62021CJ0438_SUM
Spojeni predmeti C-438/21 P do C-440/21 P
Europska komisija i dr.
protiv
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Presuda Suda (četvrto vijeće) od 16. ožujka 2023.
„Žalba – Javno zdravlje – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičke verzije lijeka Tecfidera – Odluka Europske agencije za lijekove (EMA) kojom se odbija prihvatiti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet – Prethodna odluka Europske komisije kojom je utvrđeno da Tecfidera nije bila obuhvaćena istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet kao Fumaderm – Prethodno odobreni kombinirani lijek – Naknadno odobrenje za stavljanje u promet sastojka kombiniranog lijeka – Ocjena postojanja globalnog odobrenja za stavljanje u promet”
Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje u promet – Nacionalno odobrenje za kombinirani lijek i naknadno odobrenje na razini Unije za sastojak tog kombiniranog lijeka – Odluka Komisije kojom se utvrđuje postojanje dvaju različitih globalnih odobrenja za stavljanje u promet
(Uredbe Komisije br. 1085/2003 i br. 1234/2008, čl. 2. i Prilog I.; Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, uv. izj. 9., čl. 1. t. 3.a, čl. 6. st. 1. i čl. 10. st. 1.)
(t. 82.-94.)
Žalba – Žalba za koju je utvrđeno da je osnovana – Odlučivanje žalbenog suda o meritumu spora – Pretpostavka – Spor o kojem se može konačno odlučiti
(Statut Suda, čl. 61. st. 1.)
(t. 97., 98.)
Vidjeti tekst odluke.