Processo T‑256/23
Mylan Ireland Ltd
contra
Comissão Europeia
Acórdão do Tribunal Geral (Quarta Secção Alargada) de 24 de setembro de 2025
« Medicamentos para uso humano – Alteração da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano Tecfidera – fumarato de dimetilo – Diretiva 2001/83/CE – Artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento (UE) n.° 726/2004 – Artigo 266.° TFUE »
1.      Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Autorização de introdução no mercado – Período de proteção de um medicamento – Prorrogação de dez para onze anos deste período – Condições – Obtenção de uma autorização para uma indicação terapêutica nova nos primeiros oito anos do referido período
(Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 14.°, n.° 11)
(cf. n.os 52‑54, 65)
2.      Recurso de anulação – Acórdão de anulação – Efeitos – Medidas de execução que devem ser adotadas pela instituição recorrida – Objeto – Supressão dos efeitos das ilegalidades constatadas para resolvê‑las em conformidade com o direito da União
(Artigo 266.° TFUE)
(cf. n.os 61, 62)
Resumo
Chamado a conhecer de um recurso de anulação, ao qual dá provimento, o Tribunal Geral pronuncia‑se sobre a questão inédita relativa às consequências do incumprimento, numa decisão da Comissão (1), do prazo fixado (2), para obter uma prorrogação de um ano do período de dez anos de proteção da comercialização de um medicamento para uso humano, quando o titular de uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») obtém, durante os primeiros oito anos do referido período de dez anos, uma ou várias indicações terapêuticas novas que apresentam um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes.
A recorrente, Mylan Ireland Ltd, é uma sociedade farmacêutica que desenvolve e comercializa diversos medicamentos, entre os quais medicamentos genéricos.
A interveniente, a Biogen Netherlands BV, é a atual titular de duas autorizações de introdução no mercado relativas a duas dosagens de um medicamento, o Fumaderm. Na sequência de um pedido da interveniente, apresentado à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer favorável à concessão de uma AIM do medicamento para uso humano Tecfidera ‑ fumarato de dimetilo (a seguir «Tecfidera»), uma vez que a substância ativa deste último, o fumarato de dimetilo (a seguir «DMF»), era uma «substância ativa nova», diferente da do Fumaderm. Após a adoção pelo CHMP do Relatório Público Europeu de Avaliação relativo ao Tecfidera, a Comissão Europeia adotou a Decisão de Execução C(2014) 601 final, de 30 de janeiro de 2014, que concede a autorização de introdução no mercado do medicamento Tecfidera ao abrigo do Regulamento n.° 726/2004. A instituição considerou que este medicamento, na medida em que contém a substância ativa DMF, é diferente do Fumaderm, o outro medicamento já autorizado e composto por DMF e por sais de monoetilo fumarato (a seguir «MEF»). A Comissão concluiu daí que o Tecfidera e o Fumaderm não são abrangidos pela mesma autorização de introdução no mercado global, na aceção no artigo 6.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83 (3).
Por Decisão de 30 de julho de 2018, a EMA recusou validar um pedido da Pharmaceutical Works Polpharma S.A. destinado a obter a confirmação da sua elegibilidade para a apresentação de um pedido de AIM de um medicamento genérico derivado do medicamento de referência Tecfidera, com o fundamento de que este último beneficiava do seu próprio período legal de proteção de dados de oito anos e que este período de proteção ainda não tinha expirado.
A Pharmaceutical Works Polpharma interpôs então recurso de anulação da Decisão de 30 de julho de 2018. Por acórdão de 5 de maio de 2021 (4), o Tribunal Geral julgou procedente a exceção de ilegalidade suscitada nessa ocasião contra a Decisão de Execução de 30 de janeiro de 2014, que constituía a base legal da Decisão de 30 de julho de 2018. Considerou nomeadamente que a Comissão não podia concluir que o Tecfidera era abrangido por uma autorização de introdução no mercado global diferente do Fumaderm anteriormente autorizado sem ter, em particular, requerido ao CHMP que verificasse o papel do MEF no Fumaderm.
No âmbito da execução do Acórdão de 5 de maio de 2021, o CHMP adotou, em 11 de novembro de 2021, um novo relatório de avaliação relativo à função terapêutica do MEF no Fumaderm. O comité aí considerou, nomeadamente, que os dados disponíveis não são conclusivos para demonstrar que o MEF tem uma contribuição terapêutica clinicamente relevante no Fumaderm.
Em 2 de junho de 2021, a interveniente apresentou um pedido de alteração da sua AIM relativa ao Tecfidera e de prorrogação por um ano da proteção da comercialização para este último. A Comissão deu seguimento a este pedido adotando, em 13 de maio de 2022, a Decisão de Execução C(2022) 3251 final, que altera a AIM do Tecfidera concedida pela Decisão de Execução C(2014) 601 final. Por um lado, deferiu o pedido de alargar a AIM relativa ao Tecfidera a uma indicação pediátrica adicional e, por outro, recusou a concessão de um período de um ano adicional de proteção da comercialização deste medicamento. No mesmo dia, a Comissão adotou a Decisão de Execução C(2022) 3252 final que concede uma autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano «Dimethyl fumarate Mylan ‑ dimetil fumarat», ao abrigo do Regulamento n.° 726/2004.
Chamado a conhecer de um recurso interposto pela Comissão, pela interveniente e pela EMA, o Tribunal de Justiça, por Acórdão de 16 de março de 2023 (5), anulou o Acórdão de 5 de maio de 2021 e, pronunciando‑se sobre o litígio, julgou improcedente o fundamento único relativo à exceção de ilegalidade da Decisão de Execução de 30 de janeiro de 2014.
Em 2 de maio de 2023, a Comissão adotou a decisão recorrida, que concede à interveniente um ano adicional, a saber, até 2 de fevereiro de 2025, de proteção da comercialização do Tecfidera. Em 13 de dezembro de 2023, adotou a Decisão de Execução C(2023) 8920 final, que revoga a Decisão de Execução C(2022) 3252 final.
Apreciação do Tribunal Geral
O Tribunal Geral começa por julgar manifestamente inadmissível o recurso na parte em que visa, com o primeiro pedido, obter a anulação de qualquer decisão posterior à decisão recorrida, que tenha por objeto a continuidade ou substituição deste ato, incluindo qualquer ação de acompanhamento regulamentar, contanto que lhe diz respeito. Com efeito, nem esta parte do primeiro pedido nem o conteúdo da petição contêm uma qualquer precisão no que respeita às decisões posteriores cuja anulação é pedida pela recorrente. Ora, o Tribunal Geral recorda que estes pedidos não identificam o objeto de um litígio de forma suficientemente precisa e devem, por isso, ser rejeitados ao abrigo do artigo 76.°, alínea d), do Regulamento de Processo do Tribunal Geral.
Quanto ao mérito, o Tribunal Geral examina o primeiro fundamento, relativo ao facto de a Comissão não ter respeitado o prazo, previsto no artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento n.° 726/2004, que permite obter uma prorrogação da proteção da comercialização de um medicamento para uso humano. A este título, determina o alcance do artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento n.° 726/2004, nomeadamente as consequências do incumprimento, pelo titular de uma AIM de um medicamento para uso humano, do prazo previsto para obter uma autorização para uma ou várias indicações terapêuticas novas, para poder beneficiar de um ano adicional de proteção da comercialização do medicamento em questão.
Em primeiro lugar, observa que, contrariamente ao que alega a Comissão, os direitos da recorrente ligados à introdução no mercado de uma versão genérica do Tecfidera foram afetados pela adoção da decisão recorrida. Com efeito, ao conceder ao Tecfidera, na decisão recorrida, um ano adicional de proteção da comercialização, a decisão recorrida prorrogou de 3 de fevereiro de 2024 até 2 de fevereiro de 2025 o período de exclusividade de introdução no mercado do referido medicamento. A decisão recorrida tornou, portanto, impossível a introdução no mercado de qualquer versão genérica do Tecfidera entre 3 de fevereiro de 2024 e 2 de fevereiro de 2025. A possibilidade para a recorrente de comercializar a versão genérica do Tecfidera, o Dimethyl fumarate Mylan, durante o referido período foi, por conseguinte, afetada.
Em segundo lugar, o Tribunal Geral observa que foi num contexto de equilíbrio entre dois objetivos complementares, a saber, favorecer a investigação de novas indicações terapêuticas portadoras de um benefício clínico importante e de uma melhoria do bem estar e da qualidade de vida do paciente e favorecer a produção de medicamentos genéricos, que o legislador da União Europeia previu que o ano adicional de proteção da comercialização, previsto no artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento n.° 726/2004, só pode ser concedido nos casos em que a indicação terapêutica nova seja autorizada nos primeiros oito anos do referido período de dez anos.
No entanto, estes objetivos só podem ser realizados se todos os prazos em questão, mencionados no parágrafo anterior, forem rigorosamente respeitados. Por outro lado, o artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento n.° 726/2004 não prevê nenhuma derrogação a este respeito. Por conseguinte, esta disposição deve ser interpretada no sentido de que só a concessão de uma autorização para uma ou várias indicações terapêuticas novas, durante os primeiros oito anos de um período de dez anos de proteção da comercialização do medicamento para uso humano em questão, é suscetível de permitir a prorrogação do referido período de dez para onze anos. A obtenção desta autorização é, portanto, condição necessária e prévia à concessão de um ano adicional de proteção da comercialização, ou seja, uma prorrogação de dez para onze anos.
No que respeita ao argumento da Comissão de que a única interpretação válida do artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento n.° 726/2004, nas circunstâncias específicas e excecionais do presente processo, é a de que a decisão da Comissão seja adotada num prazo razoável após o Acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de março de 2023, o Tribunal Geral salienta que o que a recorrente contesta é, em substância, que a decisão recorrida tenha sido adotada sem que a autorização para uma indicação terapêutica nova do Tecfidera tenha sido previamente obtida durante os primeiros oito anos de um período de dez anos.
Ora, por um lado, a introdução no mercado de um medicamento para uma indicação terapêutica nova só é possível após a obtenção de uma alteração da AIM inicial. Por outro lado, resulta de uma leitura conjugada do artigo 6.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83 e do artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento n.° 726/2004 que o titular de uma AIM de um medicamento pode pedir a alteração desta AIM com vista a obter uma autorização para uma indicação terapêutica nova relativa ao mesmo, quer faça ou não parte de uma AIM global de outro medicamento. Além disso, é possível pedir esta autorização sem necessariamente pedir a prorrogação da proteção da comercialização do medicamento em questão.
O Tribunal Geral constata que foi, aliás, neste contexto que a interveniente pôde apresentar um pedido de autorização para uma indicação terapêutica nova do Tecfidera quase um mês após o Acórdão do Tribunal Geral de 5 de maio de 2021 e obteve em seguida a referida autorização mais de dez meses antes do Acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de março de 2023, apesar de o Tecfidera ser então considerado parte da mesma AIM global do Fumaderm (6).
Assim, por um lado, o Acórdão do Tribunal Geral de 5 de maio de 2021 não impediu de modo nenhum a apresentação do pedido e a obtenção de uma autorização para a indicação terapêutica nova. Além disso, nada teria impedido a interveniente de apresentar um pedido nesse sentido à Comissão antes de 2 de junho de 2021. Por outro lado, o referido acórdão também não impediu a Comissão de se pronunciar sobre este pedido da interveniente nos primeiros oito anos do período inicial de dez anos de proteção da comercialização do Tecfidera, independentemente do pedido de prorrogação deste período de dez para onze anos.
Por conseguinte, o Tribunal Geral conclui que não está demonstrado que o Acórdão de 5 de maio de 2021 tenha tido incidência na falta de concessão de uma autorização para uma indicação terapêutica nova do Tecfidera no prazo previsto no artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento n.° 726/2004 e, por conseguinte, no incumprimento desta condição prévia à concessão da prorrogação de dez para onze anos do período de proteção.
Em terceiro lugar, o Tribunal Geral recorda que, na sequência de um acórdão de anulação, o qual opera ex tunc e tem por efeito, portanto, eliminar retroativamente da ordem jurídica o ato anulado, a instituição demandada é obrigada, nos termos do artigo 266.° TFUE, a adotar as medidas necessárias à supressão dos efeitos das ilegalidades constatadas no acórdão de anulação, para as resolver em conformidade com o direito da União.
Consequentemente, incumbia efetivamente à Comissão e à EMA, no âmbito da execução do Acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de março de 2023, examinar quais seriam as medidas necessárias para colocar a interveniente na situação em que esta última, enquanto titular das AIM do Fumaderm e do Tecfidera, se encontrava antes do Acórdão do Tribunal Geral de 5 de maio de 2021, anulado pelo Tribunal de Justiça. Todavia, uma vez que o dever de agir que resulta do artigo 266.° TFUE não constitui, por si só, uma fonte de competência para a Comissão, esta última não pode invocar a sua competência decorrente do referido artigo para alterar o alcance de disposições da legislação em vigor. Com efeito, a Comissão é obrigada a executar os acórdãos do Tribunal de Justiça em conformidade com o direito aplicável da União, de que é guardiã.
Ora, a obtenção de uma autorização para uma indicação terapêutica nova relativa a um medicamento é condição prévia necessária à concessão de uma prorrogação de dez para onze anos do período de proteção da comercialização desse mesmo medicamento.
Por conseguinte, os atos adotados em execução do Acórdão do Tribunal Geral de 5 de maio de 2021 não se tornaram incompatíveis com o Acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de março de 2023. Com efeito, a Comissão não podia conceder, na Decisão de Execução C(2022) 3251 final de 13 de maio de 2022, uma prorrogação por um ano do período de proteção da comercialização do Tecfidera, uma vez que a condição prevista no artigo 14.°, n.° 11, do Regulamento n.° 726/2004 não estava preenchida.
A este respeito, embora a interveniente tenha apresentado um pedido de autorização relativo a uma indicação terapêutica nova do Tecfidera em 2 de junho de 2021, não deixa de ser verdade que, à data da adoção da Decisão de Execução C(2022) 3251 final, o prazo de oito anos durante o qual devia ser obtida a autorização para uma ou várias indicações terapêuticas novas deste medicamento já tinha expirado.
Por conseguinte, o Acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de março de 2023 não altera a conclusão de que o Tecfidera só podia beneficiar de uma prorrogação do período de proteção da comercialização de dez para onze anos se a condição prévia necessária à concessão deste ano adicional fosse respeitada.
Daqui resulta que as medidas necessárias que a Comissão e a EMA devem adotar para a execução do Acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de março de 2023 não podem comportar uma alteração da Decisão de Execução C(2022) 3251 final para nela introduzir uma prorrogação de dez para onze anos do período de proteção da comercialização do Tecfidera.
O Tribunal Geral conclui pela anulação da decisão recorrida, adotada em execução do Acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de março de 2023, por não ter sido adotada em conformidade com o direito da União e, portanto, não ter respeitado o artigo 266.° TFUE.
1      Decisão de Execução C(2023) 3067 final da Comissão, de 2 de maio de 2023, que altera a autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano «Tecfidera ‑ fumarato de dimetilo», concedida pela Decisão de Execução C(2014) 601 final (a seguir «decisão recorrida»).
2      Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).
3      Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).
4      Acórdão de 5 de maio de 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241).
5      Acórdão de 16 de março de 2023, Comissão e o./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
6      Na aceção do artigo 6.°, n.° 1, da Diretiva 2001/83.