62022TJ0623_RES
Causa T-623/22
SDcontroAgenzia europea per i medicinali
Sentenza del Tribunale (Quarta Sezione ampliata) del 19 novembre 2025
«Accesso ai documenti – Regolamento (CE) n. 1049/2001 – Documenti dell’EMA relativi al vaccino a mRNA contro il COVID-19 Comirnaty – Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata – Obblighi specifici – Risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'EMA – Rifiuto parziale dell’accesso – Comunicazione di documenti parzialmente occultati dopo la notifica della decisione impugnata – Ricorso di annullamento – Termine di ricorso – Ricevibilità – Interesse ad agire – Decisione di rettifica – Cessazione della materia del contendere – Non luogo a statuire – Tutela degli interessi commerciali di un terzo – Documento diffuso su Internet a seguito di un attacco informatico – Interesse pubblico prevalente»
Ricorso di annullamento – Termini – Dies a quo – Data di notifica della decisione – Data in cui si è avuta conoscenza dell'atto – Domanda di accesso ai documenti – Documenti provenienti da un terzo – Decisione di divulgazione notificata, senza comunicazione immediata o automatica dei documenti – Divulgazione dei documenti a seguito della consultazione del terzo e di un eventuale procedimento di ricorso proposto da quest'ultimo dinanzi al giudice dell'Unione – Termine che decorre dalla data di effettiva comunicazione dei documenti
(Artt. 263, comma 6, e 297, § 2, comma 3, TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1049/2001, art. 4, § 4)
(v. punti 19, 20, 24, 25)
Ricorso di annullamento – Persone fisiche o giuridiche – Interesse ad agire – Ricorso contro la decisione di un’agenzia dell’Unione che concede solo un accesso parziale ai documenti richiesti – Divulgazione anteriore di taluni dati in occasione di una domanda di accesso ai documenti presentata da un terzo – Occultamento mantenuto per altri dati – Conservazione dell'interesse ad agire
(Art. 263, comma 4, TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1049/2001, artt. 10, §§ 1 e 2)
(v. punti 29-31, 34-36)
Istituzioni dell’Unione europea – Diritto di accesso del pubblico ai documenti – Regolamento n. 1049/2001 – Obbligo di formulare una domanda di accesso in maniera sufficientemente precisa – Obbligo per il richiedente di assicurarsi che vengano comunicati i documenti richiesti – Obbligo di definire la portata della domanda confermativa di accesso
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1049/2001, artt. 7 e 8)
(v. punti 52-54)
Istituzioni dell’Unione europea – Diritto di accesso del pubblico ai documenti – Regolamento n. 1049/2001 – Eccezioni al diritto di accesso ai documenti – Tutela degli interessi commerciali di un terzo – Diniego di accesso – Obbligo di motivazione – Portata – Dimostrazione dell’esistenza di un rischio ragionevolmente prevedibile e non meramente ipotetico di pregiudizio a un interesse protetto
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1049/2001, considerando 11 e art. 4, § 2, primo trattino)
(v. punti 72-75, 145)
Istituzioni dell’Unione europea – Diritto di accesso del pubblico ai documenti – Regolamento n. 1049/2001 – Eccezioni al diritto di accesso ai documenti – Tutela degli interessi commerciali di un terzo – Ambito di applicazione – Dati occultati corrispondenti ai risultati numerici di test relativi alla caratterizzazione della sostanza attiva di un vaccino contro il COVID-19 e ai parametri utilizzati per tali test – Informazioni commerciali sensibili che possono pregiudicare la tutela degli interessi commerciali – Inclusione
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1049/2001, considerando 11 e art. 4, § 2, primo trattino)
(v. punti 81-87, 99)
Istituzioni dell’Unione europea – Diritto di accesso del pubblico ai documenti – Regolamento n. 1049/2001 – Eccezioni al diritto di accesso ai documenti – Tutela degli interessi commerciali – Interesse pubblico prevalente che giustifica la divulgazione di documenti – Richiamo al principio di trasparenza – Necessità di fare valere considerazioni particolari relative al caso di specie
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1049/2001, art. 4, § 2)
(v. punti 169-172, 175, 183-186, 190, 191)
Sintesi
Adito di un ricorso di annullamento che respinge, il Tribunale si pronuncia, da un lato, sulla questione dell’accesso a documenti contenenti dati sensibili relativi alla fabbricazione del vaccino Comirnaty contro il COVID-19, nonché sull’eventuale esistenza di un interesse pubblico prevalente alla divulgazione di tali dati. Dall'altro lato, esso fornisce precisazioni sul dies a quo del termine per proporre un ricorso di annullamento avverso una decisione indirizzata dall'EMA in risposta a una domanda di accesso a documenti, alla luce della procedura particolare di consultazione prevista all'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento n. 1049/2001.
Nel dicembre 2020 la Commissione europea ha adottato una decisione di esecuzione relativa al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il medicinale per uso umano Comirnaty - Vaccino a mRNA contro COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (
1
).
Tale autorizzazione è stata rilasciata alla BioNTech Manufacturing GmbH (in prosieguo: la «BioNTech») nel rispetto di taluni obblighi specifici. In virtù del primo di tali obblighi, BioNTech doveva fornire dati supplementari al fine di completare la caratterizzazione della sostanza attiva e del prodotto finale in questione.
Il 28 dicembre 2021 il ricorrente ha inviato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) una domanda di accesso ai documenti (
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) riguardante, in particolare, la parte (a) del primo obbligo specifico summenzionato (in prosieguo: la «SO1 (a)»). In risposta a tale domanda di accesso, l'EMA ha indicato di aver individuato tre documenti (in prosieguo: i «documenti controversi»).
L’8 aprile 2022, dopo aver consultato la BioNTech in merito alla divulgazione dei documenti controversi (
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), l'EMA ha comunicato al ricorrente che gli sarebbe stato concesso un accesso parziale a questi ultimi (in prosieguo: la «decisione iniziale di accesso»). Il 29 aprile 2022, l'EMA ha comunicato al ricorrente i documenti controversi, il cui contenuto era stato parzialmente occultato. Il mese successivo, il ricorrente ha presentato una domanda di conferma volta ad ottenere la divulgazione integrale dei documenti controversi.
Con lettera del 21 luglio 2022, l'EMA ha risposto al ricorrente che, a seguito di riesame della decisione iniziale di accesso, i documenti controversi avrebbero potuto essere divulgati in misura maggiore, ma che un occultamento parziale del loro contenuto rimaneva necessario al fine di tutelare gli interessi commerciali della BioNTech (
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)(in prosieguo: la «decisione impugnata»). L'8 agosto 2022, dopo aver notificato a BioNTech la sua intenzione in tal senso, l'EMA ha trasmesso al ricorrente i documenti controversi, in parte oscurati.
È in tali circostanze che, il 7 ottobre 2022, il ricorrente ha proposto dinanzi al Tribunale un ricorso di annullamento della decisione impugnata, proposto il 7 ottobre 2022.
Nel corso del procedimento, il ricorrente ha comunicato al Tribunale di aver trovato, casualmente durante alcune ricerche su Internet, informazioni che potrebbero essere analoghe ai dati oscurati nei documenti controversi. In risposta, l'EMA ha spiegato che tali informazioni corrispondevano, in parte, a quelle contenute in una relazione di valutazione che aveva già divulgato nel luglio 2022, a seguito di una richiesta di accesso ai documenti presentata da un terzo.
Pertanto, dopo aver riconosciuto che tali informazioni erano già di dominio pubblico al momento dell'adozione della decisione impugnata e che avrebbero quindi dovuto essere comunicate al ricorrente, l'EMA ha rettificato la decisione impugnata accettando di comunicargli i dati che erano già stati divulgati, pur mantenendo le altre occultazioni nei documenti controversi per i motivi invocati nella decisione impugnata.
Giudizio del Tribunale
In primo luogo, per quanto riguarda le norme applicabili in materia di calcolo del termine di un ricorso di annullamento, il Tribunale osserva che la data da prendere in considerazione per determinare il dies a quo di tale termine è quella della notifica dell'atto di cui trattasi qualora quest'ultimo designi un destinatario (
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). La decisione viene debitamente notificata quando viene comunicata al destinatario e questi ha la possibilità di prenderne conoscenza.
Nel caso di specie, l'EMA attua una procedura particolare in applicazione dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento n. 1049/2001, quando intende adottare una decisione su una domanda di accesso ai documenti proveniente da un terzo. In una siffatta ipotesi, essa informa il terzo interessato della sua decisione di divulgare talune informazioni nonché dei mezzi di ricorso possibili contro quest'ultima. L'interessato dispone allora di un termine di dieci giorni lavorativi per notificare la sua intenzione di contestare la prevista divulgazione dinanzi al Tribunale, nel qual caso l'EMA si astiene dal comunicare i documenti fino all'esito del procedimento di ricorso. Inoltre, quando notifica al richiedente la sua decisione sulla domanda di accesso, tale comunicazione non è accompagnata da una comunicazione immediata né da una comunicazione automatica dei documenti richiesti.
Pertanto, quando l’EMA notifica al richiedente la sua decisione sulla domanda di accesso ai documenti, la comunicazione dei documenti controversi non è né immediata né automatica e, di conseguenza, tale decisione non può essere considerata come notificata integralmente al ricorrente fino a quando i documenti controversi non gli siano stati effettivamente comunicati.
In tale particolare contesto, il Tribunale dichiara che, nel caso di specie, il termine per proporre il ricorso di annullamento contro la decisione impugnata ha effettivamente iniziato a decorrere non prima della data di trasmissione dei documenti controversi al ricorrente, cosicché esso è ricevibile alla luce del termine previsto dall'articolo 263, sesto comma, TFUE.
In secondo luogo, il Tribunale esamina la questione dell'oggetto della domanda di accesso ai documenti. Nel caso di specie, il ricorrente contestava all’EMA di non avergli comunicato le relazioni mensili relative alla SO1(a).
Il Tribunale ricorda che l'applicazione di un procedimento amministrativo in due fasi è stata prevista al fine di garantire il pieno rispetto del diritto di accesso del pubblico ai documenti delle istituzioni dell'Unione europea (
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). Tale procedimento mira a consentire, da un lato, un trattamento rapido e facile delle domande di accesso ai documenti delle istituzioni interessate nonché, dall'altro, in via prioritaria, una composizione amichevole delle controversie che possono eventualmente sorgere.
Affinché tale procedimento in due fasi possa raggiungere il suo obiettivo, è necessario che l’istituzione, l’organo o l’organismo dell’Unione cui è stata presentata una domanda confermativa possa fare affidamento sui termini di quest’ultima per determinare quali siano i documenti che il richiedente desidera vedere divulgati a seguito dell’adozione di una decisione iniziale di accesso. Spetta quindi a ciascun richiedente assicurarsi che i documenti di cui ha chiesto la divulgazione gli siano stati effettivamente comunicati a seguito della sua richiesta iniziale e definire di conseguenza la portata della sua richiesta di conferma.
Nel caso di specie, tenuto conto del riferimento esplicito e chiaro alle relazioni mensili nei documenti comunicati al ricorrente e dei termini della sua domanda di conferma, volta esclusivamente a contestare gli occultamenti nei documenti controversi, il Tribunale ritiene che il ricorrente non possa rimproverare all'EMA di aver limitato il proprio esame a tali occultamenti per adottare la decisione impugnata e di non avergli comunicato le relazioni mensili che non vi erano menzionate.
In terzo luogo, il Tribunale si pronuncia sulla natura delle informazioni il cui occultamento è stato mantenuto. Dopo aver consultato la versione integrale dei documenti controversi, constata che le informazioni che vi rimangono occultate sono i risultati numerici dei test relativi alla caratterizzazione della sostanza attiva e del prodotto finito Comirnaty, nonché le informazioni sui parametri utilizzati per effettuare tali test. Si tratta quindi di informazioni di natura altamente tecnica ottenute grazie al know-how di BioNTech.
Inoltre, nella decisione impugnata, l’EMA ha spiegato che la divulgazione di tali informazioni consentirebbe alle aziende farmaceutiche concorrenti, che utilizzano una tecnologia simile e operano nello stesso settore terapeutico, di ottenere un vantaggio concreto risparmiando sforzi scientifici nonché risorse umane ed economiche.
Di conseguenza, il Tribunale ritiene che gli elementi esposti nella decisione impugnata giustifichino il fatto di considerare i dati occultati in questione come informazioni commerciali sensibili e siano sufficienti per concludere che sussiste un rischio ragionevolmente prevedibile e non puramente ipotetico che la divulgazione di tali informazioni possa pregiudicare la tutela degli interessi commerciali di BioNTech.
Inoltre, il Tribunale precisa che il regolamento n. 1049/2001 non richiede affatto che il pregiudizio agli interessi commerciali invocato sia quantificato, né che l'EMA esamini la situazione del mercato per quantificare concretamente un siffatto pregiudizio. È infatti sufficiente che tale pregiudizio sia ragionevolmente prevedibile e non meramente ipotetico.
In quarto luogo, secondo il Tribunale, per quanto riguarda l’eventuale appartenenza dei dati occultati al dominio pubblico, il semplice fatto che tali dati siano stati forniti all’EMA nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata non può comportare che essi appartengano automaticamente al dominio pubblico. Una siffatta affermazione equivarrebbe a svuotare di ogni contenuto l'articolo 4 del regolamento n. 1049/2001, nella parte in cui prevede le eccezioni che giustificano il diniego di accesso ai documenti. Lo stesso vale per il fatto che i dati occultati riguardano la qualità del vaccino, nella misura in cui, come nel caso di specie, tali dati riguardano una nuova tecnologia e presentano un carattere di riservatezza commerciale.
In quinto luogo, il Tribunale verifica l’eventuale sussistenza di un interesse pubblico prevalente che potrebbe giustificare la divulgazione dei dati oscurati in questione. A tale riguardo, esso rileva che la persona che intende opporsi a un motivo di rifiuto della divulgazione deve, da un lato, far valere l’esistenza di un interesse pubblico che possa prevalere su tale motivo. D'altra parte, tale persona deve dimostrare in modo preciso che la divulgazione dei documenti in questione contribuirebbe concretamente a garantire la tutela di tale interesse pubblico in misura tale che il principio di trasparenza prevalga sulla tutela degli interessi che hanno motivato il rifiuto di divulgazione, vale a dire, nel caso di specie, la tutela degli interessi commerciali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
Sebbene spetti al richiedente invocare in modo concreto le circostanze che giustificano la divulgazione di dati precisi, un siffatto requisito non può essere interpretato nel senso che il richiedente debba indicare nella sua domanda di accesso i motivi per cui presenta tale domanda. Per contro, non spetta all’EMA esaminare d’ufficio ogni elemento che avrebbe potuto giustificare l’esistenza di un interesse pubblico prevalente.
Nel caso di specie, non vi è alcun dubbio che l'informazione adeguata dei pazienti e la necessità di garantire vaccini sicuri e di qualità siano di interesse pubblico. Tuttavia, il ricorrente non ha affatto indicato in che modo la divulgazione parziale dei documenti controversi da parte dell'EMA non consentisse di garantire sufficientemente tali interessi, nonostante le informazioni divulgate fossero già numerose, le conclusioni tratte sulla base di tali dati in merito alla SO1(a) fossero state divulgate e i dati che rimanevano occultati fossero relativamente limitati, precisi e tecnici. Inoltre, dopo aver valutato gli interessi commerciali specifici di BioNTech che dovevano essere tutelati dalla non divulgazione dei dati in questione e l'interesse generale alla loro divulgazione, l'EMA aveva spiegato nella decisione impugnata che la divulgazione di tali dati sarebbe stata utile solo ai concorrenti diretti di BioNTech.
Infine, il Tribunale ricorda che solo quando le circostanze particolari del caso di specie consentono di ritenere che il principio di trasparenza rivesta una particolare rilevanza, tale principio potrebbe costituire un interesse pubblico superiore tale da prevalere sulla necessità di tutelare gli interessi commerciali delle imprese e quindi giustificare la divulgazione dei dati occultati.
Nel caso di medicinali come il vaccino Comirnaty, sviluppato nel contesto eccezionale della pandemia di COVID-19, il pubblico ha un interesse manifesto ad essere informato sugli elementi essenziali dell'azione dell'EMA in materia di concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Tuttavia, l'esistenza di tale interesse pubblico non obbliga l'EMA a concedere un accesso generalizzato a tutte le informazioni dettagliate ottenute dal titolare di tale autorizzazione nell'ambito di una siffatta procedura. Infatti, un tale accesso generalizzato potrebbe mettere a repentaglio l’equilibrio che il legislatore dell’Unione ha voluto garantire tra l’obbligo per il richiedente di un’autorizzazione all’immissione in commercio di comunicare all’EMA informazioni commerciali sensibili e la garanzia di una maggiore protezione, in virtù del segreto professionale e del segreto commerciale, delle informazioni così trasmesse all’EMA.
Inoltre, il Tribunale aggiunge che nemmeno considerazioni generali relative alla tutela della salute umana possono dimostrare che il principio di trasparenza rivestisse, nel caso di specie, un'importanza particolare tale da prevalere sulle ragioni che giustificano il rifiuto di divulgare i documenti controversi. Di conseguenza, ritiene che il ricorrente non abbia dimostrato che la necessità di garantire la trasparenza costituisse un interesse pubblico prevalente tale da giustificare la divulgazione dei dati occultati in questione.
Alla luce di quanto sopra, il Tribunale ritiene che non vi sia più luogo a statuire sulla domanda di annullamento della decisione impugnata nella parte in cui riguarda i dati divulgati dopo la rettifica e respinge il ricorso per il resto.
(
1
)	In conformità al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).
(
2
)	Ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, deler Consiglio e della Commissione (GU 2001, L 145, pag. 43).
(
3
)	In applicazione dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento n. 1049/2001 e del documento EMA/729522/2016, del 4 ottobre 2018, intitolato «European Medicines Agency policy on access to documents» (Politica dell'EMA in materia di accesso ai documenti).
(
4
)	In forza dell'eccezione prevista all'articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento n. 1049/2001.
(
5
)	Ai sensi dell'articolo 263, sesto comma, e dell'articolo 297, paragrafo 2, terzo comma, TFUE.
(
6
)	Come emerge dalla formulazione del considerando 13 del regolamento n. 1049/2001.