62023TJ1122
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção Alargada)
19 de novembro de 2025 (
*1
)
«REACH — Substância diperóxido de di‑terc‑butilo e de 1,1,4_4‑tetrametiltetroetileno — Verificação da conformidade dos registos — Pedido de outros estudos de toxicidade— Artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 — Erro manifesto de apreciação — Erro de facto — Proporcionalidade — Decisão da Câmara de Recurso da ECHA — Admissibilidade dos argumentos dirigidos contra a decisão da ECHA»
No processo T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, com sede em Amesterdão (Países Baixos),
Arkema GmbH, com sede em Düsseldorf (Alemanha),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, com sede em Bocholt (Alemanha),
United Initiators GmbH, com sede em Pullach im Isartal (Alemanha),
representadas por R. Cana e Z. Romata, avocates,
recorrentes,
contra
Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), representada por T. Basmatzi, F. Becker e L. Bolzonello, na qualidade de agentes,
recorrida,
O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção Alargada),
composto, na deliberação, por: M. J. Costeira, presidente, M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (relator) e. Tichy‑Fisslberger, juízes,
secretário: M. Zwozdziak‑Carbonne, administradora,
vistos os autos,
após a audiência de 13 de março de 2025,
profere o presente
Acórdão
1
Por meio do presente recurso interposto ao abrigo do artigo 263.o TFUE, as recorrentes, a Nouryon Functional Chemicals BV, a Arkema GmbH, a Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH e a United Initiators GmbH, pedem a anulação da Decisão A—009—2022 da Câmara de Recurso da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), de 19 de setembro de 2023 (a seguir «decisão recorrida»), pela qual esta negou parcialmente provimento ao seu recurso interposto da Decisão da ECHA de 8 de junho de 2022 relativa à verificação da conformidade do dossiê de registo da substância diperóxido de di‑terc‑butilo e de 1,1,4_4‑tetrametiltetrametileno (a seguir «substância em causa»), adotada nos termos do artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO 2006, L 396, p. 1; retificação no JO 2007, L 136, p. 3) (a seguir «Regulamento REACH») (a seguir «decisão inicial»).
Antecedentes do litígio
2
As recorrentes são registantes da substância em causa ao abrigo do Regulamento REACH.
3
Registaram a substância em causa entre 2011 e 2013 numa quantidade compreendida entre 100 e 1000 toneladas por ano, o que corresponde ao volume de fabrico ou de importação referido no anexo IX do Regulamento REACH.
4
Na sequência de uma verificação da conformidade efetuada pela ECHA nos termos do artigo 41.o do Regulamento REACH, esta agência adotou a decisão inicial que exigia que as recorrentes apresentassem, antes de 15 de setembro de 2025, informações sobre um estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração (a seguir «EOGRTS») nos termos do anexo IX, ponto 8.7.3, deste regulamento, incluindo, nomeadamente, a coorte 1A (toxicidade reprodutiva), a coorte 1B (toxicidade reprodutiva) sem extensão para acoplar os animais da coorte 1B para produzir a geração F2, as coortes 2A e 2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento) e os estudos sobre as funções de aprendizagem e de memória, conforme descritas no ponto 37 da Orientação 426 da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE), correspondentes ao método de ensaio B.53 da União Europeia.
5
Em 8 de setembro de 2022, as recorrentes interpuseram recurso da decisão inicial nos termos do artigo 91.o, n.o 1, do Regulamento REACH.
6
Através da decisão recorrida, a Câmara de Recurso negou parcialmente provimento ao recurso no que respeita à obrigação de as recorrentes apresentarem informações sobre um EOGRTS conduzido por via oral em ratos, que inclua as coortes 1A e 1B (sem extensão para incluir uma geração F2) ao abrigo do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH (a seguir «EOGRTS com conceção básica»), bem como as coortes adicionais 2A e 2B nos termos do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 2, deste regulamento. Fixou em 26 de dezembro de 2026 a data‑limite em que as recorrentes deviam apresentar essas informações.
Pedidos das partes
7
As recorrentes concluem pedindo ao Tribunal Geral que se digne:
–
anular a decisão recorrida na parte em que as obriga a apresentar informações sobre um EOGRTS com conceção básica que inclua as coortes adicionais 2A e 2B nos termos do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 2, do Regulamento REACH;
–
condenar a ECHA nas despesas.
8
O ECHA conclui pedindo ao Tribunal Geral que se digne:
–
negar provimento ao recurso;
–
condenar as recorrentes nas despesas.
Questão de direito
9
As recorrentes invocam cinco fundamentos de recurso.
10
O primeiro fundamento é relativo à violação do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH, na parte em que a decisão recorrida exigiu que as recorrentes apresentassem informações sobre um EOGRTS com conceção básica.
11
O segundo fundamento é relativo à violação do princípio da proporcionalidade e do artigo 25.o do Regulamento REACH, na parte em que a decisão recorrida exigiu que as recorrentes apresentassem informações sobre um EOGRTS com conceção básica.
12
O terceiro fundamento é relativo ao facto de a ECHA ter cometido erros manifestos de apreciação e violado os princípios da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima, ao exigir que as recorrentes apresentassem informações sobre um EOGRTS com conceção básica.
13
O quarto fundamento é relativo ao facto de a ECHA ter violado o anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 2, segundo parágrafo, do Regulamento REACH e o princípio da proporcionalidade, ao não examinar se a obrigação de que o EOGRTS inclua as coortes adicionais 2A e 2B era proporcionada.
14
O quinto fundamento é relativo ao facto de a ECHA ter cometido erros manifestos de apreciação e violado os princípios da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima ao exigir que o EOGRTS inclua as coortes adicionais 2A e 2B.
Considerações preliminares sobre a intensidade da fiscalização do Tribunal Geral
15
A título preliminar, há que observar que a ECHA dispõe de um amplo poder de apreciação no âmbito da aplicação do artigo 41.o do Regulamento REACH, uma vez que é chamada a efetuar avaliações científicas e técnicas complexas (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 22 de novembro de 2017, Comissão/Bilbaína de Alquitranes e o., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, n.o 34 e jurisprudência referida).
16
O exercício desse poder de apreciação não está, todavia, subtraído à fiscalização jurisdicional. Com efeito, resulta de jurisprudência constante que, no quadro dessa fiscalização, o juiz da União deve verificar o respeito das regras de processo, a exatidão material dos factos considerados pela autoridade administrativa, a não existência de erro manifesto na apreciação desses factos ou a ausência de desvio de poder (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 18 de julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, n.o 76 e jurisprudência referida).
17
A este respeito, para apurar se a autoridade administrativa cometeu um erro manifesto de apreciação dos factos suscetível de justificar a anulação do ato impugnado, os elementos de prova fornecidos pelo recorrente devem ser suficientes para retirar plausibilidade às apreciações dos factos considerados nesse ato. Sob reserva deste exame da plausibilidade, não compete ao Tribunal Geral substituir a apreciação de factos altamente complexos feita pelo autor do ato impugnado pela sua própria apreciação (v., neste sentido, Acórdãos de 12 de dezembro de 1996, AIUFFASS e AKT/Comissão, T‑380/94, EU:T:1996:195, n.o 59, e de 19 de setembro de 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Comissão, T‑476/17, EU:T:2019:618, n.o 87 e jurisprudência referida).
Esclarecimentos sobre os argumentos das recorrentes dirigidos contra a decisão inicial
18
Na petição, alguns dos argumentos das recorrentes são dirigidos contra a decisão inicial.
19
A ECHA alega que estes argumentos devem ser considerados inadmissíveis ou inoperantes pelo facto de um recurso de anulação de uma decisão da Câmara de Recurso ter unicamente por objeto a legalidade desta última.
20
A este respeito, importa recordar que, por força do artigo 94.o, n.o 1, do Regulamento REACH, pode ser interposto recurso para o Tribunal Geral e o Tribunal de Justiça, em conformidade com o artigo 263.o TFUE, de uma decisão da Câmara de Recurso ou, nos casos em que a Câmara não tiver competência para se pronunciar, da ECHA.
21
Daqui resulta que, no que diz respeito às decisões suscetíveis de recurso para a Câmara de Recurso, o juiz da União só intervenha, se for caso disso, para verificar o resultado final a que conduz o processo interno de recurso, isto é, para examinar a decisão tomada após o esgotamento das vias de recurso na Câmara de Recurso, e, portanto, a decisão da Câmara de Recurso (v., neste sentido e por analogia, Acórdãos de 28 de janeiro de 2016, Heli‑Flight/AESA, C‑61/15 P, não publicado, EU:C:2016:59, n.o 81, e de 7 de setembro de 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, n.o 26).
22
Além disso, no âmbito desse recurso, a Câmara de Recurso limita‑se a verificar se os argumentos invocados pela parte recorrente são suscetíveis de demonstrar a existência de um erro que afete a decisão recorrida, e não lhe compete verificar se, no momento em que conhece do recurso, à luz de todos os elementos de direito e de facto pertinentes, nomeadamente das questões de ordem científica, pode ou não ser legalmente adotada uma nova decisão que tenha o mesmo dispositivo que a decisão recorrida perante ela (v., neste sentido, Acórdão de 20 de setembro de 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, n.os 59 e 60).
23
Quando a apreciação dos fundamentos invocados pela recorrente no âmbito do processo revelar que uma decisão da ECHA padece de um erro, em aplicação do artigo 93.o, n.o 3, do Regulamento REACH, cabe à Câmara de Recurso decidir se remete o processo ao órgão competente desta Agência ou se exerce qualquer poder da competência da referida agência (Acórdão de 20 de setembro de 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, n.o 117).
24
Daqui resulta que as disposições relevantes do Regulamento REACH devem ser interpretadas no sentido de que as decisões tomadas pelas Câmaras de Recurso substituem as decisões inicialmente tomadas pela ECHA e que, por conseguinte, o objeto do recurso de anulação deve ser considerado a decisão da Câmara de Recurso que negou provimento ao recurso interno interposto da decisão inicial (v., neste sentido e por analogia, Acórdãos de 28 de janeiro de 2016, Heli‑Flight/AESA, C‑61/15 P, não publicado, EU:C:2016:59, n.o 84; de 20 de setembro de 2019, Alemanha/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, n.o 59; e de 7 de setembro de 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, n.o 27).
25
Consequentemente, os fundamentos e argumentos do presente recurso que se baseiam em vícios específicos da decisão inicial e que não são suscetíveis de ser interpretados como também tendo por objeto a decisão recorrida devem ser julgados inoperantes, uma vez que o Tribunal Geral só se pronuncia sobre a legalidade desta última decisão (v., neste sentido e por analogia, Acórdãos de 11 de dezembro de 2014, Heli‑Flight/AESA, T‑102/13, EU:C:2014:1064, n.o 32, e de 7 de setembro de 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, n.o 27).
26
No entanto, uma vez que esta última decisão assenta nos fundamentos acolhidos na decisão inicial, ou mesmo confirma os referidos fundamentos, implícita ou explicitamente, todos os fundamentos e argumentos do referido recurso que são dirigidos contra esses mesmos fundamentos devem ser considerados plenamente operantes para efeitos da fiscalização da legalidade da decisão recorrida (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 7 de setembro de 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, n.o 28).
27
É à luz destas considerações que há que analisar os argumentos das recorrentes dirigidos contra a decisão inicial.
Quanto ao primeiro fundamento, relativo à violação do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH, na parte em que a decisão recorrida exigiu que as recorrentes apresentassem informações sobre um EOGRTS com conceção básica
28
Por força do artigo 12.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento REACH, os registantes que fabricam ou importam uma substância em quantidade igual ou superior a 100 toneladas por ano são obrigados a fornecer as informações enunciadas nos anexos VII e VIII do referido regulamento, bem como propostas de ensaio para obtenção das informações especificadas no anexo IX deste regulamento.
29
As informações‑padrão exigidas para um EOGRTS foram estabelecidas no Regulamento REACH pelo Regulamento (UE) 2015/282 da Comissão, de 20 de fevereiro de 2015, que altera os anexos VIII, IX e X do Regulamento REACH, no que respeita ao estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração (JO 2015, L 50, p. 1). O EOGRTS é um estudo denominado «modular», ou seja, consiste num modelo de base ao qual é possível acrescentar elementos adicionais, como coortes.
30
A este respeito, resulta do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH que um EOGRTS com conceção básica deve ser realizado se os estudos disponíveis de toxicidade por dose repetida (por exemplo, estudos a 28 ou a 90 dias ou estudos de despistagem OCDE 421 ou 422) apontarem para efeitos adversos em tecidos ou órgãos reprodutores ou revelarem outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução.
31
Na decisão inicial, a ECHA considerou, em substância, que a redução considerável do número de espermatídios na cauda do epidídimo dos animais do grupo que recebiam a administração mais elevada [150 miligramas por quilograma de peso corporal por dia (mg/kg pc/dia)] no estudo OCDE TG 408 era preocupante no que respeita à toxicidade para a reprodução na aceção do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH.
32
Na Câmara de Recurso, as recorrentes alegaram, em substância, que a ECHA tinha cometido vários erros de apreciação dos efeitos observados no estudo OCDE TG 408, os quais deviam ter sido considerados acessórios e desprovidos de relevância no plano toxicológico. Afirmaram também que a ECHA não tinha respeitado as suas próprias orientações ao apreciar apenas a existência de efeitos e não o caráter eventualmente adverso destes.
33
A Câmara de Recurso considerou, retomando o mesmo fundamento que o da decisão inicial, que os efeitos observados no estudo da OCDE TG 408 preenchiam as condições enunciadas no anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH. A este respeito, a Câmara de Recurso considerou que uma alteração do número de espermatídios na cauda do epidídimo não constituía um efeito adverso em tecidos ou órgãos reprodutores, dado que os espermatozoides enquanto tais não são nem um órgão nem um tecido reprodutor. No entanto, a Câmara de Recurso considerou que os resultados do estudo OCDE TG 408 eram suficientes para suscitar outras preocupações relativas à toxicidade para a reprodução.
34
As recorrentes consideram, em primeiro lugar, que a conclusão segundo a qual a redução do número de espermatídios na cauda do epidídimo não constitui um efeito adverso para os órgãos ou tecidos reprodutores, uma vez que os espermatozoides não são nem um órgão nem um tecido reprodutor, constitui um erro manifesto de apreciação.
35
Com efeito, segundo as recorrentes, os espermatozoides estão presentes e são medidos nos testículos e no epidídimo, que são por definição e à luz dos princípios científicos mais elementares, órgãos reprodutores (o epidídimo é o tubo que transporta os espermatozoides a partir dos testículos), de modo que qualquer efeito sobre os espermatozoides é um efeito sobre os órgãos ou os tecidos reprodutores em que se encontram os espermatozoides (testículos ou epidídimo).
36
A ECHA contesta estes argumentos.
37
A este respeito, há que observar que, como resulta do n.o 33, supra, a obrigação de realizar um EOGRTS com a conceção básica do ensaio foi motivada, nomeadamente, pelo facto de os resultados do estudo OCDE TG 408 serem suficientes para suscitar outras preocupações relativas à toxicidade para a reprodução, na aceção da segunda condição do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH.
38
Assim, a Câmara de Recurso não baseou a decisão recorrida, na parte em que exige das recorrentes informações sobre um EOGRTS com conceção básica, apenas no facto de os estudos disponíveis indicarem efeitos adversos em tecidos ou órgãos reprodutores, na aceção da primeira condição do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH.
39
Por conseguinte, é forçoso constatar que o argumento das recorrentes relativo à existência de um eventual efeito adverso para os tecidos ou órgãos reprodutores não se dirige contra um fundamento da decisão recorrida que sustenta, por si só, o dispositivo desta decisão.
40
Nestas condições, este argumento deve ser julgado inoperante, uma vez que não é suscetível de pôr em causa o fundamento da decisão recorrida baseado no estudo da OCDE TG 408 que sustenta, por si só, o dispositivo desta decisão.
41
Em segundo lugar, as recorrentes alegam que a conclusão da ECHA de que a redução considerável do número de espermatozoides no epidídimo dá origem a outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução está viciada por um erro de direito e por um erro manifesto de apreciação.
42
A ECHA contesta estes argumentos.
43
Primeiro, as recorrentes afirmam, em substância, que a Câmara de Recurso cometeu um erro de direito ao considerar que a ECHA não estava obrigada a demonstrar a existência de efeitos adversos quando pede informações sobre um EOGRTS com base noutras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução.
44
A este respeito, há que recordar que, como resulta do n.o 30, supra, um EOGRTS com conceção básica deve ser realizado se os estudos disponíveis de toxicidade por dose repetida apontarem para efeitos adversos em tecidos ou órgãos reprodutores ou revelarem outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução.
45
Antes de mais, há que observar que resulta da utilização da conjunção coordenativa «ou» que a condição relativa à indicação de efeitos adversos em tecidos ou órgãos reprodutores e a condição relativa ao aparecimento de outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução são alternativos.
46
Daqui resulta que a redação do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH se opõe à interpretação segundo a qual a condição relativa ao aparecimento de outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução pressupõe a demonstração da indicação de efeitos adversos, uma vez que esta demonstração é apenas exigida para a primeira condição imposta por esta disposição.
47
Ora, segundo jurisprudência constante, quando a redação de uma disposição é inequívoca, uma interpretação à luz do contexto jurídico em que se insere não pode ter por resultado privar de qualquer efeito útil a letra clara e precisa dessa disposição (v., neste sentido, Acórdãos de 8 de dezembro de 2005, BCE/Alemanha, C‑220/03, EU:C:2005:748, n.o 31, e de 28 de fevereiro de 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, n.o 48).
48
No caso em apreço, uma vez que resulta claramente da redação do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH que a condição relativa ao aparecimento de outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução não depende da demonstração da indicação de efeitos adversos, os argumentos das recorrentes relativos à interpretação desta disposição à luz da sua génese ou do seu contexto devem ser rejeitados, uma vez que essa interpretação teria por resultado privar de qualquer efeito útil a letra clara e precisa desta disposição.
49
O mesmo se diga do argumento segundo o qual uma preocupação subjetiva não pode desencadear um EOGRTS na falta de mecanismos objetivos determinantes, uma vez que não é suscetível de pôr em causa a letra clara do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH.
50
Há também que rejeitar o argumento das recorrentes, relativo à interpretação do anexo X, ponto 8.7.3, coluna 2, segundo parágrafo, do Regulamento REACH, efetuada no Acórdão de 29 de março de 2023, Nouryon Industrial Chemicals e o./Comissão (T‑868/19, EU:T:2023:168, n.os 103 a 105), do qual resulta que o aparecimento de uma preocupação pressupõe a demonstração de efeitos adversos, suficientemente sérios ou graves.
51
Com efeito, por um lado, a disposição interpretada no Acórdão de 29 de março de 2023, Nouryon Industrial Chemicals e o./Comissão (T‑868/19, EU:T:2023:168), tem uma redação diferente do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH e, por outro, as passagens citadas pelas recorrentes, relativas ao conceito de «preocupaçã[o] particula[r]», não têm incidência na questão de saber se o conceito de «preocupaçã[o] relacionad[a] com a toxicidade para a reprodução» pressupõe a demonstração de efeitos adversos. De resto, os n.os 103 e 104 desse acórdão não sustentam a argumentação das recorrentes. Em especial, o n.o 103 do referido acórdão indica que resulta dos próprios termos do anexo X, ponto 8.7.3, coluna 2, segundo parágrafo, do Regulamento REACH, e particularmente do termo «preocupaçã[o]», que neste contexto concreto adquire o significado de «problema», que, para que possa existir essa preocupação, as informações de uma certa natureza que se encontrem na posse dos registantes ou da autoridade competente devem permitir demonstrar que a substância em causa tem efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento, independentemente dos efeitos que poderiam resultar de uma toxicidade mais genérica, ou mesmo apenas suscitar um receio razoável de que esses efeitos se venham a produzir.
52
Segundo, as recorrentes alegam que a ECHA não fez prova da existência de efeitos graves e sérios no presente processo.
53
No entanto, uma vez que resulta da interpretação literal do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH que a ECHA não é obrigada a fazer prova da existência de efeitos adversos, este argumento deve ser julgado inoperante.
54
Por último, nos n.os 59 a 61 da petição, as recorrentes recordam o conteúdo da decisão inicial, alegam que «nenhuma das conclusões em que a [ECHA] se baseia para pedir um EOGRTS satisfaz as condições do anexo [IX do Regulamento REACH], como veremos» e afirmam que «demonstraram» que as conclusões dos estudos analisados na decisão inicial, e depois na decisão recorrida, eram irrelevantes no plano toxicológico.
55
A ECHA considera que estes argumentos, dirigidos contra a decisão inicial, devem ser julgados inadmissíveis ou, em todo o caso, inoperantes.
56
No entanto, há que observar que estes argumentos consistem em recordar os argumentos apresentados durante o procedimento administrativo e que se sobrepõem aos argumentos apresentados contra a decisão recorrida, pelo que ser‑lhes‑á dada resposta no âmbito do exame do terceiro fundamento.
57
Tendo em conta o que precede e sem prejuízo dos argumentos mencionados no n.o 54, supra, que serão tidos em conta posteriormente, o primeiro fundamento deve ser julgado improcedente.
Quanto ao segundo fundamento, relativo à violação do princípio da proporcionalidade e do artigo 25.o do Regulamento REACH, na parte em que a decisão recorrida exigiu que as recorrentes apresentassem informações sobre um EOGRTS com conceção básica
58
As recorrentes alegam, em substância, que a decisão recorrida foi adotada em violação do princípio da proporcionalidade e do artigo 25.o do Regulamento REACH, uma vez que o EOGRTS com conceção básica não era necessário e não constituía o estudo mais adaptado para responder às preocupações alegadas nos termos do anexo IX, ponto 8.7.3, do Regulamento REACH.
59
A ECHA contesta estes argumentos.
60
As recorrentes alegam, em primeiro lugar, que a ECHA violou o princípio da proporcionalidade ao considerar que o referido princípio não se aplicava e ao abster‑se de exercer a margem de apreciação de que dispõe, no respeito deste princípio, quando considerou que existiam outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução que exigiam que apresentassem informações sobre um EOGRTS nos termos do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, do Regulamento REACH.
61
A este respeito, há que recordar que o princípio da proporcionalidade, que faz parte dos princípios gerais do direito da União, exige que os atos da União não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário para a realização dos objetivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, entendendo‑se que, quando há uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos restritiva, e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objetivos prosseguidos (v. Acórdão de 7 de março de 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, n.o 133 e jurisprudência referida).
62
No presente caso, por força do artigo 10.o, alínea a), vi), do Regulamento REACH, lido em conjugação com o anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 1, deste regulamento, o dossiê de registo de um registante, para o fabrico ou importação das substâncias referidas nesse anexo, deve, em princípio, conter informações sob a forma de resumos dos estudos sobre um EOGRTS com conceção básica a título das «informações‑padrão exigidas», se os estudos disponíveis de toxicidade por dose repetida (por exemplo, estudos a 28 ou a 90 dias ou estudos de despistagem OCDE LD 421 ou 422) apontarem para efeitos adversos em tecidos ou órgãos reprodutores ou revelarem outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução.
63
Além disso, importa precisar que a coluna 1 dos anexos VII a X do Regulamento REACH apresenta os estudos relativamente aos quais um registante é obrigado a fornecer resumos, em função das quantidades fabricadas ou importadas para as quais pretende registar a substância em causa. A coluna 2 dos anexos VII a X do Regulamento REACH enumera as regras específicas relativas à alteração ou à substituição das informações normalizadas exigidas por outras informações fornecidas numa fase diferente ou adaptadas de outra forma (adaptações específicas). Sempre que as condições enunciadas na coluna 2 dos anexos VII a X do Regulamento REACH permitam propor adaptações específicas, o registante deve indicar claramente esse facto e indicar as razões de cada adaptação na rubrica adequada do dossiê de registo. Além destas adaptações específicas, um registante pode renunciar à realização de um estudo se puder demonstrar que as condições estabelecidas no anexo XI do Regulamento REACH estão preenchidas (adaptações gerais).
64
Por outro lado, o anexo IX, segundo parágrafo, do Regulamento REACH esclarece que a coluna 1 deste anexo indica as informações‑padrão que devem ser fornecidas para todas as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, alínea d), deste regulamento.
65
Resulta destas disposições que, quando os estudos disponíveis de toxicidade por dose repetida apontarem para efeitos adversos em tecidos ou órgãos reprodutores ou revelarem outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução, a ECHA é obrigada a exigir aos registantes, no que diz respeito às substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas, que forneçam informações sobre um EOGRTS com conceção básica, a menos que possa ser aplicada uma adaptação (específica ou geral).
66
Uma vez que é facto assente entre as partes que nenhuma adaptação geral ou específica era aplicável no caso em apreço, a ECHA estava, portanto, obrigada, após ter constatado que os estudos disponíveis de toxicidade por dose repetida revelavam outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução, a exigir às recorrentes que fornecessem informações sobre um EOGRTS com conceção básica.
67
Contrariamente ao que alegam as recorrentes, a ECHA não estava, portanto, obrigada a examinar se o EOGRTS era necessário e constituía o estudo mais adaptado para responder às preocupações alegadas nos termos do anexo IX, ponto 8.7.3, do Regulamento REACH (v., neste sentido e por analogia, Acórdãos de 29 de março de 2023, Nouryon Industrial Chemicals e o./Comissão, T‑868/19, EU:T:2023:168, n.os 69 e 70, e de 28 de junho de 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, não publicado, EU:T:2023:361, n.o 110).
68
Uma vez que o legislador da União decidiu que a medida que consiste em exigir o fornecimento de informações sobre um EOGRTS com conceção básica era proporcionada, não se pode acusar a ECHA de ter violado o princípio da proporcionalidade ao adotar a referida medida.
69
De resto, as recorrentes não invocam a ilegalidade do Regulamento REACH à luz do princípio da proporcionalidade.
70
O facto de a ECHA dispor de uma margem de apreciação para apreciar a questão complexa de saber se os estudos disponíveis de toxicidade por dose repetida apontavam para efeitos adversos em tecidos ou órgãos reprodutores ou revelavam outras preocupações relacionadas com a toxicidade para a reprodução não põe em causa esta conclusão.
71
Com efeito, a existência de uma margem de apreciação diz respeito à questão do preenchimento das condições previstas pelo legislador da União no anexo IX, ponto 8.7.3, do Regulamento REACH e deve ser distinguida da questão das consequências associadas pelo legislador da União à reunião destas condições, para a qual a ECHA não dispõe de margem de apreciação.
72
Por conseguinte, a argumentação das recorrentes apresentada a este respeito deve ser rejeitada.
73
Quanto ao argumento relativo à violação do artigo 25.o do Regulamento REACH, cumpre referir, a título preliminar, que o legislador da União fixou, como objetivo principal da obrigação de registo prevista no artigo 6.o do Regulamento REACH, o objetivo que consiste em garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente. O meio para atingir o mencionado objetivo é, como o enuncia o considerando 19 do regulamento REACH, a obrigação de registo imposta aos fabricantes e aos importadores, que compreende a produção de dados relativos às substâncias que fabricam ou importam, a utilização desses dados para avaliar os riscos relacionados com essas substâncias e o desenvolvimento e a recomendação de medidas adequadas para a gestão dos riscos (Acórdão de 7 de julho de 2009, S.P.C.M. e o., C‑558/07, EU:C:2009:430, n.os 45 e 46).
74
É certo que o objetivo de garantir a proteção dos animais também é prosseguido pelo Regulamento REACH, em especial pelo artigo 13.o, n.o 1, e pelo artigo 25.o, n.o 1. Com efeito, segundo esta última disposição, os ensaios em animais vertebrados realizados para efeitos deste regulamento só são efetuados se não existir outra solução (Acórdão de 28 de junho de 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, não publicado, EU:T:2023:361, n.o 107).
75
No entanto, os requisitos de informação estabelecidos nos anexos VII a X do Regulamento REACH confirmam que os ensaios em animais não podem ser evitados em todos os casos. Em certos casos, só os ensaios em animais vertebrados fornecerão informações científicas suficientes que permitem a adoção de medidas para proteger a saúde humana e o ambiente (Acórdão de 28 de junho de 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, não publicado, EU:T:2023:361, n.o 108).
76
Assim, uma vez que, no presente caso, a ECHA não podia exercer nenhuma margem de apreciação sobre as consequências associadas ao preenchimento das condições previstas pelo legislador no anexo IX, ponto 8.7.3, do Regulamento REACH, não pode ser acusada de não ter aceitado a abordagem por etapas proposta pelas recorrentes que consiste em realizar previamente um estudo OCDE TG 421 e, portanto, de ter violado o artigo 25.o do Regulamento REACH ao impor uma abordagem que exige o sacrifício de um maior número de animais vertebrados (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 28 de junho de 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, não publicado, EU:T:2023:361, n.o 111).
77
Por conseguinte, a argumentação das recorrentes apresentada a este respeito deve ser rejeitada.
78
Tendo em conta o que precede, o segundo fundamento deve ser julgado improcedente.
Quanto ao terceiro fundamento, relativo ao facto de a ECHA ter cometido erros manifestos de apreciação e violado os princípios da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima ao exigir que as recorrentes apresentassem informações sobre um EOGRTS com conceção básica
79
As recorrentes alegam, em substância, que a ECHA cometeu um erro manifesto de apreciação ao considerar que as informações que figuram no dossiê de registo da substância em causa tendiam a revelar a existência de «outras preocupações» ou de «efeitos adversos», autorizando a ECHA a pedir um EOGRTS com conceção básica.
80
A ECHA contesta estes argumentos.
81
A título preliminar, há que salientar que o argumento das recorrentes dirigido contra a decisão inicial, relativo ao facto de terem demonstrado com base nos dados em bruto dos relatórios de estudo que as conclusões relativas ao número de espermatozoides na cauda do epidídimo no âmbito do estudo OCDE TG 408 eram secundárias e não tinham relevância no plano toxicológico ou noutro plano, devido à inexistência de alterações dos outros parâmetros de reprodução nos machos, se baseia na remissão pelas recorrentes para as suas observações sobre o projeto de decisão inicial que figura em anexo.
82
No entanto, não compete ao Tribunal procurar e identificar, nos anexos, os elementos que possa considerar constituírem o fundamento do recurso, uma vez que os anexos têm uma função puramente probatória e instrumental (v. Acórdão de 11 de julho de 2007, Asklepios Kliniken/Comissão, T‑167/04, EU:T:2007:215, n.o 40 e jurisprudência referida).
83
Este argumento deve, portanto, ser rejeitado, sem que seja necessário determinar se visa os fundamentos da decisão inicial reproduzidos expressa ou implicitamente na decisão recorrida.
84
Na decisão recorrida, a parte do dispositivo que impõe às recorrentes a obrigação de apresentarem, até 26 de dezembro de 2026, informações retiradas de um EOGRTS com conceção básica baseia‑se na constatação de que o estudo OCDE TG 408 revela outra preocupação em matéria de toxicidade para a reprodução mas também na constatação de que o estudo OCDE TG 407 tende a revelar a existência de efeitos adversos.
85
No que respeita aos resultados do estudo OCDE TG 407, importa recordar que, na decisão recorrida, a Câmara de Recurso constatou que este estudo mostrava uma degeneração ou uma atrofia dos tubos seminíferos a todos os níveis de dose (20, 60 e 200 mg/kg pc/dia) em relação ao grupo de controlo e que esses efeitos constituíam efeitos adversos nos tecidos reprodutores.
86
Após ter reconhecido que o estudo OCDE TG 407 não permitia saber se os efeitos observados eram estatisticamente significativos nem se existia uma relação de dose‑resposta, a Câmara de Recurso considerou, por um lado, que o número absoluto relativamente baixo de animais em cada grupo que apresentava estes efeitos resultava da baixa representatividade estatística do estudo, ou seja, do facto de a dimensão do grupo incluir apenas cinco machos por grupo de tratamento e, por outro, que o facto de certos efeitos também se terem produzido num animal do grupo de controlo não significava que os efeitos observados em todos os animais afetados em todos os outros grupos devessem ser ignorados.
87
Em primeiro lugar, as recorrentes afirmam ter demonstrado durante o procedimento administrativo que os resultados do estudo da OCDE TG 407 eram irrelevantes no plano toxicológico ou noutro plano, uma vez que só foram observados com uma gravidade limitada em alguns animais, um dos quais no grupo de controlo dos machos, e sem relação dose‑resposta. As recorrentes acrescentam que demonstraram que esses resultados não podiam ser imputados ao tratamento dos animais com a substância em causa. Além disso, esses resultados não foram observados a níveis comparáveis no estudo OCDE TG 408 com uma duração de tratamento três vezes mais longa.
88
As recorrentes indicam, por outro lado, que a Câmara de Recurso reconheceu que o estudo OCDE TG 407 não permitia saber claramente se os efeitos observados eram significativos no plano estatístico e se existia uma relação dose‑resposta. Afirmam também que a ECHA se baseia em considerações arbitrárias e aleatórias que a levam à conclusão de que os efeitos observados em todos os animais afetados em todos os outros grupos além do grupo de controlo não podem ser ignorados.
89
Em especial, as recorrentes alegam que a ECHA cometeu um erro manifesto de apreciação ao não examinar se os resultados do estudo OCDE TG 407 podiam ser imputáveis à substância em causa e ao admitir, de forma simples e expedita, que a condição dos «efeitos adversos» estava preenchida, uma vez que os «efeitos observados […] não podem ser ignorados».
90
Segundo as recorrentes, esta conclusão simples e superficial torna inoperante o fator que desencadeia o anexo IX, ponto 8.7.3, do Regulamento REACH e contraria manifestamente as obrigações impostas à ECHA. Por outro lado, a referida conclusão não tem em conta os argumentos apresentados pelas recorrentes segundo os quais há que afastar, tanto no plano científico como no plano jurídico, as conclusões OCDE TG 407 e TG 408, que nem sequer coincidem.
91
A este respeito, há que observar que a argumentação das recorrentes consiste essencialmente em criticar a baixa importância estatística do estudo OCDE TG 407 e em contestar a relevância dos resultados deste estudo pelo facto de certos efeitos se terem também produzido num animal do grupo de controlo.
92
No entanto, as recorrentes limitam‑se a formular afirmações gerais e não fundamentadas e a remeter, de maneira geral, para as suas observações formuladas durante o procedimento administrativo e para o facto de terem demonstrado que as conclusões desse estudo não podiam ser atribuídas ao tratamento dos animais com a substância em causa.
93
Na falta de elementos mais precisos, há que considerar que estes argumentos não são suscetíveis de retirar plausibilidade às apreciações da Câmara de Recurso e devem, portanto, ser rejeitados.
94
Em segundo lugar, as recorrentes alegam, a propósito dos estudos OCDE TG 407 e TG 408, que, na sua decisão inicial, a ECHA apenas teve em conta a importância estatística destes estudos, ignorando os outros parâmetros relevantes mencionados no Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química da ECHA, de junho de 2017, violando, assim, o princípio da segurança jurídica e o princípio da confiança legítima.
95
No entanto, como salienta a Câmara de Recurso no n.o 65 da decisão recorrida, os excertos do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química produzidos pelas recorrentes fornecem uma lista puramente indicativa, e não obrigatória, de fatores que podem ser tomados em consideração no âmbito da apreciação das condições do anexo IX, ponto 8.7.3, do Regulamento REACH.
96
Por conseguinte, o facto de a ECHA ter atribuído mais peso a um dos critérios enumerados neste guia, nomeadamente ao da importância estatística dos estudos, não é suscetível de demonstrar uma violação do referido guia e, portanto, uma violação do princípio da proteção da confiança legítima ou uma violação do princípio da segurança jurídica.
97
Os argumentos dirigidos contra os fundamentos relativos ao estudo OCDE TG 407 devem, portanto, ser rejeitados.
98
Nestas condições, deve salientar‑se que, segundo a jurisprudência, quando o dispositivo de uma decisão se baseia em vários pilares de raciocínio, sendo cada um deles suficiente, por si só, para fundamentar esse dispositivo, só há, em princípio, que anular esse ato se cada um desses pilares estiver viciado de ilegalidade. Neste caso, um erro ou outra ilegalidade que afete apenas um dos pilares do raciocínio não basta para justificar a anulação da decisão controvertida porque não poderia ter tido uma influência determinante no dispositivo adotado pela instituição (Acórdão de 15 de setembro de 2021, França/ECHA, T‑127/20, não publicado, EU:T:2021:572, n.o 33).
99
Ora, no caso em apreço, como resulta do n.o 84, supra, o dispositivo da decisão recorrida, na parte em que exige das recorrentes informações sobre um EOGRTS com conceção básica, baseia‑se na constatação de que o estudo OCDE TG 408 revela outra preocupação em matéria de toxicidade para a reprodução, mas também na constatação de que o estudo OCDE TG 407 tende a revelar a existência de efeitos adversos.
100
Uma vez que, pelos motivos expostos nos n.os 91 a 97, supra, as recorrentes não conseguiram pôr em causa a legalidade da fundamentação baseada no estudo OCDE TG 407, e que essa fundamentação basta, por si só, para fundamentar a parte do dispositivo da decisão recorrida que impõe às recorrentes a apresentação de informações sobre um EOGRTS com conceção básica, os argumentos das recorrentes referentes ao fundamento relativo ao estudo OCDE TG 408 não são suscetíveis de conduzir à anulação da decisão recorrida.
101
Estes argumentos devem, portanto, ser julgados inoperantes.
102
Tendo em conta o que precede, há que julgar improcedente o terceiro fundamento.
103
O Tribunal considera que há que tratar o quinto fundamento antes do quarto fundamento.
Quanto ao quinto fundamento, relativo ao facto de a ECHA ter cometido erros manifestos de apreciação e violado os princípios da segurança jurídica e da proteção da confiança legítima ao exigir que o EOGRTS inclua as coortes adicionais 2A e 2B
104
As recorrentes sustentam, em substância, que as condições para desencadear um pedido de coortes adicionais 2A e 2B não estavam preenchidas.
105
Importa recordar que, nos termos do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 2, segundo parágrafo, do Regulamento REACH, o registante deve propor e a ECHA pode solicitar um estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração que inclua as coortes 2A e 2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento) ou a coorte 3 (imunotoxicidade para o desenvolvimento), caso haja preocupações particulares quanto à neurotoxicidade (para o desenvolvimento) ou à imunotoxicidade (para o desenvolvimento), justificada, nomeadamente, por mecanismos ou modos de ação específicos da substância associados a neurotoxicidade para o desenvolvimento ou a imunotoxicidade para o desenvolvimento (por exemplo, inibição da colinesterase ou alterações relevantes, associadas a efeitos nocivos, nos níveis de hormonas tiroidais).
106
Na decisão recorrida, a Câmara de Recurso recordou que, na decisão inicial, esta condição tinha sido considerada preenchida no que respeita às coortes 2A e 2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento) devido aos resultados de dois estudos.
107
O estudo OCDE TG 408 revelou uma maior incidência de hipertrofia mínima ou difusa do epitélio folicular em todas as doses em relação ao grupo de controlo.
108
O estudo da base de dados sobre produtos químicos existente no Japão (a seguir «estudo JECDB») revelou um aumento significativo, em termos relativos e absolutos, do peso da tiroide e de uma hiperplasia folicular da tiroide em homens e mulheres, à dose máxima (1000 mg/kg pc/dia).
109
Por outro lado, a Câmara de Recurso indicou que a ECHA tinha deduzido daí que esses efeitos demonstravam que a substância em causa podia afetar o funcionamento da tiroide e, por conseguinte, os níveis de hormonas tiroidais e o desenvolvimento neurológico do feto.
110
Em primeiro lugar, as recorrentes alegam que as conclusões relativas ao peso da tiroide, observado no estudo JECDB e no estudo OCDE TG 408, não constituem «preocupações particulares» suscetíveis de poderem ser invocadas para desencadear o estudo de coortes adicionais.
111
As recorrentes acusam, em especial, a ECHA de ter presumido a existência de uma preocupação particular em relação a um mecanismo ou um modo de ação da substância em causa sobre a tiroide, quando essa presunção não assenta em nenhum fundamento.
112
A este respeito, as recorrentes recordam ter alegado nas suas observações sobre o projeto de decisão inicial, no que respeita às conclusões estabelecidas com base no estudo JECDB, que a tradução do relatório deste estudo nem sempre era clara, que a diferença no que respeita às doses mais elevadas utilizadas no referido estudo e nos outros estudos de doses repetidas (isto é, respetivamente, 150 e 200 mg/kg pc/dia nos estudos OCDE TG 407 e TG 408 contra 1000 mg/kg pc/dia no estudo JECDB) era notável, que o relatório do estudo não incluía uma declaração de boas práticas laboratoriais e que não era conhecido o ano em que o estudo JECDB foi realizado. As recorrentes afirmaram também que este estudo só figurava no processo enquanto tal em apoio do estudo OCDE TG 408 e que devia, tendo em conta as suas observações, ser considerado um estudo de fiabilidade desconhecida segunda a classificação «Klimisch».
113
Ora, segundo as recorrentes, a ECHA não pode invocar como fator que desencadeia um pedido de coortes adicionais estudos que contêm limites quanto, por exemplo, à sua fiabilidade ou à sua relevância.
114
Além disso, para as recorrentes, a ECHA não abordou as suas observações nem explicou como se pôde basear em conclusões que assentavam num estudo de baixa qualidade.
115
A este respeito, a Câmara de Recurso considerou que as conclusões do estudo OCDE TG 408 eram suficientes para demonstrar que a substância em causa podia causar efeitos de neurotoxicidade (no desenvolvimento), pelo que o argumento das recorrentes segundo o qual o estudo da JECDB devia ser ignorado era inoperante.
116
A Câmara de Recurso acrescentou, a título exaustivo, que os resultados de um estudo com fiabilidade desconhecida ou limitada podiam, ainda assim, ser informativos, desde que os seus resultados fossem cuidadosamente avaliados, tendo depois explicado as razões pelas quais os resultados do estudo JECDB podiam ser tidos em conta para sustentar os resultados do estudo OCDE TG 408.
117
Nas condições em que a Câmara de Recurso teve em conta os limites do estudo JECDB e retirou as consequências destes limites, tendo considerado que este estudo só podia ser tido em conta para sustentar o estudo OCDE TG 408, os argumentos das recorrentes não demonstram que a sua apreciação do estudo JECDB é desprovida de plausibilidade nem que a Câmara de Recurso não teve em conta as suas observações.
118
Estes argumentos devem, portanto, ser julgados improcedentes.
119
Em segundo lugar, no que respeita ao estudo OCDE TG 408, a ECHA cometeu erros manifestos de apreciação e violou a sua obrigação de tomar em consideração todas as informações relevantes ao não ter em conta as informações apresentadas pelas recorrentes.
120
Primeiro, as recorrentes indicam que, no estudo OCDE TG 408 (de 90 dias), foi constatada uma hipertrofia folicular da tiroide difusa de mínima a média tanto nos animais tratados, independentemente do nível de dose, como no grupo de controlo. As recorrentes acrescentam que, no estudo JECDB, foi constatada uma hiperplasia folicular da tiroide difusa de ligeira a moderada no grupo de dose elevada (1000 mg/kg pc/dia, ou seja, uma dose quase sete vezes superior à dose utilizada no estudo OCDE TG 408 de 90 dias) no final do período de tratamento e que foi constatada uma hiperplasia folicular da tiroide difusa mínima a essa dose num macho em cada cinco e numa fêmea em cada cinco no final do período de recuperação de catorze dias, o que indica a reversibilidade do resultado.
121
As recorrentes invocam, a este respeito, um relatório da Sociedade Europeia de Toxicidade Patológica (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., e o., «Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop», Toxicologic Pathology, 2020, pp. 920‑938) (a seguir «Relatório da ESTP»), que alegadamente salientou a capacidade fisiológica da glândula tiroide para compensar as alterações hormonais e metabólicas. Alegam que, segundo o relatório da ESTP, a hipertrofia e a hiperplasia difusas das células foliculares tiroidais, na falta de outras alterações morfológicas do tipo hiperplasia focal ou neoplasia, não devem ser consideradas efeitos intrinsecamente adversos.
122
Por conseguinte, segundo as recorrentes, mesmo que as conclusões histopatológicas sejam limitadas nos estudos atuais, a ECHA não podia considerar, na decisão inicial, que «[a substância em causa] perturba [va] a sinalização pelas hormonas tiroidais». Além disso, uma vez que não foram efetuadas medições hormonais com a substância em causa nos estudos relevantes, a ECHA não pôde tirar conclusões válidas sobre a perturbação da sinalização pelas hormonas tiroidais. Ora, a Câmara de Recurso afastou o elemento de prova que constituía, desse ponto de vista, o relatório do ESTP.
123
A este respeito, a Câmara de Recurso considerou que a questão que se colocava no presente processo não era a de saber se os efeitos observados no estudo OCDE TG 408 deviam ser considerados intrinsecamente adversos por si próprios, mas sim se os resultados deste estudo davam motivos razoáveis para considerar que a substância em causa podia provocar efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento.
124
Ora, importa sublinhar que, como considerou a Câmara de Recurso, por força do anexo IX, ponto 8.7.3, coluna 2, segundo parágrafo, do Regulamento REACH, um EOGRTS que inclua as coortes 2A e 2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento) pode ser exigido pela ECHA em caso de preocupações específicas relacionadas com a neurotoxicidade (para o desenvolvimento) justificada, nomeadamente, por mecanismos ou modos de ação específicos da substância associados a neurotoxicidade (para o desenvolvimento).
125
Daqui resulta que, como alega a ECHA, a conclusão do relatório da ESTP, segundo a qual a hipertrofia e a hiperplasia das células foliculares tiroidais, na falta de outras alterações morfológicas de tipo hiperplasia focal ou neoplasia, não devem ser consideradas efeitos intrinsecamente adversos, pode ser considerada irrelevante.
126
Com efeito, um EOGRTS que inclua as coortes 2A e 2B é justificado quando existam mecanismos ou modos de ação específicos da substância associados a neurotoxicidade (para o desenvolvimento), pelo que a ECHA não estava obrigada a demonstrar a existência de efeitos adversos.
127
Além disso, no que diz respeito ao argumento baseado na ausência de medição direta dos níveis de hormonas tiroidais, há que observar que as recorrentes não contestam especificamente a conclusão de que a ECHA podia razoavelmente deduzir das alterações histopatológicas na tiroide que o funcionamento da tiroide podia ser afetado, que uma disfunção da tiroide podia provocar alterações nos níveis de hormonas tiroidais na mãe e que estas alterações nos níveis de hormonas podiam provocar efeitos neurotóxicos (no desenvolvimento) no feto.
128
Os argumentos das recorrentes não demonstram, portanto, que a decisão recorrida está viciada por um erro manifesto de apreciação a este respeito e devem, portanto, ser rejeitados.
129
Segundo, para as recorrentes, os resultados do estudo OCDE TG 408 não forneceram motivos razoáveis para considerar que a substância em causa podia provocar efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento.
130
As recorrentes alegam que a decisão recorrida revela uma falta de precisão no processo decisório da ECHA. Com efeito, o estudo OCDE TG 408 de 90 dias indica a presença de uma hipertrofia difusa mínima do epitélio folicular nas glândulas tiroidais em cinco dos dez machos e três das dez fêmeas do grupo de controlo. A Câmara de Recurso, ao indicar que os efeitos medidos por este estudo foram «observados num animal do grupo de controlo», cometeu, portanto, um erro de facto, que não pode ser considerado um simples erro de redação. As recorrentes indicam que, devido a este erro, a ECHA não tomou em consideração elementos de prova que demonstrassem claramente que a hipertrofia difusa mínima do epitélio folicular nas glândulas tiroidais não estava ligada ao tratamento, uma vez que também foi observada em vários animais do grupo de controlo.
131
Segundo as recorrentes, ao indicar que «[a]pesar da constatação de efeitos num único animal do grupo de controlo, o estudo OCDE TG 408 mostra[va] uma maior incidência de hipertrofia mínima ou difusa do epitélio folicular, independentemente do nível de dose recebido, nos animais tratados em relação ao grupo de controlo», a Câmara de Recurso repetiu o erro relativo ao grupo de controlo e cometeu outro erro ao fazer referência a uma «hipertrofia mínima ou difusa» quando o resultado registado neste estudo é uma «hipertrofia difusa do epitélio folicular» qualificada de «mínima».
132
A este respeito, há que salientar que a Câmara de Recurso indicou que o estudo OCDE TG 408 mostrava alterações histopatológicas da tiroide que consistiam numa hipertrofia folicular difusa da tiroide a todos os níveis de dose (15, 50 e 150 mg/kg pc/dia) em ratos machos e fêmeas.
133
Além disso, segundo a Câmara de Recurso, o facto de os efeitos observados no âmbito do estudo OCDE TG 408 não estarem claramente ligados à dose administrada e também terem sido observados num único animal no grupo de controlo não invalidava esta avaliação. Com efeito, ainda que não se pudesse demonstrar que os efeitos observados estavam ligados à dose administrada, no contexto deste estudo, podiam, no entanto, constituir motivos razoáveis para considerar que a substância em causa podia provocar efeitos neurotóxicos (no desenvolvimento).
134
A Câmara de Recurso acrescentou que o facto de certos efeitos terem sido observados num único animal do grupo de controlo não significava que efeitos semelhantes observados em todos os outros grupos pudessem ser ignorados, uma vez que o estudo OCDE TG 408 mostrava uma maior incidência de hipertrofia mínima ou difusa do epitélio folicular em todas as doses nos grupos de animais tratados em comparação com o grupo de controlo.
135
A este respeito, há que observar que, como alegam as recorrentes sem impugnação pela ECHA, a decisão recorrida está viciada de um erro relativo ao número de animais do grupo de controlo sobre os quais foram observados efeitos.
136
Com efeito, ao referir‑se a efeitos num único animal do grupo de controlo, apesar de ter sido observada uma hipertrofia difusa do epitélio folicular em cinco dos dez machos e três das dez fêmeas desse grupo, a Câmara de Recurso viciou a decisão recorrida de um erro sobre a materialidade dos factos na aceção da jurisprudência recordada no n.o 16, supra.
137
Contrariamente ao que sustenta a ECHA, este erro, que levou a Câmara de Recurso a considerar que tinham sido observados efeitos em 5 % dos animais do grupo de controlo (1 em 20) em vez de 40 % dos animais desse grupo (8 em 20), não pode, devido à sua gravidade, ser considerado um simples erro de redação que poderia ter sido reparado substituindo a referência a «um animal» pela referência a «certos animais».
138
Em aplicação da jurisprudência recordada no n.o 16, supra, este erro sobre a materialidade dos factos vicia, por si só, de ilegalidade a conclusão da Câmara de Recurso segundo a qual o estudo OCDE TG 408 mostrava uma maior incidência de hipertrofia mínima ou difusa do epitélio folicular em todas as doses nos grupos de animais tratados em comparação com o grupo de controlo.
139
Com efeito, devido a este erro sobre a materialidade dos factos, que o juiz da União deve precisamente fiscalizar por ocasião do exercício pela ECHA do seu amplo poder de apreciação (v., neste sentido e por analogia, Acórdão de 4 de maio de 2023, BCE/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, n.o 55 e jurisprudência referida), a conclusão segundo a qual o estudo OCDE TG 408 mostrava alterações histopatológicas da tiroide, que consistiam numa hipertrofia folicular difusa da tiroide a todos os níveis de dose (15, 50 e 150 mg/kg pc/dia) nos ratos machos e fêmeas, assenta em factos materialmente inexatos.
140
Ora, contrariamente ao que alega a ECHA, não se pode excluir que, sem este erro, a Câmara de Recurso não teria concluído pela existência de efeitos neurotóxicos da substância em causa no desenvolvimento.
141
Além disso, como resulta da jurisprudência recordada no n.o 16, supra, a existência de um erro sobre a exatidão material dos factos considerados pela ECHA implica que o Tribunal Geral não tem de verificar a eventual inexistência de erro manifesto na apreciação destes factos. Com efeito, o juiz da União não pode fiscalizar a legalidade da apreciação de factos errados.
142
Tal fiscalização equivaleria, aliás, para o Tribunal Geral, a substituir a apreciação dos factos altamente complexos da ECHA pela sua própria apreciação, de forma contrária à jurisprudência recordada no n.o 17, supra, e em violação do direito a uma proteção jurisdicional efetiva das recorrentes, que, em todo o caso, não estavam em condições de compreender a apreciação de factos errados efetuada na decisão recorrida.
143
Além disso, a remissão feita pela ECHA para os fundamentos da decisão inicial também não permite colmatar o erro de fundamentação da decisão recorrida.
144
Com efeito, em aplicação da jurisprudência referida no n.o 24, supra, a decisão da Câmara de Recurso substituiu a decisão inicial, pelo que não se pode considerar que os fundamentos da decisão inicial que não foram reproduzidos como fundamentos na decisão recorrida estão incluídos nos fundamentos desta última decisão.
145
Isto é tanto mais assim quanto os fundamentos da decisão inicial que não foram reproduzidos na decisão recorrida não podem ser contestados no Tribunal Geral, pelo que considerar que estes fundamentos fazem parte da fundamentação da decisão recorrida viola o direito a uma proteção jurisdicional efetiva das recorrentes.
146
A decisão recorrida está, portanto, viciada por um erro material sobre os factos apreciados pela Câmara de Recurso.
147
Por conseguinte, há que julgar procedente o quinto fundamento e dar provimento parcial ao recurso da decisão recorrida na parte em que exige que o EOGRTS sobre o qual as recorrentes devem apresentar informações inclua as coortes adicionais 2A e 2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento).
148
Tendo o quinto fundamento sido julgado procedente, não há que apreciar o quarto fundamento.
Despesas
149
Nos termos do disposto no artigo 134.o, n.o 3, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral, se as partes obtiverem vencimento parcial, cada uma das partes suporta as suas próprias despesas. No entanto, se tal se afigurar justificado tendo em conta as circunstâncias do caso, o Tribunal pode decidir que, além das suas próprias despesas, uma parte suporte uma fração das despesas da outra parte.
150
No caso em apreço, tendo as recorrentes e a ECHA obtido vencimento parcial nos seus pedidos, há que decidir que cada parte suportará as suas próprias despesas.
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL GERAL (Sexta Secção Alargada)
decide:
1)
É anulada a Decisão A‑009‑2022 da Câmara de Recurso da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), de 19 de setembro de 2023, na parte em que exige que o estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração, sobre o qual a Nouryon Functional Chemicals BV, a Arkema GmbH, a Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH e a United Initiators GmbH devem apresentar informações, inclua as coortes adicionais 2A e 2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento).
2)
É negado provimento ao recurso quanto ao restante.
3)
A ECHA, a Nouryon Functional Chemicals, a Arkema, a Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse e a United Initiators suportarão cada uma as suas próprias despesas.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy‑Fisslberger
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 19 de novembro de 2025.
Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.