62021TJ0189_RES
Υπόθεση T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (έκτο πενταμελές τμήμα) της 13ης Νοεμβρίου 2024
«Προστασία των καταναλωτών – Απαγορευμένες ουσίες, ουσίες με περιορισμό χρήσης ή ουσίες υπό ενωσιακή διερεύνηση – Άρθρο 8, παράγραφοι 1 και 2, και παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) 1925/2006 – Απαγόρευση των παρασκευασμάτων από φύλλα του είδους Aloe που περιέχουν παράγωγα του υδροξυανθρακενίου – Άρθρο 1, σημείο 1, τρίτη καταχώριση, του κανονισμού (ΕΕ) 2021/468»
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Τρόφιμα – Προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών – Κανονισμός 1925/2006 – Απόφαση της Επιτροπής να απαγορεύσει την προσθήκη μιας ουσίας σε τρόφιμα ή τη χρήση της στην παρασκευή τροφίμων – Περίπλοκες τεχνικές ή επιστημονικές αξιολογήσεις – Ευρεία εξουσία εκτιμήσεως – Δικαιοδοτικός έλεγχος – Όρια
(Κανονισμός 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 8 §§ 1 και 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, και παράρτημα III, μέρος A)
(βλ. σκέψεις 41-43)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Τρόφιμα – Προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών – Κανονισμός 1925/2006 – Απαγορευμένες ουσίες, ουσίες με περιορισμό χρήσης ή ουσίες υπό ενωσιακή διερεύνηση – Απόφαση της Επιτροπής να απαγορεύσει πλήρως την προσθήκη σε τρόφιμα ή τη χρήση στην παρασκευή τροφίμων ορισμένων ουσιών και παρασκευασμάτων που περιέχουν παράγωγα του υδροξυανθρακενίου (HAD) – Έλλειψη επιστημονικών δεδομένων βάσει των οποίων να μπορεί να καθοριστεί ένα όριο κινδύνου πρόκλησης βλάβης – Νομικό σφάλμα
(Κανονισμός 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 8 §§ 1 και 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, και παράρτημα III, μέρος A· κανονισμός 2021/468 της Επιτροπής, άρθρο 1, σημείο 1, 1η έως 3η καταχώριση)
(βλ. σκέψεις 55, 59, 61, 62, 65, 66)
Σύνοψη
Επιληφθέν δύο προσφυγών ακυρώσεως, τις οποίες και κάνει δεκτές, το Γενικό Δικαστήριο ακυρώνει το άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη, δεύτερη και τρίτη καταχώριση, και σημείο 2, του κανονισμού 2021/468 (
1
). Με της αποφάσεις αυτές, το Γενικό Δικαστήριο αποφαίνεται για πρώτη φορά επί μίας από τις προϋποθέσεις βάσει των οποίων η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να κάνει χρήση του άρθρου 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006 (
2
) προκειμένου να συμπεριλάβει ορισμένες ουσίες και ορισμένα συστατικά στον κατάλογο του παραρτήματος III, μέρος A, του κανονισμού αυτού με σκοπό να απαγορεύσει ή να θέσει υπό διερεύνηση τις εν λόγω ουσίες και συστατικά. Επιπλέον, στην υπόθεση T‑302/21, το Γενικό Δικαστήριο καταλήγει επίσης στο συμπέρασμα ότι η έννοια του όρου «παρασκευάσματα» είναι ευρύτερη από εκείνη του όρου «ουσία» ή «συστατικά».
Οι προσφεύγουσες είναι εταιρίες οι οποίες ειδικεύονται στην παρασκευή και εμπορία προϊόντων που περιέχουν παράγωγα του υδροξυανθρακενίου (hydroxyanthracene derivatives, στο εξής: HAD), μερικά δε από αυτά περιέχουν χυμό ή ζελέ ορισμένων ειδών αλόης.
Στις 29 Ιουνίου 2016 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) να αξιολογήσει τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης HAD οποιασδήποτε προέλευσης στα τρόφιμα. Την κάλεσε επίσης να συστήσει ημερήσια πρόσληψη HAD η οποία δεν προκαλεί ανησυχία ως προς πιθανή βλαβερή επίδραση στην υγεία για τον γενικό πληθυσμό και, κατά περίπτωση, για τις ευάλωτες υποομάδες του πληθυσμού. Η ESFA εξέδωσε επιστημονική γνώμη στις 22 Νοεμβρίου 2017, με την οποία αναγνώρισε, κατ’ ουσίαν, τη γονιδιοτοξική και καρκινογόνο δράση των επίμαχων ουσιών. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων δεν γνωμοδότησε, ωστόσο, σχετικά με το ποια είναι η διά της τροφής πρόσληψη HAD που δεν προκαλεί ανησυχίες για βλαβερή επίδραση στην υγεία, για τον πληθυσμό εν γένει ή για τις ευάλωτες υποομάδες του πληθυσμού. Στις 18 Μαρτίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό, εγγράφοντας, με το άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη, δεύτερη και τέταρτη καταχώριση, την αλόη-εμοδίνη, την εμοδίνη και τη δανθρόνη και όλα τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχονται οι ουσίες αυτές, καθώς και, με την τρίτη καταχώριση του εν λόγω άρθρου, τα παρασκευάσματα από φύλλα του είδους Aloe που περιέχουν HAD, στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Α, του κανονισμού 1925/2006, με αποτέλεσμα να απαγορεύεται κάθε χρήση τους. Ενέγραψε επίσης, με το σημείο 2 του ίδιου άρθρου, ορισμένα παρασκευάσματα που περιέχουν HAD στο μέρος Γ του εν λόγω παραρτήματος, θέτοντάς τα έτσι υπό διερεύνηση.
Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
Πρώτον, όσον αφορά τη χρήση του επίμαχου όρου «παρασκευάσματα» στον προσβαλλόμενο κανονισμό (λόγος ακυρώσεως που προβλήθηκε στην υπόθεση T‑302/21), το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει, κατ’ αρχάς, ότι ο κανονισμός αυτός αφορά μεταξύ άλλων, αφενός, τα συγκεκριμένα HAD αλόη-εμοδίνη και εμοδίνη και, αφετέρου, τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχονται οι ουσίες αυτές, τα παρασκευάσματα από φύλλα του είδους Aloe που περιέχουν HAD, καθώς και, κατ’ ουσίαν, τα παρασκευάσματα από μέρη ορισμένων ειδών Rheum, Cassia και Rhamnus που περιέχουν HAD. Ειδικότερα, επισημαίνει ότι η αλόη-εμοδίνη και η εμοδίνη πρέπει να θεωρηθούν ως «ουσίες», κατά την έννοια του κανονισμού 1925/2006 (
3
), και χαρακτηρίζονται εξάλλου ως τέτοιες στον προσβαλλόμενο κανονισμό, με τη χρήση της φράσης «όλα τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχεται η ουσία αυτή». Επομένως, το Γενικό Δικαστήριο κρίνει ότι η Επιτροπή, στηριζόμενη στον κανονισμό 1925/2006 για να συμπεριλάβει τα εν λόγω HAD στον κατάλογο των ουσιών των οποίων η προσθήκη σε τρόφιμα ή η χρήση στην παρασκευή τροφίμων απαγορεύεται, δεν υπέπεσε σε νομικό σφάλμα.
Εν συνεχεία, το Γενικό Δικαστήριο εξετάζει αν ο κανονισμός 1925/2006 επιτρέπει τη θέσπιση των διατάξεων του προσβαλλόμενου κανονισμού κατά το μέρος που αυτές αφορούν διάφορα «παρασκευάσματα» τα οποία περιέχουν HAD. Συναφώς, διαπιστώνει ότι οι έννοιες «ουσία» ή «συστατικό που περιέχει μια ουσία», οι έννοιες «ουσία ή/και συστατικό που περιέχει την ουσία» καθώς και η έννοια «παρασκευάσματα» που μνημονεύεται στον προσβαλλόμενο κανονισμό δεν ορίζονται ρητώς ούτε στον κανονισμό 1925/2006 ούτε στον προσβαλλόμενο κανονισμό. Ωστόσο, το Γενικό Δικαστήριο εκτιμά ότι, εν πάση περιπτώσει, αφενός, λαμβανομένου υπόψη του γράμματος των διατάξεων του προσβαλλόμενου κανονισμού, ο οποίος αφορά ορισμένα HAD ως ουσίες καθώς και τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχονται οι ουσίες αυτές, η έννοια των «παρασκευασμάτων» είναι ευρύτερη από εκείνη της «ουσίας», η οποία ορίζεται στον κανονισμό 1925/2006, και, επομένως, δεν μπορεί να την υποκαταστήσει. Αφετέρου, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή δέχθηκε ότι η έννοια του όρου «παρασκευάσματα» διαφέρει από εκείνη του όρου «συστατικό». Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο υπογραμμίζει ότι από κανένα στοιχείο δεν είναι δυνατόν να συναχθεί ότι ο όρος «παρασκευάσματα» που περιλαμβάνεται στις διατάξεις του προσβαλλόμενου κανονισμού δεν μπορεί να καλύπτει, μεταξύ άλλων, τελικά προϊόντα που προκύπτουν από διαδικασία παρασκευής.
Συνεπώς, χωρίς να απαιτείται να δοθεί ακριβής ορισμός των διάφορων αυτών όρων, το Γενικό Δικαστήριο εκτιμά ότι ο όρος «παρασκευάσματα», που μνημονεύεται στις προσβαλλόμενες διατάξεις, έχει ευρύτερο περιεχόμενο και ευρύτερη έννοια απ’ ό,τι οι όροι «ουσίες» και «συστατικά», κατά την έννοια του άρθρου 8 του κανονισμού 1925/2006, και δεν μπορεί να τους υποκαταστήσει. Πλην όμως, ο κανονισμός 1925/2006 επιτρέπει να εγγραφεί στο παράρτημα III, μέρος A, του ίδιου κανονισμού μόνο μια «ουσία» ή ένα «συστατικό που περιέχει την ουσία». Το ίδιο ισχύει και για την εγγραφή στο μέρος Γ του εν λόγω παραρτήματος, το οποίο επιτρέπει μόνον την εγγραφή «ουσίας». Ως εκ τούτου, το Γενικό Δικαστήριο κρίνει ότι η Επιτροπή δεν μπορούσε να στηριχθεί στον κανονισμό 1925/2006 για να θεσπίσει το άρθρο 1, σημεία 1 και 2, του προσβαλλόμενου κανονισμού, καθόσον οι διατάξεις του κανονισμού 1925/2006 δεν επιτρέπουν να περιληφθούν παρασκευάσματα στους καταλόγους του παραρτήματος ΙΙΙ, μέρος Α ή Γ. Καταλήγει επομένως στο συμπέρασμα ότι οι ανωτέρω διατάξεις του προσβαλλόμενου κανονισμού θεσπίστηκαν κατά παράβαση του κανονισμού 1925/2006 και τις ακυρώνει.
Δεύτερον, όσον αφορά την έλλειψη ορίου κινδύνου ως προς τη χρήση των επίμαχων προϊόντων, το Γενικό Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι, κατά τη νομολογία, όταν η Επιτροπή καλείται να προβεί σε περίπλοκες τεχνικές ή επιστημονικές αξιολογήσεις, διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως. Σε μια τέτοια περίπτωση, ο δικαιοδοτικός έλεγχος στον οποίο προβαίνει ο δικαστής της Ένωσης περιορίζεται στο να εξακριβωθεί ότι τηρήθηκαν οι διαδικαστικοί κανόνες, ότι τα πραγματικά περιστατικά που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή ήταν ακριβή, ότι δεν υπήρξε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως των πραγματικών περιστατικών ή ότι δεν συντρέχει περίπτωση κατάχρησης εξουσίας. Ωστόσο, όσον αφορά τα συμπεράσματα της Επιτροπής που δεν περιλαμβάνουν περίπλοκες τεχνικές ή επιστημονικές αξιολογήσεις, ο δικαιοδοτικός έλεγχος στον οποίο προβαίνει το Γενικό Δικαστήριο είναι πλήρης.
Αρχικά, το Γενικό Δικαστήριο σημειώνει ότι η διαδικασία την οποία καθιερώνει ο κανονισμός 1925/2006 (
4
) χαρακτηρίζεται από τον ουσιώδη ρόλο που αποδίδεται στην εκ μέρους της EFSA επιστημονική αξιολόγηση των συνεπειών της προσθήκης μιας ουσίας, ή ενός συστατικού που την περιέχει, σε τρόφιμα ή της χρήσης της ουσίας ή του συστατικού στην παρασκευή τροφίμων, προκειμένου η Επιτροπή να μπορέσει να καθορίσει, έχοντας πλήρη γνώση της κατάστασης, τα κατάλληλα μέτρα για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας. Έτσι, η Επιτροπή μπορεί να απαγορεύσει ή να επιτρέψει, υπό συγκεκριμένους όρους, την προσθήκη σε τρόφιμα ή τη χρήση στην παρασκευή τροφίμων μιας ουσίας, πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών, ή ενός συστατικού που την περιέχει, ή ακόμη και να θέσει μια ουσία υπό διερεύνηση από την Ευρωπαϊκή Ένωση (
5
). Ειδικότερα, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι ο κανονισμός 1925/2006 προβλέπει δύο προϋποθέσεις για να αποφασιστεί μια τέτοια απαγόρευση, δηλαδή πρέπει, αφενός, να συντρέχουν συνθήκες που θα επέφεραν «την πρόσληψη ποσοτήτων αυτής της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής [ή] θα συνιστούσ[αν], με άλλο τρόπο, δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές» και, αφετέρου, να «έχει εντοπισθεί βλαβερή επίδραση στην υγεία».
Εν προκειμένω, η Επιτροπή στηρίχθηκε στην επιστημονική γνώμη του 2017 για να συμπεριλάβει, μεταξύ άλλων, στο παράρτημα III, μέρος Α, του κανονισμού 1925/2006 την αλόη-εμοδίνη, την εμοδίνη και «όλα τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχ[ον]ται [οι] ουσί[ες] αυτ[ές]», καθώς και τα «παρασκευάσματα από φύλλα του είδους Aloe που περιέχουν [HAD]», με αποτέλεσμα να απαγορεύεται η προσθήκη τους σε τρόφιμα ή η χρήση τους στην παρασκευή τροφίμων.
Στη συνέχεια, όσον αφορά την πρώτη προϋπόθεση, το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι, με τις προσβαλλόμενες διατάξεις, απαγορεύονται όλες οι επίμαχες ουσίες και όλα τα επίμαχα παρασκευάσματα, ανεξαρτήτως της ποσότητας HAD που περιέχουν. Συναφώς, η Επιτροπή ανέφερε ότι η EFSA δεν ήταν σε θέση να γνωμοδοτήσει σχετικά με το ποια είναι η ημερήσια πρόσληψη HAD που δεν προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία. Επομένως, η Επιτροπή φαίνεται να έκρινε ότι η ανεπάρκεια στοιχείων σχετικών με μια ημερήσια πρόσληψη η οποία δεν προκαλεί ανησυχία για την υγεία τής επέτρεπε να θεωρήσει ότι δεν υφίσταται επίπεδο ακίνδυνης χρήσης των HAD και ότι, ως εκ τούτου, μπορούσε να τα απαγορεύσει στο σύνολό τους. Το Γενικό Δικαστήριο, όμως, εκτιμά ότι αυτή η έλλειψη ορίου αντιβαίνει στον κανονισμό 1925/2006 (
6
), καθόσον η διαδικασία απαγόρευσης προϋποθέτει ότι έχει εντοπιστεί βλαβερή επίδραση στην υγεία σε περίπτωση κατά την οποία ουσίες, πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών, ή τα συστατικά που περιέχουν τέτοιες ουσίες προστίθενται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων.
Εξάλλου, το Γενικό Δικαστήριο παρατηρεί ότι ούτε από την επιστημονική γνώμη του 2017 ούτε από κάποιο στοιχείο της δικογραφίας προκύπτει ότι οι διατάξεις του προσβαλλόμενου κανονισμού θεσπίστηκαν λόγω του ότι οι επίμαχες ουσίες και τα επίμαχα παρασκευάσματα θα συνιστούσαν, με άλλον τρόπο, δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές.
Επιπλέον, η Επιτροπή, προκειμένου να εγγράψει μια ουσία στο παράρτημα III του κανονισμού 1925/2006, οφείλει να τηρεί τις προϋποθέσεις του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού. Η γενική απαγόρευση, όμως, της προσθήκης σε τρόφιμα ή της χρήσης, στην παρασκευή τροφίμων, ουσιών και παρασκευασμάτων που περιέχουν ορισμένες ουσίες, ανεξαρτήτως της περιεχόμενης ποσότητας των εν λόγω ουσιών, δεν είναι σύμφωνη με τις προϋποθέσεις που θέτει ο κανονισμός 1925/2006.
Τέλος, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων, μολονότι αναλαμβάνουν το βάρος απόδειξης της ασφάλειας των τροφίμων αυτών (
7
), φέρουν το εν λόγω βάρος μόνον όταν μια τέτοια προσθήκη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα πρόσληψη που να είναι σημαντικά υψηλότερη από εκείνη που μπορεί να ληφθεί μέσω μιας επαρκούς και ποικίλης διατροφής. Ελλείψει, όμως, στοιχείων σχετικών με τις ποσότητες μιας ουσίας που μπορούν να ληφθούν μέσω μιας τέτοιας διατροφής ή που «ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής» (
8
), ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων δεν είναι σε θέση να προβεί σε προσήκουσα σύγκριση μεταξύ, αφενός, των ποσοτήτων μιας ουσίας υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης και, αφετέρου, των ποσοτήτων της ίδιας ουσίας υπό τις συνθήκες χρήσης και προσθήκης με τη μορφή συμπυκνωμάτων.
Συνεπώς, το άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη, δεύτερη και τρίτη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού προσκρούει στις διατάξεις του κανονισμού 1925/2006, κατά το μέρος που η επιβαλλόμενη με αυτό απαγόρευση προσθήκης σε τρόφιμα ή χρήσης στην παρασκευή τροφίμων αφορά τα HAD αλόη-εμοδίνη και εμοδίνη και τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχονται οι ουσίες αυτές, καθώς και τα παρασκευάσματα από φύλλα του είδους Aloe που περιέχουν HAD, ανεξαρτήτως της ποσότητας HAD για την οποία πρόκειται.
(
1
)	Κανονισμός (ΕΕ) 2021/468 της Επιτροπής, της 18ης Μαρτίου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά είδη φυτών που περιέχουν παράγωγα του υδροξυανθρακενίου (ΕΕ 2021, L 96, σ. 6, στο εξής: προσβαλλόμενος κανονισμός).
(
2
)	Κανονισμός (ΕΚ) 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (ΕΕ 2006, L 404, σ. 26).
(
3
)	Πιο συγκεκριμένα, κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφοι 1 και 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού αυτού.
(
4
)	Στο άρθρο 8.
(
5
)	Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, του κανονισμού 1925/2006, σε συνδυασμό με την παράγραφο 1 της ίδιας διάταξης.
(
6
)	Συγκεκριμένα, στο άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006, σε συνδυασμό με την παράγραφο 1 της ίδιας διάταξης.
(
7
)	Βάσει της αιτιολογικής σκέψης 20 του κανονισμού 1925/2006.
(
8
)	Κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 1925/2006.