62010CO0630_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C‑630/10,
με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Ηνωμένο Βασίλειο) με απόφαση της 14ης Δεκεμβρίου 2010, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 24 Δεκεμβρίου 2010, στο πλαίσιο της δίκης
University of Queensland,
CSL Ltd,
κατά
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τέταρτο τμήμα),
συγκείμενο από τους J.-C. Bonichot, πρόεδρο τμήματος, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (εισηγήτρια) και E. Jarašiūnas, δικαστές,
γενική εισαγγελέας: V. Trstenjak
γραμματέας: A. Calot Escobar
κρίνοντας ότι πρέπει να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη, σύμφωνα με το άρθρο 104, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας,
αφού άκουσε τη γενική εισαγγελέα,
εκδίδει την ακόλουθη
Διάταξη
Σκεπτικό της απόφασης
1. Η αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης αφορά την ερμηνεία του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 152, σ. 1).
2. Η αίτηση αυτή έχει υποβληθεί στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ του University of Queensland και της εταιρίας CSL Ltd αφενός (στο εξής από κοινού: University of Queensland) και του Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks αφετέρου (στο εξής: Patent Office), αντικείμενο της οποίας είναι η απόρριψη από το Patent Office των αιτήσεών τους να τους χορηγηθούν συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ).
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
3. Η πρώτη αιτιολογική σκέψη και η τέταρτη έως τη δέκατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:
«(1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [ΕΕ L 182, σ. 1], έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα […] και ουσιωδώς. Είναι ως εκ τούτου σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και ορθολογισμού, η κωδικοποίηση του εν λόγω κανονισμού.
[…]
(4) Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.
(5) Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, που ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.
(6) Υφίσταται κίνδυνος μετεγκατάστασης των ευρωπαϊκών ερευνητικών κέντρων που βρίσκονται στα κράτη μέλη σε χώρες που προσφέρουν καλύτερη προστασία.
(7) Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ομοιόμορφη λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, ικανές να παρεμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάζουν άμεσα, λόγω αυτού, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(8) Είναι συνεπώς απαραίτητο να προβλεφθεί [ΣΠΠ] για τα φάρμακα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να μπορεί να αποκτά ο δικαιούχος εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο.
(9) Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ 15 χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας.
(10) Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα διακυβευόμενα συμφέροντα, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ’ έναν τόσο σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω των πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στο προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.»
4. Το άρθρο 1 του κανονισμού αυτού, που επιγράφεται «Ορισμοί», προβλέπει τα εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
α) “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων […],
β) “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου,
γ) “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού,
δ) “πιστοποιητικό”: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας,
[…]»
5. Το άρθρο 2 του ίδιου κανονισμού, που επιγράφεται «Πεδίο εφαρμογής», προβλέπει τα εξής:
«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [ΕΕ L 311, σ. 67], ή της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα [ΕΕ L 311, σ. 1], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.»
6. Το άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009, με τίτλο «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», ορίζει τα εξής:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,
β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή με την οδηγία 2001/82/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση,
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού,
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
7. Το άρθρο 4 του ίδιου κανονισμού, που επιγράφεται «Αντικείμενο της προστασίας», ορίζει τα εξής:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.»
8. Το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, το οποίο αφορά τα «αποτελέσματα του πιστοποιητικού», ορίζει ότι, «υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και [στις ίδιες] υποχρεώσεις».
Η Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
9. Υπό τον τίτλο «Πεδίο της προστασίας», το άρθρο 69 της Σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η οποία υπογράφηκε στις 5 Οκτωβρίου 1973, όπως είχε τροποποιηθεί και ίσχυε κατά τον κρίσιμο εν προκειμένω χρόνο (στο εξής: Σύμβαση για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας), ορίζει τα εξής:
«1. Η έκταση της προστασίας που παρέχεται με το ευρωπαϊκό δίπλωμα ή με την αίτηση ευρωπαϊκού διπλώματος καθορίζεται με βάση το περιεχόμενο των αξιώσεων. Πάντως, η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμεύουν για την ερμηνεία των αξιώσεων.
2. Για τη χρονική περίοδο μέχρι τη χορήγηση του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η έκταση της προστασίας που παρέχεται από την αίτηση καθορίζεται από τις αξιώσεις που περιέχονται στην αίτηση, έτσι όπως δημοσιεύτηκε. Παρόλα αυτά, το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, έτσι όπως τροποποιήθηκε ή χορηγήθηκε κατά τη διαδικασία των ενστάσεων, περιορισμού ή ακυρώσεως, καθορίζει αναδρομικά αυτή την προστασία, εφόσον βέβαια αυτή η προστασία δεν έχει επεκταθεί περαιτέρω.»
10. Το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του άρθρου 69 της Σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το οποίο αποτελεί, σύμφωνα με το άρθρο 164, παράγραφος 1, της σύμβασης, αναπόσπαστο μέρος της σύμβασης αυτής, ορίζει στο άρθρο 1 τα εξής:
«Το άρθρο 69 δεν πρέπει να ερμηνεύεται με την έννοια ότι η έκταση της προστασίας που παρέχεται από ένα ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας νοείται ως αυτή που ορίζεται από το στενό, κυριολεκτικό νόημα των εκφράσεων που χρησιμοποιούνται στις αξιώσεις και ότι η περιγραφή και τα σχέδια χρησιμεύουν αποκλειστικά για τον σκοπό εξάλειψης οποιασδήποτε ασάφειας στο κείμενο των αξιώσεων. Επίσης δεν πρέπει να ερμηνεύεται με την έννοια ότι οι αξιώσεις χρησιμεύουν μόνο ως κατευθυντήριες γραμμές και ότι η πραγματικά παρεχόμενη προστασία μπορεί να επεκταθεί σε ό_τι, κατά την άποψη ενός ειδικού που εξέτασε την περιγραφή και τα σχέδια, ο κάτοχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας έχει θελήσει να προστατεύσει. Αντίθετα, το άρθρο 69 πρέπει να ερμηνεύεται ως ορισμός μιας θέσης μεταξύ αυτών των άκρων [που συνδυάζει] τη δίκαιη προστασία για τον κάτοχο του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας με ένα εύλογο επίπεδο βεβαιότητας για τους τρίτους.»
Το εθνικό δίκαιο
11. Το άρθρο 60 του νόμου του Ηνωμένου Βασιλείου του 1977 για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας (UK Patents Act 1977), το οποίο αφορά την «έννοια της προσβολής του διπλώματος ευρεσιτεχνίας», προβλέπει τα εξής:
«1) Με την επιφύλαξη τω ν διατάξεων του παρόντος άρθρου, προσβάλλει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας όποιος πράττει στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενόσω ισχύει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας –και μόνο εφόσον πράγματι το πράξει–, οτιδήποτε από τα ακόλουθα σε σχέση με την εφεύρεση, χωρίς τη συγκατάθεση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας:
a) σε περίπτωση που η εφεύρεση συνίσταται σε προϊόν, κατασκευάζει, παράγει, διαθέτει, προσφέρεται να διαθέσει, χρησιμοποιεί ή εισάγει το προϊόν ή το φυλάσσει με σκοπό τη διάθεσή του ή με άλλο σκοπό,
[…]»
12. Το άρθρο 125 του UK Patents Act 1977, που αφορά την «έκταση της προστασίας», προβλέπει τα εξής:
«1) Για τους σκοπούς του παρόντος νόμου, η εφεύρεση […] για την οποία έχει χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι, αν από τις όλες περιστάσεις δεν προκύπτει κάτι διαφορετικό, η προσδιοριζόμενη από το αντικείμενο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας […], όπως προκύπτει από τις προδιαγραφές και ερμηνεύεται με βάση την περιγραφή και τα ιχνογραφήματα που περιέχονται ενδεχομένως στις προδιαγραφές αυτές, και η έκταση προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας […] καθορίζεται ανάλογα.
[…]
3) Το πρωτόκολλο για την ερμηνεία του άρθρου 69 της Σύμβασης για το ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (το οποίο περιέχει διάταξη αντίστοιχη προς την παραπάνω παράγραφο 1) εφαρμόζεται, ενόσω ισχύει, στην παράγραφο 1 όπως ακριβώς και στο παρόν άρθρο.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
13. Στις 20 Ιουλίου 1992 το University of Queensland υπέβαλε αίτηση ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η οποία καταχωρίστηκε στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (ΕΓΔΕ) με τον αριθμό EP 0595935 B1 και αφορούσε «Εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων». Το δίπλωμα αφορά μεθόδους παραγωγής σωματιδίων παρόμοιων με ιό (virus-like particles, στο εξής: VLP) του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (human papillomavirus, στο εξής: HPV) των τύπων 6 (HPV‑6) και 11 (HPV‑11), τα ίδια τα σωματίδια VLP και τα εμβόλια που παράγονται από VLP ή περιέχουν VLP. Το αρχικό αυτό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χορηγήθηκε στις 19 Μαρτίου 2003 και η ισχύς του λήγει στις 19 Ιουλίου 2012. Υπάρχουν διάφοροι γονότυποι του HPV, οι οποίοι κατηγοριοποιούνται ανάλογα με την ομοιότητα των αλληλουχιών ADN.
14. Το κείμενο των αξιώσεων υπ’ αριθ. 1, 16 και 17 του διπλώματος αυτού έχει ως εξής:
«1. Μια μέθοδος παραγωγής των παρόμοιων με τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων HPV‑11 ή HPV‑6 σωματιδίων, η οποία περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια:
i) κατασκευή: ενός ανασυνδυασμένου μορίου DNA, στο οποίο έχει αποτυπωθεί μια πρωτεΐνη L1 του ιού ανθρώπινων θηλωμάτων (papillomavirus) HPV‑11 ή HPV‑6, ή ενός ή περισσότερων ανασυνδυασμένων μορίων DNA, στο οποίο ή στα οποία έχει αποτυπωθεί ένας συνδυασμός πρωτεΐνης L1 του ιού ανθρώπινων θηλωμάτων HPV‑11 και πρωτεΐνης L2 του ιού ανθρώπινων θηλωμάτων HPV‑11 ή ένας συνδυασμός πρωτεΐνης L1 του ιού ανθρώπινων θηλωμάτων HPV‑6 και πρωτεΐνης L2 του ιού ανθρώπινων θηλωμάτων HPV‑6,
ii) προσκόλληση σε κύτταρο-ξενιστή του εν λόγω ανασυνδυασμένου μορίου DNA ή των εν λόγω ανασυνδυασμένων μορίων DNA, ώστε να παραχθούν σωματίδια παρόμοια με τον ιό HPV‑11 ή τον ιό HPV‑6 εντός του κυττάρου, κατόπιν έκφρασης της πρωτεΐνης L1 ή του συνδυασμού των πρωτεϊνών L1 και L2, και
iii) παραγωγή σωματιδίων παρόμοιων με τον ιό HPV‑11 ή τον ιό HPV‑6 από τα κύτταρα-ξενιστές.
[…]
16. Παραγωγή σωματιδίων παρόμοιων με τον ιό HPV‑11 ή τον ιό HPV‑6 κατ’ εφαρμογή μεθόδου περιγραφόμενης σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω αξιώσεις.
17. Παραγωγή εμβολίου από σωματίδια παρόμοια με τον ιό HPV‑11 ή τον ιό HPV‑6 που έχουν παραχθεί κατ’ εφαρμογή μεθόδου περιγραφόμενης σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω αξιώσεις 1 έως 15.»
15. To University of Queensland, βασιζόμενο στο εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και στην άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει στις 20 Σεπτεμβρίου 2006 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕMA) στη Sanofi Pasteur MSD SNC για το φάρμακο Gardasil, το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για τους τύπους ιού HPV-6, HPV-11, HPV-16 και HPV-18, οι οποίες λαμβάνονται από κύτταρα ζυθοζύμης (Saccharomyces cerevisiae), υπέβαλε στις 21 Φεβρουαρίου 2007 αιτήσεις να της χορηγηθούν ΣΠΠ που να καλύπτουν, πρώτον, τη σύνθεση VLP των τύπων HPV-6, HPV-11, HPV-16 και HPV-18 (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/014), δεύτερον, τα VLP μόνο του τύπου HPV-11 (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/015) και, τρίτον, τα VLP μόνο του τύπου HPV-6 (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/016).
16. Το University of Queensland είναι επίσης κάτοχος του ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας EP 1359156 B1, για «Εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (τύπου 18)», για το οποίο είχε υποβληθεί τμηματική αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το οποίο χορηγήθηκε στις 7 Μαρτίου 2006 και του οποίου η ισχύς λήγει την ίδια ημέρα όπως και του αρχικού διπλώματος, δηλαδή στις 19 Ιουλίου 2012.
17. Το University of Queensland, βασιζόμενο στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό και στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που είχε χορηγηθεί για το Gardasil, υπέβαλε στο Patent Office στις 8 Μαρτίου 2007 αίτηση για ΣΠΠ που να καλύπτει το VLP τύπου HPV-18 (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/021). Εξάλλου, βασιζόμενο στο ίδιο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά στην άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει στις 20 Σεπτεμβρίου 2007 ο EMA στην GlaxoSmithKline Biologicals SA για το φάρμακο Cervarix, το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες HPV-16 και HPV-18 που λαμβάνονται από κύτταρα εντόμων (Trichoplusia ni), το University of Queensland ζήτησε στις 14 Δεκεμβρίου 2007 άλλα δύο ΣΠΠ, για την κάλυψη των VLP αφενός του HPV-18 (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/082) και αφετέρου του συνδυασμού των HPV-16 και HPV-18 (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/084).
18. Τέλος, το University of Queensland είναι κάτοχος ενός τρίτου ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, που έχει καταχωριστεί με τον αριθμό EP 1298211 B1 και αφορά «Πολυνουκλεοτιδικό τμήμα του γονιδιώματος του HPV-16». Το δίπλωμα αυτό, για το οποίο επίσης είχε υποβληθεί τμηματική αίτηση, χορηγήθηκε στις 12 Ιουλίου 2006 και η ισχύς του λήγει επίσης στις 19 Ιουλίου 2012.
19. Το University of Queensland, βασιζόμενο στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό και στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που είχε χορηγηθεί για το Gardasil, υπέβαλε στις 21 Φεβρουαρίου 2007 αίτηση να του χορηγηθεί ΣΠΠ για τα VLP μόνο του τύπου HPV-16 (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/017). Εξάλλου, το University of Queensland, βασιζόμενο στο ίδιο αυτό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά στην άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί για το Cervarix, ζήτησε στις 14 Δεκεμβρίου 2007 ΣΠΠ που να καλύπτει τα VLP του HPV-16 (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/081).
20. Το Patent Office, με απόφαση της 24ης Σεπτεμβρίου 2010, απέρριψε όλες τις αιτήσεις για ΣΠΠ που του είχαν υποβληθεί, με το αιτιολογικό είτε ότι η σύνθεση δραστικών ουσιών που αφορούσε η αίτηση δεν αναφερόταν στο κείμενο των αξιώσεων των οικείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (αριθ. αιτήσεων: SPC/GB07/014 και SPC/GB07/084) είτε ότι οι αιτήσεις αφορούσαν μεμονωμένες δραστικές ουσίες, οι οποίες αναφέρονταν μεν στο κείμενο των αξιώσεων των οικείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αλλά οι άδειες κυκλοφορίας στην αγορά στις οποίες στηρίζονταν οι αιτήσεις χορήγησης ΣΠΠ αφορούσαν φάρμακα που περιείχαν και άλλες δραστικές ουσίες, οι οποίες δεν αναφέρονταν στο κείμενο των αξιώσεων καθενός από τα διπλώματα αυτά (αριθ. αιτήσεων: SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 και SPC/GB07/082).
21. Με δικόγραφο της 20ής Οκτωβρίου 2010, το University of Queensland προσέφυγε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου κατά της παραπάνω απόφασης του Patent Office.
22. Υπό τις περιστάσεις αυτές, το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Ο κανονισμός 469/2009 […] αναγνωρίζει, μεταξύ των άλλων στόχων που προσδιορίζονται στις αιτιολογικές σκέψεις του, ότι η χορήγηση [ΣΠΠ] στους δικαιούχους εθνικών ή ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πρέπει να γίνεται υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη της Κοινότητας (βλ. έβδομη και όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού). Δεδομένου ότι η νομοθεσία για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν έχει εναρμονιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, ποια έννοια έχει η φράση “το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού [αυτού] και ποια είναι τα κριτήρια για τον προσδιορισμό της έννοιας αυτής;
2) Σε μια περίπτωση όπως η υπό εξέταση, η οποία αφορά ένα φάρμακο που περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, υπάρχουν πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια για να εξακριβώνεται αν “το προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού [469/2009] και, αν ναι, ποια είναι αυτά τα πρόσθετα ή διαφορετικά κριτήρια;
3) Αποτελεί ένα τέτοιο πρόσθετο ή διαφορετικό κριτήριο το αν οι δραστικές ουσίες είναι αναμεμειγμένες μεταξύ τους ή χορηγούνται σε αυτοτελείς μεν μορφοποιήσεις, αλλά ταυτόχρονα;
4) Πρέπει να γίνει δεκτό ότι “προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, [του εν λόγω κανονισμού,] το πολλαπλό εμβόλιο που περιέχει πολλαπλά αντιγόνα, αν ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου “προστατεύεται με το ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”;
5) Σε μια περίπτωση όπως η υπό εξέταση, η οποία αφορά ένα φάρμακο που περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, έχει σημασία για να εξακριβωθεί αν “το προϊόν προστατεύεται με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας” κατά το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού [469/2009] το γεγονός ότι το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανήκει σε μια οικογένεια διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που βασίζεται στην ίδια αρχική αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και περιλαμβάνει ένα αρχικό δίπλωμα και δύο ειδικότερα, τα οποία τρία διπλώματα προστατεύουν όλες τις δραστικές ουσίες που περιέχει το φάρμακο;
6) Σε μια περίπτωση όπως η υπό εξέταση, η οποία αφορά ένα κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας με αντικείμενο μια “μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος” κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, [του κανονισμού 469/2009,] πρέπει το «προϊόν» του άρθρου 1, στοιχείο α΄, [του εν λόγω κανονισμού] να έχει παραχθεί άμεσα κατ’ εφαρμογή αυτής της μεθόδου;
[…]
7) Επιτρέπει ο κανονισμός [469/2009], και ειδικότερα το άρθρο 3, στοιχείο β΄, τη χορήγηση [ΣΠΠ] για μια συγκεκριμένη δραστική ουσία, εφόσον:
α) η δραστική ουσία αυτή προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά την έννοια του άρθρου 3, στοιχείο α΄, του [εν λόγω] κανονισμού, και
β) για το φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αυτή μαζί με μία ή περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες έχει χορηγηθεί έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις οδηγίες 2001/83/ΕΚ ή 2001/82/ΕΚ, η οποία αποτελεί την πρώτη άδεια για τη διάθεση αυτής της δραστικής ουσίας στην αγορά;
8) Έχει σημασία για την απάντηση στο ερώτημα 7 το αν η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία σε ανάμιξη με τη μία ή τις περισσότερες άλλες δραστικές ουσίες και όχι για τη χορήγηση των ουσιών αυτών σε αυτοτελείς μεν μορφοποιήσεις, αλλά ταυτόχρονα;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
23. Κατά το άρθρο 104, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν ερώτημα που υποβάλλεται με αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης ταυτίζεται με ερώτημα επί του οποίου το Δικαστήριο έχει ήδη αποφανθεί ή όταν η απάντηση σε τέτοιο ερώτημα μπορεί να συναχθεί σαφώς από τη νομολογία, το Δικαστήριο, αφού ακούσει τον γενικό εισαγγελέα, μπορεί οποτεδήποτε να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη. Το Δικαστήριο εκτιμά ότι αυτό ακριβώς συμβαίνει εν προκειμένω.
24. Πράγματι, τα ερωτήματα που έχουν υποβληθεί εν προκειμένω είναι κατ’ ουσία παρόμοια με τα ερωτήματα που υπέβαλαν το Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) και το αιτούν δικαστήριο στις υποθέσεις C‑322/10, Medeva, και C‑422/10, Georgetown University κ.λπ., αντίστοιχα, επί των οποίων οι αποφάσεις εκδόθηκαν στις 24 Νοεμβρίου 2011 (δεν έχουν δημοσιευτεί ακόμη στη Συλλογή).
25. Κατά συνέπεια, οι απαντήσεις και οι διευκρινίσεις που παρέσχε το Δικαστήριο με τις εν λόγω αποφάσεις ισχύουν και σε σχέση με τα ερωτήματα που έχουν υποβληθεί εν προκειμένω από το αιτούν δικαστήριο.
Επί του πρώτου, του δεύτερου, του τρίτου, του τέταρτου και του πέμπτου ερωτήματος
26. Το αιτούν δικαστήριο, με τα πέντε πρώτα ερωτήματα, τα οποία πρέπει να συνεξεταστούν, θέτει κατ’ ουσία το ζήτημα αν το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση ΣΠΠ από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους, όταν μεταξύ των δραστικών ουσιών τις οποίες αναφέρει η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ περιλαμβάνονται δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση αυτή.
27. Κατά το παρόν στάδιο της εξέλιξης του δικαίου της Ένωσης, οι διατάξεις περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν έχουν ακόμη εναρμονιστεί στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ούτε έχει πραγματοποιηθεί προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών (βλ. απόφαση της 16ης Σεπτεμβρίου 1999, C‑392/97, Farmitalia, Συλλογή 1999, σ. I-5553, σκέψη 26, και προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 22).
28. Επομένως, εφόσον δεν έχει γίνει εναρμόνιση του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στο επίπεδο της Ένωσης, η έκταση προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να καθοριστεί μόνο σε σχέση με τους κανόνες που διέπουν το δίπλωμα αυτό, οι οποίοι όμως δεν εμπίπτουν στο δίκαιο της Ένωσης (βλ. προπαρατεθείσες αποφάσεις Farmitalia, σκέψη 27, και Medeva, σκέψη 23).
29. Στο σημείο αυτό υπενθυμίζεται ότι ο κανονισμός 469/2009 καθιερώνει ομοιόμορφη λύση στο επίπεδο της Έ νωσης, καθόσον θεσπίζει ένα ΣΠΠ που μπορεί να χορηγείται στους δικαιούχους εθνικών ή ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη. Επομένως, σκοπός του κανονισμού είναι να αποτραπεί τυχόν ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα προκαλούσε νέες διαφοροποιήσεις, που θα μπορούσαν να παρακωλύσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Ένωσης και, ως εκ τούτου, να επηρεάσουν άμεσα την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς (βλ. αποφάσεις της 13ης Ιουλίου 1995, C‑350/92, Ισπανία κατά Συμβουλίου, Συλλογή 1995, σ. I‑1985, σκέψεις 34 και 35, της 11ης Δεκεμβρίου 2003, C‑127/00, Hässle, Συλλογή 2003, σ. I‑14781, σκέψη 37, και της 3ης Σεπτεμβρίου 2009, C‑482/07, AHP Manufacturing, Συλλογή 2009, σ. I‑7295, σκέψη 35, καθώς και προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 24).
30. Εξάλλου, πρέπει να τονιστεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, κάθε ΣΠΠ παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και στις ίδιες υποχρεώσεις. Κατά συνέπεια, αντιβαίνει στο άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού αυτού η χορήγηση ΣΠΠ για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 25).
31. Κατά συνέπεια, στα πέντε πρώτα ερωτήματα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση ΣΠΠ από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ.
Επί του έβδομου και του όγδοου ερωτήματος
32. Το αιτούν δικαστήριο, με το έβδομο και το όγδοο ερώτημα, θέτει κατ’ ουσία το ζήτημα αν το άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι δεν αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους ΣΠΠ για μια δραστική ουσία, η οποία αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ, όταν το φάρμακο του οποίου η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά υποβάλλεται ως δικαιολογητικό της αίτησης αυτής περιέχει όχι μόνο τη δραστική αυτή ουσία, αλλά και άλλες δραστικές ουσίες.
33. Συναφώς επισημαίνεται ότι η χορήγηση από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους ΣΠΠ για μια δραστική ουσία που αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ δεν αντιβαίνει καταρχήν στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009, όταν το φάρμακο του οποίου η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά υποβάλλεται ως δικαιολογητικό της αίτησης αυτής περιέχει όχι μόνο τη δραστική αυτή ουσία, αλλά και άλλες δραστικές ουσίες (βλ. προπαρατεθείσες αποφάσεις Medeva, σκέψη 42, και Georgetown University κ.λπ., σκέψη 35).
34. Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού 469/2009, το ΣΠΠ που χορηγείται συνεπώς σε σχέση με ένα τέτοιο προϊόν παρέχει, μετά τη λήξη της ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τα ίδια δικαιώματα που παρείχε το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε σχέση με το προϊόν αυτό, εντός των ορίων της προστασίας που παρεχόταν από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, κατά τα προβλεπόμενα από το άρθρο 4 του κανονισμού αυτού. Συνεπώς, αν ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορούσε, κατά το διάστημα της ισχύος του διπλώματος αυτού, να αντιταχθεί, στηριζόμενος στο δίπλωμά του αυτό, σε κάθε χρήση ή σε ορισμένες χρήσεις του προϊόντος του υπό μορφή φαρμάκου το οποίο να συνίσταται στο προϊόν αυτό ή να το περιέχει, το ΣΠΠ που χορηγείται για το ίδιο αυτό προϊόν θα του παρέχει τα ίδια δικαιώματα για κάθε χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου η οποία επιτράπηκε πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού (προπαρατεθείσες αποφάσεις Medeva, σκέψη 39, και Georgetown University κ.λπ., σκέψη 32).
35. Εξάλλου, όταν ένα προϊόν προστατεύεται από περισσότερα του ενός ισχύοντα κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας, οποιοδήποτε από τα διπλώματα αυτά μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διαδικασία χορήγησης τέτοιου πιστοποιητικού, αλλά δεν είναι δυνατή η χορήγηση περισσότερων του ενός πιστοποιητικών για το ίδιο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (βλ. απόφαση της 23ης Ιανουαρίου 1997, C‑181/95, Biogen, Συλλογή 1997, σ. I-357, σκέψη 28, και προπαρατεθείσες αποφάσεις Medeva, σκέψη 41, και Georgetown University κ.λπ., σκέψη 34).
36. Κατόπιν των ανωτέρω, στο έβδομο και στο όγδοο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι, εφόσον πληρούνται και οι άλλες προϋποθέσεις που προβλέπει, δεν αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους ΣΠΠ για μια δραστική ουσία που αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ, όταν το φάρμακο του οποίου η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά υποβάλλεται ως δικαιολογητικό της αίτησης αυτής περιέχει όχι μόνο τη δραστική αυτή ουσία, αλλά και άλλες δραστικές ουσίες.
Επί του έκτου ερωτήματος
37. Με το έκτο ερώτημα το αιτούν δικαστήριο θέτει το ζήτημα αν, όταν πρόκειται για κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που καλύπτει μια μέθοδο παραγωγής προϊόντος, αναγκαία προϋπόθεση για τη χορήγηση ΣΠΠ είναι, κατά το άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού 469/2009, να δίδει η εφαρμογή της μεθόδου αυτής τη δυνατότητα άμεσης παραγωγής του «προϊόντος».
38. Συναφώς αρκεί να τονιστεί ότι ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που προστατεύει μια μέθοδο παραγωγής «προϊόντος», κατά την έννοια του κανονισμού 469/2009, μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού αυτού, να οδηγήσει στη χορήγηση ΣΠΠ, το οποίο, στην περίπτωση αυτή, παρέχει, σύμφωνα με το άρθρο 5 του ίδιου αυτού κανονισμού, τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε σχέση με αυτή τη μέθοδο παραγωγής του προϊόντος (βλ. προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 32).
39. Το ΣΠΠ που χορηγείται με βάση αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επεκτείνει επίσης την προστασία της μεθόδου παραγωγής του προϊόντος, εφόσον αυτό προβλέπεται στη νομοθεσία η οποία εφαρμόζεται στο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό, και στο προϊόν που λαμβάνεται με την εν λόγω μέθοδο (βλ. επ’ αυτού προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 32).
40. Εντούτοις, το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009, όπως ακριβώς δεν επιτρέπει τη χορήγηση ΣΠΠ για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (προπαρατεθείσα απόφαση Medeva, σκέψη 25), έτσι δεν επιτρέπει, στην περίπτωση που το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ αφορά μέθοδο παραγωγής προϊόντος, ούτε τη χορήγηση ΣΠΠ για προϊόν διαφορετικό από αυτό που αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του διπλώματος αυτού ως το προϊόν στο οποίο καταλήγει αυτή η μέθοδος παραγωγής. Το αν η μέθοδος παραγωγής ενός προϊόντος, η οποία καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δίδει τη δυνατότητα άμεσης παραγωγής του προϊόντος δεν αποτελεί προϋπόθεση για τη χορήγηση ΣΠΠ.
41. Κατά συνέπεια, στο έκτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι, όταν πρόκειται για κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που καλύπτει μια μέθοδο παραγωγής προϊόντος, το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 δεν επιτρέπει τη χορήγηση ΣΠΠ για προϊόν διαφορετικό από αυτό που αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του διπλώματος αυτού ως το προϊόν στο οποίο καταλήγει αυτή η μέθοδος παραγωγής. Το ζήτημα αν η μέθοδος παραγωγής ενός προϊόντος, η οποία καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, δίδει τη δυνατότητα άμεσης παραγωγής του προϊόντος δεν ασκεί συναφώς καμία επιρροή.
Επί των δικαστικών εξόδων
42. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:
1) Το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, έχει την έννοια ότι αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους για δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης τέτοιου πιστοποιητικού.
2) Το άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 469/2009 έχει την έννοια ότι, εφόσον πληρούνται και οι άλλες προϋποθέσεις που προβλέπει, δεν αντιβαίνει σ’ αυτό η χορήγηση από τις αρμόδιες αρχές βιομηχανικής ιδιοκτησίας ενός κράτους μέλους συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για μια δραστική ουσία που αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο οποίο στηρίζεται η αίτηση χορήγησης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, όταν το φάρμακο του οποίου η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά υποβάλλεται ως δικαιολογητικό της αίτησης αυτής περιέχει όχι μόνο τη δραστική αυτή ουσία, αλλά και άλλες δραστικές ουσίες.
3) Όταν πρόκειται για κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που καλύπτει μια μέθοδο παραγωγής προϊόντος, το άρθρο 3, στοιχείο α΄, του κανονισμού 469/2009 δεν επιτρέπει τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για προϊόν διαφορετικό από αυτό που αναφέρεται στο κείμενο των αξιώσεων του διπλώματος αυτού ως το προϊόν στο οποίο καταλήγει αυτή η μέθοδος παραγωγής. Το ζήτημα αν η μέθοδος αυτή δίδει τη δυνατότητα άμεσης παραγωγής του προϊόντος δεν ασκεί συναφώς καμία επιρροή.