62021TJ0271
ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (šiesta rozšírená komora)
z 13. novembra 2024 (
*1
)
„Ochrana spotrebiteľa – Zakázané a obmedzené látky alebo látky podliehajúce skúmaniu Únie – Článok 8 ods. 1 a 2 a príloha III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 – Zákaz určitých látok a prípravkov obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu a ich podrobenie skúmaniu Úniou – Článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie a článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie nariadenia (EÚ) 2021/468 – Pojmy ‚látky‘, ‚zložky‘ a ‚prípravky‘ – Nesprávne právne posúdenie“
Vo veci T‑271/21,
Ortis, so sídlom v Bütgenbachu (Belgicko), v zastúpení: A. de Brosses, advokát,
žalobkyňa,
proti
Európskej komisii, v zastúpení: F. Clotuche‑Duvieusart, I. Galindo Martín a B. Rous Demiri, splnomocnené zástupkyne,
žalovanej,
VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta rozšírená komora),
v zložení: predsedníčka M. J. Costeira, sudcovia M. Kănčeva, U. Öberg (spravodajca), P. Zilgalvis a E. Tichy‑Fisslberger,
tajomník: L. Ramette, referent,
so zreteľom na písomnú časť konania,
po pojednávaní z 27. júna 2023,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Svojou žalobou podľa článku 263 ZFEÚ sa žalobkyňa, spoločnosť Ortis, domáha zrušenia nariadenia Komisie (EÚ) 2021/468 z 18. marca 2021, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o botanické druhy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu (Ú. v. EÚ L 96, 2021, s. 6, ďalej len „napadnuté nariadenie“), a to v rozsahu, v akom Európska komisia prostredníctvom článku 1 bodu 1 prvého a druhého označenia a článku 1 bodu 2 prvého a druhého označenia uvedeného nariadenia zaradila určité deriváty hydroxyantracénu (ďalej len „DHA“) a určité prípravky do častí A a C prílohy III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 2006, s. 26).
Okolnosti predchádzajúce sporu
2
Žalobkyňa je spoločnosť, ktorá vyrába a uvádza na trh výživové doplnky zložené zo senny (Cassia angustifolia Vahl) a rebarbory (Rheum palmatum L alebo Rheum officinale Baillon), ktoré obsahujú DHA vrátane emodínu a aloe‑emodínu.
3
DHA tvoria kategóriu chemických látok s heterogénnou a rôznou štruktúrou. Prirodzene sa vyskytujú v rôznych rastlinných druhoch, akými sú napríklad určité druhy Aloe a tiež určité druhy ovocia a zeleniny. Vo veľkej miere sa používajú vo výživových doplnkoch a liekoch na rastlinnej báze z dôvodu ich laxatívneho účinku.
4
Komisia 29. júna 2016 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), aby posúdil dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti používania DHA z akýchkoľvek zdrojov v potravinách. Komisia zároveň tento úrad vyzvala, aby pre DHA odporučil dennú dávku, ktorá by nevyvolávala obavy, pokiaľ ide o možné škodlivé účinky na zdravie všeobecnej populácie, a prípadne zraniteľných podskupín populácie.
5
Na tento účel vychádzala Komisia najmä z článku 8 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1925/2006, ako aj zo svojho vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 307/2012 z 11. apríla 2012, ktorým sa stanovujú vykonávacie pravidlá uplatňovania článku 8 nariadenia č. 1925/2006 (Ú. v. EÚ L 102, 2012, s. 2).
6
Dňa 22. novembra 2017 prijal EFSA vedecké stanovisko s názvom „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food“ (Bezpečnosť hydroxyantracénových derivátov používaných v potravinách, ďalej len „vedecké stanovisko z roku 2017“), v ktorom dospel k tomuto záveru:
„Hydroxyantracény, emodín, aloe‑emodín a látka príbuznej štruktúry, ktorou je dantrón, sa ukázali ako genotoxické in vitro. Extrakty z Aloe sa tiež ukázali ako genotoxické in vitro, a to, podľa záverov expertnej skupiny, s najväčšou pravdepodobnosťou – prinajmenšom čiastočne – z dôvodu [DHA], ktoré sú v nich obsiahnuté. Expertná skupina pritom tiež poznamenala, že extrakty z Aloe so zníženým obsahom hydroxyantracénov obsahujú jednu alebo viacero ďalších genotoxických zložiek.
Okrem toho sa preukázalo, že aloe‑emodín je genotoxický u myší, že extrakt z celých listov Aloe je karcinogénny pre potkany a že existujú dôkazy o karcinogenite dantrónu, ktorý je ich štrukturálnou obdobou, u obidvoch týchto druhoch hlodavcov. Vzhľadom na to, že extrakty môžu obsahovať aloe‑emodín a emodín, expertná skupina usúdila, že [DHA] by sa mali považovať za genotoxické a karcinogénne, ibaže existujú osobitné údaje, ktoré preukazujú, že to tak nie je, ako napríklad v prípade reínu, a že extrakty obsahujúce [DHA] predstavujú problém, pokiaľ ide o ich bezpečnosť, [napriek] pretrváva[júcej] neistot[e]. Expertná skupina nebola schopná vypracovať stanoviská k požívaniu [DHA] z potravín nevyvolávajúcemu obavy, pokiaľ ide o škodlivé účinky pre zdravie, na populáciu vo všeobecnosti a prípadne na zraniteľné podskupiny populácie.“
7
Na základe záverov vedeckého stanoviska z roku 2017 predložila Komisia 22. júna 2018 pôvodný návrh nariadenia na účely prerokovania s expertnou skupinou pre výživové doplnky a obohatené potraviny. Komisia navrhla, aby na základe článku 8 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1925/2006 došlo k tomu, že sa po prvé „list Aloe a prípravky z neho pochádzajúce z druhov Aloe, ktoré sa používajú vo výživových doplnkoch na laxatívne účely“, zaradia do zoznamu látok, ktorých pridávanie alebo používanie v potravinách je zakázané, uvedeného v časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006, a po druhé že sa „koreň reveňa, pakoreň a prípravky z nich pochádzajúce z Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a ich hybridov, ktoré sa používajú vo výživových doplnkoch určených na laxatívne použitie“, „list kasie, plod a prípravky z nich pochádzajúce z Cassia senna L [a] Cassia angustifolia Vahl, ktoré sa používajú vo výživových doplnkoch určených na laxatívne použitie“ a „kôra cascary a prípravky z nej pochádzajúce z Rhamnus frangula L [a] Rhamnus purshianus DC, ktoré sa používajú vo výživových doplnkoch určených na laxatívne použitie“, zaradia do zoznamu látok, ktorých používanie v potravinách podlieha skúmaniu Európskej únie, nachádzajúceho sa v časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu.
8
Dňa 4. marca 2020 bol na verejnú konzultáciu predložený návrh nariadenia s cieľom poskytnúť všetkým zainteresovaným stranám možnosť vyjadriť svoj názor. Stanovoval sa v ňom na jednej strane zákaz okrem iného toho, aby sa do potravín pridával alebo aby sa pri výrobe potravín používal „aloe‑emodín a všetky extrakty, v ktorých je táto látka prítomná“, „emodín a všetky extrakty, v ktorých je táto látka prítomná“ a „extrakty z listov druhu Aloe obsahujúce [DHA]“, ako aj na druhej strane podrobenie skúmaniu Únie, pokiaľ ide o „extrakty z koreňa, pakoreňa Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce [DHA]“, „extrakty z listu, plodu Cassia senna L obsahujúce [DHA]“ a „extrakty z kôry Rhamnus frangula L [a] Rhamnus purshiana DC obsahujúce [DHA]“.
9
Komisia 10. júna 2020 vypracovala súhrnnú správu zo zasadnutia zorganizovaného s oddelením Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (ďalej len „výbor Scopaff“) s názvom „Všeobecná právna úprava v oblasti potravín“.
10
Dňa 5. októbra 2020 predložila Komisia výboru Scopaff revidovaný návrh nariadenia.
11
Dňa 5. novembra 2020 sa uskutočnila písomná konzultácia s výborom Scopaff na účely vydania stanoviska k návrhu nariadenia Komisie. V nadväznosti na kladné stanovisko výboru Scopaff z 12. novembra 2020 bol tento návrh nariadenia preskúmaný Európskym parlamentom a Radou Európskej únie.
12
Dňa 18. marca 2021 prijala Komisia napadnuté nariadenie, v ktorom prostredníctvom článku 1 bodu 1 prvého, druhého a štvrtého označenia zaradila aloe‑emodín, emodín a dantrón, ako aj všetky prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, a tiež prostredníctvom článku 1 bodu 1 tretieho označenia zaradila prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce DHA, a to do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006. V článku 1 bode 2 prvom, druhom a treťom označení napadnutého nariadenia tiež Komisia zapísala prípravky z koreňov alebo pakoreňov Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce DHA, prípravky z listov alebo plodov Cassia senna L obsahujúce DHA a prípravky z kôry Rhamnus frangula L alebo Rhamnus purshiana DC obsahujúce DHA do časti C prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006.
13
V tejto súvislosti Komisia v odôvodnení 7 napadnutého nariadenia uviedla, že „[EFSA] zistil, že [DHA] aloe‑emodín a emodín, ako aj štrukturálne príbuzná zlúčenina dantrón sú genotoxické in vitro“, že „extrakty [Aloe] sú genotoxické in vitro s najväčšou pravdepodobnosťou v dôsledku [DHA] prítomných v extrakte[, ďalej] že aloe‑emodín je genotoxický in vivo“ a že „extrakt z celých listov [Aloe] a štrukturálny analógový dantrón sú karcinogénne“.
14
Odôvodnenie 8 napadnutého nariadenia znie:
„Vzhľadom na možnú prítomnosť aloe‑emodínu a emodínu v extraktoch [EFSA] dospel k záveru, že [DHA] by sa mali považovať za genotoxické a karcinogénne, pokiaľ neexistujú konkrétne údaje o opaku, a že existuje bezpečnostné riziko pre extrakty obsahujúce [DHA], [napriek] pretrváva[júcej neistote]. [EFSA] nebol schopný poskytnúť odporúčanie týkajúce sa denného príjmu [DHA], ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie.“
15
V odôvodnení 9 napadnutého nariadenia Komisia tiež uviedla, že „vzhľadom na závažné škodlivé účinky na zdravie spojené s používaním aloe‑emodínu, emodínu, dantrónu a extraktov z [Aloe] obsahujúcich [DHA] v potravinách a keďže nebolo možné stanoviť taký denný príjem [DHA], ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie, by sa tieto látky mali zakázať“ a že „preto by sa mali prípravky z aloe‑emodínu, emodínu, dantrónu a [Aloe] obsahujúce [DHA] zaradiť do časti A prílohy III k nariadeniu… č. 1925/2006“.
16
V odôvodnení 10 napadnutého nariadenia Komisia dodala, že „[DHA] možno počas výroby odstrániť z prípravkov rastlinného pôvodu sériou filtrovacích procesov, ktorých výsledkom sú výrobky obsahujúce tieto látky len v stopových množstvách ako nečistoty“.
17
Napokon v odôvodnení 11 napadnutého nariadenia Komisia uviedla, že keďže s používaním Rheum, Cassia a Rhamnus a ich prípravkov v potravinách sú spojené možné škodlivé účinky na zdravie, avšak vedecká neistota v súvislosti s tým, či takéto prípravky obsahujú látky uvedené v časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006, pretrváva, mali by sa tieto látky podrobiť skúmaniu Únie a mali by sa preto zaradiť do časti C prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006.
Návrhy účastníkov konania
18
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zrušil napadnuté nariadenie,
–
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
19
Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu,
–
uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.
Právne posúdenie
O vymedzení predmetu žaloby
20
V rámci tohto konania je medzi účastníkmi konania nesporné, že žalobkyňa nevyrába výrobky obsahujúce dantrón, „prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce [DHA]“ alebo „prípravky z kôry Rhamnus frangula L alebo Rhamnus purshiana DC obsahujúce [DHA]“.
21
V dôsledku uvedeného treba usudzovať, že žalobkyňa sa v súlade so svojimi písomnými podaniami domáha zrušenia článku 1 bodu 1 prvého a druhého označenia a článku 1 bodu 2 prvého a druhého označenia napadnutého nariadenia.
O prípustnosti nového tvrdenia v priebehu konania
22
Komisia v duplike vyjadrila pochybnosti, pokiaľ ide o prípustnosť – v zmysle článku 84 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu – „nového žalobného dôvodu“ žalobkyne uvedeného v replike.
23
Podľa Komisie tak žalobkyňa vo svojej replike po prvýkrát uviedla tvrdenie, že vedomosť o expozícii je požiadavkou podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006, keďže by sa mal konštatovať značne zvýšený príjem látky v porovnaní s príjmom, ktorý možno očakávať za bežných podmienok konzumácie. Žalobkyňa to pritom urobila v rámci prvej časti prvého žalobného dôvodu. Podľa Komisie však napriek tomu, že žalobkyňa v žalobe zmienila skutočnosť, že výpočet expozície DHA neobsahoval žiadne kvantitatívne alebo kvalitatívne posúdenie pravdepodobnosti expozície DHA, ide o odlišné tvrdenie patriace do druhej časti prvého žalobného dôvodu.
24
V rámci kontradiktórneho konania tvrdenie, ktoré predstavuje rozšírenie dôvodu predtým uvedeného v žalobe, či už priamo alebo implicitne, a ktoré s týmto dôvodom úzko súvisí, nemožno vyhlásiť za neprípustné. Navyše tvrdenia, ktorých podstata úzko súvisí so žalobným dôvodom uvedeným v žalobe, sa nemôžu považovať za nové dôvody podľa článku 84 ods. 1 rokovacieho poriadku a ich predloženie je prípustné v štádiu repliky alebo na pojednávaní (rozsudok z 8. novembra 2018, „Pro NGO!“/Komisia, T‑454/17, EU:T:2018:755, bod 70).
25
V prejednávanej veci sa všetky tvrdenia, ktoré žalobkyňa uvádza v rámci prvého žalobného dôvodu, zakladajú okrem iného na porušení článku 8 nariadenia č. 1925/2006. Tvrdenie uvedené žalobkyňou v replike treba chápať tak, že jeho cieľom je podložiť spochybnenie zákonnosti napadnutého nariadenia, a to tým, že Komisia údajne nedodržala svoju povinnosť vykonať analýzu rizík a posúdiť pravdepodobnosť expozície určitým DHA a určitým prípravkom tak na základe článku 6 nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje EFSA a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463), ako aj na základe článku 8 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1925/2006, a údajne obrátila dôkazné bremeno.
26
Všeobecný súd okrem toho konštatuje, že otázka hodnotenia rizika a nezohľadnenia prahovej hodnoty je tiež predmetom tvrdení, ktoré žalobkyňa uvádza v žalobe v rámci druhého žalobného dôvodu založeného na zneužití právomoci, tretieho žalobného dôvodu založeného na zjavne nesprávnom posúdení a piateho žalobného dôvodu založeného na porušení zásady proporcionality.
27
Samotná skutočnosť, že žalobkyňa túto argumentáciu neuviedla vždy v rámci tej istej časti prvého žalobného dôvodu, nie je rozhodujúca. Podľa ustálenej judikatúry sa totiž žaloba má vykladať v záujme toho, aby jej bol priznaný potrebný účinok, a to tak, že sa vykoná celkové posúdenie žaloby (pozri v tomto zmysle uznesenie z 28. júna 2011, Verein Deutsche Sprache//Rada, C‑93/11 P, neuverejnené, EU:C:2011:429, body 20 a 21).
28
Argumentácia žalobkyne uvedená v replike tak vo vzťahu k žalobným dôvodom uvedeným v žalobe nie je nová.
29
Pochybnosti vyjadrené Komisiou, pokiaľ ide o prípustnosť tohto tvrdenia, preto treba odmietnuť ako nedôvodné.
O veci samej
30
Žalobkyňa uvádza na podporu svojej žaloby päť žalobných dôvodov.
31
Prvý žalobný dôvod sa člení na tri časti. Prvá časť je založená na porušení článku 8 ods. 1 a článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006 a na zjavne nesprávnom posúdení, ktoré spočívajú v tom, že jednak neexistuje žiadna vedecká istota, pokiaľ ide o existenciu škodlivého účinku umožňujúceho zaradenie určitých látok a prípravkov do časti A prílohy III k uvedenému nariadeniu, a jednak nebola v tejto súvislosti stanovená prahová hodnota rizika. Druhá časť je založená na porušení toho istého ustanovenia spočívajúcom v tom, že toto ustanovenie neumožňuje zaradenie „prípravkov“ do časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu. Tretia časť je tiež založená na porušení toho istého ustanovenia a tiež článku 6 nariadenia č. 178/2002 spočívajúcom v tom, že neboli dodržané pravidlá týkajúce sa hodnotenia rizika, ktoré prináleží EFSA, a riadenia rizika, ktoré prináleží Komisii.
32
Druhý žalobný dôvod je založený na zneužití právomoci spočívajúcom v tom, že dôvod verejného zdravia, ktorý sa uvádza na odôvodnenie prijatia napadnutého nariadenia, nezodpovedá skutočnosti, a v tom, že uvedené nariadenie sa malo vzťahovať len na výživové doplnky s vyššími dávkami, než sú dávky prítomné v bežných potravinách.
33
Tretí žalobný dôvod je založený na zjavne nesprávnych posúdeniach spočívajúcich v tom, že vedecké stanovisko z roku 2017 a napadnuté nariadenie boli prijaté v rozpore s metodológiami hodnotenia rizika, ktoré bolo potrebné dodržiavať, a bez zohľadnenia prahovej hodnoty na účely zákazu predmetných látok a prípravkov.
34
Štvrtý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté nariadenie porušuje všeobecnú zásadu právnej istoty vzhľadom na to, že pojem „prípravky“ nie je zadefinovaný a je neurčitý a že vzťah medzi bodom 1 a bodom 2 článku 1 uvedeného nariadenia je zdrojom právnej neistoty.
35
Piaty žalobný dôvod je založený na porušení zásady proporcionality spočívajúcom v tom, že zaradenie predmetných látok do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006 bez toho, aby bola stanovená prahová hodnota, nie je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa ochrany verejného zdravia.
36
V prvom rade Všeobecný súd považuje za vhodné preskúmať argumentáciu žalobkyne uvedenú v rámci druhej časti prvého žalobného dôvodu, ktorá je založená na tom, že článok 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006 neumožňuje zaradiť „prípravky“ do zoznamu uvedeného v časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu. V druhom rade Všeobecný súd preskúma tvrdenia žalobkyne uvedené v rámci prvej časti prvého žalobného dôvodu a v rámci druhého, tretieho a piateho žalobného dôvodu, ktoré sú založené na tom, že nebola stanovená prahová hodnota rizika na účely zákazu pridávania určitých predmetných látok a prípravkov do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín v súlade s článkom 8 ods. 1 a článkom 8 ods. 2 písm. a) bodom i) uvedeného nariadenia.
O žalobnom dôvode a tvrdeniach založených na tom, že článok 8 nariadenia č. 1925/2006 neumožňuje zaradiť „prípravky“ do zoznamu uvedeného v časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu
37
V rámci druhej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že podľa článku 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006 možno na základe tohto ustanovenia podrobiť skúmaniu Únie len iné „látky“, ako sú vitamíny alebo minerálne látky. Článok 1 bod 2 napadnutého nariadenia sa pritom netýka pojmu „látky“, ale pojmu „prípravky“, ktoré sa od seba zo sémantického hľadiska líšia.
38
Komisia preto na účely prijatia článku 1 bodu 2 prvého a druhého označenia napadnutého nariadenia nemohla vychádzať z článku 8 ods. 2 nariadenia č. 1925/2006.
39
Komisia tvrdí, že pojem „prípravky“ bol vymedzený v usmerneniach EFSA z 10. septembra 2009 s názvom „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements“ (Usmernenia k hodnoteniu bezpečnosti rastlín a rastlinných prípravkov určených na použitie ako zložky vo výživových doplnkoch) (ďalej len „usmernenia EFSA z roku 2009“), a podľa týchto usmernení „táto terminológia zahŕňa všetky prípravky získané z rastlinných prvkov rôznymi postupmi (napríklad lisovaním, extrakciou, frakcionáciou, destiláciou, koncentráciou, sušením a fermentáciou)“. Komisia dodáva, že pojem „látka“ pochádza z latinského pojmu „substantia“, ktorý znamená „potraviny“ alebo „výživa“, a že tento bežný význam je v súlade s kontextom a cieľmi článku 8 nariadenia č. 1925/2006, ktoré sa týkajú ochrany zdravia spotrebiteľov.
40
Komisia okrem toho uvádza, že slovo „zložka“, ktoré je uvedené v článku 8 ods. 2 písm. a) bode i) nariadenia č. 1925/2006, síce nie je uvedené aj v článku 8 ods. 2 písm. b) tohto nariadenia, no dôvodom pre to nie je vedomé rozhodnutie normotvorcu, ktorého zámerom nemohlo byť to, aby jej zakázal zaradiť zložky alebo prípravky do časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu.
41
Všeobecný súd pripomína, že článok 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006 stanovuje, že postup smerujúci k zákazu, obmedzeniu alebo podrobeniu skúmaniu Únie sa uplatní, ak sa do potravín pridávajú iné látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky, ktoré obsahujú inú látku ako vitamíny a minerálne látky, alebo sa tieto používajú pri ich výrobe, a to za podmienok, v dôsledku ktorých by nastal značne zvýšený príjem týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy alebo ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie.
42
Okrem toho podľa článku 8 ods. 2 nariadenia č. 1925/2006 môže Komisia z vlastného podnetu alebo na základe informácií poskytnutých členskými štátmi po tom, čo EFSA v každom jednotlivom prípade posúdi dostupné informácie, prijať rozhodnutie, ktoré sa týka prípadného začlenenia predmetnej látky alebo zložky do prílohy III k uvedenému nariadeniu. V tejto súvislosti sa v článku 8 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia č. 1925/2006 uvádza:
„…
a)
ak bol zistený škodlivý účinok na zdravie, látka a/alebo zložka, ktorá obsahuje látku, sa:
i)
zaradí do časti A prílohy III a jej pridávanie do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín sa zakáže, alebo
ii)
zaradí do časti B prílohy III a jej pridávanie do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín sa povolí iba za podmienok tam určených;
b)
ak sa zistia možné škodlivé účinky na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, látka sa zaradí do časti C prílohy III“.
43
Podľa článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006 je cieľom zaradenia do časti A prílohy III k uvedenému nariadeniu zakázať pridávanie „látk[y]“ alebo „zložk[y], ktorá [ju] obsahuje“, do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín, ak bol zistený škodlivý účinok na zdravie.
44
Pokiaľ ide o zaradenie do časti C prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006, ktorého cieľom je podrobiť látku skúmaniu Únie, toto je vyhradené pre „látk[y]“, ak sa zistia možné škodlivé účinky na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, v súlade s článkom 8 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia.
45
Postup uvedený v článku 8 nariadenia č. 1925/2006 sa teda uplatní vtedy, ak sa do potravín pridávajú iné „látky“, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo „prísady [zložky – neoficiálny preklad], ktoré obsahujú“ inú „látku“ ako vitamíny a minerálne látky, alebo sa tieto používajú pri výrobe potravín.
46
Vzhľadom na tvrdenia účastníkov konania Všeobecný súd preskúma, či pojem „prípravky“, ktorý je uvedený v článku 1 bode 2 prvom a druhom označení napadnutého nariadenia, môže zodpovedať pojmu „látky“ iné ako vitamíny alebo minerálne látky alebo pojmu „[zložky], ktoré obsahujú“ inú „látku“ ako vitamíny a minerálne látky, v zmysle článku 8 ods. 1, článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) a článku 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006.
47
Všeobecný súd konštatuje, že pojem „látky“ alebo „[zložky], ktoré obsahujú… látku“, uvedený v článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006, pojem „látka a/alebo zložka, ktorá obsahuje látku“, uvedený v článku 8 ods. 2 písm. a) bode i) uvedeného nariadenia, pojem „látka“ uvedený v článku 8 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia, ako aj pojem „prípravky“ uvedený v napadnutom nariadení, nie sú v týchto nariadeniach výslovne vymedzené.
48
Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora určenie významu a rozsahu pojmov, ktoré nie sú v práve Únie definované, sa musí vykonať podľa ich obvyklého významu v bežnom jazyku, pričom sa zároveň zohľadnia súvislosti, v ktorých sa používajú, ako aj účel sledovaný právnou úpravou, v ktorej sa nachádzajú (rozsudky z 9. novembra 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, bod 26, a z 26. októbra 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, bod 18).
49
V tejto súvislosti Všeobecný súd uvádza, že pojem „iné látky ako vitamíny alebo minerálne látky“, ktorý je uvedený v článku 8 nariadenia č. 1925/2006, je konkrétnym vyjadrením pojmu „ďalšia látka“, ktorý je v článku 2 bode 2 uvedeného nariadenia vymedzený ako „látka iná než vitamín alebo minerálna látka, ktorá má výživový alebo fyziologický účinok“. Pojem „ďalšia látka“ je tak vymedzený zvyškovým spôsobom, a to na základe vylúčenia vitamínov alebo minerálnych látok, ktoré sú predmetom osobitných ustanovení tohto nariadenia, pričom indikatívne sa uvádza len to, že táto ďalšia látka má výživový alebo fyziologický účinok.
50
Pokiaľ ide o pojem „[zložka]“, ktorý je uvedený v nariadení č. 1925/2006, tento je bezprostredne prezentovaný odkazom na „látku“, ktorú obsahuje. Článok 8 ods. 1 a článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) uvedeného nariadenia sa teda týkajú len zložiek, ktoré obsahujú predmetnú látku. Inak povedané, práve škodlivý účinok látky ako takej vedie k tomu, že zložka, ktorá ju obsahuje, nie je bezpečná, a teda k prípadnému zákazu jej pridávania do potravín alebo jej používania pri výrobe potravín, v súlade s článkom 8 ods. 2 písm. a) bodom i) uvedeného nariadenia.
51
V odôvodnení 1 nariadenia č. 1925/2006 sa okrem toho uvádza, že „existuje široká paleta živín a iných prísad, ktoré sa môžu použiť pri výrobe potravín, medzi ktoré patria okrem iného vitamíny, minerálne látky vrátane stopových prvkov, aminokyseliny, esenciálne mastné kyseliny, vláknina, rozličné rastliny a výťažky z bylín“. Z toho teda vyplýva, že vitamíny, minerálne látky vrátane stopových prvkov, aminokyseliny, esenciálne mastné kyseliny, vláknina, rozličné rastliny a výťažky z bylín sú príkladmi toho, čo môže predstavovať výživnú látku alebo zložku v zmysle uvedeného nariadenia.
52
Pokiaľ ide o pojem „prípravky“, ako správne uviedla Komisia, tento pojem bol vymedzený v poznámke pod čiarou usmernení EFSA z roku 2009 tak, že zahŕňa „všetky prípravky získané z rastlinných prvkov rôznymi postupmi (napríklad lisovaním, extrakciou, frakcionáciou, destiláciou, koncentráciou, sušením a fermentáciou)“.
53
Podľa toho, čo sa výslovne uvádza v usmerneniach EFSA z roku 2009, je však cieľom týchto usmernení len vymedziť všeobecný rámec pre vedecké hodnotenie bezpečnosti rastlín a rastlinných prípravkov určených na použitie vo výživových doplnkoch. Je pritom síce pravda, že usmernenia orgánov Únie môžu slúžiť ako prvok výkladu aktu práva Únie, no takéto dokumenty nie sú na tento účel právne záväzné [pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. mája 2022, Association France Nature Environnement (Dočasné vplyvy na povrchové vody), C‑525/20, EU:C:2022:350, bod 31]. Definícia pojmu „prípravky“, ktorá vychádza z usmernení EFSA z roku 2009, teda nezaväzuje súd Únie, keďže právomoc poskytnúť záväzný výklad práva Únie má len tento súd.
54
Všeobecný súd tiež konštatuje, že definícia „prípravkov“ uvedená v usmerneniach EFSA z roku 2009 je cirkulárna a obmedzuje sa na vymenovanie zoznamu rôznych postupov, ktorými možno získať prípravok z danej rastliny, pričom sa v nej uvádza demonštratívny výpočet príkladov týchto postupov, ako je napríklad lisovanie, extrakcia, frakcionácia, destilácia, koncentrácia, sušenie a fermentácia. Táto definícia však neumožňuje presný výklad toho, čo treba rozumieť pod pojmom „prípravky“.
55
V každom prípade po prvé vzhľadom na znenie ustanovení napadnutého nariadenia, a predovšetkým na článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie uvedeného nariadenia, ktorý sa týka určitých DHA ako látok, a tiež prípravkov, v ktorých sa tieto látky nachádzajú, treba konštatovať, že význam, ktorý treba pripísať pojmu „prípravok“, je širší ako význam pojmu „látka“. Na pojednávaní samotná Komisia uznala, že pojem „prípravky“ sa vzťahuje na „všetky spracovania, ku ktorým dochádza na rastline“, či dokonca „úplne všetky spracovania, ku ktorým by na rastline mohlo dôjsť“.
56
Z uvedeného vyplýva, že prípravok, ktorý obsahuje látku, je širším pojmom ako pojem „látka“ v zmysle nariadenia č. 1925/2006, a preto si ho s ním nemožno zamieňať.
57
Po druhé, hoci Komisia tvrdí, že môže rozhodnúť o tom, že podrobí skúmaniu Únie „zložky“ v zmysle článku 8 nariadenia č. 1925/2006, a že tieto zložky sa prekrývajú s pojmom „prípravky“, Všeobecný súd poukazuje na to, že na pojednávaní Komisia uviedla, že definícia pojmu „zložka“ uvedená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 2011, s. 18), sa môže uplatňovať na nariadenie č. 1925/2006.
58
Na základe článku 2 ods. 2 písm. f) nariadenia č. 1169/2011 je zložka vymedzená ako „akákoľvek látka alebo výrobok vrátane aróm, prídavných látok v potravinách a potravinárskych enzýmov a akákoľvek iná súčasť zloženej zložky, ktorá sa používa pri výrobe alebo príprave potraviny a ktorá sa nachádza v konečnom výrobku dokonca aj v pozmenenom stave; za zložky sa nepovažujú rezíduá“.
59
Treba tak konštatovať, že prípravok, ktorý môže obsahovať zložku, je širším pojmom ako pojem „zložka“ v zmysle nariadenia č. 1925/2006, a preto si ho s ním nemožno zamieňať.
60
V dôsledku uvedeného platí, že bez ohľadu na to, či normotvorca vedome chcel rozlišovať medzi podrobením „látok“ skúmaniu Únie a zákazom pridávania „látok a/alebo zložiek, ktoré ich obsahujú“, do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín, a bez toho, aby bolo potrebné stanoviť presnú definíciu týchto pojmov uvedených v článku 8 ods. 1, článku 8 ods. 2 písm. a), i) a v článku 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006, z vyššie uvedeného vyplýva, že v prejednávanej veci má pojem „prípravky“, ktorý je uvedený v článku 1 bode 2 prvom a druhom označení napadnutého nariadenia, širší rozsah a význam ako pojem „látky“, a prípadne ako pojem „zložky“, a nemožno si ho s nimi zamieňať, pretože môže zahŕňať všetky druhy spracovaných potravín.
61
Vzhľadom na to, že tak pojmy „látky“, „[zložky]“ a „[zložky], ktoré obsahujú… látku“, t. j. pojmy, ktoré sú uvedené v článku 8 nariadenia č. 1925/2006, evokujú odlišné koncepty ako koncept, ktorý zastrešuje pojem „prípravky“ uvedený v článku 1 bode 2 prvom a druhom označení napadnutého nariadenia, rozsah podrobenia predmetných „prípravkov“ skúmaniu Únie nemôže byť rovnaký ako rozsah podrobenia skúmaniu Únie vo vzťahu k látkam, alebo prípadne zložkám.
62
Ako sa však uvádza v bode 42 vyššie, článok 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006 umožňuje zaradenie do časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu, len pokiaľ ide o „látky“.
63
Komisia preto nemohla vychádzať z článku 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006 na účely prijatia článku 1 bodu 2 prvého a druhého označenia napadnutého nariadenia, ktorým sa podrobujú skúmaniu Únie „prípravky z koreňa alebo pakoreňa Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce [DHA]“ a „prípravky z listov alebo plodov Cassia senna L. obsahujúce [DHA]“.
64
Platilo by to rovnako aj v prípade, že by sa usúdilo, že normotvorca Únie umožnil podrobenie skúmaniu Únie vo vzťahu ku „zložkám“.
65
Tvrdeniam žalobkyne založeným na porušení článku 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006 tak treba vyhovieť a článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie napadnutého nariadenia treba zrušiť.
O žalobnom dôvode a tvrdeniach založených na tom, že nebola stanovená prahová hodnota rizika na účely zákazu pridávania určitých predmetných látok a prípravkov do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín, v súlade s článkom 8 ods. 1 a článkom 8 ods. 2 písm. a) bodom i) nariadenia č. 1925/2006
66
V rámci prvej časti prvého žalobného dôvodu, druhého, tretieho a piateho žalobného dôvodu žalobkyňa okrem iného tvrdí, že podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006 je zaradenie látky do prílohy III k uvedenému nariadeniu povolené len vtedy, ak v dôsledku pridania tejto látky dochádza k značne zvýšenému príjmu týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy. Tento značne zvýšený príjem by sa mal konštatovať a Komisia by mala na tento účel vychádzať z komplexného posúdenia expozície alebo možnosti expozície dotknutým látkam, ako aj z charakterizácie ich rizík. V prejednávanej veci pritom EFSA kvantitatívne či kvalitatívne neposúdil pravdepodobnosť vystavenia predmetným látkam a prípravkom.
67
Žalobkyňa dodáva, že napadnuté nariadenie sa malo uplatňovať len na výživové doplnky obsahujúce DHA vo vyšších dávkach, než sú dávky v bežných potravinách, a že ak by DHA predstavovali také vysoké riziko, že by žiadne stanovenie prahovej hodnoty neprichádzalo do úvahy, Európska agentúra pre lieky (EMA) by nepovolila ich prítomnosť v liekoch na rastlinnej báze v dávkach, ktoré značne prevyšujú detekčnú prahovú hodnotu stanovenú výborom Scopaff na jeho zasadnutí 5. októbra 2020, ktoré sa týkalo návrhu nariadenia, na základe ktorého došlo k prijatiu napadnutého nariadenia.
68
Komisia preto údajne porušila článok 8 nariadenia č. 1925/2006 a dopustila sa zjavne nesprávneho posúdenia, keď konštatovala, že pridanie alebo používanie DHA alebo predmetných prípravkov mohlo viesť k značne zvýšenému príjmu v porovnaní s príjmom, ktorý možno očakávať za bežných podmienok konzumácie, pričom však v tejto súvislosti nestanovila prahovú hodnotu rizika.
69
Komisia tvrdí, že štandard dosiahnutý vedeckými dôkazmi zodpovedá požiadavkám článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006 a že EFSA nemohol stanoviť dennú dávku DHA, ktorá by nevyvolávala obavy týkajúce sa ľudského zdravia. Pokiaľ ide o to, že sa môže stať, že látka predstavujúca riziká je zakázaná v potravinách, no používa sa v liekoch, toto vyplýva z odlišného právneho rámca príslušných právnych predpisov.
70
Komisia dodáva, že žalobkyňa nevysvetľuje, v čom neexistencia posúdenia expozície dotknutým látkam charakterizuje vedeckú neistotu týkajúcu sa DHA a skresľuje záver EFSA, že s používaním DHA v potravinách sú spojené závažné škodlivé účinky na zdravie a že nemožno stanoviť žiadnu dennú dávku, ktorá by nevyvolávala obavy týkajúce sa ľudského zdravia.
71
Všeobecný súd pripomína, že v zmysle judikatúry platí, že ak má Komisia vykonať komplexné technické alebo vedecké posúdenia, disponuje širokou mierou voľnej úvahy. V takomto prípade sa súdne preskúmanie obmedzuje na overenie toho, či boli dodržané procesné pravidlá, či sú skutkové zistenia, ktoré Komisia zohľadnila, vecne správne a či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení alebo k zneužitiu právomoci. Pokiaľ však ide o závery Komisie, v rámci ktorých nedochádza ku komplexným technickým alebo vedeckým posúdeniam, súdne preskúmanie zo strany Všeobecného súdu je úplné. Rovnako platí, že pokiaľ ide o právne otázky, súdne preskúmanie vykonávané Všeobecným súdom môže byť len úplné [pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. septembra 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisia, T‑549/19, EU:T:2020:444, bod 47 (neuverejnený) a citovanú judikatúru].
72
Na preukázanie zjavného pochybenia inštitúcie pri posúdení komplexného skutkového stavu, ktoré by odôvodnilo zrušenie určitého aktu, musia byť dôkazy, ktoré predložil žalobca, dostačujúce na to, aby sa posúdenie skutkového stavu v tomto akte stalo neprijateľným S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti Všeobecnému súdu neprináleží, aby svojím posúdením komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie inštitúcie, ktorá toto rozhodnutie vydala. Obmedzenie preskúmania súdom Únie však nemá vplyv na jeho povinnosť preveriť vecnú správnosť predložených dôkazov a ich hodnovernosť a koherenciu, ako aj preskúmať, či tieto dôkazy predstavujú súhrn relevantných údajov, ktoré musia byť zohľadnené pri posúdení komplexnej situácie, a či sú spôsobilé odôvodniť závery, ktoré z nich boli vyvodené (pozri rozsudok z 11. februára 2015, Španielsko/Komisia, T‑204/11, EU:T:2015:91, body 32 a 33 a citovanú judikatúru).
73
Okrem toho platí, že miera voľnej úvahy orgánov Únie, s ktorou je spojené obmedzené súdne preskúmanie jej výkonu, sa nevzťahuje len na povahu a dosah prijímaných predpisov, ale v určitej miere aj na určenie východiskových údajov. Aj keď má takéto súdne preskúmanie obmedzenú pôsobnosť, je potrebné, aby boli orgány Únie, autori predmetného aktu, schopné Súdnemu dvoru preukázať, že akt bol prijatý na základe efektívneho výkonu ich voľnej úvahy, čo predpokladá zohľadnenie všetkých relevantných skutočností a okolností situácie, ktoré mal tento akt upravovať (pozri rozsudok z 8. júla 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, body 33 a 34 a citovanú judikatúru; rozsudky z 30. apríla 2015, Polynt a Sitre/ECHA, T‑134/13, neuverejnený, EU:T:2015:254, bod 53, a z 11. mája 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, bod 164).
74
Pokiaľ ide o právne otázky, vo vzťahu ku ktorým Všeobecný súd vykonáva úplné preskúmanie, tieto zahŕňajú to, ako sa majú vykladať právne ustanovenia na základe objektívnych skutočností, ako aj overenie toho, či sú alebo nie sú splnené podmienky uplatnenia takéhoto ustanovenia (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky z 11. júla 1985, Remia a i./Komisia, 42/84, EU:C:1985:327, bod 34, a z 9. novembra 2022, Kambodžské kráľovstvo a CRF/Komisia, T‑246/19, EU:T:2022:694, bod 45).
75
Ako sa uvádza v bodoch 41 a 42 vyššie, článok 8 nariadenia č. 1925/2006 stanovuje postup, ktorý sa má uplatňovať na účely zaradenia inej látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky, ktorá obsahuje inú látku ako vitamíny a minerálne látky, do prílohy III k uvedenému nariadeniu, ktorá obsahuje zoznamy týchto látok, ktorých pridávanie do potravín alebo používanie pri výrobe potravín je zakázané alebo podlieha podmienkam, alebo v súvislosti s ktorými existuje vedecká neistota.
76
Okrem toho z odôvodnenia 2 nariadenia č. 1925/2006 vyplýva, že cieľom tohto nariadenia je „regulovať pridávanie vitamínov a minerálnych látok do potravín a regulovať používanie niektorých ďalších látok alebo zložiek s obsahom iných látok, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, ktoré sa pridávajú do potravín alebo používajú pri ich výrobe za podmienok, v dôsledku ktorých dochádza ku značne zvýšenému príjmu týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy a/alebo, ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať potenciálne riziko“.
77
Všeobecný súd uvádza, že postup zavedený článkom 8 nariadenia č. 1925/2006 sa vyznačuje základnou úlohou, ktorá sa priznáva vedeckému posúdeniu zo strany EFSA, pokiaľ ide o účinok pridania látky alebo zložky, ktorá ju obsahuje, do potravín alebo účinok jej použitia pri výrobe potravín. Keďže totiž Komisia nie je schopná vykonať vedecké posúdenie, pokiaľ ide o zistenie ich prípadných škodlivých účinkov na zdravie, povinná konzultácia s EFSA je určená na to, aby jej poskytla potrebné prvky vedeckého posúdenia, ktoré jej umožnia s plnou znalosťou veci určiť vhodné opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia.
78
Článok 8 ods. 2 nariadenia č. 1925/2006 sa má vykladať v spojení s článkom 8 ods. 1 tohto nariadenia, a teda Komisia môže prijať rozhodnutie o zákaze alebo za presne stanovených podmienok o povolení pridávať do potravín – alebo používať pri výrobe potravín – iné látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky ich obsahujúce, alebo o tom, že tieto látky podliehajú skúmaniu Únie, a to za splnenia určitých podmienok, hlavne pokiaľ vznikne ohrozenie, prípadne len potenciálne, a predovšetkým v dôsledku značne zvýšeného príjmu predmetnej látky v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy, alebo príjmu spôsobilého predstavovať pre spotrebiteľov potenciálne ohrozenie z iných dôvodov.
79
Konkrétne podľa článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006 v spojení s článkom 8 ods. 1 tohto nariadenia existujú dve podmienky na to, aby sa pridávanie látok alebo zložiek, ktoré ich obsahujú, do potravín alebo ich použitie pri výrobe potravín mohlo zakázať, a to po prvé skutočnosť, že z toho vyplýva „značne zvýšený príjem [predmetných látok] v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy a/alebo ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie“, a po druhé skutočnosť, že „bol zistený škodlivý účinok na zdravie“.
80
Takýto výklad potvrdzuje znenie odôvodnenia 20 nariadenia č. 1925/2006, v ktorom sa rozlišuje medzi príjmom iných látok, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložiek za bežných podmienok, ktorý nemusí byť regulovaný, a príjmom takýchto látok alebo zložiek, ktoré ich obsahujú a ktoré sa pridávajú do potravín vo forme extraktov alebo koncentrátov, výsledkom čoho môže byť „oveľa vyšší príjem týchto látok ako v rámci primeranej a pestrej stravy“.
81
V prejednávanej veci Komisia vychádzala z vedeckého stanoviska z roku 2017, ktorého závery sú uvedené v bode 6 vyššie a v odôvodneniach 7 a 8 napadnutého nariadenia, keď na základe článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006 zaradila okrem iného do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006 „aloe‑emodín“ a „emodín“, ako aj „všetky prípravky, v ktorých [sú] tieto látk[y] prítomn[é]“, a tým je ich pridávanie do potravín alebo ich použitie pri výrobe potravín zakázané.
82
Pokiaľ ide o prvú podmienku vyžadovanú na to, aby sa zakázalo pridávanie látky alebo zložky, ktorá ju obsahuje, do potravín, alebo jej použitie pri výrobe potravín, t. j. značne zvýšený príjem v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie alebo ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie, Všeobecný súd konštatuje, že na základe ustanovení napadnutého nariadenia sú zakázané všetky predmetné látky a prípravky, a to bez ohľadu na množstvo DHA, ktoré obsahujú.
83
V tejto súvislosti Komisia v odôvodneniach 8 a 9 napadnutého nariadenia uviedla, že EFSA nebol schopný poskytnúť odporúčanie týkajúce sa denného príjmu DHA, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie, čo napokon vyplýva zo záveru vedeckého stanoviska z roku 2017, ktorý je uvedený v bode 8 vyššie. V oddiele 2.7.2 vedeckého stanoviska z roku 2017 s názvom „Exposure via normal diet“ (Vystavenie prostredníctvom bežnej stravy) EFSA taktiež uviedol, že časti rastlín obsahujúce DHA môžu byť súčasťou bežnej stravy, ale v nadväznosti na výzvu na predloženie údajov zainteresované strany nesprístupnili žiadne údaje o koncentráciách DHA prítomných v týchto častiach konzumovaných rastlín.
84
Navyše z odôvodnenia 10 napadnutého nariadenia vyplýva, že DHA možno počas výroby odstrániť z prípravkov rastlinného pôvodu sériou filtrovacích procesov, ktorých výsledkom sú výrobky obsahujúce tieto látky len v stopových množstvách ako nečistoty.
85
Napriek týmto úvahám sa článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie napadnutého nariadenia týka „aloe‑emodín[u]“ a „emodín[u]“, ako aj „všetk[ých] prípravk[ov], v ktorých [sú] t[ie]to látk[y] prítomn[é]“, a to bez ohľadu na množstvo DHA, ktoré sa v nich nachádza.
86
Zdá sa teda, že Komisia sa domnievala, že nedostatok údajov týkajúcich sa dennej dávky, ktorá by nevyvolávala obavy týkajúce sa zdravia, ju oprávňuje predpokladať, že neexistuje žiadna úroveň neškodného používania DHA, a teda ich mohla úplne zakázať.
87
Táto neexistencia prahovej hodnoty je pritom v rozpore s článkom 8 ods. 2 písm. a) bodom i) nariadenia č. 1925/2006 v spojení s článkom 8 ods. 1 tohto nariadenia, z ktorého vyplýva, tak ako je uvedené v bode 78 vyššie, že postup smerujúci k zákazu, ktorý je v ňom stanovený, predpokladá, že bol zistený škodlivý účinok na zdravie v prípade, že sa látky – iné ako vitamíny alebo minerálne látky – alebo zložky obsahujúce tieto látky pridávajú do potravín alebo sa používajú pri ich výrobe, a teda z toho vyplýva „značne zvýšený príjem týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy“.
88
Okrem toho z vedeckého stanoviska z roku 2017 ani zo žiadneho údaja v spise nevyplýva, že by ustanovenia napadnutého nariadenia boli prijaté z toho dôvodu, že by predmetné látky a prípravky inak mohli pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie.
89
Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006 síce priznáva Komisii právomoc zaradiť do prílohy III k tomuto nariadeniu iné látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky obsahujúce tieto látky, no Komisia musí splniť podmienky uvedené v tomto ustanovení.
90
Všeobecný zákaz pridávania látok a prípravkov obsahujúcich určité látky do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín, t. j. látok, ktoré sú uvedené v článku 1 bode 1 prvom a druhom označení napadnutého nariadenia, bez ohľadu na prítomné množstvo týchto látok, pritom nie je v súlade s požiadavkami článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006 v spojení s článkom 8 ods. 1 tohto nariadenia.
91
Je pravda, že z odôvodnenia 20 nariadenia č. 1925/2006 vyplýva, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí sú zodpovední za bezpečnosť potravín, ktoré uvádzajú na trh, nesú dôkazné bremeno o ich bezpečnosti. Podľa tohto istého odôvodnenia však prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nesú toto dôkazné bremeno len v prípadoch, keď dôsledkom pridania tejto látky vo forme extraktov alebo koncentrátov môže byť oveľa vyšší príjem tejto látky ako v rámci primeranej a pestrej stravy, čo napokon Komisia uznala v bode 83 vyjadrenia k žalobe a v bode 41 dupliky.
92
Komisia tiež v bode 33 vyjadrenia k žalobe uznala, že bezpečnosť potravín sa skúma tak, aby sa zabezpečila bezpečnosť potravín, keď sa konzumujú pravidelne a celou populáciou, a že „EFSA vypočítava pre jednotlivé látky ‚prípustnú dennú dávku‘, ktorá je zadefinovaná ako „odhadované množstvo látky prítomnej v potravinách…, ktoré sa môže konzumovať každodenne počas celého života bez toho, aby predstavovalo výrazné riziko pre zdravie“.
93
Tento záver je potvrdený článkom 3 ods. 3 vykonávacieho nariadenia č. 307/2012, podľa ktorého na účely tohto nariadenia musia podmienky, ktoré by vyplynuli z podstatne prekročeného príjmu množstva látky v porovnaní s prijatým množstvom, ktoré možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy, nastať za skutočných okolností a mali by sa vyhodnocovať jednotlivo v porovnaní s priemernou úrovňou príjmu látky v strave bežnej populácie dospelých osôb alebo iných skupín obyvateľstva, u ktorých bolo zdravotné riziko zvýšené.
94
Pri neexistencii údajov o množstvách látky, ktoré môžu byť „[prijaté] v rámci primeranej a pestrej stravy“ v zmysle odôvodnenia 20 nariadenia č. 1925/2006, alebo o množstvách, ktorých „[príjem] možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy“, v zmysle článku 8 ods. 1 uvedeného nariadenia, pritom prevádzkovateľ potravinárskeho podniku nie je schopný vykonať primerané porovnanie medzi množstvami látky za bežných podmienok konzumácie na jednej strane a množstvami tejto istej látky za podmienok používania a pridávania vo forme koncentrátov na druhej strane.
95
Článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie napadnutého nariadenia teda porušuje článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) nariadenia č. 1925/2006 v spojení s článkom 8 ods. 1 uvedeného nariadenia, keď zakazuje, aby sa DHA, ktorými sú „aloe‑emodín“ a „emodín“, ako aj prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, pridávali do potravín alebo sa používali na výrobu potravín, a to bez ohľadu na množstvo dotknutého DHA. Tvrdeniam žalobkyne v tejto súvislosti tak treba vyhovieť.
96
Z vyššie uvedeného vyplýva, že článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie a článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie napadnutého nariadenia treba zrušiť, pričom nie je potrebné, aby Všeobecný súd rozhodol o ostatných žalobných dôvodoch a tvrdeniach žalobkyne.
O trovách
97
Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
98
Keďže Komisia nemala úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené uložiť jej povinnosť nahradiť trovy konania v súlade s návrhom žalobkyne.
Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta rozšírená komora)
rozhodol takto:
1.
Článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie a článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie nariadenia Komisie (EÚ) 2021/468 z 18. marca 2021, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o botanické druhy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu, sa zrušuje.
2.
Európska komisia je povinná nahradiť trovy konania.
Costeira
Kănčeva
Öberg
Zilgalvis
Tichy‑Fisslberger
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 13. novembra 2024.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: francúzština.