62021CJ0438_SUM
C‑438/21 P–C‑440/21 P. sz. egyesített ügyek
Európai Bizottság és társai
kontra
Pharmaceutical Works Polpharma S. A.
A Bíróság ítélete (negyedik tanács), 2023. március 16.
„Fellebbezés – Közegészségügy – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – 726/2004/EK rendelet – A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – Az Európai Bizottság azon korábbi határozata, amely szerint a Tecfidera nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá – Korábban engedélyezett hatóanyag‑kombináció – A hatóanyag‑kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye – Az átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése”
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Egy hatóanyag‑kombináció nemzeti engedélye és az e kombináció egyik összetevőjére uniós szinten később megadott engedély – Két különböző átfogó forgalombahozatali engedély fennállását megállapító bizottsági határozat
(1085/2003 és 1234/2008 bizottsági rendelet, 2. cikk és I. melléklet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, (9) preambulumbekezdés, 1. cikk, 3a. pont, 6. cikk, (1) bekezdés, és 10. cikk, (1) bekezdés)
(lásd: 82–94. pont)
Fellebbezés – Megalapozottnak ítélt fellebbezés – Az ügy fellebbviteli bíróság általi, érdemben való eldöntése – Feltétel – Ügy, amelynek érdemben való eldöntését a per állása megengedi
(a Bíróság alapokmánya, 61. cikk, első bekezdés)
(lásd: 97., 98. pont)
Lásd a határozat szövegét.