62025CO0054(01)
RJEŠENJE POTPREDSJEDNIKA SUDA
23. srpnja 2025. (
*1
)
„Privremena pravna zaštita – Žalba – Članci 278. i 279. UFEU‑a – Zahtjev za suspenziju primjene – Zahtjev za suspenziju učinaka odredbi uredbe koje je poništio Opći sud Europske unije – Uredba (EZ) br. 1925/2006 – Zabrana i stavljanje pod nadzor određenih tvari i pripravaka koji sadržavaju hidroksiantracenske derivate – Uredba (EU) 2021/468 – Članak 1. točka 1. prvi i drugi unos te članak 1. točka 2. prvi i drugi unos – Hitnost”
U predmetu C‑54/25 P-R,
povodom zahtjeva za suspenziju primjene na temelju članaka 278. i 279. UFEU‑a, podnesenog 26. veljače 2025.,
Europska komisija, koju zastupaju S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri i F. van Schaik, u svojstvu agenata,
žalitelj,
a druga stranka u postupku je:
Ortis SA, sa sjedištem u Bütgenbachu (Belgija), koji zastupa A. de Brosses, avocat,
tužitelj u prvostupanjskom postupku i u ovom postupku,
POTPREDSJEDNIK SUDA,
saslušavši nezavisnog odvjetnika M. Szpunara,
donosi sljedeće
Rješenje
1
Zahtjevom za privremenu pravnu zaštitu društvo Ortis SA traži od Suda da naloži suspenziju učinaka članka 1. točke 1. prvog i drugog unosa te članka 1. točke 2. prvog i drugog unosa Uredbe Komisije (EU) 2021/468 od 18. ožujka 2021. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu botaničkih vrsta koje sadržavaju hidroksiantracenske derivate (SL 2021., L 96, str. 6.) (u daljnjem tekstu: sporne odredbe Uredbe 2021/468).
2
Taj je zahtjev podnesen istodobno sa žalbom koju je Europska komisija na temelju članka 56. Statuta Suda Europske unije podnijela 27. siječnja 2025. protiv presude Općeg suda Europske unije od 13. studenoga 2024., Ortis/Komisija (T‑271/21, u daljnjem tekstu: pobijana presuda, EU:T:2024:804), kojom su poništene sporne odredbe Uredbe 2021/468.
Pravni okvir
Uredba br. 1925/2006
3
Člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL 2006., L 404, str. 26.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 136.), kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2017/1203 od 5. srpnja 2017. (SL 2017., L 173, str. 9.) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 1925/2006), naslovljenim „Tvari koje su zabranjene, ograničene ili pod kontrolom Zajednice”, u njegovu stavku 2. određuje se:
„Na vlastitu inicijativu ili na temelju informacija koje dostave države članice, Komisija može donijeti odluku namijenjenu izmjeni elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, u svakom slučaju nakon procjene dostupnih informacija od strane [Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA)], u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom navedenim u članku 14. stavku 3., da uključi, prema potrebi, tvar ili sastojak u Prilog III., a posebno:
(a)
ako je utvrđen štetni učinak na zdravlje, tvar i/ili sastojak koji sadrži tvar se:
i.
uvrštava u Prilog III., dio A, a njegovo dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane se zabranjuje; ili se
ii.
uvrštava u Prilog III., dio B, a njegovo dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane dopušta samo pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu;
(b)
ako je utvrđeno moguće štetno djelovanje na zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, tvar se uvrštava u Prilog III., dio C.
U hitnim slučajevima, Komisija može upotrijebiti hitni postupak naveden u članku 14. stavku 4. kako bi tvar ili sastojak bili uvršteni u Prilog III., dio A ili B.”
4
Prilogom III. Uredbe br. 1925/2006, naslovljenim „Tvari čija je uporaba u hrani zabranjena, ograničena ili pod nadzorom Zajednice”, predviđa se:
„Dio A – Zabranjene tvari
[…]
Dio B – Tvari čija je uporaba ograničena
Dio C – Tvari pod nadzorom Zajednice
[…]”
Uredba 2021/468
5
U uvodnim izjavama 8. do 11. Uredbe 2021/468 navodi se:
„(8)
S obzirom na to da ekstrakti mogu sadržavati aloe‑emodin i emodin, [EFSA] je zaključila da bi hidroksiantracenske derivate [(u daljnjem tekstu: HAD‑ovi)] trebalo smatrati genotoksičnima i kancerogenima, osim ako postoje posebni podaci koji upućuju na suprotno, te da unatoč nesigurnosti postoji zabrinutost za sigurnost u pogledu ekstrakata koji sadržavaju [HAD‑ove]. [EFSA] nije mogla pružiti savjet o dnevnom unosu [HAD‑ova] koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi.
(9)
S obzirom na ozbiljne štetne učinke na zdravlje povezane s uporabom aloe‑emodina [i] emodina […] i s obzirom na to da se ne može odrediti dnevni unos [HAD‑ova] koji ne bi izazivao zabrinutost za zdravlje ljudi, takve bi tvari trebalo zabraniti. Stoga bi aloe‑emodin [i] emodin […] trebalo uvrstiti u dio A Priloga III. [Uredbi br. 1925/2006].
(10)
Tijekom proizvodnje, [HAD‑ovi] [se] mogu […] ukloniti iz botaničkih pripravaka nizom postupaka filtriranja, čime se dobivaju proizvodi koji te tvari sadržavaju samo u tragovima u obliku nečistoće.
(11)
Budući da postoji mogućnost da uporaba biljaka Rheum, Cassia i Rhamnus i njihovih pripravaka u hrani štetno djeluje na zdravlje, iako i dalje postoji znanstvena nesigurnost u pogledu toga sadržavaju li takvi pripravci tvari navedene u dijelu A Priloga III. [Uredbi br. 1925/2006], te bi tvari trebalo staviti pod nadzor [Europske] [u]nije te bi ih stoga trebalo uvrstiti u dio C Priloga III. [Uredbi br. 1925/2006].”
6
Člankom 1. Uredbe 2021/468 predviđa se:
„Prilog III. [Uredbi br. 1925/2006] mijenja se kako slijedi:
1.
u dijelu A sljedeći se unosi dodaju abecednim redom:
‚aloe‑emodin i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna’;
‚emodin i svi pripravci u kojima je ta tvar prisutna’;
[…]
2.
u dijelu C sljedeći se unosi dodaju abecednim redom:
‚pripravci od korijena ili rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju [HAD‑ove]’;
‚pripravci od lišća ili plodova biljke Cassia senna L. koji sadržavaju [HAD‑ove]’;
[…]”
Okolnosti spora
7
Okolnosti spora navedene su u točkama 2. do 17. pobijane presude te se za potrebe ovog postupka mogu sažeti na sljedeći način.
8
Tužitelj je društvo sa sjedištem u Belgiji koje proizvodi i stavlja na tržište dodatke prehrani od sene (Cassia angustifolia Vahl) i rabarbare (Rheum palmatum L. ili Rheum officinale Baillon).
9
Komisija je 29. lipnja 2016. zatražila od EFSA‑e da ocijeni dostupne informacije o sigurnosti uporabe HAD‑ova iz svih izvora u hrani. Također je pozvala to tijelo da preporuči dnevni unos HAD‑ova koji ne izaziva zabrinutost u pogledu mogućih štetnih učinaka za zdravlje općeg stanovništva i, po potrebi, njegovih osjetljivih podskupina. HAD‑ovi čine kategoriju kemijskih tvari heterogene i raznolike strukture i prirodno su prisutni u različitim biljnim vrstama kao što su određene vrste Aloe te određeno voće i povrće. Zbog svojeg laksativnog učinka široko se upotrebljavaju u dodacima prehrani i lijekovima na biljnoj bazi.
10
EFSA je 22. studenoga 2017. donijela znanstveno mišljenje naslovljeno „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food” (Sigurnost hidroksiantracenskih derivata u hrani), a zaključci iz tog mišljenja navode se u točki 6. pobijane presude na sljedeći način:
„[P]okazalo se da su hidroksiantracenski derivati emodin, aloe‑emodin i strukturno srodna tvar dantron genotoksični in vitro. Pokazalo se i da su ekstrakti Aloe genotoksični in vitro, a stručna skupina je zaključila da su razlog tomu najvjerojatnije, barem dijelom, [HAD‑ovi] koje sadržavaju. Međutim, stručna skupina također je napomenula da ekstrakti Aloe bez hidroksiantracenskih derivata sadržavaju jedan ili više dodatnih genotoksičnih sastojaka.
Usto, dokazano je da je aloe‑emodin genotoksičan kod miševa i da je ekstrakt cijelog lista Aloe kancerogen za štakore te postoje dokazi o kancerogenosti strukturno srodnog dantrona kod dviju vrsta glodavaca. Budući da ekstrakti mogu sadržavati aloe‑emodin i emodin, stručna skupina je ocijenila da bi [HAD‑ove] trebalo smatrati genotoksičnima i kancerogenima, osim ako postoje posebni podaci koji upućuju na suprotno, kao što je to u slučaju reina, te da unatoč [postojećoj] nesigurnosti ekstrakti koji sadržavaju [HAD‑ove] izazivaju zabrinutost u pogledu njihove sigurnosti. Stručna skupina nije mogla iznijeti mišljenje o unosu [HAD‑ova] u hrani koji ne bi izazivao zabrinutost u pogledu štetnih učinaka za zdravlje stanovništva općenito i, po potrebi, osjetljivih podskupina stanovništva.”
11
Na temelju tih zaključaka Komisija je 22. lipnja 2018. predstavila prvotni prijedlog uredbe radi rasprave sa stručnom skupinom za dodatke prehrani i obogaćenu hranu.
12
Dana 4. ožujka 2020. pokrenuto je javno savjetovanje o nacrtu uredbe kako bi se svim zainteresiranim stranama pružila prilika da iznesu svoje mišljenje. Njime se predviđalo, s jedne strane, da se među ostalim zabrani dodavanje hrani ili uporaba u proizvodnji hrane „aloe‑emodina i svih ekstrakata u kojima je ta tvar prisutna”, kao i „emodina i svih ekstrakata u kojima je ta tvar prisutna” te, s druge strane, da se stave pod nadzor Unije, među ostalim, „ekstrakti korijena i rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju [HAD‑ove]”.
13
Komisija je 18. ožujka 2021. donijela Uredbu 2021/468, u kojoj je, konkretno njezinim člankom 1. točkom 1. prvim i drugim unosom, u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 uvrstila aloe‑emodin i emodin te sve pripravke u kojima su te tvari prisutne. Usto, člankom 1. točkom 2. prvim i drugim unosom Uredbe 2021/468, Komisija je u dio C Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 uvrstila pripravke od korijena ili rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju HAD‑ove te pripravke od lišća ili plodova biljke Cassia senna L. koji sadržavaju HAD‑ove.
Zahtjevi stranaka
14
Ortis od Suda zahtijeva da:
–
suspendira učinke spornih odredbi Uredbe 2021/468 dok Sud ne odluči o žalbi i
–
naloži Komisiji snošenje troškova.
15
Komisija od Suda zahtijeva da:
–
odbije zahtjev za privremenu pravnu zaštitu i
–
odredi da će se o troškovima odlučiti naknadno.
Zahtjev za privremenu pravnu zaštitu
16
Najprije valja podsjetiti na to da, na temelju članka 60. prvog stavka Statuta Suda Europske unije, žalba protiv presude Općeg suda načelno nema suspenzivni učinak. Međutim, člankom 60. drugim stavkom tog Statuta određuje se da, odstupajući od članka 280. UFEU‑a, odluke Općeg suda kojima se uredba proglašava ništavom stupaju na snagu tek istekom roka za žalbu predviđenog člankom 56. stavkom 1. navedenog Statuta ili, ako je u tom roku podnesena žalba, od dana njezina odbijanja, ne dovodeći pritom u pitanje pravo stranke da od Suda zatraži, u skladu s člancima 278. i 279. UFEU‑a, suspenziju učinaka uredbe koja je proglašena ništavom ili određivanje druge privremene mjere (rješenje podpredsjednika Suda od 7. srpnja 2016., Komisija/Bilbaína de Alquitranes i dr., C‑691/15 P‑R, EU:C:2016:597, t. 16.).
17
U skladu s člankom 160. stavkom 3. Poslovnika Suda, zahtjevi za privremenu pravnu zaštitu moraju određivati predmet spora, okolnosti zbog kojih postoji hitnost, kao i činjenične i pravne razloge koji na prvi pogled opravdavaju određivanje privremene mjere koja se zahtijeva. Tako sudac privremene pravne zaštite može odrediti privremenu mjeru samo ako se utvrdi da je njezino određivanje na prvi pogled činjenično i pravno opravdano (fumus boni juris) i da je hitna u tom smislu da ju je nužno odrediti i da proizvodi učinke već prije odluke o meritumu kako bi se izbjegla teška i nepopravljiva šteta interesima stranke koja je traži. Sudac privremene pravne zaštite također prema potrebi provodi odvagivanje postojećih interesa. Ti su uvjeti kumulativni, tako da zahtjevi za privremene mjere trebaju biti odbijeni onda kada jedan od tih uvjeta nije ispunjen (vidjeti u tom smislu rješenje potpredsjednika Suda od 11. travnja 2024., Vivendi/Komisija, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, t. 56.).
18
U ovom slučaju, najprije valja ispitati uvjet hitnosti.
Argumentacija
19
Kad je riječ o uvjetu hitnosti, Ortis tvrdi da bi, ako se sporne odredbe Uredbe 2021/468 ne suspendiraju dok Sud ne odluči o žalbi, pretrpio tešku i nepopravljivu štetu koja uključuje narušavanje njegova ugleda i gubitak prihoda koji bi mogao dovesti do njegova nestanka.
20
U tom pogledu, Ortis tvrdi da zabrana uporabe aloe‑emodina i emodina u hrani koja proizlazi iz tih spornih odredbi podrazumijeva prestanak stavljanja na tržište dodataka prehrani iz njegova asortimana „Fruits & Fibres”. Naime, bilo bi nemoguće dokazati da ti dodaci prehrani ne sadržavaju aloe‑emodin i emodin jer te tvari mogu biti prirodno prisutne u korijenju rabarbare od kojeg se oni proizvode. Usto, metode analize primijenjene za provjeru prisutnost navedenih tvari ne daju stabilne rezultate.
21
Ortis navodi da prodaja navedenih dodataka prehrani već godinama stvara 60 do 68 % njegova prometa i bruto marže ostvarene od njihove prodaje. Usto, prestanak njihova stavljanja na tržište utjecao bi na gotovo sve njegove kupce, od kojih se više od 96 % opskrbljuje proizvodima iz tog asortimana.
22
Ortis tvrdi da bi ga takva situacija brzo dovela u stanje nesposobnosti za plaćanje. Naime, kao obiteljski poduzetnik nema financijsku potporu grupe te je njegovo financijsko stanje već osjetljivo. Usto, njegova novčana sredstva nisu velika te mu kreditne linije kojima raspolaže omogućuju da pokrije samo 28 dana operativnih gubitaka, a isključeno je i ugovaranje novih kredita. Kad je riječ o prihodima koje očekuje od već izvršenih isporuka proizvodâ iz asortimana „Fruits & Fibres” te od drugih asortimana proizvoda, ni oni nisu dovoljni kako bi pokrio svoje troškove.
23
Ortis dodaje da svoje financijske obveze ne bi mogao ispuniti ni kad bi razvio zamjenske proizvode. U tom pogledu tvrdi da se zabrana proizvoda „Fruits & Fibres” nije mogla predvidjeti do ljeta 2023., kad su nacionalna tijela za sigurnost hrane otkrila prisutnost HAD‑ova, te da razvoj novog asortimana proizvoda i njegovo stavljanje na tržište podrazumijevaju spor i skup postupak s neizvjesnim ishodom.
24
Komisija tvrdi da uvjet hitnosti nije ispunjen.
25
Konkretno, iz Ortisove internetske stranice ne proizlazi jasno da su njegovi najpopularniji proizvodi upravo pet proizvoda iz asortimana „Fruits & Fibres Regular”, s obzirom na to da nisu navedeni na popisu „najprodavanijih proizvoda” objavljenom na toj internetskoj stranici.
26
Usto, iz zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu proizlazi da je Ortis imao poteškoća u ostvarivanju dobiti čak i prije opoziva i povlačenja proizvoda koje su nacionalna nadzorna tijela naložila tijekom 2023. i 2024. Kad je riječ o financijskim projekcijama iznesenima u točkama 38. do 41. zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu, utvrđene su u odnosu na drukčiju situaciju operativnih gubitaka koji proizlaze iz materijalnih oštećenja ili nestanka imovine poduzetnika o kojem je riječ.
27
Komisija se poziva i na rješenje podpredsjednika Suda od 16. lipnja 2016., ICA Laboratories i dr./Komisija (C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462), kako bi tvrdila da su, u okviru visoko reguliranog tržišta na kojem nadležna tijela mogu brzo djelovati u slučaju da se pojave rizici za javno zdravlje, poduzetnici o kojima je riječ dužni zaštititi se od posljedica tog djelovanja odgovarajućom politikom.
Ocjena
28
U skladu s ustaljenom sudskom praksom, cilj postupka privremene pravne zaštite jest zajamčiti punu učinkovitost buduće konačne odluke, kako bi se izbjegla pravna praznina u sudskoj zaštiti koju jamči Sud. Da bi se postigao taj cilj, hitnost treba ocijeniti s obzirom na nužnost privremenog odlučivanja o predmetu kako bi se izbjeglo da stranci koja traži privremenu zaštitu nastane teška i nepopravljiva šteta. Ta je stranka dužna pružiti dokaze da ne može čekati ishod postupka o meritumu a da pri tome ne pretrpi takvu štetu. Kako bi se utvrdilo postojanje teške i nepopravljive štete, ne treba zahtijevati da se postojanje štete utvrdi s apsolutnom sigurnošću. Dovoljno je da se njezin nastanak može predvidjeti s dovoljnim stupnjem vjerojatnosti (rješenje od 17. prosinca 2018., Komisija/Poljska, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, t. 60. i navedena sudska praksa).
29
Usto, sudac privremene pravne zaštite treba pretpostaviti, i to samo kako bi ocijenio hitnost, a da to ne znači da je pritom zauzeo stajalište o osnovanosti prigovora koje je u postupku o meritumu iznio podnositelj zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu, da se ti prigovori mogu prihvatiti. Naime, teška i nepopravljiva šteta čiji vjerojatni nastanak treba utvrditi, jest šteta koja, ovisno o slučaju, može nastati zbog odbijanja određivanja zahtijevanih privremenih mjera u slučaju da se tužba u pogledu merituma naknadno prihvati (rješenje od 17. prosinca 2018., Komisija/Poljska, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, t. 61. i navedena sudska praksa).
30
Iako je točno da za utvrđivanje postojanja te štete nije potrebno zahtijevati da se njezin nastanak i neminovnost utvrde s apsolutnom sigurnošću i da je dovoljno da se navedena šteta može predvidjeti s dovoljnim stupnjem vjerojatnosti, stranka koja traži privremenu mjeru ipak mora dokazati činjenice za koje se smatra da upućuju na izglednost takve štete (vidjeti u tom smislu rješenje potpredsjednika Suda od 29. travnja 2025., Advanz Pharma/Komisija, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, t. 44. i navedenu sudsku praksu).
31
U tom pogledu već sada valja utvrditi da Ortis nije poštovao taj zahtjev u pogledu štete povezane s narušavanjem njegova ugleda, koju navodi u točki 34. zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu. Naime, on u tom zahtjevu ne pruža informacije kojima se može dokazati njezina vjerojatnost.
32
Kad je riječ o šteti povezanoj s ugrožavanjem njegove financijske održivosti, koju Ortis također navodi i koja proizlazi iz gubitka prihoda uzrokovanog prestankom stavljanja na tržište njegovih proizvoda iz asortimana „Fruits & Fibres”, na prvom mjestu valja utvrditi da učinak članka 1. točke 2. prvog i drugog unosa Uredbe 2021/468, kojim je izmijenjen dio C Priloga III. Uredbi br. 1925/2006, koji se odnosi na tvari pod nadzorom, nije da se zabrani stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju takve tvari. Stoga članak 1. točka 2. prvi i drugi unos Uredbe 2021/468 ne mogu biti uzrok te štete.
33
Iz toga slijedi da uvjet hitnosti nije ispunjen u pogledu zahtjeva za suspenziju te odredbe.
34
Kad je riječ o članku 1. točki 1. prvom i drugom unosu Uredbe 2021/468, kojim su aloe‑emodin i emodin te svi pripravci u kojima su te tvari prisutne uvršteni u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006, njegova neposredna provedba dovodi do zabrane uporabe tih tvari i pripravaka u hrani.
35
Međutim, u točkama 15. i 16. zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu Ortis osobito tvrdi, a da Komisija to ne osporava, da dodaci prehrani iz njegova asortimana „Fruits & Fibres” sadržavaju takve tvari jer su one prirodno prisutne u korijenju rabarbare Rheum palmatum L. i Rheum officinale Baillon od kojeg se proizvode ti proizvodi, čija je fiziološka funkcija poboljšanje motiliteta crijeva. U toj točki 16. Ortis pojašnjava da to utvrđenje potvrđuju „različite analize” i upućuje, među ostalim, na izvješće o ispitivanju od 18. svibnja 2021. koje je proveo u pogledu proizvoda „Frutta & Fibre Classico” iz Priloga A.5.9 njegovih pismena u okviru postupka pred Općim sudom u kojem je donesena pobijana presuda.
36
Iz spisa podnesenog Sudu i konkretno iz točaka 6. do 9. zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu te točaka 16. do 22. Komisijinih očitovanja također proizlazi da su se belgijska, francuska i luksemburška tijela nadležna za provedbu službenih kontrola hrane u skladu s člancima 137. i 138. Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (SL 2017., L 95, str. 1. i ispravak SL 2017., L 137, str. 40.), oslonila na zabranu uporabe aloe‑emodina i emodina u hrani koja proizlazi iz Uredbe 2021/468 kako bi tijekom 2023. i 2024. donijela odluke o opozivu i povlačenju proizvodâ iz Ortisova asortimana „Fruits & Fibres”. U točki 20. svojih očitovanja Komisija upućuje i na odluku belgijskog nadzornog tijela za sigurnost hrane od 16. svibnja 2024., kojom je to tijelo također zatražilo od Ortisa da uspostavi „akcijski plan” kako bi dokazao da su sve njegove serije proizvoda i dodaci prehrani koji sadržavaju ekstrakt rabarbare Rheum palmatum L. i/ili Rheum officinale Baillon te njihove hibride u skladu s Uredbom br. 1925/2006.
37
S obzirom na prethodno navedene elemente, stoga se čini vjerojatnim da se, kao što to tvrdi Ortis, člankom 1. točkom 1. prvim i drugim unosom Uredbe 2021/468 tom društvu zabranjuje da stavlja na tržište svoj asortiman proizvoda „Fruits & Fibres”.
38
Na drugom mjestu, važno je istaknuti da je šteta koja se navodi u točki 32. ovog rješenja isključivo financijska.
39
U tom pogledu valja podsjetiti na to da sudac privremene pravne zaštite treba raspolagati konkretnim i preciznim informacijama koje potkrepljuju detaljni dokumenti koji dokazuju situaciju stranke koja traži privremene mjere i omogućuju da se ispitaju konkretne posljedice do kojih bi vjerojatno došlo da se ne odrede zatražene mjere. Ta je stranka dužna pružiti, uz odgovarajuću dokaznu dokumentaciju, dokaze i informacije na temelju kojih se može stvoriti točna i sveobuhvatna slika o njezinoj financijskoj situaciji (vidjeti u tom smislu rješenje potpredsjednika Suda od 29. travnja 2025., Advanz Pharma/Komisija, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, t. 45. i navedenu sudsku praksu).
40
Ti su zahtjevi osobito primjenjivi na financijsku štetu, koja se ne može, osim u iznimnim okolnostima, smatrati nepopravljivom, s obzirom na to da je novčanom naknadom u pravilu moguće ponovno uspostaviti stanje u kojem se oštećena osoba nalazila prije nastanka štete. Takva šteta mogla bi se ponajprije popraviti u okviru tužbe za naknadu štete koja se podnosi na temelju članaka 268. i 340. UFEU‑a (vidjeti u tom smislu rješenje potpredsjednika Suda od 29. travnja 2025., Advanz Pharma/Komisija, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, t. 46. i navedenu sudsku praksu).
41
Prema tome, kada je šteta na koju se poziva financijske prirode, zatražene privremene mjere su opravdane ako se pokaže da bi se, u nedostatku tih mjera, tužitelj našao u situaciji koja bi dovela u opasnost njegovu financijsku održivost prije donošenja odluke kojom se okončava postupak o meritumu ili u kojoj bi se na značajan način utjecalo na njegov tržišni udio u vezi s, posebno, njegovom veličinom i godišnjim prihodom njegova poduzeća kao i s karakteristikama grupe kojoj pripada (rješenje potpredsjednika Suda od 29. travnja 2025., Advanz Pharma/Komisija, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, t. 47. i navedena sudska praksa).
42
Važno je dodati da, u okviru te ocjene, sudac privremene pravne zaštite treba moći uzeti u obzir financijsku situaciju dioničarâ poduzetnika, na temelju dokaza koji omogućuju njezinu procjenu, kako bi provjerio je li vjerojatno da se pokretanje postupka u slučaju nesolventnosti ne može izbjeći djelovanjem tih dioničara (vidjeti u tom smislu rješenje potpredsjednika Suda od 30. studenoga 2021., Land Rheinland‑Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, t. 55.).
43
Naime, objektivni interesi poduzetnika o kojem je riječ nisu autonomni u odnosu na interese fizičkih ili pravnih osoba koje ga kontroliraju ili koje su članovi iste grupe. Tim preklapanjem interesa osobito se opravdava to što se interes predmetnog poduzetnika za preživljavanje ne ocjenjuje neovisno o interesu koji osobe koje ga kontroliraju imaju za nastavak njegova postojanja (vidjeti u tom smislu rješenje predsjednika Suda od 20. travnja 2012., Fapricela/Komisija, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, t. 34. i navedenu sudsku praksu).
44
Stoga je stranka koja se poziva na rizik od ugrožavanja njezine financijske održivosti dužna pružiti dokaze na temelju kojih sudac privremene pravne zaštite može stvoriti točnu i sveobuhvatnu sliku o njezinoj financijskoj situaciji te o financijskoj situaciji dioničara koji je kontroliraju (vidjeti u tom smislu rješenje potpredsjednika Suda od 17. ožujka 2023., LE/Komisija, C‑781/22 P‑R, EU:C:2023:226, t. 27. i 28. i navedenu sudsku praksu). Te informacije trebaju biti konkretne i precizne te potkrijepljene detaljnim i ovjerenim dokazima u pisanom obliku (vidjeti u tom smislu rješenje predsjednika Suda od 20. travnja 2012., Fapricela/Komisija, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, t. 35. i navedenu sudsku praksu).
45
U ovom slučaju, Ortis konkretno pojašnjava da prodaja proizvoda iz asortimana „Fruits & Fibres” o kojima je riječ predstavlja gotovo dvije trećine njegova prometa te da zbog takvog gubitka prihoda ne bi mogao pokrivati svoje troškove, što bi ga brzo dovelo u stanje nesposobnosti za plaćanje.
46
Kad je riječ o toj šteti, najprije valja istaknuti da su financijske projekcije koje se navode u točkama 38. do 41. zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu, za izračun iznosa fiksnih troškova koje bi Ortis i dalje trebao pokrivati u slučaju prestanka stavljanja na tržište tih proizvoda, utvrđene na temelju ugovora o osiguranju koji je to društvo sklopilo kako bi se suočilo sa situacijom operativnih gubitaka povezanom s materijalnim oštećenjima njegove imovine ili s njezinim nestankom, primjerice uslijed požara. Međutim, situacija na koju se odnosi taj ugovor o osiguranju drukčija je od one o kojoj je riječ u ovom slučaju, u kojoj je stavljanje na tržište određenih proizvoda poduzetnika o kojem je riječ vjerojatno zabranjeno.
47
Nadalje, sama okolnost da Ortis ne bi mogao pokrivati svoje troškove u slučaju prestanka stavljanja na tržište njegovih proizvoda iz asortimana „Fruits & Fibres”, pod pretpostavkom da je utvrđena, nije dovoljna kako bi se dokazalo da bi takva situacija nužno dovela do pokretanja postupka u slučaju nesolventnosti. Naime, važno je da to društvo dokaže i da na temelju vlastitih financijskih pričuva, zajmova koje su odobrile bankarske institucije ili financijske potpore svojih dioničara ne bi moglo raspolagati sredstvima koja su potrebna kako bi se izbjegao taj postupak (vidjeti u tom smislu rješenje potpredsjednika Suda od 30. studenoga 2021., Land Rheinland‑Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, t. 54.).
48
U tom pogledu, točno je da je Ortis pružio informacije kako bi tvrdio da njegova novčana sredstva, kreditne linije kojima raspolaže i prihodi od već isporučenih proizvoda „Fruits & Fibres” te prihodi koje je očekivao od drugih asortimana proizvoda ne bi bili dovoljni da pokrije svoje troškove.
49
Međutim, Ortis nije pružio nijednu preciznu informaciju potkrijepljenu dokazima kojom bi mogao potvrditi svoju tvrdnju iz točke 50. zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu, prema kojoj bi u takvom kontekstu bilo isključeno ugovaranje novih kredita.
50
Naposljetku, iako iz Priloga 14. zahtjevu za privremenu pravnu zaštitu proizlazi da svaki od dva glavna Ortisova dioničara ima udio od 43,8880 % u kapitalu tog društva, Ortis nije pružio informacije o financijskoj sposobnosti tih dioničara na temelju kojih bi se moglo ocijeniti bi li oni mogli poduzeti financijske mjere koje su potrebne kako bi se izbjeglo pokretanje postupka u slučaju nesolventnosti dok Sud ne odluči o žalbi. Naime, kao što to proizlazi iz sudske prakse navedene u točkama 42. do 44. ovog rješenja, takve su informacije potrebne sucu privremene pravne zaštite kako bi ocijenio rizik od nesolventnosti tog poduzetnika. U ovom su slučaju tim više ključne jer, kao što to osobito proizlazi iz točke 35. zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu, Ortis je već dva naraštaja u vlasništvu iste obitelji, na temelju čega se može pretpostaviti da se ona posebno zalaže za nastavak postojanja navedenog poduzetnika.
51
Slijedom toga, iz prethodno navedenog proizlazi da Ortis nije u dovoljnoj mjeri dokazao da se pokretanje postupka u slučaju nesolventnosti ne bi moglo izbjeći prije nego što Sud odluči o žalbi te stoga nije dokazao da ne bi mogao čekati ishod postupka o meritumu a da pritom ne pretrpi tešku i nepopravljivu financijsku štetu.
52
Na trećem mjestu, čak i pod pretpostavkom da se ne može isključiti nastanak takve štete, valja uzeti u obzir i okolnost da taj poduzetnik posluje na tržištu hrane koje je, kao što to ističe Komisija, visoko regulirano (vidjeti po analogiji rješenje predsjednika Suda od 11. travnja 2001., Komisija/Bruno Farmaceutici i dr., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, t. 108.).
53
Naime, Sud je odlučio da, u okviru visoko reguliranog tržišta na kojem nadležna tijela mogu brzo djelovati u slučaju da se pojave rizici za javno zdravlje, zbog razloga koji nisu uvijek predvidljivi, poduzetnici o kojima je riječ dužni su, osim što trebaju sami snositi štetu koja proizlazi iz takvog djelovanja, zaštititi se od njegovih posljedica odgovarajućom politikom (vidjeti u tom smislu rješenje predsjednika Suda od 11. travnja 2001., Komisija/Bruno Farmaceutici i dr., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, t. 109. i rješenje potpredsjednika Suda od 16. lipnja 2016., ICA Laboratories i dr./Komisija, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, t. 29.).
54
U ovom slučaju, EFSA je u svojem znanstvenom mišljenju od 9. listopada 2013. o znanstvenoj utemeljenosti zdravstvene tvrdnje koja se odnosi na HAD‑ove i poboljšanje rada crijeva smatrala da te tvari u hrani mogu poboljšati rad crijeva, ali je preporučila da se ne konzumiraju dugoročno i da se ne upotrebljavaju u velikim dozama zbog moguće zabrinutosti za sigurnost kao što su opasnost od neravnoteže elektrolita, oslabljena funkcija crijeva i ovisnost o laksativima. Usto i prije svega, to je tijelo u svojem znanstvenom mišljenju od 22. studenoga 2017., koje se odnosilo na procjenu sigurnosti uporabe navedenih tvari u hrani, utvrdilo da su HAD‑ovi, konkretno aloe‑emodin i emodin, genotoksični i kancerogeni te nije moglo pružiti savjet o dnevnom unosu koji ne izaziva zabrinutost za zdravlje ljudi.
55
U tom kontekstu, Ortis je mogao razumno očekivati, barem najkasnije nakon donošenja potonjeg mišljenja, objavljenog 23. siječnja 2018., da će Komisija vrlo vjerojatno donijeti odluku o zabrani uporabe tih tvari u hrani njihovim uvrštenjem u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006.
56
Kad je riječ o eventualnoj prisutnosti takvih tvari u dodacima prehrani koji sadržavaju rabarbaru (Rheum palmatum L. i Rheum officinale Baillon), u uvodnoj izjavi 11. Uredbe 2021/468 ističe se „znanstvena nesigurnost” koja i dalje postoji u tom pogledu, tako da pripravci od biljaka Rheum palmatum L. i Rheum officinale Baillon nisu bili zabranjeni, ali su uvrštenjem u dio C Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 stavljeni pod nadzor Unije. Međutim, s obzirom na te informacije, Ortis je mogao razumno predvidjeti i rizik od prisutnosti aloe‑emodina i emodina u proizvodima dobivenima od tih pripravaka.
57
U svakom slučaju, od donošenja izvješća o ispitivanju od 18. svibnja 2021., koje je Ortis zatražio za proizvod „Frutta & Fibre Classico”, navedenog u točki 35. ovog rješenja, u kojem je otkrivena prisutnost aloe‑emodina i emodina, to je društvo bilo svjesno činjenice da je dvojbeno jesu li proizvodi iz tog asortimana u skladu s Uredbom br. 1925/2006. Iz zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu proizlazi i da to društvo u izvješću o upravljanju Ortisova glavnog izvršnog direktora za poslovnu godinu 2023., navedenom u Prilogu 35. zahtjevu za privremenu pravnu zaštitu, izričito priznaje da je upoznato s problemom i da je suočeno s „neizvjesnim regulatornim okvirom” jer je jedan od glavnih sastojaka u sastavu jednog od asortimana proizvoda „stavljen pod nadzor propisom Unije objavljenim u ožujku 2021. te bi u konačnici njegova uporaba mogla biti ograničena ili čak zabranjena”.
58
Kad je riječ o mjerama koje je Ortis poduzeo kako bi se unaprijed pripremio za taj rizik, u točki 67. zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu tvrdi da je od 2020. započeo s postupkom istraživanja i razvoja zamjenskog proizvoda. Međutim, u tom pogledu upućuje na dopunu ugovora o partnerstvu za tehnološke inovacije koji su sklopili Région wallonne (Valonska regija, Belgija), sveučilišta i poduzetnici, navedenu u Prilogu 48. zahtjevu za privremenu pravnu zaštitu, u kojoj se ne pružaju izričite informacije o tome da je taj poduzetnik aktivno započeo s istraživanjem takvog proizvoda.
59
Usto, Ortis tvrdi da bi otkriće postupka ekstrakcije koji omogućuje otklanjanje prisutnosti aloe‑emodina i emodina u proizvodu dobivenom od ekstrakta rabarbare moglo biti beskorisno s obzirom na nacrt izmjene Uredbe br. 1925/2006 koji je izradila Komisija i koji se navodi u Prilogu 51. zahtjevu za privremenu pravnu zaštitu, u pogledu uvrštenja rabarbare Rheum palmatum L. i Rheum officinale Baillon te njihovih hibrida koji sadržavaju HAD‑ove u dio A Priloga III. Uredbi br. 1925/2006. Međutim, važno je utvrditi da bi takva odluka, u slučaju da je se donese, bila dio regulatornih promjena za koje se, u skladu sa sudskom praksom navedenom u točki 53. ovog rješenja, poduzetnik također treba unaprijed pripremiti provedbom odgovarajuće politike. Uostalom, smatralo bi je se razumno predvidljivom od trenutka uvrštenja pripravaka od korijena ili rizoma biljke Rheum palmatum L., biljke Rheum officinale Baillon i njihovih hibrida koji sadržavaju HAD‑ove u dio C Priloga III. Uredbi br. 1925/2006 na temelju Uredbe 2021/468.
60
Naposljetku, u točkama 71. i 72. zahtjeva za privremenu pravnu zaštitu Ortis upućuje na duljinu postupka za odobrenje lijeka za humanu primjenu i na činjenicu da se takav lijek može prodavati samo u ljekarni a da pritom izričito ne navodi razloge zbog kojih bi zamjenskom dodatku prehrani koji bi stavljao na tržište umjesto proizvodâ iz asortimana „Fruits & Fibres” trebalo pridati takvu kvalifikaciju.
61
Stoga valja utvrditi da Ortis nije dokazao da je poduzeo odgovarajuće mjere kako bi se zaštitio od rizika od zabrane stavljanja na tržište tih proizvoda zbog prisutnosti aloe‑emodina i emodina, kao što su diversifikacija ponude koja bi omogućila smanjenje njegove navodne ekonomske ovisnosti o navedenim proizvodima ili aktivno traženje rješenja kojima se može izbjeći rizik od neusklađenosti s propisima Unije.
62
Slijedom toga, Ortis treba snositi štetu koju je navodno pretrpio zbog članka 1. točke 1. prvog i drugog unosa Uredbe 2021/468, neovisno o tome je li ona eventualno teška i nepopravljiva (vidjeti u tom smislu rješenje potpredsjednika Suda od 16. lipnja 2016., ICA Laboratories i dr./Komisija, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, t. 44.).
63
Stoga, s obzirom na to da uvjet hitnosti nije ispunjen ni u pogledu članka 1. točke 1. prvog i drugog unosa Uredbe 2021/468 kao ni, prema tome, u pogledu svih spornih odredbi te uredbe, zahtjev za privremenu pravnu zaštitu valja odbiti a da pritom nije potrebno ispitati postoji li fumus boni juris niti, slijedom toga, odvagnuti postojeće interese.
Troškovi
64
U skladu s člankom 137. Poslovnika, koji se na žalbeni postupak primjenjuje na temelju članka 184. stavka 1. tog Poslovnika, odluka o troškovima donosi se u presudi ili rješenju kojim se završava postupak.
Slijedom navedenog, potpredsjednik Suda rješava:
1.
Odbija se zahtjev za privremenu pravnu zaštitu.
2.
O troškovima će se odlučiti naknadno.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: francuski