62001C0223
ΠΡΟΤΆΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΫ ΕΙΣΑΓΓΕΛΈΑ
F. G. JACOBS
της 23ης Ιανουαρίου 2003 (
1
)
1.
Στο πλαίσιο της παρούσας υποθέσεως, το Ostre Landret (Δικαστήριο Ανατολικών Περιφερειών), Δανία, υπέβαλε δύο προδικαστικά ερωτήματα σχετικά με την ερμηνεία της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως, των νομοθετικών, κανονιστικών, και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (
2
).
2.
Τα ερωτήματα αυτά αφορούν κυρίως τη λεγόμενη «συνοπτική διαδικασία» που προβλέπεται στο σημείο 8, στοιχείο α', iii της τρίτης παραγράφου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65 (
3
) (στο εξής: σημείο 8, στοιχείο α', iii όπου προβλέπεται ότι, στην περίπτωση που έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας για συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, η αίτηση για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας που αφορά αντίγραφο του προϊόντος αυτού μπορεί υπό ορισμένες προϋποθέσεις να υποβάλλεται σύμφωνα με διαδικασία που είναι απλούστερη της διαδικασίας που προβλέπεται για την έκδοση της αρχικής αδείας κυκλοφορίας.
3.
Για να μπορεί να εφαρμοστεί η συνοπτική διαδικασία που προβλέπεται στο σημείο 8, στοιχείο α', iii, πρέπει να αποδειχθεί ότι το προϊόν για το οποίο ζητείται η άδεια είναι κατά βάση όμοιο με άλλο προϊόν («το προϊόν αναφοράς» ή «το πρωτότυπο») η κυκλοφορία του οποίου επιτρέπεται στη Κοινότητα από εξαετίας ή από δεκαετίας. Περαιτέρω προϋπόθεση για την εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας είναι το προϊόν αναφοράς να κυκλοφορεί ήδη στο κράτος μέλος το οποίο αφορά η αίτηση. Το παραπέμπον δικαστήριο θεωρεί ότι δεν είναι σαφές σε ποιο χρονικό σημείο πρέπει να πληρούται αυτή η προϋπόθεση κυκλοφορίας του προϊόντος: απαιτείται το προϊόν αναφοράς να κυκλοφορεί ήδη κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως για την άδεια κυκλοφορίας του αντιγράφου και/ή κατά τον χρόνο χορηγήσεως της αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου ή αρκεί να έχει κυκλοφορήσει σε κάποιο χρονικό σημείο πριν από την υποβολή της αιτήσεως; το παραπέμπον δικαστήριο ζητεί επίσης καθοδήγηση σχετικά με την έννοια του όρου «κυκλοφορία».
Η εφαρμοστέα κοινοτική νομοθεσία
4.
Στο προοίμιο της οδηγίας 65/65 ορίζεται ότι:
«[...] κάθε ρύθμιση στο τομέα της παραγωγής και της διανομής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο τη διαφύλαξη της δημοσίας υγείας·
[...] πάντως [...] ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητος» (
4
).
5.
Κατά το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65, φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αοχή του εν λόγω κράτους ή εάν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (
5
).
6.
Κατά το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος πρέπει να υποβάλει σχετική αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από μια σειρά πληροφοριών και εγγράφων, στα οποία συγκαταλέγονται, με βάση το σημείο 8, στοιχείο α' της τρίτης παραγράφου του άρθρου 4, αποτελέσματα των δοκιμών φυσικοχημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής φύσεως, φαρμακολογικής και τοξικολογικής φύσεως και κλινικής φύσεως.
7.
Ωστόσο, στο σημείο 8, στοιχείο α', προβλέπεται η δυνατότητα απλουστευμένης αιτήσεως ή συνοπτικής διαδικασίας διαθέσιμης κατ' εξαίρεση, εφόσον πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Οι διατάξεις του σημείου 8, στοιχείο α', που ενδιαφέρουν εν προκειμένω ορίζουν τα εξής:
«ο αιτών δεν απαιτείται να προσκομίσει τα αποτελέσματα δοκιμών φαρμακολογικής και τοξικολογικής φύσεως ή κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει:
[...]
(iii)
[...] ότι, το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις, από έξι τουλάχιστον ετών στη κοινότητα και κυκλοφορεί στο κράτος-μέλος που αφορά η αίτηση· [...]»
8.
Το σημείο 8, στοιχείο α', iii, θεσπίστηκε με την οδηγία 87/21 (
6
), στο προοίμιο της οποίας αναφέρεται ότι:
«[...] η πείρα που έχει αποκτηθεί έδειξε ότι είναι σκόπιμο να καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο προϊόν που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιριών
[...]
[...] ωστόσο, για λόγους δημοσίας τάξεως αντενδείκνυται η επανάληψη δοκιμών σε ανθρώπους ή ζώα χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη» (
7
).
9.
Στο σημείο 11 της τρίτης παραγράφου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65, μεταξύ των δικαιολογητικών που πρέπει να υποβάλλονται από τον αιτούντα για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας, συγκαταλέγεται η άδεια κυκλοφορίας που έχει ληφθεί σε άλλο κράτος μέλος για το οικείο ιδιοσκεύασμα. Ο φάκελος πρέπει να ενημερώνεται τακτικά με τις σχετικές νεότερες πληροφορίες.
10.
Κατά το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65, η άδεια δεν θα χορηγείται
«[...] εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή το ιδιοσκεύασμα δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4.»
11.
Στο άρθρο 9α της οδηγίας 65/65 ορίζονται τα εξής:
«Μετά την έκδοση αδείας κυκλοφορίας, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του ιδιοσκευάσματος στην αγορά υποχρεούται, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στα σημεία 4 και 7 [της τρίτης] παραγράφου του άρθρου 4, να λαμβάνει υπόψη τις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις και να υιοθετεί τις αλλαγές που ενδεχομένως απαιτούνται ώστε το εν λόγω φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς παραδεδεγμένες επιστημονικές μεθόδους [...]» (
8
).
12.
Στη πρώτη παράγραφο του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 ορίζεται ότι:
«Οι αρμόδιες αρχές των κρατών-μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή το ιδιοσκεύασμα δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση [...]»
13.
Στο άρθρο 21 της Οδηγίας 65/65 προβλέπεται ότι η άδεια κυκλοφορίας είναι δυνατόν να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην οδηγία.
14.
Στο άρθρο 1 της οδηγίας 75/318 ορίζεται ότι (
9
) :
«Τα κράτη-μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, δυνάμει του σημείου 8 της [τρίτης] παραγράφου του άρθρου 4, της Οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους σύμφωνα με το Παράρτημα της παρούσης Οδηγίας.
[...]»
15.
Η εισαγωγή στο παράρτημα αυτό (
10
) περιλαμβάνει την ακόλουθη διάταξη:
«[...] για να παρακολουθείται η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας, κάθε μεταβολή δεδομένων του φακέλου, κάθε νέο στοιχείο που δεν περιείχετο στην αρχική αίτηση καθώς και όλες οι εκθέσεις φαρμα-κοεπαγρύπνησης, υποβάλλονται στις αρμόδιας αρχές.»
16.
Κατά τον κρίσιμο για τη παρούσα υπόθεση χρόνο, οι εφαρμοστέες διατάξεις της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (
11
) όριζαν τα εξής:
«Άρθρο 4
Για να εξετάσουν την αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 4 της Οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών:
α)
οφείλουν να ελέγξουν, αν ο φάκελος που υπεβλήθη είναι σύμφωνος με το προαναφερθέν άρθρο 4 καινά εξετάσουν αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την χορήγηση' αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος;
[...]
Άρθρο 29α
Προκείμενου να εξασφαλιστεί η λήψη των καταλλήλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στη Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται για τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα κράτη-μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμα-κοεπαγρύπνησης. Σκοπός του συστήματος αυτού είναι η συλλογή πληροφοριών που είναι χρήσιμες για την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων και ιδίως σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων στον άνθρωπο, καθώς και η επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.
Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αντιπαραβάλλονται με τα στοιχεία τα σχετικά με την κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων.
Το εν λόγω σύστημα αντιπαραβάλλει επίσης πληροφορίες για οποιαδήποτε συχνά παρατηρούμενη εσφαλμένη χρήση ή σοβαρή κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων.
Άρθρο 29β
Για τους σκοπούς της παρούσης οδηγίας ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
—
ως “παρενέργεια” νοείται μια επιβλαβής και ανεπιθύμητη αντίδραση που προκαλείται από τη λήψη κανονικών δόσεων που χορηγούνται σε ανθρώπους για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή 11 — Δεύτερη Οδηγία του Συμβουλίου, της 20ης Μαΐου 1975, οδηγία 75/318/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66, όπως τροποποιήθηκε ιδίως με τις οδηγίες 89/341 και 93/39, που παρατίθενται στην υποσημείωση 2 ανωτέρω. Τα άρθρα 29α έως 29η της οδηγίας 75/319 τροποιήθηκαν από 30ης Ιουνίου 2000 με την οδηγία 2000/38/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Ιουνίου 2000, ΕΕ L 139, σ. 28, η οποία επαυξάνει περαιτέρω τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης. θεραπείας ασθενείας ή για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας,
—
ως “σοβαρή παρενέργεια” νοείται η παρενέργεια που επιφέρει θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, οδηγεί σε διαρκή ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή απαιτεί νοσοκομειακή νοσηλεία ή παράταση αυτής.
—
ως “απροσδόκητη παρενέργεια” νοείται η παρενέργεια η οποία δεν περιγράφεται στη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
—
ως “σοβαρή απροσδόκητη παρενέργεια” νοείται η παρενέργεια που είναι και σοβαρή και απροσδόκητη.
Άρθρο 29y
Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεση του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύ-πνηση.
Αυτό το ειδικευμένο άτομο είναι υπεύθυνο για:
α)
τη δημιουργία και διαχείριση ενός συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετικά με τις ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της εταιρίας και στους ιατρικούς αντιπροσώπους συλλέγεται και αντιπαραβάλλεται σε ένα μόνο σημείο εντός της Κοινότητας;
β)
την προετοιμασία προς υποβολή στις αρμόδιες αρχές των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 29δ, με τη μορφή που απαιτείται από τις αρχές αυτές, σύμφωνα με τις σχετικές ή εθνικές ή κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές;
γ)
Τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τη παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Άρθρο 29δ
1.   Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος υποχρεούται να καταγράφει κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε γνώση του από κάποιο επαγγελματία του τομέα της υγείας και να τη γνωστοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες αρχές και, οπωσδήποτε, εντός δεκαπέντε ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.
2.   Επιπλέον, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά υποχρεούται να διατηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε άλλη ύποπτη παρενέργεια που του γνωστοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών από την έγκριση και μία φορά το χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη. Στη συνέχεια, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται ανά 5ετία μαζί με την αίτηση ανανέωσης της άδειας ή αμέσως μόλις ζητηθούν. Τα αρχεία αυτά συνοδεύονται από επιστημονική αξιολόγηση.
Άρθρο 29ε
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ιατροί και άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν τις ύποπτες παρενέργειες στις αρμόδιες αρχές.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ειδικές υποχρεώσεις στους απασχολούμενους στα ιατρικά επαγγέλματα, όσον αφορά τη γνωστοποίηση ύποπτων σοβαρών ή απροσδόκητων παρενεργειών, ιδίως όταν η γνωστοποίηση αυτή αποτελεί όρο της άδειας κυκλοφορίας.
Άρθρο29στ
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι γνωστοποιήσεις ύποπτων σοβαρών παρενεργειών φέρονται αμέσως σε γνώση του [Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων] και του υπευθύνου για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, και, οπωσδήποτε, το αργότερο εντός 15ημερών από την ημερομηνία γνωστοποίησης.
Άρθρο 29ζ
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την φαρμακοεπα-γρύπνηση στη Κοινότητα, η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη-μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση και υποβολή εκθέσεων για παρενέργειες.
Αυτές οι λεπτομερείς οδηγίες λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες διεθνούς εναρμόνισης της ορολογίας καιτης ταξινόμησης στο τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Άρθρο 29η
Εφόσον κράτος μέλος, μετά την αξιολόγηση εκθέσεων για παρενέργειες, θεωρεί ότι η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή να ανασταλεί ή να αφαιρεθεί, ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό καιτον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Σε επείγουσες περιπτώσεις το εν λόγω κρά-τος-μέλος μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, με την προϋπόθεση ότι ο Οργανισμός θα ενημερωθεί το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.
[...]
Άρθρο 33
[...]
2.   Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη για οποιαδήποτε ενέργεια του που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός προϊόντος στην αγορά ή την απόσυρση ενός προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, αν οι λόγοι αυτοί αφορούν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή την προστασία της δημόσιας υγείας [...]»
Ιστορικό και προδικαστικά ερωτήματα
17.
Η παρούσα υπόθεση αφορά το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Losec. Το Losec, που φέρεται ως το φαρμακευτικό προϊόν με τις περισσότερες πωλήσεις παγκοσμίως, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη του έλκους και της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση (καούρα). Περιέχει ομεπραζόλη, μία ουσία που υπάγεται στη κατηγορία των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, η οποία αναστέλλει τη λειτουργία ενός γαστρικού μηχανισμού που ονομάζεται αντλία πρωτονίων και ελέγχει την παραγωγή γαστρικών οξέων, περιορίζοντας με τον τρόπο αυτό την ποσότητα των παραγομένων γαστρικών οξέων.
18.
Οι Losec Enterokapsler (εντεροκάψου-λες Losec, στο εξής: κάψουλες Losec) είναι προϊόν που αναπτύχθηκε από τον όμιλο Astra και έχει εγκριθεί και τεθεί σε κυκλοφορία στη Δανία από το 1989. Στις 3 Φεβρουαρίου 1997, η AstraZeneca A/S, εταιρία του ομίλου Astra που δρα στη Δανία, υπέβαλε στη Laegemiddelstyrelsen (την αρμόδια αρχή της Δανίας για τους σκοπούς της Οδηγίας 65/65) αίτηση για έγκριση του ιδιοσκευάσματος Losec Enterotabletter (εντερο-ταμπλέτες Losec, στο εξής: δισκία Losec). Η Laegemiddelstyrelsen παρέσχε άδεια κυκλοφορίας για τα δισκία Losec στις 22 Σεπτεμβρίου 1997.
19.
Με επιστολή της 3ης Οκτωβρίου 1997, η AstraZeneca γνωστοποίησε στην αρμόδια αρχή την πρόθεση της να αποσύρει τις κάψουλες Losec από την αγορά της Δανίας από τις 6 Απριλίου 1998. Η αφορώσα την απόσυρση αναγγελία επανελήφθη στις 19 Μαρτίου 1998 και η άδεια κυκλοφορίας ανακλήθηκε στις 6 Απριλίου 1998. Με τον τρόπο αυτό έπαυσε να ισχύει η έγκριση του εν λόγω φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στη Δανία. Δεν αμφισβητείται το γεγονός ότι η ανάκληση της αδείας κυκλοφορίας για τις κάψουλες Losec δεν υπαγορεύθηκε από λόγους δημόσιας υγείας.
20.
Η AstraZeneca εξήγησε ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων ότι οι κάψουλες Losec εξακολουθούν να είναι εγκεκριμένες και να κυκλοφορούν στην Αυστρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στη Πορτογαλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο. Σε ορισμένα από εν λόγω κράτη μέλη, οι κάψουλες Losec κυκλοφορούν παράλληλα με τα δισκία Losec. Προφανώς γίνεται δεκτό ότι τα δισκία Losec και οι κάψουλες Losec αποτελούν ισοδύναμα από θεραπευτικής απόψεως ιδιοσκευάσματα — δηλαδή περιέχουν την ίδια δραστική ουσία (ομεπραζόλη) — και είναι βιοϊ-σοδύναμα, υπό την έννοια ότι η δραστική αυτή ουσία απορροφάται από τον οργανισμό με την ίδια ταχύτητα και στην ίδια έκταση όταν λαμβάνεται από το στόμα. Φαίνεται ότι, πέραν της διαφορετικής φαρμακοτεχνικής μορφής τους, τα δύο προϊόντα διαφέρουν και ως προς τη μορφή του δραστικού συστατικού τους (άλας μαγνησίου οξέως ομεπραζόλης στη μία περίπτωση και οξύ ομεπραζόλης στην άλλη). Επισημαίνεται ότι το ζήτημα αν οι κάψουλες Losec αποτελούν «ουσιωδώς παρεμφερές» ιδιοσκεύασμα κατά την έννοια του σημείου 8, στοιχείο α', iii σε σχέση με τα δισκία Losec δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας υποθέσεως, η οποία αφορά μόνον την έννοια της προϋποθέσεως της κυκλοφορίας στην αγορά στο πλαίσιο της εν λόγω διατάξεως.
21.
Στις 23 Φεβρουαρίου 1998, η εταιρία Generics UK Ltd υπέβαλε στη Laegemiddelstyrelsen αίτηση για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας του ιδιοσκευάσματος Omeprazol Generics Enterokapsler (κάψουλες). Πρόκειται για αντίγραφο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα και η αίτηση για τη παροχή αδείας κυκλοφορίας υποβλήθηκε σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο σημείο 8, στοιχείο α', iii, περί συνοπτικής διαδικασίας για η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας. Το προϊόν αναφοράς ή πρωτότυπο του Omeprazol Generics Entero-capsules ήταν οι κάψουλες Losec.
22.
Η Laegemiddelstyrelsen ενέκρινε το ιδιοσκεύασμα και χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Omeprazol Generics Entero-capsules στις 30 Νοεμβρίου 1998.
23.
Η AstraZeneca προσέφυγε στο Ostre Landsret και ζήτησε την ακύρωση της αποφάσεως της Laegemiddelstyrelsen της 30ης Νοεμβρίου 1998, ισχυριζόμενη ιδίως ότι το σημείο 8, στοιχείο œ, iii, επιβάλλει την ύπαρξη εν ισχύι αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς τόσο κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου ιδιοσκευάσματος όσο και κατά τον χρόνο χορηγήσεως της εν λόγω αδείας.
24.
Η Laegemiddelstyrelsen υποστήριξε, αντίθετα, ότι, κατά την ορθή έννοια του σημείου 8, στοιχείο α', iii, η ύπαρξη αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως αποτελεί την αναγκαία και ικανή προϋπόθεση εφαρμογής του.
25.
Η Generics UK Ltd παρενέβη υπέρ της Laegemiddelstyrelsen.
26.
Το Ostre Landsret θεωρεί ότι το κείμενο του σημείου 8, στοιχείο α', iii, στα Δανικά δεν είναι απολύτως σαφές όσον αφορά το επίμαχο ζήτημα: υπάρχει διαφωνία όσον αφορά το αν το βοηθητικό ρήμα «har vaerei» (έχει) αναφέρεται μόνο στο αν το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα έχει εγκριθεί στη Κοινότητα ή αφορά επίσης το αν κυκλοφορεί στο κράτος μέλος για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση.
27.
Το Ostre Landsret προσθέτει ότι οι διάδικοι διαφωνούν περαιτέρω ως προς την ερμηνεία του όρου «κυκλοφορήσει» στο σημείο 8, στοιχείο α', iii.
28.
Στη διάταξη περί παραπομπής περιγράφεται επίσης παράλληλη διαδικασία ενώπιον του Ostre Landsret μεταξύ ενός άλλου παραγωγού αντιγράφων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, της A/S GEA Farmaceutisk Fabrik, και της Laegemiddelstyrelsen, που αρχικώς αποτελούσε επίσης το αντικείμενο της αυτής αιτήσεως για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως. Ωστόσο, η εν λόγω φαρμακοβιομηχανία διέκοψε τη συμμετοχή στη διαδικασία ενώπιον του Ostre Landsret το οποίο κατόπιν αυτού ανακοίνωσε στο Δικαστήριο ότι (i) η A/S GEA Farmaceutisk Fabrik έπαυσε να είναι διάδικος στην οικεία διαδικασία και (ii) ότι το πρώτο σκέλος του πρώτου ερωτήματος καθώς και το τρίτο ερώτημα που είχαν αρχικώς υποβληθεί αποσύρθηκαν, καθότι δεν έχουν σχέση με τη διαφορά μεταξύ της AstraZeneca και της Laegemiddelstyrelsen.
29.
Το Ostre Landsret επισημαίνει εν κατακλείδι ότι, μολονότι στην υπόθεση Generics (UK) κ.λπ. (
12
) το Δικαστήριο αποφάνθηκε επί των ουσιαστικών προϋποθέσεων που τίθενται στο σημείο 8, στοιχείο α', iii, προκειμένου ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα να θεωρείται «ουσιωδώς παρεμφερές» με το πρωτότυπο προϊόν, το Δικαστήριο δεν έχει ακόμη αποφανθεί επί του ζητήματος των χρονικών προϋποθέσεων της εν λόγω διατάξεως. Κατά συνέπεια, υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1.
Στην περίπτωση που μία επιχείρηση υποβάλει αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας σύμφωνα με την απλουστευμένη διαδικασία του άρθρου 4, τρίτη παράγραφος, σημείο 8, στοιχείο α', iii, της Πρώτης Οδηγίας περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (Οδηγία 86/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε στη συνέχεια) και δηλώνει ότι το προϊόν για το οποίο ζητείται η παροχή αδείας κυκλοφορίας είναι ουσιωδώς παρεμφερές με πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα το οποίο είναι εγκεκριμένο στη Κοινότητα για το απαιτούμενο από την οδηγία χρονικό διάστημα, αποτελεί αναγκαία και επαρκή προϋπόθεση το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα:
[...] (
13
)
β)
να εξακολουθεί να κυκλοφορεί στο κράτος μέλος το οποίο αφορά η αίτηση κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως ή
γ)
να κυκλοφορεί ακόμη στο κράτος μέλος το οποίο αφορά η αίτηση κατά το χρόνο υποβολής της αιτήσεως και κατά τον χρόνο χορηγήσεως της αδείας κυκλοφορίας;
2.
Έχει ο όρος «κυκλοφορεί» στο άρθρο 4, τρίτη παράγραφος, σημείο 8, στοιχείο α', iii, την έννοια ότι αρκεί και είναι απαραίτητο να υπάρχει έγκριση με τη μορφή αδείας κυκλοφορίας για το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα στο κράτος μέλος το οποίο αφορά η υποβαλλόμενη αίτηση;»
Το πρώτο ερώτημα
30.
Με το πρώτο του ερώτημα, το παραπέμ-πον δικαστήριο ερωτά κατουσίαν αν στη περίπτωση αιτήσεως για έκδοση αδείας κυκλοφορίας δυνάμει του σημείου 8, στοιχείο α', iii, το προϊόν αναφοράς (πρωτότυπο) απαιτείται να κυκλοφορεί τόσο κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως όσο και κατά τον χρόνο χορηγήσεως της αδείας ή μόνον κατά το χρόνο υποβολής της αιτήσεως.
31.
Το πρώτο ερώτημα, όπως είχε διατυπωθεί αρχικά, περιείχε και ένα τρίτο ενδεχόμενο το οποίο έθετε το ζήτημα αν αρκεί το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα να έχει κυκλοφορήσει σε κάποιο χρονικό σημείο προγενέστερο της υποβολής της αιτήσεως. Ωστόσο, το εθνικό δικαστήριο απέσυρε το σκέλος αυτό του πρώτου ερωτήματος, καθότι απέρρεε από τη δίκη που εκκρεμούσε ενώπιόν του μεταξύ της A/S GEA Farmaceutisk Fabrik και της Laegemiddelstyrelsen, η οποία στη συνέχεια διακόπηκε. Ωστόσο, το τρίτο αυτό ενδεχόμενο το οποίο διατυπώνεται στο πλαίσιο του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος στην αρχική του εκδοχή αντιπροσωπεύει μια πιθανή ερμηνεία του σημείου 8, στοιχείο α', iii, και, επιπλέον, αντιστοιχεί στην ερμηνεία υπέρ της οποίας τάσσονται η εταιρία Generics, η Ολλανδική Κυβέρνηση και η Εποπτική Αρχή της ΕΖΕΣ (Ευρωπαϊκή Ζώνη Ελευθέρων Συναλλαγών). Κατά συνέπεια, δεν θα το θέσω εκτός της συζητήσεως στη παρούσα φάση.
Παρατηρήσεις των διαδίκων
32.
Γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν η AstraZeneca, η Generics (παρεμβαίνουσα ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου), η Κυβέρνηση της Δανίας, τόσο με την ιδιότητα του κράτους μέλους όσο και για λογαριασμό της Laegemiddelstyrelsen, οι κυβερνήσεις των Κάτω Χωρών και της Νορβηγίας, η Επιτροπή και η Εποπτική Αρχή της ΕΖΕΣ (Ευρωπαϊκή Ζώνη Ελευθέρων Συναλλαγών), που εκπροσωπήθηκαν στην επ ακροατηρίου συζήτηση, με εξαίρεση την Κυβέρνηση των Κάτω Χωρών.
33.
Η AstraZeneca θεωρεί ότι, προκειμένου η άδεια κυκλοφορίας να είναι ισχυρή στο πλαίσιο εφαρμογής του σημείου 8, στοιχείο α', iii, το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα πρέπει να κυκλοφορεί τόσο κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως όσο και κατά τον χρόνο χορηγήσεως της αδείας.
34.
Η Generics, η Κυβέρνηση των Κάτω Χωρών και η Εποπτική Αρχή της ΕΖΕΣ θεωρούν ότι αρκεί το ιδιοσκεύασμα αναφοράς να έχει κυκλοφορήσει κάποια στιγμή στο κράτος μέλος το οποίο αφορά η αίτηση. Δεν είναι απαραίτητο να κυκλοφορεί κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως ούτε κατά τον χρόνο χορηγήσεως της αδείας.
35.
Οι κυβερνήσεις της Δανίας και της Νορβηγίας και η Επιτροπή φρονούν ότι το ιδιοσκεύασμα αναφοράς πρέπει να εξακολουθεί να κυκλοφορεί στο κράτος μέλος το οποίο αφορά η αίτηση κατά τον χρόνο υποβολής της.
36.
Η AstraZeneca, προς υποστήριξη της απόψεως της, επικαλείται κυρίως λόγους δημοσίας υγείας. Επισημαίνει ότι, μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας για το αντίγραφο φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, ο κάτοχος της αδείας υποχρεούται να παρακολουθεί τη χρήση του και να παρέχει επίκαιρες πληροφορίες αναγόμενες στη φαρμακοεπαγρύπνηση καθώς και άλλα στοιχεία που είναι κρίσιμα για την εκτίμηση του βαθμού ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ιδιοσκευάσματος. Μέχρι να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας του αντιγράφου του ιδιοσκευάσματος, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η σχετική αίτηση - η οποία καλείται να εκτιμήσει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις ποιότητας, ασφαλείας και αποτελεσματικότητας κατά τον χρόνο χορηγήσεως της αδείας -είναι υποχρεωμένη να βασιστεί στην ύπαρξη αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς και στην τήρηση των συναφών υποχρεώσεων από τον κάτοχο της εν λόγω αδείας. Όταν ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς, όλες αυτές οι υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης παύουν να υφίστανται και, κατά συνέπεια, η αρμόδια αρχή δε μπορεί να είναι βεβαία ότι τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που έχει στη διάθεση της είναι πλήρη και ενημερωμένα. Μολονότι μπορεί να υποστηριχθεί ότι η αρμόδια αρχή εξακολουθεί να έχει στη κατοχή της φακέλους τους οποίους μπορεί να ενημερώνει η ίδια συλλέγοντας πληροφορίες από άλλα κράτη μέλη οτο πλαίσιο της συνήθους συνεργασίας μεταξύ των κρατών-μελών, η AstraZeneca υποστηρίζει ότι η συνεργασία αυτή είναι αποτελεσματική υπό την προϋπόθεση ότι η άδεια διατηρείται σε ισχύ στα άλλα κράτη μέλη, πράγμα που δεν είναι κατ' ανάγκην ακριβές. Η ερμηνεία των προϋποθέσεων εφαρμογής της απλουστευμένης διαδικασίας δεν μπορεί να εξαρτάται από τη συνδρομή συγκεκριμένων πραγματικών προϋποθέσεων που ενδέχεται να μη πληρούνται.
37.
Η Generics, η Κυβέρνηση των Κάτω Χωρών και η Εποπτική Αρχή της ΕΖΕΣ προσπαθούν να αντικρούσουν τα επιχειρήματα αυτά επικαλούμενες ιδίως τις επιβαλλόμενες στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύ-πνησης υποχρεώσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 75/319 (
14
), οι οποίες εξακολουθούν να υφίστανται ακόμη και μετά την ανάκληση της αρχικής αδείας. Η Ολλανδική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι, όταν δεν υπάρχει άδεια για συγκεκριμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, το ιδιοσκεύασμα αυτό δεν μπορεί να πωληθεί και, κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να παραχθούν νέες πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες και τις αντενδείξεις που το αφορούν. Επισημαίνει ότι, εν πάση περιπτώσει, η υποχρέωση γνωστοποιήσεως των υπόπτων παρενεργειών στις αρμόδιες αρχές δεν βαρύνει μόνον τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας, δεδομένου ότι το άρθρο 29ε της οδηγίας 75/319 επιβάλλει στα κράτη μέλη να λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρύνονται οι γιατροί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να προβαίνουν στις εν λόγω γνωστοποιήσεις. Επιπροσθέτως, κάθε κράτος μέλος υποχρεούται να ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη για όλες τις παρενέργειες σύμφωνα με το άρθρο 29στ. Επομένως, οι αρμόδιες αρχές είναι σε θέση να τηρούν τον φάκελο ενημερωμένο ακόμη και στην περίπτωση που δεν υπάρχει εθνική άδεια κυκλοφορίας. Η Generics και η Εποπτική Αρχή της ΕΖΕΣ τονίζουν επίσης ότι τα αφορώντα συγκεκριμένο ιδιοσκεύασμα πληροφοριακά στοιχεία είναι δυνατόν να λαμβάνονται μέσω συνεργασίας με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όπου οι κάψουλες εξακολουθούν να κυκλοφορούν.
38.
Οι αυτοί διάδικοι υποστηρίζουν, περαιτέρω, ότι, αν αποτελούσε προϋπόθεση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας αντιγράφου η κυκλοφορία στην οικεία αγορά του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος κατά τον χρόνο υποβολής της εν λόγω αιτήσεως, ο παραγωγός του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος θα μπορούσε να στερήσει τη δυνατότητα χρήσεως της απλουστευμένης διαδικασίας από τους παραγωγούς του αντιγράφου και, κατά συνέπεια, να καταστήσει τη διάταξη του σημείου 8, στοιχείο α', iii, ανενεργό. Κάτι τέτοιο θα αντέκειτο στους σκοπούς του σημείου 8, στοιχείο α', iii, που εκτίθενται στο προοίμιο της οδηγίας 87/21 (
15
), στους οποίους περιλαμβάνεται η μείωση των δοκιμών στα ζώα και στον άνθρωπο (που απαιτούνται για την υποστήριξη αιτήσεως στο πλαίσιο της κανονικής διαδικασίας). Η Ολλανδική Κυβέρνηση προσθέτει ότι από το προοίμιο της οδηγίας 87/21 προκύπτει επίσης σαφώς ότι σκοπός του σημείου 8, στοιχείο α', iii, είναι να περιγραφούν επακριβώς οι περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί η απλουστευμένη διαδικασία. Επομένως, δεν θα πρέπει να υπάρχουν διαφορές στον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζεται η απλουστευμένη διαδικασία στα διάφορα κράτη μέλη. Αν η εν λόγω διάταξη ερμηνευθεί έτσι ώστε ένα αντίγραφο φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος να μπορεί να κυκλοφορήσει σε κράτος μέλος και να μην μπορεί να κυκλοφορήσει σε ένα άλλο κράτος μέλος για τον λόγο και μόνον ότι το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα δεν κυκλοφορεί πλέον στο δεύτερο κράτος μέλος κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας, θα υπάρξει κατάτμηση της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, πράγμα που δεν μπορεί να αποτελούσε πρόθεση του νομοθέτη.
39.
Η Κυβέρνηση της Νορβηγίας και η Επιτροπή υποστηρίζουν επίσης ότι, στη περίπτωση που η άδεια κυκλοφορίας του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος ανακαλείται πριν από την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου, αλλά το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα εξακολουθεί να κυκλοφορεί σε άλλα κράτη μέλη, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η αίτηση μπορεί να τηρήσει τις υποχρεώσεις της που ανάγονται στη φαρμακοεπαγρύπνηση με την ανταλλαγή πληροφοριών που προβλέπεται στην οδηγία 75/319. Περαιτέρω, η εν λόγω αρχή θα έχει στη κατοχή της τον φάκελο της αρχικής αδείας. Ωστόσο, η Κυβέρνηση της Δανίας θεωρεί ότι δεν ασκεί επιρροή το αν το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα εξακολουθεί να κυκλοφορεί σε άλλα κράτη μέλη, επισημαίνει δε ότι με την οδηγία 65/65 (
16
) — σε αντίθεση με τον κανονισμό 2309/93 (
17
) όπου προβλέπεται κεντρική άδεια κυκλοφορίας — καθιερώθηκε σύστημα στο πλαίσιο του οποίου οι αρχές κάθε κράτους μέλους εκδίδουν άδειες για φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στο κράτος αυτό. Η Κυβέρνηση της Δανίας θεωρεί ότι παρά ταύτα η δημόσια υγεία διασφαλίζεται, καθότι οι απαραίτητες πληροφορίες όσον αφορά το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα είναι στη διάθεση της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του αντιγράφου ιδιοσκευάσματος και το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα έχει εγκριθεί κατόπιν υποβολής πλήρους αιτήσεως. Κατά συνέπεια, οι εθνικές αρχές έχουν τη δυνατότητα να ελέγχουν τα τιθέμενα σε κυκλοφορία προϊόντα και κανένα προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά χωρίς να έχει ολοκληρωθεί ενώπιον των εν λόγω αρχών, τουλάχιστον μία φορά, η κανονική διαδικασία αιτήσεως. Επειδή ακριβώς οι αρχές έχουν στη κατοχή τους τις απαραίτητες πληροφορίες, μπορεί να εφαρμοστεί η απλουστευμένη διαδικασία.
40.
Η Κυβέρνηση της Δανίας και η Επιτροπή υποστηρίζουν ότι η διατύπωση του σημείου 8, στοιχείο α', iii, στο αγγλικό, γαλλικό και το γερμανικό κείμενο είναι σαφής. Η Επιτροπή προσθέτει ότι το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 αφορά μόνον τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί η αίτηση για παροχή αδείας κυκλοφορίας και, συνεπώς, δεν αφορά την έκδοση αυτή καθεαυτή της αδείας. Δεδομένου ότι ο χρόνος υποβολής της αιτήσεως είναι κρίσιμος προκειμένου να καθοριστεί αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας αντιγράφου ιδιοσκευάσματος, η άδεια κυκλοφορίας για το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα πρέπει να εξακολουθεί να ισχύει κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως. Οι κυβερνήσεις της Δανίας και της Νορβηγίας θεωρούν επίσης ότι η υιοθέτηση της προτεινόμενης από την AstraZeneca ερμηνείας θα επέτρεπε στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας του πρωτοτύπου να καθιστά αδύνατη την κυκλοφορία αντιγράφων δια της ανακλήσεως της αδείας αυτής.
Εκτίμηση
41.
Το κρίσιμο απόσπασμα του σημείου 8, στοιχείο α', iii, έχει ως εξής:
«Ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδεικνύει [...] ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν [...] που κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση».
Η Generics, αναφερόμενη ιδίως στο αγγλικό κείμενο, περιγράφει τη διατύπωση αυτή ως «ασαφή στη καλύτερη περίπτωση και διφορούμενη στη χειρότερη περίπτωση όσον άφορα τις προϋποθέσεις κυκλοφορίας στο οικείο κράτος μέλος». Μετά από διεξοδική ανάλυση των σκοπών και του ιστορικού της εκδόσεως της οδηγίας 87/21 (
18
), με την οποία εισήχθη η εν λόγω διάταξη, η Generics καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το σημείο 8, στοιχείο α', iii, ορθώς ερμηνευομένο, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι επιβάλλει το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα να έχει εγκριθεί προηγουμένως, τουλάχιστον κάποιο διάστημα πριν από την υποβολή της αιτήσεως για τη έκδοση αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου στο οικείο κράτος μέλος. Υπέρ της απόψεως αυτής τάσσονται η Ολλανδική Κυβέρνηση και η Εποπτική Αρχή της ΕΖΕΣ.
42.
Διαφωνώ με τη θέση αυτή. Μολονότι μπορεί να μην προκύπτει σαφώς από τη διατύπωση του σημείου 8, στοιχείο α', iii, αν πρόκειται για τον χρόνο καταθέσεως της αιτήσεως της αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή για τον χρόνο χορηγήσεως της εν λόγω αδείας, η διάταξη δεν μπορεί κατά τη γνώμη μου σε καμιά περίπτωση να έχει την έννοια που της αποδίδει η Generics. Αν γίνει δεκτό ότι απαιτείται από τον αιτούντα να αποδείξει ότι το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα κυκλοφορεί, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι χρειάζεται να αποδείξει ότι το ιδιοσκεύασμα κυκλοφόρησε σε κάποιο χρονικό σημείο αλλά δεν κυκλοφορεί πλέον: οι δύο περιπτώσεις δεν είναι ταυτόσημες.
43.
Η ερμηνεία αυτή συνάγεται αναντίρρητα από το αγγλικό κείμενο. Επιβεβαιώνεται, όπως υποστηρίζει η Κυβέρνηση της Δανίας και η Επιτροπή, από το γαλλικό και το γερμανικό κείμενο: η χρονική διάσταση της προϋποθέσεως που διατυπώνεται στο εν λόγω κείμενο (
19
) δεν μπορεί να πληρωθεί με το να αποδειχθεί ότι το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα κυκλοφόρησε κάποια στιγμή πριν από την υποβολή της αιτήσεως για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου, αλλά δεν κυκλοφορεί πλέον κατά το χρόνο υποβολής της αιτήσεως. Σημειώνεται ότι η Εποπτική Αρχή της ΕΖΕΣ παραδέχεται ότι η γραμματική ερμηνεία του σημείου 8, στοιχείο α', iii, οδηγεί στο συμπέρασμα αυτό.
44.
Κατά συνέπεια, θεωρώ απορριπτέα την λύση που προτείνει η Generics, η Ολλανδική Κυβέρνηση και η Εποπτική Αρχή της ΕΖΕΣ και περιγράφει το παραπέμπον δικαστήριο στο αποσυρθέν προδικαστικό του ερώτημα 1(α).
45.
Δεν συντάσσομαι ούτε με την ερμηνεία που υποστηρίζει η AstraZeneca, σύμφωνα με την οποία, για να είναι έγκυρη μια άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το σημείο 8, στοιχείο α', iii, το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα πρέπει να καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας τόσο κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως όσο και κατά τον χρόνο χορηγήσεως της αδείας. Κατά τη γνώμη μου, το σύστημα της διατάξεως αποκλείει μια τέτοια ερμηνεία. Όπως επισημαίνει η Επιτροπή, το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 αφορά την απλουστευμένη διαδικασία αιτήσεων αδείας κυκλοφορίας. Στη πρώτη του παράγραφο ορίζεται ότι, προκειμένου να λάβει άδεια θέσεως φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στην αγορά, ο υπεύθυνος για τη θέση του προϊόντος αυτού σε κυκλοφορία πρέπει να υποβάλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους. Στη τρίτη παράγραφο ορίζεται ότι η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από συγκεκριμένα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα. Τα εν λόγω πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα αντιστοιχούν σαφώς στον χρόνο υποβολής της αιτήσεως. Περιλαμβάνουν, κατά το σημείο 8, στοιχείο α', iii, της τρίτης παραγράφου του άρθρου 4, αποτελέσματα φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμών, φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμών καθώς και κλινικών δοκιμών. Στο σημείο 8, στοιχείο α', iii, ορίζεται ότι ο αιτών «δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα [των εν λόγω εξετάσεων και δοκιμών] εφόσον αποδεικνύει ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές προϊόν που κυκλοφορεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση». Κανένα στοιχείο στη δομή ή στη διατύπωση της διατάξεως δεν ενισχύει κατά τη γνώμη μου την άποψη ότι η ανάγκη αποδείξεως του ότι το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα κυκλοφορεί εκτείνεται χρονικά μέχρι τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου.
46.
Η AstraZeneca υποστηρίζει με έμφαση ότι, αν η ερμηνεία που προτείνει δεν υιοθετηθεί από το Δικαστήριο, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους το οποίο αφορά η αίτηση δεν θα μπορεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του για φαρμακοεπαγρύπνηση. Ο ισχυρισμός αυτός στηρίζεται ιδίως σε δύο νομοθετικές διατάξεις. Προτού υπεισέλθω στην ουσία των ανησυχιών της AstraZeneca, θα εξετάσω τις διατάξεις αυτές.
47.
Καταρχάς, η AstraZeneca επικαλείται το άρθρο 4, στοιχείο α', της οδηγίας 75/319 (
20
), το οποίο επιβάλει στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να «εξετάσουν αν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας». Η AstraZeneca υποστηρίζει ότι η διάταξη αυτή επιβάλει στις αρμόδιες αρχές την υποχρέωση να ελέγξουν αν πληρούνται οι όροι ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας κατά το χρόνο εκδόσεως της αδείας κυκλοφορίας.
48.
Δεν είμαι πεπεισμένος ότι, με βάση τη δομή του, το άρθρο 4, στοιχείο α', έχει την έννοια αυτή. Το πλήρες κείμενο έχει ως εξής:
«για να εξετάσουν την αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών:
α)
οφείλουν να ελέγξουν αν ο φάκελος που υπεβλήθη είναι σύμφωνος με το αναφερθέν άρθρο 4 και να εξετάσουν αν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας».
Από την απλή ανάγνωση της διατάξεως προκύπτει κατά τη γνώμη μου ότι αναφέρεται στον χρόνο υποβολής της αιτήσεως.
49.
Δεύτερον, η AstraZeneca στηρίζει το επιχείρημά της στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 (
21
), όπου απαριθμούνται οι συνθήκες υπό τις οποίες η αρμόδια αρχή πρέπει να απορρίπτει την αίτηση για χορήγηση αδείας θέσεως σε κυκλοφορία. Σύμφωνα με την πρώτη παράγραφο του εν λόγω άρθρου, η άδεια κυκλοφορίας δε θα χορηγείται, εφόσον, «μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή το ιδιοσκεύασμα δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση». Η AstraZeneca υποστηρίζει ότι η αρμόδια αρχή δε θα είναι σε θέση να εκτιμήσει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις ποιότητας, ασφαλείας και αποτελεσματικότητας κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, αν το πρωτότυπο δεν εξακολουθεί να κυκλοφορεί μέχρι το χρονικό αυτό σημείο.
50.
Πάλι δεν είμαι πεπεισμένος ότι η δομή της πρώτης παραγράφου του άρθρου 5 ενισχύει την άποψη αυτή: δεδομένου ότι τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα για τα οποία γίνεται λόγος πρέπει να υποβληθούν μαζί με την αίτηση, η πλέον φυσική ερμηνεία της διατάξεως οδηγεί στο συμπέρασμα ότι αναφέρεται στον χρόνο υποβολής της αιτήσεως. Περαιτέρω, εν όψει του ότι ο υποβάλλων αίτηση για έκδοση αδείας κυκλοφορίας αντιγράφου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στηρίζεται στη ρητή εξαίρεση από την υποχρέωση προσκομίσεως συγκεκριμένων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων, φαίνεται αντιφατικό να προβάλλεται το άρθρο 5 ως βάση απορρίψεως της αιτήσεως, με την αιτιολογία ότι τα ίδια αυτά πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα δεν μπορούν να ενημερωθούν από τον αιτούντα μετά την υποβολή της αιτήσεως του.
51.
Ωστόσο, είναι σαφές ότι πρωταρχικός σκοπός της κοινοτικής νομοθεσίας που αφορά τη θέση σε κυκλοφορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων είναι η διασφάλιση της δημόσιας υγείας (
22
). Με την επιχειρηματολογία της, η AstraZeneca ισχυρίζεται κατ ουσίαν ότι η ερμηνεία την οποία προβάλλει πρέπει να γίνει δεκτή προκειμένου να αποτραπούν οι επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και ιδίως ότι, όταν ανακαλείται η άδεια κυκλοφορίας του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος, η αρμόδια αρχή δεν μπορεί πλέον να εξασφαλίσει ότι θα έχει στη διάθεση της επίκαιρη πληροφόρηση όσον αφορά τη ποιότητα, ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος όταν χορηγεί την άδεια κυκλοφορίας για το αντίγραφο.
52.
Δεν συμφωνώ με το επιχείρημα αυτό.
53.
Καταρχάς, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά υποχρεούται δυνάμει του άρθρου 29, στοιχείο γ', της οδηγίας 75/319 (
23
) να φροντίζει για την συλλογή και την αντιπαραβολή σε ένα μόνο σημείο εντός της Κοινότητας όλων των πληροφοριών που έχουν σχέση με τις ύποπτες παρενέργειες που του αναφέρονται και να διασφαλίζει ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός φαρμακευτικού προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απαντήσεως. Επομένως, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με την απλουστευμένη διαδικασία μπορεί, εφόσον το θεωρήσει σκόπιμο, να απευθυνθεί στην εταιρεία η οποία κατέχει την άδεια κυκλοφορίας για το πρωτότυπο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα σε άλλο κράτος μέλος, προτού προχωρήσει στην έκδοση αδείας κυκλοφορίας για το αντίγραφο ιδιοσκεύασμα.
54.
Δεύτερον, το άρθρο 29, στοιχείο δ', της οδηγίας 75/319 (
24
) επιβάλλει στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος την υποχρέωση να καταγράφει κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια που φέρεται σε γνώση του από κάποιο επαγγελματία του τομέα της υγείας καινά τη γνωστοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες αρχές και να διατηρεί αρχεία για κάθε άλλη ύποπτη παρενέργεια που του γνωστοποιείται κατά τον ίδιο τρόπο. Τα αρχεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές σε τακτά χρονικά διαστήματα και οπωσδήποτε «αμέσως μόλις ζητηθούν».
55.
Επισημαίνεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρύνουν τους ιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν τις ύποπτες παρενέργειες στις αρμόδιες αρχές (
25
) και να διασφαλίζουν ότι οι αναφορές υπόπτων σοβαρών παρενεργειών φέρονται αμέσως υπόψη του Οργανισμού και του υπευθύνου για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά (
26
).
56.
Η ίδια η AstraZeneca επισημαίνει στις γραπτές παρατηρήσεις της την αυστηρότητα των επιταγών αυτών προς στήριξη του ισχυρισμού της ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για χορήγηση αδείας θέσεως σε κυκλοφορία αντιγράφου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, δεν θα έχει στη διάθεση της επίκαιρες πληροφορίες αφότου θα ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος. Ωστόσο, οι προαναφερθείσες υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης θα εξακολουθούν να ισχύουν για όσο χρόνο παραμένουν σε ισχύ οι άδειες κυκλοφορίας των πρωτοτύπων ιδιοσκευασμάτων σε άλλα κράτη μέλη.
57.
Η περίπτωση παρουσιάζει αναλογίες με αυτήν του παράλληλου εισαγωγέα, όταν η άδεια διαθέσεως στην αγορά για το προϊόν αναφοράς ανακαλείται για λόγους άσχετους προς την ασφάλεια του προϊόντος. Μολονότι είναι σαφές από τη νομολογία του Δικαστηρίου ότι οι παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων δεν διέπονται από την οδηγία 65/65 (
27
), τέθηκε το ερώτημα αν, υπό τις συνθήκες αυτές, μπορεί να διασφαλιστεί επαρκής φαρμακοεπαγρύπνηση από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής, όταν δεν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα. Το Δικαστήριο, στην υπόθεση Ferring (
28
), δέχθηκε ότι, μολονότι η επαρκής παρακολούθηση της παλαιάς εκδοχής εξακολουθεί να είναι αναγκαία στο κράτος εισαγωγής, η φαρμακοεπαγρύπνηση που ανταποκρίνεται στην οδηγία 75/319 μπορεί υπό κανονικές συνθήκες να διασφαλιστεί διά της συνεργασίας με τις εθνικές αρχές των άλλων κρατών μελών, μέσω της προσβάσεως στα έγγραφα και τα πληροφοριακά στοιχεία που παρέχονται από τον παραγωγό ή άλλες εταιρίες υπαγόμενες στον ίδιο όμιλο, τα οποία αφορούν την παλαιά εκδοχή του προϊόντος στα κράτη μέλη όπου η εκδοχή αυτή εξακολουθεί να κυκλοφορεί, επί τη βάσει αδείας κυκλοφορίας που παραμένει σε ισχύ.
58.
Η AstraZeneca επισημαίνει επίσης ότι η αρμόδια αρχή που διεκπεραιώνει αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας θα έχει γνώση της υπάρξεως αδειών κυκλοφορίας σε άλλα κράτη μέλη, καθότι στο σημείο 11 της τρίτης παραγράφου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65 προβλέπεται υποχρέωση του αιτούντος να υποβάλει αντίγραφα οποιασδήποτε αδείας που έχει ληφθεί σε άλλο κράτος μέλος και, επιπλέον, να επικαιροποιεί τακτικά τις σχετικές πληροφορίες.
59.
Βεβαίως, όπως επισημαίνει η AstraZeneca, οι προαναφερθείσες υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρυπνησης θα εξακολουθούν να υφίστανται μόνον καθόσον χρόνο το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα εξακολουθεί να κυκλοφορεί τουλάχιστον σε ένα άλλο κράτος μέλος. Η AstraZeneca υποστηρίζει ότι, όταν κάτι τέτοιο δεν ισχύει, θα υπάρξει κενό: η αρμόδια υπηρεσία στην οποία υποβάλλεται αίτηση για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας αντιγράφου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δεν μπορεί να θεωρήσει ότι η πληροφόρηση της για τις ανάγκες της φαρμακοεπαγρύπνησης είναι επίκαιρη πριν από την έκδοση της αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου ιδιοσκευάσματος.
60.
Ωστόσο, όπως επισημαίνει η Ολλανδική και η Νορβηγική Κυβέρνηση, είναι επίσης αληθές ότι, καθόν χρόνο δεν θα κυκλοφορεί στην Κοινότητα ούτε το πρωτότυπο ούτε το αντίγραφο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, δεν θα υπάρχει πεδίο για τη σύνταξη αναφορών σχετικών με τις παρενέργειές του. Επομένως, ενόψει του ότι υπό τις συνθήκες αυτές η ιδέα της επικαιροποιήσεως των πληροφοριών που συλλέγονται και κοινοποιούνται στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης στερείται περιεχομένου, είναι λάθος να συναχθεί ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας αντιγράφου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δεν θα μπορεί για τον λόγο αυτό να τηρήσει τις υποχρεώσεις της φαρμακοεπαγρύπνησης σε περίπτωση που ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος πριν από την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας του αντιγράφου.
61.
Βεβαίως, αν η άδεια κυκλοφορίας του πρωτοτύπου ανακληθεί για λόγους δημοσίας υγείας, θα ήταν προφανώς αδιανόητο να εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας για το αντίγραφο μετά την ανάκληση της προγενεστέρας αδείας. Ωστόσο, ενόψει του ότι — όπως επισημαίνει η AstraZeneca στις γραπτές παρατηρήσεις της — το άρθρο 33, παράγραφος 2, της οδηγίας 75/319 επιβάλλει στον υπεύθυνο κυκλοφορίας ενός φαρμάκου να ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργειά του που αφορά την απόσυρση του προϊόντος από την αγορά αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, αν αυτοί αφορούν τη προστασία της δημόσιας υγείας, η αρμόδια αρχή στην οποία υποβάλλεται αίτηση για τη παροχή αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου ιδιοσκευάσματος θα είναι σε θέση να προβεί στη σχετική εκτίμηση.
62.
Η ερμηνεία του σημείου 8, στοιχείο α', iii, την οποία προτείνω αντανακλά κατά τη γνώμη μου τους σκοπούς της διατάξεως, όπως αυτοί διατυπώνονται στο προοίμιο της οδηγίας 87/21 (
29
) με την οποία θεσπίστηκε. Συγκεκριμένα, όπως τονίζει η Ολλανδική Κυβέρνηση, εξασφαλίζει την αποφυγή επαναλήψεως περιττών δοκιμών σε ανθρώπους και ζώα, που θα ήσαν αναγκαίες αν ο αιτών την έκδοση αδείας κυκλοφορίας αντιγράφου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δεν μπορούσε να κάνει χρήση της απλουστευμένης διαδικασίας στη περίπτωση ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος μετά την υποβολή της αιτήσεως του. Η ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι δεν θα θίγονται τα συμφέροντα των καινοτόμων εταιριών, που επίσης επισημαίνεται στο προοίμιο της οδηγίας 87/21, καλύπτεται βεβαίως από τη ρύθμιση του σημείου 8, στοιχείο α', iii, σύμφωνα με την οποία το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα πρέπει να έχει κυκλοφορήσει στη Κοινότητα για διάστημα έξη έως δέκα ετών. Επιπλέον, τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας προστατεύονται ανεξαρτήτως των ρυθμίσεων που αφορούν ειδικά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
63.
Η ερμηνεία αυτή συνάδει επίσης με τον τρόπο κατανοήσεως της διατάξεως στον οποίο η Επιτροπή στήριξε τις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσίευσε στους Κανόνες που διέπουν τα Φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, Τόμος 2, Ανακοίνωση προς τους υποβάλλοντες αίτησίη για την έκδοσίη αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητος. Στον οδηγό αυτό απεικονίζεται η κοινή θέση των αντιπροσώπων των κρατών μελών στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων που συστάθηκαν με τον κανονισμό 2309/93 (
30
). Ο τόμος 2Α των κανόνων αυτών φέρει το τίτλο «Διαδικασίες για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας» και ως έχει σήμερα (
31
) ορίζει τα εξής:
«Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να ελέγχουν αν η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, το οποίο φέρεται ως πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα, ισχύει ακόμη κατά το χρόνο υποβολής της αιτήσεως. Αν η άδεια κυκλοφορίας του πρωτοτύπου ιδιοσκευάσματος ανακληθεί μετά την υποβολή αιτήσεως για άδεια κυκλοφορίας ιδιοσκευάσματος αλλά πριν από την χορήγηση της εν λόγω αδείας, οι αρμόδιες αρχές μπορούν παρά ταύτα να χορηγήσουν την άδεια κυκλοφορίας για το αντίγραφο ιδιοσκεύασμα αν δεν υφίστανται λόγοι δημοσίας υγείας που να υπαγορεύουν την απόσυρση/αναστολή διαθέσεως του αρχικώς κυκλοφορήσαντος προϊόντος» (
32
).
64.
Αυτή είναι η ερμηνεία επί της οποίας συμφώνησε και η Συνεργασία Ευρωπαϊκών Φαρμακευτικών Οργανισμών για Νομικά και Νομοθετικά θέματα (Emacolex), η οποία απαρτίζεται από ανώτερα στελέχη που ασχολούνται με νομικά ζητήματα στα κράτη μέλη, στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (
33
).
65.
Μολονότι ούτε οι κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής (
34
) ούτε η άποψη της Emacolex είναι δεσμευτικές, ωστόσο, είναι σημαντικό κατά τη γνώμη μου ότι και τα δύο αυτά όργανα, τα οποία δραστηριοποιούνται στο τομέα της ρυθμίσεως της φαρμακοβιομηχανίας, κατέληξαν στην ίδια ερμηνεία.
66.
Δεν πιστεύω ότι στην πράξη η ως άνω ερμηνεία θα επέτρεπε στον παραγωγό ενός επώνυμου προϊόντος να εμποδίσει την χρησιμοποίηση της απλουστευμένης διαδικασίας από τους παραγωγούς αντιγράφων του προϊόντος αυτού αποσύροντας το εν λόγω προϊόν από την αγορά, συνέπεια την οποία τόνισαν πολλοί από τους διαδίκους που κατέθεσαν παρατηρήσεις. Ακόμη κι αν ένα συγκεκριμένο προϊόν το οποίο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα στο πλαίσιο του σημείου 8, στοιχείο α', iii, έχει αποσυρθεί από την αγορά σε ένα κράτος μέλος, η εταιρία παραγωγής αντιγράφων θα μπορέσει εν τούτοις σε πολλές περιπτώσεις να λάβει άδεια θέσεως σε κυκλοφορία του αντιγράφου στο εν λόγω κράτος. Αν μια παραλλαγή του πρωτοτύπου προϊόντος κυκλοφορεί στο εν λόγω κράτος μέλος, η απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση Generics (
35
) θα έχει σε πολλές περιπτώσεις ως συνέπεια ότι θα είναι δυνατή η χρησιμοποίηση του νεοτέρου προϊόντος αναφοράς, ακόμη κι αν η άδεια κυκλοφορίας του ελήφθη εντός της εξαετούς ή δεκαετούς περιόδου προστασίας των σχετικών δεδομένων. Όπως υποστήριξα στις προτάσεις που διατύπωσα σήμερα στην υπόθεση Novartis (
36
), η αναφορά αυτή είναι δυνατόν να γίνεται οσάκις το παρεμφερές προϊόν διαφέρει από το πρωτότυπο ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, την ισχύ ή τη θεραπευτική χρήση.
Το δεύτερο ερώτημα
67.
Με το δεύτερο προδικαστικό του ερώτημα, το παραπέμπον δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν ο όρος «κυκλοφορεί» στο σημείο 8, στοιχείο α', iii, σημαίνει απλώς ότι το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα έχει αποτελέσει αντικείμενο αδείας κυκλοφορίας ή αν απαιτείται να αποδειχθεί ότι έχει πράγματι κυκλοφορήσει στην πράξη.
68.
Με εξαίρεση την Εποπτική Αρχή της ΕΖΕΣ, η οποία δεν πραγματεύεται ρητώς το δεύτερο ερώτημα, όλα τα μέρη που κατέθεσαν παρατηρήσεις συμφωνούν ότι το πρωτότυπο προϊόν «κυκλοφορεί» κατά την έννοια του σημείου 8, στοιχείο α', iii, εφόσον έχει αποτελέσει αντικείμενο αδείας κυκλοφορίας.
69.
Συμφωνώ με την άποψη αυτή.
70.
Πρώτον, όπως υποστήριξαν κατ' ουσίαν η AstraZeneca, η Generics, οι Κυβερνήσεις της Δανίας, των Κάτω Χωρών και της Νορβηγίας και η Επιτροπή, η διασφάλιση της δημόσιας υγείας, που αποτελεί πρωταρχικό σκοπό της οδηγίας 65/65 (
37
), επιτυγχάνεται όχι όταν αποδεικνύεται ότι το πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα κυκλοφορεί πράγματι στην αγορά, αλλά με την προσκόμιση εκ μέρους του αιτούντος άδεια διαθέσεως του εν λόγω ιδιοσκευάσματος στην αγορά λεπτομερών πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων σύμφωνα με την τρίτη παράγραφο της οδηγίας 65/65. Τα εν λόγω πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που ενημερώνονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το παράρτημα της οδηγίας 75/318 (
38
) παραμένουν στη διάθεση της αρμοδίας αρχής του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του αντιγράφου ιδιοσκευάσματος.
71.
Δεύτερον, όπως αναφέρει η Ολλανδική Κυβέρνηση, το κριτήριο αυτό έχει το πλεονέκτημα της ευχερούς εφαρμογής, ενώ μπορεί να είναι δύσκολο να διαπιστωθεί αν ένα προϊόν κυκλοφορεί πράγματι ή όχι, ακόμη κι αν μπορούσε να υπάρξει συμφωνία ως προς τον ορισμό της έννοιας αυτής: π.χ. θα πρέπει η προ της θέσεως σε κυκλοφορία διαφήμιση, η λήψη παραγγελιών ή η παράδοση προϊόντων να θεωρείται ως εμπορική κυκλοφορία εν τοις πράγμασι;
72.
Τρίτον, όπως υποστηρίζουν η AstraZeneca, οι κυβερνήσεις της Δανίας και των Κάτω Χωρών και η Επιτροπή, η ερμηνεία αυτή συνάδει με την Ανακοίνωση της Επιτροπής προς τους Αιτούντες, όπου αναφέρεται ότι: «“Η εμπορική κυκλοφορία” πρέπει να γίνεται δεκτό ότι χωρεί “βάσει αδείας”, όταν η κυκλοφορία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος έχει επιτραπεί με βάση άδεια κυκλοφορίας».
73.
Τέλος, η ερμηνεία αυτή δεν ενέχει τον κίνδυνο που προβάλλεται από την Ολλανδική Κυβέρνηση, την Επιτροπή και την Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ, κατά τις οποίες είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας αντιγράφου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος όταν υφίσταται άδεια κυκλοφορίας για το αντίστοιχο πρωτότυπο ιδιοσκεύασμα το οποίο στη πραγματικότητα έχει αποσυρθεί από την αγορά για λόγους υγείας. Το άρθρο 33, παράγραφος 2, της οδηγίας 75/319 (
39
) επιβάλλει στον υπεύθυνο κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος την υποχρέωση να ενημερώσει τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργειά του που αφορά την απόσυρση ενός προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, αν αυτοί αφορούν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή τη προστασία της δημόσιας υγείας, ενώ η πρώτη παράγραφος του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 (
40
) επιβάλλει στην αρμόδια αρχή την υποχρέωση να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια κυκλοφορίας αν αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική του ενέργεια είναι ανύπαρκτη. Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να υφίσταται άδεια κυκλοφορίας για πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει αποσυρθεί από την αγορά για λόγους δημοσίας υγείας.
Συμπέρασμα
74.
Κατόπιν των προεκτεθέντων, φρονώ ότι στα προδικαστικά ερωτήματα που υπέβαλε το Ostre Landsret πρέπει να δοθεί η εξής απάντηση:
Προκειμένου να μπορεί να κάνει χρήση της απλουστευμένης διαδικασίας που προβλέπεται στο σημείο 8, στοιχείο α', iii, του άρθρου 4 της οδηγίας 65/68/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών πράξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ο αιτών την έκδοση αδείας κυκλοφορίας πρέπει να αποδείξει ότι κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως το πρωτότυπο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα καλύπτεται από έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος το οποίο αφορά η αίτηση.
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
(
2
)	ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25, όπως τροποποιήθηκε ιδίως με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, ΕΕ 1987 L 15, σ. 36, την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, ΕΕ 1989, L 142, σ. 11, και την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, ΕΕ 1993, L 214, σ. 22. Η νομοθεσία αυτή κωδικοποιήθηκε και ενοποιήθηκε, από 18ης Δεκεμβρίου 2001, με την οδηγία 2001/83ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ 2001 L 311, σ. 67. Ωστόσο, οι διατάξεις που ενδιαφέρουν εν προκειμένω δεν τροποιήθηκαν κατ' ουσίαν.
(
3
)	Πρώην δευτέρας παραγράφου, που κατέστη τρίτη κατόπιν της τροποποιήσως που επέφερε η οδηγία 93/39, που παρατίθεται στην υποσημείωση 2 ανωτέρω.
(
4
)	Πρώτη και δεύτερη αιτιολογική σκέψη.
(
5
)	ΕΕ L 214, σ. 1. Οι κοινοτικές άδειες εμπορίας δεν ενδιαφέρουν στο πλαίσιο της παρούσης υποθέσεως.
(
6
)	Βλ. υποσημείωση 2 ανωτέρω.
(
7
)	Δεύτερη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη.
(
8
)	Το σημείο 4 της εν λόγω παραγράφου αναφέρεται στη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής και το σημείο 7 στην περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παραγωγό.
(
9
)	Οδηγία 75/318/EOK του Συμβουλίου, της 20ης Μαίου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών-μελών που αφορούν τις αναλυτικές, φαρμακο-τοξικολσνικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σελ. 54.
(
10
)	Οπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 91/507/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 1991, ΕΕ L 270, σ. 31
(
11
)	Δεύτερη Οδηγία του Συμβουλίου, της 20ης Μαΐου 1975, οδηγία 75/318/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66, όπως τροποποιήθηκε ιδίως με τις οδηγίες 89/341 και 93/39, που παρατίθενται στην υποσημείωση 2 ανωτέρω. Τα άρθρα 29α έως 29η της οδηγίας 75/319 τροποιήθηκαν από 30ης Ιουνίου 2000 με την οδηγία 2000/38/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Ιουνίου 2000, ΕΕ L 139, σ. 28, η οποία επαυξάνει περαιτέρω τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
(
12
)	Απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998 (C-368/96, Συλλογή 1998, σ. I-7967).
(
13
)	Το ερώτημα 1α, το κείμενο του οποίου ήταν: «α) να έχει τεθεί σε κυκλοφορία στο κράτος μέλος το οποίο αφορά η αίτηση κατά το χρόνο υποβολής της αιτήσεως», αποσύρθηκε από το εθνικό δικαστήριο.
(
14
)	Βλ. υποσημείωση 11 ανωτέρω.
(
15
)	Βλ. παράγραφο 8 ανωτέρω.
(
16
)	Βλ. υποσημείωση 2 ανωτέρω.
(
17
)	Βλ. υποσημείωση 5 ανωτέρω.
(
18
)	Βλ. υποσημείωση 2 ανωτέρω.
(
19
)	«wenn er [...] nachweisen kann [...] dass die Arzneispezialität im wesentlichen einem Eryeugnis gleicht, das [...] in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist» και «s'il peut démontrer que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit commercialisé dans l'Etat membre concerné par la demande». Οι λοιπές γλωσσικές εκδοχές στην πλειοψηφία τους είναι διατυπωμένες με παρόμοιο τρόπο.
(
20
)	Βλ. παράγραφο 16 ανωτέρω.
(
21
)	Βλ. παράγραφο 10 ανωτέρω.
(
22
)	Βλ_την πρώτη αιτιολογική σκέψη στο προοίμιο της οδηγίας 65/65, που παρατίθεται στην παράγραφο 4 ανωτέρω.
(
23
)	Βλ. παράγραφο 16 ανωτέρω.
(
24
)	Βλ. παράγραφο 16 ανωτέρω.
(
25
)	Αρθρο 29ε της οδηγίας 75/319, παρατίθεται στη παράγραφο 16 ανωτέρω.
(
26
)	Άρθρο 29στ της οδηγίας 75/319, παρατίθεται στη παράγραφο 16 ανωτέρω.
(
27
)	Βλ τη νομολογία που παρουσιάζεται συνοπτικά στην υπόθεση C-172/00, Ferring Arzneimitter, απόφαση της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, σκέψεις 19 έως 22.
(
28
)	Βλ. υποσημείωση 27 ανωτέρω, σκέψεις 36 και 38 της αποφάσεως με παραπομπές στην υπόθεση C-94/98, Rhone-Poulenc Rorer και May & Baker, Συλλογή 1999, σ. Ι-8789, σκέψη 46.
(
29
)	Βλ. παράγραφο 8 ανωτέρω.
(
30
)	Βλ. υποσημείωση 5 ανωτέρω.
(
31
)	Νοέμβριος 2001
(
32
)	Παράγραφος 4.2.4 του κεφαλαίου 1, έμφαση στο πρωτότυπο.
(
33
)	Σημείο 9.2 των πρακτικών της 12ης Συνεδριάσεως της Emacolex στο Ελσίνκι τον Νοέμβριο 1999.
(
34
)	Ωστόσο, σημειώνεται ότι το παράρτημα της οδηγίας 75/318, που παρατίθεται στην υποσημείωση 9, όπως τροποιήθηκε με την οδηγία 90/507, που παρατίθεται στην υποσημείωση 10, ορίζει ότι η παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση για την χορήγηση αδείας κυκλοφορίας με βάση το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 πρέπει να χωρεί λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών που δημοσιεύει η Επιτροπή με τους κανόνες της. Επιπλέον, το Δικαστήριο αναφέρθηκε στους Κανόνες στο πλαίσιο της ερμηνείας μίας άλλης πτυχής του σημείου 8, στοιχείο α', iii), στην υπόθεση Generics, που παρατίθεται στην υποσημείωση 12 ανωτέρω, στις σκέψεις 31 και 32 της αποφάσεως.
(
35
)	Βλ. υποσημείωση 12 ανωτέρω.
(
36
)	Υπόθεση C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK.
(
37
)	Βλ. την πρώτη αιτιολογική σκέψη στο προοίμιο, που παρατίθεται στην παράγραφο 4 ανωτέρω.
(
38
)	Βλ. παραγράφους 14 και 15 ανωτέρω.
(
39
)	Βλ. παράγραφο 16 ανωτέρω.
(
40
)	Βλ. παράγραφο 12 ανωτέρω.