61989J0347
RELATÓRIO PARA AUDIÊNCIA
apresentado no processo C-347/89 (
*1
)
I — Enquadramento jurídico e evolução do litígio
A — A legislação alemã relativa à comercialização, ao fabrico e à importação de especialidades farmacêuticas
As regras relativas à comercialização, ao fabrico e à importação de medicamentos estão previstas na lei sobre produtos farmacêuticos de 24 de Agosto de 1976 (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln — Arzneimittelgesetz — a seguir «AMG», BGBl. I, 1976, p. 2445 e seguintes).
O seu artigo 4.o, n.o 1, define os «medicamentos com carácter de produto acabado» (Fertigarzneimittel) como «medicamentos preparados antecipadamente e introduzidos no mercado na embalagem em que são fornecidos ao consumidor». Esta definição deve ser comparada com a de especialidade farmacêutica da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 FI p. 18), definida no artigo 1.o, n.o 1, como «todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais».
1.
Em conformidade com a Directiva 65/65, já referida, a lei de 24 de Agosto de 1976 estabelece que os «medicamentos com carácter de produto acabado» apenas podem ser colocados no mercado mediante uma autorização de colocação no mercado (designada «autorização») emitida nas condições estabelecidas nos artigos 21.o e seguintes da lei.
Resulta do artigo 25.o, n.o 7, da lei que a autorização deve ser recusada sempre que a colocação no mercado do medicamento em questão seja contrária a disposições legais. Nos termos dos artigos 10.o e 11.o, a comercialização de medicamentos com caracter de produto acabado está sujeita, por um lado, à inscrição na embalagem, em língua alemã e de forma legível, de um determinado número de menções, como a identificação da empresa farmacêutica em causa, a descrição do medicamento e das suas aplicações e, por outro, a existência de literatura informativa sobre, nomeadamente, as indicações de utilização, as indicações terapêuticas ou os efeitos secundários do medicamento em causa.
2.
Nos termos do disposto na Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), em particular nos seus artigos 16.o e seguintes, os artigos 13.o e 14.o da AMG exigem às empresas farmacêuticas uma autorização de fabrico a emitir pelas autoridades competentes. Deve notar-se que, na acepção do n.o 14 do artigo 4.o da lei, deve considerar-se incluídos no fabrico «a extracção, o fabrico, a preparação, a elaboração, a transformação, o transvazamento, incluindo o engarrafamento, o acondicionamento e a marcação».
As operações de fabrico estão sujeitas ao controlo das autoridades competentes, o qual se exerce de acordo com as modalidades definidas no artigo 64.o da lei, o seu n.o 3 prevê, em especial, a realização de um controlo nas instalações pelas autoridades competentes, em regra geral, de dois em dois anos.
3.
As regras relativas às importações de produtos farmacêuticos estão previstas nos artigos 72-.o a 74.o da lei.
O artigo 73.o, aplicável às importações provenientes dos Estados-membros da Comunidade Europeia, tem a seguinte redacção:
«Artigo 73o
Proibição de importação
1.   Os medicamentos sujeitos a autorização ou registo apenas podem ser introduzidos no território onde a presente lei é aplicada — exceptuadas as zonas francas que não a ilha de Helgoland — desde que sejam autorizados ou registados para circulação no território ou estejam dispensados de autorização ou registo e nas seguintes condições:
1)
se o produto for importado de um Es-tado-membro das Comunidades Europeias, o destinatário deve ser empresário farmacêutico, grossista, veterinário ou director de farmácia;
2)
se o produto for importado de outro país, o destinatário deve possuir uma autorização nos termos do artigo 72.o
...
6.   Para cumprimento das formalidades aduaneiras com vista à introdução no consumo, é necessário, no caso referido no n.o 1, apresentar um certificado da autoridade competente para o destinatário, que indicará a quantidade e a natureza dos medicamentos e certificará que as condições do n.o 1 foram satisfeitas. O serviço aduaneiro competente enviará o certificado, a expensas do declarante, à administração que o emitiu.»
B — A evolução do litígio no processo principal
A sociedade Eurim-Pharm, com sede em Piding no Estado da Baviera, compra noutros Estados-membros da Comunidade Europeia medicamentos que importa para a República Federal da Alemanha, onde procede ao seu reacondicionamento para que cumpram as exigências da AMG, nomeadamente, dos seus artigos 10.o e 11.o, tendo em vista a sua venda no mercado alemão.
Para o efeito, a Eurim-Pharm possui uma autorização de fabrico que lhe foi atribuída nos termos dos artigos 13.o e 14.o da AMG pela autoridade regional competente em 25 de Novembro de 1982. Para que a sociedade possa importar os medicamentos em questão, as autoridades aduaneiras exigem-lhe a apresentação do certificado previsto no n.o 6 do artigo 73.o da AMG. Porque esse procedimento lhe cria dificuldades, a sociedade Eurim-Pharm propôs uma acção nos tribunais competentes destinada a obter a declaração de que a apresentação do certificado em questão não é necessária em razão de os produtos por ela importados não serem «produtos acabados» na acepção da lei sobre os medicamentos, em especial do seu artigo 4.o, n.o 1, uma vez que, para poder comercializá-los legalmente no mercado alemão, é preciso proceder ao seu reacondicionamento para que cumpram as imposições da lei, nomeadamente dos artigos 10.o e 11.o
Por acórdão de 7 de Março de 1984, o Bayerische Verwaltungsgericht München acolheu a argumentação da sociedade Eurim-Pharm e considerou que, não sendo «produtos acabados» os que esta importa, não é necessário o certificado exigido no n.o 6 do artigo 73.o da AMG.
Essa decisão foi confirmada por acórdão de 17 de Outubro de 1985 do Bayerische Verwaltungsgerichtshof, que julgou improcedente o recurso interposto pelo Estado da Baviera contra o acórdão proferido em 7 de Março de 1984 pelo Bayerische Verwaltungsgericht. Contudo, o recorrente interpôs recurso para o Bundesverwaltungsgericht, o qual entendeu, por um lado, ao contrário do decidido pelas instâncias inferiores, que os produtos importados pela sociedade Eurim-Pharm são efectivamente «produtos acabados» sujeitos a autorização de colocação no mercado nos termos do artigo 21.o da lei e para cuja importação deve ser obtido o certificado exigido no n.o 6 do artigo 73.o da mesma lei, e, por outro, que, na medida em que o reacondicionamento desses medicamentos não respeita as exigências dos artigos 10.o e 11.o da AMG, não pode ser emitido o certificado de importação exigido no n.o 6 do artigo 73.o
Verificando que esta interpretação da AMG conduz à proibição da importação de medicamentos, legalmente comercializados noutros Estados-membros da Comunidade, para efeitos de reacondicionamento e comercialização na República Federal da Alemanha, o Bundesverwaltungsgericht pôs em dúvida a compatibilidade das disposições legais assim interpretadas com o disposto nos artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE.
Nestas condições, por despacho de 3 de Agosto de 1989, o Bundesverwaltungsgericht submeteu ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
«Os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE obstam a uma regulamentação que impossibilita o empresário de um Estado-membro de importar de outro Estado-membro medicamentos com caracter de produto acabado (Fertigarzneimittel) com o objectivo de, ao abrigo de uma autorização de fabrico nacional, os marcar e lhe juntar literatura informativa no respectivo território, nos termos do regime nacional aplicável?»
O despacho de reenvio deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 10 de Novembro de 1989.
Em conformidade com o artigo 20.o do Protocolo relativo ao Estatuto do Tribunal de Justiça, foram apresentadas observações escritas pela sociedade Eurim-Pharm GmbH, representada por W. A. Rehmann, advogado, pelo Freistaat Bayern, representado por U. Luhmann, advogado no foro de Munique, e pela Comissão das Comunidades Europeias, representada por G. zur Hausen, consultor jurídico, na qualidade de agente.
Com base no relatório preliminar do juiz-relator e ouvido o advogado-geral, o Tribunal decidiu iniciar a fase oral do processo sem instrução prèvia.
Por decisão de 10 de Outubro de 1990, o Tribunal decidiu atribuir o processo à Terceira Secção.
II — Resumo das observações apresentadas ao Tribunal de Justiça
A — A posição da Comissão
Após recordar a regulamentação comunitária que resulta, nomeadamente, da Directiva 65/65 e da Directiva 75/319, já referidas, cujas normas foram transpostas na República Federal da Alemanha pela AMG, a Comissão considera que uma norma do tipo da que é objecto da questão prejudicial do Bundesverwaltungsgericht tem por efeito impedir as importações de medicamentos legalmente comercializados noutros Estados-membros.
Observa que, no entanto, essa proibição de importação pode ser justificada nos termos do artigo 36.o do Tratado CEE, na medida em que ainda não se procedeu a uma harmonização completa no sector dos medicamentos a nível da Comunidade Europeia.
Para encontrar justificação à luz do artigo 36.o, uma medida nacional deve, no entanto, ser necessária à protecção da saúde pública e ser proporcional ao objectivo prosseguido, conforme recordou o Tribunal de Justiça no seu acórdão de 7 de Março de 1989, Schumacher (215/87, Colect., p. 617).
A Comissão entende que, embora seja útil para a protecção da saúde pública, uma regulamentação do tipo da que está em causa não é necessária quando os medicamentos são importados por um produtor que possui uma autorização de fabrico e se propõe reacondicionar os produtos em causa para cumprir a legislação alemã. Segundo a Comissão, não existe qualquer perigo para a saúde pública pois os medicamentos em causa não podem ser directamente comercializados, devendo ser ainda objecto de uma operação de fabrico que não tem maiores riscos do que os de uma importação de produtos intermédios, para os quais não é exigida qualquer autorização correspondente à autorização de colocação no mercado.
A Comissão acrescenta que é possível verificar se o importador do produto em causa dispõe efectivamente de uma autorização de fabrico e que, enquanto produtor, responde não só pela conformidade da nova rotulagem com a legislação alemã como também pelo conteúdo do medicamento que coloca no mercado, conforme resulta do acórdão de 3 de Dezembro de 1981, Pfizer (1/81, Recueil, p. 2913).
Daqui decorre que a exigência de uma autorização de fabrico e de uma autorização de colocação no mercado é suficiente para garantir a protecção da saúde pública.
Desse modo, a Comissão propõe que se responda à questão prejudicial que «é incompatível com os artigos 30.o e 36.o do Tratado CEE uma disposição nacional que proíbe a uma pessoa autorizada a produzir medicamentos importar de outro Estado-membro medicamentos tendo em vista reacondi-cioná-los, no Estado-membro de importação, em conformidade com o regime nacional em vigor relativamente à colocação no mercado de medicamentos».
B — Observações da sociedade Eurim-Pharm
A sociedade Eurim-Pharm está de acordo com o Bundesverwaltungsgericht quanto às consequências que este retira da sua interpretação da AMG: por força das normas conjugadas dos artigos 10.o e 73.o, n.os 1 e 6, da AMG, os medicamentos acondicionados no estrangeiro não podem ser importados para a República Federal da Alemanha.
Essa consequência é, no seu entender, excessiva uma vez que, conforme foi declarado tanto pelo Verwaltungsgericht München como pelo Verwaltungsgerichtshof, a importação desses medicamentos por uma empresa que possui uma autorização nacional de fabrico não apresenta qualquer risco grave para a saúde pública.
Segundo a sociedade, o controlo instituído no artigo 73.o da AMG sobre os medicamentos com caracter de produto acabado quando estes estão prontos, do ponto de vista do seu acondicionamento, para a venda ao consumidor final é justificado pelo facto desses produtos não estarem sujeitos a qualquer outro controlo por parte das autoridades nacionais. Por conseguinte, é necessário garantir que estão efectivamente autorizados no território onde se aplica a AMG, tarefa a que, de resto, se limitam as autoridades aduaneiras.
Em contrapartida, esse controlo não é necessário para os medicamentos que, não estando ainda legalmente acondicionados para venda ao consumidor, não podem ser colocados directamente no mercado. Para esses produtos, o importador paralelo não só deve possuir uma autorização de colocação no mercado específica, emitida segundo um processo simplificado, como também de uma autorização de fabrico. É no âmbito desta autorização de fabrico que as autoridades nacionais competentes devem exercer o seu controlo, cujas modalidades estão previstas no artigo 64.o da AMG. Isto decorre do facto de as operações de reacondicionamento também constituírem «fabrico» nos termos do n.o 14 do artigo 4.o da mesma lei. É, aliás, por este facto que o importador paralelo é responsável pela conformidade dos produtos colocados no mercado com as exigências legais.
A sociedade também faz notar que a autorização de colocação no mercado simplificada permite às autoridades competentes saber exactamente quais os medicamentos colocados no mercado e qual o seu importador e que, se o Freistaat Bayern entende que o controlo realizado nos termos do artigo 64.o da AMG é insuficiente por se tratar de um mero controlo por amostragem, este é o único que se realiza aquando da importação de mercadorias a granel. Se o legislador o julgou suficiente neste caso, não se vê porque razão deve ser outra a solução para os produtos acabados.
Por fim, observa que, na interpretação dada pelo Bundesverwaltungsgericht, o artigo 73.o da AMG obriga as empresas a deslocar para o país produtor todo o processo de acondicionamento, o que é um considerável entrave ao comércio intracomunitário.
Nestas condições, ainda que se considere justificada a apresentação de provas pelo importador paralelo, aquando da importação, de que os medicamentos introduzidos no território são objecto de uma autorização de colocação no mercado, deve ser suficiente pedir-lhe a prova da existência da autorização bem como da correspondência dos produtos importados com aqueles que estão autorizados no território e, eventualmente, a assunção do compromisso de os reembalar em conformidade com o disposto na AMG. Qualquer outra exigência é incompatível com o direito comunitário.
C — Observações do Freistaat Bayern
Segundo o Freistaat Bayern, o Bundesverwaltungsgericht interpreta incorrectamente a AMG.
Aquele entende que, embora o artigo 73.o, n.o 6, da lei exija que os medicamentos importados estejam autorizados no território do Estado-membro de importação, em contrapartida, não exige que os produtos sejam rotulados em conformidade com o disposto na lei alemã.
Daqui resulta que o importador tem direito ao certificado de importação quando se trate de medicamentos autorizados, não sendo de forma alguma necessário acondicionar os produtos no estrangeiro para os poder importar para a República Federal da Alemanha.
Nessas condições, o Freistaat Bayern entende que as regras da AMG em matéria de importação não impedem a importação de medicamentos com caracter de produto acabado autorizados, com o objectivo de, ao abrigo de uma autorização de fabrico nacional, os marcar e lhes juntar literatura informativa no respectivo território, nos termos do regime nacional aplicável.
Por conseguinte, não é necessário que o Tribunal de Justiça se pronuncie quanto à questão que lhe foi submetida pelo órgão jurisdicional do reenvio.
Alega, a seguir, que o disposto na AMG é compatível com o direito comunitário.
O artigo 73.o tem por finalidade garantir uma segurança máxima permitindo controlar se os medicamentos importados estão efectivamente autorizados na República Federal da Alemanha. O importador paralelo beneficia, contudo, de um processo simplificado de autorização. O certificado de desalfandegamento exigido no artigo 73.o, n.o 6, permite verificar, por um lado, a existência da autorização de colocação no mercado e, por outro, a identidade dos medicamentos importados com aqueles que estão já autorizados. Não existe qualquer restrição das importações do ponto de vista quantitativo.
O Freistaat Bayern acrescenta que o artigo 36.o do Tratado CEE autoriza as autoridades nacionais a proceder aos controlos necessários, conforme resulta, de resto, da comunicação da Comissão de 6 de Maio de 1982 sobre as importações paralelas de especialidades farmacêuticas cuja colocação no mercado foi já autorizada (JO C 115, p. 5).
Desse modo, compete aos Estados-membros determinar qual o nível de protecção que pretendem garantir para poder controlar eventuais diferenças entre variantes de um mesmo produto que resultam da sua origem.
Esse controlo é justificado por as empresas de um mesmo grupo farmacêutico não fabricarem todas exactamente o mesmo produto, o que tem graves riscos para a saúde pública, dando o recorrente no processo principal alguns exemplos desse facto. Isto implica uma vigilância reforçada das importações paralelas. Não obstante, foi salientado que a Comissão propôs uma acção por incumprimento relativamente ao artigo 73.o, n.o 6, a qual acabou por ser abandonada.
O Freistaat Bayern acrescenta que o controlo preventivo na fronteira não pode ser substituído de modo útil pelo controlo no âmbito das operações de fabrico previsto no artigo 64.o da AMG.
Com efeito, a autorização de fabrico apenas é emitida para operações de fabrico consideradas em abstracto e não para um medicamento determinado. Por outro lado, os controlos nas instalações não são suficientes pois, em regra geral, apenas se realizam de dois em dois anos.
A exigência de um certificado de importação permite às autoridades competentes estarem informadas das importações e, desse modo, exigir, se necessário, ao importador que elimine determinados riscos conhecidos, antes de proceder à importação. Também permite verificar se o importador que projecta adaptar o acondicionamento do medicamento possui efectivamente uma autorização de fabrico. Desse modo, a avaliação dos riscos é mais fácil tal como a adopção das medidas necessárias face a um risco identificado ou até concretizado.
Em conclusão, o Freistaat Bayern entende, em primeiro lugar, que o entrave às importações salientado pelo Bundesverwaltungsgericht não existe, na medida em que um medicamento pode ser importado ainda que a sua rotulagem não cumpra as condições fixadas na legislação alemã, em segundo lugar, que a exigência de autorização para uma importação paralela de medicamentos é compatível com os artigos 30.o e 36.o do Tratado, e, por fim, que a exigência de um certificado de importação imposta no artigo 73.o, n.o 6, servindo de controlo preventivo da existência de uma autorização de colocação no mercado, não constitui um ónus excessivo para os importadores.
F. Grévisse
Juiz relator
(
*1
)	Língua do processo: alemão.