62024TJ0174_RES
Věc T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S. A.aThe Goodyear Tire & Rubber Company
proti
Evropské komisi
Rozsudek Tribunálu (šestého senátu) ze dne 21. ledna 2026
„Životní prostředí a ochrana lidského zdraví – Nařízení (ES) č. 1272/2008 – Klasifikace, označování a balení některých látek a směsí – Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2024/197 – Klasifikace a označování 1,4-benzendiamin, N_N‘- směs derivátů fenylu a tolylu – Kritéria pro klasifikaci látky do třídy nebezpečnosti toxicity pro reprodukci kategorie 1B – Vícesložková látka – Relevantnost nepříznivých účinků na člověka – Používání odvozených údajů – Zjevně nesprávná posouzení – Rovné zacházení – Proporcionalita – Právo na obhajobu“
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Harmonizovaná klasifikace a označování látky 1,4-benzendiamin, N_N‘- směs derivátů fenylu a tolylu do třídy nebezpečnosti toxicity pro lidskou reprodukci – Posuzovací pravomoc Komise – Soudní přezkum – Dosah – Meze
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2024/197)
(viz body 24–29)
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Harmonizovaná klasifikace a označování látky 1,4-benzendiamin, N_N‘- směs derivátů fenylu a tolylu do třídy nebezpečnosti toxicity pro lidskou reprodukci – Kritéria – Zjevně nesprávná posouzení a porušení těchto kritérií – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2024/197, příloha I)
(viz body 35–40, 42, 45, 50–52, 61–63, 65–68, 82, 85)
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Harmonizovaná klasifikace a označování látky 1,4-benzendiamin, N_N‘- směs derivátů fenylu a tolylu do třídy nebezpečnosti toxicity pro lidskou reprodukci – Povinnost použít metodu používání odvozených údajů – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2024/197, čl. 9 odst. 3 a příloha I, a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006, příloha XI)
(viz body 70–75, 78–80)
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Harmonizovaná klasifikace a označování látky 1,4-benzendiamin, N_N‘- směs derivátů fenylu a tolylu do třídy nebezpečnosti toxicity pro lidskou reprodukci – Zásada rovného zacházení – Povinnost vycházet z harmonizované klasifikace a označování jiných podobných látek – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2024/197, hlava V)
(viz body 98–101)
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Harmonizovaná klasifikace a označování látky 1,4-benzendiamin, N_N‘- směs derivátů fenylu a tolylu do třídy nebezpečnosti toxicity pro lidskou reprodukci – Zásada proporcionality – Porušení povinnosti vyvažovat sledované cíle – Neexistence – Povinnost provést ekonomickou analýzu nákladů a výnosů – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2024/197)
(viz body 107–117, 119–121)
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Harmonizovaná klasifikace a označování látky 1,4-benzendiamin, N_N‘- směs derivátů fenylu a tolylu do třídy nebezpečnosti toxicity pro lidskou reprodukci – Právo na obhajobu – Porušení práva být vyslechnut – Neexistence
[Listina základních práv Evropské unie, článek 41 odst. 2 písm. a); nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2024/197, čl. 37 odst. 4]
(viz body 123–132)
Shrnutí
Tribunál, který zamítl žalobu na neplatnost, poprvé zkoumal některé otázky související s použitím kritérií pro harmonizovanou klasifikaci a označování látky podle nařízení č. 1272/2008 (
1
) do třídy nebezpečnosti toxicity pro reprodukci kategorie 1B, která odpovídá látkám, o nichž se předpokládá, že jsou u člověka toxické pro reprodukci, zahrnující nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost u dospělých mužů a žen a nepříznivé účinky na vývoj u potomstva. Dále upřesnil použití metody používání odvozených údajů a použití zásady proporcionality v tomto ohledu.
V projednávané věci se jedná o harmonizovanou klasifikaci a označování látky 1,4-benzendiamin, N_N‘- směs derivátů fenylu a tolylu (dále jen „DAPD“), která je používána v takových syntetických materiálech, jako jsou polymery nebo průmyslové výrobky z pryže.
Žalobkyně, Djchem Chemicals Poland S. A. a The Goodyear Tire & Rubber Company, jsou společnostmi založenými podle polského práva a podle práva Spojených států amerických, které uvádějí na trh a používají DAPD, a výrobky obsahující tuto látku.
V únoru 2021 předložil příslušný německý orgán (
2
) Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) návrh harmonizované klasifikace a označení DAPD, zejména pro třídu nebezpečnosti toxicity pro reprodukci kategorie 1B s kódem standardní věty o nebezpečnosti „H360FD“ (
3
) (Může poškodit reprodukční schopnost. Může poškodit plod v těle matky). V období od března do května 2021 předložilo několik dotčených stran svá vyjádření k tomuto návrhu klasifikace.
V listopadu 2021 přijal Výbor ECHA pro posuzování rizik (dále jen „VPR“) stanovisko, v němž navrhl klasifikaci DAPD mimo jiné do třídy nebezpečnosti toxicity pro reprodukci kategorie 1B s kódem standardní věty o nebezpečnosti „H360FD“ (
4
).
V říjnu 2023 přijala Evropská komise na základě tohoto stanoviska nařízení v přenesené pravomoci 2024/197 (
5
), kterým byl DAPD doplněn do části 3 tabulky 3 přílohy VI nařízení č. 1272/2008 s harmonizovanou klasifikací a označením do třídy nebezpečnosti toxicity pro reprodukci kategorie 1B s kódem standardní věty o nebezpečnosti „H360FD“ (dále jen „sporná klasifikace“).
Žalobkyně tedy podaly k Tribunálu žalobu znějící na zrušení nařízení v přenesené pravomoci 2024/197, pokud jde o harmonizovanou klasifikaci a označování DAPD.
Závěry Tribunálu
Zaprvé Tribunál zamítl jako neopodstatněný žalobní důvod žalobkyň vycházející z neexistence jasných důkazů prokazujících relevanci nepříznivých účinků DAPD na člověka, z nezohlednění všech relevantních skutečností, jakož i z nepoužití metody používání odvozených údajů.
Tribunál nejprve připomněl, že podle nařízení č. 1272/2008 je klasifikace pro toxicitu pro reprodukci rozdělena do kategorií, mezi něž patří mimo jiné kategorie 1B, která odpovídá látkám, o nichž se předpokládá, že jsou u člověka toxické pro reprodukci, a kategorie 2 odpovídající látkám, u nichž existuje podezření na toxicitu pro reprodukci u člověka.
Tribunál má dále za to, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, kritéria pro klasifikaci látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B stanovená nařízením č. 1272/2008 nevyžadují jasné důkazy relevance nepříznivých účinků pozorovaných u zvířat pro člověka. Naproti tomu tato kritéria v podstatě vyžadují existenci údajů pocházejících zejména ze studií na zvířatech, které jasně prokazují nepříznivý účinek na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj u zvířat, jakož i nepřítomnost jiných toxických účinků. Jsou-li pozorovány jiné toxické účinky, má se za to, že látka je toxická pro reprodukci u člověka, pokud existují údaje prokazující, že se toxický účinek na reprodukci nepovažuje za sekundární nespecifický důsledek jiných toxických účinků. Kromě toho by neměly existovat žádné informace, které by zpochybňovaly relevanci nepříznivých účinků na člověka a činily by případně vhodnějším zařazení látky do kategorie látek, u nichž existuje podezření na toxicitu pro reprodukci u člověka (kategorie 2).
V projednávané věci VPR konstatoval nepříznivé účinky DAPD jak na sexuální funkci a plodnost, tak na vývoj, přičemž vycházel z údajů pocházejících ze studií na zvířatech, které identifikoval. Měl za to, že tyto studie prokazují nepříznivé účinky na plodnost samic, jakož i nepříznivé účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za relevantní pro člověka. Zejména upřesnil, že neexistují dostupné údaje, týkající se lidí, o nepříznivých účincích na sexuální funkci nebo plodnost v případě expozice této látce a že neexistuje žádný důkaz o tom, že nepříznivé účinky pozorované ve studiích na zvířatech nejsou pro člověka relevantní. Tribunál dospěl k závěru, že argumentace žalobkyň nezpochybnila věrohodnost tohoto posouzení VPR.
Pokud jde o tvrzení, že Komise nezohlednila všechny relevantní skutečnosti pro účely sporné klasifikace, Tribunál jej poté, co zmínil kritéria pro klasifikaci látky jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, odmítl. V tomto rámci připomněl, že posouzení nebezpečnosti látek podle nařízení č. 1272/2008 musí být odlišeno od hodnocení rizik stanoveného nařízením č. 1907/2006 a že uvedené posouzení nebezpečnosti související s podstatnými vlastnostmi látek nesmí být omezeno na zvážení specifických okolnosti používání, a může být úspěšně provedeno nezávisle na místě použití látky, nebo na případné míře expozice dané látce.
Pokud jde o nepoužití metody používání odvozených údajů Komisí, Tribunál uvedl, že tato metoda umožňuje předvídat pomocí interpolace vlastnosti cílové látky z údajů týkajících se jedné nebo více látek téže skupiny (
6
). Použití této metody přitom podléhá podmínkám uvedeným v nařízení č. 1272/2008 a v žádném případě není povinné (
7
). I kdyby tedy podmínky pro použití této metody byly splněny, nic to nemění na tom, že Komise nebyla povinna ji použít s ohledem na široký prostor pro uvážení, kterým disponuje. Navíc, i když hodnocení látek chemicky příbuzných zkoumané látce, může být zohledněno při klasifikaci, zejména jsou-li informace o této látce vzácné, Tribunál konstatoval, že se to v projednávané věci nenastalo, jelikož existovaly studie týkající se samotného DAPD.
Zadruhé Tribunál zamítl žalobní důvod vycházející z porušení zásady rovného zacházení. V tomto ohledu žalobkyně tvrdily, že zařazení látky zpochybněné jako látka náležející do kategorie 1B je svévolné a neodůvodněné, jelikož tato látka je podobná jiným látkám, které jsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2. Tribunál má však v podstatě za to, že postup harmonizace klasifikace a označování látek podle nařízení č. 1272/2008 je jedinečný a samostatný, a z tohoto důvodu neobsahuje srovnání s klasifikací a označováním jiných látek v jiných postupech. Týká se tak pouze látky, která je předmětem dotčeného postupu harmonizované klasifikace a označování. Z toho vyplývá, že různé klasifikace jiných látek vykazujících údajnou podobnost se zpochybněnou látkou nemohou vést k porušení zásady rovného zacházení.
Konečně zatřetí Tribunál zamítl jako neopodstatněný žalobní důvod vycházející z porušení zásady proporcionality a práva na obhajobu.
Pokud jde o zásadu proporcionality, Tribunál uvedl, že cílem nařízení č. 1272/2008 je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, jakož i volný pohyb chemických látek, směsí a některých specifických předmětů na unijním trhu. Konstatoval, že v rámci tohoto nařízení nelze cíle volného pohybu dosáhnout bez zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí, které je dosaženo zejména harmonizovanou klasifikací a označováním látek za účelem identifikace a informování o nebezpečích, která představují. Harmonizovaná klasifikace a označení navíc nezakazují uvádět na trh látky, které jsou v souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Tribunál měl tedy za to, že v projednávané věci musí být sporná klasifikace v rozsahu, v němž přijímá harmonizovanou klasifikaci a označování podle článku 37 nařízení č. 1272/2008 za účelem identifikace a sdělení informace o nebezpečnosti toxicity DAPD pro reprodukci, považována za nástroj zvýšení ochrany zdraví, který však nebrání volnému pohybu látky na unijním trhu.
Pokud jde o neexistenci ekonomické analýzy nákladů a výnosů, které se dovolávají žalobkyně, Tribunál v podstatě poznamenal, že taková analýza není stanovena v rámci postupu harmonizace klasifikace a označování látek uvedeného v hlavě V nařízení č. 1272/2008, a že taková analýza se nemůže odchýlit od kritérií klasifikace látek, která jsou definována v nařízení č. 1272/2008.
Pokud jde o údajné porušení práva na obhajobu, a zejména práva být vyslechnut, Tribunál připomněl, pokud jde o akty s obecnou působností, že ani proces jejich přípravy, ani tyto akty samotné nevyžadují podle obecných zásad unijního práva, jako je právo být vyslechnut, právo na projednávání a na informování, účast dotčených osob. Jinak je tomu tehdy, pokud výslovné ustanovení spadající do právního rámce, který upravuje přijetí uvedeného aktu, poskytuje dotčené osobě takové procesní právo.
Tribunál upřesnil, že nařízení v přenesené pravomoci 2024/197 stanoví opatření s obecnou působností, včetně sporné klasifikace. V této souvislosti jsou procesními právy, která mají žalobkyně v rámci postupu harmonizované klasifikace a označování, práva výslovně stanovená nařízením č. 1272/2008.
V tomto ohledu Tribunál poznamenal, že čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008, který stanoví možnost předložit vyjádření k návrhu harmonizované klasifikace a označení, musí být vykládán s ohledem na průběh postupu harmonizace klasifikace a označování látek uvedeného v tomto článku. Tento postup probíhá v několika fázích, totiž nejprve předložení návrhu klasifikace, dále přijetí stanoviska VPR, přičemž se „poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření“, poté ECHA postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi a konečně Komise přijme akt v přenesené pravomoci, pokud má za to, že harmonizace klasifikace a označení dotyčné látky je vhodná.
Tribunál z toho vyvodil, že cílem veřejné konzultace stanovené v čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 je umožnit zúčastněným stranám vyjádřit se k návrhu klasifikace, a případně tak předložit skutečnosti neuvedené v tomto návrhu, aby VPR mohl ve svém stanovisku zohlednit vyjádření a skutečnosti předložené zúčastněnými stranami v průběhu této fáze. Tento článek naproti tomu nestanoví možnost, aby se dotčené strany vyjádřily ke stanovisku VPR.
Tribunál tak v projednávané věci poznamenal, že žalobkyně měly právo vyjádřit se k návrhu harmonizované klasifikace a označení a být v tomto ohledu vyslechnuty před VPR, k čemuž došlo, a že VPR zohlednil jejich vyjádření.
Za těchto podmínek Tribunál konstatoval, že žalobkyně neměly právo být ke stanovisku VPR vyslechnuty.
(
1
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1).
(
2
) – Totiž Bundesstelle für Chemikalien (Spolkový úřad pro chemické látky, Německo) spadající pod Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Spolkový institut pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci, Německo).
(
3
) – Návrh harmonizované klasifikace a označení předložený v souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(
4
) – V souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008.
(
5
) – Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2024/197 ze dne 19. října 2023, kterým se mění nařízení (ES) č. 1272/2008, pokud jde o harmonizovanou klasifikaci a označování některých látek (Úř. věst. L, 2024/197).
(
6
) – Bod 1.5 přílohy XI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. 2006, L 396, s. 1).
(
7
) – Jak vyplývá z bodu 3.7.2.3.1 přílohy I nařízení č. 1272/2008.