62007CJ0352
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (negyedik tanács)
2009. április 2. (
*1
)
„89/105/EGK irányelv — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását szabályozó intézkedések átláthatóságáról — 4. cikk — Árbefagyasztás — Árcsökkentés”
A C-352/07–C-356/07., C-365/07–C-367/07. és C-400/07. sz. egyesített ügyekben,
az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelmek tárgyában, amelyeket a Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Olaszország) a Bírósághoz 2007. július 31-én, valamint augusztus 2-án és augusztus 29-én érkezett, 2007. február 14-i, március 28-i és április 26-i határozataival terjesztett elő az előtte
az A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl és társai (C-352/07)
és
a Ministero della Salute és
az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
között,
a Sanofi Aventis SpA
részvételével,
a Sanofi Aventis SpA (C-353/07)
és
az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
között,
az IFB Stroder Srl (C-354/07)
és
az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
között,
a Schering Plough SpA (C-355/07)
és
az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
között,
a Baxter SpA
részvételével,
a Bayer SpA (C-356/07)
és
az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) és
a Ministero della Salute
között,
a Simesa SpA (C-365/07)
és
a Ministero della Salute és
az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
között,
a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA
részvételével,
az Abbott SpA (C-366/07)
és
a Ministero della Salute és
az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
között,
a Baxter SpA (C-367/07)
és
az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
között,
a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA
részvételével,
valamint
a SALF SpA (C-400/07)
és
az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) és
a Ministero della Salute
között folyamatban lévő eljárásokban,
A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),
tagjai: K. Lenaerts tanácselnök, T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (előadó), Juhász E. és G. Arestis bírák,
főtanácsnok: V. Trstenjak,
hivatalvezető: C. Strömholm tanácsos,
tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2008. szeptember 10-i tárgyalásra,
figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
—
az A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl és társai képviseletében S. Grassi avvocato,
—
a Sanofi Aventis SpA képviseletében S. Romano, M. Siragusa és G. C. Rizza avvocati,
—
az IFB Stroder Srl és Schering Plough SpA képviseletében P. Vaiano, D. Vaiano és R. Izzo avvocati,
—
a Baxter SpA képviseletében C. A. Piria és F. Setti avvocati,
—
a Bayer SpA képviseletében A. Lirosi és C. Guglielmello avvocati,
—
a Simesa SpA képviseletében G. Ferrari avvocato,
—
a SALF SpA képviseletében A. Astolfi és S. Selletti avvocati,
—
az olasz kormány képviseletében I. M. Braguglia, meghatalmazotti minőségben, segítője: G. De Bellis avvocato dello Stato,
—
a lengyel kormány képviseletében M. Dowgielewicz, meghatalmazotti minőségben,
—
az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében D. Recchia, M. Šimerdová és C. Zadra, meghatalmazotti minőségben,
a főtanácsnok indítványának a 2008. november 13-i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
meghozta a következő
Ítéletet
1
Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL 1989. L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.) 4. cikkének az értelmezésére vonatkoznak.
2
E kérelmeket az A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl és társai, a Sanofi Aventis SpA, az IFB Stroder Srl, a Schering Plough SpA, a Bayer SpA, a Simesa SpA, az Abbott SpA, a Baxter SpA, a SALF SpA és az Agenzia Italiana del Farmaco (olasz gyógyszerügynökség, a továbbiakban: AIFA) között, és e kilencből öt eljárás esetében ezenkívül a Ministero della Salute (egészségügyi minisztérium) között a gyógyszerek Servizio Sanitario Nazionale (állami egészségügyi szolgálat, a továbbiakban: SSN) által fizetendő árának csökkentésével kapcsolatban az AIFA által elfogadott intézkedések tárgyában folyamatban lévő eljárás keretében terjesztették elő.
Jogi háttér
A közösségi szabályozás
3
A 89/105 irányelv a másodiktól a hatodik preambulumbekezdéséig a következőképpen szól:
„mivel a tagállamok gazdasági természetű intézkedéseket fogadtak el a gyógyszerek forgalomba hozataláról a vonatkozó közegészségügyi kiadások ellenőrzése céljából; […]
mivel az ilyen intézkedések elsődleges célja a közegészség színvonalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátás biztosításával; mivel ezeknek az intézkedéseknek a további célja ugyanakkor az, hogy kedvező hatást gyakoroljanak a gyógyszerek gyártásának hatékonyságára, és hogy ösztönözzék az új gyógyszerek kutatására és fejlesztésére irányuló tevékenységet, amelynek függvénye végső soron a Közösségen belüli közegészségügy magas színvonalának fenntartása;
mivel az egymástól eltérő intézkedések akadályozhatják vagy torzíthatják a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és ezáltal közvetlen hatással lehetnek a gyógyszerek közös piacának működésére;
mivel ezen irányelv célja egy általános kép szerzése a nemzeti árképzési módszerekről, beleértve az egyedi esetekben alkalmazott eljárásrendet, valamint a működés alapvető szempontjait, továbbá nyilvános hozzáférés biztosítása a fenti módszerekhez és szempontokhoz a tagállamokban a gyógyszerek piacán érdekeltek számára; […]
mivel az említett eltérések megszüntetésének első lépéseként olyan követelményrendszerre van sürgősen szükség, amellyel biztosítható, hogy minden érdekelt meggyőződhessen arról, hogy a nemzeti intézkedések nem jelentik-e az import vagy export mennyiségi korlátozását, illetve hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak; mivel azonban ezek a követelmények nem befolyásolják azoknak a tagállamoknak a politikáját, amelyek a gyógyszerek árának meghatározását elsősorban a szabad versenyre bízzák; mivel ezek a követelmények csak annyiban érintik a nemzetek ármegállapítási politikáját, valamint szociális biztonsági rendszerét meghatározó szabályozását, amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez szükséges”.
4
Ezen irányelv 1. cikkének (1) bekezdése a következőket írja elő:
„A tagállamok biztosítják, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel.”
5
Az említett irányelv 4. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Abban az esetben, ha egy tagállam illetékes hatóságai árbefagyasztást rendelnek el valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira, az adott tagállam évente legalább egyszer felülvizsgálatot végez annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják-e. A felülvizsgálat kezdetétől számított 90 napon belül az illetékes hatóságok bejelentik az áremeléseket és árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra kerül sor.
(2)   A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az árbefagyasztás alóli felmentést [helyesen: eltérést]. A kérelemnek megfelelő indokolást kell tartalmaznia. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az indokolással ellátott döntést minden ilyen kérelemre vonatkozóan 90 napon belül meghozzák, és azt a kérelmezővel közöljék. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, még szükséges [helyesen: szükséges részletes kiegészítő] adatokról, és a kiegészítő adatok kézhezvételétől számított 90 napon belül meghozzák végleges döntésüket. Ha a felmentést [helyesen: eltérést] megadják, az illetékes hatóságok haladéktalanul közleményt tesznek közzé az engedélyezett áremelésről.
Rendkívül nagyszámú kérelem esetén a döntéshozatali határidő kizárólag egy alkalommal, további 60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt az eredeti határidő lejárata előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.”
A nemzeti szabályozás
6
A kérdést előterjesztő bíróság szerint az alapeljárásokban a nemzeti szabályozás következő rendelkezései alkalmazandók.
7
Az egészségügy területén a közkiadások szanálásának és ellenőrzésének a keretében a 2003. november 24-i 326. sz. törvénnyel módosításokat követően törvénnyé alakított, a fejlődés előmozdítására és az államháztartás működésének javítására vonatkozó sürgős rendelkezésekről szóló, 2003. szeptember 30-i 269. sz. törvényrendelet (a továbbiakban: 269/2003. sz. törvényrendelet) 48. cikkének (1) bekezdése az SSN által fizetendő gyógyszerköltségek maximumát a tervezett egészségügyi kiadások 16%-ában határozza meg.
8
E tekintetben e 48. cikk (5) bekezdése meghatározza az AIFA feladatait és hatásköreit, különösen a gyógyszerfogyasztásnak és az SSN által fizetendő gyógyszerköltségeknek az ellenőrzésével kapcsolatban, valamint az ugyanezen cikk (1) bekezdésében meghatározott kiadások maximumának túllépése esetén a gyártókat illető kvóta csökkentését.
9
A 2007. január 1-jén hatályba lépett, az éves és többéves állami költségvetés megállapítására vonatkozó rendelkezésekről szóló, 2006. december 27-i 296. sz. törvény 1. cikke (796) bekezdésének f) pontja megerősítette a 269/2003. sz. törvényrendelet 48. cikke alapján az AIFA által a gyógyszerköltségekre vonatkozóan elfogadott ellenőrzési intézkedések hatásait.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
10
Az alapügy felperesei olyan gyógyszereket értékesítenek, amelyeknek a költségei teljes egészében az SSN-t terhelik.
11
A 2005. és 2006. év folyamán a 269/2003. sz. törvényrendelet 48. cikkének (1) és (5) bekezdése alapján az AIFA intézkedéseket fogadott el az SSN által fizetendő gyógyszerárak csökkentésére vonatkozóan, hogy biztosítsák a kiadások említett (1) bekezdésében meghatározott maximumának a betartását.
12
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy ezen intézkedéseket e maximum előre látható és nem tényleges túllépése miatt fogadták el.
13
A kérdést előterjesztő bíróság megjegyzi, hogy az említett intézkedések múltbeli, jelenlegi és jövőbeli hatásait megerősítette a 296/2006. sz. törvény 1. cikke (796) bekezdésének f) pontja.
14
A gyógyszerár-megállapítás alapügyben szóban forgó szabályozásból adódó rendszerének a 89/105 irányelv követelményeivel való összeegyeztethetőségét megkérdőjelezve a Tribunale amministrativo regionale del Lazio a C-352/07., a C-354/07–C-356/07., a C-365/07–C-367/07. és a C-400/07. sz. ügyekben úgy döntött, hogy az eljárást felfüggeszti, és a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:
„1)
[A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének] azon részét, amely az »árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra kerül sor«-ra vonatkozik, úgy kell-e értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztás képezte általános intézkedésen túl előírásra kerül-e egy másik általános intézkedés is, nevezetesen a valamennyi gyógyszer vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriái ára csökkentésének lehetősége, vagy az »árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra kerül sor« kifejezés kizárólag a befagyasztott árú gyógyszerekre vonatkozik?
2)
A [89/105] irányelv 4. cikkének (1) bekezdése – abban a részében, amelyben arra kötelezi a tagállamok illetékes hatóságait, hogy abban az esetben, ha árbefagyasztást rendelnek el, évente legalább egyszer felülvizsgálatot végezzenek annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják-e – értelmezhető-e úgy, hogy ha az első kérdésre adott válasz az árcsökkentés, akkor ezen intézkedés egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több éven át (2002-től 2010-ig) is ismétlődhet?
3)
[E] […] 4. cikk értelmében – a [89/105] irányelv preambulumbekezdéseinek fényében olvasva, amelyek alapján a gyógyszerek árának ellenőrzése az intézkedések elsődleges célja, vagyis »a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátás biztosításával a közegészség színvonalának javítása«, valamint annak követelménye, hogy el lehessen kerülni, hogy az egymástól eltérő intézkedések akadályozzák vagy torzítsák a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét – a közösségi joggal összeegyeztethetőnek lehet-e minősíteni az olyan intézkedések elfogadását, amelyek a költségeknek csak »becsült« és nem »megállapított« összegére vonatkoznak (a kérdés mindkét tényállásra vonatkozik)?
4)
A gyógyszerköltségek maximumának tiszteletben tartására vonatkozó követelményeket, amely maximum meghatározása az egyes tagállamok hatáskörébe tartozik, csak a gyógyszerköltségekhez kell-e kifejezetten kapcsolni, vagy pedig a tagállamok határozhatnak úgy is, hogy az egyéb egészségügyi kiadásokra vonatkozó adatokat is figyelembe vesznek?
5)
Az átláthatóságnak és a gyógyszerárak befagyasztására vagy általános csökkentésére irányuló intézkedésekben az érintett vállalkozások részvételének a [89/105] irányelvből következő elveit úgy kell-e értelmezni, hogy mindig és minden esetben szükséges előírni a rögzített ártól való eltérés lehetőségét (a [89/105] irányelv 4. cikkének (2) bekezdése) és a kérelmező vállalkozás konkrét részvételét, következésképpen azt, hogy a hatóság megindokolja az esetleges elutasítást?”
15
A C-353/07. sz. ügyben az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első, második, harmadik és ötödik kérdés azonos a jelen ítélet előző pontjában említett nyolc ügyben feltett kérdésekkel. Ami az előzetes döntéshozatalra előterjesztett negyedik kérdést illeti, az a következőképpen hangzik:
„Az olyan megfogalmazású objektív és átlátható kritériumok előírásának kötelezettsége, amelyek lehetővé teszik (a 2006. december 31-ig tartó időszak vonatkozásában) az illetékes hatóság és (2007. január 1-jétől) a jogalkotó cselekvésének ellenőrzését, értelmezhető-e úgy, mint amelynek teljes mértékben eleget tesz a tagállam hatáskörében meghatározható gyógyszerköltség-maximummal, valamint a gyógyszerköltségek szinten tartásával kapcsolatos követelmények előírása, amely különösen az egészségügyi összköltséggel, pontosabban kizárólag a gyógyszerköltséggel kapcsolatos adatokra vonatkozik?”
16
A Bíróság elnöke 2007. október 23-i végzésével a C-352/07–C-356/07., a C-365/07–C-367/07. és a C-400/07. sz. ügyeket az írásbeli és a szóbeli szakasz lefolytatása céljából egyesítette.
17
A köztük lévő összefüggés miatt ezen ügyeket az ítélethozatal céljából is egyesíteni kell.
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
18
Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell-e értelmezni, hogy az valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből álló általános intézkedést ír elő, vagy hogy e rendelkezést úgy kell-e értelmezni, hogy egy ilyen intézkedés elfogadását csak az ugyanezen rendelkezés értelmében vett árbefagyasztás tárgyát képező gyógyszerek esetében lehet alkalmazni.
19
Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy a közösségi jog nem sérti a tagállamoknak a szociális biztonsági rendszerük kialakítására, valamint különösen arra vonatkozó hatáskörét, hogy egészségbiztosítási rendszereik pénzügyi egyensúlya érdekében a gyógyszerészeti termékek fogyasztásának szabályozására intézkedéseket hozzanak (lásd a 238/82. sz., Duphar és társai ügyben 1984. február 7-én hozott ítélet [EBHT 1984., 523. o.] 16. pontját; a C-249/88. sz., Bizottság kontra Belgium ügyben 1991. március 19-én hozott ítélet [EBHT 1991., I-1275. o.] 31. pontját; a C-159/91. és C-160/91. sz., Poucet és Pistre egyesített ügyekben 1993. február 17-én hozott ítélet [EBHT 1993., I-637. o.] 6. pontját; a C-70/95. sz., Sodemare és társai ügyben 1997. június 17-én hozott ügyben [EBHT 1997., I-3395. o.] 27. pontját; a C-158/96. sz. Kholl-ügyben 1998. április 28-án hozott ítélet [EBHT 1998., I-1931. o.] 17. pontját; a C-245/03. sz., Merck, Sharp & Dohme ügyben 2005. január 20-án hozott ítélet [EBHT 2005., I-637. o.] 28. pontját, valamint a C-141/07. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2008. szeptember 11-én hozott ítélet [EBHT 2008., I-6935. o.] 22. pontját).
20
Mindazonáltal e hatáskörük gyakorlása során a tagállamok kötelesek tiszteletben tartani a közösségi jogot (lásd a fent hivatkozott Kholl-ügyben hozott ítélet 19. pontját és a Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 23. pontját).
21
A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése szerint, ha egy tagállam illetékes hatóságai árbefagyasztást rendelnek el valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira, az adott tagállam évente legalább egyszer felülvizsgálatot végez annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják-e.
22
Ugyanezen rendelkezés alapján a felülvizsgálat kezdetétől számított kilencven napon belül az illetékes hatóságok bejelentik az áremeléseket és árcsökkentéseket, amennyiben változtatásokra kerül sor.
23
Az említett rendelkezés szövegéből tehát kiderül, hogy valamely tagállam illetékes hatóságai valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozóan elfogadhatnak árbefagyasztási intézkedéseket, és az ugyanezen rendelkezésben előírt felülvizsgálati eljárás keretében elfogadhatnak áremelési vagy árcsökkentési intézkedéseket.
24
Azonban a 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésnek szövege nem utal arra, hogy egy gyógyszerárakat csökkentő intézkedés elfogadása megtörténhet-e, vagy sem, anélkül hogy ezen ár befagyasztását érintő intézkedés megelőzte volna ezt az elfogadást.
25
Következésképpen ezt a rendelkezést az említett irányelv célja és általános szerkezete fényében kell értelmezni.
26
Emlékeztetni kell arra, hogy a 89/105 irányelv célja – annak 1. cikke szerint – az, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló nemzeti intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel (a C-424/99. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2001. november 27-én hozott ítélet [EBHT 2001., I-9285. o.] 30. pontja; a C-229/00. sz., Bizottság kontra Finnország ügyben 2003. június 12-én hozott ítélet [EBHT 2003., I-5727. o.] 37. pontja; a C-317/05. sz. Pohl-Boskamp ügyben 2006. október 26-án hozott ítélet [EBHT 2006., I-10611. o.] 25. pontja és a C-311/07. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2008. július 17-én hozott ítélet 29. pontja).
27
A 89/105 irányelv ötödik preambulumbekezdésével összhangban annak elsőrendű célja az árak meghatározása tárgyában az átláthatóság biztosítása, beleértve azt a módot, ahogyan azt az egyedi esetekben alkalmazzák és azokat az ismérveket, amelyeken azok alapulnak (a fent hivatkozott Pohl-Boskamp ügyben hozott ítélet 29. pontja).
28
Ezenkívül az említett irányelv hatékony érvényesülésének biztosítása céljából annak hatodik preambulumbekezdése azt is előírja, hogy az érdekeltek meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszerek felírása objektív ismérvek alapján történik, és nem tesznek hátrányos megkülönböztetést a belföldi gyógyszerek és a más tagállamokból származó gyógyszerek között (a fent hivatkozott Bizottság kontra Finnország ügyben hozott ítélet 39. pontja).
29
Ebből következik, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében szereplő, „valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira [vonatkozó árbefagyasztás]” fogalma valamennyi olyan nemzeti intézkedést magában foglal, amelynek célja a gyógyszerárak ellenőrzése, még ha ezen intézkedéseket nem is előzte meg ezen árak befagyasztása.
30
A valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó, az alapügyekben szóban forgókhoz hasonló nemzeti árcsökkentési intézkedések a 89/105 irányelv 1. cikkének (1) bekezdése értelmében vett, a gyógyszerárak ellenőrzését célzó nemzeti intézkedéseknek minősülnek.
31
Következésképpen e rendelkezés alapján ezen intézkedéseknek meg kell felelniük az említett irányelv követelményeinek.
32
Különösen az ilyen intézkedéseknek – csakúgy, mint a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztási intézkedéseknek – eleget kell tenniük a 89/105 irányelv 4. cikkében előírt követelményeknek.
33
Azon körülménynek, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadását nem előzte meg ezen árak e rendelkezés értelmében vett befagyasztása nem befolyásolja e megállapítást.
34
Az ezzel ellentétes értelmezés ugyanis kizárná az említett rendelkezés hatálya alól a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedéseket, amennyiben azokat nem előzi meg ezen árak befagyasztása.
35
A 89/105 irányelv általános szerkezetével kapcsolatban emlékeztetni kell, hogy ez utóbbi hatodik preambulumbekezdése alapján az említett irányelvből adódó követelmények csak annyiban érintik a tagállamoknak a gyógyszerárak meghatározását érintő politikáját és a nemzeti ármegállapítási politikáját, valamint a szociális biztonsági rendszerét meghatározó szabályozását, amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez szükséges.
36
Ebből következik, hogy a 89/105 irányelv a tagállamok saját társadalombiztosítási politikáinak szervezésébe való legkisebb beavatkozás elvére épít (lásd a fent hivatkozott Merck, Sharp & Dohme ügyben hozott ítélet 27. pontját).
37
Márpedig az olyan értelmezés, amely szerint a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadását ezen árak befagyasztásának kell megelőznie, oly mértékben érintené a tagállamok ármeghatározási politikáit, amely meghaladja a 89/105 irányelv értelmében vett átláthatóság biztosításához szükséges mértéket, mivel azzal jár, hogy a tagállamok a gyógyszerárak csökkentése előtt kénytelenek ezen árak befagyasztására vonatkozó intézkedéseket elfogadni.
38
Ilyen körülmények között az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy valamely tagállam illetékes hatóságai – feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják – elfogadhatnak valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből álló általános intézkedéseket akkor is, ha ezen intézkedések elfogadását nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
A második kérdésről
39
A második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését lehet-e úgy értelmezni, hogy valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több éven át is ismétlődhet.
40
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy e rendelkezés szerint a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó tagállami árbefagyasztás esetén e tagállam feladata évente legalább egyszer annak felülvizsgálata, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják-e.
41
A 89/105 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének szövegéből következik tehát, hogy a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben előírt éves felülvizsgálata olyan minimumkövetelmény, amellyel nem ellentétes az, hogy valamely tagállam ilyen felülvizsgálatot évente többször végezzen, és hogy – amennyiben e felülvizsgálatok eredményei indokolják – e tagállam úgy döntsön, hogy fenntartja valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozóan az árbefagyasztást, vagy hogy ezen árak emelésére vagy csökkentésére irányuló intézkedéseket fogad el.
42
Hasonlóképpen, ha ezen eredmények szintén indokolják, az említett rendelkezés nem akadályozza meg azt, hogy valamely tagállam úgy döntsön, hogy ilyen intézkedéseket több éven át elfogad vagy fenntart.
43
Következésképpen a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadása – feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják – egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több éven át ismétlődhet.
A harmadik kérdésről
44
A harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell-e értelmezni, hogy azzal ellentétes a gyógyszerárak becsült és nem megállapított kiadások alapján történő ellenőrzését célzó intézkedések elfogadása.
45
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy e rendelkezés sehol nem utal olyan elemekre, amelyek alapján az ilyen intézkedéseket el kell fogadni.
46
Így nem lehet kizárni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árak becsült kiadások alapján történő ellenőrzését célzó intézkedéseknek elfogadása összeegyeztethető az említett irányelv 4. cikkének (1) bekezdésével.
47
Az ezzel ellentétes értelmezés ugyanis a tagállamok saját társadalombiztosítási politikáinak szervezésébe való beavatkozásnak minősülne, és oly mértékben érintené ezen államok gyógyszerárak meghatározásának területére vonatkozó politikáit, amely meghaladja a 89/105 irányelv értelmében vett átláthatóság biztosításához szükséges mértéket.
48
Azonban ennek feltétele az ezen irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében előírt követelmények betartása, és hogy a kiadások e becslése biztosítsa az említett irányelv értelmében vett átláthatóságot, vagyis e becsléseknek objektív és ellenőrizhető elemeken kell alapulniuk.
49
Ilyen körülmények között a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, ha olyan intézkedéseket fogadnak el, amelyek a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árak becsült kiadások alapján történő ellenőrzését írják elő, feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják, és e becslések objektív és ellenőrizhető elemeken alapulnak.
A negyedik kérdésről
50
A C-352/07., a C-354/07–C-356/07., a C-365/07–C-367/07. és a C-400/07. sz. ügyekben feltett negyedik kérdésével, valamint a C-353/07. sz. ügyben feltett negyedik kérdésével, amelyeket együtt kell vizsgálni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell-e értelmezni, hogy a gyógyszerköltségek maximumának a gyógyszerekre vonatkozó közegészségügyi kiadások ellenőrzése céljából történő meghatározása keretében valamely tagállam illetékes hatóságainak – amennyiben úgy döntenek, hogy e maximum túllépése miatt fenntartják valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozóan az árbefagyasztási intézkedéseket, vagy hogy ezen árak tekintetében áremelési vagy árcsökkentési intézkedéseket fogadnak el – kizárólag a gyógyszerköltségeket kell figyelembe venniük, vagy e hatóságok figyelembe vehetik az összes egészségügyi kiadást.
51
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy e rendelkezés nem utal arra, hogy a tagállamoknak milyen típusú kiadásokat kell figyelembe venniük, ha úgy döntenek, hogy fenntartják valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozóan az árbefagyasztási intézkedéseket, vagy hogy ezen árak tekintetében áremelési vagy árcsökkentési intézkedéseket fogadnak el.
52
Ugyanis, bár a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a tagállamok évente legalább egyszer makrogazdasági feltételekre vonatkozó felülvizsgálatot végeznek, e rendelkezés nem határozza meg azon kritériumokat, amelyek alapján ezt a felülvizsgálatot el kell végezni.
53
Ilyen kritériumok hiányában a tagállamok feladata az átláthatóság 89/105 irányelvben kitűzött céljának, valamint ezen irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében előírt követelmények betartásával ezek meghatározása.
54
E tekintetben a tagállamok figyelembe vehetik kizárólag a gyógyszerköltségeket, az összes egészségügyi kiadást vagy figyelembe vehetnek akár más típusú releváns kiadásokat is.
55
Ennek következtében a C-352/07., a C-354/07–C-356/07., a C-365/07–C-367/07. és a C-400/07. sz. ügyekben feltett negyedik kérdésre, valamint a C-353/07. sz. ügyben feltett negyedik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamok feladata az átláthatóság ezen irányelvben kitűzött céljának, valamint az e rendelkezésben előírt követelmények betartásával azon kritériumoknak a meghatározása, amelyek alapján a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben előírt felülvizsgálatát el kell végezni, és hogy e kritériumok állhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekből, az összes egészségügyi kiadásból vagy akár más típusú releváns kiadásokból is.
Az ötödik kérdésről
56
Az ötödik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt szeretné tudni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell-e értelmezni, hogy a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések alapján rögzített ártól való eltérés kérelmezésének a lehetőségét, valamint e vállalkozás konkrét részvételét, és hogy ez az illetékes hatóság számára azt a kötelezettséget vonja-e maga után, hogy indokolnia kell az ilyen kérelmet elutasító határozatát.
57
E tekintetben emlékeztetni kell, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az árbefagyasztás alóli eltérést.
58
E rendelkezésből tehát kitűnik, hogy a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések alapján rögzített ártól való eltérés kérelmezésének a lehetőségét, a tagállamok illetékes hatóságai által az említett rendelkezés értelmében vett kivételes eset és különleges okok fennállására vonatkozó felülvizsgálat sérelme nélkül.
59
Ami az érintett vállalkozás konkrét részvételét illeti, az a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése alapján a vállalkozást terhelő azon kötelezettségekben nyilvánul meg, amelyek egyrészt az eltérés iránti kérelmét indokoló különleges okok kielégítő bemutatásából, másrészt részletes kiegészítő adatok benyújtásából áll abban az esetben, ha a kérelmének alátámasztására közölt információk nem elegendőek.
60
Az illetékes hatóság azon kötelezettségének a fennállásával kapcsolatban, hogy indokolja az eltérés iránti ilyen kérelemre vonatkozó elutasító határozatát, elegendő megállapítani, hogy ezt a kötelezettséget a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése kifejezetten előírja, mivel e rendelkezés szövege értelmében a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az indokolással ellátott határozatot minden ilyen kérelemre vonatkozóan kilencven napon belül meghozzák, és azt a kérelmezővel közöljék.
61
Ilyen körülmények között az ötödik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését a következőképpen kell értelmezni:
—
a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések alapján rögzített ártól való eltérés kérelmezésének a lehetőségét;
—
a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden ilyen kérelemre vonatkozóan indokolással ellátott határozat szülessen, és
—
az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt az eltérés iránti kérelmét indokoló különleges okok kielégítő bemutatásából, másrészt részletes kiegészítő adatok benyújtásából áll abban az esetben, ha az e kérelmének alátámasztására közölt információk nem elegendőek.
A költségekről
62
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:
1)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy valamely tagállam illetékes hatóságai – feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják – elfogadhatnak valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből álló általános intézkedéseket akkor is, ha ezen intézkedések elfogadását nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
2)
A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadása – feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják – egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több éven át ismétlődhet.
3)
A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, ha olyan intézkedéseket fogadnak el, amelyek a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árak becsült kiadások alapján történő ellenőrzését írják elő, feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják, és e becslések objektív és ellenőrizhető elemeken alapulnak.
4)
A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamok feladata az átláthatóság ezen irányelvben kitűzött céljának, valamint az e rendelkezésben előírt követelmények betartásával azon kritériumoknak a meghatározása, amelyek alapján a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben előírt felülvizsgálatát el kell végezni, és hogy e kritériumok állhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekből, az összes egészségügyi kiadásból vagy akár más típusú releváns kiadásokból is.
5)
A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését a következőképpen kell értelmezni:
—
a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések alapján rögzített ártól való eltérés kérelmezésének a lehetőségét;
—
a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden ilyen kérelemre vonatkozóan indokolással ellátott határozat szülessen, és
—
az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt az eltérés iránti kérelmét indokoló különleges okok kielégítő bemutatásából, másrészt részletes kiegészítő adatok benyújtásából áll abban az esetben, ha az e kérelmének alátámasztására közölt információk nem elegendőek.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: olasz.