62009CC0442_CS
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Bavorský správní soud) (Německo) pokládá Soudnímu dvoru několik předběžných otázek, které se týkají výkladu ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech(2) .
2. V těchto otázkách se jedná o právní status potravin, jako je med a doplňky stravy na bázi pylu, u nichž bylo zjištěno, že nechtěně v malé míře obsahují pyl z geneticky modifikovaných rostlin, jako je kukuřice MON 810 produkovaná společností Monsanto, a tedy i geneticky modifikovanou DNA a geneticky modifikované bílkoviny.
3. Podstatou těchto otázek je, zda se na takové potraviny vztahuje režim povolování a označování geneticky modifikovaných potravin, jakož i dohledu nad nimi, zavedený nařízením č. 1829/2003.
4. Na odpovědích Soudního dvora závisí, zda mají včelaři(3) dotčení ve věci v původním řízení, kteří mají včelíny v blízkosti pozemků, které vlastní Freistaat Bayern (spolková země Bavorsko), a na nichž byla v posledních letech k výzkumným účelům pěstována geneticky modifikovaná kukuřice MON 810, nárok na finanční náhradu.
5. Soudní dvůr se tedy musí v této věci vypořádat s problémy spojenými s koexistencí geneticky modifikovaných plodin s tradičními produkty, které je obklopují. V současnosti zákonodárce Unie podle zásady subsidiarity ponechává na členských státech, aby vymezily pravidla k zajištění této koexistence. Tato pravidla, jak o tom svědčí vnitrostátní ustanovení, o která se jedná ve věci v původním řízení, mohou spočívat v zavedení režimu zvláštní odpovědnosti. Uplatňování takového režimu odpovědnosti a především konstatování škody na straně zemědělce, jehož produkce byla kontaminována, může vyžadovat rozhodnutí o tom, zda daný produkt musí být kvalifikován jako geneticky modifikovaná potravina, jež jako taková z důvodu této vlastnosti podléhá požadavku získání povolení k uvedení na trh a vztahuje se na ni povinnost označení a dohledu podle nařízení č. 1829/2003. Tato kvalifikace představuje jeden z hlavních problémů této věci.
6. V tomto stanovisku Soudnímu dvoru nejprve navrhnu, aby určil, že čl. 2 bod 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů(4) do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/ES(5), a čl. 2 bod 4 nařízení č. 1829/2003 musejí být vykládány v tom smyslu, že pyl pocházející z geneticky modifikované rostliny, který poté, co se stane součástí medu nebo je použit jako doplněk stravy, již nemůže plnit svou funkci při reprodukci rostlin, není „organismem“ ve smyslu těchto ustanovení.
7. Poté Soudnímu dvoru navrhnu, aby rozhodl, že čl. 2 bod 10 nařízení č. 1829/2003 musí být vykládán v tom smyslu, že potravinu lze považovat za „vyrobenou z GMO“ již tehdy, pokud obsahuje materiál pocházející z geneticky modifikovaných rostlin. Navíc uvedu, že čl. 3 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení je podle mého názoru nutné vykládat tak, že med, který obsahuje pyl z geneticky modifikované rostliny, a rovněž doplňky stravy vyrobené na bázi tohoto pylu, představují potraviny obsahující složku vyrobenou z GMO. Objasním, že v tomto ohledu nezáleží na tom, zda je materiál získaný z geneticky modifikované rostliny do takových potravin přidán úmyslně, či nikoli.
8. Nakonec Soudnímu dvoru navrhnu, aby rozhodl, že čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 je třeba vykládat tak, že skutečnost, že se v medu náhodně vyskytuje pyl získaný z takové odrůdy kukuřice, jako je kukuřice MON 810, jejíž uvedení na trh bylo povoleno podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí(6), a u níž pouze některé z ní odvozené produkty získaly povolení podle čl. 8 odst. 1 písm. a) tohoto nařízení jako stávající produkty, znamená, že k uvedení tohoto medu na trh je nezbytné vydání povolení v souladu s uvedeným nařízením. Doplním, že obdobné použití prahových hodnot, upravených v čl. 12 odst. 2 a čl. 47 odst. 1 nařízení č. 1829/2003, na požadavek povolení pro uvádění na trh, který vyplývá z čl. 4 odst. 2 tohoto nařízení, je vyloučeno.
I – Právní rámec
A – Právo Unie
1. Směrnice 2001/18
9. Směrnice 2001/18, ve znění nařízení č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003(7), upravuje podle svého článku 1 ve spojení především s jejím dvacátým osmým bodem záměrné uvolňování GMO do životního prostředí z důvodů jiných, než je uvádění na trh Společenství, jakož i uvádění GMO nebo produktů s jejich obsahem na trh, pokud jejich zamýšlené používání implikuje záměrné uvolnění organismů do životního prostředí.
10. Čtvrtý bod odůvodnění této směrnice uvádí:
„Živé organismy, které jsou ve velkých nebo malých množstvích uvolňovány do životního prostředí pro vědecké účely nebo jako produkty obchodního charakteru, se mohou v tomto prostředí rozmnožovat a překračovat hranice států. Tím může docházet k jejich působení v dalších členských státech a účinky tohoto působení mohou být nevratné.“
11. Podle pátého bodu odůvodnění uvedené směrnice „[o]chrana lidského zdraví vyžaduje, aby byla věnována dostatečná pozornost kontrole rizik spojených se záměrným uvolňováním [GMO] do životního prostředí“.
12. Mimoto třináctý bod odůvodnění směrnice 2001/18 stanoví, že „[t]ato směrnice bere náležitě v úvahu mezinárodní zkušenosti na tomto poli a pravidla mezinárodního obchodu a měla by respektovat požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti(8) k Úmluvě o biologické rozmanitosti“(9) .
13. Článek 4 odst. 1 této směrnice uvádí, že GMO mohou být záměrně uvolněny do životního prostředí nebo uvedeny na trh pouze v souladu s ustanoveními upravenými v části B nebo C uvedené směrnice, tedy především po oznámení žádosti podané v tomto smyslu, zhodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí a vydání povolení příslušným orgánem.
14. Článek 4 odst. 3 směrnice 2001/18 stanoví, že vyhodnocení, které musí být provedeno případ od případu, se týká možných nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí, které se mohou přímo nebo nepřímo vyskytnout v důsledku přenosu genů z GMO do jiných organismů.
2. Nařízení č. 1829/2003
15. První bod odůvodnění nařízení č. 1829/2003 uvádí, že „[v]olný oběh bezpečných a zdravých potravin a krmiv je podstatným aspektem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům“.
16. Druhý bod odůvodnění tohoto nařízení stanoví, že „[p]ři provádění politik Společenství by měla být zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského života a zdraví“.
17. V návaznosti na to uvádí třetí bod odůvodnění tohoto nařízení, že „[s] cílem chránit lidské zdraví a zdraví zvířat by měly potraviny a krmiva, které obsahují [GMO], sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny (dále jen „geneticky modifikované potraviny a krmiva“), před uvedením na trh ve Společenství podléhat hodnocení bezpečnosti podle postupu Společenství“.
18. Devátý bod odůvodnění nařízení č. 1829/2003 stanoví, že „geneticky modifikované potraviny a krmiva by měly být povoleny za účelem uvedení na trh Společenství až teprve po vědeckém zhodnocení všech rizik, která mohou představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí, přičemž by za provedení tohoto zhodnocení na nejvyšší možné úrovni byl odpovědný Evropský úřad pro bezpečnost potravin[(10) ]“.
19. Podle jedenáctého bodu odůvodnění tohoto nařízení, „obdrží-li GMO používaný při výrobě potravin nebo krmiv povolení podle tohoto nařízení, nepotřebují potraviny nebo krmiva, které obsahují tento GMO, sestávají z něj nebo jsou z něj vyrobeny, povolení podle tohoto nařízení, podléhají však požadavkům uvedeným v povolení uděleném tomuto GMO“.
20. Šestnáctý bod odůvodnění tohoto nařízení uvádí, že „by se mělo vztahovat na potraviny a krmiva vyrobené „z“ GMO, avšak nikoli na potraviny a krmiva vyrobené ‚s použitím‘ GMO. Rozhodujícím kritériem je, zda potravina nebo krmivo obsahují materiál vyrobený z geneticky modifikovaného výchozího materiálu“.
21. Článek 2 nařízení č. 1829/2003 obsahuje seznam definic relevantních pojmů pro účely použití tohoto nařízení, a to případně i pomocí odkazu na definice těchto pojmů, uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy(11), směrnice 2001/18 nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, jímž se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví se postupy týkající se bezpečnosti potravin(12) .
22. Tento seznam obsahuje především následující definice:
– „potravinou“ se rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem, nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat;
– „organismem“ se rozumí biologická entita schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu;
– „GMO“ se rozumí organismus, s výjimkou lidských bytostí, jehož genetický materiál byl změněn způsobem, jehož se přirozenou cestou nedosáhne pářením ani přirozenou rekombinací;
– „záměrným uvolněním“ se rozumí jakékoli úmyslné zavedení GMO nebo kombinace GMO do životního prostředí, při němž nejsou použita žádná zvláštní uzavírací opatření k omezení kontaktu a poskytnutí vysoké úrovně bezpečnosti pro veškerou populaci a životní prostředí;
– „hodnocením rizika pro životní prostředí“ se rozumí hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, přímých i nepřímých, okamžitých i časově opožděných, která mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo uvedení geneticky modifikovaných organismů na trh;
– „geneticky modifikovanou potravinou“ se rozumí potravina, která obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyrobena;
– „GMO pro použití v potravinách“ se rozumí GMO, který může být použit jako potravina nebo jako výchozí materiál pro výrobu potravin;
– „produktem z GMO“ se rozumí produkt zcela nebo částečně získaný z GMO, avšak neobsahující GMO ani nesestávající z GMO;
– „složkou“ se rozumí jakákoli látka, včetně přídatných látek, která je použita při výrobě nebo přípravě potraviny a je v konečném výrobku stále přítomna, i když případně ve změněné formě.
23. Působnost nařízení č. 1829/2003 je pro geneticky modifikované potraviny vymezena v jeho čl. 3 odst. 1. Zde je uvedeno, že oddíl nazvaný „Povolení a dohled“ se vztahuje na:
„a) GMO pro použití v potravinách;
b) potraviny obsahující GMO nebo sestávající z GMO;
c) potraviny vyrobené ze složek vyrobených z GMO nebo obsahující složky vyrobené z GMO.“
24. V souladu s čl. 4 odst. 2 uvedeného nařízení:
„Nikdo nesmí uvést na trh GMO pro použití v potravinách nebo potravinu, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, pokud se na GMO nebo potravinu nevztahuje povolení udělené v souladu s tímto oddílem a pokud nejsou splněny odpovídající podmínky povolení.“
25. Článek 4 odst. 3 nařízení č. 1829/2003 podmiňuje vydání povolení prokázáním, že GMO nebo geneticky modifikovaná potravina nemají nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí.
26. Podle čl. 7 odst. 5 tohoto nařízení je povolení udělené postupem uvedeným v tomto nařízení platné v celém Společenství po dobu deseti let a je obnovitelné.
27. Ohledně stávajících produktů uvádí článek 8 tohoto nařízení následující:
„1. Odchylně od čl. 4 odst. 2 smějí být produkty, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, nadále uváděny na trh, používány a zpracovávány, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) v případě produktů, které byly uvedeny na trh podle směrnice 90/220 […] před vstupem nařízení (ES) č. 258/97 [Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách](13) v platnost nebo v souladu s nařízením […] č. 258/97, oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení datum jejich prvního uvedení na trh Společenství;
b) v případě produktů, které byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy, avšak nespadají pod písmeno a), oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, že produkty byly uvedeny na trh Společenství přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
2. K oznámení uvedenému v odstavci 1 se připojí podle potřeby prvky zmíněné v čl. 5 odst. 3 a 5, které Komise předá úřadu a členským státům. Úřad předá referenční laboratoři Společenství vzorky a informace uvedené v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j). Referenční laboratoř Společenství provede testy a validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem.
3. Do jednoho roku ode dne použitelnosti tohoto nařízení a po ověření, že byly předloženy a přezkoumány všechny požadované informace, se provede zápis dotyčných produktů do registru. […]
4. Do devíti let od data prvního uvedení produktů zmíněných v odst. 1 písm. a) na trh, avšak v žádném případě ne dříve než po třech letech ode dne použitelnosti tohoto nařízení, podají provozovatelé odpovědní za uvádění těchto produktů na trh žádost v souladu s článkem 11, který se použije obdobně.
Do tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení podají provozovatelé odpovědní za uvádění produktů zmíněných v odst. 1 písm. b) na trh žádost v souladu s článkem 11, který se použije obdobně.
[…]“
28. Podle čl. 9 odst. 1 nařízení č. 1829/2003 musí držitel povolení a dotčené osoby po vydání povolení v souladu s tímto nařízením dodržovat všechny podmínky nebo omezení, které byly uloženy v povolení, a zejména dbají na to, aby produkty, na které se nevztahuje toto povolení, nebyly uváděny na trh jako potravina nebo krmivo.
29. Článek 12 tohoto nařízení, který je součástí oddílu 2 jeho kapitoly II nazvaném „Označování“, stanoví:
„1. Tento oddíl se vztahuje na potraviny, které mají být dodány jako takové konečnému spotřebiteli nebo zařízením společného stravování ve Společenství a které:
a) obsahují GMO nebo z nich sestávají, nebo
b) jsou vyrobeny z GMO nebo obsahují složky vyrobené z GMO.
2. Tento oddíl se nevztahuje na potraviny obsahující materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben a jehož podíl v jednotlivých složkách nebo v jednosložkové potravině není vyšší než 0,9 %, za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná.
[...]“
30. Článek 47 uvedeného nařízení, nazvaný „Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika“ stanoví:
„1. Přítomnost materiálu, který obsahuje GMO, sestává z něj nebo je z něj vyroben a jehož podíl v potravině nebo krmivu není vyšší než 0,5 %, se nepovažuje za porušení čl. 4 odst. 2 […], pokud:
a) je tato přítomnost náhodná nebo je technicky nevyhnutelná;
b) geneticky modifikovaný materiál získal přede dnem použitelnosti tohoto nařízení příznivé stanovisko vědeckého výboru nebo výborů Společenství nebo úřadu;
c) žádost o jeho povolení nebyla zamítnuta v souladu se souvisejícími právními předpisy Společenství a
d) metody detekce jsou veřejně dostupné.
[…]
5. Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení.“
3. Směrnice 2001/110/ES
31. Článek 1 směrnice Rady 2001/110/ES ze dne 20. prosince 2001 o medu(14) stanoví:
„Tato směrnice se vztahuje na výrobky definované v příloze I. Tyto výrobky musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.“
32. Příloha I, bod 1 této směrnice obsahuje následující definici:
„Med je přírodní sladká látka produkovaná včelami medonosnými ( Apis mellifera ) z nektaru rostlin nebo výměšků živých částí rostlin nebo z výměšků hmyzu sajícího na rostlinách, které se nacházejí na živých částech rostlin, které včely sbírají, přetvářejí mísením se svými vlastními specifickými látkami a ukládají, nechávají dehydratovat, uskladňují a nechávají uležet a zrát v medových plástech.“
33. Příloha II, první a třetí pododstavec této směrnice stanoví:
„Med se skládá v především z různých cukrů, převážně glukosy a fruktosy a jiných látek, jako jsou organické kyseliny, enzymy a pevné částice zachycené při sběru medu. […]
Do medu se při uvádění na trh nebo při použití v jakémkoli výrobku určeném pro lidskou spotřebu nesmějí přidávat žádné potravinové složky, včetně potravinářských přídavných látek, a nesmějí do něj být přidávány ani žádné látky jiné než med. Med nesmí pokud možno obsahovat cizorodé organické nebo anorganické látky, které nepatří do jeho složení. […]
Aniž je dotčen bod 2 písm. b) pododst. viii) přílohy I, nesmí být odstraněn ani pyl, ani jiná medu vlastní složka, kromě případů, kdy se tomu nelze vyhnout při odstraňování cizorodých organických a anorganických látek.“
B – Vnitrostátní právo
34. Ustanovení § 36a zákona o genetickém inženýrství (Gentechnikgesetz, dále jen „GenTG“), zavedeného zákonem ze dne 21. prosince 2004(15), zní takto:
„1) Přenos vlastností organismu, které byly geneticky pozměněny, nebo veškerá jiná vnesení [GMO] představují podstatnou změnu ve smyslu § 906 občanského zákoníku [Bürgerliches Gesetzbuch, dále jen „BGB“], pokud produkty, z důvodu tohoto přenosu nebo jiného vnesení, v rozporu s úmyslem osob, které k mají oprávnění k jejich využívání:
1.
nemohou být uváděny na trh nebo
2. smějí být uváděny na trh podle ustanovení tohoto zákona nebo jiných předpisů pouze za použití označení, které odkazuje na genetickou modifikaci […]“
35. Ustanovení § 906 odst. 2 BGB ve znění z 2. ledna 2002(16) uvádí:
„Tak je tomu i tehdy, pokud je podstatná změna způsobena užíváním jiného pozemku, které je v souladu s místními zvyklostmi, a nelze mu zabránit opatřeními, která lze od tohoto druhu uživatelů ekonomicky rozumně požadovat. Vlastník, který má na základě tohoto pravidla povinnost zásah strpět, může od vlastníka druhého pozemku požadovat přiměřenou peněžitou náhradu, pokud tento zásah pozměňuje užívání jeho pozemku v souladu s místními zvyklostmi nebo výnosy z něj nad rámec toho, co lze od něj rozumně požadovat.“
II – Spor v původním řízení a předběžné otázky
36. V roce 1998 získala společnost Monsanto na základě rozhodnutí Komise 98/294/ES ze dne 22. dubna 1998 o uvedení geneticky modifikované kukuřice ( Zea mays
L. linie MON 810) na trh v souladu se směrnicí Rady 90/220(17) povolení k uvedení geneticky modifikované kukuřice MON 810 na trh(18) .
37. Několik produktů odvozených z linie MON 810 bylo povoleno na základě nařízení č. 258/97 a později oznámeno jakožto stávající produkty podle čl. 8 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1829/2003. Jedná se o kukuřičnou mouku, kukuřičný lepek, kukuřičnou krupici, kukuřičný škrob, kukuřičnou glukosu a kukuřičný olej.
38. Společnost Monsanto požádala v roce 2007 o obnovení těchto povolení. Tato žádost se dosud vyřizuje. Na základě čl. 11 odst. 4 nařízení č. 1829/2003 se platnost povolení prodlužuje do doby, než bude přijato rozhodnutí.
39. Pěstování kukuřice MON 810 však bylo v Německu zakázáno rozhodnutím Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (spolkovým úřadem pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin) ze dne 17. dubna 2009, kterým bylo nařízeno předběžné pozastavení povolení uvádění na trh.
40. Geneticky modifikovaná kukuřice MON 810 obsahuje gen půdní bakterie Bacillus thuringiensis
(Bt), která v rostlině kukuřice způsobuje tvoření toxinů Bt. Tyto toxiny Bt umožňují chránit kukuřici proti housenkám zavíječe kukuřičného, který je škodlivým druhem motýla, parazitujícím na kukuřici, jehož larvy při zasažení rostliny kukuřice oslabují její růst. Toxiny Bt ničí buňky střevního traktu larev a způsobují jejich vyhubení.
41. Freistaat Bayern je vlastníkem různých pozemků, na kterých byla v předchozích letech pěstována kukuřice MON 810 k výzkumným účelům. Tato spolková země nevylučuje, že pěstování obnoví, jakmile vyprší zákaz vydaný pro celé území spolkové republiky.
42. K. H. Bablok je amatérským včelařem. V blízkosti pozemků, které vlastní Freistaat Bayern, produkuje med určený k prodeji a vlastní spotřebě. Až do roku 2005 produkoval rovněž pyl, jenž byl určený k prodeji jako potravina ve formě doplňků stravy. Jakmile opadne riziko zanesení geneticky modifikovaného pylu, má v úmyslu produkci pylu opětovně zahájit.
43. Stefan Egeter, J. Stegmeier, K. Müller a B. Klimesch se připojili k původnímu řízení až ve fázi odvolání. Také oni jsou amatérskými včelaři – někteří jen pro vlastní potřeby. Jejich úly se nacházejí ve vzdálenosti od 1 do 3 km od pozemků Freistaat Bayern.
44. Pyl sbíraný včelami jako potrava se může stát součástí medu buď nahodile při jeho produkci včelami nebo technicky vytáčením plástů při jeho sběru, kterým může být kromě obsahu buněk s medem extrahován obsah sousedních buněk určených pro pyl.
45. V roce 2005 byla v pylu kukuřice K. H. Babloka v úlech nacházejících se 500 metrů od výzkumných zemědělských pozemků ve vlastnictví Freistaat Bayern zjištěna přítomnost DNA MON 810, a to ve výši 4,1 % v poměru k celkové DNA kukuřice a geneticky modifikované bílkoviny (toxin Bt).
46. Mimoto bylo v několika vzorcích medu K. H. Babloka rovněž zjištěno velmi malé množství DNA MON 810 pocházející ze zanesení pylu z této kukuřice.
47. Ve včelařských produktech ostatních navrhovatelů nebyla v době podání předkládacího rozhodnutí přítomnost DNA MON 810 zjištěna.
48. V rámci původního řízení mezi K. H. Bablokem a dalšími na jedné straně a Freistaat Bayern, podporovanou společnostmi Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH a Monsanto Europe SA, na straně druhé, musí předkládající soud především rozhodnout, zda přítomnost pylu kukuřice MON 810 v dotčených včelařských produktech představuje jejich „podstatnou změnu“ ve smyslu § 36a GenTG a § 906 odst. 2 BGB, které v důsledku toho nejsou vhodné k uvádění na trh nebo ke spotřebě(19) .
49. V prvním stupni řízení rozhodl Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg ve svém rozsudku ze dne 30. května 2008, že vnesení pylu kukuřice MON 810 činí z medu a doplňků stravy na bázi pylu potraviny podléhající povolení, takže tyto produkty nemohou být podle čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 bez takového povolení uváděny na trh(20) .
50. Karl Heinz Bablok, Freistaat Bayern, jakož i společnosti Monsanto Technology LLC a Monsanto Agrar Deutschland GmbH podaly proti rozsudku Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg odvolání k Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.
51. U tohoto soudu Freistaat Bayern i Monsanto Technology LLC a Monsanto Agrar Deutschland GmbH tvrdí, že se nařízení č. 1829/2003 na pyl kukuřice typu MON 810, který se vyskytuje v medu nebo je používán jako doplněk stravy, nepoužije, protože při povolování jeho uvolňování do životního prostředí podle směrnice 2001/18 byly posuzovány, a tudíž i povoleny, následky přirozeného a minimálního vnesení do potravin.
52. Podle jejich názoru nepředstavuje „GMO“ ve smyslu nařízení č. 1829/2003 ani pyl vyskytující se v medu nebo používaný jako doplněk stravy, protože v okamžiku, kdy se stává součástí medu nebo je určen k požití především jako doplněk stravy, již nemá žádnou konkrétně individuální reprodukční schopnost, a že pouhá přítomnost geneticky modifikované DNA nebo geneticky modifikovaných bílkovin není v tomto ohledu postačující.
53. Podle názoru těchto účastníků řízení není nařízení č. 1829/2003 každopádně použitelné na med, představuje-li krmivo. Pokud by mělo být považováno za použitelné, musela by být ustanovení upravující povolení obsažená v nařízení vykládána restriktivně. V případě náhodného vnesení pylu kukuřice typu MON 810 vyskytujícího se v přírodě v souladu s právními předpisy je podle názoru těchto účastníků řízení povolení k uvedení medu na trh nezbytné až od prahové hodnoty 0,9 %, tak jako je tomu u označování uvedeného v čl. 12 odst. 2 tohoto nařízení.
54. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof uvádí, že pěstování kukuřice typu MON 810, k němuž docházelo v minulosti a ke kterému by mohlo v budoucnu opět dojít, je s výhradou obnovení povolení k uvádění na trh právně přípustné, a že K. H. Bablok a další je v důsledku toho podle § 906 odst. 2 BGB musejí strpět.
55. S ohledem na toto posledně uvedené ustanovení předkládající soud vysvětluje, že otázka podstatné změny včelařských produktů, která je rozhodující pro vyřešení sporu ve věci v původním řízení, závisí na tom, zda tyto produkty v případě vnesení pylu kukuřice typu MON 810 již nemohou být jakožto geneticky modifikované potraviny v důsledku chybějícího povolení na základě čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 uváděny na trh, nebo každopádně pouze prostřednictvím označení, z něhož vyplývá, že jsou geneticky modifikovány.
56. Tento soud poznamenává, že přítomnost pylu z kukuřice typu MON 810 může mít tyto následky pouze v případě, že včelařské produkty obsahující tento pyl spadají do působnosti nařízení č. 1829/2003.
57. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof konstatuje, že tato otázka závisí v první řadě na tom, zda se u takového pylu z kukuřice, jako je pyl ve věci v původním řízení, jedná o „organismus“ ve smyslu čl. 2 bodu 4 uvedeného nařízení a o „GMO“ ve smyslu čl. 2 bodu 5 stejného nařízení; obě tato ustanovení přitom odkazují na definice těchto dvou pojmů uvedené ve směrnici 2001/18.
58. Podle tohoto soudu je pyl z kukuřice organismem, vzhledem k tomu, že ačkoli se nemůže sám množit, může jakožto samčí pohlavní buňka v přirozených podmínkách přenášet genetický materiál na samičí pohlavní buňky.
59. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof nicméně poznamenává, že pyl z kukuřice v důsledku vysychání velmi rychle ztrácí svou schopnost oplodnění samičího květu kukuřice, takže poté, co je med obsahující pyl uskladněn do plástů a zavíčkován, již není živým organismem, který by měl schopnost fungovat během celého období zrání medu. Tento soud doplňuje, že totéž platí pro pyl obsažený v produktech z pylu v okamžiku, kdy jsou tyto produkty určeny k požití, a to především ve formě doplňků stravy.
60. Podle předkládajícího soudu vedou některé skutečnosti k domněnce, že pojmy organismus a GMO lze chápat pouze jako funkčněschopnou entitu, tedy živou biologickou entitu. Podle názoru tohoto soudu nepostačuje, že odumřelý pyl z kukuřice obsahuje geneticky modifikovanou DNA nebo geneticky modifikované bílkoviny. Definice „organismu“ a „GMO“ ve smyslu směrnice 2001/18 nutně vyžadují, aby obsažená genetická informace mohla být konkrétně přenesena na vhodného příjemce za účelem rekombinace. Tuto analýzu podporuje podle tohoto soudu čtvrtý bod odůvodnění této směrnice. Uvedená směrnice podle něj tedy zjevně považuje za rozhodná dvě kritéria, jež jsou propojená, a to životaschopnost spolu s plodností, a nikoli pouhý přenos DNA, která se již nemůže přirozenou cestou samostatně rozmnožovat.
61. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof se však táže, zda takový výklad neodporuje cíli ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat, sledovanému nařízením č. 1829/2003, jež podle jeho prvního, třetího a devátého bodu odůvodnění směřuje k zajištění toho, aby na trh byly uváděny pouze bezpečné a zdravé potraviny a krmiva, které splňují nejnáročnější možné požadavky. S tímto cílem by podle tohoto soudu mohl být tedy neslučitelný případ vyloučení potravin obsahujících v neomezeném množství geneticky modifikovanou DNA nebo geneticky modifikované bílkoviny z působnosti tohoto nařízení. V rámci uvedeného nařízení, konkrétně v souvislosti s bezpečností potravin pro člověka, může být tedy podle něj konkrétní reprodukční schopnost GMO méně rozhodnou skutečností, než je přítomnost geneticky modifikovaného materiálu.
62. Za těchto okolností se Bayerischer Verwaltungsgerichtshof rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1) Je třeba pojem „[GMO]“ ve smyslu čl. 2 bodu 5 nařízení […] č. 1829/2003 […] vykládat v tom smyslu, že zahrnuje také materiál z geneticky modifikovaných rostlin (v projednávaném případě pyl geneticky modifikované kukuřice typu MON810), který sice obsahuje geneticky modifikovanou DNA a geneticky modifikované bílkoviny (v projednávaném případě Bt-toxin), ale v okamžiku, kdy se stane součástí potraviny (v projednávaném případě medu) nebo kdy je určen k použití jako potravina, především ve formě doplňku stravy, již nemá žádnou konkrétní a individuální schopnost reprodukce?
2) V případě, že je třeba na první otázku odpovědět záporně:
a) Postačuje každopádně k tomu, aby potravina mohla být považována za ‚vyrobenou z GMO‘ ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení […] č. 1829/2003 to, že tato potravina obsahuje materiál pocházející z geneticky modifikovaných rostlin, který dříve disponoval konkrétně individuální schopností reprodukce?
V případě, že je třeba na tuto otázku odpovědět kladně:
b) Je třeba pojem ‚vyrobené z GMO‘ ve smyslu čl. 2 bodu 10 a čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení […] č. 1829/2003 vykládat v tom smyslu, že ve vztahu ke GMO nepožaduje žádný vědomý účelově zaměřený proces výroby a zahrnuje i případy, kdy dojde k nechtěnému a náhodnému zanesení (původního) GMO do potraviny (v projednávaném případě do medu, resp. pylu jako doplňku stravy)?
3) V případě, že je na první nebo druhou otázku třeba odpovědět kladně:
Je třeba čl. 3 odst. 1 ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení […] č. 1829/2003 vykládat tak, že jakékoliv zanesení v přírodě legálně se vyskytujícího geneticky modifikovaného materiálu do potravin živočišného původu, jako je med, zakládá povinnost získat povolení pro uvedení těchto potravin na trh a povinnost dohledu nad nimi, upravené těmito ustanoveními, nebo mohou být obdobně použity prahové hodnoty platné v jiných oblastech (např. podle čl. 12 odst. 2 nařízení)?“
III – Analýza
63. V prvních dvou otázkách podaných Bayerischer Verwaltungsgerichtshof jde o to, zda případ, kdy se pyl z geneticky modifikované kukuřice typu MON 810 nachází v medu nebo se používá jako doplněk stravy, spadá pod nařízení č. 1829/2003. Třetí otázka se týká následků, jaké by mělo zahrnutí těchto produktů do působnosti tohoto nařízení.
A – K první otázce
64. Podstatou první otázky Bayerischer Verwaltungsgerichtshof je to, zda je třeba čl. 2 bod 1 směrnice 2001/18 a čl. 2 bod 4 nařízení č. 1829/2003 vykládat tak, že pyl pocházející z geneticky modifikované rostliny, který poté, co se stal součástí medu nebo se používá jako doplněk stravy, pozbyl schopnost plnit svou funkci v rámci reprodukce rostlin, představuje „organismus“ ve smyslu těchto ustanovení.
65. Připomínám, že čl. 2 bod 4 nařízení č. 1829/2003 odkazuje na definici pojmu „organismu“, která je obsažena ve směrnici 2001/18. Článek 2 bod 1 této směrnice stanoví, že organismem je „každá biologická entita schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu“.
66. Výslovný odkaz v nařízení č. 1829/2003 znamená, že pojem organismus musí mít u obou těchto právních aktů stejný význam.
67. Samotné znění čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18 neumožňuje dát na předloženou otázku jednoznačnou odpověď. Jelikož schopnost rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu představuje jeden ze znaků živého organismu, stejně tak jako jeho životaschopnost a přizpůsobení se v závislosti na vývoji životního prostředí, přikláněl bych se již na základě pouhého znění čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18 k tomu, že zákonodárce Společenství zamýšlel svou formulací chápat jako organismy pouze biologické entity, které v okamžiku rozhodném pro jejich kvalifikaci jakožto GMO skutečně mají schopnost se rozmnožovat nebo přenášet genetický materiál. Jelikož lze biologii definovat jako vědu o životě a konkrétněji jako vědu, která se zabývá rozmnožováním živých druhů, mohla by se kombinace výrazu „biologická entita“ s částí věty „která je schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu“ zdát poněkud nadbytečná, pokud jí nemají být míněny pouze ty biologické entity, které jsou aktivní a stále ještě schopné rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu.
68. I další ustanovení směrnice 2001/18 vedou k názoru, že „organismem“ ve smyslu čl. 2 bodu 1 této směrnice jsou myšleny jen živé organismy, tedy entity, které si nadále zachovávají životní funkce, a především funkce rozmnožování.
69. Nejprve je třeba uvést, že čtvrtý bod odůvodnění této směrnice stanoví, že „ živé organismy [(21) ], které jsou ve velkých nebo malých množstvích uvolňovány do životního prostředí pro vědecké účely nebo jako produkty obchodního charakteru, se mohou v tomto prostředí rozmnožovat a překračovat hranice států, čímž může docházet k jejich působení v dalších členských státech. Účinky tohoto uvolňování na životní prostředí mohou být nevratné“. Posuzujeme-li čl. 2 bod 1 uvedené směrnice ve světle tohoto bodu odůvodnění, lze z toho vyvodit, že zákonodárce Společenství má „biologickou entitou schopnou rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu“ na mysli pouze ty entity, které v okamžiku svého uvolnění do životního prostředí stále disponují svými životními funkcemi, a především se mohou rozmnožovat a dále předávat své genetické vlastnosti.
70. Dále z třináctého bodu odůvodnění směrnice 2001/18 vyplývá, že „[tato] bere náležitě v úvahu mezinárodní zkušenosti na tomto poli a pravidla mezinárodního obchodu a měla by respektovat požadavky […] protokolu k Úmluvě o biologické rozmanitosti“.
71. Cílem protokolu je přispět k zajištění přiměřené úrovně ochrany bezrizikového přenosu a používání živých modifikovaných organismů, pocházejících z moderní biotechnologie, které mohou mít nepříznivé účinky na biologickou rozmanitost, jakož i bezrizikové manipulace s nimi; jsou přitom rovněž zohledňována rizika pro lidské zdraví. Působnost protokolu je výslovně omezena na živé organismy. Zajímavé je přitom zjištění, že definice „živého organismu“ pro účely tohoto protokolu je velmi blízká definici uvedené v čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18. Podle článku 3 písm. h) protokolu se totiž živým organismem rozumí „každá biologická entita schopná přenosu nebo replikace genetického materiálu, včetně sterilních organismů, virů a viroidů“.
72. Je nutno rovněž poznamenat, že nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů(22), jehož cílem je provést na úrovni Evropské unie postupy upravené protokolem, odkazuje na pojem „organismus“, tak jak je definován v článku 2 bodu 1 směrnice 2001/18, což potvrzuje závěr, že definice „organismu“ ve smyslu tohoto ustanovení a „živého organismu“ ve smyslu čl. 3 písm. h) protokolu se překrývají.
73. Ze všech těchto skutečností vyvozuji, že adjektivum „schopná“, uvedené jak v čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18, tak i v čl. 3 písm. h) protokolu, označuje biologické entity, které stále ještě konkrétně disponují nezbytnými vlastnostmi ke svému rozmnožování či přenosu genetického materiálu. Z tohoto hlediska nelze adjektivum „schopná“ vykládat tak, že znamená šířeji pojatý odkaz na obecnou a abstraktní schopnost rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, která by byla charakteristická pro daný druh.
74. Karl Heinz Bablock a další s tímto názorem nesouhlasí. Domnívají se naopak, že rozhodujícím kritériem pro definici organismu je jeho obecná a abstraktní schopnost rozmnožování. To podle nich jasně vyplývá z čl. 3 písm. h) protokolu, který do kategorie „živých organismů“ výslovně zahrnuje sterilní organismy. Mají za to, že kdyby rozhodujícím kritériem byla konkrétní a individuální schopnost rozmnožování, jednalo by se u sterilních (tedy reprodukce neschopných) geneticky modifikovaných rostlin sice ještě o rostliny, ale nikoli již o organismy. Pojem „organismus“ ve smyslu směrnice 2001/18 by tak byl užší než biologický pojem organismu, což by podle nich neodpovídalo úmyslu zákonodárce Společenství.
75. Tyto argumenty mě nepřesvědčují, neboť nezohledňují skutečnost, že ačkoli se sterilní organismy nemohou pohlavně rozmnožovat, mohou navzdory všemu replikovat svůj genetický materiál prostřednictvím nepohlavního nebo vegetativního rozmnožování. Sterilní organismus proto může být považován za entitu, která má konkrétní schopnost přenosu genetického materiálu(23) .
76. Na podporu své teze, že definice obsažená v čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18 zahrnuje obecnou a abstraktní schopnost rozmnožování organismu, uvádí K. H. Bablok a další příklad virů a viroidů. Tyto mikroorganismy podle nich nežijí. Nejsou ani schopné se samostatně rozmnožovat. Odkaz na viry a viroidy uvedený v článku 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy a v čl. 3 písm. h) protokolu podle nich dokazuje, že pojem organismu se nevztahuje pouze na živé organismy(24) .
77. Otázku, zda jsou viry a viroidy živé bytosti, zde ponechám otevřenou, jelikož je vědecky sporná. Z hlediska jejich schopnosti předávat genetický materiál se zdá, že výrazem „přenos genetického materiálu“, který se nachází ve výše uvedených článcích, mají být do definice toho, co představuje pojem organismus, zahrnuty právě entity, jako jsou viry a viroidy, i když samy nemohou aktivně replikovat žádný genetický materiál. Viry jsou nebuněčné mikroorganismy, které sestávají z bílkovin a nukleových kyselin (DNA nebo RNA) obsahujících genetický materiál, které nejsou schopny samostatné replikace, mohou však svůj genetický materiál vložit do jiných buněk (zvířat, rostlin nebo mikrobů), jenž se pomocí mechanismů těchto buněk replikuje. Viroidy jsou infekční patogeny napadající rostliny a sestávají z malých obnažených (tedy bílkovinami nepokrytých) molekul RNA. Jak viry, tak i viroidy využívají k replikaci svého genetického materiálu buněk svých hostitelských organismů(25) . Tato nesamostatnost však podle mého názoru nevylučuje konkrétní schopnost biologicky aktivních virů a viroidů „přenášet genetický materiál“.
78. Vzhledem k těmto okolnostem nejsem přesvědčen, že zahrnutí sterilních organismů, jakož i virů a viroidů do definic blízkých definici obsažené v čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18, je takové povahy, aby vylučovalo, že organismy, na které se vztahuje tento článek, se rozumí pouze biologicky aktivní entity, které jsou skutečně schopny se rozmnožovat nebo přenášet genetický materiál.
79. Tyto příklady navíc podle mého názoru ukazují, proč je kromě odkazu na rozmnožování významný i odkaz na přenos genetického materiálu. Zákonodárce Společenství, stejně jako státy na mezinárodní úrovni v rámci protokolu, tak v souvislosti s odkazem na rozmnožování a přenos genetického materiálu zamýšlely pokrýt různé formy předávání genetického materiálu, ať již prostřednictvím rozmnožování, nebo přenosu genetického materiálu.
80. Karl Heinz Bablok a další, které v tomto bodě podporuje řecká vláda, předkládají další argumenty na podporu svého tvrzení, že čl. 2 bod 1 směrnice 2001/18 obsahuje širokou definici organismů, jež překračuje rámec živých organismů s konkrétní schopností rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu. Mají za to, že jak zásada předběžné opatrnosti, tak i cíle ochrany životního prostředí a zdraví svědčí ve prospěch tohoto pojetí. Okolnost, že zákonodárce Společenství zamýšlel nejen rozmnožování, ale i přenos genetického materiálu, podle nich spíše znamená, že pod tuto definici spadají i organismy, které pozbyly své životní funkce. Hlavní argument, na němž spočívá jejich analýza, se opírá o pojem horizontálního genového přenosu.
81. Stojí totiž za zmínku, že i když samotný fenomén a jeho rozsah jsou stále vědecky sporné, může být genetický materiál přenášen, a to buď vertikálně, tj. v rámci stejného druhu, nebo horizontálně, tj. mezi různými druhy.
82. Podle jedné z hypotéz týkajících se horizontálního přenosu genetického materiálu je genetický materiál z geneticky modifikované rostliny absorbován mikroorganismy, jako jsou například bakterie. Může se například jednat o takové části rostlin, jako jsou listy, jejichž genetický materiál při jejich rozkladu v půdě nadále přetrvává a bude moci být absorbován bakteriemi vyskytujícími se v tomto ekosystému. Může jít také o případ, kdy se materiál geneticky modifikované rostliny v důsledku činnosti bakterií dostane do trávicího ústrojí člověka. Po tomto přenosu může v organismu receptora za určitých podmínek (které jsou také vědecky s porné) dojít ke genetické rekombinaci.
83. Okolnost, že smrt biologické entity nebrání tomu, aby genetický materiál, který ji charakterizuje, mohl v jejích zbytcích dále přetrvávat, takže je i nadále zachována možnost přenosu genetického materiálu, podle názoru K. H. Babloka a dalších znamená, že pojem „organismus“ ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18 se vztahuje i na mrtvé biologické entity. Jelikož mrtvý pyl, který je obsažen v medu nebo je použit jakožto doplněk stravy, po takovém zpracování, jako je sušení, nutně neztrácí svůj genetický materiál, a protože se tedy tento genetický materiál může vždy rozšiřovat do jiných organismů či mikroorganismů, musí být tento pyl považován ještě za „organismus“ ve smyslu tohoto článku. Stručně shrnuto, pokud určitý materiál, přestože již není aktivní, obsahuje ještě genetické informace (DNA nebo RNA), které se mohou stát součástí jiných entit, je třeba jej podle těchto účastníků řízení stále ještě považovat za „organismus“ ve smyslu uvedeného článku.
84. Tento názor nesdílím, a to z následujících důvodů:
85. Nejprve musím konstatovat, že protokol, a rovněž k němu vydané přípravné a vysvětlující dokumenty, potvrzují spíše názor, že odkazem na přenos genetického materiálu – vedle rozmnožování – mají být chápány různé způsoby předávání genetického materiálu prostřednictvím aktivní biologické entity. Vzhledem k tomu, že definice obsažené v čl. 3 písm. h) protokolu a čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18 jsou podobné, pochybuji, že by odkaz na přenos genetického materiálu mohl mít v rámci posledně uvedeného ustanovení širší význam, takže by rovněž zahrnoval případy horizontálního přenosu genetického materiálu prostřednictvím mrtvých biologických entit.
86. Dále je nutné uvést, že pozbyla-li biologická entita svých životních funkcí, nemůže se již aktivně účastnit přenosu genetického materiálu. Při tomto přenosu jí již nepřísluší žádná role. Jestliže k šíření jejího genetického materiálu dochází tak, že je přijímán bakteriemi, jedná se o čistě pasivní přenos tohoto materiálu, který závisí na prostředí, v němž se uvedený materiál nachází. V takovém případě podle mého názoru nelze mít za to, že biologická entita je stále „schopná“ přenosu genetického materiálu. To znamená, že pouhá přítomnost DNA v biologickém materiálu, který ztratil své životní funkce, a případná inkorporace této DNA jinými organismy nejsou podle mě srovnatelné se schopností biologické entity přenášet genetický materiál ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18.
87. Argumenty K. H. Babloka a dalších, které zdůrazňují možnost pokračující existence genetického materiálu po smrti biologické entity za určitých podmínek, by navíc mohly vést k tomu, že k sobě budou zcela připodobněny organismus a jeho genetický materiál, tedy hlavně jeho DNA, jelikož DNA, pakliže není zničena, bude vždy moci být přijata jiným organismem. Tyto dva pojmy však nelze vzájemně směšovat. Vychází to z vysvětlení obsaženého v pokynech vydaných Komisí k používání směrnice 90/220(26), které stanoví:
„The definition of ‚organism’ covers: micro-organisms, including viruses and viroids; plants and animals; including ova, seeds, pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r DNA and naked r-plasmids [(27) ].“(28)
88. Chápu snahu K. H. Babloka a dalších zajistit širokým pojetím pojmu organismu to, aby byla rizika spojená s horizontálním přenosem genetického materiálu vždy předmětem hodnocení. Tato oprávněná snaha však nestačí k tomu, aby byly pod pojem organismus zahrnuty všechny biologické entity, ať živé či mrtvé, které náleží ke druhu, jenž je schopen se rozmnožovat nebo přenášet genetický materiál.
89. Pokud totiž, tak jak se domnívám, zákonodárce Společenství zamýšlel omezit pojem „organismus“ ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18 na biologicky aktivní entity, neznamená to, že při vydávání povolení pro uvolňování GMO do životního prostředí nebude provedeno hodnocení rizik spojených s horizontálním přenosem genetického materiálu patřícího tomuto organismu za jeho života nebo po jeho uhynutí. Svědčí o tom i rozhodnutí Komise ze dne 24. července 2002, kterým se stanoví pokyny doplňující přílohu II směrnice 2001/18/ES(29) (nazvanou „Zásady pro posuzování rizik pro životní prostředí“). V rámci zjišťování toho, jaké charakteristiky by mohly vykazovat škodlivé následky, odkazuje Komise výslovně na vertikální či horizontální přenos genetického materiálu(30) . Proto nemůže být výklad čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18, který navrhuji Soudnímu dvoru, ani v rozporu se zásadou předběžné opatrnosti, ani s cílem ochrany životního prostředí a zdraví.
90. Ze všech těchto skutečností vyplývá, že pyl pocházející z kukuřice MON 810, který již není živý, a není tedy schopný zajišťovat svou funkci při rozmnožování této rostlinné odrůdy, nemůže být podle mého názoru považován za „organismus“ ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice 2001/18 a čl. 2 bodu 4 nařízení č. 1829/2003. Z toho vyplývá, že tento pyl nepředstavuje GMO ve smyslu čl. 2 bodu 2 této směrnice(31) a čl. 2 bodu 5 tohoto nařízení. Taková situace, jaká je jádrem dotazu předkládajícího soudu, tedy přítomnost neživotaschopného pylu, získaného z geneticky modifikované rostliny, v medu nebo v doplňcích stravy, proto nespadá ani do kategorie „GMO pro použití v potravinách“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1829/2003, ani do kategorie „potravin obsahujících GMO nebo sestávajících z GMO“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení(32) .
91. U tohoto závěru jsem stejně jako předkládající soud vycházel z předpokladu, že u pylu obsaženého v medu nebo použitého jako doplněk stravy se již nejedná o živou biologickou entitu, nýbrž o neživý materiál, na rozdíl například od semene, které může klíčit i poté, co se stalo součástí potravinového řetězce. Je samozřejmě nakonec jen na předkládajícím soudu, aby na základě vědeckých studií, které mu budou případně předloženy, ověřil, že u pylu používaného za výše uvedených podmínek se již nejedná o živou biologickou entitu.
92. Jak následně uvidíme, neznamená moje odpověď na první otázku, kterou navrhuji Soudnímu dvoru, že přítomnost pylu získaného z geneticky modifikované rostliny v potravinách je vyloučena z působnosti nařízení č. 1829/2003. Právě prostřednictvím pojmu potraviny vyrobené z GMO bude totiž tento druh situace moci být zahrnut do rámce tohoto nařízení a bude tak možné vyhodnotit rizika související s horizontálním genetickým přenosem pro tuto kategorii potravin(33) .
B – Ke druhé otázce
93. Druhá otázka předkládajícího soudu má dva aspekty. Tento soud se nejprve ptá, zda má být čl. 2 bod 10 nařízení č. 1829/2003 vykládán tak, že k tomu, aby určitá potravina byla považována za „vyrobenou z GMO“, postačí, že tato potravina obsahuje materiál z geneticky modifikovaných rostlin, který měl dříve konkrétní a individuální schopnost reprodukce. Pro případ kladné odpovědi na tuto otázku by chtěl předkládající soud dále vědět, zda pojem potraviny „vyrobené z GMO“ vyžaduje, aby byl materiál získaný z GMO přidán do této potraviny úmyslně, nebo zda zahrnuje také nechtěné vnesení tohoto materiálu do uvedené potraviny.
94. Jak vyplývá z jeho třetího bodu odůvodnění, vychází nařízení č. 1829/2003 ze základní zásady, podle níž geneticky modifikované potraviny a geneticky modifikovaná krmiva v zájmu ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat před uvedením na trh v Unii musejí podléhat hodnocení bezpečnosti podle postupu Společenství.
95. „Geneticky modifikovanými potravinami“ rozumí článek 2 bod 6 tohoto nařízení „potraviny obsahující GMO, sestávající z GMO nebo vyrobené z GMO“.
96. Oblast působnosti nařízení č. 1829/2003 je upravena v jeho čl. 3 odst. 1. Zahrnuje v první řadě GMO pro použití v potravinách, zadruhé potraviny obsahující GMO nebo sestávající z GMO, a zatřetí potraviny vyrobené ze složek vyrobených z GMO nebo obsahující složky vyrobené z GMO. Tato oblast působnosti je velmi rozsáhlá, neboť vylučuje pouze potraviny vyrobené „s použitím“ GMO.
97. Šestnáctý bod odůvodnění nařízení č. 1829/2003 umožňuje objasnit rozdíl mezi kategorií potravin vyrobených „z“ GMO a potravin vyrobených „s použitím“ GMO. Podle tohoto bodu odůvodnění je „rozhodujícím kritériem to, zda potravina […] obsahuje (34) materiál vyrobený z geneticky modifikovaného výchozího materiálu“(35) . K tomuto kritériu uvedený bod odůvodnění dává jako příklad výrobků získaných „s použitím“ GMO, a tudíž vyloučených z působnosti nařízení č. 1829/2003, „výrobky, které se vyrábějí ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem nebo ošetřovaných geneticky modifikovanými léčivými přípravky“. Za současného stavu vědeckého poznání poznatků totiž není prokázáno, zda se DNA obsažená v geneticky modifikovaném krmivu, nebo obecněji látka získaná z tohoto krmiva nebo i geneticky modifikovaný léčivý přípravek, mohou nacházet v mase ze zvířete krmeného takovým krmivem nebo ošetřovaného takovým léčivým přípravkem.
98. Podle tohoto rozhodného kritéria, kterým je přítomnost materiálu vyrobeného z geneticky modifikovaného výchozího materiálu v potravině, se domnívám, že jak med, v němž lze prokázat přítomnost pylu pocházejícího z kukuřice typu MON 810, tak i doplňky stravy na bázi pylu obsahující pyl, který pochází z této odrůdy kukuřice, musejí být považovány za potraviny vyrobené „z“ GMO.
99. Na rozdíl od názoru Komise mám za to, že pro kvalifikaci těchto potravin jakožto potravin „vyrobených z GMO“ není relevantní rozlišování mezi těmito dvěma kategoriemi potravin ani rozlišování mezi tím, co je přirozenou součástí medu a jeho složkou.
100. Komise se totiž domnívá, že i když doplňky stravy obsahující pyl z GMO jakožto potraviny vyrobené z GMO spadají do působnosti nařízení č. 1829/2003, není tomu naopak u medu, v němž byly prokázány stopy pylu z geneticky modifikované rostliny. Komise v této souvislosti zastává názor, že tento pyl musí být považován za přirozenou součást medu, a nikoli za jeho složku.
101. Toto tvrzení Komise mě vede k tomu, abych se zabýval zněním čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1829/2003, který do působnosti tohoto nařízení zahrnuje „potraviny vyrobené ze složek vyrobených z GMO nebo obsahující složky vyrobené z GMO“. Tento článek rozšiřuje u potravin(36) svým odkazem na pojem „složky“ definici obsaženou v čl. 2 bodu 10 uvedeného nařízení.
102. Je tedy třeba posoudit, zda pyl přítomný v medu nebo používaný jako doplněk stravy může být kvalifikován jako „složka“ podle definice tohoto pojmu uvedeného v čl. 2 bodu 13 nařízení č. 1829/2003 ve spojení s čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/13. Podle tohoto posledně uvedeného ustanovení se „složkou“ rozumí „jakákoli látka, včetně přídatných látek, která je použita při výrobě nebo přípravě potraviny a je v konečném výrobku stále přítomná, i když případně ve změněné formě“.
103. Ačkoli je snadné prokázat, že pyl obsažený v doplňcích stravy na bázi pylu představuje nesporně jejich složku, je třeba v této souvislosti uvést několik vysvětlení ohledně přítomnosti pylu obsaženého v medu.
104. Příloha II směrnice 2001/110 o medu stanoví „vlastnosti složení medu“. Podle prvního pododstavce této přílohy se med skládá nejen z různých cukrů, ale i „jiných látek“, jako jsou „pevné částice zachycené při sběru medu“.
105. Podle vysvětlení K. H. Babloka a dalších je pyl, který představuje důležitou potravu pro mladé včely, sbírán včelami z květů pomocí jejich ochlupení. Nožky včel jsou vybaveny ochlupenými kartáčky a hřebínky, které jim umožňují sběr pylu a jeho formování do pylových rousků. V úle jsou tyto hrudky pylu setřeny a uloženy do zvláštních skladovacích buněk. Ty se nacházejí na povrchu plástů sousedících bezprostředně se skladovacími buňkami pro med.
106. Při sklizni medu odebere včelař z úlu medové plásty k jejich vytočení. Při vytáčení se med uvolní z buněk plástu. V medovém plástu se však také vždy nevyhnutelně nachází buňky s pylem. Tím se tyto buňky s pylem vyprázdní současně s medovými buňkami a pyl smísí s medem(37) .
107. Je třeba poznamenat, že třetí pododstavec přílohy II směrnice 2001/110 stanoví, že „[a]niž je dotčen bod 2 písm. b) pododst. viii)(38) přílohy I, nesmí být odstraněn ani pyl, ani jiná medu vlastní složka, kromě případů, kdy se tomu nelze vyhnout při odstraňování cizorodých organických a anorganických látek“.
108. Z tohoto ustanovení lze vyvodit, že pyl představuje organickou látku, která je vlastní součástí medu. Není cizorodým tělesem, nečistotou v medu, ale jeho běžnou součástí, kterou v zásadě nelze odstranit(39) . Tato vlastnost je coby vlastní složka medu nezávislá na tom, jak často je pyl do medu vnášen a v jakém množství se v medu nachází, jelikož tyto znaky závisí na náhodách, k nimž dochází při vytváření a sběru medu.
109. Pokud se nyní budeme zabývat pojmem „složka“, tak jak je definována v čl. 6 odst. 4 směrnice 2000/13, lze nyní podle mého názoru velmi lehce připustit, že pyl je zvláštní součástí medu a zároveň látkou, „která je použita při výrobě nebo přípravě“ medu a je „v konečném výrobku stále přítomna“.
110. Rozlišování, jež navrhuje Komise mezi, „složkou“ a „přirozenou součástí“ by – kromě toho, že je teoretického charakteru – vyloučilo přítomnost pylu z geneticky modifikované rostliny v medu, což by bylo v rozporu s vůlí zákonodárce Společenství, kterou jasně projevil v bodě 16 odůvodnění nařízení č. 1829/2003, aby rozhodujícím kritériem bylo to, zda potravina obsahuje materiál vyrobený z geneticky modifikovaného výchozího materiálu. Pakliže bychom mimoto měli, tak jak to navrhuje Komise, zastávat přístup, že k tomu, aby určitá látka mohla být kvalifikována jako „složka“, se musí do potraviny dostat zásahem člověka, je nutné konstatovat, že právě sběr medu pomocí vytáčení, jímž dochází ke smísení pylu s medem, takový zásah představuje.
111. Podle mého názoru lze rovněž snadno připustit, že pyl z kukuřice MON 810 obsažený v medu představuje složku „vyrobenou z GMO“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení. Podle definice obsažené v čl. 2 bodu 10 uvedeného nařízení je totiž předmětný pyl „získán“ z GMO; vzhledem k úvahám uvedeným u první otázky nemůže být považován za pyl obsahující GMO ani z GMO sestávající.
112. Jelikož jsem připustil, že pyl je složkou medu a že se jedná o složku vyrobenou z GMO, mám za to, že med dotčený ve věci v původním řízení musí být ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1829/2003 považován za potravinu „obsahující“ takovou složku. Je tedy nutné konstatovat, že tento med podle uvedeného ustanovení spadá do působnosti tohoto nařízení.
113. V této souvislosti přitom nezáleží na tom, a tím se dostávám ke druhému aspektu druhé předběžné otázky, zda má včelař v úmyslu přidat do svého medu pyl získaný z geneticky modifikované rostliny.
114. Vysvětlení ke způsobu, jakým se pyl dostává do medu, ukazují, že toto vnesení, jehož množství je nahodilé, nevychází z vůle včelaře, ale závisí na události, která je vlastní procesu produkce medu.
115. Použitelnost nařízení č. 1829/2003, která předpokládá, aby byl v potravině přítomný GMO nebo materiál vyrobený z geneticky modifikovaného výchozího materiálu (objektivní kritérium), nemůže záviset na subjektivním kritériu, zda je tato přítomnost chtěná. Takové subjektivní kritérium by bylo v rozporu s cílem ochrany lidského zdraví, který sleduje nařízení č. 1829/2003, jelikož riziko, které může vycházet z geneticky modifikované rostliny pro lidské zdraví, je nezávislé na tom, zda dotčená látka byla vnesena vědomě či nevědomě.
116. Mimoto, jak správně uvádí K. H. Bablok a další, restriktivní výklad pojmu „vyrobený z GMO“, jenž je založen na subjektivním kritériu, by omezil působnost ustanovení nařízení č. 1829/2003 týkajících se označování geneticky modifikovaných potravin takovým způsobem, který by byl v rozporu s jejich jasným normativním obsahem. Podle čl. 12 odst. 1 písm. b) tohoto nařízení totiž potraviny, které jsou vyrobeny z GMO, jako takové musejí být označovány. Tato povinnost označování odpadá pouze v případě, kdy procentní podíl materiálu získaného z GMO není vyšší než 0,9 %, za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná. Tato poslední podmínka by totiž pozbyla svého smyslu, kdyby i jen náhodný nebo technicky nevyhnutelný charakter přítomnosti materiálu získaného z GMO v potravině postačoval k tomu, aby potravina pozbyla vlastnost potraviny „vyrobené z GMO“ a byla tak vyloučena z působnosti nařízení č. 1829/2003.
117. Ze všech těchto úvah vyvozuji, že čl. 2 bod 10 nařízení č. 1829/2003 musí být vykládán v tom smyslu, že k tomu, aby byla potravina považována za „vyrobenou z GMO“, postačuje, aby obsahovala materiál pocházející z geneticky modifikovaných rostlin. Mimoto musí být čl. 3 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení vykládán tak, že med obsahující pyl získaný z geneticky modifikované rostliny, a rovněž doplňky stravy na bází pylu, představují potraviny obsahující složku vyrobenou z GMO. V této souvislosti nezáleží na tom, zda byl materiál získaný z geneticky modifikované rostliny do těchto potravin vnesen úmyslně, či nikoli.
118. Nakonec je nutné reagovat na argument, že med jakožto produkt živočišného původu nespadá z tohoto důvodu do působnosti nařízení č. 1829/2003. Předkládající soud v této souvislosti odkazuje na stanovisko vydané Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na zasedání konaném dne 23. června 2004, podle něhož med, který je produktem živočišného původu, nespadá do působnosti tohoto nařízení, protože není produkován geneticky modifikovanými včelami. Podle mého názoru tato podmínka není relevantní.
119. Z přílohy I bodu 1 směrnice 2001/110 vyplývá, že ačkoli je med látkou produkovanou včelami, je výchozí materiál jak rostlinného (nektar rostlin nebo výměšků živých částí rostlin), tak i živočišného původu (výměšky hmyzu sajícího na rostlinách). Navíc jsem uvedl, že podle prvního pododstavce přílohy II této směrnice „se med skládá [především z] pevných částic zachycených při sběru medu“. Upřesnil jsem již, že rozhodným kritériem pro to, aby med spadal do působnosti nařízení č. 1829/2003, je okolnost, že obsahuje materiál získaný z geneticky modifikované rostliny, v daném případě pyl(40) .
120. Mimoto nesdílím názor Komise, podle kterého musí být šestnáctý bod odůvodnění nařízení č. 1829/2003 vykládán tak, že znamená, že z jeho působnosti jsou vyloučeny všechny produkty živočišného původu. Příklady uvedené zákonodárcem Společenství v tomto bodě odůvodnění, jako jsou výrobky, které se vyrábějí ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem, slouží pouze k názorné ilustraci toho, co spadá do kategorie potravin vyrobených „s použitím“ GMO, v nichž nelze zjistit přítomnost materiálu vyrobeného z geneticky modifikovaného výchozího materiálu. Tyto příklady podle mého názoru nevyjadřují vůli zákonodárce Společenství vyloučit z působnosti nařízení č. 1829/2003 produkty živočišného původu, které mohou, stejně jako med, obsahovat materiál vyrobený z geneticky modifikovaného výchozího materiálu.
121. Na závěr své analýzy prvních dvou předběžných otázek považuji za užitečné shrnout, jak chápu rozdělení článku 3 odst. 1 nařízení č. 1829/2003 do jednotlivých bodů, jehož účelem je vymezení oblasti působnosti tohoto nařízení.
122. Jak jsem vyložil v rámci analýzy první otázky, jsou GMO pouze živé – nebo, chceme-li – biologicky aktivní organismy. Kategorie popsané v čl. 3 odst. 1 písm. a) tohoto nařízení („GMO pro použití v potravinách“), jakož i v čl. 3 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení („potraviny obsahující GMO nebo sestávající z GMO“) tedy vyžadují přítomnost dosud živých organismů, tedy organismů, které jsou schopny rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu.
123. Pokud potravina obsahuje neživé či mrtvé zlomky z GMO, spadá pod nařízení č. 1829/2003 na základě jeho čl. 3 odst. 1 písm. c). Tato potravina musí být také ve smyslu čl. 2 bodu 10 uvedeného nařízení považována za „zcela nebo částečně získanou z GMO, avšak neobsahující GMO ani nesestávající z GMO“.
124. V této souvislosti je nutné zdůraznit, že podle šestnáctého bodu odůvodnění nařízení č. 1829/2003 je pro zařazení potraviny do této kategorie rozhodující, zda obsahuje materiál získaný z geneticky modifikovaného výchozího materiálu. Tento posledně uvedený výraz překračuje pouhou přítomnost genetického materiálu v užším smyslu, čímž jsou míněny především nukleové kyseliny, které obsahují funkční jednotky dědičnosti (DNA). Obecněji se jedná o materiál rostlinného, živočišného nebo jiného původu, který pochází z GMO a může, ale nemusí, ještě obsahovat DNA nebo bílkoviny z genetické modifikace. Toto přetrvávání přítomnosti genetického materiálu v potravině je těžko předvídatelné a závisí na každém druhu potraviny, podle toho, zda transformace geneticky modifikovaného výchozího materiálu má za následek zničení genetického materiálu(41) .
125. Tímto rozdělením do tří kategorií potravin může být zachován užitečný účinek posledně uvedené kategorie. Pokud bychom měli mít za to, že první a druhá kategorie zahrnují také GMO nebo části GMO, které jsou biologicky neaktivní, omezila by se kategorie „potravin vyrobených ze složek vyrobených z GMO nebo obsahujících složky vyrobené z GMO“ na potraviny, v nichž nelze prokázat přítomnost DNA. Jak to přitom vyjadřuje především dvacátý první bod odůvodnění nařízení č. 1829/2003 ohledně označování, nezdá se, že zákonodárce Společenství zamýšlel, aby byla v konečném výrobku zohledňována prokazatelnost DNA nebo bílkovina z genetické modifikace.
126. Tím, že již zákonodárce Společenství nepoužil kritérium přítomnosti DNA nebo bílkovin z genetické modifikace v konečném výrobku, které platilo dříve (jak vyplývá zvláště z nařízení č. 1139/98), chtěl rozšířit oblast působnosti nařízení č. 1829/2003 tak, aby do něj prostřednictvím jeho čl. 3 odst. 1 písm. c) byly zahrnuty všechny výrobky z GMO bez ohledu na to, zda je v konečném výrobku přítomna DNA nebo bílkoviny z genetické modifikace.
C – Ke třetí otázce
127. Ve svém předkládacím rozhodnutí se Bayerischer Verwaltungsgerichtshof táže, zda lze ustanovení čl. 3 odst. 1 ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 v rozporu s jejich zněním vykládat restriktivně v tom smyslu, že se požadavek povolení pro uvádění na trh nevztahuje na takovou potravinu, jako je med, která v nepatrném množství, těsně nad hranicí prokazatelnosti, obsahuje materiál z geneticky modifikované rostliny, v daném případě pyl z geneticky modifikované kukuřice typu MON 810.
128. Tento soud má za to, že restriktivní výklad ustanovení upravujících povolení obsažených v tomto nařízení by mohl být odůvodněn z hlediska zásady proporcionality, tak jak je vyjádřena v bodě 24 odůvodnění uvedeného nařízení u označování. Uvedený soud připomíná, že k nanejvýše nízkému vnesení pylu z geneticky modifikované kukuřice nedochází cíleně a je u rozšířeného pěstování tohoto druhu kukuřice prakticky nevyhnutelné.
129. Předkládající soud navíc poznamenává, že jelikož u kukuřice typu MON 810 bylo v rámci vydání povolení pro její uvádění na trh provedeno podle směrnice 90/220 vyhodnocení rizik, které zohlednilo veškeré potenciální škodlivé účinky na životní prostředí, může cíli ochrany sledovanému tímto nařízením odpovídat řešení, v jehož rámci by se na uvádění medu obsahujícího pyl z tohoto typu kukuřice pod určitou prahovou hodnotou na trh nevztahoval zákaz podle čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003. K tomu se podle tohoto soudu přidává skutečnost, že různé potraviny, které jsou vyráběny z kukuřice typu MON 810 nebo obsahují složky vyráběné z této kukuřice, jako např. kukuřičná mouka nebo kukuřičný lepek, již byly ve Společenství povoleny.
130. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof však připouští, že znění a struktura nařízení č. 1829/2003, a rovněž cíl ochrany zdraví sledovaný tímto nařízením, mohou bránit takovému restriktivnímu výkladu požadavku povolení k uvádění na trh, upraveného v čl. 4 odst. 2 uvedeného nařízení.
131. Stručně řečeno, podstatou třetí otázky předkládajícího soudu je to, zda čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 musejí být vykládány v tom smyslu, že skutečnost, že se v medu nechtěně vyskytuje pyl z takové kukuřice, jako je kukuřice typu MON 810, pro niž bylo vydáno povolení pro uvedení na trh na základě směrnice 90/220, a v jejímž případě získaly pouze některé z ní odvozené produkty povolení podle čl. 8 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1829/2003 jakožto stávající produkty, znamená, že k uvádění tohoto medu na trh musí být vydáno povolení. Tento soud se Soudního dvora dále táže, zda je u požadavku povolení pro uvádění na trh vyplývajícího z čl. 4 odst. 2 tohoto nařízení možné použít obdobně prahové hodnoty upravené v čl. 12 odst. 2 a čl. 47 odst. 1 tohoto nařízení.
132. K odpovědi na tuto otázku, která se týká zvláštního případu medu obsahujícího pyl z kukuřice typu 810(42), je třeba nejprve objasnit právní status této rostlinné odrůdy a potravin z ní vyráběných, a to z hlediska právní úpravy Společenství o záměrném uvolňování GMO do životního prostředí na jedné straně a o geneticky modifikovaných potravinách na straně druhé.
133. Z hlediska záměrného uvolňování GMO do životního prostředí, tj. v první řadě pěstování GMO, byla kukuřice typu MON 810 předmětem rozhodnutí 98/294 přijatého na základě směrnice 90/220, která, jak již bylo uvedeno, byla zrušena a nahrazena směrnicí 2001/18.
134. V rámci potravin bylo několik produktů pocházejících z kukuřice typu MON 810 povoleno podle nařízení č. 258/97 a později oznámeno jako stávající produkty podle čl. 8 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1829/2003(43) . Jedná se o kukuřičnou mouku, kukuřičný lepek, kukuřičnou krupici, kukuřičný škrob, kukuřičnou glukosu a kukuřičný olej.
135. Společnost Monsanto podala na základě článku 11 nařízení č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení pro tyto produkty. Tato žádost se dosud vyřizuje(44) . Na základě čl. 11 odst. 4 tohoto nařízení se platnost povolení prodlužuje do té doby, než bude přijato rozhodnutí.
136. Společnost Monsanto a polská vláda tvrdí, že skutečnost, že GMO je povolen na základě směrnice 2001/18 nebo dřívější právní úpravy, tedy směrnice 90/220, znamená, že byly vyhodnoceny veškeré potenciální účinky pěstování tohoto GMO na životní prostředí, a to i účinky související s působením pylu z geneticky modifikovaných rostlin, jakož i se zanesením tohoto pylu do takových potravin jako je med. V takovém případě proto podle jejich názoru není nezbytné získat povolení pro uvedení na trh podle čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003.
137. Tento názor nesdílím. Nedomnívám se totiž, že povolení vydané podle směrnice 2001/18 zahrnuje veškeré dopady uvolňování nebo uvádění GMO na trh. Kdyby tomu tak bylo, došlo by ke zpochybnění smyslu nařízení č. 1829/2003 a GMO by mohly neomezeně a bez zvláštního vyhodnocení z hlediska bezpečnosti potravin představovat potraviny nebo se stát jejich součástí.
138. Směrnice 2001/18 je normou s horizontálním účinkem, která se použije v případě, že používání GMO v určité oblasti není upraveno specifickou právní úpravou daného odvětví. Jak vyplývá z jejího názvu, jejím cílem je především vyhodnocení případných účinků GMO na životní prostředí před povolením jejich uvolňování.
139. Nařízení č. 1829/2003 je odvětvovým právním předpisem upravujícím geneticky modifikované potraviny. Vzhledem ke svému cíli upravuje toto nařízení především vědecké hodnocení rizik, která tyto potraviny představují pro lidské zdraví a zdraví zvířat. Hodnocení rizik pro životní prostředí není sice vyloučeno, avšak nedochází k němu pravidelně(45) .
140. Směrnice 2001/18 a nařízení č. 1829/2003 jsou tedy dvě doplňující se normy; první z nich se soustředí na rizika spojená se záměrným uvolňováním GMO do životního prostředí a druhá na rizika, která mohou mít geneticky modifikované potraviny pro lidské zdraví a zdraví zvířat. Vzhledem ke specifickému rámci, v jakém se pohybuje analýza, jenž je upraven v nařízení č. 1829/2003 nelze mít za to, že povolení pro uvádění GMO na trh, vydané podle směrnice 2001/18, může zahrnovat všechny potraviny, které tento GMO obsahují, sestávají z něj nebo jsou z něho vyrobeny. Jinými slovy, povolení vydané podle směrnice 2001/18 nepředjímá „hodnocení bezpečnosti“ geneticky modifikovaných potravin, které musí být provedeno na základě nařízení č. 1829/2003 v souladu s jeho třetím bodem odůvodnění.
141. Z článku 4 odst. 2 tohoto nařízení jasně vyplývá, že jakékoli uvedení na trh, které se týká GMO pro použití v potravinách nebo potraviny uvedené v čl. 3 odst. 1 uvedeného nařízení, podléhá jak vydání povolení podle oddílu 1 kapitoly II nařízení č. 1829/2003, tak i splnění relevantních podmínek pro povolení.
142. Může se jednat buď o nové povolení vydané podle článku 7 tohoto nařízení, nebo o prodloužení dříve vydaného povolení pro produkty podle režimu pro stávající produkty v souladu s článkem 8 uvedeného nařízení.
143. Jedenáctý bod odůvodnění nařízení č. 1829/2003 navíc uvádí, že „obdrží-li GMO používaný při výrobě potravin nebo krmiv povolení podle tohoto nařízení, nepotřebují potraviny nebo krmiva, které obsahují tento GMO, sestávají z něj nebo jsou z něj vyrobeny, povolení podle [uvedeného] nařízení, podléhají však požadavkům uvedeným v povolení uděleném tomuto GMO“.
144. Lze tedy mít za to, že med obsahující stopy pylu z kukuřice MON 810 je geneticky modifikovanou potravinou, kterou lze považovat za náležitě povolenou podle nařízení č. 1829/2003?
145. Přikláněl bych se ke kladné odpovědi na tuto otázku, pokud bychom zde měli rozhodnutí Komise, které by bez zvláštního výčtu či omezení povolovalo potraviny vyrobené z takové geneticky modifikované rostliny, jako je kukuřice typu MON 810, tak jako je tomu například u rozhodnutí Komise 2009/866/ES ze dne 30. listopadu 2009 o povolení uvedení na trh u produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003(46) .
146. Tak tomu však není u kukuřice MON 810, jejímiž jedinými produkty, které lze považovat za povolené na základě tohoto rozhodnutí, jsou kukuřičná mouka, kukuřičný lepek, kukuřičná krupice, kukuřičný škrob, kukuřičná glukosa a kukuřičný olej. Nemohu vyloučit, že omezení povolení na tyto produkty má svůj význam z důvodu bezpečnosti potravin, a proto mám spíše za to, že toto povolení nelze přirovnat k obecnému povolení pro uvedení potravin vyrobených z kukuřice MON 810 na trh.
147. Podle stávajících povolení pro kukuřici MON 810 a produkty z ní pocházející mám tedy za to, že pro každou potravinu, která nespadá mezi výše uvedené, a lze ji považovat za vyrobenou z této rostlinné odrůdy, by mělo být získáno povolení pro uvedení na trh podle nařízení č. 1829/2003. Pokud by se tento požadavek zdál být z hlediska rizik, která vyplývají z produktů z kukuřice typu MON 810 pro lidské zdraví, jako nepřiměřený, mělo by být věcí příslušných orgánů, aby obecně povolily uvádění potravin vyrobených z této odrůdy geneticky modifikované kukuřice na trh.
148. V každém případě nemohou být nevýhody a praktické obtíže, které souvisejí s takovým požadavkem povolení pro uvádění na trh, kompenzovány výkladem nařízení č. 1829/2003, který by vedl k zavedení povolené meze umožňující osvobodit podnikatele od požadavku takového povolení.
149. Povolené meze však v tomto nařízení nejsou zcela opomenuty. Platí však pro přesně definované případy.
150. V první řadě jde o čl. 12 odst. 2 nařízení č. 1829/2003, který stanoví, že povinnost označování „se nevztahuje na potraviny obsahující materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben a jehož podíl v jednotlivých složkách nebo v jednosložkové potravině není vyšší než 0,9 %, za předpokladu, že přítomnost tohoto materiálu je náhodná nebo technicky nevyhnutelná“. Tato prahová hodnota se vztahuje pouze na povinnost označování geneticky modifikovaných potravin. Nelze ji tedy obdobně použít u takové povinnosti získat povolení k uvedení na trh, která vyplývá z čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003, jelikož to zákonodárce Společenství pro tento případ výslovně nestanovil.
151. Zadruhé článek 47 odst. 1 tohoto nařízení zavádí prahovou hodnotu 0,5 % pro náhodný nebo technicky nevyhnutelný výskyt geneticky modifikovaného materiálu, který sice nebyl povolen podle právních předpisů Společenství, avšak byl předmětem posouzení rizik a obdržel příznivé stanovisko od příslušných orgánů. Ohledně potravin je stanoveno, že není-li přítomnost tohoto materiálu vyšší než 0,5 %, nepovažuje se za porušení čl. 4 odst. 2 uvedeného nařízení.
152. Jedná se tedy o výjimku z povinnosti získat povolení pro uvedení na trh, která však představuje pouze přechodné opatření(47), které je, jak uvádí čl. 47 odst. 5 nařízení č. 1829/2003, použitelné po dobu tří let ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Nemůže se tedy použít obdobně na takový případ, který je předmětem této věci.
153. Vzhledem k současnému stavu vývoje právní úpravy Unie v oblasti GMO je tedy podle zásady subsidiarity na vnitrostátních orgánech, aby upravily pravidla a procesní mechanismy, které jsou vhodné ke kompenzaci nevýhod, jež by mohly vzniknout v důsledku koexistence geneticky modifikovaných plodin a tradičních plodin, pokud řešení těchto potíží nevyplývá přímo z práva Unie. Jedno z těchto řešení představuje náhrada majetkové újmy vzniklé včelaři v důsledku nemožnosti uvádění produktů na trh.
IV – Závěry
154. S přihlédnutím k předcházejícím úvahám navrhuji, aby otázky položené Bayerischer Verwaltungsgerichtshof byly zodpovězeny následujícím způsobem:
„1) Článek 2 bod 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS, a čl. 2 bod 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech musejí být vykládány v tom smyslu, že pyl pocházející z geneticky modifikované rostliny, který poté, co se stane součástí medu nebo je použit jakožto doplněk stravy, pozbývá schopnosti plnit svou funkci při rozmnožování rostlin, není „organismem“ ve smyslu těchto ustanovení.
2) Článek 2 bod 10 nařízení č. 1829/2003 musí být vykládán v tom smyslu, že k tomu, aby byla potravina považována za „vyrobenou z [geneticky modifikovaného materiálu]“, postačí, aby obsahovala materiál pocházející z geneticky modifikovaných rostlin. Mimoto musí být čl. 3 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení vykládán tak, že med obsahující pyl získaný z geneticky modifikované rostliny, jakož i doplňky stravy na bázi pylu, představují potraviny obsahující složku produkovanou z geneticky modifikovaných organismů. V této souvislosti nezáleží na tom, zda materiál získaný z geneticky modifikované rostliny byl do těchto potravin vnesen úmyslně, či nikoli.
3) Článek 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1829/2003 musejí být vykládány v tom smyslu, že skutečnost, že se v medu náhodně vyskytuje pyl získaný z takové odrůdy kukuřice, jako je kukuřice MON 810, jejíž uvedení na trh bylo povoleno podle směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, a v jejímž případě získaly povolení podle čl. 8 odst. 1 písm. a) tohoto nařízení pouze některé odvozené produkty jakožto stávající produkty, má za následek, že k uvedení tohoto medu na trh je nezbytné vydání povolení v souladu s uvedeným nařízením. Prahové hodnoty upravené v čl. 12 odst. 2 a čl. 47 odst. 1 nařízení č. 1829/2003 nelze obdobně použít na požadavek povolení pro uvádění na trh plynoucí z čl. 4 odst. 2 tohoto nařízení.“
(1) .
(2)
–	Úř. věst. L 268, s. 1; Zvl. vyd. 13/32, s. 432.
(3)
–	K. H. Bablok, S. Egeter, J. Stegmeier a K. Müller, jakož i B. Klimesch (dále jen společně „K. H. Bablok a další“).
(4)
–	Dále jen „GMO“.
(5)
–	Úř. věst. L 106, s. 1.
(6)
–	Úř. věst. L 117, s. 15.
(7)
–	Úř. věst. L 268, s. 24; Zvl. vyd. 13/32, s. 455, dále jen „směrnice 2001/18“.
(8)
–	Cartagenský protokol o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, uzavřený v Montrealu dne 29. ledna 2000, dále jen „protokol“.
(9)
–	Úmluva otevřená k podpisu při konferenci OSN o životním prostředí a rozvoji (UNCED) v Riu de Janeiro OSN dne 5. června 1992. Tato úmluva vstoupila v platnost dne 29. prosince 1993.
(10)
–	Dále jen „úřad“.
(11)
–	Úř. věst. L 109, s. 29; Zvl. vyd. 15/05, s. 75.
(12)
–	Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 436.
(13)
– Úř. věst. L 43, s. 1.
(14)
–	Úř. věst. 2002, L 10, s. 47; Zvl. vyd. 13/27, s. 179.
(15)  –	BGBl. 2005 I s. 186.
(16)
–	BGBl. 2002 I, s. 42.
(17)
–	Úř. věst. L 131, s. 32.
(18)
–	Na základě článku 1 tohoto rozhodnutí a v souladu s čl. 13 odst. 4 této směrnice vydal francouzský ministr zemědělství a rybolovu nařízením ze dne 3. srpna 1998 písemný souhlas s tímto uvedením na trh [viz arrêté du 3 août 1998 portant consentement écrit, au titre de l’article 13, paragraphe 4, de la directive 90/220/CEE du 23 avril 1990, des décisions 98/293/CE et 98/294/CE du 22 avril 1998 concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement modifiés ( Zea mays
L. T 25 a MON 810) (vyhláška ze dne 3. srpna 1998, kterou se uděluje písemný souhlas na základě čl. 13 odst. 4 směrnice 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990, rozhodnutí 98/293/ES a 98/294/ES ze dne 22. dubna 1998 o uvádění geneticky modifikované kukuřice na trh ( Zea mays
L. T 25 a MON 810) (JORF ze dne 5. srpna 1998, s. 11985)].
(19)
–	Karl Heinz Bablok a další upřesňují, že požadují, aby bylo Freistaat Bayern soudně přikázáno přijmout veškerá opatření vhodná k zabránění vnášení pylu z kukuřice typu MON 810 do jejich včelích produktů a k zamezení z toho vyplývající nemožnosti, aby byly tyto produkty uváděny na trh nebo spotřebovávány.
(20)
–	Karl Heinz a další uvádějí, že na základě tohoto rozhodnutí mohou požadovat pouze přiznání náhrady škody nebo odškodnění a že tento soud odmítl uznat nárok na ochranu nebo vyhovět negatorní žalobě z toho důvodu, že v tomto konkrétním případě převažovaly zájmy hodné ochrany pěstování (v tomto případě pěstování k výzkumným účelům).
(21)
–	Zvýraznění provedeno autorem stanoviska.
(22)
–	Úř. věst. L 287, s. 1; Zvl. vyd. 15/07, s. 650.
(23)
–	Viz v tomto smyslu Mackenzie, R .
a další, „ Guide explicatif du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques “, s. 51, bod 205. Tento dokument lze nalézt na této internetové adrese: http://bch.cbd.int/protocol/publications/iucn_guide_fr.pdf.
(24)
–	Úř. věst. L 125, s. 75. V článku 2 písm. a) této směrnice je mikroorganismus definován jako „mikrobiologická entita, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně virů, viroidů a živočišných a rostlinných buněk v kultuře“.
(25)
–	Viz Mackenzie, R ., a další, citováno výše, s. 51, bod 204.
(26)  –	Handbook for the implementation of directive 90/220/EEC on the deliberate release of genetically modified organisms to the environment, svazek 1, květen 1992, s. 17.
(27)
– Zvýraznění provedeno autorem stanoviska.
(28)
– Volný překlad:
Definice pojmu „organismus“ zahrnuje mikroorganismy, včetně virů a viroidů, rostliny a zvířata včetně vajec, semen, pylů, buněčných kultur a rostlinných a zvířecích kultur in vitro. Tato definice nezahrnuje holé rDNA a holé r-plazmidy.
(29)
–	Úř. věst. L 200, s. 22; Zvl. vyd. 15/06, s. 77.
(30)
–	Tamtéž, s. 28 a 29. Riziko spojené s horizontálním přenosem je tedy jednou z událostí, které je třeba zohlednit při každém hodnocení GMO. To však neznamená, že se jedná o součást definice toho, co se rozumí GMO.
(31)
–	Viz rovněž v tomto smyslu třetí bod odůvodnění nařízení Rady (ES) č. 1139/98 ze dne 26. května 1998 o povinném uvádění údajů, které nejsou stanoveny ve směrnici 79/112/EHS, při označování určitých potravin vyrobených z geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 159, s. 4; Zvl. vyd. 13/20, s. 287), podle něhož směrnice 90/220, která byla nahrazena směrnicí 2001/18 beze změny oblasti působnosti, „nezahrnuje neživotaschopné produkty získané z [GMO]“.
(32)
–	Poznamenávám ještě, což je navíc další argument ve prospěch tvrzení, že GMO jsou živými organismy, že ve svém návrhu doporučení pro druhé čtení týkajícího se společného postoje Rady za účelem přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech Evropský parlament při označování kategorie potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, uvádí, že se jedná o „živé GMO“ [viz odůvodnění, písm. b), s. 34].
(33)
–	Stejně tak jako i jiné škodlivé účinky, jako jsou alergie.
(34)
–	Zvýraznění provedeno autorem stanoviska.
(35)
–	Odůvodnění návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech [KOM(2001) 425 v konečném znění] vysvětluje, že toto nařízení „zahrnuje produkty ‚získané z GMO‘, avšak nikoli produkty ‚získané prostřednictvím GMO‘. První výraz znamená, že část konečného výrobku, bez ohledu na to, zda se jedná o potravinu či krmivo nebo o některou z jejich složek, byla získána z geneticky modifikovaného výchozího materiálu. Druhý výraz znamená, že se jedná o produkt vyrobený s použitím [GMO], avšak v konečném produktu není obsažen žádný materiál získaný z [GMO]“. Jako příklad pro tuto druhou kategorii je uveden sýr vyrobený s použitím geneticky modifikovaného enzymu, který není v konečném výrobku obsažen (s. 5).
(36)
–	Naopak u geneticky modifikovaných krmiv neobsahuje čl. 15 odst. 1 písm. c) tohoto nařízení žádný odkaz na pojem „složky“.
(37)
–	Ohledně pylu určeného ke konzumaci jakožto doplňku stravy, K. H. Bablok a další uvádějí, že pyl se získává pomocí „mateřích mřížek“ umístěných u vstupu do úlu. Jedná se o mřížku, skrze kterou se musí navrátivší se včely dělnice prodrat, čímž jsou setřením uvolněny jejich pylové košíčky. Rousky pak spadnou do nádobky a poté jsou sebrány, vyčištěny a vysušeny.
(38)
–	Toto ustanovení se týká zvláštního případu filtrovaného medu, tedy medu získaného odstraněním cizorodých anorganických či organických látek takovým způsobem, že vede k odstranění podstatného množství pylu. Šestý bod odůvodnění směrnice 2001/110 uvádí, že je nezbytné o této skutečnosti odpovídajícím způsobem informovat spotřebitele vhodným označením na etiketě.
(39)
–	Pyl nacházející se v medu umožňuje určit jeho botanický původ. Melisopalynologie, tedy věda o pylu nacházejícího se v medu umožňuje odhalovat směsi a podvody, jakož i označovat certifikovaný med z hlediska jeho složení.
(40)
–	Otázku lze také posuzovat z hlediska přítomnosti nektaru z geneticky modifikované rostliny v medu. V této věci však tento problém nevzniká, jelikož kukuřice typu MON 810 nektar neprodukuje.
(41)
–	Jako příklad lze uvést, že je pravděpodobné, že takový vysoce rafinovaný produkt, jako je olej získaný z geneticky modifikované kukuřice, již neobsahuje žádné stopy DNA. Přesto se na tento produkt i nadále vztahuje čl. 3 odst. 1 písm. c) nařízení č. 1829/2003.
(42)
–	Následující úvahy však platí rovněž pro doplňky stravy na bázi pylu.
(43)
–	Omezuji se na oznámení týkající se potravin, aniž uvedu oznámení krmiv vyrobených z kukuřice typu MON 810. Pro celkový přehled lze odkázat na registr Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva, dostupný na internetové adrese: http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/gm_register_auth.cfm?pr_id=11
(44)
–	Viz v této souvislosti vědecké stanovisko Úřadu k uvedené žádosti [ EFSA Journal
(2009) 1149, 1-85], dostupné na této internetové adrese: http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/1149.pdf
(45)
–	Provádí se v případě GMO nebo potravin, které obsahují GMO nebo z nich sestávají (viz především čl. 5 odst. 5 a čl. 6 odst. 4 nařízení č. 1829/2003).
(46)
–	Úř. věst. L 314, s. 102; Zvl. vyd. 13/32, s. 432.
(47)
–	Viz dvacátý šestý bod odůvodnění nařízení č. 1829/2003.