62006CC0448
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
JÁN MAZÁK
της 16ης Ιανουαρίου 2008 (
1
)
Υπόθεση C-448/06
cp-Pharma Handels GmbH
κατά
Bundesrepublik Deutschland
«Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως — Κύρος του κανονισμού (ΕΚ) 1873/2003 — Κτηνιατρικά φάρμακα — Κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90 — Ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως — Προγεστερόνη — Περιορισμός της χρήσεως — Οδηγία 96/22/ΕΚ»
1.
Στην υπό κρίση υπόθεση το Verwaltungsgericht Köln (διοικητικό δικαστήριο Κολωνίας) (Γερμανία) υποβάλλει στο Δικαστήριο ερώτημα σχετικά με το συμβιβαστό του κανονισμού (ΕΚ) 1873/2003 της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2003, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (
2
), με τις συνδυασμένες διατάξεις των άρθρων 1, παράγραφος 1, και 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου (
3
), και του άρθρου 4, σημείο 1 της οδηγίας 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, για την απαγόρευση της χρησιμοποίησης ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους και την κατάργηση των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ (
4
).
2.
Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως υποβάλλεται στο πλαίσιο προσφυγής της εταιρίας cp-Pharma Handels GmbH (στο εξής: cp-Pharma) κατά της αρμόδιας εθνικής αρχής, κατόπιν της ανακλήσεως της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου «προγεστερόνη για κτηνιατρική χρήση» υπό τη μορφή διαλύματος χορηγουμένου ενδομυϊκώς.
I — Οι σχετικές κοινοτικές διατάξεις
Α — Ο κανονισμός 2377/90
3.
Ο κανονισμός 2377/90 θεσπίζει κοινοτική διαδικασία για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ) των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως.
4.
Το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο α’ του κανονισμού 2377/90 ορίζει ότι «“κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων” είναι όλες οι φαρμακολογικώς ενεργοί ουσίες, είτε πρόκειται για ενεργά συστατικά είτε για έκδοχα είτε για προϊόντα αποικοδόμησης, καθώς και τα προϊόντα μεταβολισμού τους που παραμένουν στα τρόφιμα που λαμβάνονται από ζώα στα οποία χορηγήθηκε το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο». Το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο β’ του κανονισμού αυτού ορίζει ότι «“ανώτατο όριο καταλοίπων” είναι η μέγιστη συγκέντρωση καταλοίπων που προκύπτει από τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου […] η οποία μπορεί να θεωρείται ως νομίμως επιτρεπτή από την Κοινότητα ή να αναγνωρίζεται ως αποδεκτή εντός ή επί τροφίμου».
5.
Τα άρθρα 2 έως 5 του κανονισμού 2377/90 προβλέπουν την κατάρτιση καταλόγων, που περιέχονται σε τέσσερα παραρτήματα, στους οποίους μπορούν να εγγραφούν όλες οι φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων:
—
στο παράρτημα I εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες είχε καθοριστεί ΑΟΚ μετά από εκτίμηση των κινδύνων που εμφανίζει η ουσία για την ανθρώπινη υγεία (άρθρο 2)·
—
στο παράρτημα II εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες δεν κρίνεται αναγκαίος για την προστασία της δημόσιας υγείας ο καθορισμός ΑΟΚ (άρθρο 3) (
5
).
—
στο παράρτημα III εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες δεν είναι δυνατός ο οριστικός καθορισμός ΑΟΚ αλλά για τις οποίες μπορεί να καθοριστεί προσωρινό ΑΟΚ χωρίς να εκτίθεται σε κίνδυνο η υγεία του καταναλωτή, για συγκεκριμένη περίοδο που μπορεί να παραταθεί μόνο μια φορά (άρθρο 4)·
—
στο παράρτημα IV εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες δεν μπορεί να καθοριστεί ΑΟΚ διότι τα κατάλοιπά τους συνιστούν απειλή για την υγεία του καταναλωτή ανεξαρτήτως ποσότητας (άρθρο 5).
6.
Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1 του κανονισμού 2377/90, «[γ]ια να συμπεριληφθεί στο παράρτημα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ μία φαρμακολογικώς ενεργός ουσία προοριζόμενη να χρησιμοποιηθεί σε κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται σε ζώα από τα οποία παράγεται τροφή για τον άνθρωπο, υποβάλλεται αίτηση με την οποία ζητείται να καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση Φαρμακευτικών Προϊόντων, που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 [ (
6
)]» στο εξής: Οργανισμός.
7.
Κατά το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90, η «επιτροπή κτηνοτροφικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93, εφεξής καλούμενη “επιτροπή”, είναι αρμόδια να γνωμοδοτεί για λογαριασμό του οργανισμού σχετικά με την ταξινόμηση των ουσιών στα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ ή IV του παρόντος κανονισμού».
8.
Κατά το άρθρο 7, παράγραφος 5 του κανονισμού 2377/90 «[ο] οργανισμός διαβιβάζει τόσο στην Επιτροπή όσο και στον αιτούντα την οριστική γνώμη της επιτροπής εντός 30 ημερών από της εκδόσεως. Η γνώμη συνοδεύεται από έκθεση της επιτροπής όπου γίνεται αξιολόγηση ασφάλειας της ουσίας και αιτιολογούνται τα σχετικά συμπεράσματα».
9.
Κατά το άρθρο 7, παράγραφος 6 του κανονισμού 2377/90, «[λ]αμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο μέτρων και θέτει σε κίνηση τη διαδικασία του άρθρου 8. […]»
10.
Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1 του κανονισμού 2377/90 «[η] Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων» (στο εξής: μόνιμη επιτροπή).
11.
Το άρθρο 14 του κανονισμού 2377/90 στην αρχική του μορφή όριζε:
«Από την 1η Ιανουαρίου 1997, η χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ, απαγορεύεται στην Κοινότητα […]».
12.
Ο κανονισμός (ΕΚ) 434/97 του Συμβουλίου, της 3ης Μαρτίου 1997, που τροποποιεί τον κανονισμό 2377/90 (
7
), παρεξέτεινε έως την 1η Ιανουαρίου 2000 την ημερομηνία που προβλεπόταν αρχικώς από το άρθρο 14 του κανονισμού 2377/90 για τις περισσότερες εκ των ουσιών των οποίων η χρήση επιτρεπόταν την ημέρα ενάρξεως ισχύος του κανονισμού αυτού και για τις οποίες είχαν υποβληθεί αιτήσεις καθορισμού ΑΟΚ πριν την 1η Ιανουαρίου 1996. Στις ουσίες αυτές περιλαμβανόταν και η προγεστερόνη.
13.
Το άρθρο 15 του κανονισμού 2377/90 ορίζει μεταξύ άλλων ότι ο κανονισμός αυτός «δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων οι οποίοι απαγορεύουν τη χρήση ορισμένων ουσιών με ορμονική δράση στην εκτροφή ζώων».
Β — Η οδηγία 96/22
14.
Το άρθρο 3, στοιχείο α’ της οδηγίας 96/22, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/74/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 (
8
), απαιτεί από τα κράτη μέλη μεταξύ άλλων να απαγορεύσουν προσωρινά τη χορήγηση ουσιών με γεσταγόνο δράση, στις οποίες περιλαμβάνεται και η προγεστερόνη, στα ζώα εκμεταλλεύσεως.
15.
Το άρθρο 4, σημείο 1 της οδηγίας 96/22 όπως τροποποιήθηκε, ορίζει μεταξύ άλλων ότι, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 3, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν τη χορήγηση προγεστερόνης σε ζώα εκμετάλλευσης. Η διάταξη αυτή ορίζει επίσης ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για θεραπευτική αγωγή πρέπει να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις εμπορίας της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (
9
). Επιπλέον, τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορούν να χορηγούνται μόνο από κτηνίατρο και υπό ενέσιμο μορφή ή για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας των ωοθηκών ως ενδοκολπικά σπειράματα, με εξαίρεση τα εμφυτεύματα, σε συγκεκριμένα ζώα εκμετάλλευσης. Η αγωγή των συγκεκριμένων ζώων πρέπει να καταγράφεται από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Γ — Ο κανονισμός 1873/2003
16.
Το άρθρο 1 του κανονισμού 1873/2003 τροποποίησε το παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 προσθέτοντας τη φαρμακολογικώς ενεργό ουσία προγεστερόνη για τα βοοειδή, προβατοειδή, αιγοειδή και υποειδή θηλυκού γένους.
17.
Η προσθήκη στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 της ενεργού ουσίας προγεστερόνης συνοδεύεται από σημείωση ή υποσημείωση που προσδιορίζεται με αστερίσκο (*) και ορίζει: «αποκλειστικά για ενδοκολπική χρήση για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς σκοπούς και σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 96/22/ΕΚ».
Δ — Ο κανονισμός (ΕΚ) 178/2002 (
10
)
18.
Κατά το άρθρο 7, παράγραφος 1 του κανονισμού 178/2002:
«Στις ειδικές περιπτώσεις κατά τις οποίες, ύστερα από αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών, εντοπίζεται πιθανότητα βλαβερών επιπτώσεων στην υγεία αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας που έχει επιλεγεί στην Κοινότητα, μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω επιστημονικές πληροφορίες για μια πιο εμπεριστατωμένη αξιολόγηση του κινδύνου.»
II — Η σχετική εθνική νομοθεσία
19.
Κατά το άρθρο 30, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων όπως δημοσιεύτηκε στις 11 Δεκεμβρίου 1998 (BGBl. 1998 I, σ. 3586) (Arzneimittelgesetz, στο εξής: AMG):
«Η άδεια αφαιρείται, εφόσον διαπιστωθεί εκ των υστέρων ότι κατά την χορήγησή της συνέτρεχε κάποιος από τους λόγους αρνήσεως χορηγήσεως της αδείας, του άρθρου 25, παράγραφος 2, σημεία 2, 3, 5, 5α, 6 ή 7· ανακαλείται, εφόσον επέλθει εκ των υστέρων κάποιος από τους λόγους αρνήσεως χορηγήσεως της αδείας του άρθρου 25, παράγραφος 2, σημεία 3, 5, 5α, 6 ή 7».
20.
Κατά το άρθρο 25, παράγραφος 2, σημείο 7 του AMG:
«Η αρμόδια ομοσπονδιακή ανώτερη αρχή μπορεί να αρνηθεί τη χορήγηση αδείας μόνον όταν […] η θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία ή η χορήγησή του σε ζώα θα προσέκρουε σε νομοθετικές διατάξεις ή σε κανονισμό ή οδηγία ή απόφαση του Συμβουλίου ή της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων […]».
III — Εκπόνηση και έκδοση του κανονισμού 1873/2003
21.
Το 1993 υπεβλήθη στην Επιτροπή αίτηση καθορισμού ΑΟΚ για την προγεστερόνη που προορίζεται για βοοειδή και άλογα. Τον Οκτώβριο 1996 η επιτροπή πρότεινε την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90. Τον Απρίλιο 1997 η Επιτροπή κοινοποίησε νέα επιστημονικά στοιχεία στον οργανισμό και ζήτηση νέα αξιολόγηση των κινδύνων που παρουσιάζει μεταξύ άλλων η προγεστερόνη. Τον Απρίλιο 1998 η Επιτροπή ζήτησε από τον οργανισμό να έχει τη δυνατότητα η επιτροπή να λαμβάνει υπόψη επιστημονικές πληροφορίες που θα ήταν διαθέσιμες εντός του 1998, προερχόμενες από διάφορες πηγές, καθώς και τα αποτελέσματα διαφόρων ειδικών μελετών που είχε παραγγείλει η Επιτροπή. Τον Απρίλιο 1999 η Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να ενημερώσει την αξιολόγηση της προγεστερόνης την οποία είχε ζητήσει το 1997. Στις 30 Απριλίου 1999 η επιστημονική επιτροπή κτηνιατρικών μέτρων για τη δημόσια υγεία (στο εξής: ΕΕΚΜΔΥ) εξέδωσε έκθεση με συμπέρασμα, μεταξύ άλλων, ότι δεν μπορεί να καθοριστεί επιτρεπτή ημερήσια δόση για την ορμόνη προγεστερόνη. Τον Δεκέμβριο 1999 η επιτροπή επιβεβαίωσε την προηγουμένη γνώμη της περί εγγραφής της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90. Στις 3 Μαΐου 2000, η ΕΕΚΜΔΥ εξέδωσε νέα αξιολόγηση της γνώμης που είχε διατυπώσει τον Απρίλιο 1999. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία δεν περιείχαν πειστικά δεδομένα ή επιχειρήματα που να καθιστούν δυνατή την αναθεώρηση των προηγουμένων συμπερασμάτων. Στις 25 Ιουλίου 2001 η Επιτροπή υιοθέτησε την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι του κανονισμού 2377/90 (
11
) που κατατάσσει την προγεστερόνη στο παράρτημα αυτό. Η πρόταση απορρίφθηκε από τη μόνιμη επιτροπή που επικουρεί την Επιτροπή, βάσει του άρθρου 8 του κανονισμού 2377/90. Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 8 του κανονισμού αυτού, η Επιτροπή υπέβαλε την πρόταση στο Συμβούλιο το οποίο και την απέρριψε τον Ιανουάριο 2002. Τον Δεκέμβριο 2002 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή δεύτερη πρόταση που κατατάσσει την προγεστερόνη στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού 2377/90. Επί της προτάσεως αυτής η μόνιμη επιτροπή δεν διατύπωσε ευνοϊκή γνώμη. Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό 1873/2003 που εγγράφει την προγεστερόνη στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, αλλά με ορισμένους περιορισμούς. Κατά την ενδέκατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1873/2003 τα μέτρα που προβλέπει ο κανονισμός αυτός είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής.
IV — Η κύρια δίκη και η διάταξη περί παραπομπής
22.
Με απόφαση της 16ης Φεβρουαρίου 1999, η άδεια της cp-Pharma για την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμάκου «προγεστερόνη για κτηνιατρική χρήση» παρατάθηκε για πέντε έτη κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 105 AMG. Κατά τη διάταξη περί παραπομπής, η άδεια αφορούσε ένα διάλυμα χορηγούμενο ενδομυϊκώς με προγεστερόνη στα βοοειδή με δραστική ουσία την προγεστερόνη· η ένδειξη του φαρμάκου είναι «κύστεις θυλακίων, νυμφομανία οφειλόμενη σε κύστεις θυλακίων». Με απόφαση της 22ας Ιανουαρίου 2004, η αρμόδια εθνική αρχή ανακάλεσε την άδεια της cp-Pharma με την αιτιολογία ότι, μετά την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού 2377/90 κατόπιν της εκδόσεως του κανονισμού 1873/2003, η προγεστερόνη μπορεί πλέον να χορηγηθεί μόνον ενδοκολπικώς. Δεδομένου ότι δεν καθορίστηκε ΑΟΚ για άλλες χρήσεις του κτηνιατρικού αυτού φαρμάκου, η απαγόρευση του άρθρου 14 του κανονισμού 2377/90 εφαρμόζεται στο προϊόν της cp-Pharma και η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανακληθεί κατ’ εφαρμογή του άρθρου 30, παράγραφος 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 25, παράγραφος 2, σημείο 7 του AMG.
23.
Κατά της αποφάσεως αυτής η cp-Pharma υπέβαλε ένσταση την οποία απέρριψε η αρμόδια εθνική αρχή με απόφαση της 24ης Φεβρουαρίου 2004. Με την προσφυγή που άσκησε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, η cp-Pharma ζητεί την ακύρωση της ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας ισχυριζόμενη ότι η Επιτροπή παρανόμως παρέβλεψε τη σύσταση της επιτροπής που δεν πρόβλεπε περιορισμό στην ενδοκολπική χρήση.
24.
Το αιτούν δικαστήριο αμφιβάλλει αν η μη εγγραφή στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 της προγεστερόνης που χορηγείται με ένεση συμβιβάζεται με τις διατάξεις του άρθρου 1, παράγραφος 1, σε συνδυασμό με το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού. Εκφράζει αμφιβολίες, έχοντας υπόψη την απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση C-32/00 P, Επιτροπή κατά Boehringer (
12
), ως προς το ζήτημα αν το άρθρο 3 του κανονισμού 2377/90 εξουσιοδοτεί την Επιτροπή «να προβλέψει για την εγγραφή ουσιών στο παράρτημα II, περιορισμούς που αφορούν τον τρόπο της χρήσεως ενώ το άρθρο 1, σημείο 1 και το άρθρο 3 του κανονισμού (2377/90) δεν προβλέπουν περιορισμούς για την παρεμπόδιση των καταχρήσεων».
25.
Συναφώς, το αιτούν δικαστήριο παρατηρεί ότι το Δικαστήριο έκρινε ότι ο μόνος περιορισμός της ισχύος ΑΟΚ που προβλέπει ο κανονισμός 2377/90 είναι ο χρονικός περιορισμός της, όταν η οικεία ουσία έχει εγγραφεί στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού αυτού. Αν ο συλλογισμός αυτός μεταφερθεί σε μια ουσία για την οποία δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ και περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 προκύπτει ότι ο κανονισμός δεν προβλέπει περιορισμούς σε περίπτωση εγγραφής της ουσίας στο παράρτημα II.
26.
Επιπλέον, το άρθρο 4, σημείο 1 της οδηγίας 96/22, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/74, ρυθμίζει τα μέτρα που οφείλουν να λάβουν τα κράτη μέλη για να αποφεύγεται η κατάχρηση στη χορήγηση προγεστερόνης ως κτηνιατρικού φαρμάκου Η διάταξη αυτή προβλέπει επίσης ρητά ότι ο κτηνίατρος χορηγεί την προγεστερόνη με ένεση. Το αιτούν δικαστήριο φρονεί ότι η διάταξη αυτή ενδεχομένως ρυθμίζει περιοριστικά το ζήτημα της αποτροπής καταχρηστικής χορήγησης προγεστερόνης και συνεπώς αποκλείει την διά κανονισμού της Επιτροπής θέσπιση αυστηροτέρων εξαιρετικών διατάξεων.
27.
Με διάταξη της 24ης Οκτωβρίου 2006, το Verwaltungsgericht Köln ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο το ακόλουθο ερώτημα:
«Πάσχει ο κανονισμός […] 1873/2003 […] μερική ακυρότητα, λόγω αντιθέσεώς του προς υπέρτερης ισχύος κοινοτικό δίκαιο (άρθρο 1, παράγραφος 1, και άρθρο 3 του κανονισμού […] 2377/90 […], σε συνδυασμό με το άρθρο 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22 […]), στο μέτρο που η χαρακτηριζόμενη με αστερίσκο (*) προσθήκη, με την οποία προστίθεται η προγεστερόνη στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 […], αποκλείει τη χρησιμοποίηση της φαρμακευτικής μορφής του ενέσιμου διαλύματος;»
28.
Η Ελληνική και η Πολωνική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις. Η cp-Pharma ζήτησε τη διεξαγωγή επ’ ακροατηρίου συζητήσεως. Η cp-Pharma, η Ελληνική Κυβέρνηση και η Επιτροπή ανέπτυξαν προφορικές παρατήσεις κατά τη συνεδρίαση της 18ης Οκτωβρίου 2007.
V — Κύρια επιχειρήματα των διαδίκων
29.
Η Ελληνική Κυβέρνηση και η Επιτροπή φρονούν ότι ο κανονισμός 1873/2003 συμβιβάζεται με τον κανονισμό 2377/90 και την οδηγία 96/22.
30.
Κατά την Ελληνική Κυβέρνηση, το Δικαστήριο έκρινε με την απόφαση στην υπόθεση C-198/03 P, Επιτροπή κατά CEVA και Pfizer (
13
), ότι δεδομένου ότι ο κανονισμός 2377/90 είχε ως στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή είχε ευρεία εξουσία, στο πλαίσιο αξιολόγησης φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών και καθορισμού ΑΟΚ. Εξάλλου, με την απόφαση National Farmers’ Union κ.λπ. (
14
) το Δικαστήριο έκρινε ότι, όταν υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ύπαρξη ή τη σημασία των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, τα όργανα μπορούν να λαμβάνουν μέτρα προστασίας χωρίς να αναμένουν να αποδειχθεί πλήρως η ύπαρξη και η σοβαρότητα των κινδύνων αυτών. Από τις αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού 1873/2003, προκύπτει ότι η εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 με τους σχετικούς περιορισμούς ως προς τη χρήση της υπαγορεύθηκε από την ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας ενόψει των αμφιλεγομένων επιστημονικών απόψεων ως προς τους ενδεχομένους κινδύνους που συνεπάγεται για την ανθρώπινη υγεία η καταχρηστική χρήση του προϊόντος αυτού. Κατά την ένατη και τη δέκατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1873/2003, οι περιορισμοί της χρήσεως της προγεστερόνης στηρίχθηκαν στη δυνατότητα, την οποία προέβλεψε ο κανονισμός 178/2002, των κοινοτικών οργάνων να λάβουν υπόψη τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των κινδύνων για να αποτραπούν οι κίνδυνοι από την καταχρηστική χρήση της ουσίας αυτής.
31.
Η Ελληνική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι το άρθρο 1, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90 δεν έχει εφαρμογή στην υπό κρίση υπόθεση διότι η διάταξη αυτή οριοθετεί απλώς το πλαίσιο βάσει του οποίου καθορίζονται τα ΑΟΚ και δεν ρυθμίζει την περίπτωση ουσιών για τις οποίες δεν είναι δυνατός ο καθορισμός ΑΟΚ. Η εν λόγω κυβέρνηση φρονεί όμως ότι αν το άρθρο 3 του κανονισμού 2377/90 ερμηνευθεί διασταλτικώς τότε επιτρέπει την καταχώριση της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού αυτού υπό τον όρο ότι η χρήση της θα περιορίζεται στην ενδοκολπική χορήγηση δεδομένου ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχει μέθοδος διακρίσεως μεταξύ της φυσικώς παραγομένης ορμόνης και των καταλοίπων της με ανθρώπινη παρέμβαση χορηγουμένης προγεστερόνης. Λαμβανομένης υπόψη της ευρείας εξουσίας που έχει η Επιτροπή στον τομέα αυτό και σε συνδυασμό με το άρθρο 15 του κανονισμού 2377/90 —κατά το οποίο, παρά το γεγονός ότι ο κανονισμός αυτός δεν θίγει την εφαρμογή κοινοτικών κανονισμών που απαγορεύουν τη χρήση ορισμένων ουσιών με ορμονική δράση στην εκτροφή ζώων, δεν αποκλείει τη δυνατότητα θέσπισης επιπλέον περιορισμών όσον αφορά τη χρήση ορμονών που ρυθμίζονται ήδη με άλλες κοινοτικές διατάξεις— η απαγόρευση της χρήσεως προγεστερόνης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος δεν αντιβαίνει στο άρθρο 4 της οδηγίας 96/22. Επιπλέον, όπως προκύπτει από τις τροποποιήσεις της οδηγίας 96/22 με την οδηγία 2003/74, η χρήση προγεστερόνης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος είχε τη μορφή προσωρινού μέτρου που θα εφαρμοζόταν μέχρι την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της ουσίας αυτής, στο πλαίσιο του κανονισμού 2377/90 και τον καθορισμό ΑΟΚ.
32.
Η Επιτροπή φρονεί ότι, για να αποτρέψει τις καταχρήσεις στη χρήση προγεστερόνης, είχε την εξουσία, δυνάμει του άρθρου 3 του κανονισμού 2377/90, να περιορίσει τον τρόπο χορηγήσεως της ουσίας αυτής όταν την ενέγραψε στο παράρτημα II του κανονισμού αυτού. Η Επιτροπή υπογραμμίζει το περίπλοκο της νομοθετικής διαδικασίας που κατέληξε στην έκδοση του κανονισμού 1873/2003 (
15
). Υποστηρίζει ότι η καταχώριση ενός προϊόντος στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 προϋποθέτει κατά κανόνα ότι ο έλεγχος των ΑΟΚ δεν είναι αναγκαίος. Σε ορισμένες περιπτώσεις όμως, όπως στην περίπτωση της προγεστερόνης, η απόφαση αυτή δεν μπορεί να ληφθεί χωρίς περιορισμούς προκειμένου να εξασφαλιστεί το ασφαλές της χρήσεως φαρμάκων στα ζώα παραγωγής τροφίμων.
33.
Με την απόφαση Επιτροπή κατά Boehringer, το Δικαστήριο έκρινε κατά τα ουσιώδη ότι ο κανονισμός 2377/90 δεν παρέχει την εξουσία στην Επιτροπή να περιορίσει το ΑΟΚ ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ορισμένες μόνο θεραπευτικές ενδείξεις ακόμη και αν η προσέγγιση αυτή δικαιολογείται από απαιτήσεις αναγόμενες στην προστασία της δημόσιας υγείας, στην οποία στηρίζεται ο κανονισμός 2377/90. Η Επιτροπή δέχεται μεν ότι δεν μπορεί να επιβάλει περιορισμούς βάσει του κανονισμού 2377/90 όσον αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις διότι δεν έχουν καμιά επίπτωση επί των επιπέδων καταλοίπων στους ιστούς των ζώων, πλην όμως φρονεί ότι ο κανονισμός 1873/2003 δεν επιβάλλει περιορισμούς για λόγους εξωγενείς, άσχετους με την ποσότητα καταλοίπων στους ιστούς των ζώων. Εκδίδοντας τον κανονισμό 1873/2003, η Επιτροπή χάραξε διάκριση μεταξύ των διαφόρων τρόπων χορηγήσεως της προγεστερόνης που επηρεάζουν τα κατάλοιπα. Η χορήγηση προγεστερόνης δι’ άλλων τρόπων πλην της ενδοκολπικής μπορούν να έχουν ως συνέπεια την παρουσία καταλοίπων και την αύξηση της συνολικής ποσότητας προγεστερόνης στους ιστούς των ζώων.
34.
Η Επιτροπή φρονεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 6 του κανονισμού 2377/90, οφείλει να εκπονήσει σχέδιο μέτρων λαμβάνοντας υπόψη και άλλα κοινοτικά μέτρα. Αποφασίζοντας αν θα καθορίσει ή δεν θα καθορίσει ΑΟΚ για την προγεστερόνη, η Επιτροπή όφειλε να λάβει υπόψη το γεγονός ότι πρόκειται για ενεργή ουσία ικανή να προστατεύσει την υγεία των ζώων. Επιπλέον, όφειλε να λάβει υπόψη τους περιορισμούς χρήσεως της προγεστερόνης που επιβάλλει η οδηγία 96/22 προκειμένου να αποτραπεί η καταχρηστική, χρήση του προϊόντος αυτού ως αυξητικής ορμόνης. Περιορίζοντας την άδεια χρήσεως της προγεστερόνης μόνο στην ενδοκολπική χορήγηση, εξασφαλίζεται ότι η προγεστερόνη δεν θα χρησιμοποιηθεί καταχρηστικά, αυτός ήταν δε ο μόνος τρόπος για να επιτραπούν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν προγεστερόνη, εντός της Κοινότητας με απόφαση σχετικά με τα ΑΟΚ χωρίς παράβαση της οδηγίας 96/22. Αν κυκλοφορούσε στην αγορά ενέσιμο διάλυμα προγεστερόνης θα ήταν δύσκολο να κριθεί αν χορηγήθηκε για να προωθήσει την ανάπτυξη.
35.
Η Επιτροπή τονίζει ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 96/22 εξουσιοδοτεί τα κράτη μέλη να επιτρέψουν υπό ορισμένους όρους τη χορήγηση προγεστερόνης σε ζώα παραγωγής τροφίμων για θεραπευτικούς σκοπούς. Η διάταξη αυτή δεν προβλέπει όμως ότι η χρήση προγεστερόνης στα κτηνιατρικά φάρμακα είναι πάντα θεμιτή αν συντρέχουν οι σχετικές προϋποθέσεις. Συγκεκριμένα, το άρθρο 4, σημείο 1 της οδηγίας 96/22 ορίζει ρητά ότι το προϊόν πρέπει να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις κυκλοφορίας στην αγορά μεταξύ των οποίων είναι και η τήρηση των προδιαγραφών σχετικά με τα ΑΟΚ.
36.
Η Πολωνική Κυβέρνηση φρονεί ότι ο κανονισμός 1873/2003 συνιστά παράβαση του κανονισμού 2377/90 και συνεπώς είναι εν μέρει άκυρος διότι ο τελευταίος κανονισμός δεν επιτρέπει διαφοροποίηση μεταξύ μορφών του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος ή την κατάταξη των προϊόντων στα οικεία παραρτήματα αναλόγως της μορφής τους. Επιπλέον η οδηγία 96/22 επιτρέπει σαφώς τη χορήγηση προγεστερόνης δι’ ενέσεως από κτηνίατρο. Όμως με την έκδοση του κανονισμού 1873/2003, η προγεστερόνη δεν μπορεί πλέον να χορηγηθεί υπό τη μορφή αυτή. Η Πολωνία αντικρούει τους ισχυρισμούς της Επιτροπής ότι η απαγόρευση χρήσεως της προγεστερόνης υπό ενέσιμη μορφή συνιστά επιπρόσθετη εγγύηση για την αποφυγή καταχρήσεων στη χρήση προγεστερόνης. Κατά την Πολωνική Κυβέρνηση, η απαγόρευση αυτή είναι εντελώς περιττή διότι οι κατάλληλοι περιορισμοί διατυπώνονται στην οδηγία 96/22 και στον κανονισμό 2377/90. Τα όρια που καθορίζει η οδηγία 96/22 σχετικά με τη χορήγηση προγεστερόνης με ένεση, καθορίστηκαν από το Συμβούλιο με τη διαδικασία του άρθρου 37 ΕΚ. Απαγορεύοντας de facto τη χορήγηση προγεστερόνης με ένεση, ο κανονισμός 1873/2003 δεν σέβεται την αρμοδιότητα του Συμβουλίου και συνιστά παράβαση του άρθρου 37 ΕΚ.
37.
Η Πολωνική Κυβέρνηση φρονεί επίσης ότι ο κανονισμός 1873/2003 δεν αιτιολογείται δεόντως. Παρατηρεί ότι η επιτροπή συνέστησε την καταχώριση της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 χωρίς κανένα περιορισμό. Εκτός του γεγονότος ότι ο κανονισμός 1873/2003 εκδόθηκε παρά την αντίθετη γνώμη της επιτροπής, η Πολωνική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι οι αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού αυτού δίνουν την εντύπωση ότι ο κανονισμός εκδόθηκε με τη σύμφωνα γνώμη της επιτροπής. Επιπλέον, ο μοναδικός λόγος που παραθέτει η Επιτροπή στις αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού 1873/2003 για να δικαιολογήσει τον περιορισμό της χρήσεως προγεστερόνης ήταν να υπάρξει μια επιπρόσθετη εγγύηση για την αποφυγή καταχρήσεων. Η Επιτροπή δεν εξηγεί όμως για ποιο λόγο θεωρεί ότι δεν επαρκούν οι εγγυήσεις που προβλέπει η οδηγία 96/22 κατά της καταχρηστικής χρήσης προγεστερόνης.
38.
Η Πολωνία υποστηρίζει ότι ο κανονισμός 1873/2003 είναι μέτρο δυσανάλογο σε σχέση με τον στόχο του, που είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, διότι η απειλή κατά της δημόσιας υγείας είναι υποθετική, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών χρήσεως της προγεστερόνης με ένεση που επιβάλλει η οδηγία 96/22. Ο κανονισμός 1873/2003 αποκλείει κάθε δυνατότητα διαθέσεως στην αγορά ορισμένων κτηνιατρικών προϊόντων που χρησιμοποιούντο μέχρι την έκδοσή του. Ο κανονισμός 1873/2003 έχει δηλαδή αποτέλεσμα αιφνίδιο, ριζικό και υπερβολικό.
VI — Εκτίμηση
39.
Στην υπό κρίση υπόθεση το αιτούν δικαστήριο διατυπώνει αμφιβολίες, έχοντας υπόψη την απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση Επιτροπή κατά Boehringer, ως προς το αν η Επιτροπή, όταν εγγράφει την προγεστερόνη στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 έχει, βάσει των διατάξεων του άρθρου 1, παράγραφος 1 και 3 του κανονισμού αυτού, την εξουσία να επιβάλει όρους ως προς τον τρόπο χρήσεως της ουσίας αυτής. Υπέρ της απόψεως ότι η Επιτροπή δεν έχει την εξουσία αυτή, το αιτούν δικαστήριο παρατηρεί επίσης ότι οι κανόνες του άρθρου 4, σημείο 1 της οδηγίας 96/22, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/74, συνιστούν περιοριστική ρύθμιση που αποκλείει τη θέσπιση αυστηροτέρων εξαιρετικών διατάξεων με κανονισμό της Επιτροπής.
40.
Στην υπόθεση Επιτροπή κατά Boehringer, το Δικαστήριο εξέτασε το ζήτημα αν η Επιτροπή, καθορίζοντας προσωρινό ΑΟΚ για ένα κτηνιατρικό προϊόν και εγγράφοντάς το, δηλαδή, στο παράρτημα III του κανονισμού 2377/90, μπορούσε να παραπέμψει στις ειδικές διατάξεις της οδηγίας 96/22 όσον αφορά το προϊόν αυτό. Το Δικαστήριο εξέτασε δηλαδή το έννομο αποτέλεσμα της διατυπώσεως θεραπευτικών ενδείξεων που γίνονται δεκτές για μια ουσία, οι οποίες αντανακλούν αυτές που περιέχει η οδηγία 96/22, όταν καταχωρεί την ουσία αυτή στο παράρτημα III του κανονισμού 2377/90 (
16
). Η χορήγηση της εν λόγω ουσίας σε ζώα εκμεταλλεύσεως απαγορευόταν σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 96/22. Ωστόσο, βάσει του άρθρου 4 της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν τη χορήγηση της ουσίας για ορισμένους θεραπευτικούς σκοπούς που καθορίζει η οδηγία (
17
). Με την απόφαση Επιτροπή κατά Boehringer το Δικαστήριο έκρινε ότι οι σχετικές μνείες έχουν απλώς δηλωτικό χαρακτήρα και σκοπούν απλώς να υπενθυμίσουν ότι, βάσει της οδηγίας 96/22, η χρήση της συγκεκριμένης ουσίας απαγορευόταν πλην ορισμένων θεραπευτικών χρήσεων. Το Δικαστήριο έκρινε δηλαδή ότι οι μνείες δεν μπορούν να ερμηνευθούν κατά την έννοια ότι έχουν ως αντικείμενο την επιβολή απαγορεύσεως εμπορίας και χρήσεως της ουσίας, πλην των θεραπευτικών χρήσεων τις οποίες αφορούν, απαγορεύσεως αυτοτελούς σε σχέση με την απαγόρευση που προβλέπει η οδηγία 96/22 (
18
). Το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι οι εν λόγω μνείες ή υπενθυμίσεις δεν μπορούν να ερμηνευθούν κατά την έννοια ότι έχουν ως αντικείμενο ή ως αποτέλεσμα την επιβολή περιορισμού της ισχύος των ΑΟΚ που καθορίστηκαν για τη συγκεκριμένη ουσία στο πλαίσιο του κανονισμού 2377/90 (
19
).
41.
Εκτός από τις προεκτεθείσες διαπιστώσεις, το Δικαστήριο έκρινε στη σκέψη 55 της απόφασής του ότι ο μόνος περιορισμός της ισχύος ενός ΑΟΚ που προβλέπει ο κανονισμός 2377/90 αφορά την περιορισμένη διάρκεια της οσάκις η οικεία ουσία έχει εγγραφεί στο παράρτημα III του κανονισμού αυτού (
20
). Το αιτούν δικαστήριο φρονεί ότι, αν εφαρμοστεί ο συλλογισμός αυτός στην περίπτωση ουσίας για την οποία δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ και η οποία έχει περιληφθεί στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, τότε συνάγεται ότι ο κανονισμός αυτός δεν προβλέπει περιορισμό για την καταχώριση ουσιών στο παράρτημα II και ότι συνεπώς ο κανονισμός 1873/2003 είναι εν μέρει άκυρος.
42.
Αντίθετα με τη διαπίστωση του Δικαστηρίου στην υπόθεση Επιτροπή κατά Boehringer, προκύπτει σαφώς από τη σύγκριση της διατύπωσης του κανονισμού 1873/2003 και της οδηγίας 96/22, όπως έχει τροποποιηθεί, ότι οι περιορισμοί του τρόπου χρήσεως της προγεστερόνης που επιβάλλει ο κανονισμός 1873/2003 δεν αντανακλούν απλώς ή υπενθυμίζουν τους όρους της οδηγίας 96/22, ειδικότερα τα άρθρα 3 και 4, παράγραφος 1, αυτής. Το άρθρο 3 της οδηγίας 96/22 απαγορεύει προσωρινά μεταξύ άλλων τη χορήγηση προγεστερόνης στα ζώα εκμεταλλεύσεως. Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του άρθρου 3 της οδηγίας 96/22, σύμφωνα με το άρθρο 4, σημείο 1, της οδηγίας αυτής όπως έχει τροποποιηθεί, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν, υπό ορισμένους όρους τη χορήγηση προγεστερόνης υπό ενέσιμη μορφή ή υπό τη μορφή κολπικών σπειραμάτων σε ζώα εκμεταλλεύσεως. Τα εμφυτεύματα προγεστερόνης δεν μπορούν να επιτραπούν. Φρονώ κατά συνέπεια ότι, περιορίζοντας τον τρόπο χορηγήσεως της προγεστερόνης στην ενδοκολπική χρήση, ο κανονισμός 1873/2003 στην πραγματικότητα παρεκκλίνει από τους όρους του άρθρου 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22. Επιπλέον, τα αποτελέσματα των περιορισμών του τρόπου χορηγήσεως της προγεστερόνης που επιβάλλει ο κανονισμός 1873/2003 δεν έχουν κατά τη γνώμη μου απλώς δηλωτικό χαρακτήρα, αλλά είναι δεσμευτικής και κανονιστικής φύσεως. Εξάλλου, ο δεσμευτικός χαρακτήρας των περιορισμών που επιβάλλει ο κανονισμός 1873/2003 επιβεβαιώθηκε από τον εκπρόσωπο της Επιτροπής κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 18ης Οκτωβρίου 2007.
43.
Ανακύπτει συνεπώς το ζήτημα αν η Επιτροπή έχει βάσει του κανονισμού 2377/90 την εξουσία να επιβάλει δεσμευτικούς περιορισμούς ως προς τον τρόπο χορηγήσεως μιας ουσίας όταν η ουσία αυτή έχει καταχωρηθεί στο παράρτημα II του κανονισμού αυτού και, αν έχει την εξουσία αυτή, αν οι περιορισμοί αυτοί μπορούν να είναι αυστηρότεροι από τα προβλεπόμενα στο άρθρο 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22 όπως έχει τροποποιηθεί, σχετικά με την ίδια ουσία.
44.
Θα παρατηρήσω συναφώς ότι τα άρθρα 1, παράγραφος 1 και 3, του κανονισμού 2377/90 σιωπούν ως προς το ζήτημα αν μπορούν να επιβληθούν περιορισμοί ως προς τον τρόπο χορηγήσεως για τις ουσίες του παραρτήματος II του κανονισμού αυτού και συνεπώς θα σημειώσω ότι δεν αποκλείουν ρητά τους περιορισμούς αυτούς όπως υποστήριξε τη Ελληνική Κυβέρνηση. Είναι συνεπώς αναγκαίο κατά τη γνώμη μου να εξεταστεί η οικονομία και ο σκοπός του κανονισμού 2377/90 για να κριθεί αν μπορούν να επιβληθούν τέτοιοι περιορισμοί.
45.
Κατά την πρώτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2377/90, η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα παραγωγής τροφίμων μπορεί να έχει ως συνέπεια την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα που λαμβάνονται από τα ζώα αυτά. Αυτά τα προϊόντα όμως έχουν σπουδαία θέση στη γεωργική παραγωγή (
21
). Ο κανονισμός 2377/90 θεσπίζει μια κοινοτική διαδικασία κατά την οποία οι φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες στα κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων αξιολογούνται προκειμένου να κριθεί αν συνεπάγονται την παρουσία καταλοίπων στους ιστούς των ζώων, βλαβερών για τη δημόσια υγεία και κατά συνέπεια αν οι ουσίες αυτές πρέπει να εγγραφούν στα παραρτήματα I έως IV του κανονισμού αυτού (
22
). Το Συμβούλιο ανέθεσε στην Επιτροπή το κύριο καθήκον να κρίνει αν οι ουσίες αυτές πρέπει να εγγραφούν στα παραρτήματα I έως IV του κανονισμού 2377/90 σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 6 επ. του ίδιου κανονισμού.
46.
Η κατάταξη των ουσιών, κατά τα άρθρα 2 έως 5 του κανονισμού 2377/90, έχει μεγάλη σημασία λόγω ιδίως των όρων του άρθρου 14 του κανονισμού αυτού που ορίζει κατά τα ουσιώδη ότι η χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικών φαρμάκων, που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στα παραρτήματα I, II και III του κανονισμού αυτού, απαγορεύεται. Επιπλέον, το άρθρο 6, πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (
23
), ορίζει ότι δεν χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σε κτηνιατρικό φάρμακο για χορήγηση σε ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων εκτός αν οι φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται στα παραρτήματα I, II και III του κανονισμού 2377/90. Με την απόφαση Γαλλία κατά Monsanto και Επιτροπής (
24
), το Δικαστήριο υπογράμμισε ότι η διαδικασίες καθορισμού ΑΟΚ και χορηγήσεως των αδειών κυκλοφορίας είναι άρρηκτα συνδεδεμένες υπό την έννοια ότι χορηγείται άδεια κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων μόνον αν έχει καθοριστεί ΑΟΚ αλλά και ότι ΑΟΚ καθορίζεται για μια νέα φαρμακολογικώς ενεργή ουσία μόνο αν αυτή πρόκειται να διατεθεί στην αγορά (
25
).
47.
Στην υπό κρίση υπόθεση η Επιτροπή διευκρίνισε, στην έκτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1873/2003, ότι η ΕΕΚΜΔΥ είχε επιβεβαιώσει επανειλημμένα ότι η χρήση ορμονών για λόγους προώθησης της ανάπτυξης στην κρεατοπαραγωγή συνιστά ενδεχόμενο κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Στην ίδια αιτιολογική σκέψη η Επιτροπή υπογράμμισε επίσης την ανεπάρκεια των διαθεσίμων στοιχείων για την προγεστερόνη ώστε να μπορεί να υπολογιστεί ποσοτικώς ο κίνδυνος από την έκθεση σε κατάλοιπα στο κρέας και τα προϊόντα κρέατος που προέρχονται από ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί η ορμόνη αυτή. Ο κανονισμός 1873/2003 δεν καθόρισε δηλαδή κατώτατο όριο για την προγεστερόνη. Η ουσία αυτή περιελήφθη στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 με την επιφύλαξη περιορισμών ως προς τον τρόπο χορηγήσεώς της, δηλαδή μόνο για ενδοκολπική χρήση, αποκλειομένου μεταξύ άλλων του άλλου ενεσίμου διαλύματος. Κατά τη δέκατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1873/2003, οι περιορισμοί που επιβάλλει ο κανονισμός αυτός ως προς τον τρόπο χορηγήσεως της προγεστερόνης σε βοοειδή σκοπεί να αποτελέσει πρόσθετη διασφάλιση κατά ενδεχομένης κατάχρησης κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν προγεστερόνη.
48.
Η Επιτροπή εξήγησε αναλυτικά με το υπόμνημά της ότι λόγω των ιδιαιτέρων χαρακτηρισμένων ορισμένων ουσιών, ο τρόπος χορηγήσεώς τους ενδέχεται να επηρεάζει άμεσα το επίπεδο των καταλοίπων στους ιστούς των ζώων. Όσον αφορά την προγεστερόνη, η Επιτροπή παρατήρησε, απαντώντας σε γραπτή ερώτηση του Δικαστηρίου, ότι ο τρόπος χορηγήσεώς της επηρεάζει το επίπεδο καταλοίπων της ουσίας αυτής στους ιστούς των ζώων. Η Επιτροπή τόνισε ότι όταν η προγεστερόνη χορηγείται με κολπικό σπείραμα, η ποσότητα προγεστερόνης μειώνεται αμέσως μόλις το σκεύασμα αφαιρεθεί από το σώμα του ζώου. Δήλωσε επίσης ότι τα κολπικά σπειράματα, δεδομένου ότι εκλύουν υψηλή δόση προγεστερόνης, δεν είναι κατάλληλα στην πράξη για την προώθηση της ανάπτυξης διότι η χορηγουμένη δόση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του ζώου αν η χορήγηση συνεχίζεται επί ορισμένο χρόνο. Επιπλέον, τα κολπικά σπειράματα πρέπει να ανανεώνονται κάθε επτά μέρες και δεν μπορούν να ανιχνευθούν εύκολα με ενδεχόμενο έλεγχο. Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση η Επιτροπή δήλωσε ότι, όταν η προγεστερόνη χορηγείται με ένεση, παραμένουν στο σώμα του ζώου κατάλοιπα της ουσίας αυτής ακόμη και όταν περατωθεί η χορήγηση. Επιπλέον δήλωσε ότι υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης προγεστερόνης υπό ενέσιμη μορφή διότι ο τρόπος αυτός μπορεί να χρησιμοποιηθεί εύκολα για τη χορήγηση χαμηλών δόσεων προγεστερόνης που μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη.
49.
Όπως προκύπτει ειδικότερα από την έκτη, την ένατη και τη δέκατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1873/2003 καθώς και από τα επιχειρήματα που ανέπτυξε η Επιτροπή ενώπιον του Δικαστηρίου, η Επιτροπή απέδειξε άμεση σχέση μεταξύ του τρόπου χορηγήσεως της προγεστερόνης, της κατάχρησής της με σκοπό την επίταση της αυξήσεως, καθώς και της παρουσίας και ποσότητας καταλοίπων προγεστερόνης στους ιστούς των ζώων.
50.
Κατ’ αντιδιαστολή πρέπει να σημειωθεί ότι η cp-Pharma δήλωσε, απαντώντας σε γραπτή ερώτηση του Δικαστηρίου, ότι δεν μπορεί να εκφέρει γνώμη ως προς το αν ο τρόπος χρησιμοποιήσεως της προγεστερόνης επηρεάζει την ποσότητα καταλοίπων χωρίς να μελετήσει τα οικεία κατάλοιπα. Επιπλέον, η cp-Pharma δήλωσε ότι η ενδοκολπική χρήση προγεστερόνης είναι ικανή να προωθήσει την αύξηση αν το επίπεδο της χορηγουμένης προγεστερόνης είναι αρκετά υψηλό. Το αιτούν δικαστήριο διατυπώνει επίσης αμφιβολίες ως προς το ζήτημα αν η χορήγηση προγεστερόνης δι’ ενδομυϊκής ενέσεως έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων που υπαγορεύουν την απαγόρευση της ουσίας αυτής υπό αυτή τη μορφή για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
51.
Από την απόφαση Επιτροπή κατά CEVA και Pfizer (
26
) προκύπτει ότι, όταν η Επιτροπή προβαίνει σε αξιολόγηση φαρμακολογικώς ενεργού ουσίας προκειμένου να καθορίσει ΑΟΚ με τη διαδικασία του κανονισμού 2377/90, έχει ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως. Κατά την άποψή μου το ίδιο περιθώριο εκτιμήσεως εκτείνεται αναμφισβήτητα και στην απόφαση της Επιτροπής να εγγράψει μια ουσία στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 (
27
). Αυτό ισχύει ειδικότερα σε μια υπόθεση όπως η υπό κρίση όπου η συγκριτική εξέταση των υπομνημάτων των διαδίκων, το προδικαστικό ερώτημα και οι προπαρασκευαστικές εργασίες του κανονισμού 1873/2003 δείχνουν ότι υπάρχει σοβαρή επιστημονική αμφιβολία ως προς τις συνέπειες για τη δημόσια υγεία της προγεστερόνης που παραμένει στους ιστούς ζώων παραγωγής τροφίμων. Πράγματι, το Δικαστήριο έκρινε με την απόφαση Επιτροπή κατά CEVA και Pfizer ότι η κατάσταση σχετικά με την προγεστερόνη είναι ιδιαίτερα περίπλοκη λόγω του ότι πρόκειται για ενδογενή ουσία και προς το παρόν δεν υπάρχει κανένα αξιόπιστο μέσο ελέγχου της κατάχρησης της ουσίας αυτής (
28
).
52.
Κατά το άρθρο 3 του κανονισμού 2377/90, στο παράρτημα II του κανονισμού αυτού καταχωρούνται οι ουσίες για τις οποίες δεν είναι αναγκαίος ο καθορισμός ΑΟΚ για την προστασία της δημόσιας υγείας. Κατά την άποψή μου, ναι μεν τα άρθρα 1, παράγραφος 1 (
29
), και 3 του κανονισμού 2377/90 δεν προβλέπουν ρητά τη δυνατότητα επιβολής όρων ως προς τον τρόπο χορηγήσεως μιας ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα II του κανονισμού, πλην όμως δεν αποκλείεται να υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες η απόφαση της Επιτροπής να εγγράψει μια ουσία στο παράρτημα ΙΙ στηρίζεται στη διαπίστωση ότι η ουσία αυτή δεν μπορεί να εγγραφεί στα παραρτήματα I, III και IV του κανονισμού 2377/90 και ότι, χορηγούμενη κατά συγκεκριμένο τρόπο, δεν συνεπάγεται την παρουσία καταλοίπων στους ιστούς των ζώων, βλαβερών για τη δημόσια υγεία. Στην περίπτωση αυτή φρονώ ότι η Επιτροπή δεν υπερβαίνει τις εξουσίες που της αναθέτει ο κανονισμός 2377/90, αλλά ενεργεί εντός του περιθωρίου εκτιμήσεως που έχει όταν εγγράφει την εν λόγω ουσία στο παράρτημα II του κανονισμού αυτού και επιβάλλει περιορισμούς ως προς τον τρόπο χορηγήσεώς της που έχουν άμεσο στόχο, και οριοθετούνται κατάλληλα, να εξασφαλίσουν ότι η ποσότητα καταλοίπων στους ιστούς των ζώων δεν συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (
30
). Νομίζω ότι η δυνατότητα που έχει η Επιτροπή να επιβάλει περιορισμούς του τρόπου χορηγήσεως μιας ουσίας που έχει εγγραφεί στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, όταν οι περιορισμοί αυτοί έχουν σκοπό να εξασφαλίζουν ότι η παρουσία ή η ποσότητα καταλοίπων της ουσίας αυτής στους ιστούς των ζώων δεν συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, συνάδει προς την αρχή της προφύλαξης που εφαρμόζει η Επιτροπή (
31
).
53.
Εξάλλου, νομίζω ότι η προσέγγιση αυτή δεν αντιφάσκει την κρίση που διατύπωσε το Δικαστήριο στη σκέψη 52 της απόφασης Επιτροπή κατά Boehringer, που πρέπει να ερμηνευθεί στο συγκεκριμένο πλαίσιο των πραγματικών περιστατικών της υπόθεσης. Η υπόθεση Επιτροπή κατά Boehringer αφορούσε τους περιορισμούς που είχαν επιβληθεί σε μια ουσία σχετικά με ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις και όχι τον τρόπο χορηγήσεως συγκεκριμένης ουσίας. Νομίζω ότι τα περιστατικά της υπόθεσης Επιτροπή κατά Boehringer διακρίνονται από της παρούσας υπόθεσης, διότι μπορεί να θεωρηθεί ότι, αντίθετα με ό,τι ισχύει για τον τρόπο χορηγήσεως μιας ουσίας, οι επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία των καταλοίπων της στους ιστούς των ζώων δεν εξαρτάται από τις θεραπευτικές ενδείξεις για τις οποίες χορηγείται η ουσία (
32
).
54.
Θα προσθέσω όμως μια σημαντική επιφύλαξη στις προηγηθείσες θεωρήσεις.
55.
Κατά τη γνώμη μου και παρά το ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως που έχει, η Επιτροπή οφείλει οσάκις επιβάλλει περιορισμούς ως προς τον τρόπο χορηγήσεως μιας ουσίας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 να παραμείνει εντός των ορίων της κανονιστικής εξουσίας που της έχει αναθέσει το Συμβούλιο και να συμμορφωθεί ιδίως με όλα τα βασικά στοιχεία του κανονισμού αυτού. Συναφώς, το Δικαστήριο έκρινε ότι, η Επιτροπή έχει την εξουσία να θεσπίζει όλα τα αναγκαία ή χρήσιμα εκτελεστικά μέτρα για την εφαρμογή της βασικής ρύθμισης, εφόσον αυτά δεν αντιβαίνουν στη ρύθμιση αυτή ή στις εκτελεστικές διατάξεις του Συμβουλίου (
33
).
56.
Κατά το άρθρο 15 του κανονισμού 2377/90, ο παρών κανονισμός δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων οι οποίοι απαγορεύουν τη χρήση ορισμένων ουσιών με ορμονική δράση στην εκτροφή ζώων (
34
). Κατά τη γνώμη μου, κάθε εκτελεστική ρύθμιση που θεσπίζει η Επιτροπή βάσει του κανονισμού 2377/90 πρέπει να συνάδει προς την απερίφραστη διατύπωση του άρθρου 15 του κανονισμού αυτού. Το άρθρο 15 του κανονισμού 2377/90 δεν μνημονεύει μεν ρητά την οδηγία 96/22 πλην όμως νομίζω ότι η οδηγία αυτή, που σκοπεί μεταξύ άλλων να αποτρέψει την καταχρηστική χρήση ορισμένων ορμονών μεταξύ των οποίων και της προγεστερόνης, στην κερδοσκοπική κτηνοτροφία, καλύπτεται από τη διατύπωση του άρθρου 15 του κανονισμού. Οσάκις η Επιτροπή καταχωρεί μια ουσία στα παραρτήματα I έως IV του κανονισμού 2377/90, υποχρεούται δηλαδή, κατά το άρθρο 15 του κανονισμού αυτού, να μην παρεκκλίνει από τους όρους της οδηγίας 96/22, όπως έχει τροποποιηθεί, περιλαμβανομένου και του άρθρου 4, σημείο 1, που αποτελεί μέρος αυτής (
35
). Δεδομένου ότι οι διατάξεις του κανονισμού 1873/2003 που περιορίζουν τον τρόπο χορηγήσεως της προγεστερόνης στην ενδοκολπική χορήγηση αποκλίνουν προδήλως από το άρθρο 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22, φρονώ ότι οι διατάξεις αυτές του κανονισμού 1873/2003 είναι άκυρες διότι η Επιτροπή υπερέβη τις εκτελεστικές αρμοδιότητές της καθότι δεν συμμορφώθηκε με ένα από τα βασικά στοιχεία του κανονισμού 2377/90, δηλαδή το άρθρο 15.
57.
Εκτός από τη συγκεκριμένη διατύπωση του άρθρου 15 του κανονισμού 2377/90, νομίζω ότι ο κανονισμός 1873/2003 τροποποίησε την έκταση των υποχρεώσεων που επιβάλλει στα κράτη μέλη η οδηγία 96/22, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/74 κατά το ότι ο τελευταίος κανονισμός στην πραγματικότητα αίρει τη δυνατότητα που είχαν τα κράτη μέλη μέχρι τότε, βάσει του άρθρου 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22, να επιτρέπουν υπό ορισμένους όρους τη χορήγηση προγεστερόνης στα ζώα εκμεταλλεύσεως. Κατά τη γνώμη μου, κάθε τροποποίηση της έκτασης εφαρμογής της οδηγίας 96/22, όπως έχει τροποποιηθεί, που δεν προβλέπεται ρητά από την οδηγία, πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη νομοθετική διαδικασία του άρθρου 152, παράγραφος 4, στοιχείο β’, ΕΚ (
36
). Κατά το άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο β’, ΕΚ «το Συμβούλιο ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 και μετά από διαβούλευση με την οικονομική κοινωνική επιτροπή και την επιτροπή των περιφερειών συμβάλλει στη υλοποίηση των στόχων του παρόντος άρθρου θεσπίζοντας […] κατά παρέκκλιση από το άρθρο 37 (ΕΚ) μέτρα στον κτηνιατρικό και φυτο-υγειονομικό τομέα με άμεσο στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας». Η νομοθετική διαδικασία του άρθρου 251 ΕΚ, που ονομάζεται επίσης διαδικασία συναποφάσεως, απαιτεί μεταξύ άλλων τη συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής στη νομοθετική αρμοδιότητα. Κατά τη γνώμη μου ο κανονισμός 1873/2003, που δεν εκδόθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 ΕΚ, προσβάλλει τις κανονιστικές εξουσίες τόσο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου όσο και του Συμβουλίου και διαταράσσει τη θεσμική ισορροπία που επιβάλλει η Συνθήκη. Φρονώ κατά συνέπεια ότι πρέπει να απορριφθεί ο ισχυρισμός που διατύπωσε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ο εκπρόσωπος της Επιτροπής, ότι δηλαδή η συμμετοχή της μόνιμης επιτροπής που προβλέπει το άρθρο 8 του κανονισμού 2377/90 στη διαδικασία εκδόσεως του κανονισμού 1873/2003 αποτελεί εγγύηση ότι ο κανονισμός εκδόθηκε με τη συμφωνία ή τη συναίνεση του Συμβουλίου. Κατά την άποψή μου, εκτός του ότι η άποψη αυτή αγνοεί τον ρόλο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στη νομοθετική διαδικασία του άρθρου 251 ΕΚ, η μόνιμη επιτροπή του άρθρου 8 του κανονισμού 2377/90 δεν μπορεί να ενεργήσει αντί του Συμβουλίου στην περίπτωση που απαιτείται ρητά η συμμετοχή του Συμβουλίου.
58.
Συναφώς, είναι απορριπτέος ο ισχυρισμός της Επιτροπής που παρατίθεται στο σημείο 35 των προτάσεων αυτών (
37
), κατά τον οποίο, λόγω του ότι το άρθρο 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22 ορίζει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να πληροί τις κοινοτικές προδιαγραφές σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας (
38
), που επιβάλλουν να τηρούνται οι προδιαγραφές περί ΑΟΚ, η Επιτροπή μπορεί, εκδίδοντας εκτελεστικές του κανονισμού 2377/90 διατάξεις, να τροποποιήσει οριακά τους όρους του άρθρου 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22. Αν μια συγκεκριμένη ουσία πρέπει να εγγραφεί στα παραρτήματα Ι έως ΙΙΙ του κανονισμού 2377/90 για να λάβει άδεια κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογή της οδηγίας 2001/82 και κατά τούτο να ανταποκρίνεται σε κάποια από τις προϋποθέσεις του άρθρου 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22 για να επιτρέψει το κράτος μέλος τη χορήγησή της σε ζώα εκμεταλλεύσεως, η Επιτροπή δεν δικαιούται, μέσω των εξουσιών που της αναθέτει ο κανονισμός 2377/90, να θίξει τις διατάξεις του άρθρου 4, σημείο 1, της οδηγίας που επιτρέπει στα κράτη μέλη μεταξύ άλλων να επιτρέπουν, υπό ορισμένες περιστάσεις, τη χορήγηση σε ζώα εκμεταλλεύσεως προγεστερόνης υπό ενέσιμη μορφή και κατά τούτο να σφετεριστεί παράνομα κανονιστική αρμοδιότητα που ο νόμος παρέχει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.
59.
Κατά συνέπεια φρονώ ότι ο κανονισμός 1873/2003 είναι άκυρος στο μέτρο που περιορίζει τον τρόπο χορηγήσεως της προγεστερόνης σε «θεραπευτική ή ζωοτεχνική ενδοκολπική χρήση και σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 96/22/ΕΚ» και που αποκλείει τη χορήγηση της ουσίας αυτής υπό ενέσιμη μορφή. Κατά τη γνώμη μου, ο κανονισμός 1873/2003 πρέπει να κηρυχθεί άκυρος στο σύνολό του διότι οι περιορισμοί που επιβάλλει ως προς τον τρόπο χορηγήσεως της προγεστερόνης συνιστούν βασικό στοιχείο, αναπόσπαστο μέρος αυτού και δεν μπορούν να διαχωριστούν από τον υπόλοιπο κανονισμό. Υπό το φως των υπομνημάτων που προσκομίστηκαν στην παρούσα υπόθεση, των προπαρασκευαστικών εργασιών του κανονισμού 1873/2003 και των αιτιολογικών σκέψεων του κανονισμού, προκύπτει ότι η απόφαση της Επιτροπής να εγγράψει την προγεστερόνη στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 ήταν άρρηκτα συνδεδεμένη με τον περιορισμό του τρόπου χορηγήσεώς της στην ενδοκολπική χορήγηση.
60.
Για να εξαντλήσω το θέμα θα ασχοληθώ και με τα επιχειρήματα που ανέπτυξε η Πολωνική Κυβέρνηση σχετικά με το ακατάλληλο της αιτιολογίας (
39
) του κανονισμού 1873/2003.
61.
Κατά την πάγια νομολογία περί το άρθρο 253 ΕΚ, το περιεχόμενο της υποχρέωσης αιτιολογίας εξαρτάται από τη φύση της συγκεκριμένης πράξης. Όταν πρόκειται για πράξη γενικής εφαρμογής, η αιτιολογία μπορεί να περιορίζεται αφενός στη γενική κατάσταση που οδήγησε στην έκδοσή της και αφετέρου να παραθέτει τους γενικούς στόχους που επιδιώκει (
40
). Επιπλέον το Δικαστήριο νομολογεί παγίως ότι, αν από την προσβαλλομένη πράξη προκύπτει το ουσιώδες μέρος του στόχου που επιδιώκει το όργανο, θα ήταν υπερβολικό να απαιτείται ειδική αιτιολογία για τις διάφορες τεχνικές επιλογές (
41
).
62.
Κατά τη γνώμη μου και αντίθετα με τους ισχυρισμούς της Πολωνικής Κυβέρνησης, ο κανονισμός 1873/2003 δεν δίνει την εντύπωση ότι εκδόθηκε με τη σύμφωνη γνώμη της επιτροπής. Η έβδομη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1873/2003 δείχνει σαφώς και χωρίς αμφισβήτηση ότι η Επιτροπή συνέστησε την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90. Ωστόσο, η όγδοη και η ενδέκατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1873/2003 παραθέτουν σαφώς τους λόγους για τους οποίους η Επιτροπή θεώρησε αναγκαίο να επιβάλει περιορισμούς ως προς τον τρόπο χορηγήσεως της προγεστερόνης παρά την καταχώρισή της στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90. Επιπλέον και αντίθετα με τους ισχυρισμούς της Πολωνικής Κυβέρνησης, η Επιτροπή παρέθεσε με συντομία στις αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού 1873/2003 τους λόγους για τους οποίους θεώρησε ανεπαρκείς τις εγγυήσεις που παρέχει η οδηγία 96/22 κατά της καταχρηστικής χρήσης της προγεστερόνης. Από τις αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού 1873/2003, και ειδικότερα από την πέμπτη καθώς και από την όγδοη και τη δέκατη αιτιολογική σκέψη, προκύπτει σαφώς ότι ο περιορισμός ως προς τον τρόπο χορηγήσεως της προγεστερόνης στην ενδοκολπική χρήση είχε σκοπό να παράσχει μια επιπρόσθετη διασφάλιση σ’ αυτές που προβλέπει η οδηγία 96/22 για να αποτραπεί η καταχρηστική χρήση της ουσίας αυτής. Συναφώς, η Επιτροπή ανέφερε ρητά στην όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού ότι οι υπάρχουσες μέθοδοι για τον εντοπισμό της προγεστερόνης στους ιστούς των ζώων δεν καθιστούν δυνατό τον έλεγχο της τηρήσεως των όρων χρήσεως της ουσίας αυτής που καθορίζει η οδηγία 96/22. Κατά τη γνώμη μου, αφού οι βασικές αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού 1873/2003 που προανέφερα καθώς και οι άλλες αιτιολογικές σκέψεις περιλαμβάνουν συνεκτική και επαρκή περιγραφή της όλης καταστάσεως που οδήγησε στην έκδοσή του, τηρήθηκε η υποχρέωση αιτιολογίας που διατυπώνει το άρθρο 253 ΕΚ.
63.
Όπως προκύπτει σαφώς από τα προεκτεθέντα φρονώ ότι ο κανονισμός 1873/2003 αντιβαίνει στο κοινοτικό δίκαιο και συνεπώς πρέπει να κηρυχθεί ανίσχυρος στο σύνολό του. Νομίζω όμως ότι λόγω των ιδιαιτέρων περιστάσεων της παρούσας υπόθεσης, και χωρίς να κάνω λόγω για τη μεγάλη επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με την προγεστερόνη, για τον κίνδυνο να χρησιμοποιηθεί καταχρηστικά για την προώθηση της ανάπτυξης και για την ανάγκη χορηγήσεώς της σε ζώα εκμεταλλεύσεως για θεραπευτικούς σκοπούς, όλα τα αποτελέσματα του κανονισμού 1873/2003 θα πρέπει να ανασταλούν προσωρινά μέχρις ότου η Επιτροπή εκδώσει, κατ’ εφαρμογή του κανονισμού 2377/90 και εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος, νέο κανονισμό για το θέμα αυτό, σύμφωνο προς το κοινοτικό δίκαιο (
42
).
VII — Πρόταση
64.
Κατά συνέπεια, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει την ακόλουθη απάντηση στο προδικαστικό ερώτημα του Verwaltungsgericht Köln (Διοικητικό Δικαστήριο Κολωνίας, Γερμανία):
«1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) 1873/2003 της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2003, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, είναι ανίσχυρος στο σύνολό του.
2)
Τα αποτελέσματα του κανονισμού 1873/2003 διατηρούνται επί εύλογο χρονικό διάστημα μέχρις ότου η Επιτροπή εκδώσει, κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου νέο κανονισμό επί του θέματος, σύμφωνο προς το κοινοτικό δίκαιο.»
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
(
2
)	ΕΕ L 275, σ. 9.
(
3
)	Κανονισμός της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 224, σ. 1).
(
4
)	ΕΕ L 125, σ. 3.
(
5
)	Κατά το άρθρο 3 του κανονισμού 2377/90 [ό]ταν, μετά την αξιολόγηση μιας φαρμακολογικώς ενεργού ουσίας που χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά φάρμακα, δεν κρίνεται αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας να θεσπισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων, η εν λόγω ουσία εγγράφεται σε κατάλογο που αποτελεί το αντικείμενο του παραρτήματος ΙΙ […].
(
6
)	Κανονισμός της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1).
(
7
)	Κανονισμός […] για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 67, σ. 1).
(
8
)	Οδηγία περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους (ΕΕ L 262, σ. 17).
(
9
)	Οδηγία της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317, σ. 1).
(
10
)	Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31, σ. 1).
(
11
)	COM(2001) 627 τελικό.
(
12
)	Απόφαση της 26ης Φεβρουαρίου 2002 (Συλλογή 2002, σ. I-1917, σκέψη 55).
(
13
)	Απόφαση της 12ης Ιουλίου 2005, C-198/03 P (Συλλογή 2005, σκέψεις 75 και 80).
(
14
)	Απόφαση της 5ης Μαΐου 1998, C-157/96 (Συλλογή 1998, σ. I-2211, σκέψη 63.
(
15
)	Βλ. απόφαση Επιτροπή κατά CEVA και Pfizer, όπ.π. υποσημείωση 13, σκέψεις 12 έως 32 καθώς και σημείο 21 των προτάσεων αυτών.
(
16
)	Εκδίδοντας τον κανονισμό (ΕΚ) 1312/96, της 8ης Ιουλίου 1996, για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 (ΕΕ L 170, σ. 8), η Επιτροπή τροποποίησε το παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού 2377/90 καθορίζοντας προσωρινά ΑΟΚ για μια συγκεκριμένη ουσία και προβλέποντας υπό τον τίτλο «Άλλες διατάξεις» μεταξύ άλλων τις θεραπευτικές ενδείξεις που επιτρέπονται για την ουσία αυτή.
(
17
)	Βλ. άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο β’ της οδηγίας 96/22.
(
18
)	Βλ. σκέψη 54 της απόφασης Επιτροπή κατά Boehringer, όπ.π. υποσημείωση 12.
(
19
)	Βλ. σκέψη 55 της απόφασης Επιτροπή κατά Boehringer, όπ.π. υποσημείωση 12.
(
20
)	Θα ήθελα να παρατηρήσω με λίγα λόγια ότι η κρίση του Δικαστηρίου στη σκέψη 55 της αποφάσεως Επιτροπή κατά Boehringer, όπ.π. υποσημείωση 12, αποτελεί obiter dictum δεδομένου ότι το ζήτημα αν η Επιτροπή μπορούσε ή όχι να επιβάλει περιορισμούς για μια ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού 2377/90, σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις δεν ήταν κρίσιμο για την απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση εκείνη, που αφορούσε τον μη κανονιστικό χαρακτήρα των εν λόγω μνειών.
(
21
)	Βλ. τέταρτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2377/90.
(
22
)	Βλ. παράγραφο 5 των προτάσεων για την εξήγηση των λόγων που υπαγορεύουν την κατάταξη μιας ουσίας στα παραρτήματα I έως IV του κανονισμού 2377/90.
(
23
)	ΕΕ L 311, σ. 1.
(
24
)	Απόφαση της 8ης Ιανουαρίου 2002, C-248/99 P (Συλλογή 2002, σ. I-1).
(
25
)	Βλ. σκέψη 80.
(
26
)	Όπ.π. υποσημείωση 13.
(
27
)	Κατά την τρίτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2377/90, τα ΑΟΚ καθορίζονται σύμφωνα με γενικώς αναγνωρισμένες αρχές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και με βάση οποιαδήποτε άλλη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας των σχετικών ουσιών η οποία πραγματοποιείται από διεθνείς οργανισμούς. Επιπλέον, κατά την έκτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού αυτού, η διαδικασία καθορισμού ΑΟΚ σε κοινοτική κλίμακα πρέπει να περιλαμβάνει μία μόνο επιστημονική αξιολόγηση του καλύτερου δυνατού επιπέδου. Νομίζω ότι ανάλογοι κανόνες εφαρμόζονται και στην περίπτωση που μια ουσία έχει καταχωριστεί στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90.
(
28
)	Όπ.π. υποσημείωση 13, σκέψη 82.
(
29
)	Που δίνει τον ορισμό των «καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων» και «ανώτατο όριο καταλοίπων» (βλ. παράγραφο 4 ανωτέρω).
(
30
)	Κατά συνέπεια δεν μπορούν να επιβληθούν περιορισμοί ως προς τον τρόπο χορηγήσεως ουσιών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 εκτός και αν έχουν ως σκοπό να εξασφαλίσουν ότι η παρουσία ή η ποσότητα καταλοίπων στους ιστούς των ζώων δεν είναι βλαβερή για τη δημόσια υγεία.
(
31
)	Για συγκεκριμένη έκφραση της αρχής αυτής στον τομέα της δημόσιας υγείας βλ. ιδίως άρθρα 3, στοιχείο ο’, EK· 152, παράγραφος 1, ΕΚ και 153, παράγραφος 1 και 2, ΕΚ. Κατά πάγια νομολογία στον τομέα της δημόσιας υγείας η αρχή της προφύλαξης σημαίνει ότι, όταν υπάρχει αβεβαιότητα ως προς την ύπαρξη ή την έκταση κινδύνων για την υγεία των προσώπων, τα όργανα μπορούν να λαμβάνουν μέτρα προστασίας χωρίς να χρειάζεται να αναμένουν να αποδειχθεί πλήρως η ύπαρξη και η σοβαρότητα των κινδύνων αυτών (αποφάσεις της 5ης Μαΐου 1998, C-180/96, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I-2265, σκέψη 99· National Farmers’ Union κ.λπ., όπ.π. υποσημείωση 14, σκέψη 62· αποφάσεις του Πρωτοδικείου της 16ης Ιουλίου 1998, T-199/96, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. ΙΙ-2805, σκέψη 66· της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, T-13/99, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2002, σ. II-3305, σκέψη 139· T-70/99, Alpharma κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2002, σ. II-3495, σκέψη 152). Θα παρατηρήσω ότι το άρθρο 7, παράγραφος 1 του κανονισμού 178/2002 αποτελεί συγκεκριμένη έκφραση της αρχής της προφύλαξης στον τομέα της περί τροφίμων νομοθεσίας.
(
32
)	Βλ. σημείο 42 των προτάσεων του γενικού εισαγγελέα Ruiz-Jarabo Colomer στην υπόθεση Επιτροπή κατά Boehringer (όπ.π. υποσημείωση 12). Βλ. επίσης τη σκέψη 196 της απόφασης του Πρωτοδικείου της 1ης Δεκεμβρίου 1999, T-125/96 και T-152/96, Boehringer κατά Συμβουλίου και Επιτροπής (Συλλογή 1999, σ. II-3427), στην οποία το Πρωτοδικείο έκρινε: «Είναι αυτονόητο ότι οι κίνδυνοι για την υγεία τους οποίους ενέχει η παρουσία καταλοίπων ορισμένης φαρμακολογικά ενεργού ουσίας εντός των ζωικής προελεύσεως τροφίμων δεν διαφέρουν, σε ορισμένα επίπεδα συγκεντρώσεως, ανάλογα με τη θεραπευτική αγωγή για την οποία έχει χορηγηθεί η εν λόγω ουσία. Κατά συνέπεια, τα ΑΟΚ για συγκεκριμένη φαρμακολογικά δραστική ουσία δεν μπορούν να καθορίζονται σε συνάρτηση με τις ενδεχομένως πολυάριθμες ιδιότητες ή θεραπευτικές χρήσεις της εν λόγω ουσίας».
(
33
)	Βλ. στον γεωργικό τομέα, αποφάσεις της 15ης Μαΐου 1984, 121/83, Zuckerfabrik Franken (Συλλογή 1984, σ. 2039, σκέψη 13)· της 17ης Οκτωβρίου 1995, C-478/93, Κάτω Χώρες κατά Επιτροπής (Συλλογή 1995, σ. I-3081, σκέψη 31), και της 30ής Σεπτεμβρίου 2003, C-239/01, Γερμανία κατά Επιτροπής (Συλλογή 2003, σ. I-10333, σκέψη 55). Βλ. επίσης απόφαση της 11ης Νοεμβρίου 1999, C-48/98, Söhl & Söhlke (Συλλογή 1999, σ. I-7877, σκέψη 36), σχετικά με τον κοινοτικό τελωνειακό κώδικα.
(
34
)	Βλ. επίσης άρθρο 7, παράγραφος 6, του κανονισμού 2377/90 κατά το οποίο η Επιτροπή υποχρεούται να εκπονήσει σχέδιο μέτρων λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία.
(
35
)	Το άρθρο 4, σημείο 1 της οδηγίας 96/22 ως διάταξη που εισάγει εξαίρεση ή παρέκκλιση από τον γενικό κανόνα του άρθρου 3 της οδηγίας αυτής που απαγορεύει προσωρινά τη χορήγηση προγεστερόνης στα ζώα εκμεταλλεύσεως πρέπει να ερμηνεύεται συσταλτικά —βλ. κατ’ αυτή την έννοια ιδίως αποφάσεις της 18ης Ιανουαρίου 2001, C-83/99, Επιτροπή κατά Ισπανίας (Συλλογή 2001, σ. Ι-445, σκέψη 19· της 12ης Δεκεμβρίου 2002, C-5/01, Βέλγιο κατά Επιτροπής (Συλλογή 2002, σ. I-11991, σκέψη 56), και της 26ης Μαΐου 2005, C-43/04, Stadt Sundern (Συλλογή 2005, σ. I-4491, σκέψη 27) —δεν μπορούμε να μη λάβουμε υπόψη τη διάταξη αυτή στο πλαίσιο της οδηγίας 96/22 λόγω του ότι αποτελεί εξαιρετική διάταξη.
(
36
)	Θα παρατηρήσω ότι το άρθρο 152, παράγραφος 4, στοιχείο β’ ΕΚ αποτελεί τη νομική βάση της οδηγίας 2003/74. Στις παραγράφους 4 και 5 των προτάσεών του στην υπόθεση ABNA κ.λπ. (απόφαση του Δικαστηρίου της 6ης Δεκεμβρίου 2005, C-453/03, C-11/04, C-12/04 και C-194/04, Συλλογή 2005, σ. Ι -10423) ο γενικός εισαγγελέας Tizzano παρατηρεί ότι «μέχρι τη Συνθήκη του Άμστερνταμ τα μέτρα στον τομέα της κοινής αγροτικής πολιτικής που εξυπηρετούσαν παράλληλα και τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας έπρεπε να εκδίδονται κατά τη διαδικασία διαβουλεύσεως βάσει του άρθρου 37 ΕΚ. […] Μετά την έναρξη ισχύος της Συνθήκης αυτής, ορισμένα από τα μέτρα αυτά μπορούν να στηρίζονται στο άρθρο 152 ΕΚ […]».
(
37
)	Βλ. επίσης παρατηρήσεις της Ελληνικής Κυβέρνησης στο σημείο 31 των προτάσεων.
(
38
)	Το άρθρο 4, σημείο 1 της οδηγίας 96/22 αναφέρεται ρητά στην οδηγία 81/851. Η οδηγία αυτή καταργήθηκε με την οδηγία 2001/82. Διάφορες διατάξεις της οδηγίας 81/851 αναμορφώθηκαν με την οδηγία 2001/82.
(
39
)	Βλ. παράγραφο 37 των προτάσεων αυτών.
(
40
)	Βλ. κατ’ αυτή την έννοια αποφάσεις της 19ης Νοεμβρίου 1998, C-150/94, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1998, σ. I-7235, σκέψη 25)· C-284/94, Ισπανία κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1998, σ. I-7309, σκέψη 2), και της 7ης Νοεμβρίου 2000, C-168/98, Λουξεμβούργο κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου (Συλλογή 2000, σ. I-9131, σκέψη 62).
(
41
)	Ηνωμένο Βασίλειο κατά Συμβουλίου, υποσημείωση 40, σκέψη 26· Ισπανία κατά Συμβουλίου, υποσημείωση 40, σκέψη 30· και Λουξεμβούργο κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, υποσημείωση 40, σκέψη 62.
(
42
)	Υπενθυμίζω ότι κατά πάγια νομολογία η απόφαση του Δικαστηρίου που διαπιστώνει προδικαστικώς το ανίσχυρο κοινοτικής πράξεως ανατρέχει κατ’ αρχήν στον χρόνο ενάρξεως ισχύος της πράξεως. Το Δικαστήριο έχει όμως τη δυνατότητα να περιορίσει διαχρονικά με την ίδια την απόφασή του τα αποτελέσματα της κηρύξεως ανισχύρου ενός κοινοτικού κανονισμού σε προδικαστική υπόθεση οσάκις αυτό δικαιολογείται από επιτακτικές ανάγκες. Η δυνατότητα αυτή συνάγεται από τη συνδυασμένη ερμηνεία των άρθρων 230 ΕΚ, 231 ΕΚ και 234 ΕΚ, δεδομένου ότι η προδικαστική παραπομπή ελέγχου του κύρους και η προσφυγή, ακυρώσεως συνιστούν τις δύο διαδικασίες ελέγχου της νομιμότητας που προβλέπει η Συνθήκη. Βλ. αποφάσεις της 15ης Οκτωβρίου 1980, 145/79, Roquette Frères (Συλλογή τόμος 1980/ΙΙΙ, σ. 156, σκέψεις 51 και 52)· της 15ης Ιανουαρίου 1986, 41/84, Pinna (Συλλογή 1986, σ. 1, σκέψη 26)· της 10ης Μαρτίου 1992, C-38/90 και C-151/90, Lomas κ.λπ. (Συλλογή 1992, σ. I-1781, σκέψεις 23 και 24), και της 8ης Φεβρουαρίου 1996, C-212/94, FMC κ.λπ. (Συλλογή 1996, σ. I-389, σκέψεις 55 και 56).