62023TJ0299_INF
2025 m. rugsėjo 24 d. Bendrojo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas
Hexal / Komisija
(Byla T‑299/23)
„Žmonėms skirti vaistai – Žmonėms skirto vaisto „Tecfidera“ rinkodaros leidimo pakeitimas – Direktyva 2001/83/EB – Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalis – SESV 266 straipsnis“
1.
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Rinkodaros leidimas – Vaisto apsaugos laikotarpis – Šio laikotarpio pratęsimas nuo dešimties iki vienuolikos metų – Sąlygos – Leidimo dėl naujos terapinės indikacijos gavimas per pirmuosius aštuonerius minėto laikotarpio metus
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalis)
(žr. 34–36, 47 punktus)
2.
Ieškinys dėl panaikinimo – Sprendimas dėl panaikinimo – Pasekmės – Įgyvendinimo priemonės, kurių turi imtis institucija atsakovė – Dalykas – Nustatytų pažeidimų pasekmių panaikinimas siekiant išspręsti jų problemą pagal Sąjungos teisę
(SESV 266 straipsnis)
(žr. 43, 44 punktus)
Rezoliucinė dalis
1.
Panaikinti 2023 m. gegužės 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2023) 3067 final, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimu C(2014) 601 final suteiktas žmonėms skirto vaisto „Tecfidera“ (dimetilfumaratas) rinkodaros leidimas.
2.
Europos Komisija padengia savo ir Hexal AG bylinėjimosi išlaidas.
3.
Biogen Netherlands BV padengia savo bylinėjimosi išlaidas.