61991C0207
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
GIUSEPPE TESAURO
fremsat den 18. februar 1993 (
*1
)
Hr. afdelingsformand,
De herrer dommere,
1.
I denne sag anmodes Domstolen om at fortolke artikel 13 og 20 i frihandelsoverenskomsten mellem Fællesskabet og Republikken Østrig (
1
), hvilke bestemmelser i det væsentlige har samme ordlyd som artikel 30 og 36 i EØF-traktaten.
2.
De forhold, der ligger til grund for denne sag, er forholdsvis enkle og kan sammenfattes som følger.
Selskabet Eurim-Pharm, der har hjemsted i Forbundsrepublikken Tyskland, havde til hensigt på det tyske marked at udbyde et lægemiddel ved navn »Adalat«, der fremstilles i Frankrig af Bayer, som markedsfører det under samme betegnelse i Østrig og i Tyskland. I dette øjemed indkøbte Eurim-Pharm Adalat på det østrigske marked med henblik på videresalg i Tyskland parallelt med salget gennem Bayers distributionsnet og efter at have anbragt en etiket på varen med sit eget firmanavn.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse, der blev indgivet til de tyske sundhedsmyndigheder, blev imidlertid afslået, fordi den ikke var ledsaget af de oplysninger, som efter den nationale lovgivning skal meddeles kontrolmyndigheden.
3.
Efter forgæves at have klaget anlagde Eurim-Pharm sag ved Verwaltungsgericht Berlin, idet virksomheden gjorde gældende, at den pågældende nationale lovgivning stred mod forbuddet mod foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner, der er fastslået i artikel 13 og 20 i overenskomsten mellem Fællesskabet og Østrig. Nærmere gjorde virksomheden gældende, at dette, at man afkræver importøren af et lægemiddel hidrørende fra Østrig dokumentation vedrørende det pågældende lægemiddel, selv om den kompetente myndighed i importmedlemsstaten råder over al fornøden dokumentation, idet den allerede har tilladt, at produktet markedsføres af den af fabrikanten udpegede distributør, er en foranstaltning med tilsvarende virkning, der er forbudt i medfør af de nævnte artikler. I øvrigt gælder dette så meget mere, som den fornødne dokumentation i denne sag faktisk ikke kan tilvejebringes uden samtykke fra fabrikanten eller dennes autoriserede forhandlere.
4.
Eurim-Pharm anser sin opfattelse for bekræftet ved dommen i de Peijper-sagen (
2
) vedrørende parallelimport af lægemidler mellem medlemsstater. Efter sagsøgerens opfattelse har de principper, der er fastslået i denne dom, samme gyldighed for et produkt, der er indført fra Østrig, selv om de vedrører handelen mellem medlemsstater, fordi artikel 13 og 20 i ovennævnte overenskomst og artikel 30 og 36 i EØF-traktaten har samme ordlyd og forfølger det samme mål, nemlig fjernelse af handelshindringer.
5.
Efter at have konstateret, at det produkt, der ønskes parallelindført fra Østrig, faktisk er det samme som det, der allerede markedsføres i Tyskland, er den forelæggende ret tilbøjelig til at mene, at de tyske sundhedsmyndigheders nægtelse af tilladelsen ville være uforenelig med fællesskabsretten, dersom man anvendte afgørelsen i de Peijper-sagen på den forelæggende sag. Da den forelæggende ret imidlertid er i tvivl om, hvorvidt denne afgørelse i det hele kan overføres på en frihandelsoverenskomst, anmoder den Domstolen om at besvare spørgsmålet, om artikel 13 og 20 i overenskomsten mellem Fællesskabet og Østrig i tilfælde af parallelimport af lægemidler skal fortolkes efter de samme principper som artikel 30 og 36 i EØF-traktaten. Dersom dette er tilfældet, vil følgen blive, at tilladelsen til markedsføring i Tyskland af et lægemiddel, der indføres fra Østrig til Tyskland, og som i enhver henseende er identisk med det ikke parallelt indførte lægemiddel, som allerede er godkendt i sidstnævnte land, ikke kan gøres betinget af, at importøren til den kompetente sundhedsmyndighed indleverer dokumenter eller oplysninger, som denne allerede er i besiddelse af.
6.
Før jeg behandler dette spørgsmål, skal jeg undersøge nogle indledende spørgsmål.
Det Forenede Kongerige og den italienske regering hævder således, at indførslen af det pågældende lægemiddel ikke falder ind under overenskomstens anvendelsesområde.
Efter Det Forenede Kongeriges og den italienske regerings opfattelse indebærer formålet med overenskomsten, nemlig at fremme væksten i det økonomiske liv i de kontraherende lande ved liberalisering af handelen, at produktet i hvert fald skal være undergået en vis bearbejdning i eksportlandet for at kunne falde ind under frihandelsordningen. Overenskomsten skulle med andre ord finde anvendelse på produkter med oprindelse i Østrig, der indføres til Fællesskabet, og vice versa, men ikke på produkter med oprindelse i en medlemsstat, som efter blot at have passeret Østrig genindføres til Fællesskabet.
7.
Jeg skal straks sige, at en sådan indskrænkende fortolkning af overenskomsten forekommer mig ubegrundet og til syvende sidst lidet overbevisende.
Det er for det første relevant at erindre om, at artikel 2 i overenskomsten, der fastlægger dennes rækkevidde, idet den angiver, at den finder anvendelse på produkter med oprindelse i Fællesskabet og Østrig, ikke indeholder noget krav om, at fællesskabsprodukterne skal eksporteres til Østrig eller vice versa.
8.
For det andet forekommer det mig, at netop formålene med og konteksten for en overenskomst, som den vi her beskæftiger os med, næppe tillader en fortolkning, der væsentligt indskrænker dens rækkevidde.
Jeg erindrer her om, at overenskomsten ifølge artikel 1 har til formål gennem udbygning af den gensidige samhandel at begunstige den harmoniske udvikling af de økonomiske forbindelser mellem de kontraherende parter og således fremme væksten i det økonomiske liv, forbedre leve-og arbejdsvilkårene og begunstige produktivitetsforøgelse og finansiel stabilitet under samtidig sikring af rimelige konkurrencevilkår i samhandelen mellem de kontraherende parter.
Med henblik herpå afskaffes told og afgifter med tilsvarende virkning i handelen mellem Fællesskabet og Østrig (artikel 3-7). Det samme princip finder anvendelse på kvantitative restriktioner og foranstaltninger med tilsvarende virkning (artikel 13). Disse bestemmelser suppleres med et forbud mod foranstaltninger og former for afgiftspraksis, der bevirker forskelsbehandling (artikel 18), og med en bestemmelse om ophævelse af enhver form for begrænsninger af betalinger i forbindelse med varesamhandelen (artikel 19). Yderligere indeholder overenskomsten visse bestemmelser vedrørende konkurrenceforhold, offentlig støtte og dumping (artikel 23 og 25).
9.
Hertil kommer som nævnt i præamblen til overenskomsten, at parternes beslutning om gradvis at fjerne hindringerne for den væsentligste del af deres samhandel indgår mere generelt i bestemmelserne i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) vedrørende oprettelsen af frihandelsområder. I medfør af artikel XXIV, stk. 8, i GATT forstås ved et frihandelsområde »en gruppe af to eller flere toldområder, inden for hvilke told og andre restriktive handelsregler ... er afskaffet for den væsentligste del af handelen med produkter med oprindelse i de områder, der indgår i frihandelsområdet«.
10.
Selv om overenskomsten således hovedsagelig er affattet med henblik på fremme af udførslen af produkter med oprindelse i en kontraherende part til den anden part, gælder det lige så fuldt, at der ikke findes forhold, der taler for en restriktiv fortolkning af denne. Tværtimod fører manglen på et sikkert holdepunkt herfor og den omtalte almindelige sammenhæng snarere til, at man må betragte en fortolkning, som fuldstændig udelukker genindførsel af produkter, som vilkårlig, idet den meget vel kan gøre indgreb i en betydelig del af varestrømmene og således forringe de gunstige virkninger, der tilsigtes med en sådan overenskomst.
11.
Den italienske regering bemærker endvidere, at den forelæggende ret fejlagtigt har henvist til artikel 13 og 20 i overenskomsten, mens den relevante bestemmelse i dette tilfælde tværtimod er artikel 15, stk. 2, der har en mere begrænset rækkevidde, og ifølge hvilken de kontraherende parter »med hensyn til veterinære, sanitære og fytosanitære spørgsmål anvender deres bestemmelser på en måde, der ikke medfører forskelsbehandling, og afholder sig fra at indføre nye foranstaltninger, der utilbørligt hindrer samhandelen«.
Denne fortolkning af artikel 15, stk. 2, nemlig som en almindelig bestemmelse, der vedrører alle problemer på det sanitære område i forbindelse med varehandelen, forekommer mig imidlertid ikke holdbar for en nærmere betragtning. Som det klart fremgår af bestemmelsen i dens helhed, er artikel 15 en særlig bestemmelse, der alene vedrører handelen med landbrugsprodukter, mens beskyttelsen af sundheden sikres i mere generelle vendinger i netop artikel 20 i overenskomsten, der lige som artikel 36 i EØF-traktaten tillader restriktioner og forbud, der er begrundet med hensynet til beskyttelsen af menneskers sundhed, idet de dog hverken må udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem de kontraherende parter.
12.
Inden jeg går over til behandlingen af selve det spørgsmål, der er forelagt Domstolen, er det endelig nødvendigt at besvare det yderligere spørgsmål om, hvorvidt de relevante bestemmelser kan påberåbes for de nationale retter.
Domstolens praksis i denne forbindelse forekommer mig tilstrækkelig righoldig og præcis til, at man uden større vanskeligheder kan finde den rigtige løsning i et tilfælde som det foreliggende.
Det fremgår nemlig af en nu fast retspraksis, at »en bestemmelse i en aftale indgået af Fællesskabet med et tredjeland må anses for umiddelbart anvendelig, når der af dens ordlyd samt aftalens formål og karakter kan udledes en klar og præcis forpligtelse, hvis opfyldelse og retsvirkninger ikke er betinget at, at der udstedes yderligere retsakter« (
3
).
13.
Hertil kommer, at Domstolen i Kupferberg I-sagen (
4
), hvor den skulle tage stilling til spørgsmålet om, hvorvidt artikel 21 i frihandelsoverenskomsten mellem Fællesskabet og Portugal var umiddelbart anvendelig, efter at have forkastet visse modargumenter, der særlig støttedes på manglende gensidighed og en særlig institutionel ordning vedrørende rådslagninger og forhandlinger vedrørende aftalens gennemførelse, fastslog, at formålet med den omhandlede overenskomst »er at oprette en frihandelsordning, inden for hvilken restriktive bestemmelser vedrørende handelen fjernes for hovedparten af samhandelen med varer med oprindelse i parternes områder, bl.a. ved afskaffelse af told og afgifter med tilsvarende virkning samt ved afskaffelse af kvantitative restriktioner og foranstaltninger med tilsvarende virkning«. Domstolen nåede følgelig til den konklusion, at artikel 21, stk. 1, i overenskomsten, der har samme ordlyd som artikel 95, stk. 1, i EØF-traktaten, »for de kontraherende parter indeholder et ubetinget forbud mod afgiftsmæssig forskelsbehandling, som gælder, når blot det konstateres, at varer, der er omfattet af en bestemt afgiftsordning, er lignende varer, og hvis grænser direkte fremgår af overenskomstens formål. Bestemmelsen kan som sådan anvendes af en domstol og dermed have direkte virkning inden for hele Fællesskabet«.
14.
I betragtning af, at den overenskomst, som Domstolen undersøgte i dommen i Kupferberg I-sagen, havde en struktur, der svarer til den her omhandlede overenskomsts, og at artikel 13 og 20 i overenskomsten med Østrig i det væsentlige gentager det forbud mod foranstaltninger med tilsvarende virkning, som indeholdes i traktatens artikel 30 og 36, finder jeg, at den argumentation, som Domstolen fulgte i den anførte dom, i det hele kan overføres til vor sag. I øvrigt synes Domstolen, selv om den ikke udtrykkeligt har taget stilling til dette spørgsmål, stiltiende at have antaget, at en bestemmelse i frihandelsaftalen mellem Fællesskabet og Schweiz, som er formuleret på samme måde som artikel 13 i den her omhandlede overenskomst, har umiddelbar virkning (
5
).
15.
Jeg går herefter over til fortolkningen af de bestemmelser, der er genstand for de spørgsmål, der er forelagt Domstolen, idet jeg først og fremmest erindrer om, at en fortolkning af EØF-traktatens bestemmelser ikke i kraft af en ren analogi kan anvendes i forbindelse med en frihandelsaftale (
6
).
Denne principielle stillingtagen, som man som sådan fuldt ud kan tilslutte sig, må i øvrigt fortolkes indskrænkende, idet den med sikkerhed ikke har til formål at fremme eller i almindelighed begrunde forskellige fortolkninger af EØF-traktaten og de tilsvarende bestemmelser i frihandelsoverenskomstcr, som er indgået af Fællesskabet.
I realiteten er del nævnte standpunkt, som også findes i domme (
7
), der er ældre end den mere kendte dom i Polydor-sagen, alene udslag af en almindelig juridisk fortolkningsregel, der også er optaget i Wienerkonventionen om traktatretten (
8
), og hvorefter en regel skal fortolkes under hensyntagen til den mere almindelige sammenhæng, hvori den indgår (
9
).
16.
Selv om en fortolkning, der er anlagt af Domstolen inden for rammerne af EØF-traktaten, som udgangspunkt ikke uden videre kan overføres til en overenskomst med et tredjeland, er forholdet dog det, at når der foreligger retsforskrifter, der i det væsentlige har samme ordlyd, og som indeholder regler af grundlæggende betydning både i EØF-traktaten og i en frihandelsovcrenskomst, er det alligevel nødvendigt at påvise de særlige grunde, som eventuelt kan føre til en forskellig fortolkning.
17.
Denne forståelse af »Polydor-præjudikatet« forekommer mig rigtigere og synes tillige at finde støtte i nyere domspraksis (
10
).
I alle tilfælde er det efter min opfattelse på denne baggrund, man skal forstå de Peijper-dommen (
11
), hvori Domstolen besvarede to spørgsmål, der var opslået under en straffcsag rejst af anklagemyndigheden i Rotterdam mod en erhvervsdrivende, der var tiltalt for at have solgt lægemidler indført fra Det Forenede Kongerige til nederlandske apoteker uden tilladelse fra de kompetente myndigheder.
18.
I denne sag fastslog Domstolen først og fremmest, at en lovgivning eller praksis, som har til følge, at importen kanaliseres på en sådan måde, at kun visse erhvervsdrivende kan importere, mens andre er afskåret herfra, udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion efter den i traktatens artikel 30 forudsatte betydning.
Efter at have erindret om, at nationale lovgivninger eller former for praksis, der medfører eller kan medføre restriktioner for indførslen af lægemidler, alene er forenelige med traktatens artikel 36, for så vidt de er nødvendige for en effektiv beskyttelse af menneskers sundhed og liv, undersøgte Domstolen herefter forskellige situationer, der var beskrevet af den forelæggende ret.
19.
Domstolen sondrede mellem papirerne vedrørende et lægemiddel i almindelighed, i det foreliggende tilfælde »oversigten«, som foreskrives i den nederlandske lovgivning, og papirerne vedrørende et konkret parti af det produkt, der indføres af en bestemt erhvervsdrivende, i den foreliggende sag de »dokumenter«, der krævedes ifølge denne lovgivning.
For så vidt angår dokumenterne vedrørende et bestemt lægemiddel fastslog Domstolen, at »det, hvis den indførende medlemsstats sundhedsmyndigheder allerede som følge af en tidligere indførsel råder over alle de farmaceutiske oplysninger vedrørende det pågældende lægemiddel, som skønnes nødvendige til kontrol af lægemidlets effektivitet og uskadelighed, [er] klart unødvendigt med henblik på beskyttelse af menneskers liv og sundhed, at de nævnte myndigheder forlanger af en anden erhvervsdrivende, som har indført et i alle henseender identisk lægemiddel, at han på ny meddeler dem de ovenomtalte oplysninger; en national lovgivning eller praksis, der stiller et sådant krav, er følgelig ikke berettiget af hensyn til beskyttelse af menneskers liv og sundhed efter den i traktatens artikel 36 forudsatte betydning« (præmis 21 og 22).
20.
Domstolen kom i det væsentlige til samme resultat for så vidt angår papirerne vedrørende de enkelte partier af det indførte lægemiddel, idet den ganske vist anerkendte, at tilsynsmyndighederne med absolut sikkerhed og til enhver tid skal kunne afgøre, om et bestemt parti af et produkt er i overensstemmelse med de oplysninger, der fremgår af »oversigten«, men samtidig for det første fremhævede, at de nationale myndigheder råder over lovgivnings-og administrative midler til at tvinge fabrikanten eller hans autoriserede repræsentant til at levere de oplysninger, som kan vise, om det lægemiddel, der faktisk indføres parallelt, er »«identisk med et lægemiddel, som de nationale myndigheder allerede er blevet underrettet om, og for det andet, at disse myndigheder tillige uden særlige vanskeligheder i påkommende tilfælde med henblik på kontrollen kan skaffe sig papirer vedrørende visse almindeligt udbredte, mere eller mindre standardiserede produkter.
21.
Endelig understregede Domstolen, idet den ligeledes byggede på importmedlemsstatens kompetente myndigheds mulighed for at indhente data og oplysninger fra fabrikanten og hans autoriserede repræsentant, at ovennævnte løsning også gælder i tilfælde, hvor det importerede lægemiddel er en variant af det allerede tilladte, under forudsætning af, at forskellene er uden betydning og i øvrigt ikke har terapeutisk betydning.
22.
Kommissionen og de to lande, der har interveneret i sagen, har understreget, at den afgørelse, Domstolen traf i de Peijper-sagen, var mulig på grund af de fremskridt, der allerede på daværende tidspunkt var gjort med hensyn til harmoniseringen af lovgivningen om lægemidler (
12
), og på baggrund af det eksisterende samarbejde mellem medlemsstaternes administrative myndigheder inden for denne sektor (
13
).
I denne sammenhæng omtales tillige Kommissionens meddelelse om parallelimport af medicinske specialiteter (
14
), der blev offentliggjort efter afsigelsen af dommen i de Peijper-sagen, og hvori Kommissionen særlig understreger betydningen af samarbejdet mellem medlemsstaternes administrative myndigheder med henblik på en effektiv kontrol af parallelindførte lægemidler.
Det er netop på grundlag af disse betragtninger, at Kommissionen og intervenienterne finder, at det ikke er muligt at overføre denne retspraksis på en frihandelsoverenskomst, hvori der ikke findes bestemmelser om harmonisering af lovgivningen og ej heller er fastsat nogen særlig samarbejdsforpligtelse for de kontraherende parters administrative myndigheder inden for denne sektor.
23.
Disse betragtninger, som jeg i og for sig abstrakt kan tiltræde, forekommer mig dog ikke relevante i den sag, som den forelæggende ret har forelagt for Domstolen.
Som det klart fremgår af forelæggelseskendelsen, har Vcrwaltungsgcricht Berlin faktisk konstateret, at det lægemiddel, som ønskes indført, i enhver henseende er identisk med et produkt, der allerede markedsføres på det tyske marked.
Den Domstolen forelagte sag svarer med andre ord til det første af de tilfælde, der blev behandlet i dommen i de Peijper-sagen, og som angik produkter, for hvis vedkommende det er fastslået, at de er identiske, og som hverken kræver særlige undersøgelsesforanstaltninger eller noget samarbejde fra den pågældende administrative myndigheds side, der allerede har hele den fornødne dokumentation.
Den hindring, som parallelimportøren er stødt på, er således en ren formalitet og kan ikke finde nogen plausibel begrundelse i hensynet til beskyttelsen af menneskers sundhed, heller ikke inden for en frihandelsoverenskomst som den i sagen omhandlede.
24.
De modargumenter, der er fremført under sagen, vedrørende risikoen for en opfattelse af bestemmelserne i overenskomsten, som ikke deles af den anden part, og som følge heraf muligheden for en afvigende anvendelse af overenskomsten, der kan påvirke konkurrencevilkårene i handelsforbindelserne mellem Østrig og Fællesskabet, er ej heller overbevisende.
Først og fremmest foreligger denne mulighed altid, når en retsinstans i en af de kontraherende stater skal anvende bestemmelserne i en international traktat, men det forekommer mig ikke, at der under denne sag er fremkommet nogen oplysning, der gør det muligt at antage, at den anden kontraherende part lovligt kan finde foranstaltninger, der fremmer kanaliseringen af importen, og som ikke kan begrundes med hensynet til menneskers sundhed, forenelige med overenskomsten. Hertil kommer, at en tvist vedrørende en divergerende anvendelse af overenskomsten sikkert kan bilægges tilfredsstillende ved brug af de forhandlingsprocedurer, der er angivet i selve overenskomsten.
25.
Inden jeg slutter, vil jeg i øvrigt gerne bortvejre den frygt, som Det Forenede Kongerige har givet udtryk for med hensyn til risikoen for, at de europæiske virksomheder skal blive tilskyndet til at forhøje deres priser på de lægemidler, de forhandler i de udviklingslande, over for hvilke Fællesskabet har forpligtet sig til ensidigt at fjerne importhindringer.
Bortset fra hvad der ellers kunne anføres, er det nemlig tilstrækkeligt at bemærke, at ovennævnte fortolkningskriterier, der er antaget af Domstolen med hensyn til bestemmelser i internationale aftaler, og som særlig bygger på aftalens beskaffenhed og formål, ikke i almindelighed giver hjemmel for, at en fortolkning, der er anlagt inden for rammerne af en frihandelsoverenskomst, automatisk kan overføres til en overenskomst med et udviklingsland.
26.
På baggrund af de ovenfor anførte betragtninger foreslår jeg derfor Domstolen at besvare det af Verwaltungsgericht Berlin forelagte spørgsmål som følger:
»Artikel 13 og 20 i overenskomsten mellem Republikken Østrig og Det Europæiske Økonomiske Fællesskab skal fortolkes således, at meddelelse af tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der indføres fra Østrig til Tyskland, og som i alle henseender er identisk med et lægemiddel, der allerede er godkendt i Tyskland, ikke kan gøres betinget af, at importøren forsyner den kompetente sundhedsmyndighed med dokumenter eller oplysninger, som denne allerede er i besiddelse af«.
(
*1
) – Originalsprog: italiensk.
(
1
) – EFT 1972, 31. december, s. 3.
(
2
) – Dom af 20.5.1976, sag 104/75. Sml. s. 613.
(
3
) – Dom af 31.1.1991, sag 18/90, Kziber, Sml. I, s. 199, præmis 15, og af 30.9.1987, sag 12/86, Demirel, Sml. s. 3719, præmis 14.
(
4
) – Dom af 26.10.1982, sag 104/81, Sml. s. 3641.
(
5
) – Dom af 24 4.1980, sag 65/79. Châtain, Sm!, s. 1345.
(
6
) – Dom af 26.10.1982, Kupferbcrg, a.st., præmis 30, og af 9.2.1982, sag 270/80, Polydor, Smi. s. 329. præmis 15 og 16.
(
7
) – Dom af 11.10.1979, sag 225/78, Bouhclier. Sml. s. 3151, præmis 6.
(
8
) – Sc artikel 31, stk. 1: »En traktat skal fortolkes loyalt i overensstemmelse med den sædvanlige betydning, der måtte tillægges udtryk i deres sammenhæng og belyst af dens hensigt og formål«.
(
9
) – Jeg erindrer her om den gamle fortolkningsregel, der tillægges Cclsus, hvorefter »incivile est, nisi tota lege pcrspccla, una aliqua partícula ejus proposita, judicarc vel respondere.«.
(
10
) – I sin nyligt afsagte dom af 16.7.1992, sag C-163/90, Legros, Sml. I, s. 4625, præmis 26, har Domstolen under henvisning til frihandclsovcrenskomsten med Sverige fundet, at »overenskomsten således ville blive berovet en væsentlig del af sin tilsigtede virkning, dersom udtrykket afgifter med tilsvarende virkning i dennes artikel 6 skulle fortolkes mere snævert end det samme udtryk i EØF-traktaten«.
(
11
) – Ovennævnte dom af 20.5.1976.
(
12
) – Se Rådets direktiv 65/65/EØF af 26.1.1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 148), Rådets direktiv 75/318/EØF af 20.5.1975 om tilnær melse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrorende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersogelser af medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 1) og Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20.5.1975 om tilna:rmclsc af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13).
(
13
) – Se sxrlig artikel 8 15 i direktiv 75/319/EØF og Rådets afgorelse 75/320/EØF af 20.5.1975 om nedsættelse af et Lægemiddeludvalg (EFT L 147. s. 23).
(
14
) – EFT C 115 af 6.5.1982, s. 5.