62018CC0445
SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS
GERARD HOGAN
vom 27. Juni 2019 (
1
)
Rechtssache C‑445/18
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
gegen
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
(Vorabentscheidungsersuchen des College van Beroep voor het bedrijfsleven [Obergericht für Wirtschaftsverwaltungssachen, Niederlande])
„Vorlage zur Vorabentscheidung – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Parallelhandel – Änderung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel – Identität des Pflanzenschutzmittels und des Referenzmittels – Voraussetzungen“
I. Einleitung
1.
Das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (
2
).
2.
Das Vorabentscheidungsersuchen wurde in einem Rechtsstreit zwischen der Vaselife International BV (im Folgenden: Vaselife), der Chrysal International BV (im Folgenden: Chrysal) und dem College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ausschuss für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, Niederlande, im Folgenden: Ctgb) vorgelegt und betrifft im Wesentlichen die Weigerung des Ctgb, die Gültigkeitsdauer einer Vaselife zuvor erteilten Genehmigung für den Parallelhandel zu verlängern, nachdem es die Zulassung des Referenzmittels zugunsten von Chrysal erneuert hatte.
II. Rechtlicher Rahmen
3.
In den Erwägungsgründen 8, 9, 24, 29 und 33 der Verordnung Nr. 1107/2009 heißt es:
„(8)
Mit dieser Verordnung soll ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleistet und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der Landwirtschaft der Gemeinschaft sichergestellt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen in der Bevölkerung gelten, insbesondere von Schwangeren, Säuglingen und Kindern. Das Vorsorgeprinzip sollte angewandt und mit dieser Verordnung sollte sichergestellt werden, dass die Industrie den Nachweis erbringt, dass Stoffe oder Produkte, die erzeugt oder in Verkehr gebracht werden, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben.
(9)
Um die aufgrund des unterschiedlichen Schutzniveaus in den Mitgliedstaaten möglicherweise bestehenden Handelshemmnisse bei Pflanzenschutzmitteln so weit wie möglich zu beseitigen, sollten in dieser Verordnung ferner harmonisierte Regelungen für die Genehmigung von Wirkstoffen und für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, einschließlich der Regelungen über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen sowie über den Parallelhandel[,] festgelegt werden. Zweck dieser Verordnung ist es somit, den freien Verkehr der entsprechenden Produkte und die Verfügbarkeit dieser Produkte in den Mitgliedstaaten zu verbessern.
…
(24)
Die Bestimmungen für eine Zulassung müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten. Insbesondere sollte bei Erteilung einer Zulassung für Pflanzenschutzmittel das Ziel, die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen, Vorrang haben vor dem Ziel, die Pflanzenproduktion zu verbessern. …
…
(29)
Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung stellt eines der Mittel dar, mit denen der freie Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft gewährleistet werden soll. Zur Vermeidung von Doppelarbeit, Verringerung des Verwaltungsaufwands für Industrie und Mitgliedstaaten und Sicherstellung einer einheitlicheren Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln sollte die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung von anderen Mitgliedstaaten akzeptiert werden, sofern die landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen und ökologischen Bedingungen (einschließlich der klimatischen Bedingungen) vergleichbar sind. Daher sollte die Gemeinschaft in Zonen mit diesbezüglich jeweils vergleichbaren Bedingungen unterteilt werden, um diese gegenseitige Anerkennung zu erleichtern. Besondere ökologische oder landwirtschaftliche Bedingungen im Gebiet eines oder mehrerer Mitgliedstaaten können es jedoch erforderlich machen, dass die Mitgliedstaaten auf Antrag die von einem anderen Mitgliedstaat erteilte Zulassung anerkennen oder ändern, oder die Zulassung des Pflanzenschutzmittels in ihrem Gebiet verweigern, wo dies aufgrund besonderer ökologischer oder landwirtschaftlicher Gegebenheiten gerechtfertigt ist oder wo das in dieser Verordnung vorgeschriebene hohe Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt nicht erreicht werden kann. …
…
(33)
Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Saatgut sehen den freien Verkehr mit Saatgut innerhalb der Gemeinschaft vor, enthalten jedoch keine Bestimmungen über Saatgut, das mit Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde. Entsprechende Bestimmungen sollten daher in diese Verordnung aufgenommen werden. Stellt behandeltes Saatgut ein schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt dar, so sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Schutzmaßnahmen zu ergreifen.“
4.
In Art. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 werden der Gegenstand und das Ziel dieser Verordnung definiert. Art. 1 Abs. 3 lautet:
„Ziel dieser Verordnung ist die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt und das bessere Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und die Verbesserung der landwirtschaftlichen Produktion.“
5.
Art. 28 der Verordnung Nr. 1107/2009 trägt die Überschrift „Zulassung zum Inverkehrbringen und zur Verwendung“. Er bestimmt:
„(1)   Ein Pflanzenschutzmittel darf nur in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn es in dem betreffenden Mitgliedstaat gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen wurde.
(2)   Abweichend von Absatz 1 ist in folgenden Fällen keine Zulassung erforderlich:
…
e)
Inverkehrbringen und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, für die bereits eine Genehmigung für den Parallelhandel nach Artikel 52 erteilt wurde.“
6.
Art. 43 („Erneuerung der Zulassung“) der Verordnung Nr. 1107/2009 bestimmt:
„(1)   Eine Zulassung wird auf Antrag des Zulassungsinhabers erneuert, sofern die Anforderungen gemäß Artikel 29 noch erfüllt sind.
…
(5)   Die Mitgliedstaaten entscheiden über die Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels spätestens zwölf Monate nach der Erneuerung der Genehmigung für den in ihm enthaltenen Wirkstoff, Safener oder Synergisten.
(6)   Wurde aus Gründen, die sich der Kontrolle des Zulassungsinhabers entziehen, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, so verlängert der fragliche Mitgliedstaat die Zulassung um den Zeitraum, der für den Abschluss der Prüfung und eine Erneuerungsentscheidung notwendig ist.“
7.
Art. 44 („Aufhebung oder Änderung einer Zulassung“) der Verordnung Nr. 1107/2009 bestimmt:
„(1)   Die Mitgliedstaaten können eine Zulassung jederzeit ändern, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass eine Anforderung gemäß Artikel 29 nicht mehr erfüllt ist.
…
(2)   Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, eine Zulassung aufzuheben oder zu ändern, so unterrichtet er den Zulassungsinhaber und gibt ihm Gelegenheit, eine Stellungnahme oder weitere Informationen vorzulegen.
(3)   Der Mitgliedstaat hebt die Zulassung auf oder ändert sie, wenn
a)
die Anforderungen gemäß Artikel 29 nicht oder nicht mehr erfüllt sind;
…“
8.
Nach Art. 45 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 kann „[e]ine Zulassung ... auf Antrag des Zulassungsinhabers, der diesen Antrag zu begründen hat, aufgehoben oder geändert werden“.
9.
Art. 52 („Parallelhandel“) der Verordnung Nr. 1107/2009 bestimmt:
„(1)   Ein Pflanzenschutzmittel, das in einem Mitgliedstaat (Ursprungsmitgliedstaat) zugelassen ist, kann, sofern eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wurde, in einem anderen Mitgliedstaat eingeführt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden (Einfuhrmitgliedstaat), wenn dieser Mitgliedstaat feststellt, dass das Pflanzenschutzmittel in seiner Zusammensetzung mit einem Pflanzenschutzmittel identisch ist, das in seinem Gebiet bereits zugelassen ist (Referenzmittel). Der Antrag ist an die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats zu richten.
(2)   Eine Genehmigung für den Parallelhandel wird binnen 45 Arbeitstagen nach Erhalt eines vollständigen Antrags nach einem vereinfachten Verfahren erteilt, sofern das einzuführende Pflanzenschutzmittel identisch im Sinne des Absatzes 3 ist. Die Mitgliedstaaten übermitteln einander binnen 10 Arbeitstagen nach Erhalt des Antrags die Informationen, die notwendig sind, um zu bewerten ob die Pflanzenschutzmittel identisch sind. Das Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel erfährt eine Unterbrechung ab dem Tag, an dem das Informationsersuchen an die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats gesandt wird, bis zum Erhalt der benötigten vollständigen Informationen bei der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats.
(3)   Pflanzenschutzmittel gelten als identisch mit dem Referenzmittel, wenn
a)
sie von [demselben] Unternehmen oder einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurden;
b)
sie in Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen, Safenern und Synergisten sowie in Formulierungsart identisch sind; und
c)
sie hinsichtlich der enthaltenen Beistoffe und der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf die potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig sind.
…
(6)   Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzmittels gültig. Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzmittel die Aufhebung der Zulassung gemäß Artikel 45 Absatz 1 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 29 noch erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzmittel normalerweise abgelaufen wäre.
(7)   Unbeschadet der spezifischen Bestimmungen dieses Artikels gelten die Bestimmungen der Artikel 44, 45, 46 und 55 und Artikel 56 Absatz 4 sowie der Kapitel VI bis X sinngemäß für Pflanzenschutzmittel im Parallelhandel.
(8)   Unbeschadet des Artikels 44 kann eine Genehmigung für den Parallelhandel aufgehoben werden, wenn die Zulassung für das eingeführte Pflanzenschutzmittel im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit aufgehoben wurde.
(9)   Ist das Produkt nicht im Sinne des Absatzes 3 mit dem Referenzmittel identisch, so kann der Einfuhrmitgliedstaat die für das Inverkehrbringen und die Verwendung erforderliche Zulassung nur gemäß Artikel 29 erteilen.
…“
III. Sachverhalt des Ausgangsverfahrens
10.
Das Unternehmen Vaselife ist Inhaber einer Genehmigung für den Parallelhandel für das Pflanzenschutzmittel Vaselife Universal Bulb PHT (im Folgenden: Vaselife UB). Dieses Erzeugnis wird aus Italien eingeführt, wo es unter dem Namen Promalin eingetragen und zugelassen ist. Es ist identisch mit dem Erzeugnis VBC‑476, das in den Niederlanden zugelassen ist und von Valent Biosciences, einer Unternehmenseinheit von Sumitomo, hergestellt wird. Bei diesen Erzeugnissen handelt es sich um Wachstumsregulatoren. Ersteres wird für Äpfel und Birnen verwendet, das zweite für Schnittblumen. Das Ctgb erteilte die fragliche Genehmigung für einen Zeitraum, der am 31. Dezember 2016 endete.
11.
Nachdem Sumitomo die Erneuerung der Eintragung der Zulassung des Pflanzenschutzmittels VBC‑476 beantragt hatte, erteilte das Ctgb mit Entscheidung vom 23. Dezember 2015 die Zulassung für dieses Erzeugnis. Mit dieser Entscheidung wurde die Zulassung für dieses Erzeugnis von Valent Biosciences auf Sumitomo selbst umgeschrieben, und als Ablaufdatum wurde darin der 1. Dezember 2025 angegeben.
12.
Mit Entscheidung vom 19. Februar 2016 gab das Ctgb dem Antrag von Sumitomo auf eine Änderung der Zusammensetzung des zugelassenen Pflanzenschutzmittels VBC‑476 statt. Diese Änderung wurde als eine geringfügige Änderung eingestuft. Die Zulassungsnummer und das Ablaufdatum, der 1. Dezember 2025, blieben allerdings unverändert. Aufgrund einer weiteren vom Ctgb erlassenen Entscheidung gleichen Datums wurde die Zulassung des Erzeugnisses VBC‑476 außerdem auf Chrysal übertragen. Dieses Erzeugnis wurde später – entsprechend einer stattgebenden Entscheidung des Ctgb vom 3. Juni 2016 – in „Chrysal BVB“ umbenannt.
13.
Durch Entscheidung vom 1. März 2016 entschied das Ctgb, die am 12. Juni 2015 erteilte Genehmigung für den Parallelhandel für das Pflanzenschutzmittel Vaselife UB bis zum 1. Dezember 2025 zu erneuern. Hierfür stützte sich das Ctgb auf Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009, in der Erwägung, dass das Erzeugnis Vaselife UB von Valent Biosciences hergestellt werde und daher von demselben Unternehmen wie das Referenzmittel stamme.
14.
Chrysal legte gegen diese Entscheidung vom 1. März 2016 Widerspruch ein. Das Ctgb erklärte diesen Widerspruch mit Entscheidung vom 26. April 2017 für zulässig und teilweise begründet. Es hob seine Entscheidung vom 1. März 2016 auf und lehnte den Antrag von Vaselife auf Erneuerung der Genehmigung vom 12. Juni 2015 mit der Begründung ab, dass Chrysal weder an das Unternehmen Valent Biosciences angeschlossen noch unter Lizenz von Valent Biosciences tätig sei. Überdies habe sich die Produktionsstätte des Erzeugnisses geändert. Das Ctgb gelangte daher zu der Beurteilung, dass Vaselife die Voraussetzungen gemäß Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 nicht mehr erfülle. Allerdings gewährte das Ctgb Vaselife eine Aufbrauchfrist.
15.
Vaselife erhob daraufhin gegen die Entscheidung des Ctgb vom 26. April 2017 bei dem vorlegenden Gericht Klage. Außerdem erhob auch Chrysal Klage gegen die Entscheidung des Ctgb vom 20. Juli 2017, mit der die durch die Entscheidung vom 26. April 2017 eingeräumte Aufbrauchfrist verlängert wurde. Beide Unternehmen sind mithin Klägerinnen und zugleich Drittbeteiligte in dem von der jeweils anderen Partei vor dem vorlegenden Gericht anhängig gemachten Rechtsstreit, wobei das vorlegende Gericht diese Rechtsstreitigkeiten als verbundene Rechtssachen bearbeitet.
16.
Das Ausgangsverfahren wirft daher Fragen hinsichtlich der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel für ein Pflanzenschutzmittel in dem Fall, dass für das Referenzmittel, das die Grundlage der Genehmigung für den Parallelhandel bildete, im Bestimmungsland eine „erneuerte Eintragung“ erfolgt ist, und zu dem entsprechenden Verfahren auf. Außerdem betrifft es die Beurteilung der Voraussetzungen für die Identität des betreffenden Erzeugnisses und des Referenzmittels im Sinne von Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 sowie die Beweislast in dem Fall, dass über die Identität des Erzeugnisses und des Referenzmittels gestritten wird.
IV. Vorabentscheidungsersuchen und Verfahren vor dem Gerichtshof
17.
Vor diesem Hintergrund hat das College van Beroep voor het bedrijfsleven (Obergericht für Wirtschaftsverwaltungssachen, Niederlande) das Verfahren mit Beschluss vom 3. Juli 2018, der beim Gerichtshof am 9. Juli 2018 eingegangen ist, ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1.
Ist die zuständige Behörde [das Ctgb] befugt, nach der erneuerten Zulassung des Referenzmittels die Gültigkeitsdauer einer vor der Entscheidung über die erneuerte Zulassung erteilten Genehmigung für den Parallelhandel im Sinne von Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 – gegebenenfalls von Amts wegen – entsprechend dem – späteren – Zeitpunkt der Gültigkeitsdauer, der an die Entscheidung über die erneuerte Zulassung des Referenzmittels anknüpft, zu ändern?
2.
Wenn die erste Frage zu bejahen ist: Ist die Änderung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel eine automatische, sich aus der Verordnung Nr. 1107/2009 selbst ergebende Folge der erneuerten Zulassung des Referenzmittels? Handelt es sich mithin bei der Eintragung des neuen Datums betreffend die Gültigkeitsdauer der Parallelgenehmigung in die Datenbank der zuständigen Behörde um eine bloße administrative Handlung, oder muss darüber von Amts wegen oder auf Antrag entschieden werden?
3.
Wenn die zweite Frage so zu beantworten ist, dass eine Entscheidung erforderlich ist, findet hierauf Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009, insbesondere Abs. 3 dieses Artikels, Anwendung?
4.
Wenn die dritte Frage zu verneinen ist: Welche Vorschrift(en) ist bzw. sind dann anzuwenden?
5.
Kann ein Pflanzenschutzmittel bereits dann als nicht identisch im Sinne von Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 angesehen werden, wenn das Referenzmittel nicht (mehr) vom selben Unternehmen stammt? Der Gerichtshof wird bei der Beantwortung dieser Frage ersucht, zugleich auf die Frage einzugehen, ob unter einem angeschlossenen Unternehmen oder einem unter Lizenz tätigen Unternehmen auch ein Unternehmen verstanden werden kann, das das Produkt mit Erlaubnis des Rechtsinhabers nach derselben Rezeptur herstellt. Ist insoweit von Bedeutung, ob das Herstellungsverfahren, nach dem das Referenzmittel und das parallel einzuführende Erzeugnis hergestellt werden, hinsichtlich der Wirkstoffe in demselben Unternehmen stattfindet?
6.
Ist die bloße Änderung der Produktionsstätte des Referenzmittels für die Beurteilung der Frage relevant, ob das Produkt identisch ist?
7.
Wenn die fünfte und/oder die sechste Frage zu bejahen ist bzw. sind: Kann sich an der daraus zu ziehenden Schlussfolgerung („nicht identisch“) dadurch etwas ändern, dass die zuständige Behörde bereits festgestellt hat, dass die Zusammensetzung des Produkts keine oder nur eine geringfügige Änderung erfahren hat?
8.
Wen trifft inwieweit die Beweislast dafür, dass die Voraussetzungen von Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 erfüllt sind, wenn der Inhaber der Genehmigung für den Parallelhandel und der Inhaber der Zulassung des Referenzmittels diesbezüglich unterschiedlicher Meinung sind?
18.
Vaselife, Chrysal, die niederländische Regierung und die Europäische Kommission haben schriftliche Erklärungen eingereicht. Ferner haben Vaselife, die niederländische Regierung und die Europäische Kommission in der Verhandlung vom 13. Mai 2019 mündliche Erklärungen abgegeben.
V. Analyse
A.
Zu den ersten vier Fragen
19.
Die ersten vier Fragen betreffen die Folgen, die sich aus der Entscheidung der zuständigen Behörde, die Zulassung eines Referenzmittels zu erneuern, für die Gültigkeit einer Genehmigung für den Parallelhandel ergeben.
20.
Mit diesen Fragen möchte das vorlegende Gericht klären lassen,
–
ob die zuständige Behörde befugt ist, die Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel von Amts wegen oder auf Antrag entsprechend dem späteren Ablaufdatum des Referenzmittels, dessen Zulassung erneuert wurde, zu ändern (erste Frage);
–
ob, wenn dies zu bejahen ist, diese Änderung sich als automatische Folge der Entscheidung über die Erneuerung der Zulassung des Referenzmittels ergibt oder ob eine gesonderte Entscheidung erlassen werden muss (zweite Frage);
–
ob die zuständige Behörde, sofern eine gesonderte Entscheidung erforderlich ist, eine Prüfung im Hinblick auf die in Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 niedergelegten Voraussetzungen (dritte Frage) oder aber im Hinblick auf sonstige Rechtsvorschriften (vierte Frage) vornehmen muss.
21.
Da alle diese Fragen verschiedene Aspekte derselben Problematik betreffen, schlage ich vor, sie zusammen zu untersuchen.
1. Vorbemerkungen zur Notwendigkeit einer Beantwortung anhand des Maßstabs der Verordnung Nr. 1107/2009
22.
Die Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist in Art. 43 der Verordnung Nr. 1107/2009 geregelt. Zunächst sieht Art. 43 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1107/2009 vor, dass „[e]ine Zulassung … auf Antrag des Zulassungsinhabers erneuert [wird], sofern die Anforderungen gemäß Artikel 29 noch erfüllt sind“. Art. 43 Abs. 5 bestimmt weiter, dass „[d]ie Mitgliedstaaten … über die Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels spätestens zwölf Monate nach der Erneuerung der Genehmigung für den in ihm enthaltenen Wirkstoff, Safener oder Synergisten [entscheiden]“. In Art. 43 Abs. 6 heißt es schließlich: „Wurde aus Gründen, die sich der Kontrolle des Zulassungsinhabers entziehen, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, so verlängert der fragliche Mitgliedstaat die Zulassung um den Zeitraum, der für den Abschluss der Prüfung und eine Erneuerungsentscheidung notwendig ist.“
23.
Aus diesen Bestimmungen geht mithin eindeutig hervor, dass die zuständige Behörde der Mitgliedstaaten eine Entscheidung über die Erneuerung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zu erlassen hat und dass das Pflanzenschutzmittel die Voraussetzungen des Art. 29 der Verordnung Nr. 1107/2009 erfüllen muss.
24.
Dagegen enthält die Verordnung Nr. 1107/2009 keine Bestimmung, die die Erneuerung einer Genehmigung für den Parallelhandel regelt. Ihr Art. 52 Abs. 6 bestimmt lediglich, dass „[d]ie Genehmigung für den Parallelhandel ... für die Dauer der Zulassung des Referenzmittels gültig [ist]. Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzmittel die Aufhebung der Zulassung gemäß Artikel 45 Absatz 1 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 29 noch erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzmittel normalerweise abgelaufen wäre.“
25.
Wie der Gerichtshof jedoch in Bezug auf die früheren Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (
3
) festgestellt hat – die im Übrigen damals die Voraussetzungen für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, für das eine gemäß diesen Bestimmungen erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen vorlag und das parallel zu einem Pflanzenschutzmittel eingeführt wurde, für das im Einfuhrmitgliedstaat bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorlag, nicht festlegten –, dürfte sich eine solche Situation auf den freien Warenverkehr auswirken (
4
).
26.
Meines Erachtens muss unter diesen Umständen die Frage nach den Auswirkungen der Erneuerung der Zulassung des Referenzmittels auf eine Genehmigung für den Parallelhandel innerhalb der Europäischen Union einheitlich nach Maßgabe der Verordnung Nr. 1107/2009 beantwortet werden, und zwar unter Berücksichtigung nicht nur des Wortlauts, sondern auch des Kontexts und der Ziele dieses Regelwerks (
5
).
2. Zur Notwendigkeit des Erlasses einer neuen Entscheidung und der Prüfung des Vorliegens der in Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 niedergelegten Voraussetzungen
27.
Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 sieht für Pflanzenschutzmittel, die bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen sind, ein vereinfachtes Verfahren vor.
28.
Wie der Gerichtshof in Bezug auf die Richtlinie 91/414 – die, wie bereits erwähnt, kein solches Verfahren vorsah – bereits entschieden hat, kann nämlich, wenn eine Paralleleinfuhr „ein Pflanzenschutzmittel betrifft, das bereits nach der Richtlinie 91/414 im Ausfuhrmitgliedstaat und im Einfuhrmitgliedstaat zugelassen worden ist, dieses Erzeugnis nicht als erstmals im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht angesehen werden ... Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt ist es daher nicht notwendig, die Paralleleinführer auf das in dieser Richtlinie vorgesehene Zulassungsverfahren zu verweisen, da die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats bereits über alle für die Ausübung ihrer Kontrolle erforderlichen Angaben verfügen. Das Einfuhrerzeugnis dem Zulassungsverfahren zu unterwerfen, ginge über das zur Erreichung der den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt betreffenden Ziele dieser Richtlinie Erforderliche hinaus und könnte in Ermangelung einer Rechtfertigung gegen den in Art. 34 AEUV verankerten Grundsatz des freien Warenverkehrs verstoßen“ (
6
). Der Gerichtshof hat allerdings ausgeführt, dass „für ein Pflanzenschutzmittel, das im Wege der Paralleleinfuhr in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats gelangt ist, die für ein bereits auf dem Markt dieses Staates befindliches Pflanzenschutzmittel erteilte Zulassung weder automatisch noch absolut und bedingungslos gelten [kann]. … [D]ie Mitgliedstaaten [müssen] die Pflanzenschutzmittel, deren Parallelimport in ihr Gebiet beantragt wird, einem Prüfungsverfahren unterziehen …, bei dem es sich … um ein sogenanntes ‚vereinfachtes‘ Verfahren handeln kann“ (
7
).
29.
Aus dieser Rechtsprechung folgt, dass das für die Auslegung der Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln entscheidende Kriterium eindeutig das zwischen zwei womöglich gegensätzlichen Zielen, nämlich dem freien Warenverkehr einerseits und dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt andererseits, zu erzielende Gleichgewicht sein muss.
30.
In diesem Zusammenhang ist jedoch darauf hinzuweisen, dass der Unionsgesetzgeber das zweite Ziel – aus vollkommen nachvollziehbaren Gründen – als das wichtigste erachtet hat. Dies ist der einschlägigen Rechtsprechung – der Gerichtshof hat den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt als das „wesentliche Ziel der Unionsregelung“ eingestuft (
8
) –, aber auch dem Wortlaut der Verordnung Nr. 1107/2009 selbst zu entnehmen. Denn im 24. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1107/2009 heißt es: „Die Bestimmungen für eine Zulassung müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten. Insbesondere sollte bei Erteilung einer Zulassung für Pflanzenschutzmittel das Ziel, die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen, Vorrang haben vor dem Ziel, die Pflanzenproduktion zu verbessern.“ (
9
)
31.
In einer solchen Situation, in der das Referenzmittel selbst Gegenstand einer neuen Zulassung nach umfassender Prüfung der in Art. 29 der Verordnung Nr. 1107/2009 niedergelegten Voraussetzungen ist, liegt es auf der Hand, dass eine automatische Änderung der Gültigkeitsdauer der Genehmigung für den Parallelhandel den freien Verkehr der betreffenden Waren erleichtern würde. Da die Verordnung Nr. 1107/2009 jedoch nicht ausdrücklich eine automatische Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Genehmigung für den Parallelhandel „betreffend“ das Referenzmittel, das den Gegenstand einer neuen Zulassung bildet, vorsieht, verbietet es das wesentliche Ziel des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt, automatisch von einer solchen Verlängerung der Genehmigung für den Parallelhandel auszugehen (
10
).
32.
Vielmehr muss, da das Referenzmittel selbst Gegenstand einer erneuten Prüfung war, das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt Vorrang haben. In einer solchen Situation sieht das Unionsrecht vor, dass in einem vereinfachten Verfahren eine neue Entscheidung ergeht, um zu überprüfen, ob zwischen dem früheren Referenzmittel, für das eine neue Zulassung erteilt wurde, und dem Pflanzenschutzmittel, das Gegenstand der Genehmigung für den Parallelhandel ist, noch Identität besteht. In diesem Zusammenhang sind die in Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 aufgestellten Voraussetzungen ausreichend und wahren die Grenzen dessen, was zur Erreichung des rechtmäßig verfolgten Ziels des Schutzes der Umwelt und der Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich ist.
33.
Diese Auslegung der Verordnung Nr. 1107/2009 steht auch im Einklang mit der Notwendigkeit, die Wirksamkeit des Mechanismus der Kontrolle, die den Mitgliedstaaten obliegt und für die Vorschriften über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln grundlegend ist, zu gewährleisten (
11
).
34.
Diese Auslegung findet auch im Kontext der Verordnung Nr. 1107/2009 eine Stütze. Denn Art. 52 Abs. 7 der Verordnung Nr. 1107/2009 sieht vor, dass die Art. 44 und 45 dieser Verordnung sinngemäß auf parallel gehandelte Pflanzenschutzmittel anzuwenden sind. Da Art. 44 Abs. 1 und Art. 45 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 auf die in Art. 29 dieser Verordnung – der speziell die Zulassung des Referenzmittels betrifft – festgelegten Anforderungen Bezug nehmen, sind die entsprechenden Voraussetzungen für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel, d. h. die in Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 niedergelegten Voraussetzungen, zu berücksichtigen.
35.
Unter diesen Umständen gestattet zum einen Art. 44 den Mitgliedstaaten, eine Zulassung jederzeit zu ändern, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass eine Anforderung gemäß Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 nicht mehr erfüllt ist. Zum anderen sieht Art. 45 vor, dass eine Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers geändert werden kann, wenn festgestellt wurde, dass die Anforderungen gemäß Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 weiterhin erfüllt sind.
36.
Darüber hinaus ergibt sich aus diesen Bestimmungen, dass der Inhaber einer Genehmigung für den Parallelhandel zwar selbstverständlich von sich aus die Erneuerung seiner Genehmigung beantragen kann, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten das Verfahren aber auch selbst einleiten können. Sie müssen in einem solchen Fall gemäß Art. 44 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 den Inhaber der Genehmigung für den Parallelhandel unterrichten und ihm Gelegenheit geben, eine Stellungnahme oder weitere Informationen vorzulegen.
3. Ergebnis hinsichtlich der ersten vier Fragen
37.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen gelange ich zu dem Ergebnis, dass die Änderung der Gültigkeitsdauer einer auf der Grundlage von Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 erteilten Genehmigung für den Parallelhandel sich nicht automatisch aus einer Entscheidung über die Erneuerung der Zulassung des Referenzmittels ergibt. Eine solche Verlängerung muss vielmehr Gegenstand einer Entscheidung der zuständigen Behörde sein, die nach Abschluss eines Verfahrens ergeht, in dem diese Behörde prüft, ob das Pflanzenschutzmittel, für das eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt worden ist, gemäß den in Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 vorgegebenen Voraussetzungen nach wie vor mit dem Referenzmittel identisch ist. Diese Entscheidung kann auf Initiative der zuständigen Behörde oder auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für den Parallelhandel erlassen werden.
B.
Zur fünften, zur sechsten und zur siebten Frage
38.
Die fünfte, die sechste und die siebte Frage betreffen sämtlich die in Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 festgelegten Voraussetzungen, unter denen ein Pflanzenschutzmittel als mit dem Referenzmittel identisch anzusehen ist, und insbesondere die Anforderung, dass die betreffenden Pflanzenschutzmittel „von [demselben] Unternehmen oder einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurden“. Ich prüfe diese Fragen daher gemeinsam.
1. Die Entstehungsgeschichte von Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009
39.
Wie bereits erwähnt, sind bei der Auslegung einer unionsrechtlichen Vorschrift nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Kontext und die Ziele zu berücksichtigen, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden, und insbesondere deren Entstehungsgeschichte (
12
).
40.
In diesem Zusammenhang geht aus dem Wortlaut von Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 eindeutig hervor, dass die in dieser Bestimmung festgelegten Voraussetzungen kumulativ zu verstehen sind. Dies wird durch die Verwendung der Konjunktion „und“ zwischen den Voraussetzungen gemäß Art. 52 Abs. 3 Buchst. b und Art. 52 Abs. 3 Buchst. c der Verordnung belegt. Ebenso ist klar ersichtlich, dass in Bezug auf das Pflanzenschutzmittel selbst (bzw. als solches) – also das Pflanzenschutzmittel als Ganzes – beurteilt wird, ob es „von [demselben] Unternehmen oder einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt“ wurde.
41.
Wie ich im Zusammenhang mit den ersten vier Fragen erläutert habe, werden mit der Verordnung Nr. 1107/2009 sodann zwei Ziele verfolgt: die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt und das Funktionieren des Binnenmarkts (
13
). Die erste in Art. 52 Abs. 3 Buchst. a aufgestellte Voraussetzung hat jedoch ein spezifisches Ziel, das seinen Ursprung in der Rechtsprechung des Gerichtshofs hat, während die einschlägigen Vorschriften keine Bestimmungen enthielten, die die Voraussetzungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei Paralleleinfuhren regelten (
14
).
42.
Tatsächlich hatte der Gerichtshof bereits vor dem Erlass der Verordnung Nr. 1107/2009 entschieden, dass ein eingeführtes Pflanzenschutzmittel, wenn für dieses Mittel die in dem Einfuhrmitgliedstaat bereits erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gelten soll, u. a. zumindest in dem Sinne einen gemeinsamen Ursprung mit dem in dem Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassenen Mittel haben muss, als das eingeführte Pflanzenschutzmittel „von demselben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach derselben Formel hergestellt wurde“ (
15
). Derselben ständigen Rechtsprechung ist allerdings zu entnehmen, dass diese Mittel nicht in allen Punkten übereinstimmen müssen (
16
). Unter solchen Umständen hat der Gerichtshof entschieden, dass eine vergleichbare Voraussetzung, die in den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats niedergelegt war, nicht notwendig ein nach Art. 34 AEUV verbotenes Handelshemmnis darstellte (
17
).
43.
Wie der Gerichtshof ausgeführt hat, „erlaubt es nämlich diese Voraussetzung des gemeinsamen Ursprungs der betreffenden Erzeugnisse zum einen, die Fälle von Paralleleinfuhren festzustellen und sie von anderen, ähnlich gelagerten Situationen zu unterscheiden, in denen die Einfuhr eines Erzeugnisses einer Zulassung bedarf, und zum anderen stellt sie einen wichtigen Anhaltspunkt für die Übereinstimmung zwischen dem eingeführten Erzeugnis und dem Referenzerzeugnis dar“ (
18
).
44.
Ich meine daher, dass der Ursprung dieser jetzt in Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 förmlich festgelegten Voraussetzung nicht zu einer Auslegung führen darf, die über das hinausgeht, was zum Nachweis des gemeinsamen Ursprungs des Referenzmittels und des Pflanzenschutzmittels erforderlich ist. Eine solche Auslegung stünde nämlich im Widerspruch zu einem der allgemeinen Ziele dieser Verordnung, indem sie ein Hemmnis für den freien Verkehr mit dem betreffenden Mittel begründete.
2. Auslegung von Art. 52 Abs. 3 Buchst. a in Bezug auf die vorliegende Rechtssache
45.
Mit seiner fünften Frage möchte das vorlegende Gericht klären lassen, ob ein Pflanzenschutzmittel als nicht identisch im Sinne von Art. 52 der Verordnung Nr. 1107/2009 angesehen werden kann, wenn das Referenzmittel nicht (mehr) von demselben Unternehmen stammt, und ob der Begriff eines angeschlossenen Unternehmens oder eines unter Lizenz tätigen Unternehmens auch ein Unternehmen umfasst, das das Erzeugnis mit Erlaubnis des Rechtsinhabers nach derselben Rezeptur herstellt.
46.
Dem Wortlaut von Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 ist zu entnehmen, dass zwei Erzeugnisse auch dann identisch sein können, wenn sie nicht von demselben Unternehmen stammen. Denn diese Bestimmung nennt ausdrücklich zwei weitere mögliche Fälle, wobei nur dann, wenn die betreffenden Erzeugnisse „parallel, von zwei konkurrierenden Unternehmen, hergestellt worden [sind], ... das Einfuhrerzeugnis von vornherein als vom Referenzerzeugnis unterschiedliches Erzeugnis … betrachtet werden [muss]“ (
19
).
47.
Die in Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 enthaltene Formulierung „unter Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt“ kann meines Erachtens, ohne allzu frei auszulegen, auch so verstanden werden, dass sie Situationen umfasst, in denen die Pflanzenschutzmittel mit Zustimmung des Rechtsinhabers unter Anwendung desselben Herstellungsverfahrens von einem anderen Unternehmen hergestellt werden, selbst wenn diese Ausgestaltung nicht auf einer förmlichen Lizenzvereinbarung der Parteien beruht. Wie die Kommission in der Verhandlung vom 13. Mai 2019 ausgeführt hat, muss die Beziehung der Parteien jedoch ein gewisses Maß an Stabilität aufweisen. Ein vereinzeltes oder bloß kurzlebiges Geschäft würde diese Voraussetzung wohl nicht erfüllen.
48.
Unter diesen Umständen und aufgrund der vorstehenden Erwägungen bin ich der Auffassung, dass, wenn das Referenzmittel – also das Erzeugnis als Ganzes – von einem Unternehmen, das dasselbe Herstellungsverfahren wie bei dem eingeführten Pflanzenschutzmittel anwendet, mit Zustimmung des Herstellers dieses Erzeugnisses hergestellt wird, beide Erzeugnisse als einen gemeinsamen Ursprung im Sinne von Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 aufweisend anzusehen sind.
49.
Ebenso ist die bloße Änderung der Produktionsstätte des Referenzmittels, eine Änderung des Namens des Erzeugnisses oder eine geringfügige Änderung der Zusammensetzung des Referenzmittels, die keine nennenswerten Auswirkungen auf die Wirkungen des Erzeugnisses hat, unerheblich, wenn das Erzeugnis als Ganzes nach wie vor mit Zustimmung des Herstellers des eingeführten Pflanzenschutzmittels hergestellt wird.
50.
Jede andere Auslegung von Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 würde meiner Ansicht nach über das hinausgehen, was erforderlich ist, um den gemeinsamen Ursprung der beiden Erzeugnisse zu gewährleisten – was das konkrete Ziel dieser Bestimmung darstellt –, und damit den allgemeinen Zielen der Verordnung Nr. 1107/2009 – Schutz von Gesundheit und Umwelt, aber auch freier Warenverkehr – zuwiderlaufen.
51.
Wenn dagegen das Herstellungsverfahren wesentlich verändert wurde – oder auch nur leicht, wenn die Änderung nichtsdestoweniger nennenswerte Auswirkungen auf die Wirkungen des Erzeugnisses hat – oder das Herstellungsverfahren nicht mehr mit Zustimmung des Herstellers des eingeführten Pflanzenschutzmittels angewandt wird, müssen die Erzeugnisse als nicht mehr identisch betrachtet werden. In diesem Fall ist davon auszugehen, dass die Erzeugnisse keinen gemeinsamen Ursprung mehr haben, sondern parallel von zwei konkurrierenden Unternehmen hergestellt werden.
3. Ergebnis zur fünften, zur sechsten und zur siebten Frage
52.
Aus den vorgenannten Gründen bin ich der Auffassung, dass dann, wenn das Referenzmittel – also das Erzeugnis als Ganzes – von einem Unternehmen, das dasselbe Herstellungsverfahren wie bei dem eingeführten Pflanzenschutzmittel anwendet, und mit Zustimmung des Herstellers dieses Erzeugnisses im Rahmen einer stabilen Geschäftsbeziehung hergestellt wird, beide Erzeugnisse denselben Ursprung im Sinne von Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009 haben. Die bloße Änderung der Produktionsstätte des Referenzmittels, eine Änderung des Namens des Erzeugnisses oder eine geringfügige Änderung der Zusammensetzung des Referenzmittels, die keine nennenswerten Auswirkungen auf die Wirkungen des Erzeugnisses hat, ist insoweit unerheblich, wenn das Erzeugnis als Ganzes nach wie vor mit Zustimmung des Herstellers des eingeführten Pflanzenschutzmittels hergestellt wird.
C.
Zur achten Frage
53.
Mit seiner achten Frage möchte das vorlegende Gericht durch den Gerichtshof klären lassen, wen inwieweit die Beweislast dafür trifft, dass die Voraussetzungen von Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 erfüllt sind, wenn der Inhaber der Genehmigung für den Parallelhandel und der Inhaber der Zulassung des Referenzmittels diesbezüglich unterschiedlicher Meinung sind.
54.
Da ich zu dem Ergebnis gelangt bin, dass es einer neuen Entscheidung bedarf, wenn das Referenzmittel selbst Gegenstand einer neuen Zulassung ist, folgt aus Art. 52 Abs. 2 der genannten Verordnung, dass es Sache des Inhabers der Genehmigung für den Parallelhandel ist, einen neuen „vollständigen Antrag“ einzureichen (ob nun auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der zuständigen Behörde) (
20
), um den Nachweis zu erbringen, dass die betreffenden Erzeugnisse nach wie vor identisch sind.
55.
Diesbezüglich sind in Art. 52 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 die Informationen aufgeführt, die der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel enthalten muss. Darüber hinaus kann die zuständige Behörde gemäß Art. 52 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1107/2009 beim Ursprungsmitgliedstaat des Einfuhrerzeugnisses um die Informationen nachsuchen, die für die Beurteilung erforderlich sind, ob die Erzeugnisse identisch sind.
56.
Im Übrigen ist es in Ermangelung von Unionsvorschriften über die verfahrensrechtlichen Anforderungen an die Beweislast bei der Prüfung eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel nach ständiger Rechtsprechung Sache der innerstaatlichen Rechtsordnung eines jeden Mitgliedstaats, diese Anforderungen im Einklang mit dem Grundsatz der Verfahrensautonomie zu bestimmen, wobei diese Anforderungen jedoch nicht ungünstiger sein dürfen als diejenigen, die für gleichartige interne Sachverhalte gelten (Äquivalenzgrundsatz), und die Ausübung der durch die Unionsrechtsordnung verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich machen oder übermäßig erschweren dürfen (Effektivitätsgrundsatz) (
21
).
57.
Betreffend den Effektivitätsgrundsatz gilt: Erhebt der Inhaber der Zulassung für das Referenzmittel Einwände gegen den Antrag des Inhabers der Genehmigung für den Parallelhandel oder ficht er die Entscheidung der zuständigen Behörde an, so ist es seine Sache, seine Einwände zu substantiieren. Wäre dem nicht so, bedeutete dies, dass eine die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel beantragende Partei potenziell gezwungen wäre, den Nachweis für in ihren Erzeugnissen im Vergleich zum Referenzmittel nicht vorhandene Bestandteile zu erbringen. In einer solchen Situation würde die Ausübung des durch das Unionsrecht verliehenen Rechts, eine Genehmigung für den Parallelhandel zu erlangen, daher übermäßig erschwert und vielleicht sogar unmöglich gemacht.
58.
Insoweit ist daran zu erinnern, dass die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats über legislative und administrative Mittel verfügen muss, mit denen der Hersteller des Pflanzenschutzmittels, für das bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, der offizielle Vertreter des Herstellers oder der Lizenzinhaber gezwungen werden können, die Angaben zu machen, über die sie verfügen und die die Behörde für notwendig hält (
22
).
59.
Folglich liegt es in der Verantwortung desjenigen, der die Genehmigung für den Parallelhandel beantragt, die in Art. 52 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 genannten Informationen für den Nachweis zur Verfügung zu stellen, dass das Pflanzenschutzmittel die in Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 niedergelegten Voraussetzungen erfüllt. Dies gilt selbstverständlich ganz unbeschadet der Befugnis der zuständigen Behörde, beim Ursprungsmitgliedstaat die Informationen zu erheben, die für die Beurteilung der Identität der betreffenden Erzeugnisse und für die Prüfung der Erfüllung dieser Voraussetzungen erforderlich sind. Demgegenüber ist es im Fall der Einlegung eines Widerspruchs oder sonstigen Rechtsbehelfs gegen die Genehmigung für den Parallelhandel Sache des Inhabers der Zulassung für das Referenzmittel, darzulegen, warum seine Einwände begründet sind, und zwar entsprechend dem Grundsatz der Verfahrensautonomie.
VI. Ergebnis
60.
Daher schlage ich vor, dass der Gerichtshof die Fragen des College van Beroep voor het bedrijfsleven (Obergericht für Wirtschaftsverwaltungssachen, Niederlande) wie folgt beantwortet:
1.
Die Änderung der Gültigkeitsdauer einer auf der Grundlage von Art. 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates erteilten Genehmigung für den Parallelhandel ergibt sich nicht automatisch aus einer Entscheidung über die Erneuerung der Zulassung des Referenzmittels. Eine solche Verlängerung muss vielmehr Gegenstand einer Entscheidung der zuständigen Behörde sein, die nach Abschluss eines Verfahrens ergeht, in dem diese Behörde prüft, ob das Pflanzenschutzmittel, für das eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt worden ist, gemäß den in Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 vorgegebenen Voraussetzungen nach wie vor mit dem Referenzmittel identisch ist. Diese Entscheidung kann auf Initiative der zuständigen Behörde oder auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für den Parallelhandel erlassen werden.
2.
Wird das Referenzmittel – also das Erzeugnis als Ganzes – von einem Unternehmen, das dasselbe Herstellungsverfahren wie bei dem eingeführten Pflanzenschutzmittel anwendet, und mit Zustimmung des Herstellers dieses Erzeugnisses im Rahmen einer stabilen Geschäftsbeziehung hergestellt, so haben beide Erzeugnisse denselben Ursprung im Sinne von Art. 52 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 1107/2009. Die bloße Änderung der Produktionsstätte des Referenzmittels, eine Änderung des Namens des Erzeugnisses oder eine geringfügige Änderung der Zusammensetzung des Referenzmittels, die keine nennenswerten Auswirkungen auf die Wirkungen des Erzeugnisses hat, ist insoweit unerheblich, wenn das Erzeugnis als Ganzes nach wie vor mit Zustimmung des Herstellers des eingeführten Pflanzenschutzmittels hergestellt wird.
3.
Es liegt in der Verantwortung desjenigen, der die Genehmigung für den Parallelhandel beantragt, die in Art. 52 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1107/2009 genannten Informationen für den Nachweis zur Verfügung zu stellen, dass das Pflanzenschutzmittel die in Art. 52 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009 niedergelegten Voraussetzungen erfüllt, unbeschadet der Befugnis der zuständigen Behörde, beim Ursprungsmitgliedstaat die Informationen zu erheben, die für die Beurteilung der Identität der betreffenden Erzeugnisse und für die Überprüfung der Erfüllung dieser Voraussetzungen erforderlich sind. Demgegenüber ist es im Fall der Einlegung eines Widerspruchs oder sonstigen Rechtsbehelfs gegen die Genehmigung für den Parallelhandel Sache des Inhabers der Zulassung für das Referenzmittel, darzulegen, warum seine Einwände begründet sind, und zwar entsprechend dem Grundsatz der Verfahrensautonomie.
(
1
)	Originalsprache: Englisch.
(
2
)	ABl. 2009, L 309, S. 1.
(
3
)	Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. 1991, L 230, S. 1).
(
4
)	Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 6. November 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung).
(
5
)	Vgl. dazu aus jüngerer Zeit Urteile vom 17. April 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, Rn. 44), und vom 26. Februar 2019, Rimšēvičs und EZB/Lettland (C‑202/18 und C‑238/18, EU:C:2019:139, Rn. 45).
(
6
)	Urteil vom 6. November 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung).
(
7
)	Urteil vom 6. November 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 29 und 30). Vgl. auch Urteil vom 8. November 2007, Escalier und Bonnarel (C‑260/06 und C‑261/06, EU:C:2007:659, Rn. 30 und 32).
(
8
)	„Zwar haben die nationalen Behörden für die strikte Beachtung des wesentlichen Ziels der Unionsregelung – Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt – zu sorgen. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verlangt jedoch zum Schutz des freien Warenverkehrs, dass die in Rede stehende Regelung auf das zur Erreichung der rechtmäßig verfolgten Ziele des Schutzes der Umwelt sowie der Gesundheit von Mensch und Tier Erforderliche beschränkt wird“ (Urteil vom 6. November 2014, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 39, Hervorhebung nur hier).
(
9
)	Hervorhebung nur hier. Vgl. auch die Erwägungsgründe 8, 25, 29 und 33.
(
10
)	Vielmehr heißt es in Art. 52 Abs. 6 der Verordnung Nr. 1107/2009: „Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzmittel die Aufhebung der Zulassung gemäß Artikel 45 Absatz 1 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 29 noch erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzmittel normalerweise abgelaufen wäre“ (Hervorhebung nur hier).
(
11
)	Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. November 2007, Escalier und Bonnarel (C‑260/06 und C‑261/06, EU:C:2007:659, Rn. 35).
(
12
)	Vgl. dazu aus jüngerer Zeit Urteile vom 17. April 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, Rn. 44), und vom 26. Februar 2019, Rimšēvičs und EZB/Lettland (C‑202/18 und C‑238/18, EU:C:2019:139, Rn. 45).
(
13
)	Vgl. Art. 1 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1107/2009.
(
14
)	Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 11. März 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, Rn. 33 und 40), vom 21. Februar 2008, Kommission/Frankreich (C‑201/06, EU:C:2008:104, Rn. 39 und 43), und vom 6. November 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, Rn. 24).
(
15
)	Vgl. in diesem Sinne die in der vorstehenden Fußnote angeführten Urteile.
(
16
)	Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 11. März 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, Rn. 33 und 40), und vom 21. Februar 2008, Kommission/Frankreich (C‑201/06, EU:C:2008:104, Rn. 39).
(
17
)	Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. Februar 2008, Kommission/Frankreich (C‑201/06, EU:C:2008:104, Rn. 42).
(
18
)	Urteil vom 21. Februar 2008, Kommission/Frankreich (C‑201/06, EU:C:2008:104, Rn. 43).
(
19
)	Urteil vom 21. Februar 2008, Kommission/Frankreich (C‑201/06, EU:C:2008:104, Rn. 43).
(
20
)	Vgl. die obigen Ausführungen zu den ersten vier Fragen.
(
21
)	Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. Februar 2018, INEOS Köln (C‑572/16, EU:C:2018:100, Rn. 42).
(
22
)	Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. März 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, Rn. 34).