62024CJ0589_RES
Sag C-589/24
Almirall BVogAlmirall SA
mod
Infinity Pharma BVogPharmaline BV
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Hoge Raad der Nederlanden)
Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 19. marts 2026
»Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – anvendelsesområde – artikel 2, stk. 1 – humanmedicinske lægemidler, som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces – artikel 3, nr. 2) – lægemidler, der tilberedes på et apotek efter forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder – udelukkelse fra anvendelsesområdet – national lovgivning, hvorefter sidstnævnte lægemidler er underlagt en godkendelsespligt på grundlag af et talkriterium«
Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – anvendelsesområde – fravigelser – lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder – national lovgivning, hvorefter disse lægemidler er underlagt en godkendelsespligt på grundlag af et talkriterium – lovlighed
[Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, art. 3, nr. 2), og art. 40, stk. 2, andet afsnit]
(jf. præmis 36-41 og 43 samt domskonkl.)
Resumé
I forbindelse med en præjudiciel forelæggelse indgivet af Hoge Raad der Nederlanden (Nederlandenes øverste domstol) traf Domstolen afgørelse om anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 (
1
) og præciserede, at fra det tidspunkt, hvor betingelserne for at udelukke et lægemiddel herfra er opfyldt, henhører den pågældende retsstilling alene under den nationale lovgivning, der finder anvendelse.
Almirall er en international lægemiddelvirksomhed, som fremstiller og forhandler lægemidlet Skilarence, der benyttes til behandling af psoriasis, og for hvilket virksomheden har en markedsføringstilladelse og en tilladelse til fremstilling, der er udstedt i henhold nederlandsk ret til gennemførelse af direktiv 2001/83 (
2
). Infinity, der er et apotek i Nederlandene, tilberedte lægemidlet Psorinovo i sine lokaler og udleverede det til sine kunder, hvilket lægemiddel er beregnet til behandling af samme lidelse og indeholder samme indholdsstof. Efter at Pharmaline havde erhvervet Infinity, overtog førstnævnte Infinitys aktiviteter. Ingen af disse to apoteker havde en markedsføringstilladelse og en tilladelse til fremstilling af Psorinovo.
Eftersom Almirall mente, at den mængde af Psorinovo, som Infinity og derefter Pharmaline således tilberedte og udleverede, ikke overholdt den i nederlandsk ret fastsatte betingelse om det maksimale antal transaktioner for udlevering af lægemidler uden tilsvarende tilladelser, anlagde Almirall søgsmål mod disse ved de nederlandske retsinstanser. Denne lovgivning foreskriver navnlig, at apoteker er fritaget for forpligtelsen til at have de fornødne tilladelser til tilberedelse og udlevering af lægemidler, når disse transaktioner sker i »små mængder«, dvs. med henblik på udlevering heraf af apotekeren eller på dennes vegne, når det månedlige antal patienter, hvortil det pågældende lægemiddel udleveres, ikke overstiger 50 i tilfælde af langsigtet brug (
3
).
I denne forbindelse ønskede den forelæggende ret, at Domstolen oplyste, om artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at dette direktiv ikke finder anvendelse, når et lægemiddel opfylder betingelserne fastsat i denne bestemmelse, og at medlemsstaterne dermed frit kan undergive fremstilling eller udlevering af et sådant lægemiddel en forpligtelse til at indhente en tilladelse i medfør af national ret. Den forelæggende ret anmodede ligeledes Domstolen om at præcisere, om artikel 40, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83, der indeholder udtrykket »detailudlevering« eller, som i den nederlandske version også kan forstås således, at den vedrører udlevering af lægemidler i små mængder, er relevant for fortolkningen af dette direktivs artikel 3, nr. 2).
Domstolens bemærkninger
Domstolen fremhævede, at artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, som fastsætter de tilfælde, hvor direktivet ikke finder anvendelse, kun kræver, at de betingelser, som udtrykkeligt er fastsat i denne bestemmelse, og som er kumulative og opregnet udtømmende, skal være opfyldt. Alt efter omstændighederne skal de pågældende lægemidler være tilberedt »på et apotek«»ifølge forskrifterne i en farmakopé«»og [være] bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder«. Domstolen fastslog således, at udtrykket »detailudlevering«, som fremgår af dette direktivs artikel 40, stk. 2, andet afsnit, er uden relevans for fortolkningen af nævnte direktivs artikel 3, nr. 2), eftersom førstnævnte bestemmelse fastsætter betingelserne for, at visse handlinger vedrørende lægemidler, der henhører under direktivets anvendelsesområde, er fritaget for forpligtelsen til at have en tilladelse til fremstilling. Eftersom de respektive formål med og anvendelsesområder for artikel 3, nr. 2), og artikel 40, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83 er forskellige, tilsigter sidstnævnte artikel således på ingen måde at supplere de i førstnævnte artikel fastsatte betingelser.
Domstolen udledte heraf, at når et lægemiddel opfylder alle de i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 fastsatte betingelser, henhører det pågældende lægemiddel ikke under dette direktivs anvendelsesområde. Når medlemsstaterne i deres nationale ret fastsætter en forpligtelse til tilladelse til fremstilling eller markedsføring af et sådant lægemiddel, henhører en sådan forpligtelse eller betingelserne for tildeling af disse tilladelser følgelig under medlemsstaternes kompetencer, uden at de reguleres af direktiv 2001/83, og skal derfor ikke vurderes i lyset af dette direktiv. En sådan lovgivning henhører nemlig under en situation, der er forskellig fra den situation, hvori en EU-retsakt tillægger medlemsstaterne et frit valg mellem flere gennemførelsesforanstaltninger eller en skønsbeføjelse, som er en integrerende del af den ordning, der er fastsat ved denne retsakt, eller fra den situation, hvori en sådan retsakt tillader medlemsstaterne at vedtage specifikke foranstaltninger, som har til formål at bidrage til gennemførelsen af retsaktens formål, eller undtagelsesbestemmelser.
Domstolen fastslog endvidere, at den grad af harmonisering, der er foretaget ved direktiv 2001/83, ikke har indvirkning på medlemsstaternes råderum til at vedtage en lovgivning vedrørende de lægemidler, der henhører under anvendelsesområdet for dette direktivs artikel 3, nr. 2), eller på fortolkningen heraf.
Henset til disse betragtninger fastslog Domstolen, at artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at en national lovgivning, der foreskriver, at tilberedelse af lægemidler på et apotek efter forskrifterne i en farmakopé og bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder undergives en national forpligtelse til tilladelse, når dette præparat ikke opfylder betingelsen om, at de pågældende lægemidler skal være bestemt til detailudlevering eller i små mængder, idet denne betingelse i praksis kommer til udtryk i en specifik tærskel, ikke henhører under dette direktivs anvendelsesområde.
(
1
) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13.11.2007 (EUT 2007, L 324, s. 121).
(
2
) – Jf. artikel 18 og 40 i Geneesmiddelenwet (lov om lægemidler) af 8.2.2007 (Stb. 2007, nr. 93), som ændret ved lov af 7.11.2011 (Stb. 2011, nr. 572).
(
3
) – Præciseringer afgivet af minister van Medische Zorg en Sport (den nederlandske minister for sundhedspleje og sport) i skrivelsen af 8.4.2019 til Tweede Kamer der Staten-Generaal (det nederlandske parlaments andetkammer).