62009TJ0052_ET
Pooled
Kohtuotsuse põhistus
Resolutiivosa
Pooled
Kohtuasjas T‑52/09,
Nycomed Danmark ApS,
asukoht Roskilde (Taani), esindajad: advokaadid C. Schoonderbeek ja H. Speyart van Woerden, hiljem C. Schoonderbeek,
hageja,
versus
Euroopa Ravimiamet (EMA),
esindajad: V. Salvatore ja N. Rampal Olmedo,
kostja,
keda toetab
Portugali Vabariik,
esindajad: L. Inez Fernandes ja P. Antunes,
ja
Belgia Kuningriik,
esindajad: T. Materne ja C. Pochet,
ja
Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriik,
esindajad: S. Ossowski ja H. Walker, keda abistas barrister J. Stratford,
ja
Prantsuse Vabariik,
esindajad: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans ja J.‑S. Pilczer,
ning
Euroopa Komisjon,
esindajad: P. Oliver ja M. Šimerdová,
menetlusse astujad,
mille ese on nõue tühistada Euroopa Ravimiameti (EMA) 28. novembri 2008. aasta otsus, millega jäeti rahuldamata hageja taotlus võimaldada talle konkreetne erand perfluorobutaani osas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1901/2006 muudetud kujul,
ÜLDKOHUS (kolmas koda),
koosseisus: president O. Czúcz, kohtunikud I. Labucka ja D. Gratsias (ettekandja),
kohtusekretär: ametnik V. Nagy,
arvestades kirjalikus menetluses ja 12. juuli 2011. aasta kohtuistungil esitatut,
on teinud järgmise
otsuse
Kohtuotsuse põhistus
Õiguslik raamistik
Direktiiv 2001/83
1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, lk 1), ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), sätestab artiklites 6 ja 8 järgmist:
„Artikkel 6
1. Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, loetuna koostoimes […] määrusega (EÜ) nr 1901/2006.
Artikkel 8
1. Selleks et saada […] ravimi müügiluba, esitatakse avaldus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
[…]
3. Avaldusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid, mis esitatakse kooskõlas I lisaga:
[…]
e) näidustused, vastunäidustused ja kõrvaltoimed;
[…]
i) järgmiste katsete ja uuringute tulemused:
– farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised) katsed,
– prekliinilised (toksikoloogilised ja farmakoloogilised) katsed,
– kliinilised uuringud;
[…]”.
Määrus nr 726/2004
2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), muudetud määrusega nr 1901/2006, sätestab artiklis 3:
„Artikkel 3
1. Ühtki lisas loetletud ravimit ei tohi ühenduses turule tuua ilma, et sellele oleks ühenduse poolt antud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele.
2. Mis tahes lisas loetle[mata] ravimile võib anda ühenduse müügiloa vastavalt käesoleva määruse sätetele, kui:
a) ravim sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumispäeva seisuga ei olnud ühenduses luba antud; […]” [täpsustatud tõlge]
Määrus nr 1901/2006
3. Määruse nr 1901/2006 artiklid 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 ja 16 on sõnastatud järgmiselt:
„Artikkel 1
„Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi või muid uuringuid, ning mis on kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ.
Artikkel 2
Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 määratletud mõistetele kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:
1) lapsed – lapsed alates sünnist kuni 18. eluaastani;
2) pediaatrilise uuringu programm – uurimis- ja arendusprogramm, mille eesmärk on saada andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa kasutamiseks laste ravis;
[…]
Artikkel 3
1. Määrusega (EÜ) nr 726/2004 loodud Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) juures luuakse […] pediaatriakomitee. […]
Artikkel 6
1. Pediaatriakomitee tööülesanded on järgmised:
a) hinnata talle esitatud ravimeid käsitlevate pediaatriliste uuringute programmide sisu vastavalt kõnealusele määrusele ja sõnastada sellekohane arvamus;
b) hinnata uuringutest loobumisi ja uuringute edasilükkamisi ning sõnastada sellekohane arvamus;
[…]
2. Oma tööülesannete täitmisel peab pediaatriakomitee kaaluma, kas kavandatud uuringutest on lastele oodata märkimisväärset raviga seotud kasu ja/või ravivajaduste täitmist. Pediaatriakomitee võtab arvesse kogu talle kättesaadava teabe, sealhulgas kõik kolmandate riikide pädevate asutuste arvamused, otsused ja nõuanded.
Artikkel 7
1. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohase müügiloa taotlust inimtervishoius kasutatava ravimi kohta, mis ei ole ühenduses lubatud käesoleva määruse jõustumise hetkel, käsitatakse kehtivana üksnes juhul, kui see sisaldab lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 osutatud üksikasjadele ja dokumentidele ühte järgmistest elementidest:
a) kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud teabe kohta;
b) ameti otsust, millega lubatakse konkreetse ravimi puhul uuringutest loobuda;
c) ameti otsust, millega lubatakse ravimirühma puhul vastavalt artiklile 11 uuringutest loobuda;
d) ameti otsust, millega lubatakse uuring edasi lükata.
Punkti a kohaldamisel peab taotlusele olema lisatud ka ameti otsus pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise kohta.
[…]
Artikkel 11
1. Artikli 7 lõike 1 punktis a osutatud teabe esitamise nõudest loobutakse konkreetse ravimi või ravimirühma puhul, kui on tõendeid järgmiste asjaolude kohta:
[…]
b) haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel;
[…]
2. Lõikes 1 sätestatud loobumist võib lubada kas ühe või mitme konkreetse lasterühma või ühe või mitme konkreetse ravinäidustuse või nende kahe kombinatsiooni puhul.
[…]
Artikkel 13
1. Taotleja võib artikli 11 lõike 1 alusel taotleda ametilt uuringutest loobumist konkreetse ravimi puhul.
[…]
Artikkel 15
1. Kui on kavas esitada müügiloa taotlus vastavalt artikli 7 lõike 1 punktidele a või d, artiklile 8 või artiklile 30, koostatakse pediaatrilise uuringu programm ja esitatakse see ametile heakskiidu saamiseks.
2. Pediaatrilise uuringu programmis esitatakse täpne ajakava ja kavandatud meetmed ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamiseks kõikide asjaomaste lasterühmade puhul. Lisaks sellele kirjeldatakse meetmeid ravimi koostise kohandamiseks lastele, et teha selle kasutamine erinevatele lasterühmadele kättesaadavamaks, hõlpsamaks, ohutumaks või tõhusamaks.
Artikkel 16
1. Artiklites 7 ja 8 osutatud müügiloa taotluste puhul või artiklites 11 ja 12 osutatud uuringust loobumise taotluste puhul esitatakse pediaatrilise uuringu programm või uuringust loobumise taotlus heakskiitmiseks hiljemalt pärast direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa punktis 5.2.3 määratletud farmakokineetiliste uuringute lõpetamist täiskasvanutel, kui ei ole teisiti põhjendatud, nii et arvamus kõnealuse ravimi pediaatrias kasutamise kohta oleks võimalik anda müügiloa või muu asjaomase taotluse hindamise ajal.
[…]”.
Vaidluse taust
4. Hageja Nycomed Danmark ApS töötas välja ehhokardiograafias ultrahelikuvamisel kasutatava aine (perfluorobutaan), mida pidi turustatama märgi Imagify all (edaspidi „aine Imagify”).
5. Hageja taotles 3. märtsil 2008 määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punkti b ja artikli 13 lõike 1 alusel Euroopa Ravimiametilt (EMA), et aine Imagify puhul loobutaks pediaatrilise uuringu programmi tulemuste esitamise nõudest. Ta märkis oma taotluse põhjenduseks, et seda ultrahelikuvamisel kasutatavat ainet tarvitatakse üksnes täiskasvanutel esinevate pärgarteri haiguste diagnoosimisel. Mööndes küll, et füsiopatoloogilised protsessid, mis päädivad pärgarteri haiguste väljakujunemisega, saavad alguse juba varases lapsepõlves, tõi ta siiski välja, et lapsel võib niisugune haigusseisund olla üksnes kaasa sündinud ja enamjaolt puudutab see vaid päriliku kõrge kolesteroolitasemega või I tüüpi ehk „insuliinisõltuvat” diabeeti põdevaid isikuid. Lisaks rõhutas hageja, et isegi neis kahes kõrge riskitasemega laste rühmas ei ilmne haiguse märgid ja kliinilised sümptomid nagu valu rinnas, õhupuudus, rinnaangiin ja südamelihase infarkt enne täisikka jõudmist.
6. Hageja taotlusest nähtub, et kliiniliste katsete raames võrreldi aine Imagify tõhusust ja ohutust praegu pärgarteri haiguste diagnoosimisel kasutatavate meetodite tõhususe ja ohutusega. Taotluse järgi seisneb aine Imagify kasutamisel rakendatava diagnoositehnoloogia eelis asjaolus, et sellega ei kaasne kiirgusega kokkupuutumist, mis muudab selle meetodi võrdlemisi väheofensiivseks.
7. EMA pediaatriakomitee (edaspidi „pediaatriakomitee”) palus 8. mai 2008. aasta esialgses arvamuses, et hageja muudaks uuringust loobumise taotlust ja kirjeldaks võimalikku kasu, mis tõuseb ainest Imagify laste ehhokardiograafiale. Hageja vastas 10. juulil 2008, et ta ei kavatse palutud muudatust sisse viia.
8. Pärast hagejaga kohtumist võttis pediaatriakomitee 19. septembril 2008 vastu esimese arvamuse (edaspidi „esimene arvamus”). Komitee soovitas EMA‑l uuringu nõudest loobumisest keelduda, kuna ta leidis, et hageja on vääralt piiranud oma uuringust loobumise taotluse ulatuse pärgarteri haigustega, ehkki selles taotluses kõne all olev ultrahelikuvamisel kasutatav aine võiks leida rakendust ka teiste haiguste diagnostikas.
9. Hageja esitas 20. oktoobri 2008. aasta kirjas põhistatud taotluse, et pediaatriakomitee väljastaks uue arvamuse. Selles taotluses rõhutas hageja ühelt poolt, et müügiloa esemeks oleva ravimi näidustuse ulatuse määramine on taotleja ülesanne, ning tõdes samuti, et pediaatriakomiteel puudub pädevus nõuda taotluse muutmist.
10. 3. novembril 2008 teavitati hagejat uuest pediaatriakomitee arvamuse eelnõust, mis oli taas kord hageja jaoks ebasoodne. Pediaatriakomitee meenutas, et ultrahelikuvamisel kasutatav aine, mille hageja on välja töötanud, on ette nähtud südamelihase perfusiooni häirete tuvastamiseks, ning täpsustas siis, et niisuguseid häireid võivad põhjustada ka lastel esinevad haigused. Selles arvamuse eelnõus tegi pediaatriakomitee hagejale muu hulgas ettepaneku taotleda kooskõlas määruse nr 1901/2006 artiklitega 20 ja 21, et selle määruse artikli 15 järgses pediaatrilise uuringu programmis esitatud meetmete algatamine või täitmine lükataks edasi.
11. Hageja vaidlustas pediaatriakomitee kõnesoleva arvamuse oma 6. novembri 2008. aasta kirjas. Komitee võttis 14. novembril 2008 vastu oma teise arvamuse (edaspidi „teine arvamus”) lõpliku redaktsiooni. Selle järgi oli ta uuringu nõudest loobumise vastu. 19. novembri 2008. aasta kirjas palus hageja EMA‑l mainitud arvamuse uuesti läbi vaadata.
12. EMA jättis 28. novembril 2008 rahuldamata hageja palve uuringu nõudest loobuda (edaspidi „vaidlustatud otsus”). Selles otsuses on viidatud pediaatriakomitee teisele arvamusele, mis on otsusele lisatud. Teises arvamuses viidatakse omakorda sellele lisatud kokkuvõtvale aruandele. Nimetatud aruanne koosneb kahest osast, millest esimene vastab esimesele arvamusele (vt eespool punkt 8) ja teine on pühendatud esimese arvamuse uuesti läbivaatamisele.
13. Vaidlustatud otsusest teavitati hagejat 2. detsembril 2008.
Menetlus ja poolte nõuded
14. Hageja esitas kõnesoleva hagi 11. veebruaril 2009 Üldkohtu kantseleisse saabunud hagiavaldusega.
15. Hageja esitas eraldi dokumendina, mis saabus Üldkohtu kantseleisse samal päeval, ajutiste meetmete kohaldamise taotluse, milles palus esiteks peatada vaidlustatud otsuse täitmine ja teiseks kohaldada ajutisi meetmeid.
16. Hageja esitas eraldi dokumendina, mis saabus Üldkohtu kantseleisse 18. veebruaril 2009, Üldkohtu kodukorra artikli 76a alusel taotluse kohtuasja lahendamiseks kiirendatud menetluses, mis jäeti Üldkohtu (viies koda) 1. aprilli 2009. aasta otsusega rahuldamata.
17. Üldkohtu presidendi 24. aprilli 2009. aasta määrusega jäeti hageja esitatud ajutiste meetmete kohaldamise taotlus rahuldamata ja määrati, et kohtukulude kandmine otsustatakse edaspidi.
18. Portugali Vabariik esitas 13. mail 2009 Üldkohtu kantseleisse saabunud dokumendiga avalduse astuda käesolevas asjas menetlusse EMA nõuete toetuseks.
19. Belgia Kuningriik ning Suurbritannia ja Põhja‑Iiri Ühendkuningriik esitasid avalduse astuda käesolevas asjas menetlusse EMA nõuete toetuseks 15. mail 2009 Üldkohtu kantseleisse saabunud dokumendiga.
20. Prantsuse Vabariik ja Euroopa Ühenduste Komisjon esitasid avalduse astuda käesolevas asjas menetlusse EMA nõuete toetuseks vastavalt 19. ja 20. mail 2009 Üldkohtu kantseleisse saabunud dokumentidega.
21. Menetlusse astumise avaldused toimetati vastavalt kodukorra artikli 116 lõikele 1 pooltele kätte.
22. Üldkohtu viienda koja esimehe 9. juuli 2009. aasta määrusega lubati Portugali Vabariigil astuda menetlusse EMA nõuete toetuseks. Portugali Vabariik esitas menetlusse astuja seisukohad 27. juulil 2009.
23. Üldkohtu viienda koja esimehe 2. septembri 2009. aasta määrusega lubati Belgia Kuningriigil, Suurbritannia ja Põhja‑Iiri Ühendkuningriigil, Prantsuse Vabariigil ja komisjonil astuda menetlusse EMA nõuete toetuseks. Ühendkuningriik esitas menetlusse astuja seisukohad 18. novembril 2009. Belgia Kuningriik, Prantsuse Vabariik ja komisjon esitasid menetlusse astuja seisukohad 19. novembril 2009.
24. Hageja esitas oma märkused menetlusse astuja seisukohtade kohta 22. märtsil 2010.
25. Hageja palus eraldi dokumentidega, mis saabusid Üldkohtu kantseleisse 22. juunil ja 22. juulil 2009, et teatavaid hagi, EMA esitatud kostja vastuse ning repliigi punkte käsitletaks konfidentsiaalsena kõigi menetlusse astujate suhtes.
26. Ühendkuningriik esitas 25. septembril 2009 Üldkohtu kantseleisse saabunud kirjas vastuväited eelnimetatud dokumentide konfidentsiaalse käsitlemise kohta.
27. Üldkohtu viienda koja esimees jättis 26. märtsi 2010. aasta määrusega konfidentsiaalsuse taotlused rahuldamata osas, milles Ühendkuningriik need vaidlustas.
28. Kuna Üldkohtu kodade koosseisu muudeti ja algselt määratud ettekandja‑kohtunik nimetati kolmandasse kotta, määrati käesolev kohtuasi lahendamiseks kolmandale kojale. Üldkohtu liikmete osalise asendamise tõttu määrati kohtuasi uue samasse kotta kuuluva ettekandja-kohtuniku lahendada.
29. Poolte kohtukõned ja vastused Üldkohtu esitatud küsimustele kuulati ära 12. juuli 2011. aasta kohtuistungil.
30. Hageja palub Üldkohtul:
– tühistada vaidlustatud otsus;
– mõista kohtukulud välja EMA‑lt.
31. EMA, keda toetavad Portugali Vabariik, Belgia Kuningriik, Suurbritannia ja Põhja‑Iiri Ühendkuningriik, Prantsuse Vabariik ja komisjon, palub Üldkohtul:
– jätta hagi põhjendamatuse tõttu rahuldamata;
– mõista kohtukulud välja hagejalt.
Põhiküsimus
32. Hageja esitab oma hagi põhjendamiseks kaks väidet. Esimene neist käsitleb määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktis b kasutatud väljendi „haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim […] on ette nähtud” väära tõlgendamist. Teise väite järgi kuritarvitati võimu.
Esimene väide, mille järgi määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktis b kasutatud väljendit „haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim […] on ette nähtud” tõlgendati vääralt
33. Olgu märgitud, et määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punkt b – norm, millele EMA poolt antud tõlgenduse hageja vaidlustab, asetub põhiliselt kolme normatiivaktiga piiritletavasse õiguslikku raamistikku.
34. Esiteks direktiiv 2001/83, mis kodifitseeris ja koondas ühte teksti erinevad inimtervishoius kasutatavaid ravimeid reguleerivaid õigus‑ ja haldusnorme ühtlustavad direktiivid.
35. Direktiiv 2001/83, muudetud direktiiviga 2004/27, näeb oma artikli 1 punkti 2 punktis a ette, et ravim on „aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks”. Artikli 1 punkti 2 punkti b järgi kujutavad endast ravimit „kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu”. Toode on ravim, kui ta vastab ühele neist määratlustest, mida kohtupraktika järgi tuleb tõlgendada laiendavalt (vt Euroopa Kohtu 20. septembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C‑84/06: Antroposana jt, EKL 2007, lk I‑7609, punkt 31 ja seal viidatud kohtupraktika).
36. Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 järgi ei tohi liikmesriigis turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele nr 726/2004, loetuna koostoimes määrusega nr 1901/2006.
37. Teiseks määrus nr 726/2004, mis näeb konkreetselt ette Euroopa Liidu müügiloa andmise tsentraliseeritud menetluse, mis on kohaldatav nii määruse lisas loetletud ravimite kui ka nende ravimite suhtes, mis sisaldavad uut toimeainet, mis ei ole liidus veel lubatud. Müügiloa annab komisjon EMA juures tegutseva inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse saamise järel. Selle menetluse järgi on müügiloa taotlus adresseeritud EMA‑le, kellel tuleb koordineerida kõnesoleva ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe teaduslikku hindamist.
38. Kolmandaks määrus nr 1901/2006, mis sätestab pediaatrias kasutatavaid ravimeid reguleerivad erinormid.
39. Selle määruse andmise ajal ei olnud enamal kui 50% Euroopas lastele manustatavatest ravimitest luba selles mõttes, et nende osas ei olnud läbi viidud asjakohaseid katseid [vt Euroopa Majandus‑ ja Sotsiaalkomitee „Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta” (ELT 2005, C 267, lk 1, punkt 2.1)].
40. Määruse nr 1901/2006 põhjenduse 3 järgi on sobivate lastele kohandatud ravimite puudumisest tulenevad probleemid järgmised: teave annustamise kohta on puudulik, mis suurendab kõrvaltoimete (sh surma) riski; ravi on alaannustamise tõttu ebaefektiivne; ravi edusammud, sobivad ravimikoostised ja manustamisviisid ei ole lastele kättesaadavad ning laste ravimiseks kasutatakse ekstemporaalseid või seeriaviisilisi ravimeid, mis võivad olla halva kvaliteediga.
41. Määruse nr 1901/2006 põhjenduse 2 järgi on turumehhanismid üksi osutunud ebapiisavaks, et soodustada lastel kasutatavate ravimite nõuetekohast uurimist, väljatöötamist ja lubamist.
42. Selles kontekstis ja nagu tuleneb ka määruse nr 1901/2006 põhjendusest 4, on selle määruse eesmärk hõlbustada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist ja nende kättesaadavust, tagada, et lastel kasutatavad ravimid on läbinud kõrge kvaliteediga eetilised teadusuuringud ja et nad on saanud nõuetekohase loa kasutamiseks lastel, ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta eri lasterühmades. Sama põhjenduse järgi tuleks need eesmärgid saavutada ilma, et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude vanuserühmade jaoks.
43. Nende eesmärkide saavutamiseks näeb määrus nr 1901/2006 ette mehhanismi, mille eesmärk on kohustada ravimitootjaid nägema süstemaatiliselt ette võimaluse kasutada nende poolt välja töötatud ravimeid ka pediaatrias.
44. Selle mehhanismi keskne element on määruse nr 1901/2006 artikli 2 lõikes 2 defineeritud pediaatrilise uuringu programm.
45. Määruse nr 1901/2006 artikli 7 lõike 1 punkti a järgi peavad kõik ravimi müügiloa taotlused põhimõtteliselt sisaldama kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju teabe kohta, mis on saadud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile. Nii on taotleja, kes kavatseb esitada ravimi müügiloa taotluse, kohustatud töötama välja pediaatrilise uuringu programmi ja esitama selle EMA‑le heakskiitmiseks kooskõlas määruse nr 1901/2006 artikli 15 lõikega 1.
46. Vältimaks olukorda, kus see mehhanism pidurdab uute ravimite uurimis‑ ja arendustööd, näeb määrus nr 1901/2006 muu hulgas ette korra, mille alusel tehakse sellest kohustusest erandeid – viimaste hulka kuulub ka määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktis b sätestatud erand.
47. Nimetatud artikli järgi võib loobuda artikli 7 lõike 1 punktis a osutatud teabe esitamise nõudest konkreetse ravimi või ravimirühma puhul, kui on tõendeid, et haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel. Oleks ju ebaloogiline nõuda pediaatrilise uuringu programmi koostamist ravimi puhul, mis on ette nähtud üksnes niisuguste haiguste või haigusseisundite raviks, mida lastel kunagi ei esine.
48. Hageja argumentatsiooni, mille järgi tõlgendas EMA vaidlustatud otsust tehes vääralt määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktis b kasutatud väljendit „haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim […] on ette nähtud”, tuleb analüüsida eespool esitatud kaalutlusi arvesse võttes.
49. Sissejuhatavalt olgu meenutatud, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b kasutatud mõiste „ravim” määratluse järgi hõlmab see eeskätt kõiki selliseid aineid või ainete kombinatsioone, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks. Sellega seoses on alust märkida, et nagu nähtub ka hageja kogu argumentatsioonist, on diagnoosimine ühe või mitme haiguse või haigusseisundi tuvastamine nende sümptomite alusel.
50. Vastab küll tõele, et määruses nr 1901/2006 ei tehta ravimite vahel mingit vahet ning seetõttu (nagu õigesti märgib ka hageja) kohaldatakse diagnostikas kasutatavate ravimite osas pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest loobumise puhul samu tingimusi, kui mis tahes muude ravimite osas. Diagnostikas kasutatavad ravimid on siiski ravi eesmärgil kasutatavatest ravimitest loomuldasa erinevad. Esimesi kasutatakse nimelt üksnes kaudselt haiguse või haigusseisundi ravis, kuna nende esmane eesmärk on haiguse või haigusseisundi sümptomite tuvastamine.
51. Arvestades diagnostikas kasutatavate ravimite seda erisust, tuleb asuda seisukohale, et kui määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktis b ette nähtud erand puudutab niisugust ravimit, nagu see on käesoleval juhul, siis tuleb see erand võimaldada, kui on tõendatud, et haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel.
52. Niisuguses tõlgenduses püstitab kõnesolev norm küsimuse, kuidas tuvastada haigus või haigusseisund, mille diagnoosimiseks kõnealune ravim või ravimirühm on „ette nähtud”. Täpsemalt peab kindlaks tegema, kas seda, milleks ravim on ette nähtud, tuleb hinnata objektiivselt, olles võtnud arvesse üksnes selle ravimi omadused, või on see määratud ravimi sponsori diagnoosinäidustusega, olles seega subjektiivne.
53. Esimesel juhul tuleks diagnostikas kasutatavat ravimit pidada kõigi nende haiguste või haigusseisundite diagnoosimiseks ette nähtud ravimiks, mida seostatakse sümptomitega, mida saab selle ravimi abil tuvastada. Teisel juhul oleks ravimi sponsori määratud näidustus siduv ja ravimit ei saaks pidada ette nähtuks ühegi muu haiguse ega haigusseisundi diagnoosimiseks kui need, mis vastavad selle sponsori poolt valitud näidustusele.
54. On alust tuvastada, et vaidlustatud otsus rajaneb kõnesoleva sätte esimesel tõlgendusel, nagu nähtub ka vaidlustatud otsuse põhistusest.
55. Sellega seoses olgu märgitud, et vaidlustatud otsuses puudub iseseisev põhistus – selle asemel viitab see otsus teisele arvamusele, mis on otsusele lisatud kooskõlas määruse nr 1901/2006 artikli 25 lõike 5 teise lausega. Nimetatud arvamuse põhistus sisaldub sellele lisatud kokkuvõtvas aruandes (vt ka eespool punkt 12). Teisele arvamusele viitamisega võeti selle arvamuse põhistus ilmselgelt vaidlustatud otsusesse üle. Seega on alust järeldada, et vaidlustatud otsuse põhistus vastab kokkuvõtva aruande põhistusele.
56. See aruanne on esitatud EMA pediaatriavaldkonna koordinaatori, aruande koostaja ja pediaatriakomitee inspektori seisukohtadena, millele teised sama komitee liikmed on andnud nõusoleku. Aruande osas, mis on pühendatud esimese hinnangu uuesti läbivaatamisele, märgib pediaatriavaldkonna koordinaator järgmist: „[t]aotleja pakub [ainega Imagify] tehtava ehhokardiograafia välja kui südamelihase perfusiooni kõrvalekallete/häirete tuvastamisele suunatud meetodi. Nende kõrvalekallete põhjused võivad peituda erinevates südamehaigustes, mis esinevad nii lastel kui ka täiskasvanutel. Nende kõrvalekallete hulka ei kuulu mitte üksnes pärgarteri ateroskleroos, vaid ka kaasasündinud südamerikked, kõrvalekalded pärgarteris, kardiomüopaatia, kaasasündinud südamerikke kirurgilisele kõrvaldamisele järgnevad probleemid, samuti probleemid pärgarterites ning veresoone seinte põletiku, nt Kawasaki sündroomi järel tekkinud pärgarteri probleemid. Muidugi mõista on taotleja strateegiline eesmärk saada müügiluba konkreetse näidustuse ehk pärgarteri haiguste diagnoosimise jaoks üksnes täiskasvanutel – seda kahtlemata seetõttu, et tegemist on südamelihase perfusiooni häirega, mida tuleb kõige sagedamini ette täiskasvanutel. Arvestades, et südamelihase perfusiooni häireid esineb ka lastel, ei luba määrus loobuda uuringu nõudest alusel, et üht kõnealustest haigusseisunditest, st pärgarteri haigusi, lastel ei esine.” Pediaatriakomitee aruande koostaja kinnitas seda hinnangut, öeldes järgmist: „[k]ui kõnesolev ravim on täiskasvanutele kasulik, nagu seda väidab taotleja, leiab see varem või hiljem kasutust ka pediaatrias. Teatav hulk südamelihase perfusiooni häiretega patsiente võib sellest tehnoloogiast kasu saada ja vältida nii ulatuslikumat sekkumist hõlmavate tehnoloogiate kasutamist”. Inspektor on omakorda jõudnud järeldusele, et „tegemist on südamelihase perfusiooni hindamiseks kasutatava ravimiga, mida on sama suunitlusega võimalik kasutada ka lastel. Siinkohal ei ole erandi tegemine asjakohane”.
57. Niisiis tuleneb teisest arvamusest, et pediaatriakomitee arvates on aine Imagify suunatud südamelihase perfusiooni kõrvalekallete tuvastamisele. Need kõrvalekalded ei ole siiski üksnes pärgarteri haiguste sümptomid, vaid on sümptomaatilised ka muude haiguste või haigusseisundite puhul, millest teatav osa esineb ka lastel. Kui pediaatriakomitee kiitis heaks esimese eespool punktis 52 silmas peetud tõlgenduse, järeldas ta seega, et hageja esitatud uuringust loobumise taotlus tuleb tagasi lükata.
58. Sellega seoses tuleb tagasi lükata Ühendkuningriigi menetlusse astuja seisukohtades esitatud lähenemine, mille järgi pediaatriakomitee keeldus uuringust loobumise taotlust rahuldamast põhjusel, et pärgarteri haiguste esinemine laste puhul on küll harv, aga mitte võimatu. Ehkki on tõsi, et nimetatud asjaolu on kokkuvõtvas aruandes kaudselt mainitud, tuleneb selle aruande terviklikust käsitlusest, et teine arvamus ja seega ka vaidlustatud otsus põhinevad eelmises punktis kirjeldatud alustel.
59. Ei saa nõustuda ka hageja lähenemisega, mille järgi vaidlustatud otsus põhineb vääral alusel, et südamelihase perfusiooni häired kujutavad endas t määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punkti b mõttes haigusseisundit, mis võib avalduda ka lastel, samas kui reaalselt on tegemist erinevatele haigustele ühise sümptomiga.
60. Kokkuvõtvas aruandes on tõesti mõnes kohas kasutatud terminit „haigusseisund”, viitamaks südamelihase perfusiooni häiretele. Arvestades siiski eespool punktis 56 viidatud väljavõtteid kokkuvõtvast aruandest, on ilmne, et pediaatriakomitee ja sellest tulenevalt ka EMA, võttes vastu vaidlustatud otsuse, olid täiesti teadlikud asjaolust, et südamelihase perfusiooni häired kujutavad ennast mitmele haigusele ühist sümptomit, mitte autonoomset haigusseisundit eespool mainitud sätte mõttes. See on piisavalt tõendatud esiteks inspektori järeldusega, et „[…] teatav hulk laste haigusseisundeid väljenduvad südamelihase perfusiooni häiretena […]”, ning teiseks aruande koostaja viitega „[…] haigusseisundile, mis on seostatav südamelihase perfusiooni häiretega […]”. Sellest järeldub, et vaidlustatud otsus tugineb eespool punktis 57 mainitud alusele, mitte hageja argumentatsioonis mainitud alusele, mida on kirjeldatud eelmises punktis.
61. Ehkki vaidlustatud otsus rajaneb (nagu juba mainitud) määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punkti b esimesele tõlgendusele, mida on käsitletud eespool punktis 52, nõuab hageja, et rakendataks teist tõlgendust, ja heidab EMA‑le ette, et viimane võttis oma otsuse aluseks asjassepuutuva sätte väära tõlgenduse. Täpsemalt väidab hageja, et määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punkti b tuleb tõlgendada, arvestades sama määruse artikli 2 lõiget 2 ning artikleid 7, 8 ja 15. Nende sätete tõlgendamisel koosmõjus ilmnevat, et pediaatrilise uuringu programm on seotud uuringust loobumise taotluses mainitud ravinäidustusega.
62. Nende argumentide analüüsimiseks tuleb kõigepealt tõdeda, et määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktis b on viidatud haigusele või haigusseisundile, mille raviks (või diagnostikas kasutatavate ravimite puhul diagnoosimiseks) ravim „on ette nähtud”, ilma et oleks mainitud terminit „näidustus”. Niisugune terminoloogiline erinevus räägib hageja toetatava tõlgenduse kahjuks, eriti kui arvestada, et terminit „näidustus” kasutatakse samas määruses muus kontekstis, sh näiteks määruse artikli 11 lõikes 2.
63. Teiseks olgu teleoloogilise tõlgendamise raames märgitud, et kui jääda hageja lähenemise juurde, annab see ravimitootjatele võimaluse kergesti mööda minna nõuetest, mille määrus nr 1901/2006 neile sätestab. Nimelt piisaks nimetatud nõuetest erandi tegemiseks, kui nad piiravad piisavas ulatuses väljatöötatavate ravimite näidustust. Täpsemalt tuleks ettevõtjal, kes on välja töötanud nii täiskasvanutel kui ka lastel esineva haiguse põhilist sümptomit tuvastada võimaldava ravimi, kindlasti erandi saamiseks üksnes pakkuda välja lapsi välistava ulatusega näidustus. Niisugusel juhul ei lõppeks vähemasti diagnostika alal lastele sobivate ravimite puudus, mille ületamine on üks määruse nr 1901/2006 eesmärke.
64. Kolmandaks on vaidlustatud otsuses esitatud tõlgendus kooskõlas määrusega nr 1901/2006 pediaatriakomiteele omistatud pädevusega. Nimelt on see komitee kõnealuse määruse põhjenduse 8 järgi ainus organ, „kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise alal”. Pealegi sätestab sama määruse artikli 6 lõike 2 teine lause, et pediaatriakomitee võtab arvesse kogu talle kättesaadava teabe, mis räägib samuti selle vastu, nagu peaks ta tuginema üksnes uuringust loobumise taotluses osutatud ravinäidustusele.
65. Neljandaks on oluline alla kriipsutada, et vaidlustatud otsuses omaks võetud tõlgendus ei tähenda üldsegi seda, et pediaatriakomitee ja lõpuks ka EMA ei arvestaks pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest loobumise taotluse läbivaatamisel ravinäidustusega, mille ravimi sponsor on selles taotluses välja toonud. Vastupidi, see näidustus on tingimata pediaatriakomitee läbiviidava hindamise lähtepunkt.
66. Nii loobutakse uuringu nõudest juhul, kui pediaatriakomitee tuvastab, et kõnealune ravim võimaldab diagnoosida ainult niisuguste haiguste või haigusseisundite sümptomeid, mis vastavad kahele tingimusele: esiteks on kaetud taotleja väljapakutud ravinäidustusega ja teiseks esinevad vaid täiskasvanutel.
67. Erinevalt hageja kaitstavast asjassepuutuva õigusnormi tõlgendusest võimaldab vaidlustatud otsuses omaks võetud tõlgendus pediaatriakomiteel – põhistatud arvamuses ja objektiivsete teaduslikult põhjendatud andmete alusel – järeldada, et kõnealuse diagnoosimisel kasutatava ravimi abil on võimalik tuvastada mitte üksnes nende haiguste või haigusseisundite sümptomeid, millele viitab selle ravimi sponsor, vaid ka üht või mitut haigust või haigusseisundit, mis esinevad muu hulgas ka lastel. Niisugusel juhul on EMA kohustatud jätma uuringust loobumise taotluse rahuldamata, kui taotleja just ei lükka eelnimetatud lähenemist määruses nr 1901/2006 ette nähtud haldusmenetluses ümber, tõendades pediaatriakomitees objektiivsete andmete alusel, et asjaomane ravim võimaldab tuvastada üksnes nende haiguste ja haigusseisundite sümptomeid, mis esinevad ainult täiskasvanutel.
68. Viiendaks olgu märgitud, et muud argumendid, mille hageja oma lähenemisviisi põhjendamiseks esitas, ei veena.
69. Esiteks väidab hageja, et uuringust loobumise taotluse esitaja määratletud ravinäidustuse laiendamine ei ole EMA pädevuses. Ta on seisukohal, et müügiloas märgitud ravinäidustus võib väga hästi ühilduda pediaatrilise uuringu programmis osutatud näidustusega. Pealegi ei laiendaks müügiluba väljastav asutus kunagi taotleja väljapakutud ravinäidustust või teeks seda väga erandlikel juhtudel. Nimelt peab heakskiidu saanud ravinäidustus põhinema taotleja esitatud andmetel, mis puudutavad asjaomast sihtrühma.
70. Tuleb märkida, et hageja niisugune argumentatsioon saab alguse sellest, et ta on ajanud segamini ühelt poolt näidustuse, mille ravimi sponsor toob ära pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest loobumise taotluses, ja teiselt poolt näidustuse, mille seesama ravimi sponsor märgib hiljem ära sama ravimi müügiloa taotluses. Hageja jättis niiviisi arvestamata asjaolu, et uuringust loobumise taotlus esitatakse sama menetluse algusfaasis, mis päädib võimalusel müügiloa saamisega.
71. Selles osas olgu märgitud, et vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 punktile e ja artiklile 11, mida samuti määruse nr 726/2004 artikli 6 kohaste müügiloa taotluste suhtes kohaldatakse, peab neis taotlustes olema märgitud (ravi- või diagnostiline) näidustus, milleks müügiluba taotletakse. Määruse nr 726/2004 artikli 13 lõike 1 teise lõigu järgi koosmõjus direktiivi 2001/83 artikli 21 lõikega 1 eeldab müügiloa saamine heakskiidu andmist ravimi omaduste kokkuvõttele, mis direktiivi 2001/83 artikli 11 punkti 4.1 järgi sisaldab ka ravimi näidustusi. Samuti sätestab direktiivi 2001/83 artikli 26 lõige 1, et muu hulgas keeldutakse müügiloa andmisest, kui selgub, et riski ja kasulikkuse vahekorda ei peeta soodsaks. On ilmne, et vastavat hinnangut – mis on määratletud sama direktiivi artikli 1 punktides 28 ja 28a – käsitledes arvestatakse muu hulgas näidustusi, mille jaoks müügiluba taotletakse.
72. Eelnevast tuleneb, et ravimi (ravi- või diagnostiline) näidustus, mille on valinud ravimi sponsor, on määrav nii nende farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ning kliiniliste uuringute ulatuse määratlemisel, mis tuleb müügiloa saamiseks läbi viia, kui ka selle loaga antud õiguste kindlaksmääramisel, kui see luba on juba antud.
73. Ehkki määruse nr 1901/2006 mõttes pediaatrilise uuringu programmile heakskiidu saamine või selle programmi esitamise nõudest loobumine on kindlaksmääratud ravimi müügiloa taotluse esitamise vajalik eeldus, sõltub niisugune heakskiit või loobumine neile eriomastest menetlus‑ ja läbivaatamisreeglitest. See antakse ammu enne müügiloa menetlusega alustamist.
74. Nimelt näeb määruse nr 1901/2006 artikli 16 lõige 1 ette, et pediaatrilise uuringu programm või selle programmi esitamise nõudest loobumise taotlus tuleb esitada kõnealuse ravimi väljatöötamise varases staadiumis, ja igal juhul enne müügiloa taotluse esitamist.
75. Ehkki lisaks vastab muidugi tõele, nagu märgib ka hageja, et taotluse vorm, mida tuleb kasutada, kui taotletakse pediaatrilise uuringu programmile heakskiidu saamist või selle esitamise nõudest loobumist, näeb ette märke kõnealuse ravimi (ravi- või diagnostilise) näidustuse kohta, on seda märget siiski vaja üksnes pediaatriakomiteel ja lõpuks EMA‑l kõnealuse taotluse põhjendatuse hindamisel, kusjuures see näidustus on üksnes selle hindamise lähtepunkt, nagu sai juba märgitud eespool punktis 65.
76. Seda näidustust ei tohi järelikult segamini ajada teisega, millele ravimi sponsor juhib tähelepanu selleks mõeldud hetkel seoses müügiloa esitamisega. Ükski säte määruses nr 1901/2006 ei luba pediaatriakomiteel, kui ta vaatab läbi pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest loobumise taotlust, panna paika näidustust, mis läheb kõnesoleva ravimi müügiloale. Eranditaotluses mainitud näidustus ei piira seega seda näidustust, mille osas huvitatud isik hiljem müügiluba taotleb.
77. Juhul kui uuringust loobumise taotlus on tagasi lükatud ja tehakse pediaatrilise uuringu programmis ette nähtud uuringud, mis õigustavad ravimi algselt ette nähtud näidustuse laiendamist ka lastele, ei takista miski selle ravimi sponsorit müügiloa taotlust esitades ise laiendada oma ravimi näidustust kõnesolevas osas, eriti arvestades, et niisugune laiendamine näib vastavat ka tema ärihuvile.
78. Eelnevaid kaalutlusi ei sea kahtluse alla hageja viide komisjoni teatisele pealkirjaga „Suunis pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotluste ja uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotluste sisu ja vormi ning vastavuskontrollide läbiviimise ja uuringute olulisuse hindamiskriteeriumide kohta” (ELT 2008, C 243, lk 1).
79. Hageja viitab täpsemalt selle teatise punktide 2.3, 2.3.1 ja 2.3.2 esimestele lõikudele, milles kõigis on mainitud terminit „näidustus”. Miski neis lõikudes ei osuta, et (ravi- või diagnostiline) näidustus, mis märgitakse ära pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest loobumise taotluse etapis, peab olema sama, mis läheb kirja müügiloa taotlusse. Vastupidi, teatises endaski on 1. osas pealkirja „Sissejuhatus” all vahet tehtud ühelt poolt kavandataval ravinäidustusel ja pediaatrilise uuringu programmi näidustusel (vastavalt punktid c ja b) ning teiselt poolt lubatud ravinäidustusel (punkt d), mille näol on tegemist müügiloas sisalduva näidustusega.
80. Lõpuks väidab hageja, et pediaatrilise uuringu programmi tuleb pidada direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 punktis i nõutud uuringuid täiendavaks. Ta lisab, et tema poolt või tema arvel müügiloa saamise eesmärgiga teostatud katsed ja uuringud puudutavad üksnes näidustusi, mille jaoks asjassepuutuv ravim välja töötati.
81. Sellega seoses piisab, kui märkida, et pediaatrilise uuringu programmi väidetavat täiendavat laadi puudutav argument ei põhine ühelgi määruse nr 1901/2006 sättel ning igal juhul ei ole selle määruse artikli 15 lõike 2 sõnastust arvestades üldse välistatud, et selle programmiga nähakse ette direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 punktis i nimetatute suhtes täiendavate uuringute teostamise.
82. Teiseks väidab hageja, et kliiniliste katsete tegemine täiskasvanutel selleks, et seda ravimit saaks manustada lastele, on vastuolus ravimialaste liidu õiguse sätete mõttega. Samuti võib leida, et need katsed on vastuolus põhimõtetega, mida on väljendatud Maailma Arstide Liidu 1964. aasta juuni Helsingi deklaratsioonis (muudetud redaktsioonis), millele on viidatud komisjoni 8. aprilli 2005. aasta direktiivi 2005/28/EÜ (millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele) (ELT L 91, lk 13) artikli 3 teises lõigus. Nimetatud säte näeb ette, et „[k]liinilised uuringud viiakse läbi vastavalt eetikapõhimõtetele, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsioonis […]”. Samuti kujutavat need katsed endast määruse nr 1901/2006 põhjenduse 4 rikkumist.
83. Olgu märgitud, et igasugused pediaatrilise uuringu programmis ette nähtud kliinilised katsed tuleb läbi viia, austades asjassepuutuvaid liidu õiguse sätteid, sh eelnimetatud direktiivis 2005/28 sätestatut ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ (liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes) (EÜT L 121, lk 34; ELT eriväljaanne 13/26, lk 299), mille artikli 4 järgi:
„Lisaks muudele asjakohastele piirangutele võib kliinilisi uuringuid alaealistega teha ainult siis, kui:
[…]
e) kliinilisest uuringust saab patsiendirühm mingit otsest kasu ja ainult siis, kui see uurimine on esmatähtis nende andmete tõendamiseks, mis on saadud teadvat nõusolekut anda suutvate isikute kliinilistest uuringutest või muude teaduslike meetoditega; lisaks sellele peaks uuring olema otseselt seotud kõnealuse alaealise kliinilise seisukorraga või uuringu sellise olemusega, et seda saab läbi viia ainult alaealistel;
[…]”.
84. Miski neis direktiivides või Helsingi deklaratsioonis, millele esimene osundatud direktiividest viitab, ei toeta hageja lähenemist, mille järgi kohaldatavad eetikanormid keelavad igal juhul teha täiskasvanute peal kliinilisi katseid üksnes laste hüvanguks. Ka ei sisalda määruse nr 1901/2006 põhjendus 4 ühtegi niisugust lähenemist põhjendavat viidet.
85. Peale selle ei nõua direktiivi 2001/20 artikli 4 punkt e tingimata, vastupidi hageja väidetele, et kliinilised katsed viidaks esmalt läbi täiskasvanute peal, et neid saaks seejärel teostada lastel. Nimelt näeb see säte eeskätt ette võimaluse teha niisuguseid katseid laste peal, kui need on esmatähtsad nende andmete tõendamiseks, mis on saadud „muude teaduslike meetoditega” kui täiskasvanute peal tehtud katsed.
86. Mööndes viimaks küll, et südamelihase perfusiooni häired ei ole üksnes pärgarteri haiguste peamine sümptom, vaid on sümptomaatiline ka muude haiguste ja haigusseisundite puhul, toob hageja välja, et need häired esinevad lastel niivõrd harva, et nende osas ei pruugi olla võimalik teha statistiliselt usaldusväärseid katseid või uuringuid.
87. Isegi kui see oleks nii, tuleb siiski märkida, et see ei mõjutaks kõnesoleva vaidluse lahendust. Nimelt on määrusega nr 1901/2006 ette nähtud mehhanismiga ehk pediaatrilise uuringu programmiga peetud silmas kõiki pediaatrias kasutatavaid ravimeid (välja arvatud selle määruse artiklis 9 ammendavalt loetletud ravimikategooriad) ning selle eesmärk on soodustada nende arengut ja kättesaadavust. Seda eesmärki ei oleks aga võimalik täielikult saavutada, kui ravimi puhul loobutaks pediaatrilise uuringu programmist a priori
üksnes seetõttu, et konkreetne ravim võimaldab tuvastada lastel harva esinevaid sümptomeid ja järelikult diagnoosida lastel harva esinevaid haigusi.
88. Kolmandaks on hageja seisukohal, et tema kaitstav määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punkti b tõlgendus on ainus, mis on kooskõlas ettevõtlusvabaduse, proportsionaalsuse, õiguskindluse ja õigusriigi üldpõhimõtetega.
89. Mis puudutab kaht esimest hageja mainitud põhimõtet, siis olgu meenutatud, et õigust tegutseda vabalt valitud tegevusalal on tunnustatud kuuluvana ühenduse õiguse üldpõhimõtete hulka (vt Euroopa Kohtu 5. oktoobri 1994. aasta otsus kohtuasjas C‑280/93: Saksamaa vs . nõukogu, EKL 1994, lk I‑4973, punkt 78, ja Üldkohtu 29. jaanuari 1998. aasta otsus kohtuasjas T‑113/96: Dubois et Fils vs . nõukogu ja komisjon, EKL 1998, lk II‑125, punkt 74). Ka on see kinnitust leidnud 7. novembril 2000 Nice’s välja kuulutatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta (ELT C 364, lk 1) artiklis 16, kusjuures alates Lissaboni lepingu jõustumisest 1. detsembril 2009, annab ELL artikli 6 lõige 1 hartale aluslepinguga samaväärse õigusjõu. Vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale võidakse nende põhimõtete suhtes näha ette piiranguid, tingimusel et need on reaalselt kooskõlas liidu poolt taotletavate üldisest huvist lähtuvate eesmärkidega ning need ei kujuta endast taotletavat eesmärki silmas pidades ülemäärast ja lubamatut sekkumist, mis kahjustab tagatud õiguse sisu (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Saksamaa vs . nõukogu, punkt 78; Euroopa Kohtu 17. juuli 1997. aasta otsus kohtuasjas C‑183/95: Affish, EKL 1997, lk I‑4315, punkt 42, ning Üldkohtu eespool viidatud kohtuotsus Dubois et Fils vs . nõukogu ja komisjon, punkt 74). Taotletavate eesmärkide olulisus võib õigustada piiranguid, millel on teatud ettevõtjate jaoks negatiivsed tagajärjed, mis võivad olla ulatuslikud (vt selle kohta Euroopa Kohtu 13. novembri 1990. aasta otsus kohtuasjas C‑331/88: Fedesa jt, EKL 1990, lk I‑4023, punkt 17, ja eespool viidatud kohtuotsus Affish, punkt 42).
90. Väljakujunenud kohtupraktika järgi nõuab liidu õiguse üldpõhimõtete hulka kuuluv proportsionaalsuse põhimõte, et liidu õigusaktiga rakendatavad meetmed oleksid taotletava eesmärgi saavutamiseks sobivad ega läheks kaugemale sellest, mis on eesmärgi saavutamiseks vajalik (vt 8. juuni 2010. aasta otsus kohtuasjas C‑58/08: Vodafone jt, EKL 2010, lk I‑4999, punkt 51, ja 9. novembri 2010. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑92/09 ja C‑93/09: Volker und Markus Schecke ja Eifert, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 74 ja seal viidatud kohtupraktika).
91. Käesolevas asjas vastab muidugi tõele, et hageja kaitstav määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punkti b tõlgendus piirab pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest loobumise võimalust ja kujutab endast sellisena lõpuks kindlasti piirangut ravimitootjate õigusele tegutseda vabalt valitud tegevusalal.
92. Siiski on alust märkida, et selle õiguse piiramine, mille eesmärk on tagada määrusega nr 1901/2006 taotletava üldise huvi eesmärgi saavutamine ehk parandada lastele suunatud meditsiiniteenuseid, jätab puutumata selle õiguse sisu, kuna müügiloa saamise võimalusi ei piirata ega võeta ära – neid isegi ei vähendata kuigivõrd.
93. Veelgi enam, nagu sai juba märgitud eespool punktis 63, hõlbustab hageja kaitstav tõlgendus määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktist b möödaminekut pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest. Selle sätte alternatiivne tõlgendus, mida on kasutatud vaidlustatud otsuses, tagab seevastu määrusega taotletava üldise huvi eesmärgi saavutamise. Neil tingimustel ja arvestades, et ei ole muud vähem piiravat alternatiivi, ei saa väita, et asjassepuutuva õigusnormi tõlgendus, millest on lähtutud vaidlustatud otsuses, oleks proportsionaalsuse põhimõttega vastuolus.
94. See on nii iseäranis seetõttu, et määruse nr 1901/2006 artikli 20 lõige 1 näeb teatavail tingimustel ette võimaluse taotleda, et lükataks edasi kõik või osa programmis esitatud meetmete algatamine või täitmine. Nii ei teki ohtu, et pediaatrilise uuringu programmi raames teostatud pediaatrilistel katsetel saadud andmete esitamise kohustus takistab või lükkab edasi ravimite lubamist muude inimrühmade jaoks (vt määruse nr 1901/2006 põhjendus 14).
95. Määruse nr 1901/2006 artikli 36 lõikes 1 ette nähtud tööstusomandi kaitse pikendus ravimile, mille osas esitati pediaatrilise uuringu programm, kujutab endast samuti sobivat vahendit vastukaaluks ebamugavustele, mida niisuguse programmi teostamise nõue ettevõtjatele kaasa toob. See säte näeb nimelt ette, et kui artikli 7 või 8 kohaselt esitatud taotlus sisaldab kõikide selliste uuringute tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, on patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanikul õigus saada nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200) artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust.
96. Veel tasandab neid ebamugavusi määruse nr 1901/2006 artiklis 22 sätestatu. Nimelt näeb see artikkel ette, et kui pärast pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmist tekib taotlejal raskusi programmi rakendamisega, nii et programm ei ole teostatav või enam sobiv, võib taotleja esitada pediaatriakomiteele taotluse muudatuste tegemiseks uuringu programmis või taotleda uuringu edasilükkamist või sellest loobumist.
97. Seoses õiguskindluse ja õigusriigi põhimõtetega, millele hageja samuti tugineb, väidab ta, et nende järgi peab ravimitootja ette teadma, mida oodata, kui ta taotleb ka s pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmist või selle esitamise nõudest loobumist vastavalt määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktile b. Samad põhimõtted toovad väidetavalt kaasa ka selle, et EMA lähtub selle artikli kohaldamisel piisavalt täpsest normistikust. Selleks, et käsitletava sarnane „eelneva haldusloa kord” oleks õigustatud, peab see igal juhul rajanema objektiivsetel, mittediskrimineerivatel ja ettevõtjatele ette teada olevatel kriteeriumidel, mis raamistavad pädevate asutuse kaalutlusõiguse kasutamise, et see ei oleks meelevaldne.
98. Olgu kohe märgitud, et määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punkti b kontekstis on hageja viide määruse nr 1901/2006 kaalutlusõigusele väär. Otsused, mis EMA‑l tuleb selle sätte alusel langetada, kuuluvad piiratud pädevuse, mitte kaalutlusõiguse teostamise alla. Olles võtnud arvesse pediaatriakomitee põhistatud arvamuse, mis nagu juba eespool punktis 67 sai märgitud, piirdub faktiliste asjaolude tuvastamisega objektiivsete teaduslikult põhjendatud andmete alusel, tuleb EMA‑l vajalike tingimuste täidetuse korral otsustada, et uuringu nõudest loobutakse. Vastupidisel juhul tuleb tal sellesisuline taotlus rahuldamata jätta.
99. Eelöeldust järeldub, et vaidlustatud otsuses kasutatud tõlgendus on lubatav ega riiva kuidagi õiguskindluse ja õigusriigi põhimõtteid. Niisugusel eeldusel tugineb pediaatrilise uuringu programmi nõudest loobumise taotluse rahuldamata jätmine objektiivsetel teaduslikel andmetel, mis on huvitatud isikule teada. Viimasel on samuti õigus vaidlustada need andmed enne lõpliku otsuse vastuvõtmist tõhusalt haldusmenetluse raames, mille näevad ette määruse nr 1901/2006 artiklid 13 ja 25.
100. Kõigist eespool esitatud kaalutlustest tuleneb, et vaidlustatud otsuses on vaidlusalust sätet tõlgendatud õigesti. Seega tuleb esimene väide põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
Teine väide, et kuritarvitati võimu
101. Teise väite raames toob hageja välja, et EMA kuritarvitas võimu, sest uuringu nõudest loobumise taotlus jäeti tegelikkuses rahuldamata seetõttu, et sundida teda esitama pediaatrilise uuringu programm, et kasutada ainet Imagify lastel kõigi südamelihase perfusiooni häirete diagnostikas. Niisugune eesmärk nähtuvat eelkõige arengutest pediaatriakomitee arvamustes.
102. Selle väitega ei saa nõustuda.
103. Väljakujunenud kohtupraktika järgi viitab võimu kuritarvitamise mõiste asjaolule, et haldusasutus on kasutanud oma pädevust muul eesmärgil kui sellel, milleks see on talle antud. Otsus on tehtud võimu kuritarvitades vaid siis, kui objektiivsetest, asjakohastest ja kokkulangevatest tõenditest nähtub, et otsus on vastu võetud muudel kui selles osutatud eesmärkidel (vt Üldkohtu 13. detsembri 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades T‑155/03, T‑157/03 ja T‑331/03: Cwik vs . komisjon, EKL AT 2005, lk I‑A‑411 ja II‑1865, ning seal viidatud kohtupraktika). Sellest järeldub, et võimu kuritarvitamise oht esineb vaid siis, kui asjassepuutuval ametiasutusel on ulatuslik kaalutlusõigus (vt selle kohta Üldkohtu 15. detsembri 1994. aasta otsus kohtuasjas T‑489/93: Unifruit Hellas vs . komisjon, EKL 1994, lk II‑1201, punkt 84). Seevastu ei saa võimu kuritarvitamist ette tulla, kui tegemist on piiratud pädevusega.
104. Nagu on märgitud eespool punktis 98, on piiratud pädevuse teostamisega tegemist ühelt poolt pediaatriakomitee sekkumiste näol, mis piirduvad faktiliste asjaolude tuvastamisega objektiivsete teaduslikult põhjendatud andmete alusel, ja teiselt poolt EMA otsuste näol, millega reageeritakse pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest loobumise taotlustele vastavalt määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktile b. Niisugustel juhtudel ei saa niisiis tekkida küsimust võimu kuritarvitamisest.
105. Eelnevast järeldub, et teine väide ning hagi tervikuna tuleb jätta põhjendamatuse tõttu rahuldamata.
Kohtukulud
106. Üldkohtu kodukorra artikli 87 lõike 2 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna kohtuotsus on tehtud hageja kahjuks, tuleb EMA kohtukulud, kaasa arvatud ajutiste meetmete kohaldamise menetluse kulud, vastavalt EMA nõudele välja mõista hagejalt.
107. Kodukorra artikli 87 lõike 4 esimese lõigu alusel kannavad menetlusse astuvad liikmesriigid ja institutsioonid ise oma kohtukulud. Seega tuleb Portugali Vabariigi, Belgia Kuningriigi, Suurbritannia ja Põhja‑Iiri Ühendkuningriigi, Prantsuse Vabariigi ja komisjoni kohtukulud, kaasa arvatud ajutiste meetmete kohaldamise menetluse kulud, jätta nende endi kanda.
Resolutiivosa
Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (kolmas koda)
otsustab:
1. Jätta hagi rahuldamata.
2. Mõista Euroopa Ravimiameti (EMA) kohtukulud, kaasa arvatud ajutiste meetmete kohaldamise menetluse kulud, välja Nycomed Danmark ApS‑ilt, kes ühtlasi kannab ise oma kohtukulud.
3. Jätta Portugali Vabariigi, Belgia Kuningriigi, Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi, Prantsuse Vabariigi ja Euroopa Komisjoni kohtukulud, kaasa arvatud ajutiste meetmete kohaldamise menetluse kulud, nende endi kanda.