Edizzjoni Provviżorja
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
MACIEJ SZPUNAR
ippreżentati fid‑9 ta’ Ottubru 2025 (1)
Kawża C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
vs
INFINITY Pharma BV,
Pharmaline BV
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Hoge Raad der Nederlanden (il-Qorti Suprema tal-Pajjiżi l-Baxxi))
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Kamp ta’ applikazzjoni – Prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija skont l-indikazzjonijiet ipprovduti minn farmakopea u maħsuba li jkunu pprovduti lill-pazjenti moqdija minn din l-ispiżerija – Leġiżlazzjoni nazzjonali li tillimita l-portata tad-deroga mill-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni prevista għal tali prodotti mediċinali permezz ta’ kriterju dwar in-numru ta’ provvisti ta’ kull xahar”
I.      Introduzzjoni
1.        Skont l-Artikolu 3(2) tiegħu, il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilit bid-Direttiva 2001/83/KE (2), jeskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu, b’mod partikolari, il-prodotti mediċinali ppreparati fi spiżerija skont l-indikazzjonijiet ta’ farmakopea u maħsuba sabiex jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti moqdija minn din l-ispiżerija (iktar ’il quddiem il-“formula uffiċinali”). Il-preparazzjoni u l-provvista al-formola uffiċinali għalhekk ma humiex suġġetti għall-kundizzjonijiet previsti minn din id-direttiva, jiġifieri, b’mod partikolari, il-kisba ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) u ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura (iktar ’il quddiem l-“AF”), peress li l-portata tal-attività ta’ spiżerija f’dan il-qasam hija irrilevanti f’dan ir-rigward.
2.        Fir-rigward ta’ din l-eżenzjoni, id-dritt Olandiż iżid kundizzjoni ma’ dawk tal-applikazzjoni tagħha għal dik li tirriżulta mid-Direttiva 2001/83, jiġifieri li l-preparazzjoni u l-provvista tal-formula uffiċinali jsiru “fuq skala żgħira” (iktar
’il quddiem il-“kundizzjoni kwantitattiva”). Din il-kundizzjoni titqies li ġiet issodisfatta meta n-numru ta’ kull xahar ta’ pazjenti differenti li tingħatalhom il-formola uffiċinali ma jaqbiżx madwar ħamsin fil-każ ta’ użu fit-tul tal-prodott mediċinali (iktar
’il quddiem il-“kriterju numeriku”).
3.        Fid-dawl ta’ din il-kundizzjoni kwantitattiva u tal-kriterju numeriku, Almirall BV u Almirall SA, żewġ kumpanniji li jappartjenu għal grupp farmaċewtiku internazzjonali (iktar ’il quddiem, flimkien, “Almirall”), ippreżentaw diversi rikorsi kontra Infinity Pharma BV u Pharmaline BV, żewġ kumpanniji stabbiliti fil-Pajjiżi l-Baxxi (iktar ’il quddiem il-“konvenuti fil-kawża prinċipali”), intiżi, essenzjalment, sabiex jipprojbixxu lil dawn tal-aħħar milli jipprovdu l-formula uffiċinali fil-każ li jinqabeż il-limitu massimu stabbilit mill-kriterju numeriku. Il-qorti tar-rinviju, il-Hoge Raad der Nederlanden (il-Qorti Suprema tal-Pajjiżi l-Baxxi), adita b’appell ta’ kassazzjoni ppreżentat minn Almirall tistaqsi dwar jekk, fir-rigward tad-deroga mill-obbligu li tinkiseb ATS u AF, prevista għall-formula uffiċinali, id-Direttiva 2001/83 tipprekludix il-limitazzjoni tal-portata tagħha bħala konsegwenza tal-applikazzjoni ta’ kundizzjoni kwantitattiva u ta’ kriterju diġitali.
II.    Il‑kuntest ġuridiku
A.      Id‑dritt tal‑Unjoni
4.        Il-premessi 2, 4 u 5 tad-Direttiva 2001/83 jistipulaw:
“(2)      L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
[...]
(4)      Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali, b’mod speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta’ sustanzi li jkunu ikel, għalf ta’ l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet [prodotti tal-iġjene]), u disparitajiet bħal dawn jaffetwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.
(5)      Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; billi dan jinvolvi l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti.”
5.        L-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva jipprevedi, fil-punt 2 tiegħu:
“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
[...]
(2)      Prodott mediċinali :
(a)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew(
(b)      Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku.”
6.        L-Artikolu 2(1) tal-imsemmija direttiva tipprevedi li din tal-aħħar “għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.”
7.        Il-punt 2 tal-Artikolu 3 tal-istess direttiva jipprevedi din tal-aħħar ma tapplikax, b’mod partikolari, għal “[k]ull prodott mediċinali li jkun preparat fi spiżerija skond ir-riċetti [l-indikazzjonijiet] ta’ farmakopea u huma maħsuba li jiġu provduti direttament lill-pażjenti servuti mill-ispiżerija in kwistjoni (komunement magħrufa bħala formola uffiċinali)”.
8.        L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet [ATS] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-IstatMembru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [ (3)], li għandha tinqara flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 [...] [ (4)] u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 [ (5)]”.
9.        L-Artikolu 40(1) u (2) ta’ din id-direttiva jipprevedi:
“1.      L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-manifattura ta’ prodotti mediċinali fit-territorju tagħhom tkun suġġetta għal pussess ta’ awtorizzazzjoni. Din l-[AM] għandha tkun meħtieġa minkejja li l-prodotti mediċinali manifatturati jkunu maħsuba għall-esportazzjoni.
[...]
2.      L-awtorizzazzjoni msemmija f’paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa kemm għal manifattura totali kif ukoll parzjali, u għall-proċessi diversi ta’ qsim, imballaġġ jew preżentazzjoni.
Madankollu, awtorizzazzjoni bħal din m’għandhiex tkun meħtieġa għall-preparazzjoni, qsim, tibdil fl-imballaġġ jew preżentazzjoni meta dawn il-proċessi huma mwettqa biss għall-provvista bl-imnut, minn spiżjara fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu dawn il-proċessi.”
B.      Id‑dritt Olandiż
10.      L-Artikolu 18(1) u (5) tal-Geneesmiddelenwet (il-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali), tat‑8 ta’ Frar 2007 (6), kif emendata bil-Liġi tas‑7 ta’ Novembru 2011 (7) (iktar
’il quddiem il-“Liġi tat‑8 ta’ Frar 2007”) jipprevedi:
“1.      Huwa pprojbit li jiġu ppreparati jew importati prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni mingħajr awtorizzazzjoni [tal-] Ministru.
Huwa wkoll ipprojbit, mingħajr awtorizzazzjoni [tal-] Ministru, li jiġu ppreparati, importati, maħżuna, offruti għall-bejgħ, pprovduti jew esportati jew li jidħlu jew joħorġu mit-territorju Olandiż bi kwalunkwe mod ieħor prodotti mediċinali minbarra dawk imsemmija fl-ewwel sentenza jew li jitqassmu bl-ingrossa [...]
[...]
5.       It-tieni sentenza tal-ewwel paragrafu ma tapplikax għall-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali fuq skala żgħira sabiex jitqassmu fi spiżerija minn jew f’isem spiżjar jew tabib tal-familja [li għandu awtorizzazzjoni sabiex jipprepara prodotti mediċinali] u għall-ħażna jew it-tqegħid għall-bejgħ ta’ prodotti mediċinali minnhom stess.”
11.      L-Artikolu 40(1) sa (3) ta’ din il-liġi jipprevedi:
“1.      Għandu jkun ipprojbit li jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali mingħajr [ATS] tal-Unjoni Ewropea mogħtija taħt ir-[Regolament Nru 726/2004] jew taħt dan ir-regolament moqri flimkien mar-Regolament Nru 1394/2007, jew tal-Aġenzija għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, mogħtija taħt dan il-kapitolu.
2.      Huwa pprojbit li jinħażen, li jiġi offrut għall-bejgħ, li jinbiegħ, li jiġi pprovdut, li jitqiegħed għad-dispożizzjoni, li jiġi importat, li jiġi esportat jew li b’xi mod ieħor jidħol jew joħroġ mit-territorju Olandiż, prodott mediċinali li ma jkunx kiseb l-[ATS].
3.      Il-projbizzjoni msemmija fl-ewwel jew fit-tieni paragrafu ma tapplikax għal:
a)      għall-prodotti mediċinali ppreparati u pprovduti fuq skala żgħira minn jew f’isem spiżjar jew tabib tal-familja [li għandu awtorizzazzjoni sabiex jipprepara prodotti mediċinali], fl-ispiżerija tiegħu;
[...]”
III. Il‑kawża prinċipali, id‑domandi preliminari u l‑proċedura quddiem il‑Qorti tal‑Ġustizzja
12.      Almirall tipproduċi u tiddistribwixxi l-mediċina Skilarence, li tintuża għall-kura tal-psorjasi. Dan il-prodott mediċinali fih id-dimerit fumaral bħala sustanza attiva u ilu disponibbli fis-suq Olandiż mill‑1 ta’ Lulju 2008.
13.      Sa Diċembru 2021, Infinity Pharma, stabbilita fil-Pajjiżi l-Baxxi, kienet tipprepara fl-ispiżerija tagħha l-prodott mediċinali Psorinovo, ukoll intiż għat-trattament tal-psorjasi u li fih l-istess sustanza attiva bħal Skilarence. Pharmaline, kumpannija oħt Infinity Pharma, tipprepara l-Psorinovo fl-ispiżerija tagħha sa mill‑1 ta’ Jannar 2021.
14.      Almirall għandha ATS u ta’ AF għal Skilarence, skont l-Artikoli 18 u 40 tal-Liġi tat‑8 ta’ Frar 2007. Il-konvenuti fil-kawża prinċipali, min-naħa tagħhom, ma għandhomx dawn l-awtorizzazzjonijiet għall-Psorinovo.
15.      Fit‑8 ta’ April 2019, il-Ministru Olandiż għall-Kura Medika u l-Isport (iktar ’il quddiem il-“Ministru”) bagħat ittra lit-Tweede Kamer (il-Kamra tar-Rappreżentanti tal-Parlament Olandiż) fejn speċifika li l-osservanza tal-kundizzjoni kwantitattiva hija suġġetta għall-applikazzjoni tal-kriterju numeriku (8).
16.      Almirall għalhekk bdiet, b’mod partikolari, proċeduri ċivili kontra Infinity Pharma li fil-kuntest tagħha r-rechtbank Oost-Brabant (il-Qorti Distrettwali ta’ Oost-Brabant, il-Pajjiżi l-Baxxi) ordnat lil din tal-aħħar, permezz ta’ sentenza eżekuttiva provviżorja tat‑8 ta’ Settembru 2021, li ma tibqax tipprepara prodotti mediċinali intiżi li jiġu pprovduti individwalment bħala preparazzjoni maġistrali biss sa fejn il-provvista jew l-għoti ta’ dawn il-prodotti mediċinali jibqgħu fil-limitu ta’ ħamsin pazjent differenti fix-xahar fil-każ ta’ użu fit-tul tal-prodott mediċinali (iktar ’il quddiem is-“sentenza tat‑8 ta’ Settembru 2021”).
17.      Barra minn hekk, Almirall ressqet ukoll talba għal miżuri provviżorji intiża sabiex timponi fuq il-konvenuti fil-kawża prinċipali, essenzjalment, projbizzjoni korrispondenti, għal dik prevista mis-sentenza tat‑8 ta’ Settembru 2021 u li tirrigwarda l-Psorinovo. Permezz ta’ sentenza tal‑15 ta’ Diċembru 2021, ir-rechtbank Overijssel (il-Qorti Distrettwali ta’ Overijssel, il-Pajjiżi l-Baxxi) ipprojbixxiet lill-konvenuti fil-kawża prinċipali, mill‑1 ta’ Jannar 2022, milli jippreparaw jew jipprovdu l-Psorinovo jew preparazzjoni farmaċewtika li fiha d-dimetil fumarat bħala sustanza attiva, intiżi li jiġu provvduti individwalment, bħala preparazzjoni maġistrali, lil hinn mil-limitu stabbilit mill-kriterju numeriku (iktar ’il quddiem is-“sentenza tal‑15 ta’ Diċembru 2021”).
18.      Il-konvenuti fil-kawża prinċipali appellaw minn din is-sentenza quddiem il-Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (il-Qorti tal-Appell ta’ Arnhem-Leeuwarden, il-Pajjiżi l-Baxxi). Permezz ta’ sentenza tal‑15 ta’ Novembru 2022, din il-qorti, minħabba li d-deċiżjoni tagħha kellha tikkonforma ruħha mas-sentenza tat‑8 ta’ Settembru 2021, imponiet fuq Infinity Pharma projbizzjoni li tikkorrispondi essenzjalment għal dik imposta mis-sentenza tal‑15 ta’ Diċembru 2021, iżda li tirrigwarda l-Psorinovo jew preparazzjoni farmaċewtika li fiha d-dimetil fumarat bħala sustanza attiva, intiżi li jiġu pprovduti individwalment bħala preparazzjoni uffiċinali (9). Mill-banda l-oħra, fir-rigward ta’ Pharmaline, l-imsemmija qorti imponitilha, fid-dawl tal-fatt li din il-kumpannija ma kinitx parti fil-proċedura magħluqa permezz ta’ din l-aħħar deċiżjoni, projbizzjoni ta’ portata inqas, limitata, essenzjalment, għas-sitwazzjonijiet fejn il-kundizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 ma humiex issodisfatti. B’mod konkret, Pharmaline ġiet ipprojbita milli tipprepara jew tipprovdi l-Psorinovo jew preparazzjoni farmaċewtika bħala sustanza attiva, intiżi li jiġu provvduti individwalment bħala preparazzjoni uffiċinali, hekk kif jintlaħaq il-limitu massimu stabbilit mill-kriterju numeriku, jekk il-preparazzjoni uffiċinali ma tkunx konformi mal-farmakopea jew jekk il-preparazzjoni ma tingħatax direttament lill-klijenti tal-ispiżerija tagħha.
19.      Mis-sentenza tal‑15 ta’ Novembru 2022 jirriżulta li, skont il-Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (il-Qorti tal-Appell ta’ Arnhem Leeuwarden), Pharmaline tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 f’dak li jirrigwarda l-preparazzjoni u l-provvista ta’ Psorinovo. Peress li din id-dispożizzjoni ma timponix kundizzjoni kwantitattiva u fid-dawl tal-interpretazzjoni konformi ma’ din id-direttiva tal-Liġi tat‑8 ta’ Frar 2007 u tal-leġiżlazzjoni li tirriżulta minnha, sa fejn l-ittra tal-Ministru tista’ titqies bħala tali, dik il-qorti qieset li l-kundizzjoni kwantitattiva u l-kriterju numeriku ma jistgħux jittieħdu inkunsiderazzjoni.
20.      Almirall ippreżentat appell ta’ kassazzjoni minn din is-sentenza quddiem il-qorti tar-rinviju billi sostniet, b’mod partikolari, li l-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 sempliċement jiddefinixxi l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva. Fil-fehma tagħha, l-imsemmija direttiva ma tapplikax jekk il-kundizzjonijiet previsti minn din id-dispożizzjoni jkunu ssodisfatti u, konsegwentement, is-sovranità tal-Istati Membri ma tkunx limitata u ma tkunx meħtieġa interpretazzjoni konformi mal-istess direttiva tad-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati.
21.      F’dan il-kuntest, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li din id-direttiva ma tapplikax meta prodott mediċinali jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti f’din id-dispożizzjoni. Fl-affermattiv, l-imsemmija direttiva ma tillimitax is-sovranità tal-Istati Membri u l-leġiżlazzjoni nazzjonali ma għandhiex tkun is-suġġett ta’ interpretazzjoni konformi mal-istess direttiva, b’tali mod li l-Istati Membri huma liberi li jissuġġettaw tali prodott mediċinali għall-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni. Madankollu, skont dik il-qorti, jekk prodott mediċinali jissodisfa, minn naħa, id-definizzjoni prevista fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/83, u, min-naħa l-oħra, il-kundizzjonijiet tal-punt 2 tal-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva, jista’ jitqies li dan ma jaqax barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva. Konsegwentement, is-sovranità tal-Istati Membri fir-rigward ta’ dan il-prodott mediċinali hija limitata u hija meħtieġa interpretazzjoni konformi tad-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati mal-imsemmija direttiva.
22.      F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju ssostni li, sabiex tingħata risposta għal din id-domanda, għandu jiġi eżaminat, minn naħa, jekk id-Direttiva 2001/83 jew, tal-inqas, il-punt 2 tal-Artikolu 3 tagħha, tipprevedix armonizzazzjoni kompleta u, min-naħa l-oħra, jekk il-kundizzjoni kwantitattiva espressa mill-kriterju numeriku hijiex kompatibbli mal-kundizzjonijiet kwalitattivi previsti fil-punt 2 tal-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva. Skont din il-qorti, huwa possibbli li mill-verżjonijiet bil-lingwa Ingliża, Franċiża u Taljana tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) tal-imsemmija direttiva jiġi dedott li din id-dispożizzjoni hija intiża li teżenta mill-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni ċerti atti mwettqa mill-ispiżjara fil-kuntest tal-attività tagħhom ta’ bejjiegħa bl-imnut u tippreżumi għalhekk l-osservanza ta’ kundizzjoni kwalitattiva.
23.      Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Hoge Raad der Nederlanden (il-Qorti Suprema tal-Pajjiżi l-Baxxi) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)      Interpretazzjoni konformi mad-Direttiva 2001/83 [...] tal-Artikoli 18(5) u [tal-Artikolu] 40(3) tal-Geneesmiddelenwet [il-Liġi Olandiża dwar il-Prodotti Mediċinali] hija kompatibbli mal-fatt li l-evalwazzjoni ta’ waħda mill-eċċezzjonijiet għar-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni stabbilit fid-dritt nazzjonali tkun ibbażata fuq kriterju kwantitattiv ikkonkretizzat permezz ta’ kriterju numeriku, fid-dawl ta’ dak li jipprevedi l-punt 2 tal-Artikolu 3 tal-imsemmija direttiva?
2)      L-awtoritajiet nazzjonali huma liberi li jagħmlu prodott mediċinali li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, li għandu bħala effett li jagħmel inapplikabbli l-obbligi ta’ awtorizzazzjoni previsti fl-Artikoli 6 u 40 ta’ din id-direttiva, suġġett għal obbligu nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni, skont kundizzjoni kwantitattiva stabbilita mid-dritt nazzjonali u kkonkretizzata permezz ta’ kriterju numeriku?
3)      Għar-risposta għall-ewwel u għat-tieni domanda, huwa rilevanti jekk, fir-rigward tal-elementi rilevanti f’din il-kawża, id-Direttiva 2001/83 tipprevedi armonizzazzjoni kompleta u, fl-affermattiv, tipprevedi din l-armonizzazzjoni kompleta?
4)       Sa fejn huwa rilevanti għar-risposti tal-ewwel u tat-tieni domanda li, skont il-verżjoni bil-lingwa Olandiża, l-eċċezzjoni prevista fit-tieni sentenza tal-Artikolu 40(2) tad-Direttiva 2001/83 tapplika għal ‘voor verstrekking in het klein’ (‘għall-provvista bl-imnut’) jew, skont il-verżjoni fil-lingwa Ingliża, Franċiża u Taljana ta’ dik id-direttiva, tidher li hija relatata ma’ numru ta’ operazzjonijiet imwettqa mill-ispiżjar fil-kuntest ta’ bejgħ bl-imnut?”
24.      Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub mill-partijiet fil-kawża prinċipali, mill-Gvern Olandiż, dak Estonjan, dak Grieg, mill-Irlanda, kif ukoll mill-Kummissjoni Ewropea. Ma saret l-ebda seduta.
IV.    Analiżi
A.      Osservazzjonijiet preliminari
25.      Preliminarjament, nirrileva li, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, Almirall tikkontesta l-kuntest fattwali ppreżentat mill-qorti tar-rinviju u l-klassifikazzjoni ġuridika tal-attività eżerċitata mill-konvenuti fil-kawża prinċipali fid-dawl tal-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83. Almirall tipproponi wkoll li d-domandi preliminari jiġu “fformulati mill-ġdid”.
26.      F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tindika li l-kawża prinċipali tikkonċerna l-formula uffiċinali msemmija fil-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83. Fid-dawl ta’ din l-osservazzjoni kif ukoll tal-formulazzjoni u tal-motivazzjoni tad-domandi preliminari, għandu jiġi osservat li din il-qorti titlaq mill-premessa li l-attività tal-konvenuti fil-kawża prinċipali li tikkonsisti fil-preparazzjoni u fil-provvista tal-Psorinovo lill-klijenti tagħhom tissodisfa l-kundizzjonijiet kollha previsti f’din id-dispożizzjoni u għalhekk tqis, b’mod partikolari, li l-konvenuti fil-kawża prinċipali huma spiżeriji, fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni, u li l-Psorinovo huwa ppreparat skont l-indikazzjonijiet ta’ farmakopea (10).
27.      Mill-banda l-oħra, Almirall issostni, essenzjalment, li dawn iż-żewġ kundizzjonijiet ma humiex issodisfatti. F’dan ir-rigward, hija ssostni, fl-ewwel lok, li l-konvenuti fil-kawża prinċipali għandhom 100 % ta’ Fagron N.V., waħda mill-ikbar manifatturi ta’ preparazzjonijiet farmaċewtiċi fl-Unjoni, li waħda mill-attivitajiet prinċipali tagħha hija l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali mingħajr ATS. Issa, ebda wieħed mill-istabbilimenti jew mis-sussidjarji ta’ Fagron stabbiliti fl-Ewropa ma huwa ppreżentat, fir-rapport annwali ta’ Fagron, bħala spiżerija, u wisq inqas bħala spiżerija miftuħa għall-pubbliku. Fit-tieni lok, il-Psorinovo ma huwiex immanifatturat fi spiżerija, fis-sens tradizzjonali tal-kelma, iżda f’dak li Fagron tippreżenta bħala waħda mill-“faċilitajiet ta’ preparazzjoni” tagħha, jiġifieri bini industrijali li jinsab f’żona industrijali tal-komun ta’ Oldenzaal (il-Pajjiżi l-Baxxi), u din l-installazzjoni ma hijiex magħrufa bħala spiżerija li tipprovdi servizzi farmaċewtiċi ordinarji lill-pazjenti. Fit-tielet lok, il-Psorinovo ma huwiex ippreparat b’mod konformi mal-“indikazzjonijiet” ta’ farmakopea li tiddeskrivi l-preparazzjoni jew il-kompożizzjoni tad-dimetil fumarat. Fir-raba’ lok, dan il-prodott mediċinali huwa mmanifatturat fuq skala kbira.
28.      Għal dawn ir-raġunijiet kollha, Almirall tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja “tifformula mill-ġdid” id-domandi preliminari kif ukoll tinterpreta tnejn mill-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83, jiġifieri dawk li l-prodotti mediċinali jiġu ppreparati skont l-indikazzjonijiet ta’ farmakopea u jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti moqdija mill-ispiżerija.
29.      F’dan il-kuntest, infakkar, fl-ewwel lok, li hija ġurisprudenza stabbilita li, fil-kuntest tat-tqassim tal-ġurisdizzjoni bejn il-qrati tal-Unjoni u l-qrati nazzjonali, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tieħu inkunsiderazzjoni l-kuntest fattwali u leġiżlattiv tad-domandi preliminari, kif iddefinit mid-deċiżjoni tar-rinviju. Għaldaqstant, peress li l-qorti tar-rinviju ddefinixxiet il-kuntest fattwali u leġiżlattiv li jagħmlu parti minnu d-domandi li hija qiegħda tagħmel, ma huwiex il-kompitu tal-Qorti tal-Ġustizzja li tivverifika l-eżattezza ta’ dan (11).
30.      Fit-tieni lok, jekk Almirall formalment tipproponi li d-domandi jiġu “fformulati mill-ġdid”, hija fil-fatt qiegħda titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi domandi differenti minn dawk magħmula mill-qorti tar-rinviju. F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, huma biss il-qrati nazzjonali, li quddiemhom titressaq il-kawża u li għandhom jassumu r-responsabbiltà tad-deċiżjoni ġudizzjarja li għandha tingħata, li għandhom jevalwaw, fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari ta’ kull kawża, kemm in-neċessità ta’ deċiżjoni preliminari sabiex ikunu jistgħu jagħtu s-sentenza tagħhom kif ukoll ir-rilevanza tad-domandi li huma jagħmlu lill-Qorti tal-Ġustizzja. B’mod partikolari, hija biss il-qorti tar-rinviju li għandha tiddetermina u tifformula tali domandi. Il-partijiet fil-kawża prinċipali ma jistgħux ibiddlu l-kontenut. Għaldaqstant, ma għandhiex tintlaqa’ t-talba ta’ parti fil-kawża prinċipali sabiex id-domandi magħmula jiġu fformulati mill-ġdid skont kif tindika hija (12). Dan japplika iktar u iktar meta parti tipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għal domandi differenti minn dawk magħmula mill-qorti tar-rinviju.
31.      Fid-dawl ta’ din il-ġurisprudenza, ser nikkunsidra li l-kawża prinċipali tikkonċerna azzjoni mressqa minn Almirall kontra żewġ spiżeriji u li tirrigwarda l-attività tagħhom ta’ preparazzjoni u ta’ provvista tal-formula uffiċinali, fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83. Huwa abbażi ta’ din il-premessa li ser nanalizza dawn id-domandi preliminari.
32.      Madankollu, nixtieq infakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà osservat, fis-sentenza Abcur (13), li l-implimentazzjoni tad-deroga prevista fil-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 hija suġġetta għas-sodisfazzjon ta’ numru ta’ kundizzjonijiet relatati mal-prodotti mediċinali kkonċernati. Dawn tal-aħħar għandhom ikunu ppreparati “fi spiżerija”, “skond ir-riċetti [l-indikazzjonijiet] ta’ farmakopea”, “u [...] huma maħsuba li jiġu provduti direttament lill-pażjenti servuti mill-ispiżerija in kwistjoni”. Dawn il-kundizzjonijiet huma wkoll kumulattivi, sabiex b’hekk id-deroga msemmija f’din id-dispożizzjoni ma tistax tapplika jekk waħda minnhom ma tiġix issodisfatta (14) Issa, fid-dawl tal-informazzjoni li tinsab fid-deċiżjoni tar-rinviju, għandu, f’dan il-każ, wieħed jitlaq mill-ipoteżi li l-kundizzjonijiet kollha għall-esklużjoni tal-prodotti mediċinali mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, previsti fil-punt 2 tal-Artikolu 3 tagħha, huma ssodisfatti.
B.      Fuq id-domandi preliminari
33.      Sa fejn il-formula uffiċinali msemmija fil-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 hija eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-kompetenza tal-Istati Membri sabiex jadottaw leġiżlazzjoni li tikkonċernaha u, b’mod partikolari, li jimponu limitazzjonijiet kwantitattivi fir-rigward tal-attività relatata magħha, jiġifieri, f’dan il-każ, dawk previsti fl-Artikolu 18(5) u fl-Artikolu 40(3) (a) tal-Liġi tat‑8 ta’ Frar 2007 (iktar ’il quddiem id-“dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati”). Dawn il-limitazzjonijiet jirriżultaw mill-introduzzjoni tal-kundizzjoni kwantitattiva, interpretata fil-prattika permezz tal-kriterju numeriku indikat fl-ittra tal-Ministru.
34.      Il-qorti tar-rinviju tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja erba’ domandi preliminari. L-ewwel u t-tieni domandi għandhom kull waħda natura distinta u jirrigwardaw, rispettivament, l-interpretazzjoni konformi tad-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati mal-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 u l-possibbiltà għall-Istati Membri li jissuġġettaw il-formula uffiċinali għal obbligu nazzjonali li jiksbu awtorizzazzjoni. Mill-banda n-naħa l-oħra, it-tielet u r-raba’ domanda jikkompletaw biss l-ewwel żewġ domandi ta’ premessi li jista’ jkollhom effett
fuq ir-risposti li għandhom jingħataw għall-ewwel u għat-tieni domanda dwar, min-naħa l-waħda, in-natura tal-armonizzazzjoni mwettqa mid-Direttiva 2001/83 u, min-naħa l-oħra, id-differenzi li jeżistu bejn ċerti verżjonijiet lingwistiċi tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) ta’ din id-direttiva.
35.      Fid-dawl tan-natura komplementari tagħhom, ser nintegra l-eżami tat-tielet u tar-raba’ domanda preliminari f’dak tal-ewwel tnejn.
1.      Fuq l-ewwel domanda preliminari
36.      Għalkemm l-ewwel domanda preliminari tirrigwarda espliċitament l-interpretazzjoni konformi tad-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati mal-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, għandu madankollu jiġi osservat, fid-dawl tal-motivazzjoni tad-domandi preliminari, li l-qorti tar-rinviju tistaqsi, fir-realtà, jekk din id-direttiva tipprekludix dawn id-dispożizzjonijiet.
37.      F’dawn iċ-ċirkustanzi, fil-fehma tiegħi, għandu jitqies li, permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf, essenzjalment, jekk id-Direttiva 2001/83, u b’mod partikolari l-punt 2 tal-Artikolu 3 tagħha, tipprekludix leġiżlazzjoni nazzjonali li teżenta l-formula uffiċinali mill-obbligu li tinkiseb ATS u AF bil-kundizzjoni li n-numru ta’ kull xahar ta’ pazjenti moqdija minn spiżerija ma jaqbiżx il-limitu massimu ddeterminat permezz ta’ kriterju numeriku.
38.      Sabiex nirrispondi għal din id-domanda, ser nippreżenta, fl-ewwel lok, il-leġiżlazzjoni dwar il-formula uffiċinali stabbilita mid-Direttiva 2001/83 u, fit-tieni lok, il-kontenut tad-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati; fit-tielet lok, ser neżamina jekk din id-direttiva tipprekludix dawn tal-aħħar u fir-raba’ lok, ser nispjega għaliex, f’dan il-każ, ma huwiex possibbli li jiġi eżaminat jekk id-dritt primarju jipprekludix dawn id-dispożizzjonijiet u, fil-ħames lok, ser nipproponi risposta għal din id-domanda.
a)      Fuq il-leġiżlazzjoni dwar il-formula uffiċinali fid-Direttiva 2001/83
39.      Adottata abbażi tal-Artikolu 95 KE, li sar l-Artikolu 114 TFUE, id-Direttiva 2001/83 tikkostitwixxi miżura ta’ approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi tal-Istati Membri li għandhom bħala għan l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. Skont il-premessi 2, 4 u 5 tagħha, din id-direttiva hija maħsuba għall-“protezzjoni tas-saħħa pubblika” u għall-eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-“kummerċ fi prodotti mediċinali [fl-Unjoni]”.
40.      Id-Direttiva 2001/83 hija intiża sabiex tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem prodotti industrijalment. Skont l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, din id-direttiva tiddetermina, b’mod pożittiv, il-kamp ta’ applikazzjoni tagħha, billi tipprevedi li tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri u ppreparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali. L-Artikolu 3 tal-imsemmija direttiva jipprevedi ċerti derogi għall-applikazzjoni tagħha. Minn dan isegwi li, sabiex jaqa’ taħt l-istess direttiva, il-prodott ikkonċernat għandu, minn naħa, jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2(1) tagħha u, min-naħa l-oħra, ma jaqax taħt waħda mid-derogi espressament previsti fl-Artikolu 3 (15) tagħha, fosthom dik prevista fil-punt 1 ta’ dan l-artikolu għall-formula maġistrali u dik prevista fil-punt 2 għall-formula uffiċinali.
41.      Nirrileva li d-derogi previsti fl-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 ġew introdotti fid-Direttiva 65/65/KEE (16) permezz tad-Direttiva 89/341/KEE (17), li wessgħet il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 65/65 għall-prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment li sa dak iż-żmien kienu esklużi minnha(18). Dawn id-derogi ma kinux previsti fil-proposta inizjali għal direttiva tal-Kummissjoni (19), iżda ġew miżjuda mill-Parlament Ewropew wara l-konsultazzjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew li kien indika, fl-opinjoni tiegħu, dwar id-dispożizzjoni li tipproponi li twessa’ il-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva, li “[għandha] [...] tiġi introdotta limitazzjoni aċċettabbli għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-ispiżeriji” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (20).
42.      Mill-kuntest tal-adozzjoni tar-regola stabbilita attwalment fil-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni ċara li jeżenta l-formula uffiċinali mill-obbligi previsti mid-Direttiva 65/65, peress li din hija intiża li tapplika għall-prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment u mhux għal dawk ippreparati b’mod artiġjanali bħal, bħala prinċipju, il-prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija. Sabiex jintlaħaq dan l-għan, huwa madankollu ddeċieda li ma jilleġiżlax b’mod pożittiv fuq l-obbligi li jikkonċernaw dawn il-prodotti mediċinali tal-aħħar iżda li jeskludihom mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83. Minn dan isegwi, fil-fehma tiegħi, li din id-direttiva ma tinkludix dispożizzjonijiet li jarmonizzaw il-preparazzjoni u l-provvista tal-formula uffiċinali.
b)      Fuq il-leġiżlazzjoni dwar il-formula uffiċinali fid-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati
43.      Id-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati jirrigwardaw il-prodotti mediċinali ppreparati u pprovduti minn jew f’isem spiżjar fl-ispiżerija tiegħu. Dawn id-dispożizzjonijiet jinkludu b’hekk leġiżlazzjoni dwar il-formula uffiċinali, fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83. Ċertament, l-imsemmija dispożizzjonijiet ma jirriproduċux il-karatteristiċi kollha tal-formula uffiċinali u, b’mod partikolari, ma jsemmux li l-prodotti mediċinali għandhom jiġu ppreparati skont l-indikazzjonijiet ta’ farmakopea. Madankollu, kif indika l-Gvern Olandiż fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, din il-kundizzjoni tinsab f’dispożizzjoni oħra tad-dritt Olandiż (21).
44.      Jeżistu żewġ differenzi f’dak li jirrigwarda l-formulazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tinsab fil-Liġi tat‑8 ta’ Frar 2007 u dik tad-Direttiva 2001/83.
45.      Fir-rigward tal-ewwel differenza, din tinsab fl-applikazzjoni ta’ teknika leġiżlattiva differenti, f’kull wieħed mil-atti: fil-Liġi tat‑8 ta’ Frar 2007, ir-regoli dwar il-formula uffiċinali jinsabu f’żewġ kapitoli relatati, rispettivament, mal-ATS u mal-AM tal-prodotti mediċinali filwaqt li, fid-Direttiva 2001/83, dawn jinsabu fir-regoli li jiddeterminaw il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva. Din id-differenza ma twassalx, fil-fehma tiegħi, għal riżultati kontradittorji għal dawk previsti minn din id-direttiva. Fil-fatt, id-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati jipprevedu, għall-formula uffiċinali, derogi mill-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq u ta’ manifattura ta’ prodotti mediċinali mingħajr awtorizzazzjoni. L-esklużjoni tal-formula uffiċinali mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 għandha, min-naħa tagħha, l-effett li l-formola uffiċinali ma hijiex suġġetta għall-obbligu li tinkiseb ATS u AF u li, konsegwentement, il-preparazzjoni u l-provvista tagħha mingħajr awtorizzazzjoni ma jistgħux jiġu pprojbiti.
46.      Fir-rigward tat-tieni differenza, din tinsab fil-fatt li d-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati jipprevedu, fir-rigward tal-formula uffiċinali, kundizzjoni li ma tinsabx fid-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, il-Liġi tat‑8 ta’ Frar 2007 tipprevedi l-kundizzjoni kwantitattiva, li tillimita l-portata tad-derogi dwar il-formula uffiċinali. B’hekk, id-derogi mill-projbizzjonijiet previsti minn din il-liġi japplikaw biss jekk il-prodotti mediċinali jkunu ppreparati u pprovduti “fuq skala żgħira”, filwaqt li l-osservanza ta’ din il-kundizzjoni tiġi evalwata permezz tal-kriterju numeriku.
47.      Kuntrarjament għall-ewwel differenza, it-tieni waħda għandha l-effett li tnaqqas kunsiderevolment il-portata tad-deroga tal-formula uffiċinali mill-obbligu li tinkiseb l-ATS u l-AM meta mqabbla mal-portata tad-deroga li tirriżulta mill-qari tad-Direttiva 2001/83.
c)      Fuq l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83 f’dak li jikkonċerna l-formula uffiċinali
48.      Għalkemm il-qorti tar-rinviju tqis li l-formula uffiċinali hija eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, hija tipprevedi madankollu li prodott mediċinali jista’ jissodisfa, minn naħa, id-definizzjoni prevista fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/83 u, min-naħa l-oħra, il-kundizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva u, minħabba f’hekk, jista’ ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija direttiva. Fit-tielet u r-raba’ domandi preliminari tagħha, din il-qorti ssemmi żewġ elementi li fir-rigward tagħhom hija tistaqsi jekk dawn jistax ikollhom effett fuq l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83 f’dan il-każ.
49.      B’hekk, fl-ewwel lok, permezz tat-tielet domanda preliminari tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk in-natura tal-armonizzazzjoni mwettqa mid-Direttiva 2001/83 jistax ikollha effett fuq l-evalwazzjoni tal-marġni ta’ manuvra tal-Istati Membri f’dak li jirrigwarda l-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni dwar il-formula uffiċinali.
50.      F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tqis li d-Direttiva 2001/83 stabbilixxiet qafas regolatorju armonizzat għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u wettqet ukoll armonizzazzjoni eżawrjenti f’dak li jirrigwarda t-tifsira u l-portata tal-eċċezzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ din id-direttiva, previsti fl-Artikolu 3 tagħha. Il-konvenuti fil-kawża prinċipali jesprimu l-istess opinjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom. Il-Gvern Estonjan, min-naħa tiegħu, iqis li d-Direttiva 2001/83 tintroduċi l-prinċipju li l-prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija huma eżentati minn ATS jew minn AF. Mill-banda l-oħra, il-Gvern Grieg, il-Gvern Olandiż u l-Gvern Irlandiż huma tal-fehma li qasam eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva, skont l-Artikolu 3(2) tagħha, ma jistax jitqies li ġie armonizzat.
51.      Naqbel ma’ din l-opinjoni.
52.      Ċertament, fil-każ ta’ armonizzazzjoni “kompleta” jew “sħiħa” ta’ qasam, il-marġni ta’ manuvra tal-Istati Membri sabiex jadottaw leġiżlazzjoni li timplementa direttiva hija limitata (22).
53.      Fir-rigward tad-Direttiva 2001/83, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà qieset, b’mod partikolari, li din tal-aħħar tipprevedi sistema eżawrjenti ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali (23) u stabbilixxiet, fir-rigward tar-reġistrazzjoni u tal-ATS ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, qafas regolamentari komplet (24). Minn dan jirriżulta, b’mod partikolari, li prodott huwa korrettament ikklassifikat bħala “prodott mediċinali” fis-sens tad-Direttiva 2001/83, il-kummerċjalizzazzjoni tiegħu hija suġġetta għall-għoti ta’ ATS, konformement mal-Artikolu 6(1) tal-imsemmija direttiva, il-proċeduri ta’ għoti u l-effetti ta’ din l-awtorizzazzjoni hija preċiża b’mod iddettaljat fl-Artikolu 7 sa 39 tal-istess direttiva (25). Mill-banda l-oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li leġiżlazzjoni nazzjonali dwar ċerti kundizzjonijiet għall-provvista ta’ prodotti mediċinali ma taqax taħt qasam armonizzat tad-dritt tal-Unjoni (26).
54.      Kif osserva l-Avukat Ġenerali Bot, li tingħata risposta għad-domanda jekk id-Direttiva 2001/83 armonizzatx kompletament kull wieħed minn dawn l-oqsma li tirregola jimplika li għandha tiġi eżaminata r-relazzjoni bejn id-dispożizzjonijiet li jinstabu f’kull titolu ta’ din id-direttiva. Il-pass li jikkonsisti fil-verifika ta’ jekk din id-direttiva ppreveditx armonizzazzjoni eżawrjenti jista’ jsir biss qasam b’qasam u mhux b’mod ġenerali (27).
55.      Madankollu, għandu jiġi kkonstatat li l-kwistjoni tan-natura tal-armonizzazzjoni mwettqa mid-Direttiva 2001/83 u tal-implikazzjonijiet tagħha hija rilevanti biss fir-rigward tal-qasam armonizzat minn din id-direttiva, li l-portata tagħha hija ddeterminata, qabel kollox, mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħha.
56.      F’dan ir-rigward, kif jirriżulta mill-analiżi tiegħi tal-leġiżlazzjoni relatata magħha, li tinsab fid-Direttiva 2001/830 (28), il-formulazzjoni uffiċinali hija espressament eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva skont il-punt 2 tal-Artikolu 3 tagħha. Fil-fehma tiegħi, meta prodott jissodisfa l-kundizzjonijiet kumulattivi kollha tad-deroga prevista f’din id-dispożizzjoni u, b’hekk, ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija direttiva, in-natura tal-armonizzazzjoni mwettqa mill-istess direttiva ma għandhiex effett fuq il-marġni ta’ manuvra li għandhom l-Istati Membri sabiex jadottaw leġiżlazzjoni nazzjonali li tikkonċerna dan il-prodott. Konsegwentement, il-premessa indikata fit-tielet domanda tal-qorti tar-rinviju ma għandhiex effett fuq ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda.
57.      Fit-tieni lok, fir-raba’ domanda preliminari tagħha, jidher li l-qorti tar-rinviju tipprevedi li l-formula uffiċinali, fis-sens tal-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, tista’ tiġi rregolata parzjalment mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) ta’ din id-direttiva, li ċerti verżjonijiet lingwistiċi tagħha jimmilitaw favur il-konformità mal-imsemmija direttiva tal-kundizzjoni kwantitattiva prevista mid-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati.
58.      Madankollu, meta prodott mediċinali huwa eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, sa fejn il-kundizzjonijiet sabiex jiġi kklassifikat bħala formola uffiċinali jkunu ssodisfatti, id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva ma japplikawx. F’dawn iċ-ċirkustanzi, jien tal-fehma li l-eżistenza ta’ differenzi eventwali bejn il-verżjonijiet lingwistiċi tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) tad-Direttiva 2001/83 ma għandha ebda effett fuq l-eventwali eżistenza ta’ obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-formula uffiċinali. Il-premessa indikata fir-raba’ domanda tal-qorti tar-rinviju għalhekk lanqas ma għandha effett fuq ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda preliminari.
59.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jiena tal-fehma li, sa fejn il-preparazzjoni u l-provvista tal-formula uffiċinali huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/833 (29), din id-direttiva ma tipprekludix, bħala prinċipju, li l-Istati Membri jadottaw leġiżlazzjoni nazzjonali fir-rigward ta’ din l-attività.
60.      Madankollu, leġiżlazzjoni nazzjonali dwar qasam eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 għandha tkun konformi mar-rekwiżiti imposti fuq l-Istati Membri mid-dritt tal-Unjoni. B’mod partikolari, l-applikazzjoni ta’ tali leġiżlazzjoni, minn naħa, ma għandhiex tipperikola t-twettiq tal-għanijiet imfittxija minn din id-direttiva (30). Min-naħa l-oħra, hija tkun konformi mat-trattati u, b’mod partikolari, għall-moviment liberu tal-merkanzija.
61.      Konsegwentement, sa fejn il-qorti tar-rinviju tqis li l-preparazzjoni u l-provvista tal-Psorinovo jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-deroga prevista fil-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda preliminari tiddependi mill-kwistjoni dwar jekk l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati tippreġudikax l-għanijiet imfittxija minn din id-direttiva, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-eliminazzjoni tal-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni.
62.      Fir-rigward tal-għan ta’ salvagwardja tas-saħħa pubblika, kif irrileva l-Gvern Estonjan fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, il-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-ispiżerija fil-kuntest tas-servizz farmaċewtiku ma hijiex sostitut għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali, iżda tissodisfa qabel kollox neċessità u raġunijiet ta’ natura medika.
63.      F’dan il-kuntest, jidhirli li l-esklużjoni tal-formula uffiċinali mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 turi sew l-espressjoni tar-rieda tal-leġiżlatur tal-Unjoni li ma jistabbilixxix regoli li jistgħu jipperikolaw l-interess tal-pazjenti li jkollhom aċċess għal ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jiġu ppreparati fl-ispiżeriji.
64.      Id-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati jieħdu inkunsiderazzjoni dan l-interess sa fejn dawn ma jipprojbixxux lill-ispiżeriji milli jipprovdu l-formula uffiċinali iżda jimponu ċerti limitazzjonijiet fuq il-portata tal-attività tagħhom. Fil-fatt, il-kundizzjoni kwantitattiva ma tapplikax għall-pazjenti iżda għall-ispiżeriji. Barra minn hekk, il-kriterju numeriku li jippreċiżaha ma jiħux inkunsiderazzjoni n-numru totali ta’ pazjenti ta’ spiżerija iżda biss in-numru ta’ pazjenti tagħha li jużaw prodott mediċinali għal żmien twil.
65.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jiena tal-fehma li t-twettiq tal-għan ta’ salvagwardja tas-saħħa pubblika ma huwiex ipperikolat mid-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati u mill-applikazzjoni tal-kriterju diġitali.
66.      Fir-rigward tal-għan li jikkonsisti fl-eliminazzjoni tal-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni bl-għan tal-istabbiliment tas-suq intern, infakkar li l-formula uffiċinali hija, skont id-definizzjoni tagħha, prodott mediċinali pprovdut mill-ispiżerija li ppreparatu direttament lill-pazjent fornut minnha. Minn din id-definizzjoni jirriżulta li ma tantx huwa probabbli li l-formula uffiċinali tiġi ċċirkolata.
67.      F’dan il-kuntest, it-twettiq tal-għan li jikkonsisti fl-eliminazzjoni tal-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni lanqas ma jidhirli li huwa kompromess mid-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati u mill-applikazzjoni tal-kriterju numeriku.
d)      Fuq l-impossibbiltà li jiġi eżaminat jekk id-dritt primarju jipprekludix id-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati
68.      Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, il-Gvern Olandiż wettaq analiżi tad-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati fir-rigward tar-regoli tad-dritt primarju dwar il-moviment liberu tal-merkanzija u tas-servizzi u l-libertà ta’ stabbiliment.
69.      F’dan ir-rigward, ċertament, sa fejn il-provvista tal-formula uffiċinali hija eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, tista’ tqum il-kwistjoni dwar jekk id-dritt primarju jipprekludix id-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati. Madankollu, il-kontenut tat-talba għal deċiżjoni preliminari ma jippermettix li tingħata risposta għaliha.
70.      Fil-fatt, id-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE, b’mod partikolari fil-qasam tal-moviment liberu tal-merkanzija, tal-libertà ta’ stabbiliment jew tal-libertà li jiġu pprovduti servizzi ma japplikawx, bħala prinċipju, għal sitwazzjoni li fiha l-elementi kollha tagħha huma limitati ġewwa Stat Membru wieħed biss (31). Fid-dawl tal-informazzjoni li tinsab fid-deċiżjoni tar-rinviju, dan huwa l-każ fil-kawża prinċipali. Issa, il-Qorti tal-Ġustizzja, adita minn qorti nazzjonali fil-kuntest ta’ sitwazzjoni li fiha l-elementi kollha jkunu limitati għal ġewwa Stat Membru wieħed, ma tistax, mingħajr indikazzjoni minn dik il-qorti f’dan is-sens, tqis li t-talba għal interpretazzjoni preliminari li tirrigwarda d-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE dwar il-libertajiet fundamentali hija neċessarja għas-soluzzjoni tat-tilwima pendenti quddiem il-qorti msemmija (32). Fil-fatt, l-elementi konkreti li jippermettu li tiġi stabbilita rabta bejn is-suġġett jew iċ-ċirkustanzi ta’ tilwima, li l-elementi kollha tagħha huma limitati ġewwa l-Istat Membru kkonċernat, u l-Artikoli 49, 56 jew 63 TFUE għandhom jirriżultaw mid-deċiżjoni tar-rinviju (33).
e)      Proposta ta’ risposta għall-ewwel domanda preliminari
71.      F’dawn iċ-ċirkustanzi, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għall-ewwel domanda preliminari fis-sens li l-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix leġiżlazzjoni nazzjonali li teżenta l-formula uffiċinali mill-obbligu li tinkiseb ATS u AM bil-kundizzjoni li n-numru ta’ kull xahar ta’ pazjenti moqdija minn din l-ispiżerija ma jaqbiżx il-limitu massimu ddeterminat permezz ta’ kriterju numeriku.
2.      Fuq it-tieni domanda preliminari
72.      Permezz tat-tieni domanda preliminari tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk id-Direttiva 2001/83, u b’mod partikolari l-punt 2 tal-Artikolu 3 tagħha, għandhiex tiġi interpretata fis-sens li tipprekludi li l-formula uffiċinali tkun suġġetta għal obbligu nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni fis-sitwazzjoni fejn in-numru ta’ kull xahar ta’ pazjenti moqdija minn spiżerija jaqbeż limitu ddeterminat permezz ta’ kriterju numeriku.
73.      Din id-domanda hija bbażata fuq il-premessa, magħmula mill-qorti tar-rinviju, li leġiżlazzjoni nazzjonali tipprevedi l-possibbiltà għal spiżerija li tikseb awtorizzazzjoni sabiex tipprepara u tipprovdi l-formola uffiċinali f’każ li jinqabeż il-limitu massimu ddeterminat mill-kundizzjoni kwantitattiva u mill-kriterju numeriku. Madankollu, id-deċiżjoni tar-rinviju ma tinkludi ebda informazzjoni dwar il-proċeduri nazzjonali previsti sabiex tinkiseb tali awtorizzazzjoni. Il-possibbiltà li dawn il-proċeduri jinbdew tidher li ġiet dedotta mill-qorti tar-rinviju mid-dispożizzjonijiet nazzjonali kkonċernati biss. Issa, infakkar li dawn id-dispożizzjonijiet sempliċement jipprevedu deroga mill-projbizzjoni, b’mod partikolari, li jiġu ppreparati u pprovduti l-prodotti mediċinali mingħajr awtorizzazzjoni.
74.      Jien tal-fehma li huwa impossibbli li tingħata risposta utli għat-tieni domanda preliminari mingħajr ma jkun hemm għarfien tal-kuntest ġuridiku nazzjonali dwar il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni sabiex tiġi ppreparata u ppeovduta l-formula uffiċinali.
75.      Nixtieq nenfasizza li, sa fejn id-Direttiva 2001/83 ma tipprevedi ebda obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni għall-formula uffiċinali, wieħed ma jistax iqis li, sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni prevista mid-dritt nazzjonali, huma biss il-proċeduri li jimplimentaw din id-direttiva li jistgħu jiġu applikati. Barra minn hekk, jidhirli li dan huwa ipotetiku. Fil-fatt, il-proċedura dwar il-kisba ta’ ATS prevista minn din id-direttiva ma hijiex adattata għall-formula uffiċinali, sa fejn din ma ġietx stabbilita għall-prodotti mediċinali ppreparati mill-ispiżeriji iżda għall-prodotti mediċinali prodotti fuq skala kbira. Jekk din il-proċedura tapplika, għandi dubji, fid-dawl tal-ispiża u l-kumplessità tagħha, dwar il-fatt li hija ta’ interess għall-ispiżeriji, fis-sens komuni ta’ dan it-terminu, jiġifieri l-ispiżeriji miftuħa għall-pubbliku. Huwa probabbli ħafna, kif osserva l-Gvern Estonjan, li l-applikazzjoni ta’ din il-proċedura għall-formula uffiċinali fir-realtà kellha biss l-effett li tipprojbixxi l-provvista tal-formula uffiċinali f’każ li jinqabeż il-limitu massimu stabbilit mill-kriterju numeriku. Mill-banda l-oħra, ma jistax jiġi eskluż li jeżistu, fid-dritt Olandiż, proċeduri oħra li jirregolaw il-kisba ta’ awtorizzazzjoni sabiex tiġi provvista formula uffiċinali.
76.      Fi kwalunkwe każ, jien tal-fehma li, fl-assenza ta’ informazzjoni dwar il-proċeduri nazzjonali li jirregolaw il-kisba, fil-Pajjiżi l-Baxxi, ta’ awtorizzazzjonijiet għall-preparazzjoni u l-provvista tal-formula uffiċinali, ma huwiex possibbli li jiġi evalwat jekk l-applikazzjoni tagħhom tistax tipperikola t-twettiq tal-għanijiet imfittxija mid-Direttiva 2001/83.
77.      L-Artikolu 94(b) tar-Regoli ta’ Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja jistipula li t-talba għal deċiżjoni preliminari għandha tinkludi l-kontenut tad-dispożizzjonijiet nazzjonali li jistgħu jkunu applikabbli għall-każ inkwistjoni fil-kawża prinċipali u, fejn xieraq, il-ġurisprudenza nazzjonali rilevanti. F’dan il-każ, sa fejn id-deċiżjoni tar-rinviju ma tinkludix dawn l-elementi, it-tieni domanda hija, fil-fehma tiegħi, inammissibbli.
V.      Konklużjoni
78.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi kif ġej għad-domandi preliminari magħmula mill-Hoge Raad der Nederlanden (il-Qorti Suprema tal-Pajjiżi l-Baxxi):
1)      Il-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
ma jipprekludix leġiżlazzjoni nazzjonali li teżenta l-formula uffiċinali, jiġifieri l-prodotti mediċinali ppreparati fi spiżerija skont ir-riċetti [l-indikazzjonijiet] ta’ farmakopea u intiżi li jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti moqdija minn din l-ispiżerija, mill-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u awtorizzazzjoni ta’ manifattura bil-kundizzjoni li n-numru ta’ kull xahar ta’ pazjenti moqdija minn din l-ispiżerija ma jaqbiżx il-limitu massimu ddeterminat permezz ta’ kriterju numeriku.
2)      It-tieni domanda preliminari hija inammissibbli.
1      Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
2      Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑13 ta’ Novembru 2007 (ĠU 2011, L 324, p. 74, rettifika fil-ĠU 2009, L 87, p. 174) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
3      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 13, Vol. 34, p. 229, rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31).
4      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku
u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU 2006, L 378, p. 1).
5      Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Diċembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83 u r-Regolament Nru 726/2004 (ĠU 2007, L 324, p. 121, rettifika fil-ĠU 2009, L 87, p. 174).
6      Stb. 2007, Nru 93.
7      Stb. 2011, Nru 572.
8      Ara l-punt 2 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
9      U mhux bħala preparazzjoni maġistrali skont il-klassifikazzjoni adottata fis-sentenza tal‑15 ta’ Diċembru 2021.
10      Ma neskludix li, fid-dawl tar-regoli proċedurali nazzjonali applikabbli, il-qorti tar-rinviju, adita b’appell ta’ kassazzjoni, tkun marbuta, fir-rigward ta’ dawn l-elementi fattwali, mill-konstatazzjonijiet ta’ fatt magħmula mill-qrati tal-ewwel u tat-tieni istanza.
11      Ara s-sentenza tad‑29 ta’ Ġunju 2023, International Protection Appeals Tribunal et (Attentat fil-Pakistan) (C‑756/21, EU:C:2023:523, punti 37 u 38 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
12      Sentenza tas‑7 ta’ Ġunju 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, punt 22 u l-ġurisprudenza ċċitata).
13      Sentenza tas‑16 ta’ Lulju 2015, Abcur (C‑544/13 u C‑545/13, EU:C:2015:481, punt 66).
14      Sentenza tas‑16 ta’ Lulju 2015, Abcur (C‑544/13 u C‑545/13, EU:C:2015:481, punt 66).
15      Sentenzi tas‑26 ta’ Ottubru 2016, Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, punt 29 u l-ġurisprudenza ċċitata), u tal‑21 ta’ Novembru 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, punt 55 u l-ġurisprudenza ċċitata).
16      Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas‑26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1965 22 p. 369).
17      Direttiva tal-Kunsill 89/341/KEE tat‑3 ta’ Mejju 1989 li temenda d-Direttivi 65/65/KEE, 75/318/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali proprjetarji (ĠU L 142, p. 11).
18      Ara s-seba’ premessa
tad-Direttiva 89/341.
19      Proposta għal Direttiva tal-Kunsill li temenda d-Direttivi 65/65/KEE, 75/318/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali proprjetarji [COM(87) final].
20      Punt 3.2 tal-Opinjoni 88/C 208/18, ĠU 1988, C 208, p. 64.
21      Jiġifieri l-Artikolu 2 tal-Besluit Geneesmiddelenwet (ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Liġi tat‑8 ta’ Frar 2007).
22      Ara, fir-rigward tal-aċċettazzjoni ta’ dawn iż-żewġ kunċetti, il-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, nota ta’ qiegħ il-paġna 15).
23      Sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2007, Antroposana et (C‑84/06, EU:C:2007:535, punt 41).
24      Sentenza tat‑8 ta’ Lulju 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, punt 58).
25      Ara s-sentenza tad‑9 ta’ Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb u Orthica (C‑211/03, C‑299/03 u C‑316/03 sa C‑318/03, EU:C:2005:370, punt 57).
26      Sentenzi tat‑18 ta’ Settembru 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, punt 56), u tat‑8 ta’ Lulju 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, punt 56).
27      Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Bot fil-Kawża Antroposana et (C‑84/06, EU:C:2007:301, punt 48 u n-nota ta’ qiegħ il-paġna 25).
28      Ara punti 40 sa 42 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
29      Ara l-punt 42 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
30      Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑4 ta’ Ġunju 2015, P u S (C‑579/13, EU:C:2015:369, punt 45 u l-ġurisprudenza ċċitata), tal‑1 ta’ Ottubru 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, punt 21 u l-ġurisprudenza ċċitata), u tas‑7 ta’ Ġunju 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, punt 63 u l-ġurisprudenza ċċitata).
31      Sentenza tal‑15 ta’ Novembru 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, punt 47 u l-ġurisprudenza ċċitata).
32      Sentenza tat‑18 ta’ Jannar 2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, punt 52).
33      Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Novembru 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, punt 54).