62016TJ0303_INF
Presuda Općeg suda (deveto vijeće) od 26. siječnja 2022. – Mylan IRE Healthcare/Komisija
(predmet T-303/16)
„Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramicin VVB i srodnih lijekova – Odstupanje od isključivog prava stavljanja u promet za Tobi Podhaler koji sadržava aktivnu tvar tobramicin – Članak 8. stavak 3. točka (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 – Pojam ‚značajna dobrobit' – Pojam ‚klinička superiornost' – Članak 3. stavak 2. i članak 3. stavak 3. točka (d) Uredbe (EZ) br. 847/2000 – Obveza postupanja s dužnom pažnjom – Očita pogreška u ocjeni”
1.
Sudski postupak – Intervencija – Zahtjev kojim se traži nedopuštenost tužbe koju tuženik nije prihvatio – Nedopuštenost
(Statut Suda, čl. 40. st. 4.; Poslovnik Općeg suda, čl. 142.)
(t. 41.-43.)
2.
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Lijekovi koji su slični lijeku za rijetke bolesti i koji imaju iste aktivne tvari, terapijsku indikaciju, farmaceutski oblik, put primjene i jačinu kao i referentni lijek – Odobrenje za stavljanje na tržište – Hibridni postupak – Nepostojanje obveze podnošenja kliničkih ispitivanja kako bi se dokazala terapijska istovjetnost tih lijekova
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 141/2000, čl. 8. st. 1. i 3.; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 8. st. 3. t. (i) i čl. 10. st. 1. i 3.)
(t. 52.-60.)
3.
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijek za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Postupak uvrštenja lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti – Značajna dobrobit – Kriteriji za ocjenu – Kriteriji koji su istovjetni kriterijima koji se primjenjuju na kliničku superiornost
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 141/2000, čl. 3. st. 1. t. (b); Uredba Komisije br. 847/2000, čl. 3. st. 2.)
(t. 92.-96., 113., 120., 121., 124., 131.)
4.
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Lijekovi koji su slični već odobrenom lijeku za rijetke bolesti i koji imaju istu terapijsku indikaciju – Stavljanje u promet – Isključivo pravo stavljanja u promet – Odstupanje – Pretpostavke – Klinička superiornost – Kriteriji za ocjenu – Kriteriji koji su istovjetni kriterijima koji se primjenjuju na značajnu dobrobit
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 141/2000, uvodna izjava 8. i čl. 8. st. 1. i 3.; Uredba Komisije br. 847/2000, čl. 3. st. 3. t. (b) i (d))
(t. 99.-102., 114., 116., 120., 124., 130., 132., 148.)
5.
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Lijekovi koji su slični već odobrenom lijeku za rijetke bolesti i koji imaju istu terapijsku indikaciju – Komisijina odluka kojom se odobrava stavljanje takvog lijeka u promet – Diskrecijska ovlast – Sudski nadzor – Granice
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 141/2000, čl. 5.)
(t. 103.-107., 162.)
6.
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Lijekovi koji su slični već odobrenom lijeku za rijetke bolesti i koji imaju istu terapijsku indikaciju – Komisijina odluka kojom se odobrava stavljanje takvog lijeka u promet – Povreda obveze dužne pažnje – Povreda prava na saslušanje treće osobe u postupku – Nepostojanje
(Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 41., 47. i 48.; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 141/2000, čl. 5.)
(t. 160., 161., 163.-166., 170.-172., 181.)
Predmet
Zahtjev na temelju članka 263. UFEU-a za poništenje Provedbene odluke Komisije C(2016) 2083 final od 4. travnja 2016. o izdavanju odobrenja, u okviru članka 29. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu „Tobramycin VVB i srodni lijekovi” koji sadržavaju aktivnu tvar „tobramicin”.
Izreka
1.
Tužba se odbija.
2.
Društvo Mylan IRE Healthcare Ltd snosit će vlastite troškove kao i troškove Europske komisije i UAB VVB-a, uključujući one povezane s postupkom zamjene.