Ordonnance du président du Tribunal du 20 juillet 2016 –
PTC Therapeutics International/EMA
(affaire T‑718/15 R)
« Référé – Accès aux documents – Règlement (CE) n° 1049/2001 – Documents détenus par l’EMA concernant des informations soumises par une entreprise dans le cadre de sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament – Décision d’accorder à un tiers l’accès aux documents – Demande de sursis à exécution – Urgence – Fumus boni juris – Mise en balance des intérêts »
1.                     Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Fumus boni juris – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Caractère cumulatif – Mise en balance de l’ensemble des intérêts en cause – Ordre d’examen et mode de vérification – Pouvoir d’appréciation du juge des référés (Art. 278 TFUE et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 3) (cf. points 23, 24)
2.                     Référé – Sursis à exécution – Conditions d’octroi – Fumus boni juris – Examen prima facie des moyens invoqués à l’appui du recours principal – Recours contre une décision de l’Agence européenne des médicaments accordant l’accès à des rapports d’études cliniques à un tiers – Moyen fondé sur l’existence d’une présomption générale d’application d’une exception au droit d’accès du public au titre du règlement nº 1049/2001 – Moyen révélant l’existence de questions juridiques complexes – Moyen non dépourvu de fondement à première vue (Art. 278 TFUE, 279 TFUE et 339 TFUE ; charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 7 ; règlement du Parlement européen et du Conseil nº 1049/2001, art. 4, § 2, 1e tiret) (cf. points 26, 52, 60, 64-66, 77-80)
3.                     Référé – Sursis à exécution – Conditions d’octroi – Mise en balance de l’ensemble des intérêts en cause – Sursis à l’exécution d’une décision de l’Agence européenne des médicaments accordant à un tiers l’accès à des informations soumises par une entreprise dans le cadre de sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament – Nécessité de maintenir l’effet utile de la décision du Tribunal dans le recours au principal (Art. 278 TFUE, 279 TFUE et 339 TFUE ; charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, art. 7 ; règlement du Parlement européen et du Conseil nº 1049/2001, art. 4, § 2, 1e tiret) (cf. points 81-85)
4.                     Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Préjudice grave et irréparable – Préjudice financier – Préjudice résultant de la divulgation d’informations prétendument confidentielles – Appréciation de la gravité du préjudice par le juge des référés (Art. 278 TFUE et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 3) (cf. points 103-107)
5.                     Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Préjudice financier – Appréciation selon les circonstances d’espèce – Préjudice résultant de la divulgation d’informations confidentielles au titre du règlement nº 1049/2001 – Naissance d’une situation de vulnérabilité pour l’entreprise concernée du fait de la probabilité d’exploitation des informations par les concurrents de celle-ci – Absence de caractère hypothétique du préjudice (Art. 278 TFUE et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 3 ; règlement du Parlement européen et du Conseil nº 1049/2001, art. 6, § 1) (cf. points 112-114, 117, 118)
6.                     Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Préjudice grave et irréparable – Préjudice financier – Préjudice non chiffrable provoqué par la publication d’informations confidentielles susceptibles d’être exploitées par des concurrents au détriment de l’entreprise concernée – Caractère irréparable (Art. 278 TFUE et 279 TFUE) (cf. points 119, 120, 122)
7.                     Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Urgence – Appréciation dans le contentieux de la protection d’informations confidentielles – Préjudice grave et irréparable – Caractère suffisant en cas de démonstration de la survenance probable dudit préjudice (Art. 278 TFUE et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 3) (cf. point 122)
8.                     Référé – Sursis à exécution – Mesures provisoires – Conditions d’octroi – Urgence – Préjudice grave et irréparable – Décision de l’Agence européenne des médicaments accordant à un tiers l’accès à des informations soumises par une entreprise dans le cadre de sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament – Compétence du juge des référés pour autoriser un accès partiel – Absence (Art. 278 TFUE et 279 TFUE ; règlement de procédure du Tribunal, art. 156, § 3) (cf. points 123-127, 130)
Objet
Demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE et tendant, en substance, au sursis à l’exécution de la décision EMA/722323/2015 de l’EMA, du 25 novembre 2015, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à certains documents contenant des informations soumises dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament Translarna.
Dispositif
1)
Il est sursis à l’exécution de la décision EMA/722323/2015 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 25 novembre 2015, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, l’accès au rapport d’essai clinique « Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD », relatif à une étude d’efficacité et de sécurité de phase 2 B portant sur l’Ataluren chez des sujets qui présentent une mutation non-sens de Duchenne et une dystrophie musculaire de Becker.
2)
Il est enjoint à l’EMA de ne pas divulguer le rapport mentionné au point 1.
3)
Les dépens sont réservés.