61995CJ0110_PT
Partes
Fundamentação jurídica do acórdão
Decisão sobre as despesas
Parte decisória
Partes
No processo C-110/95,
que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177.º do Tratado CE, pela High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, destinado a obter, no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre
Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd
e
Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks,
uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação do artigo 19.º do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182, p. 1),
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA
(Sexta Secção),
composto por: G. F. Mancini, presidente de secção, C. N. Kakouris, G. Hirsch (relator), H. Ragnemalm e R. Schintgen, juízes,
advogado-geral: N. Fennelly,
secretário: D. Louterman-Hubeau, administradora principal,
vistas as observações escritas apresentadas:
- em representação da Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd, por K. P. E. Lasok, QC, mandatado por Robin Whaite, solicitor,
- em representação do Governo do Reino Unido, por Stephen Braviner, do Treasury Solicitor's Department, na qualidade de agente, assistido por Michael Silverleaf, barrister,
- em representação do Governo belga, por Jan Devadder, director de administração no Serviço Jurídico do Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de agente,
- em representação do Governo alemão, por Alfred Dittrich, Regierungsdirektor no Ministério Federal da Justiça, e Gereon Thiele, Assessor no Ministério Federal da Economia, na qualidade de agentes,
- em representação do Governo neerlandês, por Adriaan Bos, consultor jurídico no Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de agente,
- em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por Berend Jan Drijber e Peter Oliver, membros do Serviço Jurídico, na qualidade de agentes,
visto o relatório para audiência,
ouvidas as alegações da Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd, representada por K. P. E. Lasok e Robin Whaite, do Governo do Reino Unido, representado por John E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, na qualidade de agente, assistido por Michael Silverleaf, e da Comissão, representada por Berend Jan Drijber e Peter Oliver, na audiência de 9 de Janeiro de 1997,
ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 6 de Fevereiro de 1997,
profere o presente
Acórdão
Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por decisão de 31 de Outubro de 1994, entrada no Tribunal de Justiça em 3 de Abril de 1995, a High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, submeteu, ao abrigo do artigo 177.º do Tratado CE, uma questão prejudicial sobre a interpretação do artigo 19.º do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182, p. 1, a seguir «regulamento»).
2 Esta questão foi suscitada no âmbito de um litígio que opõe a Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd (a seguir «Yamanouchi») ao Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (a seguir «Comptroller-General»), acerca do indeferimento, por este último, de um pedido de concessão de um certificado complementar de protecção apresentado pela Yamanouchi.
3 A Yamanouchi é titular da patente britânica n.º 1 415 256, de 18 de Janeiro de 1973, da qual concedeu, em 1982, uma licença de exploração à Ciba-Geigy, que elaborou, a partir dessa patente, um medicamento denominado «formoterol», destinado a combater a asma. Em 1989, a Ciba-Geigy apresentou em diversos países, nomeadamente no Reino Unido, pedidos de colocação no mercado de um aerossol em soluto (produto a inalar). Enquanto, em 29 de Junho de 1990, esta última obteve uma autorização de colocação no mercado (a seguir «ACM») na França, que foi a primeira na Comunidade, as autoridades britânicas recusaram primeiramente a ACM solicitada devido a condições especiais de armazenagem exigidas pelo produto, e só finalmente a concederam em 17 de Agosto de 1995, na sequência de trabalhos de aperfeiçoamento do produto pela Ciba-Geigy.
4 Em 15 de Janeiro de 1993, ou seja, dois dias antes da expiração, em 17 de Janeiro de 1993, da patente acima mencionada, a Yamanouchi apresentou ao Patent Office britânico, com base no artigo 19.º do regulamento, um pedido de certificado complementar de protecção, referindo-se à patente britânica como sendo a patente de base e à ACM francesa de 1990, da qual juntou uma cópia ao pedido.
5 Em 3 de Fevereiro de 1993, o Patent Office britânico informou a Yamanouchi de que o seu pedido não satisfazia as condições dos artigos 3.º, alínea b), e 8.º, n.º 1, alínea b), do regulamento, pois, por um lado, no momento da apresentação do pedido, o produto não tinha obtido, como medicamento, uma ACM válida no Reino Unido e, por outro lado, o pedido não estava acompanhado de uma cópia da referida autorização. O Patent Office acrescentava considerar que, contrariamente ao que pretendia a Yamanouchi, o artigo 19.º não derroga as condições de obtenção de um certificado enunciadas no artigo 3.º nem o conteúdo do pedido mencionado no artigo 8.º do regulamento.
6 Na sequência de uma audiência que decorreu em 24 de Agosto de 1993 perante o Principal Examiner, agindo em nome do Comptroller-General, o pedido de certificado da Yamanouchi foi indeferido por decisão de 8 de Setembro de 1993. A Yamanouchi interpôs recurso deste indeferimento para o órgão jurisdicional de reenvio, considerando que, com base no regulamento, o seu pedido devia ter sido deferido.
7 Resulta dos terceiro e quarto considerandos do regulamento que, antes da sua adopção, a duração da protecção efectiva conferida pela patente para amortização dos investimentos efectuados com a investigação farmacêutica era insuficiente. O regulamento destina-se precisamente a eliminar esta insuficiência através da criação de um certificado de protecção complementar para os medicamentos que tenham obtido uma ACM.
8 O artigo 3.º, que define as condições de obtenção do certificado, determina:
«O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 6.º e à data de tal pedido:
a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de colocação no mercado, nos termos do disposto na Directiva 65/65/CEE ou na Directiva 81/851/CEE, conforme o caso;
c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;
d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação do produto no mercado, como medicamento.»
9 Nos termos do artigo 7.º, n.º 1, do regulamento, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a ACM, como medicamento, referida no artigo 3.º, alínea b). O n.º 2 desta disposição prevê que, sem prejuízo do disposto no n.º 1, quando a ACM for dada antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data da concessão da patente.
10 O artigo 8.º, n.º 1, do regulamento precisa o conteúdo do pedido de certificado. De acordo com a alínea a), iv), o requerimento de emissão do certificado deve mencionar designadamente «O número e a data da primeira autorização de colocação do produto no mercado, de acordo com a alínea b) do artigo 3.º, bem como o número e a data desta última autorização caso esta não seja a primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade.» Nos termos do artigo 8.º, n.º 1, alíneas b) e c), o pedido deve ainda conter:
«b) Uma cópia da autorização de colocação no mercado referida na alínea b) do artigo 3.º que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o número e a data da autorização bem como o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo 4.º-A da Directiva 65/65/CEE ou no artigo 5.º-A da Directiva 81/851/CEE;
c) Se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de colocação do produto no mercado na Comunidade, como medicamento, a indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da publicação dessa autorização no boletim oficial.»
11 O artigo 13.º, n.º 1, do regulamento dispõe que o certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data de apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira ACM na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.
12 Finalmente, o artigo 19.º, que faz parte das disposições transitórias, prevê:
«1. Pode ser concedido um certificado para qualquer produto que, à data de entrada em vigor do presente regulamento, esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade, como medicamento, após 1 de Janeiro de 1985.
No que respeita aos certificados a conceder na Dinamarca e na Alemanha, a data de 1 de Janeiro de 1985 é substituída pela data de 1 de Janeiro de 1988.
No que respeita ao certificado a conceder na Bélgica e em Itália, a data de 1 de Janeiro de 1985 é substituída pela data de 1 de Janeiro de 1982.
2. O pedido de certificado a que se refere o n.º 1 deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.»
13 Segundo o décimo considerando do regulamento, o regime transitório «deve permitir à indústria farmacêutica comunitária compensar, em parte, o atraso em relação aos seus principais concorrentes, que beneficiam, desde há vários anos, de uma legislação que lhes garante uma protecção mais adequada assegurando ao mesmo tempo que o regime não comprometa a realização de outros objectivos legítimos atinentes às políticas seguidas em matéria de saúde, tanto a nível nacional como a nível comunitário».
14 O regulamento entrou em vigor em 2 de Janeiro de 1993.
15 Considerando que o litígio suscita um problema de interpretação do regulamento, o órgão jurisdicional de reenvio decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a questão prejudicial seguinte:
«No caso de ser requerido um certificado nos termos do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho em determinado Estado-Membro (in casu, o Reino Unido), em circunstâncias em que:
- o medicamento foi (em 2 de Janeiro de 1993) objecto de uma primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade (in casu, na França) que foi obtida nos termos da Directiva 65/65/CEE (na sua redacção alterada) após 1 de Janeiro de 1985;
- o medicamento estava (em 2 de Janeiro de 1993) protegido por uma patente de base válida nesse Estado-Membro;
- na data da apresentação do requerimento, ainda não tinha sido obtida nesse Estado-Membro uma autorização de colocação no mercado;
- o pedido do certificado foi, como disposto no n.º 1 do artigo 19.º, apresentado à autoridade nacional competente (ou seja, o Serviço de Patentes do Reino Unido) dentro do prazo de seis meses contado a partir de 2 de Janeiro de 1993, como dispõe o n.º 2 do artigo 19.º,
deve o Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, e, especificamente, o seu artigo 19.º, ser interpretado como permitindo a concessão de um certificado complementar de protecção ao titular da patente desse Estado-Membro ou devem ainda estar cumpridas as disposições dos artigos 3.º, alínea b), 8., e 9.º, relativas à autorização válida de colocação no mercado desse Estado-Membro?»
16 Com a sua questão, o órgão jurisdicional nacional pergunta essencialmente se a emissão de um certificado complementar de protecção nos termos do artigo 19.º do regulamento está sujeita à condição de, em conformidade com o artigo 3.º, alínea b), do mesmo regulamento, o produto, como medicamento, ter obtido, no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido, uma ACM válida.
17 Segundo a Yamanouchi, o artigo 19.º do regulamento prevê a concessão de um certificado quando estejam reunidas três condições, a saber, que o medicamento em causa esteja protegido por uma patente de base válida à data da entrada em vigor do regulamento, que a primeira ACM do produto na Comunidade tenha sido obtida após 1 de Janeiro de 1985 e que o pedido de certificado tenha sido apresentado nos seis meses subsequentes à entrada do vigor do regulamento. Estando todas estas condições preenchidas no caso do processo principal, as autoridades competentes são obrigadas a emitir o certificado.
18 Isto resulta, segundo a Yamanouchi, da economia geral do regulamento. Com efeito, as disposições transitórias constituem um regime derrogatório das disposições «ordinárias» do regulamento, ou seja, dos artigos 3.º e seguintes. Assim, o artigo 19.º, n.º 1, é o equivalente do artigo 3.º, ao passo que o artigo 19.º, n.º 2, deve ser considerado como correspondente ao artigo 7.º De igual modo, resulta da redacção do artigo 19.º, n.º 1, que este não se refere de modo explícito ou implícito às condições exigidas pelo artigo 3.º Pelo contrário, é incontestável que, se a emissão de um certificado ao abrigo do artigo 19.º só fosse possível se estivessem preenchidas as condições enumeradas no artigo 3.º, o artigo 19.º teria sido redigido de outra forma.
19 Há que recordar, a título liminar, que, fazendo o artigo 19.º, n.º 2, do regulamento, parte das disposições transitórias, ele derroga, nas condições previstas no n.º 1 da mesma disposição, o artigo 7.º do regulamento, nos termos do qual o pedido de certificado deve ser apresentado num prazo de seis meses a contar da concessão da ACM ou, eventualmente, da concessão da patente. Sem o artigo 19.º, n.º 2, todos os produtos abrangidos por uma ACM emitida seis meses antes da entrada em vigor do regulamento, ou seja, antes de 2 de Julho de 1992, teriam sido privados das vantagens do regime fixado pelo regulamento. Ora, a questão do órgão jurisdicional nacional refere-se à interpretação das condições postas no artigo 19.º, n.º 1, a que se refere o seu n.º 2.
20 A este respeito, deve dizer-se que, diferentemente do artigo 3.º, segundo o qual o certificado «é concedido» se as condições de obtenção nele enunciadas estiverem preenchidas, as condições enumeradas no artigo 19.º, n.º 1, não bastam por si próprias para fazer nascer o direito ao certificado. Esta disposição prevê que «possa ser concedido» um certificado a qualquer produto que preencha essas condições. Ora, resulta já da redacção do artigo 19.º, n.º 1, que este último não exclui minimamente o facto de que a concessão de um certificado está sujeita à condição de o produto, como medicamento, ter obtido, no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido, uma ACM em vigor, em conformidade com o artigo 3.º, alínea b).
21 Baseando-se na segunda condição colocada pelo artigo 19.º, n.º 1, a Yamanouchi considera todavia que é sempre possível, com base na primeira ACM na Comunidade, determinar o produto em relação ao qual o certificado é pedido e as suas indicações terapêuticas, tal como resulta do artigo 8.º, n.º 1, alínea c), do regulamento.
22 De resto, a concessão de um certificado com base na primeira ACM na Comunidade não significa que o produto em causa possa ser comercializado no Estado que concede o certificado na falta de uma ACM concedida por esse Estado. Significa simplesmente que, quando uma ACM é finalmente concedida (como foi o caso no Reino Unido em 1995), quem elaborou o produto (neste caso, a Ciba-Geigy) receberá, em conformidade com os objectivos do regulamento, um certo grau de protecção destinado a indemnizar os atrasos e as despesas suplementares a que teve de fazer face devido à concessão de autorização.
23 A este respeito, deve salientar-se que o critério da primeira ACM na Comunidade, visado no artigo 19.º, n.º 1, só é necessário, tal como resulta do artigo 13.º, para determinar a duração do certificado. Assim, os artigos 8.º, n.º 1, alínea a), iv), e alínea c), e 9.º, n.º 2, alínea e), do regulamento estabelecem a obrigação de fornecer informações relativas a esta primeira ACM para basear um pedido de certificado, a fim de se assegurar que o organismo competente em matéria de propriedade industrial que recebe o pedido dispõe das informações necessárias para fixar a duração do certificado. O artigo 11.º, n.º 1, alínea e), prevê que esta indicação figure na menção da entrega do certificado que é publicada para efeitos de informação do público.
24 Resulta, no entanto, dos artigos 8.º, n.º 1, alínea a), iv), e alínea b), 9.º, n.º 2, alínea d), e 11.º, n.º 1, alínea d), que esta primeira ACM na Comunidade não se destina a substituir a ACM prevista no artigo 3.º, alínea b), do regulamento, quer dizer, a do Estado-Membro em que é apresentado o pedido; antes constitui uma condição suplementar na hipótese de esta última autorização não ser a primeira para o produto, como medicamento, na Comunidade. A função da primeira ACM na Comunidade é, portanto, de carácter puramente temporal.
25 Com efeito, referindo-se à primeira ACM na Comunidade, o regulamento tem por fim impedir que, nos Estados-Membros em que autorização de colocar um determinado produto no mercado só tenha sido concedida muito tardiamente, um certificado possa ainda ser concedido quando já não era possível concedê-lo nos outros Estados-Membros em que a autorização em questão tenha sido concedida antes da data-limite. O regulamento tem por fim evitar a concessão de certificados com prazos de validade diferentes em função dos Estados-Membros. Nestas condições, o artigo 19.º, n.º 1, não pode ser entendido no sentido de que a existência de uma autorização do Estado-Membro em que o certificado é solicitado não é pertinente.
26 Em contrapartida, a autorização referida no artigo 3.º, alínea b), do regulamento é constitutiva do nascimento do direito ao certificado. Este princípio é confirmado pelo artigo 4.º, em virtude do qual a protecção conferida pelo certificado se aplica apenas ao produto abrangido pela ACM do medicamento correspondente. O direito ao certificado está, por conseguinte, estritamente ligado à existência de uma ACM concedida no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido.
27 Nem a génese do regulamento nem a Decisão n.º 7/94 do Comité Misto do EEE, de 21 de Março de 1994, que altera o Protocolo n.º 47 e alguns anexos do Acordo EEE (JO L 160, pp. 1, 138), se opõem a esta interpretação.
28 Nestas condições, deve responder-se que a emissão de um certificado complementar de protecção nos termos do artigo 19.º do regulamento está subordinada à condição de que, em conformidade com o artigo 3.º, alínea b), deste regulamento, o produto, como medicamento, tenha obtido, no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido, uma ACM em vigor.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
29 As despesas efectuadas pelos Governos do Reino Unido, belga, alemão e neerlandês, bem como pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA
(Sexta Secção),
pronunciando-se sobre a questão submetida pela High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, por decisão de 31 de Outubro de 1994, declara:
A emissão de um certificado complementar de protecção nos termos do artigo 19.º do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, está subordinada à condição de que, em conformidade com o artigo 3.º, alínea b), deste regulamento, o produto, como medicamento, tenha obtido, no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido, uma autorização de colocação no mercado em vigor.