62018TJ0211_RES
Mål T‑211/18
Vanda Pharmaceuticals Ltd
mot
Europeiska kommissionen
Tribunalens dom (sjätte avdelningen) av den 19 december 2019
”Humanläkemedel – Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum – iloperidon – Kommissionens avslagsbeslut – Förordning (EG) nr 726/2004 – Vetenskaplig utvärdering av läkemedlets nytta-riskförhållande – Motiveringsskyldighet – Uppenbart oriktig bedömning – Proportionalitet – Likabehandling”
Talan om ogiltigförklaring – Rättsakter mot vilka talan kan väckas – Begrepp – Akter som har bindande rättsverkningar – Förberedande rättsakter – Omfattas inte – Rapport med utvärdering och vetenskaplig bedömning av kommittén för humanläkemedel – Förberedande rättsakter – Avvisning
(Artikel 263 FEUF)
(se punkterna 29–34)
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande och förbud mot utsläppande på marknaden – Villkor – Tolkning enligt principen att skyddet för folkhälsan har företräde och enligt försiktighetsprincipen – Beviskrav
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 12.1)
(se punkterna 44, 46, 105, 194 och 195)
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande och förbud mot utsläppande på marknaden – Vetenskaplig utvärdering av riskerna och fördelarna med ett läkemedel – Bedömningskriterier – Uppgifter före eller efter saluföring avseende tredjeländer – Läkemedelskommitténs utrymme för skönsmässig bedömning – Räckvidd
(se punkterna 45, 87 och 88)
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande och förbud mot utsläppande på marknaden – Yttrande från kommittén för humanläkemedel – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Gränser – Åsidosättande av proportionalitetsprincipen – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004)
(se punkterna 50–54, 89, 104, 106, 107, 152–157 och 174–176)
Institutionernas rättsakter – Motivering – Skyldighet – Räckvidd – Beslut om att bevilja, neka, ändra, upphäva eller återkalla ett godkännande för försäljning – Minimikrav
(Artikel 296 andra stycket FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 81.1)
(se punkterna 60–62, 66 och 150)
Unionsrätt – Principer – Likabehandling – Begrepp – Åtskillnad i behandling mellan faktiskt olikartade och därmed icke jämförbara situationer – Åsidosättande föreligger inte
(se punkterna 159, 160 och 164)
Resumé
I dom av den 19 september 2019 i mål T‑211/18, Vanda Pharmaceuticals/kommissionen, ogillade tribunalen talan om ogiltigförklaring av ett genomförandebeslut från Europeiska kommissionens med avslag på ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Fanaptum – iloperidon, eftersom nytta-riskförhållandet för denna produkt ansågs vara negativt.
Vanda Pharmaceuticals Ltd (nedan kallat sökanden) är i Förenta staterna innehavare av ett godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum, som innehåller den aktiva substansen iloperidon. Läkemedlet saluförs i detta land sedan år 2010 och är avsett för behandling av symptom på schizofreni hos vuxna.
Tribunalen erinrade för det första om syftena med och de huvudsakliga kännetecknena för det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004. (
1
) I processen för att utvärdera en ansökan om godkännande för försäljning vilar ”hela ansvaret” för att förbereda Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel på en kommitté för humanläkemedel. Tribunalen betonade därför att de handlingar som eventuellt upprättats av medrapportörerna, det vill säga oberoende grupper som genomför en första vetenskaplig bedömning av en ansökan om godkännande för försäljning, ska särskiljas från kommitténs slutliga utvärderingsrapport, som det angripna beslutet grundar sig på.
För det andra konstaterade tribunalen att kommissionen inte hade avvikit från kommitténs yttrande, vars innehåll, liksom innehållet i den slutliga utvärderingsrapport som låg till grund för yttrandet, utgör en integrerad del av motiveringen av det angripna beslutet, bland annat vad gäller den vetenskapliga utvärderingen av det aktuella läkemedlet. Följaktligen slog tribunalen fast att den domstolsprövning som åligger den, bland annat prövningen av huruvida det gjorts en uppenbart oriktig bedömning, ska avse samtliga överväganden i kommitténs yttranden och utvärderingsrapport. Tribunalen fann att det angripna beslutet inte var behäftat med någon uppenbart oriktig bedömning beträffande bedömningen av de risker som är förknippade med iloperidons arytmogena effekt, vilken kan orsaka en onormal hjärtrytm som under vissa omständigheter kan vara livshotande. Den fann särskilt att kommittén, utan att överskrida gränserna för dess utrymme för skönsmässig bedömning vid utvärderingen av de ingivna vetenskapliga uppgifter som den hade att ta ställning till, kunde anse att antalet registrerade dödsfall till följd av kardiologiska besvär i Förenta staterna utgjorde ett indicium på att iloperidon var potentiellt pro-arytmiskt och på att substansen utgjorde en risk i säkerhetshänseende. Den omständigheten att risken ansågs vara ”potentiell” motiverade att kommittén avgav ett negativt yttrande. Det kunde inte krävas att kommittén visade att det förelåg en ”betydande och verklig risk”, såsom en avsevärd ökning av hjärtdödligheten.
När det för det tredje gäller frågan huruvida kommitténs utvärderingsrapport var oförenlig med EMA:s nuvarande praxis, på grund av att kommittén inte hade beaktat den positiva erfarenhet som förvärvats efter försäljningen av iloperidon, påpekade tribunalen att kommittén faktiskt hade beaktat denna erfarenhet bland annat på den amerikanska marknaden men inte funnit den övertygande. Tribunalen preciserade att kommittén, genom att anse att de uppgifter som sökanden hade lämnat in inte var övertygande, inte principiellt vägrade att beakta sådana uppgifter vid utvärderingen av oskadligheten av iloperidon, utan bemödade sig om att kontrollera deras tillförlitlighet på det vetenskapliga planet. Tribunalen fann således att sökanden inte hade kunnat visa att kommissionen hade avvikit från den praxis som dittills tillämpats när den beaktade de uppgifter efter saluföring som lämnats till stöd för ansökningarna om godkännande för försäljning av vissa läkemedel, särskilt lurasidon och cisaprid.
För det fjärde och sista fann tribunalen att kommissionens slutsats, att de åtgärder för riskminimering (
2
) som sökanden föreslagit i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning av iloperidon var otillräckliga, inte var behäftad med en bristande motivering eller en uppenbart oriktig bedömning. I detta avseende underströk tribunalen bland annat att det i kommitténs utvärderingsrapport, vad gällde sökandens förslag om användning av iloperidon som andra linjens behandling, det vill säga om behandlingen av patienten med ett annat läkemedel inte varit tillfredsställande, hade fastställts att det fanns ett begripligt samband mellan de vetenskapliga rön som kommit till EMA:s kännedom och kommitténs negativa rekommendation i förevarande fall.
(
1
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).
(
2
)	Dessa åtgärder syftar allmänt till att optimera en säker och effektiv användning av ett läkemedel under hela dess livscykel.