62017CJ0013
WYROK TRYBUNAŁU (szósta izba)
z dnia 12 kwietnia 2018 r. (
*1
)
Odesłanie prejudycjalne – Zbliżanie ustawodawstw – Kosmetyki – Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 – Artykuł 10 ust. 2 – Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego – Kwalifikacje osób odpowiedzialnych za tę ocenę – Uznanie równorzędnego charakteru studiów – Dyscypliny zbliżone do farmacji, toksykologii lub medycyny – Uprawnienia dyskrecjonalne państw członkowskich
W sprawie C‑13/17
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Conseil d’État (radę stanu, Francja) postanowieniem z dnia 16 grudnia 2016 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 12 stycznia 2017 r., w postępowaniu:
Fédération des entreprises de la beauté
przeciwko
Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes,
Ministre de l’Éducation nationale, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche,
Ministre de l’Économie et des Finances, dawniej ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique,
TRYBUNAŁ (szósta izba),
w składzie: C.G. Fernlund (sprawozdawca), prezes izby, S. Rodin i E. Regan, sędziowie,
rzecznik generalny: H. Saugmandsgaard Øe,
sekretarz: V. Giacobbo‑Peyronnel, administrator,
uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 19 października 2017 r.,
rozważywszy uwagi przedstawione:
–
w imieniu Fédération des entreprises de la beauté przez adwokatów A. Bost oraz M. Ragota,
–
w imieniu rządu francuskiego przez D. Colasa, J. Trabanda, B. Foddę oraz E. de Moustier, działających w charakterze pełnomocników,
–
w imieniu Komisji Europejskiej przez O. Beynet oraz P. Mihaylovą, działające w charakterze pełnomocników,
po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 14 grudnia 2017 r.,
wydaje następujący
Wyrok
1
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 10 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U. 2009, L 342, s. 59).
2
Wniosek ten został złożony w ramach sporu między Fédération des entreprises de la beauté (zwaną dalej „FEBEA”) a ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes (ministrem spraw społecznych, zdrowia i praw kobiet), ministre de l’Éducation nationale, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche (ministrem edukacji narodowej, szkolnictwa wyższego i badań naukowych) oraz ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique (ministrem gospodarki, przemysłu i cyfryzacji), obecnie ministre de l’Économie et des Finances (minister gospodarki i finansów), w przedmiocie skargi o stwierdzenie nieważności rozporządzenia z dnia 25 lutego 2015 r. w sprawie kwalifikacji zawodowych osób dokonujących oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych dla zdrowia ludzi (JORF nr 64 z dnia 17 marca 2015 r., s. 4941, zwanego dalej „rozporządzeniem międzyresortowym z dnia 25 lutego 2015 r.”).
Ramy prawne
Prawo Unii
3
Zgodnie z brzmieniem motywu 4 rozporządzenia nr 1223/2009 rozporządzenie to „wyczerpująco harmonizuje ze sobą przepisy wspólnotowe, by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, gwarantując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi”.
4
Motyw 19 tego rozporządzenia stanowi, że informacje, które należy udostępniać właściwym organom, obejmują „[w] szczególności […] raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, dokumentujący przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa”.
5
Zgodnie z art. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, zatytułowanym „Zakres stosowania i cel”, „[a]by zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku”.
6
Artykuł 10 tego rozporządzenia, zatytułowany „Ocena bezpieczeństwa”, w ust. 1 i 2 stanowi:
„1.   Aby wykazać zgodność danego produktu z art. 3, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I.
[…]
W celu umożliwienia przedsiębiorstwom, zwłaszcza małym i średnim, spełnienia wymogów określonych w załączniku I, Komisja w ścisłej współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami przyjmuje odpowiednie wytyczne. Wytyczne te przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 32 ust. 2.
2.   Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny [studiów uznawanych przez państwo członkowskie za równorzędne]”.
7
Załącznik I do rozporządzenia nr 1223/2009, dotyczący „raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego”, określa elementy, które co najmniej powinien zawierać ten raport. W szczególności w pkt 4, znajdującym się w części B, zatytułowanej „Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego”, wskazano, że raport ten powinien, w rubryce zatytułowanej „Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B”, zawierać w szczególności „dowód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa”.
8
Rozporządzenie to stało się integralną częścią Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. (Dz.U. 1994, L 1, s. 3, zwanego dalej „porozumieniem EOG”) na podstawie decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 49/2013 z dnia 5 kwietnia 2013 r. zmieniającej załącznik II (przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do rzeczonego porozumienia (Dz.U. 2013, L 231, s. 23).
9
Motyw 5 decyzji wykonawczej Komisji 2013/674/UE z dnia 25 listopada 2013 r., w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U. 2013, L 315, s. 82) przewiduje:
„Niniejsze wytyczne powinny pomóc osobom odpowiedzialnym w wypełnianiu ich obowiązków prawnych. Jednakże nie mają one na celu zastąpienia wiedzy i doświadczenia wykwalifikowanej osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, zgodnie z wymogami art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, która powinna pozostać jedynym specjalistą uprawnionym do przeprowadzania oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, jak opisano w części B załącznika I”.
10
Wytyczne dotyczące stosowania załącznika I (zwane dalej „wytycznymi”) zostały sformułowane w załączniku do tej decyzji wykonawczej. Punkt 4.4 wytycznych, zatytułowany „Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B”, stanowi:
„Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa musi być specjalistą posiadającym niezbędną wiedzę i doświadczenie, aby móc sporządzić trafną ocenę bezpieczeństwa zgodnie z wymogami dotyczącymi kwalifikacji określonymi w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Ta sekcja raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego ma na celu zagwarantowanie spełnienia tego wymogu i przedstawienia niezbędnych dowodów.
[…]
Osoba, która uzyskała kwalifikacje w państwie trzecim, może pełnić rolę osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, jeżeli ukończyła »kurs uznawany przez dane państwo członkowskie za równorzędny [studia uznawane przez dane państwo członkowskie za równorzędne] [z teoretycznymi i praktycznymi studiami uniwersyteckimi w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny]«.
Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa musi przedstawić dowód swoich kwalifikacji (tj. kopię dyplomu oraz, w razie potrzeby, inny równorzędny dokument) zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009”.
Prawo francuskie
11
Artykuł L. 5131‑2 akapit trzeci code de la santé publique (francuskiego kodeksu zdrowia publicznego), zmienionego ustawą nr 2014‑201 z dnia 24 lutego 2014 r. (JORF z dnia 25 lutego 2014 r., s. 3250, tekst nr 4), stanowi, że „[w]ykwalifikowane osoby odpowiedzialne za ocenę bezpieczeństwa muszą mieć ukończone studia uniwersyteckie wskazane w art. 10 rozporządzenia [nr 1223/2009] lub posiadać równorzędne wykształcenie znajdujące się na liście ustanowionej zarządzeniem ministrów zdrowia, przemysłu i szkolnictwa wyższego lub wykształcenie uznane przez państwo członkowskie Unii Europejskiej za równorzędne”.
12
Przedmiotem rozporządzenia międzyresortowego z dnia 25 lutego 2015 r. zgodnie z brzmieniem jego preambuły jest „zdefiniować studia uznane za równorzędne z dyplomami lekarza, farmaceuty i toksykologa, które są wymagane od osób przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych dla zdrowia ludzi”.
13
Zgodnie z art. 1 tego rozporządzenia „[l]ista studiów uznawanych za równorzędne ze studiami uniwersyteckimi przewidziana w art. 10 rozporządzenia [nr 1223/2009] oraz w art. L. 5131‑2 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego [zmienionego ustawą nr 2014‑201] jest ustalona w załączniku”.
14
Załącznik do tego rozporządzenia ustala listę dyplomów w następujący sposób:
„1.
Francuski dyplom państwowy doktora weterynarii, państwowy dyplom weterynarii lub jeden z dyplomów, świadectw lub tytułów w zakresie weterynarii przyznanych przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej, państwa będące stroną porozumienia [EOG] lub Konfederację Szwajcarską.
2.
Krajowy dyplom nadający francuski stopień naukowy doktora lub jeden z dyplomów, świadectw lub tytułów o poziomie porównywalnym do francuskiego stopnia naukowego doktora przyznanych przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo będące stroną porozumienia [EOG] lub Konfederację Szwajcarską w wyniku ukończenia prac badawczych w dziedzinie toksykologii lub ekotoksykologii.
3.
Krajowy dyplom nadający francuski tytuł magistra lub jeden z dyplomów, świadectw lub tytułów przyznanych przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo będące stroną porozumienia [EOG] lub Konfederację Szwajcarską, uznawane przez państwo, które je przyznaje, za odpowiadające poziomowi magisterskiemu (przyznające 120 pkt ECTS [punktów przyznawanych w ramach europejskiego transferu i akumulacji punktów] po pierwszym dyplomie przyznającym 180 pkt ECTS).
Taki dyplom, takie świadectwo lub taki tytuł muszą ponadto pozwalać na przyznanie co najmniej 60 pkt ECTS w dziedzinie toksykologii lub ekotoksykologii i w dziedzinie oceny ryzyka.
4.
Diplôme d’études approfondies (dyplom studiów podyplomowych) (DEA) w dziedzinie toksykologii.
5.
Diplôme d’études supérieures spécialisées (dyplom specjalistycznych studiów wyższych) (DESS) w dziedzinie toksykologii”.
15
Zgodnie z art. L. 613‑3 i L. 613‑4 code de l’éducation (francuskiego kodeksu szkolnictwa) każdy może „domagać się zatwierdzenia studiów wyższych, które ukończył, w szczególności za granicą”, a o takim zatwierdzeniu „decyduje komisja, której członkowie są wyznaczani przez rektora uniwersytetu lub dyrektora instytucji szkolnictwa wyższego w zależności od charakteru żądanego zatwierdzenia”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
16
FEBEA jest organizacją zawodową zrzeszającą ponad 300 przedsiębiorstw działających w sektorze kosmetycznym.
17
W dniu 4 września 2015 r. organizacja ta wystąpiła do Conseil d’État (rady stanu, Francja), będącej sądem odsyłającym w niniejszej sprawie, ze skargą o stwierdzenie nieważności zarówno rozporządzenia międzyresortowego z dnia 25 lutego 2015 r., jak i decyzji ministra spraw społecznych, zdrowia i praw kobiet z dnia 10 lipca 2015 r. oddalającej sprzeciw skierowany przeciwko temu rozporządzeniu.
18
Na poparcie swojej skargi FEBEA w szczególności podniosła, że zaskarżone rozporządzenie narusza art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, ponieważ z jednej strony określa ono dyscypliny uznawane za „zbliżone” do farmacji, toksykologii lub medycyny, w tym w szczególności ekotoksykologię, podczas gdy rozporządzenie to nie przyznaje państwom członkowskim takich uprawnień, a z drugiej strony uznaje ono równorzędny charakter studiów oferowanych w Unii, EOG lub Konfederacji Szwajcarskiej, podczas gdy uznanie równorzędnego charakteru, o którym mowa w tym przepisie, może dotyczyć wyłącznie dyplomów wydanych w państwach trzecich.
19
W ocenie sądu odsyłającego art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 przekazuje państwom członkowskim troskę o uznawanie studiów, które uważają one za „równorzędne” z teoretycznymi i praktycznymi studiami uniwersyteckimi w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub w innej „dyscyplinie zbliżonej”, które musi posiadać każda osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
20
Sąd ten nie wyklucza, że chociaż, jak twierdzi FEBEA, wskazane w tym przepisie wyrażenie „kur[s] uznawan[y] za równorzędny [studia uznawane za równorzędne]” dotyczy tylko studiów oferowanych w państwach, do których rozporządzenie to nie ma zastosowania, to pełne i całkowite wykonanie tego przepisu wymaga, w celu umożliwienia uznania równorzędnego charakteru powyższych studiów, uprzedniego dookreślenia zarówno znaczenia pojęcia „zbliżonych dyscyplin” w rozumieniu tego przepisu, jak i wymaganego poziomu kwalifikacji, spełniającego wymogi rzeczonego rozporządzenia.
21
Sąd odsyłający stwierdza również, że art. L. 613‑3 i L. 613‑4 francuskiego kodeksu szkolnictwa umożliwiają uznanie równorzędności dyplomu wydanego przez uniwersytet lub przez instytucję szkolnictwa wyższego z siedzibą we Francji i studiów, które nie są oferowane w innym państwie członkowskim Unii, w państwie EOG lub w Konfederacji Szwajcarskiej.
22
W tych okolicznościach Conseil d’État (rada stanu, Francja) postanowiła zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy uznanie równorzędnego charakteru studiów, którego to uznania mogą dokonywać państwa członkowskie na podstawie [art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009], odnosi się jedynie do studiów przeprowadzanych w państwach niebędących członkami Unii Europejskiej?
2)
Czy przepisy [art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia] upoważniają państwo członkowskie do określenia dyscyplin, które mogą być uznane za »zbliżone« do medycyny, farmacji lub toksykologii, oraz spełniającego wymogi tego rozporządzenia poziomu kwalifikacji?
3)
W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie drugie: według jakich kryteriów dyscypliny można uznać za »zbliżone« do medycyny, farmacji lub toksykologii?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
Uwagi wstępne
23
Zgodnie z brzmieniem motywu 4 rozporządzenia nr 1223/2009 rozporządzenie to wyczerpująco harmonizuje ze sobą przepisy Unii, by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, gwarantując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. Z art. 1 tego rozporządzenia wynika, że ustanawia ono przepisy, z którymi musi być zgodny każdy wprowadzany do obrotu w Unii produkt kosmetyczny. Wobec powyższego państwo członkowskie nie może uzależniać przepływ produktów kosmetycznych od dodatkowych warunków (zob. podobnie wyrok z dnia 5 maja 1993 r., Komisja/Francja, C‑246/91, EU:C:1993:174, pkt 7).
24
Aby zapewnić ów wysoki poziom ochrony, wszystkie produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu w Unii winny być bezpieczne dla zdrowia ludzkiego, ocenę ich bezpieczeństwa należy przeprowadzać na podstawie odpowiednich informacji, zaś sporządzony raport na temat bezpieczeństwa danego produktu kosmetycznego należy włączać do dokumentacji tego produktu (wyrok z dnia 21 września 2016 r., European Federation for Cosmetic Ingredients, C‑592/14, EU:C:2016:703, pkt 33).
25
Wynika stąd, że każde wprowadzenie do obrotu w Unii produktu kosmetycznego, a także jego swobodny przepływ na tym rynku zakładają, że bezpieczeństwo takiego produktu dla zdrowia ludzkiego zostało ocenione zgodnie z warunkami wyraźnie określonymi w rozporządzeniu nr 1223/2009.
26
W tym względzie art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 precyzuje wymagane kwalifikacje osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa takich produktów, wskazując, że osoba ta winna posiadać dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku „ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny” lub „kursu uznawanego [studiów uznanych] przez dane państwo członkowskie za równorzędn[e]”. Punkt 4.4 wytycznych dodaje, że osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa musi być specjalistą posiadającym niezbędną wiedzę i doświadczenie, aby móc sporządzić trafną ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
27
O ile rozporządzenie nr 1223/2009 nie formułuje żadnego wymogu co do warunków uznawania równorzędności studiów w rozumieniu tego rozporządzenia, o tyle z pkt 4.4 wytycznych wynika, że osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie takiej oceny winna przedstawić dowód swoich kwalifikacji, a w razie potrzeby inny równorzędny dokument.
28
W niniejszej sprawie, w celu określenia studiów, które powinny zostać „uznane za równorzędne” przez Republikę Francuską, w rozumieniu art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, ministrowie zaangażowani w sprawę w postępowaniu głównym wydali rozporządzenie międzyresortowe z dnia 25 lutego 2015 r. Rodzaje dokumentów świadczące o ukończeniu studiów wymienione we wspomnianym rozporządzeniu obejmują określoną liczbę dyplomów francuskich, w szczególności dyplomy weterynarii i ekotoksykologii, jak również niektóre dokumenty świadczące o ukończeniu podobnych studiów w innych państwach członkowskich.
29
Przedłożone Trybunałowi trzy pytania prejudycjalne należy zatem rozważyć w tym kontekście.
W przedmiocie pytania pierwszego
30
W ramach pytania pierwszego sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy wykładni art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 należy dokonywać w taki sposób, że uznanie równorzędności studiów, o którym mowa w tym przepisie, może dotyczyć wyłącznie studiów oferowanych w państwach trzecich.
31
Jak wynika z samego brzmienia tego przepisu, uznanie przez państwo członkowskie równorzędności, w rozumieniu tego przepisu, powinno dotyczyć studiów uznawanych za równorzędne z ukończeniem teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscyplinie.
32
Prawodawca Unii uzależnił w ten sposób uznanie równorzędności, przewidziane w art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, od spełniania wymogów dotyczących z jednej strony poziomu kształcenia w danej dyscyplinie, a z drugiej strony – rodzaju przedmiotów nauczanych w toku tych studiów.
33
Jak zauważył rzecznik generalny w pkt 31 opinii, przepis ten, biorąc pod uwagę jego brzmienie, pozwala uwzględnić zarazem ogromną różnorodność właściwych studiów, które już istnieją, oraz takich, które dopiero mogą powstać.
34
Ponadto należy stwierdzić, że art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 nie zawiera żadnej wskazówki co do miejsca uzyskania dyplomu lub innego dowodu uzyskania formalnych kwalifikacji w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich lub studiów uznanych za równorzędne z nimi.
35
Wynika stąd, że za równorzędne ze studiami uniwersyteckimi mogą zostać uznane studia oferowane zarówno w państwach trzecich, jak i w państwach członkowskich.
36
Wykładni tej nie podważają podniesione w tym względzie przez FEBEA argumenty dotyczące unijnego systemu wzajemnego uznawania dyplomów uzyskanych na terytorium Unii lub pkt 4.4. wytycznych, w zakresie, w jakim punkt ten dotyczy studiów oferowanych w państwach trzecich.
37
W istocie, po pierwsze, wzajemne uznawanie dyplomów otrzymanych na terytorium Unii jest przedmiotem odrębnej harmonizacji na podstawie art. 53 TFUE. Niemniej jednak, nawet jeśli wzajemne uznawanie dyplomów otrzymanych poza Unią wchodzi w zakres kompetencji państw członkowskich czy też ich uprawnień dyskrecjonalnych, okoliczność ta jest bez znaczenia dla wykładni art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009.
38
W tym względzie należy przypomnieć, że wzajemne uznawanie dyplomów, świadectw i innych dokumentów przewidzianych w art. 53 TFUE, w szczególności przez stworzenie systemu, który skutkiem harmonizacji zasad i kryteriów uznawania zobowiązuje państwa członkowskie do uznania równorzędności dyplomów bez możliwości wymagania od zainteresowanych spełnienia dodatkowych warunków, ma sprzyjać swobodnemu przepływowi osób (zob. podobnie wyrok z dnia 14 września 2000 r., Hocsman, C‑238/98, EU:C:2000:440, pkt 31–34).
39
Celem rozporządzenia nr 1223/2009 nie jest regulowanie uznawania dyplomów, aby sprzyjać swobodnemu przepływowi osób, lecz – jak zostało przypomniane w pkt 23 niniejszego wyroku – „ustan[owienie] przepis[ów], które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku”.
40
Prawodawca Unii mocą tego rozporządzenia, zgodnie z brzmieniem jego motywu 4, wyczerpująco harmonizuje ze sobą przepisy Unii, by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, gwarantując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. W tym zakresie art. 10 ust. 2 rzeczonego rozporządzenia w związku z pkt 4.4 wytycznych stanowi, że osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego winna posiadać odpowiednie udokumentowane kwalifikacje, wystarczające do realizacji tego zadania w celu pełnej ochrony zdrowia ludzi. Tym samym produkt, którego bezpieczeństwo [dla zdrowia ludzi] zostało ocenione przez osobę, która odbyła studia przewidziane w tym przepisie, może być, co do zasady, swobodnie sprzedawany w całej Unii.
41
Uznawanie równorzędności – w rozumieniu tego przepisu – ze względu na jego szczególny i ograniczony przedmiot nie ma zatem na celu uzupełniania systemu wzajemnego uznawania dyplomów uzyskanych na terytorium Unii.
42
Po drugie, chociaż pkt 4.4 wytycznych stanowi, że osoba, która uzyskała swoje kwalifikacje w państwie trzecim, może pełnić rolę osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, jeżeli ukończyła studia uznawane przez dane państwo członkowskie za równorzędne z teoretycznymi i praktycznymi studiami uniwersyteckimi w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej dyscypliny zbliżonej, to jednak okoliczność ta nie oznacza, zważywszy na samo brzmienie art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, że do celów stosowania tego rozporządzenia za równorzędne ze stanowiącymi punkt odniesienia studiami uniwersyteckimi mogą zostać uznane wyłącznie studia oferowane w państwach trzecich.
43
Jak wynika z całości powyższych rozważań, na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że wykładni art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 należy dokonywać w taki sposób, że uznanie równorzędności studiów, o którym mowa w tym przepisie, może dotyczyć innych studiów niż te oferowane w państwach trzecich.
W przedmiocie pytań drugiego i trzeciego
44
W ramach pytań drugiego i trzeciego, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy wykładni art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 należy dokonywać w taki sposób, że przepis ten upoważnia każde państwo członkowskie do określenia dyscyplin, które mogą być uważane za „zbliżone” do farmacji, toksykologii lub medycyny, a także do określenia poziomu kwalifikacji spełniającego wymogi tego rozporządzenia, a w przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej – do ustalenia, według jakich kryteriów dyscypliny te mogą zostać uznane za „zbliżone” w rozumieniu tego przepisu.
45
Przede wszystkim należy stwierdzić, że pojęcie „dyscypliny zbliżonej” zawarte w tym przepisie nie jest zdefiniowane w rozporządzeniu nr 1223/2009.
46
W ten sposób prawodawca Unii zamierzał z jednej strony zagwarantować państwom członkowskim margines swobody w celu zapewnienia, że pozwoli to na uwzględnienie ogromnej różnorodności właściwych studiów, które już istnieją, oraz takich, które dopiero mogą powstać, a z drugiej strony – ograniczyć ten margines swobody, przewidując, że mogą zostać uznane wyłącznie studia odbyte w dyscyplinach, które przejawiają pewne podobieństwo w stosunku do farmacji, toksykologii i medycyny.
47
Wynika stąd, że w celu realizacji art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 każdemu państwu członkowskiemu winien zostać przyznany pewien zakres uznania w celu określenia, na własną odpowiedzialność, zarówno zbliżonych dyscyplin, jak i wymaganego poziomu kwalifikacji, pod warunkiem że państwo to przestrzega przepisów i celów tego rozporządzenia, a w szczególności celu polegającego na ochronie zdrowia ludzi.
48
W tym względzie należy stwierdzić, że w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi ocena bezpieczeństwa produktów kosmetycznych powinna być przeprowadzana jedynie przez osoby, które są w stanie wykazać, że posiadają kompetencje niezbędne, aby to zagwarantować. Tym samym państwa członkowskie nie mogą uznać – nie przekraczając jednocześnie granic przysługującego im na podstawie art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 uznania – studiów, które nie zapewniają takiego samego rodzaju istotnych kwalifikacji jak właściwe studia w dziedzinie farmacji, toksykologii lub medycyny.
49
W szczególności z brzmienia tego przepisu wynika, że wymagane kwalifikacje osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa winny zostać uzyskane w ramach studiów teoretycznych uzupełnionych przez ich praktyczne zastosowanie.
50
Odnosząc się w szczególności do kwestii, czy określoną dyscyplinę można uznać za „zbliżoną” do farmacji, toksykologii lub medycyny, należy stwierdzić, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 65 i 66 opinii, że z jednej strony jest konieczne, by państwa członkowskie zweryfikowały, czy istnieje wspólna podstawy wiedzy naukowej, która jest niezbędna, aby ocenić bezpieczeństwo kosmetyków z możliwie jak najwyższą pewnością, biorąc pod uwagę nie tylko składniki, które tworzą te produkty, ale także gotowy produkt, a z drugiej strony, że cel, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, może zostać osiągnięty jedynie wówczas, gdy wspólna podstawa obejmuje wiedzę dotyczącą zarówno ciała ludzkiego, jak i jego patologii, a także wiedzę dotyczącą substancji użytych przy wyrobie produktów kosmetycznych oraz ich właściwości chemicznych i fizycznych.
51
Tym samym, w świetle ogółu powyższych rozważań, na pytania drugie i trzecie należy odpowiedzieć, że wykładni art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 należy dokonywać w taki sposób, że przepis ów upoważnia każde państwo członkowskie do określenia dyscyplin „zbliżonych” do farmacji, toksykologii lub medycyny, a także do określenia poziomu kwalifikacji spełniającego wymogi tego rozporządzenia, pod warunkiem że państwo to przestrzega celów określonych rzeczonym rozporządzeniem, polegających w szczególności na zapewnieniu, że osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych posiada kwalifikacje, które umożliwią jej zagwarantowanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi.
W przedmiocie kosztów
52
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (szósta izba) orzeka, co następuje:
1)
Wykładni art. 10 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych należy dokonywać w taki sposób, że uznanie równorzędności studiów, o którym mowa w tym przepisie, może dotyczyć innych studiów niż te ukończone w państwach trzecich.
2)
Wykładni art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 należy dokonywać w taki sposób, że przepis ów upoważnia każde państwo członkowskie do określenia dyscyplin „zbliżonych” do farmacji, toksykologii lub medycyny, a także do określenia poziomu kwalifikacji spełniającego wymogi tego rozporządzenia, pod warunkiem że państwo to przestrzega celów określonych rzeczonym rozporządzeniem, polegających w szczególności na zapewnieniu, że osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych posiada kwalifikacje, które umożliwią jej zagwarantowanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi.
Fernlund
Rodin
Regan
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 12 kwietnia 2018 r.
Sekretarz
A. Calot Escobar
Prezes szóstej izby
C.G. Fernlund
(
*1
)	Język postępowania: francuski.