62006CJ0448
TEISINGUMO TEISMO (pirmoji kolegija) SPRENDIMAS
2008 m. liepos 17 d. (
*1
)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Reglamento (EB) Nr. 1873/2003 galiojimas — Veterinariniai vaistai — Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 — Didžiausi veterinarinių vaistų likučių kiekiai gyvūninės kilmės maisto produktuose — Progesteronas — Naudojimo apribojimas — Direktyva 96/22/EB“
Byloje C-448/06
dėl Verwaltungsgericht Köln (Vokietija) 2006 m. spalio 24 d. Sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2006 m. lapkričio 2 d., pagal EB 234 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
cp-Pharma Handels GmbH
prieš
Vokietijos Federacinę Respubliką,
TEISINGUMO TEISMAS (pirmoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas P. Jann, teisėjai A. Tizzano (pranešėjas), A. Borg Barthet, M. Ilešič ir E. Levits,
generalinis advokatas J. Mazák,
posėdžio sekretorius J. Swedenborg, administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2007 m. spalio 18 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
—
cp-Pharma Handels GmbH, atstovaujamos Rechtsanwalt R. Köhne,
—
Graikijos vyriausybės, atstovaujamos S. Charitaki ir S. Papaioannou,
—
Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos E. Ośniecka-Tamecka,
—
Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos B. Stromsky ir B. Schima,
susipažinęs su 2008 m. sausio 16 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą susijęs su 2003 m. spalio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1873/2003, iš dalies keičiančio Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priedą (OL L 275, p. 9), galiojimu.
2
Šis prašymas buvo pateiktas nagrinėjant bylą tarp cp-Pharma Handels GmbH (toliau – cp-Pharma) ir Vokietijos Federacinės Respublikos dėl kompetentingos Vokietijos institucijos sprendimo atšaukti anksčiau šiai bendrovei suteiktą leidimą prekiauti skysčio pavidalo į raumenis leidžiamu vaistu, pavadintu „veterinarinis progesteronas“.
Teisinis pagrindas
Bendrijos teisės aktai
Didžiausius likučių kiekius nustatančios nuostatos
— Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90
3
1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (OL L 224, p. 1), iš dalies pakeisto 2003  m. balandžio 14 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 806/2003 (OL L 122, p. 1, toliau – Reglamentas Nr. 2377/90), pirmoje ir trečioje konstatuojamose dalyse nustatoma:
„kadangi maisto produktuose, gaminamuose iš veterinariniais vaistais gydytų gyvūnų, gali likti tų vaistų likučių;
<…>
kadangi, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, didžiausi likučių kiekiai (toliau – DLK) turi būti nustatomi vadovaujantis visuotinai pripažintais saugos įvertinimo principais, atsižvelgiant į bet kurį kitą mokslinį būdą tokių medžiagų saugai įvertinti, ypač į Codex Alimentarius, kurį tarptautinės organizacijos arba kiti Bendrijoje įkurti moksliniai komitetai galėjo taikyti šias medžiagas naudojant kitais tikslais“.
4
Šio reglamento 1 straipsnio 1 dalies b punktas DLK apibrėžia kaip likučių, susidariusių vartojant veterinarinį vaistą, maksimalią koncentraciją, kurią Bendrija gali priimti kaip teisiškai leistiną arba pripažinti kaip leistiną maisto produktuose arba jų paviršiuje.
5
Reglamento Nr. 2377/90 2–5 straipsniai numato farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų veterinariniuose vaistuose maistui skirtiems gyvūnams, klasifikaciją keturiuose jo prieduose. Jei DLK buvo nustatyti (šio reglamento 2 straipsnis), šios medžiagos turi būti įtraukiamos į I priedą; jei „įvertinus <…> nustatoma, kad dėl visuomenės sveikatos apsaugos nebūtina nustatyti (DLK)“, tokia medžiaga įtraukiama į II priedą (to paties reglamento 3 straipsnis) ir jei paaiškėja, kad DLK nustatyti negalima, nes tokių medžiagų likučių bet kokie kiekiai gyvūninės kilmės maisto produktuose yra pavojingi vartotojų sveikatai, tokia medžiaga įtraukiama į IV priedą (šio reglamento 5 straipsnio pirmoji pastraipa). Galiausiai pagal šio reglamento 4 straipsnio pirmąją pastraipą medžiagai, kuri šio reglamento įsigaliojimo dieną buvo naudojama, gali būti nustatytas laikinas DLK, „jeigu nėra jokio pagrindo manyti, kad siūlomas tokios medžiagos likučių kiekis gali pakenkti vartotojo sveikatai“. Medžiagos, kurioms buvo nustatyti laikini DLK, surašytos Reglamento Nr. 2377/90 III priede.
6
Pagal Reglamento Nr. 2377/90 6 straipsnio 1 dalį, „kad farmakologiškai aktyvi medžiaga, numatyta naudoti veterinariniuose vaistuose gyvūnams, kurie skirti maistui, būtų įtraukta į I, II arba III priedą, paraiška dėl didžiausio likučių kiekio nustatymo pateikiama Europos vaistų įvertinimo agentūrai, įkurtai (1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1), toliau – agentūra“.
7
Reglamento Nr. 2377/90 7 straipsnis nustato:
„1.   Veterinarinių vaistų komitetas, minimas Reglamento (EB) Nr. 2309/93 27 straipsnyje (toliau – komitetas), yra įpareigojamas formuluoti agentūros nuomonę dėl šio reglamento I, II ir III priede nurodytų medžiagų klasifikavimo.
<…>
5.   Per 30 dienų nuo galutinės komiteto nuomonės priėmimo agentūra ją išsiunčia Komisijai ir pareiškėjui. Prie nuomonės pridedama ataskaita, aprašanti medžiagos saugos įvertinimą, atliktą komiteto, kuris pateikia argumentus, patvirtinančius jo išvadas.
6.   Komisija, atsižvelgdama į Bendrijos teisės aktus, parengia priemonių projektą <…>“.
8
Pagal Reglamento Nr. 2377/90 8 straipsnio 1 dalį „Komisijai padeda nuolatinis Veterinarinių vaistų komitetas.“
9
Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio pirminiame variante nustatyta:
„Nuo 1997 m. sausio 1 d. maistui skirtiems gyvūnams Bendrijos teritorijoje draudžiama skirti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I, II arba III priede nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų <…>“.
10
Pagrindinės bylos aplinkybėms taikytinoje Reglamento Nr. 2377/90 redakcijoje „1997 m. sausio 1 d.“ data daugelio medžiagų (įskaitant progesteroną), kurias buvo leista naudoti 1997 m. kovo 7 d. ir dėl kurių iki 1996 m. sausio 1 d. Komisijai arba agentūrai buvo pateiktos paraiškos dėl DLK nustatymo, atžvilgiu buvo pakeista „2000 m. sausio 1 diena“.
— Reglamentas Nr. 1873/2003
11
Reglamentas Nr. 1873/2003 iš dalies pakeitė Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, įtraukdamas į jį progesteroną karvėms, avims, ožkoms, arklinių šeimos patelėms. Prie įrašo apie šią farmakologiškai aktyvią medžiagą pateikiama išnaša, kuri lapo apačioje paaiškinama:
„Tik intravaginaliniam gydymui arba zootechniniam naudojimui pagal (1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvos 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus ir dėl Direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/299/EEB panaikinimo (OL L 125, p. 3), nuostatas“.
12
Reglamento Nr. 1873/2003 šeštoje, aštuntoje ir dešimtoje konstatuojamosiose dalyse numatyta:
„6)
Veterinarijos priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslinis komitetas pakartotinai patvirtino, kad augimą skatinančių hormonų naudojimas gaminant mėsą kelia galimą pavojų vartotojų sveikatai dėl hormonams būdingų farmakologinių bei toksikologinių savybių ir epidemiologinių duomenų. Tačiau šiuo metu turimų duomenų apie progesteroną nepakanka, norint kaip nors kiekybiškai įvertinti riziką dėl likučių poveikio, kurių yra mėsoje ir mėsos produktuose, gautuose iš gydytų gyvūnų. Šiuo atžvilgiu negali būti nustatytos jokios progesterono slenkstinės koncentracijos.
<…>
8)
Be to, gyvūnai natūraliai gamina progesteroną. Gyvūnų endogeninės progesterono sekrecijos lygis yra nevienodas ir ypač priklauso nuo lyties, amžiaus, rūšies ir lytinio ciklo. Yra patvirtinti metodai progesteronui rasti gyvūnų audiniuose. Tačiau taikant šiuos metodus kaip priemonę kontroliuoti, kad laikomasi naudojimo apribojimų, nustatytų Direktyvoje 96/22/EB, neįmanoma atskirti natūraliai esančių hormonų ir progesterono likučių.
<…>
10)
Komisija mano, kad yra būtina apsisaugoti nuo galimybės neteisingai naudoti progesterono turinčius veterinarinius vaistus. Taikant progesterono naudojimo apribojimo sąlygas, pagal kurias jį galima skirti karvių, avių, ožkų ir arklinių šeimos patelėms tik intravaginaliniu būdu, gaunama ši papildoma garantija, kuri reikalinga siekiant išvengti neteisingo naudojimo, nes atitinkami veterinariniai vaistai dėl jų specifinio pateikimo realiai negali būti naudojami uždraustais tikslais. Todėl manoma, kad būtų tikslinga įtraukti progesteroną į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą, kaip nustatyta šio Komisijos reglamento priede, pagal kurį progesterono naudojimas apribojamas šiuo konkrečiu tikslu ir produktų sudėtimi.“
Kitos susijusios nuostatos
— Direktyva 96/22
13
Direktyva 96/22, iš dalies pakeista 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/74/EB (OL L 262, p. 17, toliau – Direktyva 96/22), t. y. pagrindinės bylos aplinkybėms taikytina redakcija, numato, kad valstybės narės draudžia skirti ūkio gyvūnui hormoninių medžiagų, turinčių gestageninį poveikį, tarp kurių įtrauktas ir progesteronas.
14
Nukrypstant nuo minėto draudimo ir tam tikrais ribotais atvejais Direktyvos 96/22 4 straipsnio 1 punkte nurodyta, kad valstybės narės gali leisti „skirti ūkio gyvūnams terapiniais tikslais testosteroną ir progesteroną <…>. Veterinariniai vaistai, vartojami terapiniais tikslais, turi atitikti (1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyvoje 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo (OL L 317, p. 1) išdėstytus pateikimo į rinką reikalavimus ir turi būti skiriami tik veterinarijos gydytojo injekcijomis, o kiaušidžių funkcijų sutrikimų atvejais – vagininėmis spiralėmis, bet ne kaip implantai ūkio gyvūnams, kuriems yra tiksliai identifikuojami tokie sutrikimai. <…>.“
— Direktyva 2001/82/EB
15
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, p. 1) nustato:
„Kad veterinariniam vaistui, skirtam maistui auginamiems gyvūnams, būtų galima išduoti leidimą prekiauti, jį sudarančios veikliosios medžiagos turi būti įtrauktos į <…> Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II ar III priedus.“
16
Direktyvos 2001/82 96 straipsnyje nustatyta:
„Direktyvos 81/851/EEB, 81/852/EEB, 90/677/EEB ir 92/74/EEB <…>, yra panaikinamos.
Nuorodos į minėtąsias panaikintas direktyvas suprantamos kaip nuorodos į šią direktyvą <…>“
Nacionalinės teisės aktai
17
Vokietijos farmacijos produktų įstatymo (Arzneimittelgesetz) redakcijos, paskelbtos 1998 m. gruodžio 11 d. (BGBl. 1998 I, p. 3586, toliau – AMG), 30 straipsnio 1 dalies pirmas sakinys numato:
„Leidimas <…> turi būti atšauktas, jei vėliau atsiranda viena iš aplinkybių, pateisinančių atsisakymą jį išduoti, numatytų 25 straipsnio 2 dalies 3, 5, 5 a, 6 ar 7 punktuose.“
18
AMG 25 straipsnio 2 dalies 7 punktas numato:
„Kompetentinga aukštesnė federalinė institucija gali atsisakyti išduoti leidimą, tik jeigu
<…>
7)
vaisto tiekimas į rinką arba jo naudojimas gyvūnams prieštarautų įstatymams arba Tarybos ar Europos Bendrijų Komisijos reglamentui, direktyvai arba sprendimui <…>“
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
19
1999 vasario 16 d. cp-Pharma penkeriems metams buvo pratęstas leidimas prekiauti „veterinariniu progesteronu“. Šis leidimas buvo išduotas į raumenis leidžiamam skysčiui, kurio aktyvioji medžiaga yra progesteronas, skiriamam folikulinių cistų ir „folikulinių cistų paskatintos nimfomanijos“ atvejais.
20
2004 m. sausio 22 d. Sprendimu kompetentinga institucija atšaukė leidimą prekiauti motyvuodama tuo, kad progesteronas buvo įtrauktas į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą tik intravaginaliam naudojimui. Šios institucijos nuomone, kadangi kitiems naudojimo tikslams nebuvo nustatyta jokia DLK, to paties reglamento 14 straipsnyje įtvirtintas draudimas buvo taikytinas ir šiam vaistui, todėl leidimas turėjo būti atšauktas.
21
Paskui, kai dėl šio sprendimo cp-Pharma pateiktas skundas buvo atmestas, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme ji pareiškė ieškinį dėl šio sprendimo panaikinimo, motyvuodama tuo, kad Komisija nesilaikė komiteto rekomendacijos, kuria ji buvo skatinama įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, neribojant šios medžiagos naudojimo tik intravaginaliu būdu.
22
Pašyme priimti prejudicinį sprendimą Verwaltungsgericht Köln mano, kad Reglamentas Nr. 2377/90 tuo atveju, jei medžiaga būtų įtraukta į jo II priedą, neįpareigotų Komisijos apriboti šios medžiagos vartojimo būdų. Be kita ko, šios galimybės, atrodo, nenumatė ir Teisingumo Teismas mutatis mutandis savo 2002 m. vasario 26 d. Sprendimo Komisija prieš Boehringer (C-32/00 P, Rink. p. I-1917) 55 punkte, kai nusprendė, kad, kalbant apie medžiagą, kuri buvo įtraukta į minėto reglamento III priedą, vienintelis jame numatytas DLK galiojimo apribojimas yra susijęs su ribotu šio galiojimo terminu.
23
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, be kita ko, nurodo, kad komitetas buvo siūlęs įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą be apribojimų, nes manė, kad progesterono likučiai sukelia labai mažą pavojų sveikatai.
24
Galiausiai šis teismas pažymi, kad Direktyvos 96/22 nuostatos, nustatydamos priemones, kad būtų išvengta pažeidimų vartojant progesteroną kaip veterinarijos vaistą, aiškiai numato, jog ši medžiaga gali būti vartojama ją suleidžiant.
25
Atsižvelgdamas į šiuos svarstymus, Verwaltungsgericht Köln nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:
„Ar <…> Reglamentas Nr. 1873/2003 <…> dėl viršesnės Bendrijos teisės (<…> Reglamento Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalies ir 3 straipsnio kartu su <…> Direktyvos 96/22 <…> 4 straipsnio 1 punktu) pažeidimo yra iš dalies negaliojantis tuo požiūriu, kad (*) pažymėtoje pastaboje dėl progesterono įtraukimo į Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą draudžiamas įšvirkščiamo tirpalo formos vaistų naudojimas?“
Dėl prejudicinio klausimo
26
Cp-Pharma, kaip ir Lenkijos vyriausybė, priešingai Graikijos vyriausybei ir Komisijai, mano, kad Reglamentas Nr.  1873/2003 yra negaliojantis tiek, kiek, viena vertus, Reglamentas Nr. 2377/90 akivaizdžiai neleidžia Komisijai nustatyti DLK tik tam tikriems progesterono vartojimo būdams ir, kita vertus, Direktyva 96/22 leidžia valstybėms narėms leisti prekiauti šia medžiaga įšvirkščiamo tirpalo forma. Cp-Pharma priduria, kad bet kuriuo atveju Komisija negalėjo priimti komiteto nuomonei prieštaraujančios priemonės, susijusios su progesterono DLK, o Lenkijos vyriausybė teigia, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 yra nepakankamai motyvuotas priežasčių, dėl kurių Komisija nusprendė nukrypti nuo minėtos nuomonės, klausimu.
27
Siekiant atsakyti į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktą klausimą, svarbu pažymėti, kad Komisijai, kaip Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs 2005 m. liepos 12 d. Sprendimo Komisija prieš CEVA ir Pfizer (C-198/03 P, Rink. p. I-6357) 80 punkte, privalo būti pripažįstama pakankama diskrecija tam, kad žinodama visas nagrinėjamo atvejo aplinkybes galėtų imtis būtinų ir tinkamų visuomenės sveikatos apsaugos priemonių.
28
Tai juo labiau atrodo pateisinama kalbant apie progesterono atvejį, kuris, kaip Teisingumo Teismas jau yra pripažinęs, ypač sudėtingas, nes dėl jo kyla sudėtingų ir prieštaringų mokslinių klausimų (minėto sprendimo Komisija prieš CEVA ir Pfizer 81 punktas).
29
Šis sudėtingumas kyla būtent iš fakto, kad progesteronas gali būti naudojamas ne tik terapiniais tikslais, bet ir neteisėtai, t. y. kaip augimo stimuliatorius, ir kad šiuo metu trūksta patikimų tyrimo metodų, kurie leistų atskirti gyvūnų natūraliai pagamintą endogeninį progesteroną nuo egzogeninio progesterono, susidarančio dėl vaistų vartojimo, taigi neįmanoma kontroliuoti šios medžiagos neteisingo naudojimo. Be to, tuo metu, kai priėmė Reglamentą Nr. 1873/2003, Komisija atsidūrė nuolatinėje mokslinio neaiškumo situacijoje dėl galimo žalingo progesterono poveikio, kai skyrėsi komiteto ir Veterinarijos priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslinio komiteto bei kitų tarptautinių mokslo institucijų pateiktos nuomonės (šiuo klausimu žr. minėto sprendimo Komisija prieš CEVA ir Pfizer 82 punktą).
30
Šiomis sąlygomis reikia patikrinti, ar Komisija, numatydama progesterono įtraukimą į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą tik jį naudojant intravaginaliai, peržengė savo dikrecijos ribas.
31
Taigi, nors tiesa, kad Reglamento Nr. 2377/90 3 straipsnis akivaizdžiai nenumato galimybės įtraukti medžiagą į jo II priedą tik tam tikriems vartojimo būdams, ši aplinkybė nereiškia, kaip nurodė generalinis advokatas savo išvados 52 punkte, kad Komisija negali taip elgtis. Toks požiūris gali pasirodyti ypač tinkamas tais atvejais, jei, kaip pagrindinėje byloje, viena vertus, ginčijama medžiaga negali būti įtraukta į minėto reglamento I ar III priedus, tačiau, kita vertus, tam tikri šios medžiagos vartojimo apribojimai leidžia užtikrinti, kad likučiai gyvūnų mėsoje nėra pavojingi visuomenės sveikatai, dėl ko visiškas draudimas tiekti šią medžiagą į rinką, įtraukiant ją į to paties reglamento IV priedą, būtų neproporcingas.
32
Iš tikrųjų, kaip matyti iš Reglamento Nr. 1873/2003 šeštos ir aštuntos konstatuojamųjų dalių, galimybės atskirti endogeninį progesteroną nuo egzogeninio nebuvimas neleido nustatyti DLK tam, kad ši medžiaga būtų įtraukta į Reglamento Nr. 2377/90 I arba III priedus, užkertant kelią pavojui vartotojų sveikatai.
33
Tačiau, kaip pažymėjo Komisija Teisingumo Teismui pateiktose pastabose ir atsakymuose į Teisingumo Teismo raštu pateiktus klausimus, ir dėl ko nei ieškovė pagrindinėje byloje, nei Teisingumo Teismui pastabas pateikusios vyriausybės neprieštaravo, progesterono įtraukimu į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą tik intravaginaliniam naudojimui buvo siekiama išvengti pavojaus žmonių sveikatai. Be to, kaip matyti iš minėtų pastabų, vagininės spiralės naudojimo atveju progesterono koncentracija gyvūno kūne gerokai padidėja, paskui, išėmus spiralę, staigiai sumažėja nepalikdama didelių likučių, o vartojant progesterono injekcijas susidaro ilgai išliekantys likučiai, kurie, tikėtina, yra kenksmingi žmonių sveikatai.
34
Šiomis sąlygomis, atsižvelgiant tiek į Komisijos diskrecijos ribas, tiek į faktinių aplinkybių, dėl kurių buvo priimtas Reglamentas Nr. 1873/2003, visumą, neatrodo, kad Komisijos veiksmais, kuriais atsižvelgiama tiek į rūpinimąsi visuomenės sveikatos apsauga, tiek į proporcingumo principo reikalavimus, buvo peržengtos šios institucijos diskrecijos ribos.
35
Priešingai nei teigia cp-Pharma, aplinkybė, kad komitetas rekomendavo įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą neribojant jo vartojimo būdo, negali paneigti šios išvados.
36
Šiuo atžvilgiu pakanka pažymėti, kad, viena vertus, jokia Reglamento Nr. 2377/90 nuostata nenumato privalomo komiteto nuomonių pobūdžio, ir, kita vertus, kad iš minėto reglamento trečios konstatuojamosios dalies akivaizdžiai matyti, jog kalbėdama apie DLK nustatymą Komisija turi atsižvelgti į bet kurį kitą mokslinį būdą tokių medžiagų saugai įvertinti, kurį galėjo taikyti tarptautinės organizacijos, pavyzdžiui, į tokį, koks išplaukia iš Codex Alimentarius, arba kiti Bendrijoje įkurti mokslo komitetai.
37
Kitaip tariant, įgyvendindama savo vertinimo diskreciją Komisija neprivalėjo atsižvelgti tik į komiteto nuomonę, palankią progesteronui įtraukti į minėto reglamento II priedą, tačiau galėjo teisėtai pasiremti ir kitais duomenims ir moksliniais vertinimais, įskaitant ir Veterinarijos priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslo komiteto nuomonę, kurioje buvo pažymėtas dėl šios medžiagos likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose kylantis pavojus žmonių sveikatai.
38
Taip pat, priešingai nei teigia Lenkijos vyriausybė, Komisijos negalima kaltinti pažeidus pareigą motyvuoti todėl, kad ji konkrečiai nenurodė, iš kurių mokslo duomenų ji padarė išvadą, kad nesirems komiteto nuomone, ir nenurodė, kurie duomenys jai prieštaravo.
39
Konstatuotina, kad Reglamento Nr. 1873/2003 šeštoje konstatuojamoje dalyje akivaizdžiai daroma nuoroda į Veterinarijos priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslo komiteto nuomones, kurios skiriasi nuo Veterinarinių vaistų komiteto nuomonių ir kuriose kelis kartus nurodomas dėl progesterono naudojimo atsirandantis pavojus ir tai, kad neįmanoma nustatyti šios medžiagos DLK. Be to, to paties reglamento aštuntoje ir dešimtoje konstatuojamosiose dalyse nurodomos priežastys, dėl kurių, Komisijos nuomone, tik progesterono vartojimas intravaginaliniu būdu gali užkirsti kelią neteisingam šios medžiagos naudojimui.
40
Todėl reikia konstatuoti, kad pagal nusistovėjusios Teisingumo Teismo praktikos reikalavimus (be kita ko, žr. 1998 m. balandžio 2 d. Sprendimo Komisija prieš Sytraval ir Brink‘s France, C-367/95 P, Rink. p. I-1719, 63 punktą; 2006 m. vasario 23 d. Sprendimo Atzeni ir kt., C-346/03 ir C-529/03, Rink. p. I-1875, 73 punktą bei 2007 m. vasario 1 d. Sprendimo Sison prieš Komisiją, C-266/05 P, Rink. p. I-1233, 80 punktą) Reglamento Nr. 1873/2003 motyvai aiškiai ir nedviprasmiškai atskleidžia Komisijos motyvus, kad suinteresuotieji asmenys žinotų priemonės priėmimo priežastis, o Teisingumo Teismas galėtų vykdyti teisminę priežiūrą.
41
Kalbant apie Lenkijos vyriausybės argumentą, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 pažeidžia proporcingumo principą, nes yra grindžiamas grynai hipotetiniu, neparemtu mokslo duomenimis, kurie nurodomi motyvuose, pavojumi žmonių sveikatai, pakanka pažymėti, kad tokio pavojaus buvimas, kaip buvo pažymėta šio sprendimo 39 punkte, patvirtintas keletu mokslinių nuomonių, aiškiai matyti šio reglamento motyvuose.
42
Taip pat reikia konstatuoti, kad šio sprendimo 31 ir 34 punktuose esanti išvada, pagal kurią Komisija gali apriboti medžiagos įtraukimą į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą atsižvelgiant į jos vartojimo būdą, taip pat nėra paneigiama Lenkijos vyriausybės argumentais, kuriais tik teigiama, kad Reglamentas Nr. 1873/2003 prieštarauja Direktyvos 96/22 nuostatoms, leidžiančioms progesterono vartojimą jį leidžiant į raumenis.
43
Viena vertus, reikia pažymėti, kad viena iš sąlygų, kurias Direktyvos 96/22 4 straipsnis numato dėl galimybės valstybėms narėms leisti vartoti progesteroną ūkio gyvūnams, yra laikytis tiekimo į rinką reikalavimų, numatytų Direktyvoje 81/851, vėliau pakeistos Direktyva 2001/82.
44
Kita vertus, Direktyvos 2001/82 6 straipsnis aiškiai numato, jog tam, kad veterinariniam vaistui, skirtam maistui auginamiems gyvūnams, būtų galima išduoti leidimą prekiauti, jį sudarančios veikliosios medžiagos turi būti įtrauktos į Reglamento Nr. 2377/90 I, II ar III priedus.
45
Todėl konstatuotina, kad Direktyvos 96/22 4 straipsnis, skaitomas kartu su Direktyvos 2001/82 6 straipsniu, leidžia valstybėms narėms vartoti progesteroną ūkio gyvūnams, tik jei ši medžiaga yra įtraukta į Reglamento Nr. 2377/90 I, II ar III priedus, kaip tai numato jo nuostatos.
46
Vadinasi, dėl šio sprendimo 31–33 punktuose išdėstytų priežasčių Komisija galėjo teisėtai apriboti progesterono įtraukimą į minėto reglamento II priedą, nurodydama, kad jis turi būti vartojamas tam tikru būdu, t. y. intravaginaliniu. Šiomis sąlygomis neegzistuoja joks prieštaravimas tarp Reglamento Nr. 2377/90 ir Direktyvos 96/22 nuostatų.
47
Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus argumentus, į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą reikia atsakyti, kad išnagrinėjus pateiktą klausimą nebuvo nustatyta nieko, kas paveiktų Reglamento Nr. 1873/2003 galiojimą.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
48
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:
Išnagrinėjus pateiktą klausimą nebuvo nustatyta nieko, kas paveiktų 2003 m. spalio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1873/2003, iš dalies keičiančio Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priedą, galiojimą.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.