62021TJ0274_RES
(Kawża T‑274/21)
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla Estiża) tat‑13 ta’ Novembru 2024
“Protezzjoni tal-konsumaturi – Sustanzi suġġetti għal projbizzjonijiet, għal restrizzjonijiet, jew taħt il-kontrol tal-Unjoni – Artikolu 8(1) u (2) u l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 – Projbizzjoni u tqegħid taħt kontroll ta’ ċerti sustanzi u preparati li fihom derivati tal-idrossiantraċen – L‑ewwel, it-tieni u t-tielet entrata tal-punt 1, u l-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2021/468 – Kunċetti ta’ ‘sustanza’, ta’ ‘ingredjent’ u ta’ ‘preparati’ – Żball ta’ liġi”
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti tal-ikel – Żieda ta’ vitamini, ta’ minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra – Regolament Nru 1925/2006 – Sustanzi suġġetti għal projbizzjonijiet, għal restrizzjonijiet, jew taħt il-kontrol tal-Unjoni – Tqegħid taħt kontroll ta’ ċerti sustanzi u preparati li fihom derivati tal-idrossiantraċen (DIA) – Kunċetti ta’ sustanzi, ta’ ingredjenti u ta’ preparati – Portata – Assenza tal-possibbiltà għall-Kummissjoni li tqiegħed taħt kontroll tal-Unjoni ċerti preparati li fihom id-DIA
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1925/2006, Artikolu 8(1) u (2)(b), Parti Ċ tal-Anness III; Regolament tal-Kummissjoni 2021/468, punt 2 tal-Artikolu 1)
(ara l-punti 39 sa 42, 44 sa 48, 51 sa 57)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti tal-ikel – Żieda ta’ vitamini, ta’ minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra – Regolament Nru 1925/2006 – Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ projbizzjoni ta’ żieda ma’ ikel jew ta’ użu fil-manifattura ta’ ikel ta’ sustanza – Evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi – Setgħa diskrezzjonali wiesgħa – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1925/2006, Artikolu 8(1) u (2)(a)(i), Parti A tal-Anness III; Regolament tal-Kummissjoni 2021/468)
(ara l-punti 62 sa 64)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti tal-ikel – Żieda ta’ vitamini, ta’ minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra – Regolament Nru 1925/2006 – Sustanzi suġġetti għal projbizzjonijiet, għal restrizzjonijiet, jew taħt il-kontrol tal-Unjoni – Deċiżjoni tal-Kummissjoni ta’ projbizzjoni totali ta’ żieda ma’ ikel jew ta’ użu fil-manifattura ta’ ikel ta’ ċerti sustanzi u preparati li fihom derivati tal-idrossiantraċen (DIA) – Assenza ta’ data xjentifika li tippermetti li jiġi ddeterminat limitu ta’ riskju ta’ ħsara – Żball ta’ liġi
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1925/2006, Artikolu 8(1) u (2)(a)(i), Parti A tal-Anness III; Regolament tal-Kummissjoni 2021/468, l-ewwel, it-tieni u t-tielet entrata tal-punt 1 tal-Artikolu 1)
(ara l-punti 68 sa 70, 73 sa 81, 85 sa 87)
Sunt
B’awla estiża ta’ ħames imħallfin bħala l-kulleġġ ġudikanti, il-Qorti Ġenerali laqgħet ir-rikors ippreżentat mis-Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) et li kien intiż għall-annullament tar-Regolament 2021/468 (
1
), u b’mod partikolari tal-Artikolu 1 tiegħu, li permezz tiegħu l-Kummissjoni Ewropea kienet inkludiet ċerti derivati tal-idrossiantraċen (iktar ’il quddiem id-“DIA”) u ċerti preparati li kien fihom id-DIA fil-lista li tinsab fil-Partijiet A u Ċ tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006 (
2
). Il-Qorti Ġenerali ppreċiżat għalhekk il-portata tal-kunċett ta’ “preparati” previst mir-Regolament 2021/468 u tat deċiżjoni, għall-ewwel darba, dwar il-kundizzjonijiet li fihom il-Kummissjoni tkun tista’ tirrikorri għall-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006 (
3
) sabiex tinkludi sustanzi jew ingredjenti fil-Parti A tal-Anness III ta’ dan ir-regolament.
Ir-rikorrenti kienu sindakati professjonali u assoċjazzjonijiet ta’ impriżi li kellhom bħala għan, fost oħrajn, id-difiża tal-interessi tal-kumpanniji li jimmanifatturaw u jikkummerċjalizzaw prodotti, supplimenti tal-ikel jew ingredjenti magħmula minn diversi speċi ta’ Aloe, mis-senna (
4
), mir-rabarbru (
5
), mill-kaskar (
6
), li kien fihom id-DIA, inklużi l-emodina u l-aloe-emodina. Id-DIA huma sustanzi kimiċi preżenti b’mod naturali fi speċijiet ta’ pjanti differenti, bħal ċerti speċijiet ta’ Aloe kif ukoll ċertu frott u ħaxix. Huma kienu jintużaw ħafna fis-supplimenti tal-ikel u fil-prodotti mediċinali bbażati fuq pjanti għall-effett lassattiv tagħhom.
Fid‑29 ta’ Ġunju 2016, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) tevalwa l-informazzjoni disponibbli dwar is-sigurtà tal-użu tad-DIA (
7
) u tirrakkomanda doża ta’ kuljum għad-DIA li ma tqajjimx tħassib dwar effetti negattivi possibbli fuq is-saħħa tal-popolazzjoni inġenerali.
Fit‑22 ta’ Novembru 2017, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika li fiha kkonkludiet li l-emodina, l-aloe-emodina kif ukoll l-estratti ta’ Aloe rriżultaw ġenotossiċi in vitro. Skont din l-istess opinjoni, l-estratt tal-weraq sħaħ ta’ Aloe kien karċinoġeniku għall-firien. Peress li dawn l-estratti seta’ kien fihom aloe-emodina u emodina, hija qieset li d-DIA kellhom jitqiesu li kienu ġenotossiċi u karċinoġeniċi, fin-nuqqas ta’ data speċifika li tistabbilixxi li dan ma kienx il-każ, u li l-estratti li fihom id-DIA kienu joħolqu problema ta’ sigurtà minkejja l-fatt li kien għad hemm inċertezza. L-EFSA ma pprovdiet l-ebda opinjoni dwar l-assorbiment tal-ikel tad-DIA li ma qajjem l-ebda tħassib dwar l-effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-popolazzjoni inġenerali.
Fit‑18 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament 2021/468, li permezz tiegħu hija qieset li, fid-dawl tal-effetti ta’ ħsara serji fuq is-saħħa assoċjati mal-użu fl-ikel tal-aloe-emodina, tal-emodina kif ukoll tal-estratti ta’ Aloe li kien fihom id-DIA, dawn is-sustanzi kif ukoll il-preparati kollha li fihom kienu preżenti kellhom jiġu pprojbiti u kellhom jiġu inklużi fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006 (
8
). Barra minn hekk, peress li l-użu fl-ikel ta’ rheum, ta’ cassia u ta’ rhamnus u tal-preparati tagħhom li kien fihom id-DIA seta’ kellu effetti dannużi fuq is-saħħa, iżda l-inċertezza xjentifika ppersistiet dwar jekk tali preparati kienx fihom is-sustanzi elenkati fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006, il-Kummissjoni ddeċidiet li dawn is-sustanzi kellhom jitqiegħdu taħt il-kontroll tal-Unjoni Ewropea u, konsegwentement, inkludiethom fil-Parti Ċ tal-Anness III tar-Regolament Nru 1925/2006 (
9
).
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fl-ewwel lok, il-Qorti Ġenerali tat deċiżjoni dwar il-kwistjoni jekk l-Artikolu 8(2) tar-Regolament Nru 1925/2006 kienx jippermetti l-inklużjoni ta’ “preparati” fil-lista li tinsab fil-Parti Ċ tal-Anness III ta’ dan l-istess regolament.
F’dan il-kuntest, il-Qorti Ġenerali eżaminat jekk il-kunċett ta’ “preparati” previst fir-Regolament 2021/468 (
10
) setax jikkorrispondi għall-kunċett ta’ “sustanza li mhix vitamina jew mineral”, jew għal dak ta’ “ingredjent li fih sustanza li mhix vitamina jew mineral” previsti mir-Regolament Nru 1925/2006 (
11
). Fil-kuntest ta’ dan l-eżami, hija kkonstatat qabelxejn li dawn il-kunċetti ma kinux espressament iddefiniti f’dawn ir-regolamenti.
L-ewwel nett, fir-rigward tal-kunċett ta’ “sustanza li mhix vitamina jew mineral”, il-Qorti Ġenerali rrilevat li dan kien jikkostitwixxi t-traduzzjoni konkreta tal-kunċett ta’ “sustanza oħra” previst mir-Regolament Nru 1925/2006 (
12
). Hija enfasizzat li dan l-aħħar kunċett kien iddefinit b’mod residwu, jiġifieri billi ġew esklużi l-vitamini jew il-minerali, li kienu s-suġġett ta’ dispożizzjonijiet partikolari ta’ dan ir-regolament, u billi sempliċement indikat li kellu effett nutrittiv jew fiżjoloġiku.
It-tieni nett, fir-rigward tal-kunċett ta’ “ingredjent” previst mir-Regolament Nru 1925/2006, il-Qorti Ġenerali ppreċiżat li dan kien ippreżentat b’riferiment għas-“sustanza” li jkun fih, li kien jimplika li kien l-effett dannuż tas-sustanza li wassal għall-assenza ta’ sigurtà tal-ingredjent li kien fih din is-sustanza u, għaldaqstant, il-projbizzjoni eventwali taż-żieda tagħha ma’ ikel jew tal-użu tagħha fil-manifattura tal-ikel, skont l-Artikolu 8 (
13
) ta’ dan ir-regolament.
It-tielet nett, fir-rigward tal-kunċett ta’ “preparati”, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li dan kien iddefinit fil-linji gwida tal-EFSA iżda li din id-definizzjoni ma kinitx torbot lill-qorti tal-Unjoni. Kienet għalhekk il-qorti tal-Unjoni li kellha tipprovdi interpretazzjoni vinkolanti ta’ dan il-kunċett. Il-Qorti Ġenerali enfasizzat ukoll li d-definizzjoni ċirkulari tal-kunċett ta’ “preparati” mogħtija fil-linji gwida tal-EFSA tal‑2009 ma kinitx tippermetti interpretazzjoni eżatta tiegħu.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, il-Qorti Ġenerali ppreċiżat li l-kunċett ta’ “preparati” previst mir-Regolament 2021/468 kellu portata u sens usa’ mill-kunċetti ta’ “sustanza” u ta’ “ingredjent” previsti mir-Regolament Nru 1925/2006, sa fejn preparat seta’ kien fih “sustanza” jew “ingredjent”. F’dan il-każ, dan il-kunċett ma setgħax jiġi ssostitwit għalihom, peress li seta’ jinkludi t-tipi kollha ta’ prodotti tal-ikel ipproċessati. Peress li dawn il-kunċetti rriferew għal kunċetti differenti, il-portata ta’ tqegħid taħt il-kontroll tal-Unjoni ta’ “preparati” ma setgħetx tkun l-istess bħal dik ta’ sustanzi jew, jekk kien il-każ, ta’ ingredjenti.
Konsegwentement, il-Qorti Ġenerali annullat il-punt 2 tal‑Artikolu 1 tar-Regolament 2021/468, li permezz tiegħu l-Kummissjoni kienet qiegħdet taħt il-kontroll tal-Unjoni l-preparati minn rheum, minn cassia u minn rhamnus li kien fihom id-DIA. Fil-fatt, sabiex adottat din id-dispożizzjoni, il-Kummissjoni ma setgħetx tibbaża ruħha fuq l-Artikolu 8(2)(b) tar-Regolament Nru 1925/2006, li kien jippermetti biss l-inklużjoni ta’ “sustanza” fil-Parti Ċ tal-Anness III ta’ dan ir-regolament.
Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali tat deċiżjoni dwar il-kundizzjonijiet li fihom il-Kummissjoni setgħet tirrikorri għall-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006 sabiex tinkludi sustanza li ma tkunx vitamini jew minerali, jew ingredjent li jkun fih sustanza li ma tkunx vitamini jew minerali, fil-Parti A tal-Anness III ta’ dan ir-regolament.
Preliminarjament, il-Qorti Ġenerali fakkret li, skont il-ġurisprudenza, fl-evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, il-Kummissjoni tgawdi minn marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’, li jillimita l-istħarriġ ġudizzjarju għall-verifika tal-osservanza tar-regoli tal-proċedura, tal-eżattezza materjali tal-fatti kkunsidrati mill-Kummissjoni, tal-assenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew tal-assenza ta’ użu ħażin ta’ poter. Madankollu, fir-rigward tal-konklużjonijiet tal-Kummissjoni li ma twettaqx evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, l-istħarriġ ġudizzjarju tal-Qorti Ġenerali huwa sħiħ.
F’dan il-kuntest, il-Qorti Ġenerali enfasizzat ir-rwol essenzjali attribwit lil evalwazzjoni xjentifika mill-EFSA tal-effett taż-żieda ta’ sustanza jew ta’ ingredjent li jkun fihom din is-sustanza ma’ ikel jew tal-użu tagħha fil-manifattura tal-ikel. Fil-fatt, il-konsultazzjoni obbligatorja tal-EFSA hija intiża li tipprovdi lill-Kummissjoni l-elementi ta’ evalwazzjoni xjentifika indispensabbli li jippermettulha tiddetermina, b’għarfien sħiħ tal-fatti, il-miżuri xierqa sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Il-Qorti Ġenerali ppreċiżat il-kundizzjonijiet li fihom, skont l-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006, il-Kummissjoni setgħet tiddeċiedi li tipprojbixxi ż-żieda ma’ ikel jew l-użu fil-manifattura ta’ ikel ta’ sustanza, minbarra vitamini jew minerali, jew ta’ ingredjent li jkun fihom din is-sustanza. Dawn il-kundizzjonijiet jikkonċernaw, minn naħa, l-inġestjoni ta’ kwantitajiet tas-sustanza inkwistjoni li jaqbżu kunsiderevolment dawk li jistgħu jiġu inġeriti f’kundizzjonijiet normali ta’ dieta ekwilibrata u varjata u, min-naħa l-oħra, l-identifikazzjoni ta’ effett dannuż għas-saħħa.
Fir-rigward tal-ewwel waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, il-Qorti Ġenerali enfasizzat li l-EFSA ma kinitx f’pożizzjoni li tirrakkomanda, għad-DIA, doża ta’ kuljum li ma tqajjimx tħassib għas-saħħa tal-bniedem. Madankollu, ir-Regolament 2021/468 jipprojbixxi l-aloe-emodina, l-emodina, kif ukoll il-preparati kollha li fihom dawn is-sustanzi jkunu preżenti, u l-preparati minn weraq tal-ispeċi ta’ Aloe li jkun fihom id-DIA. Għaldaqstant, f’dan il-kuntest, il-Kummissjoni dehret li qieset li l-insuffiċjenza tad-data li tirrigwarda doża ta’ kuljum li ma kinitx tqajjem tħassib għas-saħħa kienet tawtorizzaha tippreżumi li ma kien jeżisti ebda livell ta’ użu mhux dannuż tad-DIA, b’tali mod li hija setgħet tipprojbixxihom fit-totalità tagħhom. Issa, din l-assenza ta’ limitu kienet kuntrarja għall-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006. Fil-fatt, dan jipprovdi li l-proċedura ta’ projbizzjoni tippreżupponi li effett dannuż għas-saħħa jkun ġie identifikat fil-każ fejn sustanzi oħra minbarra l-vitamini jew il-minerali, jew l-ingredjenti li jkun fihom dawn is-sustanzi, jiġu miżjuda mal-ikel jew jintużaw fil-manifattura tagħhom, b’tali mod li dan jirriżulta fl-inġestjoni ta’ kwantitajiet ta’ dawn is-sustanzi li jaqbżu kunsiderevolment dawk li jistgħu jiġu inġeriti fil-kundizzjonijiet ta’ dieta ekwilibrata u varjata.
Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali qieset li l-projbizzjoni ġenerali taż-żieda mal-ikel jew l-użu fil-manifattura tal-ikel tas-sustanzi u l-preparati kollha inkwistjoni, indipendentement mill-kwantità ta’ DIA li dawn kienu jinkludu, ma kinitx konformi mal-kundizzjonijiet meħtieġa mill-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006. Fl-assenza ta’ data dwar il-kwantitajiet ta’ sustanza li jistgħu “jiġu inġeriti meta wieħed jiekol dieta adegwata u varjata” jew dwar dawk li “raġonevolment mistennija li jkunu inġeriti taħt kondizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata”, fis-sens tar-Regolament Nru 1925/2006 (
14
), l-operaturi fis-settur tal-ikel, li kienu responsabbli għas-sigurtà tal-prodotti tal-ikel li jqiegħdu fis-suq u li kienu jassumu l-oneru tal-prova fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti tagħhom, ma kinux f’pożizzjoni li jagħmlu paragun xieraq bejn, minn naħa, il-kwantitajiet ta’ sustanza f’kundizzjonijiet normali ta’ konsum u, min-naħa l-oħra, il-kwantitajiet ta’ din l-istess sustanza fil-kundizzjonijiet ta’ użu u ta’ żieda fil-forma ta’ konċentrati.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, il-Qorti Ġenerali annullat l-ewwel, it-tieni u t-tielet entratai tal-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament 2021/468. Fil-fatt, hija qieset li din id-dispożizzjoni kienet tikser l-Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006, sa fejn hija pprojbixxiet li d-DIA li huma l-aloe-emodina u l-emodina, kif ukoll il-preparati li fihom dawn is-sustanzi jkunu preżenti, kif ukoll il-preparati minn weraq tal-ispeċi ta’ Aloe li fihom id-DIA, jiġu miżjuda ma’ ikel jew jintużaw fil-manifattura ta’ ikel, indipendentement mill-kwantità ta’ DIA kkonċernata.
(
1
)	Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/468 tat‑18 ta’ Marzu 2021 li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-ispeċijiet botaniċi li fihom derivati tal-idrossiantraċen (ĠU 2021, L 96, p. 6), u b’mod iktar partikolari, l-ewwel, it-tieni u t-tielet entrata tal-punt 1, u l-ewwel u t-tieni entrata tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament.
(
2
)	Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU 2006, L 404, p. 26).
(
3
)	Skont din id-dispożizzjoni, il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi li tinkludi, jekk ikun neċessarju, sustanza għajr vitamini jew minerali, jew ingredjent li jkun fih sustanza għajr vitamini jew minerali, fil-Parti A tal-Anness III ta’ dan ir-regolament, meta s-sustanza jew l-ingredjent inkwistjoni jkollhom effett dannuż għas-saħħa. Bħala riżultat ta’ din l-inklużjoni, iż-żieda tas-sustanza jew l-ingredjent mal-ikel jew l-użu tagħha fil-manifattura tal-ikel kellha tkun ipprojbita.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	B’mod partikolari, Rheum palmatum L jew Rheum officinale Baillon.
(
6
)	B’mod partikolari Rhamnus frangula L jew Rhamnus purshiana.
(
7
)	Fuq il-bażi tal-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament Nru 1925/2006.
(
8
)	L-ewwel, it-tieni u r-raba’ entrata tal-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament 2021/468.
(
9
)	L-ewwel, it-tieni u t-tielet entrata tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament 2021/468.
(
10
)	U b’mod iktar partikolari, l-ewwel u t-tieni entrata tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tar-Regolament 2021/468.
(
11
)	U b’mod iktar partikolari, l-Artikolu 8(1) u (2)(a)(i) u (b) tar-Regolament Nru 1925/2006.
(
12
)	Iddefinita b’mod iktar partikolari fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament Nru 1925/2006.
(
13
)	Artikolu 8(2)(a)(i) tar-Regolament Nru 1925/2006.
(
14
)	Skont il-premessa 20 u l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1925/2006.