62009CJ0195_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C‑195/09,
με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, που υπέβαλε το High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Ηνωμένο Βασίλειο), με απόφαση της 3ης Απριλίου 2009, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 29 Μαΐου 2009, στο πλαίσιο της δίκης
Synthon BV
κατά
Merz Pharma Gmbh & Co. KGaA,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (δεύτερο τμήμα),
συγκείμενο από τους J. N. Cunha Rodrigues, πρόεδρο τμήματος, A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (εισηγητή) και P. Lindh, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: P. Mengozzi
γραμματέας: L. Hewlett, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 9ης Δεκεμβρίου 2010,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
– η Synthon BV, εκπροσωπούμενη από τον R. Williams, barrister και M. Herschdorfer, advocaat,
– η Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, εκπροσωπούμενη από τους A. von Falck, Rechtsanwalt και R. Anderson, solicitor-advocate,
– η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον H. Krämer,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 31ης Μαρτίου 2011,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1. Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 2, 13 και 19 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1), όπως έχει τροποποιηθεί από την Πράξη περί των όρων προσχωρήσεως του Βασιλείου της Νορβηγίας, της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ένωση (ΕΕ 1994, C 241, σ. 21, και ΕΕ 1995, L 1, σ. 1, στο εξής: κανονισμός 1768/92).
2. Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Synthon BV (στο εξής: Synthon) και της Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (στο εξής: Merz) σχετικά με το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) που χορηγήθηκε για το προϊόν με την ονομασία «μεμαντίνη» (στο εξής: μεμαντίνη).
Το νομικό πλαίσιο
Η κανονιστική ρύθμιση της Ενώσεως
Ο κανονισμός 1768/92
3. Η πρώτη, η δεύτερη, η τρίτη και η τέταρτη, καθώς και η όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1768/92 έχουν ως εξής:
«[…] η έρευνα στο φαρμακευτικό τομέα συμβάλλει αποφασιστικά στη συνεχή βελτίωση της δημόσιας υγείας·
[…] τα φάρμακα, και ιδίως εκείνα που προκύπτουν από μακροχρόνια και δαπανηρή έρευνα, θα εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται στην Ευρώπη μόνον αν καλυφθούν με ευνοϊκές νομοθετικές ρυθμίσεις που να προβλέπουν επαρκή προστασία ώστε να ενθαρρυνθεί η έρευνα του είδους αυτού·
[…] σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας [στο εξής: ΑΚ] του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα·
[…] οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της προστασίας η οποία ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα·
[…]
[…] η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το [ΣΠΠ] πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία· […] για το σκοπό αυτό, ο δικαιούχος, ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός [ΣΠΠ], πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ δεκαπέντε χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης [ΑΚ] του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας».
4. Το άρθρο 1 του κανονισμού 1768/92, με τίτλο «Ορισμοί», ορίζει:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:
[...]
β) προϊόν: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·
[...]».
5. Το άρθρο 2 του κανονισμού αυτού, με τίτλο «Πεδίο εφαρμογής», έχει ως εξής:
«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ [του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 (ΕΕ L 142, σ. 11, στο εξής: οδηγία 65/65)], ή της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ [του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317, σ. 1), όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 90/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Δεκεμβρίου 1990 (ΕΕ L 373, σ. 15)], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ].»
6. Το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού, με τίτλο «Όροι χορήγησης του [ΣΠΠ]», προβλέπει:
«Το [ΣΠΠ] εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α) το προϊόν προστατεύεται με [ισχύον] κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,
β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα [ΑΚ] στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία [65/65] ή με την οδηγία [81/851],
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο [ΣΠΠ],
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ είναι η πρώτη [ΑΚ] του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
7. Το άρθρο 4 του ίδιου κανονισμού, με τίτλο «Αντικείμενο της προστασίας», ορίζει:
«Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το [ΣΠΠ] προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η [ΑΚ] του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος, ως φαρμάκου, η οποία επετράπη πριν από τη λήξη του [ΣΠΠ].»
8. Δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 1768/92, η αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ πρέπει να περιέχει:
«α) αίτημα για τη χορήγηση [ΣΠΠ] στο οποίο να αναφέρονται ιδίως:
[...]
iv) ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης [ΑΚ] του προϊόντος βάσει του άρθρου 3, στοιχείο β΄, καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη [ΑΚ] του στην Κοινότητα, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω αδείας·
β) αντίγραφο της [ΑΚ] στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϊόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας [65/65] ή το άρθρο 5α της οδηγίας [81/851]·
γ) εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ δεν είναι η πρώτη [ΑΚ] στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω [άδειας] στην Επίσημη Εφημερίδα.»
9. Το άρθρο 9 του κανονισμού αυτού, με τίτλο «Κατάθεση της αίτησης χορήγησης [ΣΠΠ]», ορίζει:
«1. Η αίτηση [ΣΠΠ] πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή για το οποίο έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η [ΑΚ] που προβλέπεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, εκτός εάν το κράτος μέλος ορίσει, για το σκοπό αυτό, μια άλλη αρχή.
Μνεία της αίτησης χορήγησης [ΣΠΠ] δημοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η εν λόγω μνεία περιέχει τις ακόλουθες τουλάχιστον πληροφορίες:
[...]
δ) τον αριθμό και την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, καθώς και το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια·
ε) ενδεχομένως, τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης [ΑΚ] στην αγορά εντός της Κοινότητας.»
10. Κατά το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχεία δ΄ και ε΄, του εν λόγω κανονισμού, ο αριθμός και η ημερομηνία της ΑΚ που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια καθώς και, ενδεχομένως, ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης ΑΚ πρέπει να αναγράφονται στη δημοσίευση της χορηγήσεως του ΣΠΠ, στην οποία προβαίνει η αρχή του άρθρου 9, παράγραφος 1, του κανονισμού.
11. Το άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92, σχετικά με τη διάρκεια ισχύος του ΣΠΠ, προβλέπει:
«1. Το [ΣΠΠ] παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης [ΑΚ] στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.»
2. Παρά την παράγραφο 1, η διάρκεια του [ΣΠΠ] δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.»
12. Το άρθρο 15 του κανονισμού αυτού ορίζει:
«1. Το [ΣΠΠ] είναι άκυρο:
α) εάν έχει χορηγηθεί κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 3·
[...]
2, Οποιοσδήποτε μπορεί να υποβάλει αίτηση ή να καταθέσει αγωγή ακύρωσης του [ΣΠΠ] ενώπιον της υπηρεσίας η οποία, δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, είναι αρμόδια για την ακύρωση του αντιστοίχου κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.»
13. Το άρθρο 19 του εν λόγω κανονισμού, περί μεταβατικών διατάξεως, προβλέπει:
«1. Για κάθε προϊόν το οποίο προστατεύεται κατά την ημερομηνία προσχώρησης από ένα έγκυρο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη [ΑΚ] στην αγορά ως φάρμακο στην Κοινότητα ή στην Αυστρία, τη Φινλανδία ή τη Σουηδία χορηγήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1985 μπορεί να απαιτείται έκδοση [ΣΠΠ].
Σε περίπτωση που τα [ΣΠΠ] χορηγούνται στη Δανία, στη Γερμανία και στη Φινλανδία, η ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1985 αντικαθίσταται από την ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1988.
[...]
2. Η αίτηση χορήγησης [ΣΠΠ] κατ’ εφαρμογή της παραγράφου 1 πρέπει να υποβάλλεται εντός εξαμήνου από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.»
Η οδηγία 65/65
14. Το κεφάλαιο ΙI της οδηγίας 65/65, με τίτλο «[AMM] των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων» περιελάμβανε τα άρθρα 3 έως 10.
15. Το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65 προέβλεπε:
«Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία σε Κράτος μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί [άδεια] από την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους μέλους.»
16. Στο άρθρο 4 της οδηγίας αυτής παρατίθενται οι πληροφορίες και τα έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση χορηγήσεως ΑΚ στην αγορά, στα οποία περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, ήτοι τα αποτελέσματα των φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, φαρμακολογικών και τοξικολογικών, καθώς και των κλινικών δοκιμών.
17. Κατά το άρθρο 5 της εν λόγω οδηγίας, η ΑΚ δεν χορηγείται εφόσον, «μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Ομοίως, η [ΑΚ] δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις, που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως, δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4».
18. Το άρθρο 24 της ίδιας οδηγίας όριζε:
«Η ρύθμιση που προβλέπεται από την παρούσα οδηγία θα εφαρμοσθεί προοδευτικά στα ιδιοσκευάσματα, για τα οποία έχει χορηγηθεί [ΑΚ] δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός των προθεσμιών και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από το άρθρο 39, παράγραφοι 2 και 3, της δευτέρας οδηγίας 75/319/ΕΟΚ [του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66)].»
Η οδηγία 75/319
19. Όπως προκύπτει από το άρθρο 39, παράγραφος 2, της οδηγίας 75/319, η προθεσμία που τάχθηκε στα κράτη μέλη, προκειμένου να εφαρμόσουν σταδιακά τις διατάξεις του κανονισμού αυτού στα ιδιοσκευάσματα που έχουν τεθεί στην κυκλοφορία δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων έληξε στις 21 Μαΐου 1990.
20. Κατά το άρθρο 39, παράγραφος 3, της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη έπρεπε να γνωστοποιήσουν στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, το αργότερο έως τις 21 Μαΐου 1978, τον αριθμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που ενέπιπταν στην παράγραφο 2 του άρθρου 39, καθώς και, κάθε επόμενο έτος, τον αριθμό των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων για τα οποία δεν είχε ακόμα χορηγηθεί η προβλεπόμενη στο άρθρο 3 της οδηγίας 65/65 ΑΚ.
Εθνικές κανονιστικές ρυθμίσεις
21. Στη Γερμανία, δυνάμει του άρθρου 3 του παραρτήματος 7 του νόμου περί μεταρρυθμίσεως του δικαίου των φαρμακευτικών προϊόντων, της (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts), της 24ης Αυγούστου 1976 (στο εξής: γερμανικός νόμος του 1976), με τον οποίον μεταφέρθηκε στην εσωτερική έννομη τάξη η οδηγία 65/65, για τα προϊόντα που κυκλοφορούσαν στην αγορά στο εν λόγω κράτος μέλος και εξακολουθούσαν να διατίθενται στο εμπόριο κατά την 1η Ιανουαρίου 1978, ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του νόμου, χορηγήθηκε αυτοδικαίως άδεια, προκειμένου να συνεχιστεί η κυκλοφορία τους στην αγορά, χωρίς άλλη εξέταση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν γνωστοποιηθεί.
22. Στο Λουξεμβούργο, οι διατάξεις της οδηγίας 65/65 μεταφέρθηκαν στην εσωτερική έννομη τάξη με τον νόμο της 11ης Απριλίου 1983, με τον οποίο ρυθμίστηκε η εμπορία και η διαφήμιση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και των ετοιμόχρηστων φαρμάκων ( Mémorial
A 1983, σ. 702, στο εξής: νόμος του Λουξεμβούργου του 1983). Με διάταγμα του Μεγάλου Δούκα, της 29ης Απριλίου 1983 ρυθμίστηκαν τα της εκτελέσεως του νόμου αυτού.
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
23. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι η μεμαντίνη διετίθετο στο εμπόριο στη Γερμανία, με την ονομασία Akatinol, πριν την 1η Σεπτεμβρίου 1976, ως φάρμακο προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση. Για το φάρμακο αυτό, το οποίο χρησιμοποιείται ως μέσο αγωγής για τη νόσο του Parkinson και για ορισμένες άλλες εφαρμογές, είχε χορηγηθεί άδεια δυνάμει της τότε ισχύουσας γερμανικής νομοθεσίας, η οποία δεν προέβλεπε αξιολόγηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων. Δυνάμει του άρθρου 3 του παραρτήματος 7 του γερμανικού νόμου του 1976, χορηγήθηκε για τη μεμαντίνη ΑΚ στη Γερμανία (στο εξής: γερμανική ΑΚ) χωρίς τις διαδικασίες της οδηγίας 65/65.
24. Στις 30 Ιουνίου 1983 η Merz υπέβαλε στις αρχές του Λουξεμβούργου αίτηση ΑΚ του εν λόγω φαρμάκου, η οποία χορηγήθηκε στις 19 Σεπτεμβρίου 1983 (στο εξής: ΑΚ του Λουξεμβούργου), δυνάμει του νόμου του Λουξεμβούργου του 1983. Οι εν λόγω αρχές στηρίχθηκαν, πάντως, στην προηγηθείσα γερμανική ΑΚ χωρίς να προβούν σε εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μεμαντίνης.
25. Στις 14 Απριλίου 1989 η Merz κατέθεσε αίτηση για ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το προϊόν. Με τη διάταξη περί παραπομπής διευκρινίζεται ότι το δίπλωμα αυτό χορηγήθηκε παρά το γεγονός ότι η μεμαντίνη διετίθετο ήδη στο εμπόριο, διότι το δίπλωμα αφορά μια δεύτερη θεραπευτική χρήση της ουσίας αυτής, ιδίως για την παρασκευή φαρμάκου για τη νόσο του Alzheimer. Η ισχύς του εν λόγω διπλώματος έληξε στις 13 Απριλίου 2009.
26. Σύμφωνα με την απόφαση περί παραπομπής, οι ΑΚ της Γερμανίας και του Λουξεμβούργου ανακλήθηκαν όταν, στις 15 Μαΐου 2002, δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1), χορηγήθηκαν ορισμένες ισχύουσες στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ΑΚ (στο εξής: ΑΚ του 2002) στην H. Lundbeck A/S, η οποία είχε λάβει άδεια εκμεταλλεύσεως από την Merz. Η εν λόγω ΑΚ χορηγήθηκε για το φάρμακο «Ebixa», που ήταν η εμπορική επωνυμία υπό την οποία διατέθηκε στο εμπόριο η προοριζόμενη για την προαναφερθείσα δεύτερη ιατρική χρήση της μεμαντίνης. Από τις έγγραφες παρατηρήσεις της Merz προκύπτει ότι, πριν τη χορήγηση της συγκεκριμένης ΑΚ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αξιολόγησε την ασφάλεια και τη αποτελεσματικότητα του Ebixa σύμφωνα με την οδηγία 65/65.
27. Στις 13 Νοεμβρίου 2002, η Merz υπέβαλε στο Γραφείο Ευρεσιτεχνιών του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ για τη μεμαντίνη. Με την αίτησή της, η Merz επικαλέστηκε το ισχύον στο Ηνωμένο Βασίλειο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, καθώς και την ΑΚ του 2002, χωρίς να αναφερθεί στις ΑΚ στη Γερμανία και στο Λουξεμβούργο. Το ΣΠΠ χορηγήθηκε στις 14 Αυγούστου 2003 με πενταετή ισχύ.
28. Με την προσφυγή της ενώπιον του High Court of Justice, η Synthon, εταιρία παρασκευής γενόσημων φαρμάκων, ζήτησε την ακύρωση του εν λόγω ΣΠΠ ή τον εκμηδενισμό της διάρκειας της παρεχόμενης από αυτό προστασίας.
29. Το αιτούν δικαστήριο, έχοντας αμφιβολίες όσον αφορά τόσο το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1768/92 όσο και την έννοια του όρου «πρώτη ΑΚ στην Κοινότητα» των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού αυτού, αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα εξής προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Για τους σκοπούς εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού [1768/92], συνιστά μια άδεια “πρώτη ΑΚ [...] στην αγορά της Κοινότητας”, εφόσον έχει χορηγηθεί βάσει εθνικών διατάξεων οι οποίες είναι σύμφωνες με την οδηγία [65/65], ή απαιτείται επιπλέον να αποδειχθεί ότι η οικεία εθνική αρχή, πριν χορηγήσει την εν λόγω άδεια, προέβη σε αξιολόγηση ορισμένων στοιχείων, όπως επιβάλλεται στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω οδηγία;
2) Για τους σκοπούς εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού [1768/92], καλύπτει η φράση “πρώτη ΑΚ [...] στην αγορά της Κοινότητας” τις άδειες οι οποίες, με βάση το οικείο εθνικό δίκαιο, επιτρεπόταν να συνυπάρχουν με το καθεστώς αδειών που καθιερώνει η οδηγία [65/65];
3) Εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού [1768/92], όπως αυτό ορίζεται από το άρθρο 2, ένα προϊόν η κυκλοφορία του οποίου επιτράπηκε για πρώτη φορά στην Κοινότητα χωρίς να διεξαχθεί προηγουμένως η διοικητική διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία [65/65];
4) Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης στο τρίτο ερώτημα, είναι άκυρο το [ΣΠΠ] που έχει χορηγηθεί για ένα τέτοιο προϊόν;»
Επί του αιτήματος περί επαναλήψεως της προφορικής διαδικασίας
30. Με έγγραφο της 24ης Μαΐου 2011, η Merz ζήτησε επανάληψη της προφορικής διαδικασίας, υποστηρίζοντας, κατ’ ουσίαν, ότι ο γενικός εισαγγελέας εξέτασε, με τις προτάσεις του, το ζήτημα της δεύτερης ιατρικής χρήσεως του προϊόντος, ζήτημα το οποίο τέθηκε από την Επιτροπή στο πλαίσιο της υποθέσεως επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 28ης Ιουλίου 2011, C-427/09, Generics (UK) (που δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στη Συλλογή), βάσει του άρθρου 4 του κανονισμού 1768/92, χωρίς οι διάδικοι να έχουν διατυπώσει την άποψή τους επί του εν λόγω άρθρου ή επί του ζητήματος αυτού με τις έγγραφες παρατηρήσεις τους.
31. Λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της αρχής της εκατέρωθεν ακροάσεως, που συνίσταται στην αποτροπή του ενδεχομένου επηρεασμού του Δικαστηρίου από επιχειρήματα που δεν τέθηκαν υπό συζήτηση μεταξύ των διαδίκων, το Δικαστήριο μπορεί αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν προτάσεως του γενικού εισαγγελέα, ή ακόμα και κατόπιν αιτήσεως των διαδίκων, να διατάξει την επανάληψη της προφορικής διαδικασίας, σύμφωνα με το άρθρο 61 του Κανονισμού Διαδικασίας του, εφόσον κρίνει ότι δεν έχει διαφωτιστεί επαρκώς ή ότι η υπόθεση πρέπει να επιλυθεί βάσει επιχειρήματος επί του οποίου δεν διεξήχθη συζήτηση μεταξύ των διαδίκων (βλ., ιδίως, διάταξη της 4ης Φεβρουαρίου 2000, C-17/98, Emesa Sugar, Συλλογή 2000, σ. I-665, σκέψη 18, καθώς και απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 2009, C-42/07, Liga Portuguesa de Futebol Profissional και Bwin International, Συλλογή 2009, σκέψη 31 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
32. Εντούτοις, εν προκειμένω, το Δικαστήριο, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, εκτιμά ότι διαθέτει όλα τα αναγκαία στοιχεία για να απαντήσει στα υποβληθέντα ερωτήματα και ότι οι παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν ενώπιόν του κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, μεταξύ άλλων και από τη Merz, έχουν ως αντικείμενο τα στοιχεία αυτά.
33. Κατόπιν αυτού, το αίτημα περί επαναλήψεως της προφορικής διαδικασίας πρέπει να απορριφθεί.
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του τρίτου ερωτήματος
34. Με το τρίτο ερώτημα, το οποίο πρέπει να εξεταστεί πρώτο, το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ’ ουσίαν, αν το άρθρο 2 του κανονισμού 1768/92 έχει την έννοια ότι προϊόν το οποίο τέθηκε σε κυκλοφορία στην αγορά της Κοινότητας ως φάρμακο προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση, χωρίς να προηγηθεί η διοικητική διαδικασία που προβλέπει η οδηγίας 65/65 για την έκδοση άδειας και, ιδίως, χωρίς να προηγηθεί αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού αυτού και αν είναι, ως εκ τούτου, δυνατή η έκδοση ΣΠΠ ως προς αυτό.
35. Από το άρθρο 2 του κανονισμού 1768/92 προκύπτει ότι προϋπόθεση της χορηγήσεως ΣΠΠ είναι να προστατεύεται το προϊόν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εντός κράτους μέλους και να έχει υποβληθεί, πριν κυκλοφορήσει ως φάρμακο στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορηγήσεως άδειας δυνάμει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
36. Όσον αφορά, πρώτον, την έννοια του όρου «κυκλοφορία στην αγορά» του άρθρου 2 του κανονισμού 1768/92, η Merz προβάλλει ότι ο όρος αυτός αναφέρεται στην αγορά του κράτους μέλους εντός του οποίου υποβλήθηκε η αίτηση χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ένα προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού αυτού εφόσον προστατεύεται με ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εντός του συγκεκριμένου κράτους μέλους και έχει υποβληθεί, πριν κυκλοφορήσει ως φάρμακο στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορηγήσεως άδειας στο εν λόγω κράτος μέλος, κατά τα οριζόμενα στην οδηγία 65/65.
37. Διαπιστώνεται, συναφώς, ότι από το γράμμα του άρθρου 2 του κανονισμού 1768/92 δεν προκύπτει αν, με τον όρο «κυκλοφορία στην αγορά», ο νομοθέτης εννοεί την αγορά της Κοινότητας ή την αγορά του κράτους μέλους όπου έχει υποβληθεί η αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ και ισχύει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
38. Υπό τις συνθήκες αυτές, για να προσδιοριστεί ποια είναι η αγορά για την οποία γίνεται λόγος στο εν λόγω άρθρο, η διάταξη πρέπει να ερμηνευθεί βάσει του πλαισίου στο οποίο εντάσσεται του σκοπού που επιδιώκεται με τη ρύθμιση της οποίας αποτελεί μέρος (βλ., συναφώς, αποφάσεις της 17ης Νοεμβρίου 1983, 292/82, Merck, Συλλογή 1983, σ. 3781, σκέψη 12, της 1ης Μαρτίου 2007, C‑34/05, Schouten, Συλλογή 2007, σ. I‑1687, σκέψη 25, της 12ης Φεβρουαρίου 2009, C-466/07, Klarenberg, Συλλογή 2009, σ. I‑803, σκέψη 37, και της 3ης Δεκεμβρίου 2009, C‑433/08, Yaesu Europe, Συλλογή 2009, σ. I‑11487, σκέψη 24).
39. Όσον αφορά το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται το άρθρο 2 του κανονισμού 1768/92, είναι αληθές ότι, όπως προβάλλει η Merz, η φράση «προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους» αφήνει να εννοηθεί ότι η διάταξη αυτή αφορά την εθνική αγορά του κράτους μέλους για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση χορηγήσεως. Η ερμηνεία αυτή θα ήταν, εξάλλου, συμβατή με τη φύση του ΣΠΠ εθνικού τίτλου.
40. Ωστόσο, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 39 των προτάσεών του, η ερμηνεία αυτή θα είχε ως συνέπεια οι προϋποθέσεις χορηγήσεως του ΣΠΠ, οι οποίες απαριθμούνται στο άρθρο 3, στοιχεία α΄ και β΄, του κανονισμού 1768/92, ήτοι να προστατεύεται το προϊόν με κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εντός του κράτους μέλους για το οποίο ζητείται η χορήγηση ΣΠΠ και να έχει λάβει, εντός του συγκεκριμένου κράτους μέλους, ΑΚ ως φάρμακο σύμφωνα με την οδηγία 65/65, συμπίπτουν απολύτως με εκείνες του άρθρου 2 του κανονισμού αυτού. Έτσι, όμως, το εν λόγω άρθρο 2 θα συνιστούσε απλώς επανάληψη του περιεχομένου του άρθρου 3, στοιχεία α΄ και β΄, του εν λόγω κανονισμού. Συνεπώς, η ερμηνεία αυτή θα καθιστούσε το άρθρο 2 άνευ σημασίας.
41. Πάντως, όπως προκύπτει από τους τίτλους των άρθρων 2 και 3 του κανονισμού 1768/92 αντιστοίχως, «Πεδίο εφαρμογής» και «Όροι χορήγησης του [ΣΠΠ]», σκοπός του κανονισμού αυτού είναι, καταρχάς, να προσδιοριστεί, με το άρθρο 2, ποια εν γένει προϊόντα μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο ΣΠΠ και, εν συνεχεία, να καθοριστούν, με το άρθρο 3, οι όροι χορηγήσεως του ΣΠΠ για τα προϊόντα αυτά.
42. Συνεπώς, βάσει των εκτιμήσεων αυτών, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι ο όρος «αγορά» του άρθρου 2 του κανονισμού 1768/92 αφορά την αγορά κράτους μέλους. Αντιθέτως, οι εκτιμήσεις αυτές οδηγούν στο συμπέρασμα ότι πρόκειται για την κοινοτική αγορά.
43. Όσον αφορά, δεύτερον, την προβλεπόμενη από την οδηγία 65/65 διοικητική διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος ως φαρμάκου, από το άρθρο 3, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92, καθώς και από το άρθρο 3 της οδηγίας αυτής προκύπτει ότι πρόκειται για τη διαδικασία του κεφαλαίου II της εν λόγω οδηγίας, σχετικά με τη χορήγηση ΑΚ. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, το αποτέλεσμα της οποίας πρέπει, κατά το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, να συνοδεύει την αίτηση χορηγήσεως ΑΚ.
44. Επομένως, το άρθρο 2 του κανονισμού 1768/92 έχει την έννοια ότι ΣΠΠ μπορεί να χορηγηθεί μόνο για προϊόν που προστατεύεται από ισχύον εντός του οικείου κράτους μέλους δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο έχει χορηγηθεί ΑΚ, εφόσον, πριν την κυκλοφορία του ως φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας, έχει προηγηθεί η προβλεπόμενη από την οδηγία 65/65 διοικητική διαδικασία χορηγήσεως άδειας, η οποία περιλαμβάνει αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.
45. Η ερμηνεία αυτή του άρθρου 2 του κανονισμού 1768/92 επιβεβαιώνεται από τον σκοπό που επιδιώκει ο κανονισμός αυτός.
46. Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από την πρώτη και την τέταρτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού, προς διασφάλιση επαρκούς προστασίας, ώστε να ενθαρρυνθεί η έρευνα στον φαρμακευτικό τομέα, ο εν λόγω κανονισμός επιδιώκει, διά της θεσπίσεως του ΣΠΠ των φαρμάκων που διαθέτουν ΑΚ, να επεκτείνει την ανεπαρκή διάρκεια της παρεχόμενης από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστασίας, προς διευκόλυνση της αποσβέσεως των επενδύσεων στην προαναφερθείσα έρευνα, λαμβανομένου υπόψη του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της καταθέσεως αιτήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας για νέο φάρμακο και της χορηγήσεως της ΑΚ του φαρμάκου αυτού (βλ., συναφώς, μεταξύ άλλων, αποφάσεις, της 12ης Ιουνίου 1997, C‑110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, Συλλογή 1997, σ. I‑3251, σκέψη 7, της 16ης Σεπτεμβρίου 1999, C‑392/97, Farmitalia, Συλλογή 1999, σ. I‑5553, σκέψη 19, και της 3ης Σεπτεμβρίου 2009, C‑482/07, AHP Manufacturing, Συλλογή 2009, σ. I‑7295, σκέψη 30).
47. Δεν θα συμβάδιζε, όμως, με την επίτευξη του σκοπού της αντισταθμίσεως του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί έως τη χορήγηση ΑΚ, η οποία προϋποθέτει χρονοβόρα και δαπανηρή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, η χορήγηση ΣΠΠ, το οποίο συνιστά επέκταση της ισχύος του δικαιώματος αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως, για προϊόν το οποίο, ενώ δεν έχει προηγουμένως υποβληθεί στην προβλεπόμενη από την οδηγία 65/65 διοικητική διαδικασία, η οποία περιλαμβάνει αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του, έχει εντούτοις κυκλοφορήσει ως φάρμακο στην κοινοτική αγορά.
48. Εξάλλου, η προτεινόμενη από την Merz ερμηνεία του άρθρου 2 του κανονισμού 1768/92 θα είχε ως συνέπεια την μη δικαιολογημένη διαφορετική μεταχείριση, σε σχέση με τον σκοπό του κανονισμού αυτού, ορισμένων προϊόντων που τέθηκαν σε κυκλοφορία στην αγορά πριν την ημερομηνία του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού. Συγκεκριμένα, ενώ, κατά την εν λόγω διάταξη, δεν παρέχεται ΣΠΠ για τα προϊόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί σύννομη ΑΚ πριν την ημερομηνία αυτή, έστω και αν η εν λόγω άδεια έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 65/65, εντούτοις τα προϊόντα που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν την προαναφερθείσα ημερομηνία, δυνάμει τίτλων μη σύννομων, και για τα οποία έχει χορηγηθεί ΑΚ σύμφωνα με την οδηγία 65/65 μετά την ημερομηνία αυτή εντός κράτους μέλους θα μπορούσαν να αποτελέσουν αντικείμενο ΣΠΠ.
49. Εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι η μεμαντίνη κυκλοφόρησε ως φάρμακο στην αγορά της Κοινότητας δυνάμει των επίμαχων στην κύρια δίκη ΑΚ στη Γερμανία και στο Λουξεμβούργο, χωρίς να προηγηθεί η προβλεπόμενη από την οδηγία 65/65 αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιήθηκε για πρώτη φορά στο πλαίσιο της χορηγήσεως της ΑΚ του 2002.
50. Συνεπώς, το προϊόν αυτό δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1768/92, όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού, και δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ΣΠΠ.
51. Κατόπιν των προεκτεθέντων, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 2 του κανονισμού 1768/92 έχει την έννοια ότι προϊόν όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, το οποίο κυκλοφόρησε ως φάρμακο στην αγορά της Κοινότητας χωρίς προηγουμένως να χορηγηθεί ΑΚ σύμφωνα με την οδηγία 65/65 και, ιδίως, χωρίς προηγουμένως να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ΣΠΠ.
Επί του τέταρτου ερωτήματος
52. Με το τέταρτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ’ ουσίαν, αν είναι άκυρο το ΣΠΠ που χορηγήθηκε για προϊόν εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού 1768/92, όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 αυτού.
53. Οι λόγοι που επισύρουν ακύρωση του ΣΠΠ παρατίθενται άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού. Η παράβαση του άρθρου 2 του ίδιου κανονισμού δεν συγκαταλέγεται στους λόγους αυτούς.
54. Αντιθέτως, κατά το άρθρο 15, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, του κανονισμού 1768/92, το ΣΠΠ είναι άκυρο εφόσον έχει χορηγηθεί κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 3 του κανονισμού αυτού.
55. Το Δικαστήριο έχει κρίνει, με τις σκέψεις 90 και 91 της αποφάσεως της 11ης Δεκεμβρίου 2003, C‑127/00, Hässle (Συλλογή 2003, σ. I‑14781), ότι, ακόμη και αν δεν μπορεί να συναχθεί με γραμματική ή ιστορική ερμηνεία του άρθρου 15, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού ότι η απαρίθμηση των λόγων ακυρότητας πιστοποιητικού δεν είναι περιοριστική, εντούτοις η παράβαση άρθρου του κανονισμού αυτού το οποίο δεν περιλαμβάνεται στη διάταξη αυτή, εν προκειμένω του άρθρου 19, μπορεί να έχει συνέπεια την ακύρωση του ΣΠΠ, λόγω του συσχετισμού του με το άρθρο 3 του ίδιου κανονισμού.
56. Πάντως, ο όρος «προϊόν» του άρθρου 3 του κανονισμού 1768/92 αφορά οπωσδήποτε προϊόν που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, όπως τούτο ορίζεται στο άρθρο 2 αυτού. Συνεπώς, η χορήγηση ΣΠΠ για προϊόν που δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού είναι αντίθετη στο περιεχόμενο του όρου «προϊόν». Για τον λόγο αυτό, το ΣΠΠ που έχει χορηγηθεί υπό τέτοιες περιστάσεις είναι άκυρο, δυνάμει του άρθρου 15 του κανονισμού 1768/92.
57. Κατά συνέπεια, στο τέταρτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι είναι άκυρο το ΣΠΠ που χορηγήθηκε για προϊόν εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού 1768/92, όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού.
Επί του πρώτου και δεύτερου ερωτήματος
58. Λαμβανομένων υπόψη των απαντήσεων που δόθηκαν στο τρίτο και στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, παρέλκει η απάντηση στο πρώτο και στο δεύτερο.
Επί των δικαστικών εξόδων
59. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:
1) Το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, όπως έχει τροποποιηθεί από την Πράξη περί των όρων προσχωρήσεως του Βασιλείου της Νορβηγίας, της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ένωση, έχει την έννοια ότι προϊόν όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, το οποίο κυκλοφόρησε ως φάρμακο στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας χωρίς προηγουμένως να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως έχει τροποποιηθεί από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, και, ιδίως, χωρίς προηγουμένως να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.
2) Είναι άκυρο το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας που χορηγήθηκε για προϊόν εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού 1768/92, όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού.