62020TJ0279
SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (deveti razširjeni senat)
z dne 23. novembra 2022 (
*1
)
„Okolje in varovanje zdravja ljudi – Uredba (ES) št. 1272/2008 – Razvrščanje, označevanje in pakiranje snovi in zmesi – Delegirana uredba (EU) 2020/217 – Razvrstitev titanovega dioksida v obliki prahu, ki vsebuje 1 % ali več delcev s premerom, ki je enak ali manjši od 10 μm – Merila za razvrstitev snovi kot rakotvorne – Zanesljivost in sprejemljivost študij – Snov, ki ima inherentno lastnost povzročitve raka – Izračun preobremenitve pljuč z delci – Očitne napake pri presoji“
V združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 ter v zadevi T‑283/20,
CWS Powder Coatings GmbH s sedežem v Dürnu (Nemčija), ki jo zastopajo R. van der Hout, C. Wagner in V. Lemonnier, odvetniki,
tožeča stranka v zadevi T‑279/20,
ob sodelovanju
Billions Europe Ltd s sedežem v Stocktonu-on-Tees (Združeno kraljestvo) in drugih intervenientk, katerih imena so navedena v prilogi, (
1
) ki jih zastopajo J.‑P. Montfort, T. Delille in P. Chopova-Leprêtre, odvetniki,
in
Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau s sedežem v Dachauu (Nemčija),
Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung s sedežem v Dachauu,
ki ju zastopajo R. van der Hout, C. Wagner in V. Lemonnier, odvetniki,
ter
TIGER Coatings GmbH & Co. KG s sedežem v Welsu (Avstrija), ki jo zastopajo R. van der Hout, C. Wagner in V. Lemonnier, odvetniki,
intervenientke v zadevi T‑279/20,
Billions Europe Ltd s sedežem v Stocktonu-on-Tees in druge tožeče stranke, katerih imena so navedena v prilogi, (
2
) ki jih zastopajo P. Montfort, T. Delille in P. Chopova-Leprêtre, odvetniki,
tožeče stranke v zadevi T‑283/20,
ob sodelovanju
Conseil européen de l’industrie chimique – European Chemical Industry Council (Cefic) s sedežem v Bruslju (Belgija), ki ga zastopajo D. Abrahams, Z. Romata in H. Widemann, odvetniki,
in
Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art
(CEPE) s sedežem v Bruslju,
British Coatings Federation Ltd (BCF) s sedežem v Coventryju (Združeno kraljestvo),
American Coatings Association, Inc. (ACA) s sedežem v Washingtonu, DC (Združene države),
ki jih zastopata D. Waelbroeck in I. Antypas, odvetnika,
ter
Mytilineos SA s sedežem v Maroussiju (Grčija),
Delfi-Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia s sedežem v Maroussiju,
ki ju zastopajo P. Montfort, T. Delille in P. Chopova-Leprêtre, odvetniki,
intervenienti v zadevi T‑283/20,
Brillux GmbH & Co. KG s sedežem v Münstru (Nemčija),
Daw SE s sedežem v Ober-Ramstadtu (Nemčija),
ki ju zastopajo R. van der Hout, C. Wagner in V. Lemonnier, odvetniki,
tožeči stranki v zadevi T‑288/20,
ob sodelovanju
Billions Europe Ltd s sedežem v Stocktonu-on-Tees in drugih intervenientk, katerih imena so navedena v prilogi, (
3
) ki jih zastopajo P. Montfort, T. Delille in P. Chopova-Leprêtre, odvetniki,
in
Sto SE & Co. KGaA s sedežem v Stühlingenu (Nemčija), ki jo zastopajo R. van der Hout, C. Wagner in V. Lemonnier, odvetniki,
ter
Rembrandtin Coatings GmbH s sedežem na Dunaju (Avstrija), ki jo zastopajo R. van der Hout, C. Wagner in V. Lemonnier, odvetniki,
intervenientke v zadevi T‑288/20,
proti
Evropski komisiji, ki jo v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 zastopajo S. Delaude, R. Lindenthal in M. Noll-Ehlers ter v zadevi T‑283/20 A. Dawes, S. Delaude in M. Lindenthal, agenti,
tožena stranka,
ob intervenciji
Kraljevine Danske, ki jo zastopa M. Søndahl Wolff, agentka,
in
Francoske republike, ki jo v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 zastopajo T. Stéhelin, W. Zemamta, G. Bain in J.-L. Carré ter v zadevi T‑283/20 E. de Moustier in W. Zemamta, agenti,
in
Kraljevine Nizozemske, ki jo v zadevi T‑279/20 zastopata M. Bulterman in C. Schillemans, v zadevi T‑283/20, M. Bulterman in J. Langer ter v zadevi T‑288/20 M. Bulterman, J. Langer in C. Schillemans, agenti,
in
Kraljevine Švedske, ki jo v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 zastopa C. Meyer-Seitz ter v zadevi T‑283/20 O. Simonsson, C. Meyer-Seitz, A. Runeskjöld, M. Salborn Hodgson, H. Shev, H. Eklinder in R. Shahsavan Eriksson, agenti,
in
Evropske agencije za kemikalije (ECHA), ki jo zastopata A. Hautamäki in J.‑P. Trnka, agenta,
intervenientke v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 ter v zadevi T‑283/20,
in
Republike Slovenije, ki jo zastopa V. Klemenc, agentka,
intervenientka v zadevi T‑283/20,
ter
Evropskega parlamenta, ki ga zastopajo C. Ionescu Dima, W. Kuzmienko in B. Schäfer, agenti,
in
Sveta Evropske unije, ki ga zastopata A.-L. Meyer in T. Haas, agentki,
intervenienta v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20,
SPLOŠNO SODIŠČE (deveti razširjeni senat),
ob posvetovanju v sestavi M. J. Costeira (poročevalka), predsednica, M. Kancheva, T. Perišin, sodnici, P. Zilgalvis in I. Dimitrakopoulos, sodnika,
sodni tajnici: S. Jund in I. Kurme, administratorki,
na podlagi pisnega dela postopka, med drugim sklepa z dne 11. marca 2022 o združitvi zadev T‑279/20 in T‑288/20 za ustni del postopka in izdajo skupne končne sodbe,
na podlagi obravnave z dne 12. maja 2022 v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 ter obravnave z dne 18. maja 2022 v zadevi T‑283/20,
izreka naslednjo
Sodbo
1
Tožeče stranke družba CWS Powder Coatings GmbH (v nadaljevanju: prva tožeča stranka), družba Billions Europe Ltd in druge tožeče stranke, katerih imena so navedena v prilogi (v nadaljevanju: druge tožeče stranke), ter družbi Brillux GmbH & Co. KG in Daw SE (v nadaljevanju: tretji tožeči stranki) s tožbami na podlagi člena 263 PDEU predlagajo razglasitev ničnosti Delegirane uredbe Komisije (EU) 2020/217 z dne 4. oktobra 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku ter popravku navedene uredbe (UL 2020, L 44, str. 1, v nadaljevanju: izpodbijana uredba) v delu, v katerem se nanaša na harmonizirano razvrstitev in označitev titanovega dioksida v obliki prahu, ki vsebuje 1 % ali več delcev s premerom, ki je enak ali manjši od 10 μm.
I. Dejansko stanje
2
Tožeče stranke so proizvajalci, uvozniki, nadaljnji uporabniki in dobavitelji titanovega dioksida.
3
Titanov dioksid je anorganska kemična snov z molekulsko formulo TiO2, ki se lahko pojavlja v naravi ali je proizvedena industrijsko in se med drugim v obliki belega pigmenta – zaradi lastnosti, ki omogoča obarvanje in prekrivanje – uporablja v različnih proizvodih, kot so barve, premazni materiali, laki, plastika, laminirani papir, kozmetika, zdravila in igrače.
4
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (agencija za hrano, okolje ter zdravje in varnost pri delu, ANSES, Francija, v nadaljevanju: pristojni francoski organ) je maja 2016 Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL 2008, L 353, str. 1) predložila dokumentacijo s predlogom za harmonizirano razvrstitev in označitev titanovega dioksida kot rakotvorne snovi kategorije 1B pri vdihavanju (Carc. 1B, H350i) (v nadaljevanju: predlog za razvrstitev).
5
V skladu s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008 je bila 31. maja 2016 objavljena dokumentacija, ki jo je pristojni francoski organ predložil agenciji ECHA. Več zadevnih strank je predložilo pripombe v za to določenem roku.
6
Odbor za oceno tveganja pri agenciji ECHA (v nadaljevanju: RAC) je 14. septembra 2017 v skladu s členom 37(4) Uredbe št. 1272/2008 sprejel mnenje o titanovem dioksidu (v nadaljevanju: mnenje RAC). V mnenju RAC, sprejetem soglasno, je bilo ugotovljeno, da je razvrstitev titanovega dioksida kot rakotvorne snovi kategorije 2 s stavkom o nevarnosti „H351 (vdihavanje)“ upravičena.
7
Evropska komisija je na podlagi mnenja RAC pripravila predlog uredbe o harmonizirani razvrstitvi in označitvi med drugim titanovega dioksida, pri čemer je bil ta predlog predmet javnega posvetovanja med 11. januarjem in 8. februarjem 2019.
8
Komisija je 18. februarja 2020 na podlagi mnenja RAC sprejela izpodbijano uredbo, s katero je med drugim harmonizirano razvrstila in označila titanov dioksid (uvodni izjavi 2 in 5 izpodbijane uredbe).
9
V zvezi s tem je bila, prvič, z izpodbijano uredbo v Prilogo VI, del 3, tabela 3, k Uredbi št. 1272/2008, ki vsebuje seznam harmoniziranih razvrstitev in označitev, vstavljena nova vrstica, ki vsebuje kemijsko ime „titanov dioksid (v obliki prahu, ki vsebuje 1 % ali več delcev z aerodinamičnim premerom ≤ 10 μm)“, razred nevarnosti „rakotvornost“, kategorijo nevarnosti „2“, oznako za piktogram za nevarnost „GHS08 Wng“ in oznako stavka o nevarnosti „H351 (vdihavanje)“ (člen 1, točka 3, izpodbijane uredbe in Priloga III, točka 2(c), k tej uredbi).
10
Poleg tega je bila z izpodbijano uredbo v Prilogo VI, del 1, točka 1.1.3.1, k Uredbi št. 1272/2008 dodana ta opomba (člen 1, točka 3, izpodbijane uredbe in Priloga III, točka 1(a), k tej uredbi):
„Opomba W:
Ugotovljeno je bilo, da se nevarnost za rakotvornost te snovi pojavi, ko se vdihljiv prah vdihne v količinah, ki znatno zmanjšajo sposobnost pljučnih mehanizmov za čiščenje delcev.
Ta opomba opisuje posebno strupenost te snovi, ni pa merilo za razvrstitev v skladu s to uredbo“ (v nadaljevanju: opomba W).
11
Drugič, z izpodbijano uredbo je bila v Prilogo VI, del 1, točka 1.1.3.2, k Uredbi št. 1272/2008 dodana ta opomba (člen 1, točka 3, izpodbijane uredbe in Priloga III, točka 1(b), k tej uredbi):
„Opomba 10:
Razvrstitev snovi kot rakotvorne pri vdihavanju se uporabi samo pri zmeseh v obliki prahu, ki vsebuje 1 % ali več delcev titanovega dioksida, ki je v obliki delcev ali je vsebovan v delcih z aerodinamičnim premerom ≤ 10 μm.“
12
Tretjič, z izpodbijano uredbo je bila v Prilogo II, del 2, k Uredbi št. 1272/2008 vstavljena nova točka 2.12, ki se nanaša na stavka EUH211 in EUH212, ki morata biti navedena na etiketi na embalaži tekočih oziroma trdnih zmesi, ki vsebujejo titanov dioksid. V tej točki 2.12 je določeno (člen 1, točka 1, izpodbijane uredbe in Priloga I k tej uredbi):
„2.12. Zmesi, ki vsebujejo titanov dioksid
Etiketa na embalaži tekočih zmesi, ki vsebujejo 1 % ali več delcev titanovega dioksida z aerodinamičnim premerom, ki je enak ali manjši od 10 μm, vsebuje stavek:
EUH211: ‚Pozor! Pri razprševanju lahko nastanejo nevarne vdihljive kapljice. Ne vdihavajte razpršila ali meglic.‘
Etiketa na embalaži trdnih zmesi, ki vsebujejo 1 % ali več titanovega dioksida, vsebuje stavek:
EUH212 ‚Pozor! Pri uporabi lahko nastane nevaren vdihljiv prah. Prahu ne vdihavajte.‘
Poleg tega etiketa na embalaži tekočih in trdnih zmesi, ki niso namenjene za splošno uporabo in niso razvrščene kot nevarne ter so označene z EUH211 ali EUH212, vsebuje stavek EUH210.“
13
Četrtič, z izpodbijano uredbo sta bila v Prilogo III, del 3, k Uredbi št. 1272/2008, ki se nanaša na „dodatne elemente etikete/informacije o nekaterih zmeseh“, navedena stavka o nevarnosti EUH211 in EUH212 vključena v vse uradne jezike Evropske unije (člen 1, točka 2, izpodbijane uredbe in Priloga II k tej uredbi).
14
Poleg tega so bile z izpodbijano uredbo uvedene, posodobljene ali črtane harmonizirane razvrstitve in označitve nekaterih drugih snovi na podlagi drugih mnenj RAC (uvodne izjave 3, 4, 6 in 8 ter člen 1 izpodbijane uredbe).
15
Na podlagi člena 3 izpodbijane uredbe se spremembe Uredbe št. 1272/2008 o harmonizirani razvrstitvi in označitvi titanovega dioksida v obliki prahu, ki vsebuje 1 % ali več delcev s premerom, ki je enak ali manjši od 10 μm (v nadaljevanju: sporna razvrstitev in označitev), uporabljajo od 1. oktobra 2021.
II. Predlogi strank
16
Prva tožeča stranka ob podpori drugih tožečih strank ter družb Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung in Tiger Coatings GmbH & Co. KG, druge tožeče stranke ob podpori organizacij Conseil européen de l’industrie chimique – European Chemical Industry Council (Cefic) in Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art (CEPE), družbe British Coatings Federation Ltd (BCF), združenja American Coatings Association, Inc. (ACA) ter družb Mytilineos SA in Delfi‑Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia in tretji tožeči stranki ob podpori drugih tožečih strank ter družb Sto SE & Co. KGaA in Rembrandtin Coatings GmbH Splošnemu sodišču predlagajo, naj:
–
izpodbijano uredbo razglasi za nično v delu, v katerem se nanaša na sporno razvrstitev in označitev;
–
toženi stranki naloži plačilo stroškov.
17
Komisija ob podpori Kraljevine Danske, Francoske republike, Kraljevine Nizozemske, Kraljevine Švedske, Republike Slovenije in agencije ECHA Splošnemu sodišču predlaga, naj:
–
tožbe zavrne;
–
tožečim strankam naloži plačilo stroškov.
18
Evropski parlament in Svet Evropske unije v podporo Komisiji predlagata zavrnitev ugovora nezakonitosti, navedenega v okviru devetega tožbenega razloga v zadevi T‑279/20 in v zadevi T‑288/20.
III. Pravo
19
Splošno sodišče je po opredelitvi strank v zvezi s tem in ker te niso izrazile nobenega nasprotovanja, v skladu s členom 68(1) Poslovnika Splošnega sodišča odločilo, da se zadeva T‑283/20 združi z združenima zadevama T‑279/20 in T‑288/20 za izdajo skupne končne sodbe.
20
Prva in tretji tožeči stranki v utemeljitev svojih tožb v zadevah T‑279/20 oziroma T‑288/20 navajajo devet istih tožbenih razlogov, ki se večinoma prekrivajo s šestimi tožbenimi razlogi, ki jih navajajo druge tožeče stranke v zadevi T‑283/20. Tožbeni razlogi so v bistvu predstavljeni, kot sledi.
21
Na prvem mestu, tožeče stranke in intervenienti v njihovo podporo v okviru drugega tožbenega razloga, prvega in petega dela sedmega tožbenega razloga in osmega tožbenega razloga v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 ter trditev drugih tožečih strank v okviru njihovih intervencijskih vlog v teh zadevah in prvega tožbenega razloga v zadevi T‑283/20 v bistvu trdijo, da so bile pri sporni razvrstitvi in označitvi storjene očitne napake pri presoji ter da pri sporni razvrstitvi in označitvi niso bila upoštevana merila, določena z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev snovi kot rakotvorne.
22
Na drugem mestu, tožeče stranke v okviru tretjega in četrtega tožbenega razloga, sedmega in osmega dela sedmega tožbenega razloga ter osmega tožbenega razloga v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 ter drugega tožbenega razloga v zadevi T‑283/20 v bistvu trdijo, da sta zaradi obveznih stavkov EUH211 in EUH212 na etiketi tekočih in trdnih zmesi, ki vsebujejo titanov dioksid, kršena člen 25(6) Uredbe št. 1272/2008 in načelo pravne varnosti.
23
Na tretjem mestu, tožeče stranke v okviru šestega tožbenega razloga in šestega dela sedmega tožbenega razloga v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 ter tretjega tožbenega razloga v zadevi T‑283/20 trdijo, da se s sporno razvrstitvijo in označitvijo krši načelo sorazmernosti.
24
Na četrtem mestu, tožeče stranke v okviru petega tožbenega razloga in drugega dela sedmega tožbenega razloga v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 ter šestega tožbenega razloga v zadevi T‑283/20 navajajo, da je bil kršen Medinstitucionalni sporazum z dne 13. aprila 2016 med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje (UL 2016, L 123, str. 1) in da pred sprejetjem izpodbijane uredbe ni bila opravljena ocena učinka.
25
Na petem mestu, tožeče stranke v okviru tretjega dela sedmega tožbenega razloga v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 ter četrtega tožbenega razloga v zadevi T‑283/20 trdijo, da je Komisija napačno uporabila svojo diskrecijsko pravico in da je kršila dolžnost skrbnega ravnanja. Ta tožbena razloga se večinoma prekrivata s tistimi, ki so navedeni zgoraj v točki 21, saj se nanašata na očitne napake pri presoji.
26
Na šestem mestu, prva tožeča stranka in tretji tožeči stranki se v okviru prvega tožbenega razloga v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 sklicujejo na kršitev člena 53c Uredbe št. 1272/2008, v okviru četrtega dela sedmega tožbenega razloga na kršitev načela enakega obravnavanja, v okviru devetega tožbenega razloga pa se podredno in z ugovorom sklicujejo na to, da se zaradi kršitve člena 290 PDEU Uredba št. 1272/2008 ne uporablja.
27
Na sedmem mestu, druge tožeče stranke se v okviru petega tožbenega razloga v zadevi T‑283/20 sklicujejo na kršitev člena 37(4) Uredbe št. 1272/2008, načela dobrega upravljanja in pravice do izjave.
A.
Uvodne ugotovitve o harmonizirani razvrstitvi in označitvi snovi kot tistih, ki pomenijo nevarnost za povzročanje raka
28
Najprej je treba ugotoviti, da je v skladu z uvodno izjavo 1 in členom 1(1) Uredbe št. 1272/2008 namen te uredbe zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok kemijskih snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov na trgu Unije. Kot je razvidno zlasti iz uvodnih izjav od 5 do 8, 10 in 27 te uredbe, je njen cilj določiti inherentne lastnosti snovi, zaradi katerih jih je treba razvrstiti kot nevarne, da se lahko nevarnosti, ki jih te snovi (in zmesi, ki vsebujejo take snovi) predstavljajo, ustrezno ugotavljajo in sporočajo. Zato je namen navedene uredbe v skladu z njenim členom 1(1)(a) med drugim „uskladit[i] [harmonizirati] kriterije[…] za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil[a] o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi“.
29
Poleg tega je iz uvodnih izjav od 4 do 8 Uredbe št. 1272/2008 razvidno, da je zakonodajalec Unije želel prispevati h globalni harmonizaciji meril za razvrščanje in označevanje ne le na ravni Organizacije Združenih narodov, temveč tudi z vključitvijo mednarodno dogovorjenih meril globalno usklajenega sistema za razvrščanje in označevanje kemikalij (v nadaljevanju: GHS) v zakonodajo Unije. Za to so v Prilogi I k tej uredbi dobesedno povzete skoraj vse določbe GHS (sodba z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 42).
30
Glede razvrstitve nevarnih snovi in zmesi je treba opozoriti, da je v skladu s členom 3 Uredbe št. 1272/2008 snov ali zmes, ki ustreza merilom za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, opredeljene v Prilogi I, nevarna in se razvrsti v skladu z ustreznim razredom nevarnosti iz te priloge.
31
V zvezi s tem Uredba št. 1272/2008 pod naslovom V določa postopek za harmonizirano razvrščanje in označevanje snovi v vsej Uniji, ki se uporablja za snovi, ki ustrezajo merilom iz Priloge I za nevarnosti, navedene v členu 36(1) te uredbe, vključno z nevarnostjo rakotvornosti. Ta uredba – med drugim v členih 5, 9 in 13 – določa tudi obveznost, naloženo proizvajalcem, uvoznikom in nadaljnjim uporabnikom, da snovi in zmesi razvrstijo sami.
32
Postopek za harmonizirano razvrščanje in označevanje snovi najprej začnejo proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki snovi ali pristojni organ države članice, tako da v skladu s členom 37(1) in (2) Uredbe št. 1272/2008 pri agenciji ECHA vložijo predlog. RAC nato sprejme mnenje o predloženem predlogu, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe, agencija ECHA pa to mnenje in vse morebitne pripombe v skladu z istim členom 37(4) sporoči Komisiji. Nazadnje, če Komisija meni, da je harmonizirana razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, sprejme delegirani akt v skladu s členom 37(5) in členom 53a te uredbe za spremembo Priloge VI, tako da se zadevna snov, skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in označitve, vključi v Prilogo VI, del 3, tabela 3, k tej isti uredbi.
33
Cilj navedene harmonizirane razvrstitve in označitve snovi na podlagi naslova V Uredbe št. 1272/2008 je določiti inherentne lastnosti snovi, zaradi katerih jih je treba razvrstiti kot nevarne, da se lahko nevarnosti teh snovi in zmesi, ki vsebujejo take snovi, ustrezno ugotavljajo in sporočajo.
34
Glede nevarnosti rakotvornosti člen 36(1)(c) Uredbe št. 1272/2008 določa, da če snov ustreza merilom iz Priloge I k tej uredbi za nevarnost rakotvornosti, se zanjo navadno uporablja harmonizirano razvrščanje in označevanje. Ta merila so opredeljena v Prilogi I, del 3, oddelek 3.6, k Uredbi št. 1272/2008.
35
Natančneje, točka 3.6.1.1 dela 3 te priloge v prvotni različici, ki je veljala na dan sprejetja izpodbijane uredbe, je določala:
„3.6.1.1. Rakotvorna snov je snov ali zmes snovi, ki povzroča raka ali povečuje njegovo pojavnost. Snovi, ki so povzročile benigne in maligne tumorje pri dobro opravljenih eksperimentalnih študijah na živalih, se obravnavajo kot snovi, za katere se domneva ali sumi, da so rakotvorne snovi za ljudi, razen če obstajajo trdni dokazi, da mehanizem tvorjenja tumorja ni povezan z ljudmi.“
36
Ista točka 3.6.1.1 v različici, ki izhaja iz Uredbe Komisije (EU) 2019/521 z dne 27. marca 2019 o spremembi Uredbe št. 1272/2008 z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL 2019, L 86, str. 1), določa:
„3.6.1.1 Rakotvornost je povzročitev raka ali povečanje pojavnosti raka, do katerih pride po izpostavljenosti snovi ali zmesi. Snovi in zmesi, ki so povzročile benigne in maligne tumorje v dobro opravljenih eksperimentalnih študijah na živalih, se obravnavajo kot snovi, za katere se domneva ali sumi, da so rakotvorne snovi za ljudi, razen če obstajajo trdni dokazi, da mehanizem tvorjenja tumorja ni povezan z ljudmi.
Razvrstitev snovi ali zmesi med tiste, ki pomenijo nevarnost za povzročanje raka, temelji na njenih inherentnih lastnostih in ne podaja informacij o stopnji tveganja za povzročitev raka pri ljudeh, ki bi lahko izhajala iz uporabe te snovi ali zmesi.“
37
Poleg tega točka 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določa:
„3.6.2.2.1 Razvrstitev snovi kot rakotvorne temelji na dokazu iz zanesljivih in sprejetih študij ter se uporabi pri snoveh, ki imajo inherentno lastnost povzročitve raka. Ocene temeljijo na vseh obstoječih podatkih, strokovno pregledanih objavljenih študijah in dodatnih priznanih podatkih.“
38
Poleg tega je v točki 3.6.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 določeno, da se zaradi razvrščanja „snovi uvrstijo v eno od dveh kategorij na podlagi trdnosti dokazov in dodatnih preudarkih (zanesljivost dokazov)“ in da se „[v] nekaterih primerih […] lahko odobri razvrstitev na podlagi načina izpostavljenosti, če obstajajo trdni dokazi, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča nevarnosti“. V zvezi s kategorijo 2 je iz tabele 3.6.1 iz te točke 3.6.2.1 razvidno, da „[u]vrstitev snovi v kategorijo 2 temelji na dokazih iz študij na ljudeh in/ali živalih, ki pa niso dovolj prepričljivi za uvrstitev snovi v kategorijo 1A ali 1B na podlagi zanesljivosti dokazov skupaj z dodatnimi preudarki[, navedenimi v točki 3.6.2.2]“, in da „[t]akšni dokazi lahko izhajajo iz omejenih dokazov rakotvornosti v študijah na ljudeh ali omejenih dokazov rakotvornosti v študijah na živalih“.
39
Poleg tega je treba opozoriti, da se Uredba št. 1272/2008 nanaša na oceno nevarnosti snovi in da je treba to oceno razlikovati od ocene tveganja, določene v Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 136, str. 1, in popravek v UL 2007, L 136, str. 3). Ocena nevarnosti je prva faza postopka ocene tveganja, ki je natančnejši pojem. Zato ocena nevarnosti, povezanih z inherentnimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe, kot v primeru ocene tveganja, in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi (laboratorij ali drugje) ali morebitno raven izpostavljenosti tej snovi (glej v tem smislu sodbo z dne 21. julija 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, točki 81 in 82).
B.
Uvodne ugotovitve o intenzivnosti nadzora Splošnega sodišča
40
V zvezi z intenzivnostjo nadzora Splošnega sodišča je treba opozoriti, da je treba v skladu z ustaljeno sodno prakso za to, da bi bilo mogoče opraviti razvrstitev snovi na podlagi Uredbe št. 1272/2008, ter ob upoštevanju kompleksnih znanstvenih in tehničnih presoj, ki jih mora opraviti Komisija, zadnjenavedeni priznati široko diskrecijsko pravico (glej sodbo z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 34 in navedena sodna praksa).
41
Vendar pa izvrševanje te pravice ni izvzeto iz sodnega nadzora. Pravzaprav iz ustaljene sodne prakse izhaja, da mora v okviru tega nadzora sodišče Unije preveriti spoštovanje postopkovnih pravil, pravilnost dejanskega stanja, ki ga je ugotovila Komisija, ter neobstoj očitnih napak pri presoji tega dejanskega stanja ali zlorabe pooblastil (glej sodbo z dne 18. julija 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, točka 76 in navedena sodna praksa).
42
Zlasti kadar ena stranka zatrjuje očitno napako pri presoji, ki naj bi jo storila pristojna institucija, mora sodišče Unije preveriti, ali je ta institucija skrbno in nepristransko preučila vse upoštevne okoliščine primera, na katere se ta presoja opira. Ta dolžnost skrbnega ravnanja je namreč neločljivo povezana z načelom dobrega upravljanja in velja na splošno za delovanje uprave Unije (glej sodbo z dne 22. novembra 2017, Komisija/Bilbaína de Alquitranes in drugi, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, točka 35 in navedena sodna praksa).
43
Poleg tega omejitev nadzora sodišča Unije ne vpliva na njegovo dolžnost, da preveri vsebinsko pravilnost navedenih dokazov, njihovo zanesljivost in doslednost ter tudi to, ali ti dokazi vsebujejo vse upoštevne podatke, ki jih je treba upoštevati pri presoji kompleksnega položaja, in ali se lahko z njimi utemeljijo iz njih izvedeni sklepi (glej v tem smislu sodbo z dne 6. novembra 2008, Nizozemska/Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, točka 55 in navedena sodna praksa).
44
Poleg tega je Splošno sodišče v zvezi z ocenjevanjem znanstvenih študij že navedlo, da je treba Komisiji v zvezi s tem ocenjevanjem in izbiro študij, ki morajo imeti prednost pred drugimi, priznati široko polje proste presoje, in to ne glede na njihovo časovno zaporedje. Tako ne zadostuje, da se tožeča stranka sklicuje na starost znanstvene študije, da bi izpodbila njeno zanesljivost, ampak mora Komisiji predložiti tudi dovolj natančne in objektivne indice, na podlagi katerih je mogoče trditi, da bi se z morebitnim novejšim znanstvenim razvojem utemeljenost ugotovitev take študije ovrgla (glej v tem smislu sodbo z dne 24. oktobra 2018, Deza/Komisija, T‑400/17, neobjavljena, EU:T:2018:712, točka 95).
45
V obravnavanih zadevah je Komisija izpodbijano uredbo v delu, v katerem je z njo določena sporna razvrstitev in označitev, sprejela na podlagi mnenja RAC in predloga za razvrstitev, ki ga je agenciji ECHA predložil pristojni francoski organ (glej točke 4, 6 in 8 zgoraj).
46
Sporna razvrstitev in označitev se nanaša na snov s kemijskim imenom „titanov dioksid (v obliki prahu, ki vsebuje 1 % ali več delcev z aerodinamičnim premerom ≤ 10 μm)“, ki je bila razvrščena kot rakotvorna snov kategorije 2 pri vdihavanju, to je kot snov, za katero se sumi, da je rakotvorna za ljudi pri vdihavanju(glej točko 9 zgoraj).
47
Ob upoštevanju teh preudarkov je treba najprej preučiti tožbene razloge in trditve, ki se nanašajo na očitne napake pri presoji in kršitev meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev snovi kot rakotvorne.
C.
Tožbeni razlogi in trditve, ki se nanašajo na očitne napake pri presoji in neupoštevanje meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev snovi kot rakotvorne
48
Kot je navedeno v točki 21 zgoraj, tožeče stranke in intervenienti v njihovo podporo z drugim tožbenim razlogom, prvim in petim delom sedmega tožbenega razloga in osmim tožbenim razlogom v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 ter s trditvami drugih tožečih strank v okviru njihovih intervencijskih vlog v teh zadevah in s prvim tožbenim razlogom v zadevi T‑283/20 v bistvu trdijo, prvič, da so bile pri sporni razvrstitvi in označitvi storjene očitne napake pri presoji in, drugič, da pri sporni razvrstitvi in označitvi niso bila upoštevana merila, določena z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev snovi kot rakotvorne.
49
Ti tožbeni razlogi in trditve so razdeljeni na dva dela. Prvi del se nanaša na očitne napake pri presoji in kršitev meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev in označitev snovi kot rakotvorne, kar zadeva sprejemljivost in zanesljivost študije Heinrich in drugi (1995) (v nadaljevanju: študija Heinrich), na katero se je opiralo mnenje RAC. Drugi del se nanaša na očitne napake pri presoji in kršitev meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev in označitev snovi kot rakotvorne, ker se sporna razvrstitev in označitev ne nanaša na snov, ki ima inherentno lastnost povzročitve raka.
1. Prvi del: očitne napake pri presoji in kršitev meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev in označitev snovi kot rakotvorne, kar zadeva sprejemljivost in zanesljivost študije Heinrich, na katero se je opiralo mnenje RAC
50
Tožeče stranke v bistvu trdijo, da mnenje RAC temelji na študiji Heinrich ter da je RAC storil več očitnih napak pri presoji zanesljivosti in sprejemljivosti te študije. Sporna razvrstitev in označitev naj torej ne bi temeljila na dokazu iz zanesljivih in sprejetih študij, kot se to zahteva v točki 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008. Tožeče stranke med drugim trdijo, da je pristojni francoski organ študijo Heinrich štel za nezanesljivo, ker je bila opravljena le na samicah podgan, pri čemer se je pri tej študiji uporabil en sam prevelik preskusni odmerek.
51
Tožeče stranke poleg tega trdijo, da sporna razvrstitev in označitev temelji na rakotvornosti zaradi učinkov preobremenitve pljuč z delci titanovega dioksida (v nadaljevanju: preobremenitev pljuč) ter da je RAC storil očitne napake pri ocenjevanju ravni preobremenitve pljuč, do katere je prišlo v študiji Heinrich, ker je napačno ugotovil, da preobremenitev pljuč ni prekomerna.
52
V zvezi s tem druge tožeče stranke v okviru svoje tožbe v zadevi T‑283/20 in svojih intervencijskih vlog v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 trdijo, da je RAC storil napako pri gostoti trdnih delcev, ki jo je izbral za izračun preobremenitve pljuč. RAC naj bi, da bi preveril raven preobremenitve pljuč v študiji Heinrich in v študiji Lee in drugi (1985) (v nadaljevanju: študija Lee), uporabil metodo, ki je bila predlagana v študijah Morrow (1988 in 1992) (v nadaljevanju: izračun preobremenitve iz študije Morrow), ter na tej podlagi ugotovil, da je preobremenitev pljuč v študiji Lee prekomerna in da je preobremenitev pljuč v študiji Heinrich sprejemljiva. Ta ugotovitev naj bi temeljila na napačni ugotovitvi dejanskega stanja v zvezi z gostoto delcev, ki jo je RAC uporabil pri izračunu preobremenitve iz študije Morrow.
53
Pri uporabi izračuna preobremenitve iz študije Morrow za študije Heinrich in Lee naj bi namreč RAC uporabil enako gostoto 4,3 g/cm3, ki ustreza gostoti primarnih neaglomeriranih delcev (v nadaljevanju: gostota delcev), medtem ko naj bi moral RAC uporabiti gostoto aglomeratov delcev (v nadaljevanju: gostota aglomeratov), katere vrednost je v znanstvenih študijah navedena kot 1,6 g/cm3 za nanodelce tipa „P25“. V zvezi s tem naj bi bilo zlasti v študijah Laux in drugi (2017), Gebel in drugi (2012) ter Pauluhn (2011) dokazano, da se delci v velikosti nanometra aglomerirajo in da je gostota aglomeratov manjša od gostote delcev zaradi manjše gostote praznih prostorov med delci v aglomeratih. Ravno tako naj bi bilo dokazano, da gostota aglomeratov za delce titanovega dioksida tipa „P25“ znaša 1,6 g/cm3. Poleg tega, ker je gostota aglomeratov manjša od gostote primarnih delcev, naj bi imeli aglomerati delcev večjo prostornino kot neaglomerirani delci. Zato naj bi bila prostornina preobremenitve pljuč v študiji Heinrich precej večja od tiste, ki jo je izračunal RAC. Če bi RAC uporabil pravilno gostoto pri izračunu preobremenitve iz študije Morrow, in sicer gostoto aglomeratov, naj bi moral ugotoviti, da je bila študija Heinrich opravljena v pogojih prekomerne preobremenitve pljuč.
54
Komisija te trditve prereka. Uvodoma Komisija na eni strani trdi, da trditve tožečih strank presegajo meje omejenega sodnega nadzora, ker tožeče stranke ne trdijo, da RAC oziroma Komisija nista upoštevala vseh upoštevnih elementov, temveč so tožeče stranke zgolj prišle do drugačnega znanstvenega sklepa od tistega iz mnenja RAC. Splošno sodišče pa naj s svojo presojo ne bi smelo nadomestiti presoje RAC v zvezi z znanstvenimi in tehničnimi dejstvi. Na drugi strani Komisija trdi, da mnenje RAC ne temelji le na študiji Heinrich, ampak tudi na študiji Lee ter na drugih razpoložljivih podatkih in na pristopu, ki temelji na trdnosti dokazov v skladu s točko 3.6.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.
55
V zvezi z očitno napako pri presoji glede gostote delcev Komisija v bistvu trdi, da RAC ni storil napake pri izračunu preobremenitve pljuč iz študije Heinrich. Prvič, RAC naj bi pravilno uporabil vrednost gostote 4,3 g/cm3, ki naj bi bila standardna vrednost gostote delcev titanovega dioksida, ne glede na njihovo velikost ali obliko. RAC naj bi se upravičeno oprl na to vrednost v okoliščinah, v katerih dejanski obseg aglomeracije in usedanja delcev v študiji Heinrich ni bil znan. Tudi večji delci, testirani v študiji Lee, naj bi se lahko aglomerirali in njihova dejanska gostota naj bi bila verjetno manjša.
56
Drugič, zato naj bi se RAC z uporabo standardne gostote 4,3 g/cm3 tako za študijo Heinrich kot za študijo Lee izognil uvedbi dejavnika negotovosti, s katerim naj bi se zmanjšala zanesljivost primerjav med tema študijama.
57
Tretjič, Komisija trdi, da je gostota 1,6 g/cm3 v študiji Pauluhn (2011) sicer navedena kot vrednost gostote aglomeratov nanodelcev titanovega dioksida, vendar naj RAC te gostote ne bi mogel uporabiti v študiji Heinrich, ker naj bi med študijama obstajale razlike in ker naj v študiji Heinrich ne bi bila znana ne gostota delcev niti obseg aglomeracije in usedanja delcev, zaradi česar naj ne bilo mogoče domnevati, da je bila gostota aglomeratov 1,6 g/cm3.
58
Četrtič, Komisija trdi, da RAC pogojev preobremenitve pljuč v študiji Heinrich ni ocenil zgolj na podlagi izračuna preobremenitve iz študije Morrow, ampak tudi na podlagi drugih referenčnih točk. Po eni strani naj bi RAC upošteval, da je bil razpolovni čas čiščenja pljuč v tej študiji le malo daljši od enega leta in je torej blizu meji, ki jo je priporočila Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD). Po drugi strani naj bi RAC s primerjavo ravni izpostavljenosti v študijah Heinrich in Lee upošteval koncentracijo snovi in srednji aerodinamični masni premer (MMAD), ki je bil v obeh študijah vključen v razpon vrednosti, priporočenih v točki 3.1.2.3.2 Priloge I k navedeni uredbi.
59
Agencija ECHA dodaja, da niti gostota delcev niti obseg aglomeracije delcev v študiji Heinrich nista bila znana, vendar ta elementa nista bila del glavnih dejavnikov, ki jih je bilo treba upoštevati. Poleg tega naj ne bi bilo mogoče takoj predpostaviti, da je gostota aglomeratov v študiji Heinrich 1,6 g/cm3, glede na razlike med znanstveno študijo, v kateri je bila ta vrednost navedena, in študijo Heinrich. Prav tako naj bi tudi delci v velikosti mikrometra, uporabljeni v študiji Lee, težili k aglomeraciji in zaradi tega naj bi bila lahko tudi gostota aglomeratov, ki je bila prav tako neznana, manjša. Ker v študijah Heinrich in Lee ni informacij o gostoti aglomeratov titanovega dioksida in zato, da bi se izračunala preobremenitev pljuč v skladu z izračunom preobremenitve iz študije Morrow, naj bi bilo treba uporabiti gostoto delcev 4,3 g/cm3, ki je za ti študiji dobro znana.
60
Agencija ECHA dodaja še, da stopnja preobremenitve pljuč v študiji Heinrich glede na nižjo raven dnevne izpostavljenosti snovi ne bi mogla biti višja kot v študiji Lee. Poleg tega naj bi bile vrednosti MMAD podobne vrednostim, navedenim v točki 3.1.2.3.2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ki naj bi bile priporočene vrednosti za inhalacijske študije. Ravno tako naj bi zadostno število podgan v študiji Heinrich preživelo do konca poskusnega obdobja, da bi bilo mogoče sklepati o rakotvornosti, kar naj bi potrjevala tudi razpolovna doba čiščenja na koncu študije, ki naj bi bila podobna tisti, ki jo je priporočila OECD.
61
Splošno sodišče meni, da je treba najprej preučiti očitno napako pri presoji, ki jo zatrjujejo tožeče stranke v zvezi z vrednostjo gostote delcev. Vendar je treba uvodoma preučiti nekatere trditve Komisije in agencije ECHA v zvezi z intenzivnostjo nadzora Splošnega sodišča in upoštevnostjo študije Heinrich za sporno razvrstitev in označitev, ker so lahko zaradi njih trditve tožečih strank brezpredmetne.
1) Intenzivnost nadzora Splošnega sodišča
62
Komisija uvodoma trdi, da trditve tožečih strank presegajo meje omejenega sodnega nadzora, saj naj bi tožeče stranke zgolj prišle do drugačnega znanstvenega sklepa od tistega iz mnenja RAC (glej točko 54 zgoraj). Vendar v nasprotju s tem, kar trdi Komisija, trditve tožečih strank niso omejene na drugačen znanstveni sklep od tistega iz mnenja RAC.
63
Tožeče stranke namreč trdijo, da je v mnenju RAC in zato v izpodbijani uredbi storjena očitna napaka pri presoji v zvezi z oceno zanesljivosti in sprejemljivosti študije Heinrich ter zlasti oceno ravni preobremenitve pljuč, do katere je prišlo med to študijo. V zvezi s tem tožeče stranke navajajo med drugim napačno ugotovljeno dejansko stanje in neupoštevanje vseh upoštevnih elementov. Poleg tega tožeče stranke trdijo, da se zaradi zatrjevane napake s sporno razvrstitvijo in označitvijo krši točka 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 v delu, v katerem se v tej točki zahteva, da razvrstitev snovi temelji na dokazu iz zanesljivih in sprejetih študij.
64
Iz tega sledi, da se s trditvami tožečih strank hkrati postavlja vprašanje, povezano s preverjanjem izpolnjevanja pogoja iz točke 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, ki se nanaša na zanesljivost in sprejemljivost študij, na katerih mora temeljiti razvrstitev, ter zatrjuje očitna napaka pri presoji te zanesljivosti in sprejemljivosti v zvezi s študijo Heinrich. Gre torej za vprašanja, ki niso izvzeta iz sodnega nadzora, katerega intenzivnost je omejena, kot je bilo opozorjeno v točkah od 41 do 44 zgoraj.
65
Zato je treba zavrniti trditev Komisije, da trditve tožečih strank v okviru prvega dela presegajo meje sodnega nadzora.
2) Upoštevnost študije Heinrich za sporno razvrstitev in označitev
66
Komisija trdi, da mnenje RAC ne temelji le na študiji Heinrich, ampak tudi na študiji Lee in drugih razpoložljivih informacijah (glej točko 54 zgoraj). Poleg tega je Komisija v odgovoru na vprašanje Splošnega sodišča na obravnavi 12. maja 2022 v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 trdila, da sta bili med štirimi inhalacijskimi študijami, omenjenimi v mnenju RAC, študiji Heinrich in Lee edini, v katerih so bili izpostavljeni rakotvorni učinki in ki sta se torej primarno šteli za upoštevni za oceno lastnosti titanovega dioksida.
67
V teh okoliščinah je treba preučiti, ali je bila študija Heinrich sama po sebi odločilna za sporno razvrstitev in označitev, sicer bi bilo treba trditve tožečih strank, s katerimi te izpodbijajo zanesljivost in sprejemljivost te študije, zavrniti kot brezpredmetne.
68
Kot je bilo opozorjeno v točki 37 zgoraj, točka 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 med drugim določa, da razvrstitev snovi kot rakotvorne temelji na dokazu iz zanesljivih in sprejetih študij ter da ocene temeljijo na vseh obstoječih podatkih, strokovno pregledanih objavljenih študijah in dodatnih priznanih podatkih.
69
V obravnavanih zadevah je treba, na prvem mestu, ugotoviti, da tako predlog za razvrstitev, ki ga je predložil pristojni francoski organ, kot mnenje RAC v bistvu temeljita na študijah na laboratorijskih živalih, izvedenih z vdihavanjem.
70
Na drugem mestu, iz mnenja RAC je razvidno, da je ta omenil štiri inhalacijske študije na živalih, med katerimi je izpostavil študiji Lee in Heinrich. Po mnenju RAC sta bili ti študiji, ki sta edini razkrili razvoj tumorjev po izpostavljenosti titanovem dioksidu, pri čemer je šlo v prvi študiji za benigne tumorje, v drugi študiji pa za maligne tumorje, „ključni inhalacijski študiji rakotvornosti“, ki sta upravičili primerjalno analizo svojih rezultatov. Za drugi študiji, ki nista razkrili tumorjev, in sicer študiji Muhle (1989) in Thyssen (1978), pa sta bila po mnenju ERC značilna nezadostna raven oziroma nezadostno trajanje izpostavljenosti.
71
Na tretjem mestu, glede študij Lee in Heinrich iz spisov v obravnavanih zadevah izhaja, da se oceni teh študij, ki sta ju opravila RAC in pristojni francoski organ, ne ujemata.
72
Kar zadeva pristojni francoski organ, je ta organ svoj predlog razvrstitve titanovega oksida kot rakotvorne snovi kategorije 1B pri vdihavanju oprl predvsem na študijo Lee, ki ji je dal oceno 2, ki ustreza kategoriji „zanesljivo z omejitvami“ po Klimischevi lestvici točkovanja (kot je opisana v članku Klimisch, H. J., Andreae, M., in Tillmann, U., „A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data“ Regulatory Toxicology and Pharmacology, Elsevier, 1997, zvezek 25, str. od 1 do 5) (v nadaljevanju: Klimischeva lestvica točkovanja).
73
Pristojni francoski organ je v zvezi s študijo Heinrich menil, da je ta študija „manj kakovostna“ zaradi pomanjkanja informacij o stopnji čistosti snovi in napak v protokolu izpostavljenosti, saj je bila študija izvedena samo na samicah in je bila testirana le ena raven izpostavljenosti, ki se je med poskusom spreminjala. V skladu s Klimischevo lestvico točkovanja je pristojni francoski organ študiji Heinrich dodelil oceno 3. Glede na navedbo tožečih strank, ki je Komisija ali agencija ECHA v zvezi s tem ne prerekata, ocena 3 po Klimischevi lestvici točkovanja ustreza kategoriji „nezanesljivo“. Vendar je pristojni francoski organ menil, da je treba rakotvorne učinke, opažene v študiji Heinrich, kljub tem pomanjkljivostim šteti za „upoštevne“, ker so bili „skladni“ z učinki iz drugih študij.
74
Kar zadeva RAC, je ta svoj predlog za razvrstitev titanovega dioksida kot rakotvorne snovi kategorije 2 pri vdihavanju v bistvu oprl na študijo Heinrich. Iz mnenja RAC namreč izhaja, da je RAC menil, da študija Lee ne bi smela imeti „odločilnega vpliva“ na razvrstitev titanovega dioksida, saj so bili pogoji izpostavljenosti v navedeni študiji prekomerni, kar je povzročilo popolno ustavitev sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev na ravni alveolarnih makrofagov v pljučih (v nadaljevanju: sposobnost mehanizmov za čiščenje delcev), kar je po mnenju RAC pomenilo „prekomerno izpostavljenost z dvomljivo upoštevnostjo za ljudi“. Poleg tega je v mnenju RAC navedeno, da je ta menil, da ti prekomerni pogoji izpostavljenosti v študiji Lee „sami po sebi razveljavljajo rezultate te študije za namene razvrstitve“.
75
RAC je v zvezi s študijo Heinrich menil, da je bila raven preobremenitve pljuč v tej študiji precej nižja od ravni v študiji Lee in ni povzročila popolne ustavitve sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev ter da so bili rezultati študije Heinrich – čeprav ta študija ni bila opravljena v skladu s standardnimi priporočili o preizkusu – „dovolj zanesljivi, upoštevni in ustrezni za ocenjevanje zmožnosti za rakotvornost [titanovega dioksida]“.
76
Iz tega sledi, da je RAC med študijama, ki sta bili po njegovem mnenju ključni inhalacijski študiji rakotvornosti, menil, da ima študija Heinrich prednost pred študijo Lee, saj naj študija Lee sama po sebi ne bi bila odločilna oziroma zadostna za utemeljitev predloga za razvrstitev titanovega dioksida, kot je sicer priznala Komisija v odgovoru na vprašanje Splošnega sodišča na obravnavi 12. maja 2022 v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20.
77
Na četrtem mestu, treba je ugotoviti, da so poleg teh dveh ključnih študij v mnenju RAC navedene tudi druge študije, vendar le kot podpora ali dopolnitev rezultatov študije Heinrich. Tako je RAC med drugim navedel, da so rezultati študije Heinrich „skladni“ z rezultati študije Gebel (2012), ki se je pri podganah nanašala na rakotvornost pri vdihavanju drugih snovi, imenovanih „slabo topni delci z nizko stopnjo strupenosti“.
78
Iz zgoraj navedenega izhaja, da je bila študija Heinrich odločilna študija, na kateri sta temeljila mnenje RAC ter torej sporna razvrstitev in označitev. Druge študije, vključno s študijo Lee, so bile namreč upoštevane zgolj kot dopolnilne, saj je RAC menil, da te zadnjenavedene študije same po sebi ne zadostujejo za utemeljitev njegovega predloga za razvrstitev.
79
Zato je treba zavrniti trditev Komisije, da mnenje RAC ne temelji le na študiji Heinrich.
3) Očitna napaka pri presoji v zvezi z vrednostjo gostote delcev
80
Druge tožeče stranke v okviru tožbe v zadevi T‑283/20 ter svojih intervencijskih vlog v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 trdijo, da je RAC storil napako, ker je pri uporabi izračuna preobremenitve iz študije Morrow za študijo Heinrich uporabil vrednost gostote delcev 4,3 g/cm3, in da je na podlagi te napake RAC napačno ugotovil, da je bila študija Heinrich izvedena pod sprejemljivimi pogoji preobremenitve pljuč.
81
Najprej in na prvem mestu, treba je navesti, da je ta študija naslovljena „Chronic inhalation exposure of wistar rats and two different strains of mice to diesel engine exhaust, carbon black and titanium dioxide“ (Kronična izpostavljenost podgan wistar in dveh različnih vrst miši pri vdihavanju izpušnim plinom dizelskih motorjev, sajam in titanovem dioksidu) in da je njen predmet izpostavljenost podgan in miši pri vdihavanju izpušnim plinom dizelskih motorjev, sajam in titanovem dioksidu.
82
Na drugem mestu, v zvezi z upoštevnostjo preobremenitve pljuč v okviru sporne razvrstitve in označitve je treba opozoriti, najprej, da ima razvrščena snov kemijsko ime „titanov dioksid (v obliki prahu, ki vsebuje 1 % ali več delcev z aerodinamičnim premerom ≤ 10 μm)“ in da je bila razvrščena kot snov, za katero se sumi, da je rakotvorna snov kategorije 2 pri vdihavanju (glej točko 9 zgoraj).
83
Dalje, ugotoviti je treba, da iz uvodne izjave 5 izpodbijane uredbe izhaja, da sporna razvrstitev in označitev temelji na rakotvornosti pri vdihavanju, ki je povezana z vdihavanjem vdihljivih delcev titanovega dioksida ter z zadrževanjem in slabo topnostjo teh delcev v pljučih. Poleg tega je v opombi W, ki je bila z izpodbijano uredbo dodana v Prilogo VI k Uredbi št. 1272/2008 (glej točko 10 zgoraj), navedeno, da „se nevarnost za rakotvornost [titanovega dioksida] pojavi, ko se vdihljiv prah vdihne v količinah, ki znatno zmanjšajo sposobnost pljučnih mehanizmov za čiščenje delcev“.
84
Nazadnje, RAC v svojem mnenju priznava, da so se tumorji, opaženi v pljučih podgan v študijah Heinrich in Lee, razvili le v pogojih „izrazitega zmanjšanja sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev“.
85
Na tretjem mestu, RAC je v zvezi z izračunom preobremenitve iz študije Morrow menil, da čeprav ta izračun ni splošno sprejet, ga je treba uporabiti pri presoji, ali je bila raven preobremenitve pljuč, ki so ji bile izpostavljene živali v študijah Lee in Heinrich, izrazita ali prekomerna.
86
V zvezi s tem je iz mnenja RAC in iz odgovora Komisije na vprašanje, ki ga je Splošno sodišče postavilo z ukrepom procesnega vodstva v okviru združenih zadev T‑279/20 in T‑288/20, razvidno, da se v izračunu preobremenitve iz študije Morrow količina vdihanih delcev in zmanjšanje sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev povezuje s prostornino, ki jo delci zasedejo v alveolarnih makrofagih v pljučih.
87
Poleg tega je RAC v svojem mnenju pojasnil, da izračun preobremenitve iz študije Morrow omogoča ugotovitev, da pri laboratorijskih živalih nastane ustrezna preobremenitev pljuč, ko delci zasedejo od 6 do 60 % prostornine alveolarnih makrofagov. Po eni strani naj bi morala biti prostornina zasedenih alveolarnih makrofagov večja od 6 %, da bi se znatno zmanjšala sposobnost mehanizmov za čiščenje delcev, saj je to zmanjšanje nujno potrebno za razvoj kroničnega vnetja in opaženih rakotvornih učinkov. Po drugi strani naj bi morala biti prostornina, ki jo zasedejo delci, manjša od 60 %, saj na tej ravni pride do skoraj popolne ustavitve sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev, kar naj bi dokazovalo prekomerno preobremenitev pljuč, zaradi česar so rezultati neveljavni.
88
Na četrtem mestu, v zvezi z oceno ravni preobremenitve pljuč v študijah Lee in Heinrich na podlagi izračuna preobremenitve iz študije Morrow je iz mnenja RAC razvidno, najprej, da je RAC opravil ta izračun, pri čemer je v bistvu upošteval dva elementa, in sicer, na prvem mestu, „raven izpostavljenosti“, pri kateri se upoštevata odmerek in koncentracija snovi v miligramu na kubični meter, in na drugem mestu, gostoto delcev v gramih na kubični centimeter. Glede študije Lee je RAC navedel, da je raven izpostavljenosti 10, 50 in 250 mg/m3 ter da gostota delcev znaša 4,3 g/cm3. Glede študije Heinrich je RAC uporabil raven izpostavljenosti 10 mg/m3 in enako gostoto 4,3 g/cm3.
89
Dalje, RAC je navedel, da je za izpostavljenost delcem titanovega dioksida z gostoto 4,3 g/cm3 sprejemljiva preobremenitev pljuč (ki je glede na izračun preobremenitve iz študije Morrow med od 6 do 60 % prostorninske obremenitve alveolarnih makrofagov, kot je navedeno v točki 87 zgoraj) enaka obremenitvi med 6,5 in 65 mg delcev na pljuča podgane.
90
Nazadnje, RAC je na podlagi teh premis ugotovil, da je bila v okviru študije Heinrich preobremenitev pljuč približno 40 % in zato v sprejemljivem razponu, medtem ko je v okviru študije Lee preobremenitev pljuč presegla 60 % prostorninske obremenitve alveolarnih makrofagov, kar je ustrezalo skoraj popolni ustavitvi sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev.
91
Glede na te preudarke je treba preučiti napako, na katero se sklicujejo druge tožeče stranke, v zvezi z gostoto delcev.
92
V obravnavanih zadevah ni sporno, da v študijah Heinrich in Lee gostota testiranih delcev ni bila navedena. V študijah so bile navedene le nekatere lastnosti teh delcev, in sicer v študiji Lee delci v velikosti mikrometra ter v študiji Heinrich delci v velikosti nanometra in tipa „P25“. Te različne lastnosti delcev, ki so bili testirani v študijah Lee in Heinrich, so poleg tega omenjene v mnenju RAC, zlasti v zvezi z nanodelci tipa „P25“, ki so bili testirani v tej zadnjenavedeni študiji.
93
Prav tako ni sporno, da je RAC pri uporabi izračuna preobremenitve iz študije Morrow za ti študiji uporabil vrednost gostote 4,3 g/cm3 (glej točko 88 zgoraj).
94
Poleg tega je iz vlog Komisije in agencije ECHA ter njunih odgovorov na vprašanja Splošnega sodišča na obravnavah 12. in 18. maja 2022 razvidno, da je vrednost 4,3 g/cm3 standardna vrednost, ki je v znanstveni skupnosti običajno navedena kot gostota delcev titanovega dioksida, česar tožeče stranke sicer ne izpodbijajo.
95
Vendar tožeče stranke trdijo, da je RAC pri izračunu preobremenitve iz študije Morrow napačno uporabil gostoto delcev 4,3 g/cm3, medtem ko bi moral upoštevati gostoto aglomeratov nanodelcev titanovega dioksida tipa „P25“, saj ta gostota glede na znanstvene študije, ki so jih navedle tožeče stranke, znaša 1,6 g/cm3 (glej točko 53 zgoraj).
96
Komisija in agencija ECHA v bistvu trdita, da je RAC gostoto delcev upošteval pravilno, ker v študiji Heinrich nista bila navedena niti gostota testiranih delcev niti obseg aglomeracije in usedanja teh delcev in ker je bilo v teh okoliščinah za RAC primerno upoštevati standardno vrednost gostote delcev titanovega dioksida.
97
V zvezi s tem je treba navesti, da se trditve tožečih strank – ne glede na vprašanje, katera je točna vrednost gostote, ki bi jo RAC moral upoštevati pri izračunu preobremenitve iz študije Morrow, kar je vprašanje, za presojo katerega Splošno sodišče ni pristojno – nanašajo predvsem na vprašanje, ali je RAC storil očitno napako pri presoji glede vrste uporabljene gostote, ker je upošteval gostoto delcev, namesto da bi uporabil gostoto aglomeratov nanodelcev titanovega dioksida.
98
V obravnavanih zadevah dejstvo, na katero se sklicujejo tožeče stranke, in sicer da delci titanovega dioksida, zlasti delci v velikosti nanometra tipa „P25“, kakršni so tisti, testirani v študiji Heinrich, težijo k aglomeraciji, ni sporno. Komisija in agencija ECHA namreč ravno tega, kot je razvidno iz njunih vlog in odgovorov na vprašanja Splošnega sodišča na obravnavah 12. in 18. maja 2022, ne prerekata. Poleg tega, kot trdijo druge tožeče stranke v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20, so bili v študiji Heinrich omenjeni aglomerati delcev titanovega dioksida, pri čemer je bilo navedeno, da so ti aglomerati „posebej prilagojeni za povzročitev strupenih učinkov predvsem na alveolarnih makrofagih in na alveolarnem očistku delcev“. Poleg tega je v mnenju RAC v zvezi z aerosoli, to so delci, ki so razpršeni v zraku, katerih okolje je sicer drugačno od okolja pljuč, tudi navedeno, da „primarni delci, med drugim delci v velikosti nanometra, težijo k aglomeraciji“.
99
Poleg tega med strankami ni sporno, kot je razvidno iz njihovih vlog, njihovih pisnih odgovorov na vprašanja, postavljena z ukrepom procesnega vodstva v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20, ter njihovih odgovorov na vprašanja, ki jih je Splošno sodišče postavilo na obravnavah 12. in 18. maja 2022, da je gostota aglomeratov nanodelcev titanovega dioksida manjša od gostote delcev, saj zaradi aglomeracije nastanejo prazni prostori, ki so manj gosti kot material. Ker je gostota aglomeratov manjša od gostote primarnih delcev, zasedejo torej aglomerati delcev večjo prostornino kot neaglomerirani delci.
100
Res je, kot trdita Komisija in agencija ECHA, ne da bi tožeče stranke to izpodbijale, da v študiji Heinrich ni niti navedbe o gostoti niti navedbe o obsegu aglomeracije in usedanja testiranih delcev titanovega dioksida. Vendar RAC s tem, da je uporabil vrednost gostote, ki je enaka gostoti delcev 4,3 g/cm3, torej gostoto, ki je še vedno višja od gostote aglomeratov nanodelcev titanovega dioksida (glej točko 99 zgoraj), ni upošteval vseh upoštevnih elementov obravnavanega primera, in sicer lastnosti delcev, testiranih v študiji Heinrich, zlasti njihove velikosti nanometra in tipa „P25“, dejstva, da ti delci težijo k aglomeraciji, ter dejstva, da je gostota aglomeratov delcev manjša od gostote delcev in da zato aglomerati delcev zasedejo večjo prostornino v alveolarnih makrofagih v pljučih (glej točki 98 in 99 zgoraj).
101
Poleg tega so bili ti elementi – v nasprotju s tem, kar se zdi, da trdi agencija ECHA – upoštevni za izračun preobremenitve iz študije Morrow, saj je bila vrednost gostote ena od dveh vrednosti za ta izračun, ki ga je RAC uporabil za oceno ravni preobremenitve pljuč v študijah Lee in Heinrich (glej točko 88 zgoraj). Komisija je poleg tega v odgovor na vprašanje Splošnega sodišča na obravnavi 12. maja 2022 priznala, da je gostota pomembna za izračun preobremenitve iz študije Morrow.
102
Iz tega sledi, da je bila gostota delcev bistveni element za izračun preobremenitve iz študije Morrow, ki ga je uporabil RAC, in da za navedeno gostoto ni bilo mogoče domnevati – ob očitnem tveganju odvzema veljavnosti rezultatom navedenega izračuna – da gre za gostoto delcev, medtem ko je bilo znano, da zadevni nanodelci tvorijo aglomerate, da je gostota aglomeratov manjša in da je zato prostornina, ki jo delci zasedejo v pljučih, večja.
103
Zato RAC s tem, da ni upošteval elementov, navedenih v točki 100 zgoraj, ni upošteval vseh upoštevnih elementov za izračun preobremenitve pljuč v študiji Heinrich z izračunom preobremenitve iz študije Morrow in je torej storil očitno napako pri presoji. Zaradi te napake rezultat uporabe navedenega izračuna za to študijo ni verodostojen in je bila zato tudi pri ugotovitvah RAC, da je preobremenitev pljuč v okviru navedene študije sprejemljiva in da so rezultati navedene študije dovolj zanesljivi, upoštevni in ustrezni za ocenjevanje zmožnosti za rakotvornost titanovega dioksida (glej točki 75 in 90 zgoraj), storjena očitna napaka pri presoji. Ker je torej Komisija sporno razvrstitev in označitev oprla na mnenje RAC (glej točko 8 zgoraj), je storila enako očitno napako pri presoji, ko je sprejela izpodbijano uredbo.
104
S trditvami Komisije in agencije ECHA te ugotovitve ni mogoče ovreči.
105
Na prvem mestu, zavrniti je treba trditve, da se je RAC upravičeno oprl na gostoto, ki je enaka gostoti delcev, ker v študiji Heinrich gostota delcev in obseg aglomeratov delcev nista bila znana. S temi trditvami ni mogoče ovreči dejstva, da RAC ni upošteval vseh elementov, potrebnih za določitev gostote, med drugim velikosti nanometra zadevnih delcev in njihove težnje, da tvorijo aglomerate, s čimer je bil RAC seznanjen in kar je bilo navedeno tudi v njegovem mnenju (glej točko 98 zgoraj).
106
Poleg tega je treba navesti, da vprašanje, ki se postavlja zaradi očitne napake pri presoji, na katero se sklicujejo tožeče stranke, ni vprašanje, ali je imel RAC na voljo elemente, potrebne za določitev gostote aglomeratov, ampak vprašanje, ali je RAC upošteval vse upoštevne elemente, da bi z izračunom preobremenitve iz študije Morrow preveril raven preobremenitve pljuč v študiji Heinrich.
107
Kot pa je razvidno iz točk 92 in 100 zgoraj, je RAC uporabil vrednost, ki je enaka gostoti trdnih delcev, ki v študiji ni bila navedena, pri čemer je zanemaril elemente, ki so bili v njej navedeni, zlasti velikost nanometra delcev in to, da so ti delci težili k aglomeraciji, čeprav je bilo gotovo, da so ti elementi, zlasti aglomeracija, vplivali na vrednost gostote, vrednost gostote pa je vplivala na prostornino, ki so jo delci zasedali v pljučih podgan, in torej na raven preobremenitve pljuč.
108
Ti elementi so bili v obravnavanih zadevah odločilni, saj je bil namen izračuna preobremenitve iz študije Morrow, ki ga je uporabil RAC, prav izračun prostornine v alveolarnih makrofagih, ki so jo delci zasedali v pljučih podgan, da bi se ugotovilo, ali je bila študija Heinrich izvedena v pogojih izrazite preobremenitve pljuč ali prekomerne preobremenitve pljuč, in torej ugotovilo, ali se rezultati te študije lahko uporabijo kot podlaga za razvrstitev titanovega dioksida.
109
Zato trditev Komisije in agencije ECHA, da je bilo v okoliščinah obravnavanih zadev „primerno“, da RAC upošteva gostoto delcev, ni prepričljiva in ne more nadomestiti neupoštevanja vseh upoštevnih elementov za izračun preobremenitve pljuč, zlasti ker naj bi ti elementi dokazovali, da vrednost gostote, ki jo je uporabil RAC, ni odražala dejanskega stanja delcev, ki so bili testirani v študiji Heinrich.
110
Na drugem mestu, v nasprotju s tem, kar se zdi, da trdita Komisija in agencija ECHA, cilja olajšati primerjavo med študijama Lee in Heinrich ter preprečiti uvedbo dejavnika negotovosti pri tej primerjavi ne moreta upravičiti neupoštevanja vseh elementov, potrebnih za določitev vrednosti gostote. Potrebe po primerjavi med tema študijama namreč ne morejo prevladati nad potrebo, ki jo je navedel sam RAC, in sicer da se na podlagi izračuna preobremenitve iz študije Morrow preveri, ali je bila v teh študijah preobremenitev pljuč prekomerna, saj v takšnem primeru rezultati navedenih študij sami po sebi ne bi mogli upravičiti predloga za razvrstitev titanovega dioksida. Poleg tega je RAC iz istega razloga in na podlagi istega izračuna ugotovil, da je bila preobremenitev pljuč v študiji Lee prekomerna (glej točko 74 zgoraj).
111
Na tretjem mestu, v zvezi s trditvijo agencije ECHA, da naj bi tudi delci v velikosti mikrometra, kakršni so tisti, ki so bili testirani v študiji Lee, težili k aglomeraciji, po eni strani zadostuje navesti, da ta študija ni bila odločilna za predlog RAC za razvrstitev (glej točko 76 zgoraj). Po drugi strani je uporaba izračuna preobremenitve iz študije Morrow za to študijo po mnenju RAC pokazala, da je bila preobremenitev pljuč prekomerna, celo ob upoštevanju vrednosti gostote delcev, ki je vedno večja od vrednosti gostote aglomeratov. Zato morebitne napake RAC pri presoji te študije ne morejo vplivati na očitno napako pri presoji, ugotovljeno v točki 103 zgoraj.
112
Na četrtem mestu, v zvezi s trditvami Komisije in agencije ECHA, da ocena študije Heinrich, ki jo je opravil RAC, ni bila opravljena samo na podlagi izračuna preobremenitve iz študije Morrow oziroma ni bila odvisna od tega izračuna, je treba navesti, da so te trditve v nasprotju z mnenjem RAC.
113
Res je, da je RAC navedel več elementov v zvezi s pogoji izpostavljenosti v študijah Lee in Heinrich, med drugim razpolovni čas čiščenja pljuč in raven izpostavljenosti na podlagi odmerka in koncentracije snovi. Na te elemente je RAC opozoril v poglavju svojega mnenja z naslovom „Splošni zaključek“, v katerem je ugotovil, da prekomerni pogoji izpostavljenosti v študiji Lee „sami po sebi razveljavljajo rezultate te študije za namene razvrstitve“ ter da so rezultati študije Heinrich „dovolj zanesljivi, upoštevni in ustrezni za ocenjevanje zmožnosti za rakotvornost [titanovega dioksida]“ (glej točki 74 in 75 zgoraj). Natančneje, glede študije Lee je RAC navedel prekomeren razpolovni čas čiščenja pljuč ob najvišji ravni izpostavljenosti 250 mg/m3, glede študije Heinrich pa je RAC navedel, da je raven izpostavljenosti 10 mg/m3 razmeroma nizka.
114
Vendar je RAC v splošnem zaključku tudi opozoril, da preobremenitev pljuč v študiji Lee ni bila v sprejemljivem razponu, kar je pripeljalo do skoraj popolne ustavitve sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev, kar pa ni veljalo za študijo Heinrich, v kateri je bila preobremenitev pljuč v sprejemljivem razponu (glej točko 90 zgoraj).
115
Iz tega sledi, da je RAC, da bi preveril raven preobremenitve pljuč v študijah Lee in Heinrich ter, natančneje, prostornino v alveolarnih makrofagih, ki so jo delci zasedli, uporabil izračun preobremenitve iz študije Morrow, na podlagi tega izračuna pa je izpeljal ugotovitve glede vprašanja, ali je bila preobremenitev pljuč v študiji Heinrich sprejemljiva (glej točke od 87 do 90 zgoraj).
116
V teh okoliščinah je RAC sicer navedel odmerek in koncentracijo snovi ter razpolovni čas čiščenja pljuč, vendar ugotovitev o ravni preobremenitve pljuč v študiji Heinrich in torej o sprejemljivosti rezultatov iz te študije ni izpeljal na podlagi teh elementov.
117
Prav tako ni mogoče sprejeti trditev Komisije in agencije ECHA, da so vrednosti MMAD med zadevnima študijama primerljive in da so te vrednosti podobne vrednostim, navedenim v točki 3.1.2.3.2 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008. Tudi če se sprejme, kot trdi Komisija, da lahko vrednost MMAD vpliva na porazdelitev in odlaganje delcev na dihalnih poteh, je treba ugotoviti, da RAC vrednosti MMAD nikakor ni upošteval pri izračunu preobremenitve iz študije Morrow ter da zato vrednost MMAD ne more odločilno vplivati na ugotovitve RAC v zvezi z ravnjo preobremenitve pljuč v študiji Heinrich in sprejemljivostjo rezultatov iz te študije.
118
Poleg tega je treba zavrniti trditev agencije ECHA, ki se nanaša na število podgan, ki so preživele do konca poskusnega obdobja iz študije Heinrich, saj iz mnenja RAC izhaja, da ta ni menil, da ta podatek sam po sebi zadostuje za sklepanje o tem, ali je bila raven preobremenitve pljuč v tej študiji sprejemljiva.
119
Iz istih razlogov je treba zavrniti trditev Komisije, da je RAC potrdil veljavnost študije Heinrich na podlagi študije Thompson in drugi (2016). Tudi če bi se s to študijo lahko potrdila študija Heinrich, kar v obravnavanih zadevah ni gotovo, ta potrditev nikakor ne bi vplivala na dejstvo, da je RAC izpeljal ugotovitve o sprejemljivosti ravni preobremenitve pljuč v študiji Heinrich na podlagi izračuna preobremenitve iz študije Morrow.
120
Zato je bil v nasprotju s tem, kar trdita Komisija in agencija ECHA, izračun preobremenitve iz študije Morrow odločilen za podkrepitev ugotovitev RAC, da je bila preobremenitev pljuč v študiji Heinrich v sprejemljivem razponu ter da so bili rezultati navedene študije dovolj zanesljivi, upoštevni in ustrezni, pri čemer je bila pri teh ugotovitvah storjena očitna napaka pri presoji, kot je bilo navedeno v točki 103 zgoraj.
121
Iz vsega navedenega izhaja, da glede na to, da izpodbijana uredba v zvezi s sporno razvrstitvijo in označitvijo temelji na mnenju RAC (glej točko 8 zgoraj), in glede na to, da je bila študija Heinrich odločilna za predlog RAC za razvrstitev titanovega dioksida (glej točko 78 zgoraj), zaradi očitne napake pri presoji, navedene v točki 103 zgoraj, ugotovitev RAC, ki ji je Komisija sledila pri sprejetju izpodbijane uredbe in v skladu s katero so bili rezultati študije Heinrich dovolj zanesljivi in ustrezni v smislu točke 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008 za utemeljitev sporne razvrstitve in označitve, ni verodostojna.
122
Zato je treba prvi del sprejeti, ne da bi bilo treba preučiti druge trditve, ki so jih tožeče stranke navedle v okviru tega dela.
123
Vendar je treba zaradi učinkovitega izvajanja sodne oblasti nadaljevati obravnavo tožbe in odločiti o drugem delu, da se spor reši v celoti.
2. Drugi del: očitne napake pri presoji in kršitev meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev in označitev snovi kot rakotvorne, ker naj se sporna razvrstitev in označitev ne bi nanašala na snov, ki ima inherentno lastnost povzročitve raka
124
V okviru drugega dela tožeče stranke med drugim trdijo, da se s sporno razvrstitvijo in označitvijo krši merilo iz člena 3(1) in člena 36(1)(c) Uredbe št. 1272/2008 v povezavi s točko 3.6.2.2.1 Priloge I k tej uredbi za razvrstitev snovi kot rakotvorne, ker se ta razvrstitev ne nanaša na snov, ki ima inherentno lastnost povzročitve raka.
125
V zvezi s tem prva tožeča stranka in tretji tožeči stranki v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 med drugim trdijo, da sporna razvrstitev in označitev temelji le na obliki in velikosti delcev titanovega dioksida, kar pa nista inherentni lastnosti titanovega dioksida, saj sta spremenljivi in izhajata iz obdelave te snovi. Poleg tega naj bi RAC v svojem mnenju priznal, da se sporna razvrstitev in označitev ne nanaša na inherentno nevarnost v običajnem pomenu izraza. Ravno tako naj bi bilo dejstvo, da naj bi bila opažena strupenost „strupenost delcev“, ki je posledica zgolj kopičenja delcev določene velikosti v pljučih, razvidno iz mnenja RAC in iz uvodne izjave 5 izpodbijane uredbe, iz katerih naj bi izhajalo, da so bili za opaženo strupenost odgovorni usedli delci, ne pa raztopine molekul titanovega dioksida.
126
V zvezi s tem zadnjim vidikom druge tožeče stranke v okviru tožbe v zadevi T‑283/20 ter intervencijskih vlog v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 trdijo, da dejstvo, da so za opaženo strupenost odgovorni usedli delci, dokazuje, da gre za „strupenost delcev“, ki ne pomeni inherentne nevarnosti v smislu Uredbe št. 1272/2008, ampak gre, nasprotno, za nov koncept, na katerega se ta uredba ne nanaša.
127
Poleg tega druge tožeče stranke trdijo, da gre pri razvoju tumorjev v pljučih podgan, ki je podlaga za mnenje RAC ter sporno razvrstitev in označitev, za popačen oziroma drugoten učinek, ki ga imajo tudi drugi prahovi in ki je posledica prekomerne preobremenitve pljuč, in ne domnevne zmožnosti za rakotvornost titanovega dioksida.
128
Komisija te trditve prereka. Na prvem mestu, Komisija v okviru združenih zadev T‑279/20 in T‑288/20 trdi, da je iz mnenja RAC sicer razvidno, da je oblika titanovega dioksida odločilna za razvrstitev. Vendar naj bi bilo treba rakotvornost določene oblike titanovega dioksida v prahu šteti za inherentno lastnost za razvrstitev glede na merila iz Uredbe št. 1272/2008. Pojem „inherentna“ lastnost naj bi bilo treba razumeti, kot da napotuje na inherentno nevarnost, ki izhaja tako iz snovi kot iz določene oblike ali določenega agregatna stanja snovi, vključno s strupenostjo delcev, v skladu s členom 5(1), členom 6(1), členom 8(6) in členom 9(5) Uredbe št. 1272/2008. S sistematično navedbo tega pravila v določbah te uredbe naj bi bil poudarjen bistven pomen oblik in agregatnih stanj ter predvidljive uporabe snovi. Mogoče naj bi bilo namreč, da je neka snov nevarna v določeni obliki, in ne v kakšni drugi obliki, kot naj bi veljalo za titanov dioksid.
129
Poleg tega Komisija trdi, da je velikost delcev lahko upoštevna za določitev nevarnosti v okviru Uredbe št. 1272/2008, kot je med drugim razvidno iz dela Smernic agencije ECHA o uporabi meril iz Uredbe št. 1272/2008 v zvezi z razredom nevarnosti, ki se nanaša na specifično strupenost za nekatere ciljne organe s ponavljajočo se izpostavljenostjo, imenovano „STOT RE“.
130
Poleg tega Komisija trdi, da je bilo v mnenju RAC sicer opaženo, da inherentne lastnosti v običajnem pomenu izraza ni, vendar je RAC nazadnje ugotovil obstoj inherentne strupenosti, ki je upoštevna za harmonizirano razvrstitev in označitev na podlagi Uredbe št. 1272/2008.
131
Poleg tega Komisija v okviru zadeve T‑283/20 trdi, da pri rakotvornih učinkih, navedenih v mnenju RAC, ne gre za „popačen učinek“, ampak je te rakotvorne učinke mogoče pripisati fizikalno-kemijskim lastnostim vdihljivih delcev titanovega dioksida, med drugim njihovi velikosti in s tem inherentnim lastnostim snovi. Poleg tega naj bi bila rakotvornost titanovega dioksida pri študijah na živalih ugotovljena na podlagi izrazite, vendar ne prekomerne preobremenitve pljuč, ki naj bi bila upoštevna za ljudi.
132
Poleg tega Komisija v okviru združenih zadev T‑279/20 in T‑288/20 trdi, da so bile druge snovi v obliki prahu že razvrščene, kot to velja za svinčev prah oziroma nikljev prah, ki sta navedena v Prilogi VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008.
133
Kraljevina Danska in Kraljevina Švedska v zvezi s tem dodajata, da je bilo več snovi razvrščenih kot rakotvornih na podlagi svojih fizikalnih lastnosti, med drugim refraktorska keramična vlakna in azbestna vlakna, katerih razvrstitev temelji na njihovi obliki in slabi topnosti.
134
Agencija ECHA dodaja, da primera svinca in niklja, ki ju navaja Komisija, ter primer steklenih mikrovlaken prikazujejo primere, v katerih je bila za razvrstitev – med drugimi upoštevnimi inherentnimi lastnostmi – upoštevna velikost delcev, ne da bi bila zaradi tega pristopa razvrstitev nezakonita.
135
Najprej je treba ugotoviti, da je iz Uredbe št. 1272/2008 razvidno, da je cilj harmonizirane razvrstitve in označitve določiti inherentne lastnosti snovi, zaradi katerih jih je treba razvrstiti kot nevarne, da se lahko nevarnosti teh snovi (in zmesi, ki vsebujejo take snovi) ustrezno ugotavljajo in sporočajo (glej točko 28 zgoraj).
136
Harmonizirana razvrstitev in označitev na podlagi Uredbe št. 1272/2008 se tako nanaša na prenos podatkov o nevarnostih, povezanih z inherentnimi lastnostmi snovi (glej v tem smislu in po analogiji sodbo z dne 21. julija 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, točka 81).
137
Dalje, glede razvrstitve snovi kot rakotvorne je treba opozoriti, da se ta razvrstitev v skladu s členom 36 Uredbe št. 1272/2008 in točko 3.6.2.2.1 Priloge I k tej uredbi nanaša na snovi, ki imajo inherentno lastnost povzročitve raka (glej točke od 34 do 37 zgoraj).
138
Nazadnje, glede pojma „inherentne lastnosti“ je treba navesti, da je treba ta pojem, čeprav ga Uredba št. 1272/2008 ne vsebuje, razlagati v dobesednem pomenu tako, da označuje „lastnosti snovi, ki so ji lastne“.
139
Ta razlaga izraza „inherentne lastnosti“ je namreč v skladu s cilji in predmetom harmonizirane razvrstitve in označitve na podlagi Uredbe št. 1272/2008, iz katerih izhaja, da je treba snov le zaradi lastne lastnosti razvrstiti kot nevarno, da se lahko nevarnost, povezana s temi lastnostmi, ustrezno ugotovi in sporoča (glej točki 135 in 136 zgoraj).
140
Ta razlaga je tudi v skladu z merili GHS, ki so vključena v zakonodajo Unije (glej točko 29 zgoraj), ki v točki 1.1.1.6, opombi št. 1 in točki 1.1.3.1.1 v različici iz leta 2013, ki je veljala na dan sprejetja izpodbijane uredbe, razlikujejo med drugim med inherentnimi lastnostmi snovi, na katere se nanaša postopek razvrstitve nevarnosti, in drugimi lastnostmi, ki ji niso lastne.
141
Poleg tega je ta razlaga skladna z dejstvom, da se harmonizirana razvrstitev in označitev na podlagi Uredbe št. 1272/2008 nanaša na oceno nevarnosti, in ne na oceno tveganja, določeno z Uredbo št. 1907/2006. Kot izhaja iz sodne prakse, navedene v točki 39 zgoraj, ocena nevarnosti, povezanih z inherentnimi lastnostmi snovi, ne sme biti omejena glede na posebne okoliščine uporabe, kot v primeru ocene tveganja, in je lahko veljavno opravljena ne glede na kraj uporabe snovi ali morebitno raven izpostavljenosti snovi.
142
Ob upoštevanju tega pojma inherentnih lastnosti je torej treba razlagati člen 3(1) in člen 36(1)(c) Uredbe št. 1272/2008 v povezavi s točko 3.6.2.2.1 Priloge I k tej uredbi, iz katerih izhaja, da lahko harmonizirana razvrstitev in označitev snovi kot rakotvorne temelji le na inherentnih lastnostih snovi, ki določajo njeno inherentno zmožnost povzročitve raka, to je lastnostih, ki so snovi lastne in ki določajo njeno zmožnost, da sama povzroči raka.
143
V obravnavanih zadevah je treba ugotoviti, da je namen sporne razvrstitve in označitve ugotoviti in sporočati nevarnost rakotvornosti kategorije 2 pri vdihavanju, ki je bila v mnenju RAC opisana predvsem na podlagi rezultatov študije Heinrich, v kateri so bili opaženi maligni tumorji v pljučih laboratorijskih podgan po preobremenitvi pljuč z delci titanovega dioksida v velikosti nanometra (glej točki 70 in 78 zgoraj).
144
Nevarnost rakotvornosti, navedena zgoraj v točki 143, je v mnenju RAC opredeljena kot „neinherentna v običajnem pomenu“, ker je RAC ugotovil, da „načina delovanja rakotvornosti na podganah ni mogoče šteti za inherentno strupenost v običajnem pomenu“. Poleg tega iz opombe W izhaja, da je Komisija menila, da je treba sporni razvrstitvi in označitvi priložiti opis „posebna strupenost te snovi“ (glej točko 10 zgoraj).
145
Navedena lastnost, da je nevarnost rakotvornosti, na katero se nanaša sporna razvrstitev in označitev, „neinherentna v običajnem pomenu“ ali „posebna“, izhaja iz več elementov, navedenih v mnenju RAC in izpodbijani uredbi.
146
Na prvem mestu, nevarnost rakotvornosti, na katero se nanaša sporna razvrstitev in označitev, je namreč povezana le z nekaterimi vdihljivimi delci titanovega dioksida, kadar so ti prisotni v določeni obliki, agregatnem stanju, velikosti in količini. Zato je Komisija menila, da je treba „opredeliti vdihljive delce titanovega dioksida v vpisu za titanov dioksid“ (glej uvodno izjavo 5 izpodbijane uredbe), s čimer se je odmaknila od predloga RAC, da se snov uvrsti s kemijskim imenom „titanov dioksid“, brez drugih fizikalno-kemijskih opisov.
147
Tako iz kemijskega imena snovi, navedenega v vnosu v tabeli 3 iz Priloge VI, del 3, k Uredbi št. 1272/2008, ki je bil dodan z izpodbijano uredbo, izhaja, da je nevarnost rakotvornosti, na katero se nanaša sporna razvrstitev in označitev, povezana samo z delci titanovega dioksida, ki imajo, in sicer kumulativno, določeno obliko in agregatno stanje (prah), določeno velikost (aerodinamični premer, ki je enak ali manjši od 10 mikrometrov), so prisotni v določeni količini (1 % ali več) in so vdihljivi (način izpostavljenosti z vdihavanjem).
148
Na drugem mestu, nevarnost rakotvornosti, na katero se nanaša sporna razvrstitev in označitev, je podana le v pogojih preobremenitve pljuč, to je pri vdihavanju velikih količin delcev, kar povzroči znatno zmanjšanje sposobnosti pljučnih mehanizmov za čiščenje delcev.
149
Treba je namreč navesti, da je v opombi W izrecno navedeno, da se rakotvornost „pojavi, ko se vdihljiv prah vdihne v količinah, ki znatno zmanjšajo sposobnost pljučnih mehanizmov za čiščenje delcev“. Prav tako je v uvodni izjavi 5 izpodbijane uredbe navedeno, da je rakotvornost povezana z vdihavanjem vdihljivih delcev titanovega dioksida ter z zadrževanjem in slabo topnostjo teh delcev v pljučih (glej točko 83 zgoraj).
150
Poleg tega je iz mnenja RAC razvidno, da so bili tumorji pri podganah vedno opaženi v pogojih preobremenitve pljuč. Ob upoštevanju teh okoliščin preobremenitve pljuč je RAC poleg tega menil, da je treba uporabiti izračun preobremenitve iz študije Morrow, da bi se ocenilo, ali je bila preobremenitev pljuč, ki so ji bile živali izpostavljene v študijah Lee in Heinrich, izrazita ali prekomerna (glej točko 85 zgoraj).
151
Na tretjem mestu, nevarnost rakotvornosti, na katero se nanaša sporna razvrstitev in označitev, v skladu s samim besedilom mnenja RAC ustreza „strupenosti delcev“, za katero so odgovorni „usedli delci, ne pa raztopine molekul titanovega dioksida“. Poleg tega iz mnenja RAC izhaja, da razvoja tumorjev, ki je bil opažen pri podganah, ni povzročil neposreden stik delcev titanovega dioksida z epitelnimi celicami pljuč, ampak visoka obremenitev z delci v alveolarnih makrofagih v pljučih in znatno zmanjšanje sposobnosti pljučnih mehanizmov za čiščenje delcev, ki iz tega izhaja, kar je povzročilo izrazite in dolgotrajne vnetne reakcije.
152
Te ocene so potrjene v opombi W, iz katere izhaja, da se rakotvornost pojavi po znatnem zmanjšanju sposobnosti pljučnih mehanizmov za čiščenje delcev, kadar se delci vdihnejo v količinah, ki so zadostne za ta učinek.
153
Poleg tega je iz mnenja RAC razvidno, da opažena strupenost – ki ni značilna samo za delce titanovega dioksida, ampak je skupna drugim slabo topnim delcem z nizko stopnjo strupenosti – ni povezana niti z nevarnostmi, značilnimi za nekatera vlakna, ki jih je opredelila Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) (v nadaljevanju: vlakna WHO), niti z dodatno specifično strupenostjo delcev titanovega dioksida zaradi oblog na površini.
154
Ob upoštevanju elementov, navedenih v točkah od 146 do 153 zgoraj, je RAC ugotovil, najprej, da „načina delovanja rakotvornosti na podganah ni mogoče šteti za inherentno strupenost v običajnem pomenu“, dalje, menil je, da je to strupenost treba vseeno upoštevati v okviru harmonizirane razvrstitve in označitve na podlagi Uredbe št. 1272/2008, Komisija pa je, nazadnje, temu mnenju sledila, saj je sprejela izpodbijano uredbo in menila, da je treba dodati opombo W za opis „posebne strupenosti snovi“ (glej točko 144 zgoraj).
155
V obravnavanih zadevah se postavlja vprašanje, ali je Komisija s sprejetjem izpodbijane uredbe storila očitno napako pri presoji pri uporabi merila „snov, ki ima inherentno lastnost povzročitve raka“ iz točke 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.
156
Nevarnost rakotvornosti, na katero se nanaša sporna razvrstitev in označitev, je sicer res povezana z delci titanovega dioksida, ki imajo nekatere lastnosti, in sicer določeno velikost, določeno obliko in slabo topnost (glej točko 83 zgoraj). Vendar je treba ugotoviti, da v skladu z mnenjem RAC odgovorne za opaženo strupenost niso same lastnosti delcev titanovega dioksida, temveč odlaganje in zadrževanje teh delcev v alveolarnih makrofagih v pljučih v zadostnih količinah, da pride do preobremenitve pljuč, kar povzroči znatno zmanjšanje sposobnosti pljučnih mehanizmov za čiščenje delcev (glej točki 151 in 152 zgoraj).
157
Tako tudi če bi imele lastnosti delcev, kot so njihova velikost, oblika in slaba topnost, vlogo pri njihovem kopičenju v pljučih, in neodvisno od vprašanja, ali so navedene lastnosti inherentne v smislu Uredbe št. 1272/2008, kot trdi Komisija, pa način delovanja rakotvornosti, opisan v mnenju RAC, ki ga po njegovem mnenju ni mogoče šteti za strupenost, ki je „inherentna v običajnem pomenu“, ne kaže na inherentno zmožnost delcev titanovega dioksida, da povzročijo raka.
158
Eden od ključnih elementov opažene strupenosti je namreč količina vdihnjenih delcev, ki mora zadoščati za znatno zmanjšanje sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev, pri čemer je to zmanjšanje tisto, ki je nujno potrebno za razvoj kroničnega vnetja, ki pa povzroči opažene rakotvorne učinke (glej točke od 146 do 153 zgoraj). Za kopičenje trdnih delcev v pljučih v zadostnih količinah, da bi se povzročilo znatno zmanjšanje sposobnosti mehanizmov za čiščenje delcev, do katerega pride le ob vdihavanju določene količine delcev, pa ni mogoče šteti, da spada med inherentne lastnosti zadevnih delcev.
159
Tako se v nasprotju z besedilom drugega odstavka opombe W ta opomba ne omejuje na opis „posebne strupenosti“ snovi, ki „ni […] merilo za razvrstitev v skladu [z Uredbo št. 1272/2008]“. Veliko bolj opisuje nevarnost, ki ne spada v merilo za razvrstitev za nevarnost rakotvornosti iz točke 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, v skladu s katerim mora imeti snov inherentno lastnost povzročitve raka.
160
Zato je Komisija s tem, da je sprejela ugotovitev RAC, da „načina delovanja rakotvornosti na podganah ni mogoče šteti za inherentno strupenost v običajnem pomenu“, ampak ga je treba upoštevati v okviru harmonizirane razvrstitve in označitve na podlagi Uredbe št. 1272/2008, storila očitno napako pri presoji pri uporabi merila za razvrstitev snovi kot rakotvorne, določenega v členu 3(1) in členu 36(1) Uredbe št. 1272/2008 v povezavi s točko 3.6.2.2.1 Priloge I k Uredbi št. 1272/2008.
161
Ugotoviti je torej treba, da je bila izpodbijana uredba v delu, v katerem se nanaša na sporno razvrstitev in označitev, sprejeta v nasprotju s členom 3(1) in členom 36(1) Uredbe št. 1272/2008 v povezavi s točko 3.6.2.2.1 Priloge I k tej uredbi.
162
Poleg tega se z dejstvom, da se sporna razvrstitev in označitev nanaša na kategorijo 2 razreda nevarnosti rakotvornosti (glej točko 46 zgoraj), te ugotovitve ne ovržejo. Merilo za razvrstitev v razred nevarnosti rakotvornosti, navedeno v točki 160 zgoraj, je namreč vedno enako za obe zadevni kategoriji nevarnosti, saj se ti kategoriji razlikujeta le glede trdnosti in zanesljivosti dokazov v skladu z določbami točke 3.6.2.1 in tabele 3.6.1 iz Priloge I k Uredbi št. 1272/2008, na katere je opozorjeno v točki 38 zgoraj.
163
S trditvami Komisije in intervenientov v njeno podporo se te ugotovitve ne ovržejo.
164
Na prvem mestu, Komisija v bistvu trdi, da bi bilo treba pojem zmožnost oziroma „inherentna“ lastnost razumeti, kot da napotuje na inherentno nevarnost, ki izhaja tako iz snovi kot iz določene oblike ali določenega agregatna stanja snovi ali zmesi, v skladu s členom 5(1), členom 6(1), členom 8(6) in členom 9(5) Uredbe št. 1272/2008.
165
V zvezi s tem je treba navesti, da se člen 5(1), člen 6(1), člen 8(6) in člen 9(5) Uredbe št. 1272/2008, na katere se sklicuje Komisija, ne nanašajo neposredno na postopek za harmonizirano razvrščanje in označevanje snovi, določen v naslovu V navedene uredbe, še manj pa so del meril, določenih za harmonizirano razvrščanje in označevanje snovi kot rakotvorne.
166
Te določbe pa se nanašajo na obveznost, navedeno v točki 31 zgoraj, in sicer da proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik sam razvrsti snov ali zmes, če zadevna snov ali zmes ni harmonizirano razvrščena in ima nevarne lastnosti. Zato se morajo informacije, ki so pomembne za identifikacijo, ali snov pomeni nevarnost, ter evalvacija teh informacij in po potrebi uporaba meril za razvrstitev za vsak razred nevarnosti nanašati na oblike ali agregatna stanja, v katerih je snov dana v promet ali jo uporabljajo posamezniki ali podjetja, ki jim je taka obveznost naložena.
167
Poleg tega, tudi če bi se, kot trdi Komisija, harmonizirana razvrstitev in označitev lahko nanašala na inherentno nevarnost, ki izhaja iz določene oblike ali agregatnega stanja snovi, pa je za upoštevanje meril, določenih za harmonizirano razvrstitev in označitev, bistveno, da nevarnost izhaja iz inherentnih lastnosti snovi, iz inherentnih lastnosti določenega agregatna stanja ali iz določene oblike snovi, kar pa v obravnavnem primeru ni tako iz razlogov, navedenih v točkah 157 in 158 zgoraj.
168
Na drugem mestu, Komisija trdi, da se je sporna razvrstitev in označitev opirala na fizikalno-kemijske lastnosti delcev titanovega dioksida, ne da bi bila navedena konkretna utemeljitev, s katero bi bilo mogoče ovreči dejstvo, da opažena strupenost v skladu z besedilom mnenja RAC ni posledica samih delcev, ampak odlaganja delcev v pljučih v količinah, ki znatno zmanjšajo sposobnost mehanizmov za čiščenje delcev, do katerega pride le, če je dosežen določen prag izpostavljenosti delcem.
169
Poleg tega, kot izhaja iz mnenja RAC, opažena rakotvornost ni posledica niti raztopin molekul titanovega dioksida, niti neposrednega stika delcev titanovega dioksida z epitelnimi celicami pljuč, niti vlaknaste morfologije, niti oblog na površini teh delcev, ki so upoštevni s toksikološkega vidika (glej točki 151 in 153 zgoraj).
170
Na tretjem mestu, ugotoviti je treba, da v nasprotju s trditvami Komisije in intervenientov v njeno podporo sporna razvrstitev in označitev ni podobna harmoniziranim razvrstitvam in označitvam, na katere se sklicujejo.
171
Tako je treba v zvezi s svincem ugotoviti, da sta tako masivni svinec kot svinčev prah razvrščena in da sta bila oba primera razvrščena v razred nevarnosti „strupena za razmnoževanje“, s to razliko, da je bila za svinčev prah določena posebna mejna koncentracija (glej Prilogo VI, del 3, tabela 3, k Uredbi št. 1272/2008).
172
Podobno sta bila tako masivni nikelj kot nikljev prah razvrščena v razred nevarnosti rakotvornosti kategorije 2, s to razliko, da je bil nikljev prah razvrščen tudi kot „nevaren za vodno okolje“ (glej Prilogo VI, del 3, tabela 3, k Uredbi št. 1272/2008).
173
Iz tega sledi, da razvrstitve niklja in svinca ter njihovih prahov niso primerljive z razvrstitvijo titanovega dioksida, pri katerem so le delci določene velikosti, ne pa masivna snov, predmet sporne razvrstitve in označitve, ki se poleg tega nanaša na drug razred nevarnosti za zdravje.
174
Glede azbestnih vlaken je treba navesti, da je kot rakotvorna razvrščena snov sama, in ne njeni delci določene velikosti (glej Prilogo VI, del 3, tabela 3, k Uredbi št. 1272/2008).
175
Glede steklenih mikrovlaken je treba navesti, da je iz mnenj RAC z dne 4. decembra 2014, na podlagi katerih so bila steklena mikrovlakna razvrščena (glej Uredbo Komisije (EU) 2016/1179 z dne 19. julija 2016 o spremembi Uredbe št. 1272/2008 z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL 2016, L 195, str. 11), razvidno, da je razvrstitev teh vlaken kot rakotvornih posledica strupenosti, ki je v bistvu določena zaradi njihove oblike in velikosti, pa tudi zaradi njihove površinske kemije in biološke obstojnosti. Iz tega sledi, da ta razvrstitev ni primerljiva z razvrstitvijo titanovega dioksida, pri katerem so imeli testirani delci s toksikološkega vidika manj oblog na površini ali pa sploh nobenih (glej točko 153 zgoraj).
176
Glede refraktorskih keramičnih vlaken je treba navesti, da so bila ta vlakna razvrščena kot rakotvorna snov kategorije 1B (glej Prilogo VI, del 3, tabela 3, k Uredbi št. 1272/2008). Kot izhaja iz odgovora Komisije na vprašanje, postavljeno z ukrepom procesnega vodstva v okviru združenih zadev T‑279/20 in T‑288/20, ter iz njenega odgovora na vprašanje Splošnega sodišča na obravnavi 12. maja 2022, je ta razvrstitev temeljila na načinu delovanja rakotvornosti, povezanem z lastnostmi teh vlaken, kot so dolžina, premer in biološka obstojnost, tako kot pri vlaknih WHO. Vendar drugače kot pri refraktorskih keramičnih vlaknih testirani delci titanovega dioksida niso imeli lastnosti biološke obstojnosti in so imeli nevlaknasto morfologijo, ki ni izpolnjevala meril WHO, ki se nanašajo na vlakna WHO, kot izhaja iz mnenja RAC (glej točko 153 zgoraj).
177
Zato zgoraj navedeni primeri ponazarjajo le primere, v katerih sta bili sicer upoštevani oblika in velikost delcev, vendar so bile kljub temu nekatere lastnosti zadevnih snovi, ki so jim lastne, odločilne za njihovo razvrstitev, kar pa ni tako v obravnavanemu primeru. Tako sporna razvrstitev in označitev v nasprotju s tem, kar trdi Komisija, ni podobna nobenemu od navedenih primerov.
178
Ob upoštevanju navedenega je treba drugi del sprejeti, ne da bi bilo treba preučiti druge trditve tožečih strank v okviru tega dela.
179
Iz vsega navedenega izhaja, da je treba drugi tožbeni razlog ter prvi in peti del sedmega tožbenega razloga ter trditve drugih tožečih strank v okviru njihovih intervencijskih vlog v združenih zadevah T‑279/20 in T‑288/20 in prvi tožbeni razlog v zadevi T‑283/20, ki se nanašajo na očitne napake pri presoji in kršitev meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev in označitev snovi kot rakotvorne, sprejeti.
180
Zato je treba izpodbijano uredbo razglasiti za nično v delu, v katerem se nanaša na sporno razvrstitev in označitev, ne da bi bilo treba preučiti druge tožbene razloge in trditve tožečih strank.
Stroški
181
V skladu s členom 134(1) Poslovnika se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki. Ker Komisija ni uspela, se ji naloži, da nosi svoje stroške in stroške, ki so v zadevi T‑279/20 nastali prvi tožeči stranki, drugim tožečim strankam ter družbam Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung in TIGER Coatings, v zadevi T‑283/20 drugim tožečim strankam, organizacijama Cefic in CEPE, družbi BCF, združenju ACA ter družbama Mytilineos in Delfi-Distomon, v zadevi T‑288/20 pa tretjima tožečima strankama, drugim tožečim strankam ter družbama Sto SE & Co. in Rembrandtin Coatings v skladu z njihovimi predlogi.
182
V skladu s členom 138(1) Poslovnika države članice in institucije, ki so intervenirale v postopku, nosijo svoje stroške. V skladu s členom 1(2)(f) Poslovnika so „institucije“ institucije Unije iz člena 13(1) PEU ter organi, uradi ali agencije, ki so bili ustanovljeni s Pogodbama ali z akti, sprejetimi za njuno izvajanje, in ki so lahko stranke pred Splošnim sodiščem. Agencija ECHA je v skladu s členom 100 Uredbe št. 1907/2006 organ Unije. Iz tega sledi, da Kraljevina Danska, Francoska republika, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska, Republika Slovenija, Parlament, Svet in agencija ECHA nosijo svoje stroške.
Iz teh razlogov je
SPLOŠNO SODIŠČE (deveti razširjeni senat)
razsodilo:
1.
Združeni zadevi T‑279/20 in T‑288/20 ter zadeva T‑283/20 se združijo za izdajo skupne sodbe.
2.
Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/217 z dne 4. oktobra 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku ter popravku navedene uredbe se razglasi za nično v delu, v katerem se nanaša na harmonizirano razvrstitev in označitev titanovega dioksida v obliki prahu, ki vsebuje 1 % ali več delcev s premerom, ki je enak ali manjši od 10 μm.
3.
Evropski komisiji se naloži, da nosi svoje stroške in stroške, ki so v zadevi T‑279/20 nastali družbi CWS Powder Coatings GmbH, družbi Billions Europe Ltd in drugim intervenientkam, katerih imena so navedena v prilogi, ter družbam Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung in TIGER Coatings GmbH & Co. KG, v zadevi T‑283/20 družbi Billions Europe in drugim tožečim strankam, katerih imena so navedena v prilogi, organizacijama Conseil européen de l’industrie chimique – European Chemical Industry Council (Cefic) in Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art (CEPE), družbi British Coatings Federation Ltd (BCF), združenju American Coatings Association, Inc. (ACA) ter družbama Mytilineos SA in Delfi‑Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia, v zadevi T‑288/20 pa družbama Brillux GmbH & Co. KG in Daw SE, družbi Billions Europe in drugim intervenientkam, katerih imena so navedena v prilogi, ter družbama Sto SE & Co. KGaA in Rembrandtin Coatings GmbH.
4.
Kraljevina Danska, Francoska republika, Kraljevina Nizozemska, Kraljevina Švedska, Republika Slovenija, Evropski parlament, Svet Evropske unije in Evropska agencija za kemikalije (ECHA) nosijo vsak svoje stroške.
Costeira
Kancheva
Perišin
Zilgalvis
Dimitrakopoulos
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 23. novembra 2022.
Podpisi
Kazalo
I. Dejansko stanje
II. Predlogi strank
III. Pravo
A. Uvodne ugotovitve o harmonizirani razvrstitvi in označitvi snovi kot tistih, ki pomenijo nevarnost za povzročanje raka
B. Uvodne ugotovitve o intenzivnosti nadzora Splošnega sodišča
C. Tožbeni razlogi in trditve, ki se nanašajo na očitne napake pri presoji in neupoštevanje meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev snovi kot rakotvorne
1. Prvi del: očitne napake pri presoji in kršitev meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev in označitev snovi kot rakotvorne, kar zadeva sprejemljivost in zanesljivost študije Heinrich, na katero se je opiralo mnenje RAC
1) Intenzivnost nadzora Splošnega sodišča
2) Upoštevnost študije Heinrich za sporno razvrstitev in označitev
3) Očitna napaka pri presoji v zvezi z vrednostjo gostote delcev
2. Drugi del: očitne napake pri presoji in kršitev meril, določenih z Uredbo št. 1272/2008, za razvrstitev in označitev snovi kot rakotvorne, ker naj se sporna razvrstitev in označitev ne bi nanašala na snov, ki ima inherentno lastnost povzročitve raka
Stroški
(
*1
)	Jezika postopka: nemščina in angleščina.
(
1
)	Seznam drugih intervenientk je priložen le različici, ki se vroči strankam.
(
2
)	Seznam drugih tožečih strank je priložen le različici, ki se vroči strankam.
(
3
)	Seznam drugih intervenientk je priložen le različici, ki se vroči strankam.