ARRÊT DU TRIBUNAL (sixième chambre élargie)
19 novembre 2025 (*)
« REACH – Substance diperoxyde de di-tert-butyl et de 1,1,4_4-tétraméthyltétraméthylène – Contrôle de la conformité des enregistrements – Demande d’études de toxicité supplémentaires – Article 41 du règlement (CE) no 1907/2006 – Erreur manifeste d’appréciation – Erreur de fait – Proportionnalité – Décision de la chambre de recours de l’ECHA – Recevabilité des arguments dirigés contre la décision de l’ECHA »
Dans l’affaire T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, établie à Amsterdam (Pays-Bas),
Arkema GmbH, établie à Düsseldorf (Allemagne),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, établie à Bocholt (Allemagne),
United Initiators GmbH, établie à Pullach im Isartal (Allemagne),
représentées par Mes R. Cana et Z. Romata, avocates,
parties requérantes,
contre
Agence européenne des produits chimiques (ECHA),
représentée par Mme T. Basmatzi, MM. F. Becker et L. Bolzonello, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE TRIBUNAL (sixième chambre élargie),
composé, lors des délibérations, de Mmes M. J. Costeira, présidente, M. Kancheva, MM. U. Öberg, P. Zilgalvis (rapporteur) et Mme E. Tichy‑Fisslberger, juges,
greffier : Mme M. Zwozdziak-Carbonne, administratrice,
vu la phase écrite de la procédure,
à la suite de l’audience du 13 mars 2025,
rend le présent
Arrêt
1        Par leur recours fondé sur l’article 263 TFUE, les requérantes, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH et United Initiators GmbH, demandent l’annulation de la décision A–009–2022 de la chambre de recours de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), du 19 septembre 2023 (ci-après la « décision attaquée »), par laquelle celle-ci a rejeté partiellement leur recours formé contre la décision de l’ECHA du 8 juin 2022 relative au contrôle de conformité du dossier d’enregistrement de la substance diperoxyde de di-tert-butyle et de 1,1,4_4-tétraméthyltétraméthylène (ci-après la « substance concernée ») adoptée au titre de l’article 41 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, et rectificatif JO 2007, L 136, p. 3, ci-après le « règlement REACH ») (ci-après la « décision initiale »).
Antécédents du litige
2        Les requérantes sont des déclarants de la substance concernée au titre du règlement REACH.
3        Elles ont enregistré la substance concernée entre 2011 et 2013 pour une quantité comprise entre 100 et 1 000 tonnes par an, ce qui correspond au volume de fabrication ou d’importation visé à l’annexe IX du règlement REACH.
4        À la suite d’un contrôle de conformité effectué par l’ECHA en vertu de l’article 41 du règlement REACH, cette agence a adopté la décision initiale qui exigeait que les requérantes communiquent, avant le 15 septembre 2025, des informations sur une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (ci-après « EOGRTS ») au titre de l’annexe IX, section 8.7.3, de ce règlement, incluant notamment, la cohorte 1A (toxicité pour la reproduction), la cohorte 1B (toxicité pour la reproduction) sans extension pour accoupler les animaux de la cohorte 1B pour produire la génération F2, les cohortes 2A et 2B (neurotoxicité pour le développement) et des études sur les fonctions d’apprentissage et de mémoire telles que décrites au paragraphe 37 de la ligne directrice 426 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), correspondant à la méthode d’essai B.53 de l’Union européenne.
5        Le 8 septembre 2022, les requérantes ont introduit un recours contre la décision initiale en application de l’article 91, paragraphe 1, du règlement REACH.
6        Par la décision attaquée, la chambre de recours a partiellement rejeté le recours en ce qui concerne l’obligation des requérantes de communiquer des informations sur une EOGRTS menée par voie orale chez le rat, comportant des cohortes 1A et 1B (sans extension pour inclure une génération F2) au titre de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH (ci-après « EOGRTS avec configuration de base »), ainsi que des cohortes additionnelles 2A et 2B au titre de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 2, de ce règlement. Elle a fixé au 26 décembre 2026 la date limite à laquelle les requérantes devaient présenter ces informations.
Conclusion des parties
7        Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        annuler la décision attaquée en ce qu’elle les oblige à communiquer des informations sur une EOGRTS avec configuration de base comportant des cohortes additionnelles 2A et 2B au titre de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 2, du règlement REACH ;
–        condamner l’ECHA aux dépens.
8        L’ECHA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter le recours ;
–        condamner les requérantes aux dépens.
En droit
9        Les requérantes soulèvent cinq moyens.
10      Le premier moyen est tiré d’une violation de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH, en ce que la décision attaquée a exigé des requérantes qu’elles communiquent des informations sur une EOGRTS avec configuration de base.
11      Le deuxième moyen est tiré d’une violation du principe de proportionnalité et de l’article 25 du règlement REACH en ce que la décision attaquée a exigé des requérantes qu’elles communiquent des informations sur une EOGRTS avec configuration de base.
12      Le troisième moyen est tiré de ce que l’ECHA aurait commis des erreurs manifestes d’appréciation et violé les principes de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime en exigeant que les requérantes communiquent des informations sur une EOGRTS avec configuration de base.
13      Le quatrième moyen est tiré de ce que l’ECHA aurait violé l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 2, deuxième alinéa, du règlement REACH et le principe de proportionnalité, en omettant d’examiner si l’obligation que l’EOGRTS comporte des cohortes additionnelles 2A et 2B était proportionnée.
14      Le cinquième moyen est tiré de ce que l’ECHA aurait commis des erreurs manifestes d’appréciation et aurait violé les principes de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime en exigeant que l’EOGRTS comporte des cohortes additionnelles 2A et 2B.
Considérations liminaires sur l’intensité du contrôle du Tribunal
15      À titre liminaire, il y a lieu de constater que l’ECHA dispose d’un large pouvoir d’appréciation dans le cadre de l’application de l’article 41 du règlement REACH dans la mesure où elle est appelée à effectuer des évaluations scientifiques et techniques complexes (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, point 34 et jurisprudence citée).
16      L’exercice de ce pouvoir d’appréciation n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. En effet, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par l’autorité administrative, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, point 76 et jurisprudence citée).
17      À cet égard, afin d’établir que l’autorité administrative a commis une erreur manifeste dans l’appréciation des faits de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans cet acte. Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits hautement complexes à celle de l’auteur de l’acte attaqué (voir, en ce sens, arrêts du 12 décembre 1996, AIUFFASS et AKT/Commission, T‑380/94, EU:T:1996:195, point 59, et du 19 septembre 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Commission, T‑476/17, EU:T:2019:618, point 87 et jurisprudence citée).
Précisions sur les arguments des requérantes dirigés contre la décision initiale
18      Dans la requête, certains des arguments des requérantes sont dirigés contre la décision initiale.
19      L’ECHA fait valoir que ces arguments doivent être considérés comme irrecevables ou inopérants au motif qu’un recours en annulation contre une décision de la chambre de recours porte uniquement sur la légalité de cette dernière.
20      À cet égard, il importe de rappeler que, en vertu de l’article 94, paragraphe 1, du règlement REACH, le Tribunal ou la Cour peuvent être saisis, conformément à l’article 263 TFUE, d’une contestation d’une décision de la chambre de recours ou, dans les cas où il n’existe pas de droit de recours auprès de la chambre de recours, d’une décision de l’ECHA.
21      Il en résulte que, pour les décisions susceptibles de recours devant la chambre de recours, le juge de l’Union n’intervient, s’il y a lieu, que pour vérifier le résultat final auquel aboutit un recours interne, à savoir pour examiner la décision prise à l’issue des voies de recours auprès de la chambre de recours, et donc la décision de la chambre de recours (voir, en ce sens et par analogie, arrêts du 28 janvier 2016, Heli-Flight/AESA, C‑61/15 P, non publié, EU:C:2016:59, point 81, et du 7 septembre 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, point 26).
22      En outre, dans le cadre d’un tel recours, la chambre de recours se limite à examiner si les arguments avancés par la partie requérante sont de nature à démontrer l’existence d’une erreur affectant la décision contestée, et il ne lui appartient pas d’examiner si, au moment où elle statue sur le recours, à la lumière de tous les éléments de droit et de faits pertinents, notamment des questions d’ordre scientifique, une nouvelle décision ayant le même dispositif que la décision contestée devant elle peut ou non être légalement adoptée (voir, en ce sens, arrêt du 20 septembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, points 59 et 60).
23      Lorsque l’examen des moyens avancés par la partie requérante dans le cadre de la procédure révèle qu’une décision de l’ECHA est entachée d’une erreur, en application de l’article 93, paragraphe 3, du règlement REACH, il incombe à la chambre de recours de décider si elle renvoie l’affaire à l’organe compétent de cette agence ou si elle exerce tout pouvoir relevant de la compétence de ladite agence (arrêt du 20 septembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, point 117).
24      Il s’ensuit que les dispositions pertinentes du règlement REACH doivent être interprétées en ce sens que les décisions prises par les chambres de recours se substituent aux décisions initialement prises par l’ECHA et que, par conséquent, l’objet du recours en annulation doit être regardé comme étant la décision de la chambre de recours ayant rejeté le recours interne introduit contre la décision initiale (voir, en ce sens et par analogie, arrêts du 28 janvier 2016, Heli-Flight/AESA, C‑61/15 P, non publié, EU:C:2016:59, point 84 ; du 20 septembre 2019, Allemagne/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, point 59, et du 7 septembre 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, point 27).
25      Cela a pour conséquence que les moyens et les arguments du présent recours qui se fondent sur des vices propres à la décision initiale et qui ne sont pas susceptibles d’être interprétés comme étant également dirigés contre la décision attaquée doivent être écartés comme étant inopérants, le Tribunal ne se prononçant que sur la légalité de cette dernière décision (voir, en ce sens et par analogie, arrêts du 11 décembre 2014, Heli-Flight/AESA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, point 32, et du 7 septembre 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, point 27).
26      Toutefois, pour autant que cette dernière décision repose sur les motifs retenus dans la décision initiale, voire confirme lesdits motifs soit implicitement soit explicitement, tous les moyens et les arguments dudit recours qui sont dirigés contre ces mêmes motifs doivent être considérés comme étant pleinement opérants aux fins du contrôle de la légalité de la décision attaquée (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 7 septembre 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, point 28).
27      C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’analyser les arguments des requérantes dirigés contre la décision initiale.
Sur le premier moyen, tiré d’une violation de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH, en ce que la décision attaquée a exigé des requérantes qu’elles communiquent des informations sur une EOGRTS avec configuration de base
28      En vertu de l’article 12, paragraphe 1, sous d), du règlement REACH, les déclarants qui fabriquent ou importent une substance en quantité de 100 tonnes ou plus par an sont tenus de fournir les informations énoncées aux annexes VII et VIII dudit règlement et les propositions d’essais pour la fourniture des informations spécifiées à l’annexe IX de ce règlement.
29      Les exigences en matière d’informations standard pour une EOGRTS ont été fixées dans le règlement REACH par le règlement (UE) 2015/282 de la Commission, du 20 février 2015, modifiant les annexes VIII, IX et X du règlement REACH, en ce qui concerne l’étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (JO 2015, L 50, p. 1). L’EOGRTS est une étude dite « modulable », c’est-à-dire qu’elle consiste en un modèle de base auquel il est possible d’ajouter des éléments supplémentaires, tels que des cohortes.
30      À cet égard, il ressort de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH qu’une EOGRTS avec configuration de base doit être réalisée si les études de toxicité par administration répétée disponibles (par exemple, études de 28 jours ou de 90 jours, études de dépistage 421 ou 422 de l’OCDE) indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction.
31      Dans la décision initiale, l’ECHA a considéré, en substance, que la réduction considérable du nombre de spermatides dans la queue de l’épididyme des animaux du groupe recevant l’administration la plus élevée [150 milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour (mg/kg pc/jour)] dans l’étude LD 408 de l’OCDE était préoccupante en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction au sens de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH.
32      Devant la chambre de recours, les requérantes ont fait valoir, en substance, que l’ECHA avait commis plusieurs erreurs d’appréciation des effets observés dans l’étude LD 408 de l’OCDE, lesquels auraient dû être considérés comme accessoires et dépourvus de pertinence sur le plan toxicologique. Elles ont affirmé également que l’ECHA n’avait pas respecté ses propres orientations en n’appréciant que l’existence d’effets et non le caractère éventuellement néfaste de ceux-ci.
33      La chambre de recours a considéré, en reprenant le même motif que celui de la décision initiale, que les effets observés dans l’étude LD 408 de l’OCDE remplissaient les conditions énoncées à l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH. À cet égard, la chambre de recours a estimé qu’une modification du nombre de spermatides dans la queue de l’épididyme ne constituait pas un effet nocif sur les organes ou les tissus reproductifs étant donné que les spermatozoïdes en tant que tels ne sont ni un organe ni un tissu reproductif. La chambre de recours a toutefois considéré que les résultats de l’étude LD 408 de l’OCDE étaient suffisants pour soulever d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction.
34      Les requérantes considèrent, en premier lieu, que la conclusion selon laquelle la réduction du nombre de spermatides dans la queue de l’épididyme ne constitue pas un effet nocif pour les organes ou les tissus reproductifs, dans la mesure où les spermatozoïdes ne sont ni un organe reproductif ni un tissu reproductif, constitue une erreur manifeste d’appréciation.
35      En effet, selon les requérantes, les spermatozoïdes sont présents et mesurés dans les testicules et l’épididyme, qui sont par définition et au vu des principes scientifiques les plus élémentaires, des organes reproductifs (l’épididyme est le tube qui transporte les spermatozoïdes depuis les testicules) de sorte que tout effet sur les spermatozoïdes est un effet sur les organes ou les tissus reproductifs dans lesquels se trouvent les spermatozoïdes (testicules ou épididyme).
36      L’ECHA conteste cette argumentation.
37      À cet égard, il convient de constater que, ainsi qu’il ressort du point 33 ci-dessus, l’obligation de réaliser une EOGRTS avec la configuration de base de l’essai a été motivée, notamment, par le fait que les résultats de l’étude LD 408 de l’OCDE étaient suffisants pour soulever d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction, au sens de la deuxième condition de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH.
38      La chambre de recours n’a ainsi pas uniquement fondé la décision attaquée, en tant qu’elle exige des requérantes des informations sur une EOGRTS avec configuration de base, sur le fait que les études disponibles indiquaient des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs, au sens de la première condition de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH.
39      Force est donc de constater que l’argument des requérantes qui concerne l’existence d’un éventuel effet nocif pour les organes ou les tissus reproductifs n’est pas dirigé contre un motif de la décision attaquée qui soutient à lui seul le dispositif de cette décision.
40      Dans ces conditions, cet argument doit être rejeté comme inopérant dans la mesure où il n’est pas susceptible de remettre en cause le motif de la décision attaquée fondé sur l’étude LD 408 de l’OCDE qui soutient, à lui seul, le dispositif de cette décision.
41      En deuxième lieu, les requérantes soutiennent que la conclusion de l’ECHA selon laquelle la réduction considérable du nombre de spermatozoïdes dans l’épididyme suscite une autre préoccupation concernant la toxicité pour la reproduction est entachée d’une erreur de droit et d’une erreur manifeste d’appréciation.
42      L’ECHA conteste cette argumentation.
43      Premièrement, les requérantes affirment, en substance, que la chambre de recours a commis une erreur de droit en considérant que l’ECHA n’était pas tenue de démontrer l’existence d’effets nocifs lorsqu’elle demande des informations sur une EOGRTS sur la base d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction.
44      À cet égard, il y a lieu de rappeler que, ainsi qu’il ressort du point 30 ci-dessus, une EOGRTS avec configuration de base doit être réalisée si les études de toxicité par administration répétée disponibles indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction.
45      D’emblée, il convient de constater qu’il ressort de l’utilisation de la conjonction de coordination « ou » que la condition relative à l’indication d’effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs et la condition relative à l’apparition d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction sont alternatives.
46      Il en résulte que le libellé de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH s’oppose à l’interprétation selon laquelle la condition relative à l’apparition d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction suppose la démonstration de l’indication d’effets nocifs, puisque cette démonstration est seulement exigée pour la première condition posée par cette disposition.
47      Or, en vertu d’une jurisprudence constante, lorsque le libellé d’une disposition est sans ambiguïté, une interprétation à la lumière du contexte juridique dans lequel elle s’insère ne saurait avoir pour résultat de retirer tout effet utile au libellé clair et précis de cette disposition (voir, en ce sens, arrêts du 8 décembre 2005, BCE/Allemagne, C‑220/03, EU:C:2005:748, point 31, et du 28 février 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, point 48).
48      En l’espèce, dès lors qu’il résulte clairement du libellé de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH que la condition relative à l’apparition d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction ne dépend pas de la démonstration de l’indication d’effets nocifs, les arguments des requérantes tirés de l’interprétation de cette disposition à la lumière de sa genèse ou de son contexte doivent être rejetés, car une telle interprétation aurait pour résultat de retirer tout effet utile au libellé clair et précis de cette disposition.
49      Il en va de même de l’argument selon lequel une préoccupation subjective ne saurait déclencher une EOGRTS en l’absence de mécanismes objectifs déterminants, car il n’est pas de nature à remettre en cause le libellé clair de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH.
50      Il convient également de rejeter l’argument des requérantes, tiré de l’interprétation de l’annexe X, section 8.7.3, colonne 2, deuxième alinéa, du règlement REACH, effectuée dans l’arrêt du 29 mars 2023, Nouryon Industrial Chemicals e.a./Commission (T‑868/19, EU:T:2023:168, points 103 à 105), dont il ressortirait que l’apparition d’une préoccupation suppose la démonstration d’effets nocifs, suffisamment sérieux ou graves.
51      En effet, d’une part, la disposition interprétée dans l’arrêt du 29 mars 2023, Nouryon Industrial Chemicals e.a./Commission (T‑868/19, EU:T:2023:168), est rédigée différemment de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH et, d’autre part, les passages cités par les requérantes, relatifs à la notion de « préoccupation particulière », n’ont pas d’incidence sur la question de savoir si la notion de « préoccupation concernant la toxicité pour la reproduction » suppose la démonstration d’effets nocifs. Au demeurant, les points 103 et 104 de cet arrêt ne soutiennent pas l’argumentation des requérantes. En particulier, le point 103 dudit arrêt indique qu’il ressort des termes mêmes de l’annexe X, section 8.7.3, colonne 2, deuxième alinéa, du règlement REACH, et en particulier du mot « préoccupation », qui signifie dans le contexte en question « souci », que, pour qu’une telle préoccupation puisse exister, des informations d’une certaine nature en possession des déclarants ou de l’autorité compétente doivent établir que la substance en cause a des effets neurotoxiques pour le développement, indépendamment d’effets qui résulteraient d’une toxicité plus générale, ou même seulement faire raisonnablement craindre qu’elle en ait.
52      Deuxièmement, les requérantes font valoir que l’ECHA n’a pas rapporté la preuve de l’existence d’effets graves et sérieux dans la présente affaire.
53      Toutefois, dès lors qu’il ressort de l’interprétation littérale de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH que l’ECHA n’est pas tenue d’apporter la preuve de l’existence d’effets nocifs, cet argument doit être rejeté comme inopérant.
54      Enfin, aux points 59 à 61 de la requête, les requérantes rappellent le contenu de la décision initiale, font valoir qu’« aucune des conclusions sur lesquelles [l’ECHA] s’appuie pour demander une EOGRTS ne remplit les exigences de l’annexe [IX du règlement REACH], comme nous allons le voir » et affirment qu’elles « ont démontré » que les conclusions des études analysées dans la décision initiale, puis dans la décision attaquée étaient dénuées de pertinence sur un plan toxicologique.
55      L’ECHA considère que ces arguments, dirigés contre la décision initiale, devraient être rejetés comme étant irrecevables ou, en tout état de cause, inopérants.
56      Cependant, il y a lieu de constater que ces arguments consistent en des rappels des arguments avancés au cours de la procédure administrative et qu’ils se recoupent avec les arguments avancés contre la décision attaquée de sorte qu’il y sera répondu dans le cadre de l’examen du troisième moyen.
57      Eu égard à ce qui précède et sous réserve des arguments mentionnés au point 54 ci-dessus dont il sera tenu compte ultérieurement, le premier moyen doit être rejeté.
Sur le deuxième moyen, tiré d’une violation du principe de proportionnalité et de l’article 25 du règlement REACH en ce que la décision attaquée a exigé des requérantes qu’elles communiquent des informations sur une EOGRTS avec configuration de base
58      Les requérantes soutiennent, en substance, que la décision attaquée a été adoptée en violation du principe de proportionnalité et de l’article 25 du règlement REACH dans la mesure où l’EOGRTS avec configuration de base n’était pas nécessaire et ne constituait pas l’étude la plus adaptée pour répondre aux préoccupations alléguées au titre de l’annexe IX, section 8.7.3, du règlement REACH.
59      L’ECHA conteste cette argumentation.
60      Les requérantes font valoir, en premier lieu, que l’ECHA a violé le principe de proportionnalité en considérant que ledit principe ne s’appliquait pas et en s’abstenant d’exercer la marge d’appréciation dont elle dispose, dans le respect de ce principe, lorsqu’elle a considéré qu’il existait d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction exigeant qu’elles communiquent des informations sur une EOGRTS au titre de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH.
61      À cet égard, il y a lieu de rappeler que le principe de proportionnalité, qui fait partie des principes généraux du droit de l’Union, exige que les actes de l’Union ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés (voir arrêt du 7 mars 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, point 133 et jurisprudence citée).
62      En l’espèce, en vertu de l’article 10, sous a), vi), du règlement REACH, lu conjointement avec l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, de ce règlement, le dossier d’enregistrement d’un déclarant, pour les fabrications ou importations de substances visées dans ladite annexe, doit, en principe, contenir des informations sous forme de résumés d’études sur une EOGRTS avec configuration de base au titre des « exigences en matière d’informations standard » si les études de toxicité par administration répétée disponibles (par exemple, études de 28 jours ou de 90 jours, études de dépistage LD 421 ou 422 de l’OCDE) indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction.
63      En outre, il convient de préciser que la colonne 1 des annexes VII à X du règlement REACH présente les études pour lesquelles un déclarant est tenu de fournir des résumés, en fonction des quantités fabriquées ou importées pour lesquelles il envisage d’enregistrer la substance en cause. La colonne 2 des annexes VII à X du règlement REACH énumère les règles spécifiques relatives à la modification ou au remplacement des informations standard exigées par d’autres informations fournies à une étape différente ou adaptées d’une autre manière (adaptations spécifiques). Lorsque les conditions énoncées dans la colonne 2 des annexes VII à X du règlement REACH permettent de proposer des adaptations spécifiques, le déclarant doit clairement indiquer ce fait et donner les raisons de chaque adaptation sous la rubrique appropriée du dossier d’enregistrement. Outre ces adaptations spécifiques, un déclarant peut renoncer à réaliser une étude s’il peut démontrer que les conditions énoncées à l’annexe XI du règlement REACH sont satisfaites (adaptations générales).
64      Par ailleurs, l’annexe IX, deuxième alinéa, du règlement REACH précise que la colonne 1 de cette annexe indique les informations standard qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes, conformément à l’article 12, paragraphe 1, sous d) de ce règlement.
65      Il résulte de ces dispositions que, lorsque les études de toxicité par administration répétée disponibles indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction, l’ECHA est tenue d’exiger des déclarants, pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes, qu’ils fournissent des informations sur une EOGRTS avec configuration de base, à moins qu’une adaptation (spécifique ou générale) ne puisse être appliquée.
66      Dès lors qu’il est constant entre les parties qu’aucune adaptation générale ou spécifique n’était applicable en l’espèce, l’ECHA était donc tenue, après avoir constaté que les études de toxicité par administration répétée disponibles faisaient apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction, d’exiger des requérantes qu’elles fournissent des informations sur une EOGRTS avec configuration de base.
67      Contrairement à ce que font valoir les requérantes, l’ECHA n’était donc pas tenue d’examiner si l’EOGRTS était nécessaire et constituait l’étude la plus adaptée pour répondre aux préoccupations alléguées au titre de l’annexe IX, section 8.7.3, du règlement REACH (voir, en ce sens et par analogie, arrêts du 29 mars 2023, Nouryon Industrial Chemicals e.a./Commission, T‑868/19, EU:T:2023:168, points 69 et 70, et du 28 juin 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, non publié, EU:T:2023:361, point 110).
68      Dès lors que le législateur de l’Union a décidé que la mesure consistant à exiger la fourniture d’informations sur une EOGRTS avec configuration de base était proportionnée, il ne saurait être reproché à l’ECHA d’avoir violé le principe de proportionnalité en adoptant ladite mesure.
69      Au demeurant, les requérantes n’excipent pas de l’illégalité du règlement REACH au regard du principe de proportionnalité.
70      La circonstance que l’ECHA disposait d’une marge d’appréciation pour apprécier la question complexe de savoir si les études de toxicité par administration répétée disponibles faisaient apparaître des indications d’effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction ne remet pas en cause cette conclusion.
71      En effet, l’existence d’une marge d’appréciation concerne la question de la réunion des conditions prévues par le législateur de l’Union à l’annexe IX, section 8.7.3, du règlement REACH et doit être distinguée de celle des conséquences attachées par le législateur de l’Union à la réunion de ces conditions, pour laquelle l’ECHA ne dispose pas d’une marge d’appréciation.
72      Les arguments des requérantes à cet égard doivent donc être rejetés.
73      S’agissant de l’argument tiré de la violation de l’article 25 du règlement REACH, il convient de constater, à titre liminaire, que le législateur de l’Union a fixé, comme objectif principal à l’obligation d’enregistrement prévue à l’article 6 du règlement REACH, l’objectif consistant à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. Le moyen pour atteindre ledit objectif est, ainsi que l’énonce le considérant 19 du règlement REACH, l’obligation d’enregistrement imposée aux fabricants et aux importateurs, comprenant celle de produire des données sur les substances qu’ils fabriquent ou importent, d’utiliser ces données pour évaluer les risques liés à ces substances ainsi que de développer et de recommander des mesures appropriées de gestion des risques (arrêt du 7 juillet 2009, S.P.C.M. e.a., C‑558/07, EU:C:2009:430, points 45 et 46).
74      L’objectif consistant à garantir la protection des animaux est certes également poursuivi par le règlement REACH, en particulier par son article 13, paragraphe 1, et son article 25, paragraphe 1. En effet, selon cette dernière disposition, les essais sur des animaux vertébrés réalisés aux fins de ce règlement ne sont effectués que s’il n’existe aucune autre solution (arrêt du 28 juin 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, non publié, EU:T:2023:361, point 107).
75      Toutefois, les exigences en matière d’informations énoncées aux annexes VII à X du règlement REACH confirment que les essais sur les animaux ne peuvent pas être évités dans tous les cas. Dans certains cas, seuls des essais sur des animaux vertébrés fourniront des informations scientifiques suffisantes permettant de prendre des mesures pour protéger la santé humaine et l’environnement (arrêt du 28 juin 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, non publié, EU:T:2023:361, point  108).
76      Ainsi, dès lors que, en l’espèce, l’ECHA ne pouvait exercer de marge d’appréciation sur les conséquences attachées à la réunion des conditions prévues par le législateur à l’annexe IX, section 8.7.3, du règlement REACH, il ne saurait lui être reproché de ne pas avoir accepté l’approche par étapes proposée par les requérantes consistant à réaliser au préalable une étude LD 421 de l’OCDE et, partant, d’avoir violé l’article 25 du règlement REACH en imposant une approche exigeant le sacrifice d’un nombre supérieur d’animaux vertébrés (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 28 juin 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, non publié, EU:T:2023:361, point 111).
77      Les arguments des requérantes à cet égard doivent donc être rejetés.
78      Eu égard à ce qui précède, le deuxième moyen doit être rejeté.
Sur le troisième moyen, tiré de ce que l’ECHA aurait commis des erreurs manifestes d’appréciation et aurait violé les principes de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime en exigeant que les requérantes communiquent des informations sur une EOGRTS avec configuration de base
79      Les requérantes font valoir, en substance, que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation en considérant que les informations figurant dans le dossier d’enregistrement de la substance concernée tendaient à indiquer l’existence d’« autres préoccupations » ou d’« effets nocifs », autorisant l’ECHA à demander une EOGRTS avec configuration de base.
80      L’ECHA conteste cette argumentation.
81      À titre liminaire, il y a lieu de relever que l’argument des requérantes dirigé contre la décision initiale, tiré de ce qu’elles auraient démontré sur la base des données brutes des rapports d’étude que les conclusions relatives au nombre de spermatozoïdes dans la queue de l’épididyme dans le cadre de l’étude LD 408 de l’OCDE étaient secondaires et ne revêtaient pas de pertinence sur le plan toxicologique ou autre, du fait de l’absence de modifications des autres paramètres de reproduction mâle, est fondé sur le renvoi par les requérantes, à leurs observations sur le projet de décision initiale figurant en annexe.
82      Toutefois, il n’appartient pas au Tribunal de rechercher et d’identifier, dans les annexes, les moyens et les arguments qu’il pourrait considérer comme constituant le fondement du recours, les annexes ayant une fonction purement probatoire et instrumentale (voir arrêt du 11 juillet 2007, Asklepios Kliniken/Commission, T‑167/04, EU:T:2007:215, point 40 et jurisprudence citée).
83      Cet argument doit donc être rejeté, sans qu’il soit besoin de déterminer s’il vise des motifs de la décision initiale repris explicitement ou implicitement dans la décision attaquée.
84      Dans la décision attaquée, la partie du dispositif qui impose aux requérantes l’obligation de présenter, le 26 décembre 2026 au plus tard, des informations tirées d’une EOGRTS avec configuration de base est fondée sur le constat selon lequel l’étude LD 408 de l’OCDE fait apparaître une autre préoccupation en matière de toxicité pour la reproduction, mais aussi sur le constat selon lequel l’étude LD 407 de l’OCDE tend à indiquer l’existence d’effets nocifs.
85      En ce qui concerne les résultats de l’étude LD 407 de l’OCDE, il convient de rappeler que, dans la décision attaquée, la chambre de recours a constaté que cette étude montrait une dégénérescence ou une atrophie des tubes testiculaires à tous les niveaux de dose (20, 60 et 200 mg/kg pc/jour) par rapport au groupe témoin et que ces effets constituaient des effets nocifs sur les tissus reproductifs.
86      Après avoir reconnu que l’étude LD 407 de l’OCDE ne permettait pas de savoir si les effets observés étaient statistiquement significatifs ni s’il existait une relation de dose-réponse, la chambre de recours a considéré, d’une part, que le nombre absolu relativement faible d’animaux dans chaque groupe ayant présenté ces effets résultait de la faible puissance statistique de l’étude, c’est-à-dire du fait que la taille du groupe ne comprenait que cinq mâles par groupe de traitement et, d’autre part, que le fait que certains effets se soient également produits chez un animal du groupe témoin ne signifiait pas que les effets observés chez tous les animaux affectés dans tous les autres groupes devaient être ignorés.
87      En premier lieu, les requérantes affirment avoir démontré au cours de la procédure administrative que les résultats de l’étude LD 407 de l’OCDE étaient sans pertinence sur le plan toxicologique ou autre, car ils n’ont été observés qu’avec une gravité limitée chez quelques animaux, dont un dans le groupe témoin mâle, et sans relation dose-réponse. Les requérantes ajoutent qu’elles ont démontré que ces résultats ne pouvaient pas être imputés au traitement des animaux avec la substance concernée. En outre, de tels résultats n’auraient pas été observés à des niveaux comparables dans l’étude LD 408 de l’OCDE avec une durée de traitement trois fois plus longue.
88      Les requérantes indiquent, par ailleurs, que la chambre de recours a reconnu que l’étude LD 407 de l’OCDE ne permettait pas de savoir clairement si les effets observés étaient significatifs sur le plan statistique et s’il existait une relation dose-réponse. Elles affirment également que l’ECHA s’appuie sur des considérations arbitraires et aléatoires qui la conduisent à la conclusion selon laquelle les effets observés chez l’ensemble des animaux affectés dans tous les autres groupes que le groupe témoin ne sauraient être ignorés.
89      En particulier, les requérantes font valoir que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation en omettant d’examiner si les résultats de l’étude LD 407 de l’OCDE pouvaient être imputables à la substance concernée et en admettant, de façon simple et expéditive, que la condition des « effets nocifs » était remplie, car les « effets observés [...] ne sauraient être ignorés ».
90      Selon les requérantes, cette conclusion simple et superficielle rend inopérant le facteur déclenchant de l’annexe IX, section 8.7.3, du règlement REACH et va manifestement à l’encontre des obligations imposées à l’ECHA. Par ailleurs, ladite conclusion ne tiendrait pas compte des arguments avancés par les requérantes selon lesquels il convient tant sur le plan scientifique que sur le plan juridique d’écarter les conclusions LD 407 et LD 408 de l’OCDE, qui ne coïncident même pas.
91      À cet égard, il y a lieu de constater que l’argumentation des requérantes consiste essentiellement à critiquer la faible importance statistique de l’étude LD 407 de l’OCDE et à contester la pertinence des résultats de cette étude au motif que certains effets se sont également produits chez un animal du groupe témoin.
92      Les requérantes se limitent, toutefois, à formuler des affirmations générales et non étayées, et à renvoyer, de manière générale, à leurs observations formulées au cours de la procédure administrative et au fait qu’elles auraient démontré que les conclusions de cette étude ne pouvaient être attribuées au traitement des animaux avec la substance concernée.
93      En l’absence d’éléments plus précis, il convient de considérer que ces arguments ne sont pas de nature à priver de plausibilité les appréciations de la chambre de recours et doivent, partant, être rejetés.
94      En deuxième lieu, les requérantes font valoir, à propos des études LD 407 et LD 408 de l’OCDE, que, dans sa décision initiale, l’ECHA a seulement tenu compte de l’importance statistique de ces études, ignorant les autres paramètres pertinents mentionnés dans le guide des exigences d’information et d’évaluation de la sécurité chimique de l’ECHA, daté de juin 2017, violant ainsi le principe de sécurité juridique et le principe de confiance légitime.
95      Toutefois, ainsi que le relève la chambre de recours au point 65 de la décision attaquée, les extraits du guide des exigences d’information et d’évaluation de la sécurité chimique produits par les requérantes fournissent une liste purement indicative, et non obligatoire, de facteurs pouvant être pris en considération dans le cadre de l’appréciation des conditions de l’annexe IX, section 8.7.3, du règlement REACH.
96      Par conséquent, le fait que l’ECHA ait accordé plus de poids à l’un des critères énumérés dans ce guide, à savoir celui de l’importance statistique des études, n’est pas de nature à démontrer une violation dudit guide et, partant, une violation du principe de protection de la confiance légitime ou une violation du principe de sécurité juridique.
97      Les arguments dirigés contre les motifs tirés de l’étude LD 407 de l’OCDE doivent donc être rejetés.
98      Dans ces conditions, il doit être relevé que, selon la jurisprudence, dès lors que le dispositif d’une décision repose sur plusieurs piliers de raisonnement dont chacun suffirait à lui seul à fonder ce dispositif, il n’y a lieu d’annuler cet acte, en principe, que si chacun de ces piliers est entaché d’illégalité. Dans cette hypothèse, une erreur ou une autre illégalité qui n’affecterait qu’un seul des piliers du raisonnement ne saurait suffire à justifier l’annulation de la décision litigieuse parce qu’elle n’aurait pu avoir une influence déterminante quant au dispositif retenu par l’institution (arrêt du 15 septembre 2021, France/ECHA, T‑127/20, non publié, EU:T:2021:572, point 33).
99      Or, en l’espèce, ainsi qu’il ressort du point 84 ci-dessus, le dispositif de la décision attaquée, en tant qu’il exige des requérantes des informations sur une EOGRTS avec configuration de base, est fondé sur le constat selon lequel l’étude LD 408 de l’OCDE fait apparaître une autre préoccupation en matière de toxicité pour la reproduction, mais aussi sur le constat selon lequel l’étude LD 407 de l’OCDE tend à indiquer l’existence d’effets nocifs sur les tissus reproductifs.
100    Dès lors que, pour les motifs exposés aux points 91 à 97 ci-dessus, les requérantes ne sont pas parvenues à remettre en cause la légalité de la motivation fondée sur l’étude LD 407 de l’OCDE, et que cette motivation suffit à elle seule à fonder la partie du dispositif de la décision attaquée imposant aux requérantes de présenter des informations sur une EOGRTS avec configuration de base, les arguments des requérantes visant le motif tiré de l’étude LD 408 de l’OCDE ne sont pas de nature à entraîner l’annulation de la décision attaquée.
101    Ces arguments doivent donc être rejetés comme inopérants.
102    Eu égard à ce qui précède, il y a lieu de rejeter le troisième moyen.
103    Le Tribunal estime qu’il convient de traiter le cinquième moyen avant le quatrième moyen.
Sur le cinquième moyen, tiré de ce que l’ECHA aurait commis des erreurs manifestes d’appréciation et aurait violé les principes de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime en exigeant que l’EOGRTS comporte des cohortes additionnelles 2A et 2B
104    Les requérantes soutiennent, en substance, que les conditions de déclenchement d’une demande de cohortes additionnelles 2A et 2B n’étaient pas remplies.
105    Il convient de rappeler que, en vertu de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 2, deuxième alinéa, du règlement REACH, une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération comportant des cohortes 2A et 2B (neurotoxicité pour le développement) ou une cohorte 3 (immunotoxicité pour le développement) est proposée par le déclarant ou peut être exigée par l’ECHA en cas de préoccupations particulières liées à la neurotoxicité (pour le développement) ou à l’immunotoxicité (pour le développement) justifiée, notamment, par des mécanismes ou des modes d’action spécifiques de la substance associés à une neurotoxicité (pour le développement) ou à une immunotoxicité (pour le développement) (par exemple, inhibition de la cholinestérase ou modifications pertinentes des taux d’hormones thyroïdiennes associés à des effets nocifs).
106    Dans la décision attaquée, la chambre de recours a rappelé que, dans la décision initiale, cette condition avait été considérée comme remplie en ce qui concerne les cohortes 2A et 2B (neurotoxicité pour le développement) en raison des résultats de deux études.
107    L’étude LD 408 de l’OCDE montrait une plus grande incidence d’hypertrophie minime ou diffuse de l’épithélium folliculaire à toutes les doses par rapport au groupe de contrôle.
108    L’étude issue de la base de données sur les produits chimiques existant au Japon (ci-après l’« étude JECDB ») montrait une augmentation significative, en termes relatifs et absolus, du poids de la thyroïde et une hyperplasie folliculaire de la thyroïde chez les hommes et les femmes, à la plus haute dose (1 000 mg/kg pc/jour).
109    Par ailleurs, la chambre de recours a indiqué que l’ECHA en avait déduit que ces effets montraient que la substance concernée pouvait affecter le fonctionnement de la thyroïde et, par conséquent, les niveaux d’hormones thyroïdiennes et le développement neurologique du fœtus.
110    En premier lieu, les requérantes font valoir que les conclusions concernant le poids de la thyroïde, observé dans l’étude JECDB et l’étude LD 408 de l’OCDE ne constitueraient pas des « préoccupations particulières » susceptibles de pouvoir être invoquées pour déclencher l’étude de cohortes supplémentaires.
111    Les requérantes reprochent, en particulier, à l’ECHA d’avoir présumé l’existence d’une préoccupation particulière eu égard à un mécanisme ou un mode d’action de la substance concernée sur la thyroïde alors que cette présomption ne reposerait sur aucun fondement.
112    À cet égard, les requérantes rappellent avoir fait valoir dans leurs observations sur le projet de décision initiale, en ce qui concerne les conclusions établies sur la base de l’étude JECDB, que la traduction du rapport de cette étude n’était pas toujours claire, que la différence en ce qui concerne les doses les plus élevées utilisées dans ladite étude et dans les autres études à doses répétées (à savoir, respectivement, 150 et 200 mg/kg pc/jour dans les études LD 407 et LD 408 de l’OCDE contre 1 000 mg/kg pc/jour dans l’étude JECDB) était remarquable, que le rapport de l’étude ne comportait pas de déclaration relative aux bonnes pratiques de laboratoire et que l’année durant laquelle l’étude JECDB a été réalisée n’était pas connue. Les requérantes auraient aussi affirmé que cette étude ne figurait dans le dossier qu’en tant qu’étude venant à l’appui de l’étude LD 408 de l’OCDE et qu’elle devait, compte tenu de leurs observations, être considérée comme une étude de fiabilité inconnue selon la classification « Klimisch ».
113    Or, selon les requérantes, l’ECHA ne saurait invoquer comme facteur déclenchant une demande de cohortes additionnelles des études comportant des limites quant à, par exemple, leur fiabilité ou leur pertinence.
114    En outre, pour les requérantes, l’ECHA n’a pas abordé leurs observations ni expliqué comment elle a pu s’appuyer sur des conclusions reposant sur une étude de faible qualité.
115    À cet égard, la chambre de recours a considéré que les conclusions de l’étude LD 408 de l’OCDE suffisaient à montrer que la substance concernée pouvait causer des effets de neurotoxicité (sur le développement), de sorte que l’argument des requérantes selon lequel l’étude de la JECDB devrait être ignorée était inopérant.
116    La chambre de recours a ajouté, à titre surabondant, que les résultats d’une étude à la fiabilité inconnue ou limitée pouvaient tout de même être informative, à condition que ses résultats soient soigneusement évalués, puis elle a expliqué les raisons pour lesquelles les résultats de l’étude JECDB pouvaient être pris en compte pour étayer les résultats de l’étude LD 408 de l’OCDE.
117    Dans les conditions dans lesquelles la chambre de recours a pris en compte les limites de l’étude JECDB et a tiré les conséquences de ces limites, en considérant que cette étude ne pouvait être prise en compte que pour étayer l’étude LD 408 de l’OCDE, les arguments des requérantes ne démontrent pas que son appréciation de l’étude JECDB est privée de plausibilité ni que la chambre de recours n’aurait pas pris en compte leurs observations.
118    Ces arguments doivent donc être rejetés.
119    En deuxième lieu, en ce qui concerne l’étude LD 408 de l’OCDE, l’ECHA aurait commis des erreurs manifestes d’appréciation et violé son obligation de prendre en considération toutes les informations pertinentes en omettant de tenir compte des informations soumises par les requérantes.
120    Premièrement, les requérantes indiquent que, dans l’étude LD 408 de l’OCDE (à 90 jours), une hypertrophie folliculaire thyroïdienne diffuse de minimale à moyenne a été constatée tant chez les animaux traités, quel que soit le niveau de dose, que dans le groupe témoin. Les requérantes ajoutent que, dans l’étude JECDB, une hyperplasie folliculaire thyroïdienne diffuse de légère à modérée a été constatée dans le groupe à dose élevée (1 000 mg/kg pc/jour, soit une dose quasiment sept fois plus élevée que la dose utilisée dans l’étude LD 408 de l’OCDE à 90 jours) à la fin de la période de traitement et qu’une hyperplasie folliculaire thyroïdienne diffuse minimale a été constatée à cette dose chez seulement un mâle sur cinq et une femelle sur cinq à la fin de la période de récupération de quatorze jours, ce qui indiquerait la réversibilité du résultat.
121    Les requérantes se prévalent, à cet égard, d’un rapport de la société européenne de toxicologie pathologique (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., e. a., « Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies : Results From the 6th ESTP International Expert Workshop », Toxicologic Pathology, 2020, p. 920 à 938) (ci-après le « rapport de l’ESTP ») qui aurait mis en évidence la capacité physiologique de la glande thyroïdienne de compenser les changements hormonaux et métaboliques. Elles font valoir que, selon le rapport de l’ESTP, l’hypertrophie et l’hyperplasie diffuses des cellules folliculaires thyroïdiennes, en l’absence d’autres changements morphologiques de type hyperplasie focale ou néoplasie, ne doivent pas être considérées comme des effets intrinsèquement nocifs.
122    Par conséquent, selon les requérantes, même si les conclusions histopathologiques sont limitées dans les études actuelles, l’ECHA ne pouvait pas considérer, dans la décision initiale, que « [la substance concernée] perturb[ait] la signalisation par les hormones thyroïdiennes ». De plus, aucune mesure hormonale n’ayant été effectuée avec la substance concernée dans les études pertinentes, l’ECHA ne pouvait valablement formuler de conclusions sur la perturbation de la signalisation par les hormones thyroïdiennes. Or, la chambre de recours aurait écarté l’élément de preuve que constituait, de ce point de vue, le rapport de l’ESTP.
123    À cet égard, la chambre de recours a considéré que la question qui se posait dans la présente affaire n’était pas celle de savoir si les effets observés dans l’étude LD 408 de l’OCDE devaient être considérés comme intrinsèquement nocifs par eux-mêmes, mais de savoir si les résultats de cette étude donnaient des motifs raisonnables de considérer que la substance concernée pouvait provoquer des effets neurotoxiques pour le développement.
124    Or, il convient de souligner que, comme l’a considéré la chambre de recours, en vertu de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 2, deuxième alinéa, du règlement REACH, une EOGRTS comportant des cohortes 2A et 2B (neurotoxicité pour le développement) peut être exigée par l’ECHA en cas de préoccupations particulières liées à la neurotoxicité (pour le développement) justifiée, notamment, par des mécanismes ou des modes d’action spécifiques de la substance associés à une neurotoxicité (pour le développement).
125    Il s’ensuit que, ainsi que le fait valoir l’ECHA, la conclusion du rapport de l’ESTP selon laquelle l’hypertrophie et l’hyperplasie des cellules folliculaires thyroïdiennes, en l’absence d’autres changements morphologiques de type hyperplasie focale ou néoplasie, ne doivent pas être considérées comme des effets intrinsèquement nocifs pouvait être considérée comme étant dénuée de pertinence.
126    En effet, une EOGRTS comportant des cohortes 2A et 2B est justifiée dès lors qu’il existe des mécanismes ou des modes d’action spécifiques de la substance associés à une neurotoxicité (pour le développement), de sorte que l’ECHA n’était pas tenue de démontrer l’existence d’effets nocifs.
127    En outre, en ce qui concerne l’argument tiré de l’absence de mesure directe du niveau d’hormones thyroïdiennes, il y a lieu de constater que les requérantes ne contestent pas de manière spécifique le constat selon lequel l’ECHA pouvait raisonnablement déduire des changements histopathologiques dans la thyroïde que le fonctionnement de la thyroïde pouvait être affecté, qu’un dysfonctionnement de la thyroïde pouvait entraîner des modifications de niveaux d’hormones thyroïdiennes chez la mère et que ces changements dans les niveaux d’hormones pouvaient provoquer des effets neurotoxiques (sur le développement) chez le fœtus.
128    Les arguments des requérantes ne démontrent donc pas que la décision attaquée est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation à cet égard et doivent, partant, être rejetés.
129    Deuxièmement, pour les requérantes, les résultats de l’étude LD 408 de l’OCDE ne donnaient pas de motifs raisonnables de considérer que la substance concernée pouvait provoquer des effets neurotoxiques pour le développement.
130    Les requérantes soutiennent que la décision attaquée révélerait un manque de précision dans le processus décisionnel de l’ECHA. En effet, l’étude LD 408 de l’OCDE à 90 jours indiquerait la présence d’une hypertrophie diffuse minimale de l’épithélium folliculaire dans les glandes thyroïdiennes chez cinq des dix mâles et trois des dix femelles du groupe témoin. La chambre de recours, en indiquant que les effets mesurés par cette étude ont été « observés chez un animal du groupe témoin », aurait donc commis une erreur de fait, qui ne pourrait pas être considérée comme une simple erreur rédactionnelle. Les requérantes précisent que, en raison de cette erreur, l’ECHA n’a pas pris en considération des éléments de preuve indiquant clairement que l’hypertrophie diffuse minimale de l’épithélium folliculaire dans les glandes thyroïdiennes n’était pas liée au traitement puisqu’elle s’observait également chez de nombreux animaux du groupe témoin.
131    Selon les requérantes, en indiquant que « [m]algré la constatation d’effets chez un seul animal du groupe témoin, l’étude LD 408 de l’OCDE montr[ait] une plus grande incidence d’hypertrophie minimale ou diffuse de l’épithélium folliculaire, quel que soit le niveau de dose reçu, chez les animaux traités par rapport au groupe témoin », la chambre de recours a répété l’erreur relative au groupe témoin et a commis une autre erreur en faisant référence à une « hypertrophie minimale ou diffuse » alors que le résultat enregistré dans cette étude est une « hypertrophie diffuse de l’épithélium folliculaire » qualifiée de « minimale ».
132    À cet égard, il convient de relever que la chambre de recours a indiqué que l’étude LD 408 de l’OCDE montrait des modifications histopathologiques de la thyroïde consistant en une hypertrophie folliculaire diffuse de la thyroïde à tous les niveaux de dose (15, 50 et 150 mg/kg pc/jour) chez les rats mâles et femelles.
133    En outre, selon la chambre de recours, le fait que les effets observés dans le cadre de l’étude LD 408 de l’OCDE n’étaient pas clairement liés à la dose administrée et ont également été observés chez un seul animal dans le groupe témoin n’invalidait pas cette évaluation. En effet, même s’il ne pouvait pas être démontré que les effets observés étaient liés à la dose administrée, dans le contexte de cette étude, ils pouvaient néanmoins constituer des motifs raisonnables de considérer que la substance concernée pouvait provoquer des effets neurotoxiques (sur le développement).
134    La chambre de recours a ajouté que le fait que certains effets ont été observés chez un seul animal du groupe témoin ne signifiait pas que des effets similaires observés dans tous les autres groupes pouvaient être ignorés dès lors que l’étude LD 408 de l’OCDE montrait une plus grande incidence d’hypertrophie minime ou diffuse de l’épithélium folliculaire à toutes les doses dans les groupes d’animaux traités comparés au groupe témoin.
135    À cet égard, il y a lieu de constater que, ainsi que le font valoir les requérantes sans être contredites par l’ECHA, la décision attaquée est entachée d’une erreur relative au nombre d’animaux du groupe témoin sur lesquels des effets ont été observés.
136    En effet, en se référant à des effets sur un seul animal du groupe témoin alors qu’une hypertrophie diffuse de l’épithélium folliculaire avait été observée sur cinq des dix mâles et trois des dix femelles de ce groupe, la chambre de recours a entaché la décision attaquée d’une erreur sur la matérialité des faits au sens de la jurisprudence rappelée au point 16 ci-dessus.
137    Contrairement à ce que soutient l’ECHA, cette erreur, qui a conduit la chambre de recours à retenir que des effets avaient été observés sur 5 % des animaux du groupe témoin (1 sur 20) au lieu de 40 % des animaux de ce groupe (8 sur 20), ne saurait, en raison de sa gravité, être considérée comme une simple erreur rédactionnelle qui aurait pu être réparée en remplaçant la référence à « un animal » par la référence à « certains animaux ».
138    En application de la jurisprudence rappelée au point 16 ci-dessus, cette erreur sur la matérialité des faits entache, à elle seule, d’illégalité la conclusion de la chambre de recours selon laquelle l’étude LD 408 de l’OCDE montrait une plus grande incidence d’hypertrophie minime ou diffuse de l’épithélium folliculaire à toutes les doses dans les groupes d’animaux traités comparés au groupe témoin.
139    En effet, en raison de cette erreur sur la matérialité des faits, que le juge de l’Union doit précisément contrôler à l’occasion de l’exercice par l’ECHA de son large pouvoir d’appréciation (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 4 mai 2023, BCE/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, point 55 et jurisprudence citée), la conclusion selon laquelle l’étude LD 408 de l’OCDE montrait des modifications histopathologiques de la thyroïde, consistant en une hypertrophie folliculaire diffuse de la thyroïde à tous les niveaux de dose (15, 50 et 150 mg/kg pc/jour) chez les rats mâles et femelles, repose sur des faits matériellement inexacts.
140    Or, contrairement à ce que fait valoir l’ECHA, il ne saurait être exclu que, en l’absence de cette erreur, la chambre de recours n’aurait pas conclu à l’existence d’effets neurotoxiques de la substance concernée sur le développement.
141    En outre, ainsi qu’il ressort de la jurisprudence rappelée au point 16 ci-dessus, l’existence d’une erreur sur l’exactitude matérielle des faits retenus par l’ECHA implique qu’il n’y a pas lieu, pour le Tribunal, de vérifier l’absence éventuelle d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits. En effet, le juge de l’Union ne saurait contrôler la légalité de l’appréciation de faits erronés.
142    Un tel contrôle reviendrait d’ailleurs, pour le Tribunal, à substituer son appréciation de faits hautement complexes à celle de l’ECHA de façon contraire à la jurisprudence rappelée au point 17 ci-dessus et au mépris du droit à une protection juridictionnelle effective des requérantes qui n’auraient pas été en mesure, en tout état de cause, de comprendre l’appréciation de faits erronés effectuée dans la décision attaquée.
143    Par ailleurs, la référence aux motifs de la décision initiale, effectuée par l’ECHA, ne permet pas non plus de suppléer l’erreur dont sont entachés les motifs de la décision attaquée.
144    En effet, en application de la jurisprudence citée au point 24 ci-dessus, la décision de la chambre de recours s’est substituée à la décision initiale de sorte que les motifs de la décision initiale qui n’ont pas été repris en tant que motifs dans la décision attaquée ne sauraient être considérés comme inclus dans les motifs de cette dernière décision.
145    Il en va d’autant plus ainsi que les motifs de la décision initiale qui n’ont pas été repris dans la décision attaquée ne peuvent pas être contestés devant le Tribunal, de sorte que considérer ces motifs comme faisant partie de la motivation de la décision attaquée porterait atteinte au droit à une protection juridictionnelle effective des requérantes.
146    La décision attaquée est donc entachée d’une erreur matérielle sur les faits appréciés par la chambre de recours.
147    Partant, il y a lieu d’accueillir le cinquième moyen et d’accueillir partiellement le recours contre la décision attaquée en tant qu’elle exige que l’EOGRTS sur laquelle les requérantes doivent communiquer des informations comporte des cohortes additionnelles 2A et 2B (neurotoxicité pour le développement).
148    Le cinquième moyen ayant été accueilli, il n’y a plus lieu de se prononcer sur le quatrième moyen.
Dépens
149    Aux termes de l’article 134, paragraphe 3, du règlement de procédure du Tribunal, chaque partie supporte ses propres dépens si les parties succombent respectivement sur un ou plusieurs chefs. Toutefois, si cela apparaît justifié au vu des circonstances de l’espèce, le Tribunal peut décider que, outre ses propres dépens, une partie supporte une fraction des dépens de l’autre partie.
150    En l’espèce, les requérantes et l’ECHA ayant partiellement succombé en leurs demandes, il y a lieu de décider que chaque partie supportera ses propres dépens.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (sixième chambre élargie)
déclare et arrête :
1)      La décision A-009-2022 de la chambre de recours de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), du 19 septembre 2023, est annulée en tant qu’elle exige que l’étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération sur laquelle Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH et United Initiators GmbH doivent communiquer des informations comporte des cohortes additionnelles 2A et 2B (neurotoxicité pour le développement).
2)      Le recours est rejeté pour le surplus.
3)      L’ECHA, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse et United Initiators supporteront chacune leurs propres dépens.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 19 novembre 2025.
Signatures
*      Langue de procédure : l’anglais.