62022TJ0623_RES
Byla T‑623/22
SDpriešEuropos vaistų agentūrą
2025 m. lapkričio 19 d. Bendrojo Teismo (ketvirtoji išplėstinė kolegija) sprendimas
„Galimybė susipažinti su dokumentais – Reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 – EMA dokumentai dėl „Comirnaty – Covid-19 informacinės RNR vakcinos“ – Sąlyginis leidimas prekiauti – Konkretūs įpareigojimai – Atsakymai, kuriuos leidimo turėtojas pateikė EMA – Dalinis atsisakymas leisti susipažinti su dokumentais – Iš dalies užtušuotų dokumentų persiuntimas po pranešimo apie ginčijamą sprendimą – Ieškinys dėl panaikinimo – Ieškinio pareiškimo terminas – Priimtinumas – Suinteresuotumas pareikšti ieškinį – Taisomasis sprendimas – Ginčo dalyko išnykimas – Pagrindo priimti sprendimą nebuvimas – Trečiojo asmens komercinių interesų apsauga – Po kibernetinio išpuolio internete išplatintas dokumentas – Viršesnis viešasis interesas“
Ieškinys dėl panaikinimo – Terminai – Eigos pradžia – Pranešimo apie sprendimą data – Sužinojimo apie aktą data – Prašymas leisti susipažinti su dokumentais – Trečiojo asmens dokumentai – Sprendimas dėl atskleidimo, apie kurį pranešta jo nepersiunčiant nei iškart, nei automatiškai – Dokumentų atskleidimas pasikonsultavus su trečiuoju asmeniu ir įvykus Sąjungos teisme jo galimai inicijuotam teisių gynimo procesui – Terminas, kurio eiga prasideda faktinio dokumentų persiuntimo dieną
(SESV 263 straipsnio šešta pastraipa ir 297 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 4 dalis)
(žr. 19, 20, 24 ir 25 punktus)
Ieškinys dėl panaikinimo – Fiziniai ar juridiniai asmenys – Suinteresuotumas pareikšti ieškinį – Ieškinys, pareikštas dėl Sąjungos įstaigos sprendimo tik iš dalies suteikti galimybę susipažinti su prašomais dokumentais – Ankstesnis tam tikrų duomenų atskleidimas pagal trečiojo asmens pateiktą prašymą leisti susipažinti su dokumentais – Kiti palikti užtušuoti duomenys – Suinteresuotumo pareikšti ieškinį išlikimas
(SESV 263 straipsnio ketvirta pastraipa; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 10 straipsnio 1 ir 2 dalys)
(žr. 29–31 ir 34–36 punktus)
Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Pareiga pakankamai tiksliai suformuluoti prašymą suteikti prieigą – Pareiškėjo pareiga įsitikinti, kad prašomi dokumentai buvo persiųsti – Pareiga apibrėžti kartotinio prašymo dėl prieigos apimtį
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 7 ir 8 straipsniai)
(žr. 52–54 punktus)
Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – Trečiojo asmens komercinių interesų apsauga – Atsisakymas leisti susipažinti – Pareiga motyvuoti – Apimtis – Pagrįstai nuspėjamos ir ne tik hipotetinės grėsmės pakenkti saugomam interesui buvimo įrodymas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 1049/2001 11 konstatuojamoji dalis ir 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka)
(žr. 72–75 ir 145 punktus)
Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – Trečiojo asmens komercinių interesų apsauga – Taikymo sritis – Užtušuoti duomenys, kuriuos sudaro skaičiais išreikšti bandymų, susijusių su COVID‑19 vakcinos veikliosios medžiagos apibūdinimu, rezultatai ir šiems bandymams atlikti naudoti parametrai – Jautri komercinė informacija, galinti pakenkti komercinių interesų apsaugai – Įtraukimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 1049/2001 11 konstatuojamoji dalis ir 4 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka)
(žr. 81–87 ir 99 punktus)
Europos Sąjungos institucijos – Visuomenės teisė susipažinti su dokumentais – Reglamentas Nr. 1049/2001 – Teisės susipažinti su dokumentais išimtys – Komercinių interesų apsauga – Viršesnis visuomenės interesas, kuriuo pateisinamas dokumentų atskleidimas – Rėmimasis skaidrumo principu – Būtinybė pateikti konkrečius su nagrinėjama byla susijusius argumentus
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalis)
(žr. 169–172, 175, 183–186, 190 ir 191 punktus)
Santrauka
Bendrasis Teismas, išnagrinėjęs ieškinį dėl panaikinimo (kurį atmetė), pareiškė nuomonę dėl galimybės susipažinti su dokumentais, kuriuose yra jautrių duomenų apie COVID‑19 vakcinos „Comirnaty“ gamybą, ir galimo viršesnio viešojo intereso atskleisti šiuos duomenis egzistavimo. Be to, jis patikslino, kada prasideda terminas pareikšti ieškinį dėl EMA sprendimo, kuriuo atsakyta į prašymą leisti susipažinti su dokumentais, atsižvelgiant į specialiąją konsultacijų procedūrą, numatytą Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 4 dalyje.
2020 m. gruodžio mėn. Europos Komisija priėmė įgyvendinimo sprendimą, kuriuo suteiktas sąlyginis leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Comirnaty – COVID‑19 mRNR vakcina (modifikuotais nukleozidais)“ (
1
).
Šis leidimas buvo išduotas BioNTech Manufacturing GmbH (toliau – BioNTech) su sąlyga, kad bus įvykdyti tam tikri konkretūs įpareigojimai. Pagal pirmąjį įpareigojimą BioNTech turėjo pateikti papildomų duomenų, kad papildytų veikliosios medžiagos ir nagrinėjamo galutinio produkto apibūdinimą.
2021 m. gruodžio 28 d. ieškovas pateikė Europos vaistų agentūrai (EMA) prašymą leisti susipažinti su dokumentais (
2
), ypač kiek tai susiję su minėto pirmojo konkretaus įpareigojimo a dalimi (toliau – SO1(a)). Atsakydama į šį prašymą EMA nurodė, kad nustatė tris dokumentus (toliau – ginčo dokumentai).
2022 m. balandžio 8 d. EMA, dėl ginčo dokumentų atskleidimo pasikonsultavusi su BioNTech (
3
), nurodė ieškovui, kad jam bus suteikta galimybė iš dalies su jais susipažinti (toliau – pirminis sprendimas dėl galimybės susipažinti su dokumentais). 2022 m. balandžio 29 d. EMA persiuntė ieškovui ginčo dokumentus, kurių turinys buvo iš dalies užtušuotas. Kitą mėnesį ieškovas suformulavo kartotinį prašymą atskleisti visus ginčo dokumentus.
2022 m. liepos 21 d. EMA atsakė ieškovui, kad, peržiūrėjus pirminį sprendimą dėl galimybės susipažinti su dokumentais, ginčo dokumentai galėtų būti atskleisti didesniu mastu, bet siekiant apsaugoti BioNTech komercinius interesus vis dar būtina iš dalies užtušuoti šių dokumentų turinį (
4
) (toliau – ginčijamas sprendimas). 2022 m. rugpjūčio 8 d. EMA, pranešusi BioNTech apie atitinkamą savo ketinimą, persiuntė ieškovui iš dalies užtušuotus ginčo dokumentus.
Būtent šiomis aplinkybėmis ieškovas 2022 m. spalio 7 d. Bendrajame Teisme pareiškė ieškinį dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo.
Vykstant procesui ieškovas Bendrajam Teismui nurodė, kad naršydamas internete atsitiktinai aptiko informaciją, kuri gali būti panaši į ginčo dokumentuose užtušuotus duomenis. Atsakydama EMA paaiškino, kad ši informacija iš dalies atitiko informaciją, išdėstytą vertinimo ataskaitoje, kurią ji atskleidė 2022 m. liepos mėn., gavusi trečiojo asmens prašymą leisti susipažinti su dokumentais.
Todėl pripažinusi, kad skundžiamo sprendimo priėmimo momentu ši informacija jau buvo viešai prieinama, taigi turėjo būti persiųsta ieškovui, EMA ištaisė ginčijamą sprendimą ir sutiko persiųsti ieškovui duomenis, kurie jau buvo atskleisti, bet dėl ginčijamame sprendime išdėstytų priežasčių kitas ginčo dokumentų vietas paliko užtušuotas.
Bendrojo Teismo vertinimas
Pirmiausia dėl taisyklių, taikytinų skaičiuojant terminą ieškiniui dėl panaikinimo pareikšti, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad data, į kurią reikia atsižvelgti nustatant tokio termino pradžią, yra pranešimo apie atitinkamą aktą jame nurodytam adresatui data (
5
). Apie sprendimą pranešta tinkamai, jeigu jis perduotas jo adresatui, o šis turi galimybę su juo susipažinti.
EMA taiko specialią procedūrą pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 4 dalį, kai ketina priimti sprendimą dėl prašymo leisti susipažinti su trečiojo asmens dokumentais. Tokiu atveju ji informuoja atitinkamą trečiąjį asmenį apie sprendimą atskleisti tam tikrą informaciją ir galimus teisių gynimo būdus to sprendimo atžvilgiu. Taigi suinteresuotasis asmuo turi per dešimt darbo dienų pranešti apie savo ketinimą Bendrajame Teisme ginčyti numatomą atskleidimą, ir jeigu užginčija, EMA neperduoda dokumentų, kol ieškinys neišnagrinėjamas. Beje, tuo metu, kai ji pareiškėjui praneša apie savo sprendimą dėl prašymo leisti susipažinti su dokumentais, prašomi dokumentai nepersiunčiami nei iškart, nei automatiškai.
Taigi, kai EMA pareiškėjui praneša apie savo sprendimą dėl prašymo leisti susipažinti su dokumentais, ginčo dokumentai nepersiunčiami nei iškart, nei automatiškai, todėl gali būti laikoma, jog ieškovui pranešta apie visą jos sprendimą tik kai ginčo dokumentai jam buvo faktiškai persiųsti.
Šiomis konkrečiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas nusprendė, kad nagrinėjamu atveju terminas ieškiniui dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo pareikšti prasidėjo ne anksčiau kaip nuo ginčo dokumentų persiuntimo ieškovui dienos, taigi jis yra priimtinas atsižvelgiant į SESV 263 straipsnio šeštoje pastraipoje nustatytą terminą.
Antra, Bendrasis Teismas nagrinėjo klausimą dėl prašymo leisti susipažinti su dokumentais dalyko. Nagrinėjamoje byloje ieškovas teigė, kad EMA jam nepersiuntė mėnesinių ataskaitų apie SO1(a).
Bendrasis Teismas priminė, kad, siekiant visiškai užtikrinti visuomenės teisę susipažinti su Europos Sąjungos institucijų dokumentais, buvo numatyta taikyti dviejų lygių administracinę procedūrą (
6
). Šios procedūros paskirtis – leisti, pirma, greitai ir supaprastintai išnagrinėti prašymus suteikti galimybę susipažinti su atitinkamų institucijų dokumentais ir, antra, pirmiausia draugiškai spręsti galinčius kilti ginčus.
Tam, kad būtų pasiektas šios dviejų etapų procedūros tikslas, reikia, kad Sąjungos institucija, įstaiga ar organas, kuriam pateiktas kartotinis prašymas, galėtų remtis to prašymo tekstu, kad nustatytų dokumentus, kurių atskleidimo pageidauja pareiškėjas po to, kai buvo priimtas pirminis sprendimas dėl galimybės susipažinti su dokumentais. Todėl kiekvienas pareiškėjas turi įsitikinti, kad dokumentai, kuriuos jis prašė atskleisti, jam buvo persiųsti pagal jo pirminį prašymą, ir atitinkamai apibrėžti savo kartotinio prašymo apimtį.
Nagrinėjamu atveju, atsižvelgdamas, į tai, kad ieškovui persiųstuose dokumentuose mėnesinės ataskaitos paminėtos atskirai ir aiškiai, ir į jo kartotinio prašymo formuluotę, kuria siekta tik užginčyti ginčo dokumentuose užtušuotas vietas, Bendrasis Teismas laikėsi nuomonės, kad ieškovas negali teigti, jog priimdama ginčijamą sprendimą EMA patikrino tik tas užtušuotas vietas ir nepateikė ieškovui mėnesinių ataskaitų, kurios jame nebuvo paminėtos.
Trečia, Bendrasis Teismas pareiškė nuomonę dėl informacijos, kuri buvo palikta užtušuota, pobūdžio. Susipažinęs su visa ginčo dokumentų versija, jis konstatavo, kad juose užtušuota informacija – tai skaičiais išreikšti bandymų, susijusių su veikliosios medžiagos ir galutinio produkto „Comirnaty“ apibūdinimu, rezultatai ir informacija apie šiems bandymams atlikti naudotus parametrus. Taigi tai buvo labai techninio pobūdžio informacija, gauta dėl BioNTech praktinės patirties.
Be to, ginčijamame sprendime EMA paaiškino, kad atskleidus tokią informaciją konkuruojančios farmacijos įmonės, naudojančios panašią technologiją ir veikiančios toje pačioje gydymo srityje, galėtų gauti konkrečios naudos nedėdamos mokslo pastangų ir sutaupydamos žmogiškųjų bei ekonominių išteklių.
Todėl Bendrasis Teismas nusprendė, kad ginčijamame sprendime nurodytos aplinkybės pateisina tai, kad aptariami užtušuoti duomenys laikytini jautria komercine informacija, ir yra pakankamos, kad būtų galima daryti išvadą, jog egzistuoja pagrįstai nuspėjama, o ne tik hipotetinė, rizika, kad atskleidus tą informaciją galėtų būti pakenkta BioNTech komercinių interesų apsaugai.
Bendrasis Teismas taip pat patikslino, kad pagal Reglamentą Nr. 1049/2001 visiškai nereikalaujama, kad žala komerciniams interesams, kuria remiamasi, būtų išreikšta skaičiais arba kad EMA išnagrinėtų situaciją rinkoje, siekdama konkrečiai įvertinti žalą. Pakanka, kad tokia žala būtų pagrįstai nuspėjama, o ne vien hipotetinė.
Ketvirta, kiek tai susiję su klausimu dėl užtušuotų duomenų viešumo, Bendrasis Teismas laikėsi nuomonės, jog vien tai, kad šie duomenys buvo pateikti EMA teikiant prašymą išduoti sąlyginį leidimą prekiauti, nereiškia, kad jie automatiškai yra vieši. Jeigu būtų vadovaujamasi tokiu teiginiu, Reglamento Nr. 1049/20014 straipsnis visiškai netektų prasmės, kiek tai susiję su jame numatytomis išimtimis, pateisinančiomis atsisakymą leisti susipažinti su dokumentais. Tas pats pasakytina apie aplinkybę, kad užtušuoti duomenys yra duomenys apie vakcinos kokybę, nes, kaip šiuo atveju, jie susiję su nauja technologija ir komerciniu požiūriu yra konfidencialūs.
Penkta, Bendrasis Teismas įvertino, ar galimai egzistuoja viršesnis viešasis interesas, kuris galėtų pateisinti aptariamų užtušuotų duomenų atskleidimą. Šiuo klausimu jis pažymėjo, kad asmuo, siekiantis prieštarauti dėl atsisakymo atskleisti informaciją motyvo, turi, pirma, nurodyti, kad egzistuoja viešasis interesas, galintis būti viršesnis už tą motyvą. Antra, jis turi tiksliai įrodyti, kad atitinkamų dokumentų atskleidimas konkrečiai padėtų užtikrinti to viešojo intereso apsaugą tokiu mastu, kad skaidrumo principas būtų viršesnis už interesų, dėl kurių buvo atsisakyta atskleisti informaciją, apsaugą, t. y. šioje byloje – sąlyginio leidimo prekiauti turėtojo komercinių interesų apsaugą.
Nors pareiškėjas turi konkrečiai nurodyti aplinkybes, pateisinančias tikslių duomenų atskleidimą, toks reikalavimas negali būti aiškinamas kaip reiškiantis, kad pareiškėjas prašyme leisti susipažinti su dokumentais turi nurodyti tokio prašymo pateikimo motyvus. O EMA, atvirkščiai, neprivalo savo iniciatyva nagrinėti visų aspektų, kurie būtų galėję pateisinti viršesnio viešojo intereso buvimą.
Nagrinėjamu atveju nėra jokių abejonių, kad aiškus pacientų informavimas ir būtinybė užtikrinti saugias ir kokybiškas vakcinas yra viešasis interesas. Vis dėlto ieškovas visiškai nenurodė, kodėl EMA atliktas dalinis ginčo dokumentų atskleidimas neleido pakankamai užtikrinti šių interesų, nors jau buvo atskleista daug informacijos, taip pat buvo atskleistos remiantis šiais duomenimis padarytos išvados dėl SO1(a), o likę užtušuoti duomenys buvo gana riboti, tikslūs ir techniniai. Be to, pasvėrusi konkrečius BioNTech komercinius interesus, kurie turėjo būti apsaugoti neatskleidžiant atitinkamų duomenų, ir bendrąjį interesą, kad šie duomenys būtų atskleisti, EMA ginčijamame sprendime nurodė, kad šių duomenų atskleidimas būtų naudingas tik tiesioginiams BioNTech konkurentams.
Galiausiai, Bendrasis Teismas priminė, kad tik tuo atveju, kai konkrečios bylos aplinkybės leidžia manyti, kad skaidrumo principas yra ypač aktualus, jis gali būti laikomas viršesniu viešuoju interesu, galinčiu nusverti poreikį apsaugoti įmonių komercinius interesus ir taip pateisinti užtušuotų duomenų atskleidimą.
Vaistų, kaip antai vakcinos „Comirnaty“, kuri buvo sukurta išskirtinėmis COVID‑19 pandemijos aplinkybėmis, atveju visuomenė yra akivaizdžiai suinteresuota būti informuota apie esminius EMA veiksmų aspektus, kiek tai susiję su sąlyginio leidimo prekiauti išdavimu. Vis dėlto šio viešojo intereso egzistavimas neįpareigoja EMA suteikti bendros prieigos prie visos išsamios informacijos, per atitinkamą procedūrą gautos iš leidimo turėtojo. Iš tiesų tokia bendra prieiga galėtų kelti pavojų pusiausvyrai, kurią Sąjungos teisės aktų leidėjas siekė užtikrinti tarp, viena vertus, pareiškėjo, prašančio išduoti leidimą prekiauti, pareigos persiųsti EMA jautrią komercinę informaciją ir, kita vertus, didesnės apsaugos EMA pateiktai informacijai užtikrinimo atsižvelgiant į profesinę ir komercinę paslaptį.
Be to, Bendrasis Teismas papildomai pažymėjo, kad bendro pobūdžio argumentai, susiję su žmonių sveikatos apsauga, taip pat negali įrodyti, kad skaidrumo principas nagrinėjamu atveju buvo toks ypač aktualus, kad galėjo nusverti priežastis, pateisinančias atsisakymą atskleisti ginčo dokumentus. Todėl jis laikėsi nuomonės, kad ieškovas neįrodė, jog būtinybė užtikrinti skaidrumą laikytina viršesniu viešuoju interesu, pateisinančiu aptariamų išsamių duomenų atskleidimą.
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, Bendrasis Teismas priėjo prie išvados, kad nebėra pagrindo priimti sprendimo dėl prašymo panaikinti ginčijamą sprendimą, kiek jis susijęs su po ištaisymo atskleistais duomenimis, ir atmetė likusią ieškinio dalį.
(
1
)	Pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1).
(
2
)	Pagal 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001, p. 43; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 4 sk., 3 t., p. 331) 4 straipsnio 4 dalį.
(
3
)	Pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 4 dalį ir 2018 m. spalio 4 d. dokumentą EMA/729522/2016 „European Medicines Agency policy on access to document“ (EMA politika dėl galimybės susipažinti su dokumentais).
(
4
)	Pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje numatytą išimtį.
(
5
)	Pagal SESV 263 straipsnio šeštą pastraipą ir 297 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą.
(
6
)	Kaip matyti iš Reglamento Nr. 1049/2001 13 konstatuojamosios dalies formuluotės.