DOCUMENT DE TRAVAIL
ARRÊT DU TRIBUNAL (sixième chambre)
27 novembre 2024 (*)
« Environnement et protection de la santé humaine – Règlement (CE) no 1272/2008 – Classification, étiquetage et emballage de certaines substances et de certains mélanges – Règlement délégué (UE) 2022/692 – Classification et étiquetage de la substance N-carboxyméthyliminobis (éthylènenitrilo)tétra (acide acétique), de son pentasodium et de ses sels pentasodiques (DTPA) – Critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B – Propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction – Conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques – Influence possible de la toxicité maternelle – Caractère approprié de la classification – Absence de consultation publique sur les avis du comité d’évaluation des risques de l’ECHA – Accord interinstitutionnel “Mieux légiférer” – Absence d’analyse d’impact »
Dans l’affaire T‑453/22,
BASF SE, établie à Ludwigshafen am Rhein (Allemagne),
Dow Europe GmbH, établie à Horgen (Suisse),
Nouryon Functional Chemicals BV, établie à Amsterdam (Pays-Bas),
représentées par Mes J.-P. Montfort et P. Chopova-Leprêtre, avocats,
parties requérantes,
contre
Commission européenne,
représentée par MM. M. Farley et R. Lindenthal, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
soutenue par
République française,
représentée par M. B. Fodda, Mme B. Travard et M. M. de Lisi, en qualité d’agents,
et par
Agence européenne des produits chimiques (ECHA),
représentée par Mmes A. Deloff-Bialek, A. Hautamäki et M. Heikkilä, en qualité d’agents,
parties intervenantes,
LE TRIBUNAL (sixième chambre),
composé de Mmes M. J. Costeira (rapporteure), présidente, M. Kancheva et M. P. Zilgalvis, juges,
greffier : M. P. Cullen, administrateur,
vu la phase écrite de la procédure,
vu les mesures d’organisation de la procédure du 23 novembre 2023 et la réponse de la Commission déposée au greffe du Tribunal le 8 décembre 2023,
à la suite de l’audience du 2 février 2024,
rend le présent
Arrêt
1        Par leur recours fondé sur l’article 263 TFUE, les requérantes, BASF SE, Dow Europe GmbH et Nouryon Functional Chemicals BV, demandent l’annulation du règlement délégué (UE) 2022/692 de la Commission, du 16 février 2022, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (JO 2022, L 129, p. 1, ci-après le « règlement attaqué »), en ce qui concerne la classification et l’étiquetage harmonisés de la substance N‑carboxyméthyliminobis (éthylènenitrilo)tétra (acide acétique) (ci-après le « DTPA‑H5 »), de son pentasodium (ci-après le « DTPA‑Na5 ») et de ses sels pentasodiques (ci-après le « DTPA‑K5 ») dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction de catégorie 1B.
Antécédents du litige
2        Les requérantes sont des fabricantes, des importatrices ou des fournisseuses, sur le marché de l’Union européenne, des substances que sont le DTPA‑H5, le DTPA‑Na5 et le DTPA‑K5 (ci-après, pris ensemble, le « DTPA »).
3        Les substances qui constituent le DTPA sont liées et correspondent au N-carboxyméthyliminobis (éthylènenitrilo)tétra (acide acétique), c’est-à-dire au DTPA‑H5, à son pentasodium, c’est-à-dire au DTPA‑Na5, et à ses sels pentasodiques, c’est-à-dire au DTPA‑K5.
4        Le DTPA est utilisé comme agent chélateur, notamment, dans les industries de la pâte à papier et du papier, des détergents textiles, des nettoyants, des savons et des textiles. La fonction d’un agent chélateur est de lier les ions métalliques et, ce faisant, de former des complexes chélateurs métalliques stables et hydrosolubles. Les agents chélateurs permettent, notamment, de contrôler la dureté de l’eau, en limitant les concentrations d’ions de calcium et de magnésium, ou d’éliminer le tartre de sulfate de baryum dans les usines de traitement du pétrole.
5        Le 21 novembre 2015, Dow Chemical Company Ldt a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA‑Na5 pour, notamment, la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 2, avec le code de mention de danger « H361d (Oral) » (susceptible de nuire au fœtus), en se fondant, en substance, sur l’étude intitulée « Study of the Prenatal Toxicity of Trilon C Liquid in Wistar Rats after Oral Administration (Gavage) » [Étude de la toxicité prénatale du liquide trilon C chez le rat Wistar après administration orale (gavage)] (BASF, 1994) (ci-après l’« étude BASF »).
6        Le 1er avril 2016, Akzo Nobel Functional Chemicals BV, devenue Nouryon Functional Chemicals, a soumis à l’ECHA deux propositions de classification et d’étiquetage harmonisés concernant, respectivement, le DTPA‑H5 et le DTPA‑K5 pour la même classe, la même catégorie de danger et le même code de mention de danger que ceux mentionnés au point 5 ci-dessus, sur le fondement de l’étude BASF.
7        Les trois propositions de classification mentionnées aux points 5 et 6 ci-dessus (ci-après les « propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA ») ont été soumises au titre de l’article 37, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), dans la version en vigueur à la date d’adoption du règlement attaqué, à savoir celle modifiée par le règlement délégué (UE) 2021/1962 de la Commission, du 12 août 2021, rectifiant l’annexe VI du règlement no 1272/2008 (JO 2021, L 400, p. 16).
8        Entre février et juillet 2016, des consultations publiques sur les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA ont été organisées. Plusieurs États membres et parties concernées ont déposé leurs observations.
9        Le 9 juin 2017, sur le fondement de l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté, par consensus, trois avis relatifs, le premier, au DTPA‑H5, le deuxième, au DTPA‑Na5 et, le troisième, au DTPA‑K5 (ci-après, pris ensemble, les « premiers avis du CER »). Dans ces premiers avis, le CER a proposé la classification de chacune de ces trois substances pour, notamment, la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B, avec le code de mention de danger « H360D » (peut nuire au fœtus).
10      Au cours des années 2018 et 2019, les auteurs des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA ont envoyé, par l’intermédiaire de leurs avocats, des lettres à la Commission européenne manifestant leur désaccord avec la proposition de classification mentionnée au point 9 ci-dessus et fournissant, notamment, des informations supplémentaires sur les différences alléguées dans la cinétique et la physiologie du zinc entre le rat et l’être humain.
11      Le 10 janvier 2020, à la suite d’une demande de la Commission en ce sens, l’ECHA a envoyé une note au CER, demandant une réévaluation de ses premiers avis, à la lumière, notamment, des informations supplémentaires mentionnées au point 10 ci-dessus, en ce qui concernait la classification du DTPA pour la toxicité pour la reproduction, et des limites de concentration spécifiques.
12      Au cours de l’année 2020, une consultation publique ciblée sur la « toxicité pour le développement » du DTPA, à la lumière, notamment, des informations mentionnées au point 10 ci-dessus, a été organisée. Un État membre a déposé des observations.
13      Le 11 juin 2020, le CER a adopté, par consensus, un avis complémentaire relatif à la toxicité pour la reproduction des substances constituant le DTPA, c’est-à-dire le DTPA‑H5, le DTPA‑Na5 et le DTPA‑K5 (ci-après l’« avis complémentaire du CER »). Dans cet avis, le CER a maintenu sa proposition de classification de chacune de ces trois substances pour, notamment, la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B, avec le code de mention de danger « H360D » (peut nuire au fœtus), mais il a accepté la proposition des auteurs des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA d’introduire une limite de concentration spécifique de 3 %.
14      La Commission a reçu, notamment de la part des requérantes, des informations complémentaires en réponse à l’avis complémentaire du CER et, ainsi qu’il ressort des considérants 3 et 4 du règlement attaqué, ne les a pas estimées suffisantes pour mettre en doute l’analyse scientifique figurant dans cet avis.
15      Le 16 février 2022, sur le fondement de l’avis complémentaire du CER, la Commission a adopté le règlement attaqué. Par ce règlement, les substances constituant le DTPA, c’est-à-dire le DTPA‑K5, le DTPA‑H5 et le DTPA‑Na5, ont été ajoutées dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement no 1272/2008, avec une classification et un étiquetage harmonisés dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 1B (substances présumées toxiques pour la reproduction humaine), avec le code de mention de danger « H360D » (peut nuire au fœtus), ainsi qu’une limite de concentration spécifique de 3 % (ci-après la « classification contestée »). Par ailleurs, le règlement attaqué a introduit les classification et étiquetage harmonisés de ces substances dans les classes de danger de la toxicité aiguë, catégorie 4, et de la STOT RE, catégorie 2, ainsi que, s’agissant du DTPA‑K5 et du DTPA‑H5, dans la classe de danger de l’irritation oculaire, catégorie 2.
16      En vertu de l’article 2, deuxième alinéa, du règlement attaqué, les modifications de l’annexe VI du règlement no 1272/2008, en ce qui concerne la classification contestée, sont applicables à compter du 23 novembre 2023.
17      Par ailleurs, les requérantes ou leurs entreprises affiliées sont des « déclarantes » du DTPA, au sens de l’article 3, point 7, du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1), et de l’article 2, point 13, du règlement no 1272/2008.
18      En outre, les requérantes, en tant que déclarantes du DTPA, ont adopté, à la suite de recommandations de l’autorité compétente allemande, des décisions d’autoclassification du DTPA comme substance toxique pour la reproduction, de catégorie 2.
Conclusions des parties
19      Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        annuler le règlement attaqué en ce qui concerne la classification contestée ;
–        condamner la Commission aux dépens.
20      La Commission, soutenue par la République française et par l’ECHA, conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter le recours ;
–        condamner les requérantes aux dépens.
En droit
21      À l’appui du recours, les requérantes soulèvent six moyens :
–        le premier moyen est tiré de la violation des critères de classification selon lesquels la substance doit avoir la propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction et cet effet ne doit pas être considéré comme une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques ;
–        le deuxième moyen est tiré de la non-prise en compte de l’influence possible de la toxicité maternelle ;
–        le troisième moyen, invoqué à titre subsidiaire par rapport aux deux premiers moyens, est tiré de ce que les données disponibles ne permettaient pas de classifier le DTPA dans la catégorie 1B ;
–        le quatrième moyen est tiré de la violation de l’obligation de la Commission d’examiner le caractère approprié de la classification contestée ;
–        le cinquième moyen est tiré de l’absence de consultations publiques sur les avis du CER ;
–        le sixième moyen est tiré de l’absence d’une analyse d’impact.
Considérations liminaires sur la classification et l’étiquetage harmonisés des substances dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction
22      À titre liminaire, il convient de constater que, conformément à son considérant 1 et à son article 1er, paragraphe 1, le règlement no 1272/2008 a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques dans le marché de l’Union. Ainsi qu’il ressort, notamment, de ses considérants 5 à 8, 10 et 27, ce règlement a pour objectif de déterminer les propriétés intrinsèques des substances qui doivent conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers présentés par ces substances (et par des mélanges contenant de telles substances) puissent être correctement identifiés et communiqués. À cette fin, conformément à son article 1er, paragraphe 1, sous a), ledit règlement vise, notamment, à « harmonis[er] les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges dangereux ».
23      En outre, il ressort des considérants 4 à 8 du règlement no 1272/2008 que le législateur de l’Union a entendu contribuer à l’harmonisation générale des critères de classification et d’étiquetage non seulement au niveau de l’Organisation des Nations unies, mais aussi en intégrant dans le droit de l’Union européenne les critères du système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (ci-après le « SGH ») établis au niveau international. À cet effet, l’annexe I de ce règlement reproduit à l’identique la quasi-totalité des dispositions du SGH (arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, point 42).
24      En ce qui concerne la classification des substances et des mélanges dangereux, il convient de rappeler que, selon l’article 3 du règlement no 1272/2008, une substance ou un mélange qui répond aux critères relatifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé ou aux dangers pour l’environnement, tels qu’ils sont énoncés à l’annexe I dudit règlement, est dangereux et est classé dans l’une des classes de danger prévues à cette annexe.
25      À cet égard, le règlement no 1272/2008 prévoit, à son titre V, une procédure d’harmonisation, dans toute l’Union, de la classification et de l’étiquetage des substances, laquelle a pour objet les substances qui satisfont aux critères visés à l’annexe I pour les dangers indiqués à l’article 36, paragraphe 1, de ce règlement, y compris pour le danger de la toxicité pour la reproduction. Ce règlement prévoit également, notamment à ses articles 5, 9 et 13, une obligation d’autoclassification imposée aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval, qui porte sur les substances ainsi que sur les mélanges.
26      La procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances est déclenchée, par l’autorité compétente d’un État membre ou par les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval d’une substance, par la soumission d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de cette substance devant l’ECHA, conformément à l’article 37, paragraphes 1 et 2, du règlement no 1272/2008. Ensuite, le CER « adopte un avis sur toute proposition soumise […] en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations » et l’ECHA « transmet cet avis et toutes les observations à la Commission », conformément à ce même article 37, paragraphe 4. Enfin, lorsque la Commission estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, elle adopte un acte délégué, conformément à l’article 37, paragraphe 5, et à l’article 53 bis de ce règlement, afin de modifier l’annexe VI dudit règlement en y incluant, dans sa partie 3, tableau 3, la substance en cause et les éléments de classification et d’étiquetage pertinents.
27      Par ailleurs, il convient de rappeler que le règlement no 1272/2008 porte sur l’évaluation des dangers des substances et que cette évaluation doit être distinguée de l’évaluation des risques prévue par le règlement no 1907/2006. L’évaluation des dangers constitue la première étape du processus d’évaluation des risques, laquelle représente un concept plus précis. Ainsi, une évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques des substances ne doit pas être limitée en considération de circonstances d’utilisation spécifiques, comme dans le cas d’une évaluation des risques, et peut être réalisée de manière valable indépendamment du lieu d’utilisation de la substance (laboratoire ou autre) ou des niveaux éventuels d’exposition à la substance (voir, en ce sens, arrêt du 21 juillet 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, points 81 et 82).
28      S’agissant du danger de la toxicité pour la reproduction, l’article 36, paragraphe 1, sous d), du règlement no 1272/2008 prévoit que, si une substance satisfait aux critères visés à l’annexe I de ce règlement pour le danger de la toxicité pour la reproduction, elle fait généralement l’objet d’une harmonisation de la classification et de l’étiquetage. Ces critères sont définis dans la partie 3, section 3.7, de l’annexe I du règlement no 1272/2008.
29      En particulier, le point 3.7.1.1, premier alinéa, et deuxième alinéa, sous a) et b), de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit que la « toxicité pour la reproduction » se subdivise en deux « rubriques » d’effets néfastes, qui concernent, la première, les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes et, la seconde, les effets néfastes sur le développement de leurs descendants.
30      En ce qui concerne les catégories de danger, il résulte du point 3.7.2.1.1 et du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que la classification pour la toxicité pour la reproduction est répartie en deux catégories, à savoir la catégorie 1, qui se subdivise en catégories 1A et 1B, et la catégorie 2. En particulier, la catégorie 1B correspond aux substances présumées toxiques pour la reproduction humaine et la catégorie 2 correspond aux substances suspectées d’être toxiques pour la reproduction humaine.
Considérations liminaires sur l’intensité du contrôle du Tribunal
31      S’agissant de l’intensité du contrôle du Tribunal, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, afin de pouvoir procéder à la classification d’une substance au titre du règlement no 1272/2008, et en considération des évaluations scientifiques et techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (voir arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, point 34 et jurisprudence citée).
32      L’exercice de ce pouvoir d’appréciation n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. En effet, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (voir arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, point 76 et jurisprudence citée).
33      En particulier, lorsqu’une partie invoque une erreur manifeste d’appréciation qui aurait été commise par l’institution compétente, le juge de l’Union doit contrôler si cette institution a examiné, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce sur lesquels cette appréciation est fondée. Cette obligation de diligence est en effet inhérente au principe de bonne administration et s’applique de manière générale à l’action de l’administration de l’Union (voir arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, point 35 et jurisprudence citée).
34      En outre, la limitation du contrôle du juge de l’Union n’affecte pas le devoir de celui-ci de vérifier l’exactitude matérielle des éléments de preuve invoqués, leur fiabilité et leur cohérence ainsi que de contrôler si ces éléments constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier une situation complexe et s’ils sont de nature à étayer les conclusions qui en sont tirées (voir, en ce sens, arrêt du 6 novembre 2008, Pays-Bas/Commission, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, point 55 et jurisprudence citée).
35      Par ailleurs, s’agissant de l’évaluation d’études scientifiques, le Tribunal a déjà relevé qu’il y avait lieu de reconnaître une large marge d’appréciation à la Commission en ce qui concernait cette évaluation, ainsi que le choix des études qui devaient primer sur les autres, et ce, indépendamment de leur chronologie. Ainsi, il ne suffit pas que la partie requérante invoque l’ancienneté d’une étude scientifique pour remettre en cause sa fiabilité, mais il lui faut encore fournir des indices suffisamment précis et objectifs de nature à soutenir que d’éventuelles évolutions scientifiques récentes remettraient en cause le bien-fondé des conclusions d’une telle étude (voir, en ce sens, arrêt du 24 octobre 2018, Deza/Commission, T‑400/17, non publié, EU:T:2018:712, point 95).
36      Il y a lieu d’ajouter que, afin d’établir que l’administration a commis une erreur manifeste d’appréciation dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte. Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte (voir arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission, T‑639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 35 et jurisprudence citée).
37      C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’examiner les moyens des requérantes.
Sur le premier moyen, tiré de la violation des critères de classification selon lesquels la substance doit avoir la propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction et cet effet ne doit pas être considéré comme une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques
38      Dans le cadre de leur premier moyen, les requérantes soutiennent, en substance, que la classification contestée ne respecte pas les critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction, établis à l’article 36, paragraphe 1, du règlement no 1272/2008 et au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I dudit règlement, en ce que ces critères exigent que, d’une part, la substance ait la « propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction » et, d’autre part, cet effet ne soit pas considéré comme une « conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques ».
39      La Commission, soutenue par la République française et par l’ECHA, conteste ces arguments et soutient, par ailleurs, que le premier moyen des requérantes n’est pas « crédible ».
Sur la « crédibilité » du premier moyen
40      La Commission soulève le manque de « crédibilité » du premier moyen des requérantes au motif qu’elles contestent la classification du DTPA dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, alors qu’elles-mêmes avaient soumis une proposition de classification en ce sens.
41      Il résulte du dossier que, certes, Dow Chemical Company a été l’auteure de la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA‑Na5 pour, notamment, la classe de danger de la toxicité pour la reproduction, catégorie 2 (voir point 5 ci-dessus). Il résulte également du dossier que Akzo Nobel Functional Chemicals, devenue Nouryon Functional Chemicals, a été l’auteure de deux propositions de classification et d’étiquetage harmonisés concernant, respectivement, le DTPA‑H5 et le DTPA‑K5 pour les mêmes classes, catégories de danger et codes de mention de danger (voir point 6 ci-dessus). De plus, ainsi qu’il a été constaté au point 18 ci-dessus, les requérantes ont, à la suite de recommandations de l’autorité compétente allemande, adopté des décisions d’autoclassification du DTPA comme substance toxique pour la reproduction, de catégorie 2.
42      Toutefois, lesdites propositions de classification et lesdites décisions d’autoclassification du DTPA ne sauraient avoir un impact sur le droit des requérantes d’introduire un recours devant le Tribunal afin de demander l’annulation de la classification et de l’étiquetage harmonisés des substances qui font l’objet de ces propositions et de ces autoclassifications. En effet, de telles circonstances ne sont pas de nature à modifier la qualité et l’intérêt des requérantes à agir en annulation de la classification contestée, qui sont sous-jacents au présent recours.
43      Dès lors, rien ne fait obstacle à l’examen du premier moyen des requérantes.
44      Le Tribunal estime opportun d’examiner, d’abord, les arguments des requérantes relatifs à l’interprétation des critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction, ensuite, leurs arguments relatifs à une application erronée des critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction et, enfin, leurs arguments relatifs aux positions « incohérentes » et « confuses » du CER, de l’ECHA et de la Commission sur l’interprétation des critères de classification.
Sur les arguments des requérantes relatifs à l’interprétation des critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction
45      Les requérantes soutiennent que les critères visés au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 doivent être interprétés comme exigeant une relation directe entre une « propriété intrinsèque et spécifique » d’une substance et des effets néfastes primaires, principaux ou directs sur la reproduction. En effet, selon elles, le terme « intrinsèque » doit être interprété dans son sens littéral, comme désignant les « propriétés d’une substance, qui lui appartiennent en propre », ainsi que le Tribunal l’aurait jugé récemment, aux points 138 à 142 de l’arrêt du 23 novembre 2022, CWS Powder Coatings e.a./Commission (T‑279/20, T‑283/20 et T‑288/20, sous pourvoi, EU:T:2022:725). De plus, le terme « spécifique » signifierait « lié à une seule chose particulière », c’est-à-dire qu’il désignerait une caractéristique inhérente et distinctive d’une substance donnée.
46      À titre liminaire, il convient de limiter l’examen des critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction à la seule rubrique qui est en cause en l’espèce, à savoir celle des effets néfastes sur le développement des descendants, visée au point 3.7.1.1, premier alinéa, et deuxième alinéa, sous b), de l’annexe I du règlement no 1272/2008 (voir point 29 ci-dessus).
47      Les critères pour la classification et l’étiquetage harmonisés d’une substance pour le danger de la toxicité pour la reproduction, y compris dans la rubrique des effets néfastes sur le développement des descendants, sont prévus au point 3.7.2.2 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, sous le titre « Base de la classification », lu conjointement avec l’article 36 de ce règlement. Il résulte, notamment, du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I dudit règlement que ladite classification requiert la réunion de deux critères de classification cumulatifs.
48      En ce qui concerne le premier critère de classification, le libellé du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 n’est pas exactement le même selon les différentes versions linguistiques dudit règlement. En effet, la version française du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I de ce règlement prévoit que la classification d’une substance comme toxique pour la reproduction s’applique aux substances qui « possèdent la propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction » et ne s’applique pas aux substances qui « ne produisent cet effet que comme conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques ». En revanche, la version anglaise du même point est libellée comme suit : « [c]lassification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects » (classification en tant que substance toxique pour la reproduction est destinée à être utilisée pour les substances qui ont une propriété intrinsèque, spécifique de produire un effet néfaste sur la reproduction et les substances ne doivent pas être ainsi classées si un tel effet est produit uniquement en tant que conséquence secondaire non spécifique d’autres effets toxiques).
49      Ainsi, s’agissant du premier critère de classification, la version française du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 semble exiger que la substance possède une propriété « intrinsèque » et que cette propriété ait comme effet de nuire « spécifiquement » à la reproduction. La version anglaise semble exiger que la substance possède une propriété « intrinsèque, spécifique » qui ait comme effet de nuire à la reproduction.
50      Dans un contexte où les différentes versions linguistiques du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 peuvent donner lieu à des interprétations variées, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, la nécessité d’une interprétation uniforme du droit de l’Union exclut que, en cas de doute, le texte d’une disposition soit considéré isolément, mais exige, au contraire, qu’il soit interprété également à la lumière des versions établies dans les autres langues officielles et en fonction de l’économie générale et de la finalité de la réglementation dont cette disposition constitue un élément (voir arrêts du 17 septembre 2009, Vorarlberger Gebietskrankenkasse, C‑347/08, EU:C:2009:561, point 26 et jurisprudence citée, et du 15 mars 2018, Deichmann, C‑256/16, EU:C:2018:187, point 49 et jurisprudence citée).
51      Les requérantes font valoir que le premier critère de classification doit être interprété comme exigeant que la substance possède une « propriété intrinsèque et spécifique », c’est-à-dire une propriété qui « lui appartient en propre » et qui correspond à une « caractéristique inhérente et distinctive » de ladite substance.
52      En ce qui concerne la notion de « propriété intrinsèque » visée au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, il convient de relever que le Tribunal a déjà examiné une notion similaire à propos du critère de classification d’une substance comme cancérogène, prévu au point 3.6.2.2.1 de la même annexe, lequel exige qu’une substance soit intrinsèquement capable de provoquer le cancer. Dans ce contexte, le Tribunal a estimé que, bien que la notion de « propriété intrinsèque » fût absente du règlement no 1272/2008, elle devait être interprétée dans son sens littéral, comme désignant les propriétés d’une substance, qui lui appartenaient en propre (voir, en ce sens, arrêt du 23 novembre 2022, CWS Powder Coatings e.a./Commission, T‑279/20, T‑283/20 et T‑288/20, sous pourvoi, EU:T:2022:725, point 138).
53      Cette interprétation de la notion de « propriété intrinsèque » est conforme aux objectifs et à l’objet de la classification et de l’étiquetage harmonisés au titre du règlement no 1272/2008, dont il résulte que seules les propriétés propres à une substance doivent conduire à sa classification comme produit dangereux, afin que le danger lié à de telles propriétés puisse être correctement identifié et communiqué. Cette interprétation est également en accord avec les critères du SGH, intégrés dans le droit de l’Union (voir point 23 ci-dessus), dont le point 1.1.1.6, sous b), et la note en bas de page no 1 ainsi que le point 1.1.3.1.1 font, notamment, une distinction entre les propriétés intrinsèques d’une substance, sur lesquelles porte le processus de classification des dangers, et d’autres propriétés qui ne sont pas propres à la substance (voir, en ce sens, arrêt du 23 novembre 2022, CWS Powder Coatings e.a./Commission, T‑279/20, T‑283/20 et T‑288/20, sous pourvoi, EU:T:2022:725, points 139 et 140).
54      De plus, cette interprétation est conforme au fait que la classification et l’étiquetage harmonisés au titre du règlement no 1272/2008 visent l’évaluation des dangers, et non celle des risques, prévue par le règlement no 1907/2006. Ainsi qu’il résulte de la jurisprudence citée au point 27 ci-dessus, l’évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques d’une substance ne doit pas être limitée en considération de circonstances d’utilisation spécifiques, comme dans le cas d’une évaluation des risques, et peut être réalisée de manière valable indépendamment du lieu d’utilisation de la substance ou des niveaux éventuels d’exposition à la substance (voir, en ce sens, arrêt du 23 novembre 2022, CWS Powder Coatings e.a./Commission, T‑279/20, T‑283/20 et T‑288/20, sous pourvoi, EU:T:2022:725, point 141).
55      La jurisprudence citée au point 27 ci-dessus est transposable en l’espèce, s’agissant de la notion de « propriété intrinsèque » visée au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, aux fins de la classification pour le danger de la toxicité pour la reproduction.
56      Cependant, c’est à tort que les requérantes font valoir que le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 exige que la substance ait une « propriété intrinsèque et spécifique ». En effet, même si le libellé de la version anglaise dudit point 3.7.2.2.1 peut être interprété comme exigeant que la substance possède une « propriété intrinsèque [et] spécifique », une telle interprétation est contredite par la version française du même point, dont il ressort clairement que l’adverbe « spécifiquement » n’est pas lié à la « substance », mais à la « reproduction », c’est-à-dire que le terme « spécifique » est lié au type de danger pour la santé qui y est visé et, donc, aux effets causés par la propriété intrinsèque de la substance.
57      En outre, l’interprétation qui résulte du libellé de la version française du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement nº 1272/2008 est conforme à l’économie générale et à la finalité de ce règlement et, en particulier, de la classification et de l’étiquetage harmonisés dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction. À cet égard, il convient de rappeler que le règlement no 1272/2008 vise l’évaluation des dangers liés, non pas aux « propriétés intrinsèques [et] spécifiques », mais aux « propriétés intrinsèques » d’une substance, conformément à la jurisprudence citée au point 27 ci-dessus.
58      De plus, ainsi qu’il résulte, notamment, des points 3.7.1.1 et 3.7.2.3.4 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, la classification et l’étiquetage harmonisés dans la classe de danger de la toxicité pour la reproduction vise à identifier des effets toxiques « touchant spécifiquement la reproduction » (« specific reproductive toxicity », dans la version anglaise du point 3.7.2.3.4 de ladite annexe). De surcroît, il convient de relever que le second critère de classification prévu au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 exige que l’effet néfaste sur la reproduction ne soit pas considéré comme une conséquence secondaire et « non spécifique » d’autres effets toxiques (voir point 49 ci-dessus). Il s’ensuit que le terme « spécifique » est toujours lié aux effets toxiques.
59      Partant, conformément à la jurisprudence citée au point 50 ci-dessus, il convient d’interpréter le premier critère de classification visé au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 comme exigeant que la substance possède une propriété intrinsèque et que cette propriété ait comme effet de nuire spécifiquement à la reproduction et, pour ce qui est pertinent en l’espèce, de nuire spécifiquement au développement des descendants.
60      Ainsi, contrairement à ce que font valoir les requérantes, le premier critère de classification visé au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 ne saurait être interprété comme exigeant que la substance possède une « propriété intrinsèque [et] spécifique ».
61      Par ailleurs, les requérantes font valoir que le point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 oppose la « propriété intrinsèque [et] spécifique » aux autres propriétés de la substance qui produisent des effets comme « conséquence secondaire et non spécifique ». Ce second critère exigerait que la « propriété intrinsèque et spécifique » de la substance produise des « effets primaires sur la reproduction », par opposition aux conséquences secondaires ou indirectes résultant d’autres mécanismes, tels qu’une exposition excessive ou une toxicité maternelle.
62      À cet égard, il convient de relever qu’il résulte du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que le second critère de classification exige que l’effet de nuire spécifiquement à la reproduction, voire de nuire spécifiquement au développement des descendants, ne soit pas considéré comme une « conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques »
63      De plus, il résulte des critères relatifs aux catégories de danger pour les substances toxiques pour la reproduction, prévus dans le tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008, que, tant pour la classification dans la catégorie 1B que pour la classification dans la catégorie 2, les données doivent démontrer clairement ou qu’il existe un effet néfaste sur le développement en l’absence d’autres effets toxiques, ou, dans le cas où d’autres effets toxiques seraient observés, que ledit effet néfaste sur le développement n’est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique de ces autres effets toxiques.
64      De surcroît, en ce qui concerne le concept d’effets néfastes sur le développement des descendants qui ne sont pas considérés comme une conséquence secondaire non spécifique d’autres effets toxiques, il résulte du point 3.7.1.4 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que les effets néfastes sur le développement correspondent à « tous les effets interférant avec le développement normal de l’organisme conçu, avant ou après sa naissance, et qui résultent soit de l’exposition d’un des deux parents avant la conception, [soit] de l’exposition des descendants au cours de leur développement prénatal ou postnatal, jusqu’à la maturité sexuelle » et que « la toxicité pour le développement désigne essentiellement les effets néfastes induits durant la grossesse ou à la suite de l’exposition des parents ».
65      Par ailleurs, en ce qui concerne la toxicité maternelle, le point 3.7.2.3.5 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit que, « [d]’une manière générale, la présence d’une toxicité maternelle ne doit pas être un argument pour écarter les effets observés sur l’embryon ou le fœtus, sauf s’il est possible de démontrer clairement que les effets sont secondaires et non spécifiques ». De plus, le point 3.7.2.4.3 de la même annexe prévoit que « [l]es substances qui n’induisent une toxicité pour le développement qu’en association avec la toxicité maternelle ne doivent pas être systématiquement écartées de la classification, même si un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci a été mis en évidence ».
66      Il résulte des dispositions susmentionnées que le danger de la toxicité pour la reproduction, dans la rubrique des effets néfastes sur le développement des descendants, vise tous les effets néfastes sur le développement des descendants qui se manifestent à la suite de l’exposition à une substance soit de l’un des deux parents avant la conception, soit des descendants au cours de leur développement prénatal ou postnatal (voir point 64 ci-dessus). De plus, la présence d’une toxicité maternelle ne saurait être un argument pour écarter les effets observés sur l’embryon ou sur le fœtus, sauf s’il est possible de démontrer clairement que les effets sont secondaires et non spécifiques (voir point 65 ci-dessus).
67      Dans ce contexte, il y a lieu d’interpréter le second critère visé au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 comme n’excluant pas les effets néfastes sur le développement des descendants, notamment, quand ils se manifestent à la suite de l’exposition à une substance de l’un des deux parents avant la conception ou quand ils sont observés en parallèle avec une toxicité maternelle, sauf s’il est possible de démontrer clairement que lesdits effets néfastes sont une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques.
68      Ainsi, contrairement à ce que font valoir les requérantes, le second critère visé au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 ne saurait être interprété comme limitant les effets pertinents pour la toxicité sur le développement des descendants aux seuls « effets primaires sur la reproduction ».
69      Au vu de ce qui précède, il convient de rejeter les arguments des requérantes relatifs à l’interprétation des critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction dans la rubrique des effets néfastes sur le développement des descendants.
Sur les arguments des requérantes relatifs à une application erronée des critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction
70      Les requérantes font valoir que le DTPA ne possède pas « en propre » la capacité de produire « par lui-même » un danger de toxicité pour la reproduction. En effet, selon elles, il n’existe pas de relation directe entre une quelconque « propriété intrinsèque et spécifique » du DTPA et les effets néfastes qui ont justifié la classification contestée. Il serait, certes, vrai que le DTPA a la propriété intrinsèque de se lier aux ions métalliques et, en particulier, au zinc, de sorte qu’il pourrait, dans des conditions d’exposition extrêmes, induire une carence en zinc. Toutefois, le DTPA ne serait pas en mesure de produire des effets primaires sur la reproduction, étant donné qu’il ne serait pas facilement biodisponible et qu’il ne pourrait pas traverser le placenta et atteindre le fœtus.
71      De plus, les requérantes soutiennent que les effets sur le développement du fœtus, observés dans l’étude BASF, sur lesquels s’est appuyée la classification contestée, sont des effets secondaires et non spécifiques, qui ne sont pas directement liés au DTPA. Le DTPA ne serait qu’un déclencheur d’une carence en zinc et ce serait cette carence, et non pas le DTPA, qui pourrait avoir des effets ultérieurs sur le fœtus. Des effets secondaires non spécifiques similaires pourraient être produits par n’importe quel autre agent chélateur ou par n’importe quelle autre source externe de carence en zinc, telle qu’un régime alimentaire déséquilibré. Or, une correction de la carence en zinc par un apport complémentaire de zinc serait suffisante pour prévenir toute toxicité pour le développement des descendants. Partant, les effets observés dépendraient exclusivement de la quantité de zinc présente dans le corps ou expulsée de ce dernier, et non pas de la quantité de DTPA à laquelle la mère enceinte aurait été exposée. Autrement dit, les effets en cause auraient été provoqués non pas par le DTPA, mais par d’autres circonstances et ils seraient tous liés à la carence en zinc.
72      En l’espèce, ainsi qu’il résulte des premiers avis du CER, celui-ci a proposé la classification et l’étiquetage harmonisés du DTPA comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, sur le fondement, en substance, de l’étude BASF, dont il a estimé qu’elle était l’étude clé sur la toxicité pour le développement chez le rat. Sur le fondement de cette étude et d’autres études de soutien identifiées dans les avis, le CER a conclu qu’il existait des données suffisantes permettant d’étayer l’hypothèse selon laquelle la tératogénicité (c’est-à-dire la production d’anomalies ou de malformations fœtales) résultant de l’administration du DTPA à des rats était le résultat d’une carence induite en zinc qui avait ensuite une incidence sur le fœtus.
73      S’agissant du mode d’action par lequel le DTPA produit une toxicité dans l’organisme, les premiers avis du CER, tout d’abord, mentionnent que ce mode d’action, commun à d’autres chélateurs, consistait à éliminer ou à ajouter des ions, modifiant ainsi l’homéostasie des ions métalliques dans l’organisme, c’est-à-dire l’équilibre ionique de l’organisme. Ensuite, les premiers avis du CER précisent que le DTPA était un chélateur qui se liait aux métaux bivalents et, principalement, au zinc et que cet effet liant limitait l’absorption de zinc dans l’organisme des rats, provoquant ainsi une carence en zinc. Cette carence en zinc déclenchait dans l’organisme maternel des mécanismes qui tendaient à réserver tout le zinc disponible pour ledit organisme et à limiter l’apport en zinc chez le fœtus. Enfin, la carence en zinc chez le fœtus provoquait plusieurs effets néfastes, notamment des malformations et des variations squelettiques du fœtus.
74      De plus, dans ses premiers avis, le CER a considéré que le mode d’action décrit au point 73 ci-dessus était plausible et potentiellement pertinent pour l’être humain, en ce qu’il était fondé sur la chélation du zinc par le DTPA, qui réduisait, notamment, les concentrations de zinc disponibles pour le fœtus.
75      De surcroît, dans ses premiers avis, le CER a estimé qu’il existait des preuves claires d’un effet néfaste sur le développement qui n’était pas une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques.
76      Par ailleurs, il résulte de son avis complémentaire que le CER a maintenu la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, mais qu’il a accepté la proposition des auteurs des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA d’introduire une limite de concentration spécifique de 3 % (voir point 13 ci-dessus).
77      D’une part, les requérantes soutiennent que les critères de classification ne sont pas satisfaits, étant donné que le DTPA ne possède pas « en propre » la capacité de produire des effets néfastes « primaires » sur la descendance, dans la mesure où il n’est pas en mesure d’atteindre le fœtus. Ces arguments ne sauraient prospérer.
78      En effet, il convient de relever que, pour les raisons mentionnées aux points 47 à 69 ci-dessus, les arguments des requérantes reposent sur une mauvaise interprétation des critères établis au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008. En effet, il ne résulte aucunement de ces critères que la classification d’une substance comme toxique pour la reproduction, dans la rubrique des effets néfastes sur le développement des descendants, soit limitée aux seules substances susceptibles d’atteindre le fœtus. En revanche, il en résulte que cette classification exige que la substance possède une propriété intrinsèque qui produise un effet nuisant spécifiquement à la reproduction, un tel effet pouvant se manifester à la suite de l’exposition à la substance soit de l’un des parents avant la conception, soit des descendants au cours de leur développement prénatal ou postnatal (voir point 66 ci-dessus).
79      De plus, la classification contestée est fondée sur le mode d’action de la toxicité du DTPA retenu par le CER dans ses premiers avis, sur le fondement, notamment, de l’étude BASF. Selon ce mode d’action, tout d’abord, le DTPA se lie au zinc, ensuite, cet effet liant du DTPA limite l’absorption du zinc dans l’organisme, provoquant ainsi une carence en zinc qui déclenche dans l’organisme maternel des mécanismes qui tendent à réserver tout le zinc disponible pour ledit organisme et à limiter l’apport en zinc chez le fœtus et, enfin, l’apport insuffisant de zinc chez le fœtus provoque plusieurs effets néfastes sur celui-ci (voir points 72 à 74 ci-dessus).
80      Ainsi, il résulte des premiers avis du CER que la toxicité sur le développement des descendants, visée par la classification contestée, est le résultat d’une carence en zinc qui, à son tour, est une conséquence de la propriété liante du DTPA. Le mode d’action de la toxicité retenu dans les avis du CER présente donc une relation de cause à effet entre ladite propriété intrinsèque du DTPA et les effets néfastes sur le fœtus, constatés dans l’étude BASF et retenus dans les avis du CER. Partant, ainsi que le fait valoir la Commission, c’est la propriété liante du DTPA qui déclenche une chaîne d’événements entraînant un effet néfaste sur le développement des descendants.
81      Au vu de ce qui précède, il y a lieu de rejeter les arguments des requérantes tirés de ce que la classification contestée violerait les critères de classification du fait que le DTPA ne posséderait pas en propre la capacité de produire par lui-même un danger de toxicité pour la reproduction.
82      D’autre part, les requérantes soutiennent que les effets néfastes sur le fœtus constatés dans les avis du CER sont provoqués non pas par le DTPA, mais par la carence en zinc, dont le DTPA ne serait que le déclencheur. Selon les requérantes, ces effets ne sont pas directement liés au DTPA, mais sont des effets secondaires et non spécifiques, au sens du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, qui pouvaient être produits par n’importe quel autre agent chélateur ou source externe de carence en zinc, telle qu’un régime alimentaire déséquilibré.
83      En l’espèce, il résulte des premiers avis du CER que celui-ci a estimé qu’il existait des preuves claires d’un effet néfaste sur le développement qui n’était pas une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques (voir point 75 ci-dessus).
84      L’argumentation des requérantes ne remet pas en cause cette appréciation. En effet, cette argumentation repose sur la prémisse erronée selon laquelle les effets « secondaires et non spécifiques », au sens du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, correspondent à tous les effets qui ne sont pas des effets directs, provoqués par des substances capables d’atteindre le fœtus. Or, pour les raisons mentionnées aux points 67 et 68 ci-dessus, une telle exigence ne résulte pas des critères prévus au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008. De plus, ainsi que cela a été relevé au point 80 ci-dessus, c’est la propriété liante du DTPA qui est à l’origine des effets néfastes sur le fœtus, constatés dans les premiers avis du CER.
85      Par ailleurs, en ce que les arguments des requérantes visent à remettre en cause les appréciations du CER sur l’influence possible de la toxicité maternelle, ils doivent être examinés ci-après, dans le cadre du deuxième moyen.
86      En outre, l’argument des requérantes tiré du fait qu’une carence en zinc peut également être provoquée par d’autres sources, telles que d’autres agents chélateurs ou un régime alimentaire déséquilibré, ne saurait remettre en cause l’appréciation du CER, laquelle porte uniquement sur les effets du DTPA, et non pas sur des effets d’autres sources d’une carence en zinc.
87      À cet égard, il convient de relever que le simple fait qu’une substance puisse avoir une propriété intrinsèque dangereuse qui soit commune à d’autres substances ne saurait remettre en cause la validité de la classification et de l’étiquetage harmonisés de ladite substance. En effet, la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés, en application du titre V du règlement no 1272/2008, ne porte que sur la substance qui, tout d’abord, fait l’objet de la proposition de classification soumise à la Commission, dont l’initiative appartient aux sujets identifiés à l’article 37 du règlement no 1272/2008, ensuite, fait l’objet de l’avis du CER sur la proposition soumise et, enfin, fait l’objet d’un acte délégué de la Commission, lorsque celle-ci estime que l’harmonisation est appropriée (voir point 26 ci-dessus). En l’espèce, le règlement attaqué vise le DTPA, conformément aux propositions de classification, à la procédure de classification et aux avis du CER qui ont été à son origine (voir points 5 à 15 ci-dessus), de sorte que la légalité de ce règlement, en ce qui concerne la classification contestée, ne saurait être affectée par l’existence éventuelle d’autres sources d’une carence en zinc.
88      Au vu de tout ce qui précède, il y a lieu de rejeter les arguments des requérantes relatifs à une application erronée des critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction. Par conséquent, il n’est pas démontré, en l’espèce, que la classification contestée a été adoptée en violation des critères de classification visés à l’article 36, paragraphe 1, du règlement no 1272/2008 et au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I dudit règlement, en ce que ceux-ci exigent que la substance ait la propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction et que cet effet ne soit pas considéré comme une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques.
Sur les arguments des requérantes relatifs aux positions « incohérentes » et « confuses » du CER, de l’ECHA et de la Commission sur l’interprétation des critères de classification
89      Les requérantes soutiennent que la classification contestée est le résultat de positions « incohérentes » et « confuses » du CER, de l’ECHA et de la Commission sur l’interprétation des critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction. En particulier, l’interprétation de l’ECHA de la notion d’« effets secondaires et non spécifiques » serait en contradiction avec le libellé du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 et violerait le principe de sécurité juridique.
90      D’une part, en ce que cette argumentation des requérantes vise à démontrer que le DTPA ne répond pas aux critères de classification d’une substance comme toxique pour la reproduction, elle n’est qu’une répétition des arguments déjà examinés ci-dessus et doit donc être rejetée, ainsi qu’il résulte du point 88 ci-dessus.
91      D’autre part, en ce que l’argumentation des requérantes vise à faire valoir l’existence d’interprétations « incohérentes » et « confuses » du CER, de l’ECHA et de la Commission, elle est inopérante. En particulier, les requérantes soutiennent que l’ECHA a adopté des positions qui sont contradictoires avec ses propres indications concernant le concept de « propriété intrinsèque et spécifique » ainsi que le concept de « conséquences secondaires non spécifiques ». Cependant, les requérantes n’expliquent pas dans quelle mesure la classification contestée serait fondée sur de telles positions prétendument contradictoires de l’ECHA. En revanche, il résulte du règlement attaqué que la classification contestée est fondée sur les avis du CER. De même, les contradictions entre les avis du CER et les positions de l’ECHA invoquées par les requérantes, en supposant qu’elles soient établies, ne sauraient à elles seules affecter la légalité de cette classification. En effet, les requérantes n’avancent aucun élément permettant de conclure que les prétendues interprétations contradictoires ou erronées de l’ECHA, exprimées lors de la procédure ayant donné lieu à l’adoption du règlement attaqué, auraient été au fondement de la classification contestée et pourraient donc avoir eu un impact sur la légalité de celle-ci. Ces arguments sont donc inopérants.
92      De même, il convient d’écarter l’argument des requérantes selon lequel l’ECHA se serait fondée sur une notion d’« effets secondaires et non spécifiques » qui serait contraire au libellé du point 3.7.2.2.1 de l’annexe I du règlement no 1272/2008. En effet, les requérantes n’avancent aucun élément permettant de conclure qu’une éventuelle position erronée de l’ECHA aurait été au fondement de la classification contestée et pourrait donc avoir eu un impact sur la légalité de celle-ci.
93      Par conséquent, et en tout état de cause, aucune violation du principe de sécurité juridique n’est démontrée en l’espèce, les requérantes ne développant d’ailleurs aucun argument concret à cet égard.
94      Au vu de tout ce qui précède, il y a lieu de rejeter les arguments des requérantes relatifs aux positions « incohérentes » et « confuses » du CER, de l’ECHA et de la Commission et, par conséquent, le premier moyen comme étant, en partie, non fondé et, en partie, inopérant.
Sur le deuxième moyen, tiré de la non-prise en compte de l’influence possible de la toxicité maternelle
95      Les requérantes font valoir que la classification contestée est fondée sur une application et une interprétation erronées de l’article 36, paragraphe 1, du règlement no 1272/2008 et du point 3.7.2.2.2 de l’annexe I dudit règlement en ce que les avis du CER ont limité à tort l’évaluation de l’influence possible de la toxicité maternelle dans l’étude BASF à la simple quantification des effets graves et visibles chez la mère. Or, le règlement no 1272/2008 n’établirait aucun lien de causalité entre la gravité de la toxicité maternelle et la gravité des symptômes cliniques visibles chez la mère elle-même. Ce faisant, le CER n’aurait pas pris en compte la circonstance selon laquelle la carence en zinc induite par le DTPA aurait provoqué un phénomène de rupture de l’homéostasie de la mère, ce qui aurait dû être identifié comme une toxicité maternelle déclenchant des effets secondaires au sens des points 3.7.2.3.5 et 3.7.2.4.1 de l’annexe I dudit règlement, même si les symptômes qui en résultaient étaient uniquement ou principalement observés chez le fœtus. Selon les requérantes, étant donné qu’un appauvrissement en zinc pendant la grossesse peut ne pas entraîner d’effets cliniques visibles chez la mère, il était nécessaire d’analyser les niveaux de zinc disponibles pour le rat femelle et son fœtus, puis de comparer les besoins en zinc pendant la gestation à chaque moment spécifique du développement du fœtus. Or, une telle évaluation n’aurait pas eu lieu en l’espèce. Si l’influence de la rupture de l’homéostasie de la mère avait été correctement prise en compte, il y aurait eu lieu de conclure que le DTPA avait induit une carence en zinc qui, pendant la grossesse, aurait pu déclencher des effets non spécifiques sur le développement des fœtus. Cela n’aurait pas pu venir au soutien de la classification du DTPA comme toxique pour la reproduction.
96      La Commission, soutenue par la République française et par l’ECHA, conteste ces arguments.
97      À titre liminaire, il convient d’observer que le point 3.7.2.2.2 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit que, lors de l’évaluation des effets toxiques sur la descendance en développement, il importe de tenir compte de l’influence possible de la toxicité maternelle.
98      En ce qui concerne la présence d’une toxicité maternelle, le point 3.7.2.3.5 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit, lors de l’évaluation de la force probante des données, ce qui suit :
« [I]l importe de chercher à déterminer si la toxicité pour le développement est due à un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci ou à un mécanisme secondaire non spécifique, tel que le stress maternel ou une rupture d[e l]’homéostasie. D’une manière générale, la présence d’une toxicité maternelle ne doit pas être un argument pour écarter les effets observés sur l’embryon ou le fœtus, sauf s’il est possible de démontrer clairement que les effets sont secondaires et non spécifiques. C’est le cas notamment lorsque les effets sur la descendance sont notables, par exemple quand il s’agit d’effets irréversibles, tels que des malformations structurelles. Dans certaines situations, il peut être supposé que la toxicité pour la reproduction est une conséquence secondaire de la toxicité maternelle et de ne pas tenir compte des effets toxiques pour la reproduction, si la substance est tellement toxique que les mères sont très affaiblies et souffrent d’inanition grave, qu’elles sont incapables de nourrir leurs petits ou qu’elles sont prostrées ou moribondes. »
99      En ce qui concerne l’influence de la toxicité maternelle sur le développement des descendants, le point 3.7.2.4.2 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit ce qui suit :
« L’observation pragmatique montre que la toxicité maternelle peut, selon sa gravité, influencer le développement à travers des mécanismes secondaires non spécifiques et produire des effets tels qu’une diminution du poids fœtal, un retard d’ossification et éventuellement, dans certaines souches de certaines espèces, des résorptions et des malformations. Toutefois, le nombre limité d’études sur la relation entre les effets sur le développement et la toxicité générale pour la mère n’a pas permis de démontrer l’existence d’une relation constante et reproductible à travers les différentes espèces. Même s’ils surviennent en présence d’une toxicité maternelle, les effets sur le développement sont considérés comme un symptôme de toxicité pour le développement, sauf s’il peut être établi sans équivoque, en procédant au cas par cas, que ces effets sur le développement sont une conséquence secondaire de la toxicité maternelle. En outre, il convient d’envisager une classification de la substance si l’on observe un effet toxique majeur sur la descendance, par exemple des effets irréversibles tels que des malformations structurelles, la létalité de l’embryon ou du fœtus, ou d’importantes déficiences fonctionnelles postnatales. »
100    En ce qui concerne une association entre la toxicité pour le développement des descendants et une toxicité maternelle, le point 3.7.2.4.3 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit ce qui suit :
« Les substances qui n’induisent une toxicité pour le développement qu’en association avec la toxicité maternelle ne doivent pas être systématiquement écartées de la classification, même si un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci a été mis en évidence. Dans ce cas, une classification dans la catégorie 2 au lieu de la catégorie 1 peut être envisagée. Toutefois, si la substance est toxique au point qu’elle entraîne la mort de la mère ou une inanition grave, ou que les mères sont prostrées et incapables de nourrir leurs petits, il est raisonnable de supposer que la toxicité pour le développement n’est qu’une conséquence secondaire de la toxicité maternelle et de ne pas tenir compte des effets sur le développement. Des variations mineures du développement, et une faible réduction du poids des fœtus ou des petits, ou un retard d’ossification, observées en association avec une toxicité maternelle, ne débouchent pas nécessairement à eux seuls sur la classification de la substance. »
101    En l’espèce, il résulte du dossier ainsi que de la réponse de la Commission aux mesures d’organisation de la procédure du 23 novembre 2023 que, dans les premiers avis du CER, celui-ci a décrit les effets néfastes observés dans l’étude BASF à la suite de l’administration de deux doses différentes de DTPA, à savoir, respectivement, 1000 milligrammes par kilogramme (mg/kg) et 400 mg/kg. D’une part, il a constaté que, s’agissant de la dose la plus élevée, bien qu’une toxicité maternelle eût été observée chez les femelles gravides, les effets sur les mères n’étaient pas suffisamment graves pour expliquer les effets néfastes graves observés chez les fœtus. D’autre part, s’agissant de la dose inférieure, aucune toxicité maternelle n’a été observée et les effets néfastes chez les fœtus étaient moins graves. C’est sur le fondement de cette combinaison d’effets, à savoir, d’une part, des effets graves chez le fœtus, observés en présence d’une faible toxicité maternelle à la suite de l’administration de la dose plus élevée et, d’autre part, des effets moins graves chez le fœtus, observés en l’absence de toxicité maternelle à la suite de l’administration de la dose plus faible, que le CER a estimé qu’il existait des preuves claires d’un effet néfaste sur le développement qui n’était pas une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques (voir point 75 ci-dessus).
102    La position adoptée par le CER dans ses premiers avis a été résumée dans le procès-verbal de la 41e réunion du CER, qui a eu lieu entre le 29 mai et le 9 juin 2017. Il résulte de ce procès-verbal que le CER est convenu de classer le DTPA dans la catégorie 1B sur le fondement de malformations graves et d’autres effets sur le développement (dont un retard) observés également à des doses plus faibles, supérieures aux contrôles historiques et sans toxicité maternelle grave dans l’étude BASF, étayée par deux études supplémentaires chez le rat et la souris montrant une toxicité constante pour le développement. Selon le CER, le mode d’action proposé (à savoir une toxicité pour le développement, induite par une carence maternelle en zinc) a été jugé plausible et pertinent pour l’être humain. Encore selon le CER, la compréhension du mode d’action corrobore le fait que la toxicité pour le développement n’est pas une conséquence non spécifique d’un effet maternel.
103    C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’examiner les arguments des requérantes.
104    En premier lieu, il convient de constater qu’il résulte des premiers avis du CER que celui-ci a pris en compte l’influence possible de la toxicité maternelle, mais qu’il a conclu que, d’une part, les effets du DTPA sur le fœtus, observés lors de l’étude BASF, étaient graves et que, d’autre part, la toxicité maternelle ou n’était pas grave, ou était inexistante (voir points 101 et 102 ci-dessus).
105    À cet égard, il convient de relever qu’il résulte du point 3.7.2.3.5 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que, notamment lorsque les effets sur la descendance sont notables, la présence d’une toxicité maternelle ne doit pas être un argument pour écarter les effets observés sur l’embryon ou le fœtus, sauf s’il est possible de démontrer clairement que les effets sont secondaires et non spécifiques (voir point 98 ci-dessus). De même, il résulte du point 3.7.2.4.3 de cette annexe que les substances qui n’induisent une toxicité pour le développement des descendants qu’en association avec la toxicité maternelle ne doivent pas être systématiquement écartées de la classification, même si un mécanisme transmis par la mère et propre à celle-ci a été mis en évidence (voir point 100 ci-dessus).
106    Il s’ensuit que, en l’espèce, le seul fait qu’il y ait des effets de toxicité maternelle en même temps que des effets sur le développement ne permet pas d’établir que ces derniers effets sont une conséquence secondaire et non spécifique de la toxicité maternelle (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 23 février 2022, Chemours Netherlands/ECHA, T‑636/19, non publié, EU:T:2022:86, point 50).
107    En deuxième lieu, l’argument des requérantes selon lequel le CER aurait limité à tort l’évaluation de l’influence possible de la toxicité maternelle à la gravité des symptômes cliniques visibles chez la mère ne saurait prospérer, étant donné qu’il résulte, notamment, des points 3.7.2.3.5, 3.7.2.4.2 et 3.7.2.4.3 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que la gravité de la toxicité maternelle est pertinente aux fins de déterminer l’influence possible de ladite toxicité sur le développement des descendants. En effet, d’une part, il résulte du point 3.7.2.4.2 de ladite annexe que l’évaluation de l’influence de la toxicité maternelle sur le développement des descendants à travers des mécanismes secondaires non spécifiques doit prendre en compte la gravité de ladite toxicité (voir point 99 ci-dessus). D’autre part, il résulte des points 3.7.2.3.5 et 3.7.2.4.3 de cette annexe que la toxicité pour la reproduction peut être envisagée comme étant une conséquence secondaire de la toxicité maternelle dans les cas où la substance est toxique au point qu’elle entraîne la mort de la mère ou que celle-ci est très affaiblie et souffre d’inanition grave (voir points 98 et 100 ci-dessus).
108    À la lumière de ce qui précède, il ne saurait être considéré que le CER a commis une erreur manifeste d’appréciation en ce qu’il a pris en compte la gravité de la toxicité maternelle lorsqu’il a évalué l’influence possible de celle-ci sur le développement des descendants et qu’il a conclu que la toxicité maternelle observée lors de l’étude BASF ou n’était pas grave, ou était inexistante (voir points 101, 102 et 104 ci-dessus).
109    En troisième lieu, s’il résulte, certes, du point 3.7.2.3.5 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que la rupture de l’homéostasie est considérée comme un mécanisme secondaire non spécifique qui peut provoquer une toxicité pour le développement des descendants (voir point 98 ci-dessus), il n’en demeure pas moins que la rupture de l’homéostasie alléguée par les requérantes n’est pas démontrée en l’espèce.
110    À ce propos, il résulte des premiers avis du CER que le mode d’action par lequel le DTPA produit une toxicité dans l’organisme consiste en l’élimination ou en l’ajout des ions, modifiant ainsi l’homéostasie des ions métalliques dans l’organisme, c’est-à-dire l’équilibre ionique de l’organisme (voir point 73 ci-dessus). De plus, il résulte de ces avis que la carence en zinc induite par le DTPA déclenche dans l’organisme maternel des mécanismes qui tendent à réserver tout le zinc disponible pour cet organisme et à limiter l’apport en zinc chez le fœtus (voir point 73 ci-dessus). En particulier, le CER a constaté qu’il semblait que, pendant les périodes de carence en zinc, le foie maternel séquestrait le zinc via l’induction de protéines liant le zinc, qui limitaient l’apport de zinc au fœtus. Or, ainsi que le fait valoir la Commission, la carence en zinc induite par le DTPA et le mécanisme subséquent de réservation du zinc disponible pour l’organisme maternel au détriment du fœtus ne sauraient correspondre à une situation de rupture de l’homéostasie de la mère, c’est-à-dire à une rupture du mécanisme de régulation qui permet de maintenir l’équilibre ionique de l’organisme maternel.
111    L’existence d’une rupture de l’homéostasie ne ressort pas non plus du dossier, l’argumentation des requérantes étant, d’ailleurs, fondée sur l’hypothèse, non démontrée, d’une rupture ou d’une toxicité maternelle sévère sans effets cliniques visibles chez la mère, mais avec un impact sur la formation osseuse des fœtus.
112    En quatrième lieu et par conséquent, il y a lieu d’écarter l’argument des requérantes tiré du besoin d’analyser les niveaux de zinc disponibles pour le rat femelle et son fœtus à chaque moment du développement de celui-ci, étant donné que cet argument est fondé sur l’hypothèse, non démontrée, d’une toxicité maternelle sévère sans effets cliniques visibles chez la mère.
113    Au vu de tout ce qui précède, il y a lieu de rejeter le deuxième moyen comme étant non fondé.
Sur le troisième moyen, tiré de ce que les données disponibles ne permettaient pas de classifier le DTPA dans la catégorie 1B
114    Par le troisième moyen, invoqué à titre subsidiaire par rapport aux premier et deuxième moyens, les requérantes font valoir que la classification contestée a été adoptée en violation des dispositions du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008, puisque les données scientifiques disponibles ne permettaient pas de classifier le DTPA dans la catégorie 1B des substances toxiques pour la reproduction. La Commission aurait commis une erreur manifeste d’appréciation et aurait exercé son pouvoir discrétionnaire de manière inappropriée, étant donné que, si elle avait pris en compte toutes les informations pertinentes, elle aurait dû, tout au plus, classer le DTPA comme toxique pour la reproduction, de catégorie 2.
115    En premier lieu, les requérantes soutiennent que la classification contestée n’est pas fondée sur des données scientifiques qui donnent « fortement à penser » que la substance était capable d’interférer avec la reproduction humaine, conformément au tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008. Même s’il avait été confirmé que le mode d’action du DTPA pouvait en théorie être pertinent pour l’être humain, cela n’aurait pas suffi à répondre à ce critère, dans la mesure où la Commission n’aurait pas fait une analyse des différences « interspécifiques » entre les humains et les rats en matière de besoins en zinc ou de quantité de zinc disponible lors du développement embryonnaire. Ces différences auraient dû amener le CER à conclure qu’il existait des doutes sérieux quant à la pertinence pour les humains des effets de toxicité pour la reproduction observés dans l’étude BASF. L’avis complémentaire du CER n’aurait pas donné de réponse à cet égard et, d’ailleurs, aurait fait état de certaines incertitudes quant à l’ampleur desdites différences interspécifiques. En outre, le niveau d’exposition au DTPA qui aurait été nécessaire pour atteindre un niveau d’appauvrissement en zinc comparable à celui observé chez les rats aurait été irréaliste, voire impossible, en raison des doses très élevées utilisées dans les études chez les rats et du fait que le DTPA n’aurait même pas été utilisé dans des produits destinés à être ingérés.
116    En second lieu, les requérantes soutiennent que les données scientifiques disponibles ne pouvaient pas être considérées comme étant de nature à « démontrer clairement » que le DTPA pouvait produire des effets néfastes sur le développement du fœtus « en l’absence de tout autre effet toxique », conformément aux dispositions du point 3.7.2.1.1 et du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008. L’étude BASF aurait montré seulement que certains effets néfastes résultaient de la déficience en zinc, mais sans aborder le « statut en zinc » des rats femelles gravides. De plus, d’autres « études justificatives », mentionnées dans les avis du CER, n’auraient pas pu démontrer clairement que la classification dans la catégorie 1B avait été justifiée, étant donné qu’elles auraient été réalisées par voie intraveineuse à des doses extrêmement élevées. De même, l’étude Kalkwarf, mentionnée dans l’avis complémentaire du CER, n’aurait pas été pertinente puisqu’il se serait agi d’une étude pharmacologique menée dans des conditions exceptionnelles, dans le cadre d’un traitement à la suite d’un empoisonnement aigu à un métal radioactif.
117    La Commission, soutenue par la République française et par l’ECHA, conteste ces arguments.
118    À titre liminaire, il convient d’observer que, dans le cadre de la classification pour la toxicité pour la reproduction, la catégorie 1B correspond aux substances présumées toxiques pour la reproduction humaine et la catégorie 2 correspond aux substances suspectées d’être toxiques pour la reproduction humaine, conformément au point 3.7.2.1.1 et au tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008 (voir point 30 ci-dessus).
119    Le tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit, notamment, qu’une substance est classée dans la catégorie 1B quand « il existe des données provenant d’études animales, éventuellement étayées par d’autres informations, donnant fortement à penser que la substance est capable d’interférer avec la reproduction humaine ». Ces données provenant d’études animales doivent « démontrer clairement » l’existence d’« un effet néfaste sur […] le développement en l’absence d’autres effets toxiques, ou, si d’autres effets toxiques sont observés, que l’effet toxique sur la reproduction n’est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique à ces autres effets toxiques ».
Il est également indiqué dans ledit tableau que, « [t]outefois, s’il existe des informations relatives au mécanisme des effets et mettant en doute la pertinence de l’effet pour l’être humain, une classification dans la catégorie 2 peut être plus appropriée ».
120    De plus, le point 3.7.2.3.2 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 prévoit que « [s]’il est possible de démontrer formellement que le mécanisme ou le mode d’action clairement identifié n’est pas transposable à l’être humain ou si les différences toxicocinétiques sont à ce point marquées qu’il est certain que la propriété toxique ne s’exercera pas chez l’être humain, une substance produisant un effet néfaste sur la reproduction d’animaux de laboratoire n’est pas classée ».
121    Au regard des dispositions qui viennent d’être citées, de la jurisprudence citée au point 31 ci-dessus ainsi que du fait que le choix de la catégorie de danger appropriée à la classification d’une substance considérée comme toxique pour la reproduction implique des évaluations scientifiques et techniques complexes, il convient de reconnaître à la Commission une large marge d’appréciation à cet égard.
122    En l’espèce, le règlement attaqué a établi la classification et l’étiquetage harmonisés du DTPA dans la catégorie de danger 1B des substances toxiques pour la reproduction, conformément aux avis du CER (voir points 13 et 15 ci-dessus).
123    Le règlement attaqué a donc classé le DTPA dans une catégorie de danger plus élevée que la catégorie 2, qui était celle proposée par les requérantes, en tant qu’auteures des propositions de classification soumises à l’ECHA et déclarantes du DTPA (voir points 5 à 7 et 17 ci-dessus).
124    Par ailleurs, il convient de rappeler qu’il résulte de l’examen du premier moyen qu’il n’est pas démontré en l’espèce que la classification contestée a été adoptée en violation des critères de classification visés à l’article 36, paragraphe 1, du règlement no 1272/2008 et au point 3.7.2.2.1 de l’annexe I dudit règlement, selon lesquels la substance doit avoir la propriété intrinsèque de nuire spécifiquement à la reproduction et cet effet ne doit pas être considéré comme une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques (voir points 81, 84 et 88 ci-dessus).
125    De plus, il résulte de l’examen du deuxième moyen que, contrairement à ce que font valoir les requérantes, les avis du CER sur lesquels s’est fondée la classification contestée ont pris en compte l’influence possible de la toxicité maternelle, conformément au point 3.7.2.2.2 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 (voir point 113 ci-dessus).
126    C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’examiner les arguments des requérantes dans le cadre du troisième moyen, soulevé à titre subsidiaire par rapport aux premier et deuxième moyens.
127    En premier lieu, les requérantes soutiennent que la classification contestée n’est pas fondée sur des données provenant d’études animales qui donnent « fortement à penser » que la substance était capable d’interférer avec la reproduction humaine. En effet, la Commission n’aurait pris en compte ni les différences significatives entre le mode d’action du DTPA chez le rat et ce mode d’action chez l’être humain ni le fait que les effets néfastes auraient été observés à un niveau d’exposition au DTPA irréaliste ou impossible à atteindre chez l’être humain.
128    Tout d’abord, il résulte du point 74 ci-dessus que, dans ses premiers avis, le CER a estimé que le mode d’action décrit au point 73 ci-dessus, consistant en une toxicité pour le développement du fœtus induite par une carence maternelle en zinc, était plausible et potentiellement pertinent pour l’être humain.
129    Ensuite, il résulte de son avis complémentaire que le CER a conclu que la pertinence pour l’être humain de la toxicité constatée dans l’étude BASF ne pouvait pas être exclue. Dans cet avis complémentaire, au sein du chapitre intitulé « Vulnérabilité des femmes enceintes à la carence en zinc induite par le DTPA », le CER a, notamment, analysé les informations supplémentaires fournies par les auteurs des propositions de classification, mentionnées au point 10 ci-dessus, et a considéré, sur le fondement d’un ensemble de données et d’études scientifiques qui y étaient détaillées, que les informations supplémentaires reçues n’excluaient pas la pertinence pour l’être humain du danger pour le développement des descendants identifié dans l’étude BASF.
130    Enfin, il résulte des considérants 3 et 4 du règlement attaqué que la Commission a estimé que d’autres informations complémentaires, reçues à la suite de l’avis complémentaire du CER, n’étaient pas suffisantes pour mettre en doute l’analyse scientifique figurant dans cet avis.
131    Il convient de relever que les appréciations du CER sur la pertinence pour l’être humain de la toxicité pour le développement des descendants identifiée dans l’étude BASF apparaissent plausibles à l’égard des dispositions pour la classification d’une substance comme toxique pour la reproduction dans la catégorie 1B, rappelées au point 119 ci-dessus. En effet, ces dispositions exigent, d’une part, l’existence de données provenant d’études animales qui démontrent clairement un effet néfaste sur le développement qui ne soit pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique d’autres effets toxiques et, d’autre part, l’inexistence d’informations relatives au mécanisme des effets permettant de mettre en doute la pertinence de l’effet pour l’être humain.
132    Or, le CER a considéré, d’une part, que les effets néfastes du DTPA sur le développement des descendants, observés dans des études animales, n’étaient pas une conséquence secondaire non spécifique d’autres effets toxiques (voir points 123 et 125 ci-dessus) et, d’autre part, qu’il n’existait pas d’éléments suffisants permettant de mettre en doute la pertinence du mode d’action du DTPA pour l’être humain (voir point 129 ci-dessus).
133    De plus, ainsi que le fait valoir la Commission, il résulte du point 3.7.2.3.2 de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que le degré de confiance nécessaire pour écarter la pertinence pour l’être humain de la toxicité pour la reproduction observée chez les animaux de laboratoire doit être particulièrement élevé. Ainsi, la substance ne doit pas être classée uniquement dans le cas où il « est possible de démontrer formellement que le mécanisme ou le mode d’action clairement identifié n’est pas transposable à l’être humain » ou dans le cas où « les différences toxicocinétiques sont à ce point marquées qu’il est certain que la propriété toxique ne s’exercera pas chez l’être humain » (voir point 120 ci-dessus). Or, aucune de ces deux hypothèses n’est démontrée en l’espèce.
134    En tout état de cause, le Tribunal ne saurait se substituer à la Commission dans ces appréciations sur la validité des conclusions du CER à cet égard, compte tenu de la marge d’appréciation de la Commission rappelée au point 121 ci-dessus et de l’absence d’une erreur manifeste d’appréciation de nature à affecter la plausibilité des conclusions scientifiques du CER, une telle erreur n’étant pas démontrée, ni même alléguée, en l’espèce.
135    S’agissant de l’argument des requérantes tiré du fait que les études qui sont au fondement des avis du CER auraient été conduites à des niveaux d’exposition irréalistes ou impossibles à atteindre chez l’être humain, il suffit de rappeler que le règlement no 1272/2008 porte sur l’évaluation des dangers des substances et que cette évaluation doit être différenciée de l’évaluation des risques prévue par règlement no 1907/2006. Or, ainsi qu’il résulte de la jurisprudence citée au point 27 ci-dessus, une évaluation des dangers liés aux propriétés intrinsèques d’une substance ne doit pas être limitée en considération de circonstances d’utilisation spécifiques, comme dans le cas d’une évaluation des risques, et peut être réalisée de manière valable indépendamment des niveaux éventuels d’exposition à la substance.
136    C’est donc à tort que les requérantes font valoir que la classification contestée n’est pas fondée sur des données provenant d’études animales qui donnaient fortement à penser que la substance était capable d’interférer avec la reproduction humaine.
137    En second lieu, les requérantes soutiennent que les données scientifiques disponibles ne pouvaient pas être considérées comme étant de nature à « démontrer clairement » que le DTPA pouvait produire des effets néfastes sur le développement du fœtus « en l’absence de tout autre effet toxique », conformément aux dispositions du point 3.7.2.1.1 et du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008.
138    Tout d’abord, il convient d’écarter l’argument des requérantes tiré de ce qu’une telle démonstration ne résulterait pas de l’étude BASF, dans la mesure où cette étude montrait certains effets néfastes résultant de la déficience en zinc, mais n’examinait pas le « statut en zinc » des rats femelles gravides.
139    D’une part, ainsi que le fait valoir la Commission, la fiabilité de l’étude BASF est constante en l’espèce. Tant le CER que les auteurs des propositions de classification, de même que les requérantes, ont considéré que l’étude BASF était fiable avec une cotation de 1, correspondant à « fiable sans restriction », dans l’échelle de cotation de Klimisch [telle que décrite dans l’article de Klimisch, H. J., Andreae M., et Tillmann, U., « A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data » (Une approche systématique pour évaluer la qualité des données toxicologiques et écotoxicologiques expérimentales), Regulatory Toxicology and Pharmacology, Elsevier, 1997, vol. 25, p. 1 à 5]. De même, tant le CER que les auteurs des propositions de classification, ainsi que les requérantes, se sont fondés, afin de proposer une classification du DTPA comme substance toxique pour la reproduction, sur le mode d’action de la toxicité observée lors de l’étude BASF (voir points 5, 6 et 72 ci-dessus).
140    D’autre part, même en admettant qu’il soit démontré que l’étude BASF ne contenait pas un examen du « statut en zinc » des rats femelles gravides, c’est-à-dire que l’étude n’avait pas mesuré les quantités de zinc chez les rats femelles gravides et ne permettait donc pas de tirer des conclusions sur le niveau de déplétion du zinc, cela ne suffit pas à affecter la crédibilité de cette étude aux fins de la classification contestée, compte tenu des circonstances rappelées, notamment, aux points 131 à 135 ci-dessus.
141    De plus, l’argument des requérantes relatif au « statut en zinc » recoupe d’autres de leurs arguments qui ont déjà été écartés, à savoir l’argument relatif à l’existence d’autres sources externes de carence en zinc, l’argument relatif à la pertinence du mode d’action du DTPA pour l’être humain et l’argument relatif au niveau d’exposition (voir points 86, 127 et 135 ci-dessus).
142    Ensuite, il convient de relever que l’argument des requérantes fondé, en substance, sur la non-adéquation des autres « études justificatives » sur lesquelles se serait appuyé le CER est inopérant. En effet, l’étude clé sur laquelle s’est fondé le CER, ainsi que d’ailleurs les auteurs des propositions de classification, est l’étude BASF (voir point 72 ci-dessus). Ainsi, sans préjudice du rôle auxiliaire des autres études mentionnées dans les avis du CER, celles-ci n’ont pas justifié la classification contestée, contrairement à ce qui semble ressortir de l’argumentation des requérantes.
143    Pour les mêmes motifs, il convient de considérer que l’argument des requérantes concernant l’étude Kalkwarf est également inopérant, cette étude étant mentionnée dans l’avis complémentaire du CER uniquement à propos d’une estimation de la quantité de zinc perdue par le corps humain.
144    Enfin, il convient de rappeler qu’il résulte du point 3.7.2.1.1 et du tableau 3.7.1(a) de l’annexe I du règlement no 1272/2008 que la classification d’une substance dans la catégorie 1B de la toxicité pour la reproduction peut s’appuyer sur des données provenant d’études animales, à condition que ces données démontrent clairement un effet néfaste, notamment, sur le développement, et cela soit en l’absence d’autres effets toxiques, soit quand d’autres effets toxiques sont observés, mais que l’effet toxique sur la reproduction n’est pas considéré comme une conséquence secondaire non spécifique de ces autres effets toxiques.
145    À cet égard, il résulte de l’examen du premier moyen que le CER a conclu, sans que les requérantes aient remis en cause la plausibilité de cette conclusion, que les effets néfastes du DTPA n’étaient pas une conséquence secondaire et non spécifique d’autres effets toxiques (voir point 88 ci-dessus). De plus, il résulte de l’examen du deuxième moyen, que, contrairement à ce que font valoir les requérantes, le CER a pris en compte l’influence possible de la toxicité maternelle, mais qu’il a conclu que ladite toxicité ou n’était pas grave, ou était inexistante (voir point 113 ci-dessus).
146    C’est donc à tort que les requérantes font valoir que les données scientifiques disponibles ne pouvaient pas être considérées comme étant de nature à « démontrer clairement » que le DTPA pouvait produire des effets néfastes sur le développement du fœtus, en l’absence de tout autre effet toxique.
147    Partant, le troisième moyen doit être rejeté comme étant, en partie, non fondé et, en partie, inopérant.
Sur le quatrième moyen, tiré de la violation de l’obligation de la Commission d’examiner le caractère approprié de la classification contestée
148    Les requérantes soutiennent que la Commission n’a pas respecté son obligation d’examiner le caractère approprié de la classification contestée, conformément à l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008. Elle aurait également violé les principes de proportionnalité et de bonne administration. Premièrement, la Commission n’aurait pas confirmé l’exactitude matérielle des avis du CER ni leur fiabilité et leur cohérence. Deuxièmement, la Commission n’aurait pas examiné la pertinence de la classification proposée par le CER à la lumière de tous les éléments pertinents, notamment ceux fournis par les auteurs des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA. Troisièmement, la Commission n’aurait pas tenu compte du fait que la classification contestée ne répondait pas à l’objectif fondamental visé au point 3.7.1.4 de l’annexe I du règlement no 1272/2008, à savoir celui d’avertir les femmes enceintes ainsi que les hommes et les femmes en âge de procréer des effets potentiels de la substance. En effet, la dose de DTPA qui serait nécessaire pour atteindre un niveau d’appauvrissement en zinc chez l’être humain comparé à celui observé chez le rat ne serait pas réaliste.
149    La Commission, soutenue par la République française et par l’ECHA, conteste ces arguments.
150    Aux termes de l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008, « [l]a Commission adopte à bref délai des actes délégués, conformément à l’article 53 bis [dudit règlement], lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée, afin de modifier l’annexe VI [dudit règlement] par l’inclusion de cette substance et des éléments de classification et d’étiquetage pertinents dans [la partie 3, tableau 3, de cette annexe], et le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M ». À cette fin, la Commission doit tenir compte, tout d’abord, de la proposition soumise au titre de l’article 37, paragraphes 1 à 3, dudit règlement, ensuite, de l’avis du CER et, enfin, des observations formulées lors des consultations publiques, conformément à l’article 37, paragraphes 2 et 4, dudit règlement sans que, pour autant, ces éléments, notamment l’avis du CER, aient un caractère contraignant pour elle (arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission, T‑639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 204).
151    Ainsi qu’il ressort du libellé de l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008, la Commission adopte des actes délégués aux fins de l’inclusion d’une substance dans l’annexe VI du règlement no 1272/2008 si « elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée ». Toutefois, ni cet article ni aucune autre disposition du règlement no 1272/2008 ne précisent les critères qui doivent être pris en compte par la Commission aux fins de considérer que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage d’une substance est « appropriée ». Or, il résulte de la jurisprudence citée au point 31 ci-dessus qu’un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission, compte tenu des évaluations scientifiques et techniques complexes que celle-ci doit opérer afin de pouvoir procéder à la classification d’une substance. Il s’ensuit que la Commission dispose d’une large marge d’appréciation afin de déterminer le caractère approprié d’une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés en application de l’article 37, paragraphe 5, dudit règlement, ce que, par ailleurs, les requérantes ne contestent pas.
152    Il convient en outre d’observer que le Tribunal a déjà jugé, dans un arrêt concernant une décision d’octroi des autorisations en vertu du règlement no 1907/2006, que, lorsque la Commission faisait sien l’avis de l’un des comités de l’ECHA afin de justifier une décision d’autorisation, elle devait vérifier le caractère complet, cohérent et pertinent du raisonnement figurant dans l’avis (voir arrêt du 7 mars 2019, Suède/Commission, T‑837/16, EU:T:2019:144, point 68 et jurisprudence citée). Cette jurisprudence est transposable dans le contexte de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, régie par le règlement no 1272/2008.
153    En l’espèce, en premier lieu, il convient de constater qu’il résulte du considérant 2, 16e
tiret, et du considérant 3 du règlement attaqué que la Commission a fait siens les avis du CER sur le DTPA. De plus, ainsi qu’il résulte des considérants 3 et 4 du règlement attaqué, la Commission a estimé que des informations complémentaires, reçues en réponse à l’avis complémentaire du CER, n’étaient pas suffisantes pour mettre en doute l’analyse scientifique figurant dans cet avis.
154    Partant, il y a lieu de conclure que la Commission a exercé son large pouvoir d’appréciation, en application de l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008, aux fins d’estimer que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage du DTPA était appropriée.
155    En deuxième lieu, il convient d’observer qu’aucun élément du dossier n’indique que la Commission n’a pas vérifié l’exactitude matérielle des avis du CER ou leur fiabilité et leur cohérence. Les arguments des requérantes tirés de prétendues ambiguïtés ou contradictions des avis du CER ou de positions divergentes entre le CER et l’ECHA ne sauraient prospérer.
156    Ainsi, tout d’abord, les requérantes se limitent à affirmer que le raisonnement du CER dans ses premiers avis n’étayerait pas sa conclusion selon laquelle « les sels de DTPA sont capables d’induire une toxicité pour le développement », sans pour autant indiquer, avec un minimum de précision, en quoi ledit raisonnement ferait défaut. Ensuite, les requérantes répètent l’argument tiré du fait que l’étude Kalkwarf ne permettrait pas d’étayer la pertinence des effets sur l’être humain, argument qui a déjà été écarté comme étant inopérant pour les raisons mentionnées au point 143 ci-dessus. Enfin, les requérantes se limitent à alléguer, de façon très générale, que la Commission aurait dû conclure que les avis du CER étaient ambigus et contradictoires. Pour le reste, les requérantes se limitent à répéter une partie des arguments déjà soulevés dans le cadre du premier moyen, lesquels doivent être rejetés, ainsi qu’il ressort du point 94 ci-dessus.
157    En troisième lieu, il n’est pas démontré en l’espèce que la Commission n’a pas examiné la classification proposée par le CER à la lumière de tous les éléments pertinents, les requérantes n’indiquant d’ailleurs aucun élément concret qui aurait dû être pris en compte par la Commission. De plus, contrairement à ce que les requérantes font valoir, la Commission a pris en considération tant les informations fournies par les auteurs des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA à la suite des premiers avis du CER (voir points 10 à 12 ci-dessus) que les informations complémentaires fournies par ceux-ci à la suite de l’avis complémentaire du CER (considérants 3 et 4 du règlement attaqué).
158    En quatrième lieu, s’agissant de l’argument des requérantes selon lequel la classification contestée ne serait pas appropriée à la réalisation de l’objectif de protection de la santé, il convient de rappeler que le règlement no 1272/2008 a pour objet d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques dans le marché de l’Union. L’objectif de ce règlement est de déterminer les propriétés intrinsèques des substances qui doivent conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers présentés par ces substances (et les mélanges les contenant) puissent être correctement identifiés et communiqués (voir point 22 ci-dessus). Il s’ensuit que la classification contestée, en ce qu’elle vise à identifier et à communiquer un danger de toxicité pour la reproduction, au titre du règlement no 1272/2008, doit être considérée comme un instrument d’amélioration de la protection de la santé, conformément aux objectifs et à l’objet de ce règlement.
159    En cinquième lieu, l’argument des requérantes selon lequel un appauvrissement en zinc chez l’être humain comparable à celui observé chez le rat serait irréaliste doit être rejeté pour les raisons mentionnées au point 135 ci-dessus.
160    Au vu de ce qui précède, il y a lieu de conclure qu’une violation de l’article 37, paragraphe 5, du règlement no 1272/2008 n’est pas démontrée en l’espèce.
161    Pour les mêmes raisons, il convient de conclure que la Commission n’a pas violé les principes de proportionnalité et de bonne administration, les requérantes ne soulevant d’ailleurs pas d’argument concret à cet égard.
162    Le quatrième moyen doit donc être rejeté comme étant, en partie, non fondé et, en partie, inopérant.
Sur le cinquième moyen, tiré de l’absence de consultations publiques sur les avis du CER
163    Les requérantes soutiennent que la Commission a violé l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008, dans la mesure où cette disposition prévoit une obligation, pour le CER, d’organiser des consultations publiques sur ses avis, et non pas uniquement sur des dossiers de proposition de classification. Le droit des requérantes de formuler des observations sur les avis du CER, voire sur les projets de ces avis, découlerait de leur droit d’être entendues ainsi que du libellé de l’article 37, paragraphe 4, dudit règlement, lu conjointement avec le considérant 52 du même règlement. Ce droit serait d’autant plus justifié dans les cas, comme celui de l’espèce, où la classification proposée par le CER est différente de celle mentionnée dans les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA.
164    La Commission, soutenue par la République française et par l’ECHA, conteste ces arguments.
165    Il convient de rappeler que, selon l’article 41, paragraphe 2, sous a), de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, le droit à une bonne administration comporte le droit de toute personne d’être entendue avant qu’une mesure individuelle qui l’affecterait défavorablement ne soit prise à son égard. En effet, le respect du droit d’être entendu dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief constitue un principe fondamental du droit de l’Union qui doit être assuré, même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible les intérêts de ceux-ci soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue au sujet des éléments retenus à leur charge pour fonder l’acte litigieux (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T‑67/18, EU:T:2019:873, point 86 et jurisprudence citée).
166    En revanche, s’agissant des actes de portée générale, ni le processus de leur élaboration ni ces actes eux-mêmes n’exigent, en vertu des principes généraux du droit de l’Union, tels que le droit d’être entendu, consulté ou informé, la participation des personnes affectées. Il en est autrement si une disposition expresse du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte confère un tel droit procédural à une personne affectée (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T‑67/18, EU:T:2019:873, point 87 et jurisprudence citée).
167    En l’espèce, le règlement attaqué établit des mesures de portée générale, y compris la classification contestée. En effet, ainsi qu’il résulte du point 15 ci-dessus, l’article 1er de ce règlement établit une mesure de portée générale concernant l’inscription des substances qui constituent le DTPA, c’est-à-dire le DTPA‑K5, le DTPA‑H5 et le DTPA‑Na5, sur la « [l]iste des classifications et des étiquetages harmonisés des substances dangereuses », qui figure dans la partie 3, tableau 3, de l’annexe VI du règlement no 1272/2008.
168    Dans ce contexte, les droits procéduraux dont jouissent les requérantes, dans le cadre de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés, sont ceux explicitement prévus par le règlement no 1272/2008 (voir, en ce sens, arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission, T‑639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 180 et jurisprudence citée).
169    À cet égard, l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/20078 prévoit que « [l]e [CER] adopte un avis sur toute proposition soumise conformément aux paragraphes 1 et 2 [dudit article] dans un délai de dix-huit mois à compter de la réception de la proposition, en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations » et que l’ECHA « transmet cet avis et toutes les observations à la Commission ».
170    L’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 doit être interprété eu égard au déroulement de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances, visée à l’article 37 dudit règlement. Ainsi que cela a été mentionné au point 26 ci-dessus, cette procédure se déroule en plusieurs étapes, à savoir, tout d’abord, la soumission d’une proposition de classification, ensuite, l’adoption d’un avis par le CER « en donnant aux parties concernées l’occasion de formuler des observations », puis, la transmission, par l’ECHA, de cet avis et de toutes les observations à la Commission et, enfin, l’adoption, par la Commission, d’un acte délégué, lorsqu’elle estime que l’harmonisation de la classification et de l’étiquetage de la substance concernée est appropriée.
171    Il s’ensuit que la consultation publique prévue à l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 vise à permettre aux parties intéressées de formuler des observations sur la proposition de classification et ainsi d’éventuellement apporter des éléments non mentionnés dans cette proposition, de sorte à permettre au CER de prendre en compte, dans son avis, les observations et éléments exposés par les parties intéressées au cours de cette phase (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 9 juin 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, non publié, EU:T:2021:336, point 236 et jurisprudence citée).
172    Partant, il y a lieu de relever que, si l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 prévoit la possibilité de présenter des observations sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, ledit règlement ne prévoit en revanche pas la possibilité, pour les parties concernées, de présenter des observations sur l’avis du CER (voir, en ce sens, arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission, T‑639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 184).
173    Ainsi, en l’espèce, les requérantes avaient le droit de formuler des observations sur les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés et d’être entendues à cet égard devant le CER, ce qui a été le cas. En effet, entre février et juillet 2016, des consultations publiques sur les propositions de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA ont été organisées (voir point 8 ci-dessus). De plus, ainsi qu’il résulte du contenu des premiers avis du CER eux-mêmes, le CER a pris en considération les observations déposées par plusieurs États membres et parties concernées, lesquelles ont été compilées en annexe auxdits avis. En outre, au cours de l’année 2020, une consultation publique ciblée sur la « toxicité pour le développement » du DTPA‑H5, du DTPA‑Na5 et du DTPA‑K5 a été organisée. Et, ainsi qu’il résulte du contenu de l’avis complémentaire du CER, ce dernier a pris en considération les observations déposées par un État membre (voir point 12 ci-dessus).
174    Dans ces conditions et conformément à la jurisprudence citée aux points 166 et 168 ci-dessus, les requérantes ne disposaient pas d’un droit d’être entendues sur les avis du CER.
175    Cette conclusion n’est pas remise en cause par l’argument des requérantes selon lequel le droit d’être entendu sur les avis du CER serait davantage justifié dans les cas où la classification proposée par le CER serait différente de celle mentionnée dans les propositions de classification. Outre le fait que le CER n’est pas lié par la proposition de classification, il résulte du point 171 ci-dessus que la consultation publique prévue à l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 n’a pas pour objet l’avis du CER, mais vise à permettre à celui-ci de prendre en compte, dans son avis, les observations formulées par les parties concernées.
176    Il résulte de ce qui précède qu’une violation de l’article 37, paragraphe 4, du règlement no 1272/2008 et du droit d’être entendu n’est pas démontrée en l’espèce.
177    Le cinquième moyen doit donc être rejeté comme étant non fondé.
Sur le sixième moyen, tiré de l’absence d’une analyse d’impact
178    Les requérantes font valoir que la Commission a violé le point 13 de l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 entre le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission « Mieux légiférer » (JO 2016, L 123, p. 1, ci-après l’« accord interinstitutionnel “Mieux légiférer” »), ainsi que le principe de bonne administration, au motif qu’elle n’a pas procédé à une analyse d’impact de la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés du DTPA avant l’adoption du règlement attaqué. L’engagement de la Commission de procéder à une analyse d’impact résulterait également de ses lignes directrices pour une meilleure réglementation, du 3 novembre 2021. De plus, il ressortirait de l’arrêt du 3 décembre 2019, République tchèque/Parlement et Conseil (C‑482/17, EU:C:2019:1035), applicable en l’espèce par analogie, que la Commission se serait engagée à réaliser une analyse d’impact lorsque ses initiatives législatives étaient susceptibles d’avoir une incidence économique, environnementale ou sociale importante, comme ce serait le cas de la classification et de l’étiquetage harmonisés du DTPA.
179    La Commission, soutenue par la République française et par l’ECHA, conteste ces arguments.
180    Il convient de constater que l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer », qui établit une série d’initiatives et de procédures en vue d’améliorer la manière dont l’Union légifère, prévoit l’analyse d’impact, à ses points 12 à 18, comme étant l’un des « outils destinés à mieux légiférer ». En particulier, le point 13 de cet accord interinstitutionnel prévoit ce qui suit :
« La Commission proc[é]dera à une analyse d’impact de ses initiatives législatives et non législatives, de ses actes délégués et de ses mesures d’exécution qui sont susceptibles d’avoir une incidence économique, environnementale ou sociale importante. Les initiatives figurant dans le programme de travail de la Commission ou dans la déclaration commune seront, en règle générale, accompagnées d’une analyse d’impact.
Dans le cadre de son propre processus d’analyse d’impact, la Commission mènera des consultations aussi larges que possible. Le comité d’examen de la réglementation de la Commission proc[é]dera à un contrôle objectif de la qualité des analyses d’impact de cette institution. Les résultats fina[ux] des analyses d’impact seront mis à la disposition du Parlement européen, du Conseil et des parlements nationaux et seront rendus publics parallèlement à l’avis/aux avis du comité d’examen de la réglementation lors de l’adoption de l’initiative de la Commission. »
181    De plus, le chapitre 4 des lignes directrices pour une meilleure réglementation de la Commission, du 3 novembre 2021, mentionne les objectifs d’une analyse d’impact ainsi que les éléments que celle-ci doit contenir. Ces lignes directrices ont été complétées par l’outil no 7 du document de la Commission intitulé « Boîte à outils pour une meilleure réglementation ».
182    S’agissant du processus législatif, la Cour a déjà jugé qu’une obligation d’effectuer une analyse d’impact en toute circonstance ne résultait pas des termes des points 12 à 15 de l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer » (voir, en ce sens, arrêt du 3 décembre 2019, République tchèque/Parlement et Conseil, C‑482/17, EU:C:2019:1035, point 82).
183    Premièrement, il ressort des points 12 à 15 de l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer » que le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne et la Commission reconnaissent la contribution qu’apportent les analyses d’impact à l’amélioration de la qualité de la législation de l’Union et que ces analyses constituent un outil visant à aider les trois institutions concernées à décider en connaissance de cause. Deuxièmement, lesdits points précisent que les analyses d’impact ne doivent pas conduire à retarder indûment le processus législatif ni à porter atteinte à la faculté des colégislateurs de proposer des modifications, pour lesquelles il est d’ailleurs prévu que des analyses d’impact complémentaires puissent être effectuées lorsque le Parlement et le Conseil le jugent approprié et nécessaire. Troisièmement, ces mêmes points relèvent que la Commission procédera à une analyse d’impact de ses initiatives législatives qui sont susceptibles d’avoir une incidence économique, environnementale ou sociale importante. Quatrièmement, il est précisé que le Parlement et le Conseil, lors de l’examen des propositions législatives de la Commission, tiennent pleinement compte des analyses d’impact de la Commission (voir, en ce sens, arrêt du 3 décembre 2019, République tchèque/Parlement et Conseil, C‑482/17, EU:C:2019:1035, point 83).
184    Il en résulte que l’élaboration d’analyses d’impact constitue une étape du processus législatif devant, en règle générale, intervenir dès lors qu’une initiative législative est susceptible d’avoir une telle incidence (voir, en ce sens, arrêt du 3 décembre 2019, République tchèque/Parlement et Conseil, C‑482/17, EU:C:2019:1035, point 84).
185    En l’espèce il y a lieu de relever que, conformément à la jurisprudence citée au point 182 ci-dessus, il ne ressort pas du point 13 de l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer » que la Commission est obligée de procéder, en toute circonstance, à une analyse d’impact de ses actes délégués.
186    D’ailleurs, une telle obligation ne résulte pas non plus de l’article 37 du règlement no 1272/2008, régissant la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés, qui ne prévoit une telle analyse dans aucune des étapes de cette procédure (voir points 26 et 172 ci-dessus).
187    En revanche, il résulte des dispositions de l’article 76, paragraphe 1, sous c) et d), du règlement no 1907/2006 que, dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances régie par le règlement no 1272/2008, c’est le CER qui est chargé d’élaborer les avis de l’ECHA et que le comité d’analyse socio-économique n’intervient pas. En l’absence de disposition expresse prévoyant l’intervention de ce dernier, il peut être déduit que le législateur n’a pas souhaité inclure l’impact socio-économique dans ladite procédure.
188    En outre, il convient de relever que l’objectif poursuivi par le règlement no 1272/2008, à savoir assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement (voir point 22 ci-dessus), est de nature à justifier des conséquences économiques négatives, même considérables, pour certains opérateurs. Dans ce contexte, la protection de la santé publique, que vise à assurer le règlement attaqué, doit se voir accorder une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 456 et jurisprudence citée).
189    Il résulte de ce qui précède que, dans le cadre de la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage qui a conduit à l’adoption du règlement attaqué, la Commission n’avait pas l’obligation de procéder à une analyse d’impact de ce règlement, au titre du point 13 de l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer » (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 5 juillet 2023, TIB Chemicals/Commission, T‑639/20, non publié, EU:T:2023:374, point 206).
190    Par ailleurs, il y a lieu de rejeter l’argument des requérantes tiré d’une violation du principe de bonne administration, en ce que la Commission aurait violé l’accord interinstitutionnel « Mieux légiférer ». En effet, il résulte du point 189 ci-dessus que la Commission n’avait pas l’obligation de procéder à une analyse d’impact avant l’adoption du règlement attaqué. Par conséquent, l’absence d’une telle analyse d’impact ne saurait constituer une violation du principe de bonne administration.
191    Au vu de tout ce qui précède, il y a lieu de rejeter le sixième moyen comme étant non fondé et, par conséquent, le recours dans son ensemble.
Sur les dépens
192    Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.
193    Les requérantes ayant succombé, il y a lieu de les condamner à supporter, outre leurs propres dépens, ceux exposés par la Commission, conformément aux conclusions de celle-ci.
194    Aux termes de l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure, les États membres et les institutions qui sont intervenus au litige supportent leurs dépens. Selon l’article 1er, paragraphe 2, sous f), du règlement de procédure, le terme « institutions » désigne les institutions de l’Union visées à l’article 13, paragraphe 1, TUE ainsi que les organes ou organismes créés par les traités ou par un acte pris pour leur exécution et qui peuvent être parties devant le Tribunal. Selon l’article 100 du règlement no 1907/2006, l’ECHA est un organisme de l’Union. Il s’ensuit que la République française et l’ECHA supporteront chacune leurs propres dépens.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (sixième chambre)
déclare et arrête :
1)      Le recours est rejeté.
2)      BASF SE, Dow Europe GmbH et Nouryon Functional Chemicals BV sont condamnées à supporter leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne.
3)      La République française et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) supporteront chacune leurs propres dépens.
Costeira
Kancheva
Zilgalvis
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 27 novembre 2024.
Signatures
*      Langue de procédure : l’anglais.