62022TJ0623_RES
Cauza T‑623/22
SDîmpotrivaAgenției Europene pentru Medicamente
Hotărârea Tribunalului (Camera a patra extinsă) din 19 noiembrie 2025
„Acces la documente – Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 – Documente ale EMA privind vaccinul Comirnaty cu ARN mesager împotriva COVID-19 – Autorizația de introducere pe piață condiționată – Obligații specifice – Răspunsurile furnizate către EMA de către deținătorul autorizației – Refuz parțial al accesului – Comunicarea unor documente ocultate parțial după notificarea deciziei atacate – Acțiune în anulare – Termen de introducere a acțiunii – Admisibilitate – Interesul de a acționa – Decizie de rectificare – Dispariția obiectului litigiului – Nepronunțare asupra fondului – Protecția intereselor comerciale ale unui terț – Document difuzat pe internet în urma unui atac cibernetic – Interes public superior”
Acțiune în anulare – Termene – Momentul de la care începe să curgă termenul – Data notificării deciziei – Data luării la cunoștință de act – Cerere de acces la documente – Documente care provin de la un terț – Decizie de divulgare notificată, fără comunicarea imediată și automată a documentelor – Divulgare a documentelor în urma consultării terțului și a unei eventuale proceduri de contestație introduse de acesta în fața instanței Uniunii – Termen care începe să curgă de la data comunicării efective a documentelor
[art. 263 al șaselea paragraf și art. 297 alin. (2) al treilea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (4)]
(a se vedea punctele 19, 20, 24 și 25)
Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Interesul de a acționa – Acțiune îndreptată împotriva unei decizii a unei agenții a Uniunii prin care se acordă doar un acces parțial la documentele solicitate –Divulgarea anterioară a anumitor date cu ocazia unei cereri de acces la documente introduse de un terț –Ocultări menținute pentru alte date – Menținerea interesului de a acționa
[art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 10 alin. (1) și (2)]
(a se vedea punctele 29-31 și 34-36)
Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Obligația de a formula o cerere de acces în mod suficient de precis – Obligația solicitantului de a se asigura că îi sunt comunicate documentele solicitate – Obligația de a defini întinderea cererii de confirmare a accesului
[Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 7 și 8]
(a se vedea punctele 52-54)
Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Protecția intereselor comerciale ale unui terț – Refuzul accesului – Obligația de motivare – Întindere – Demonstrarea existenței riscului previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic de a se aduce atingere unui interes protejat
[Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (11) și art. 4 alin. (2) prima liniuță]
(a se vedea punctele 72-75 și 145)
Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Protecția intereselor comerciale ale unui terț – Domeniu de aplicare – Date ocultate ce corespund rezultatelor exprimate în cifre ale testelor legate de caracterizarea substanței active a unui vaccin împotriva COVID-19 și de parametrii utilizați pentru aceste teste – Informații comerciale sensibile care ar putea afecta protecția intereselor comerciale – Includere
[Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (11) și art. 4 alin. (2) prima liniuță]
(a se vedea punctele 81-87 și 99)
Instituțiile Uniunii Europene – Dreptul de acces public la documente – Regulamentul nr. 1049/2001 – Excepții de la dreptul de acces la documente – Protecția intereselor comerciale – Interes public superior care justifică divulgarea conținutului unor documente – Invocarea principiului transparenței – Necesitatea invocării unor considerații speciale în raport cu speța
[Regulamentul nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 alin. (2)]
(a se vedea punctele 169-172, 175, 183-186, 190 și 191)
Rezumat
Sesizat cu o acțiune în anulare pe care o respinge, Tribunalul se pronunță, pe de o parte, cu privire la problema accesului la documente care conțin date sensibile referitoare la fabricarea vaccinului Comirnaty împotriva COVID-19, precum și cu privire la eventuala existență a unui interes public superior pentru divulgarea acestor date. Pe de altă parte, Tribunalul face precizări cu privire la momentul de la care începe să curgă termenul de introducere a unei acțiuni în anulare împotriva unei decizii adresate de EMA ca răspuns la o cerere de acces la documente, având în vedere procedura specială de consultare prevăzută la articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1049/2001.
În luna decembrie a anului 2020, Comisia Europeană a adoptat o decizie de punere în aplicare privind acordarea unei autorizații de introducere pe piață condiționate pentru Comirnaty - Vaccin de tip ARNm COVID‑19 (cu nucleozide modificate), medicament de uz uman (
1
).
Această autorizație a fost acordată societății BioNTech Manufacturing GmbH (denumită în continuare „BioNTech”) cu condiția respectării anumitor obligații specifice. În temeiul primei dintre aceste obligații, BioNTech trebuia să furnizeze date suplimentare pentru a completa caracterizarea substanței active și a produsului final în cauză.
La 28 decembrie 2021, reclamantul a adresat Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) o cerere de acces la documente (
2
) care viza în special partea (a) din prima obligație specifică sus‑menționată [denumită în continuare „SO1(a)”]. Ca răspuns la această cerere de acces, EMA a arătat că a identificat trei documente (denumite în continuare „documentele în litigiu”).
La 8 aprilie 2022, după ce a consultat BioNTech cu privire la divulgarea documentelor în litigiu (
3
), EMA i‑a indicat reclamantului că îi va acorda un acces parțial la acestea (în continuare, „decizia inițială de acces”). La 29 aprilie 2022, EMA a comunicat reclamantului documentele în litigiu al căror conținut a fost parțial ocultat. În luna următoare, reclamantul a formulat o cerere de confirmare prin care urmărea să obțină divulgarea integrală a documentelor în litigiu.
Prin scrisoarea din 21 iulie 2022, EMA a răspuns reclamantului că, după reexaminarea deciziei inițiale de acces, documentele în litigiu ar putea fi divulgate într‑o mai mare măsură, dar că ocultarea parțială a conținutului lor este necesară în continuare pentru a proteja interesele comerciale ale BioNTech (
4
) (în continuare, „decizia atacată”). La 8 august 2022, după ce a notificat BioNTech intenția sa în acest sens, EMA a transmis reclamantului documentele în litigiu ocultate parțial.
În aceste împrejurări, la 7 octombrie 2022, reclamantul a sesizat Tribunalul cu o acțiune în anularea deciziei atacate, introdusă la 7 octombrie 2022.
În cursul procedurii, reclamantul a indicat Tribunalului că în timpul căutărilor sale pe internet a găsit informații susceptibile să fie similare cu datele ocultate în documentele în litigiu. Ca răspuns, EMA a explicat că aceste informații corespundeau, în parte, celor cuprinse într‑un raport de evaluare pe care îl divulgase deja în iulie 2022, în urma unei cereri de acces la documente depuse de un terț.
În consecință, după ce a recunoscut că aceste informații intraseră deja în domeniul public la momentul adoptării deciziei atacate și ar fi trebuit, așadar, să fie comunicate reclamantului, EMA a rectificat decizia atacată și a acceptat să îi comunice datele care fuseseră deja divulgate, menținând în același timp celelalte ocultări în documentele în litigiu pentru motivele invocate în decizia atacată.
Aprecierea Tribunalului
În primul rând, în ceea ce privește normele aplicabile în materie de calcul al termenului de introducere a unei acțiuni în anulare, Tribunalul observă că data care trebuie luată în considerare pentru a stabili momentul de la care începe să curgă un asemenea termen este cea a notificării actului în cauză atunci când acesta se adresează unui destinatar (
5
). O decizie este notificată în mod corespunzător atunci când este comunicată destinatarului său, iar acestuia i se oferă posibilitatea de a lua cunoștință de ea.
În speță, EMA aplică o procedură specială în temeiul articolului 4 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1049/2001 atunci când intenționează să adopte o decizie cu privire la o cerere de acces la documentele care provin de la un terț. Într‑o asemenea ipoteză, informează terțul vizat cu privire la decizia sa de a divulga anumite informații, precum și cu privire la căile de atac posibile împotriva acestei decizii. Această persoană interesată dispune în continuare de un termen de zece zile lucrătoare pentru a notifica intenția sa de a contesta divulgarea preconizată în fața Tribunalului, situație în care EMA se abține să comunice documentele până la finalizarea procedurii de contestație. Pe de altă parte, atunci când notifică solicitantului decizia sa cu privire la cererea de acces, această notificare nu este însoțită nici de comunicarea imediată, nici de comunicarea automată a documentelor solicitate.
Prin urmare, atunci când EMA notifică solicitantului decizia sa cu privire la cererea de acces la documente, comunicarea documentelor în litigiu nu este nici imediată, nici automată și, în consecință, nu se poate considera că decizia menționată a fost notificată în integralitate reclamantului decât după ce documentele în litigiu i‑au fost comunicate acestuia efectiv.
În acest context special, Tribunalul statuează că în speță termenul pentru introducerea acțiunii în anulare împotriva deciziei atacate a început să curgă cel mai devreme la data comunicării documentelor în litigiu reclamantului, astfel încât acțiunea este admisibilă având în vedere termenul prevăzut la articolul 263 al șaselea paragraf TFUE.
În al doilea rând, Tribunalul examinează problema obiectului cererii de acces la documente. În speță, reclamantul reproșa EMA că nu i‑a comunicat rapoarte lunare referitoare la SO1(a).
Tribunalul amintește că punerea în aplicare a unei proceduri administrative în două faze a fost prevăzută în scopul asigurării unei respectări depline a dreptului de acces public la documentele instituțiilor Uniunii Europene (
6
). Această procedură urmărește să permită, pe de o parte, o soluționare rapidă și ușoară a cererilor de acces la documentele instituțiilor vizate, precum și, pe de altă parte, în mod prioritar, o rezolvare amiabilă a eventualelor diferende.
Pentru ca procedura în două etape să își poată atinge obiectivul, este necesar ca instituția, organul, oficiul sau agenția Uniunii sesizată cu o cerere de confirmare să se poată baza pe termenii acestei cereri pentru a identifica documentele a căror divulgare o dorește solicitantul în urma adoptării unei decizii inițiale de acces. Prin urmare, revine fiecărui solicitant sarcina de a se asigura că documentele a căror divulgare a solicitat‑o i‑au fost într‑adevăr comunicate în urma cererii sale inițiale și de a defini în consecință conținutul cererii sale de confirmare.
În speță, ținând seama de menționarea explicită și clară a rapoartelor lunare în documentele comunicate reclamantului și de termenii cererii de confirmare, care urmăresc numai să conteste ocultările din documentele în litigiu, Tribunalul apreciază că reclamantul nu poate reproșa EMA că și‑a limitat examinarea la aceste ocultări pentru a adopta decizia atacată și că nu i‑a comunicat rapoartele lunare care nu erau menționate în cerere.
În al treilea rând, Tribunalul se pronunță cu privire la natura informațiilor a căror ocultare a fost menținută. După consultarea versiunii integrale a documentelor în litigiu, acesta constată că informațiile care rămân ocultate în aceste documente sunt rezultate exprimate în cifre ale testelor în legătură cu caracterizarea substanței active și a produsului finit Comirnaty, precum și informații privind parametrii utilizați pentru efectuarea acestor teste. Este vorba, așadar, despre informații de natură foarte tehnică, care au fost obținute datorită know‑how‑ului BioNTech.
În plus, în decizia atacată, EMA a explicat că divulgarea acestor informații ar permite unor întreprinderi farmaceutice concurente care utilizează o tehnologie similară și care își desfășoară activitatea în același domeniu terapeutic să obțină un avantaj concret prin economisirea efortului științific și a resurselor umane și economice.
În consecință, Tribunalul statuează că elementele expuse în decizia atacată justifică să se considere că datele ocultate în cauză constituie informații comerciale sensibile și sunt suficiente pentru a permite să se rețină existența unui risc previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic ca divulgarea acestor informații să poată aduce atingere protecției intereselor comerciale ale BioNTech.
Pe de altă parte, Tribunalul precizează că Regulamentul nr. 1049/2001 nu impune nicidecum ca atingerea adusă intereselor comerciale invocată să fie cuantificată și nici ca EMA să examineze situația pieței pentru a cuantifica în mod concret o asemenea atingere. Astfel, este suficient ca aceasta să fie previzibilă în mod rezonabil, iar nu pur ipotetică.
În al patrulea rând, în opinia Tribunalului, în ceea ce privește eventuala apartenență a datelor ocultate la domeniul public, simplul fapt că datele ocultate au fost furnizate EMA în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață condiționate nu poate avea drept consecință faptul că aceste date ar intra automat în domeniul public. O asemenea afirmație ar face ca articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 să fie lipsit de conținut, în măsura în care prevede excepțiile care justifică respingerea cererii de acces la documente. Același lucru este valabil și în privința faptului că datele ocultate se raportează la calitatea vaccinului, în măsura în care, precum în speță, aceste date se raportează la o tehnologie nouă și prezintă un caracter de confidențialitate comercială.
În al cincilea rând, Tribunalul verifică eventuala existență a unui interes public superior care ar putea justifica divulgarea datelor ocultate în cauză. În această privință, el arată că persoana care înțelege să se opună unui motiv de refuz al divulgării trebuie, pe de o parte, să invoce existența unui interes public susceptibil să primeze asupra acestui motiv. Pe de altă parte, această persoană trebuie să demonstreze tocmai că divulgarea documentelor în cauză ar contribui în mod concret la asigurarea protecției acestui interes public într‑o asemenea măsură încât principiul transparenței să primeze în raport cu protecția intereselor care au motivat refuzul divulgării, și anume, în speță, protecția intereselor comerciale ale deținătorului autorizației de introducere pe piață condiționate.
Deși revine solicitantului sarcina de a invoca în mod concret împrejurările care justifică divulgarea unor date precise, o asemenea cerință nu poate fi interpretată în sensul că solicitantul trebuie să indice în cererea de acces motivele pentru care formulează o asemenea cerere. În schimb, nu revine EMA sarcina de a examina din oficiu orice element care ar fi putut justifica existența unui interes public superior.
În speță, nu există nicio îndoială că informarea în cunoștință de cauză a pacienților și necesitatea de a garanta vaccinuri sigure și de calitate țin de interesul public. Totuși, reclamantul nu a explicat nicidecum în ce mod divulgarea parțială a documentelor în litigiu de către EMA nu permitea să se garanteze suficient aceste interese, în condițiile în care informațiile divulgate erau deja numeroase, concluziile deduse în temeiul acestor date cu privire la SO1(a) fuseseră divulgate, iar datele care rămâneau ocultate erau relativ limitate, precise și tehnice. În plus, după evaluarea comparativă a intereselor comerciale specifice ale BioNTech care trebuiau protejate prin nedivulgarea datelor în cauză și interesul general de a divulga aceste date, EMA a arătat, în decizia atacată, că divulgarea acestor date nu ar fi de utilitate decât pentru concurenții direcți ai BioNTech.
În ultimul rând, Tribunalul amintește că numai atunci când împrejurările specifice ale speței permit să se considere că principiul transparenței prezintă o importanță deosebită, acest principiu ar putea constitui un interes public superior, susceptibil să depășească nevoia de protecție a intereselor comerciale ale întreprinderilor și, prin urmare, să justifice divulgarea datelor ocultate.
În cazul medicamentelor precum vaccinul Comirnaty, care a fost dezvoltat în contextul excepțional al pandemiei de COVID-19, publicul are un interes evident de a fi informat cu privire la elementele esențiale ale acțiunii EMA de acordare a unei autorizații de introducere pe piață condiționate. Totuși, existența acestui interes public nu obligă EMA să acorde un acces generalizat la orice informație detaliată obținută de deținătorul acestei autorizații în cadrul unei asemenea proceduri. În fapt, un asemenea acces generalizat ar putea pune în pericol echilibrul pe care legiuitorul Uniunii a dorit să îl asigure între obligația solicitantului unei autorizații de introducere pe piață de a comunica EMA informații comerciale sensibile și garanția protecției consolidate a informațiilor transmise astfel EMA, întemeiată pe secretul profesional și secretul comercial.
În plus, Tribunalul adaugă că nici considerații generale referitoare la protecția sănătății umane nu pot fi de natură să demonstreze că principiul transparenței prezenta, în speță, o importanță deosebită care ar fi putut să primeze asupra motivelor de refuz al divulgării documentelor în litigiu. În consecință, Tribunalul apreciază că reclamantul nu a demonstrat că necesitatea de a garanta transparența constituie un interes public superior care să justifice divulgarea datelor ocultate în cauză.
În lumina celor ce precedă, Tribunalul consideră că nu mai este necesară pronunțarea asupra cererii de anulare a deciziei atacate în măsura în care vizează datele divulgate după rectificare și respinge în rest acțiunea.
(
1
)	În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
(
2
)	În temeiul articolului 4 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO 2001, L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76).
(
3
)	În temeiul articolului 4 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1049/2001 și al documentului EMA/729522/2016 din 4 octombrie 2018, intitulat „European Medicines Agency policy on access to documents” (Politica EMA în materie de acces la documente).
(
4
)	În temeiul excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.
(
5
)	În temeiul articolului 263 al șaselea paragraf și al articolului 297 alineatul (2) al treilea paragraf TFUE.
(
6
)	După cum reiese din termenii considerentului (13) al Regulamentului nr. 1049/2001.