62022TJ0449_RES
T‑449/22. sz. ügy
Evonik Operations GmbH
kontra
Európai Bizottság
A Törvényszék (hatodik tanács) 2024. november 27‑i ítélete
„Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 1272/2008/EK rendelet – Bizonyos anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – (EU) 2022/692 felhatalmazáson alapuló rendelet – A szilánamin, az 1,1,1 trimetil N (trimetilszilil), a szilícium‑dioxiddal alkotott hidrolízistermékek, a pirogén, valamint a szintetikus, amorf, nano, felületkezelt szilícium‑dioxid harmonizált osztályozása és címkézése – Valamely anyag »Specifikus célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció« veszélyességi osztályba történő besorolásának kritériumai – Az osztályozás megfelelő mivolta – Az ECHA kockázatértékelési bizottságának véleményéről szóló nyilvános konzultáció hiánya – Intézményközi megállapodás a jogalkotás minőségének javításáról – A hatásvizsgálat hiánya”
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – A szilánaminnak a »Specifikus célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció« veszélyességi osztályba történő harmonizált osztályozása és címkézése – A Bizottság mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Terjedelem – Korlátok
(A 2022/692 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet)
(lásd: 20–29. pont)
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – A szilánaminnak a »Specifikus célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció« veszélyességi osztályba történő harmonizált osztályozása és címkézése – Kritériumok – Nyilvánvaló értékelési hiba és e kritériumok figyelmen kívül hagyása – Hiány
(A 2022/692 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, I. melléklet, 3.9.1.1. és 3.9.1.2. pont)
(lásd: 62–93., 96–120., 124–129., 145–150., 154–172., 178–194., 202., 203. pont)
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – A szilánaminnak a »Specifikus célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció« veszélyességi osztályba történő harmonizált osztályozása és címkézése – Az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) kockázatértékelési bizottságának véleményére vonatkozó nyilvános konzultáció tartásának kötelezettsége – Hiány
(A 2022/692 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 37. cikk, (4) bekezdés)
(lásd: 229–238., 243. pont)
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – A szilánaminnak a »Specifikus célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció« veszélyességi osztályba történő harmonizált osztályozása és címkézése – A Bizottság kötelezettsége a vitatott besorolás megfelelő jellegének vizsgálatára – Hiány – A Bizottság számára biztosított széles mérlegelési mozgástér
(A 2022/692 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 37. cikk, (5) bekezdés)
(lásd: 246–251. pont)
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – A szilánaminnak a »Specifikus célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció« veszélyességi osztályba történő harmonizált osztályozása és címkézése – A Bizottság hatásvizsgálat elvégzésére vonatkozó kötelezettsége – Hiány – A megfelelő ügyintézés elvének megsértése – Hiány
(A 2022/692 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 37. cikk, (4) bekezdés)
(lásd: 266–277. pont)
Összefoglalás
Ítéletében a Törvényszék először is pontosításokkal szolgál az anyagok 1272/2008 rendelet (
1
) által előírt, „Specifikus célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció (STOT RE)” veszélyességi osztályba történő besorolása kritériumainak alkalmazását illetően. Ezt követően pontosítja az e rendelet szerinti harmonizált osztályozási és címkézési eljárás során folytatott nyilvános konzultációk terjedelmét. Végül tisztázza az Európai Bizottságot az említett rendelet alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló rendeletek meghozatalakor terhelő, a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (
2
) szerinti kötelezettségek körét.
A felperes, az Evonik Operations egy német társaság, amely szilánamint gyárt. Ezt az anyagot különböző termékekben, például gyógyászati és gyógyszerészeti termékekben, élelmiszeripari termékekben és kozmetikumokban, valamint számos ipari alkalmazásban használják.
2018 decemberében az illetékes francia hatóság (
3
) a szilánamin harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan besorolási javaslatot nyújtott be az Európai Vegyianyag‑ügynökséghez (ECHA), amelyben ezen anyagnak a specifikus célszervi toxicitás – ismételt expozíció veszélyességi osztályának (a továbbiakban: STOT RE veszélyességi osztály) a 2. kategóriájába (
4
) való besorolását kérte. 2019 márciusa és májusa között több érintett fél nyújtotta be a besorolási javaslattal kapcsolatos észrevételeit. (
5
)
2019 decemberében az ECHA kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) véleményt fogadott el, amelyben a szilánaminnak a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriába, a „H373” (tüdő, belégzés) figyelmeztető mondat említésével történő besorolását, valamint a belégzéssel történő akut toxicitás szempontjából a 2. veszélyességi osztályba (H330) való besorolását javasolta,
2022 februárjában a RAC véleménye alapján a Bizottság elfogadta a 2022/692 felhatalmazáson alapuló rendeletet (
6
), amellyel a szilánamint felvette az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába, a harmonizált osztályozás és címkézés szerint a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába, a „H373” (tüdő, belégzés) figyelmeztető mondat és a „GHS 08Wng” veszélyt jelző piktogram kódjával (a továbbiakban: vitatott besorolás).
A felperes ekkor keresetet indított a Törvényszék előtt a 2022/692 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a szilánamin harmonizált osztályozása és címkézése tekintetében történő megsemmisítése iránt.
A Törvényszék álláspontja
Elöljáróban, valamely anyagnak az 1272/2008 rendelet szerinti besorolására vonatkozó felülvizsgálatának intenzitását illetően a Törvényszék emlékeztet arra, hogy ahhoz, hogy elvégezhesse e besorolást, továbbá az általa elvégzendő bonyolult tudományos és műszaki értékelésekre figyelemmel, a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik. E mérlegelési jogkör gyakorlása azonban nem vonható ki a bírósági felülvizsgálat alól. E felülvizsgálat keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények ténybeli pontosságát, a nyilvánvaló hiba hiányát e tények mérlegelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát. Az uniós bíróság felülvizsgálatának korlátozása ugyanakkor nem érinti azon kötelezettségét, hogy a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és következetességét vizsgálja, valamint ellenőrizze, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes adatot, valamint hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket.
Egyébiránt a tudományos tanulmányok értékelését illetően a Törvényszék megállapítja, hogy a Bizottság számára széles mérlegelési mozgásteret kell elismerni ezen értékelést, valamint azon tanulmányok megválasztását illetően, amelyeknek – időbeli sorrendjüktől függetlenül – elsőbbséget kell élvezniük a többivel szemben. Így nem elegendő, ha a felperes valamely tudományos tanulmány régi mivoltára hivatkozik a megbízhatóságának megkérdőjelezése érdekében, hanem olyan kellően pontos és objektív valószínűsítő körülményekkel kell szolgálnia, amelyek alkalmasak annak alátámasztására, hogy az esetleges közelmúltbeli tudományos fejlemények megkérdőjelezik e tanulmány következtetéseinek megalapozottságát. A Törvényszék hozzáfűzi, hogy annak megállapításához, hogy a közigazgatás az összetett tények mérlegelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét. A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse ezen aktus kibocsátójának értékelését.
Először is a Törvényszék mint megalapozatlanokat elutasítja a felperes azon jogalapjait, amelyek egyrészt nyilvánvaló értékelési hibákra és valamely anyagnak a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriába való besorolására vonatkozó kritériumok megsértésére, másrészt pedig a Bizottság azon kötelezettségének megsértésére vonatkoznak, hogy megvizsgálja a vitatott besorolás megfelelő mivoltát.
A STOT RE veszélyességi osztályt illetően a Törvényszék megjegyzi, hogy arról az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3. részének 3.9. szakasza rendelkezik. Különösen e rendelet I. mellékletének 3.9.1.1. pontja értelmében e veszélyességi osztály valamely anyagnak vagy keveréknek való ismétlődő expozícióból eredő specifikus célszervi toxicitását határozza meg, és idetartozik valamennyi jelentős, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja. Ami a veszélyességi kategóriákat illeti, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.1. pontjából és 3.9.1. táblázatából kitűnik, hogy a STOT RE veszélyességi osztály a megfigyelt hatás(ok) jellegétől és súlyosságától függően két kategóriára, azaz 1. és 2. kategóriára oszlik. Közelebbről, a 2. kategória azokra az anyagokra terjed ki, amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az ismétlődő expozíciót követően káros hatással lehetnek az emberi egészségre. Az anyagokat az olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyelések alapján sorolják be ebbe a kategóriába, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős toxikus hatások jelentkeztek általában már mérsékelt expozíciós koncentrációnál.
A jelen esetben a Törvényszék megállapítja, hogy a felperes egyetlen érve sem alkalmas annak bizonyítására, hogy a RAC véleménye olyan következtetéseken alapul, amelyek nem felelnek meg az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9. szakaszában előírt kritériumoknak. A felperes ugyanis nem bizonyította, hogy a RAC véleményében azonosított hatások nem igazolhatják a vitatott besorolást, mivel azokat e szakasz nem írta elő, vagy hogy azok a releváns vizsgálatok során belélegzett nagyszámú részecske lerakódásából, nem pedig az anyag sajátos jellemzőiből következnek. Ezenkívül a RAC a vitatott besorolás céljából figyelembe vette azt az dózist/koncentrációt és az expozíció azon időtartamát, amelynek során a hatásokat megfigyelték, és anélkül, hogy hibát követett volna el, a vitatott besorolást az 1272/2008 rendeletben előírt irányértékek figyelembevételével végezte el. Ekképpen a Törvényszék megállapítja, hogy a felperes nem bizonyította, hogy a RAC, és ennélfogva a Bizottság e tekintetben nyilvánvaló mérlegelési hibát követett volna el. Márpedig az ahhoz elegendő bizonyítékok hiányában, amelyek alapján a RAC véleményében szereplő, a Bizottság által e tekintetben a megtámadott rendeletben átvett értékelések hihetőségét kétségbe lehetne vonni, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó megállapításaival helyettesítse a RAC által végzett, és a Bizottság által átvett értékelést.
A Bizottság azon állítólagos kötelezettségét illetően, mely szerint meg kell vizsgálnia a vitatott besorolás megfelelő mivoltát, a Törvényszék megjegyzi, hogy amint az az 1272/2008 rendelet 37. cikke (5) bekezdésének szövegéből kitűnik, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el valamely anyagnak az 1272/2008 rendelet VI. mellékletébe való felvétele céljából, ha „megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő”. Mindazonáltal sem ez a cikk, sem az 1272/2008 rendelet más rendelkezése nem pontosítja azokat a kritériumokat, amelyeket a Bizottságnak figyelembe kell vennie annak megállapítása érdekében, hogy valamely anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja „megfelelő”‑e. Márpedig a Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell elismerni azokra a bonyolult tudományos és műszaki értékelésekre figyelemmel, amelyeket el kell végeznie egy adott anyag osztályozásának elvégzésekor. Ebből következik, hogy a Bizottság széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik e rendelet 37. cikkének (5) bekezdése szerinti harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslat megfelelő mivoltának meghatározása tekintetében.
Másodszor a Törvényszék mint megalapozatlant elutasítja a harmonizált osztályozási és címkézési eljárás megsértésére, és különösen a RAC véleményére vonatkozó nyilvános konzultáció hiányára alapított jogalapot.
E tekintetben a Törvényszék emlékeztet arra, hogy ami az általános hatályú jogi aktusokat illeti, sem a kidolgozásuk folyamata, sem maguk ezen aktusok nem követelik meg az általános uniós jogelvek – mint például a meghallgatáshoz, a konzultációhoz és a tájékoztatáshoz való jog – értelmében, hogy az érintett személyek részt vegyenek az eljárásban. Más a helyzet, ha az említett aktus elfogadását szabályozó jogi keret kifejezett rendelkezése ilyen eljárási jogot biztosít az érintett személy számára.
A jelen ügyben a Törvényszék megjegyzi, hogy a megtámadott rendelet általános hatályú intézkedéseket állapít meg, ideértve a vitatott besorolást is. Ebben az összefüggésben a felperest a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó eljárás keretében azon eljárási jogok illetik meg, amelyekről a 1272/2008 rendelet kifejezetten rendelkezik.
E tekintetben a Törvényszék emlékeztet arra, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdését az anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálására vonatkozóan e rendelet 37. cikkében meghatározott eljárás lefolytatására tekintettel kell értelmezni. Ezen eljárás több lépésben zajlik, az első a besorolási javaslat benyújtása, ezt követi a RAC véleményének az elfogadása, amely „lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat”, majd e véleményt és az azzal kapcsolatos valamennyi észrevételt az ECHA továbbítja a Bizottságnak, végül a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el, ha azt állapítja meg, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő. Ebből következik, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt nyilvános konzultáció célja az, hogy az érdekelt felek számára lehetővé tegye, hogy észrevételeket tegyenek a javasolt osztályozással kapcsolatban, és ily módon ahhoz esetlegesen olyan információkkal is hozzájáruljanak, amelyek az említett javaslatban nem szerepelnek, ezáltal lehetőséget adva arra, hogy a RAC a véleményében az általuk az eljárás e szakaszában előadott észrevételeket és információkat is figyelembe vegye.
Következésképpen a Törvényszék megállapítja, hogy bár az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdése rögzíti a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslattal kapcsolatos észrevételek benyújtásának lehetőségét, ugyanakkor e rendelet annak lehetőségéről nem rendelkezik, hogy az érintett felek a RAC véleményével kapcsolatban észrevételt tegyenek. Így tehát a jelen ügyben a felperesnek joga volt arra, hogy észrevételeket tegyen a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslattal kapcsolatban, és hogy e tekintetben a RAC meghallgassa, ami meg is történt. 2019 márciusa és májusa között nyilvános konzultációra került sor a szilánamin harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatról. Ráadásul, amint az magából a RAC véleményéből kitűnik, a RAC figyelembe vette az érintett felek által benyújtott észrevételeket. E körülmények között a Törvényszék úgy ítéli meg, hogy a felperes nem rendelkezett a RAC véleményével kapcsolatos meghallgatáshoz vagy konzultációhoz való joggal.
Végül harmadszor, a Törvényszék mint megalapozatlant elutasítja az anyagok osztályozásának és címkézésének az 1272/2008 rendeletben szabályozott harmonizációs eljárása keretében a Bizottság által végzendő hatásvizsgálat hiányára alapított jogalapot.
Evégett a Törvényszék kimondja, hogy a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás, amely számos kezdeményezést és eljárást határoz meg az uniós jogalkotási mód fejlesztése érdekében, a 12–18. pontjában a „jogalkotás minőségének javítására szolgáló eszközök” egyikeként a hatásvizsgálatot említi.
A jogalkotási eljárást illetően a Törvényszék kiemeli, hogy a Bíróság már megállapította, hogy a hatásvizsgálat minden egyes esetben való elvégzésének kötelezettsége nem következik a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás 12–15. pontjának szövegéből. Ellenben ebből az következik, hogy a hatásvizsgálatok elkészítése a jogalkotási folyamat egyik szakaszát képezi, amely főszabály szerint akkor valósul meg, ha valamely jogalkotási kezdeményezés ilyen hatást gyakorolhat.
A jelen ügyben a Törvényszék megállapítja, hogy a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás 13. pontjából (
7
) nem az tűnik ki, hogy a Bizottság minden körülmények között köteles lenne hatásvizsgálatot végezni a felhatalmazáson alapuló jogi aktusaira vonatkozóan. Egyébiránt ilyen kötelezettség az 1272/2008 rendeletnek a harmonizált osztályozási és címkézési eljárást szabályozó 37. cikkéből sem következik, amely az eljárás egyik szakaszában sem ír elő ilyen vizsgálatra vonatkozó kötelezettséget. Ezzel szemben, az 1907/2006 rendelet 76. cikke (1) bekezdése c) és d) pontjának rendelkezéseiből az következik, hogy az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó, az 1272/2008 rendelet által szabályozott harmonizációs eljárás keretében a RAC felel az ECHA véleményeinek kidolgozásáért, amelybe a társadalmi‑gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságot nem vonták be. Ez utóbbi közreműködését előíró kifejezett rendelkezés hiányában arra lehet következtetni, hogy a jogalkotó az említett eljárásban a társadalmi‑gazdasági hatást nem kívánta vizsgálni.
A Törvényszék arra a következtetésre jut, hogy a megtámadott rendelet elfogadását eredményező osztályozási és címkézési harmonizációs eljárás keretében a Bizottság nem volt köteles e rendelet hatásvizsgálatát a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás 13. pontja alapján elvégezni.
(
1
)	Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 353., 1. o.).
(
2
)	A jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13‑i, az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság közötti intézményközi megállapodás (HL 2016. L 123., 1. o.; a továbbiakban: a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás)
(
3
)	Azaz az Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Nemzeti Élelmiszerbiztonsági, Környezetvédelmi és Munkaügyi Hivatal, ANSES, Franciaország).
(
4
)	Az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének (1) bekezdése szerinti, harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslat.
(
5
)	Az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdése értelmében.
(
6
)	Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2022. február 16‑i (EU) 2022/692 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL 2022. L 129., 1. o.; a továbbiakban: megtámadott rendelet).
(
7
)	Ezen intézményközi megállapodás 13. pontja a következőket írja elő: „A Bizottság minden olyan jogalkotási és nem jogalkotási kezdeményezés, felhatalmazáson alapuló jogi aktus és végrehajtási intézkedés esetében hatásvizsgálatot végez, amely várhatóan jelentős gazdasági, környezeti vagy társadalmi hatással jár. A Bizottság munkaprogramjában vagy az együttes nyilatkozatban szereplő kezdeményezéseket főszabályként hatásvizsgálatnak kell kísérnie. Saját hatásvizsgálati folyamata során a Bizottság a lehető legszélesebb körben konzultációt folytat. A Bizottság Szabályozói Ellenőrzési Testülete objektív módon ellenőrzi a hatásvizsgálatok minőségét. A hatásvizsgálatok végső eredményeit az Európai Parlament, a Tanács és a nemzeti parlamentek rendelkezésére kell bocsátani, és a Bizottság kezdeményezésének elfogadásakor a Szabályozói Ellenőrzési Testület véleményével (véleményeivel) együtt nyilvánosságra kell hozni azokat.”