62024CC0316
MIŠLJENJE NEZAVISNE ODVJETNICE
JULIANE KOKOTT
od 5. lipnja 2025. (
1
)
Predmet C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
protiv
Europske komisije
„Žalba – Poljoprivreda – Sredstva za zaštitu bilja – Uredba (EU) br. 1107/2009 – Produljenje odobrenja za aktivnu tvar cipermetrin – Provedbena uredba (EU) 2021/2049 – Zahtjev za interno preispitivanje – Članak 10. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 1367/2006 – Odbijanje zahtjeva – Načelo opreznosti – EFSA‑ina ocjena – Pažljivo i nepristrano ispitivanje svih relevantnih elemenata – Praznine u podacima – Toksičnost izomera – Endokrini učinci – Dugoročna toksičnost sredstava za zaštitu bilja – Utvrđivanje kritičnih područja zabrinutosti – Sastav aktivne tvari – Realne okolnosti uporabe – Komisijina obveza obrazlaganja”
Kazalo
I. Uvod
II. Pravni okvir
A. Uredba o zaštiti bilja
B. Provedbena uredba (EU) br. 844/2012
C. Uredba (EU) br. 283/2013
D. Aarhuška uredba
III. Činjenice i okolnosti spora
IV. Ocjena žalbenih razloga
A. Uvodne napomene
1. Postupak za produljenje odobrenja i glavna pravila koja u njemu treba primijeniti
2. Prethodna napomena o aktivnoj procesnoj legitimaciji udruge PAN Europe
B. Treći žalbeni razlog – praznine u podacima
C. Prvi dio četvrtog žalbenog razloga – zahtjev u pogledu dokaznih informacija o toksičnosti izomera
1. Dopuštenost argumenta o točki 1.9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013
2. Točka 1.9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013
3. Članak 6. točka (f) Uredbe o zaštiti bilja
4. Potpunost zahtjeva i ocjena mjerila za odobrenje
5. Međuzaključak
D. Drugi žalbeni razlog i drugi dio četvrtog žalbenog razloga – procjena endokrinih učinaka
1. Prvi dio drugog žalbenog razloga – posljedice nedostajućih podataka i raspodjela tereta dokazivanja
a) Obrazloženje
b) Teret dokazivanja
2. Drugi dio četvrtog žalbenog razloga – zahtjev za dodatnim podacima
3. Drugi dio drugog žalbenog razloga – diskrecijska ocjena Komisije
4. Treći dio drugog žalbenog razloga – dokaz o očitoj pogrešci
5. Međuzaključak
E. Peti žalbeni razlog – dugoročna toksičnost
1. Mjerila za ocjenu reprezentativne uporabe sredstva za zaštitu bilja
2. Procjena dugoročne toksičnosti
3. Međuzaključak
F. Prvi žalbeni razlog – kritična područja zabrinutosti
1. Sastav aktivne tvari
2. Vodni organizmi
a) Uporaba u jesen
b) Vrijednost okoliša
c) Međuzaključak
3. Člankonošci koji ne pripadaju ciljanoj skupini
G. Ishod ispitivanja žalbenih razloga
V. O tužbi Općem sudu
VI. Troškovi
VII. Zaključak
„I‘m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?” (
2
)
I. Uvod
1.
Sredstva za zaštitu bilja, takozvani „pesticidi”, od središnjeg su značenja za (konvencionalnu (
3
)) poljoprivredu i time osobito za našu prehranu. Kako bi mogla djelovati, moraju biti štetna za organizme koje trebaju suzbijati. No, mogu naštetiti i drugim organizmima, dakle okolišu ili čak ljudima.
2.
Uredbom o zaštiti bilja (
4
) treba osigurati da sredstva za zaštitu bilja budu, doduše, djelotvorna, ali da nemaju štetne učinke osobito na zdravlje ljudi ili neprihvatljive učinke na okoliš. U tu se svrhu sredstva za zaštitu bilja i pritom upotrijebljene aktivne tvari njome podvrgavaju obvezi ishođenja odobrenja. Odobrenje se izdaje tek nakon što se u složenom postupku dokaže da navedeni štetni učinci ne nastaju.
3.
Ovaj se postupak tiče produljenja odobrenja za aktivnu tvar cipermetrin (
5
) (u daljnjem tekstu: sporno produljenje). Komisija je 2021. izdala sporno produljenje, iako je u okviru ocjene zahtjeva za produljenje Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) izrazila sumnju u spojivost s mjerilima za odobravanje.
4.
Stoga je udruga Pesticide Action Network Europe (u daljnjem tekstu: PAN Europe) prvo u skladu s Aarhuškom uredbom (
6
) zatražila od Komisije interno preispitivanje spornog produljenja i potom pred Općim sudom pobijala odluku o preispitivanju. Nakon što je njezinu tužbu Opći sud odbio presudom od 21. veljače 2024., PAN Europe/Komisija (T‑536/22, EU:T:2024:98), udruga PAN Europe podnijela je u konačnici ovu žalbu.
5.
Predmet spora su, među ostalim, Komisijina obveza brižljivog i nepristranog ispitivanja svih elemenata relevantnih za sporno produljenje (
7
) kao i EFSA‑ina uloga s tim u vezi. U ovom ću mišljenju pokazati da je Opći sud nepravilno zaključio da su u cijelosti dostavljene informacije nužne za sporno produljenje te da je propustio kritizirati nedostatno obrazloženje odstupanja od određenih EFSA‑inih ocjena.
II. Pravni okvir
6.
Pravni okvir ovog spora proizlazi iz odredaba o sredstvima za zaštitu bilja kao i iz Aarhuške uredbe.
A.
Uredba o zaštiti bilja
7.
Bitni zahtjevi za odobrenje za aktivnu tvar utvrđeni su u članku 4. Uredbe o zaštiti bilja:
„1.   Aktivna se tvar odobrava u skladu s Prilogom II. kad se može očekivati na temelju sadašnjih znanstvenih i tehničkih saznanja da, uz uzimanje u obzir mjerila za odobravanje utvrđena u točkama 2. i 3. tog Priloga, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar ispunjavaju zahtjeve predviđene u stavcima 2. i 3.
[…]
3.   Sredstvo za zaštitu bilja mora slijedom primjene prema dobroj praksi zaštite bilja i uz pretpostavku realnih okolnosti primjene, ispunjavati sljedeće zahtjeve:
(a)
[…]
(b)
ne smije imati trenutačne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ni na zdravlje životinja, izravno ili preko pitke vode (uzimajući u obzir tvari koje nastaju tretiranjem vode), hrane, hrane za životinje ili zraka, ili kao posljedica djelovanja na radnom mjestu ili preko neizravnog djelovanja, uzimajući u obzir poznate kumulativne i sinergijske učinke, ako postoje znanstvene metode za mjerenje takvih učinaka koje priznaje Agencija, niti na podzemne vode;
(c)
[…]
(e)
ne smije imati neprihvatljive učinke na okoliš,
[…]
5.   Smatra se da su ispunjene odredbe stavaka 1., 2. i 3. za odobrenje aktivne tvari ako je to utvrđeno u odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži tu aktivnu tvar.
6.   […]”
8.
Članak 6. Uredbe o zaštiti bilja uređuje određivanje uvjeta i ograničenja za odobrenje za aktivne tvari:
„Odobrenje može biti podložno uvjetima i ograničenjima, uključujući:
[…]
(f)
dostavu daljnjih dokaznih informacija državama članicama, Komisiji i [EFSA‑i], kad su utvrđeni novi zahtjevi tijekom postupka ocjenjivanja ili koji proizlaze iz novih znanstvenih i tehničkih spoznaja;
[…]”
9.
Produljenje odobrenja za aktivnu tvar uređeno je u članku 14. Uredbe o zaštiti bilja:
„1.   Odobrenje aktivne tvari produljuje se na zahtjev ako je utvrđeno da su ispunjena mjerila za odobrenje iz članka 4.
Smatrat će se da je ispunjen članak 4. kad se to utvrdi u odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži tu aktivnu tvar.
Takva produljenja odobrenja mogu podlijegati uvjetima i ograničenjima, kako je navedeno u članku 6.
2.   […]”
10.
Točka 2.2. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja odnosi se na potpunost informacija koje dostavi podnositelj zahtjeva:
„U načelu aktivna tvar […] odobrava[…] se samo kad je podnesena cjelokupna dokumentacija.
U iznimnim slučajevima može se pojedina aktivna tvar […] odobriti čak kad se još trebaju dostaviti određene informacije:
(a)
kad su potrebe za podacima izmijenjene ili poboljšane nakon podnošenja dokumentacije; ili
(b)
kad se informacija može smatrati potvrđujućom vrstom koja služi da bi se podigla pouzdanost u odluku.”
11.
Točka 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja tiče se endokrino štetnih svojstava aktivnih tvari za ljude:
„Aktivna tvar […] odobrava[…] se samo ako se na temelju procjene istraživanja prema smjernicama Zajednice ili međunarodno dogovorenim smjernicama ili drugim dostupnim podacima i informacijama, uključujući reviziju znanstvene literature, koju je preispitala Agencija, ne smatra da posjeduj[e] endokrino štetna svojstva koja bi mogla imati štetne učinke na ljude […].”
12.
Prema točki 3.6.5. podtočki 3. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja endokrino štetnima smatraju se tvari koje su u smislu Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (
8
) klasificirane ili moraju biti klasificirane kao karcinogene kategorije 2 i reprotoksične kategorije 2. U skladu s podtočkom 4. tvari koje su ili moraju biti klasificirane kao reprotoksične kategorije 2 i imaju toksične učinke na endokrine organe, mogu se smatrati da su endokrino štetne.
13.
Uredbom (EU) 2018/605 (
9
) Komisija je Uredbu o zaštiti bilja dopunila znanstvenim kriterijima za određivanje svojstava endokrine disrupcije u točki 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja. Prema članku 2. Uredbe (EU) 2018/605 novi kriteriji primjenjuju se od 10. studenoga 2018. (
10
). Oni su utvrđeni u točki 3.6.5. podtočki 5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja:
„Od 10. studenoga 2018. smatra se da aktivna tvar […] posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na ljude ako na temelju točaka od 1. do 4. šestog stavka ta tvar zadovoljava sve kriterije u nastavku, osim ako je dokazano da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni za ljude:
1.
tvar pokazuje štetan učinak na netaknuti organizam ili njegovo potomstvo u obliku promjene u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (sub)populacije koja uzrokuje ograničenje funkcionalne sposobnosti i sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanje osjetljivosti na druge utjecaje;
2.
tvar ima endokrin način djelovanja, odnosno mijenja funkciju/funkcije endokrinog sustava;
3.
štetan učinak posljedica je endokrinog načina djelovanja.”
14.
Novo dodana podtočka 6. točke 3.6.5. Priloga II. Uredbi o sredstvima za zaštitu bilja uređuje podatke koji se trebaju koristiti i metode koje se trebaju primjenjivati:
„Utvrđivanje aktivne tvari […] kao tvari koja posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetan učinak na ljude u skladu s petim stavkom temelji se na svim sljedećim točkama:
1.
svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci (ispitivanja in vivo ili na odgovarajući način potvrđeni alternativni sustavi ispitivanja s pomoću kojih je moguće predvidjeti štetne učinke za ljude ili za životinje te ispitivanja in vivo, in vitro ili, ako je primjenjivo, in silico kojima se dobivaju informacije o endokrinim načinima djelovanja):
(a)
znanstveni podaci dobiveni u skladu s međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja, posebno onima navedenima u komunikacijama Komisije u okviru utvrđivanja zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja, u skladu s ovom Uredbom;
(b)
drugi znanstveni podaci dobiveni primjenom metodologije sustavnog preispitivanja, posebno primjenom smjernica o podacima iz literature iz komunikacija Komisije u okviru utvrđivanja zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja, u skladu s ovom Uredbom;
2.
ocjena raspoloživih relevantnih znanstvenih podataka na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi se utvrdilo jesu li kriteriji iz petog stavka ispunjeni; primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza pri ocjeni znanstvenih dokaza posebno se uzimaju u obzir svi sljedeći čimbenici:
(a)
pozitivni i negativni rezultati;
(b)
relevantnost planova ispitivanja za ocjenu štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja;
(c)
kvaliteta i dosljednost podataka, pri čemu se uzimaju u obzir struktura i usklađenost rezultata dobivenih u okviru jednog ispitivanja i različitih slično planiranih ispitivanja te rezultata dobivenih ispitivanjem različitih vrsta;
(d)
ispitivanja puta izlaganja, toksikokinetička ispitivanja i ispitivanja metabolizma;
(e)
pojam granične doze te međunarodne smjernice za najveće preporučene doze i za ocjenjivanje zbunjujućih učinaka prekomjerne toksičnosti;
3.
primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza povezanost između štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja utvrđuje se na temelju biološke vjerojatnosti, koja se određuje s obzirom na trenutačna znanstvena saznanja i uzimajući u obzir međunarodno dogovorene smjernice;
4.
štetni učinci koji su nespecifična sekundarna posljedica drugih toksičnih učinaka ne uzimaju se u obzir pri utvrđivanju tvari kao endokrinog disruptora.”
B.
Provedbena uredba (EU) br. 844/2012
15.
Članak 13. stavak 1. prva rečenica Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 (
11
) koja je u međuvremenu stavljena izvan snage i u verziji iz Provedbene uredbe (EU) 2018/1659 (
12
) uređivala je EFSA‑inu zadaću prilikom ocjene zahtjeva za odobravanje:
„[…] [EFSA] na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja i koristeći smjernice koje se primjenjuju na dan podnošenja dopunske dokumentacije, donosi zaključak o tome očekuje li se da će aktivna tvar ispunjavati kriterije za odobrenje predviđene u članku 4. [Uredbe o zaštiti bilja].”
16.
Članak 14. stavak 1.a Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 odnosio se na pitanje jesu li bile potrebne dodatne informacije, ako je EFSA donijela svoj zaključak prije primjenjivosti dopunskih kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije:
„1.a   Za potrebe ocjene kriterija za odobrenje utvrđenih u točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjen Uredbom Komisije (EU) 2018/605, kada je riječ o zahtjevima u pogledu kojih Agencija donese zaključak prije 10. studenoga 2018. i u pogledu kojih do tog dana Odbor iz članka 79. stavka 1. [Uredbe o zaštiti bilja] još nije glasao o nacrtu Uredbe o obnavljanju ili neobnavljanju odobrenja te aktivne tvari, Komisija može smatrati da su potrebne dodatne informacije kako bi ocijenila jesu li ti kriteriji za odobrenje ispunjeni. U takvim slučajevima Komisija od Agencije traži da u razumnom roku ponovno ocjeni dostupne informacije i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Na zahtjev Komisije u skladu s prvim podstavkom [EFSA] može […] od podnositelja zahtjeva zatražiti da te informacije dostavi […].”
C.
Uredba (EU) br. 283/2013
17.
Uredba (EU) br. 283/2013 (
13
) uređuje koje podatke treba podnijeti radi odluka o aktivnim tvarima. Prema članku 5. stavku 2. ona se primjenjuje od svojeg stupnja na snagu, dakle, od 23. travnja 2013. na postupke za izdavanje odobrenja za aktivne tvari čije odobrenje istječe 1. siječnja 2016. ili kasnije. Izvorno odobrenje za cipermetrin isteklo je 28. veljače 2016., tako da se na postupak za izdavanje njegova odobrenja primjenjivala Uredba (EU) br. 283/2013.
18.
Točka 1.9. dijela A priloga I. Uredbi (EU) br. 283/2013 sadržava zahtjeve glede specifikacije čistoće aktivne tvari. U stavku 4. obrađen je izomer:
„Ako je aktivna tvar smjesa izomera, navodi se omjer ili raspon omjera udjela pojedinih izomera. Navodi se relativna biološka aktivnost svakog izomera u smislu učinkovitosti i toksičnosti.”
D.
Aarhuška uredba
19.
Članak 2. stavak 1. točka (g) Aarhuške uredbe definira pojam upravnog akta na sljedeći način:
„svaki nezakonodavni akt koji je donijela institucija ili tijelo Unije, koji ima pravne i vanjske učinke te sadržava odredbe koje mogu biti u suprotnosti s pravom zaštite okoliša […]”.
20.
Članak 10. Aarhuške uredbe predviđa postupak internog preispitivanja upravnih akata:
„1.   Svaka nevladina organizacija ili drugi pripadnici javnosti koji ispunjavaju kriterije iz članka 11. imaju pravo podnijeti zahtjev za interno preispitivanje instituciji ili tijelu Unije koje je donijelo upravni akt ili, u slučaju navodnog upravnog propusta, koje je trebalo donijeti takav akt, na osnovi toga da je takav akt ili propust u suprotnosti s pravom zaštite okoliša u smislu članka 2. stavka 1. točke (f).
[…] U zahtjevu se navode osnove za preispitivanje.
2.   Institucija ili tijelo Unije iz stavka 1. razmatra svaki zahtjev […]. Institucija ili tijelo Unije navodi svoje razloge u pisanom odgovoru. […]
3.   […]”
21.
Člankom 12. stavkom 1. Aarhuške uredbe upućuje se na mogućnost pokretanja postupka pred sudovima Unije:
„Nevladina organizacija koja je podnijela zahtjev za interno preispitivanje sukladno članku 10. može pokrenuti postupak pred Sudom […] u skladu s odgovarajućim odredbama Ugovora.”
III. Činjenice i okolnosti spora
22.
Cipermetrin je insekticid iz skupine piretroida. Ta se skupina insekticida široko koristi u Europskoj uniji za suzbijanje nametnika na usjevima. Cipermetrin je vrlo toksičan za insekte.
23.
Komisija je cipermetrin odobrila već 2005. u skladu s ranije važećom Uredbom o zaštiti bilja (
14
). Doduše, to je odobrenje bilo izdano u trajanju do 2016. Radna skupina (podnositelj zahtjeva) koju je osnovao jedan od dvaju poduzetnika, društvo Arysta LifeScience Benelux sprl i SBM Développement, zatražila je produljenje tog odobrenja. Iz spisa nije razvidno točno vrijeme podnošenja zahtjeva. Za vrijeme postupka za ispitivanje odobrenja Komisija je više puta produljivala odobrenje na kraće vrijeme kako bi spriječila da zbog razloga za koje podnositelj zahtjeva nije odgovoran odobrenje istekne prije odluke o odobrenju (članak 17. Uredbe o zaštiti bilja).
24.
Budući da je podnositelj zahtjeva podnio zahtjev u Belgiji i Njemačkoj, Belgija je postala država članica izvjestiteljica, a Njemačka država članica suizvjestiteljica, u smislu članka 7. Uredbe o zaštiti bilja. U skladu s člankom 11. one su podnijele nacrt izvještaja o procjeni produljenja. Nakon toga je EFSA ispitala taj nacrt uz sudjelovanje podnositelja zahtjeva, država članica i javnosti prema članku 12.
25.
EFSA je 31. srpnja 2018. dostavila znanstveno mišljenje naslovljeno „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance Cypermethrin” (Stručni pregled procjene rizika od uporabe aktivne tvari cipermetrina kao pesticida) (
15
) (u daljnjem tekstu: EFSA‑ini zaključci). EFSA u navedenom mišljenju navodi, među ostalim, četiri „kritična područja zabrinutosti” koja bi mogla biti zapreka izdavanju odobrenja.
26.
Nakon rasprava u nadležnom odboru za komitologiju, Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, Komisija je pribavila drugo mišljenje EFSA‑e o mjerama za smanjenje rizika za cipermetrin (
16
) (u daljnjem tekstu: izjava iz 2019.).
27.
U konačnici je Komisija 24. studenoga 2021. produljila odobrenje za cipermetrin.
28.
Dana 20. siječnja 2022. udruga PAN Europe zatražila je na temelju članka 10. stavka 1. Uredbe br. 1367/2006 od Komisije na francuskom jeziku zahtjev za interno preispitivanje spornog produljenja. Taj je zahtjev bio konkretno usmjeren na to da se donošenjem uredbe sporno produljenje ukine i nadomjesti kao i odbije zahtjev za produljenje odobrenja za aktivnu tvar cipermetrin. Komisija je odbila zahtjev dopisom povjerenice Stelle Kyriakides, koji je Komisija zavela pod brojem Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, i odlukom priloženom tom dopisu (u daljnjem tekstu: pobijana odluka o preispitivanju). Dopis i pobijanu odluku o preispitivanju Komisija je dostavila udruzi PAN Europe 23. lipnja 2022. na engleskom jeziku i 18. srpnja 2022. na francuskom jeziku.
29.
Potom je udruga PAN Europe podnijela Općem sudu tužbu protiv pobijane odluke o preispitivanju. Opći je sud odbio tužbu. Ovom žalbom udruga PAN Europe zahtijeva od Suda da:
–
utvrdi da je žalba dopuštena i osnovana;
–
ukine pobijanu presudu;
–
u skladu s člankom 61. stavkom 1. Statuta Suda i člankom 170. stavkom 1. Poslovnika Suda odluči o sporu i prihvati zahtjeve koje je žalitelj postavio u prvom stupnju, to jest poništi pobijanu odluku o preispitivanju;
–
naloži Komisiji snošenje troškova postupka u obama stupnjevima.
30.
Komisija od Suda zahtijeva da:
–
odbije žalbu i
–
naloži udruzi PAN Europe snošenje troškova.
31.
Stranke su podnijele pisana očitovanja. Sud je na temelju članka 76. stavka 2. Poslovnika odlučio da neće održati raspravu jer je procijenio da raspolaže dovoljnim informacijama za donošenje odluke u predmetu.
IV. Ocjena žalbenih razloga
32.
Radi boljeg shvaćanja pojedinih žalbenih razloga korisne su najprije neke uvodne napomene (o tome u točki A). Potom ću prvo ispitati treći žalbeni razlog koji se općenito odnosi na praznine u podacima koje je EFSA prepoznala (o tome u točki B), zatim prvi dio četvrtog žalbenog razloga o nedostajućim informacijama o toksičnosti izomera cipermetrina (o tome u točki C), drugi žalbeni razlog i drugi dio četvrtog žalbenog razloga o navodno nedostatnim informacijama o endokrinim učincima cipermetrina (o tome u točki D), peti žalbeni razlog o dugoročnoj toksičnosti ispitanog sredstva za zaštitu bilja na osnovi cipermetrina (o tome u točki E) i naposljetku prvo žalbeni razlog koji se odnosi na tri od četiriju kritičnih područja zabrinutosti koja je EFSA prepoznala (o tome u točki F).
A.
Uvodne napomene
33.
Budući da su odobrenje za aktivne tvari prema Uredbi o zaštiti bilja i postupovni okvir za tužbe udruga za zaštitu okoliša protiv takvog odobrenja pravno i tehnički složeni, korisno je prikazati postupak za produljenje koji je predmet spora kao i najvažnija pravna mjerila (o tome u točki 1.) i aktivnu procesnu legitimaciju udruge PAN Europe (o tome u točki 2).
1. Postupak za produljenje odobrenja i glavna pravila koja u njemu treba primijeniti
34.
Uredba o zaštiti bilja predviđa da je za aktivne tvari sredstava za zaštitu bilja potrebno odobrenje Komisije. Odobrenje za sredstva za zaštitu bilja kao takva izdaju pak države članice.
35.
Komisija odobrava aktivne tvari prema članku 4. Uredbe o zaštiti bilja ako se može očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tu tvar osobito nemaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi i životinja niti na podzemne vode kao i neprihvatljive učinke na okoliš. U skladu s člankom 4. stavkom 5. smatra se da su zahtjevi za odobrenje aktivne tvari ispunjeni, ako je to utvrđeno u odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar.
36.
Sud je iz te odredbe u vezi s člankom 7. stavkom 1. i člankom 29. stavkom 2. kao i iz načela opreznosti zaključio da podnositelj zahtjeva mora dokazati da aktivna tvar nema navedeno štetno djelovanje (
17
). Ako Komisija prihvati takav zahtjev i dakle utvrdi da je podnositelj zahtjeva pružio nužne dokaze, na njoj je teret dokazivanja u sporu o izdanom odobrenju da je to utvrđenje točno.
37.
Budući da u skladu s člankom 5. Uredbe o zaštiti bilja Komisija može odobriti aktivne tvari za razdoblje do deset godina, za njihovu daljnju primjenu potrebno je produljenje odobrenja koje se može izdati za razdoblje od najviše 15 godina. Prema članku 14. to također zahtijeva da su ispunjena mjerila za izdavanje odobrenja iz članka 4.
38.
Prilikom odluke o produljenju odobrenja za aktivnu stvar Komisija mora dati složene znanstvene i tehničke ocjene, tako da ima širok manevarski prostor čije iscrpljivanje sudovi Unije mogu supstancijalno provjeriti samo glede toga postoje li očiti nedostaci u obrazloženju (
18
). Naime, u tim okolnostima sudovi Unije ne mogu svojom ocjenom znanstvenih i tehničkih činjenica nadomjestiti ocjenu institucija kojima je zakonodavac jedinima povjerio tu zadaću (
19
).
39.
Osobito kada se stranka poziva na očitu pogrešku koju je počinila nadležna institucija, sud Unije mora provjeriti je li ta institucija pomno i nepristrano ispitala sve relevantne elemente konkretnog slučaja na kojima se temelji ta ocjena (
20
).
40.
Prilikom odobravanja aktivnih tvari prema Uredbi o zaštiti bilja to ispitivanje počinje informacijama koje podnositelj dostavi na temelju tereta dokazivanja koji ima u postupku. Naime, prema člancima 7. i 8. on mora uz zahtjev za odobrenje podnijeti potpunu dokumentaciju kojom će pokazati da aktivna tvar ispunjava mjerila za izdavanje odobrenja. Komisija je konkretizirala zahtjeve za takvu dokumentaciju (
21
).
41.
U skladu s člancima 11. i 12. Uredbe o zaštiti bilja prvo država članica izvjestiteljica, a potom EFSA uz sudjelovanje drugih država članica i javnosti procjenjuju može li se očekivati da aktivna tvar zadovoljava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. No, ta procjena nije ograničena na predočene informacije nego se prema članku 11. stavku 2. podstavku 2. i članku 12. stavku 2. drugom podstavku u njoj moraju dodatno uzeti u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje (
22
).
42.
Kao što je Opći sud točno utvrdio u točkama 88. i 89. pobijane presude koje udruga PAN Europe nije osporavala, prilikom odluke o produljenju Komisija nije vezana EFSA‑inom procjenom. No, prema članku 13. stavku 1. Uredbe o zaštiti bilja ona mora u svojoj odluci uzeti u obzir njezinu odluku o aktivnoj tvari (
23
).
43.
Ako institucije Unije – poput Komisije u ovom slučaju – raspolažu širokom marginom prosudbe, poštovanje jamstava dodijeljenih pravnim poretkom Unije u upravnim postupcima ima, osim toga, tim veću važnost. U ta jamstva spada, pored već spomenute obveze ispitivanja, i pravo na dostatno obrazloženje odluke (
24
). Obveza obrazlaganja nema za cilj samo zainteresiranoj osobi pružiti dostatne informacije za zaključak o izgledima za uspjeh osporavanja pred sudom Unije nego i omogućiti tom sudu da izvrši nadzor zakonitosti tog akta (
25
). Samo se tako može provjeriti, jesu li osobito iznesene mjerodavne činjenične i pravne okolnosti relevantne za izvršavanje Komisijine diskrecijske ovlasti (
26
), dakle, među ostalim, je li Komisija pomno i nepristrano ispitala sve relevantne elemente konkretnog slučaja.
44.
Ako odstupi od EFSA‑ina znanstvenog utvrđenja, Komisija mora osobito navesti razloga zašto je došla do drukčijeg stajališta nego EFSA.
45.
Povodom EFSA‑inih zaključaka podnositelj je dostavio informacije o „cipermetrinu 500”. To je emulzirajući koncentrat od 500 g/L aktivne tvari. Kao reprezentativna uporaba bilo je ocijenjeno prskanje na poljima u vidu insekticida za zimske i ljetne žitarice kao i krumpir u južnoj Europi i za zimsku i ljetnu uljanu repicu u srednjoj i sjevernoj Europi (
27
).
46.
Prvo su dvije države članice izvjestiteljice ocijenile te informacije, a potom je EFSA ispitala tu ocjenu uz sudjelovanje država članica i javnosti. Rezultati tog ispitivanja utvrđeni su u EFSA‑inim zaključcima iz 2018. U njima je EFSA otkrila ukupno 24 praznine u podacima u zahtjevu za produljenje koji su predmet trećeg žalbenog razloga (o tome u točki B), tri područja ispitivanja čiju ocjenu nije mogla zaključiti kao i četiri kritična područja zabrinutosti (o tome u točki F). Prema EFSA‑inu stajalištu informacije koje su postojale o tim zadnje navedenim područjima ne dopuštaju zaključak da reprezentativno sredstvo za zaštitu bilja u smislu članka 4. Uredbe o zaštiti bilja neće imati štetno djelovanje na zdravlje ljudi i životinja, okoliš ili podzemne vode i neprihvatljive učinke na okoliš.
47.
Komisija je ipak dodatno raspravila produljenje odobrenja u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje i pribavila EFSA‑inu izjavu iz 2019. o mogućnosti umanjenja određenih nepovoljnih učinaka sredstava za zaštitu bilja na osnovi cipermetrina. U konačnici je Komisija donijela sporno produljenje kojim su predviđeni određene obveze i ograničenja u uporabi sredstava za zaštitu bilja na osnovi cipermetrina (o tome u točki F). Komisija osobito zahtijeva da podnositelj zahtjeva podnese unutar određenih rokova „daljnje dokazne informacije” u vezi s četirima tematskim skupinama (o tome u točkama C i D.2).
2. Prethodna napomena o aktivnoj procesnoj legitimaciji udruge PAN Europe
48.
PAN Europe je neprofitna udruga belgijskog prava koja nastoji smanjiti primjenu pesticida (
28
).
49.
No, na udrugu za zaštitu okoliša, kao što je PAN Europe, ne postoji izravan utjecaj produljenja odobrenja aktivne tvari za sredstva za zaštitu bilja jer aktivne tvari dospijevaju u okoliš jedino u obliku sredstava za zaštitu bilja za koje je potrebno drugo odobrenje. Stoga udruga za zaštitu okoliša ne može izravno podnijeti sudovima Unije tužbu protiv takvog odobrenja (
29
).
50.
Doduše, Aarhuška uredba otvara udrugama za zaštitu okoliša mogućnost da od institucije, koja je prema propisima o zaštiti, donijela upravni akt, zatraže interno preispitivanje. Odluku koja uslijedi povodom tog zahtjeva udruga za zaštitu okoliša može pobijati pred sudovima Unije. No, odobrenje za aktivnu tvar prvo se nije smatralo upravnim aktom na koji bi se taj postupak primjenjivao, nego aktom opće primjene (
30
).
51.
Člankom 1. točkom 1. Uredbe (EU) 2021/1767 proširena je, međutim, definicija pojma „upravni akt” u Aarhuškoj uredbi na svaki nezakonodavni akt koji je donijela institucija ili tijelo Unije. U skladu s člankom 297. stavkom 1. trećim podstavkom UFEU‑a. te kao što je to naglašeno u naslovu članka 2. Uredbe (EU) 2021/1767 to je pravilo stupilo na snagu dvadeseti dan nakon objave te uredbe, to jest 28. listopada 2021.
52.
Sporno produljenje takav je nezakonodavni akt. Stoga je udruga PAN Europe mogla 20. siječnja 2022. zatražiti njegovo interno preispitivanje u skladu s člankom 10. Aarhuške uredbe s ciljem njegova poništavanja odnosno zamjene propisom kojim će se ukinuti produljenje odobrenja za aktivnu tvar cipermetrin.
53.
Na temelju podjele tereta dokazivanja u skladu s Uredbom o zaštiti bilja (
31
) udruga PAN Europe nije morala, da bi uspjela u postupku, dokazati da aktivna tvar ima štetno djelovanje na zdravlje ljudi, životinja ili podzemne vode ili neprihvatljive učinke na okoliš.
54.
Kao što to Opći sud pravilno izlaže u točki 42. pobijane presude, udruga PAN Europe morala je u zahtjevu za preispitivanje ipak pružiti konkretne i precizne argumente koji bi mogli dovesti u pitanje ocjene na kojima se temelji akt koji treba preispitati. Ona je, dakle, bila dužna navesti sve bitne činjenice ili sve pravne argumente koji mogu izazivati ozbiljne, tj. bitne dvojbe u pogledu ocjene koju su institucija ili tijelo Unije donijeli u predmetnom aktu (
32
).
55.
Argumentacija udruge PAN Europe nije uvjerila Komisiju. Stoga je pobijanom odlukom o preispitivanju odbila zahtjev za preispitivanje. Udruga PAN Europe mogla je potom tu odluku pobijati u skladu s člankom 12. Aarhuške uredbe.
56.
Pri tome sudski predmet spora odgovara predmetu zahtjeva za preispitivanje. Tužba protiv njezine odluke o odbijanju ne može se u načelu (
33
) temeljiti na novim razlozima ili dokazima koji nisu bili navedeni u zahtjevu za preispitivanje. Inače bi se zahtjevu koji se odnosi na obrazloženje takvog zahtjeva iz članka 10. stavka 1. Aarhuške uredbe oduzeo njegov koristan učinak te bi se izmijenio predmet postupka pokrenut tim zahtjevom (
34
).
B.
Treći žalbeni razlog – praznine u podacima
57.
U okviru trećeg žalbenog razloga udruga PAN Europe prigovara ocjeni njezine tvrdnje u vezi s ukupno 24 praznine u podacima koje je EFSA utvrdila u zahtjevu za produljenje odobrenja cipermetrina u točkama 309. do 316. pobijane presude.
58.
Udruga PAN Europe ističe tri konkretna prigovora u pogledu ukupnog broja praznina u podacima koji je na prvi pogled dojmljiv. Prvi i treći prigovor tiču se izravno značenja praznina u podacima za produljenje. Već na temelju tih praznina u podacima sporno produljenje nije smjelo biti izdano. Tomu se protivi drugi prigovor o potpunosti zahtjeva za produljenje koji treba potom ispitati.
59.
Prvo je Opći sud u točki 309. pobijane presude nepravilno utvrdio da praznine u podacima nisu nužno upućivale na to da nisu postojale pretpostavke za izdavanje odobrenja. To nije spojivo s načelom opreznosti. Umjesto toga, broj i vrsta nedostataka upućivali su na tako veliku nesigurnost da je Komisiji – suprotno stajalištu Općeg suda – trebalo staviti na teret očitu pogrešku u ocjeni prilikom produljenja odobrenja.
60.
U istom pravcu ide treći prigovor usmjeren protiv točke 312. pobijane presude. U skladu s njom je udruga PAN Europe morala navesti zašto su praznine u podacima morale dovesti do zaključka da nisu bila ispunjena mjerila za produljenje odobrenja. S obzirom na praznine u podacima i na temelju načela opreznosti na Komisiji je da dokaže da te praznine u podacima nisu zapreka produljenju odobrenja.
61.
No, ta utvrđenja Općeg suda ne sadržavaju pogrešku koja se tiče prava.
62.
Sud je neke odredbe s obzirom na načelo opreznosti tumačio na način da se određene aktivnosti ne smiju dopustiti ako postoji znanstvena nesigurnost mogu li se isključiti štetni učinci tih aktivnosti na odnosno zaštićeno dobro (
35
). U tom smjeru ide i članak 4. stavak 3. Uredbe o zaštiti bilja. U skladu s njim sredstvo za zaštitu bilja ne smije štetno djelovati na zdravlje ljudi, životinja ili na podzemne vode niti imati neprihvatljive učinke na okoliš. U skladu s člankom 7. stavkom 1. i člankom 29. stavkom 2. to mora dokazati podnositelj zahtjeva (
36
). Naposljetku, zakonito izvršavanje te diskrecijske Komisijine ovlasti pretpostavlja da je ona prethodno pomno i nepristrano ispitala sve relevantne elemente konkretnog slučaja (
37
).
63.
Praznine u podacima ipak ne znače nužno da se nepostojanje štetnosti nije uspjelo dokazati. Oni znače samo to da određene znanstvene informacije nisu na raspolaganju. Načelo opreznosti ne zahtijeva, međutim, da se dodatnim studijama utvrde sve zamislive znanstvene informacije. Umjesto toga, rizici se moraju procijeniti na temelju najpouzdanijih dostupnih znanstvenih podataka i najnovijih rezultata međunarodnih istraživanja (
38
). Dalekosežnija nije ni Komisijina obveza pružanja informacija.
64.
Iako je zamislivo da se na temelju određenih praznina u podacima ne mogu isključiti učinci zabranjeni prema članku 4. stavku 3. Uredbe o zaštiti bilja, to jest, s jedne strane, štetna djelovanja na zdravlje ljudi i životinja ili na podzemne vode i, s druge strane, neprihvatljivi (drugi) učinci na okoliš.
65.
U okviru postupka po tužbi na temelju zahtjeva za interno preispitivanje tužitelj ipak mora dokazati zašto su određene praznine u podacima zapreka isključenju navedenih učinaka (
39
).
66.
Iako osobito u okviru četvrtog žalbenog razloga udruga PAN Europe potkrepljuje svoj argument u vezi s određenim prazninama u podacima (o tome u točkama C i D.2), ovaj žalbeni razlog odnosi se na praznine u podacima u cjelini.
67.
Niti iz EFSA‑inih zaključaka ne proizlazi da su postojeće praznine u podacima zapreka dokazivanju nepostojanja štetnosti cipermetrina. Zapravo EFSA uopće ne ocjenjuje većinu praznina u podacima u svojim zaključcima (
40
). Iako ona utvrđuje da nije mogla zaključno ocijeniti tri područja ispitivanja, udruga PAN Europe to ne problematizira, tako da taj aspekt zaključaka nije predmet postupka.
68.
Tako je Opći sud pravilno utvrdio da niti iz praznina u podacima kao takvih niti iz argumentacije udruge PAN Europe o prazninama u podacima ne proizlazi da nisu ispunjene pretpostavke za sporno produljenje.
69.
U okviru drugog prigovora udruga PAN Europe prigovara da je Opći sud u točki 310. pobijane odluke nepravilno napravio razliku između potpunosti zahtjeva za produljenje odobrenja u smislu Uredbe (EU) br. 283/2013 (
41
) i utvrđenja o prazninama u podacima prilikom EFSA‑ine procjene. Ako zahtjev ne udovoljava supstancijalnim zahtjevima koje je Komisija utvrdila, Komisija ne može izvesti nužna utvrđenja kako bi izdala odobrenje.
70.
Tom se tvrdnjom zanemaruje sadržaj osporavanog utvrđenja Općeg suda. Njome se ne dira niti u pitanje je li uopće riječ o prazninama u podacima u smislu Uredbe (EU) br. 283/2013 niti u posljedice takvih praznina. Umjesto toga, Opći sud upućuje na mogućnost da EFSA utvrđuje sa znanstvenog motrišta praznine u podacima koje ne predstavljaju povredu zahtjeva iz navedene uredbe.
71.
Da je udruga PAN Europe htjela tom tvrdnjom prigovoriti povredi Uredbe (EU) br. 283/2013, tada bi se time prekoračio okvir spora koji proizlazi iz njezina zahtjeva za preispitivanje (
42
). Udruga PAN Europe navodi tu uredbu u vezi s drugim prigovorima, ali ne u odnosu na ukupni broj praznina u podacima.
72.
Slijedom toga, treći je žalbeni razlog neosnovan u cijelosti.
C.
Prvi dio četvrtog žalbenog razloga – zahtjev u pogledu dokaznih informacija o toksičnosti izomera
73.
Četvrtim žalbenim razlogom razvija se zamisao o prazninama u podacima i konkretizira je se s obzirom na dva određena pitanja. Udruga PAN Europe osporava, naime, da je produljenjem odobrenja Komisija zahtijevala od podnositelja zahtjeva da unutar određenih rokova dostavi „daljnje dokazne informacije”. Ta tvrdnja nije usmjerena na otklanjanje te obveze. Umjesto toga, udruga PAN Europe želi time pokazati da je dotične informacije podnositelj zahtjeva već morao dostaviti sa spisom u potporu zahtjevu za obnovu odobrenja. Budući da su te informacije nedostajale, Komisija je morala uskratiti produljenje odobrenja.
74.
Drugi dio četvrtog žalbenog razloga tiče se endokrinih učinaka kao i drugi žalbeni razlog. Stoga ću te prigovore ispitati zajedno s drugim žalbenim razlogom (o tome u točki D).
75.
U prvom dijelu četvrtog žalbenog razloga radi se o toksičnosti izomera. Prema točki 2. šestom stupcu Priloga I. spornom odobrenju podnositelj zahtjeva morao je do 15. prosinca 2023. dostaviti dokazne informacije o relativnoj toksičnosti pojedinačnih cipermetrin‑izomera, osobito enantiomera (1S cis αR).
76.
Taj se zahtjev odnosi na jedanaestu prazninu u podacima koju je EFSA prepoznala. Prema njoj su u zahtjevu nedostajale informacije o relativnoj toksičnosti pojedinih izomera (
43
). Za razliku od drugih praznina u podacima, EFSA je s tim u vezi utvrdila da su informacije nužne jer su ostaci u preživača obogaćeni s obama enantiomerima od kojih se alfa‑cipermetrin sastoji. U zagradi EFSA spominje niže referentne vrijednosti nego za cipermetrin (
44
). Osim toga, EFSA je naglasila nužnost da se umanji nesigurnost u tom području (
45
).
77.
Udruga PAN Europe zastupa stoga stajalište da su se te informacije morale dostaviti prije produljenja odobrenja. Pritom se oslanja osobito na točku 1.9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. U skladu s njom kod smjesa izomera navodi se relativna biološka aktivnost svakog izomera u smislu toksičnosti.
78.
Opći sud je u točkama 342. do 348. pobijane presude otklonio to stajalište. No, udruga PAN Europe opovrgava te argumente Općeg suda.
1. Dopuštenost argumenta o točki 1.9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013
79.
Argument o točki 1.9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 Opći sud odbacuje kao nedopušten u točki 345. pobijane presude jer se u svojem zahtjevu za interno preispitivanje prema članku 10. Aarhuške uredbe udruga PAN Europe nije pozvala na tu odredbu.
80.
Kao što udruga PAN Europe ističe, time je Opći sud, međutim, njezinu tvrdnju u točki 44. tog zahtjeva (
46
) iskrivio (
47
). U njoj je ona izričito istaknula povredu tog pravila s obzirom na zahtijevane dodatne podatke. Osim toga, Komisija u replici priznaje da je već u točki 89. tužbe Općem sudu udruga PAN Europe ponovila svoju tvrdnju iz zahtjeva za preispitivanje u vezi s tom odredbom.
81.
Stoga je utvrđenje o nedopuštenosti toga argumenta u točki 345. pobijane presude u očitom proturječju sa sadržajem spisa i slijedom toga je zahvaćeno pogreškom koja se tiče prava. Prije će biti da je argument o točki 1.9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 bio dopušten i da ga je Opći sud morao uzeti u obzir.
2. Točka 1.9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013
82.
Točkom 1.9. podtočkom 4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 konkretiziraju se zahtjevi pomnog i nepristranog ispitivanja elemenata koji su relevantni za odobravanje aktivne tvari (
48
). Naime, u skladu s tim, podnositelj zahtjeva mora dostaviti podatke o relativnoj toksičnosti cipermetrin‑izomera.
83.
Obveza poštovanja točke 1.9. podtočke 4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 ne otpada niti samo zbog toga jer u trenutku podnošenja zahtjeva EFSA nije još iznijela smjernice za utvrđivanje tih podataka. EFSA je te smjernice objavila tek 2019. (
49
). Točka 1.9. podtočka 4. nije povezana s odgodnim uvjetom da se podaci potrebni u skladu s njom moraju dostaviti tek nakon što je EFSA objavila odgovarajuće smjernice. Umjesto toga, iz točke 1.7. uvodnog dijela Priloga proizlazi da ako ne postoje odgovarajuće međunarodno ili nacionalno priznate smjernice za istraživanje, primjenjuju se smjernice za istraživanje koje je prihvatilo europsko nadležno tijelo. U skladu s time se također svako odstupanje mora opisati i obrazložiti.
84.
Osim toga, EFSA‑ini se zaključci, suprotno stajalištu Komisije (
50
), ne mogu shvatiti na način da EFSA samo osporava da dostavljene informacije ne odgovaraju spomenutim smjernicama. Naime, EFSA je zaključke usvojila već 2018., dakle prije nego što je objavila smjernice 2019.
85.
Budući da je odobrenje za aktivnu tvar Komisija produljila bez podataka potrebnih prema točki 1.9. podtočki 4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, ona je slijedom toga povrijedila svoju obvezu pomnog i nepristranog ispitivanja relevantnih elemenata.
3. Članak 6. točka (f) Uredbe o zaštiti bilja
86.
Zbog neuzimanja u obzir točke 1.9. podtočke 4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 neosnovana je i točka. 342. pobijane presude. U njoj je Opći sud utvrdio da je naknadna dostava zahtijevanih informacija dopuštena prema članku 6. točki (f) Uredbe o zaštiti bilja jer su tijekom postupka ustanovljeni zahtjevi zbog novih znanstvenih i tehničkih spoznaja. Pritom Opći sud upućuje na već spomenute smjernice.
87.
Komisija je stoga mogla sporno produljenje vezati uz obvezu da na temelju novih smjernica podnositelj dostavi informacije o toksičnosti izomera cipermetrina, umjesto da odugovlači postupak dok se te informacije ne predoče.
88.
Niti nove smjernice niti članak 6. točka (f) Uredbe o zaštiti bilja ne mijenjaju na činjenici da je podnositelj već sa zahtjevom u skladu s točkom 1.9. podtočkom 4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 morao dostaviti dostatne podatke o toksičnosti izomera cipermetrina. Članak 6. točka (f) dopušta samo zahtjev u vidu „daljnjih dokaznih informacija”. Time ne smiju biti obuhvaćene informacije koje se moraju dostaviti već uz zahtjev.
89.
Slijedom toga, članak 6. točka (f) Uredbe o zaštiti bilja ne može opravdati odustanak od podataka nužnih prema točki 1.9. podtočki 4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.
4. Potpunost zahtjeva i ocjena mjerila za odobrenje
90.
U konačnici, udruga PAN Europe upućuje i na to da razmatranja Općeg suda u točkama 343., 344. i 346. pobijane presude ne mogu opravdati sporno produljenje unatoč nedostajućim informacijama o toksičnosti izomera.
91.
U točki 343. Opći se sud poziva na to da je Sud već priznao da formalna ocjena države članice izvjestiteljice je li dokumentacija zahtjeva potpuna i EFSA‑ina kvalitativna ocjena mogu dovesti do različitih rezultata (
51
). Doduše, nije razvidno kako to utvrđenje dopušta produljenje odobrenja, iako je EFSA utvrdila da nedostaju nužne informacije o toksičnosti izomera koje je podnositelj zahtjeva morao dostaviti prema točki 1.9. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Ako država članica nije osporavala te praznine u podacima nedostaju, to još ne može značiti da Komisija smije zanemariti te praznine nakon što ih EFSA otkrije.
92.
Presuda Suda Agrochem‑Maks/Komisija koju je Opći sud naveo ticala se, uostalom, različitog slučaja. No, on se podudara s ovim slučajem time što je država članica izvjestiteljica prihvatila zahtjev kao potpun, dok je EFSA kasnije utvrdila praznine u podacima. Doduše, produljenje je uskraćeno zbog tih praznina u podacima i Sud je potvrdio odbijanje.
93.
Bespredmetan je i prigovor u točki 344. pobijane presude o tome da udruga PAN Europe miješa dva ispitivanja, zato što EFSA može utvrditi praznine u podacima relevantne za odluku.
94.
Na tome ne mijenja ništa utvrđenje u točki 346. pobijane presude uz upućivanje na izjave Komisije u pobijanoj odluci o preispitivanju, koje su izložene u točki 341., o tome da izomeri jesu uzeti u obzir, ali da je EFSA utvrdila prazninu u podacima jer su nužne konkretnije informacije. One se mogu dobronamjerno protumačiti kao suvišno ponavljanje izjava o razlikama u ocjeni dokumentacije koju su provele država članica izvjestiteljica i EFSA.
95.
Ako je Opći sud u točki 346. pobijane presude htio pak naglasiti da je dana dostatna procjena rizika na temelju toksičnosti izomera, tada se njome iskrivljavaju prikazane izjave Komisije. Naime, prema analizi u točki 341. Komisija je samo precizirala da su informacije dostavljene i da ih je država članica izvjestiteljica smatrala dostatnim za davanje procjene rizika (
52
). Suprotna EFSA‑ina utvrđenja nisu time dovedena u sumnju. Analiza u točki 341. odgovara, osim toga, sadržaju pobijane odluke o preispitivanju (
53
).
5. Međuzaključak
96.
Prvi je dio četvrtog žalbenog razloga stoga osnovan jer Opći sud nije kritizirao Komisijin propust da utvrdi informacije o toksičnosti izomera cipermetrina koje su nužne prema točki 1.9. podtočki 4. dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Pobijanu presudu treba već zbog toga ukinuti.
D.
Drugi žalbeni razlog i drugi dio četvrtog žalbenog razloga – procjena endokrinih učinaka
97.
Procjena endokrinih učinaka na ljude predmet je drugog žalbenog razloga i drugog dijela četvrtog žalbenog razloga. Oni se odnose na funkciju hormona (
54
).
98.
Prema točki 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja Komisija ne smije odobriti aktivnu tvar ako su utvrđena endokrino štetna svojstva (takozvani „endokrini disruptor”). Kao što je Opći sud utvrdio u točki 100. pobijane presude, radi se stoga o „mjerilu za isključenje”.
99.
Iako se prema stajalištu EFSA‑e endokrini učinci cipermetrina mogu utvrditi, procjena potencijala za endokrino štetna svojstva nije moguća zbog praznine u podacima (
55
). EFSA ionako u tome nije vidjela kritično područje zabrinutosti niti temu za ispitivanje koja se nije mogla zaključiti (
56
).
100.
Komisija je u uvodnoj izjavi 9. spornog produljena zastupala stajalište da se na temelju dostupnih znanstvenih spoznaja sažetih u zaključcima EFSA‑e cipermetrin ne može smatrati kao tvar s endokrino štetnim svojstvima. „Kako bi se ojačalo povjerenje u [tu procjenu]” (
57
), Komisija je u točki 4. šestog stupca Priloga I. spornom produljenju zatražila od podnositelja zahtjeva do 15. prosinca 2023. ažuriranu ocjenu već dostavljenih informacija i po potrebi daljnje informacije. U odluci o preispitivanju priopćila je da ne smatra vjerojatnim da cipermetrin pokazuje endokrino štetna svojstva.
101.
Udruga PAN Europe smatra, naprotiv, da s obzirom na praznine u podacima koje je EFSA utvrdila nije moguće isključiti endokrino štetna svojstva (drugi žalbeni razlog). Prije će biti da je praznina morala biti otklonjena prije spornog produljenja zahtjevom za dodatne informacije (drugi dio četvrtog žalbenog razloga).
102.
U tom pogledu treba prvo razmotriti teret dokazivanja za nepostojanje endokrino štetnih svojstava (o tome u točki 1.), potom zahtjev za dodatnim informacijama (o tome u točki 2.), nakon toga marginu prosudbe Komisije (o tome u točki 3.) i naposljetku pitanje je li udruga PAN Europe dokazala očitu pogrešku u ocjeni (o tome u točki 4.).
1. Prvi dio drugog žalbenog razloga – posljedice nedostajućih podataka i raspodjela tereta dokazivanja
103.
Udruga PAN Europe prvo osporava utvrđenje u točki 272. pobijane presude da praznina u podacima ne znači da mjerila iz članka 4. Uredbe o zaštiti bilja nisu ispunjena. To nije dodatno potkrijepljeno i nije u skladu s načelom opreznosti, kao ni s teretom dokazivanja koji je stoga na Komisiji.
a) Obrazloženje
104.
Udruga PAN Europe prigovorom o nepotkrijepljenosti ističe nedostatak u obrazloženju pobijane presude. Iz obrazloženja presude mora, naime, jasno i nedvosmisleno proizlaziti ocjena Općeg suda, tako da zainteresirane osobe mogu utvrditi razloge za donesenu odluku i da Sud može izvršavati sudski nadzor (
58
).
105.
Iako radi obrazloženja Opći sud upućuje na točke 69. do 97. pobijane presude, tamo zapravo nije razvidna izjava o nepostojanju dokazne snage praznine u podacima niti posebno obrazloženje.
106.
Doduše, Komisija misli da obrazloženje proizlazi iz točke 73. pobijane presude. U njoj je Opći sud utvrdio da primjena ili neprimjena načela opreznosti u pravilu ovisi o razini zaštite koju je nadležno tijelo izabralo prilikom izvršavanja svoje široke diskrecijske ovlasti, kada znanstvena procjena ne omogućuje utvrđivanje postojanja rizika s dovoljnom sigurnošću.
107.
Niti to nije utvrđenje o dokaznoj snazi praznine u podacima. No, kao što je već prikazano (
59
), na samoj praznini u podacima još se ne može zasnivati dostatna sumnja da su ispunjene pretpostavke za odobrenje. Stoga Sud ne može taj nedostatak u obrazloženju otkloniti zamjenom obrazloženja (
60
) odnosno njegovom dopunom.
b) Teret dokazivanja
108.
Važniji su prigovori u pogledu tereta dokazivanja. Udruga PAN Europe s tim u vezi zastupa stajalište da odobrenje nije moguće u slučaju neizvjesnosti o mjerilu za isključenje. Pri tome se oslanja na članak 4. stavak 3. točku (b) Uredbe o zaštiti bilja. U skladu s tim sredstvo za zaštitu bilja smije se odobriti samo ako nema štetno djelovanje na zdravlje ljudi. Kao što udruga PAN Europe točno izlaže, Sud je iz te odredbe u vezi s člankom 7. stavkom 1. i člankom 29. stavkom 2. kao i iz načela opreznosti zaključio da podnositelj zahtjeva mora dokazati da aktivna tvar nema navedeno štetno djelovanje (
61
).
109.
Barem je prema EFSA‑inim zaključcima nedostajao dokaz da cipermetrin nema endokrino štetna svojstva za ljude. Prije će biti da EFSA nije mogla ocijeniti potencijal za endokrino štetna svojstva zbog praznine u podacima (
62
).
110.
Procjena endokrinih učinaka nije, doduše, uređena samo u odredbama Uredbe o zaštiti bilja, a osobito članku 4. stavku 3. točki (b), kako ih je Sud protumačio s obzirom na teret dokazivanja. Prema članku 4. stavku 1. prvom podstavku u obzir treba uzeti i mjerila za odobrenje u točkama 2. i 3. Priloga II.
111.
Endokrino štetna svojstva predmet su točke 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja. Tom se odredbom prebacuje teret dokazivanja: kao što Opći sud ističe u točki 276. pobijane presude, u skladu s time se aktivna tvar već odobrava ako se ne pretpostavi da ima endokrino štetna svojstva za ljude.
112.
U to bi se prebacivanje tereta dokazivanja moglo posumnjati, ako se razmotri njemačka ili talijanska verzija točke 3.6.5. podtočke 1. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja. Prema tim jezičnim verzijama Komisija može odobriti aktivnu tvar samo ako se utvrdi da ona nema endokrino štetna svojstva za ljude. U skladu s time bi sporno produljenje zahtijevalo do sada nepostojeće utvrđenje i dokaz da takva svojstva ne postoje.
113.
Na temelju španjolske, engleske, francuske i nizozemske verzije tih odredbi pretpostavlja se za odobrenje, naprotiv, da se endokrino štetna svojstva ne utvrđuju. EFSA‑ino utvrđenje da zbog praznine u podacima ne može ocijeniti potencijal za endokrino štetna svojstva isključilo je posljedično prema tim jezičnim verzijama da se sporno odobrenje uskrati zbog takvih svojstava.
114.
Povezanost s preostalim odlomcima točke 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja i mjerilima za odobrenje za genotoksičnost (točka 3.6.2.), karcinogenost (točka 3.6.3.) i reprotoksičnost (točka 3.6.4.) pokazuje da potonjim jezičnim verzijama treba dati prednost prilikom tumačenja točke 3.6.5. podtočke 1.
115.
Naime, prema točki 3.6.5. podtočkama 3. i 4. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja kao i ostalim navedenim mjerilima za odobrenje endokrino štetna, genotoksična, karcinogena ili reprotoksična svojstva zapreka su za odobrenje aktivne tvari samo ako se odnosno svojstvo pripiše ili bi se moralo pripisati tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.
116.
Točkom 3.6.5. stavkom 5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja predviđeno je od 2018. da aktivna tvar ima endokrina svojstva ako ima endokrin način djelovanja i time uzrokuje štetne učinke na netaknuti organizam ili njegovo potomstvo.
117.
Shodno tomu, u svim tim slučajevima odobrenje ne zahtijeva dokaz upravo o tome da odnosna opasna svojstva ne postoje. Umjesto toga, za njega je potrebno izričito utvrđenje o dotičnim svojstvima na temelju odgovarajućih dokaza kako bi se odobrenje uskratilo.
118.
Doduše, ta su mjerila utvrđena „samo” u Prilogu Uredbi o zaštiti bilja, ali u odnosu na članak 4. stavak 3. točku (b) nisu unaprijed podredna.
119.
No, Komisija je 2018. dopunila stavke 5. i 6. točke 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja u okviru izvršavanja delegirane regulatorne ovlasti, dok su Parlament i Vijeće prihvatili članak 4. stavak 3. točku (b) u zakonodavnom postupku. Preostali kriteriji u točki 3.6. Priloga II. također su proizašli iz tog zakonodavnog postupka jer su već bili dio izvorne verzije Uredbe.
120.
Stoga nije vjerojatno da je došlo do prekoračenja delegirane regulatorne ovlasti Komisije prilikom donošenja dopune točke 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja. Umjesto toga, Komisija se obzirom na teret dokazivanja usredotočuje na već postojeća mjerila za odobrenje. Osim toga, to uređenje odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije koje je EFSA zagovarala (
63
). Usto, udruga PAN Europe ne prigovara da je došlo do prekoračenja tih ovlasti prilikom donošenja dopune.
121.
No, postavlja si pitanje može li se mjerilo za odobrenje prema točki 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja s obzirom na nadređeno pravo stvarno svesti na to da endokrino štetna svojstva nisu zapreka za odobrenje, sve dok postojeće informacije ne dopuštaju tamo navedena utvrđenja.
122.
Taj bi zaključak teško bio spojiv s obvezom Komisije da pomno i nepristrano ispita sve relevantne elemente konkretnog slučaja (
64
). Sud je konkretno u vezi s odobrenjem za aktivne tvari u više navrata utvrdio, osim toga, da teret dokazivanja koji je na podnositelju zahtjeva u pogledu pretpostavki za odobrenje doprinosi poštovanju načela opreznosti (na temelju primarnog prava) time što osigurava da se ne presumira nepostojanje štetnosti aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja (
65
).
123.
Stoga je u presudi Blaise Sud osobito iz članka 4. stavka 3. točke (b) Uredbe o zaštiti bilja zaključio da elementi koje je podnositelj zahtjeva dostavio moraju biti dostatni za otklanjanje, u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih spoznaja, rizika da je sredstvo za zaštitu bilja karcinogeno ili dugoročno toksično u smislu točaka 3.6.3. i 3.6.4. Priloga II. Uredbe o zaštiti bilja. „Sažeti testovi” ne mogu biti dovoljni da bi se provela ta provjera (
66
).
124.
Dokaz da se može isključiti opasnost od karcinogenih ili toksičnih svojstava ima drukčiju kvalitetu nego izostanak dostatnih informacija za kvalifikaciju aktivne tvari kao karcinogene ili reprotoksične u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 koji izgleda da je prima facie dostatan za mjerila za odobrenje prema točkama 3.6.3. i 3.6.4. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja.
125.
Kontekst navedenih utvrđenja Suda u presudi Blaise pokazuje, doduše, da Sud nije htio proturječiti tekstu i sustavnoj povezanosti mjerila za odobrenje iz točaka 3.6.3. i 3.6.4. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja. Naime, Sud je podsjetio i na to da se do procjene koju treba dati prema tim mjerilima mora doći na temelju određenih pokusa (
67
). Pri tome se prema navedenim odredbama radi o procjeni istraživanja koju je tijelo ispitalo shodno potrebnim podacima za aktivne tvari kao i drugim dostupnim podacima i informacijama, uključujući reviziju znanstvene literature.
126.
Na sličan je način točkom 3.6.5. stavkom 1. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja predviđeno da istraživanja moraju odgovarati „smjernicama Unije ili međunarodno dogovorenim smjernicama”. Dopunjena podtočka 6. točke 3.6.5. zahtijeva ponovo znatno podrobnije da se svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci moraju uzeti u obzir i ocijeniti u postupku radi utvrđivanja utemeljenosti dokaza (
68
). Te podatke treba prikupiti u skladu s međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja, posebno onima navedenima u komunikacijama Komisije u okviru utvrđivanja zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja (
69
).
127.
Odobrenje nije tako moguće već zbog toga što nedostaju podaci o endokrino štetnim svojstvima. Umjesto toga se moraju dostaviti i uzeti u obzir barem podaci navedeni u točki 3.6.5. podtočkama 1. i 6. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja. Samo tako Komisija može ispuniti obvezu da pomno i nepristrano ispita sve relevantne elemente u predmetnom slučaju (
70
).
128.
Doduše, tim tumačenjem mjerila za odobrenje u točkama 3.6.3., 3.6.4. i 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja načelo opreznosti se ostvaruje na blaži način nego u slučaju drugih uređenja kod kojih je već znanstvena nesigurnost o štetnim učincima prema stajalištu Suda zapreka odobravanju određenih aktivnosti (
71
). U skladu s tim nije dostatno da podnositelj zahtjeva dostavi predviđene podatke i Komisija ih (uz potporu EFSA‑e i država članica) ocijeni u smislu da se dotični štetni učinci ne mogu utvrditi. Umjesto toga, tim bi se podacima moralo također dokazati da su ti učinci isključeni. Ovo se uže tumačenje nameće osobito na temelju teksta navedenih mjerila.
129.
Prethodnom tumačenu proturječilo bi, međutim, ako bi utvrđenje Općeg suda u točki 276. pobijane presude trebalo zapravo značiti da neovisno o kvaliteti dostavljenih podataka o pokusima nedostajući dokaz o endokrino štetnim svojstvima dovodi do ispunjavanja mjerila za odobrenje prema točki 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja.
130.
Treba, doduše, poći od toga da je Opći suda time samo htio naglasiti da je mjerilo ispunjeno, ako unatoč dostatnim podacima o pokusima dokaz nije moguć. U prilog tomu ide upućivanje u točki 275. pobijane presude na nacrt izvještaja o produljenju koji je sastavila država članica izvjestiteljica jer je prema navodima Komisije ta država članica dala vrlo opsežnu procjenu endokrino štetnih učinaka.
131.
Slijedom toga, prvi je dio drugog žalbenog razloga neosnovan.
2. Drugi dio četvrtog žalbenog razloga – zahtjev za dodatnim podacima
132.
S obzirom na procjenu endokrino štetnih svojstava cipermetrina žalba može biti uspješna prema dosadašnjim razmatranjima samo ako udruga PAN Europe pokaže, da je Opći sud nepravilno zaključio da su podaci nužni prema točki 3.6.5. podtočkama 1. i 6. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja dostavljeni i da ih je Komisija ocijenila.
133.
No, udruga PAN Europe izrijekom ne ističe takav prigovor. Drugim dijelom četvrtog žalbenog razloga ona osporava, doduše, to da u spornom produljenju Komisija zahtijeva dodatne informacije o endokrinim učincima cipermetrina.
134.
Naime, Komisija je u točki 4. šestom stupcu Priloga I. spornom odobrenju naložila podnositelju zahtjeva da do 15. prosinca 2023. dostavi ažuriranu ocjenu već dostavljenih informacija i po potrebi daljnje informacije kako bi se potvrdilo nepostojanje endokrinih učinaka.
135.
Okolnost da je Komisija zahtijevala te dodatne dokazne podatke mogla bi na prvi pogled biti indicija za to da izvorno dostavljene informacije nisu bile dostatne.
136.
No, takav učinak indicije nije zapravo relevantan. Naime, njome se ne bi moglo nadomjestiti ispitivanje odgovaraju li informacije dostavljene u postupku za izdavanje odobrenja mjerodavnim pravilima. U vezi s tim ispitivanjem udruga PAN Europe nije ništa tvrdila.
137.
Drugi dio četvrtog žalbenog razloga stoga nije relevantan za odluku.
3. Drugi dio drugog žalbenog razloga – diskrecijska ocjena Komisije
138.
Na temelju dosadašnjih razmatranja u vezi s točkom 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja ne mogu se prihvatiti niti drugi prigovori udruge PAN Europe protiv točaka 273. i 276. pobijane presude. U njima je Opći sud potvrdio s obzirom na široku marginu prosudbe kojom Komisija raspolaže u području „upravljanja rizicima” njezino stajalište da nije vjerojatno da aktivna tvar cipermetrin ima endokrino štetna svojstva.
139.
Udruga PAN Europe smatra, naprotiv, da EFSA nije dala izjave u vezi s tom vjerojatnošću te nije na Komisiji da zauzme drugo znanstveno stajalište.
140.
No, za odluku nije relevantno jesu li točni stajalište Komisije i utvrđenja Općeg suda u vezi s njezinom marginom prosudbe. Kao što je već izloženo, rizici s obzirom na endokrino štetna svojstva zapreka su, naime, odobrenju prema točki 3.6.5. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja samo ako se ta svojstva mogu utvrditi na temelju dostatnih podataka. No, prema EFSA‑inim navodima takvo utvrđene nije bilo moguće.
141.
Tako prigovori protiv točaka 273. i 276. pobijane odluke nisu relevantni za odluku.
4. Treći dio drugog žalbenog razloga – dokaz o očitoj pogrešci
142.
Udruga PAN Europe osporava u konačnici točke 275. i 301. pobijane presude. Prema točki 275. udruga PAN Europe nije dokazala očitu pogrešku u ocjeni u pogledu endokrino štetnih svojstava. Osim toga, u točki 301. Opći sud odbija provesti bilo kakav, čak i neznatan nadzor nad Komisijom i a fortiori nad procjenom rizika koju je EFSA dala. Stoga ne ispituje jesu li EFSA i Komisija pažljivo i nepristrano istražile sve relevantne elemente u predmetnom slučaju. Štoviše, svim studijama koje je podnio podnositelj zahtjeva on pridaje pretežitu važnost te sustavno podcjenjuje neovisne studije na koje je udruga PAN Europe navela. Opći sud ne provjerava niti to je li s obzirom na te studije bio uvjerljiv zaključak Komisije da cipermetrin nema štetnog djelovanja na zdravlje ljudi i životinja. Potonji argument shvaćam u vezi s ovom žalbom na način da udruga PAN Europe misli samo na pretpostavku da ne postoje endokrino štetni učinci.
143.
Toj bi se tvrdnji moglo prigovoriti, doduše, da Opći sud ne zanemaruje mjerila koja je PAN Europe naveo, nego ih u točki 301. ili izričito navodi ili barem upućuje na njih.
144.
Osim toga, udruga PAN Europe ne prepoznaje točke pobijane presude u kojima je Opći sud navodno povrijedio navedena mjerila. Ti se prigovori zapravo odnose na ocjenu Općeg suda navedenih studija, to jest na ocjenu činjenica koja je izuzeta iz nadzora Suda u okviru žalbe. Stoga bi argument u tom smislu bio nedopušten.
145.
Slijedi da je treći dio drugog žalbenog razloga neosnovan.
5. Međuzaključak
146.
Tako su drugi žalbeni razlog i drugi dio četvrtog žalbenog razloga pretežito neosnovani ili irelevantni za odluku. Nedostatan je samo dio obrazloženja pobijane presude koji se odnosi na nepostojeću dokaznu snagu praznina u podacima, no taj nedostatak Sud može otkloniti zamjenom ili dopunom obrazloženja.
E.
Peti žalbeni razlog – dugoročna toksičnost
147.
Peti žalbeni razlog odnosi se na procjenu dugoročne toksičnosti reprezentativne uporabe sredstva za zaštitu bilja na osnovi cipermetrina.
148.
U svojem zahtjevu za preispitivanje udruga PAN Europe osporavala je to da ne postoje studije o dugoročnoj toksičnosti reprezentativne uporabe ispitanog sredstva za zaštitu bilja na osnovi cipermetrina. No, to je nužno jer su mutagenost, karcinogenost i toksičnost za reprodukciju mjerila za uskraćivanje odobrenja.
149.
Tomu se Komisija u odluci o preispitivanju usprotivila navodom da je sastav sredstva za zaštitu bilja, čija je reprezentativna uporaba predmet postupka za izdavanje produljenja, bio podrobno opisan i popraćen sigurnosno‑tehničkim listovima za svaki sastojak. Te su informacije bile prikazane i ocijenjene u povjerljivom svesku 4. nacrta izvještaja o produljenju. Niti država članica izvjestiteljica niti EFSA nisu istaknuli zabrinutost u pogledu dugoročne toksičnosti niti tijekom sudjelovanja javnosti nisu zaprimljeni komentari s tim u vezi. Uostalom mjerila prema točki 3.6. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja, koja se odnose na mutagenost, karcinogenost i toksičnost za reprodukciju, nisu primjenjiva na odobravanje sredstava za zaštitu bilja, nego za odobravanje aktivnih tvari.
150.
U tom pogledu prvo treba precizirati mjerila za ocjenu reprezentativne uporabe sredstva za zaštitu bilja prije nego što Opći sud istraži njihovu primjenu.
1. Mjerila za ocjenu reprezentativne uporabe sredstva za zaštitu bilja
151.
Kao što udruga PAN Europe točno prigovara, svoje odbijanje njezinih prigovora protiv stajališta Komisije Opći sud zasniva na proturječnim utvrđenjima u vezi s relevantnim mjerilima.
152.
Prema točki 418. pobijane presude, koju udruga PAN Europe osporava, mora se razlikovati odobrenje za aktivnu tvar i odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja. Članak 4. stavci 1. do 3. Uredbe o zaštiti bilja kao i mjerila iz točaka 2. i 3. Priloga II. primjenjivi su na aktivne tvari i prema stajalištu Općeg suda ne trebaju se na temelju članka 4. stavka 5. širiti na sredstva za zaštitu bilja.
153.
No, daljnja razmatranja Općeg suda proturječe tim utvrđenjima. U točki 421. pobijane presude Opći sud priznaje da Komisija ne smije odobriti aktivnu tvar čije bi se jedino ispitano sredstvo za zaštitu bilja činilo dugoročno toksičnim. U skladu s točkom 424. postoji stoga veza između postupka za izdavanje odobrenja za aktivne tvari i za sredstva za zaštitu bilja. Prema točkama 425. i 426. reprezentativnu uporabu sredstva za zaštitu bilja tada ipak treba ocijeniti prema članku 4. stavcima 1. do 3. Uredbe o zaštiti bilja.
154.
Samo su ova potonja razmatranja točna.
155.
Točno je da se Uredbom o zaštiti bilja načelno pravi razlika između odobravanja aktivnih tvari prema poglavlju II., koje provodi Komisija, i odobravanja sredstava za zaštitu bilja prema poglavlju III., koje provode države članice. U skladu s člankom 4. stavkom 5. smatra se da su ispunjene odredbe članka 4. stavaka 1. do 3. za odobrenje aktivne tvari (jedino) ako je to utvrđeno u odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar. U članku 14. stavku 1. drugom podstavku to je izričito ponovljeno za produljenje odobrenja.
156.
Tako odobrenje za aktivnu tvar zahtijeva da Komisija ispita jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar. Mjerilo je članak 4. stavci 1. do 3. Uredbe o zaštiti bilja. Za njih su stavcima 2. i 3. članka 4. čak izrijekom utvrđeni zahtjevi za sredstva za zaštitu bilja.
157.
Člankom 4. stavkom 1. Uredbe o zaštiti bilja uređeni su pak zahtjevi za aktivnu tvar, no njime se glede toga upućuje, s jedne strane, na stavke 2. i 3. te, s druge strane, na mjerila za odobrenje iz točaka 2. i 3. Priloga II.
158.
Točke 2.1. i 3.2. Priloga II. Uredbi za zaštitu bilja odnose se izričito na sredstva za zaštitu bilja, kao i članak 4. stavci 2. i 3.
159.
Suprotno stajalištu udruge PAN Europe, ipak je točno stajalište Komisije, koje Opći sud potvrđuje u također osporavanoj točki 420. pobijane presude, da točka 3.6. Priloga II. Uredbi o zaštiti bilja nije primjenjiva na sredstva za zaštitu bilja. Osobito se mjerila za odobrenje iz točaka 3.6.2. do 3.6.4., koja je udruga PAN Europe navela u svojem zahtjevu za preispitivanje, ali i većina drugih odredbi točaka 2. i 3. ne odnose zapravo na sredstva za zaštitu bilja, nego na njihove sastojke, to jest posebno na aktivne tvari. Tako je točkama 3.6.2. do 3.6.4. izričito predviđeno da se aktivna tvar može odobriti samo ako se ne mora klasificirati kao genotoksična, karcinogena ili reprotoksična. Stoga sa ta mjerila ne primjenjuju izravno na ispitivanje reprezentativne uporabe sredstva za zaštitu bilja (
72
), nego odvojeno za ispitivanje odnosne aktivne tvari ili drugih sastojaka.
160.
Kao što je Sud već utvrdio, ispitivanje dugoročne toksičnosti kombinacije različitih sastojaka u jednom sredstvu za zaštitu bilja ipak nije suvišno (
73
). Naime, prema članku 4. stavku 3. točki (b) Uredbe o zaštiti bilja sredstvo za zaštitu bilja smije se odobriti samo ako se dokaže da nema trenutačne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi. Ovoj pretpostavci sredstvo za zaštitu bilja ne udovoljava, ako ima neki oblik dugoročne karcinogenosti ili toksičnosti (
74
).
161.
Stoga podnositelj zahtjeva mora dostaviti elemente, prije svega one koji se nalaze u pokusima, analizama i studijama sredstva, a koji su dostatni za otklanjanje – u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih spoznaja – rizika da je to sredstvo tako karcinogeno ili toksično (
75
).
162.
Tako udruga PAN Europe s pravom prigovara da su utvrđenja u točki 418. pobijane presude pogrešna i proturječe narednim razmatranjima. U tome leži nedostatak u obrazloženju (
76
) koji bi Sud trebao otkloniti tako da obrazloženje nadomjesti u upravo prikazanom smislu.
163.
No, ako pobijanu presudu Sud dopuni i protumači u tom smislu, prigovori udruge PAN Europe protiv mjerila koja je Opći sud priznao jesu u konačnici neosnovani i treba ih odbiti.
2. Procjena dugoročne toksičnosti
164.
Doduše, treba se složiti s udrugom PAN Europe da je nadzor koji je Opći sud proveo nad primjenom tih mjerila zahvaćen pogreškama koje se tiču prava.
165.
U biti se udruga PAN Europe i Komisija spore oko toga je li bez izričite EFSA‑ine procjene Komisija smjela isključiti dugoročnu toksičnost sredstva za zaštitu bilja. U točki 427. pobijane presude Opći sud odbija odnosni prigovor jer udruga PAN Europe nije iznijela uporište za takvu toksičnost. U točki 428. on se osim toga složio s Komisijom o tome da je nedostatak zabrinutosti države članice izvjestiteljice, EFSA‑e i javnosti dovoljan dokaz za to da se dugoročna toksičnost isključi.
166.
Podnositelj zahtjeva mora ipak zajedno sa zahtjevom za odobrenje sredstva za zaštitu bilja u skladu s člankom 4. stavkom 3. točkom (b) i člankom 29. Uredbe o zaštiti bilja podnijeti dokaze o tome da sredstvo za zaštitu bilja nema trenutačne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi (
77
). To mora važiti i kada se sredstvo za zaštitu bilja ispituje kako bi se odobrenje za aktivnu tvar produljilo. Država članica izvjestiteljica i EFSA moraju ocijeniti te dokaze (
78
), a Komisija mora u skladu s člankom 13. stavcima 1. i 2. uzeti u obzir tu ocjenu u svojoj odluci o aktivnoj tvari (
79
). Naime, radi poštovanja načela opreznosti nepostojanje štetnosti sredstava za zaštitu bilja ne smije se presumirati (
80
). Posljedično su odgovarajući dokazi dio relevantnih elemenata slučaja koje Komisija mora pomno i nepristrano ispitati prije odluke (
81
).
167.
EFSA‑ini zaključci osobito su važni. Prema članku 12. stavku 2. drugom podstavku Uredbe o zaštiti bilja i članku 13. stavku 1. tada važeće Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 tim zaključcima treba u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja koristeći se smjernicama na raspolaganju u vrijeme podnošenja dopunske dokumentacije odgovoriti na pitanje o tome može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobravanje predviđena u skladu s člankom 4. Uredbe o zaštiti bilja. Procjena potrebna za to mora, kako je upravo prikazano, uključiti dugoročnu toksičnost sredstva za zaštitu bilja čije se reprezentativne uporabe ispituju radi odobravanja aktivne tvari.
168.
Ako EFSA šuti o relevantnom mjerilu, u ovom slučaju o dugoročnoj toksičnosti, tada ne postoji dostatno ispitivanje elementa relevantnog za odluku.
169.
Niti tvrdnja da je država članica izvjestiteljica ocijenila dugoročnu toksičnost u povjerljivom svesku 4. izvještaja o produljenju (točka 431. pobijane presude) niti odobrenje za ispitano sredstvo za zaštitu bilja u različitim državama članicama (točka 429.) ne mogu nadomjestiti nepostojanje EFSA‑ine procjene.
170.
No, prema članku 13. stavku 1. drugom podstavku tada važeće Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija može odlučiti da EFSA‑ini zaključci nisu potrebni. U ovom slučaju ne proizlazi da je došlo to takvog Komisijina odustajanja. Ona samo nije obrazložila zašto bi odustajanje od EFSA‑ine procjene dugoročne toksičnosti ispitanog sredstva za zaštitu bilja bilo opravdano.
171.
Stoga je peti žalbeni razlog već zbog toga osnovan jer se EFSA nije izjasnila o dugoročnoj toksičnosti ispitanog sredstva za zaštitu bilja.
172.
Čak i ako se Sud zadovolji nadomještanjem EFSA‑ina ispitivanja ispitivanjem država članica, argument udruge PAN Europe stvara znatne sumnje u to da su ta ispitivanja barem u ovom slučaju stvarno provedena u dovoljnoj mjeri.
173.
Načelno je točno da država članica izvjestiteljica i države članice koje odobravaju sredstvo za zaštitu bilja moraju ocijeniti dugoročnu toksičnost odnosnog ispitanog sredstva za zaštitu bilja (
82
).
174.
No, dvojbeno je da je sredstvo za zaštitu bilja ispitano u postupku za izdavanje produljenja ikoja država članica uopće ispitala s obzirom na njegovu dugoročnu toksičnost.
175.
Relevantnim provedbenim pravilima izričito je, doduše, predviđeno da podnositelji zahtjeva dostavljaju podatke o dugoročnoj toksičnosti aktivnih tvari (
83
). Kao što udruga PAN Europe izlaže, ipak nedostaju odgovarajući zahtjevi u odnosu na sredstvo za zaštitu bilja ispitano radi odobrenja za aktivnu tvar. U tom pogledu podnositelji zahtjeva moraju – barem u skladu s tim odredbama – dostaviti samo podatke o određenim drugim oblicima toksičnosti (
84
).
176.
To je zasigurno povezano i s time da je tek Sud u presudi Blaise pojasnio nužnost procjene dugoročne toksičnosti sredstava za zaštitu bilja. Udruga PAN Europe podsjeća, međutim, na to da je ta presuda donesena tek 1. listopada 2019., to jest nakon ocjene zahtjeva koju je provela država članica izvjestiteljica i EFSA‑inih zaključaka. Stoga postoji bojazan da je prije toga značenje ispitivanja dugoročne toksičnosti sredstava za zaštitu bilja bilo podcijenjeno.
177.
Osim toga, nije razvidno da su u postupku za produljenje u obzir uzeta odobrenja ispitanog sredstva za zaštitu bilja pojedinačnih država članica, a osobito ocjene njegove dugoročne toksičnosti koje su one dale.
178.
Iako argument o dvojbama u procjenu dugoročne toksičnosti koju su provele države članice Komisija smatra nedopuštenim proširenjem predmeta postupka, udruga PAN Europe imala ga je pravo iznijeti prvi put u žalbi jer njime odgovara na argumentaciju Općeg suda (
85
).
179.
Komisija pokušava u konačnici dokazati da je ipak dana dostatna procjena dugoročne toksičnosti ispitanog sredstva za zaštitu bilja. Podnositelj zahtjeva je, naime, dostavio detaljan sastav sredstva za zaštitu bilja kao i sigurnosno‑tehničke listove za svaki sastojak. Na toj je osnovi dugoročna toksičnost bila ocijenjena pomoću relevantnih metoda izračuna za razvrstavanje smjesa u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.
180.
Taj pristup počiva u pogledu sigurnosno‑tehničkih listova na točki 1.4.3. uvoda dijela A Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 te u pogledu metoda izračuna na točki 1. uvoda odjeljka 7. dijela A. U osnovi je Opći sud stoga pravilno odbio s time povezane prigovore udruge PAN Europe u točki 433. pobijane presude.
181.
Međutim, prema stajalištu Suda procjena dugoročne toksičnosti zahtijeva posebna ispitivanja koja su dovoljna da se otklone rizici od takve toksičnosti (
86
). „Sažeti testovi” ne mogu biti dovoljni da bi se provela ta provjera (
87
). Stoga su opravdane dvojbe udruge PAN Europe o tome, je li procjena samo na temelju sigurnosno‑tehničkih listova i metoda izračuna dovoljna.
182.
Već je zbog tih sumnji u dostatno ispitivanje dugoročne toksičnosti sredstva za zaštitu bilja koje je provela država članica izvjestiteljica Opći sud trebao provjeriti procjenu u povjerljivom svesku 4. nacrta izvještaja – barem ako bi takva procjena mogla nadomjestiti nepostojeću procjenu EFSA‑e. Slijedom toga, prigovor udruge PAN Europe da se to nije dogodilo jest osnovan.
183.
Da je Opći sud utvrdio postojanje načelno dostatne procjene dugoročne toksičnosti, trebao bi u daljnjem koraku ispitati je li bilo opravdano uskratiti tu procjenu udruzi PAN Europe. Naime, temeljiti sudsku odluku na činjenicama i dokumentima s kojima se jedna od stranaka nije upoznala i o kojima nije mogla zauzeti stajalište značilo bi prekršiti pravo na djelotvoran pravni lijek (
88
).
184.
Samo iznimno može biti opravdano ograničiti to temeljno pravo u prevladavajućem interesu za povjerljivim postupanjem s određenim informacijama. No, to zahtijeva djelotvoran sudski nadzor postojanja i osnovanost razloga za povjerljivost (
89
).
185.
Opći sud je propustio provesti i taj nadzor. Osim toga, opravdanje povjerljivosti je dvojbeno. Naime, kao što to Opći sud sam spominje, poslovne tajne prema članku 4. stavku 2. drugom podstavku Direktive o informacijama o okolišu (
90
) i članku 6. stavku 1. prvoj rečenici Aarhuške uredbe ne mogu opravdati uskraćivanje pristupa informacijama o emisijama u okoliš. Te informacije obuhvaćaju istjecanja proizvoda ili tvari u okoliš poput sredstava za zaštitu bilja i tvari koje ti proizvodi sadržavaju, ako je to istjecanje stvarno ili predvidljivo u uobičajenim ili realnim uvjetima upotrebe (
91
). U ovom se slučaju radi o informacijama za procjenu dugoročne toksičnosti sredstva za zaštitu bilja koje je namijenjeno primjeni na otvorenom, dakle istjecanju u okoliš (
92
).
3. Međuzaključak
186.
Stoga je peti žalbeni razlog već zbog toga osnovan jer EFSA‑ini zaključci ne sadržavaju procjenu dugoročne toksičnosti sredstva za zaštitu bilja.
187.
Peti žalbeni razlog bio bi također osnovan da se Sud zadovoljio ocjenom tog pitanja države članice izvjestiteljice ili država članica koje su odobrile sredstva za zaštitu na osnovi aktivne tvari. Naime, Opći sud nije ispitao jesu li te države članice dostatno ispitale dugoročnu toksičnost ispitanog sredstva za zaštitu bilja. Stoga on nije ni mogao u dovoljnoj mjeri provjeriti niti je li Komisija ispunila svoju obvezu pomnog i nepristranog ispitivanja relevantnih elemenata.
F.
Prvi žalbeni razlog – kritična područja zabrinutosti
188.
Prvim žalbenim razlogom udruga PAN Europe prigovara da Opći sud nije u dovoljnoj mjeri uzeo u obzir kritična područja zabrinutosti koja je EFSA prepoznala. Pitanja koja je udruga PAN Europe postavila odnose se na sastav aktivne tvari koja je upotrijebljena u studijama koje su podnositelji zahtjeva dostavili (o tome u točki 1.), na velik rizik za vodne organizme (o tome u točki 2.) kao i na velik rizik za člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini izvan obrađenog područja (o tome u točki 3.).
1. Sastav aktivne tvari
189.
Odobrenje za aktivnu tvar zahtijeva da se isključe štetno djelovanje uporabe i ostataka na zdravlje ljudi ili životinja (članak 4. stavak 3. točka (b)) kao i neprihvatljivi učinci na okoliš (članak 4. stavak 3. točka (e)). Kako bi to dokazao, podnositelj zahtjeva dostavio je toksikološke i ekotoksikološke studije.
190.
No, EFSA se na temelju podataka o serijama i profila onečišćenja nije složila s predloženom referentnom specifikacijom aktivne tvari te je predložila da se ona ažurira u skladu s podacima za produljenje (
93
). Stoga je bilo nejasno je li aktivna tvar upotrijebljena za dostavljene studije odgovarala toj ažuriranoj specifikaciji u pogledu mogućih onečišćenja i njezina sastava. Iz tog razloga EFSA nije mogla isključiti procjenu toksičnosti za sisavce (
94
) i za okoliš (
95
). U tome se prema EFSA‑inu stajalištu nalazi kritično područje zabrinutosti u kojem se na temelju postojećih informacija ne može zaključiti da su ispunjene pretpostavke za odobrenje (
96
).
191.
Iako EFSA nije mogla osobito isključiti genotoksični potencijal onečišćenja (
97
) ona je utvrdila da na temelju studija provedenih prema Smjernicama nije vjerojatno da je sama djelatna tvar cipermetrin genotoksična. Studija koja nije u skladu sa Smjernicama daje, međutim, povoda da se ispitaju određena pitanja s tim u vezi (
98
).
192.
Nakon povratnog razgovora s državom članicom izvjestiteljicom Belgijom Komisija je zastupala stajalište da te EFSA‑ine dvojbe nisu zapreka odobrenju za cipermetrin. Opći sud se složio s Komisijom i odbio prigovore udruge PAN Europe.
193.
Udruga PAN Europe prigovara u žalbi prvo utvrđenjima o raspodjeli tereta dokazivanja u točkama 134., 146., 147, i 158. pobijane presude. No, ta tvrdnja počiva na krivim shvaćanjima. Drukčije nego u vezi s petim žalbenim razlogom (
99
) u tim točkama Opći sud nije izveo nikakva utvrđenja o tome, nego se oslanja na ocjenu određenih prigovora protiv obrazloženja pobijane odluke u preispitivanju. Stoga argument o teretu dokazivanja nije relevantan za odluku.
194.
Prigovori udruge PAN Europe protiv utvrđenja Komisije u vezi s posljedicama nove specifikacije cipermetrina su, nasuprot tome, osnovani.
195.
Konkretno se radi o usporedivosti različitih specifikacija aktivne tvari, njezinoj većoj čistoći, značenju procjene neuro i reprotoksičnosti te razvojne toksičnosti radi procjene genotoksičnosti i o mogućnosti da se na ta pitanja odgovori prilikom kasnijeg odobrenja za sredstva za zaštitu bilja ili prilikom novog produljenja.
196.
U točkama 147., 148. i 154. pobijane presude Opći sud se u suglasju s Komisijom oslanja na to da je država članica izvjestiteljica utvrdila da je aktivna tvar koja je upotrijebljena za dostavljene studije usporediva s ažuriranom specifikacijom.
197.
Kao što udruga PAN Europe prigovara, to utvrđenje proturječi EFSA‑inim zaključcima. Ta je proturječnost tim važnija jer je EFSA znala za usporedivost koju je utvrdila država članica izvjestiteljica kada je u svojim zaključcima ipak prepoznala kritično područje zabrinutosti u pogledu različitih specifikacija.
198.
Iako Komisija nije prilikom odobravanja aktivne tvari vezana EFSA‑inom procjenom, ona je samo mora uzeti u obzir prema članku 13. stavku 1. Uredbe o zaštiti bilja. Može biti i to da je zakonodavac htio pridodati težinu neovisnoj i objektivnoj procjeni stručnjaka država članica, kao što Opći sud naglašava u točki 139. pobijane presude.
199.
Ako Komisija ipak odstupi od EFSA‑ina stajališta, ona mora za to barem izložiti uvjerljive razloge. U suprotnom krši svoju obvezu obrazlaganja (
100
).
200.
Međutim, niti Opći sud niti Komisija ne obrazlažu zašto stajalištu države članice izvjestiteljice u ovom slučaju treba dati prednost u odnosu na EFSA‑ino stajalište. Potonje stajalište počiva uostalom također na procjenama stručnjaka država članica. Niti supstancijalno nije razvidno kako je država članica izvjestiteljica mogla doći do zaključka o istovrijednosti, ako točne razlike među različitim specifikacijama uopće još nisu poznate.
201.
U točki 148. pobijane presude Opći sud se slaže s Komisijom i u pogledu argumenta da bi veća čistoća aktivne tvari prema novoj specifikaciji (920 g/kg umjesto 900 g/kg) smanjila rizike povezane s nečistoćama. Prema točkama 164. i 165. Komisija je na temelju kontakata s EFSA‑om i državom članicom izvjestiteljicom nakon EFSA‑inih zaključaka mogla ustanoviti da su nečistoće različite od heksana toksikološki zanemarive.
202.
No, i u tom pogledu nedostaje obrazloženje čemu Opći sud ne prigovara u pobijanoj presudi.
203.
Okolnost da je količina nečistoća manja ne znači još da su i njihovi učinci manji. Naime, prema pobijanoj odluci o preispitivanju aktivna tvar sadržava zbog izmjena proizvodnog postupka drukčija onečišćenja nego prije (
101
) koja mogu dovesti i do drugih, također većih rizika.
204.
Prepoznavanje kritičnog područja zabrinutosti u EFSA‑inim zaključcima počiva čak izričito na tome da se genotoksični potencijal tih drugih onečišćenja ne može isključiti, a time niti zaključiti ocjena njihova toksikološkog značenja (
102
).
205.
Točka 157. pobijane presude tiče se prigovora udruge PAN Europe da se zabrinutost o genotoksičnosti nije mogla uzeti u obzir u studijama o neuro i reprotoksičnosti te razvojnoj toksičnosti na temelju ažuriranih specifikacija za aktivnu tvar. Opći sud ga odbija uz argument da genotoksičnost cipermetrina EFSA ne smatra vjerojatnom i prema stajalištu Komisije aktivna tvar nema u svojoj novoj specifikaciji štetnije učinke nego u prijašnjoj specifikaciji. Genotoksična svojstva cipermetrina ipak treba razlikovati od takvih svojstava onečišćenja. No, EFSA nije mogla ova potonja zaključno ocijeniti, a osobito ne isključiti (
103
). Stoga i Komisijinoj tvrdnji o tome nedostaje dostatno obrazloženje.
206.
U konačnici nije uvjerljiv argument države članice izvjestiteljice koji je Komisija preuzela i prema kojem bi se EFSA‑ina zabrinutost mogla otkloniti u budućnosti prilikom odobravanja sredstava za zaštitu bilja na osnovi cipermetrina ili u budućem postupku za produljenje odobrenja. Iz Uredbe o zaštiti bilja, a osobito članka 4. ne može se, naime, zaključiti da bi se mogle zanemariti dvojbe o nepostojanju štetnosti aktivne tvari na temelju takvih razmatranja. Iako Opći sud spominje kritiku tog argumenta u točki 159. pobijane presude, on ga u točki 160. ipak odbija, a da ga nije razmotrio u meritumu. Stoga mogućnost takvog kasnijeg otklanjanja ne može otkloniti nedostatke u obrazloženju pobijane odluke o preispitivanju.
207.
Slijedom iznesenog prvi je dio prvog žalbenog razloga osnovan.
2. Vodni organizmi
208.
U EFSA‑inim zaključcima utvrđen je visok rizik za vodne organizme i u tome prepoznato kritično područje zabrinutosti (
104
). Prema EFSA‑inoj izjavi iz 2019. taj se rizik može u dovoljnoj mjeri smanjiti određenim, osobito intenzivnim mjerama za smanjenje rizika (
105
). U spornom produljenju Komisija zahtijeva da se prilikom prskanja na otvorenom poduzmu mjere za smanjenje rizika, kako bi se raznošenje tako smanjilo, da prilikom primjene u proljeće koncentracije aktivne tvari u vodnima tijelima iznose najviše 0,0038 μg/l. Prema pobijanoj odluci o preispitivanju ta granična vrijednost treba u dovoljnoj mjeri smanjiti rizik za vodne organizme.
209.
Žalbeni razlozi udruge PAN Europe tiču se, kao prvo, okolnosti da upotreba u jesen nije izrijekom isključena (o tome u točki a). Kao drugo, ona osporava utvrđenost granične vrijednosti na osnovi ekološke vrijednosti okoliša (Ecological Recovery Option (ERO)) na temelju koje se može očekivati oporavak nakon privremenog negativnog utjecaja. Umjesto toga Komisija je trebala upotrijebiti znatno strožu ekološku graničnu vrijednost (Ecological Threshold Option (ETO)) koja bi isključila negativan utjecaj (o tome u točki b).
a) Uporaba u jesen
210.
Udruga PAN Europe zastupa stajalište da je Komisija morala zabraniti uporabu cipermetrina u jesen jer prema EFSA‑inim zaključcima spojivost takve uporabe s Uredbom o zaštiti bilja nije dokazana. Tvrdi da je Opći sud pravno pogrešno odbio taj argument.
211.
Međutim, taj argument nije uvjerljiv.
212.
Prema članku 6. Uredbe o zaštiti bilja Komisija može prilikom izdavanja odobrenja za aktivnu tvar odrediti uvjete i ograničenja, ali nije na to obvezana. Iz članka 4. može se izvesti obveza samo ako aktivna tvar ili ispitana reprezentativna uporaba sredstva za zaštitu bilja s tom aktivnom tvari ne bi inače ispunila zahtjeve. Kao što je utvrđeno i u točki 198. pobijane presude, Komisija je sporno produljenje zasnovala, međutim, na uporabi ispitanog sredstva za zaštitu bilja u proljeće. Stoga je Komisija morala utvrditi samo uvjete i ograničenja koji su nužni, tako da ta uporaba udovolji zahtjevima.
213.
Komisija pak nije obvezana ili uopće u stanju prilikom odobravanja aktivne tvari urediti svaku zamislivu uporabu svih sredstava za zaštitu bilja s tom aktivnom tvari. Kao što je to razvidno i iz točke 198. pobijane presude, to je zadaća država članica kada u skladu s člankom 29. stavkom 1. točkom (e) Uredbe o zaštiti bilja odobravaju sredstva za zaštitu bilja. Za te postupke za izdavanje odobrenja odustajanje Komisije od daljnjih ograničenja ne znači da su dopuštene uporabe koje u spornom produljenju nisu bile izrijekom zabranjene. Umjesto toga države članice smiju također odobriti samo uporabe koje su spojive s člankom 4. stavkom 3. Stoga te uporabe osobito ne smiju imati neprihvatljive učinke na okoliš (članak 4. stavak 3. točka (e)).
214.
Dokaz da su takvi učinci isključeni leži u skladu s člankom 29. stavkom 2. na podnositelju zahtjeva za izdavanje odobrenja. Podnositelj zahtjeva tako možda ne može dostaviti postojeće studije koje pokazuju da je uporaba u jesen također prihvatljiva. Alternativno bi mogle biti dostatne strože mjere za smanjenje rizika, primjerice veći sigurnosni razmaci ili strože granične vrijednosti, kako bi se ta uporaba omogućila.
215.
Stoga je argument udruge PAN Europe o nepostojećoj zabrani uporabe u jesen neosnovan.
b) Vrijednost okoliša
216.
Prigovori udruge PAN Europe protiv uporabe vrijednosti okoliša ponajprije su usmjereni načelno protiv okolnosti da tu vrijednost Opći sud prihvaća u točkama 204. i 210. pobijane presude i, potom, protiv okolnosti da je utvrđena granična vrijednost znatno viša od odgovarajuće vrijednosti kvalitete okoliša koju je Unija utvrdila radi provedbe Okvirne direktive o vodama (
106
).
217.
Što se tiče temeljnih prigovora protiv uporabe vrijednosti okoliša, članak 4. stavak 3. točka (e) Uredbe o zaštiti bilja ne zahtijeva da se isključi svako oštećenje okoliša. Za razliku od primjerice narušavanja zdravlja (točka (b)), nedopušteni su samo neprihvatljivi učinci na okoliš. Prigovori udruge PAN Europe upućuju, doduše, na štetne učinke na okoliš, ali ne pokazuju da će granična vrijednost na temelju vrijednosti okoliša dovesti do neprihvatljivih učinaka. Pritom valja uzeti u obzir da se kvalifikacijom učinaka kao prihvatljivih ili neprihvatljivih otvara širok, ne prvenstveno znanstveni, nego politički (
107
) manevarski prostor Komisije da utvrdi koji su štetni učinci na okoliš još prihvatljivi uzimajući u obzir prednosti aktivne tvari.
218.
No, povreda standarda kvalitete okoliša prema Okvirnoj direktivi o vodama koju ističe udruga PAN Europe mogla bi biti snažna indicija za neprihvatljive učinke na okoliš. Zakonodavac unije ipak je utvrdio te standarde te je granična vrijednost cipermetrina utvrđena u spornom produljenju od 0,0038 μg/l za vodotoke na rubovima polja znatno stroža nego dopuštena najviša koncentracija za kopnene površinske vode (0,0006 μg/l) i za druge površinske vode (0,00006 μg/l) (
108
).
219.
No, taj argument ne treba dalje razmatrati.
220.
Udruga PAN Europe poziva se, naime, prvi put u tužbi Općem sudu i tamo samo s jednom rečenicom na vodopravne granične vrijednosti. Ona time proširuje predmet postupka u odnosu na svoj zahtjev za preispitivanje.
221.
Udruga PAN Europe tvrdi u žalbi da je tim argumentom samo reagirala na Komisijinu argumentaciju u pobijanoj odluci o preispitivanju. Ona se radi obrazlaganja granične vrijednosti okoliša oslonila na EFSA‑in vodič (
109
). Tvrdnja o vodnim propisima treba samo pokazati da je granična vrijednost nespojiva s tim vodičem.
222.
S tom se tvrdnjom treba složiti u vezi s tim da mora biti moguće u tužbi Općem sudu reagirati na nove argumente kojima je Komisija odbila zahtjev za preispitivanje (
110
). Nije, međutim, razvidno u kojoj bi mjeri navodna povreda vodopravnih graničnih vrijednosti pokazala da granična vrijednost iz spornog produljenja proturječi Vodiču. Iako su u Vodiču objašnjene razlike između vodopravnih graničnih vrijednosti i graničnih vrijednosti u vezi s odobrenjem za sredstva za zaštitu bilja (
111
), ta razmatranja upućuju prije na to da EFSA pretpostavlja da vodopravne granične vrijednosti nisu u svakom slučaju obvezujuće za odobravanje sredstava za zaštitu bilja (
112
).
223.
Argument o mogućoj povredi vodopravnih graničnih vrijednosti bio je stoga u smislu sudske prakse o predmetu spora u slučaju tužbi na temelju internog postupka za preispitivanje (
113
) nepravovremen jer ga udruga PAN Europe nije iznijela već u zahtjevu za preispitivanje, nego prvi put u tužbi. Stoga ga je u točki 216. pobijane presude Opći sud s pravom odbacio kao nedopušten.
c) Međuzaključak
224.
Prigovori protiv utvrđenja Općeg suda o mogućim učincima na vodne organizme stoga su djelomično neosnovani i u preostalom dijelu nedopušteni.
3. Člankonošci koji ne pripadaju ciljanoj skupini
225.
U EFSA‑inim zaključcima utvrđen je visok rizik za člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini, dakle uglavnom za insekte i u tome je prepoznato kritično područje zabrinutosti (
114
). Prema EFSA‑inoj izjavi iz 2019. taj se rizik može smanjiti određenim, osobito intenzivnim mjerama za smanjenje rizika kojima se posebno moraju umanjiti gubici u prskanju za preko 95 %. No, uspješna primjena tih mjera je u praksi izazovna osobito zbog promjenjivih vjetrenih uvjeta i neravnog zemljišta (
115
). U spornom produljenju Komisija je zahtijevala da se prilikom prskanja na otvorenom poduzmu mjere za smanjenje rizika, kako bi se raznošenje tako smanjilo da izloženost aktivnoj tvari izvan područja uzgoja iznosi ≤ 5,8 mg/ha. Prema pobijanoj odluci o preispitivanju ta granična vrijednost treba u dovoljnoj mjeri smanjiti rizik za člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
226.
Nadovezujući se na EFSA‑inu izjavu iz 2019. udruga PAN Europe je i u zahtjevu za preispitivanje i u tužbi Općem sudu posumnjala u to da se ta granična vrijednost u smislu članka 4. stavka 3. Uredbe o zaštiti bilja može poštovati u realnim okolnostima uporabe.
227.
Opći je sud pak u točki 235. pobijane presude potvrdio stajalište Komisije da je sigurnu uporabu potvrdio (pretežni broj stručnjaka država članica) u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje.
228.
Suprotno stajalištu udruge PAN Europe, tim utvrđenjem nisu iskrivljeni dokazi. Kao što to Komisija tvrdi, nesporno je ipak to da je kvalificirana većina država članica u Odboru poduprla sporno produljenje, a pri tome i utvrđenja Komisije. Stoga valja poći od toga da su te države članice pretpostavile da je sigurna uporaba moguća u realnim okolnostima.
229.
No, kao što udruga PAN Europe s pravom navodi, tim se utvrđenjem ne mogu otkloniti njezine sumnje zasnovane na EFSA‑inim izjavama. Kako je već spomenuto, Komisija mora u dostatnoj mjeri obrazložiti odstupanje od EFSA‑inih stajališta (
116
). Komisija ipak nije uspjela dati ikakvo obrazloženje u pogledu realnih okolnosti uporabe. Stoga je navedena pretpostavka o postojanju sigurne uporabe u realnim okolnostima puka tvrdnja.
230.
Upravo s obzirom na potporu država članica gajim stoga bojazan da u praktičnoj primjeni brojni poljoprivrednici neće moći poštovati utvrđenu graničnu vrijednost i moguće upute za uporabu s ciljem njezina pridržavanja. Djelotvorne nadzorne mjere na širokoj razini teško su zamislive. To bi moglo uzrokovati štetu kod člankonožaca koji nisu ciljana skupina, a koju štetu Komisija smatra neprihvatljivom.
231.
Točka 235. pobijane presude je posljedično pravno pogrešna.
232.
U točki 236. pobijane presude ta pogreška nije ispravljena nego je i ona zahvaćena pogreškom koja se tiče prava. Točno je doduše da i države članice smiju odobriti sredstva za zaštitu bilja u skladu s člankom 29. stavkom 1. točkom (e) i člankom 4. stavkom 3. Uredbe o zaštiti bilja samo ako je sigurna uporaba dokazana u realnim okolnostima. No, slično kao što je već prikazano u vezi s procjenom dugoročne toksičnosti (
117
), Komisija ne smije zato odustati od tog dokaza prilikom odobravanja aktivne tvari.
233.
Osim toga, granična vrijednost koju je utvrdila Komisija potiče države članice na to da pri odobravanju sredstava za zaštitu bilja predvide slične mjere za smanjenje rizika koje se u realnim okolnostima uporabe ne mogu provesti, tako da se praktički ne poštuju.
234.
Stoga je i treći dio prvog žalbenog razloga osnovan.
G.
Ishod ispitivanja žalbenih razloga
235.
Žalba je stoga uspješna jer je Opći sud nepravilno prihvatio Komisijin propust da prije spornog produljenja dovoljno pažljivo ispita
–
toksičnost izomera cipermetrina (prvi dio četvrtog žalbenog razloga) i
–
dugoročnu toksičnost ispitanog sredstava za zaštitu bilja (peti žalbeni razlog)
i obrazloži
–
zašto studije o toksičnosti uz uporabu nove specifikacije cipermetrina nisu nužne (prvi dio prvog žalbenog razloga) i
–
kako se u realnim okolnostima uporabe može spriječiti neprihvatljiva šteta za člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini (treći dio prvog žalbenog razloga).
236.
Stoga pobijanu presudu treba ukinuti.
V. O tužbi Općem sudu
237.
Sukladno članku 61. stavku 1. Statuta Suda Europske unije, Sud ukida odluku Općeg suda ako je žalba osnovana. Može sam konačno odlučiti o sporu ako stanje postupka to dopušta ili može vratiti predmet na odlučivanje Općem sudu.
238.
Kao što je upravo sažeto, uspjeh žalbe počiva na tome da je u pobijanoj presudi Opći sud potvrdio utvrđenja Komisije u pobijanoj odluci o preispitivanju, iako u tim točkama Komisija nije utvrdila sve relevantne aspekte niti je dovoljno obrazložila zašto odstupa od EFSA‑ina stajališta. Stoga stanje postupka dopušta donošenje odluke u pogledu tih točaka, a pobijanu odluku o preispitivanju treba poništiti.
239.
Samo bi u slučaju petog žalbenog razloga dodatno ispitivanje koje provodi Opći sud moglo biti svrsishodno ako Sud – za razliku od mene – smatra da se nepostojeća EFSA‑ina procjena može nadomjestiti procjenom države članice izvjestiteljice (
118
). Smatram, međutim, da ne bi bilo svrsishodno vratiti predmet Općem sudu na ponovno odlučivanje samo zato što udruga PAN Europe nije imala pristup ocjeni koja je navodno provedena. Osim toga, preostali nedostaci pobijane presude u svakom se slučaju tiču pobijane odluke o preispitivanju. Stoga bih i u tom slučaju predložila da se pobijana odluka o preispitivanju poništi.
240.
To nadalje ne znači nužno da bi Komisija morala ukinuti ili preinačiti sporno produljenje. Umjesto toga bi morala, možda u suradnji s EFSA‑om te uzimajući u obzir nove informacije koje su u međuvremenu postale dostupne ponovno ispitati obrazložene prigovore udruge PAN Europe. Svi daljnji koraci ovise o ishodu tog ispitivanja.
VI. Troškovi
241.
U skladu s člankom 184. stavkom 2. Poslovnika Suda, kad je žalba osnovana i Sud sâm konačno odluči o sporu, Sud odlučuje o troškovima.
242.
U skladu s člankom 138. stavkom 1. Poslovnika, koji se na temelju njegova članka 184. stavka 1. primjenjuje mutatis mutandis na žalbeni postupak, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.
243.
Zato Komisija mora snositi troškove udruge PAN Europe i vlastite troškove.
VII. Zaključak
244.
Stoga predlažem Sudu da o predmetu odluči kako slijedi:
1.
Ukida se presuda Općeg suda od 21. veljače 2024., PAN Europe/Komisija (T‑536/22, EU:T:2024:98).
2.
Poništava se pobijana odluka o preispitivanju koju je Europska komisija dostavila udruzi Pesticide Action Network Europe dopisom povjerenice Stelle Kyriakides 23. lipnja 2022. na engleskom jeziku i 18. srpnja 2022. na francuskom jeziku te je zavela pod brojem Ares(2022)4621502 – 23/06/2022.
3.
Europska komisija snosi troškove koji su udruzi Pesticide Action Network Europe i njoj samoj nastali u postupku pred Općim sudom i Sudom.
(
1
)	Izvorni jezik: njemački
(
2
)	Karlsson, C., Winnberg, P., Dennis, C. i Jonback, H., Toxic, 2003. (izvorno izvela Britney Spears)
(
3
)	Za uporabu sredstava za zaštitu bilja u ekološkoj poljoprivredi vidjeti članak 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/1165 оd 15. srpnja 2021. o odobravanju određenih proizvoda i tvari za upotrebu u ekološkoj proizvodnji i utvrđivanju njihovih popisa (SL 2021., L 253, str. 13.).
(
4
)	Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL 2009., L 309, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52. i ispravak SL 2018., L 111, str. 10.)
(
5
)	Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2049 оd 24. studenoga 2021. o produljenju odobrenja aktivne tvari cipermetrin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL 2021., L 420, str. 6.)
(
6
)	Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL 2006., L 264, str. 13.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 20., str. 29.) u verziji iz Uredbe (EU) 2021/1767 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. listopada 2021. (SL 2021., L 356, str. 1.)
(
7
)	Vidjeti presude od 21. studenoga 1991., Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, t. 14.), od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, t. 77.), od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 57.), i od 22. studenoga 2017., Komisija/Bilbaína de Alquitranes i dr. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, t. 35.).
(
8
)	Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL 2008., L 353, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20., str. 3. i ispravak SL 2019., L 75, str. 137.)
(
9
)	Uredba оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. [Uredbi o zaštiti bilja] utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL 2018., L 101, str. 33.)
(
10
)	Od toga su drugim dijelom rečenice te odredbe izuzeti doduše postupci u kojima je Odbor glasao o nacrtu uredbe do navedenog datuma, no u ovom slučaju savjetovanja Odbora počela su tek 2019.
(
11
)	Provedbena uredba Komisije od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno [Uredbom o zaštiti bilja] (SL 2012., L 252, str. 26.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 69., str. 213.).
(
12
)	Provedbena uredba Komisije оd 7. studenoga 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 s obzirom na znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrine disrupcije uvedene Uredbom (EU) 2018/605 (SL 2018., L 278, str. 3.)
(
13
)	Uredba Komisije od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s [Uredbom o zaštiti bilja] (SL 2013., L 93, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 71., str. 44.) u verziji iz Uredbe Komisije (EU) br. 1136/2014 оd 24. listopada 2014. o izmjeni Uredbe (EU) br. 283/2013 u pogledu prijelaznih mjera u vezi s postupcima koji se odnose na sredstva za zaštitu bilja (SL 2014., L 307, str. 26.).
(
14
)	Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL 1991., L 230, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku., poglavlje 3., svezak 55., str. 32.)
(
15
)	EFSA, Arena, M., Auteri, D. i dr., 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin”, EFSA Journal 2018;16(8):5402, 28 pp., doi: 10.2903/j.efsa.2018.5402.
(
16
)	EFSA, 2019. „Statement on risk mitigation measures on cypermethrin”, EFSA Journal 2019;17(10):5822, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.
(
17
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 78., 79., 95. i 114.)
(
18
)	Presuda od 9. prosinca 2021., Agrochem‑Maks/Komisija (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, t. 53. i 54.), i posebno u vezi s Uredbom o zaštiti bilja presude od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, t. 75 i 76.), i od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 55. i 56.)
(
19
)	Presude od 15. listopada 2009., Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, t. 47.), od 21. srpnja 2011., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 60.), i od 9. ožujka 2023., PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, t. 46.)
(
20
)	Presude od 21. studenoga 1991., Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, t. 14.), od 18. srpnja 2007., Industrias Químicas del Vallés/Komisija (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, t. 77.), od 22. prosinca 2010., Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, t. 57.), i od 22. studenoga 2017., Komisija/Bilbaína de Alquitranes i dr. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, t. 35.)
(
21
)	Prvo Uredba Komisije (EU) br. 544/2011 od 10. lipnja 2011. o provedbi [Uredbe o zaštiti bilja] u pogledu zahtjeva za podacima za aktivne tvari (SL 2011., L 155, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 47., str. 185.), a kasnije Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s [Uredbom o zaštiti bilja] (SL 2013., L 93, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 71., str. 44.)
(
22
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 69.)
(
23
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 70.)
(
24
)	Presude od 21. studenoga 1991., Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, t. 14.), i od 6. studenoga 2008., Nizozemska/Komisija (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, t. 56.)
(
25
)	Presude od 26. studenoga 1981., Michel/Parlament (195/80, EU:C:1981:284, t. 22.), od 29. travnja 2004., IPK‑München i Komisija (C‑199/01 P i C‑200/01 P, EU:C:2004:249, t. 66.), i od 26. srpnja 2017., Vijeće/LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, t. 29.)
(
26
)	Presuda od 21. studenoga 1991., Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, t. 14.)
(
27
)	Navedeno u bilješci 15., t. 7. (str. 7.)
(
28
)	Presuda Općeg suda od 13. studenoga 2024., PAN Europe/Komisija (T‑104/23, EU:T:2024:823, t. 2.)
(
29
)	Presuda od 28. listopada 2020., Associazione GranoSalus/Komisija (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, t. 63.)
(
30
)	Presuda od 3. rujna 2020., Mellifera/Komisija (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, t. 79. i sljedeće)
(
31
)	Vidjeti točku 36. ovog mišljenja.
(
32
)	Presuda od 12. rujna 2019., TestBioTech i dr./Komisija (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, t. 68. i 69.). Vidjeti također i uvodnu izjavu 21. Uredbe (EU) 2021/1767 koja je nesretno prevedena na njemački.
(
33
)	No, o tome u nastavku vidjeti točku 222. ovog mišljenja
(
34
)	Presuda od 12. rujna 2019., TestBioTech i dr./Komisija (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, t. 39.)
(
35
)	U pogledu Direktive Vijeća 92/43/EEZ od 21. svibnja 1992. o očuvanju prirodnih staništa i divlje faune i flore (SL 1992., L 206, str. 7.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 2., str. 14.) vidjeti presude od 7. rujna 2004., Waddenvereniging i Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, t. 59.), i od 10. listopada 2019., Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, t. 66.), u pogledu zakonodavstva o otpadu presudu od 24. listopada 2019., Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, t. 58.), i u pogledu Direktive 2010/75/EU od 24. studenoga 2010. o industrijskim emisijama (SL 2010., L 334, str. 17.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 15., str. 159.) presudu od 9. ožujka 2023., Sdruzhenie Za Zemyata – dostap do pravosadie u. a. (C‑375/21, EU:C:2023:173, t. 53.). Vidjeti također Sobotta, C., „Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU - a new yardstick in EU environmental decision making?”, ERA Forum 2020., 723.
(
36
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 78., 79. i 114.)
(
37
)	Vidjeti točku 39. ovog mišljenja.
(
38
)	Presuda od 9. rujna 2003., Monsanto Agricoltura Italia i dr. (C‑236/01, EU:C:2003:431, t. 113.), od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 46.), i od 9. studenoga 2023., Global Silicones Council i dr./Komisija (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, t. 66.)
(
39
)	Vidjeti točku 54. ovog mišljenja.
(
40
)	Drukčije proizlazi iz zaključaka o produljenju odobrenja glifosata (Álvarez, F., Arena, M. i dr. [2023.], „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate”, EFSA Journal, 21[7], 1. do 52. http://doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164). EFSA tamo navodi „preostale praznine u podacima koje ne stvaraju kritična područja zabrinutosti ili ne dovode do neriješenih pitanja, ali se smatraju potrebnima za ispunjavanje zahtjeva za podacima te su relevantni za neke ili sve reprezentativne uporabe procijenjene na razini EU‑a (ako nešto drugo nije navedeno). Iako te praznine u podacima nisu kritične, mogu dovesti do nesigurnosti prilikom ocjene i smatraju se relevantnima” (str. 37.).
(
41
)	Uredba Komisije od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s [Uredbom o zaštiti bilja] (SL 2013., L 93, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 71., str. 44.), u verziji iz Uredbe Komisije (EU) br. 1136/2014 оd 24. listopada 2014. o izmjeni Uredbe (EU) br. 283/2013 u pogledu prijelaznih mjera u vezi s postupcima koji se odnose na sredstva za zaštitu bilja (SL 2014., L 307, str. 26.)
(
42
)	Vidjeti točku 54. ovog mišljenja.
(
43
)	Odjeljak 2. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 10., peti odlomak)
(
44
)	Odjeljak 3.1. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 11., zadnji odlomak)
(
45
)	Odjeljak 3.1. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 12., predzadnji odlomak odjeljka)
(
46
)	Str. 67. prilogâ tužbi Općem sudu
(
47
)	U vezi s iskrivljavanjem argumenata vidjeti presudu od 6. svibnja 2021., Bayer CropScience i Bayer/Komisija (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, t. 60. i 61.).
(
48
)	Vidjeti točku 39. ovog mišljenja.
(
49
)	Vidjeti EFSA‑in odjeljak 1., Bura, L., Friel A., Magrans JO i dr., 2019., „Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers”, EFSA Journal, 2019.; 17(8):5804, 33 pp., doi: 10.2903/j.efsa.2019.5804.
(
50
)	Točka 51. odgovora na žalbu
(
51
)	Presuda od 9. prosinca 2021., Agrochem‑Maks/Komisija (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, t. 71.)
(
52
)	„[D]es informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques”.
(
53
)	Str. 96. prilogâ tužbi
(
54
)	S tim u vezi vidjeti mišljenje nezavisne odvjetnice L. Medine u spojenim predmetima PAN Europe (Procjena svojstava endokrine disrupcije) (C‑309/22 i C‑310/22, EU:C:2023:717, t. 6.).
(
55
)	Odjeljak 2. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 9., sedmi odlomak)
(
56
)	Odjeljak 9. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 19. i sljedeće)
(
57
)	Uvodna izjava 16. spornog produljenja
(
58
)	Presude od 2. travnja 2009., France Télécom/Komisija (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, t. 29.), od 13. prosinca 2018., Europska unija/Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, t. 80.), i od 8. lipnja 2023., Severstal i NLMK/Komisija (C‑747/21 P i C‑748/21 P, EU:C:2023:459, t. 40.)
(
59
)	Vidjeti točke 61. do 65. ovog mišljenja.
(
60
)	Vidjeti presude od 9. lipnja 2011., Diputación Foral de Vizcaya/Komisija (C‑465/09 P do C‑470/09 P, EU:C:2011:372, t. 171.), i od 17. siječnja 2023., Španjolska/Komisija (C‑632/20 P, EU:C:2023:28, t. 48.).
(
61
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 78., 79., 95. i 114.)
(
62
)	Odjeljak 2. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 9., drugi odlomak)
(
63
)	Presuda od 25. travnja 2024., PAN Europe (Procjena svojstava endokrine disrupcije) (C‑309/22 i C‑310/22, EU:C:2024:356, t. 86.)
(
64
)	Vidjeti točku 39. ovog mišljenja.
(
65
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 80.), od 9. prosinca 2021., Agrochem‑Maks/Komisija (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, t. 128.), i od 22. lipnja 2023., Arysta LifeScience Great Britain/Komisija (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, t. 73.)
(
66
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 112., 114. i 116.)
(
67
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 112.)
(
68
)	Presuda od 25. travnja 2024., PAN Europe (Procjena svojstava endokrine disrupcije) (C‑309/22 i C‑310/22, EU:C:2024:356, t. 87.)
(
69
)	Te je kriterije dodatno konkretizirala ECHA (European Chemicals Agency) i EFSA (European Food Safety Authority) uz tehničku potporu Joint Research Centre (JRC), Andersson, N., Arena, M. i dr., 2018., „Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009”, EFSA Journal, 2018.;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(
70
)	Vidjeti točku 39. ovog mišljenja.
(
71
)	Vidjeti upućivanja u bilješci 35.
(
72
)	Vidjeti u tom smislu presudu od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t 112.).
(
73
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 113.)
(
74
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 115.)
(
75
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 116.). Vidjeti također točke 124. do 128. ovog mišljenja.
(
76
)	Vidjeti presudu od 3. travnja 2014., Francuska/Komisija (C‑559/12 P, EU:C:2014:217, t. 103.).
(
77
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 114.)
(
78
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 69. i 116.)
(
79
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 70.)
(
80
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 80.)
(
81
)	Vidjeti točku 39. ovog mišljenja.
(
82
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 113. do 116.)
(
83
)	Točka 5.5. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 544/2011 od 10. lipnja 2011. o provedbi [Uredbe o zaštiti bilja] u pogledu zahtjeva za podacima za aktivne tvari (SL 2011., L 155, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 47., str. 185.), odnosno Uredbe Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s [Uredbom o zaštiti bilja] (SL 2013., L 93, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 71., str. 44.) Komisija i Opći sud pozivaju se na potonje uređenje, ali to ovdje također nije bilo moguće ispitati pomoću postojećih informacija o postupku za izdavanje odobrenja.
(
84
)	Dio A odjeljka 7. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 545/2011 od 10. lipnja 2011. o provedbi [Uredbe o zaštiti bilja] u pogledu zahtjeva za podacima za aktivne tvari (SL 2011., L 155, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 47., str. 185.), odnosno Uredbe Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s [Uredbom o zaštiti bilja] (SL 2013., L 93, str. 85.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 71., str. 44.). Komisija i Opći sud pozivaju se na potonje uređenje, ali to ovdje nije bilo moguće ispitati pomoću postojećih informacija o postupku za izdavanje odobrenja.
(
85
)	Vidjeti presude od 6. rujna 2018., Češka Republika/Komisija (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, t. 24.), i od 19. ožujka 2020., ClientEarth/Komisija (C‑612/18 P, EU:C:2020:223, t. 15.).
(
86
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 113. i 114.)
(
87
)	Presuda od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 116.)
(
88
)	Presude od 22. ožujka 1961., Snupat/Visoka vlast (42/59 i 49/59, EU:C:1961:5, str. 169. njemačke verzije), i od 4. lipnja 2013., ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, t. 56.)
(
89
)	Presuda od 4. lipnja 2013., ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, t. 58.)
(
90
)	Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/313/EEZ (SL 2003., L 41, str. 26.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku., poglavlje 15., svezak 1., str. 128.)
(
91
)	Presude od 23. studenoga 2016., Komisija/Stichting Greenpeace Nederland i PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, t. 74.), i Bayer CropScience i Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, t. 77.)
(
92
)	Vidjeti presude od 23. studenoga 2016., Komisija/Stichting Greenpeace Nederland i PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, t. 75.), i Bayer CropScience i Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, t. 78.), kao i od 1. listopada 2019., Blaise i dr. (C‑616/17, EU:C:2019:800, t. 108.).
(
93
)	Odjeljak 1. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 8., drugi odlomak)
(
94
)	Odjeljak 2. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 8., treći odlomak)
(
95
)	Odjeljak 5. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 14., treći odlomak)
(
96
)	Odjeljak 9.2. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 20.)
(
97
)	Odjeljak 2. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 8., treći odlomak)
(
98
)	Odjeljak 2. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 9., četvrti odlomak)
(
99
)	Vidjeti točku 164. ovog mišljenja i sljedeće.
(
100
)	Vidjeti točke 43. i 44. ovog mišljenja.
(
101
)	Str. 84. Prilogâ tužbi
(
102
)	Odjeljci 2. i 5. zaključaka (navedeni u bilješci 15, str. 8., treći odlomak, i str. 14., treći odlomak)
(
103
)	Odjeljak 2. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 8., treći odlomak)
(
104
)	Odjeljak 5. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 14., peti odlomak)
(
105
)	Navedeno u bilješci 16., odjeljak 2.1., str. 6. i sljedeće kao i Prilog A., str. 13. i 14.
(
106
)	Direktiva 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (SL 2000., L 327, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 1., str. 48.)
(
107
)	Vidjeti mišljenje nezavisne odvjetnice T. Ćapete u spojenim predmetima Francuska/Komisija i Komisija/CWS Powder Coatings i dr. (C‑71/23 P i C‑82/23 P, EU:C:2025:65, t. 72. i 73.).
(
108
)	Vidjeti točku 41. Priloga I. Direktivi 2008/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o standardima kvalitete okoliša u području vodne politike i o izmjeni i kasnijem stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 82/176/EEZ, 83/513/EEZ, 84/156/EEZ, 84/491/EEZ, 86/280/EEZ i izmjeni Direktive 2000/60/EZ (SL 2008., L 348, str. 84.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku., poglavlje 15., svezak 6., str. 235.) u verziji iz Direktive 2013/39/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 12. kolovoza 2013. (SL 2013., L 226, str. 1.).
(
109
)	EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013., „Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge‑of‑field surface waters”, EFSA Journal, 2013.; 11(7):3290, 268 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290.
(
110
)	U vezi s reakcijom na nove argumente u pobijanoj presudi vidjeti upućivanja u bilješci 85.
(
111
)	Vodič, naveden u bilješci 109., odjeljak 11.5., str. 157. do 159.
(
112
)	Vidjeti Vodič, naveden u bilješci 109., str. 165.
(
113
)	Vidjeti točku 56. ovog mišljenja.
(
114
)	Odjeljak 5. zaključaka (naveden u bilješci 15., str. 14., sedmi odlomak, i str. 15., četvrti odlomak)
(
115
)	Navedeno u bilješci 16., odjeljci 2.2. i 2.3., str. 8. i sljedeće kao i Prilog A., str. 14. i sljedeće
(
116
)	Vidjeti točku 43. ovog mišljenja.
(
117
)	Vidjeti točku 169. i sljedeće ovog mišljenja.
(
118
)	Vidjeti točke 172. do 185. ovog mišljenja.