Ideiglenes változat
NICHOLAS EMILIOU
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2026. április 23.(1)
C‑456/24. sz. ügy
Halozyme, Inc.
kontra
Úřad průmyslového vlastnictví
(a Nejvyšší správní soud [legfelsőbb közigazgatási bíróság, Cseh Köztársaság] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„ Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 469/2009/EK rendelet – Az 1. cikk b) pontja – A »termék« fogalommeghatározása – Hatóanyag – 2001/83/EK irányelv – Forgalombahozatali engedély – Az 1. cikk 3a. és 3b. pontja – Hatóanyag – Segédanyag ”
I.      Bevezetés
1.        A Nejvyšší správní soud (legfelsőbb közigazgatási bíróság, Cseh Köztársaság) által benyújtott jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem lehetőséget biztosít a Bíróság számára, hogy felülvizsgálja a kiegészítő oltalmi tanúsítvány (KOT) megadását szabályozó, a 469/2009/EK rendelet (a továbbiakban: KOT‑rendelet) által létrehozott összetett rendszert.(2)
2.        Emlékeztetni kell arra, hogy a KOT olyan sui generis szellemi tulajdonjognak minősül, amely legalább részben kompenzálni kívánja a forgalombahozatali engedély megszerzéséhez szükséges időből adódó, tényleges oltalomból kieső időveszteséget. Ennek érdekében legfeljebb öt évvel meghosszabbíthatja a szabadalom által biztosított oltalmat bizonyos, szabadalmi oltalom alatt álló anyagokra vonatkozóan, amelyek legalább egy tagállamban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek hatóanyagának minősülnek.(3)
3.        A jelen ügyben a Halozyme, Inc. – az Egyesült Államokban székhellyel rendelkező gyógyszeripari vállalkozás – ilyen KOT megadása iránti kérelmet nyújtott be az Úřad průmyslového vlastnictvíhez (iparjogvédelmi hatóság, Cseh Köztársaság) a „Herceptin SC” néven ismert gyógyszer részét képező anyagok kombinációjára vonatkozóan. Miután az említett hatóság elutasította a kért KOT megadását, a jogvita végül a kérdést előterjesztő bíróság elé került.
4.        A fentiek alapján a kérdést előterjesztő bíróság most iránymutatást kér a KOT‑rendelet egyes rendelkezéseinek – különösen az 1. cikke b) pontjának és a 3. cikke a) pontjának – értelmezésére vonatkozóan. Az 1. cikk b) pontja a KOT tárgyát képező „terméket” „egy gyógyszer hatóanyaga[ként] vagy hatóanyagainak kombinációja[ként]” határozza meg, míg a 3. cikk a) pontja a KOT megadásának feltételként előírja, hogy a szóban forgó termék „hatályos alapszabadalom oltalma által áll[jon]”.
5.        A Bíróság kérésére a jelen indítvány az előterjesztő bíróság által felvetett kérdések közül azokra összpontosít, amelyek a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontjára vonatkoznak. Az alapvető kérdés az, hogy az a tény, hogy az egyik összetevő, amelyre a Halozyme oltalmat kér, a vonatkozó forgalombahozatali engedélyben „segédanyagként” – azaz a gyógyszer nem aktív összetevőjeként – került besorolásra, szükségszerűen kizárja‑e, hogy az említett összetevő az 1. cikk b) pontja szerinti „hatóanyagnak” minősüljön, és így a KOT által biztosított oltalom tárgyát képezhesse.
6.        Jóllehet a Bíróságnak már volt alkalma értelmezni az 1. cikk b) pontját, eddig még nem foglalkozott kifejezetten ezzel a konkrét kérdéssel.(4) Egyértelmű iránymutatás hiányában nemzeti szinten eltérő megközelítések születtek. Amint azt a jelen ügy is mutatja, a Halozyme által ugyanazon összetevőre vonatkozóan benyújtott kérelmek több tagállamban is eltérő eredményekhez vezettek. A jelen előzetes döntéshozatalra utalás ezért időszerű lehetőséget teremt a Bíróság számára, hogy tisztázza – és szükség esetén továbbfejlessze – vonatkozó ítélkezési gyakorlatát.
II.    Jogi háttér
A.      A KOT‑rendelet
7.        A KOT‑rendelet „Meghatározások” című 1. cikke a következőképpen szól:
„E rendelet alkalmazásában:
a)      »gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;
b)      »termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
[…]”
8.        Az említett rendelet 3. cikke a következőket írja elő:
„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján
a)      a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)      a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát – az esettől függően – a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv szerint engedélyezték;
c      a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d)      a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
9.        A KOT‑rendelet 8. cikke szerint:
„(1)      A tanúsítvány iránti bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:
a)      a tanúsítvány megadására irányuló kérelem […]
b)      a termék – a 3. cikk b) pontjában említett – forgalombahozatali engedélyének egy másolata, amely azonosítja a terméket, és amely tartalmazza különösen az engedély számát és keltét, valamint a terméknek a 2001/83/EK irányelv 11. cikkében, illetve a 2001/82/EK irányelv 14. cikkében felsorolt jellemzőinek összefoglalását;
[…]”
B.      A 2001/83/EK irányelv
10.      A 2001/83/EK irányelv (a továbbiakban: a gyógyszerekről szóló irányelv)(5) 1. cikke a következőket írja elő:
„Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
[…]
3a.      Hatóanyag:
Gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, vagy orvosi diagnózis felállítása érdekében.
3b.      Segédanyag:
A gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője.
[…]”
III. A tényállás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
11.      Az alapeljárás felperese, a Halozyme az „Oldható hialuronidáz glikoprotein (sHASEGP), eljárás előállítására, alkalmazásai, valamint az ezt tartalmazó gyógyszerkészítmények” című, többek között a Cseh Köztársaságban hatályosított(6), EP 2 163 643 sz. európai szabadalom (a továbbiakban: alapszabadalom) jogosultja.
12.      Az említett szabadalom lényegében egy olyan enzimhez kapcsolódó találmányra vonatkozik, amely a hialuronsav szervezetben történő lebontása révén elősegíti a bőr alatti injekcióval egyidejűleg bejuttatott gyógyszerek eloszlását és felszívódását. A rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) egy ilyen módosított enzim. Az alapszabadalom igénypontjai többek között az ilyen enzim és az emlőrák kezelésénél alkalmazott rákellenes szer – pontosabban monoklonális antitest – kombinációjára vonatkoznak.
13.      A trasztuzumab egy monoklonális antitest, amelyet hatóanyagként használnak az emlőrák és más rosszindulatú daganatok kezelésében. A trasztuzumabot tartalmazó, „Herceptin” nevű gyógyszert a Roche – a jelen eljárásban közvetlenül nem érintett gyógyszeripari vállalkozás – a 2000‑es évek eleje óta forgalmazza az Európai Unióban. Ezzel összefüggésben a Roche 2000‑ben központosított eljárás keretében a termék intravénás alkalmazására kiterjedő forgalombahozatali engedélyt kapott az Európai Bizottságtól. 2013 augusztusában a Bizottság termékvonal‑bővítés(7) keretében kiterjesztette az említett forgalombahozatali engedélyt a Herceptin új, bőr alatti injekcióval bejuttatott készítményére (Herceptin SC), amely a trasztuzumab és az rHuPH20 kombinációja. A forgalombahozatali engedély dokumentációjában a trasztuzumab hatóanyagként szerepel, míg az rHuPH20 segédanyagként van besorolva, ráadásul a leírása szerint „új segédanyag”.
14.      A Halozyme több tagállamban is a KOT által biztosított oltalmat kért az említett, bőr alatti injekcióval bejuttatott készítményre, pontosabban a trasztuzumab és az rHuPH20 kombinációjára vonatkozóan. A Cseh Köztársaságban 2015. július 21‑én nyújtott be bejelentést az iparjogvédelmi hatósághoz, és az alapszabadalomra, valamint az említett forgalombahozatali engedélyre hivatkozott. A bejelentésében a Halozyme hatóanyagként jellemezte az rHuPH20‑at, és ennek megfelelően a „terméket”, amelyre vonatkozóan az oltalmat kérelmezte, két hatóanyag – nevezetesen a trasztuzumab és az rHuPH20 – kombinációjaként határozta meg.
15.      Az iparjogvédelmi hatóság 2019. január 11‑i határozatával elutasította a Halozyme bejelentését, amely határozatot a hatóság elnöke 2020. november 6‑án helybenhagyott. Az említett hatóság és annak elnöke lényegében azt állapította meg, hogy a KOT‑rendelet 3. cikkének a), b) és adott esetben d) pontjában foglalt feltételek nem teljesültek. Ezzel összefüggésben megállapították, hogy először is, a trasztuzumab sem az alapszabadalom igénypontjaiban, sem leírásában nem szerepel, másodszor pedig, hogy az rHuPH20 a forgalombahozatali engedélyben segédanyagként került besorolásra, anélkül, hogy bizonyított lenne, hogy képes önálló antineoplasztikus hatás kiváltására.
16.      A Halozyme a Městský soud v Praze (prágai városi bíróság, Cseh Köztársaság) előtt megtámadta az iparjogvédelmi hatóság elnökének határozatát. 2022. június 13‑i ítéletével e bíróság elutasította a keresetet, arra hivatkozva, hogy az rHuPH20 nem tekinthető a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti „hatóanyagnak”. Ennek során megállapította, hogy a rendelkezésére álló bizonyítékokból nem derült ki egyértelműen, hogy az rHuPH20 és a trasztuzumab kombinációja önmagában farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatással rendelkezik az emlőrák kezelésében.
17.      A Halozyme ezt követően felülvizsgálati kérelmet nyújtott be a Nejvyšší správní soudhoz (legfelsőbb közigazgatási bíróság). A KOT‑rendelet 1. cikke b) pontjának és 3. cikke a) pontjának értelmezésével kapcsolatos kétségei miatt az említett bíróság úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)      Úgy kell‑e értelmezni [a KOT‑rendelet] 1. cikkének b) pontját, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében kifejezetten segédanyagként meghatározott összetevő nem tekinthető hatóanyagnak?
2)      Az első kérdésre adott nemleges válasz esetén úgy kell‑e értelmezni [a KOT‑rendelet] 1. cikkének e rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével és 10. cikkének (1)–(3) bekezdésével összefüggésben értelmezett b) pontját, hogy hatóanyagnak kell tekinteni azt az összetevőt, amely olyan saját terápiás hatással rendelkezik, amely a forgalomba hozatali engedély szövege szerinti terápiás javallatok között szerepel, és amely egyúttal az alapszabadalom és a tanúsítvány iránti kérelemhez kötelezően csatolt dokumentumok alapján azonosítható?
3)      Az első és a második kérdésre adott nemleges válasz esetén úgy kell‑e értelmezni a [KOT‑rendelet] 1. cikkének b) pontját, hogy hatóanyagnak kell tekinteni azt az összetevőt, amelynek saját terápiás hatása a forgalomba hozatali engedély szövege szerinti terápiás javallatok között szerepel, és amelyet a szakember az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napján vagy e szabadalom elsőbbségi napján bizonyítottnak tekintene?
4)      Úgy kell‑e értelmezni a [KOT‑rendelet] 1. cikkének b) pontját, hogy az emlőrák kezelésére szolgáló gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének szövege szerinti terápiás javallatok között szereplő, saját terápiás hatással rendelkező hatóanyagnak kell tekinteni többek között azt a segédanyagot is, amely egy másik, az emberi szervezetben természetesen előforduló anyagot bont le, és ezáltal elősegíti a termék fő hatóanyagának az emlőrák daganatos sejtjeire kifejtett hatását, ha bizonyos tudományos munkák és cikkek szerint e segédanyag vagy vele rokon anyag önmagában az azonos vagy más típusú daganatok növekedésének leállásához vagy a daganat visszahúzódásához vezetett in vitro vagy állatkísérleti modellekben, és ha más tudományos cikkek alátámasztják az emberre gyakorolt potenciálisan hasonló hatását?
5)      Úgy kell‑e értelmezni a [KOT‑rendelet] 3. cikkének e rendelet 1. cikkének b) pontjával összefüggésben értelmezett a) pontját, hogy a két hatóanyagból álló kombinációt is alapszabadalmi oltalom alatt álló terméknek kell tekinteni, ha csak az egyik hatóanyag képezi az alapszabadalom alá tartozó találmány tárgyát, és annak esetleges kombinációja más, alternatív kategóriákként meghatározott hatóanyagokkal szabadalmi igénypontok tárgyát képezi, és a másik hatóanyag a szakember nézőpontjából és a technikának az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napján vagy e szabadalom elsőbbségi napján meglévő állása alapján e kategóriák valamelyikébe sorolható?
6)      Az [ötödik] kérdésre adott nemleges válasz esetén úgy kell‑e értelmezni a [KOT‑rendelet] 3. cikkének e rendelet 1. cikkének b) pontjával összefüggésben értelmezett a) pontját, hogy két hatóanyag kombinációját is alapszabadalom oltalma alatt álló terméknek kell tekinteni, ha csak az egyik hatóanyag képezi az alapszabadalom alá tartozó találmány tárgyát, és annak esetleges kombinációja más, alternatív kategóriákként meghatározott hatóanyagokkal szabadalmi igénypontok tárgyát képezi, ha az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napján vagy e szabadalom elsőbbségi napján e kategóriák egyikébe tartozott az egyetlen olyan hatóanyag, amely a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének tárgyát képezte, függetlenül attól, hogy az említett időpontban voltak‑e más, e kategóriába tartozó összetevők?”
18.      A Halozyme, a cseh kormány, Írország, a francia, a holland és a finn kormány (a továbbiakban együttesen: észrevételeket benyújtó kormányok), valamint a Bizottság nyújtott be írásbeli észrevételeket. Ezen érdekelt felek – a finn kormány kivételével – a 2025. október 29‑én tartott tárgyaláson szóbeli észrevételeket is előterjesztettek.
IV.    Elemzés
19.      Amint azt a bevezetésben jeleztem, a Bíróság kérte, hogy a jelen indítvány kizárólag az előzetesen előterjesztett első négy kérdésre összpontosítson.(8) E kérdéseivel az előterjesztő bíróság lényegében annak tisztázását kéri, hogy hogyan lehet megállapítani, hogy egy anyag a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti „hatóanyagnak”, és így a KOT tárgyát képező „termék” részének tekinthető‑e.
20.      E kérdések megfelelő kontextusba helyezése érdekében célszerű először is felidézni a szabadalmi rendszer és a forgalombahozatali engedélyezési eljárások bizonyos alapvető jellemzőit (A). Ezután felvázolom a KOT‑rendszer főbb tulajdonságait, valamint a Bíróság ítélkezési gyakorlatának vonatkozó irányvonalait (B). Ezen előzményekből kiindulva meghatározom a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelemben alapvetően felmerülő problémát, és összefoglalom az érdekelt felek által előterjesztett főbb érveket (C). Ezt követően részletesebben megvizsgálom a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti „hatóanyag” fogalmát (D). Amint az nyilvánvalóvá fog válni, az első kérdésre javasolt válasz véleményem szerint feleslegessé teszi a második, a harmadik és a negyedik kérdés vizsgálatát.
A.      A szabadalmi jog és a gyógyszeripar‑szabályozási jog metszéspontja
21.      A KOT‑rendszer a szabadalmi jog és a gyógyszeripar‑szabályozási jog metszéspontjában helyezkedik el, és kifejezetten e két területre történő utalással kerül kialakításra.
22.      Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy – amint arra már a Teva II. ügyre vonatkozó indítványomban(9) is rámutattam – amikor a gyógyszerekre vonatkozó szabadalmakkal összefüggésben valaki – jellemzően egy gyógyszergyártó vállalat – kutatás útján felfedezi, hogy egy adott anyag (vagy anyagcsalád, anyagkombináció) olyan hatást fejt ki az emberi szervezetre, amely alkalmassá teszi azt egy betegség vagy állapot kezelésére, megelőzésére vagy menedzsmentjére, a vonatkozó követelmények(10) teljesülése esetén szabadalmi oltalmat szerezhet erre a találmányra. Az ilyen oltalom 20 évre kizárólagos jogokat biztosít a jogosultja számára, ami lényegében ideiglenes monopóliumot jelent a szabadalmaztatott találmány tekintetében.
23.      Mielőtt azonban a szabadalom jogosultja az Európai Unióban gyógyszerként forgalomba hozhatná a találmányt, a gyógyszerre vonatkozóan – miután annak minőségét, biztonságosságát és hatásosságát szigorú tudományos értékelésnek vetették alá – forgalombahozatali engedélyt kell szereznie. E tekintetben a gyógyszerekről szóló irányelv jelenti azt a fő jogi eszközt, amely meghatározza a gyógyszerek Európai Unión belüli engedélyezésére, gyártására és forgalmazására vonatkozó szabályokat.
24.      A forgalombahozatali engedélyt uniós szinten (központosított eljárás keretében) vagy nemzeti szinten (decentralizált, kölcsönös elismerési vagy tisztán nemzeti eljárás keretében) lehet megadni.(11)
25.      A központosított eljárás keretében(12) – amelyre a Herceptin SC esetében is sor került (lásd a fenti 13. pontot) – az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) feladata a forgalombahozatali engedély iránti kérelem tudományos értékelésének elvégzése. Az EMA véleménye alapján ezután a Bizottság dönt az – egész Európai Unióban érvényes – forgalombahozatali engedély megadásáról vagy elutasításáról.
26.      Ezzel szemben a többi eljárás keretében a forgalombahozatali engedély iránti kérelem tudományos értékelését a tagállamok illetékes hatóságai végzik, amelyek ezután megadhatják a megfelelő nemzeti engedélyeket.
27.      Az EMA és az illetékes nemzeti hatóságok (a továbbiakban együttesen: az illetékes gyógyszerügyi hatóságok) tudományos értékelésük részeként minden esetben értékelik a gyógyszer összetételét, megkülönböztetve a hatóanyagokat és a segédanyagokat. Az így jóváhagyott összetétel, valamint a segédanyagok listája az „alkalmazási előírás[ban]” szerepel, amely a forgalombahozatali engedély részét képezi.(13) A jelen indítvány végig erre, a forgalombahozatali engedélyben szereplő anyagbesorolásra hivatkozik.
28.      A forgalombahozatali engedély megadásához vezető folyamat gyakran hosszadalmas, ami annak tudható be, hogy kiterjedt preklinikai tesztekre és klinikai tanulmányokra van szükség. Ennek következtében jelentősen lerövidül az az időtartam, amely alatt a szabadalom jogosultja kereskedelmi célokra hasznosíthatja a szabadalmi oltalom alatt álló gyógyszerészeti találmányt.
B.      A KOT‑rendszer és a „hatóanyagokra” vonatkozó ítélkezési gyakorlat
29.      A fent felvázolt kontextusban az uniós jogalkotó szükségesnek ítélte, hogy bizonyos mértékben kompenzálja a szabályozási folyamatból adódó késedelmet egy olyan mechanizmus létrehozásával, amely bizonyos körülmények között a rendes időtartam lejártát követően legfeljebb öt évvel meghosszabbítja a szabadalom által biztosított oltalmat. Ezt a célt szolgálja a KOT megadása, amely a KOT‑rendelet értelmében főszabály szerint az ezen tanúsítvány alapjául szolgáló szabadalommal megegyező jogokat biztosít, illetve azzal megegyező kötelezettségeket és korlátozásokat ír elő.
30.      Jelenleg kizárólag nemzeti szinten adnak KOT‑ot. Következésképpen egy gyógyszeripari vállalkozásnak – még abban az esetben is, ha rendelkezik európai szabadalommal(14), és központosított eljárás keretében az egész Európai Unióban érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott – minden olyan tagállamban, ahol kiegészítő oltalmat kíván szerezni, külön KOT iránti kérelmet kell benyújtania.
31.      Az illetékes nemzeti hatóságok (a továbbiakban: nemzeti szabadalmi hivatalok(15)) feladata annak vizsgálata, hogy ezek a kérelmek megfelelnek‑e a KOT‑rendeletben meghatározott feltételeknek. Ezzel összefüggésben előzetes és nélkülözhetetlen követelmény, hogy a KOT iránti kérelemnek „termékre” kell vonatkoznia.
32.      A KOT‑rendelet 4. cikke értelmében a KOT által biztosított oltalom csak a vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó „termékre” terjed ki. Mint már említettem, a rendelet 1. cikkének b) pontja ezt a fogalmat „egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja[ként]” határozza meg. Ebből következik, hogy a KOT‑ot nem magára a gyógyszerre, hanem kizárólag a szigorú értelemben vett „termékre”, azaz a benne található hatóanyagra vagy hatóanyagok kombinációjára adják.
33.      A KOT‑rendelet azonban nem határozza meg a „hatóanyag” fogalmát. A Bíróság ezért megállapította, hogy e szó jelentését és tartalmát a használatát övező általános összefüggésekre tekintettel, a köznyelvben elfogadott szokásos jelentésének megfelelően kell meghatározni.(16) Ez alapján a Bíróság megállapította, hogy gyógyszerészeti értelemben a „hatóanyag” fogalma nem foglalja magában a gyógyszerek összetételében szereplő olyan anyagokat, amelyek önmagukban nem fejtenek ki terápiás hatást az emberi vagy állati szervezetre. (17)
34.      Ezen túlmenően a Bíróság egyértelművé tette, hogy a gyógyszerekről szóló irányelvben, illetve a KOT‑rendeletben foglalt „hatóanyag” [angolul „active substance” és „active ingredient”] kifejezéseket szinonimaként kell értelmezni.(18) Elfogadta, hogy az irányelv 1. cikkének 3a. pontjában szereplő „hatóanyag” fogalommeghatározás – amely lényegében a terápiás célból farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatást kiváltó, anyagokra utal – a KOT‑rendelet értelmezése szempontjából is releváns.
35.      A Bíróság jelenlegi ítélkezési gyakorlatából következik, hogy az a hatóanyag, amely ilyen farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás révén nem vált ki saját terápiás hatást, nem tekinthető hatóanyagnak, és ennek megfelelően a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében vett „terméknek” sem.(19) Ez a következtetés akkor is érvényes, ha az adott összetevő növeli a gyógyszerben található másik hatóanyag terápiás hatásosságát, vagy ahhoz szükséges.(20)
36.      Ebben az összefüggésben a Bíróságot több alkalommal is kérték, hogy vizsgálja meg a segédanyagok jogi helyzetét, amelyek a gyógyszerekről szóló irányelv 1. cikkének 3b. pontjában a következőképpen vannak meghatározva: „[a] gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője”. A segédanyagok számos funkciót elláthatnak, például javíthatják a gyógyszer stabilitását, elősegíthetik annak felszívódását, vagy akár fokozhatják a hatóanyag terápiás hatásosságát.(21) Mindazonáltal a Bíróság a gyógyszerekről szóló irányelv és a KOT‑rendelet alkalmazása során is következetes abban, hogy egyértelműen megkülönbözteti a segédanyagokat és a hatóanyagokat.(22) Ebből következik, hogy a KOT‑rendelet értelmében vett „termék” fogalma nem terjedhet ki a segédanyagra, amely ezért nem képezheti a KOT által biztosított oltalom tárgyát.
C.      A felmerült alapvető probléma és az előterjesztett álláspontok
37.      A fent kifejtetteken túl azonban a Bíróság ítélkezési gyakorlatában továbbra is tisztázásra vár a kérdés: hogyan lehet megállapítani egy adott anyagról, hogy rendelkezik‑e saját terápiás hatással, és így a KOT‑rendelet szerinti hatóanyagnak minősül‑e. Lényegében ez a jelen ügyben előzetes döntéshozatalra előterjesztett első négy kérdésben felmerülő probléma. Ezek a kérdések egyetlen dilemmává sűrűsödnek: az illetékes hatóságoknak – a nemzeti szabadalmi hivataloknak és adott esetben a nemzeti bíróságoknak – a gyógyszer forgalombahozatali engedélyében szereplő besorolást kell‑e követniük (első kérdés), vagy pedig az említett besorolástól függetlenül önálló és érdemi értékelést kell‑e végezniük; és ha igen, milyen kritériumok alapján (második, harmadik és negyedik kérdés)?
38.      E kérdés megoldása az alapeljárás szempontjából döntő jelentőséggel bír. Emlékeztetek arra, hogy a Halozyme az rHuPH20 és a trasztuzumab kombinációjából álló „termékre” mint a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti „hatóanyagok kombinációj[ára]” kért KOT‑ot. Az rHuPH20 azonban a vonatkozó forgalombahozatali engedélyben „segédanyagként” van besorolva. Ha ez a besorolás önmagában kizárja, hogy az rHuPH20 a KOT‑rendelet értelmében vett hatóanyagnak minősüljön, akkor a trasztuzumab marad a Herceptin SC egyetlen hatóanyaga. Ebben az esetben a Halozyme által hivatkozott kombináció nem tekinthető „hatóanyagok” kombinációjának, és ezért nem minősül a KOT által biztosított oltalom tárgyát képező „terméknek”.(23) Ezzel szemben, ha ez a besorolás nem döntő, és a nemzeti szabadalmi hivataloknak az rHuPH20 szerepére vonatkozóan önálló, érdemi értékelést kell végezniük, az eredmény eltérő lehet.(24)
39.      A Bírósághoz észrevételeket benyújtó érdekelt felek megosztottak ebben a kérdésben. Konkrétan az észrevételeket benyújtó kormányok és a Bizottság(25) álláspontja az, hogy a forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolás irányadó, és a KOT iránti kérelmet vizsgáló hatóságok nem térhetnek el attól. Ebből az érvelésből az következik, hogy az rHuPH20 a szóban forgó KOT iránti kérelem szempontjából nem minősülhet hatóanyagnak. Megjegyzem, hogy ez az álláspont lényegében megegyezik a kérdést előterjesztő bíróság ideiglenes értékelésével.
40.      A Halozyme ezzel szemben azt állítja, hogy egy összetevőnek a forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolása a KOT‑rendelet alkalmazásában nem döntő. A KOT‑eljárás keretén belül végzett külön értékelés mellett érvel, amely – a szabályozói besorolás helyett – az összetevő tényleges terápiás hatásain alapul. Ezzel összefüggésben előadja, hogy bár a forgalombahozatali engedélyben segédanyagként szerepel, tanulmányok és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az rHuPH20 saját terápiás hatással rendelkezik az emlőrák kezelésében, amely túlmutat a trasztuzumab bőr alatti injekcióval történő bejuttatásának és felszívódásának puszta elősegítésén.
41.      Mindkét álláspont arra hivatkozik, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatán
alapul. Ugyanakkor – amint azt már említettem – az Európai Unió tagállamainak hatóságai eltérő következtetésekre jutottak a Halozyme által benyújtott, egyenértékű KOT iránti kérelmek tekintetében. A társaság számára kedvező határozatokat hoztak Belgiumban, Bulgáriában, Spanyolországban, Olaszországban, Cipruson, Luxemburgban, Lengyelországban és Szlovéniában, míg a francia, holland és svéd illetékes hatóságok elutasították a kérelmet.(26) Ez az eltérés önmagában is jelzi, hogy tisztázni kell a kérdést.
42.      Ilyen körülmények között úgy vélem, hogy szükséges és időszerű tisztázni a Bíróságnak a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontjára vonatkozó ítélkezési gyakorlatát. Ezért megvizsgálom az említett rendelkezés szerinti „hatóanyag” fogalmát annak meghatározása érdekében, hogy egy összetevő milyen feltételek mellett sorolható be hatóanyagként.
D.      Hogyan lehet megállapítani, hogy egy összetevő a KOT‑rendelet szerinti „hatóanyag”‑e?
43.      A KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontja nem határozza meg, hogyan kell megállapítani, hogy egy összetevő „hatóanyagnak” minősül‑e. Mindazonáltal, figyelembe véve az említett rendelkezés összefüggéseit (1) és a KOT‑rendelet célkitűzéseit (2), illetve a Halozyme által előterjesztett érvek ellenére (3), véleményem szerint az ilyen megállapítás kizárólag az összetevőnek a vonatkozó forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolása alapján történhet.
1.      A „hatóanyag” fogalma a szövegkörnyezetben
44.      Ami a KOT‑rendelet 1. cikke b) pontjának szövegkörnyezetét illeti, azonnal szembetűnik, hogy – amint azt a fenti A. szakaszban kifejtettem – a KOT‑rendszer elválaszthatatlanul kapcsolódik a gyógyszerekre vonatkozó szabályozási kerethez, és különösen a gyógyszerekről szóló irányelvhez.
45.      Egy „termékre” vonatkozó KOT megadása attól függ, hogy a gyógyszerekről szóló irányelv rendelkezései alapján az adott „termékre” vonatkozóan előzetesen megadták‑e a forgalombahozatali engedélyt. E tekintetben elegendő emlékeztetni arra, hogy KOT‑rendelet 4. cikke szerint a KOT által biztosított oltalom „csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre […] terjed ki” (kiemelés tőlem). Az említett rendelet (10) preambulumbekezdése szintén hangsúlyozza, hogy az ilyen oltalomnak „szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték” (kiemelés tőlem).
46.      Ez a logika tükröződik a KOT‑rendelet eljárási rendelkezéseiben is. E rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja előírja, hogy a KOT iránti bejelentésnek tartalmaznia kell a „forgalombahozatali [engedély] egy másolat[át], amely azonosítja a terméket” (kiemelés tőlem). A rendelet 9. cikke (2) bekezdésének d) pontja pedig előírja, hogy a KOT iránti bejelentésről szóló tájékoztatásban fel kell tüntetni többek között a „forgalombahozatali [engedély] szám[át] és kelt[ét], valamint az engedélyben megjelölt termék megnevezés[ét]” (kiemelés tőlem).
47.      Véleményem szerint ebből következik, hogy a KOT‑rendelet azon az előfeltevésen alapul, hogy a „termék” a forgalombahozatali engedélyben hatóanyagként azonosított anyag vagy anyagok kombinációja. A gyógyszerekről szóló irányelvben és a KOT‑rendeletben használt hatóanyag [angolul „active substance” és „active ingredient”] kifejezések ezért nemcsak fogalmilag szinonimák (amint azt a jelek szerint a Halozyme is elismeri), hanem összehangolt, egységes és következetes módon is kell őket értelmezni és alkalmazni e két, szorosan összefüggő jogi keretben.
48.      Ez a következtetés szükségszerűen kiterjed a hatóanyagok és a segédanyagok közötti megkülönböztetésre is. A gyógyszerekről szóló irányelv ezeket különböző és egymást kölcsönösen kizáró kategóriáknak tekinti, amely megkülönböztetést – amint arra a fenti 36. pontban utaltam – a Bíróság a KOT‑rendelettel összefüggésben szintén relevánsnak ismert el. Ebből következik, hogy a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során segédanyagként besorolt anyagot a KOT‑eljárás keretében később nem lehet hatóanyaggá átsorolni.
49.      Ezt az értelmezést alátámasztja a KOT‑rendelet 3. cikkének b) pontja is, amely a KOT megadását ahhoz köti, hogy „a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát […] engedélyezték”. Véleményem szerint ez a feltétel nem tekinthető teljesítettnek, ha egy anyag csupán megtalálható a gyógyszerben. Az engedélynek ezzel szemben az anyagnak a hatóanyag képességére kell vonatkoznia. Ennek megfelelően – amint azt számos, észrevételt benyújtó kormány kifejtette – a forgalombahozatali engedélyben nem hatóanyagként engedélyezett anyag nem felelhet meg ennek a követelménynek.
50.      Véleményem szerint ebből következik, hogy a KOT‑eljárás célja nem az, hogy felülvizsgálja – és még kevésbé, hogy figyelmen kívül hagyja – a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során elfogadott szabályozói besorolást, hanem éppen arra kell támaszkodnia. Ez a következtetés összhangban áll a rendszer általános kialakításával is. Egy gyógyszerben található anyag tulajdonságainak és hatásainak értékelése összetett és alapos tudományos vizsgálatot igényel, amelyet a jogalkotó a gyógyszer forgalomba hozatala érdekében az illetékes gyógyszerügyi hatóságokra bízott. Ezek a hatóságok rendelkeznek a szükséges szakmai ismeretekkel és erőforrásokkal, és az általuk megadott forgalombahozatali engedély az érintett anyagok terápiás szerepére vonatkozó, irányadó kötelező megállapításnak minősül.
51.      Ezt az értelmezést véleményem szerint a KOT‑rendelet célkitűzései is megerősítik.
2.      A KOT‑rendelet célkitűzései
52.      Amint az a preambulumbekezdéseiből és a jogalkotási előzményeiből kitűnik, a KOT‑rendelet három, egymással összefüggő célt tűz ki: először is a szabadalom jogosultjainak a szabályozásból eredő késedelem miatti kompenzálását; másodszor a KOT megadására vonatkozó egyszerű és átlátható rendszer létrehozását; harmadszor pedig a tagállamok által alkalmazandó egységes megközelítés biztosítását.
a)      A szabályozásból eredő késedelem miatti kompenzálás
53.      Először is, a KOT‑rendelet(27) elsődleges célja az, hogy ösztönözze a gyógyszerészeti kutatást és innovációt az Európai Unióban azáltal, hogy kompenzálja a szabadalom jogosultjait a forgalombahozatali engedély megszerzéséből eredő késedelemért, amely időben elhalasztja a szabadalmaztatott találmányaik kereskedelmi hasznosítását.(28)
54.      Azonban – amint azt a Bíróság egyértelművé tette – ez a cél nem korlátlan. Az uniós jogalkotó szándéka védeni „azon kutatások[a]t, amelyek egy hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció első forgalomba helyezéséhez vezetnek”, vagyis az „új hatóanyagok[at]”. Éppen ezek azok az anyagok, amelyeket minőségükre, biztonságosságukra és hasznosságukra vonatkozóan kiterjedt vizsgálatoknak kell alávetni,(29) és amelyek ezért a KOT által ellensúlyozni hivatott, szabályozásból eredő késedelmet okozzák.
55.      Ezzel szemben a segédanyagok – bár bizonyos biztonsági értékelések rájuk is vonatkoznak – főszabály szerint – különösen a hatékonyság tekintetében – nincsenek ugyanilyen szintű ellenőrzésnek alávetve, és nem terheli őket ugyanolyan szabályozási teher sem.(30) Következésképpen, amennyiben egy anyagot a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során kizárólag segédanyagként értékeltek, a szabályozásból eredő késedelem azon típusa, amelyet a KOT kompenzálni kíván, az adott anyag tekintetében nem merül fel.
56.      Továbbá annak lehetővé tétele, ami lényegét tekintve valamely összetevőnek a KOT‑eljárás keretében történő átsorolását jelentené, azzal a veszéllyel járna, hogy megnyílna az út a forgalombahozatali engedély rendszerének megkerülésére irányuló stratégiai magatartások előtt.(31) Konkrétabban, valamely összetevőnek segédanyagról hatóanyagra történő átsorolására irányuló kérelem a KOT‑eljárás során a gyakorlatban kétféle helyzetben merülhet fel.
57.      Az első esetben egy összetevőt a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során segédanyagként határoztak meg, és azt ennek megfelelően értékelték. Ha egy kérelmező ezt követően a KOT‑iránti kérelem keretében azt állítja, hogy ugyanaz az összetevő valójában hatóanyag, az a forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében a hatóanyagokra vonatkozó követelmények megkerülését jelenti – olyan követelményekét, amelyek éppen a szigorúságuk és időigényességük miatt indokolják a KOT‑rendelet kompenzációs mechanizmusát.
58.      A második esetben, bár egy összetevőt a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben hatóanyagként határoztak meg, de azt az illetékes gyógyszerügyi hatóságok végül segédanyagként értékelték. Ilyen esetben a gyógyszerekről szóló irányelv konkrét mechanizmusokat biztosít ezen értékelés felülvizsgálatának a kezdeményezésére.(32) A KOT‑eljárás nem szolgálhat alternatívaként a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során levont következtetések megtámadására, és – amint arra az észrevételeket benyújtó kormányok mindegyike rámutatott – a nemzeti szabadalmi hivatalokat sem lehet arra kérni, hogy saját értékelésükkel helyettesítsék az illetékes gyógyszerügyi hatóságok értékelését.(33)
59.      A jelen ügy lényegében az első esetkörbe tartozik, bár van egy sajátossága: a Roche – amely, ha jól értem, megállapodást kötött a Halozyme‑mal az rHuPH20‑nak a Herceptin SC‑ben való felhasználásáról – nem hatóanyagként határozta meg az rHuPH20‑at a vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemben. A KOT iránti kérelmet azonban nem a Roche, hanem a Halozyme nyújtotta be az alapszabadalom jogosultjaként. A Halozyme a tárgyaláson előadta, hogy véleménye szerint a Roche‑nak a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során hatóanyagként kellett volna feltüntetnie az rHuPH20‑at. Akárhogy is legyen, a fentiekben ismertetett megfontolások maradéktalanul érvényesek. A KOT‑eljárás nem irányulhat arra, hogy kijavítsa azt, amit a Halozyme a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során elkövetett hibának tart, és nem biztosíthat előnyt abban az esetben, ha a KOT által kompenzálni kívánt, szabályozásból eredő késedelem nem az rHuPH20 hatóanyagként való értékeléséből adódik.(34)
b)      Egyszerű és átlátható rendszer
60.      Másodszor, a Bíróság már korábban elismerte, hogy – amint az a KOT‑rendelet jogalkotási előzményeiből kitűnik – az uniós jogalkotó olyan rendszert kívánt létrehozni, amelynek működése egyszerű, és amely főszabály szerint könnyen ellenőrizhető feltételeken alapul.(35) Ezzel összefüggésben a végül a KOT‑ról szóló első rendeletként elfogadott bizottsági javaslat indokolásának (a továbbiakban: indokolás)(36) 16. pontja kifejezetten utal „egy egyszerű, átlátható, és minden érintett számára könnyen elérhető rendszer” létrehozására, anélkül, hogy túlzott adminisztratív terhet róna az országos szabadalmi hivatalokra. Ugyanez a pont hangsúlyozza, hogy a KOT iránti kérelemhez szükséges dokumentáció „arra korlátozódik, ami feltétlenül szükséges ahhoz, hogy a hivatalok [a KOT megadására vonatkozóan] döntést hozhassanak”, és hogy a vonatkozó feltételek vizsgálata „könnyen ellenőrizhető objektív adatok felhasználásával történik”.
61.      E célkitűzéssel összhangban a nemzeti szabadalmi hivataloknak kizárólag három dokumentum alapján kell eldönteniük, hogy egy adott hatóanyagra vagy hatóanyag‑kombinációra vonatkozóan meg kell‑e adni a KOT‑ot: i. a kérelmező kérelme, ii. a hivatkozott alapszabadalom, valamint iii. az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély.
62.      Ezzel összefüggésben emlékeztetni kell arra, hogy a KOT‑rendelet 8. cikke értelmében főszabály szerint az egyetlen szükséges alátámasztó dokumentum – magán a kérelmen túl – a forgalombahozatali engedély másolata.(37) Fontos, hogy – amint az az indokolás 48. pontjában szerepel – ez a dokumentum pontosan azért szükséges, mert „lehetővé teszi a termék azonosítását”.
63.      Ezek az elemek összességükben véleményem szerint egyértelműen megerősítik, hogy a nemzeti szabadalmi hivatalok feladata – amikor azt kell megállapítaniuk, hogy egy adott anyag a KOT‑rendelet szerinti „hatóanyagnak” minősül‑e – kizárólag az adott anyagra vonatkozó, a forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolás formai ellenőrzésére korlátozódik. E tekintetben egyetértek az észrevételeket benyújtó kormányok többségével abban, hogy a KOT‑rendelet nem kötelezi a nemzeti szabadalmi hivatalokat, és nem is engedi meg nekik, hogy a forgalombahozatali engedélyen túl új, érdemi értékelést végezzenek egy gyógyszer összetevőjének a funkciójáról.
64.      A KOT‑eljárás keretében végzett ilyen újbóli értékelés ellentétes lenne az említett rendelet által kitűzött egyszerűség és hatékonyság céljával, továbbá aláásná a jogbiztonságot. Amint azt a fenti 50. pontban kifejtettem, a gyógyszerben található valamely összetevő tulajdonságainak és hatásainak értékelése összetett és meglehetősen technikai jellegű tudományos értékeléseket igényel. E feladatnak a KOT‑eljárás keretében történő megismétlése óhatatlanul megnehezítené és elnyújtaná a vizsgálatot, valamint a szakértelem és az erőforrások tekintetében is további terhet róna a nemzeti szabadalmi hivatalokra. Valójában korántsem világos, hogy az említett hivatalok – amelyek nem rendelkeznek az illetékes gyógyszerügyi hatóságok speciális tudományos szakértelmével – észszerűen hogyan tudnának következetes és megbízható módon elvégezni egy ilyen értékelést. A Halozyme által javasolt külső források – például tudományos publikációk vagy tanulmányok – felhasználása szintén nem oldaná meg ezeket a nehézségeket; éppen ellenkezőleg, további bizonytalanságot eredményezne, különösen az ilyen források kiválasztása, bizonyító ereje és a tagállamok közötti következetes értelmezése tekintetében.(38)
c)      A tagállamok által alkalmazandó egységes megközelítés
65.      Harmadszor, a KOT‑rendelet (7) és (8) preambulumbekezdése egyértelművé teszi, hogy az uniós jogalkotó olyan egységes rendszert kívánt létrehozni, amelynek keretében a KOT‑ot minden tagállamban azonos feltételek mellett adják meg, ezáltal biztosítva a belső piac megfelelő működését.
66.      Ezt a célkitűzést veszélyeztetné, ha az egyes nemzeti szabadalmi hivatalok önállóan érdemi értékelést végeznének annak megállapítására, hogy egy adott anyag a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében vett „hatóanyagnak” minősül‑e. Az ilyen értékelésben rejlő technikai összetettség miatt ez a megközelítés elkerülhetetlenül eltérésekhez vezetne a KOT‑rendelet Európai Unión belüli alkalmazásában, amely éppen hogy aláásná a jogalkotó által kitűzött célt.
67.      A jelek szerint lényegében pontosan ez történt a jelen ügyben. A Halozyme – ugyanazon gyógyszerre vonatkozó, ugyanazon alapszabadalomra és ugyanazon forgalombahozatali engedélyre hivatkozó – KOT iránti kérelmei(39) egymásnak ellentmondó eredményekhez vezettek a tagállamokban – ami véleményem szerint nem lett volna szabad, hogy bekövetkezzen.
3.      A Halozyme érvei
68.      Ezt a következtetést azonban nem vonják kétségbe a Halozyme által előterjesztett érvek, amelyeket most megvizsgálok.
a)      Tényleges hatásosság a szabályozói besorolás helyett
69.      A Halozyme szerint annak megállapításakor, hogy egy anyag „hatóanyagnak” minősül‑e, a KOT‑rendelet értelmében a döntő kritérium az adott anyag tényleges hatásossága, nem pedig a forgalombahozatali engedélyben szereplő szabályozói besorolása. A Halozyme ezt az állítást a Bíróság ítélkezési gyakorlatából kívánja levezetni.
70.      Először is tisztázni kell, hogy a „tényleges hatásosság” kifejezés alatt a Halozyme nem egy adott anyag belső, megváltoztathatatlan tulajdonságára utal; a tárgyaláson valamennyi érintett fél – beleértve magát a Halozyme‑ot is – elismerte, hogy egy anyag „aktív” jellegét nem lehet elvontan meghatározni, hanem az az adott gyógyszerben ellátott funkciójától függ. Ezért előfordulhat, hogy ugyanaz az anyag egy gyógyszerben hatóanyagnak, egy másikban pedig segédanyagnak minősül. Példaként említhető – amint az a tárgyaláson is elhangzott –, hogy a C‑vitamin a skorbut kezelése során alkalmazva hatóanyag, számos más gyógyszerben azonban csupán segédanyag (jellemzően antioxidáns). Ez az értelmezés tükröződik a gyógyszerekről szóló irányelv 1. cikkének 3a. pontjában, amely a hatóanyagot olyan anyagként határozza meg, „amely a [gyógyszer] gyártás[a] során [a] készítmény aktív összetevőjévé válik” (kiemelés tőlem).
71.      Bár ez az előfeltevés nem vitatott, a felek véleménye eltér annak következményeit illetően. Az észrevételeket benyújtó kormányok szerint a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer összetevője kizárólag a forgalombahozatali engedélyben értékelt, jóváhagyott és kifejezetten meghatározott funkcióval rendelkezhet. A Halozyme ezzel szemben úgy véli, hogy ezt a funkciót a KOT‑eljárás keretében önállóan újból értékelni kell. Ezen érvelés alátámasztására elsősorban a Bíróság Forsgren ítéletére hivatkozik.(40)
72.      Ebben az ítéletben a Bíróság megállapította, hogy „csak annak bizonyítása esetén lehet” a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti hatóanyagnak minősíteni egy anyagot, „hogy az a forgalombahozatali engedély szerinti terápiás javallatok között szereplő, saját farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatással rendelkezik, amit az alapügy tényállásának valamennyi körülményére tekintettel a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia”.(41) A Halozyme ebből az
értelmezésből azt a következtetést vonja le, hogy az 1. cikk b) pontja értelmében a terápiás hatásosság érdemi értékelését valamennyi releváns körülmény alapján, nem pedig szigorúan a forgalombahozatali engedélyben meghatározott besorolást követve kell elvégezni. Előadja továbbá, hogy az rHuPH20 megfelel a Forsgren ítéletben meghatározott kritériumoknak, amennyiben a Herceptin SC terápiás javallatai között szereplő hatással rendelkezik, nevezetesen az emlőrák kezelésében (lásd még a fenti 40. pontot).
73.      Kétségtelen, hogy a Forsgren ítélet említett szakasza önmagában értelmezhető lenne úgy, hogy az alátámasztja a Halozyme álláspontját. Továbbá a jelek szerint bizonyos mértékben hozzájárulhatott ahhoz, hogy a jelen ügyben a tagállamok eltérő eredményekre jutottak.
74.      Véleményem szerint azonban az említett ítéletet nem lehet ilyen tágan értelmezni. Ehelyett az a sajátos ténybeli összefüggései fényében értelmezendő.(42) Abban az ügyben a szóban forgó anyag a forgalombahozatali engedélyben nem volt egyértelműen besorolva: nem szerepelt a segédanyagok listáján, hanem a hatóanyagok mellett, hordozó fehérjeként tüntették fel, anélkül, hogy kifejezetten hatóanyagként határozták volna meg. Pontosan e kétértelműség miatt a Bíróság a kérdést előterjesztő bíróságra bízta, hogy valamennyi releváns tény alapján meghatározza a szóban forgó anyag funkcióját. Ennek megfelelően – valamint az észrevételeket benyújtó kormányok, a Bizottság és a kérdést előterjesztő bíróság álláspontjával összhangban – a Forsgren ítéletet  úgy  kell értelmezni, hogy az legfeljebb ilyen kivételes körülményekre vonatkozik.(43)
75.      Mindenesetre – amint azt a francia kormány a tárgyaláson hangsúlyozta – a Forsgren ítélet nem vonja kétségbe a forgalombahozatali engedély irányadó jellegét. Éppen ellenkezőleg: az említett ítéletben a Bíróság többször is hivatkozott a forgalombahozatali engedély szövegére, és kifejezetten azt állapította meg, hogy nem lehet KOT‑ot „olyan hatóanyagra […] kiad[ni], amelynek gyógyhatása nem szerepel a forgalombahozatali engedély szövege szerinti terápiás javallatok között” (kiemelés tőlem). (44)
76.      Ennek fényében a Halozyme álláspontja véleményem szerint nehezen tekinthető következetesnek. Elfogadja, hogy a forgalombahozatali engedélyben meghatározott terápiás javallatokat figyelembe kell venni, ugyanakkor az ezen javallatoknak megfelelő
– vagy meg nem felelő – anyagok besorolása tekintetében igyekszik figyelmen kívül hagyni a forgalombahozatali engedélyt. Lényegében ez a megközelítés a forgalombahozatali engedélyt a gyógyszer „céljai” tekintetében tekinti irányadónak, az e célok elérésére használt „eszközök” tekintetében viszont nem. Ezt a megkülönböztetést nem találom meggyőzőnek.
77.      A teljesség kedvéért röviden kitérek a Halozyme által előterjesztett többi érvre is. Először is az MIT‑ítéletre hivatkozik – amely az egyik legkorábbi ítélet a témában –, amikor azzal érvel, hogy abban a Bíróság a szóban forgó anyag hatásosságát pusztán ténybeli szempontból vizsgálta, míg a forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolását figyelmen kívül hagyta. Ez az érv azonban nincs tekintettel az ügy jogalkotási kontextusára. A tényállás idején a gyógyszerekről szóló irányelvnek a forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó elődje(45) nem határozta meg a „hatóanyag” és a „segédanyag” fogalmát, nem tett egyértelmű különbséget közöttük, és nem írta elő, hogy az alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a segédanyagok listáját. Ebben a kevésbé fejlett szabályozási keretben természetes volt, hogy a Bíróság először tisztázta e fogalmak jelentését, mielőtt arra a következtetésre jutott, hogy a segédanyagok nem tartoznak a „termék” fogalma alá.
78.      Másodszor, a Halozyme a Bayer CropScience ítéletre(46) hivatkozik, amikor azzal érvel, hogy az szintén arra mutat rá, hogy a forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolás nem döntő. Az az ügy azonban növényvédő szerekre vonatkozott, amelyeket eltérő jogi keret szabályoz. A kérdés az volt, hogy a forgalombahozatali engedélyben „védőanyagként”(47) besorolt anyag ettől függetlenül minősülhet‑e „terméknek”, és így indokolt lehet‑e a KOT megadása. A Bíróság megállapította, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyben „védőanyagként” besorolt anyag „terméknek” minősülhet, feltéve, hogy önálló toxikus, fitotoxikus vagy önálló növényvédő hatást vált ki, különösen a növényi metabolizmusra gyakorolt hatása révén.
79.      Bár az említett ítéletben alkalmazott érveléssel kapcsolatban vannak bizonyos fenntartásaim, a jelen ügy szempontjából elegendő megjegyezni, hogy – amint azt az észrevételeket benyújtó kormányok többsége és a Bizottság is megjegyezte – bár a két KOT‑rendszer között vannak hasonlóságok, a növényvédő szerekre alkalmazandó szabályozási keret jelentős tekintetben eltér a gyógyszerekre vonatkozó szabályozási kerettől. Következésképpen a Bayer CropScience ítéletben alkalmazott érvelés nem ültethető át a jelen ügyre.
b)      A szabályozásból eredően ténylegesen bekövetkezett késedelem
80.      A Halozyme a KOT‑rendelet célkitűzéseire – nevezetesen a szabályozásból eredő késedelemnek a költséges és hosszadalmas gyógyszerészeti kutatás ösztönzése érdekében történő kompenzálása – alapozva további érvet hozott fel. Ezzel összefüggésben a Halozyme azt állítja, hogy az rHuPH20‑nak KOT tárgyát kell képeznie, mivel a trasztuzumabbal való kombinációját kiterjedt – a teljes III. fázisú klinikai vizsgálatokat is magában foglaló – klinikai tesztelésnek kellett alávetni a Herceptin SC‑ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiterjesztése érdekében (lásd a fenti 13. pontot). Véleménye szerint a forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolás szigorú követése – a bekövetkezett késedelem ellenére – megfosztaná az alapszabadalom jogosultját a KOT megszerzésének lehetőségétől.
81.      Amint azonban azt a fenti 54. pontban és azt követő pontokban már kifejtettem, a KOT‑rendszer nem kíván minden, a szabadalom jogosultját ért szabályozási késedelmet kompenzálni, hanem kizárólag az „új hatóanyagok” forgalomba hozatali engedélyezésével összefüggő késedelmet. Bár nem vitatott, hogy a Halozyme jelentős késedelemmel szembesülhetett, a döntő szempont az, hogy ez a késedelem nem az rHuPH20 új hatóanyagként történő értékeléséből és jóváhagyásából adódott, hanem inkább a Herceptin SC új alkalmazási módjából fakadt, ami további tanulmányokat tett szükségessé a trasztuzumab hatékonyságára gyakorolt hatásának értékelése érdekében. Ráadásul az rHuPH20‑t mint új – vagyis egy gyógyszerben először alkalmazott – segédanyagot meghatározott biztonságossági értékelésnek kellett alávetni, és további alátámasztó adatok kellett benyújtani.(48)
82.      Az, hogy a gyógyszerészeti és orvosi innovációk egyéb formái (például az új segédanyagok vagy orvostechnikai eszközök fejlesztése)(49) szintén részesüljenek‑e kiegészítő oltalomban, végső soron a jogalkotóra van bízva. A jelenlegi jogi keretben azonban az ilyen, új hatóanyagokhoz nem kapcsolódó innovációk ugyan állhatnak szabadalom oltalma alatt,
de nem jogosultak a KOT által biztosított kiegészítő oltalomra.
83.      Végül hozzáteszem, hogy még ha a forgalombahozatali engedély megadását követően végzett – például tudományos cikkekben vagy külső tanulmányokban bemutatott – kutatások azt bizonyítanák is, hogy az rHuPH20 hatóanyaghoz hasonló funkcióval bír, ez nem indokolná a forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolás figyelmen kívül hagyását. Amint azt már megjegyeztem, a KOT „a [szabadalom jogosultja által] kutatásra fordított befektetések[et]” kívánja védeni, amelyek egy hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció első forgalomba helyezéséhez vezetnek.(50) A forgalombahozatali engedély megadását követően felmerülő, és az értékelés részét nem képező tudományos eredmények véleményem szerint a KOT megadása szempontjából nem vehetők figyelembe.(51)
84.      A fenti megfontolások összességére tekintettel úgy vélem, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésre igenlő választ kell adni, amennyiben a vonatkozó forgalombahozatali engedélyben kifejezetten segédanyagként meghatározott összetevő nem tekinthető a KOT‑rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti hatóanyagnak.
85.      E körülmények között nincs szükség az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második, harmadik és negyedik kérdés megválaszolására, amelyeket kizárólag az első kérdésre adott nemleges válasz esetére tettek fel, mivel ezek a kérdések arra a forrásra vonatkoznak, amely alapján az önálló értékelést el kellene elvégezni, ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolás nem lenne irányadó.
V.      Végkövetkeztetés
86.      A fentiekre tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésre a következő választ adja:
A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikkének b) pontját
úgy kell értelmezni, hogy egy összetevőnek az említett rendelkezés szerinti „hatóanyagként” való minősítését az összetevőknek a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztásaként hivatkozott forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolása alapján kell meghatározni. Következésképpen az említett forgalombahozatali engedélyben kifejezetten „segédanyagként” meghatározott összetevő a rendelet alkalmazásában nem tekinthető „hatóanyagnak”.
1      Eredeti nyelv: angol.
2      A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 152., 1. o.).
3      A KOT mint sui generis szellemi tulajdonjog sajátos jellemzőiről lásd: a Teva és társai  egyesített ügyekre vonatkozó indítványom (C‑119/22 és C‑149/22, a továbbiakban: a  Teva II. ügyre vonatkozó indítványom, EU:C:2024:472, 36. pont és azt követő pontok).
4      Az 1999. szeptember 16‑i Farmitalia ítélet (C‑392/97, EU:C:1999:416) alapjául szolgáló ügyben hasonló kérdés került előterjesztésre, azt azonban a Bíróság nem vizsgálta.
5      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 6. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.) az alapügy tényállására alkalmazandó változata.
6      CZ/EP 2 163 643, amelynek címe „Oldható hialuronidáz glikoprotein (sHASEGP), előállítási módszere, alkalmazása, valamint az ezt tartalmazó gyógyszerkészítmény”.
7      A termékvonal‑bővítés a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyre a forgalombahozatali engedéllyel már rendelkező gyógyszer jelentős – többek között annak hatáserősségével, gyógyszerformájával és alkalmazási módjával kapcsolatos – változtatásai esetén van szükség.
8      Megjegyzem, hogy az ötödik és hatodik kérdés lényegében annak megállapítására irányul, hogy az rHuPH20 és a trasztuzumab kombinációja az alapszabadalom oltalma alatt álló termék‑e. Ezek a kérdések tehát csak akkor relevánsak, ha az rHuPH20 a forgalombahozatali engedélyben szereplő besorolása ellenére hatóanyagnak tekinthető. Mindenesetre véleményem szerint az említett kérdések által felvetett problémákat a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem benyújtását követően hozott, 2024. december 19‑i Teva és társai ítélet (C‑119/22 és C‑149/22, a továbbiakban: Teva II. ítélet, EU:C:2024:1039) már megoldotta.
9      Lásd az említett indítvány 34–39. pontját.
10      Ezeket a követelményeket az érintett szabadalom típusától függően az Európai Szabadalmi Egyezmény és/vagy a nemzeti jogszabályok határozzák meg.
11      A négy lehetséges eljárási mód közötti választás elsősorban az érintett gyógyszer típusától és a tervezett forgalmazás terjedelmétől függ.
12      A központosított forgalomba hozatali engedélyezési eljárást az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) szabályozza. Erre a rendeletre nem történik kifejezett utalás a KOT‑rendeletben, amely a KOT megadását a gyógyszerekről szóló irányelv szerint érvényes forgalombahozatali engedély meglététől teszi függővé. Mindazonáltal mind a közigazgatási gyakorlatban, mind a Bíróság ítélkezési gyakorlatában szilárdan elfogadott, hogy a KOT megadható a 726/2004/EK rendeletben előírt központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan, nem utolsó sorban azért, mert a gyógyszerekről szóló irányelv valamennyi anyagi jogi rendelkezése a központosított eljárásra is alkalmazandó. Lásd még: Jääskinen főtanácsnok Seattle Geneticsügyre vonatkozó indítványa (C‑471/14, EU:C:2015:590, 5. lábjegyzet).
13      Ezzel összefüggésben– bár kifejezetten a decentralizált eljárásra összpontosítva – lásd még: a  Laboratoires Eurogenerics és Theramex France ügyre vonatkozó indítványom (C‑118/24, EU:C:2025:815, 30. pont és azt követő pontok).
14      A pontosság kedvéért azonban meg kell jegyezni, hogy egy ilyen európai szabadalom külön‑külön nemzeti szabadalmak együttesének felel meg.
15      A hivatkozás megkönnyítése érdekében a „szabadalmi hivatal” kifejezést fogom használni a KOT megadására illetékes nemzeti hatóságok megjelölésére, a kifejezések azonban a különböző tagállamokban eltérnek, és előfordulhat, hogy „iparijogvédelmi hatóság”, „szellemi tulajdoni hivatal” vagy más néven is hivatkoznak rájuk.
16      Lásd:  Teva II. ítélet, 42. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat.
17      Lásd: 2006. május 4‑i Massachusetts Institute of Technology ítélet (C‑431/04, a továbbiakban: MIT‑ítélet, EU:C:2006:291, 18. és 25. pont); 2019. március 21‑i AbraxisBioscienceítélet (C‑443/17, EU:C:2019:238, 27. pont); Teva II. ítélet, 44. pont; a Bíróság elnökének 2013. november 14‑i Glaxosmithkline Biologicals és Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma végzése (C‑210/13, a továbbiakban:  GSK‑végzés, EU:C:2013:762, 29. pont).
18      Lásd az MIT‑ítélet 21. pontját. Ennek megfelelően a jelen indítványban én is egymással felcserélhető módon hivatkozom ezekre a kifejezésekre.
19      Lásd még: 2020. július 9‑i Santenítélet (C‑673/18, a továbbiakban: Santen ítélet, EU:C:2020:531, 42. pont).
20      Lásd: GSK‑végzés, 30., 31. és 45. pont.
21      Lásd többek között a gyógyszerekről szóló irányelv I. melléklete I. részének 3.2.2.1. pontját, amely bizonyos típusú segédanyagok – beleértve az adjuvánsokat is – nem kimerítő felsorolását tartalmazza. Lásd még az
EMA Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product című
dokumentumát.
22      Lásd: GSK‑végzés, 36. és 37. pont.
23      Nem képezi a jelen ügy tárgyát, hogy önmagában a trasztuzumabra lehet‑e KOT‑ot kiadni; mindenesetre egyértelműnek tűnik, hogy a 2000 óta engedélyezett és forgalmazott összetevő önmagában nem felelne meg a KOT‑rendeletben meghatározott egyéb feltételeknek.
24      Ugyanis több nemzeti szabadalmi hivatal is úgy vélte, hogy az rHuPH20 igenis „hatóanyagnak” minősül, és ennek megfelelően megadta a Halozyme által kért KOT‑ot (lásd az alábbi 41. pontot).
25      E tekintetben a Bizottságnak a tárgyalás során előterjesztett észrevételeire hivatkozom.
26      Amint arra többek között a kérdést előterjesztő bíróság és a Bizottság is rámutatott.
27      Lásd a KOT‑rendelet (2)–(6) és (9) preambulumbekezdését.
28      Lásd még a fenti 29. pontot és a Teva II. ítélet 61. pontját.
29      Lásd: Santen ítélet, 55. és 57. pont.
30      Lásd a gyógyszerekről szóló irányelv I. mellékletét, amely meghatározza a hatóanyagokra és a segédanyagokra vonatkozó követelményeket; lásd még: Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, az Európai Unió Kiadóhivatala, 2018 (a továbbiakban: MPI‑tanulmány), 138. és 143. o.
31      Ezzel összefüggésben lásd még az MPI‑tanulmány 143. oldalát.
32      Amint azt a francia kormány és a Bizottság a tárgyalás során hangsúlyozta; lásd a gyógyszerekről szóló irányelv 32. cikkének (4) bekezdését.
33      Ez annál is inkább igaz, mivel – amint arra a francia kormány a tárgyaláson helyesen rámutatott – az uniós bíróságok e területen csak korlátozott felülvizsgálatot végezhetnek, és nem helyettesíthetik az illetékes gyógyszerügyi hatóságok tudományos értékelését a saját értékelésükkel; lásd ezzel kapcsolatban: 2025. szeptember 24‑i Sanofi kontra Bizottság  ítélet (T‑483/22, EU:T:2025:912, 73–81. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
34      Hozzá kell tenni, hogy a Herceptin SC engedélyezése során követett eljárás (lásd a fenti 13. pontot) szintén lehetővé tette a kombinált termék értékelésével járó további korlátozások elkerülését –  az érvelés céljából feltételezve, hogy az rHuPH20 hatóanyagnak minősülhetett volna. Amint azt a Bizottság a tárgyaláson megjegyezte, valamely gyógyszernek egy további hatóanyag hozzáadásával történő módosítása főszabály szerint nem engedélyezhető mint termékvonal‑bővítés, hanem egy kombinált termékre vonatkozó, új forgalombahozatali engedély szükséges. Egy ilyen eljárás során további követelményeknek kell megfelelni, ideértve különösen azt, hogy be kell bizonyítani: a kombináció klinikai előnyei – a monoterápiához képest – meghaladják a lehetséges hátrányait (lásd e tekintetben többek között az EMA
Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products című dokumentumát).
35      Lásd: Teva II. ítélet, 55. pont.
36      A KOT‑rendelet által hatályon kívül helyezett és felváltott, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi rendelet (HL 1992. L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.) alapjául szolgáló, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1990. április 11‑i tanácsi rendelet (COM(90) 101 végleges) indokolása. Ezt az indokolást annyiban kell relevánsnak tekinteni, amennyiben – a jelen ügyben vitatottakhoz hasonlóan – olyan preambulumbekezdésekre és rendelkezésekre vonatkozik, amelyek lényegében továbbra is megegyeznek a hatályos KOT‑rendeletben foglaltakkal.
37      Megjegyzem, hogy a kérelmezőnek nem is kell benyújtania a KOT‑rendelet 3. cikkének a) pontja szerinti „termékre” vonatkozó alapszabadalom másolatát, mivel annak azonosítása a nemzeti szabadalmi hivatalok feladata.
38      Hozzáteszem, hogy a Halozyme által javasolt megközelítés a gyakorlatban jelentősen megnehezítené a nemzeti szabadalmi hivatalokra bízott feladatot. Nem csupán annak vizsgálatát érintené, hogy egy adott összetevő „terméknek” minősül‑e, hanem annak értékelését is, hogy teljesülnek‑e a KOT megadásának feltételei. Ezzel összefüggésben különösen a KOT‑rendelet 3. cikkének d) pontjában meghatározott feltételre lehet utalni, amely szerint a hivatkozott forgalombahozatali engedélynek „a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély[nek]” kell lennie. Amint arra Írország rámutatott, a forgalombahozatali engedélyek a Gyógyszerek Uniós Nyilvántartásában a hatóanyagukra hivatkozva vannak indexálva. Ezért annak megállapításakor, hogy egy hatóanyag – vagy hatóanyagok kombinációja – már engedélyezésre került‑e, a nemzeti szabadalmi hivataloknak az érintett összetevő nevére hivatkozva kell elvégezniük az ellenőrzést. Ha azonban egy kizárólag segédanyagként engedélyezett összetevőt mégis a KOT‑rendelet szerinti hatóanyagként lehetne kezelni, az említett ellenőrzés jelentősen bonyolultabbá válna. Ilyen esetben már nem lenne könnyen megállapítható, hogy az adott összetevő már korábban is része volt‑e egy korábbi engedély hatálya alá tartozó gyógyszernek, ami aláásná a rendszer egyértelműségét és megbízhatóságát.
39      Az eltérő megközelítésekből fakadó veszély különösen hangsúlyos a jelen ügyhöz hasonló helyzetben, ahol egyetlen központosított forgalombahozatali engedély határozza meg a gyógyszer összetételét. Ugyanakkor megjegyzem, hogy még abban az esetben is, ha decentralizált vagy kölcsönös elismerési eljárások keretében adják meg a forgalombahozatali engedélyt, az uniós szinten létrehozott koordinációs mechanizmusok főszabály szerint az anyagok tagállamok közötti következetes besorolását hivatottak biztosítani. E következetességnek viszont tükröződnie kell a KOT megadására vonatkozó egységes megközelítésben.
40      2015. január 15‑i Forsgren ítélet  (C‑631/13, a továbbiakban Forsgren ítélet, EU:C:2015:13).
41      Uo., 54. pont és a rendelkező rész.
42      A jelek szerint a Halozyme által is hivatkozott GSK‑végzés alapjául szolgáló tényállás esetében is ez volt a helyzet. Ugyanazok a megfontolások ezért itt is relevánsak.
43      Ha a Bíróság úgy ítélné meg, hogy a Forsgren ítéletet kizárólag a Halozyme által javasolt tág értelmezésben lehet értelmezni, akkor tisztelettel javaslom – amint azt a holland kormány is kifejtette –, hogy a Bíróság vizsgálja felül az említett ítéletet.
44      Forsgrenítélet, 39. pont és a rendelkező rész.
45      A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK irányelvnek (HL 1965. 22., 369. o.) az alapügy tényállására alkalmazandó változata.
46      2014. június 19‑i Bayer CropScienceítélet (C‑11/13, EU:C:2014:2010).
47      A védőanyag a növényvédő szerhez annak bizonyos növényekre gyakorolt fitotoxikus hatásának megszüntetése vagy csökkentése érdekében hozzáadott anyag vagy készítmény.
48      Lásd többek között a gyógyszerekről szóló irányelv I. mellékletének 2.4. pontját és 3.2.2.4. pontjának d) alpontját.
49      Lásd ezzel kapcsolatban az MPI‑tanulmány 465–469. oldalát.
50      Lásd a fenti 54. pontot, valamint a Santenítélet 55. és 57. pontját.
51      Lásd analógia útján: 2013. december 12‑i EliLilly and Companyítélet (C‑493/12, EU:C:2013:835, 41–43. pont); 2020. április 30‑i Royalty Pharma CollectionTrust ítélet (C‑650/17, EU:C:2020:327, 45. és 46. pont).