62022CJ0237_SUM
Sag C-237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
mod
Europa-Kommissionen
Domstolens dom (Ottende Afdeling) af 4. oktober 2024
»Appel – forordning (EF) nr. 141/2000 – lægemidler til sjældne sygdomme – artikel 3 og 8 – begrebet »væsentlig gavn« – begrebet »klinisk overlegent« – forordning (EF) nr. 847/2000 – artikel 3 – markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Tobramycin VVB – periode med eksklusiv ret på markedet for lægemidlet Tobi Podhaler, som indeholder det virksomme stof tobramycin – undtagelse fra denne eksklusive ret på markedet«
Appel – søgsmålsgrunde – anbringender og argumenter, som blot gentager det for Retten påberåbte – afvisning – anfægtelse af den af Retten foretagne fortolkning eller anvendelse af EU-retten – formaliteten
[Art. 256 TEUF; statutten for Domstolen, art. 58, stk. 1; Domstolens procesreglement, art. 168, stk. 1, litra d), og art. 169, stk. 2]
(jf. præmis 54-56)
Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – humanmedicinske lægemidler – lægemidler til sjældne sygdomme – lægemidler svarende til et lægemiddel til en sjælden sygdom, hvortil der allerede er givet markedsføringstilladelse for de samme terapeutiske indikationer – markedsføring – eksklusiv ret på markedet – undtagelse – betingelser – klinisk overlegenhed – kriterier for vurdering
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, art. 8, stk. 1 og 3; Kommissionens forordning nr. 847/2000, art. 3, stk. 3, litra b), c) og d)]
(jf. præmis 68-72, 74, 76 og 77)
Appel – søgsmålsgrunde – utilstrækkelig begrundelse – Rettens begrundelse fremgår indirekte – lovlighed – betingelser
(Art. 256, stk. 1, TEUF; statutten for Domstolen, art. 36 og art. 58, stk. 1)
(jf. præmis 84)
Appel – søgsmålsgrunde – urigtig vurdering af de faktiske omstændigheder og af beviserne – afvisning – Domstolens prøvelse af vurderingen af de faktiske omstændigheder og af beviselementer – udelukket, medmindre de er gengivet urigtigt
(Art. 256, stk. 1, TEUF; statutten for Domstolen, art. 58, stk. 1)
(jf. præmis 89)
Jf. afgørelsens tekst.