Wydanie tymczasowe
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
MACIEJA SZPUNARA
przedstawiona w dniu 30 kwietnia 2026 r.(1)
Sprawa C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
przeciwko
Komisji Europejskiej
Odwołanie – Środowisko i ochrona zdrowia ludzi – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin – Klasa zagrożenia „[Konkretne] [d]ziałanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie” – Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/692 – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji silanoaminy, 1,1,1‑trimetylo‑N‑(trimetylosililo)‑silanoaminy, produktu hydrolizy zawierającego krzemionkę, będącego pirogenicznym, syntetycznym i amorficznym, poddanym obróbce powierzchniowej ditlenkiem krzemu w postaci nanocząsteczkowej – Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania tej substancji
I.      Wprowadzenie
1.        Poprzez swoje odwołanie wnosząca je – Evonik Operations GmbH – wnosi o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 27 listopada 2024 r., Evonik Operations/Komisja (T‑449/22, zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”, EU:T:2024:866), w którym oddalił on skargę o stwierdzenie nieważności rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/692(2) w zakresie, w jakim dotyczy ono zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji silanoaminy, 1,1,1‑trimetylo‑N‑(trimetylosililo)‑silanoaminy, produktu hydrolizy zawierającego krzemionkę, będącego pirogenicznym, syntetycznym i amorficznym, poddanym obróbce powierzchniowej ditlenkiem krzemu w postaci nanocząsteczkowej (zwanej dalej „silanoaminą”) w klasie zagrożenia „[Konkretne] [d]ziałanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie” (zwanej dalej „klasą zagrożenia STOT RE”) w ramach kategorii 2.
2.        Na poparcie swoich żądań wnosząca odwołanie podnosi dwa zarzuty składające się z wielu części i zastrzeżeń. Zgodnie z życzeniem Trybunału skoncentruję się w niniejszej opinii na następujących zarzutach szczegółowych: w odniesieniu do zarzutu pierwszego zbadam zarzut szczegółowy dotyczący niezgodności skorzystania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) (zwany dalej „RAC”) z podejścia przekrojowego dla celów klasyfikacji silanoaminy (pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia drugiego części czwartej zarzutu pierwszego); co się tyczy zarzutu drugiego, przeprowadzę analizę zarzutów szczegółowych dotyczących naruszenia przepisów regulujących procedurę harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji odnoszących się, po pierwsze, do terminu na przyjęcie przez RAC opinii na temat wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie (pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia pierwszego części pierwszej zarzutu drugiego oraz zastrzeżenia drugie i trzecie tej części zarzutu drugiego), oraz po drugie, do konsultacji społecznych (pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia drugiego części drugiej zarzutu drugiego).
II.    Prawo Unii
A.      Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008
3.        W motywach 5, 6, 8, 10, 12 i 52 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008(3), w brzmieniu mającym zastosowanie w dniu przyjęcia spornego rozporządzenia, wskazano:
„(5)      Aby ułatwić światową wymianę handlową i jednocześnie zapewnić ochronę zdrowia ludzi i środowiska, w ciągu 12 lat w ramach struktury Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) starannie opracowywano zharmonizowane kryteria klasyfikacji i oznakowania; w wyniku tych prac powstał globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (zwany dalej »GHS«).
(6)      Niniejsze rozporządzenie jest następstwem szeregu deklaracji, w których Wspólnota potwierdziła zamiar wniesienia wkładu w globalną harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania, nie tylko na szczeblu ONZ, lecz również przez włączenie uzgodnionych na poziomie międzynarodowym kryteriów GHS do prawa wspólnotowego.
[…]
(8)      Konieczna jest zatem na poziomie Wspólnoty harmonizacja przepisów i kryteriów w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów, uwzględniająca kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania GHS […]
[…]
(10)      Celem niniejszego rozporządzenia powinno być określenie, które właściwości substancji i mieszanin powinny prowadzić do klasyfikacji ich jako stwarzających zagrożenie, aby zagrożenia związane z danymi substancjami i mieszaninami mogły być prawidłowo określone i podane do wiadomości […].
[…]
(12)      Terminy i definicje zastosowane w niniejszym rozporządzeniu powinny być zgodne z terminami i definicjami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 […] [(4)], z terminami i definicjami określonymi w przepisach dotyczących transportu oraz z definicjami przyjętymi na szczeblu ONZ w ramach GHS, aby zapewnić maksymalną spójność w stosowaniu prawodawstwa dotyczącego chemikaliów we Wspólnocie w kontekście handlu światowego. Z tego samego powodu w niniejszym rozporządzeniu powinny zostać ujęte klasy zagrożenia określone w GHS.
[…]
(52)      […] [ECHA] powinna wydać opinię na temat [wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie], a zainteresowane strony powinny mieć możliwość przedstawienia uwag. Komisja powinna przedłożyć projekt decyzji w sprawie ostatecznej klasyfikacji i elementów etykiety”.
4.        Artykuł 1 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje:
„Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą:
a)      zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie;
[…]
d)      ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania;
[…]”.
5.        Artykuł 3 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia”, stanowi w swym akapicie pierwszym:
„Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2–5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku”.
6.        Artykuł 4 tego rozporządzenia, zatytułowany „Ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania”, przewiduje w swoich ust. 1 i 3:
„1.      Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II przed wprowadzeniem ich do obrotu.
[…]
3.      W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z tytułem V, w związku z wpisem w części 3 załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie należy dokonywać klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytułem II według klas zagrożenia z uwzględnienie dalszych zróżnicowań objętych tym wpisem.
Jeżeli jednak substancja należy również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla tych klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II”.
7.        Artykuł 9 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowany „Ocena informacji o zagrożeniach dotyczących substancji i mieszanin”, stanowi w swoich ust. 1 i 3:
„1.      Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji lub mieszaniny dokonują oceny informacji zidentyfikowanych zgodnie z rozdziałem 1 niniejszego tytułu przez zastosowanie do nich kryteriów klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia […] zawartych w częściach 2–5 załącznika I, tak aby określić zagrożenia związane z daną substancją bądź mieszaniną.
[…]
3.      Jeżeli kryteriów nie można zastosować bezpośrednio w odniesieniu do dostępnych zidentyfikowanych informacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji za pomocą metody oceny ciężaru dowodów, wykorzystując ocenę eksperta, zgodnie z sekcją 1.1.1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, oceniając wszystkie dostępne informacje, które mają wpływ na określenie zagrożeń stwarzanych przez substancję lub mieszaninę, oraz zgodnie z sekcją 1.2 załącznika XI do [rozporządzenia nr 1907/2006].
8.        Artykuł 37 tego rozporządzenia, zatytułowany „Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji”, ma następujące brzmienie:
„1.      Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć [ECHA] wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd.
Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.
[…]
4.      [RAC] […], przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. [ECHA] przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.
5.      W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przyjmuje […] akty delegowane zmieniające załącznik VI poprzez włączenie tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.
[…]
6.      Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek […] właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie”.
9.        Załącznik I do tego rozporządzenia (zwany dalej „załącznikiem I”), zatytułowany „Wymagania w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie”, w swojej części 1, dotyczącej ogólnych zasad klasyfikacji i oznakowania, zawiera sekcję 1.1.1, zatytułowaną „Rola i zastosowanie oceny eksperta oraz klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów”, która brzmi następująco:
„1.1.1.1.      Jeżeli kryteriów klasyfikacji nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych zidentyfikowanych informacji […], zgodnie z odpowiednio art. 9 ust. 3 […] stosuje się klasyfikację na podstawie metody analizy ciężaru dowodów wykorzystującej ocenę eksperta.
[…]
1.1.1.3.      Klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie, jak np. wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe), wyniki analiz [(Q)SAR] oraz dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. Ważna jest jakość i spójność danych. Za właściwe uważa się informacje dotyczące substancji lub mieszanin związane z klasyfikowaną substancją bądź mieszaniną, jak również wyniki badań dotyczących miejsca działania oraz mechanizmu lub sposobu działania. Każdorazowo w przypadku klasyfikacji na podstawie metody analizy ciężaru dowodów gromadzi się zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki.
[…]”.
10.      Załącznik ten obejmuje także część 3, zatytułowaną „Zagrożenia dla zdrowia”, w której znajduje się sekcja 3.9, zatytułowania „[Konkretne] [d]ziałanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie”, która ma następujące brzmienie:
„3.9.1.      Definicje i ogólne uwagi
3.9.1.1.      Działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie oznacza konkretne działanie toksyczne na narządy docelowe, wynikające z powtarzanego narażenia na działanie substancji lub mieszaniny. Ujęte są tu wszystkie istotne skutki zdrowotne, które mogą powodować upośledzenia czynnościowe, zarówno odwracalne, jak i nieodwracalne, bezpośrednie lub opóźnione. Jednakże nie ujęto tu innych szczególnych skutków toksycznych, które omówiono w sekcjach 3.1–3.8 i 3.10.
[…]
3.9.2.            Kryteria klasyfikacji dla substancji
3.9.2.1.      Substancje klasyfikuje się jako działające toksycznie na narządy docelowe w następstwie powtarzanego narażenia na działanie, wykorzystując ocenę eksperta (patrz 1.1.1) na podstawie ciężaru dostępnych dowodów, w tym z wykorzystaniem zalecanych wartości orientacyjnych uwzględniających czas trwania narażenia oraz dawkę/stężenie, które wywołało taki(e) skutek/-ki (patrz 3.9.2.9). Substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii w zależności od charakteru i nasilenia obserwowanych skutków (tabela 3.9.1).
[…]
3.9.2.3.      Klasyfikację określa się za pomocą oceny eksperta (patrz sekcja 1.1.1) na podstawie ciężaru wszystkich dostępnych dowodów, w tym wytycznych przedstawionych poniżej.
3.9.2.4.      Ciężar dowodu wszystkich danych (patrz sekcja 1.1.1), w tym przypadków odnotowanych u ludzi, badań epidemiologicznych i badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, stosuje się do uzasadnienia skutków toksycznych dla konkretnego narządu docelowego, które powinno się zaklasyfikować. Wykorzystuje to znaczną ilość danych z toksykologii przemysłowej zebranych na przestrzeni lat. Ocena opiera się na wszystkich istniejących danych, w tym opublikowanych i poddanych recenzji badaniach oraz dodatkowych możliwych do przyjęcia danych.
[…]
3.9.2.10.      Inne kwestie do rozważenia
[…]
3.9.2.10.3.      Substancj[a], której nie zbadano pod względem działania toksycznego na narządy docelowe, w stosownych przypadkach może być zaklasyfikowana na podstawie danych ze sprawdzonej zależności aktywności od struktury oraz ekstrapolacji opartej na ocenie eksperta dotyczącej substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano przy znaczących dowodach z uwzględnienia innych ważnych czynników, takich jak powstawanie wspólnych istotnych metabolitów.
[…]”.
B.      Rozporządzenie nr 1907/2006
11.      Artykuł 13 rozporządzenia nr 1907/2006 w brzmieniu obowiązującym w dniu przyjęcia spornego rozporządzenia (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”), zatytułowany „Ogólne wymagania dotyczące generowania informacji o swoistych właściwościach substancji”, stanowi w ust. 1:
„Jeżeli wymagania określone w załączniku XI są spełnione, informacje o swoistych właściwościach substancji mogą być generowane w inny sposób niż przez badania. W szczególności w przypadku działania toksycznego dla ludzi informacje są generowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach kręgowych, z wykorzystaniem metod alternatywnych, na przykład metod in vitro lub jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność lub na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście przekrojowe) […]”.
12.      Załącznik XI tego rozporządzenia, zatytułowany „Ogólne zasady dostosowywania standardowego trybu badań określonego w załącznikach VII–X”, zawiera między innymi sekcję 1, zatytułowaną „Badania nie wydają się konieczne z naukowego punktu widzenia”, która się z pięciu podsekcji(5).
13.      Podsekcja 1.3 tego załącznika, zatytułowana „Jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność [(Q)SAR]”(6), ma następuje brzmienie:
„Wyniki uzyskane na podstawie ważnych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność [(Q)SAR] mogą wskazywać na obecność niebezpiecznej właściwości lub jej brak. Wyniki badań (Q)SAR mogą być wykorzystane zamiast badań, gdy spełnione są następujące warunki:
–        wyniki pochodzą z modelu (Q)SAR o ustalonej ważności naukowej,
–        substancja należy do dziedziny zastosowania modelu (Q)SAR,
–        wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka oraz
–        przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody.
[ECHA] we współpracy z Komisją, państwami członkowskimi oraz innymi zainteresowanymi stronami opracowuje i przekazuje wskazówki dotyczące oceny spełnienia wymienionych warunków przez poszczególne modele (Q)SAR, a także dostarcza odpowiednich przykładów.
[…]”.
14.      W podsekcji 1.5 wspomnianego załącznika, zatytułowanej „Grupowanie substancji i podejście przekrojowe”, wskazano w akapicie pierwszym:
„Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, że ich właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne oraz ekotoksykologiczne są podobne lub substancje, które wykazują prawidłowości w wyniku podobieństwa strukturalnego, mogą być traktowane jako grupa lub »kategoria« substancji. Zastosowanie pojęcia »grupy« wymaga, aby właściwości fizykochemiczne, skutki działania na zdrowie człowieka oraz skutki działania na środowisko lub losy w środowisku mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących substancji referencyjnej(-ych) z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie (podejście przekrojowe). Pozwala to na uniknięcie konieczności badania każdej substancji ze względu na każdy punkt końcowy”.
III. Okoliczności powstania sporu, skarga do Sądu, postępowanie przed Trybunałem i żądania stron
A.      Okoliczności powstania sporu
15.      Okoliczności powstania sporu zostały przedstawione w pkt 2–10 zaskarżonego wyroku. Można streścić je w następujący sposób.
16.      Wnosząca odwołanie, będąca spółką prawa niemieckiego, wytwarza silanoaminę, która jest rodzajem syntetycznej amorficznej krzemionki (SAS), poddanej obróbce w celu uzyskania właściwości hydrofobowych(7). SAS, w tym w postaciach poddanych obróbce powierzchniowej, jest wykorzystywana w różnych produktach, takich jak wyroby medyczne i produkty lecznicze, środki spożywcze i kosmetyki, ma także liczne zastosowania w przemyśle w charakterze środków wzmacniających i zagęszczających w różnych systemach, takich jak elastomery, żywice i atramenty. Silanoamina jest również substancją czynną w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 528/2012(8).
17.      W dniu 17 grudnia 2018 r. Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [krajowa agencja bezpieczeństwa sanitarnego żywności, środowiska i pracy (ANSES), Francja] (zwana dalej „właściwym organem francuskim”) przedłożyła ECHA, zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008, wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie silanoaminy w klasie zagrożenia STOT RE kategorii 2. Wniosek ten zawierał wzmiankę „wersja 2”.
18.      W okresie od 4 marca do 3 maja 2019 r. kilka zainteresowanych stron przedłożyło, zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008, uwagi w przedmiocie wyżej wspomnianego wniosku o klasyfikację.
19.      W dniu 5 grudnia 2019 r., na podstawie art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008, RAC przyjął opinię (zwaną dalej „opinią RAC”). W opinii tej wnioskował on o zaklasyfikowanie silanoaminy do klasy zagrożenia STOT RE kategorii 2, z kodem wskazującym rodzaj zagrożenia „H373” (płuca, wdychanie), jak również do klasy zagrożenia ostrą toksycznością kategorii 2 przez wdychanie (H330) przy szacunkowej ostrej toksyczności wynoszącej 0,45 mg/l.
20.      W dniach 3–17 lutego 2020 r. przeprowadzono ukierunkowane konsultacje społeczne na temat klasyfikacji silanoaminy w klasie zagrożenia ostrą toksycznością.
21.      W dniu 16 lutego 2022 r., na podstawie opinii RAC, Komisja Europejska przyjęła sporne rozporządzenie, na mocy którego dodano silanoaminę do części 3 tabeli 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, wraz ze zharmonizowaną klasyfikacją i zharmonizowanym oznakowaniem w klasie zagrożenia STOT RE kategorii 2, kodem wskazującym rodzaj zagrożenia „H373” (płuca, wdychanie) i kodem piktogramu zagrożenia „GHS 08Wng” (zwaną dalej „kwestionowaną klasyfikacją”).
B.      Skarga do Sądu
22.      W dniu 20 lipca 2022 r. Evonik Operations jako skarżąca wniosła do Sądu skargę o stwierdzenie nieważności spornego rozporządzenia w zakresie, w jakim dotyczy ono zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania silanoaminy.
23.      Na poparcie skargi podniosła ona cztery zarzuty(9). W ramach pierwszego zarzutu nieważności Evonik Operations jako skarżąca przed Sądem podniosła zasadniczo, że kwestionowana klasyfikacja jest dotknięta oczywistymi błędami w ocenie i nie spełnia kryteriów zaklasyfikowania do klasy zagrożenia STOT RE kategorii 2. W ramach części drugiej tego zarzutu podniosła ona w szczególności, że podstawą opinii RAC są badania na zwierzętach dotyczące substancji analogicznej do silanoaminy, mimo że nie zostały spełnione przesłanki zastosowania tych badań. W ramach drugiego zarzutu nieważności twierdzi ona, że sporne rozporządzenie zostało przyjęte z naruszeniem art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008, po pierwsze, ze względu na to, że RAC nie przyjął opinii w bezwzględnym terminie 18 miesięcy, a po drugie, ze względu na to, iż opinia ta nie była przedmiotem konsultacji społecznych.
24.      W zaskarżonym wyroku Sąd oddalił skargę w całości.
C.      Postępowanie przed Trybunałem i żądania stron
25.      W dniu 5 lutego 2025 r. Evonik Operations wniosła odwołanie od zaskarżonego wyroku. Komisja oraz ECHA, dopuszczona do udziału w postępowaniu w charakterze interwenienta popierającego żądania Komisji w sprawie przed Sądem, złożyły odpowiedź na odwołanie. Postanowieniem prezesa Trybunału strony zostały dopuszczone do złożenia repliki i dupliki.
26.      W odwołaniu wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
–        uznanie go za dopuszczalne i zasadne;
–        uchylenie zaskarżonego wyroku;
–        tytułem żądania ewentualnego – przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania w przedmiocie skargi o stwierdzenie nieważności, oraz
–        obciążenie Komisji kosztami postępowania.
27.      Komisja i ECHA wnoszą do Trybunału o:
–        oddalenie odwołania, oraz
–        obciążenie wnoszącej odwołanie kosztami postępowania.
28.      Trybunał postanowił rozstrzygnąć sprawę bez przeprowadzania rozprawy.
IV.    Analiza
29.      Wnosząca odwołanie podnosi na jego poparcie dwa zarzuty. Jak wskazałem, zgodnie z życzeniem Trybunału, skoncentruję się w niniejszej opinii, po pierwsze, na pierwszym zarzucie szczegółowym podniesionym w ramach zastrzeżenia drugiego części czwartej zarzutu pierwszego, po drugie, na pierwszym zarzucie szczegółowym podniesionym w ramach zastrzeżenia pierwszego części pierwszej zarzutu drugiego i zastrzeżeniach drugim i trzecim części pierwszej zarzutu drugiego, oraz na koniec – na pierwszym zarzucie szczegółowym podniesionym w ramach zastrzeżenia drugiego części drugiej zarzutu drugiego.
A.      W przedmiocie zgodności z przesłankami z pkt 3.9.2.10.3 załącznika I skorzystania przez RAC z podejścia przekrojowego (pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia drugiego części czwartej zarzutu pierwszego)
30.      Zarzuty szczegółowe podniesione przez wnoszącą odwołanie w ramach zarzutu pierwszego dotyczą nieprawidłowego i niepełnego zastosowania kryteriów klasyfikacji określonych w rozporządzeniu nr 1272/2008. Poprzez pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia drugiego części czwartej zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że naruszył on prawo przy ocenie zgodności z pkt 3.9.2.10.3 załącznika I skorzystania przez RAC w opinii z podejścia przekrojowego.
31.      Zanim omówię przedstawione przez strony argumenty dotyczące tego zarzutu, uważam za celowe, aby tytułem wstępu przedstawić kilka uwag ogólnych na temat kryteriów klasyfikacji substancji(10) w klasie zagrożenia STOT RE w celu wyjaśnienia kontekstu, w jaki wpisuje się powołany przez wnoszącą odwołanie pkt 3.9.2.10.3.
1.      Uwagi ogólne
32.      Zgodnie z art. 3 rozporządzenia nr 1272/2008 substancja spełniająca kryteria określone w częściach 2–5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać sklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku. Jej klasyfikację określa się zgodnie z przepisami rozdziału 1 tytułu II tego rozporządzenia w oparciu o informacje oceniane na podstawie przepisów rozdziału 2 tego tytułu. Zgodnie z art. 9 wspomnianego rozporządzenia, zawartym w tym rozdziale 2, oceny dokonuje się przez zastosowanie kryteriów klasyfikacji określonych dla każdej klasy zagrożenia.
33.      Rozpatrywane w niniejszej sprawie kryteria zaklasyfikowania substancji do klasy zagrożenia STOT RE znajdują się w sekcji 3.9.2 załącznika I. Z pkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 i 3.9.2.4 tej sekcji wynika, że zaklasyfikowanie substancji do tej klasy zagrożenia i ocena skutków konkretnej toksyczności dla narządu docelowego są określane z użyciem oceny eksperta w rozumieniu sekcji 1.1.1 tego załącznika na podstawie mocy dowodowej wszystkich dostępnych danych i z uwzględnieniem wartości orientacyjnych wymienionych w sekcji 3.9.2.
34.      Sekcja 1.1.1 załącznika I, do której odsyłają punkty wymienione w poprzednim punkcie, obejmuje w szczególności pkt 1.1.1.3, zgodnie z którym „[k]lasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów [ustalenia mocy dowodowej danych] oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie”. Co się tyczy takich informacji, w puncie tym wskazano wyraźnie w szczególności informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe) oraz wyniki analiz [(Q)SAR].
35.      Metoda podejścia kategoryzacyjnego (grupowania, podejścia przekrojowego) polega na korzystaniu z danych dotyczących substancji mających podobną strukturę (analogicznych) (substancji źródłowych) w celu przewidzenia, jak zachowa się oceniana substancja (substancja docelowa) należąca do tej samej kategorii(11).
36.      Modele zależności aktywności od struktury (SAR) i ilościowej zależności aktywności od struktury (QSAR), określane łącznie jako (Q)SAR, to modele stosowane w celu przewidywania właściwości lub zachowania się substancji na podstawie wiedzy o ich strukturze chemicznej(12).
37.      Z naukowego punktu widzenia pojęcia kategorii chemicznej i (Q)SAR są nierozerwalnie związane, ponieważ są oparte na tym samym założeniu, w myśl którego właściwości substancji zależą od jej struktury(13). Metoda polegająca na utworzeniu kategorii chemicznej, a następnie wykorzystaniu danych empirycznych dotyczących kilku substancji tej kategorii w celu oszacowania wartości brakujących w odniesieniu do substancji niepoddanych badaniom, jest w istocie wewnętrznie zastosowaną metodą (Q)SAR(14). Podobnie wyrażenie „podejście przekrojowe”, którym posłużono się w pkt 1.1.1.3 załącznika I, jest ogólne i powszechnie stosowane w dziedzinie nauk przyrodniczych oraz może być stosowane także w przypadku korzystania z modeli (Q)SAR(15).
38.      Jednakże niezależnie od podobieństw między tymi dwiema metodami i znaczenia na poziomie naukowym terminów, którymi posłużono się do ich opisania, należy stwierdzić, że pod względem prawnym chodzi o dwie odrębne metody. Po pierwsze, zostały one bowiem przedstawione jako takie w rozporządzeniu nr 1272/2008(16). Po drugie, zostały one także przedstawione w sposób odmienny w rozporządzeniu nr 1907/2006, nierozerwalnie związanym z rozporządzeniem nr 1272/2008, jak zaznaczono w motywie 12 i wielu przepisach tego ostatniego rozporządzenia. W szczególności art. 9 ust. 3 rozporządzenia nr 1272/2008
zawiera odesłanie – w ramach oceny mocy dowodowej danych – bezpośrednio do sekcji 1.2. załącznika XI do rozporządzenia
nr 1907/2006. W załączniku tym, zatytułowanym „Ogólne zasady dostosowywania standardowego trybu badań określonego w załącznikach VII–X”, przedstawiono każdą z tych dwóch metod w odrębnej sekcji(17).
39.      Ponadto w GHS – którego włączenie do prawa Unii ma na celu rozporządzenie nr 1272/2008, jak wynika z jego motywu 6 – dokonano również tego rozróżnienia między dwiema metodami(18).
40.      W każdym razie analiza użycia wyrażenia „podejście przekrojowe” w rozporządzeniach nr 1272/2008 i nr 1907/2006 nie pozwala stwierdzić, że wyrażenie to ma na celu opisanie wykorzystania danych uzyskanych z jakościowych lub ilościowych modeli zależności aktywności od struktury [(Q)SAR].
41.      W tym kontekście pragnę przypomnieć, że niniejszy zarzut szczegółowy jest oparty na pkt 3.9.2.10.3 podsekcji 3.9.2.10, zatytułowanej „Inne kwestie do rozważenia”, zawartej w sekcji 3.9.2 załącznika I, zgodnie z którym to punktem substancja, której nie zbadano pod względem konkretnego działania toksycznego na narządy docelowe, może zostać zaklasyfikowana na podstawie danych ze sprawdzonej zależności aktywności od struktury oraz na ocenie eksperta pozwalającej na ekstrapolację na podstawie substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio sklasyfikowano, jeżeli taka ekstrapolacja jest solidnie poparta przez inne ważne czynniki, takie jak powstawanie wspólnych istotnych metabolitów.
42.      A zatem, o ile pkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 i 3.9.2.4 załącznika I przewidują, że zaklasyfikowanie substancji do klasy zagrożenia STOT RE jest dokonywane z użyciem oceny eksperta w rozumieniu sekcji 1.1.1 tego załącznika, na podstawie mocy dowodowej wszystkich dostępnych danych, o tyle pkt 3.9.2.10.3 wspomnianego załącznika stanowi, iż klasyfikacja ta może zostać dokonana w drodze ekstrapolacji na podstawie substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio sklasyfikowano, jeżeli spełnione są wszystkie warunki przewidziane w tym punkcie.
2.      Argumentacja stron
43.      Wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że nie wyciągnął odpowiednich konsekwencji z niezgodności zastosowania przez RAC metody podejścia przekrojowego z przesłankami z pkt 3.9.2.10.3 załącznika I. Podnosi ona, że w swojej opinii RAC zaproponował zaklasyfikowanie silanoaminy (SAS‑HMDS) do klasy zagrożenia STOT RE poprzez analogię z dwoma innymi substancjami, a mianowicie SAS‑DDS i SAS‑PDMS(19), podczas gdy przesłanki zastosowania podejścia przekrojowego przewidziane w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I nie zostały spełnione. W szczególności te dwie ostatnie substancje nie były przedmiotem zharmonizowanej klasyfikacji w ramach klasy zagrożenia STOT RE. Wnosząca odwołanie podnosi, że RAC w żaden sposób nie wykazał, iż uwzględnił przesłanki określone w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I, czego Sąd ani nie zbadał, ani nie uznał za nieprawidłowe.
44.      Komisja, popierana przez ECHA, wnosi o oddalenie tego zarzutu szczegółowego jako bezskutecznego. Podnosi ona w pierwszej kolejności, że RAC nie był zobowiązany do wykazania zgodności zastosowania podejścia przekrojowego z przesłankami z pkt 3.9.2.10.3 załącznika I, ponieważ punkt ten nie ma zastosowania w rozpatrywanym przypadku. Silanoamina została bowiem zaklasyfikowana do klasy zagrożenia STOT RE nie tylko w oparciu o analogię z inną substancją, lecz również w oparciu o wyniki badań, którym została poddana.
45.      W drugiej kolejności Komisja podnosi w duplice, że nawet gdyby pkt 3.9.2.10.3 załącznika I był istotny i właściwy przy stosowaniu analogii z SAS‑DDS w ramach ustalania mocy dowodowej wszystkich dostępnych danych, przesłanki określone w tym punkcie były w każdym razie spełnione. Komisja podziela w tym względzie ustalenia Sądu, zgodnie z którymi SAS‑DDS można uznać za substancję o analogicznej budowie chemicznej, „którą uprzednio zaklasyfikowano”, biorąc pod uwagę to, że pojęcia te należy rozumieć jako dotyczące nie tylko substancji, które były przedmiotem zharmonizowanej klasyfikacji, lecz również substancji, które były przedmiotem samodzielnej klasyfikacji, czyli klasyfikacji dokonanej przez producentów, importerów lub dalszych użytkowników.
3.      Ocena
46.      Przede wszystkim Sąd wskazał w pkt 182 zaskarżonego wyroku, że RAC w swojej opinii uwzględnił zarówno wyniki badań wykorzystujących SAS‑DDS, jak i wyniki badań wykorzystujących SAS‑HMDS, oraz że podstawą kwestionowanej klasyfikacji jest moc dowodowa wszystkich dostępnych danych. W tym kontekście przypomniał on w pkt 183 tego wyroku, że zgodnie z pkt 1.1.1.3 załącznika I ustalenie mocy dowodowej danych oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie, w szczególności informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe). Następnie Sąd stwierdził w pkt 184 rzeczonego wyroku, że wyniki badań wykorzystujących SAS‑DDS zostały uwzględnione w opinii RAC w celu ustalenia mocy dowodowej wszystkich dostępnych danych. Ponadto zauważył on w pkt 185 i 186 tego wyroku, że RAC wziął pod uwagę badania wykorzystujące SAS‑DDS, uznając tę substancję za wystarczająco podobną do silanoaminy, która to okoliczność nie była jego zdaniem kwestionowana przez skarżącą przed Sądem.
47.      W odniesieniu do argumentu, że SAS‑DDS nie była przedmiotem zharmonizowanej klasyfikacji, Sąd zauważył w pkt 190 zaskarżonego wyroku, iż jeśli chodzi o klasę zagrożenia STOT RE, substancje są na ogół przedmiotem samodzielnej klasyfikacji. Następnie stwierdził on w pkt 191 tego wyroku, że wyrażenie „substancja o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano” w rozumieniu pkt 3.9.2.10.3 załącznika I należy interpretować w ten sposób, że dotyczy ono nie tylko substancji, które były przedmiotem zharmonizowanej klasyfikacji, ale także tych, które były przedmiotem samodzielnej klasyfikacji. Tymczasem zgodnie z informacjami dostępnymi na stronie ECHA, przytoczonymi w pkt 192 wspomnianego wyroku, SAS‑DDS była przedmiotem kilku procedur samodzielnej klasyfikacji.
48.      Z dwóch poprzednich punktów niniejszej opinii wynika, że zdaniem Sądu w ramach procesu klasyfikacji silanoaminy do klasy zagrożenia STOT RE zastosowanie miały zarówno pkt 1.1.1.3, jak i pkt 3.9.2.10.3 załącznika I. Tymczasem, jak wynika z pkt 43 niniejszej opinii, wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi w ramach niniejszego zarzutu szczegółowego, że naruszył on prawo jedynie w zakresie dotyczącym wykładni tego drugiego punktu. W tych okolicznościach należy przede wszystkim ustalić, czy pkt 3.9.2.10.3 tego załącznika miał zastosowanie w rozpatrywanym przypadku. Jedynie w przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na to pytanie należałoby ustalić, czy Sąd popełnił ten błąd.
a)      W przedmiocie zastosowania lub braku zastosowania pkt 3.9.2.10.3 załącznika I
49.      Wnosząca odwołanie podnosi zasadniczo, że ze względu na jego brzmienie i to, że znajduje się on w podsekcji sekcji 3.9.2, pkt 3.9.2.10.3 załącznika I ma charakter lex specialis w stosunku do ogólnych zasad klasyfikowania substancji do klasy zagrożenia STOT RE w tym znaczeniu, że wprowadza dodatkowe przesłanki w celu zastosowania podejścia przekrojowego w ramach owej klasyfikacji. Ponieważ przesłanki te nie zostały spełnione w rozpatrywanym przypadku, zastosowanie tej metody przez RAC nie jest zgodne z rozporządzeniem nr 1272/2008.
50.      Nie podzielam tego poglądu.
51.      Jak wynika z dokonanej przeze mnie prezentacji kryteriów klasyfikowania substancji do klasy zagrożenia STOT RE(20), pkt 3.9.2.10.3 załącznika I nie przewiduje dodatkowych przesłanek stosowania podejścia przekrojowego: nic w jego brzmieniu nie wskazuje na to, by zmieniał on ogólne zasady klasyfikacji określone w pkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 i 3.9.2.4 tego załącznika w związku z pkt 1.1.1.3 tego załącznika. Ustanawia on natomiast, moim zdaniem, odrębną regułę klasyfikacji, która może być stosowana niezależnie od zasad ogólnych.
52.      W pierwszej kolejności – pkt 3.9.2.10.3 załącznika I nie zawiera bowiem żadnego wyraźnego odniesienia do pkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 i 3.9.2.4 ani do sekcji 1.1.1, ani do pkt 1.1.1.3 tej sekcji. Natomiast wyraźne odniesienie do sekcji 1.1.1 tego załącznika znajduje się w pkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 i 3.9.2.4 tego załącznika, które to punkty określają kryteria klasyfikowania do klasy zagrożenia STOT RE. Biorąc pod uwagę technikę legislacyjną przyjętą w tym samym załączniku, sądzę, że gdyby prawodawca Unii zamierzał zmienić ogólne zasady klasyfikacji, wskazałby to wyraźnie poprzez odesłanie również do sekcji 1.1.1 wspomnianego załącznika. Ponadto prawdopodobnie wskazałby to w pkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 i 3.9.2.4 tego załącznika, obejmujących już pewne dodatkowe kryteria, które należy zastosować w ramach klasyfikowania
substancji do tej klasy zagrożenia, takie jak obowiązek uwzględnienia wartości orientacyjnych, o których mowa w pkt 3.9.2.9 tego załącznika(21).
53.      W drugiej kolejności – pkt 3.9.2.10.3 załącznika I, mimo że odnosi się do zależności aktywności od struktury, nie posługuje się sformułowaniami zawartymi w pkt 1.1.1.3 tego załącznika, a w szczególności nie wspomina o ustaleniu mocy dowodowej wszystkich dostępnych danych ani o podejściu kategoryzacyjnym, ani o grupowaniu, ani też o podejściu przekrojowym. Gdyby prawodawca Unii chciał ograniczyć stosowanie tych metod, w szczególności podejścia przekrojowego, nie ulega wątpliwości, że posłużyłby się wyrażeniami zastosowanymi do ich określenia w rozporządzeniach nr 1272/2008 i nr 1907/2006.
54.      W trzeciej kolejności wydaje mi się, że należy odrzucić jako błędne dorozumiane założenie leżące u podstaw niniejszego zarzutu szczegółowego wnoszącej odwołanie, zgodnie z którym pojęcie „danych [dotyczących] zależności aktywności od struktury” obejmuje wyniki zastosowania podejścia przekrojowego.
55.      Po pierwsze, mimo że w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I nie zastosowano skrótowców (Q)SAR ani R(Q)SA, nie ulega moim zdaniem wątpliwości, że odesłanie w tym punkcie do zależności aktywności od struktury należy interpretować w ten sposób, że dotyczy ono stosowania jakościowych lub ilościowych modeli zależności aktywności od struktury w rozumieniu art. 13 ust. 1 oraz sekcji 1.3 załącznika XI do rozporządzenia nr 1907/2006(22). Jak już wyjaśniłem(23), mowa o metodzie zdefiniowanej w precyzyjny sposób w tym rozporządzeniu. W każdym razie nie widzę powodów, dla których pojęcie „zależności aktywności od struktury” zastosowane w pkt 3.9.2.10.3 należałoby rozumieć w sposób odmienny niż w rozporządzeniu nr 1907/2006.
56.      Po drugie, za powyższą wykładnią przemawia wzmianka o walidacji zależności aktywności od struktury („sprawdzona zależność aktywności od struktury”). Walidacja zależności aktywności od struktury jest bowiem zasadniczym warunkiem stosowania modeli (Q)SAR w celu określenia właściwości substancji(24).
57.      Po trzecie, pomijając treść rozporządzenia nr 1272/2008, nic nie wskazuje na to, by że pojęcie „zależności aktywności od struktury” jako pojęcie ogólne należało interpretować w ten sposób, że obejmuje ono również podejście przekrojowe.
58.      W tym względzie pragnę zauważyć, że Trybunał miał już okazję wypowiedzieć się w przedmiocie relacji między metodą opartą na zależności aktywności od struktury a podejściem przekrojowym w wyroku Nickel
Institute(25), w którym dokonał on interpretacji przepisów dyrektywy 67/548/EWG(26). Stwierdziwszy, że w odróżnieniu od rozporządzenia nr 1272/2008(27) dyrektywa ta nie zawierała wzmianki o podejściu przekrojowym, podczas gdy w załączniku do niej przewidziano możliwość uwzględnienia jako źródeł danych do celów klasyfikacji i oznakowania substancji wyników potwierdzonej zależności aktywności od struktury oraz opinii ekspertów, Trybunał uznał, że chociaż są one oparte na tych samych zasadach, to mowa o dwóch odrębnych metodach(28).
59.      Po czwarte, jak już wskazałem(29), z uwagi na obecne ramy prawne należy uznać, że wykorzystanie danych dotyczących zależności aktywności od struktury i podejścia przekrojowego to dwie odrębne metody, określone w dwóch odmiennych sekcjach rozporządzenia nr 1272/2008.
60.      W związku z powyższym wydaje mi się wykluczone, by uznać, że odwołując się do danych dotyczących zależności aktywności od struktury, prawodawca Unii miał na myśli również wykorzystanie podejścia przekrojowego.
61.      W czwartej kolejności – z wyrażenia „w stosownych przypadkach”, użytego w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I, nie można w żadnym wypadku wywieść, że zdanie zawierające to wyrażenie zmienia kryteria klasyfikowania do klasy zagrożenia STOT RE, przedstawione w poprzedzających punkt 3.9.2.10.3 punktach sekcji 3.9.2 tego załącznika, w szczególności poprzez wprowadzenie dodatkowego warunku w porównaniu z warunkami przewidzianymi w tych punktach. Przeciwnie, wyrażenie to jasno wskazuje, że pkt 3.9.2.10.3 ma charakter dodatkowej reguły, która może być stosowana w pewnych szczególnych warunkach.
62.      W tym względzie pragnę zauważyć, że francuska wersja językowa GHS z 2021 r. (wersja dziewiąta) zawiera pkt 3.9.2.10.3, którego brzmienie zostało powtórzone w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I. W tej wersji GHS nie posłużono się wyrażeniem „w stosownych przypadkach”, lecz sformułowaniem „w niektórych odpowiednich przypadkach”. Sformułowanie to jeszcze bardziej podkreśla, że nie chodzi o zmianę ogólnych zasad klasyfikowania do klasy zagrożenia STOT RE, lecz o odrębną regułę klasyfikacji.
63.      Z powyższych rozważań wynika, że pkt 3.9.2.10.3 załącznika I nie zmienia kryteriów klasyfikowania substancji do klasy zagrożenia STOT RE wynikających z pkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 i 3.9.2.4 tego załącznika w związku z jego pkt 1.1.1.3, lecz wprowadza odrębną regułę klasyfikowania substancji do tej klasy zagrożenia, która to reguła może mieć zastosowanie, gdy substancja docelowa nie została poddana badaniom. Stosowanie tej reguły jest uzależnione od spełnienia czterech warunków dotyczących istnienia (i) substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano, (ii) danych ze sprawdzonej zależności aktywności od struktury (iii) ekstrapolacji opartej na ocenie eksperta dotyczącej substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano, oraz (iv) ważnych czynników, które w sposób solidny potwierdzają tę ekstrapolację, takich jak powstawanie wspólnych istotnych metabolitów.
64.      W niniejszej sprawie z opinii RAC nie wynika, by zastosował on możliwość przewidzianą w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I. Jest to zresztą powód, dla którego opinia ta nie zawiera żadnego odniesienia do jakiegokolwiek zaklasyfikowania SAS‑DDS lub SAS‑PDMS do klasy zagrożenia STOT RE ani do innych warunków przewidzianych w tym punkcie. Z kolei z opinii RAC wynika, że dokonał on ustalenia mocy dowodowej wszystkich dostępnych danych w rozumieniu pkt 1.1.1.3 tego załącznika i że wykorzystał dane dotyczące SAS‑DDS i SAS‑PDMS w ramach stosowania metod grupowania i podejścia przekrojowego między substancjami należącymi do tej samej kategorii, biorąc pod uwagę podobieństwa między tymi substancjami. Wnosząca odwołanie nie kwestionuje zresztą zasadności uwzględnienia, na podstawie pkt 1.1.1.3 wspomnianego załącznika, danych odnoszących się do SAS‑DDS i SAS‑PDMS.
65.      RAC nie był zatem zobowiązany do oparcia swojej klasyfikacji na pkt 3.9.2.10.3 załącznika I, gdyż dysponował danymi pozwalającymi mu na dokonanie klasyfikacji zgodnie z zasadami ogólnymi.
66.      Ponadto zastosowanie pkt 3.9.2.10.3 załącznika I nie było konieczne, ponieważ RAC miał dostęp do badań odnoszących się do SAS‑HMDS. RAC uwzględnił w rzeczywistości w opinii trzy badania dotyczące bezpośrednio SAS‑HMDS, w których przedstawiono wyniki badań na szczurach i makakach jawajskich(30). Co się tyczy skutków dla płuc narażenia drogą inhalacyjną na silanoaminę istotnego pod względem zakwestionowanej klasyfikacji, badania te stanowią połowę wszystkich uwzględnionych badań, jako że trzy pozostałe dotyczą SAS‑DDS. Nie można zatem utrzymywać, że ze względu na brak badań dotyczących tej substancji klasyfikacji silanoaminy można było dokonać jedynie przy zastosowaniu reguły określonej w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I.
67.      W zakresie, w jakim pkt 3.9.2.10.3 załącznika I nie został zastosowany i nie miał zastosowania w rozpatrywanym przypadku, szczegółowy zarzut wnoszącej odwołanie dotyczący naruszenia tego punktu jest moim zdaniem bezskuteczny.
68.      W świetle powyższych rozważań uważam, że pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia drugiego części czwartej zarzutu pierwszego należy oddalić.
b)      W przedmiocie wykładni pojęcia „substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano” użytym w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I
69.      W zakresie, w jakim pkt 3.9.2.10.3 załącznika I nie miał zastosowania w niniejszej sprawie, to, czy przewidziane w nim warunki zostały spełnione, jest bez znaczenia dla sprawy. Jednakże dla pełności wywodu, na wypadek gdyby Trybunał nie zgodził się z moim stanowiskiem i uznał, że punkt ten miał zastosowanie w rozpatrywanym przypadku, zwięźle przeanalizuję argument Komisji, zgodnie z którym wyrażenie „którą uprzednio zaklasyfikowano” należy rozumieć w ten sposób, że dotyczy ono nie tylko substancji, które były przedmiotem zharmonizowanej klasyfikacji, ale także tych, które były przedmiotem samodzielnej klasyfikacji.
70.      Na wstępie pragnę zauważyć, że nie zgadzam się z powyższą wykładnią.
71.      Prawdą jest, że w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I użyto wyrażenia „substancj[a] o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano”, bez sprecyzowania, czy chodzi o zharmonizowaną klasyfikację, czy klasyfikację dokonaną przez producentów, importerów lub dalszych użytkowników substancji. Jednakże moim zdaniem, biorąc pod uwagę zasady systemu ustanowionego w rozporządzeniu nr 1272/2008, w sytuacji gdy zharmonizowana klasyfikacja opiera się na tym punkcie, substancja o analogicznej budowie chemicznej, o której mowa, musi być przedmiotem zharmonizowanej klasyfikacji.
72.      Pragnę bowiem przypomnieć, że jak wynika z motywów 16 i 17 oraz z art. 4 ust. 1 i 3 rozporządzenia nr 1272/2008, to przede wszystkim do producentów, importerów i dalszych użytkowników substancji należy zidentyfikowanie zagrożeń i dokonanie ich klasyfikacji. Jedynie w przypadku zharmonizowanej klasyfikacji są oni zobowiązani do niesklasyfikowania ich samodzielnie.
73.      Zharmonizowana klasyfikacja, mimo że jest dokonywana według tych samych kryteriów co klasyfikacja samodzielna, jest klasyfikacją niezależną, określaną przez Komisję, wspieraną przez ECHA i RAC, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008. Zharmonizowana klasyfikacja nie ogranicza się zatem do rejestracji lub potwierdzenia klasyfikacji określonych przez producentów, importerów i dalszych użytkowników substancji.
74.      Wobec tego w zakresie, w jakim zharmonizowana klasyfikacja substancji jest określana na podstawie pkt 3.9.2.10.3 załącznika I, to znaczy w drodze ekstrapolacji na podstawie substancji o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio sklasyfikowano, ta ostatnia substancja musiała być przedmiotem zharmonizowanej klasyfikacji. W przeciwnym razie zharmonizowana klasyfikacja ograniczałaby się do zwykłego potwierdzenia klasyfikacji, która została określona przez producentów, importerów i dalszych użytkowników substancji i której prawidłowość i zasadność nie zostały skontrolowane przez Komisję.
75.      W niniejszym przypadku opinia RAC nie zawiera żadnej informacji pozwalającej wykazać, że w niniejszej sprawie zostały spełnione warunki określone w pkt 3.9.2.10.3 załącznika I. Ponadto jeżeli SAS‑DDS nie była przedmiotem zharmonizowanej klasyfikacji, lecz samodzielnej klasyfikacji, nie można uznać jej za „substancj[ę] o analogicznej budowie chemicznej, którą uprzednio zaklasyfikowano” do celów zharmonizowanej klasyfikacji. Na wypadek gdyby Trybunał nie zgodził się z moim stanowiskiem przedstawionym w pkt 67 niniejszej opinii, niniejszy zarzut szczegółowy powinien zostać uwzględniony, a w konsekwencji zaskarżony wyrok powinien zostać uchylony.
B.      W przedmiocie dochowania terminu wyznaczonego na przyjęcie opinii przez RAC (pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia pierwszego i zastrzeżeń drugiego i trzeciego części pierwszej zarzutu drugiego)
76.      Poprzez część pierwszą zarzutu drugiego wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że naruszył on prawo poprzez niestwierdzenie niedochowania wiążącego terminu 18 miesięcy wyznaczonego na przyjęcie opinii RAC i niewyciągnięcie z tego konsekwencji. W szczególności poprzez zastrzeżenie trzecie części pierwszej zarzutu drugiego wnosząca odwołanie zarzuca zasadniczo Sądowi, że naruszył on prawo nie
uznając niedotrzymania tego terminu za naruszenie istotnego wymogu proceduralnego.
77.      Niemniej, ponieważ data przyjęcia opinii przez RAC nie jest pewna, wnosząca odwołanie poprzez pierwsze i drugie zastrzeżenie części pierwszej zarzutu drugiego zmierza na wstępie do podważenia ustaleń Sądu co do momentu rozpoczęcia biegu i zakończenia biegu rozpatrywanego terminu, z których może wynikać, że termin ten został dochowany. Zastrzeżenie trzecie części pierwszej zarzutu drugiego byłoby bowiem bezskuteczne, gdyby uznać, że RAC wydał opinię w wyznaczonym terminie 18 miesięcy.
78.      Przeanalizuję zarzuty szczegółowe będące przedmiotem niniejszej części opinii w kolejności, w jakiej zostały podniesione w odwołaniu. Na wstępie przedstawię kilka uwag wstępnych na temat terminu wyznaczonego na przyjęcie opinii RAC.
1.      Uwagi ogólne
79.      Dla przypomnienia: art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008 reguluje procedurę harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji i przewiduje, po pierwsze, że każdy wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie jest przedkładany ECHA (ust. 1 i 2), po drugie, że wniosek składany przez właściwy organ musi być złożony w formacie określonym w części 2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 i powinien zawierać odpowiednie informacje przewidziane w części 1 załącznika VI do tego rozporządzenia (ust. 1 akapit drugi), po trzecie, że RAC przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag (ust. 4), a po czwarte, że Komisja (po otrzymaniu opinii) bez nieuzasadnionej zwłoki przyjmuje akty delegowane, w przypadku gdy uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa (ust. 5).
80.      RAC jest organem wchodzącym w skład ECHA, ustanowionym zgodnie z art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 1907/2006. Z motywu 102 tego rozporządzenia wynika, że właśnie poprzez RAC ECHA miała przejąć zadania komitetów naukowych ustanowionych przy Komisji w zakresie wydawania opinii naukowych w dziedzinach należących do kompetencji ECHA. Zadaniem RAC jest zatem sporządzanie i dostarczanie ekspertyz naukowych w dziedzinach należących do kompetencji ECHA.
81.      Pragnę zauważyć, że zarówno w rozporządzeniu nr 1907/2006, jak i w rozporządzeniu nr 1272/2008 przewidziano precyzyjne terminy na przyjęcie opinii RAC. W rozporządzeniach tych nie przewidziano natomiast konkretnych skutków ich niedotrzymania.
2.      W przedmiocie rozpoczęcia biegu terminu 18 miesięcy (pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia pierwszego części pierwszej zarzutu drugiego)
82.      W ramach tego zarzutu szczegółowego wnosząca odwołanie kwestionuje ustalenie Sądu, zgodnie z którym ECHA otrzymała wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie dotyczący silanoaminy w dniu 17 grudnia 2018 r.
a)      Argumentacja stron
83.      Wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że naruszył prawo przy określaniu momentu rozpoczęcia biegu terminu 18 miesięcy na przyjęcie opinii przez RAC. Jej zdaniem termin ten rozpoczął bieg nie w dniu 17 grudnia 2018 r., czyli w dniu, w którym właściwy francuski organ przedłożył (po raz drugi) dokumentację dotyczącą wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie w odniesieniu do silanoaminy, lecz w dniu 6 grudnia 2017 r., czyli w dniu złożenia (po raz pierwszy) wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie. Ponadto krytykuje ona dokonaną przez Sąd wykładnię, opartą na łącznej lekturze art. 37 ust. 1 i 4 rozporządzenia nr 1272/2008, zgodnie z którą RAC powinien przyjąć opinię na temat wszystkich wniosków złożonych w formacie określonym w części 2 załącznika VI do tego rozporządzenia zawierających odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI. Zdaniem wnoszącej odwołanie gdyby prawodawca uznał, że jedynie otrzymanie kompletnej dokumentacji może oznaczać rozpoczęcie biegu terminu 18 miesięcy, wyraźnie wskazałby to w rozporządzeniu nr 1272/2008. Zgoda na praktykę administracyjną ECHA polegającą na zlecaniu sprawozdawcom RAC przeprowadzenia kontroli zgodności dokumentacji zawierającej wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie(31) prowadzi do potencjalnie nieograniczonego przedłużenia tego terminu, pozbawiając go w ten sposób wszelkiej skuteczności (effet utile). Ponadto zdaniem wnoszącej odwołanie wykładnia dokonana przez Sąd jest sprzeczna z szerszymi celami procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji.
84.      Komisja, popierana przez ECHA, wnosi o oddalenie tego zarzutu szczegółowego. Jej zdaniem pod względem zarówno literalnym, jak i kontekstowym Sąd słusznie dokonał interpretacji art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 w ten sposób, że początkiem biegu wyznaczonego w tym przepisie terminu jest moment otrzymania wniosku, który jest zgodny z formatem określonym w części 2 załącznika VI do tego rozporządzenia i zawiera odpowiednie informacje określone w części 1 załącznika VI do tego rozporządzenia. Ponadto podnosi ona, że dokonana przez Sąd wykładnia nie jest sprzeczna z celami procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji Natomiast uznanie, że termin 18 miesięcy rozpoczyna bieg w dniu złożenia niezgodnego z przepisami wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, przy czym RAC nie dysponowałby wystarczającym terminem na przyjęcie uzasadnionej opinii, stanowiłoby przeszkodę w realizacji celu procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji mającej na celu ustanowienie właściwej zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji. Komisja przypomina, że RAC może przyjąć uzasadnioną opinię jedynie na podstawie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zawierającego wszystkie wymagane odpowiednie informacje. Skuteczność (effet utile) art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 wymaga zatem, aby rozpoczęcie biegu terminu 18 miesięcy było związane z przedłożeniem wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnego z ustanowionymi wymogami. Komisja zauważa, że weryfikacja zgodności tego wniosku z ustanowionymi wymogami, stanowi dobrą praktykę administracyjną przewidzianą w przewodniku ECHA i że wpisuje się ona w zadanie ECHA określone w art. 50 ust. 1 tego rozporządzenia.
b)      Ocena
85.      Sąd stwierdził przede wszystkim w pkt 211 zaskarżonego wyroku, że początkiem biegu terminu 18 miesięcy na przyjęcie opinii RAC, przewidzianego w art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008, jest moment otrzymania wniosku o klasyfikację spełniającego wymagania przewidziane w częściach 1 i 2 załącznika VI do tego rozporządzenia. Następnie zauważył on w pkt 212 tego wyroku, że z rejestr zgłoszeń zamiaru sporządzenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie do czasu uzyskania wyniku wynika, iż właściwy francuski organ przedłożył wniosek o klasyfikację do „sprawdzenia zgodności dokumentacji rejestracyjnej danej substancji z przepisami” w dniu 6 grudnia 2017 r., a „ostatecznym terminem przedłożenia” był dzień 17 grudnia 2018 r. Zdaniem Sądu ta druga data odpowiada dacie, w której wersja wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie została uznana za zgodną z wymogami, które należy spełnić, i w konsekwencji powinna zostać uwzględniona jako początek biegu terminu 18 miesięcy.
86.      Uważam, że Sąd nie dokonał błędnej wykładni art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008.
87.      W pierwszej kolejności pragnę bowiem przypomnieć, że zgodnie z art. 37 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1272/2008 procedura harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji jest wszczynana nie z urzędu przez ECHA, lecz w następstwie przedłożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie przez jego autora, w szczególności przez właściwy organ krajowy(32). Ponadto w rozporządzeniu tym określono konkretne wymogi w odniesieniu do formy i treści owego wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie i przewidziano w art. 37 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia, że wnioski właściwych organów krajowych o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI i powinny one zawierać odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.
88.      Prawodawca Unii wyszedł z założenia, że procedura przed ECHA jest wszczynana w oparciu o wyniki oceny dostępnych danych przeprowadzonej przez podmiot inicjujący postępowanie w sprawie harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji, które zostały przejęte w jego wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie. Wniosek ten jest następnie przedmiotem konsultacji społecznych(33).
89.      Skoro prawodawca Unii przewidział ścisły termin 18 miesięcy na przyjęcie opinii RAC, a termin ten powinien także umożliwić przeprowadzenie konsultacji społecznych i przeanalizowanie ich wyników, logiczne wydaje mi się, że wspomniany termin rozpoczyna bieg dopiero wtedy, gdy wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie jest zgodny z wymogami określonymi w rozporządzeniu nr 1272/2008. Jedynie kompletny wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie pozwala bowiem, po pierwsze, ECHA i RAC na przeprowadzenie badania co do istoty, a po drugie, zainteresowanym stronom na przedstawienie uwag. Kompletność dokumentacji, na której opiera się wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, jest zatem warunkiem wstępnym wszczęcia procedury sporządzania opinii przez RAC. Gdyby uznać, że termin ten rozpoczyna bieg, mimo że dokumentacja nie spełnia wymogów określonych w owym rozporządzeniu, skutkowałoby to skróceniem terminu, jakim dysponuje RAC na przyjęcie opinii, ponieważ powinien on najpierw przeprowadzić postępowanie w sprawie usunięcia braków we wnioskach o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie. Natomiast praktyka mająca na celu sprawdzenie, czy dokumenty wszczynające postępowanie są zgodne z wymogami formalnymi, pozwala na zapewnienie prawidłowego przebiegu danego postępowania, umożliwiając w szczególności zainteresowanym stronom przedstawienie uwag na temat wszystkich istotnych danych, którymi dysponował autor wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.
90.      W drugiej kolejności – w rozporządzeniu nr 1272/2008 nie przewidziano terminu zawitego na przedłożenie ECHA wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, po upływie którego określone substancje nie mogą już zostać sklasyfikowane jako niebezpieczne. Z kolei w rozporządzeniu tym przewidziano wyraźnie w jego art. 37 ust. 1 i 6 możliwość dokonania przeglądu zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania. Ponadto nie można wykluczyć, że właściwy organ krajowy wycofa wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, a następnie złoży nowy wniosek. Wynika z tego, że wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie dotyczący silanoaminy mógł zostać skutecznie złożony zarówno w grudniu 2017 r., jak i w grudniu 2018 r.
91.      W trzeciej kolejności, chociaż kontrola zgodności wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie z wymogami, które należy spełnić, nie została wyraźnie przewidziana w rozporządzeniu nr 1272/2008, ta praktyka administracyjna ECHA jest znana stronom w zakresie, w jakim została opisana w przewodniku ECHA dotyczącym przygotowywania dokumentacji w celu zapewnienia zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.
92.      W czwartej kolejności – praktyka ta wpisuje się w zadania ECHA opisane w art. 50 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1272/2008. W przepisie tym przewidziano wyraźnie, że sekretariat ECHA dostarcza właściwym organom technicznych i naukowych wytycznych w zakresie funkcjonowania tego rozporządzenia oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym utworzonym przez państwa członkowskie(34). Nie widzę powodu, dla którego kontrola zgodności wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie z wymogami, które należy spełnić, nie miałaby zostać uznana za wpisującą się w ramy tego działania.
93.      W piątej kolejności – procedura harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji nie ma charakteru administracyjnego, lecz charakter regulacyjny. O ile jej wynik nie pozostaje bez wpływu na sytuację przedsiębiorstw działających w sektorze chemicznym, o tyle przedmiotem tej procedury jest bezpośrednio nie określenie praw i obowiązków poszczególnych przedsiębiorstw, lecz identyfikacja zagrożeń związanych z niektórymi substancjami. Kontrola wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie w celu zapewnienia prawidłowego przebiegu postępowania w sprawie harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji i umożliwienia zainteresowanym stronom przedstawienia uwag na temat tego wniosku nie jest sprzeczna z indywidualnymi interesami. Wręcz przeciwnie, wspomniana procedura daje wszystkim stronom możliwość wzięcia udziału w konsultacjach społecznych dotyczących wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnego z rygorystycznymi wymogami ustanowionymi w rozporządzeniu nr 1272/2008.
94.      W świetle powyższych rozważań uważam, że pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia pierwszego części pierwszej zarzutu drugiego należy oddalić.
3.      W przedmiocie daty przyjęcia opinii przez RAC (zastrzeżenie drugie części pierwszej zarzutu drugiego)
a)      Argumentacja stron
95.      Wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że naruszył prawo nie sankcjonując braku
weryfikowalnej daty przyjęcia opinii RAC. Zauważa ona bowiem, że Sąd przyznał, iż data przyjęcia tej opinii nie jest pewna, i że wielokrotnie podkreślał niespójności faktyczne, lecz zignorował je
przyjmując jako datę opinii 5 grudnia 2019 r. Wnosząca odwołanie twierdzi, że postępując w ten sposób, Sąd przeinaczył dostępne dowody i w sposób oczywisty przekroczył granice rozsądnej oceny. Sąd naruszył zatem prawo, ponieważ (i) pominął brak jasnej daty przyjęcia opinii przez RAC, (ii) zaaprobował datę niemającą oparcia w dowodach, oraz (iii) nie wyciągnął konsekwencji z braku
weryfikowalnej daty przyjęcia opinii, mimo że miało wpływ na jego zdolność do dokonania kontroli sądowej. Zdaniem wnoszącej odwołanie uchybienie to miało bezpośredni wpływ na zaskarżony wyrok, ponieważ opinia RAC została przyjęta najwcześniej w dniu 4 maja 2020 r., czyli 28,6 miesiąca po otrzymaniu pierwotnej dokumentacji dotyczącej zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania (w grudniu 2017 r.). Ponadto wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że pominął przedstawione przez nią dowody świadczące o tym, że opinia nie została sfinalizowana w dniu 4 maja 2020 r.
96.      Komisja, popierana przez ECHA, wnosi o oddalenie tej części zarzutu ze względu na to, że wnosząca odwołanie nie dostarczyła wszystkich niezbędnych dowodów pozwalających stwierdzić przeinaczenie dowodów przez Sąd. Ponadto podnosi ona, że Sąd nie pominął dowodów przedstawionych przez wnoszącą odwołanie i że zbadał również scenariusz ewentualnego przyjęcia opinii RAC po dniu 4 maja 2020 r.
b)      Ocena
97.      W pkt 213–216 zaskarżonego wyroku Sąd zauważył, że chociaż opinia RAC nosiła datę 5 grudnia 2019 r., to jednak RAC przeprowadził po tej dacie, w dniach 3–17 lutego 2020 r., ukierunkowane konsultacje społeczne, które dotyczyły klasy zagrożenia ostrą toksycznością kategorii 2. Zdaniem Sądu z protokołu 52. posiedzenia RAC z dnia 4 maja 2020 r. wynika, że RAC „przyjął do wiadomości wyniki ukierunkowanych konsultacji społecznych”, „przeanalizował szczegółowo dane z badań i uwagi przemysłu, ale nie zmienił odpowiednio swojego wniosku dotyczącego wcześniejszej klasyfikacji”. RAC zwrócił się również do „[sprawozdawców] o sfinalizowanie opinii wraz z wynikiem ukierunkowanych konsultacji społecznych i przekazanie jej [sekretariatowi ECHA]”, aby ten mógł „sprawować kontrolę redakcyjną dokumentów opinii po konsultacji ze sprawozdawcami”, „przekazać przyjętą opinię wraz z załącznikami do [Komisji] i opublikować ją na stronie [internetowej] ECHA”. Sąd zauważył również, że o ile w załączniku 3 do opinii RAC przejęto uwagi zainteresowanych stron przedstawione w lutym 2020 r., o tyle opublikowana wersja tej opinii nosi datę 5 grudnia 2019 r. Biorąc pod uwagę te okoliczności, Sąd przyznał, że rzeczywista data przyjęcia opinii przez RAC nie jest oczywista. Niemniej jednak w pkt 217 zaskarżonego wyroku Sąd uznał, że jeśli opinia RAC pochodzi z dnia 4 maja 2020 r., czyli daty protokołu 52. posiedzenia RAC, to oznacza to, że termin 18 miesięcy przewidziany w art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 został dochowany.
98.      Sąd przyznał zatem wyraźnie, że w świetle dostępnych dowodów rzeczywista data przyjęcia opinii przez RAC nie jest oczywista.
99.      W świetle tego stwierdzenia uważam, że dwa z trzech szczegółowych zarzutów podniesionych przez wnoszącą odwołanie należy oddalić, podczas gdy trzeci należy zbadać w ramach analizy zastrzeżenia trzeciego części pierwszej drugiego zarzutu odwołania.
100. Co się tyczy w pierwszej kolejności zarzutu szczegółowego dotyczącego błędnego uwzględnienia przez Sąd daty 5 grudnia 2019 r. jako daty przyjęcia opinii RAC, uważam, w świetle ustaleń Sądu w tym względzie(35), że zarzut ten nie jest zasadny w zakresie, w jakim opiera się na błędnym rozumieniu zaskarżonego wyroku. Sąd wyraźnie zauważył bowiem, że faktyczna data przyjęcia opinii RAC nie jest oczywista, i wskazał okoliczności faktyczne świadczące o tym, że konsultacje publiczne odbyły się po dniu 5 grudnia 2019 r. Następnie rozważył hipotezę, zgodnie z którą opinia została przyjęta w dniu 4 maja 2020 r.
101. Co się tyczy, w drugiej kolejności, zarzutu szczegółowego dotyczącego przeinaczenia dowodów, pragnę przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem przeinaczenie dowodów występuje wówczas, gdy – bez potrzeby przeprowadzania nowych dowodów – ocena dowodów istniejących okazuje się w sposób oczywisty błędna. Niemniej takie przeinaczenie musi wynikać w sposób oczywisty z dokumentów znajdujących się w aktach sprawy, bez konieczności dokonywania nowej oceny okoliczności faktycznych i dowodów. Ponadto w sytuacji gdy wnoszący odwołanie powołuje się na przeinaczenie dowodów przez Sąd, winien on dokładnie wskazać, które dowody zostały jego zdaniem przez Sąd przeinaczone, oraz wykazać błędy w ocenie, które w jego opinii doprowadziły Sąd do takiego przeinaczenia(36). Wobec braku takich dowodów jestem zdania, że zarzut szczegółowy wnoszącej odwołanie dotyczący przeinaczenia dowodów należy oddalić.
102. Co się tyczy w trzeciej kolejności zarzutu szczegółowego opartego na tym, że Sąd nie wyciągnął konsekwencji prawnych z braku weryfikowalnej daty przyjęcia opinii RAC, jestem zdania, że pokrywa się on z zastrzeżeniem trzecim części pierwszej zarzutu drugiego i powinien zostać zbadany w ramach jego analizy. Wnosząca odwołanie nie sprecyzowała bowiem, jakie konsekwencje powinien był wyciągnąć Sąd. Tymczasem jedynym skutkiem mogącym mieć wpływ na wyrok Sądu było stwierdzenie, że rozpatrywana nieprawidłowość proceduralna miała charakter naruszenia istotnego wymogu proceduralnego w rozumieniu art. 263 akapit drugi TFUE. Kwestia, czy nieprawidłowość ta miała taki charakter, jest przedmiotem zastrzeżenia trzeciego części pierwszej zarzutu drugiego.
4.      W przedmiocie skutków ewentualnego niedochowania terminu wyznaczonego na przyjęcie opinii przez RAC (zastrzeżenie trzecie części pierwszej zarzutu drugiego)
103. Z uwagi na wnioski płynące z mojej analizy dwóch pierwszych zastrzeżeń części pierwszej zarzutu drugiego należy uznać, że dowody, którymi dysponował Sąd, nie pozwalają na obalenie argumentu wnoszącej odwołanie dotyczącego niedochowania terminu 18 miesięcy, i zbadać zastrzeżenie trzecie tej części zarzutu.
a)      Argumentacja stron
104. Wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że popełnił błąd, gdy uznał niedochowanie terminu 18 miesięcy wyznaczonego na przyjęcie opinii RAC za „zwykłe uchybienie proceduralne” pomimo informacji służących wykazaniu, że w kontekście rozporządzenia nr 1272/2008 chodzi o naruszenie istotnych wymogów proceduralnych. Na poparcie swojego argumentu powołuje się ona, po pierwsze, na orzecznictwo Trybunału dotyczące uznania za „naruszenie istotnych wymogów proceduralnych” przekroczenia terminu wyznaczonego Komisji w art. 100 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1083/2006(37) na dokonanie korekt finansowych(38), a po drugie, na zalecenie Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczące stosowania przez Komisję art. 64 ust. 8 rozporządzenia nr 1907/2006(39). Wnosząca odwołanie twierdzi, że niedochowanie terminu przyjęcia opinii RAC mogło samo w sobie prowadzić do stwierdzenia nieważności spornego rozporządzenia, bez konieczności przedstawiania dowodów na okoliczność wpływu takiego naruszenia na wynik procesu decyzyjnego. Każda inna wykładnia byłaby równoznaczna z uznaniem, że instytucje mogą dowolnie ignorować wiążące terminy określone przez prawodawcę bez żadnych konsekwencji prawnych.
105. Komisja, popierana przez ECHA, wnosi o oddalenie tej części zarzutu jako bezzasadnej. Jej zdaniem dowody przedstawione przez wnoszącą odwołanie nie świadczą o tym, że termin 18 miesięcy stanowi istotny wymóg formalny, którego naruszenie powinno uniemożliwić kontynuowanie postępowania w sprawie klasyfikacji. Stwierdzenie nieważności rozporządzenia w takiej sytuacji skutkuje jedynie wznowieniem postępowania administracyjnego. Komisja podnosi, że użycie słowa „przyjmuje” w art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 ma znaczenie jedynie dla oceny, czy rozpatrywany termin ma charakter instrukcyjny, czy wiążący. Dodaje ona jednak, że nawet wiążący charakter tego terminu nie jest wystarczający, aby stwierdzić, że jego niedochowanie ma charakter naruszenia istotnego wymogu formalnego; należy bowiem określić skutki tego uchybienia z uwzględnieniem celu i struktury danego aktu. Zdaniem Komisji Sąd słusznie uznał, że podnoszone nieprzyjęcie opinii RAC w terminie 18 miesięcy stanowi zwykłe uchybienie proceduralne i może prowadzić do stwierdzenia nieważności przyjętego aktu tylko wtedy, gdyby w braku tego uchybienia postępowanie mogło doprowadzić do innego wyniku.
b)      Ocena
106. Sąd, wychodząc z założenia, że termin 18 miesięcy przewidziany w art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 rozpoczął bieg w dniu 17 grudnia 2018 r.(40), stwierdził przede wszystkim, w pkt 213–217 zaskarżonego wyroku, iż termin ten nie został w niniejszej sprawie przekroczony. Zarówno bowiem data przyjęcia opinii RAC widniejąca na tej opinii, czyli 5 grudnia 2019 r., jak i data protokołu 52. posiedzenia RAC, czyli dzień 4 maja 2020 r., mieszczą się w tym terminie. Następnie Sąd stwierdził w pkt 218–225 tego wyroku, że przy założeniu, iż RAC nie dochował rozpatrywanego terminu, taka nieprawidłowość nie mogłaby prowadzić do stwierdzenia nieważności spornego rozporządzenia, ponieważ w braku tej nieprawidłowości postępowanie nie mogłoby doprowadzić do innego wyniku.
107. Moim zdaniem rozumowanie Sądu nie jest dotknięte błędem.
108. Na wstępie pragnę zauważyć, że Trybunał w swoim orzecznictwie nie zdefiniował w sposób abstrakcyjny pojęcia „istotnego wymogu proceduralnego” w rozumieniu art. 263 akapit drugi TFUE. W tym względzie często przywołuje się definicję zaproponowaną przez rzecznika generalnego N. Fennelly’ego w opinii w sprawach Komisja/ICI(41), który to rzecznik generalny uważa, że pojęcie „istotnego wymogu proceduralnego” jest „zastrzeżone dla wymogów proceduralnych, które są nierozerwalnie związane z powzięciem i wyrażaniem zamiaru organu przyjmującego akt, oraz że […] każde naruszenie takiego wymogu słusznie uzasadnia stwierdzenie nieważności środka jako całości. Ponieważ naruszenie dotyczy środka w całości, nie jest konieczne ani w większości przypadków możliwe powołanie się na niego przez stronę w celu wykazania szczególnie niekorzystnego wpływu na jej subiektywne prawa lub interesy; naruszeniem jest nieprzestrzeganie tak podstawowej zasady mającej wpływ na wydanie lub formę środka, że nie można uznać go za ważny i autentyczny akt instytucji”(42).
109. Tymczasem Trybunał, odnosząc się również do niektórych elementów definicji zaproponowanej przez rzecznika generalnego N. Fennelly’ego(43), nie zawsze wydaje się interpretować w sposób tak zawężający pojęcie „istotnego wymogu proceduralnego”, ponieważ uważa, że co do zasady uchybienie proceduralne skutkuje stwierdzeniem nieważności decyzji w całości lub w części jedynie wtedy, gdy ustalono, że w przypadku braku takiego uchybienia zaskarżona decyzja mogłaby mieć inną treść(44).
110. W piśmiennictwie wskazano trzy rodzaje sytuacji, w których może dojść do naruszenia istotnych wymogów proceduralnych, a mianowicie, po pierwsze, sytuacje, w których przyjęty akt mógłby być zasadniczo odmienny, gdyby przestrzegano procedury(45); po drugie, sytuacje, w których naruszona norma jest istotną zasadą instytucjonalną(46); a po trzecie, te, w których naruszenie przepisu proceduralnego uniemożliwia kontrolę sądową(47).
111. W piśmiennictwie odczytuje się orzecznictwo Trybunału również w ten sposób, że wady formalne są „istotne”, a zatem mogą uzasadniać skargę, jeżeli mogą mieć wpływ na wynik kwestionowanego środka. Nie chodzi zatem, ściśle rzecz biorąc, o to, czy dany przepis ma charakter istotny, lecz o to, czy naruszenie przepisu proceduralnego było istotne w konkretnym przypadku. Jeżeli przyjęty akt nie miał pod względem prawnym alternatywy, brak jest istotnego charakteru(48). Z kolei instytucjonalne prawa do bycia wysłuchanym i do udziału w postępowaniu są podstawowymi wymogami proceduralnymi, których naruszenie zawsze skutkuje stwierdzeniem nieważności aktu, ponieważ w takich przypadkach nigdy nie można wykluczyć, że naruszenia te miały wpływ na ten akt(49).
112. Niezależnie od sposobu odczytania orzecznictwa Trybunału dotyczącego art. 263 akapit drugi TFUE uważam, że w niniejszej sprawie rozpatrywana nieprawidłowość nie ma charakteru naruszenia istotnego wymogu proceduralnego.
113. W pierwszej kolejności bowiem o ile obowiązek skonsultowania się przez Komisję z RAC przed podjęciem przez nią decyzji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji wydaje mi się rzeczywiście nierozerwalnie związany z powzięciem i wyrażaniem zamiaru tej instytucji, o tyle jestem zdania, że nie można zakwalifikować w ten sposób także wymogu, aby opinia RAC została przyjęta w terminie 18 miesięcy. O ile nie ulega wątpliwości, że wymóg ten jest istotny ze względu na prawidłowy przebieg postępowania w sprawie harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji, o tyle nie wydaje mi się on sam w sobie mieć wpływu na ocenę Komisji dotyczącą zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania danej substancji.
114. W drugiej kolejności pragnę zauważyć, że ani w art. 37, ani w żadnym innym przepisie rozporządzenia nr 1272/2008 nie przewidziano konkretnych skutków na wypadek niedochowania terminu na przyjęcie opinii przez RAC. Z rozporządzenia tego nie wynika również, że w przypadku nieprzyjęcia opinii w wyznaczonym terminie postępowanie w sprawie harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji powinno zostać umorzone lub że wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie powinien zostać oddalony lub uznany za bezzasadny. Nic zatem nie wskazuje na to, by termin ten miał charakter terminu zawitego.
115. W trzeciej kolejności – takich skutków nie można również wywieść z celu i struktury rozporządzenia nr 1272/2008. W tym względzie, po pierwsze, zgodnie z art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Po drugie, z motywu 10 tego rozporządzenia wynika, że celem wspomnianego rozporządzenia powinno być określenie, które właściwości substancji powinny prowadzić do klasyfikacji ich jako stwarzających zagrożenie, aby zagrożenia związane z danymi substancjami mogły być prawidłowo określone i podane do wiadomości.
116. W tym kontekście uznanie, że niedochowanie terminu rozpatrywanego w niniejszej sprawie stanowi samo w sobie przeszkodę w identyfikacji substancji jako produktu niebezpiecznego, mogłoby podważyć realizację celów rozporządzenia nr 1272/2008. W takim przypadku identyfikacja substancji jako niebezpiecznej i przyjęcie przez Komisję aktów delegowanych nie byłyby bowiem możliwe lub mogłyby nastąpić dopiero po złożeniu nowego wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie. Istnieje zatem ryzyko, że odpowiedni poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska nie zostałby zapewniony ze względu na brak informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem substancji.
117. W czwartej kolejności – nie widzę szczególnych interesów, które miałyby pierwszeństwo przed ogólnym interesem polegającym na identyfikacji zagrożeń związanych z substancjami, w związku z czym niedochowanie terminu na przyjęcie opinii RAC miałoby wykluczać samo w sobie możliwość przyjęcia przez Komisję aktów delegowanych na podstawie opinii przyjętej po tym terminie. Postępowanie w sprawie harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji nie jest postępowaniem sądowym lub administracyjnym, lecz postępowaniem prowadzącym do przyjęcia aktu regulacyjnego. Przedsiębiorstwa, na które może mieć wpływ jego wynik, nie mają statusu stron postępowania, którego przepisy przewidują powstanie i utratę
określonych uprawnień procesowych w zależności od upływu terminów procesowych. Przywołane przez skarżącą orzecznictwo Trybunału dotyczące skutków przekroczenia terminów na wydanie decyzji w sprawie korekt finansowych nie znajduje zatem zastosowania w niniejszej sprawie. To samo dotyczy możliwości zastosowania zalecenia Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczącego stosowania przez Komisję art. 64 ust. 8 rozporządzenia nr 1907/2006.
118. W piątej kolejności – przyznanie, że niedochowanie terminu na przyjęcie opinii RAC stanowi naruszenie istotnego wymogu proceduralnego uzasadniające stwierdzenie nieważności aktu delegowanego przyjętego przez Komisję na podstawie tej opinii, niezależnie od wpływu tej nieprawidłowości na treść aktu, skutkowałoby tym, że postępowanie w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania powinno zostać wznowione. Nie sposób bowiem przyjąć, że niedotrzymanie tego terminu może prowadzić do wykluczenia możliwości zidentyfikowania danej substancji jako niebezpiecznej. W związku z tym, aby zapewnić realizację celów rozporządzeń nr 1907/2006 i nr 1272/2008, konieczne byłoby wszczęcie nowego postępowania w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania, w trakcie którego należałoby powtórzyć czynności, które zostały podjęte w trakcie pierwszego postępowania, uwzględniając co do zasady te same dane. Wznowienie postępowania nie miałoby zatem, poza wyjątkowymi przypadkami, żadnego wpływu na treść opinii RAC.
119. W szóstej i ostatniej kolejności, gdyby uznać, że należy wykazać, iż w braku nieprawidłowości proceduralnej zaskarżona decyzja mogłaby mieć inną treść, muszę przyznać, że nie dostrzegam żadnego argumentu przemawiającego za twierdzeniem, że mogłoby to być rzeczywiście skutkiem samego faktu przekroczenia terminu rozpatrywanego w niniejszej sprawie. W każdym razie skarżąca nie utrzymuje, że istnieje związek między czasem trwania postępowania a jego wynikiem.
120. W świetle powyższego, na wypadek gdyby Trybunał stwierdził, że termin 18 miesięcy nie został dochowany, jestem zdania, że należałoby uznać, iż nieprawidłowość ta nie miała charakteru naruszenia istotnego wymogu proceduralnego w rozumieniu art. 263 akapit drugi TFUE.
121. W tych okolicznościach uważam, że zastrzeżenie trzecie części pierwszej zarzutu drugiego również należy oddalić.
C.      W przedmiocie konsultacji społecznych w ramach procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji (pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia drugiego części drugiej zarzutu drugiego)
122. Wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że naruszył on prawo poprzez dokonanie błędnej wykładni art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 dotyczącego konsultacji społecznych w ramach procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji.
1.      Argumentacja stron
123. Wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że niesłusznie pominął on jej argumenty, w myśl których art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 należy interpretować w ten sposób, że zainteresowane strony mają możliwość przedstawienia uwag nie w przedmiocie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, lecz w przedmiocie opinii RAC. Zdaniem wnoszącej odwołanie wynika to z literalnej wykładni tego przepisu, który wbrew temu, co twierdzi Komisja, nie jest niejednoznaczny.
124. Komisja, popierana przez ECHA, wnosi o oddalenie tej części zarzutu drugiego. Jej zdaniem Sąd słusznie oparł się na wykładni kontekstowej i celowościowej art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 ze względu na potencjalną niejednoznaczność tego przepisu. Komisja podnosi, że możliwość przedstawienia uwag w przedmiocie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie – a nie w przedmiocie opinii RAC – wynika z motywu 52 tego rozporządzenia.
2.      Ocena
125. Sąd zauważa w pkt 234 i 236 zaskarżonego wyroku, że art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 należy interpretować z uwzględnieniem procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji, o której mowa w art. 37 tego rozporządzenia, która to procedura przebiega w kilku etapach: (i) przedłożenie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, (ii) przyjęcie opinii przez RAC „z umożliwieniem zainteresowanym stronom przedstawienia uwag”, (iii) przekazanie Komisji przez ECHA tej opinii i wszelkich uwag, a wreszcie (iv) przyjęcie przez Komisję aktu delegowanego, jeżeli uzna ona, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa. Sąd zauważył również, że o ile we wspomnianym rozporządzeniu przewidziano w art. 37 ust. 4 możliwość przedstawienia uwag w przedmiocie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, o tyle nie przewidziano w nim możliwości przedstawienia przez zainteresowane strony uwag w przedmiocie opinii RAC.
126. Jestem zdania, że wykładnia ta nie jest obarczona błędem.
127. Przede wszystkim muszę przyznać, że nie przekonują mnie argumenty stron oparte na analizie brzmienia art. 37 ust. 4 i motywu 10 rozporządzenia nr 1272/2008. Co się tyczy bowiem tego przepisu, jestem zdania, wbrew temu, co utrzymuje wnosząca odwołanie, że nie jest on pozbawiony niejednoznaczności w odniesieniu do tego, czy zainteresowane strony mają możliwość przedstawienia uwag w przedmiocie opinii RAC, czy też wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie; obie te wykładnie są moim zdaniem uzasadnione. Ponadto, wbrew twierdzeniom Komisji, nic w treści motywu 52 tego rozporządzenia nie wskazuje na to, że uwagi zainteresowanych stron powinny dotyczyć nie opinii RAC, lecz wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie. Zgodnie z moim rozumieniem motyw ten nie zawiera żadnej wskazówki co do przedmiotu konsultacji społecznych.
128. W świetle powyższego nie można zarzucać Sądowi, że popełnił on błąd poprzez dokonanie wykładni kontekstowej i celowościowej art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008, ponieważ wykładnia literalna tego przepisu nie pozwala sama w sobie na ustalenie, czy to opinia RAC, czy wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie powinny być przedmiotem konsultacji społecznych.
129. Co się tyczy wykładni kontekstowej i celowościowej dokonanej przez Sąd, jestem zdania, że nie jest ona obarczona błędem.
130. W pierwszej kolejności bowiem postępowanie w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania przebiega w kilku etapach, a procedura dotycząca opinii RAC ma szczególny charakter, ponieważ w rzeczywistości polega ona na analizie naukowej przeprowadzonej przez specjalny komitet ustanowiony na podstawie rozporządzenia nr 1907/2006. Chociaż ostateczna decyzja w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji jest zadaniem Komisji, należy stwierdzić, że jej zadaniem nie jest dokonywanie nowej oceny naukowej. Ponieważ prawodawca Unii powierzył tę analizę specjalistycznemu podmiotowi, wydaje mi się jasne, że jego zamiarem było, aby wszystkie argumenty o charakterze naukowym były oceniane nie przez Komisję, lecz przez ten podmiot. Nielogiczne byłoby zatem, by debata naukowa odbywała się przed Komisją i by w przypadku rozbieżnych stanowisk to ona rozstrzygała kwestie o charakterze technicznym i naukowym. Byłoby to sprzeczne z rolą RAC(50).
131. W drugiej kolejności – z art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 nie wynika, że zainteresowane strony mogą interweniować więcej niż jednokrotnie w toku postępowania poprzedzającego przekazanie Komisji opinii RAC. Ponieważ uwagi stron ze względu na swój naukowy charakter powinny mieć wpływ na opinię RAC, muszą one w sposób oczywisty zostać przedstawione nie po sporządzeniu tej opinii, lecz przed jej sporządzeniem.
132. W trzeciej i ostatniej kolejności – wykładnię tę potwierdzają wyniki analizy porównawczej rozporządzeń nr 1272/2008 i nr 1907/2006, które są ze sobą nierozerwalnie związane w zakresie, w jakim: (i) zastosowano w nich tę samą terminologię i definicje, w szczególności w celu zapewnienia spójnego stosowania prawodawstwa dotyczącego chemikaliów w Unii w kontekście handlu światowego(51), (ii) mają pewne wspólne podstawowe zasady(52) i dotyczą (iii) tych samych instrumentów i podmiotów(53) oraz (iv) tych samych metod(54).
133. W tym kontekście pragnę zauważyć, że w rozporządzeniu nr 1907/2006 przewidziano w art. 64 procedurę podejmowania decyzji dotyczących udzielania zezwoleń z udziałem w szczególności RAC, który ma wyrazić opinię na temat ryzyka związanego ze stosowaniem substancji objętej wnioskami o udzielenie zezwolenia. Przede wszystkim zatem RAC przygotowuje projekt opinii (ust. 1 i 4); następnie projekt ten jest przekazywany wnioskodawcy (ust. 5), który ma możliwość zgłoszenia uwag, wreszcie uwagi te zostaną uwzględnione przez RAC w ostatecznej opinii.
134. Prawdą jest, że istnieją istotne różnice między powyższą procedurą a procedurą harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji przewidzianą w rozporządzeniu nr 1272/2008, w szczególności w odniesieniu do ich przedmiotu, charakteru i statusu zainteresowanych stron(55). Jednakże te dwie procedury stanowią część tego samego systemu, obejmującego rozporządzenia nr 1272/2008 i nr 1907/2006, i przewidziano w nich konsultacje z tym samym podmiotem w celu uzyskania jego opinii naukowej. Wobec tego sądzę, że całkowicie uzasadnione jest wyciągnięcie wniosków na temat różnic istniejących między przepisami regulującymi te dwie procedury.
135. W tym względzie sądzę, że gdyby prawodawca Unii miał zamiar umożliwić zainteresowanym stronom w ramach procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji przedstawienie uwag w przedmiocie opinii RAC, przewidziałby to wyraźnie, podobnie jak uczynił to w art. 64 rozporządzenia nr 1907/2006. Nic nie stało na przeszkodzie wprowadzeniu tych samych etapów postępowania: w pierwszej kolejności przyjęcia przez RAC projektu opinii, następnie poddania tego projektu konsultacjom społecznym, a ostatecznie przyjęcia ostatecznej opinii. W zakresie, w jakim w ramach tego samego systemu i w odniesieniu do podobnej działalności tego samego podmiotu prawodawca Unii postanowił nie opierać się na istniejącym modelu postępowania, należy stwierdzić, że w ramach procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji postanowił nie umożliwiać zainteresowanym stronom przedstawiania uwag w przedmiocie opinii RAC.
136. W świetle powyższego jestem zdania, że Sąd nie popełnił błędu, gdy orzekł, iż przedmiotem konsultacji społecznych przewidzianych w art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 nie jest opinia RAC, lecz wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.
137. W świetle powyższych rozważań uważam, że pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia drugiego części drugiej zarzutu drugiego należy oddalić.
V.      W przedmiocie kosztów
138. Ponieważ niniejsza opinia ogranicza się do analizy niektórych szczegółowych zarzutów odwołania, nie przedstawię propozycji dotyczącej kosztów, gdyż zgodnie z art. 138 regulaminu postępowania przed Trybunałem rozstrzygnięcie w tym względzie zależy od rozpatrzenia pozostałych zarzutów szczegółowych.
VI.    Wnioski
139. W świetle powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał:
oddalił
–        w ramach zarzutu pierwszego:
–        pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia drugiego części czwartej tego zarzutu;
–        w ramach zarzutu drugiego:
–        pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia pierwszego części pierwszej tego zarzutu,
–        zastrzeżenia drugie i trzecie części pierwszej tego zarzutu oraz
–        pierwszy zarzut szczegółowy podniesiony w ramach zastrzeżenia drugiego części drugiej.
1      Język oryginału: francuski.
2      Rozporządzenie delegowane Komisji z dnia 16 lutego 2022 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. 2022, L 129, s. 1, zwane dalej „spornym rozporządzeniem”).
3      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. 2008, L 353, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2011, L 16, s. 1), zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 2021/1962 z dnia 12 sierpnia 2021 r. (Dz.U. 2011, L 400, s. 16) (zwane dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”).
4      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2007, L 136, s. 3).
5      Tych pięć podsekcji nosi tytuły: „Wykorzystywanie istniejących danych”, „Waga dowodów”, „Jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność ((Q)SAR)”, „Metody in vitro” i „Grupowanie substancji i podejście przekrojowe”.
6      W odniesieniu do jakościowej lub ilościowej zależności struktura-aktywność we francuskiej wersji językowej rozporządzenia nr 1907/2006 zastosowano w załączniku I francuski skrótowiec R(Q)SA, mimo że w innych przepisach zastosowano angielski skrótowiec (Q)SAR. Niemniej jednak chodzi o to samo pojęcie. W innych wersjach językowych zastosowano zresztą wyłącznie angielski skrótowiec (Q)SAR. (zobacz w szczególności wersje w językach niemieckim, hiszpańskim, niderlandzkim i polskim).
7      Jak wynika z opinii RAC (s. 4), SAS są przeważnie hydrofilne, lecz mogą uzyskać właściwości hydrofobowe wskutek poddania obróbce powierzchniowej w następstwie reakcji fizycznej lub chemicznej ze związkiem organicznym krzemu, takimi jak w szczególności heksametylodisilazan (HMDS; nr CAS 999‑97‑3), dichlorodimetylosilan (DDS; nr CAS 75‑78‑5) lub polidimetylosiloksany (PDMS; nr CAS 9016‑00‑6). W zależności od zastosowanego w tej reakcji związku rozróżnia się szereg rodzajów SAS hydrofobowych: SAS‑HMDS (nr CAS 68909‑20‑6), SAS‑DDS (nr CAS 68611‑44‑9) i SAS‑PDMS (nr CAS 67762‑90‑7). Silanoamina poddana obróbce HDMS to SAS‑HMDS.
8      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. 2012, L 167, s. 1).
9      Jedynie pierwsze dwa z tych zarzutów są istotne dla niniejszej opinii.
10      Chociaż co do zasady przepisy te znajdują również zastosowanie do mieszanin, to jednak ze względu na okoliczności niniejszej sprawy będę odnosić się jedynie do substancji.
11      Zobacz G. Patlewicz, N. Ball, R.A. Becker, E.D. Booth, M.T.D. Cronin, D. Kroese, D. Steup, B. van Ravenzwaay, T. Hartung, „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex 2014, Vol. 31, no 4, DOI : https://doi.org/10.14573/altex.1410071, s. 387 i 388.
12      Zobacz OECD (2025), „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, OECD Series on Testing and Assessment, nr 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., s. 22.
13      Zobacz „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op.cit., s. 38.
14      Zobacz „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op.cit., s. 38.
15      Zobacz „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op.cit. s. 54. Zobacz także G. Patlewicz i in. „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, s. 388. Zobacz także opinia rzecznika generalnego Y. Bota w sprawie Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, pkt 62–65).
16      Rozróżnienie pomiędzy nimi jest jeszcze bardziej oczywiste w brzmieniu rozporządzenia nr 1272/2008, zmienionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/707 z dnia 19 grudnia 2022 r. (Dz.U. 2023, L 93, s. 7), obowiązującym od dnia 20 kwietnia 2023 r. Zobacz w szczególności pkt 3.11.2.3.1 i 4.2.2.3.1 załącznika I do tego rozporządzenia w owym brzmieniu, w których przedstawiono w odmiennych punktach, po pierwsze, dane dotyczące substancji będących analogami przy wykorzystaniu zależności aktywności od struktury (SAR), a po drugie, ocenę substancji powiązanych chemicznie z analizowaną substancją (grupowanie, podejście przekrojowe), którą również można uwzględnić.
17      Czyli sekcje 1.3 i 1.5 załącznika XI.
18      Zobacz na przykład sekcja 3.2.2.6, zatytułowana „Klasyfikacja oparta na metodach nieopartych na badaniach” GHS z 2021 r. (wersja dziewiąta), dotycząca klasy zagrożenia „Działanie żrące/drażniące na skórę”, w której wyraźnie rozróżniono metodę podejścia przekrojowego przez analogię lub kategorię oraz metody (Q)SAR, przy czym ta pierwsza metoda ma w pewnych warunkach większą wagę niż metody (Q)SAR.
19      Zobacz przypis 7 do niniejszej opinii.
20      Zobacz pkt 33–42 niniejszej opinii.
21      Ponadto pkt 3.9.2.5 załącznika I zawiera dalsze szczegółowe wyjaśnienia dotyczące informacji wymaganych do oceny specyficznego działania toksycznego na narządy docelowe.
22      Pragnę zauważyć, że o ile skrótowce (Q)SAR lub R(Q)SA nie zostały użyte w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1907/2006, o tyle pojawiają się one jednak w treści sekcji 1.3 załącznika XI do tego rozporządzenia.
23      Zobacz pkt 36 i 38 niniejszej decyzji.
24      Zobacz sekcja 1.3. załącznika XI do rozporządzenia nr 1907/2006. Zobacz w odniesieniu do walidacji modeli (Q)SAR, OECD OECD (2014), „Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models”, OECD Series on Testing and Assessment, nr 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Wyrok z dnia 21 lipca 2011 r. (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Dyrektywa Rady z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. 1967, 196, s. 1).
27      Rozporządzeniem tym uchylono dyrektywę 67/548.
28      Wyrok z dnia 21 lipca 2011 r., Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, pkt 70).
29      Zobacz pkt 38 niniejszej decyzji.
30      Zobacz opinia RAC, s. 20.
31      Przewidziana w przewodniku ECHA dotyczącym przygotowywania dokumentacji w celu zapewnienia zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania na s. 34.
32      W odniesieniu do substancji czynnej w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 528/2012, takiej jak silanoamina, wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie może jednak pochodzić jedynie od właściwego organu krajowego (art. 36 ust. 2 w związku z art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6 rozporządzenia nr 1272/2008).
33      Zobacz w tym względzie pkt 122–137 niniejszej opinii.
34      Ponadto art. 50 ust. 2 lit. a) rozporządzenia nr 1272/2008 przewiduje, że sekretariat w stosownych przypadkach udziela przemysłowi technicznych i naukowych wytycznych dotyczących sposobów realizacji obowiązków określonych w tym rozporządzeniu oraz udostępnia mu służące do tego narzędzia.
35      Zobacz pkt 97 niniejszej decyzji.
36      Wyrok z dnia 1 sierpnia 2025 r., Francja i Komisja/CWS Powder Coatings i in. (C‑71/23 P i C‑82/23 P, EU:C:2025:601, pkt 67 i przytoczone tam orzecznictwo).
37      Rozporządzenie Rady z dnia 11 lipca 2006 r. ustanawiające przepisy ogólne dotyczące Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego oraz Funduszu Spójności i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1260/1999 (Dz.U. 2006, L 210, s. 25).
38      Wnosząca odwołanie powołuje się na wyroki: z dnia 4 września 2014 r., Hiszpania/Komisja (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, pkt 103, 104); z dnia 21 września 2016 r., Komisja/Hiszpania (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, pkt 114, 118), przytoczone przez Sąd w wyroku z dnia 1 marca 2018 r., Polska/Komisja (T‑402/15, EU:T:2018:107, pkt 81).
39      Zalecenie w sprawie zarządzania przez Komisję Europejską ryzykiem związanym z niebezpiecznymi chemikaliami (sprawa OI/2/2023/MIK), 8 czerwca 2023 r. W art. 64 ust. 8 rozporządzenia nr 1907/2006 przewidziano termin trzech miesięcy na sporządzenie przez Komisję projektu decyzji w sprawie złożonych przez przedsiębiorstwa wniosków o udzielenie zezwolenia na określone zastosowanie szczególnie niebezpiecznych chemikaliów.
40      Zobacz pkt 85 niniejszej opinii.
41      C‑286/95 P i C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Opinia rzecznika generalnego N. Fennelly’ego w sprawach Komisja/ICI (C‑286/95 P i C‑287/95 P, EU:C:1999:578, pkt 22–26), przytoczona jako przykład w opinii rzeczniczki generalnej E. Sharpston w sprawie Hiszpania/Komisja (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, pkt 95) oraz w opinii rzeczniczki generalnej L. Mediny w sprawie D & A
Pharma/Komisja i EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, pkt 79).
43      Zobacz wyroki: z dnia 10 marca 2022 r., Komisja/Freistaat Bayern i in. (C‑167/19 P i C‑171/19 P, EU:C:2022:176, pkt 89); z dnia 29 lipca 2024 r., Koiviston Auto Helsinki/Komisja (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, pkt 45).
44      Wyrok z dnia 11 marca 2020 r., Komisja/Gmina Miasto Gdynia i Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, pkt 80 i przytoczone tam orzecznictwo).
45      Zobacz M. Wathelet, „§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, 2éme éd., Bruxelles, Larcier, 2014, s. 216. Autor powołuje się w szczególności na wyrok z dnia 25 października 2011 r., Solvay/Komisja (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, pkt 66–71), w którym Trybunał uznał, że brak przesłuchania danego przedsiębiorstwa przed wydaniem spornej decyzji stanowił naruszenie istotnych wymogów proceduralnych, i wyrok z dnia 29 października 1980 r., van Landewyck i in./Komisja (od 209/78 do 215/78 i 218/78, niepublikowany, EU:C:1980:248, pkt 47), w którym Trybunał orzekł, że nieprawidłowość proceduralna nie ma wpływu na treść zaskarżonej decyzji.
46      Zobacz M. Wathelet, „§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, op.cit., s. 217. Autor podaje jako przykład wyrok z dnia 29 października 1980 r., Roquette Frères/Rada (138/79, EU:C:1980:249,
pkt 32–37), dotyczący obowiązku uprzedniej konsultacji Rady z Parlamentem Europejskim na podstawie art. 43 akapit drugi EWG.
47      Zobascz M. Wathelet, „§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, op.cit., s. 217. Autor przytacza jako przykład wyrok z dnia 15 czerwca 1994 r., Komisja/BASF i in. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247,
pkt 74–78), dotyczący uchybienia proceduralnego polegającego na braku uwierzytelnienia aktów, o których mowa w artykule regulaminu wewnętrznego Komisji.
48      A. Wendenburg, w:
H. von der Groeben, J. Schwarze, A. Hatje, J. P. Terhechte, (éd.), „Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), Band 4, 8e éd., Nomos, Baden-Baden, pkt 270.
49      A. Wendenburg, w: H. von der Groeben, J. Schwarze, A. Hatje, J. P. Terhechte, (éd.), „Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op.cit.,
pkt 277.
50      Zobacz pkt 80 niniejszej opinii.
51      Zobacz motyw 12 rozporządzenia nr 1272/2008.
52      Zobacz motyw 27 rozporządzenia nr 1272/2008.
53      Zobacz motywy 40, 60, 65 i 79 rozporządzenia nr 1272/2008.
54      Zobacz art. 8 rozporządzenia nr 1272/2008, dotyczący metod badań.
55      Jest to zresztą powód, dla którego stwierdziłem powyżej (zob. pkt 117 niniejszej opinii), że argumenty wnoszącej odwołanie oparte na zaleceniu Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczącym stosowania przez Komisję art. 64 ust. 8 rozporządzenia nr 1907/2006 pozostają bez znaczenia w ramach oceny istotności przekroczenia terminu 18 miesięcy wyznaczonego RAC.