62020TJ0279
SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Novena ampliada)
de 23 de noviembre de 2022 (
*1
)
«Medio ambiente y protección de la salud humana — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas — Reglamento Delegado (UE) 2020/217 — Clasificación del dióxido de titanio en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm — Criterios de clasificación de una sustancia como carcinógena — Fiabilidad y aceptabilidad de los estudios — Sustancia que tiene la propiedad intrínseca de causar cáncer — Cálculo de la sobrecarga pulmonar en partículas — Errores manifiestos de apreciación»
En los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20 y en el asunto T‑283/20,
CWS Powder Coatings GmbH, con domicilio social en Düren (Alemania), representada por los Sres. R. van der Hout y C. Wagner y la Sra. V. Lemonnier, abogados,
parte demandante en el asunto T‑279/20,
apoyada por
Billions Europe Ltd, con domicilio social en Stockton-on-Tees (Reino Unido), y las demás partes coadyuvantes cuyos nombres figuran en anexo, (
1
) representadas por los Sres. J.‑P. Montfort y T. Delille y la Sra. P. Chopova-Leprêtre, abogados,
por
Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, con domicilio social en Dachau (Alemania),
Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung, con domicilio social en Dachau,
representadas por los Sres. van der Hout y Wagner y la Sra. Lemonnier, abogados,
y por
TIGER Coatings GmbH & Co. KG, con domicilio social en Wels (Austria), representada por los Sres. van der Hout y Wagner y la Sra. Lemonnier, abogados,
partes coadyuvantes en el asunto T‑279/20,
Billions Europe Ltd, con domicilio social en Stockton-on-Tees, y las demás partes demandantes cuyos nombres figuran en anexo, (
2
) representadas por los Sres. Montfort y Delille y la Sra. Chopova-Leprêtre, abogados,
partes demandantes en el asunto T‑283/20,
apoyadas por
Conseil européen de l’industrie chimique — European Chemical Industry Council (Cefic), con domicilio en Bruselas (Bélgica), representado por el Sr. D. Abrahams y las Sras. Z. Romata y H. Widemann, abogados,
por
Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art (CEPE), con domicilio en Bruselas,
British Coatings Federation Ltd (BCF), con domicilio social en Coventry (Reino Unido),
American Coatings Association, Inc. (ACA), con domicilio social en Washington, DC (Estados Unidos),
representados por el Sr. D. Waelbroeck y la Sra. I. Antypas, abogados,
y por
Mytilineos SA, con domicilio social en Maroussi (Grecia),
Delfi-Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia, con domicilio social en Maroussi,
representadas por los Sres. Montfort y Delille y la Sra. Chopova-Leprêtre, abogados,
partes coadyuvantes en el asunto T‑283/20,
Brillux GmbH & Co. KG, con domicilio social en Münster (Alemania),
Daw SE, con domicilio social en Ober-Ramstadt (Alemania),
representadas por los Sres. van der Hout y Wagner y la Sra. Lemonnier, abogados,
partes demandantes en el asunto T‑288/20,
apoyadas por
Billions Europe Ltd, con domicilio social en Stockton-on-Tees, y las demás partes coadyuvantes cuyos nombres figuran en anexo, (
3
) representadas por los Sres. Montfort y Delille y la Sra. Chopova-Leprêtre, abogados,
por
Sto SE & Co. KGaA, con domicilio social en Stühlingen (Alemania), representada por los Sres. van der Hout y Wagner y la Sra. Lemonnier, abogados,
y por
Rembrandtin Coatings GmbH, con domicilio social en Viena (Austria), representada por los Sres. van der Hout y Wagner y la Sra. Lemonnier, abogados,
partes coadyuvantes en el asunto T‑288/20,
contra
Comisión Europea, representada, en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, por la Sra. S. Delaude y los Sres. R. Lindenthal y M. Noll-Ehlers y, en el asunto T‑283/20, por el Sr. A. Dawes, la Sra. Delaude y el Sr. Lindenthal, en calidad de agentes,
parte demandada,
apoyada por
Reino de Dinamarca, representado por la Sra. M. Søndahl Wolff, en calidad de agente,
por
República Francesa, representada, en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, por los Sres. T. Stéhelin, W. Zemamta, G. Bain y J.‑L. Carré y, en el asunto T‑283/20, por la Sra. E. de Moustier y el Sr. Zemamta, en calidad de agentes,
por
Reino de los Países Bajos, representado, en el asunto T‑279/20, por las Sras. M. Bulterman y C. Schillemans; en el asunto T‑283/20, por la Sra. Bulterman y el Sr. J. Langer, y, en el asunto T‑288/20, por la Sra. Bulterman, el Sr. Langer y la Sra. Schillemans, en calidad de agentes,
por
Reino de Suecia, representado, en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, por la Sra. C. Meyer-Seitz y, en el asunto T‑283/20, por el Sr. O. Simonsson y las Sras. Meyer-Seitz, A. Runeskjöld, M. Salborn Hodgson, H. Shev, H. Eklinder y R. Shahsavan Eriksson, en calidad de agentes,
por
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), representada por la Sra. A. Hautamäki y el Sr. J.‑P. Trnka, en calidad de agentes,
partes coadyuvantes en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20 y en el asunto T‑283/20,
por
República de Eslovenia, representada por la Sra. V. Klemenc, en calidad de agente,
parte coadyuvante en el asunto T‑283/20,
por
Parlamento Europeo, representado por la Sra. C. Ionescu Dima, el Sr. W. Kuzmienko y la Sra. B. Schäfer, en calidad de agentes,
y por
Consejo de la Unión Europea, representado por las Sras. A.‑L. Meyer y T. Haas, en calidad de agentes,
partes coadyuvantes en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Novena ampliada),
integrado, durante las deliberaciones, por la Sra. M. J. Costeira (Ponente), Presidenta, y las Sras. M. Kancheva y T. Perišin y los Sres. P. Zilgalvis e I. Dimitrakopoulos, Jueces;
Secretarias: Sras. S. Jund e I. Kurme, administradoras;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos, en particular el auto de 11 de marzo de 2022 por el que se acordó la acumulación de los asuntos T‑279/20 y T‑288/20 a efectos de la fase oral del procedimiento y de la resolución que ponga fin al proceso;
celebradas las vistas el 12 de mayo de 2022, en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, y el 18 de mayo de 2022, en el asunto T‑283/20;
dicta la siguiente
Sentencia
1
Mediante sus recursos interpuestos con arreglo al artículo 263 TFUE, las demandantes, CWS Powder Coatings GmbH (en lo sucesivo, «primera demandante»), Billions Europe Ltd y las demás partes demandantes cuyos nombres figuran en anexo (en lo sucesivo, «segundas demandantes») y Brillux GmbH & Co. KG y Daw SE (en lo sucesivo, «terceras demandantes»), solicitan la anulación del Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión, de 4 de octubre de 2019, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y que corrige dicho Reglamento (DO 2020, L 44, p. 1; corrección de errores en DO 2020, L 228, p. 13; en lo sucesivo «Reglamento impugnado»), en relación con la clasificación y el etiquetado armonizados del dióxido de titanio en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm.
I. Antecedentes del litigio
2
Las demandantes son fabricantes, importadoras, usuarias intermedias y proveedoras de dióxido de titanio.
3
El dióxido de titanio es una sustancia química inorgánica, cuya fórmula molecular es TiO2, que se puede encontrar en la naturaleza o producirse industrialmente y que se utiliza, en particular, en forma de pigmento blanco, por sus propiedades de coloración y cubrimiento, en diversos productos como pinturas, materiales de revestimiento, barnices, plásticos, papel laminado, cosméticos, medicamentos o juguetes.
4
En mayo de 2016, la Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [Agencia Nacional para la Seguridad Alimentaria, el Medio Ambiente y el Trabajo (ANSES), Francia; en lo sucesivo, «autoridad francesa competente»] presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), de conformidad con el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1), un expediente en el que se proponían la clasificación y el etiquetado armonizados del dióxido de titanio como sustancia carcinógena de categoría 1B por inhalación (Carc. 1B, H350i) (en lo sucesivo, «propuesta de clasificación»).
5
El 31 de mayo de 2016, se publicó el expediente que la autoridad francesa competente había presentado a la ECHA, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008. Varias partes interesadas enviaron sus comentarios al respecto dentro del plazo señalado.
6
El 14 de septiembre de 2017, el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA (en lo sucesivo, «CER») emitió, con arreglo al artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, un dictamen relativo al dióxido de titanio (en lo sucesivo, «dictamen del CER»). El dictamen del CER, adoptado por consenso, concluyó que la clasificación del dióxido de titanio como sustancia carcinógena de categoría 2, con la indicación de peligro «H351 (inhalación)», estaba justificada.
7
Con arreglo al dictamen del CER, la Comisión Europea elaboró un proyecto de Reglamento sobre clasificación y etiquetado armonizados, entre otros, del dióxido de titanio, que se sometió a consulta pública entre el 11 de enero y el 8 de febrero de 2019.
8
El 18 de febrero de 2020, sobre la base del dictamen del CER, la Comisión adoptó el Reglamento impugnado, mediante el cual procedió, en particular, a la clasificación y el etiquetado armonizados del dióxido de titanio (considerandos 2 y 5 del Reglamento impugnado).
9
A este respecto, en primer término, el Reglamento impugnado introdujo, en el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento n.o 1272/2008, que contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados, una nueva fila con la identificación química «dióxido de titanio (en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm)», la clase de peligro «carcinogenicidad», la categoría de peligro «2», el código de pictograma de peligro «GHS08 Wng» y el código de indicación de peligro «H351 (inhalación)» [artículo 1, apartado 3, y anexo III, punto 2, letra c), del Reglamento impugnado].
10
Además, el Reglamento impugnado introdujo en el anexo VI, parte 1, punto 1.1.3.1, del Reglamento n.o 1272/2008, la siguiente nota [artículo 1, apartado 3, y anexo III, punto 1, letra a), del Reglamento impugnado]:
«Nota W:
Se ha observado que el riesgo de carcinogenicidad de esta sustancia surge cuando se inhala polvo respirable en cantidades que dan lugar a una alteración significativa de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón.
La presente nota tiene por objeto describir la toxicidad específica de la sustancia; no constituye un criterio para la clasificación con arreglo al presente Reglamento» (en lo sucesivo, «nota W»).
11
En segundo término, el Reglamento impugnado introdujo, en el anexo VI, parte 1, punto 1.1.3.2, del Reglamento n.o 1272/2008, la siguiente nota [artículo 1, apartado 3, y anexo III, punto 1, letra b), del Reglamento impugnado]:
«Nota 10:
La clasificación como carcinógeno por inhalación se aplica solo a las mezclas en polvo que contengan un 1 % o más de dióxido de titanio, en forma de partículas o incorporado a partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm».
12
En tercer término, el Reglamento impugnado introdujo, en el anexo II, parte 2, del Reglamento n.o 1272/2008, una nueva sección 2.12 relativa a las indicaciones EUH211 y EUH212 que debe llevar la etiqueta del envase de las mezclas líquidas y sólidas, respectivamente, que contengan dióxido de titanio. Esta sección 2.12 tiene la siguiente redacción (artículo 1, apartado 1, y anexo I del Reglamento impugnado):
«2.12. Mezclas que contengan dióxido de titanio
En la etiqueta del envase de las mezclas líquidas que contengan un 1 % o más de partículas de dióxido de titanio, con un diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm, deberá figurar la indicación siguiente:
EUH211: “¡Atención! Al rociar pueden formarse gotas respirables peligrosas. No respirar el aerosol o la niebla”.
En la etiqueta del envase de las mezclas sólidas que contengan un 1 % o más de dióxido de titanio, deberá figurar la indicación siguiente:
EUH212: “¡Atención! Al utilizarse, puede formarse polvo respirable peligroso. No respirar el polvo”.
Además, en la etiqueta del envase de las mezclas líquidas y sólidas no destinadas al público en general y no clasificadas como peligrosas, etiquetadas como EUH211 o EUH212, deberá figurar también la indicación EUH210.»
13
En cuarto término, el Reglamento impugnado introdujo, en el anexo III, parte 3, del Reglamento n.o 1272/2008, relativa a los «elementos suplementarios o información que deben figurar en las etiquetas de determinadas mezclas», las mencionadas indicaciones de peligro EUH211 y EUH212 en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea (artículo 1, apartado 2, y anexo II del Reglamento impugnado).
14
Además, el Reglamento impugnado introdujo, actualizó o suprimió la clasificación y el etiquetado armonizados de algunas otras sustancias, con arreglo a otros dictámenes adoptados por el CER (considerandos 3, 4, 6 y 8 y artículo 1 del Reglamento impugnado).
15
A tenor del artículo 3 del Reglamento impugnado, las modificaciones del Reglamento n.o 1272/2008 relativas a la clasificación y el etiquetado armonizados del dióxido de titanio en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm (en lo sucesivo, «clasificación y etiquetado controvertidos») son aplicables desde el 1 de octubre de 2021.
II. Pretensiones de las partes
16
La primera demandante, apoyada por las segundas demandantes, Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung y TIGER Coatings GmbH & Co. KG; las segundas demandantes, apoyadas por el Conseil européen de l’industrie chimique — European Chemical Industry Council (Cefic) [Consejo Europeo de la Industria Química], el Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art (CEPE) [Consejo Europeo de la Industria de Pinturas, Tintas de Impresión y Colores para Artistas], British Coatings Federation Ltd (BCF), American Coatings Association, Inc. (ACA), Mytilineos SA y Delfi-Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia, y las terceras demandantes, apoyadas por las segundas demandantes, Sto SE & Co. KGaA y Rembrandtin Coatings GmbH, solicitan al Tribunal General que:
–
Anule el Reglamento impugnado en lo que atañe a la clasificación y el etiquetado controvertidos.
–
Condene en costas a la demandada.
17
La Comisión, apoyada por el Reino de Dinamarca, la República Francesa, el Reino de los Países Bajos, el Reino de Suecia, la República de Eslovenia y la ECHA, solicita al Tribunal General que:
–
Desestime el recurso.
–
Condene en costas a las demandantes.
18
El Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea solicitan, en apoyo de la Comisión, que se desestime la excepción de ilegalidad propuesta en el noveno motivo en los asuntos T‑279/20 y T‑288/20.
III. Fundamentos de Derecho
19
Al haber sido oídas las partes a este respecto y no haber formulado objeciones, el Tribunal General decidió acumular el asunto T‑283/20 a los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20 a efectos de la resolución que ponga fin al proceso, de conformidad con el artículo 68, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General.
20
En apoyo de sus recursos, las demandantes primera y terceras invocan, en los asuntos T‑279/20 y T‑288/20, respectivamente, los mismos nueve motivos, que coinciden en su mayor parte con los seis motivos invocados por las segundas demandantes en el asunto T‑283/20. En esencia, los motivos pueden exponerse como sigue a continuación.
21
En primer lugar, en el marco del segundo motivo, de las partes primera y quinta del séptimo motivo y del octavo motivo en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, de las alegaciones formuladas por las segundas demandantes en sus escritos de formalización de la intervención en dichos asuntos y del primer motivo en el asunto T‑283/20, las demandantes y las partes coadyuvantes que las apoyan alegan, en esencia, que la clasificación y el etiquetado controvertidos adolecen de errores manifiestos de apreciación y no cumplen los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación de una sustancia como carcinógena.
22
En segundo lugar, en el marco de los motivos tercero y cuarto, de las partes séptima y octava del séptimo motivo y del octavo motivo en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, así como del segundo motivo en el asunto T‑283/20, las demandantes alegan, en esencia, que la imposición de las indicaciones EUH211 y EUH212 en la etiqueta de las mezclas líquidas y sólidas que contengan dióxido de titanio infringe el artículo 25, apartado 6, del Reglamento n.o 1272/2008 y vulnera el principio de seguridad jurídica.
23
En tercer lugar, en el marco del sexto motivo y de la sexta parte del séptimo motivo en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, así como del tercer motivo en el asunto T‑283/20, las demandantes alegan que la clasificación y el etiquetado controvertidos vulneran el principio de proporcionalidad.
24
En cuarto lugar, en el marco del quinto motivo y de la segunda parte del séptimo motivo en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, así como del sexto motivo en el asunto T‑283/20, las demandantes alegan la infracción del Acuerdo Interinstitucional de 13 de abril de 2016 entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión Europea sobre la mejora de la legislación (DO 2016, L 123, p. 1) y la falta de una evaluación de impacto antes de la adopción del Reglamento impugnado.
25
En quinto lugar, en el marco de la tercera parte del séptimo motivo en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20 y del cuarto motivo en el asunto T‑283/20, las demandantes alegan que la Comisión hizo un uso indebido de su facultad de apreciación e incumplió el deber de diligencia. Estos motivos coinciden en su mayor parte con los mencionados en el apartado 21 anterior, en tanto en cuanto se basan en errores manifiestos de apreciación.
26
En sexto lugar, en el marco del primer motivo en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, las demandantes primera y terceras alegan la infracción del artículo 53 quater del Reglamento n.o 1272/2008; en el marco de la cuarta parte del séptimo motivo, invocan la violación del principio de igualdad de trato y, en el marco del noveno motivo, invocan, con carácter subsidiario y excepcional, la inaplicabilidad del Reglamento n.o 1272/2008, debido a la infracción del artículo 290 TFUE.
27
En séptimo lugar, en el marco del quinto motivo en el asunto T‑283/20, las segundas demandantes alegan la infracción del artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, así como la vulneración del principio de buena administración y del derecho a ser oído.
A.
Consideraciones preliminares sobre la clasificación y el etiquetado armonizados de las sustancias en cada clase de peligro de carcinogenicidad
28
Con carácter preliminar, procede señalar que, de conformidad con su considerando 1 y con su artículo 1, apartado 1, el Reglamento n.o 1272/2008 tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de las sustancias químicas, mezclas y ciertos artículos específicos en el mercado de la Unión. Como se desprende, en particular, de sus considerandos 5 a 8, 10 y 27, el objetivo de dicho Reglamento es determinar qué propiedades intrínsecas de las sustancias deben conducir a su clasificación como peligrosas, para que sus peligros (y los de las mezclas que contengan tales sustancias) se identifiquen y comuniquen adecuadamente. A tal fin, con arreglo a su artículo 1, apartado 1, letra a), dicho Reglamento tiene por objeto, en particular, «armoniza[r] los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas».
29
Por otro lado, se desprende de los considerandos 4 a 8 del Reglamento n.o 1272/2008 que el legislador de la Unión tuvo la intención de contribuir a la armonización mundial de los criterios de clasificación y etiquetado, no solo a escala de la Organización de las Naciones Unidas, sino también mediante la incorporación al Derecho de la Unión de los criterios del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (en lo sucesivo, «SGA») acordados internacionalmente. A tal fin, el anexo I de dicho Reglamento reproduce la casi totalidad de las disposiciones del SGA (sentencia de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, apartado 42).
30
Por lo que se refiere a la clasificación de las sustancias y mezclas peligrosas, debe recordarse que, con arreglo al artículo 3 del Reglamento n.o 1272/2008, una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico para la salud humana o para el medio ambiente establecidos en el anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.
31
A este respecto, el Reglamento n.o 1272/2008 establece, en su título V, un procedimiento de armonización, en toda la Unión, de la clasificación y el etiquetado de sustancias que tiene por objeto las sustancias que cumplen los criterios establecidos en el anexo I para los peligros indicados en el artículo 36, apartado 1, de dicho Reglamento, incluido el peligro de carcinogenicidad. El citado Reglamento también impone, en particular en sus artículos 5, 9 y 13, a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de proceder a su propia clasificación de las sustancias y las mezclas.
32
El procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias es iniciado, en primer lugar, por los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia o por la autoridad competente de un Estado miembro mediante la presentación de una propuesta a la ECHA, de conformidad con el artículo 37, apartados 1 y 2, del Reglamento n.o 1272/2008. A continuación, el CER emite un dictamen sobre la propuesta presentada y da a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto, y la ECHA envía dicho dictamen y cualesquiera comentarios a la Comisión, de conformidad con el artículo 37, apartado 4. Por último, cuando la Comisión considera que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia de que se trate es adecuada, adopta un acto delegado de conformidad con los artículos 37, apartado 5, y 53 bis de dicho Reglamento para modificar el anexo VI e incluir esa sustancia, junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado, en la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del mismo Reglamento.
33
Dicha clasificación y etiquetado armonizados de sustancias, con arreglo al título V del Reglamento n.o 1272/2008, tienen por objeto determinar las propiedades intrínsecas de las sustancias que deben conducir a su clasificación como productos peligrosos, de modo que los peligros de dichas sustancias, así como de las mezclas que las contengan, puedan identificarse y comunicarse adecuadamente.
34
Por lo que respecta al peligro de carcinogenicidad, el artículo 36, apartado 1, letra c), del Reglamento n.o 1272/2008 dispone que toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el anexo I de dicho Reglamento para el peligro de carcinogenicidad será generalmente sometida a una armonización de la clasificación y el etiquetado. Estos criterios se definen en el anexo I, parte 3, sección 3.6, del Reglamento n.o 1272/2008.
35
En particular, la sección 3.6.1.1 de la parte 3 de dicho anexo, en su versión inicial, vigente en la fecha de adopción del Reglamento impugnado, disponía lo siguiente:
«3.6.1.1. Carcinógeno es una sustancia o mezcla de sustancias que induce cáncer o aumenta su incidencia. Las sustancias que han inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, serán consideradas también supuestamente carcinógen[a]s o sospechos[a]s de serlo, a menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de tumores no sea relevante para el hombre.»
36
La sección 3.6.1.1, en la versión que resulta del Reglamento (UE) 2019/521 de la Comisión, de 27 de marzo de 2019, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento n.o 1272/2008 (DO 2019, L 86, p. 1), dispone lo siguiente:
«3.6.1.1. Por carcinogenicidad se entiende la inducción del cáncer o el aumento de su incidencia tras la exposición a una sustancia o mezcla. Las sustancias y mezclas que han inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, serán consideradas también supuestamente carcinógenas o sospechosas de serlo, a menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de tumores no sea relevante para el hombre.
La clasificación de una sustancia o mezcla en la clase de peligro carcinógeno se basa en sus propiedades intrínsecas y no sirve para cuantificar el riesgo de cáncer para el ser humano asociado a su utilización.»
37
Además, la sección 3.6.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 establece lo siguiente:
«3.6.2.2.1. La clasificación de una sustancia como carcinógena se hace en base a pruebas procedentes de estudios fiables y aceptados y se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca de causar cáncer. La evaluación se basará en todos los datos existentes, incluidos los estudios publicados y revisados previamente por otros científicos y los datos adicionales que se consideren adecuados.»
38
Por otro lado, la sección 3.6.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 dispone que «los carcinógenos se clasifican en dos categorías, en función de la solidez de las pruebas y de otras consideraciones (peso de las pruebas)» y que «en ciertos casos, puede justificarse una clasificación en función de una vía de exposición determinada, si puede demostrarse de manera concluyente que ninguna otra vía de exposición presenta peligro.» En lo que atañe a la categoría 2, resulta de la tabla 3.6.1 de esta sección 3.6.2.1. que «la clasificación de una sustancia en la categoría 2 se hace a partir de pruebas procedentes de estudios en humanos o con animales, no lo suficientemente convincentes como para clasificarla en las categorías 1A o 1B; dicha clasificación se establece en función de la solidez de las pruebas y de otras consideraciones [recogidas en la sección 3.6.2.2]» y que «esta clasificación se basa en la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el hombre o en los animales.»
39
Además, procede recordar que el Reglamento n.o 1272/2008 tiene por objeto la evaluación de los peligros de las sustancias y que esta evaluación debe distinguirse de la evaluación de los riesgos prevista en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores en DO 2007, L 136, p. 3). La evaluación de los peligros representa la primera fase del proceso de evaluación de riesgos, la cual constituye un concepto más preciso. Así pues, una evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de las sustancias no debe estar limitada en atención a circunstancias de uso específicas, como sucede con la evaluación de los riesgos, y puede válidamente realizarse con independencia del lugar donde se utilice la sustancia (laboratorio u otro lugar) y de los eventuales niveles de exposición a ella (véase, en este sentido, la sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, apartados 81 y 82).
B.
Consideraciones preliminares sobre la intensidad del control del Tribunal General
40
En lo que respecta a la intensidad del control del Tribunal General, procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, para poder clasificar una sustancia con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008 debe reconocerse una amplia facultad de apreciación a la Comisión, habida cuenta de las evaluaciones científicas y técnicas que ha de realizar (véase la sentencia de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, apartado 34 y jurisprudencia citada).
41
Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. En efecto, según reiterada jurisprudencia, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder (véase la sentencia de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, apartado 76 y jurisprudencia citada).
42
En particular, cuando una parte alega que la institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez de la Unión debe verificar si dicha institución examinó, detenidamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto de que se trate. Esta obligación de diligencia es inherente al principio de buena administración y se aplica de manera general a la actividad de la Administración de la Unión (véase la sentencia de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, apartado 35 y jurisprudencia citada).
43
Además, la limitación del control del juez de la Unión no afecta a su deber de verificar la exactitud material de las pruebas invocadas, su fiabilidad y su coherencia, así como de comprobar si tales pruebas constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuadas para sostener las conclusiones que se deducen de ellas (véase la sentencia de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, apartado 55 y jurisprudencia citada).
44
Por otra parte, por lo que se refiere a la evaluación de los estudios científicos, el Tribunal General ya ha señalado que debe concederse a la Comisión un amplio margen de apreciación en lo que respecta a dicha evaluación y a la elección de los estudios que deben prevalecer sobre los demás, independientemente de su cronología. Así pues, no basta con que la parte demandante se base en la antigüedad de un estudio científico para poner en tela de juicio su fiabilidad, sino que debe además aportar pruebas lo suficientemente precisas y objetivas para que eventuales nuevos avances científicos puedan poner en tela de juicio la validez de las conclusiones de tal estudio (véase, en este sentido, la sentencia de 24 de octubre de 2018, Deza/Comisión, T‑400/17, no publicada, EU:T:2018:712, apartado 95).
45
En el presente asunto, el Reglamento impugnado, en tanto en cuanto lleva a cabo la clasificación y el etiquetado controvertidos, fue adoptado por la Comisión sobre la base del dictamen del CER tras la propuesta de clasificación que presentó la autoridad francesa competente a la ECHA (véanse los apartados 4, 6 y 8 anteriores).
46
La clasificación y el etiquetado controvertidos tienen por objeto la sustancia con la identificación química «dióxido de titanio (en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm)», que ha sido clasificada como carcinógeno de categoría 2 por inhalación, es decir, como sustancia sospechosa de ser carcinogénica para los seres humanos por inhalación (véase el apartado 9 anterior).
47
A la luz de estas consideraciones, procede examinar, en primer lugar, los motivos y alegaciones basados en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación de una sustancia como carcinógena.
C.
Sobre los motivos y alegaciones basados en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación de una sustancia como carcinógena
48
Como se ha expuesto en el apartado 21 anterior, mediante el segundo motivo, las partes primera y quinta del séptimo motivo y el octavo motivo en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, las alegaciones formuladas por las segundas demandantes en sus escritos de formalización de la intervención en dichos asuntos y el primer motivo en el asunto T‑283/20, las demandantes y las partes coadyuvantes alegan, en esencia, por un lado, que la clasificación y el etiquetado controvertidos adolecen de errores manifiestos de apreciación y, por otro lado, que no cumplen los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para clasificar una sustancia como carcinógena.
49
Los presentes motivos y alegaciones se dividen en dos partes. La primera parte se basa en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena, en lo que respecta a la aceptabilidad y la fiabilidad del estudio Heinrich y otros (1995) (en lo sucesivo, «estudio Heinrich»), en el que se basó el dictamen del CER. La segunda parte se basa en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena, en la medida en que la clasificación y el etiquetado controvertidos no tienen por objeto una sustancia que tenga la propiedad intrínseca de causar cáncer.
1. Sobre la primera parte, basada en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena, en lo que respecta a la aceptabilidad y la fiabilidad del estudio Heinrich, en el que se basó el dictamen del CER
50
Las demandantes alegan, en esencia, que el dictamen del CER se basa en el estudio Heinrich y que el CER incurrió en una serie de errores manifiestos a la hora de apreciar la fiabilidad y la aceptabilidad de dicho estudio. Por lo tanto, la clasificación y el etiquetado controvertidos, en opinión de las demandantes, no se basan en datos obtenidos de estudios fiables y aceptables, como exige el anexo I, sección 3.6.2.2.1, del Reglamento n.o 1272/2008. Las demandantes, en particular, alegan que la autoridad francesa competente había considerado que el estudio Heinrich no era fiable puesto que solo se había realizado en ratas hembra y había utilizado una única dosis de ensayo excesiva.
51
Las demandantes alegan, además, que la clasificación y el etiquetado controvertidos se basan en la carcinogenicidad debida al efecto de una sobrecarga pulmonar de partículas de dióxido de titanio (en lo sucesivo, «sobrecarga pulmonar») y que el CER incurrió en errores manifiestos a la hora de evaluar el nivel de sobrecarga pulmonar que se produjo durante el estudio Heinrich, para concluir, erróneamente, que no era excesivo.
52
A este respecto, las segundas demandantes alegan, en su escrito de demanda en el asunto T‑283/20 y en sus escritos de formalización de la intervención en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, que el CER incurrió en un error en la elección de la densidad de las partículas para calcular la sobrecarga pulmonar. Con el fin de comprobar el nivel de sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich, así como en el estudio Lee y otros (1985) (en lo sucesivo, «estudio Lee»), el CER adoptó el método propuesto por los estudios Morrow (1988 y 1992) (en lo sucesivo, «cálculo de sobrecarga Morrow») y, sobre esta base, consideró que la sobrecarga pulmonar del estudio Lee era excesiva y que la del estudio Heinrich era aceptable. En opinión de las demandantes, esta conclusión se basa en un error material de hecho debido a la densidad de las partículas que empleó el CER en el cálculo de sobrecarga Morrow.
53
A los efectos de la aplicación del cálculo de sobrecarga Morrow a los estudios Heinrich y Lee, el CER empleó el mismo valor de densidad de 4,3 g/cm3, correspondiente a la densidad de las partículas primarias no aglomeradas (en lo sucesivo, «densidad de las partículas»), cuando debería haber empleado la densidad de los aglomerados de partículas (en lo sucesivo, «densidad de los aglomerados»), cuyo valor indicado en los estudios científicos es de 1,6 g/cm3 para las partículas nanométricas del tipo «P25». A este respecto, se determinó, en particular, en los estudios Laux y otros (2017), Gebel y otros (2012) y Pauluhn (2011), que las partículas de tamaño nanométrico se aglomeran y que la densidad de los aglomerados es inferior a la densidad de las partículas, debido a la menor densidad de los espacios vacíos entre las partículas en los aglomerados. Además, se determinó que la densidad de los aglomerados en el caso de las partículas de dióxido de titanio de tipo «P25» era de 1,6 g/cm3. Por otro lado, dado que la densidad de los aglomerados es inferior a la de las partículas primarias, los aglomerados de partículas ocupan más volumen que las partículas no aglomeradas. Por lo tanto, afirman que el volumen de sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich es mucho mayor que el calculado por el CER. Si el CER hubiera utilizado la densidad correcta en el cálculo de sobrecarga Morrow, es decir, la densidad de los aglomerados, habría tenido que concluir que el estudio Heinrich se realizó en condiciones de sobrecarga pulmonar excesiva.
54
La Comisión rebate estos argumentos. Con carácter preliminar sostiene, por un lado, que las alegaciones de las demandantes exceden los límites del control jurisdiccional restringido, dado que las demandantes no sostienen que el CER o la Comisión no hayan tenido en cuenta todos los elementos pertinentes, sino que se limitan a llegar a una conclusión científica distinta de la presentada en el dictamen del CER. Sin embargo, el Tribunal General no puede sustituir la apreciación del CER por la suya en relación con elementos de hecho de carácter científico y técnico. Por otro lado, la Comisión alega que el dictamen del CER se basa no solo en el estudio Heinrich, sino también en el estudio Lee, así como en otros datos disponibles y en un enfoque basado en el valor probatorio de dichos datos, de conformidad con la sección 3.6.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.
55
Por lo que respecta al error manifiesto de apreciación relativo a la densidad de las partículas, la Comisión sostiene, en esencia, que el CER no incurrió en error a la hora de calcular la sobrecarga pulmonar del estudio Heinrich. En primer término, afirma que el CER aplicó correctamente el valor de densidad de 4,3 g/cm3, que es, según alega, un valor estándar de densidad de las partículas de dióxido de titanio, independientemente de su tamaño o de su forma. En opinión de la Comisión, el CER, por tanto, podía basarse legítimamente en este valor en un contexto en el que no se conocía la verdadera envergadura de la aglomeración y de la compactación de las partículas en el estudio Heinrich. Del mismo modo, según la Comisión, las partículas más grandes analizadas en el estudio Lee también eran propensas a aglomerarse y su densidad efectiva probablemente era inferior.
56
En consecuencia y, en segundo término, al emplear la densidad estándar de 4,3 g/cm3 tanto para el estudio Heinrich como para el estudio Lee, el CER, en opinión de la Comisión, evitó introducir un factor de incertidumbre que habría menoscabado la fiabilidad de las comparaciones entre ambos estudios.
57
En tercer término, la Comisión sostiene que, aunque la densidad de 1,6 g/cm3 se indica en el estudio Pauluhn (2011) como valor de densidad de los aglomerados de las partículas nanométricas de dióxido de titanio, el CER no podía emplear esta densidad para el estudio Heinrich, dado que existían diferencias entre los estudios y que, en el estudio Heinrich, no se conocía ni la densidad de las partículas ni la envergadura de la aglomeración y la compactación de estas, por lo que no podía presumirse que la densidad de los aglomerados fuera de 1,6 g/cm3.
58
En cuarto término, la Comisión sostiene que el CER no evaluó las condiciones de sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich únicamente sobre la base del cálculo de sobrecarga Morrow, sino también en función de otros puntos de referencia. Por un lado, el CER tuvo en cuenta que la semivida de eliminación pulmonar en ese estudio fue apenas superior a un año y, por lo tanto, cercana al límite recomendado por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Por otro lado, al comparar los niveles de exposición en los estudios Heinrich y Lee, el CER tuvo en cuenta tanto la concentración de la sustancia como el diámetro aerodinámico medio (DAM), este último situado, en ambos estudios, en el intervalo de valores recomendado en la sección 3.1.2.3.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.
59
La ECHA añade que en el estudio Heinrich no se conocía ni la densidad de las partículas ni la envergadura de la aglomeración de estas, pero que estos elementos no eran factores principales que debieran tenerse en cuenta. Además, no podía asumirse sin más que la densidad de los aglomerados en el estudio Heinrich fuese de 1,6 g/cm3, dadas las diferencias entre el estudio científico que arrojó este valor y el estudio Heinrich. Por otro lado, las partículas de tamaño micrométrico utilizadas en el estudio Lee también tenían tendencia a aglomerarse y, por lo tanto, la densidad de los aglomerados, que tampoco se conocía, podía asimismo ser inferior. Así pues, a falta de información sobre la densidad de los aglomerados de dióxido de titanio en los estudios Heinrich y Lee, para calcular la sobrecarga pulmonar conforme al cálculo de sobrecarga Morrow procedía aplicar la densidad de partículas de 4,3 g/cm3, bien conocida por estos dos estudios.
60
La ECHA añade además que el grado de sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich no podía ser mayor que en el estudio Lee, habida cuenta del menor nivel de exposición diaria a la sustancia. Además, los valores del DAM se aproximan bastante a los indicados en la sección 3.1.2.3.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, que son los valores recomendados para los estudios de inhalación. Por otro lado, hubo un número suficiente de ratas en el estudio Heinrich que sobrevivió hasta el final del experimento para permitir sacar conclusiones acerca de la carcinogenicidad, lo que también viene respaldado por el tiempo de semivida de eliminación al final del estudio, cercano al recomendado por la OCDE.
61
El Tribunal General estima oportuno examinar, en primer lugar, el error manifiesto de apreciación alegado por las demandantes, relativo al valor de densidad de las partículas. No obstante, con carácter preliminar, procede examinar determinadas alegaciones de la Comisión y de la ECHA relativas a la intensidad del control del Tribunal General y a la pertinencia del estudio Heinrich para la clasificación y el etiquetado controvertidos, en tanto en cuanto pueden dejar sin efecto las alegaciones de las demandantes.
1) Sobre la intensidad del control del Tribunal General
62
La Comisión sostiene, con carácter preliminar, que las alegaciones de las demandantes exceden los límites del control jurisdiccional restringido, ya que se limitan a llegar a una conclusión científica distinta de la contenida en el dictamen del CER (véase el apartado 54 anterior). Sin embargo, contrariamente a lo que sostiene la Comisión, las alegaciones de las demandantes no se limitan a llegar a una conclusión científica distinta de la contenida en el dictamen del CER.
63
Las demandantes alegan que el dictamen del CER y, en consecuencia, el Reglamento impugnado adolecen de un error manifiesto de apreciación en lo que respecta a la apreciación de la fiabilidad y la aceptabilidad del estudio Heinrich y, en particular, a la evaluación del nivel de sobrecarga pulmonar que se produjo durante dicho estudio. A este respecto, alegan, en particular, un error material de hecho, así como que no se tomaron en consideración todos los elementos pertinentes. Además, las demandantes aducen que, debido al error indicado, la clasificación y el etiquetado controvertidos infringen la sección 3.6.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, en la medida que este exige que la clasificación de una sustancia se base en datos obtenidos de estudios fiables y aceptables.
64
De ello se deduce que las demandantes, en sus alegaciones, plantean una cuestión relativa a la comprobación del cumplimiento del requisito establecido en la sección 3.6.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, requisito que se refiere a la fiabilidad y la aceptabilidad de los estudios en los que debe basarse la clasificación, al mismo tiempo que invocan un error manifiesto en la apreciación de dicha fiabilidad y aceptabilidad en lo que respecta al estudio Heinrich. Se trata, por tanto, de cuestiones que no escapan al control jurisdiccional, cuya intensidad presenta los límites recordados en los apartados 41 a 44 anteriores.
65
Por consiguiente, procede desestimar la alegación de la Comisión de que las alegaciones de las demandantes en la primera parte exceden los límites del control jurisdiccional.
2) Sobre la pertinencia del estudio Heinrich para la clasificación y el etiquetado controvertidos
66
La Comisión sostiene que el dictamen del CER no solo se basa en el estudio Heinrich sino también en el estudio Lee y en otra información disponible (véase el apartado 54 anterior). Además, en respuesta a una pregunta del Tribunal General en la vista celebrada el 12 de mayo de 2022 en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, la Comisión alegó que, de los cuatro estudios por inhalación mencionados en el dictamen del CER, los estudios Heinrich y Lee fueron los únicos que identificaron efectos carcinógenos y, por lo tanto, que se consideraron pertinentes, principalmente, para evaluar las propiedades del dióxido de titanio.
67
En estas circunstancias, procede examinar si el estudio Heinrich fue, por sí solo, determinante para la clasificación y el etiquetado controvertidos; de lo contrario, deberá desestimarse por inoperante la alegación de las demandantes que cuestiona la fiabilidad y la aceptabilidad de dicho estudio.
68
Como se ha señalado en el apartado 37 anterior, la sección 3.6.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 establece, en particular, que la clasificación de una sustancia como carcinógena se hace con base en pruebas procedentes de estudios fiables y aceptables y que la evaluación debe basarse en todos los datos existentes, incluidos los estudios publicados y revisados previamente por otros científicos y los datos adicionales que se consideren adecuados.
69
En el presente caso y en primer lugar, procede declarar que tanto la propuesta de clasificación presentada por la autoridad francesa competente como el dictamen del CER se basan, en esencia, en estudios en animales de laboratorio, realizados por inhalación.
70
En segundo lugar, del dictamen del CER se desprende que este mencionó cuatro estudios por inhalación en animales, entre los que destacó los estudios Lee y Heinrich. Estos dos estudios, que fueron los únicos que revelaron la aparición de tumores como resultado de la exposición al dióxido de titanio —en el primer estudio, tumores benignos y, en el segundo, tumores malignos—, fueron, según el CER, los «estudios clave de carcinogenicidad por inhalación» que justificaban un análisis comparativo de sus resultados. Por otro lado, los otros dos estudios en los que no se identificaron tumores, a saber, los estudios Muhle (1989) y Thyssen (1978), se caracterizaron, según el CER, por un nivel o una duración de exposición insuficientes.
71
En tercer lugar, por lo que respecta a los estudios Lee y Heinrich, de los autos de los presentes asuntos se desprende que las evaluaciones que de dichos estudios realizaron el CER y la autoridad francesa competente no coinciden.
72
En cuanto a la autoridad francesa competente, esta basó su propuesta de clasificación del dióxido de titanio como carcinógeno de categoría 1B por inhalación esencialmente en el estudio Lee, al que asignó una puntuación de 2, correspondiente a «fiable con restricciones» en la escala de puntuación de Klimisch (como se describe en el artículo de Klimisch, H. J., Andreae, M., y Tillmann, U.: «A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data», Regulatory Toxicology and Pharmacology, Elsevier, 1997, vol. 25, pp. 1 a 5) (en lo sucesivo, «escala de Klimisch»).
73
Por lo que respecta al estudio Heinrich, la autoridad francesa competente consideró que este estudio era de «menor calidad» dada la falta de información sobre el grado de pureza de la sustancia y los fallos del protocolo de exposición, puesto que el estudio se llevó a cabo únicamente en hembras y para un único nivel de exposición que varió a lo largo del experimento. La mencionada autoridad le adjudicó una puntuación de 3 en la escala de Klimisch. De acuerdo con lo señalado por las demandantes, que no discuten ni la Comisión ni la ECHA, la puntuación de 3 en la escala de Klimisch corresponde a la categoría «no fiable». Sin embargo, la autoridad francesa competente consideró que, a pesar de estos fallos, los efectos carcinógenos observados en el estudio Heinrich debían considerarse «relevantes», ya que eran «coherentes» con los de otros estudios.
74
Por lo que respecta al CER, este basó su propuesta de clasificación del dióxido de titanio como carcinógeno de categoría 2 por inhalación principalmente en el estudio Heinrich. Del dictamen del CER se desprende que este consideró que el estudio Lee no debía tener una «influencia determinante» en la clasificación del dióxido de titanio dado que las condiciones de exposición durante dicho estudio habían sido excesivas, lo que había provocado un cese completo de los mecanismos de eliminación de partículas en los macrófagos alveolares de los pulmones (en lo sucesivo, «mecanismos de eliminación de partículas»), que, según el CER, correspondía a una «exposición excesiva con una relevancia cuestionable para los humanos» Además, en su dictamen, el CER consideró que estas condiciones de exposición excesiva en el estudio Lee «eran suficientes para invalidar los resultados de dicho estudio a efectos de clasificación».
75
Con respecto al estudio Heinrich, el CER consideró que el nivel de sobrecarga pulmonar en este estudio había sido significativamente inferior al del estudio Lee, sin provocar el cese completo de los mecanismos de eliminación de partículas, y que, aunque el estudio Heinrich no se había llevado a cabo de acuerdo con las recomendaciones de ensayo estándar, sus resultados fueron lo «suficientemente fiables, pertinentes y adecuados para evaluar el potencial carcinogénico del [dióxido de titanio]».
76
De ello se deduce que, de los dos estudios que, según el CER, eran los estudios clave de carcinogenicidad por inhalación, el CER consideró que el estudio Heinrich primaba sobre el estudio Lee, ya que este último no era, por sí solo, determinante o suficiente para apoyar la propuesta de clasificación del dióxido de titanio, como, por otra parte, reconoció la Comisión en respuesta a una pregunta del Tribunal General en la vista celebrada el 12 de mayo de 2022 en el marco de los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20.
77
En cuarto lugar, cabe señalar que, además de estos dos estudios clave, el dictamen del CER menciona otros estudios, pero lo hace únicamente como apoyo o complemento de los resultados del estudio Heinrich. Así, el CER declaró, entre otras cosas, que los resultados del estudio Heinrich eran «coherentes» con los resultados del estudio Gebel (2012), que se centró en la carcinogenicidad por inhalación en ratas de otras sustancias conocidas como «partículas poco solubles con un bajo grado de toxicidad».
78
De lo anterior resulta que el estudio Heinrich fue el estudio determinante en el que se basaron el dictamen del CER y, por tanto, la clasificación y el etiquetado controvertidos. De hecho, los demás estudios, incluido el estudio Lee, se tuvieron en cuenta únicamente con carácter complementario, ya que el CER consideró que estos últimos estudios por sí solos no eran suficientes para justificar su propuesta de clasificación.
79
Por consiguiente, debe desestimarse la alegación de la Comisión de que el dictamen del CER no se basa únicamente en el estudio Heinrich.
3) Sobre el error manifiesto de apreciación relativo al valor de densidad de las partículas
80
Las segundas demandantes alegan, en su escrito de demanda en el asunto T‑283/20 y en sus escritos de formalización de la intervención en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, que el CER incurrió en error al emplear un valor de densidad de las partículas de 4,3 g/cm3 cuando aplicó el cálculo de sobrecarga Morrow al estudio Heinrich y que este error llevó al CER a concluir, de manera no acertada, que este estudio se había realizado en condiciones aceptables de sobrecarga pulmonar.
81
Con carácter preliminar y en primer lugar, debe señalarse que dicho estudio lleva por título «Chronic inhalation exposure of wistar rats and two different strains of mice to diesel engine exhaust, carbon black and titanium dioxide» (Exposición crónica por inhalación de ratas Wistar y de dos cepas diferentes de ratones a los gases de escape de motores diésel, al negro de humo y al dióxido de titanio) y tuvo por objeto la exposición por inhalación de ratas y ratones al gas de escape de los motores diésel, al negro de humo y al dióxido de titanio.
82
En segundo lugar, por lo que respecta a la relevancia de la sobrecarga pulmonar en el contexto de la clasificación y el etiquetado controvertidos, procede recordar, antes de nada, que la sustancia clasificada lleva la identificación química «dióxido de titanio (en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm)» y que se ha clasificado como sustancia sospechosa de ser carcinógena de categoría 2 por inhalación (véase el apartado 9 anterior).
83
A continuación, procede señalar que del considerando 5 del Reglamento impugnado resulta que la clasificación y el etiquetado controvertidos se basan en una carcinogenicidad por inhalación, asociada a la inhalación de partículas respirables de dióxido de titanio y a la retención y baja solubilidad de estas partículas en los pulmones. Además, en la nota W se señala que el Reglamento impugnado introdujo en el anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008 (véase el apartado 10 anterior) que «el riesgo de carcinogenicidad [del dióxido de titanio] surg[ía] cuando se inhala[ba] polvo respirable en cantidades que da[ban] lugar a una alteración significativa de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón».
84
Por último, en su dictamen, el CER reconoce que los tumores observados en los pulmones de las ratas en los estudios Heinrich y Lee solo se desarrollaban en condiciones de «alteración significativa de los mecanismos de eliminación de partículas».
85
En tercer lugar, con respecto al cálculo de sobrecarga Morrow, el CER consideró que, aunque este cálculo no era un concepto generalmente aceptado, debía emplearse para evaluar si el nivel de sobrecarga pulmonar al que habían sido sometidos los animales en los estudios Lee y Heinrich había sido significativo o excesivo.
86
A este respecto, del dictamen del CER, así como de la respuesta de la Comisión a una pregunta planteada por el Tribunal General mediante diligencia de ordenación del procedimiento en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, se desprende que el cálculo de sobrecarga Morrow relaciona la cantidad de partículas inhaladas y la reducción del funcionamiento de los mecanismos de eliminación de partículas con el volumen ocupado por las partículas en los macrófagos alveolares de los pulmones.
87
Además, el CER señaló en su dictamen que el cálculo de sobrecarga Morrow permitía determinar que se producía una sobrecarga pulmonar adecuada en los animales de laboratorio cuando entre el 6 y el 60 % del volumen de los macrófagos alveolares estaba ocupado por partículas. Por un lado, el volumen de los macrófagos alveolares ocupado debía ser superior al 6 % para provocar una reducción significativa de los mecanismos de eliminación de partículas, siendo esta reducción indispensable para la aparición de una inflamación crónica y de los efectos carcinógenos observados. Por otro lado, el volumen ocupado por las partículas debía ser inferior al 60 %, ya que, a este nivel, se producía un cese casi completo de los mecanismos de eliminación de partículas, lo que mostraba una sobrecarga pulmonar excesiva e invalidaba los resultados.
88
En cuarto lugar, por lo que respecta a la evaluación del nivel de sobrecarga pulmonar en los estudios Lee y Heinrich sobre la base del cálculo de sobrecarga Morrow, del dictamen del CER se desprende, antes de nada, que el CER llevó a cabo dicho cálculo teniendo en cuenta, en esencia, dos factores, a saber, primero, el «nivel de exposición», que toma en consideración la dosis y la concentración de la sustancia en miligramos por metro cúbico y, segundo, la densidad de las partículas en gramos por centímetro cúbico. Por lo que respecta al estudio Lee, el CER indicó que los niveles de exposición eran de 10, 50 y 250 mg/m3 y la densidad de las partículas de 4,3 g/cm3. Por lo que respecta al estudio Heinrich, el CER asumió un nivel de exposición de 10 mg/m3 y la misma densidad de 4,3 g/cm3.
89
A continuación, el CER señaló que, en el caso de la exposición a las partículas de dióxido de titanio con una densidad de 4,3 g/cm3, la sobrecarga pulmonar aceptable (fijada, según el cálculo de sobrecarga Morrow, entre el 6 y el 60 % de la carga volumétrica de los macrófagos alveolares, como se indica en el apartado 87 anterior) era equivalente a una carga de entre 6,5 y 65 mg de partículas por pulmón de rata.
90
Por último, sobre la base de estas premisas, el CER concluyó que, en el estudio Heinrich, la sobrecarga pulmonar había sido de aproximadamente el 40 % y, por lo tanto, se situaba dentro del rango aceptable, mientras que en el estudio Lee, la sobrecarga pulmonar había superado el 60 % de la carga volumétrica de los macrófagos alveolares, lo que correspondía a un cese casi completo de los mecanismos de eliminación de partículas.
91
A la luz de estas consideraciones, procede examinar el error invocado por las segundas demandantes en relación con la densidad de las partículas.
92
En el presente asunto, no se discute que los estudios Heinrich y Lee no indicaban la densidad de las partículas analizadas. Estos estudios únicamente indicaban algunas características de estas partículas, como, por lo que respecta al estudio Lee, las partículas de tamaño micrométrico y, por lo que respecta al estudio Heinrich, las partículas de tamaño nanométrico y de tipo «P25». Estas diferentes características de las partículas analizadas en los estudios Lee y Heinrich también se mencionan en el dictamen del CER, en particular en lo que se refiere a las partículas nanométricas de tipo «P25» analizadas en este último estudio.
93
Tampoco se discute que el CER empleó un valor de densidad de 4,3 g/cm3 al aplicar el cálculo de sobrecarga Morrow a esos dos estudios (véase el apartado 88 anterior).
94
Además, de los escritos de la Comisión y de la ECHA, así como de sus respuestas a las preguntas formuladas por el Tribunal General en las vistas de los días 12 y 18 de mayo de 2022, resulta que el valor de 4,3 g/cm3 es un valor estándar, el valor indicado habitualmente en la comunidad científica para la densidad de las partículas de dióxido de titanio, lo que, por otra parte, las demandantes no discuten.
95
Sin embargo, las demandantes alegan que el CER, a efectos del cálculo de sobrecarga Morrow, empleó erróneamente una densidad de partículas de 4,3 g/cm3, cuando debería haber tenido en cuenta la densidad de los aglomerados de partículas nanométricas de dióxido de titanio de tipo «P25», que, según los estudios científicos indicados por las demandantes, era de 1,6 g/cm3 (véase el apartado 53 anterior).
96
La Comisión y la ECHA sostienen, en esencia, que el CER tomó acertadamente en consideración la densidad de las partículas, dado que el estudio Heinrich no indicaba ni la densidad de las partículas analizadas ni la envergadura de la aglomeración y de la compactación de dichas partículas, y que, en tales circunstancias, resultaba apropiado que el CER tomara en consideración el valor de densidad estándar de las partículas de dióxido de titanio.
97
A este respecto, procede señalar que, con independencia de cuál sea el valor exacto de densidad que el CER debía tomar en consideración a efectos del cálculo de sobrecarga Morrow, cuestión, en cualquier caso, que no corresponde examinar al Tribunal General, las alegaciones de las demandantes plantean, antes de nada, la cuestión de si el CER incurrió en un error manifiesto de apreciación respecto del tipo de densidad empleada, en la medida en que tomó en consideración la densidad de las partículas, en lugar de la densidad de los aglomerados de partículas nanométricas de dióxido de titanio.
98
En el presente asunto, no se discute el hecho, invocado por las demandantes, de que las partículas de dióxido de titanio y, en particular, las partículas de tamaño nanométrico y de tipo «P25», como las analizadas en el estudio Heinrich, tienden a aglomerarse. La Comisión y la ECHA no discuten este punto concreto, como se desprende de sus escritos y de sus respuestas a las preguntas del Tribunal General en las vistas de los días 12 y 18 de mayo de 2022. Además, como alegan las segundas demandantes en el marco de los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, el estudio Heinrich mencionó los aglomerados de partículas de dióxido de titanio y señaló que eran «especialmente propensas a ejercer un efecto tóxico principalmente sobre los macrófagos alveolares y sobre el aclaramiento alveolar de las partículas». Además, por lo que se refiere a los aerosoles, es decir, a las partículas en suspensión en el aire, cuyo entorno es, ciertamente, diferente al de los pulmones, el dictamen del CER también menciona que «las partículas primarias, en particular las de tamaño nanométrico, tienden a aglomerarse».
99
Por otro lado, las partes no discuten, como resulta de sus escritos, de sus respuestas escritas a las preguntas planteadas mediante diligencia de ordenación del procedimiento en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20 y de sus respuestas a las preguntas planteadas por el Tribunal General en las vistas de los días 12 y 18 de mayo de 2022, que la densidad de los aglomerados de partículas nanométricas de dióxido de titanio es inferior a la densidad de las partículas, ya que la aglomeración crea espacios vacíos que son menos densos que el material. Por consiguiente, puesto que la densidad de los aglomerados es inferior a la de las partículas primarias, los aglomerados de partículas ocupan más volumen que las partículas no aglomeradas.
100
Es cierto, como alegan la Comisión y la ECHA, sin que las demandantes lo pongan en tela de juicio, que el estudio Heinrich no proporcionaba ninguna indicación respecto de la densidad o la envergadura de la aglomeración y de la compactación de las partículas de dióxido de titanio analizadas. No obstante, al utilizar un valor de densidad correspondiente a una densidad de partículas de 4,3 g/cm3 y, por tanto, una densidad aún superior a la densidad de los aglomerados de partículas nanométricas de dióxido de titanio (véase el apartado 99 anterior), el CER no tuvo en cuenta todos los elementos relevantes del presente asunto, a saber, las características de las partículas analizadas en el estudio Heinrich, en particular su tamaño nanométrico y su tipo «P25», el hecho de que estas partículas tendían a aglomerarse así como el hecho de que la densidad de los aglomerados de las partículas era inferior a la densidad de estas y de que, en consecuencia, los aglomerados de partículas ocupaban más volumen en los macrófagos alveolares de los pulmones (véanse los apartados 98 y 99 anteriores).
101
Además, contrariamente a lo que parece alegar la ECHA, estos elementos eran pertinentes para el cálculo de sobrecarga Morrow, puesto que el valor de densidad era uno de los dos valores que debían emplearse para llevar a cabo dicho cálculo, el cual adoptó el CER para evaluar el nivel de sobrecarga pulmonar en los estudios Lee y Heinrich (véase el apartado 88 anterior). En respuesta a una pregunta formulada por el Tribunal General en la vista de 12 de mayo de 2022, la Comisión también admitió que la densidad era importante para el cálculo de sobrecarga Morrow.
102
De ello resulta que la densidad de las partículas era un elemento esencial para el cálculo de sobrecarga Morrow adoptado por el CER y que, a riesgo evidente de menoscabar la credibilidad de los resultados de dicho cálculo, no podía presumirse que tal densidad fuera la densidad de las partículas, cuando se sabía que las partículas nanométricas en cuestión formaban aglomerados, que la densidad de los aglomerados era inferior y que, en consecuencia, el volumen ocupado por las partículas en los pulmones era superior.
103
Por lo tanto, al no tener en cuenta los factores indicados en el apartado 100 anterior, el CER no tomó en consideración todos los elementos pertinentes para calcular la sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich mediante el cálculo de sobrecarga Morrow y, por consiguiente, incurrió en un error manifiesto de apreciación. Este error priva de toda plausibilidad al resultado de la aplicación de dicho cálculo a tal estudio y, en consecuencia, las conclusiones del CER de que la sobrecarga pulmonar en dicho estudio era aceptable y de que los resultados de dicho estudio eran suficientemente fiables, pertinentes y adecuados para evaluar el potencial carcinogénico del dióxido de titanio (véanse los apartados 75 y 90 anteriores) están asimismo viciadas de un error manifiesto de apreciación. Por consiguiente, puesto que la Comisión basó la clasificación y el etiquetado controvertidos en el dictamen del CER (véase el apartado 8 anterior), incurrió en el mismo error manifiesto de apreciación a la hora de adoptar el Reglamento impugnado.
104
Las alegaciones de la Comisión y de la ECHA no cuestionan esta conclusión.
105
En primer lugar, procede rechazar los argumentos relativos a que el CER podía basarse en una densidad correspondiente a la densidad de las partículas puesto que, en el estudio Heinrich, no se conocían la densidad de las partículas ni la envergadura de los aglomerados de partículas. Estas alegaciones no invalidan el hecho de que el CER no tomase en consideración todos los elementos necesarios para la determinación de la densidad, en particular el tamaño nanométrico de las partículas en cuestión y su tendencia a formar aglomerados, algo de lo cual el CER tenía conocimiento y que, de hecho, mencionó en su dictamen (véase el apartado 98 anterior).
106
Además, procede señalar que la cuestión que plantea el error manifiesto de apreciación invocado por las demandantes no es si el CER disponía de los elementos necesarios para determinar la densidad de los aglomerados, sino si el CER tomó en consideración todos los elementos pertinentes para verificar el nivel de sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich mediante el cálculo de sobrecarga Morrow.
107
Pues bien, como resulta de los apartados 92 y 100 anteriores, el CER asumió un valor correspondiente a la densidad de las partículas que no se indicaba en el estudio e ignoró los elementos que sí se indicaban en él, en particular el tamaño nanométrico de las partículas y su tendencia a aglomerarse, cuando lo cierto es que estos elementos, y, en particular, la aglomeración, tenían un impacto en el valor de densidad y que el valor de densidad, a su vez, tenía un impacto en el volumen ocupado por las partículas en los pulmones de las ratas y, por lo tanto, en el nivel de sobrecarga pulmonar.
108
Estos elementos resultaron determinantes en el presente asunto, ya que el cálculo de sobrecarga Morrow que el CER decidió adoptar tenía por objeto precisamente calcular el volumen de los macrófagos alveolares ocupado por partículas en los pulmones de las ratas, con el fin de determinar si el estudio Heinrich se había llevado a cabo en condiciones de sobrecarga pulmonar significativa o de sobrecarga pulmonar excesiva y, por lo tanto, determinar si los resultados de este estudio podían servir de base para la clasificación del dióxido de titanio.
109
Por consiguiente, la alegación de la Comisión y de la ECHA de que, en las circunstancias del presente asunto, resultaba «adecuado» que el CER tomase en consideración la densidad de las partículas no es convincente y no permite paliar el hecho de no haber tomado en consideración todos los elementos pertinentes para calcular la sobrecarga pulmonar, especialmente porque estos elementos demostraban que el valor de densidad que asumió el CER no reflejaba la realidad de las partículas analizadas en el estudio de Heinrich.
110
En segundo lugar, contrariamente a lo que parecen alegar la Comisión y la ECHA, los objetivos de facilitar la comparación entre los estudios Lee y Heinrich y de evitar la introducción de un factor de incertidumbre en dicha comparación no pueden justificar que no se hayan tomado en consideración todos los elementos necesarios para determinar el valor de densidad. La necesidad de comparación entre estos dos estudios no puede prevalecer sobre la necesidad, alegada por el propio CER, de examinar, a la luz del cálculo de sobrecarga Morrow, si en dichos estudios la sobrecarga pulmonar había sido o no excesiva, ya que, en esta última hipótesis, los resultados de dichos estudios no habrían podido, por sí solos, justificar la propuesta de clasificación del dióxido de titanio. Por esta misma razón y en virtud de este mismo cálculo el CER consideró que la sobrecarga pulmonar en el estudio Lee había sido excesiva (véase el apartado 74 anterior).
111
En tercer lugar, por lo que respecta a la alegación de la ECHA de que las partículas de tamaño micrométrico, como las analizadas en el estudio Lee, también tienden a aglomerarse, por un lado basta con señalar que dicho estudio no fue determinante para la propuesta de clasificación del CER (véase el apartado 76 anterior). Por otro lado, la aplicación del cálculo de sobrecarga Morrow a este estudio, según el CER, había demostrado que la sobrecarga pulmonar era excesiva, incluso tomando en consideración el valor de densidad de las partículas, que era en cualquier caso más elevado que el de la densidad de los aglomerados. Por consiguiente, los posibles errores del CER en la valoración de dicho estudio no pueden influir en el error manifiesto de apreciación señalado en el apartado 103 anterior.
112
En cuarto lugar, por lo que respecta a las alegaciones de la Comisión y de la ECHA de que la valoración del estudio Heinrich por el CER no se realizó únicamente sobre la base del cálculo de sobrecarga Morrow, o no dependía de dicho cálculo, procede señalar que el dictamen del CER contradice dichas alegaciones.
113
Es cierto que el CER identificó varios elementos relativos a las condiciones de exposición en los estudios Lee y Heinrich, y en particular, la semivida de eliminación pulmonar y el nivel de exposición en función de la dosis y de la concentración de la sustancia. El CER recordó estos elementos en un capítulo de su dictamen titulado «Conclusión general», en el que concluyó que las condiciones de exposición excesivas del estudio Lee «invalidaban, por sí solas, los resultados de dicho estudio a efectos de clasificación» y que los resultados del estudio Heinrich eran «suficientemente fiables, pertinentes y adecuados para evaluar del potencial carcinogénico del [dióxido de titanio]» (véanse los apartados 74 y 75 anteriores). En particular, por lo que respecta al estudio Lee, el CER mencionó una semivida de eliminación pulmonar excesiva al nivel máximo de exposición de 250 mg/m3 y, por lo que respecta al estudio Heinrich, observó que el nivel de exposición de 10 mg/m3 era relativamente bajo.
114
Sin embargo, en esta conclusión general, el CER también recordó que la sobrecarga pulmonar en el estudio Lee no se situaba dentro del rango aceptable, lo que provocaba un cese casi completo de los mecanismos de eliminación de partículas, algo que no ocurría en el estudio Heinrich, en el que la sobrecarga pulmonar estaba dentro del rango aceptable (véase el apartado 90 anterior).
115
De ello se deduce que, para verificar el nivel de sobrecarga pulmonar en los estudios Lee y Heinrich y, más concretamente, el volumen de los macrófagos alveolares ocupado por partículas, el CER adoptó el cálculo de sobrecarga Morrow y, sobre la base de dicho cálculo, extrajo sus conclusiones respecto de si la sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich había sido aceptable (véanse los apartados 87 a 90 anteriores).
116
En estas circunstancias, si bien es cierto que el CER mencionó la dosis y la concentración de la sustancia, así como la semivida de eliminación pulmonar, no es menos cierto que no extrajo a partir de estos elementos sus conclusiones respecto del nivel de sobrecarga pulmonar del estudio Heinrich y, por tanto, respecto de la aceptabilidad de los resultados de dicho estudio.
117
Del mismo modo, las alegaciones de la Comisión y de la ECHA basadas en que los valores del DAM eran comparables entre los dos estudios considerados y en que dichos valores se acercaban a los indicados en la sección 3.1.2.3.2 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008 no pueden prosperar. Aun suponiendo que, como alega la Comisión, el valor del DAM pueda influir en la distribución y el depósito de las partículas en las vías respiratorias, procede declarar que, en cualquier caso, el CER no tomó en consideración el valor del DAM al efectuar el cálculo de sobrecarga Morrow, y, por lo tanto, no podía ejercer una influencia determinante en las conclusiones del CER relativas al nivel de sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich y a la aceptabilidad de sus resultados.
118
Además, debe desestimarse la alegación de la ECHA basada en el número de ratas que sobrevivieron hasta el final del experimento del estudio Heinrich, ya que del dictamen del CER resulta que este no consideró que este dato por sí solo fuera suficiente para llegar a una conclusión acerca de si el nivel de sobrecarga pulmonar en tal estudio era aceptable.
119
Por las mismas razones, debe desestimarse la alegación de la Comisión de que el CER confirmó la validez del estudio Heinrich sobre la base del estudio Thompson y otros (2016). Aun suponiendo que este estudio pueda validar el estudio Heinrich, lo que no ha quedado acreditado en el presente asunto, dicha validación no cuestionaría el hecho de que el CER sacó sus conclusiones acerca de la aceptabilidad del nivel de sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich a partir del cálculo de sobrecarga Morrow.
120
Por lo tanto, contrariamente a lo que sostienen la Comisión y la ECHA, el cálculo de sobrecarga Morrow fue determinante para respaldar las conclusiones del CER de que la sobrecarga pulmonar en el estudio Heinrich se situaba dentro del rango aceptable y de que los resultados de dicho estudio eran lo suficientemente fiables, pertinentes y adecuados, por lo que estas conclusiones están viciadas por un error manifiesto de apreciación, como se ha señalado en el apartado 103 anterior.
121
De todo lo anterior se desprende que, puesto que el Reglamento impugnado, en lo que atañe a la clasificación y el etiquetado controvertidos, se basa en el dictamen del CER (véase el apartado 8 anterior) y puesto que el estudio Heinrich fue determinante para la propuesta de clasificación del dióxido de titanio del CER (véase el apartado 78 anterior), el error manifiesto de apreciación señalado en el apartado 103 anterior priva de toda plausibilidad a la conclusión del CER —que retomó la Comisión al adoptar el Reglamento impugnado— de que los resultados del estudio Heinrich eran lo suficientemente fiables y adecuados, en el sentido de la sección 3.6.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, para justificar la clasificación y el etiquetado controvertidos.
122
Por consiguiente, procede estimar la primera parte, sin que sea necesario examinar las demás alegaciones formuladas por las demandantes en el marco de dicha parte.
123
No obstante, en aras de una buena administración de justicia, procede continuar examinando el recurso y pronunciarse sobre la segunda parte, al objeto de dar una solución completa al litigio.
2. Sobre la segunda parte, basada en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena, en la medida en que la clasificación y el etiquetado controvertidos no tienen por objeto una sustancia que tenga la propiedad intrínseca de causar cáncer
124
En el marco de la segunda parte, las demandantes alegan, en particular, que la clasificación y el etiquetado controvertidos incumplen el criterio establecido en los artículos 3, apartado 1, y 36, apartado 1, letra c), del Reglamento n.o 1272/2008, en relación con la sección 3.6.2.2.1 del anexo I de dicho Reglamento, para la clasificación de una sustancia como carcinógena, en la medida en que no tienen por objeto una sustancia que tenga la propiedad intrínseca de causar cáncer.
125
A este respecto, las demandantes primera y terceras alegan, en particular, en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, que la clasificación y el etiquetado controvertidos se basan únicamente en la forma y el tamaño de las partículas de dióxido de titanio, que no son propiedades intrínsecas del dióxido de titanio, ya que son modificables y resultan del tratamiento de dicha sustancia. Además, en su opinión, el CER admitió que la clasificación y el etiquetado controvertidos no representaban un peligro intrínseco en el sentido clásico del término. Por otra parte, a su juicio, del dictamen del CER y del considerando 5 del Reglamento impugnado se desprende que la toxicidad observada es una «toxicidad por partículas», resultante de la mera acumulación de partículas de un determinado tamaño en los pulmones, de lo que se deriva que las responsables de la toxicidad observada eran las partículas depositadas y no los solutos de las moléculas de dióxido de titanio.
126
A este respecto, las segundas demandantes alegan, en su escrito de demanda en el asunto T‑283/20 y en sus escritos de formalización de la intervención en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, que el hecho de que las responsables de la toxicidad observada sean las partículas depositadas demuestra que se trata de una «toxicidad por partículas», que no constituye un peligro intrínseco en el sentido del Reglamento n.o 1272/2008, sino que es un concepto nuevo, no contemplado en el Reglamento.
127
Además, las segundas demandantes alegan que el desarrollo de tumores en los pulmones de las ratas, en lo que se basan el dictamen del CER y la clasificación y el etiquetado controvertidos, es un efecto de confusión o secundario, común a otros polvos, que resulta de una sobrecarga pulmonar excesiva y no de un supuesto potencial carcinógeno del dióxido de titanio.
128
La Comisión rebate estos argumentos. En primer lugar, en el marco de los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, alega que es cierto que del dictamen del CER resulta que la forma del dióxido de titanio fue determinante para la clasificación. Sin embargo, la carcinogenicidad de una determinada forma de polvo de dióxido de titanio debía considerarse una propiedad intrínseca a efectos de su clasificación con arreglo a los criterios del Reglamento n.o 1272/2008. El concepto de propiedad «intrínseca», a su juicio, debe entenderse en el sentido de que se refiere al peligro intrínseco que se deriva tanto de una sustancia como de una determinada forma o de un determinado estado físico de una sustancia, incluida la toxicidad por partículas, de conformidad con los artículos 5, apartado 1, 6, apartado 1, 8, apartado 6, y 9, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008. La redacción sistemática de esta norma contenida en las disposiciones de dicho Reglamento subraya la importancia fundamental de las formas y de los estados físicos y del uso previsible de las sustancias. En su opinión, existe la posibilidad de que una sustancia sea peligrosa en una determinada forma y no en otra, como ocurre en el caso del dióxido de titanio.
129
La Comisión sostiene también que el tamaño de las partículas puede ser pertinente para determinar el peligro en el contexto del Reglamento n.o 1272/2008, como resulta, en particular, de la sección de la guía de la ECHA sobre la aplicación de los criterios del Reglamento n.o 1272/2008 referida a la clase de peligro relativa a la toxicidad específica en determinados órganos por exposiciones repetidas, denominada «STOT‑RE».
130
Además, la Comisión alega que, aunque el dictamen del CER señalase la falta de propiedad intrínseca en el sentido clásico del término, finalmente concluyó que existía una toxicidad intrínseca, pertinente para la clasificación y el etiquetado armonizados con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008.
131
La Comisión sostiene igualmente, en el marco del asunto T‑283/20, que los efectos carcinógenos mencionados en el dictamen del CER no son un «efecto de confusión», sino que se deben a las características físico-químicas de las partículas respirables de dióxido de titanio, en particular a su tamaño y, por tanto, a las propiedades intrínsecas de la sustancia. Además, la carcinogenicidad del dióxido de titanio se ha comprobado, en estudios con animales, sobre la base de una sobrecarga pulmonar significativa pero no excesiva, que es relevante para los humanos.
132
Asimismo, la Comisión sostiene, en el marco de los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, que ya han sido objeto de clasificación otras sustancias en polvo, como el polvo de plomo o el polvo de níquel, que figuran en el anexo VI, parte 3, del Reglamento n.o 1272/2008.
133
A este respecto, el Reino de Dinamarca y el Reino de Suecia añaden que se han clasificado varias sustancias como carcinógenas sobre la base de sus propiedades físicas, en concreto, las fibras cerámicas refractarias y las fibras de amianto, cuya clasificación se basa en su forma y su baja solubilidad.
134
La ECHA añade que los ejemplos del plomo y del níquel citados por la Comisión, así como el de las microfibras de vidrio, ilustran casos en los que se tuvo en cuenta para la clasificación el tamaño de las partículas, entre otras propiedades intrínsecas pertinentes, sin que ello tuviera como consecuencia la ilegalidad de la clasificación.
135
Con carácter preliminar, procede señalar, antes de nada, que del Reglamento n.o 1272/2008 resulta que la clasificación y el etiquetado armonizados tienen por objeto determinar las propiedades intrínsecas de las sustancias que deben conducir a su clasificación como peligrosas, para que los peligros de dichas sustancias, y los de las mezclas que las contengan, se identifiquen y comuniquen adecuadamente (véase el apartado 28 anterior).
136
Así pues, la clasificación y el etiquetado armonizados, en virtud del Reglamento n.o 1272/2008, tienen por objeto proporcionar información sobre los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de las sustancias (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 21 de julio de 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, apartado 81).
137
A continuación, por lo que respecta a la clasificación de una sustancia como carcinógena, procede recordar que dicha clasificación se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca de causar cáncer, de conformidad con el artículo 36 del Reglamento n.o 1272/2008 y con la sección 3.6.2.2.1 del anexo I de dicho Reglamento (véanse los apartados 34 a 37 anteriores).
138
Por último, por lo que respecta al concepto de «propiedades intrínsecas», procede señalar que, si bien este concepto no aparece en el Reglamento n.o 1272/2008, debe interpretarse en su sentido literal, que se refiere a las «propiedades de una sustancia que le son específicas».
139
Esta interpretación de la expresión «propiedades intrínsecas» es conforme con los objetivos y la finalidad de la clasificación y el etiquetado armonizados en virtud del Reglamento n.o 1272/2008, del que resulta que solo las propiedades intrínsecas de una sustancia deben conducir a su clasificación como peligrosa, para que el peligro vinculado a tales propiedades se identifique y se comunique adecuadamente (véanse los apartados 135 y 136 anteriores).
140
Esta interpretación también es conforme con los criterios del SGA, incorporados al Derecho de la Unión (véase el apartado 29 anterior), cuyos párrafo 1.1.1.6, nota a pie n.o 1 y párrafo 1.1.3.1.1, en su versión de 2013, en vigor en la fecha de aprobación del Reglamento impugnado, distinguen, en particular, entre las propiedades intrínsecas de una sustancia, en las que se basa el proceso de clasificación de los peligros, y otras propiedades que no son intrínsecas de la sustancia.
141
Además, esta interpretación es coherente con el hecho de que la clasificación y el etiquetado armonizados en virtud del Reglamento n.o 1272/2008 tienen por objeto la evaluación de los peligros y no la evaluación de los riesgos, prevista por el Reglamento n.o 1907/2006. Como resulta de la jurisprudencia recordada en el apartado 39 anterior, la evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia no debe estar limitada en atención a circunstancias de uso específicas, como sucede con la evaluación de los riesgos, y puede válidamente realizarse con independencia del lugar donde se utilice la sustancia o de los eventuales niveles de exposición a ella.
142
Por lo tanto, a la luz de este concepto de propiedades intrínsecas es como deben interpretarse los artículos 3, apartado 1, y 36, apartado 1, letra c), del Reglamento n.o 1272/2008, en relación con la sección 3.6.2.2.1 del anexo I de dicho Reglamento, de los que se deduce que la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia como carcinógena solo pueden basarse en las propiedades intrínsecas de la sustancia que determinan su capacidad intrínseca de causar cáncer, es decir, en las propiedades específicas de la sustancia que determinan su capacidad para causar, por sí solas, cáncer.
143
En el presente asunto, procede observar que la clasificación y el etiquetado controvertidos tienen por objeto identificar y comunicar un peligro de carcinogenicidad de categoría 2 por inhalación que se describió en el dictamen del CER sobre la base, en esencia, de los resultados del estudio Heinrich, en el que se observaron tumores malignos en los pulmones de ratas de laboratorio como consecuencia de una sobrecarga pulmonar de partículas de dióxido de titanio de tamaño nanométrico (véanse los apartados 70 y 78 anteriores).
144
El peligro de carcinogenicidad mencionado en el apartado 143 anterior fue calificado por el dictamen del CER como «no intrínseco en sentido clásico», que llegó a la conclusión de que «el modo de acción de la carcinogenicidad en ratas no podía considerarse toxicidad intrínseca en sentido clásico». Además, de la nota W resulta que la Comisión consideró necesario acompañar la clasificación y el etiquetado controvertidos de una descripción de la «toxicidad específica de la sustancia» (véase el apartado 10 anterior).
145
Esta naturaleza «no intrínseca en sentido clásico» o «específica» del peligro de carcinogenicidad que contemplan la clasificación y el etiquetado controvertidos se deriva de varios elementos mencionados en el dictamen del CER y en el Reglamento impugnado.
146
En efecto, en primer lugar, el peligro de carcinogenicidad al que se refieren la clasificación y el etiquetado controvertidos está vinculado únicamente a determinadas partículas respirables de dióxido de titanio cuando están presentes en una forma, estado físico, tamaño y cantidad determinados. Por esta razón, la Comisión consideró necesario «definir las partículas de dióxido de titanio respirables en la entrada correspondiente al dióxido de titanio» (véase el considerando 5 del Reglamento impugnado), apartándose de la propuesta del CER de clasificar la sustancia con la denominación química «dióxido de titanio» sin ninguna otra descripción físico-química.
147
Así pues, de la identificación química de la sustancia, que figura en la entrada de la tabla 3 del anexo VI, parte 3, del Reglamento n.o 1272/2008, introducida por el Reglamento impugnado, resulta que el peligro de carcinogenicidad al que se refieren la clasificación y el etiquetado controvertidos está vinculado únicamente a las partículas de dióxido de titanio que, en conjunto, presentan una forma y estado físico determinados (polvo), un tamaño determinado (diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm), están presentes en cierta cantidad (1 % o más) y son respirables (vía de exposición por inhalación).
148
En segundo lugar, el peligro de carcinogenicidad al que se refieren la clasificación y el etiquetado controvertidos solo se manifiesta en condiciones de sobrecarga pulmonar, es decir, al inhalar grandes cantidades de partículas, lo que da lugar a una reducción significativa de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón.
149
Cabe señalar que la nota W indica expresamente que el riesgo de carcinogenicidad «surge cuando se inhala polvo respirable en cantidades que dan lugar a una alteración significativa de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón». Del mismo modo, en el considerando 5 del Reglamento impugnado se indica que la carcinogenicidad se asocia con la inhalación de partículas respirables de dióxido de titanio y con la retención y baja solubilidad de las partículas en los pulmones (véase el apartado 83 anterior).
150
Además, el dictamen del CER muestra que los tumores en ratas se observaron siempre en condiciones de sobrecarga pulmonar. Asimismo, en vista de este contexto de sobrecarga pulmonar, el CER consideró necesario utilizar el cálculo de sobrecarga Morrow para evaluar si la sobrecarga pulmonar a la que fueron sometidos los animales durante los estudios Lee y Heinrich había sido significativa o excesiva (véase el apartado 85 anterior).
151
En tercer lugar, el peligro de carcinogenicidad al que hacen referencia la clasificación y el etiquetado controvertidos corresponde, según la propia redacción del dictamen del CER, a una «toxicidad por partículas», cuyos responsables «son las partículas depositadas, y no los solutos de las moléculas de dióxido de titanio». Además, del dictamen del CER se desprende que el desarrollo de tumores que se observó en ratas no se desencadenó por el contacto directo de las partículas de dióxido de titanio con las células epiteliales del pulmón, sino por la elevada carga de partículas en los macrófagos alveolares de los pulmones y por la consiguiente reducción significativa de los mecanismos de eliminación de partículas, que provocó reacciones inflamatorias notables y prolongadas.
152
Estas apreciaciones están respaldadas por la nota W, de la que resulta que la carcinogenicidad se manifiesta como resultado de una alteración significativa de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón cuando las partículas se inhalan en cantidades suficientes.
153
Por otra parte, del dictamen del CER se desprende que la toxicidad observada, que no es exclusiva de las partículas de dióxido de titanio, sino que es común a otras partículas poco solubles con un bajo grado de toxicidad, no está relacionada con los peligros específicos de determinadas fibras identificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (en lo sucesivo, «fibras OMS»), ni con una toxicidad específica adicional de las partículas de dióxido de titanio debido a los revestimientos de superficie.
154
A la luz de los elementos señalados en los apartados 146 y 153 anteriores, el CER concluyó, antes de nada, que «el modo de acción de la carcinogenicidad en las ratas no podía considerarse toxicidad intrínseca en sentido clásico»; a continuación señaló que, no obstante, esta debía tenerse tomarse en consideración en el contexto de la clasificación y el etiquetado armonizados en virtud del Reglamento n.o 1272/2008, y, por último, la Comisión siguió dicho dictamen y adoptó el Reglamento impugnado, considerando necesario introducir la nota W para describir la «toxicidad específica de la sustancia» (véase el apartado 144 anterior).
155
La cuestión que se plantea en el presente asunto es si la Comisión, al adoptar el Reglamento impugnado, incurrió en error manifiesto de apreciación cuando aplicó el criterio de «sustancia que tiene la propiedad intrínseca de causar cáncer», establecido en la sección 3.6.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.
156
Es cierto que el peligro de carcinogenicidad mencionado en la clasificación y el etiquetado controvertidos está asociado a partículas de dióxido de titanio que tienen determinadas propiedades, a saber, un tamaño, forma y baja solubilidad determinados (véase el apartado 83 anterior). Sin embargo, cabe señalar que, según el dictamen del CER, las responsables de la toxicidad observada no son las propiedades de las partículas de dióxido de titanio en sí, sino el depósito y la retención de esas partículas en los macrófagos alveolares de los pulmones en cantidades suficientes para dar lugar a una sobrecarga pulmonar que provoque la reducción significativa de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón (véanse los apartados 151 y 152 anteriores).
157
De este modo, aun si se admitiera que las propiedades de las partículas, como su tamaño, su forma y su baja solubilidad, desempeñan un papel en su acumulación en el pulmón, y con independencia de que dichas propiedades sean intrínsecas en el sentido del Reglamento n.o 1272/2008, como sostiene la Comisión, no es menos cierto que el modo de acción de la carcinogenicidad descrita en el dictamen del CER, que, según este, no podía considerarse toxicidad «intrínseca en sentido clásico», no se relaciona con la propiedad intrínseca de las partículas de dióxido de titanio de causar cáncer.
158
En efecto, uno de los elementos clave de la toxicidad observada es la cantidad de partículas inhaladas, que debe ser suficiente para provocar una reducción significativa en los mecanismos de eliminación de partículas, y esta reducción, que es indispensable para la aparición de inflamación crónica, es a su vez la que provoca los efectos carcinógenos observados (véanse los apartados 146 a 153 anteriores). Ahora bien, no puede considerarse que una acumulación de partículas en el pulmón en cantidades suficientes para provocar una reducción significativa de los mecanismos de eliminación de partículas, lo que solo se concreta cuando se inhalan determinadas cantidades de partículas, sea una propiedad intrínseca de las partículas en cuestión.
159
Así, contrariamente al tenor del párrafo segundo de la nota W, esta no se limita a describir una «toxicidad específica» de la sustancia, que «no constitu[iría] un criterio para la clasificación con arreglo al [Reglamento n.o 1272/2008]», sino que describe un peligro que no está incluido en el criterio de clasificación para el peligro de carcinogenicidad previsto en la sección 3.6.2.2.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, según el cual la sustancia debe tener la propiedad intrínseca de causar cáncer.
160
Por lo tanto, la Comisión, al asumir la conclusión del CER de que «el modo de acción de la carcinogenicidad en ratas no podía considerarse toxicidad intrínseca en sentido clásico», pero debía tenerse en cuenta en el contexto de la clasificación y el etiquetado armonizados con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008, incurrió en un error manifiesto de apreciación cuando aplicó el criterio para la clasificación de una sustancia como carcinógena establecido en los artículos 3, apartado 1, y 36, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008, en relación con la sección 3.6.2.2.1 del anexo I de ese mismo Reglamento.
161
Por consiguiente, procede señalar que el Reglamento impugnado, en lo que atañe a la clasificación y el etiquetado controvertidos, se adoptó infringiendo los artículos 3, apartado 1, y 36, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008, en relación con la sección 3.6.2.2.1 del anexo I de dicho Reglamento.
162
Además, el hecho de que la clasificación y el etiquetado controvertidos se refieran a la categoría 2 de la clase de peligro de carcinogenicidad (véase el apartado 46 anterior) no desvirtúa estas conclusiones. En efecto, el criterio de clasificación para la clase de peligro de carcinogenicidad indicado en el apartado 160 anterior es siempre el mismo para las dos categorías de peligro respectivas, y estas dos categorías difieren únicamente en función de la fuerza probatoria de los datos y del peso de los indicios, de conformidad con lo dispuesto en la sección 3.6.2.1 y en la tabla 3.6.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008, tal como se ha recordado en el apartado 38 anterior.
163
Las alegaciones formuladas por la Comisión y por las partes coadyuvantes en su apoyo no desvirtúan estas conclusiones.
164
En primer lugar, la Comisión sostiene, en esencia, que el concepto de capacidad o de propiedad «intrínseca» debe entenderse en el sentido de que se refiere al peligro intrínseco que se deriva tanto de una sustancia como de una determinada forma o de un determinado estado físico de una sustancia o mezcla, de conformidad con los artículos 5, apartado 1, 6, apartado 1, 8, apartado 6, y 9, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008.
165
A este respecto, procede señalar que los artículos 5, apartado 1, 6, apartado 1, 8, apartado 6, y 9, apartado 5, del Reglamento n.o 1272/2008, invocados por la Comisión, no se refieren directamente al procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de las sustancias, previsto en el título V de dicho Reglamento, ni menos aún forman parte de los criterios establecidos para la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia como carcinógena.
166
Por el contrario, estas disposiciones se refieren a la obligación, mencionada en el apartado 31 anterior, de que el fabricante, importador o usuario intermedio proceda a su propia clasificación de una sustancia o mezcla, cuando la sustancia o mezcla de que se trate no goce de una clasificación armonizada y presente propiedades peligrosas. Por lo tanto, la información pertinente para determinar si una sustancia entraña un peligro, así como la evaluación de dicha información y, en su caso, la aplicación de los criterios de clasificación para cada clase de peligro, deben referirse a las formas o estados físicos en los que la sustancia se comercializa o es utilizada por individuos o empresas a las que se impone tal obligación.
167
Además, aunque se admitiera, como sostiene la Comisión, que la clasificación y el etiquetado armonizados pueden incluir un peligro intrínseco derivado de una forma o estado físico determinados de una sustancia, no es menos cierto que, para cumplir los criterios establecidos para la clasificación y el etiquetado armonizados, es esencial que el peligro se derive de las propiedades intrínsecas de la sustancia o de las propiedades intrínsecas de un estado físico o forma determinados de la sustancia, lo que no ocurre en el presente asunto, por las razones expuestas en los apartados 157 y 158 anteriores.
168
En segundo lugar, la Comisión sostiene que la clasificación y el etiquetado controvertidos se basan en las características físico-químicas de las partículas de dióxido de titanio, pero sin aportar ningún argumento concreto que pueda cuestionar el hecho de que la toxicidad observada se atribuye, según la propia redacción del dictamen del CER, no a las partículas en sí mismas, sino a su depósito en el pulmón en cantidades que dan lugar a una reducción significativa de los mecanismos de eliminación de partículas, lo que solo ocurre si se alcanza un cierto umbral de exposición a las partículas.
169
Además, como se desprende del dictamen del CER, la carcinogenicidad observada no se atribuye ni a los solutos de las moléculas de dióxido de titanio, ni al contacto directo de las partículas de dióxido de titanio con las células epiteliales del pulmón, ni a la morfología fibrosa, ni a un revestimiento de superficie, relevante desde el punto de vista toxicológico, de dichas partículas (véanse los apartados 151 y 153 anteriores).
170
En tercer lugar, procede declarar que, contrariamente a lo que alegan la Comisión y las partes coadyuvantes que la apoyan, la clasificación y el etiquetado controvertidos no son similares a las clasificaciones y etiquetados armonizados a los que hacen referencia.
171
Así, por lo que se refiere al plomo, debe observarse que tanto el plomo masivo como el polvo de plomo son objeto de clasificación y que, en ambos casos, se han clasificado en la clase de peligro «tóxico para la reproducción», con la diferencia de que se ha establecido un límite de concentración específico para el polvo de plomo (véase el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento n.o 1272/2008).
172
Del mismo modo, tanto el níquel masivo como el níquel en polvo se han clasificado en la clase de peligro de carcinogenicidad, categoría 2, con la diferencia de que el níquel en polvo también se ha clasificado como «peligroso para el medio acuático» (véase el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento n.o 1272/2008).
173
De ello se deduce que las clasificaciones del níquel y del plomo y de sus respectivos polvos no son comparables a las del dióxido de titanio, del que solo las partículas de un determinado tamaño, pero no la sustancia masiva, son objeto de la clasificación y del etiquetado controvertidos, que, además, se refieren a una clase diferente de peligro para la salud.
174
En cuanto a las fibras de amianto, es la sustancia en sí, y no sus partículas de un tamaño determinado, la que se clasifica como carcinógena (véase el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento n.o 1272/2008).
175
Por lo que respecta a las microfibras de vidrio, de los dictámenes del CER de 4 de diciembre de 2014, sobre cuya base se clasificaron [véase el Reglamento (UE) 2016/1179 de la Comisión, de 19 de julio de 2016, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento n.o 1272/2008 (DO 2016, L 195, p. 11)], se desprende que la clasificación de dichas fibras como carcinógenas resulta de una toxicidad determinada, en esencia, por su forma y tamaño, pero también por su química de superficie y por su biopersistencia. De ello resulta que esta clasificación no es comparable a la del dióxido de titanio, cuyas partículas analizadas tenían un revestimiento de superficie menor o inexistente desde el punto de vista toxicológico (véase el apartado 153 anterior).
176
Por lo que se refiere a las fibras cerámicas refractarias, estas se han clasificado como carcinógenas, de categoría 1B (véase el anexo VI, parte 3, tabla 3, del Reglamento n.o 1272/2008). Como resulta de la respuesta de la Comisión a una pregunta planteada mediante diligencia de ordenación del procedimiento en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20 y de su respuesta a una pregunta del Tribunal General en la vista de 12 de mayo de 2022, dicha clasificación se basó en un modo de acción de la carcinogenicidad vinculado a las propiedades de tales fibras, como la longitud, el diámetro y la biopersistencia, al igual que las fibras OMS. Sin embargo, a diferencia de las fibras cerámicas refractarias, las partículas de dióxido de titanio analizadas no tenían como característica la biopersistencia y tenían una morfología no fibrosa, que no cumplía los criterios de la OMS relativos a las fibras OMS, como se desprende del dictamen del CER (véase el apartado 153 anterior).
177
Por lo tanto, los ejemplos antes mencionados únicamente ilustran los casos en los que sí se han tenido en cuenta la forma y el tamaño de las partículas, pero en los que determinadas propiedades específicas de las sustancias controvertidas han sido decisivas para su clasificación, lo que no ocurre en el presente asunto. Así pues, la clasificación y el etiquetado controvertidos no son similares a ninguno de los ejemplos mencionados, contrariamente a lo que sostiene la Comisión.
178
Por consiguiente, procede estimar la segunda parte, sin que sea necesario examinar las demás alegaciones formuladas por las demandantes en el marco de dicha parte.
179
De todo lo anterior resulta que deben estimarse el segundo motivo y las partes primera y quinta del séptimo motivo, así como las alegaciones formuladas por las segundas demandantes en sus escritos de formalización de la intervención en los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20, y el primer motivo en el asunto T‑283/20, basados en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena.
180
Por consiguiente, procede anular el Reglamento impugnado en lo que atañe a la clasificación y al etiquetado controvertidos, sin que sea necesario examinar los demás motivos y alegaciones de las demandantes.
Costas
181
A tenor del artículo 134, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Al haber sido desestimadas las pretensiones de la Comisión, procede condenarla a cargar, además de con sus propias costas, con las de las demandantes primera y segundas, Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung y TIGER Coatings, en el asunto T‑279/20; con las de las segundas demandantes y las del Cefic, el CEPE, BCF, ACA, Mytilineos y Delfi-Distomon en el asunto T‑283/20, y con las de las demandantes terceras y segundas, Sto SE & Co. y Rembrandtin Coatings, en el asunto T‑288/20, conforme a lo solicitado por estas.
182
A tenor del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General, los Estados miembros y las instituciones que intervengan como coadyuvantes en el litigio soportarán sus propias costas. Según el artículo 1, apartado 2, letra f), del citado Reglamento de Procedimiento, el término «instituciones» designa las instituciones de la Unión mencionadas en el artículo 13 TUE, apartado 1, y los órganos u organismos creados por los Tratados o por un acto adoptado en ejecución de estos y que tengan capacidad para ser parte ante el Tribunal General. Según el artículo 100 del Reglamento n.o 1907/2006, la ECHA es un organismo de la Unión. De ello resulta que el Reino de Dinamarca, la República Francesa, el Reino de los Países Bajos, el Reino de Suecia, la República de Eslovenia, el Parlamento, el Consejo y la ECHA cargarán con sus propias costas.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Novena ampliada)
decide:
1)
Acumular los asuntos acumulados T‑279/20 y T‑288/20 y el asunto T‑283/20 a los efectos de la sentencia.
2)
Anular el Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión, de 4 de octubre de 2019, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y que corrige dicho Reglamento, en lo que respecta a la clasificación y el etiquetado armonizados del dióxido de titanio en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm.
3)
Condenar a la Comisión Europea a cargar, además de con sus propias costas, en el asunto T‑279/20, con las de CWS Powder Coatings GmbH, Billions Europe Ltd y las demás partes coadyuvantes cuyos nombres figuran en anexo, Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung y TIGER Coatings GmbH & Co. KG; en el asunto T‑283/20, con las de Billions Europe y las otras partes demandantes cuyos nombres figuran en anexo, el Conseil européen de l’industrie chimique — European Chemical Industry Council (Cefic), el Conseil européen de l’industrie des peintures des encres d’imprimerie et des couleurs d’art (CEPE), British Coatings Federation Ltd (BCF), American Coatings Association, Inc. (ACA), Mytilineos SA y Delfi-Distomon Anonymos Metalleftiki Etaireia, y, en el asunto T‑288/20, con las de Brillux GmbH & Co. KG, Daw SE, Billions Europe y las demás partes coadyuvantes cuyos nombres figuran en anexo, Sto SE & Co. KGaA y Rembrandtin Coatings GmbH.
4)
El Reino de Dinamarca, la República Francesa, el Reino de los Países Bajos, el Reino de Suecia, la República de Eslovenia, el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) cargarán con sus propias costas.
Costeira
Kancheva
Perišin
Zilgalvis
Dimitrakopoulos
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 23 de noviembre de 2022.
Firmas
Índice
I. Antecedentes del litigio
II. Pretensiones de las partes
III. Fundamentos de Derecho
A. Consideraciones preliminares sobre la clasificación y el etiquetado armonizados de las sustancias en cada clase de peligro de carcinogenicidad
B. Consideraciones preliminares sobre la intensidad del control del Tribunal General
C. Sobre los motivos y alegaciones basados en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación de una sustancia como carcinógena
1. Sobre la primera parte, basada en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena, en lo que respecta a la aceptabilidad y la fiabilidad del estudio Heinrich, en el que se basó el dictamen del CER
1) Sobre la intensidad del control del Tribunal General
2) Sobre la pertinencia del estudio Heinrich para la clasificación y el etiquetado controvertidos
3) Sobre el error manifiesto de apreciación relativo al valor de densidad de las partículas
2. Sobre la segunda parte, basada en errores manifiestos de apreciación y en el incumplimiento de los criterios establecidos por el Reglamento n.o 1272/2008 para la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena, en la medida en que la clasificación y el etiquetado controvertidos no tienen por objeto una sustancia que tenga la propiedad intrínseca de causar cáncer
Costas
(
*1
)	Lenguas de procedimiento: alemán e inglés.
(
1
)	Solo la versión notificada a las partes contiene en anexo la lista de las demás partes coadyuvantes.
(
2
)	Solo la versión notificada a las partes contiene en anexo la lista de las demás partes demandantes.
(
3
)	Solo la versión notificada a las partes contiene en anexo la lista de las demás partes coadyuvantes.