62019TO0562(01)_INF
Unionin yleisen tuomioistuimen määräys (kahdeksas jaosto) 25.4.2023 – Klein v. komissio
(asia T-562/19 RENV)
(Laiminlyöntikanne – Lääkinnälliset laitteet – Direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan 1 ja 2 kohta – Suojalausekemenettely – Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista koskevan jäsenvaltion kieltopäätöksen tiedoksi antaminen – Komission päätöksen puuttuminen – Direktiivin 93/42 kumoaminen – Asetuksen (EU) 2017/745 94–97 artikla – Markkinoiden valvontatoimenpiteet – Kanne, joka on selvästi hyväksyttävä)
Laiminlyöntikanne – Komissiolla oleva toimimisvelvollisuus – Suojalausekemenettely – Komission toimimattomuus jäsenvaltion päätöksen, jolla kiellettiin lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen, tiedoksi antamisen johdosta – Velvollisuus kuulla kyseisiä osapuolia tämän kiellon perusteltavuudesta – Laiminlyönti
(SEUT 265 artikla; neuvoston direktiivin 93/42 8 artiklan 1 ja 2 kohta)
(ks. 18–20 ja 23 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)
Ratkaisu
1)
Euroopan komissio ei ole noudattanut lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan 2 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se on jättänyt ryhtymättä toimenpiteisiin ja tekemättä päätöstä direktiivin 93/42, joka on korvattu lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5.4.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745, 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti Saksan 7.1.1998 vireille panemassa suojalausekemenettelyssä, joka koskee laitetta Inhaler Broncho-Air®.
2)
Komissio velvoitetaan korvaamaan unionin tuomioistuimessa käydystä valitusmenettelystä asiassa C-430/20 P aiheutuneet oikeudenkäyntikulut sekä alkuperäisestä menettelystä asiassa T-562/19 ja valitusmenettelyssä asiassa T-562/19 RENV unionin yleisessä tuomioistuimessa aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.