62024CJ0589_RES
Sprawa C‑589/24
Almirall BViAlmirall SA
przeciwko
Infinity Pharma BViPharmaline BV
(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Hoge Raad der Nederlanden)
Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 19 marca 2026 r.
Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Zakres stosowania – Artykuł 2 ust. 1 – Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy – Artykuł 3 pkt 2 – Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę – Wyłączenie z zakresu stosowania – Uregulowania krajowe poddające te produkty lecznicze obowiązkowi uzyskania pozwolenia w zależności od kryterium liczbowego
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Zakres stosowania – Odstępstwa – Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę – Uregulowania krajowe poddające te produkty lecznicze obowiązkowi uzyskania pozwolenia w zależności od kryterium liczbowego – Dopuszczalność
(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona rozporządzeniem nr 1394/2007, art. 3 pkt 2, art. 40 ust. 2 akapit drugi)
(zob. pkt 36–41; sentencja)
Streszczenie
Trybunał, do którego Hoge Raad der Nederlanden (sąd najwyższy Niderlandów) zwrócił się z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, wypowiedział się w przedmiocie zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 (
1
) i wyjaśnił, że od chwili gdy spełnione są przesłanki pozwalające na wyłączenie z niego produktu leczniczego, odnośna sytuacja prawna podlega wyłącznie prawu krajowemu.
Almirall jest międzynarodowym przedsiębiorstwem farmaceutycznym, które wytwarza stosowany w leczeniu łuszczycy produkt leczniczy Skilarence i dokonuje jego dostaw oraz w odniesieniu do którego to produktu leczniczego posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz pozwolenie na wytwarzanie, wydane zgodnie z niderlandzkimi uregulowaniami dokonującymi transpozycji dyrektywy 2001/83 (
2
). Infinity, ogólnodostępna apteka mająca siedzibę w Niderlandach, sporządzała w swoich pomieszczeniach produkt leczniczy o nazwie Psorinovo, przeznaczony do leczenia tej samej choroby i zawierający tę samą substancję czynną co Skilarence i dokonywała jego dostaw klientom. Po przejęciu Infinity przez Pharmaline ta ostatnia przejęła działalność tej pierwszej. Żadna z tych dwóch ogólnodostępnych aptek nie posiadała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz pozwolenia na wytwarzanie Psorinovo.
Uznawszy, że ilość w ten sposób przygotowanego i dostarczonego przez Infinity, a następnie przez Pharmaline produktu Psorinovo nie spełniała przesłanki dotyczącej maksymalnej liczby procesów polegających na dostawie produktów leczniczych bez odnośnych pozwoleń przewidzianej w uregulowaniach niderlandzkich, Almirall wszczął przeciwko nim postępowania przed niderlandzkimi sądami. W uregulowaniach tych przewidziano w szczególności, że apteki są zwolnione z obowiązku posiadania pozwoleń wymaganych w celu przygotowania i dokonywania dostaw produktów leczniczych, gdy procesy te następują „na małą skalę”, to znaczy na potrzeby wydawania ich w aptece przez farmaceutę lub na zlecenie farmaceuty, jeżeli miesięczna liczba pacjentów indywidualnych, którym wydaje się dany produkt leczniczy, nie przekracza 50 osób w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego (
3
).
W tym kontekście sąd odsyłający zwrócił się do Trybunału z pytaniem, czy art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że owa dyrektywa nie ma zastosowania, gdy produkt leczniczy spełnia przesłanki przewidziane w tym przepisie, skutkiem czego państwa członkowskie mogą objąć obowiązkiem uzyskania pozwolenia na podstawie prawa krajowego wytwarzanie lub dokonywanie dostaw takiego produktu leczniczego. Ponadto zwrócił się on do Trybunału o wyjaśnienie, czy art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83, który w jego niderlandzkiej wersji językowej zawiera sformułowanie „do dostaw detalicznych lub na małą skalę”, które można również rozumieć w owej wersji językowej jako dotyczące dostaw produktów leczniczych na małą skalę, jest istotny dla wykładni art. 3 pkt 2 tej dyrektywy.
Ocena Trybunału
Trybunał zwrócił uwagę, że zastosowanie art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, który przewiduje przypadki, w których ta dyrektywa nie ma zastosowania, wymaga jedynie spełnienia przesłanek wyraźnie przewidzianych w tym przepisie, które mają charakter kumulatywny i są wymienione w sposób wyczerpujący. Zgodnie z tymi przesłankami odnośne produkty lecznicze muszą być przygotowywane „w aptece”, „na podstawie recepty z farmakopei” i „przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę”. Trybunał uznał zatem, że jest pozbawione znaczenia dla celów wykładni art. 3 pkt 2 wspomnianej dyrektywy sformułowanie „dla dostawy detalicznej” zawarte w art. 40 ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy, ponieważ w tym ostatnim przepisie przewidziano warunki, w których określone procesy dotyczące produktów leczniczych objętych zakresem stosowania wspomnianej dyrektywy nie podlegają obowiązkowi posiadania pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. Zważywszy bowiem, że cele i zakresy stosowania, odpowiednio, art. 3 pkt 2 i art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 są odmienne, celem tego ostatniego artykułu nie jest bynajmniej uzupełnienie warunków przewidzianych w tym pierwszym artykule.
Trybunał wywiódł z tego, że od chwili gdy produkt leczniczy spełnia wszystkie warunki przewidziane w art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, nie jest on objęty zakresem stosowania tej dyrektywy. W konsekwencji, w przypadku gdy państwa członkowskie przewidują w swym prawie krajowym obowiązek uzyskania pozwolenia na wytwarzanie lub dopuszczenie do obrotu takiego produktu leczniczego, obowiązek ten czy też warunki przyznania takich pozwoleń wchodzą w zakres kompetencji zachowanych przez państwa członkowskie i nie są one regulowane przez dyrektywę 2001/83, a zatem nie muszą być oceniane w świetle tej dyrektywy. Takie uregulowania krajowe dotyczą bowiem sytuacji odmiennej od tej, w której akt prawa Unii przyznaje państwom członkowskim swobodę wyboru pomiędzy różnymi sposobami stosowania lub zakres uznania, lub swobodę oceny, która stanowi integralną część systemu ustanowionego na mocy tego aktu prawnego, lub też od sytuacji, w której taki akt prawny upoważnia państwa członkowskie do przyjęcia przepisów szczególnych zmierzających do przyczynienia się do realizacji jego celu lub stanowiących odstępstwa środków.
Ponadto Trybunał stwierdził, że poziom harmonizacji dokonanej dyrektywą 2001/83 nie ma wpływu na zakres swobody, jakim dysponują państwa członkowskie przy przyjmowaniu uregulowań dotyczących produktów leczniczych objętych zakresem stosowania art. 3 pkt 2 tej dyrektywy, ani na wykładnię tego przepisu.
W świetle tych rozważań Trybunał orzekł, że art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, iż zakresem stosowania tej dyrektywy nie są objęte uregulowania krajowe, które przewidują, że sporządzanie produktów leczniczych w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę podlega krajowemu obowiązkowi uzyskania pozwolenia, gdy sporządzanie to nie spełnia warunku, zgodnie z którym dane produkty lecznicze muszą być przeznaczone do dostaw detalicznych lub na małą skalę, ponieważ warunek ten w praktyce jest skonkretyzowany w postaci określonego kryterium liczbowego.
(
1
)	Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. (Dz.U. 2007, L 324, s. 121).
(
2
)	Zgodnie z art. 18 i 40 Geneesmiddelenwet (ustawy o produktach leczniczych) z dnia 8 lutego 2007 r. (Stb. 2007, nr 93), zmienionej ustawą z dnia 7 listopada 2011 r. (Stb. 2011, nr 572).
(
3
)	Doprecyzowania przedstawione przez minister van Medische Zorg en Sport (niderlandzkiego ministra opieki medycznej i sportu) w piśmie skierowanym przez niego w dniu 8 kwietnia 2019 r. do Tweede Kamer der Staten-Generaal (izby niższej parlamentu, Niderlandy).