62020CC0147
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
MACIEJ SZPUNAR
presentate il 13 gennaio 2022 (
1
)
Cause C‑147/20, C‑204/20 e C‑224/20
Novartis Pharma GmbH
contro
Abacus Medicine A/S (C‑147/20)
e
Bayer Intellectual Property GmbH
contro
kohlpharma GmbH (C‑204/20)
[domande di pronuncia pregiudiziale proposte dal Landgericht Hamburg (Tribunale del Land di Amburgo, Germania)]
e
Merck Sharp & Dohme BV,
Merck Sharp & Dohme Corp.,
MSD DANMARK ApS,
MSD Sharp & Dohme GmbH,
Novartis AG,
FERRING LÆGEMIDLER A/S,
H. Lundbeck A/S
contro
Abacus Medicine A/S,
Paranova Danmark A/S,
2CARE4 ApS (C‑224/20)
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Sø- og Handelsretten (Tribunale marittimo e commerciale, Danimarca)]
«Rinvio pregiudiziale – Articoli 34 e 36 TFUE – Libera circolazione delle merci – Proprietà intellettuale – Marchi – Regolamento (UE) 2017/1001 – Articolo 15 – Direttiva (UE) 2015/2436 – Articolo 15 – Esaurimento del diritto conferito dal marchio – Importazione parallela di medicinali – Riconfezionamento del prodotto contrassegnato dal marchio – Nuovo imballaggio esterno – Opposizione proposta dal titolare del marchio – Isolamento artificioso dei mercati fra Stati membri – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 47 bis – Caratteristiche di sicurezza – Sostituzione – Caratteristiche equivalenti – Regolamento delegato (UE) 2016/161 – Articolo 3, paragrafo 2 – Sistema di prevenzione delle manomissioni – Identificativo univoco»
Indice
Introduzione
Contesto normativo
Diritto dei marchi
Diritto farmaceutico
Fatti, procedimento e questioni pregiudiziali
Causa C‑147/20
Causa C‑204/20
Causa C‑224/20
Analisi
Sull’interpretazione dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83, in combinato disposto con il regolamento delegato 2016/161
Oggetto delle controversie di cui ai procedimenti principali
Posizioni delle parti
Mia analisi
Osservazioni finali
Risposte alle questioni pregiudiziali
Sul diritto dei titolari di marchi di opporsi al riconfezionamento dei medicinali nel contesto del commercio parallelo
Sull’evoluzione della giurisprudenza della Corte
Posizioni delle parti
Sulla condizione relativa alla necessità del ricorso ad un nuovo imballaggio nella giurisprudenza della Corte
Sugli argomenti relativi alla tutela contro i medicinali falsificati
Sull’effetto delle norme contro la falsificazione dei medicinali sull’equilibrio tra gli interessi dei titolari dei marchi e dei commercianti paralleli
Risposte alle questioni pregiudiziali
Sulla facoltà delle autorità nazionali di imporre ai commercianti paralleli il riconfezionamento dei medicinali in nuovi imballaggi
Sulla quarta questione pregiudiziale nella causa C‑224/20
Sulla quinta questione pregiudiziale nella causa C‑224/20
Sull’apposizione dell’identificativo univoco sull’imballaggio del medicinale
Sull’omessa riproduzione dei marchi originali sugli imballaggi dei medicinali oggetto di commercio parallelo
Osservazioni preliminari
Analisi e risposta alle questioni pregiudiziali
Conclusione
Introduzione
1.
Non è assolutamente necessario, a gennaio del 2022, ricordare l’importanza rivestita dai medicinali non soltanto per la salute delle persone, ma anche per il benessere delle società nel loro complesso ed il funzionamento dell’economia a livello mondiale. La lotta contro la pandemia del COVID‑19 ha evidenziato la necessità, ma anche la difficoltà, di conciliare tre obiettivi – potenzialmente contraddittori – dell’azione pubblica nel settore della regolamentazione dei medicinali: preservare la redditività economica dello sviluppo e dell’immissione sul mercato di medicinali innovativi, garantirne la sicurezza e l’efficacia per i pazienti e contenere i loro costi per i pazienti e le finanze pubbliche (
2
).
2.
Sebbene i medicinali siano infatti merci, si distinguono tuttavia, sotto vari aspetti, dalla maggior parte dei beni oggetto di commercio.
3.
Da un lato, la ricerca e lo sviluppo necessari per l’immissione sul mercato di nuovi medicinali richiedono considerevoli apporti finanziari, dovuti al carattere tecnologico assai avanzato delle moderne terapie. Inoltre, tali sforzi sono gravati da un livello particolarmente elevato di rischio e producono risultati soltanto dopo vari anni (
3
). Pertanto, i fabbricanti di medicinali spesso non possono contare sui mercati finanziari per finanziare le loro attività di sviluppo e devono affidarsi alle proprie risorse (
4
). Orbene, tali risorse possono provenire unicamente dagli introiti derivanti dalla vendita di medicinali già presenti sul mercato.
4.
Dall’altro lato, i pubblici poteri utilizzano differenti meccanismi allo scopo di controllare i prezzi dei medicinali per le loro popolazioni, a prescindere che tali medicinali siano finanziati dai pazienti stessi o con fondi pubblici, in particolare mediante l’assicurazione sanitaria. È quindi raro che i prezzi dei medicinali siano governati dai soli meccanismi di mercato.
5.
La necessità di ottenere un ritorno sull’investimento, da un lato, ed i vincoli normativi sui prezzi, dall’altro lato, fanno sì che i fabbricanti di medicinali applichino, per lo stesso prodotto, prezzi notevolmente differenti, anche su mercati fortemente connessi, come nel caso degli Stati membri dell’Unione europea (
5
). Orbene, una simile situazione rende economicamente redditizia la prassi consistente nell’acquistare medicinali sui mercati in cui i prezzi sono bassi e nel rivenderli su quelli in cui i prezzi sono più elevati. È la ragione per la quale tale procedimento, denominato «commercio parallelo», è messo in atto da operatori indipendenti dai fabbricanti di medicinali. Questi ultimi non vedono ciò favorevolmente, in quanto vi è il rischio che le loro politiche dei prezzi siano cancellate.
6.
I diritti conferiti dai marchi costituiscono l’arma difensiva dei fabbricanti contro il commercio parallelo. Qualsiasi titolare di un marchio relativo ad un prodotto può opporsi all’uso di tale marchio e, dunque, alla commercializzazione di detto prodotto da parte di un terzo.
7.
Una simile opposizione contrasta tuttavia con il principio fondamentale del mercato unico all’interno dell’Unione. Essa equivale infatti a dividere il mercato unico istituito dall’Unione in mercati nazionali separati.
8.
Nella sua giurisprudenza, la Corte ha pertanto elaborato il principio dell’esaurimento dei diritti conferiti dal marchio per quanto concerne i prodotti immessi sul mercato dell’Unione con il consenso del titolare del marchio (
6
). Detto principio è stato poi confermato dalla legislazione dell’Unione sui marchi (
7
). Tale giurisprudenza e tale legislazione costituiscono il fondamento giuridico del commercio parallelo di medicinali all’interno dell’Unione.
9.
La libertà di commercio parallelo sembra un’ovvietà dal punto di vista della logica del mercato unico: il commercio fra Stati membri, anche in un settore regolamentato come quello dei medicinali, non può essere ostacolato per il sol fatto che esistono differenze di prezzi fra tali Stati membri. Tuttavia, dal punto di vista della tutela della salute pubblica, i benefici del commercio parallelo di medicinali sono tutt’altro che evidenti. In dottrina, si è piuttosto osservato che ne beneficiano soprattutto i commercianti paralleli stessi e soltanto in misura assai più ridotta i pazienti o i sistemi di assicurazione sanitaria. Infatti, a causa della rigidità non soltanto della domanda, ma altresì del livello dei prezzi dei medicinali, il contributo del commercio parallelo all’abbassamento di questi ultimi è minimo. Invece, hanno potuto essere osservati effetti nocivi del commercio parallelo, tanto sulle attività di ricerca e di sviluppo dei fabbricanti di medicinali, in conseguenza della diminuzione dei loro introiti, quanto sull’approvvigionamento dei mercati a basso prezzo, a causa dei massicci acquisti su tali mercati in vista dell’esportazione verso mercati con prezzi più elevati, oppure a causa del rifiuto dei fabbricanti di consegnare in tali mercati nel timore del commercio parallelo (
8
).
10.
Un altro rischio connesso al commercio parallelo, seppure non connaturato ad esso, è quello dell’introduzione sul mercato di medicinali falsificati, in particolare in occasione del loro riconfezionamento, spesso necessario ai fini della loro immissione sul mercato di Stati membri diversi da quello della commercializzazione iniziale (
9
).
11.
Allo scopo di contrastare tale rischio, il legislatore dell’Unione ha modificato la legislazione, introducendo meccanismi che permettono di verificare l’autenticità dei medicinali (
10
). Tale modifica stabilisce nuove condizioni per quanto concerne l’imballaggio dei medicinali, imponendo nuovi vincoli, in particolare, ai commercianti paralleli. La principale questione giuridica sollevata dalle presenti cause consiste nel sapere se tali nuove condizioni modifichino lo status quo per quanto concerne i rispettivi diritti dei commercianti paralleli di medicinali e dei loro fabbricanti, quali titolari dei marchi con cui tali medicinali sono commercializzati.
12.
In considerazione della suesposta problematica principale condivisa dalle presenti cause, esporrò conclusioni comuni alle tre cause in oggetto, sebbene queste ultime non siano state formalmente riunite.
Contesto normativo
Diritto dei marchi
13.
L’articolo 9, paragrafi da 1 a 3, del regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2017, sul marchio dell’Unione europea (
11
) dispone quanto segue:
«1.   La registrazione del marchio UE conferisce al titolare un diritto esclusivo.
2.   Fatti salvi i diritti dei titolari acquisiti prima della data di deposito o della data di priorità del marchio UE, il titolare del marchio UE ha il diritto di vietare ai terzi, salvo proprio consenso, di usare nel commercio, in relazione a prodotti o servizi, qualsiasi segno quando:
a)
il segno è identico al marchio UE ed è usato in relazione a prodotti e servizi identici ai prodotti o ai servizi per i quali il marchio UE è stato registrato;
b)
il segno è identico o simile al marchio UE ed è usato in relazione a prodotti e a servizi identici o simili ai prodotti o ai servizi per i quali il marchio UE è stato registrato, se vi è rischio di confusione da parte del pubblico; il rischio di confusione comprende il rischio di associazione tra segno e marchio;
(...)
3.   Possono essere in particolare vietati, a norma del paragrafo 2:
a)
l’apposizione del segno sui prodotti o sul loro imballaggio;
b)
l’offerta, l’immissione in commercio o lo stoccaggio dei prodotti a tali fini oppure l’offerta o la fornitura di servizi sotto la copertura del segno;
c)
l’importazione o l’esportazione dei prodotti sotto la copertura del segno;
(...)».
14.
In forza dell’articolo 15 di tale regolamento:
«1.   Il diritto conferito dal marchio UE non permette al titolare di impedirne l’uso per prodotti immessi in commercio nello Spazio economico europeo con tale marchio dal titolare stesso o con il suo consenso.
2.   Il paragrafo 1 non si applica quando sussistono motivi legittimi perché il titolare si opponga alla successiva immissione in commercio dei prodotti, in particolare quando lo stato dei prodotti è modificato o alterato dopo la loro immissione in commercio».
15.
L’articolo 10, paragrafi da 1 a 3, della direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2015, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di marchi d’impresa (
12
) dispone quanto segue:
«1.   La registrazione di un marchio d’impresa conferisce al titolare diritti esclusivi.
2.   Fatti salvi i diritti dei titolari acquisiti prima della data di deposito o della data di priorità del marchio registrato, il titolare di tale marchio registrato ha il diritto di vietare ai terzi, salvo proprio consenso, di usare nel commercio, in relazione a prodotti o servizi, qualsiasi segno che:
a)
sia identico al marchio d’impresa ed è utilizzato per prodotti o servizi identici a quelli per cui è stato registrato;
b)
sia identico o simile al marchio d’impresa ed è utilizzato in relazione a prodotti o servizi che sono identici o simili ai prodotti o ai servizi per i quali il marchio d’impresa è registrato, se può dare adito a un rischio di confusione per il pubblico, compreso il rischio che si proceda a un’associazione tra il segno e il marchio d’impresa;
(...)
3.   Si può in particolare vietare a norma del paragrafo 2:
a)
di apporre il segno sui prodotti o sul loro imballaggio;
b)
di offrire o immettere in commercio o stoccare a tali fini i prodotti ovvero offrire o fornire servizi contraddistinti dal segno;
c)
di importare o esportare prodotti contraddistinti dal segno;
(...)».
16.
Ai sensi dell’articolo 15 di tale direttiva:
«1.   Un marchio d’impresa non dà diritto al titolare dello stesso di vietarne l’uso per prodotti immessi in commercio nell’Unione con detto marchio dal titolare stesso o con il suo consenso.
2.   Il paragrafo 1 non si applica quando sussistono motivi legittimi perché il titolare si opponga all’ulteriore commercializzazione dei prodotti, in particolare quando lo stato dei prodotti è modificato o alterato dopo la loro immissione in commercio».
Diritto farmaceutico
17.
In forza dell’articolo 40, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
13
), come modificata dalla direttiva 2011/62/UE (
14
) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»):
«1.   Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché la fabbricazione dei medicinali sul loro territorio sia subordinata al possesso di un’autorizzazione. L’autorizzazione deve essere richiesta anche se i medicinali fabbricati sono destinati all’esportazione.
2.   L’autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta sia per la fabbricazione totale o parziale sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione.
(...)».
18.
L’articolo 47 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 dispone quanto segue:
«Le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), non sono rimosse od occultate, completamente o parzialmente, salvo che siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione verifica, prima di rimuovere od occultare completamente o parzialmente tali caratteristiche di sicurezza, che il medicinale in questione sia autentico e non sia stato manomesso;
b)
il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione si conforma all’articolo 54, lettera o), sostituendo tali caratteristiche di sicurezza con caratteristiche di sicurezza equivalenti per quanto concerne la possibilità di verificare l’autenticità, l’identificazione e di fornire la prova della manomissione del medicinale. Tale sostituzione è effettuata senza aprire il confezionamento primario quale definito all’articolo 1, punto 23.
Le caratteristiche di sicurezza si considerano equivalenti se:
i)
sono conformi ai requisiti stabiliti negli atti delegati adottati ai sensi dell’articolo 54 bis, paragrafo 2; e
ii)
sono parimenti efficaci per consentire la verifica di autenticità e l’identificazione del medicinale, nonché per fornire la prova della manomissione del medicinale;
c)
la sostituzione delle caratteristiche di sicurezza è effettuata in conformità con le buone prassi di fabbricazione dei medicinali applicabili; e
d)
la sostituzione delle caratteristiche di sicurezza è soggetta alla supervisione dell’autorità competente».
19.
Ai sensi dell’articolo 54, lettera o), di tale direttiva:
«L’imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali reca le indicazioni seguenti:
(...)
o)
per i medicinali diversi dai radiofarmaci di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 1, le caratteristiche di sicurezza che consentano ai distributori all’ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di:
–
verificare l’autenticità del medicinale, e
–
identificare le singole confezioni,
nonché un dispositivo che consenta di verificare se l’imballaggio esterno sia stato manomesso».
20.
L’articolo 54 bis, paragrafo 2, primo comma, di detta direttiva attribuisce alla Commissione europea una delega, così formulata:
«La Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell’articolo 121 bis e alle condizioni stabilite agli articoli 121 ter e 121 quater, misure intese a completare l’articolo 54, lettera o), allo scopo di stabilire le norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o)».
21.
L’articolo 3, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano (
15
) dispone quanto segue:
«Si intende per:
a)
“identificativo univoco”: le caratteristiche di sicurezza che consentono la verifica dell’autenticità e l’identificazione di una singola confezione di un medicinale;
b)
“sistema di prevenzione delle manomissioni”: le caratteristiche di sicurezza che consentono di verificare se l’imballaggio di un medicinale è stato oggetto di manomissione;
(...)».
22.
In forza dell’articolo 5, paragrafi da 1 a 3, di tale regolamento delegato:
«1.   I fabbricanti codificano l’identificativo univoco in un codice a barre bidimensionale.
2.   Il codice a barre è un codice Data Matrix a lettura ottica, con un sistema di rilevamento e correzione degli errori equivalente o superiore a quello del Data Matrix ECC200. (...)
3.   I fabbricanti stampano il codice a barre su una superficie dell’imballaggio liscia, uniforme e poco riflettente».
23.
Ai sensi dell’articolo 10 di detto regolamento delegato:
«Quando procedono alla verifica delle caratteristiche di sicurezza i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico esaminano i seguenti aspetti:
a)
l’autenticità dell’identificativo univoco;
b)
l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni».
24.
L’articolo 24 del medesimo regolamento delegato dispone quanto segue:
«I grossisti non forniscono né esportano un medicinale se hanno motivo di ritenere che l’imballaggio sia stato manomesso, o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza del medicinale indica che il prodotto può non essere autentico. Ne informano immediatamente le autorità competenti».
25.
Infine, ai sensi dell’articolo 30 del regolamento delegato 2016/161:
«Qualora i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico abbiano motivo di ritenere che la confezione del medicinale è stata manomessa, o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza del medicinale indica che il prodotto può non essere autentico, tali soggetti non forniscono il prodotto e informano immediatamente le autorità competenti».
Fatti, procedimento e questioni pregiudiziali
Causa C‑147/20
26.
La Novartis Pharma GmbH, società di diritto tedesco, è titolare esclusivo, in Germania, dei diritti sui marchi denominativi Novartis e Votrient, da essa utilizzati per i medicinali Votrient 400 mg compresse rivestite con film e Votrient 200 mg compresse rivestite con film (in prosieguo: i «medicinali controversi»).
27.
L’Abacus Medicine A/S, società di diritto danese, distribuisce in Germania principalmente medicinali importati parallelamente da altri Stati membri.
28.
Considerando che, per conformarsi alle condizioni previste dalla legge, era obbligata ad aprire il confezionamento esterno originale dei medicinali controversi, nonché a rimuoverne il sistema di prevenzione delle manomissioni di cui esso è provvisto, l’Abacus Medicine ha informato la Novartis Pharma che, in futuro, non avrebbe più fornito tali medicinali nel loro imballaggio esterno originale e che avrebbe sostituito quest’ultimo con un nuovo imballaggio contenente gli stessi quantitativi.
29.
Dinanzi al giudice del rinvio, la Novartis Pharma chiede, in sostanza, che sia vietato all’Abacus Medicine di immettere sul mercato tedesco o di ivi pubblicizzare i medicinali controversi riconfezionati che siano stati importati parallelamente.
30.
La Novartis Pharma afferma, in particolare, che i diritti conferitile dai marchi di cui trattasi non sono esauriti ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento 2017/1001. A suo avviso, il riconfezionamento dei medicinali controversi in un nuovo imballaggio esterno non è necessario, dato che le condizioni imposte dagli articoli 47 bis e 54 bis della direttiva 2001/83 possono essere soddisfatte apponendo sull’imballaggio originale, da un lato, il codice a barre che serve da identificativo univoco, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento delegato 2016/161, mediante un’etichetta adesiva e, dall’altro lato, dopo aver introdotto un foglietto illustrativo in lingua tedesca nel confezionamento originale, un nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni che occulti le tracce della precedente apertura. Inoltre, per dissipare gli eventuali dubbi riguardo all’integrità dei medicinali, l’Abacus Medicine potrebbe segnalare di aver apposto un nuovo sigillo nel contesto di un riconfezionamento lecito.
31.
L’Abacus Medicine sostiene che l’apertura dell’etichetta sigillata apposta dalla Novartis Pharma comporta alterazioni o modifiche visibili e irreversibili dell’imballaggio esterno, dell’etichetta o del nastro adesivo, e che l’apposizione dell’identificativo univoco sul confezionamento originale mediante un’etichetta adesiva non è una soluzione realistica in quanto, a causa del silicone di cui è rivestito l’imballaggio esterno dei medicinali, tale etichetta può essere facilmente rimossa. Detto rivestimento impedirebbe inoltre la stampa del codice a barre, conformemente all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento delegato 2016/161.
32.
L’Abacus Medicine ritiene di conseguenza di essere costretta, per poter commercializzare i medicinali controversi in Germania, a procedere al loro riconfezionamento in un nuovo imballaggio esterno, cosicché la Novartis Pharma non sarebbe legittimata ad opporsi a tale riconfezionamento.
33.
In tale contesto, il Landgericht Hamburg (Tribunale del Land di Amburgo, Germania) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se possa costituire un isolamento artificioso dei mercati, ai sensi della giurisprudenza della Corte, il fatto che le caratteristiche di sicurezza di un imballaggio originale esterno, previste dall’articolo 54, lettera o), e dall’articolo 47 bis della direttiva [2001/83], possano essere sostituite dal distributore parallelo, conservando l’imballaggio originale stesso e nel rispetto dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva [2001/83], solo in modo tale che rimangano visibili le tracce della manomissione, dopo che le caratteristiche di sicurezza originariamente presenti siano state rimosse e/o occultate, completamente o parzialmente.
2)
Se, ai fini della risposta alla prima questione, rilevi il fatto che le tracce di manomissione siano riconoscibili solo in caso di verifica approfondita del medicinale medesimo da parte di grossisti e/o di persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico, quali ad esempio le farmacie, in esecuzione dell’obbligo ad esse incombente ai sensi degli articoli 10, 24 e 30 del regolamento [delegato 2016/161], potendo per contro restare invisibili in caso di verifica superficiale.
3)
Se ai fini della risposta alla prima questione rilevi il fatto che le tracce di manomissione siano riconoscibili solo quando l’imballaggio di un medicinale venga aperto, ad esempio, dal paziente.
4)
Se l’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento [delegato 2016/161] debba essere interpretato nel senso che il codice a barre contenente l’identificativo univoco di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento [delegato] debba essere stampato direttamente sull’imballaggio, con la conseguenza che l’apposizione dell’identificativo univoco da parte di un distributore parallelo mediante apposizione di un’etichetta esterna aggiuntiva sull’imballaggio esterno originale risulti non conforme all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento [delegato 2016/161]».
34.
La domanda di pronuncia pregiudiziale è pervenuta nella cancelleria della Corte il 23 marzo 2020. Le parti nel procedimento principale, il governo polacco e la Commissione hanno depositato osservazioni scritte. Non si è tenuta alcuna udienza. Le parti hanno risposto per iscritto ai quesiti della Corte.
Causa C‑204/20
35.
La Bayer Intellectual Property GmbH, società di diritto tedesco (in prosieguo: la «Bayer»), è titolare del marchio tedesco Androcur, da essa utilizzato per medicinali.
36.
La kohlpharma GmbH, anch’essa società di diritto tedesco, distribuisce in Germania medicinali importati parallelamente da altri Stati membri.
37.
La kohlpharma ha comunicato alla Bayer la propria intenzione di importare dai Paesi Bassi il medicinale Androcur 50 mg nel formato della confezione da 50 compresse rivestite con film allo scopo di commercializzarlo in Germania nei formati della confezione da 50 e da 100 compresse rivestite con film. Successivamente, la kohlpharma ha dichiarato alla Bayer che il sistema di prevenzione delle manomissioni apposto sull’imballaggio esterno del medicinale importato avrebbe dovuto essere rotto ai fini dell’importazione parallela, rendendo così necessaria la sostituzione di tale imballaggio.
38.
La Bayer si è opposta alla prevista sostituzione affermando che il ricorso ad un nuovo imballaggio andrebbe oltre quanto è necessario affinché il prodotto importato parallelamente possa essere commercializzato in Germania.
39.
Essa considera che dalla direttiva 2011/62 e dal regolamento delegato 2016/161 risulta che la nuova etichettatura e l’imballaggio sostitutivo costituiscono soluzioni sostitutive che possono essere ragionevolmente previste dall’importatore parallelo e che offrono garanzie equivalenti dal punto di vista della sicurezza. Nel caso di specie, a suo avviso, la necessità di un nuovo imballaggio non è dimostrata, dato che una nuova etichettatura sarebbe obiettivamente sufficiente per garantire l’accesso al mercato del prodotto proveniente dal commercio parallelo.
40.
La kohlpharma sostiene che una rietichettatura del confezionamento originale sarebbe inappropriata a causa delle tracce di manipolazione che la rimozione del sistema di prevenzione delle manomissioni originale determinerebbe e che resterebbero visibili dopo l’apertura del confezionamento originale rietichettato. A suo avviso, l’uso di imballaggi originali che presentino tracce di deterioramento riduce considerevolmente la possibilità di accedere al mercato tedesco delle farmacie e dei grossisti.
41.
Peraltro, la kohlpharma considera che il rapporto regola‑eccezione tra la nuova etichettatura ed il nuovo imballaggio si è capovolto dopo l’entrata in vigore del nuovo contesto normativo applicabile ai medicinali, costituito dalla direttiva 2001/83 e dal regolamento delegato 2016/161.
42.
In tale contesto, il Landgericht Hamburg (Tribunale del Land di Amburgo) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se l’articolo 47 bis della direttiva [2001/83] debba essere interpretato nel senso che, con riguardo a prodotti importati parallelamente, possa presumersi l’equivalenza delle misure in caso di rimozione e di nuova apposizione delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva [2001/83], sia mediante relabelling [rietichettatura] (uso di etichette adesive sull’imballaggio secondario originale), sia mediante reboxing [riconfezionamento in un nuovo imballaggio] (realizzazione di un nuovo imballaggio secondario del medicinale) da parte dell’importatore parallelo, qualora entrambe le misure soddisfino peraltro tutti i requisiti della direttiva [2001/83] e del regolamento delegato [2016/161] e siano parimenti efficaci per consentire la verifica di autenticità e l’identificazione del medicinale, nonché per fornire la prova della manomissione del medicinale.
2)
In caso di risposta affermativa alla prima questione: se, in considerazione delle nuove norme sulla tutela contro la falsificazione, il titolare di un marchio possa opporsi al riconfezionamento del prodotto in un nuovo imballaggio esterno (reboxing) da parte di un importatore parallelo, qualora quest’ultimo abbia parimenti la possibilità di realizzare una confezione smerciabile nello Stato membro di importazione con la semplice apposizione di nuove etichette adesive sull’imballaggio secondario originale (relabelling).
3)
In caso di risposta affermativa alla seconda questione: se sia irrilevante il fatto che, nel caso di relabelling, sia visibile al pubblico interessato il danneggiamento di una caratteristica di sicurezza del fornitore originario, purché si assicuri che l’importatore parallelo ne sia responsabile e abbia apposto una nuova caratteristica di sicurezza sull’imballaggio secondario originale. Se faccia differenza, a tal riguardo, la circostanza che le tracce di apertura siano visibili solo quando l’imballaggio secondario del medicinale venga aperto.
4)
In caso di risposta affermativa alla seconda e/o alla terza questione: se vada ugualmente riconosciuta la necessità oggettiva di realizzazione di un nuovo imballaggio secondario mediante reboxing ai sensi delle cinque condizioni di esaurimento per il riconfezionamento (v. sentenze dell’11 luglio 1996, Bristol-Myers Squibb e a., C‑427/93, C‑429/93 e C‑436/93, EU:C:1996:282, punto 79
[ (
16
)] e del 26 aprile 2007, Boehringer Ingelheim e a., C‑348/04, EU:C:2007:249, punto 21 [ (
17
)]) nel caso in cui le autorità nazionali dichiarino, nei loro attuali orientamenti per l’attuazione delle disposizioni della direttiva sui medicinali falsificati o in altri analoghi comunicati delle autorità, che la risigillatura di imballaggi aperti non sia di norma consentita, o almeno sia ammessa solo in via eccezionale e a condizioni rigorose».
43.
La domanda di pronuncia pregiudiziale è pervenuta nella cancelleria della Corte il 13 maggio 2020. Le parti nel procedimento principale, i governi danese e polacco, nonché la Commissione hanno depositato osservazioni scritte. Non si è tenuta alcuna udienza. Le parti hanno risposto per iscritto ai quesiti della Corte.
Causa C‑224/20
44.
Le società Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S, e H. Lundbeck A/S (in prosieguo, congiuntamente: le «ricorrenti nel procedimento principale») sono fabbricanti di medicinali, titolari dei marchi con cui i medicinali da essi prodotti sono venduti.
45.
Le società Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S e 2CARE4 ApS (in prosieguo, congiuntamente: le «resistenti nel procedimento principale») importano in Danimarca medicinali immessi sul mercato in altri Stati membri dalle ricorrenti nel procedimento principale.
46.
Prima della loro immissione sul mercato danese, i medicinali importati parallelamente sono riconfezionati in nuovi imballaggi esterni, in taluni casi con nuova apposizione dei marchi delle ricorrenti nel procedimento principale (nomi dei prodotti) e, in altri casi, senza una nuova apposizione di tali marchi, che sono allora sostituiti con nuovi nomi di prodotti, mentre il foglietto illustrativo indica tuttavia che i medicinali di cui trattasi corrispondono a quelli venduti dalle ricorrenti nel procedimento principale con i loro rispettivi marchi.
47.
Le ricorrenti nel procedimento principale affermano che, in circostanze come quelle delle controversie di cui al procedimento principale, il diritto dei marchi conferisce loro il diritto di opporsi al riconfezionamento dei medicinali in nuovi imballaggi esterni.
48.
Le resistenti nel procedimento principale, per parte loro, sostengono che il riconfezionamento in nuovi imballaggi esterni è necessario e, pertanto, lecito.
49.
Il giudice del rinvio spiega che, il 18 dicembre 2018, la Lægemiddelstyrelsen (Agenzia danese per i medicinali) ha pubblicato un documento contenente quesiti e risposte riguardo alle caratteristiche di sicurezza apposte sugli imballaggi dei medicinali che, nella sua versione del 20 gennaio 2020, enuncia, in particolare, quanto segue:
«[L]’Agenzia danese per i medicinali ritiene che le nuove disposizioni normative impongano agli importatori paralleli, quale regola fondamentale, l’obbligo di procedere al riconfezionamento in nuovi imballaggi. Ciò discende dall’obiettivo perseguito da tali nuove disposizioni normative, in particolare dall’esigenza di un sistema di prevenzione delle manomissioni che permetta di verificare qualsiasi apertura dell’imballaggio o rottura del sistema. Gli importatori paralleli che procedono all’apertura delle confezioni di medicinali e alla distruzione del sistema di prevenzione delle manomissioni allo scopo di inserire un foglietto illustrativo in danese etc., in linea di principio ed in applicazione delle nuove disposizioni normative, devono dunque procedere al riconfezionamento in nuovi imballaggi e apporvi identificativi univoci e sistemi di prevenzione delle manomissioni, caricare informazioni, etc.
Il [documento, elaborato dalla Commissione, intitolato “Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18” (“Caratteristiche di sicurezza per i medicinali per uso umano – Domande e risposte – versione 18”) (in prosieguo: il “documento domande e risposte elaborato dalla Commissione”)] afferma che, fatto salvo il rispetto di talune condizioni ben precise, è “lecito” che un importatore parallelo apra una confezione di medicinali, in particolare per inserirvi un nuovo foglietto illustrativo, e successivamente sostituisca il sistema di prevenzione delle manomissioni originale con un nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni, se tale processo è effettuato sotto la sorveglianza delle autorità competenti e se il nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni consente di sigillare perfettamente la confezione e di occultare qualsiasi segno visibile di tale apertura lecita. La sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni deve inoltre essere effettuata conformemente alle buone prassi di fabbricazione di medicinali e l’importatore parallelo che procede all’apertura lecita delle confezioni e all’apposizione di un nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni deve prima verificare l’autenticità dell’identificativo univoco e l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni dell’imballaggio originale, conformemente all’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83.
Considerato che, come precedentemente indicato, la regola fondamentale è che l’importatore parallelo, ai sensi delle nuove disposizioni normative, deve procedere al riconfezionamento in nuovi imballaggi, l’Agenzia danese per i medicinali ritiene che la deroga descritta dalla Commissione possa trovare applicazione soltanto in circostanze eccezionali, ad esempio in caso di rischio di interruzione della fornitura di medicinali.
A priori, tale deroga non potrà essere fatta valere in Danimarca nel contesto di una nuova richiesta di autorizzazione all’immissione sul mercato per importazioni parallele. Essa dovrà rispettare le condizioni generali, in particolare il principio del riconfezionamento in nuovi imballaggi.
Così come descritta dalla Commissione, la deroga significa che l’importatore parallelo – se è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione sul mercato per importazioni parallele del medicinale di cui trattasi, detto medicinale è immesso sul mercato e, in una situazione particolare ed eccezionale, detto importatore parallelo fa valere la deroga al principio del riconfezionamento – può farne domanda sotto forma di una richiesta di deroga al regolamento sull’etichettatura. (...) Oltre a dover rispettare tali indicazioni, l’importatore parallelo deve descrivere in maniera esaustiva come intende sostituire il sistema di prevenzione delle manomissioni, in particolare trasmettendo fotografie del sistema di prevenzione delle manomissioni originale e del nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni. L’importatore parallelo deve inoltre dimostrare che la sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni sarà effettuata conformemente alle buone prassi di fabbricazione cosicché il nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni sigilli completamente l’imballaggio e occulti qualsiasi traccia visibile dell’apertura lecita. La deroga deve inoltre avere ad oggetto tutti i prodotti di cui trattasi, inclusi presentazioni e dosaggi, nonché i paesi di esportazione interessati».
50.
In tale contesto, il Sø- og Handelsretten (Tribunale marittimo e commerciale, Danimarca) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
Se l’articolo 15, paragrafo 2, della [direttiva 2015/2436] e l’articolo 15, paragrafo 2, del [regolamento 2017/1001] debbano essere interpretati nel senso che il titolare di un marchio può opporsi all’ulteriore commercializzazione di un medicinale che un importatore parallelo ha riconfezionato in un nuovo imballaggio esterno sul quale il marchio è stato riapposto, qualora
i)
l’importatore sia in grado di realizzare un imballaggio che possa essere commercializzato e ottenere un accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione manomettendo l’imballaggio esterno originale per apporre nuove etichette sull’imballaggio interno e/o sostituire il foglietto illustrativo e poi risigillando l’imballaggio esterno originale con un nuovo sistema per verificare se l’imballaggio sia stato manomesso, ai sensi dell’articolo 47 bis della [direttiva 2001/83] e dell’articolo 16 del [regolamento delegato 2016/161];
ii)
l’importatore non sia in grado di realizzare un imballaggio che possa essere commercializzato e ottenere un accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione manomettendo l’imballaggio esterno originale per apporre nuovi marchi sull’imballaggio interno e/o sostituire il foglietto illustrativo e poi risigillando l’imballaggio esterno originale con un nuovo sistema per verificare se l’imballaggio sia stato manomesso, ai sensi dell’articolo 47 bis della [direttiva 2001/83] e dell’articolo 16 del [regolamento delegato 2016/161].
2)
Se la direttiva [2001/83], compresi, in particolare, gli articoli 47 bis e 54, lettera o), debba essere interpretata nel senso che un nuovo sistema per verificare se l’imballaggio sia stato manomesso (sistema di prevenzione delle manomissioni), apposto sull’imballaggio originale dei medicinali (in relazione alla rietichettatura dopo l’apertura dell’imballaggio originale in modo tale che il sistema di prevenzione delle manomissioni originale sia stato completamente o parzialmente occultato e/o rimosso), ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), “[è] equivalent[e] per quanto concerne la possibilità di verificare l’autenticità, l’identificazione e di fornire la prova della manomissione del medicinale” e, ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), ii), “[è] parimenti efficac[e] per consentire la verifica di autenticità e l’identificazione del medicinale, nonché per fornire la prova della manomissione del medicinale”, qualora l’imballaggio dei medicinali presenti segni visibili di manomissione del sistema di prevenzione delle manomissioni originale, o la manomissione possa essere constatata toccando il prodotto, in particolare
i)
attraverso la verifica obbligatoria dell’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni da parte dei fabbricanti, dei grossisti, dei farmacisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico[, ai sensi della direttiva 2001/83, articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera d), e del regolamento delegato 2016/161, articolo 10, lettera b), e articoli 25 e 30], oppure
ii)
dopo che la confezione dei medicinali è stata aperta, ad esempio da un paziente.
3)
In caso di risposta negativa alla seconda questione:
Se l’articolo 15 della [direttiva 2015/2436], l’articolo 15 del [regolamento 2017/1001] e gli articoli 34 e 36 TFUE debbano essere interpretati nel senso che il riconfezionamento in un nuovo imballaggio esterno è oggettivamente necessario per ottenere un accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione, qualora non sia possibile per l’importatore parallelo procedere a una rietichettatura e risigillare l’imballaggio originale in conformità dell’articolo 47 bis della [direttiva 2001/83], vale a dire senza che l’imballaggio dei medicinali presenti segni visibili di manomissione del sistema di prevenzione delle manomissioni originale, oppure la manomissione possa essere accertata toccando il prodotto, come descritto nella seconda questione, in modo non conforme all’articolo 47 bis.
4)
Se la direttiva [2001/83] e il [regolamento delegato 2016/161], in combinato disposto con gli articoli 34 e 36 TFUE e l’articolo 15, paragrafo 2, della [direttiva 2015/2436] e l’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento [2017/1001], debbano essere interpretati nel senso che uno Stato membro (in Danimarca, l’Agenzia danese per i medicinali) sia legittimato a dettare linee guida conformemente alle quali, per regola generale, occorre procedere al riconfezionamento in un nuovo imballaggio esterno, e solo su domanda, in casi eccezionali (ad esempio in caso di rischio di interruzione della fornitura del medicinale), è possibile consentire la rietichettatura e il risigillo mediante apposizione di nuove caratteristiche di sicurezza sull’imballaggio esterno originale, o se l’adozione e l’osservanza da parte di uno Stato membro di tali linee guida sia incompatibile con gli articoli 34 e 36 TFUE e/o con l’articolo 47 bis della [direttiva 2001/83] e con l’articolo 16 del [regolamento delegato 2016/161].
5)
Se l’articolo 15, paragrafo 2, della [direttiva 2015/2436] e l’articolo 15, paragrafo 2, del [regolamento 2017/1001], in combinato disposto con gli articoli 34 e 36 TFUE, debbano essere interpretati nel senso che il riconfezionamento in un nuovo imballaggio esterno effettuato da un importatore parallelo in conformità alle linee guida stabilite da uno Stato membro, come indicato nella quarta questione, dev’essere considerato necessario ai sensi della giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea,
i)
qualora tali linee guida siano compatibili con gli articoli 34 e 36 TFUE e con la giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea sulle importazioni parallele di medicinali; o
ii)
qualora tali linee guida siano incompatibili con gli articoli 34 e 36 TFUE e con la giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea sulle importazioni parallele di medicinali.
6)
Se gli articoli 34 e 36 TFUE debbano essere interpretati nel senso che il riconfezionamento di un medicinale in un nuovo imballaggio esterno deve essere oggettivamente necessario per ottenere un accesso effettivo al mercato dello Stato di importazione, anche se l’importatore parallelo non ha riapposto il marchio originale (nome di prodotto), ma ha invece dato al nuovo imballaggio esterno un nome di prodotto che non contiene il marchio del prodotto del titolare del marchio (“smarchiatura”).
7)
Se l’articolo 15, paragrafo 2, della [direttiva 2015/2436] e l’articolo 15, paragrafo 2, del [regolamento 2017/1001] debbano essere interpretati nel senso che il titolare di un marchio può opporsi all’ulteriore commercializzazione di un medicinale che un importatore parallelo ha riconfezionato in un nuovo imballaggio esterno, sul quale l’importatore parallelo ha riapposto soltanto il marchio specifico del prodotto del titolare del marchio, ma non ha riapposto altri marchi e/o indicazioni commerciali che il titolare del marchio aveva apposto sull’imballaggio esterno originale».
51.
La domanda di pronuncia pregiudiziale è pervenuta nella cancelleria della Corte il 29 maggio 2020. Le ricorrenti e le resistenti nel procedimento principale, i governi danese e polacco, nonché la Commissione hanno depositato osservazioni scritte. Non si è tenuta alcuna udienza. Le parti hanno risposto per iscritto ai quesiti della Corte.
Analisi
52.
Le questioni pregiudiziali nelle presenti cause sollevano una serie di problemi giuridici concernenti:
–
in primo luogo, l’interrogativo se le nuove norme in materia di tutela contro la falsificazione di medicinali, introdotte dalla direttiva 2011/62 e dal regolamento delegato 2016/161, obblighino i commercianti paralleli, de facto o de iure, a privilegiare il riconfezionamento dei medicinali importati parallelamente in nuovi imballaggi piuttosto che l’uso degli imballaggi originali rietichettati (prima questione nella causa C‑204/20 e seconda questione nella causa C‑224/20);
–
in secondo luogo, l’interrogativo se e, eventualmente, in che misura tali nuove norme modifichino la portata del diritto dei titolari dei marchi su medicinali di opporsi al riconfezionamento in nuovi imballaggi dei medicinali provenienti dal commercio parallelo rispetto alla situazione giuridica risultante dall’attuale giurisprudenza della Corte (questioni dalla prima alla terza nella causa C‑147/20, seconda e terza questione nella causa C‑204/20 nonché prima e terza questione nella causa C‑224/20);
–
in terzo luogo, l’interrogativo se le autorità degli Stati membri siano legittimate a prevedere norme più rigorose per quanto concerne la modalità di riconfezionamento dei medicinali provenienti dal commercio parallelo e, in caso di risposta affermativa, con quali conseguenze per il diritto dei fabbricanti di tali medicinali che discende dal diritto dei marchi (quarta questione nella causa C‑204/20, quarta e quinta questione nella causa C‑224/20);
–
in quarto luogo, il problema tecnico concernente l’apposizione del nuovo identificativo univoco sull’imballaggio originale di un medicinale oggetto di commercio parallelo (quarta questione nella causa C‑147/20) e, infine,
–
in quinto luogo, la portata del diritto del titolare del marchio su un medicinale oggetto di commercio parallelo di opporsi al riconfezionamento di tale medicinale qualora il commerciante parallelo non riproduca o riproduca soltanto in parte i marchi utilizzati dal titolare per detto medicinale (sesta e settima questione nella causa C‑224/20) (
18
).
53.
Nelle presenti conclusioni, affronterò tali problemi nell’ordine sopra esposto, per poi dedurre le risposte alle differenti questioni pregiudiziali.
Sull’interpretazione dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83, in combinato disposto con il regolamento delegato 2016/161
Oggetto delle controversie di cui ai procedimenti principali
54.
Le controversie di cui ai procedimenti principali nelle presenti cause contrappongono i titolari dei marchi su medicinali ai commercianti paralleli di tali medicinali riguardo ai metodi di riconfezionamento autorizzati di detti medicinali in occasione della loro commercializzazione parallela.
55.
Atteso che, infatti, la normativa applicabile esige che i medicinali siano dotati di talune informazioni, sia sull’imballaggio sia in un foglietto illustrativo normalmente contenuto all’interno dell’imballaggio, redatte nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di immissione sul mercato (
19
), i commercianti paralleli sono normalmente obbligati ad aprire l’imballaggio originale allo scopo di sostituire il foglietto illustrativo con un foglietto illustrativo nella lingua dello Stato membro di commercializzazione del medicinale. Si pone allora la questione se, alla luce delle nuove norme destinate a lottare contro la falsificazione dei medicinali introdotte dalla direttiva 2011/62 e dal regolamento delegato 2016/161, i commercianti paralleli possano risigillare l’imballaggio originale apponendovi gli elementi richiesti, in particolare un nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni, o se essi siano obbligati, de iure o de facto, a confezionare un nuovo imballaggio.
56.
Il dibattito riguardo a tale questione sembra alimentato, in particolare, dal documento domande e risposte elaborato dalla Commissione, nonché dalle linee guida emesse dalle agenzie per i medicinali di taluni Stati membri, in particolare dall’Agenzia danese. Secondo tali documenti, le nuove norme sulla sicurezza per i medicinali comportano in linea di principio l’obbligo in capo ai commercianti paralleli di riconfezionare i medicinali in nuovi imballaggi dopo l’apertura dell’imballaggio originale.
57.
I commercianti paralleli, parti resistenti nei procedimenti principali, al pari del governo danese, sostengono quindi che d’ora innanzi il riconfezionamento in nuovi imballaggi costituisce la regola e che la risigillatura dell’imballaggio originale è ammessa solo in via eccezionale. Per contro, i titolari dei marchi sui medicinali, parti ricorrenti nei procedimenti principali, nonché il governo polacco e, nonostante il tenore del suo documento, la Commissione, affermano in sostanza che le nuove norme in materia di sicurezza dei medicinali non hanno fondamentalmente modificato le norme esistenti, vale a dire che in linea di principio sono possibili sia il riutilizzo dell’imballaggio originale sia il riconfezionamento in un nuovo imballaggio, senza che la legislazione relativa ai medicinali introduca una qualsivoglia priorità dell’uno o dell’altro metodo (
20
).
58.
Al fine di dirimere tale controversia, occorre esaminare le disposizioni dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83 e quelle del regolamento delegato 2016/161.
59.
Ricordo che, in forza dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83, le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), di quest’ultima, ossia l’identificativo univoco ed il sistema di prevenzione delle manomissioni (
21
), possono essere rimosse od occultate soltanto dal titolare di un’autorizzazione di fabbricazione (
22
), a talune condizioni, in particolare quella relativa alla sostituzione della caratteristica di sicurezza, sotto la supervisione dell’autorità competente, con una caratteristica equivalente.
60.
Peraltro, in forza degli articoli 24 e 30 del regolamento delegato 2016/161, i grossisti ed i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico hanno l’obbligo di non fornire il medicinale e di informare immediatamente le autorità competenti se hanno motivo di ritenere che l’imballaggio del medicinale sia stato manomesso o se la verifica delle caratteristiche di sicurezza del medicinale indica che il prodotto può non essere autentico.
Posizioni delle parti
61.
Basandosi su tali disposizioni, i commercianti paralleli nonché il governo danese affermano, in sostanza, che per i commercianti paralleli in pratica è particolarmente difficile sostituire un sistema di prevenzione delle manomissioni dopo l’apertura dell’imballaggio in modo che siano soddisfatti i criteri del controllo che deve essere svolto dai grossisti e dai soggetti legittimati a fornire i medicinali al pubblico (
23
). Essi sostengono in particolare che è pressoché impossibile sostituire tale sistema in modo che non rimanga alcuna traccia dell’apertura del sistema originale. Orbene, una siffatta traccia determina un sospetto di manomissione e, dunque, l’obbligo per i grossisti ed i soggetti legittimati a fornire i medicinali al pubblico di ritirare il medicinale dalla catena di fornitura e di allertare le autorità.
62.
Per tale ragione, dette parti ritengono che le nuove caratteristiche di sicurezza dei medicinali esigano che i commercianti paralleli riconfezionino i medicinali in nuovi imballaggi anziché utilizzare gli imballaggi originali sostituendo unicamente la caratteristica di sicurezza. Infatti, a loro avviso, soltanto il sistema di prevenzione delle manomissioni intatto di un nuovo imballaggio è idoneo a soddisfare le condizioni normative e ad ispirare fiducia ai differenti operatori della catena di fornitura, consentendo loro di sincerarsi dell’identità e dell’autenticità dei medicinali provenienti dal commercio parallelo. Per contro, l’uso dell’imballaggio originale e la sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni dovrebbero essere riservati solo a casi del tutto eccezionali. A loro dire, le linee guida emesse dall’Agenzia danese per i medicinali si basano su tale ragionamento.
63.
Tale punto di vista non è condiviso dai titolari dei marchi sui medicinali, né tantomeno dal governo polacco e dalla Commissione.
64.
Tali parti ritengono, in sostanza, che né le pertinenti disposizioni della direttiva 2001/83 né quelle del regolamento delegato 2016/161 escludano il riconfezionamento dei medicinali provenienti dal commercio parallelo negli imballaggi originali con sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni o privilegino il ricorso a nuovi imballaggi.
65.
Secondo dette parti, ciò discende già di per sé dalla formulazione delle citate disposizioni che menzionano espressamente entrambe le tecniche, senza privilegiare l’una o l’altra. Peraltro, i titolari dei marchi osservano che il sistema di prevenzione delle manomissioni ha per obiettivo non già quello di prevenire qualsiasi apertura dell’imballaggio, ma unicamente quello di fornire la prova di una manomissione, ossia di un’apertura illecita. Orbene, considerato che i commercianti paralleli hanno l’obbligo, prima dell’apertura dell’imballaggio, di assicurarsi che il sistema di prevenzione delle manomissioni sia intatto, il nuovo sistema che essi appongono successivamente per risigillare l’imballaggio serve soltanto a provare l’assenza di apertura dell’imballaggio nel corso della spedizione del medicinale dal commerciante parallelo all’utente finale (un paziente o una struttura sanitaria). Quindi, le eventuali tracce di apertura del sistema di prevenzione delle manomissioni originale non destano sospetti da parte degli operatori della catena di fornitura dal momento che questi ultimi sono in condizione di assicurarsi che tale apertura sia imputabile ad un commerciante parallelo e sia stata effettuata regolarmente.
66.
Secondo tali parti, le nuove norme destinate a lottare contro i medicinali falsificati non incidono sulla possibilità, per i commercianti paralleli, di utilizzare gli imballaggi originali ai fini del riconfezionamento dei medicinali.
Mia analisi
67.
Condivido, in linea di massima, il punto di vista dei titolari dei marchi sui medicinali, del governo polacco e della Commissione quando affermano che le disposizioni pertinenti non escludono né privilegiano, per principio, l’uno o l’altro metodo di riconfezionamento.
68.
In particolare, l’espressione «sostitu[ire] le caratteristiche di sicurezza», utilizzata all’articolo 47 bis della direttiva 2001/83, non implica affatto la necessità di un nuovo imballaggio. Al contrario, qualora il medicinale sia riconfezionato in un nuovo imballaggio, tale imballaggio è dotato di una caratteristica di sicurezza conformemente all’articolo 54, lettera o), della direttiva in parola. In effetti, esiste una ragione per cui un commerciante parallelo che proceda al riconfezionamento dei medicinali deve disporre di un’autorizzazione di fabbricazione. Pertanto, qualora il riconfezionamento sia effettuato in un nuovo imballaggio, dubito che si possa parlare di una «sostituzione» della caratteristica di sicurezza, ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), di detta direttiva. La sostituzione avviene solo per quanto concerne l’imballaggio originale.
69.
Peraltro, il considerando 12 della direttiva 2011/62 suggerisce che, secondo il legislatore dell’Unione, al titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, quale un commerciante parallelo, dovrebbe essere consentito, tra l’altro, di «sostituir[e]» la caratteristica di sicurezza, vale a dire, a rigor di logica, di rimetterla sull’imballaggio originale.
70.
A mio avviso, è dunque lecito ritenere che se il legislatore dell’Unione avesse voluto obbligare i titolari dell’autorizzazione di fabbricazione che procedono al riconfezionamento dei medicinali, quali i commercianti paralleli, ad utilizzare nuovi imballaggi, l’avrebbe espressamente previsto, eliminando dalla catena di fornitura gli imballaggi che siano stati aperti.
71.
Per contro, mi sembra che i titolari dei marchi, nonché la Commissione, sottovalutino la questione, giustamente evidenziata dal governo polacco, dell’equivalenza della nuova caratteristica di sicurezza sostitutiva della caratteristica originale.
72.
Ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83, infatti, i titolari dell’autorizzazione di fabbricazione che procedono al riconfezionamento dei medicinali sono tenuti a sostituire le caratteristiche di sicurezza eventualmente rimosse con caratteristiche «equivalenti per quanto concerne la possibilità di verificare l’autenticità, l’identificazione e di fornire la prova della manomissione del medicinale».
73.
La facoltà, per i commercianti paralleli, di utilizzare gli imballaggi originali ai fini del riconfezionamento dei medicinali dipende pertanto dalla possibilità di sostituire la caratteristica di sicurezza originale con una caratteristica equivalente ai sensi di tale disposizione. Occorre dunque stabilire a quali condizioni una caratteristica di sicurezza possa essere considerata equivalente alla caratteristica originale.
74.
In proposito, il considerando 12 della direttiva 2011/62 esprime la convinzione del legislatore dell’Unione che «il significato del termine “equivalente” dovrebbe essere chiaramente specificato». Per quanto attiene all’identificativo univoco, il regolamento delegato 2016/161 definisce dettagliatamente i criteri che un nuovo identificativo univoco deve soddisfare per essere considerato equivalente. Invece, riguardo al sistema di prevenzione delle manomissioni, le disposizioni pertinenti non mi sembrano all’altezza di tale ambizione.
75.
L’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83 si limita a fornire una definizione un po’ tautologica, secondo la quale, oltre ad essere conforme ai requisiti stabiliti negli atti delegati adottati ai sensi dell’articolo 54 bis, paragrafo 2, di tale direttiva – simili requisiti sono pressoché inesistenti per quanto concerne il sistema di prevenzione delle manomissioni, in assenza di una delega adeguata alla Commissione in quest’ultima disposizione – una caratteristica di sicurezza «equivalent[e] per quanto concerne la possibilità di verificare l’autenticità, l’identificazione e di fornire la prova della manomissione del medicinale (...) [è] parimenti efficac[e] per consentire la verifica di autenticità e l’identificazione del medicinale, nonché per fornire la prova della manomissione del medicinale». Tutto ciò che si può dedurne è che una caratteristica di sicurezza è equivalente qualora sia altrettanto efficace che quella originale. Si resta nella sfera dell’astrazione. Occorre dunque procedere a un’interpretazione che consenta di mettere in pratica gli obiettivi della summenzionata disposizione.
76.
Esiste un numero limitato di caratteristiche utilizzabili per gli imballaggi esterni di medicinali. La norma ISO 21976:2018 «Imballaggi – Indicatori di manomissione per imballaggi di medicinali» (
24
), menzionata nel documento domande e risposte elaborato dalla Commissione (
25
) in quanto permette di conformarsi ai requisiti di cui all’articolo 47 bis e all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83, elenca varie categorie di «indicatori di manomissione» utilizzabili negli imballaggi di medicinali. In tali categorie compaiono, in particolare, le scatole pieghevoli chiuse con colla, le etichette ed i nastri adesivi per sigillatura, le fascette o, ancora, le chiusure che possono essere rotte o strappate. Vorrei aggiungere che nello stesso imballaggio possono essere utilizzati vari indicatori di manomissione, appartenenti a differenti categorie, ad esempio una chiusura con colla da un lato della confezione ed una chiusura che può essere rotta dall’altro lato.
77.
Senza voler avventurarmi troppo nel campo delle valutazioni di fatto, mi sembra evidente che l’efficacia di tali differenti categorie di indicatori di manomissione nel fornire gli indizi dell’apertura dell’imballaggio varia, vale a dire che può essere più o meno facile, dopo l’apertura di un imballaggio, risigillarlo applicandovi un sistema di prevenzione delle manomissioni che sia altrettanto efficace che quello originale.
78.
Per fare un esempio, si può facilmente immaginare che rimuovere e successivamente sostituire un nastro adesivo sia più semplice che rincollare una scatola, senza parlare della riparazione di una chiusura che può essere strappata.
79.
Orbene, a mio avviso, per essere equivalente ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83, il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo deve presentare le stesse caratteristiche tecniche di quello originale. Condivido dunque il parere della Commissione secondo cui il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo deve presentare una resistenza, un’affidabilità e una qualità identiche a quelle del sistema originale. In pratica – ma senza che ciò debba essere una regola assoluta, in quanto una simile regola non discende dalla legislazione – il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo dovrà essere per lo più dello stesso tipo di quello originale. A mio parere, non è dunque sufficiente, ad esempio, ricoprire con nastro adesivo una scatola scollata o strappata, sebbene le etichette ed i nastri adesivi per la sigillatura compaiano tra le categorie di indicatori di manomissione conformi alla norma ISO 21976:2018.
80.
Pertanto, un commerciante parallelo che proceda al riconfezionamento dei medicinali soddisferà i requisiti di cui all’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83 utilizzando l’imballaggio originale se, dopo la sua apertura, è in grado di sostituire il sistema di prevenzione delle manomissioni originale con un sistema conforme ai suesposti criteri. Se, invece, ciò risulta impossibile, in particolare perché il sistema di prevenzione delle manomissioni è concepito in maniera tale che l’apertura dell’imballaggio si tradurrà nella distruzione di quest’ultimo, il commerciante parallelo avrà oggettivamente necessità di far ricorso ad un nuovo imballaggio.
81.
La Commissione sostiene, sia nel suo documento domande e risposte sia, in maniera più sfumata, nelle sue osservazioni nelle presenti cause, che i commercianti paralleli hanno l’obbligo di ricoprire con il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo qualsiasi traccia visibile di apertura dell’imballaggio, incluse le tracce del sistema originale. Sono tuttavia del parere che un siffatto obbligo non discenda né dall’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83, né dalle disposizioni del regolamento delegato 2016/161.
82.
Da un lato, per quanto concerne l’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83, un simile obbligo non è una condizione affinché il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo possa fornire la prova di una manomissione del medicinale, come richiesto da tale disposizione. Come correttamente sottolineato dai titolari dei marchi nelle loro osservazioni, il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo serve a garantire che l’imballaggio non sia stato aperto tra lo stabilimento dell’autore del riconfezionamento e la vendita all’utente finale. Il fatto che sussistano tracce di un’apertura lecita ai fini del riconfezionamento non incide sull’obiettivo del sistema di prevenzione delle manomissioni, purché sia chiaro che si trattava di una siffatta manipolazione lecita. È del resto quanto riconosciuto dalla Commissione nelle sue osservazioni. Orbene, da questo punto di vista, mi sembra più efficace utilizzare un sistema sostitutivo che soddisfi i requisiti menzionati al precedente paragrafo 79 anziché ricoprire in un qualsivoglia modo ogni traccia di apertura.
83.
Dall’altro lato, a mio avviso, neppure gli articoli 24 e 30 del regolamento delegato 2016/161 richiedono che il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo ricopra interamente tutte le tracce di apertura dell’imballaggio al momento del riconfezionamento. Tali disposizioni assoggettano i grossisti nonché i soggetti legittimati a fornire i medicinali al pubblico all’obbligo di non fornire tali medicinali qualora «abbiano motivo di ritenere che la confezione del medicinale è stata manomessa». Orbene, l’apertura lecita dell’imballaggio al momento del riconfezionamento non è una manipolazione illecita, in quanto quest’ultima equivale ad una manomissione ai sensi dell’articolo 47 bis della direttiva 2001/83. Quindi, qualora il sistema di prevenzione delle manomissioni sia stato sostituito con un sistema che soddisfa i requisiti menzionati al paragrafo 79 delle presenti conclusioni, i soggetti di cui agli articoli 24 e 30 del regolamento delegato 2016/161 non dovrebbero avere ragione di pensare che l’imballaggio sia stato manomesso.
84.
Ritengo dunque che i commercianti paralleli che procedono al riconfezionamento dei medicinali possano utilizzare a tale scopo i propri imballaggi originali, purché siano in grado di sostituire il sistema di prevenzione delle manomissioni con un sistema che presenti le stesse caratteristiche tecniche di quello originale e che consenta di sincerarsi che l’apertura dell’imballaggio fosse dovuta al riconfezionamento lecito dei medicinali di cui trattasi.
Osservazioni finali
85.
A parte l’interpretazione delle norme vigenti propriamente detta, le differenti parti, in particolare i titolari dei diritti di marchio ed i commercianti paralleli, deducono argomenti opposti fondati sulla più o meno grande idoneità dei differenti metodi di riconfezionamento dei medicinali a garantire la loro sicurezza. Così, secondo i titolari dei marchi, la conservazione dell’imballaggio originale con l’apposizione di un nuovo sistema di prevenzione delle manomissioni, che dimostri chiaramente che l’apertura dell’imballaggio è stata effettuata in maniera lecita da un operatore autorizzato, è una garanzia dell’autenticità del prodotto contenuto in tale imballaggio. Invece, secondo i commercianti paralleli, soltanto un nuovo imballaggio che possieda un sistema di prevenzione delle manomissioni intatto garantirà che il medicinale non è stato oggetto di manomissione e, eventualmente, di falsificazione.
86.
Secondo dette parti, tali argomenti hanno implicazioni per quanto concerne l’interpretazione delle disposizioni normative applicabili.
87.
Ritengo che non si possano trarre conclusioni, nell’uno o nell’altro senso.
88.
È chiaro che la migliore garanzia di autenticità è fornita dal medicinale che arriva dal fabbricante all’utente finale in un imballaggio intatto. Invece, nella situazione in cui l’imballaggio deve essere aperto in una fase della catena di fornitura, in particolare per sostituire il foglietto illustrativo originale con un foglietto illustrativo redatto in un’altra lingua, la garanzia di autenticità del medicinale è necessariamente ridotta. L’integrità ed il corretto funzionamento delle procedure predisposte dal commerciante parallelo o dai suoi subappaltatori saranno allora cruciali per garantire che il medicinale riconfezionato e poi spedito a valle della catena di fornitura sia lo stesso pervenuto al commerciante parallelo. L’identificativo univoco svolge un ruolo fondamentale in proposito.
89.
Per contro, non mi sembra che si possa constatare a priori la superiorità dell’uno o dell’altro metodo di riconfezionamento. Sebbene, in un caso concreto, uno di tali metodi possa presentare vantaggi, a mio avviso, ciò non può tuttavia assumere una portata generale. Detto in termini più diretti, fabbricare un imballaggio di medicinali o sostituire un sistema di prevenzione delle manomissioni non è poi così complicato. Si tratta, infatti, di chiudere una semplice scatola in cartone, né più né meno. I criminali capaci di falsificare il medicinale saranno altresì capaci di falsificare l’imballaggio.
90.
Ritengo dunque che gli argomenti fondati sulla presunta superiorità di un metodo di riconfezionamento rispetto all’altro non mutino le conclusioni che discendono dall’interpretazione delle disposizioni applicabili.
Risposte alle questioni pregiudiziali
91.
Occorre ora formulare le risposte alla prima questione pregiudiziale nella causa C‑204/20 e alla seconda questione pregiudiziale nella causa C‑224/20.
92.
Con la prima questione pregiudiziale, il giudice del rinvio nella causa C‑204/20 chiede, in sostanza, se la caratteristica di sicurezza ai sensi dell’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83, nuovamente apposta dal titolare di un’autorizzazione di fabbricazione al momento del riconfezionamento dei medicinali, sia equivalente alla caratteristica originale, ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), di tale direttiva, allorché permette di verificare l’autenticità di tali medicinali, di identificarli e di fornire la prova di una manomissione conformemente ai requisiti che discendono da detta direttiva e dal regolamento delegato 2016/161.
93.
Tale questione è in una certa misura un circolo vizioso, in quanto l’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83 definisce appunto una caratteristica di sicurezza equivalente alla caratteristica originale come una caratteristica che permette di verificare gli aspetti menzionati dal giudice del rinvio nella sua questione pregiudiziale (
26
). La risposta è dunque necessariamente affermativa. Alla luce delle precedenti considerazioni, ritengo utile precisare tale risposta.
94.
Propongo dunque di rispondere alla prima questione pregiudiziale nella causa C‑204/20 dichiarando che l’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83 dev’essere interpretato nel senso che una caratteristica di sicurezza, ai sensi dell’articolo 54, lettera o), di tale direttiva, nuovamente apposta dal titolare di un’autorizzazione di fabbricazione al momento del riconfezionamento dei medicinali, è equivalente alla caratteristica originale, ai sensi della prima disposizione citata, allorché permette di verificare l’autenticità di tali medicinali, di identificarli e di fornire la prova di una manomissione conformemente ai requisiti che discendono da detta direttiva e dal regolamento delegato 2016/161. Tale ipotesi ricorre, in particolare, quando il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), di tale regolamento delegato, presenta le stesse caratteristiche tecniche del sistema originale.
95.
Con la seconda questione pregiudiziale, il giudice del rinvio nella causa C‑224/20 chiede, in sostanza, se il sistema di prevenzione delle manomissioni, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento delegato 2016/161, nuovamente apposto dal titolare di un’autorizzazione di fabbricazione al momento del riconfezionamento dei medicinali, sia equivalente al sistema originale, ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83, qualora l’imballaggio di cui trattasi mostri, in occasione di una verifica ai sensi degli articoli 16, 20 o 25 di tale regolamento delegato o dopo l’apertura da parte dell’utente finale, segni percepibili che il sistema di prevenzione delle manomissioni originale ha subito una manipolazione (
27
).
96.
Propongo di rispondere a tale questione pregiudiziale dichiarando che l’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83 dev’essere interpretato nel senso che il sistema di prevenzione delle manomissioni, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento delegato 2016/161, nuovamente apposto dal titolare di un’autorizzazione di fabbricazione al momento del riconfezionamento dei medicinali, è equivalente al sistema originale, ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), di tale direttiva, anche se l’imballaggio in questione mostra, in occasione di una verifica ai sensi degli articoli 16, 20 o 25 di tale regolamento delegato o dopo l’apertura da parte dell’utente finale, segni percepibili che il sistema di prevenzione delle manomissioni originale ha subito una manipolazione, purché sia chiaro che tale manipolazione è correlata ad un’operazione lecita.
Sul diritto dei titolari di marchi di opporsi al riconfezionamento dei medicinali nel contesto del commercio parallelo
97.
La seconda serie di questioni pregiudiziali sollevate nelle presenti cause riguarda l’interrogativo se e, eventualmente, in che misura le nuove norme in materia di tutela contro la falsificazione dei medicinali, introdotte dalla direttiva 2011/62 e dal regolamento delegato 2016/161, modifichino la portata del diritto dei titolari dei marchi di opporsi al riconfezionamento in nuovi imballaggi dei medicinali oggetto del commercio parallelo rispetto alla situazione giuridica risultante dall’articolo 15 del regolamento 2017/1001 e dall’articolo 15 della direttiva 2015/2436 nonché dall’attuale giurisprudenza della Corte in materia (
28
). Prima di iniziare la mia analisi mi sembra necessario un breve richiamo di tale giurisprudenza.
Sull’evoluzione della giurisprudenza della Corte
98.
Nella sua sentenza Centrafarm e de Peijper (
29
), che riguardava già l’importazione parallela di medicinali, la Corte ha sancito, in nome della libera circolazione delle merci, il principio dell’esaurimento del diritto del titolare di un marchio di opporsi allo sfruttamento commerciale da parte di un terzo ed in assenza dell’autorizzazione di tale titolare di un prodotto contrassegnato da tale marchio che sia stato precedentemente immesso sul mercato in un altro Stato membro con il consenso di detto titolare (
30
).
99.
Per quanto concerne il diritto del titolare di un marchio di opporsi alla commercializzazione con tale marchio di un prodotto che sia stato riconfezionato in un nuovo imballaggio, nella sua sentenza Hoffmann-La Roche (
31
), la Corte si è pronunciata nel senso che, in una simile situazione, l’opposizione del titolare del marchio è, in linea di principio, giustificata. Infatti, secondo la Corte, ammettere la commercializzazione del prodotto contrassegnato da un marchio dopo il suo riconfezionamento in un nuovo imballaggio equivale a riconoscere al commerciante parallelo una facoltà che, in circostanze normali, spetta esclusivamente al titolare del marchio (
32
), ossia quella di apporre il marchio sul nuovo imballaggio.
100.
L’esercizio da parte del titolare del marchio della sua facoltà di opposizione può tuttavia costituire un ostacolo dissimulato agli scambi fra Stati membri. Tale ipotesi ricorrerebbe segnatamente se il riconfezionamento fosse effettuato in modo tale da non incidere né sulla provenienza del prodotto né sul suo stato originario. Lo stato originario del prodotto non è toccato, in particolare, qualora quest’ultimo sia confezionato in un doppio imballaggio e il riconfezionamento interessi unicamente l’imballaggio esterno, oppure quando le operazioni di reimballaggio vengano effettuate sotto il controllo di un’autorità pubblica. Infatti, in simili circostanze, il fatto che il titolare del marchio utilizzi per lo stesso prodotto imballaggi differenti in diversi Stati membri e si opponga poi al riconfezionamento in un nuovo imballaggio finalizzato all’importazione parallela di tale prodotto contribuirebbe ad isolare artificiosamente i mercati nazionali nell’ambito dell’Unione (
33
).
101.
La Corte ha dunque dichiarato che costituisce restrizione dissimulata del commercio fra gli Stati membri l’opposizione del titolare di un marchio alla commercializzazione con il suo marchio di un prodotto che sia stato riconfezionato in un nuovo imballaggio qualora:
–
sia provato che l’esercizio del diritto al marchio da parte del titolare, tenuto conto del sistema di distribuzione da questo adottato, contribuirebbe ad isolare artificiosamente i mercati nazionali nell’ambito dell’Unione;
–
sia dimostrato che il riconfezionamento non può alterare lo stato originario del prodotto;
–
il titolare del marchio venga previamente informato della messa in vendita del prodotto riconfezionato, e
–
sul nuovo imballaggio sia precisato da chi è stato effettuato il riconfezionamento (
34
).
102.
Il principio dell’esaurimento del diritto del titolare di un marchio di opporsi alla commercializzazione in assenza della sua autorizzazione di un prodotto contrassegnato da tale marchio che sia già stato immesso in commercio con il suo consenso in un altro Stato membro è stato poi confermato dal legislatore dell’Unione all’articolo 7 della direttiva 89/104/CEE (
35
). Tale disposizione è stata ripresa, in termini sostanzialmente identici, all’articolo 15 del regolamento 2017/1001 e, altresì, all’articolo 15, della direttiva 2015/2436.
103.
La Corte continua nondimeno ad interpretare tali disposizioni alla luce della libertà di circolazione delle merci, considerando che esse perseguono lo stesso risultato dell’attuale articolo 36 TFUE, cosicché la sua giurisprudenza elaborata sulla base di quest’ultima disposizione (
36
) rimane attuale (
37
).
104.
Tale giurisprudenza è stata tuttavia precisata e integrata riguardo ad un certo numero di punti dalle successive sentenze della Corte.
105.
È stato così precisato, in particolare, che l’opposizione del titolare allo smercio con un marchio di sua proprietà di un prodotto che sia stato riconfezionato in un nuovo imballaggio contribuisce all’isolamento dei mercati qualora tale riconfezionamento sia necessario per lo smercio del prodotto nello Stato membro dell’importazione. Una simile necessità ricorre quando il prodotto non può essere smerciato nel suo imballaggio originale a causa della normativa o delle prassi vigenti in detto Stato membro (
38
).
106.
Peraltro, è stata aggiunta un’ulteriore condizione perché sia vietato al titolare di un marchio di opporsi alla commercializzazione del prodotto con il suo marchio dopo il suo riconfezionamento in un nuovo imballaggio, ossia che la presentazione del prodotto riconfezionato non può essere atta a nuocere alla reputazione del marchio e a quella del suo titolare, ipotesi che ricorrerebbe in particolare se il nuovo imballaggio fosse difettoso, di cattiva qualità o grossolano (
39
).
107.
Infine, la Corte ha dichiarato che i requisiti che devono essere soddisfatti affinché il titolare di un marchio non possa opporsi alla commercializzazione con tale marchio di un prodotto che sia stato riconfezionato, in particolare il requisito relativo alla necessità, si applicano non soltanto nelle ipotesi di riconfezionamento in un nuovo imballaggio, ma anche in quelle di riconfezionamento consistente nell’apposizione di una nuova etichetta sull’imballaggio originale (
40
).
108.
Nelle presenti cause, si tratta di sapere se e, eventualmente, in che misura le nuove norme in materia di tutela contro la falsificazione dei medicinali, introdotte dalla direttiva 2011/62 e dal regolamento delegato 2016/161, modifichino gli insegnamenti che discendono dalla giurisprudenza richiamata ai precedenti paragrafi delle presenti conclusioni. Le parti che hanno presentato osservazioni in tali cause esprimono in proposito pareri divergenti.
Posizioni delle parti
109.
I commercianti paralleli parti delle controversie principali sostengono che le nuove norme in materia di tutela contro la falsificazione dei medicinali esigono, de facto se non de iure, che i medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione di tali norme e che sono oggetto di commercio parallelo siano riconfezionati in nuovi imballaggi, cosicché i titolari dei marchi non possono opporsi a tale forma di riconfezionamento. Tale punto di vista è altresì difeso dal governo danese. Secondo tali parti, soltanto un nuovo imballaggio sarebbe in grado di soddisfare pienamente le condizioni relative al sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all’articolo 54, lettera o), e all’articolo 47 bis della direttiva 2001/83. Infatti, qualsiasi caratteristica di sicurezza sostitutiva lascerebbe permanere un dubbio riguardo alla liceità dell’apertura e della risigillatura dell’imballaggio originale.
110.
Per contro, i titolari dei marchi parti delle controversie di cui ai procedimenti principali contestano tale punto di vista, sostenendo che le nuove norme in materia di tutela contro la falsificazione dei medicinali non incidono affatto sulla valutazione del criterio relativo alla necessità del riconfezionamento dei medicinali oggetto di commercio parallelo, inclusa la necessità di far ricorso ad un nuovo imballaggio. Al contrario, essi asseriscono che la conservazione dell’imballaggio originale è ciò che meglio contribuisce agli obiettivi della nuova normativa, in quanto permette di conservare i medicinali nello stato più vicino al loro stato originale.
111.
Sebbene la posizione del governo polacco sia vicina a quella dei titolari dei marchi, tale governo osserva tuttavia che la riluttanza dei grossisti, dei professionisti della sanità e dei pazienti verso i sistemi di prevenzione delle manomissioni sostitutivi apposti sugli imballaggi originali dei medicinali dopo il loro riconfezionamento può militare a favore del ricorso ai nuovi imballaggi.
112.
La Commissione considera infine che, sebbene la precedente giurisprudenza della Corte permettesse ai titolari dei marchi di opporsi alla commercializzazione di medicinali in nuovi imballaggi allorché era possibile l’uso degli imballaggi originali, le sentenze più recenti sembrano tuttavia applicare il criterio relativo alla necessità soltanto al riconfezionamento propriamente detto, lasciando ai commercianti paralleli la scelta fra un nuovo imballaggio e l’uso dell’imballaggio originale. Quindi, secondo la Commissione, il titolare di un marchio non può opporsi al ricorso ad un nuovo imballaggio per il solo motivo che anche l’uso dell’imballaggio originale permetterebbe di accedere al mercato dello Stato membro di importazione.
113.
Tali differenti posizioni mi portano a formulare le seguenti osservazioni.
Sulla condizione relativa alla necessità del ricorso ad un nuovo imballaggio nella giurisprudenza della Corte
114.
Inizierò con l’esame degli argomenti della Commissione che sembrano fondarsi su una lettura innovativa della giurisprudenza della Corte.
115.
Come ho già illustrato, secondo la Commissione, nelle sue sentenze recenti la Corte avrebbe abbandonato la condizione relativa alla necessità per quanto concerne la scelta del commerciante parallelo tra un nuovo imballaggio e l’imballaggio originale, applicandola soltanto al riconfezionamento in quanto tale. La Commissione si basa, in proposito, su varie sentenze nelle quali la Corte ha considerato che la condizione relativa alla necessità riguarda esclusivamente il riconfezionamento di per sé e non la modalità o lo stile con i quali tale riconfezionamento viene effettuato (
41
). La Commissione aggiunge che l’applicazione della condizione relativa alla necessità all’uso di un nuovo imballaggio al posto dell’imballaggio originale rietichettato non è giustificata, in quanto non risulta espressamente dai testi normativi. Pertanto, essa comporterebbe l’applicazione di un doppio criterio di necessità e costituirebbe una restrizione sproporzionata della libera circolazione delle merci. Peraltro, la Commissione ritiene che il ricorso ad un nuovo imballaggio non costituisca sempre una lesione più grave dei diritti del titolare del marchio rispetto alla rietichettatura dell’imballaggio originale.
116.
Non condivido tale posizione né tali argomenti.
117.
Nella giurisprudenza della Corte, che ho riassunto ai paragrafi da 98 a 107 delle presenti conclusioni, le condizioni il cui rispetto era necessario affinché il titolare di un marchio non potesse avvalersi di detto marchio per opporsi alla commercializzazione di un prodotto con il marchio stesso in assenza della sua autorizzazione riguardavano soltanto i prodotti che erano stati riconfezionati in un nuovo imballaggio. È il caso, in particolare, della condizione relativa alla necessità. La Corte ha infatti precisato che il titolare di un marchio poteva opporsi al riconfezionamento del prodotto in un nuovo imballaggio quando il commerciante parallelo era in grado di smerciare tale prodotto nello Stato membro di importazione utilizzando l’imballaggio originale e adeguandolo ai requisiti propri di tale Stato membro (
42
).
118.
La suesposta soluzione si fondava sulla constatazione che il riconoscimento del diritto di un commerciante parallelo di ricorrere ad un nuovo imballaggio per commercializzare un prodotto contrassegnato da un marchio senza l’autorizzazione del titolare di tale marchio equivaleva a riconoscergli una facoltà normalmente riservata a quest’ultimo, ossia quella di apporre tale marchio sul nuovo imballaggio (
43
). Pertanto, il riconfezionamento in un nuovo imballaggio conduce necessariamente a un’ingerenza più profonda nelle prerogative del titolare di un marchio rispetto alla semplice commercializzazione del prodotto nel suo imballaggio originale, anche rietichettato.
119.
La tesi della Commissione è dunque infondata. È vero che, in concrete situazioni di fatto, la rietichettatura dell’imballaggio originale può essere effettuata in modo tale da essere più lesiva dell’immagine del marchio di quanto non lo sarebbe stato un nuovo imballaggio. Tale questione differisce tuttavia da quella della profondità dell’ingerenza nella sfera dei diritti esclusivi del titolare di tale marchio.
120.
Vero è che, nelle sue sentenze del 23 aprile 2002, Boehringer Ingelheim e a. (C‑143/00, EU:C:2002:246; in prosieguo: la «sentenza Boehringer Ingelheim e a. del 2002»,) e Boehringer Ingelheim e a. del 2007, la Corte ha esteso al riconfezionamento mediante rietichettatura l’applicazione delle condizioni che devono essere soddisfatte affinché il titolare di un marchio non possa opporsi alla commercializzazione con tale marchio di un prodotto riconfezionato, considerando che tale forma di riconfezionamento, esattamente come un nuovo imballaggio, genera rischi ai fini della garanzia di provenienza del prodotto che il marchio mira a tutelare (
44
).
121.
La Corte, tuttavia, non ha affatto abbandonato l’applicazione del criterio relativo alla necessità al riconfezionamento in un nuovo imballaggio rispetto alla rietichettatura dell’imballaggio originale. Al contrario, essa lo ha espressamente applicato nella sua sentenza Boehringer Ingelheim e a. del 2002 (punto 2 del dispositivo), dichiarando che il riconfezionamento di medicinali mediante sostituzione degli imballaggi è oggettivamente necessario ai sensi della giurisprudenza della Corte se, senza quest’ultimo, l’accesso effettivo al mercato di cui trattasi o ad una parte rilevante di esso deve considerarsi ostacolato a seguito di una forte resistenza da parte di una percentuale significativa di consumatori nei confronti dei medicinali rietichettati.
122.
Ciò è stato confermato nella sentenza Boehringer Ingelheim e a. del 2007, nella quale la Corte ha dichiarato che il «requisito di necessità riguarda esclusivamente il fatto di procedere al riconfezionamento del prodotto – come anche la scelta tra una nuova confezione e una nuova etichettatura – per permettere la commercializzazione di tale prodotto sul mercato dello Stato di importazione, e non la modalità o lo stile secondo i quali tale riconfezionamento viene effettuato» (
45
). Al contrario della Commissione, non ritengo tale passaggio ambiguo. A mio avviso, si può facilmente dedurne che, secondo la Corte, la condizione relativa alla necessità riguarda (anche) la scelta tra un nuovo imballaggio ed una nuova etichettatura e che tale scelta non dipende dalla «modalità o [dallo] stile secondo i quali tale riconfezionamento viene effettuato». Le sentenze successive non inficiano tale constatazione. Al contrario, la causa che ha dato luogo alla sentenza del 10 novembre 2016, Ferring Lægemidler (C‑297/15, EU:C:2016:857), riguardava appunto la questione se il riconfezionamento in un nuovo imballaggio fosse necessario.
123.
Non sono convinto neppure dagli altri argomenti della Commissione.
124.
È vero che l’applicazione del criterio relativo alla necessità, prima al riconfezionamento in generale, poi al nuovo imballaggio, può sembrare un duplicato. Ciò premesso, se tale condizione è soddisfatta per quanto concerne il nuovo imballaggio, lo è automaticamente anche per il riconfezionamento in generale. Non occorre una verifica separata. Peraltro, in un mercato fortemente regolamentato come quello dei medicinali, la condizione relativa alla necessità del riconfezionamento è quasi sempre soddisfatta, non foss’altro che per fornire ai pazienti le informazioni richieste dalla legge nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di importazione. Sebbene possano verificarsi situazioni eccezionali, come quella del commercio parallelo tra due Stati membri che utilizzano la stessa lingua, come nella causa che ha dato luogo alla sentenza del 17 maggio 2018, Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322), esse saranno tuttavia assai rare. Applicare tale condizione non già alla scelta tra un nuovo imballaggio e la rietichettatura, ma unicamente al riconfezionamento in generale, la priverebbe dunque di gran parte della sua sostanza.
125.
Per quanto concerne l’argomento secondo il quale l’applicazione della condizione relativa alla necessità al riconfezionamento in un nuovo imballaggio non discende dalla normativa dell’Unione, è sufficiente ricordare che tutte le condizioni che permettono di far valere l’esaurimento dei diritti conferiti dal marchio nel contesto del commercio parallelo, a prescindere che siano applicate al semplice riconfezionamento dei prodotti o all’uso di un nuovo imballaggio, traggono origine unicamente dalla giurisprudenza e non compaiono esplicitamente nei testi. Infine, dal momento che la rietichettatura del prodotto di cui trattasi permette un accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione, l’applicazione della condizione relativa alla necessità al riconfezionamento in un nuovo imballaggio non può costituire un ostacolo sproporzionato alla libera circolazione delle merci.
Sugli argomenti relativi alla tutela contro i medicinali falsificati
126.
I commercianti paralleli parti delle controversie principali sostengono che soltanto il riconfezionamento dei medicinali in nuovi imballaggi permette di realizzare pienamente gli obiettivi delle nuove norme in materia di tutela contro la falsificazione dei medicinali, introdotte dalla direttiva 2011/62 e dal regolamento delegato 2016/161. Secondo tali parti, soltanto un nuovo imballaggio, dotato di un sistema di prevenzione delle manomissioni intatto e che non presenti tracce di apertura, permette ai professionisti della sanità e ai pazienti di assicurarsi che il medicinale non abbia subito alcuna manomissione. I titolari dei marchi sostengono invece la posizione opposta.
127.
Occorre ricordare che la Corte aveva già dichiarato nella sentenza che ha inaugurato la sua giurisprudenza relativa al diritto dei marchi, nel contesto del commercio parallelo di medicinali, che, sebbene la protezione dei consumatori dai pericoli derivanti da prodotti farmaceutici difettosi costituisse una legittima esigenza, i provvedimenti necessari a tal fine dovevano essere adottati nell’ambito della normativa propria del controllo sanitario, non già eludendo le norme in materia di proprietà industriale e commerciale, e che l’oggetto specifico della tutela di tale proprietà era distinto da quello della tutela dei consumatori e delle eventuali responsabilità in essa implicite (
46
). Essa ha dunque dichiarato che il titolare del marchio su un prodotto farmaceutico non può sottrarsi alle norme comunitarie sulla libera circolazione delle merci, per controllare la distribuzione del prodotto al fine della protezione dei consumatori contro preparati difettosi (
47
). Tale approccio è stato poi confermato per quanto concerne l’adeguata informazione dei consumatori che compare sugli imballaggi dei medicinali (
48
).
128.
Analogamente, gli obiettivi della lotta contro i medicinali falsificati devono essere realizzati mediante specifiche disposizioni adottate a tale scopo e mediante il rispetto di tali disposizioni lungo l’intera catena di fornitura. I titolari dei marchi non possono dunque opporsi al riconfezionamento dei medicinali in nuovi imballaggi per il solo motivo che, a loro avviso, la rietichettatura degli imballaggi originali contribuirebbe meglio al raggiungimento degli obiettivi di tali disposizioni. Come già osservato dalla Corte, se si può derogare al principio fondamentale della libera circolazione delle merci nel caso in cui il titolare di un marchio si opponga, sulla base di quest’ultimo, al riconfezionamento dei medicinali importati parallelamente, ciò accade nei limiti in cui tale facoltà permetta a tale titolare di salvaguardare diritti che rientrano nell’oggetto specifico del marchio, inteso alla luce della funzione essenziale di quest’ultimo (
49
).
129.
Certamente, la Corte ha potuto osservare che si ritiene che le condizioni in presenza delle quali i titolari dei marchi non possono opporsi al commercio parallelo di loro prodotti, in particolare la condizione relativa all’informazione preventiva, permettano, tra l’altro, a tali titolari di premunirsi contro la contraffazione (
50
), ma tale osservazione si inserisce in un’ottica di tutela della proprietà industriale, nella fattispecie dei marchi, e non di lotta contro i medicinali falsificati (
51
). Da tali passaggi non si evince che la problematica oggetto della direttiva 2011/62 rientri nell’ambito di applicazione del diritto dei marchi.
130.
Ciò che vale per i titolari dei marchi, tuttavia, vale altresì per i commercianti paralleli. La facoltà di ingerenza dei commercianti paralleli nei diritti dei titolari dei marchi è giustificata dalla preoccupazione di preservare la libera circolazione delle merci. L’estensione di tale facoltà deve dunque essere valutata alla luce del criterio proprio di tale libertà, ossia l’accesso effettivo al mercato. Altri fattori, come i presunti vantaggi dal punto di vista della tutela dei pazienti contro medicinali falsificati, non devono essere presi in considerazione.
131.
Pertanto, l’equilibrio tra i diritti dei titolari dei marchi e gli interessi dei commercianti paralleli deve essere definito mediante i soli criteri pertinenti, vale a dire la funzione essenziale del marchio, consistente nel garantire la provenienza dei prodotti, da un lato, e nel preservare l’accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione, dall’altro lato. Per contro, gli argomenti che attengono all’efficacia della lotta contro i medicinali falsificati rimangono estranei a tale dibattito.
Sull’effetto delle norme contro la falsificazione dei medicinali sull’equilibrio tra gli interessi dei titolari dei marchi e dei commercianti paralleli
132.
Come emerge da quanto precede, dopo l’entrata in vigore delle nuove norme in materia di tutela contro la falsificazione dei medicinali, introdotte dalla direttiva 2011/62 e dal regolamento delegato 2016/161, la giurisprudenza della Corte relativa al diritto dei titolari dei marchi di opporsi alla commercializzazione, con i marchi loro appartenenti, dei prodotti che siano stati riconfezionati rimane pienamente applicabile.
133.
In forza di tale giurisprudenza, nonostante l’esaurimento del loro diritto di vietare l’uso dei marchi per prodotti che siano stati immessi sul mercato nell’Unione con il loro consenso, i titolari dei marchi conservano, in linea di principio, il diritto di opporsi alla manipolazione costituita da qualsiasi riconfezionamento di un siffatto prodotto. Tuttavia, tale opposizione è contraria alla libertà di circolazione delle merci allorché è soddisfatta la serie di condizioni definite dalla Corte nella sua sentenza Bristol-Myers Squibb e a. Fra tali condizioni compare l’esigenza, da un lato, che il riconfezionamento, ivi inclusa la sostituzione dell’imballaggio originale con un nuovo imballaggio, sia necessario per permettere un accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione e, dall’altro lato, che la presentazione del prodotto riconfezionato non nuoccia alla reputazione del marchio né a quella del suo titolare.
134.
Le nuove norme in materia di tutela contro la falsificazione dei medicinali, introdotte dalla direttiva 2011/62 e dal regolamento delegato 2016/161, sono prive di conseguenze, sul piano giuridico, per quanto riguarda l’applicazione di tali condizioni. Tuttavia, sul piano di fatto, in sede di valutazione delle situazioni concrete possono entrare in gioco nuovi fattori.
135.
In primo luogo, come ho spiegato nella prima parte dell’analisi nelle presenti conclusioni (
52
), in talune situazioni, dopo l’apertura dell’imballaggio, il commerciante parallelo può non essere in grado di sostituire il sistema di prevenzione delle manomissioni con un sistema che soddisfi il criterio dell’equivalenza sancito all’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83. Una simile impossibilità costituirebbe dunque una ragione legittima per il commerciante parallelo di effettuare un riconfezionamento in un nuovo imballaggio, al quale il titolare del marchio non può opporsi.
136.
In secondo luogo, la condizione secondo cui la presentazione del prodotto riconfezionato non deve nuocere alla reputazione del marchio né a quella del suo titolare riguarda tutti gli aspetti dell’imballaggio del prodotto a seguito del riconfezionamento, incluso il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo. Tale sistema deve dunque soddisfare non soltanto i requisiti di cui all’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83, ma anche detta condizione.
137.
Infine, in terzo luogo, come la Corte ha già avuto occasione di constatare, su un mercato o su una parte rilevante dello stesso può esservi, da parte di una percentuale significativa di consumatori, una resistenza così forte nei confronti dei medicinali rietichettati che l’accesso effettivo al mercato deve considerarsi ostacolato. Di conseguenza, il riconfezionamento dei medicinali in nuovi imballaggi sarebbe necessario per conseguire un accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione (
53
).
138.
Una simile resistenza può sussistere, in particolare, verso i confezionamenti di medicinali i cui sistemi di prevenzione delle manomissioni siano stati sostituiti. Ciò vale a maggior ragione per il fatto che gli articoli 10, 24 e 30 del regolamento delegato 2016/161 impongono ai grossisti ed ai professionisti della sanità un obbligo di maggiore vigilanza per quanto concerne l’integrità dei sistemi di prevenzione delle manomissioni degli imballaggi dei medicinali che vendono o forniscono. Una siffatta resistenza, se risultasse accertata, potrebbe dunque giustificare il ricorso a nuovi imballaggi, il che permetterebbe di eludere il problema dei sistemi di prevenzione delle manomissioni sostituiti.
139.
Tale resistenza, tuttavia, deve essere realmente dimostrata, con il sostegno di prove, in un caso concreto. Non è sufficiente che essa sia potenziale o presunta. Infatti, in regola generale, un sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo dovrebbe costituire una sufficiente garanzia che il medicinale sia stato oggetto soltanto di manipolazioni lecite. I commercianti paralleli non possono dunque basarsi su una presunzione di resistenza generalizzata verso i medicinali i cui sistemi di prevenzione delle manomissioni siano stati sostituiti al fine di giustificare il riconfezionamento in nuovi imballaggi.
140.
Non è neppure sufficiente, di per sé, che la sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni lasci tracce di apertura dell’imballaggio che siano visibili a seguito di un esame più o meno dettagliato di tale imballaggio se non sussistono ragionevoli dubbi riguardo alla persona responsabile dell’apertura di detto imballaggio.
Risposte alle questioni pregiudiziali
141.
Le precedenti considerazioni mi consentono di proporre le seguenti risposte alla prima, seconda e terza questione nella causa C‑147/20, alla seconda e terza questione nella causa C‑204/20, ed alla prima e terza questione nella causa C‑224/20.
142.
Dalle prime tre questioni pregiudiziali nella causa C‑147/20, alle quali propongo di rispondere congiuntamente, deduco che il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 15 del regolamento 2017/1001 e l’articolo 15 della direttiva 2015/2436 debbano essere interpretati nel senso che il fatto che la sostituzione ad opera di un commerciante parallelo del sistema di prevenzione delle manomissioni di un medicinale, di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83, lasci tracce visibili o rilevabili a seguito di verifica di tale sistema o dopo l’apertura dell’imballaggio da parte del paziente sia sufficiente per ritenere che l’opposizione del titolare del marchio all’eventuale riconfezionamento di tale medicinale in un nuovo imballaggio contribuirebbe all’isolamento artificioso dei mercati fra Stati membri e, pertanto, sarebbe contraria al principio della libera circolazione delle merci (
54
).
143.
Propongo di rispondere a tale questione dichiarando che le disposizioni in parola non devono essere interpretate in tal senso, a meno che detta visibilità delle tracce di apertura dell’imballaggio provochi verso i medicinali così riconfezionati una resistenza talmente forte da costituire un reale ostacolo all’accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione, il che deve essere verificato caso per caso.
144.
Con la seconda e la terza questione, alle quali propongo di rispondere congiuntamente, il giudice del rinvio nella causa C‑204/20 chiede, in sostanza, se l’articolo 15 della direttiva 2015/2436 debba essere interpretato nel senso che il titolare di un marchio su un medicinale possa opporsi al riconfezionamento di tale medicinale in un nuovo imballaggio nel contesto del commercio parallelo qualora il commerciante parallelo sia in grado di utilizzare l’imballaggio originale sostituendo le caratteristiche di sicurezza conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/83 e del regolamento delegato 2016/161, inclusa l’ipotesi in cui tale sostituzione lasci tracce visibili o rilevabili a seguito di verifica o dopo l’apertura dell’imballaggio da parte del paziente.
145.
Propongo di rispondere a tale questione dichiarando che l’articolo 15 della direttiva 2015/2436 dev’essere interpretato nel senso indicato, a meno che detta visibilità delle tracce di apertura dell’imballaggio provochi verso i medicinali così riconfezionati una resistenza talmente forte da costituire un reale ostacolo all’accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione, il che compete al giudice del rinvio verificare.
146.
Con la prima e la terza questione, alle quali propongo di rispondere congiuntamente, il giudice del rinvio nella causa C‑224/20 chiede, in sostanza, se l’articolo 15 del regolamento 2017/1001 e l’articolo 15 della direttiva 2015/2436 debbano essere interpretati nel senso che il titolare di un marchio su un medicinale possa opporsi al riconfezionamento di tale medicinale in un nuovo imballaggio nel contesto del commercio parallelo qualora il commerciante parallelo sia in grado di utilizzare l’imballaggio originale sostituendo le caratteristiche di sicurezza conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/83 e del regolamento delegato 2016/161.
147.
Propongo di dare a tale questione una risposta analoga a quella fornita nella causa C‑204/20.
Sulla facoltà delle autorità nazionali di imporre ai commercianti paralleli il riconfezionamento dei medicinali in nuovi imballaggi
148.
Con la quarta questione nella causa C‑204/20 e la quarta questione nella causa C‑224/20, i rispettivi giudici del rinvio chiedono, in sostanza, se le autorità nazionali incaricate del controllo del mercato farmaceutico possano legittimamente prevedere norme che impongono che i medicinali dotati delle caratteristiche di sicurezza, di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83, provenienti da altri Stati membri nel contesto del commercio parallelo, in regola generale, siano riconfezionati in nuovi imballaggi, mentre la rietichettatura è possibile solo in casi eccezionali. Con la quinta questione pregiudiziale, il giudice del rinvio nella causa C‑224/20 chiede altresì se simili norme bastino per ritenere che sia soddisfatta la condizione relativa alla necessità per quanto concerne il riconfezionamento in un nuovo imballaggio.
149.
Per quanto concerne la quarta questione nella causa C‑204/20, condivido il parere della Commissione che ritiene che essa sia irricevibile. Infatti, dal fascicolo di tale causa risulta che la questione in esame trae origine dalle norme emesse dalle autorità svedesi. Orbene, nulla indica che tali norme o norme analoghe siano applicabili nel procedimento principale in tale causa. Detta questione sembra dunque avere carattere meramente ipotetico.
150.
La quarta e la quinta questione nella causa C‑224/20 riguardano invece le linee guida emesse dall’Agenzia danese per i medicinali, applicabili nella controversia principale, e sono dunque ricevibili.
Sulla quarta questione pregiudiziale nella causa C‑224/20
151.
Secondo le linee guida emesse dall’Agenzia danese per i medicinali (
55
), i commercianti paralleli che intendono introdurre sul mercato danese medicinali provenienti da altri Stati membri e dotati delle caratteristiche di sicurezza contemplate all’articolo 54, lettera o) della direttiva 2001/83, in regola generale, devono procedere al riconfezionamento di tali medicinali in nuovi imballaggi. La rietichettatura degli imballaggi originali e la sostituzione delle caratteristiche di sicurezza sono invece autorizzate soltanto in situazioni eccezionali, come l’esistenza di un rischio di interruzione delle forniture.
152.
In forza dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 2001/83, la sostituzione delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), di tale direttiva è soggetta alla supervisione dell’autorità competente. È chiaro che, nel contesto di tale controllo, un’autorità competente di uno Stato membro può emettere linee guida che informino sulle condizioni e sulle modalità di detto controllo. Tali linee guida non possono tuttavia modificare la vigente legislazione dell’Unione.
153.
Orbene, sia le disposizioni della direttiva 2001/83 introdotte dalla direttiva 2011/62 sia quelle del regolamento delegato 2016/161 prevedono espressamente la possibilità per il titolare di un’autorizzazione di fabbricazione di sostituire le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83. Inoltre, il diritto dell’Unione non rinvia al diritto nazionale allo scopo di precisare tali disposizioni e non prevede la facoltà per gli Stati membri di adottare norme più rigorose.
154.
Al contrario, la direttiva 2001/83 vieta espressamente l’adozione di simili norme. Infatti, l’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83, che prevede l’obbligo di dotare taluni medicinali di caratteristiche di sicurezza, è contenuto nel titolo V di tale direttiva, intitolato «Etichettatura e foglietto illustrativo». Ne consegue che le caratteristiche di sicurezza contemplate in tale disposizione fanno parte dell’etichettatura dei medicinali, ai sensi della direttiva 2001/83 (
56
). Orbene, l’articolo 60 della citata direttiva, anch’esso contenuto nel titolo V, stabilisce che gli Stati membri non possono vietare o impedire che un dato medicinale venga immesso in commercio nel loro territorio per motivi connessi all’etichettatura, qualora quest’ultima risulti conforme alle prescrizioni di tale titolo. Gli Stati membri non sono dunque legittimati ad esigere il riconfezionamento dei medicinali in nuovi imballaggi qualora i commercianti paralleli siano in grado di sostituire, sugli imballaggi originali, le caratteristiche di sicurezza con caratteristiche conformi a tali prescrizioni (
57
).
155.
L’argomento secondo il quale, per quanto attiene alla tutela dei pazienti contro medicinali falsificati, gli Stati membri sarebbero legittimati a fissare il livello di tutela che intendono assicurare, a mio avviso, è inconferente in questa sede. Infatti, poiché il legislatore dell’Unione ha esercitato la propria competenza nel settore della lotta contro i medicinali falsificati, in particolare mediante caratteristiche di sicurezza apposte sui medicinali, tale questione è stata sottratta alla competenza degli Stati membri. Pertanto, per essi non vi è più spazio per decidere del livello di tale tutela.
156.
Peraltro, sebbene, nei procedimenti principali nelle presenti cause, i commercianti paralleli rivendichino il diritto di riconfezionare i medicinali in nuovi imballaggi, ciò potrebbe non accadere in altre situazioni, nelle quali un simile riconfezionamento sarebbe percepito come un onere aggiuntivo. Le norme nazionali che imponessero il riconfezionamento in nuovi imballaggi costituirebbero un ostacolo alla libera circolazione delle merci che necessiterebbe di essere giustificato sulla base dell’articolo 36 TFUE. Una simile giustificazione tuttavia non è automatica, considerato che il diritto derivato dell’Unione ammette espressamente il riconfezionamento mediante rietichettatura.
157.
Propongo dunque di rispondere alla quarta questione pregiudiziale nella causa C‑224/20 dichiarando che l’articolo 47 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 dev’essere interpretato nel senso che le autorità nazionali incaricate del controllo del mercato farmaceutico non possono legittimamente prevedere norme che impongono che i medicinali dotati delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), di tale direttiva, provenienti da altri Stati membri nel contesto del commercio parallelo, in regola generale, siano riconfezionati in nuovi imballaggi, limitando la rietichettatura ai casi eccezionali.
Sulla quinta questione pregiudiziale nella causa C‑224/20
158.
Con la quinta questione pregiudiziale, il giudice del rinvio nella causa C‑224/20 chiede, in sostanza, se alcune norme emanate da un’autorità di controllo dei medicinali che vietano, in linea di principio, la rietichettatura dei medicinali dotati di caratteristiche di sicurezza, provenienti da altri Stati membri nel contesto del commercio parallelo, bastino per ritenere che sia soddisfatta, per quanto concerne il riconfezionamento in un nuovo imballaggio, la condizione relativa alla necessità, come definita nella giurisprudenza della Corte relativa al diritto di opposizione dei titolari all’uso dei loro marchi.
159.
Evidentemente, tale questione assume significato soltanto se le norme di cui trattasi sono lecite. Infatti, se, come propongo di dichiarare, tali norme sono incompatibili con il diritto dell’Unione, esse non hanno ragione di esistere e non possono determinare la condotta di operatori del mercato quali i commercianti paralleli di medicinali. Affronterò dunque tale questione ad abundantiam, nell’eventualità che la Corte non condivida la mia analisi relativa alla precedente questione.
160.
Norme come quelle elaborate e applicate dall’Agenzia danese per i medicinali in pratica impediscono ai commercianti paralleli di introdurre sul mercato nazionale di cui trattasi medicinali nei loro imballaggi originali rietichettati. Soltanto i medicinali che siano stati riconfezionati in nuovi imballaggi possono avere accesso a tale mercato. In altre parole, un simile riconfezionamento diviene necessario per avere un accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione. Pertanto, l’eventuale opposizione dei titolari dei marchi su tali medicinali al loro riconfezionamento in nuovi imballaggi creerebbe un ostacolo a tale accesso effettivo. La condizione relativa alla necessità, come definita nella giurisprudenza della Corte sancita nella sua sentenza Bristol-Myers Squibb e a., deve dunque ritenersi soddisfatta.
161.
A mio avviso è la sola soluzione che permette di ritenere che norme come quelle elaborate dall’Agenzia danese per i medicinali siano compatibili con il diritto dell’Unione. Infatti, se l’esistenza di simili norme non fosse sufficiente per superare l’opposizione dei titolari dei marchi al riconfezionamento in nuovi imballaggi, ciò avrebbe come risultato la creazione di un ostacolo agli scambi che non sarebbe giustificato né dal punto di vista della tutela degli interessi legittimi dei titolari dei marchi, né dal punto di vista della tutela dei pazienti contro i medicinali falsificati. Non esiste dunque altra soluzione se non ritenere soddisfatta la condizione relativa alla necessità o dichiarare le norme come quelle in questione contrarie agli articoli 34 e 36 TFUE.
162.
Se la Corte non dovesse accogliere la mia proposta di risposta alla quarta questione pregiudiziale nella causa C‑224/20, si dovrebbe allora considerare che alcune norme emanate da un’autorità di controllo dei medicinali che vietano, per principio, la rietichettatura dei medicinali dotati di caratteristiche di sicurezza provenienti da altri Stati membri nel contesto del commercio parallelo bastino per ritenere che sia soddisfatta, per quanto concerne il riconfezionamento in un nuovo imballaggio, la condizione relativa alla necessità, come definita nella giurisprudenza della Corte relativa al diritto di opposizione dei titolari all’uso dei loro marchi.
Sull’apposizione dell’identificativo univoco sull’imballaggio del medicinale
163.
Con la quarta questione pregiudiziale, il giudice del rinvio nella causa C‑147/20 chiede se l’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento delegato 2016/161 debba essere interpretato nel senso che il codice a barre contenente l’identificativo univoco, di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), di tale regolamento delegato, dev’essere necessariamente stampato direttamente sull’imballaggio, cosicché l’apposizione di tale codice a barre mediante un’etichetta incollata su detto imballaggio non sarebbe conforme a tale disposizione.
164.
Le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83 includono, oltre al sistema di prevenzione delle manomissioni, un identificativo univoco (
58
). Ai sensi dell’articolo 4 del regolamento delegato 2016/161, l’identificativo univoco è una sequenza di caratteri numerici o alfanumerici, unica per ciascuna confezione di medicinali, che contiene un certo numero di informazioni. L’estensione di tali informazioni può essere, in una certa misura, determinata dallo Stato membro di immissione sul mercato del medicinale (
59
). Peraltro, conformemente all’articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83, gli Stati membri possono estendere l’obbligo di dotare di caratteristiche di sicurezza i medicinali destinati ad essere immessi sul mercato nei loro territori alle categorie di medicinali che non sono soggetti a tale obbligo in forza della direttiva in parola.
165.
È dunque possibile che il commerciante parallelo sia obbligato a sostituire l’identificativo univoco di un medicinale (
60
) o ad aggiungerne uno per conformarsi alle condizioni dello Stato membro di importazione. Pertanto, se si rispondesse alla presente questione dichiarando che l’identificativo univoco dev’essere necessariamente stampato direttamente sull’imballaggio, ciò avrebbe come conseguenza che, in ciascuna di tali situazioni, il commerciante parallelo sarebbe de facto sempre costretto a riconfezionare il medicinale in un nuovo imballaggio, mentre, nel caso di una risposta di segno opposto, potrebbe rietichettare l’imballaggio originale. Come prevedibile, l’Abacus Medicine, commerciante parallelo, opta per la prima risposta e la Novartis Pharma, titolare di marchi di medicinali, per la seconda.
166.
Gli articoli 5 e 6 del regolamento delegato 2016/161 contengono le disposizioni relative agli aspetti tecnici dell’apposizione dell’identificativo univoco, sotto forma di codice a barre, sugli imballaggi di medicinali. Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, di tale regolamento delegato, detto codice a barre deve essere stampato su una superficie dell’imballaggio liscia, uniforme e poco riflettente. Considerata isolatamente e alla lettera, tale disposizione sembra privilegiare l’obbligo di stampare il codice a barre direttamente sull’imballaggio (
61
).
167.
Ritengo tuttavia che tale interpretazione non sia la sola possibile. Mi sembra, infatti, che l’articolo 5 del regolamento delegato 2016/161 sia formulato partendo dalla prospettiva del fabbricante originale del medicinale, per il quale è naturale stampare l’identificativo univoco, nonché le altre informazioni necessarie, direttamente sull’imballaggio.
168.
Invece, sia l’articolo 47 bis della direttiva 2001/83 sia gli articoli 16 e 17 del regolamento delegato 2016/161 prevedono espressamente la possibilità di rimuovere o di occultare le caratteristiche di sicurezza, in particolare l’identificativo univoco, e di sostituirle con caratteristiche equivalenti. Peraltro, l’articolo 35 del regolamento delegato 2016/161, che riguarda gli archivi degli identificativi univoci dei medicinali, al paragrafo 4, descrive la procedura da seguire nei casi di «confezioni di medicinali riconfezionate o rietichettate sulle quali sono stati apposti identificativi univoci equivalenti» (
62
). La sostituzione dell’identificativo univoco in occasione della rietichettatura è dunque espressamente prevista dalle disposizioni pertinenti.
169.
Orbene, la sostituzione dell’identificativo univoco successivamente alla rietichettatura di un imballaggio di medicinale è logicamente concepibile solo mediante un’etichetta aggiuntiva apposta su tale imballaggio. L’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento delegato 2016/161 deve dunque essere interpretato, alla luce delle disposizioni della direttiva 2001/83 e di tale regolamento delegato menzionate nei precedenti paragrafi, nel senso che permette di stampare il codice a barre contenente l’identificativo univoco non già direttamente sull’imballaggio, ma su un’etichetta apposta su tale imballaggio.
170.
Per contro, come sottolineato dalla Commissione nelle sue osservazioni, nonché nel suo documento domande e risposte (
63
), una simile etichetta, oltre ad essere conforme ai requisiti di cui agli articoli 5, 6 e 17 del regolamento 2016/161, deve essere fissata all’imballaggio in modo tale che sia impossibile rimuoverla senza distruggerla e senza rovinare l’imballaggio né lasciare tracce della sua rimozione. Si tratta infatti di impedire che l’etichetta contenente l’identificativo univoco e l’imballaggio siano divisi ed eventualmente poi utilizzati separatamente. Quindi, l’identificativo univoco che compare su un’etichetta sarà parte integrante dell’imballaggio e potrà considerarsi stampato «sull’imballaggio», come richiesto dall’articolo 5, paragrafo 3, di tale regolamento.
171.
Propongo dunque di rispondere alla quarta questione pregiudiziale nella causa C‑147/20 dichiarando che l’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento delegato 2016/161 dev’essere interpretato nel senso che il codice a barre contenente l’identificativo univoco, di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), di tale regolamento delegato, può essere apposto mediante un’etichetta incollata sull’imballaggio, a condizione che tale etichetta, oltre ad essere conforme ai requisiti di cui agli articoli 5, 6 e 17 di detto regolamento delegato, sia fissata all’imballaggio in modo tale che sia impossibile rimuoverla senza distruggerla e senza rovinare l’imballaggio né lasciare tracce della sua rimozione.
Sull’omessa riproduzione dei marchi originali sugli imballaggi dei medicinali oggetto di commercio parallelo
172.
La sesta e la settima questione pregiudiziale nella causa C‑224/20 riguardano le situazioni in cui i commercianti paralleli non riproducono o riproducono solo parzialmente i marchi dei fabbricanti di tali medicinali dopo il loro riconfezionamento in nuovi imballaggi, nonché la portata del diritto dei titolari di tali marchi di opporsi ad una simile prassi. Contrariamente alle questioni esaminate in precedenza, tali questioni non si fondano sulle norme in materia di tutela contro la falsificazione dei medicinali, introdotte dalla direttiva 2011/62 e dal regolamento delegato 2016/161.
Osservazioni preliminari
173.
Con la sesta questione pregiudiziale, il giudice del rinvio nella causa C‑224/20 chiede se gli articoli 34 e 36 TFUE debbano essere interpretati nel senso che la condizione relativa alla necessità del riconfezionamento in un nuovo imballaggio del medicinale oggetto di commercio parallelo, richiesta affinché il titolare di marchi su tale medicinale non possa opporsi alla sua commercializzazione, dev’essere soddisfatta nella situazione in cui il commerciante parallelo non riapponga tali marchi sul nuovo imballaggio (tale procedimento è denominato «smarchiatura»). Per quanto attiene alla settima questione pregiudiziale, essa verte sull’interrogativo se l’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento 2017/1001 e l’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva 2015/2436 debbano essere interpretati nel senso che il titolare di un marchio può opporsi alla commercializzazione di un medicinale che sia stato riconfezionato da un commerciante parallelo in un nuovo imballaggio sul quale quest’ultimo ha riapposto il marchio del titolare, specifico per tale prodotto, senza riprodurre gli altri marchi che il titolare del marchio aveva apposto sull’imballaggio esterno originale.
174.
Il giudice del rinvio non spiega la ragione che l’induce a sollevare la stessa questione pregiudiziale dal punto di vista delle disposizioni del Trattato FUE e della giurisprudenza della Corte, nonché dal punto di vista del diritto derivato. Si deve ricordare che, secondo una giurisprudenza consolidata, tali questioni devono essere valutate in base al diritto dei marchi dell’Unione, interpretato alla luce dell’articolo 36 TFUE (
64
). Secondo tale interpretazione, il titolare di un marchio, in linea di principio, può legittimamente opporsi alla commercializzazione di un prodotto che sia stato riconfezionato e sul quale sia stato apposto il marchio di tale titolare, a meno che sia soddisfatta una serie di condizioni definite nella giurisprudenza della Corte (
65
).
175.
Va poi osservato che, nel caso di prodotti specifici quali i medicinali, è praticamente impossibile che un commerciante parallelo possa immettere sul mercato un prodotto evitando del tutto di utilizzare i marchi del fabbricante originale di tale prodotto.
176.
In primo luogo, infatti, come correttamente sottolineato dalla Ferring Lægemidler nelle sue osservazioni, l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale nel contesto del commercio parallelo è rilasciata con riferimento all’autorizzazione all’immissione in commercio (nello Stato membro di importazione) del medicinale originale, vale a dire dello stesso medicinale commercializzato dal suo fabbricante, titolare dei marchi su tale medicinale, o con il suo consenso (
66
). Il commerciante parallelo fa dunque uso dei marchi di tale titolare (nome del prodotto e denominazione sociale del fabbricante), ai sensi dell’articolo 9 del regolamento 2017/1001 e dell’articolo 10 della direttiva 2015/2436, allorché fa riferimento a tale medicinale originale per ottenere detta autorizzazione e, successivamente, nell’informazione destinata ai pazienti, contenuta sull’imballaggio o nel foglietto illustrativo del medicinale oggetto di commercio parallelo.
177.
In secondo luogo, il commerciante parallelo è legittimato a riconfezionare un medicinale senza vedersi opporre il rifiuto del titolare dei marchi a condizione che lasci intatto il confezionamento primario (
67
). Orbene, tale confezionamento primario deve recare l’indicazione, in particolare, della denominazione del medicinale e del nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (
68
) che, di norma, sono segni protetti da marchi appartenenti al fabbricante originale di tale medicinale. Quindi, il commerciante parallelo immette sul mercato i prodotti con i segni identici a tali marchi, ai sensi delle disposizioni summenzionate.
178.
A mio avviso ne discende che, per quanto concerne i medicinali, viene sempre fatto uso dei marchi originali, sotto forma di riferimenti alla denominazione del prodotto originale e del suo fabbricante, nonché sul confezionamento primario, anche se il commerciante parallelo riconfeziona il medicinale in un nuovo imballaggio esterno, sul quale sostituisce i marchi originali con altri segni. Il titolare dei marchi originali conserva dunque il proprio diritto di opposizione ad un simile uso di tali marchi e le condizioni che devono essere soddisfatte affinché tale titolare non possa avvalersi del proprio diritto, elaborate dalla giurisprudenza della Corte, rimangono applicabili.
179.
Desidero aggiungere che sia i titolari dei marchi, ricorrenti nel procedimento principale nella causa C‑224/20, sia la Commissione si richiamano alla sentenza del 25 luglio 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha e Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe (C‑129/17, EU:C:2018:594), nella quale la Corte ha dichiarato che l’operazione con cui il terzo rimuove i segni identici ad un marchio per apporre sul prodotto in questione i propri segni può essere considerata un uso di tale marchio nel commercio (
69
). Tuttavia, la causa citata riguardava l’importazione parallela di prodotti che non erano ancora stati immessi sul mercato dell’Unione e la soluzione elaborata dalla Corte si basava essenzialmente sull’impossibilità, per il titolare dei marchi su tali prodotti, di decidere a proposito di tale prima immissione sul mercato dell’Unione di detti prodotti. Per tale ragione, inoltre, la citata sentenza non prende in considerazione gli (attuali) articoli 15 del regolamento 2017/1001 e della direttiva 2015/2436. Ritengo dunque che tale sentenza abbia una scarsa utilità ai fini della risoluzione della presente causa.
180.
Nonostante ciò, per le ragioni illustrate ai paragrafi da 175 a 178 delle presenti conclusioni, sono del parere che, sotto il profilo del diritto di opposizione del titolare dei marchi, la situazione presa in considerazione nella settima questione pregiudiziale nella causa C‑224/20 (smarchiatura «parziale») non differisca fondamentalmente da quella considerata nella sesta questione pregiudiziale (smarchiatura «totale»). Propongo dunque di analizzarle congiuntamente, riformulandole allo scopo di tener conto delle precedenti osservazioni.
Analisi e risposta alle questioni pregiudiziali
181.
Occorre quindi riformulare la sesta e la settima questione pregiudiziale nel senso che, con esse, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 15 del regolamento 2017/1001 e l’articolo 15 della direttiva 2015/2436 debbano essere interpretati nel senso che permettono al titolare di un marchio di opporsi alla commercializzazione di un prodotto, nella situazione in cui il commerciante parallelo abbia riconfezionato tale prodotto in un nuovo imballaggio, sul quale ha apposto soltanto taluni dei marchi appartenenti a tale titolare che comparivano sull’imballaggio originale o ha sostituito questi ultimi con altri segni, utilizzando tali marchi unicamente come riferimenti alla denominazione del prodotto e del suo fabbricante.
182.
Come ho già spiegato, secondo la giurisprudenza della Corte, in una simile situazione, il titolare dei marchi in questione non è legittimato ad opporsi alla commercializzazione del prodotto qualora sia soddisfatta una serie di condizioni, in particolare quella che la presentazione del prodotto riconfezionato non sia atta a nuocere alla reputazione del marchio e a quella del suo titolare (
70
).
183.
Riguardo a tale condizione, la Corte ha avuto occasione di dichiarare che l’accertare se il fatto che l’importatore parallelo:
–
non apponga il marchio sul nuovo imballaggio esterno del prodotto («smarchiatura»), o
–
apponga su tale imballaggio il proprio logo o stile, o adotti una «“propria” modalità particolare di presentazione del prodotto» oppure una presentazione utilizzata per più prodotti differenti («co‑marchiatura»), o
–
applichi un’etichetta aggiuntiva sull’imballaggio stesso in modo tale da coprire interamente o parzialmente il marchio del titolare, o
–
non precisi sull’etichetta aggiuntiva che il marchio in questione appartiene al titolare, o ancora
–
stampi il nome dell’importatore parallelo in lettere maiuscole,
possa o meno nuocere alla reputazione del marchio rappresentava una questione di fatto che spetta al giudice nazionale valutare con riferimento alle specifiche circostanze di ciascuna fattispecie (
71
).
184.
In una sentenza più recente (
72
), la Corte ha tuttavia dichiarato altresì che, quando il rivenditore rimuove, senza il consenso del titolare di un marchio, la menzione di tale marchio apposta sui prodotti (smarchiatura) e la sostituisce con un’etichetta recante il proprio nome, di modo che il marchio del fabbricante di tali prodotti venga interamente occultato, tale titolare ha il diritto di opporsi a che il rivenditore utilizzi il marchio stesso per annunciare la rivendita in questione. La Corte ha infatti considerato che, in un simile caso, veniva arrecato un pregiudizio alla funzione essenziale del marchio consistente nell’indicare e nel garantire l’origine del prodotto e si impediva al consumatore di distinguere i prodotti provenienti dal titolare del marchio da quelli provenienti dal rivenditore o da altri soggetti terzi (
73
). La Corte ne ha tratto la conclusione che, in una simile situazione, sulla base dell’articolo 7, paragrafo 2, della direttiva 89/104, il titolare del marchio in questione aveva il diritto di opporsi all’uso di tale marchio (
74
).
185.
Analogamente, qualora un commerciante parallelo sostituisca con altri segni i marchi originali sull’imballaggio esterno di un prodotto, lasciando apparire tali marchi, come riferimenti alla denominazione originale del prodotto e del suo fabbricante, oppure sull’imballaggio primario, sussiste un rischio di pregiudizio per la funzione essenziale del marchio consistente nell’indicare e nel garantire l’origine del prodotto. Ciò si verifica in particolare qualora, come nella controversia principale nella causa C‑224/20, i segni contengano la denominazione sociale del commerciante parallelo. Infatti, i consumatori, che non sono necessariamente coscienti dell’esistenza delle norme relative al commercio parallelo di medicinali, non saranno in grado di attribuire correttamente i prodotti al loro fabbricante effettivo oppure tenderanno ad associare tale fabbricante al commerciante parallelo.
186.
In una simile ipotesi, a mio avviso, le condizioni in presenza delle quali il titolare dei marchi non può opporsi all’uso di questi ultimi non saranno applicabili. Infatti, tali condizioni presuppongono che i marchi appartenenti al fabbricante originale del medicinale siano apposti sul nuovo imballaggio dopo il riconfezionamento. Non sussiste allora un rischio di pregiudizio per la funzione specifica del marchio, ossia garantire la provenienza del prodotto. Per contro, l’esistenza di un simile rischio giustificherebbe deroghe al principio fondamentale della libera circolazione delle merci (
75
), vale a dire l’applicazione, nel contesto del commercio parallelo fra Stati membri, dell’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento 2017/1001 e dell’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva 2015/2436.
187.
In assenza di un simile rischio per la garanzia di provenienza del prodotto, il fatto che il commerciante parallelo, dopo il riconfezionamento di un prodotto, non apponga sul nuovo imballaggio tutti i marchi che comparivano sull’imballaggio originale, o che vi apponga altri segni, deve essere valutato unicamente con riferimento alla necessità che la presentazione del prodotto riconfezionato non sia atta a nuocere alla reputazione del marchio e a quella del suo titolare. Tale valutazione, relativa ai fatti, deve essere svolta dal giudice nazionale in ciascun caso concreto (
76
).
188.
Si deve peraltro osservare che, in forza di una giurisprudenza consolidata, la condizione relativa alla necessità, menzionata nella sesta questione pregiudiziale nella causa C‑224/20, riguarda esclusivamente il fatto di procedere al riconfezionamento del prodotto – come anche la scelta tra un nuovo imballaggio e una nuova etichettatura – per permettere la commercializzazione di tale prodotto sul mercato dello Stato di importazione, e non la modalità o lo stile secondo i quali tale riconfezionamento viene effettuato (
77
). Orbene, a mio avviso, la smarchiatura pertiene allo stile o alla modalità secondo cui il riconfezionamento è effettuato.
189.
Propongo dunque di rispondere alla sesta e alla settima questione nella causa C‑224/20 dichiarando che l’articolo 15 del regolamento 2017/1001 e l’articolo 15 della direttiva 2015/2436 devono essere interpretati nel senso che il titolare di un marchio su un prodotto è legittimato ad opporsi alla commercializzazione di tale prodotto nella situazione in cui il commerciante parallelo abbia riconfezionato detto prodotto in un nuovo imballaggio, sul quale ha apposto soltanto taluni dei marchi appartenenti a tale titolare che comparivano sull’imballaggio originale o ha sostituito questi ultimi con altri segni, utilizzando tali marchi unicamente come riferimenti alla denominazione del prodotto e del suo fabbricante, a meno che siano soddisfatte le condizioni elaborate dalla Corte nelle sue sentenze Bristol-Myers Squibb e a. e Boehringer Ingelheim e a. del 2007. Tuttavia, qualora, in una simile situazione, sussista un rischio di pregiudizio per la funzione essenziale del marchio, consistente nell’indicare e nel garantire l’origine del prodotto, il titolare dei marchi su tale prodotto è legittimato ad opporsi alla sua commercializzazione senza che sia necessario verificare se tali condizioni siano soddisfatte.
Conclusione
190.
Alla luce dell’insieme delle precedenti considerazioni, propongo che la Corte risponda nel modo seguente alle questioni pregiudiziali sollevate dal Landgericht Hamburg (Tribunale del Land di Amburgo, Germania) nella causa C‑147/20:
1)
Le disposizioni dell’articolo 15 del regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2017, sul marchio dell’Unione europea, e dell’articolo 15 della direttiva (UE) 2015/2436 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2015, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di marchi d’impresa, devono essere interpretate nel senso che il fatto che la sostituzione ad opera di un commerciante parallelo del sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, lasci tracce visibili o rilevabili a seguito di verifica di tale sistema o dopo l’apertura dell’imballaggio da parte del paziente non è sufficiente per ritenere che l’opposizione del titolare del marchio all’eventuale riconfezionamento di tale medicinale in un nuovo imballaggio contribuirebbe all’isolamento artificioso dei mercati fra Stati membri e, pertanto, sarebbe contraria al principio della libera circolazione delle merci, a meno che detta visibilità delle tracce di apertura dell’imballaggio provochi verso i medicinali così riconfezionati una resistenza talmente forte da costituire un reale ostacolo all’accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione, il che compete al giudice del rinvio verificare.
2)
L’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano dev’essere interpretato nel senso che il codice a barre contenente l’identificativo univoco, di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), di tale regolamento delegato, può essere apposto mediante un’etichetta incollata sull’imballaggio, a condizione che tale etichetta, oltre ad essere conforme ai requisiti di cui agli articoli 5, 6 e 17 di detto regolamento delegato, sia fissata all’imballaggio in modo tale che sia impossibile rimuoverla senza distruggerla e senza rovinare l’imballaggio né lasciare tracce della sua rimozione.
191.
Alla luce dell’insieme delle precedenti considerazioni, propongo che la Corte risponda nel modo seguente alle questioni pregiudiziali sollevate dal Landgericht Hamburg (Tribunale del Land di Amburgo, Germania) nella causa C‑204/20:
1)
L’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2011/62, dev’essere interpretato nel senso che una caratteristica di sicurezza, ai sensi dell’articolo 54, lettera o), di tale direttiva, nuovamente apposta dal titolare di un’autorizzazione di fabbricazione al momento del riconfezionamento dei medicinali, è equivalente alla caratteristica originale, ai sensi di tale prima disposizione, allorché permette di verificare l’autenticità di tali medicinali, di identificarli e di fornire la prova di una manomissione conformemente ai requisiti che discendono da detta direttiva e dal regolamento delegato 2016/161. Tale ipotesi ricorre, in particolare, quando il sistema di prevenzione delle manomissioni sostitutivo, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), di tale regolamento delegato, presenta le stesse caratteristiche tecniche del sistema originale.
2)
L’articolo 15 della direttiva 2015/2436 dev’essere interpretato nel senso che il titolare di un marchio su un medicinale può opporsi al riconfezionamento di tale medicinale in un nuovo imballaggio nel contesto del commercio parallelo qualora il commerciante parallelo sia in grado di utilizzare l’imballaggio originale sostituendo le caratteristiche di sicurezza conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2011/62, e del regolamento delegato 2016/161, inclusa l’ipotesi in cui tale sostituzione lasci tracce visibili o rilevabili a seguito di verifica o dopo l’apertura dell’imballaggio da parte del paziente, a meno che detta visibilità delle tracce di apertura dell’imballaggio provochi verso i medicinali così riconfezionati una resistenza talmente forte da costituire un reale ostacolo all’accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione, il che compete al giudice del rinvio verificare.
192.
Alla luce dell’insieme delle precedenti considerazioni, propongo infine che la Corte risponda nel modo seguente alle questioni pregiudiziali sollevate dal Sø- og Handelsretten (Tribunale marittimo e commerciale, Danimarca) nella causa C‑224/20:
1)
L’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2011/62, dev’essere interpretato nel senso che il sistema di prevenzione delle manomissioni, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento delegato 2016/161, nuovamente apposto dal titolare di un’autorizzazione di fabbricazione al momento del riconfezionamento dei medicinali, è equivalente al sistema originale, ai sensi dell’articolo 47 bis, paragrafo 1, lettera b), di tale direttiva, anche se l’imballaggio in questione mostra, in occasione di una verifica ai sensi degli articoli 16, 20 o 25 di tale regolamento delegato o dopo l’apertura da parte dell’utente finale, segni percepibili che il sistema di prevenzione delle manomissioni originale ha subito una manipolazione, purché sia chiaro che tale manipolazione è correlata ad un’operazione lecita.
2)
L’articolo 15 del regolamento 2017/1001 e l’articolo 15 della direttiva 2015/2436 devono essere interpretati nel senso che il titolare di un marchio su un medicinale può opporsi al riconfezionamento di detto medicinale in un nuovo imballaggio nel contesto del commercio parallelo, qualora il commerciante parallelo sia in grado di utilizzare l’imballaggio originale sostituendo le caratteristiche di sicurezza conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2011/62, e del regolamento delegato 2016/161, inclusa l’ipotesi in cui tale sostituzione lasci tracce visibili o rilevabili a seguito di verifica o dopo l’apertura dell’imballaggio da parte del paziente, a meno che detta visibilità delle tracce di apertura dell’imballaggio provochi verso i medicinali così riconfezionati una resistenza talmente forte da costituire un reale ostacolo all’accesso effettivo al mercato dello Stato membro di importazione, il che compete al giudice del rinvio verificare.
3)
L’articolo 47 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2011/62, dev’essere interpretato nel senso che le autorità nazionali incaricate del controllo del mercato farmaceutico non possono legittimamente prevedere norme che impongono che i medicinali dotati delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), di tale direttiva, provenienti da altri Stati membri nel contesto del commercio parallelo, in regola generale, siano riconfezionati in nuovi imballaggi, limitando la rietichettatura ai casi eccezionali.
4)
L’articolo 15 del regolamento 2017/1001 e l’articolo 15 della direttiva 2015/2436 devono essere interpretati nel senso che il titolare di un marchio su un prodotto è legittimato ad opporsi alla commercializzazione di tale prodotto nella situazione in cui il commerciante parallelo abbia riconfezionato detto prodotto in un nuovo imballaggio, sul quale ha apposto soltanto taluni dei marchi appartenenti a tale titolare che comparivano sull’imballaggio originale o ha sostituito questi ultimi con altri segni, utilizzando tali marchi unicamente come riferimenti alla denominazione del prodotto e del suo fabbricante, a meno che siano soddisfatte le condizioni elaborate dalla Corte nelle sue sentenze dell’11 luglio 1996, Bristol-Myers Squibb e a., C‑427/93, C‑429/93 e C‑436/93, EU:C:1996:282, e del 26 aprile 2007, Boehringer Ingelheim e a., C‑348/04, EU:C:2007:249, il che compete al giudice del rinvio verificare. Tuttavia, qualora, in una simile situazione, sussista un rischio di pregiudizio per la funzione essenziale del marchio, consistente nell’indicare e nel garantire l’origine del prodotto, il titolare dei marchi su tale prodotto è legittimato ad opporsi alla sua commercializzazione senza che sia necessario verificare se tali condizioni siano soddisfatte.
(
1
)	Lingua originale: il francese.
(
2
)	Caro de Sousa, P., «Free movement and competition in the European market for pharmaceuticals», in Figueroa, P., Guerrero, A. (a cura di), EU Law of Competition and Trade in the Pharmaceutical Sector, Edward Elgar Publishing Limited, Cheltenham, 2019, pag. 431; Pilgerstorfer, M., «EU law and policy on pharmaceuticals marketing and post-market control including product liability», in Hervey, T.K., Young, C.A., e Bishop, L.E. (a cura di), Research Handbook on EU Health Law and Policy, Edward Elgar Publishing Limited, Cheltenham, 2017, pag. 156.
(
3
)	Si stima che, su 10000 nuove sostanze attive sintetizzate in laboratorio, soltanto una o due arrivino alla fase dell’immissione sul mercato e che la durata del processo vada all’incirca dai 12 ai 13 anni. V. Navarro Varona, E., Caballero Candelario, C., «The pharmaceutical sector and parallel trade», in Figueroa, P., Guerrero, A. (a cura di), op. cit., pag. 428.
(
4
)	Durand, B., «Competition law and pharma: an economic perspective», in Figueroa, P., Guerrero, A. (a cura di), op. cit., pag. 3.
(
5
)	Poiché la sanità rimane di competenza degli Stati membri, le politiche dei prezzi dei medicinali sono definite a livello nazionale (v., in particolare, sentenza del 16 settembre 2008, Sot. Lélos kai Sia e a., da C‑468/06 a C‑478/06, EU:C:2008:504, punto 59).
(
6
)	Sui dettagli relativi a tale giurisprudenza, v. paragrafi da 98 a 107 delle presenti conclusioni.
(
7
)	V. paragrafi 14 e 16 delle presenti conclusioni.
(
8
)	Caro de Sousa, P., op. cit., pag. 436; Durand, B., op. cit., pag. 5; Navarro Varona, E., Caballero Candelario, C., op. cit., pagg. 409 e da 423 a 429. Le questioni connesse ad un simile rifiuto erano al centro della causa che ha dato luogo alla sentenza del 16 settembre 2008, Sot. Lélos kai Sia e a. (da C‑468/06 a C‑478/06, EU:C:2008:504).
(
9
)	Tale rischio è attestato. V., in particolare, OECD/EUIPO, Illicit Trade. Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products, OECD Publishing, Parigi, 2020.
(
10
)	V. paragrafi 18 e segg. delle presenti conclusioni.
(
11
)	GU 2017, L 154, pag. 1.
(
12
)	GU 2015, L 336, pag. 1.
(
13
)	GU 2001, L 311, pag. 67.
(
14
)	Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (GU 2011, L 174, pag. 74).
(
15
)	GU 2016, L 32, pag. 1.
(
16
)	In prosieguo: la «sentenza Bristol-Myers Squibb e a.».
(
17
)	In prosieguo: la «sentenza Boehringer Ingelheim e a. del 2007».
(
18
)	Sebbene tale suddivisione delle problematiche giuridiche sollevate dalle presenti cause e delle questioni pregiudiziali si discosti in una certa misura dalla formulazione delle questioni pregiudiziali, essa mi è tuttavia sembrata utile per chiarire la complessa materia di cui alle presenti cause e strutturare il ragionamento seguito.
(
19
)	V. articoli 54, 59, 62 e 63 della direttiva 2001/83.
(
20
)	La questione se una simile priorità discenda dalle disposizioni del diritto dei marchi si situa al centro del secondo problema giuridico sollevato dalle presenti cause (v. paragrafi da 98 a 140 delle presenti conclusioni).
(
21
)	Come definiti all’articolo 3, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento delegato 2016/161.
(
22
)	In forza dell’articolo 40, paragrafo 2, della direttiva 2001/83, i commercianti paralleli che procedono al riconfezionamento dei medicinali sono soggetti all’obbligo di ottenere tale autorizzazione.
(
23
)	Contrariamente al sistema di prevenzione delle manomissioni, il procedimento di sostituzione dell’identificativo univoco, disciplinato dettagliatamente nel regolamento delegato 2016/161, non sembra porre problemi. Nelle presenti cause la discussione verte principalmente sulla sostituzione del sistema di prevenzione delle manomissioni (v., tuttavia, paragrafi da 162 a 169 delle presenti conclusioni).
(
24
)	L’indice nonché la parte informativa della norma sono disponibili gratuitamente al seguente indirizzo Internet: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:21976:ed-1:v1:fr.
(
25
)	Nella versione 18B. Le precedenti versioni menzionavano la norma ISO 16679:2014, sostituita dalla norma 21976:2018.
(
26
)	V. paragrafo 75 delle presenti conclusioni.
(
27
)	Riguardo a tale questione pregiudiziale, come formulata dal giudice del rinvio, va osservato che il sistema di prevenzione delle manomissioni in essa menzionato serve unicamente a fornire la prova di una manomissione del medicinale. La verifica dell’identità e dell’autenticità del medicinale è effettuata mediante l’identificativo univoco, che non è oggetto della questione.
(
28
)	Sebbene questi due strumenti giuridici istituiscano sistemi di protezione distinti (marchi dell’Unione e marchi nazionali), le loro disposizioni pertinenti per le presenti cause, formulate in maniera identica, devono ricevere un’interpretazione analoga. Pertanto, le esaminerò congiuntamente.
(
29
)	Sentenza del 31 ottobre 1974 (16/74, EU:C:1974:115). Nella precedente giurisprudenza della Corte, è fatto riferimento a tale sentenza con il nome di «sentenza Winthrop».
(
30
)	V. punto 1 del dispositivo.
(
31
)	Sentenza del 23 maggio 1978 (102/77, EU:C:1978:108, in prosieguo: la «sentenza Hoffmann-La Roche», punto 1a del dispositivo).
(
32
)	Sentenza Hoffmann-La Roche (punto 11).
(
33
)	Sentenza Hoffmann-La Roche (punti 9 e 10).
(
34
)	Sentenza Hoffmann-La Roche (punto 1b del dispositivo).
(
35
)	Prima direttiva del Consiglio, del 21 dicembre 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di marchi d’impresa (GU 1989, L 40, pag. 1).
(
36
)	Più precisamente, dell’articolo 36 del Trattato CEE.
(
37
)	V. sentenza Bristol-Myers Squibb e a. (punti 40, 41 e 50).
(
38
)	Sentenza Bristol-Myers Squibb e a. (punti da 52 a 56 e punto 3, primo trattino, del dispositivo).
(
39
)	Sentenza Bristol-Myers Squibb e a. (punti da 75 a 77 e punto 3, quarto trattino, del dispositivo).
(
40
)	Sentenza Boehringer Ingelheim e a. del 2007 (punti da 28 a 31 e punto 1 del dispositivo).
(
41
)	Sentenze Boehringer Ingelheim e a. del 2007 e del 22 dicembre 2008, The Wellcome Foundation (C‑276/05, EU:C:2008:756, punto 25).
(
42
)	Sentenza Bristol-Myers Squibb e a. (punto 55).
(
43
)	Sentenza Hoffmann-La Roche (punto 11).
(
44
)	V., in particolare, sentenza Boehringer Ingelheim e a. del 2007 (punti da 28 a 31).
(
45
)	Il corsivo è mio.
(
46
)	Sentenza del 31 ottobre 1974, Centrafarm e de Peijper (16/74, EU:C:1974:115, punti da 20 a 22).
(
47
)	Sentenza del 31 ottobre 1974, Centrafarm e de Peijper (16/74, EU:C:1974:115, punto 3 del dispositivo).
(
48
)	Sentenza del 28 luglio 2011, Orifarm e a. (C‑400/09 e C‑207/10, EU:C:2011:519, punto 34).
(
49
)	Sentenza Boehringer Ingelheim e a. del 2002 (punto 28). V., altresì, considerando 5 e 29 della direttiva 2011/62 che instaurano una chiara distinzione tra le disposizioni di tale direttiva ed i diritti di proprietà intellettuale.
(
50
)	Sentenze Bristol-Myers Squibb e a. (punto 78) e Boehringer Ingelheim e a. del 2002 (punto 61).
(
51
)	V. sentenza Hoffmann-La Roche (punto 12), nella quale la Corte ha stabilito la condizione dell’informazione preventiva «tenuto conto dell’interesse del titolare del marchio a che il consumatore non venga indotto in errore circa la provenienza della merce».
(
52
)	V. paragrafi 79 e 80 delle presenti conclusioni.
(
53
)	Sentenze del 23 aprile 2002, Merck, Sharp & Dohme (C‑443/99, EU:C:2002:245, punto 31), nonché Boehringer Ingelheim e a. del 2002 (punto 52).
(
54
)	Semplificando, la questione consiste nel sapere se il commerciante parallelo possa avvalersi della visibilità delle tracce di apertura dell’imballaggio originale dopo la sua rietichettatura per procedere al riconfezionamento in un nuovo imballaggio, senza che il titolare del marchio possa opporvisi.
(
55
)	V. paragrafo 49 delle presenti conclusioni.
(
56
)	Evidentemente, non si tratta del foglietto illustrativo, che si trova all’interno dell’imballaggio.
(
57
)	Il che include, mi sembra, le disposizioni del regolamento delegato 2016/161, in quanto la delega ad adottare tale regolamento compare parimenti nel titolo V della direttiva 2001/83.
(
58
)	Articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento delegato 2016/161.
(
59
)	Articolo 4, lettera b), iii), del regolamento delegato 2016/161.
(
60
)	Conformemente all’articolo 47 bis della direttiva 2001/83 e agli articoli 16 e 17 del regolamento delegato 2016/161.
(
61
)	Mentre la formulazione in lingua francese di tale disposizione sembra porre l’accento principalmente sulla natura della superficie sulla quale il codice a barre deve essere stampato, le altre versioni linguistiche, in particolare le versioni in lingua spagnola, tedesca, inglese o polacca, indicano chiaramente che esso deve essere stampato «sull’imballaggio».
(
62
)	Il corsivo è mio.
(
63
)	Domanda 2.21.
(
64
)	Sentenza Bristol-Myers Squibb e a. (punto 1 del dispositivo).
(
65
)	Sentenze Bristol-Myers Squibb e a. (punto 3 del dispositivo) e Boehringer Ingelheim e a. del 2007 (punto 1 del dispositivo).
(
66
)	Sentenza del 10 settembre 2002, Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:474, punti 21 e 22).
(
67
)	Sentenza Hoffmann-La Roche (punto 10).
(
68
)	Articolo 55 della direttiva 2001/83.
(
69
)	Punto 48.
(
70
)	Sentenza Bristol-Myers Squibb e a. (punto 3 del dispositivo).
(
71
)	Sentenza Boehringer Ingelheim e a. del 2007 (punto 4 del dispositivo).
(
72
)	Sentenza dell’8 luglio 2010, Portakabin (C‑558/08, EU:C:2010:416).
(
73
)	Sentenza dell’8 luglio 2010, Portakabin (C‑558/08, EU:C:2010:416, punto 86).
(
74
)	Sentenza dell’8 luglio 2010, Portakabin (C‑558/08, EU:C:2010:416, punto 3 del dispositivo).
(
75
)	V., in particolare, sentenza Bristol-Myers Squibb e a. (punto 48).
(
76
)	V. paragrafo183 delle presenti conclusioni.
(
77
)	Sentenza Boehringer Ingelheim e a. del 2007 (punto 38).