62010CC0322_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
Inhaltsverzeichnis
I – Einleitung
II – Rechtlicher Rahmen
A – Unionsrecht
B – Das Europäische Patentübereinkommen
C – Nationales Recht
III – Sachverhalt und Vorabentscheidungsersuchen
A – Rechtssache Medeva
B – Rechtssache Georgetown University u. a.
1. Die ESZ‑Anmeldungen der Georgetown University
2. Die ESZ‑Anmeldungen der University of Rochester
3. Die ESZ‑Anmeldungen der Loyola University of Chicago
4. Vorlagefragen des vorlegenden Gerichts
IV – Verfahren vor dem Gerichtshof
V – Vorbringen der Parteien
A – Die Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache Medeva
B – Sechste Vorlagefrage in der Rechtssache Medeva und einzige Vorlagefrage in der Rechtssache Georgetown University u. a.
VI – Rechtliche Würdigung
A – Die Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache Medeva
1. Auslegung der Verordnung Nr. 469/2009 nach Wortlaut und Systematik
a) Der Gegenstand des ergänzenden Schutzzertifikats
b) Problemstellung: Kein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen, deren Wirkstoffzusammensetzung nur teilweise patentiert ist?
2. Teleologische Auslegung der Verordnung Nr. 469/2009
a) Erforderlichkeit einer teleologischen Auslegung der Art. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 469/2009
b) Das Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009
c) Das Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009
d) Zwischenergebnis
3. Beantwortung der Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache Medeva
B – Sechste Vorlagefrage in der Rechtssache Medeva und einzige Vorlagefrage in der Rechtssache Georgetown University u. a.
VII – Ergebnis
A – Fragen 1 bis 5 des Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Rechtssache C-322/10)
B – Sechste Frage des Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Rechtssache C-322/10) und einzige Frage des High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Rechtssache C-422/10)
I – Einleitung
1. In den vorliegenden Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV geht es um die Erteilung ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel(2) . Die vorlegenden Gerichte ersuchen den Gerichtshof, die Bedingungen für die Erteilung ergänzender Schutzzertifikate hinsichtlich Kombinationsimpfstoffen zu klären.
2. Kombinationsimpfstoffe zeichnen sich dadurch aus, dass sie mehrere Wirkstoffe umfassen. Durch das Weglassen oder das Hinzufügen einzelner Wirkstoffe können dabei auf der Grundlage eines einzelnen patentierten Wirkstoffs oder einer einzelnen patentierten Wirkstoffzusammensetzung eine Vielzahl von Kombinationsimpfstoffen mit unterschiedlicher Zusammensetzung entwickelt und als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Vor diesem Hintergrund hat der Gerichtshof im Kontext der vorliegenden Verfahren unter anderem zu entscheiden, ob und, wenn ja, unter welchen Bedingungen ein ergänzendes Schutzzertifikat für Kombinationsimpfstoffe erteilt werden kann, bei denen nur ein Teil der zugrunde liegenden Wirkstoffe Gegenstand eines Patents ist. Bei der Beantwortung dieser Frage steht der Gerichtshof vor der Herausforderung, den Anwendungsbereich der Verordnung Nr. 469/2009 entsprechend ihrer Zielsetzungen auch hinsichtlich teilweise patentierter Kombinationsimpfstoffe zu eröffnen, ohne dabei den in dieser Verordnung hergestellten Ausgleich zwischen den verschiedenen Interessen, die im pharmazeutischen Sektor auf dem Spiel stehen, zu gefährden.
II – Rechtlicher Rahmen
A – Unionsrecht (3)
3. Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel(4) in die Unionsrechtsordnung eingeführt. Weil die Verordnung Nr. 1768/92 nach ihrem Inkrafttreten mehrfach und erheblich geändert wurde, wurde sie, aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit, mit der Verordnung Nr. 469/2009 kodifiziert. Wesentliche inhaltliche Unterschiede gibt es zwischen den beiden Verordnungen nicht.
4. In den Begründungserwägungen der Verordnung Nr. 469/2009 heißt es:
„…
(2) Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zur ständigen Verbesserung der Volksgesundheit bei.
(3) Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft und in Europa nur weiterentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht.
(4) Derzeit wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.
(5) Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat.
(6) Es besteht die Gefahr, dass die in den Mitgliedstaaten gelegenen Forschungszentren nach Ländern verlagert werden, die einen größeren Schutz bieten.
(7) Auf Gemeinschaftsebene sollte eine einheitliche Lösung gefunden werden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.
(8) Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, vorzusehen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung ist deshalb die geeignetste Rechtsform.
(9) Die Dauer des durch das Zertifikat gewährten Schutzes sollte so festgelegt werden, dass dadurch ein ausreichender tatsächlicher Schutz erreicht wird. Hierzu müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden.
(10) In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor sollten jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zertifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz sollte im Übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde.
…“
5. Die Art. 1 bis 7 der Verordnung Nr. 469/2009 lauten wie folgt:
„Artikel 1 – Definitionen
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a) ‚Arzneimittel‘ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;
b) ‚Erzeugnis‘ den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
c) ‚Grundpatent‘ ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;
d) ‚Zertifikat‘ das ergänzende Schutzzertifikat;
…
Artikel 2 – Anwendungsbereich
Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel oder der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.
Artikel 3 – Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats
Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde;
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d) die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.
Artikel 4 – Schutzgegenstand
In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.
Artikel 5 – Wirkungen des Zertifikats
Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.
Artikel 6 – Recht auf das Zertifikat
Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu.
Artikel 7 – Anmeldung des Zertifikats
(1) Die Anmeldung des Zertifikats muss innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b erteilt wurde, eingereicht werden.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 muss die Anmeldung des Zertifikats dann, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents eingereicht werden.
…“
6. Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt unter der Überschrift „Laufzeit des Zertifikats“:
„(1) Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.
…“
B – Das Europäische Patentübereinkommen (5)
7. Art. 69 des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) lautet unter der Überschrift „Schutzbereich“:
„(1) Der Schutzbereich des europäischen Patents und der europäischen Patentanmeldung wird durch die Patentansprüche bestimmt. Die Beschreibung und die Zeichnungen sind jedoch zur Auslegung der Patentansprüche heranzuziehen.
(2) Für den Zeitraum bis zur Erteilung des europäischen Patents wird der Schutzbereich der europäischen Patentanmeldung durch die in der veröffentlichten Anmeldung enthaltenen Patentansprüche bestimmt. Jedoch bestimmt das europäische Patent in seiner erteilten oder im Einspruchs-, Beschränkungs- oder Nichtigkeitsverfahren geänderten Fassung rückwirkend den Schutzbereich der Anmeldung, soweit deren Schutzbereich nicht erweitert wird.“
8. Das Protokoll über die Auslegung des Art. 69 EPÜ vom 5. Oktober 1973 in der Fassung der Akte zur Revision des EPÜ vom 29. November 2000 lautet wie folgt:
„Artikel 1 – Allgemeine Grundsätze
Artikel 69 ist nicht in der Weise auszulegen, dass unter dem Schutzbereich des europäischen Patents der Schutzbereich zu verstehen ist, der sich aus dem genauen Wortlaut der Patentansprüche ergibt, und dass die Beschreibung sowie die Zeichnungen nur zur Behebung etwaiger Unklarheiten in den Patentansprüchen anzuwenden sind. Ebenso wenig ist Artikel 69 dahingehend auszulegen, dass die Patentansprüche lediglich als Richtlinie dienen und der Schutzbereich sich auch auf das erstreckt, was sich dem Fachmann nach Prüfung der Beschreibung und der Zeichnungen als Schutzbegehren des Patentinhabers darstellt. Die Auslegung soll vielmehr zwischen diesen extremen Auffassungen liegen und einen angemessenen Schutz für den Patentinhaber mit ausreichender Rechtssicherheit für Dritte verbinden.
Artikel 2 – Äquivalente
Bei der Bestimmung des Schutzbereichs des europäischen Patents ist solchen Elementen gebührend Rechnung zu tragen, die Äquivalente der in den Patentansprüchen genannten Elemente sind.“
C – Nationales Recht
9. Art. 60 des Patents Act 1977 des Vereinigten Königreichs bestimmt:
„(1) 	Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Section verletzt eine Person ein für eine Erfindung erteiltes Patent, wenn sie, während das Patent in Kraft ist, im Vereinigten Königreich ohne Zustimmung des Patentinhabers eine der folgenden Handlungen in Bezug auf die Erfindung vornimmt:
(a) wenn die Erfindung ein Erzeugnis ist, dieses Erzeugnis herstellt, überträgt, anbietet, es zu übertragen, es gebraucht oder einführt oder es zum Zweck der Übertragung oder zu anderen Zwecken besitzt;
(b) wenn die Erfindung ein Verfahren ist, dieses Verfahren anwendet oder es zur Anwendung im Vereinigten Königreich anbietet, obwohl sie weiß oder es für eine vernünftige Person nach den Umständen offensichtlich ist, dass die dortige Anwendung ohne Zustimmung des Rechtsinhabers eine Patentverletzung darstellt;
(c) wenn die Erfindung ein Verfahren ist, ein Erzeugnis, das unmittelbar in diesem Verfahren hergestellt worden ist, überträgt, anbietet, es zu übertragen, es gebraucht oder einführt oder ein solches Erzeugnis zum Zweck der Übertragung oder zu anderen Zwecken besitzt.
…“
III – Sachverhalt und Vorabentscheidungsersuchen
A – Rechtssache Medeva
10. Am 20. April 1990 meldete Medeva BV (im Folgenden: Medeva) ein Europäisches Patent an, das die Antigene „Pertactin“ und „Filamentöses Hämagglutinin-Antigen“ (im Folgenden: FHA) schützt. Diese Antigene sind in Impfstoffen gegen Keuchhusten verwendbar. Das Patent wurde am 18. Februar 2009 erteilt und ist am 25. April 2010 abgelaufen.
11. Patentanspruch 1 lautet wie folgt: „Eine Methode zur Präparation eines azellulären Impfstoffs, welche Methode das Präparieren eines 69kDa-Antigens von Bordetella pertussis [= Pertactin] als einer einzelnen Komponente, das Präparieren des filamentösen Hämagglutinin-Antigens von Bordetella pertussis als einer einzelnen Komponente und das Mischen des 69kDa‑Antigens und des filamentösen Hämagglutinin-Antigens in Mengen umfasst, die das 69kDa Antigen und das filamentöse Hämagglutinin-Antigen in einem Gewichtsverhältnis von zwischen 1 : 10 und 1 : 1 bereitstellen, um eine synergistische Wirkung bei der Impfstoffpotenz zu erzeugen“.
12. Patentanspruch 2 lautet: „Ein Verfahren wie nach Patentanspruch 1, jedoch ohne dass der Impfstoff B. Pertussistoxin enthält“.
13. Im Jahr 1996 wurde der erste kommerzielle Impfstoff nach dieser Erfindung hergestellt und ordnungsgemäß im Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht. Als Wirkstoffe enthielt er die Antigene Pertactin, FHA und Pertussistoxin, in Kombination mit Diphtherie‑Toxoid und Tetanus‑Toxoid, um auf diese Weise gegen Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus wirksam zu sein. Im Jahr 2000 und danach wurden breitere Kombinationsimpfstoffe in gleicher Weise genehmigt und im Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht, die Wirkstoffe gegen Keuchhusten, Diphtherie, Tetanus, Meningitis (haemophilius influenza Typ b) und Polio enthielten. Seit dem Jahr 2004 wird der Kombinationsimpfstoff gegen alle fünf Krankheiten, DTPa-IPV/HiB(6), im Vereinigten Königreich routinemäßig als Primärimpfstoff für Säuglinge empfohlen.
14. Am 17. April 2009 meldete Medeva fünf ergänzende Schutzzertifikate unter den Anmeldenummern SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 und SPC/GB09/019 an (im Folgenden: ESZ‑Anmeldungen 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 und 09/019). Diese ergänzenden Schutzzertifikate betreffen fünf verschiedene Kombinationsimpfstoffe, die gegen Keuchhusten, Diphtherie, Tetanus, Polio und teilweise auch gegen Meningitis (haemophilus influenza Typ B) wirksam sind und die Antigene Pertactin und FHA enthalten. Daneben enthalten diese Kombinationsimpfstoffe eine Reihe weiterer Wirkstoffe.
15. Konkret beziehen sich die ESZ‑Anmeldungen 09/015 und 09/017 auf Kombinationsimpfstoffe mit neun Wirkstoffen, wobei die Anmeldung sich auf alle diese Wirkstoffe bezieht. Die ESZ‑Anmeldung 09/019 betrifft einen Kombinationsimpfstoff mit acht Wirkstoffen und bezieht sich ebenfalls auf alle diese Wirkstoffe. Die ESZ‑Anmeldungen 09/016 und 09/018 betreffen Kombinationsimpfstoffe mit elf Wirkstoffen, wobei sich die ESZ‑Anmeldung 09/016 auf die Antigene Pertactin und FHA und sieben weitere Wirkstoffe und die ESZ-Anmeldung 09/018 lediglich auf die Antigene Pertactin und FHA bezieht.
16. Aus dieser Übersicht geht hervor, dass sich die ESZ‑Anmeldungen 09/016 und 09/018 nur auf einen Teil – neun von elf bzw. zwei von elf – der Wirkstoffe des entsprechenden Kombinationsimpfstoffs beziehen. ESZ‑Anmeldung 09/018 ist zugleich die einzige Anmeldung, die sich nur auf die Wirkstoffe Pertactin und FHA bezieht, die in dem im Grundpatent beschriebenen Verfahren verwendet werden. Die ESZ‑Anmeldungen 09/015, 09/016, 09/017 und 09/019 umfassen hingegen mehr Wirkstoffe, als in dem Verfahren, das Gegenstand des Grundpatents ist, verwendet werden.
17. Für die fünf Kombinationsimpfstoffe, auf die sich die in Rede stehenden ESZ‑Anmeldungen beziehen, liegen gültige Genehmigungen für das Inverkehrbringen als Arzneimittel vor. Weil sich diese Genehmigungen auf die vollständige Wirkstoffzusammensetzung des jeweiligen Kombinationsimpfstoffs beziehen, haben die ESZ‑Anmeldungen 09/016 und 09/018 weniger Wirkstoffe zum Gegenstand als die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der entsprechenden Kombinationsimpfstoffe. Bei den ESZ‑Anmeldungen 09/015, 09/017 und 09/019 decken sich hingegen die Wirkstoffzusammensetzungen der ESZ‑Anmeldungen mit den Wirkstoffzusammensetzungen der entsprechenden Kombinationsimpfstoffe.
18. Mit einer Entscheidung vom 16. November 2009 wies der Comptroller General of Patents die ESZ‑Anmeldungen 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 und 09/019 zurück, weil die Bedingungen für die Erteilung der Zertifikate gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 nicht erfüllt seien. Dazu stellte er insbesondere fest, dass die Erzeugnisse, die Gegenstand der ESZ‑Anmeldungen 09/015, 09/016, 09/017 und 09/019 seien, nicht im Sinne des Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung durch das Patent geschützt würden. Darüber hinaus beschied er, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, auf das sich die ESZ‑Anmeldung 09/018 bezog, keine gültige Genehmigung im Sinne des Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 darstelle, um das in der ESZ‑Anmeldung 09/018 umschriebene Erzeugnis als Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
19. Der High Court of England and Wales, Chancery Division bestätigte diese Auffassung durch Urteil vom 27. Januar 2010. Gegen die Entscheidung des High Court ist Berufung beim vorlegenden Gericht eingelegt worden.
20. Weil das vorlegende Gericht Zweifel hinsichtlich der Auslegung von Art. 3 Buchst. a und b der Verordnung Nr. 469/2009 hat, hat es dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 (im Folgenden: Verordnung) erkennt neben den übrigen in den Erwägungsgründen genannten Zielsetzungen die Notwendigkeit an, dass Inhaber nationaler oder europäischer Patente ein ergänzendes Schutzzertifikat in jedem Mitgliedstaat der Gemeinschaft unter denselben Voraussetzungen erhalten können, wie dies in den Erwägungsgründen 7 und 8 ausgeführt wird. Wie ist angesichts des Fehlens einer gemeinschaftlichen Harmonisierung des Patentrechts die Formulierung in Art. 3 Buchst. a der Verordnung zu verstehen, dass „das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, und nach welchen Kriterien bestimmt sich, ob dies der Fall ist?
2. Gibt es in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem es um ein Arzneimittel mit mehr als einem Wirkstoff geht, zusätzliche oder andere Kriterien, nach denen sich bestimmt, ob im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung „das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, und wenn ja, um welche zusätzlichen oder anderen Kriterien handelt es sich?
3. Gibt es in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem es um einen Kombinationsimpfstoff geht, zusätzliche oder andere Kriterien, nach denen sich bestimmt, ob im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung „das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, und wenn ja, um welche zusätzlichen oder anderen Kriterien handelt es sich?
4. Ist ein Kombinationsimpfstoff, der mehrere Antigene enthält, im Sinne von Art. 3 Buchst. a „durch ein … Grundpatent geschützt“, wenn ein Antigen des Impfstoffs „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt“ ist?
5. Ist ein Kombinationsimpfstoff, der mehrere Antigene enthält, im Sinne von Art. 3 Buchst. a „durch ein … Grundpatent geschützt“, wenn alle Antigene gegen eine der Krankheiten „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt“ sind?
6. Ist es nach der Verordnung und insbesondere nach deren Art. 3 Buchst. b zulässig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen einzelnen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung zu erteilen, wenn
a) ein in Kraft befindliches Grundpatent den einzelnen Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung schützt und
b) für ein Arzneimittel, das den einzelnen Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung zusammen mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen enthält, eine gültige Genehmigung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde, bei der es sich um die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, die das Inverkehrbringen dieses einzelnen Wirkstoffs oder dieser Wirkstoffzusammensetzung gestattet hat?
B – Rechtssache Georgetown University u. a.
21. In der Rechtssache Georgetown University u. a. steht die Frage im Mittelpunkt, ob eine Reihe von ESZ‑Anmeldungen der Georgetown University, der University of Rochester sowie der Loyola University of Chicago die Vorgaben des Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 erfüllen.
22. Die in Rede stehenden ESZ‑Anmeldungen haben einen bzw. mehrere Wirkstoffe der Impfstoffe „Gardasil“ und „Cervarix“ zum Gegenstand, die Schutz vor dem humanen Papillomavirus (HPV) bieten. Die humanen Papillomaviren werden in verschiedene Typen eingeteilt, die mit einer Nummer gekennzeichnet werden. In diesem Zusammenhang bietet der Impfstoff „Gardasil“ Schutz vor den humanen Papillomaviren der Typen 6, 11, 16 und 18. Der Impfstoff „Cervarix“ bietet Schutz vor den humanen Papillomaviren der Typen 16 und 18.
1. Die ESZ‑Anmeldungen der Georgetown University
23. Die Georgetown University ist Inhaberin eines Europäischen Patents für das rekombinant hergestellte Protein L1 des humanen Papillomavirus, das neutralisierende Antikörper gegen die Viria dieses Papillomavirus entstehen lassen kann. Das Patent wurde am 24. Juni 1993 angemeldet und ist am 12. Dezember 2007 erteilt worden. Es läuft am 23. Juni 2013 ab. Patentanspruch 9 und Patentanspruch 16 betreffen einen Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen mit dem humanen Papillomavirus.
24. Auf der Grundlage dieses Patents beantragte die Georgetown University acht ergänzende Schutzzertifikate mit den Nummern SPC/GB07/070 bis SPC/GB07/074 und SPC/GB07/078 bis SPC/GB07/080 (im Folgenden: ESZ‑Anmeldungen 07/070 bis 07/074 und 07/078 bis 07/080).
25. Fünf dieser ESZ‑Anmeldungen sind auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Gardasil“ gestützt:
– die ESZ‑Anmeldung 07/079, die das Erzeugnis „rekombinantes Protein L1 des HPV 6“ zum Gegenstand hat;
– die ESZ‑Anmeldung 07/073, die das Erzeugnis „rekombinantes Protein L1 des HPV 11“ zum Gegenstand hat;
– die ESZ‑Anmeldung 07/080, die das Erzeugnis „rekombinantes Protein L1 des HPV 16“ zum Gegenstand hat;
– die ESZ‑Anmeldung 07/078, die das Erzeugnis „rekombinantes Protein L1 des HPV 18“ zum Gegenstand hat, und
– die ESZ‑Anmeldung 07/074, die das Erzeugnis „Kombination des rekombinanten Proteins L1 des HPV 6, des HPV 11, des HPV 16 und des HPV 18“ zum Gegenstand hat.
26. Die ESZ‑Anmeldungen 07/079, 07/073, 07/080 und 07/078, die sich nur auf einen Wirkstoff des Arzneimittels „Gardasil“ beziehen, wurden mit Entscheidung des UK Intellectual Property Office (im Folgenden: UKIPO) vom 29. Dezember 2009 zurückgewiesen, weil der Nachweis einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 nicht erbracht worden sei. Die ESZ‑Anmeldung 07/074 wurde vom UKIPO mit Schreiben vom 22. Januar 2010 für grundsätzlich begründet erklärt. Auf Antrag der Georgetown University wurde die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats allerdings bis zum Ablauf der laufenden Gerichtsverfahren aufgeschoben.
27. Die Georgetown University meldete ebenfalls drei ergänzende Schutzzertifikate auf der Basis der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Cervarix“ an:
– die ESZ‑Anmeldung 07/071, die das Erzeugnis „rekombinantes Protein L1 des HPV 16“ zum Gegenstand hatte und anschließend leicht abgeändert wurde;
– die ESZ‑Anmeldung 07/070, die das Erzeugnis „rekombinantes Protein L1 des HPV 18“ zum Gegenstand hatte und anschließend leicht abgeändert wurde;
– die ESZ‑Anmeldung 07/072, die das Erzeugnis „Kombination des rekombinanten Proteins L1 des HPV 16 und des HPV 18“ zum Gegenstand hat.
28. Die ESZ‑Anmeldungen 07/071 und 07/070, die sich nur auf einen Wirkstoff des Arzneimittels „Cervarix“ bezogen, wurden mit Entscheidung des UKIPO vom 29. Dezember 2009 zurückgewiesen, weil der Nachweis der gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 nicht erbracht worden sei. Die ESZ‑Anmeldung 07/072 wurde vom UKIPO mit Schreiben vom 22. Januar 2010 für grundsätzlich begründet erklärt. Auf Antrag der Georgetown University wurde die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats allerdings bis zum Ablauf der laufenden Gerichtsverfahren aufgeschoben.
2. Die ESZ‑Anmeldungen der University of Rochester
29. Die University of Rochester ist Inhaberin eines Europäischen Patents für ein purifiziertes rekombinantes humanes Papillomavirus‑ähnliches Partikel oder Kapsomer. Das Patent wurde am 8. März 1994 angemeldet und ist am 25. Mai 2005 erteilt worden. Es läuft am 7. März 2014 ab. Patentanspruch 7 betrifft einen Impfstoff zur Vorbeugung einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus.
30. Die University of Rochester hat drei ergänzende Schutzzertifikate beantragt, mit den Nummern SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 und SPC/GB07/076 (im Folgenden: ESZ‑Anmeldungen 07/018, 07/075 und 07/076).
31. Zwei dieser ESZ‑Anmeldungen sind auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Cervarix“ gestützt:
– die ESZ‑Anmeldung 07/075, die das Erzeugnis „virusähnliches Partikel des rekombinanten Protein L1 des HPV 16“ zum Gegenstand hat und anschließend leicht abgeändert wurde.
– die ESZ‑Anmeldung 07/076, die das Erzeugnis „Kombination der virusähnlichen Partikel des rekombinanten Proteins L1 des HPV 16 und des HPV 18“ zum Gegenstand hat.
32. Die ESZ‑Anmeldung 07/075, die sich nur auf einen Wirkstoff des Arzneimittels „Cervarix“ bezieht, wurde mit Entscheidung des UKIPO vom 29. Dezember 2009 zurückgewiesen, weil der Nachweis einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 nicht erbracht worden sei. Die ESZ‑Anmeldung 07/076 wurde vom UKIPO akzeptiert, und das ergänzende Schutzzertifikat wurde am 5. Oktober 2009 erteilt.
33. Die ESZ‑Anmeldung 07/018 der University of Rochester, die das Erzeugnis „Kombination der virusähnlichen Partikel des rekombinanten Proteins L1 des HPV 6, des HPV 11, des HPV 16 und des HPV 18“ zum Gegenstand hat und auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Gardasil“ gestützt ist, wurde vom UKIPO akzeptiert, und das ergänzende Schutzzertifikat wurde am 4. Oktober 2009 erteilt.
3. Die ESZ‑Anmeldungen der Loyola University of Chicago
34. Die Loyola University of Chicago ist Inhaberin eines Europäischen Patents für rekombinant hergestellte Papillomavirus-ähnliche Partikel. Das Patent wurde am 9. Oktober 1995 angemeldet und ist am 10. Mai 2006 erteilt worden. Es läuft am 8. Oktober 2015 ab.
35. Die Loyola University of Chicago meldete zwei ergänzende Schutzzertifikate an mit den Nummern SPC/GB07/069 und SPC/GB07/077 (im Folgenden: ESZ‑Anmeldungen 07/069 und 07/077). Beide Anmeldungen sind auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Cervarix“ gestützt.
36. Die ESZ‑Anmeldung 07/069, die das Erzeugnis „virusähnliche Partikel des rekombinanten L1 Proteins des HPV 16“ zum Gegenstand hat und anschließend leicht abgeändert wurde, wurde mit Entscheidung des UKIPO vom 29. Dezember 2009 zurückgewiesen, weil der Nachweis einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Erzeugnisses im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 nicht erbracht worden sei.
37. Die ESZ‑Anmeldung 07/077, die das Erzeugnis „Kombination der virusähnlichen Partikel des rekombinanten Proteins L1 des HPV 16 und des HPV 18“ zum Gegenstand hat, wurde vom UKIPO akzeptiert, und das ergänzende Schutzzertifikat wurde am 5. Oktober 2009 erteilt.
4. Vorlagefragen des vorlegenden Gerichts
38. Im Ausgangsverfahren hat das vorlegende Gericht die Rechtmäßigkeit der Entscheidungen des UKIPO zu beurteilen, mit denen die oben erwähnten ESZ‑Anmeldungen in allen Fällen zurückgewiesen wurden, in denen das Erzeugnis, das Gegenstand dieser Anmeldungen war, weniger Wirkstoffe als die Wirkstoffzusammensetzung des Arzneimittels aufwies, das Gegenstand der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 war(7) .
39. Weil das vorlegende Gericht Zweifel hinsichtlich der Auslegung von Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 hat, hat es dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Ist es nach der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel und insbesondere nach deren Art. 3 Buchst. b zulässig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen einzelnen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung zu erteilen, wenn
a) ein in Kraft befindliches Grundpatent den einzelnen Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 schützt und
b) für ein Arzneimittel, das den einzelnen Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung zusammen mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen enthält, eine gültige Genehmigung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde, bei der es sich um die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, die das Inverkehrbringen dieses einzelnen Wirkstoffs oder dieser Wirkstoffzusammensetzung gestattet hat?
IV – Verfahren vor dem Gerichtshof
40. Der Vorlagebeschluss in der Rechtssache Medeva ist am 5. Juli 2010 beim Gerichtshof eingegangen und der Vorlagebeschluss in der Rechtssache Georgetown University u. a. am 27. August 2010. Mit Beschluss vom 12. Januar 2011 sind beide Rechtssachen zu gemeinsamem mündlichen Verfahren und zu gemeinsamer Entscheidung verbunden worden.
41. Die Europäische Kommission und die portugiesische Regierung haben in beiden Rechtssachen im schriftlichen Verfahren Erklärungen eingereicht. Medeva sowie die lettische und die litauische Regierung und die Regierung des Vereinigten Königreichs haben in der Rechtssache Medeva Erklärungen eingereicht. Georgetown University, die University of Rochester und die Loyola University of Chicago haben in der Rechtssache Georgetown University u. a. Erklärungen eingereicht. Den Parteien ist gemäß Art. 54a der Verfahrensordnung eine Reihe von Fragen zur schriftlichen Beantwortung vorgelegt worden. Medeva, Georgetown University, die University of Rochester, die Loyola University of Chicago, die Regierung des Vereinigten Königreichs und die portugiesische Regierung haben diese Fragen schriftlich beantwortet. In der Sitzung vom 12. Mai 2011 haben die portugiesische Regierung, die Regierung des Vereinigten Königreichs, Medeva, Georgetown University, die University of Rochester und die Loyola University of Chicago sowie die Kommission mündliche Ausführungen gemacht und die Fragen des Gerichtshofs beantwortet.
V – Vorbringen der Parteien
A – Die Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache Medeva
42. Mit den Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache Medeva ersucht das vorlegende Gericht im Wesentlichen um Aufklärung über die Anwendung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auf eine ESZ‑Anmeldung, die eine Wirkstoffzusammensetzung zum Gegenstand hat, die zwar als solche nicht Gegenstand eines Patents ist, aber dennoch patentrechtlichen Schutz genießt, weil hinsichtlich einer oder mehrerer der in der Wirkstoffzusammensetzung verwendeten Wirkstoffe ein gültiges Patent vorliegt. Dabei möchte das vorlegende Gericht insbesondere wissen, ob eine solche Wirkstoffzusammensetzung als „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt“ zu betrachten ist. Das vorlegende Gericht fragt ebenfalls nach, ob Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 in unterschiedlicher Weise Anwendung findet auf Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen bzw. auf Kombinationsimpfstoffe einerseits und Arzneimittel oder Impfstoffe mit nur einem Wirkstoff andererseits.
43. Die Frage, ob eine Wirkstoffzusammensetzung, die sowohl patentierte als auch nicht‑patentierte Wirkstoffe umfasst, in ihrer Gesamtheit als ein „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis“ im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 eingeordnet werden kann, verneinen die Kommission, die portugiesische, die lettische und die litauische Regierung . Dagegen bejahen Medeva
und die Regierung des Vereinigten Königreichs
diese Frage. Die Frage, ob Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auf Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen bzw. Kombinationsimpfstoffe einerseits und Arzneimittel bzw. Impfstoffe mit nur einem Wirkstoff andererseits in unterschiedlicher Weise Anwendung findet, beantworten alle Parteien im Ergebnis verneinend.
44. Nach Auffassung der Kommission hat das vorlegende Gericht in einem Fall wie dem vorliegenden gemäß Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 zu ermitteln, ob das Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b geschützt ist durch ein Grundpatent im Sinne von Art. 1 Buchst. c. Dazu habe das vorlegende Gericht festzustellen, welche Wirkstoffe nach nationalem Recht patentrechtlich geschützt würden, nicht hingegen, welche Formen des kommerziellen Handelns der Patentinhaber Dritten untersagen könne. Dabei sei Art. 3 Buchst. a auf ESZ‑Anmeldungen für Arzneimittel bzw. Impfstoffe mit mehreren Wirkstoffen in gleicher Weise anzuwenden wie auf ESZ‑Anmeldungen für Arzneimittel bzw. Impfstoffe mit nur einem Wirkstoff. Diese Lösung gelte sowohl hinsichtlich Kombinationsimpfstoffen mit mehreren Antigenen, von denen nur ein Antigen durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sei, als auch hinsichtlich Kombinationsimpfstoffen mit mehreren Antigenen, von denen alle Antigene gegen eine der Krankheiten durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt seien.
45. Nach Ansicht der portugiesischen Regierung ist für die Auslegung des Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 von dem Standpunkt auszugehen, dass die Feststellung des Schutzbereichs der Grundpatente gemäß dem nationalen Recht zu erfolgen hat. Nach den nationalen Rechten der Vertragsstaaten des EPÜ werde der Schutzbereich des Patents durch die Patentansprüche bestimmt. Anhand dieser Patentansprüche müsse demnach auch festgestellt werden, ob ein Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sei im Sinne von Art. 3 Buchst. a. Auch für Arzneimittel mit mehr als einem Wirkstoff bzw. für Kombinationsimpfstoffe gelte, dass eine Wirkstoffzusammensetzung nur dann durch ein Grundpatent geschützt sei, wenn diese Wirkstoffzusammensetzung in den Patentansprüchen aufgeführt werde. Vor diesem Hintergrund erfülle ein Kombinationsimpfstoff, der mehrere Antigene enthalte, von denen nur eines durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sei, die Voraussetzungen des Art. 3 Buchst. a nicht. Auch ein Kombinationsimpfstoff, der mehrere durch ein Grundpatent geschützte Antigene enthalte, erfülle nur dann die Voraussetzungen des Art. 3 Buchst. a, wenn die Wirkstoffzusammensetzung den Patentansprüchen vollständig entspreche.
46. Nach Auffassung der litauischen Regierung geht aus den Begründungserwägungen und den Bestimmungen der Verordnung Nr. 469/2009 hervor, dass die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats nicht nur voraussetze, dass das betreffende Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt sei und dass eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel vorliege, sondern auch, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels Gegenstand der Patentansprüche sei. Dies gelte ungeachtet der Art des Arzneimittels, für das ein ergänzendes Schutzzertifikat angemeldet werde. Auch die lettische Regierung
geht von dem Standpunkt aus, dass die Frage, ob ein Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt sei, auf der Grundlage der Patentansprüche beantwortet werden müsse. Nur das in den Patentansprüchen beschriebene Erzeugnis sei durch das Grundpatent geschützt. Dies gelte ebenfalls hinsichtlich Kombinationsimpfstoffen bzw. Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen.
47. Nach Auffassung der Regierung des Vereinigten Königreichs und von Medeva ist Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 hingegen in dem Sinne auszulegen, dass eine Wirkstoffzusammensetzung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sei, wenn mindestens einer ihrer Wirkstoffe in den durch die Patentansprüche bestimmten Schutzbereich eines Patents falle und dadurch die gesamte Wirkstoffzusammensetzung patentrechtlichen Schutz vor der Vermarktung identischer Erzeugnisse genieße. Diese Regel finde auf Arzneimittel mit mehr als einem Wirkstoff bzw. auf Kombinationsimpfstoffe uneingeschränkt Anwendung. Wenn ein Kombinationsimpfstoff folglich mehrere Antigene enthalte, von denen eines durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sei, sei auch der Kombinationsimpfstoff als durch dieses Grundpatent geschützt zu betrachten. Das Gleiche habe zu gelten, wenn ein Kombinationsimpfstoff mehrere Antigene gegen eine Krankheit enthalte und alle diese Antigene durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt seien. Hilfsweise trägt Medeva vor, dass ihre Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auf jeden Fall hinsichtlich Kombinationsimpfstoffen zu gelten habe.
B – Sechste Vorlagefrage in der Rechtssache Medeva und einzige Vorlagefrage in der Rechtssache Georgetown University u. a.
48. Mit der sechsten Vorlagefrage in der Rechtssache Medeva und der einzigen Vorlagefrage in der Rechtssache Georgetown University u. a. ersuchen die vorlegenden Gerichte um Aufklärung über die Anwendung von Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009. Dabei möchten sie im Wesentlichen wissen, ob die darin festgesetzte Bedingung für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats erfüllt sein kann, wenn das Arzneimittel, das Gegenstand der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, neben dem in der ESZ‑Anmeldung aufgeführten Wirkstoff bzw. der dort angeführten Wirkstoffzusammensetzung noch weitere Wirkstoffe umfasst.
49. Nach Auffassung der Kommission, der Georgetown University, der University of Rochester, der Loyola University of Chicago und von Medeva ist diese Frage zu bejahen. Medeva formuliert diesen Antwortvorschlag allerdings nur für den Fall, dass der Gerichtshof ihren Antwortvorschlägen zu den ersten fünf Vorlagefragen in der Rechtssache Medeva nicht folgen sollte.
50. Nach Auffassung der Regierung des Vereinigten Königreichs sowie der portugiesischen und der lettischen Regierung ist Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 hingegen in dem Sinne zu deuten, dass das Arzneimittel, das Gegenstand der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, die gleiche Wirkstoffzusammensetzung wie das Erzeugnis, für das ein ergänzendes Schutzzertifikat beantragt wurde, haben muss. Die lituauische Regierung trägt vor, dass der Wirkstoff des Arzneimittels, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, dem in den Patentansprüchen umschriebenen Wirkstoff entsprechen müsse.
VI – Rechtliche Würdigung
A – Die Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache Medeva
51. Mit den Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache Medeva ersucht das vorlegende Gericht im Wesentlichen um Aufklärung über die Anwendung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auf eine ESZ‑Anmeldung, die die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels zum Gegenstand hat, die in ihrer Gesamtheit nicht Gegenstand eines Patents ist, aber dennoch patentrechtlichen Schutz gegen Herstellung und Vertrieb durch Dritte genießt, weil für einen Teil der Wirkstoffzusammensetzung ein gültiges Patent vorliegt.
52. Wenngleich das vorlegende Gericht bei der Formulierung dieser Vorlagefragen nur auf Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 Bezug genommen hat, wirft es mit seinem Vorabentscheidungsersuchen die Grundsatzfrage auf, ob und, wenn ja, in welcher Weise und unter welchen Bedingungen ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen angemeldet und erteilt werden können, wenn deren Wirkstoffzusammensetzung nur zum Teil Gegenstand eines Patents ist. Zu dieser Grundsatzfrage hat sich der Gerichtshof bis jetzt noch nicht umfassend geäußert. Vor diesem Hintergrund scheint es mir geboten, im Folgenden zunächst die Problematik der Anwendbarkeit der Verordnung Nr. 469/2009 auf Arzneimittel mit einer teilweise patentierten Wirkstoffzusammensetzung zu analysieren. Dies ermöglicht anschließend eine sachdienliche Beantwortung der Vorlagefragen nach der Anwendung des Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auf solche Arzneimittel.
53. Zur Beantwortung der Frage nach der Anwendbarkeit der Verordnung Nr. 469/2009 auf Arzneimittel mit einer teilweise patentierten Wirkstoffzusammensetzung werde ich zunächst die Verordnung Nr. 469/2009 nach Wortlaut und Systematik analysieren. Sodann werde ich das Ergebnis dieser Wortlautauslegung an den Zielsetzungen der Verordnung Nr. 469/2009 messen. Vor dem Hintergrund der sich daraus ergebenden teleologischen Überlegungen werde ich anschließend die Vorlagefragen beantworten.
1. Auslegung der Verordnung Nr. 469/2009 nach Wortlaut und Systematik
a) Der Gegenstand des ergänzenden Schutzzertifikats
54. Laut Art. 2 der Verordnung Nr. 469/2009 kann für ein Erzeugnis, das durch ein Patent geschützt ist und vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Richtlinie 2001/82 gewesen ist, nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingunge n und Modalitäten ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden.
55. Die genauen Bedingungen für die Erteilung eines solchen Zertifikats sind in Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 festgesetzt, nach dessen Buchst. a das Erzeugnis in dem Anmeldemitgliedstaat zum Zeitpunkt dieser Anmeldung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sein muss.
56. Was unter den Begriffen „Arzneimittel“, „Erzeugnis“ und „Grundpatent“ zu verstehen ist, wird in Art. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt. Nach Art. 1 Buchst. a ist ein „Arzneimittel“ ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bestimmt ist. Ein „Erzeugnis“ ist laut Art. 1 Buchst. b der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Das „Grundpatent“ ist laut Art. 1 Buchst. c ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt.
57. Zum Inhalt der Begriffe „Erzeugnis“ und „Arzneimittel“ und zu ihrem Verhältnis zueinander hat die Kommission in der Begründung zu ihrem Vorschlag für die Verordnung Nr. 1768/92(8) ausgeführt, dass der im täglichen Sprachgebrauch verwendete Begriff des Arzneimittels im juristischen Bereich schwierig zu definieren sei. Darüber hinaus stimme der Begriff des Arzneimittels im Arzneimittelrecht nicht unbedingt genau mit der Definition im Patentrecht überein. Für das ergänzende Schutzzertifikat, das sich an der Schnittstelle dieser beiden Systeme befinde, sei der Begriff „Erzeugnis“ als gemeinsame Bezeichnung gewählt worden(9) .
58. Der Verordnungsgeber hat somit versucht, definitorisch zwischen den Begriffen „Arzneimittel“, „Erzeugnis“ und „Wirkstoff“ zu unterscheiden und dabei eine begriffliche Brücke zwischen dem Bereich des Arzneimittelrechts und dem Bereich des Immaterialgüterrechts zu schlagen. Wenngleich die in Art. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 enthaltenen Definitionen in diesem Zusammenhang auch deutliche Auslegungsvorgaben zu enthalten scheinen, ist bei eingehender Worlautanalyse der Verordnung Nr. 469/2009 eine bestimmte Ambiguität in der Verwendung der Begriffe „Erzeugnis“ und „Arzneimittel“ erkennbar, wobei nicht stets deutlich ist, bis zu welchem Umfang sich diese Begriffe inhaltlich decken bzw. decken sollten.
59. Ein erstes Beispiel dafür liefert ein Vergleich des Titels der Verordnung Nr. 469/2009 mit Art. 2 der Verordnung. Dem Titel der Verordnung nach betrifft diese das ergänzende Schutzzertifikat für „Arzneimittel“. Art. 2 stellt hingegen fest, dass das ergänzende Schutzzertifikat für ein patentrechtlich geschütztes „Erzeugnis“ erteilt wird.
60. Ein weiteres Beispiel liefert der Wortlaut des Art. 2 der Verordnung Nr. 469/2009, der vorsieht, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein durch ein Patent geschütztes „Erzeugnis“, das vor seinem Inverkehrbringen „als Arzneimittel“ Gegenstand eines Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Richtlinie 2001/82 war, erteilt wird. Auch in Art. 3 Buchst. b der Verordnung ist von einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für das „Erzeugnis als Arzneimittel“ die Rede.
61. Eine inhaltliche Überschneidung zwischen den Begriffen „Erzeugnis“ und „Arzneimittel“ kommt auch in der Definition von „Erzeugnis“ in Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 zum Ausdruck. In den verschiedenen Sprachfassungen der Verordnung, in denen zwischen dem bestimmten und dem unbestimmten Artikel unterschieden wird, ist das Erzeugnis nämlich als „der“ Wirkstoff oder „die“ Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels umschrieben worden(10) . Damit entspricht das Erzeugnis dem gesamten aktiven oder wirksamen Teil des Arzneimittels, das dieses zu einem Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten und somit zu einem Arzneimittel macht(11) . Vom Wortlaut her betrachtet stellt „ein“ Wirkstoff, der neben anderen Wirkstoffen lediglich Teil der Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels ist, folglich kein Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 dar(12) .
62. Letztere Feststellung zum Wortlaut des Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 ist von besonderer Relevanz für die vorliegenden Vorabentscheidungsverfahren. Sie führt nämlich zu dem Ergebnis, dass bei einem Kombinationsimpfstoff nur die Kombination aller Wirkstoffe das Erzeugnis im Sinne der Verordnung Nr. 469/2009 darstellt. Ein einzelner Wirkstoff eines Kombinationsimpfstoffs kann nach dem Wortlaut des Art. 1 Buchst. b hingegen nicht unter den Erzeugnisbegriff der Verordnung Nr. 469/2009 subsumiert werden.
b) Problemstellung: Kein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen, deren Wirkstoffzusammensetzung nur teilweise patentiert ist?
63. Nach dem Wortlaut des Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 stellt ein einzelner Wirkstoff bzw. eine Wirkstoffzusammensetzung, der bzw. die Teil der umfassenderen Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels ist, kein Erzeugnis im Sinne dieser Verordnung dar. Eine Wortlautauslegung der Verordnung Nr. 469/2009 führt demnach zu dem Ergebnis, dass für Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen ein ergänzendes Schutzzertifikat nur in Bezug auf die gesamte Wirkstoffzusammensetzung erteilt werden kann. Denn nur die Wirkstoffzusammensetzung als solche stellt nach dem Wortlaut des Art. 1 Buchst. b das Erzeugnis dar, für das ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann.
64. Diese Wortlautauslegung impliziert allerdings zugleich, dass für Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen, von denen nur ein Teil Gegenstand eines Patents ist, keine ergänzenden Schutzzertifikate erteilt werden können. Bei solchen Arzneimitteln wäre es nämlich in aller Regel de facto
ausgeschlossen, dass das – gemäß Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 erforderliche – Grundpatent im Sinne von Art. 1 Buchst c der Verordnung vorliegen würde.
65. Dies ergibt sich aus der Definition des Grundpatents in Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009.
66. Laut Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 ist das Grundpatent ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist. Diese Definition nimmt Bezug auf die drei großen Patentkategorien, in die das Grundpatent fallen kann, nämlich 1. die auf einen Gegenstand gerichteten Patente, 2. die auf ein Verfahren gerichteten Patente und 3. die auf die Verwendung eines Gegenstands oder eines Verfahrens gerichteten Patente(13) .
67. Der Gegenstand des Grundpatents ist in den drei in Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 genannten Patentkategorien stets das Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung und demnach „der“ Wirkstoff oder „die“ Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Daraus ergibt sich, dass ein Patent für „einen“ Wirkstoff bzw. „eine“ Wirkstoffkombination, der bzw. die lediglich einen Teil der Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels bildet, kein Grundpatent im Sinne von Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 darstellen kann. Denn nach einer Wortlautauslegung ist nur die Wirkstoffzusammensetzung dieses Arzneimittels in ihrer Gesamtheit, nicht hingegen der patentierte Teil dieser Zusammensetzung, als Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b zu qualifizieren.
68. An diesem Ergebnis ändert auch die im Ausgangsverfahren im Kontext des Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 geführte Diskussion über den Unterschied zwischen Gegenstand – oder Schutzbereich – und Schutzwirkung des Grundpatents nichts. Diese Auseinandersetzung betrifft insbesondere die Frage, ob der Umstand, dass ein Wirkstoff, der Gegenstand eines Patents ist, fester Bestandteil einer Wirkstoffzusammensetzung ist und dadurch diese gesamte Wirkstoffzusammensetzung nicht ohne Zustimmung des Patentinhabers hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden darf (dies ist die Schutzwirkung
des Patents), mit sich bringt, dass die Wirkstoffzusammensetzung als durch ein in Kraft befindliches Patent geschützt gilt.
69. Entscheidend ist in diesem Zusammenhang, dass die Definition des Grundpatents nach Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 von dem Gegenstand
des Patents ausgeht, nicht hingegen von dessen Schutzwirkung . Unter Grundpatent im Sinne der Verordnung Nr. 469/2009 ist somit ein nationales oder europäisches Patent zu verstehen, dessen Gegenstand entweder ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 umfasst.
70. Da es an einer Harmonisierung des Patentrechts in der Union fehlt, muss die Frage, ob ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 den Gegenstand eines nationalen oder europäischen Patents bildet, beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts auf der Grundlage der für dieses Patent geltenden nationalen Vorschriften beantwortet werden(14) . Die in Art. 1 Buchst. c der Verordnung vorgegebene Definition des Grundpatents(15) gebietet es dennoch, dass im Rahmen der Anwendung dieser Definition stets auf den – nach dem nationalen Recht zu ermittelnden – Gegenstand
des in Rede stehenden Patents abgestellt wird, nicht hingegen auf seine Schutzwirkungen.
71. Diese definitorische Vorgabe des Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 reduziert zugleich das Risiko, dass die fehlende Harmonisierung des materiellen Patentrechts in der Union zu einem unterschiedlichen Zertifikatschutz in der Union führt(16) .
72. Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen wäre es meines Erachtens nicht mit den zwingenden Vorgaben des Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 vereinbar, wenn ein nationales Gericht unter Berufung auf das nationale Patentrecht die Schutzwirkung des für einen bestimmten Wirkstoff erteilten Patents heranziehen würde, um dieses Patent zum Grundpatent für alle Wirkstoffzusammensetzungen zu erklären, in denen der patentierte Wirkstoff verwendet würde.
73. Nach einer Wortlautauslegung der Art. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 469/2009 bleibt es demnach dabei, dass für Arzneimittel, deren Wirkstoffzusammensetzung nur teilweise patentiert ist, mangels Vorliegens eines Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c dieser Verordnung keine ergänzenden Schutzzertifikate erteilt werden können.
2. Teleologische Auslegung der Verordnung Nr. 469/2009
74. Aus meinen obigen Überlegungen geht hervor, dass die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für einen Kombinationsimpfstoff, dessen Wirkstoffzusammensetzung nur zum Teil patentiert ist, nach einer Wortlautauslegung der Verordnung Nr. 469/2009 in aller Regel ausgeschlossen ist. Im Folgenden werde ich zunächst untersuchen, ob ein solches Ergebnis mit den Zielen der Verordnung Nr. 469/2009 vereinbar ist. Weil dies meines Erachtens zu verneinen ist, werde ich anschließend die Wortlautauslegung der Art. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 469/2009 durch eine teleologische Auslegung ergänzen.
a) Erforderlichkeit einer teleologischen Auslegung der Art. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 469/2009
75. Das Ziel des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel besteht im Wesentlichen in der Verlängerung der Laufzeit des Patentschutzes für Wirkstoffe, die in Arzneimitteln verwendet werden.
76. Die regelmäßige Laufzeit des Patentschutzes beträgt 20 Jahre, berechnet vom Anmeldetag der Erfindung an. Wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gemäß der Richtlinie 2001/83 bzw. der Richtlinie 2001/82 nach der Patentanmeldung erteilt wird, können die Arzneimittelhersteller(17) ihre Ausschließlichkeitsposition hinsichtlich der patentierten Wirkstoffe dieses Arzneimittels in dem Zeitraum zwischen der Patentanmeldung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels wirtschaftlich nicht verwerten. Weil dadurch der tatsächliche Patentschutz für die Wirkstoffe nach Auffassung des Unionsgesetzgebers auf eine Laufzeit verringert würde, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen und für die Aufbringung der nötigen Mittel für den Fortbestand einer leistungsfähigen Forschung unzureichend wäre(18), räumt die Verordnung Nr. 469/2009 die Möglichkeit ein, durch die Beantragung eines ergänzenden Schutzzertifikats die Ausschließlichkeitsrechte an den patentierten Wirkstoffen eines Arzneimittels auf einen Zeitraum von insgesamt höchstens 15 Jahren ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Union zu verlängern(19) .
77. Mit dieser Regelung soll ein Ausgleich zwischen den verschiedenen Interessen, die im pharmazeutischen Sektor auf dem Spiel stehen, erreicht werden. Zu diesen Interessen zählen einerseits die Interessen der Unternehmen und Einrichtungen, die die zum Teil sehr kostenintensive Forschung im pharmazeutischen Bereich betreiben und demnach eine Verlängerung der Schutzdauer ihrer Erfindungen befürworten, um die Investitionskosten wieder hereinbringen zu können. Andererseits gibt es die Interessen der Generika-Hersteller, die infolge der Verlängerung der Schutzdauer der unter Patentschutz stehenden Wirkstoffe an der Herstellung und Vermarktung von Generika gehindert werden. In diesem Zusammenhang ist ebenfalls relevant, dass die Vermarktung von Generika im Allgemeinen dazu führt, dass die Preise der einschlägigen Arzneimittel sinken. Vor diesem Hintergrund liegen die Patienteninteressen zwischen den Interessen der forschenden Unternehmen und Einrichtungen und denen der Generika-Hersteller. Denn die Patienten haben einerseits ein Interesse daran, dass neue Wirkstoffe für Arzneimittel entwickelt werden, aber andererseits haben sie auch ein Interesse daran, dass diese anschließend möglichst preiswert angeboten werden. Gleiches gilt für die staatlichen Systeme der Volksgesundheit im Allgemeinen, die zudem ein besonderes Interesse daran haben, zu verhindern, dass alte Wirkstoffe in leicht abgeänderter Form aber ohne wirkliche Innovation zertifikatgeschützt auf den Markt gebracht werden und dadurch die Ausgaben im Gesundheitsbereich künstlich in die Höhe treiben.
78. Vor dem Hintergrund dieser komplexen Interessenlage wurde in der Verordnung Nr. 469/2009 eine ausgewogene Lösung angestrebt, bei der die Interessen aller Beteiligten in gebührender Weise berücksichtigt werden. In Anbetracht der Komplexität dieses Interessenausgleichs(20) muss im Rahmen einer teleologischen Auslegung der einzelnen Verordnungsbestimmungen mit großer Vorsicht vorgegangen werden.
79. Dennoch steht meines Erachtens fest, dass das Ergebnis der Wortlautau slegung der Art. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 469/2009, nach der für Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen, von denen nur ein Teil Gegenstand eines Patents ist, keine ergänzenden Schutzzertifikate erteilt werden können, nicht mit den Zielsetzungen der Verordnung Nr. 469/2009 vereinbar ist.
80. Wenn für Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen, von denen nur ein Teil Gegenstand eines Patents ist, keine ergänzenden Schutzzertifikate erteilt werden könnten, würde dies nämlich dazu führen, dass in allen Bereichen, in denen sich die Arzneimittelhersteller aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen gehalten sehen, patentierte Wirkstoffe in Kombination mit anderen Wirkstoffen in einem Arzneimittel auf den Markt zu bringen, eine Verlängerung der Schutzdauer der patentierten Wirkstoffe gemäß den Vorgaben der Verordnung Nr. 469/2009 ausgeschlossen wäre.
81. Dass ein solches Ergebnis nicht mit den Zielsetzungen der Verordnung Nr. 469/2009 vereinbar wäre, lässt sich anhand des vorliegend interessierenden Beispiels der Entwicklung von Wirkstoffen für Impfstoffe eindeutig belegen.
82. Die Bedeutung von Impfstoffen für die Volksgesundheit lässt sich nur schwer überschätzen. Sie spiegelt sich u. a. in den Ausführungen der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher der Europäischen Kommission zur Impfungsstrategie der Kommission. So hebt diese Generaldirektion hervor, dass Impfungen den Menschen einen Immunschutz vor Krankheiten bieten und zweifelsohne eine der kostengünstigsten verfügbaren Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit darstellen(21) . Sie betont ebenfalls, dass die Kommission die Einführung von Impfstoffen gegen Gebärmutterhalskrebs unterstützt, wobei die in der Rechtssache Georgetown University u. a. in Rede stehenden Impfstoffe Gardasil und Cervarix ausdrücklich erwähnt werden(22) .
83. In ihren schriftlichen Stellungnahmen haben sowohl die Georgetown University, die University of Rochester und die Loyola University of Chicago(23) als auch Medeva(24) hervorgehoben, dass die nationalen Gesundheitsbehörden wie auch die Patienten ein besonderes Interesse an der Entwicklung von Kombinationsimpfstoffen hätten. Der Einsatz von Kombinationsimpfstoffen ermögliche es insbesondere, Säuglingen und kleinen Kindern mit nur wenigen Vakzinationen einen schnellen und umfassenden Impfschutz vor einer Vielzahl von Krankheiten zu gewähren. Dies führe wiederum dazu, dass Impfkalender besser eingehalten, die Unannehmlichkeiten für die Patienten auf ein Minimum begrenzt und Verzögerungen bei der Erlangung eines umfassenden Impfschutzes vermieden würden. Vor diesem Hintergrund würden Impfstoffe in vielen Fällen nur als Kombinationsimpfstoffe in den Verkehr gebracht.
84. Zur Untermauerung dieser Ausführungen verweisen diese Parteien einerseits auf das WHO Fact Sheet N° 288 (2005) – Immunization against diseases of public importance (25), in dem unter der Überschrift Impfstofftypen darauf hingewiesen wird, dass Impfstoffe oft als Kombinationen von Antigenen verabreicht werden. In diesem Zusammenhang hebt Medeva zudem hervor, dass sie keinen Impfstoff hergestellt habe, der nur FHA und Pertactin enthalte(26) .
85. Dieser Vortrag der in den Ausgangsverfahren vertretenen Unternehmen aus dem pharmazeutischen Forschungsbereich findet in mehreren Veröffentlichungen der Weltgesundheitsorganisation Unterstützung. In ihrem Beitrag Six common misconceptions about immunization weist die Weltgesundheitsorganisation beispielsweise darauf hin, dass nach Möglichkeiten geforscht werde, mehr Antigene in einer Impfung zu bündeln. Der Vorteil von umfassenden Kombinationsimpfstoffen liege darin, dass Säuglinge so früh wie möglich einen breiten Impfschutz erhielten. Die Reduzierung der Zahl der Impfungen spare den Eltern zudem Zeit und Geld und mache die Impfungen weniger traumatisch für die Kinder(27) .
86. In diesem Zusammenhang hat auch das vorlegende Gericht in der Rechtssache Medeva hervorgehoben, dass die Impfstoffhersteller durch das Einkaufverhalten der Staaten dazu gezwungen würden, nach Möglichkeit breite Impfstoffkombinationen zu erzeugen. Nach Auffassung dieses Gerichts wird der Markt somit vom Staat gelenkt, der darauf dränge, dass Impfstoffe so weit wie möglich kombiniert würden. Vor diesem Hintergrund gebe es möglicherweise keinen Markt für patentierte Impfstoffe, die für sich allein angeboten werden(28) .
87. Diese Ausführungen belegen, dass Arzneimittelhersteller ein berechtigtes Interesse daran haben können, Kombinationsimpfstoffe auf den Markt zu bringen. Meiner Auffassung nach liefe es folglich den Zielen der Verordnung Nr. 469/2009 zuwider, wenn der darin hergestellte Interessenausgleich, nach dem Arzneimittelhersteller ihre Ausschließlichkeitsposition hinsichtlich patentierter Wirkstoffe auf einen Zeitraum von insgesamt höchstens 15 Jahren ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneimittel in der Union verlängern können sollen, an dem Umstand scheitern würde, dass die patentierten Wirkstoffe in Kombination mit anderen Wirkstoffen in einem Arzneimittel auf den Markt gebracht werden.
88. Vor diesem Hintergrund ist die Wortlautauslegung der Art. 1 bis 3 der Verordnung Nr. 469/2009 durch eine teleologische Auslegung zu ergänzen, bei der sichergestellt werden soll, dass die darin enthaltene Regelung zu den ergänzenden Schutzzertifikaten auch für Arzneimittel, deren Wirkstoffzusammensetzung nur zum Teil Gegenstand eines Patents ist, vollständig zum Tragen kommen kann(29) .
b) Das Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009
89. Im Licht meiner obigen Überlegungen erscheint es mir erforderlich, die Definition von „Erzeugnis“ in Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 teleologisch in dem Sinne auszulegen, dass das Erzeugnis im Sinne der Verordnung nicht nur „den“ Wirkstoff oder „die“ Wirkstoffzusammensetzung, sondern auch „einen“ Wirkstoff oder „eine“ Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels umfasst.
90. Eine solche Auslegung eröffnet den Anwendungsbereich der Verordnung Nr. 469/2009 auch hinsichtlich Arzneimitteln, deren Wirkstoffzusammensetzung nur zum Teil Gegenstand eines Patents ist. Sie erlaubt es nämlich, im Rahmen einer ESZ‑Anmeldung den Teil der Wirkstoffzusammensetzung als Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b zu benennen, der den Gegenstand eines Patents bildet. Letzteres Patent kann anschließend ohne Weiteres als Grundpatent im Sinne von Art. 1 Buchst. c der Verordnung eingeordnet werden, so dass auf dieser Grundlage die Bedingungen für die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats nach Art. 3 der Verordnung geprüft werden können.
c) Das Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009
91. Wenngleich die Erweiterung des Erzeugnisbegriffs im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 auf „einen“ Wirkstoff oder „eine“ Wirkstoffzusammensetzung den Anwendungsbereich dieser Verordnung für Arzneimittel, deren Wirkstoffzusammensetzung nur teilweise Gegenstand eines Patents ist, grundsätzlich eröffnet, ist sicherzustellen, dass diese teleologische Auslegung nicht über das damit verfolgte Ziel hinausschießt, den vom Unionsgesetzgeber anvisierten Interessenausgleich zu verwirklichen.
92. In diesem Zusammenhang besteht insbesondere die Gefahr, dass eine Auslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009, nach der sowohl „die“ Wirkstoffzusammensetzung als auch ein Teil der Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels als „Erzeugnis“ eingeordnet werden können, ausgenutzt werden könnte, um das vom Verordnungsgeber vorgesehene System der Laufzeitbegrenzung der ergänzenden Schutzzertifikate auszuhebeln.
93. Nach Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 gilt das ergänzende Schutzzertifikat ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren. Gemäß Art. 13 Abs. 2 beträgt die Laufzeit des Zertifikats jedoch höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.
94. In dieser Regelung kommt die Entscheidung des Verordnungsgebers zum Ausdruck, dem Patentinhaber eine Verlängerung seiner Ausschließlichkeitsposition um den Zeitraum zu gewähren, um den die Dauer des Zulassungsverfahrens für das Arzneimittel fünf Jahre übersteigt, wobei jedoch insoweit eine Höchstgrenze von fünf Jahren gilt. Einheitlicher Ausgangspunkt für die Berechnung der Zertifikatslaufzeit ist dabei die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen „in der Union“(30), so dass die ergänzenden Schutzzertifikate hinsichtlich derselben Erzeugnisse im Prinzip in allen Mitgliedstaaten die gleiche Laufdauer haben.
95. Wenn es einem Arzneimittelhersteller somit gelingt, ein Arzneimittel mit einem patentierten Wirkstoff innerhalb von fünf Jahren ab der Patentanmeldung in den Verkehr zu bringen, kommt ein Zertifikatschutz nicht in Frage; er genießt aber – ausgehend von einer normalen Patentlaufzeit von 20 Jahren – einen Patentschutz von mindestens 15 Jahren. Wenn ein Arzneimittelhersteller hingegen zehn Jahre oder mehr ab der Patentanmeldung für die Erlangung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union benötigt, steht ihm der maximale Zertifikatschutz von fünf Jahren zu.
96. Wenn nunmehr sowohl die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels als auch ein darin enthaltener patentierter Wirkstoff bzw. eine darin enthaltene patentierte Wirkstoffzusammensetzung als Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 eingeordnet werden können, besteht das Risiko, dass ein Arzneimittelhersteller auf der Grundlage eines patentierten Wirkstoffs oder einer patentierten Wirkstoffzusammensetzung mehrere Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffzusammensetzungen entwickelt und diese zwecks Optimierung des Zertifikatschutzes teilweise zeitverzögert auf den Markt bringt.
97. Eine – aus der Sicht des Arzneimittelherstellers – optimierte Laufzeit des Patent- und Zertifikatschutzes könnte beispielsweise dadurch erreicht werden, dass ein erstes Arzneimittel mit einem patentierten Wirkstoff so schnell wie möglich auf den Markt gebracht wird, um den bereits bestehenden Patentschutz wirtschaftlich zu verwerten. Soweit das Verfahren zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen länger als fünf Jahre gedauert hat, kann der Arzneimittelhersteller zugleich ein ergänzendes Schutzzertifikat beantragen und als Erzeugnis die vollständige Wirkstoffzusammensetzung des Arzneimittels anzeigen. Den gemäß Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 erforderlichen patentrechtlichen Schutz für dieses Erzeugnis könnte er dann mit einem Verweis auf die Schutzwirkung des Grundpatents für den in der Wirkstoffzusammensetzung enthaltenen patentierten Wirkstoff zu begründen versuchen(31) . Anschließend könnte der Arzneimittelhersteller Arzneimittel mit leicht abweichenden Wirkstoffzusammensetzungen, die auch den patentierten Wirkstoff enthalten, in den Verkehr bringen, und dafür entsprechend der gleichen Logik neue ergänzende Schutzzertifikate beantragen, die dann eine Laufzeit von bis zu fünf Jahren haben könnten.
98. Um eine solche Aushebelung des in der Verordnung Nr. 469/2009 vorgesehenen Systems der Laufzeitbegrenzung des Zertifikatschutzes zu vermeiden, ist Art. 3 Buchst. a in dem Sinne auszulegen, dass das Erzeugnis im Sinne dieser Bestimmung mit dem Erzeugnis übereinstimmt, das Gegenstand des Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c bildet.
99. Diese Umschreibung des Erzeugnisses im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 impliziert einerseits, dass im Rahmen einer richterlichen Anwendung des Art. 3 Buchst. a im Wesentlichen zu überprüfen ist, ob ein Erzeugnis vorliegt, das den Gegenstand des Grundpatents bildet. Diese Überprüfung hat grundsätzlich nach den für das Grundpatent geltenden Vorschriften zu erfolgen. Wenn diese Frage zu bejahen ist, ist die weitere Bedingung des Art. 3 Buchst. a, dass dieses Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sein muss, in aller Regel eo ipso erfüllt. Denn obwohl auch letztere Frage grundsätzlich nach den für das Grundpatent geltenden Vorschriften zu beantworten ist(32), ist davon auszugehen, dass ein Erzeugnis, das nach den für das Grundpatent geltenden Vorschriften Gegenstand des Grundpatents ist, auch durch Letzteres geschützt sein wird.
100. Unter besonderer Berücksichtigung des Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009, nach dem in dem Anmeldemitgliedstaat nur ein ergänzendes Schutzzertifikat pro Erzeugnis erteilt werden kann, führt diese Auslegung des Art. 3 Buchst. a andererseits dazu, dass für jeden Wirkstoff bzw. für jede Wirkstoffzusammensetzung, die Gegenstand eines Patents ist, nur ein ergänzendes Schutzzertifikat zur Verlängerung der Schutzdauer dieses Patents erteilt werden kann, und zwar ungeachtet der Zahl der Wirkstoffzusammensetzungen, in denen der patentierte Wirkstoff bzw. die patentierte Wirkstoffzusammensetzung verarbeitet worden ist(33) . Dadurch wird ausgeschlossen, dass Arzneimittelhersteller die Laufzeit des Patent- und Zertifikatschutzes hinsichtlich eines Wirkstoffs optimieren könnten, indem sie den patentierten Wirkstoff in mehreren Wirkstoffzusammensetzungen als unterschiedliche Arzneimittel teilweise zeitverzögert auf den Markt brächten.
101. Indem Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 dahin gehend ausgelegt wird, dass das Erzeugnis im Sinne dieser Bestimmung mit dem Erzeugnis übereinzustimmen hat, das den Gegenstand des Grundpatents bildet, steht einem Arzneimittelhersteller, der ein Patent an einem Wirkstoff bzw. an einer Wirkstoffzusammensetzung innehat, die freie Entscheidung zu, wie er diesen patentierten Wirkstoff bzw. diese patentierte Wirkstoffzusammensetzung in den Verkehr bringt: in einem Arzneimittel mit nur diesem Wirkstoff bzw. mit nur dieser Wirkstoffzusammensetzung, in einem Arzneimittel in Kombination mit anderen Wirkstoffen oder in mehreren Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkstoffzusammensetzungen. Für jedes dieser Arzneimittel ist der patentierte Wirkstoff bzw. die patentierte Wirkstoffzusammensetzung als das durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschütztes Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a einzuordnen. Nach Art. 3 Buchst. c der Verordnung kann für dieses Erzeugnis jedoch nur ein ergänzendes Schutzzertifikat beantragt werden, und zwar ungeachtet dessen, in wie vielen unterschiedlichen Wirkstoffzusammensetzungen der patentierte Wirkstoff bzw. die patentierte Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
102. Unter besonderer Berücksichtigung der Sachverhaltsdarstellung in der Rechtssache Georgetown University u. a. darf an dieser Stelle der Sonderfall nicht unerwähnt bleiben, in dem ein Patent mehrere Wirkstoffe sowie auch eine oder mehrere Zusammensetzungen dieser Wirkstoffe zum Gegenstand hat. In einem solchen Fall kann jeder dieser Wirkstoffe und jede dieser Wirkstoffzusammensetzungen, der bzw. die in einem Arzneimittel zum Einsatz kommt, als ein Erzeugnis im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 eingeordnet werden. Hinsichtlich jedes dieser Wirkstoffe und jeder dieser Wirkstoffzusammensetzungen ist das Patent des Arzneimittelherstellers zudem als Grundpatent im Sinne von Art. 1 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009 einzuordnen. Dennoch ist es ausgeschlossen, dass auf der Grundlage dieses Grundpatents ergänzende Schutzzertifikate für jeden dieser Wirkstoffe und für jede dieser Wirkstoffkombinationen, die in einem Arzneimittel zum Einsatz kommen, beantragt werden können. Denn nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs kann für jedes Grundpatent nur ein ergänzendes Zertifikat erteilt werden(34) .
103. Daraus ergibt sich, dass sich der Inhaber eines Patents, das mehrere Wirkstoffe sowie auch eine oder mehrere Zusammensetzungen dieser Wirkstoffe zum Gegenstand hat, entscheiden muss, für welchen Wirkstoff bzw. für welche Wirkstoffzusammensetzung er auf der Grundlage des Grundpatents ein ergänzendes Schutzzertifikat anmeldet. Dabei schließt die Erteilung eines ersten ergänzenden Schutzzertifikats für einen Wirkstoff bzw. für eine Wirkstoffzusammensetzung unter Berufung auf dieses Patent die Erteilung weiterer ergänzender Schutzzertifikate unter Berufung auf dasselbe Grundpatent aus.
104. Mit dieser Auslegung der Verordnung Nr. 469/2009 wird einerseits vermieden, dass das in der Verordnung vorgesehene System der Laufzeitbegrenzung des Zertifikatschutzes ausgehebelt wird, indem die Patentansprüche der Patentanmeldung zwecks Optimierung der Schutzlaufzeit in dem Sinne formuliert werden, dass diese zugleich einen oder mehrere Einzelwirkstoffe als auch mehrere Kombinationen dieser Einzelwirkstoffe umfassen. Wenn hinsichtlich jedes dieser Wirkstoffe und jeder dieser Wirkstoffkombinationen ein ergänzendes Schutzzertifikat beantragt werden könnte, könnte die Laufzeit des Patent- und Zertifikatschutzes hinsichtlich einzelner Wirkstoffe anschließend dadurch optimiert werden, dass die Einzelwirkstoffe und die Zusammensetzungen dieser Wirkstoffe zeitverzögert in unterschiedlichen Arzneimitteln in den Verkehr gebracht würden(35) .
105. Meiner Auffassung nach eröffnet diese Auslegung den Arzneimittelherstellern im Normalfall andererseits auch die Möglichkeit, einen angemessenen Zertifikatschutz zu erlangen, indem sie ihre ESZ‑Anmeldung auf den zentralen Wirkstoff bzw. auf die zentrale Wirkstoffzusammensetzung beziehen, der bzw. die in den verschiedenen – zu entwickelnden – Arzneimitteln enthalten ist.
106. Umfang, Reichweite und Inhalt des Zertifikatschutzes werden in den Art. 4 und 5 der Verordnung Nr. 469/2009 normiert. Gemäß Art. 4 der Verordnung Nr. 469/2009 erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz, in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes, allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden. Gemäß Art. 5 gewährt das Zertifikat, vorbehaltlich des Art. 4, dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.
107. Aus diesen beiden Bestimmungen ergibt sich, dass der Zertifikatschutz stets ein zweckgebundener Schutz ist: Schutzbereich und Schutzwirkung des ergänzenden Schutzzertifikats sind auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel beschränkt, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt(36) .
108. Wenn für einen Wirkstoff bzw. für eine Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wird, erstreckt sich die Schutzwirkung dieses Zertifikats folglich in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes auf alle Verwendungen des Erzeugnisses in nachfolgenden Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wird. Soweit das Grundpatent an dem zertifikatgeschützten Wirkstoff bzw. an der zertifikatgeschützten Wirkstoffzusammensetzung dem Patentinhaber Schutz vor ungenehmigter Herstellung und ungenehmigtem Vertrieb von Arzneimitteln mit diesem Wirkstoff bzw. dieser Wirkstoffzusammensetzung bietet, schützt folglich auch das ergänzende Schutzzertifikat für diesen Wirkstoff bzw. diese Wirkstoffzusammensetzung vor ungenehmigter Herstellung und ungenehmigtem Vertrieb aller nachfolgenden Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden und diesen Wirkstoff bzw. diese Wirkstoffzusammensetzung enthalten.
109. Indem der Inhaber eines Patents, das mehrere Wirkstoffe sowie auch eine oder mehrere Zusammensetzungen dieser Wirkstoffe zum Gegenstand hat, seine ESZ‑Anmeldung auf den zentralen Wirkstoff bzw. auf die zentrale Wirkstoffzusammensetzung bezieht, der bzw. die auch in den künftig in den Verkehr zu bringenden Arzneimitteln enthalten ist, kann er folglich sicherstellen, dass diese nachfolgenden Arzneimittel – innerhalb der Grenzen des Grundpatents und während der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats – ebenfalls Schutz gegen ungenehmigte Herstellung und ungenehmigten Vertrieb genießen.
d) Zwischenergebnis
110. Eine teleologische Auslegung der Verordnung Nr. 469/2009 führt nach alledem zu dem Ergebnis, dass die Definition von Erzeugnis in Art. 1 Buchst. b der Verordnung nicht nur „den“ Wirkstoff oder „die“ Wirkstoffzusammensetzung, sondern auch „einen“ Wirkstoff oder „eine“ Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels umfasst. Zudem ist Art. 3 Buchst. a der Verordnung so auszulegen, dass das Erzeugnis im Sinne dieser Bestimmung mit dem Erzeugnis übereinzustimmen hat, das den Gegenstand des Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c der Verordnung bildet.
3. Beantwortung der Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache Medeva
111. Vor dem Hintergrund meiner obigen Ausführungen lassen sich die Vorlagefragen 1 bis 5 in der Rechtssache Medeva wie folgt beantworten.
112. Für die Beantwortung der ersten Frage, wie und aufgrund welcher Kriterien Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 auszulegen und anzuwenden ist, ist von dem Grundsatz auszugehen, dass unter Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a ein Erzeugnis zu verstehen ist, das Gegenstand eines Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c der Verordnung ist. Ob ein Erzeugnis den Gegenstand eines Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c bildet und ob dieses Erzeugnis entsprechend der Voraussetzung des Art. 3 Buchst. a durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, bestimmt sich grundsätzlich nach den für das Grundpatent geltenden Vorschriften. Die in Art. 1 Buchst. c vorgegebene Definition des Grundpatents verbietet es allerdings, Wirkstoffzusammensetzungen, die nicht Gegenstand eines Grundpatents sind, aber wegen der Anwesenheit eines patentierten Wirkstoffs dennoch Patentschutz genießen, als Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a zu qualifizieren.
113. Vor diesem Hintergrund ist die erste
Vorlagefrage wie folgt zu beantworten: Voraussetzung für die Einordnung eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels als Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 ist, dass dieser Wirkstoff oder diese Wirkstoffzusammensetzung den Gegenstand eines Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c bildet. Ob ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels den Gegenstand eines Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c bildet und ob dieser Wirkstoff oder diese Wirkstoffzusammensetzung entsprechend der Voraussetzung des Art. 3 Buchst. a durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, bestimmt sich grundsätzlich nach den für das Grundpatent geltenden Vorschriften. Die Definition des Grundpatents nach Art. 1 Buchst. c der Verordnung verbietet es jedoch, für die Beantwortung der Frage, ob ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels den Gegenstand eines Grundpatents bildet, die Schutzwirkung des Grundpatents als Kriterium heranzuziehen.
114. Diese Auslegung von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 gilt sowohl für Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff als auch für Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen.
115. Vor diesem Hintergrund sind die zweite
und die dritte
Vorlagefrage in dem Sinne zu beantworten, dass es im Rahmen der Beurteilung einer ESZ‑Anmeldung hinsichtlich eines Arzneimittels mit mehreren Wirkstoffen bzw. hinsichtlich eines Kombinationsimpfstoffs keine zusätzlichen oder anderen Kriterien gibt, nach denen sich bestimmt, ob ein Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 vorliegt und ob dieses Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist.
116. Auf der Grundlage dieser Vorgaben sind die vierte und die fünfte Vorlagefrage in dem Sinne zu beantworten, dass die Fragen, ob ein Kombinationsimpfstoff als Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 eingeordnet werden kann und ob dieses Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, wenn nur einer seiner Wirkstoffe bzw. jeder seiner Wirkstoffe gegen eine der Krankheiten durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, grundsätzlich nach den für das Grundpatent geltenden Vorschriften zu beantworten sind. Für die Beantwortung der Frage, ob ein Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung vorliegt, darf jedoch nicht auf die Schutzwirkung des Grundpatents als Kriterium abgestellt werden.
B – Sechste Vorlagefrage in der Rechtssache Medeva und einzige Vorlagefrage in der Rechtssache Georgetown University u. a.
117. Mit der sechsten Vorlagefrage in der Rechtssache Medeva und der – wortgleich formulierten – einzigen Vorlagefrage in der Rechtssache Georgetown University u. a. möchten die vorlegenden Gerichte wissen, ob Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für einen patentierten Wirkstoff bzw. für eine patentierte Wirkstoffzusammensetzung entgegensteht, wenn dieser Wirkstoff bzw. diese Wirkstoffzusammensetzung mit einem oder mehreren anderen Wirkstoffen in einem Arzneimittel kombiniert ist, so dass sich die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83 bzw. der Richtlinie 2001/82 auf ein Arzneimittel bezieht, in dem der patentierte Wirkstoff bzw. die patentierte Wirkstoffzusammensetzung mit anderen Wirkstoffen kombiniert worden ist.
118. Meine obigen Überlegungen zur teleologischen Auslegung der Verordnung Nr. 469/2009 haben mich zu dem Ergebnis geführt, dass der Anwendungsbereich dieser Verordnung auch Arzneimittel, deren Wirkstoffzusammensetzung nicht in ihrer Gesamtheit patentiert ist, aber dennoch einen patentierten Wirkstoff bzw. eine patentierte Wirkstoffzusammensetzung enthält, umfassen soll.
119. Für die Auslegung des Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 folgt daraus, dass eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne dieser Bestimmung auch dann vorliegen kann, wenn sich diese Genehmigung gemäß der Richtlinie 2001/83 bzw. der Richtlinie 2001/82 auf ein Arzneimittel bezieht, das neben dem patentierten Wirkstoff bzw. neben der patentierten Wirkstoffzusammensetzung auch noch einen oder mehrere andere Wirkstoffe enthält.
120. In diesem Zusammenhang ist jedoch hervorzuheben, dass Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 in Verbindung mit Art. 3 Buchst. d und Art. 7 Abs. 1 dieser Verordnung gelesen werden muss. Gemäß Art. 3 Buchst. d muss die unter Buchst. b dieser Bestimmung erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel sein. Art. 7 der Verordnung sieht zudem vor, dass die ESZ‑Anmeldung innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Buchst. b erteilt wurde, oder, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, ab dem Zeitpunkt der Erteilung des Patents, eingereicht werden muss(37) .
121. Aus dem Zusammenspiel dieser Bestimmungen ergibt sich somit, dass ein Arzneimittelhersteller, der einen Wirkstoff, der Gegenstand eines Grundpatents ist, in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Form von mehreren Arzneimitteln mit unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung auf den Markt bringt, die ESZ‑Anmeldung für den patentierten Wirkstoff innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels mit dem patentierten Wirkstoff im Anmeldemitgliedstaat erteilt worden ist, einreichen muss(38) .
122. Bestätigung findet diese Analyse u. a. in dem Beschluss des Gerichtshofs vom 17. April 2007 in der Rechtssache Yissum(39), in dem sich der Gerichtshof mit der Auslegung der Verordnung Nr. 1768/92 in einem Fall befasst hat, in dem ein patentierter Wirkstoff in mehreren Arzneimitteln in den Verkehr gebracht wurde und das ergänzende Schutzzertifikat nicht unter Verweisung auf das erste in dem Anmeldemitgliedstaat genehmigte Arzneimittel angemeldet wurde, das den patentierten Wirkstoff enthielt. In dem Ausgangsverfahren hatte die Antragstellerin versucht, ihre Berufung auf das später genehmigte Arzneimittel durch einen Verweis auf den unterschiedlichen therapeutischen Verwendungszweck des patentierten Wirkstoffs in den unterschiedlichen Arzneimitteln zu rechtfertigen(40) . Diese Argumentation, die zu einer Umgehung der Regel des Art. 3 Buchst. d der Verordnung führen könnte, hat der Gerichtshof mit der Begründung zurückgewiesen, dass der Begriff „Erzeugnis“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b dieser Verordnung die therapeutische Nutzung eines durch das Grundpatent geschützten Wirkstoffs nicht umfasse(41) .
123. Die Regel, dass bei Vorliegen mehrerer Arzneimittel mit demselben patentierten Wirkstoff das ergänzende Schutzzertifikat unter Berufung auf die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, das in dem Anmeldemitgliedstaat als erstes Arzneimittel mit diesem Wirkstoff genehmigt wurde, angemeldet werden muss, ergibt in der Gesamtsystematik der Verordnung Nr. 469/2009 auch Sinn. Weil sich das ergänzende Schutzzertifikat auf den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffzusammensetzung bezieht, der bzw. die Gegenstand des Grundpatents ist, führt die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage des ersten Arzneimittels, das diesen Wirkstoff bzw. diese Wirkstoffzusammensetzung enthält, dazu, dass auch alle späteren Arzneimittel, in denen der unter Zertifikatschutz stehende Wirkstoff bzw. die unter Zertifikatschutz stehende Wirkstoffzusammensetzung verwendet wird, gemäß den Vorgaben der Art. 4 und 5 der Verordnung Nr. 469/2009 in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes gegen Herstellung und Vertrieb durch Dritte geschützt sind(42) .
124. Nach alledem sind die sechste Vorlagefrage in der Rechtssache Medeva und die einzige Vorlagefrage in der Rechtssache Georgetown University u. a. in dem Sinne zu beantworten, dass für einen einzelnen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung auch dann eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel im Sinne des Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 vorliegt, wenn dieser Wirkstoff oder diese Wirkstoffzusammensetzung zusammen mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen in einem Arzneimittel enthalten ist, für das eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Richtlinie 2001/82 erteilt worden ist.
VII – Ergebnis
125. Angesichts der vorstehenden Erwägungen schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die Vorlagefragen wie folgt zu antworten:
A – Fragen 1 bis 5 des Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Rechtssache C-322/10)
1. Voraussetzung für die Einordnung eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels als Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist, dass dieser Wirkstoff oder diese Wirkstoffzusammensetzung den Gegenstand eines Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c bildet. Ob ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels den Gegenstand eines Grundpatents im Sinne von Art. 1 Buchst. c bildet und ob dieser Wirkstoff oder diese Wirkstoffzusammensetzung entsprechend der Voraussetzung des Art. 3 Buchst. a durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, bestimmt sich grundsätzlich nach den für das Grundpatent geltenden Vorschriften. Die Definition des Grundpatents nach Art. 1 Buchst. c der Verordnung verbietet es jedoch, für die Beantwortung der Frage, ob ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels den Gegenstand eines Grundpatents bildet, die Schutzwirkung des Grundpatents als Kriterium heranzuziehen.
2. Im Rahmen der Beurteilung einer ESZ‑Anmeldung hinsichtlich eines Arzneimittels mit mehreren Wirkstoffen bzw. hinsichtlich eines Kombinationsimpfstoffs gibt es keine zusätzlichen oder anderen Kriterien, nach denen sich bestimmt, ob ein Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung vorliegt und ob dieses Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist.
3. Die Fragen, ob ein Kombinationsimpfstoff als Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 eingeordnet werden kann und ob dieses Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, wenn nur einer seiner Wirkstoffe bzw. jeder seiner Wirkstoffe gegen eine der Krankheiten durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, sind grundsätzlich nach den für das Grundpatent geltenden Vorschriften zu beantworten. Für die Beantwortung der Frage, ob ein Erzeugnis im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung vorliegt, darf jedoch nicht auf die Schutzwirkung des Grundpatents als Kriterium abgestellt werden.
B – Sechste Frage des Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Rechtssache C-322/10) und einzige Frage des High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Rechtssache C-422/10)
4. Für einen einzelnen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung liegt auch dann eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel im Sinne des Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 vor, wenn dieser Wirkstoff oder diese Wirkstoffzusammensetzung zusammen mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen in einem Arzneimittel enthalten ist, für das eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Richtlinie 2001/82 erteilt worden ist.
(1) .
(2)  –	ABl. L 152, S. 1.
(3)  –	In Anlehnung an die im EU‑Vertrag und im AEU‑Vertrag verwendeten Bezeichnungen wird der Begriff „Unionsrecht“ als Gesamtbegriff für Gemeinschaftsrecht und Unionsrecht verwendet. Soweit es im Folgenden auf einzelne primärrechtliche Bestimmungen ankommt, werden die ratione temporis
geltenden Vorschriften angeführt.
(4)  –	ABl. L 182, S. 1.
(5)  –	Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente vom 5. Oktober 1973 in der Fassung der Akte zur Revision von Artikel 63 EPÜ vom 17. Dezember 1991 und der Akte zur Revision des EPÜ vom 29. November 2000.
(6)  –	Diese Abkürzung setzt sich aus den Buchstaben „D“ für Diphterie, „T“ für Tetanus, „Pa“ für Pertussis, d. h. Keuchhusten, „IPV“ für Polio (IPV bezieht sich auf inaktivierten Polioimpfstoff [„Inactivated Polio Vaccine“]) und „HiB“ für Haemophilus Influenzae Typ B, eine Ursache für Meningitis, zusammen.
(7)  –	Das Ausgangsverfahren betrifft somit die ESZ‑Anmeldungen der Georgetown University 07/070, 07/071, 07/073, 07/078, 07/079 und 07/080 sowie die ESZ‑Anmeldung 07/075 der University of Rochester und die ESZ‑Anmeldung 07/069 der Loyola University of Chicago.
(8)  –	Begründung der Kommission zum Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, KOM (90) 101 endg. – SYN 255, abgedruckt in Schennen, D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Köln: Bundesanzeiger, 1993, S. 92 ff.
(9)  –	Ebd., Randnr. 28.
(10)  –	In den unterschiedlichen Sprachfassungen lautet diese Definition u. a. wie folgt: Französisch: le
principe actif ou la
composition de principes actifs d’un médicament; Englisch: the
active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product; Niederländisch: de
werkzame stof of de
samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel; Spanisch: el
principio activo o la
composición de principios activos de un medicamento; Italienisch: il
principio attivo o la
composizione di principi attivi di un medicinale.
(11)  –	Im Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Slg. 2006, I‑4089, Randnr. 25), hat der Gerichtshof bereits festgestellt, dass der Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff Wirkstoff fällt, der seinerseits die Definition des Begriffs Erzeugnis ermöglicht.
(12)  –	Die Umschreibung des „Erzeugnisses“ als der gesamte aktive oder wirksame Teil eines Arzneimittels in Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 erklärt letztlich auch die teilweise Gleichstellung der Begriffe „Erzeugnis“ und „Arzneimittel“ in der Verordnung Nr. 469/2009.
(13)  –	Vgl. zu diesen Patentkategorien Melullis, in: Europäisches Patentübereinkommen
(Hrsg. Benkard, G.), München 2002, Art. 52, Randnrn. 105 f., der im Kontext des EPÜ darauf hinweist, dass die auf einen Gegenstand gerichteten Patente Stoffe, Stoffgemische, Maschinen und Vorrichtungen erfassen. Verfahrenspatente können Herstellungsverfahren, Testverfahren, Anwendungen usw. betreffen. Im Verwendungspatent wird die Verwendung eines, in der Regel nach dem Stand der Technik bekannten, Gegenstands bzw. Verfahrens unter Schutz gestellt. Ein solches Patent beruht folglich auf der Entdeckung einer neuen Brauchbarkeit eines dem Stand der Technik entsprechenden Produkts oder Verfahrens.
(14)  –	Vgl. in diesem Zusammenhang Urteil vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, Slg. 1999, I‑5553).
(15)  –	In diesem Zusammenhang sei daran erinnert, dass die Unionsrechtsordnung ihre Begriffe grundsätzlich nicht in Anlehnung an eine oder mehrere nationale Rechtsordnungen definiert, sofern dies nicht ausdrücklich vorgesehen ist; vgl. Urteile vom 18. Dezember 2007, Société Pipeline Méditerranée et Rhône (C‑314/06, Slg. 2007, I-12273, Randnr. 21), vom 22. Mai 2003, Kommission/Deutschland (C-103/01, Slg. 2003, I-5369, Randnr. 33), und vom 2. April 1998, EMU Tabac u. a. (C-296/95, Slg. 1998, I-1605, Randnr. 30).
(16)  –	Vor den Risiken eines unterschiedlichen Zertifikatschutzes von Arzneimitteln in der Union hat der Gerichtshof bereits in seinem Urteil vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat (C-350/92, Slg. 1995, I‑1985, Randnr. 36), gewarnt und dazu hervorgehoben, dass ein unterschiedlicher Schutz desselben Arzneimittels in der Union zu einer Aufspaltung des Marktes in nationale Märkte, auf denen das Arzneimittel noch geschützt wäre, und Märkte, auf denen dieser Schutz nicht mehr bestünde, führen würde. Dieser unterschiedliche Schutz hätte zur Folge, dass sich auch die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden würden. Bestätigt hat der Gerichtshof diese Einschätzung zuletzt im Urteil vom 3. September 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, Slg. 2009, I‑7295, Randnr. 35), in dem er hervorgehoben hat, dass eine heterogene Entwicklung des Zertifikatschutzes in den einzelnen Mitgliedstaaten dazu geeignet wäre, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Union zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarkts unmittelbar zu beeinträchtigen.
(17)  –	Wenngleich der Inhaber des Grundpatents an einem Wirkstoff bzw. der Inhaber des ergänzenden Schutzzertifikats nicht notwendigerweise der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu sein braucht, gehe ich der Übersichtlichkeit halber im Rahmen meiner rechtlichen Würdigung der Vorlagefragen von der Hypothese aus, dass der Arzneimittelhersteller Inhaber des Grundpatents und der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und auch das ergänzende Schutzzertifikat beantragt hat.
(18)  –	Vgl. den vierten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009.
(19)  –	Vgl. Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 sowie auch deren neunten Erwägungsgrund.
(20)  –	Vgl. dazu auch den zehnten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 469/2009.
(21)  –	http://ec.europa.eu/health/vaccination/policy/index_de.htm.
(22)  –	http://ec.europa.eu/health/vaccination/hpv/index_de.htm.
(23)  –	Schriftliche Stellungnahme, Randnr. 20.
(24)  –	Schriftliche Stellungnahme, Randnrn. 74 ff.
(25)  –	Als Anlage 4 der schriftlichen Erklärungen der Georgetown University, der University of Rochester und der Loyola University of Chicago sowie als Anlage 19 der schriftlichen Stellungnahme von Medeva beigefügt.
(26)  –	Schriftliche Erklärungen, Randnr. 74.
(27)  – http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/en/index6.html
(letzte Aktualisierung: 11. Dezember 2010).
(28)  –	Vorabentscheidungsersuchen in der Rechtssache Medeva, Randnrn. 27 f.
(29)  –	Die Relevanz der teleologischen Auslegung im Kontext der Auslegung der Verordnung Nr. 469/2009 wird vom Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung bestätigt. So hat sich der Gerichtshof bereits im Urteil Farmitalia (oben in Fn. 14 angeführt, Randnrn. 17 ff.) unter Hervorhebung der Zielsetzungen der Verordnung Nr. 1768/92 für eine breite Auslegung des Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung entschieden.
(30)  –	Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union kommen nicht nur die in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU erteilten Genehmigungen in Betracht, sondern ebenfalls die Genehmigungen in den EWR‑Staaten Island, Norwegen und Liechtenstein; vgl. dazu Kellner, H., „Salz in der Suppe oder Sand im Getriebe? Anmerkungen zu Schutzzertifikaten“, GRUR 1999, S. 805, 808. Darüber hinaus ist auch eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von den schweizerischen Behörden erteilt worden ist und vom Fürstentum Liechtenstein nach den Rechtsvorschriften dieses Staates automatisch anerkannt wird, als eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR im Sinne von Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009, wie er für die Anwendung des EWR-Abkommens zu verstehen ist, anzusehen; in diesem Sinne Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C‑207/03 und C‑252/03, Slg. 2005, I‑3209).
(31)  –	Siehe dazu auch Nr. 68 dieser Schlussanträge.
(32)  –	Vgl. in diesem Zusammenhang Urteil Farmitalia (oben in Fn. 14 angeführt).
(33)  –	Wenn ein Wirkstoff durch mehrere gültige Grundpatente geschützt ist, die gegebenenfalls mehreren Inhabern zustehen, kann natürlich jedes dieser Patente für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt werden, ohne dass jedoch mehr als ein Zertifikat für jedes Grundpatent erteilt werden kann; vgl. Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C‑181/95, Slg. 1997, I‑357, Randnr. 28). Im Urteil AHP Manufacturing (oben in Fn. 16 angeführt) hat der Gerichtshof zudem bestätigt, dass die Regel des Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 1768/92 der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zugunsten des Inhabers eines Grundpatents für ein Erzeugnis auch dann nicht entgegensteht, wenn zum Zeitpunkt seiner ESZ‑Anmeldung bereits einem oder mehreren Inhabern eines oder mehrerer anderer Grundpatente ein oder mehrere Zertifikate erteilt worden sind.
(34)  –	Urteil Biogen (oben in Fn. 33 angeführt, Randnr. 28).
(35)  –	Siehe dazu Nrn. 97 f. dieser Schlussanträge.
(36)  –	Vgl. dazu Brändel, C., „Offene Fragen zum ‚ergänzenden Schutzzertifikat‘“, GRUR 2001, S. 875, 876 f.; Hacker, F., „PatG – Anhang zu § 16a“, in: Patentgesetz
(Begründer: Busse, R.), Berlin 2003, 6. Aufl., Randnrn. 56 bis 67.
(37)  –	Mit diesen Fristen sollen zum einen die Interessen des Patentinhabers und zum anderen die Interessen Dritter berücksichtigt werden, die schnellstmöglich wissen wollen, ob das fragliche Erzeugnis durch ein Zertifikat geschützt werden wird; vgl. Urteil AHP Manufacturing (oben in Fn. 16 angeführt, Randnr. 28).
(38)  –	Zu diesem Zusammenspiel des Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 in Verbindung mit deren Art. 3 Buchst. b und d vgl. Urteile vom 2. September 2010, Kirin Amgen (C‑66/09, Slg. 2010, I-0000, Randnr. 36), und vom 11. Dezember 2003, Hässle (C‑127/00, Slg. 2003, I‑14781, Randnr. 26).
(39)  –	C‑202/05, Slg. 2007, I‑2839.
(40)  –	Der in Rede stehende Wirkstoff war in drei verschiedenen Arzneimitteln in den Verkehr gebracht worden, und zwar als wässrige Lösung für intravenöse Injektionen, als weiche Gelatinekapseln zur oralen Verabreichung sowie als Salbe.
(41)  –	Ebd., Randnr. 18.
(42)  –	Siehe dazu Nrn. 105 ff. dieser Schlussanträge.