62021CC0688
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
SZPUNAR
ippreżentati fis‑27 ta’ Ottubru 2022 (
1
)
Kawża C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
vs
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
fil-preżenza ta’
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat (Franza))
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Ambjent – Rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament– Direttiva 2001/18/KE – Artikolu 3(1) – Kamp ta’ applikazzjoni – Punt 1 tal-Anness IB, – Mutaġenesi – Esklużjoni – Tekniki ta’ mutaġenesi każwali in vitro – Tekniki/metodi ta’ modifika ġenetika użati tradizzjonalment u li s-sikurezza tagħhom ilha ppruvata għal żmien twil – Protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent”
Introduzzjoni
1.
Il-modifiki ġenetiċi jseħħu b’mod naturali fl-organiżmi ħajjin kollha. Jistgħu jkunu kkawżati minn fatturi endoġeni, bħal żball fl-ikkupjar tad-DNA waqt il-multiplikazzjoni taċ-ċelluli, jew eżoġeni, bħall-irradjazzjoni, b’mod partikolari minn raġġi UV, aġenti kimiċi, viruses, eċċ. Dawn il-modifiki jseħħu fil-livell ċellulari tal-organiżmu. Ladarba jkunu stabbilizzati, jistgħu jiġu mgħoddija lill-ġenerazzjonijiet ta’ wara. Imbagħad nitkellmu dwar “mutazzjonijiet”. Mutazzjonijiet li huma favorevoli għall-organiżmu huma promossi fil-proċess ta’ għażla naturali, filwaqt li dawk li huma ta’ ħsara għalih jiġu eliminati. Għalhekk, il-mutazzjonijiet jippermettu lill-organiżmi, fost affarijiet oħra, jadattaw għal bidliet fl-ambjent. Hija l-magna tal-evoluzzjoni. Biex nitkellmu teknikament, l-organiżmi ħajjin kollha huma għalhekk ġenetikament immodifikati.
2.
Sa mir-rivoluzzjoni Neolitika, l-umanità pprattikat il-modifika ġenetika tal-pjanti (
2
) biex tittrasforma l-ispeċi selvaġġi fi speċi ta’ interess nutrizzjonali sinjifikattiv. Prattikament il-pjanti kollha attwalment maħsuba għall-konsum mill-bniedem, mill-qamħ sal-banana, huma r-riżultat ta’ għażla artifiċjali u intenzjonata mill-bniedem, mutazzjonijiet li jseħħu b’mod naturali (l-hekk imsejħa mutazzjonijiet “spontanji”), kif ukoll l-ibridizzazzjoni ta’ varjetajiet differenti, u ftit li xejn għandhom komuni mal-antenati selvaġġi tagħhom.
3.
Matul is-seklu għoxrin, il-bniedem tgħallem sew it-teknika biex jinduċi b’mod artifiċjali, bl-użu ta’ fatturi kimiċi jew fiżiċi, mutazzjonijiet b’rata ħafna aktar mgħaġġla (minn 1000 sa 10000 darba) minn dik tal-mutazzjonijiet spontanji. Din it-teknika tissejjaħ “mutaġenesi” (
3
). Peress li l-mutazzjonijiet indotti b’dan il-mod huma, bħal fin-natura, ta’ natura aċċidentali, il-proċess jeħtieġ li mbagħad jintgħażlu dawk li huma ta’ interess agronomiku. Din hija mbagħad “mutaġenesi każwali”, imsejħa wkoll “mutaġenesi tradizzjonali”.
4.
Ipprattikata, l-ewwel nett, fuq pjanti sħaħ jew fuq partijiet ta’ pjanti (in vivo), il-mutaġenesi każwali tista’ tiġi applikata wkoll fuq kulturi in vitro ta’ organi, tessuti, gruppi ta’ ċelluli mhux iddifferenzjati (il-callus), ċelluli iżolati u protoplasti (
4
). Il-kultura in vitro twassal għar-riġenerazzjoni ta’ pjanta sħiħa mill-materjal veġetali kkultivat b’dan il-mod.
5.
Fl-aħħar tas-seklu għoxrin, il-progress tax-xjenza għamilha possibbli li tinqasam il-ġenoma u tiġi introdotta fiha ġene waħda jew iktar minn organiżmu ieħor, inkluż organiżmu li ma setax jittrażmetti b’mod naturali l-materjal ġenetiku tiegħu lill-organiżmu ospitanti, bħal organiżmu li jappartjeni għal speċi oħra. Imbagħad nitkellmu dwar “transġenesi” jew “inġinerija ġenetika”.
6.
Fl-aħħar nett, it-tekniki żviluppati prinċipalment fil-bidu tas-seklu kurrenti jagħmluha possibbli li jiġu indotti mutazzjonijiet immirati, relatati ma’ ġene speċifika u jġibu l-modifiki mixtieqa mill-bidu, mingħajr il-ħtieġa li sussegwentement jirrikorru għall-għażla. Dawn it-tekniki jissejħu “mutaġenesi ggwidata” jew anki “editjar tal-ġenoma”.
7.
Dawn it-tekniki ġodda ta’ modifika ġenetika, b’mod partikolari t-transġenesi, iqajmu, fi ħdan l-Unjoni Ewropea, sensazzjoni qawwija ta’ repulsjoni minn parti sinjifikattiva tas-soċjetà, kif ukoll minn parti mill-bdiewa. Ix-xettiċiżmu li jiltaqgħu miegħu wassal għal qafas leġiżlattiv strett għall-organiżmi ġenetikament immodifikati (OĠM), li fil-fatt jirriżulta fil-maġġoranza tal-Istati Membri fi projbizzjoni totali (
5
).
8.
Din il-kawża tikkonċerna l-kwistjoni dwar jekk il-varjetajiet li jirriżultaw minn mutaġenesi każwali in vitro, sa issa kkunsidrati bħala esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni u li minnhom ċertu numru huma kkultivati fl-Unjoni, inklużi l-varjetajiet ta’ kolza reżistenti għall-pestiċidi inkwistjoni fil-kawża prinċipali, għandhomx minn issa ’l quddiem ikunu inklużi taħt din il-leġiżlazzjoni u jaqsmu, probabbilment, id-destin tal-varjetajiet transġeniċi.
Il‑kuntest ġuridiku
9.
Skont l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (
6
):
“Għall-iskop ta’ din id-Direttiva:
[…]
2) ‘organiżmu ġenetikament modifikat (GMO)’:
jfisser organiżmu, bl-eċċezzjoni ta’ bnedmin, li fihom il-materjal ġenetiku ikun ġie modifikat b’tali manjiera li ma jseħħx fin-natura b’akkoppjar u/jew rekombinazzjoni naturali;
Fit-termini ta’ din id-definizzjoni:
a)
modifika ġenetika sseħħ mill-inqas bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 1;
b)
it-tekniki elenkati fl-Anness I A, parti 2, m’humiex kunsidrati li jirriżultaw f’modifika ġenetika.”
10.
L-Artikolu 3(1) ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“Din id-Direttiva ma tapplikax għal organiżmi miksubha minn metodi ta’ teknika ta’ modifika ġenetika mniżżla fl-Anness I B.”
11.
Il-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva jgħid dan li ġej:
“Metodi ta’ teknika/metodi ta’ modifika ġenetika li tagħti organiżmi li jridu jiġu esklużi minn din id-Direttiva, b’kondizzjoni li ma jinvolvux l-użu ta’ molekuli recombinant ta’ aċidu nucleic jew organiżmi modifikati ġenetikament barra dawk prodotti b’waħda jew iktar mill-metodi ta’ teknika/metodi li huma elenkati hawn taħt huma:
1)
mutagenesis;”
12.
Skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad‑9 ta’ Settembru 2015 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (
7
):
“Soġġetti għall-Artikolu 7, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw fil-pront lill-Kummissjoni kull abbozz ta’ regolament tekniku, għajr fejn dan sempliċiment jittrasponi t-test ta’ standard internazzjonali jew Ewropew, f’liema każ l-informazzjoni li jkollha x’taqsam mal-istandard relevanti tkun biżżejjed; għandhom ukoll iħallu lill-Kummissjoni tagħmel dikjarazzjoni dwar ir-raġunijiet li jagħmlu meħtieġa l-leġislazzjoni ta’ dan ir-regolament tekniku, fejn dawk ir-raġunijiet ma jkunux diġà ġew magħmula ċari fl-abbozz.
[…]
Il-Kummissjoni għandha tinnotifika mill-ewwel lill-Istati Membri l-oħra bl-abbozz tar-regolament tekniku u d-dokumenti kollha li jkunu ntbagħtulha; tista’ wkoll tirreferi dan l-abbozz, għal opinjoni, lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 2 ta’ din id-Direttiva u, fejn xieraq, lill-kumitat responsabbli mill-qasam involut inkwistjoni.
[…]”
13.
L-Artikolu 6(2) ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“L-Istati Membri għandhom jipposponu:
[…]
–
[…] għal sitt xhur l-adozzjoni ta’ kull abbozz ta’ regolament tekniku ieħor għajr l-abbozzi tar-regoli dwar servizzi,
mid-data ta’ meta l-Kummissjoni tkun irċeviet il-komunikazzjoni li hemm riferenza għaliha fl-Artikolu 5(1), jekk il-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor jagħtu opinjoni dettaljata, fi żmien tliet xhur minn dik id-data, b’effett li l-miżura prevista tista’ toħloq xkiel għall-moviment liberu tal-merkanzija ġewwa s-suq intern,
[…]”
Il‑fatti li wasslu għall‑kawża, il‑proċedura fil‑kawża prinċipali u d‑domandi preliminari
14.
Il-kawża prinċipali hija bejn, minn naħa, il-Confédération paysanne, sindakat agrikolu Franċiż, kif ukoll seba’ assoċjazzjonijiet ta’ oppożizzjoni tal-OMĠ, u min-naħa l-oħra, il-Premier ministre (il-Prim Ministru) u l-ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (il-Ministru għall-Agrikoltura u l-Ikel (Franza)), appoġġjati mill-Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux, organizzazzjoni professjonali fis-settur taż-żjut u l-proteini veġetali (iktar ’il quddiem il-“FOP”), dwar l-esklużjoni ta’ ċerti tekniki ta’ mutaġenesi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-dritt Franċiż li jirregolaw il-kultivazzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-OMĠ, kif ukoll ir-reġistrazzjoni tal-varjetajiet li jirriżultaw minn dawn it-tekniki fil-katalgu Franċiż tal-varjetajiet tal-pjanti.
15.
Fis-sentenza tagħha tal‑25 ta’ Lulju 2018, Confédération paysanne et (
8
), il-Qorti tal-Ġustizzja, li rrispondiet id-domandi preliminari tal-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat (Franza)), l-istess qorti tar-rinviju f’din il-kawża, magħmula fil-kuntest tal-istess kawża prinċipali, iddeċidiet, b’mod partikolari, li “[l]-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/18, moqri flimkien mal-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva u fid-dawl tal-premessa 17 tagħha, għandu jiġi interpretat fis-sens li mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija direttiva huma esklużi biss l-organiżmi miksuba permezz ta’ tekniki/metodi ta’ mutaġenesi li ntużaw tradizzjonalment għal diversi applikazzjonijiet u li għandhom rekord twil ta’ sigurtà” (
9
). Il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat ukoll li ma għandhomx jiġu esklużi mill-applikazzjoni tal-istess direttiva l-metodi jew it-tekniki (
10
) ta’ mutaġenesi “li ġew introdotti jew li żviluppaw prinċipalment mill-adozzjoni [tad-Direttiva 2001/18] lil hawn” (
11
).
16.
Il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) ta d-deċiżjoni tiegħu fis‑7 ta’ Frar 2020. B’mod partikolari, ordna lill-Prim Ministru biex jistabbilixxi, fi żmien sitt xhur mill-komunikazzjoni ta’ din id-deċiżjoni, b’digriet mogħti wara konsultazzjoni mal-Haut Conseil des biotechnologies (il-Kunsill Għoli tal-Bijoteknoloġiji, iktar ’il quddiem il-“HCB”), il-lista eżawrjenti ta’ tekniki jew metodi ta’ mutaġenesi użati tradizzjonalment għal diversi applikazzjonijiet u li s-sikurezza tagħhom ilha ppruvata għal żmien twil. Il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) ikkunsidra fl-imsemmija deċiżjoni li kemm it-tekniki jew il-metodi ta’ “mutaġenesi ggwidata” jew ta’ “editjar tal-ġenoma” kif ukoll it-tekniki ta’ “mutaġenesi każwali in vitro”, dehru jew ġew żviluppati prinċipalment wara d-data tal-adozzjoni tad-Direttiva 2001/18 u għandhom għalhekk jitqiesu bħala suġġetti għall-obbligi imposti fuq l-OMĠ minn din id-direttiva, moqrija fid-dawl tal-Confédération paysanne et.
17.
Bħala parti mill-eżekuzzjoni tal-ordni maħruġa bid-deċiżjoni tal-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) tas‑7 ta’ Frar 2020, il-Gvern Franċiż fassal abbozz ta’ digriet u żewġ abbozzi ta’ ordnijiet. L-abbozzi inkwistjoni għandhom l-għan li jemendaw il-leġiżlazzjoni nazzjonali billi jipprovdu li tista’ titqies li tikkostitwixxi użu tradizzjonali, mingħajr inkonvenjenzi għas-saħħa pubblika jew tal-ambjent, il-mutaġenesi każwali “bl-eċċezzjoni ta’ mutaġenesi każwali in vitro li tikkonsisti fis-sottomissjoni ta’ ċelluli veġetali kkultivati in vitro għal aġenti mutaġeniċi kimiċi jew fiżiċi”. Huma jipprevedu wkoll it-tneħħija mill-katalgu uffiċjali tal-varjetajiet veġetali Franċiżi l-varjetajiet miksuba b’din it-teknika tal-aħħar. L-abbozz tad-digriet inkwistjoni ġie sottomess lill-HCB, li l-opinjoni tiegħu, li tinkludi l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku tiegħu u r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Ekonomiku, Etiku u Soċjali tiegħu, ħarġet fis‑7 ta’ Lulju 2020 (
12
).
18.
Fis‑6 ta’ Mejju 2020, l-abbozz ta’ digriet u ż-żewġ abbozzi ta’ ordnijiet ġew ikkomunikati lill-Kummissjoni Ewropea bis-saħħa tad-Direttiva 2015/1535. Wara din il-komunikazzjoni, il-Kummissjoni, abbażi tar-rapport preliminari tad‑19 ta’ Mejju 2020 mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (iktar ’il quddiem l-“EFSA”), fis‑7 ta’ Awwissu 2020 ħarġet opinjoni ddettaljata li fiha indikat, b’mod partikolari, li t-tneħħija mill-katalgu uffiċjali tal-varjetajiet li jirriżultaw minn mutaġenesi każwali in vitro ma kinitx iġġustifikata. Din l-istituzzjoni qieset li kieku l-abbozzi ta’ digrieti u ordnijiet jiġu adottati kif inhuma, dawn, fil-fehma tagħha, ikunu inkompatibbli mal-Artikolu 3(1) u l-Anness IB tad-Direttiva 2001/18, kif ukoll mal-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/53/KE (
13
) u l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/55/KE (
14
), dispożizzjonijiet li jelenkaw is-sitwazzjonijiet li fihom it-tħassir tar-reġistrazzjoni ta’ varjetà mill-katalgu hija permessa. L-imsemmija istituzzjoni ssostni li d-distinzjoni bejn mutaġenesi in vivo u mutaġenesi in vitro ma hija ġġustifikata la mit-test tad-Direttiva 2001/18, la mis-sentenza Confédération paysanne et, u lanqas minn data xjentifika. Din l-opinjoni ddettaljata hija appoġġjata minn tmien Stati Membri.
19.
Fid-dawl tal-opinjoni ddettaljata tal-Kummissjoni, id-digriet u l-ordnijiet inkwistjoni ma ġewx adottati. Peress li l-ordnijiet previsti mid-deċiżjoni tal-qorti tar-rinviju tas‑7 ta’ Frar 2020 ma ġewx eżegwiti minkejja l-iskadenza tat-terminu ta’ sitt xhur, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali talbu lill-qorti tar-rinviju biex tiżgura l-eżekuzzjoni ta’ din id-deċiżjoni permezz ta’ pagamenti ta’ penalità. Il-ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (il-Ministru għall-Agrikoltura u għall-Ikel) talab lill-qorti tar-rinviju biex tikkonstata li l-Gvern kien ħa l-passi kollha involuti fl-implimentazzjoni tal-ordnijiet maħruġa fl-imsemmija deċiżjoni u ma tordnax il-pagamenti ta’ penalità.
20.
Fid-dawl, minn naħa, tal-opinjoni ddettaljata tal-Kummissjoni u tar-rapport preliminari tal-EFSA u, min-naħa l-oħra, b’mod partikolari tal-opinjoni tal-HCB tas‑7 ta’ Lulju 2020, il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat (Franza)) kellu dubji dwar l-interpretazzjoni korretta tad-Direttiva 2001/18 fid-dawl tas-sentenza Confédération paysanne et. Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) iddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jagħmel id-domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“1)
L-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE, moqri flimkien mal-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva u fid-dawl tal-premessa 17 tagħha, għandu jiġi interpretat fis-sens li, sabiex issir distinzjoni bejn it-tekniki/metodi ta’ mutaġenesi t-tekniki/metodi li kienu tradizzjonalment użati għal diversi applikazzjonijiet u li għandhom rekord ta’ sikurezza għal żmien twil, fis-sens tas-[sentenza Confédération paysanne et], hemm lok li jiġu kkunsidrati biss il-modalitajiet li skonthom l-aġent mutaġeniku jimmodifika l-materjal ġenetiku tal-organiżmu jew il-varjazzjonijiet kollha fl-organiżmu indotti mill-proċess użat, inklużi l-varjazzjonijiet somaklonali, li jistgħu jaffettwaw is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent?
2)
L-Artikolu 3(1) tad-[Direttiva 2001/18], moqri flimkien mal-punt 1 tal-Anness IB, ta’ din id-direttiva u fid-dawl tal-premessa 17 tagħha, għandu jiġi interpretat fis-sens li, sabiex jiġi ddeterminat jekk teknika/metodu ta’ mutaġenesi intużatx/intużax tradizzjonalment għal diversi applikazzjonijiet u jekk għandhiex/għandux rekord ta’ sikurezza għal żmien twil, fis-sens tas-[sentenza Confédération paysanne et], hemm lok li jittieħdu inkunsiderazzjoni biss il-kulturi fil-kamp sħiħ ta’ organiżmi miksuba b’dan il-metodu/teknika jew jekk huwiex possibbli li jittieħed kont ukoll tax-xogħolijiet u pubblikazzjonijiet ta’ riċerka li ma humiex relatati ma’ dawn il-kulturi u jekk, fir-rigward ta’ dawn ix-xogħlijiet u pubblikazzjonijiet, huma dawk biss li jirrigwardaw ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li għandhom jiġu kkunsidrati?”
21.
It-talba għal deċiżjoni preliminari waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fis‑17 ta’ Novembru 2021. Il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja ma laqax it-talba tal-qorti tar-rinviju biex tapplika l-proċedura mħaffa għal deċiżjoni preliminari, prevista fl-Artikolu 105 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja. Għall-kuntrarju, huwa ddeċieda, skont l-Artikolu 53(3) ta’ dawn ir-regoli, li din il-kawża għandha tingħata prijorità. Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, mill-FOP, mill-Gvern Franċiż u mill-Kummissjoni. L-istess partijiet ippreżentaw l-osservazzjonijiet orali tagħhom waqt is-seduta li saret fl‑20 ta’ Ġunju 2022.
Analiżi
22.
Il-qorti tar-rinviju tagħmel żewġ domandi relatati mal-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/18 fid-dawl tas-sentenza Confédération paysanne et, li l-FOP tpoġġi fid-dubju l-ammissibbiltà tagħhom. Jiena ma nikkondividix id-dubji ta’ din il-parti. Għall-kuntrarju, jidhirli li risposta sempliċi għad-domandi preliminari kif ifformulati ma tipprovdix il-kjarifika mixtieqa mill-qorti tar-rinviju jew, fi kwalunkwe każ, ma tippermettix applikazzjoni uniformi fi ħdan l-Unjoni Ewropea tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni. Għalhekk, f’dawn il-konklużjonijiet, ser nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tmur lil hinn minn dawn id-domandi, fid-direzzjoni diġà mfassla fis-sentenza Confédération paysanne et.
Osservazzjonijiet preliminari
23.
Qabel ma nibda l-analiżi fil-mertu, nemmen li huwa meħtieġ li jsiru l-osservazzjonijiet li ġejjin.
Fuq is‑suġġett tal‑kawża prinċipali
24.
Meta għamlet lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari tagħha fil-kawża li tat lok għas-sentenza Confédération paysanne et, il-qorti tar-rinviju (
15
) kienet semmiet żewġ tekniki jew metodi ta’ modifika ġenetika, li l-esklużjoni tagħhom mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18 qajmet, skont din, dubji: il-mutaġenesi każwali applikata in vitro u l-mutaġenesi ggwidata.
25.
Fid-dispożittiv ta’ din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ma semmiet b’mod espliċitu ebda waħda minn dawn it-tekniki jew metodi. Madankollu, hija kkunsidrat, b’mod partikolari, li “l-qorti tar-rinviju hija mitluba tiddeċiedi, b’mod partikolari, dwar tekniki/metodi ta’ mutaġenesi ggwidata li jimplikaw l-użu tal-inġinerija ġenetika”, u li t-tekniki jew metodi “ġew introdotti jew li żviluppaw prinċipalment mill-adozzjoni tad-Direttiva 2001/18” (
16
). Imbagħad, billi bbażat ruħha fuq il-konstatazzjonijiet fattwali tal-qorti tar-rinviju, il-Qorti tal-Ġustizzja osservat li r-“riskji marbuta mal-użu ta’ dawn it-tekniki/metodi ġodda ta’ mutaġenesi jistgħu jirriżultaw simili għal dawk li jirriżultaw mill-produzzjoni u mir-rilaxx ta’ OMĠ permezz ta’ transġenesi”, għaliex “minn naħa, […] l-modifika diretta tal-materjal ġenetiku ta’ organiżmu permezz ta’ mutaġenesi tippermetti li jinkisbu l-istess effetti bħall-introduzzjoni ta’ ġene barranija fl-imsemmi organiżmu u, min-naħa l-oħra, […] l-iżvilupp ta’ dawn it-tekniki/metodi ġodda jippermetti l-produzzjoni ta’ varjetajiet immodifikati ġenetikament b’ritmu u fi proporzjonijiet fuq livell kompletament differenti minn dawk li jirriżultaw mill-applikazzjoni ta’ metodi tradizzjonali ta’ mutaġenesi każwali” (
17
).
26.
B’hekk, ma hemmx dubju li, skont is-sentenza Confédération paysanne et, il-mutaġenesi ggwidata ma taqax taħt l-esklużjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18, skont l-Artikolu 3(1) tagħha, flimkien mal-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva. Barra minn hekk, jidher li huwa komunement aċċettat li din it-teknika ġiet żviluppata wara l-adozzjoni tad-direttiva msemmija.
27.
Għall-kuntrarju, il-Qorti tal-Ġustizzja ma ddeċidietx espressament dwar il-metodu ta’ mutaġenesi każwali applikat in vitro. Issa, huwa preċiżament dan il-metodu li huwa inkwistjoni fil-kawża prinċipali. Fil-fatt, l-abbozzi ta’ leġiżlazzjoni kkomunikati lill-Kummissjoni mill-Gvern Franċiż kienu s-suġġett ta’ opinjoni ddettaljata minn din l-istituzzjoni minħabba l-esklużjoni, fl-abbozz ta’ digriet, mil-lista ta’ metodi li jirrigwardaw użu tradizzjonali, mingħajr inkonvenjent ippruvat għas-saħħa pubblika jew l-ambjent, tal-mutaġenesi każwali in vitro, u t-tħassir, fl-abbozzi tal-ordnijiet, mill-katalgu Franċiż tal-varjetajiet veġetali tal-varjetajiet miksuba permezz ta’ dan il-metodu. Id-dewmien fl-adozzjoni ta’ dawn l-abbozzi minħabba din l-opinjoni ddettaljata jikkostitwixxi min-naħa tiegħu l-kawża tar-rikors għal eżekuzzjoni mressaq quddiem il-qorti tar-rinviju.
28.
Is-soluzzjoni tal-kawża prinċipali, għalhekk, tiddependi mir-risposta li tingħata għall-kwistjoni tal-esklużjoni eventwali tal-metodu ta’ mutaġenesi każwali applikat in vitro mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18.
Fuq l‑ammissibbiltà
29.
Il-FOP targumenta li din it-talba għal deċiżjoni preliminari hija inammissibbli, peress li, wara s-sentenza Confédération paysanne et u fid-dawl tal-informazzjoni u d-data xjentifika fattwali disponibbli għall-qorti tar-rinviju, ma hemm ebda dubju raġonevoli dwar l-interpretazzjoni korretta tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/18, moqri flimkien mal-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva. B’mod partikolari, skont din il-parti, fil-kuntest tal-kawża prinċipali, dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jiġu interpretati fis-sens li d-direttiva msemmija ma hijiex applikabbli għall-mutaġenesi każwali in vitro.
30.
Madankollu, il-pożizzjonijiet dijametrikament opposti tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali, minn naħa, u tal-Gvern Franċiż, tal-FOP innifisha u tal-Kummissjoni, min-naħa l-oħra, juru fil-fehma tiegħi li la l-interpretazzjoni tas-sentenza Confédération paysanne et, u lanqas l-evalwazzjoni tad-data xjentifika u fattwali dwar mutaġenesi każwali in vitro, ma huma ċari daqs kemm tippreżentahom l-FOP. Għalhekk inqis li hemm dubju raġonevoli dwar l-interpretazzjoni mitluba mill-qorti tar-rinviju u li din it-talba għal deċiżjoni preliminari hija ammissibbli. Għall-kuntrarju, kif osservajt iktar ’il fuq, ser nipproponi li d-domandi magħmula għal deċiżjoni preliminari jiġu rriformulati, sabiex il-qorti tar-rinviju tingħata risposta utli għas-soluzzjoni tat-tilwima li hija pendenti quddiemha (
18
).
L‑argumenti tal‑partijiet
31.
Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jenfasizzaw, fl-ewwel lok, l-importanza tal-prinċipji ta’ aspettattivi leġittimi fiż-żamma ta’ leġiżlazzjoni li tħares is-saħħa u l-ambjent, ta’ nuqqas ta’ regressjoni fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa u l-ambjent u ta’ prekawzjoni fil-kuntest tal-interpretazzjoni u l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18.
32.
Fit-tieni lok, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jirreferu għad-differenzi bejn il-mutaġenesi in vivo u l-mutaġenesi in vitro. Skont dawn, mhux biss l-aġenti mutaġeniċi joperaw b’mod differenti meta jiġu applikati għal ċelluli iżolati jew għal pjanti sħaħ, iżda l-kultura in vitro nnifisha u r-riġenerazzjoni taċ-ċelluli hekk ikkultivati fi pjanti jinduċu modifiki ġenetiċi addizzjonali, imsejħa“varjazzjonijiet somaklonali”. Issa, dawn il-modifiki għandhom jitqiesu wkoll fl-evalwazzjoni tal-impatt tal-metodu tal-mutaġenesi in vitro, minħabba li jinvolvu riskji potenzjali għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.
33.
Fl-aħħar nett, fit-tielet lok, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jsostnu li, bl-eċċezzjoni ta’ varjetà tal-kolza, il-pjanti li jirriżultaw minn mutaġenesi każwali in vitro ġew iżviluppati prinċipalment wara l-2001, b’mod parallel mal-pjanti transġeniċi.
34.
Min-naħa tagħhom, kemm il-FOP kif ukoll il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni jieħdu pożizzjonijiet li huma kuntrarji għal dawk tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali. Fl-ewwel lok, dawn il-partijiet jindikaw, essenzjalment, li l-kultura in vitro hija teknika antika ħafna u magħrufa sew u li ma hijiex speċifikament assoċjata mal-modifika ġenetika. L-effetti tagħha, inklużi l-varjazzjonijiet somaklonali, huma magħrufa sew ukoll u ma joħolqux riskji speċifiċi għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent. Barra minn hekk, il-kultura in vitro ma tbiddilx il-mod li bih l-aġent mutaġeniku jwassal għad-dehra ta’ mutazzjonijiet. Għalhekk, apparti l-frekwenza u n-numru ta’ mutazzjonijiet iġġenerati, il-mutaġenesi każwali in vitro tagħti l-istess riżultati bħal mutaġenesi każwali in vivo, biex b’hekk id-distinzjoni tagħhom fuq il-livell ġuridiku hija infondata.
35.
Fit-tieni lok, dawn il-partijiet isostnu, b’eżempji għal sostenn, li l-varjetajiet veġetali li jirriżultaw minn mutaġenesi in vitro, dawk intiżi għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali bħall-qamħirrum u l-kolza, tqiegħdu fis-suq mill-bidu tas-snin disgħin, jiġifieri ħafna qabel l-adozzjoni tad-Direttiva 2001/18.
Ir‑riformulazzjoni tad‑domandi preliminari
36.
Ma huwiex purament għall-formaliżmu li nippreżenta l-pożizzjonijiet u nressaq l-argumenti tal-partijiet. Meta abbozza d-Direttiva 2001/18, il-leġiżlatur tal-Unjoni fassal waħda mit-tekniki esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħha permezz tal-kunċett ċar, għalkemm forsi mhux preċiż biżżejjed, ta’ “mutaġenesi”. Fis-sentenza Confédération paysanne et, il-Qorti tal-Ġustizzja llimitat il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din l-esklużjoni billi rreferiet għall-premessa 17 ta’ din id-direttiva. Madankollu, din il-premessa tuża kriterju ġenerali u inekwivoku ta’ tekniki jew metodi ta’ mutaġenesi “li ġew użati konvenzjonalment f’numru ta’ applikazzjonijiet u għandhom rekord twil ta’ sigurtà” (
19
). Il-Qorti tal-Ġustizzja żiedet kriterju addizzjonali, dak ta’ tekniki jew metodi ta’ mutaġenesi “li ġew introdotti jew li żviluppaw prinċipalment mill-adozzjoni ta[l-imsemmija direttiva]” (
20
). Issa, il-pożizzjonijiet u l-argumenti tal-partijiet juru kemm hija kumplessa li tiġi evalwata s-sikurezza ta’ teknika jew metodu ta’ modifika ġenetika u li jista’ jkun hemm diversi opinjonijiet diverġenti fir-rigward tal-kwistjoni, għalkemm sempliċi fid-dehra, dwar jekk din it-teknika jew dan il-metodu ilhomx jintużaw għal żmien twil (
21
).
37.
F’din il-kawża, il-qorti tar-rinviju tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja tkompli fit-triq imwittija fis-sentenza Confédération paysanne et, billi tikkompleta l-kriterji żviluppati f’din is-sentenza fuq żewġ punti, jiġifieri n-natura tal-varjazzjonijiet fl-organiżmi indotti, u n-natura tad-data xjentifika, li għandhom jitqiesu sabiex jiġi evalwat jekk teknika jew metodu ta’ modifika ġenetika intużawx tradizzjonalment għal diversi applikazzjonijiet u jekk is-sikurezza tagħhom ilhiex ippruvata għal żmien twil.
38.
Għalkemm dawn id-domandi huma rilevanti fil-kuntest tal-evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ organiżmu mmodifikat ġenetikament speċifiku, dan madankollu ma huwiex il-każ fil-kuntest tal-evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ teknika jew metodu ta’ modifika ġenetika b’mod ġenerali. Kif osservat ġustament il-Kummissjoni waqt is-seduta, huwa importanti li dawn iż-żewġ analiżijiet ma jiġux konfużi fid-delimitazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18. Applikati għal teknika jew metodu ta’ modifika ġenetika, il-kriterji ta’ analiżi proposti mill-qorti tar-rinviju, minħabba l-għadd kbir ta’ data disponibbli, ħafna drabi kontradittorja, u l-opinjonijiet diverġenti li din id-data x’aktarx issostni, jistgħu jwasslu biss għal soluzzjonijiet differenti u inkonsistenti.
39.
L-ewwel eżempju tal-ambigwitajiet li jistgħu jinqalgħu diġà jinsab fid-deċiżjoni tal-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) tas‑7 ta’ Frar 2020 u fl-abbozz ta’ digriet li suppost jimplimenta din id-deċiżjoni. Bis-saħħa ta’ din, għandhom ikunu suġġetti għall-obbligi li jirriżultaw mid-Direttiva 2001/18 l-organiżmi miksuba permezz ta’ mutaġenesi każwali in vitro“li tikkonsisti f’li ċ-ċelluli tal-pjanti kkultivati in vitro jiġu suġġetti għal aġenti mutaġeniċi”. Issa, ma huwiex ċar jekk din il-kjarifika għandhiex tinftiehem bħala d-definizzjoni tal-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) ta’ mutaġenesi in vitro, jew bħala limitazzjoni li tikkonċerna biss mutaġenesi in vitro fuq ċelluli iżolati, peress li din it-teknika tista’ tiġi pprattikata wkoll fuq entitajiet oħra, bħall-protoplasti, il-callus jew it-tessuti. Madankollu, l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Confédération paysanne et meta tiġi evalwata s-sikurezza tal-mutaġenesi in vitro tista’ tagħti riżultati diverġenti skont l-entità suġġetta għal din il-kultura, u b’hekk twassal għal riskju ta’ konfużjoni fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18 (
22
).
40.
Jien għalhekk nikkondividi l-fehma tal-Kummissjoni li l-fatt li jitħalla f’idejn l-awtoritajiet u l-qrati tal-Istati Membri li jiddeċiedu liema teknika jew metodu ta’ modifika ġenetika tradizzjonalment intużaw għal diversi applikazzjonijiet u jekk is-sikurezza tagħhom hijiex ippruvata għal żmien twil, anki bl-għajnuna ta’ kriterji addizzjonali li possibbilment jirriżultaw mir-risposta għad-domandi preliminari magħmulin f’din il-kawża, iwassal bilfors li tiġi ppreġudikata l-uniformità tal-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/18, u dan fl-aspett l-iktar fundamentali tagħha, jiġifieri l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha.
41.
Barra minn hekk, sabiex tasal għall-konklużjoni tas-sentenza Confédération paysanne et, il-Qorti tal-Ġustizzja setgħet tibbaża ruħha, minn naħa, fuq il-premessa 17 tad-Direttiva 2001/18 (
23
) u, min-naħa l-oħra, fuq il-konstatazzjonijiet fattwali tal-qorti tar-rinviju, fejn “ir-riskji marbuta mal-użu ta’ dawn it-tekniki/metodi ġodda ta’ mutaġenesi [ggwidata] jistgħu jirriżultaw simili għal dawk li jirriżultaw mill-produzzjoni u mir-rilaxx ta’ OMĠ permezz ta’ transġenesi” (
24
).
42.
Issa, la t-test tad-Direttiva 2001/18 u lanqas l-elementi tal-proċess disponibbli għall-Qorti tal-Ġustizzja ma fihom ebda informazzjoni li fuqha hija tista’ tibbaża r-regoli li l-qorti tar-rinviju titlob li jiġu stabbiliti f’din il-kawża (
25
). Għalhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja jkollha tfassal dawn ir-regoli ex nihilo, billi tagħti għad-domandi risposti li ma humiex ġuridiċi, iżda xjentifiċi u fattwali.
43.
Għalhekk nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja telimina l-ambigwità maħluqa mill-premessa 17 tad-Direttiva 2001/18 u ssolvi b’mod definittiv il-kwistjoni dwar jekk il-mutaġenesi każwali in vitro hijiex eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva. B’hekk, nipproponi li d-domandi preliminari magħmula f’din il-kawża jinftiehmu bħala li jirrigwardaw, essenzjalment, il-kwistjoni dwar jekk l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/18, moqri flimkien mal-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva, fid-dawl tal-premessa 17 tiegħu, għandux jiġi interpretat fis-sens li l-mutaġenesi każwali applikata in vitro taqa’ taħt il-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva.
Analiżi tad‑domandi riformulati
44.
Fl-ewwel lok nindika li, fil-fehma tiegħi, ma hemm l-ebda raġuni, la fuq il-livell xjentifiku u lanqas fuq il-livell ġuridiku, biex tingħata risposta negattiva għal din id-domanda.
Il‑konklużjonijiet li jirriżultaw mid‑dokumenti xjentifiċi disponibbli
45.
Jirriżulta mid-dokumenti stabbiliti fil-kuntest tal-proċedura leġiżlattiva inkwistjoni fil-kawża prinċipali li d-distinzjoni bejn mutaġenesi in vivo u mutaġenesi in vitro ma hijiex rilevanti mill-aspett xjentifiku.
46.
Fil-qafas tal-eżami tal-abbozz ta’ leġiżlazzjonijiet ikkomunikati minn Franza, imsemmija fil-punt 17 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-Kummissjoni talbet l-opinjoni tal-EFSA. Ir-rapport finali tal-Bord Xjentifiku tal-OMĠ tal-EFSA ġie adottat fid‑29 ta’ Settembru 2021 (
26
).
47.
Fir-rapport tal-EFSA, il-Bord Xjentifiku tal-OMĠ qies li t-tekniki kollha ta’ mutaġenesi każwali jistgħu jiġu applikati kemm in vivo kif ukoll in vitro, anki jekk id-doża tal-aġent mutaġeniku jew il-ħin ta’ espożizzjoni għalih jistgħu jvarjaw. Il-mekkaniżmi molekulari involuti fil-mutaġenesi każwali indotta (
27
) huma l-istess bħal fil-każ ta’ mutazzjonijiet spontanji. Peress li dawn il-mekkaniżmi jseħħu fil-livell taċ-ċellula, huwa irrilevanti jekk l-aġent mutaġeniku jaġixxix fuq ċellula iżolata jew tessut ikkultivat in vitro jew fuq parti minn pjanta in vivo. Għal din ir-raġuni, it-tipi ta’ mutazzjonijiet li jirriżultaw minn mutaġenesi każwali in vitro u in vivo huma wkoll l-istess (
28
).
48.
Ir-rapport tal-EFSA jindirizza wkoll il-varjazzjonijiet somaklonali, imsemmija fl-ewwel domanda preliminari, mhux bħala problema għas-sikurezza ta’ mutaġenesi każwali applikata in vitro, iżda bħala mekkaniżmu speċifiku għall-kultura in vitro nnifisha li jista’ jintuża fil-proċess ta’ mutaġenesi, fis-sens li jikkawża mutazzjonijiet addizzjonali, li minnhom tista’ mbagħad tintgħażel il-mutazzjoni mixtieqa. Dan ir-rapport jelenka vantaġġi oħra ta’ kultura in vitro għall-mutaġenesi każwali meta mqabbla ma’ dik ipprattikata in vivo (
29
), b’mod partikolari l-uniformità tal-proċess u l-faċilità ikbar fl-għażla ta’ mutazzjonijiet ta’ interess.
49.
Dawn l-ispeċifiċitajiet tal-kultura in vitro użata fil-kuntest ta’ mutaġenesi każwali, inkluża d-dehra ta’ varjazzjonijiet somaklonali, bl-ebda mod ma jbiddlu l-konstatazzjoni tal-identità tar-riżultati ta’ tali mutaġenesi applikata in vivo u in vitro. Il-Bord Xjentifiku tal-OMĠ jikkonkludi li d-distinzjoni bejn il-varjetajiet li jirriżultaw minn mutaġenesi każwali in vivo u in vitro ma hijiex iġġustifikata, minħabba li l-istess mutazzjonijiet jistgħu jinkisbu miż-żewġ tekniki u l-mutanti li jirriżultaw minnhom huma indistingwibbli (
30
).
50.
Issa, filwaqt li huwa minnu li d-domandi preliminari ma jirrigwardawx id-differenzi bejn il-pjanti miksuba, imma dawk tal-metodi użati biex jinkisbu, id-Direttiva 2001/18 madankollu għandha l-għan mhux li tirregola l-metodi ta’ modifika ġenetika, iżda biex tiġi stabbilita proċedura għall-awtorizzazzjoni tar-rilaxx fl-ambjent ta’ organiżmi miksuba bl-użu ta’ dawn il-metodi. L-esklużjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, stabbilita fl-Artikolu 3(1) tagħha, flimkien mal-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva, għalhekk ma tikkonċernax il-mutaġenesi bħala tali, iżda l-organiżmi miksuba b’dan il-metodu. L-identità ta’ dawn l-organiżmi għalhekk tagħmilha mhux iġġustifikata li ssir distinzjoni bejn il-metodi użati biex jinkisbu.
51.
L-istess konklużjonijiet jidhru fl-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku tal-HCB tad‑29 ta’ Ġunju 2020, maħruġa fil-kuntest tal-proċedura għat-tfassil tal-abbozz ta’ digriet imsemmi fil-punt 17 ta’ dawn il-konklużjonijiet (iktar ’il quddiem “l-opinjoni tal-KX”) (
31
).
52.
Minbarra l-identità ta’ mutazzjonijiet indotti minn mutaġenesi każwali in vivo u in vitro, l-opinjoni tal-KX issemmi li l-istess tipi ta’ mutazzjonijiet jistgħu jirriżultaw minn kultura in vitro mingħajr aġent mutaġeniku (permezz ta’ varjazzjonijiet somaklonali), jew li jidhru spontanjament fil-qasam. Din l-opinjoni tagħti l-eżempju tar-reżistenza għal ċerti erbiċidi, karatteristika preżenti wkoll fil-varjetajiet tal-kolza li t-tneħħija tagħhom mill-katalgu hija prevista mill-Gvern Franċiż fil-qafas tal-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni tal-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) tas‑7 ta’ Frar 2020. Bħala konklużjoni tal-opinjoni tiegħu, il-Kumitat Xjentifiku “ma jidentifika l-ebda differenza bijokimika bejn il-mutazzjonijiet, kemm jekk miksuba b’mutaġenesi każwali in vitro, in vivo jew spontanjament, fuq ċelluli iżolati jew entitajiet multiċellulari” u jispeċifika li “lanqas ma hemm differenzi bejn il-fenotipi indotti permezz ta’ dawn it-tekniki” (
32
). Għall-kuntrarju, jesprimi dispjaċir li l-abbozz ta’ digriet li ppreżentawlu jiffoka, “mingħajr bażi xjentifika”, fuq il-perikolożità ta’ sett ta’ tekniki, mingħajr ma jindirizza l-impatt u l-konsegwenzi potenzjali tal-karatteristiċi ġġenerati, ikun xi jkun il-metodu tagħhom ta’ kisba (
33
). Fuq dan l-aħħar punt, ta’ min jinnota li din kienet l-għażla tal-leġiżlatur tal-Unjoni meta adotta d-Direttiva 2001/18 u li ma huwiex possibbli li tiġi mmodifikata b’digriet tal-qorti, la fil-livell nazzjonali u lanqas f’dak tal-Qorti tal-Ġustizzja.
53.
F’termini ta’ temporalità, il-Kumitat Xjentifiku tal-HCB josserva li l-mutaġenesi indotta in vitro ġiet żviluppata fis-snin sittin u sebgħin, inkluż fuq ċelluli iżolati mill-1974, b’mod partikolari fuq varjetajiet ta’ kolza mqiegħda fis-suq fuq skala kbira mill-1992 (
34
). L-għażla in vitro mingħajr mutaġeni jew magħquda ma’ mutaġenesi indotta kienet użata biex tinkiseb tolleranza għall-erbiċida mis-snin tmenin. Huwa jinnota wkoll li d-Database Komuni tal-Ispeċi Mmodifikati Ġenetikament tal-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija Atomika u l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti, li ma hijiex eżawrjenti, għax ibbażata fuq reġistrazzjoni volontarja, telenka madwar mitt speċi miksuba permezz ta’ mutaġenesi in vitro, li nofshom qabel is-sena 2001 (
35
).
54.
Għalkemm il-Kumitat Xjentifiku tal-HCB jindirizza l-kwistjoni tal-varjazzjonijiet somaklonali, huwa bħala fenomenu speċifiku għall-kultura in vitro li minnu nnifsu jista’ jikkawża modifiki ġenetiċi jew epiġenetiċi, kemm jekk assoċjat ma’ mutaġenesi indotta u kemm jekk le. Il-mekkaniżmu ta’ dawn il-mutazzjonijiet huwa identiku għal dak tal-mutazzjonijiet indotti minn mutaġenesi każwali (u, barra minn hekk, għal modifiki spontanji): huma modifiki multipli aċċidentali u mhux ikkontrollati, u huwa biss proċess ta’ għażla ta’ wara li jagħmilha possibbli li jintgħażlu dawk ta’ interess agronomiku (
36
).
55.
Għall-kuntrarju, ma jistax jiġi dedott minn din is-silta tal-opinjoni tal-KX, kif tagħmel il-qorti tar-rinviju fit-talba tagħha, li hemm “żewġ approċċi opposti”, wieħed, ippreżentat fir-rapport tal-EFSA, li jikkonsisti fit-teħid inkunsiderazzjoni biss tal-proċess li bih il-materjal ġenetiku jiġi mmodifikat, u l-ieħor, li l-qorti tar-rinviju tikkunsidra, iżda li hija tassoċja kuntestwalment mal-opinjoni tal-KX, li tikkonsisti fit-teħid inkunsiderazzjoni tal-effetti kollha tal-proċess użat fuq l-organiżmu, b’mod partikolari il-varjazzjonijiet somaklonali.
56.
Għall-kuntrarju, dawn iż-żewġ dokumenti xjentifiċi jsemmu varjazzjonijiet somaklonali u jindikaw b’mod inekwivoku li dawn il-varjazzjonijiet jistgħu jseħħu indipendentement minn kwalunkwe aġent mutaġeniku, iżda li l-modifiki li jikkawżaw huma tal-istess natura bħal dawk li jirriżultaw mill-mutaġenesi indotta kif ukoll minn mutazzjonijiet spontanji. Fuq livell ġenerali, l-EFSA u l-HCB jikkonkludu li d-distinzjoni bejn il-pjanti miksuba permezz ta’ mutaġenesi in vivo u in vitro ma hijiex iġġustifikata. Il-premessa tal-eżistenza ta’ tip ta’ modifiki speċifikament assoċjati ma’ mutaġenesi każwali in vitro, li r-riskju għas-saħħa u għall-ambjent tagħhom għandu jiġi evalwat separatament, li fuqha hija bbażata l-ewwel domanda preliminari, kif ukoll id-distinzjoni li tipprova tistabbilixxi il-qorti tar-rinviju bejn mutaġenesi każwali in vivo u mutaġenesi każwali in vitro huma għalhekk, fid-dawl tad-dokumenti ċċitati, nieqsa minn bażi xjentifika.
57.
Irrid nosserva wkoll li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma jikkontestawx serjament il-konklużjonijiet ifformulati fl-opinjoni tal-HCB u fir-rapport tal-EFSA. L-għarfien espert mehmuż mal-osservazzjonijiet tagħhom f’din il-kawża jiffoka fuq il-wiri tal-effetti speċifiċi tal-mutaġenesi każwali in vitro fuq ċelluli iżolati meta mqabbla mhux biss ma’ mutaġenesi każwali in vivo, iżda wkoll ma’ mutaġenesi applikata in vitro fuq entitajiet multiċellulari.
58.
Madankollu, fl-ewwel lok, ma huwiex ċar jekk id-deċiżjoni tal-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) tas‑7 ta’ Frar 2020 u l-abbozz ta’ digriet li jirriżulta għandhomx jinftiehmu bħala limitati għal mutaġenesi in vitro każwali fuq ċelluli iżolati, billi l-kunċett ta’ “ċelluli veġetali” ma huwiex preċiż (
37
). Fit-tieni lok, li l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18 ikun jiddependi mhux biss fuq jekk il-mutaġenesi kinitx applikata in vivo jew in vitro, iżda wkoll fuq jekk kinitx applikata għal ċelluli iżolati jew fuq entitajiet multiċellulari jidhirli li jmur b’mod ċar kontra r-rieda tal-leġiżlatur tal-Unjoni meta adotta din id-direttiva. Dan iktar u iktar peress li l-opinjoni tal-HCB u r-rapport tal-EFSA, imfassla fil-kuntest tal-proċedura leġiżlattiva inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ma jsostnux tali distinzjoni.
Il‑konsegwenzi ġuridiċi
59.
Hekk kif id-distinzjoni bejn mutaġenesi każwali in vivo u mutaġenesi każwali in vitro ma hijiex iġġustifikata fuq livell xjentifiku, id-differenza fit-trattament ta’ organiżmi miksuba permezz ta’ dawn iż-żewġ tekniki ma hijiex iġġustifikata fuq il-livell ġuridiku.
60.
Bis-saħħa tal-Artikolu 3(1) tagħha, id-Direttiva 2001/18 ma tapplikax għall-organiżmi miksuba permezz tat-tekniki ta’ modifika ġenetika elenkati fl-Anness I B ta’ din id-direttiva, jiġifieri, b’mod partikolari, il-“mutaġenesi”.
61.
F’dan ir-rigward, jirriżulta b’mod ċar mill-opinjoni tal-KX u mir-rapport tal-EFSA li l-mutaġenesi każwali in vivo u l-mutaġenesi każwali in vitro ma humiex żewġ tekniki distinti ta’ modifika ġenetika, iżda l-istess teknika, jiġifieri l-mutaġenesi kawżali indotta, li tista’ tiġi applikata għal diversi tipi ta’ materjali, bħall-organiżmi sħaħ jew partijiet ta’ organiżmi, it-tessuti, il-callus, iċ-ċelluli jew il-protoplasti. Issa, xejn fit-test tad-Direttiva 2001/18, inkluż fil-premessi tagħha, ma jindika li l-leġiżlatur tal-Unjoni ried jiddifferenzja t-tekniki ta’ mutaġenesi skont il-materjal li għalih tkun ġiet applikata l-mutaġenesi.
62.
Bl-istess mod, xejn ma jindika li l-leġiżlatur tal-Unjoni kien jagħti importanza lill-fatt li tiġi assoċjata teknika eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18 mal-kultura in vitro. Kif tosserva ġustament il-Kummissjoni, kemm it-teknika mniżżla fil-punt 2 tal-Anness I B (fużjoni taċ-ċelluli) kif ukoll it-tekniki elenkati fit-tieni parti tal-Anness I A ta’ din id-direttiva (
38
) (b’mod partikolari l-fertilizzazzjoni in vitro u l-induzzjoni poliplojde) huma jew jistgħu jiġu pprattikati in vitro, mingħajr ma dan jinvolvi klassifikazzjoni differenti mill-perspettiva ta’ din id-direttiva. Ma nara l-ebda raġuni biex ikun mod ieħor fil-każ ta’ mutaġenesi.
63.
Din il-konklużjoni ma hijiex ikkontestata mis-sentenza Confédération paysanne et. Minn naħa, kif diġà semmejt (
39
), il-Qorti tal-Ġustizzja tat x’tifhem b’mod ċar li t-tekniki ġodda ta’ mutaġenesi ggwidata ma kinux esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18 bis-saħħa tal-Artikolu 3(1) tagħha. Għall-kuntrarju, din is-sentenza ma fiha ebda suġġeriment bħal dan dwar mutaġenesi każwali applikata in vitro. Għalhekk wieħed jista’ jqis li din it-teknika ma hijiex koperta minnha.
64.
Min-naħa l-oħra, skont is-sentenza Confédération paysanne et, fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-punt 1 tal-Anness I B tad-Direttiva 2001/18 jaqgħu organiżmi miksuba permezz ta’ tekniki jew ta’ metodi ta’ mutaġenesi li tradizzjonalment ġew użati għal diversi applikazzjonijiet u li s-sikurezza tagħhom ilha ppruvata għal żmien twil, kuntrarjament għat-tekniki li dehru jew ġew żviluppati prinċipalment wara l-adozzjoni ta’ din id-direttiva.
65.
Issa, jirriżulta, b’mod partikolari, mill-opinjoni tal-KX li l-mutaġenesi każwali, kemm in vivo kif ukoll in vitro, kienet użata fit-tnissil ta’ varjetajiet veġetali ferm qabel is-sena 2001 u li l-leġiżlatur tal-Unjoni ma setax ma kienx jaf biha meta ġiet adottata d-Direttiva 2001/18 (
40
). Barra minn hekk, billi l-mekkaniżmi u t-tipi ta’ modifiki ġenetiċi indotti minn mutaġenesi każwali kemm in vivo kif ukoll in vitro huma l-istess, dawn iż-żewġ metodi ta’ applikazzjoni ta’ din it-teknika ma jippreżentaw l-ebda differenzi fir-rigward tas-sikurezza tagħhom, li ilha ppruvata għal żmien twil, fis-sens tas-sentenza Confédération paysanne et.
Il-konsegwenzi prattiċi
66.
L-opinjoni tal-KX tenfasizza d-diffikultajiet prattiċi ta’ implimentazzjoni ta’ sottomissjoni retroattiva eventwali ta’ organiżmi li jirriżultaw minn mutaġenesi każwali in vitro għall-obbligi li jirriżultaw mid-Direttiva 2001/18. Skont din l-opinjoni, “fl-assenza ta’ differenzi fil-livell molekulari, u fi ħdan il-qafas attwali ta’ mezzi ta’ kontroll ibbażati fuq tekniki tal-bijoloġija molekulari, it-traċċabbiltà u l-attribuzzjoni ta’ mutazzjonijiet għal teknika partikolari ta’ kisba jkunu kkumplikata ħafna” (
41
). Din l-osservazzjoni hija riflessa fil-konklużjoni tar-rapport tal-EFSA li mutanti li jirriżultaw minn mutaġenesi każwali in vivo u in vitro huma indistingwibbli.
67.
Issa, kuntrarjament għal dak li huwa l-każ għat-tekniki ta’ mutaġenesi ggwidata, espressament imsemmija fis-sentenza Confédération paysanne et, varjetajiet miksuba permezz tat-teknika ta’ mutaġenesi każwali in vitro ddaħħlu fil-katalgu komuni ta’ varjetajiet veġetali u jitkabbru fit-territorju tal-Unjoni. Sakemm il-karatteristiċi ta’ dawn il-varjetajiet huma simili għal dawk ta’ varjetajiet li jirriżultaw minn mutaġenesi każwali in vivo, jew saħansitra mutazzjonijiet spontanji, l-applikazzjoni prattika ta’ kwalunkwe deċiżjoni biex jitneħħew dawn il-varjetajiet mill-katalgu tista’ tkun problematika, bħalma jkun it-tikkettar u s-sorveljanza ta’ prodotti ġejjin minn dawn il-varjetajiet.
68.
Fl-aħħar nett, nemmen li huwa importanti li jiġi enfasizzat li l-esklużjoni ta’ mutaġenesi in vitro każwali mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18 ma teżentax il-varjetajiet veġetali li jirriżultaw minn din it-teknika u l-kultivazzjoni tagħhom, u lanqas il-prodotti miksuba minn pjanti li jappartjenu lil dawn il-varjetajiet, minn kull kontroll. Fil-fatt, il-leġiżlazzjoni dwar l-ispeċi u l-varjetajiet tal-pjanti, dwar l-użu tal-pestiċidi, dwar is-sikurezza tal-ikel, eċċ., tkompli tapplika.
Proposta ta’ risposta
69.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet xjentifiċi, legali u prattiċi li ġew ippreżentati, nipproponi li għad-domandi magħmula, kif ifformulati mill-ġdid fil-punt 43 ta’ dawn il-konklużjonijiet, tingħata r-risposta li l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/18, moqri flimkien mal-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva u fid-dawl tal-premessa 17 tagħha, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-mutaġenesi każwali applikata in vitro taqa’ taħt il-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva.
Konklużjoni
70.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domandi magħmula mill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat (Franza)) kif ġej:
L-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE, moqri flimkien mal-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva u fid-dawl tal-premessa 17 tagħha,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
il-mutaġenesi każwali applikata in vitro taqa’ taħt il-punt 1 tal-Anness I B ta’ din id-direttiva.
(
1
)	Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
(
2
)	Kif ukoll tal-annimali, iżda din il-kwistjoni ma hijiex is-suġġett ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
3
)	Ikun aktar preċiż li wieħed jitkellem dwar “mutaġenesi indotta”. Madankollu, ser nuża t-terminu “mutaġenesi”, peress li huwa dak użat kemm fil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni kif ukoll fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.
(
4
)	Ċelluli mingħajr ħajt.
(
5
)	Bħalissa, varjetà transġenika waħda biss hija permessa għall-kultivazzjoni fil-miftuħ fit-territorju tal-Unjoni. Madankollu, hija suġġetta għal projbizzjoni totali jew parzjali f’19-il Stat Membru, fosthom Franza.
(
6
)	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 77.
(
7
)	ĠU 2015, L 241, p. 1.
(
8
)	C‑528/16, iktar ’il quddiem is-“sentenza Confédération paysanne et”, EU:C:2018:583.
(
9
)	Sentenza Confédération paysanne et, it-tieni paragrafu tal-Punt 1, tad-dispożittiv.
(
10
)	Id-Direttiva 2001/18 ma jidhirx li tagħmel distinzjoni bejn it-termini “tekniki” u “metodi” fir-rigward ta’ modifika ġenetika. Għalkemm l-Artikolu 3(1) ta’ din id-direttiva juża t-terminu “tekniki”, l-Anness I B tiegħu juża t-terminu doppju “tekniki/metodi”.
(
11
)	Sentenza Confédération paysanne et, punt 51.
(
12
)	Din l-opinjoni hija disponibbli fuq is-sit internet tal-HCB.
(
13
)	Direttiva tal-Kunsill 2002/53/KE tat‑13 ta’ Ġunju 2002 dwar il-varjetajiet komuni ta’ katalgi ta’ speċi ta’ pjanti agrikoli (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 36, p. 281).
(
14
)	Direttiva tal-Kunsill 2002/55/KE tat‑13 ta’ Ġunju 2002 dwar il-marketing ta’ żrieragħ tal-ħxejjex (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 36, p. 313).
(
15
)	L-istess, infakkar, bħal fil-kawża preżenti.
(
16
)	Sentenza Confédération paysanne et, punt 47.
(
17
)	Sentenza Confédération paysanne et, punt 48.
(
18
)	Ara l-punt 43 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
19
)	Sentenza Confédération paysanne et, il-punt 1, tat-tieni subparagrafu tad-dispożittiv.
(
20
)	Sentenza Confédération paysanne et, (punt 51).
(
21
)	Ara, f’dan is-sens, diġà l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bobek fil-kawża Confédération paysanne et (C‑528/16, EU:C:2018:20, punti 105 u 106).
(
22
)	Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jirreferu għall-effetti allegatament differenti li l-kultura in vitro jkollha fuq ċelluli iżolati meta mqabbla ma’ entitajiet multiċellulari kkultivati in vitro.
(
23
)	Ara l-punti 44 sa 46 ta’ din is-sentenza. Din il-premessa tgħid li “d-[Direttiva 2001/18] ma għandhiex tapplika għall-organiżmi miksuba permezz ta’ ċerti tekniki ta’ modifika ġenetika li tradizzjonalment intużaw għal diversi applikazzjonijiet u li għandhom rekord twil ta’ sigurtà”.
(
24
)	Ara s-sentenza Confédération paysanne et (punti 47 u 48).
(
25
)	B’mod partikolari, iż-żewġ rapporti xjentifiċi mfassla fil-kuntest tal-kawża prinċipali (ara l-punti 46 sa 56 ta’ dawn il-konklużjonijiet), li jittrattaw id-differenzi u x-xebh bejn mutaġenesi każwali in vivo u mutaġenesi każwali in vitro ma jippermettux, jew jippermettu biss b’mod indirett, li tingħata risposta għad-domandi preliminari kif ifformulati mill-qorti tar-rinviju.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, “In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants”, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (iktar ’il quddiem ir-“rapport tal-EFSA”).
(
27
)	Jiġifieri l-alterazzjoni u t-tiswija tad-DNA.
(
28
)	Ara l-konklużjonijiet tar-rapport tal-EFSA, p. 21.
(
29
)	Ara r-rapport tal-EFSA, p. 11.
(
30
)	Ara l-konklużjonijiet tar-rapport tal-EFSA, p. 21.
(
31
)	Fir-rigward tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Ekonomiku, Etiku u Soċjali tal-HCB, dan tal-aħħar kien innota li l-abbozz ta’ digriet inkwistjoni kien globalment konformi mad-dritt tal-Unjoni kif ukoll mad-deċiżjoni tal-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) tas‑7 ta’ Frar 2020. Dan il-kumitat, madankollu, ma analizzax fid-dettall il-kwistjoni dwar jekk mutaġenesi każwali in vitro taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-punt 1 tal-Anness I B tad-Direttiva 2001/18 bis-saħħa tas-sentenza Confédération paysanne et. Pjuttost ibbaża ruħu fuq il-punt 3 fejn l-Istati Membri huma liberi li jissuġġettaw lill-organiżmi esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva għall-obbligi li jirriżultaw minnha jew għal obbligi oħra.
(
32
)	Opinjoni tal-KX, p. 7.
(
33
)	Opinjoni tal-KX, p. 6.
(
34
)	Opinjoni tal-KX, p. 5 u 6.
(
35
)	Opinjoni taċ-CS, p. 18 u 19.
(
36
)	“Il-mekkaniżmi bijokimiċi ta’ induzzjoni tal-mutazzjonijiet huma l-istess għal mutazzjonijiet spontanji, il-mutaġenesi indotta (in vivo jew in vitro) u l-kultura in vitro (varjazzjonijiet somaklonali) – kull aġent mutaġeniku jinduċi preferenzjalment waħda mill-forom tal-mutaġenesi spontanja –, huwa mistenni li l-istess tipi ta’ varjanti ġenetiċi u fenotipiċi potenzjalment jiġu prodotti, ikun xi jkun l-approċċ. L-għażla tal-approċċ se tiddependi fuq il-frekwenza mistennija tal-mutazzjonijiet indotti, il-kapaċità tal-materjal użat in vitro li jirriġenera u fuq kollox il-kundizzjonijiet/stadji u l-faċilità tal-għażla tal-fenotip mixtieq.” Ara s-sommarju fil-paġna 6 tal-opinjoni tal-KX. Varjazzjonijiet somaklonali huma diskussi f’iktar dettall fil-paġni 23 u 24 ta’ din l-opinjoni.
(
37
)	Ara l-punt 39 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
38
)	Tekniki li ma humiex ikkunsidrati li jinvolvu modifika ġenetika.
(
39
)	Ara l-punti 24 sa 27 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
40
)	Ara l-punt 53 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
(
41
)	Opinjoni tal-KX, p. 30.