62022CJ0047_SUM
Causa C – 47/22
Apotheke B.
contro
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht)
Sentenza della Corte (Quinta Sezione) del 21 settembre 2023
«Rinvio pregiudiziale – Prodotti farmaceutici e cosmetici – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 77, paragrafo 6 – Articolo 79, lettera b) – Articolo 80, lettera b) – Linee guida sulle buone pratiche di distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano (BPD) – Catena di distribuzione dei prodotti farmaceutici – Titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso che si procura medicinali da persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico senza essere a loro volta in possesso di un’autorizzazione di distribuzione o esentate dall’obbligo di una siffatta autorizzazione – Nozioni di “sufficiente personale competente” e di “persona responsabile”– Sospensione o revoca dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso»
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Distribuzione all’ingrosso di medicinali – Obbligo di disporre di un’autorizzazione alla distribuzione – Requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari di tale autorizzazione – Possibilità di approvvigionamento presso persone che non detengono un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso – Inammissibilità – Acquisto avente ad oggetto una quantità minima oppure medicinali destinati alla rivendita solo a persone autorizzate a fornirli al pubblico – Irrilevanza
[Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 80, comma 1, b)]
(v. punti 26, 27, 31, 34, 35, dispositivo 1)
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Distribuzione all’ingrosso di medicinali – Obbligo di disporre di un’autorizzazione alla distribuzione – Requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari di tale autorizzazione – Requisiti in materia di personale – Assenza della persona responsabile nello stabilimento in occasione di un’ispezione – Ammissibilità – Presupposti – Sufficiente personale competente – Nozione – Criteri di valutazione
[Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 79, b) e c)]
(v. punti 38, 39, 42, 44, 46–50, dispositivo 2)
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Distribuzione all’ingrosso di medicinali – Obbligo di disporre di un’autorizzazione alla distribuzione – Requisiti imposti ai richiedenti e ai titolari di tale autorizzazione – Sanzioni in caso di inosservanza – Requisito di proporzionalità di tali sanzioni – Valutazione da parte del giudice nazionale
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 77, § 6)
(v. punti 56, 57, 59, dispositivo3)
V. il testo della decisione.