tam tikrais terapiniais tikslais, kurie buvo apibrėžti direktyvoje (
17
). Byloje Boehringer Teisingumo Teismas nusprendė, kad nuorodos buvo deklaratyvaus pobūdžio ir skirtos tik priminti, kad pagal Direktyvą 96/22 nagrinėjamos medžiagos naudojimas yra draudžiamas, išskyrus naudojimą tam tikrais terapiniais tikslais. Todėl Teisingumo Teismas manė, kad nuorodų negalima suprasti taip, kad jų tikslas arba poveikis yra įtvirtinti nuo Direktyvoje 96/22 įtvirtinto draudimo nepriklausantį draudimą prekiauti šia medžiaga ir naudoti ją, išskyrus naudoti šiose nuorodose minimoms terapinėms indikacijoms (
18
). Taip pat Teisingumo Teismas pripažino, kad nagrinėjamų nuorodų arba priminimų negalima suprasti taip, kad jų tikslas arba poveikis yra įtvirtinti DLK, nustatyto šiai medžiagai pagal Reglamentą Nr. 2377/90, galiojimo apribojimą (
19
).
41.
Kartu su minėtomis išvadomis sprendimo 55 punkte Teisingumo Teismas konstatavo, kad kalbant apie medžiagą, kuri buvo įtraukta į Reglamento Nr. 2377/90 III priedą, vienintelis jame numatytas DLK galiojimo apribojimas yra susijęs su ribotu šio galiojimo terminu (
20
). Nutartį dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad jeigu toks argumentavimas būtų taikomas medžiagai, kuriai nėra nustatytas DLK ir kuri yra įtraukta į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, iš to išplauktų, kad reglamentas nenumato jokių apribojimų įtraukiant medžiagas į jo II priedą, todėl Reglamentas Nr. 1873/2003 iš dalies negalioja.
42.
Skirtingai nei Teisingumo Teismas nustatė byloje Boehringer, lyginant Reglamento Nr. 1873/2003 ir iš dalies pakeistos Direktyvos 96/22 nuostatas, aišku, kad Reglamente Nr. 1873/2003 įtvirtinti apribojimai dėl progesterono naudojimo būdo ne tik atspindi arba primena Direktyvos 96/22 nuostatas, ypač jos 3 straipsnį ir 4 straipsnio 1 dalį. Direktyvos 96/22 3 straipsnis laikinai uždraudžia skirti ūkio gyvūnams, inter alia, progesteroną. Nepaisant Direktyvos 96/22 3 straipsnio nuostatų, pagal pakeistą šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalį valstybės narės gali leisti tam tikromis sąlygomis skirti ūkio gyvūnams terapiniais tikslais progesteroną injekcijomis arba vaginalinėmis spiralėmis. Tačiau neleidžiama naudoti progesterono implantų. Todėl manau, kad Reglamente Nr. 1873/2003 apribojant progesterono naudojimą tik intravaginaliniu būdu iš tikrųjų nukrypstama nuo Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalies nuostatų. Be to, mano nuomone, Reglamentu Nr. 1873/2003 nustatytų progesterono vartojimo būdų apribojimų poveikis yra ne deklaratyvaus pobūdžio, bet privalomojo ir teisinio pobūdžio. Iš tikrųjų Reglamentu Nr. 1873/2003 įtvirtintų apribojimų privalomąjį pobūdį patvirtino Komisijos atstovas 2007 m. spalio 18 d. posėdyje.
43.
Todėl kyla klausimas, ar pagal Reglamentą Nr. 2377/90 Komisija, įtraukdama medžiagą į šio reglamento II priedą, turi kompetenciją nustatyti privalomojo pobūdžio apribojimus dėl šios medžiagos vartojimo būdo ir, jei atsakymo teigiamas, ar šie apribojimai gali būti griežtesni nei iš dalies pakeistos Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalies nuostatos dėl tos pačios medžiagos.
44.
Šiomis aplinkybėmis reikėtų pažymėti, kad Reglamento Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalyje ir 3 straipsnyje neminima, ar galima apriboti į jo II priedą įtrauktų medžiagų vartojimo būdus, ir todėl, kaip teigia Graikijos vyriausybė, tokie apribojimai konkrečiai nedraudžiami. Todėl, mano nuomone, siekiant nustatyti, ar tokius apribojimus galima įtvirtinti, būtina išnagrinėti Reglamento Nr. 2377/90 sistemą ir tikslą.
45.
Reglamento Nr. 2377/90 preambulės pirmoje konstatuojamoje dalyje teigiama, kad maisto produktuose, gaminamuose iš veterinariniais vaistais gydytų gyvūnų, gali likti tų vaistų likučių. Tačiau veterinarinių vaistų naudojimas yra svarbus žemės ūkio produkcijai (
21
). Reglamentas Nr. 2377/90 įtvirtina Bendrijoje tvarką, pagal kurią farmakologiškai aktyvios medžiagos, naudojamos veterinariniuose vaistuose maistui skirtiems gyvūnams, vertinamos, siekiant nustatyti, ar dėl šių medžiagų gyvūnų mėsoje atsiranda likučių, kurie pavojingi visuomenės sveikatai, ir ar tokios medžiagos turėtų būti įrašytos į šio reglamento I–IV priedus (
22
). Taryba skyrė Komisijai pagrindinę užduotį nustatyti pagal šio reglamento 6 ir paskesniuose straipsniuose įtvirtintą tvarką, ar tokios medžiagos turėtų būti įrašomos į Reglamento Nr. 2377/90 I–IV priedus.
46.
Medžiagų klasifikavimas pagal Reglamento Nr. 2377/90 2–5 straipsnius yra itin reikšmingas ypač dėl 14 straipsnio nuostatų, kuriose iš esmės įtvirtinama, kad maistui skirtiems gyvūnams draudžiama skirti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I, II arba III priede nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų. Be to, 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, 6 straipsnio 1 dalimi (
23
) garantuojama, kad negalima išduoti leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, skirtu vienai ar kelioms maistui auginamų gyvūnų rūšims, jeigu jį sudarančios veikliosios medžiagos neįrašytos į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II ar III priedus. Sprendime Monsanto (
24
) Teisingumo Teismas pabrėžė, kad DLK nustatymas ir leidimų prekiauti išdavimas yra iš esmės susiję, nes leidimas prekiauti veterinariniu vaistu, skiriamu maistui skirtiems gyvūnams, negali būti išduotas, jei nebuvo nustatytas DLK, o kartu DLK negali būti nustatomas naujai farmakologiškai aktyviai medžiagai, jeigu šios medžiagos nesiekiama pateikti į rinką (
25
).
47.
Kiek tai susiję su šia byla, Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės šeštoje konstatuojamoje dalyje Komisija nurodė, kad VSAVPMK pakartotinai patvirtino, kad augimą skatinančių hormonų naudojimas gaminant mėsą kelia galimą pavojų vartotojų sveikatai. Toje pačioje konstatuojamoje dalyje Komisija taip pat pabrėžė, kad šiuo metu turimų duomenų apie progesteroną nepakanka, norint kaip nors kiekybiškai įvertinti riziką dėl likučių, kurių yra gydytų gyvūnų mėsoje ir mėsos produktuose, poveikio. Todėl Reglamentas Nr. 1873/2003 nenustatė progesterono slenkstinės koncentracijos. Ši medžiaga buvo įrašyta į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą apribojant vartojimo būdą, t.y. apribojant intravaginaliniu vartojimu ir uždraudžiant, inter alia, įšvirkščiamo tirpalo formą. Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės dešimtoje konstatuojamojoje dalyje teigiama, kad šiuo reglamentu nustatyti progesterono naudojimo būdo karvių šeimos patelėms apribojimai skirti papildomai garantijai sukurti, kad būtų išvengta galimo neteisingo progesterono turinčių veterinarinių vaistų naudojimo.
48.
Savo pastabose Komisija labai išsamiai paaiškino, kad dėl konkrečių tam tikrų medžiagų savybių šių medžiagų vartojimo būdas gali turėti tiesioginės įtakos likučių kiekiui gyvūnų mėsoje. Dėl progesterono medžiagos Komisija, atsakydama į Teisingumo Teismo raštu pateiktą klausimą, tvirtino, kad progesterono vartojimo būdas turi įtakos šios medžiagos likučių kiekiui gyvūnų mėsoje. Komisija tvirtino, kad jeigu progesteronas vartojamas vaginalinės spiralės forma, jo kiekis staigiai sumažėja, kai šis preparatas išimamas iš gyvūno kūno. Komisija taip pat tvirtino, kad dėl to, jog vaginalinėmis spiralėmis skiriamos didelės progesterono dozės, praktikoje jos netinka augimui skatinti, nes tokia vartojimo dozė gali neigiamai paveikti gyvūno sveikatą, jeigu ji bus vartojama ilgą laiką. Be to, vaginalinės spiralės turi būti keičiamos kas septynias dienas ir jas lengva aptikti galimos kontrolės atveju. Posėdyje Komisija teigė, kad vartojant progesteroną injekcijomis šios medžiagos likučiai lieka gyvūno mėsoje net baigus vartojimą. Taip pat Komisija teigė, kad naudojant įšvirkščiamo tirpalo formos progesteroną atsiranda neteisingo naudojimo pavojus, nes taip jį lengvai galima naudoti nedidelėmis dozėmis, kurios skatina augimą.
49.
Kaip matyti ypač iš Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės šeštos, devintos ir dešimtos konstatuojamųjų dalių ir Teisingumo Teismui pateiktų Komisijos pastabų, Komisija nustatė tiesioginį ryšį tarp progesterono vartojimo būdo, neteisingo šios medžiagos naudojimo augimui skatinti ir progesterono likučių buvimo bei jų kiekio gyvūnų mėsoje.
50.
Reikia pažymėti, kad cp-Pharma, atsakydama į Teisingumo Teismo raštu pateiktą klausimą, teigė, kad neatlikusi tyrimo dėl atitinkamų likučių ji negali nurodyti, ar progesterono vartojimo būdas turi įtakos likučių kiekiui. Be to, cp-Pharma nurodė, kad progesterono vartojimas intravaginaliniu būdu gali skatinti augimą, jeigu progesteronas vartojamas gana dideliais kiekiais. Nutartį dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą priėmęs teismas taip pat abejoja, ar kai progesteronas naudojamas leidžiant į raumenis, susidaro likučių, dėl kurių būtina uždrausti tokio pavidalo medžiagą visuomenės sveikatos tikslais.
51.
Iš sprendimo Komisija prieš CEVA ir Pfizer (
26
) aišku, kad Komisija, atlikdama farmakologiškai aktyvios medžiagos įvertinimą, kad būtų nustatytas DLK pagal Reglamente Nr. 2377/90 įtvirtintą tvarką, turi plačią diskreciją. Mano nuomone, tokia pati diskrecija taikoma taip pat Komisijos sprendimui įtraukti medžiagą į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą (
27
). Taip yra ypač tokiu atveju kaip šioje byloje, kai šalių rašytinių pastabų, nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą ir Reglamento Nr. 873/2003 priėmimo proceso istorijos palyginimas parodo, kad dėl maistui skirtų gyvūnų mėsoje esančio progesterono poveikio visuomenės sveikatai tebesitęsia reikšminga mokslinio netikrumo situacija. Iš tikrųjų Teisingumo Teismas sprendime Komisija prieš CEVA ir Pfizer pripažino, kad progesterono atvejis yra ypač sudėtingas, nes tai yra endogeninė medžiaga ir šiuo metu trūksta patikimų tyrimo metodų, kurie leistų patikrinti kenksmingą šios medžiagos veikimą (
28
).
52.
Pagal Reglamento Nr. 2377/90 3 straipsnį II priedas yra skirtas medžiagoms, kurioms dėl visuomenės sveikatos apsaugos nebūtina nustatyti DLK. Mano nuomone, nors Reglamento Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalis (
29
) ir 3 dalis konkrečiai neįtvirtina galimybės nustatyti sąlygų dėl konkrečios į šio reglamento II priedą įtrauktos medžiagos vartojimo būdo, negalima paneigti, kad gali būti tam tikrų atvejų, kai Komisijos sprendimas įrašyti konkrečią medžiagą į II priedą pagrįstas išvada, kad nagrinėjamos medžiagos negalima įrašyti į Reglamento Nr. 2377/90 I, III ir IV priedus ir kad ši medžiaga, vartojama tam tikru būdu, nepalieka gyvūnų mėsoje likučių, kurie keltų pavojų visuomenės sveikatai. Manau, kad tokiais atvejais Komisija nepažeistų jai pagal Reglamentą Nr. 2377/90 suteiktų įgaliojimų ir neviršytų savo diskrecijos, jeigu ji nagrinėjamą medžiagą įrašytų į šio reglamento II priedą ir nustatytų šios medžiagos vartojimo būdo apribojimus, kurie būtų tiesiogiai skirti ir apibrėžti tam, kad būtų užtikrinta, jog likučių gyvūnų mėsoje buvimas arba jų kiekis nesukelia jokio pavojaus visuomenės sveikatai (
30
). Mano nuomone, galimybė Komisijai apriboti į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą įrašytų medžiagų vartojimo būdus, jeigu šiais apribojimais siekiama užtikrinti, kad šios medžiagos likučių gyvūnų mėsoje buvimas arba jų kiekis nesukeltų jokio pavojaus visuomenės sveikatai, atitinka Bendrijos atsargumo principą (
31
).
53.
Be to, manau, kad toks požiūris neprieštarauja Teisingumo Teismo teiginiui sprendimo Boehringer 55 punkte, kurį reikia aiškinti atsižvelgiant į konkrečias tos bylos aplinkybes. Byla Boehringer buvo susijusi su apribojimais medžiagai dėl terapinių indikacijų, o ne su konkrečios medžiagos vartojimo būdais. Manau, kad bylos Boehringer aplinkybės skiriasi nuo šios bylos aplinkybių, nes galima tvirtinti, kad, kitaip nei nuo medžiagos vartojimo būdo, nuo terapinių indikacijų, dėl kurių buvo naudojama medžiaga, medžiagos likučių gyvūnų mėsoje poveikis visuomenės sveikatai nepriklauso (
32
).
54.
Tačiau tai, kas išdėstyta, papildyčiau svarbiu įspėjimu.
55.
Mano nuomone, nepaisant to, kad Komisija turi plačią diskreciją apriboti į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą įtrauktų medžiagų vartojimo būdus, ji privalo neperžengti Tarybos jai suteiktų teisėkūros įgaliojimų ribų ir, inter alia, laikytis visų pagrindinių šio reglamento elementų. Šiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismas nusprendė, kad Komisija turi teisę imtis visų būtinų ar tinkamų pamatinių teisės aktų įgyvendinimo priemonių tiek, kiek jos neprieštarauja šiems teisės aktams arba Tarybos įgyvendinimo teisės aktams (
33
).
56.
Pagal Reglamento Nr. 2377/90 15 straipsnį šis reglamentas jokiu būdu nepažeidžia Bendrijos teisės aktų, draudžiančių naudoti gyvulininkystėje tam tikras hormoninį poveikį turinčias medžiagas, taikymo. (
34
) Mano nuomone, visi įgyvendinantys teisės aktai, kuriuos Komisija priima pagal Reglamentą Nr. 2377/90, turi atitikti jo 15 straipsnį. Nors Reglamento Nr. 2377/90 15 straipsnyje tiesiogiai neminima Direktyva96/22, manau, kad ši direktyva, kuria siekiama, inter alia, išvengti tam tikrų hormonų, įskaitant progesteroną, neteisingo naudojimo gyvulininkystėje, patenka į reglamento 15 straipsnio taikymo sritį. Todėl pagal Reglamento Nr. 2377/90 15 straipsnį Komisija turi pareigą, klasifikuodama medžiagą šio reglamento I–IV prieduose, nenukrypti nuo iš dalies pakeistos Direktyvos 96/22 nuostatų, įskaitant jos 4 straipsnio 1 dalį, kuri yra neatskiriama šios direktyvos dalis (
35
). Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento Nr. 1873/2003 nuostatos, kurios apriboja progesterono vartojimą tik intravaginaliniu būdu, aiškiai nukrypsta nuo Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalies nuostatų, manau, kad šios Reglamento Nr. 1873/2003 nuostatos negalioja, nes Komisija viršijo savo įgyvendinimo įgaliojimus, nes ji nesilaikė vieno iš pagrindinių Reglamento Nr. 2377/90 elementų, būtent jo 15 straipsnio.
57.
Manau, kad, be konkrečių Reglamento Nr. 2377/90 15 straipsnio nuostatų, Reglamentas Nr. 1873/2003 pakeitė pareigas, kurias valstybėms narėms nustatė Direktyva 96/22, iš dalies pakeista Direktyva 2003/74, nes pastarasis reglamentas iš esmės panaikina valstybių narių galimybę pagal Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalį leisti skirti ūkio gyvūnams terapiniais tikslais progesteroną tam tikromis sąlygomis. Mano nuomone, iš dalies pakeistos Direktyvos 96/22 taikymo apimties pakeitimas, kurio ši direktyva konkrečiai nenumato, turi būti priimamas pagal EB 152 straipsnio 4 dalies b punkte įtvirtintą procedūrą (
36
). Pagal EB 152 straipsnio 4 dalies b punktą „Taryba, spręsdama 251 straipsnyje nustatyta tvarka ir pasikonsultavusi su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, šiame straipsnyje nurodytų tikslų padeda siekti imdamasi: <…> nukrypstant nuo (EB) 37 straipsnio – priemonių veterinarijos ir fitosanitarijos srityse, kuriomis tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą;“. EB 251 straipsnyje įtvirtintoje teisėkūros procedūroje, kuri taip pat vadinama bendro sprendimo procedūra, inter alia, turi dalyvauti Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija. Mano nuomone, Reglamentas Nr. 1873/2003, kuris buvo priimtas ne pagal EB 251 straipsnio procedūrą, pažeidžia Europos Parlamento ir Tarybos teisėkūros įgaliojimus ir todėl daro poveikį Sutartimi sukurtai tarpinstitucinei pusiausvyrai. Todėl manau, kad Komisijos atstovo tvirtinimas per posėdį, jog nuolatinio komiteto dalyvavimas, numatytas Reglamento Nr. 2377/90 8 straipsniu, per Reglamento Nr. 1873/2003 priėmimo procedūrą užtikrino, kad pastarasis reglamentas buvo priimtas su Tarybos sutikimu, turi būti atmestas. Mano nuomone, be to, kad tokiu požiūriu ignoruojamas Europos Parlamento vaidmuo teisėkūros procese pagal EB 251 straipsnį, Reglamento Nr. 2377/90 8 straipsnyje nurodomas nuolatinis komitetas negali veikti vietoj Tarybos, jeigu konkrečiai reikalaujama, kad dalyvautų Taryba.
58.
Taigi turi būti atmestas Komisijos teiginys, pateiktas šios išvados 35 punkte (
37
), kad atsižvelgiant į tai, jog Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalis reikalauja, kad veterinarinis vaistas atitiktų Bendrijos nuostatas dėl leidimų prekiauti (
38
), o tam būtina, kad būtų laikomasi nuostatų dėl DLK, Komisija, priimdama Reglamentą Nr. 2377/90 įgyvendinančius teisės aktus, gali atsitiktinai pakeisti konkrečias Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalies nuostatas. Kadangi konkreti medžiaga turi būti įrašyta į Reglamento Nr. 2377/90 I–III priedus, kad būtų galima gauti leidimą prekiauti pagal Direktyvą 2001/82, ir todėl ji turi atitikti vieną iš Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalyje įtvirtintų sąlygų, kad valstybė narė leistų ją naudoti ūkio gyvūnams, Komisija negali naudodamasi Reglamentu Nr. 2377/90 suteiktais įgaliojimais pažeisti konkrečių Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalies nuostatų, kurios suteikia valstybėms narėms galimybę, inter alia, leisti skirti ūkio gyvūnams progesteroną injekcijomis tam tikromis aplinkybėmis ir taip neteisėtai savintis teisėkūros įgaliojimus, kurie teisėtai priklauso Europos Parlamentui, Tarybai ir Komisijai.
59.
Todėl manau, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 negalioja tiek, kiek jis apriboja progesterono vartojimo būdą „tik intravaginaliniam gydymui arba zootechniniam naudojimui pagal Direktyvos 96/22/EB nuostatas“ ir uždraudžia vartoti šią medžiagą injekcijomis. Mano nuomone, visas Reglamentas Nr. 1873/2003 turėtų būti pripažintas negaliojančiu, nes šiuo reglamentu nustatyti progesterono vartojimo būdo apribojimai yra pagrindinė ir todėl neatskiriama šio reglamento visumos dalis ir jų negalima atskirti nuo likusios reglamento dalies. Iš šioje byloje pateiktų pastabų, Reglamento Nr. 1873/2003 priėmimo proceso istorijos ir šio reglamento preambulės konstatuojamųjų dalių aišku, kad Komisijos sprendimas įrašyti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą buvo neatsiejamai susijęs su apribojimu vartoti šią medžiagą intravaginaliniu būdu.
60.
Kad analizė būtų išsami, taip pat nagrinėsiu Lenkijos vyriausybės pateiktus argumentus (
39
) dėl netinkamo Reglamento Nr. 1873/2003 motyvavimo.
61.
Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką dėl EB 253 straipsnio pareigos motyvuoti apimtis priklauso nuo atitinkamos priemonės pobūdžio. Kalbant apie bendro pobūdžio teisės aktą, motyvavimas gali apsiriboti jo priėmimą lėmusia bendra situacija ir juo siekiamais bendrais tikslais. (
40
) Be to, Teisingumo Teismas nuolat pripažindavo, kad tais atvejais, kai iš ginčijamo akto galima nustatyti Bendrijos institucijos siekiamo tikslo esmę, reikalaujant nurodyti specifinius atskirų naudojamų techninių sprendimų motyvus, būtų viršyta tai, kas būtina (
41
).
62.
Mano nuomone, priešingai nei tvirtina Lenkijos vyriausybė, iš Reglamento Nr. 1873/2003 negalima susidaryti įspūdžio, kad jis buvo priimtas laikantis komiteto nuomonės. Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės septintoje konstatuojamoje dalyje aiškiai ir nedviprasmiškai atskleidžiama, kad komitetas pasiūlė įtraukti progesteroną į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą. Tačiau Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės aštuntoje-vienuoliktoje konstatuojamosiose dalyse aiškiai nurodoma, kodėl Komisija manė, jog būtina apriboti progesterono vartojimo būdus, nors jis ir įrašomas į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą. Be to, priešingai nei tvirtina Lenkijos vyriausybė, Komisija Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės konstatuojamosiose dalyse glaustai nurodė, kodėl ji mano, kad Direktyvos 96/22 suteikiamos garantijos dėl neteisingo progesterono naudojimo yra nepakankamos. Iš Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės, ypač jos penktos, aštuntos ir dešimtos konstatuojamųjų dalių akivaizdu, kad progesterono vartojimo būdo apribojimo intravaginaliniu būdu tikslas sukurti papildomą garantiją, kuri reikalinga siekiant išvengti neteisingo naudojimo, be garantijų, kurias jau suteikė Direktyva 96/22. Šiuo požiūriu Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės aštuntoje konstatuojamoje dalyje Komisija konkrečiai nurodo mananti, jog taikant metodus, kad būtų galima surasti progesteroną gyvūnų audiniuose, neįmanoma kontroliuoti, ar laikomasi naudojimo apribojimų, nustatytų Direktyvoje 96/22/EB. Mano nuomone, kadangi pagrindinės minėtos Reglamento Nr. 1873/2003 preambulės konstatuojamosios dalys kartu su kitomis konstatuojamosiomis dalimis pateikia nuoseklų ir pakankamą jo priėmimą lėmusios bendros situacijos aprašymą, pareiga motyvuoti pagal EB 253 straipsnį yra įgyvendinta.
63.
Kaip matyti iš to, kas išdėstyta, manau, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 pažeidžia Bendrijos teisę ir todėl jis visas turėtų būti pripažintas negaliojančiu. Tačiau manau, kad atsižvelgiant į konkrečias šios bylos aplinkybes, nekalbant apie su progesterono medžiaga susijusio reikšmingo mokslinio netikrumo situaciją, pavojų, kad jis bus neteisingai naudojamas augimui skatinti, ir poreikį jį naudoti ūkio gyvūnams terapiniais tikslais, Reglamentas Nr. 1873/2003 turėtų toliau laikinai galioti, kol Komisija per pagrįstą laikotarpį pagal Reglamentą Nr. 2377/90 šiuo klausimu priims naują reglamentą, kuris atitiktų Bendrijos teisę (
42
).
VII — Išvada
64.
Todėl manau, kad į Verwaltungsgericht Köln (Administracinio teismo, Kelnas, Vokietija) pateiktą klausimą Teisingumo Teismas turėtų atsakyti taip:
1)
2003 m. spalio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1873/2003, iš dalies pakeičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priedą, negalioja visas;
2)
Reglamentas Nr. 1873/2003 toliau galioja pagrįstą laikotarpį, per kurį Komisija pagal Reglamentą Nr. 2377/90 šiuo klausimu priims naują reglamentą, kuris atitiktų Bendrijos teisę.
(
1
)	Originalo kalba: anglų.
(
2
)	OL L 275, p. 9; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 40 t., p. 437.
(
3
)	1990 m. birželio 26 d. Tarybos Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90, nustatantis veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (OL L 224, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 10 t., p. 111).
(
4
)	OL 1996 L 125, p. 3; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 19 t., p. 64.
(
5
)	Reglamento Nr. 2377/90 3 straipsnyje įtvirtinta, kad: „jei, įvertinus veterinariniuose vaistuose naudojamą farmakologiškai aktyvią medžiagą, nustatoma, kad dėl visuomenės sveikatos apsaugos nebūtina nustatyti didžiausio likučių kiekio, tokia medžiaga įtraukiama į II priedo sąrašą <…>“.
(
6
)	1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas 2309/93/EEB, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151).
(
7
)	1997 m. kovo 3 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 434/97, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (OL L 67, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 20 t., p. 347).
(
8
)	2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/74/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus (OL L 262, p. 17; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 40 t., p. 216).
(
9
)	1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo (OL L 317, p. 1).
(
10
)	2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 463).
(
11
)	COM(2001) 627 galutinis.
(
12
)	C-32/00 P, Rink. p. I-1917, 55 punktas.
(
13
)	2005 m. liepos 12 d. Sprendimas Komisija prieš CEVA ir Pfizer (C-198/03 P, Rink. p. I-6357, 75 ir 80 punktai).
(
14
)	1998 m. gegužės 5 d. Sprendimas National Farmers’ Union ir kiti (C-157/96, Rink. p. I-2211, 63 punktas).
(
15
)	Žr. sprendimo Komisija prieš CEVA ir Pfizer, nurodyto 13 išnašoje, 12–32 punktus ir šios išvados 21 punktą.
(
16
)	Priimdama 1996 m. liepos 8 d. Reglamentą (EB) Nr. 1312/96, iš dalies keičiantį Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, III priedą (OL L 170, p. 8; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 19 t., p. 254), Komisija pakeitė Reglamento Nr. 2377/90 III priedą, nustatydama laikiną DLK konkrečiai medžiagai ir antraštinėje dalyje „Kitos nuostatos“ nustatydama, inter alia, leistinas terapines indikacijas naudoti šią medžiagą.
(
17
)	Žr. Direktyvos 96/22 1 straipsnio 2 dalies b punktą.
(
18
)	Žr. sprendimo Komisija prieš Boehringer Ingelheim Vetmedica ir C. H. Boehringer Sohn, nurodyto 12 išnašoje, 54 punktą.
(
19
)	Žr. sprendimo Komisija prieš Boehringer Ingelheim Vetmedica ir C. H. Boehringer Sohn, nurodyto 12 išnašoje, 55 punktą.
(
20
)	Norėčiau atkreipti dėmesį, kad Teisingumo Teismo teiginys sprendimo Komisija prieš Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn, nurodyto 12 išnašoje, 55 punkte yra obiter dictum, nes klausimas, ar Komisija gali nustatyti apribojimus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, į Reglamento Nr. 2377/90 III priedą įtrauktai medžiagai, nebuvo svarbus Teisingumo Teismo sprendimui šioje byloje, kuri iš tiesų buvo susijusi su nagrinėjamų nuorodų neteisiniu aspektu.
(
21
)	Žr. Reglamento Nr. 2377/90 ketvirtą konstatuojamąją dalį.
(
22
)	Žr. šios išvados 5 punkte pateiktą paaiškinimą dėl medžiagos priskyrimo Reglamento Nr. 2377/90 I–IV priedams pagrindų.
(
23
)	OL 2001 L 311, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 3.
(
24
)	2002 m. sausio 8 d. Sprendimas (C-248/99 P, Rink. p. I-1).
(
25
)	Žr. 80 punktą.
(
26
)	Nurodyto 13 išnašoje.
(
27
)	Pagal Reglamento Nr. 2377/90 preambulės trečią konstatuojamąją dalį DLK turi būti nustatomi vadovaujantis visuotinai pripažintais saugos įvertinimo principais, atsižvelgiant į bet kurį kitą mokslinį būdą tokių medžiagų saugai įvertinti, kurį galėjo taikyti tarptautinės organizacijos. Be to, Reglamento Nr. 2377/90 preambulės šeštoje konstatuojamoje dalyje tvirtinama, kad tvarka, kurios laikantis Bendrijoje būtų nustatomi DLK, turi remtis bendru moksliniu aukščiausios kokybės vertinimu. Mano nuomone, analogiški standartai taikomi, kai medžiaga įrašoma į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą.
(
28
)	Nurodyto 13 išnašoje, 82 punktas.
(
29
)	Kuri įtvirtina sąvokų „veterinarinių vaistų likučiai“ ir „didžiausias likučių kiekis“ apibrėžimus (žr. šios išvados 4 punktą).
(
30
)	Todėl negalima apriboti į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą įrašytų medžiagų vartojimo būdų, nebent tokie apribojimai skirti užtikrinti, kad likučių buvimas ir jų kiekis gyvūnų mėsoje nesukeltų pavojaus visuomenės sveikatai.
(
31
)	Dėl šio principo išraiškos visuomenės sveikatos srityje žr. ypač EB 3 straipsnio p punktą, 152 straipsnio 1 dalį, 153 straipsnio 1 ir 2 dalis. Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką visuomenės sveikatos srityje atsargumo principas reiškia, kad jeigu kyla abejonių dėl pavojaus žmonių sveikatai buvimo ar dydžio, institucijos, taikydamos atsargumo ir prevencinių veiksmų principą, gali imtis apsaugos priemonių nelaukdamos, kol pavojaus realumas ir sunkumas bus visiškai įrodyti (1998 m. gegužės 5 d. Sprendimo Jungtinė Karalystė prieš Komisiją, C-180/96, Rink. p. I-2265, 99 punktas; Sprendimo National Farmers’ Union ir kiti, nurodyto 14 išnašoje, 63 punktas; 1998 m. liepos 16 d. Sprendimo Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją, T-199/96, Rink. p. II-2805, 66 punktas; 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health prieš Tarybą, T-13/99, Rink. p. II-3305, 139 punktas; 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Alpharma prieš Tarybą, T-70/99, Rink. p. II-3495, 152 punktas). Norėčiau pažymėti, kad Reglamento Nr. 178/2002 7 straipsnio 1 dalis yra konkreti atsargumo principo išraiška maisto teisėje.
(
32
)	Žr. 2001 m. spalio 4 d. generalinio advokato Ruiz-Jarabo Colomer išvados byloje Komisija prieš Boehringer Ingelheim Vetmedica ir C. H. Boehringer Sohn (byla nurodyta 12 išnašoje) 42 punktą. Taip pat žr. 1999 m. gruodžio 1 d. Sprendimo Boehringer Ingelheim Vetmedica ir C. H. Boehringer Sohn prieš Tarybą ir Komisiją (Sujungtos bylos T-125/96 ir T-152/96, Rink. p. II-3427) 196 punktą, kuriame Pirmosios instancijos teismas pripažino, kad „akivaizdu, jog tam tikras farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių koncentracijos lygis gyvūninės kilmės maiste nėra daugiau ar mažiau pavojingas sveikatai atsižvelgiant į tai, ar ši medžiaga buvo vartojama dėl tam tikros terapinės indikacijos. Iš to išplaukia, kad konkrečios farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK negali būti nustatyti remiantis terapinėmis šios medžiagos savybėmis arba indikacijomis, kurių gali būti daug“.
(
33
)	Dėl žemės ūkio srities žr.1984 m. gegužės 15 d. Sprendimą Zuckerfabrik Franken (121/83, Rink. p. 2039, 13 punktas); 1995 m. spalio 17 d. Sprendimą Nyderlandai prieš Komisiją (C-478/93, Rink. p. I-3081, 31 punktas); ir 2003 m. rugsėjo 30 d. Sprendimą Vokietiją prieš Komisiją (C-239/01, Rink. p. I-10333, 55 punktas). Dėl Bendrijos muitų kodekso taip pat žr. 1999 m. lapkričio 11 d. Sprendimą Söhl & Söhlke (C-48/98, Rink. p. I-7877, 36 punktas).
(
34
)	Taip pat žr. Reglamento Nr. 2377/90 7 straipsnio 6 dalį, pagal kurią Komisija turi parengti priemonių projektą, atsižvelgdama į Bendrijos teisės aktus.
(
35
)	Nors tiesa, kad Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalis, kuri yra bendrosios taisyklės, numatytos šios direktyvos 3 straipsnyje, pagal kurį laikinai uždraudžiama skirti progesteroną ūkio gyvūnams, išimtis arba nukrypti leidžianti nuostata, turi būti aiškinama siaurai (žr. šiuo klausimu, inter alia, 2001 m. sausio 18 d. Sprendimo Komisija prieš Ispaniją, C-83/99, Rink. p. I-445, 19 punktą; 2002 m. gruodžio 12 d. Sprendimo Komisija prieš Belgiją, C-5/01, Rink. p. I-11991, 56 punktą ir 2005 m. gegužės 26 d. Sprendimo Stadt Sundern, C-43/04, Rink. p. I-4491, 27 punktą), šios nuostatos negalima visiškai pašalinti aiškinant Direktyvą 96/22 vien dėl jos išimtinio pobūdžio.
(
36
)	Reikia pabrėžti, kad Direktyvos 2003/74 teisinis pagrindas yra EB 152 straipsnio 4 straipsnio b punktas. Savo 2005 m. balandžio 7 d. Išvadoje ABNA ir kiti (sujungtos bylos C-453/03, C-11/04, C-12/04 ir C-194/04 Rink. p. I-10423) generalinis advokatas Tizzano pažymėjo, kad „iki Amsterdamo sutarties su bendra žemės ūkio politika susijusios priemonės, kuriomis taip pat buvo siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą, turėjo būti priimamos pagal konsultacijų procedūrą EB 37 straipsnio pagrindu. <…> Įsigaliojus Amsterdamo sutarčiai, kai kurios iš šių priemonių gali būti grindžiamos EB 152 straipsniu“, žr. išvados 4 ir 5 punktus.
(
37
)	Taip pat žr. Graikijos vyriausybės pastabas, nurodytas šios išvados 31 punkte.
(
38
)	Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 dalyje konkrečiai nurodoma Direktyva 81/851. Direktyvą 81/851 panaikino Direktyva 2001/82. Daug Direktyvos 81/851 nuostatų buvo pakeistos Direktyva 2001/82.
(
39
)	Žr. šios išvados 37 punktą.
(
40
)	Šiuo klausimu žr. 1998 m. lapkričio 19 d. Sprendimą Jungtinė Karalystė prieš Tarybą (C-150/94, Rink. p. I-7235, 25 punktas); 1998 m. lapkričio 19 d. Sprendimą Ispanija prieš Tarybą (C-284/94, Rink. p. I-7309, 28 punktas) ir 2000 m. lapkričio 7 d. Sprendimą Luksemburgas prieš Parlamentą ir Tarybą (C-168/98, Rink. p. I-9131, 62 punktas).
(
41
)	Sprendimo Jungtinė Karalystė prieš Tarybą, nurodyto 40 išnašoje, 26 punktas; sprendimo Ispanija prieš Tarybą, nurodyto 40 išnašoje, 30 punktas ir sprendimo Liuksemburgas prieš Parlamentą ir Tarybą, nurodyto 40 išnašoje, 62 punktas.
(
42
)	Reikia prisiminti, kad pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką, Teisingumo Teismo sprendimas byloje dėl prejudicinio sprendimo, kuriuo Bendrijos teisės aktas pripažįstamas negaliojančiu, kaip ir sprendimas dėl teisės akto panaikinimo, galioja nuo tos dienos, kai teisės aktas įsigaliojo. Tačiau pačiame prejudiciniame sprendime, kuriame Bendrijos reglamentas pripažįstamas negaliojančiu, Teisingumo Teismas gali apriboti sprendimo galiojimą laiko atžvilgiu, jeigu tai pateisinama privalomaisiais reikalavimais. Tokia kompetencija išplaukia kartu aiškinant EB 230 straipsnį, 231 straipsnį ir 234 straipsnį, nes prašymas priimti prejudicinį sprendimą dėl teisės akto galiojimo ir ieškinys dėl panaikinimo yra du Sutartimi įtvirtinti teisės aktų teisėtumo peržiūros mechanizmai. Žr. 1996 m. vasario 8 d. Sprendimo FMC ir kiti (C-212/94, Rink. p. I-389), 55 ir 56 punktus; 1980 m. spalio 15 d. Sprendimo Roquette Frères (145/79, Rink. p. 2917), 51 ir 52 punktus; 1986 m. sausio 15 d. Sprendimo Pinna (41/84, Rink. p. 1), 26 punktą ir 1992 m. kovo 10 d. Sprendimo Lomas ir kiti (sujungtos bylos C-38/90 ir C-151/90, Rink. p. I-1781), 23 ir 24 punktus.