62020TJ0556_INF
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 2.3.2022 – D & A Pharma vastaan komissio ja EMA
(asia T-556/20) (
1
)
(Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkkeen ”Hopveus – natriumoksibaatti” ehdollista myyntilupaa koskeva hakemus – Komission epäämispäätös – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Menettely – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea – Pyyntö kuulla tieteellistä neuvoa-antavaa erityisalan ryhmää – Tilapäisen asiantuntijakomitean jäsenten puolueettomuus – Ilmeiset arviointivirheet – Yhdenvertainen kohtelu)
1.
Kumoamiskanne – Unionin tuomioistuinten toimivalta – Vaatimukset toimielimen velvoittamiseksi toimimaan tietyllä tavalla – Tutkimatta jättäminen
(SEUT 263 artikla)
(ks. 17 kohta)
2.
Kumoamiskanne – Tutkittavaksi ottamisen edellytykset – Riidanalaisen toimen toteuttajaa vastaan nostettu kanne – Komission toimen kumoamista koskeva vaatimus, joka on osoitettu Euroopan lääkevirastoa (EMA) vastaan – Tutkimatta jättäminen
(SEUT 263 artikla)
(ks. 20–22 kohta)
3.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Komissoin päätös, jolla evätään markkinoille saattaminen – Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto – Tuomioistuinvalvonta – Rajat
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004)
(ks. 33–35, 37 ja 183 kohta)
4.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Euroopan lääkeviraston (EMA) harkintavalta – Velvollisuus noudattaa omia suuntaviivojaan
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004)
(ks. 49 ja 231 kohta)
5.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon uudelleentarkastelumenettely – Pyyntö kuulla tieteellistä neuvoa-antavaa erityisalan ryhmää – Pyydetyn ryhmän kuulematta jättäminen – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean harkintavalta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohta)
(ks. 50, 51 ja 56 kohta)
6.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon uudelleentarkastelumenettely – Menettelyyn osallistuvan ad hoc ‑asiantuntijakomitean jäsenten puolueettomuuden arviointi
(Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohta)
(ks. 88–92 ja 131–133 kohta)
7.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Ehdollinen lupa – Edellytykset – Lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden tieteellinen arviointi – Lääkkeen tehokkuuden osoittavan näytön riittämättömyys
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohta; komission asetuksen N:o 507/2006 johdanto-osan ensimmäinen, toinen ja kolmas perustelukappale sekä 4 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 1 artiklan 28 a alakohta)
(ks. 160–168 ja 172 kohta)
8.
Euroopan unionin oikeus – Periaatteet – Yhdenvertainen kohtelu – Käsite – Erilainen kohtelu tilanteissa, jotka eroavat tosiseikoiltaan ja jotka eivät näin ole toisiinsa verrattavissa – Loukkausta ei ole tapahtunut
(ks. 177–180 kohta)
Ratkaisu
1)
Kanne hylätään.
2)
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
(
1
)	EUVL C 371, 3.11.2020.