Gericht: BGH 6. Zivilsenat
Entscheidungsdatum: 01.08.2023
Rechtskraft: ja
Aktenzeichen: VI ZR 82/22
ECLI: ECLI:DE:BGH:2023:010823UVIZR82.22.0
Dokumenttyp: Urteil
Quelle:
Normen: § 1 Abs 1 ProdHaftG, § 3 Abs 1 ProdHaftG
Zitiervorschlag: BGH, Urteil vom 1. August 2023 – VI ZR 82/22 –, juris
Produkthaftung: Vorliegen eines Produktfehlers bei ei-
nem gebrochenen Keramikinlay einer Hüftendoprothese
Leitsatz
Zum Vorliegen eines Produktfehlers bei einem gebrochenen Keramikinlay einer Hüftendopro-
these.(Rn.25)
Orientierungssatz
1. Die Sicherheit, die nach § 3 Abs. 1 ProdHaftG von einem Produkt berechtigterweise erwar-
tet werden kann, ist vor allem unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der ob-
jektiven Merkmale und Eigenschaften des in Rede stehenden Produkts sowie der Besonderhei-
ten der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, zu beurteilen. Abzustellen ist also nicht auf
die subjektive Sicherheitserwartung des jeweiligen Benutzers, sondern objektiv darauf, ob das
Produkt diejenige Sicherheit bietet, die die in dem entsprechenden Bereich herrschende Ver-
kehrsauffassung für erforderlich hält.(Rn.24)
2. Ein Konstruktionsfehler ist nicht schon deshalb anzunehmen, weil das Keramikinlay über-
haupt gebrochen ist, wenn zum Zeitpunkt der Implantation der Hüftprothese bei Keramik/Ke-
ramik-Gleitpaarungen Brüche der Pfannen nicht gänzlich ausgeschlossen waren und es des-
halb auch nicht den berechtigten Sicherheitserwartungen im Sinne des § 3 Abs. 1 ProdHaftG
entsprach, dass Brüche des Keramikinlays niemals vorkommen würden.(Rn.36)
Fundstellen
NSW ProdHaftG § 1 (BGH-intern)
NSW ProdHaftG § 3 (BGH-intern)
NJW 2023, 3159-3164 (Leitsatz und Gründe)
GesR 2023, 652-657 (Leitsatz und Gründe)
RuS 2023, 971-977 (Leitsatz und Gründe)
MDR 2023, 1448-1450 (Leitsatz und Gründe)
Verfahrensgang
vorgehend Brandenburgisches Oberlandesgericht 4. Zivilsenat, 16. Februar 2022, 4 U 193/16, Urteil
vorgehend LG Potsdam, 9. April 2016, 4 O 109/12
Diese Entscheidung wird zitiert
Praxisreporte
Peter Schimikowski, jurisPR-VersR 10/2023 Anm. 4 (Anmerkung)
- Seite 1 von 12 -
Literaturnachweise
Peter Schimikowski, jurisPR-VersR 10/2023 Anm. 4 (Anmerkung)
 
Tenor
Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des 4. Zivilsenats des Brandenburgischen
Oberlandesgerichts vom 16. Februar 2022 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens, einschließlich der Kosten der
Streithelferinnen der Beklagten.
Von Rechts wegen
Tatbestand
1 Die Klägerin nimmt die Beklagte, eine Gesellschaft mit Sitz in Österreich, nach dem
Bruch des Keramikinlays ihrer Hüfttotalendoprothese auf Ersatz materiellen und immate-
riellen Schadens in Anspruch.
2 Der Klägerin wurde am 10. August 2007 in der Klinik der Streithelferin zu 1 der Beklag-
ten eine von der Beklagten hergestellte Hüfttotalendoprothese implantiert. Die Pfanne
dieser Prothese bestand aus einem Keramikinlay aus dem Material F. mit dem Durch-
messer 36 mm. Das Inlay war bei der Streithelferin zu 2 der Beklagten produziert und
bei der Beklagten bzw. in einem Zulieferbetrieb durch Mitarbeiter der Beklagten in eine
Metallummantelung (sog. Hütchen) eingepresst worden. Die Prothese wurde am 25. Juli
2011 bei der Streithelferin zu 1 ausgewechselt, nachdem das Keramikinlay in dem Hüt-
chen gebrochen war.
3 Das Landgericht hat unter anderem nach Einholung eines Gutachtens des Sachverstän-
digen B. und dessen Anhörung die Klage abgewiesen. Das Oberlandesgericht hat nach
Anhörung des Sachverständigen B. und Einholung eines Gutachtens des Sachverständi-
gen K. und dessen Anhörung die Berufung der Klägerin zurückgewiesen. Mit der vom Be-
rufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Klagebegehren weiter.
Entscheidungsgründe
A.
4 Das Berufungsgericht, dessen Urteil unter anderem in ZfPC 2022, 134 veröffentlicht ist,
hat zur Begründung seiner Entscheidung im Wesentlichen ausgeführt:
5 Der Klägerin stünden die geltend gemachten Schadensersatzansprüche aus § 1 Abs. 1,
§§ 8, 9 ProdHaftG i.V.m. § 253 BGB nicht zu. Sie habe nicht bewiesen, dass die ihr am 10.
August 2007 implantierte Hüfttotalendoprothese einen Produktfehler im Sinne des § 3
ProdHaftG aufgewiesen habe, der zum Bruch des Keramikinlays geführt habe. Die Kläge-
rin könne sich auch nicht darauf stützen, dass ein sogenannter potentieller Serienfehler
vorliege und es deshalb keines Beweises eines Fabrikations- oder Konstruktionsfehlers
- Seite 2 von 12 -
bedürfe. Zwar könne auf der Grundlage der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Euro-
päischen Union (EuGH, NJW 2015, 1163) bei bestimmten medizinischen Produkten ein
Fehler im Sinne des § 3 Abs. 1 ProdHaftG bereits dann bejaht werden, wenn bei einer si-
gnifikanten Anzahl von Produkten derselben Produktgruppe oder Produktionsserie eine
Fehlfunktion aufgetreten sei, ohne dass ein Fehler des konkreten Produkts nachgewie-
sen werden müsse. Im Streitfall stehe dies aber nicht fest. Zu betrachten seien nur die
Bruchraten von Keramik/Keramik-Gleitpaarungen der Größe 36 mm, da ein Keramikin-
lay aus dem Material F. der Größe 36 mm gegenüber einem Inlay aus demselben Mate-
rial kleinerer Größe relevante Unterschiede aufweise und daher einer anderen Produkt-
gruppe zuzuordnen sei. Größere Pfannen- und Kugeldurchmesser als 28 mm hätten den
Vorteil eines erweiterten Bewegungsausmaßes der Kugel in der Pfanne und gleichzeitig
ein vermindertes Risiko einer Luxation (Ausrenken). Damit gehe einher, dass die Pfan-
ne und das Keramikinlay dünnwandiger gestaltet werden müssten. Ein Operateur tref-
fe die Entscheidung für eine Keramik/Keramik-Gleitpaarung der Größe 36 mm oder klei-
ner regelmäßig nach den physiologischen Voraussetzungen des Patienten. Es lasse sich
nicht feststellen, dass die Bruchrate des von der Beklagten hergestellten Keramikinlays
aus dem Material F. der Größe 36 mm signifikant von der Bruchrate von Keramikinlays
anderer Hersteller aus dem Material F. der Größe 36 mm abweiche. Es fehle bereits an
einer hinreichenden Datenbasis. Der Sachverständige K. habe ausgeführt, dass die Da-
tenlage gänzlich unzureichend sei und bis zur Einführung einer Meldepflicht Meldungen
an den jeweiligen Hersteller selten und uneinheitlich erfolgt seien. Selbst wenn man je-
doch, der Klägerin und dem Sachverständigen K. folgend, die Bruchrate der von der Be-
klagten hergestellten Keramikinlays der Größe 36 mm aus dem Material F. (0,82 %) mit
der Bruchrate von Inlays aus demselben Material aller Größen vergleiche (0,2 %), reiche
dies nicht aus, um eine Haftung der Beklagten wegen eines potentiellen Fehlers begrün-
den zu können. Im Übrigen sei die Situation des Benutzers einer Hüfttotalendoprothese
nicht mit der des Benutzers eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Cardio-
verten Defibrillators, wie sie der Entscheidung des Unionsgerichtshofs zugrunde liege,
vergleichbar. Bei diesen Implantaten begründe bereits der Verdacht eines Produktfehlers
die Notwendigkeit der Explantation. Allein, dass ein Bruch mit einer Wahrscheinlichkeit
von 0,82 % auftrete, lasse jedoch keinen präventiven operativen Austausch einer Hüft-
prothese erwarten.
6 Die Klägerin habe auch keinen Instruktionsfehler der Beklagten nachgewiesen. Ein ernst-
zunehmender Verdacht, dass ein über das generell bestehende Bruchrisiko hinausge-
hendes Risiko vorgelegen habe, weil das Keramikinlay der Größe 36 mm dünnwandiger
hergestellt werden müsse, lasse sich für den Zeitpunkt des Inverkehrbringens der streit-
gegenständlichen Prothese nicht feststellen. Die abstrakte Erkenntnis, dass ein Keramik-
inlay umso eher breche, je dünnwandiger es sei, reiche nicht aus. Nach dem unwider-
sprochenen Vortrag der Beklagten hätten die Pfannen der Beklagten mit der Größe 36
mm die durchgeführten Bersttests bestanden. Bruchereignisse seien trotz Verwendung
seit 2005 erstmals 2009 bekannt geworden.
7 Ein Fabrikationsfehler liege nicht bereits deshalb vor, weil das Keramikinlay einen Ab-
stand von 0,65 mm zum oberen Metallrand der Metallummantelung aufgewiesen habe.
Dass dies Auswirkungen auf die Bruchsicherheit des Keramikinlays gehabt habe, habe
der Sachverständige B. nicht feststellen können. Er habe auch nicht angenommen, dass
- Seite 3 von 12 -
das Inlay gebrochen sei, weil es verkantet in die Metallummantelung eingesunken oder
mit zu hohem oder zu geringem Druck in das Hütchen eingepresst worden sei.
8 Der Umstand, dass es überhaupt zu einem Bruch des Inlays gekommen sei, lasse noch
keinen Rückschluss auf das Vorliegen eines Konstruktionsfehlers zu. Ein Konstruktions-
fehler könne auch nicht darin gesehen werden, dass die Beklagte für das Inlay das Ma-
terial F. und nicht das Material D. verwendet habe. Es sei zwar unstreitig, dass die Streit-
helferin der Beklagten zu 2 das Material D. bereits 2004 auf den Markt gebracht habe;
angesichts der Dauer von Zulassungsverfahren für Medizinprodukte könne daraus aber
nicht der Schluss gezogen werden, dass die Beklagte dieses Material bereits im Jahr
2007 für Hüfttotalendoprothesen hätte einsetzen können. Zudem habe sich nach den
Feststellungen des Sachverständigen K. die Erwartung, dass das Material D. die Bruchge-
fahr bei Pfannen der Größe 36 mm vermindere, nicht erfüllt.
B.
9 Die zulässige Revision der Klägerin hat keinen Erfolg.
10 I. Entgegen der Auffassung der Beklagten in der mündlichen Revisionsverhandlung ist
die Revision unbeschränkt zulässig. Eine Beschränkung der Zulassung der Revision zur
Klärung der Rechtsfrage, ob die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Uni-
on zum potentiellen Fehler (EuGH, NJW 2015, 1163) auf den Streitfall anwendbar ist, wä-
re unzulässig (vgl. Senatsurteil vom 24. Mai 2022 - VI ZR 1215/20, VersR 2022, 1034 Rn.
14 mwN).
11 II. Die internationale Zuständigkeit der deutschen Gerichte, die auch unter der Geltung
des § 545 Abs. 2 ZPO von Amts wegen in der Revisionsinstanz zu prüfen ist (vgl. Senats-
urteil vom 9. August 2022 - VI ZR 1244/20, NJW 2022, 3072 Rn. 7 mwN), liegt vor.
12 1. Da die Klage vor dem 10. Januar 2015 erhoben worden ist, ergibt sich die Zuständig-
keit der deutschen Gerichte aus Art. 5 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 44/2001 des Rates
vom 22. Dezember 2000 über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und
Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen (im Folgenden: Brüssel
I-VO). Nach Art. 66 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 1215/2012 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 12. Dezember 2012 über die gerichtliche Zuständigkeit und
die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen (im
Folgenden: Brüssel Ia-VO) ist die Brüssel Ia-VO nur auf Verfahren anzuwenden, die am
10. Januar 2015 oder danach eingeleitet worden sind (vgl. BGH, Urteil vom 28. Januar
2016 - I ZR 60/14, NJW-RR 2016, 498 Rn. 15).
13 2. Nach Art. 5 Nr. 3 Brüssel I-VO kann eine Person, die ihren Wohnsitz im Hoheitsgebiet
eines Mitgliedstaats hat, in einem anderen Mitgliedstaat verklagt werden, wenn eine un-
erlaubte Handlung oder eine Handlung, die einer unerlaubten Handlung gleichgestellt
ist, oder wenn Ansprüche aus einer solchen Handlung den Gegenstand des Verfahrens
bilden. Zuständig ist dann das Gericht des Ortes, an dem das schädigende Ereignis ein-
getreten ist oder einzutreten droht. Nach Art. 60 Abs. 1 Brüssel I-VO haben Gesellschaf-
- Seite 4 von 12 -
ten und juristische Personen für die Anwendung dieser Verordnung ihren Wohnsitz an
dem Ort, an dem sich ihr satzungsmäßiger Sitz, ihre Hauptverwaltung oder ihre Haupt-
niederlassung befindet.
14 3. Der Begriff der unerlaubten Handlung in Art. 5 Nr. 3 Brüssel I-VO ist autonom auszule-
gen und zwar in der Hinsicht, dass er sich auf jede Klage bezieht, mit der eine Schadens-
haftung des Beklagten geltend gemacht wird, die nicht an einen Vertrag im Sinne von
Art. 5 Nr. 1 Buchst. a Brüssel I-VO anknüpft (vgl. EuGH, NJW 2015, 1581 Rn. 44). Hierun-
ter fallen auch Ansprüche gegen den Hersteller eines Produkts aus Produkthaftung (vgl.
EuGH, RIW 2014, 139 Rn. 18 ff.; Wagner in: Stein/Jonas, ZPO, 23. Aufl., Art. 7 EuGVVO
Rn. 124).
15 Der Ausdruck "Ort, an dem das schädigende Ereignis eingetreten ist" in Art. 5 Nr. 3 Brüs-
sel I-VO ist nach ständiger Rechtsprechung des Unionsgerichtshofs so zu verstehen, dass
er sowohl den Ort, an dem der Schaden eingetreten ist, als auch den Ort des diesem
Schaden zu Grunde liegenden ursächlichen Geschehens meint. Der Hersteller kann vor
dem Gericht eines dieser beiden Orte verklagt werden (vgl. EuGH, RIW 2014, 139 Rn. 23
mwN; Senatsurteil vom 17. März 2015 - VI ZR 11/14, NJW-RR 2015, 941 Rn. 14). Da der
Schaden der Klägerin in Deutschland eingetreten ist, kann sie vor einem deutschen Ge-
richt klagen.
16 III. Der Klägerin steht der geltend gemachte Anspruch auf materiellen und immateriellen
Schadensersatz weder nach §§ 1, 3, 8, 9 ProdHaftG noch nach § 823 Abs. 1 BGB zu.
17 1. Auf den Streitfall ist deutsches Recht anwendbar.
18 a) Die richtige Anwendung des deutschen internationalen Privatrechts ist in der Revisi-
onsinstanz von Amts wegen zu prüfen (Senatsurteil vom 9. August 2022 - VI ZR 1244/20,
NJW 2022, 3072 Rn. 15 mwN).
19 b) Die Parteien haben in der mündlichen Verhandlung in der Revisionsinstanz eine aus-
drückliche Rechtswahl zugunsten deutschen Rechts getroffen. Dabei kann offen bleiben,
ob die Rechtswahl auf Art. 14 Abs. 1 Satz 1 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 864/2007
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Juli 2007 über das auf außerver-
tragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (im Folgenden: Rom II-VO) oder auf
Art. 42 EGBGB beruht.
20 aa) Die Rom II-VO ist nach ihrem Art. 31 nur auf schadensbegründende Ereignisse an-
zuwenden, die ab dem 11. Januar 2009 eingetreten sind (vgl. EuGH, NJW 2012, 441 Rn.
37). Im Fall der Produkthaftung sieht die weit überwiegende Ansicht als schadensbe-
gründendes Ereignis das Inverkehrbringen des Produkts an (vgl. BeckOGK/Schulze/Fer-
vers, Rom II-VO, Stand 01.08.2021, Art. 31 Rn. 15; MüKoBGB/Junker, 8. Aufl., Art. 31,
Art. 32 Rom II-VO Rn. 6; BeckOK BGB/Spickhoff, VO (EG) 864/2007, Stand 01.05.2022,
Art. 32 Rn. 4; HK-BGB/Dörner, Rom II-VO, 11. Aufl., Art. 32 Rn. 2; Grüneberg/Thorn, BGB,
82. Aufl., Art. 32 Rom II-VO Rn. 2; Engel in Herberger/Martinek/Rüßmann/Weth/Würdin-
ger, jurisPK-BGB, 9. Aufl., Art. 31 Rom II-VO Rn. 3; Wurmnest, EuZW 2012, 933, 936; von
- Seite 5 von 12 -
Hein, ZEuP 2009, 6, 11). Der Klägerin wurde die Prothese am 10. August 2007 implan-
tiert, das Inverkehrbringen des Produkts durch die Beklagte lag zeitlich davor. Sieht man
hingegen die Rechtsgutsverletzung als schadensbegründendes Ereignis an (so Knöfel in
Hüßtege/Mansel, BGB, 3. Aufl., Art. 32 Rom II-VO Rn. 10; wohl auch Leible/Lehmann, RIW
2007, 721, 724; offen Halfmeier, VuR 2014, 327, 329), ist Art. 14 Rom II-VO anzuwen-
den, da der Bruch des Inlays nach dem Vortrag der Klägerin erst im Jahr 2011 erfolgte.
21 bb) Selbst wenn man mit der überwiegenden Ansicht Art. 14 Abs. 1 Satz 1 Buchst. a Rom
II-VO im Streitfall nicht für anwendbar hält, ergibt sich die Möglichkeit der Rechtswahl
aber aus Art. 42 EGBGB. Nach Art. 42 Satz 1 EGBGB können die Parteien - wie auch ge-
mäß Art. 14 Abs. 1 Satz 1 Buchst. a Rom II-VO - nach Eintritt des Ereignisses, durch das
ein außervertragliches Schuldverhältnis entstanden ist, das Recht wählen, dem es unter-
liegen soll. Ein letztmöglicher Zeitpunkt der Rechtswahl ergibt sich weder aus dem Wort-
laut des Art. 42 EGBGB - auch nicht aus dem des Art. 14 Abs. 1 Satz 1 Buchst. a Rom II-
VO - noch aus Sinn und Zweck der Normen. Eine einvernehmliche Rechtswahl ist jeden-
falls bis zum Ende der letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz möglich
(vgl. Senatsurteil vom 9. August 2022 - VI ZR 1244/20, NJW 2022, 3072 Rn. 19 mwN).
Für diese Grenze spricht grundsätzlich, dass nach § 559 Abs. 1 Satz 1 ZPO nur dasjeni-
ge Parteivorbringen der Beurteilung des Revisionsgerichts unterliegt, das aus dem Tat-
bestand des Berufungsurteils oder dem Sitzungsprotokoll ersichtlich ist. Die tatsächliche
Urteilsgrundlage wird durch das Ende der Berufungsverhandlung abgeschlossen. Neue
Tatsachen dürfen im Revisionsverfahren grundsätzlich nicht berücksichtigt werden. Nach
ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs ist § 559 Abs. 1 Satz 1 ZPO allerdings
einschränkend dahin auszulegen, dass in bestimmtem Umfang auch Tatsachen, die sich
erst während der Revisionsinstanz ereignen, in die Urteilsfindung einfließen können, so-
weit sie unstreitig sind und schützenswerte Belange der Gegenseite nicht entgegenste-
hen (Senatsurteil vom 9. August 2022 - VI ZR 1244/20, NJW 2022, 3072 Rn. 19 mwN).
Der Gedanke der Konzentration der Revisionsinstanz auf die rechtliche Bewertung eines
festgestellten Sachverhalts verliert nämlich an Gewicht, wenn die Berücksichtigung von
neuen tatsächlichen Umständen keine nennenswerte Mehrarbeit verursacht und die Be-
lange des Prozessgegners gewahrt bleiben. In einem solchen Fall ist durch die Zulassung
neuen Vorbringens im Revisionsverfahren eine rasche und endgültige Streitbereinigung
herbeizuführen (Senatsurteil vom 9. August 2022 - VI ZR 1244/20, NJW 2022, 3072 Rn.
19 mwN).
22 So verhält es sich im Streitfall. Da der gesamte Rechtstreit - einschließlich der Revisions-
instanz - von beiden Parteien auf der Grundlage deutschen Rechts geführt wurde, verur-
sacht die Rechtswahl keine Mehrarbeit und es sind auch keine schützenswerten Belange
der Parteien erkennbar, die gegen die Berücksichtigung dieser neuen, unstreitigen Tat-
sache im Revisionsverfahren sprächen. Da die Rechtswahl alle anderen Anknüpfungen
des Art. 5 Abs. 1 Rom II-VO bzw. des Art. 40 Abs. 1 EGBGB verdrängt, kommt es auf die-
se Regelungen nicht an.
23 2. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei angenommen, dass die Klägerin nicht nach-
gewiesen hat, dass das von der Beklagten hergestellte, der Klägerin im Jahr 2007 im-
plantierte und im Jahr 2011 nach einem Bruch des Keramikinlays ausgetauschte Produkt
im Sinne des § 3 Abs. 1 ProdHaftG fehlerhaft war.
- Seite 6 von 12 -
24 a) Nach § 1 Abs. 1 Satz 1 ProdHaftG ist der Hersteller eines Produkts verpflichtet, demje-
nigen, dessen Körper oder Gesundheit durch den Fehler eines Produkts verletzt wird, den
daraus entstehenden Schaden zu ersetzen. Nach § 3 Abs. 1 ProdHaftG hat ein Produkt
einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Um-
stände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerech-
net werden kann, und des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berech-
tigterweise erwartet werden kann. Die Sicherheit, die berechtigterweise erwartet werden
kann, ist vor allem unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der objektiven
Merkmale und Eigenschaften des in Rede stehenden Produkts sowie der Besonderheiten
der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, zu beurteilen (EuGH, NJW 2015, 1163 Rn.
38). Abzustellen ist also nicht auf die subjektive Sicherheitserwartung des jeweiligen Be-
nutzers, sondern objektiv darauf, ob das Produkt diejenige Sicherheit bietet, die die in
dem entsprechenden Bereich herrschende Verkehrsauffassung für erforderlich hält. Die
nach § 3 Abs. 1 ProdHaftG maßgeblichen Sicherheitserwartungen beurteilen sich grund-
sätzlich nach denselben objektiven Maßstäben wie die Verkehrspflichten des Herstellers
im Rahmen der deliktischen Haftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB. Deshalb kann auch hier
zwischen Fabrikations-, Konstruktions- und Instruktionsfehlern, die im Rahmen der delik-
tischen Produkthaftung der Kategorisierung der konkreten Verkehrspflichten dient, un-
terschieden werden (vgl. Senatsurteil vom 16. Juni 2009 - VI ZR 107/08, BGHZ 181, 253
Rn. 12 mwN). Für das Vorliegen eines Produktfehlers und den ursächlichen Zusammen-
hang zwischen Fehler und Schaden trägt nach § 1 Abs. 4 Satz 1 ProdHaftG der Geschä-
digte die Beweislast.
25 b) Das Berufungsgericht hat das Vorliegen eines Fabrikationsfehlers ohne Rechtsfehler
verneint. Entgegen der Auffassung der Revision hat das Berufungsgericht das Eingrei-
fen eines Anscheinsbeweises im Streitfall nicht verkannt (im Folgenden unter aa)). Es ist
auch rechtsfehlerfrei zu der Überzeugung gelangt, dass das Einsinken des Keramikinlays
in die Metallummantelung keine Auswirkungen auf die Bruchsicherheit des Inlays hatte
(im Folgenden unter bb)).
26 aa) Die Frage, ob ein Anscheinsbeweis eingreift, unterliegt der Prüfung durch das Re-
visionsgericht (BGH, Urteile vom 18. Mai 2005 - VIII ZR 368/03, NJW 2005, 2395, 2397,
juris Rn. 27; vom 5. Oktober 2004 - XI ZR 210/03, BGHZ 160, 308, 313, juris Rn. 22).
Die Grundsätze über den Beweis des ersten Anscheins (zur Anwendbarkeit im Rahmen
des § 1 Abs. 4 ProdHaftG: Beschlussempfehlung und Bericht des Rechtsausschusses,
BT-Drucks. 11/5520, S. 13; MüKoBGB/Wagner, 8. Aufl., § 1 ProdHaftG Rn. 80; Katzen-
meier/Voigt, ProdHaftG, 7. Aufl., § 1 Rn. 94; zur Vereinbarkeit nationaler Beweisregeln
mit Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhaf-
te Produkte vgl. EuGH, NJW 2017, 2739) sind nur bei typischen Geschehensabläufen an-
wendbar, das heißt in Fällen, in denen ein Sachverhalt feststeht, der nach der allgemei-
nen Lebenserfahrung auf eine bestimmte Ursache oder auf einen bestimmten Ablauf als
maßgeblich für den Eintritt eines bestimmten Erfolgs hinweist (Senatsurteil vom 1. Okto-
ber 2013 - VI ZR 409/12, NJW-RR 2014, 270 Rn. 14; BGH, Urteil vom 18. Dezember 2019
- XII ZR 13/19, VersR 2020, 636 Rn. 32). Im Streitfall fehlt es an einem festgestellten ty-
pischen Geschehensablauf, der auf einen bestimmten Fehler im Sinne des § 3 Abs. 1
ProdHaftG als Ursache des Bruches hinweist. Etwas anderes ergibt sich - entgegen der
Auffassung der Revision - auch nicht aus dem Gutachten des Sachverständigen K. Dieser
- Seite 7 von 12 -
hat ausgeführt, die höhere Ausfallrate von Keramikinlays der Beklagten aus dem Mate-
rial F. der Größe 36 mm gegenüber gleichartigen Keramikinlays der Beklagten kleinerer
Größen werde wahrscheinlich durch eine ungenügend kontrollierte bzw. reproduzierba-
re Fertigung und/oder eine für Medizinprodukte ungenügende Qualitätskontrolle hervor-
gerufen. Er hat weiter angeführt, die Ausfallrate sei zudem begünstigt durch eine dünne
Pfannen- und Inlaywandstärke. Damit hat der Sachverständige K. jedoch nur mögliche
Defizite im Herstellungsprozess der Beklagten als etwaige Ursachen des Bruchs aufge-
zeigt.
27 bb) Revisionsrechtlich nicht zu beanstanden ist, dass das Berufungsgericht seine Über-
zeugung, dass kein für den Bruch des Inlays kausaler Fabrikationsfehler vorliegt, auf-
grund des Gutachtens des Sachverständigen B. gewonnen hat. Auf dieser Grundlage hat
das Berufungsgericht angenommen, dass es keine Auswirkungen auf die Bruchsicher-
heit des implantierten Keramikinlays hatte, dass das Inlay zum Zeitpunkt der Explantati-
on um 0,65 mm in die Metallummantelung eingesunken war. Das Berufungsgericht war
nicht gehalten, den Sachverständigen B. nochmals anzuhören oder ein weiteres Sachver-
ständigengutachten einzuholen.
28 Die Einholung eines weiteren Gutachtens steht im pflichtgemäßen Ermessen des Tatrich-
ters (§ 412 Abs. 1 ZPO). Sie ist geboten, wenn die Sachkunde des bisherigen Gutachters
zweifelhaft ist, das Gutachten von unzutreffenden tatsächlichen Voraussetzungen aus-
geht, es Widersprüche enthält oder der neue Sachverständige über Forschungsmittel
verfügt, die denen des früheren Gutachters überlegen erscheinen (Senatsurteil vom 16.
März 1999 - VI ZR 34/98, NJW 1999, 1778 f., juris Rn. 8 mwN). Unter Berücksichtigung
des Vorbringens der Revision ist nicht erkennbar, dass das Berufungsgericht sein Ermes-
sen in diesem Sinn fehlerhaft ausgeübt hätte. Das Berufungsgericht war auch nicht ge-
halten, den Sachverständigen B., den es bereits angehört hatte, nochmals anzuhören,
§ 411 Abs. 3 ZPO. Von einer näheren Begründung wird, auch hinsichtlich der in diesem
Zusammenhang weiter erhobenen Verfahrensrügen, die der Senat geprüft hat und für
nicht durchgreifend erachtet, abgesehen (§ 564 Satz 1 ZPO).
29 c) Das Berufungsgericht hat zu Recht das Vorliegen eines Konstruktionsfehlers verneint.
Die Revision wendet sich ohne Erfolg gegen dessen Bewertung, dass das Produkt dem
gebotenen Sicherheitsstandard entsprochen habe. Das Berufungsgericht hat einen Kon-
struktionsfehler rechtsfehlerfrei weder darin gesehen, dass die Beklagte zur Herstellung
des Keramikinlays das Material F. verwendete (im Folgenden unter bb) (1)), noch darin,
dass das streitgegenständliche Produkt gegenüber Keramikinlays kleinerer Größen ein
höheres Bruchrisiko aufweist (unter bb) (2)), und auch nicht darin, dass es überhaupt zu
einem Bruch kam (unter bb) (3)).
30 aa) Ein Konstruktionsfehler liegt vor, wenn das Produkt schon seiner Konzeption nach un-
ter dem gebotenen Sicherheitsstandard bleibt. Zur Gewährleistung der erforderlichen
Produktsicherheit hat der Hersteller bereits im Rahmen der Konzeption und Planung des
Produkts diejenigen Maßnahmen zu treffen, die zur Vermeidung einer Gefahr objektiv er-
forderlich und nach objektiven Maßstäben zumutbar sind (vgl. Senatsurteil vom 16. Ju-
ni 2009 - VI ZR 107/08 , NJW 2009, 2952 Rn. 15 mwN). Erforderlich sind die Sicherungs-
maßnahmen, die nach dem im Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts vorhan-
denen neuesten Stand der Wissenschaft und Technik konstruktiv möglich sind und als
- Seite 8 von 12 -
geeignet und genügend erscheinen, um Schäden zu verhindern. Die Möglichkeit der
Gefahrvermeidung ist gegeben, wenn nach gesichertem Fachwissen der einschlägigen
Fachkreise praktisch einsatzfähige Lösungen zur Verfügung stehen. Hiervon kann grund-
sätzlich erst dann ausgegangen werden, wenn eine sicherheitstechnisch überlegene Al-
ternativkonstruktion zum Serieneinsatz reif ist (vgl. Senatsurteil vom 16. Juni 2009 - VI
ZR 107/08 , BGHZ 181, 253 Rn. 16 mwN).
31 bb) Nach diesen Grundsätzen hat das Berufungsgericht einen Konstruktionsfehler rechts-
fehlerfrei verneint.
32 (1) Ohne Erfolg rügt die Revision, die Beklagte hätte bei der Produktion des der Kläge-
rin im Jahr 2007 implantierten Keramikinlays das Material D. statt des Materials F. ver-
wenden müssen. Denn nach den Feststellungen des Berufungsgerichts fehlt es am Nach-
weis, dass das Material D. mehr Sicherheit vor einem Bruch des Keramikinlays geboten
hätte als das Material F. Auf der Grundlage der Ausführungen des Sachverständigen K.
hat das Berufungsgericht angenommen, dass das Material D. retrospektiv betrachtet die
Erwartungen an eine geringere Bruchrate nicht erfüllt hat. Dies greift die Revision nicht
an. Ist jedoch davon auszugehen, dass bei Verwendung des Materials D. tatsächlich kei-
ne Verbesserung der Bruchrate eingetreten wäre, stellt dieses Material zum Zeitpunkt
des Inverkehrbringens des Produkts keine sicherheitstechnisch überlegene Alternati-
ve gegenüber dem Material F. dar (vgl. zur Maßgeblichkeit nachträglicher Erkenntnisse
im Arzthaftungsrecht Senatsurteil vom 18. März 2003 - VI ZR 266/02, NJW 2003, 1862,
1863, juris Rn. 11).
33 (2) Das Berufungsgericht ist ohne Rechtsfehler davon ausgegangen, dass die Beklag-
te das streitgegenständliche Keramikinlay der Größe 36 mm auch angesichts eines ge-
genüber Keramikinlays aus demselben Material kleinerer Größen höheren Bruchrisikos in
den Verkehr bringen durfte.
34 (a) Nach den nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts geht mit Kera-
mikinlays der Größe 36 mm gegenüber Keramikinlays kleinerer Größen der Nachteil ein-
her, dass die Pfanne und damit das Keramikinlay dünnwandiger gestaltet werden muss,
wobei ein Keramikinlay umso eher brechen kann, je dünnwandiger es ist. Auf der Grund-
lage des Gutachtens des Sachverständigen K. hat das Berufungsgericht festgestellt, dass
Keramikinlays der Größe 36 mm aus dem Material F. auch tatsächlich eine höhere Bruch-
rate aufweisen (0,82 %) als Keramikinlays aller Größen (0,2 %). Brüche von Inlays der
Größe 36 mm aus dem Material F. sind nach den nicht angegriffenen Feststellungen des
Berufungsgerichts jedoch erst im Jahr 2009 bekannt geworden. Eine erhöhte Bruchrate
des streitgegenständlichen Inlays gegenüber Inlays anderer Hersteller derselben Größe
und aus demselben Material hat das Berufungsgericht allerdings nicht feststellen kön-
nen; hierfür fehlt es nach den Ausführungen des Sachverständigen K., denen das Beru-
fungsgericht gefolgt ist, an einer geeigneten Datenbasis.
35 (b) Sind bestimmte mit der Produktnutzung einhergehende Risiken - hier ein höheres
Bruchrisiko - nach dem maßgeblichen Stand von Wissenschaft und Technik nicht zu ver-
meiden, ist unter Abwägung von Art und Umfang der Risiken, der Wahrscheinlichkeit ih-
rer Verwirklichung und des mit dem Produkt verbundenen Nutzens zu prüfen, ob das ge-
- Seite 9 von 12 -
fahrträchtige Produkt überhaupt in den Verkehr gebracht werden darf (Senatsurteil vom
16. Juni 2009 - VI ZR 107/08, BGHZ 181, 253 Rn. 17 mwN). Bei der erforderlichen Abwä-
gung hat das Berufungsgericht - entgegen der Ansicht der Revision - zu Recht nicht nur
die höhere Bruchrate von Keramikinlays der Größe 36 mm aus dem Material F. im Ver-
gleich zu der von Inlays aus demselben Material kleinerer Größen berücksichtigt. Es hat
auch den mit dem Produkt verbundenen Nutzen in seine Bewertung einbezogen. Hier-
zu hat es aufgrund des Gutachtens des Sachverständigen B. festgestellt, dass mit der
Verwendung größerer Pfannen- und Kugeldurchmesser als 28 mm insbesondere der Vor-
teil eines erweiterten Bewegungsausmaßes der Kugel in der Pfanne verbunden ist und
gleichzeitig das Risiko einer Luxation (Ausrenken) vermindert wird. Das Berufungsgericht
hat weiter festgestellt, dass der Operateur die Entscheidung, ob eine Gleitpaarung der
Größe 36 mm oder kleiner geeignet ist, regelmäßig nach den physiologischen Vorausset-
zungen des Patienten trifft; er wägt ab, ob der Patient wegen seiner größeren Beweglich-
keit den mit dem größeren Durchmesser der Gleitpaarung verbundenen Schutz vor ei-
ner Luxationsgefahr benötigt. Aufgrund dieser Umstände, einer gegenüber vergleichba-
ren Produkten anderer Hersteller nicht feststellbar erhöhten Bruchrate und erstmals im
Jahr 2009 bekannt gewordener Brüche hat das Berufungsgericht ohne Rechtsfehler an-
genommen, dass das streitgegenständliche Inlay nicht schon seiner Konzeption nach un-
ter dem bei seinem Inverkehrbringen gebotenen Sicherheitsstandard blieb. Soweit die
Revision in diesem Zusammenhang Verfahrensrügen erhoben hat, hat der Senat diese
geprüft und nicht für durchgreifend erachtet. Von einer näheren Begründung wird abge-
sehen (§ 564 Satz 1 ZPO).
36 (3) Einen Konstruktionsfehler hat das Berufungsgericht zu Recht auch nicht schon des-
halb angenommen, weil das Inlay überhaupt gebrochen ist. Nach den tatbestandlichen
Feststellungen des Berufungsgerichts ist unstreitig, dass zum Zeitpunkt der Implantation
der Hüftprothese bei der Klägerin im August 2007 bei Keramik/Keramik-Gleitpaarungen
Brüche der Pfannen nicht gänzlich ausgeschlossen waren und es deshalb auch nicht den
berechtigten Sicherheitserwartungen im Sinne des § 3 Abs. 1 ProdHaftG entsprach, dass
Brüche des Keramikinlays niemals vorkommen würden.
37 d) Auch einen Instruktionsfehler hat das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei verneint. Die
Beklagte musste beim Inverkehrbringen des Produkts nicht vor einer erhöhten Bruchan-
fälligkeit des Produkts warnen.
38 aa) Der Hersteller hat zur Gewährleistung der erforderlichen Produktsicherheit diejeni-
gen Maßnahmen zu treffen, die nach den Gegebenheiten des konkreten Falles zur Ver-
meidung einer Gefahr objektiv erforderlich und nach objektiven Maßstäben zumutbar
sind. Lassen sich mit der Verwendung eines Produkts verbundene Gefahren nach dem
Stand von Wissenschaft und Technik durch konstruktive Maßnahmen nicht vermeiden
oder sind konstruktive Gefahrvermeidungsmaßnahmen dem Hersteller nicht zumutbar
und darf das Produkt trotz der von ihm ausgehenden Gefahren in den Verkehr gebracht
werden, so ist der Hersteller grundsätzlich verpflichtet, die Verwender des Produkts vor
denjenigen Gefahren zu warnen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch oder nahelie-
gendem Fehlgebrauch drohen und die nicht zum allgemeinen Gefahrenwissen des Be-
nutzerkreises gehören. Denn den Verwendern des Produkts muss eine eigenverantwort-
liche Entscheidung darüber ermöglicht werden, ob sie sich in Anbetracht der mit dem
Produkt verbundenen Vorteile den mit seiner Verwendung verbundenen Gefahren aus-
- Seite 10 von 12 -
setzen wollen. Sie müssen darüber hinaus in die Lage versetzt werden, den Gefahren
soweit wie möglich entgegenzuwirken (Senatsurteil vom 16. Juni 2009 - VI ZR 107/08,
BGHZ 181, 253 Rn. 23 mwN). Inhalt und Umfang der Instruktionspflichten im Einzelfall
werden wesentlich durch die Größe der Gefahr und das gefährdete Rechtsgut bestimmt.
Je größer die Gefahren sind, desto höher sind die Anforderungen, die in dieser Hinsicht
gestellt werden müssen. Ist durch ein Produkt die Gesundheit oder die körperliche Un-
versehrtheit von Menschen bedroht, ist schon dann eine Warnung auszusprechen, wenn
aufgrund eines ernst zu nehmenden Verdachts zu befürchten ist, dass Gesundheitsschä-
den entstehen können (Senatsurteil vom 16. Juni 2009 - VI ZR 107/08, BGHZ 181, 253
Rn. 24 mwN).
39 bb) Einen solchen ernst zu nehmenden Verdacht, der eine Instruktionspflicht auslöst, hat
das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei verneint. Die Prothese wurde der Klägerin im Au-
gust 2007 implantiert. Brüche von Keramikinlays aus dem Material F. der Größe 36 mm,
die die Beklagte seit dem Jahr 2005 verwendete, wurden nach den nicht angegriffenen
Feststellungen des Berufungsgerichts erstmals im Jahr 2009 bekannt. Die abstrakte Er-
kenntnis, dass ein Keramikinlay umso eher brechen kann, je dünnwandiger es ist, und
dass Inlays der Größe 36 mm dünnwandiger hergestellt werden als Inlays kleinerer Grö-
ßen, hat das Berufungsgericht zu Recht nicht ausreichen lassen. Rechtsfehlerfrei hat es
auch berücksichtigt, dass das Produkt der Beklagten die durchgeführten Bersttests be-
standen hat.
40 e) Die Klägerin kann ihren Anspruch auch nicht auf die Grundsätze der Entscheidung des
Gerichtshofs der Europäischen Union vom 5. März 2015 (EuGH, NJW 2015, 1163) zu dem
durch Fehler bei anderen Produkten derselben Gruppe oder Produktionsserie gefestigten
Fehlerverdacht beim konkreten Produkt stützen. Es kann offen bleiben, ob ein Produkt-
fehler nach diesen Grundsätzen zu bejahen wäre, denn er wäre für den geltend gemach-
ten Schaden jedenfalls nicht kausal.
41 aa) Der Entscheidung des Unionsgerichtshofs lagen Fälle zugrunde, in denen der Aus-
tausch von Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren vor-
sorglich zur Beseitigung einer Lebensgefahr im Fall des - noch nicht eingetretenen - Aus-
falls dieser Geräte erfolgte (vgl. Senatsurteile vom 30. Juli 2013 - VI ZR 284/12, VersR
2013, 1450; vom 30. Juli 2013 - VI ZR 327/12, VersR 2013, 1451). Der Unionsgerichts-
hof hat ausgeführt, dass bei medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern und implan-
tierbaren Cardioverten Defibrillatoren die Anforderungen an ihre Sicherheit, die die Pa-
tienten zu erwarten berechtigt seien, in Anbetracht ihrer Funktion und der Situation be-
sonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten besonders hoch seien. Bei
Produkten wie diesen bestehe der potenzielle Mangel an Sicherheit, der die Haftung des
Herstellers auslöse, in ihrem außergewöhnlichen Schadenspotential für die betroffene
Person. Daher könnten im Fall der Feststellung eines potenziellen Fehlers solcher Pro-
dukte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie alle Produkte dieser Gruppe oder
Serie als fehlerhaft eingestuft werden, ohne dass ein tatsächlicher Fehler des konkreten
Produkts nachgewiesen zu werden brauche (vgl. EuGH, NJW 2015, 1163 Rn. 39 ff.; Se-
natsurteile vom 9. Juni 2015 - VI ZR 327/12, NJW 2015, 2507 Rn. 23 f.; VI ZR 284/12, NJW
2015, 3096 Rn. 14 f.).
- Seite 11 von 12 -
42 bb) Nach dem Vortrag der Klägerin führte der Bruch des Keramikinlays zu einer Fehl-
funktion ihrer Prothese. Die daraufhin erfolgte Austauschoperation diente der Beseiti-
gung dieser Fehlfunktion und nicht der Beseitigung der Gefahr eines künftigen Ausfalls
des Produkts. Soweit die Revision dennoch meint, es liege ein einem tatsächlichen Feh-
ler gleichzustellender gefestigter Fehlerverdacht bei dem konkreten Produkt im Sinne
der Rechtsprechung des Unionsgerichtshofs vor, macht sie einen Umstand geltend, der
nicht kausal für die eingetretene Körperverletzung, also die Primärverletzung im Sinne
des § 1 Abs. 1 ProdHaftG, war (zum Begriff der Primärverletzung vgl. Senatsurteil vom
26. Juli 2022 - VI ZR 58/21, NJW 2022, 3509 Rn. 14 mwN). Ein für die Primärverletzung
nicht kausaler Produktfehler kann die Haftung der Beklagten jedoch nicht begründen
(vgl. hierzu Kaufmann/Seehafer, MedR 2017, 369, 374; Handorn/Martin, MPR 2016, 76,
80). Auf die Frage, ob die Rechtsprechung des Unionsgerichtshofs zu Herzschrittmachern
und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren auf Gefahren übertragbar ist, die von
anderen implantierbaren Produkten wie Hüftendoprothesen ausgehen, kommt es im
Streitfall daher nicht an (für die Übertragbarkeit KG, GesR 2016, 96, juris Rn. 13 ff. mit
abl. Anmerkungen Handorn/Martin, MPR 2016, 76 und Goehl, GesR 2016, 419; LG Bonn,
Urteil vom 25. Januar 2017 - 9 O 125/14, juris Rn. 23; LG Freiburg, MPR 2019, 150, 159
f. mit ablehnender Anmerkung Nawroth, MPR 2019, 164, 165; Heynemann, GuP 2021,
32, 35 f.; Staudinger/Oechsler (2021), ProdHaftG, § 3 Rn. 122; einschränkend Timke NJW
2015, 3060, 3063 f.; Moelle/Dockhorn, NJW 2015, 1163, 1165; Wagner, JZ 2016, 292,
302 f.; MüKoBGB/Wagner, 8. Aufl., § 3 ProdHaftG Rn. 56; Sedlmaier/Martin, RAW 2015,
106, 108; Kaufmann/Seehafer, MedR 2017, 369, 373; zweifelnd Koch, VersR 2015, 1467,
1471; Brüggemeier, ZEuP 2016, 502, 508; Burckhardt, BB 2015, 661, 662).
43 cc) Ein Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union
(Art. 267 Abs. 3 AEUV) zur Auslegung des Art. 6 Abs. 1 Richtlinie 85/374/EWG im Hinblick
auf seine Rechtsprechung zum potentiellen Fehler bei Herzschrittmachern und implan-
tierbaren Cardioverten Defibrillatoren bedarf es - entgegen der Auffassung der Revision -
nicht.
44 3. Nach den Ausführungen unter 2. kommt auch ein Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB
nicht in Betracht.
Seiters             von Pentz             Klein 
       Allgayer             Linder            
 
- Seite 12 von 12 -