62003CC0074_HU
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. A jelen esetben a dániai Østre Landsret (Keleti Tartományi Bíróság) két kérdést terjesztett elő, a tagállamokban illetékes hatóságokhoz benyújtott, gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély kiadása iránti kérelmekre vonatkozó közösségi szabályok tárgyában. Ezeket a szabályokat a kérdéses időszakban a különösen az 1986. december 22‑i 87/21/EGK tanácsi irányelvvel(2) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelv(3) (a továbbiakban: az irányelv) tartalmazta.
2. Az irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja egy rövidített eljárást vezetett be az ilyen engedély megszerzésére, amely szerint a kérelmező, kérelme alátámasztása végett hivatkozhatott egy korábban már engedélyezett másik termék vonatkozásában benyújtott adatokra, feltéve, többek között, hogy bizonyítani tudta, hogy az a termék alapvetően hasonló a sajátjához. Az alábbiakban elemzett közösségi ítélkezési gyakorlat(4) meghatározta, hogy ahhoz, hogy két termék alapvetően hasonló legyen, többek között azonos minőségi és mennyiségi összetételű hatóanyagokat kell tartalmazniuk.
3. Az a jelen eljárásban feltett első kérdés, hogy ha két termék ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de különböző sófélék formájában, megfelelnek‑e az utóbbi követelménynek. A második kérdés pedig az, hogy a rövidített eljárásban jogosult‑e a kérelmező farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltatni az illetékes hatóságnak, annak bizonyítása végett, hogy saját terméke alapvetően hasonló a korábban engedélyezett termékhez.
4. A kérdéses időszak óta a közösségi szabályokat többször módosították, így most világos igenlő válasszal szolgálnak mindkét kérdésre.
A jogi háttér
Az irányelv
5. A kérdéses időszakban elsősorban a különösen a 87/21/EGK tanácsi irányelvvel módosított irányelv II. fejezete tartalmazta a vonatkozó szabályokat.(5) Az irányelv 3. cikke előírta, hogy közösségi szintű engedély hiányában a gyógyszerkészítményt csak a tagállamban illetékes hatóságtól való engedély megszerzése után lehet forgalomba hozni valamely tagállamban.
6. A 4. cikk részletesen meghatározta a szükséges eljárást, iratokat és adatokat a tagállam illetékes hatóságától való forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez. Több, különböző eljárási módot fektetett le a nemzeti forgalomba hozatali engedély megszerzésére. A teljes eljárás szerint, amelyet a 4. cikk 8. pontja szabályozott, a forgalomba hozatali engedély kérelmezőjének rendesen a következő vizsgálatok eredményeit kellett benyújtania:
„–	fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,
–	toxikológiai és farmakológiai kísérletek,
– klinikai vizsgálatok.”
7. A 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontjának a) alpontja több, alternatív eljárást fektetett le, amelyek szerint bizonyos meghatározott körülmények között a forgalomba hozatali engedély kérelmezőjének nem kellett benyújtania sem a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, sem a klinikai vizsgálatok eredményeit, amint azt a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja rendesen előírta, hanem ehelyett egy már engedélyezett, másik „referenciatermék” vonatkozásában benyújtott adatokra hivatkozhatott. Ez nem érintette a termék fizikai-kémiai természetére vonatkozó részletes adatok szolgáltatásának kötelezettségét. Valamely ilyen eljárás igénybevétele érdekében (a továbbiakban: rövidített eljárás) a kérelmezőnek bizonyítania kellett, hogy:
„iii.	a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották; […] a területén forgalmazott összes gyógyszerre vonatkozó egyetlen határozattal a tagállam […] meghosszabbíthatja tíz évre ezt az időszakot, amennyiben közegészségügyi okokból ezt szükségesnek tartja. […].”
8. A 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának utolsó bekezdése az alábbi fenntartási záradékot (a továbbiakban: fenntartási záradék) fűzte az e rendelkezés által bevezetett eljárásokhoz:
„Be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve eltérő módon vagy más adagolással kívánják alkalmazni.”
9. A fenntartási záradéknak tehát az volt a hatása, hogy egy további eljárást vezetett be a forgalomba hozatali engedély megszerzésére, amelyet gyakran neveznek vegyes rövidített eljárásnak, a továbbiakban is vegyes rövidített eljárás. Ezen eljárás szerint a kérelmezőnek csak azokat a toxikológiai és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálati eredményeket kellett bemutatnia, amelyek a terápiás cél, alkalmazási mód vagy adagolás másik forgalmazott terméktől való különbözősége fényében szükségesek. Egyébként a kérelmező a referenciatermékre vonatkozó adatokra hivatkozhatott, amelyet a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja értelmében meg kellett jelölnie. A vegyes rövidített eljárás ennek következtében a rövidített és a rendes eljárás közötti eljárást képvisel az általa a kérelmezőre hárított bizonyítási teher tekintetében. A friss adatokat, amelyeket a kérelmezőnek a vegyes rövidített eljárás szerint be kellett nyújtania, „áthidaló adatoknak” nevezték.
10. Az irányelv és a 87/21 irányelv preambuluma ismerteti az irányelv 4. cikke alapjául szolgáló célokat. Az irányelv első preambulumbekezdése világossá teszi, hogy a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó valamennyi szabály alapjául szolgáló elsődleges cél a közegészség védelme. A második preambulumbekezdés azonban azt hangsúlyozza, hogy ezt a célt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a gyógyszeripar vagy a gyógyszerkészítmények kereskedelmének fejlődését a Közösségen belül. Amint azt a harmadik és negyedik preambulumbekezdés jelezte, a nemzeti rendelkezések közötti egyenlőtlenségek akadályoznák a gyógyszerkészítmények kereskedelmét, ezért azokat meg kellett szüntetni.
11. A 87/21 irányelv vezette be a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontjának azt a változatát, amelyik a kérdéses időszakban hatályban volt. A második preambulumbekezdés azon az alapon igazolta ezt a rendelkezést, hogy „a tapasztalatok alapján ajánlatos pontosabban megjelölni azokat az eseteket, amelyekben a toxikológiai és farmakológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok eredményeit nem kell bemutatni az olyan törzskönyvezett gyógyszerkészítmény engedélyének megszerzése érdekében, amely alapvetően hasonló egy engedélyezett termékhez, annak biztosítása mellett, hogy az innovatív vállalkozások ne kerüljenek hátrányos helyzetbe [nem hivatalos fordítás]”. A negyedik preambulumbekezdés azon közérdeki indokok fennállására is felhívta a figyelmet, amelyek szerint nem végezhetők ismétlődő kísérletek embereken vagy állatokon kényszerítő okok nélkül.
A kérelmezőknek szóló közlemény
12. Az irányelv 4. cikkében lefektetett különböző eljárások teljesítése érdekében megkövetelt kísérletek és vizsgálatok természetére vonatkozóan az 1991. július 19‑i 91/507/EGK bizottsági irányelvvel módosított(6), a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i 75/318/EGK tanácsi irányelv(7) melléklete ad iránymutatást.
13. A melléklet előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket a Bizottság által „A gyógyszerekre vonatkozó szabályozás az Európai Közösségben, 2. kötet: Közlemény az Európai Közösség tagállamaiban emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre forgalomba hozatali engedélyt kérelmezőknek” [nem hivatalos fordítás] címmel kiadott iránymutatásra (közismert nevén és a továbbiakban: kérelmezőknek szóló közlemény) figyelemmel kell előterjeszteni.
14. A kérelmezőknek szóló közlemény 1998‑as kiadása 1. fejezetének 5. szakasza foglalkozott a forgalomba hozatali engedély iránti rövidített kérelmekkel. Az 5. szakasz 4. pontjának „egyéb rövidített kérelmek” [nem hivatalos fordítás] volt a címe. Tartalmazott egy táblázatot, amely meghatározta a különböző típusú rövidített kérelmek tekintetében általában megkövetelt, kiegészítő adatokat. A táblázat a) bekezdése foglalkozott azokkal a kérelmekkel, amelyek esetében az engedélyeztetni kívánt terméknek „más só/észter összetétele/származéka van (azonos terápiásan hatékony összetevővel)” [nem hivatalos fordítás], ahol a terápiásan hatékony összetevő a termék azon részét jelenti, amely elsősorban felelős a fogyasztóra kifejtett terápiás hatásért. Ez az alábbi kiegészítő adatokat jelölte meg szükségesként:
„Bizonyítékot arra nézve, hogy nincs változás a hatékony összetevő farmakokinetikájában, farmakodinamikájában és/vagy toxikusságában, amely megváltoztathatná a biztonsági/hatékonysági profilját (egyébként új hatóanyagnak kell tekinteni)” [nem hivatalos fordítás].
15. A kérelmezőknek szóló közlemény 2001. május óta (és ennek következtében a jelen eljárásban kérdéses forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek után) kibocsátott változataiban az alábbi magyarázat szerepel az új hatóanyag jelentéséről:
„E fejezet III. melléklete tartalmaz definíciót arról, hogy mit kell új hatóanyag alatt érteni.
A hatóanyago(ka)t különböző sók, észterek, származékok stb. formájában, de azonos terápiásan hatékony összetevővel (általában) nem kell új hatóanyagnak tekinteni, hacsak nem különböznek lényegesen egymástól más, biztonságra vagy hatékonyságra vonatkozó tulajdonságaikban. A különböző só, észter, egyéb hatóanyag származék azonos biztonságra vagy hatékonyságra vonatkozó tulajdonságait illetően a kérelmezőnek kell bizonyítékot nyújtania, amikor azt állítja, hogy a gyógyszerkészítmény, amelyre nézve a kérelmet benyújtotta, alapvetően hasonló valamely engedélyezett gyógyszerkészítményhez, amely más sót, észtert vagy az azonos hatóanyag más származékát tartalmazza (lásd e fejezet IV. mellékletét).
Az arra vonatkozó döntést, hogy a hatóanyag valamely különböző formáját új hatóanyagként kell‑e besorolni, a tagállamok illetékes hatóságainak/EMEA‑nak esetenként kell meghozni.” [nem hivatalos fordítás]
16. A 2A. kötet 1. fejezetének IV. melléklete átveszi a táblázat a) bekezdését, amelyet a korábban fent említett, kérelmezőknek szóló közlemény 1998‑as változata 5. szakaszának 4. pontja tartalmazott.(8)
A Generics‑ítélet
17. A Generics–ügyben(9) a Bíróság az alapvető hasonlóság jelentését vizsgálta a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának alkalmazásában. Hangsúlyozta, hogy az alapvető hasonlóság követelményét az irányelv közegészség védelmére irányuló elsődleges céljának fényében kell értelmezni, így biztosítva a valamennyi gyógyszerkészítményre vonatkozó biztonság és hatékonyság követelményének következetes betartását.(10)
18. Majd pedig a Bíróság megállapította, hogy valamely gyógyszer akkor alapvetően hasonló egy eredeti gyógyszerhez, „ha megfelel a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének azonosságára, a gyógyszerforma azonosságára és a biológiai egyenértékűségre vonatkozó követelményeknek, és ha a tudományos álláspont szerint biztonsága és hatékonysága tekintetében nem tűnik az eredeti készítményétől lényegesen eltérőnek”. A Bíróság azt is megállapította, hogy a tagállam illetékes hatósága nem hagyhatja figyelmen kívül a három meghatározott követelményt, amikor azt kell eldöntenie, hogy két termék alapvetően azonos‑e.(11)
19. A Bíróság úgy vélte, hogy a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételére, a gyógyszerformára és a biológiai egyenértékűségre vonatkozó követelmények elősegítenék annak biztosítását, hogy az új termék biztonsága és hatékonysága a referenciatermékével azonos legyen. Azonban a Bíróság még így is szükségesnek vélte a záró feltétel meghatározását, amely szerint a két termék egyébként biztonsága és hatékonysága tekintetében nem térhet el lényegesen egymástól. Annak megjegyzésével illusztrálta a harmadik feltétel szükségességét, hogy „a gyógyszerkészítmény az […] említett három kritérium teljesítése ellenére biztonsági kérdéseket vethet fel hordozóanyagaival kapcsolatban” [nem hivatalos fordítás].(12)
A későbbi módosítások
20. A kérdéses időszak óta az irányelv helyébe a 2001. november 6‑i 2001/83/EK tanácsi irányelv (továbbiakban: az új irányelv)(13) lépett. Kezdetben a rövidített eljárás, amelyet most az új irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja tartalmaz, lényegében azonos maradt a kérdéses időszakban alkalmazandó változattal. Ezen időszak során azonban az új irányelv I. mellékletét a 2003. június 25‑i 2003/63/EK bizottsági irányelv(14) módosította. A melléklet II. része a „konkrét forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dossziékkal és követelményekkel” foglalkozott. Ennek 2. pontja megállapította, hogy az alapvető hasonlóság bizonyítása érdekében a rövidített eljárás szerinti kérelmekben „megfelelő esetben további adatokat kell megadni valamely engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonsági és hatékonysági tulajdonságai egyenértékűségének bizonyítására, ha a kérelmező az adott anyaggal való lényegi hasonlóságra hivatkozik”. Ehhez hasonlóan a 3. pont megállapította, hogy:
„Amikor valamely alapvetően hasonló gyógyszer hatóanyaga ugyanazon terápiásan hatékony összetevőket tartalmazza, mint az eredetileg engedélyezett termék, amelyhez eltérő só/észter/származék komplex kapcsolódik, akkor bizonyítani kell, hogy nincs változás a hatékony összetevő farmakokinetikájában, farmakodinamikájában és/vagy toxikusságában, amely megváltoztathatná a biztonsági/hatékonysági profilját. Amennyiben nem ez az eset áll fenn, ezt a vegyületet új hatóanyagnak kell tekinteni.”
21. Ezek után a rövidített eljárást lényegesen átdolgozta a 2004. március 31‑i 2004/27/EK irányelv.(15) A módosított, új irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében a lényeges hasonlóság fogalmát felváltotta az a(z) (alapvetően analóg) követelmény, hogy a kérelmezőknek bizonyítaniuk kell, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma, amely legalább nyolc éve engedélyezett. A 10. cikk (2) bekezdésének b) pontja határozza meg a generikus gyógyszer fogalmát:
„[…] a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonság és/vagy hatékonyság tekintetében. Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonságára és/vagy hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania.”
Tények
22. A jelen ügyben SmithKline Beecham plc (a továbbiakban: SmithKline Beecham) gyógyszerészeti vállalkozás, a dán illetékes hatóság, a Lægemiddelstyrelsen által, két másik, a Synthon csoporthoz tartozó, gyógyszerészeti vállalkozás, a Synthon BV társaság és a Genthon BV társaság (a továbbiakban: a Synthon és a Genthon) részére kibocsátott forgalomba hozatali engedélyek érvényességét vitatja.
23. A SmithKline Beecham a Seroxat nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jelenlegi jogosultja. A Seroxat hatóanyaga a paroxetin-hidroklorid-szemihidrát 20 és 30 mg‑os adagban. A Seroxatra először 1993‑ban adtak forgalomba hozatali engedélyt.
24. A Synthon és a Genthon 1999 júliusában egy-egy nagyrészt egyforma kérelmet nyújtott be a „Synthon”-paroxetin és a „Genthon”-paroxetin (a továbbiakban: Synthon gyógyszer) forgalomba hozatali engedélye iránt. Kérelmeiket a rövidített eljárás szabályai szerint nyújtották be, referencia-gyógyszerként a Seroxatot megjelölve. A Seroxathoz hasonlóan a Synthon gyógyszer is paroxetint tartalmaz, de egy más só, a paroxetin-meszylát formájában.
25. A rövidített eljárásban kötelezően benyújtandó dokumentáción túl a Synthon és a Genthon beterjesztette néhány kiválasztott farmakológiai és toxikológiai állatkísérlet eredményét is, amelyeket a 91/507 irányelvvel módosított 75/318 irányelv melléklete ír elő. Ezután a Lægemiddelstyrelsen kiegészítő tájékoztatást kért a Synthontól és a Genthontól.
26. A Synton és a Genthon nem nyújtotta be a betegeken végzendő klinikai vizsgálatok eredményeit, hanem kivétel engedélyezését kérte arra hivatkozva, hogy a Synthon gyógyszer emberen való felhasználását a Seroxat referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűsége folytán közvetetten már dokumentálták egészséges önkénteseken.
27. A Lægemiddelstyrelsen 2000 októberében forgalomba hozatali engedélyt adott a Synthonnak és a Genthonnak a Synthon gyógyszerre.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
28. A SmithKline Beecham az Østre Landsret (Keleti Tartományi Bíróság) előtt keresetet indított, vitatva a Lægemiddelstyrelsen Synthon gyógyszert engedélyező határozatának törvényességét.
29. Azt állítja, hogy a Seroxat és a Synthon gyógyszer nem alapvetően hasonló, mert eltérő, bár egymásra hasonlító hatóanyagokat tartalmaz. A Seroxat hatóanyaga a paroxetin-hidroklorid-szemihidrát, míg a Synthoné a paroxetin-meszylát, egy másik paroxetin só. Az alapvető hasonlóság vizsgálata alapján azonnal és kétségtelenül ki kellene tűnnie, hogy két termék alapvetően hasonló‑e, vagy sem. A tény, hogy kiegészítő farmakológiai és toxikológiai adatok voltak szükségesek az alapvető hasonlóság bizonyításához, kellőképpen megerősíti, hogy a Seroxat és a Synthon gyógyszer hatóanyaga különböző. Kiegészítő adatok szolgáltatása farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában a rövidített eljárásban csak a fenntartási záradék alapján engedhető meg, azaz akkor, ha az új gyógyszert eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve eltérő módon vagy más adagolással kívánják alkalmazni.
30. Az Østre Landsret az eljárást felfüggesztette, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:
„1) Lehetővé teszi‑e a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja gyógyszer [forgalomba hozatali engedély] iránti rövidített eljárásban való engedélyezését akkor, ha a referenciatermékhez képest a hatóanyag sóformáját változtatták meg?
2) Lefolytatható‑e a forgalomba hozatali engedély iránti rövidített eljárás, ha a kérelmező önként vagy a nemzeti egészségügyi hatóság felhívására farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltat annak bizonyítása végett, hogy a termék »alapvetően hasonló« a referenciatermékhez?
31. Írásbeli észrevételeket terjesztett elő a SmithKline Beecham, a Synthon és a Genthon, a dán, a holland, a portugál kormány és az Egyesült Királyság kormánya, valamint a Bizottság, amelyek a holland és a portugál kormány kivételével mindannyian szóbeli észrevételeket is tettek a tárgyaláson.
Értékelés
32. Az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből és a Bíróság elé terjesztett észrevételekből világos, hogy a két előterjesztett kérdés szorosan kapcsolódik egymáshoz. Az az egyik ellenérv annak megállapítása ellen, hogy két termék a hatóanyagának sójában történt változás ellenére (az első kérdésben felvetett probléma) alapvetően hasonló lehet, hogy a kérelmezőnek általában kiegészítő adatokat kell szolgáltatnia arra nézve, hogy nem különböznek biztonságuk és hatékonyságuk szempontjából, amely azonban az érvelés szerint megengedhetetlen (második kérdésben felvetett probléma). Ennek következtében a két kérdés együtt történő vizsgálatát javaslom.
33. A Synthon és a Genthon, Dánia, Hollandia és a Bizottság az előterjesztett kérdések igenlő megválaszolását támogatja, ahogy valójában Portugália is. A SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság mindkét kérdésre nemleges válasz adását támogatja.
34. Világos, hogy az irányelv szövege önmagában nem szolgál megoldással az előterjesztett kérdésekre. Az alapvető hasonlóság jelentése nem került meghatározásra. Az sem egészen világos, hogy vannak‑e korlátai a rövidített eljárásban szolgáltatható kiegészítő adatoknak.
35. A Bíróság ítélkezési gyakorlata hasonló módon többféleképpen értelmezhető. A Generics ‑ítélet egyáltalán nem határozza meg részletesen, hogy mit jelent a „hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének azonossága”. A Bíróság elé terjesztett észrevételekből úgy tűnik, hogy a „hatóanyag” kifejezést a hatóanyagot alkotó teljes molekulára is, és amikor az összetevő só formátumú, a molekulának arra a részére is használják, amely terápiás hatást fejt ki a gyógyszer fogyasztójára (gyakran „terápiásan hatékony összetevőnek” nevezik).
36. Ami pedig a kérelmező által benyújtható adatokat illeti, az ítélkezési gyakorlat mostanáig inkább azokkal a körülményekkel foglalkozott, amelyek fennállása esetén a kérelmező egy másik termék alátámasztására, korábban benyújtott adatokra hivatkozva elkerülheti az adatszolgáltatást.
37. Következésképpen, a Bíróság elé terjesztett észrevételek legnagyobb részben általánosságban az irányelv rendszerére, az alapjául szolgáló célokra és a közösségi jog egyéb rendelkezéseinek, valamint a kérelmezőknek szóló közlemény jelentőségére összpontosítottak.
Az irányelv rendszere
38. Az Egyesült Királyság és a SmithKline Beecham az irányelv rendszerének szempontjából a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontjában írt rövidített eljárás és a fenntartási záradékkal létesített vegyes rövidített eljárás különbségének fontosságát hangsúlyozza. Álláspontjuk szerint e különbségtétel értelmét vesztené, ha az alapvető hasonlóságnak a Bíróság fent hivatkozott Generics‑ítéletében kidolgozott meghatározása fellazulna, és a kiegészítő adatok szolgáltatása a fenntartási záradékban kifejezetten vagy hallgatólagosan előírt eseteknél szélesebb körben lehetővé válna.
39. Az Egyesült Királyság és a SmithKline Beecham azt állítja, hogy az alapvető hasonlóságnak a Bíróság általi meghatározását akként kell értelmezni, hogy a leírt követelmények teljesülésekor a két összehasonlított gyógyszer biztonsági és hatékonysági fokának azonossága bizonyosnak tekinthető. A záró feltétel, azaz hogy a két gyógyszer ne tűnjön biztonsága és hatékonysága tekintetében lényegesen eltérőnek, csupán kiegészítésképpen vagy szükség esetén használható annak kiküszöbölése végett, hogy a felhasznált hordozóanyag megváltoztatása rontsa az új termék biztonságát vagy hatékonyságát.
40. Azonban ha két azonos, terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó sót úgy tekintenek, mint amelyek azonos hatóanyagot képeznek, ez a követelmény már nem lesz a biztonság és hatékonyság egyenértékűségének megfelelő mércéje. A gyógyszerben valamely só más sóval történő felcserélése érintheti a gyógyszer terápiás hatékonyságát, növelheti vagy csökkentheti felszívódását vagy biológiai hasznosulását, érintheti mérgezőképességét vagy toxikus stabilitását, és káros hatásokkal járhat.
41. Ennek eredményeként a kérelmezőnek általában kiegészítő adatok szolgáltatásával kell bizonyítania, hogy az eltérő só forma ellenére nincs a két összehasonlítandó gyógyszer biztonsága és hatékonysága között lényeges különbség. A Bíróság Generics‑ítéletben kidolgozott vizsgálatának záró feltételét a legtöbb, vagy akár minden ilyen esetben alkalmazni kellene. A hatóanyag-követelménytől való függetlensége megszűnne, valójában felváltaná azt. Továbbá a kérelmező számára az áthidaló adatok szolgáltatása a fenntartási záradékban (kifejezetten vagy hallgatólagosan) előírt eseteknél szélesebb körben válna lehetővé.
42. Nem győztek meg ezek az előterjesztések.
43. A második kérdés szövegezésére tekintettel, amely nyilvánvalóan a jelen érvelés alapján alakult ki, szükséges már az elején megállapítani, hogy véleményem szerint nincs olyan általános szabály, amely a rövidített eljárás során a kiegészítő adatok szolgáltatását ellenezné. Ennek következtében, meglátásom szerint erre a kérdésre igenlő választ kell adni.
44. Ez a vonatkozó rendelkezések szövegéből következik. A rövidített eljárás akkor alkalmazható, ha a kérelmező bizonyítani tudja többek között az alapvető hasonlóságot. Ennek az a világos következménye, hogy a kérelmező minden, az ilyen bizonyítás által megkövetelt bizonyítékot benyújthat.
45. Hasonlóképpen, a fenntartási záradékban semmi nem utal arra, hogy a kiegészítő adatokat csak e rendelkezés alapján lehetne benyújtani. A fenntartási záradék keretében benyújtandó és a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontjában említett adatok elvileg más-más célt szolgálnak. Az előbbiek célja az alapvető hasonlóság hiányának ellensúlyozása, az utóbbiaké viszont e hasonlóság fennállásának bizonyítása.
46. A Bíróság által a Generics‑ítéletben elfogadott követelmények alapján szintén úgy tűnhet, hogy időnként szükség lehet kiegészítő adatokra az alapvető hasonlóság bizonyításához. A Bizottság előadja például, hogy a rövidített eljárás szerint lehet, hogy a kérelmezőnek kiegészítő adatokat kell szolgáltatnia például a saját termékének a referenciatermékkel való biológiai egyenértékűsége bizonyításához. A kiegészítő adatok annak bizonyítására is szükségesek lehetnek, hogy a két termék, amely egyébként megfelel a Bíróság által a Generics‑ítéletben megjelölt követelményeknek, nem különbözik biztonságuk vagy hatékonyságuk szempontjából, annak következtében, hogy például különbségek vannak a felhasznált hordozóanyagokban, vagy (a Synthon és a Genthon által benyújtott példa szerint) változás következett be a hatóanyag gyártása során használt szintézis módjában.
47. Azt gondolom, hogy nagyon szerencsétlen és az irányelv rendszerével meglehetősen ellentétes lenne általános tételként korlátozni a kérelmező által a rövidített eljárásban szolgáltatható adatok körét, akár az illetékes hatóság felhívása alapján, akár pedig önként kerüljön rá sor. Az adatkizárólagosság speciális politikájától függően a kikötött időszakban az a helyes politika, amely a vonatkozó közösségi szabályokból sok tekintetben kitűnik, hogy maximalizálni kell az illetékes hatóság számára hozzáférhető adatokat, amikor az az engedély megadásáról dönt.
48. Ekképpen számomra úgy tűnik, hogy nem az a lényeges kérdés, hogy benyújtható‑e kiegészítő adat a rövidített eljárás során, hanem inkább az, hogy ha két azonos terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó sót úgy tekintenek, mint amelyek azonos hatóanyagot képeznek, nem követelnének‑e túl gyakran kiegészítő adatokat a rövidített eljárás szerint, elmosva ezzel a különbséget ezen eljárás és a vegyes rövidített eljárás között.
49. Egyetértek azzal, hogy fennáll a veszély, hogy az alapvető hasonlóság követelményének túlzott kiterjesztése következtében túlságosan hagyatkoznánk a Bíróság Generics ‑ítéletben kifejtett vizsgálatának záró feltételére, amelynek során az irányelv rendszerével ellentétesen csökkenne a két eljárás közti különbség.
50. Azonban nem vagyok meggyőződve arról, hogy az alapvető hasonlóságnak a Synthon és a Genthon, Dánia, Hollandia, Portugália és a Bizottság által támogatott értelmezése indokolatlanul kitágítaná azoknak a körülményeknek a körét, amelyekben két termék alapvetően hasonló lehet egymáshoz.
51. Ellenkezőleg, az alapvető hasonlóság túlzottan szűk értelmezésének tűnne számomra az a követelmény, hogy a termékek hatóanyagainak azonos molekuláris felépítéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy alapvetően azonosként lehessen besorolni őket.
52. Az irányelv szövege nem azt köti ki a rövidített eljárás lefolytatásához, hogy két terméknek azonosnak kell lennie, hanem csak azt, hogy alapvetően hasonlóak legyenek. Ennek következtében a két termék közti bizonyos különbségek egyértelműen megengedhetőek.
53. Az alapvető hasonlóságnak a Bíróság Generics‑ítéletében kifejtett követelményéből – amely szerint az alapvetően hasonló termékek minőségileg és mennyiségileg azonos összetételű hatóanyagokat tartalmaznak – sem következik a hatóanyagok pontos molekuláris egybevágóságának szükségessége. Amint az a fentiekben megállapításra került, a hatóanyag kifejezés hol a hatóanyag terápiásan hatékony összetevőjét, hol magát a hatóanyagot jelöli.
54. A felek nagyjából megegyeznek abban, hogy két termék alapvető hasonlóságának vizsgálatakor életszerűbb a terápiás hatásokra összpontosítani, mint a hatóanyagok molekuláris felépítésére.
55. Ennélfogva a Bizottság kijelenti, hogy egy só formájú gyógyszerkészítmény terápiás hatása tipikusan a terápiásan hatékony összetevőtől függ, nem pedig a molekula egyéb részeitől.
56. Ugyanígy, a holland kormány is különbséget tesz a só pozitív része, amelyet hatóanyagként ír le, és annak közömbös alkotóelemnek tekintett negatív része között akkor, ha a gyógyszerek hatóanyaga só formájú. Feloldáskor a só két része különválik. A pozitív rész adja a gyógyszer hatását.
57. A Synthon és a Genthon azt állítja az alapeljárásban érintett termékek (azaz a Seroxat és a Synthon gyógyszer) tekintetében, hogy a betegen kifejtett terápiás hatás elérése szempontjából mindkettő a só pozitív részétől függ, amely a hatóanyaguk. A só negatív része, amely a két gyógyszerben különbözik, csupán közömbös alkotóelem, mely azt teszi lehetővé, hogy a terméket tablettaként állítsák elő. A pozitív rész mindkét esetben abszorbeálódik a véráramban, eloszlik a testben, és anyagcsere során felhasználódik. Ezzel ellentétben, minden egyes termék közömbös része abszorbeálódás nélkül végighalad a béltraktuson anélkül, hogy bármilyen hatással lenne a szervezetre.
58. A tárgyaláson a dán kormány szintén hangsúlyozta, hogy mi történik a hatóanyaggal, miután az beadásra került a betegnek. Só esetében a só két része különválik. A terápiásan hatékony rész abszorbeálódik, a másik rész pedig távozik a szervezetből.
59. Ezek az előterjesztések azt sugallják, hogy gyakran analógnak lehet tekinteni a só terápiásan nem hatékony részét és a gyógyszerkészítmény más közömbös alkotórészeit, ha a hatóanyag só formájú. Amennyiben az ilyen vizsgálat helyes, ésszerűtlennek tűnne az alapvető hasonlóság kizárása minden olyan esetben, amikor ez a rész megváltozott, de a terápiásan hatékony összetevő azonos marad a két termék tekintetében. Kétségkívül, ahogyan a hordozóanyagok esetében, mindig fennáll az a veszély, hogy a só másik részének módosítása a termék biztonságának és hatékonyágának megváltozását eredményezi. A Generics ‑ítéletben kifejtett követelmények záró feltétele azonban az ilyen veszély kivédésére szolgál.
60. Ezért azt gondolom, hogy nem torzítaná az irányelv rendszerét, ha két, azonos terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó hatóanyagú terméket úgy tekintenénk, hogy azok hatóanyagainak minőségi és mennyiségi összetétele azonos.
61. Annak megerősítése érdekében azonban, hogy ez az értelmezés valóban helyes, azt is figyelembe kell venni, hogy egyezik‑e a forgalomba hozatali engedélyezés rendszerének alapjául szolgáló célokkal és a közösségi jog különböző egyéb rendelkezéseivel, amelyeket a Bíróság előtti érvelés során felvetettek.
A forgalomba hozatali engedélyezés rendszerének alapjául szolgáló célok
62. Amint az az irányelv preambulumbekezdéseiből következik, és amint azt a Bíróság már kifejtette, négy cél lényeges a forgalomba hozatali engedélyek tagállamokban való kibocsátására vonatkozó közösségi szabályok értelmezése során: a közegészség védelme; a szükségtelen ember- és állatkísérletek elkerülése; az innovatív gyógyszerészeti vállalkozások érdekeinek védelme; és a gyógyszerkészítmények belső piacának előmozdítása, nem utolsósorban azáltal, hogy a tagállamok illetékes hatóságai harmonizált megközelítést biztosítanak .
A közegészség védelme
63. A közegészség védelmének elsődleges célja tekintetében, amelynek valamennyi, gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozó jogszabály alapjául kell szolgálnia, mind az Egyesült Királyság, mind pedig a SmithKline Beecham olyan körülményekre mutat rá, amelyek között az azonos hatóanyag különböző só formái különbözhetnek biztonságuk és hatékonyságuk szempontjából.
64. Számomra azonban nem tűnik úgy, hogy a közegészség veszélyeztetéséhez vezetne, ha két azonos, terápiásan hatékony összetevővel rendelkező só formát alapvető hasonlóságra képesnek találnának. A só forma változásának következményei, amelyeket az Egyesült Királyság és a SmithKline Beecham felismertek, nem bizonyítják ennek ellenkezőjét.
65. Amennyiben ezek a következmények a biológiai hasznosulással kapcsolatosak, minden esetben meggátolják az alapvető hasonlóság megállapítását, mivel a biológiai hasznosulást szintén bizonyítani kell. Ahol a következmények stabilitásra és toxikusságra vonatkoznak, különbséget eredményeznek a gyógyszerek biztonsága és a hatékonysága terén, és alkalmazni kell rájuk a Bíróság által a Generics ‑ítéletben kifejtett követelmények záró feltételét.
A szükségtelen kísérletek elkerülése
66. A Bizottság, Dánia, a Synthon és a Genthon állítása szerint a szükségtelen ember- és állatkísérletek elkerülésének célja egyértelműen az alapvető hasonlóság olyan értelmezését támogatja, amely elvben magában foglalja az azonos terápiásan hatékony összetevővel rendelkező, különböző só formákat. Így, egy teljesen új adattár összeállítása helyett, az ezzel járó különböző kísérletekkel együtt, a kérelmező nagy részben a referenciatermék tekintetében szolgáltatott adatokra hivatkozhat.
Annak biztosítása, hogy az innovatív vállalkozások ne kerüljenek hátrányos helyzetbe
67. Az Egyesült Királyság azt állítja, hogy az alapvető hasonlóság követelményét megszorítóan kell alkalmazni az innovatív vállalkozások és a generikum-előállítók érdekei közötti, igazságos egyensúly fenntartása érdekében, amelynek elérése mind az irányelv, mind pedig a Bíróság Generics ‑ítéletének célja.
68. Ezzel nem értek egyet.
69. Az innovatív vállalkozások érdekeinek védelmét véleményem szerint elsősorban a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontjában előírt hat- vagy tízéves adatkizárólagosság tükrözi. Az alapvető hasonlóság követelményének célja elsősorban és mindenekelőtt a közegészség védelme.
70. A Bizottság továbbá rámutat arra a lehetőségre, hogy ha az azonos terápiásan hatékony összetevővel rendelkező, különböző só formákat egyáltalán nem lehetne alapvetően hasonlónak tekinteni, a gyógyszerészeti vállalkozások mesterségesen kiterjeszthetnék az adatkizárólagosság időszakát, azáltal, hogy röviddel az adatkizárólagossági idő eltelte előtt kivonják a terméket a piacról, majd pedig egy másik változatot vezetnek be, amely azonos hatóanyagot tartalmaz egy másik só formájában.
71. Amilyen mértékben ez a veszély valóban fennáll, úgy tűnik, meg is előzhető az alapvető hasonlóságnak a Bizottság, Dánia, Hollandia, a Synthon és a Genthon által támogatott értelmezésével.
A gyógyszerészeti termékek belső piaca és a kölcsönös elismerési eljárás
72. A SmithKline Beecham szerint az alapvető hasonlóság fogalmát úgy kell meghatározni, hogy azt a tagállamok illetékes hatóságai tétovázás nélkül, egyszerűen és egyértelműen tudják alkalmazni, harmonizált megközelítést biztosítva ezzel a Közösségben. A közös megközelítés különösen fontos a kölcsönös elismerési eljárásra tekintettel, amely szerint az a kérelmező, aki forgalomba hozatali engedélyt szerez valamely tagállamban, ezen az alapon más tagállamokban is engedélyt szerezhet anélkül, hogy minden esetben teljes kérelmet kellene benyújtania. A biztonság és hatékonyság vonatkozásában fennálló egyenértékűség hiánya miatt az egymáshoz kapcsolódó, de különböző sók összetettebb értékelést kívánnak meg, amelyet esetenként kell lefolytatni. Ha az ilyen sókat tartalmazó termékeket ennek ellenére alapvető hasonlóságra alkalmasnak tekintenék, azzal felmerülne az illetékes hatóságok eltérő megközelítésének veszélye és ezzel együtt a „forum shopping” lehetősége a gyógyszerészeti vállalkozások számára.
73. Egyetértek azzal, hogy az alapvető hasonlóság követelményének vizsgálata a lehető legvilágosabb és legobjektívebb legyen. A 87/21 irányelv második preambulumbekezdése jelzi a jogalkotó arra irányuló szándékát, hogy pontosabban határozza meg azokat az eseteket, amelyekben a forgalomba hozatali engedély kérelmezőjének nem kell az összes adatot szolgáltatnia. A könnyen alkalmazható szabványok megjelölése egyértelműen elősegítené a kölcsönös elismerési eljárás zavartalan működését, és ezáltal a gyógyszerészeti termékek szabad mozgását.
74. Ezzel együtt számomra úgy tűnik, hogy elkerülhetetlen egy bizonyos mérlegelési jogkör biztosítása a tagállamok illetékes hatóságai számára a rövidített eljárás szerinti kérelmek elbírálása során, amint az a Bíróság által a Generics ‑ítéletben kifejtett követelmények záró feltételéből is egyértelműen kiderül. Az illetékes hatóságoknak állást kell foglalniuk például a tekintetben, hogy a hordozóanyag megváltoztatása az új termékben a referenciatermékhez képest lényeges különbséget eredményez‑e a biztonság és hatékonyság tekintetében.
75. A kölcsönös elismerési eljárást érintő negatív következményeket nem szabad eltúlozni. Bármely, a forgalomba hozatali engedély megszerzésére irányuló eljárás során felmerül bizonyos mértékig annak veszélye, hogy a tagállamok illetékes hatóságai nem értenek egyet egy már megadott engedély helyénvalósága tekintetében. Pontosan a közösségi szabályok az engedélyezési rendszerben rejlő, nem csökkenthető mérlegelési elem miatt fektetnek le egy rendszert az ilyen véleménybeli eltérés feloldására.(16) Ez a rendszer számomra teljes mértékben megfelelőnek tűnik az eltérésekkel és a „forum shoppinggal” kapcsolatos aggodalmak eloszlatására.
76. Ennek következtében az az általános végkövetkeztetésem a forgalomba hozatali engedélyezés rendszerének céljait illetően, hogy a szükségtelen ember- és állatkísérletek elkerülésének célja azt a megállapítást támogatja, amely szerint két termék alapvetően hasonló lehet, ha azonos terápiásan hatékony összetevővel rendelkeznek, de különböző sók formájában. A többi cél egyike sem követel más végkövetkeztetést.
A közösségi jog egyéb rendelkezései
77. A SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság állítása szerint a gyógyszerészeti ágazatban alkalmazandó közösségi szabályok többféle tekintetben közvetett módon alátámasztják azt a tételt, amely szerint valamely hatóanyag különböző só formái egyáltalán nem lehetnek alapvetően azonosak.
78. Először is a 75/318 irányelv mellékletének 1. részére utalnak. Azt állítják, hogy az a mód, ahogy ebben a gyógyszerkészítmény minőségi meghatározása leírásra került, azt sugallja, hogy sók esetében a gyógyszerkészítmény hatóanyagát úgy kell érteni, hogy az magában foglalja mind a hatékony összetevőt, mind pedig a molekula másik részét, és ekként is kell beazonosítani.
79. Igaz, hogy Ruiz-Jarabo Colomer főtanácsnok a Generics ügyben az alapvető hasonlóság követelményeinek javaslata során megállapította, hogy világosan le van írva a mellékletben, hogy mit kell valamely gyógyszerkészítmény összetétele alatt érteni.(17) A mellékletre való hivatkozásának azonban annak bizonyítása volt az oka, hogy a gyógyszerkészítménynek sem a hordozóanyaga, sem pedig a külső borítása nem lényeges az összetétele szempontjából.
80. Részemről nem gondolom, hogy a jelen célból a melléklet döntő lehet. A kérdéses időszakban arra szolgált, hogy megjelölje azokat a részletes adatokat és dokumentumokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelni kellett. Ebben az összefüggésben ésszerűnek tűnik, hogy kimerítő leírást adjon a hatóanyag minőségi összetételéről. Más megfontolásokat kell figyelembe venni a Bíróság által a Generics ‑ítéletben kifejtett alapvető hasonlóság követelményeinek értelmezése során.
81. Az Egyesült Királyság és a SmithKline Beecham szintén hivatkozik az egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10‑i 541/95/EK bizottsági rendeletre.(18) A kérdéses időszakban ez rendelet fektette le a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosítása iránti kérelmek vizsgálatára irányuló eljárást. Különbséget tett a kisebb módosítások, amelyeket a már meglévő engedély megváltoztatásával lehetett kivitelezni, és a nagyobb módosítások között, amelyek esetében kérelmet kellett benyújtani egy új forgalomba hozatali engedély iránt. Az előbbi módosítási típusokat a rendelet I. melléklete jelölte meg, az utóbbiakat pedig a II. melléklet. A II. mellékletben megjelölt módosítási típusok között volt található a „hatóanyagot vagy hatóanyagokat érintő változtatások”, amely magában foglalta a „a hatóanyag vagy hatóanyagok más só/észter összetétellel/származékkal (azonos terápiásan hatékony összetevővel) való felváltását. Azzal érvelnek, hogy különös lenne, ha egy változás kellőképpen fontos ahhoz, hogy új forgalomba hozatali engedély kibocsátását kívánja meg, ugyanakkor nincs semmilyen hatással annak megállapítása tekintetében, hogy egy generikum azonos minőségi és mennyiségi összetételű‑e, mint a referenciatermék.
82. Amint azt az Egyesült Királyság megjegyezte, a Bíróság a Generics ‑ítéletben kifejezetten megállapította, hogy az 541/95 rendelet II. melléklete egyáltalán nem releváns az irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja alkalmazása szempontjából.(19)
83. Mindenesetre nem esik nehezemre annak elfogadása, hogy a két termék közti különbség kellőképpen fontosnak ítélhető meg ahhoz, hogy új forgalomba hozatali engedély kibocsátását tegye szükségessé az 541/95 rendelet értelmében, ugyanakkor pedig a kérdéses időszakban, a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontjának a) alpontjában lefektetett valamelyik eljárás alkalmazási körébe essen. Említésre méltó, hogy sok más, a II. mellékletben megjelölt módosítási típus a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának fenntartási záradékában lefektetett vegyes rövidített eljárás alá esne.
84. Végül pedig a SmithKline Beecham az alapvető hasonlóság általa történt értelmezésének alátámasztására a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó közösségi szabályokat hívja fel, amelyek a ritka betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy gyógyítására szolgálnak, és amelyek fejlesztése ennek következtében ráfizetéses lenne rendes piaci viszonyok között. A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16‑i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(20) 8. cikke tízéves piaci kizárólagosságot biztosít az ilyen termékekre, amely alatt nem bocsátható ki engedély bármely, azonos terápiás célt szolgáló, hasonló gyógyszer tekintetében.
85. A 2000. április 27‑i 847/2000/EK bizottsági rendelet(21) 3. cikke úgy határozza meg a hasonló gyógyszer fogalmát, hogy „olyan gyógyszer, amely egy engedélyezett ritka betegség gyógyszerének hatóanyagaihoz hasonló hatóanyagot tartalmaz, és amelyet ugyanarra a terápiás felhasználási területre szánnak”. A hasonló hatóanyag fogalma ehhez képest „azonos hatóanyag vagy ugyanolyan fő molekuláris szerkezeti jellemzőkkel rendelkező (de nem szükségszerű, hogy minden molekuláris szerkezeti jellemző megegyezzen), azonos módon működő, közös hatásmechanizmust kiváltó hatóanyag”. A meghatározás értelmében ide tartoznak az „izomerek, izomerkeverékek, komplexek, észterek, sók és az eredeti hatóanyag nem kovalens származékai, vagy olyan hatóanyag, amely az eredeti hatóanyagtól csak kis jelentőségű (minor) molekuláris szerkezeti különbséggel tér el, mint például egy szerkezeti analóg”.
86. Az a tény, hogy két terméket inkább hasonlónak, mint azonosnak kell tekinteni, amikor különböző só formájúak, állítólag azt magyarázza, hogy az ilyen termékek hatóanyagai nem lehetnek minőségileg és mennyiségileg azonos összetételűek a Generics ‑ítéletben kifejtett alapvető hasonlóság követelményeinek szempontjából.
87. Véleményem szerint a 847/2000 rendeletben található meghatározások nagyon környezetspecifikusak, és nem lényegesek az irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának értelmezése során. Azt gondolom, senki sem állítaná, hogy két különböző só, amelynek azonos a terápiásan hatékony összetevője, azonos. A jelen esetben az a kérdés, hogy hatóanyagaikról ki lehet‑e jelenteni, hogy minőségileg és mennyiségileg azonos összetételűek.
88. Mindenesetre, még ha fel is tételeznénk, hogy e rendelet 3. cikke releváns, a hasonló hatóanyag fogalma azonos hatóanyagot foglal magában, aminek következtében aligha használható a hasonló és azonos hatóanyag közötti különbségtétel alapjául.
89. Ezért nem gondolom, hogy az Egyesült Királyság és a SmithKline Beecham által megjelölt különféle jogszabályi előírások ellentétben állnának végkövetkeztetésemmel, amely szerint két különböző, de ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó só lehet alapvetően hasonló az irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja értelmében.
A kérelmezőknek szóló közlemény
90. A Bizottság, Dánia, Hollandia, a Synthon és a Genthon mindannyian a kérelmezőknek szóló közleményre utalnak, annak a tételnek az alátámasztására, hogy két különböző, de ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó só lehet alapvetően hasonló az irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja értelmében.
91. Válaszképpen az Egyesült Királyság és a SmithKline Beecham először is azt hangsúlyozza, hogy ez a dokumentum jogilag nem kötelező erejű. A SmithKline Beecham azt is megjegyezte, hogy a kérelmezőknek szóló közlemény 2001‑es változata nem lehet releváns a jelen eljárásban, amely a megjelenése előtt indult. Az Egyesült Királyság állítása szerint még a közlemény 1998‑as változata, amely a kérdéses időszakban hatályban volt, sem támasztja alá egyértelműen azt a tételt, amely szerint két különböző, de ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó só elvben alapvetően hasonló lehet. Ez a változat megállapítja, hogy az ilyen sókat nem lehet alapvetően hasonlónak tekinteni, hacsak nem nyújtanak be bizonyítékot annak bizonyítására, hogy „nincs változás a hatékony összetevő farmakokinetikájában, a farmakodinamikájában és/vagy toxikusságában, amely megváltoztatná a biztonsági/hatékonysági profilját” [nem hivatalos fordítás]. Az Egyesült Királyság álláspontja szerint mindig
fennáll annak a nem csökkenthető lehetősége, hogy a só forma megváltoztatása hatással lehet
a biztonságra és hatékonyságra. Ennek következtében a közlemény 1998‑as változata összhangban van azzal a nézettel, amely szerint két, különböző sót tartalmazó gyógyszer soha nem tekinthető alapvetően hasonlónak.
92. Az Approved Prescription Services ügyben(22) ismertetett indítványomban kifejtett indokok miatt azt gondolom, hogy bár a közlemény jogilag nem kötelező erejű, az irányelv értelmezése során bizonyos súllyal figyelembe kell venni. Ez különösen így van akkor, amikor, mint a jelen esetben, összetett technikai kérdésekről van szó.
93. Véleményem szerint, az Egyesült Királyság ellenkező javaslata ellenére, a kérelmezőknek szóló közlemény számára csak úgy értelmezhető, hogy alátámasztja azt a nézetet, amely szerint két különböző, de ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó só lehet alapvetően hasonló. A közlemény bizonyosan nem jelölne meg olyan lehetőséget, amelyet megváltoztathatatlanul kizártnak tart.
94. Ezzel együtt azonban nem győzött meg teljes mértékben a kérelmezőknek szóló közleményben az ezen eredmény elérése érdekében elfogadott elemzés. A közlemény azt sugallja, hogy annak eldöntése, két ilyen forma azonos hatóanyagot képez‑e, azok biztonságától és hatékonyságától függ. Számomra úgy tűnik, hogy jobban összeegyeztethető lett volna a Bíróság által a Generics ‑ítéletben kifejtett alapvető hasonlóság követelményével a kérdéses termékeket olyan módon leírni, mint amelyek hatóanyagainak minőségi és mennyiségi összetétele azonos, annak megjegyzése mellett, hogy alapvető hasonlóságuk megállapítása végső soron annak bizonyításá tól függ, hogy nem különböznek biztonságuk és hatékonyságuk tekintetében, e követelmény záró feltételének megfelelően.
95. Ugyanígy, a kérelmezőknek szóló közlemény a két különböző formájú só alapvető hasonlóságára alapított kérelmet az egyéb rövidített eljárás iránti kérelmek kategóriájába sorolja be, a fenntartási záradék szerinti kérelmekkel együtt. Véleményem szerint azonban az ilyen kérelmek esetén a rendes rövidített eljárás szerint kell eljárni. Az utóbbi eljárásnak megfelelően szolgáltatott bármilyen kiegészítő adat a két termék alapvető hasonlóságának bizonyítására szolgálna, nem pedig az ilyen hasonlóság hiányának kompenzálására.
96. Miközben a kérelmezőknek szóló közlemény ekképpen összhangban van az itt kapott végeredménnyel, a módszer, amellyel előadja ezt a végkövetkeztetést, felelős lehet a jelen eljárásban felmerült bizonytalanságok és zavar egy részéért.
97. Az irányelv rendszere és céljai, a fent említett egyéb közösségi jogi rendelkezések, valamint a kérelmezőknek szóló közlemény alapján azon a véleményen vagyok, hogy két különböző, de ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó só valóban alapvetően hasonló lehetett a rövidített eljárás szerint, ahogyan az a legutóbbi módosítások előtt működött. Ezen eljárás szerint a kérelmező számára az a lehetőség is nyitva állt, hogy vagy a tagállamban illetékes hatóság felhívására vagy önként, kiegészítő adatokat szolgáltasson az alapvető hasonlóság bizonyítása érdekében.
98. Megjegyzem, hogy az általam itt levont végkövetkeztetés megfelel az alapvető hasonlóságnak a 2001/83 irányelv(23) mellékletében kifejezetten elfogadott értelmezésének, az irányelvnek a 2003/63 bizottsági irányelvvel(24) történő módosítását követően. Legalábbis vitathatónak tűnik a melléklet helyébe lépő rendelkezések megfogalmazási módja alapján, hogy ezek célja a Bizottság fennálló jogi helyzetre vonatkozó értelmezésének rögzítése, nem pedig a status quo
módosítása volt.
99. Szintén megjegyzem, hogy időközben a közösségi jogalkotó kifejezetten az ilyen megközelítés újraélesztését választotta a 2004/27 irányelvvel(25) bevezetett rövidített eljárás új változatával. Világos, hogy az irányelv korábbi változatait az ilyen későbbi fejleményektől függetlenül kell értelmezni. Mindazonáltal a jogalkotó választása legalábbis azt sugallja, hogy azt itt tett végkövetkeztetést megvalósíthatónak és megfelelőnek találta a forgalomba hozatali engedélyezésre vonatkozó közösségi szabályok céljai alapján.
Végkövetkeztetések
100. Ezért az a véleményem, hogy a Bíróság az alábbiak szerint válaszoljon az Østre Landsret által előterjesztett kérdésekre:
(1) Két, ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazó, de különböző só formájú termék hatóanyagai minőségileg és mennyiségileg azonos összetételűek, és ennek következtében a két termék alapvetően hasonló lehet a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, többször módosított 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja értelmében, feltéve hogy nem különböznek lényegesen a biztonság és hatékonyság tekintetében.
(2) A kérelmező az e rendelkezés alapján benyújtott kérelem alátámasztásául önként vagy a tagállamban illetékes hatóság felhívására farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltathat annak bizonyítása végett, hogy terméke alapvetően hasonló a referencia-gyógyszerhez.
(1) .
(2)
–	HL 1987. L 15., 36. o.
(3)
–	HL L 22., 369. o.
(4)
–	A 17–19. pontban.
(5)
–	A gyógyszerkészítmények közösségi jogszabályi hátterét 2001. december 18‑i hatállyal az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) foglalta egységes szerkezetbe. Ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek későbbi módosításai az alábbiakban kerülnek kifejtésre.
(6)
–	HL 1991. L 270., 32. o.
(7)
–	HL 1975. L 147., 1. o.
(8)
–	A 14. pontban.
(9)
–	C‑368/96 sz., Generics (UK) és társai ügyben 1998. december 3‑án hozott ítélet (EBHT 1998., I‑7967.)
(10)
–	22. pont
(11)
–	36., 37. pont és a rendelkező rész
(12)
–	32. pont
(13)
-	Hivatkozás az 5. lábjegyzetben.
(14)
–	HL L 159., 46. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 253. o.
(15)
–	HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.
(16)
–	A vonatkozó rendelkezéseket most a 2001/83/EK irányelv 4. fejezete tartalmazza. A kérdéses időszakban az irányelvben és a különösen az 1993. június 14-i 93/39/EK tanácsi irányelvvel (HL L 214., 22. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK tanácsi második irányelvben (HL L 147., 13. o.) voltak megtalálhatók.
(17)
–	Az indítvány 37. pontja.
(18)
- 	HL L 55., 7. o.
(19)
–	Az ítélet 58. pontjában.
(20)
- 	HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.
(21)
–	HL L 103., 5. o. magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 71. o.
(22)
–	A C‑36/03. sz. ügyben 2004. július 8‑án hozott ítélet 70–73. pontja.
(23)
–	Hivatkozás az 5. lábjegyzetben.
(24)
–	Hivatkozás a 14. lábjegyzetben.
(25)
–	Hivatkozás a 15. lábjegyzetben.