61992C0391
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. CARL OTTO LENZ
presentadas el 4 de abril de 1995 (
*1
)
Indice
A. Introducción
B. Definición de postura
I. Aplicabilidad del artículo 30 del Tratado
II. El monopolio de las farmacias como medida de efecto equivalente
III. En cuanto a la justificación de la medida
1. En cuanto a las exigencias imperativas impuestas por la protección de los consumidores
2. En cuanto a la protección de la salud y la vida de las personas
a) La asimilación a medicamentos de los preparados para lactantes
b) El bajo índice de natalidad y la mortandad infantil
3. En cuanto a los regímenes similares que existen en otros Estados miembros
C. Conclusión
A. Introducción
1.
En el presente procedimiento por incumplimiento, la Comisión solicita al Tribunal de Justicia que declare que la República Helénica ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado CEE, (
1
) al imponer, en el artículo 10 de la Orden n° A2/oik.361, de 29 de enero de 1988, la venta exclusiva en farmacias de las leches transformadas para la primera infancia. La disposición censurada reconoce a los farmacéuticos un monopolio de distribución de los preparados para lactantes hasta la edad de cinco meses. La única excepción prevista a tal monopolio se refiere a los municipios carentes de oficinas. (
2
) Con sujeción a determinados requisitos, (
3
) los preparados para lactantes pueden también ser comercializados en otros lugares.
2.
El procedimiento por incumplimiento trae causa de una reclamación interpuesta por la Asociación Helénica de Productores de Alimentos para la Infancia ante los servicios de la Comisión en abril de 1988. Según dicha reclamación, las importaciones serían más fáciles si no se hubiera adoptado el artículo 10 de la Orden. La Comisión interpuso su recurso en noviembre de 1992, al término del procedimiento administrativo previo.
3.
En su escrito de interposición, la Comisión alega que la normativa objeto de litigio constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación contraria al artículo 30, en el sentido de la «fórmula Dassonville». (
4
) Es cierto, admite, que a falta de normativa comunitaria en la materia, la competencia en lo que se refiere a los circuitos de distribución de preparados para lactantes corresponde, en principio, a los Estados miembros. Sin embargo, esta competencia sólo puede ejercerse respetando el Tratado. Con arreglo a las sentencias Delattre (
5
) y Monteil, (
6
) la canalización de los circuitos de distribución que resulta de un monopolio de ventas constituye una medida de efecto equivalente que no puede estar justificada.
4.
Según el Gobierno helénico, por el contrario, el régimen que aplica no constituye en ningún caso una medida de efecto equivalente. Durante el año en que se instauró la medida objeto de litigio, el consumo de alimentos para lactantes no varió con respecto al mismo período del año anterior, lo cual habla en contra de la tesis del efecto restrictivo. Por lo demás, según el Gobierno helénico, la medida está en todo caso justificada. El Gobierno helénico invoca al respecto la protección de la salud pública. Hace referencia, primeramente, a las peculiares condiciones climáticas que concurren en Grecia. Por otra parte, alega la existencia de un bajo índice de natalidad y de una mortandad infantil relativamente elevada, que exigen la adopción de medidas drásticas.
5.
Los preparados para lactantes presentan las características de los medicamentos, de modo que, según el Gobierno helénico, es justo que se supedite su compra a la presentación de una receta médica. Esta necesidad implica, a su vez, la de la comercialización exclusiva en farmacias. Es además conveniente fomentar la alimentación con leche materna, en interés de la salud de los lactantes. La mayoría de los aproximadamente ciento diez mil niños nacidos al año son alimentados totalmente —o por lo menos parcialmente— con biberón. Este modo de alimentación ofrece riesgos notables, en particular, en el caso de preparación incorrecta o de elección de un producto que no se adapte perfectamente a las necesidades. Dado el bajo nivel de instrucción —que llega hasta el analfabetismo— de una gran parte de las mujeres griegas en edad de procrear, (
7
) las indicaciones incluidas en la etiqueta no son suficientes para garantizar la información sobre la composición y sobre el modo de preparación correcta de los alimentos para lactantes. El cliente debe, por consiguiente, poder servirse de los consejos de un especialista en el momento de la compra, y sólo un farmacéutico está en condiciones de cumplir válidamente esta función, gracias a sus conocimientos profesionales específicos.
6.
Sólo las farmacias pueden, según el Gobierno helénico, gracias a la infraestructura de que disponen, reaccionar con rapidez y eficacia en el caso de alteración de la mercancía o de puesta en marcha de una operación dirigida a retirarla de los circuitos comerciales. Por último, el refuerzo mediante sanciones de las obligaciones que incumben a los farmacéuticos en virtud de las reglas deontológicas aplicables a su profesión constituye una garantía de la observancia de la diligencia debida en el almacenamiento y venta de la leche para la primera infancia.
7.
El régimen aplicable en Grecia no es, por otra parte, en absoluto una excepción. Otros Estados miembros aplican, alega el Gobierno helénico, regímenes similares a la distribución de los preparados para lactantes.
8.
Dado que el procedimiento escrito había concluido antes de pronunciarse la sentencia en el asunto Keck y Mithouard, (
8
) mediante la cual el Tribunal de Justicia modificó su jurisprudencia relativa a las medidas de efecto equivalente en el sentido del artículo 30, se instó a las partes para que presentaran sus observaciones por escrito en relación con dicha jurisprudencia y sus eventuales consecuencias en el presente asunto.
9.
La Comisión mantiene al respecto su punto de vista según el cual se trata en el caso de autos de una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30, lo que, por otra parte, ratificó con argumentos al presentar su informe oral durante la vista. El Gobierno helénico estima, por el contrario, que la normativa litigiosa constituye una «modalidad de venta» en el sentido de las sentencias Keck y Mithouard (
9
) y Hünermund (
10
) y queda, sólo por ello, fuera del ámbito de aplicación del artículo 30.
B. Definición de postura
I. Aplicabilidad del artículo 30 del Tratado
10.
La cuestión de la aplicabilidad del artículo 30 es esencial para dilucidar el presente asunto; pues bien, a partir de la sentencia Keck y Mithouard, esta aplicabilidad tiene, como mínimo, que ser comprobada. Desde la sentencia Dassonville, la definición que da el Tribunal de Justicia de las medidas de efecto equivalente a restricciones cuantitativas a la importación es la siguiente:
«Toda normativa comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitário [...]» (
11
)
La sentencia Cassis de Dijon (
12
) precisó que incluso disposiciones indistintamente aplicables a las mercancías nacionales y a las mercancías importadas pueden constituir medidas de efecto equivalente.
11.
Por consiguiente, tanto las normativas estatales relativas a los productos (
13
) como las relativas al modo de comercialización (
14
) están incluidas, en principio, en el ámbito de aplicación del artículo 30. En cuanto a las normativas relativas al modo de comercialización, durante los años ochenta puede apreciarse una evolución mediante la cual determinadas medidas estatales pudieron escapar a la prohibición del artículo 30, siempre tras una evaluación por el Tribunal de Justicia del conjunto de factores que concurrían. El Tribunal de Justicia ha seguido diversos caminos para llegar a este resultado. Algunas veces, ha reconocido la validez de justificaciones con arreglo al artículo 36, (
15
) mientras que en otros casos ha estimado que el asunto ni siquiera entraba dentro del ámbito de aplicación potencial del artículo 30. (
16
)
12.
Desde la sentencia Keck y Mithouard (
17
) —confirmada luego varias veces—, (
18
) el Tribunal de Justicia parece haber adoptado un criterio restrictivo en cuanto a los regímenes de comercialización estatales que sean aplicables sin discriminación. En esta sentencia, el Tribunal de Justicia no dice en ninguna parte que pretenda restringir su jurisprudencia anterior, sino simplemente que ¡a quiere «precisar». Por otra parte, deja intacta la fórmula según la cual constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa toda medida que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitário. (
19
) En los apartados 16 y 17, observa, sin embargo, lo siguiente:
«16.
En cambio, procede declarar, en contra de lo que hasta ahora se ha venido juzgando, que la aplicación a productos procedentes de otros Estados miembros de disposiciones nacionales que limiten o prohiban ciertas modalidades de venta no es susceptible de obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio entre los Estados miembros en el sentido de la jurisprudencia Dassonville [...] siempre que dichas disposiciones se apliquen a todos los operadores afectados que ejerzan su actividad en el territorio nacional, y siempre que afecten del mismo modo, de hecho y de Derecho, a la comercialización de los productos nacionales y a la de los procedentes de otros Estados miembros.
17.
En efecto, siempre y cuando se cumplan estos requisitos, la aplicación de normativas de este tipo a la venta de productos procedentes de otro Estado miembro y conformes a las normas de este último Estado no puede impedir su acceso al mercado o dificultarlo en mayor medida que dificulta el de los productos nacionales [...]» (
20
)
13.
La innovación se refiere, por consiguiente, a ciertas modalidades de venta, aplicadas en las condiciones señaladas. La sentencia, en sí misma, no es totalmente clara en lo que se refiere a los criterios de delimitación aplicables a cada caso concreto. Tanto en la doctrina como también en el Tribunal de Justicia, a través de los Abogados Generales Sr. Van Gerven (
21
) y Sr. Jacobs, (
22
) se han realizado reflexiones públicas sobre eventuales líneas de delimitación. (
23
)
14.
La solución del presente caso concreto sugiere una observación preliminar: habrá que partir de la base de que el artículo 30 es algo más que una mera prohibición de discriminación. De no hacerlo así, pasarían a ser concebibles cualesquiera normativas estatales que —aun cuando fueran aplicables sin discriminación— pudieran obstaculizar la comercialización de productos originarios de otros Estados miembros. El artículo 30 tuvo y sigue teniendo por finalidad prohibir tales normativas con el fin de hacer posible el establecimiento y mantenimiento de un mercado interior.
15.
Sin embargo, el acceso al mercado también puede ser impedido o, por lo menos, ser obstaculizado, mediante la adopción de ciertas modalidades de venta. (
24
) Ahora bien, según su naturaleza y alcance, el régimen de comercialización puede entrañar obstáculos cuyos efectos se dejen sentir de manera específica en las importaciones. Me parecería inadecuado excluirlas a priori del ámbito de aplicación del artículo 30 y, con seguridad, tal exclusión no fue querida por la sentencia Keck y Mithouard, (
25
) según resulta del apartado 17 de los fundamentos de dicha sentencia.
16.
El problema determinante es, por consiguiente, el de qué ha de entenderse por «ciertas» modalidades de venta en el sentido de la sentencia o, dicho de otro modo, cuáles son las condiciones de comercialización no comprendidas en este concepto y que, por consiguiente, siguen siendo tributarias del esquema clásico de examen aplicable a las medidas de efecto equivalente a restricciones cuantitativas a la importación. Entre los intentos de solución que cabe imaginar, en mi opinión, debe preferirse el que mejor armonice con las exigencias de la libre circulación de mercancías y con la jurisprudencia actual.
17.
En el marco de los intentos de análisis teórico de la sentencia Keck y Mithouard, se ha defendido que cabría interpretar que esta sentencia introduce una regla de minimis. (
26
) Otros han visto en ella una regla de distribución de la carga de la prueba. (
27
)
18.
Con independencia del hecho de que, en su jurisprudencia anterior, el Tribunal de Justicia se negó a introducir un criterio de efecto sensible (
28
) y que la tesis de la regla sobre distribución de la carga de la prueba no encuentra apoyo alguno en la jurisprudencia actual, (
29
) las dos concepciones tienen en común un análisis concreto de la medida de que se trate, que, por lo demás impone sin duda alguna la propia sentencia Keck. El criterio determinante para la calificación reside en el efecto restrictivo del acceso al mercado de los productos importados.
II. El monopolio de las farmacias como medida de efecto equivalente
19.
En este contexto, procede someter la instauración del monopolio de las farmacias de la venta de preparados para lactantes a un «test preliminar». Un monopolio de comercialización establecido por una norma estatal constituye, ciertamente, una modalidad de venta, pero del tipo de las que pueden orientar y canalizar las ventas. (
30
) Excluye otros circuitos de comercialización, lo cual puede perfectamente tener efectos negativos sobre las importaciones. Al prohibir la utilización de sistemas de distribución quizá ya aplicados, (
31
) hace la comercialización del producto de que se trata más difícil y más cara, (
32
) lo que repercute directamente sobre las importaciones. El lanzamiento de nuevas formas de comercialización puede resultar, en este aspecto, más difícil para los productores extranjeros que para los productores nacionales que están familiarizados con las realidades del mercado nacional. Una regulación de la comercialización del producto o del grupo de productos producirá al respecto, por regla general, un efecto más pronunciado que una regulación de las condiciones generales de venta. (
33
)
20.
La calificación de la medida no puede depender de la cuestión de si, en términos absolutos, el volumen de importaciones de una categoría de productos ya no es el mismo después que antes de establecerse la medida, ya que el volumen efectivo de importaciones puede estar influenciado por otros muchos factores, que, a su vez, dependen de las características del producto. Por otra parte, incluso la inexistencia de un aumento de las importaciones, que de otro modo sería posible, constituiría una restricción.
21.
El establecimiento del monopolio de las ventas me parece, ya en sí mismo, capaz de obstaculizar las importaciones, de modo que ha de partirse de la aplicabilidad del artículo 30. En apreciación del Tribunal de Justicia, el establecimiento de monopolios en la fase de distribución parece ser una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30, incluso después de la sentencia Keck y Mithouard. En las sentencias Ligur Carni y otros (
34
) y La Crespelle, (
35
) en las que se trataba de derechos exclusivos concedidos a determinados organismos en la fase de la comercialización, (
36
) el Tribunal de Justicia examinó los artículos 30 y 36 sin mencionar siquiera la jurisprudencia Keck y Mithouard.
22.
Por consiguiente, a tenor la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, tanto antes como después de la sentencia Keck y Mithouard, un monopolio ejercido por las farmacias debe ser considerado como una medida de efecto equivalente.
23.
En el caso de autos, concurren, por otra parte, ciertas circunstancias específicas que bastan para hacer que la normativa objeto del litigio se manifieste como medida de efecto equivalente a restricciones cuantitativas a la importación. En Grecia no se elabora ningún preparado para lactantes. Preguntado sobre este extremo, el Gobierno helénico confirmó esta alegación de la Comisión. El mercado se reparte entre catorce productos competidores, todos originarios de otros países de la Comunidad. Es, por lo tanto, imposible realizar una comparación en términos reales, entre productos nacionales y productos importados, del efecto de obstaculización del acceso al mercado. Cualquier restricción que se establezca mediante una reglamentación a las posibilidades de comercialización afecta, por consiguiente, de forma específica a productos importados.
24.
Si, según la sentencia Keck y Mithouard, la prohibición o la restricción de «ciertas» modalidades de venta queda fuera del ámbito de aplicación del artículo 30 «siempre que [dichas modalidades] afecten del mismo modo, de hecho y de Derecho, a la comercialización de los productos nacionales y a la de los procedentes de otros Estados miembros», cabe postular a contrario en el caso de autos que la medida debe calificarse como medida de efecto equivalente por cuanto afecta efectivamente sólo a la comercialización de productos procedentes de otros Estados miembros.
25.
Por consiguiente, en mi opinión, no hay ninguna duda de que el monopolio de que se trata constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado.
III. En cuanto a la justificación de la medida
26.
El Gobierno helénico alega una serie de argumentos con los que pretende justificar la medida, y que deben examinarse según el esquema clásico.
27.
En este punto hay que tener en cuenta, en primer lugar, que la Directiva 91/321/CEE (
37
) es la única normativa comunitaria relativa a los preparados para lactantes y que sólo regula su composición, presentación y etiquetado. (
38
) No existe una normativa comunitaria sobre los circuitos de distribución, de modo que los Estados miembros conservan la libertad de legislar en este ámbito y de invocar, en su caso, el artículo 36 del Tratado.
1. En cuanto a las exigencias imperativas impuestas por la protección de los consumidores
28.
Para justificar el régimen aplicable a la comercialización, el Gobierno helénico invoca la protección de los consumidores, que constituye una exigencia imperativa. (
39
) El etiquetado es, por sí solo, un medio de información insuficiente, y ello tanto por lo que se refiere a la composición del producto como a su preparación para el consumo final.
29.
La composición de los productos es objeto, en la Directiva 91/321, de una regulación comunitaria vinculante. El contenido y la forma de denominación de los ingredientes en el marco del etiquetado establecido resultan de las disposiciones de la Directiva 91/321 en relación con la Directiva 79/112/CEE. (
40
) Por consiguiente, el que informa de la composición del producto es el etiquetado obligatorio.
30.
El Gobierno helénico observa, sin embargo, que el bajo nivel de instrucción de las mujeres en edad de procrear no permite contentarse con una simple remisión al etiquetado. Al parecer, considera que un gran número de mujeres afectadas no está en condiciones de leer las inscripciones que figuran en el envase. Después de la discusión entre el Gobierno helénico y la Comisión sobre la extensión del analfabetismo, cabe considerar que una pequeña parte, en torno al 2 %, de las mujeres que pueden ser afectadas son analfabetas. La cuestión es, por lo tanto, determinar si dicha circunstancia implica un riesgo que aconseje y justifique un régimen específico de comercialización.
31.
Cabe suponer que el producto, en sí mismo, no es peligroso, ya que un preparado para lactantes sólo puede ser comercializado dentro de la Comunidad si responde a los criterios de la Directiva 91/321. (
41
) Por consiguiente, no es absolutamente necesario leer y comprobar la lista de ingredientes para poder administrar el producto sin correr peligro. Nada impide, por lo demás, a una clientela potencial consultar en cualquier momento, si le conviene, a una persona de su confianza, bien a un familiar o conocido, bien a su médico o farmacéutico.
32.
Apenas puede llegarse a una conclusión diferente en relación con la preparación del producto para su administración final al lactante. La Directiva 91/321 establece en el apartado 3 de su artículo 4: «Los preparados para lactantes y los preparados de continuación sólo deberán requerir, en su caso, la adición de agua». Por lo tanto, es necesario, como mucho, velar por una correcta dosificación y por que el agua haya sido previamente hervida. Las informaciones necesarias al respecto pueden ofrecerse utilizando símbolos o dibujos. La segunda frase del apartado 5 del artículo 7 de la Directiva dispone que los etiquetados de los preparados para lactantes «podrán llevar representaciones gráficas que [...] ilustren el método de preparación», cosa que, por otra parte, se hace en la práctica.
33.
Pienso, por consiguiente, que, incluso si una pequeña parte de las mujeres no ha aprendido a leer ni a escribir, no supone ningún riesgo particular el uso por dichas personas de preparados para biberones que puedan adquirirse en venta libre.
34.
Por otra parte, puesto que, en circunstancias normales, la madre es la primera en preocuparse por el bienestar de su hijo, el postulado de que pueda administrar a la ligera un producto peligroso para su lactante me parece alejado de la realidad.
35.
Al establecer prescripciones en materia de etiquetado, el Derecho comunitario tiene suficientemente en cuenta la protección del consumidor. Tanto el legislador comunitario como el Tribunal de Justicia las consideran una protección suficiente. No veo por qué razón habría que apartarse de esta regla en el caso de autos.
36.
La exigencia imperativa de protección de los consumidores no puede, por consiguiente, justificar el régimen restrictivo de la comercialización.
2. En cuanto a la protección de la salud y la vida de las personas
37.
El Gobierno helénico alega varios argumentos que pueden agruparse, todos ellos, en la rúbrica de la protección de la salud. La «protección de la salud» es una de las justificaciones previstas en el artículo 36, que los Estados miembros pueden invocar en todo momento en los ámbitos que no hayan sido regulados por el Derecho comunitario. Los argumentos invocados por el Gobierno helénico deben examinarse, por lo tanto, no en el marco del concepto de exigencia imperativa desarrollado por el Tribunal de Justicia, sino como uno de los motivos de interés general contemplados en el artículo 36, que pueden aplicarse incluso cuando una medida obstaculiza simplemente las importaciones. (
42
)
a) La asimilación a medicamentos de los preparados para lactantes
38.
El Gobierno helénico alega que los preparados para lactantes tienen todas las características de un medicamento, lo que lleva a supeditar su dispensa a la presentación de una receta médica y a reservar la distribución exclusivamente a las farmacias.
39.
Por lo que respecta a la supuesta obligación de presentar una receta médica, la Comisión negó con insistencia que pueda deducirse de la legislación helénica. Rogado expresamente para que se explicara al respecto en la fase oral del procedimiento, el representante del Gobierno helénico respondió, esencialmente, que la obligación de presentar una receta médica se deducía evidentemente del hecho de que la distribución de los productos de que se trata estaba reservada en exclusiva a las farmacias. Esta respuesta no me convence. En última instancia, no procede en el presente asunto pronunciarse sobre la alegada obligación de presentar receta médica, pero esta circunstancia no deja por ello de ofrecer interés en relación con el carácter que el Gobierno helénico atribuye a los productos de que se trata.
40.
En este contexto, el Gobierno helénico alegó, por otra parte, que los preparados para lactantes están sometidos al procedimiento de autorización sanitaria de comercialización que se aplica a los medicamentos. Esta alegación fue confirmada por la Comisión, que dedujo la necesidad de una autorización de comercialización del artículo 3 de la Orden objeto del litigio. En mi opinión, podría tratarse aquí de una medida de efecto equivalente prohibida por el artículo 30, ya que se trata de un obstáculo a la comercialización de un producto, mientras que la Directiva 91/321 establece de modo restrictivo que en Derecho comunitario los únicos requisitos de acceso al mercado de preparados para lactantes son los relativos a la composición y a la presentación del producto. Sin embargo, podemos dejar de lado el examen del procedimiento de autorización de comercialización, ya que no es el objeto del presente procedimiento.
41.
Por el contrario, el argumento del Gobierno helénico según el cual los preparados para lactantes presentan las características de un medicamento requiere un examen más profundo. Si el producto pudiera ser válidamente calificado de medicamento, la decisión del legislador nacional de reservar la comercialización de estos productos a las farmacias sería en principio, y salvo prueba en contrario, justificada. (
43
)
42.
El concepto de medicamento está definido en el ámbito comunitario por la Directiva 65/65/CEE. (
44
) El artículo 1 dispone lo siguiente:
«A los efectos de aplicación de la presente Directiva, se entiende por:
[...]
2. Medicamento:
Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales.
Se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal [...]» (
45
)
El Tribunal de Justicia ha sido llamado varias veces a interpretar esta definición. (
46
) En varios de estos casos, se trataba de trazar la línea de demarcación entre los medicamentos y los productos cosméticos, habida cuenta de los requisitos de comercialización más rigurosos aplicables a los primeros. El Tribunal de Justicia ha declarado que incluso un producto que entre en la definición comunitaria de productos cosméticos podía, llegado el caso, ser no obstante considerado como un medicamento. (
47
) Existe una jurisprudencia similar en relación con la delimitación de los medicamentos en relación con los productos alimenticios. (
48
) Esta jurisprudencia deja a los Estados miembros un margen de apreciación relativamente amplio para calificar determinados productos como medicamentos.
43.
Sin embargo, en mi opinión, determinados actos comunitarios impiden en el presente caso que el Estado miembro demandado pueda calificar de medicamentos a los preparados para lactantes. La Directiva 91/321, relativa a los preparados para lactantes y a los preparados de continuación, que ya he citado varias veces, se basa en la Directiva 89/398/CEE (
49
) del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
Esta última dispone en su artículo 1 lo siguiente:
«1.
La presente Directiva afecta a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
2.
a)
Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial son productos alimenticios que, por su composición particular o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, que son apropiados para el objetivo nutritivo indicado y que se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.
b)
Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de:
i)
[...]
ii)
[...]
iii)
los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud.» (
50
)
El Anexo I de la Directiva, titulado «Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones específicas mediante Directivas específicas» menciona, en su punto 1, los «preparados para lactantes».
44.
A tenor del primer considerando de la Directiva 91/321/CEE:
«[...] la composición básica de dichos productos debe satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes sanos, tal y como han sido determinadas con arreglo a datos científicos generalmente aceptados [...]». (
51
)
Por otra parte, la propia Directiva 91/321 dispone en el apartado 1 de su artículo 1 lo siguiente:
«La presente Directiva es una Directiva específica, tal y como se define en el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, que establece los requisitos de composición y etiquetado de los preparados para lactantes y los preparados de continuación destinados a los niños sanos de la Comunidad.» (
52
)
Esta calificación comunitaria es vinculante y no deja a los Estados miembros, en mi opinión, ninguna posibilidad de someter los productos alimenticios de que se trata al régimen específico aplicable a los medicamentos. Por lo demás, en el artículo 1 de la Orden objeto del litigio, el legislador helénico precisa que las disposiciones controvertidas se refieren a la comercialización de productos alimenticios destinados a los lactantes sanos.
45.
En la medida en que se hace referencia expresa a lactantes sanos, cabe añadir que los elementos constitutivos de la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 65/65 no se cumplen. El simple hecho de presentar un producto como medicamento no basta para atribuirle propiedades que vayan más allá que las que todo alimento sano puede tener en la prevención de enfermedades humanas. (
53
) El restablecimiento, corrección o modificación de las funciones orgánicas del hombre presuponen que dichas funciones se hayan apartado en un momento anterior de la norma, cosa que no cabe afirmar en el caso de un lactante sano. (
54
)
46.
Dado que, por consiguiente, no cabe calificar como medicamento al preparado para lactantes, queda por examinar si la protección de la salud pública hace necesaria la normativa objeto del litigio y si ese mismo objetivo no puede alcanzarse por medios menos restrictivos de los intercambios comunitarios. (
55
)
b) El bajo índice de natalidad y la mortandad infantil
47.
El Gobierno helénico alega que el bajo índice de natalidad y una mortandad infantil relativamente elevada exigen medidas drásticas. Por lo que se refiere al bajo índice de natalidad, quiero hacer la observación de que el régimen de comercialización no puede, de ninguna manera, influir en un sentido o en otro en el volumen de nacimientos. Esta apreciación me parece tan evidente que es superfluo desarrollarla más detalladamente.
48.
No ocurre lo mismo en relación con la mortandad infantil. Ciertamente, la Comisión intentó, refiriéndose a datos estadísticos de otros Estados miembros, refutar la premisa en que se basa el Gobierno helénico y según la cual Grecia tiene un índice de mortandad infantil elevado en relación con la media comunitaria. No creo que en el caso de autos importe saber si, en relación con el índice de mortandad infantil, Grecia ocupa el primero, el segundo o el tercer lugar en relación con otros Estados miembros. La lucha contra la mortandad infantil es, en sí misma, un objetivo de interés general que justifica que se adopten medidas apropiadas para reducir el índice de dicha mortandad. La única cuestión es en qué manera el monopolio de las farmacias puede tener una incidencia en la mortandad infantil. El Gobierno helénico no ha alegado que, por su propia naturaleza, las leches transformadas para la primera infancia tengan efectos peligrosos para la vida de los lactantes. Por otra parte, no podría hacerlo, habida cuenta de la regulación comunitaria uniforme de la composición y de la presentación de los preparados para biberones. Dados los posibles efectos en la salud pública de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, la adopción de la Directiva relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación debió ir precedida de la consulta al Comité científico de alimentación humana, con arreglo al artículo 4 de la Directiva 89/398. (
56
)
49.
A propósito de la mortandad infantil, el Gobierno helénico alegó además que deseaba fomentar la alimentación de los lactantes con leche materna. Como precisó la Directiva 91/321, el fomento y la protección de la alimentación con leche materna son objetivos reconocidos por la Comunidad. Se mencionan en varios lugares tanto en la exposición de motivos como en el cuerpo de la Directiva. Estos esfuerzos de fomento se basan en el hecho de que en el estado actual de los conocimientos médicos la alimentación con leche materna presenta, por lo que se refiere a la salud de los lactantes, una superioridad parcial sobre los preparados para biberones y es, por consiguiente, alentada por la Organización Mundial de la Salud. Los recién nacidos no disponen aún, en particular, de un sistema inmunitario propio y obtienen sus defensas inmunitarias de la leche materna, lo que hace que —desde el punto de vista estadístico— los lactantes amamantados estén menos expuestos a caer enfermos. Põiel contrario, las ventajas de la alimentación con leche materna que se alegan en relación con el desarrollo físico y psíquico del niño son menos mesurables. El objetivo de fomentar la tarea de alimentación con leche materna en beneficio de la salud de los lactantes parece, por consiguiente, estar encuadrado en el interés por la salud pública.
50.
Si admitimos que la alimentación con leche materna es beneficiosa para la salud del niño, será necesario además determinar si la medida censurada es apta para contribuir a la realización de dicho objetivo. El eventual efecto de fomento sólo puede ser indirecto, en la medida en que la compra de los alimentos para biberones se hace más difícil. Consultado al respecto durante la vista, el representante del Gobierno helénico declaró, esencialmente, que el fomento de la alimentación con leche materna no es el objetivo principal de la medida; sólo es un efecto secundario bien acogido. Considero, por consiguiente, indispensable ver cuáles son los factores que pueden tener una incidencia en la decisión de una mujer de amamantar. En primer lugar, se encuentran ciertamente las posibilidades físicas de una mujer y madre, sobre las cuales la ley no puede ejercer ninguna influencia. Esta apreciación vale tanto para la capacidad de amamantar, en cuanto tal, como para la magnitud de esta capacidad.
51.
Otros factores son de carácter social, en particular, las cargas que pesan sobre las madres en su entorno social, por razón de sus obligaciones familiares y profesionales. Estas últimas pesan de modo especialmente gravoso en la decisión de una madre de amamantar a su hijo, e incluso de mantener este modo de alimentación durante cierto tiempo. Este es, sin duda, el marco en el que se sitúa el argumento mediante el cual el Gobierno helénico alega un descenso de la lactancia natural que se debe a factores socioeconómicos. Para una mujer que ejerza una actividad profesional, que carece de las condiciones de tiempo y espacio necesarias para estar con su hijo, resulta objetivamente casi imposible amamantar completamente a su hijo durante entre cuatro y cinco meses, como recomiendan los médicos, y ello, incluso si la mujer está más bien a favor de amamantar. En tales circunstancias, es necesario que se abastezca a la población en el conjunto del territorio de productos sustitutivos. Tal parece, en efecto, haber sido el punto de vista del Gobierno helénico cuando estableció la excepción del monopolio de las farmacias, en cuya virtud, en los municipios carentes de oficina, los preparados para lactantes también pueden ser comercializados por comercios minoristas, que deben instalar una estantería especial al efecto y respetar ciertas disposiciones sanitarias.
52.
Es, por consiguiente, necesario preguntarse si la venta exclusiva en farmacias de preparados para lactantes es capaz de producir el efecto secundario deseado de fomento de la lactancia natural. Esto es más que dudoso. Durante la fase oral del procedimiento, el Gobierno helénico observó, esencialmente, que en Grecia la lactancia natural se ha reducido en los últimos años. El motivo es, según alega, en gran medida la situación social y económica actual. En efecto, cada vez más mujeres griegas ejercen una profesión y disponen por ello de menos tiempo para ocuparse de sus hijos, sobre todo durante los primeros meses de vida.
53.
Para fomentar la lactancia natural en este contexto, es necesario crear un conjunto de condiciones tales que ofrezcan, incluso a una mujer que ejerza una profesión, la libertad de decidir amamantar a su hijo.
54.
No es cosa del Tribunal de Justicia decir qué medidas sociopolíticas son apropiadas para incitar, en su caso, a las madres a amamantar. La creación de las condiciones adecuadas al efecto corresponde a la política. Reservar la dispensa de preparados para lactantes a las farmacias no puede, en mi opinión, tener incidencia positiva en la decisión que adopten las madres. En efecto, una madre a la que no le sea posible amamantar —sean cuales sean las razones— siempre sabrá procurarse los productos alimenticios necesarios para la supervivencia de su hijo, y ello sean cuales sean los obstáculos que se interpongan en su camino. Desde el punto de vista de los compradores, el monopolio de las farmacias no puede, al respecto, sino hacer más difícil la adquisición y más caros los productos. (
57
) La lactancia y el biberón son, en efecto, métodos alternativos de alimentación de los lactantes, pero no son sustituibles en el sentido de que el uso del método natural pudiera extenderse si se hiciera más difícil el acceso a los preparados para lactantes. La decisión de una madre de amamantar depende, por regla general, de otras circunstancias, entre las cuales se encuentran los factores socioeconómicos antes mencionados.
55.
El hecho de que la venta exclusiva en farmacia de estos productos no pueda fomentar la lactancia natural resulta además confirmado por la declaración del Gobierno helénico según la cual el consumo de preparados para lactantes se mantuvo constante incluso después de establecerse el monopolio objeto del litigio en 1988. Pero si este monopolio no puede influir positivamente en la decisión adoptada por las madres, tampoco favorecerá la reducción de la mortalidad infantil ni puede justificar la restricción de la libre circulación de mercancías.
56.
En el contexto de la alegación del Gobierno helénico según la cual la medida se ubica en el interés de la salud pública, el Gobierno helénico también evocó la posibilidad de que la mercancía se eche a perder, con los peligros que ello supone para la salud de los lactantes. A tal propósito, forzoso es reconocer que la corrupción de los productos alimenticios es, en hipótesis, siempre posible. Para mantener este riesgo en un nivel tan reducido como sea posible, el Derecho comunitario ha establecido la obligación de indicar en la mercancía una fecha de caducidad mínima. (
58
) La comprobación de la fecha de caducidad no exige ningún conocimiento específico que sólo un farmacéutico pueda tener. Un mínimo de diligencia en cuanto a la comprobación de las fechas límites de utilización puede, sin duda alguna, ser exigido de todo minorista o supermercado. Por lo demás, también de las madres, que, a fin de cuentas, compran estos productos alimenticios para sus lactantes, cabe esperar el respeto de esta fecha. El control de la fecha de caducidad es, en mi opinión, suficiente para prevenir el consumo de mercancías en mal estado, y además dicho control parece estar garantizado en la medida de lo humanamente posible.
57.
Por otra parte, cabe suponer que los alimentos para lactantes se preparan y envasan con un cuidado muy particular, y, además, la Directiva 91/321 contribuye a ello. La alegación del Gobierno helénico parece basarse en parte en el postulado erróneo de que el farmacéutico puede verificar el contenido de cada envase de preparado para lactantes que dispense. Sin embargo, por regla general, el polvo vendido se encontrará en un envase sellado. Para realizar un análisis, del género que sea, del contenido del envase, el farmacéutico tendría que empezar por abrirlo. Pienso, por consiguiente, que el monopolio que se le reconoce no ofrece más garantías contra el peligro de la venta de mercancías deterioradas que el que ofrecería la venta de los productos de que se trata por el comercio minorista.
58.
Por último, el Gobierno helénico alega que, en caso de operación de retirada de las mercancías, sólo las farmacias garantizarían una retirada rápida y segura. Sólo ellas disponen de una infraestructura que garantice una reacción rápida, fiable y general.
59.
Cabe suponer, sin duda, que una operación de retirada no es necesaria sino en raras ocasiones y en casos excepcionales. Así, el Gobierno helénico no pudo citar ningún ejemplo tomado de la práctica griega y tuvo que referirse a una operación de retirada en los mercados belga y luxemburgués. (
59
) Creo que, en casos tan extremadamente escasos, los medios técnicos de las telecomunicaciones modernas garantizarían el éxito de una operación de retirada incluso si los preparados para lactantes se vendieran fuera de las farmacias. Se pueden reconstruir los canales por los que la mercancía haya pasado, y transmitir las informaciones necesarias. Incluso si una operación de retirada de este tipo fuera más gravosa que la utilización de la infraestructura ofrecida por las farmacias, este medio seguiría siendo, sin embargo, menos restrictivo que el establecimiento de un monopolio de venta en favor de las farmacias.
3. En cuanto a los regímenes similares que existen en otros Estados miembros
60.
Por último, el Gobierno helénico alega que otros Estados miembros aplican regímenes administrativos similares al monopolio reconocido a las farmacias griegas para la comercialización de preparados para lactantes. La Comisión lo niega y sólo confirma la existencia de un régimen de venta establecido por el legislador en el caso de España. Los acuerdos voluntarios celebrados entre fabricantes y distribuidores no son, según la Comisión, similares.
61.
Las concepciones jurídicas existentes en otros Estados miembros justifican en principio examinar de nuevo la alegación en cuanto a su validez. Sin embargo, el régimen legal que existe al parecer en España no se ha justificado por ningún argumento cuyo contenido fuera más allá de las justificaciones que ya he analizado. Por lo que se refiere a los regímenes de distribución establecidos en otros Estados mediante acuerdos celebrados entre los operadores afectados y por iniciativa de estos últimos, no están incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 30 del Tratado CE. La alusión hecha por el Gobierno helénico a la práctica seguida en otros Estados miembros no ofrece, por consiguiente, ningún elemento de justificación suplementaria a su conducta. Por consiguiente, opino que el monopolio reconocido a las farmacias en la venta de preparados para lactantes es contrario al artículo 30 del Tratado.
Costas
A tenor del apartado 2 del artículo 69 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, la parte que pierda el proceso será condenada en costas.
C. Conclusión
62.
En virtud de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que decida lo siguiente:
«1)
Declarar que la República Helénica ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado CE, al imponer, en el artículo 10 de la Orden n° A2/oik.361, de 29 de enero de 1988, la venta, salvo la exclusiva en farmacias, de las leches transformadas para la primera infancia.
2)
Condenar en costas a la República Helénica.»
(
*1
)	Lengua original: alemán.
(
1
)	Tratado CE desde el 1 de noviembre de 1993, en virtud del Tratado de la Unión Europea, de 7 de febrero de 1992 (DO 1992, C 224).
(
2
)	Según el Gobierno helénico, sólo se trata de un pequeño numero de municipios en las regiones montañosas o en las islas menos pobladas, donde los medicamentos son normalmente vendidos por médicos o por dispensarios rurales del Estado.
(
3
)	Instalación de un estante especializado en el interior de la tienda, con arreglo a las disposiciones aplicables en materia sanitaria.
(
4
)	Sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville (8/74, Rec. p. 837), apartado 5.
(
5
)	Sentencia de 21 de marzo de 1991 (C-369/88, Rec. p. I-1487), apartado 51.
(
6
)	Sentencia de 21 de marzo de 1991 (C-60/89, Rec. p. I-1547), apartado 38.
(
7
)	El escrito de contestación consigna un porcentaje del 55 %. Respondiendo al argumento de la Comisión según el cual la proporción de analfabetos es como maximo del 2,4 %, el Gobierno helénico reconoció que era del 1,9 %, pero que el 49 % del grupo de referencia apenas había seguido la escuela primaria.
(
8
)	Sentencia de 24 de noviembre de 1993 (asuntos acumulados C-267/91 y C-268/91, Rec. p. I-6097).
(
9
)	Sentencia antes citada, nota 8.
(
10
)	Sentencia de 15 de diciembre de 1993 (C-292/92, Rec. p. I-6787).
(
11
)	Véase, la sentencia Dassonville, antes citada en la nota 4, apartado 5.
(
12
)	Sentencia de 20 de febrero de 1979 (120/78, Rec. p. 649).
(
13
)	Véanse la sentencia Cassis de Dijon, antes citada en la nota 12; y las sentencias de 12 de marzo de 1987, Comisión/Alemania (178/84, Rec. p. 1227); de 23 de febrero de 1988, Comisión/Francia (216/84, Rec. p. 793); de 14 de julio de 1988, Zoni (90/86, Rec. p. 4285), y de 11 de mayo de 1989, Comisión/Alemania (76/86, Rec. p. 1021).
(
14
)	Sentencias de 31 de marzo de 1982, Blesgen (75/81, Rec. p. 1211); de 15 de diciembre de 1982, Oosthoek's Uitgeversmaatschappij (286/81, Rec. p. 4575); de 7 de marzo de 1990, GB-Inno-BM (C-362/88, Rec. p. I-667); sentencia antes citada en la nota 5; sentencia antes citada en la nota 6; sentencias de 30 de abril de 1991, Boscher (C-239/90, Rec. p. I-2023); de 25 de julio de 1991, Aragonesa de Publicidad Exterior y Publivía (asuntos acumulados C-1/90 y C-176/90, Rec. p. I-4151); de 25 de mayo de 1993, LPO (C-271/92, Rec. p. I-2899), y de 2 de febrero de 1994, Verband Sozialer Wettbewerb (C-315/92, Rec. p. I-317).
(
15
)	Véanse la sentencia Aragonesa de Publicidad Exterior y Publivía, antes citada en la nota 14, así como la sentencia LPO, antes citada en la nota 14.
(
16
)	Véanse la sentencia Blesgcn y la sentencia Oosthoek's Uitgeversmaatschappij, antes citadas en la nota 14, y las sentencias de 11 de julio de 1590, Quictlynn y Richards (C-23/89, Rec. p. I-3059); dc 7 de mayo de 1991, Sheptonhurst (C-350/89, Rec. p. I-2387); de 23 de noviembre de 1989, B & Q (C-145/88, Rec. p. 3851); de 28 dc febrero dc 1991, Marchandise y otros (C-332/89 Rec. p. I-1027), y de 16 de diciembre de 1992, B & Q (C-169/91, Rec. p. I-6635).
(
17
)	Antes citada en la nota 8.
(
18
)	Sentencia Hiincrmund y otros, antes citada en la nota 10, y sentencias de 2 de junio de 1994, Tankstation 't Hciikskc y Boermans (asuntos acumulados C-401/92 y C-402/92, Rcc. p. I-2199); de 2 de junio de 1994, Punto Casa y PPV (C-69/93 y C-258/93, Rcc. p. I-2355); de 9 de febrero de 1995, Leclerc-Siplec (C-412/93, Rec. p. I-179).
(
19
)	Véanse los apartados 11 y 16 de la sentencia.
(
20
)	El subrayado es mío.
(
21
)	Conclusiones presentadas por el Abogado General Sr. Van Gerven el 16 de marzo de 1994 en los asuntos Tankstation ' t Heukske y Boermans, antes citados en la nota 18 (Rec. 1994, p. I-2201).
(
22
)	Conclusiones presentadas por el Abogado General Sr. Jacobs el 24 de noviembre de 1994 en el asunto Leclerc-Siplec, antes citado en la nota 18.
(
23
)	Después de haber sido preparado el terreno por las conclusiones del Abogado General Sr. Tesauro de 27 de octubre de 1993 en el asunto Hünermund y otros, antes citado en la nota 10.
(
24
)	Véanse las sentencias antes citadas en las notas 5 y 6, así como la sentencia Verband Sozialer Wettbewerb, antes citada en la nota 14.
(
25
)	Antes citada en la nota 8.
(
26
)	Véanse las conclusiones del Abogado General Sr. Jacobs en la sentencia Leclerc-Siplec, antes citada, apartado 45.
(
27
)	Véase la nota 53 de las conclusiones del Abogado General Sr. Van Gerven en los asuntos acumulados lankstation 't Heukske y Boermans, antes citados en la nota 18.
(
28
)	Sentencias de 13 de marzo de 1984, Prand (16/83, Ree. p. 1299), apartado 20, y de 18 de mayo de 1993, Yves Rocher (C-126/91, Rec. p. I-1361), apartado 21.
(
29
)	Dada la definición extensiva del concepto de medidas de efecto equivalente, no era necesario en absoluto aportar la prueba act efecto restrictivo producido por una medida; al contrario, un Estado miembro no podía hacer prosperar el argumento de que la medida objeto de litigio no tenia, en realidad, efecto restrictivo alguno sobre las importaciones, aun cuando estuviera en condiciones de probarlo.
(
30
)	Véanse en este sentido la sentencia Delattre, así como la sentencia Monteil y Samanni, antes citadas.
(
31
)	La medida litigiosa no se introdujo hasta 1988.
(
32
)	Las partes interesadas coinciden en afirmar que el margen de beneficio de las farmacias puede llegar hasta el 15 %, mientras que, según lo expuesto por la Comisión en la fase oral del procedimiento, la de los supermercados llega hasta el 7 %.
(
33
)	Como, por ejemplo, en los casos de la prohibición de venta dominical y de la prohibición del trabajo dominical: sentencia B 6e Q, C-145/88, antes citada en la nota 16; sentencia Marchandise y otros, antes citada en la nota 16; sentencia B Se Q, 169/91, antes citada en la nota 16; sentencias de 16 de diciembre de 1992, Anders (306/88, Rec. p. I-6457); de 28 de febrero de 1991, Conforama y otros (312/89, Rec. p. I-997), y de 16 de diciembre de 1992, Payless DIY y otros (301/90, Rec. p. I-6493).
(
34
)	Sentencia de 15 de diciembre de 1993 (asuntos acumulados C-277/91, C-318/91, C-319/91, Rec. p. I-6621).
(
35
)	Sentencia de 5 de octubre de 1994, «La Crespelle» (C-323/93, Rec. p. I-5077).
(
36
)	En el asunto Ligur Carni y otros, el procedimiento tenía por objeto disposiciones nacionales en virtud de las cuales determinadas mercancías (la carne fresca) eran sometidas sistemáticamente, durante el transporte y a la llegada al municipio de destino, a controles sanitarios y a exámenes veterinarios sujetos a canon. En el asunto La Crespelle, se trataba del monopolio ejercido por centros de inseminación en una zona determinácia.
(
37
)	Directiva 91/321/CEE de la Comisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación (DO L 175, p. 35).
(
38
)	El artículo 1 de la Directiva hace referencia al Código internacional de comercialización de sustitutivos de la leche materna, cuyos principios en materia de comercialización, información y responsabilidades de las autoridades sanitarias deben ser aplicados por los Estados miembros.
(
39
)	Véase la sentencia Cassis de Dijon, antes citada, apartado 8.
(
40
)	Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados a! consumidor final (DO 1979, L 33, p. 1; EE 13/09, p. 162), modificada en último lugar por la Directiva 89/395/CEE del Consejo, dc 14 de junio dc 1989 (DO L 186, p. 17).
(
41
)	La segunda frase del artículo 2 de la Directiva dice lo siguiente: «Ningún otro producto que no sea un preparado para lactantes podrá comercializarse ni presentarse como adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades nutritivas de los lactantes normales, sanos durante los primeros cuatro a seis meses de vida.»
(
42
)	Véase la sentencia Aragonesa de Publicidad Exterior y Publivía, antes citada en la nota 14.
(
43
)	Véanse la sentencia Delattre, antes citada, apartado 56, y la sentencia Monteil y Samanni, antes citada, apartado 43. Véase también la Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas (DO L 253, p. 34; EE 06/03, p. 25), cuyo primer considerando afirma que la creación de un monopolio en beneficio de los farmacéuticos continúa siendo competencia de los Estados miembros.
(
44
)	Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de diciembre de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarías y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), modificada por la Directiva 89/341/CEE, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11).
(
45
)	El subrayado es mío.
(
46
)	Sentencias de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (C-227/82, Rec. p. 3883); de 20 de marzo de 1986, Tissier (35/85, Rec. p. 1207); sentencias Delattre, y Monteil y Samanni, antes citadas; de 16 de abril de 1991, Upjohn (C-112/89, Rec. p. I-1703); de 20 de mayo de 1992, Comisión/Alemania (C-290/90, Rec. p. I-3317), y de 28 de octubre de 1992, Ter Voort (C-219/91, Rec. p. I-5485).
(
47
)	Véanse las sentencias Delattre, Monteil y Samanni, así como Upjohn, antes citadas.
(
48
)	Véanse las sentencias Delattre y Ter Voort, antes citadas.
(
49
)	DO L 186, p. 27.
(
50
)	El subrayado es mío.
(
51
)	El subrayado es mío.
(
52
)	El subrayado es mío.
(
53
)	Así, los medicamentos por presentación en el sentido del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65.
(
54
)	Así, los medicamentos por función en el sentido del párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65.
(
55
)	Véanse las sentencias de 20 de mayo de 1976, De Peijper (C-104/75, Rec. p. 613), apartado 32; de 28 de febrero de 1984, Comisión/Alemania (247/81, Rec. p. 1111), apartado 7; de 27 de mayo de 1986, Legia y Gyselinx-Cophalux (87/85, Rec. p. 1707), apartado 19; sentencia Delatare, antes citada, apartado 67; sentencia Monteil y Samanni, antes citada, apartado 46, y la sentencia de 8 de junio de 1993, Comisión/Bélgica (C-373/92, Rec. p. I-3107), apartados 8 y 10.
(
56
)	La consulta al Comité científico de alimentación humana se menciona en el duodécimo considerando de la Directiva 91/321. Por lo que se refiere a la obligación de consultar a los Comités científicos, véase también la sentencia de 25 de enero de 1994, Angclopharm (C-212/91, Rec. p. I-171).
(
57
)	Al mismo tiempo que, desde el punto de vista de los fabricantes y los importadores, liará más difícil y más costosa la distribución de las mercancías.
(
58
)	Véase el punto 4 del apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 79/112.
(
59
)	Véase el escrito de contestación.