62022TJ0449_RES
Mål T‑449/22
Evonik Operations GmbH
mot
Europeiska kommissionen
Tribunalens dom (sjätte avdelningen) av den 27 november 2024
”Miljö och skydd för människors hälsa – Förordning (EG) nr 1272/2008 – Klassificering, märkning och förpackning av vissa ämnen och blandningar – Delegerad förordning (EU) 2022/692 – Harmoniserad klassificering och märkning av ämnet silanamin, 1,1,1-trimetyl-N-(trimetylsilyl)-, hydrolysprodukter med kiseldioxid; pyrogen, syntetisk amorf ytbehandlad kiseldioxid, nano – Kriterier för klassificering av ett ämne i faroklassen ’Specifik organtoxicitet – upprepad exponering’ – Klassificeringens lämplighet – Offentligt samråd har inte skett avseende yttrandet från kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté – Interinstitutionellt avtal om bättre lagstiftning – Konsekvensbedömning har inte gjorts”
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, förpackning och märkning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av ämnet silanamin i faroklassen ”Specifik organtoxicitet – upprepad exponering” – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Omfattning – Gränser
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning 2022/692)
(se punkterna 20–29)
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, förpackning och märkning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av ämnet silanamin i faroklassen ”Specifik organtoxicitet – upprepad exponering” – Kriterier – Uppenbart oriktiga bedömningar och åsidosättande av dessa kriterier – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning 2022/692, bilaga I, punkterna 3.9.1.1 och 3.9.1.2)
(se punkterna 62–93, 96–120, 124–129, 145–150, 154–172, 178–194, 202 och 203)
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, förpackning och märkning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av ämnet silanamin i faroklassen ”Specifik organtoxicitet – upprepad exponering” – Skyldighet att anordna offentligt samråd avseende yttrandet från Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) riskbedömningskommitté – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning 2022/692, artikel 37.4)
(se punkterna 229–238 och 243)
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, förpackning och märkning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av ämnet silanamin i faroklassen ”Specifik organtoxicitet – upprepad exponering” – Skyldighet för kommissionen att undersöka huruvida denna klassificering är lämplig – Föreligger inte – Kommissionens stora utrymme för skönsmässig bedömning
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning 2022/692, artikel 37.5)
(se punkterna 246–251)
Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, förpackning och märkning av ämnen och blandningar – Förordning nr 1272/2008 – Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen – Harmoniserad klassificering och märkning av ämnet silanamin i faroklassen ”Specifik organtoxicitet – upprepad exponering”– Skyldighet för kommissionen att göra en konsekvensbedömning – Föreligger inte – Åsidosättande av principen om god förvaltning – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1272/2008, i dess lydelse enligt förordning 2022/692, artikel 37.4)
(se punkterna 266–277)
Resumé
Genom sin dom har tribunalen först gjort vissa klargöranden avseende tillämpningen av kriterierna för klassificering av ett ämne i faroklassen ”Specifik organtoxicitet – upprepad exponering (STOT RE)” som föreskrivs i förordning nr 1272/2008. (
1
) Den har därefter preciserat omfattningen av de offentliga samråden under förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning enligt den förordningen. Slutligen har tribunalen klargjort omfattningen av Europeiska kommissionens skyldigheter enligt det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (
2
) när den antar delegerade förordningar enligt den förordningen.
Sökanden, Evonik Operations, är ett bolag bildat enligt tysk rätt som framställer silanamin. Detta ämne används i olika produkter, såsom läkemedel, livsmedel och kosmetika, och i flera industriella tillämpningar.
I december 2018 lämnade den behöriga franska myndigheten (
3
) ett förslag till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) på klassificering av silanamin i faroklassen Specifik organtoxicitet – upprepad exponering (nedan kallad faroklassen STOT RE) kategori 2. (
4
) Mellan mars och maj 2019 ingav flera berörda parter sina synpunkter på förslaget till klassificering. (
5
)
I december 2019 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté (nedan kallad riskbedömningskommittén) ett yttrande, i vilket den föreslog att silanamin skulle klassificeras i faroklassen STOT RE kategori 2, med koden för faroangivelse ”H373” (lungor, inhalation), samt i faroklassen akut inhalationstoxicitet kategori 2 (H330).
I februari 2022 antog kommissionen delegerad förordning 2022/692, (
6
) på grundval av riskbedömningskommitténs yttrande. Genom den förordningen lades silanamin till i tabell 3 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, med en harmoniserad klassificering och märkning i faroklassen STOT RE kategori 2, koden för faroangivelse ”H373” (lungor, inhalation) och faropiktogramkoden ”GHS 08Wng” (nedan kallad den omtvistade klassificeringen).
Sökanden väckte därefter talan vid tribunalen om ogiltigförklaring av delegerad förordning 2022/692 såvitt avser den harmoniserade klassificeringen och märkningen av silanamin.
Tribunalens bedömning
Inledningsvis påpekar tribunalen, när det gäller omfattningen av dess prövning av klassificeringen av ett ämne i enlighet med förordning nr 1272/2008, att kommissionen ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för att göra denna klassificering och med hänsyn till de komplicerade vetenskapliga och tekniska bedömningar som kommissionen ska göra. Utövandet av detta utrymme för skönsmässig bedömning är dock inte undandraget domstolsprövning. Unionsdomstolen ska nämligen vid denna prövning kontrollera att reglerna för handläggning har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte har förekommit maktmissbruk. Begränsningen av unionsdomstolens prövning påverkar inte heller dess skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och om de styrker de slutsatser som dragits.
Vad vidare avser utvärderingen av vetenskapliga studier slår tribunalen fast att kommissionen ska tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för genomförandet av denna utvärdering och vid valet av vilka studier som ska ges företräde framför de andra, och detta gäller oberoende av deras kronologiska ordning. Det är således inte tillräckligt att sökanden åberopar att en vetenskaplig studie har genomförts för länge sedan för att dess tillförlitlighet ska ifrågasättas. Det krävs även att sökanden inkommer med tillräckligt precisa och objektiva uppgifter för att hävda att en eventuell senare vetenskaplig utveckling skulle kunna leda till att det kan ifrågasättas huruvida resultaten från en sådan studie är välgrundade. Tribunalen tillägger att för att fastställa huruvida administrationen har gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av de komplicerade faktiska omständigheterna som skulle kunna motivera att den angripna rättsakten ogiltigförklaras, ska den bevisning som har ingetts av sökanden vara tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som den som antog rättsakten har gjort med sin egen bedömning.
För det första finner tribunalen att talan inte kan bifallas såvitt avser sökandebolagets grunder om dels uppenbart oriktiga bedömningar och åsidosättande av kriterierna för klassificering av ett ämne i faroklassen STOT RE kategori 2, dels åsidosättande av kommissionens skyldighet att undersöka huruvida den omtvistade klassificeringen var lämplig.
Tribunalen noterar att faroklassen STOT RE föreskrivs i avsnitt 3.9 i del 3 i bilaga I till förordning nr 1272/2008. Enligt punkt 3.9.1.1 i bilaga I till denna förordning avser närmare bestämt denna faroklass specifika toxiska effekter på organ efter upprepad exponering för ett ämne eller en blandning, och hit hör alla signifikanta hälsoeffekter som kan medföra funktionsstörning, reversibla och irreversibla samt omedelbara och/eller fördröjda. När det gäller farokategorierna, framgår det av punkt 3.9.2.1 och av tabell 3.9.1 i bilaga I till förordning nr 1272/2008 att klassificeringen för faroklassen STOT RE är uppdelad i två kategorier beroende på den observerade effektens art och hur allvarlig den är, nämligen kategori 1 och kategori 2. Närmare bestämt omfattar kategori 2 ämnen som på grundval av belägg från djurförsök kan antas vara skadliga för människors hälsa efter upprepad exponering. Ämnen ska klassificeras i denna kategori på grundval av observationer från lämpliga djurförsök där signifikanta toxiska effekter av betydelse för människors hälsa uppkommit vid generellt sett måttlig exponering.
I förevarande fall finner tribunalen att inget av de argument som sökanden har anfört kan visa att riskbedömningskommitténs yttrande grundar sig på slutsatser som inte uppfyller de kriterier som föreskrivs i avsnitt 3.9 i bilaga I till förordning nr 1272/2008. Sökanden har nämligen inte visat att de effekter som identifierades i riskbedömningskommitténs yttrande inte kunde motivera den omtvistade klassificeringen, genom att de inte föreskrevs i detta avsnitt eller att de följde av avlagringen av ett stort antal inhalerade partiklar i samband med de relevanta studierna och inte av ämnets inneboende egenskaper. Vidare beaktade riskbedömningskommittén, vid den omtvistade klassificeringen, den dos/koncentration och den exponeringstid vid vilka effekterna observerades, och utan att begå något fel beaktade riskbedömningskommittén de riktvärden som föreskrivs i förordning nr 1272/2008 när den gjorde den omtvistade klassificeringen. Tribunalen konstaterar således att sökanden inte har visat att riskbedömningskommittén och därmed kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning i det avseendet. I avsaknad av bevisning som medför att bedömningarna i riskbedömningskommitténs yttrande, som kommissionen i det avseendet återgav i den angripna förordningen, förlorar sin trovärdighet, ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som riskbedömningskommittén gjorde, och som kommissionen återgav, med sin egen bedömning.
Vad gäller kommissionens påstådda skyldighet att undersöka huruvida den omtvistade klassificeringen är lämplig, påpekar tribunalen att som framgår av lydelsen i artikel 37.5 i förordning nr 1272/2008, ska kommissionen anta delegerade akter för att föra in ett ämne i bilaga VI till förordning nr 1272/2008 om ”kommissionen anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig”. Varken denna artikel eller någon annan bestämmelse i förordning nr 1272/2008 anger emellertid de kriterier som kommissionen ska beakta för att anse att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av ett ämne är ”lämplig”. Kommissionen ska dock tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, med hänsyn till de komplicerade vetenskapliga och tekniska bedömningar som den ska göra för att kunna klassificera ett ämne. Härav följer att kommissionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för att fastställa huruvida ett förslag till harmoniserad klassificering och märkning är lämpligt med tillämpning av artikel 37.5 i förordningen.
För det andra finner tribunalen att talan inte kan bifallas såvitt avser grunden om att förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning åsidosattes, och särskilt att offentligt samråd inte har skett avseende riskbedömningskommitténs yttrande.
Tribunalen erinrar om att vad beträffar rättsakter med allmän giltighet omfattar varken utarbetandet av dessa rättsakter eller rättsakterna som sådana något krav på att de berörda personerna, i enlighet med allmänna unionsrättsliga principer – såsom rätten att bli hörd, konsulteras eller underrättas –, ska beredas möjlighet att delta. Det förhåller sig annorlunda för det fall att det regelverk som styr antagandet av den aktuella rättsakten innehåller bestämmelser som uttryckligen ger berörda personer processuella rättigheter.
I förevarande fall påpekar tribunalen att det fastställs åtgärder med allmän giltighet i den angripna förordningen, däribland den omtvistade klassificeringen. I detta sammanhang anges de processuella rättigheter som tillkommer sökanden inom ramen för förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning uttryckligen i förordning nr 1272/2008.
I det avseendet erinrar tribunalen om att artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 ska tolkas med hänsyn till förloppet i det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som avses i artikel 37 i förordningen. Detta förfarande sker i flera steg, nämligen att det först lämnas ett förslag på klassificering, därefter att ett yttrande antas av riskbedömningskommittén som ska ”ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter” och sedan ska kemikaliemyndigheten vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen, och slutligen ska kommissionen anta en delegerad akt, om den anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig. Av detta följer att det offentliga samråd som föreskrivs i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 syftar till att göra det möjligt för berörda parter att komma med synpunkter på förslaget till klassificering och således eventuellt lägga fram uppgifter som inte omnämns i förslaget, så att riskbedömningskommittén i sitt yttrande kan beakta de synpunkter och uppgifter som de berörda parterna har lagt fram i detta steg.
Tribunalen påpekar följaktligen att även om det i artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008 föreskrivs en möjlighet att lämna synpunkter på förslaget till harmoniserad klassificering och märkning, föreskrivs det däremot i denna förordning inte någon möjlighet för de berörda parterna att lämna synpunkter på riskbedömningskommitténs yttrande. I förevarande fall hade således sökandebolaget rätt att komma med synpunkter på förslaget till harmoniserad klassificering och märkning och att i det avseendet yttra sig inför riskbedömningskommittén, vilket också skedde. Mellan mars och maj 2019 anordnades nämligen ett offentligt samråd om förslaget till harmoniserad klassificering och märkning av silanamin. Som framgår av innehållet i riskbedömningskommitténs själva yttrande, beaktade dessutom riskbedömningskommittén de synpunkter som hade ingetts av berörda parter. Under dessa omständigheter slår tribunalen fast att sökandebolaget inte hade någon rätt att bli hörd eller konsulteras i fråga om riskbedömningskommitténs yttrande.
För det tredje finner slutligen tribunalen att talan inte kan bifallas såvitt avser grunden om att kommissionen inte gjorde någon konsekvensbedömning inom ramen för det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som regleras av förordning nr 1272/2008.
För det syftet konstaterar tribunalen att det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning, i vilket det fastställs en rad initiativ och förfaranden för att förbättra det sätt på vilket unionen lagstiftar, innehåller i punkterna 12–18 bestämmelser om konsekvensbedömningar, som ett ”verktyg för bättre lagstiftning”.
Vad gäller lagstiftningsprocessen framhåller tribunalen att EU-domstolen redan har slagit fast att det av ordalydelsen i punkterna 12–15 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning inte kan utläsas att det finns en skyldighet att under alla omständigheter göra en konsekvensbedömning. Av detta följer däremot att utarbetandet av konsekvensbedömningar utgör ett steg i lagstiftningsprocessen som i allmänhet ska genomföras när ett lagstiftningsinitiativ kan få sådana konsekvenser.
I förevarande fall påpekar tribunalen att det inte framgår av punkt 13 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (
7
) att kommissionen är skyldig att under alla omständigheter göra en konsekvensbedömning av sina delegerade akter. En sådan skyldighet följer för övrigt inte heller av artikel 37 i förordning nr 1272/2008, som reglerar förfarandet för harmoniserad klassificering och märkning, och som inte innehåller bestämmelser om en sådan bedömning i något steg av detta förfarande. Däremot framgår det av bestämmelserna i artikel 76.1 c och d i förordning nr 1907/2006 att det inom ramen för det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som regleras av förordning nr 1272/2008 är riskbedömningskommittén som ska ansvara för att utarbeta kemikaliemyndighetens yttranden och att kommittén för socioekonomisk analys inte deltar i detta arbete. I avsaknad av en uttrycklig bestämmelse om att den sistnämnda kommittén ska delta, kan slutsatsen dras att lagstiftaren inte önskade att socioekonomiska konsekvenser skulle ingå i detta förfarande.
Av detta drar tribunalen slutsatsen att kommissionen, inom ramen för det förfarande för harmonisering av klassificering och märkning som ledde till antagandet av den angripna förordningen, inte var skyldig att göra en konsekvensbedömning av denna förordning enligt punkt 13 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning.
(
1
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 2008, s. 1).
(
2
)	Interinstitutionellt avtal mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om bättre lagstiftning av den 13 april 2016 (EUT L 123, 2016, s. 1) (nedan kallat det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning).
(
3
)	Nämligen Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) (Nationella myndigheten för livsmedelssäkerhet, miljösäkerhet och arbetsmiljösäkerhet, Frankrike).
(
4
)	Förslag till harmoniserad klassificering och märkning som lagts fram i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EG) nr 1272/2008.
(
5
)	I enlighet med artikel 37.4 i förordning nr 1272/2008.
(
6
)	Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/692 av den 16 februari 2022 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EUT L 129, 2022, s. 1) (nedan kallad den angripna förordningen).
(
7
)	I punkt 13 i det interinstitutionella avtalet föreskrivs följande: ”Kommissionen kommer att göra konsekvensbedömningar av de lagstiftningsinitiativ och övriga initiativ, delegerade akter och genomförandeåtgärder som förväntas få betydande ekonomiska, miljömässiga eller sociala konsekvenser. De initiativ som ingår i kommissionens arbetsprogram eller i den gemensamma förklaringen kommer som huvudregel att åtföljas av en konsekvensbedömning. Inom ramen för sin egen konsekvensbedömning kommer kommissionen att genomföra ett så brett samråd som möjligt. Kommissionens nämnd för lagstiftningskontroll kommer att genomföra objektiva kvalitetskontroller av sina konsekvensbedömningar. De slutliga resultaten av konsekvensbedömningarna kommer att göras tillgängliga för Europaparlamentet, rådet och de nationella parlamenten och kommer att offentliggöras tillsammans med yttrandena från nämnden för lagstiftningskontroll, när kommissionens initiativ antas.”