62022CJ0237_SUM
Zaak C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
tegen
Europese Commissie
Arrest van het Hof (Achtste kamer) van 4 oktober 2024
„Hogere voorziening – Verordening (EG) nr. 141/2000 – Weesgeneesmiddelen – Artikelen 3 en 8 – Begrip ‚aanzienlijk baat hebben’ – Begrip ‚klinische superioriteit’ – Verordening (EG) nr. 847/2000 – Artikel 3 – Vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ‚Tobramycin VVB’ – Periode van marktexclusiviteit voor het geneesmiddel Tobi Podhaler met de werkzame stof ‚tobramycine’ – Afwijking van die marktexclusiviteit”
Hogere voorziening – Middelen – Enkel herhaling van de voor het Gerecht aangevoerde middelen en argumenten – Niet-ontvankelijkheid – Bestrijding van de uitlegging of de toepassing van het Unierecht door het Gerecht – Ontvankelijkheid
(Art. 256 VWEU; Statuut van het Hof van Justitie, art. 58, eerste alinea; Reglement voor de procesvoering van het Hof, art. 168, lid 1, d), en art. 169, lid 2)
(zie punten 54‑56)
Harmonisatie van de wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Geneesmiddelen van dezelfde soort als een weesgeneesmiddel waarvoor al een vergunning is afgegeven, en die dezelfde therapeutische indicatie hebben – In de handel brengen – Marktexclusiviteit – Afwijking – Voorwaarden – Klinische superioriteit – Beoordelingscriteria
[Verordening 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 8, leden 1 en 3; verordening nr. 847/2000 van de Commissie, art. 3, lid 3, b), c) en d)]
(zie punten 68‑72, 74, 76, 77)
Hogere voorziening – Middelen – Ontoereikende motivering – Impliciete motivering door het Gerecht – Toelaatbaarheid – Voorwaarden
(Art. 256, lid 1, VWEU; Statuut van het Hof van Justitie, art. 36 en 58, eerste alinea)
(zie punt 84)
Hogere voorziening – Middelen – Onjuiste beoordeling van de feiten en het bewijsmateriaal – Niet-ontvankelijkheid – Toetsing door het Hof van de beoordeling van de feiten en het bewijsmateriaal – Uitgesloten, behoudens het geval van een onjuiste opvatting
(Art. 256, lid 1, VWEU; Statuut van het Hof van Justitie, art. 58, eerste alinea)
(zie punt 89)
Zie de tekst van de beslissing.