62019TJ0472_INF
Sentenza del Tribunale (Ottava Sezione) del 23 settembre 2020 – BASF / Commissione
(causa T‑472/19)
«Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti esteri etilici di acidi omega-3 – Modifica dei termini dell’autorizzazione – Articolo 116, primo comma, della direttiva 2001/83/CE – Errore manifesto di valutazione – Proporzionalità»
1.
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Giustificazione sulla base del principio di precauzione in caso di incertezza riguardo all’esistenza o alla portata di un rischio per la salute
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116)
(v. punti 45-48)
2.
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Presupposti – Requisiti probatori – Necessità di dati scientifici nuovi o di informazioni nuove – Portata
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116)
(v. punti 49-52)
3.
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Parere del comitato per i medicinali per uso umano – Oggetto – Sindacato giurisdizionale – Limiti
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 31)
(v. punto 53)
4.
Diritto dell’Unione europea – Interpretazione – Atti delle istituzioni – Motivazione – Considerazione – Decisioni fondate sui pareri di un’autorità scientifica – Incorporazione di detti pareri nella motivazione di tali decisioni
(v. punto 62)
5.
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Violazione del principio di proporzionalità a causa del mancato esame della possibilità di ordinare uno studio clinico – Insussistenza
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116)
(v. punti 108, 113)
6.
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Modifica dell’autorizzazione – Revoca e divieto di immissione in commercio – Potere discrezionale delle istituzioni – Sindacato giurisdizionale – Limiti
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116)
(v. punto 109)
Oggetto
Domanda fondata sull’articolo 263 TFUE e volta all’annullamento della decisione di esecuzione C(2019) 4336 final della Commissione, del 6 giugno 2019, riguardante, nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti «esteri etilici di acidi omega-3» per uso orale nella prevenzione secondaria in seguito all’infarto miocardico.
Dispositivo
1)
Il ricorso è respinto.
2)
La BASF AS è condannata alle spese, ivi incluse quelle relative al procedimento sommario.