61995CC0127_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
1 La Court of Appeal in Northern Ireland (en lo sucesivo, «Court of Appeal») plantea a este Tribunal una petición de decisión prejudicial sobre la interpretación y la validez de determinadas disposiciones de las Directivas del Consejo 81/851/CEE (1) y 81/852/CEE (2). Se trata, más concretamente, de las disposiciones relativas a la información sobre el fabricante, el proceso de fabricación y las operaciones de control de la composición de un principio no activo (o asimismo una «sustancia») que forme parte de la composición de uno de los principios activos necesarios para la fabricación de un medicamento veterinario para el cual se solicite una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC»), que puede exigir validamente la autoridad nacional competente en materia de concesión, suspensión y retirada de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «autoridad competente»). Asimismo, se solicita al Tribunal que se pronuncie sobre los requisitos necesarios para poder exigir la responsabilidad de un Estado miembro por infracción del Derecho comunitario.
Hechos y procedimiento
2 Norbrook Laboratories Ltd (en lo sucesivo, «Norbrook» o «demandante en el procedimiento principal»), sociedad anónima inglesa, fabrica y distribuye en cuarenta y cinco países, desde su centro de producción situado en Newry, Irlanda del Norte, un producto inyectable conocido con la denominación de «Pen & Strep».
3 Dicho medicamento veterinario es un antibiótico frecuentemente utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas en el ganado vacuno, porcino y ovino. Contiene principalmente dos principios activos: la penicilina de procaína (en lo sucesivo, «PP») y el sulfato de dihidroestreptomicina (en lo sucesivo, «DHS»).
4 El DHS se fabrica, a su vez, a partir del sulfato de estreptomicina (en lo sucesivo, «SS» o «producto controvertido» o «sustancia controvertida»), que no es un principio activo. Ambas sustancias han sido muy utilizadas en productos destinados al tratamiento de animales y, por lo general, se considera que son eficaces y que sus efectos secundarios son escasos.
5 El Pen & Strep fue comercializado por primera vez en Irlanda y en el Reino Unido en 1968; en los Países Bajos, en 1970; en Bélgica y en Francia, en 1981, y en Dinamarca, en 1989.
6 Tras la entrada en vigor de las Directivas comunitarias sobre la AC de medicamentos veterinarios, (3) Norbrook presentó, el 28 de agosto de 1987, una solicitud de AC «revisada» (4) para el Pen & Strep ante el Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (en lo sucesivo, «MAFF» o «parte demandada en el procedimiento principal»), la autoridad competente, que delega determinadas facultadas de ejecución en la Veterinary Medicines Directorate (en lo sucesivo, «VMD»). En su solicitud, Norbrook especificaba que dicho medicamento se fabricaría a partir del DHS suministrado por la sociedad Rhône-Poulenc Industrie, con domicilio social en Francia.
7 El 9 de marzo de 1990, la demandante en el procedimiento principal solicitó la autorización para comercializar el Pen & Strep fabricado a partir del DHS, producido por ella misma desde hacía muchos años, y el SS, adquirido a una veintena de proveedores diferentes.
8 Tras recibir estos nuevos datos, la VMD solicitó a Norbrook que le comunicara una serie de informaciones sobre la identidad y localización de dichos proveedores del SS, así como sobre los métodos de fabricación y control de dicho producto. Ante el silencio de la solicitante, el 13 de mayo de 1991, la VMD le notificó que la autorización previamente concedida para el producto Pen & Strep expiraba con efecto a 12 de marzo de 1991, y que la autorización «revisada» que la sustituía únicamente le permitía utilizar el DHS procedente de la fuente de suministro que había indicado en su solicitud de 28 de agosto de 1987.
9 Acerca de los motivos por los cuales no puede atender la petición de información, Norbrook explica: «A menudo, ni la propia Norbrook puede obtener tales informaciones, ya que efectúa sus compras a intermediarios en el mercado al contado. Y aun suponiendo que Norbrook pudiera obtener la identidad del fabricante de SS, numerosos fabricantes, especialmente de fuera de Europa, no estarían dispuestos a revelar a organismos gubernamentales de un país "extranjero" información confidencial sobre sus procedimientos de fabricación y control.» (5)
10 Esta petición de información suplementaria realizada por la VMD se encuentra en el origen del litigio que condujo a Norbrook ante la High Court of Justice in Northern Ireland, Queen's Bench Division, cuya sentencia fue recurrida en apelación ante la Court of Appeal. Por estimar que la resolución del litigio depende de la interpretación y la validez de las disposiciones comunitarias en la materia, dicho órgano jurisdiccional decidió someter al Tribunal de Justicia las siete cuestiones siguientes:
«1) ¿Deben interpretarse las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE del Consejo (y, en particular, los artículos 5, 8, 9, 11, 29 a 31, 35, 40 y 41 de la Directiva 81/851/CEE y la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852/CEE en su versión original no modificada) en el sentido de que permiten a la autoridad competente de un Estado miembro, en circunstancias como las descritas en la resolución de remisión:
a) exigir al solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario (en lo sucesivo, "medicamento") que indique o haga que se indiquen a la autoridad competente los nombres y las direcciones de todos los fabricantes de una determinada sustancia (en lo sucesivo, "sustancia") a los que el solicitante pretenda comprar determinadas cantidades de dicha sustancia para utilizarla en la fabricación de uno de los principios activos (en lo sucesivo, "principio activo") del medicamento, y que proporcione -o haga que se proprocionen- a la autoridad competente los datos relativos al lugar o lugares de fabricación de la sustancia, así como los procesos de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de la sustancia;
b) exigir al solicitante de una autorización de comercialización que presente a la autoridad competente, para su homologación, los resultados de las pruebas de control que deban efectuarse en cada lote de la sustancia comprada por el solicitante, y que no ponga en venta ningún lote del medicamento hasta que se haya otorgado dicha homologación para el correspondiente lote de la sustancia;
c) exigir al solicitante (mediante requisitos específicos de autorización o reservándose la concesión de la autorización de comercialización, o por cualquier otro medio) que cumpla una de las dos exigencias anteriores (o ambas) o que comercialice el medicamento sólo cuando se haya preparado utilizando suministros del principio activo comprados a un tercero determinado en lugar del principio activo fabricado por el propio solicitante;
d) suspender el plazo para la concesión de una autorización de comercialización establecido en el artículo 8 de la Directiva 81/851/CEE hasta que el solicitante haya accedido a aportar la información a la que se refiere la letra a) anterior?
2) ¿Es relevante para responder a las preguntas planteadas en las letras a) a d) de la primera cuestión el hecho de que el proceso de fabricación del medicamento sea continuo o discontinuo y, de serlo, qué incidencia tiene en las respuestas a estas cuestiones?
3) ¿Es relevante para responder a las preguntas planteadas en las letras a) a d) de la primera cuestión el hecho de que no le sea razonablemente posible a un solicitante obtener la totalidad o parte de la información mencionada en la letra a) de la primera cuestión y, de serlo, qué incidencia tiene en las respuestas a estas cuestiones?
4) a) Si las peticiones de información adicional y las demás exigencias mencionadas en la primera cuestión, o alguna de ellas, son admisibles prima facie con arreglo a las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE del Consejo, ¿deben ser conformes dichas peticiones y requisitos con el principio de proporcionalidad establecido por el Derecho comunitario?
b) En caso de respuesta afirmativa a la cuestión a), ¿debe ser aplicado este principio, en el caso de autos, por el órgano jurisdiccional nacional o por el Tribunal de Justicia?
c) i) Si debe ser aplicado por el Tribunal de Justicia, ¿infringen el principio de proporcionalidad dichas peticiones y exigencias, o alguna de ellas?
ii) Si debe ser aplicado por el órgano jurisdiccional nacional, ¿conforme a qué criterios y consideraciones debe apreciarse la proporcionalidad de las peticiones y exigencias?
5) ¿Deben interpretarse los artículos 30 a 36 del Tratado CE en el sentido de que prohíben todas o algunas de las peticiones y exigencias antes descritas?
6) a) ¿Debe interpretarse el artículo 40 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo en el sentido de que es aplicable a las peticiones y exigencias antes descritas?
b) En caso de respuesta afirmativa, ¿en qué circunstancias y con arreglo a qué criterios deben considerarse inadecuados, a efectos del artículo 40, los motivos invocados para justificar dichas peticiones y exigencias? ¿Fueron suficientemente motivadas, en el presente asunto, tales peticiones y exigencias?
7) a) ¿Puede generarse la responsabilidad de un Estado miembro, con arreglo al Derecho comunitario, a efectos de indemnizar a una empresa por los perjuicios irrogados como consecuencia de la imposición de las peticiones y exigencias antes descritas, cuando éstas:
i) sean incompatibles con las disposiciones de las Directivas 81/851 y/o 81/852 del Consejo;
ii) violen el principio de proporcionalidad;
iii) estén prohibidas por los artículos 30 a 36 del Tratado CE;
iv) estén insuficientemente motivadas en el sentido del artículo 40 de la Directiva 81/851?
b) En caso de respuesta afirmativa a las preguntas formuladas en los incisos i), ii), iii) y iv) de la letra a) de la séptima cuestión, o a alguna de ellas, ¿cuáles son los requisitos para que se genere dicha responsabilidad?»
11 Las cuestiones prejudiciales segunda y tercera concretan la primera, mediante la que se solicita al Tribunal que se pronuncie sobre si las Directivas 81/851 y 81/852 deben interpretarse en el sentido de que facultan a una autoridad competente para exigir al solicitante de una AC de un medicamento veterinario (en lo sucesivo, «solicitante de una AC» o «responsable de la comercialización»), por una parte, datos sobre el fabricante y el proceso de fabricación de un principio no activo que forme parte de la composición de uno de los principios activos necesarios para la fabricación de dicho medicamento veterinario, y, por otra, datos sobre las operaciones de control de la composición de la propia sustancia. La sexta cuestión versa sobre la interpretación del artículo 40 de la Directiva 81/851.
12 En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión, se solicita al Tribunal, mediante las cuestiones prejudiciales cuarta y quinta, que aprecie la validez de dichas prescripciones a la luz del principio de proporcionalidad y de lo dispuesto en los artículos 30 a 36 del Tratado.
13 En el supuesto de una respuesta negativa a la primera cuestión, se solicita a este Tribunal, por último, mediante la séptima cuestión, que se pronuncie sobre los requisitos necesarios para poder exigir la responsabilidad a un Estado miembro por infracción del Derecho comunitario.
Marco jurídico
Normativa comunitaria
14 En el seno de la Unión, la armonización de los requisitos de concesión, suspensión y retirada de las AC de especialidades de uso humano se llevó a cabo en 1965 mediante la Directiva 65/65/CEE del Consejo, (6) que sigue siendo aplicable, aunque se ha modificado en diversas ocasiones. Este Tribunal ha tenido numerosas ocasiones para pronunciarse sobre la interpretación de dichos textos. (7)
15 Por lo que se refiere a los medicamentos veterinarios, dicha armonización no se llevó a cabo hasta 1981, mediante las dos Directivas antes citadas, que posteriormente han sido objeto de modificaciones bastante sustanciales para tener en cuenta el progreso técnico. (8)
16 Al igual que la Directiva 65/65, la Directiva 81/851 se presenta como «una etapa en la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos veterinarios». (9) Son muy raras las ocasiones en que este Tribunal ha tenido la ocasión de pronunciarse sobre la interpretación de las Directivas 81/851 y 81/852, (10) a diferencia de lo ocurrido con las relativas a medicamentos de uso humano.
17 El Juez nacional limita expresamente el objeto de su petición de decisión prejudicial al régimen previsto en las Directivas 81/851 y 81/852 en sus versiones originales.
Disposiciones pertinentes de la Directiva 81/851
18 Esta Directiva tiene por objeto armonizar las legislaciones de los Estados miembros relativas a los medicamentos veterinarios, y, en especial, los requisitos de expedición, suspensión y retirada de las autorizaciones de comercialización. Los objetivos perseguidos mediante dicha legislación son de dos clases: la salvaguarda de la salud pública y la libre circulación de medicamentos. Así, en el primer considerando de la Directiva se precisa que toda la regulación en materia de producción y distribución de medicamentos veterinarios debe tener como objetivo esencial la salvaguarda de la salud pública. En el undécimo considerando se subraya que la Directiva no constituye más que una etapa en la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos veterinarios y que resultarán necesarias nuevas medidas, teniendo en cuenta la experiencia adquirida, con el fin de eliminar los obstáculos a la libre circulación de mercancías que todavía subsisten.
19 En el apartado 1 de su artículo 4 se dispone lo siguiente:
«Ningún medicamento veterinario podrá ser comercializado en un Estado miembro sin que previamente se haya concedido una autorización por la autoridad competente de dicho Estado miembro.»
20 En el párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 se precisa, en trece puntos, el contenido del expediente que debe adjuntarse a una solicitud de concesión de una AC.
21 Con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero del artículo 8, la duración del procedimiento para la concesión de la autorización de comercialización no debe exceder de un plazo de 120 días a partir de la fecha de presentación de la solicitud.
22 Tras subrayar que el expediente presentado en apoyo de una solicitud de este tipo debe ser elaborado por expertos que posean las cualificaciones técnicas o profesionales necesarias, (11) en la Directiva 81/851 se aclara el papel de dichos expertos. (12)
23 En el artículo 9 se regula el procedimiento de tramitación de las solicitudes de concesión de una AC.
24 En el artículo 11 se precisa que la AC debe ser rechazada, por una parte, cuando los documentos e informaciones presentados en apoyo de la solicitud no sean conformes con lo dispuesto en los artículos 5, 6 y 7, antes citados, y, por otra, cuando el medicamento veterinario no garantice la protección de la salud pública, de los consumidores o de la salud de los animales. Por ello, deberá cumplir los tres criterios normalmente establecidos en la materia: calidad, inocuidad y eficacia terapéutica.
25 En el artículo 40 se enuncian las normas relativas a la motivación y notificación de determinadas decisiones adoptadas en el marco de la Directiva.
26 Por otra parte, en el artículo 41 se establece que toda decisión de denegación, de retirada o de suspensión de una AC sólo podrá ser tomada por las razones enumeradas taxativamente en la Directiva.
Disposiciones pertinentes de la Directiva 81/852
27 La Directiva 81/852 tiene por objeto aproximar las legislaciones nacionales de los Estados miembros sobre los métodos de control de los medicamentos veterinarios, imponiendo a las autoridades competentes la obligación de tramitar las solicitudes de AC de conformidad con los protocolos descritos en el Anexo de dicha Directiva sobre «normas y protocolos». En su primer considerando se precisa que la Directiva pretende garantizar la aplicación de los principios estipulados en la Directiva 81/851. En consecuencia, en su tercer considerando se subraya que «[...] las normas y protocolos para la ejecución de las pruebas de los medicamentos veterinarios son un medio eficaz para el control de éstos y, por tanto, para la salvaguarda de la salud pública, están encaminados a facilitar la circulación de los medicamentos veterinarios si fijan normas comunes para la realización de las pruebas y la constitución de los expedientes». (13)
28 En la Directiva se establece el principio de respeto de unas normas mínimas en cuanto a los métodos de control de los medicamentos veterinarios:
«Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones apropiadas para que las informaciones y documentos que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, en virtud de los puntos 3, 4, 6, 8, 9 y 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, sean presentados por los interesados de conformidad con el Anexo de la presente Directiva.» (14)
29 Dicho Anexo consta de tres partes (también denominadas «protocolos»). La primera parte está dedicada a los ensayos analíticos de los medicamentos veterinarios; (15) la segunda parte tiene por objeto las pruebas toxicológicas, farmacológicas (16) y farmacocinéticas; (17) la tercera parte está reservada a las pruebas clínicas. (18)
30 Las disposiciones pertinentes para la solución de las cuestiones planteadas figuran en el primer protocolo. Este está subdividido en seis partes, designadas respectivamente de la A a la F, que tratan, respectivamente, de la composición cualitativa y cuantitativa de los componentes (A), de la descripción del método de preparación (B), del control de las materias primas (C), de los controles durante la fabricación (D), de los controles del producto terminado (E) y, por último, de las pruebas de estabilidad (F).
31 Volveré concretamente sobre el contenido de las prescripciones de las Directivas 81/851 y 81/852 con ocasión de las observaciones que dedicaré a las respuestas a las cuestiones formuladas. (19)
Normativa nacional
32 En el Reino Unido, la ejecución de las Directivas 81/851 y 81/852 se consideró llevada a cabo mediante la Medicines Act 1968 (en lo sucesivo, «Ley de 1968»), modificada, y su normativa de desarrollo.
33 Todo medicamento veterinario debe ser objeto de una AC, (20) cuya solicitud de concesión debe cumplir una serie de criterios y procedimientos concretos. (21)
34 En el caso de un medicamento -ya sea para uso humano o para uso veterinario- fabricado o compuesto en el Reino Unido se exigen una serie de datos. (22)
35 Normalmente, las AC son válidas por un plazo de cinco años, salvo que se especifique un plazo más breve.
36 En el momento de entrada en vigor de las Directivas 81/851 y 81/852, se reexaminaron las AC concedidas hasta entonces para medicamentos veterinarios con arreglo al procedimiento de «revisión» previsto en la Directiva 81/851, el cual tiene como finalidad verificar que los productos que habían sido objeto de una AC se atienen a las disposiciones comunitarias.
37 Es en el marco de este procedimiento de AC «revisada» en el que surgió el litigio entre Norbrook y la VMD. (23)
Respuestas a las cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación de las Directivas 81/851 y 81/852
La primera cuestión
38 La primera cuestión versa fundamentalmente sobre dos aspectos: las exigencias impuestas mediante las Directivas 81/851 y 81/852 en materia de concesión de AC y las relativas a los requisitos de suspensión y denegación de una AC de un medicamento veterinario.
Las exigencias impuestas mediante las Directivas 81/851 y 81/852 en materia de concesión de una AC
39 En el punto a) de la primera cuestión se solicita al Tribunal que decida si, en circunstancias como las descritas en la resolución de remisión, las Directivas 81/851 y 81/852 deben interpretarse en el sentido de que permiten a una autoridad competente exigir al responsable de la comercialización informaciones sobre el fabricante -a saber, el nombre y dirección del fabricante o los fabricantes y los datos relativos al o los centros de fabricación de una sustancia-, el proceso de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de una sustancia como el SS.
40 En los artículos 5, 6 y 7 y en el punto 1 del artículo 9 de la Directiva 81/851 se establecen las obligaciones que deben cumplir los Estados miembros antes de conceder la AC de un medicamento veterinario. La Directiva sobre «normas y protocolos» desarrolla y precisa los métodos de control que deben aplicarse al medicamento veterinario para el que se solicita una AC.
41 Por lo que se refiere a las prescripciones contenidas en las Directivas comunitarias de armonización en materia de AC de medicamentos para uso humano, (24) el Tribunal declaró, en la sentencia de 5 de octubre de 1995, Scotia Pharmaceuticals, que las autoridades competentes deben respetarlas imperativamente:
«[...] ha de recordarse que la facultad de apreciación de la autoridad competente es limitada. Por una parte, dicha facultad se ejerce sobre las conclusiones del informe de los expertos, elaborado conforme a la normativa vigente, en cuanto a la posibilidad de efectuar una prueba. A este respecto, las mencionadas disposiciones no pueden, en efecto, interpretarse en el sentido de que exigen pruebas materialmente irrealizables. Por otra parte, la autoridad competente puede hacer uso de su facultad de apreciación a efectos de verificar si el solicitante de la autorización, y, por consiguiente, el experto que haya preparado la documentación en que se basa la solicitud, ha tenido en cuenta el estado de desarrollo de la técnica y de progreso de la ciencia y se ha asegurado de que siguen teniendo actualidad las publicaciones científicas con base en las cuales presenta una solicitud de autorización según el procedimiento simplificado.» (25)
42 Pienso que dicha jurisprudencia debe trasladarse al presente asunto en la medida en que el tenor de las diferentes disposiciones de las Directivas de armonización en materia de AC de medicamentos para uso humano y para uso veterinario es similar, (26) como también lo son sus objetivos. (27)
43 Por ello, de conformidad con la sentencia Scotia Pharmaceuticals, la autoridad competente debe respetar todas las prescripciones, numerosas y precisas, que figuran en las Directivas 81/851 y 81/852.
44 El grado de exigencia relativo a dichas informaciones depende de la naturaleza del producto de que se trate (excipiente, principio activo o constituyentes de la forma farmacéutica). (28) Esta es la razón por la cual es importante determinar la del SS, la sustancia controvertida en el presente asunto.
45 En la exposición de los hechos del litigio principal, (29) se precisa que el SS no es un principio activo, sino que entra en la fabricación del principio activo, el DHS, del que es el único ingrediente y que se fabrica a partir del producto controvertido. (30)
46 En la vista, el experto de la Comisión precisó que el producto controvertido debía considerarse un «material básico» con arreglo a la Directiva 92/18, en la que se dispone:
«Cuando en la fabricación del medicamento veterinario se utilicen materiales básicos tales como microorganismos, tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos (incluida la sangre) de origen humano o animal así como construcciones celulares biotecnológicas, se describirá y documentará el origen y la historia de los materiales de partida.
La descripción del material de partida comprenderá la estrategia de producción, los procedimientos de purificación o inactivación, junto con su validación, y todos los procedimientos de control durante el proceso cuya finalidad sea asegurar la calidad, inocuidad y constancia de los lotes del producto acabado». (31)
Según dicho experto, este «material básico» es asimilable a una «materia prima» a efectos de las Directivas 81/851 y 81/852. El Reino Unido se adhiere a esta opinión. (32)
47 Norbrook no está de acuerdo con los resultados del análisis científico efectuado por los expertos de la Comisión y del Reino Unido, y se opone a que se considere el SS una materia prima. Invoca los resultados de un dictamen pericial realizado a instancia suya y alega que la Directiva 92/18 entró en vigor con posterioridad al litigio que la enfrenta al MAFF.
48 No creo que este último argumento pueda impedir a la autoridad competente exigir la presentación de nuevas pruebas en apoyo de una solicitud de AC, y ello por dos motivos fundamentales.
49 En primer lugar, el propio legislador comunitario indicó que, debido a la especificidad del objeto de dichas Directivas, las pruebas previstas en la Directiva 81/852 pueden ser sustituidas por otras que sean más pertinentes a la luz de la evolución de los datos científicos. (33) Así, en el párrafo primero del artículo 14 de la Directiva 81/851 se dispone lo siguiente:
«El responsable de la comercialización deberá modificar el método de control previsto en el punto 9 del artículo 5, [(34)] en función del avance de la técnica y del progreso de la ciencia, cuando tal modificación sea necesaria para permitir un control más seguro del medicamento veterinario.»
50 Decidir otra cosa entrañaría el riesgo de neutralizar el efecto útil de dicha normativa. En efecto, al ser la salvaguarda de la salud pública el objetivo esencial de esta normativa comunitaria, cuando nuevos datos científicos pongan de manifiesto que son recomendables pruebas más eficaces para garantizar la inocuidad, eficacia y calidad del medicamento, deben efectuarse dichas pruebas.
51 En segundo lugar, este Tribunal ya confirmó esta interpretación en la sentencia Scotia Pharmaceuticals, antes citada, al precisar que «[...] la autoridad competente puede hacer uso de su facultad de apreciación a efectos de verificar si el solicitante de la autorización, y, por consiguiente, el experto que haya preparado la documentación en que se basa la solicitud, ha tenido en cuenta el estado de desarrollo de la técnica y de progreso de la ciencia y se ha asegurado de que siguen teniendo actualidad las publicaciones científicas con base en las cuales presenta una solicitud de autorización según el procedimiento simplificado». (35)
52 Por el contrario, no procede, en mi opinión, apreciar la alegación basada en el dictamen pericial realizado a instancia de Norbrook. Conforme al párrafo primero del artículo 14 de la Directiva 81/851, sólo el Juez nacional es competente para apreciar, en función de las características particulares del SS y del estado de desarrollo de la técnica y del progreso de la ciencia, si deben practicarse sobre el SS las pruebas reservadas a las materias primas con arreglo a lo dispuesto en las Directivas 81/851 y 81/852.
53 En lo que sigue, con el fin de evitar el escollo de un razonamiento basado en cuestiones hipotéticas, (36) y habida cuenta de los elementos que obran en autos, únicamente podré considerar útilmente la tesis defendida por la Comisión y el Reino Unido según la cual el SS puede asimilarse a una «materia prima» a efectos de la Directiva sobre «normas y protocolos». (37)
54 Por materia prima debe entenderse: «[...] todos los componentes del medicamento y, si hubiera necesidad de ello, el recipiente, tal como son mencionados en el apartado 1 del punto A». (38)
55 En esta última disposición se precisa que los componentes del medicamento son:
- el o los principios activos,
- el o los constituyentes del excipiente, cualquiera que sea la cantidad incorporada, incluidos los colorantes, conservantes, estabilizantes, espesantes, emulsionantes, antiaglutinantes, correctores de gusto, aromatizantes, fluidos propelentes, etc.,
- los constituyentes de la forma farmacéutica destinados a ser ingeridos o, más generalmente, administrados al animal.
1) Las informaciones relativas a los procedimientos de fabricación de una materia prima
56 En el número 4 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 se establece que, entre las informaciones y los documentos que deben adjuntarse a la solicitud de AC, debe figurar una «descripción somera del modo de preparación». (39)
57 En la Directiva sobre «normas y protocolos» se establece que la descripción sumaria del modo de preparación deberá constar como mínimo de:
«- la evocación de las diversas etapas de la fabricación que permita apreciar si los procedimientos empleados para la consecución de la forma farmacéutica no han podido provocar la alteración de los componentes,
[...]
- la fórmula real de fabricación, con indicación cuantitativa de todas las substancias utilizadas, las cantidades de excipientes, que podrán ser dadas, sin embargo, de forma aproximada, en la medida en que la forma farmacéutica lo requiera; se hará mención a los productos eventuales que desaparezcan en el curso de la fabricación;
- la designación de las fases de la fabricación en las que se efectúen tomas de muestras para pruebas en el curso de la fabricación, cuando éstas resulten necesarias según otros elementos del expediente para el control de la calidad del medicamento». (40)
58 En consecuencia, debo concluir, en respuesta a las preguntas del órgano jurisdiccional de remisión, que la exigencia según la cual el solicitante de una AC debe aportar información relativa al modo de fabricación del producto controvertido, en la medida en que constituya una materia prima, se atiene a las prescripciones de las Directivas 81/851 y 81/852.
2) Las informaciones sobre los métodos de control utilizados por el fabricante de una materia prima
59 El órgano jurisdiccional de remisión precisa, en la letra b) de la primera cuestión, uno de los aspectos de la cuestión planteada en la letra a), al preguntar al Tribunal sobre la conformidad de una práctica nacional consistente, concretamente, en exigir al responsable de la comercialización de un medicamento veterinario que entregue, para su homologación, los resultados de las pruebas correspondientes a cada lote del producto controvertido que haya adquirido.
60 En el punto 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 se establece que la solicitud de AC deberá contener una «descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes del producto final, ensayos particulares, por ejemplo, ensayos de esterilidad, ensayos para la investigación de las sustancias pirógenas, investigación de los metales pesados, ensayos de estabilidad, ensayos biológicos y de toxicidad, controles de los productos intermedios de la fabricación)». (41)
61 En la Directiva sobre «normas y protocolos» se precisa que «las informaciones y documentos que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización en virtud de los puntos 9 y 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE incluirán en particular los resultados de las pruebas que se refieran al control de calidad de todos los constituyentes incorporados. Las informaciones y documentos serán presentados de conformidad con las prescripciones siguientes». (42) A continuación, figura una relación exhaustiva de las prescripciones que deben respetarse para satisfacer las exigencias de éste texto, en la que se distingue entre las materias primas según estén inscritas (43) o no (44) en una farmacopea. (45)
62 Del análisis del punto C del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852 se deduce claramente que la preocupación del legislador comunitario es, ante todo, controlar que la materia prima, esté o no inscrita en una farmacopea, se prepare con arreglo a un método que no pueda dejar impurezas. (46)
63 A título de ejemplo, cuando la materia prima utilizada no figure en ninguna farmacopea, deberá ser objeto de una monografía que verse sobre «las pruebas de pureza [...] descritas en función del conjunto de las impurezas previsibles, en particular de aquellas que puedan tener un efecto nocivo y, si fuera necesario, de aquellas que, teniendo en cuenta la asociación de medicamentos objeto de la solicitud, pudieran ejercer un efecto desfavorable sobre la estabilidad del medicamento o perturbar los resultados analíticos». (47) Por el contrario, cuando una materia prima utilizada esté inscrita en una farmacopea y se compruebe que ha «[...] sido preparada según un método que pueda dejar impurezas no mencionadas en la monografía de dicha farmacopea, dichas impurezas deberán ser señaladas con indicación de nivel máximo admisible y deberá proponerse un método de investigación apropiado». (48)
64 Además, habida cuenta del tipo de litigio sometido al Tribunal, y aunque se trate tan sólo de un dato fáctico, me parece importante señalar que el experto de la Comisión subrayó que el riesgo de que las impurezas que pueda haber en el producto controvertido se propaguen al DHS no es insignificante, especialmente debido a la utilización del boro en el proceso de fabricación del SS. Por este motivo, dicho experto concluyó que es muy importante que puedan conocerse los métodos de fabricación utilizados por los productores del SS, con el fin de poder realizar las pruebas pertinentes. En efecto, también según el experto de la Comisión, para excluir por completo el riesgo de que haya impurezas en el producto terminado, no basta con los controles basados en las pruebas analíticas del principio activo (DHS), el producto terminado (Pen & Strep) o la propia materia prima (SS). Este análisis fue ratificado por el Reino Unido, (49) pero impugnado por Norbrook.
65 Por otro lado, si el producto controvertido está inscrito de una farmacopea, la precisión solicitada por el órgano jurisdiccional de remisión en la letra b) de su primera cuestión también tiene respuesta ya que, en el Anexo de la Directiva 81/852, se subraya que «los ensayos de rutina que deban realizarse en cada lote de materias primas deberán ser declarados en la solicitud de autorización comercial. Dichos ensayos deberán permitir probar que cada lote de materias primas responda a las exigencias de calidad de la monografía de la farmacopea respectiva». (50) No obstante, como lo subraya con razón la Comisión, (51) en ningún caso se establece, en las Directivas 81/851 y 81/852, una homologación previa por parte de las autoridades competentes de los lotes utilizados en la fabricación del medicamento de que se trate.
66 Así pues, propongo al Tribunal que responda del siguiente modo a estas cuestiones: una petición de información relativa a los métodos de control utilizados por el fabricante de una materia prima es conforme a las exigencias de las Directivas 81/851 y 81/852. Además, cuando el producto controvertido esté inscrito en una de las farmacopeas existentes, (52) extremo que corresponde comprobar al Juez nacional, la exigencia de información relativa a los resultados de las pruebas correspondientes a cada lote de materia prima es asimismo conforme a lo establecido en las Directivas 81/851 y 81/852. No obstante, las referidas Directivas se oponen a que una autoridad competente supedite la concesión de una AC de un medicamento veterinario a la homologación de los lotes de materia prima utilizados en la fabricación del medicamento.
3) Informaciones sobre el fabricante de una materia prima
67 En las disposiciones de las Directivas 81/851 y 81/852, no se exigen estas informaciones sobre el fabricante de una materia prima, (53) y más concretamente sobre el nombre y dirección del fabricante o de los fabricantes, ni tampoco los datos del centro o los centros de fabricación de una materia prima. En el punto 1 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 se establece únicamente que el responsable de la comercialización debe mencionar el «nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la comercialización y, en su caso, del fabricante». Por «fabricante», hay que entender el fabricante del medicamento como producto terminado, y no el fabricante de cada componente.
68 La Directiva 92/18 añadió, a la lista de datos que el responsable de la comercialización de un producto veterinario debe presentar, lo siguiente: «Se hará constar el nombre y domicilio del solicitante, junto con el nombre y dirección de los fabricantes y emplazamientos que intervienen en las distintas fases de la producción (incluido el fabricante del producto terminado y el fabricante o fabricantes del principio o principios activos) así como, cuando proceda, el nombre y domicilio del importador.» (54) No obstante, dicha disposición no es aplicable en el presente caso.
69 En la vista, el Reino Unido admitió que dichos datos no figuraban en la Directiva 81/851 como información que debe adjuntarse a las solicitudes de concesión de AC de un medicamento veterinario, y que los había solicitado para poder contactar directamente con los fabricantes del producto controvertido con el fin de obtener la información pertinente sobre el proceso de fabricación y los métodos de control de la preparación del SS que faltaba en el expediente de Norbrook. Afirma que el punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851 le permite reclamar dicha información suplementaria. (55)
70 En dicho artículo se dispone que las autoridades competentes «en su caso, podrán exigir al solicitante que complete el expediente en lo referente a los elementos mencionados en el artículo 5». (56)
71 Pienso no sólo que las exigencias impuestas por el Reino Unido son contrarias a las Directivas 81/851 y 81/852, sino que el punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851 no es aplicable al caso de autos.
72 En las Directivas 81/851 y 81/852 se impone a las autoridades competentes de cada Estado miembro que supediten la concesión de AC al cumplimiento de todos los requisitos expresamente establecidos en ellas, pero no se autoriza a los Estados miembros a establecer otros diferentes.
73 Así se desprende del tenor de varias disposiciones de las Directivas antes citadas.
74 Así, en el artículo 11 de la Directiva 81/851 se dispone que «la autorización prevista en el artículo 4 será rechazada cuando, tras la verificación de los documentos e informaciones enumerados en el artículo 5, resulte: [...]. (57) La autorización será igualmente rechazada si el expediente presentado a las autoridades no cumpliese las disposiciones de los artículos 5, 6 y 7». (58)
75 Del mismo modo, en el punto 1 del artículo 9 de la Directiva 81/851 se establece: «Para instruir la solicitud presentada en virtud del artículo 5, las autoridades competentes de los Estados miembros: 1. deberán verificar la conformidad con el artículo 5 del expediente presentado y examinar, basándose en informes elaborados por expertos, de conformidad con el artículo 7, si se satisfacen las condiciones de concesión de la autorización de comercialización».
76 Asimismo, en el párrafo primero del artículo 1 de la Directiva sobre «normas y protocolos» se precisa -recordémoslo-: «Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones apropiadas para que las informaciones y documentos que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización de un medicamento veterinario, en virtud de los puntos 3, 4, 6, 8, 9 y 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, sean presentados por los interesados de conformidad con el Anexo de la presente Directiva.» (59)
77 A mi juicio, al usar el futuro de indicativo, el presente de subjuntivo, los adverbios «igualmente» y «de conformidad con» y verbos que expresan obligación o prohibición como «deber» y «rechazar», el legislador comunitario manifestó claramente su intención de supeditar la concesión de una AC al cumplimiento de la totalidad de los requisitos incondicionales y precisos de dichas Directivas, y de que, cuando falten las informaciones exigidas en el artículo 5, como sucede en el presente asunto, deba denegarse la AC.
78 Además, la interpretación según la cual deben respetarse todas las prescripciones del artículo 5 de la Directiva 81/851, presentadas de conformidad con el Anexo de la Directiva 81/852, tiene por objeto garantizar la realización del objetivo de salvaguarda de la salud pública. (60) Ya expuse anteriormente los riesgos para la salud pública que pueden derivarse del incumplimiento de los puntos 3, 4 y 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851. (61)
79 Por último, en la sentencia Scotia Pharmaceuticals, antes citada, (62) que puede trasladarse al presente asunto, (63) este Tribunal declaró que deben respetarse todas las prescripciones de las Directivas en materia de concesión de una AC de un medicamento para uso humano.
80 Asimismo, en los guiones primero y segundo del párrafo primero del artículo 41 de la Directiva 81/851 se dispone lo siguiente:
«Toda decisión
- de denegación, de retirada o de suspensión de una autorización de comercialización,
- de prohibición de expedición o de retirada del mercado del medicamento veterinario,
[...]
solo podrá ser tomada por las razones enumeradas en la presente Directiva.» (64)
81 El tenor de este artículo es inequívoco. Impone a los Estados miembros la limitación de no añadir, en el marco de la concesión, retirada, denegación y suspensión de una AC, ninguna otra exigencia a las ya establecidas en las Directivas.
82 El cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 41 de la Directiva 81/851 tiene por objeto garantizar la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos: «considerando que las normas y protocolos para la ejecución de las pruebas de los medicamentos veterinarios [...] están encaminados a facilitar la circulación de los medicamentos veterinarios si fijan normas comunes para la realización de las pruebas y la constitución de los expedientes». (65)
83 Ahora bien, considero que autorizar a los Estados miembros a exigir otras informaciones distintas de las previstas en el artículo 5 de la Directiva 81/851 equivaldría a facultar a las autoridades competentes para sustituir las prescripciones suficientemente precisas e incondicionales de la Directiva por otras prescripciones decididas unilateralmente, con el consiguiente riesgo de poner en peligro el objetivo, claramente enunciado, (66) de armonización de los procedimientos nacionales en materia de expedición de AC de medicamentos veterinarios y, por ende, la libre circulación de medicamentos.
84 También este Tribunal ha declarado que las autoridades competentes sólo pueden exigir las prescripciones exhaustivamente enumeradas en las Directivas de armonización en materia de AC de medicamentos para uso humano. (67)
85 En consecuencia, procede concluir que la Directiva 81/851 se opone a una práctica nacional consistente en exigir información sobre el fabricante de la materia prima.
86 De las consideraciones precedentes se desprende que el punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851 no puede interpretarse en el sentido de que autoriza a un Estado miembro a solicitar informaciones distintas de las estrictamente enumeradas en las Directivas antes citadas, sino sólo de que permite a los Estados miembros reclamar al solicitante de una AC información complementaria sobre uno de los datos previamente aportados, de conformidad con las prescripciones del artículo 5, cuando dicha información se considera incompleta con respecto a las exigencias de salud pública. Esto es lo que sucedería, por ejemplo, si, habida cuenta de los avances científicos, los Estados miembros consideraran que resulta necesaria información complementaria para garantizar la inocuidad, la calidad y la eficacia terapéutica del producto. (68) Del mismo modo, a mi juicio, la Directiva confiere a los Estados miembros la facultad de suspender la AC nicamente hasta que hayan sido facilitados los datos expresamente enumerados en el artículo 5, tal y como examinaré más adelante. (69)
Las exigencias impuestas mediante las Directivas 81/851 y 81/852 en materia de denegación y suspensión de una AC
87 En segundo lugar, mediante las letras c) y d) de la primera cuestión prejudicial se solicita al Tribunal, fundamentalmente, que se pronuncie sobre si, en circunstancias como las descritas en la resolución de remisión, las Directivas 81/851 y 81/852 deben interpretarse en el sentido de que permiten a una autoridad competente denegar o suspender una AC de un medicamento veterinario cuando el responsable de la comercialización no cumpla las exigencias antes citadas. (70)
1) La denegación de la expedición de una autorización de comercialización
88 En concreto, mediante la letra c) de la primera cuestión, el órgano jurisdiccional de remisión pregunta al Tribunal si las disposiciones de las Directivas controvertidas permiten a una autoridad competente, como la VMD, denegar la expedición de una AC para un medicamento veterinario, como el Pen & Strep, si el responsable de la comercialización (Norbrook) no ha aportado la información sobre el fabricante, sobre los resultados de las pruebas realizadas con cada lote de materia prima, para su homologación, sobre el proceso de fabricación y sobre los métodos de control utilizados por el fabricante de la materia prima (el SS).
89 Me remito a mis consideraciones relativas al examen de las exigencias impuestas mediante las Directivas antes citadas en materia de concesión de AC, en la medida en que no advierto ninguna diferencia entre ambas cuestiones.
90 Con ocasión del examen de dichas cuestiones, subrayé que una autoridad competente está obligada a supeditar la concesión de una AC al cumplimiento de todos los requisitos enumerados en el artículo 5 de la Directiva 81/851. Con mayor razón, dicha autoridad está obligada a denegar una AC para un medicamento veterinario cuando falte alguna de las informaciones exigidas en el artículo 5 de la Directiva 81/851.
91 Por el contrario, ya indiqué que dicha autoridad no puede supeditar la concesión de una AC a informaciones no enumeradas en dicha disposición. Con mayor razón, tampoco podrá denegar la concesión de una AC basándose en la falta de documentos e informaciones no previstos expresamente en las Directivas.
92 Por otra parte, se pide al Tribunal que declare si las disposiciones de las referidas Directivas permiten a la VMD supeditar la concesión de dicha AC a la aportación de la prueba de que los suministros del principios activos se han adquirido a un tercero determinado.
93 Ninguna disposición de las Directivas controvertidas faculta a la autoridad competente para exigir a un solicitante de una AC que se abastezca de un fabricante homologado por la misma.
94 Por tanto, por las razones anteriormente expuestas, considero que procede concluir que una autoridad competente no puede denegar la concesión de una AC para un medicamento veterinario ni basándose en la falta de información sobre el fabricante del producto controvertido ni porque el solicitante no se haya abastecido de los principios activos de un fabricante homologado, ni tampoco porque los lotes de materia prima utilizados para la fabricación del medicamento no hayan sido previamente homologados. Por el contrario, deberá denegar la concesión de una AC para dicho medicamento cuando en el expediente no figuren las informaciones sobre el proceso de fabricación o sobre los métodos de control utilizados por el fabricante de la materia prima.
2) La suspensión de la AC
95 Mediante la letra d) de la primera cuestión, el Juez a quo solicita al Tribunal que interprete las disposiciones del artículo 8 de la Directiva 81/851 y declare si la autoridad competente puede suspender el plazo de concesión de la AC hasta que el solicitante haya aportado la información relativa al proceso de fabricación, los métodos de control y el fabricante.
96 En mi opinión, cabe deducir, expresamente de la simple lectura de las disposiciones del artículo 8, en relación con el punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851, por una parte, y de la ratio legis de la legislación pertinente, por otra, que efectivamente el plazo de concesión de la AC puede suspenderse hasta que el solicitante haya aportado las informaciones exigidas en el artículo 5 de la Directiva 81/851. Por el contrario, no puede suspenderse cuando se trata de una información no prevista expresamente en las Directivas 81/851 y 81/852, como el nombre y la dirección del fabricante o los fabricantes de la materia prima y la identificación del centro o centros de fabricación.
97 Por lo que respecta al tenor de las disposiciones pertinentes:
En el párrafo primero del artículo 8 de la Directiva 81/851 se dispone lo siguiente:
«Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones apropiadas para que la duración del procedimiento para la concesión de autorización de comercialización no exceda un plazo de ciento veinte días a partir de la fecha de la presentación de la solicitud.»
En el punto 3 del artículo 9 se dispone -recordémoslo- que:
«[las autoridades competentes] en su caso podrán exigir al solicitante que complete el expediente en lo referente a los elementos mencionados en el artículo 5. Cuando las autoridades competentes aleguen dicha facultad, los plazos previstos en el artículo 8 serán suspendidos hasta que hayan sido facilitados los datos complementarios requeridos. De la misma manera, dichos plazos serán suspendidos durante el tiempo dejado, en su caso, al solicitante para explicarse oralmente o por escrito». (71)
98 Las autoridades competentes tienen la facultad de, en lugar de denegar inmediatamente la concesión de una AC al solicitante que no aporte un expediente completo, (72) suspender dicha autorización hasta que se adjunten los documentos que falten. (73)
99 El verbo «completar» significa precisamente «añadir lo que falta» y no «añadir algo más» o «aportar algo más». (74) Así pues, de conformidad con las consideraciones anteriores, las autoridades competentes no pueden pedir otra información que la expresamente prevista en la Directiva, y sólo pueden suspender la AC por las causas expresamente previstas en ella. (75)
100 La ratio legis de la legislación en materia de AC de medicamentos veterinarios es conforme a dicha interpretación. Como queda indicado, los objetivos que persigue son, por una parte, velar por la salvaguarda de la salud pública y, por otra, garantizar la libre circulación de los medicamentos veterinarios. (76) Los medios elegidos para alcanzar dichos objetivos consistieron en armonizar los procedimientos nacionales de concesión, suspensión y denegación de AC. (77) Por ello, suspender la concesión de una AC a la espera de las informaciones que deben adjuntarse imperativamente a la solicitud es algo estrictamente conforme con los objetivos perseguidos por el legislador comunitario.
101 De las consideraciones precedentes se deduce que las autoridades competentes tienen la facultad de suspender el plazo de concesión de la AC establecido en el artículo 8 de la Directiva 81/851 hasta que el solicitante haya aportado los datos sobre el proceso de fabricación y los métodos de control de la materia prima.
102 Por el contrario, y remito al Tribunal a mis consideraciones relativas al examen de las exigencias establecidas mediante las Directivas 81/851 y 81/852 en materia de concesión de AC, en la medida en que no percibo ninguna diferencia entre ambas cuestiones, (78) una autoridad competente no puede suspender la concesión de una AC porque falte una información no expresamente prevista en las Directivas 81/851 y 81/852, como la identificación de los fabricantes y de los centros de fabricación.
La segunda cuestión
103 Mediante esta cuestión, el Juez nacional solicita al Tribunal que precise si las respuestas dadas a la primera cuestión habrían sido sustancialmente diferentes en caso de que una sustancia como el SS hubiera sido producida «de manera continua»; es decir, mediante un proceso consistente en no aislar los componentes.
104 De la lectura de la descripción del modo de fabricación del medicamento, hay que deducir que ni el SS ni el DHS se fabrican con arreglo a un proceso consistente en mezclar los componentes: «La demandante produce DHS a partir de SS mediante reducción o hidrogenación, lo que altera la estructura molecular del SS. Este último procedimiento requiere el empleo de un catalizador denominado borohidrato de sodio, que contiene el elemento boro. Una vez fabricado el DHS, se mezcla con la procaína penicilina, el otro ingrediente activo, y con los demás ingredientes no activos (llamados "excipientes") para fabricar el producto final Pen & Strep.» (79) Por tanto, la producción continua sólo tiene lugar con posterioridad a la fabricación del DHS.
105 Según una jurisprudencia reiterada (80) de este Tribunal, como resulta manifiesto que la interpretación del Derecho comunitario no es pertinente para la resolución del litigio, esta segunda cuestión carece de objeto.
La tercera cuestión
106 En la medida en que las exigencias requeridas por la autoridad competente se atengan a las prescripciones de las Directivas 81/851 y 81/852, mediante esta tercera cuestión, el Juez nacional pregunta a este Tribunal si las Directivas antes citadas contienen disposiciones que permitan al responsable de la comercialización ser eximido de aportar dicha información y, en caso afirmativo, con arreglo a qué requisitos.
107 En la sentencia Scotia Pharmaceuticals, antes citada, este Tribunal ya respondió a una pregunta similar en materia de AC de medicamentos para uso humano. En aquella ocasión, el Tribunal declaró que las pruebas e informaciones enumeradas en las Directivas en vigor debían adjuntarse imperativamente a la solicitud de AC, y que sólo el progreso de la ciencia podía dar lugar a la modificación del contenido del expediente que debe aportarse para la concesión de una AC. (81)
La sexta cuestión
108 Mediante esta cuestión, el Juez nacional solicita al Tribunal que interprete las disposiciones del artículo 40 de la Directiva 81/851 y que precise si las distintas peticiones de información formuladas, en el presente caso, por la VMD, deben estar motivadas, especialmente por lo que respecta a las decisiones de suspensión y denegación de la AC mencionadas en las cuestiones prejudiciales anteriormente examinadas. En caso afirmativo, se solicita al Tribunal que precise los requisitos que debe respetar la autoridad competente para que puedan considerarse conformes a lo dispuesto en dicho artículo.
109 En el párrafo primero del artículo 40 de la Directiva 81/851 se dispone lo siguiente: «Toda decisión tomada en virtud de lo dispuesto en los artículos 11, (82) 36, (83) 37, (84) y 38, (85) y toda decisión negativa tomada en virtud de lo dispuesto en el punto 2 del artículo 10 y en el apartado 3 del artículo 19, así como toda decisión denegatoria de autorización de fabricación o de importación procedente de terceros países y de suspensión o de retirada de la autorización de fabricación, deberán ser motivadas de forma precisa y serán notificadas al interesado con la indicación de los medios de recurso previstos por la legislación en vigor y del plazo en el que podrá presentarse el recurso.»
110 El tenor del párrafo primero del artículo 40 de la Directiva 81/851, en relación con los artículos a los que se remite, es muy claro. En él se enumeran los caso en que la autoridad competente está obligada a motivar sus decisiones. Unicamente se impone a las autoridades competentes la obligación de motivar las decisiones denegatorias, de retirada o de suspensión de una AC de un medicamento veterinario procedente de un Estado miembro o de un país tercero. Por tanto, dicha obligación no se aplica a las peticiones de información complementaria realizadas por la VMD durante la tramitación de las solicitudes de AC.
111 Se especifica que dicha motivación debe ser precisa, que debe notificarse al interesado con la indicación de los medios de recurso previstos por la legislación en vigor y del plazo en el que podrá presentarse el recurso.
112 En cuanto a la obligación de motivar de forma precisa las decisiones de que se trata, considero que una motivación en la que consten, de manera clara e inequívoca, los motivos por los que la autoridad competente ha denegado, retirado o suspendido una AC responde a las exigencias del referido artículo 40. Es el caso, por ejemplo, de una motivación en la que se indiquen las informaciones y datos que faltan.
Respuestas a las cuestiones relativas a la apreciación de la validez de las Directivas 81/851 y 81/852
113 En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión, mediante las cuestiones cuarta y quinta se solicita al Tribunal de Justicia que aprecie la validez de las disposiciones de las Directivas 81/851 y 81/852 con respecto a los principios de proporcionalidad y de libre circulación de mercancías.
La cuarta cuestión: violación del principio de proporcionalidad
114 A mi entender, mediante dicha cuestión el Juez nacional solicita a este Tribunal que se pronuncie sobre si las exigencias y las peticiones de información impuestas por la VMD y examinadas en la primera cuestión violan el principio de proporcionalidad.
115 En mi opinión, procede distinguir las peticiones de información prescritas en las Directivas 81/851 y 81/852 de las no prescritas en dichas Directivas.
116 Si no están previstas en las Directivas antes citadas (como sucede con las exigencias relativas a la homologación previa de cada lote de SS o de DHS, o a la localización de los emplazamientos de fabricación del SS), no tienen razón de ser y carece de objeto la eventual aplicación del principio de proporcionalidad.
117 Por el contrario, cuando se trata de peticiones de información requeridas en las Directivas antes citadas, efectivamente procede verificar si tales prescripciones respetan dicho principio. Que yo sepa, es la primera vez que se solicita al Tribunal que se pronuncie sobre esta cuestión.
118 Concretamente, se pide a este Tribunal que compruebe si respetan el principio de proporcionalidad el punto 4 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y las prescripciones contenidas en el párrafo primero y guiones primero a cuarto del párrafo segundo del punto B del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852, relativos a la descripción del método de preparación de las materias primas, así como el punto 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y las prescripciones del punto C del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852, relativos a la descripción de los métodos de control de las materias primas utilizadas por el fabricante.
119 Este principio general de Derecho comunitario exige que los actos de las Instituciones comunitarias no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para la consecución de los objetivos legítimamente perseguidos con la normativa de que se trate, quedando claro que, cuando deba elegirse entre varias medidas apropiadas, debe recurrirse a la menos gravosa, y que las cargas impuestas no deben ser desmesuradas con respecto a los objetivos perseguidos. (86)
120 El elevadísimo grado de exigencia impuesto en dichas disposiciones para la comercialización de un medicamento veterinario es conforme con el objetivo de protección absoluta de la salud pública perseguido por dicha normativa.
121 Asimismo, en razón del propio objeto de las Directivas 81/851 y 81/852, el legislador comunitario hubo de apreciar situaciones complejas, ya que se trata de legislar en función de elementos técnicos y científicos que pueden evolucionar rápidamente. Por tanto, me parece que sólo debe censurarse su apreciación cuando adolezca de error manifiesto a la vista de los elementos de que disponía en el momento de la adopción de la normativa o si la Institución de la que emanó el acto controvertido hubiera incurrido en desviación de poder o se hubiera extralimitado claramente en su facultad de apreciación. (87)
122 Norbrook alega (88) que se ha violado el principio de proporcionalidad, sosteniendo, en concreto, que «[...] la naturaleza de dicha exigencia y, en especial, la frecuente imposibilidad de satisfacerla y las consecuencias de dicha imposibilidad, son totalmente desproporcionadas con respecto al riesgo infinitesimal para la salud [...] que podría derivarse de la ignorancia [...] del proceso de fabricación [del SS]». (89)
123 Este Tribunal ya declaró que las disposiciones de las Directivas de armonización en materia de AC de medicamentos para uso humano «[...] no pueden, en efecto, interpretarse en el sentido de que exigen pruebas materialmente irrealizables». (90) La alegación según la cual las exigencias son «difíciles de satisfacer» carece de pertinencia, habida cuenta de que lo que está en juego es la salud pública.
124 En la medida en que no se ha aportado ningún elemento que acredite un posible error manifiesto de apreciación o una desviación de poder por parte del legislador comunitario, procede destacar que ningún elemento ha permitido concluir que exista una violación del principio de proporcionalidad.
La quinta cuestión: infracción de los artículos 30 a 36 del Tratado
125 Mediante esta cuestión, el Juez nacional pregunta al Tribunal, asimismo, si las peticiones de información exigidas por la VMD, de conformidad con las Directivas 81/851 y 81/852, infringen los artículos 30 a 36 del Tratado.
126 Este Tribunal ya respondió a dicha cuestión en la sentencia Bruyère y otros, antes citada, al precisar que, «si bien la Directiva 81/851 se presenta como "una etapa en la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos veterinarios" (undécimo considerando), no cabe, sin embargo, deducir de ello que, para los medicamentos que entran en su campo de aplicación, deje lugar para la aplicación de los artículos 30 y 36 del Tratado. En efecto, como ha mostrado la evolución del Derecho comunitario, esta expresión significa solamente que el régimen de pluralidad de autorizaciones nacionales de comercialización, establecido inicialmente por la Directiva 81/851, estaba destinado a ser reemplazado por un régimen que tuviera en cuenta las autorizaciones concedidas por otros Estados miembros (Directiva 90/676) y, luego, por un régimen en el que el principio es el reconocimiento mutuo de estas autorizaciones (Directiva 93/40)». (91)
127 En el presente caso, el Pen & Strep entra claramente en el ámbito de aplicación de las Directivas 81/851 y 81/852. Por ello, su comercialización está supeditada a la concesión de una AC por parte de la VMD, que está obligada a respetar todas las prescripciones legales vigentes.
128 Por ello, procede declarar que ningún elemento ha permitido concluir que existe una infracción de los artículos 30 a 36 del Tratado.
Respuestas a las cuestiones relativas a los requisitos para poder exigir la responsabilidad a un Estado miembro por infracción del Derecho comunitario
La séptima cuestión
129 Por último, mediante esta cuestión se pide al Tribunal que precise los requisitos necesarios para poder exigir la responsabilidad de un Estado miembro por infracción del Derecho comunitario.
130 La jurisprudencia de este Tribunal en la materia es reiterada, y, en la sentencia de 8 de octubre de 1996, Dillenkofer y otros, (92) el Tribunal sintetizó con claridad y precisión los requisitos necesarios para poder exigir la responsabilidad de un Estado miembro por infracción del Derecho comunitario.
131 Así, el Tribunal estima (93) que los particulares perjudicados tienen derecho a una indemnización cuando se cumplen tres requisitos, a saber: que la norma de Derecho comunitario violada tenga por objeto conferirles derechos, que la violación esté suficientemente caracterizada y que exista una relación de causalidad directa entre tal violación y el perjuicio sufrido por los particulares. (94)
132 En relación con el requisito de una violación suficientemente caracterizada de una norma de Derecho comunitario, este Tribunal ha precisado asimismo que se cumple «cuando [...] un Estado miembro, en el ejercicio de su facultad normativa, vulnera, de manera manifiesta y grave, los límites impuestos al ejercicio de sus facultades [...] y [...] en el supuesto de que el Estado miembro de que se trate, en el momento en que cometió la infracción, no estuviera confrontado a opciones normativas y dispusiera de una margen de apreciación considerablemente reducido, incluso inexistente, la mera infracción del Derecho comunitario puede bastar para demostrar la existencia de una violación suficientemente caracterizada [...]». (95)
133 Como queda indicado, las disposiciones de las Directivas 81/852 y 81/852 son precisas y están suficientemente claras como para que pueda afirmarse que el margen de apreciación dejado a los Estados miembros en el marco de la adaptación de su Derecho interno a las mismas es extremadamente reducido, (96) incluso inexistente.
134 Por ello, cuando, infringiendo el párrafo tercero del artículo 189 del Tratado, un Estado miembro procede a una adaptación del Derecho interno a las Directivas antes citadas o a una aplicación incorrecta de disposiciones suficientemente claras y precisas de las mismas, dicho Estado miembro vulnera, de manera manifiesta y grave, los límites impuestos al ejercicio de sus facultades.
135 Por consiguiente, una infracción de esta naturaleza genera a favor de los particulares el derecho a obtener una indemnización si el resultado prescrito en la Directiva lleva aparejado el reconocimiento a su favor de derechos cuyo contenido puede identificarse sobre la base de las disposiciones de la Directiva, y si existe una relación de causalidad entre el incumplimiento de la obligación que incumbe al Estado y el perjuicio sufrido por las personas perjudicadas, sin que proceda tomar en consideración otros requisitos.
Conclusión
136 En conclusión, en virtud de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda del siguiente modo a las cuestiones planteadas por la Court of Appeal in Northern Ireland:
«1) La Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (y, en particular, los artículos 5, 8, 9, 11, 29 a 31, 35, 40 y 41 de la Directiva 81/851, y la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852, en su versión original), deben interpretarse en el sentido de que:
a) obligan a la autoridad competente de un Estado miembro a supeditar la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario, habida cuenta del estado de desarrollo de la técnica y del progreso de la ciencia, a la presentación por el solicitante de la referida autorización de informaciones sobre los procedimientos de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de una materia prima, así como a denegar la concesión de dicha autorización cuando falten tales informaciones;
b) otorgan a esa misma autoridad la facultad de suspender el plazo de concesión de la mencionada autorización establecido en el artículo 8 de la Directiva 81/851 hasta que se aporten las informaciones antes mencionadas;
c) se oponen a que dicha autoridad competente:
i) suspenda el plazo de concesión de esa misma autorización, establecido en el artículo 8 de la Directiva 81/851, hasta que se aporte el nombre y la dirección del fabricante o los fabricantes, así como de los datos relativos al centro o los centros de fabricación de la materia prima;
ii) supedite la concesión de dicha autorización a la presentación, para su homologación, de los resultados de las pruebas realizadas con cada lote de materia prima, a la utilización, para la fabricación de un medicamento veterinario, únicamente de lotes de la materia prima y del principio activo adquiridos a un tercero determinado, y a la aportación de informaciones sobre el nombre y la dirección del fabricante o los fabricantes, así como los datos relativos al centro o los centros de fabricación, de la materia prima;
iii) deniegue la concesión de dicha autorización cuando falten las informaciones indicadas en el inciso ii);
d) obligan a la autoridad competente a motivar toda decisión de denegación, suspensión y retirada de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario. Una decisión en la que se indique de manera clara e inequívoca los motivos por los cuales dicha autoridad denegó, suspendió o retiró la autorización antes mencionada cumple dicha exigencia.
2) El examen de las disposiciones de las Directivas antes citadas a la luz de los fundamentos de Derecho de la resolución de remisión no ha revelado ningún elemento que pueda afectar a su validez.
3) La responsabilidad de un Estado miembro por los daños causados a particulares por las infracciones del Derecho comunitario que les sean imputables se genera siempre que la norma de Derecho comunitario infringida tenga por objeto conferir derechos a dichos particulares, la violación esté suficientemente caracterizada y exista una relación de causalidad directa entre dicha violación y el perjuicio sufrido por los particulares.»
(1) - Directiva del Consejo de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3).
(2) - Directiva del Consejo de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 16; EE 13/12, p. 18), también denominada «Directiva sobre "normas y protocolos"» o «Directiva 81/852».
(3) - Véanse los puntos 14 a 31 infra.
(4) - Véase el punto 36 infra.
(5) - Véase el punto 2.7 de las observaciones de Norbrook.
(6) - Directiva del Consejo de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).
(7) - Véase, en particular, la sentencia de 12 de noviembre de 1996, Smith & Nephew y Primecrown (C-201/94, Rec. p. I-5819).
(8) - Véase, en particular, el segundo considerando de la Directiva 92/18/CEE de la Comisión, de 20 de marzo de 1992, por la que se modifica el Anexo de la Directiva 81/852 (DO L 97, p. 1).
(9) - Undécimo considerando de la Directiva 81/851.
(10) - Sólo he encontrado una sentencia hasta la fecha que tenga por objeto la interpretación del artículo 4 de la Directiva 81/851. Se trata de la sentencia de 21 de marzo de 1996, Bruyère y otros (C-297/94, Rec. p. I-1551).
(11) - Artículos 6 y 29 a 31 de la Directiva 81/851.
(12) - Ibidem, artículo 7.
(13) - El subrayado es mío.
(14) - Véase el párrafo primero del artículo 1 de la Directiva 81/852.
(15) - Es decir, los ensayos físicoquímicos, biológicos y microbiológicos.
(16) - Se trata del estudio de los efectos provocados por el medicamento veterinario en el organismo animal.
(17) - A saber, la evolución del medicamento en el organismo animal.
(18) - Dichas pruebas tienen por objeto poner de manifiesto o verificar el efecto terapéutico del medicamento, precisar sus indicaciones y contraindicaciones por especie y edad, sus modalidades de empleo, sus posibles efectos secundarios y su inocuidad en las condiciones normales de empleo.
(19) - Véanse los puntos 38 y siguientes infra.
(20) - Véase el apartado 2 del artículo 7 de la Ley de 1968.
(21) - Ibidem, artículos 18 y 19, y las Medicines (Applications for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations 1971, modificadas (S. I 1971 nº 973; en lo sucesivo, «Reglamento de 1971»).
(22) - Cuya enumeración figura en el Anexo 1 de la parte primera del Reglamento de 1971.
(23) - Véanse los puntos 6 a 9 supra.
(24) - Véanse la Directiva 65/65 y las Directivas del Consejo, de 20 de mayo de 1975, 75/318/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80), y 75/319/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92).
(25) - Asunto C-440/93, Rec. p. I-2851, apartado 21; el subrayado es mío.
(26) - Confróntense, por ejemplo, los artículos 3, 4, 5, 7, 8, 12 y 21 de la Directiva 65/65 y los artículos 4, 5, 8, 9, 11, 40 y 41 de la Directiva 81/851, el artículo 1, respectivamente, de las Directivas 75/318 y 81/852, así como los primeros protocolos del Anexo de las Directivas 75/318 y 81/852 y el artículo 2 de la Directiva 75/319 y el artículo 7 de la Directiva 81/851.
(27) - Confróntense las sentencias Scotia Pharmaceuticals, antes citada, apartado 3, y Bruyère y otros, antes citada, apartado 2.
(28) - Véanse los guiones primero, segundo y tercero del párrafo primero del número 1 del punto A del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852.
(29) - Resolución de remisión del Juez nacional.
(30) - Este extremo no ha sido discutido por las partes y, en particular, por Norbrook (punto 1.4 de sus observaciones).
(31) - Párrafos primero y segundo del apartado 2 del punto C de la Parte 2 del primer protocolo del Anexo de la Directiva 92/18; el subrayado es mío.
(32) - Punto 13 de las observaciones del Reino Unido.
(33) - Párrafo primero del punto A del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852.
(34) - En esta disposición se hace referencia a los métodos de control utilizados por el fabricante. Examinaré con mayor detenimiento esta cuestión en el marco de las respuestas a la primera cuestión prejudicial.
(35) - Apartado 21.
(36) - Prohibido por la sentencia de 16 de julio de 1992, Meilicke (C-83/91, Rec. p. I-4871).
(37) - En efecto, no dispongo de ningún otro elemento que me permita argumentar de manera pertinente sobre otras bases, ya que, si bien Norbrook se opone a la asimilación del SS a una materia prima, no aporta ningún elemento que permita considerar seriamente otra posibilidad que la defendida por la Comisión y el Reino Unido. Resulta, según Norbrook, que el producto controvertido no es ni un principio activo, ni un excipiente, ni una materia prima, ni un componente, sino sólo una «sustancia» (puntos 2.4 y 2.8 de sus observaciones).
(38) - Párrafo primero del punto C del primer protocolo del Anexo de la Directiva sobre «normas y protocolos»; el subrayado es mío.
(39) - El subrayado es mío.
(40) - Guiones primero, tercero y cuarto del párrafo segundo del punto B del primer protocolo del Anexo de la Directiva sobre «normas y protocolos»; el subrayado es mío.
(41) - El subrayado es mío.
(42) - Párrafo segundo del punto C del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852; el subrayado es mío.
(43) - Número 1 del punto C del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852.
(44) - Ibidem, número 2.
(45) - Definición del Nouveau Larousse médical: «Recopilación que contiene la nomenclatura de los fármacos, medicamentos simples y compuestos y artículos de laboratorio; una relación de las denominaciones comunes de los medicamentos; las tablas de posología máxima y normal de los medicamentos para [el animal]; información que puede ser útil al farmacéutico para su ejercicio profesional».
(46) - Véanse, en particular, los párrafos cuarto, quinto y séptimo del número 1, y las letras b), d) y e) del número 2 del punto C del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852.
(47) - Letra d) del párrafo primero del número 2 del punto C del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852.
(48) - Párrafo cuarto del número 1 del punto C del primer protocolo del Anexo de la Directiva 81/852.
(49) - Apartado 1 de sus observaciones.
(50) - Ibidem, párrafo séptimo; el subrayado es mío.
(51) - Bajo el epígrafe «Respuesta a la letra b) del apartado 1» de las observaciones de la Comisión.
(52) - Como, según el acuerdo unánime de los intervinientes, ocurre en el presente caso.
(53) - Letra a) de la primera cuestión prejudicial.
(54) - Párrafo segundo del punto A de la Parte 1 del Título I del Anexo de la Directiva 92/18.
(55) - Punto 14 de las observaciones del Gobierno del Reino Unido.
(56) - El subrayado es mío.
(57) - Ibidem, párrafo primero; el subrayado es mío.
(58) - Ibidem, párrafo segundo; el subrayado es mío.
(59) - El subrayado es mío.
(60) - Tercer considerando de la Directiva sobre «normas y protocolos»: «Considerando que las normas y protocolos para la ejecución de las pruebas de los medicamentos veterinarios son un medio eficaz para el control de éstos y, por tanto, para la salvaguarda de la salud pública [...]»; el subrayado es mío.
(61) - Puntos 62 a 65 supra.
(62) - Apartado 21.
(63) - Punto 42 supra.
(64) - El subrayado es mío.
(65) - Tercer considerando de la Directiva sobre «normas y protocolos»; el subrayado es mío.
(66) - Considerandos segundo, tercero, cuarto y noveno de la Directiva 81/851; considerandos primero, segundo, tercero y cuarto de la Directiva sobre «normas y protocolos».
(67) - Sentencias de 26 de enero de 1984, Clin-Midy (301/82, Rec. p. 251), apartado 11, y de 7 de diciembre de 1993, Pierrel y otros (C-83/92, Rec. p. I-6419), apartados 21 a 23.
(68) - Artículo 14 de la Directiva 81/851.
(69) - Véanse los puntos 96 a 101 infra.
(70) - Ibidem, puntos 56 a 86 supra.
(71) - El subrayado es mío.
(72) - Véase, en particular, el punto 77 supra.
(73) - Ibidem, punto 86 supra.
(74) - Obsérvese que, en comparación con las versiones francesa, italiana, neerlandesa, alemana y española del texto, la versión inglesa es menos precisa, ya que en ella se establece que «may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5».
(75) - En este sentido, véanse los apartados 28 a 33 de la sentencia Pierrel y otros, antes citada.
(76) - Puntos 18, 78 y 82 supra.
(77) - Considerandos tercero, cuarto y octavo de la Directiva 81/852.
(78) - Puntos 67 a 86 supra.
(79) - Punto 3 de la resolución de remisión.
(80) - Véase, en particular, la sentencia de 5 de octubre de 1995, Centro Servizi Spediporto (C-96/94, Rec. p. I-2883).
(81) - Puntos 41 a 49 supra.
(82) - Disposición en la que se enumeran los casos en que debe rechazarse la AC.
(83) - Disposición en la que se enumeran los casos en que debe suspenderse o retirarse la AC.
(84) - Disposición en la que se enumeran los casos en que debe retirarse la AC.
(85) - Disposición en la que se enumeran los casos en que debe suspenderse o retirarse la AC.
(86) - Véanse, en particular, la sentencia de 11 de julio de 1989, Schräder (265/87, Rec. p. 2237), apartado 21, y, como más reciente, la sentencia de 12 de noviembre de 1996, Reino Unido/Consejo (C-84/94, Rec. p. I-5755), apartado 57.
(87) - Véase, en particular, la sentencia Reino Unido/Consejo, antes citada, apartado 58, o, asimismo, la sentencia de 29 de febrero de 1996, Francia e Irlanda/Comisión (asuntos acumulados C-296/93 y C-307/93, Rec. p. I-795), apartados 30 y 31.
(88) - En sus observaciones.
(89) - Ibidem, punto 11.4.
(90) - Sentencia Scotia Pharmaceuticals, antes citada, apartado 21.
(91) - Apartado 18.
(92) - Asuntos acumulados C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 y C-190/94, Rec. p. I-4845.
(93) - Sentencias de 19 de noviembre de 1991, Francovich y otros (asuntos acumulados C-6/90 y C-9/90, Rec. p. I-5357); de 5 de marzo de 1996, Brasserie du pêcheur y Factortame (asuntos acumulados C-46/93 y C-48/93, Rec. p. I-1029); de 26 de marzo de 1996, British Telecommunications (C-392/93, Rec. p. I-1631), y de 23 de mayo de 1996, Hedley Lomas (C-5/94, Rec. p. I-2553).
(94) - Sentencia Dillenkofer y otros, antes citada, apartados 21 y 23.
(95) - Ibidem, apartado 25; el subrayado es mío.
(96) - Véase el punto 41 supra.