62018TJ0594_INF
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla) tat-28 ta’ Ottubru 2020Pharma Mar vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-594/18)
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali Aplidin – plitidepsina – Deċiżjoni ta’ rifjut tal-Kummissjoni – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Evalwazzjoni xjentifika tar-riskji u tal-benefiċċji ta’ prodott mediċinali – Kumitat tal-mediċini għall-użu mill-bniedem – Imparzjalità oġġettiva”
1.
Dritt tal-Unjoni Ewropea – Interpretazzjoni – Atti tal-istituzzjonijiet – Motivazzjoni – Teħid inkunsiderazzjoni – Deċiżjonijiet ibbażati fuq l-opinjoni ta’ awtorità xjentifika – Inklużjoni tal-imsemmija opinjoni fil-motivazzjoni ta’ tali deċiżjonijiet
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, premessa 23 u Artikoli 5(2), 10, 56(2) u 87(3))
(ara l-punti 26 sa 31)
2.
Atti tal-istituzzjonijiet – Proċedura amministrattiva – Prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba – Eżiġenza ta’ imparzjalità – Portata
(Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikolu 41)
(ara l-punt 43)
3.
Drittijiet fundamentali – Karta tad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea – Dritt għal amministrazzjoni tajba – Eżiġenza ta’ imparzjalità – Kunċett
(Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, Artikolu 41)
(ara l-punti 44, 45)
4.
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali orfni – Proċedura sabiex prodott mediċinali jibda jissejjaħ prodott mediċinali orfni – Opinjoni tal-bord għall-prodotti mediċinali orfni – Setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni – Limiti – Garanzija ta’ imparzjalità – Portata
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikoli 62(1) u (2), 63(2))
(ara l-punti 72 sa 74)
Suġġett
Talba bbażata fuq l-Artikolu 263 TFUE u intiża għall-annullament tad-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni C(2018) 4831 final tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni, b’applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Aplidin – plitidepsina.
Dispożittiv
1)
Id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni C(2018) 4831 final tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Lulju 2018 li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni, b’applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Aplidin – plitidepsina hija annullata.
2)
Il-Kummissjoni hija kkundannata għall-ispejjeż.