62022TJ0449_RES
Vec T‑449/22
Evonik Operations GmbH
proti
Európskej komisii
Rozsudok Všeobecného súdu (šiesta komora) z 27. novembra 2024
„Životné prostredie a ochrana ľudského zdravia – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Klasifikácia, označovanie a balenie niektorých látok a niektorých zmesí – Delegované nariadenie (EÚ) 2022/692 – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky silanamín, 1,1,1‑trimethyl‑N‑(trimethylsilyl), produktov hydrolýzy s kremíkom; pyrogénneho syntetického amorfného oxidu kremičitého v nanoforme s povrchovou úpravou – Kritériá klasifikácie látky do triedy nebezpečnosti ‚toxicita pre špecifický cieľový orgán – Opakovaná expozícia‘ – Primeranosť klasifikácie – Neexistencia verejnej konzultácie k stanovisku výboru ECHA pre hodnotenie rizík – Medziinštitucionálna dohoda o lepšej tvorbe práva – Neexistencia posúdenia vplyvu“
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky silanamín do triedy nebezpečnosti „Toxicita pre špecifický cieľový orgán – Opakovaná expozícia” – Voľná úvaha Komisie – Súdne preskúmanie – Rozsah – Hranice
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené a doplnené nariadením 2022/692)
(pozri body 20 – 29)
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky silanamín do triedy nebezpečnosti „Toxicita pre špecifický cieľový orgán – Opakovaná expozícia“ – Kritériá – Zjavne nesprávne posúdenia a porušenie týchto kritérií – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené a doplnené nariadením 2022/692, príloha I, body 3.9.1.1 a 3.9.1.2)
(pozri body 62 – 93, 96 – 120, 124 – 129, 145 – 150, 154 – 172, 178 – 194, 202, 203)
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky silanamín do triedy nebezpečnosti „Toxicita pre špecifický cieľový orgán – Opakovaná expozícia“ – Povinnosť verejnej konzultácie k stanovisku výboru Európskej chemickej agentúry (ECHA) pre hodnotenie rizík – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené nariadením 2022/692, článok 37 ods. 4)
(pozri body 229 – 238, 243)
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky silanamín do triedy nebezpečnosti „Toxicita pre špecifický cieľový orgán – Opakovaná expozícia“ – Povinnosť Komisie preskúmať primeranosť tejto klasifikácie – Neexistencia – Široká miera voľnej úvahy vyhradená Komisii
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené nariadením 2022/692, článok 37 ods. 5)
(pozri body 246 – 251)
Aproximácia právnych predpisov – Klasifikácia, balenie a označovanie látok a zmesí – Nariadenie č. 1272/2008 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Harmonizovaná klasifikácia a označovanie látky silanamín do triedy nebezpečnosti „Toxicita pre špecifický cieľový orgán – Opakovaná expozícia“ – Povinnosť Komisie vykonať analýzu vplyvu – Neexistencia – Porušenie zásady riadnej správy vecí verejných – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008, zmenené nariadením 2022/692, článok 37 ods. 4)
(pozri body 266 – 277)
Zhrnutie
Všeobecný súd svojím rozsudkom najprv spresnil uplatnenie kritérií na klasifikáciu látky do triedy nebezpečnosti „Toxicita pre špecifický cieľový orgán – Opakovaná expozícia (STOT RE)“ stanovená v nariadení č. 1272/2008 (
1
). Spresnil ďalej rozsah verejných konzultácií v rámci konania o harmonizovanej klasifikácii a označovaní podľa tohto nariadenia. Objasnil napokon rozsah povinností Európskej komisie v rámci Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (
2
) pri prijímaní delegovaných nariadení podľa uvedeného nariadenia.
Žalobkyňa, Evonik Operations, je spoločnosť založená podľa nemeckého práva, ktorá vyrába silanamín. Táto látka sa používa v rôznych výrobkoch, ako sú liečivé a farmaceutické výrobky, potravinové a kozmetické výrobky, ako aj vo viacerých priemyselných použitiach.
V decembri 2018 príslušný francúzsky orgán (
3
) predložil Európskej chemickej agentúre (ECHA) návrh klasifikácie silanamínu do triedy nebezpečnosti Toxicita pre špecifický cieľový orgán – Opakovaná expozícia (ďalej len „trieda nebezpečnosti STOT RE“) kategórie 2 (
4
). V období od marca do mája 2019 viaceré dotknuté strany predložili svoje pripomienky k návrhu klasifikácie. (
5
)
Výbor ECHA pre hodnotenie rizík (ďalej len „VHR“) prijal v decembri 2019 stanovisko, v ktorom navrhol klasifikáciu silanamínu do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórie 2 s kódom označenia nebezpečnosti „H373“ (pľúca, inhalácia), ako aj do triedy nebezpečnosti akútnej toxicity kategórie 2 pri vdýchnutí (H330).
Vo februári 2022 Komisia na základe stanoviska VHR prijala delegované nariadenie 2022/692 (
6
), ktorým bol silanamín pridaný do časti 3 tabuľky 3 prílohy VI k nariadeniu č. 1272/2008 s harmonizovanou klasifikáciou a označovaním v triede nebezpečnosti STOT RE kategórie 2 s kódom výstražného upozornenia „H373“ (pľúca, inhalácia) a s kódom piktogramu a výstražných slov „GHS 08Wng“ (ďalej len „sporná klasifikácia“).
Žalobkyňa teda podala na Všeobecný súd žalobu o neplatnosť delegovaného nariadenia 2022/692 v rozsahu, v akom sa týka harmonizovanej klasifikácie a označovania silanamínu.
Posúdenie Všeobecným súdom
Na úvod, pokiaľ ide o intenzitu jeho preskúmania týkajúceho sa klasifikácie látky podľa nariadenia č. 1272/2008, Všeobecný súd pripomenul, že na to, aby bolo možné vykonať túto klasifikáciu a vzhľadom na komplexné vedecké a technické posúdenie, ktoré musí uskutočniť, sa Komisii musí priznať široká miera voľnej úvahy. Výkon tejto voľnej úvahy však nemožno vyňať spod súdneho preskúmania. Súd Únie totiž musí v rámci tohto preskúmania overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie a aj to, či nedošlo ani k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení, ani k zneužitiu právomoci. Okrem toho obmedzenie preskúmania súdom Únie nemá vplyv na jeho povinnosť preveriť vecnú správnosť predložených dôkazov a ich hodnovernosť a koherenciu, ako aj preskúmať, či tieto dôkazy predstavujú súhrn relevantných údajov, ktoré musia byť zohľadnené pri posúdení komplexnej situácie, a či sú spôsobilé odôvodniť závery, ktoré z nich boli vyvodené.
Okrem toho, pokiaľ ide o hodnotenie vedeckých štúdií, Všeobecný súd uviedol, že je potrebné priznať Komisii širokú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o toto hodnotenie, ako aj o výber štúdií, ktoré musia mať prednosť pred ostatnými, a to nezávisle od ich časovej postupnosti. V dôsledku uvedeného nestačí, aby sa žalobkyňa odvolávala na dátum vydania vedeckej štúdie s cieľom spochybniť jej spoľahlivosť, ale musí tiež poskytnúť dostatočne presné a objektívne nepriame dôkazy na podporu tvrdení, že prípadný nedávny vedecký vývoj spochybňuje dôvodnosť záverov takejto štúdie. Všeobecný súd dodal, že na preukázanie toho, že správny orgán sa dopustil zjavne nesprávneho posúdenia pri posúdení komplexného skutkového stavu, ktoré môže odôvodniť zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy predložené žalobcom dostatočné na to, aby sa posúdenie skutkového stavu uvedené v akte stalo nehodnoverným. S výhradou tohto preskúmania hodnovernosti Všeobecnému súdu neprináleží, aby svojím posúdením komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie autora aktu.
V prvom rade Všeobecný súd zamietol ako nedôvodné žalobné dôvody žalobkyne založené jednak na zjavne nesprávnom posúdení a porušení kritérií na klasifikáciu látky do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórie 2 a jednak na porušení povinnosti Komisie preskúmať primeranosť spornej klasifikácie.
Pokiaľ ide o triedu nebezpečnosti STOT RE, Všeobecný súd poznamenal, že je stanovená v časti 3 oddiele 3.9 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008. Konkrétne podľa bodu 3.9.1.1 prílohy I k tomuto nariadeniu táto trieda nebezpečnosti označuje špecifické toxické účinky na cieľové orgány vyplývajúce z opakovanej expozície látke alebo zmesi a pokrýva všetky významné účinky, ktoré môžu zhoršiť funkciu, či už sú reverzibilné alebo ireverzibilné, okamžité alebo oneskorené. Pokiaľ ide o kategórie nebezpečnosti, z bodu 3.9.2.1 a tabuľky 3.9.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 vyplýva, že klasifikácia pre triedu nebezpečnosti STOT RE je rozdelená do dvoch kategórií podľa charakteru a závažnosti pozorovaného účinku alebo účinkov, a to kategórie 1 a kategórie 2. Kategória 2 sa vzťahuje najmä na látky, o ktorých na základe štúdií na pokusných zvieratách možno predpokladať, že majú potenciál pôsobiť škodlivo na zdravie ľudí po opakovanej expozícii. Látky sa zatrieďujú do tejto kategórie na základe vhodných štúdií na pokusných zvieratách, pri ktorých sa pozorovali významné toxické účinky relevantné pre zdravie ľudí pri všeobecne miernych expozičných koncentráciách.
V prejednávanej veci Všeobecný súd poznamenal, že žiadne z tvrdení žalobkyne nemôže preukázať, že stanovisko VHR je založené na záveroch, ktoré nespĺňajú kritériá stanovené v oddiele 3.9 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008. Žalobkyňa totiž nepreukázala, že účinky identifikované v stanovisku VHR nemohli odôvodniť spornú klasifikáciu, keďže neboli uvedené v tejto časti, alebo preto, že vyplývali z uloženia veľkého počtu inhalovaných častíc v rámci relevantných štúdií, a nie z vnútorných vlastností látky. Okrem toho VHR na účely spornej klasifikácie zohľadnil dávku/koncentráciu a trvanie expozície, pri ktorých boli pozorované účinky, a bez toho, aby sa dopustil nesprávneho posúdenia, pristúpil k spornej klasifikácii s prihliadnutím na indikatívne hodnoty stanovené nariadením č. 1272/2008. Všeobecný súd tak konštatoval, že žalobkyňa nepreukázala, že VHR, a teda Komisia, sa v tejto súvislosti dopustili zjavne nesprávneho posúdenia. V prípade neexistencie dôkazov na to, aby sa posúdenia uvedené v stanovisku VHR, ktoré Komisia v tejto súvislosti prebrala do napadnutého nariadenia, stali nehodnovernými, Všeobecnému súdu neprináleží, aby svojím posúdením komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie VHR, ktoré prevzala Komisia.
Pokiaľ ide o údajnú povinnosť Komisie preskúmať primeranosť spornej klasifikácie, Všeobecný súd poznamenal, ako vyplýva zo znenia článku 37 ods. 5 nariadenia č. 1272/2008, že Komisia prijme delegované akty na účely zaradenia látky do prílohy VI k nariadeniu č. 1272/2008, ak „usúdi, že harmonizácia klasifikácie a označenie dotknutej látky sú primerané“. Ani tento článok, ani žiadne iné ustanovenie nariadenia č. 1272/2008 však nespresňujú kritériá, ktoré musí Komisia zohľadniť na účely záveru, že harmonizácia klasifikácie a označovania látky je „primeraná“. Komisii treba priznať širokú mieru voľnej úvahy vzhľadom na komplexné vedecké a technické posúdenie, ktoré musí uskutočniť, aby mohla vykonať klasifikáciu látky. Z uvedeného vyplýva, že Komisia disponuje širokou mierou voľnej úvahy pri určení primeranosti návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania podľa článku 37 ods. 5 tohto nariadenia.
V druhom rade Všeobecný súd zamietol ako nedôvodný žalobný dôvod založený na porušení postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania, a najmä na absencii verejnej konzultácie o stanovisku VHR.
V tejto súvislosti Všeobecný súd pripomenul, že pokiaľ ide o všeobecné záväzné akty, ani proces ich vypracovania, ani tieto samotné akty nevyžadujú podľa všeobecných zásad práva Únie, ako sú právo byť vypočutý, právo na konzultácie alebo informácie, účasť dotknutých osôb. Inak je to v prípade, ak výslovné ustanovenie právneho rámca, ktorým sa riadi prijatie uvedeného aktu, priznáva dotknutej osobe takéto procesné právo.
V prejednávanej veci Všeobecný súd uviedol, že napadnuté nariadenie stanovuje opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou, vrátane spornej klasifikácie. V tomto kontexte sú procesné práva, ktorými žalobkyňa disponuje v rámci postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania, práva výslovne stanovené nariadením č. 1272/2008.
V tejto súvislosti Všeobecný súd pripomína, že článok 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 sa má vykladať vzhľadom na priebeh postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok uvedeného v článku 37 uvedeného nariadenia. Tento postup prebieha v niekoľkých fázach, a to najprv predložením návrhu na klasifikáciu, potom prijatím stanoviska zo strany VHR, „pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu“, potom toto stanovisko a všetky pripomienky ECHA postúpi Komisii, a nakoniec Komisia prijme delegovaný akt, ak sa domnieva, že harmonizácia klasifikácie a označovania dotknutej látky je primeraná. Z uvedeného vyplýva, že cieľom verejnej konzultácie stanovenej v článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 je umožniť dotknutým stranám predložiť pripomienky k návrhu klasifikácie, a teda prípadne predložiť skutočnosti, ktoré nie sú uvedené v tomto návrhu, a tak VHR môže vo svojom stanovisku zohľadniť pripomienky a skutočnosti uvedené dotknutými osobami počas tejto fázy.
Všeobecný súd preto uviedol, že hoci článok 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 stanovuje možnosť predložiť pripomienky k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania, toto nariadenie naopak nestanovuje možnosť dotknutých strán predložiť pripomienky k stanovisku VHR. V prejednávanej veci tak mala žalobkyňa právo predložiť pripomienky k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania a byť v tejto súvislosti vypočutá pred VHR, k čomu došlo. V období od marca do mája 2019 sa totiž uskutočnila verejná konzultácia o návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania silanamínu. Navyše, ako vyplýva z obsahu samotného stanoviska VHR, posledný uvedený výbor zohľadnil pripomienky predložené dotknutými stranami. Za týchto podmienok Všeobecný súd prijal záver, že žalobkyňa nemala právo byť vypočutá alebo konzultovaná k stanovisku VHR.
V treťom a poslednom rade Všeobecný súd zamietol ako nedôvodný žalobný dôvod založený na neexistencii posúdenia vplyvu Komisiou v rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok upraveného nariadením č. 1272/2008.
Na tento účel Všeobecný súd konštatoval, že Medziinštitucionálna dohoda o lepšej tvorbe práva, ktorá stanovuje sériu iniciatív a postupov s cieľom zlepšiť spôsob, akým Únia prijíma právne predpisy, vo svojich bodoch 12 až 18 stanovuje posúdenie vplyvu ako jeden z „nástrojov lepšej tvorby práva“.
Pokiaľ ide o legislatívny proces, Všeobecný súd zdôraznil, že Súdny dvor už rozhodol, že povinnosť vykonať posúdenie vplyvu za každých okolností nevyplýva zo znenia bodov 12 až 15 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva. Z uvedeného naopak vyplýva, že vypracovanie posúdení vplyvu predstavuje etapu legislatívneho procesu, ktorá sa vo všeobecnosti musí uskutočniť, pokiaľ legislatívna iniciatíva bude mať taký vplyv.
V prejednávanej veci Všeobecný súd uviedol, že z bodu 13 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (
7
) nevyplýva, že Komisia je za každých okolností povinná vykonať posúdenie vplyvu svojich delegovaných aktov. Okrem toho takáto povinnosť nevyplýva ani z článku 37 nariadenia č. 1272/2008 upravujúceho postup harmonizovanej klasifikácie a označovania, ktorý nestanovuje takúto analýzu v žiadnej z etáp tohto postupu. Z ustanovení článku 76 ods. 1 písm. c) a d) nariadenia č. 1907/2006 naopak vyplýva, že v rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok upraveného nariadením č. 1272/2008 je VHR poverený vypracovaním stanovísk ECHA a Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu nezasahuje. V prípade neexistencie výslovného ustanovenia, ktoré by stanovovalo zásah tohto posledného uvedeného výboru, možno vyvodiť záver, že normotvorca nechcel zahrnúť sociálno‑ekonomický vplyv do uvedeného postupu.
Všeobecný súd z uvedeného vyvodil záver, že v rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania, ktorý viedol k prijatiu napadnutého nariadenia, Komisia nebola povinná vykonať posúdenie vplyvu tohto nariadenia na základe bodu 13 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva.
(
1
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1).
(
2
)	Medziinštitucionálna dohoda z 13. apríla 2016 medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Komisiou o lepšej tvorbe práva (Ú. v. EÚ L 123, 2016, s. 1, ďalej len „medziinštitucionálna dohoda o lepšej tvorbe práva“).
(
3
)	Konkrétne Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Národná agentúra pre sanitárnu bezpečnosť potravín, životného prostredia a ochranu zdravia a bezpečnosť pri práci] (ANSES, Francúzsko).
(
4
)	Návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania predložený v súlade s článkom 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008.
(
5
)	V súlade s článkom 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008.
(
6
)	Delegované nariadenie Komisie zo 16. februára 2022, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 129, 2022, s. 1, ďalej len „napadnuté nariadenie“).
(
7
)	Bod 13 tejto Medziinštitucionálnej dohody stanovuje: „Komisia bude vykonávať posúdenia vplyvu svojich legislatívnych a nelegislatívnych iniciatív, delegovaných aktov a vykonávacích opatrení, v prípade ktorých sa očakáva významný hospodársky, environmentálny alebo sociálny vplyv. Posúdenia vplyvu sa budú spravidla pripájať k iniciatívam zahrnutým do pracovného programu Komisie alebo do spoločného vyhlásenia. Komisia v rámci svojho postupu posúdenia vplyvu uskutočňuje čo najrozsiahlejšie konzultácie. Objektívnu kontrolu kvality posúdení vplyvu Komisie bude vykonávať jej výbor pre kontrolu regulácie. Konečné výsledky týchto posúdení budú k dispozícii Európskemu parlamentu, Rade a národným parlamentom, pričom sa v čase prijatia iniciatívy Komisie sprístupnia verejnosti spolu s stanoviskom(‑ami) výboru pre kontrolu regulácie.“