62022TJ0623_RES
Zadeva T‑623/22
SDprotiEvropski agenciji za zdravila
Sodba Splošnega sodišča (četrti razširjeni senat) z dne 19. novembra 2025
„Dostop do dokumentov – Uredba (ES) št. 1049/2001 – Dokumenti agencije EMA v zvezi s cepivom Comirnaty na osnovi informacijske RNK proti covidu‑19 – Pogojno dovoljenje za promet – Posebne obveznosti – Odgovori, ki jih je imetnik dovoljenja predložil agenciji EMA – Delna zavrnitev dostopa – Posredovanje delno prikritih dokumentov po vročitvi izpodbijane odločbe – Ničnostna tožba – Rok za vložitev pritožbe – Dopustnost – Pravni interes – Popravni sklep – Prenehanje obstoja predmeta spora – Ustavitev postopka – Varstvo poslovnih interesov tretje osebe – Dokument, objavljen na spletu po kibernetskem napadu – Prevladujoč javni interes“
Ničnostna tožba – Roki – Začetek – Datum vročitve odločbe – Datum seznanitve z aktom – Prošnja za dostop do dokumentov – Dokumenti tretje osebe – Vročena odločba o razkritju, brez takojšnjega ali samodejnega posredovanja dokumentov – Razkritje dokumentov po posvetovanju s tretjo osebo in morebitnem postopku s tožbo, ki bi jo ta vložila pri sodišču Unije – Rok, ki začne teči na dan dejanskega posredovanja dokumentov
(člena 263, šesti odstavek, in 297(2), tretji pododstavek, PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(4))
(Glej točke 19, 20, 24 in 25.)
Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Pravni interes – Tožba zoper sklep agencije Unije, s katerim je odobren zgolj delni dostop do zahtevanih dokumentov – Predhodno razkritje nekaterih podatkov ob prošnji za dostop do dokumentov, ki jo je vložila tretja oseba – Prikritja, ohranjena za druge podatke – Ohranitev pravnega interesa
(člen 263, četrti odstavek, PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 10(1) in (2))
(Glej točke od 29 do 31 in od 34 do 36.)
Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Obveznost podati dovolj natančno prošnjo za dostop – Obveznost prosilca, da poskrbi za posredovanje zaprošenih dokumentov – Obveznost opredelitve obsega potrdilne prošnje za dostop
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člena 7 in 8)
(Glej točke od 52 do 54.)
Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov tretje osebe – Zavrnitev dostopa – Obveznost obrazložitve – Obseg – Dokaz obstoja razumno predvidljive, in ne le hipotetične nevarnosti škode za varovani interes
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, uvodna izjava 11 in člen 4(2), prva alinea)
(Glej točke od 72 do 75 in 145.)
Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov tretje osebe – Področje uporabe – Prikriti podatki, ki ustrezajo številčnim rezultatom preskusov, povezanih z opredelitvijo učinkovine cepiva proti covidu-19, in parametrom, uporabljenim za te preskuse – Občutljive poslovne informacije, ki bi lahko oslabile varstvo poslovnih interesov – Vključitev
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, uvodna izjava 11 in člen 4(2), prva alinea)
(Glej točke od 81 do 87 in 99.)
Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Prevladujoč javni interes, ki upravičuje razkritje dokumentov – Sklicevanje na načelo preglednosti – Nujnost uveljavljanja posebnih preudarkov v zvezi z obravnavanim primerom
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2))
(Glej točke od 169 do 172, 175, od 183 do 186, 190 in 191.)
Povzetek
Splošno sodišče, pri katerem je bila vložena ničnostna tožba, ki jo je zavrnilo, se je na eni strani izreklo o vprašanju dostopa do dokumentov, ki vsebujejo občutljive podatke v zvezi s proizvodnjo cepiva Comirnaty proti covidu‑19, in o morebitnem obstoju prevladujočega javnega interesa za razkritje teh podatkov. Na drugi strani je podalo pojasnila o začetku teka roka za vložitev ničnostne tožbe zoper odločbo, ki jo je agencija EMA naslovila v odgovor na prošnjo za dostop do dokumentov, glede na posebni postopek posvetovanja iz člena 4(4) Uredbe št. 1049/2001.
Evropska komisija je decembra 2020 sprejela Izvedbeni sklep v zvezi z izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Comirnaty – mRNA cepivo proti COVID‑19 (nukleozidno modificiran) (
1
).
To dovoljenje je bilo izdano družbi BioNTech Manufacturing GmbH (v nadaljevanju: BioNTech) ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti. V skladu s prvo od teh obveznosti je morala družba BioNTech predložiti dodatne podatke za dopolnitev opredelitve zadevne učinkovine in končnega izdelka.
Tožnik je 28. decembra 2021 na Evropsko agencijo za zdravila (EMA) naslovil prošnjo za dostop do dokumentov, (
2
) ki se je med drugim nanašala na del (a) prve zgoraj navedene posebne obveznosti (v nadaljevanju: SO1(a)). EMA je v odgovor na to prošnjo za dostop navedla, da je opredelila tri dokumente (v nadaljevanju: sporni dokumenti).
EMA je 8. aprila 2022, potem ko se je v zvezi z razkritjem spornih dokumentov (
3
) posvetovala z družbo BioNTech, tožniku sporočila, da mu bo odobren delni dostop do teh dokumentov (v nadaljevanju: prvotna odločba o dostopu). EMA je 29. aprila 2022 tožniku poslala sporne dokumente, katerih vsebina je bila delno prikrita. Naslednji mesec je tožnik vložil potrdilno prošnjo za razkritje spornih dokumentov v celoti.
EMA je z dopisom z dne 21. julija 2022 tožniku odgovorila, da se lahko po ponovni preučitvi prvotne odločbe o dostopu sporni dokumenti razkrijejo v večjem obsegu, da pa je za varstvo poslovnih interesov družbe BioNTech še vedno potrebno delno prikritje njihove vsebine (
4
) (v nadaljevanju: izpodbijana odločba). EMA je 8. avgusta 2022, potem ko je družbo BioNTech obvestila o svoji nameri v zvezi s tem, tožniku posredovala sporne dokumente, ki so bili delno prikriti.
V teh okoliščinah je tožnik 7. oktobra 2022 pri Splošnem sodišču vložil tožbo za razglasitev ničnosti izpodbijane odločbe.
Tožnik je med postopkom pred Splošnim sodiščem navedel, da je naključno z iskanjem po internetu našel informacije, ki bi lahko bile podobne prikritim podatkom v spornih dokumentih. EMA je v odgovor pojasnila, da te informacije delno ustrezajo informacijam iz ocenjevalnega poročila, ki ga je že razkrila julija 2022, potem ko je tretja oseba vložila prošnjo za dostop do dokumentov.
Zato je EMA, potem ko je priznala, da so bile te informacije ob sprejetju izpodbijane odločbe že postale javno dostopne in bi torej tožniku morale biti posredovane, izpodbijano odločbo popravila tako, da je privolila v posredovanje podatkov, ki so bili že razkriti, pri čemer je iz razlogov, navedenih v izpodbijani odločbi, ohranila druga zakritja v spornih dokumentih.
Presoja Splošnega sodišča
Na prvem mestu, Splošno sodišče je v zvezi s pravili, ki se uporabljajo za izračun roka za vložitev ničnostne tožbe, navedlo, da je datum, ki ga je treba upoštevati za določitev začetka teka takega roka, datum uradnega obvestila o zadevnem aktu, kadar ta akt določa naslovnika. (
5
) Uradna obvestitev o odločbi je ustrezna, če je bila ta sporočena njenemu naslovniku in se je ta lahko z njo seznanil.
V obravnavani zadevi EMA izvaja poseben postopek na podlagi člena 4(4) Uredbe št. 1049/2001, kadar namerava sprejeti odločbo o prošnji za dostop do dokumentov, ki izvirajo od tretje osebe. V takem primeru zadevno tretjo osebo obvesti o svoji odločitvi, da razkrije nekatere informacije, in o možnih pravnih sredstvih zoper to odločitev. Zainteresirana oseba ima nato na voljo deset delovnih dni, da sporoči svojo namero, da bo predvideno razkritje izpodbijala pred Splošnim sodiščem, EMA pa v tem primeru dokumentov ne posreduje do konca pritožbenega postopka. Poleg tega, ko prosilca uradno obvesti o svoji odločitvi o prošnji za dostop, tej uradni obvestitvi ne priloži niti takojšnje niti samodejne predložitve zahtevanih dokumentov.
Kadar torej EMA prosilca uradno obvesti o svoji odločbi o prošnji za dostop do dokumentov, posredovanje spornih dokumentov ni niti takojšnje niti samodejno, zato je mogoče šteti, da je bila navedena odločba tožniku vročena v celoti, šele ko so mu bili sporni dokumenti dejansko posredovani.
V teh posebnih okoliščinah je Splošno sodišče presodilo, da je v obravnavani zadevi rok za vložitev ničnostne tožbe zoper izpodbijano odločbo začel teči najprej na dan posredovanja spornih dokumentov tožniku, tako da je tožba glede na rok iz člena 263, šesti odstavek, PDEU dopustna.
Na drugem mestu, Splošno sodišče je preučilo vprašanje predmeta prošnje za dostop do dokumentov. V obravnavani zadevi je tožnik agenciji EMA očital, da mu ni posredovala mesečnih poročil v zvezi s SO1(a).
Splošno sodišče je opozorilo, da je bila predvidena uporaba dvofaznega upravnega postopka, da bi se zagotovilo celovito spoštovanje pravice javnosti do dostopa do dokumentov institucij Evropske unije. (
6
) Ta postopek omogoča na eni strani hitro in preprosto obravnavo prošenj za dostop do dokumentov zadevnih institucij ter na drugi strani predvsem zgladiti nesoglasja, ki lahko pri tem nastanejo.
Za dosego cilja tega dvostopenjskega postopka je potrebno. da se lahko institucija, organ, urad ali agencija Unije, ki odloča o potrdilni prošnji, zanese na besedilo te prošnje, da bi ugotovila, razkritje katerih dokumentov želi prosilec doseči po sprejetju prvotne odločbe o dostopu. Zato se mora vsak prosilec prepričati, da so mu bili dokumenti, za katerih razkritje je zaprosil, res posredovani po njegovi prvotni prošnji, in posledično opredeliti obseg svoje potrdilne prošnje.
V obravnavani zadevi Splošno sodišče ob upoštevanju izrecne in jasne omembe mesečnih poročil v dokumentih, ki so bili posredovani tožniku, in besedila njegove potrdilne prošnje, s katero se izpodbijajo le prikritja v spornih dokumentih, meni, da tožnik agenciji EMA ne more očitati, da je svoj preizkus pri sprejetju izpodbijane odločbe omejila na ta prikritja in da mu ni posredovala mesečnih poročil, ki v njej niso bila navedena.
Na tretjem mestu, Splošno sodišče se je izreklo o naravi informacij, katerih prikritje je bilo ohranjeno. Po pregledu celotne različice spornih dokumentov je ugotovilo, da so informacije, ki so v teh dokumentih še vedno prikrite, številčni rezultati preskusov, povezanih z opredelitvijo učinkovine in končnega izdelka Comirnaty, ter informacije o parametrih, uporabljenih za izvedbo teh preskusov. Gre torej za zelo tehnične informacije, pridobljene s strokovnim znanjem družbe BioNTech.
Poleg tega je EMA je v izpodbijani odločbi pojasnila, da bi razkritje takih informacij konkurenčnim farmacevtskim podjetjem, ki uporabljajo podobno tehnologijo in delujejo na istem terapevtskem področju, omogočilo pridobitev konkretne prednosti, ker bi prihranilo znanstvena prizadevanja ter človeške in gospodarske vire.
Zato je Splošno sodišče presodilo, da elementi, navedeni v izpodbijani odločbi, upravičujejo, da se zadevni prikriti podatki štejejo za občutljive poslovne informacije, in zadostujejo za ugotovitev, da obstaja razumno predvidljivo in ne zgolj hipotetično tveganje, da bi razkritje teh informacij lahko oslabilo varstvo poslovnih interesov družbe BioNTech.
Poleg tega je Splošno sodišče pojasnilo, da Uredba št. 1049/2001 nikakor ne zahteva, da je zatrjevani poseg v poslovne interese številčen, niti da EMA preuči razmere na trgu, da bi konkretno količinsko opredelila tak poseg. Zadostuje namreč, da je tak poseg razumno predvidljiv in ne le hipotetičen.
Na četrtem mestu, po mnenju Splošnega sodišča v zvezi s tem, da prikriti podatki morebiti spadajo v javno domeno, zgolj dejstvo, da so bili ti podatki agenciji EMA predloženi v okviru vloge za pogojno dovoljenje za promet, ne more povzročiti, da bi ti podatki samodejno postali javni. Taka trditev bi členu 4 Uredbe št. 1049/2001 odvzela ves pomen, ker določa izjeme, ki upravičujejo zavrnitev dostopa do dokumentov. Enako velja za dejstvo, da se prikriti podatki nanašajo na kakovost cepiva, saj se ti podatki, kot v obravnavani zadevi, nanašajo na novo tehnologijo in so poslovno zaupni.
Na petem mestu, Splošno sodišče je preverilo morebiten obstoj prevladujočega javnega interesa, ki bi lahko upravičil razkritje zadevnih prikritih podatkov. V zvezi s tem je navedlo, da se mora oseba, ki želi nasprotovati razlogu za zavrnitev razkritja, po eni strani sklicevati na obstoj javnega interesa, ki lahko prevlada nad tem razlogom. Na drugi strani mora ta oseba dokazati prav to, da bi razkritje zadevnih dokumentov konkretno prispevalo k zagotovitvi varstva tega javnega interesa do te mere, da bi načelo preglednosti prevladalo nad varstvom interesov, zaradi katerih je bilo razkritje zavrnjeno, in sicer v obravnavanem primeru nad varstvom poslovnih interesov imetnika pogojnega dovoljenja za promet.
Čeprav mora prosilec konkretno navesti okoliščine, ki upravičujejo razkritje natančnih podatkov, take zahteve ni mogoče razlagati tako, da mora prosilec v svoji prošnji za dostop navesti razloge, zaradi katerih vlaga takšno prošnjo. Ni pa naloga agencije EMA, da po uradni dolžnosti preuči vsak element, s katerim bi bilo mogoče utemeljiti obstoj prevladujočega javnega interesa.
V obravnavani zadevi ni dvoma, da sta informirana obveščenost pacientov in potreba po zagotovitvi varnih in kakovostnih cepiv v javnem interesu. Vendar tožnik nikakor ni navedel, zakaj to, da EMA delno razkrije sporne dokumente, ne omogoča zadostnega jamstva teh interesov, čeprav so bili razkriti podatki že številni, ugotovitve na podlagi teh podatkov glede SO1(a) so bile razkrite in podatki, ki so ostali prikriti, so bili razmeroma omejeni, natančni in tehnični. Poleg tega je EMA po tehtanju posebnih poslovnih interesov družbe BioNTech, ki bi morali biti zaščiteni z nerazkritjem zadevnih podatkov, in splošnega interesa za njihovo razkritje v izpodbijani odločbi navedla, da bi bilo razkritje teh podatkov koristno le za neposredne konkurente družbe BioNTech.
Nazadnje, Splošno sodišče je opozorilo, da bi to načelo lahko pomenilo prevladujoč javni interes, ki lahko preseže potrebo po varstvu poslovnih interesov podjetij in torej upraviči razkritje prikritih podatkov, le če posebne okoliščine primera omogočajo ugotovitev, da je načelo preglednosti posebej pomembno.
V primeru zdravil, kot je cepivo Comirnaty, ki je bilo razvito v izrednih okoliščinah pandemije covida‑19, ima javnost jasen interes, da je obveščena o bistvenih elementih ukrepanja agencije EMA v zvezi z izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Vendar obstoj tega javnega interesa agencije EMA ne zavezuje, da odobri splošen dostop do vseh podrobnih informacij, ki jih je imetnik tega dovoljenja pridobil v okviru takega postopka. Tak splošen dostop bi namreč lahko ogrozil ravnovesje, ki ga je zakonodajalec Unije želel zagotoviti med obveznostjo vlagatelja vloge za pridobitev dovoljenja za promet, da agenciji EMA posreduje občutljive poslovne podatke, in jamstvom okrepljenega varstva, ki je na podlagi poklicne tajnosti in poslovne skrivnosti povezano s podatki, ki so bili tako posredovani agenciji EMA.
Poleg tega je Splošno sodišče dodalo, da tudi s splošnimi preudarki v zvezi z varovanjem zdravja ljudi ni mogoče dokazati, da je načelo preglednosti v obravnavani zadevi imelo poseben pomen, ki bi lahko prevladal nad razlogi, ki upravičujejo zavrnitev razkritja spornih dokumentov. Zato je menilo, da tožnik ni dokazal, da potreba po zagotovitvi preglednosti pomeni prevladujoč javni interes, ki upravičuje razkritje zadevnih prikritih podatkov.
Glede na navedeno je Splošno sodišče menilo, da je treba postopek v zvezi s predlogom za razglasitev ničnosti izpodbijane odločbe v delu, v katerem se nanaša na podatke, razkrite po popravku, ustaviti, v preostalem pa tožbo zavrniti.
(
1
)	V skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL 2004, L 136, str. 1).
(
2
)	Na podlagi člena 4(4) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331).
(
3
)	Na podlagi člena 4(4) Uredbe št. 1049/2001 in dokumenta z dne 4. oktobra 2018 z referenčno številko EMA/729522/2016, naslovljenega „European Medicines Agency policy on access to documents“ (politika agencije EMA na področju dostopa do dokumentov).
(
4
)	Na podlagi izjeme iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.
(
5
)	V skladu s členom 263, šesti odstavek, in členom 297(2), tretji pododstavek, PDEU.
(
6
)	Kot je razvidno iz uvodne izjave 13 Uredbe št. 1049/2001.