62019TJ0472_INF
Urteil des Gerichts (Achte Kammer) vom 23. September 2020 – BASF/Kommission
(Rechtssache T‑472/19)
„Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die Omega-3-Säurenethylester enthalten – Änderung der Bedingungen einer Genehmigung – Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG – Offensichtlicher Beurteilungsfehler – Verhältnismäßigkeit“
1.
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Rechtfertigung nach dem Vorsorgeprinzip bei Unsicherheit hinsichtlich des Vorliegens und des Umfangs eines Risikos für die Gesundheit
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116)
(vgl. Rn. 45‑48)
2.
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Voraussetzungen – Beweisanforderung – Erforderlichkeit wissenschaftlicher Daten oder neuer Informationen – Umfang
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116)
(vgl. Rn. 49‑52)
3.
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel – Gegenstand – Gerichtliche Überprüfung – Grenzen
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 31)
(vgl. Rn. 53)
4.
Recht der Europäischen Union – Auslegung – Handlungen der Organe – Begründung – Berücksichtigung – Beschlüsse, die auf die Stellungnahmen einer wissenschaftlichen Behörde gestützt sind – Einbeziehung dieser Stellungnahmen in die Begründung derartiger Beschlüsse
(vgl. Rn. 62)
5.
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit durch Unterlassen der Prüfung, ob eine klinische Studie angeordnet werden kann – Fehlen
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116)
(vgl. Rn. 108, 113)
6.
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Widerruf und Verbot des Inverkehrbringens – Ermessen der Organe – Gerichtliche Überprüfung – Grenzen
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116)
(vgl. Rn. 109)
Gegenstand
Klage nach Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2019) 4336 final der Kommission vom 6. Juni 2019 über die im Rahmen von Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zu prüfenden Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Omega‑3‑Säurenethylester, zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach einem Herzinfarkt
Tenor
1.
Die Klage wird abgewiesen.
2.
Die BASF AS trägt die Kosten einschließlich der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes.