62023TJ0394_INF
Wyrok Sądu (ósma izba) z dnia 12 lutego 2025 r. –Klein/Komisja
(sprawa T‑394/23)
Zdrowie publiczne – Ramy regulacyjne Unii dotyczące wyrobów medycznych – Klauzula ochronna – Artykuł 8 ust. 1 i 2 dyrektywy 93/42/EWG – Zgłoszenie przez państwo członkowskie decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego – Wyrób medyczny Inhaler Broncho-Air® – Uchylenie dyrektywy 93/42 – Artykuł 94–97 rozporządzenia (UE) 2017/745 – Naruszenie istotnych wymogów proceduralnych
1.
Akty instytucji – Stosowanie w czasie – Przepisy proceduralne – Stosowanie do zawisłych sporów w chwili ich wejścia w życie
(zob. pkt 48, 49)
2.
Skarga o stwierdzenie nieważności – Zarzuty – Naruszenie istotnych wymogów proceduralnych – Zakres – Naruszenie przepisów postępowania – Decyzja Komisji potwierdzająca środek podjęty przez organy krajowe mający na celu zakaz wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego – Naruszenie przesłanek wydania takiej decyzji – Stwierdzenie nieważności tej decyzji
(art. 263 TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2017/745, art. 96 ust. 1)
(zob. pkt 52–56, 66–69)
Sentencja
1)
Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 2961 final z dnia 28 kwietnia 2023 r. w sprawie środka zakazującego wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego Inhaler Broncho-Air®, wytwarzanego przez Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH na rachunek spółki Broncho-Air Medizintechnik AG.
2)
Komisja Europejska pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Christopha Kleina.
3)
Republika Federalna Niemiec pokrywa własne koszty.