62021CC0830
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY
LAILY MEDINA
přednesené dne 20. dubna 2023 (
1
)
Věc C‑830/21
Syngenta Agro GmbH
proti
Agro Trade Handelsgesellschaft mbH
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Hanzovní vrchní zemský soud v Hamburku, Německo)]
„Řízení o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Přípravky na ochranu rostlin – Nařízení (ES) č. 1107/2009 – Článek 28 – Povolení k uvedení na trh a používání – Článek 52 – Souběžný obchod – Nařízení Komise (EU) č. 547/2011 – Článek 1 – Příloha I odstavec 1 písm. b) a f) – Požadavky na označování – Jméno a adresa držitele povolení – Číslo šarže přípravku“
I. Úvod
1.
Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 1 nařízení (EU) č. 547/2011 (
2
) ve spojení s jeho přílohou I bodem 1 písm. b) a f). Uvedené nařízení provádí nařízení (ES) č. 1107/2009 (
3
), pokud jde o požadavky na označování přípravků na ochranu rostlin.
2.
Tato žádost byla předložena v rámci soudního sporu mezi společnostmi Syngenta Agro GmbH (dále jen „navrhovatelka“) a Agro Trade Handelsgesellschaft mbH (dále jen „odpůrkyně“), který je vyústěním sporu týkajícího se souběžného dovozu přípravků na ochranu rostlin, u nichž bylo povoleno uvedení na trh navrhovatelkou v jiných členských státech Evropské unie, do Německa.
3.
V projednávané věci má Soudní dvůr určit, do jaké míry jsou požadavky na označování, které se vztahují na udělení povolení k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh v členském státě podle čl. 28 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, použitelné i v případě, kdy dochází k souběžnému obchodu s tímto přípravkem podle článku 52 nařízení č. 1107/2009.
II. Právní rámec
A.
Unijní právo
1. Nařízení č. 1107/2009
4.
Body 8, 9, 24, 31, 42, 44 a 45 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 uvádí:
„8)
Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zároveň zabezpečit konkurenceschopnost zemědělství Společenství. […]
9)
S cílem odstranit v co největší míře překážky obchodování s přípravky na ochranu rostlin, jež jsou důsledkem rozdílných úrovní ochrany v členských státech, by toto nařízení mělo rovněž stanovit jednotná pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, včetně pravidel o vzájemném uznávání povolení a o souběžném obchodu. Účelem tohoto nařízení je tedy zvýšit volný pohyb těchto přípravků a jejich dostupnost v členských státech.
[…]
24)
Ustanovení upravující povolování musí zajišťovat vysokou úroveň ochrany. Zejména by při udělování povolení přípravků na ochranu rostlin měl být upřednostněn cíl ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí před cílem zlepšování rostlinné výroby. Proto by před uvedením přípravků na ochranu rostlin na trh mělo být prokázáno, že pro rostlinnou výrobu představují jednoznačný přínos a že nemají škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, včetně zranitelných skupin, ani nepřijatelné účinky na životní prostředí.
[…]
31)
Jsou-li tytéž přípravky na ochranu rostlin povoleny v různých členských státech, měl by být podle tohoto nařízení stanoven zjednodušený postup pro udělení povolení k souběžnému obchodu, s cílem usnadnit obchod s těmito přípravky mezi členskými státy.
[…]
42)
Směrnice 1999/45/ES (
4
) […] se vztahuje na klasifikaci, balení a označování přípravků na ochranu rostlin. Aby se však ještě více zlepšila ochrana uživatelů přípravků na ochranu rostlin, spotřebitelů rostlin a rostlinných produktů a životního prostředí, měla by být stanovena další zvláštní pravidla, která zohlední konkrétní podmínky použití přípravků na ochranu rostlin.
[…]
44)
Měla by být stanovena pravidla pro vedení záznamů a pro informace o použití přípravků na ochranu rostlin, aby se zajištěním sledovatelnosti možného vystavení zvýšila úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zvýšila účinnost sledování a kontroly a snížily náklady na sledování jakosti vody.
45)
Ustanovení o kontrolních režimech pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a jejich používání by měla zaručit správné, bezpečné a harmonizované provádění požadavků stanovených tímto nařízením, čímž by mělo být dosaženo vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí.“
5.
Článek 1 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Předmět a účel nařízení“, stanoví:
„[…]
3.   Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zdokonalit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace pravidel pro uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin a zároveň zlepšit zemědělskou výrobu.
[…]“
6.
Článek 3 téhož nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
[…]
10)
‚povolením přípravku na ochranu rostlin‘ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh na svém území;
[…]
24)
‚držitelem povolení‘ fyzická nebo právnická osoba mající povolení přípravku na ochranu rostlin;
[…]“
7.
Článek 28 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Povolení k uvedení na trh a používání“, stanoví:
„1.   Přípravek na ochranu rostlin se neuvede na trh ani nepoužije, pokud nebyl v dotyčném členském státě povolen v souladu s tímto nařízením.
2.   Odchylně od odstavce 1 se povolení nevyžaduje v těchto případech:
[…]
e)
uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin, v jejichž případě bylo uděleno povolení souběžného obchodu podle článku 52.“
8.
Článek 29 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Požadavky na povolení k uvedení na trh“, stanoví:
„1.   Aniž je dotčen článek 50, přípravek na ochranu rostlin se povolí pouze tehdy, splňuje-li podle jednotných zásad uvedených v odstavci 6 tyto požadavky:
[…]“
9.
Článek 33 uvedeného nařízení, nadepsaný „Žádost o povolení nebo změnu povolení“, stanoví:
„1.   Žadatel, který si přeje uvést přípravek na ochranu rostlin na trh, požádá osobně nebo prostřednictvím zástupce o povolení nebo o změnu povolení v každém členském státě, v němž má být přípravek na ochranu rostlin uveden na trh.
[…]
3.   K žádosti musí být přiloženy:
[…]
g)
návrh označení.“
10.
Článek 44 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Odejmutí nebo změna povolení“, stanoví v odstavcích 1, 3 a 4:
„1.   Členské státy mohou povolení kdykoli přezkoumat, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29.
[…]
3.   Členský stát odejme či případně změní povolení, pokud:
a)
přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29;
b)
byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;
c)
nebyla splněna některá z podmínek uvedených v povolení;
d)
na základě vývoje vědeckotechnických poznatků lze způsob použití a používaná množství upravit; nebo
e)
držitel povolení neplní povinnosti vyplývající z tohoto nařízení.
4.   Pokud členský stát odejme nebo změní povolení v souladu s odstavcem 3, neprodleně o tom informuje držitele povolení, ostatní členské státy, [Evropskou] komisi a [Evropský úřad pro bezpečnost potravin] […]“
11.
Článek 52 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Souběžný obchod“, stanoví:
„1.   Přípravek na ochranu rostlin povolený v jednom členském státě (dále jen ‚členský stát původu‘) může být na základě udělení povolení k souběžnému obchodu zaveden, uveden na trh a použit v jiném členském státě (dále jen ‚zavádějící členský stát‘), pokud tento členský stát stanoví, že přípravek na ochranu rostlin má stejné složení jako přípravek, který je již na jeho území povolen (dále jen ‚referenční přípravek‘). Žádost se podává příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
2.   Povolení k souběžnému obchodu se udělí zjednodušeným postupem […] od podání úplné žádosti, pokud je přípravek na ochranu rostlin, který má být zaveden, shodný ve smyslu odstavce 3 […]
3.   Přípravky na ochranu rostlin jsou považovány za shodné s referenčními přípravky, pokud:
a)
byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah účinných látek, safenerů a synergentů, jakož i složení, jsou shodné a
c)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a pokud jde o potenciální nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
4.   Žádost o povolení k souběžnému obchodu musí obsahovat tyto údaje:
a)
název a registrační číslo přípravku na ochranu rostlin v členském státě původu;
b)
členský stát původu;
c)
jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nímž je přípravek na ochranu rostlin určený k zavedení distribuován v členském státě původu, je-li to považováno za nezbytné pro posouzení příslušným orgánem. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití;
e)
jméno a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude přípravek na ochranu rostlin určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení přípravku, jenž má být uveden na trh;
h)
vzorek přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nutné;
i)
název a registrační číslo referenčního přípravku.
[…]
5.   Přípravek na ochranu rostlin, pro nějž bylo vydáno povolení k souběžnému obchodu, musí být uváděn na trh a používán pouze v souladu s ustanoveními povolení pro referenční přípravek. Komise pro usnadnění sledování a kontrol stanoví pro přípravek konkrétní kontrolní požadavky, které budou uvedeny v nařízení podle článku 68.
6.   Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu platnosti povolení pro referenční přípravek. Požádá-li držitel povolení pro referenční přípravek o odejmutí povolení podle čl. 45 odst. 1 a jsou-li nadále plněny požadavky podle článku 29, uplyne doba platnosti povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by byla zpravidla uplynula doba platnosti povolení pro referenční přípravek.
7.   Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se na souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin obdobně články 44, 45, 46 a 55, čl. 56 odst. 4 a kapitoly VI až X.
8.   Aniž je dotčen článek 44, lze povolení k souběžnému obchodu odejmout, pokud je povolení pro zaváděný přípravek na ochranu rostlin odejmuto v členském státě původu z důvodů týkajících se bezpečnosti nebo účinnosti.
9.   Pokud přípravek není shodný s referenčním přípravkem ve smyslu odstavce 3, může zavádějící členský stát udělit pouze povolení potřebné k uvedení na trh a používání podle článku 29.
[…]
11.   Aniž je dotčen článek 63, zveřejňují orgány členského státu informace o udělených povoleních k souběžnému obchodu.“
12.
Článek 55 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Použití přípravků na ochranu rostlin“, stanoví:
„Přípravky na ochranu rostlin se používají náležitým způsobem.
Náležité použití zahrnuje uplatnění zásad správné praxe v ochraně rostlin a dodržení podmínek stanovených podle článku 31 a uvedených na označení […]“
13.
Článek 56 uvedeného nařízení, nadepsaný „Informace o potenciálně škodlivých či nepřijatelných účincích“, stanoví v odstavci 4:
„Má-li držitel povolení přípravku na ochranu rostlin dostupné informace o nedostatku očekávané účinnosti, vzniku rezistence nebo jakémkoli neočekávaném účinku na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí, oznámí tyto informace každý rok příslušným orgánům členských států, které jeho přípravek na ochranu rostlin povolily.“
14.
Článek 65 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Označování“, stanoví:
„1.   Označení přípravků na ochranu rostlin musí zahrnovat požadavky [směrnice 1999/45] na klasifikaci, označování a balení a splňovat požadavky stanovené v nařízení přijatém regulativním postupem s kontrolou podle čl. 79 odst. 4.
[…]“
2. Nařízení č. 547/2011
15.
Komise na základě čl. 65 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 přijala nařízení č. 547/2011.
16.
Článek 1 nařízení č. 547/2011 stanoví:
„Označování přípravků na ochranu rostlin musí splňovat požadavky stanovené v příloze I a v příslušných případech obsahovat standardní věty udávající zvláštní rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí uvedené v příloze II a standardní věty udávající bezpečnostní opatření pro ochranu lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí uvedené v příloze III.“
17.
Příloha I nařízení č. 547/2011, nadepsaná „Požadavky na označování podle článku 1“, stanoví následující:
„1) Na obalech přípravků na ochranu rostlin musí být zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
[…]
b)
jméno a adresa držitele povolení a číslo povolení přípravku na ochranu rostlin a, nejsou-li shodné, jméno a adresa osoby odpovědné za konečné balení a označení nebo za konečné označení přípravku na ochranu rostlin na trhu;
[…]
f)
číslo šarže přípravku a datum výroby;
[…]“
3. Nařízení (ES) č. 1272/2008
18.
Směrnice 1999/45 uvedená v čl. 65 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 byla zrušena a nahrazena nařízením (ES) č. 1272/2008 (
5
).
19.
Bod 18 odůvodnění nařízení č. 1272/2008 uvádí:
„V zájmu zajištění informovanosti zákazníků o nebezpečnosti látek a směsí by jejich dodavatelé měli zajistit, aby byly označeny a zabaleny v souladu s tímto nařízením před svým uvedením na trh podle odvozené klasifikace[…]“
20.
Článek 1 nařízení č. 1272/2008, nadepsaný „Účel a oblast působnosti“, stanoví:
„1.   Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí a předmětů uvedených v čl. 4 odst. 8 prostřednictvím:
[…]
b)
uložení povinnosti:
[…]
ii)
dodavatelům označovat a balit látky a směsi uváděné na trh,
[…]“
21.
Článek 2 uvedeného nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví následující:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
[…]
26) ‚dodavatelem‘ výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi anebo směs;
[…]“
22.
V hlavě III nařízení č. 1272/2008, která se týká „Informování o nebezpečnosti prostřednictvím označení“, je v jeho článku 17, nadepsaném „Obecná pravidla“, stanoveno:
„1.   Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná a zabalená v obalu musí být označena štítkem, který obsahuje tyto prvky:
a)
jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele nebo dodavatelů;
[…]“
B.
Německá právní úprava
23.
Ustanovení § 49 odst. 4 první věty Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (zákon o ochraně zemědělských plodin) stanoví pro souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin následující pravidlo:
„Nepoužije-li držitel povolení pro označování podle § 47 odst. 1 číslo šarže držitele povolení souběžně dováženého přípravku na ochranu rostlin, musí vést a po dobu alespoň pěti let uchovávat záznamy, z nichž vyplývá, kterým číslům šarže držitele povolení paralelně dováženého přípravku na ochranu rostlin odpovídají jím použitá čísla šarží.“
III. Skutkový stav v původním řízení a předběžné otázky
24.
Navrhovatelka je distribuční obchodní společnost skupiny Syngenta, která v Německu a v dalších členských státech Evropské unie vyrábí a distribuuje přípravky na ochranu rostlin. Odpůrkyně je obchodní společností působící v oblasti zemědělství, která distribuuje přípravky na ochranu rostlin, včetně souběžně dovážených přípravků na ochranu rostlin.
25.
Mezi tyto souběžně dovážené přípravky patří i přípravky navrhovatelky na ochranu rostlin. Odpůrkyně je distribuuje do Německa ze třetích členských států v neotevřených původních kanystrech navrhovatelky, na nichž původní etiketu nahrazuje vlastní samolepicí etiketou. Na této etiketě jsou uvedeny informace o odpůrkyni jakožto dovozci a distributorovi, ale nikoliv údaje o navrhovatelce jakožto držiteli povolení přípravku na ochranu rostlin v členském státě původu. Odpůrkyně také nahrazuje svým vlastním identifikačním číslem původní číslo šarže přípravku výrobce a vede si záznamy, z nichž vyplývá, kterým původním číslům šarže odpovídají jí přidělená identifikační čísla.
26.
V žalobě podané u Landgericht Hamburg (Zemský soud v Hamburku, Německo), jenž rozhodoval ve věci v prvním stupni, navrhovatelka tvrdila, že odpůrkyně svým jednáním porušila článek 1 nařízení č. 547/2011 ve spojení s bodem 1 písm. b) a f) přílohy I tohoto nařízení. Domáhala se proto vydání rozhodnutí, kterým by byla odpůrkyni uložena povinnost zdržet se uvádění souběžně dovážených přípravků navrhovatelky na ochranu rostlin na trh v Německu: i) pokud byla informace o jménu a adrese držitele povolení uvedená na původním obalu odstraněna nebo ii) pokud bylo číslo šarže přípravku vytištěné na původním obalu odstraněno a nahrazeno jiným identifikačním číslem. V souvislosti s těmito žalobními návrhy navrhovatelka žádala, aby uvedený soud uložil odpůrkyni povinnost poskytnout jí informace, zaplatit náhradu škody a nahradit náklady vynaložené v rámci postupu před zahájením soudního řízení.
27.
Landgericht Hamburg (Zemský soud v Hamburku) vyhověl žalobnímu návrhu navrhovatelky založenému na bodu 1 písm. b) přílohy I nařízení č. 547/2011, pokud jde o informace o jménu a adrese držitele povolení. Zamítl však žalobní návrh založený na bodu 1 písm. f) uvedené přílohy, pokud jde o číslo šarže přípravku. Navrhovatelka i odpůrkyně podaly proti tomuto rozsudku opravný prostředek k Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Hanzovní vrchní zemský soud v Hamburku, Německo), který je předkládajícím soudem v projednávané věci.
28.
Předkládající soud v předkládacím rozhodnutí vysvětluje, že porušení požadavků na označování stanovených nařízením č. 547/2011 by mohlo sloužit jako platný důvod pro vyhovění žalobním návrhům navrhovatelky podle vnitrostátního práva hospodářské soutěže, a sice Gesetz gegen den unlauteren Wettbeweb (zákon o nekalé soutěži). Má však pochybnosti o správném výkladu bodu 1 písm. b) a f) přílohy I nařízení č. 547/2011, neboť toto nařízení nestanoví žádné zvláštní pravidlo pro označování přípravků na ochranu rostlin, které byly předmětem souběžného obchodu. Předkládající soud má za to, že ačkoliv by znění uvedených ustanovení mohlo, jak uvádí navrhovatelka, podložit názor, že je nutné uvádět na etiketě dováženého přípravku jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu i původní číslo šarže přípravku, cíle nařízení č. 1107/2009, pokud jde o souběžný obchod, by mohly umožnit i širší výklad, jak tvrdí odpůrkyně.
29.
Za těchto okolností se Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Hanzovní vrchní zemský soud v Hamburku) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Musí být článek 1 nařízení [č. 547/2011] ve spojení s jeho přílohou I bodem 1 písm. b) vykládán v tom smyslu, že v případě souběžného dovozu přípravku na ochranu rostlin musí být při distribuci v jiném členském státě na obalu uvedeno jméno a adresa držitele povolení z členského státu původu, z něhož byl přípravek na ochranu rostlin dovezen?
2)
Musí být článek 1 nařízení [č. 547/2011] ve spojení s jeho přílohou I bodem 1 písm. f) vykládán v tom smyslu, že v případě souběžného dovozu přípravku na ochranu rostlin musí být na obalu nutně uvedeno nezměněné, původně přidělené číslo šarže, nebo je s uvedeným ustanovením slučitelné, že souběžný dovozce původní číslo šarže odstraní a na obalu uvede vlastní identifikační číslo, jestliže vede záznamy, z nichž vyplývá, kterým číslům šarže držitele povolení souběžně dováženého přípravku na ochranu rostlin odpovídají jím použitá čísla šarží?“
30.
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce byla doručena kanceláři Soudního dvora dne 23. prosince 2021. Písemná vyjádření předložily hlavní účastnice řízení vedeného před předkládajícím soudem, Řecká republika, Italská republika, Rakouská republika a Komise. V projednávané věci se nekonalo žádné jednání.
IV. Posouzení
31.
Předkládající soud prostřednictvím svých otázek žádá Soudní dvůr, aby se vyjádřil k výkladu článku 1 nařízení č. 547/2011 ve spojení s jeho přílohou I bodem 1 písm. b) a f), zejména k tomu, zda je dovozce, který zavádí a uvádí na trh v členském státě přípravek na ochranu rostlin na základě povolení k souběžnému obchodu, povinen ponechat na etiketě přípravku jméno a adresu držitele povolení tohoto přípravku v členském státě původu (první otázka) a číslo šarže přípravku původně přidělené výrobcem (druhá otázka), nebo zda může tento dovozce uvedené údaje nahradit svými vlastními.
A.
K první předběžné otázce
32.
První otázka předložená předkládajícím soudem se týká výkladu článku 1 nařízení č. 547/2011 ve spojení s bodem 1 písm. b) přílohy I uvedeného nařízení.
33.
Úvodem připomínám, že nařízení č. 1107/2009 stanoví s cílem odstranit překážky obchodování, jež jsou důsledkem rozdílných úrovní ochrany v členských státech, jednotná pravidla pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
6
).
34.
Uvedení na trh je obecně podmíněno podle čl. 28 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 udělením povolení dotyčným členským státem. Žadatel, který si přeje uvést přípravek na ochranu rostlin na trh, musí požádat o povolení v každém členském státě, v němž má být přípravek na ochranu rostlin uveden na trh (
7
). V rámci postupu vedoucího k udělení tohoto povolení musí členský stát přezkoumat, zda jsou splněny požadavky stanovené nařízením č. 1107/2009 pro uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh – především požadavky vyplývající z článku 29 uvedeného nařízení (
8
).
35.
Posouzení prováděné členským státem zahrnuje rovněž zohlednění požadavků vztahujících se k označování přípravků na ochranu rostlin.
36.
Za tímto účelem nařízení č. 1107/2009 stanoví, že k žádosti o povolení musí být přiložen návrh označení (
9
). Požadavky na označování vztahující se na přípravky na ochranu rostlin jsou požadavky vyplývající z nařízení č. 1272/2008, kterým byla zrušena a nahrazena směrnice 1999/45 (
10
), jakož i požadavky definované Komisí v nařízení č. 547/2011 na základě výslovného zmocnění stanoveného v tomto ohledu v čl. 65 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 (
11
). Článek 1 nařízení č. 547/2011 zejména stanoví, že označování přípravků na ochranu rostlin musí splňovat požadavky stanovené v příloze I uvedeného nařízení, která dále vyžaduje, aby byly na obalech přípravků na ochranu rostlin „zřetelně a nesmazatelně“ uvedeny určité informace. Podle bodu 1 písm. b) uvedené přílohy mezi tyto informace náleží „jméno a adresa držitele povolení“.
37.
Z výše uvedeného vyplývá, že k získání povolení k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh podle čl. 28 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 musí žadatel o toto povolení v rámci své žádosti předložit mimo jiné návrh označení s uvedením jména a adresy držitele povolení (
12
). Členský stát, v němž má být přípravek uveden na trh, může udělit povolení pouze v případě, že jsou předmětné informace uvedeny na etiketě tohoto přípravku zřetelně a nesmazatelně.
38.
Z povinnosti získat povolení před uvedením přípravku na ochranu rostlin na trh existuje nicméně několik výjimek. Tyto výjimky jsou uvedeny v čl. 28 odst. 2 nařízení č. 1107/2009, který se mimo jiné vztahuje na uvádění na trh přípravku na ochranu rostlin, v jehož případě bylo vydáno povolení souběžného obchodu podle článku 52 uvedeného nařízení.
39.
Jak objasňuje Komise, směrnice 91/414/EHS (
13
), která byla zrušena nařízením č. 1107/2009 (
14
), neobsahovala žádné výslovné ustanovení týkající se souběžného obchodu. V rozsudku ve věci British Agrochemicals Association (
15
) však Soudní dvůr uvedl, že uvedení přípravku na ochranu rostlin povoleného v jednom členském státě na trh jiného členského státu by si nemělo vyžadovat dodatečné povolení, zejména pokud přípravek v podstatě odpovídá přípravku na ochranu rostlin již povolenému v členském státě dovozu (
16
). Soudní dvůr dále konstatoval, že souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin musí podléhat pouze zjednodušenému postupu, který je zaměřen v podstatě na zajištění dodržování cíle spočívajícího ve vysoké úrovni ochrany zdraví, jakož i životního prostředí (
17
).
40.
V souladu s judikaturou Soudního dvora byl do nařízení č. 1107/2009 vložen článek 52, nadepsaný „Souběžný obchod“, jehož cílem je usnadnit obchod s přípravky na ochranu rostlin mezi členskými státy (
18
).
41.
Článek 52 nařízení č. 1107/2009 se v podstatě vztahuje na situace, kdy je přípravek na ochranu rostlin povolený v jednom členském státě (členském státě původu) uváděn na trh v jiném členském státě (zavádějícím členském státě), pokud již existuje povolení pro totožný přípravek (referenční přípravek) (
19
). V tomto ohledu uvedené ustanovení vyžaduje, aby příslušný orgán zavádějícího členského státu udělil povolení souběžného obchodu, které se vydává po provedení zjednodušeného postupu, v němž musí být ověřena shoda souběžně obchodovaného přípravku a referenčního přípravku (
20
).
42.
Nařízení č. 1107/2009 však neupravuje požadavky na označování, které by se vztahovaly na souběžně obchodované přípravky na ochranu rostlin, a zejména tedy neuvádí, pokud jde o první otázku položenou v projednávané věci, zda musí obal těchto přípravků obsahovat informace týkající se jména a adresy držitele povolení v členském státě původu.
43.
Pro poskytnutí odpovědi na uvedenou otázku je důležité připomenout, že podle ustálené judikatury je při výkladu unijního práva třeba vzít v úvahu znění dotčených ustanovení, jakož i jejich kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž jsou součástí (
21
).
44.
Pokud jde o doslovný výklad, konstatuji, že ze znění článku 1 nařízení č. 547/2011, ani ze znění bodu 1 písm. b) jeho přílohy I nevyplývá, zda musí být jméno a adresa držitele povolení v členském státě původu uvedeny na obalu přípravku na ochranu rostlin při jeho souběžném dovozu do zavádějícího členského státu. Ani článek 28 nařízení č. 1107/2009 v tomto ohledu neposkytuje žádné objasnění.
45.
Naproti tomu čl. 52 odst. 7 nařízení č. 1107/2009 výslovně stanoví, že kapitola VII uvedeného nařízení, nadepsaná „Balení, označování a propagace přípravků na ochranu rostlin a adjuvantů“, se použije na souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin. Uvedený článek upřesňuje, že předmětná kapitola se použije „obdobně“.
46.
Poznamenávám, že kapitola VII nařízení č. 1107/2009 obsahuje mimo jiné čl. 65 odst. 1, který stanoví, jak již bylo uvedeno, že označení přípravků na ochranu rostlin musí splňovat požadavky stanovené v nařízení č. 547/2011 (
22
). Z článku 52 odst. 7 nařízení č. 1107/2009 ve spojení s čl. 65 odst. 1 tohoto nařízení tedy vyplývá, že článek 1 nařízení č. 547/2011, jakož i bod 1 písm. b) jeho přílohy I se použijí na přípravky na ochranu rostlin, které jsou předmětem souběžného obchodu.
47.
Nelze však přehlížet použití výrazu „obdobně“ ve znění čl. 52 odst. 7 nařízení č. 1107/2009. Uvedené příslovce (
23
) totiž naznačuje, že požadavky na označování vztahující se na uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh na základě povolení uděleného v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 mohou být v případě potřeby upraveny tak, aby odpovídaly zvláštnostem souběžného obchodu s přípravky na ochranu rostlin (
24
).
48.
Otázkou tedy zůstává, zda souběžný obchod s přípravkem na ochranu rostlin, jak je upraven v článku 52 nařízení č. 1107/2009, znamená, že článek 1 nařízení č. 547/2011, jakož i bod 1 písm. b) jeho přílohy I, musí být vykládány a uplatňovány odlišně v souvislosti s uvedením tohoto přípravku na trh podle čl. 28 odst. 1 nařízení č. 1107/2009.
49.
Účastnice řízení vyjádřily ve svých písemných podáních v tomto ohledu odlišné názory. Zatímco italská vláda a navrhovatelka se domnívají, že obě situace musí podléhat stejným požadavkům na označování, včetně uvedení jména a adresy držitele povolení v členském státě původu, Řecká republika, Komise a odpůrkyně mají v podstatě za to, že povolení k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh na jedné straně a povolení k souběžnému obchodu na straně druhé jsou správní opatření odlišné povahy, v důsledku čehož je třeba požadavek podle bodu 1 písm. b) přílohy I nařízení č. 547/2011 přizpůsobit při posuzování souběžného obchodu. Navrhuji, aby Soudní dvůr podpořil druhý uvedený výklad.
50.
Jak již bylo vysvětleno, požadavek na označování týkající se jména a adresy držitele povolení, který se vztahuje na situace upravené čl. 28 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, vyplývá ze skutečnosti, že je to právě tento držitel, kdo je odpovědný za uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh na území členského státu. Jak totiž vyplývá ze společného výkladu čl. 3 bodu 10 a 24 nařízení č. 1107/2009, je to právě tato fyzická nebo právnická osoba, které je příslušnými orgány členského státu prostřednictvím zvláštního správního opatření uděleno povolení poprvé uvést tento přípravek na trh poté, co bylo ověřeno splnění příslušných požadavků v rámci postupu stanoveného v tomto nařízení (
25
).
51.
Naproti tomu, v případě souběžného obchodu podle článku 52 nařízení č. 1107/2009 je za uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh na území zavádějícího členského státu odpovědný držitel povolení souběžného obchodu, a to po provedení posouzení shody zaváděného a referenčního přípravku (
26
). Jak Soudní dvůr připomněl v rozsudku ve věci Agrimotion (
27
), povolení k souběžnému obchodu má osobní povahu, což podle Soudního dvora znamená, že pouze držitel povolení k souběžnému obchodu může na trh členského státu, který udělil toto povolení, uvést dotčený přípravek na ochranu rostlin (
28
).
52.
Z výše uvedeného vyplývá, že i když mají povolení udělené podle čl. 28 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 na jedné straně a povolení k souběžnému obchodu vydané podle článku 52 tohoto nařízení na straně druhé podobnou úlohu (
29
), první akt spojuje svého držitele s členským státem původu, zatímco druhý spojuje svého držitele se zavádějícím členským státem. V tomto kontextu nelze mít za to, že by udělení povolení k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh v členském státě původu zakládalo jakékoli odvozené právo držitele tohoto povolení v zavádějícím členském státě. Kromě toho, jak tvrdí odpůrkyně, vzhledem k tomu, že podle čl. 28 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 (
30
) souběžný obchod nevyžaduje „povolení k uvedení na trh“ v zavádějícím členském státě, ale pouze udělení povolení k souběžnému obchodu, nelze mít za to, že v tomto členském státě existuje „držitel povolení k uvedení na trh“, pokud jde zejména o souběžně obchodovaný přípravek, což tudíž znamená, že uvedení takového držitele povolení na etiketě daného přípravku není nutné.
53.
S ohledem na výše uvedené se domnívám, v souladu s postojem Řecké republiky, Komise a odpůrkyně, že požadavek stanovený v bodě 1 písm. b) přílohy I nařízení č. 547/2011, který se týká jména a adresy držitele povolení přípravku, je třeba v případě souběžného obchodu chápat tak, že se týká jména a adresy držitele povolení k souběžnému obchodu (
31
).
54.
Podotýkám, že výše uvedený výklad je rovněž v souladu s nařízením č. 1272/2008, které se, jak bylo uvedeno, také vztahuje na označování přípravků na ochranu rostlin podle čl. 65 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 (
32
).
55.
Článek 1 písm. b) bod ii) nařízení č. 1272/2008 totiž uvádí, že účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, jakož i volný pohyb látek, a to stanovením povinnosti „dodavatelům označovat a balit látky a směsi uváděné na trh“ (
33
). Konkrétně se v hlavě III nařízení č. 1272/2008, která se týká „Informování o nebezpečnosti prostřednictvím označení“, čl. 17 odst. 1 písm. a) stanoví, že látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná a zabalená v obalu musí být označena štítkem obsahujícím „jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele nebo dodavatelů“. V článku 2 bodě 26 nařízení č. 1272/2008 je stanoveno, že pojmem „dodavatel“ se rozumí každý výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou ve směsi.
56.
Z uvedených ustanovení vyplývá, že na etiketě přípravku na ochranu rostlin musí být uveden buď výrobce, nebo dovozce přípravku na ochranu rostlin, nikoliv však oba, což vylučuje hlavní argument, který předložila navrhovatelka v původním řízení, a sice že na etiketě těchto přípravků musí být uvedeny informace o držiteli povolení přípravku i informace o držiteli povolení k souběžnému obchodu.
57.
Systematický a kontextuální výklad příslušných ustanovení nařízení č. 1107/2009, který zohledňuje rovněž nařízení č. 1272/2008, vybízí k závěru, že jméno a adresa držitele povolení přípravku na ochranu rostlin v členském státě původu nemusí být uvedeny na etiketě těchto přípravků, jsou-li obchodovány souběžně. Naopak kombinovaný výklad těchto ustanovení vede k závěru, že článek 1 nařízení č. 547/2011 ve spojení s bodem 1 písm. b) jeho přílohy I musí být vykládán v tom smyslu, že ukládá povinnost uvést na etiketě pouze jméno a adresu držitele povolení k souběžnému obchodu.
58.
Pokud jde o teleologický výklad, je nutné zdůraznit, že nařízení č. 1107/2009 sleduje podle bodů 8 a 9 svého odůvodnění různé cíle. Na jedné straně je jeho cílem zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zároveň zabezpečit konkurenceschopnost zemědělství EU (
34
). Na druhé straně usiluje o zvýšení volného pohybu přípravků na ochranu rostlin a jejich dostupnosti v členských státech prostřednictvím odstranění rozdílů v úrovních ochrany v členských státech a harmonizací zejména pravidel týkajících se souběžného obchodu s těmito přípravky. Oba cíle jsou znovu výslovně zdůrazněny v čl. 1 odst. 3 nařízení č. 1107/2009, který rovněž odkazuje na cíl zlepšit zemědělskou výrobu (
35
).
59.
Zaprvé, pokud jde o cíl zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí, je třeba mít na paměti, že podle čl. 52 odst. 5 nařízení č. 1107/2009 musí být přípravek na ochranu rostlin, pro nějž bylo vydáno povolení k souběžnému obchodu, uváděn na trh a používán pouze v souladu s ustanoveními a požadavky povolení pro referenční přípravek. To znamená, že povolení k souběžnému obchodu musí odpovídat ustanovením, požadavkům a podmínkám stanoveným v povolení pro referenční přípravek, jejichž cílem je zejména zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat a životního prostředí v zavádějícím členském státě (
36
). Článek 52 odst. 6 nařízení č. 1107/2009 na základě podobné logiky dále stanoví, že platnost povolení k souběžnému obchodu je omezena dobou platnosti povolení pro totožný referenční přípravek.
60.
Ať už se tedy jedná o spotřebitele v zavádějícím členském státě, nebo o příslušné orgány tohoto státu – kterým je svěřena povinnost zaručit správné, bezpečné a harmonizované provádění požadavků stanovených v nařízení č. 1107/2009 (
37
) – jedinou relevantní informací pro účely zajištění toho, aby byl přípravek, s nímž se souběžně obchoduje, uveden na trh a používán stejným způsobem jako referenční přípravek, je informace týkající se povolení k souběžnému obchodu (
38
). Tato informace zahrnuje jméno a adresu jeho držitele, který je, jak již bylo uvedeno, jedinou osobou odpovědnou za uvedení tohoto konkrétního přípravku na ochranu rostlin na trh zavádějícího členského státu (
39
). Z tohoto hlediska se informace o jménu a adrese držitele povolení v členském státě původu stávají podle mého názoru nadbytečnými.
61.
Kromě toho, jak tvrdí odpůrkyně, povinnost uvádět jméno držitele povolení v členském státě původu by mohla vést k výsledku, který by ani zdaleka nebyl ideální pro účely zajištění ochrany zdraví a životního prostředí. V konečném důsledku by takový údaj mohl být pro uživatele zavádějící, neboť by mohli cítit potřebu vyhledat si informace o požadavcích týkajících se použití dotčeného přípravku na ochranu rostlin v členském státě původu, přičemž by se domnívali, že tyto údaje jsou pro ně rovněž závazné. Jak však bylo uvedeno, požadavky na použití přípravku na ochranu rostlin – týkající se například plodin, na které má být přípravek použit, dávek, počtu aplikací a podmínek použití – se mohou v každém členském státě lišit (
40
). Existovalo by tedy riziko, že by tento přípravek mohl být používán způsobem, který by splňoval ustanovení, požadavky a podmínky členského státu původu namísto ustanovení, požadavků a podmínek zavádějícího členského státu.
62.
Zadruhé je pravda, že podle čl. 52 odst. 8 nařízení č. 1107/2009 lze povolení k souběžnému obchodu odejmout, pokud je povolení pro zaváděný přípravek na ochranu rostlin odejmuto v členském státě původu z důvodů týkajících se bezpečnosti nebo účinnosti. V této souvislosti se uvedení jména a adresy držitele povolení v členském státě původu na etiketě přípravku na ochranu rostlin může jevit jako relevantní.
63.
Jak však Komise zdůraznila, příslušný orgán vydávající povolení k souběžnému obchodu v zavádějícím členském státě má k dispozici nezbytné informace, které umožňují vysledovat původ dováženého přípravku přímo k držiteli povolení v členském státě původu. Tyto konkrétní informace jsou výslovně vyžadovány v čl. 52 odst. 4 písm. a) až c) nařízení č. 1107/2009, a musí být proto poskytnuty při podání žádosti o povolení k souběžnému obchodu.
64.
Pokud je tedy v členském státě původu odňato povolení pro zaváděný přípravek na ochranu rostlin, což je informace, kterou je třeba neprodleně předat vnitrostátním orgánům ostatních členských států (
41
), příslušný orgán v zavádějícím členském státě může odejmout dotčené souběžné povolení. To znamená, že případné narušení bezpečnosti nebo účinnosti přípravku na ochranu rostlin povoleného v členském státě původu neodůvodňuje odchýlení se od výkladu, podle něhož musí být na etiketě tohoto přípravku v zavádějícím členském státě uvedeny pouze jméno a adresa držitele povolení k souběžnému obchodu.
65.
Zatřetí stojí za zmínku, že podle čl. 52 odst. 7 nařízení č. 1107/2009 se článek 44 a čl. 56 odst. 4 tohoto nařízení použijí obdobně i na souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin. Podle prvního z posledně uvedených ustanovení může být povolení k souběžnému obchodu odňato nebo změněno v určitých případech, které se v podstatě týkají situací, kdy by mohlo být ohroženo zdraví lidí a zvířat a životní prostředí. Druhé z těchto ustanovení zase stanoví povinnost každoročně oznamovat příslušným orgánům veškeré dostupné informace o nedostatku očekávané účinnosti, vzniku rezistence nebo jakémkoli neočekávaném účinku na rostliny, rostlinné produkty nebo životní prostředí. V obou případech je to držitel povolení k souběžnému obchodu, na něhož se výše uvedené vztahuje v souvislosti se souběžným obchodem, a to pro účely ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, což odůvodňuje uvedení jeho jména a adresy na etiketě dotčeného přípravku. Naproti tomu držitel povolení v členském státě původu nehraje v tomto ohledu podle všeho žádnou úlohu.
66.
Z výše uvedeného vyplývá, že mnou navrhovaný výklad článku 1 nařízení č. 547/2011 a bodu 1 písm. b) jeho přílohy I, který v rámci souběžného obchodu vyžaduje, aby byly na etiketě přípravku na ochranu rostlin uvedeny informace týkající se držitele povolení v zavádějícím členském státě namísto informací týkajících se držitele povolení v členském státě původu, podle všeho plně odpovídá cíli zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí.
67.
Zadruhé, pokud jde o cíl nařízení č. 1107/2009 zvýšit volný pohyb přípravků na ochranu rostlin, omezím se na konstatování, že podle mého názoru navrhovaný výklad nemůže tento cíl nijak zmařit. Kromě toho se ani nezdá, že by měl jakýkoli (nepříznivý) dopad na cíle vymezené v nařízení č. 1107/2009, které spočívají v zabezpečení konkurenceschopnosti a zlepšení zemědělství v Evropské unii.
68.
Teleologický výklad ustanovení dotčených souběžným obchodem s přípravky na ochranu rostlin nezpochybňuje výklad vyplývající z kontextuálního a systematického výkladu týchž ustanovení, jak je uveden v bodě 57 tohoto stanoviska. Naopak uvedení pouze jména a adresy držitele povolení k souběžnému obchodu umožňuje dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí při současném dodržení volného pohybu přípravků na ochranu rostlin, což jsou obecné cíle nařízení č. 1107/2009 (
42
).
69.
S ohledem na výše uvedené úvahy konstatuji, že žádná z metod výkladu unijního práva mě nepřivedla k závěru, že přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem souběžného obchodu, musí podle článku 52 nařízení č. 1107/2009 uvádět na své etiketě jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu. Článek 1 nařízení č. 1107/2009 ve spojení s bodem 1 písm. b) jeho přílohy I je naopak třeba vykládat v tom smyslu, že dovozce, který zavádí a uvádí na trh v členském státě přípravek na ochranu rostlin na základě povolení k souběžnému obchodu, může tyto údaje nahradit svými vlastními údaji.
B.
Ke druhé předběžné otázce
70.
Druhá otázka předložená předkládajícím soudem se týká výkladu článku 1 nařízení č. 547/2011 ve spojení s bodem 1 písm. f) jeho přílohy I. Jak již bylo uvedeno v bodě 31 tohoto stanoviska, předkládající soud zejména žádá o poskytnutí vodítka ohledně otázky, zda musí být uvedená ustanovení vykládána v tom smyslu, že v případě souběžného obchodu musí být číslo šarže přípravku, které původně přidělil přípravku na ochranu rostlin výrobce, uvedeno jako takové na obalu daného přípravku. Předkládající soud rovněž žádá Soudní dvůr, aby určil, zda je s nařízením č. 1107/2009 a nařízením č. 547/2011 slučitelné vnitrostátní ustanovení, které umožňuje, aby předmětnou informaci nahradil dovozce přípravku na ochranu rostlin, pokud vede záznamy, z nichž vyplývá souvztažnost mezi oběma čísly šarží.
71.
Připomínám, že příloha I nařízení č. 547/2011 vyžaduje, aby na obalech přípravků na ochranu rostlin byly „zřetelně a nesmazatelně“ uvedeny určité informace. Podle bodu 1 písm. f) uvedené přílohy tyto informace zahrnují „číslo šarže přípravku a datum výroby“. Pro účely výkladu uvedeného ustanovení musí být v rámci této otázky použity tytéž výkladové zásady, které byly uplatněny v souvislosti s první otázkou (
43
).
72.
Pokud jde o doslovný výklad, je třeba úvodem poznamenat, že nařízení č. 547/2011 neobsahuje žádnou definici pojmu „číslo šarže“. Takovou definici lze nicméně nalézt v jiných unijních právních předpisech týkajících se bezpečnosti výrobků, například v prováděcím nařízení (EU) 2021/1280 (
44
), které stanoví, že pojem „šarže“ je třeba chápat jako „vymezené množství výchozí suroviny, obalového materiálu nebo produktu zpracované v jednom procesu nebo v souboru procesů tak, že se předpokládá jeho homogenita“ (
45
). Podle uvedeného nařízení se pojmem „číslo šarže“ rozumí „rozlišující kombinace čísel nebo písmen, která jednoznačně identifikuje šarži“ (
46
). Obě definice odrážejí vnímání těchto pojmů v běžném jazyce, takže, jak správně podotýká rakouská vláda, lze je považovat za vhodný referenční bod pro výklad bodu 1 písm. f) přílohy I dotčeného nařízení.
73.
Pokud jde o posledně uvedené ustanovení, samotná okolnost, že toto ustanovení vyžaduje uvedení „čísla šarže přípravku“ na ochranu rostlin, patrně vylučuje, že by toto číslo mohlo být nahrazeno jiným údajem. Kromě toho bod 1 písm. f) přílohy I nařízení č. 547/2011 nejenže odkazuje na pojem „číslo šarže“, ale také stanoví, že na obalu přípravku na ochranu rostlin musí být uvedeno „číslo šarže přípravku“, což představuje větší sémantickou jednotku.
74.
Uvedené ustanovení tedy zakládá spojitost mezi číslem šarže, které výrobce přidělil přípravku na ochranu rostlin, na jedné straně a konkrétní formou tohoto přípravku, tedy konkrétním přípravkem nebo roztokem, na straně druhé (
47
). Z této spojitosti dále plyne, že jediným údajem, který musí být uveden na obalu dotčeného přípravku na ochranu rostlin, je skutečně číslo šarže přidělené výrobcem tohoto přípravku, a nikoli například číslo zvolené podle uvážení souběžného dovozce.
75.
Konečně, vezmeme-li v úvahu skutečnost, že bod 1 písm. f) přílohy I nařízení č. 547/2011 vyžaduje, aby na obalu přípravků na ochranu rostlin bylo uvedeno nejen „číslo šarže přípravku“, ale také „datum výroby“ tohoto přípravku, jeví se potřeba zachovat původní údaje přidělené výrobcem přípravku na ochranu rostlin ještě zřejmější.
76.
Jak již bylo vysvětleno, článek 1 nařízení č. 547/2011 a ustanovení jeho přílohy I musí být na základě čl. 52 odst. 7 nařízení č. 1107/2009 použity „obdobně“ na souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin. Na rozdíl od předchozí analýzy a závěru, který navrhuji Soudnímu dvoru ve vztahu k první otázce v projednávané věci, se však domnívám, že požadavek týkající se původního čísla šarže není třeba v souvislosti se souběžným obchodem s přípravky na ochranu rostlin upravovat, jsou-li zohledněny obecné cíle nařízení č. 1107/2009 a nařízení č. 547/2011.
77.
V tomto ohledu musím zdůraznit, že cíle sledované požadavkem na označování stanoveným v bodě 1 písm. f) přílohy I nařízení č. 547/2011, které jsou rovněž v souladu s obecnými cíli nařízení č. 1107/2009 (
48
), spočívají v umožnění zaprvé sledovatelnosti přípravku a zadruhé cílených kontrol. Na těchto důvodech jsou založeny i pokyny zveřejněné Komisí, které setýkají souběžného obchodu s přípravky na ochranu rostlin (
49
), které stanoví, že uvedení čísla šarže musí „usnadnit kontroly a sledovatelnost souběžně obchodovaných přípravků“ (
50
).
78.
Pokud jde konkrétně o tyto cíle, číslo šarže přípravku umožňuje jednoduše a účinně sledovat přípravky seskupené do stejné šarže. Předpokládá se totiž, že všechny výrobky s totožným číslem šarže mají stejné složení a vlastnosti. Proto, jak tvrdí navrhovatelka, mohou být v případě odchylky ve výrobě dotčené přípravky cíleně a okamžitě staženy z trhu. Současně je zaručeno, že z trhu budou skutečně staženy pouze konkrétní výrobky přípravku, jejichž číslo šarže odpovídá dotčené šarži.
79.
Tato sledovatelnost by naopak byla narušena, pokud by souběžný dovozce mohl odstranit původní číslo šarže přípravku a nahradit jej osobním identifikačním číslem. V takovém případě by původní číslo šarže přípravku, které je jediným relevantním údajem pro účely sledovatelnosti, muselo být nejprve určeno na základě porovnání s interními záznamy vedenými souběžným dovozcem a jakékoliv stažení přípravku z trhu by se stalo složitějším. V tomto ohledu bych chtěla zdůraznit, že na rozdíl od informací týkajících se jména a adresy držitele povolení přípravku, které jsou přímo k dispozici příslušným orgánům v zavádějícím členském státě, tyto orgány podle všeho nemají přímý přístup k informacím týkajícím se záznamů vedených dovozcem. Tato situace je ještě horší u spotřebitelů, kteří nemají přístup k interním záznamům souběžného dovozce, a nemohou tedy porovnat uvedenou šarži se svým přípravkem.
80.
Pokud jde o cíl spočívající v kontrolách, je zřejmé, že nahrazení původního čísla šarže by rovněž ztížilo provádění cílených kontrol. Záměrem provádění takových kontrol týkajících se uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh je zaručit správné, bezpečné a harmonizované uplatňování požadavků stanovených nařízením č. 1107/2009 (
51
), aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Vzhledem k tomu, že by příslušné orgány v zavádějícím členském státě neměly přímý přístup k záznamům pořízeným souběžným dovozcem, byla by taková kontrola obtížnější, a to i v naléhavých situacích.
81.
Z výše uvedených úvah vyplývá, že z teleologického výkladu, který zohledňuje cíl nařízení č. 1107/2009 a nařízení č. 547/2011, jímž je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí, plyne, že původní číslo šarže přípravku nelze z obalu přípravku na ochranu rostlin odstranit a nahradit je jiným údajem, a to i když souběžný dovozce vede záznamy o číslech šarží a odpovídajících údajích.
82.
Pokud jde o cíl spočívající v usnadnění volného pohybu, odpůrkyně uvádí, že povinnost dovozce ponechat původní číslo šarže přidělené výrobci přípravků na ochranu rostlin by mohla vést ke vzniku rizika zneužití ze strany těchto výrobců. Odpůrkyně v podstatě tvrdí, že pokud by tito výrobci mohli sledovat původ souběžně obchodovaných přípravků, mohli by snadno bránit souběžnému obchodu tím, že by sami nebo po dohodě s distributory v členském státě původu omezovali poskytování těchto přípravků dovozci. To by v konečném důsledku vedlo k rozdělení unijního trhu.
83.
V tomto ohledu však stručně připomínám, že jakékoliv zneužívající jednání výrobce přípravku na ochranu rostlin ve smyslu popsaném odpůrkyní – ať už v členském státě původu, nebo v zavádějícím členském státě – musí být řešeno v rámci příslušných prostředků stanovených unijním nebo vnitrostátním právem, například článkem 101 SFEU nebo článkem 102 SFEU, které odpůrkyně ve svých vyjádřeních ostatně cituje. Takovému riziku by se jistě nemělo předcházet na úkor cíle zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí tím, že se ztíží sledovatelnost dotčeného přípravku a provádění cílených kontrol ze strany příslušných orgánů, jak je vysvětleno v bodech 77 až 81 výše.
84.
S ohledem na výše uvedené jsem nucena dospět k závěru, že článek 1 nařízení č. 547/2011 ve spojení s bodem 1 písm. f) jeho přílohy I musí být vykládán v tom smyslu, že dovozce, který zavádí přípravek na ochranu rostlin do členského státu na základě povolení k souběžnému obchodu, je povinen ponechat číslo šarže přípravku původně přidělené výrobcem na etiketě tohoto přípravku a nemůže jej nahradit svým vlastním údajem, i když tento dovozce vede záznamy prokazující souvztažnost obou čísel šarží. Kromě toho, pokud by vnitrostátní ustanovení umožňovalo takové nahrazení údajů, je třeba jej podle mého názoru považovat za neslučitelné s unijním právem.
V. Závěry
85.
Na základě výše uvedené analýzy navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na dvě předběžné otázky položené Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Hanzovní vrchní zemský soud v Hamburku, Německo) následovně:
„1)
Článek 1 nařízení Komise (EU) č. 547/2011 ze dne 8. června 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na označování přípravků na ochranu rostlin ve spojení s bodem 1 písm. b) přílohy I uvedeného nařízení,
musí být vykládán v tom smyslu, že dovozce, který zavádí přípravek na ochranu rostlin do členského státu na základě povolení k souběžnému obchodu, může nahradit jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu svými vlastními údaji na etiketě toho přípravku.
2)
Článek 1 nařízení č. 547/2011 ve spojení s bodem 1 písm. f) přílohy I uvedeného nařízení,
musí být vykládán v tom smyslu, že dovozce, který zavádí přípravek na ochranu rostlin do členského státu na základě povolení k souběžnému obchodu, je povinen zachovat číslo šarže přípravku původně přidělené výrobcem na etiketě tohoto přípravku a nemůže jej nahradit svým vlastním údajem, a to i když tento dovozce vede záznamy prokazující souvztažnost mezi oběma čísly šarží. Pokud by vnitrostátní ustanovení umožňovalo takové nahrazení, bylo by neslučitelné s unijním právem.“
(
1
) – Původní jazyk: angličtina.
(
2
) – Nařízení Komise ze dne 8. června 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na označování přípravků na ochranu rostlin (Úř. věst. 2011, L 155, s. 176).
(
3
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. 2009, L 309, s. 1).
(
4
) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (Úř. věst. 1999, L 200, s. 1; Zvl. vyd. 13/24, s. 109).
(
5
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1).
(
6
) – Viz bod 9 odůvodnění nařízení č. 1107/2009.
(
7
) – Článek 33 odst. 1 nařízení č. 1107/2009.
(
8
) – Viz čl. 28 odst. 1 nařízení č. 1107/2009. Viz také kapitolu III, oddíl 1, pododdíl 2 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Postup“, zejména článek 36 uvedeného nařízení.
(
9
) – Článek 33 odst. 3 písm. g) nařízení č. 1107/2009.
(
10
) – Článek 60 nařízení č. 1272/2008.
(
11
) – Viz také bod 42 odůvodnění nařízení č. 1107/2009.
(
12
) – Podle čl. 3 bodu 10 a 24 nařízení č. 1107/2009 se pod pojmem „držitel povolení“ rozumí fyzická nebo právnická osoba mající povolení přípravku na ochranu rostlin, kterým se rozumí správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh na svém území.
(
13
) – Směrnice Rady ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. 1991, L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332).
(
14
) – Článek 83 nařízení č. 1107/2009.
(
15
) – Rozsudek ze dne 11. března 1999 (C‑100/96, EU:C:1999:129).
(
16
) – Tamtéž (body 29 až 34). Viz také rozsudek ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie (C‑201/06, EU:C:2008:104, bod 34).
(
17
) – Rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel (C‑260/06 a C‑261/06, EU:C:2007:659, bod 39 a násl.).
(
18
) – Viz body 9 a 31 odůvodnění nařízení č. 1107/2009.
(
19
) – Článek 52 odst. 1, 3 a 9 nařízení č. 1107/2009.
(
20
) – Viz bod 31 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 a čl. 52 odst. 3 a 9 uvedeného nařízení.
(
21
) – Viz mimo jiné rozsudek ze dne 7. června 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, bod 27).
(
22
) – Viz bod 36 výše.
(
23
) – Výraz „obdobně“ je obecně definován jako „způsobem, který je podobný“. Viz mimo jiné definici Cambridge Dictionary, k dispozici na https://dictionary.cambridge.org/dictionary/english/correspondingly.
(
24
) – V tomto smyslu viz francouzské a lotyšské znění čl. 52 odst. 7 nařízení č. 1107/2009, které používají výraz „mutatis mutandis“ a výraz „attiecīgi piemēro“.
(
25
) – Viz poznámky pod čarou 8 a 12 tohoto stanoviska.
(
26
) – Článek 52 odst. 2 a 3 nařízení č. 1107/2009. Uvedený zjednodušený postup nezahrnuje posouzení podstatných požadavků stanovených v článku 29 nařízení č. 1107/2009, což je podle mého názoru jeden z důvodů, které vysvětlují rozlišování při používání výrazů „authorisation“ a „permit“ [v českém znění jsou oba výrazy přeloženy shodně jako „povolení“, pozn. překl.] v článku 28 a článku 52 nařízení č. 1107/2009.
(
27
) – Rozsudek ze dne 4. března 2021 (C‑912/19, EU:C:2021:173).
(
28
) – Tamtéž (bod 29). Viz také rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel (C‑260/06 a C‑261/06, EU:C:2007:659, bod 42).
(
29
) – Viz v tomto ohledu čl. 28 odst. 1 a odst. 2 písm. e) nařízení č. 1107/2009, z nichž jasně vyplývá, že účelem obou opatření je umožnit uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh.
(
30
) – Viz také bod 38 výše.
(
31
) – Pro úplnost stručně dodávám, že situace souběžného obchodu nespadá do působnosti druhé části věty odst. 1 písm. b) přílohy I nařízení č. 547/2011. Podle tohoto ustanovení musí být kromě jména a adresy držitele povolení uvedeno také jméno a adresa osoby odpovědné za balení a konečné označení přípravku na ochranu rostlin, nejsou-li shodné. Tato část věty odst. 1 písm. b) přílohy I nařízení č. 547/2011 se vztahuje na velkoobchodníky, kterým držitel povolení prodává přípravky, pokud tyto přípravky sami balí. Vzhledem k tomu, že velkoobchodníci nepodléhají povolovacímu postupu, musí být vedle osoby oprávněné k uvedení přípravku na trh uvedeni jako osoby odpovědné za balení a konečné označení přípravku na ochranu rostlin.
(
32
) – Jak bylo uvedeno v bodě 18 tohoto stanoviska, odkaz na směrnici 1999/45 uvedený v článku 65 nařízení č. 1107/2009 je třeba v současnosti chápat jako odkaz na nařízení č. 1272/2008, které tuto směrnici zrušilo a nahradilo.
(
33
) – Viz také bod 18 odůvodnění nařízení č. 1272/2008.
(
34
) – Viz také bod 42 odůvodnění nařízení č. 1107/2009, který konkrétně odkazuje na cíle požadavků na označování stanovené v tomto nařízení.
(
35
) – Viz například rozsudek ze dne 4. března 2021, Agrimotion (C‑912/19, EU:C:2021:173, bod 33).
(
36
) – Viz v tomto ohledu článek 31 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Obsah povolení“, zejména odstavce 2, 3 a 4. Viz rovněž čl. 36 odst. 3 tohoto nařízení.
(
37
) – Viz bod 45 odůvodnění a kapitolu VIII nařízení č. 1107/2009, nadepsanou „Kontroly“.
(
38
) – Článek 52 odst. 11 nařízení č. 1107/2009 stanoví orgánům členského státu povinnost zveřejnit informace o udělených povoleních k souběžnému obchodu.
(
39
) – Jak správně poznamenává odpůrkyně, držitel povolení k souběžnému obchodu je odpovědný zejména za poskytnutí „bezpečnostního listu“ souběžně obchodovaného přípravku na ochranu rostlin, který má zásadní význam v případě, že se spotřebitel tímto přípravkem otráví. Viz čl. 31 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45 a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. 2006, L 396, s. 1), ve znění pozdějších předpisů, ve spojení s čl. 18 odst. 1 nařízení č. 1272/2008.
(
40
) – Viz čl. 36 odst. 3 nařízení č. 1107/2009, který umožňuje členským státům stanovit přísnější požadavky a podmínky pro používání přípravků na ochranu rostlin na základě opatření ke snížení rizik.
(
41
) – Viz čl. 44 odst. 4 nařízení č. 1107/2009.
(
42
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 14. listopadu 2019, Vaselife International and Chrysal International (C‑445/18, EU:C:2019:968, bod 54).
(
43
) – Viz bod 43 výše.
(
44
) – Prováděcí nařízení Komise ze dne 2. srpna 2021 o opatřeních pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Úř. věst. 2021, L 279, s. 1).
(
45
) – Článek 2 písm. m) prováděcího nařízení 2021/1280.
(
46
) – Článek 2 písm. p) prováděcího nařízení 2021/1280.
(
47
) – Článek 3 bod 3 nařízení č. 1107/2009 stanoví, že pojem „přípravky“ znamená „směsi nebo roztoky složené ze dvou nebo více látek a určené pro použití jako přípravky na ochranu rostlin či adjuvanty“. Větší jazyková shoda panuje mezi francouzským zněním tohoto ustanovení, které odkazuje na pojem „préparations“, na jedné straně a francouzským zněním odst. 1 písm. f) přílohy I nařízení č. 547/2011 na straně druhé, které odkazuje na „le numéro de lot et la date de fabrication de la
préparation“, to znamená na „číslo šarže a datum výroby přípravku“.
(
48
) – Viz bod 58 výše.
(
49
) – Pokyny týkající se souběžného obchodu s přípravky na ochranu rostlin, SANCO/10524/2012, 14.7.2015 (verze 5.2).
(
50
) – Tamtéž (bod 4.4.1).
(
51
) – Viz poznámku pod čarou 37 výše.