62005CC0319_NL
Conclusie van de advocaat generaal
Conclusie van de advocaat generaal
I – Inleiding
1. Deze zaak is gebaseerd op een beroep wegens niet-nakoming, dat door de Commissie krachtens artikel 226 EG tegen de Bondsrepubliek Duitsland is ingesteld en waarmee zij het Hof verzoekt vast te stellen dat deze lidstaat de krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen, doordat hij een knoflookpreparaat dat in capsules is verpakt en niet valt onder de definitie van geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(2), als geneesmiddel heeft gekwalificeerd.
2. De kern van de procedure is derhalve de vraag of het onderhavige knoflookpreparaat onder deze definitie valt dan wel geacht moet worden een voedingssupplement te zijn in de zin van artikel 2, sub a, van richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen.(3)
II –
Rechtskader
A – Primair gemeenschapsrecht
3.
Volgens artikel 28 EG zijn kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten verboden.
4. Krachtens artikel 30 EG zijn die invoerverboden of ‑beperkingen geoorloofd, welke inzonderheid uit hoofde van de openbare veiligheid en ter bescherming van de gezondheid en het leven van personen gerechtvaardigd zijn, mits zij geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen.
B – Richtlijn 2001/83
5. De tweede tot en met de vijfde overweging van de considerans van richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bepalen:
„(2) Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
(3) Evenwel moet dit doel worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.
(4) De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cosmetische producten zijn, hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt.
(5) Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzakelijk.”
6. Volgens artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 moet onder geneesmiddel worden verstaan:
„[E]lke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.”
7. Artikel 6, lid 1, van deze richtlijn luidt als volgt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93.”
C – Richtlijn 2002/46/EG
8. Volgens artikel 2, sub a, van richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, moet worden verstaan onder:
„voedingssupplementen: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect vormen en in voorgedoseerde vorm op de markt worden gebracht, namelijk als capsules, pastilles, tabletten, pillen, en soortgelijke vormen, zakjes poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons, en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden”.
III – De precontentieuze procedure
9. De Commissie heeft ingegrepen na ontvangst van een klacht van een onderneming, wier op § 47a Lebensmittel‑ und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) (levensmiddelen‑ en consumptieartikelenwet) gebaseerde verzoek tot het geven van een algemene vergunning voor de invoer en verkoop van een knoflookpreparaat in capsulevorm, door het Bundesgesundheitsministerium (Federaal Ministerie van Volksgezondheid) was afgewezen, op grond dat het product niet een levensmiddel was maar een geneesmiddel.
10. Het betrokken product wordt onder de naam „Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel” respectievelijk „Knoblauch-Zwiebel-Pulver” verhandeld. Volgens de gegevens waarover het Hof beschikt, betreft het een met behulp van ethanol verkregen extract, gemengd met een hulpstof (lactose = melksuiker) teneinde het technologisch effect van droging door middel van verstuiving te verkrijgen. Dit product is samengesteld uit koolhydraten, proteïnen en vetten alsmede spoorelementen en vitaminen.
11. Na een uitgebreide informele correspondentie zond de Commissie de Bondsrepubliek Duitsland op 24 juli 2001 een aanmaningsbrief waarin zij concludeerde dat de kwalificatie van knoflookpoeder in capsules als geneesmiddel met een motivering als die van het onderhavige geval, onverenigbaar was met de beginselen van het vrije goederenverkeer, zoals deze blijken uit de artikelen 28 EG en 30 EG alsmede uit de desbetreffende rechtspraak. De Duitse regering beantwoordde de aanmaningsbrief op 5 oktober 2001.
12. In haar met redenen omkleed advies van 19 december 2002 verzocht de Commissie de Bondsrepubliek Duitsland een einde te maken aan de administratieve praktijk volgens welke producten die uit gedroogd gepulveriseerd knoflook bestaan en die duidelijk niet als geneesmiddel gekenmerkt of aangediend zijn, als geneesmiddel moeten worden behandeld.
13. Bij brief van 14 maart 2003 antwoordde de Bondsregering. Zij deelde mee dat de kwalificatie van het betrokken product als geneesmiddel nogmaals was onderzocht en moest worden gehandhaafd.
IV – Procesverloop voor het Hof en conclusies van partijen
14. De Commissie concludeert in haar verzoekschrift, ingekomen bij de griffie van het Hof op 19 augustus 2005, vast te stellen dat de Bondsrepubliek Duitsland, door een knoflookpreparaat in capsulevorm dat niet onder de definitie van geneesmiddel naar aandiening in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 valt, als geneesmiddel te kwalificeren, de krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen. Bovendien vordert zij dat de Bondsrepubliek Duitsland in de kosten van de procedure wordt verwezen.
15. De Duitse regering verzoekt in haar op 11 november 2005 ontvangen verweerschrift het beroep ongegrond te verklaren en de Commissie in de kosten te verwijzen.
16. De schriftelijke procedure werd met de memorie van repliek van 3 februari 2006 en met die van dupliek van 7 april 2006 afgesloten.
17. Ter terechtzitting van 19 april 2007 hebben de vertegenwoordigers van de Commissie en de Bondsrepubliek Duitsland hun standpunten verdedigd.
V – Argumenten van partijen
18. De Commissie wijst er om te beginnen op, dat de communautaire bepalingen inzake geneesmiddelen naast de bescherming van de menselijke gezondheid het vrije verkeer van goederen moeten verzekeren, zodat de uitlegging van de bepalingen van de richtlijn in het algemeen en van het begrip geneesmiddel in het bijzonder er niet toe mag leiden dat voor het vrije verkeer van goederen belemmeringen ontstaan die volstrekt onevenredig zijn met het nagestreefde doel van de bescherming van de gezondheid.
19. Voor de vraag van de kwalificatie als geneesmiddel naar werking, moet rekening worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van het betrokken product, maar ook met de gebruiksmogelijkheden, de omvang van de verspreiding, de bekendheid bij de gebruikers en de risico’s die aan het gebruik kunnen zijn verbonden.
20. Wat de farmacologische effecten betreft, betwist de Commissie niet dat het betrokken product aan het voorkómen van arteriosclerose kan bijdragen, doch dat hetzelfde effect al kan worden verkregen door het innemen van dagelijks vier gram rauwe knoflook. Wanneer een product waarvan wordt gesteld dat het een geneesmiddel is, geen andere uitwerking heeft dan een gewoon levensmiddel, dan toont dit aan dat zijn farmacologische eigenschappen niet volstaan om daaraan de hoedanigheid van geneesmiddel toe te kennen. Een product dat niet méér tot stand brengt, kan volgens de Commissie niet als geneesmiddel naar werking worden erkend.
21. Het zou eventueel om een voedingssupplement in de zin van artikel 2, sub a, van richtlijn 2002/46 kunnen gaan, dus om een levensmiddel dat een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect bevat en in voorgedoseerde vorm op de markt wordt gebracht. Hoe dan ook rechtvaardigt het streven om aan de betrokken producten het karakter van levensmiddel te ontzeggen, in geen geval dat zij als geneesmiddelen worden gekwalificeerd.
22. De vraag van de kwalificatie van een product als geneesmiddel naar aandiening, moet van geval tot geval aan de hand van de concrete kenmerken van het product worden opgelost. Het product kan als geneesmiddel naar aandiening worden beschouwd wanneer het op grond van zijn vorm en zijn presentatie voldoende op een geneesmiddel lijkt, met name wanneer zijn verpakking en zijn bijsluiter een verwijzing bevatten naar onderzoeken van farmaceutische laboratoria, naar door artsen ontwikkelde methodes of stoffen dan wel naar bepaalde verklaringen van artsen inzake de gunstige eigenschappen van het product. De vermelding dat het product geen geneesmiddel is, is een nuttige indicatie; op zichzelf is zij echter niet van beslissende aard.
23. In casu werd het product noch op het etiket noch in de op de verpakking gedrukte informatie noch anderszins als middel ter genezing of voorkoming van ziekten aangeduid of aanbevolen. Ook is de presentatie van het product niet als typisch voor een geneesmiddel te beschouwen. De capsulevorm is het enige concrete kenmerk van het product dat op een geneesmiddel duidt. Deze uiterlijke vorm alleen kan evenwel geen doorslaggevende aanwijzing zijn. Ook daarbuiten wijst in casu niets erop, dat het om een geneesmiddel naar aandiening gaat. De consument weet precies wat de capsule bevat, namelijk knoflook, dat hem als levensmiddel bekend is. Hij ziet ook dat het product zich niet op een therapeutisch effect beroept.
24. Ten slotte is het weliswaar niet uitgesloten dat de lidstaten in het nationale recht een product dat geen geneesmiddel is in de zin van richtlijn 2001/83, onder de voor geneesmiddelen geldende regeling doen vallen, maar dat neemt niet weg dat de maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid evenredig moeten zijn. In casu hebben de Duitse autoriteiten evenwel niet aangetoond dat het verbod om het betrokken product als voedingssupplement in de handel te brengen, en de verplichting tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, voor de bescherming van de volksgezondheid werkelijk nodig zijn.
25. De Duitse regering
betoogt dat het gemeenschapsrecht ervan uitgaat dat de geneesmiddelenregeling voorrang heeft boven de bepalingen inzake levensmiddelen en voedingssupplementen. De voorrang van de geneesmiddelenregeling zou volgens de rechtspraak van het Hof blijken uit artikel 2, lid 3, sub d, van verordening nr. 178/2002 en artikel 1, lid 2, van richtlijn 2002/46, die beide geneesmiddelen uitsluiten van het toepassingsgebied van de bepalingen inzake levensmiddelen respectievelijk voedingssupplementen.(4) Deze uitlegging vindt steun in richtlijn 2004/27/EG, die in richtlijn 2001/83 een nieuwe versie van artikel 2 heeft ingevoegd, volgens lid 2 waarvan in geval van twijfel, wanneer een product ook valt onder andere communautaire regelingen, zoals bijvoorbeeld die inzake levensmiddelen, steeds de bepalingen van de richtlijn inzake geneesmiddelen van toepassing zijn.
26. Voorts is zij van mening dat het betrokken knoflookpreparaat een geneesmiddel naar werking is, en wel in de eerste plaats omdat het farmacologische eigenschappen heeft die van doorslaggevende betekenis zijn. In casu heeft het product therapeutische effecten die kunnen voorkómen dat pathologische wijzigingen in het menselijke organisme optreden en inzonderheid arteriosclerose. Tot staving van haar opvatting beroept de Duitse regering zich op diverse rapporten en wetenschappelijke studies.
27. Aangaande het argument van de Commissie dat de effecten van het preparaat op arteriosclerose beperkt zijn, voert de Duitse regering aan dat noch de geneesmiddelenrichtlijn noch de rechtspraak van het Hof een „belangrijkheidsdrempel” bevat, vanaf welke een bepaalde graad van farmacologische doeltreffendheid moet worden aangetoond. Wanneer derhalve het farmacologische effect wordt bevestigd, is het niet van belang of het een geringe of een aanzienlijke vermindering van het risico van arteriosclerose betreft.
28. Voor de kwalificatie van geneesmiddel kan de herkomst van de stoffen niet van belang zijn, en het Hof heeft beslist dat vitaminen in bepaalde hoge doseringen als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt.(5) De omstandigheid dat vitaminen eveneens in talrijke levensmiddelen voorkomen, staat derhalve niet in de weg aan hun kwalificatie als geneesmiddel. Hetzelfde moet gelden voor knoflook en zijn werkzame stof allicine. Derhalve komt het er uiteindelijk niet op aan of een werkzame stof met farmacologische eigenschappen al dan niet ook in een levensmiddel voorkomt.
29. Het litigieuze preparaat beschikt ook deswege over farmacologische eigenschappen, omdat het innemen ervan risico’s voor de gezondheid kan meebrengen. Dat ook de consumptie van bepaalde andere levensmiddelen negatieve gevolgen voor de gezondheid kan hebben, leidt er nochtans niet toe dat de eigenschap van geneesmiddel moet worden betwijfeld. In de eerste plaats echter zijn de farmacologische respectievelijk therapeutische effecten van doorslaggevende betekenis.
30. Wat de gebruiksmodaliteiten betreft, betoogt de Duitse regering dat de omstandigheid dat het ter discussie staande product in capsulevorm wordt aangeboden, er in beginsel voor pleit dat sprake is van een geneesmiddel naar werking. Met betrekking tot het begrip geneesmiddel naar aandiening zet de Duitse regering uiteen dat een product als zodanig kan worden beschouwd wanneer het op grond van zijn vorm en zijn presentatie voldoende op een geneesmiddel lijkt. In casu wijst de toegepaste capsulevorm op de bedoeling het als geneesmiddel te verkopen, ook al is de uiterlijke vorm alleen niet van doorslaggevende betekenis voor de kwalificatie als geneesmiddel.
31. Voorts zijn er in Duitsland talrijke geneesmiddelen met werkzame stoffen als knoflookpoeder op de markt, die dezelfde presentatie hebben als het preparaat waarom het in het hoofdgeding gaat. De omstandigheid dat zij allemaal als geneesmiddel zijn gekwalificeerd, is een aanwijzing dat volgens de verkeersopvatting en de verwachting van de gebruikers ook het litigieuze vergelijkbare product een geneesmiddel naar aandiening is.
32. De Duitse regering leidt ook uit de rechtspraak van het Hof van Justitie af, dat de nationale autoriteiten bij de beslissing inzake de kwalificatie over een beoordelingsmarge beschikken.(6) De Commissie heeft niet aan de op haar rustende bewijslast voldaan, en niet kunnen aantonen dat de Duitse autoriteiten hun beoordelingsvrijheid onjuist hebben gebruikt door het preparaat als geneesmiddel in te delen.
33. Subsidiair betoogt de Duitse regering dat, voor het geval het Hof zou menen dat het beginsel van het vrije verkeer van goederen prevaleert, en het indelingsbesluit als een beperking zou zien, deze hoe dan ook gerechtvaardigd is ter bescherming van een dwingend vereiste van algemeen belang, te weten de bescherming van de volksgezondheid.
VI – Juridische beoordeling
A – Inleidende opmerkingen
a) Harmonisatie als resultaat van een afweging van de wetgever
34. Het begrip geneesmiddel komt in het EG-Verdrag niet voor. Niettemin is ook het geneesmiddelenrecht in hoge mate door het gemeenschapsrecht bepaald en geregeld. Grondslagen voor de ontwikkeling van het EG-geneesmiddelenrecht waren – evenals bij de ontwikkeling van het communautaire levensmiddelenrecht – de bepalingen inzake het vrije verkeer van goederen. Ook geneesmiddelen zijn goederen die intracommunautair worden verhandeld. Zij zijn echter producten die wegens principiële gevaren voor de gezondheid buitengewone voorzorgsmaatregelen vereisen teneinde de veiligheid van de bevolking te garanderen.(7)
35. Deze maatregelen worden in de moderne opvatting door de lidstaten getroffen in het kader van hun taak de gezondheid te beschermen, hetgeen een van hun fundamentele verplichtingen is. Dergelijke regelingen zijn echter, zolang en voor zover de percepties van de lidstaten verschillen ten aanzien van de noodzakelijke omvang van het veiligheidsniveau en de adequate methodes om het te verzekeren, handelsbelemmeringen en daarom welhaast klassieke gevallen van maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve invoerbeperkingen in de zin van artikel 28 EG.(8) Zij zijn in het kader van artikel 30 EG slechts dan gerechtvaardigd wanneer zij daadwerkelijk de bescherming van de gezondheid beogen en evenredig zijn.
36. Door de harmonisatie van het geneesmiddelenrecht op communautair niveau moeten echter juist dergelijke gerechtvaardigde handelsbelemmeringen worden opgeheven met het oog op de totstandkoming van een interne markt als een ruimte zonder binnengrenzen. Daartoe dienen de eerst op artikel 94 EG en vervolgens op artikel 95 EG gebaseerde regelingen van afgeleid recht voor de geleidelijke aanpassing van het nationale geneesmiddelenrecht, waarbij het in het begin alleen ging om de vastlegging van communautaire begrippen als bijvoorbeeld het begrip geneesmiddel, de onderlinge aanpassing van de noodzakelijke materiële veiligheidsnormen, de etikettering van geneesmiddelen alsmede de vergemakkelijking of waarborging van de wederzijdse erkenning van de maatregelen van de lidstaten op het gebied van het geneesmiddelenrecht. De vastlegging van uniforme gemeenschappelijke toelatingsprocedures vormde een nieuwe stap, met name vanuit kwalitatief oogpunt.(9)
37. De harmonisatie voltrok zich met name door middel van richtlijnen die, overeenkomstig het doel van het EG-geneesmiddelenrecht, in de eerste plaats de bescherming van de volksgezondheid beogen.(10) Dit doel moet evenwel worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.(11) Zowel de bescherming van de volksgezondheid als het vrije verkeer van goederen moet worden gerealiseerd, zodat tussen beide een evenwicht tot stand moet worden gebracht.(12) Bijgevolg moet harmonisatierichtlijn 2001/83 als het resultaat van een afweging van de wetgever tussen twee communautaire doelstellingen worden beschouwd.
b) Het communautaire begrip geneesmiddel
38. Binnen de in het Verdrag vastgelegde grenzen staat het de gemeenschapswetgever vrij de reikwijdte van de harmonisatie te bepalen. Een volledige harmonisatie van bepaalde gebieden van het geneesmiddelenrecht laat dus geen ruimte voor op zichzelf staande nationale maatregelen. Met de volledige harmonisatie moet de definitie van „geneesmiddel” in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 als uitputtend worden beschouwd, hetgeen tot gevolg heeft dat de lidstaten bij de kwalificatie van „geneesmiddelen” aan deze definitie zijn gebonden.(13) Daarmee is het de bevoegde administratieve autoriteiten van de lidstaten verboden, producten onder de definitie van geneesmiddelen te brengen die er naar objectieve maatstaven niet thuishoren.(14)
39. Wanneer echter de afgifte van een algemene vergunning voor de invoer en de verkoop van een product wordt geweigerd op grond dat dit een geneesmiddel is, ofschoon de feitelijke elementen van de communautaire definitie van geneesmiddel ontbreken, moet deze handelwijze van de autoriteiten als een veronachtzaming van de genoemde definitie worden beschouwd en dus als een schending van het gemeenschapsrecht, voor zover deze handelwijze berust op een administratieve praktijk.(15) Een dergelijke schending heeft noodzakelijkerwijs de aansprakelijkheid van de betrokken lidstaat tot gevolg.
40. In casu richt het verwijt van de Commissie zich tegen een administratieve praktijk van de Duitse autoriteiten, volgens welke producten die uit gedroogde knoflook in poedervorm bestaan, als geneesmiddel worden behandeld.
41. De definitie van „geneesmiddel” in richtlijn 2001/83 bestaat, net als de vroegere omschrijving in richtlijn 65/65/EEG, uit twee delen. Een substantie is een geneesmiddel als zij wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens (de definitie „naar aandiening”). Zij moet eveneens als geneesmiddel worden beschouwd als zij aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen (de definitie „naar werking”). Wanneer een product onder een van deze twee definities valt, is het naar gemeenschapsrecht een geneesmiddel.
42. In dit verband wijs ik erop dat ik mij uitdrukkelijk aansluit bij de door advocaat-generaal Geelhoed in zijn conclusie in de zaken HLH Warenvertrieb en Orthica voorgestane beperkende uitlegging van het begrip geneesmiddel(16) in de zin van richtlijn 2001/83.
43. Zoals advocaat-generaal Geelhoed in punt 36 van zijn conclusie in de zaken HLH Warenvertrieb en Orthica terecht opmerkt, heeft een te extensieve uitlegging en toepassing van de definitie van geneesmiddel namelijk drie bezwaren. In de eerste plaats verliest het begrip „geneesmiddel” zijn onderscheidende werking wanneer daaronder producten worden gerangschikt die naar hoedanigheid en werking niet als zodanig gekwalificeerd kunnen worden. Daarmee wordt het belang van de gezondheid van de mens eerder geschaad dan gediend. In de tweede plaats kan dit tot gevolg hebben dat de specifieke communautaire regelingen voor bepaalde categorieën voedingsmiddelen – zij behelzen op de bijzondere risico’s van die producten afgestemde voorschriften – hun regelingsobject verliezen, waarbij in casu aan richtlijn 2002/46 inzake voedingssupplementen moet worden gedacht. In de derde plaats gaat een „sluipende” uitbreiding van de reikwijdte van richtlijn 2001/83 tot producten die daaronder niet thuishoren, ten koste van het vrije goederenverkeer.
44. Aanzetten tot een striktere uitlegging van het begrip geneesmiddel kunnen al in de rechtspraak worden gevonden. Enerzijds is men het erover eens dat de wettelijke regeling voor geneesmiddelen strikter moet zijn dan voor levensmiddelen, omdat het gebruik daarvan gepaard kan gaan met bijzondere risico’s.(17) Anderzijds verlangt het Hof voor de kwalificatie als geneesmiddel, dat het voldoende zeker moet zijn dat producten waarvan wordt beweerd dat zij een werking als geneesmiddel hebben, deze werking inderdaad ook hebben.(18) Bijgevolg geldt zowel voor de bijzondere risico’s als voor de werking als geneesmiddel, dat het bestaan daarvan moet worden onderzocht aan de hand van informatie die op gedegen wetenschappelijk onderzoek berust.
45. Ik ben van mening dat met deze overweging rekening moet worden gehouden bij het juridisch onderzoek van de voor de onderhavige niet-nakomingsprocedure relevante vraag of het litigieuze knoflookpreparaat voldoet aan de criteria voor de kwalificatie van een product als geneesmiddel, anders gezegd of de door het Duitse Ministerie van Volksgezondheid verrichte indeling met het gemeenschapsrecht strookt.
46. Met het oog op de eventuele grenzen van de door het Hof uitgeoefende rechterlijke controle op beslissingen van nationale autoriteiten, moet ik erop wijzen dat deze autoriteiten volgens het gemeenschapsrecht bij het verrichten van taken die technisch-wetenschappelijk onderzoek meebrengen, over een ruime beoordelingsmarge moeten beschikken. Hieruit heeft het Hof geconcludeerd dat de beoordelingsvrijheid van de nationale autoriteiten slechts aan een beperkte toetsing is onderworpen. Met name mag de gemeenschapsrechter zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats stellen van die van de bevoegde autoriteiten. Tegelijkertijd heeft het Hof evenwel benadrukt dat het op zijn weg ligt de feitelijke grondslag en de daarop door die instantie toegepaste juridische kwalificatie te onderzoeken.(19) Bijgevolg is de gemeenschapsrechter in het kader van een niet-nakomingsprocedure – zoals de onderhavige – volkomen bevoegd om na te gaan of in het concrete geval de feitelijke elementen van het begrip geneesmiddel aanwezig zijn. Derhalve moet hierna worden onderzocht of het litigieuze knoflookpreparaat een geneesmiddel is in de zin van artikel 1, punt 2, eerste alinea, van richtlijn 2001/83.
47. Ik zou eraan willen herinneren dat het volgens vaste rechtspraak van het Hof, in het kader van de procedure van artikel 226 EG aan de Commissie staat, de schending van het gemeenschapsrecht aan te tonen.(20) In de onderhavige zaak is het dus hoofdzakelijk aan de Commissie om te bewijzen dat de Duitse regering richtlijn 2001/83 verkeerd heeft toegepast door, niettegenstaande haar ruime beoordelingsmarge, het betrokken knoflookpreparaat ten onrechte als een geneesmiddel te beschouwen. Dit belet uiteraard niet dat de betrokken lidstaat aan de bewijsvoering moet meewerken door, zoals de rechtspraak van het Hof illustreert, op grond van internationale wetenschappelijke onderzoeksresultaten aannemelijk te maken dat een bepaald product een geneesmiddel is in de zin van richtlijn 2001/83.(21) Wil de Commissie de door de lidstaat aangevoerde gegevens aanvechten, dan zal zij dit moeten doen aan de hand van even geloofwaardige gegevens.
B – Geneesmiddelen naar aandiening
48. Volgens de rechtspraak van het Hof moet het aandieningscriterium niet enkel geneesmiddelen met daadwerkelijke therapeutische of medische werking omvatten, maar ook producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke op grond van de aandiening door de gebruiker ervan mag worden verwacht.(22) Onder dit deel van de definitie van het communautaire begrip geneesmiddel vallen zowel „echte” geneesmiddelen als producten die geen werkzame stof bevatten en daarom objectief gezien geen geneeskundige werking kunnen hebben. Daarom moet volgens de rechtspraak de consument „niet enkel worden beschermd tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen verschillende producten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt”.(23) Het begrip „aandiening” van een product is daarom tot dusverre ruim uitgelegd.
49. Er moet van worden uitgegaan dat een product niet enkel moet worden geacht te zijn aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen in de zin van richtlijn 2001/83 wanneer het – eventueel op het etiket, in de bijsluiter of mondeling – uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, maar ook wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij een normaal geïnformeerde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft.(24) Beslissend is daarom de voor de consument herkenbare bestemming die de producent aan het product heeft gegeven.(25)
50. Uit het dossier kan worden afgeleid dat het bij het litigieuze, door de firma Piddimax vervaardigde product om een extract van knoflook in poedervorm gaat, dat in capsulevorm wordt verkocht en waarbij iedere capsule het equivalent van 7,4 g verse rauwe knoflook bevat. Uit het etiket, dat met de aanvraag voor de verlening van een algemene vergunning werd ingediend, blijkt dat een capsule 370 mg hoog geconcentreerd allicinehoudend knoflook-extractpoeder bevat.
51. De Commissie oordeelt terecht dat, afgezien van de capsulevorm waarin het knoflookpreparaat wordt verkocht, niets pleit voor een kwalificatie als geneesmiddel naar aandiening. Daarbij zij bedacht dat de uiterlijke vorm, zoals pillen, tabletten of capsules, volgens de rechtspraak weliswaar een serieuze aanwijzing vormt voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product als geneesmiddel in de handel te brengen, maar dat men niet uitsluitend op deze aanwijzing mag afgaan, want dan zouden ook bepaalde voedingsmiddelen die traditioneel in een op die van farmaceutische producten gelijkende vorm worden aangeboden, onder dit begrip kunnen vallen.(26) De aanbieding in de vorm van capsules heeft voor een eventuele kwalificatie als geneesmiddel waarschijnlijk aan betekenis verloren, aangezien talrijke voedingssupplementen en ook veel dieetproducten net zoals geneesmiddelen in de vorm van capsules, gelatinecapsules en tabletten worden aangeboden.(27) Het uitsluitend afgaan op de presentatie zou onvoldoende rekening houden met de omstandigheid dat bijvoorbeeld op de markt voor voedingssupplementen, in het streven naar klantenvoorlichting en uit doelmatigheidsgronden, elementen die vroeger voor geneesmiddelen gebruikelijk waren, terrein hebben gewonnen.(28) Hier komt bij dat het dikwijls uit kwaliteits‑ en doelmatigheidsoverwegingen onvermijdelijk kan zijn voedingssupplementen verpakt in capsules aan te bieden. Er mag daarom van worden uitgegaan dat een normaal geïnformeerde consument er intussen aan gewend is geraakt dat deze presentatievorm niet meer specifiek is voor geneesmiddelen. De verkoop van het litigieuze knoflookpreparaat in capsules betekent dus nog niet dat het zonder meer als geneesmiddel kan worden ingedeeld.
52. Voorts vermag de omstandigheid dat op de verpakking van „dosering” wordt gesproken, en niet van „aanbevolen portie” zoals artikel 6, lid 3, sub b, van richtlijn 2002/46 bepaalt, evenmin aan het litigieuze knoflookpreparaat de eigenschap van geneesmiddel te verlenen. Zoals de Commissie terecht uiteenzet, heeft deze richtlijn het ook op andere plaatsen over „in voorgedoseerde vorm” respectievelijk „aanbevolen dagelijkse portie”, waaruit kan worden afgeleid dat de begrippen dosering en aanbevolen portie grosso modo hetzelfde betekenen. Los van deze terminologische verschillen zou een dosering voor de afbakening tussen genees‑ en levensmiddelen niet doorslaggevend zijn, omdat ook voor bepaalde levensmiddelen die niet als geneesmiddelen kunnen worden beschouwd, een passende maximale hoeveelheid voor de bescherming van de gezondheid noodzakelijk kan zijn.
53. Derhalve vertoont het litigieuze knoflookpreparaat niet de feitelijke elementen van een geneesmiddel naar aandiening in de zin van artikel 1, punt 2, eerste alinea, van richtlijn 2001/83. De presentatie ervan is geenszins specifiek voor een geneesmiddel en het vertoont geen bijzonder kenmerk of draagt geen bijzondere vermelding van de fabrikant, aan de hand waarvan de gedachte kan postvatten dat deze de bedoeling had het knoflookpreparaat als geneesmiddel in de handel te brengen.
54. De twee delen van de communautaire definitie van het begrip geneesmiddel kunnen evenwel niet strikt van elkaar worden gescheiden. Zoals in het arrest Van Bennekom(29) vastgesteld, valt een substantie die weliswaar in de zin van de eerste communautaire definitie „therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens” bezit, maar niet als zodanig wordt „aangediend”, onder de tweede communautaire definitie.
C – Geneesmiddel naar werking
55. De definitie van een geneesmiddel naar werking in artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 moet aldus worden verstaan, dat daaronder alleen die substanties of samengestelde substanties vallen welke ertoe bestemd zijn de fysiologische functies bij de mens te beïnvloeden. Onder die definitie vallen producten die, feitelijk of naar aangekondigd, een zodanige uitwerking op het lichaam kunnen hebben, dat zij de organische functies ervan aanzienlijk beïnvloeden.(30)
56. Om te bepalen of een product onder dit deel van de definitie valt, heeft het Hof in zijn rechtspraak de volgende criteria genoemd: de samenstelling, de farmacologische eigenschappen die het betrokken product volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit, de gebruiksmogelijkheden, de omvang van de verspreiding, de bekendheid bij de gebruikers en de risico’s die aan het gebruik kunnen zijn verbonden.(31) Het Hof heeft zich evenwel niet erover uitgesproken welk gewicht aan deze kenmerken moet worden toegekend, en tot dusverre ook geen definitie van het begrip farmacologische eigenschappen gegeven, behoudens de aanwijzing dat tot die eigenschappen „gevolgen voor de gezondheid in het algemeen” behoren.(32)
57. Naar mijn mening komt aan het criterium van de farmacologische eigenschappen(33) beslissende betekenis toe, omdat het daarbij gaat om een objectief kenmerk dat alleen van geval tot geval op grond van een grondig technisch-wetenschappelijk onderzoek kan worden vastgesteld. Dat een volstrekt duidelijke definitie van farmacologische eigenschappen noodzakelijk is, wordt met name aangetoond in gevallen als het onderhavige, waarin het gaat om de kwalificatie van producten die, naast hun eigenschap van levensmiddel, algemeen erkende effecten bezitten die de gezondheid ten goede komen.
58. Zoals advocaat-generaal Tesauro in de zaak Delattre(34) terecht heeft vastgesteld, lijkt de formulering „om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen” in artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 voldoende ruim te zijn om eveneens te gelden voor producten die weliswaar naar hun aard ongetwijfeld van invloed zijn op organische functies, maar hoofdzakelijk voor voedingsdoeleinden zijn bestemd. Dat een dergelijke uitlegging ten slotte noch de bescherming van de gezondheid noch het vrije verkeer van goederen bevordert, heb ik al elders uiteengezet.(35) Zij beantwoordt ook niet aan de bedoelingen van de communautaire wetgever. In overeenstemming met de voorstellen van de advocaten-generaal Geelhoed(36) en Tesauro(37) ben ik daarom van mening dat het begrip geneesmiddel naar werking strikt moet worden uitgelegd.(38) Dientengevolge zouden onder de definitie alleen producten mogen vallen waarvan de farmacologische eigenschappen wetenschappelijk kunnen worden vastgesteld. Daarvoor kan niet volstaan dat het product alleen nutritionele eigenschappen heeft. Veeleer schijnt het mij noodzakelijk te zijn dat het hetzij ter voorkoming of genezing van ziekten is bestemd hetzij relevante gezondheidsrisico’s of voor de gezondheid schadelijke bijverschijnselen bezit dan wel op fysieke functies excessief inwerkt.(39)
59. De Duitse regering baseert de hoedanigheid van geneesmiddel van dit product in wezen op zijn hoge gehalte aan allicine, dat volgens haar eigen opgaaf een twee- tot viermaal hogere concentratie aan werkzame stoffen bevat dan de wetenschappelijk aanbevolen dagelijkse dosis. Zij stelt dat het juist daarom niet om een substantie gaat die met het levensmiddel knoflook kan worden vergeleken, maar veeleer om een met behulp van ethanol uit knoflook gewonnen extract met hoge concentratie, gemengd met een hulpstof (lactose). Aanwijzingen voor farmacologische eigenschappen ziet zij onder meer in het bloeddruk‑ en lipideverlagend effect van knoflook, dat tot gevolg heeft dat het preparaat een geschikt middel is ter voorkoming van algemene aderverkalking (algemene arteriosclerose).
60. Het komt mij op deze plaats dienstig voor, erop te wijzen dat de door het Hof te verrichten rechterlijke beoordeling niet beperkt mag worden tot de gezondheidsbevorderende werking die knoflook als levensmiddel volgens de huidige stand van de wetenschap bezit. Vele producten die volgens de verkeersopvatting zonder meer levensmiddelen zijn, kunnen objectief ook voor therapeutische doeleinden worden gebruikt.(40) Uitgaande van de door mij verdedigde restrictieve uitlegging van het begrip geneesmiddel, is het veeleer de vraag of het litigieuze product op zichzelf, ten opzichte van knoflook in zijn natuurlijk vorm, een meerwaarde bezit.
61. Ten aanzien van dit probleem ben ik geneigd mij aan te sluiten bij de opvatting van de Commissie, te weten dat in casu van de hoedanigheid van geneesmiddel geen sprake is. De literatuur waarop de Duitse regering zich in haar verweerschrift beroept, illustreert de werking van het levensmiddel knoflook, die door de consumptie van dit levensmiddel maar ook door het innemen van preparaten uit knoflook in de vorm van capsules, poeder of oplossingen kan worden bereikt.(41) Bij nadere beschouwing blijkt het litigieuze preparaat namelijk uit niets meer te bestaan dan een concentratie van de natuurlijke werkzame stof allicine, waarvan de fysiologische effecten eenvoudig door een grotere inname van het levensmiddel knoflook kunnen worden bereikt.
62. Het is juist, dat het gebruik van knoflook een positieve werking heeft op het menselijke organisme, maar het effect daarvan is nauwelijks hoger of anders dan dat van andere plantaardige of dierlijke producten die met het dagelijks voedsel worden opgenomen. Zoals de Commissie in haar verzoekschrift betoogt, kan dit effect ook door andere levensmiddelen en een bepaalde voedingswijze worden bereikt. Zo bevatten bijvoorbeeld zeevissen als zalm, tonijn, haring en sardines omega-3-vetzuren die eveneens het risico van arteriosclerose verminderen. Voorts zijn vitamine C, vitamine E alsmede het mineraal seleen van belang, die alle via normale levensmiddelen maar ook via voedingssupplementen kunnen worden opgenomen.
63. Het betoog van de Duitse regering is naar mijn mening niet voldoende overtuigend voor een kwalificatie als geneesmiddel „naar werking”, aangezien de effecten van een dergelijk preparaat vermoedelijk niet zo geprononceerd zijn dat het risico van arteriosclerose geheel wordt voorkomen. Zoals uit de mededeling van de Duitse regering van 14 maart 2003 – bijlage 4 bij het verzoekschrift – blijkt, bevat het litigieuze preparaat namelijk, afgezien van de werkzame stof allicine, geen substanties die kunnen worden ingedeeld bij de vitamine‑ of mineraalpreparaten of andere substanties met een nutritioneel of fysiologisch effect.(42)
64. Hoe dan ook kan niet elk effect van een levensmiddel dat het risico vermindert of de gezondheid bevordert, noodzakelijkerwijs tot een kwalificatie als geneesmiddel leiden, aangezien het anders aan de lidstaten zou zijn overgelaten om juist de handel in die waardevolle levensmiddelen te belemmeren en ze aldus aan de consumenten te onthouden. Een dergelijke consequentie zou uiteraard in strijd zijn met de doelstellingen van het vrije verkeer van goederen.
65. Even moeilijk te volgen is de verwijzing van de Duitse regering naar de risico’s die aan het gebruik van knoflook zijn verbonden. Voor zover zij verwijst naar berichten over spontane bloedingen en postoperatieve bloedingen, eventuele interacties met de hiv-medicatie saquinavir en met bepaalde antistollingsmiddelen, kan daartegen worden aangevoerd dat het gaat om risico’s die algemeen verband houden met het innemen van knoflook en niet specifiek aan het preparaat zijn toe te schrijven. Zoals de Commissie terecht opmerkt, is het niet uitzonderlijk dat de gezondheidstoestand van een individu onder bepaalde omstandigheden noodzaakt tot een bepaald dieet, bijvoorbeeld een zoutarm dieet of het mijden van alcoholische dranken. Gezien het feit dat deze bijverschijnselen vermoedelijk zeer zelden en alleen bij een zekere erfelijke aanleg of door omstandigheden bepaalde vatbaarheid optreden, kunnen zij nauwelijks als relevante gezondheidsrisico’s of de gezondheid schadende bijverschijnselen in de zin van de rechtspraak worden beschouwd. Overigens is een eventueel gezondheidsrisico slechts een van de vele factoren waarmee de bevoegde nationale instanties in het kader van de kwalificatie van een product als geneesmiddel „naar werking” rekening moeten houden.(43)
66. Voorts moet het argument van de Duitse regering, dat in Duitsland een verkeersopvatting inzake hooggeconcentreerde knoflookpreparaten is ontstaan, worden verworpen. Het miskent dat de nationale autoriteiten krachtens het gemeenschapsrecht gehouden zijn, van geval tot geval te bepalen of een product als geneesmiddel moet worden ingedeeld.(44) De algemene verwijzing naar een niet nader aangetoonde verkeersopvatting voor knoflookproducten in het algemeen, ontslaat haar niet van deze verplichting. Overigens heeft het Hof er al op gewezen dat de voorstellingen van de consumenten door de invoering van de interne markt kunnen evolueren.(45) De voorschriften van een lidstaat mogen niet tot gevolg hebben dat bepaalde gewoonten van consumenten zodanig worden geconsolideerd dat zij indruisen tegen de totstandkoming van de interne markt.
67. Alles tezamen genomen, is daarom sprake van een product dat niet onder de communautaire definitie van geneesmiddel in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 valt.
68. Aangezien het litigieuze knoflookpreparaat aan geen enkele van de in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 genoemde wettelijke definities van geneesmiddel voldoet en derhalve niet onder hun materiële werkingssfeer valt, behoeft de vraag of en in hoeverre de geneesmiddelenregeling voorrang heeft boven de bepalingen inzake levensmiddelen en voedingssupplementen niet te worden beantwoord.(46) Het desbetreffende argument van de Duitse regering moet dus worden verworpen, aangezien het voor de onderhavige zaak niet relevant is.
D – Toepassing van de bepalingen van het Verdrag inzake het vrije verkeer van goederen
69. Het zou in casu hoogstens nog om een voedingssupplement in de zin van artikel 2, sub a, van richtlijn 2002/46 kunnen gaan, dus om een levensmiddel dat ertoe bestemd is de normale voeding aan te vullen en dat een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect vormt en in voorgedoseerde vorm op de markt wordt gebracht. Daartegen pleit evenwel dat het betrokken knoflookpreparaat niet is samengesteld uit de in artikel 2, sub b, van richtlijn 2002/46 genoemde nutriënten (vitaminen en mineralen) en derhalve niet onder het materiële toepassingsgebied van deze regel valt.
70. De achtste overweging van de considerans van richtlijn 2002/46 bepaalt dat, in afwachting van de vaststelling van een specifieke communautaire regeling van dit type en onverminderd het bepaalde in het Verdrag, nationale voorschriften kunnen worden toegepast voor als ingrediënt in voedingssupplementen verwerkte nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect waarvoor geen specifieke communautaire voorschriften zijn aangenomen.
71. Bij gebreke van harmonisatie op dit gebied, vormen derhalve de verdragsbepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen de maatstaf voor de verenigbaarheid van de kwalificatie als geneesmiddel door de Duitse autoriteiten.
E – Ongerechtvaardigde beperking van het vrije verkeer van goederen
72. Krachtens artikel 28 EG zijn kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten verboden. Daarbij moet onder een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking worden verstaan elke regeling of maatregel van de lidstaten die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel, kan belemmeren.(47)
73. De beschikking van 8 juni 2000, waarbij de aanvraag krachtens § 47a LMBG om het litigieuze knoflookproduct als voedingssupplement toe te laten werd afgewezen, is een maatregel van de staat in de zin van artikel 28 EG. Volgens de motivering van de beschikking wordt het in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebrachte knoflookproduct in de Bondsrepubliek Duitsland als geneesmiddel beschouwd. Derhalve kan het in Duitsland niet als levensmiddel of voedingssupplement in het verkeer worden gebracht doch moet het als geneesmiddel worden toegelaten. Dit vereiste kan de intracommunautaire handel in het onderhavige product beïnvloeden. Derhalve is sprake van een verboden maatregel van gelijke werking.
74. Het Hof heeft uiteengezet dat bij gebreke van harmonisatie en gelet op de onzekerheid die bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek nog bestaat, de lidstaten onder bepaalde voorwaarden het in de handel brengen van in een andere lidstaat rechtmatig verhandelde levensmiddelen op basis van artikel 30 EG kunnen beperken om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen.(48) Evenwel moeten de maatregelen die de lidstaten met betrekking tot dit product treffen teneinde de volksgezondheid te beschermen, evenredig zijn.(49)
75. Het staat aan de nationale autoriteiten die zich op de bescherming van de volksgezondheid beroepen, in elk concreet geval tegen de achtergrond van de voedingsgewoonten van hun bevolking en de resultaten van het internationale wetenschappelijk onderzoek aan te tonen dat hun regeling noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de in die bepaling bedoelde belangen, en met name dat het in de handel brengen van de betrokken producten een reëel gevaar voor de volksgezondheid oplevert.(50) Daarbij weegt de rechtvaardigingsplicht voor de betrokken lidstaat des te zwaarder naarmate de juridische en feitelijke vereisten voor het in het verkeer brengen groter zijn. In dit verband moet erop worden gewezen dat artikel 8 van richtlijn 2001/83 aan de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen strenge voorwaarden verbindt.(51)
76. Onder deze omstandigheden kunnen het verbod om het ter discussie staande product als levensmiddel in de handel te brengen en de verplichting een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen aan te vragen, alleen als evenredig worden beschouwd wanneer zij inderdaad noodzakelijk zijn ter bescherming van de volksgezondheid.
77. De Duitse regering is van mening dat de belemmering van het vrije verkeer van goederen in ieder geval ter bescherming van een vereiste van algemeen belang, te weten de bescherming van de volksgezondheid, gerechtvaardigd is. Dienaangaande verwijst zij naar haar uiteenzetting over de door het preparaat geschapen risico’s voor de gezondheid.(52)
78. Zoals gezegd, heeft deze uiteenzetting kennelijk betrekking op de effecten van het levensmiddel knoflook, maar heeft zij met het litigieuze preparaat niets van doen. De Duitse regering maakt bijvoorbeeld geen duidelijk verschil tussen de fysiologische effecten van de consumptie van grote hoeveelheden knoflook en het innemen van knoflookpreparaten. Tot op zekere hoogte wordt in de nota van de Duitse regering van 5 oktober 2001 aan de Commissie, bijvoorbeeld in verband met mogelijke bijverschijnselen zoals maag‑ en darmproblemen, allergische reacties en lichte bloeddrukverlagingen, geen enkel onderscheid gemaakt tussen het levensmiddel en het product.
79. Op artikel 30 EG kan echter alleen een beroep worden gedaan wanneer inderdaad sprake is van een gevaar voor het belang dat de betrokken lidstaat wil beschermen.(53) Uit de rechtspraak blijkt dat, ofschoon het niet nodig is het risico op wetenschappelijk perfecte wijze aan te tonen, de bevestiging van het bestaan ervan in ieder geval moet berusten op begrijpelijke en goed onderbouwde argumenten.(54) Gelet op de hoge rechtvaardigingseisen die de communautaire wetgever en het Hof aan de lidstaten hebben gesteld, schiet de louter globale verwijzing van de Duitse regering naar eventuele gezondheidsrisico’s die het gevolg kunnen zijn van de consumptie van knoflook onder zeer specifieke levensomstandigheden, kennelijk te kort om een zo ingrijpende maatregel als de weigering van de toegang tot de markt te kunnen rechtvaardigen.
80. De Duitse regering heeft derhalve niet aangetoond dat de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken knoflookpreparaat als geneesmiddel, voor de bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk was, en zulks met name omdat het perfect denkbaar zou zijn, minder dwingende maatregelen dan een algemeen verkoopverbod toe te passen, zoals waarschuwingen aan allergische personen of aan personen met erfelijke of gepredisponeerde vatbaarheid voor bepaalde aandoeningen.(55)
81. De toepassing op het litigieuze knoflookpreparaat van de vereisten voor de toelating als geneesmiddel vormt derhalve een ongerechtvaardigde beperking van het vrije verkeer van goederen.
VII – Kosten
82. Ingevolge artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt in niet-nakomingsprocedures de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dit is gevorderd. Aangezien de Bondsrepubliek Duitsland in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig de vordering van de Commissie in de kosten te worden verwezen.
VIII – Conclusie
83. Mitsdien geef ik het Hof in overweging te beslissen als volgt:
„1) Door een knoflookpreparaat in capsulevorm dat niet valt onder de definitie van geneesmiddel naar aandiening in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als geneesmiddel te kwalificeren, is de Bondsrepubliek Duitsland de krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.
2) De Bondsrepubliek Duitsland wordt in de kosten verwezen.”
(1) .
(2)
–	PB L 311, blz. 67.
(3)
–	PB L 183, blz. 51.
(4)
–	Arrest van 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb en Orthica (C‑211/03, C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03, Jurispr. blz. I‑5141, punt 43).
(5)
–	Arresten van 29 april 2004, Commissie/Duitsland (C‑387/99, Jurispr. blz. I‑3751, punt 56), en 30 november 1983, Van Bennekom (227/82, Jurispr. blz. 3883, punt 27).
(6)
–	Arrest HLH Warenvertrieb en Orthica (aangehaald in voetnoot 4, punt 43).
(7)
–	Clement, C., „La notion de médicament en droit communautaire de la santé” ( Les petites affiches, 1995, nr. 12, blz. 20), zet uiteen dat geneesmiddelen geen gewone goederen zijn aangezien zij tot doel hebben ziekten, pijn en ander leed te bestrijden. Tegelijkertijd vestigt hij echter de aandacht op de risico’s die aan het innemen van geneesmiddelen zijn verbonden, door te wijzen op de wijd verspreide opvatting „Hoe werkzamer een geneesmiddel, des te schadelijker”.
(8)
–	Streinz/Ritter, J. [Dauses, M. (red.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C. V., punt 2], Winter, B. ( Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlijn 2004, blz. 77) en Cadeau, E./Richeux, J.‑Y. („Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, nr. 7, blz. 9), beschouwen die nationale regelingen en administratieve praktijken die de intracommunautaire handel in farmaceutische producten kunnen belemmeren, als maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve invoerbeperkingen in de zin van artikel 28 EG.
(9)
–	Een geneesmiddel kan slechts op de markt worden gebracht wanneer de bevoegde autoriteit in het kader van de daarvoor vastgestelde toelatingsprocedure de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel heeft verstrekt. Die toelating is noodzakelijk om de veiligheid van de gebruikers in de handel met geneesmiddelen te waarborgen en hen te beschermen tegen onwerkzame en schadelijke geneesmiddelen. Niettemin moet de waarborg van een hoog beschermingsniveau bij het gebruik van geneesmiddelen worden bereikt met middelen die de handel in farmaceutische producten binnen de Gemeenschap zo min mogelijk belemmeren. De verschillen tussen de toelatingsvoorschriften van de lidstaten zijn onmiddellijk van invloed op de totstandkoming en het functioneren van de interne markt. Om deze redenen was de totstandkoming van een uniforme gemeenschappelijke toelatingsprocedure een belangrijke wens van de Gemeenschap. Momenteel bestaan er drie mogelijkheden voor de toelating van een geneesmiddel in de Europese Unie: de voor de gehele Unie geldende centrale toelating, de gedecentraliseerde toelating voor verschillende lidstaten alsmede een puur nationale toelating, waarbij de materiële toelatingscriteria voor alle procedures dezelfde zijn: de toelating van een geneesmiddel wordt geweigerd wanneer uit het onderzoek van de toelatingsdocumenten blijkt dat het geneesmiddel qua aard en hoeveelheid niet de aangegeven samenstelling heeft, het therapeutisch effect ontbreekt of onvoldoende is gemotiveerd, of het geneesmiddel bij gebruik conform zijn bestemming schadelijk is [zie daarvoor Winter, B., o.c. (aangehaald in voetnoot 8), blz. 77-94].
(10)
–	Tweede overweging van de considerans van richtlijn 2001/83.
(11)
–	Derde overweging van de considerans van richtlijn 2001/83.
(12)
–	In het arrest van 7 december 1993, Pierrel (C‑83/92, Jurispr. blz. I‑6419, punt 7), stelde het Hof vast dat farmaceutische specialiteiten in het gemeenschapsrecht voorwerp zijn van een geheel van harmonisatierichtlijnen die zowel ertoe strekken het vrije verkeer van deze producten in de Gemeenschap geleidelijk tot stand te brengen, als de bescherming van de volksgezondheid te verzekeren. Zie in deze zin ook Cadeau, E./Richeux, J. Y., o.c. (aangehaald in voetnoot 8), blz. 4. Volgens Fraguas Gadea, L., „La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr. 184, blz. 57, en Petit, Y., „La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28e jaargang, nr. 4, blz. 572, heeft de gemeenschapswetgever de harmonisatie versneld om een juist evenwicht tussen de vereisten van de volksgezondheid en het vrije verkeer van goederen tot stand te brengen. Dit laatste zou men naar de mening van de auteurs eveneens in ruimere zin kunnen beschouwen als een eerste stap naar de vestiging van een gemeenschappelijke Europese markt voor farmaceutische producten.
(13)
–	Zie punt 34 van de conclusie van advocaat-generaal Geelhoed van 3 februari 2005 in de zaken HLH Warenvertrieb en Orthica (arrest aangehaald in voetnoot 4).
(14)
–	Ibidem, punt 54.
(15)
–	Arrest HLH Warenvertrieb en Orthica (aangehaald in voetnoot 4, punt 42). Volgens de rechtspraak kan een administratieve praktijk slechts een bij artikel 30 EG verboden maatregel vormen, wanneer zij tot op zekere hoogte constant en van algemene aard is. Zie arresten van 9 mei 1985, Commissie/Frankrijk (21/84, Jurispr. blz. 1355, punten 13 en 15); 12 maart 1998, Commissie/Griekenland (C‑187/96, Jurispr. blz. I‑1095, punt 23), en 29 oktober 1998, Commissie/Griekenland (C‑185/96, Jurispr. blz. I‑6601, punt 35).
(16)
–	Zie conclusie van advocaat-generaal Geelhoed in de zaken HLH Warenvertrieb en Orthica (arrest aangehaald in voetnoot 4, punt 35 van de conclusie).
(17)
–	Zie arresten van 28 oktober 1992, Ter Voort (C‑219/91, Jurispr. blz. I‑5485, punt 19), en 21 maart 1991, Monteil en Samanni (C‑60/89, Jurispr. blz. I‑1547, punt 16), en Delattre (C‑369/88, Jurispr. blz. I‑1487, punt 21).
(18)
–	Arrest van 16 april 1991, Upjohn I (C‑112/89, Jurispr. blz. I‑1703, punt 23). Volgens Doepner, U./Hüttebräuker, A., „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH” ( Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, afl. 10, blz. 1199), is er een reeks beslissingen waaruit blijkt dat het Hof tot dusverre pogingen van lidstaten om de nationale geneesmiddelenregeling tot ambivalente producten uit te breiden, ten dele met volstrekte duidelijkheid heeft bestreden. Als voorbeeld noemen de auteurs het arrest van 29 april 2004, Commissie/Duitsland (C‑387/99, Jurispr. blz. I‑3751, punten 56‑57), waarin het Hof heeft verduidelijkt dat volgens vaste rechtspraak de nationale autoriteiten van geval tot geval moeten beslissen of een bepaald product als geneesmiddel kan worden gekwalificeerd, waarbij zij rekening moeten houden met alle kenmerken ervan. De autoriteiten moeten zich inzonderheid ervan vergewissen dat het product bestemd is voor het herstel, de verbetering of de wijziging van de fysiologische functies en daardoor de gezondheid in het algemeen kan beïnvloeden.
(19)
–	In het arrest van 21 januari 1999, Upjohn II (C‑120/97, Jurispr. blz. I‑223, punt 34), verklaarde het Hof onder verwijzing naar de daar aangehaalde rechtspraak, dat een gemeenschapsinstantie die bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, daarbij over een ruime beoordelingsmarge beschikt, die slechts is onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing, waarbij de gemeenschapsrechter zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats van die van bedoelde instantie kan stellen. De gemeenschapsrechter beperkt zich in een dergelijk geval tot het onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop door die instantie toegepaste juridische kwalificatie, en met name van de vraag of bij het optreden van die instantie geen sprake is van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die instantie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet kennelijk heeft overschreden.
(20)
–	Zie conclusie van advocaat-generaal Van Gerven van 13 maart 1992 in de zaak Commissie/Duitsland (C‑290/90, Jurispr. blz. I‑3317, punt 5) en arresten van 25 mei 1982, Commissie/Nederland (97/81, Jurispr. blz. 1819, punt 6); 11 juli 1989, Commissie/Italië (323/87, Jurispr. blz. 2275, punt 19), en 5 oktober 1989, Commissie/Nederland (290/87, Jurispr. blz. 3083, punt 11). Zie in dezelfde zin eveneens arresten van 20 mei 1992, Commissie/Duitsland (C‑290/90, Jurispr. blz. I‑3317, punt 20), en 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk (C‑24/00, Jurispr. blz. I‑1277, punt 72).
(21)
–	Arrest Delattre (aangehaald in voetnoot 17, punt 32).
(22)
–	Arresten Upjohn I (aangehaald in voetnoot 18, punt 16) en Van Bennekom (aangehaald in voetnoot 5, punt 17). In de zaak Upjohn I ging het om een product, Minoxidil genaamd, dat in het begin van de jaren 60 was ontwikkeld als geneesmiddel tegen hoge bloeddruk en dat wegens zijn bijwerking onder een andere naam in de handel moest worden gebracht als behandeling van natuurlijke kaalheid. De verwijzende rechter moest zich in die zaak uitspreken over de vraag of het product een medicament was of een cosmetisch product. De zaak Van Bennekom betrof het in de handel brengen van vitaminepreparaten, aangeboden in een farmaceutische vorm (tabletten, pillen en capsules) en met een hoge concentratiegraad.
(23)
–	Arresten Upjohn I (aangehaald in voetnoot 18, punt 16) en Van Bennekom (aangehaald in voetnoot 5, punt 17).
(24)
–	Arresten Van Bennekom (aangehaald in voetnoot 5, punt 18) en Monteil en Samanni (aangehaald in voetnoot 17, punt 23).
(25)
–	Köhler, H., „Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, afl. 5, blz. 609.
(26)
–	Arrest Van Bennekom (aangehaald in voetnoot 5, punt 19).
(27)
–	In een arrest van 10 januari 1995 (dossiernummer I ZR 209/92), besliste het Duitse Bundesgerichtshof – anders dan de vorige instantie – dat een in capsules verkocht knoflookpreparaat, ofschoon het als product voor koken en kruiden was aangediend, niet als een levensmiddel maar als een geneesmiddel moest worden gekwalificeerd. Het Bundesgerichtshof baseerde zijn beslissing enerzijds op de bloeddruk‑ en cholesterolverlagende werking van de werkzame stof van knoflook, en anderzijds op de voor geneesmiddelen typische presentatie (in gelatinecapsules, strips). Deze beslissing is in de vakliteratuur bekritiseerd. Zo wijst Köhler, H., o.c. (voetnoot 25), blz. 606, erop dat vele voedingssupplementen en ook vele diëtische levensmiddelen net zoals geneesmiddelen in capsules, gelatinecapsules en tabletten worden aangeboden, zodat de consument er intussen aan gewend is dat deze vorm van presentatie niet specifiek is voor geneesmiddelen. Dezelfde auteur, in „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts” ( Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, afl. 10, blz. 852), is van mening dat de presentatie als capsule sedert het arrest Van Bennekom, en in elk geval tegenwoordig, niet meer van belang is. Daarom had dat knoflookpreparaat naar zijn mening ook niet als geneesmiddel mogen worden gekwalificeerd.
(28)
–	Zie hiervoor Klein, A., „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, afl. 12, blz. 793. De auteur bekritiseert de toepassing van onaangepaste afbakeningscriteria door het Bundesgerichtshof in het supra aangehaalde arrest. Hij is van mening dat de rechtspraak bij iedere beslissing rekening moet houden met de eventueel gewijzigde omstandigheden, zoals het op de markt brengen van producten en de verwachtingen van consumenten. Als bewijs voor deze noodzaak, noemt hij het voorbeeld van de al vroegtijdig als voedingssupplement gebruikte en bij de consumenten zeer populaire vitaminepreparaten, die ertoe hebben bijgedragen dat allang niet meer elk product dat wordt verkocht zoals vroeger alleen een geneesmiddel, ook geacht wordt een geneesmiddel te zijn. Hij acht de indeling van een knoflookpreparaat als geneesmiddel alleen omdat het in capsulevorm wordt verkocht, in strijd met de werkelijkheid, met name omdat het uit kwaliteits‑ en doelmatigheidsgronden onvermijdelijk is dat voedingssupplementen in capsules verpakt worden aangeboden. In „Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel in der Grauzone” ( Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, deel 3, blz. 367), wijst Hagenmeyer, M., er met het oog op de zogenoemde voormalige „typische aanbiedingsvormen van geneesmiddelen” op, dat men nog steeds op de opvatting stuit dat preparaten in capsules steeds geneesmiddelen moeten zijn. Evenwel begint de mening post te vatten dat de verschijningsvorm van een product als capsules – in het bijzonder als gelatinecapsules in doordrukstrips, tabletten, poeder enz. – voor hun status als voedingssupplement niet van belang behoort te zijn.
(29)
–	Arresten Van Bennekom (aangehaald in voetnoot 5, punt 22) en Upjohn I (aangehaald in voetnoot 18, punt 18).
(30)
–	Arrest Upjohn I (aangehaald in voetnoot 18, punt 17).
(31)
–	Arresten Van Bennekom (aangehaald in voetnoot 5, punt 29), Monteil en Samanni (aangehaald in voetnoot 17, punt 29), Upjohn I (aangehaald in voetnoot 18, punt 23), Commissie/Duitsland (aangehaald in voetnoot 20, punt 17) en Commissie/Duitsland (aangehaald in voetnoot 5, punt 57).
(32)
–	Arresten Upjohn I (aangehaald in voetnoot 18, punten 17 en 22) en Commissie/Duitsland (aangehaald in voetnoot 5, punt 58). In de zaak Upjohn I ging het om de indeling van een haargroeimiddel als geneesmiddel of als cosmetisch product. Het Hof verduidelijkte dat onder geneesmiddel geen substanties kunnen worden verstaan die – zoals bepaalde cosmetica – wel inwerken op het menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert. In de zaak Commissie/Duitsland stelde het Hof vast, dat de indeling van een vitaminepreparaat als geneesmiddel op basis van uitsluitend de aanbevolen dagelijkse dosis van de vitamine die het bevat, namelijk de dosis die theoretisch de behoefte aan deze vitamine bij alle gezonde individuen van de beschouwde bevolkingsgroep dekt, niet volledig voldoet aan de eis van indeling van elk vitaminepreparaat op basis van zijn farmacologische eigenschappen.
(33)
–	Oorspronkelijk door het Hof ontwikkeld met het oog op de indeling van producten als geneesmiddelen naar werking, is het begrip „farmacologisch effect”, naast de begrippen „immunologisch” en „metabolisch” effect, door de wijzigingsrichtlijn 2004/27/EG opgenomen in de definitie van geneesmiddelen naar werking, en daarmee tot een wettelijk uitdrukkelijk vastgesteld criterium verheven.
(34)
–	Conclusie van advocaat-generaal Tesauro van 16 januari 1991 in de zaak Delattre (arrest aangehaald in voetnoot 17, punt 9). Petit, o.c. (aangehaald in voetnoot 12), blz. 573, wijst er eveneens op dat deze definitie zo ruim is geformuleerd dat zij naar de letter zowel op geneesmiddelen, levensmiddelen als cosmetica kan worden toegepast.
(35)
–	Zie punt 43.
(36)
–	Zie conclusie van advocaat-generaal Geelhoed van 3 februari 2005 in de zaken HLH Warenvertrieb en Orthica (arrest aangehaald in voetnoot 4, punt 77).
(37)
–	Zie de conclusie van advocaat-generaal Tesauro van 16 januari 1991 in de zaak Delattre (arrest aangehaald in voetnoot 17, punt 9). Daarin heeft advocaat-generaal Tesauro uiteengezet dat deze definitie niet aldus kan worden uitgelegd dat zij ook producten omvat die naar hun aard ongetwijfeld van invloed zijn op organische functies, doch hoofdzakelijk voor voedingsdoeleinden zijn bestemd. Anders zou bijvoorbeeld zout, dat bij gebreke van andere middelen door atleten wordt gebruikt ter voorkoming of behandeling van kramp, eveneens als een geneesmiddel moeten worden aangemerkt.
(38)
–	De restrictieve uitlegging betreft het door het Hof ontwikkelde ongeschreven feitelijk kenmerk van de „farmacologische eigenschappen”. Doepner en Hüttebräuker, o.c. (aangehaald in voetnoot 18), blz. 1201-1203, laten zich er kritisch over uit dat tot dusverre een inhoudelijke bepaling alsmede een precisering van het door het Hof zelf gecreëerde kenmerk ontbreekt. Een bepaling van de inhoud en de werkingssfeer van dit begrip door het Hof dan wel door de communautaire wetgever is noodzakelijk omdat het daarbij gaat om een wezenlijk definitiecriterium. Zij vrezen dat een ongenuanceerde beoordeling van ambivalente producten (producten in het grensgebied tussen levens‑ en geneesmiddelen) zou kunnen leiden tot een algemene aanvaarding van de hoedanigheid van geneesmiddel door de nationale autoriteiten, hetgeen voor een groot aantal van de betrokken producten onjuist en evenmin gemeenschapsrechtelijk geboden noch qua gezondheidspolitiek of economisch zinvol zou zijn. De door de auteurs verlangde nauwkeurigere omschrijving van het begrip geneesmiddel naar werking komt derhalve eigenlijk neer op een beperkende uitlegging van de definitie in artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. Clement, C., o.c. (aangehaald in voetnoot 7), blz. 19 en 22, laakt het ontbreken van betrouwbaardere beoordelingscriteria en de ruime formulering van het begrip geneesmiddel. Hij bepleit eveneens een restrictieve uitlegging door de rechtspraak.
(39)
–	In aansluiting aan de definitie van Köhler, H., o.c. (aangehaald in voetnoot 25), blz. 849.
(40)
–	Zo eveneens Köhler, H., o.c. (aangehaald in voetnoot 27), blz. 850, die onder levensmiddelen van therapeutische aard kruidenthees en andere geneeskrachtige kruiden met inbegrip van geraspte wortel ter bestrijding van ingewandsparasieten of knoflook ter voorkomen van arteriosclerose begrijpt. Hij acht het absurd deze alleen op grond van hun therapeutische werking als geneesmiddelen te kwalificeren.
(41)
–	Breithaupt-Grögler, K./Ling, M./Boudoulas, H./Belz, G., „Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly”, Circulation, 1997, blz. 2654; Koscielny, J./Klüßendorf, D./Latza, R./Schmitt, R./Radtke, H./Siegel, G./Kiesewetter, H., „The antiatherosclerotic effect of Allium sativum”, Atherosclerosis, 1999, blz. 237.
(42)
–	Uit het dossier blijkt dat het litigieuze product tussen 0,95 en 1,05 % natuurlijk allicine bevat. Chemisch bestaat dit product uit koolhydraten, proteïnen en vetten alsmede spoorelementen en vitaminen, die evenwel volgens de inlichtingen van de Duitse regering niet bij de vitamine- of mineraalpreparaten of andere substanties met een nutritioneel of fysiologisch effect kunnen worden ingedeeld.
(43)
–	Zie arrest van 29 april 2004, Commissie/Oostenrijk (C‑150/00, Jurispr. blz. I‑3887, punt 65), en arresten Commissie/Duitsland (aangehaald in voetnoot 5, punt 57) en HLH Warenvertrieb en Orthica (aangehaald in voetnoot 4, punt 53), waaruit volgt dat de bevoegde nationale autoriteiten ook rekening kunnen houden met andere criteria dan de vraag of een product een risico voor de volksgezondheid vormt.
(44)
–	Arresten Van Be nnekom (aangehaald in voetnoot 5, punt 40) en HLH Warenvertrieb en Orthica (aangehaald in voetnoot 4, punten 30 en 51).
(45)
–	Arrest van 12 maart 1987, Commissie/Duitsland (178/84, Jurispr. blz. 1227, punt 32).
(46)
–	Het is eveneens onnodig een standpunt in te nemen met betrekking tot de eerst later door wijzigingsrichtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34) in artikel 2, punt 2, van richtlijn 2001/83 ingevoerde „regeling bij twijfel”, volgens welke deze richtlijn in geval van twijfel van toepassing is, wanneer een product met inachtneming van al zijn eigenschappen zowel kan vallen onder de definitie van geneesmiddel als onder de definitie van een product dat in andere communautaire bepalingen is geregeld. Klaus, B., „Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen” ( Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, afl. 5, blz. 574), wijst erop dat gevallen van twijfel bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van andere categorieën producten, bijvoorbeeld levensmiddelen, ook met een dergelijke „regeling bij twijfel”, zoals voorzien in de huidige versie van artikel 2, punt 2, van richtlijn 2001/83, niet op bevredigende wijze kunnen worden opgelost. Het gevaar bestaat dat door de toepassing van deze clausule overhaast wordt beaamd dat een substantie of een product onder de voorschriften voor geneesmiddelen valt. Dit zou evenwel tot absurde resultaten leiden, met name ten aanzien van de afbakening ten opzichte van levensmiddelen. Wegens de uitgebreidheid van de geneesmiddelendefinitie vallen daaronder immers theoretisch in vele gevallen ook levensmiddelen. Op grond van aan de „regeling bij twijfel” inherente onduidelijkheden, zou de deur wijd worden opengezet voor interpretaties van de afzonderlijke staten die ten slotte zouden beslissen wanneer sprake is van een twijfelgeval. Naar de mening van schrijfster had de oorspronkelijke benadering van het Europees Parlement, te weten de problematiek van de afbakening door een duidelijke formulering van de wettelijke definities hanteerbaar te maken, de voorkeur verdiend.
(47)
–	Arresten van 11 juli 1974, Dassonville (8/74, Jurispr. blz. 837, punt 5), en 20 februari 1979, Rewe-Zentral („Cassis de Dijon”, 120/78, Jurispr. blz. 649, punt 14). Het tot stand brengen en garanderen van het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap vereist niet alleen de afschaffing van douanebarrières doch bovendien de afschaffing van alle andere handelsbeperkingen. Dit is de reden waarom de artikelen 28 EG en 29 EG naast kwantitatieve beperkingen ook maatregelen van gelijke werking verbieden. Daaronder wordt verstaan „iedere handelsregeling der lidstaten die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel, kan belemmeren”. Volgens Oppermann, T., ( Europarecht, 3e druk, München 2005, blz. 416), wordt met deze ruime zogenoemde Dassonville-formule duidelijk gemaakt dat het volstaat dat de maatregel van de staat de handel kan belemmeren en dat de daadwerkelijke achteruitgang van de importen niet behoeft te worden bewezen. Het is niet
nodig dat de handelsbelemmering opzettelijk is en evenmin dat zij merkbaar is.
(48)
–	Zie arrest HLH Warenvertrieb en Orthica (aangehaald in voetnoot 4, punt 68) en arrest van 23 september 2003, Commissie/Denemarken (C‑192/01, Jurispr. blz. I‑9693, punt 42). Beide arresten vormen de verdere ontwikkeling van een eerdere rechtspraak, volgens welke een beroep op artikel 30 EG reeds bij voorbaat niet in aanmerking komt wanneer de Gemeenschap zelf al een definitieve gemeenschapsrechtelijke regeling ter bescherming van de betrokken rechtsgoederen, bijvoorbeeld door middel van een richtlijn of een verordening, tot stand heeft gebracht. Zie daarvoor bijvoorbeeld arrest van 5 oktober 1977, Denkavit (5/77, punten 33/35). Cadeau en Richeux, o.c. (voetnoot 8), blz. 8, wijzen er eveneens op, dat een beroep op artikel 30 EG in het kader van het communautaire geneesmiddelenrecht alleen mogelijk is wanneer de harmonisatie nog niet compleet is.
(49)
–	Arrest van 10 juli 1984, Campus Oil (72/83, Jurispr. blz. 2727, punt 37).
(50)
–	Arrest Commissie/Duitsland (aangehaald in voetnoot 5, punt 72).
(51)
–	In het arrest Commissie/Duitsland (aangehaald in voetnoot 5, punten 74‑76) heeft het Hof met het oog op de voorwaarden voor de toelating van vitaminepreparaten als geneesmiddel, die zijn neergelegd in artikel 4 van richtlijn 65/65 en in wezen overeenkomen met de voorwaarden van artikel 8 van richtlijn 2001/83, uiteengezet dat voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel bijzonder strenge voorwaarden gelden. Zo moet voor een dergelijke toelating degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, bij zijn aanvraag gegevens en bescheiden overleggen, waaronder de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel, de korte beschrijving van de fabricagewijze, de therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, de dosering, farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening en vermoedelijke houdbaarheid, de beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, en de resultaten van de proeven van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard, van farmacologische, toxicologische en van klinische aard. Bovendien moet degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, bewijzen dat de fabrikant in zijn land een vergunning heeft om geneesmiddelen te vervaardigen.
(52)
–	Zie punt 65.
(53)
–	Epiney, A., Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft
(uitgegeven door Christian Calliess/Matthias Ruffert), Neuwied 1999, art. 30, punt 23. Dit is de reden waarom Cadeau en Richeux, o.c. (aangehaald in voetnoot 8), blz. 9 en 10, van mening zijn dat een lidstaat zich niet met succes kan beroepen op de rechtvaardigingsgrond van de bescherming van de volksgezondheid, wanneer het betrokken gevaar alleen potentieel en niet reëel is.
(54)
–	Zie arrest van 14 juli 1994, Van der Veldt (C‑17/93, Jurispr. blz. I‑3537, punt 17), volgens hetwelk het loutere bestaan van een risico voor de verbruikers volstaat om ervan uit te kunnen gaan dat de beperkende nationale voorschriften met artikel 30 EG verenigbaar zijn. Dit risico moet echter niet worden beoordeeld op basis van algemene overwegingen, doch aan de hand van relevant wetenschappelijk onderzoek.
(55)
–	Met deze vereisten wordt rekening gehouden in richtlijn 2001/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (PB L 109, blz. 29). Deze richtlijn voorziet onder meer in het verstrekken van bepaalde inlichtingen over het product, zoals de vermelding van de ingrediënten, de hoeveelheid van bepaalde ingrediënten of soorten ingrediënten alsmede eventuele bijzondere aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik. Volgens de achtste overweging van de considerans van deze richtlijn stelt een gedetailleerde etikettering, die inlichtingen bevat over de precieze aard en de karakteristieken van het product, de verbruiker in staat met kennis van zaken zijn keuze te bepalen, en is zij in zoverre het meest geschikt, aangezien zij het vrije handelsverkeer het minst belemmert.