62021CJ0559
SENTENZA DELLA CORTE (Quarta Sezione)
9 novembre 2023 (
*1
)
«Impugnazione – Definizione di un elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH) – Iscrizione dell’ottametilciclotetrasilossano (D4), del decametilciclopentasilossano (D5) e del dodecametilcicloesasilossano (D6) in detto elenco – Sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche – Sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili – Bioaccumulo – Fattore di bioconcentrazione – Sostanze metallorganiche»
Nella causa C‑559/21 P,
avente ad oggetto l’impugnazione, ai sensi dell’articolo 56 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, proposta l’8 settembre 2021,
Global Silicones Council, con sede in Washington (Stati Uniti),
Dow Silicones UK Ltd, con sede in Barry (Regno Unito),
Elkem Silicones Francia SAS, con sede in Lione (Francia),
Evonik Operations GmbH, con sede in Essen (Germania),
Momentive Performance Materials GmbH, con sede in Leverkusen (Germania),
Shin-Etsu Silicones Europe BV, con sede in Almere (Paesi Bassi),
Wacker Chemie AG, con sede in Monaco di Baviera (Germania),
rappresentate da R. Cana, E. Mullier e Z. Romata, avocats,
ricorrenti,
procedimento in cui le altre parti sono:
Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), rappresentata da W. Broere, A. Hautamäki e M. Heikkilä, in qualità di agenti,
convenuta in primo grado,
Repubblica federale di Germania, rappresentata inizialmente da J. Möller e D. Klebs, in qualità di agenti, successivamente da J. Möller, in qualità di agente,
Commissione europea, rappresentata da L. Haasbeek, R. Lindenthal e K. Mifsud-Bonnici, in qualità di agenti, e
American Chemistry Council Inc. (ACC), con sede in Washington, rappresentata inizialmente da A. Moroni, avocate, B. Natens, advocaat, e K. Nordlander, advokat, successivamente da S. De Knop, advocaat, A. Moroni, avocate, e B. Natens, advocaat, e infine da S. De Knop, advocaat, e A. Moroni, avocate,
intervenienti in primo grado,
LA CORTE (Quarta Sezione),
composta da C. Lycourgos, presidente di sezione, O. Spineanu-Matei (relatrice), J.-C. Bonichot, S. Rodin e L.S. Rossi, giudici,
avvocato generale: J. Kokott
cancelliere: A. Calot Escobar
vista la fase scritta del procedimento,
sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 20 aprile 2023,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1
Con la loro impugnazione le società Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV e Wacker Chemie AG (in prosieguo, congiuntamente: le «ricorrenti») chiedono l’annullamento della sentenza del Tribunale dell’Unione europea, del 30 giugno 2021, Global Silicones Council e a./ECHA (T‑519/18; in prosieguo: la sentenza impugnata, EU:T:2021:404), con la quale quest’ultimo ha respinto il loro ricorso diretto all’annullamento totale o parziale della decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), del 27 giugno 2018, che iscrive l’ottammetilciclotetrasilossano (D4), il decametilciclopentasilossano (D5) e il dodecametilcicloesasilossano (D6) nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1, e rettifica in GU 2007, L 136, pag. 3), come modificato dal regolamento (UE) 2018/589 della Commissione, del 18 aprile 2018 (GU 2018, L 99, pag. 7) (in prosieguo: il «regolamento REACH»).
Contesto normativo
Regolamento REACH
2
L’articolo 1, paragrafo 1, del regolamento REACH così recita:
«Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione».
3
L’articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento dispone quanto segue:
«Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione [europea] o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall’[ECHA]. La Commissione adotta tale regolamento, inteso a modificare elementi non essenziali del presente regolamento integrandolo, secondo la procedura di cui all’articolo 133, paragrafo 4.
Possono essere acquisite informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze con altri metodi di prova, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’allegato XI».
4
Ai sensi dell’articolo 57, lettere d) ed e), di detto regolamento:
«Le sostanze seguenti possono essere incluse nell’allegato XIV secondo la procedura di cui all’articolo 58:
(...)
d)
le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento;
e)
le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento».
5
L’allegato XIII del medesimo regolamento (in prosieguo: l’«allegato XIII»), intitolato «Criteri per l’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili», definisce i criteri per l’identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (in prosieguo: le «sostanze PBT») e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (in prosieguo: le «sostanze vPvB») nonché le informazioni di cui occorre tenere conto per valutare le proprietà P (persistente), B (bioaccumulabile) e T (tossica) di una sostanza.
Regolamento (UE) n. 253/2011
6
Il 15 marzo 2011, la Commissione ha adottato il regolamento (UE) n. 253/2011, recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l’allegato XIII (GU 2011, L 69, pag. 7).
7
I considerando 5 e 6 del regolamento n. 253/2011 così recitano:
«(5)
L’esperienza insegna che, per una corretta identificazione delle sostanze PBT e vPvB, è opportuno utilizzare in modo integrato tutte le informazioni pertinenti e applicare un metodo basato sulla forza probante dei dati, confrontando questi ultimi con i criteri elencati nella parte 1 dell’allegato XIII.
(6)
Tale metodo è particolarmente importante nei casi in cui il raffronto tra i dati disponibili e i suddetti criteri non è immediato».
8
Il preambolo dell’allegato XIII, come modificato dal regolamento n. 253/2011, così recita:
«Il presente allegato definisce i criteri per l’identificazione delle sostanze [PBT] e delle sostanze [vPvB], nonché le informazioni di cui occorre tenere conto per valutare le proprietà P, B e T di una sostanza.
Per identificare le sostanze PBT e vPvB si applica un metodo basato sulla forza probante dei dati e sul parere di esperti, mettendo a confronto tutti i dati pertinenti e disponibili elencati nel punto 3.2 con i criteri figuranti nella parte 1. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri indicati nella parte 1 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.
In base a tale metodo viene vagliato l’insieme delle informazioni disponibili per l’identificazione di una sostanza PBT o vPvB: risultati di appropriati studi in vitro di monitoraggio e modellizzazione, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del read-across), risultati basati sui metodi (Q)SAR [modelli di relazione (qualitativa o quantitativa) struttura-attività], esperienza umana ricavata dai dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici, studi di casi e osservazioni ben documentati. Occorre dare la debita importanza alla qualità e alla coerenza dei dati. A prescindere dalle conclusioni individuali che si possono trarre dai singoli risultati, essi sono accorpati in modo da costituire un’unica evidenza per determinare se una sostanza presenta o meno una particolare proprietà.
Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti.
L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti pertinenti di una sostanza e dei prodotti di trasformazione e/o degradazione pertinenti.
Il presente allegato si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche».
9
I punti 1.1.2 e 1.2.2 dell’allegato XIII, come modificati dal regolamento n. 253/2011, sono così formulati:
«1.1.2. Bioaccumulo
Una sostanza è bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione (FBC) nelle specie acquatiche è superiore a 2000.
(...)
1.2.2. Bioaccumulo
Una sostanza è molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5000».
10
Ai sensi dei punti 3.2 e 3.2.2 dell’allegato XIII, come modificati dal regolamento n. 253/2011:
«3.2. Informazioni sulla valutazione
Per la valutazione delle proprietà P, vP [(molto persistente)], B, vB e T si tiene conto delle seguenti informazioni, utilizzando un metodo basato sulla forza probante dei dati:
(...)
3.2.2. Valutazione delle proprietà B o vB:
a)
risultati di uno studio di bioconcentrazione o di bioaccumulo nelle specie acquatiche;
b)
altri dati sul potenziale di bioaccumulo di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità (…)
(...)
c)
informazioni sulla capacità della sostanza di bioamplificarsi nella catena alimentare, se possibile espressa mediante fattori di bioamplificazione o di amplificazione nelle reti trofiche».
Regolamento (CE) n. 440/2008
11
Il 30 maggio 2008, la Commissione ha adottato, sulla base dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento REACH, il regolamento (CE) n. 440/2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (GU 2008, L 142, pag. 1, e rettifica in GU 2014, L 11, pag. 12).
12
Il capitolo C.13 dell’allegato al regolamento n. 440/2008, come modificato dal regolamento (UE) 2017/735 della Commissione, del 14 febbraio 2017 (GU 2017, L 112, pag. 1), disciplina il «[b]ioaccumulo nei pesci: esposizione attraverso l’ambiente acquatico e per via alimentare».
13
Il primo comma dell’Introduzione di tale capitolo C.13 è così formulato:
«Il presente metodo di prova è equivalente alla linea guida dell’[Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE)] per le prove sulle sostanze chimiche n. 305 (2012). L’obiettivo principale della presente revisione del metodo di prova è duplice. In primo luogo, essa è intesa a includere una prova di bioaccumulo per via alimentare (…) idonea a determinare il potenziale di bioaccumulo delle sostanze a bassa solubilità in acqua. (...)».
Fatti
14
I fatti all’origine della controversia sono esposti ai punti da 7 a 21 della sentenza impugnata nei seguenti termini:
«7.
(...) Global Silicones Council è una società senza capitale azionario, con sede negli Stati Uniti, che rappresenta società che fabbricano e vendono prodotti a base di silicone in tutto il mondo. Le altre ricorrenti (...) sono società che fabbricano, vendono e forniscono le sostanze chimiche ottammetilciclotetrasilossano (in prosieguo: il “D4”), il decametilciclopentasilossano (in prosieguo: il “D5”) e il dodecametilcicloesasilossano (in prosieguo: il “D6”) in quanto tali o in quanto componenti di una miscela.
8
Il 14 ottobre 2014, il direttore esecutivo dell[’ECHA] ha chiesto al comitato degli Stati membri dell’ECHA (in prosieguo: il “CSM”) di emettere un parere in ordine alla persistenza e al bioaccumulo del D4 e del D5 rispetto ai criteri stabiliti dall’allegato XIII.
9
Il 17 aprile 2015, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord ha presentato all’ECHA un fascicolo basato sull’allegato XV del regolamento [REACH] (in prosieguo: l’“allegato XV”), che proponeva una restrizione volta a limitare l’uso del D4 e del D5 nei prodotti cosmetici che erano eliminati mediante risciacquo in condizioni normali d’uso. La proposta di restrizione era basata sulle presunte proprietà [P, B, T, vP e vB] del D4 e sulle presunte proprietà vP [e] vB del D5.
10
Il 22 aprile 2015, il CSM ha adottato un parere secondo il quale sia il D4 che il D5 soddisfacevano i criteri di cui all’allegato XIII per quanto riguarda l’identificazione delle [proprietà] vP e vB.
11
Il 10 marzo 2016, il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA (in prosieguo: il “CVR”) ha adottato un parere sulla base di un esame della proposta di restrizione del Regno Unito e del parere del CSM. Il CVR, facendo riferimento al parere del CSM del 22 aprile 2015, ha indicato di non aver riesaminato le proprietà vP e vB del D4 e del D5, ma di aver esaminato la proprietà T di tali sostanze. Il CVR ha concluso che il D4 soddisfaceva i criteri per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB enunciati all’allegato XIII e che il D5 soddisfaceva i criteri per l’identificazione delle sostanze vPvB, ma, in base agli elementi di prova disponibili, non i criteri di tossicità di cui all’allegato XIII.
12
Una restrizione riguardante il D4 e il D5 è stata adottata dalla Commissione il 10 gennaio 2018 [regolamento (UE) 2018/35, recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), per quanto riguarda l’ottametilciclotetrasilossano (“D4”) e il decametilciclopentasilossano (“D5”) (GU 2018, L 6, pag. 45)]. Con atto introduttivo pervenuto alla cancelleria del Tribunale il 2 aprile 2018, la maggior parte delle ricorrenti nella presente causa ha proposto un ricorso diretto all’annullamento di tale restrizione. L’ECHA è intervenuta a sostegno della Commissione in tale causa.
13
Il 1o marzo 2017, l’autorità competente della Repubblica federale di Germania ha presentato, ai sensi dell’articolo 59, paragrafo 3, del regolamento [REACH], fascicoli a norma dell’allegato XV, proponendo che il D4 e il D5 fossero identificati come sostanze estremamente problematiche a causa delle loro proprietà [P, B, T, vP e vB]. Il21 dicembre 2017, la Commissione, conformemente all’articolo 59, paragrafo 2, di tale regolamento, ha chiesto all’ECHA di predisporre un fascicolo conforme all’allegato XV ai fini dell’identificazione del D6 come sostanza estremamente problematica. L’ECHA ha concluso in tale fascicolo che il D6 soddisfaceva i criteri [P, B, T, vP e vB].
14
L’8 marzo 2018, l’ECHA ha pubblicato i tre fascicoli elaborati conformemente all’allegato XV relativi, rispettivamente, al D4, al D5 e al D6 (...). Lo stesso giorno, l’ECHA invitava tutte le parti interessate a presentare le loro osservazioni su tali fascicoli, conformemente all’articolo 59, paragrafo 4, del regolamento [REACH]. L’ECHA ha ricevuto osservazioni tra cui, il 23 aprile 2018, quelle delle ricorrenti.
15
Successivamente, l’autorità tedesca competente e l’ECHA hanno preparato tre documenti (...) recanti la data del 12 giugno 2018 e contenenti le risposte di tali autorità a tutte le osservazioni ricevute dall’ECHA in occasione della consultazione pubblica.
16
Dopo aver ricevuto osservazioni sull’identificazione delle tre sostanze di cui trattasi, l’ECHA, conformemente all’articolo 59, paragrafo 7, del regolamento [REACH], ha trasmesso i fascicoli al CSM. Conformemente alle procedure di lavoro del CSM relative all’identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti, il CSM ha ricevuto un fascicolo elaborato conformemente all’allegato XV, un progetto di accordo del CSM e un progetto di documento giustificativo per ciascuna delle tre sostanze.
17
In occasione della sua 60a riunione, tenutasi dal 12 al 14 giugno 2018, il CSM è pervenuto ad accordi unanimi sull’identificazione del D4, del D5 e del D6 come sostanze estremamente preoccupanti, in quanto tali sostanze soddisfacevano i criteri per l’identificazione come sostanze PBT e vPvB, conformemente all’articolo 57, lettere d) ed e), del regolamento [REACH]. Le motivazioni di tali accordi sono esposte nei rispettivi documenti giustificativi.
18
I documenti giustificativi relativi al D4 e al D5 rinviano a più riprese, anche nelle sintesi concernenti la persistenza e il bioaccumulo delle due sostanze, al parere del CSM del 22 aprile 2015 sul D4 e sul D5 e, per quanto riguarda la tossicità del D4, al parere del CVR del 10 marzo 2016. I dati sono integrati nei documenti giustificativi relativi al D4 e al D5 con riferimenti a nuovi studi pubblicati dopo tali pareri. Il documento giustificativo relativo al D4 conclude per le proprietà [P, B, T, vP e vB] del D4 conformemente all’allegato XIII. Quello relativo al D5 non valuta i dati relativi alla tossicità di tale sostanza per la salute umana o per l’ambiente. Tale documento conclude che il D5 è una sostanza vPvB e, quando contiene D4 in una concentrazione pari o superiore allo 0,1% (massa/massa), anche PBT.
19
Il documento giustificativo relativo al D6 contiene segnatamente valutazioni circa la degradazione e la distribuzione di tale sostanza e fa riferimento a dati forniti nei documenti giustificativi relativi al D4 e al D5. Tale documento non valuta la tossicità del D6 per l’ambiente e la salute umana. Esso conclude che il D6 è una sostanza vPvB e constata che esso soddisfa anche i criteri delle sostanze PBT quando contiene D4 in concentrazione superiore o pari allo 0,1% (massa/massa). Inoltre, dato che il D4 e il D5 sono stati identificati come impurità nel D6, si è concluso, facendo riferimento al parere del CSM del 22 aprile 2015 e al parere del CVR del 10 marzo 2016, che il D6 soddisfa anche i criteri delle sostanze vPvB quando contiene D4 o D5 in una concentrazione pari o superiore allo 0,1% (massa/massa).
20
Il 27 giugno 2018, conformemente all’articolo 59, paragrafo 8, del regolamento [REACH], l’ECHA ha adottato la decisione ED/61/2018, relativa all’iscrizione del D4, del D5 e del D6 nell’elenco delle sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento [REACH], come previsto all’articolo 59, paragrafo 1, di detto regolamento (in prosieguo: l’“elenco delle sostanze candidate”), in quanto erano state identificate come sostanze PBT e vPvB, ai sensi dell’articolo 57, lettere d) ed e), del regolamento [REACH] [in prosieguo: la “decisione controversa”], pubblicata lo stesso giorno sul sito Internet dell’ECHA.
21
Lo stesso giorno, l’elenco delle sostanze candidate pubblicato sul sito Internet dell’ECHA, conformemente all’articolo 59, paragrafo 10, del regolamento [REACH], veniva aggiornato per includere i dati relativi al D4, al D5 e al D6. Nell’elenco così aggiornato è indicato che il D5 soddisfa i criteri previsti all’articolo 57, lettera d), del regolamento [REACH] come sostanza PBT quando contiene una quantità di D4 pari o superiore allo 0,1% (massa/massa). Per quanto riguarda il D6, viene indicato che tale sostanza soddisfa anch’essa i criteri previsti all’articolo 57, lettera d), del regolamento [REACH] come sostanza PBT quando contiene una quantità di D4 pari o superiore allo 0,1% (massa/massa). Per quanto riguarda il D6, viene inoltre indicato, oltre alle sue proprietà intrinseche, che tale sostanza soddisfa anche i criteri previsti all’articolo 57, lettera e), del regolamento [REACH] come sostanza vPvB quando contiene un quantitativo di D4 o di D5 pari o superiore allo 0,1% (massa/massa)».
Procedimento dinanzi al Tribunale e sentenza impugnata
15
Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 3 settembre 2018, le ricorrenti hanno proposto un ricorso diretto all’annullamento totale o parziale della decisione controversa.
16
Con decisione del 10 gennaio 2019, il presidente della Quinta Sezione del Tribunale ha accolto la domanda di intervento della Repubblica federale di Germania a sostegno delle conclusioni dell’ECHA.
17
Con ordinanza del 1o febbraio 2019, il presidente della Quinta Sezione del Tribunale ha accolto la domanda di intervento della Commissione a sostegno delle conclusioni dell’ECHA.
18
Con ordinanza dell’8 aprile 2019, il presidente della Quinta Sezione del Tribunale ha accolto la domanda di intervento della società American Chemistry Council Inc. (ACC) a sostegno delle conclusioni delle ricorrenti.
19
A sostegno del loro ricorso le ricorrenti invocavano due motivi.
20
Il primo motivo verteva su un errore manifesto di valutazione commesso dall’ECHA nell’ambito della valutazione della proprietà B del D4, del D5 e del D6, nonché nell’ambito della valutazione della proprietà T del D5 e del D6, sul superamento dell’ambito delle sue competenze e su una violazione dell’articolo 59 del regolamento REACH. Tale motivo era suddiviso in otto parti, vertenti, la prima, su un errore manifesto di valutazione commesso dall’ECHA per aver tenuto conto dei pareri del CSM e del CVR senza procedere alla propria valutazione delle informazioni in suo possesso, in tal modo «importando» gli errori che vizierebbero tali pareri, la seconda, su un errore manifesto di valutazione commesso dall’ECHA nella parte in cui essa ha concluso che il D4, il D5 e il D6 soddisfacevano i criteri per essere identificati come sostanze PBT e vPvB, quali enunciati nell’allegato XIII, mentre le proprietà P e B non sarebbero state dimostrate per lo stesso settore, la terza, su un errore manifesto di valutazione commesso dall’ECHA per non aver tenuto conto della natura ibrida del D4, del D5 e del D6, la quarta, su un errore manifesto di valutazione commesso dall’ECHA per aver basato le sue conclusioni circa il bioaccumulo del D4 e del D5 su elementi di prova inidonei a suffragarle, il quinto, su un errore manifesto di valutazione commesso dall’ECHA omettendo di valutare i nuovi elementi di prova relativi al bioaccumulo (proprietà B e vB) per il D4 e il D5 di cui disponeva successivamente all’adozione dei pareri del CSM e del CVR, la sesta, su un errore manifesto di valutazione commesso dall’ECHA per omessa considerazione dell’insieme delle informazioni pertinenti alla valutazione del bioaccumulo del D6, e, il settimo e l’ottavo, su un errore manifesto di valutazione commesso dall’ECHA omettendo di prendere in considerazione le informazioni relative alla tossicità del D5 e del D6 in quanto tali e identificando tali sostanze come sostanze PBT a causa della presenza nelle stesse del D4 come impurità, senza tener conto dei limiti specifici relativi al quantitativo di D4 definiti dal CSM.
21
Il secondo motivo riguardava una violazione del principio di proporzionalità.
22
Con la sentenza impugnata, il Tribunale ha respinto ciascuno dei motivi dedotti e, di conseguenza, ha respinto integralmente il ricorso.
Conclusioni delle parti dinanzi alla Corte
23
Con il loro ricorso le ricorrenti, sostenute da ACC, chiedono che la Corte voglia:
–
annullare la sentenza impugnata;
–
annullare la decisione controversa;
–
in subordine, rinviare la causa al Tribunale affinché statuisca sul ricorso di annullamento, e
–
condannare l’ECHA alle spese, comprese quelle relative al procedimento dinanzi al Tribunale e quelle sostenute dalle parti intervenienti.
24
L’ECHA, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania e dalla Commissione, chiede che la Corte voglia:
–
respingere l’impugnazione e
–
condannare le ricorrenti alle spese.
Sull’impugnazione
25
A sostegno della loro impugnazione, le ricorrenti deducono quattro motivi, vertenti:
–
il primo, su un’erronea interpretazione dell’allegato XIII e del regolamento n. 253/2011, per aver il Tribunale dichiarato che, nell’ambito della valutazione delle proprietà B/vB di una sostanza, i dati relativi al fattore di bioconcentrazione (in prosieguo: il «FBC») avevano la «priorità» o rivestivano una «forza probante maggiore» rispetto agli altri dati disponibili;
–
il secondo, su un’erronea interpretazione dell’allegato XIII, per aver il Tribunale dichiarato che l’ECHA non aveva commesso un errore manifesto non tenendo conto della natura ibrida del D4, del D5 e del D6, su uno snaturamento dei motivi e degli elementi di prova nonché su una violazione del diritto di essere ascoltato;
–
il terzo, su un’erronea interpretazione dell’allegato XIII, per aver il Tribunale dichiarato che l’ECHA non aveva commesso un errore manifesto non considerando i dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti, su uno snaturamento dei motivi e degli elementi di prova nonché su una violazione del diritto di essere ascoltato;
–
il quarto, su un’inesattezza materiale degli accertamenti del Tribunale e su uno snaturamento degli elementi di prova.
Sul primo motivo
Argomenti delle parti
26
Le ricorrenti, sostenute da ACC, allegano che il «metodo basato sulla forza probante», di cui al regolamento REACH, implica che, nel verificare se una sostanza soddisfi i criteri B e vB, i dati sul FBC, previsti al punto 3.2.2, lettera a), dell’allegato XIII, non possano essere presi in considerazione da soli, ma insieme ad altre informazioni, quali il fattore di bioamplificazione (in prosieguo: il «FBA») o il fattore di amplificazione nelle reti trofiche (in prosieguo: il «FAT»), espressamente menzionati alla lettera c) del medesimo punto. Tutti i dati relativi alle sostanze esaminate dovrebbero quindi essere valutati congiuntamente alla luce dei criteri enunciati nella parte 1 di detto allegato e nessun dato particolare, come quelli relativi al FBC, prevarrebbe sugli altri dati pertinenti disponibili, quali i dati relativi al FBA e al FAT, come risulterebbe in particolare da un’interpretazione testuale del punto 3.2.2 dell’allegato XIII, dai considerando 5 e 6 del regolamento n. 253/2011 nonché dalla «Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica» dell’ECHA.
27
In primo luogo, le ricorrenti sostengono che il Tribunale ha commesso un errore di diritto dichiarando, al punto 71 della sentenza impugnata, che il legislatore dell’Unione europea ha scelto di accordare una priorità ai risultati tratti da studi affidabili relativi al FBC, i cui valori rivestirebbero una forza probante maggiore rispetto agli altri dati disponibili, e constatando, al punto 68 di tale sentenza, che la priorità accordata ai dati FBC è corroborata dalle sezioni 1.1.2 e 1.2.2 dell’allegato XIII, le quali fissano i criteri per l’identificazione delle proprietà B e vB di una sostanza con riferimento al FBC di quest’ultima nelle specie acquatiche, e, ai punti 69 e 70 della medesima sentenza, che il metodo basato sulla forza probante non si applica se i dati FBC possono essere applicati «direttamente» ai criteri indicati nella parte 1 di tale allegato.
28
Ammettere che ad una determinata categoria di dati venga accordata una «priorità», una «maggiore forza probante» (punto 71 della sentenza impugnata) o una certa «importanza» (punto 72 di tale sentenza) rispetto ad altri dati sarebbe in contrasto con la nozione stessa di «forza probante», quale definita nell’allegato XIII, la quale esige che tutti i risultati disponibili siano accorpati «a prescindere dalle conclusioni individuali», e priverebbe tale nozione del suo effetto utile.
29
Secondo le ricorrenti, affermando che i dati di cui al punto 3.2.2 dell’allegato XIII assumono importanza quando i dati sul FBC non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili, il Tribunale avrebbe, in realtà, ritenuto che non si debba attribuire alcuna rilevanza o alcun effetto particolare ai dati di cui alle lettere b) e c) di tale punto, qualora siano disponibili risultati ai sensi della lettera a) di detto punto.
30
Tuttavia, tale valutazione del Tribunale non sarebbe corroborata né dal secondo comma del preambolo dell’allegato XIII né dai considerando 5 e 6 del regolamento n. 253/2011, i quali indicherebbero non che il metodo basato sulla forza probante si applica quando l’applicazione diretta dei criteri B/vB ai dati FBC non è possibile, bensì che tale metodo è particolarmente importante quando il raffronto tra i criteri B/vB e tutte le informazioni disponibili non è immediato. Siffatta interpretazione sarebbe altresì conforme al terzo comma del preambolo di tale allegato, il quale insiste sulla necessità di prendere in considerazione tutte le informazioni disponibili, a prescindere dalle conclusioni individuali. Orbene, la sentenza impugnata attribuirebbe, a torto, la priorità ai dati sul FBC perché sono applicabili in forma numerica ai criteri previsti nella parte 1 di detto allegato. Tuttavia, nel caso di specie, per valutare le proprietà B e vB delle sostanze interessate, avrebbe dovuto applicarsi un approccio fondato sull’efficacia probatoria, nonostante il Tribunale abbia ritenuto che i dati sul FBC potessero essere applicati direttamente/numericamente ai criteri indicati in tale parte.
31
Secondo le ricorrenti, l’allegato XIII impone di prendere in considerazione i dati sul FBC e quelli relativi al FBA e/o al FAT, senza ordine di priorità. Qualora siano disponibili risultati provenienti da tali dati, ma siano contraddittori, come avverrebbe nel caso di specie, e qualora le proprietà della sostanza esaminata indichino che una categoria di dati non risulta pertinente, come sarebbe il caso del FBC, sarebbe conforme alla coerenza interna di tale allegato che ad un metodo basato sulla forza probante, che esamini dati diversi da quelli relativi al FBC e che rivestono lo stesso livello di importanza, sia attribuito per principio un peso particolare.
32
Tuttavia, la sentenza impugnata sottintenderebbe che i risultati relativi al FBC siano di per sé sufficienti a stabilire una presunzione di «preoccupazione» riguardante le proprietà B/vB, che potrebbe essere superata solo se altri dati «confut[ino]» (punto 73 della sentenza impugnata), «invalid[ino]» (punto 74 di tale sentenza), «sment[iscano]» (punti 83 e 130 di detta sentenza) o «dissip[ino]» (punti 129 e 155 della medesima sentenza) tali risultati.
33
In secondo luogo, le ricorrenti affermano che, al punto 74 della sentenza impugnata, il Tribunale ha invertito l’onere della prova dichiarando che l’assenza di bioamplificazione di una sostanza in una catena alimentare non dimostra l’assenza di bioamplificazione di questa stessa sostanza in altre catene alimentari. Così facendo, il Tribunale avrebbe ignorato che il regolamento REACH non impone di fornire la prova dell’assenza di bioamplificazione in tutte le possibili catene alimentari, ma impone invece all’ECHA di dimostrare che una sostanza soddisfa i criteri per essere identificata come una sostanza di proprietà B o vB, dimostrazione cui l’ECHA non avrebbe provveduto nel caso di specie.
34
In terzo luogo, il Tribunale avrebbe altresì commesso un errore di valutazione, ai punti 76 e 77 della sentenza impugnata, non avendo esercitato il suo controllo sul processo sfociato nell’adozione della decisione controversa, dal momento che, da un lato, esso ha, erroneamente, respinto i risultati di uno studio di laboratorio sul FBA nell’ambito del quale i pesci erano esposti attraverso la via alimentare e che dimostrava un FBA molto debole, accogliendo invece, senza valido fondamento, le spiegazioni del CSM secondo le quali tali risultati non potevano essere confrontati con quanto avviene in natura, dove i pesci sono esposti sia attraverso la via alimentare sia attraverso l’ambiente acquatico, e che, dall’altro, esso non avrebbe censurato l’approccio dell’ECHA che aveva qualificato come pertinenti dati relativi ad altre sostanze con un FBA basso e un FBC elevato senza procedere a un confronto tra le proprietà di tali sostanze e quelle delle sostanze interessate nel caso di specie.
35
Secondo l’ECHA, sostenuta dalla Repubblica federale di Germania, il metodo basato sulla forza probante di cui all’allegato XIII non esclude la possibilità di attribuire un peso distinto a dati diversi, cosicché la censura vertente sull’interpretazione erronea di tale allegato e del regolamento n. 253/2011 dovrebbe essere respinta in quanto infondata. Per quanto riguarda gli altri errori asseritamente commessi dal Tribunale, l’ECHA fa valere che l’argomentazione delle ricorrenti è, in via principale, irricevibile, in quanto queste ultime mirano ad ottenere una nuova valutazione dei fatti, e, in ogni caso, infondata.
36
La Repubblica federale di Germania aggiunge che non solo al FBC deve essere accordata una «certa priorità», ma che, in più, lo si sarebbe potuto ritenere decisivo, in quanto, nel caso di specie, la concentrazione del D4, del D5 e del D6 nei pesci era 5000 volte più elevata che nell’acqua circostante.
37
Per quanto riguarda in particolare il punto 71 della sentenza impugnata, la Commissione aggiunge che, nella misura in cui le ricorrenti contestano le valutazioni del Tribunale relative alla forza probante del FBC, la loro argomentazione tende in realtà a che sia effettuata una nuova valutazione dei fatti e deve quindi essere respinta in quanto irricevibile. Per contro, nei limiti in cui l’argomentazione delle ricorrenti verte sull’errore di interpretazione che il Tribunale avrebbe commesso accordando priorità ai risultati tratti da studi affidabili sul FBC, esso sarebbe inconferente. Infatti, quand’anche il Tribunale avesse commesso un errore di diritto accordando una priorità di principio a tali risultati, quod non, la sua valutazione non può essere rimessa in discussione dal momento che, nel caso di specie, il CSM ha ritenuto, senza commettere un errore manifesto di valutazione, che i valori del FBC avessero un’efficacia probatoria maggiore di quella di altri dati ai quali le ricorrenti fanno riferimento.
Giudizio della Corte
38
Nell’ambito del primo motivo le ricorrenti, sostenute da ACC, allegano, in sostanza, che i punti da 68 a 72, 74, 76 e 77 della sentenza impugnata sono viziati da vari errori di diritto relativi, in primo luogo, ad un’erronea interpretazione dell’allegato XIII per quanto riguarda la priorità accordata ai dati sul FBC, in secondo luogo, ad un’inversione dell’onere della prova e, in terzo luogo, ad una violazione da parte del Tribunale dei limiti del suo controllo.
39
Per quanto riguarda, in primo luogo, la priorità accordata dal Tribunale, ai punti da 68 a 72 della sentenza impugnata, ai risultati tratti da studi affidabili sul FBC di una sostanza nelle specie acquatiche, dall’impianto sistematico dell’allegato XIII, come modificato dal regolamento n. 253/2011, risulta che il metodo basato sulla forza probante dei dati presuppone che tutte le informazioni disponibili che incidono sull’identificazione di una sostanza PBT o vPvB siano prese in considerazione congiuntamente, a prescindere dalle conclusioni individuali, dovendosi attribuire un’importanza adeguata alla qualità e alla coerenza dei dati.
40
Ai sensi del secondo comma del preambolo di tale allegato, ai fini dell’identificazione delle sostanze PBT e vPvB, nell’ambito del metodo basato sulla forza probante si procede al confronto di tutti i dati pertinenti e disponibili elencati nel punto 3.2 di detto allegato, vale a dire, in particolare, i dati pertinenti e disponibili sul FBC, sul FBA e sul FAT, con i criteri indicati nella parte 1 di quest’ultimo.
41
Ai sensi della parte 1 dell’allegato XIII, relativa ai criteri per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB, il bioaccumulo è definito con riferimento al FBC nelle specie acquatiche. Così, una sostanza è «bioaccumulabile» (B) se il suo FBC è superiore a 2000 e «molto bioaccumulabile» (vB) se il suo FBC è superiore a 5000.
42
Dal secondo comma del preambolo di tale allegato risulta che il metodo basato sulla forza probante è applicato in particolare quando i criteri indicati nella parte 1 di quest’ultimo, tra cui in particolare il FBC, non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili. Ciò risulta altresì dal considerando 6 del regolamento n. 253/2011, ai termini del quale il metodo basato sulla forza probante è particolarmente importante nei casi in cui il raffronto tra i dati disponibili e i criteri fissati nella parte 1 non è immediato.
43
Come rilevato anche dall’avvocato generale ai paragrafi da 44 a 50 delle sue conclusioni, dalla lettura di tale preambolo e di tale considerando 6 risulta che il metodo basato sulla forza probante deve anzitutto chiarire, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili elencate nel punto 3.2 dell’allegato XIII, la questione se gli studi disponibili abbiano determinato in modo pertinente e affidabile il FBC. In tale ipotesi, i dati pertinenti e affidabili relativi al FBC godono di una posizione privilegiata nell’economia dell’allegato XIII nella misura in cui il bioaccumulo è direttamente collegato a tali dati. Tale interpretazione non può essere rimessa in discussione dall’integrazione operata dal regolamento 2017/735, che ha modificato il regolamento n. 440/2008, del metodo di prova per via alimentare, vale a dire mediante bioamplificazione o amplificazione nelle reti trofiche, che conviene alle sostanze scarsamente idrosolubili, quale metodo di prova del bioaccumulo nei pesci al pari dell’esposizione attraverso l’ambiente acquatico.
44
Di conseguenza, il Tribunale ha potuto concludere, senza commettere errori di diritto, ai punti 71 e 72 della sentenza impugnata, che il legislatore dell’Unione ha accordato una priorità ai risultati degli studi affidabili sul FBC di una sostanza nelle specie acquatiche. Come giustamente affermato dal Tribunale ai punti da 68 a 71 della sua sentenza, tale priorità non pregiudica l’applicazione del metodo basato sulla forza probante. È in tale contesto che il Tribunale ha constatato che il CSM non aveva commesso un errore manifesto di valutazione nel ritenere che i dati sul FBC avessero un’efficacia probatoria maggiore di quella di altri dati ai quali le ricorrenti hanno fatto riferimento, vale a dire quelli relativi al FAT e al FBA. Così, l’argomento delle ricorrenti secondo cui dalla sentenza impugnata risulterebbe che nessuna rilevanza o nessun effetto particolare debba essere accordato ai dati di cui al punto 3.2.2, lettere b) e c), dell’allegato XIII qualora siano disponibili risultati riguardanti la bioconcentrazione testimonia una lettura erronea di tale sentenza e deve, pertanto, essere respinto in quanto infondato.
45
Peraltro, nei limiti in cui il primo motivo, nella parte in cui verte su un’interpretazione erronea dell’allegato XIII, riguarda la valutazione del Tribunale del modo concreto con cui il metodo basato sulla forza probante è stato applicato nella fattispecie e della forza probante riconosciuta ai dati relativi al FBC al momento della ponderazione dei diversi elementi di prova, tale motivo deve essere respinto, in assenza di ogni affermazione di snaturamento, in quanto irricevibile.
46
Per quanto riguarda, in secondo luogo, l’asserita inversione dell’onere della prova operata dal Tribunale al punto 74 della sentenza impugnata, nella parte in cui esso avrebbe implicitamente considerato che le ricorrenti dovevano fornire la prova dell’assenza di bioamplificazione in tutte le catene alimentari, occorre osservare che il Tribunale ha considerato in tale punto che i «dati risultanti dagli studi sul campo indicanti che non esisteva un’amplificazione trofica in talune catene alimentari [erano] stati presi in considerazione» dal CSM, secondo il quale «tali dati non invalidavano [tuttavia] gli altri elementi di prova a sostegno della conclusione sul bioaccumulo». È in tale contesto che il Tribunale ha indicato, da un lato, che l’assenza di bioaccumulo mediante bioamplificazione non escludeva la possibilità di bioaccumulo mediante bioconcentrazione e, dall’altro, che l’assenza di bioamplificazione di una sostanza in una catena alimentare non dimostrava l’assenza di bioamplificazione di questa stessa sostanza in altre catene alimentari.
47
Un’inversione dell’onere della prova avrebbe implicato che, in assenza di prove del bioaccumulo di una sostanza, le ricorrenti fossero tenute a dimostrare l’assenza di bioaccumulo, ma così non è stato nel caso di specie. Per contro, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 91 delle sue conclusioni, la parte che lamenta un esame insufficiente degli elementi rilevanti da parte dell’organismo dell’Unione interessato o suoi errori manifesti di valutazione deve fornire elementi idonei a fondare la plausibilità di una siffatta insufficienza o di tali errori, a carico di tale organismo, se del caso, escludere tale plausibilità, senza che ciò costituisca un’inversione dell’onere della prova.
48
Per quanto riguarda, in terzo luogo, il controllo asseritamente insufficiente esercitato dal Tribunale ai punti 76 e 77 della sentenza impugnata su talune constatazioni del CSM e dell’ECHA, occorre anzitutto ricordare, come rilevato dal Tribunale ai punti 51 e 52 della sentenza impugnata, che, in un contesto tecnico complesso a carattere evolutivo come quello della presente causa, le autorità competenti dell’Unione dispongono di un ampio potere discrezionale, mentre il sindacato del giudice dell’Unione deve limitarsi ad esaminare se l’esercizio di un siffatto potere non sia viziato da un errore manifesto o da uno sviamento di potere o ancora se tali autorità non abbiano manifestamente ecceduto i limiti del loro potere discrezionale (v., in tal senso, sentenze del 21 luglio 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punto 60, e del 9 marzo 2023, PlasticEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punto 46).
49
Orbene, dall’argomentazione delle ricorrenti non risulta che il Tribunale abbia violato i limiti del suo controllo. Per contro, le ricorrenti sembrano rimettere in discussione, senza invocare il minimo snaturamento, la valutazione, da parte del Tribunale, dei risultati della prova per via alimentare da esse menzionata e del rinvio operato dal CSM ad altre sostanze al fine di illustrare che non fosse inusuale che una sostanza con un FBA inferiore a 1 risultante da un test per via alimentare potesse possedere un FBC rispondente al criterio di identificazione delle proprietà B o vB.
50
Così facendo, le ricorrenti cercano, in realtà, di ottenere un riesame da parte della Corte degli elementi di prova prodotti dinanzi al Tribunale. Tuttavia, conformemente all’articolo 256, paragrafo 1, TFUE e all’articolo 58, primo comma, dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, l’impugnazione è limitata alle questioni di diritto. Il Tribunale è competente in via esclusiva ad accertare i fatti pertinenti e a valutare gli elementi di prova. Ne consegue che, nell’ambito di un’impugnazione, la Corte non è competente ad accertare i fatti né, in linea di principio, ad esaminare le prove sulle quali il Tribunale ha basato il proprio accertamento di tali fatti (v., in tal senso, sentenza del 9 marzo 2023, PlasticEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punto 84).
51
Ne consegue che il primo motivo deve essere respinto in quanto in parte infondato e in parte irricevibile.
Sul secondo motivo
Argomenti delle parti
52
Le ricorrenti, sostenute da ACC, fanno valere che l’allegato XIII si applica alle sostanze organiche, comprese le sostanze organometalliche, e non alle sostanze inorganiche. Una sostanza sarebbe organica se contiene solo carbonio, idrogeno e ossigeno ed eventualmente azoto. Il D4, il D5 e il D6 avrebbero proprietà uniche, data la loro natura ibrida, che si tradurrebbero in caratteristiche diverse di solubilità e di ripartizione negli ambienti che influenzano la loro distribuzione e il loro destino nell’ambiente. Le ricorrenti precisano che il D4, il D5 e il D6 si biodiluiscono, che la loro concentrazione diminuisce con l’aumento del livello trofico e che essi vengono metabolizzati quando sono assorbiti da organismi per via alimentare, vale a dire che non si accumulano nella catena alimentare.
53
Ne consegue, secondo le ricorrenti, che i dati sul FBC non sono direttamente pertinenti ai fini della valutazione delle proprietà B e vB di tali sostanze, in quanto gli studi sulla bioconcentrazione sono realizzati in condizioni artificiali nelle quali non solo le sostanze non hanno la possibilità di ripartirsi nell’aria o nei sedimenti, ma in più la loro concentrazione nell’acqua è mantenuta costante. I risultati di tali studi non rifletterebbero quindi il comportamento delle sostanze nell’ambiente in «condizioni di analisi pertinenti», ai sensi del quarto comma del preambolo dell’allegato XIII. Per contro, il FBA e il FAT costituirebbero parametri pertinenti.
54
In tale contesto, le ricorrenti sostengono, in primo luogo, che il Tribunale non ha risposto agli argomenti da esse presentati in primo grado vertenti sulle conseguenze della natura ibrida delle sostanze interessate ai fini dell’applicazione dei criteri previsti all’allegato XIII. Al contrario, il Tribunale si sarebbe limitato a dichiarare, ai punti 140, 141 e 150 della sentenza impugnata, che una sostanza che possiede una struttura ibrida organica/inorganica non sarebbe esclusa dall’ambito di applicazione di tale allegato.
55
In secondo luogo, al punto 151 della sentenza impugnata, il Tribunale, da un lato, avrebbe invertito l’onere della prova dichiarando che le ricorrenti non hanno prodotto alcun elemento di prova idoneo a dimostrare che l’ECHA avesse omesso di prendere in considerazione le proprietà specifiche di una sostanza e, dall’altro, avrebbe ignorato le prove da esse fornite per dimostrare tale omissione. Secondo le ricorrenti, l’ECHA non ha dimostrato di aver preso in considerazione la natura ibrida delle sostanze di cui trattasi al momento della loro valutazione ai sensi dell’allegato XIII e il Tribunale ha commesso un errore di diritto dichiarando che tale omissione non costituiva un errore manifesto di valutazione.
56
Al punto 156 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe nuovamente invertito l’onere della prova dichiarando che le ricorrenti non avevano dimostrato che l’ECHA avesse commesso un errore manifesto di valutazione per quanto riguarda la presa in considerazione da parte sua dell’esposizione per via alimentare attraverso la catena alimentare. Orbene, le ricorrenti asseriscono di aver presentato osservazioni dettagliate nel senso che l’ECHA non aveva tenuto conto delle proprietà specifiche del D4, del D5 e del D6 derivanti dalla loro natura ibrida, e che giustificavano l’utilizzo dei dati sul FBA ai fini della valutazione delle loro proprietà B e vB, cosicché spettava all’ECHA dimostrare di aver effettivamente preso in considerazione tali proprietà specifiche al momento dell’adozione della decisione controversa.
57
In terzo luogo, le ricorrenti contestano le valutazioni del Tribunale esposte ai punti 117, 126, 152, 153 e 155 della sentenza impugnata in quanto si baserebbero, in sostanza, su uno snaturamento dei fatti.
58
Infatti, per prima cosa, per quanto riguarda i punti 117 e 152 della sentenza impugnata, il Tribunale vi avrebbe erroneamente affermato che, secondo le ricorrenti, il D4, il D5 e il D6 non si trovavano né nell’acqua né nell’ambiente. Le ricorrenti contestano di aver dedotto affermazioni così categoriche al riguardo e rinviano, a titolo illustrativo, alla replica nonché alla loro risposta ai quesiti posti dal Tribunale al fine di dimostrare di aver allegato e comprovato che le proprietà ibride del D4, del D5 e del D6 influenzano il comportamento di tali sostanze e il loro destino nell’ambiente ad un livello tale che dovrebbe imporsi una conclusione diversa da quella del Tribunale in merito alle loro proprietà B/vB.
59
Secondariamente, per quanto riguarda la metabolizzazione del D4, del D5 e del D6, il Tribunale, al punto 126 della sentenza impugnata, avrebbe anzitutto considerato a torto che mancassero prove sufficientemente concrete e tangibili riguardo all’affermazione delle ricorrenti secondo cui il D4, il D5 e il D6 sono metabolizzati dagli organismi. Le ricorrenti affermano di aver invece presentato, nel ricorso di primo grado, prove scientifiche in tal senso, per esempio gli studi «Domoradzki e a. (2017)» e «Gobas e a. (2015)», vertenti sulla metabolizzazione nei pesci.
60
Al punto 153 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe poi erroneamente dichiarato che le affermazioni delle ricorrenti sulla metabolizzazione delle sostanze nelle specie bentoniche, pelagiche e terrestri non erano comprovate. Secondo le ricorrenti, anche se il Tribunale ha certamente tenuto conto, al punto 128 di detta sentenza, dello studio «Selck e a. (2018)» da loro invocato, esso ha tuttavia ignorato la conclusione principale di tale studio, secondo la quale le sostanze di cui trattasi vengono metabolizzate anche negli organismi che vivono nei sedimenti, a livelli tali che non può prodursi nessun bioaccumulo.
61
Al punto 155 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe infine effettuato constatazioni erronee. Le ricorrenti affermano di non aver allegato che le sostanze di cui trattasi sono integralmente metabolizzate e ritengono che la conclusione cui è giunto il Tribunale, al punto 127 di tale sentenza, secondo la quale, «[a]nche se si producesse, una tale metabolizzazione non sarebbe sufficientemente forte per escludere qualsiasi bioaccumulo per bioconcentrazione», è priva di fondamento. Analogamente, l’affermazione del Tribunale di cui al medesimo punto 155, secondo la quale la conclusione dell’ECHA sulla proprietà vB del D4, del D5 e del D6 sarebbe corroborata dai dati relativi alla bioamplificazione derivanti da studi alimentari, sarebbe inficiata dallo studio «Gobas (2018)».
62
L’ECHA, sostenuta dalla Commissione, ritiene che il secondo motivo debba essere respinto in quanto irricevibile o, in ogni caso, in quanto infondato.
63
Nella replica, le ricorrenti aggiungono, per quanto riguarda la violazione del diritto di essere ascoltato, che il semplice fatto che i loro argomenti siano stati deformati e non siano stati trattati dal Tribunale già integra una tale violazione.
Giudizio della Corte
64
Il secondo motivo verte sulla valutazione, da parte del Tribunale, delle conseguenze derivanti dalle proprietà intrinseche del D4, del D5 e del D6, comportate dalla loro natura ibrida, alla luce dei criteri di valutazione previsti all’allegato XIII.
65
In primo luogo, le ricorrenti criticano i punti 140, 141 e 150 della sentenza impugnata, nell’ambito dei quali il Tribunale avrebbe snaturato la loro argomentazione. Le ricorrenti affermano di aver sostenuto non che il D4, il D5 e il D6 dovessero essere esclusi dall’ambito di applicazione del regolamento REACH a motivo della loro natura ibrida, bensì che le proprietà intrinseche di tali sostanze fossero tali da incidere sull’applicazione dei criteri previsti all’allegato XIII ai fini della loro identificazione come sostanze PBT o vPvB.
66
A tal riguardo occorre osservare, come rilevato anche dall’avvocato generale ai paragrafi da 77 a 81 delle sue conclusioni, che, se è vero che dal ricorso in primo grado risulta che le ricorrenti hanno criticato «le modalità di applicazione dei criteri di cui all’allegato XIII del regolamento REACH», la constatazione del Tribunale relativa all’applicazione di tale allegato alle sostanze in questione non pregiudica i loro interessi.
67
Infatti, nell’economia di tale sentenza, tale constatazione costituisce una tappa preliminare all’analisi delle proprietà intrinseche del D4, del D5 e del D6 derivanti dalla loro natura ibrida e della loro influenza sulla valutazione delle proprietà P, B, T, vP o vB di tali sostanze. Orbene, come sostenuto dall’ECHA senza essere contraddetta dalle ricorrenti, il Tribunale non si è limitato a constatare che il D4, il D5 e il D6 rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento REACH, ma ha altresì analizzato le obiezioni delle ricorrenti fondate sull’influenza della natura ibrida di tali sostanze in ordine all’applicazione dell’allegato XIII. La critica dei punti 140, 141 e 150 della sentenza impugnata deve pertanto essere respinta in quanto inconferente.
68
Per quanto riguarda, in secondo luogo, la censura vertente su un’inversione dell’onere della prova da parte del Tribunale, per aver esso affermato, ai punti 151 e 156 della sentenza impugnata, che le ricorrenti non avevano dedotto elementi di prova idonei a dimostrare che l’ECHA avesse omesso di prendere in considerazione le informazioni sulla natura ibrida dei D4, D5 e D6 e commesso un errore manifesto di valutazione per quanto riguarda l’esposizione per via alimentare attraverso la catena alimentare, essa deve essere respinta in quanto infondata. Infatti, come menzionato al punto 47 della presente sentenza, il Tribunale si è limitato a constatare, giustamente, che spetta alle ricorrenti fornire in giudizio elementi idonei a fondare la plausibilità delle insufficienze o degli errori manifesti da esse invocati.
69
Per quanto riguarda, in terzo luogo, le conseguenze derivanti dalle proprietà specifiche del D4, del D5 e del D6, occorre osservare, come fa altresì valere l’ECHA e come risulta dal punto 151 della sentenza impugnata, che il Tribunale non ha dichiarato che siffatte proprietà non possono essere qualificate come informazioni pertinenti, ai sensi del punto 3.2 dell’allegato XIII, idonee ad essere prese in considerazione nell’ambito del metodo basato sulla forza probante. Al contrario, esso ha concluso che, nel caso di specie, gli elementi addotti dalle ricorrenti non erano idonei a dimostrare che l’ECHA avesse omesso di prendere in considerazione tali proprietà e che siffatta omissione avesse inciso sull’identificazione dei D4, D5 e D6 come sostanze PBT o vPvB.
70
Le ricorrenti contestano tale conclusione del Tribunale affermando che le constatazioni di cui ai punti 117, 126, 152, 153 e 155 della sentenza impugnata si fondano su uno snaturamento dei loro argomenti e degli elementi di prova presentati a sostegno.
71
Riguardo, anzitutto, allo snaturamento degli argomenti, le ricorrenti sostengono, da un lato, di non aver affermato così categoricamente che «il D4, il D5 e il D6 non si trovano nell’acqua» e, dall’altro, di non aver affermato che tali sostanze erano integralmente metabolizzate in taluni organismi.
72
Per prima cosa, occorre rilevare che le ricorrenti non contestano che le loro memorie potessero essere lette dal Tribunale nel senso che i D4, D5 e D6 non si trovano nell’acqua. Orbene, uno snaturamento dovrebbe risultare manifestamente dalla sentenza impugnata, il che non avviene nel caso di specie. Peraltro, al punto 118 della sentenza impugnata, il Tribunale ha altresì evocato l’ipotesi che le sostanze di cui trattasi non passino «dai sedimenti all’acqua al di là del livello di solubilità» osservando che anche una scarsa idrosolubilità non significa «che non vi sia bioconcentrazione negli spazi acquatici».
73
Dopodiché, occorre constatare che le ricorrenti non suffragano l’allegazione di snaturamento della loro argomentazione per quanto riguarda la metabolizzazione dei D4, D5 e D6 in taluni organismi. Peraltro, il punto 155 della sentenza impugnata, contestato dalle ricorrenti, si inserisce nell’ambito del ragionamento del Tribunale esposto ai punti da 153 a 155 di tale sentenza. Infatti, dopo aver correttamente esposto la tesi delle ricorrenti al punto 153 della detta sentenza, il Tribunale ha constatato, da un lato, che la metabolizzazione delle sostanze di cui trattasi nei pesci e negli organismi che vivono in sedimenti è stata esaminata nell’ambito della seconda parte del primo motivo e, dall’altro, che l’argomentazione sulla metabolizzazione di tali sostanze in altri organismi non era dimostrata. È solo in subordine che il Tribunale ha esaminato, al punto 155 della medesima sentenza, l’ipotesi in cui «le sostanze di cui trattasi [sono] interamente metabolizzate in taluni organismi» per concludere che «ciò non rimetterebbe in discussione la conclusione dell’ECHA riguardante [la proprietà] vB del D4, del D5 e del D6 basata sui valori elevati del FBC e suffragata da molteplici fonti di dati sulla bioamplificazione tratte da studi alimentari».
74
Riguardo, poi, allo snaturamento degli elementi di prova, in quanto il Tribunale avrebbe omesso di prendere in considerazione studi che le ricorrenti avevano presentato vertenti in particolare sulla metabolizzazione dei D4, D5 e D6 nei pesci, occorre osservare che tale censura si basa su una lettura selettiva della sentenza impugnata, dal momento che, come risulta dai punti da 170 a 172 di tale sentenza, gli studi «Domoradzki e a. (2017)» e «Gobas e a. (2015)», ai quali le ricorrenti fanno riferimento nell’atto di impugnazione, erano stati trattati nei documenti giustificativi relativi al D4 e al D5 e presi in considerazione nel processo decisionale.
75
Da quanto precede risulta che le censure delle ricorrenti relative ad uno snaturamento degli argomenti e degli elementi di prova mirano in realtà ad ottenere dalla Corte un’interpretazione degli stessi diversa da quella proposta dal Tribunale nella sentenza impugnata e devono pertanto essere respinte in quanto irricevibili.
76
Per quanto riguarda, in quarto luogo, la violazione del diritto di essere ascoltato, occorre ricordare che tale diritto implica che l’interessato sia messo in condizione di far conoscere utilmente il suo punto di vista in merito agli elementi sui quali l’autorità competente intende fondare la sua decisione. Tuttavia, le censure delle ricorrenti riguardano il rigetto, da parte del Tribunale, delle censure formulate contro la decisione controversa. Inoltre, il rispetto del diritto di essere ascoltato nell’ambito di un procedimento giurisdizionale implica non già che il giudice debba incorporare integralmente nella sua decisione tutte le allegazioni dedotte da ciascuna delle parti, ma che, dopo aver ascoltato le allegazioni delle parti e aver esaminato gli elementi di prova, esso debba pronunciarsi sulle conclusioni del ricorso e motivare la sua decisione (sentenza dell’11 gennaio 2007, Technische Glaswerke Ilmenau/Commissione, C‑404/04 P, EU:C:2007:6, punto 125).
77
Ne consegue che il secondo motivo deve essere respinto in quanto in parte inconferente, in parte infondato e in parte irricevibile.
Sul terzo motivo
Argomenti delle parti
78
Con il terzo motivo le ricorrenti, sostenute da ACC, contestano, in particolare, i punti da 88 a 90 e da 116 a 119 della sentenza impugnata e sostengono che il Tribunale ha commesso un errore applicando una distinzione troppo formalistica tra la valutazione dei rischi e la valutazione dei pericoli.
79
Esse allegano che dal quarto comma del preambolo dell’allegato XIII risulta che le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB di una sostanza «si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti». Citano altresì il punto 114 della decisione della commissione di ricorso dell’ECHA del 7 dicembre 2016 (procedimento A-013-2014), ai termini del quale, sebbene le «condizioni di analisi pertinenti» non corrispondano necessariamente alle «condizioni della vita reale», il quarto comma del preambolo dell’allegato XIII esige nondimeno che l’ECHA tenga conto delle proprietà intrinseche della sostanza di cui trattasi al fine di consentire una stima corretta del suo comportamento nell’ambiente.
80
Tuttavia, al punto 88 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe erroneamente respinto i loro argomenti relativi al destino e al comportamento delle sostanze nell’ambiente in quanto irrilevanti, giacché si riferirebbero alla valutazione dei rischi piuttosto che alla valutazione dei pericoli. Orbene, tale distinzione tra la valutazione dei rischi e la valutazione dei pericoli non potrebbe condurre a respingere le considerazioni relative alle condizioni ambientali realmente applicabili, vale a dire alle «condizioni di analisi pertinenti», ai sensi del quarto comma del preambolo dell’allegato XIII, per il motivo che si tratterebbe di una valutazione sull’esposizione a tali sostanze che l’ECHA non sarebbe tenuta ad esaminare nell’ambito di una valutazione del pericolo. Secondo le ricorrenti, valutare se una sostanza soddisfi i criteri P, B, T, vP o vB in «condizioni di analisi pertinenti» implica necessariamente l’esame del comportamento di tale sostanza nell’ambiente, tenendo conto delle sue proprietà intrinseche.
81
Il Tribunale avrebbe pertanto interpretato erroneamente il quarto comma dell’allegato XIII e, respingendo tali argomenti, avrebbe violato il diritto delle ricorrenti di essere ascoltate.
82
L’ECHA sostiene che il terzo motivo di impugnazione deve essere respinto in quanto infondato. Essa fa valere a tal riguardo che l’interpretazione proposta dalle ricorrenti del quarto comma del preambolo dell’allegato XIII non sarebbe suffragata né dalla decisione della commissione di ricorso dell’ECHA del 7 dicembre 2016 (procedimento A-013-2014) né dalla linea guida n. 305 dell’OCSE, che prevede il metodo di prova standardizzato per la misurazione della bioconcentrazione di una sostanza.
83
Secondo la Commissione, il terzo motivo costituirebbe un motivo nuovo, in quanto, in primo grado, le ricorrenti avrebbero sostenuto che le «condizioni di analisi pertinenti» richiedono che ogni proprietà (P, B e T) sia valutata nel medesimo contesto ambientale. La deduzione di tale motivo in sede di impugnazione sarebbe pertanto irricevibile. In ogni caso, la Commissione ritiene che detto motivo sia privo di fondamento, poiché si baserebbe su un’errata comprensione dell’identificazione dei pericoli di un prodotto chimico.
Giudizio della Corte
84
In via preliminare, occorre rilevare che, con il terzo motivo, le ricorrenti criticano la distinzione operata dal Tribunale tra la valutazione dei rischi e la valutazione dei pericoli, nonché le conseguenze che ne derivano quanto all’identificazione di una sostanza come estremamente preoccupante, ai sensi degli articoli 57 e 59 del regolamento REACH. Tale motivo non può pertanto essere considerato nuovo in sede di impugnazione.
85
Più in particolare, le ricorrenti contestano i punti da 88 a 90 e da 116 a 119 della sentenza impugnata che vertono, in sostanza, sulla nozione di «condizioni pertinenti», ai sensi del quarto comma del preambolo dell’allegato XIII, il quale enuncia che «[l]e informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni di analisi pertinenti».
86
A tal riguardo, occorre rilevare che la Corte ha già fatto più volte riferimento, nel contesto del regolamento REACH, alla distinzione tra la valutazione dei pericoli e la valutazione dei rischi. Essa ha dichiarato che i criteri enunciati nell’allegato XIII sono fondati sulla valutazione dei pericoli comportati dalle sostanze PBT e vPvB, quali previste all’articolo 57, lettere d) ed e), di tale regolamento, e non impongono di effettuare, nei confronti delle sostanze interessate, una valutazione dei rischi analoga a quella richiesta, nell’ambito della procedura di valutazione, al punto 6 dell’allegato I di detto regolamento o, nell’ambito della procedura di autorizzazione, all’articolo 64, paragrafo 4, del medesimo regolamento o, per quanto riguarda la procedura di restrizione, all’articolo 70 del regolamento REACH (v., in tal senso, sentenza del 15 marzo 2017, Polynt/ECHA, C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punti 24 e 25).
87
Ne consegue che il Tribunale ha giustamente dichiarato, al punto 89 della sentenza impugnata, basandosi sulla distinzione tra la valutazione dei rischi e la valutazione dei pericoli, che il modo in cui una sostanza si comporta nell’ambiente rientra piuttosto nella valutazione dei rischi. Nel contesto dell’allegato XIII, la nozione di «condizioni di analisi pertinenti» si riferisce quindi non al modo in cui la sostanza interessata si comporta nell’ambiente, bensì alla questione se i metodi di prova siano idonei a identificare le proprietà intrinseche pericolose di quest’ultima.
88
Di conseguenza, come ha rilevato l’avvocato generale al paragrafo 68 delle sue conclusioni, la sentenza impugnata non è viziata da un errore di diritto per il motivo che il Tribunale ha rifiutato di interpretare la nozione di «condizioni di analisi pertinenti» nel senso che i metodi di prova per la valutazione del bioaccumulo devono corrispondere all’effettiva presenza delle sostanze di cui trattasi nell’ambiente.
89
Per quanto riguarda lo snaturamento dei motivi e degli elementi di prova che le ricorrenti ugualmente lamentano con il terzo motivo, occorre osservare che esse si limitano a invocarlo formalmente, senza suffragarlo con elementi che consentano di identificare quale motivo o elemento di prova il Tribunale avrebbe snaturato.
90
Per quanto riguarda l’asserita violazione del diritto di essere ascoltato, l’argomento delle ricorrenti non può essere accolto per gli stessi motivi esposti al punto 76 della presente sentenza.
91
Il terzo motivo deve pertanto essere respinto in quanto infondato.
Sul quarto motivo
92
Il quarto motivo è suddiviso in tre parti vertenti, la prima, sulla presa in considerazione da parte del Tribunale delle informazioni relative alla tossicità del D5 e del D6 sulla base della presenza del D4, in quanto impurità, la seconda, sugli elementi di prova vertenti sul bioaccumulo del D4 e del D5 successivi ai pareri del CSM e del CVR e, la terza, sulla presa in considerazione di tutte le informazioni pertinenti nell’ambito della valutazione del bioaccumulo del D6.
Sulla prima parte
– Argomenti delle parti
93
Le ricorrenti, sostenute da ACC, fanno valere che l’ECHA ha identificato il D5 e il D6 come sostanze PBT, in quanto il D5 e il D6 contengono D4 come impurità e il D4 presenterebbe le proprietà P, B e T. Alla luce dei dati disponibili relativi a tali sostanze, l’ECHA non avrebbe tuttavia tenuto conto del fatto che né il D5 né il D6 presenterebbero, in quanto tali, la proprietà T.
94
Le ricorrenti non contestano che il D4 sia presente come impurità nel D5 e nel D6. Affermano, tuttavia, che, quando sono testati direttamente, né il D5 né il D6 presentano tossicità per l’ambiente. Sebbene il quinto comma del preambolo dell’allegato XIII preveda che debba tenersi conto delle informazioni relative alle impurità/ai costituenti, l’identificazione di una sostanza dovrebbe basarsi sulle informazioni relative alla sostanza stessa e, «inoltre», sui costituenti pertinenti di tale sostanza.
95
In primo luogo, il Tribunale avrebbe commesso un errore, al punto 256 della sentenza impugnata, concludendo che «il termine “inoltre” non indica che l’ECHA avrebbe dovuto valutare la tossicità del D5 e del D6 in quanto tale».
96
In secondo luogo, al punto 270 di tale sentenza, il Tribunale avrebbe dichiarato che le spiegazioni fornite dall’ECHA relative alla tossicità del D5 e del D6 erano «plausibili» mentre, al punto 271 di detta sentenza, avrebbe definito «non convincente» l’argomento delle ricorrenti secondo cui il D4, essendo rilasciato nell’ambiente come impurità del D5 o del D6, non raggiunge mai il livello di tossicità in ragione della sua bassa idrosolubilità e del suo elevato coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua. Secondo le ricorrenti, il Tribunale non avrebbe suffragato la sua affermazione e le avrebbe quindi private del loro diritto di essere ascoltate.
97
In terzo luogo, al punto 272 della medesima sentenza, il Tribunale avrebbe snaturato gli argomenti delle ricorrenti constatando che il D4 non è rilasciato nell’ambiente. In realtà, nel ricorso in primo grado, nonché nella replica dinanzi al Tribunale, le ricorrenti avrebbero indicato che, poiché il D4 è rilasciato sotto forma di impurità del D5 o del D6, le sue emissioni non raggiungerebbero livelli tossici, in ragione delle sue proprietà intrinseche.
98
Pertanto, secondo le ricorrenti, il Tribunale avrebbe effettuato una valutazione sulla tossicità del D5 e del D6 senza fornire il benché minimo fondamento che la suffragasse, in violazione dei limiti del suo potere di controllo.
99
L’ECHA sostiene che il quarto motivo è irricevibile in quanto, con la loro argomentazione, le ricorrenti mirano in realtà ad ottenere dalla Corte una nuova valutazione degli elementi di prova e dei fatti già esaminati dal Tribunale.
100
Secondo l’ECHA, la prima parte di tale motivo dovrebbe essere respinta in quanto inconferente, poiché la tossicità del D5 e del D6 non avrebbe alcuna incidenza sulla valutazione delle proprietà vP e vB di tali sostanze e non inficerebbe la conclusione secondo la quale il D5 e il D6 sono classificati come sostanze estremamente problematiche alla luce delle loro proprietà vP e vB.
101
In ogni caso, l’argomentazione delle ricorrenti nell’ambito di tale parte sarebbe altresì infondata.
102
Secondo la Commissione, dal quinto comma del preambolo dell’allegato XIII risulta che l’identificazione di una sostanza PBT o vPvB può essere ugualmente fondata sulla presenza delle proprietà P, B, T, vP o vB in qualsiasi dei suoi costituenti, comprese le impurità e i prodotti di trasformazione o di degradazione pertinenti.
– Giudizio della Corte
103
In primo luogo, le ricorrenti contestano l’interpretazione, da parte del Tribunale, del quinto comma del preambolo dell’allegato XIII ai sensi del quale l’identificazione di una sostanza PBT o vPvB tiene inoltre conto delle proprietà P, B, T, vP o vB dei costituenti pertinenti di una sostanza e dei prodotti di trasformazione e/o degradazione della stessa.
104
A tal riguardo, occorre rilevare che, al punto 256 della sentenza impugnata, contestato dalle ricorrenti, il Tribunale ha dichiarato che l’avverbio «inoltre» non indica che l’ECHA avrebbe dovuto valutare la tossicità del D5 e del D6 in quanto tale, mentre sapeva che i dati non erano completi al riguardo o che la tossicità di queste due sostanze risultava già da altri dati disponibili, in particolare quelli relativi al D4 presente quale impurità nel D5 e nel D6. Orbene, le ricorrenti non dimostrano che tale affermazione è errata. Inoltre, il punto 256 della sentenza impugnata è conforme all’obiettivo perseguito dal regolamento REACH, quale risulta dal suo articolo 1 e come ricordato dal Tribunale al punto 257 di tale sentenza, vale a dire quello di garantire un livello elevato di protezione della salute umana e dell’ambiente.
105
In secondo luogo, le ricorrenti allegano che il Tribunale non ha giustificato la sua valutazione della forza probante delle spiegazioni fornite dall’ECHA e da loro stesse, limitandosi a qualificarle, ai punti 270 e 271 della sentenza impugnata, rispettivamente come «plausibili» e, in sostanza, «non convincente». Sebbene le ricorrenti evochino formalmente uno snaturamento degli elementi di prova, dai loro argomenti risulta che esse evocano in realtà una violazione da parte del Tribunale del suo obbligo di motivazione. Orbene, i punti 270 e 271 della sentenza impugnata devono essere letti nel contesto dei punti da 267 a 271 di tale sentenza, che espongono le ragioni per le quali l’ECHA non ha tenuto conto dei dati relativi alla tossicità risultanti dalle sperimentazioni realizzate con il D5 e il D6, considerati in quanto tali. Inoltre, per le stesse ragioni esposte al punto 76 della presente sentenza, le constatazioni del Tribunale esposte ai punti 270 e 271 della sentenza impugnata non rivelano alcuna violazione del diritto di essere ascoltato.
106
In terzo luogo, per quanto riguarda la censura delle ricorrenti relativa al punto 272 della sentenza impugnata, occorre constatare che il Tribunale non ha ignorato o snaturato le prove fornite dalle ricorrenti, ma le ha qualificate come prove non sostanziali. Le ricorrenti contestano tale punto affermando di aver sostenuto non già che il D4 non fosse rilasciato nell’ambiente, ma che le sue emissioni non raggiungessero livelli che ne determinassero la tossicità, in ragione delle sue proprietà intrinseche. Orbene, occorre osservare che tale argomento delle ricorrenti è stato esaminato e respinto dal Tribunale al punto 271 di tale sentenza, mentre il punto 272 è esposto ad abundantiam, come si ricava dall’impiego della locuzione «inoltre». La censura diretta contro il punto 272 della sentenza impugnata deve quindi essere respinta in quanto inconferente.
107
La prima parte del quarto motivo deve pertanto essere respinta in quanto in parte infondata e in parte inconferente.
Sulla seconda parte
– Argomenti delle parti
108
Secondo le ricorrenti, sostenute da ACC, l’ECHA non avrebbe esaminato le nuove informazioni relative al D4 e al D5 divenute disponibili certamente dopo l’adozione del parere del CSM, ma prima dell’adozione della decisione controversa. Il Tribunale avrebbe nondimeno, in primo luogo, erroneamente concluso, ai punti 170, 171, 175 e 177 della sentenza impugnata, che gli studi erano stati «trattati» dall’ECHA ed esaminati con un «occhio critico», senza spiegare il ragionamento che lo conduceva a tale affermazione.
109
In secondo luogo, ai punti 178 e 180 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe commesso un errore di valutazione, da un lato, ritenendo che le ricorrenti non avessero menzionato alcun esempio concreto di dato per il quale era stato loro impossibile sapere come fosse stato valutato e, dall’altro, ritenendo che le ricorrenti avessero fornito diversi esempi per provare che l’ECHA non avesse esaminato attentamente le nuove informazioni.
110
In terzo luogo, per quanto riguarda le correzioni per la crescita applicate ai valori del FBC, il Tribunale avrebbe erroneamente ritenuto, al punto 200 della sentenza impugnata, che fosse stato utilizzato lo studio «Gobas e coll. (2015)» per accertare una correzione per la crescita. Orbene, secondo le ricorrenti, tale studio non indicherebbe che ai valori del FBA sia stata applicata una correzione per la crescita. Per contro, lo studio «Gobas (2018)» avrebbe evidenziato problemi connessi alle correzioni per la crescita applicate dall’ECHA.
111
In quarto luogo, al punto 208 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe commesso un errore nella valutazione dei fatti e degli argomenti dedotti dalle ricorrenti. Secondo le ricorrenti, l’ECHA non sarebbe tenuta a valutare per ogni studio se i campioni siano stati eventualmente contaminati. Tuttavia, quando viene individuato un problema di contaminazione, come è avvenuto nel caso di specie, esso dovrebbe, nell’ambito del metodo basato sulla forza probante, tenerne conto.
112
L’ECHA afferma che, con la seconda parte del quarto motivo, le ricorrenti cercano in realtà di ottenere una nuova valutazione dei fatti del caso di specie e che, pertanto, la loro argomentazione deve essere respinta in quanto irricevibile. Tale argomento sarebbe altresì privo di fondamento.
– Giudizio della Corte
113
Con la prima censura presentata a sostegno della seconda parte del quarto motivo, le ricorrenti contestano, essenzialmente, al Tribunale di aver considerato, senza sufficienti spiegazioni, che l’ECHA avesse debitamente tenuto conto di studi nuovi vertenti sul bioaccumulo del D4 e del D5, successivi ai pareri del CSM e del CVR.
114
Tale censura verte quindi, in sostanza, sulla violazione da parte del Tribunale del suo obbligo di motivazione. A tal riguardo occorre ricordare che, secondo una giurisprudenza costante, l’obbligo per il Tribunale di motivare le proprie decisioni, ai sensi dell’articolo 36 e dell’articolo 53, primo comma, dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, non impone al Tribunale stesso di fornire una spiegazione che segua esaustivamente e uno per uno tutti i ragionamenti svolti dalle parti della controversia. La motivazione può quindi essere implicita, a condizione che consenta agli interessati di conoscere le ragioni per le quali il Tribunale non ha accolto le loro tesi e alla Corte di disporre degli elementi sufficienti per esercitare il suo controllo (sentenza del 2 settembre 2021, Ja zum Nürburgring/Commissione, C‑647/19 P, EU:C:2021:666, punto 36 e giurisprudenza citata).
115
Alla luce di tale giurisprudenza, occorre constatare che i punti 170, 171, 175 e 177 della sentenza impugnata, con i quali il Tribunale ha constatato in sostanza che diversi studi scientifici erano stati esaminati in modo critico durante il processo decisionale, non sono viziati da alcuna lacuna di motivazione, in quanto devono essere letti nel contesto della sentenza impugnata. Orbene, come rilevato anche dall’avvocato generale ai paragrafi 97 e 98 delle sue conclusioni, il Tribunale ha esaminato, segnatamente ai punti da 185 a 188 della sentenza impugnata, le modalità con cui l’ECHA e il CSM hanno preso in considerazione alcuni di tali studi.
116
Per quanto riguarda la seconda censura dedotta a sostegno della presente parte del quarto motivo, vertente, in sostanza, su un’asserita contraddizione tra i punti 178 e 180 della sentenza impugnata, occorre considerare che tale censura si basa su una lettura erronea di tali punti. Infatti, al punto 178 di detta sentenza, dopo aver esposto la tesi delle ricorrenti secondo la quale la mera citazione di studi non è sufficiente a dimostrare che l’ECHA ha tenuto conto di informazioni nuove, il Tribunale ha constatato che le ricorrenti non avevano menzionato alcun dato per il quale era loro impossibile sapere come fosse stato valutato. Per contro, il punto 180 della medesima sentenza risponde ad un altro argomento, vertente su pretesi errori manifesti di valutazione commessi dall’ECHA nell’ambito della valutazione di taluni studi. È a tal riguardo che il Tribunale ha constatato che le ricorrenti avevano fornito esempi che dimostrassero che l’ECHA non aveva accuratamente esaminato le nuove informazioni a sua disposizione, esempi che sono stati respinti dal Tribunale nei punti successivi a detto punto 180.
117
Per quanto riguarda la terza censura, relativa allo snaturamento che vizierebbe il punto 200 della sentenza impugnata, dagli atti del procedimento risulta che la questione della correzione per la crescita applicata ai valori del FBC del D4 e del D5 non è stata affrontata dalle ricorrenti nell’ambito della quinta parte del primo motivo dedotto in primo grado. È solo nella replica depositata dinanzi al Tribunale, in particolare nella parte relativa al bioaccumulo del D6, come indicato al punto 201 della sentenza impugnata, che le ricorrenti hanno contestato all’ECHA di aver applicato un FBC corretto in funzione della crescita nell’ambito della valutazione del D4, del D5 e del D6.
118
Di conseguenza, al punto 200 della sentenza impugnata, il Tribunale ha giustamente respinto, in quanto tardivo, l’argomento delle ricorrenti relativo ad un’asserita correzione per la crescita dei valori del FBC, sebbene tale argomento sia stato invocato nella replica e non solo in udienza. Infatti, come risulta dal paragrafo 2 dell’articolo 84 del regolamento di procedura del Tribunale, la deduzione di motivi nuovi è consentita nella replica unicamente se la condizione prevista al paragrafo 1 di tale articolo è soddisfatta, vale a dire se tali motivi si basano su elementi di diritto e di fatto emersi nel corso del procedimento, circostanza che le ricorrenti non hanno invocato nel caso di specie.
119
Per quanto riguarda la quarta censura, vertente su un errore nella valutazione dei fatti e degli argomenti delle ricorrenti in merito alla potenziale contaminazione dei campioni esaminata al punto 208 della sentenza impugnata, occorre constatare, in assenza di qualsiasi allegazione di snaturamento, che tale censura è irricevibile, essendo il Tribunale, come ricordato al punto 50 della presente sentenza, il solo competente ad accertare e valutare i fatti pertinenti nonché a valutare gli elementi di prova.
120
Ne consegue che la seconda parte del quarto motivo deve essere respinta in quanto in parte irricevibile e in parte infondata.
Sulla terza parte
– Argomenti delle parti
121
Le ricorrenti, sostenute da ACC, fanno valere, in primo luogo, che, ai punti 96 e 225 della sentenza impugnata, il Tribunale si è erroneamente discostato dalla sua giurisprudenza, dichiarando che la sezione 1.1.1.3 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1), non è pertinente ai fini dell’identificazione delle sostanze PBT e vPvB. Orbene, nella sentenza del 7 marzo 2013, Bilbaína de Alquitranes e a./ECHA (T‑93/10, EU:T:2013:106), il Tribunale avrebbe ammesso l’applicabilità di talune disposizioni del regolamento n. 1272/2008 alla procedura di identificazione di una sostanza come estremamente problematica.
122
In secondo luogo, al punto 226 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe commesso un errore di valutazione per quanto riguarda il rapporto tra i dati relativi al FAT e quelli relativi al FBA nonché per quanto riguarda la maggiore importanza attribuita ai valori del FBC. Le ricorrenti ribadiscono quindi, in sostanza, con riferimento particolare al D6, la tesi già sostenuta nell’ambito del primo motivo vertente sull’errore di interpretazione dell’allegato XIII per aver il Tribunale accordato una priorità ai dati relativi al FBC.
123
In terzo luogo, ai punti 231, 234 e 237 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe erroneamente respinto, in quanto irricevibili, perché sollevate unicamente in udienza, le obiezioni che le ricorrenti avevano formulato riguardo alle correzioni per la crescita applicate nell’ambito dello studio «CERI (2010)». In realtà, tali obiezioni sarebbero state sollevate nella replica. Le ricorrenti deducono altresì uno snaturamento della loro argomentazione al punto 234 della sentenza impugnata, nel senso che esse avrebbero contestato non la validità del metodo esposto nella linea guida n. 305 dell’OCSE per quanto riguarda le correzioni per la crescita applicate dall’ECHA, bensì l’applicazione fatta dall’ECHA delle opzioni previste in tale linea guida al fine di normalizzare la crescita.
124
In quarto luogo, al punto 241 della sentenza impugnata, il Tribunale avrebbe erroneamente ritenuto che le ricorrenti avessero affermato che l’ECHA doveva procedere a un’analisi statistica dei diversi studi vertenti sui dati FBC a titolo di prassi generale. Le ricorrenti affermano di aver sostenuto che l’ECHA, nell’ambito del metodo basato sulla forza probante, deve prendere in considerazione tali informazioni quando sono disponibili, come lo sarebbero state nel caso di specie, e riconoscere loro l’importanza che esse richiedono.
125
L’ECHA, sostenuta dalla Commissione, chiede il rigetto della terza parte del quarto motivo. Per quanto riguarda, in particolare, l’applicazione del regolamento n. 1272/2008, la Commissione ritiene che, in ogni caso, l’argomento delle ricorrenti sia inconferente in quanto il metodo basato sulla forza probante sarebbe stato applicato dall’ECHA conformemente all’allegato XIII.
– Giudizio della Corte
126
Per quanto riguarda, in primo luogo, i punti 96 e 225 della sentenza impugnata, nell’ambito dei quali il Tribunale ha respinto l’applicazione per analogia della sezione 1.1.1.3 dell’allegato I del regolamento n. 1272/2008, che contiene una spiegazione del metodo basato sulla forza probante analoga a quella contenuta nel secondo e nel terzo comma del preambolo dell’allegato XIII, occorre constatare che le ricorrenti non dimostrano in che modo una lettura congiunta del regolamento REACH e del regolamento n. 1272/2008 avrebbe potuto condurre a una conclusione diversa da quella della decisione controversa, come parimenti rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi 71 e 72 delle sue conclusioni. Tale censura deve pertanto essere respinta in quanto inconferente.
127
Per quanto riguarda, in secondo luogo, la priorità accordata ai dati sul FBC rispetto ai dati relativi al FBA e al FAT in sede di identificazione del D6 come sostanza bioaccumulabile, occorre considerare che il Tribunale non ha commesso alcun errore di interpretazione constatando, al punto 226 della sentenza impugnata, «l’importanza attribuita ai valori di FBC più elevati». Di conseguenza, la censura delle ricorrenti al riguardo deve essere respinta in quanto infondata. Per quanto riguarda gli altri aspetti relativi al rapporto tra i dati relativi al FAT e quelli relativi al FBA, si deve osservare che le ricorrenti si limitano a sostenere un’interpretazione diversa di tale articolazione rispetto a quella adottata dal Tribunale senza dimostrare l’esistenza di uno snaturamento.
128
Per quanto riguarda la censura relativa alla correzione per la crescita applicata nell’ambito dello studio «CERI (2010)», se è vero che tale censura è stata sollevata, in sostanza, nella replica dinanzi al Tribunale e non unicamente in udienza, ciò non toglie che il suo rigetto in quanto irricevibile per tardività, al punto 231 della sentenza impugnata, non è viziato da errore di diritto, per gli stessi motivi esposti ai punti 117 e 118 della presente sentenza.
129
Per quanto riguarda le altre censure mosse dalle ricorrenti relative ai punti 234, 237 e 241 della sentenza impugnata, si deve constatare che, con la loro argomentazione, le ricorrenti si limitano a contestare la ponderazione delle prove del bioaccumulo del D6 nell’ambito del metodo basato sulla forza probante, senza dimostrare l’esistenza degli snaturamenti asseriti. Esse tendono quindi in realtà ad ottenere un semplice riesame degli elementi di prova presentati dinanzi al Tribunale, il che, per le ragioni esposte al punto 50 della presente sentenza, esula dalla competenza della Corte.
130
La terza parte del quarto motivo deve, pertanto, essere respinta in quanto in parte infondata, in parte inconferente e in parte irricevibile.
131
Dall’insieme delle considerazioni che precedono risulta che l’impugnazione deve essere integralmente respinta.
Sulle spese
132
Ai sensi dell’articolo 184, paragrafo 2, del regolamento di procedura della Corte, quando l’impugnazione è respinta la Corte statuisce sulle spese. L’articolo 138, paragrafo 1, del medesimo regolamento, applicabile al procedimento d’impugnazione in forza del successivo articolo 184, paragrafo 1, prevede che la parte soccombente sia condannata alle spese, se ne è stata fatta domanda.
133
A norma dell’articolo 184, paragrafo 4, del regolamento di procedura della Corte, una parte interveniente in primo grado, che non abbia proposto essa stessa l’impugnazione, può essere condannata alle spese del procedimento di impugnazione solo se ha partecipato alla fase scritta od orale del procedimento dinanzi alla Corte. In tal caso, la Corte può decidere che le spese da essa sostenute restino a suo carico.
134
Conformemente all’articolo 140, paragrafo 1, di tale regolamento, gli Stati membri e le istituzioni intervenuti nella causa si fanno carico delle proprie spese.
135
Poiché l’ECHA ne ha fatto domanda, le ricorrenti, rimaste soccombenti, devono essere condannate alle spese.
136
La Repubblica federale di Germania e la Commissione, intervenienti in primo grado, si faranno carico delle proprie spese.
137
ACC, interveniente in primo grado, che ha partecipato alla fase scritta del procedimento dinanzi alla Corte, si farà carico delle proprie spese.
Per questi motivi, la Corte (Quarta Sezione) dichiara e statuisce:
1)
L’impugnazione è respinta.
2)
Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV e Wacker Chemie AG si faranno carico, oltre che delle proprie spese, di quelle sostenute dalla Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
3)
La Repubblica federale di Germania, la Commissione europea e American Chemistry Council Inc. (ACC) si faranno carico delle proprie spese.
Firme
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.