62023CJ0618
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (piata komora)
z 26. júna 2025 (
*1
)
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 1 bod 29 – Článok 16a – Tradičné rastlinné lieky – Článok 62 – Informácie užitočné pre pacienta – Nariadenie (EÚ) 2018/848 – Článok 2 ods. 1 – Pôsobnosť – Informácie uvádzané na vonkajšom obale liečivého rastlinného čaju – Používanie pojmov odkazujúcich na ekologickú poľnohospodársku výrobu“
Vo veci C‑618/23,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf, Nemecko) z 28. septembra 2023 a doručený Súdnemu dvoru 6. októbra 2023, ktorý súvisí s konaním:
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
proti
Astrid Twardy GmbH,
SÚDNY DVOR (piata komora),
v zložení: predsedníčka piatej komory M. L. Arastey Sahún, sudcovia D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (spravodajca) a B. Smulders,
generálny advokát: M. Campos Sánchez‑Bordona,
tajomník: G. Chiapponi, referent,
so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 27. novembra 2024,
so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
–
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, v zastúpení: M. Fuderer a C. Tillmanns, Rechtsanwälte,
–
Astrid Twardy GmbH, v zastúpení: M. Weidner, Rechtsanwalt,
–
francúzska vláda, v zastúpení: G. Bain, P. Chansou, B. Fodda a M. Guiresse, splnomocnení zástupcovia,
–
talianska vláda, v zastúpení: G. Palmieri, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci G. Natale, avvocato dello Stato,
–
Európska komisia, v zastúpení: A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu a A. Spina, splnomocnení zástupcovia,
po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní z 30. januára 2025,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 62 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262) (ďalej len „smernica 2001/83“), ako aj výkladu článkov 30 a 32 a článku 33 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 z 30. mája 2018 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 (Ú. v. EÚ L 150, 2018, s. 1).
2
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (ďalej len „SALUS“), ktorá predáva najmä rastlinné lieky, a spoločnosťou Astrid Twardy GmbH (ďalej len „Twardy“), ktorá takisto predáva takéto lieky, vo veci informácií uvádzaných na vonkajšom obale liečivých rastlinných čajov, ktoré SALUS uvádza alebo zamýšľa uvádzať na trh.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 2001/83
3
Odôvodnenia 2 a 40 smernice 2001/83 znejú:
„(2)
Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad].
…
(40)
Ustanovenia platné pre informácie poskytované používateľom [týkajúce sa informácií poskytovaných pacientom – neoficiálny preklad] musia zabezpečovať vysoký stupeň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných informácií.“
4
Článok 1 tejto smernice, ktorý sa nachádza v hlave I tejto smernice, nazvanej „Vymedzenie pojmov“, stanovuje:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
…
2.
Liek:
a)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.
…
25.
Označenie:
Informácia na vnútornom alebo vonkajšom obale.
…
29.
Tradičný rastlinný liek:
rastlinný liek, ktorý vyhovuje podmienkam uvedeným v článku 16a ods. 1.
…“
5
Článok 2 tejto smernice nachádzajúci sa v hlave II uvedenej smernice, nazvanej „Rozsah pôsobnosti“, stanovuje:
„1.   Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces.
2.   V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.
…“
6
Hlava III smernice 2001/83 obsahuje ustanovenia tejto smernice týkajúce sa uvádzania liekov na trh.
7
Článok 11 tejto smernice nachádzajúci sa v kapitole 1 hlavy III uvedenej smernice, nazvanej „Povolenie na uvedenie na trh“, znie:
„Súhrn charakteristík výrobku obsahuje tieto informácie a v tomto poradí:
„1.
názov lieku, doplnený o koncentráciu a liekovú formu;
2.
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre správne podávanie lieku. Používa sa bežný názov a chemický opis;
3.
lieková forma;
4.
klinické údaje…
…“
8
Článok 16a uvedenej smernice, ktorý je súčasťou hlavy III kapitoly 2a, nazvanej „Osobitné ustanovenia uplatniteľné na tradičné rastlinné lieky“, stanovuje:
„1.   Týmto sa ustanovuje zjednodušený registračný postup (ďalej len ‚registrácia tradičného používania‘) pre rastlinné lieky, ktoré vyhovujú všetkým nasledujúcim kritériám:
a)
majú indikácie vhodné len pre tradičné rastlinné lieky, ktoré sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené na používanie bez dozoru lekára, a to na diagnostické účely alebo na predpisovanie alebo monitorovanie liečby;
b)
sú určené výhradne na podávanie v súlade so špecifikovaným obsahom a dávkovaním;
c)
sú to prípravky, ktoré sa podávajú orálne alebo sú na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu;
d)
uplynula doba tradičného používania uvedená v článku 16c ods. 1 písm. c);
e)
údaje o tradičnom používaní lieku sú dostatočné; predovšetkým je dokázané, že produkt nie je za špecifikovaných podmienok užívania škodlivý a že farmakologické účinky a účinnosť lieku sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.
…“
9
Hlava V smernice 2001/83, nazvaná „Označovanie a príbalový leták“, obsahuje okrem iného články 54, 59, 61 a 62 tejto smernice.
10
Článok 54 tejto smernice stanovuje:
„Na vonkajšom obale liekov alebo, ak nie je vonkajší obal, na vnútornom obale sa musia nachádzať tieto údaje:
…
b)
vymenovanie účinných látok vyjadrené kvalitatívne a kvantitatívne na jednotku dávky alebo podľa spôsobu podania na daný objem alebo hmotnosť, pričom sa použijú ich všeobecné názvy;
…
e)
spôsob podania a v prípade potreby cesta podania. Ponecháva sa priestor na zápis predpísanej dávky;
…
k)
meno a adresa držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prípadne meno zástupcu, povereného držiteľom, aby ho reprezentoval;
l)
číslo povolenia na uvedenie lieku na trh;
…“
11
Článok 59 ods. 1 uvedenej smernice znie:
„Príbalový leták sa vypracuje v súlade so súhrnom charakteristík výrobku; obsahuje tieto informácie a v tomto poradí:
a)
na účely identifikácie lieku:
i)
názov lieku, po ktorom nasleduje jeho koncentrácia a lieková forma a prípadne aj to, či je určený pre dojčatá, deti alebo pre dospelých…
…
b)
terapeutické indikácie;
c)
zoznam informácií, ktoré je nevyhnutne potrebné vedieť pred použitím lieku…
d)
nevyhnutné a bežné inštrukcie pre správne používanie…
…“
12
Článok 61 tejto smernice stanovuje:
„1.   Pri podávaní žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh sa orgánom, príslušným vydávať tieto povolenia na uvedenie na trh, predkladá jedna alebo viac makiet vonkajšieho a vnútorného obalu lieku spolu s príbalovým letákom. …
2.   Príslušný orgán odmietne vydať povolenie na uvedenie na trh, ak označenie alebo príbalový leták nezodpovedajú ustanoveniam tejto hlavy, alebo ak nie sú v súlade s údajmi uvedenými v súhrnnej charakteristike výrobku.
…“
13
Článok 62 smernice 2001/83 stanovuje:
„Vonkajší obal a príbalový leták môžu obsahovať symboly alebo piktogramy určené na objasnenie niektorých informácií uvedených v článkoch 54 a 59 ods. 1 a iné informácie zhodujúce sa so súhrnnou charakteristikou výrobku, ktoré sú užitočné pre pacienta, s výnimkou akéhokoľvek prvku reklamnej povahy.“
Nariadenie 2018/848
14
V odôvodneniach 10 a 16 nariadenia 2018/848 sa uvádza:
„(10)
Zo skúseností získaných doteraz pri uplatňovaní nariadenia (ES) č. 834/2007 [Rady z 28. júna 2007 o ekologickej výrobe a označovaní ekologických produktov, ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 2092/91 (Ú. v. EÚ L 189, 2007, s. 1)] vyplýva, že je potrebné objasniť, na ktoré produkty sa toto nariadenie uplatňuje. V prvom rade by sa malo vzťahovať na produkty pochádzajúce z poľnohospodárstva vrátane akvakultúry a včelárstva, ako sú uvedené v prílohe I k Zmluve [o FEÚ]. Okrem toho by sa malo vzťahovať na spracované poľnohospodárske produkty určené na použitie ako potraviny alebo krmivo, pretože umiestnenie týchto produktov na trh ako produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby poskytuje poľnohospodárskym produktom dôležité odbytisko a zabezpečuje, že ekologický charakter poľnohospodárskych produktov, ktoré sa použili pri spracovaní, je spotrebiteľovi zrejmý. Rovnako by sa toto nariadenie malo vzťahovať na určité ďalšie produkty, ktoré súvisia s poľnohospodárskymi produktmi podobne úzko ako spracované poľnohospodárske produkty určené na použitie ako potraviny alebo krmivo, pretože tieto ďalšie produkty buď predstavujú významné odbytisko pre poľnohospodárske produkty, alebo tvoria neoddeliteľnú súčasť výrobného procesu. … V záujme jasnosti by sa takéto ďalšie produkty, ktoré sa neuvádzajú v prílohe I k [Zmluve o FEÚ], mali uviesť v prílohe k tomuto nariadeniu.
…
(16)
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby tým boli dotknuté súvisiace právne predpisy, najmä právne predpisy v oblastiach bezpečnosti potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, zdravia rastlín, rastlinného množiteľského materiálu, označovania a životného prostredia.“
15
Článok 2 tohto nariadenia s názvom „Rozsah pôsobnosti“ stanovuje:
„1.   Toto nariadenie sa vzťahuje na nasledujúce produkty, ktoré pochádzajú z poľnohospodárstva vrátane akvakultúry a včelárstva, ako sú uvedené v prílohe I k [Zmluve o FEÚ], a na produkty, ktoré pochádzajú z uvedených produktov, a to v prípade, že sa takéto produkty vyrábajú, pripravujú, označujú, distribuujú, umiestňujú na trh, dovážajú do [Európskej ú]nie alebo vyvážajú z [Európskej ú]nie alebo sú určené na výrobu, prípravu, označovanie, distribúciu, umiestnenie na trh, dovoz do [Európskej ú]nie alebo vývoz z [Európskej ú]nie:
a)
živé alebo nespracované poľnohospodárske produkty vrátane osiva a iného rastlinného množiteľského materiálu;
b)
spracované poľnohospodárske produkty na použitie ako potraviny;
c)
krmivá.
Toto nariadenie sa tiež vzťahuje na určité ďalšie produkty úzko spojené s poľnohospodárstvom uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu, a to v prípade, že sa vyrábajú, pripravujú, označujú, distribuujú, umiestňujú na trh, dovážajú do Únie alebo vyvážajú z Únie alebo sú určené na výrobu, prípravu, označovanie, distribúciu, umiestnenie na trh, dovoz do Únie alebo vývoz z Únie.
…
4.   Pokiaľ sa nestanovuje inak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté súvisiace právne predpisy Únie, najmä právne predpisy v oblasti bezpečnosti potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, zdravia rastlín a v oblasti rastlinného množiteľského materiálu.
5.   Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné právo [osobitné právne predpisy – neoficiálny preklad] Únie týkajúce sa umiestnenia produktov na trh, a najmä [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Ú. v. EÚ L 347, 2013, s. 671)] a [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 2011, s. 18)].
…“
16
Článok 30 nariadenia 2018/848 s názvom „Používanie pojmov odkazujúcich na ekologickú poľnohospodársku výrobu“, ktorý sa nachádza v kapitole IV uvedeného nariadenia, nazvanej „Označovanie“, znie:
„1.   Na účely tohto nariadenia sa produkt považuje za produkt, na ktorom sa uvádzajú pojmy odkazujúce na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ak sa takýto produkt, jeho zložky alebo kŕmne suroviny použité na jeho výrobu opisujú na označení, v reklamnom materiáli alebo obchodných dokladoch pojmami, ktorými sa kupujúcemu naznačuje, že produkt, jeho zložky alebo kŕmne suroviny boli vyrobené v súlade s týmto nariadením. Najmä pojmy uvedené v prílohe IV a ich odvodeniny a zdrobneniny, ako sú ‚bio‘ a ‚eko‘, možno používať v celej Únii samostatne alebo v kombinácii a v akomkoľvek jazyku uvedenom v tejto prílohe na označovanie a v reklame produktov uvedených v článku 2 ods. 1, ktoré sú v súlade s týmto nariadením.
2.   Pokiaľ ide o produkty uvedené v článku 2 ods. 1, pojmy uvedené v odseku 1 tohto článku sa nesmú používať nikde v Únii v žiadnom jazyku uvedenom v prílohe IV na označení, v reklamnom materiáli alebo obchodných dokladoch produktu, ktorý nie je v súlade s týmto nariadením.
Okrem toho sa pri označovaní alebo v reklame nesmú používať žiadne pojmy, vrátane pojmov používaných v ochranných známkach alebo názvoch spoločností, ani postupy, ktoré by mohli spotrebiteľa alebo používateľa zavádzať tým, že by naznačovali, že produkt alebo jeho zložky sú v súlade s týmto nariadením.
…“
17
Článok 32 tohto nariadenia, nazvaný „Povinné údaje“, ktorý sa nachádza v tej istej kapitole IV, stanovuje:
„1.   Ak sa na produktoch vrátane produktov označených ako produkty vyrobené v období konverzie v súlade s článkom 30 ods. 3 uvádzajú pojmy uvedené v článku 30 ods. 1:
a)
na označení sa uvádza aj číselný kód štátnej inšpekčnej organizácie alebo súkromnej inšpekčnej organizácie, ktorej podlieha prevádzkovateľ, ktorý vykonal poslednú operáciu výroby alebo prípravy, a
b)
v prípade balených potravín sa na balení uvádza logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie uvedené v článku 33, s výnimkou prípadov uvedených v článku 30 ods. 3 a v článku 30 ods. 5 písm. b) a c).
2.   Ak sa používa logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie, v rovnakom zornom poli ako logo sa uvedie údaj o mieste produkcie poľnohospodárskych surovín, z ktorých je produkt zložený, pričom tento údaj má podľa náležitého prípadu jednu z týchto podôb:…
…“
18
Článok 33 uvedeného nariadenia, nazvaný „Logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie“, stanovuje:
„1.   Logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie možno používať pri označovaní, prezentácii a v reklame produktov, ktoré sú v súlade s týmto nariadením.
…
5.   Na označení, pri prezentácii a v reklame produktov, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, možno používať vnútroštátne logá a súkromné logá.
…“
19
Medzi produktmi uvedenými v prílohe I k nariadeniu 2018/848, nazvanej „Ďalšie produkty podľa článku 2 ods. 1“, sa nachádzajú aj „tradičné rastlinné prípravky“.
20
Príloha V k tomuto nariadeniu stanovuje pravidlá týkajúce sa používania loga ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie.
Nemecké právo
21
Ustanovenie § 10 ods. 1 piata veta Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (zákon o obchodovaní s liekmi) z 24. augusta 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445), v znení uplatniteľnom na spor vo veci samej (ďalej len „AMG“), ktorým sa preberá článok 62 smernice 2001/83, znie:
„Ďalšie údaje, ktoré nie sú predpísané nariadením Európskeho spoločenstva alebo Európskej únie, alebo nie sú prípustné podľa takéhoto nariadenia, sú prípustné, pokiaľ súvisia s užívaním lieku, sú užitočné na účel poskytnutia zdravotných informácií pacientovi a nie sú v rozpore s údajmi v § 11a.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
22
SALUS a Twardy, dve spoločnosti založené podľa nemeckého práva, uvádzajú na trh okrem iného tradičné rastlinné lieky.
23
Medzi výrobkami, ktoré SALUS ponúka na predaj, sa nachádza „liečivý čaj zo šalviových listov“, na ktorého vonkajšom obale sa nachádza oficiálne logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie, číselný kód inšpekčnej organizácie a údaj „Poľnohospodárska výroba mimo EÚ“. Táto spoločnosť navyše plánuje uvádzať na trh jednak „bio čaj na upokojenie nervov“, na ktorého vonkajšom obale sa má nachádzať oficiálne logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie, logo ekologickej poľnohospodárskej výroby spoločnosti SALUS, číselný kód inšpekčnej organizácie, ako aj údaj „z ekologickej poľnohospodárskej výroby“, a jednak bylinkový čaj z alchemilky obyčajnej, na ktorého vonkajšom obale sa nachádza oficiálne logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie, číselný kód inšpekčnej organizácie, ako aj údaj „Poľnohospodárska výroba EÚ“.
24
Keďže sa Twardy domnievala, že umiestňovanie údajov týkajúcich sa ekologickej poľnohospodárskej výroby na vonkajšom obale týchto výrobkov zo strany spoločnosti SALUS predstavuje porušenie § 10 ods. 1 piatej vety AMG, podala proti tejto spoločnosti na Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd Düsseldorf, Nemecko) žalobu, ktorou sa domáhal, aby sa SALUS zdržala predaja liečivých rastlinných čajov, ktorých vonkajšie obaly obsahujú údaje o ekologickom poľnohospodárskom pôvode týchto rastlín.
25
Rozsudkom zo 7. júna 2023 Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd Düsseldorf) vyhovel tejto žalobe a spoločnosti SALUS najmä uložil povinnosť, aby sa v obchodnom styku v zásade zdržala distribúcie alebo neumožnila distribúciu uvedených výrobkov, ak tieto výrobky obsahujú na svojom vonkajšom obale tieto údaje. Podľa tohto súdu sú takéto údaje zakázané podľa § 10 ods. 1 piatej vety AMG.
26
SALUS podala proti tomuto rozsudku odvolanie na Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf, Nemecko), ktorý je súdom, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania. Táto spoločnosť tvrdí, že pôsobnosť nariadenia 2018/848 je širšia ako pôsobnosť nariadenia č. 834/2007 a že nariadenie 2018/848 sa uplatňuje na „určité ďalšie produkty úzko spojené s poľnohospodárstvom“, akými sú liečivé čaje dotknuté vo veci samej, ktoré sú „tradičnými rastlinnými prípravkami“. Podľa jej názoru sa ustanovenia nariadenia 2018/848 a smernice 2001/83 týkajúce sa označovania uplatňujú súbežne. V každom prípade sa má článok 62 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že prvky označovania povolené nariadením 2018/848 sú „užitočné pre pacienta“ v zmysle tohto článku 62.
27
Twardy navrhla zamietnuť toto odvolanie, pričom sa domnievala, že aj keby sa „tradičné rastlinné prípravky“, ktoré sa majú klasifikovať ako lieky, mali považovať za výrobky spadajúce do vecnej pôsobnosti nariadenia 2018/848, článok 62 smernice 2001/83 a § 10 ods. 1 piata veta AMG by musia mať prednosť. V záujme ochrany zákazníka pred nadmerným množstvom informácií a reklamy na vonkajšom obale liekov sa má totiž článok 62 smernice 2001/83 vykladať reštriktívne, najmä ak neexistuje povinnosť uvádzať ekologický poľnohospodársky pôvod rastlín použitých na výrobu liečivých čajov.
28
V prvom rade vnútroštátny súd poznamenáva, že výsledok sporu vo veci samej závisí v zásade od toho, či sa pojem „tradičné rastlinné prípravky“ v zmysle ustanovenia článku 2 ods. 1 v spojení s prílohou I k nariadeniu 2018/848 vzťahuje na také prípravky, akými sú liečivé čaje dotknuté vo veci samej, ktoré tiež spadajú pod pojem „lieky“ v zmysle smernice 2001/83. Tento súd zdôrazňuje, že kategóriu „tradičných rastlinných prípravkov“ zaviedol normotvorca Únie nariadením 2018/848 a v nariadení č. 834/2007 nemá ekvivalent.
29
V tejto súvislosti uvedený súd poznamenáva, že podľa odôvodnenia 10 nariadenia 2018/848 zamýšľal normotvorca Únie zahrnúť do pôsobnosti tohto nariadenia aj iné produkty ako potraviny alebo krmivo, avšak neposkytol presnejšiu definíciu týchto produktov, ktorá by mohla zahŕňať aj lieky.
30
V druhom rade sa vnútroštátny súd pýta na vzťah, ktorý existuje medzi pravidlami v oblasti označovania stanovenými v nariadení 2018/848 a pravidlami vyplývajúcimi zo smernice 2001/83. Zatiaľ čo táto smernica obsahuje v zásade taxatívny zoznam údajov, ktoré možno uviesť na vonkajšom obale liekov, nariadenie 2018/848 vo svojich článkoch 30 a 32 povoľuje množstvo údajov, z ktorých niektoré sú povinné, ak označenie produktu obsahuje pojmy odkazujúce na ekologickú poľnohospodársku výrobu. Článok 33 ods. 5 tohto nariadenia umožňuje takisto iné prvky označenia.
31
V tejto súvislosti tento súd uvádza, že podľa článku 2 ods. 4 nariadenia 2018/848 sa toto nariadenie uplatňuje, pokiaľ sa nestanovuje inak, „bez toho, aby boli dotknuté súvisiace právne predpisy Únie, najmä právne predpisy v oblasti bezpečnosti potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat…“. Smernica 2001/83 tu však nie je osobitne spomenutá. Okrem toho v prospech výkladu, podľa ktorého ustanovenia tejto smernice majú prednosť pred ustanoveniami nariadenia 2018/848, svedčí podľa vnútroštátneho súdu skutočnosť, že uvedená smernica upravuje tak riziká, ako aj požiadavky, pokiaľ ide o údaje na ich vonkajšom obale, a zabezpečuje potrebné vyváženie dotknutých požiadaviek.
32
V treťom rade uvedený súd poznamenáva, že ak by ustanovenia smernice 2001/83 v oblasti označovania mali mať prednosť, vznikla by otázka, či medzi údaje uvedené v článku 62 tejto smernice patria informácie týkajúce sa spôsobu výroby liekov, najmä skutočnosť, že rastlinné látky používané pri tejto výrobe pochádzajú z ekologického poľnohospodárstva. Takéto informácie by sa totiž mohli považovať za „užitočné pre pacienta“ v zmysle tohto článku 62.
33
V tejto súvislosti vnútroštátny súd na jednej strane spresňuje, že § 10 ods. 1 piata veta AMG povoľuje určité údaje v prípade, ak ich povoľujú nariadenia Únie. Toto ustanovenie sa však podľa vnútroštátneho súdu vzťahuje len na nariadenia Únie týkajúce sa liekov, medzi ktoré nepatrí nariadenie 2018/848. Na druhej strane znenie § 10 ods. 1 piatej vety AMG je viac prispôsobené pôvodnému zneniu článku 62 smernice 2001/83, podľa ktorého boli prípustné len údaje, „ktoré sú užitočné pre zdravotnú výchovu“, zatiaľ čo podľa nového znenia tejto smernice sú prípustné všetky údaje, „ktoré sú užitočné pre pacienta“.
34
V tomto kontexte výklad nemeckých právnych predpisov, podľa ktorého sú údajmi užitočnými pre pacienta len tie údaje, ktoré majú priamy význam pre jeho zdravie a ktoré nezahŕňajú informácie o spôsobe výroby, by mohol byť podľa názoru vnútroštátneho súdu príliš reštriktívny. Vzhľadom na význam, ktorý právo Únie pripisuje pôvodu z ekologického poľnohospodárstva prostredníctvom prepracovaného znenia nariadenia č. 834/2007, by takéto informácie podľa vnútroštátneho súdu mohli byť rovnako „užitočné pre pacienta“.
35
Za týchto okolností Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Majú sa rastlinné liečivé čaje, ktoré sa majú klasifikovať ako ‚tradičné rastlinné lieky‘ v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a [smernice 2001/83], vložených článkom 1 bodmi 1 a 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 85; Mim. vyd. 13/034, s. 313), považovať za ‚tradičné rastlinné prípravky‘ v zmysle článku 2 ods. 1 v spojení s prílohou I [k nariadeniu 2018/848]?
2.
V prípade kladnej odpovede na prvú otázku:
Môžu sa označenia stanovené v kapitole IV nariadenia 2018/848, najmä
–
oficiálne logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie (článok 33 v spojení s prílohou V k nariadeniu 2018/848),
–
firemné logo ekologickej poľnohospodárskej výroby (článok 33 ods. 5 nariadenia 2018/848),
–
číselný kód inšpekčnej organizácie [článok 32 ods. 1 písm. a) nariadenia 2018/848],
–
označenie miesta [kde boli vyrobené poľnohospodárske suroviny]: ‚Poľnohospodárstvo mimo EÚ‘ alebo ‚Poľnohospodárstvo EÚ‘ (článok 32 ods. 2 nariadenia 2018/848),
–
pojem ‚bio‘ (článok 30 ods. 2 nariadenia 2018/848) a
–
údaj ‚z ekologickej poľnohospodárskej výroby‘ (článok 30 ods. 1 nariadenia 2018/848)
umiestňovať na vonkajšom obale lieku bez toho, aby boli splnené podmienky článku 62 smernice 2001/83?
3.
V prípade zápornej odpovede na prvú alebo druhú otázku:
Sú označenia uvedené v druhej otázke takými označeniami, ktoré sú ‚užitočné pre pacienta‘ a ktoré [ne]majú ‚reklamn[ú] povah[u]‘ v zmysle článku 62 smernice 2001/83?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
36
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 1 bod 29 a článok 16a smernice 2001/83 majú vykladať v tom zmysle, že výrobky kvalifikované ako „tradičné rastlinné lieky“ v zmysle týchto ustanovení, ktoré patria do pôsobnosti tejto smernice podľa jej článku 2, možno súčasne považovať za „tradičné rastlinné prípravky“ v zmysle prílohy I k nariadeniu 2018/848, ktoré patria do pôsobnosti tohto nariadenia podľa jeho článku 2 ods. 1.
37
Na úvod je potrebné uviesť, že podľa článku 2 ods. 1 smernice 2001/83, ktorý vymedzuje jej pôsobnosť, sa táto smernica uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne, alebo pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces. Článok 2 ods. 2 tejto smernice spresňuje, že v prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii „lieku“ a súčasne aj definícii výrobku podliehajúceho iným právnym predpisom Únie, uplatňujú sa ustanovenia uvedenej smernice.
38
V prejednávanej veci z informácií poskytnutých vnútroštátnym súdom vyplýva, že liečivé rastlinné čaje dotknuté vo veci samej spĺňajú podmienky vymenované v článku 16a ods. 1 smernice 2001/83, v dôsledku čoho tieto čaje treba považovať za lieky v zmysle článku 1 bodu 2 tejto smernice, ktoré patria do pôsobnosti uvedenej smernice, ako je vymedzená v jej článku 2 ods. 1.
39
Vnútroštátny súd však zdôrazňuje, ako sa uvádza v odôvodnení 10 nariadenia 2018/848, že vecná pôsobnosť tohto nariadenia je širšia ako vecná pôsobnosť nariadenia č. 834/2007, ktoré sa dovtedy uplatňovalo, keďže nariadenie 2018/848 sa vzťahuje aj na produkty, ktoré úzko súvisia s poľnohospodárskymi produktmi, ako sú tradičné rastlinné prípravky uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu. Vzhľadom na to, že podľa žalobkyne vo veci samej patria predmetné liečivé čaje takisto do pôsobnosti nariadenia 2018/848 podľa jeho článku 2 ods. 1, uvedený súd sa pýta, či sa ustanovenia nariadenia 2018/848 a ustanovenia smernice 2001/83 môžu uplatňovať súčasne, pokiaľ ide o označovanie týchto produktov.
40
V tejto súvislosti Súdny dvor už rozhodol, že v prípade pochybností o správnej klasifikácii predmetných výrobkov priznáva článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 prednosť uplatneniu práva Únie týkajúceho sa liekov, čo z dôvodu vyšších požiadaviek vyplývajúcich z práva týkajúceho sa liekov v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh tiež zodpovedá cieľu vysokej ochrany ľudského zdravia sledovanému článkom 168 ZFEÚ (rozsudok z 2. marca 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, bod 34).
41
Podľa ustálenej judikatúry sa teda na výrobok, ktorý spĺňa podmienky na to, aby sa naň vzťahoval pojem „potravina“, ako aj pojem „liek“, uplatňujú len ustanovenia práva Únie, ktoré sú špecifické pre lieky (pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, EU:C:2005:370, bod 43, ako aj citovanú judikatúru).
42
Okrem toho, ako v podstate zdôraznil generálny advokát v bodoch 42 a 43 svojich návrhov, právna úprava Únie v oblasti humánnych liekov vylučuje, aby sa na výrobky kvalifikované ako „lieky“ v zmysle smernice 2001/83 nevzťahovali iné právne režimy, ktoré by sa mohli uplatniť v tejto oblasti. Je pravda, že slovné spojenie „tradičné rastlinné prípravky“, ktoré sa nachádza v prílohe I k nariadeniu 2018/848, má v tejto súvislosti všeobecný charakter. V prípade neexistencie výslovnej výnimky z explicitného režimu zavedeného touto smernicou však vôľu normotvorcu Únie, uvedenú v odôvodnení 10 tohto nariadenia, zahrnúť do pôsobnosti tohto nariadenia prostredníctvom širokej a necielenej formulácie iné výrobky ako potraviny, nemožno vykladať tak, že predstavuje vôľu začleniť do režimu stanoveného uvedeným nariadením výrobky, na ktoré sa vzťahuje pojem „lieky“ v zmysle článku 1 bodu 2 uvedenej smernice.
43
Na jednej strane z článku 2 ods. 4 nariadenia 2018/848 v spojení s jeho odôvodnením 16 vyplýva, že toto nariadenie sa uplatňuje „bez toho, aby boli dotknuté súvisiace právne predpisy, najmä právne predpisy v oblasti bezpečnosti potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat…“. Na druhej strane odsek 5 tohto článku 2 stanovuje, že uvedené nariadenie sa uplatňuje „bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné právne predpisy Únie týkajúce sa umiestnenia produktov na trh, a najmä [nariadenie č. 1308/2013] a [nariadenie č. 1169/2011]“. Ako však vyplýva z použitia výrazu „najmä“ v tomto ustanovení, výpočet týchto osobitných predpisov nemá vyčerpávajúcu povahu.
44
Z uvedeného vyplýva, že hoci smernica 2001/83 nie je výslovne uvedená v článku 2 ods. 5 nariadenia 2018/848, táto smernica patrí do oblasti súvisiacej právnej úpravy Únie a patrí do kategórie „iné osobitné právne predpisy Únie týkajúce sa umiestnenia produktov na trh“, pokiaľ upravuje uvádzanie liekov na trh, vrátane tradičných rastlinných liekov.
45
Za týchto podmienok vzhľadom na výlučnú povahu ustanovení smernice 2001/83 musí výrobok, ktorý sa má považovať za tradičný rastlinný liek v zmysle tejto smernice, spĺňať všetky požiadavky stanovené v uvedenej smernici a nemôže súčasne patriť do pôsobnosti inej právnej úpravy, ktorá nie je špecifická pre lieky, akou je právna úprava nariadenia 2018/848. V dôsledku toho sú liečivé čaje, o aké ide vo veci samej, ktoré spadajú pod pojem „lieky“ v zmysle uvedenej smernice, vylúčené z pôsobnosti nariadenia 2018/848.
46
Je potrebné ešte uviesť, že hoci hospodárskym subjektom nepochybne prináleží oprávnenie rozhodnúť, pod akou klasifikáciou chcú uvádzať určité výrobky na trh, musia si splniť povinnosti, ktoré v tejto oblasti stanovuje uplatniteľná právna úprava Únie. Ak však výrobok spadá pod pojem „liek“ v zmysle smernice 2001/83, hospodársky subjekt ho nebude môcť uviesť na trh pod inou klasifikáciou. Podľa práva Únie totiž hospodársky subjekt nemôže uvádzať na trh svoje produkty s akýmkoľvek označením, ktoré z reklamného hľadiska považuje za výhodné (rozsudok z 5. novembra 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, bod 46).
47
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy je potrebné odpovedať na prvú otázku tak, že článok 1 bod 29 a článok 16a smernice 2001/83 sa majú vykladať v tom zmysle, že výrobky kvalifikované v zmysle týchto ustanovení ako „tradičné rastlinné lieky“, ktoré patria do pôsobnosti tejto smernice podľa jej článku 2, nemožno súčasne považovať za „tradičné rastlinné prípravky“ v zmysle prílohy I k nariadeniu 2018/848, ktoré patria do pôsobnosti tohto nariadenia podľa jeho článku 2 ods. 1.
O tretej otázke
48
Svojou treťou otázkou, ktorú treba preskúmať ako druhú v poradí, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 62 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že informácie týkajúce sa ekologickej poľnohospodárskej výroby účinných látok tradičných rastlinných liekov v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a tejto smernice možno považovať za informácie „užitočné pre pacienta“ a za informácie, ktoré nemajú „reklamnú povahu“.
49
Je potrebné pripomenúť, že podľa článku 1 bodu 25 smernice 2001/83 sa pod pojmom „označenie“ rozumie „informácia na vonkajšom alebo vnútornom obale“.
50
Článok 62 tejto smernice okrem toho stanovuje, že vonkajší obal a príbalový leták môžu obsahovať symboly alebo piktogramy určené na objasnenie niektorých informácií uvedených v článku 54 a článku 59 ods. 1 tejto smernice a iné informácie zhodujúce sa so súhrnnou charakteristikou výrobku, ktoré sú užitočné pre pacienta, s výnimkou akéhokoľvek prvku reklamnej povahy.
51
Keďže tento článok 62 nijako neodkazuje na vnútroštátne právne poriadky, treba pojmy informácie „užitočné pre pacienta“ a „prvok reklamnej povahy“ považovať za autonómne pojmy práva Únie, ktoré sa musia na jej území vykladať jednotne, s prihliadnutím nielen na znenie uvedeného ustanovenia, ale aj jeho kontext, do ktorého je zasadený, a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou (rozsudky z 18. januára 1984, Ekro_327/82, EU:C:1984:11, bod 11, a z 22. decembra 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, bod 31, ako aj citovaná judikatúra).
52
Pokiaľ ide v prvom rade o znenie článku 62 smernice 2001/83, zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že vonkajší obal lieku môže obsahovať aj iné informácie ako tie, ktoré sú uvedené v článku 54 a článku 59 ods. 1 tejto smernice, ak sú splnené tri podmienky. Po prvé tieto informácie musia byť v súlade so súhrnom charakteristík výrobku, ktorý podľa článku 11 uvedenej smernice obsahuje množstvo presných informácií o tomto lieku v danom poradí. Po druhé uvedené informácie musia byť užitočné pre pacienta. Po tretie tieto informácie nesmú obsahovať akýkoľvek prvok reklamnej povahy. Pojem „informácie užitočné pre pacienta“ v rámci tejto druhej podmienky znamená, že uvedené informácie môžu pacientovi priniesť prospech, a pojem „prvok reklamnej povahy“ v rámci tejto tretej podmienky označuje prvok, ktorý sa podieľa na určitej forme reklamy na uvedený liek.
53
Pokiaľ ide v druhom rade o kontext, do ktorého je zasadený článok 62 smernice 2001/83, treba uviesť, že tento článok 62 sa nachádza medzi ustanoveniami hlavy V tejto smernice, nazvanej „Označovanie a príbalový leták“, ktorých cieľom je, ako sa uvádza v odôvodnení 40 uvedenej smernice, najmä zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných informácií a aby sa v maximálnej možnej miere odstránili zdravotné riziká spojené s ich nesprávnym podávaním.
54
Treba totiž zdôrazniť, že lieky majú veľmi špecifickú povahu a ich terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iných tovarov. Tieto terapeutické účinky spôsobujú, že pokiaľ sa lieky užívajú v prípadoch, keď to nie je nevyhnutné, alebo pokiaľ sa užívajú nesprávne, môžu vážne poškodiť zdravie bez toho, aby si to pacient mohol pri ich podávaní uvedomiť (pozri v tomto zmysle rozsudok z 22. decembra 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, bod 41 a citovanú judikatúru).
55
V tejto súvislosti článok 61 smernice 2001/83 stanovuje, že všetky informácie nachádzajúce sa na vonkajšom obale a v príbalovom letáku lieku musia byť predložené príslušným orgánom so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh a tieto orgány ich musia schváliť. Ide teda nielen o objektívne informácie, ktoré pre spotrebiteľa a priori nepredstavujú nebezpečenstvo, ale aj o informácie, ktoré sú schválené a ktorých uvedenie na obale a v príbalovom letáku je povinné na základe článkov 54 a 59 uvedenej smernice (rozsudok z 5. mája 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, bod 41).
56
Z uvedeného vyplýva, že článok 62 smernice 2001/83, ktorý umožňuje pridať niektoré fakultatívne informácie pod podmienkou, že sú „užitočné pre pacienta“, pričom vylučuje „akýkoľvek prvok reklamnej povahy“, sa musí vykladať reštriktívne, pričom vylučuje akúkoľvek informáciu, ktorá nebola predložená a schválená príslušnými orgánmi pri podaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. V každom prípade treba spresniť, že v súlade s článkom 16a smernice 2001/83 tradičné rastlinné lieky nepodliehajú tomuto postupu, ale zjednodušenému registračnému postupu.
57
Tento záver však nemá vplyv na rozhodnutie výrobcu takýchto liekov prípadne využiť konanie o povolení na uvedenie lieku na trh, na základe ktorého môže príslušný orgán konštatovať, že účinné látky s liečebnými alebo preventívnymi vlastnosťami, ktoré sú výsledkom ekologickej poľnohospodárskej výroby, majú priaznivý účinok na terapeutické vlastnosti lieku, a teda môže schváliť takýto údaj na vonkajšom obale tohto lieku.
58
V treťom rade výklad uvedený v bode 56 tohto rozsudku je podporený záujmom týkajúcim sa ochrany verejného zdravia, ktorý podľa odôvodnenia 2 smernice 2001/83 predstavuje základný cieľ každej právnej úpravy výroby, distribúcie alebo používania liekov (rozsudok z 23. apríla 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 a C‑102/19, EU:C:2020:304, bod 44).
59
Keďže totiž informácie, „ktoré sú užitočné pre pacienta, s výnimkou akéhokoľvek prvku reklamnej povahy“ v zmysle článku 62 smernice 2001/83, musia byť informáciami, ktoré pacientovi poskytujú vysvetlenia o správnom používaní liekov, prispievajú tieto informácie k ochrane verejného zdravia. Tieto informácie tak umožňujú chrániť pacienta pred nadmerným množstvom irelevantných informácií a komerčnej reklamy pri označovaní liekov a zároveň podporujú správne používanie týchto liekov.
60
Dosiahnutie takéhoto cieľa by však mohlo byť ohrozené, ak by hospodársky subjekt, ktorý uvádza na trh výrobky spadajúce pod pojem „tradičné rastlinné lieky“ v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a smernice 2001/83, mal možnosť zvoliť si na účely podpory predaja alebo spotreby týchto výrobkov dodatočné informácie, ktoré sa môžu nachádzať na vonkajšom obale uvedených výrobkov, vrátane informácií týkajúcich sa spôsobu výroby rastlín použitých pri ich výrobe.
61
Za týchto podmienok sa treba domnievať, podobne ako uviedol generálny advokát v bode 85 svojich návrhov, že umiestnenie prvkov označovania uvedených v kapitole IV nariadenia 2018/848 na obale tradičného rastlinného lieku môže mať reklamnú povahu najmä vtedy, ak tieto prvky nemajú žiadnu hodnotu zo zdravotného hľadiska, nezodpovedajú žiadnemu z údajov uvedených v súhrne charakteristík výrobku a ak liek možno kúpiť bez lekárskeho predpisu. V takom prípade sú tieto informácie určené pacientovi bez zapojenia zdravotníckeho pracovníka, v dôsledku čoho môžu viesť priamo k rozhodnutiu o kúpe zo strany pacienta.
62
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je potrebné odpovedať na tretiu otázku tak, že článok 62 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že informácie týkajúce sa ekologickej poľnohospodárskej výroby účinných látok tradičných rastlinných liekov v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a tejto smernice nemožno považovať za informácie „užitočné pre pacienta“ ani za informácie, ktoré nemajú „reklamnú povahu“.
O druhej otázke
63
Vzhľadom na odpoveď poskytnutú na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku.
O trovách
64
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (piata komora) rozhodol takto:
1.
Článok 1 bod 29 a článok 16a smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004,
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
výrobky kvalifikované v zmysle týchto ustanovení ako „tradičné rastlinné lieky“, ktoré patria do pôsobnosti smernice 2001/83, v znení neskorších zmien, podľa jej článku 2, nemožno súčasne považovať za „tradičné rastlinné prípravky“ v zmysle prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 z 30. mája 2018 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007, ktoré patria do pôsobnosti nariadenia 2018/848 podľa jeho článku 2 ods. 1.
2.
Článok 62 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
informácie týkajúce sa ekologickej poľnohospodárskej výroby účinných látok tradičných rastlinných liekov v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a smernice 2001/83, v znení neskorších zmien, nemožno považovať za informácie „užitočné pre pacienta“ ani za informácie, ktoré nemajú „reklamnú povahu“.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.