DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
26 novembre 2024 (*)
« Référé – Médicaments à usage humain – Médicament orphelin à usage humain Ocaliva – acide obéticholique – Retrait d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle – Demande de sursis à exécution – Défaut d’urgence »
Dans l’affaire T‑455/24 R,
Advanz Pharma Ltd, établie à Dublin (Irlande), représentée par Mes J. Bourgeois et M. Meulenbelt, avocats,
partie requérante,
contre
Commission européenne, représentée par MM. R. Lindenthal, A. Spina et Mme E. Mathieu, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
vu l’ordonnance du 4 septembre 2024,
Advanz Pharma/Commission (T‑455/24 R, non publiée),
rend la présente
Ordonnance
1        Par sa demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, la requérante, Advanz Pharma Ltd, sollicite le sursis à l’exécution de la décision d’exécution C(2024) 6281
final
de la Commission, du 30 août 2024, retirant, en vertu de l’article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, octroyée par la décision d’exécution C(2016) 8685
final,
pour le médicament orphelin à usage humain Ocaliva – acide obéticholique (ci‑après la « décision attaquée »).
Antécédents du litige et conclusions des parties
2        La requérante est une société pharmaceutique établie en Irlande.
3        Depuis le 16 décembre 2022, la requérante est la titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le médicament orphelin Ocaliva – acide obéticholique (ci‑après l’« Ocaliva »),
octroyée initialement par la décision d’exécution C(2016) 8685 final de la Commission, du 12 décembre 2016, portant autorisation de mise sur le marché conditionnelle conformément au règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil pour le médicament orphelin à usage humain OCALIVA – acide obéticholique.
4        L’Ocaliva, dont la substance active est l’acide obéticholique, est un médicament destiné au traitement d’une maladie du foie, la cholangite biliaire primitive.
5        Le 12 octobre 2023, la Commission européenne a engagé la procédure de réexamen prévue à l’article 20 du règlement (CE) no 726/2004
du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), en demandant au comité des médicaments à usage humain (ci‑après le « CHMP ») de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de « rendre son avis, pour le mois de juin 2024, sur la question de savoir si l’autorisation de mise sur le marché pour l’Ocaliva devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée ».
6        Alors que la procédure de réexamen était encore en cours, la requérante a présenté, le 21 mai 2024, une demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Ocaliva, conformément à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement no 726/2004 (JO 2006, L 92, p. 6).
7        À l’issue de l’appréciation menée dans le cadre de la procédure de réexamen, le CHMP a conclu, dans son avis du
27 juin 2024, que l’effet thérapeutique de l’Ocaliva faisait défaut et que le rapport bénéfice/risque n’était pas favorable. En conséquence, le CHMP était d’avis, par consensus, que l’autorisation de mise sur le marché d’Ocaliva devait être retirée.
8        Par lettre du 7 août 2024, la Commission a informé la requérante que, compte tenu de l’évolution de la procédure de réexamen, la procédure de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Ocaliva n’avait plus d’objet.
9        Le 30 août 2024, se fondant sur les conclusions et la recommandation du CHMP émises dans son avis du 27 juin 2024 durant la procédure de réexamen, la Commission a adopté la décision attaquée, portant retrait de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Ocaliva.
10      Par requête déposée au greffe du Tribunal le 3 septembre 2024, la requérante a introduit un recours tendant à l’annulation de la décision attaquée.
11      Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, la requérante a introduit la présente demande en référé, dans laquelle elle conclut en substance à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        ordonner le sursis immédiat et temporaire à l’exécution de la décision attaquée dans l’attente d’une ordonnance définitive dans la procédure en référé ;
–        ordonner le sursis à l’exécution de la décision attaquée dans l’attente d’un arrêt définitif dans la procédure principale ;
–        réserver les dépens dans l’attente de l’issue de la procédure principale.
12      Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 18 septembre 2024, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
–        annuler l’ordonnance du 4 septembre 2024, Advanz Pharma/Commission (T‑455/24 R, non publiée) ;
–        rejeter la demande en référé ;
–        condamner la requérante aux dépens.
13      Le 20 septembre 2024, la requérante a déposé ses observations sur les observations de la Commission.
14      Le 27 septembre 2024, la Commission a déposé une lettre concernant les observations de la requérante sur les observations de la Commission.
En droit
Considérations générales
15      Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).
16      L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».
17      Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).
18      Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].
19      Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.
20      Dans les circonstances du cas d’espèce, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.
Sur la condition relative à l’urgence
21      Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).
22      Par ailleurs, aux termes de l’article 156, paragraphe 4, seconde phrase, du règlement de procédure, les demandes en référé « contiennent toutes les preuves et offres de preuves disponibles, destinées à justifier l’octroi des mesures provisoires ».
23      C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si la requérante parvient à démontrer l’urgence.
24      En l’espèce, en premier lieu, la requérante allègue l’existence de circonstances établissant l’urgence extrême.
25      À cet égard, premièrement, la requérante affirme que, en conséquence du retrait de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, les grossistes et les pharmacies ne sont, en principe, plus autorisés à distribuer ou à délivrer l’Ocaliva.
26      Deuxièmement, la requérante soutient
[confidentiel](1).
27      Troisièmement, la requérante soutient
[confidentiel].
28      Quatrièmement, la requérante fait valoir que la Commission n’a pas répondu à la demande de suspension volontaire de la décision attaquée qu’elle lui a adressée le 30 août 2024.
29      En second lieu, la requérante invoque six circonstances spécifiques établissant l’urgence.
30      Dans ce cadre, premièrement, la requérante déclare que les effets de la décision attaquée sont irréversibles et qu’il en est ainsi parce que la Commission a décidé de lier la procédure de réexamen
à la procédure de renouvellement. Elle se réfère en particulier à la position de la Commission selon laquelle le retrait de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Ocaliva aurait rendu « sans objet » la procédure de renouvellement.
31      Deuxièmement, la requérante allègue qu’elle perdra irréversiblement sa part de marché si elle doit attendre l’issue de la procédure principale, car deux médicaments concurrents pour le traitement de deuxième intention de la cholangite biliaire primitive sont en cours de développement et pourraient obtenir une autorisation de mise sur le marché et s’emparer de l’ensemble du marché avant que le Tribunal ait eu l’occasion de statuer sur le litige au fond.
32      Troisièmement, la requérante estime
[confidentiel].
33      Quatrièmement, la requérante soutient
[confidentiel].
34      Cinquièmement, la requérante fait valoir que si la décision attaquée n’est pas suspendue et que l’Ocaliva reste exclu du marché jusqu’à l’arrêt sur le fond, la confiance des patients et des professionnels de la santé en l’Ocaliva risque d’être irréversiblement affectée.
35      Sixièmement, la requérante allègue qu’elle a été privée de garanties procédurales essentielles au cours de la procédure d’adoption de la décision attaquée. Selon elle, l’évaluation des experts suscite des doutes sérieux quant à son impartialité et l’Agence européenne des médicaments n’a pas pris en compte l’ensemble des éléments de preuve qui lui ont été présentés.
36      En outre, la requérante soutient que la procédure concernant la décision attaquée n’a pas été engagée en réaction à des inquiétudes nouvelles concernant la sécurité, mais en raison du résultat non concluant d’une analyse effectuée dans le cadre d’une étude clinique.
37      La Commission conteste les arguments de la requérante.
38      À cet égard, en premier lieu, s’agissant des circonstances établissant l’urgence extrême, premièrement, la requérante affirme que les grossistes et les pharmacies ne sont, en principe, plus autorisés à distribuer ou à délivrer l’Ocaliva.
39      Cet argument doit être écarté dans la mesure où la situation des distributeurs de l’Ocaliva et le besoin qu’auraient les patients de recevoir ce médicament ne visent pas l’intérêt personnel de la requérante et ne sauraient donc justifier l’urgence et encore moins l’extrême urgence.
40      En effet, selon une jurisprudence constante, la partie qui sollicite les mesures provisoires ne peut pas, pour établir l’urgence, invoquer l’atteinte portée aux droits des tiers ou à l’intérêt général (voir ordonnance du 26 septembre 2017, António Conde & Companhia/Commission, T‑443/17 R, non publiée, EU:T:2017:671, point 35 et jurisprudence citée).
41      Selon une jurisprudence bien établie, afin de prouver que la condition relative à l’urgence est remplie, la partie requérante est obligée de démontrer que le sursis à exécution ou les autres mesures provisoires demandées sont nécessaires à la protection de ses intérêts propres. En revanche, pour établir l’urgence, la partie requérante ne peut pas invoquer une atteinte portée à un intérêt qui ne lui est pas personnel, telle une atteinte à un intérêt général ou aux droits de tiers, que ceux-ci soient des particuliers ou un État. De tels intérêts ne peuvent être pris en compte, le cas échéant, que dans le cadre de l’examen de la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 10 novembre 2004, Wam/Commission, T‑316/04 R, EU:T:2004:333, point 28 et jurisprudence citée).
42      Ainsi, cette partie doit démontrer que le préjudice allégué est susceptible d’entraîner, pour elle‑même, un préjudice personnel grave et irréparable (voir ordonnance du 25 octobre 2018, Antonakopoulos/Parlement, T‑590/18 R, non publiée, EU:T:2018:727, point 17 et jurisprudence citée).
43      Deuxièmement, en ce qui concerne l’argument selon lequel
les autorités nationales compétentes pourraient demander le rappel du médicament ou prendre une décision afin de garantir la fourniture d’Ocaliva aux patients, de tels comportements sont hypothétiques et seraient imputables à des tiers, mais ne paraissent pas constituer une conséquence nécessaire de la décision attaquée elle‑même. Il en va de même de l’argument de la requérante selon lequel l’Ocaliva sera rayé de plein droit des différentes listes de médicaments remboursés et, en cas d’annulation de la décision attaquée, elle devra engager de nouvelles négociations sur le remboursement dans chaque État membre concerné.
44      De plus, il y a lieu de constater, à l’instar de la Commission, que
la requérante n’explique pas quel serait le préjudice grave et irréparable que le retrait de l’Ocaliva de la liste de médicaments remboursés impliquerait concrètement pour elle. Toutefois, même en supposant que les autorités compétentes rayent l’Ocaliva de leurs listes respectives et que ce retrait soit considéré comme un préjudice grave pour la requérante, il ne serait en tout état de cause pas irréparable, dans la mesure où la requérante n’étaye pas son allégation selon laquelle, en cas d’annulation de la décision attaquée, il lui serait impossible ou excessivement difficile de faire remettre Ocaliva sur la liste des médicaments remboursés.
45      Troisièmement, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel
[confidentiel],
cet argument sera apprécié aux points 65 et 66 ci‑dessous,
dans le cadre des circonstances spécifiques que la requérante invoque pour démontrer l’urgence. En effet, cet argument est identique à celui concernant l’urgence et aucun élément supplémentaire ne vient l’étayer dans le cadre de l’extrême urgence.
46      Quatrièmement, en ce qui concerne l’argument de la requérante selon lequel la Commission n’a pas répondu à la demande de suspension volontaire de la décision attaquée qu’elle lui a adressée le 30 août 2024, il convient d’observer que la Commission n’avait aucune raison ou intérêt de suspendre la décision attaquée, immédiatement après l’avoir adoptée, puisqu’elle la trouvait licite et justifiée.
47      En second lieu, s’agissant des circonstances spécifiques établissant l’urgence, premièrement, la requérante déclare que les effets de la décision attaquée sont irréversibles, car la Commission a décidé de combiner la procédure de réexamen à la procédure de renouvellement.
48      À cet égard, il y a lieu de reconnaître, à l’instar de la Commission, que la décision attaquée a un effet sur la procédure de renouvellement, puisque cette dernière a été privée d’objet à partir du moment où la décision attaquée,
au terme de la procédure de réexamen, a retiré l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Ocaliva. Toutefois, contrairement aux allégations de la requérante, l’éventuelle annulation ultérieure de la décision attaquée ne serait pas privée d’effet utile. En effet, en cas d’annulation de la décision attaquée, il conviendra pour la Commission de se placer dans le temps à la date à laquelle l’illégalité constatée par le Tribunal est intervenue. L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle pourrait donc redevenir valable jusqu’à l’adoption, par la Commission, d’une décision dans le cadre de la procédure de renouvellement.
49      Deuxièmement, en ce qui concerne les prétendus dommages provoqués par la perte irréversible de parts de marché, d’une part, il y a lieu de constater que cette perte serait due, à tout le moins en partie, à l’arrivée possible de deux nouveaux concurrents qui obtiendraient des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui pourraient servir d’alternatives à l’Ocaliva. Toutefois, il n’est pas certain que ces concurrents puissent accaparer les parts de marché que la requérante craint de perdre en raison de la décision attaquée.
50      D’autre part, la requérante n’explique pas la nature des obstacles qui s’opposeraient à ce qu’elle regagne ces parts de marché si le Tribunal devait annuler la décision attaquée.
51      En effet, il ressort de la jurisprudence de la Cour que, lorsque la partie qui sollicite la mesure provisoire se prévaut de la perte de ses parts de marché, elle doit démontrer que des obstacles de nature structurelle ou juridique l’empêchent de reconquérir une fraction appréciable de ces parts de marché [ordonnance du 24 mars 2009, Cheminova e.a./Commission, C‑60/08 P(R), non publiée, EU:C:2009:181, point 64].
52      Troisièmement, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel sa situation financière est menacée par une perte de chiffre d’affaires probablement grave et irréversible, il est de jurisprudence bien établie que la mesure provisoire sollicitée ne se justifie que s’il apparaît que, en l’absence d’une telle mesure, la partie qui la sollicite se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril son existence avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure principale (voir ordonnance du 21 janvier 2019, Agrochem‑Maks/Commission, T‑574/18 R, EU:T:2019:25, point 33 et jurisprudence citée).
53      À cet égard, il est de jurisprudence constante que l’analyse de la gravité d’un tel préjudice doit s’effectuer au regard, notamment, de la taille et du chiffre d’affaires de l’entreprise ainsi que des caractéristiques du groupe auquel elle appartient (voir ordonnance du 21 janvier 2019, Agrochem‑Maks/Commission, T‑574/18 R, EU:T:2019:25, point 34 et jurisprudence citée).
54      De plus, il y a lieu de rappeler que, toujours selon une jurisprudence constante, il a été jugé que, d’une part, s’agissant d’une perte correspondant à une part inférieure à 10 % du chiffre d’affaires d’entreprises actives sur des marchés hautement réglementés, les difficultés financières que ces dernières risquaient de subir n’apparaissaient pas de nature à mettre en péril leur existence même et, d’autre part, s’agissant d’une perte représentant près des deux tiers du chiffre d’affaires de ces entreprises, tout en admettant que les difficultés financières causées à celles‑ci aient pu être de nature à mettre en péril leur existence, il a néanmoins été souligné que, dans un secteur hautement réglementé qui requérait souvent des investissements importants et où les autorités compétentes pouvaient être conduites à intervenir lorsque des risques pour la santé publique apparaissaient, pour des raisons qui n’étaient pas toujours prévisibles par les entreprises concernées, il incombait à ces dernières, sauf à devoir supporter elles‑mêmes le préjudice résultant d’une telle intervention, de se prémunir contre les conséquences de celle‑ci par une politique appropriée (voir ordonnance du 21 janvier 2019, Agrochem‑Maks/Commission, T‑574/18 R, EU:T:2019:25, point 35 et jurisprudence citée).
55      En l’espèce, la requérante estime
[confidentiel].
56      Tout d’abord, force est de constater que la requérante n’établit
pas qu’elle se trouve dans une situation susceptible de mettre en péril sa viabilité financière avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure au fond, au regard de sa taille, de son chiffre d’affaires et des caractéristiques du groupe auquel elle appartient.
57      Elle affirme seulement que, étant donné que la perte de l’Ocaliva affecte les futurs flux de trésorerie, elle aura un impact considérable sur ses activités commerciales.
58      Ensuite, bien que la requérante estime ses pertes à [confidentiel] du chiffre d’affaires global du groupe auquel elle appartient, elle ne fournit pas d’information sur la composition de ce dernier
ni sur la situation économique et financière de ses actionnaires.
59      Enfin, même à supposer que la requérante ait établi, à suffisance de droit, une perte de chiffre d’affaires de [confidentiel] du groupe auquel elle appartient, il convient de rappeler que, selon la jurisprudence mentionnée au point 54 ci‑dessus, pour des entreprises actives sur un marché hautement réglementé, s’agissant d’une perte représentant près des deux tiers du chiffre d’affaires de ces entreprises, tout en admettant que les difficultés financières causées à celles‑ci aient pu être de nature à mettre en péril leur existence, dans un secteur hautement réglementé qui requérait souvent des investissements importants et où les autorités compétentes pouvaient être conduites à intervenir lorsque des risques pour la santé publique apparaissaient, pour des raisons qui n’étaient pas toujours prévisibles par les entreprises concernées, il incombait à ces dernières, sauf à devoir supporter elles‑mêmes le préjudice résultant d’une telle intervention, de se prémunir contre les conséquences de celle‑ci par une politique appropriée.
60      Or, il convient de relever que dans le secteur hautement réglementé du marché pharmaceutique de l’Union, le retrait d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est une éventualité pouvant survenir à la suite des avancées scientifiques et de l’évolution des connaissances [voir, en ce sens, ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission, T‑783/17 R, EU:T:2018:503, point 62 (non publié)].
61      La requérante affirme que la jurisprudence mentionnée au point 54 ci‑dessus ne saurait raisonnablement lui être opposée. Elle justifie cette prétention par l’allégation selon laquelle a été privée de garanties procédurales essentielles lors de la procédure prévue par l’article 20 du règlement no 726/2004 et par le constat que cette jurisprudence s’appliquerait seulement lorsqu’une mesure réglementaire est prise en cas d’apparition de risques pour la santé publique, ce qui ne serait pas le cas en l’espèce, puisque la décision attaquée aurait été seulement prise en raison d’une prétendue absence d’efficacité thérapeutique.
62      À cet égard, il convient de souligner, d’abord, que l’allégation selon laquelle elle a été privée de garanties procédurales essentielles relève de la condition relative au fumus boni juris et paraît dépourvue de pertinence en ce qui concerne l’appréciation de la condition relative à l’urgence.
63      Ensuite, il convient de rappeler que l’autorisation de mise sur le marché de l’Ocaliva est de nature conditionnelle et, partant, temporaire. La requérante connaissait les conditions du maintien de cette autorisation, notamment celles relatives aux deux études qu’elle devait fournir.
64      Enfin, comme la Commission le confirme, la décision attaquée a été prise à la suite des conclusions scientifiques du CHMP du 27 juin 2024 selon lesquelles l’Ocaliva ne présentait plus un rapport bénéfice/risque favorable. Le retrait de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Ocaliva à travers cette décision était donc justifié par la volonté de protéger la santé publique, en s’assurant que les patients n’étaient pas exposés à un médicament ayant un rapport bénéfice/risque négatif, conformément aux conditions établies par la jurisprudence mentionnée au point 54 ci‑dessus.
65      Quatrièmement, s’agissant de l’argument de la requérante relatif
[confidentiel].
66      En outre, il convient d’observer que [confidentiel].
67      Cinquièmement, s’agissant de l’argument de la requérante selon lequel la confiance des patients et des professionnels de la santé en l’Ocaliva risque d’être irréversiblement affectée, il y a lieu de noter que, dans le secteur hautement réglementé du marché pharmaceutique de l’Union, la suspension
d’une autorisation de mise sur le marché d’un produit est une éventualité pouvant survenir à la suite des avancées scientifiques et de l’évolution des connaissances. Or, il est notoire que de nombreuses entreprises actives sur ce type de marché ont déjà vu leurs produits retirés du marché, sans que ces entreprises ou leurs produits puissent pour autant être considérés comme stigmatisés. Les autorités réglementaires et les opérateurs du secteur concerné, qui sont familiarisés avec le cadre réglementaire, ont plutôt tendance à percevoir ce type de décision comme faisant normalement partie d’une procédure réglementaire. En effet, une telle décision peut être regardée comme étant le simple résultat de l’évolution scientifique et de
l’amélioration des méthodes de recherche [voir, en ce sens, ordonnance du 11 juillet 2018, GE Healthcare/Commission, T‑783/17 R, EU:T:2018:503, point 62 (non publié)].
68      En l’espèce, le risque d’une atteinte à la réputation est même nettement réduit, puisque le risque de décision négative dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est plus important que dans celui d’une autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle initiale étant fondée sur un ensemble limité de données et les données fournies après l’autorisation étant examinées pour confirmer ou infirmer le rapport bénéfice/risque positif.
69      De plus, il convient de relever que, si la réputation de la requérante a effectivement souffert, cette atteinte aurait déjà été causée par l’adoption de l’avis négatif du CHMP publié le 27 juin 2024 ou, à tout le moins, par l’adoption même de la décision attaquée.
70      Or, la finalité d’une procédure de référé ne consiste pas à assurer la réparation d’un préjudice qui s’est déjà réalisé (ordonnance du 8 mai 2024, Lattanzio KIBS e.a./Commission, T‑113/24 R, non publiée, EU:T:2024:306, point 24), un tel préjudice ne pouvant plus être évité par l’octroi des mesures provisoires sollicitées.
71      En effet, étant donné que la décision attaquée a été adoptée à l’issue d’une procédure administrative complexe, à laquelle ont participé des experts scientifiques et des professionnels du secteur concerné, un sursis à l’exécution de cette décision ordonné par le juge des référés à titre purement provisoire et dans le cadre d’une procédure sommaire ne serait guère à même de rétablir la réputation de la requérante (voir, en ce sens, ordonnance du 15 novembre 2011, Xeda International/Commission, T‑269/11 R, non publiée, EU:T:2011:665, point 42 et jurisprudence citée).
72      À supposer que la réputation de la requérante soit effectivement compromise par la décision attaquée, il est de jurisprudence bien établie que son annulation au terme de la procédure principale constituerait une réparation en principe suffisante du préjudice moral allégué [voir, en ce sens, ordonnances du 25 mars 1999, Willeme/Commission, C‑65/99 P(R), EU:C:1999:176, points 14, 61 et 62 ; du 22 juillet 2010, H/Conseil e.a., T‑271/10 R, non publiée, EU:T:2010:315, point 36, et du 18 novembre 2011, EMA/Commission, T‑116/11 R, non publiée, EU:T:2011:681, point 21].
73      Dès lors que la requérante n’a pas établi que la condition relative à l’urgence était remplie, la demande en référé doit être rejetée, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur le fumus boni juris ou de procéder à la mise en balance des intérêts.
74      La présente ordonnance venant clore la procédure de référé, il y a lieu de rapporter l’ordonnance du 4 septembre 2024, Advanz Pharma/Commission (T‑455/24 R, non publiée), adoptée sur le fondement de l’article 157, paragraphe 2, du règlement de procédure, en vertu de laquelle il a été ordonné à la Commission de surseoir à l’exécution de la décision attaquée jusqu’à la date de l’ordonnance mettant fin à la présente procédure.
75      En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
ordonne :
1)      La demande en référé est rejetée.
2)      L’ordonnance du 4 septembre 2024, Advanz Pharma/Commission (T‑455/24 R), est rapportée.
3)      Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 26 novembre 2024.
Le greffier
Le président
V. Di Bucci
M. van der Woude
*      Langue de procédure : l’anglais.
1 Données confidentielles occultées.