62024CJ0589_RES
Lieta C‑589/24
Almirall BV
un
Almirall SA
pret
Infinity Pharma BV
un
Pharmaline BV
(Hoge Raad der Nederlanden lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Tiesas (ceturtā palāta) 2026. gada 19. marta spriedums
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – Piemērošanas joma – 2. panta 1. punkts – Zāles, kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu – 3. panta 2. punkts – Zāles, kas pagatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un ko paredzēts tieši piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka – Izslēgšana no piemērošanas jomas – Valsts tiesiskais regulējums, saskaņā ar kuru pēdējām minētajām zālēm ir jāsaņem atļauja atbilstoši skaitliskam kritērijam
Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83 – Piemērošanas joma – Atkāpes – Zāles, kas pagatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un ko paredzēts tieši piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka – Valsts tiesiskais regulējums, saskaņā ar kuru šīm zālēm ir jāsaņem atļauja atbilstoši skaitliskam kritērijam – Pieļaujamība
(Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Regulu Nr. 1394/2007, 3. panta 2. punkts un 40. panta 2. punkta otrā daļa)
(skat. 36.–41. un 43. punktu un rezolutīvo daļu)
Rezumējums
Izskatot Hoge Raad der Nederlanden (Nīderlandes Augstākās tiesas) lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, Tiesa lemj par Direktīvas 2001/83 (
1
) piemērošanas jomu un precizē, ka no brīža, kad ir izpildīti nosacījumi zāļu izslēgšanai no šīs piemērošanas jomas, uz attiecīgo tiesisko situāciju attiecas vienīgi piemērojamās valsts tiesības.
Almirall ir starptautisks farmācijas uzņēmums, kas ražo un izplata zāles Skilarence, kuras paredzētas psoriāzes ārstēšanai un attiecībā uz kuru tai ir tirdzniecības un ražošanas atļaujas, kas izsniegtas saskaņā ar Nīderlandes tiesisko regulējumu, ar kuru ir transponēta Direktīva 2001/83 (
2
). Infinity, Nīderlandē reģistrēta aptieka, gatavoja savās telpās un izsniedza saviem klientiem zāles Psorinovo, kas paredzētas tās pašas slimības ārstēšanai un kas satur to pašu aktīvo vielu kā Skilarence. Līdz ar Infinity pārņemšanu Pharmaline pārņēma arī tās darbību. Nevienai no šīm abām aptiekām nebija Psorinovo tirdzniecības un ražošanas atļauju.
Uzskatot, ka tādējādi Infinity un pēc tam Pharmaline sagatavotais un izsniegtais Psorinovo apjoms neatbilst Nīderlandes tiesiskajā regulējumā paredzētajam nosacījumam par zāļu piegādes bez atbilstošajām atļaujām maksimālo skaitu, Almirall pret tām sāka tiesvedību Nīderlandes tiesās. Šajā tiesiskajā regulējumā it īpaši ir paredzēts, ka aptiekas ir atbrīvotas no pienākuma saņemt zāļu pagatavošanai un piegādei nepieciešamās atļaujas, ja šīs darbības tiek veiktas “nelielā apjomā”, proti, lai farmaceits tās piegādātu aptiekā vai tā uzdevumā, ja dažādu pacientu skaits mēnesī, kuriem tiek izsniegtas attiecīgās zāles, nepārsniedz 50 pacientu ilgtermiņa lietošanas gadījumā (
3
).
Šajā kontekstā iesniedzējtiesa uzdeva Tiesai jautājumu, vai Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punkts jāinterpretē tādējādi, ka šī direktīva nav piemērojama, ja zāles atbilst šajā tiesību normā paredzētajiem nosacījumiem, līdz ar to dalībvalstis šādu zāļu ražošanai vai piegādei var brīvi noteikt pienākumu saņemt atļauju saskaņā ar valsts tiesībām. Turklāt tā lūdza Tiesu precizēt, vai Direktīvas 2001/83 40. panta 2. punkta otrajai daļai, kurā ir ietverta frāze “mazumtirdzniecībai”, kuru holandiešu valodas versijā var saprast arī kā tādu, kas attiecas uz zāļu piegādi nelielos daudzumos, ir nozīme šīs direktīvas 3. panta 2. punkta interpretācijā.
Tiesas vērtējums
Tiesa uzsver, ka, lai piemērotu Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktu, kurā ir paredzēti gadījumi, kad tā nav piemērojama, ir jāizpilda tikai šajā tiesību normā skaidri paredzētie nosacījumi, kuri ir kumulatīvi un izsmeļoši uzskaitīti. Saskaņā ar šiem nosacījumiem attiecīgajām zālēm ir jābūt izgatavotām “aptiekā” un “saskaņā ar farmakopejas receptēm”, “un [tās] paredzēts tieši piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka”. Tādējādi Tiesa uzskata, ka, interpretējot Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktu, nav nozīmes šīs direktīvas 40. panta 2. punkta otrajā daļā ietvertajai frāzei “mazumtirdzniecībai”, jo pēdējā minētajā tiesību normā ir paredzēti nosacījumi, ar kādiem noteiktas darbības ar zālēm, kas ietilpst minētās direktīvas piemērošanas jomā, ir atbrīvotas no pienākuma saņemt ražošanas atļauju. Tā kā Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punkta un 40. panta 2. punkta otrās daļas attiecīgie mērķi un piemērošanas jomas ir atšķirīgi, pēdējais minētais pants nekādi nav paredzēts, lai papildinātu pirmajā minētajā pantā paredzētos nosacījumus.
Tiesa no tā secina, ka no brīža, kad zāles atbilst visiem Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā paredzētajiem nosacījumiem, tās neietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā. Līdz ar to, ja dalībvalstis savās valsts tiesībās paredz pienākumu saņemt šādu zāļu ražošanas vai tirdzniecības atļauju, šāds pienākums vai arī šādu atļauju piešķiršanas nosacījumi ietilpst dalībvalstu piešķirtajās kompetencēs, kuras neregulē Direktīva 2001/83, un tātad tās nav jāizvērtē, ņemot vērā šo direktīvu. Šāds valsts tiesiskais regulējums ietilpst situācijā, kas atšķiras no situācijas, kad ar Savienības aktu dalībvalstīm tiek piešķirta brīvība izvēlēties vienu no vairākiem piemērošanas režīmiem vai rīcības vai novērtējuma brīvība, kas ir ar šo aktu izveidotā regulējuma neatņemama sastāvdaļa, vai arī no situācijas, kurā ar šādu aktu dalībvalstīm ir atļauts noteikt specifiskus pasākumus, kas paredzēti, lai sekmētu tā mērķa īstenošanu.
Turklāt Tiesa konstatē, ka ar Direktīvu 2001/83 veiktās saskaņošanas līmenis neietekmē ne dalībvalstu rīcības brīvību pieņemt tiesisko regulējumu par zālēm, kas ietilpst šīs direktīvas 3. panta 2. punkta piemērošanas jomā, ne tā interpretāciju.
Ņemot vērā šos apsvērumus, Tiesa secina, ka Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punkts jāinterpretē tādējādi, ka tās piemērošanas jomā neietilpst tāds valsts tiesiskais regulējums, kurā paredzēts, ka zāļu, kuras paredzēts tieši piegādāt pacientiem, kurus apkalpo aptieka, pagatavošanai šajā aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm ir piemērojams valsts atļaujas saņemšanas pienākums, ja tās neatbilst nosacījumam, ka attiecīgajām zālēm ir jābūt paredzētām piegādei mazumtirdzniecībā vai nelielā daudzumā, un praksē šis nosacījums ir izteikts kā specifisks skaitlisks kritērijs.
(
1
)	Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) (OV 2007, L 324, 121. lpp.).
(
2
)	Saskaņā ar 2007. gada 8. februāraGeneesmiddelenwet (Zāļu likums; Stb. 2007, Nr. 93), kas grozīts ar 2011. gada 7. novembra likumu (Stb. 2011, Nr. 572), 18. un 40. pantu.
(
3
)	Minister van Medische Zorg
en Sport (Nīderlandes veselības aprūpes un sporta ministra) 2019. gada 8. aprīļa vēstulē Tweede Kamer der Staten‑Generaal (Parlamenta pārstāvju palāta, Nīderlande) sniegti precizējumi.