62007CC0141
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
YVES’A BOTA
przedstawiona w dniu 10 kwietnia 2008 r. (
1
)
Sprawa C-141/07
Komisja Wspólnot Europejskich
przeciwko
Republice Federalnej Niemiec
„Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Środki o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych — Ochrona zdrowia publicznego — Względy uzasadniające — Apteki — Dostawa produktów leczniczych bezpośrednio do szpitali — Bliskość danego szpitala”
1.
Niniejsza skarga o uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego ma na celu ustalenie zgodności z postanowieniami traktatu WE dotyczącymi swobody przepływu towarów przepisów niemieckich obowiązujących w przypadku, gdy szpital postanowi powierzyć zewnętrznej aptece zapewnienie zaopatrzenia w produkty lecznicze.
2.
Zgodnie z przepisami niemieckimi, zaopatrzenie w produkty lecznicze szpitala znajdującego się w Niemczech może być zapewniane przez jego aptekę wewnętrzną, przez aptekę innego szpitala albo przez aptekę zewnętrzną. W dwóch ostatnich przypadkach powinna zostać zawarta przez szpital umowa z daną apteką, która zobowiązuje się wykonywać wszystkie elementy składowe zaopatrzenia w produkty lecznicze, to znaczy zapewnić dostawy regularne i w nagłych przypadkach, doradzać personelowi szpitala w sposób regularny i w nagłych przypadkach, uczestniczyć w doborze produktów leczniczych oraz kontrolować zapasy produktów leczniczych szpitala, dla którego prowadzi zaopatrzenie.
3.
Jest oczywiste, że wspomniane wymogi kumulatywne (zwane dalej „spornymi wymogami”) może spełniać jedynie apteka geograficznie bliska temu szpitalowi.
4.
Komisja Wspólnot Europejskich twierdzi, że utrzymując w mocy tego rodzaju przepisy, które w praktyce uniemożliwiają zaopatrywanie szpitala w produkty lecznicze przez apteki usytuowane w innych państwach członkowskich, Republika Federalna Niemiec uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 28 WE i art. 30 WE.
5.
W niniejszej opinii wyjaśnię, czemu sporne wymogi, choć należy je przeanalizować jako sposoby sprzedaży w rozumieniu wyroku z dnia 24 listopada 1993 r. w sprawach połączonych Keck i Mithouard (
2
), stanowią środki o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie.
6.
Następnie wykażę, że w świetle wyjaśnień przedstawionych przez Republikę Federalną Niemiec ograniczenie to wydaje się uzasadnione przez względy ochrony zdrowia publicznego, przez co niniejsza skarga o uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego powinna zostać oddalona jako bezzasadna.
I — Ramy prawne
7.
Na podstawie § 43 ust. 1 niemieckiej Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych) sprzedaż produktów leczniczych w Niemczech, w tym również szpitalom i lekarzom, jest zastrzeżona na rzecz aptek, a bezpośrednie nabywanie ich od producentów lub hurtowni jest co do zasady zabronione.
8.
Przepisy dotyczące zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze zawarte są w § 14 Apothekengesetz (niemieckiej ustawy o aptekach) (
3
).
9.
Zgodnie z postanowieniami tego artykułu szpitale mogą powierzyć zaopatrzenie ich w produkty lecznicze albo aptece wewnętrznej, to jest prowadzonej na terenie szpitala i co do zasady niedostępnej dla osób z zewnątrz, albo aptece innego szpitala, albo aptece zewnętrznej. Jeśli szpital postanowi powierzyć zaopatrzenie aptece innego szpitala albo aptece zewnętrznej, powinien z daną apteką zawrzeć umowę, która podlega spornym wymogom, wymienionym w § 14 ust. 4–6 ApoG.
10.
Przepisy te w brzmieniu obowiązującym od dnia 21 czerwca 2005 r. stanowią, co następuje:
„(4)
Kierownictwo szpitala, które zamierza zapewnić zaopatrzenie go przez posiadacza zezwolenia na prowadzenie apteki w rozumieniu § 1 ust. 2 albo w rozumieniu przepisów innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, albo innego państwa będącego stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, powinno zawrzeć umowę w formie pisemnej z posiadaczem wspomnianego zezwolenia. Miejscem wykonywania świadczeń umownych w postaci zaopatrzenia jest siedziba szpitala. Prawem właściwym jest prawo niemieckie.
(5)
Aby umowa zawarta na podstawie ust. 3 albo ust. 4 była ważna, powinna zostać zatwierdzona przez właściwy organ. Zatwierdzenie to zostanie przyznane, jeśli zostanie stwierdzone, że umowa dotycząca zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze przez aptekę, zawarta przez szpital z daną apteką na podstawie ust. 3 albo ust. 4, spełnia następujące wymogi:
1.
Zapewnia należyte zaopatrzenie w produkty lecznicze. Jest tak w szczególności, gdy apteka posiada pomieszczenia, wyposażenie i personel wymagane przez rozporządzenie w sprawie prowadzenia aptek albo w przypadku aptek usytuowanych w innym państwie członkowskim lub w innym państwie będącym stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez przepisy obowiązujące w danym państwie;
2.
Apteka dostarcza szpitalowi zamówione przezeń produkty lecznicze w sposób bezpośredni lub w przypadku wysyłki — zgodnie z wymogami, o których mowa w § 11a;
3.
Apteka bez zwłoki i w sposób należyty przekazuje do dyspozycji szpitala produkty lecznicze, które ten potrzebuje szczególnie pilnie do celów terapii intensywnej;
4.
Kierownik apteki, która zapewnia zaopatrzenie w rozumieniu ust. 3 lub ust. 4, lub upoważniony przezeń farmaceuta będzie doradzał osobiście personelowi szpitala w sposób należyty, w nagłych przypadkach, bez zwłoki;
5.
Apteka, która zapewnia zaopatrzenie, gwarantuje, że będzie w sposób ciągły doradzać personelowi szpitala pod kątem skutecznej i oszczędnej farmakoterapii;
6.
Kierownik apteki, która zapewnia zaopatrzenie w rozumieniu ust. 3 lub ust. 4, lub upoważniony przezeń farmaceuta jest członkiem komisji produktów leczniczych szpitala.
Zaopatrzenie innego szpitala przez aptekę szpitalną podlegającą tej samej władzy organizacyjnej, również podlega zatwierdzeniu przez właściwy organ. Odnośnie do przyznawania zatwierdzenia przepisy drugiego zdania stosuje się odpowiednio.
(6)
Kierownik apteki szpitalnej w rozumieniu ust. 1 albo apteki w rozumieniu ust. 4 lub upoważniony przezeń farmaceuta ma obowiązek kontrolować zapasy produktów leczniczych w szpitalu, który zaopatruje, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie prowadzenia aptek i w tym zakresie będzie dbał w szczególności o nieskazitelną jakość produktów leczniczych i właściwe ich przechowywanie […]”.
II — Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi
11.
Do czasu jej zmiany w czerwcu 2005 r. ApoG zawierała przepisy znane pod nazwą „zasady regionalności”, na mocy których apteka zewnętrzna, która pragnęła zawrzeć umowę zaopatrzenia w produkty lecznicze ze szpitalem, powinna być usytuowana w tym samym mieście lub w tym samym okręgu, co szpital.
12.
Komisja podważyła zgodność tej zasady z prawem wspólnotowym w wezwaniu do usunięcia uchybienia z dnia 11 lipca 2003 r., a później w uzasadnionej opinii z dnia 19 grudnia tego samego roku.
13.
W dniu 4 listopada 2004 r. rząd niemiecki przyjął projekt ustawy zmieniającej § 14 ApoG w taki sposób, aby umożliwić szpitalom również zawieranie umów zaopatrzenia w różne produkty lecznicze z wieloma aptekami.
14.
Jednakże Bundesrat (wyższa izba parlamentu federalnego) odmówił zatwierdzenia tego projektu ustawy ze względu na to, że system zaopatrzenia w produkty lecznicze na poziomie regionalnym sprawdził się pod kątem jakości i bezpieczeństwa oraz że nie wykazano jego niezgodności z prawem wspólnotowym. Podobnie większość krajów związkowych sprzeciwiła się możliwości zawierania przez szpital odrębnych umów z różnymi dostawcami. Z tych powodów § 14 ApoG został zmieniony począwszy od dnia 21 czerwca 2005 r. i otrzymał przytoczone wyżej brzmienie.
15.
W dniu 18 października 2005 r. Komisja przekazała Republice Federalnej Niemiec dodatkowe wezwanie do usunięcia uchybienia, w którym wskazała, że sporne wymogi nałożone na dostawcę zgodnie z nowym brzmieniem § 14 ApoG prowadziły do utrzymania zasady regionalności w sposób ukryty.
16.
W piśmie z dnia 14 grudnia 2005 r. wspomniane państwo członkowskie stwierdziło, że sporne wymogi, na podstawie których jednemu dostawcy powierzano wszystkie elementy zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze, stanowiły dozwolone sposoby sprzedaży i, co było argumentem pomocniczym, były one uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego zgodnie z art. 30 WE.
17.
Komisja w dniu 10 kwietnia 2006 r. skierowała do Republiki Federalnej Niemiec uzasadnioną opinię, w której utrzymała swe zarzuty i odrzuciła argumenty wspomnianego państwa członkowskiego.
18.
W piśmie z dnia 2 czerwca 2006 r. wspomniane państwo członkowskie odpowiedziało Komisji, że utrzymało swe stanowisko.
III — Postępowanie przed Trybunałem Sprawiedliwości i żądania stron
19.
W dniu 9 marca 2007 r. Komisja wniosła do Trybunału skargę. Republika Federalna Niemiec złożyła odpowiedź na skargę w dniu 21 maja 2007 r. Komisja złożyła replikę w dniu 10 lipca 2007 r., a Republika Federalna Niemiec duplikę w dniu 15 sierpnia 2007 r. Strony nie wniosły o przeprowadzenie rozprawy.
20.
Komisja wnosi do Trybunału o:
—
stwierdzenie, że stanowiąc w § 14 ust. 5 i 6 ApoG, że umowa na dostawę produktów leczniczych musi spełniać kumulatywne wymogi, które w praktyce uniemożliwiają aptekom usytuowanym w innym państwie członkowskim zapewnienie regularnych dostaw produktów leczniczych do szpitali, Republika Federalna Niemiec uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 28 i 30 WE;
—
obciążenie Republiki Federalnej Niemiec kosztami postępowania.
21.
Republika Federalna Niemiec wnosi o oddalenie skargi i obciążenie Komisji kosztami postępowania.
IV — Argumenty stron
A — Komisja
22.
Komisja uważa, że sporne wymogi należą do zakresu stosowania art. 28 WE, że stanowią one środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie i że ograniczenie to nie jest uzasadnione.
1. Stosowanie artykułu 28 WE
23.
Komisja wyjaśnia, że w obecnym stanie prawa wspólnotowego sprzedaż produktów leczniczych stanowi przedmiot harmonizacji jedynie w pewnych dziedzinach. Chociaż państwa członkowskie mogą zatem stanowić prawo w innych dziedzinach, niemniej jednak mają obowiązek poszanowania postanowień traktatu, zwłaszcza tych, które dotyczą swobody przepływu towarów, bez uszczerbku dla postanowień art. 152 WE.
24.
Fakt, który podnosi Republika Federalna Niemiec, że w innych państwach członkowskich zaopatrzenie szpitali jest zastrzeżone dla aptek wewnętrznych, nie ogranicza zakresu tego obowiązku, jeśli państwo członkowskie wprowadziło możliwość takiego zaopatrzenia przez apteki zewnętrzne.
2. Środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie
25.
Komisja wskazuje, że sporne wymogi ustanowione w § 14 ust. 5 i 6 ApoG stanowią sposoby sprzedaży w rozumieniu przytoczonego wyżej wyroku w sprawach połączonych Keck i Mithouard. Uważa ona, że wymogi te należą jednak do zakresu stosowania art. 28 WE, ponieważ dotykają one w większym stopniu produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich niż produktów leczniczych pochodzenia krajowego.
26.
W związku z tym Komisja twierdzi, że wiele spornych wymogów nałożonych na apteki zewnętrzne, takich jak szybka i odpowiednia dostawa produktów leczniczych oraz zadanie w postaci doradzania personelowi szpitala w nagłych przypadkach, a także uczestnictwo w komisji produktów leczniczych szpitala oraz kontrolowanie jego zapasów produktów leczniczych, wymaga, aby apteki te usytuowane były blisko, w sensie geograficznym, szpitala, który mają zaopatrywać.
27.
Fakt nałożenia na jednego dostawcę obowiązku spełnienia wszystkich tych wymogów powoduje zatem uniemożliwienie aptekom z innych państw członkowskich dostępu do rynku zaopatrzenia w produkty lecznicze niemieckich szpitali oraz wskutek tego uniemożliwienie dostępu do tego rynku produktom leczniczym pochodzącym z innych państw członkowskich.
28.
W rezultacie sporne wymogi ustanowione przez ApoG stanowią środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie. Wnioskowi takiemu nie przeczy fakt, że wymogi te również pogarszają sytuację aptek usytuowanych w Niemczech w dużej odległości od szpitala, który ma otrzymywać zaopatrzenie, ani fakt, że dostawca miejscowy może nabywać niezbędne produkty lecznicze w zagranicznej hurtowni.
29.
Komisja odrzuca również jako nieistotny argument Republiki Federalnej Niemiec, że apteki usytuowane w innych państwach członkowskich nie dysponują co do zasady wystarczającymi zapasami produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Niemczech.
3. Brak uzasadnienia
30.
Komisja wskazuje, że ciężar dowodu istnienia uzasadnienia ograniczenia z powodu, o którym mowa w art. 30 WE, lub z uwagi na nadrzędne względy interesu publicznego spoczywa na państwie członkowskim, które się na takie uzasadnienie powołuje.
31.
Na wstępie Komisja przypomina, że przekonała Republikę Federalną Niemiec o konieczności uchylenia zasady regionalności, która obowiązywała przed czerwcem 2005 r., oraz że w projekcie ustawy zgłoszonym przez wspomniane państwo członkowskie w listopadzie 2004 r. zasada koncentracji wszystkich elementów umowy zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze u jednego dostawcy została zniesiona.
32.
Komisja argumentuje następnie, że oba powody uzasadniające w opinii Republiki Federalnej Niemiec sporne wymogi względami ochrony zdrowia publicznego są niesłuszne.
33.
Po pierwsze, odnośnie do konieczności zaopatrywania szpitala w produkty lecznicze przez jedną aptekę Komisja stwierdza, że nie podważa tego wymogu. Sprzeciwia się jedynie temu, że wyłącznie miejscowa apteka może zawrzeć umowę zaopatrzenia ze szpitalem. Szpitale powinny móc same decydować o powierzeniu jednej aptece zaopatrzenia podstawowego, zaopatrzenia w nagłych wypadkach, kontroli zapasów produktów leczniczych i doradzania personelowi szpitalnemu.
34.
Po drugie, odnośnie do konieczności zawierania umów całościowego zaopatrzenia w produkty lecznicze Komisja uważa, że argument Republiki Federalnej Niemiec, iż stopień złożoności zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze nie pozwala na współistnienie wielu podmiotów odpowiedzialnych za różne elementy składowe zaopatrzenia, zwłaszcza dostawy produktów leczniczych i kontrole ich zapasów, jest niesłuszny. Uzasadnia swe stanowisko za pomocą następujących argumentów.
35.
Przede wszystkim odrębne zaopatrzenie podstawowe i zaopatrzenie w nagłych wypadkach nie prowadziłyby do pogorszenia jakości zaopatrzenia. Wedle Komisji, kryterium decydującym o jakości zaopatrzenia w nagłych przypadkach jest szybkość, z jaką wymagane produkty lecznicze mogą zostać dostarczone, przez co nie istnieje konieczność obowiązkowego powiązania zaopatrzenia w nagłych przypadkach z innymi aspektami zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze.
36.
Pogorszenie jakości zaopatrzenia nie zaistniałoby również w razie rozdzielenia zaopatrzenia podstawowego i doboru produktów leczniczych. Komisja przyznaje, że szpital potrzebuje doradztwa ze strony farmaceuty przy doborze produktów leczniczych, jednak nie widzi powodu, aby musiał to być ten sam farmaceuta, który zajmuje się zaopatrzeniem. Ten ostatni, tak czy inaczej, powinien sprawdzać jakość swych produktów.
37.
Podobnie do pogorszenia jakości zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze nie prowadzi fakt rozdzielenia dostaw produktów leczniczych i kontroli ich zapasów. Wręcz przeciwnie, Komisja uważa, że wprowadzenie tego rodzaju podziału pozwoliłoby osiągnąć optymalną jakość obu rodzajów działań.
38.
Wreszcie nie doszłoby do pogorszenia jakości zaopatrzenia w przypadku udzielania porad personelowi szpitala przez telefon. Komisja twierdzi, że świadczenie doradztwa na miejscu, jak tego wymaga § 14 ust. 5 pkt 4 ApoG, nie jest konieczne do osiągnięcia wysokiej jakości. Podnosi w tym względzie, że w wyroku z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie Deutscher Apothekerverband (
4
) Trybunał uznał, że produkty lecznicze mogły być sprzedawane pacjentom przez Internet, i w ten sposób nie zgodził się z koncepcją, że brak osobistego doradztwa może spowodować zagrożenie dla pacjentów. Zdaniem Komisji rozumowanie to jest tym bardziej prawidłowe w przypadku specjalistycznego personelu szpitala, szczególnie że odpowiedzialność za stosowanie produktów leczniczych zawsze spoczywa na lekarzu. Co więcej, farmaceuta, nawet jeśli pracuje niedaleko szpitala, powinien przez większość czasu przebywać w swojej własnej placówce, a nie w szpitalu.
B — Republika Federalna Niemiec
39.
Republika Federalna Niemiec podkreśla tytułem wstępu, że powodem niniejszego postępowania nie jest skarga apteki usytuowanej w innym państwie członkowskim, której uniemożliwiono dostarczanie jej produktów w Niemczech, lecz spółki, która prowadzi w Niemczech wiele szpitali za pośrednictwem swych filii i która chciałaby móc zaopatrywać je wszystkie za pośrednictwem jednej apteki.
40.
Republika Federalna Niemiec wskazuje również na to, że celem spornych wymogów ustanowionych w § 14 ApoG jest utrzymanie wysokiej jakości zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze oraz że wymogi te należy oceniać w świetle faktu, iż w wielu państwach członkowskich ten rodzaj zaopatrzenia jest zastrzeżony na rzecz wewnętrznej apteki danego szpitala.
41.
Republika Federalna Niemiec podnosi w swej obronie argument, że sporne wymogi nie stanowią ograniczenia swobody przepływu towarów, oraz argument pomocniczy, że ograniczenie takie jest uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego.
1. Brak ograniczenia swobody przepływu towarów
42.
Republika Federalna Niemiec wyjaśnia, po pierwsze, że sporne wymogi nie stanowią środka o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie, a po drugie, że Komisja nie ma prawa wymagać od państwa członkowskiego pod pretekstem stosowania art. 28 WE, by zmieniło przepisy, które należą do jego kompetencji.
a) Brak środka o skutku równoważnym
43.
Republika Federalna Niemiec twierdzi, że oba wymogi, o których mowa w wyroku w wyżej wymienionych sprawach połączonych Keck i Mithouard, na mocy których sposoby sprzedaży nie podlegają unormowaniu art. 28 WE, są spełnione.
44.
Z jednej strony bowiem sporne wymogi stosuje się w sposób jednolity. Z drugiej strony nie stanowią one większej przeszkody w dostępie do rynku dla produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich niż jest to w przypadku produktów leczniczych krajowych z następujących powodów:
—
Apteki usytuowane w innych państwach członkowskich co do zasady nie dysponują produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, zatem fakt, że sprzedają one niewiele produktów leczniczych w tym państwie członkowskim, nie jest spowodowany przepisami § 14 ApoG.
—
Apteki zagraniczne mogą bez przeszkód dostarczać produkty lecznicze aptece wewnętrznej szpitala lub aptece zewnętrznej spełniającej sporne wymogi.
—
Apteki zagraniczne mogłyby zawierać umowy zaopatrzenia ze szpitalem niemieckim w przypadku spełnienia spornych wymogów, co zakłada, że znajdują się w pobliżu tego szpitala.
—
Sprzedaż produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich nie podlega ograniczeniu dalej idącemu niż jest to w przypadku produktów leczniczych pochodzących z rejonów Niemiec odległych od zaopatrywanego szpitala.
—
Postanowienia art. 28 WE nie wymagają, aby apteki usytuowane w innych państwach członkowskich mogły dostarczać produkty lecznicze bezpośrednio szpitalom danego państwa członkowskiego. Twierdzenie przeciwne byłoby sprzeczne z jednej strony z faktem, że w wielu państwach członkowskich zaopatrzenie szpitali w produkty lecznicze jest zastrzeżone dla aptek wewnętrznych, oraz z drugiej strony z orzecznictwem, zgodnie z którym monopol państwa w handlu produktami leczniczymi może być zgodny z prawem wspólnotowym (
5
).
b) Postanowienia artykułu 28 WE nie ograniczają kompetencji państw członkowskich w dziedzinie zdrowia publicznego
45.
Republika Federalna Niemiec przypomina, że w świetle art. 152 ust. 5 WE Wspólnota Europejska w dziedzinie zdrowia publicznego w pełni szanuje odpowiedzialność państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. Wskazuje jednocześnie, że sporne wymogi wynikają z przepisów o charakterze podstawowym, wprowadzonych jako odpowiedź na istniejące dotychczas trudności w zaopatrzeniu szpitali w produkty lecznicze.
2. Uzasadnienie ochroną zdrowia publicznego
46.
Republika Federalna Niemiec wyjaśnia, że zadaniem spornych wymogów jest zapewnienie pewnego i należytej jakości zaopatrzenia poprzez powierzenie jednej aptece całości obowiązków związanych z zaopatrzeniem szpitali w produkty lecznicze.
47.
Dodaje również, że rozdzielenie tych obowiązków i ich koordynowanie przez kierownictwo szpitala nie pozwoliłoby zapewnić odpowiednio wysokiego poziomu jakości. W celu poparcia tej tezy podnosi następujące argumenty.
a) Rozdzielenie zaopatrzenia regularnego i zaopatrzenia w nagłych przypadkach
48.
Republika Federalna Niemiec wskazuje, że szpital, który postanawia powierzyć zaopatrzenie w produkty lecznicze aptece zewnętrznej, czyni to zasadniczo z myślą o zapewnieniu sobie skutecznego zaopatrzenia przy niewysokich kosztach przechowywania i niewielkiej ilości produktów leczniczych w zapasie. Zatem szpital ten zamawia te produkty lecznicze, których potrzebuje dla poszczególnych pacjentów w wymaganych ilościach, przez co w rzeczywistości nie istnieje rozróżnienie między zaopatrzeniem w nagłych przypadkach i zaopatrzeniem regularnym, w przypadku którego również konieczne są szybkie i częste dostawy.
49.
Co więcej, dobór produktów leczniczych niezbędnych w nagłych przypadkach wymaga znajomości zapasów posiadanych przez szpital i wprowadzenia odpowiedniej koordynacji, w przypadku gdyby szpital korzystał z usług różnych dostawców.
50.
Równie istotne byłoby, aby farmaceuta, u którego zamówiono dostawę produktu leczniczego na potrzeby nagłego przypadku, wiedział, jakie inne produkty lecznicze podawano danemu pacjentowi, aby uniknąć niezgodności produktów leczniczych.
51.
Co więcej, skład zapasów produktów leczniczych niezbędnych do zaopatrywania szpitala różniłby się od tego, który posiada „normalna” apteka. Republika Federalna Niemiec podaje przykłady wielu produktów leczniczych, które są niezbędne w działalności szpitala, a których „normalna” apteka nie posiada.
52.
W opinii tego państwa członkowskiego powiązanie zaopatrzenia podstawowego z zaopatrzeniem w nagłych przypadkach pozwala w rezultacie zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zapewnieniu skuteczniejszego i lepiej dostosowanego zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze.
b) Rozdział zaopatrzenia podstawowego i doboru produktów leczniczych
53.
Republika Federalna Niemiec podnosi, że farmaceuta zajmujący się dostarczaniem szpitalowi produktów leczniczych dobranych przez komisję produktów leczniczych może negocjować ceny i dzięki temu umożliwić lepsze zarządzanie środkami finansowymi, jeśli jednocześnie powierzono mu ich dobór na rynku.
c) Rozdział zaopatrzenia podstawowego i kontroli zapasów produktów leczniczych w szpitalu
54.
Powierzenie farmaceucie, który zapewnia zaopatrzenie szpitala w produkty lecznicze, kontroli zapasów produktów leczniczych danego szpitala pozwala na lepsze ich monitorowanie, ponieważ farmaceuta ten dokładnie zna produkty lecznicze, które uprzednio dostarczył.
55.
Dzięki takiej kontroli wspomniany farmaceuta będzie również lepiej poinformowany przez personel szpitala odnośnie do wszelkich problemów związanych ze składowaniem produktów leczniczych, ich użyciem, doborem i dawkowaniem.
d) Konieczność doradzania personelowi szpitala
56.
Praktyka pokazuje, że nawet lekarze potrzebują doradztwa w dziedzinie farmacji. Osobisty kontakt między farmaceutą i zespołem szpitala pozwala, aby farmaceuta stał się członkiem zespołu terapeutycznego i działał na rzecz podniesienia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zwiększając w ten sposób szanse udanego leczenia. Wspomnianego kontaktu osobistego nie da się zastąpić udzielanymi doraźnie poradami telefonicznymi. Co więcej, osobista obecność farmaceuty jest szczególnie nieodzowna w nagłych przypadkach.
e) Efekt synergii między zaopatrzeniem w produkty lecznicze, doradztwem na rzecz personelu szpitalnego i kontrolą zapasów produktów leczniczych
57.
Zasada zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze przez jednego dostawcę pozwala osiągnąć optymalną synergię między dostarczaniem produktów leczniczych, doradztwem na rzecz personelu szpitalnego i kontrolą zapasów produktów leczniczych w szpitalu. Zasada ta udowodniła swą skuteczność i pozwoliła rozwiązać problemy istniejące w dziedzinie zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze do roku 1980.
V — Analiza
A — Zastosowanie artykułu 28 WE
58.
Jak Komisja podnosi tytułem wstępu, zgodność spornych wymogów, ustanowionych w § 14 ApoG, z prawem wspólnotowym należy rozpatrywać w świetle postanowień traktatu dotyczących swobody przepływu towarów.
59.
Z jednej strony zaopatrzenie szpitali w produkty lecznicze nie jest przedmiotem ani regulacji, ani harmonizacji w Unii (
6
). Zatem wspomniane wymogi należy zbadać pod kątem swobód przepływu zagwarantowanych przez traktat (
7
).
60.
Z drugiej strony sporne wymogi mogą wpływać ujemnie na możliwość zakupu przez szpital niemiecki produktów leczniczych od apteki usytuowanej w innym państwie członkowskim. Co więcej, nawet jeśli wymogi te mają zastosowanie do wykonania sprzedaży między apteką i szpitalem niemieckim i przewidują po stronie apteki pewne zobowiązania do świadczenia usług, wymogi te zasadniczo określają sposób, w jaki apteka zewnętrzna może dostarczać produkty lecznicze szpitalowi. Sporne wymogi mogą więc naruszać głównie swobodę przepływu towarów (
8
).
B — Istnienie ograniczenia
61.
Jestem zdania, podobnie jak Komisja, że sporne wymogi stanowią środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie, którego zakazuje art. 28 WE.
62.
Z jednej strony wymogi te należy przeanalizować jako sposoby sprzedaży, które wpływają ujemnie na obrót produktami leczniczymi pochodzącymi z innych państw członkowskich w stopniu większym niż krajowymi produktami leczniczymi. Z drugiej strony w mojej opinii analiza taka nie może naruszać właściwości Republiki Federalnej Niemiec w dziedzinie zdrowia publicznego ani postanowień art. 152 WE. Zbadam kolejno oba wspomniane zagadnienia.
1. Istnienie środka o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie
63.
Swobodny przepływ towarów stanowi zasadę podstawową, której poszanowanie jest gwarantowane przez traktat i która znajduje wyraz w ujętym w art. 28 WE zakazie ograniczeń ilościowych w przywozie między państwami członkowskimi oraz wszelkich środków o skutku równoważnym (
9
). Zakaz stosowania środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych posiada bardzo szeroki zakres, ponieważ zgodnie z orzecznictwem dotyczy on wszelkich przepisów państw członkowskich, które mogą bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie utrudniać handel wewnątrzwspólnotowy (
10
).
64.
Oczywiście w wyżej wymienionym wyroku w sprawach połączonych Keck i Mithouard Trybunał ograniczył zakres tej linii orzecznictwa, wyłączając z zakresu stosowania art. 28 WE środki, które dotyczą nie właściwości danego produktu, ale sposobów jego sprzedaży, jednakże pod warunkiem że środki te są stosowane bez rozróżnienia i że dotyczą w ten sam sposób, z prawnego i faktycznego punktu widzenia, obrotu produktami krajowymi i produktami pochodzącymi z innych państw członkowskich (
11
).
65.
Jestem zdania, podobnie jak obie strony postępowania, że sporne wymogi należy analizować jako sposoby sprzedaży w rozumieniu wspomnianej linii orzecznictwa. W rzeczywistości wymogi te nie dotyczą właściwości produktów leczniczych, lecz wymogów, które apteka zewnętrzna powinna spełniać w ramach umowy zaopatrzenia w produkty lecznicze zawartej ze szpitalem. Wspomniane wymogi określają zatem tryb, w jakim można sprzedawać produkty lecznicze (
12
).
66.
Nie podlega również dyskusji, że sporne wymogi są stosowane jednolicie, jako że nie czynią rozróżnienia między aptekami zależnie od państwa członkowskiego, w którym są usytuowane.
67.
Niemniej jednak wymogi te utrudniają obrót produktami leczniczymi pochodzącymi z innych państw członkowskich w stopniu większym aniżeli jest to w przypadku produktów leczniczych krajowych, z następujących powodów.
68.
Jak wykazała to Komisja, a Republika Federalna Niemiec wyraźnie przyznała, nakładany na zewnętrznego farmaceutę obowiązek świadczenia we własnym zakresie wszystkich elementów składowych zaopatrzenia w produkty lecznicze może być wykonany jedynie przez podmioty gospodarcze usytuowane w pobliżu zaopatrywanego szpitala.
69.
W konsekwencji sporne wymogi wymagają od farmaceutów prowadzących apteki w innych państwach członkowskich, którzy pragnęliby zawrzeć ze szpitalem niemieckim umowę zaopatrzenia w produkty lecznicze, przeniesienia swej placówki i usytuowania jej w pobliżu danego szpitala lub otwarcia w danym rejonie innej apteki. Zatem wymogi takie powodują, że apteki zewnętrzne muszą ponosić koszty i radzić sobie z trudnościami, na jakie nie napotykają podmioty gospodarcze usytuowane już w pobliżu szpitala. Można stąd wywnioskować, że sporne wymogi w większym stopniu utrudniają obrót produktami leczniczymi pochodzącymi z innych państw członkowskich.
70.
Przeciwko takiemu rozumowaniu Republika Federalna Niemiec podnosi szereg argumentów, które jednak moim zdaniem nie są w stanie go podważyć.
71.
To państwo członkowskie twierdzi zatem, że z jednej strony apteka zagraniczna może zawrzeć umowę zaopatrzenia w produkty lecznicze ze szpitalem niemieckim, jeśli spełnia sporne wymogi, oraz z drugiej strony, że sprzedaż produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich nie jest utrudniona w stopniu większym niż obrót produktami leczniczymi pochodzącymi z rejonów Niemiec oddalonych od zaopatrywanego szpitala.
72.
Argumenty te nie podważają istnienia przeszkody spowodowanej przez sporne wymogi. W sprawie TK-Heimdienst, w której Trybunał wydał przywołany powyżej wyrok, zetknął się on z taką samą argumentacją dotyczącą przepisów państwa członkowskiego powodujących takie same ograniczenia geograficzne jak sporne wymogi (
13
). Przypominał wtedy, że aby uznać, iż środek państwowy ma charakter dyskryminacyjny lub ochronny w rozumieniu postanowień dotyczących swobody przepływu towarów, nie jest konieczne, aby w wyniku stosowania danego środka uprzywilejowana była całość produktów krajowych albo by jedynie produkty importowane, z wyłączeniem produktów krajowych, znajdowały się w gorszej sytuacji (
14
).
73.
Innymi słowy, sporne wymogi, takie jak przepisy będące przedmiotem sporu w wyżej wymienionej sprawie TK-Heimdienst, stanowią ograniczenie w rozumieniu art. 28 WE, ponieważ efektem ich obowiązywania jest podzielenie danego rynku, co z definicji jest niezgodne z zasadami jednolitego rynku, to jest obszaru, który charakteryzuje zniesienie między państwami członkowskimi przeszkód w swobodnym przepływie towarów (
15
).
74.
Republika Federalna Niemiec podważa również istnienie przeszkody w obrocie produktami leczniczymi pochodzącymi z innych państw członkowskich z racji tego, że apteki usytuowane w tych państwach nie dysponują co do zasady produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech.
75.
Uważam, że argument ten również nie może zostać przyjęty. Jest oczywiste, że zgodnie z obecnie obowiązującym prawem wspólnotowym żaden produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego lub przez Europejską Agencję ds. Leków (
16
). Zaopatrywanie szpitala niemieckiego w produkty lecznicze przez aptekę usytuowaną w innym państwie członkowskim wymaga w konsekwencji, aby apteka ta dysponowała wystarczającą ilością produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Niemczech.
76.
Jednakże okoliczność, że apteki zagraniczne nie dysponują co do zasady wystarczającą ilością takich produktów leczniczych, nie powoduje, że omawiana przeszkoda znika.
77.
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem art. 28 WE ma zastosowanie do środków, które mogą bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie utrudniać handel wewnątrzwspólnotowy (
17
). Zatem stwierdzenie istnienia środka o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie nie wymaga ustalenia, że przedsiębiorstwu zagranicznemu faktycznie uniemożliwiono wywóz jego wyrobów do danego państwa członkowskiego. Wystarczy stwierdzenie, że będący przedmiotem sporu środek może stanowić przeszkodę w handlu wewnątrzwspólnotowym, bez konieczności przedstawiania dowodu, że miał on realny wpływ na wymianę handlową w ramach Unii (
18
).
78.
Ta linia orzecznictwa jest istotna dla niniejszej sprawy, ponieważ — choć produkty lecznicze nie są zwykłymi produktami — biorąc pod uwagę ich wpływ na ludzkie zdrowie, należy stwierdzić, że stanowią one mimo tego towary w rozumieniu art. 28 WE, to znaczy dobra posiadające wartość pieniężną, które jako takie mogą stanowić przedmiot transakcji handlowych (
19
). Zakres postanowień tego artykułu, na ile ich one dotyczą, nie jest mniejszy niż w przypadku wszelkich innych towarów w rozumieniu tych postanowień.
79.
Wreszcie Republika Federalna Niemiec podważa istnienie przeszkody w wewnątrzwspólnotowym obrocie produktami leczniczymi, twierdząc, że apteka zagraniczna może bez przeszkód dostarczać produkty lecznicze do apteki wewnętrznej szpitala lub apteki zewnętrznej spełniającej sporne wymogi. Postanowienia art. 28 WE nie wymagają, w opinii tego państwa, aby apteki usytuowane w innych państwach członkowskich miały możliwość dostarczania produktów leczniczych bezpośrednio szpitalom innych państw członkowskich. Twierdzenie przeciwne byłoby sprzeczne z faktem, że w wielu państwach członkowskich zaopatrzenie szpitali w produkty lecznicze jest zastrzeżone dla aptek wewnętrznych, oraz z orzecznictwem, zgodnie z którym monopol państwa w handlu produktami leczniczymi może być zgodny z prawem wspólnotowym.
80.
Argumentacja ta wydaje się nieuzasadniona. Rzeczywiście, postanowienia art. 28 nie zabraniają, według mnie, aby szpitale państw członkowskich były zaopatrywane w produkty lecznicze wyłącznie przez apteki wewnętrzne. Postanowienia te same w sobie nie wymagają, aby państwa członkowskie umożliwiały zaopatrywanie swych szpitali w produkty lecznicze również bezpośrednio przez apteki usytuowane w innych państwach członkowskich. Jednak sytuacja zmienia się w momencie, gdy państwo członkowskie wprowadzi możliwość otrzymywania przez szpitale tego rodzaju zaopatrzenia z aptek zewnętrznych, to znaczy ze strony podmiotów trzecich wobec szpitala.
81.
Począwszy bowiem od momentu, gdy państwo członkowskie, realizując swe suwerenne uprawnienia, postanawia, że zaopatrzenie szpitali w produkty lecznicze może być przedmiotem umowy z podmiotem trzecim w odniesieniu do szpitala, otwiera ten zakres działalności na grę rynkową. Tym samym ma obowiązek respektować zasady wspólnotowe dotyczące wspólnego rynku, a w szczególności podstawowe swobody przepływu.
82.
Nie oznacza to jednak, że państwo członkowskie zostaje pozbawione swych kompetencji regulacyjnych i że wszelkie ograniczenia wykonywania wspomnianych swobód podstawowych są w sposób nieunikniony niezgodne z traktatem. Innymi słowy, państwo członkowskie nie staje przed alternatywą „wszystko albo nic”, czyli albo zaopatrzenie przez aptekę wewnętrzną, albo pozostawienie sposobu zaopatrzenia uznaniu każdego szpitala.
83.
Ustanowienie ram, w których kompetencje zastrzeżone na rzecz państwa członkowskiego mogą być wykonywane, oznacza, że jeśli jego przepisy powodują ograniczenie podstawowych swobód przepływu, państwo to powinno uzasadnić je słusznymi względami, o których mówi traktat lub które zostały uznane za nadrzędne względy interesu publicznego. Państwo członkowskie, które wprowadza możliwość zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze również przez apteki zewnętrzne i które ustanawia dla takiego zaopatrzenia wymogi, które prowadzą do podzielenia danego rynku, zobowiązuje się jednocześnie do uzasadnienia konieczności jego podzielenia.
84.
Stanowisko to jest również zgodne z utrwalonym orzecznictwem.
85.
Zgodnie z nim, jeśli harmonizacja przepisów krajowych dotyczących dystrybucji produktów leczniczych pozostaje niepełna, państwa członkowskie mają prawo ustanowić w tej dziedzinie środki uzasadnione ochroną zdrowia publicznego. Jednocześnie zgodnie z niezmiennym stanowiskiem Trybunału przepisy krajowe lub praktyka krajowa, które mogą ograniczać lub ograniczają przywóz produktów leczniczych, są zgodne z traktatem wyłącznie w zakresie, w jakim są niezbędne do skutecznej ochrony zdrowia i życia ludzi (
20
).
86.
Wreszcie rozumowanie to nie sprzeciwia się wykonywaniu przez państwa członkowskie kompetencji zastrzeżonych na ich rzecz w dziedzinie zdrowia publicznego i postanowień art. 152 WE.
2. Brak naruszenia kompetencji zastrzeżonych na rzecz państw członkowskich w dziedzinie zdrowia publicznego i postanowień art. 152 WE
87.
Republika Federalna Niemiec nie ma racji, gdy twierdzi, że skarga Komisji służąca stwierdzeniu niezgodności spornych wymogów z postanowieniami art. 28 WE jest obejściem ograniczeń działania wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego ustanowionych w art. 152 WE.
88.
W rzeczywistości postanowienia tego artykułu ustanawiają kompetencję normatywną Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego. Ponieważ Wspólnota dysponuje jedynie kompetencjami powierzonymi, wysokie umawiające się strony ograniczyły jej kompetencję w tej dziedzinie, wskazując we wspomnianym artykule, że może ona działać jedynie w uzupełnieniu działań państw członkowskich i że jej działanie musi w pełni szanować odpowiedzialność państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.
89.
Tym niemniej ograniczenie uprawnień normatywnych Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego nie podważa istniejącego po stronie państw członkowskich obowiązku, potwierdzonego przez utrwalone orzecznictwo, przestrzegania postanowień traktatu, a w szczególności swobód przepływu przy wykonywaniu kompetencji zastrzeżonych na ich rzecz (
21
). Innymi słowy, art. 152 WE nie może prowadzić do wykluczenia dziedziny zdrowia publicznego z zakresu stosowania postanowień traktatu dotyczących swobód przepływu.
90.
Stąd wynika, że Komisja, której rola zgodnie z postanowieniami art. 211 WE polega na czuwaniu nad stosowaniem postanowień traktatu, działa całkowicie zgodnie ze swą rolą, gdy wszczyna przeciwko państwu członkowskiemu postępowanie w przedmiocie uchybienia jego zobowiązaniom, jeśli uważa, że przepisy danego państwa dotyczące zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze naruszają zasadę swobody przepływu towarów.
91.
Postępowanie takie nie stanowi obejścia postanowień art. 152 WE, ponieważ nie umożliwia Komisji ani Trybunałowi zastąpienia danego państwa członkowskiego i narzucenia mu takiego, a nie innego rozwiązania. Nie można więc uznać go za wykonywanie uprawnień normatywnych. Jego efektem jest jedynie ustanowienie ram, w których państwo członkowskie może wykonywać kompetencje zastrzeżone na jego rzecz w dziedzinie zdrowia publicznego, poprzez dokładne wskazanie ograniczeń wypływających ze swobód przepływu, które wszystkie państwa członkowskie zobowiązały się przestrzegać przez zawarcie i późniejszą ratyfikację traktatu (
22
).
92.
Analizując uzasadnienie spornych wymogów, należy wziąć pod uwagę kompetencje Republiki Federalnej Niemiec w dziedzinie ochrony zdrowia publicznego, zwłaszcza w świetle orzecznictwa, zgodnie z którym w braku postanowień wspólnych lub przepisów zharmonizowanych każde państwo członkowskie samo podejmuje decyzję, na jakim poziomie pragnie zapewnić ochronę zdrowia publicznego i jak ten poziom ochrony osiągnąć przy poszanowaniu zasady proporcjonalności (
23
). Przede wszystkim należy uwzględnić w tym miejscu argumentację tego państwa członkowskiego, zgodnie z którą w wielu państwach członkowskich zaopatrzenie szpitali w produkty lecznicze należy wyłącznie do aptek wewnętrznych (
24
).
93.
Stąd wynika, że — jak twierdzi Komisja — ponieważ sporne wymogi stanowią ograniczenie swobody przepływu towarów w rozumieniu postanowień art. 28 WE, należy uznać je za niezgodne z prawem wspólnotowym, jeśli ograniczenie to nie jest uzasadnione jednym ze względów, o których mowa w art. 30 WE, lub nadrzędnym względem interesu publicznego. Obecnie wykażę, że wspomniane ograniczenie jest uzasadnione.
C — Uzasadnienie ograniczenia
94.
Republika Federalna Niemiec twierdzi, że ograniczenie wewnątrzwspólnotowego obrotu produktami leczniczymi, spowodowane przez sporne wymogi, jest uzasadnione ochroną zdrowia publicznego. Zadaniem tych wymogów jest zagwarantowanie pewnego i należytej jakości zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze przez apteki zewnętrzne.
95.
Biorąc pod uwagę argumenty stron, uważam, że można zaakceptować to uzasadnienie.
96.
Zgodnie z orzecznictwem, ograniczenie swobody przepływu towarów może być uzasadnione jednym ze względów, o których mowa w art. 30 WE, lub nadrzędnymi względami interesu publicznego, pod warunkiem, że — po pierwsze — dany środek jest odpowiedni do osiągnięcia zamierzonego celu i — po drugie — nie wykracza poza to, co konieczne do jego osiągnięcia (
25
).
97.
Pierwszy wymóg nie nastręcza trudności. Ochrona zdrowia publicznego plasuje się bowiem w pierwszym rzędzie interesów chronionych przez postanowienia art. 30 WE (
26
). Co więcej, Komisja nie podważa, iż sporne wymogi, zgodnie z którymi wszystkie elementy składowe zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze powierza się jednemu dostawcy, są zdatne do zagwarantowania zaopatrzenia pewnego i o należytej jakości i przez to do ochrony zdrowia publicznego.
98.
Drugi wymóg jest sednem niniejszego sporu.
99.
Ograniczenie wewnątrzwspólnotowego obrotu produktami leczniczymi może być uzasadnione ochroną zdrowia publicznego tylko wtedy, gdy dany środek respektuje zasadę proporcjonalności. Zgodnie z tą zasadą, aby można było mówić o względzie uzasadniającym, istotne jest, żeby nie można było zapewnić ochrony zdrowia i życia ludzkiego za pomocą zakazów lub ograniczeń o mniejszym natężeniu lub wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy w mniejszym stopniu (
27
). Co więcej, jak słusznie podnosi Komisja, do państwa członkowskiego, które wprowadziło dane przepisy, należy wykazanie, że zasada ta jest przestrzegana (
28
).
100.
Uważam, inaczej niż Komisja, że wyjaśnienia przedstawione w tym względzie przez Republikę Federalną Niemiec są przekonujące. Opieram swe stanowisko na trzech argumentach.
101.
Po pierwsze, to państwa członkowskie decydują, w ramach ograniczeń nałożonych przez traktat, na jakim poziomie mają zamiar zapewniać ochronę zdrowia publicznego (
29
).
102.
Republika Federalna Niemiec ma zatem prawo wprowadzić przepis, że w każdym szpitalu przy podawaniu produktów leczniczych osobom hospitalizowanym powinien pomagać farmaceuta w ramach porad udzielanych personelowi szpitalnemu w sposób stały oraz wtedy, gdy leczenie ma charakter nagły.
103.
Należy przypomnieć w tym miejscu, że zawód farmaceuty nie polega jedynie na wydawaniu produktów leczniczych. Zgodnie z przepisami art. 45 dyrektywy 2005/36, które powtórzyły art. 2 dyrektywy Rady 85/432/EWG (
30
), obejmuje on również udzielanie informacji i porad na temat produktów leczniczych.
104.
Zatem nawet jeśli, jak twierdzi Komisja, to lekarz w każdym konkretnym przypadku ponosi odpowiedzialność za stosowanie produktów leczniczych przez siebie przepisanych, pozostaje faktem, że farmaceuta posiada odpowiednie kompetencje, informacje i wiedzę, dzięki którym powinien udzielać porad niezbędnych do właściwego stosowania tych produktów leczniczych i ewentualnie sygnalizować błędne przepisanie takiego produktu. Te szczególne kompetencje farmaceutów są uzasadnieniem sprawowanego przez nich monopolu przy wydawaniu produktów leczniczych osobom indywidualnym, który jest im przyznany w wielu państwach członkowskich.
105.
W ramach swych suwerennych uprawnień w dziedzinie zdrowia publicznego państwo członkowskie ma prawo postanowić, że z porad i kontroli farmaceuty powinny móc korzystać również osoby hospitalizowane, niezależnie od typu danego szpitala i jego specjalizacji.
106.
Stopień realizacji takiej gwarancji zależy oczywiście od wielkości danego szpitala i jego specjalizacji. Można założyć, że będzie on mniejszy w szpitalu specjalizującym się w geriatrii i przyjmującym osoby starsze, których potrzeby w dziedzinie produktów leczniczych są stałe i dobrze znane personelowi medycznemu, niż w szpitalu specjalizującym się w chirurgii sercowo-naczyniowej lub leczącym wszystkie przypadki nagłe.
107.
Uważam jednak, że w każdym przypadku efektywna realizacja obowiązku udzielania porad i sprawowania nadzoru na prawidłowym stosowaniem produktów leczniczych wymaga, aby farmaceuta fizycznie odwiedzał dany szpital w sposób regularny na tyle często, na ile wymaga tego specyfika danego szpitala.
108.
Twierdzę bowiem, inaczej niż czyni to Komisja, że omawianej sytuacji nie można porównać z wydawaniem produktów leczniczych osobom indywidualnym. W tym drugim przypadku pacjent, który otrzymał receptę od swego lekarza i następnie zgłosił się do swego farmaceuty, jest w stanie zrozumieć i przestrzegać porad, które odeń otrzymał. Inaczej jest w szpitalu, gdzie produkty lecznicze są podawane przez personel, a pacjent bardzo często jest całkowicie bierny.
109.
W wyniku tego efektywne wykonywanie przez farmaceutę obowiązku udzielania porad i nadzoru nad właściwym stosowaniem produktów leczniczych w szpitalu wymaga, by farmaceuta był w stanie osobiście zapoznać się z sytuacją każdego chorego. Jak twierdzi Republika Federalna Niemiec, farmaceuta powinien stanowić nieodłączną część zespołu terapeutycznego. W przeciwnym przypadku, gdyby udział farmaceuty miał się ograniczyć do udzielania porad telefonicznych, odgrywałby on aktywną rolę tylko wtedy, gdy lekarz szpitalny lub członek personelu pielęgniarskiego miałby wątpliwości odnośnie do używania produktu leczniczego.
110.
Wykonywanie obowiązku udzielania porad i nadzoru przez zewnętrznego farmaceutę wymaga zatem jego regularnej fizycznej obecności w szpitalu oraz dyspozycyjności w nagłych przypadkach. Wypływa stąd logiczny wniosek, że powinien on prowadzić swą działalność w pobliżu szpitala, ponieważ jak podnosi Komisja, powinien on również być obecny w swojej placówce w celu obsługiwania klientów indywidualnych.
111.
Po drugie, uważam, że Republika Federalna Niemiec słusznie wskazuje na to, że trudno jest oddzielić funkcję doboru produktów leczniczych i funkcję doradzania personelowi szpitala.
112.
W praktyce lista produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwie członkowskim jest o wiele szersza niż lista produktów leczniczych, których szpital rzeczywiście potrzebuje. Potrzeby szpitala są ograniczone do schorzeń, którymi się zajmuje. Co więcej, wiele produktów leczniczych posiada właściwości identyczne lub porównywalne. W związku z tym każdy szpital w ramach dbałości o dobre zarządzanie powinien dobierać produkty lecznicze, które są konieczne w jego dziedzinie, i unikać niepotrzebnego zamawiania wielu produktów leczniczych posiadających takie same właściwości.
113.
Komisja nie podważa faktu, że szpital przy wyborze produktów leczniczych potrzebuje wsparcia farmaceuty doskonale znającego potrzeby danego szpitala. Wydaje się, że to właśnie farmaceuta, który w danym szpitalu zajmuje się udzielaniem porad na temat stosowania produktów leczniczych, będzie najlepiej znał jego potrzeby i najlepiej, by to on uczestniczył w procesie dobru produktów leczniczych.
114.
Po trzecie, zgadzam się z opinią Republiki Federalnej Niemiec, że funkcji zaopatrzenia w produkty lecznicze i kontroli zapasów produktów leczniczych szpitala z jednej strony oraz funkcji doradzania personelowi szpitalnemu i dobru produktów leczniczych z drugiej strony również nie sposób rozdzielić. Opieram swe stanowisko na dwóch uzupełniających się argumentach, z których pierwszy ma charakter funkcjonalny, a drugi ekonomiczny.
115.
Na płaszczyźnie funkcjonalnej zgadzam się z opinią Republiki Federalnej Niemiec, że farmaceutą, który jest w stanie udzielać najlepszych porad w celu zapewnienia właściwego stosowania produktów leczniczych i nadzoru nad ich stosowaniem, jest farmaceuta, który je dostarczył lub sporządził.
116.
Podobnie wydaje się, że farmaceutą, który będzie mógł najlepiej dostarczać do szpitala wszystkie produkty lecznicze i prowadzić w swojej placówce zapas produktów leczniczych pozwalający na pokrycie jego potrzeb we wszystkich okolicznościach, będzie ten farmaceuta, który udziela porad personelowi medycznemu i który uczestniczy w procesie doboru produktów leczniczych, ponieważ właśnie on doskonale zna potrzeby zaopatrywanego szpitala.
117.
Jestem zdania, podobnie jak Republika Federalna Niemiec, że różnorodne wspomniane funkcje mają charakter komplementarny i że w sensie funkcjonalnym najbardziej racjonalne rozwiązanie polega na powierzeniu ich jednemu specjaliście.
118.
Rozumowanie to odnosi się również do funkcji kontroli zapasów produktów leczniczych szpitala. Jak wyjaśniła Republika Federalna Niemiec, szpital, który postanawia powierzyć swe zaopatrzenie aptece zewnętrznej, liczy przede wszystkim na to, że zlikwiduje konieczność składowania sporych ilości produktów leczniczych we własnych pomieszczeniach. Zatem to właśnie apteka zewnętrzna powinna posiadać zapas produktów leczniczych wystarczający do pokrycia potrzeb szpitala we wszystkich okolicznościach. W związku z tym apteka ta będzie mogła również najlepiej prowadzić regularne kontrole jakości i warunków przechowywania produktów leczniczych.
119.
Jak wskazuje Republika Federalna Niemiec, między funkcjami zaopatrzenia, doradztwa i kontroli istnieje efekt synergii.
120.
Na płaszczyźnie ekonomicznej należy uwzględnić fakt, że działalność doradcza stanowi nieodłączną część misji farmaceuty, polegającej na dostarczaniu produktów leczniczych dla pacjentów. Nie wymaga ona dodatkowego wynagrodzenia.
121.
W przypadku gdy szpital powierza całość swego zaopatrzenia w produkty lecznicze aptece zewnętrznej, personel danej apteki powinien przyjąć na siebie obowiązek udzielania porad na miejscu w szpitalu, włącznie z nagłymi przypadkami, z uwzględnieniem płynących stąd wymogów dotyczących dyspozycyjności, a także wykonywania innych zadań, czyli doboru produktów leczniczych i kontroli zapasów produktów leczniczych w placówce aptecznej i w szpitalu, ponieważ te zadania uważa się za nieodłączne części świadczenia w postaci dostarczania produktów leczniczych. Koszty zadań uzupełniających są uwzględnione w cenie sprzedaży produktów leczniczych i nie powinny one stanowić podstawy osobnych rozliczeń. Natomiast trudno wyobrazić sobie, że tak samo byłoby, gdyby inny zewnętrzny farmaceuta zajmował się wykonywaniem tych zadań, a inny zapewniał całość zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze.
122.
W praktyce szpital musiałby zatrudnić farmaceutę specjalnie do wykonywania tych zadań, co ze względu na dodatkowe koszta wiążące się nieodzownie z jego zatrudnieniem w znacznym stopniu zmniejszałoby zainteresowanie szpitala możliwością korzystania z usług apteki zewnętrznej.
123.
Oczywiście co do zasady cele o charakterze czysto ekonomicznym nie mogą uzasadniać przeszkód w swobodnym przepływie towarów (
31
). Jednak Trybunał stwierdził, że w dziedzinie zdrowia publicznego możliwe są odstępstwa od tej zasady, jeżeli interesy o charakterze ekonomicznym odgrywają rolę w zapewnieniu zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich służby medycznej i szpitalnej (
32
), zwłaszcza możliwości leczniczych lub kompetencji medycznej na terytorium krajowym (
33
).
124.
Trybunał uznał w tym względzie, że liczba szpitali, ich układ geograficzny, urządzenie i sprzęt, w który są wyposażone, a także rodzaj usług medycznych, które mają świadczyć, powinny móc stanowić przedmiot planowania ze strony państwa członkowskiego. Ogólnie rzecz biorąc, takie planowanie ma na celu zapewnienie na terytorium danego państwa wystarczającego i stałego dostępu do zrównoważonej gamy usług szpitalnych dobrej jakości. Z drugiej strony powinno zapewniać kontrolę nad kosztami i uniknięcie, w największym możliwym zakresie, jakiegokolwiek marnotrawstwa zasobów finansowych, technicznych i ludzkich (
34
).
125.
Zdaniem Trybunału, takie marnotrawstwo jest tym bardziej szkodliwe, że sektor opieki szpitalnej pociąga za sobą znaczące koszty i musi odpowiadać na wzrastające potrzeby, podczas gdy zasoby finansowe, które mogą być poświęcone na opiekę zdrowotną, nie są, bez względu na stosowany sposób finansowania, nieograniczone (
35
).
126.
Jestem zdania, że rozumowanie to można przenieść na grunt niniejszej sprawy i że Republika Federalna Niemiec mogła w sposób ważny ustanowić, że zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze nie można oddzielić od innych zadań w postaci doradztwa na rzecz personelu szpitalnego, doboru produktów leczniczych i kontroli zapasów produktów leczniczych szpitala w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego przy jednoczesnym utrzymaniu zracjonalizowanej gamy świadczeń szpitalnych.
127.
Co więcej, stwierdzam, że w aktach sprawy brak jest informacji pozwalających na przyjęcie, iż sporne wymogi stanowią środek arbitralnej dyskryminacji lub ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi w rozumieniu zdania drugiego art. 30 WE zgodnie z jego wykładnią dokonaną w wyroku z dnia 14 grudnia 1979 r. w sprawie Henn i Darby (
36
). Nie wydaje się, aby doszło do nadużycia względów zdrowia publicznego powołanych na uzasadnienie spornych wymogów i wykorzystania ich w sposób prowadzący do dyskryminacji towarów pochodzących z innych państw członkowskich lub pośredniej ochrony pewnych produktów krajowych.
128.
Zatem nakładany na jednego dostawcę obowiązek zapewnienia wszystkich elementów składowych zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wypływający stąd wymóg bliskości geograficznej są uzasadnione moim zdaniem ochroną zdrowia publicznego. Uważam, że fakt, iż w wielu państwach członkowskich zaopatrzenie szpitala w produkty lecznicze jest zastrzeżone dla apteki wewnętrznej, również potwierdza to stanowisko.
129.
W obliczu takiego rozumowania Komisja twierdzi, że nie sprzeciwia się temu, aby szpital mógł wprowadzić tego rodzaju wymogi. Uważa jednak, że szpitale powinny móc same decydować o powierzeniu jednej aptece zaopatrzenia podstawowego, zaopatrzenia w nagłych przypadkach, kontroli zapasów produktów leczniczych i porad dla personelu szpitalnego.
130.
Nie podzielam tego punktu widzenia. Jak już wskazałem, państwo członkowskie ma prawo określić poziom, na jakim pragnie zapewnić ochronę zdrowia na swym terytorium. Republika Federalna Niemiec ma zatem prawo ustanowić przepisy, zgodnie z którymi we wszystkich szpitalach zapewniana jest ochrona na takim samym poziomie.
131.
Wobec tego proponuję, aby Trybunał oddalił skargę Komisji o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego jako bezzasadną i obciążył ją kosztami postępowania, zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu.
VI — Wnioski
132.
Wobec powyższego proponuję, aby Trybunał oddalił skargę w przedmiocie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego jako bezzasadną i obciążył Komisję Wspólnot Europejskich kosztami postępowania.
(
1
)	Język oryginału: francuski.
(
2
)	C-267/91 i C-268/91, Rec. s. I-6097, pkt 16.
(
3
)	Zwanej dalej „ApoG”.
(
4
)	C-322/01, Rec. s. I-14887, pkt 113.
(
5
)	Republika Federalna Niemiec przywołuje wyrok z dnia 31 maja 2005 r. w sprawie C-438/02 Hanner, Zb.Orz. s. I-4551.
(
6
)	Przepływ produktów leczniczych w Unii został ułatwiony dzięki przyjęciu poszczególnych dyrektyw, które dokonały harmonizacji warunków udzielania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz przepisów dotyczących handlu hurtowego, klasyfikacji produktów leczniczych, etykietowania i reklamy. Treść tych dyrektyw została zebrana w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67). Ustawodawca wspólnotowy ustanowił również wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne we wszystkich państwach członkowskich, które normuje aktualnie rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1). Wreszcie swobodny przepływ produktów leczniczych został ułatwiony również dzięki przyjęciu w 1985 r. dyrektyw ustalających minimalny poziom wykształcenia farmaceutów i zakres działalności zawodowej, którą mogą wykonywać. Dyrektywy te zostały zastąpione dyrektywą 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz.U. L 255, s. 22).
(
7
)	Zobacz podobnie ww. wyrok w sprawie Deutscher Apothekerverband, pkt 102.
(
8
)	Zobacz podobnie wyrok z dnia 14 października 2004 r. w sprawie C-36/02 Omega, Zb.Orz. s. I-9609, pkt 26 i przywołane tam orzecznictwo.
(
9
)	Wyrok z dnia 10 stycznia 2006 r. w sprawie C-147/04 De Groot en Slot Allium i Bejo Zaden, Zb.Orz. s. I-245, pkt 70.
(
10
)	Wyrok z dnia 5 czerwca 2007 r. w sprawie C-170/04 Rosengren i in., Zb.Orz. s. I-4071, pkt 31 i 32.
(
11
)	Wyżej wymieniony wyrok w sprawach połączonych Keck i Mithouard, pkt 16.
(
12
)	Zobacz podobnie wyrok z dnia 13 stycznia 2000 r. w sprawie C-254/98 TK-Heimdienst, Rec. s. I-151, pkt 24.
(
13
)	Sprawa ta dotyczyła przepisów stanowiących, że piekarze, rzeźnicy i sprzedawcy artykułów spożywczych mogą prowadzić sprzedaż obwoźną w danym obwodzie administracyjnym, tylko jeżeli prowadzą swą działalność handlową w oparciu o stałą placówkę, w której oferują te same towary co w ramach sprzedaży obwoźnej, usytuowaną w tym samym obwodzie administracyjnym lub w gminie sąsiedniej, czyli w szczególnych przypadkach w innym państwie członkowskim.
(
14
)	Wyżej wymieniony wyrok w sprawie TK-Heimdienst, pkt 27. Taka wykładnia zakresu art. 28 WE została już dokonana w wyroku z dnia 25 lipca 1991 r. w sprawach połączonych C-1/90 i C-176/90 Aragonesa de Publicidad Exterior i Publivía, Rec. s. I-4151, pkt 24.
(
15
)	Artykuł 3 ust. 1 lit. c) WE.
(
16
)	Artykuły 2 i 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
(
17
)	Zobacz zwłaszcza ww. wyrok w sprawie Deutscher Apothekerverband, pkt 66 i przywołane tam orzecznictwo.
(
18
)	Wyrok z dnia 8 lipca 2004 r. w sprawie C-166/03 Komisja przeciwko Francji, Zb.Orz. s. I-6535, pkt 15.
(
19
)	Wyrok z dnia 10 grudnia 1968 r. w sprawie 7/68 Komisja przeciwko Włochom, Rec. s. 617, 626.
(
20
)	Wyrok z dnia 7 marca 1989 r. w sprawie 215/87 Schumacher, Rec. s. 617, pkt 18 i ww. wyrok w sprawie Deutscher Apothekerverband, pkt 104.
(
21
)	Zobacz zwłaszcza w dziedzinie podatków bezpośrednich wyrok z dnia 12 września 2006 r. w sprawie C-196/04 Cadbury Schweppes i Cadbury Schweppes Overseas, Zb.Orz. s. I-7995, pkt 40; w dziedzinie prawa karnego wyrok z dnia 2 lutego 1989 r. w sprawie 186/87 Cowan, Rec. s. 195, pkt 19 oraz w dziedzinie bezpieczeństwa publicznego wyrok z dnia 11 stycznia 2000 r. w sprawie C-285/98 Kreil, Rec. s. I-69, pkt 15 i 16.
(
22
)	Wyrok z dnia 15 lipca 1964 r. w sprawie 6/64 Costa, Rec. s. 1141, 1159 i 1160.
(
23
)	Zobacz podobnie ww. wyrok w sprawach połączonych Aragonesa de Publicidad Exterior i Publivía, pkt 16.
(
24
)	Ta metoda rozumowania jest właściwa dla wszystkich swobód przepływu i dziedzin działalności gospodarczej. Przykładowo w dziedzinie gier Trybunał stwierdził, że względy moralne, religijne lub kulturowe, jak też konsekwencje moralnie i finansowo szkodliwe dla jednostek i społeczeństwa, które wiążą się z grami i zakładami, mogą uzasadniać istnienie dyskrecjonalnych uprawnień władz krajowych wystarczających do ustalenia wymogów w zakresie ochrony konsumentów i porządku społecznego. Jednak Trybunał wziął pod uwagę tego rodzaju uprawnienia dyskrecjonalne państw członkowskich w ramach badania uzasadnienia ograniczenia swobody przedsiębiorczości i świadczenia usług spowodowanego przez przepisy krajowe (wyrok z dnia 6 marca 2007 r. w sprawach połączonych C-338/04, C-359/04 i C-360/04 Placanica i in., Zb.Orz. s. I-1891, pkt 47 i 48).
(
25
)	Wyrok z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie C-254/05 Komisja przeciwko Belgii, Zb.Orz. s. I-4269, pkt 33 i przywołane tam orzecznictwo.
(
26
)	Wyżej wymieniony wyrok w sprawie Deutscher Apothekerverband, pkt 103.
(
27
)	Wyżej wymieniony wyrok w sprawie Rosengren i in., pkt 43.
(
28
)	Ibidem, pkt 50.
(
29
)	Wyżej wymieniony wyrok w sprawie Deutscher Apothekerverband, pkt 103 i przywołane tam orzecznictwo.
(
30
)	Dyrektywa z dnia 16 września 1985 r. dotycząca koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w zakresie niektórych rodzajów działalności w dziedzinie farmacji (Dz.U. L 253, s. 34).
(
31
)	Wyrok z dnia 28 kwietnia 1998 r. w sprawie C-120/95 Decker, Rec. s. I-1831, pkt 39.
(
32
)	Wyrok z dnia 19 kwietnia 2007 r. w sprawie C-444/05 Stamatelaki, Zb.Orz. s. I-3185, pkt 31 i przywołane tam orzecznictwo.
(
33
)	Wyrok z dnia 13 maja 2003 r. w sprawie C-385/99 Müller-Fauré i van Riet, Rec. s. I-4509, pkt 67 i przywołane tam orzecznictwo.
(
34
)	Ibidem, pkt 77– 80.
(
35
)	Ibidem, pkt 80.
(
36
)	34/79, Rec. s. 3795, pkt 21.