62007CO0450_MT
Subject of the case
Parti operattiva
Subject of the case
Suġġett
Talba għal deċiżjoni preliminari - Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio - Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345) - Prodotti mediċinali suġġetti għal iffriżar tal-prezzijiet - Regoli li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tnaqqis eventwali tal-prezzijiet.
Parti operattiva
Dispożittiv
1)	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jkunu osservati, l‑awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma tkunx ippreċeduta b’iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
2)	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jkunu osservati, l‑adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.
3)	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li miżuri intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali jkunu adottati fuq il-bażi ta’ stimi ta’ nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id‑dispożizzjoni jkunu osservati u li dawn l-istimi jkunu fondati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
4)	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, fl-osservanza tal-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll minn rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni, il-kriterji li fuq il-bażi tagħhom hemm lok li jsir stħarriġ tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id‑dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu f’nefqa farmaċewtika biss, fin-nefqa fis-saħħa totali jew ukoll f’tipi ta’ nefqa oħra.
5)	L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
– l-Istati Membri għandhom jipprovdu, f’kull każ, għall-possibbiltà, għal impriża kkonċernata b’miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet fuq il‑prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li tintalab deroga għall-prezz impost skont dawn il-miżuri;
– huma għandhom l-obbligu li jiżguraw li deċiżjoni motivata fuq kull talba ta’ dan it-tip tiġi adottata, u
– il-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentazzjoni ta’ rendikont suffiċjenti tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw it-talba għal deroga tagħha u, min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali ddettaljata fl-ipoteżi fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din it-talba tkun insuffiċjenti.