62021CJ0559
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta)
de 9 de noviembre de 2023 (
*1
)
«Recurso de casación — Elaboración de una lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (Reglamento REACH) — Inclusión del octametilciclotetrasiloxano (D4), del decametilciclopentasiloxano (D5) y del dodecametilciclohexasiloxano (D6) en dicha lista — Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas — Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables — Bioacumulación — Factor de bioconcentración — Sustancias organometálicas»
En el asunto C‑559/21 P,
que tiene por objeto un recurso de casación interpuesto, con arreglo al artículo 56 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el 8 de septiembre de 2021,
Global Silicones Council, con domicilio social en Washington (Estados Unidos),
Dow Silicones UK Ltd, con domicilio social en Barry (Reino Unido),
Elkem Silicones France SAS, con domicilio social en Lyon (Francia),
Evonik Operations GmbH, con domicilio social en Essen (Alemania),
Momentive Performance Materials GmbH, con domicilio social en Leverkusen (Alemania),
Shin-Etsu Silicones Europe BV, con domicilio social en Almere (Países Bajos),
Wacker Chemie AG, con domicilio social en Múnich (Alemania),
representadas por las Sras. R. Cana, E. Mullier y Z. Romata, avocats,
partes recurrentes en casación,
en el que las otras partes en el procedimiento son:
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
(ECHA), representada por el Sr. W. Broere y las Sras. A. Hautamäki y M. Heikkilä, en calidad de agentes,
parte demandada en primera instancia,
República Federal de Alemania, representada inicialmente por los Sres. J. Möller y D. Klebs, en calidad de agentes, y posteriormente por el Sr. J. Möller, en calidad de agente,
Comisión Europea, representada por la Sra. L. Haasbeek y los Sres. R. Lindenthal y K. Mifsud-Bonnici, en calidad de agentes,
American Chemistry Council Inc. (ACC), con domicilio social en Washington, representada inicialmente por la Sra. A. Moroni, avocate, el Sr. B. Natens, advocaat, y la Sra. K. Nordlander, advokat, posteriormente por el Sr. S. de Knop, advocaat, la Sra. A. Moroni, avocate, y el Sr. B. Natens, advocaat, y por último por el Sr. S. de Knop, advocaat, y la Sra. A. Moroni, avocate,
partes coadyuvantes en primera instancia,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta),
integrado por el Sr. C. Lycourgos, Presidente de Sala, y la Sra. O. Spineanu-Matei (Ponente), los Sres. J.‑C. Bonichot y S. Rodin y la Sra. L. S. Rossi, Jueces;
Abogada General: Sra. J. Kokott;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
oídas las conclusiones de la Abogada General, presentadas en audiencia pública el 20 de abril de 2023;
dicta la siguiente
Sentencia
1
Mediante su recurso de casación, Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV y Wacker Chemie AG (en lo sucesivo, conjuntamente, «recurrentes») solicitan la anulación de la sentencia del Tribunal General de 30 de junio de 2021, Global Silicones Council y otros/ECHA (T‑519/18, no publicada, en lo sucesivo, «sentencia recurrida», EU:T:2021:404), mediante la que este desestimó su recurso de anulación total o parcial de la Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) de 27 de junio de 2018, por la que se incluían el octametilciclotetrasiloxano (D4), el decametilciclopentasiloxano (D5) y el dodecametilciclohexasiloxano (D6) en la lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores en DO 2007, L 136, p. 3 y DO 2020, L 87, p. 7), en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2018/589 de la Comisión, de 18 de abril de 2018 (DO 2018, L 99, p. 7) (en lo sucesivo, «Reglamento REACH»).
Marco jurídico
Reglamento REACH
2
Según el artículo 1, apartado 1, del Reglamento REACH:
«La finalidad del presente Reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el fomento de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación.»
3
El artículo 13, apartado 3, del referido Reglamento dispone lo siguiente:
«Cuando sea necesario hacer ensayos con sustancias para obtener información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias, se llevarán a cabo según los métodos de ensayo establecidos en un reglamento de la Comisión [Europea], [o] de conformidad con otros métodos internacionales de ensayo reconocidos como adecuados por la Comisión o la [ECHA]. La Comisión adoptará dicho reglamento, destinado a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 133, apartado 4.
La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se podrá obtener siguiendo otros métodos de ensayo, siempre que se reúnan las condiciones establecidas en el anexo XI.»
4
A tenor del artículo 57, letras d) y e), del mencionado Reglamento:
«Las siguientes sustancias podrán ser incluidas en el anexo XIV con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 58:
[…]
d)
sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento;
e)
sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento».
5
El anexo XIII de ese mismo Reglamento (en lo sucesivo, «anexo XIII»), titulado «Criterios para identificar las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, y las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables», establece los criterios para identificar las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (en lo sucesivo, «sustancias PBT») y las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (en lo sucesivo, «sustancias mPmB»), así como la información que debe tenerse en cuenta a la hora de valorar las propiedades P (persistente), B (bioacumulable) y T (tóxica) de una sustancia.
Reglamento (UE) n.o 253/2011
6
El 15 de marzo de 2011, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) n.o 253/2011, por el que se modifica el Reglamento n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y [mezclas químicas] (REACH), en lo que respecta a su anexo XIII (DO 2011, L 69, p. 7).
7
Según los considerandos 5 y 6 del Reglamento n.o 253/2011:
«(5)
La experiencia demuestra que, a fin de identificar correctamente las sustancias PBT y mPmB, toda la información pertinente debe utilizarse de manera integrada y de acuerdo con un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas, comparando la información con los criterios establecidos en la sección 1 del anexo XIII.
(6)
Reviste especial importancia proceder a la ponderación de las pruebas en los casos en que no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en la sección 1 del anexo XIII a la información disponible.»
8
El anexo XIII, en su versión modificada por el Reglamento n.o 253/2011, indica lo siguiente en su preámbulo:
«El presente anexo establece los criterios para identificar las sustancias [PBT], y las sustancias [mPmB], así como la información que debe tenerse en cuenta a la hora de valorar las propiedades P, B y T de una sustancia.
A los efectos de la identificación de las sustancias PBT y mPmB se procederá a ponderar las pruebas utilizando el juicio de los expertos, mediante la comparación de toda la información relevante y disponible que se enumera en la sección 3.2 con los criterios establecidos en la sección 1. Se actuará de este modo, en particular, cuando no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en la sección 1 a la información disponible.
Ponderar las pruebas significa que toda la información disponible sobre la identificación de una sustancia PBT o mPmB se considera en su conjunto: resultados de seguimiento y modelización, ensayos in vitro adecuados, datos relevantes en animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), resultados (Q)SAR [(relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad)] y experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados. Se ponderará adecuadamente la calidad y coherencia de los datos. Los resultados disponibles se agruparán, independientemente de sus conclusiones individuales, para proceder a una única ponderación de las pruebas.
La información utilizada en la valoración de las propiedades PBT y mPmB se basará en datos obtenidos en las condiciones relevantes.
En la identificación también se tendrán en cuenta las propiedades PBT y mPmB de los constituyentes relevantes de una sustancia y los productos de transformación o degradación relevantes.
El presente anexo será aplicable a todas las sustancias orgánicas, incluidas las sustancias organometálicas.»
9
Los puntos 1.1.2 y 1.2.2 del anexo XIII, en su versión modificada por el Reglamento n.o 253/2011, tienen el siguiente tenor:
«1.1.2. Bioacumulación
Una sustancia cumple el criterio de bioacumulación (B) si su factor de bioconcentración en especies acuáticas es superior a 2000.
[…]
1.2.2. Bioacumulación
Una sustancia cumple el criterio para ser considerada “muy bioacumulable” (mB) si su factor de bioconcentración en especies acuáticas es superior a 5000.»
10
A tenor de los puntos 3.2 y 3.2.2 del anexo XIII, en su versión modificada por el Reglamento n.o 253/2011:
«3.2. Información para la valoración
Se tomará en consideración la siguiente información para la valoración de las propiedades P, mP [(muy persistentes)], B, mB y T, de acuerdo con un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas:
[…]
3.2.2. Valoración de las propiedades B o mB:
a)
Resultados de estudios de bioconcentración o bioacumulación en especies acuáticas.
b)
Otros datos sobre el potencial de bioacumulación, siempre que puedan demostrarse suficientemente su idoneidad y su fiabilidad […].
[…]
c)
Información sobre la capacidad de la sustancia de biomagnificarse en la cadena alimentaria, a ser posible expresada en factores de biomagnificación o factores de magnificación trófica.»
Reglamento (CE) n.o 440/2008
11
El 30 de mayo de 2008, la Comisión adoptó, sobre la base del artículo 13, apartado 3, del Reglamento REACH, el Reglamento (CE) n.o 440/2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y [mezclas químicas] (REACH) (DO 2008, L 142, p. 1).
12
La sección C.13 del anexo del Reglamento n.o 440/2008, en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2017/735 de la Comisión, de 14 de febrero de 2017 (DO 2017, L 112, p. 402), se refiere a la «bioacumulación en peces: exposición acuática y alimentaria».
13
El párrafo primero de la introducción de la referida sección C.13 está redactado de la manera siguiente:
«El presente método de ensayo es equivalente a las directrices de ensayo (TG) de la [Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)] 305 (2012). El objetivo principal de la presente revisión del método de ensayo es doble. En primer lugar, se propone incorporar un ensayo de bioacumulación alimentaria apropiado para determinar el potencial de bioacumulación de sustancias con hidrosolubilidad muy baja. […]»
Antecedentes del litigio
14
Los antecedentes del litigio se resumen en los apartados 7 a 21 de la sentencia recurrida en los siguientes términos:
«7
[…] Global Silicones Council es una sociedad sin capital social, establecida en Estados Unidos, que representa a sociedades que fabrican y venden productos de silicona en todo el mundo. Las demás [recurrentes] son sociedades que fabrican, venden y suministran las sustancias químicas denominadas octametilciclotetrasiloxano (en lo sucesivo, “D4”), decametilciclopentasiloxano (en lo sucesivo, “D5”) y dodecametilciclohexasiloxano (en lo sucesivo, “D6”), como tales o contenidas en una mezcla.
8
El 14 de octubre de 2014, el director ejecutivo de la [ECHA] solicitó al Comité de los Estados miembros de la ECHA (en lo sucesivo, “MSC”) que emitiera un dictamen sobre la persistencia y la bioacumulación del D4 y del D5 con respecto a los criterios establecidos en el anexo XIII.
9
El 17 de abril de 2015, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte presentó a la ECHA un expediente basado en el anexo XV del Reglamento [REACH] (en lo sucesivo, “anexo XV”), en el que proponía una restricción para limitar el uso del D4 y del D5 en los productos cosméticos que se eliminaran mediante enjuague en condiciones normales de uso. La propuesta de restricción se basaba en las supuestas propiedades [P, B, T, mP y mB] del D4 y en las supuestas propiedades mP [y] mB del D5.
10
El 22 de abril de 2015, el MSC emitió un dictamen según el cual tanto el D4 como el D5 cumplían los criterios fijados en el anexo XIII por lo que respecta a la identificación de las [propiedades] mP y mB.
11
El 10 de marzo de 2016, el Comité de evaluación del riesgo de la ECHA (en lo sucesivo, “CER”) emitió un dictamen sobre la base del examen de la propuesta de restricción del Reino Unido y del dictamen del MSC. El CER, haciendo referencia al dictamen del MSC de 22 de abril de 2015, indicaba que no había vuelto a valorar las propiedades mP y mB del D4 y del D5, sino que había examinado la propiedad T de dichas sustancias. El CER concluía que el D4 cumplía los criterios para la identificación de las sustancias PBT y mPmB establecidos en el anexo XIII y que el D5 cumplía los criterios para la identificación de las sustancias mPmB, pero que este último, sobre la base de las pruebas disponibles, no cumplía los criterios sobre toxicidad establecidos en el anexo XIII.
12
El 10 de enero de 2018, la Comisión adoptó una restricción en relación con el D4 y el D5 [Reglamento (UE) 2018/35, que modifica, por lo que respecta al octametilciclotetrasiloxano (D4) y al decametilciclopentasiloxano (D5), el anexo XVII del Reglamento n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (DO 2018, L 6, p. 45)]. Mediante demanda que tuvo entrada en la Secretaría del Tribunal General el 2 de abril de 2018, la mayoría de las [recurrentes] en el presente asunto interpusieron un recurso de anulación de dicha restricción. La ECHA intervino en apoyo de la Comisión en aquel asunto.
13
El 1 de marzo de 2017, la autoridad competente de la República Federal de Alemania presentó, con arreglo al artículo 59, apartado 3, del Reglamento [REACH], determinados expedientes de conformidad con el anexo XV, proponiendo que el D4 y el D5 fueran identificados como sustancias extremadamente preocupantes por sus propiedades [P, B, T, mP y mB]. El 21 de diciembre de 2017, la Comisión solicitó a la ECHA, con arreglo al artículo 59, apartado 2, de dicho Reglamento, que elaborara un expediente conforme al anexo XV para la identificación del D6 como sustancia extremadamente preocupante. La ECHA concluyó en dicho expediente que el D6 cumplía los criterios [P, B, T, mP y mB].
14
El 8 de marzo de 2018, la ECHA publicó los tres expedientes elaborados de conformidad con el anexo XV, relativos, respectivamente, al D4, al D5 y al D6 […]. Ese mismo día, la ECHA invitó a todas las partes interesadas a presentar sus observaciones sobre dichos expedientes, de conformidad con el artículo 59, apartado 4, del Reglamento [REACH]. La ECHA recibió observaciones, y entre ellas, el 23 de abril de 2018, las de las [recurrentes].
15
Posteriormente, la autoridad alemana competente y la ECHA prepararon tres documentos […] que llevan fecha de 12 de junio de 2018 y que contienen las respuestas de dichas autoridades a todos los comentarios recibidos por la ECHA en la consulta pública.
16
Tras recibir comentarios sobre la identificación de las tres sustancias en cuestión, la ECHA remitió los expedientes al MSC, de conformidad con el artículo 59, apartado 7, del Reglamento [REACH]. De conformidad con los procedimientos de trabajo del MSC relativos a la identificación de las sustancias extremadamente preocupantes, el MSC recibió un expediente elaborado de conformidad con el anexo XV, un proyecto de acuerdo del MSC y un proyecto de documento de apoyo para cada una de las tres sustancias.
17
En su 60.a reunión, celebrada del 12 al 14 de junio de 2018, el MSC alcanzó acuerdos unánimes sobre la identificación del D4, del D5 y del D6 como sustancias extremadamente preocupantes, debido a que estas sustancias cumplían los criterios de identificación como sustancias PBT y mPmB, de conformidad con el artículo 57, letras d) y e), del Reglamento [REACH]. La motivación de dichos acuerdos se expone en los respectivos documentos de apoyo.
18
Los documentos de apoyo relativos al D4 y al D5 remiten en varias ocasiones, entre ellas en los resúmenes referidos a la persistencia y la bioacumulación de las dos sustancias, al dictamen del MSC de 22 de abril de 2015 sobre el D4 y el D5 y, en relación con la toxicidad del D4, al dictamen del CER de 10 de marzo de 2016. Los datos se completan en los documentos de apoyo relativos al D4 y al D5 con referencias a nuevos estudios publicados después de esos dictámenes. El documento de apoyo relativo al D4 concluye que el D4 tiene propiedades [P, B, T, mP y mB] de conformidad con el anexo XIII. El relativo al D5 no evalúa datos sobre la toxicidad de esta sustancia para la salud humana o el medio ambiente. Dicho documento concluye que el D5 es una sustancia mPmB y que, cuando contiene D4 en una concentración igual o superior al 0,1 % (peso/peso), también es PBT.
19
El documento de apoyo relativo al D6 presenta, en particular, valoraciones sobre la degradación y la distribución de dicha sustancia y hace referencia a datos facilitados en los documentos de apoyo relativos al D4 y al D5. Dicho documento no evalúa la toxicidad del D6 para el medio ambiente y la salud humana. Concluye que el D6 es una sustancia mPmB y constata que cumple asimismo los criterios de las sustancias PBT cuando contiene D4 en una concentración igual o superior al 0,1 % (peso/peso). Además, dado que el D4 y el D5 se identificaron como impurezas en el D6, se concluye, haciendo referencia al dictamen del MSC de 22 de abril de 2015 y al dictamen del CER de 10 de marzo de 2016, que el D6 cumple asimismo los criterios de las sustancias mPmB cuando contiene D4 o D5 en una concentración igual o superior al 0,1 % (peso/peso).
20
El 27 de junio de 2018, de conformidad con el artículo 59, apartado 8, del Reglamento [REACH], la ECHA adoptó la Decisión ED/61/2018, relativa a la inclusión del D4, del D5 y del D6 en la lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento [REACH], contemplada en el artículo 59, apartado 1, de dicho Reglamento (en lo sucesivo, “lista de sustancias candidatas”), debido a que habían sido identificadas como sustancias PBT y mPmB, en el sentido del artículo 57, letras d) y e), del Reglamento [REACH] [(en lo sucesivo, “Decisión controvertida”)], publicada ese mismo día en el sitio web de la ECHA.
21
Ese mismo día, se actualizó la lista de sustancias candidatas publicada en el sitio web de la ECHA, de conformidad con el artículo 59, apartado 10, del referido Reglamento, mediante la inclusión de las entradas relativas al D4, al D5 y al D6. Los comentarios relativos a las entradas respectivas en la lista de sustancias candidatas indican que el D5 cumple los criterios previstos en el artículo 57, letra d), del Reglamento [REACH] como sustancia PBT cuando contiene una cantidad de D4 igual o superior al 0,1 % (peso/peso). Respecto al D6, se indica que esta sustancia cumple los criterios previstos en el artículo 57, letra d), del Reglamento [REACH] como sustancia PBT cuando contiene una cantidad de D4 igual o superior al 0,1 % (peso/peso). En cuanto al D6, se indica también que, además de sus propiedades intrínsecas, dicha sustancia cumple asimismo los criterios previstos en el artículo 57, letra e), del Reglamento [REACH] como sustancia mPmB cuando contiene una cantidad de D4 o de D5 igual o superior al 0,1 % (peso/peso).»
Procedimiento ante el Tribunal General y sentencia recurrida
15
Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal General el 3 de septiembre de 2018, las recurrentes interpusieron un recurso de anulación total o parcial de la Decisión controvertida.
16
Mediante resolución de 10 de enero de 2019, el Presidente de la Sala Quinta del Tribunal General estimó la demanda de intervención de la República Federal de Alemania en apoyo de las pretensiones de la ECHA.
17
Mediante auto de 1 de febrero de 2019, el Presidente de la Sala Quinta del Tribunal General estimó la demanda de intervención de la Comisión en apoyo de las pretensiones de la ECHA.
18
Mediante auto de 8 de abril de 2019, el Presidente de la Sala Quinta del Tribunal General estimó la demanda de intervención de American Chemistry Council Inc. (ACC) en apoyo de las pretensiones de las recurrentes.
19
En apoyo de sus recursos, las recurrentes invocaban dos motivos.
20
El primer motivo se basaba en un error manifiesto de apreciación cometido por la ECHA en el marco de la valoración de la propiedad B del D4, del D5 y del D6, así como de la valoración de la propiedad T del D5 y del D6, en el rebasamiento del marco de sus competencias y en la infracción del artículo 59 del Reglamento REACH. Ese motivo se dividía en ocho partes, basadas, la primera, en un error manifiesto de apreciación cometido por la ECHA al tener en cuenta los dictámenes del MSC y del CER sin proceder a su propia apreciación de la información de que disponía y, de este modo, «importar» los errores de que adolecían dichos dictámenes; la segunda, en un error manifiesto de apreciación cometido por la ECHA al concluir que el D4, el D5 y el D6 cumplían los criterios para ser identificados como sustancias PBT y mPmB, los cuales se enuncian en el anexo XIII, pese a que las propiedades P y B no se hubieran establecido para el mismo compartimento; la tercera, en un error manifiesto de apreciación cometido por la ECHA al no tener en cuenta la naturaleza híbrida del D4, del D5 y del D6; la cuarta, en un error manifiesto de apreciación cometido por la ECHA al basar sus conclusiones sobre la bioacumulación del D4 y del D5 en elementos de prueba incapaces de sustentar tales conclusiones; la quinta, en un error manifiesto de apreciación cometido por la ECHA al no valorar los nuevos elementos de prueba relativos a la bioacumulación (propiedades B y mB) para el D4 y el D5 de los que disponía con posterioridad a la adopción de los dictámenes del MSC y del CER; la sexta, en un error manifiesto de apreciación cometido por la ECHA al no tener en cuenta toda la información relevante a efectos de la evaluación relativa a la bioacumulación del D6, y, la séptima y octava, en un error manifiesto de apreciación cometido por la ECHA al no considerar la información relativa a la toxicidad del D5 y del D6 como tales, y al identificar dichas sustancias como sustancias PBT debido a la presencia en ellas del D4 como impureza, sin tener en cuenta para ello los límites específicos relativos a la cantidad de D4 definidos por el MSC.
21
El segundo motivo se basaba en la violación del principio de proporcionalidad.
22
Mediante la sentencia recurrida, el Tribunal General desestimó los dos motivos invocados y, en consecuencia, desestimó en su totalidad el recurso.
Pretensiones de las partes ante el Tribunal de Justicia
23
Mediante su recurso de casación, las recurrentes, apoyadas por ACC, solicitan al Tribunal de Justicia que:
–
Anule la sentencia recurrida.
–
Anule la Decisión controvertida.
–
Con carácter subsidiario, devuelva el asunto al Tribunal General para que este resuelva sobre el recurso de anulación.
–
Condene en costas a la ECHA, incluidas las del procedimiento ante el Tribunal General y las causadas por las partes coadyuvantes.
24
La ECHA, apoyada por la República Federal de Alemania y la Comisión, solicita al Tribunal de Justicia que:
–
Desestime el recurso de casación.
–
Condene en costas a las recurrentes.
Sobre el recurso de casación
25
En apoyo de su recurso de casación, las recurrentes invocan cuatro motivos, basados:
–
El primero, en la interpretación errónea del anexo XIII y del Reglamento n.o 253/2011, al haber declarado el Tribunal General que, en la valoración de las propiedades B/mB de una sustancia, los datos relativos al factor de bioconcentración (en lo sucesivo, «FBC») tenían «prioridad» o «mayor fuerza probatoria» que los demás datos disponibles.
–
El segundo, en la interpretación errónea del anexo XIII, al haber declarado el Tribunal General que la ECHA no había incurrido en error manifiesto cuando no tuvo en cuenta la naturaleza híbrida del D4, del D5 y del D6; en la desnaturalización de motivos y elementos de prueba y en la vulneración del derecho a ser oído.
–
El tercero, en la interpretación errónea del anexo XIII, al haber declarado el Tribunal General que la ECHA no había incurrido en error manifiesto al no considerar los datos obtenidos en las condiciones relevantes; en la desnaturalización de motivos y elementos de prueba y en la vulneración del derecho a ser oído.
–
El cuarto, en la inexactitud material de las apreciaciones del Tribunal General y en la desnaturalización de elementos de prueba.
Sobre el primer motivo de casación
Alegaciones de las partes
26
Las recurrentes, apoyadas por ACC, alegan que la «ponderación de las pruebas», en el sentido del Reglamento REACH, significa que, al examinar si una sustancia cumple los criterios B y mB, no pueden tenerse en cuenta solo los datos sobre el FBC, previstos en la sección 3.2.2, letra a), del anexo XIII, sino que también es preciso considerar otros datos, como el factor de biomagnificación (en lo sucesivo, «FBM») o el factor de magnificación trófica (en lo sucesivo, «FMT»), expresamente mencionados en el punto c) de la misma sección. Así pues, entienden que todos los datos relativos a las sustancias examinadas deben evaluarse conjuntamente a la luz de los criterios enunciados en la sección 1 del referido anexo y que ningún dato en especial, como los relativos al FBC, prevalece sobre los demás datos relevantes disponibles, como los relativos a la FBM y a la FMT, y que ello se desprende, en particular, de una interpretación literal de la sección 3.2.2 del anexo XIII, de los considerandos 5 y 6 del Reglamento n.o 253/2011 y del «Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química» de la ECHA.
27
En primer lugar, las recurrentes sostienen que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar, en el apartado 71 de la sentencia recurrida, que el legislador de la Unión Europea había optado por dar prioridad a los resultados de los estudios fiables sobre el FBC y que dichos valores tienen mayor fuerza probatoria que los demás datos disponibles, y al declarar, en el apartado 68 de dicha sentencia, que la prioridad concedida a los datos sobre el FBC se ve corroborada por las secciones 1.1.2 y 1.2.2 del anexo XIII, que fijan los criterios para la identificación de las propiedades B y mB de una sustancia en función de su FBC en especies acuáticas, y, en los apartados 69 y 70 de la referida sentencia, que la ponderación de las pruebas no se aplica si los datos sobre el FBC pueden aplicarse «directamente» a los criterios previstos en la sección 1 de dicho anexo.
28
Aducen que aceptar que a una determinada categoría de datos se le reconozcan «prioridad», «mayor fuerza probatoria» (apartado 71 de la sentencia recurrida) o determinada «importancia» (apartado 72 de dicha sentencia) frente a otros datos contradice el propio concepto de «ponderación», tal como se define en el anexo XIII, que exige que se agrupen todos los resultados disponibles «independientemente de sus conclusiones individuales», y priva a dicho concepto de efecto útil.
29
En opinión de las recurrentes, al afirmar que los datos a que se refiere la sección 3.2.2 del anexo XIII son más importantes cuando los datos sobre el FBC no pueden aplicarse directamente a la información disponible, el Tribunal General estaba considerando, en realidad, que no han de concederse ninguna relevancia ni ningún efecto en especial a los datos a que se refieren las letras b) y c) de dicha sección cuando se dispone de resultados en el sentido de la letra a) de la mencionada sección.
30
Afirman que, sin embargo, esa apreciación del Tribunal General no se ve respaldada por el párrafo segundo del preámbulo del anexo XIII ni por los considerandos 5 y 6 del Reglamento n.o 253/2011, que, a su juicio, no indican que resulte especialmente relevante proceder a la ponderación de las pruebas en los casos en que no sea posible aplicar directamente los criterios B/mB a los datos sobre el FBC, sino que exponen que dicha determinación será especialmente relevante en los casos en que no sea posible aplicar directamente los criterios B/mB a toda la información disponible. Añaden que tal interpretación también es coherente con el párrafo tercero del preámbulo de dicho anexo, que insiste en la necesidad de tener en cuenta todos los datos disponibles, independientemente de sus conclusiones individuales. Pues bien, a su entender, la sentencia recurrida concede erróneamente prioridad a los datos sobre el FBC precisamente por la posibilidad de aplicarlos numéricamente a los criterios establecidos en la sección 1 del referido anexo. Sin embargo, arguyen que, en el caso de autos, debería haberse seguido un planteamiento basado en la ponderación de las pruebas para valorar las propiedades B y mB de las sustancias de que se trata, con independencia de que el Tribunal General considerara que los datos sobre el FBC podían aplicarse directamente/numéricamente a los criterios establecidos en dicha sección.
31
Según las recurrentes, el anexo XIII exige que se tomen en consideración los datos sobre el FBC y los relativos al FBM y/o al FMT, sin orden de prioridad. Afirman que, cuando se dispone de resultados procedentes de dichos datos, pero son contradictorios, como arguyen que ocurre en el caso de autos, y cuando las propiedades de la sustancia examinada indican que no resulta relevante una categoría de datos, como arguyen que también ocurre en el caso del FBC, es conforme con la coherencia interna de dicho anexo conceder, por principio, especial importancia a la ponderación de las pruebas, mediante el examen de otros datos, más allá del FBC, que tengan el mismo nivel de importancia.
32
Sin embargo, según ellas, la sentencia recurrida da a entender que los resultados del FBC son suficientes por sí mismos para establecer una presunción de «preocupación» sobre las propiedades B/mB, que solo puede destruirse si otros datos «refutan» (apartado 73 de la sentencia recurrida), «invalidan» (apartado 74 de dicha sentencia), «contradicen» (apartados 83 y 130 de la mencionada sentencia) o «disipan» (apartados 129 y 155 de la misma sentencia) dichos resultados.
33
En segundo lugar, aducen que, en el apartado 74 de la sentencia recurrida, el Tribunal General invirtió la carga de la prueba al declarar que la falta de biomagnificación de una sustancia en una cadena alimentaria no prueba la inexistencia de biomagnificación de dicha sustancia en otras cadenas alimentarias. Afirman que, de ese modo, el Tribunal General pasó por alto que el Reglamento REACH no exige que se aporte prueba de la inexistencia de biomagnificación en todas las cadenas alimentarias posibles, sino que, en cambio, obliga a la ECHA a demostrar que una sustancia cumple los criterios establecidos para ser identificada como sustancia que tiene la propiedad B o la propiedad mB, lo cual entienden que en el caso de autos la ECHA no ha hecho.
34
En tercer lugar, aducen que el Tribunal General incurrió asimismo en error de apreciación, en los apartados 76 y 77 de la sentencia recurrida, al no ejercer su control sobre el proceso que condujo a la adopción de la Decisión controvertida, ya que, por una parte, desestimó erróneamente los resultados de un estudio sobre FBM realizado en laboratorio en el que los peces estaban sometidos a exposición alimentaria y que demostraba un FBM muy bajo, puesto que admitió, sin fundamento válido, las explicaciones del MSC según las cuales esos resultados no podían compararse con lo que ocurre en el medio ambiente real, en el que los peces están sometidos tanto a exposición alimentaria como a exposición acuática, y que, por otra parte, no censuró el enfoque de la ECHA, que había calificado de relevantes datos relativos a otras sustancias con un FBM bajo y un FBC elevado sin proceder a una comparación entre las propiedades de dichas sustancias y las de las sustancias de que se trata en el caso de autos.
35
Según la ECHA, apoyada por la República Federal de Alemania, el enfoque basado en la ponderación de las pruebas en virtud del anexo XIII no excluye la posibilidad de ponderar de manera diferenciada datos distintos, de modo que la imputación relativa a la interpretación errónea de dicho anexo y del Reglamento n.o 253/2011 debe desestimarse por infundada. Por lo que respecta a los demás errores supuestamente cometidos por el Tribunal General, la ECHA alega que la argumentación de las recurrentes es, con carácter principal, inadmisible, ya que pretenden obtener una nueva apreciación de los hechos. La ECHA afirma que, en cualquier caso, dicha argumentación es infundada.
36
La República Federal de Alemania añade que no solo debe concederse al FBC «cierta prioridad», sino que podría haberse considerado, además, que el FBC era determinante, ya que, en el caso de autos, la concentración del D4, del D5 y del D6 en los peces era 5000 veces más elevada que en el agua circundante.
37
Por lo que respecta, en particular, al apartado 71 de la sentencia recurrida, la Comisión añade que, en la medida en que las recurrentes cuestionan las apreciaciones del Tribunal General sobre la fuerza probatoria del FBC, su argumentación pretende en realidad que se efectúe una nueva apreciación de los hechos, por lo que debe declararse inadmisible. En cambio, en la medida en que la argumentación de las recurrentes versa sobre el error de interpretación en que supuestamente incurrió el Tribunal General al conceder prioridad a los resultados de estudios fiables sobre el FBC, entiende que tal argumentación es inoperante. En efecto, según la Comisión, aun cuando el Tribunal General hubiera incurrido en error de Derecho al conceder una prioridad de principio a dichos resultados, que considera que no es el caso, no podría cuestionarse esa apreciación, ya que, en el caso de autos, el MSC había considerado, sin incurrir en error manifiesto de apreciación, que los valores del FBC tenían mayor fuerza probatoria que los demás datos a los que se refieren las recurrentes.
Apreciación del Tribunal de Justicia
38
En el marco del primer motivo de casación, las recurrentes, apoyadas por ACC, alegan, en esencia, que los apartados 68 a 72, 74, 76 y 77 de la sentencia recurrida adolecen de varios errores de Derecho basados, primero, en la interpretación errónea del anexo XIII por lo que respecta a la prioridad concedida a los datos del FBC, segundo, en la inversión de la carga de la prueba y, tercero, en la inobservancia por el Tribunal General de los límites de su control.
39
Por lo que respecta, en primer lugar, a la prioridad concedida por el Tribunal General, en los apartados 68 a 72 de la sentencia recurrida, a los resultados de los estudios fiables sobre el FBC de una sustancia en especies acuáticas, resulta de la sistemática del anexo XIII, en su versión modificada por el Reglamento n.o 253/2011, que ponderar las pruebas supone considerar en su conjunto todos los elementos disponibles sobre la identificación de una sustancia PBT o mPmB, independientemente de sus conclusiones individuales, debiendo ponderarse adecuadamente la calidad y coherencia de los datos.
40
A tenor del párrafo segundo del preámbulo del referido anexo, a efectos de la identificación de las sustancias PBT y mPmB, en el marco de la ponderación de las pruebas, se procederá a comparar toda la información relevante y disponible que se enumera en la sección 3.2 del referido anexo, a saber, en particular, la información relevante y disponible sobre el FBC, el FBM y el FMT, con los criterios establecidos en su sección 1.
41
Según la sección 1 del anexo XIII, relativa a los criterios de identificación de las sustancias PBT y mPmB, en las especies acuáticas la bioacumulación se define en función del FBC. Así pues, una sustancia es «bioacumulable» (B) si su FBC es superior a 2000 y «muy bioacumulable» (mB) si su FBC es superior a 5000.
42
Del párrafo segundo del preámbulo del referido anexo se desprende que se procederá a ponderar las pruebas, en particular, cuando no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en su sección 1, en particular el FBC, a la información disponible. Ello resulta asimismo del considerando 6 del Reglamento n.o 253/2011, a tenor del cual reviste especial importancia proceder a la ponderación de las pruebas en los casos en que no sea posible aplicar directamente los criterios establecidos en dicha sección 1 a la información disponible.
43
Como también ha señalado la Abogada General Kokott en los puntos 44 a 50 de sus conclusiones, de la lectura conjunta del referido preámbulo y del referido considerando 6 se desprende que la ponderación de las pruebas deberá aclarar, antes de nada, teniendo en cuenta toda la información disponible que se enumera en la sección 3.2 del anexo XIII, si los estudios disponibles han determinado de forma relevante y fiable el FBC. En tal caso, los datos relevantes y fiables sobre el FBC gozarán de una posición privilegiada en la sistematicidad del anexo XIII, puesto que la bioacumulación está directamente relacionada con ellos. Esta interpretación no queda desvirtuada por la integración llevada a cabo por el Reglamento 2017/735, que modificó el Reglamento n.o 440/2008, del método de ensayo por exposición alimentaria, es decir, por biomagnificación o magnificación trófica, que se adapta a las sustancias de hidrosolubilidad muy baja, como método utilizado para determinar la bioacumulación en peces a semejanza de la exposición acuática.
44
En consecuencia, el Tribunal General pudo concluir, sin incurrir en error de Derecho, en los apartados 71 y 72 de la sentencia recurrida, que el legislador de la Unión concedió prioridad a los resultados derivados de estudios fiables sobre el FBC de una sustancia en especies acuáticas. Como afirmó acertadamente el Tribunal General en los apartados 68 a 71 de dicha sentencia, dicha prioridad se entiende sin perjuicio de la aplicación de la ponderación de las pruebas. Tal es el contexto en el que el Tribunal General declaró que el MSC no había incurrido en ningún error manifiesto de apreciación al considerar que los datos sobre el FBC tenían mayor fuerza probatoria que otros datos a los que se han referido las recurrentes, a saber, los relativos al FMT y a la FBM. En consecuencia, la alegación de las recurrentes de que de la sentencia recurrida se desprende que no hayan de concederse ninguna relevancia ni ningún efecto en especial a los datos a que se refiere la sección 3.2.2, letras b) y c), del anexo XIII cuando se dispone de resultados sobre bioconcentración demuestra una lectura errónea de dicha sentencia y, por tanto, debe desestimarse por carecer de fundamento.
45
Por otra parte, en la medida en que el primer motivo de casación, al invocar la interpretación errónea del anexo XIII, se refiere a la apreciación del Tribunal General sobre la manera concreta en que en el caso de autos se aplicó la ponderación de las pruebas y sobre el valor probatorio reconocido a los datos del FBC al ponderar los diferentes medios de prueba, debe declararse inadmisible dicho motivo, al no haberse alegado desnaturalización alguna.
46
Por lo que atañe, en segundo lugar, a la supuesta inversión de la carga de la prueba por parte del Tribunal General en el apartado 74 de la sentencia recurrida, en la medida en que se alega que consideró implícitamente que las recurrentes debían aportar prueba de la inexistencia de biomagnificación en ninguna cadena alimentaria, es preciso notar que el Tribunal General concluyó en dicho apartado que el MSC «[había] tenido en cuenta los datos resultantes de los estudios de campo que [indicaban] que no existía magnificación trófica en determinadas redes alimentarias», pero que el MSC había estimado que «dichos datos no invalidaban los demás elementos de prueba que [sustentaban] la conclusión alcanzada sobre la bioacumulación». Tal es el contexto en el que el Tribunal General indicó, por un lado, que la inexistencia de bioacumulación por biomagnificación no hacía descartar que pudiera existir bioacumulación por bioconcentración y, por otro lado, que la inexistencia de biomagnificación de una sustancia en una cadena alimentaria no demostraba la inexistencia de biomagnificación de dicha sustancia en otras cadenas alimentarias.
47
La inversión de la carga de la prueba habría supuesto que, a falta de pruebas sobre la bioacumulación de una sustancia, se hubiera obligado a las recurrentes a demostrar la inexistencia de bioacumulación, lo que en el caso de autos no sucedió. En cambio, como ha señalado la Abogada General en el punto 91 de sus conclusiones, la parte que invoca que el organismo de la Unión de que se trate no ha examinado suficientemente los datos relevantes o ha cometido errores manifiestos de apreciación debe aportar datos que puedan fundamentar la verosimilitud de dicha insuficiencia o dichos errores, mientras que a ese organismo le corresponde, en su caso, refutar dicha verisimilitud, sin que ello suponga invertir la carga de la prueba.
48
Por lo que atañe, en tercer lugar, al control supuestamente insuficiente ejercido por el Tribunal General en los apartados 76 y 77 de la sentencia recurrida sobre determinadas constataciones del MSC y de la ECHA, procede recordar de entrada, como señaló el Tribunal General en los apartados 51 y 52 de la sentencia recurrida, que, en un marco técnico complejo de carácter evolutivo como el del presente asunto, las autoridades competentes de la Unión disponen de una amplia facultad de apreciación y el control del juez de la Unión debe limitarse a examinar si, al ejercer tal facultad de apreciación, dichas autoridades incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación (véanse, en este sentido, las sentencias de 21 de julio de 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, apartado 60, y de 9 de marzo de 2023, PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, apartado 46).
49
Pues bien, de la argumentación de las recurrentes no se desprende que el Tribunal General pasara por alto los límites de su control. En cambio, las recurrentes parecen poner en tela de juicio, sin invocar desnaturalización alguna, la apreciación realizada por el Tribunal General de los resultados del ensayo por exposición alimentaria que habían mencionado y de la remisión efectuada por el MSC a otras sustancias para ilustrar que no era infrecuente que una sustancia que poseyera un FBM inferior a 1 en un ensayo por exposición alimentaria pudiera poseer un FBC que cumpliera el criterio para la identificación de las propiedades B o mB.
50
De ese modo, las recurrentes pretenden, en realidad, que el Tribunal de Justicia vuelva a examinar las pruebas presentadas ante el Tribunal General. Pues bien, de conformidad con el artículo 256 TFUE, apartado 1, y el artículo 58, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el recurso de casación se limita a las cuestiones de Derecho. El Tribunal General es el único competente para comprobar y apreciar los hechos pertinentes, así como para valorar los elementos de prueba. De ello se sigue que, en el marco de un recurso de casación, el Tribunal de Justicia no es competente para pronunciarse sobre los hechos ni, en principio, para examinar las pruebas que el Tribunal General haya admitido en apoyo de estos (sentencia de 9 de marzo de 2023, PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, apartado 84).
51
Por consiguiente, debe desestimarse, por ser en parte infundado y en parte inadmisible, el primer motivo de casación.
Sobre el segundo motivo de casación
Alegaciones de las partes
52
Las recurrentes, apoyadas por ACC, alegan que el anexo XIII es aplicable a las sustancias orgánicas, incluidas las sustancias organometálicas, pero no a las sustancias inorgánicas. Según las recurrentes, una sustancia es orgánica si contiene exclusivamente carbono, hidrógeno y oxígeno y, en su caso, nitrógeno. Afirman que el D4, el D5 y el D6 tienen propiedades únicas debido a su naturaleza híbrida, que se traducen en propiedades diferentes de solubilidad y de reparto entre los compartimentos ambientales, que influyen en su distribución y destino en el medio ambiente. Precisan que el D4, el D5 y el D6 se biodiluyen, que su concentración disminuye con el aumento del nivel trófico y que se metabolizan cuando son absorbidos por organismos mediante exposición alimentaria, es decir, que no se acumulan en la cadena alimentaria.
53
De ello se deduce, según las recurrentes, que los datos del FBC no sean relevantes directamente a la hora de valorar las propiedades B y mB de las referidas sustancias, pues los estudios sobre bioconcentración se realizan en condiciones artificiales, en las que no solo se impide a las sustancias repartirse por el aire o los sedimentos, sino que también se mantiene constante la concentración de las sustancias en el agua. Entienden que, por tanto, los resultados de dichos estudios no reflejan el comportamiento de las sustancias en el medio ambiente en «condiciones relevantes», en el sentido del párrafo cuarto del preámbulo del anexo XIII. Afirman que, en cambio, el FBM y el FMT constituyen parámetros relevantes.
54
En ese contexto, las recurrentes aducen, en primer lugar, que el Tribunal General no respondió a las alegaciones que habían formulado en primera instancia sobre las consecuencias que se derivan de la naturaleza híbrida de las sustancias de que se trata a efectos de la aplicación de los criterios previstos en el anexo XIII. Afirman que, por el contrario, el Tribunal General se limitó a declarar, en los apartados 140, 141 y 150 de la sentencia recurrida, que las sustancias que posean estructura híbrida orgánica/inorgánica no están excluidas del ámbito de aplicación de dicho anexo.
55
Estiman que, en segundo lugar, en el apartado 151 de la sentencia recurrida, el Tribunal General, por un lado, invirtió la carga de la prueba al declarar que las recurrentes no habían aportado ningún elemento de prueba que pudiera demostrar que la ECHA había incurrido en error por omisión al no tener en cuenta las propiedades específicas de una sustancia y, por otro lado, no atendió a las pruebas que habían aportado al objeto de demostrar esa omisión. En opinión de las recurrentes, la ECHA no demostró haber considerado la naturaleza híbrida de las sustancias de que se trata al evaluarlas con arreglo a dicho anexo y el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar que dicha omisión no constituía un error manifiesto de apreciación.
56
Aducen que, en el apartado 156 de la sentencia recurrida, el Tribunal General volvió a invertir la carga de la prueba al declarar que las recurrentes no habían demostrado que la ECHA hubiera incurrido en un error manifiesto de apreciación por lo que atañe a la toma en consideración por esta de la exposición alimentaria a través de la cadena alimentaria. Pues bien, las recurrentes afirman haber presentado observaciones detalladas que demostraban que la ECHA no había tenido en cuenta las propiedades específicas del D4, del D5 y del D6 que se derivan de su naturaleza híbrida, que justificaban la utilización de los datos sobre FBM al objeto de valorar sus propiedades B y mB, de modo que incumbía a la ECHA demostrar que efectivamente había considerado esas propiedades específicas al adoptar la Decisión controvertida.
57
En tercer lugar, cuestionan las apreciaciones del Tribunal General expuestas en los apartados 117, 126, 152, 153 y 155 de la sentencia recurrida, que afirman que se basan, en esencia, en la desnaturalización de los hechos.
58
Así, en primer término, por lo que respecta a los apartados 117 y 152 de la sentencia recurrida, a juicio de las recurrentes, el Tribunal General afirmó erróneamente que, según ellas, el D4, el D5 y el D6 no se encontraban ni en el agua ni en el medio ambiente. Pues bien, las recurrentes niegan haber formulado afirmaciones tan absolutas a este respecto y se remiten, con carácter ilustrativo, al escrito de réplica y a su respuesta a las preguntas formuladas por el Tribunal General para demostrar que adujeron y demostraron que las propiedades híbridas del D4, del D5 y del D6 influyen en su comportamiento y destino en el medio ambiente a tal nivel que debía llegarse necesariamente a una conclusión diferente de la del Tribunal General en cuanto a sus propiedades B/mB.
59
En segundo término, por lo que atañe a la metabolización del D4, del D5 y del D6, aducen que, para comenzar, el Tribunal General concluyó erróneamente, en el apartado 126 de la sentencia recurrida, que no existían pruebas suficientemente concretas y tangibles en relación con la afirmación que ellas habían hecho de que el D4, el D5 y el D6 son metabolizados por los organismos. Sin embargo, afirman haber presentado, en la demanda de primera instancia, pruebas científicas en este sentido, como, en particular, los estudios «Domoradzki y otros (2017)» y «Gobas y otros (2015)», sobre la metabolización en peces.
60
Las recurrentes aducen que, a continuación, en el apartado 153 de la sentencia recurrida, el Tribunal General declaró erróneamente que no estaban fundamentadas las afirmaciones que ellas habían hecho sobre la metabolización de las sustancias en las especies bentónicas, pelágicas y terrestres. Según las recurrentes, si bien es cierto que el Tribunal General tuvo en cuenta, en el apartado 128 de dicha sentencia, el estudio «Selck y otros (2018)», que habían invocado, pasó por alto la conclusión principal de dicho estudio, según la cual las sustancias en cuestión se metabolizan, incluso en organismos que viven en sedimentos, a tal nivel que no puede producirse bioacumulación alguna.
61
Las recurrentes aducen que, por último, el Tribunal General realizó apreciaciones erróneas en el apartado 155 de la sentencia recurrida. Así, las recurrentes afirman no haber sostenido que las sustancias en cuestión se metabolicen íntegramente y consideran que carece de fundamento la conclusión a la que llegó el Tribunal General, en el apartado 127 de dicha sentencia, según la cual, «aunque se produjera tal metabolización, no sería lo suficientemente fuerte como para excluir cualquier bioacumulación por bioconcentración». Asimismo, entienden que la afirmación del Tribunal General en el ya mencionado apartado 155, según la cual la conclusión de la ECHA sobre la propiedad mB del D4, del D5 y del D6 se ve corroborada por los datos sobre biomagnificación obtenidos de estudios alimentarios, queda desvirtuada por el estudio «Gobas (2018)».
62
La ECHA, apoyada por la Comisión, afirma que el segundo motivo de casación debe declararse inadmisible o, en cualquier caso, desestimarse por infundado.
63
En su escrito de réplica, las recurrentes añaden, en relación con la vulneración del derecho a ser oído, que el mero hecho de que sus alegaciones fueran tergiversadas y no fueran abordadas por el Tribunal General constituye tal vulneración.
Apreciación del Tribunal de Justicia
64
El segundo motivo de casación se refiere a la apreciación, por parte del Tribunal General, de aquellas consecuencias de las propiedades intrínsecas del D4, del D5 y del D6 que resultan de su naturaleza híbrida con respecto a los criterios de valoración previstos en el anexo XIII.
65
En primer lugar, las recurrentes critican los apartados 140, 141 y 150 de la sentencia recurrida, aduciendo que en ellos el Tribunal General desnaturalizó su argumentación. Afirman no haber sostenido que el D4, el D5 y el D6 deban quedar excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento REACH debido a su naturaleza híbrida, sino que las propiedades intrínsecas de dichas sustancias podían influir en la aplicación de los criterios previstos en el anexo XIII a efectos de su identificación como sustancias PBT o mPmB.
66
A ese respecto, procede observar, como también ha señalado la Abogada General en los puntos 77 a 81 de sus conclusiones, que, si bien de la demanda presentada en primera instancia se desprende que las recurrentes criticaron «la manera en que se han de aplicar los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento REACH», la constatación del Tribunal General acerca de la aplicación de dicho anexo a las sustancias de que se trata no perjudica a los intereses de aquellas.
67
En efecto, en la sistemática de la referida sentencia, dicha constatación constituye una etapa previa al análisis de las propiedades intrínsecas derivadas de la naturaleza híbrida del D4, del D5 y del D6 y de su influencia en la valoración de las propiedades P, B, T, mP o mB de dichas sustancias. Pues bien, tal como alega la ECHA, sin que las recurrentes lo rebatan, el Tribunal General no se limitó a declarar que el D4, el D5 y el D6 estuvieran comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento REACH, sino que también analizó las objeciones que las recurrentes habían basado en la influencia de la naturaleza híbrida de las referidas sustancias en relación con la aplicación del anexo XIII. Por consiguiente, debe desestimarse por inoperante la crítica de los apartados 140, 141 y 150 de la sentencia recurrida.
68
Por lo que respecta, en segundo lugar, a la imputación basada en que el Tribunal General invirtiera la carga de la prueba cuando afirmó, en los apartados 151 y 156 de la sentencia recurrida, que las recurrentes no habían aportado elementos de prueba que pudieran demostrar que la ECHA había errado por omisión al no considerar la información sobre la naturaleza híbrida del D4, del D5 y del D6 y que la ECHA había incurrido en un error manifiesto de apreciación por lo que atañe a la exposición alimentaria a través de la cadena alimentaria, debe desestimarse por infundada. En efecto, como se ha mencionado en el apartado 47 de la presente sentencia, el Tribunal General simplemente declaró, con acierto, que incumbe a las recurrentes presentar ante él elementos que puedan fundamentar la verosimilitud de las insuficiencias o los errores manifiestos que invocan.
69
Por lo que atañe, en tercer lugar, a las consecuencias que se derivan de las propiedades específicas del D4, del D5 y del D6, procede notar, como alega asimismo la ECHA y como se desprende del apartado 151 de la sentencia recurrida, que el Tribunal General no declaró que tales propiedades no pudieran calificarse de información relevante, en el sentido de la sección 3.2 del anexo XIII, que sea posible tener en cuenta en la ponderación de las pruebas. Por el contrario, concluyó que, en el caso de autos, los elementos aportados por las recurrentes no podían demostrar que la ECHA hubiera errado por omisión al no considerar esas propiedades y que tal omisión hubiera tenido incidencia en la identificación del D4, del D5 y del D6 como sustancias PBT o mPmB.
70
Las recurrentes rebaten esa conclusión del Tribunal General afirmando que las apreciaciones que figuran en los apartados 117, 126, 152, 153 y 155 de la sentencia recurrida se basan en la desnaturalización de sus alegaciones y de los elementos de prueba presentados en apoyo de estas.
71
Por lo que respecta, para comenzar, a la desnaturalización de sus alegaciones, las recurrentes sostienen, por un lado, que no habían presentado afirmaciones tan absolutas como la de que «el D4, el D5 y el D6 no se [encuentren] en el agua» y, por otro, que no habían afirmado que dichas sustancias se metabolizaran íntegramente en determinados organismos.
72
En primer término, es preciso señalar que las recurrentes no niegan que el Tribunal General pudiera entender sus escritos procesales en el sentido de que el D4, el D5 y el D6 no se encuentran en el agua. Pues bien, la desnaturalización debería deducirse manifiestamente de la sentencia recurrida, cosa que en el caso de autos no sucede. Por otra parte, en el apartado 118 de la sentencia recurrida, el Tribunal General también mencionó la hipótesis de que las sustancias en cuestión no pasen «de los sedimentos al agua por encima del nivel de solubilidad» y notó que ni siquiera una hidrosolubilidad baja significa «que no haya bioconcentración en los espacios acuáticos».
73
En segundo término, procede observar que las recurrentes no fundamentan la alegación de desnaturalización de sus argumentos en lo que atañe a la metabolización del D4, del D5 y del D6 en determinados organismos. Por otra parte, el apartado 155 de la sentencia recurrida, cuestionado por las recurrentes, se inscribe en el razonamiento que el Tribunal General expuso en los apartados 153 a 155 de dicha sentencia. Así, tras exponer correctamente la tesis de las recurrentes en el apartado 153 de la referida sentencia, el Tribunal General observó, por un lado, que el metabolismo de las sustancias en cuestión en peces y organismos que viven en sedimentos había sido examinado en el marco de la segunda parte del primer motivo y, por otro, que el argumento sobre el metabolismo de dichas sustancias en otros organismos no estaba fundamentado. Únicamente con carácter subsidiario examinó el Tribunal General, en el apartado 155 de la misma sentencia, la hipótesis de que «las sustancias en cuestión se [metabolicen] íntegramente en determinados organismos», para concluir que «ello no pondría en entredicho la conclusión sobre [la propiedad] mB del D4, del D5 y del D6 que la ECHA basó en los valores elevados de FBC y que se sustenta en múltiples fuentes de datos sobre biomagnificación extraídos de estudios alimentarios».
74
A continuación, por lo que respecta a la desnaturalización de los elementos de prueba, por no tomar en consideración el Tribunal General los estudios que las recurrentes habían presentado, en particular, sobre la metabolización del D4, del D5 y del D6 en peces, ha de notarse que dicha imputación se basa en una lectura selectiva de la sentencia recurrida, puesto que, según se desprende de sus apartados 170 a 172, los estudios «Domoradzki y otros (2017)» y «Gobas y otros (2015)», a los que las recurrentes hacen referencia en el recurso de casación, habían sido tratados en los documentos de apoyo relativos al D4 y al D5 y tenidos en cuenta en el proceso decisorio.
75
De lo anterior se desprende que las imputaciones que las recurrentes basan en la desnaturalización de las alegaciones y de las pruebas tienen por objeto, en realidad, obtener del Tribunal de Justicia una interpretación de estas distinta de la realizada por el Tribunal General en la sentencia recurrida y, por tanto, deben declararse inadmisibles.
76
Por lo que respecta, en cuarto lugar, a la vulneración del derecho a ser oído, ha de recordarse que dicho derecho conlleva que el interesado pueda manifestar adecuadamente su punto de vista en relación con los elementos sobre los que la autoridad competente pretende basar su decisión. No obstante, las críticas de las recurrentes se refieren a la desestimación, por parte del Tribunal General, de las imputaciones formuladas contra la Decisión controvertida. Por otra parte, el respeto del derecho a ser oído en el curso de un proceso jurisdiccional no implica que el juez deba acoger íntegramente en su decisión todas las alegaciones de cada una de las partes, sino que, tras haber escuchado las alegaciones de las partes, y una vez apreciados los elementos probatorios, se ha de pronunciar sobre las pretensiones de la demanda, motivando su decisión (sentencia de 11 de enero de 2007, Technische Glaswerke Ilmenau/Comisión, C‑404/04 P, EU:C:2007:6, apartado 125).
77
De ello se deduce que ha de desestimarse, por ser en parte inoperante, en parte infundado y en parte inadmisible, el segundo motivo de casación.
Sobre el tercer motivo de casación
Alegaciones de las partes
78
Mediante el tercer motivo de casación, las recurrentes, apoyadas por ACC, cuestionan, en particular, los apartados 88 a 90 y 116 a 119 de la sentencia recurrida y sostienen que el Tribunal General incurrió en error al aplicar una distinción demasiado formalista entre la evaluación del riesgo y la valoración del peligro.
79
De ese modo, alegan que del párrafo cuarto del preámbulo del anexo XIII resulta que la información utilizada para la valoración de las propiedades PBT/mPmB de una sustancia «se basará en datos obtenidos en las condiciones relevantes». Citan asimismo el apartado 114 de la resolución de la Sala de Recurso de la ECHA de 7 de diciembre de 2016 (asunto A‑013‑2014), a tenor del cual, si bien las «condiciones relevantes» no corresponden necesariamente a las «condiciones de la vida real», el párrafo cuarto del preámbulo del anexo XIII exige que la ECHA tenga en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia en cuestión para permitir una estimación correcta de su comportamiento en el medio ambiente.
80
Afirman que, sin embargo, en el apartado 88 de la sentencia recurrida, el Tribunal General erró al desestimar sus alegaciones sobre el destino y comportamiento de las sustancias en el medio ambiente, al entender que carecían de pertinencia, por referirse a la evaluación del riesgo y no a la valoración del peligro. Pues bien, estiman que esa distinción entre evaluación del riesgo y valoración del peligro no puede llevar a rechazar las consideraciones relativas a las condiciones medioambientales realmente aplicables, es decir, a las «condiciones relevantes», en el sentido del párrafo cuarto del preámbulo del anexo XIII, basándose en que se trate de una apreciación sobre la exposición a esas sustancias que la ECHA no esté obligada a examinar en el marco de la valoración del peligro. Según las recurrentes, dilucidar si una sustancia cumple los criterios P, B, T, mP o mB en «condiciones relevantes» implica necesariamente examinar el comportamiento de dicha sustancia en el medio ambiente, teniendo en cuenta sus propiedades intrínsecas.
81
Por consiguiente, entienden que el Tribunal General interpretó erróneamente el párrafo cuarto del anexo XIII y, al desestimar esas alegaciones, vulneró su derecho a ser oídas.
82
La ECHA sostiene que debe desestimarse por infundado el tercer motivo de casación. A ese respecto, alega que la interpretación que proponen las recurrentes del párrafo cuarto del preámbulo del anexo XIII no se ve sustentada ni por la resolución de la Sala de Recurso de la ECHA de 7 de diciembre de 2016 (asunto A‑013‑2014) ni por las directrices 305 de la OCDE, que establecen el método de ensayo normalizado para la medición de la bioconcentración de una sustancia.
83
Según la Comisión, el tercer motivo de casación constituye un motivo nuevo, puesto que, en primera instancia, las recurrentes sostuvieron que las «condiciones relevantes» exigen que cada propiedad (P, B y T) se valore en el mismo compartimento medioambiental. Por consiguiente, afirma que la invocación de ese motivo en la fase de casación es inadmisible. En cualquier caso, la Comisión estima que el referido motivo carece de fundamento, por basarse en una comprensión errónea de la identificación de los peligros de un producto químico.
Apreciación del Tribunal de Justicia
84
Con carácter preliminar, procede observar que, mediante el tercer motivo de casación, las recurrentes critican la distinción realizada por el Tribunal General entre la evaluación del riesgo y la valoración del peligro y las consecuencias que de dicha distinción se derivan en cuanto a la identificación de una sustancia como extremadamente preocupante, en el sentido de los artículos 57 y 59 del Reglamento REACH. Por consiguiente, no puede considerarse que en la fase de casación este motivo sea nuevo.
85
Más concretamente, las recurrentes cuestionan los apartados 88 a 90 y 116 a 119 de la sentencia recurrida, que versan, en esencia, sobre el concepto de «condiciones relevantes», en el sentido del párrafo cuarto del preámbulo del anexo XIII, que establece que «la información utilizada en la valoración de las propiedades PBT y mPmB se basará en datos obtenidos en las condiciones relevantes».
86
A ese respecto, procede señalar que el Tribunal de Justicia ya ha admitido en varias ocasiones, en el contexto del Reglamento REACH, la distinción entre la valoración del peligro y la evaluación del riesgo. De ese modo, ha declarado que los criterios establecidos en el anexo XIII se basan en la valoración del peligro que presentan las sustancias PBT y mPmB, a las que se refiere el artículo 57, letras d) y e), de dicho Reglamento, y no exigen que, respecto de las sustancias de que se trate, se lleve a cabo una evaluación del riesgo análoga a la exigida, en el marco del procedimiento de evaluación, en la sección 6 del anexo I de dicho Reglamento o, en el marco del procedimiento de autorización, en el artículo 64, apartado 4, del mismo Reglamento o, en lo que respecta al procedimiento de restricción, en el artículo 70 del Reglamento REACH (véase, en este sentido, la sentencia de 15 de marzo de 2017, Polynt/ECHA, C‑323/15 P, EU:C:2017:207, apartados 24 y 25).
87
De ello se deduce que el Tribunal General declaró acertadamente, en el apartado 89 de la sentencia recurrida, basándose en la distinción entre la evaluación del riesgo y la valoración del peligro, que la manera en que una sustancia se comporta en el medio ambiente forma parte en realidad de la evaluación del riesgo. En el contexto del anexo XIII, el concepto de «condiciones relevantes» no se refiere, por consiguiente, a la manera en que la sustancia de que se trata se comporta en el medio ambiente, sino a si los métodos de ensayo son idóneos para identificar su peligrosidad intrínseca.
88
En consecuencia, según ha señalado la Abogada General en el punto 68 de sus conclusiones, la sentencia recurrida no adolece de un error de Derecho por el hecho de que el Tribunal General rechazase interpretar el concepto de «condiciones relevantes» en el sentido de que los métodos de ensayo aplicables en la evaluación de la bioacumulación deben ajustarse a la presencia efectiva de las respectivas sustancias en el medio ambiente.
89
Por lo que atañe a la desnaturalización de los motivos y de los elementos de prueba que también invocan las recurrentes en apoyo del tercer motivo de casación, procede notar que estas se limitan a una invocación formal, sin sustentarla en elementos que permitan identificar qué motivo o elemento de prueba desnaturalizó el Tribunal General.
90
Por lo que respecta a la supuesta vulneración del derecho a ser oído, la alegación de las recurrentes no puede prosperar, por las mismas razones expuestas en el apartado 76 de la presente sentencia.
91
Por consiguiente, debe desestimarse por infundado el tercer motivo de casación.
Sobre el cuarto motivo de casación
92
El cuarto motivo de casación se divide en tres partes, relativas, la primera, a la consideración por el Tribunal General de la información relativa a la toxicidad del D5 y del D6 sobre la base de la presencia del D4 como impureza; la segunda, a las pruebas relativas a la bioacumulación del D4 y del D5 que son posteriores a los dictámenes del MSC y del CER, y, la tercera, a la consideración de toda la información relevante en el marco de la evaluación de la bioacumulación del D6.
Sobre la primera parte del motivo
– Alegaciones de las partes
93
Las recurrentes, apoyadas por ACC, alegan que la ECHA identificó el D5 y el D6 como sustancias PBT debido a que el D5 y el D6 contienen D4 como impureza y a que el D4 presenta las propiedades P, B y T. Afirman que, sin embargo, habida cuenta de los datos disponibles sobre esas sustancias, la ECHA no tuvo en cuenta que ni el D5 ni el D6 presentan, como tal, la propiedad T.
94
Las recurrentes no rebaten que el D4 esté presente como impureza en el D5 y en el D6. Sin embargo, afirman que, cuando se los analiza directamente, ni el D5 ni el D6 presentan toxicidad para el medio ambiente. Entienden que, si bien el párrafo quinto del preámbulo del anexo XIII establece que debe tenerse en cuenta la información relativa a las impurezas / los constituyentes, la identificación de una sustancia debe basarse en la información relativa a la propia sustancia y, «también», en los constituyentes relevantes de dicha sustancia.
95
En primer lugar, aducen que el Tribunal General incurrió en error, en el apartado 256 de la sentencia recurrida, al concluir que «la palabra “también” no indica que la ECHA debiera haber evaluado la toxicidad como tal del D5 y del D6».
96
En segundo lugar, aducen que, en el apartado 270 de la referida sentencia, el Tribunal General declaró que eran «verosímiles» las explicaciones dadas por la ECHA sobre la toxicidad del D5 y del D6, mientras que, en su apartado 271, afirmó que resultaba «poco convincente» la alegación que ellas habían basado en que el D4, en la medida en que se libera en el medio ambiente como impureza del D5 o del D6, nunca alcanza el nivel de toxicidad, debido a su solubilidad baja en el agua y a su coeficiente elevado de reparto octanol-agua. Según las recurrentes, el Tribunal General no fundamentó esa afirmación y, así pues, las privó de su derecho a ser oídas.
97
En tercer lugar, aducen que, en el apartado 272 de la misma sentencia, el Tribunal General desnaturalizó las alegaciones que habían hecho, en el sentido de que el D4 no se libera en el medio ambiente. Afirman que, en realidad, en la demanda de primera instancia, así como en su escrito de réplica ante el Tribunal General, indicaron que, en la medida en que el D4 se libera en forma de impurezas procedentes del D5 o del D6, los vertidos de D4 no alcanzan niveles tóxicos, por sus propiedades intrínsecas.
98
Así pues, según las recurrentes, el Tribunal General realizó una apreciación sobre la toxicidad del D5 y del D6 sin aportar el más mínimo fundamento para sustentarla, vulnerando con ello los límites de su facultad de control.
99
La ECHA sostiene que el cuarto motivo de casación es inadmisible, puesto que, mediante su argumentación, las recurrentes pretenden en realidad obtener del Tribunal de Justicia una nueva evaluación de los elementos de prueba y de los hechos ya examinados por el Tribunal General.
100
Según la ECHA, la primera parte del referido motivo debe desestimarse por inoperante, puesto que la toxicidad del D5 y del D6 no tiene ninguna incidencia en la valoración de las propiedades mP y mB de dichas sustancias y no desvirtúa la conclusión de que el D5 y el D6 se clasifican como sustancias extremadamente preocupantes a la luz de sus propiedades mP y mB.
101
Para la ECHA, en cualquier caso, la argumentación que las recurrentes presentan en esta parte del motivo también es infundada.
102
Según la Comisión, del párrafo quinto del preámbulo del anexo XIII se desprende que la identificación de una sustancia PBT o mPmB también puede basarse en la presencia de las propiedades P, B, T, mP o mB en cualquiera de sus componentes, incluidas sus impurezas o los productos de transformación o degradación de dicha sustancia.
– Apreciación del Tribunal de Justicia
103
En primer lugar, las recurrentes cuestionan la interpretación que el Tribunal General hace del párrafo quinto del preámbulo del anexo XIII, a tenor del cual en la identificación de una sustancia PBT o mPmB también se tendrán en cuenta las propiedades P, B, T, mP o mB de los constituyentes relevantes de una sustancia y los productos de transformación o degradación de esta.
104
A ese respecto, procede señalar que, en el apartado 256 de la sentencia recurrida, refutado por las recurrentes, el Tribunal General declaró que el adverbio «también» no indica que la ECHA debiera haber evaluado la toxicidad como tal del D5 y del D6, siendo así que sabía que los datos no eran completos a ese respecto o que la toxicidad de ambas sustancias ya resultaba de otros datos disponibles, en particular los relativos al D4 presente como impureza en el D5 y en el D6. Pues bien, las recurrentes no acreditan que esa afirmación sea errónea. Además, el apartado 256 de la sentencia recurrida es conforme con el objetivo perseguido por el Reglamento REACH, tal como se desprende de su artículo 1 y como lo recordó el Tribunal General en el apartado 257 de dicha sentencia, a saber, garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.
105
En segundo lugar, aducen que el Tribunal General no fundamentó sus apreciaciones sobre el valor probatorio de las explicaciones dadas por la ECHA y por ellas mismas y se limitó a calificarlas, en los apartados 270 y 271 de dicha sentencia, respectivamente, de «verosímiles» y de, en esencia, poco convincentes. Si bien las recurrentes invocan formalmente la desnaturalización de elementos de prueba, de su argumentación se desprende que, en realidad, están invocando el incumplimiento por parte del Tribunal General de su obligación de motivación. Pues bien, los apartados 270 y 271 de la sentencia recurrida deben interpretarse en el contexto de sus apartados 267 a 271, que exponen las razones por las que la ECHA no tuvo en cuenta los datos relativos a la toxicidad resultantes de los ensayos realizados con el D5 y el D6 considerados como tales. Por añadidura, por los mismos motivos expuestos en el apartado 76 de la presente sentencia, las apreciaciones del Tribunal General en los apartados 270 y 271 de la sentencia recurrida no revelan ninguna vulneración del derecho a ser oído.
106
En tercer lugar, por lo que respecta a la crítica de las recurrentes sobre el apartado 272 de la sentencia recurrida, procede señalar que el Tribunal General no pasó por alto ni desnaturalizó las pruebas aportadas por las recurrentes, sino que las calificó de no sustanciales. Las recurrentes cuestionan este extremo, afirmando que sostuvieron no que el D4 no se liberara al medio ambiente, sino que los vertidos de dicha sustancia no alcanzaban niveles que acreditaran su toxicidad, por sus propiedades intrínsecas. Pues bien, procede observar que dicho argumento de las recurrentes fue examinado y desestimado por el Tribunal General en el apartado 271 de dicha sentencia, y que su apartado 272 se expone a mayor abundamiento, lo que queda acreditado por el empleo del adverbio «además». Por tanto, debe desestimarse por inoperante la imputación dirigida contra el apartado 272 de la sentencia recurrida.
107
Por consiguiente, debe desestimarse, por ser en parte infundada y en parte inoperante, la primera parte del cuarto motivo de casación.
Sobre la segunda parte del motivo
– Alegaciones de las partes
108
Según las recurrentes, apoyadas por ACC, la ECHA no examinó la nueva información relativa al D4 y al D5 de la que se dispuso, cierto es, después de la adopción del dictamen del MSC, pero antes de la adopción de la Decisión controvertida. Ello no obstante, a juicio de las recurrentes, el Tribunal General, en primer lugar, concluyó erróneamente, en los apartados 170, 171, 175 y 177 de la sentencia recurrida, que los estudios habían sido «tratados» por la ECHA y examinados con «ojo crítico», sin motivar el razonamiento que lo llevó a esa afirmación.
109
En segundo lugar, para las recurrentes, en los apartados 178 y 180 de la sentencia recurrida, el Tribunal General incurrió en error de apreciación, por un lado, al estimar que ellas no habían mencionado ningún ejemplo concreto de dato sobre el que les hubiera sido imposible saber cómo había sido apreciado y, por otro lado, al admitir que ellas habían aportado varios ejemplos que, según ellas mismas, demuestran que la ECHA no había examinado cuidadosamente la nueva información.
110
En tercer lugar, por lo que respecta a las correcciones de crecimiento aplicadas a los valores del FBC, afirman que el Tribunal General concluyó erróneamente, en el apartado 200 de la sentencia recurrida, que el estudio «Gobas y col. (2015)» se había utilizado para determinar si se había efectuado una corrección de crecimiento. Pues bien, según ellas, dicho estudio no indica que se hubiera aplicado una corrección de crecimiento a los valores del FBM y, en cambio, el estudio «Gobas (2018)» ponía de manifiesto problemas relacionados con la corrección de crecimiento aplicada por la ECHA.
111
En cuarto lugar, afirman que, en el apartado 208 de la sentencia recurrida, el Tribunal General incurrió en error en la apreciación de los hechos y de las alegaciones por ellas formuladas. Entienden que, si bien la ECHA no está obligada a evaluar para cada estudio si las muestras han resultado eventualmente contaminadas, cuando se identifica un problema de contaminación, como ocurrió en el caso de autos, debe tenerlo en cuenta en el marco de la ponderación de las pruebas.
112
La ECHA afirma que, mediante la segunda parte del cuarto motivo, las recurrentes pretenden en realidad obtener una nueva apreciación de los hechos del presente asunto y que, por tanto, su alegación debe declararse inadmisible. A su juicio, la alegación también carece de fundamento.
– Apreciación del Tribunal de Justicia
113
Mediante la primera imputación formulada en apoyo de la segunda parte del cuarto motivo de casación, las recurrentes reprochan, en esencia, al Tribunal General haber considerado, sin explicaciones suficientes, que la ECHA había tenido debidamente en cuenta nuevos estudios sobre la bioacumulación del D4 y del D5 que eran posteriores a los dictámenes del MSC y del CER.
114
Así pues, esa alegación se basa, en esencia, en el incumplimiento por parte del Tribunal General de su obligación de motivación. A ese respecto, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, la obligación de motivar sus decisiones, conforme a los artículos 36 y 53, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, no exige al Tribunal General que elabore una exposición que siga exhaustivamente y uno por uno todos los razonamientos expuestos por las partes en el litigio, y que la motivación puede ser, pues, implícita siempre que permita a los interesados conocer las razones por las que el Tribunal General no acogió sus argumentos y al Tribunal de Justicia disponer de los elementos suficientes para ejercer su control (sentencia de 2 de septiembre de 2021, Ja zum Nürburgring/Comisión, C‑647/19 P, EU:C:2021:666, apartado 36 y jurisprudencia citada).
115
A la luz de esa jurisprudencia, ha de observarse que los apartados 170, 171, 175 y 177 de la sentencia recurrida, en los que el Tribunal General declaró, en esencia, que durante el proceso decisorio se habían examinado de forma crítica diferentes estudios científicos, no adolecen de falta de motivación alguna, ya que dichos apartados deben interpretarse en el contexto de la sentencia recurrida. Pues bien, como también ha señalado la Abogada General en los puntos 97 y 98 de sus conclusiones, el Tribunal General examinó, en particular en los apartados 185 a 188 de la sentencia recurrida, el modo en que la ECHA y el MSC tuvieron en cuenta algunos de esos estudios.
116
Por lo que respecta a la segunda imputación formulada en apoyo de la presente parte del cuarto motivo de casación, basada, en esencia, en una supuesta contradicción entre los apartados 178 y 180 de la sentencia recurrida, procede considerar que dicha imputación se basa en una lectura errónea de dichos apartados. En efecto, en el apartado 178 de dicha sentencia, tras exponer la tesis de las recurrentes de que la mera cita de estudios no basta para demostrar que la ECHA hubiera tenido en cuenta nueva información, el Tribunal General observó que las recurrentes no habían mencionado ningún dato sobre el que les hubiera sido imposible saber cómo había sido apreciado. En cambio, el apartado 180 de la misma sentencia responde a otra alegación, basada en los supuestos errores manifiestos de apreciación cometidos por la ECHA en la apreciación de determinados estudios. Es a ese respecto cuando el Tribunal General declaró que las recurrentes habían aportado ejemplos destinados a demostrar que la ECHA no había examinado cuidadosamente la nueva información de que disponía, ejemplos que fueron descartados por el Tribunal General en los apartados siguientes al mencionado apartado 180.
117
Por lo que atañe a la tercera imputación, basada en la desnaturalización de la que se afirma que adolece el apartado 200 de la sentencia recurrida, de los autos se desprende que en la quinta parte del primer motivo que invocaron en primera instancia las recurrentes no abordaron la cuestión de la corrección de crecimiento aplicada a los valores del FBC del D4 y del D5. No fue hasta el momento de la réplica que presentaron ante el Tribunal General, y en particular en la parte relativa a la bioacumulación del D6, tal como se indica en el apartado 201 de la sentencia recurrida, cuando las recurrentes reprocharon a la ECHA haber aplicado un FBC corregido en función del crecimiento en el marco de la evaluación del D4, del D5 y del D6.
118
En consecuencia, en el apartado 200 de la sentencia recurrida, el Tribunal General desestimó acertadamente, por extemporánea, la alegación de las recurrentes relativa a una supuesta corrección de crecimiento de los valores del FBC, a pesar de que dicha alegación se hubiera invocado ya en la réplica y no solo en la vista. En efecto, como se desprende del artículo 84, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, en la réplica solo se permite presentar motivos nuevos si se cumple el requisito establecido en el apartado 1 de dicho artículo, a saber, si tales motivos se fundan en razones de hecho y de Derecho que hayan aparecido durante el procedimiento, extremo que en el caso de autos las recurrentes no han invocado.
119
Por lo que respecta a la cuarta imputación, basada en un error en la apreciación de los hechos y de las alegaciones de las recurrentes en relación con la potencial contaminación de las muestras, examinada en el apartado 208 de la sentencia recurrida, procede declarar, a falta de cualquier alegación de desnaturalización, que es inadmisible, ya que, como se ha recordado en el apartado 50 de la presente sentencia, el Tribunal General es el único competente para comprobar y apreciar los hechos pertinentes, así como para valorar los elementos de prueba.
120
De ello se deduce que debe desestimarse, por ser en parte inadmisible y en parte infundada, la segunda parte del cuarto motivo de casación.
Sobre la tercera parte del motivo
– Alegaciones de las partes
121
Las recurrentes, apoyadas por ACC, alegan, en primer lugar, que, en los apartados 96 y 225 de la sentencia recurrida, el Tribunal General se apartó erróneamente de su jurisprudencia, al declarar que la sección 1.1.1.3 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1), no es relevante a efectos de la identificación de las sustancias PBT y mPmB. Pues bien, afirman que en la sentencia de 7 de marzo de 2013, Bilbaína de Alquitranes y otros/ECHA (T‑93/10, EU:T:2013:106), el Tribunal General había admitido la aplicabilidad de determinadas disposiciones del Reglamento n.o 1272/2008 al procedimiento de identificación de una sustancia como extremadamente preocupante.
122
En segundo lugar, alegan que, en el apartado 226 de la sentencia recurrida, el Tribunal General incurrió en error de apreciación en lo que atañe a la articulación entre los datos relativos al FMT y al FBM, así como en lo que atañe a la mayor importancia concedida a los valores del FBC. De ese modo, las recurrentes reiteran, en esencia, por lo que respecta más concretamente al D6, la tesis que sostienen en el primer motivo de casación en relación con el error de interpretación del anexo XIII por haber concedido el Tribunal General prioridad a los datos sobre el FBC.
123
En tercer lugar, alegan que, en los apartados 231, 234 y 237 de la sentencia recurrida, el Tribunal General incurrió en error al declarar inadmisibles, por entender que no se formularon hasta el momento de la vista, las objeciones que ellas habían presentado en relación con las correcciones de crecimiento aplicadas en el estudio «CERI (2010)». Afirman que, en realidad, dichas objeciones se habían invocado en el escrito de réplica. Aducen asimismo la desnaturalización de su argumentación en el apartado 234 de la sentencia recurrida, en el sentido de que no habían cuestionado la validez de la metodología expuesta en las directrices 305 de la OCDE en relación con la corrección de crecimiento aplicada por la ECHA, sino la aplicación por la ECHA de las opciones previstas en dichas directrices con el fin de normalizar el crecimiento.
124
En cuarto lugar, alegan que, en el apartado 241 de la sentencia recurrida, el Tribunal General concluyó erróneamente que ellas habían afirmado que la ECHA debía proceder como práctica general a un análisis estadístico de los diferentes estudios sobre los datos del FBC. Afirman que lo que habían sostenido es que la ECHA debía, en el marco de la ponderación de las pruebas, considerar dicha información cuando estuviera disponible, como entienden que era el caso en el presente asunto, y concederle la importancia que requiere.
125
La ECHA, apoyada por la Comisión, solicita que se desestime la tercera parte del cuarto motivo de casación. Por lo que respecta, en particular, a la aplicación del Reglamento n.o 1272/2008, la Comisión estima que, en cualquier caso, la alegación de las recurrentes es inoperante, ya que la ECHA efectuó la ponderación de las pruebas de conformidad con el anexo XIII.
– Apreciación del Tribunal de Justicia
126
Por lo que atañe, en primer lugar, a los apartados 96 y 225 de la sentencia recurrida, en los que el Tribunal General descartó la aplicación por analogía de la sección 1.1.1.3 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, que contiene una explicación de la ponderación de las pruebas análoga a la que figura en los párrafos segundo y tercero del preámbulo del anexo XIII, procede observar que las recurrentes no demuestran de qué modo una interpretación conjunta del Reglamento REACH y del Reglamento n.o 1272/2008 habría podido llevar a una conclusión distinta de la de la Decisión controvertida, como también ha señalado la Abogada General en los puntos 71 y 72 de sus conclusiones. Por consiguiente, debe desestimarse por inoperante dicha imputación.
127
Por lo que respecta, en segundo lugar, a la prioridad concedida a los datos sobre el FBC frente a los datos relativos al FBM y al FMT al identificar el D6 como sustancia bioacumulable, ha de considerarse que el Tribunal General no incurrió en error de interpretación al constatar, en el apartado 226 de la sentencia recurrida, «la importancia concedida a los valores más elevados de FBC». En consecuencia, debe desestimarse por infundada la imputación realizada por las recurrentes a ese respecto. Por lo que respecta a los demás aspectos relativos a la articulación entre los datos sobre FMT y sobre FBM, procede notar que las recurrentes se limitan a sostener una interpretación de esa articulación diferente de la adoptada por el Tribunal General, sin acreditar la existencia de desnaturalización.
128
Por lo que atañe a la imputación relativa a la corrección de crecimiento aplicada en el estudio «CERI (2010)», si bien es cierto que fue formulada, en esencia, en la réplica ante el Tribunal General y no solo en la vista, no es menos cierto que su declaración de inadmisibilidad por extemporaneidad, en el apartado 231 de la sentencia recurrida, no adolece de error de Derecho, por las mismas razones expuestas en los apartados 117 y 118 de la presente sentencia.
129
Por lo que respecta a las demás imputaciones invocadas por las recurrentes sobre los apartados 234, 237 y 241 de la sentencia recurrida, procede observar que, mediante su argumentación, las recurrentes se están limitando a cuestionar la valoración probatoria que se realizó en el marco de la ponderación de las pruebas de la bioacumulación del D6, sin demostrar la existencia de las desnaturalizaciones aducidas. Así pues, en realidad, pretenden que se vuelvan a examinar las pruebas presentadas ante el Tribunal General, lo cual, por los motivos expuestos en el apartado 50 de la presente sentencia, excede de la competencia del Tribunal de Justicia.
130
Por consiguiente, debe desestimarse, por ser en parte infundada, en parte inoperante y en parte inadmisible, la tercera parte del cuarto motivo de casación.
131
De todas las consideraciones anteriores resulta que debe desestimarse en su totalidad el recurso de casación.
Costas
132
En virtud del artículo 184, apartado 2, de su Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia decidirá sobre las costas cuando el recurso de casación sea infundado. El artículo 138, apartado 1, del mismo Reglamento de Procedimiento, aplicable al procedimiento de casación en virtud de su artículo 184, apartado 1, dispone que la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.
133
El artículo 184, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia establece que, cuando no sea ella misma la parte recurrente en casación, una parte coadyuvante en primera instancia solo podrá ser condenada en costas en casación si hubiera participado en la fase escrita o en la fase oral del procedimiento ante el Tribunal de Justicia. Cuando dicha parte participe en el procedimiento, el Tribunal de Justicia podrá decidir que cargue con sus propias costas.
134
A tenor del artículo 140, apartado 1, del referido Reglamento de Procedimiento, los Estados miembros y las instituciones que intervengan como coadyuvantes en el litigio cargarán con sus propias costas.
135
Al haber solicitado la ECHA la condena en costas de las recurrentes y al haberse desestimado los motivos de casación de estas, procede condenarlas en costas.
136
La República Federal de Alemania y la Comisión, al haber sido partes coadyuvantes en primera instancia, cargarán con sus propias costas.
137
ACC, al haber sido parte coadyuvante en primera instancia y haber participado en la fase escrita del procedimiento ante el Tribunal de Justicia, cargará con sus propias costas.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) decide:
1)
Desestimar el recurso de casación.
2)
Condenar a Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV y Wacker Chemie AG a cargar con sus propias costas y con las de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
3)
La República Federal de Alemania, la Comisión Europea y American Chemistry Council Inc. (ACC) cargarán con sus propias costas.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.