62024CC0316
CONCLUZIILE AVOCATEI GENERALE
DOAMNA JULIANE KOKOTT
prezentate la 5 iunie 2025 (
1
)
Cauza C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
împotriva
Comisiei Europene
„Recurs – Agricultură – Produse fitosanitare – Regulamentul (UE) nr. 1107/2009 – Reînnoirea aprobării substanței active cipermetrin – Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2049 – Cerere de reexaminare internă – Articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 – Respingerea cererii – Principiul precauției – Evaluarea realizată de EFSA – Examinarea atentă și imparțială a elementelor relevante – Date lipsă– Toxicitatea izomerilor – Efecte asupra sistemului endocrin – Toxicitate pe termen lung a produselor fitosanitare – Identificarea domeniilor critice de preocupare – Compoziția substanței active – Condiții realiste de utilizare – Obligația de motivare a Comisiei”
Cuprins
I. Introducere
II. Cadrul juridic
A. Regulamentul privind produsele fitosanitare
B. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012
C. Regulamentul (UE) nr. 283/2013
D. Regulamentul Aarhus
III. Situația de fapt și istoricul litigiului
IV. Aprecierea motivelor de recurs
A. Observații introductive
1. Procedura de reînnoire și principalele dispoziții aplicabile în această procedură
2. Observație introductivă privind calitatea procesuală a PAN Europe
B. Al treilea motiv – date lipsă
C. Primul aspect al celui de al patrulea motiv – cerința privind informațiile de confirmare a toxicității izomerilor
1. Admisibilitatea argumentului referitor la punctul 1.9 din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013
2. Punctul 1.9 din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013
3. Articolul 6 litera (f) din Regulamentul privind produsele fitosanitare
4. Caracterul complet al cererii și aprecierea criteriilor de aprobare
5. Concluzie intermediară
D. Al doilea motiv și al doilea aspect al celui de al patrulea motiv – evaluarea efectelor asupra sistemului endocrin
1. Primul aspect al celui de al doilea motiv – consecințele datelor lipsă și repartizarea sarcinii probei
a) Motivare
b) Sarcina probei
2. Al doilea aspect al celui de al patrulea motiv – solicitarea unor date suplimentare
3. Al doilea aspect al celui de al doilea motiv – puterea de apreciere a Comisiei
4. Al treilea aspect al celui de al doilea motiv – dovada unei erori vădite
5. Concluzie intermediară
E. Al cincilea motiv – toxicitatea pe termen lung
1. Criterii pentru evaluarea utilizării reprezentative a unui produs fitosanitar
2. Evaluarea toxicității pe termen lung
3. Concluzie intermediară
F. Primul motiv – domenii critice de preocupare
1. Compoziția substanței active
2. Organismele acvatice
a) Utilizarea de toamnă
b) Opțiunea de refacere ecologică
c) Concluzie intermediară
3. Antropode nevizate
G. Concluzie privind examinarea motivelor de recurs
V. Cu privire la acțiunea în fața Tribunalului
VI. Cu privire la cheltuielile de judecată
VII. Concluzie
„I’m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?” (
2
)
I. Introducere
1.
Produsele fitosanitare, așa‑numitele „pesticide”, sunt de importanță fundamentală pentru agricultura (convențională (
3
)) și astfel îndeosebi pentru alimentația noastră. Acțiunea lor constă în faptul că sunt nocive pentru organismele combătute. Ele pot fi însă dăunătoare și altor organisme, așadar, mediului și chiar omului.
2.
Scopul Regulamentului privind produsele fitosanitare (
4
) este să asigure că produsele fitosanitare sunt eficiente, dar și că nu au efecte nocive asupra sănătății umane în special sau efecte inacceptabile asupra mediului. În acest scop, el prevede că produsele fitosanitare și substanțele active pe care le conțin acestea trebuie autorizate și, respectiv, aprobate. Aprobarea se acordă numai după ce s‑a dovedit în urma unei proceduri complexe că efectele nocive nu vor apărea.
3.
Prezenta procedură privește reînnoirea aprobării substanței active numite cipermetrin (denumită în continuare „reînnoirea în litigiu”) (
5
). Comisia a acordat reînnoirea în litigiu în anul 2021, deși Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a exprimat în cadrul evaluării cererii de reînnoire îndoieli cu privire la conformitatea cu criteriile de aprobare.
4.
Drept urmare, Pesticide Action Network Europe (denumită în continuare „PAN Europe”) a solicitat mai întâi Comisiei în conformitate cu Regulamentul Aarhus (
6
) o reexaminare internă a reînnoirii în litigiu, iar apoi a atacat decizia de reexaminare în fața Tribunalului. După ce Tribunalul i‑a respins acțiunea prin Hotărârea din 21 februarie 2024, PAN Europe/Comisia (T‑536/22, EU:T:2024:98), atacată, PAN Europe a formulat prezentul recurs.
5.
Recursul are ca obiect în special obligația Comisiei de a examina atent și imparțial toate elementele relevante pentru reînnoirea în litigiu (
7
), precum și rolul EFSA în acest context. În prezentele concluzii, vom arăta că Tribunalul a reținut în mod neîntemeiat că au existat toate informațiile necesare pentru reînnoirea în litigiu și a omis să repună în discuție motivarea insuficientă a îndepărtării de la anumite evaluări ale EFSA.
II. Cadrul juridic
6.
Cadrul juridic al prezentului litigiu rezultă din dispozițiile privind produsele fitosanitare, precum și din Regulamentul Aarhus.
A.
Regulamentul privind produsele fitosanitare
7.
Cerințele esențiale de aprobare a substanțelor active sunt stabilite la articolul 4 din Regulamentul privind produsele fitosanitare:
„(1)   Substanțele active se aprobă în conformitate cu anexa II dacă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și ținând seama de criteriile de aprobare indicate la punctele 2 și 3 din anexa menționată, se poate presupune că produsele fitosanitare care conțin respectivele substanțe active îndeplinesc condițiile prevăzute la alineatele (2) și (3).
[…]
(3)   Un produs fitosanitar, utilizat în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luându‑se în considerare condiții realiste de utilizare, îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
[…]
(b)
nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale, direct sau prin intermediul apei potabile (ținând cont de substanțele care rezultă din tratarea apei potabile), al alimentelor, al hranei pentru animale sau al aerului, sau consecințe la locul de muncă ori alte efecte indirecte, ținând cont de efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele științifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte; sau asupra apelor subterane.
(c)
[…]
(e)
nu produce efecte inacceptabile asupra mediului […]
[…]
(5)   Pentru aprobarea unei substanțe active, se consideră că dispozițiile alineatelor (1), (2) și (3) sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.
(6)   […]”
8.
Articolul 6 din Regulamentul privind produsele fitosanitare reglementează adoptarea unor condiții și restricții pentru aprobarea substanțelor active:
„Aprobarea poate fi condiționată de anumite cerințe și restricții, cum ar fi:
[…]
(f)
punerea la dispoziția statelor membre, a Comisiei și a [EFSA] a unor informații de confirmare suplimentare, în cazul în care pe parcursul procesului de evaluare sau ca urmare a evoluției cunoștințelor științifice și tehnologice se stabilesc cerințe noi;
[…]”
9.
Reînnoirea aprobării unei substanțe active este reglementată la articolul 14 din Regulamentul privind produsele fitosanitare:
„(1)   În cazul în care se stabilește că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4, aprobarea unei substanțe active se prelungește la cerere.
Se consideră că dispozițiile articolului 4 sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.
În conformitate cu articolul 6, reînnoirea aprobării poate fi condiționată de cerințe și restricții.
(2)   […]”
10.
Punctul 2.2 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare privește caracterul complet al informațiilor prezentate de solicitant:
„În principiu, o substanță activă […] se aprobă numai în temeiul unui dosar complet.
În cazuri excepționale, o substanță activă […] poate fi aprobat[ă] chiar dacă mai trebuie furnizate anumite informații, atunci când:
(a)
cerințele referitoare la date au fost modificate sau precizate după depunerea dosarului; sau
(b)
se consideră că informațiile sunt de natură să constituie o confirmare susceptibilă să mărească gradul de încredere în hotărârea luată.”
11.
Punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare se referă la proprietățile substanțelor active de disruptor endocrin la om:
„O substanță activă […] se aprobă numai dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivel comunitar sau internațional și a altor date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice, efectuate de autoritate, aceasta […] este considerat[ă] ca fiind lipsit[ă] de proprietăți de disruptor endocrin, care ar putea cauza efecte nocive la om […]”
12.
Potrivit punctului 3.6.5 al treilea paragraf din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare, se consideră că perturbă sistemul endocrin substanțele care au fost sau ar fi trebuit încadrate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (
8
) ca substanțe carcinogene de categoria 2 și ca substanțe toxice pentru reproducere de categoria 2. Potrivit celui de al patrulea paragraf, și substanțele toxice care au fost sau ar fi trebuit încadrate ca substanțe toxice pentru reproducere de categoria 2 și care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate că perturbă sistemul endocrin.
13.
Prin Regulamentul (UE) 2018/605 (
9
), Comisia a completat Regulamentul privind produsele fitosanitare cu criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin de la punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare. Potrivit articolului 2 din Regulamentul (UE) 2018/605, noile criterii se aplică începând cu 10 noiembrie 2018 (
10
). Acestea sunt prevăzute la cel de al cincilea paragraf al punctului 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare:
„De la 10 noiembrie 2018, se consideră că o substanță activă […] are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al șaselea alineat, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante pentru oameni:
1.
prezintă un efect advers într‑un organism intact sau în descendenții acestuia, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;
2.
prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;
3.
efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin”.
14.
Al șaselea paragraf, care a fost de asemenea nou introdus, al punctului 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare stabilește datele care trebuie avute în vedere și metodele ce trebuie aplicate:
„Identificarea unei substanțe active […] ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni, în conformitate cu paragraful al cincilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:
1.
toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):
(a)
date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
(b)
alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
2.
o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al cincilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul, în special, pe ansamblul factorilor următori:
(a)
atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;
(b)
relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;
(c)
calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;
(d)
studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;
(e)
conceptul de doză-limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;
3.
la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;
4.
efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin.”
B.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012
15.
Articolul 13 alineatul (1) prima teză din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 (
11
), care a fost abrogat între timp, în versiunea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/1659 (
12
), stabilea sarcina EFSA referitoare la examinarea unei cereri de aprobare:
„[EFSA] […] adoptă o concluzie în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, utilizând documentele orientative aplicabile la data depunerii dosarelor suplimentare, care precizează dacă este de așteptat ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din [Regulamentul privind produsele fitosanitare].”
16.
Articolul 14 alineatul (1a) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 privea chestiunea dacă erau necesare informații suplimentare în cazul în care EFSA și‑a adoptat concluzia anterior datei de la care s‑au aplicat criteriile suplimentare pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin:
„(1a) În scopul evaluării criteriilor de aprobare prevăzute la punctul 3.6.5 și la punctul 3.8.2 din anexa II la [Regulamentul privind produsele fitosanitare], astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605, în legătură cu cererile pentru care concluzia autorității este adoptată înainte de 10 noiembrie 2018 și în cazul în care comitetul menționat la articolul 79 alineatul (1) din [Regulamentul privind produsele fitosanitare] nu a votat încă un proiect de regulament privind reînnoirea sau refuzul reînnoirii acestei substanțe active până la data respectivă, Comisia poate considera că sunt necesare informații suplimentare pentru a determina dacă sunt îndeplinite aceste criterii de aprobare. În astfel de cazuri, Comisia solicită autorității să reevalueze informațiile disponibile într‑un interval de timp rezonabil și informează solicitantul cu privire la cererea respectivă.
La cererea Comisiei, în conformitate cu primul paragraf, [EFSA] poate […] să ceară solicitantului să prezinte aceste informații […]”
C.
Regulamentul (UE) nr. 283/2013
17.
Regulamentul (UE) nr. 283/2013 (
13
) stabilește datele care trebuie prezentate pentru deciziile privind substanțele active. Potrivit articolului 5 alineatul (2), regulamentul se aplică de la data intrării în vigoare, așadar, de la 23 aprilie 2013, pentru procedurile privind reînnoirea autorizării substanțelor active a căror autorizare expiră la 1 ianuarie 2016 sau mai târziu. Autorizația inițială pentru cipermetrin a expirat la 28 februarie 2016, astfel încât în procedura pentru reînnoirea acesteia s‑a aplicat Regulamentul (UE) nr. 283/2013.
18.
Punctul 1.9 din partea A din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 cuprinde cerințe pentru specificarea purității substanței active. La al patrulea paragraf sunt tratați izomerii:
„Dacă substanța activă este un amestec de izomeri, se precizează raportul de izomeri sau intervalul raportului de izomeri. Se indică activitatea biologică relativă a fiecărui izomer, atât în ceea ce privește eficacitatea, cât și toxicitatea.”
D.
Regulamentul Aarhus
19.
Articolul 2 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul Aarhus definește noțiunea de act administrativ după cum urmează:
„orice act fără caracter legislativ adoptat de o instituție sau de un organ al Uniunii, care are efecte juridice externe și care conține dispoziții care ar putea să contravină dreptului mediului […]”.
20.
Articolul 10 din Regulamentul Aarhus prevede o procedură de reexaminare internă a actelor administrative:
„(1)   Orice organizație neguvernamentală sau alți membri ai publicului care îndeplinesc criteriile stabilite la articolul 11 sunt îndreptățiți să introducă o cerere de reexaminare internă la instituția sau organul Uniunii care a adoptat un act administrativ sau care, în cazul unei pretinse omisiuni administrative, ar fi trebuit să adopte un astfel de act, pe motiv că actul sau omisiunea respectivă contravine dreptului mediului în înțelesul articolului 2 alineatul (1) litera (f).
[…] Cererea precizează motivele reexaminării.
(2)   Instituția sau organul Uniunii menționat la alineatul (1) ia în considerare orice astfel de cerere […]. Instituția sau organul Uniunii își motivează poziția în scris […].
(3)   […]”
21.
Articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul Aarhus menționează posibilitatea formulării unei acțiuni în fața instanțelor Uniunii:
„Organizația nonguvernamentală care a introdus cererea de reexaminare internă, în temeiul articolului 10, poate sesiza Curtea de Justiție în conformitate cu dispozițiile relevante ale TFUE.”
III. Situația de fapt și istoricul litigiului
22.
Cipermetrinul este un insecticid din familia piretroidelor. Această familie de insecticide este utilizată pe scară largă în Uniunea Europeană pentru a combate dăunătorii culturilor. Cipermetrinul este foarte toxic pentru insecte.
23.
Comisia a aprobat cipermetrinul deja în anul 2005 în conformitate cu Directiva privind produsele de uz fitosanitar (
14
) aplicabilă anterior. Această aprobare a expirat în anul 2016. Reînnoirea acestei aprobări a fost solicitată de un grup de lucru (solicitantul) format din două întreprinderi, Arysta LifeScience Benelux sprl și SBM Développement. Din dosar nu rezultă data exactă la care a fost depusă cererea. În timpul procedurii de evaluare a reînnoirii, Comisia a prelungit de mai multe ori aprobarea pentru perioade mai scurte pentru a preveni expirarea din motive independente de voința solicitantului înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea ei (articolul 17 din Regulamentul privind produsele fitosanitare).
24.
Întrucât solicitantul a depus cererea în Belgia și Germania, Belgia a devenit statul membru raportor, iar Germania, stat membru coraportor în sensul articolului 7 din Regulamentul privind produsele fitosanitare. Ele au prezentat un proiect de raport de evaluare a reînnoirii în conformitate cu articolul 11. EFSA a verificat apoi acest proiect cu participarea solicitantului, a statelor membre și a publicului în conformitate cu articolul 12.
25.
La 31 iulie 2018, EFSA a prezentat un aviz științific intitulat „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance Cypermethrin” (Examinarea inter pares a evaluării riscurilor legate de pesticidele asociate substanței active cipermetrin) (
15
) (denumit în continuare „concluziile EFSA”). În acesta, EFSA identifică printre altele patru „domenii critice de preocupare” care s‑ar putea opune unei autorizări.
26.
După discuțiile din comitetul de comitologie competent, Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, Comisia a solicitat EFSA noi observații privind măsurile de reducere a riscurilor în privința cipermetrinului (
16
) (în continuare „declarația din 2019”).
27.
În cele din urmă, Comisia a reînnoit aprobarea pentru cipermetrin la 24 noiembrie 2021.
28.
La 20 ianuarie 2022, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1367/2006, PAN Europe a adresat Comisiei, în limba franceză, o cerere de reexaminare internă a reînnoirii în litigiu. În concret, prin această cerere s‑a urmărit adoptarea unui regulament pentru abrogarea și înlocuirea reînnoirii în litigiu, precum și respingerea cererii de reînnoire a aprobării pentru substanța activă cipermetrin. Prin scrisoarea comisarei doamna Stella Kyriakides, înregistrată la Comisie cu numărul Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, și printr‑o decizie anexată acestei scrisori (denumită în continuare „decizia de reexaminare atacată”), Comisia a respins cererea. Comisia a transmis PAN Europe scrisoarea și decizia de reexaminare atacată în limba engleză la 23 iunie 2022 și în limba franceză la 18 iulie 2022.
29.
PAN Europe a formulat apoi la Tribunal acțiune împotriva deciziei de reexaminare atacate. Tribunalul a respins acțiunea. Prin prezentul recurs, PAN Europe solicită Curții:
–
declararea recursului admisibil și fondat;
–
anularea hotărârii atacate;
–
în temeiul articolului 61 alineatul (1) din Statutul Curții de Justiție și al articolului 170 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Curții de Justiție, soluționarea litigiului și, admițând concluziile formulate de recurentă în primă instanță, anularea deciziei de reexaminare atacate a Comisiei;
–
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată efectuate în fața celor două instanțe.
30.
Comisia solicită Curții:
–
respingerea recursului; și
–
obligarea PAN Europe la plata cheltuielilor de judecată.
31.
Părțile au prezentat observații scrise. În temeiul articolului 76 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, Curtea a decis să nu organizeze o ședință de audiere a pledoariilor, întrucât consideră că este suficient informată pentru a se pronunța.
IV. Aprecierea motivelor de recurs
32.
Pentru o mai bună înțelegere a fiecărui motiv, mai întâi se impun câteva observații introductive (secțiunea A de mai jos). După aceea, vom examina, în primul rând, cel de al treilea motiv, referitor în ansamblu la lipsa unor date identificată de EFSA (secțiunea B de mai jos), apoi primul aspect al celui de al patrulea motiv, referitor la lipsa informațiilor privind toxicitatea izomerilor cipermetrinului (secțiunea C de mai jos), al doilea motiv și al doilea aspect al celui de al patrulea motiv, referitor la insuficiența pretinsă a informațiilor privind efectele cipermetrinului asupra sistemului endocrin (secțiunea D de mai jos), al cincilea motiv, referitor la toxicitatea pe termen lung a produsului fitosanitar analizat care conține cipermetrin (secțiunea E de mai jos), și, la sfârșit, primul motiv, care are ca obiect trei dintre cele patru domenii critice de preocupare identificate de EFSA (secțiunea F de mai jos).
A.
Observații introductive
33.
Întrucât aprobarea substanțelor active în conformitate cu Regulamentul privind produsele fitosanitare și cadrul procesual al acțiunilor formulate de asociațiile de mediu împotriva unei astfel de aprobări sunt complexe din punct de vedere juridic și tehnic, este necesar să se contureze procedura de reînnoire în litigiu și cele mai importante criterii juridice în acest sens (punctul 1 de mai jos) și să se prezinte calitatea procesuală a PAN Europe (punctul 2 de mai jos).
1. Procedura de reînnoire și principalele dispoziții aplicabile în această procedură
34.
Regulamentul privind produsele fitosanitare prevede că substanțele active din compoziția produselor fitosanitare se aprobă de Comisie. În schimb, produsele fitosanitare în sine se autorizează de statele membre.
35.
Comisia aprobă substanțele active în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul privind produsele fitosanitare, dacă se poate presupune că produsele fitosanitare care conțin respectivele substanțe active nu produc în special efecte nocive asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra apelor subterane și nici efecte inacceptabile asupra mediului. Potrivit articolului 4 alineatul (5), se consideră că aceste cerințe de aprobare a unei substanțe active sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.
36.
Pornind de la această dispoziție coroborată cu articolul 7 alineatul (1) și cu articolul 29 alineatul (2), precum și de la principiul precauției, Curtea a dedus obligația solicitantului de a dovedi că substanța activă nu are efectele nocive menționate (
17
). În cazul în care Comisia încuviințează o asemenea cerere, cu alte cuvinte dacă constată că solicitantul a prezentat dovezile necesare, ea este obligată să dovedească într‑un litigiu referitor la aprobarea acordată că această constatare este corectă.
37.
Întrucât, potrivit articolului 5 din Regulamentul privind produsele fitosanitare, Comisia poate să aprobe substanțe active numai pentru o perioadă de cel mult 10 ani, pentru continuarea utilizării acestora este necesară reînnoirea aprobării, care poate fi acordată pentru cel mult 15 ani. Potrivit articolului 14, reînnoirea presupune de asemenea îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4.
38.
Pentru a decide dacă reînnoiește aprobarea unei substanțe active, Comisia trebuie să procedeze la o apreciere științifică și tehnică complexă, având astfel o putere largă de apreciere, ale cărei limite pot fi verificate pe fond de instanțele Uniunii numai în raport cu erori vădite de apreciere (
18
). Astfel, într‑un atare context, instanța Uniunii nu poate să substituie prin aprecierea sa cu privire la elementele factuale de ordin științific și tehnic pe cea a instituțiilor, care sunt singurele cărora legiuitorul le‑a încredințat această sarcină (
19
).
39.
Mai precis, atunci când o parte invocă săvârșirea de către instituția competentă a unei erori vădite de apreciere, instanța Uniunii Europene trebuie totuși să verifice dacă această instituție a examinat atent și imparțial toate elementele relevante ale cauzei pe care se bazează această apreciere (
20
).
40.
În cazul aprobării substanțelor active în temeiul Regulamentului privind produsele fitosanitare, această examinare începe cu informațiile pe care solicitantul, căruia îi revine sarcina probei, este obligat să le prezinte în procedură. Astfel, potrivit articolelor 7 și 8, el trebuie să prezinte odată cu cererea de aprobare un dosar complet din care rezultă că substanța activă îndeplinește criteriile de aprobare. Comisia a adus precizări suplimentare privind cerințele pe care trebuie să le îndeplinească un astfel de dosar (
21
).
41.
Potrivit articolelor 11 și 12 din Regulamentul privind produsele fitosanitare, aceste informații sunt examinate mai întâi de un stat membru raportor și apoi de EFSA, cu participarea celorlalte state membre și a publicului, pentru a stabili dacă se preconizează că substanța activă îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4. Această examinare nu este însă limitată la informațiile prezentate, ci, potrivit articolului 11 alineatul (2) al doilea paragraf și articolului 12 alineatul (2) al doilea paragraf, trebuie să se țină seama și de cunoștințele științifice și tehnice actuale (
22
).
42.
Astfel cum a constatat în mod întemeiat Tribunalul la punctele 88 și 89 din hotărârea atacată, puncte pe care PAN Europe nu le‑a repus în discuție, la luarea deciziei de reînnoire Comisia nu este ținută de constatările făcute de EFSA. Potrivit articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul privind produsele fitosanitare, ea trebuie să țină seama de ele când adoptă decizia privind substanța activă (
23
).
43.
În cazurile în care instituțiile Uniunii – precum Comisia în speță – dispun de o largă putere de apreciere, respectarea garanțiilor conferite de ordinea juridică a Uniunii în cadrul procedurilor administrative este cu atât mai importantă. Printre aceste garanții figurează, pe lângă obligația de examinare amintită deja, dreptul la o decizie motivată în mod suficient (
24
). Obligația de motivare are nu doar scopul de a furniza persoanei interesate informații suficiente pentru a aprecia șansele de admitere a contestării actului în fața instanței Uniunii, ci și de a da acestei instanțe posibilitatea de a exercita controlul asupra legalității actului respectiv (
25
). Numai astfel instanța poate să verifice în special dacă au existat împrejurările de fapt și de drept relevante pentru exercitarea puterii de apreciere a Comisiei (
26
), cu alte cuvinte, în special dacă Comisia a examinat atent și imparțial toate elementele relevante ale cauzei.
44.
În cazul în care Comisia nu ține seama de o constatare științifică a EFSA, ea trebuie să indice în special motivele pentru care a ajuns la o opinie diferită de cea a EFSA.
45.
Potrivit concluziilor EFSA, solicitantul a prezentat informații referitoare la „Cypermethrin 500 EC”. Acesta este un concentrat emulsificabil de 500 g/l al substanței active. S‑a apreciat că sunt utilizări reprezentative aplicările prin pulverizare pe câmpuri ca insecticid pentru culturile de cereale de iarnă și de vară, precum și pentru culturile de cartofi din Europa de Sud și pentru culturile de rapiță de iarnă și de vară din Europa Centrală și de Nord (
27
).
46.
Mai întâi, aceste informații au fost evaluate de cele două state membre raportoare, iar apoi EFSA a verificat această examinare cu participarea tuturor statelor membre și a publicului. Rezultatele acestei verificări se găsesc în concluziile EFSA din 2018. În aceste concluzii, EFSA identifică în cererea de reînnoire în total 24 de date lipsă, lipsuri care fac obiectul celui de al treilea motiv (secțiunea B de mai jos), trei domenii de investigație, a căror evaluare nu a putut‑o finaliza, precum și patru domenii critice de preocupare (secțiunea F de mai jos). În opinia EFSA, pe baza informațiilor existente cu privire la aceste ultime domenii menționate nu se poate concluziona că produsul fitosanitar reprezentativ nu produce efecte nocive pentru sănătatea umană și animală sau pentru mediu ori pentru apele subterane sau efecte inacceptabile asupra mediului în sensul articolului 4 din Regulamentul privind produsele fitosanitare.
47.
Cu toate acestea, Comisia a continuat evaluarea reînnoirii aprobării în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și a solicitat EFSA să îi transmită declarația sa din 2019 privind posibilitatea de reducere a anumitor efecte defavorabile ale utilizării produselor fitosanitare care conțin cipermetrin. În cele din urmă, Comisia a emis reînnoirea în litigiu care cuprinde anumite obligații și restricții pentru utilizarea produselor fitosanitare care conțin cipermetrin (secțiunea F de mai jos). În special, Comisia obligă solicitantul să prezinte în interiorul anumitor termene „informații de confirmare suplimentare” privind patru categorii de probleme (secțiunea C și secțiunea D punctul 2 de mai jos).
2. Observație introductivă privind calitatea procesuală a PAN Europe
48.
PAN Europe este o asociație fără scop lucrativ de drept belgian care are ca misiune reducerea utilizării pesticidelor (
28
).
49.
O asociație de mediu precum PAN Europe nu este însă afectată în mod direct de reînnoirea aprobării unei substanțe active pentru produse fitosanitare întrucât substanțele active ajung în mediu numai sub formă de produse fitosanitare pentru care este necesară o altă aprobare. Prin urmare, o asociație de mediu nu poate formula în mod direct acțiune în fața instanțelor Uniunii împotriva unei asemenea reînnoiri (
29
).
50.
Regulamentul Aarhus prevede astfel posibilitatea asociațiilor de mediu de a solicita organului care a adoptat un act administrativ în temeiul dreptului mediului reexaminarea internă. Decizia adoptată în urma acestei cereri poate fi atacată de asociația de mediu în fața instanțelor Uniunii. Totuși, aprobarea unei substanțe active nu a fost considerată inițial un act administrativ vizat de această procedură, ci un act cu efect general (
30
).
51.
Prin articolul 1 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2021/1767, definiția noțiunii de „act administrativ” din Regulamentul Aarhus a fost extinsă pentru a include orice act fără caracter legislativ adoptat de o instituție sau de un organ al Uniunii. În conformitate cu articolul 297 alineatul (1) al treilea paragraf TFUE și astfel cum prevede și articolul 2 din Regulamentul (UE) 2021/1767, această dispoziție intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea regulamentului, așadar, la 28 octombrie 2021.
52.
Reînnoirea în litigiu constituie un astfel de act juridic fără caracter legislativ. Așa fiind, PAN Europe a putut să solicite la 20 ianuarie 2022, în temeiul articolului 10 din Regulamentul Aarhus, reexaminarea internă a acestuia în vederea obținerii anulării sau a înlocuirii acestuia cu un regulament de respingere a cererii de reînnoire a aprobării substanței active cipermetrin.
53.
Ținând seama de repartizarea sarcinii probei prevăzute de Regulamentul privind produsele fitosanitare (
31
), pentru ca cererea sa să fie admisă PAN Europe nu a fost obligată să probeze că o substanță activă produce efecte nocive asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra apelor subterane ori efecte inacceptabile asupra mediului.
54.
Cu toate acestea, astfel cum arată în mod întemeiat Tribunalul la punctul 42 din hotărârea atacată, PAN Europe trebuia să invoce în cererea de reexaminare motive concrete și precise de natură să repună în discuție aprecierile pe care se întemeiază actul juridic a cărui reexaminare se cere. Prin urmare, ea avea obligația de a indica toate elementele de fapt sau argumentele de drept substanțiale care pot da naștere unor îndoieli plauzibile, și anume semnificative, în ceea ce privește aprecierea efectuată de instituția sau de organul Uniunii în actul vizat (
32
).
55.
Argumentele invocate de PAN Europe nu au reușit să convingă Comisia. În consecință, ea a respins cererea de reexaminare prin decizia de reexaminare atacată. PAN Europe a avut apoi posibilitatea de a ataca această decizie în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul Aarhus.
56.
Obiectul litigiului dedus judecății instanței corespunde obiectului cererii de reexaminare. Acțiunea împotriva respingerii acesteia nu poate fi în principiu (
33
) întemeiată pe motive noi sau pe elemente de probă care nu figurau în cererea de reexaminare. În caz contrar, ar exista riscul de a lipsi cerința referitoare la motivarea unei astfel de cereri, prevăzută la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul Aarhus, de efectul său util și de a modifica obiectul procedurii inițiate prin această cerere (
34
).
B.
Al treilea motiv – date lipsă
57.
Prin intermediul celui de al treilea motiv, PAN Europe contestă modul în care, la punctele 309-316 din hotărârea atacată, a fost apreciat argumentul său referitor la 24 de date lipsă constatate de EFSA în cererea de reînnoire a aprobării pentru cipermetrin.
58.
PAN Europe ridică trei obiecții concrete privind numărul total, impresionant la prima vedere, de date lipsă. Prima și cea de a treia obiecție se referă în mod direct la importanța pentru reînnoire a datelor lipsă. Ea susține că reînnoirea în litigiu nu ar fi trebuit acordată chiar și numai din cauza acestei lipse a unor date. În schimb, cea de a doua obiecție, care va fi analizată la final, se referă la caracterul complet al cererii de reînnoire.
59.
În primul rând, la punctul 309 din hotărârea atacată, Tribunalul ar fi constatat în mod neîntemeiat că lipsa unor date nu indică în mod necesar că nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare. Această constatare este incompatibilă cu principiul precauției. Dimpotrivă, numărul și tipul datelor lipsă relevă o incertitudine atât de mare încât Comisiei trebuie să i se impute – contrar opiniei Tribunalului – săvârșirea unei erori vădite de apreciere la reînnoirea aprobării.
60.
Același scop este urmărit și prin cea de a treia obiecție, îndreptată împotriva punctului 312 din hotărârea atacată. Potrivit acestui punct, PAN Europe ar fi trebuit să indice de ce lipsa unor date trebuia să conducă la concluzia că nu au fost îndeplinite criteriile de reînnoire a aprobării. În ceea ce privește unele date lipsă, Comisia este obligată în conformitate cu principiul precauției să dovedească că aceste date lipsă nu se opun reînnoirii aprobării.
61.
Aceste constatări ale Tribunalului sunt însă întemeiate în drept.
62.
Astfel, Curtea a interpretat niște reglementări în lumina principiului precauției în sensul că anumite activități nu pot fi autorizate cât timp este incert din punct de vedere științific dacă efectele nocive ale acestor activități asupra valorii protejate pot fi excluse (
35
). Interpretarea în acest sens este indicată și de articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul privind produsele fitosanitare. Potrivit acestuia, un produs fitosanitar nu trebuie să aibă efecte nocive asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra apelor subterane ori efecte inacceptabile asupra mediului. În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) și cu articolul 29 alineatul (2), proba acestui fapt revine solicitantului (
36
). Și, în fine, exercitarea în mod licit a puterii de apreciere a Comisiei presupune ca aceasta să fi examinat în prealabil atent și imparțial toate elementele relevante ale cauzei (
37
).
63.
Faptul că lipsesc unele date nu înseamnă neapărat că nu s‑a reușit să se dovedească absența nocivității. Acesta indică doar că nu sunt disponibile anumite informații științifice. Principiul precauției nu impune însă ca prin alte studii să fie obținute toate informațiile științifice posibile. Dimpotrivă, riscurile trebuie evaluate pe baza celor mai fiabile date științifice disponibile și pe a celor mai recente rezultate ale cercetării internaționale (
38
). Nici obligația de informare care incubă Comisiei nu depășește aceste limite.
64.
Desigur, este posibil ca din cauza lipsei anumitor date să nu poată fi excluse efectele interzise în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul privind produsele fitosanitare, și anume, pe de o parte, efectele nocive asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra apelor subterane și, pe de altă parte, (alte) efecte inacceptabile asupra mediului.
65.
Cu toate acestea, în cadrul unei acțiuni formulate pe baza unei cereri de reexaminare internă reclamantul este ținut să dovedească de ce anumite date lipsă împiedică excluderea efectelor amintite (
39
).
66.
Deși PAN Europe își motivează argumentele referitoare la anumite date lipsă în special prin cel de al patrulea motiv (a se vedea secțiunea C și secțiunea D punctul 2 de mai jos), prezentul motiv se referă în ansamblu la lipsa unor date.
67.
Nici din concluziile EFSA nu rezultă că din cauza lipsei din speță a unor date nu se poate proba absența nocivității cipermetrinului. Într‑adevăr, în concluziile sale EFSA omite complet să evalueze majoritatea datelor lipsă (
40
). Ea constată într‑adevăr că nu a putut să finalizeze evaluarea a trei domenii de investigație, însă PAN Europe nu invocă această chestiune, motiv pentru care acest aspect din concluzii nu face obiectul procedurii.
68.
Prin urmare, Tribunalul a reținut în mod întemeiat că nici din datele lipsă ca atare, nici din argumentele invocate de PAN Europe în legătură cu datele lipsă nu rezultă că nu au fost îndeplinite cerințele pentru reînnoirea în litigiu.
69.
Prin intermediul celei de a doua obiecții, PAN Europe critică Tribunalul că la punctul 310 din hotărârea atacată a diferențiat în mod neîntemeiat între cererea completă de reînnoire a aprobării în sensul Regulamentului (UE) nr. 283/2013 (
41
) și constatarea unor date lipsă cu ocazia evaluării de către EFSA. Ea susține că în cazul în care cererea nu îndeplinește cerințele de conținut stabilite de Comisie, aceasta nu poate să efectueze constatările necesare pentru emiterea aprobării.
70.
Acest argument nu ține însă seama de conținutul constatării contestate a Tribunalului. Aceasta nu se referă nici la chestiunea dacă lipsesc într‑adevăr date în sensul Regulamentului (UE) nr. 283/2013, nici la consecințele unei astfel de lipse. Dimpotrivă, Tribunalul arată că este posibil ca EFSA să constate că din perspectivă științifică lipsesc unele date, fără ca aceasta să determine o încălcare a cerințelor prevăzute de regulamentul menționat.
71.
Dacă prin intermediul acestui argument PAN Europe a avut intenția să critice o încălcare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013, această critică depășește obiectul litigiului ce rezultă din cererea sa de reexaminare (
42
). PAN Europe a menționat într‑adevăr acest regulament în contextul altor obiecții, iar nu în legătură cu numărul total de date lipsă.
72.
În consecință, cel de al treilea motiv este nefondat în ansamblul său.
C.
Primul aspect al celui de al patrulea motiv – cerința privind informațiile de confirmare a toxicității izomerilor
73.
Prin cel de al patrulea motiv se continuă și se precizează susținerile referitoare la lipsa unor date în raport cu două constatări concrete. Astfel, PAN Europe contestă faptul că odată cu reînnoirea aprobării Comisia a cerut solicitantului să depună în interiorul anumitor termene „informații de confirmare suplimentare”. Prin acest argument nu se urmărește anularea acestei obligații. Dimpotrivă, prin intermediul acestui argument PAN Europe dorește să arate că solicitantul ar fi trebuit să prezinte informațiile respective odată cu dosarul depus în susținerea cererii de reînnoire a aprobării. Întrucât aceste informații au lipsit, Comisia ar fi trebuit să respingă cererea de reînnoire a aprobării.
74.
Cel de al doilea aspect al celui de al patrulea motiv se referă, la fel ca cel de al doilea motiv, la efectele asupra sistemului endocrin. Pentru acest motiv, vom examina aceste obiecții la un loc cu cel de al doilea motiv (secțiunea D de mai jos).
75.
Primul aspect al celui de al patrulea motiv privește toxicitatea izomerilor. Potrivit punctului 2 din coloana a 6-a din anexa I la reînnoirea în litigiu, solicitantul trebuia să prezinte până la 15 decembrie 2023 informațiile de confirmare privind toxicitatea relativă a fiecăruia dintre izomerii cipermetrinului, în special a enantiomerilor (1S cis αR).
76.
Această cerință se referă la cea de a unsprezecea lipsă a unor date identificată de EFSA. Așa fiind, din cerere au lipsit informațiile privind toxicitatea relativă a fiecărui izomer (
43
). Spre deosebire de alte date lipsă, EFSA a constatat în privința acesteia că informațiile sunt necesare întrucât reziduurile din rumegătoare sunt îmbogățite cu cei doi enantiomeri care alcătuiesc alfa‑cipermetrinul. Într‑o precizare parantetică, EFSA menționează valori de referință mai reduse decât cele pentru cipermetrin (
44
). În plus, EFSA a subliniat necesitatea de a reduce gradul de incertitudine din acest domeniu (
45
).
77.
PAN Europe consideră, așadar, că aceste informații ar fi trebuit prezentate înainte de reînnoirea aprobării. În acest sens, ea se întemeiază în special pe punctul 1.9 din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Potrivit acestui punct, în cazul amestecurilor de izomeri se indică activitatea biologică relativă a fiecărui izomer în ceea ce privește toxicitatea.
78.
Tribunalul a respins această opinie la punctele 342-348 din hotărârea atacată. PAN Europe răstoarnă însă aceste argumente ale Tribunalului.
1. Admisibilitatea argumentului referitor la punctul 1.9 din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013
79.
Argumentul referitor la punctul 1.9 din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 a fost respins ca inadmisibil de Tribunal la punctul 345 din hotărârea atacată, pentru motivul că în cererea sa de reexaminare internă, depusă în temeiul articolului 10 din Regulamentul Aarhus, PAN Europe nu a invocat această prevedere.
80.
Astfel cum arată PAN Europe, procedând astfel Tribunalul i‑a denaturat (
46
) însă argumentația de la punctul 44 din cerere (
47
). La acest punct, ea a criticat în mod expres încălcarea acestei prevederi în raport cu datele suplimentare solicitate. În plus, Comisia pierde din vedere în memoriul său în duplică faptul că PAN Europe și‑a reiterat deja la punctul 89 din cererea introductivă în fața Tribunalului argumentația din cererea de reexaminare referitoare la această prevedere.
81.
Prin urmare, constatarea de la punctul 345 din hotărârea atacată a inadmisibilității acestei argumentații este în contradicție vădită cu conținutul dosarului și este, așadar, viciată de o eroare de drept. Dimpotrivă, argumentul referitor la punctul 1.9 din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 a fost admisibil și Tribunalul trebuia să fi ținut seama de el.
2. Punctul 1.9 din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013
82.
Punctul 1.9 al patrulea paragraf din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 precizează cerințele pentru o examinare atentă și imparțială a elementelor relevante pentru aprobarea unei substanțe active (
48
). Astfel, potrivit acestui punct, solicitantul trebuie să prezinte informații privind toxicitatea relativă a izomerilor cipermetrinului.
83.
Obligația de a respecta punctul 1.9 al patrulea paragraf din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 trebuia îndeplinită chiar dacă, la momentul depunerii cererii, EFSA nu prezentase orientări privind identificarea acestor date. EFSA a publicat aceste orientări abia în anul 2019 (
49
). Punctul 1.9 al patrulea paragraf nu este însă însoțit de o condiție suspensivă în considerarea căreia datele necesare potrivit acestei dispoziții trebuie prezentate după publicarea de către EFSA a orientărilor corespunzătoare. Dimpotrivă, de la punctul 1.7 din introducerea la anexă rezultă că în absența unor orientări adecvate privind testarea, validate la nivel național sau internațional, se utilizează orientările privind testarea acceptate de autoritatea europeană competentă. Acesta mai prevede că se descriu și se justifică orice derogări de la acestea.
84.
În plus, contrar opiniei Comisiei (
50
), concluziile EFSA nu pot fi interpretate în sensul că EFSA a contestat doar faptul că informațiile prezentate nu corespund orientărilor amintite. Astfel, EFSA a adoptat concluziile deja din anul 2018, cu alte cuvinte, înainte de publicarea orientărilor în anul 2019.
85.
Întrucât Comisia a reînnoit aprobarea pentru substanța activă în lipsa informațiilor necesare potrivit punctului 1.9 al patrulea paragraf din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, aceasta și‑a încălcat, așadar, obligația de a examina atent și imparțial elementele relevante.
3. Articolul 6 litera (f) din Regulamentul privind produsele fitosanitare
86.
Întrucât nu s‑a ținut seama de punctul 1.9 al patrulea paragraf din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, punctul 342 din hotărârea atacată este de asemenea lipsit de temeinicie. La acest punct, Tribunalul constată că articolul 6 litera (f) din Regulamentul privind produsele fitosanitare permite prezentarea ulterioară a informațiilor solicitate întrucât pe parcursul procedurii au fost stabilite cerințe noi ca urmare a evoluției cunoștințelor științifice și tehnologice. În acest sens, Tribunalul face referire la orientările amintite deja.
87.
Prin urmare, Comisia ar fi putut să condiționeze reînnoirea în litigiu de respectarea de către solicitant a obligației de a prezenta, ca urmare a noilor orientări, informații privind toxicitatea izomerilor cipermetrinului, în loc să amâne procedura până la momentul la care sunt disponibile aceste informații.
88.
Nici noile orientări, nici articolul 6 litera (f) din Regulamentul privind produsele fitosanitare nu modifică însă faptul că, în conformitate cu punctul 1.9 al patrulea paragraf partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013, solicitantul ar fi trebuit să prezinte odată cu cererea informații suficiente privind toxicitatea izomerilor cipermetrinului. Articolul 6 litera (f) permite doar să se solicite „informații de confirmare suplimentare”. Informațiile care trebuie prezentate odată cu cererea nu pot face parte din această categorie.
89.
În consecință, articolul 6 litera (f) din Regulamentul privind produsele fitosanitare nu poate să justifice renunțarea la informațiile necesare în conformitate cu punctul 1.9 al patrulea paragraf din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013.
4. Caracterul complet al cererii și aprecierea criteriilor de aprobare
90.
În fine, PAN Europe arată că considerațiile Tribunalului de la punctele 343, 344 și 346 din hotărârea atacată nu sunt de natură să justifice acordarea reînnoirii în litigiu în pofida lipsei informațiilor privind toxicitatea izomerilor.
91.
La punctul 343, Tribunalul se întemeiază pe faptul că Curtea a statuat că aprecierea formală din partea statului membru raportor a caracterului complet al dosarului cererii și evaluarea calitativă de către EFSA pot avea rezultate diferite (
51
). Nu este însă clar de ce această constatare permite reînnoirea aprobării, cu toate că EFSA a constatat că lipsesc informațiile necesare privind toxicitatea izomerilor, informații pe care solicitantul ar fi trebuit să le prezinte în conformitate cu punctul 1.9 din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Faptul că statul membru nu a contestat lipsa acestor date nu poate însemna că aceasta poate fi ignorată de Comisie după ce a fost descoperită de EFSA.
92.
Hotărârea Curții Agrochem‑Maks/Comisia, citată de Tribunal, s‑a referit în plus la o altă situație. Acea situație are în comun cu situația din speță numai faptul că statul membru raportor a considerat că cererea este completă și EFSA a constatat ulterior date lipsă. Totuși, aceste date lipsă au determinat respingerea reînnoirii, iar Curtea a confirmat respingerea.
93.
Întrucât EFSA poate să constate că lipsesc date esențiale pentru adoptarea deciziei, este inoperantă de asemenea critica de la punctul 344 din hotărârea atacată, potrivit căreia PAN Europe confundă cele două examinări.
94.
Critica rămâne inoperantă chiar dacă la punctul 346 din hotărârea atacată s‑a constatat, referitor la afirmațiile Comisiei din decizia de reexaminare atacată, redate la punctul 341, că s‑a ținut bineînțeles seama de izomeri, însă EFSA a constatat lipsa unor date, deoarece au fost necesare informații mai exacte. Ea poate fi considerată în cel mai bun caz o repetare redundantă a afirmațiilor referitoare la diferențele de apreciere a dosarului de către statul membru raportor și de către EFSA.
95.
În schimb, dacă la punctul 346 din hotărârea atacată Tribunalul a intenționat să arate că riscurile datorate toxicității izomerilor au fost suficient evaluate, considerațiile respective constituie o denaturare a afirmațiilor prezentate de către Comisiei. Astfel, potrivit expunerii de la punctul 341, Comisia doar a precizat că au fost prezentate informații și că acestea au fost considerate suficiente de statul membru raportor pentru evaluarea riscurilor (
52
). Constatarea contrară a EFSA nu este pusă la îndoială prin această precizare. Expunerea de la punctul 341 corespunde în plus conținutului deciziei de reexaminare atacate (
53
).
5. Concluzie intermediară
96.
Prin urmare, primul aspect al celui de al patrulea motiv este întemeiat întrucât Tribunalul nu a pus în discuție omisiunea Comisiei de a identifica informațiile privind toxicitatea izomerilor cipermetrinului, necesare potrivit punctului 1.9 al patrulea paragraf din partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013. Hotărârea atacată trebuie anulată cel puțin pentru acest motiv.
D.
Al doilea motiv și al doilea aspect al celui de al patrulea motiv – evaluarea efectelor asupra sistemului endocrin
97.
Al doilea motiv și al doilea aspect al celui de al patrulea motiv au ca obiect evaluarea efectelor asupra sistemului endocrin uman. Acestea se referă la funcția hormonilor (
54
).
98.
Potrivit punctului 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare, Comisia nu poate să aprobe o substanță activă dacă se constată proprietăți care perturbă sistemul endocrin uman (așa‑numitele proprietăți de „disruptor endocrin”). Astfel cum constată Tribunalul la punctul 100 din hotărârea atacată, este vorba despre un „criteriu de excludere”.
99.
EFSA arată că, deși se constată efecte ale cipermetrinului asupra sistemului endocrin, evaluarea proprietăților potențiale de perturbare a sistemul endocrin nu este posibilă din cauza unei lipsei de date (
55
). Totodată, EFSA a considerat că acest lucru nu constituie nici un domeniu critic de preocupare, nici o problemă ce nu poate fi evaluată definitiv (
56
).
100.
În considerentul (9) al reînnoirii în litigiu, Comisia a reținut că, având în vedere cunoștințele științifice disponibile, prezentate în rezumat în concluziile EFSA, cipermetrinul nu poate fi considerat substanță cu proprietăți de perturbare a sistemului endocrin. „Pentru a întări încrederea în [această apreciere]” (
57
), la punctul 4 din coloana a 6-a din anexa I la reînnoirea în litigiu Comisia a cerut solicitantului să prezinte până la 15 decembrie 2023 o evaluare actualizată a informațiilor deja prezentate și, după caz, noi informații. În decizia de reexaminare atacată ea a arătat totodată că în opinia sa este puțin probabil ca cipermetrinul să aibă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin.
101.
PAN Europe se opune acestei opinii și arată că din cauza lipsei unor date constate de EFSA nu este posibil să se excludă proprietățile de perturbare a sistemului endocrin (al doilea motiv). Dimpotrivă, lipsa trebuia acoperită prin solicitarea de noi informații înainte de reînnoirea în litigiu (al doilea aspect al celui de al patrulea motiv).
102.
Drept urmare, este necesar să se examineze mai întâi sarcina de a dovedi absența proprietăților de perturbare a sistemului endocrin (punctul 1 de mai jos), apoi solicitarea de informații suplimentare (punctul 2 de mai jos), după aceea, puterea de apreciere a Comisiei (punctul 3 de mai jos) și, la sfârșit, chestiunea dacă PAN Europe a făcut dovada unei erori vădite de apreciere (punctul 4 de mai jos).
1. Primul aspect al celui de al doilea motiv – consecințele datelor lipsă și repartizarea sarcinii probei
103.
PAN Europe contestă mai întâi constatarea de la punctul 272 din hotărârea atacată, și anume că lipsa unor date nu înseamnă că nu au fost îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul privind produsele fitosanitare. Ea arată că această constatare nu este coroborată cu alte elemente și că este incompatibilă cu principiul precauției, precum și, prin urmare, cu sarcina probei care revine Comisiei.
a) Motivare
104.
Prin intermediul criticii referitoare la absența altor elemente de coroborare, PAN Europe invocă motivarea necorespunzătoare a hotărârii atacate. Motivarea unei hotărâri trebuie să menționeze în mod clar și neechivoc raționamentul Tribunalului, astfel încât să dea posibilitatea persoanelor interesate să ia cunoștință de temeiurile deciziei luate, iar Curții să își exercite controlul jurisdicțional (
58
).
105.
Astfel, Tribunalul trimite în motivare la punctele 69-97 din hotărârea atacată, însă la aceste puncte nu se pot în fapt identifica nici susținerile referitoare la lipsa puterii probante a lipsei unor date, nici o motivare concretă în această privință.
106.
Cu toate acestea, Comisia consideră că motivarea rezultă de la punctul 73 din hotărârea atacată. Tribunalul a constatat la acest punct că întemeierea pe principiul precauției depinde în ansamblu de nivelul de protecție ales de autoritatea competentă în exercitarea puterii sale largi de apreciere, atunci când evaluarea științifică nu permite să se constate cu suficientă certitudine existența riscului.
107.
Nici aceasta nu este o constatare referitoare la puterea probantă a lipsei unor date. Totuși, după cum am arătat deja (
59
), lipsa unor date nu poate constitui în sine motivul unei îndoieli suficiente în ceea ce privește îndeplinirea cerințelor de aprobare. Prin urmare, Curtea poate remedia această motivare necorespunzătoare prin substituirea motivelor (
60
) sau prin completarea acestora.
b) Sarcina probei
108.
Mai importante sunt obiecțiile referitoare la sarcina probei. În această privință, PAN Europe consideră că aprobarea este imposibilă în cazul în care există o îndoială cu privire la un criteriu de excludere. Ea se întemeiază în acest sens pe articolul 4 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul privind produsele fitosanitare. Potrivit acestuia, un produs fitosanitar poate fi aprobat numai dacă nu produce efecte nocive asupra sănătății umane. Astfel cum susține în mod întemeiat PAN Europe, Curtea a stabilit prin raportare la această dispoziție, coroborată cu articolul 7 alineatul (1) și cu articolul 29 alineatul (2), precum și la principiul precauției că solicitantul este ținut să probeze că substanța activă nu produce efectele nocive menționate (
61
).
109.
Potrivit concluziilor EFSA cel puțin, nu s‑a dovedit că cipermetrinul nu are proprietăți de perturbare a sistemului endocrin uman. Dimpotrivă, din cauza lipsei unor date, EFSA nu a putut evalua proprietățile potențiale de perturbare a sistemului endocrin (
62
).
110.
Evaluarea efectelor asupra sistemului endocrin nu este însă prevăzută doar de dispozițiile Regulamentului privind produsele fitosanitare, interpretate de Curte în legătură cu sarcina probei, și în special la articolul 4 alineatul (3) litera (b). Dimpotrivă, potrivit articolului 4 alineatul (1) primul paragraf trebuie avute în vedere și criteriile de aprobare prevăzute la punctele 2 și 3 din anexa II.
111.
Proprietățile de perturbare a sistemului endocrin fac obiectul punctului 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare. Această dispoziție răstoarnă sarcina probei: astfel cum subliniază Tribunalul la punctul 276 din hotărârea atacată, o substanță activă se aprobă potrivit acestui punct dacă nu se constată că are proprietăți de disruptor endocrin la om.
112.
Raportat la versiunile în limbile germană sau italiană a punctului 3.6.5 primul paragraf din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare această răsturnare a sarcinii probei este discutabilă. Potrivit acestor versiuni lingvistice, Comisia poate să aprobe o substanță activă numai dacă este considerată ca fiind lipsită de proprietăți de disruptor endocrin la om. Potrivit acestora, reînnoirea în litigiu ar fi presupus constatarea, care lipsește în prezent, și dovada faptului că nu există asemenea proprietăți.
113.
În schimb, potrivit versiunilor în limbile spaniolă, engleză, franceză și neerlandeză aprobarea presupune să nu se constate proprietăți de perturbare a sistemului endocrin. Prin urmare, constatarea EFSA, potrivit căreia nu a putut evalua proprietățile potențiale de perturbare a sistemului endocrin din cauza lipsei unor date, a exclus în conformitate cu aceste versiuni lingvistice posibilitatea ca reînnoirea în litigiu să fie refuzată din cauza unor asemenea proprietăți.
114.
Legătura formată cu celelalte paragrafe ale punctului 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare și cu criteriile de aprobare care se raportează la genotoxicitate (punctul 3.6.2), la carcinogenicitate (punctul 3.6.3) și la toxicitatea reproductivă (punctul 3.6.4) relevă faptul că ultimelor versiuni lingvistice amintite merită să li se acorde prioritate pentru interpretarea punctului 3.6.5 primul paragraf.
115.
Potrivit punctului 3.6.5 al treilea și al patrulea paragraf din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare, precum și celorlalte criterii de aprobare menționate, proprietățile de perturbare a sistemului endocrin, precum și proprietățile genotoxice, carcinogene sau toxice pentru reproducere se opun astfel unei aprobări a substanței active numai dacă proprietatea respectivă este atribuită sau trebuia atribuită substanței în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
116.
În plus, începând cu anul 2018, punctul 3.6.5 al cincilea paragraf din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare prevede că o substanță activă are proprietăți care perturbă sistemul endocrin dacă prezintă un mod de acțiune endocrin care produce anumite efecte adverse într‑un organism intact sau în descendenții acestuia.
117.
În toate aceste cazuri, aprobarea nu presupune, așadar, dovada absenței respectivelor proprietăți periculoase. Dimpotrivă, pentru a refuza aprobarea este necesar să se constate în mod expres proprietățile respective pe baza dovezilor corespunzătoare.
118.
Aceste criterii figurează într‑adevăr „numai” într-o anexă la Regulamentul privind produsele fitosanitare, însă nu sunt de la bun început secundare în raport cu articolul 4 alineatul (3) litera (b).
119.
Astfel, Comisia a adoptat alineatele 5 și 6 de completare a punctului 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare în anul 2018 în exercitarea unei competențe delegate de reglementare, în timp ce Parlamentul și Consiliul au adoptat articolul 4 alineatul (3) litera (b) în cadrul unei proceduri legislative. Celelalte criterii de la punctul 3.6 din anexa II sunt de asemenea rezultatul acestei proceduri legislative întrucât au făcut deja parte din versiunea originală a regulamentului.
120.
Așa fiind, Comisia nu și‑a depășit nici competențele delegate de reglementare atunci când a adoptat completarea punctului 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare. Dimpotrivă, pentru sarcina probei Comisia ține seama de criteriile de aprobare care există deja. În plus, dispoziția corespunde recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății agreate de EFSA (
63
). În plus, PAN Europe nu contestă nici depășirea acestor competențe cu ocazia adoptării completării.
121.
Se pune însă problema dacă criteriul de aprobare de la punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare poate fi într‑adevăr redus, în lumina dreptului de rang superior, la interpretarea că proprietățile de perturbare a sistemului endocrin nu împiedică autorizarea dacă pe baza informațiilor prezentate nu este posibil să se facă constatările menționate la acest punct.
122.
Acest rezultat ar fi incompatibil cu obligația Comisiei de a examina atent și imparțial toate elementele relevante ale cauzei (
64
). Cu referire concretă la aprobarea substanțelor active, Curtea a constatat în plus, în mod repetat, că sarcina solicitantului de a face dovada cerințelor de aprobare contribuie la respectarea principiului precauției (din dreptul primar), întrucât garantează că lipsa nocivității substanțelor active și a produselor fitosanitare nu este prezumată (
65
).
123.
Prin urmare, în Hotărârea Blaise Curtea a concluzionat, în special pe baza articolului 4 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul privind produsele fitosanitare, că elementele prezentate de solicitant trebuie să fie suficiente pentru a exclude, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, că produsul fitosanitar prezintă carcinogenitate sau toxicitate pe termen lung în sensul punctelor 3.6.3 și 3.6.4 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare. Numai „testele sumare” nu sunt suficiente pentru a efectua această verificare (
66
).
124.
Dovada posibilității de excludere a riscului unor proprietăți carcinogene sau toxice este însă diferită calitativ de lipsa unor informații suficiente pentru calificarea substanței active ca fiind cancerigenă sau toxică pentru reproducere în sensul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, lipsă care pare suficientă prima facie în raport cu criteriile de aprobare prevăzute la punctele 3.6.3 și 3.6.4 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare.
125.
Contextul constatărilor menționate ale Curții din Hotărârea Blaise relevă însă faptul că intenția Curții nu a fost de a contrazice modul de redactare și legătura sistematică dintre criteriile de aprobare de la punctele 3.6.3 și 3.6.4 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare. Astfel, Curtea a amintit de asemenea că evaluarea în raport cu aceste criterii trebuie să se bazeze pe anumite teste (
67
). În această privință, potrivit dispozițiilor menționate, este vorba despre evaluarea de către autoritate a testelor pe baza cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, precum și a altor date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice.
126.
Punctul 3.6.5 primul paragraf din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare prevede într‑o formă similară că testele trebuie să corespundă „liniilor directoare privind testarea adoptate la nivelul Uniunii sau la nivel internațional”. Al șaselea paragraf nou introdus la punctul 3.6.5 prevede încă o dată într‑un mod vădit mai detaliat că trebuie avute în vedere toate datele științifice relevante disponibile și că aceste date trebuie evaluate într‑o procedură de stabilire a forței probante (
68
). Aceste date se generează în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor (
69
).
127.
Aprobarea nu este însă posibilă numai pentru motivul că lipsesc date privind proprietățile de perturbare a sistemului endocrin. Dimpotrivă, este necesar să se prezinte și să se aibă în vedere cel puțin datele indicate la punctul 3.6.5 primul și al șaselea paragraf din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare. Numai în acest mod Comisia poate să își îndeplinească obligația de a examina atent și imparțial toate elementele relevante ale cauzei (
70
).
128.
Prin această interpretare a criteriilor de aprobare prevăzute la punctele 3.6.3, 3.6.4 și 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare, principiul precauției este pus în aplicare mai puțin riguros decât în alte dispoziții, în cazul cărora incertitudinea științifică a efectelor nocive este suficientă potrivit Curții pentru a se refuza aprobarea anumitor activități (
71
). Potrivit acestuia, nu este suficient ca solicitantul să prezinte datele prevăzute, iar Comisia să le evalueze (cu sprijinul EFSA și al statelor membre) în sensul că efectele nocive respective nu pot fi constatate. Dimpotrivă, aceste date trebuie să dovedească totodată că aceste efecte sunt excluse. Prezenta interpretare, mai puțin largă, se impune totuși pe baza modului de redactare a criteriilor menționate.
129.
Ar fi contrar interpretării de mai sus dacă constatarea Tribunalului de la punctul 276 din hotărârea atacată ar trebui înțeleasă într‑adevăr în sensul că în lipsa dovezii proprietăților de perturbare a sistemului endocrin este îndeplinit criteriul de aprobare prevăzut la punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare, independent de calitatea datelor experimentale prezentate.
130.
Cu toate acestea, este necesar să se pornească de la premisa că prin această constatare Tribunalul a vrut să arate numai că criteriul este îndeplinit dacă dovada nu este posibilă în pofida datelor experimentale suficiente. Acest lucru este coroborat în special de trimiterea de la punctul 275 din hotărârea atacată la proiectul de raport de reînnoire întocmit de statul membru raportor, întrucât, potrivit Comisiei, acest stat membru a realizat o evaluare foarte amplă a efectelor nocive asupra sistemului endocrin.
131.
Prin urmare, primul aspect al celui de al doilea motiv este nefondat.
2. Al doilea aspect al celui de al patrulea motiv – solicitarea unor date suplimentare
132.
Ținând seama de evaluarea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin ale cipermetrinului, recursul poate fi admis în lumina considerațiilor de până acum numai dacă PAN Europe demonstrează că Tribunalul a reținut în mod neîntemeiat că a prezentat datele care sunt necesare în temeiul punctului 3.6.5 primul și al șaselea paragraf din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare și că acestea au fost evaluate de Comisie.
133.
PAN Europe nu invocă în mod expres o asemenea critică. Prin intermediul celui de al doilea aspect al celui de al patrulea motiv, ea contestă însă faptul că Comisia impune în reînnoirea în litigiu să se prezinte informații suplimentare privind efectele cipermetrinului asupra sistemului endocrin.
134.
Astfel, la punctul 4 din coloana a 6-a din anexa I la reînnoirea în litigiu Comisia obligă solicitantul să prezinte până la 15 decembrie 2023 o evaluare actualizată a informațiilor prezentate deja și, dacă este cazul, informații suplimentare pentru a confirma absența efectelor asupra sistemului endocrin.
135.
Împrejurarea că Comisia solicită aceste date de confirmare suplimentare poate fi la prima vedere un indiciu că informațiile prezentate inițial au fost insuficiente.
136.
În fapt, un asemenea indiciu este irelevant. Astfel, el nu ar putea să înlocuiască examinarea aspectului dacă informațiile prezentate în procedura de reînnoire corespund dispozițiilor aplicabile. PAN Europe nu a făcut nicio susținere referitoare la această examinare.
137.
Prin urmare, al doilea aspect al celui de al patrulea motiv nu este pertinent.
3. Al doilea aspect al celui de al doilea motiv – puterea de apreciere a Comisiei
138.
Ținând seama de considerațiile de mai sus privind punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare, nu pot fi primite nici celelalte obiecții ridicate de PAN Europe împotriva punctelor 273 și 276 din hotărârea atacată. Raportându‑se la puterea largă de apreciere de care se bucură Comisia în materie de „gestionare a riscurilor”, Tribunalul confirmă la aceste puncte opinia Comisiei potrivit căreia este puțin probabil ca substanța activă cipermetrin să aibă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin.
139.
În apărare, PAN Europe arată că EFSA nu s‑a pronunțat cu privire la această probabilitate, iar Comisiei nu îi revenea sarcina de a adopta o altă poziție științifică.
140.
Nu este însă pertinent dacă opinia Comisiei și constatările Tribunalului referitoare la puterea de apreciere a acesteia sunt întemeiate sau nu. După cum am arătat deja, riscurile legate de proprietățile de perturbare a sistemului endocrin împiedică aprobarea, în conformitate cu punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare, numai dacă aceste proprietăți pot fi constatate pe baza unor date suficiente. Potrivit EFSA, o asemenea constatare nu a fost însă posibilă.
141.
Prin urmare, obiecțiile referitoare la punctele 273 și 276 din hotărârea atacată nu sunt pertinente.
4. Al treilea aspect al celui de al doilea motiv – dovada unei erori vădite
142.
În fine, PAN Europe contestă punctele 275 și 301 din hotărârea atacată. Potrivit punctului 275, PAN Europe nu a dovedit că există o eroare vădită în aprecierea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin. În plus, la punctul 301 Tribunalul a negat orice posibilitate, chiar și marginală, de control de către Comisie, și cu atât mai puțin de către EFSA, a evaluării riscurilor. Prin urmare, el nu a verificat dacă EFSA și Comisia au examinat atent și imparțial toate elementele relevante ale cauzei. Dimpotrivă, el acordă în toate cazurile o importanță deosebită studiilor prezentate de solicitant și subapreciază sistematic studiile independente citate de PAN Europe. Totodată, Tribunalul nu examinează dacă concluziile Comisiei, potrivit cărora cipermetrinul nu are efecte nocive asupra sănătății umane și animale, au fost plauzibile în lumina acestor studii. În raport cu prezentul motiv, înțelegem acest din urmă argument în sensul că PAN Europe se referă numai la faptul că s‑a reținut că nu există efecte nocive asupra sistemului endocrin.
143.
Împotriva acestui argument se poate însă invoca faptul că Tribunalul nu ignoră criteriile de examinare menționate de PAN Europe, ci fie le menționează expres, fie face cel puțin referire la ele la punctul 301.
144.
În plus, PAN Europe nu identifică niciun punct din hotărârea atacată în care Tribunalul să fi încălcat aceste criterii de examinare. În fapt, aceste obiecții se referă la aprecierea de către Tribunal a studiilor citate, cu alte cuvinte, la aprecierea elementelor de fapt care nu pot fi verificate de Curte în recurs. Așadar, o atare argumentație ar fi totodată inadmisibilă.
145.
În consecință, al treilea aspect al celui de al doilea motiv este nefondat.
5. Concluzie intermediară
146.
Prin urmare, al doilea motiv și al doilea aspect al celui de al patrulea motiv sunt în principal nefondate sau nepertinente. Nu este suficient să se motiveze doar lipsa puterii probante a datelor lipsă în hotărârea atacată, această insuficiență poate fi însă remediată de Curte prin substituirea sau completarea motivelor.
E.
Al cincilea motiv – toxicitatea pe termen lung
147.
Al cincilea motiv se referă la evaluarea toxicității pe termen lung a utilizării reprezentative a unui produs fitosanitar care conține cipermetrin.
148.
În cererea sa de reexaminare, PAN Europe a contestat susținerea potrivit căreia nu există studii privind toxicitatea pe termen lung a utilizării reprezentative a produsului fitosanitar examinat care conține cipermetrin. Acestea sunt însă necesare deoarece mutagenitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea pentru reproducere sunt criterii de excludere a aprobării.
149.
Împotriva acestui argument, Comisia a arătat în decizia de reexaminare atacată că compoziția produsului fitosanitar a cărui utilizare reprezentativă a făcut obiectul procedurii de reînnoire a fost pusă la dispoziție în mod detaliat și împreună cu fișe de date de siguranță. Aceste informații sunt prezentate și evaluate în volumul 4, care este confidențial, al proiectului de raport de reînnoire. Ea mai arată că nici statul membru raportor, nici EFSA nu au invocat îndoieli privind toxicitatea pe termen lung și că nici în timpul participării publicului nu au fost primite comentarii privind acest aspect. În plus, criteriile prevăzute la punctul 3.6 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare, criterii referitoare la mutagenitate, carcinogenicitate și toxicitatea pentru reproducere, nu se aplică în legătură cu autorizarea produselor fitosanitare, ci numai în legătură cu aprobarea substanțelor active.
150.
În această privință, mai întâi este necesar să se precizeze criteriile pentru evaluarea utilizării reprezentative a unui produs fitosanitar, înainte ca aplicarea lor să fie examinată de Tribunal.
1. Criterii pentru evaluarea utilizării reprezentative a unui produs fitosanitar
151.
Astfel cum în mod întemeiat critică PAN Europe, Tribunalul își bazează respingerea obiecțiilor ridicate de aceasta împotriva opiniei Comisiei pe constatări contradictorii referitoare la criteriile relevante.
152.
Potrivit punctului 418 din hotărârea atacată, criticat de PAN Europe, este necesar să se diferențieze între aprobarea unei substanțe active și autorizarea unui produs fitosanitar. Articolul 4 alineatele (1)-(3) din Regulamentul privind produsele fitosanitare, precum și criteriile prevăzute la punctele 2 și 3 din anexa II se aplică substanțelor active și, potrivit Tribunalului, nu trebuie extinse prin articolul 4 alineatul (5) asupra produselor fitosanitare.
153.
Considerațiile de mai jos ale Tribunalului contrazic însă aceste constatări. La punctul 421 din hotărârea atacată, Tribunalul este de acord că Comisia nu poate să aprobe o substanță activă al cărei unic produs fitosanitar testat pare a fi toxic pe termen lung. Potrivit punctului 424, există, așadar, o legătură între procedura de aprobare a substanțelor active și procedura de autorizare a produselor fitosanitare. La punctele 425 și 426 se arată apoi că utilizarea reprezentativă a unui produs fitosanitar trebuie totuși evaluată potrivit articolului 4 alineatele (1)-(3) din Regulamentul privind produsele fitosanitare.
154.
Numai aceste din urmă considerații sunt întemeiate.
155.
Este adevărat că Regulamentul privind produsele fitosanitare distinge în principiu între aprobarea de către Comisie a substanțelor active prevăzute în capitolul II și autorizarea de către statele membre a produselor fitosanitare prevăzute în capitolul III. Cu toate acestea, potrivit articolului 4 alineatul (5), se consideră că dispozițiile articolului 4 alineatele (1), (2) și (3) sunt respectate (doar) atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă. Articolul 14 alineatul (1) al doilea paragraf repetă acest lucru în mod expres pentru reînnoirea aprobării.
156.
Prin urmare, aprobarea unei substanțe active presupune ca Comisia să examineze una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar care conține această substanță activă. Criteriul de examinare este articolul 4 alineatele (1)-(3) din Regulamentul privind produsele fitosanitare. Alineatele (2) și (3) ale articolului 4 stabilesc în acest scop chiar în mod expres cerințele pentru produsele fitosanitare.
157.
În schimb, articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul privind produsele fitosanitare stabilește cerințele pentru o substanță activă, însă trimite în acest scop, pe de o parte, la alineatele (2) și (3) și, pe de altă parte, la criteriile de aprobare prevăzute la punctele 2 și 3 din anexa II.
158.
Punctele 2.1 și 3.2 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare se referă – la fel ca articolul 4 alineatele (2) și (3) – în mod expres la produsele fitosanitare.
159.
Contrar opiniei PAN Europe, opinia Comisiei, potrivit căreia punctul 3.6 din anexa II la Regulamentul privind produsele fitosanitare nu se aplică produselor fitosanitare, confirmată de Tribunal la punctul 420 din hotărârea atacată, punct care este de asemenea pus în discuție, este însă întemeiată. În special criteriile de aprobare prevăzute la punctele 3.6.2-3.6.4, citate de PAN Europe în cererea sa de reexaminare, dar și majoritatea celorlalte dispoziții ale punctelor 2 și 3, nu se referă într‑adevăr la produsele fitosanitare, ci la componentele lor, și anume în special la substanțele active. Astfel, punctele 3.6.2-3.6.4 prevăd în mod expres că substanțele active se aprobă numai dacă nu sunt clasificate ca genotoxice, carcinogene sau toxice pentru reproducere. Prin urmare, aceste criterii nu se aplică în mod direct pentru examinarea utilizării reprezentative a unui produs fitosanitar (
72
), ci separat pentru examinarea substanței active respective sau a altor componente.
160.
După cum a constatat deja Curtea, nu este superfluă nici examinarea toxicității pe termen lung a combinației dintre mai multe componente diferite dintr‑un produs fitosanitar (
73
). Astfel, potrivit articolului 4 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul privind produsele fitosanitare, un produs fitosanitar poate fi aprobat numai dacă se dovedește că nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătății umane. Un produs fitosanitar nu îndeplinește această cerință atunci când prezintă o formă de carcinogenicitate sau de toxicitate pe termen lung (
74
).
161.
Așadar, solicitantul este obligat să prezinte suficiente elemente de probă, printre care figurează în primul rând testele, analizele și studiile produsului fitosanitar, pentru a înlătura, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, riscul ca acest produs să prezinte o asemenea carcinogenitate sau toxicitate (
75
).
162.
Așa fiind, PAN Europe critică în mod întemeiat faptul că constatările de la punctul 418 din hotărârea atacată sunt eronate și contrazic următoarele considerații. Acest lucru constituie o motivare necorespunzătoare (
76
), pe care Curtea o poate remedia prin substituirea motivării în sensul ilustrat mai sus.
163.
Totuși, dacă Curtea completează și interpretează hotărârea atacată în acest sens, obiecțiile ridicate de PAN Europe împotriva criteriilor reținute de Tribunal sunt în cele din urmă nefondate și trebuie respinse.
2. Evaluarea toxicității pe termen lung
164.
Cu toate acestea, PAN Europe nu este în eroare când susține că controlul exercitat de Tribunal asupra aplicării acestor criterii este viciat de erori de drept.
165.
În esență, litigiul dintre PAN Europe și Comisie privește aspectul dacă Comisia putea să excludă toxicitatea pe termen lung în lipsa unei evaluări exprese efectuate de EFSA. La punctul 427 din hotărârea atacată, Tribunalul respinge critica respectivă cu motivarea că PAN Europe nu a prezentat indicii pentru o astfel de toxicitate. La punctul 428, el reține în plus opinia Comisiei, potrivit căreia lipsa îndoielilor statului membru raportor, ale EFSA și ale publicului este o dovadă suficientă pentru excluderea toxicității pe termen lung.
166.
Solicitantul este însă obligat ca, prin cererea de autorizare a unui produs fitosanitar, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) litera (b) și cu articolul 29 din Regulamentul privind produsele fitosanitare, să demonstreze că produsul fitosanitar nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătății umane (
77
). Această obligație trebuie să existe și în cazul în care se examinează un produs fitosanitar în vederea reînnoirii aprobări unei substanțe active. Statul membru raportor și EFSA trebuie să aprecieze aceste elemente de probă (
78
), iar Comisia este ținută în conformitate cu articolul 13 alineatele (1) și (2) să aibă în vedere această apreciere în cadrul deciziei sale privind substanța activă (
79
). Astfel, pentru a se respecta principiul precauției, absența nocivității produselor fitosanitare nu trebuie prezumată (
80
). Rezultă că elementele de probă respective fac parte din elementele relevante ale cauzei, pe care Comisia trebuie să le examineze atent și imparțial înainte de adoptarea unei decizii (
81
).
167.
O importanță deosebită o au concluziile EFSA. Potrivit articolului 12 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul privind produsele fitosanitare și potrivit articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, în vigoare la acea dată, în aceste concluzii trebuie să se stabilească, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii dosarului suplimentar, dacă se preconizează că substanța activă va îndeplini criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul privind produsele fitosanitare. După cum am arătat deja, evaluarea necesară în acest scop trebuie să includă toxicitatea pe termen lung a produsului fitosanitar a cărui utilizare reprezentativă este examinată în scopul aprobării substanței active.
168.
În schimb, dacă EFSA nu face nicio precizare referitoare la un criteriu relevant – în speță, toxicitatea pe termen lung – va lipsi examinarea suficientă a unui element pertinent.
169.
Nici afirmația că statul membru raportor a evaluat toxicitatea pe termen lung în volumul 4, care este confidențial, al raportului de reînnoire (punctul 431 din hotărârea atacată), nici o autorizare a produsului fitosanitar examinat în diferite state membre (punctul 429) nu pot să înlocuiască lipsa evaluării de către EFSA.
170.
Astfel, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, în vigoare la acea dată, Comisia poate să decidă că nu sunt necesare concluzii ale EFSA. În speță, Comisia nu a renunțat însă la ele. Cu atât mai puțin aceasta a motivat de ce este ar fi justificată o renunțare la evaluarea de către EFSA a toxicității pe termen lung a produsului fitosanitar examinat.
171.
Prin urmare, cel de al cincilea motiv este fondat cel puțin pentru că EFSA nu și‑a exprimat punctul de vedere cu privire la toxicitatea pe termen lung a produsului fitosanitar examinat.
172.
Dar și în cazul în care Curtea ar accepta că este suficient ca evaluarea de către EFSA să fie înlocuită de evaluări ale statelor membre argumentul PAN Europe ridică îndoieli serioase că aceste evaluări, cel puțin în speță, au fost într-adevăr efectuate într-o măsură suficientă.
173.
Este în principiu adevărat că statul membru raportor și statele membre care autorizează produse fitosanitare trebuie să evalueze toxicitatea pe termen lung a respectivului produs fitosanitar examinat (
82
).
174.
Este însă îndoielnic că vreun stat membru a evaluat într‑adevăr toxicitatea pe termen lung a produsului fitosanitar examinat în procedura de reînnoire.
175.
Astfel, normele de punere în aplicare relevante stabilesc în mod expres că solicitanții sunt obligați să prezinte date privind toxicitatea pe termen lung a substanței active (
83
). Astfel cum arată PAN Europe, lipsesc însă solicitări corespunzătoare de date referitoare la produsul fitosanitar examinat în scopul aprobării substanței active. În această măsură, solicitanții trebuie – cel puțin potrivit acestor dispoziții – să prezinte numai date referitoare la anumite alte forme de toxicitate (
84
).
176.
Acest lucru are cu siguranță legătură cu faptul că necesitatea unei evaluări a toxicității pe termen lung a produselor fitosanitare nu a fost clarificată de Curte decât, pentru prima dată, în Hotărârea Blaise. PAN Europe amintește însă că această hotărâre a fost pronunțată abia la 1 octombrie 2019, așadar, după examinarea cererii de către statele membre raportoare și după ce EFSA și‑a adoptat concluziile. Prin urmare, există temerea că importanța evaluării toxicității pe termen lung a produselor fitosanitare a fost subestimată anterior acestei date.
177.
În plus, nu este clar dacă în procedura de reînnoire s‑a ținut seama de autorizațiile acordate de diferitele state membre pentru produsul fitosanitar examinat și mai ales de evaluările realizate de acestea cu privire la toxicitatea pe termen lung a produsului.
178.
Comisia consideră că argumentul referitor la îndoielile privind evaluarea de către statele membre a toxicității pe termen lung constituie o extindere inadmisibilă a obiectului cauzei. Cu toate acestea, PAN Europe avea dreptul să invoce acest lucru pentru prima oară în recurs, întrucât prin acesta ea răspunde la argumentele Tribunalului (
85
).
179.
În fine, Comisia încearcă să demonstreze că a avut totuși loc o evaluare suficientă a toxicității pe termen lung a produsului fitosanitar examinat. Astfel, solicitantul a pus la dispoziție compoziția detaliată a produsului fitosanitar, precum și fișe de date de siguranță pentru fiecare componentă. Pe această bază, toxicitatea pe termen lung a fost evaluată cu ajutorul metodelor de calcul relevante pentru clasificarea amestecurilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
180.
Raportat la fișele de date de siguranță, acest procedeu se întemeiază pe punctul 1.4.3 din introducerea la partea A din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013, iar raportat la metodele de calcul, pe punctul 1 din introducerea la secțiunea 7 din partea A. Prin urmare, Tribunalul a respins pe fond în mod întemeiat la punctul 433 din hotărârea atacată obiecțiile ridicate de PAN Europe împotriva acestui aspect.
181.
Or, potrivit Curții, evaluarea toxicității pe termen lung presupune teste specifice, suficiente pentru excluderea riscului unei asemenea toxicități (
86
). Curtea consideră că sunt insuficiente simplele „teste sumare” (
87
). Prin urmare, îndoielile PAN Europe privind aspectul dacă este suficientă numai evaluarea pe baza fișelor de date de siguranță și a metodelor de calcul sunt întemeiate.
182.
Tribunalul ar fi trebuit să verifice evaluarea din volumul 4, care este confidențial, al proiectului de raport tocmai pentru că existau îndoieli referitoare la evaluarea suficientă de către statul membru raportor a toxicității pe termen lung a produselor fitosanitare – cel puțin în cazul în care o asemenea evaluare ar fi putut să înlocuiască evaluarea pe care EFSA a omis să o realizeze. Critica invocată de PAN Europe, și anume că nu s‑a întâmplat acest lucru, este, așadar, fondată.
183.
Dacă Tribunalul ar fi identificat o evaluare suficientă în principiu a toxicității pe termen lung, el ar fi trebuit apoi să examineze dacă a fost justificat să nu dezvăluie PAN Europe această evaluare. Astfel, faptul de a întemeia o decizie jurisdicțională pe fapte și pe documente de care o parte nu a putut lua cunoștință și cu privire la care nu a fost, așadar, în măsură să își precizeze poziția ar constitui o încălcare a dreptului fundamental la o cale de atac jurisdicțională efectivă (
88
).
184.
Restrângerea acestui drept fundamental în considerarea interesului superior al unui tratament confidențial al anumitor informații poate fi justificată numai în mod excepțional. Aceasta presupune însă un control jurisdicțional efectiv al existenței și al temeiniciei motivelor invocate în apărarea confidențialității (
89
).
185.
Tribunalul a omis și efectuarea acestui control. În plus, este discutabil dacă confidențialitatea este justificată. Astfel cum amintește Tribunalul însuși, informațiile comerciale menționate la articolul 4 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva privind informațiile despre mediu (
90
) și articolul 6 alineatul (1) prima teză din Regulamentul Aarhus nu pot justifica refuzul accesului la informațiile despre emisiile în mediu. Aceste informații includ emisiile în mediu ale unor produse sau substanțe precum produsele fitosanitare și ale substanțelor pe care le conțin aceste produse, dacă, în condiții normale sau realiste de utilizare, aceste emisii se produc efectiv sau producerea lor este previzibilă (
91
). În speță, este vorba despre informații pentru evaluarea toxicității pe termen lung a unui produs fitosanitar destinat utilizării în câmp deschis, cu alte cuvinte, evacuării în natură (
92
).
3. Concluzie intermediară
186.
Prin urmare, cel de al cincilea motiv este fondat cel puțin în considerarea faptului că concluziile EFSA nu cuprind evaluarea toxicității pe termen lung a produsului fitosanitar examinat.
187.
Cel de al cincilea motiv ar fi însă fondat și în cazul în care Curtea ar accepta că este suficientă o evaluare a toxicității realizată de statul membru raportor sau de statele membre care au autorizat produsul fitosanitar care conține substanța activă. Astfel, Tribunalul nu a examinat dacă aceste state membre au evaluat într‑adevăr suficient toxicitatea pe termen lung a produsului fitosanitar supus examinării. Așa fiind, el nu a verificat suficient nici dacă Comisia și‑a îndeplinit obligația de a examina atent și imparțial toate elementele relevante.
F.
Primul motiv – domenii critice de preocupare
188.
Prin intermediul primului motiv, PAN Europe critică faptul că Tribunalul nu a ținut seama suficient de domeniile critice de preocupare identificate de EFSA. Problemele pe care le pune PAN Europe se referă la compoziția substanței active care a fost utilizată în studiile prezentate de solicitanți (punctul 1 de mai jos), la riscul ridicat pentru organismele acvatice (punctul 2 de mai jos), precum și la riscul ridicat pentru artropodele nevizate situate în afara zonei tratate (punctul 3 de mai jos).
1. Compoziția substanței active
189.
Aprobarea unei substanțe active presupune să fie excluse efectele nocive ale utilizării sau ale reziduurilor asupra sănătății umane sau animale [articolul 4 alineatul (3) litera (b)], precum și efectele inacceptabile asupra mediului [articolul 4 alineatul (3) litera (e)]. Pentru a dovedi că aceste efecte sunt excluse, solicitantul a prezentat studii toxicologice și ecotoxicologice.
190.
Din cauza datelor seriilor și a profilului impurităților, EFSA nu a fost însă de acord cu specificația de referință a substanței active și a propus să fie actualizate corespunzător datele pentru reînnoire (
93
). Prin urmare, a fost neclar dacă substanța activă utilizată în studiile depuse a corespuns, în privința posibilelor impurități și a compoziției sale, acestei specificații actualizate. Pentru acest motiv, EFSA nu a putut să finalizeze evaluarea toxicității pentru mamifere (
94
) și pentru mediu (
95
). În opinia EFSA, acest lucru constituie un domeniu critic de preocupare în care, având în vedere informațiile disponibile, nu se poate constata că sunt îndeplinite cerințele de aprobare (
96
).
191.
Deși EFSA nu a putut exclude în special potențialul genotoxic al impurităților (
97
), ea a constatat că, având în vedere studiile realizate în concordanță cu orientările, este puțin probabil ca substanța activă cipermetrin să fie ea însăși genotoxică. Cu toate acestea, având în vedere un studiu care nu a fost realizat potrivit orientărilor, în acest context este necesar să se continue examinarea anumitor chestiuni (
98
).
192.
După consultarea statului membru raportor, Belgia, Comisia a considerat că aceste îndoieli ale EFSA nu împiedică aprobarea cipermetrinului. Tribunalul a reținut opinia Comisiei și a respins obiecțiile ridicate de PAN Europe.
193.
În recurs, PAN Europe contestă în primul rând constatările de la punctele 134, 146, 147 și 158 din hotărârea atacată, referitoare la repartizarea sarcinii probei. Acest argument se bazează însă pe neînțelegeri. Spre deosebire de situația referitoare la cel de al cincilea motiv (
99
), Tribunalul nu face la aceste puncte nicio constatare în această privință, ci se raportează la aprecierea anumitor obiecții împotriva motivării deciziei de reînnoire atacate. Prin urmare, argumentul referitor la sarcina probei nu este pertinent.
194.
În schimb, obiecțiile ridicate de PAN Europe împotriva constatărilor Comisiei, referitoare la consecințele noii specificații a cipermetrinului, sunt fondate.
195.
În concret, este vorba despre comparabilitatea diferitelor specificații ale substanței active, despre gradul său ridicat de puritate, despre importanța evaluării neurotoxicității, a toxicității pentru reproducere și pentru dezvoltare în scopul evaluării genotoxicității, precum și despre posibilitatea de a elucida aceste probleme cu ocazia unei autorizări ulterioare a produselor fitosanitare sau a unei alte reînnoiri.
196.
La punctele 147, 148 și 154 din hotărârea atacată, Tribunalul se bazează, corespunzător cu opinia Comisiei, pe faptul că statul membru raportor a constatat că substanța activă utilizată în studiul depus este comparabilă cu specificația actualizată.
197.
Astfel cum obiectează PAN Europe, această constatare contrazice concluziile EFSA. Întrucât EFSA cunoștea comparabilitatea constatată de statul membru raportor, această contradicție este cu atât mai importantă cu cât, referitor la diferitele specificații, ea a identificat totuși în concluziile sale un domeniu critic de preocupare.
198.
Desigur, Comisia nu este ținută de aprecierea EFSA pentru a aproba o substanță activă, dar trebuie să o aibă în vedere în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul privind produsele fitosanitare. Este de asemenea posibil ca legiuitorul să fi dorit să acorde importanță unei evaluări independente și obiective realizate de experții din statele membre, astfel cum subliniază Tribunalul la punctul punctului 139 din hotărârea atacată.
199.
Cu toate acestea, dacă Comisia se îndepărtează de la o opinie a EFSA ea este obligată să indice în acest sens cel puțin motive plauzibile. În caz contrar, își încalcă obligația de motivare (
100
).
200.
Nici Tribunalul, nici Comisia nu motivează de ce opinia statului membru raportor trebuie să prevaleze în speță față de opinia EFSA. Această din urmă opinie se întemeiază, în plus, pe evaluări ale experților din statele membre. Nici din punctul de vedere al conținutului nu este clar cum a putut statul membru raportor să ajungă la concluzia echivalenței, în condițiile în care nu sunt defel cunoscute diferențele menționate dintre diferitele specificații.
201.
La punctul 148 din hotărârea atacată, Tribunalul reține argumentul Comisiei, potrivit căruia gradul mai ridicat de puritate al substanței active potrivit noii specificații (920 g/kg în loc de 900 g/kg) reduce riscurile asociate impurităților. Potrivit punctelor 164 și 165, în urma discuțiilor cu EFSA și cu statul membru raportor, purtate ulterior adoptării concluziilor EFSA, Comisia a putut ajunge la concluzia că alte impurități decât hexanul nu sunt periculoase din punct de vedere toxicologic.
202.
Nici acest aspect nu este motivat, fapt necriticat de Tribunal în hotărârea atacată.
203.
Împrejurarea că cantitatea de impurități este mai redusă nu înseamnă că și efectele sale nocive sunt mai reduse. Astfel, potrivit deciziei de reînnoire atacate, substanța activă conține, din cauza modificărilor din procesul de producție, alte impurități decât anterior (
101
), ceea ce înseamnă că pot exista desigur și alte riscuri, așadar, și riscuri mai mari.
204.
Identificarea unui domeniu critic de preocupare în concluziile EFSA se bazează chiar în mod expres pe faptul că potențialul genotoxic al acestor alte impurități nu poate fi exclus și, prin urmare, evaluarea importanței sale toxicologice nu poate fi finalizată (
102
).
205.
Punctul 157 din hotărârea atacată privește obiecția ridicată de PAN Europe, potrivit căreia studiile referitoare la neurotoxicitate, la toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării, realizate pe baza specificației actualizate a substanței active, nu au putut ține seama de îndoielile relative la genotoxicitate. Tribunalul respinge obiecția cu argumentul că EFSA consideră că genotoxicitatea cipermetrinului este puțin probabilă, iar, potrivit Comisiei, substanța activă în noua sa specificație nu are efecte mai nocive decât în specificația anterioară. Proprietățile genotoxice ale cipermetrinului trebuie însă separate de proprietățile genotoxice ale impurităților. EFSA nu a putut însă să evalueze definitiv aceste din urmă proprietăți și, mai ales, nu le‑a putut exclude (
103
). Prin urmare, nici susținerea Comisiei referitoare la acest aspect nu este suficient motivată.
206.
În fine, este puțin convingător argumentul reprodus de Comisie al statului membru raportor, potrivit căruia îndoielile EFSA pot fi clarificate în viitor cu ocazia autorizării produsului fitosanitar care conține cipermetrin sau în cadrul unei proceduri de reînnoire viitoare. Astfel, din Regulamentul privind produsele fitosanitare și mai ales din articolul 4 nu rezultă că îndoielile referitoare la absența nocivității unei substanțe active pot fi ignorate pe baza unor asemenea considerații. Tribunalul menționează, la punctul 159 din hotărârea atacată, critica adusă acestui argument, pe care o respinge însă la punctul 160 fără a o trata pe fond. Prin urmare, posibilitatea unei astfel de remedieri ulterioare nu este de natură a remedia motivarea necorespunzătoare a deciziei de reexaminare.
207.
În consecință, primul aspect al primului motiv este fondat.
2. Organismele acvatice
208.
În concluziile EFSA s‑a constatat un risc ridicat pentru organismele acvatice și s‑a considerat că acest fapt constituie un domeniu critic de preocupare (
104
). Potrivit declarației EFSA din anul 2019, acest risc poate fi redus suficient prin anumite măsuri deosebit de intensive de reducere a riscurilor (
105
). În reînnoirea în litigiu, Comisia impune ca pentru aplicările prin pulverizare în câmp deschis să fie luate măsuri de atenuare a riscurilor care reduc devierea astfel încât în cazul tratamentelor de primăvară concentrația substanței active în corpurile de apă să fie de maximum 0,0038 μg/l. Potrivit deciziei de reexaminare atacate, această limită ar trebui să atenueze suficient riscul pentru organismele acvatice.
209.
Motivele invocate de PAN Europe se referă, în primul rând, la împrejurarea că utilizarea de toamnă nu a fost exclusă în mod expres [litera a) de mai jos]. În al doilea rând, ea repune în discuție stabilirea limitei pe baza unei opțiuni de refacere ecologică (Ecological Recovery Option [ERO]) care preconizează refacerea după o afectare temporară. În locul acesteia, Comisia ar fi trebuit să utilizeze opțiunea pragului ecologic (Ecological Threshold Option [ETO]), care este vădit mai riguroasă și care exclude afectarea [litera b) de mai jos].
a) Utilizarea de toamnă
210.
PAN Europe consideră că Comisia ar fi trebuit să interzică utilizarea de toamnă a cipermetrinului întrucât, potrivit concluziilor EFSA, nu s‑a dovedit compatibilitatea acestei utilizări cu Regulamentul privind produsele fitosanitare. Respingerea acestui argument de către Tribunal este eronată în drept.
211.
Acest argument nu este însă concludent.
212.
Potrivit articolului 6 din Regulamentul privind produsele fitosanitare, la aprobarea unei substanțe active Comisia poate să stabilească cerințe și restricții, fără a fi însă obligată să o facă. Din articolul 4 rezultă o obligație numai în măsura în care, în caz contrar, substanța activă sau utilizarea reprezentativă examinată a unui produs fitosanitar care conține această substanță activă nu satisface condițiile. Astfel cum s‑a constatat și la punctul 198 din hotărârea atacată, pentru emiterea reînnoirii în litigiu Comisia s‑a întemeiat pe utilizarea de primăvară a produsului fitosanitar examinat. Prin urmare, Comisia trebuia să stabilească numai cerințele și restricțiile necesare pentru ca această utilizare să îndeplinească condițiile.
213.
În schimb, Comisia nu este obligată sau de altfel nici în măsură să reglementeze cu ocazia aprobării unei substanțe active toate utilizările posibile ale tuturor produselor fitosanitare care conțin această substanță activă. După cum rezultă de asemenea de la punctul 198 din hotărârea atacată, aceasta este sarcina statelor membre care autorizează produse fitosanitare în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul privind produsele fitosanitare. Pentru prezenta procedură de aprobare, renunțarea Comisiei la alte restricții nu înseamnă că sunt permise utilizări care nu au fost interzise în mod expres în reînnoirea în litigiu. Dimpotrivă, statele membre pot de asemenea aproba numai utilizări conforme cu articolul 4 alineatul (3). Așa fiind, acest utilizări nu pot avea în special efecte inacceptabile asupra mediului [articolul 4 alineatul (3) litera (e)].
214.
Dovada faptului că asemenea efecte sunt excluse revine solicitantului autorizației în conformitate cu articolul 29 alineatul (2). Astfel, el nu poate prezenta EFSA studii existente care demonstrează că utilizarea de toamnă este de asemenea acceptabilă. Alternativ, niște măsuri mai riguroase pentru reducerea riscurilor, de exemplu intervale de siguranță mai mari sau limite mai ridicate, ar putea fi suficiente pentru ca această utilizare să fie posibilă.
215.
Prin urmare, argumentația PAN Europe referitoare la absența interdicției utilizării de toamnă este nefondată.
b) Opțiunea de refacere ecologică
216.
Obiecțiile ridicate de PAN Europe împotriva utilizării opțiunii de refacere ecologică vizează în principiu, în primul rând, împrejurarea că Tribunalul a acceptat această opțiune la punctele 204 și 210 din hotărârea atacată și, în al doilea rând, la faptul că limita fixată este net mai ridicată decât valorile corespunzătoare ale stării de calitate a mediului stabilite de Uniune în scopul punerii în aplicare a Directivei‑cadru privind apa (
106
).
217.
Referitor la obiecțiile fundamentale ridicate împotriva utilizării opțiunii de refacere, articolul 4 alineatul (3) litera (e) din Regulamentul privind produsele fitosanitare nu impune să se excludă orice daună de mediu. Spre deosebire, de exemplu, de prejudiciile pentru sănătate [litera (b)], sunt interzise numai efectele inacceptabile asupra mediului. Deși obiecțiile ridicate de PAN Europe se referă la efecte defavorabile mediului, ele nu arată că limita bazată pe opțiunea de refacere ecologică va conduce la efecte inacceptabile. În această privință, este necesar să se aibă în vedere că calificarea efectelor ca acceptabile sau inacceptabile revelează o putere largă de apreciere a Comisiei – care nu este de natură preponderent științifică, ci politică (
107
) – de a stabili care sunt dezavantajele pentru mediu care sunt încă acceptabile în raport cu avantajele pe care le oferă substanța activă.
218.
Cu toate acestea, încălcarea invocată de PAN Europe a standardelor de calitate a mediului prevăzute de Directiva‑cadru privind apa ar putea fi un indiciu important al efectelor inacceptabile asupra mediului. În orice caz, aceste standarde au fost stabilite de legiuitorul Uniunii, iar limita pentru cipermetrin de 0,0038 μg/l în apele de pe lângă terenurile agricole, stabilită în reînnoirea în litigiu, este mult mai puțin strictă decât concentrațiile maxime admisibile pentru apele interioare de suprafață (0,0006 μg/l) și pentru alte ape de suprafață (0,00006 μg/l) (
108
).
219.
Examinarea acestui argument nu trebuie însă continuată.
220.
Astfel, PAN Europe se referă pentru prima dată la limita din dreptul în domeniul apei în acțiunea în fața Tribunalului, căreia îi dedică doar o singură propoziție. Procedând astfel, ea extinde, așadar, obiectul procedurii în raport cu cererea de reexaminare.
221.
În recurs, PAN Europe susține că acest argument este doar o reacție la argumentația Comisiei din decizia de reexaminare atacată. Pentru motivarea limitei de refacere aceasta s‑a întemeiat pe niște orientări ale EFSA (
109
). Argumentul referitor la dreptul în domeniul apei are doar scopul de a arăta că limita este incompatibilă cu aceste orientări.
222.
În privința acestui argument, este necesar să se constate că în acțiunea în fața Tribunalului trebuie să fie posibilă reacția la noi argumente cu care Comisia a respins cererea de reexaminare (
110
). Cu toate acestea, nu este clar în ce măsură încălcarea pretinsă a limitei din dreptul în domeniul apei relevă că limita din reînnoirea în litigiu contrazice orientările. Astfel, orientările explică diferențele dintre limitele din dreptul în domeniul apei și limitele legate de autorizarea produselor fitosanitare (
111
), însă aceste considerații sugerează mai curând că EFSA consideră că limitele din dreptul în domeniul apei nu sunt obligatorii în toate cazurile pentru autorizarea produselor fitosanitare (
112
).
223.
Argumentul referitor la posibila încălcare a limitelor din dreptul în domeniul apei a fost, așadar, tardiv în sensul jurisprudenței privind obiectul acțiunilor întemeiate pe proceduri de reexaminare internă (
113
), întrucât PAN Europe nu l‑a invocat în cererea de reexaminare, ci l‑a invocat pentru prima dată în acțiune. În consecință, Tribunalul l‑a respins în mod întemeiat ca nefondat la punctul 216 din hotărârea atacată.
c) Concluzie intermediară
224.
Obiecțiile ridicate împotriva constatărilor Tribunalului cu privire la efectele posibile asupra organismelor acvatice sunt, prin urmare, parțial nefondate și în plus inadmisibile.
3. Antropode nevizate
225.
În concluziile EFSA se constată un risc ridicat pentru antropodele nevizate, cu alte cuvinte insecte în principal, și se consideră că acest fapt constituie un domeniu critic de preocupare (
114
). Potrivit declarației EFSA din 2019, acest risc poate fi redus suficient prin anumite măsuri deosebit de intensive de reducere a riscurilor care trebuie să reducă cu peste 95 % în special pierderile prin pulverizare. Punerea în aplicare eficientă a acestor măsuri se dovedește însă anevoioasă în practică, în special din cauza condițiilor instabile de vânt, precum și pe suprafețele cu denivelări (
115
). În reînnoirea în litigiu, Comisia a impus să fie luate măsuri de reducere a riscurilor pentru aplicările prin pulverizare pentru a reduce devierea astfel încât în zonele necultivate expunerea la substanța activă să fie de ≤ 5,8 mg/ha. Potrivit deciziei de reexaminare atacate, această limită trebuie să reducă suficient riscul pentru antropodele nevizate.
226.
Raportându‑se la declarația EFSA din 2019, PAN Europe a exprimat atât în cererea de reexaminare, cât și în acțiunea în fața Tribunalului îndoieli cu privire la posibilitatea de respectare în condiții realiste de utilizare a acestei limite în sensul articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul privind produsele fitosanitare.
227.
În schimb, Tribunalul a confirmat la punctul 235 din hotărârea atacată opinia Comisiei, potrivit căreia utilizarea sigură a fost confirmată (de majoritatea experților din statele membre) în Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
228.
Contrar opiniei PAN Europe, această constatare nu reprezintă o denaturare a probelor. Astfel cum arată Comisia, este, în schimb, indiscutabil că o majoritate calificată a statelor membre a susținut în comitet reînnoirea în litigiu și constatările Comisiei din cadrul acestuia. Este necesar, așadar, să se pornească de la premisa că aceste state membre au considerat că utilizarea sigură este posibilă în condiții realiste.
229.
Totuși, astfel cum susține în mod întemeiat PAN Europe, această constatare nu este de natură să‑i înlăture îndoielile bazate pe afirmațiile făcute de EFSA. După cum am menționat deja, Comisia trebuie să își motiveze suficient îndepărtarea de la poziția EFSA (
116
). Comisia nu și‑a motivat însă deloc poziția referitoare la condițiile realiste de utilizare. Prin urmare, reținerea menționată a unei utilizări sigure în condiții realiste este o simplă afirmație.
230.
Având în vedere tocmai sprijinul statelor membre, ne temem că în utilizările practice numeroși fermieri nu vor ține seama de limita stabilită și nici de eventualele indicații de utilizare pentru respectarea ei. Măsuri de control efective și integrate sunt aproape imposibile. Acest lucru poate cauza daune antropodelor nevizate, daune pe care Comisia le consideră inacceptabile.
231.
Prin urmare, punctul 235 din hotărârea atacată este viciat de o eroare de drept.
232.
Punctul 236 din hotărârea atacată nu remediază această eroare, fiind la rândul său eronat în drept. Este cert că potrivit articolului 29 alineatul (1) litera (e) și articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul privind produsele fitosanitare nici statele membre nu pot autoriza produse fitosanitare decât dacă s‑a dovedit că utilizarea este sigură în condiții realiste. Totuși, după cum am arătat într‑un mod similar în legătură cu evaluarea toxicității pe termen lung (
117
), acesta nu este un motiv pentru care Comisia să renunțe la această dovadă în cadrul aprobării substanței active.
233.
În plus, limita stabilită de Comisie invită statele membre să prevadă măsuri similare de reducere a riscurilor cu ocazia autorizării produselor fitosanitare, măsuri care nu pot fi puse în aplicare în condiții realiste de utilizare, ceea ce echivalează practic cu nerespectarea lor.
234.
Prin urmare, al treilea aspect al primului motiv este de asemenea fondat.
G.
Concluzie privind examinarea motivelor de recurs
235.
Recursul este, așadar, admisibil întrucât Tribunalul nu a repus în discuție, în mod neîntemeiat, omisiunea Comisiei de a examina suficient de atent, înainte de reînnoirea în litigiu,
–
toxicitatea izomerilor cipermetrinului (primul aspect al celui de al patrulea motiv) și
–
toxicitatea pe termen lung a produsului fitosanitar examinat (al cincilea motiv)
și nu a motivat
–
de ce nu sunt necesare studii de toxicitate care să folosească noua specificație a cipermetrinului (primul aspect al primului motiv) și
–
cum pot fi împiedicate, în condiții realiste de utilizare, daunele inacceptabile pentru antropodele nevizate (al treilea aspect al primului motiv)
236.
În consecință, hotărârea atacată trebuie anulată.
V. Cu privire la acțiunea în fața Tribunalului
237.
În temeiul articolului 61 primul paragraf din Statutul Curții de Justiție, în cazul în care recursul este întemeiat, Curtea anulează decizia Tribunalului. În acest caz, Curtea poate fie să soluționeze ea însăși în mod definitiv litigiul atunci când acesta este în stare de judecată, fie să trimită cauza Tribunalului pentru a se pronunța asupra acestuia.
238.
Astfel cum am rezumat mai sus, recursul este admisibil întrucât Tribunalul a confirmat în hotărârea atacată constatările Comisiei din decizia de reexaminare atacată, deși cu privire la aceste chestiuni Comisia nu a identificat toate elementele relevante sau nu a motivat suficient de ce s‑a îndepărtat de opinia EFSA. Prin urmare, cauza este în stare de judecată cu privire la aceste chestiuni, iar decizia de reexaminare atacată trebuie de asemenea anulată.
239.
Continuarea examinării de către Tribunal se justifică numai în raport cu cel de al cincilea motiv, dacă – spre deosebire de noi – Curtea va considera că lipsa evaluării din partea EFSA poate fi înlocuită cu o evaluare a statului membru raportor (
118
). Cu toate acestea, considerăm că este nejustificată trimiterea cauzei la Tribunal numai pentru motivul că PAN Europe nu a avut acces la presupusa evaluare existentă. În plus, celelalte vicii ale hotărârii atacate privesc în orice caz decizia de reexaminare atacată. Prin urmare, propunerea noastră ar fi și în acest caz de anulare a deciziei de reexaminare atacate.
240.
Acest lucru nu înseamnă însă în mod necesar că Comisia trebuia să anuleze sau să modifice reînnoirea în litigiu. Dimpotrivă, ea trebuia să reexamineze obiecțiile fondate ale PAN Europe, eventual în colaborare cu EFSA și ținând seama de noile informații care au devenit disponibile între timp. Toate celelalte etape depind de rezultatul acestei examinări.
VI. Cu privire la cheltuielile de judecată
241.
Potrivit articolului 184 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, atunci când recursul este fondat, iar Curtea soluționează ea însăși în mod definitiv litigiul, aceasta se pronunță asupra cheltuielilor de judecată.
242.
Potrivit articolului 138 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Curții, aplicabil procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1) din acesta, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.
243.
Prin urmare, Comisia trebuie să suporte cheltuielile de judecată efectuate de PAN Europe și propriile cheltuieli de judecată.
VII. Concluzie
244.
Propunem, așadar, Curții să hotărască după cum urmează:
1)
Anulează Hotărârea Tribunalului din 21 februarie 2024, PAN Europe/Comisia (T‑536/22, EU:T:2024:98).
2)
Anulează decizia de reexaminare atacată, transmisă către Pesticide Action Network Europe de Comisia Europeană în limba engleză la 23 iunie 2022 și în limba franceză la 18 iulie 2022 împreună cu scrisoarea comisarei doamna Stella Kyriakides și înregistrată cu numărul Ares(2022)4621502 – 23/06/2022.
3)
Obligă Comisia Europeană la plata cheltuielilor de judecată efectuate de Pesticide Action Network Europe și de ea însăși în cadrul procedurilor în fața Tribunalului și a Curții.
(
1
)	Limba originală: germana.
(
2
)	Karlsson, C., Winnberg, P., Dennis, C. și Jonback, H., Toxic, 2003 (interpretat în original de Britney Spears).
(
3
)	Referitor la utilizarea produselor fitosanitare în agricultura ecologică a se vedea articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1165 al Comisiei din 15 iulie 2021 de autorizare a anumitor produse și substanțe pentru utilizarea în producția ecologică și de stabilire a listelor acestora (JO 2021, L 253, p. 13).
(
4
)	Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO 2009, L 309, p. 1).
(
5
)	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2049 al Comisiei din 24 noiembrie 2021 de reînnoire a aprobării substanței active cipermetrin, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (JO 2021, L 420, p. 6).
(
6
)	Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO 2006, L 264, p. 13, Ediție specială, 15/vol. 17, p. 126), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2021/1767 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 octombrie 2021 (JO 2021, L 356, p. 1).
(
7
)	A se vedea Hotărârea din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punctul 14), Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punctul 77), Hotărârea din 22 decembrie 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punctul 57), și Hotărârea din 22 noiembrie 2017, Comisia/Bilbaína de Alquitranes ș.a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punctul 35).
(
8
)	Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).
(
9
)	Regulamentul din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la [Regulamentul privind produsele fitosanitare] prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO 2018, L 101, p. 33).
(
10
)	A doua teză a acestui paragraf exceptează procedurile în care comitetul a votat proiectul de regulament până la data menționată, însă în speță consultările comitetului au început abia în anul 2019.
(
11
)	Regulamentul de punere în aplicare al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în [Regulamentul privind produsele fitosanitare] (JO 2012, L 252, p. 26).
(
12
)	Regulamentul de punere în aplicare al Comisiei din 7 noiembrie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 cu privire la criteriile științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 (JO 2018, L 278, p. 3).
(
13
)	Regulamentul Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu [Regulamentul privind produsele fitosanitare] (JO 2013, L 93, p. 1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1136/2014 al Comisiei din 24 octombrie 2014 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013 în ceea ce privește măsurile tranzitorii privind procedurile referitoare la produsele de protecție a plantelor (JO 2014, L 307, p. 26).
(
14
)	Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO 1991, L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30).
(
15
)	EFSA, Arena, M., Auteri, D., ș.a., 2018, „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin”, în EFSA Journal 2018;16(8):5402, 28 p., doi:10.2903/j.efsa.2018.5402.
(
16
)	EFSA, 2019, „Statement on risk mitigation measures on cypermethrin”, în EFSA Journal 2019;17(10):5822, 16 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.
(
17
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctele 78, 79, 95 și 114).
(
18
)	Hotărârea din 9 decembrie 2021, Agrochem‑Maks/Comisia (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punctele 53 și 54), și, referitor la Directiva privind produsele de uz fitosanitar, Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punctele 75 și 76), precum și Hotărârea din 22 decembrie 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punctele 55 și 56).
(
19
)	Hotărârea din 15 octombrie 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punctul 47), Hotărârea din 21 iulie 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punctul 60), și Hotărârea din 9 martie 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punctul 46).
(
20
)	Hotărârea din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punctul 14), Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punctul 77), Hotărârea din 22 decembrie 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punctul 57), și Hotărârea din 22 noiembrie 2017, Comisia/Bilbaína de Alquitranes ș.a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punctul 35).
(
21
)	Inițial, Regulamentul (UE) nr. 544/2011 al Comisiei din 10 iunie 2011 de punere în aplicare a [Regulamentului privind produsele fitosanitare] în ceea ce privește cerințele în materie de date aplicabile substanțelor active (JO 2011, L 155, p. 1) și, ulterior, Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active în conformitate cu [Regulamentul privind produsele fitosanitare] (JO 2013, L 93, p. 1).
(
22
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 69).
(
23
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 70).
(
24
)	Hotărârea din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punctul 14), și Hotărârea din 6 noiembrie 2008, Țările de Jos/Comisia (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punctul 56).
(
25
)	Hotărârea din 26 noiembrie 1981, Michel/Parlament (195/80, EU:C:1981:284, punctul 22), Hotărârea din 29 aprilie 2004, IPK‑München și Comisia (C‑199/01 P și C‑200/01 P, EU:C:2004:249, punctul 66), și Hotărârea din 26 iulie 2017, Consiliul/LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, punctul 29).
(
26
)	Hotărârea din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punctul 14).
(
27
)	Citate la nota de subsol 15, punctul 7 (p. 7).
(
28
)	Hotărârea Tribunalului din 13 noiembrie 2024, PAN Europe/Comisia (T‑104/23, EU:T:2024:823, punctul 2).
(
29
)	Hotărârea din 28 octombrie 2020, Associazione GranoSalus/Comisia (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, punctul 63).
(
30
)	Hotărârea din 3 septembrie 2020, Mellifera/Comisia (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, punctul 79 și urm.).
(
31
)	A se vedea punctul 36 de mai sus.
(
32
)	Hotărârea din 12 septembrie 2019, TestBioTech ș.a./Comisia (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punctele 68 și 69). A se vedea și considerentul (21) al Regulamentului (UE) 2021/1767 care, din păcate, a fost tradus neinspirat în limba germană.
(
33
)	A se vedea însă punctul 222 de mai jos.
(
34
)	Hotărârea din 12 septembrie 2019, TestBioTech ș.a./Comisia (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punctul 39).
(
35
)	Referitor la Directiva 92/43/CEE din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică (JO 1992, L 206, p. 7, Ediție specială, 15/vol. 2, p. 109) a se vedea Hotărârea din 7 septembrie 2004, Waddenvereniging și Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, punctul 59), și Hotărârea din 10 octombrie 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, punctul 66); în materia deșeurilor, a se vedea Hotărârea din 24 octombrie 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, punctul 58), iar în legătură cu Directiva 2010/75/UE din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale (JO 2010, L 334, p. 17) a se vedea Hotărârea din 9 martie 2023, Sdruzhenie „Za Zemyata – dostap do pravosadie” ș.a. (C‑375/21, EU:C:2023:173, punctul 53). A se vedea de asemenea Sobotta, C., „Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU – a new yardstick in EU environmental decision making?”, în ERA Forum 2020, 723.
(
36
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctele 78, 79 și 114).
(
37
)	A se vedea punctul 39 de mai sus.
(
38
)	Hotărârea din 9 septembrie 2003, Monsanto Agricoltura Italia ș.a. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punctul 113), Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 46), precum și Hotărârea din 9 noiembrie 2023, Global Silicones Council ș.a./Comisia (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, punctul 66).
(
39
)	A se vedea punctul 54 de mai sus.
(
40
)	Spre deosebire de concluziile privind reînnoirea aprobării pentru glifosfat (Álvarez, F., Arena, M. ș.a. (2023), „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate”, în EFSA Journal, 21[7], 1-52. http://doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164). În acele concluzii, EFSA menționează „date care lipsesc în continuare și care nu conduc la apariția unor domenii critice de preocupare sau a unor aspecte rămase nefinalizate, dar care sunt considerate necesare pentru îndeplinirea cerințelor în materie de date și relevante pentru unele sau pentru toate utilizările reprezentative evaluate la nivelul Uniunii Europene (dacă nu se indică altceva). Deși aceste date lipsă nu sunt critice, ele pot determina incertitudini cu ocazia evaluării și sunt considerate relevante” (p. 37).
(
41
)	Regulamentul Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul privind produsele fitosanitare (JO 2013, L 93, p. 1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1136/2014 al Comisiei din 24 octombrie 2014 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 283/2013 în ceea ce privește măsurile tranzitorii privind procedurile referitoare la produsele de protecție a plantelor (JO 2014, L 307, P. 26).
(
42
)	A se vedea punctul 54 de mai sus.
(
43
)	Secțiunea 2 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 10, al cincilea paragraf).
(
44
)	Secțiunea 3.1 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 11, ultimul paragraf).
(
45
)	Secțiunea 3.1 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 12, penultimul paragraf din secțiune).
(
46
)	Cu privire la denaturarea argumentației a se vedea Hotărârea din 6 mai 2021, Bayer CropScience și Bayer/Comisia (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punctele 60 și 61).
(
47
)	Pagina 67 din anexele la cererea introductivă din fața Tribunalului.
(
48
)	A se vedea punctul 39 de mai sus.
(
49
)	Referitor la secțiunea 1 din concluziile EFSA a se vedea Bura L., Friel A., Magrans J.O. ș.a., 2019, „Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers”, în EFSA Journal 2019;17(8):5804, 33 p., doi:10.2903/j.efsa.2019.5804.
(
50
)	Punctul 51 memoriul în răspuns.
(
51
)	Hotărârea din 9 decembrie 2021, Agrochem‑Maks/Comisia (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punctul 71).
(
52
)
(
53
)	Pagina 96 din anexele la cererea introductivă.
(
54
)	A se vedea în acest sens Concluziile avocatei generale Medina prezentate în cauzele conexate PAN Europe (Evaluarea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin) (C‑309/22 și C‑310/22, EU:C:2023:717, punctul 6).
(
55
)	Secțiunea 2 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 9, al șaptelea paragraf).
(
56
)	Secțiunea 9 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 19 și urm.).
(
57
)	Considerentul (16) din reînnoirea în litigiu.
(
58
)	Hotărârea din 2 aprilie 2009, France Télécom/Comisia (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, punctul 29), Hotărârea din 13 decembrie 2018, Uniunea Europeană/Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, punctul 80), și Hotărârea din 8 iunie 2023, Severstal și NLMK/Comisia (C‑747/21 P și C‑748/21 P, EU:C:2023:459, punctul 40).
(
59
)	A se vedea punctele 61-65 de mai sus.
(
60
)	A se vedea Hotărârea din 9 iunie 2011, Diputación Foral de Vizcaya/Comisia (C‑465/09 P- C‑470/09 P, EU:C:2011:372, punctul 171), și Hotărârea din 17 ianuarie 2023, Spania/Comisia (C‑632/20 P, EU:C:2023:28, punctul 48).
(
61
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctele 78, 79, 95 și 114).
(
62
)	Secțiunea 2 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 9, al șaptelea paragraf).
(
63
)	Hotărârea din 25 aprilie 2024, PAN Europe (Evaluarea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin), C‑309/22 și C‑310/22, EU:C:2024:356, punctul 86).
(
64
)	A se vedea punctul 39 de mai sus.
(
65
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 80), Hotărârea din 9 decembrie 2021, Agrochem‑Maks/Comisia (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punctul 128), și Hotărârea din 22 iunie 2023, Arysta LifeScience Great Britain/Comisia (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, punctul 73).
(
66
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctele 112, 114 și 116).
(
67
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 112).
(
68
)	Hotărârea din 25 aprilie 2024, PAN Europe (Evaluarea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin), C‑309/22 și C‑310/22, EU:C:2024:356, punctul 87).
(
69
)	Aceste cerințe sunt precizate de ECHA (European Chemicals Agency) și de EFSA (European Food Safety Authority) cu sprijinul tehnic acordat de Joint Research Centre (JRC), Andersson N., Arena M. ș.a., 2018, „Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009”, în EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(
70
)	A se vedea punctul 39 de mai sus.
(
71
)	A se vedea referințele citate la nota de subsol 35.
(
72
)	A se vedea în acest sens Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 112).
(
73
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 113).
(
74
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 115).
(
75
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 116). A se vedea și punctele 124-128 de mai sus.
(
76
)	A se vedea Hotărârea din 3 aprilie 2014, Franța/Comisia (C‑559/12 P, EU:C:2014:217, punctul 103).
(
77
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 114).
(
78
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctele 69 și 116).
(
79
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 70).
(
80
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 80).
(
81
)	A se vedea punctul 39 de mai sus.
(
82
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctele 113-116).
(
83
)	Punctul 5.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 544/2011 al Comisiei din 10 iunie 2011 de punere în aplicare a [Regulamentului privind produsele fitosanitare] în ceea ce privește cerințele în materie de date aplicabile substanțelor active (JO 2011, L 155, p. 1) sau punctul 5.5 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu [Regulamentul privind produsele fitosanitare] (JO. 2013, L 93, p. 1). Comisia și Tribunalul se referă la ultima dispoziție amintită, însă, având în vedere informațiile din speță privind procedura de reînnoire, evaluarea acestora nu a fost posibilă nici în speță.
(
84
)	Partea A secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 545/2011 al Comisiei din 10 iunie 2011 de punere în aplicare a [Regulamentului privind produsele fitosanitare] în ceea ce privește cerințele în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor (JO 2011, L 155, p. 67) sau partea A secțiunea 7 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu [Regulamentul privind produsele fitosanitare] (JO 2013, L 93, p. 85). Comisia și Tribunalul se referă la ultima dispoziție amintită, însă, având în vedere informațiile din speță privind procedura de reînnoire, evaluarea acestora nu a fost posibilă.
(
85
)	A se vedea Hotărârea din 6 septembrie 2018, Republica Cehă/Comisia (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, punctul 24), și Hotărârea din 19 martie 2020, ClientEarth/Comisia (C‑612/18 P, EU:C:2020:223, punctul 15).
(
86
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctele 113 și 114).
(
87
)	Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 116).
(
88
)	Hotărârea din 22 martie 1961, Snupat/Hohe Behörde (42/59 și 49/59, EU:C:1961:5, p. 169 din versiunea în limba germană) și Hotărârea din 4 iunie 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punctul 56).
(
89
)	Hotărârea din 4 iunie 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punctul 58).
(
90
)	Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu și de abrogare a Directivei 90/313/CEE a Consiliului (JO 2003, L 41, p. 26, Ediție specială, 15/vol. 9, p. 200).
(
91
)	Hotărârea din 23 noiembrie 2016, Comisia/Stichting Greenpeace Nederland și PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punctul 74), și Hotărârea Bayer CropScience și Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, punctul 77).
(
92
)	A se vedea Hotărârea din 23 noiembrie 2016, Comisia/Stichting Greenpeace Nederland și PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punctul 75), și Hotărârea Bayer CropScience și Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, punctul 78), precum și Hotărârea din 1 octombrie 2019, Blaise ș.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punctul 108).
(
93
)	Secțiunea 1 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 8, al doilea paragraf).
(
94
)	Secțiunea 2 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 8, al treilea paragraf).
(
95
)	Secțiunea 5 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 14, al treilea paragraf).
(
96
)	Secțiunea 9.2 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 20).
(
97
)	Secțiunea 2 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 8, al treilea paragraf).
(
98
)	Secțiunea 2 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 9, al patrulea paragraf).
(
99
)	A se vedea punctul 164 și urm. de mai sus.
(
100
)	A se vedea punctele 43 și 44 de mai sus.
(
101
)	Pagina 84 din anexele la cerere introductivă.
(
102
)	Secțiunile 2 și 5 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 8, al treilea paragraf, și p. 14 al treilea paragraf).
(
103
)	Secțiunea 2 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 8, al treilea paragraf).
(
104
)	Secțiunea 5 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 14, al cincilea și al șaselea paragraf).
(
105
)	Citată la nota de subsol 16, secțiunea 2.1, p. 6 și urm., precum și anexa A, p. 13 și 14.
(
106
)	Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (JO 2000, L 327, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 6, p. 193).
(
107
)	A se vedea Concluziile avocatei generale Ćapeta prezentate în cauzele conexate Franța/Comisia și Comisia/CWS Powder Coatings ș.a. (C‑71/23 P și C‑82/23 P, EU:C:2025:65, punctele 72 și 73).
(
108
)	A se vedea punctul 41 din anexa I la Directiva 2008/105/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind standardele de calitate a mediului în domeniul apei, de modificare și de abrogare a Directivelor 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE, 86/280/CEE ale Consiliului și de modificare a Directivei 2000/60/CE (JO 2008, L 348, p. 84), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2013/39/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 august 2013 (JO 2013, L 226, p. 1).
(
109
)	EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013, „Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge‑of‑field surface waters”, în EFSA Journal 2013; 11(7):3290, 268 p., doi:10.2903/j.efsa.2013.3290.
(
110
)	Cu privire la reacția la noi argumente din hotărârea atacată a se vedea jurisprudența citată la nota de subsol 85.
(
111
)	Orientările citate la nota de subsol 109, secțiunea 11.5, p. 157-159.
(
112
)	A se vedea Orientările citate la nota de subsol 109, p. 165.
(
113
)	A se vedea punctul 56 de mai sus.
(
114
)	Secțiunea 5 din concluzii (citate la nota de subsol 15, p. 14, al șaptea paragraf, și p. 15 al patrulea paragraf).
(
115
)	Citată la nota de subsol 16, secțiunile 2.2 și 2.3, p. 8 și urm., precum și anexa A, p. 14 și urm.
(
116
)	A se vedea punctul 43 de mai sus.
(
117
)	A se vedea punctele 169 și urm. de mai sus.
(
118
)	A se vedea punctele 172-185 de mai sus.