Προσωρινό κείμενο
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (έκτο πενταμελές τμήμα)
της 19ης Νοεμβρίου 2025 (*)
« REACH – Ουσία δι-tert-βουτυλικό 1,1,4_4-τετραμεθυλοτετραμεθυλενικό διυπεροξείδιο – Έλεγχος συμμόρφωσης των καταχωρίσεων – Αίτημα για περαιτέρω μελέτες τοξικότητας – Άρθρο 41 του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 – Πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως – Πλάνη περί τα πράγματα – Αναλογικότητα – Απόφαση του συμβουλίου προσφυγών του ECHA – Παραδεκτό των επιχειρημάτων που βάλλουν κατά της αποφάσεως του ECHA »
Στην υπόθεση T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, με έδρα το Άμστερνταμ (Κάτω Χώρες),
Arkema GmbH, με έδρα το Ντίσελντορφ (Γερμανία),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH,
με
έδρα
το Bocholt (Γερμανία),
United Initiators GmbH,
με
έδρα
το Pullach im Isartal (Γερμανία),
εκπροσωπούμενες
από
τις
R. Cana και
Z. Romata, δικηγόρους,
προσφεύγουσες,
κατά
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), εκπροσωπούμενου από την Θ. Μπασματζή και τους F. Becker και L. Bolzonello,
καθού,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο πενταμελές τμήμα),
συγκείμενο, κατά τις διασκέψεις, από τους M. J. Costeira, πρόεδρο, M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (εισηγητή) και E. Tichy-Fisslberger, δικαστές,
γραμματέας: M. Zwozdziak-Carbonne, διοικητική υπάλληλος,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία,
κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 13ης
Μαρτίου 2025,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1        Με την προσφυγή τους βάσει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, οι προσφεύγουσες, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH και United Initiators GmbH, ζητούν την ακύρωση της αποφάσεως A‑009‑2022 του συμβουλίου προσφυγών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), της 19ης
Σεπτεμβρίου 2023 (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση), με την οποία ο ECHA απέρριψε εν μέρει την εσωτερική προσφυγή τους κατά της αποφάσεως του ECHA της 8ης
Ιουνίου 2022 σχετικά με τον έλεγχο συμμόρφωσης του φακέλου για την καταχώριση της ουσίας δι-tert-βουτυλικό 1,1,4_4-τετραμεθυλοτετραμεθυλενικό διυπεροξείδιο
(di-tert-butyl 1,1,4_4-tetramethyltetramethylene diperoxide, στο εξής: επίμαχη ουσία), εκδοθείσας δυνάμει του άρθρου 41 του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης
Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ 2006, L 396, σ. 1, και διορθωτικό ΕΕ 2007, L 136, σ. 3) (στο εξής: κανονισμός REACH) (στο εξής: αρχική απόφαση).
Ιστορικό της διαφοράς
2        Οι προσφεύγουσες είναι οι καταχωρίζοντες της επίμαχης ουσίας
βάσει του κανονισμού REACH.
3        Καταχώρισαν την επίμαχη ουσία μεταξύ 2011 και 2013 για ποσότητα από 100 έως 1 000 τόνους ετησίως, όπερ αντιστοιχεί στον όγκο παρασκευής ή εισαγωγής που αναφέρεται στο παράρτημα
IX του κανονισμού REACH.
4        Ο ECHA, κατόπιν ελέγχου συμμόρφωσης που διενήργησε δυνάμει του άρθρου 41 του κανονισμού REACH, εξέδωσε την αρχική απόφαση που απαιτούσε από τις προσφεύγουσες να υποβάλουν, πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2025, πληροφορίες για διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (στο εξής: EOGRTS) δυνάμει του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, του ως άνω κανονισμού, περιλαμβάνουσα, μεταξύ άλλων, την κοόρτη
1A (αναπαραγωγική τοξικότητα), την κοόρτη
1B (αναπαραγωγική τοξικότητα) χωρίς επέκταση για αναπαραγωγή των ζώων της κοόρτης 1B προκειμένου να δημιουργηθεί η γενεά
F2, τις κοόρτες
2A και 2B (αναπτυξιακή νευροτοξικότητα) και μελέτες σχετικά με τις λειτουργίες μάθησης και μνήμης, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 37 της κατευθυντήριας γραμμής 426 του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ), η οποία αντιστοιχεί στη μέθοδο δοκιμών B.53 της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
5        Στις 8 Σεπτεμβρίου 2022 οι προσφεύγουσες άσκησαν εσωτερική προσφυγή κατά της αρχικής αποφάσεως κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 91, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH.
6        Με την προσβαλλόμενη απόφαση, το συμβούλιο προσφυγών απέρριψε εν μέρει την εσωτερική προσφυγή καθόσον αφορά την υποχρέωση των προσφευγουσών να υποβάλουν πληροφορίες για EOGRTS η οποία διεξάγεται σε αρουραίους διά της στοματικής οδού και περιλαμβάνει τις κοόρτες
1A και 1B (χωρίς επέκταση για τη συμπερίληψη γενεάς F2) βάσει του παραρτήματος IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH (στο εξής: EOGRTS με βασικό σχεδιασμό), καθώς και πρόσθετες κοόρτες 2A και 2B βάσει του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη
2, του ίδιου κανονισμού. Το συμβούλιο προσφυγών όρισε την 26η
Δεκεμβρίου 2026 ως καταληκτική ημερομηνία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών από τις προσφεύγουσες.
Αιτήματα των διαδίκων
7        Οι προσφεύγουσες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο:
–        να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση κατά το μέρος που τις υποχρεώνει να υποβάλουν πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό, συμπεριλαμβάνουσα πρόσθετες κοόρτες 2A και 2B βάσει του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη
2, του κανονισμού REACH, και
–        να καταδικάσει τον ECHA στα δικαστικά έξοδα.
8        Ο ECHA ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–        να απορρίψει την προσφυγή και
–        να καταδικάσει τις προσφεύγουσες στα δικαστικά έξοδα.
Σκεπτικό
9        Οι προσφεύγουσες προβάλλουν πέντε λόγους ακυρώσεως.
10      Με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται παράβαση του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH, κατά το μέρος που η προσβαλλόμενη απόφαση απαιτεί από τις προσφεύγουσες να υποβάλουν πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό.
11      Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας και παράβαση του άρθρου 25 του κανονισμού REACH, κατά το μέρος που η προσβαλλόμενη απόφαση απαιτεί από τις προσφεύγουσες να υποβάλουν πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό.
12      Με τον τρίτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι ο ECHA υπέπεσε σε πολλαπλή πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και παραβίασε την αρχή της ασφάλειας δικαίου και την αρχή της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης κατά το μέρος που απαιτεί από τις προσφεύγουσες να υποβάλουν πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό.
13      Με τον τέταρτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι ο ECHA παρέβη το παράρτημα
IX, σημείο 8.7.3, στήλη
2, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού REACH και παραβίασε την αρχή της αναλογικότητας καθότι παρέλειψε να εξετάσει αν η υποχρέωση συμπερίληψης στην EOGRTS πρόσθετων κοορτών 2A και 2B είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητας.
14      Με τον πέμπτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι ο ECHA υπέπεσε σε πολλαπλή πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και παραβίασε την αρχή της ασφάλειας δικαίου και την αρχή της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης με την απαίτηση να περιλαμβάνει η EOGRTS πρόσθετες κοόρτες
2A και 2B.
Προκαταρκτικές παρατηρήσεις επί της εντάσεως του ελέγχου του Γενικού Δικαστηρίου
15      Προκαταρκτικώς, διαπιστώνεται ότι ο ECHA διαθέτει ευρεία διακριτική ευχέρεια στο πλαίσιο της εφαρμογής του άρθρου 41 του κανονισμού REACH, στο μέτρο που καλείται να προβεί σε περίπλοκες επιστημονικές και τεχνικές αξιολογήσεις (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 22ας
Νοεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά Bilbaína de Alquitranes κ.λπ., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, σκέψη 34 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
16      Εντούτοις, η άσκηση της ως άνω διακριτικής ευχέρειας δεν εξαιρείται του δικαστικού ελέγχου. Πράγματι, από πάγια νομολογία προκύπτει ότι, στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού, ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγχει την τήρηση των διαδικαστικών κανόνων, το υποστατό των πραγματικών περιστατικών που ελήφθησαν υπόψη από τη διοικητική αρχή, ενδεχόμενη πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση των περιστατικών αυτών ή ενδεχόμενη κατάχρηση εξουσίας
(πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 18ης
Ιουλίου 2007, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, σκέψη 76 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
17      Συναφώς, προκειμένου να αποδειχθεί ότι η διοικητική αρχή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση πραγματικών περιστατικών, ικανή να δικαιολογήσει την ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξης, τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίζει ο προσφεύγων πρέπει να επαρκούν για να καταδείξουν ότι οι εκτιμήσεις των πραγματικών περιστατικών στα οποία στηρίχθηκε η πράξη αυτή στερούνται κάθε ευλόγου ερείσματος. Με την επιφύλαξη του ως άνω ελέγχου του ευλόγου ερείσματος, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει το όργανο που εξέδωσε την πράξη στην εκτίμηση ιδιαιτέρως περίπλοκων πραγματικών στοιχείων (πρβλ. αποφάσεις της 12ης
Δεκεμβρίου 1996, AIUFFASS και AKT κατά Επιτροπής, T‑380/94, EU:T:1996:195, σκέψη 59, και της 19ης
Σεπτεμβρίου 2019, Arysta LifeScience Netherlands κατά Επιτροπής, T‑476/17, EU:T:2019:618, σκέψη 87 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Διευκρινίσεις επί των επιχειρημάτων των προσφευγουσών κατά της αρχικής αποφάσεως
18      Στο δικόγραφο της προσφυγής, ορισμένα από τα επιχειρήματα των προσφευγουσών βάλλουν κατά της αρχικής αποφάσεως.
19      Ο ECHA υποστηρίζει ότι τα επιχειρήματα αυτά πρέπει να κριθούν απαράδεκτα ή αλυσιτελή για τον λόγο ότι η προσφυγή ακυρώσεως κατά αποφάσεως του συμβουλίου προσφυγών αφορά αποκλειστικώς τη νομιμότητα της αποφάσεως αυτής.
20      Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 94, παράγραφος 1, του κανονισμού REACH, προσφυγή μπορεί να ασκηθεί ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου ή του Δικαστηρίου, σύμφωνα με το άρθρο 263 ΣΛΕΕ, κατά αποφάσεως του συμβουλίου προσφυγών ή, όταν δεν υπάρχει δικαίωμα εσωτερικής προσφυγής στο συμβούλιο προσφυγών, κατά αποφάσεως του ECHA.
21      Επομένως, για τις αποφάσεις που υπόκεινται σε εσωτερική προσφυγή ενώπιον του συμβουλίου προσφυγών, ο δικαστής της Ένωσης επεμβαίνει, εφόσον απαιτείται, μόνον για να ελέγξει το τελικό αποτέλεσμα της εσωτερικής προσφυγής, δηλαδή για να εξετάσει την απόφαση που ελήφθη κατόπιν της διαδικασίας προσφυγής ενώπιον του συμβουλίου προσφυγών και, ως εκ τούτου, την απόφαση του συμβουλίου προσφυγών (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 28ης
Ιανουαρίου 2016, Heli‑Flight κατά EASA, C‑61/15 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2016:59, σκέψη 81, και της 7ης
Σεπτεμβρίου 2022, BNetzA κατά ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, σκέψη 26).
22      Επιπλέον, στο πλαίσιο μιας τέτοιας προσφυγής, το συμβούλιο προσφυγών εξετάζει μόνον αν τα επιχειρήματα που προέβαλε ο προσφεύγων είναι ικανά να αποδείξουν την ύπαρξη πλάνης θίγουσας την αμφισβητούμενη απόφαση και δεν απόκειται σε αυτό να εξετάσει αν, κατά τον χρόνο εκδόσεως της αποφάσεως επί της προσφυγής, λαμβανομένων υπόψη όλων των κρίσιμων νομικών και πραγματικών στοιχείων, ιδίως των επιστημονικών ζητημάτων, μπορεί να εκδοθεί νομίμως νέα απόφαση έχουσα το ίδιο διατακτικό με την απόφαση που αμφισβητείται ενώπιόν του (πρβλ. απόφαση της 20ής
Σεπτεμβρίου 2019, BASF Grenzach κατά ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, σκέψεις 59 και 60).
23      Όταν από την εξέταση των λόγων ακυρώσεως που προβάλλει ο προσφεύγων στο πλαίσιο της διαδικασίας προκύπτει ότι απόφαση του ECHA ενέχει πλάνη, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 93, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH, απόκειται στο συμβούλιο προσφυγών να αποφασίσει αν θα παραπέμψει την υπόθεση στον αρμόδιο φορέα του οργανισμού αυτού ή αν θα ασκήσει κάθε εξουσία που εμπίπτει στην αρμοδιότητα του εν λόγω οργανισμού (απόφαση της 20ής
Σεπτεμβρίου 2019, BASF Grenzach κατά ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, σκέψη 117).
24      Συνακόλουθα, οι σχετικές διατάξεις του κανονισμού REACH έχουν την έννοια ότι οι αποφάσεις του συμβουλίου προσφυγών υποκαθιστούν τις αποφάσεις που ελήφθησαν αρχικά από τον ECHA και ότι, κατά συνέπεια, αντικείμενο της προσφυγής ακυρώσεως πρέπει να θεωρηθεί ότι είναι η απόφαση του συμβουλίου προσφυγών με την οποία απορρίφθηκε η ασκηθείσα κατά της αρχικής αποφάσεως εσωτερική προσφυγή (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 28ης
Ιανουαρίου 2016, Heli‑Flight κατά EASA, C‑61/15 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2016:59, σκέψη 84· της 20ής
Σεπτεμβρίου 2019, Γερμανία κατά ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, σκέψη 59, και της 7ης
Σεπτεμβρίου 2022, BNetzA κατά ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, σκέψη 27).
25      Τούτο συνεπάγεται ότι οι λόγοι ακυρώσεως και τα επιχειρήματα της υπό κρίση προσφυγής που στηρίζονται σε πλημμέλειες οι οποίες βαρύνουν ειδικώς την αρχική απόφαση και δεν μπορούν να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι βάλλουν και κατά της προσβαλλομένης αποφάσεως πρέπει να απορριφθούν ως αλυσιτελείς, δεδομένου ότι το Γενικό Δικαστήριο αποφαίνεται μόνον επί της νομιμότητας της τελευταίας αυτής αποφάσεως
(πρβλ., κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 11ης
Δεκεμβρίου 2014, Heli‑Flight κατά EASA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, σκέψη 32, και της 7ης
Σεπτεμβρίου 2022, BNetzA κατά ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, σκέψη 27).
26      Εντούτοις, κατά το μέρος που η τελευταία ως άνω απόφαση στηρίζεται στην αιτιολογία της αρχικής αποφάσεως ή, έστω, επικυρώνει την αιτιολογία αυτή, είτε σιωπηρώς είτε ρητώς, όλοι οι λόγοι ακυρώσεως και τα επιχειρήματα της εν λόγω προσφυγής που βάλλουν κατά της ίδιας αιτιολογίας πρέπει να κριθούν πλήρως λυσιτελείς για τους σκοπούς του ελέγχου νομιμότητας της προσβαλλομένης αποφάσεως (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση 7ης
Σεπτεμβρίου 2022, BNetzA κατά ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, σκέψη 28).
27      Υπό το πρίσμα αυτών ακριβώς των σκέψεων πρέπει να εξετασθούν τα επιχειρήματα των προσφευγουσών τα οποία βάλλουν κατά της αρχικής αποφάσεως.
Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται παράβαση του παραρτήματος IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH, κατά το μέρος που η προσβαλλόμενη απόφαση απαιτεί από τις προσφεύγουσες να υποβάλουν πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό
28      Σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, του κανονισμού REACH, οι καταχωρίζοντες που παρασκευάζουν ή εισάγουν ουσία σε ποσότητα 100 τόνων ή άνω ετησίως υποχρεούνται να παράσχουν τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα
VII και VIII του εν λόγω κανονισμού και προτάσεις δοκιμών για την παροχή των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα
IX του κανονισμού αυτού.
29      Οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για EOGRTS έχουν καθοριστεί στον κανονισμό REACH, με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/282 της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 2015, για την τροποποίηση των παραρτημάτων VIII, IX και X του κανονισμού REACH, όσον αφορά τη διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (ΕΕ 2015, L 50, σ. 1). Η EOGRTS είναι ούτως καλούμενη «σπονδυλωτή» μελέτη, δηλαδή αποτελείται από ένα βασικό μοντέλο το οποίο μπορεί να εμπλουτισθεί με πρόσθετα στοιχεία, όπως οι κοόρτες.
30      Συναφώς, από το παράρτημα
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH προκύπτει ότι πρέπει να διενεργείται EOGRTS με βασικό σχεδιασμό αν οι διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (για παράδειγμα, μελέτες των 28
ημερών ή των 90
ημερών ή μελέτες ελέγχου βάσει των κατευθυντήριων γραμμών 421 ή 422 του ΟΟΣΑ) δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς ή φανερώνουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
31      Στην αρχική απόφαση, ο ECHA έκρινε, κατ’ ουσίαν, ότι,
στη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 408 του ΟΟΣΑ, η σημαντική μείωση του αριθμού των σπερματιδών στην ουρά της επιδιδυμίδας στα ζώα της ομάδας που λαμβάνει τη μεγαλύτερη δόση [150
χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ημερησίως (mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα)] προκαλεί ανησυχία όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα κατά την έννοια του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH.
32      Ενώπιον του συμβουλίου προσφυγών οι προσφεύγουσες προέβαλαν, κατ’ ουσίαν, ότι ο ECHA υπέπεσε σε πολλαπλή πλάνη εκτιμήσεως ως προς τις επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 408 του ΟΟΣΑ, επιπτώσεις που έπρεπε να θεωρηθούν ως παρεπόμενες και στερούμενες σημασίας από τοξικολογικής απόψεως. Ισχυρίστηκαν επίσης ότι ο ECHA δεν τήρησε τις δικές του οδηγίες, καθότι εκτίμησε μόνον την ύπαρξη επιπτώσεων και όχι τον ενδεχομένως δυσμενή χαρακτήρα τους.
33      Το συμβούλιο προσφυγών έκρινε, χρησιμοποιώντας την ίδια αιτιολογία με την αρχική απόφαση, ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 408 του ΟΟΣΑ πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτημα
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH. Συναφώς, το συμβούλιο προσφυγών δέχθηκε ότι η μεταβολή του αριθμού των σπερματιδών στην ουρά της επιδιδυμίδας δεν συνιστά αρνητική επίπτωση στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς, δεδομένου ότι τα σπερματοζωάρια, αυτά καθεαυτά, δεν είναι ούτε αναπαραγωγικό όργανο ούτε αναπαραγωγικός ιστός. Το συμβούλιο προσφυγών έκρινε, πάντως, ότι τα αποτελέσματα της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 408 του ΟΟΣΑ επαρκούν για να εγείρουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
34      Οι προσφεύγουσες θεωρούν, κατά πρώτον, ότι το συμπέρασμα κατά το οποίο η μείωση του αριθμού των σπερματιδών στην ουρά της επιδιδυμίδας δεν συνιστά αρνητική επίπτωση στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς, στο μέτρο που τα σπερματοζωάρια δεν είναι ούτε αναπαραγωγικό όργανο ούτε αναπαραγωγικός ιστός, αποτελεί πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως.
35      Συγκεκριμένα, κατά τις προσφεύγουσες, τα σπερματοζωάρια υπάρχουν και μετρώνται στους όρχεις και στην επιδιδυμίδα, που είναι εξ ορισμού και βάσει των πλέον στοιχειωδών επιστημονικών αρχών, όργανα αναπαραγωγής (η επιδιδυμίδα είναι ο σωλήνας που μεταφέρει τα σπερματοζωάρια από τους όρχεις), με αποτέλεσμα οποιαδήποτε επίπτωση στα σπερματοζωάρια να συνιστά επίπτωση στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς, στα οποία ή στους οποίους βρίσκονται τα σπερματοζωάρια (όρχεις ή επιδιδυμίδα).
36      Ο ECHA αμφισβητεί την ανωτέρω επιχειρηματολογία.
37      Συναφώς, διαπιστώνεται ότι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 33 ανωτέρω, η υποχρέωση διενέργειας EOGRTS με βασικό σχεδιασμό δοκιμής αιτιολογήθηκε, μεταξύ άλλων, από το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ είναι επαρκή για να εγείρουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα, κατά την έννοια της δεύτερης προϋπόθεσης του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH.
38      Επομένως, το συμβούλιο προσφυγών δεν στήριξε την προσβαλλόμενη απόφαση, καθ’ ο μέρος απαιτεί από τις προσφεύγουσες πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό, αποκλειστικώς στο γεγονός ότι οι διαθέσιμες μελέτες δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς, κατά την έννοια της πρώτης προϋπόθεσης του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH.
39      Επιβάλλεται, επομένως, η διαπίστωση ότι το επιχείρημα των προσφευγουσών που αφορά την ύπαρξη ενδεχόμενης αρνητικής επίπτωσης στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς δεν βάλλει κατά αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως,
η οποία στηρίζει
αφ’ εαυτής το διατακτικό της εν λόγω αποφάσεως.
40      Υπό τις συνθήκες αυτές, το ανωτέρω επιχείρημα πρέπει να απορριφθεί ως αλυσιτελές, στο μέτρο που δεν είναι ικανό να θέσει υπό αμφισβήτηση τη βασιζόμενη στην κατευθυντήρια γραμμή
408 του ΟΟΣΑ αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως, η οποία στηρίζει αφ’ εαυτής το διατακτικό της εν λόγω αποφάσεως.
41      Κατά δεύτερον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι το συμπέρασμα του ECHA, κατά το οποίο η σημαντική μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα προκαλεί άλλο λόγο ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα, ενέχει πλάνη περί το δίκαιο και πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως.
42      Ο ECHA αμφισβητεί την ανωτέρω επιχειρηματολογία.
43      Πρώτον, οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται, κατ’ ουσίαν, ότι το συμβούλιο προσφυγών υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι ο ECHA δεν οφείλει να αποδείξει την ύπαρξη αρνητικών επιπτώσεων όταν ζητεί πληροφορίες για EOGRTS επί τη βάσει άλλων λόγων ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
44      Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, όπως προκύπτει από τη σκέψη 30 ανωτέρω, πρέπει να διενεργείται EOGRTS με βασικό σχεδιασμό
αν οι διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς ή φανερώνουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
45      Διαπιστώνεται εκ προοιμίου ότι από τη χρήση του διαζευκτικού συνδέσμου «ή» προκύπτει ότι η προϋπόθεση περί ένδειξης αρνητικών επιπτώσεων στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς και η προϋπόθεση περί εμφάνισης άλλων λόγων ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα τίθενται διαζευκτικώς.
46      Ως εκ τούτου, το γράμμα του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH αντιτίθεται σε ερμηνεία κατά την οποία η προϋπόθεση περί εμφάνισης άλλων λόγων ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα απαιτεί την
απόδειξη ύπαρξης αρνητικών επιπτώσεων, δεδομένου ότι η απόδειξη αυτή απαιτείται μόνον για την πρώτη προϋπόθεση που θέτει η διάταξη αυτή.
47      Κατά πάγια νομολογία, όταν το γράμμα μιας διατάξεως είναι σαφές, η ερμηνεία υπό το πρίσμα του νομικού πλαισίου στο οποίο αυτή εντάσσεται δεν μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να καταστήσει άνευ πρακτικής αποτελεσματικότητας το σαφές και ακριβές γράμμα της διατάξεως αυτής (πρβλ. αποφάσεις της 8ης Δεκεμβρίου 2005, ΕΚΤ κατά Γερμανίας, C‑220/03, EU:C:2005:748, σκέψη 31, και της 28ης
Φεβρουαρίου 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, σκέψη 48).
48      Εν προκειμένω, δεδομένου ότι από το γράμμα του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH προκύπτει σαφώς ότι η προϋπόθεση περί εμφάνισης άλλων λόγων ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα δεν εξαρτάται από την απόδειξη της ύπαρξης αρνητικών επιπτώσεων, τα επιχειρήματα των προσφευγουσών που αντλούνται από την ερμηνεία της διατάξεως αυτής υπό το πρίσμα του ιστορικού θεσπίσεώς της ή του πλαισίου στο οποίο αυτή εντάσσεται πρέπει να απορριφθούν, διότι μια τέτοια ερμηνεία θα είχε ως αποτέλεσμα να καταστήσει άνευ πρακτικής αποτελεσματικότητας το σαφές και ακριβές γράμμα της διατάξεως αυτής.
49      Το ίδιο ισχύει και για το επιχείρημα ότι ένας υποκειμενικός λόγος ανησυχίας δεν μπορεί να κινήσει τη διενέργεια EOGRTS ελλείψει καθοριστικών αντικειμενικών μηχανισμών, διότι το επιχείρημα αυτό δεν είναι ικανό να θέσει υπό αμφισβήτηση το σαφές γράμμα του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH.
50      Πρέπει επίσης να απορριφθεί το επιχείρημα των προσφευγουσών που αντλείται από την ερμηνεία του παραρτήματος
X, σημείο 8.7.3, στήλη
2, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού REACH με την απόφαση της 29ης
Μαρτίου 2023, Nouryon Industrial Chemicals κ.λπ. κατά Επιτροπής (T‑868/19, EU:T:2023:168, σκέψεις 103 έως 105), από την οποία προκύπτει ότι η ύπαρξη λόγου ανησυχίας προϋποθέτει την απόδειξη αρνητικών επιπτώσεων, αρκούντως σοβαρών ή πολύ σοβαρών.
51      Πράγματι, αφενός, η διάταξη που ερμηνεύθηκε με την απόφαση της 29ης Μαρτίου 2023, Nouryon Industrial Chemicals κ.λπ. κατά Επιτροπής (T‑868/19, EU:T:2023:168), έχει διαφορετική διατύπωση από το παράρτημα
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH και, αφετέρου, τα χωρία που παραθέτουν οι προσφεύγουσες, σχετικά με την έννοια της «ιδιαίτερης ανησυχίας», δεν ασκούν επιρροή στο ζήτημα αν η έννοια του «λόγου ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα» προϋποθέτει την απόδειξη αρνητικών επιπτώσεων. Κατά τα λοιπά, οι σκέψεις 103 και 104 της αποφάσεως αυτής δεν στηρίζουν την επιχειρηματολογία των προσφευγουσών. Ειδικότερα, στη σκέψη 103 της εν λόγω αποφάσεως αναφέρεται ότι από το ίδιο το γράμμα του παραρτήματος
Χ, σημείο 8.7.3. στήλη
2, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού REACH, και ιδίως από τη λέξη «ανησυχία», η οποία στο συγκεκριμένο πλαίσιο σημαίνει «προβληματισμός», προκύπτει ότι για να υπάρχει τέτοια ανησυχία, πρέπει να υπάρχουν κάποιου είδους πληροφορίες στην κατοχή των καταχωριζόντων ή της αρμόδιας αρχής, οι οποίες να τεκμηριώνουν ότι η επίμαχη ουσία έχει νευροτοξικές επιπτώσεις στην ανάπτυξη, ανεξάρτητα από τις επιπτώσεις που προκύπτουν από μια γενικότερη τοξικότητα, ή προκαλεί απλώς εύλογο φόβο ότι μπορεί να έχει τέτοιες επιπτώσεις.
52      Δεύτερον, οι προσφεύγουσες προβάλλουν ότι ο ECHA δεν απέδειξε την ύπαρξη σοβαρών και πολύ σοβαρών επιπτώσεων στην υπό κρίση υπόθεση.
53      Εντούτοις, δεδομένου ότι από τη γραμματική ερμηνεία του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH προκύπτει ότι ο ECHA δεν υποχρεούται να αποδείξει την ύπαρξη αρνητικών επιπτώσεων, το επιχείρημα αυτό πρέπει να απορριφθεί ως αλυσιτελές.
54      Τέλος, στα σημεία 59 έως 61 του δικογράφου της προσφυγής, οι προσφεύγουσες υπενθυμίζουν το περιεχόμενο της αρχικής αποφάσεως, προβάλλουν ότι «κανένα από τα συμπεράσματα στα οποία στηρίζεται ο [ECHA] για να ζητήσει EOGRTS δεν πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος [IX του κανονισμού REACH], όπως θα διαπιστωθεί στη συνέχεια», και ισχυρίζονται ότι «απέδειξαν» ότι τα πορίσματα των μελετών που εξετάσθηκαν στην αρχική απόφαση και εν συνεχεία στην προσβαλλόμενη απόφαση δεν ασκούν επιρροή από τοξικολογικής απόψεως.
55      Ο ECHA θεωρεί ότι τα επιχειρήματα αυτά, τα οποία βάλλουν κατά της αρχικής αποφάσεως, πρέπει να απορριφθούν ως απαράδεκτα ή, εν πάση περιπτώσει, ως αλυσιτελή.
56      Εντούτοις, διαπιστώνεται ότι τα επιχειρήματα αυτά συνίστανται σε υπομνήσεις των επιχειρημάτων που προβλήθηκαν κατά τη διοικητική διαδικασία και ότι αλληλεπικαλύπτονται με τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν κατά της προσβαλλομένης αποφάσεως, οπότε θα απαντηθούν στο πλαίσιο της εξέτασης του τρίτου λόγου ακυρώσεως.
57      Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων και υπό την επιφύλαξη των επιχειρημάτων που παρατίθενται στη σκέψη 54
ανωτέρω, τα οποία θα ληφθούν υπόψη σε μεταγενέστερο στάδιο, ο πρώτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας και παράβαση του άρθρου 25 του κανονισμού REACH, κατά το μέρος που η προσβαλλόμενη απόφαση απαιτεί από τις προσφεύγουσες να υποβάλουν πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό
58      Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν, κατ’ ουσίαν, ότι η προσβαλλόμενη απόφαση εκδόθηκε κατά παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας και κατά παράβαση του άρθρου 25 του κανονισμού REACH, στο μέτρο που η EOGRTS με βασικό σχεδιασμό δεν ήταν αναγκαία και δεν αποτελούσε την καταλληλότερη μελέτη για την αντιμετώπιση των προβαλλόμενων βάσει του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, του κανονισμού REACH λόγων ανησυχίας.
59      Ο ECHA αμφισβητεί την ανωτέρω επιχειρηματολογία.
60      Οι προσφεύγουσες προβάλλουν, κατά πρώτον, ότι ο ECHA παραβίασε την αρχή της αναλογικότητας κρίνοντας ότι η εν λόγω αρχή δεν είχε εφαρμογή και παραλείποντας να ασκήσει τη διακριτική ευχέρεια που διαθέτει, τηρουμένης της αρχής αυτής, όταν έκρινε ότι υπήρχαν άλλοι λόγοι ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα, οι οποίοι επέβαλλαν την υποβολή από τις προσφεύγουσες πληροφοριών για EOGRTS βάσει του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού REACH.
61      Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι η αρχή της αναλογικότητας, η οποία αποτελεί μέρος των γενικών αρχών του δικαίου της Ένωσης, απαιτεί να μην υπερβαίνουν οι πράξεις της Ένωσης τα όρια του κατάλληλου και αναγκαίου μέτρου για την επίτευξη των θεμιτών σκοπών που επιδιώκει η σχετική ρύθμιση, εξυπακουομένου ότι, όταν υφίσταται δυνατότητα επιλογής μεταξύ περισσότερων του ενός κατάλληλων μέτρων, πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο επαχθές και ότι τα μειονεκτήματα που προκαλούνται δεν πρέπει να είναι υπέρμετρα σε σχέση με τους επιδιωκόμενους σκοπούς
(βλ. απόφαση της 7ης Μαρτίου 2013, Rütgers Germany κ.λπ. κατά ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, σκέψη 133 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
62      Εν προκειμένω, σύμφωνα με το άρθρο 10, στοιχείο αʹ, σημείο
vi, του κανονισμού REACH, σε συνδυασμό με το παράρτημα
IX, σημείο 8.7.3, στήλη 1, του κανονισμού αυτού, ο φάκελος του καταχωρίζοντος για την καταχώριση
παρασκευής ή εισαγωγής ουσιών προβλεπόμενων στο εν λόγω παράρτημα, πρέπει, κατ’ αρχήν, να περιέχει πληροφορίες υπό τη μορφή περιλήψεων μελετών για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό στο πλαίσιο των «τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών», αν οι διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (για παράδειγμα, μελέτες των 28 ημερών ή των 90
ημερών, μελέτες ελέγχου βάσει των κατευθυντήριων γραμμών 421 ή 422 του ΟΟΣΑ) δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς ή φανερώνουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
63      Επιπλέον, πρέπει να διευκρινιστεί ότι στη στήλη 1 των παραρτημάτων
VII έως X του κανονισμού REACH παρουσιάζονται οι μελέτες για τις οποίες ο καταχωρίζων υποχρεούται να προσκομίσει περιλήψεις, ανάλογα με τις ποσότητες που παρασκευάζονται ή εισάγονται για τις οποίες προτίθεται να καταχωρίσει την επίμαχη ουσία. Η στήλη
2 των παραρτημάτων
VII έως X του κανονισμού REACH απαριθμεί ειδικούς κανόνες για την τροποποίηση ή την αντικατάσταση των απαιτούμενων τυπικών πληροφοριών από άλλες πληροφορίες που παρέχονται σε διαφορετικό στάδιο ή προσαρμόζονται κατ’ άλλο τρόπο (ειδικές προσαρμογές). Όταν οι προϋποθέσεις που ορίζονται στη στήλη
2 των παραρτημάτων
VII έως X του κανονισμού REACH επιτρέπουν την πρόταση ειδικών προσαρμογών, ο καταχωρίζων πρέπει να αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό καθώς και τους λόγους κάθε προσαρμογής στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης. Εκτός από τις ειδικές αυτές προσαρμογές, ο καταχωρίζων μπορεί να παραλείψει τη διενέργεια μελέτης εάν μπορεί να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις του παραρτήματος
XI του κανονισμού REACH (γενικές προσαρμογές).
64      Επιπλέον, στο παράρτημα
IX, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού REACH διευκρινίζεται ότι η στήλη 1 του παραρτήματος αυτού ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 100 τόνων και άνω σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, του κανονισμού αυτού.
65      Από τις ανωτέρω διατάξεις προκύπτει ότι, όταν οι διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης δείχνουν αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς ή φανερώνουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα, ο ECHA οφείλει να απαιτεί από τους καταχωρίζοντες, για τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 100 τόνων και άνω, να παρέχουν πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό, εκτός αν μπορεί να εφαρμοστεί (ειδική ή γενική) προσαρμογή.
66      Κατά συνέπεια, εφόσον δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους ότι εν προκειμένω ουδεμία γενική ή ειδική προσαρμογή είχε εφαρμογή, ο ECHA, αφού διαπίστωσε ότι οι διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης
φανερώνουν άλλους λόγους ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα, όφειλε
να απαιτήσει από τις προσφεύγουσες την παροχή πληροφοριών για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό.
67      Επομένως, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζουν οι προσφεύγουσες, ο ECHA δεν όφειλε να εξετάσει αν η EOGRTS ήταν αναγκαία και αποτελούσε την καταλληλότερη μελέτη για την αντιμετώπιση των προβαλλόμενων βάσει του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, του κανονισμού REACH λόγων ανησυχίας (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 29ης
Μαρτίου 2023, Nouryon Industrial Chemicals κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑868/19, EU:T:2023:168, σκέψεις 69 και 70, και της 28ης
Ιουνίου 2023, Polynt κατά ECHA, T‑207/21, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2023:361, σκέψη 110).
68      Δεδομένου ότι ο νομοθέτης της Ένωσης αποφάσισε ότι το μέτρο που συνίσταται στην απαίτηση παροχής πληροφοριών για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό συνάδει με την αρχή της αναλογικότητας, δεν μπορεί να προσαφθεί στον ECHA ότι με τη λήψη του εν λόγω μέτρου παραβίασε την αρχή της αναλογικότητας.
69      Κατά τα λοιπά, οι προσφεύγουσες δεν προβάλλουν ένσταση περί ελλείψεως νομιμότητας του κανονισμού REACH υπό το πρίσμα της αρχής της αναλογικότητας.
70      Το συμπέρασμα αυτό δεν αναιρείται από το γεγονός ότι ο ECHA διέθετε διακριτική ευχέρεια για να εκτιμήσει το περίπλοκο ζήτημα αν από τις διαθέσιμες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης προκύπτουν ενδείξεις αρνητικών επιπτώσεων στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς ή άλλοι λόγοι ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
71      Πράγματι, η ύπαρξη διακριτικής ευχέρειας αφορά το ζήτημα της συνδρομής των προϋποθέσεων που προβλέπει ο νομοθέτης της Ένωσης στο παράρτημα
IX, σημείο 8.7.3, του κανονισμού REACH και πρέπει να διακρίνεται από το ζήτημα των συνεπειών τις οποίες προσδίδει ο νομοθέτης της Ένωσης στη συνδρομή των προϋποθέσεων αυτών, ως προς το οποίο ο ECHA δεν διαθέτει διακριτική ευχέρεια.
72      Συνεπώς, η συναφής επιχειρηματολογία των προσφευγουσών πρέπει να απορριφθεί.
73      Όσον αφορά το επιχείρημα που αφορά παράβαση του άρθρου 25 του κανονισμού REACH, διαπιστώνεται, κατ’ αρχάς, ότι ο νομοθέτης της Ένωσης καθόρισε, ως κύριο σκοπό της υποχρέωσης καταχώρισης που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού REACH, τον σκοπό της εξασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Το μέσο για την επίτευξη του σκοπού αυτού είναι, όπως αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 19 του κανονισμού REACH, η υποχρέωση καταχώρισης που επιβάλλεται στους παρασκευαστές και στους εισαγωγείς, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης να παράγουν δεδομένα για τις ουσίες που παρασκευάζουν ή εισάγουν, να χρησιμοποιούν τα δεδομένα αυτά για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι εν λόγω ουσίες και να εκπονούν και να συνιστούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου (απόφαση της 7ης
Ιουλίου 2009, S.P.C.M. κ.λπ., C‑558/07, EU:C:2009:430, σκέψεις 45 και 46).
74      Ασφαλώς, με τον κανονισμό REACH επιδιώκεται επίσης ο σκοπός της διασφάλισης της προστασίας των ζώων, ιδίως με το άρθρο 13, παράγραφος 1, και το άρθρο 25, παράγραφος 1. Πράγματι, κατά την τελευταία αυτή διάταξη, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διεξάγονται για τους σκοπούς του κανονισμού αυτού μόνον ως έσχατη λύση (απόφαση της 28ης
Ιουνίου 2023, Polynt κατά ECHA, T‑207/21, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2023:361, σκέψη 107).
75      Εντούτοις, οι απαιτήσεις ενημέρωσης που ορίζονται στα παραρτήματα
VII έως X του κανονισμού REACH επιβεβαιώνουν ότι οι δοκιμές σε ζώα δεν μπορούν να αποφευχθούν σε όλες τις περιπτώσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μόνον οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα παρέχουν επαρκείς επιστημονικές πληροφορίες που καθιστούν δυνατή τη λήψη μέτρων για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος (απόφαση της 28ης
Ιουνίου 2023, Polynt κατά ECHA, T‑207/21, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2023:361, σκέψη 108).
76      Επομένως, δεδομένου ότι, εν προκειμένω, ο ECHA δεν μπορούσε να ασκήσει διακριτική ευχέρεια όσον αφορά τις συνέπειες της συνδρομής των προϋποθέσεων που προβλέπει ο νομοθέτης στο παράρτημα
IX, σημείο 8.7.3, του κανονισμού REACH, δεν μπορεί να του προσαφθεί ότι δεν δέχθηκε τη σταδιακή προσέγγιση που πρότειναν οι προσφεύγουσες και η οποία συνίστατο στην προηγούμενη εκπόνηση μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
421 του ΟΟΣΑ και, ως εκ τούτου, ότι παρέβη το άρθρο 25 του κανονισμού REACH επιβάλλοντας προσέγγιση που απαιτεί τη θυσία μεγαλύτερου αριθμού σπονδυλωτών ζώων (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 28ης
Ιουνίου 2023, Polynt κατά ECHA, T‑207/21, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2023:361, σκέψη 111).
77      Συνεπώς, τα συναφή επιχειρήματα των προσφευγουσών είναι απορριπτέα.
78      Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι ο ECHΑ υπέπεσε σε πολλαπλή πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και παραβίασε την αρχή της ασφάλειας δικαίου και την αρχή της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης απαιτώντας από τις προσφεύγουσες να υποβάλουν πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό
79      Οι προσφεύγουσες προβάλλουν, κατ’ ουσίαν, ότι ο ECHA υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως κρίνοντας ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο καταχώρισης της επίμαχης ουσίας υποδηλώνουν την ύπαρξη «άλλων λόγων ανησυχίας» ή «αρνητικών επιπτώσεων» που παρείχαν στον ECHA τη δυνατότητα να ζητήσει EOGRTS με βασικό σχεδιασμό.
80      Ο ECHA αμφισβητεί την ανωτέρω επιχειρηματολογία.
81      Αρχικώς, επισημαίνεται ότι το επιχείρημα των προσφευγουσών, το οποίο βάλλει κατά της αρχικής αποφάσεως και με το οποίο προβάλλεται ότι οι προσφεύγουσες απέδειξαν, βάσει μη επεξεργασμένων δεδομένων από τις εκθέσεις μελετών, ότι τα αποτελέσματα σχετικά με τον αριθμό των σπερματοζωαρίων στην ουρά της επιδιδυμίδας, στο πλαίσιο της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ,
είναι παρεπόμενα και δεν ασκούν επιρροή από τοξικολογικής ή άλλης απόψεως λόγω της έλλειψης μεταβολών στις λοιπές παραμέτρους της αναπαραγωγικής λειτουργίας των αρρένων, στηρίζεται στην παραπομπή από τις προσφεύγουσες στις παρατηρήσεις τους επί του σχεδίου αρχικής αποφάσεως που περιλαμβάνεται στο παράρτημα.
82      Εντούτοις, το Γενικό Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να αναζητεί και να εντοπίζει στα παραρτήματα τους ισχυρισμούς που θα μπορούσε να θεωρήσει ότι συνιστούν τη βάση της προσφυγής, δεδομένου ότι τα παραρτήματα επιτελούν απλώς λειτουργία αποδεικτικών και διευκρινιστικών στοιχείων
(βλ. απόφαση της 11ης Ιουλίου 2007, Asklepios Kliniken κατά Επιτροπής, T‑167/04, EU:T:2007:215, σκέψη 40 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
83      Επομένως, το επιχείρημα αυτό πρέπει να απορριφθεί, χωρίς να χρειάζεται να καθοριστεί αν αφορά την αιτιολογία της αρχικής αποφάσεως, η οποία επαναλαμβάνεται ρητώς ή εμμέσως στην προσβαλλόμενη απόφαση.
84      Στην προσβαλλόμενη απόφαση, το μέρος του διατακτικού που επιβάλλει στις προσφεύγουσες την υποχρέωση να προσκομίσουν, το αργότερο έως τις 26 Δεκεμβρίου 2026, πληροφορίες αντλούμενες από EOGRTS με βασικό σχεδιασμό στηρίζεται στη διαπίστωση ότι από τη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ προκύπτει άλλος λόγος ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά και στη διαπίστωση ότι η μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ υποδηλώνει την ύπαρξη αρνητικών επιπτώσεων.
85      Όσον αφορά τα αποτελέσματα της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ, πρέπει να υπομνησθεί ότι, με την προσβαλλόμενη απόφαση, το συμβούλιο προσφυγών διαπίστωσε ότι η μελέτη αυτή δείχνει εκφύλιση ή ατροφία των σπερματικών σωληναρίων σε όλα τα επίπεδα δόσης (20, 60 και 200
mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα) συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου και ότι τα αποτελέσματα αυτά συνιστούν αρνητικές επιπτώσεις στους αναπαραγωγικούς ιστούς.
86      Το συμβούλιο προσφυγών, αφού αναγνώρισε ότι η μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ δεν παρέχει τη δυνατότητα να διαπιστωθεί αν οι παρατηρούμενες επιπτώσεις είναι στατιστικώς σημαντικές ούτε αν υπάρχει σχέση δόσης-απόκρισης, έκρινε, αφενός, ότι ο σχετικά μικρός απόλυτος αριθμός ζώων σε κάθε ομάδα που εμφάνισε τις επιπτώσεις αυτές οφειλόταν στη χαμηλή στατιστική ισχύ της μελέτης, δηλαδή στο μέγεθος της ομάδας που περιελάμβανε μόνον πέντε αρσενικά ανά πειραματική ομάδα και, αφετέρου, ότι το γεγονός ότι ορισμένες επιπτώσεις εμφανίστηκαν και σε ζώο της ομάδας ελέγχου δεν σήμαινε ότι έπρεπε να αγνοηθούν οι επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν σε όλα τα ζώα που επηρεάστηκαν σε όλες τις άλλες ομάδες.
87      Κατά πρώτον, οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι κατά τη διοικητική διαδικασία απέδειξαν ότι τα αποτελέσματα της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ δεν ασκούν επιρροή από τοξικολογικής ή άλλης απόψεως, διότι παρατηρήθηκαν με περιορισμένη μόνον σοβαρότητα σε λίγα ζώα, συμπεριλαμβανομένου ενός ζώου στην ομάδα ελέγχου αρρένων, και χωρίς σχέση δόσης-απόκρισης. Οι προσφεύγουσες προσθέτουν ότι απέδειξαν ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν μπορούν να αποδοθούν στη θεραπεία των ζώων με την επίμαχη ουσία. Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν τέτοιου είδους αποτελέσματα σε συγκρίσιμο επίπεδο στη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ με τριπλάσια διάρκεια θεραπείας.
88      Οι προσφεύγουσες επισημαίνουν, εξάλλου, ότι το συμβούλιο προσφυγών αναγνώρισε ότι από τη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ δεν προκύπτει σαφώς αν οι παρατηρούμενες επιπτώσεις είναι στατιστικώς σημαντικές και αν υφίσταται σχέση δόσης-απόκρισης. Ισχυρίζονται επίσης ότι ο ECHA στηρίζεται σε αυθαίρετες και τυχαίες εκτιμήσεις που τον οδηγούν στο συμπέρασμα ότι οι επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν στο σύνολο των ζώων που επηρεάστηκαν σε όλες τις άλλες ομάδες πλην της ομάδας ελέγχου δεν μπορούν να αγνοηθούν.
89      Ειδικότερα, οι προσφεύγουσες προβάλλουν ότι ο ECHA υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως καθότι, αφενός, παρέλειψε να εξετάσει αν τα αποτελέσματα της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ μπορούν να αποδοθούν στην επίμαχη ουσία και, αφετέρου, δέχθηκε, απλώς και συνοπτικώς, ότι πληρούται η προϋπόθεση περί «αρνητικών επιπτώσεων», διότι οι «παρατηρούμενες επιπτώσεις […] δεν μπορούν να αγνοηθούν».
90      Κατά τις προσφεύγουσες, το ως άνω απλουστευμένο και επιφανειακό συμπέρασμα καθιστά άνευ σημασίας τον παράγοντα θέσεως σε εφαρμογή του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, του κανονισμού REACH και αντιβαίνει προδήλως στις υποχρεώσεις που επιβάλλονται στον ECHA. Εξάλλου, το εν λόγω συμπέρασμα δεν λαμβάνει υπόψη τα επιχειρήματα που προβάλλουν οι προσφεύγουσες κατά τα οποία, τόσο από επιστημονικής όσο και από νομικής απόψεως, πρέπει να απορριφθούν τα συμπεράσματα των κατευθυντήριων γραμμών
407 και 408 του ΟΟΣΑ, τα οποία ούτε καν συμπίπτουν.
91      Συναφώς, διαπιστώνεται ότι η επιχειρηματολογία των προσφευγουσών κατ’ ουσίαν βάλλει κατά της χαμηλής στατιστικής ισχύος της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ και αμφισβητεί τη σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης αυτής για τον λόγο ότι ορισμένες επιπτώσεις εμφανίστηκαν και σε ζώο της ομάδας ελέγχου.
92      Εντούτοις, οι προσφεύγουσες απλώς διατυπώνουν γενικούς και μη τεκμηριωμένους ισχυρισμούς και παραπέμπουν εν γένει στις παρατηρήσεις που διατύπωσαν κατά τη διοικητική διαδικασία και στο γεγονός ότι απέδειξαν ότι τα συμπεράσματα της μελέτης αυτής δεν μπορούσαν να αποδοθούν στη θεραπεία των ζώων με την επίμαχη ουσία.
93      Ελλείψει ακριβέστερων στοιχείων, πρέπει να γίνει δεκτό ότι τα επιχειρήματα αυτά δεν είναι ικανά να καταστήσουν άνευ ευλόγου ερείσματος τις εκτιμήσεις του συμβουλίου προσφυγών και πρέπει, ως εκ τούτου, να απορριφθούν.
94      Κατά δεύτερον, οι προσφεύγουσες προβάλλουν ότι, όσον αφορά τις μελέτες βάσει των κατευθυντήριων γραμμών
407 και 408 του ΟΟΣΑ, ο ECHA έλαβε υπόψη στην αρχική απόφασή του μόνον τη στατιστική ισχύ των μελετών αυτών αγνοώντας τις λοιπές κρίσιμες παραμέτρους που μνημονεύονται στην καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του ECHA, του Ιουνίου 2017, παραβιάζοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την αρχή της ασφάλειας δικαίου και την αρχή της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης.
95      Εντούτοις, όπως επισημαίνει το συμβούλιο προσφυγών στο σημείο 65 της προσβαλλομένης αποφάσεως, τα προσκομισθέντα από τις προσφεύγουσες αποσπάσματα της καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας παρέχουν αμιγώς ενδεικτικό, και όχι υποχρεωτικό, κατάλογο παραγόντων που μπορούν να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο της εκτιμήσεως των προϋποθέσεων του παραρτήματος
IX, σημείο 8.7.3, του κανονισμού REACH.
96      Κατά συνέπεια, το γεγονός ότι ο ECHA προσέδωσε μεγαλύτερη βαρύτητα σε ένα από τα κριτήρια που απαριθμούνται στην καθοδήγηση αυτή, ήτοι στο κριτήριο της στατιστικής ισχύος των μελετών, δεν είναι ικανό να αποδείξει παράβαση της εν λόγω καθοδήγησης και, ως εκ τούτου, παραβίαση της αρχής της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης ή παραβίαση της αρχής της ασφάλειας δικαίου.
97      Επομένως, τα επιχειρήματα που βάλλουν κατά των λόγων που αφορούν τη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ πρέπει να απορριφθούν.
98      Υπό τις συνθήκες αυτές, επισημαίνεται ότι, κατά τη νομολογία, εφόσον το διατακτικό αποφάσεως στηρίζεται σε πλείονες άξονες συλλογιστικής, έκαστος των οποίων θα αρκούσε αφ’ εαυτού για να στηρίξει το διατακτικό, η πράξη πρέπει να ακυρώνεται,
κατ’ αρχήν, μόνον εάν έκαστος των αξόνων αυτών ενέχει
έλλειψη νομιμότητας. Στην περίπτωση αυτή, ενδεχόμενο σφάλμα ή άλλη παρανομία που επηρεάζει έναν μόνον άξονα της συλλογιστικής δεν αρκεί για να δικαιολογήσει την ακύρωση της επίδικης αποφάσεως διότι δεν θα μπορούσε να ασκήσει καθοριστική επιρροή στο διατακτικό στο οποίο κατέληξε το θεσμικό όργανο (απόφαση της 15ης
Σεπτεμβρίου 2021, Γαλλία κατά ECHA, T‑127/20, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2021:572, σκέψη 33).
99      Εν προκειμένω, όμως, όπως προκύπτει από τη σκέψη 84 ανωτέρω, το διατακτικό της προσβαλλομένης αποφάσεως, καθ’ ο μέρος απαιτεί από τις προσφεύγουσες πληροφορίες για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό, στηρίζεται στη διαπίστωση ότι από τη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ προκύπτει άλλος λόγος ανησυχίας σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά και στη διαπίστωση ότι η μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ υποδηλώνει την ύπαρξη αρνητικών επιπτώσεων στους αναπαραγωγικούς ιστούς.
100    Δεδομένου ότι, για τους λόγους που εκτίθενται στις σκέψεις 91 έως 97 ανωτέρω, δεν επετεύχθη από τις προσφεύγουσες η αμφισβήτηση της νομιμότητας της αιτιολογίας που στηρίζεται στη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
407 του ΟΟΣΑ και ότι η αιτιολογία αυτή αρκεί αφ’ εαυτής για να στηρίξει το μέρος του διατακτικού της προσβαλλομένης αποφάσεως που επιβάλλει στις προσφεύγουσες την υποχρέωση προσκόμισης πληροφοριών για EOGRTS με βασικό σχεδιασμό, τα επιχειρήματα των προσφευγουσών που αφορούν την αιτιολογία που αντλείται από τη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ δεν είναι ικανά να επιφέρουν την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως.
101    Τα επιχειρήματα αυτά είναι, συνεπώς, απορριπτέα ως αλυσιτελή.
102    Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, ο τρίτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
103    Το Γενικό Δικαστήριο εκτιμά ότι ο πέμπτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να εξετασθεί πριν από τον τέταρτο λόγο ακυρώσεως.
Επί του πέμπτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται ότι ο ECHA υπέπεσε σε πολλαπλή πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και παραβίασε την αρχή της ασφάλειας δικαίου και την αρχή της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης διά της απαιτήσεως να περιλαμβάνονται στην EOGRTS πρόσθετες κοόρτες 2A και 2B
104    Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν, κατ’ ουσίαν, ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις ενεργοποίησης του αιτήματος για πρόσθετες κοόρτες
2A και 2B.
105    Υπενθυμίζεται ότι, σύμφωνα με το παράρτημα
IX, σημείο 8.7.3, στήλη
2, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού REACH, διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μια γενεά που συμπεριλαμβάνει τις κοόρτες
2A και 2B (νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη) ή την κοόρτη
3 (ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή απαιτείται από τον ECHA αν υπάρχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας για νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη) ή ανοσοτοξικότητα (στην ανάπτυξη) που βασίζεται, μεταξύ άλλων, σε ειδικούς μηχανισμούς ή τρόπους δράσης της ουσίας σε συνδυασμό με νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη) ή ανοσοτοξικότητα (στην ανάπτυξη) (για παράδειγμα, αναστολή της χολινεστεράσης ή σχετικές αλλαγές στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών που έχουν συνδεθεί με αρνητικές επιπτώσεις).
106    Στην προσβαλλόμενη απόφαση, το συμβούλιο προσφυγών υπενθύμισε ότι στην αρχική απόφαση είχε θεωρηθεί ότι η προϋπόθεση αυτή πληρούται όσον αφορά τις κοόρτες
2A και 2B (αναπτυξιακή νευροτοξικότητα) λόγω των αποτελεσμάτων δύο μελετών.
107    Η μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ έδειξε μεγαλύτερη συχνότητα ήπιας ή διάχυτης υπερτροφίας του θυλακιώδους επιθηλίου σε κάθε επίπεδο δόσης, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
108    Η μελέτη που προέκυψε από τη βάση δεδομένων για τα υφιστάμενα στην Ιαπωνία χημικά προϊόντα (στο εξής: μελέτη JECDB) έδειξε σημαντική αύξηση, τόσο σε σχετικούς όσο και σε απόλυτους όρους, του βάρους του θυρεοειδούς και θυλακιώδη υπερπλασία του θυρεοειδούς σε άνδρες και γυναίκες, στην υψηλότερη δόση (1 000
mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
109    Επιπλέον, το συμβούλιο προσφυγών επισήμανε ότι ο ECHA εξ αυτού συνήγαγε ότι οι ως άνω επιπτώσεις αποδεικνύουν ότι η επίμαχη ουσία μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία του θυρεοειδούς και, κατά συνέπεια, το επίπεδο των θυρεοειδικών ορμονών και τη νευρολογική ανάπτυξη του εμβρύου.
110    Κατά πρώτον, οι προσφεύγουσες προβάλλουν ότι τα συμπεράσματα σχετικά με το βάρος του θυρεοειδούς, το οποίο παρατηρήθηκε στη μελέτη JECDB και στη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ, δεν συνιστούν «ιδιαίτερο λόγο ανησυχίας» ο οποίος μπορεί να προβληθεί για να κινηθεί η διενέργεια μελέτης πρόσθετων κοορτών.
111    Οι προσφεύγουσες προσάπτουν, ειδικότερα, στον ECHA ότι θεώρησε ότι τεκμαίρεται η ύπαρξη ιδιαίτερου λόγου ανησυχίας όσον αφορά μηχανισμό ή τρόπο δράσης της επίμαχης ουσίας στον θυρεοειδή, ενώ το τεκμήριο αυτό δεν στηρίζεται σε κανένα έρεισμα.
112    Συναφώς, οι προσφεύγουσες υπενθυμίζουν ότι με τις παρατηρήσεις τους επί του σχεδίου της αρχικής αποφάσεως προέβαλαν, όσον αφορά τα συμπεράσματα που διαπιστώθηκαν βάσει της μελέτης JECDB, ότι η μετάφραση της έκθεσης της μελέτης αυτής δεν είναι απολύτως σαφής, ότι υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά όσον αφορά τις υψηλότερες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν στην εν λόγω μελέτη και στις άλλες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης (ήτοι, αντιστοίχως, 150 και 200 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα στις μελέτες βάσει των κατευθυντήριων γραμμών 407 και 408 του ΟΟΣΑ έναντι 1 000
mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα στη μελέτη JECDB), ότι η έκθεση της μελέτης δεν περιείχε δήλωση περί ορθής εργαστηριακής πρακτικής και ότι το έτος κατά το οποίο εκπονήθηκε η μελέτη JECDB δεν ήταν γνωστό. Οι προσφεύγουσες ισχυρίστηκαν επίσης ότι η μελέτη αυτή περιλαμβανόταν στον φάκελο μόνον ως μελέτη προς στήριξη εκείνης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 408 του ΟΟΣΑ και ότι, λαμβανομένων υπόψη των παρατηρήσεών τους, έπρεπε να θεωρηθεί ως μελέτη απροσδιόριστης αξιοπιστίας βάσει της κλίμακας «Klimisch».
113    Κατά τις προσφεύγουσες, όμως, ο ECHA δεν μπορεί να επικαλείται, ως παράγοντα που ενεργοποιεί αίτημα για πρόσθετες κοόρτες, μελέτες οι οποίες ενέχουν περιορισμούς όσον αφορά, για παράδειγμα, την αξιοπιστία ή τη σημασία τους.
114    Επιπλέον, κατά τις προσφεύγουσες, ο ECHA δεν εξέτασε τις παρατηρήσεις τους ούτε εξήγησε πώς μπόρεσε να στηριχθεί σε συμπεράσματα βασιζόμενα σε χαμηλής ποιότητας μελέτη.
115    Συναφώς, το συμβούλιο προσφυγών έκρινε ότι τα συμπεράσματα της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ αρκούν για να καταδειχθεί ότι η επίμαχη ουσία μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικές επιπτώσεις (στην ανάπτυξη), με αποτέλεσμα να καθίσταται αλυσιτελές το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι η μελέτη της JECDB δεν έπρεπε να ληφθεί υπόψη.
116    Το συμβούλιο προσφυγών προσέθεσε, ως εκ περισσού, ότι τα αποτελέσματα μελέτης απροσδιόριστης ή περιορισμένης αξιοπιστίας μπορούσαν παρά ταύτα να έχουν ενημερωτικό χαρακτήρα, υπό τον όρο ότι τα αποτελέσματά της θα αξιολογηθούν προσεκτικά, εξήγησε δε, εν συνεχεία, τους λόγους για τους οποίους τα αποτελέσματα της μελέτης JECDB μπορούσαν να ληφθούν υπόψη για την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ.
117    Υπό τις συνθήκες υπό τις οποίες το συμβούλιο προσφυγών έλαβε υπόψη τους περιορισμούς της μελέτης JECDB και συνήγαγε τις συνέπειες των περιορισμών αυτών, κρίνοντας ότι η εν λόγω μελέτη μπορούσε να ληφθεί υπόψη μόνον για τεκμηρίωση της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ, τα επιχειρήματα των προσφευγουσών δεν αποδεικνύουν ότι η εκ μέρους του συμβουλίου προσφυγών εκτίμηση
της μελέτης JECDB στερείται ευλόγου ερείσματος ούτε ότι το συμβούλιο προσφυγών δεν έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις των προσφευγουσών.
118    Επομένως, τα επιχειρήματα αυτά πρέπει να απορριφθούν.
119    Κατά δεύτερον, όσον αφορά τη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 408 του ΟΟΣΑ, ο ECHA υπέπεσε σε πολλαπλή πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και παρέβη την υποχρέωσή του προς συνεκτίμηση όλων των κρίσιμων πληροφοριών παραλείποντας να λάβει υπόψη τις πληροφορίες που υπέβαλαν οι προσφεύγουσες.
120    Πρώτον, οι προσφεύγουσες επισημαίνουν ότι στη μελέτη (των 90 ημερών) βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 408 του ΟΟΣΑ, διαπιστώθηκε διάχυτη ήπια έως μέτρια θυλακιώδης υπερτροφία του θυρεοειδούς τόσο στα ζώα στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία, ανεξαρτήτως επιπέδου δόσης, όσο και στην ομάδα ελέγχου. Οι προσφεύγουσες προσθέτουν ότι στη μελέτη JECDB διαπιστώθηκε ήπια έως μέτρια διάχυτη θυλακιώδης υπερπλασία του θυρεοειδούς στην ομάδα υψηλής δόσης (1 000
mg/kg σωματικoύ βάρους/ημέρα, ήτοι δόση σχεδόν επταπλάσια από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη των 90 ημερών βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 408 του ΟΟΣΑ) στο τέλος της περιόδου θεραπείας και ότι στην εν λόγω δόση ήπια διάχυτη θυλακιώδης υπερπλασία του θυρεοειδούς εμφάνισε μόνον ένα στα πέντε αρσενικά και ένα στα πέντε θηλυκά στο τέλος της περιόδου αποκατάστασης δεκατεσσάρων ημερών, όπερ υποδηλώνει την αναστρεψιμότητα του αποτελέσματος.
121    Οι προσφεύγουσες επικαλούνται, συναφώς, έκθεση της Ευρωπαϊκής Τοξικοπαθολογικής Εταιρίας (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., κ.λπ., «Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop», Toxicologic Pathology, 2020, σελ.
920 έως 938) (στο εξής: έκθεση ESTP), η οποία αποδεικνύει τη φυσιολογική ικανότητα του θυρεοειδούς αδένα να αντισταθμίζει τις ορμονικές και μεταβολικές αλλαγές. Υποστηρίζουν ότι, σύμφωνα με την έκθεση ESTP, η διάχυτη υπερτροφία και υπερπλασία των θυρεοειδικών θυλακικών κυττάρων, ελλείψει άλλων μορφολογικών μεταβολών τύπου εστιακής υπερπλασίας ή νεοπλασίας, δεν πρέπει να θεωρηθούν ως εγγενώς αρνητικές επιπτώσεις.
122    Κατά συνέπεια, κατά τις προσφεύγουσες, ακόμη και αν τα ιστοπαθολογικά συμπεράσματα είναι περιορισμένα στις τρέχουσες μελέτες, ο ECHA δεν μπορούσε να κρίνει, στην αρχική απόφαση, ότι «[η επίμαχη ουσία] διαταράσσει τον μηχανισμό σηματοδότησης των θυρεοειδικών ορμονών». Επιπλέον, δεδομένου ότι στις σχετικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν ορμονικές μετρήσεις με την επίμαχη ουσία, ο ECHA δεν μπορούσε να διατυπώσει έγκυρα συμπεράσματα σχετικά με τη διαταραχή του μηχανισμού σηματοδότησης των θυρεοειδικών ορμονών. Πλην όμως, το συμβούλιο προσφυγών δεν έλαβε υπόψη το αποδεικτικό στοιχείο που συνιστούσε, από τη σκοπιά αυτή, η έκθεση ESTP.
123    Συναφώς, το συμβούλιο προσφυγών έκρινε ότι το ζήτημα που τίθεται στην υπό κρίση υπόθεση δεν είναι κατά πόσον οι επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ πρέπει να θεωρηθούν, αυτές καθεαυτές, εγγενώς αρνητικές, αλλά κατά πόσον τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής παρέχουν βάσιμους λόγους να θεωρηθεί ότι η επίμαχη ουσία μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικές επιπτώσεις στην ανάπτυξη.
124    Υπογραμμίζεται
ότι, όπως έκρινε το συμβούλιο προσφυγών, σύμφωνα με το παράρτημα
IX, σημείο 8.7.3, στήλη
2, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού REACH, ο ECHA μπορεί να απαιτήσει EOGRTS που συμπεριλαμβάνει τις κοόρτες 2A και 2B (νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη),
αν υπάρχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας για νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη) που βασίζεται, μεταξύ άλλων, σε ειδικούς μηχανισμούς ή τρόπους δράσης της ουσίας σε συνδυασμό με νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη).
125    Επομένως, όπως προβάλλει ο ECHA, το συμπέρασμα της έκθεσης ESTP, κατά το οποίο η υπερτροφία και η υπερπλασία των θυλακικών κυττάρων του θυρεοειδούς, ελλείψει άλλων μορφολογικών μεταβολών τύπου εστιακής υπερπλασίας ή νεοπλασίας, δεν πρέπει να θεωρηθούν ως εγγενώς αρνητικές επιπτώσεις, μπορούσε να θεωρηθεί ως στερούμενο σημασίας.
126    Συγκεκριμένα, δικαιολογείται EOGRTS περιλαμβάνουσα κοόρτες
2A και 2B εφόσον υπάρχουν ειδικοί μηχανισμοί ή τρόποι δράσης της ουσίας σε συνδυασμό με νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη), με αποτέλεσμα ο ECHA να μην υποχρεούται να αποδείξει την ύπαρξη αρνητικών επιπτώσεων.
127    Επιπλέον, όσον αφορά το επιχείρημα που αφορά την έλλειψη απευθείας μέτρησης του επιπέδου των θυρεοειδικών ορμονών, διαπιστώνεται ότι οι προσφεύγουσες δεν αμφισβητούν συγκεκριμένα τη διαπίστωση ότι ο ECHA μπορούσε ευλόγως να συναγάγει από τις ιστοπαθολογικές μεταβολές στον θυρεοειδή ότι μπορεί να επηρεαστεί η λειτουργία του θυρεοειδούς, ότι η δυσλειτουργία του θυρεοειδούς μπορεί να προκαλέσει μεταβολές του επιπέδου θυρεοειδικών ορμονών στη μητέρα και ότι οι μεταβολές αυτές του επιπέδου ορμονών μπορούν να προκαλέσουν στο έμβρυο νευροτοξικές επιπτώσεις (στην ανάπτυξη).
128    Επομένως, τα επιχειρήματα των προσφευγουσών δεν αποδεικνύουν ότι η προσβαλλόμενη απόφαση ενέχει συναφώς πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και πρέπει, ως εκ τούτου, να απορριφθούν.
129    Δεύτερον, κατά τις προσφεύγουσες, τα αποτελέσματα της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ δεν παρέχουν βάσιμους λόγους για να θεωρηθεί ότι η επίμαχη ουσία μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικές επιπτώσεις στην ανάπτυξη.
130    Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι από την προσβαλλόμενη απόφαση προκύπτει έλλειψη ακρίβειας στη διαδικασία λήψεως αποφάσεων του ECHA. Συγκεκριμένα, η μελέτη των 90 ημερών βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ αναφέρει ότι πέντε από τα δέκα αρσενικά και τρία από τα δέκα θηλυκά ζώα της ομάδας ελέγχου εμφανίζουν ήπια διάχυτη υπερτροφία του θυλακιώδους επιθηλίου στους θυρεοειδείς αδένες. Επομένως, το συμβούλιο προσφυγών, επισημαίνοντας ότι οι επιπτώσεις που μετρήθηκαν με τη μελέτη αυτή «παρατηρήθηκαν σε ζώο της ομάδας ελέγχου», υπέπεσε σε πλάνη περί τα πράγματα, η οποία δεν μπορεί να θεωρηθεί ως απλό συντακτικό σφάλμα. Οι προσφεύγουσες διευκρινίζουν ότι, λόγω του σφάλματος αυτού, ο ECHA δεν έλαβε υπόψη αποδεικτικά στοιχεία από τα οποία προκύπτει σαφώς ότι η ήπια διάχυτη υπερτροφία του θυλακιώδους επιθηλίου στους θυρεοειδείς αδένες δεν συνδεόταν με τη θεραπεία, δεδομένου ότι παρατηρήθηκε επίσης σε πλείονα ζώα της ομάδας ελέγχου.
131    Κατά τις προσφεύγουσες, το συμβούλιο προσφυγών, επισημαίνοντας ότι «[π]αρά τη διαπίστωση επιπτώσεων σε ένα μόνον ζώο της ομάδας ελέγχου, η μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ δείχνει μεγαλύτερη συχνότητα ήπιας ή διάχυτης υπερτροφίας του θυλακιώδους επιθηλίου, ανεξαρτήτως επιπέδου της ληφθείσας δόσης, στα ζώα που έλαβαν θεραπεία σε σχέση με την ομάδα ελέγχου», το συμβούλιο προσφυγών επανέλαβε το σφάλμα σχετικά με την ομάδα ελέγχου και διέπραξε περαιτέρω σφάλμα κάνοντας λόγο για «ήπια ή διάχυτη υπερτροφία», ενώ το πόρισμα που είχε καταγραφεί στη μελέτη αυτή ήταν «διάχυτη υπερτροφία του θυλακιώδους επιθηλίου» χαρακτηριζόμενη ως «ήπια».
132    Συναφώς, επισημαίνεται ότι το συμβούλιο προσφυγών επισήμανε ότι η μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ δείχνει ιστοπαθολογικές μεταβολές του θυρεοειδούς συνιστάμενες σε διάχυτη θυλακιώδη υπερτροφία του θυρεοειδούς σε όλα τα επίπεδα δόσης (15, 50 και 150 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα) τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς αρουραίους.
133    Επιπλέον, σύμφωνα με το συμβούλιο προσφυγών, το γεγονός ότι οι επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ δεν συνδέονται σαφώς με τη χορηγηθείσα δόση και παρατηρήθηκαν επίσης σε ένα μόνον ζώο της ομάδας ελέγχου δεν αναιρεί την αξιολόγηση αυτή. Συγκεκριμένα, ακόμη και αν δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι οι παρατηρούμενες επιπτώσεις συνδέονται με τη χορηγούμενη δόση, στο πλαίσιο της μελέτης αυτής, δύνανται εντούτοις να αποτελέσουν βάσιμους λόγους για να θεωρηθεί ότι η επίμαχη ουσία μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικές επιπτώσεις (στην ανάπτυξη).
134    Το συμβούλιο προσφυγών προσέθεσε ότι το γεγονός ότι παρατηρήθηκαν ορισμένες επιπτώσεις σε ένα μόνον ζώο της ομάδας ελέγχου δεν σημαίνει ότι μπορούσαν να αγνοηθούν παρόμοιες επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν σε όλες τις άλλες ομάδες, δεδομένου ότι η μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ δείχνει μεγαλύτερη συχνότητα ήπιας ή διάχυτης υπερτροφίας του θυλακιώδους επιθηλίου, σε κάθε επίπεδο δόσης, στις ομάδες των ζώων που λαμβάνουν θεραπεία σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
135    Συναφώς, διαπιστώνεται ότι, όπως προβάλλουν οι προσφεύγουσες χωρίς να τις αντικρούει ο ECHA, η προσβαλλόμενη απόφαση ενέχει πλάνη σχετικά με τον αριθμό των ζώων της ομάδας ελέγχου στα οποία παρατηρήθηκαν επιπτώσεις.
136    Συγκεκριμένα, το συμβούλιο προσφυγών, κάνοντας λόγο για επιπτώσεις σε ένα μόνον ζώο της ομάδας ελέγχου, καίτοι παρατηρήθηκε διάχυτη υπερτροφία του θυλακιώδους επιθηλίου σε πέντε από τα δέκα αρσενικά και σε τρία από τα δέκα θηλυκά ζώα της ομάδας αυτής, υπέπεσε σε πλάνη ως προς το υποστατό των πραγματικών περιστατικών κατά την έννοια της προμνησθείσας στη σκέψη 16
νομολογίας.
137    Αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει ο ECHA, η πλάνη αυτή, η οποία οδήγησε το συμβούλιο προσφυγών στο συμπέρασμα ότι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν στο 5 % των ζώων της ομάδας ελέγχου (1 στα 20) αντί 40 % των ζώων της ομάδας αυτής (8 στα 20), δεν μπορεί, λόγω της σοβαρότητάς της, να θεωρηθεί απλό συντακτικό σφάλμα το οποίο θα μπορούσε να διορθωθεί με την αντικατάσταση της αναφοράς σε «ένα ζώο» από την αναφορά σε «ορισμένα ζώα».
138    Κατ’ εφαρμογήν της προμνησθείσας στη σκέψη 16
νομολογίας, η ως άνω πλάνη ως προς το υποστατό των πραγματικών περιστατικών καθιστά, αφ’ εαυτής, μη σύννομη τη διαπίστωση του συμβουλίου προσφυγών ότι η μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ δείχνει μεγαλύτερη συχνότητα ήπιας ή διάχυτης υπερτροφίας του θυλακιώδους επιθηλίου,
σε κάθε επίπεδο δόσης,
στις ομάδες ζώων που λαμβάνουν θεραπεία σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
139    Πράγματι, λόγω της πλάνης αυτής ως προς το υποστατό των πραγματικών περιστατικών, την οποία ο δικαστής της Ένωσης οφείλει ακριβώς να ελέγξει κατά την άσκηση από τον ECHA της ευρείας διακριτικής ευχέρειας που διαθέτει (πρβλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 4ης
Μαΐου 2023, ΕΚΤ κατά Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, σκέψη 55 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), το συμπέρασμα ότι η μελέτη βάσει της κατευθυντήριας γραμμής
408 του ΟΟΣΑ δείχνει ιστοπαθολογικές μεταβολές του θυρεοειδούς, συνιστάμενες σε διάχυτη θυλακιώδη υπερτροφία του θυρεοειδούς σε κάθε επίπεδο δόσης (15, 50 και 150 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα) στους αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, στηρίζεται σε ανακριβή πραγματικά περιστατικά.
140    Εν αντιθέσει, όμως, προς όσα υποστηρίζει ο ECHA, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι, ελλείψει της πλάνης αυτής, το συμβούλιο προσφυγών δεν θα είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η επίμαχη ουσία έχει νευροτοξικές επιπτώσεις στην ανάπτυξη.
141    Επιπλέον, όπως προκύπτει από την
προμνησθείσα στη σκέψη 16
νομολογία, η ύπαρξη πλάνης ως προς το υποστατό των πραγματικών περιστατικών που έλαβε υπόψη ο ECHA συνεπάγεται ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν χρειάζεται να εξακριβώσει ενδεχόμενη πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση των πραγματικών αυτών περιστατικών. Πράγματι, ο δικαστής της Ένωσης δεν μπορεί να ελέγξει τη νομιμότητα της εκτιμήσεως εσφαλμένων πραγματικών περιστατικών.
142    Ένας τέτοιος έλεγχος θα συνεπαγόταν, άλλωστε,
ότι το Γενικό Δικαστήριο υποκαθιστά την εκτίμηση του ECHA για ιδιαιτέρως περίπλοκα πραγματικά περιστατικά με τη δική του εκτίμηση κατά τρόπο αντίθετο προς την
προμνησθείσα στη σκέψη 17
νομολογία και εις βάρος του δικαιώματος αποτελεσματικής δικαστικής προστασίας των προσφευγουσών οι οποίες, οπωσδήποτε,
δεν θα ήταν σε θέση να κατανοήσουν την εκτίμηση εσφαλμένων πραγματικών περιστατικών στην οποία προέβη η προσβαλλόμενη απόφαση.
143    Εξάλλου, ούτε η παραπομπή από τον ECHA στην αιτιολογία της αρχικής αποφάσεως παρέχει τη δυνατότητα να αρθεί η πλάνη την οποία ενέχει η αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως.
144    Πράγματι, κατ’ εφαρμογήν της νομολογίας που μνημονεύεται στη σκέψη 24 ανωτέρω, η απόφαση του συμβουλίου προσφυγών υποκατέστησε την αρχική απόφαση, με αποτέλεσμα η αιτιολογία της αρχικής αποφάσεως που δεν παρατίθεται ως αιτιολογία στην προσβαλλόμενη απόφαση να μην μπορεί να θεωρηθεί ότι συμπεριελήφθη στην αιτιολογία της τελευταίας αυτής αποφάσεως.
145    Τούτο ισχύει κατά μείζονα λόγο διότι η μη παρατεθείσα στην προσβαλλόμενη απόφαση αιτιολογία της αρχικής αποφάσεως δεν μπορεί να αμφισβητηθεί ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, όπερ συνεπάγεται ότι το να εκλαμβάνεται η αιτιολογία αυτή ως μέρος της αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως θα έθιγε το δικαίωμα αποτελεσματικής δικαστικής προστασίας των προσφευγουσών.
146    Επομένως, η προσβαλλόμενη απόφαση ενέχει πλάνη ουσίας κατά την εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών από το συμβούλιο προσφυγών.
147    Ως εκ τούτου, πρέπει να γίνει δεκτός ο πέμπτος λόγος ακυρώσεως και να γίνει εν μέρει δεκτή η προσφυγή κατά της προσβαλλομένης αποφάσεως κατά το μέρος που απαιτεί η EOGRTS,
για την οποία πρέπει να υποβάλουν πληροφορίες οι προσφεύγουσες, να συμπεριλαμβάνει πρόσθετες κοόρτες
2A και 2B (αναπτυξιακή νευροτοξικότητα).
148    Δεδομένου ότι ο πέμπτος λόγος ακυρώσεως έγινε δεκτός, παρέλκει η εξέταση του τετάρτου λόγου ακυρώσεως.
Επί των δικαστικών εξόδων
149    Σύμφωνα με το άρθρο 134, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, κάθε διάδικος φέρει τα δικαστικά έξοδά του σε περίπτωση μερικής ήττας των διαδίκων. Πάντως, αν τούτο δικαιολογείται από τις περιστάσεις της συγκεκριμένης υπόθεσης, το Γενικό Δικαστήριο μπορεί να αποφασίσει ότι ένας διάδικος, πέραν των δικαστικών εξόδων του, φέρει και μέρος των εξόδων του αντιδίκου.
150    Εν προκειμένω, δεδομένου ότι οι προσφεύγουσες και ο ECHA ηττήθηκαν εν μέρει, κάθε διάδικος πρέπει να φέρει τα δικαστικά έξοδά του.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο πενταμελές τμήμα)
αποφασίζει:
1)      Ακυρώνει την απόφαση A‑009‑2022 του συμβουλίου προσφυγών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), της 19ης Σεπτεμβρίου 2023, κατά το μέρος που απαιτεί η διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά, για την οποία οι Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH και United Initiators GmbH πρέπει να υποβάλουν πληροφορίες, να συμπεριλαμβάνει πρόσθετες κοόρτες 2A και 2B (αναπτυξιακή νευροτοξικότητα).
2)      Απορρίπτει κατά τα λοιπά την προσφυγή.
3)      Ο ECHA, η Nouryon Functional Chemicals, η Arkema, η Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse και η United Initiators φέρουν έκαστος τα δικαστικά έξοδά του.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 19 Νοεμβρίου 2025.
(υπογραφές)
*      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.