62021CC0559
CONCLUZIILE AVOCATEI GENERALE
DOAMNA JULIANE KOKOTT
prezentate la 20 aprilie 2023 (
1
)
Cauza C‑559/21 P
Global Silicones Council și alții
împotriva
Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA)
„Recurs – Întocmirea unei liste a substanțelor candidate la o eventuală includere în anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) (lista substanțelor candidate) – Includerea substanțelor octametilciclotetrasiloxan («D4»), decametilciclopentasiloxan («D5») și dodecametilciclohexasiloxan («D6») în lista substanțelor candidate – Substanțe persistente, bioacumulabile și toxice («PBT») – Substanțe foarte persistente și foarte bioacumulabile («vPvB») – Bioacumulare – Factor de bioconcentrare – Compuși organometalici – Calificarea juridică a faptelor – Eroare vădită de apreciere – Toxicitate”
I. Introducere
1.
Potrivit Regulamentului REACH (
2
), Uniunea poate să limiteze producerea, utilizarea sau introducerea pe piață a substanțelor care prezintă o îngrijorare deosebită. Astfel, Comisia poate institui o obligație de autorizare pentru utilizarea unor asemenea substanțe. În vederea pregătirii acestei măsuri, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) trebuie să pună mai întâi substanțele în discuție pe așa‑numita „listă a substanțelor candidate”, ceea ce înseamnă că încă din acest stadiu este necesară respectarea anumitor condiții.
2.
Prezintă o îngrijorare deosebită printre altele substanțele care sunt persistente, bioacumulabile și toxice („PBT”) sau foarte persistente și foarte bioacumulabile („vPvB” prescurtare de la very persistant and very bioaccumulative) (
3
). Aceste substanțe se degradează doar foarte lent sau deloc și pot astfel să se acumuleze în compartimente ale mediului. Efectele unei asemenea acumulări nu sunt previzibile pe termen lung. De asemenea, o asemenea acumulare este dificil reversibilă în practică. În plus, substanțele PBT sau vPvB pot contamina regiuni îndepărtate, care trebuie protejate împotriva altor contaminări cu substanțe periculoase datorate activității umane (
4
).
3.
Cauza prezentului recurs este că ECHA consideră că substanțele în discuție, și anume octametilciclotetrasiloxanul („D4”), decametilciclopentasiloxanul („D5”) și dodecametilciclohexasiloxanul („D6”), sunt substanțe PBT/vPvB. Prin urmare, prin intermediul deciziei atacate (
5
), aceasta a inclus aceste trei substanțe în lista substanțelor candidate, în scopul instituirii unei obligații de autorizare în ceea ce le privește.
4.
Prezentul recurs privește în principal reglementarea privind metoda de evaluare a bioacumulării, precum și anumite obiecții de natură științifică și faptică împotriva aplicării acestei reglementări.
II. Cadrul juridic
5.
Articolul 13 din Regulamentul REACH conține cerințe generale pentru producerea de informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor. Metodele de testare sunt tratate la alineatul (3):
„Atunci când este necesară testarea substanțelor pentru a obține informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor, testele se efectuează în conformitate cu metodele de testare stabilite într‑un regulament al Comisiei sau în conformitate cu alte metode internaționale de testare recunoscute ca fiind corespunzătoare de către Comisie sau de către Agenție.”
6.
Regulamentul REACH împuternicește Comisia să instituie o obligație de autorizare pentru utilizarea anumitor substanțe (titlul VII).
7.
Potrivit articolului 57 literele (d) și (e) din Regulamentul REACH, obligația de autorizare poate viza în special substanțele PBT și vPvB:
„În anexa XIV pot fi incluse următoarele substanțe în conformitate cu procedura stabilită la articolul 58:
[…]
(d)
substanțele care sunt persistente, bioacumulative și toxice, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII la prezentul regulament;
(e)
substanțele care sunt foarte persistente și foarte bioacumulative, în conformitate cu criteriile formulate în anexa XIII la prezentul regulament;
(f)
[…]”
8.
Articolul 59 din Regulamentul REACH conține procedura de identificare a substanțelor menționate la articolul 57 și prevede că ECHA introduce substanțele astfel identificate pe o listă a substanțelor care ar putea fi incluse în anexa XIV, așa‑numita listă a substanțelor candidate.
9.
Anexa XIII la Regulamentul REACH prevede criteriile de identificare a substanțelor PBT și vPvB.
10.
Al doilea paragraf din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH descrie metoda pentru aplicarea criteriilor:
„Pentru identificarea substanțelor PBT și vPvB, se aplică o determinare bazată pe forța probatorie a datelor, fondată pe opinii ale experților, prin compararea tuturor informațiilor relevante și disponibile din secțiunea 3.2 cu criteriile stabilite în secțiunea 1. Aceasta se aplică în special atunci când criteriile stabilite în secțiunea 1 nu pot fi aplicate direct informațiilor disponibile.”
11.
Al patrulea paragraf din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH precizează că „[i]nformațiile utilizate în scopul evaluării proprietăților PBT și vPvB trebuie să se bazeze pe datele obținute în condiții corespunzătoare”.
12.
Conform celui de al cincilea paragraf din introducerea la anexa XIII „[…] identificarea trebuie să țină cont de proprietățile PBT/vPvB ale componentelor relevante ale unei substanțe și de produșii de transformare și/sau degradare”.
13.
Potrivit celui de al șaselea paragraf din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH, această anexă se aplică „tuturor substanțelor organice, inclusiv compușilor organometalici”.
14.
Bioacumularea este definită în secțiunile 1.1.2 și 1.2.2 din anexa XIII la Regulamentul REACH prin raportare la factorul de bioconcentrare:
„1.1.2. Bioacumulare
O substanță îndeplinește criteriul de bioacumulare (B) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 2000.
[…]
1.2.2. Bioacumulare
O substanță întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept «foarte bioacumulabilă» (vB) în cazul în care factorul de bioconcentrare la speciile acvatice este mai mare de 5000.”
15.
În plus, secțiunea 3.2 din anexa XIII la Regulamentul REACH vizează informațiile ce trebuie luate în considerare:
„3.2. Informații pentru evaluare
Următoarele informații trebuie luate în considerare la evaluarea proprietăților P, vP, B, vB și T, prin intermediul abordării axate pe forța probatoare a dovezilor:
3.2.1. […]
3.2.2. Evaluarea proprietăților B sau vB:
(a)
rezultatele studiilor de bioconcentrare sau bioacumulare în speciile acvatice;
(b)
alte informații referitoare la potențialul de bioacumulare, cu condiția ca acestea să aibă un grad de adecvare și fiabilitate care poate fi demonstrat rezonabil, ca de exemplu:
–
rezultatele unui studiu de bioacumulare în speciile terestre;
–
date rezultate din analiza științifică a fluidelor sau țesuturilor umane, precum sângele, laptele sau grăsimea;
–
detectarea nivelurilor ridicate în floră și faună, în special la speciile amenințate cu dispariția sau la populațiile vulnerabile, față de nivelul din mediul înconjurător;
–
rezultatele unui studiu al toxicității cronice la animale;
–
evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței;
(c)
informații despre capacitatea de biomagnificare a substanței în lanțul trofic, exprimată, acolo unde este posibil, prin factori de biomagnificare sau factori de magnificare trofică.”
16.
În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul REACH, Comisia a adoptat Regulamentul (CE) nr. 440/2008 (
6
) care, în capitolul C.13 din anexă, reglementează „[b]ioacumularea la pești: expunerea prin apă și prin alimentație”.
17.
La primul paragraf din introducerea la capitolul C.13 se explică contextul metodei de testare:
„Această metodă de testare (MT) este echivalentă cu Orientarea OCDE privind testarea (TG) nr. 305 (2012). Obiectivul major al actualei revizuiri a metodei de testare privește două aspecte. În primul rând, aceasta este destinată să includă un test de bioacumulare alimentară […] adecvat pentru a determina potențialul de bioacumulare al substanțelor cu solubilitate foarte scăzută în apă.”
18.
Al doilea paragraf din introducerea la capitolul C.13 precizează motivul introducerii unei metode de testare prin expunere prin alimentație:
„[…] În plus, s‑a recunoscut faptul că testarea substanțelor cu solubilitate foarte scăzută în apă poate să nu fie fezabilă din punct de vedere tehnic. În plus, în cazul substanțelor cu solubilitate foarte scăzută în apă în mediul acvatic, expunerea prin apă poate avea o importanță limitată în comparație cu administrarea prin alimentație. Acest lucru a condus la elaborarea unei metode de testare în care peștii sunt expuși prin intermediul alimentației acestora.”
19.
Al șaselea paragraf din introducerea la capitolul C.13 precizează condiția pentru testul de expunere prin apă:
„[…] Testul de expunere prin apă se aplică cel mai adecvat substanțelor organice stabile cu valori log K
OW între 1,5 și 6,0 (13), dar poate fi aplicat, de asemenea, substanțelor puternic hidrofobe (având log K
OW > 6,0), în cazul în care se poate demonstra o concentrație stabilă și pe deplin dizolvată a substanței de testat în apă. În cazul în care nu se poate demonstra o concentrație stabilă a substanței de testat în apă, un studiu pe o soluție apoasă nu ar fi adecvat, prin urmare, ar fi necesară abordarea prin alimentație pentru testarea substanței în pește (cu toate că interpretarea și utilizarea rezultatelor testului de alimentație pot depinde de cadrul de reglementare).”
20.
La al optulea paragraf din introducerea la capitolul C.13 se tratează alegerea între diferite metode de testare:
„Decizia privind efectuarea unui test de expunere prin apă sau de expunere prin alimentație și tipul de configurație se bazează pe factorii de la punctul 3, luați în considerare împreună cu cadrul de reglementare relevant. De exemplu, în cazul substanțelor care au o valoare log K
OW ridicată, dar care prezintă cu toate acestea o solubilitate în apă semnificativă în ceea ce privește sensibilitatea tehnicilor analitice disponibile, se ia în considerare în primă instanță un test de expunere prin apă. Cu toate acestea, este posibil ca informațiile cu privire la solubilitatea în apă să nu fie definitive pentru aceste tipuri de substanțe hidrofobe, astfel încât posibilitatea de a pregăti concentrații apoase stabile, măsurabile dizolvate (nu se permit emulsii stabile), aplicabile unui studiu de expunere prin apă, se investighează înainte de a se lua o decizie cu privire la metoda de testare care trebuie să se utilizeze […]. Nu este posibil să se furnizeze indicații exacte prescriptive în ceea ce privește metoda care trebuie utilizată, pe baza solubilității în apă și a criteriilor de limitare a coeficientului de partiție octanol‑apă, având în vedere faptul că alți factori (tehnici analitice, degradare, adsorbție etc.) pot avea o influență semnificativă asupra aplicabilității metodei pentru motivele prezentate anterior. Cu toate acestea, o valoare log K
OW mai mare de 5 și o solubilitate în apă mai mică de aproximativ 0,01-0,1 mg/l marchează plaja de valori a substanțelor la care testarea prin expunere prin apă poate deveni din ce în ce mai dificilă.”
21.
Al cincilea paragraf din secțiunea „Principiul testului” din partea I a capitolului C.13 vizează corecțiile de creștere la testarea prin expunere prin apă:
„Creșterea masei peștelui în timpul testului va conduce la o scădere a concentrației substanței de testat din peștii care cresc (așa‑numita diluție a creșterii) și, prin urmare, [factorul de bioconcentrare] cinetică va fi subestimat dacă nu este corectat pentru a lua în considerare creșterea […].”
III. Situația de fapt și procedura
22.
La 14 octombrie 2014, directorul ECHA a solicitat Comitetului statelor membre, subordonat ECHA, un aviz privind persistența și bioacumularea substanțelor D4 și D5 în lumina criteriilor din anexa XIII la Regulamentul REACH. La 22 aprilie 2015, Comitetul a adoptat un aviz potrivit căruia D4 și D5 întrunesc criteriile pentru substanțele vPvB, iar D4 întrunește și criteriile pentru substanțele PBT (
7
).
23.
La 1 martie 2017, în temeiul articolului 59 alineatul (3) din Regulamentul REACH, autoritatea competentă din Republica Federală Germania a prezentat dosare în conformitate cu anexa XV și a propus ca D4 și D5 să fie identificate, în considerarea proprietăților lor PBT și vPvB, ca substanțe care prezintă o îngrijorare deosebită. La 21 decembrie 2017, în temeiul articolului 59 alineatul (2), Comisia a solicitat ECHA să întocmească și un dosar în conformitate cu anexa XV în scopul identificării D6 ca substanță care prezintă o îngrijorare deosebită. În acest dosar, ECHA a ajuns la concluzia că D6 întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept PBT și vPvB.
24.
Pentru toate cele trei substanțe în litigiu, Comitetul statelor membre a prezentat la 13 iunie 2018 documente de fundamentare, în care a constatat că aceste substanțe îndeplinesc condițiile pentru a fi clasificate drept substanțe PBT și vPvB.
25.
La 27 iunie 2018, ECHA a adoptat, în temeiul articolului 59 alineatul (8) din Regulamentul REACH, Decizia atacată ED/61/2018 de înscriere a D4, D5 și D6 pe lista substanțelor candidate în vederea eventualei includeri în anexa XIV, întrucât au fost identificate ca substanțe PBT și vPvB în sensul articolului 57 literele (d) și (e). Totodată, ECHA a actualizat lista substanțelor candidate în vederea includerii intrărilor pentru D4, D5 și D6. Mențiunile aferente fiecărei intrări în lista substanțelor candidate precizau că D5 și D6 îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 57 litera (d) pentru a fi clasificate drept substanțe PBT, dacă conțin cel puțin 0,1 % D4.
26.
Prima recurentă, Global Silicones Council, reprezintă întreprinderi care fabrică și comercializează la nivel mondial produse de silicon. Celelalte recurente sunt întreprinderi care fabrică, comercializează și livrează produse de silicon, în special substanțele în litigiu. Ele au formulat o acțiune împotriva deciziei atacate, pe care Tribunalul a respins‑o prin Hotărârea din 30 iunie 2021, Global Silicones Council și alții/ECHA (T‑519/18, nepublicată, EU:T:2021:404, denumită în continuare „hotărârea atacată”).
27.
La 8 septembrie 2021, recurentele au introdus prezentul recurs. Acestea solicită:
1)
anularea hotărârii atacate;
2)
anularea deciziei atacate sau în subsidiar trimiterea cauzei la Tribunal spre rejudecare și
3)
obligarea ECHA la plata cheltuielilor de judecată efectuate în prezenta procedură, inclusiv a cheltuielilor de judecată efectuate în procedura din fața Tribunalului, și pe cele ale intervenienților.
28.
American Chemicals Council (ACC) a intervenit pentru recurente în procedura din fața Tribunalului și susține concluziile acestora.
29.
ECHA solicită:
1)
respingerea recursului și
2)
obligarea recurentelor la plata cheltuielilor de judecată.
30.
Germania și Comisia au intervenit pentru ECHA în procedura din fața Tribunalului. Acestea susțin ECHA și solicită obligarea recurentelor la plata cheltuielilor de judecată.
31.
Părțile au prezentat observații scrise. Curtea a renunțat la organizarea unei ședințe de audiere a pledoariilor, considerând că nu mai sunt necesare alte informații pe lângă cele furnizate în cadrul procedurii scrise.
IV. Apreciere juridică
32.
Decizia atacată se bazează printre altele pe constatarea că substanțele în litigiu sunt toxice și bioacumulabile sau foarte bioacumulabile.
33.
În această ordine de idei, numai primul aspect al celui de al patrulea motiv vizează constatarea că D5 și D6 sunt toxice, deoarece sunt contaminate cu D4 (secțiunea B de mai jos). În schimb, recursul se concentrează pe constatarea bioacumulării substanțelor în litigiu (secțiunea A de mai jos).
A.
Bioacumularea
34.
În sens general, bioacumularea este procesul prin care concentrația chimică a unei substanțe dintr‑un organism atinge un nivel superior concentrației din mediul înconjurător (de exemplu, în apă pentru un pește sau în aer pentru un mamifer), din alimentație sau din ambele (
8
). Substanțele bioacumulabile sunt problematice pentru că și numai o prezență redusă în mediu a acestor substanțe poate determina o acumulare în organismele respective, ceea ce poate, prin urmare, conduce la o prezență ridicată în acestea.
35.
În ceea ce privește bioacumularea, decizia în litigiu se bazează în esență pe studii referitoare la așa‑numitul factor de bioconcentrare al substanțelor în litigiu (
9
). Este vorba despre concentrația de substanță analizată la sau într‑un pește sau în țesutul specific, divizată la concentrația substanței din mediul înconjurător (
10
). Germania a descris metoda de testare aplicată, așa‑numita „expunere prin apă”, în sensul că se cauzează o concentrație constantă a substanței respective într‑un acvariu fără strat de sedimentare, astfel încât peștii din acvariu absorb substanța direct din apă, în special prin branhii.
36.
Recurentele consideră această metodă și studiile corespunzătoare sunt neadecvate pentru evaluarea bioacumulării produse în mod real a substanțelor în litigiu. Ele au susținut în fața Tribunalului că atunci când sunt emise în apă, în special datorită solubilității lor foarte scăzute în apă și a proprietăților lor de partiție („partitioning properties”), aceste substanțe fie se combină cu particule care se depun în sediment, fie se volatilizează ușor în aer. Prin urmare, factorul de bioconcentrare determinat prin teste de laborator – absorbția substanțelor direct din apă – nu se bazează pe date obținute în condiții realiste. Dimpotrivă, ar trebui avute în vedere în mod determinant studii referitoare la acumularea prin alimentație – în limbajul științific se folosesc noțiunile de biomagnificare (
11
) și magnificare trofică (
12
). Parțial, în astfel de studii se concluzionează că nu există bioacumulare.
37.
Primele trei motive, precum și unele aspecte ale celui de al patrulea motiv combină în acest sens obiecții referitoare la interpretarea dispozițiilor relevante, care figurează în esență în anexa XIII la Regulamentul REACH (subsecțiunea 1 de mai jos) cu argumentul de fapt referitor la informațiile științifice privind substanțele în litigiu (subsecțiunea 2 de mai jos).
1. Interpretarea anexei XIII la Regulamentul REACH
38.
Dezacordul privind anexa XIII la Regulamentul REACH vizează criteriul juridic de evaluare a bioacumulării. Secțiunile 1.1.2 și 1.2.2 din anexa XIII conțin în acest scop valori-limită bazate pe bioconcentrare, însă recurentele și ACC doresc în schimb să fie apreciată pe larg forța probantă a tuturor studiilor prezentate și să se acorde o importanță mai mare în special anumitor studii privind bioacumularea prin alimentație [în special primul motiv, litera a) de mai jos]. În acest scop, ele caută să dovedească prin intermediul celui de al treilea motiv că în urma testelor de laborator pentru determinarea factorului de bioconcentrare nu rezultă date obținute în „condiții corespunzătoare” [litera b) de mai jos]. Prin intermediul primei critici a celui de al treilea aspect al celui de al patrulea motiv ele solicită, în același scop, aplicarea prin analogie a unei dispoziții a Regulamentului privind etichetarea (
13
) [litera c) de mai jos]. Iar prin intermediul celui de al doilea motiv ele critică faptul că Tribunalul a denaturat un aspect al argumentului lor [litera d) de mai jos]. Toate aceste obiecții nu sunt însă de natură să repună în discuție hotărârea atacată.
a) Primul motiv – prioritatea factorului de bioconcentrare
39.
Prin intermediul primului motiv, recurentele și ACC contestă în special punctele 68-71 din hotărârea atacată, în care Tribunalul a reținut că bioacumularea se constată cu prioritate prin determinarea factorului de bioconcentrare. Cu referire specială la D6, recurentele reiterează această opinie în cadrul celei de a treia critici a celui de al treilea aspect al celui de al patrulea motiv, în scopul contestării punctului 226 din hotărârea atacată, în care Tribunalul a reținut și aceste constatări împotriva lor.
40.
La punctul 68 din hotărârea atacată, Tribunalul arată că legiuitorul a stabilit la secțiunile 1.1.2 și 1.2.2 din anexa XIII la Regulamentul REACH că bioacumularea se apreciază pe baza factorului de bioconcentrare la speciile acvatice.
41.
Această constatare rezultă din modul de redactare a dispozițiilor menționate, potrivit cărora criteriul „bioacumulabil” este întrunit – fără nicio limitare – în cazul unui factor de bioconcentrare de 2000 și criteriul „foarte bioacumulabil” este întrunit în cazul unui factor de 5000.
42.
Astfel, recurentele și ACC subliniază în mod corect că potrivit celui de al doilea paragraf din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH trebuie avute în vedere toate informațiile relevante și disponibile prin aplicarea unei „determinări bazate pe forța probatorie” și prin compararea lor cu criteriile stabilite în secțiunea 1, în speță secțiunile 1.1.2 și 1.2.2. De aici, ele trag concluzia că ECHA ar fi trebuit să acorde o importanță mai mare nu doar factorului de bioconcentrare, ci și bioacumulării prin alimentație, deci, în special, factorului de biomagnificare și factorului de magnificare trofică.
43.
Potrivit secțiunii 3.2.2 litera (c) din anexa XIII la Regulamentul REACH, în realitate ambii factori trebuie avuți în vedere la evaluarea bioacumulării.
44.
Aceste informații sunt totuși doar un sprijin și trebuie luate în considerare atunci când factorul de bioconcentrare nu poate fi determinat în mod fiabil, astfel cum relevă în mod corect Tribunalul la punctele 69 și 70 din hotărârea atacată. Acest lucru rezultă din considerentul (6) al Regulamentului nr. 253/2011 (
14
) și din al doilea paragraf a doua teză din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH. Potrivit acestora, sunt necesare o determinare bazată pe forța probatorie și o comparație cu informațiile din secțiunea 3.2 din anexa XIII, în special în cazurile în care criteriile din secțiunea 1 din anexa XIII, așadar, în speță, valorile‑limită menționate în secțiunile 1.1.2 și 1.2.2, nu pot fi aplicate direct informațiilor disponibile. De aici rezultă, per a contrario, că este necesar ca această determinare bazată pe forța probatorie să clarifice mai întâi dacă studiile disponibile au determinat în mod fiabil factorul de bioconcentrare.
45.
Când se referă la afirmațiile ECHA din orientări (
15
), potrivit cărora este necesar să se ia în considerare nu doar factorul de bioconcentrare, recurentele citează acest text foarte selectiv. Din economia acestora rezultă însă în tot cazul cu claritate că constatarea factorului de bioconcentrare este metoda preferată, iar alte informații prezintă interes mai ales atunci când informațiile privind factorul de bioconcentrare sunt contradictorii sau, din alte motive, îndoielnice (
16
).
46.
Articolul 13 alineatul (3) prima teză din Regulamentul REACH conduce la aceeași concluzie. Potrivit acestuia, testele pentru a obține informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor se efectuează în conformitate cu metodele de testare stabilite într‑un regulament al Comisiei sau în conformitate cu alte metode internaționale de testare recunoscute ca fiind corespunzătoare de către Comisie sau de către Agenție.
47.
Când Comitetul statelor membre a constatat în anul 2015 bioacumularea D4 și D5, Comisia recunoscuse fără rezerve testarea prin expunere prin apă din capitolul C.13 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008, folosită în speță în scopul constatării bioconcentrației.
48.
Această intrare pentru recunoașterea metodei de testare nu mai era aplicabilă în anul 2018, când Comitetul statelor membre a prezentat documentele de fundamentare pentru decizia atacată. Comisia o modificase în temeiul orientărilor revizuite ale OCDE (
17
).
49.
În textul revizuit, Comisia a introdus un test pentru bioacumularea în urma expunerii prin alimentație (cu alte cuvinte, prin biomagnificare sau magnificare trofică), care este adecvat pentru substanțele cu solubilitate foarte scăzută în apă (
18
). Potrivit acestuia, decizia privind configurarea se ia ținând seama de solubilitatea în apă și de coeficientul de partiție octanol‑apă (
19
). În acest sens sunt relevante, pe de o parte, cadrul juridic și, pe de altă parte, aplicabilitatea practică a metodei, deoarece testarea prin expunere prin apă poate deveni din ce în ce mai dificilă în privința anumitor proprietăți ale substanțelor (
20
).
50.
Testarea factorului de bioconcentrare prin expunere prin apă rămâne totuși, și după aceste modificări, metoda preferată pentru constatarea bioacumulării. Numai dacă această metodă creează dificultăți trebuie să se folosească metodele de testare bazate pe expunerea prin alimentație.
51.
La punctul 71 din hotărârea atacată, Tribunalul constată, așadar, în mod corect, că legiuitorul Uniunii, în acest caz Comisia, a decis (pe baza orientărilor OCDE) să acorde prioritate rezultatelor studiilor fiabile privind factorul de bioconcentrare a unei substanțe la speciile acvatice. Aprecierea celui de al treilea motiv permite examinarea chestiunii dacă această decizie a fost sau nu întemeiată.
52.
Și la punctele 73 și 74 Tribunalul a decis, așadar, în mod corect, că pentru a putea repune în discuție constatările privind bioacumularea, alte informații decât rezultatele analizelor privind bioconcentrarea trebuiau să combată sau să infirme aceste rezultate. Obiecțiile recurentelor și ale ACC referitoare la aceste constatări ale Tribunalului trebuie așadar de asemenea respinse.
53.
În consecință, primul motiv și a treia critică a celui de al treilea aspect al celui de al patrulea motiv sunt neîntemeiate în măsura în care vizează constatările referitoare la criteriul juridic aplicabil pentru evaluarea bioacumulării.
b) Al treilea motiv – obținerea datelor în condiții corespunzătoare
54.
Și prin intermediul celui de al treilea motiv recurentele contestă evaluarea bioacumulării prin intermediul factorului de bioconcentrare. În acest scop, se întemeiază pe al patrulea paragraf din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH, potrivit căruia informațiile utilizate în scopul evaluării proprietăților PBT și vPvB trebuie să se bazeze pe datele obținute în condiții corespunzătoare. Ele contestă că testele de laborator avute în vedere sunt „condiții corespunzătoare” pentru obținerea datelor relevante, deoarece, ținând seama de proprietățile substanțelor în litigiu, acestea nu apar practic în natură decât foarte rar sub această formă.
55.
Împotriva acestui argument, Comisia arată că recurentele nu l‑au invocat în termen, motiv pentru care este inadmisibil. Recurentele au menționat într‑adevăr de mai multe ori în cererea introductivă adresată Tribunalului noțiunea de „condiții corespunzătoare”, însă pe baza ei nu au concluzionat în fapt decât că diferitele criterii trebuie evaluate în același compartiment de mediu (compartiment) (
21
). Astfel cum constată Tribunalul la punctul 105 din hotărârea atacată, împotriva acestei chestiuni recurentele au ridicat obiecția privind testele de laborator nerealiste abia în replica referitoare la „condițiile corespunzătoare”. La punctul 132, Tribunalul nu tranșează chestiunea dacă acest argument este tardiv sau nu.
56.
La fel ca Tribunalul, nici noi nu considerăm că este rațional ca acest argument să fie respins izolat ca inadmisibil. Calificarea juridică a proprietăților substanțelor în litigiu, față de care recurentele își exprimă în mod admisibil (
22
) îndoielile, presupune lămurirea criteriului juridic care trebuie aplicat. În acest context, este necesar să se țină seama de noțiunea de „condiții corespunzătoare”.
57.
În ceea ce privește acest criteriu juridic, acest motiv de recurs conduce la a considera că definiția neechivocă a bioacumulării din perspectiva factorului de bioconcentrare potrivit secțiunilor 1.1.2 și 1.2.2 din anexa XIII la Regulamentul REACH nu este relevantă atunci când într‑adevăr condițiile de testare pentru constatarea acestui factor nu apar în natură. Aceasta pentru că în acest caz rezultatele testării nu sunt obținute în „condiții corespunzătoare”.
58.
Dacă acest argument ar fi pertinent, el ar constitui față de considerațiile de până acum o limitare suplimentară a aplicării acestui criteriu și a metodei de testare aferente. Nu doar că ar determina dificultăți la aplicarea metodei, ci ar genera și îndoieli privind chestiunea dacă, având în vedere proprietățile de mediu obiective ale respectivelor substanțe, rezultatele sunt realiste.
59.
În esență, la punctele 88 și 89, 116-119 și 133 din hotărârea atacată, Tribunalul se opune acestui argument și arată că decizia atacată se bazează pe o evaluare a pericolelor legate de proprietățile substanțelor, iar nu pe evaluarea riscurilor ce rezultă din utilizarea acestei substanțe.
60.
Această diferențiere între pericole și riscuri pare foarte artificială la prima vedere, aspect criticat de recurente. Totuși, Curtea a recunoscut‑o în mod întemeiat în numeroase rânduri (
23
), căci prin ea se urmăresc proceduri de evaluare diferite. Evaluarea riscurilor figurează în secțiunea 6 din anexa I la Regulamentul REACH (
24
), în timp ce evaluarea pericolelor rezultă din anexa XIII. Prima se întemeiază pe scenarii de expunere, așadar, pe luarea în considerare apropiată de realitate a utilizării prevăzute a unei substanțe și a riscurilor concrete pe care le implică această utilizare. Evaluarea pericolelor ar trebui în schimb să identifice proprietățile intrinsece ale unei substanțe, indiferent de utilizarea sa.
61.
În consecință, argumentația Tribunalului conduce la a considera că „condițiile corespunzătoare” potrivit celui de al patrulea paragraf din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH nu se referă la modul în care se comportă substanța în discuție atunci când se utilizează în condiții de mediu existente în realitate, ci numai la aspectul dacă metodele de testare sunt adecvate pentru identificarea proprietăților intrinsece ale respectivelor substanțe.
62.
Pentru ca o asemenea metodă de testare să poată să furnizeze rezultate interesante din punct de vedere teoretic și să aibă totodată și utilitate practică, ea trebuie să îndeplinească în special două condiții. În primul rând, este necesar ca rezultatele testării proprietăților intrinsece ale diferitelor substanțe să fie comparabile între ele. În al doilea rând, trebuie să fie configurată astfel încât să permită concluzii referitoare la riscurile pe care le implică diferitele utilizări. Testele trebuie, prin urmare, efectuate cu aparate de testare standard care furnizează rezultate comparabile și permit concluzii privind riscurile ce decurg din diferite utilizări (
25
).
63.
ECHA și Comisia susțin, așadar, în mod convingător că prin condiții corespunzătoare se înțelege numai procedurile experimentale general recunoscute pentru evaluarea pericolelor (
26
). Afirmația corespunde articolului 13 alineatul (3) prima teză din Regulamentul REACH analizat mai sus, potrivit căruia testul pentru a obține informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor se efectuează în conformitate cu metodele de testare stabilite într‑un regulament al Comisiei sau în conformitate cu alte metode internaționale de testare recunoscute ca fiind corespunzătoare de către Comisie sau de către Agenție.
64.
Comisia actualizează regulat aceste metode de testare pentru a le adecva progresului tehnic. Pentru acest motiv, ea a modificat în anul 2011 anexa XIII la Regulamentul REACH (
27
) și în anul 2017, capitolul C.13 relevant din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 (
28
). În cadrul acestor adaptări, Comisia a acordat o importanță mai mare evaluării bioacumulării prin expunerea prin alimentație. Ea nu a stabilit însă că se acordă prioritate acestei metode în cazurile în care bioconcentrarea se constată pe baza unor condiții care nu apar practic în natură. Astfel cum am arătat deja (
29
), Comisia exclude folosirea acestei metode numai în cazurile în care nu furnizează rezultate fiabile din cauza dificultăților de testare.
65.
Prin urmare, legiuitorul, în acest caz Comisia, a stabilit, pe baza cunoștințelor științifice pertinente, metodele relevante pentru determinarea proprietăților intrinsece ce trebuie utilizate pentru evaluarea bioacumulării substanțelor în litigiu. Este necesar să se pornească de la premisa că la stabilirea acestor metode Comisia a avut în vedere în mod suficient comportamentul real în natură al unor asemenea substanțe.
66.
Împrejurarea că, la nivel științific, sunt posibile și alte opinii privind modul de evaluare a bioacumulării nu se opune stabilirii acestor metode. Întrucât stabilirea acestor metode prezintă un grad înalt de complexitate științifică, Comisia dispune în această privință de o putere de apreciere largă (
30
), care îi permite să ia decizia având în vedere mai multe opinii științifice și să aleagă una dintre ele.
67.
În plus, recurentele nu au pus în discuție aceste dispoziții în sine nici în fața Tribunalului, nici în procedura de recurs.
68.
Prin urmare, hotărârea atacată nu este viciată de o eroare de drept datorată faptului că Tribunalul nu a fost de acord cu interpretarea noțiunii de „condiții corespunzătoare” în sensul că metodele de testare pentru evaluarea bioacumulării trebuie să corespundă ocurenței reale în mediu a respectivelor substanțe.
69.
În această măsură, și al treilea motiv este neîntemeiat.
c) Prima critică a celui de al treilea aspect al celui de al patrulea motiv – Regulamentul privind etichetarea
70.
Un alt argument împotriva luării în considerare cu prioritate a bioconcentrării, invocat de recurente prin intermediul primei critici a celui de al treilea aspect al celui de al patrulea motiv în legătură cu constatarea bioacumulării D6, este Regulamentul privind etichetarea (
31
). Ele contestă faptul că la punctele 96 și 225 din hotărârea atacată Tribunalul nu a fost de acord să se aibă în vedere secțiunea 1.1.1.3 din anexa I la acest regulament.
71.
Nu se poate identifica în ce mod luarea în considerare a acestei dispoziții ar putea fi un beneficiu suplimentar pentru recurente, din moment ce nu cuprinde decât o explicație foarte abstractă, corespunzătoare celei de la al doilea și al treilea paragraf din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH, referitoare la determinarea bazată pe forța probatorie. Dacă însă nici aceste dispoziții – care sunt fără îndoială aplicabile – nu pot pune în discuție valorile-limită neechivoce pentru determinarea bioacumulării pe baza factorului de bioconcentrare, atunci nici o aplicare corespunzătoare a unei dispoziții similare a Regulamentului privind etichetarea nu poate avea alt rezultat.
72.
Prin urmare, nici acest argument nu este pertinent pentru soluționarea recursului (este „inoperant”) și trebuie astfel respins.
d) Al doilea motiv – natura hibridă a substanțelor în litigiu
73.
Al doilea motiv nu vizează decât în aparență dispozițiile privind evaluarea bioacumulării. În realitate, recurentele și ACC se referă la calificarea juridică a proprietăților substanțelor în litigiu. Tribunalul a tratat într‑adevăr în mod eronat critica corespunzătoare drept argument împotriva aplicării acestor dispoziții.
74.
Recurentele contestă în această privință punctele 141 și 150 din hotărârea atacată. La aceste puncte, Tribunalul se referă la al șaselea paragraf din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH, potrivit căruia această anexă se aplică tuturor substanțelor organice, inclusiv compușilor organometalici.
75.
Recurentele au susținut în fața Tribunalului că „natura hibridă” a substanțelor în litigiu trebuie luată în considerare la evaluarea bioacumulării. În acest sens, ele se referă la structura organică‑anorganică sau „în principal anorganică” a substanțelor în litigiu (
32
).
76.
La punctul 141 din hotărârea atacată, Tribunalul a reținut cu privire la acest aspect că o substanță cu structură „hibridă” nu este în mod necesar exclusă din domeniul de aplicare al anexei XIII la Regulamentul REACH. La punctul 150, Tribunalul reține de asemenea că anexa XIII este aplicabilă substanțelor în litigiu, deoarece acestea sunt substanțe organice.
77.
Recurentele susțin însă în mod corect că prin aceste constatări Tribunalul nu a răspuns la argumentele corespunzătoare invocate de ele. Astfel, ele nu au considerat că anexa XIII la Regulamentul REACH nu se aplică substanțelor în litigiu. Astfel cum rezultă din lectura cererii introductive din fața Tribunalului, ele critică în schimb modul de aplicare a acestei anexe (
33
). Ele au invocat în special îndoieli referitoare la aspectul dacă factorul de bioconcentrare este potrivit pentru constatarea bioacumulării, întemeiate pe faptul că substanțele în litigiu prezintă o structură hibridă organică‑anorganică (
34
).
78.
Constatările de la punctele 141 și 150 din hotărârea atacată nu sunt, așadar, un răspuns la argumentele recurentelor și se bazează pe o denaturare a argumentelor lor (
35
).
79.
Dacă Tribunalul ar fi ignorat și obiecțiile recurentelor întemeiate pe natura hibridă a substanțelor în litigiu, hotărârea atacată ar fi insuficient motivată și ar trebui anulată.
80.
Recurentele însele recunosc însă în mod just că Tribunalul a analizat aceste obiecții. Vom analiza această chestiune în contextul calificării juridice a informațiilor științifice privind substanțele în litigiu.
81.
Denaturarea argumentului recurentelor, pe care se bazează punctele 141 și 150 din hotărârea atacată, nu are, așadar, consecințe defavorabile pentru recurente. Astfel, al doilea motiv nu este pertinent pentru soluționarea recursului (este „inoperant”) și trebuie de asemenea respins.
e) Concluzie intermediară
82.
Rezumând, reținem că potrivit anexei XIII la Regulamentul REACH testarea factorului de bioconcentrare prin expunere prin apă este metoda preferată pentru constatarea bioacumulării. Dacă această metodă creează însă dificultăți, pot fi folosite și metode de testare bazate pe expunerea prin alimentație. Argumentul recurentelor împotriva acestei interpretări a anexei XIII este neîntemeiat.
2. Calificarea juridică a informațiilor științifice privind substanțele în litigiu
83.
Recurentele invocă în cadrul tuturor motivelor și argumente de fapt prin care susțin că proprietățile speciale ale substanțelor în litigiu se opun utilizării factorului de bioconcentrare pentru constatarea bioacumulării. În această privință, este necesar mai întâi să se analizeze admisibilitatea argumentului și să se precizeze criteriul de control în cadrul recursului [litera a) de mai jos]. Apoi, trebuie să se cerceteze obiecțiile privind cercetarea situației de fapt [litera b) de mai jos], iar la final evaluarea informațiilor pertinente [litera c) de mai jos].
a) Admisibilitatea și criteriul de control
84.
Comisia, precum și, parțial, ECHA și Germania consideră că în procedura de recurs Curtea nu poate să evalueze informațiile pertinente, întrucât această evaluare presupune o nouă apreciere a faptelor. Recursul este în această privință inadmisibil.
85.
Astfel cum susțin acestea, în recurs nu se poate solicita valorificarea unor studii individuale. Aceasta pentru că aprecierea faptelor și a elementelor de probă nu constituie, cu excepția cazului denaturării acestor fapte și a acestor elemente de probă, o chestiune de drept supusă ca atare controlului Curții în cadrul unui recurs (
36
).
86.
Recurentele încearcă să se opună acestui argument imputând Tribunalului denaturarea faptelor. În realitate însă ele contestă în primul rând concluziile trase de Tribunal din aceste fapte.
87.
Aceasta nu înseamnă însă că argumentul recurentelor privind faptele este inadmisibil. Dimpotrivă, odată ce Tribunalul a constatat sau a apreciat faptele, Curtea este competentă, în temeiul articolului 256 TFUE, să exercite un control asupra calificării juridice a acestora și asupra consecințelor juridice care au fost stabilite pe baza lor (
37
). În mod corespunzător, Curtea a statuat deja că chestiunea dacă solubilitatea scăzută a unei substanțe trebuie să fie luată în considerare în vederea clasificării pericolelor pentru mediul acvatic reprezentate de această substanță este una de calificare juridică a unor fapte, care este de competența Curții în cadrul controlului exercitat în recurs (
38
).
88.
În speță, calificarea informațiilor științifice – în esență necontestate – privind substanțele în litigiu trebuie verificată în raport cu criteriul juridic expus în prezentele concluzii care se aplică pentru constatarea bioacumulării.
89.
Într‑adevăr, obligația de evaluare a proprietăților substanțelor în litigiu, în scopul adoptării deciziei privind bioacumularea pe baza factorului de bioconcentrare sau pe baza altor metode de testare, revine în primul rând ECHA. Deoarece este vorba despre o chestiune deosebit de complexă din punct de vedere științific și tehnic, ECHA are o putere de apreciere largă. Asemenea măsuri pot fi verificate de instanțele Uniunii numai pentru motivul existenței erorilor vădite de apreciere sau al depășirii vădite a limitelor puterii de apreciere. Într‑un asemenea context, instanțele Uniunii nu pot să substituie prin aprecierea lor cu privire la elementele de fapt de ordin științific și tehnic pe cea a instituțiilor care sunt singurele cărora legiuitorul le‑a încredințat această sarcină (
39
).
90.
Mai precis, atunci când o parte invocă săvârșirea de către instituția competentă a unei erori vădite de apreciere, instanța Uniunii Europene trebuie totuși să verifice dacă această instituție a examinat atent și imparțial toate elementele relevante ale cauzei pe care se bazează această apreciere (
40
). Chiar dacă puterea largă de apreciere există și în ceea ce privește constatarea datelor de bază, instituția competentă trebuie să fie în măsură să demonstreze în fața instanțelor Uniunii că au fost luate în considerare toate elementele și circumstanțele pertinente ale situației (
41
).
91.
În procedura jurisdicțională, acest lucru înseamnă, de regulă, că partea care critică analiza insuficientă a elementelor relevante sau erorile vădite de apreciere este ținută mai întâi să indice elementele care pot da naștere unor îndoieli semnificative referitoare la plauzibilitatea aprecierii efectuate de instituția Uniunii (
42
). Dacă este cazul, această instituție trebuie să combată abia la final aceste îndoieli. Contrar opiniei exprimate de recurente, aceasta nu este o răsturnare a sarcinii probei, ci – dimpotrivă – un principiu fundamental al dreptului procesual al Uniunii. Întrucât, în mod normal, instanțele Uniunii nu fac cercetări din oficiu, sarcina probei incumbă aproape totdeauna părții care invocă a anumită împrejurare.
92.
În speță, obstacolul pe care trebuie să‑l depășească recurentele pentru admiterea recursului este și mai mare, deoarece constatarea bioacumulării nu se bazează pe o apreciere liberă, pur științifică a informațiilor prezentate, referitoare la proprietățile substanțelor respective. Dimpotrivă, potrivit considerațiilor precedente, din anexa XIII la Regulamentul REACH rezultă că bioacumularea se constată de regulă pe baza unei testări a factorului de bioconcentrare prin expunere prin apă. Numai în cazul în care această metodă ridică dificultăți deosebite se pot folosi în mod excepțional alte metode de testare, în special metodele bazate pe expunerea prin alimentație.
93.
Prin urmare, critica invocată de recurente prin intermediul primului și al celui de al doilea motiv, și anume că la punctele 74 și 156 din hotărârea atacată Tribunalul a răsturnat sarcina probei, nu este convingătoare. Prin afirmațiile respective, Tribunalul nu a făcut altceva decât să precizeze că argumentul recurentelor nu este de natură să dea naștere unor îndoieli suficiente față de plauzibilitatea evaluării efectuate de ECHA.
b) Cercetarea situației de fapt
94.
În ceea ce privește cercetarea situației de fapt, prin intermediul celei de a doua critici a celui de al patrulea motiv, recurentele contestă în esență că Tribunalul a motivat suficient respingerea unei critici corespunzătoare. Ele au arătat că ECHA nu a ținut suficient seama de studiile publicate în perioada dintre cele două avize ale Comitetului statelor membre, și anume de studiile din anii 2015 și 2018.
95.
Tribunalul a respins această critică la punctele 170 și 171 din hotărârea atacată, unde a enumerat aceste studii și a constatat că s‑a ținut seama de ele.
96.
Considerată în mod izolat, această motivare pare într‑adevăr foarte lapidară.
97.
Astfel cum arată ECHA, la punctul 169 din hotărârea atacată Tribunalul precizează de asemenea că luarea în considerare a studiilor respective rezultă din documentele de fundamentare ale Comitetului statelor membre prezentate în anul 2018. Ar fi nerezonabil să se impună Tribunalului să „repovestească” aprecierea din aceste documente a studiilor vizate, în scopul de a demonstra că studiile nu au fost doar amintite, ci că s‑a și ținut seama de conținutul lor.
98.
În plus, în diferite locuri, în special la punctele 185-188, precum și 196-200 din hotărârea atacată, Tribunalul explică modul în care ECHA sau Comitetul statelor membre a ținut seama de anumite studii dintre cele vizate. Iar la punctele 73-77 din hotărârea atacată, Tribunalul examinează tratarea de către Comitetul statelor membre a studiilor privind bioacumularea prin alimentație.
99.
În fine, argumentul recurentelor potrivit căruia luarea în considerare în mod insuficient a acestor studii rezultă din faptul că ECHA a constatat bioacumularea substanțelor în litigiu nu este operant în privința acestei chestiuni. Argumentul nu privește analiza elementelor relevante, ci concluziile desprinse din aceste informații, așadar, calificarea juridică a situației de fapt pe care o vom analiza mai jos.
100.
În concluzie, Tribunalul a respins în mod corect critica privind cercetarea insuficientă a situației de fapt, iar argumentul prin care recurentele contestă acest aspect este neîntemeiat.
c) Calificarea juridică a informațiilor prezentate
101.
În ceea ce privește calificarea juridică a informațiilor prezentate, argumentul recurentelor tinde să demonstreze că prin natura lor hibridă (al doilea motiv) substanțele în litigiu prezintă anumite proprietăți, din cauza cărora testarea bioconcentrării prin expunere prin apă conduce la rezultate nerealiste (al treilea motiv). Acest aspect ar fi trebuit identificat în cadrul determinării bazate pe forța probatorie a studiilor prezentate și ar fi trebuit să determine utilizarea unor studii bazate pe expunerea prin alimentație (primul motiv).
102.
În special invocarea necesității unei determinări bazate pe forța probatorie are ca temei un mod de interpretare a anexei XIII la Regulamentul REACH care a fost deja respins, deoarece bioacumularea se evaluează cu prioritate pe baza bioconcentrării (
43
). Acest lucru nu înseamnă însă că argumentul real al recurentelor nu prezintă dificultăți care se opun aplicării acestei metode de testare.
103.
Natura „hibridă” a substanțelor în litigiu se referă la caracteristica esențială a structurii lor, care este un cerc anorganic din siliciu și oxigen, de care sunt legate grupări organice, așa‑numitele grupări alchil, compuse din carbon și hidrogen. Cu titlu de exemplu, ECHA (
44
) redă formula structurală a D4 în modul următor:
104.
Proprietățile specifice ale substanțelor în litigiu sunt determinate de această structură. În special, solubilitatea lor în apă este redusă, iar coeficientul de partiție octanol‑apă este ridicat. Acest coeficient de partiție servește ca etalon pentru raportul dintre lipofilia (solubilitatea în grăsimi) și hidrofilia (solubilitatea în apă) unei substanțe. Valoarea este mai mare de unu când o substanță se dizolvă mai bine în solvenți similari grăsimilor, cum este n‑octanolul, și mai mică de unu când se dizolvă mai bine în apă (
45
). ECHA indică pentru solubilitatea în apă a D4 o valoare de 56 μg/L, iar pentru coeficientul de partiție, o valoare de 6,98 (
46
). Pentru D5, aceste valori sunt de 17 μg/L și, respectiv, 8,07 (
47
) și pentru D6 de 5,1 μg/L și, respectiv, 8,87 (
48
).
105.
Pe aceste proprietăți se întemeiază argumentul recurentelor, necontestat de ECHA și de Comisie, conform căruia substanțele în litigiu nu există aproape deloc în apă în condiții naturale, acestea fie se depun în sedimentul din albia apelor, fie se volatilizează în aer. Prin urmare, acestea consideră că ECHA nu ar fi trebuit să își bazeze evaluarea bioacumulării pe factorul de bioconcentrare prin expunere prin apă, ci pe studii privind expunerea prin alimentație a substanțelor în litigiu.
106.
Împotriva acestui argument, la punctul 117 din hotărârea atacată, Tribunalul arată că recurentele nu au precizat cum este posibil ca substanțele în litigiu să fi fost descoperite în anumite organisme dacă ele nu se găsesc în apă. În acest scop, Tribunalul se întemeiază pe documentele de fundamentare ale Comitetului statelor membre, în care, pe lângă studiile de laborator, se menționează și studii potrivit cărora substanțele în litigiu pot fi găsite în anumite organisme în natură. Argumentul Tribunalului nu este însă convingător, pentru că aceste organisme ar fi putut să absoarbă substanțele direct sau indirect din sediment prin alimentație, fapt arătat și de recurente.
107.
Un alt sprijin în susținerea opiniei recurentelor se regăsește în introducerea la al doilea paragraf din introducerea la capitolul C.13 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Aici se arată că în cazul substanțelor cu solubilitate foarte scăzută în apă determinarea factorului de bioconcentrare prin expunere prin apă poate să nu fie fezabilă din punct de vedere tehnic. În plus, în cazul substanțelor cu solubilitate foarte scăzută în apă în mediul acvatic, expunerea prin apă poate avea o importanță limitată în comparație cu expunerea prin alimentație. Potrivit celui de al optulea paragraf, în cazul substanțelor cu un coeficient de partiție mai mare de 5 și o solubilitate în apă mai mică de 10-100 μg/l testarea prin expunere prin apă poate deveni din ce în ce mai dificilă.
108.
Respingerea de către Tribunal a argumentului recurentelor se dovedește însă a fi legală pentru alte motive.
109.
În special la al șaselea paragraf din capitolul C.13 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 se constată că, în anumite condiții, expunerea prin apă poate fi aplicată, de asemenea, substanțelor puternic hidrofobe cu un coeficient de partiție mai mare de 6. Al optulea paragraf clarifică faptul că nu este posibil să se furnizeze indicații exacte prescriptive în ceea ce privește metoda care trebuie utilizată numai pe baza solubilității în apă și a coeficientului de partiție având în vedere faptul că alți factori (tehnici analitice, degradare, adsorbție etc.) pot avea o influență semnificativă asupra aplicabilității metodei.
110.
Prin urmare, legiuitorul, ținând seama de posibilele dificultăți discutate la punctul 107, a decis totuși că de regulă trebuie să se utilizeze prioritar metoda de testare prin expunere prin apă pentru determinarea factorului de bioconcentrare. Numai când această metodă nu este fiabilă din punct de vedere practic evaluarea bioacumulării prin alimentație are o importanță determinantă.
111.
Potrivit avizelor Comitetului statelor membre din 2015 și 2018 există studii fiabile privind bioconcentrarea substanțelor în litigiu.
112.
Într‑adevăr, prin intermediul celei de a patra critici a celui de al treilea aspect al celui de al patrulea motiv, recurentele critică modul în care au fost tratate la punctele 231, 234 și 237 din hotărârea atacată (
49
) obiecțiile referitoare la corecțiile de creștere aplicate într‑un studiu al CERI din anul 2010. Prin intermediul acestor corecții se au în vedere efectele creșterii animalelor de laborator asupra rezultatelor (
50
).
113.
La punctul 237 Tribunalul a respins astfel în mod întemeiat ca tardivă obiecția referitoare la studiul CERI, arătând că nu a fost invocată în cererea introductivă, astfel cum arată Tribunalul și la punctele 200 și 201 din hotărârea atacată. Potrivit articolului 84 alineatul (1) din Regulamentul său de procedură, pe parcursul procesului, invocarea de motive noi este interzisă, cu excepția cazului în care acestea se întemeiază pe elemente de drept și de fapt care au apărut în cursul procedurii.
114.
De asemenea, această critică nu se mai referă într‑adevăr la calificarea juridică a faptelor, ci la aprecierea studiului menționat, precum și a obiecțiilor ridicate. Prin urmare, critica nu poate constitui în mod admisibil obiectul recursului.
115.
În plus, ECHA arată în mod corect că în ceea ce privește această obiecție (de două ori inadmisibilă) nu s‑a săvârșit nicio eroare vădită de apreciere a corecțiilor de creștere, ci s‑a expus o diferență de opinie științifică privind importanța acestor corecții pentru fiabilitatea rezultatelor.
116.
În fine, prin intermediul celei de a cincea critici a celui de al treilea aspect al celui de al patrulea motiv recurentele invocă faptul că la punctul 241 din hotărârea atacată Tribunalul a reținut în mod neîntemeiat că potrivit dosarului nu există studii care să infirme constatarea factorului de bioconcentrare. Prin această constatare, Tribunalul nu a reținut însă că nu există absolut niciun studiu care să se opună utilizării factorului de bioconcentrare. Recurentele au indicat în mod incontestabil studii care ridică obiecții metodologice împotriva studiilor avute în vedere de ECHA. Constatarea contestată a Tribunalului s‑a referit numai la faptul că recurentele nu au indicat niciun studiu care avea ca obiect constatarea factorului de bioconcentrare la aceleași specii.
117.
În special în lumina dispoziției privind metoda de testare pertinentă pentru evaluarea bioacumulării potrivit secțiunilor 1.1.2 și 1.2.2 din anexa XIII la Regulamentul REACH și a capitolului C.13 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008, constatarea făcută de ECHA pe baza factorului de bioconcentrare, și anume că substanțele în litigiu sunt bioacumulabile și foarte bioacumulabile, este deci nu doar neviciată de o eroare vădită de apreciere, dar corespunde chiar mai bine criteriilor juridice aplicabile decât opinia recurentelor.
118.
Prin urmare, nu era necesar ca ECHA să se pronunțe și cu privire la bioacumularea prin alimentație (biomagnificare și magnificare trofică) pentru motivarea deciziei atacate. Astfel, obiecțiile recurentelor referitoare la această motivare suplimentară nu mai sunt relevante.
119.
Prin urmare, soluția Tribunalului este corectă, chiar dacă motivarea sa nu este pe deplin convingătoare la toate punctele.
d) Concluzie intermediară
120.
Nu sunt, așadar, întemeiate nici obiecțiile referitoare la calificarea juridică a proprietăților substanțelor în litigiu în ceea ce privește bioacumularea.
B.
Primul aspect al celui de al patrulea motiv – proprietăți toxice ale D5 și D6
121.
Prin intermediul primului aspect al celui de al patrulea motiv, recurentele contestă în fine punctul 256, precum și punctele 270-272 din hotărârea atacată, în care Tribunalul a acceptat că constatarea proprietăților toxice ale D5 și D6 se datorează exclusiv contaminării acestor substanțe cu D4, a cărei toxicitate este demonstrată.
122.
Temeiul acestei constatări este al cincilea paragraf din introducerea la anexa XIII la Regulamentul REACH, potrivit căruia trebuie să se țină cont și de proprietățile PBT/vPvB ale componentelor relevante ale unei substanțe.
123.
Recurentele admit că la evaluarea proprietăților PBT ale D5 și D6 contaminarea cu D4 trebuie avută în vedere în calitate de componentă, însă critică faptul că la punctul 256 Tribunalul a acceptat ca atare renunțarea la evaluarea proprietăților toxice ale celor două substanțe.
124.
Tribunalul își motivează însă în mod convingător tot la punctul 256 poziția, arătând că nu este necesar un test al toxicității D5 și D6 ca atare, în cazul în care această proprietate rezultă din contaminarea cu D4, iar datele sunt în plus incomplete. La punctul 257 din hotărârea atacată, necontestat în recurs, Tribunalul explică în plus în mod întemeiat că renunțarea într‑o asemenea situație la determinarea toxicității nu ar fi compatibilă cu obiectivul unui nivel ridicat de protecție.
125.
De asemenea, recurentele critică faptul că la punctul 271, Tribunalul a respins ca neconvingătoare argumentația lor potrivit căreia D4, ca substanță care a contaminat D5 și D6, a fost emisă în cantități atât de reduse, încât nu a atins pragul de toxicitate. Ținând seama de considerațiile privind bioacumularea, este totuși convingătoare opinia Tribunalului, conform căreia emiterea chiar și în cantități mici a D4 se poate acumula atât de puternic (în organisme), încât să aibă efect toxic.
126.
Prin urmare, și primul aspect al celui de al patrulea motiv este neîntemeiat, iar recursul trebuie respins în totalitate.
V. Cheltuielile de judecată
127.
Atunci când recursul nu este fondat, în temeiul articolului 184 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, Curtea se pronunță asupra cheltuielilor de judecată.
128.
Conform articolului 138 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, care se aplică în procedura de recurs în conformitate cu articolul 184 alineatul (1), partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.
129.
Întrucât recurentele au căzut în pretenții, iar ECHA a solicitat obligarea lor la plata cheltuielilor de judecată, recurentele trebuie obligate la plata acestor cheltuieli.
130.
Germania și Comisia, interveniente în primă instanță, trebuie, potrivit articolului 140 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, să fie obligate să suporte propriile cheltuieli de judecată (
51
).
131.
De asemenea, din articolul 184 alineatul (4) din Regulamentul de procedură rezultă că în cazul în care un intervenient în primă instanță nu a formulat el însuși recurs, dar a participat la faza scrisă sau orală a procedurii în fața Curții, aceasta poate decide ca acesta să suporte propriile cheltuieli de judecată. Întrucât ACC a participat la procedură și a căzut în pretenții, acesta trebuie obligat să suporte propriile cheltuieli de judecată.
VI. Concluzie
132.
Propunem, așadar, Curții să hotărască după cum urmează:
1)
Respinge recursul.
2)
Global Silicones Council și celelalte recurente suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și cheltuielile efectuate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), în procedura de recurs.
3)
Republica Federală Germania, Comisia Europeană și American Chemistry Council, Inc. (ACC) suportă propriile cheltuieli de judecată.
(
1
)	Limba originală: germana.
(
2
)	Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO 2006, L 396, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3); relevantă este versiunea Regulamentului (UE) 2017/1510 al Comisiei din 30 august 2017 (JO 2017, L 224, p. 110).
(
3
)	Considerentul (3) al Regulamentului (UE) nr. 253/2011 al Comisiei din 15 martie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 în ceea ce privește anexa XIII (JO 2011, L 69, p. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), p. 11.
(
5
)	Decizia ED/61/2018 din 20 iunie 2018 a ECHA.
(
6
)	Regulamentul din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului REACH (JO 2008, L 142, p. 1).
(
7
)	Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77-3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97-0420-4cc2-bd32-021006bab026?t= 1430751180565).
(
8
)	Orientarea OCDE privind testarea nr. 305 (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, anexa I.
(
9
)	Avizul Comitetului statelor membre, citat la nota de subsol 7, p. 12-14.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], p. 69.
(
11
)	Factorul de biomagnificare indică concentrația unei substanțe într‑un organism în raport cu concentrația din alimentele consumate de acesta (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], p. 72).
(
12
)	Factorii de magnificare trofică indică acumularea în lanțul trofic în ansamblu (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], p. 77).
(
13
)	Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).
(
14
)	Citat la nota de subsol 3.
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), p. 66 și 69.
(
16
)	Pe lângă p. 69 din Guidance a se vedea și p. 71.
(
17
)	Regulamentul (UE) 2017/735 al Comisiei din 14 februarie 2017 (JO 2017, L 112, p. 402). Ea face trimitere la Orientarea OCDE privind testarea nr. 305 (2012).
(
18
)	Primul paragraf din introducerea la capitolul C.13.
(
19
)	Al optulea paragraf din introducerea la capitolul C.13.
(
20
)	Al optulea paragraf din introducerea la capitolul C.13; în același sens, punctul 11 din Orientarea OCDE privind testarea nr. 305 (2012).
(
21
)	Punctele 71 și 79 din cererea introductivă în cauza T‑519/18.
(
22
)	A se vedea în acest sens punctul 84 și urm. de mai jos.
(
23
)	Hotărârea din 21 iulie 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punctul 75), Hotărârea din 15 martie 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punctele 24 și 25), și Hotărârea din 21 decembrie 2021, PlasticsEurope/ECHA (C‑876/19 P, nepublicată, EU:C:2021:1047, punctele 89 și 90).
(
24
)	Hotărârea din 15 martie 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punctul 25).
(
25
)	Contrar susținerilor recurentelor și ale ACC. Aceeași este și concluzia din Decizia Camerei de recurs a ECHA din 7 decembrie 2016 (BASF, cauza A-013-2014, punctele 112 și 113), citată de aceștia.
(
26
)	Același lucru s‑a reținut și în Hotărârea Tribunalului din 30 iunie 2021, Global Silicones Council și alții/Comisia (T‑226/18, nepublicată, EU:T:2021:403, punctul 120), care a făcut obiectul procedurii de recurs în cauza C‑558/21 P. Recurentele nu contestă această chestiune aici.
(
27
)	Considerentul (3) al Regulamentului (UE) nr. 253/2011 (citat la nota de subsol 3).
(
28
)	Considerentele (2) și (3) ale Regulamentului (UE) 2017/735 (citat la nota de subsol 17).
(
29
)	A se vedea punctele 48 și 50 de mai sus.
(
30
)	A se vedea în acest sens Hotărârea din 15 octombrie 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punctul 47), și Hotărârea din 21 iulie 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punctul 60).
(
31
)	Citat la nota de subsol 13.
(
32
)	Referitor la această structură, a se vedea punctul 103 de mai jos.
(
33
)	Punctul 82 din cererea introductivă în cauza T‑519/18.
(
34
)	Punctele 84-87 din cererea introductivă în cauza T‑519/18.
(
35
)	Referitor la o eroare similară, a se vedea Concluziile noastre prezentate în cauza Bayer CropScience și Bayer/Comisia (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, punctul 89) și Hotărârea din 6 mai 2021Bayer CropScience și Bayer/Comisia (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punctul 61).
(
36
)	Ordonanța din 15 aprilie 2010, Makhteshim‑Agan Holding și alții/Comisia (C‑517/08 P, nepublicată, EU:C:2010:190, punctul 62) și Ordonanța din 7 mai 2013, Dow AgroSciences și alții/Comisia (C‑584/11 P, nepublicată, EU:C:2013:281, punctul 73).
(
37
)	Hotărârea din 21 septembrie 2006, JCB Service/Comisia (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, punctul 106) și Hotărârea din 28 iunie 2018Andres (Insolvența Heitkamp BauHolding)/Comisia (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, punctul. 77).
(
38
)	Hotărârea din 22 noiembrie 2017, Comisia/Bilbaína de Alquitranes și alții (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punctul 49).
(
39
)	Hotărârea din 15 octombrie 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punctul 47), și Hotărârea din 21 iulie 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punctul 60), precum și, cu referire specială la Regulamentul REACH, Ordonanța din 27 martie 2014, Polyelectrolyte Producers Group și alții/Comisia (C‑199/13 P, nepublicată, EU:C:2014:205, punctul 26), Ordonanța din 22 mai 2014, Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA (C‑287/13 P, nepublicată, EU:C:2014:599, punctul 19), și Ordonanța din 4 septembrie 2014, Rütgers Germany și alții/ECHA (C‑290/13 P, nepublicată, EU:C:2014:2174, punctul 25).
(
40
)	Hotărârea din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punctul 14), și Hotărârea din 22 noiembrie 2017, Comisia/Bilbaína de Alquitranes și alții (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punctul 35).
(
41
)	Hotărârea din 8 iulie 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, punctele 33 și 34), și Hotărârea din 8 decembrie 2020, Ungaria/Parlamentul și Consiliul (C‑620/18, EU:C:2020:1001, punctele 114 și 116), precum și Ordonanța din 22 mai 2014, Bilbaína de Alquitranes și alții/ECHA (C‑287/13 P, nepublicată, EU:C:2014:599, punctul 20), și Ordonanța din 4 septembrie 2014, Rütgers Germany și alții/ECHA (C‑290/13 P, nepublicată, EU:C:2014:2174, punctul 26).
(
42
)	În acest sens a se vedea Hotărârea din 12 septembrie 2019, TestBioTech și alții/Comisia (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punctul 69). A se vedea și Hotărârea din 8 decembrie 2011, Chalkor/Comisia (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, punctul 65), și Hotărârea din 7 mai 2020, BTB Holding Investments și Duferco Participations Holding/Comisia (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, punctul 71), precum și Concluziile avocatului general Szpunar prezentate în cauza PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, punctul 57).
(
43
)	A se vedea punctul 38 și urm. de mai sus.
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, disponibil la adresa https://echa.europa.eu/de/substance‑information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipedia, Octanol‑Wasser‑Verteilungskoeffizient, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol‑Wasser‑Verteilungskoeffizient, consultat la 16 februarie 2023.
(
46
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, disponibil la https://echa.europa.eu/de/brief‑profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, disponibil la https://echa.europa.eu/de/brief‑profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, disponibil la https://echa.europa.eu/brief‑profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	În acest context, trebuie să se impute erori materiale atât Tribunalului, cât și recurentelor: recurentele critică în cadrul celui de al doilea aspect al celui de al patrulea motiv că la punctul 200 din hotărârea atacată Tribunalul a confundat studii din anul 2015 cu un studiu din anul 2018, însă la acest punct Tribunalul se referă numai la studii menționate efectiv de recurente în cererea introductivă și în replică. În realitate, Tribunalul a confundat aceste studii la punctele 234, 236 și 237. Această confuzie este în definitiv neesențială, deoarece Tribunalul a analizat fondul studiului relevant.
(
50
)	A se vedea capitolul C.13 partea I secțiunea „Principiul testului” al cincilea paragraf din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008.
(
51
)	Hotărârea din 25 octombrie 2017, PPG și SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, punctul 86).