62021CC0558
NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY
JULIANE KOKOTT
prednesené 20. apríla 2023 (
1
)
Vec C‑558/21 P
Global Silicones Council a i.
proti
Európskej komisii
„Odvolanie – Nariadenie (ES) č. 1907/2006 (REACH) – Zmena prílohy XVII nariadenia (ES) č. 1907/2006 týkajúcej sa obmedzenia výroby, uvádzania na trh a používania určitých nebezpečných látok, zmesí a výrobkov – Obmedzenie používania oktametylcyklotetrasiloxánu (‚D4‘) a dekametylcyklopentasiloxánu (‚D5‘) – Perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky – Veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky – Neprijateľné riziká – Odôvodnenie“
I. Úvod
1.
Nariadenie REACH (
2
) umožňuje Komisii obmedziť výrobu, používanie alebo uvádzanie látok na trh, ak je s týmito činnosťami spojené neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie.
2.
Osobitné riziká existujú okrem iného v prípade látok, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické („PBT“) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne („vPvB“, podľa anglického slovného spojenia „very persistant and very bioaccumulative“). (
3
) Takéto látky sa rozkladajú len veľmi pomaly alebo sa nerozkladajú vôbec, a preto sa môžu hromadiť v životnom prostredí. Účinky takejto akumulácie nie sú z dlhodobého hľadiska predvídateľné. V praxi je tiež ťažké zvrátiť takú akumuláciu, keďže ukončenie uvoľňovania látky nevyhnutne nevedie k zníženiu koncentrácie látky v životnom prostredí. Navyše môžu látky PBT alebo vPvB kontaminovať vzdialené oblasti, ktoré by mali byť chránené pred ďalšou kontamináciou nebezpečnými látkami z ľudskej činnosti. (
4
)
3.
Sporným nariadením (
5
) Komisia zakazuje používanie sporných látok, oktametylcyklotetrasiloxánu („D4“) a dekametylcyklopentasiloxánu („D5“), v zmývateľných kozmetických výrobkoch, lebo látka D4 je látkou PBT/vPvB a látka D5 je látkou vPvB.
4.
Po tom, čo Všeobecný súd zamietol žalobu proti spornému nariadeniu, prejednávané odvolanie vyvoláva najmä otázky, či samotná Komisia mala konštatovať existenciu neprijateľných rizík v súvislosti so spornými látkami, ako sa má uplatňovať pojem neprijateľných rizík a či je zákaz dostatočne odôvodnený. Navyše ide o klasifikáciu sporných látok ako PBT/vPvB, resp. vPvB, avšak tou sa zaoberám len v návrhoch prednesených v súbežne prejednávanej veci C‑559/21 P, Global Silicones/ECHA.
II. Právny rámec
5.
Nariadenie REACH splnomocňuje Komisiu obmedziť výrobu, používanie alebo uvádzanie látok na trh (hlava VIII).
6.
Právnym základom pre uloženie obmedzení je článok 68 ods. 1 nariadenia REACH:
„Ak existuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúce z výroby, používania alebo uvedenia látky na trh, ktoré sa musí riešiť na úrovni Spoločenstva, príloha XVII sa zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4 prijatím nových obmedzení alebo zmenou a doplnením súčasných obmedzení z prílohy XVII pre výrobu, používanie alebo uvádzanie na trh látok ako takých, látok v zmesiach alebo vo výrobkoch podľa postupu stanoveného v článkoch 69 až 73. Každé takéto rozhodnutie zohľadní sociálno‑ekonomické vplyvy obmedzenia vrátane dostupnosti alternatív.
…“
7.
Článok 69 nariadenia REACH upravuje začatie postupu obmedzovania. Odsek 4 sa týka začatia na podnet členského štátu:
„Ak sa členský štát domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v zmesi alebo vo výrobku predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, oznámi agentúre, že navrhuje pripraviť dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky príslušných oddielov prílohy XV.“
8.
Okrem toho je v článku 69 nariadenia REACH stanovená účasť verejnosti a podľa článkov 70 až 72 sa majú vyžiadať stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno‑ekonomickú analýzu.
9.
Článok 73 ods. 1 nariadenia REACH upravuje prijatie obmedzenia:
„Ak sú splnené podmienky stanovené v článku 68, Komisia pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII…
Ak sa navrhovaná zmena a doplnenie rozchádza s pôvodným návrhom, alebo nezohľadňuje stanoviská agentúry, Komisia v prílohe uvedie podrobné vysvetlenie príčin týchto rozdielov.“
10.
Konečné rozhodnutie sa podľa článku 73 ods. 2 a článku 133 nariadenia REACH prijme v rámci komitologického postupu za účasti členských štátov.
11.
V prílohe I nariadenia REACH sú upravené všeobecné požiadavky na hodnotenie chemickej bezpečnosti a správy o chemickej bezpečnosti. V odseku 4.0.1. je opísané zaobchádzanie s látkami PBT a vPvB:
„Cieľom hodnotenia PBT a vPvB je určiť, či látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe XIII, a ak áno, charakterizovať potenciálne emisie tejto látky. Posúdenie nebezpečnosti v súlade s oddielmi 1 a 3 tejto prílohy, ktoré sa zaoberá všetkými dlhodobými účinkami, a odhad dlhodobej expozície ľudí a životného prostredia, ako sa vykonáva v súlade s oddielom 5 (posúdenie expozície) krokom 2 (odhad expozície), nemožno vykonať s dostatočnou spoľahlivosťou pre látky, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB v prílohe XIII. Preto sa vyžaduje samostatné posúdenie PBT a vPvB.“
12.
V odseku 6.5 prílohy I nariadenia REACH je upravený najmä manažment rizík pri látkach PBT/vPvB:
„…
Pri látkach, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB, výrobca alebo dovozca použije informácie získané v oddiele 5 kroku 2 na to, aby vo svojej prevádzke vykonával a následným užívateľom odporúčal opatrenia manažmentu rizika, ktoré minimalizujú expozíciu a vystavenie emisiám ľudí alebo životného prostredia počas celého životného cyklu látky, ktorý vyplýva z jej výroby alebo identifikovaných použití.“
13.
Príloha XV nariadenia REACH obsahuje požiadavky na dokumentáciu, v ktorej je navrhnuté obmedzenie. Už v úvode sa nachádza odkaz na prílohu I:
„Na metodiku a formát každej dokumentácie podľa tejto prílohy sa použijú príslušné časti prílohy I.“
14.
Ďalší odkaz na prílohu I sa nachádza v pododdiele odseku 3 prílohy XV nariadenia REACH:
„Informácie o nebezpečenstve a rizikách
Riziká, ktoré má obmedzenie riešiť, sa opíšu na základe posúdenia nebezpečnosti a rizík podľa príslušných častí prílohy I a zdokumentujú sa vo formáte stanovenom v časti B uvedenej prílohy pre správu o chemickej bezpečnosti.
Poskytnú sa dôkazy, že vykonávané opatrenia manažmentu rizík (vrátane opatrení určených v registráciách podľa článkov 10 až 14) nie sú postačujúce.“
III. Skutkový stav a konanie
15.
Dňa 17. apríla 2015 Spojené kráľovstvo predložilo Európskej chemickej agentúre (ECHA) dokumentáciu podľa prílohy XV nariadenia REACH, v ktorej navrhlo obmedziť používanie sporných látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sa za bežných podmienok používania po aplikácii odstránia vodou. Podľa jeho názoru je to potrebné, aby sa zabránilo prieniku sporných látok do odpadových vôd.
16.
Dňa 10. marca 2016 výbor ECHA pre hodnotenie rizík vydal stanovisko, v ktorom uviedol, že látka D4 spĺňa kritériá pre látky PBT a vPvB a látka D5 spĺňa kritériá pre látky vPvB. Výbor potvrdil riziká, ktoré vznikajú, keď sa tieto látky dostanú do vody. Dospel tiež k záveru, že navrhované obmedzenie je cieleným a vhodným opatrením na úrovni celej Únie, ktorého cieľom je minimalizovať uvoľňovanie sporných látok zo zmývateľných výrobkov.
17.
Dňa 9. júna 2016 výbor ECHA pre sociálno‑ekonomickú analýzu predložil svoje stanovisko a konštatoval, že navrhované obmedzenie je vzhľadom na jeho sociálno‑ekonomické výhody a nevýhody najvhodnejším opatrením na zníženie vypúšťania sporných látok do odpadových vôd.
18.
Sporným nariadením z 10. januára 2018 Komisia zmenila prílohu XVII nariadenia REACH v tom zmysle, že sporné látky sa nesmú uvádzať na trh v zmývateľných kozmetických výrobkoch v koncentrácii žiadnej z látok rovnajúcej sa alebo vyššej ako 0,1 % hmotnosti po 31. januári 2020. (
6
) V uvedenej prílohe sa objasňuje, že „zmývateľné kozmetické výrobky“ znamenajú výrobky, ktoré sa za bežných podmienok používania po aplikácii odstránia vodou.
19.
Podľa odôvodnenia 8 sporného nariadenia je uvedené obmedzenie používania týchto dvoch látok založené na nebezpečných vlastnostiach ako PBT a vPvB látky v prípade látky D4, a ako vPvB látky v prípade látky D5. Preto nebezpečenstvo pre životné prostredie vyplýva z prítomnosti sporných látok v niektorých kozmetických výrobkoch, ktoré sa po aplikácii zmývajú vodou.
20.
V odôvodnení 9 je objasnený rozsah obmedzenia:
„… Z kozmetických výrobkov, ktoré majú ostať v dlhšom kontakte s pokožkou, vlasovými systémami alebo sliznicami, sa látky D4 a D5 v priebehu času po aplikácii odparia a akýkoľvek zvyšok sa zmyje počas normálneho umývania. Dokumentácia podľa prílohy XV sa nevzťahovala na uvedené výrobky, pretože nepredstavovali významný zdroj nebezpečenstva pre životné prostredie vyplývajúci z látok D4 a D5, a preto výbor RAC [výbor pre hodnotenie rizík] ešte neposúdil, aké nebezpečenstvo môžu predstavovať pre životné prostredie. Z tohto dôvodu by sa obmedzenie malo vzťahovať iba na zmývateľné kozmetické výrobky, ktoré za bežných podmienok používania majú byť odstránené vodou krátko po aplikácii, pretože za týchto okolností sa látky D4 a D5 uvoľňujú do vodnej zložky životného prostredia pred odparením.“
21.
Prvá odvolateľka, Global Silicones Council, zastupuje spoločnosti, ktoré celosvetovo vyrábajú a predávajú silikónové výrobky. Ostatné odvolateľky, Wacker Chemie AG, Momentive Performance Materials GmbH, Shin‑Etsu Silicones Europe BV a Elkem Silicones France SAS, sú spoločnosti so sídlom v Európskej únii, ktoré vyrábajú, predávajú a dodávajú silikónové výrobky, najmä látky D4 a D5.
22.
Proti spornému nariadeniu podali žalobu, ktorú Všeobecný súd zamietol napadnutým rozsudkom z 30. júna 2021, Global Silicones Council a i./Komisia (T‑226/18, neuverejnený, EU:T:2021:403).
23.
Dňa 8. septembra 2021 podali odvolateľky prejednávané odvolanie. Navrhujú, aby Súdny dvor:
1.
zrušil napadnutý rozsudok;
2.
zrušil sporné nariadenie alebo subsidiárne vrátil vec Všeobecnému súdu a
3.
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania, vrátane trov konania na Všeobecnom súde.
24.
American Chemicals Council (ACC) vstúpila do konania na Všeobecnom súde ako vedľajší účastník konania na strane odvolateliek a podporuje ich návrhy.
25.
Európska komisia sa bráni proti odvolaniu a navrhuje, aby Súdny dvor:
1.
zamietol odvolanie a
2.
uložil odvolateľkám povinnosť nahradiť trovy konania.
26.
Nemecko a ECHA vstúpili do konania na Všeobecnom súde ako vedľajší účastníci konania na strane Komisie. Podporujú Komisiu a navrhujú uložiť odvolateľkám povinnosť nahradiť trovy konania. Ostatní vedľajší účastníci konania na Všeobecnom súde na strane Komisie sa na odvolacom konaní nezúčastnili.
27.
Účastníci konania predložili písomné pripomienky. Súdny dvor upustil od uskutočnenia pojednávania, keďže na základe písomnej časti konania nepotrebuje ďalšie informácie.
IV. Právne posúdenie
28.
Odvolateľky a ACC na podporu svojho odvolania uvádzajú päť odvolacích dôvodov.
29.
Štvrtý a piaty odvolací dôvod sa týkajú určenia bioakumulatívnych vlastností látok D4 a D5. Do veľkej miery zodpovedajú odvolacím dôvodom, ktoré uviedli odvolateľky a ACC vo veci C‑559/21 P, Global Silicones Council/ECHA, a treba ich zamietnuť na základe úvah, ktoré uvádzam v návrhoch prednesených v uvedenej veci 20. apríla 2023. Preto v týchto návrhoch nebudem uvedené odvolacie dôvody podrobnejšie rozoberať.
30.
Prvé tri odvolacie dôvody v prejednávanej veci sa naopak týkajú skutočnosti, že Všeobecný súd potvrdil názor Komisie, že uvoľňovanie sporných látok je spojené s rizikom, ktoré odôvodňuje obmedzenie používania predmetnej látky v zmývateľných kozmetických výrobkoch.
31.
V tejto súvislosti odvolateľky najprv vo formálnej rovine napádajú, že Komisia sama nekonštatovala, že obmedzenie je potrebné na riešenie neprijateľného rizika, ale do veľkej miery sa opierala o posúdenia vykonané v rámci postupu pred prijatím obmedzenia (pozri v tejto súvislosti oddiel B). Z vecného hľadiska spochybňujú podrobnosti hodnotenia tohto rizika (pozri v tejto súvislosti oddiel C). Na účely rozboru týchto odvolacích dôvodov najprv uvediem právne kritérium, ktorým sa treba riadiť pri uplatňovaní relevantného ustanovenia, teda článku 68 ods. 1 nariadenia REACH (pozri v tejto súvislosti oddiel A).
A.
Právne kritérium
32.
Podľa článku 68 ods. 1 nariadenia REACH Komisia uloží obmedzenia, ak existuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúce z výroby, používania alebo uvedenia látky na trh.
33.
Pri hodnotení, či je riziko neprijateľné, musí Komisia uplatniť zásadu proporcionality. Tým zabezpečí, aby obmedzenie rešpektovalo základné práva. Ochranné opatrenia, ako je sporné obmedzenie, možno zaviesť len vtedy, ak sú nevyhnutné a zodpovedajú cieľom všeobecného záujmu uznaným Úniou, alebo ak je to potrebné na ochranu práv a slobôd iných. V tejto súvislosti, ak sa ponúka výber medzi viacerými (rovnako (
7
)) primeranými opatreniami, je potrebné sa prikloniť k najmenej obmedzujúcemu opatreniu a dohliadať na to, aby uložené zaťaženie nebolo neprimerané vo vzťahu k sledovaným cieľom. (
8
)
34.
Článok 68 ods. 1 nariadenia REACH slúži na dosiahnutie osobitného cieľa, ktorým je zníženie alebo zamedzenie rizík spojených s výrobou, používaním alebo uvádzaním látok na trh. Obmedzenie prijaté podľa tohto ustanovenia musí byť po prvé primerané na dosiahnutie tohto cieľa a po druhé musí byť na tento účel nevyhnutné, t. j. predstavovať najmiernejší prostriedok.
35.
Po tretie zaťaženie spojené s obmedzením musí byť primerané vo vzťahu k sledovanému zmierneniu alebo zamedzeniu príslušného rizika.
36.
Normotvorca tento vzťah konkretizoval v článku 68 ods. 1 nariadenia REACH prostredníctvom pojmu „neprijateľné riziko“. Aby bolo riziko „neprijateľné“ a odôvodňovalo obmedzenie, musí mať značnú váhu. Predstaviteľné sú aj „prijateľné“ riziká, na odstránenie ktorých nemožno prijať obmedzenie. Z článkov 35 a 37 Charty, článku 114 ods. 3 ZFEÚ a článku 1 ods. 1 a odôvodnenia 1 nariadenia REACH však vyplýva, že je potrebné usilovať sa o vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia. To je potrebné zohľadniť aj pri rozhodovaní o obmedzeniach.
37.
V tejto súvislosti prináleží inštitúciám povereným politickou voľbou konkrétne určiť úroveň rizika považovanú za prijateľnú pre spoločnosť. Prijateľné riziko sa totiž určuje nielen na základe výlučne prírodovedných úvah, ale aj s prihliadnutím na spoločenské faktory. (
9
) Podľa článku 68 ods. 1 nariadenia REACH táto úloha pri prijímaní obmedzenia prináleží Komisii, ktorá ju vykonáva v rámci komitologického postupu za účasti členských štátov.
38.
Keďže pri hodnotení, či je riziko neprijateľné, ide o otázku, ktorá je z vedeckého a technického hľadiska veľmi komplexná a navyše si vyžaduje politické zváženie, Komisia má širokú mieru voľnej úvahy. Takéto opatrenia môžu súdy Únie preskúmať len z hľadiska zjavne nesprávneho posúdenia alebo zjavného prekročenia hraníc voľnej úvahy. V takomto kontexte súd Únie totiž svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy nemôže nahradiť posúdenie inštitúcií, ktorým normotvorca výlučne zveril túto úlohu. (
10
)
39.
Pokiaľ však inštitúcie Únie disponujú takouto mierou voľnej úvahy, má ešte väčší význam, aby sa dodržiavali záruky, ktoré poskytuje právny poriadok Únie v správnom konaní. K týmto zárukám patrí predovšetkým právo na dostatočné odôvodnenie rozhodnutia. Len na základe toho môže Súdny dvor preskúmať, či skutkové a právne okolnosti, od ktorých závisí výkon voľnej úvahy, boli naplnené. (
11
)
B.
Formálne „tvrdenie týkajúce sa oddelenia“
40.
V rámci prvej časti prvého odvolacieho dôvodu a druhého odvolacieho dôvodu odvolateľky a ACC uvádzajú skôr formálne námietky.
41.
Komisia totiž v odôvodnení sporného nariadenia neuviedla, že a z akého dôvodu sa sama domnieva, že existuje neprijateľné riziko spojené s používaním sporných látok. V odôvodnení 8 sporného nariadenia naopak len konštatovala, že riziko pre životné prostredie vyplýva z prítomnosti sporných látok v niektorých kozmetických výrobkoch, ktoré sa po aplikácii zmývajú vodou. Toto riziko podľa Komisie spočíva v tom, že látka D4 je látkou PBT a látka vPvB a látka D5 je látkou vPvB.
42.
Rozsiahlejšie hodnotenia a konštatovania sa síce nachádzajú v stanoviskách, ktoré Spojené kráľovstvo, ako aj výbor ECHA pre hodnotenie rizík a výbor ECHA pre sociálno‑ekonomickú analýzu predložili v rámci postupu pred prijatím obmedzenia, avšak odvolateľky a ACC tvrdia, že na ne nemožno prihliadať. Túto argumentáciu možno súhrnne označiť ako „tvrdenie týkajúce sa oddelenia“.
43.
Nižšie v týchto návrhoch najprv vyvrátim toto tvrdenie týkajúce sa oddelenia a potom preskúmam odôvodnenie sporného nariadenia.
1. Prvá časť prvého odvolacieho dôvodu – zohľadnenie postupu pred prijatím obmedzenia
44.
Prvou časťou prvého odvolacieho dôvodu odvolateľky a ACC spochybňujú konštatovania Všeobecného súdu uvedené v bodoch 192 a 217 napadnutého rozsudku, z ktorých vyplýva, že Komisia sa implicitne môže stotožniť s hodnoteniami a konštatovaniami vyplývajúcimi z postupu pred prijatím obmedzenia, a v prejednávanej veci to aj urobila.
45.
Podľa odvolateliek a ACC sa závery vyplývajúce z postupu pred prijatím obmedzenia musia striktne oddeliť od hodnotenia, ktoré musí vykonať Komisia, keď ukladá obmedzenie. Článok 68 ods. 1 nariadenia REACH totiž podľa ich názoru oprávňuje na uloženie obmedzenia len Komisiu, pričom ide o najprísnejší zásah stanovený v nariadení. Okrem toho sa podľa ich názoru pojem neprijateľné riziko používa len v tomto ustanovení, zatiaľ čo v ustanoveniach upravujúcich postup pred prijatím obmedzenia sa nenachádza.
46.
Táto argumentácia však nie je presvedčivá. Konštatovania Všeobecného súdu sú totiž v súlade s článkom 73 ods. 1 druhým pododsekom nariadenia REACH. Podľa tohto ustanovenia musí Komisia predložiť podrobné vysvetlenie príčin, ak sa jej návrh obmedzenia rozchádza s pôvodným návrhom (členského štátu alebo ECHA), alebo ak pritom nezohľadňuje stanoviská ECHA. Z toho a contrario vyplýva, že Komisia nemusí predložiť podrobné odôvodnenie, ak je obmedzenie v súlade s pôvodným návrhom a stanoviskami. Všeobecný súd na toto ustanovenie správne odkázal v bode 213 napadnutého rozsudku.
47.
V každom prípade sa prísne oddelenie hodnotenia Komisie od postupu pred prijatím obmedzenia zdá byť nerealistické aj z praktického hľadiska. Komisia rozhoduje v rámci komitologického postupu za účasti členských štátov. Zároveň podľa článku 85 nariadenia REACH sú členské štáty úzko zapojené do zloženia a práce výborov, ktoré vydávajú svoje stanovisko v rámci postupu pred prijatím obmedzenia.
48.
Ako uviedol Všeobecný súd v bode 188 a nasl. napadnutého rozsudku, cieľom stanovísk v rámci postupu pred prijatím obmedzenia je okrem iného poukázať na neprijateľné riziko (alebo ho vyvrátiť). Ustanovenia, ktoré sa majú uplatniť v konkrétnom prípade, totiž toto riziko opisujú len inými slovami.
49.
Preto už začatie postupu členským štátom podľa článku 69 ods. 4 nariadenia REACH závisí od toho, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky podľa názoru členského štátu predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť. Pokiaľ je to tak, riziko je neprijateľné. Pokiaľ je riziko primerane kontrolované, je aj prijateľné.
50.
Je pravda, že Všeobecný súd v bode 199 napadnutého rozsudku konštatoval, že neprijateľné riziko nie je totožné s rizikom, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť. Na rozdiel od názoru odvolateliek to však nie je v rozpore s bodmi 192 a 217 napadnutého rozsudku, v ktorých Všeobecný súd pripustil, že Komisia sa pri hodnotení, či je riziko neprijateľné, stotožnila s konštatovaniami v rámci postupu pred prijatím obmedzenia. V kontexte bodov 198 a 199 napadnutého rozsudku má uvedené konštatovanie v bode 199 napadnutého rozsudku totiž predovšetkým vyjadriť, že hodnotenie rizika v priebehu postupu, najmä zo strany výborov ECHA, sa ďalej prehĺbi, čo Nemecko podporuje odkazmi na legislatívnu históriu predmetnej právnej úpravy.
51.
Svedčí o tom aj bližší pohľad na postup pred prijatím obmedzenia.
52.
V dokumentácii, ktorá sa musí najprv pripraviť, musí členský štát v súlade s tretím odsekom oddielu II prílohy XV nariadenia REACH preukázať, že vykonávané opatrenia manažmentu rizík nie sú postačujúce, a zdôvodniť navrhované obmedzenie, predovšetkým z hľadiska nevyhnutnosti konania na úrovni celej Únie. Okrem toho musí zdôvodniť, že obmedzenie je v rozumnom časovom období schopné znížiť tieto riziká na prijateľnú úroveň, ktorá je primeraná riziku. To nevyhnutne znamená, že dokumentácia musí byť založená na riziku, ktoré je prinajmenšom zatiaľ neprijateľné.
53.
Po tom, ako členský štát uviedol všetko vyššie uvedené, výbor pre hodnotenie rizík (článok 70 nariadenia REACH) a výbor pre sociálno‑ekonomickú analýzu (článok 71 nariadenia REACH) zaujmú stanovisko k návrhu a jeho odôvodneniu s prihliadnutím na účasť verejnosti. Pritom v rámci svojich príslušných právomocí komplexne posúdia na jednej strane riziko a na druhej strane sociálno‑ekonomické vplyvy navrhovaných obmedzení.
54.
V bode 217 napadnutého rozsudku Všeobecný súd preto len vyjadril názor, že Komisia nemusí sama opätovne výslovne identifikovať neprijateľné riziko, ak prijme obmedzenie a v tejto súvislosti sa stotožní s hodnoteniami vyplývajúcimi z postupu pred prijatím obmedzenia, ktoré už na toto riziko poukazujú. Komisia v súdnom konaní výslovne potvrdila, že sporné nariadenie je založené na tomto postupe.
55.
Z dôvodu tohto prepojenia medzi postupom pred prijatím obmedzenia a rozhodnutím Komisie treba okrem toho zamietnuť tvrdenie, že posúdenie neprijateľného rizika sa nemôže zakladať na prílohe I nariadenia REACH. Táto argumentácia sa totiž rovnako zakladá na údajnom oddelení postupu pred prijatím obmedzenia a posúdenia Komisiou. Skutočnosť, že príloha I sa uplatní v rámci postupu pred prijatím obmedzenia, nie je sporná.
56.
Tvrdenie týkajúce sa oddelenia, ktoré odvolateľky a ACC uvádzajú v prvej časti prvého odvolacieho dôvodu, preto treba zamietnuť. Naopak pri skúmaní úplnosti odôvodnenia sporného nariadenia, ako aj pri posudzovaní tohto odôvodnenia sa musia zohľadniť závery vyplývajúce z postupu pred prijatím obmedzenia, ak sa s nimi Komisia – tak ako v prejednávanej veci – stotožní.
2. Druhý odvolací dôvod – nedostatočné odôvodnenie sporného nariadenia
57.
Vychádzajúc z tvrdenia týkajúceho sa oddelenia, odvolateľky a ACC druhým odvolacím dôvodom vytýkajú Všeobecnému súdu, že v bode 337 napadnutého rozsudku nesprávne uznal odôvodnenie sporného nariadenia ako dostatočné.
58.
Odôvodnenie aktu však nevyplýva len z jeho znenia, ale aj z jeho kontextu a tiež zo súhrnu právnych predpisov upravujúcich dotknutú oblasť. (
12
) V prejednávanej veci k odôvodneniu prispievajú predovšetkým stanoviská vyplývajúce z postupu pred prijatím obmedzenia, s ktorými sa Komisia stotožnila. Tieto stanoviská boli odvolateľkám známe; dokonca sa k nim v rámci postupu pred prijatím obmedzenia mohli vyjadriť. Preto ani tento odvolací dôvod nemôže obstáť.
59.
Je pravda, že by bolo žiaduce, keby odôvodnenie sporného nariadenia úplne alebo aspoň v podstatných častiach vyplývalo z jeho odôvodnení. Tým by Komisia nielen uľahčila preskúmanie nariadenia, ale by sa vyhla aj riziku nedorozumení. Napriek tomu je možné zrekonštruovať odôvodnenie sporného nariadenia s prihliadnutím na stanoviská predložené v rámci postupu pred prijatím obmedzenia.
60.
Sporné nariadenie neobmedzuje výrobu, používanie a uvádzanie sporných látok na trh komplexne. Naopak zakazuje uvádzanie na trh týchto látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sa za bežných podmienok používania po aplikácii odstránia vodou.
61.
Predovšetkým z odôvodnenia 9 vyplýva, že priamym cieľom tohto obmedzenia je obmedziť uvoľňovanie sporných látok do vodnej zložky životného prostredia. To je hlavným zdrojom environmentálnych rizík spojených s týmito látkami. Výbor pre hodnotenie rizík vo svojom stanovisku dospel k rovnakému záveru. (
13
)
62.
Výbor pre hodnotenie rizík a výbor pre sociálno‑ekonomickú analýzu vo svojich stanoviskách analyzovali spôsobilosť zákazu sporného používania dosiahnuť tento cieľ a uviedli, že iné opatrenia by boli menej účinné.
63.
Pokiaľ ide o vzťah medzi cieľom zákazu a zaťaženiami, ktoré z neho vyplývajú, je pravda, že tvrdenia v rámci postupu pred prijatím obmedzenia týkajúce sa významu environmentálnych rizík sú rozporuplné. Tieto rozpory však nemajú vplyv na obsah sporného nariadenia.
64.
Východiskom je konštatovanie, že účinky látok PBT/vPvB v životnom prostredí a v konečnom dôsledku aj na ľudí sú nepredvídateľné, lebo tieto látky sa môžu naďalej hromadiť. (
14
)
65.
Spojené kráľovstvo preto na jednej strane vo svojej dokumentácii obsahujúcej odôvodnenie návrhu na obmedzenie považovalo každé uvoľnenie sporných látok za ukazovateľ „neprijateľného rizika“, (
15
) ale na druhej strane považovalo uvoľnenie do ovzdušia za neškodné, lebo podľa jeho názoru treba predpokladať, že látky tam zostanú, kým sa nerozložia. (
16
)
66.
Aj výbor pre hodnotenie rizík v zásade požaduje, aby sa minimalizovalo akékoľvek uvoľňovanie sporných látok, (
17
) a dokonca namieta proti tomu, aby sa uvoľňovanie do ovzdušia považovalo za neškodné. Naopak uvádza, že novšia štúdia obsahuje prvky, ktoré poukazujú na to, že aj s uvoľňovaním do ovzdušia sa spája riziko usadzovania do vody alebo pôdy. (
18
)
67.
Napriek svojim rozsiahlejším vyjadreniam týkajúcim sa rizík sporných látok Spojené kráľovstvo, ako aj výbor pre hodnotenie rizík navrhli len zákaz uložený v spornom nariadení, ktorý má zabrániť iba uvoľňovaniu do vodnej zložky životného prostredia. Tento výbor len zdôraznil, že pri budúcom preskúmaní obmedzenia by sa malo ďalej skúmať riziko uvoľňovania do ovzdušia. (
19
)
68.
Vzhľadom na vyššie uvedené možno návrh zákazu zo strany Spojeného kráľovstva a schválenie zo strany výboru pre hodnotenie rizík vysvetliť len tým, že sporné látky sa v prípade uvoľnenia do vodnej zložky životného prostredia pravdepodobne úplne nerozložia, ale budú sa aspoň čiastočne hromadiť v životnom prostredí.
69.
Nakoniec Spojené kráľovstvo a výbor pre sociálno‑ekonomickú analýzu preskúmali pomer medzi výhodami a záťažami navrhovaného obmedzenia. Ani tento výbor sa nestotožnil so všetkými hodnoteniami Spojeného kráľovstva, najmä pokiaľ ide o peňažné ohodnotenie výhod obmedzenia, ale napriek tomu podobne ako tento bývalý členský štát dospel k záveru, že výhody jasne prevažujú nad nevýhodami.
70.
Keďže Komisia sporným nariadením vyhovela návrhu Spojeného kráľovstva, ktorý potvrdili výbory, treba vychádzať z toho, že najmä porovnaním výhod a nevýhod zákazu dospela k záveru, že riziko, ktoré mal zákaz riešiť, je neprijateľné. Takto navyše chápem aj konštatovanie Všeobecného súdu uvedené v bode 187 napadnutého rozsudku.
3. Predbežný záver
71.
Formálne námietky voči tomu, ako Všeobecný súd posúdil odôvodnenie sporného nariadenia, sú teda nedôvodné.
C.
Vecné námietky proti spornému nariadeniu
72.
Druhá časť prvého odvolacieho dôvodu a tretí odvolací dôvod sa týkajú vecných námietok proti spornému nariadeniu. Ich predmetom je v podstate prvá fáza posudzovania proporcionality, ktorá sa vyžaduje podľa článku 68 ods. 1 nariadenia REACH, a to hodnotenie rizika. Vychádzajú však z prehnaných právnych požiadaviek, ako aj z nesprávneho pochopenia napadnutého rozsudku a sporného nariadenia.
1. Druhá časť prvého odvolacieho dôvodu – prah neprijateľného rizika
73.
V druhej časti prvého odvolacieho dôvodu odvolateľky vytýkajú Všeobecnému súdu, že v bode 202 napadnutého rozsudku nesprávne pripustil, že Komisia, resp. stanoviská vydané v rámci postupu pred prijatím obmedzenia nedefinovali kritický prah pravdepodobnosti nepriaznivých účinkov neprijateľných pre spoločnosť. Inak povedané, Komisia nestanovila hranicu medzi prijateľným a neprijateľným rizikom.
74.
Komisia však v tejto súvislosti nebola povinná uviesť žiadne konštatovanie.
75.
Keďže riziká sporných látok vychádzajú z ich vlastností PBT/vPvB, z odseku 4.0.1 prílohy I nariadenia REACH vyplýva, že netreba definovať prijateľné riziko, ako to uviedol Všeobecný súd v bodoch 190, 191 a 202 napadnutého rozsudku.
76.
V odseku 4.0.1. prílohy I nariadenia REACH je stanovené, že posúdenie nebezpečnosti pre ľudí a životné prostredie a odhad dlhodobej expozície nemožno vykonať s dostatočnou spoľahlivosťou pre látky PBT a vPvB. V rámci hodnotenia chemickej bezpečnosti a v správe o chemickej bezpečnosti sa preto len na základe kritérií uvedených v prílohe XIII skúma, či ide o látky PBT/vPvB, a potom sa musí opísať uvoľňovanie týchto látok.
77.
Dôvodom týchto pravidiel je, že takéto látky sa môžu hromadiť. Preto v prípade látok PBT/vPvB ani nie je možné založiť určenie prijateľného rizika na konkrétnych prahových hodnotách pre uvoľňovanie.
78.
Pokiaľ odvolateľky na druhej strane poukazujú na metódu vedeckej organizácie na účely kvantifikácie rizík látok PBT/vPvP, táto metóda môže vedecky obhájiteľná. Nemá však oporu v uplatniteľných ustanoveniach nariadenia REACH. V nich je vyjadrené, že riziko akumulácie týchto látok neumožňuje určiť bezpečné množstvo, ktoré sa môže uvoľniť.
79.
Odvolateľky a ACC tvrdia, že povinnosť definovať prijateľné riziko má navyše oporu v rozsudku Súdu prvého stupňa vo veci Pfizer, podľa ktorého preventívne opatrenia vyžadujú stanovenie úrovne ochrany, ktorú príslušné inštitúcie považujú za primeranú pre spoločnosť. V súlade s touto úrovňou ochrany potom príslušné inštitúcie musia určiť úroveň rizika, ktorá podľa ich názoru už nie je prijateľná pre túto spoločnosť a pri prekročení ktorej by napriek existencii vedeckej neistoty boli nevyhnutné preventívne opatrenia. Úroveň rizika je v tejto súvislosti kritickým prahom pravdepodobnosti nepriaznivých účinkov a závažnosti týchto potenciálnych účinkov. (
20
)
80.
Už z rozsudku Súdneho dvora vo veci Toolex, ktorý Súd prvého stupňa citoval v uvedenom rozsudku Pfizer, však vyplýva, že nie je nevyhnutné v každom prípade presne určiť hranicu medzi prijateľnými a neprijateľnými rizikami. Súdny dvor v tomto rozsudku totiž uznal, že vzhľadom na ťažkosti pri určovaní kritického prahu závažného ohrozenia je zásadný zákaz používania predmetnej látky opodstatnený. (
21
)
81.
Z ustálenej judikatúry Súdneho dvora týkajúcej sa zásady predbežnej opatrnosti teda vyplýva len to, že prijatie preventívnych opatrení po prvé predpokladá identifikáciu možných negatívnych následkov a po druhé celkové posúdenie tohto rizika založené na najspoľahlivejších dostupných vedeckých údajoch a najnovších výsledkoch medzinárodného výskumu. (
22
) Súdny dvor naopak nevyžaduje presné určenie hranice rizika, ktoré je ešte prijateľné.
82.
To je logické, lebo táto hranica je často súčasťou vedeckej neistoty, ktorú majú preventívne opatrenia riešiť. Navyše môže existovať viacero látok s rovnakými rizikami, ale s výhodami rôznej váhy. V takýchto prípadoch je možné si predstaviť, že rovnaké riziko sa môže považovať za prijateľné pri veľmi prospešnej látke, ale za neprijateľné pri menej prospešnej látke.
83.
Komisia teda aj na základe všeobecných úvah nebola povinná presne vymedziť rozsah, v akom by mohlo byť riziko uvoľňovania sporných látok prijateľné.
84.
Druhá časť prvého odvolacieho dôvodu je preto tiež nedôvodná.
2. Tretí odvolací dôvod – emisie ako ukazovateľ rizika
85.
Tretím odvolacím dôvodom odvolateľky a ACC napádajú najmä bod 196 napadnutého rozsudku. V uvedenom bode ide o to, že Spojené kráľovstvo vo svojej dokumentácii vypracovanej podľa prílohy XV a výbor pre hodnotenie rizík dospeli k záveru, že riziká spojené so spornými látkami nemožno spoľahlivo kvantifikovať, ale ich emisie možno považovať za ukazovateľ rizika. Všeobecný súd to nepovažoval za zjavne nesprávne posúdenie, ktoré by mohlo spochybniť sporné nariadenie.
86.
Odvolateľky a ACC sa naopak domnievajú, že článok 68 ods. 1 v spojení s prílohami XV a I nariadenia REACH neumožňuje považovať každé uvoľnenie látok PBT/vPvB za neprijateľné riziko. Založenie preventívnych opatrení na vylúčení akéhokoľvek rizika („nulové riziko“) je podľa ich názoru v rozpore so skoršou judikatúrou Všeobecného súdu. (
23
) Navyše pri riešení rizík nestačí riziko identifikovať, ale politicky zodpovedné inštitúcie musia následne určiť, aká úroveň ochrany by sa mala dosiahnuť, teda aké riziko je ešte prijateľné.
a) Úroveň ochrany
87.
Pokiaľ ide o argumentáciu týkajúcu sa určenia úrovne ochrany, je potrebné odkázať na vyššie uvedené preskúmanie druhej časti prvého odvolacieho dôvodu. Z tohto preskúmania vyplýva, že nie je v každom prípade nevyhnutné určiť hranicu medzi prijateľnými a neprijateľnými rizikami. Komisia môže naopak považovať určité riziko za neprijateľné bez toho, aby určila rozsah, v akom by uvoľňovanie spornej látky predstavovalo prijateľné riziko.
b) Uvoľňovanie ako ukazovateľ rizika
88.
Je však pravda, že stanovisko výboru pre hodnotenie rizík a dokumentácia vypracovaná podľa prílohy XV nariadenia REACH, ktorú predložilo Spojené kráľovstvo, na prvý pohľad vyvolávajú dojem, že obmedzenie je založené výlučne na nevyhnutnosti zabrániť uvoľňovaniu látok PBT/vPvB.
89.
V nariadení REACH sa však nevyžaduje, aby sa zabránilo každému uvoľneniu takýchto látok. Najmä v odseku 6.5. prílohy I je stanovené, že výrobcovia a dovozcovia látok PBT/vPvB prijmú opatrenia manažmentu rizika, ktoré majú len minimalizovať uvoľňovanie, ale nemusia mu zabrániť.
90.
Okrem toho je predstaviteľné, že výhody určitých použití látok PBT/vPvP sú také významné, že jednoznačne prevažujú nad rizikami uvoľňovania, a preto obmedzenie nie je opodstatnené. To sa dá očakávať najmä vtedy, ak rizikové látky pri dôležitých použitiach nemožno nahradiť menej rizikovými látkami.
91.
Argumentácia odvolateliek v tomto bode je však založená na nesprávnom pochopení napadnutého rozsudku a sporného nariadenia. Z ustanovení sporného nariadenia a z vyššie uvedenej rekonštrukcie jeho odôvodnenia totiž vyplýva, že nie je založené na úvahe, že každé uvoľnenie látok PBT/vPvP si vyžaduje obmedzenie. Naopak dôvodom obmedzenia je, že sa má zabrániť uvoľňovaniu sporných látok do vodnej zložky životného prostredia v dôsledku ich používania v zmývateľných kozmetických výrobkoch. Všeobecný súd to tiež zohľadnil v bodoch 194 a 195 napadnutého rozsudku, pričom odvolateľky a ACC to nenapadli.
c) „Nulové riziko“
92.
Z toho vyplýva, že neobstojí ani argumentácia odvolateliek a ACC, podľa ktorej sa Komisia usiluje vylúčiť každé riziko alebo vyžaduje dôkaz, že žiadne riziko neexistuje. Sporné nariadenie naopak smeruje proti konkrétnemu riziku, a to riziku uvoľňovania sporných látok do vodnej zložky životného prostredia.
93.
Navyše aj odkaz na skoršiu judikatúru Všeobecného súdu týkajúcu sa nulového rizika je založený na nesprávnom pochopení. Podľa Všeobecného súdu prijatie preventívneho opatrenia, alebo naopak jeho zrušenie či zmiernenie, nemôže závisieť od dôkazu o neexistencii akéhokoľvek rizika. Vo všeobecnosti sa takýto dôkaz z vedeckého hľadiska nedá predložiť vzhľadom na to, že „nulové riziko“ v skutočnosti neexistuje. (
24
)
94.
V rozpore s názorom odvolateliek a ACC to však neznamená, že úplné vylúčenie určitého rizika by bolo neprípustné. Ide naopak o to, že riziko nemôže odôvodňovať preventívne opatrenia len preto, lebo z vedeckého hľadiska nebolo úplne vylúčené. Súdny dvor preto opakovane zdôraznil, že vyhodnotenie rizika pri uplatnení zásady preventívnosti sa nemôže zakladať na čisto hypotetických úvahách. (
25
) Tým sa myslia predpoklady, ktoré ešte neboli vedecky overené. (
26
) Naopak vedecky odôvodnené obavy spĺňajú požiadavky tejto zásady aj v prípade pretrvávajúcej vedeckej neistoty. (
27
)
95.
Riziko akumulácie látok PBT/vPvB však nie je hypotetické, ale vedecky uznané.
96.
Aj tretí odvolací dôvod preto treba zamietnuť.
3. Predbežný záver
97.
Preto odvolateľky a ACC nemôžu uspieť ani so svojimi vecnými námietkami.
D.
Záverečná poznámka – neprijateľnosť rizika
98.
Je možné, že všetky vyššie rozoberané námietky sú založené na presvedčení odvolateliek a ACC, že Všeobecný súd najmä v bodoch 204 a 205 napadnutého rozsudku nesprávne akceptoval, že Komisia na základe postupu pred prijatím obmedzenia dospela k záveru, že riziko uvoľňovania sporných látok do vodnej zložky životného prostredia spojené s používaním zmývateľných kozmetických výrobkov je neprijateľné.
99.
Toto presvedčenie by však vyplývalo z toho, že odvolateľky a ACC sa zameriavajú len na určité body odôvodnenia sporného nariadenia, ale nezohľadňujú celkový kontext.
100.
V tejto súvislosti treba opätovne pripomenúť, že sporné nariadenie sa týka len určitého rizika spojeného s používaním sporných látok, a to rizika uvoľňovania do vodnej zložky životného prostredia.
101.
Použitia, ktoré nie sú spojené s uvoľňovaním, naopak vôbec neboli predmetom postupu. Použitie v kozmetických výrobkoch, ktoré nie sú určené na zmytie v krátkom čase, bolo síce predmetom analýzy, ale sporné nariadenie sa naň nevzťahuje. Podľa doterajšieho stavu poznatkov totiž toto používanie vedie v podstate k uvoľňovaniu do ovzdušia a len v malej miere k uvoľňovaniu do vodnej zložky životného prostredia.
102.
Ako vyplýva z odôvodnenia 9 sporného nariadenia, Komisia považovala uvoľnenie do vodnej zložky za „významný zdroj nebezpečenstva pre životné prostredie“, a teda implicitne považovala tieto riziká za neprijateľné. Dôvodom tohto hodnotenia je skutočnosť, že sporné látky sa pri tom môžu hromadiť v životnom prostredí, čo je dôvodom ich klasifikácie ako veľmi bioakumulatívnych.
103.
Túto klasifikáciu ako veľmi bioakumulatívnej látky spochybňujú odvolateľky a ACC v rámci štvrtého a piateho odvolacieho dôvodu. Z dôvodov uvedených v návrhoch prednesených 20. apríla 2023 vo veci C‑559/21 P, Global Silicones Council/ECHA, považujem tieto odvolacie dôvody za nedôvodné.
104.
Pritom sa však prehliada otázka, či je záver, že riziko akumulácie v životnom prostredí je neprijateľné, založený na zjavne nesprávnom posúdení. Keďže odvolateľky v tejto súvislosti neuvádzajú žiadne konkrétne námietky, je potrebné pripomenúť len dva body.
105.
Po prvé Komisia má pri posudzovaní tejto otázky širokú mieru voľnej úvahy, ktorú môžu súdy Únie preskúmať len z hľadiska zjavne nesprávneho posúdenia. (
28
)
106.
Po druhé proporcionalita uvedeného opatrenia bola intenzívne skúmaná v rámci postupu pred prijatím obmedzenia. Výbor pre sociálno‑ekonomickú analýzu najmä skonštatoval, že výhody zákazu výrazne prevyšujú jeho nevýhody, (
29
) pričom odvolateľky alebo ACC to nespochybňujú.
107.
Zjavne nesprávne posúdenie teda nie je zrejmé. Preto by bolo potrebné zamietnuť odvolanie aj v prípade, ak by sa vykladalo tak, že obsahuje prípadné námietky, ktorými som sa zaoberala v tomto oddiele.
V. O trovách
108.
Ak odvolanie nie je dôvodné, rozhodne Súdny dvor podľa článku 184 ods. 2 rokovacieho poriadku aj o trovách konania.
109.
Podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku, ktorý sa použije na odvolacie konanie podľa článku 184 ods. 1 rokovacieho poriadku, Súdny dvor uloží účastníkovi konania, ktorý vo veci nemal úspech, povinnosť nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
110.
Keďže odvolateľky nemali so svojimi odvolacími dôvodmi vo veci úspech a Komisia navrhla uložiť im povinnosť nahradiť trovy konania, je opodstatnené uložiť odvolateľkám povinnosť nahradiť trovy konania.
111.
Je opodstatnené rozhodnúť, že Nemecko a ECHA, ako vedľajší účastníci prvostupňového konania podľa článku 140 ods. 1 rokovacieho poriadku znášajú svoje vlastné trovy konania. (
30
)
112.
Z článku 184 ods. 4 rokovacieho poriadku okrem toho vyplýva, že Súdny dvor môže rozhodnúť, že ak vedľajší účastník prvostupňového konania nepodal odvolanie, ale zúčastnil sa na písomnej alebo ústnej časti konania pred Súdnym dvorom, bude znášať svoje vlastné trovy konania. Keďže ACC sa zúčastnila na konaní a nemala v ňom so svojimi návrhmi úspech, je opodstatnené rozhodnúť, že znáša svoje vlastné trovy konania. (
31
)
VI. Návrh
113.
Preto navrhujem, aby Súdny dvor rozhodol takto:
1.
Odvolanie sa zamieta.
2.
Global Silicones Council a ostatné odvolateľky znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Európskej komisii v dôsledku odvolania.
3.
Spolková republika Nemecko, Európska chemická agentúra a American Chemistry Council, Inc. (ACC) znášajú svoje vlastné trovy konania.
(
1
)	Jazyk prednesu: nemčina.
(
2
)	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1); relevantným znením je znenie nariadenia Komisie (EÚ) 2017/1510 z 30. augusta 2017 (Ú. v. EÚ L 224, 2017, s. 110).
(
3
)	Odôvodnenie 3 nariadenia Komisie (EÚ) č. 253/2011 z 15. marca 2011, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o prílohu XIII (Ú. v. EÚ L 69, 2011, s. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), s. 11.
(
5
)	Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/35 z 10. januára 2018, ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o oktametylcyklotetrasiloxán (D4) a dekametylcyklopentasiloxán (D5) (Ú. v. EÚ L 6, 2018, s. 45).
(
6
)	Nariadením Komisie (EÚ) 2019/831 z 22. mája 2019, ktorým sa menia prílohy II, III a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 137, 2019, s. 29), sa úplne zakázalo používanie D4 v kozmetike.
(
7
)	Pozri rozsudky z 23. decembra 2015, Scotch Whisky Association a i. (C‑333/14, EU:C:2015:845, bod 49); z 26. septembra 2018, Van Gennip a i. (C‑137/17, EU:C:2018:771, bod 64), a z 26. apríla 2022, Poľsko/Parlament a Rada (Filtrovanie nahrávaného obsahu) (C‑401/19, EU:C:2022:297, bod 83).
(
8
)	Rozsudky z 11. júla 1989, Schräder HS Kraftfutter (265/87, EU:C:1989:303, bod 21); z 9. marca 2010, ERG a i. (C‑379/08 a C‑380/08, EU:C:2010:127, bod 86), a zo 4. júna 2020, Maďarsko/Komisia (C‑456/18 P, EU:C:2020:421, bod 41).
(
9
)	Rozsudok zo 6. mája 2021, Bayer CropScience a Bayer/Komisia (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, bod 155).
(
10
)	Rozsudky z 15. októbra 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, bod 47), a z 21. júla 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 60), a tiež osobitne v súvislosti s nariadením REACH uznesenia z 27. marca 2014, Polyelectrolyte Producers Group a i./Komisia (C‑199/13 P, neuverejnené, EU:C:2014:205, bod 26); z 22. mája 2014, Bilbaína de Alquitranes a i./ECHA (C‑287/13 P, neuverejnené, EU:C:2014:599, bod 19), a zo 4. septembra 2014, Rütgers Germany a i./ECHA (C‑290/13 P, neuverejnené, EU:C:2014:2174, bod 25).
(
11
)	Rozsudky z 21. novembra 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14), a zo 6. novembra 2008, Holandsko/Komisia (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, bod 56).
(
12
)	Rozsudky z 25. októbra 1984, Interfacultair Instituut Electronenmicroscopie der Rijksuniversiteit te Groningen (185/83, EU:C:1984:331, bod 39); z 12. júla 2005, Alliance for Natural Health a i. (C‑154/04 a C‑155/04, EU:C:2005:449, bod 109), a z 29. septembra 2022, ABLV Bank/SRB (C‑202/21 P, EU:C:2022:734, bod 193).
(
13
)	Stanovisko výboru pre hodnotenie rizík z 10. marca 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, s. 6).
(
14
)	Stanovisko výboru pre hodnotenie rizík z 10. marca 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, s. 19).
(
15
)	Annex XV Restriction report z júna 2015 (s. 16 a nasl.).
(
16
)	Annex XV Restriction report z júna 2015 (s. 20).
(
17
)	Stanovisko výboru pre hodnotenie rizík z 10. marca 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, s. 6).
(
18
)	Stanovisko výboru pre hodnotenie rizík z 10. marca 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, s. 9 a 10).
(
19
)	Stanovisko výboru pre hodnotenie rizík z 10. marca 2016 (ECHA/RAC/RES‑O‑0000001412‑86‑97/D, s. 26).
(
20
)	Rozsudok Súdu prvého stupňa z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada (T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 151).
(
21
)	Rozsudok z 11. júla 2000, Toolex (C‑473/98, EU:C:2000:379, bod 45).
(
22
)	Rozsudky z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 92), a z 1. októbra 2019, Blaise a i. (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 46).
(
23
)	Odvolateľky poukazujú najmä na rozsudky Súdu prvého stupňa z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada (T‑13/99, EU:T:2002:209, body 145 a 152), a Všeobecného súdu zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia (T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 116).
(
24
)	Pozri v tomto zmysle najmä rozsudok Všeobecného súdu zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia (T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 116).
(
25
)	Rozsudky z 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia a i. (C‑236/01, EU:C:2003:431, bod 106); z 28. januára 2010, Komisia/Francúzsko (C‑333/08, EU:C:2010:44, bod 91), a z 19. januára 2017, Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, bod 60). Pozri tiež rozsudok Súdu prvého stupňa z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada (T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 145).
(
26
)	Rozsudky z 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia a i. (C‑236/01, EU:C:2003:431, bod 106); z 8. septembra 2011, Monsanto a i. (C‑58/10 až C‑68/10, EU:C:2011:553, bod 77), a z 13. septembra 2017, Fidenato a i. (C‑111/16, EU:C:2017:676, bod 51).
(
27
)	Rozsudok z 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, body 78 a 79).
(
28
)	Pozri bod 38 vyššie.
(
29
)	Pozri bod 69 vyššie.
(
30
)	Pokiaľ ide o Nemecko, pozri rozsudok z 9. marca 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, bod 155), a pokiaľ ide o ECHA, pozri rozsudok z 13. júla 2017, VECCO a i./Komisia (C‑651/15 P, EU:C:2017:543, bod 50).
(
31
)	Rozsudok zo 6. mája 2021, Bayer CropScience a Bayer/Komisia (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, body 182 a 183).