Rozsudok Všeobecného súdu (ôsma komora) z 12. februára 2025 – Klein/Komisia
(vec T‑394/23)
„ Verejné zdravie – Regulačný rámec Únie upravujúci zdravotnícke pomôcky – Ochranná doložka – Článok 8 ods. 1 a 2 smernice 93/42/EHS – Oznámenie členského štátu o rozhodnutí o zákaze uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh – Zdravotnícka pomôcka Inhaler Broncho‑Air® – Zrušenie smernice 93/42 – Články 94 až 97 nariadenia (EÚ) 2017/745 – Porušenie podstatných formálnych náležitostí “
1.      Akty inštitúcií – Časová pôsobnosť – Procesné pravidlá – Uplatňovanie na spory prebiehajúce v momente nadobudnutia ich účinnosti
(pozri body 48, 49)
2.      Žaloba o neplatnosť – Dôvody – Porušenie podstatných formálnych náležitostí – Rozsah – Porušenie procesných pravidiel – Rozhodnutie Komisie potvrdzujúce opatrenie prijaté vnútroštátnymi orgánmi o zákaze uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh – Porušenie podmienok prijatia takého rozhodnutia – Zrušenie rozhodnutia
(Článok 263 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady 2017/745, článok 96 ods. 1)
(pozri body 52 – 56, 66 – 69)
Výrok
1.
Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2023) 2961 final z 28. apríla 2023 o opatrení zakazujúcom uvádzať na trh zdravotnícku pomôcku Inhaler Broncho‑Air® vyrábanú spoločnosťou Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH pre spoločnosť Broncho‑Air Medizintechnik AG na trh sa zrušuje.
2.
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vynaložil Christoph Klein.
3.
Spolková republika Nemecko znáša svoje vlastné trovy konania.