62022CJ0237_SUM
Kawża C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal‑4 ta’ Ottubru 2024
“Appell – Regolament (KE) Nru 141/2000 – Prodotti mediċinali orfni – Artikoli 3 u 8 – Kunċett ta’ ‘benefiċċju sinjifikattiv’ – Kunċett ta’ ‘superjorità klinika’ – Regolament (KE) Nru 847/2000 – Artikolu 3 – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ‘Tobramycin VVB’ – Perijodu ta’ esklużività kummerċjali tal-prodott mediċinali ‘Tobi Podhaler’, li fih is-sustanza attiva ‘tobramiċina’ – Deroga minn din l-esklużività kummerċjali”
Appell – Aggravji – Sempliċi ripetizzjoni tal-motivi u tal-argumenti mressqa quddiem il-Qorti Ġenerali – Inammissibbiltà – Kontestazzjoni tal-interpretazzjoni jew tal-applikazzjoni mill-Qorti Ġenerali tad-dritt tal-Unjoni – Ammissibbiltà
(Artikolu 256 TFUE; Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 58; Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, Artikoli 168(1)(d) u 169(2))
(ara l-punti 54 sa 56)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali orfni – Prodotti mediċinali simili għal prodotti mediċinali orfni diġà awtorizzat u li għandhom l-istess indikazzjoni terapewtika – Tqegħid fis-suq – Esklużività kummerċjali – Deroga – Kundizzjonijiet – Superjorità klinika – Kriterji ta’ evalwazzjoni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 8(1) u (3); Regolament tal-Kummissjoni Nru 847/2000, Artikolu 3(3)(b), (c) u (d))
(ara l-punti 68 sa 72, 74, 76 u 77)
Appell – Aggravji – Insuffiċjenza ta’ motivazzjoni – Użu ta’ motivazzjoni impliċita mill-Qorti Ġenerali – Ammissibbiltà – Kundizzjonijiet
(Artikolu 256(1) TFUE; Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, Artikolu 36 u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 58)
(ara l-punt 84)
Appell – Aggravji – Evalwazzjoni żbaljata tal-fatti u tal-provi – Inammissibbiltà – Stħarriġ mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-evalwazzjoni tal-fatti u tal-provi – Esklużjoni ħlief fil-każ ta’ żnaturament
(Artikolu 256(1) TFUE; Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 58)
(ara l-punt 89)
Ara t-test tad-deċiżjoni.