62021TJ0207_INF
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 28ης Ιουνίου 2023 –Polynt κατά ECHA
(Υπόθεση T‑207/21) (
1
)
«REACH – Αξιολόγηση ουσιών – Εξαϋδρο-4-μεθυλφθαλικός ανυδρίτης – Απόφαση του ECHA με την οποία ζητείται η διενέργεια μίας ή περισσοτέρων επιπλέον δοκιμών – Άρθρο 40 του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 – Προσφυγή ενώπιον του τμήματος προσφυγών – Νομικό σφάλμα»
1.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Διαδικασία αξιολόγησης – Απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) με την οποία ζητούνται περαιτέρω πληροφορίες στο πλαίσιο της αξιολόγησης ουσίας – Προσφυγή ενώπιον του συμβουλίου προσφυγών του ECHA – Καθήκοντα του συμβουλίου προσφυγών – Κατ’ αντιπαράθεση διαδικασία – Ένταση του ελέγχου – Εκτίμηση ιδιαίτερα περίπλοκων πραγματικών γεγονότων επιστημονικής και τεχνικής φύσεως – Έλεγχος νομιμότητας περιοριζόμενος στην εκτίμηση περιπτώσεων πρόδηλης πλάνης εκτίμησης – Αποκλείεται
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 93)
(βλ. σκέψεις 38, 83, 100)
2.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Διαδικασία αξιολόγησης – Έλεγχος συμμόρφωσης των φακέλων καταχώρισης – Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 1000 τόνων και άνω – Εξαίρεση όσον αφορά τη διεξαγωγή μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή βάσει του παραρτήματος X – Γονιδιοτοξική καρκινογόνος ουσία – Ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία με ευαισθητοποιητικές ιδιότητες του αναπνευστικού συστήματος που την εξομοιώνουν με καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο και τοξική ουσία – Αποκλείεται
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 57, στοιχείο στʹ, και παράρτημα X, στήλη 2, τμήμα 8.7.)
(βλ. σκέψεις 48-57)
3.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Στόχοι – Υποβολή των πληροφοριών που απαιτούνται για την αξιολόγηση του φακέλου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA)
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 63)
(βλ. σκέψεις 63, 64)
4.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Διαδικασία αξιολόγησης – Έλεγχος συμμόρφωσης των φακέλων καταχώρισης – Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 1000 τόνων και άνω – Εφαρμογή της στήλης 2 του τμήματος 8.7 στην εξέταση των προτάσεων δοκιμών και στον έλεγχο της συμμόρφωσης των καταχωρίσεων – Περιλαμβάνεται
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 40 και 41)
(βλ. σκέψη 66)
5.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Διαδικασία αξιολόγησης – Έλεγχος συμμόρφωσης των φακέλων καταχώρισης – Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 1000 τόνων και άνω – Εξαίρεση όσον αφορά τη διεξαγωγή μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας βάσει του παραρτήματος X – Πεδίο της εξέτασης
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, παράρτημα X, στήλη 2, τμήμα 8.7)
(βλ. σκέψη 71)
6.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Διαδικασία αξιολόγησης – Έλεγχος συμμόρφωσης των φακέλων καταχώρισης – Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 1000 τόνων και άνω – Αίτηση διεξαγωγής μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας σε γενεά που συμπεριλαμβάνει την κοόρτη 3 (ανοσοτοξικότητα για την ανάπτυξη) – Ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με την ανοσοτοξικότητα (για την ανάπτυξη) – Ανάγκη ορισμένου βαθμού σοβαρότητας
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, παράρτημα X, στήλη 2, τμήμα 8.7.3)
(βλ. σκέψη 80)
7.
Προσφυγή ακυρώσεως – Δικαστικός έλεγχος – Όρια – Εκτίμηση ιδιαίτερα περίπλοκων πραγματικών γεγονότων επιστημονικής και τεχνικής φύσεως – Έλεγχος περιοριζόμενος σε περιπτώσεις πρόδηλης πλάνης, κατάχρησης εξουσίας ή πρόδηλης υπέρβασης των ορίων της εξουσίας εκτιμήσεως
(Άρθρο 263 ΣΛΕΕ)
(βλ. σκέψη 84)
8.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Αρχές – Αρχή της πρόληψης
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 1 § 3)
(βλ. σκέψη 92)
9.
Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Γενικές αρχές του δικαίου – Αναλογικότητα
(Άρθρο 5 § 4 ΣΕΕ)
(βλ. σκέψη 105)
10.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Στόχοι – Υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος
(Κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 6)
(βλ. σκέψη 106)
11.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Καταχώριση, αξιολόγηση και αδειοδότηση των χημικών προϊόντων – Κανονισμός REACH – Στόχοι – Προστασία των ζώων
(Άρθρο 13 ΣΛΕΕ· κανονισμός 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 13 § 1 και 25 § 1 και παραρτήματα VII έως X)
(βλ. σκέψεις 107-109)
Διατακτικό
Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την προσφυγή.
2)
Η Polynt SpA φέρει τα δικαστικά έξοδά της, περιλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.
(
1
)	ΕΕ C 228 της 14.6.2021.