Ricorso proposto il 4 settembre 2020 – D&A Pharma / Commissione e EMA
(Causa T-556/20)
Lingua processuale: il francese
Parti
Ricorrente: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Parigi, Francia) (rappresentanti: N. Viguié e D. Krzisch, avvocati)
Convenute: Commissione europea e Agenzia europea per i medicinali
Conclusioni
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
annullare la decisione di esecuzione della Commissione del 6 luglio 2020 recante diniego di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hopveus - sodio oxibato» in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio;
condannare la Commissione europea e l’EMA alle spese del procedimento.
Motivi e principali argomenti
A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce sei motivi.
Primo motivo, vertente sulla violazione, da un lato, dell’articolo 62, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali e, dall’altro, dell’articolo 11 del regolamento interno del comitato permanente per i medicinali per uso umano (in prosieguo: il «CHMP»). La ricorrente fa valere che la procedura che ha portato al parere del CHMP è irregolare in quanto quest’ultimo era tenuto, come gli è stato richiesto nell'ambito della procedura di riesame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») condizionata per l’Hopveus, a consultare lo «Scientific Advisory Group on Psychiatry», un organo competente e indipendente, e invece non l'ha fatto.
Secondo motivo, vertente sulla violazione dell'articolo 63, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004, in quanto il procedimento dinanzi al CHMP è stato viziato da una mancanza di imparzialità a causa dei conflitti di interesse di taluni esperti del comitato ad hoc convocato dal CHMP. La ricorrente sostiene che gli esperti che lavorano, segnatamente, come consulenti di aziende farmaceutiche in relazione allo sviluppo di trattamenti che possono essere in concorrenza con Hopveus non possono partecipare a gruppi di esperti ad hoc. La loro partecipazione non ha quindi rispettato il principio di imparzialità oggettiva, come definito dal giudice dell'Unione e dalla Corte europea dei diritti dell'uomo, e ha fatto sorgere un ragionevole dubbio sul carattere neutro e obiettivo dell’esame della domanda di AIC condizionata presentata dalla ricorrente.
Terzo motivo, vertente sul fatto che il verbale della riunione del comitato ad hoc del 6 aprile 2020 non è conforme alle disposizioni dell'articolo 3.7 del documento dell'EMA «Mandato, obiettivi e regolamento interno dei gruppi consultivi scientifici (GCS) e dei gruppi di esperti ad hoc».
Quarto motivo, vertente sul fatto che, rifiutando di concedere un'AIC condizionata per il motivo che «il rapporto rischio/beneficio dell'Hopveus non [era] favorevole», la Commissione europea non ha tenuto conto del quadro stabilito dal regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, e ha quindi viziato la decisione impugnata con una violazione del principio di parità di trattamento e di non discriminazione. Secondo la ricorrente, tale conclusione si basa su un errore di diritto e su un errore manifesto di valutazione, in quanto il regolamento n. 507/2006 non subordina il rilascio di un’AIC condizionata alla presentazione da parte del richiedente di dati clinici esaustivi e privi di limitazioni metodologiche. Le AIC condizionate sono «basate su dati meno completi di quelli normalmente richiesti e subordinate ad obblighi specifici». Nella specie, tali studi sono stati addirittura esaminati dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (il prosieguo: il «PRAC») e dal CHMP nell'ambito della valutazione annuale dei farmaci a base di sodio oxibato, e la loro validità è stata quindi confermata da questo organismo e dalla Commissione europea, per il farmaco bioequivalente Alcover. La ricorrente conclude che l'EMA non poteva quindi ritenere che i limiti degli studi presentati dalla ricorrente, alcuni dei quali convalidati in un parere scientifico del 2010, fossero importanti e decisivi, nel caso di un’AIC condizionata e anche in assenza di critiche analoghe nel contesto di autorizzazioni incondizionate rilasciate a taluni concorrenti.
Quinto motivo, vertente sul fatto che, rifiutando di concedere l’AIC condizionata per il motivo che «il rapporto rischio/beneficio dell’Hopveus non [era] favorevole», la Commissione europea ha viziato la sua decisione con una violazione del principio di parità di trattamento e di non discriminazione, nonché con un errore manifesto di valutazione e una violazione dell'articolo 16 del regolamento n. 726/2004. La ricorrente sostiene che le entità dell’EMA (CHMP e PRAC) hanno emesso pareri contrari nei rapporti rischio/beneficio rispettivi di Alcover e Hopveus, nonostante il fatto che la bioequivalenza di tali medicinali sia riconosciuta e che entrambi riguardino il trattamento della stessa patologia. Questi pareri divergenti non possono essere spiegati da alcuna differenza oggettiva, in particolare per quanto riguarda gli obiettivi della legislazione europea sui medicinali. Inoltre, il rapporto rischio/beneficio non può differire tra le analisi pre-AIC e quelle post-AIC.
Sesto motivo, vertente sulla violazione, da parte della decisione impugnata, dei principi di parità di trattamento e di coerenza dei pareri delle entità dell’EMA, nonché del principio di buona amministrazione, in quanto il CHMP e il PRAC hanno costantemente espresso pareri contraddittori in merito al quadro amministrativo ambulatoriale e ospedaliero dell’Hopveus e dell’Alcover.
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