61989CC0112_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
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Herr Präsident,
meine Herren Richter!
A - Sachverhalt
1. Mit der hier zu behandelnden Vorlage des Hoge Raad der Nederlanden wird der Gerichtshof ein weiteres Mal ersucht, sich zum Begriff der Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG über die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (1) näher zu äussern und dessen Verhältnis zum Begriff der kosmetischen Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (2) zu erläutern.
2. Der Sachverhalt, wegen dessen Einzelheiten ich auf den Sitzungsbericht verweisen darf, lässt sich wie folgt zusammenfassen: Die Parteien des Ausgangsverfahrens (im folgenden: Klägerin bzw. Beklagte) streiten über die Zulässigkeit der Vermarktung eines Haarwuchsmittels als kosmetisches Mittel durch die Beklagte. Die Klägerin produziert und vertreibt unter dem Namen Regaine ein Präparat zur Bekämpfung der männlichen Kahlheit, das als Wirkstoff zu 2 % eine Substanz mit der Kurzbezeichnung Minoxidil enthält. In den Niederlanden - nach dem Bekunden der Klägerin auch in anderen Ländern der Gemeinschaft und Drittländern - ist dieses Erzeugnis als Arzneimittel registriert; es wird als Arzneispezialität vermarktet. Die Beklagte vertreibt in den Niederlanden unter dem Namen Minoxidil ein Erzeugnis, das anscheinend dieselbe oder eine ähnliche Zusammensetzung hat wie das der Klägerin, vermarktet es jedoch nicht als Arzneimittel (Arzneispezialität), sondern als kosmetisches Mittel zur Förderung des Haarwuchses oder zur Bekämpfung der männlichen Kahlheit.
3. Die Klägerin war der Ansicht, daß das von der Beklagten vertriebene Erzeugnis ein Arzneimittel im Sinne der niederländischen Vorschriften darstelle und die Beklagte durch dessen Vermarktung als kosmetisches Mittel gegen diese Vorschriften verstosse, womit sie auch der Klägerin gegenüber rechtswidrig handele. Die Beklagte meinte, ihr Erzeugnis stelle kein Arzneimittel dar, da die männliche Kahlheit keine Krankheit sei. Die Klägerin nahm die Beklagte auf Unterlassung in Anspruch und leitete auch ein entsprechendes Verfahren auf einstweilige Verfügung ein. In dem letztgenannten Verfahren hat der Hoge Raad als Kassationsinstanz die Ansicht vertreten, daß der Begriff Arzneimittel im Sinne des niederländischen Rechts die gleiche Bedeutung wie der gemeinschaftsrechtliche Begriff haben müsse. Er nimmt hierzu auf Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 Bezug, der wie folgt lautet:
"Für die Durchführung dieser Richtlinie sind:
...
Arzneimittel
alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden;
alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden."
4. Auf diesen Text bezieht sich die erste Frage des Gerichts:
Kann ein Erzeugnis, das kein "Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten" im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Satz 1 der Richtlinie 65/65/EWG ist, doch als Arzneimittel angesehen werden, wenn es beim Menschen angewandt werden kann, um Körperfunktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen?
5. Die zweite Frage betrifft die Abgrenzung zwischen den Begriffen "Arzneimittel" und "kosmetische Mittel". Sie lautet:
Wenn ja, wie ist dann der Begriff "Arzneimittel" in der Richtlinie 65/65/EWG von dem Begriff "kosmetisches Mittel" in der Richtlinie 76/768/EWG abzugrenzen?
6. Die Definition des Begriffs "kosmetische Mittel", deren Verhältnis zur Definition des Arzneimittelbegriffs hier geklärt werden soll, ist in Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 76/768 wie folgt formuliert:
"Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äusserlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, zu schützen, um sie in gutem Zustand zu halten, ihr Aussehen zu verändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen."
B - Stellungnahme
Zur ersten Frage
7. Die erste Frage betrifft das Verhältnis zwischen den beiden Teilen der vorhin zitierten Definition des Arzneimittelbegriffs. Der Hoge Raad möchte im wesentlichen wissen, ob der zweite Teil dieser Definition voraussetzt, daß die "Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen ... Körperfunktionen" zu einem der im ersten Teil der Definition angegebenen Zwecke erfolgt, nämlich "zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher ... Krankheiten". Alle erkennbaren Anhaltspunkte lassen darauf schließen, daß dies nicht der Fall ist und die erste Vorlagefrage daher (in Übereinstimmung mit allen Beteiligten, die Erklärungen abgegeben haben, ausser der Beklagten) bejaht werden muß.
8. I. 1. Diese Lösung entspricht zunächst Wortlaut und Aufbau der Definition. Diese besteht aus zwei voneinander unabhängigen Teilen, das heisst, daß nur die Voraussetzungen eines der beiden Teile - nicht beider Teile - vorzuliegen brauchen, um ein Erzeugnis als Arzneimittel zu qualifizieren (3). Innerhalb des ersten Teils der Definition, die an die Bezeichnung des Erzeugnisses anknüpft, wird eine Verbindung hergestellt zwischen den Begriffen "Arzneimittel" und "Krankheit": Erzeugnisse können nach diesem Teil der Definition nur dann als Arzneimittel eingestuft werden, wenn sie "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden" (4). Der zweite Teil der Definition, der nicht ausdrücklich an die Bezeichnung der Erzeugnisse anknüpft, sondern daran, daß sie "dazu bestimmt sind", zu den dort näher genannten Zwecken "angewandt zu werden", stellt keine solche Verbindung zwischen den Begriffen "Arzneimittel" und "Krankheit" her. Wäre eine solche Verbindung gewollt gewesen, so hätten die Verfasser der Richtlinie ohne weiteres die Formulierung des ersten Teils wörtlich aufgreifen und dem zweiten Teil zum Beispiel folgende Fassung geben können:
"Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten angewandt zu werden."
9. Daß man zu dieser naheliegenden Alternative nicht gegriffen hat, spricht dafür, dem zweiten Teil der Definition insoweit eine eigenständige Bedeutung beizulegen, was bedeutet, daß die Formel "Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen" nicht voraussetzt, daß die Heilung oder Verhütung einer Krankheit bezweckt wird.
10. 2. Dieses aus formalen Gesichtspunkten - Wortlaut und Aufbau der Vorschrift - gewonnene Ergebnis wird durch Sinn und Zweck der Regelung nachhaltig bekräftigt. Aus den Begründungserwägungen der Richtlinie 65/65 ergibt sich, daß diese Richtlinie zweierlei Ziele verfolgt. Zum einen - in erster Linie - soll sie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten (wobei die hierzu eingesetzten Mittel so gestaltet sein sollen, daß sie den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen) (erste und zweite Begründungserwägung). Zum anderen sollen durch Rechtsangleichung Unterschiede in den einzelstaatlichen Vorschriften schrittweise beseitigt werden, die den Handel mit Arzneispezialitäten innerhalb der Gemeinschaft behindern und sich somit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes auswirken (dritte bis fünfte Begründungserwägung).
11. Aus diesen beiden Zielsetzungen hat der Gerichtshof in dem Urteil Tissier (5), in dem es um den Begriff "zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose" ging, die Schlußfolgerung gezogen, daß
"die Definition des Arzneimittels in Artikel 1 der
... Richtlinie [65/65] nicht eng auszulegen [ist]" (6).
12. Ganz im Sinne dieser allgemeinen Feststellung führt die teleologische Betrachtung auch im vorliegenden konkreten Fall zu der von der Klägerin, der Kommission und den beteiligten Mitgliedstaaten befürworteten weiten Auslegung.
13. a) Zunächst zum Gesichtspunkt des Schutzes der Volksgesundheit.
14. aa) Arzneispezialitäten zur Anwendung beim Menschen, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen, bedürfen nach Kapitel II der Richtlinie einer Genehmigung, deren Voraussetzungen und Modalitäten in diesem Kapitel näher geregelt sind; Kapitel III behandelt Aussetzung und Widerruf der Genehmigung im allgemeinen. Kapitel IV enthält Vorschriften über die Etikettierung, bei deren Nichteinhaltung die Genehmigung ausgesetzt oder widerrufen werden kann. Artikel 21 sieht vor, daß die Genehmigung nur aus den in dieser Richtlinie aufgeführten Gründen versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden kann. Dreh- und Angelpunkt der gesamten Regelung ist somit das Genehmigungserfordernis.
15. Die Definition des Begriffs "Arzneimittel" (als Bestandteil des Begriffs Arzneispezialität) entscheidet darüber, ob ein bestimmtes Erzeugnis diesem Erfordernis unterliegt. Dabei kommt der Möglichkeit, die Genehmigung von vornherein zu versagen (7) und das Erzeugnis vom Verbraucher fernzuhalten, eine entscheidende Bedeutung zu. Durch die Möglichkeit, die erforderliche Genehmigung zu versagen, sollen Erzeugnisse vom Markt ferngehalten werden, die für die Volksgesundheit nachteilig sein können. Die Definition muß daher sicherstellen, daß dieser Mechanismus immer dann eingreift, wenn durch das Inverkehrbringen des Erzeugnisses eine der Gefahren - zumindest potentiell - eintreten kann, denen die dort aufgestellten Versagungsgründe begegnen wollen. Sie muß mit anderen Worten gewährleisten, daß der durch die Versagungsgründe aufgestellte Schutz nicht leerläuft.
16. Bei den in Artikel 5 aufgestellten Versagungsgründen lassen sich drei verschiedene Typen unterscheiden.
17. Der erste Typ bezweckt den Schutz der Volksgesundheit vor tatsächlichen, konkreten Gefahren. Er umfasst die Fälle der Schädlichkeit und der mangelnden therapeutischen Wirksamkeit. Die Genehmigung wird hiernach versagt, "wenn sich nach Prüfung der in Artikel 4 aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, entweder daß die Arzneispezialität bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädlich ist oder daß ihre therapeutische Wirksamkeit fehlt". In diesem Fall steht aufgrund der Eigenschaften des Erzeugnisses, wie sie sich aus den eingereichten Dokumenten ergeben, fest, daß einer der beiden Versagungsgründe vorliegt.
18. Der zweite Typ knüpft auch an die feststehenden Eigenschaften des Erzeugnisses an, nämlich daran, "daß die Arzneispezialität nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist". Es handelt sich hier um das von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung genannte Kriterium der "Qualität". Ich bin jedoch der Meinung, daß eine ungenügende Qualität in dem genannten Sinne als Versagungsgrund eng mit den beiden zuvorgenannten Gründen der Schädlichkeit und der mangelnden therapeutischen Wirksamkeit verwandt ist. Die Tatsache, daß ein Erzeugnis eine andere als die angegebene Zusammensetzung hat, beeinträchtigt als solche die Volksgesundheit nicht. Dagegen lässt sich in einem solchen Fall die Gefahr nicht leugnen, daß das Erzeugnis (unter Berücksichtigung der vorgesehenen Art und Weise der Verabreichung) aufgrund seiner tatsächlichen Zusammensetzung andere Eigenschaften hat, als es sie bei der angegebenen Zusammensetzung hätte (8). Damit werden die Angaben über die Zusammensetzung, die neben anderen Angaben und Unterlagen die Grundlage für die Einschätzung der Behörde über die Schädlichkeit und die therapeutische Wirksamkeit bilden, entwertet. Insbesondere wird die Zuverlässigkeit der nach Artikel 4 Nr. 8 vorzulegenden Versuchsergebnisse in Frage gestellt. Es zeigt sich somit, daß der hier behandelte Versagungsgrund gegenüber den Versagungsgründen der Schädlichkeit und der mangelnden therapeutischen Wirksamkeit in dem Sinne Auffangcharakter hat, als durch ihn Erzeugnisse vom Markt ferngehalten werden sollen, bei denen nicht ordnungsgemäß festgestellt werden kann, ob einer der beiden zuletzt genannten Versagungsgründe vorliegt.
19. Ähnliches gilt meines Erachtens für den dritten Typ der in Artikel 5 genannten Versagungsgründe, der an gewisse formale Mängel anknüpft. Hierzu gehört der Fall, daß die therapeutische Wirksamkeit "vom Antragsteller unzureichend begründet ist" sowie der Fall, in dem die Angaben und Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht den Bestimmungen des Artikels 4 entsprechen. Im ersteren Fall ist die therapeutische Wirksamkeit mangels hinreichender Begründung fraglich, so daß nicht ausgeschlossen werden kann, daß sie fehlt. Im zweiten Fall können weder die Frage der Schädlichkeit noch die der therapeutischen Wirksamkeit ordnungsgemäß geklärt werden, weil es an den erforderlichen Unterlagen mangelt.
20. Angesichts dieser Betrachtung der verschiedenen Typen von Versagungsgründen kann man deren gemeinsamen Zweck wie folgt zusammenfassen: Arzneispezialitäten sollen vom Verbraucher ferngehalten werden, wenn feststeht oder jedenfalls nicht ausgeschlossen werden kann, daß
- sie bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädlich sind
oder
- ihre therapeutische Wirksamkeit fehlt.
21. Diese beiden Aspekte stehen in direkter Beziehung zur Definition des Arzneimittels. Zu Recht hat Generalanwältin Rozès in ihren Schlussanträgen in der Rechtssache van Bennekom (9) darauf hingewiesen, daß der erste Teil der in Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 enthaltenen Definition verhindern soll, daß Erzeugnisse, denen der Hersteller oder Verkäufer die Eigenschaft eines Mittels zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten zuspricht, als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, während ihnen diese Eigenschaften fehlen. Folgerichtig ist die Genehmigung für das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse nach Artikel 5 der Richtlinie zu versagen, weil ihnen die therapeutische Wirksamkeit fehlt.
22. Der erste Teil der Definition der Richtlinie 65/65 steht aber auch mit dem Merkmal der Schädlichkeit in Zusammenhang. Wie ich schon sagte, brauchen für die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel nur die Voraussetzungen eines der beiden Teile der Definition gegeben zu sein. Daraus folgt, daß die Prüfung des Erzeugnisses auf seine Schädlichkeit schon durch die "Bezeichnung" im Sinne des ersten Teils der Definition ausgelöst wird. Das leuchtet auch ein. Denn zum einen kann man im allgemeinen davon ausgehen, daß die "Bezeichnung" durch den Hersteller im wesentlichen zutrifft (da er kein Interesse an einem fruchtlosen Genehmigungsverfahren hat); zum anderen können Erzeugnisse, die in das Körpergeschehen derart eingreifen, daß sie Krankheiten zu heilen oder zu verhüten imstande sind, nach der Lebenserfahrung nicht ohne Prüfung als unschädlich angesehen werden, so daß sie auch aus diesem Gesichtspunkt dem Genehmigungserfordernis unterliegen müssen (10).
23. bb) Kommen wir nun zu dem hier interessierenden zweiten Teil der Definition und seiner Beziehung zu den Merkmalen der Schädlichkeit und der therapeutischen Wirksamkeit, die ich vorhin erwähnte.
24. 1) Zuerst möchte ich mich dem Merkmal der Schädlichkeit zuwenden. Im Lichte meiner bisherigen Bemerkungen stellt sich hierzu die Frage, ob nur die Eigenschaften solcher Erzeugnisse, die zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind, aus dem Gesichtspunkt der potentiellen Schädlichkeit die Unterwerfung unter das Genehmigungserfordernis verlangen oder ob dies auch bei anderen Erzeugnissen der Fall sein kann, "die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen
... Körper
... zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen
... Körperfunktionen angewandt zu werden". Meines Erachtens ist letzteres eindeutig zu bejahen. In diesem Zusammenhang müssen zwei Dinge klar auseinandergehalten werden, nämlich die Abweichung des Körperzustandes von der Norm (wobei letztere häufig eine ganze Bandbreite von Möglichkeiten umfasst) und der Umfang der potentiellen Nachteile, die die Verabreichung eines Medikaments mit sich bringen kann. Zwischen beiden besteht nicht notwendig ein proportionales Verhältnis. Ein Beispiel: Eine gewöhnliche "klassische" Grippeerkrankung (Influenza) wird man ohne weiteres als Krankheit im Sinne des ersten Teils der Definition der Richtlinie 65/65 ansehen können, nicht dagegen eine vorübergehende Schlaflosigkeit, die durch momentane Einfluesse wie etwa übermässige Nahrungsaufnahme, Beunruhigung durch tatsächliche Ereignisse oder Überanstrengung usw. ausgelöst worden ist.
25. Daraus folgt jedoch nicht automatisch, daß ein Arzneimittel gegen Grippe aufgrund seiner Zusammensetzung potentiell schädlicher ist als ein Erzeugnis, das dazu bestimmt ist, Schlafstörungen der genannten Art zu beheben. Hieran wird, was den Gesichtspunkt der potentiellen Schädlichkeit angeht, ein erster Grund für die Loslösung des Begriffs "Arzneimittel" vom Begriff der Krankheit deutlich: Es werden Präparate von den Verbrauchern gewünscht und von den Herstellern gefertigt, die es erlauben, "mehr" als "nur" gesund zu sein. Geht man, wie das vorlegende Gericht dies offenbar tut, davon aus, daß die männliche Kahlheit keine Krankheit darstellt (11), so handelt es sich bei den Erzeugnissen der Parteien um solche Präparate. Ein weiteres Beispiel in diesem Sinne sind die empfängnisverhütenden Präparate. Artikel 6 der Richtlinie 65/65 spricht, worauf die Klägerin zu Recht hinweist, ausdrücklich von empfängnisverhütenden Arzneispezialitäten. Das bedeutet, daß empfängnisverhütende Mittel Arzneimittel sind (ohne Zweifel ist dies so im Falle der Antibaby-Pille), es zumindest sein können. Der Zustand, den diese Erzeugnisse verhindern sollen - die Schwangerschaft -, stellt keine Krankheit dar (es sei denn, man nähme an, daß die Menschheit sich nur aufgrund regelmässiger Erkrankungen fortpflanzte).
26. Einen zweiten Grund, der sich an die söben vorgetragenen Überlegungen anschließt und der angesichts des Merkmals der Schädlichkeit ebenfalls dafür spricht, den Begriff Arzneimittel von dem der Krankheit zu lösen, sehe ich in den mannigfachen Schwierigkeiten, die bei der Abgrenzung des letzteren Begriffs entstehen können. Dabei ist vor allem an Fälle zu denken, in denen Körperfunktionen oder -erscheinungen, die bei jedem Menschen vorhanden sind (Herzschlag, Blutdruck, Durchblutung der Organe, Drüsenfunktionen und anderes mehr), - stufenlos - zwischen einem Idealzustand und krankhaften Zuständen (12) schwanken können. Die Grenze zwischen (noch) "gesund" und (schon) "krank" ist hier nicht immer evident. Dann aber lässt sich oft nicht ohne weiteres einschätzen, ob ein Erzeugnis, das in solchen Fällen bis zu einem gewissen Grade der Beeinträchtigung eine Besserung bewirken kann, das aber nicht das ganze Spektrum - bis hin zur schwersten Erkrankung - abdeckt, ein Mittel zur Heilung von Krankheiten ist. Dies dürfte wohl auch erklären, weshalb man in den zweiten Teil der gemeinschaftsrechtlichen Definition die Alternative "Besserung" von Körperfunktionen aufgenommen hat.
27. All dies zeigt, daß der Schutz vor potentiell schädlichen Arzneimitteln mit erheblichen Unsicherheiten belastet würde, wenn man der Ansicht der Beklagten folgte. Diese Überlegung ließe sich übrigens auch auf Phänomene übertragen, deren Verhältnis zum Begriff der Krankheit unklar ist, wie etwa das Phänomen "Schmerz" (13).
28. Den dritten Grund in dem genannten Sinne sehe ich in einer Gruppe von Erzeugnissen, die im Rahmen der Medizin gewisse Hilfsfunktionen übernehmen, ohne jedoch unmittelbar der Verhütung oder Heilung von Krankheiten zu dienen. Hier ist unter anderem an die in Artikel 16 der Richtlinie als Arzneispezialitäten erwähnten Betäubungsmittel zu denken, die ebenfalls als potentiell schädlich angesehen werden können.
29. Zusammenfassend kann festgestellt werden, daß es angesichts des in Artikel 5 der Richtlinie 65/65 enthaltenen Merkmals der Schädlichkeit nicht gerechtfertigt ist, die Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses allein deshalb zu verneinen, weil es kein Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten ist. Denn letzteres schließt nicht mit Sicherheit aus, daß es geboten ist, das betreffende Erzeugnis angesichts seiner Auswirkungen auf den Körper im Interesse der Volksgesundheit vor dem Inverkehrbringen auf seine Schädlichkeit hin zu überprüfen.
30. Von dieser Betrachtungsweise scheint auch der Gerichtshof ausgegangen zu sein, als er im Urteil van Bennekom Kriterien für die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln im Sinne des zweiten Teils der gemeinschaftsrechtlichen Definition zu entwickeln hatte. Obwohl es dort um Vitaminpräparate ging, bei denen entweder eine Einordnung als Lebensmittel oder aber als Arzneimittel "zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten" (14) in Betracht kam, hat er nicht den letzteren Begriff für die Abgrenzung gewählt, sondern entschieden:
"Die Qualifizierung eines Vitamins als Arzneimittel im Sinne des zweiten Teils der Definition in der Richtlinie 65/65 ist von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins vorzunehmen."
31. Der Begriff "Pharmakologie" wird definiert als Art, Aufbau und Wirkung chemischer Substanzen auf den Organismus (15). Er entspricht somit der vorhin entwickelten Überlegung, die für die Auslegung des zweiten Teils der Definition auf die (potentiell schädlichen) Auswirkungen eines Erzeugnisses und nicht auf eine Bewertung des Körperzustandes abstellt, der den Anlaß für die Behandlung bildet.
32. 2) Diese Überlegungen reichen aus, um festzustellen, daß die vorrangige Zielsetzung der Richtlinie 65/65 - Schutz der Volksgesundheit - für die Bejahung der ersten Vorlagefrage spricht. Auf den Gesichtspunkt der therapeutischen Wirksamkeit, der das zweite Element im Rahmen dieses Schutzes bildet, braucht daher für die Zwecke der ersten Vorlagefrage nicht näher eingegangen zu werden. Ich werde ihn bei Erörterung der zweiten Frage aufgreifen.
33. b) Was die zweite Zielsetzung der Richtlinie 65/65 angeht, nämlich die Erleichterung des Handels mit Arzneispezialitäten, so wissen wir aus der Rechtssache van Bennekom, daß die Richtlinien über pharmazeutische Erzeugnisse angesichts des unvollständigen Charakters der mit ihnen eingeführten Harmonisierung eine Berufung auf Artikel 36 EWG-Vertrag nicht ausschließen (16). Dies kommt vor allem dann in Betracht, wenn ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel (und somit auch keine Arzneispezialität) im Sinne des Gemeinschaftsrechts ist, nach innerstaatlichem Recht ein solches darstellt und daher unter eine (innerstaatliche) Genehmigungspflicht fällt (17). Es liegt auf der Hand, daß eine Aufweichung des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs, wie sie sich aus der Ansicht der Beklagten ergeben würde und die - wie wir gesehen haben - wesentliche Belange des Gesundheitsschutzes in Frage stellt, Unterschiede in den einzelstaatlichen Regelungen fördern würde. Die dadurch entstehenden Behinderungen - soweit sie nicht an den Artikeln 30 und 36 EWG-Vertrag scheitern - liefen dem Ziel der Richtlinie zuwider, den zwischenstaatlichen Handel mit Arzneimitteln zu erleichtern.
34. Das gilt jedenfalls dann uneingeschränkt, wenn der Bereich, in den das Erzeugnis fällt, wenn seine Arzneimitteleigenschaft verneint wird, nicht seinerseits Gegenstand einer vollständigen Harmonisierung ist. Ich denke hier insbesondere an den einen grossen Bereich, der an den der Arzneimittel angrenzt, nämlich den Bereich der Lebensmittel (im Sinne des Gemeinschaftsrechts). Fällt dagegen das betreffende Erzeugnis mangels Qualifikation als Arzneimittel in den Anwendungsbereich der eingangs erwähnten Richtlinie über kosmetische Mittel, was im vorliegenden Fall in Betracht kommt, so unterliegt zwar die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, den freien Warenverkehr auszuschließen, noch engeren Voraussetzungen als nach Artikel 36 (vgl. Artikel 12 und 13 der Richtlinie). Es darf jedoch nicht verkannt werden, daß die Richtlinien 65/65 und 76/768 jeweils für unterschiedlich sensible Bereiche die Erfordernisse des Gesundheitsschutzes und des freien Warenverkehrs in Einklang zu bringen suchen. Ich halte es daher für nicht vertretbar, in einem Falle, in dem die Eigenschaften eines Erzeugnisses aus Gründen des Gesundheitsschutzes eine Unterwerfung unter das arzneimittelrechtliche Genehmigungserfordernis und somit notwendig Abstriche vom Grundsatz des freien Warenverkehrs gebieten, es mit Rücksicht auf diesen Grundsatz einem anderen Regime (nämlich dem der kosmetischen Mittel) zu unterwerfen, das entsprechend seinem Sinn und Zweck die Akzente anders setzt.
35. II. Wenn ich Ihnen hiernach vorschlage, zur ersten Frage des Hoge Raad im Prinzip der Klägerin, der Kommission und den beteiligten Mitgliedstaaten zu folgen, so soll damit nicht einer grenzenlosen Ausdehnung des Arzneimittelbegriffs das Wort geredet werden. Zu Recht weist die Beklagte darauf hin, daß der zweite Teil der Definition der Richtlinie 65/65 ausserordentlich weit gefasst ist, insbesondere in der Alternative "Beeinflussung der menschlichen
... Körperfunktionen". Diese Formulierung umfasst offenkundig Lebensmittel und auch möglicherweise kosmetische Mittel (die die Richtlinie 65/65 in der deutschen Fassung - nach damaligem Sprachgebrauch vielleicht etwas zu eng - noch als "Körperpflegemittel" bezeichnet), während diese beiden Gruppen von Erzeugnissen aber nach der dritten Begründungserwägung der Richtlinie gerade nicht unter den Arzneimittelbegriff fallen sollen. Die Frage nach den Grenzen, die hier in Betracht zu ziehen sind, geht jedoch über den Rahmen der ersten Vorlagefrage hinaus, die ihrerseits nur das spezifische Problem betrifft, ob der Begriff Krankheit ein geeignetes Abgrenzungskriterium bildet. Daß dies nicht der Fall ist, bedeutet entgegen der Ansicht der Beklagten nicht, daß der Arzneimittelbegriff unangemessen ausgedehnt wird, sondern nur, daß die Grenzen in anderer Weise festgelegt werden müssen. Dies ist Gegenstand der zweiten Vorlagefrage.
36. III. Alle diese Überlegungen veranlassen mich dazu, folgende Antwort auf die erste Frage des Hoge Raad vorzuschlagen:
Daß ein Erzeugnis kein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten im Sinne des ersten Teils der Definition von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 ist, schließt nicht aus, daß es im Sinne des zweiten Teils dieser Definition dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen angewandt zu werden, und es somit ein Arzneimittel im Sinne dieser Richtlinie darstellt.
Zur zweiten Frage
37. I. 1. Wenn das vorlegende Gericht von einer Abgrenzung der Begriffe "Arzneimittel" und "kosmetisches Mittel" spricht, so liegt dem offenkundig die Annahme zugrunde, daß nach dem jeweiligen Wortlaut die Voraussetzungen beider Definitionen erfuellt sind. Fällt ein bestimmtes Erzeugnis nur unter den Wortlaut einer der beiden Definitionen und nicht auch der anderen Definition, so kommt nur eine Einordnung unter den von der ersten Definition umschriebenen Begriff in Betracht beziehungsweise umgekehrt. In diesen Fällen bedarf es einer besonderen Abgrenzung nicht.
38. Die Hypothese, auf der die zweite Vorlagefrage hiernach beruht, nämlich daß sich die beiden Definitionen überschneiden können (und dies im vorliegenden Fall auch tun), erstaunt auf den ersten Blick. Definitionen haben an sich die Aufgabe, die Grenzen von Begriffen - und somit den Anwendungsbereich der an sie geknüpften Regelungen - klar und unzweideutig aufzuzeigen. Indessen räumt die fünfte Begründungserwägung der Richtlinie 76/768 ausdrücklich die Möglichkeit einer solchen Überschneidung ein. Diese Begründungserwägung hebt zunächst im ersten und zweiten Satz hervor, daß es notwendig sei, Arzneimittel und Arzneispezialitäten (18) aus dem Geltungsbereich der Richtlinie im Wege einer Trennung zwischen kosmetischen Erzeugnissen und Arzneimitteln herauszunehmen, und weist sodann im dritten Satz darauf hin, daß sich diese Abgrenzung "insbesondere" (also nicht ausschließlich) aus der Definition der kosmetischen Mittel ergebe. Hieran anschließend heisst es im vierten Satz:
"Diese Richtlinie gilt nicht für Erzeugnisse, die zwar unter den Begriff der kosmetischen Mittel fallen, jedoch ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind."
39. 2. Eine Prüfung der beiden Definitionen erweist, daß diese Möglichkeit tatsächlich besteht.
40. a) Es kann hier offenbleiben, ob eine solche Überschneidung zwischen dem ersten Teil der Arzneimitteldefinition (dem sogenannten "Bezeichnungskriterium") und der Definition des kosmetischen Mittels denkbar ist und welche Konsequenzen sich in einem solchen Fall ergeben. Denn dem Hoge Raad geht es hier erkennbar nur um die Abgrenzung des zweiten Teils der Arzneimitteldefinition, wie aus dem Zusammenhang der beiden Vorlagefragen erkennbar wird.
41. b) Daß sich der zweite Teil der Definition der Richtlinie 65/65 (ungeachtet der Alternative "zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose", die hier ausser Betracht bleibt) mit der Definition des kosmetischen Mittels überschneiden kann, erscheint mir evident. Zwar kommt nach der letzteren Definition nur eine Anwendung des Erzeugnisses an bestimmten - äusserlichen - Stellen des Körpers in Betracht. Hier ist die Abgrenzung gegenüber Arzneimitteln relativ eindeutig und eine Überschneidung ausgeschlossen, wenn das Erzeugnis an anderen Stellen - im weitesten Sinne innerlich - anzuwenden ist (19). Ist es jedoch äusserlich ("am Körper" wie es die deutsche Fassung von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 formuliert) anzuwenden, wie im vorliegenden Fall, so können die beiden Definitionen in diesem Punkt überlappen, so daß sich dann die Abgrenzung aus dem Zweck der Anwendung ergeben müsste.
42. Was diesen Zweck angeht, ist jedoch festzustellen, daß einerseits die Begriffe "Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen" als solche keine Grenzen vorsehen und andererseits die Definition für kosmetische Mittel nicht an diese Begriffe anknüpft, um die Grenze zu den Arzneimitteln zu ziehen, sondern eigene Begriffe einführt, die zu den Begriffen der Richtlinie 65/65 nicht ins Verhältnis gesetzt werden (die angegebenen Stellen "reinigen", "parfümieren", "schützen, um sie in gutem Zustand zu halten", "ihr Aussehen verändern", "Körpergeruch beeinflussen"). Es zeigt sich, daß die Arzneimitteldefinition auf - medizinisch unter Umständen erhebliche - Auswirkungen des Erzeugnisses auf Körperfunktionen abstellt, die Definition der Richtlinie 76/768 dagegen auf bestimmte kosmetische Zielsetzungen. Beide Definitionen sind einschlägig, wenn ein Erzeugnis einer der in der Richtlinie 76/768 genannten Zielsetzungen dient und hierzu bestimmte - erwünschte oder unvermeidliche - Auswirkungen auf Körperfunktionen entfaltet. Diese Auswirkungen stellen einen Zweck des Erzeugnisses dar, der mit seinem kosmetischen Zweck untrennbar verbunden ist.
43. Beispiele für Überschneidungen der Definitionen finden sich in Anhang I der Richtlinie 76/768. So beeinflussen die unter dem achten Gedankenstrich erwähnten Haarentfernungsmittel die Haarstabilität, indem sie die Körperhaare chemisch angreifen, gleichzeitig aber auch die Hautfunktion beeinflussen können. Sie fallen somit gleichzeitig unter den zweiten Teil der Arzneimitteldefinition und unter Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 1 der Richtlinie 76/768 (in der Alternative "ihr Aussehen zu verändern").
44. Schweißhemmende Mittel (neunter Gedankenstrich) beeinflussen die Funktion der Schweißdrüsen (indem sie sie verengen), was für die Definition der Richtlinie 65/65 relevant ist, sie beeinflussen aber auch den Körpergeruch und erfuellen damit die Voraussetzungen von Artikel 1 der Richtlinie 76/768.
45. II. Da sich im vorliegenden Fall aus der genannten Anlage I nichts für die Einordnung des streitigen Erzeugnisses als kosmetisches Mittel ergibt, weil Haarwuchsmittel dort nicht als Beispiel aufgeführt sind, muß geklärt werden, wie sich die beiden Definitionen im Falle einer Überschneidung zueinander verhalten, wenn es an einem solchen Indiz für die Einordnung fehlt. Eine solche Klärung ist immer dann erforderlich, wenn es anderenfalls zu einer Kollision der Regelungen über Arzneispezialitäten (Richtlinie 65/65) einerseits und derjenigen über kosmetische Mittel andererseits (Richtlinie 76/768) käme. Denn diese beiden Regelungen sind, wie die Kommission und die spanische Regierung zu Recht hervorheben, miteinander unvereinbar. Die Richtlinie 65/65 beruht auf dem Prinzip, daß Arzneispezialitäten vor dem Inverkehrbringen zum Gegenstand einer besonderen Genehmigung gemacht werden müssen (Artikel 3 ff.). Nach der Richtlinie 76/768 sind Erzeugnisse, die den dort aufgestellten Erfordernissen entsprechen, grundsätzlich frei verkäuflich (Artikel 7 Absatz 1).
46. 1. Die Parteien und die anderen Beteiligten haben uns hier zur Lösung des Problems zwei grundsätzliche Alternativen unterbreitet: Nach Ansicht der Beklagten ist bei einer Überschneidung der Definitionen regelmässig anzunehmen, daß es sich um ein kosmetisches Mittel handelt. Nur in den beiden in der fünften Begründungserwägung der Richtlinie 76/768 genannten Fällen möchte sie hiervon eine Ausnahme machen, nämlich wenn das Erzeugnis ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sei oder dazu, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden. Die Klägerin und die anderen Beteiligten schlagen grundsätzlich den gegenteiligen Ansatz vor, wonach die Abgrenzung nicht von der Definition des kosmetischen Mittels, sondern der des Arzneimittels ausgeht. Sie sind der Ansicht, daß bei Überschneidungen der Arzneimittelbegriff vorgeht. Die Grenzen des (wie gesagt sehr weit gefassten) zweiten Teils der Definition suchen die Klägerin, die britische und auch die italienische Regierung sodann - mit Unterschieden im Detail - in einem Kriterium, das auf die Wirkungen des jeweiligen Erzeugnisses abstellt, und nicht in der Definition des kosmetischen Mittels. Dieser Ansicht möchte ich mich anschließen (20).
47. Ausgangspunkt der Überlegungen ist die nützliche Wirkung der beiden in Rede stehenden Richtlinien. Ihr ist dann am besten Rechnung getragen, wenn der Anwendungsbereich der beiden Rechtsakte nach ihrer jeweiligen Zielsetzung bestimmt wird. Hierzu hatte ich schon darauf hingewiesen, daß beide Richtlinien die Gesichtspunkte des freien Warenverkehrs und des Gesundheitsschutzes für unterschiedlich sensible Bereiche in Einklang bringen sollen. Der Gesundheitsschutz ist dabei das in erster Linie verfolgte Ziel (21). Die Richtlinie über Arzneispezialitäten betrifft jene Produkte, die für die Volksgesundheit vergleichsweise nachteiliger sein können. Sie stellt daher ein Vermarktungsverbot mit Erlaubnisvorbehalt auf, während die Richtlinie 76/768 zwar gewisse Voraussetzungen aufstellt, denen die kosmetischen Mittel genügen müssen (Artikel 2 bis 6), bei deren Erfuellung sie jedoch im Prinzip frei verkäuflich sind (Artikel 7 Absatz 1).
48. Daraus folgt, wie ebenfalls schon erläutert, daß ein Erzeugnis, dessen Eigenschaften die in der Richtlinie 65/65 vorgesehene Überprüfung durch die innerstaatlichen Gesundheitsbehörden nach der Zielsetzung dieser Richtlinie erforderlich erscheinen lassen, in keinem Falle unter das Regime der Richtlinie 76/768 fallen darf. Anderenfalls würde nicht nur diese Zielsetzung verkannt, sondern auch die Verteilung der Rollen, die die beiden Richtlinien im Hinblick auf den Schutz der Volksgesundheit spielen. Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln kann somit nur dann die Definition der kosmetischen Mittel zum Ausgangspunkt haben, wenn dieses Vorgehen gewährleistet, daß alle Erzeugnisse, die nach der Zielsetzung der Richtlinie 65/65 dieser Richtlinie unterliegen müssen, auch tatsächlich darunter fallen. Anderenfalls muß die Abgrenzung von der Definition der Richtlinie 65/65 ausgehen, deren Bedeutung gegebenenfalls durch Auslegung näher ermittelt werden muß.
49. Ich bin der Meinung, daß die Definition des kosmetischen Mittels (Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 76/768) die genannten Gewährleistungen nicht bietet. Darauf weist zunächst die fünfte Begründungserwägung dieser Richtlinie hin, wonach diese "nicht für Erzeugnisse [gilt], die zwar unter den Begriff der kosmetischen Mittel fallen, jedoch ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind". Dieser Hinweis knüpft an die bereits erwähnte Überlegung an, daß eine Überschneidung der beiden hier zu behandelnden Definitionen gerade deshalb möglich ist, weil die Begriffe der Richtlinie 76/768, die den Zweck des Erzeugnisses umschreiben, kein abschließendes Urteil über die Auswirkungen zulassen, die das Erzeugnis entfaltet, um seinen kosmetischen Zweck zu erfuellen. Es stellt hierzu klar, daß ein Mittel, das zum Beispiel die Haut "schützen" soll, "um sie in gutem Zustand zu halten", kein kosmetisches Mittel ist, wenn es "ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt ist". Damit steht ein erster Punkt fest, nämlich daß jedenfalls in diesem spezifischen Fall die Arzneimitteldefinition der Definition des kosmetischen Mittels vorgeht, mit anderen Worten, daß in diesem Fall der Überschneidung die Definition des kosmetischen Mittels nicht ausreicht, damit alle Erzeugnisse, die nach Sinn und Zweck der Richtlinie 65/65 die Einstufung als Arzneimittel verlangen, auch so eingestuft werden.
50. Anders als die britische Regierung bin ich nicht der Ansicht, daß sich der zitierte Satz aus der fünften Begründungserwägung auf den ersten Teil der Arzneimitteldefinition bezieht. Er knüpft nämlich nicht an die Bezeichnung (22), sondern an die Bestimmung (23) des Erzeugnisses an. Dies ist auch - bei allen Unterschieden in den Sprachfassungen - der Ausgangspunkt des zweiten Teils der Arzneimitteldefinition. Wir wissen aus dem Urteil van Bennekom, daß ein Mittel zur Verhütung von Krankheiten (also ein Mittel, das tatsächlich diese Eigenschaften hat) unabhängig von seiner Bezeichnung als Arzneimittel im Sinne des zweiten Teils von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 einzustufen ist (24).
51. Die Beklagte meint nun aber, daß der genannte Hinweis aus der fünften Begründungserwägung nur den dort genannten Fall betreffe und keiner Verallgemeinerung zugänglich sei. In der mündlichen Verhandlung ist hierzu auch die Frage aufgeworfen worden, ob nicht das in diesem Hinweis enthaltene Wort "ausschließlich" gegen eine solche Verallgemeinerung spricht.
52. Was zunächst diese Frage angeht, so meine ich, daß sich das Wort "ausschließlich" im Rahmen der gewählten Formulierung nur auf den Zweck des Erzeugnisses bezieht ("ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt ...") und nichts mit dem Problem zu tun hat, ob nur in diesem Fall die Arzneimitteldefinition Vorrang hat. Wegen dieses allgemeineren Problems ist von Bedeutung, daß die Verfasser der Richtlinie anscheinend ganz bewusst darauf verzichtet haben, dort abschließende Kriterien für die Abgrenzung der von ihr erfassten Produkte gegenüber Arzneimitteln aufzunehmen - Kriterien, die den Belangen der Richtlinie 65/65 hätten Rechnung tragen können. Wäre dies gewollt gewesen, so hätten diese Kriterien nicht in den Begründungserwägungen, sondern im Text der Richtlinie selbst ihren Platz gehabt, wo sie jedoch ausweislich des dritten und vierten Satzes der fünften Begründungserwägung nicht enthalten sind, wie ich schon erläuterte.
53. Begründungserwägungen aber sollen und können einen legislativen Text der Gemeinschaft nicht ersetzen, sie haben nur die Aufgabe, einen vorhandenen Text zu erläutern. Diese Erläuterung (vgl. Artikel 190 EWG-Vertrag) braucht ihrerseits nicht erschöpfend zu sein, sondern kann sich auf die Grundzuege der Regelung beschränken (25). Daß in der fünften Begründungserwägung der Richtlinie 76/768 nicht der Versuch einer erschöpfenden Abgrenzung unternommen werden sollte, geht auch aus dem Zusammenhang ihrer Sätze 3 bis 5 hervor. Satz 3 zeigt durch das Wort "insbesondere", daß die Definition der kosmetischen Mittel nicht alle Elemente für die Abgrenzung enthält. Sätze 4 und 5 sind jedoch nicht konsequent den noch fehlenden Elementen gewidmet, sondern behandeln zwei Grenzfälle. Der erste (26) kann nach Meinung der Richtlinienverfasser nicht mit Hilfe der Definition der Richtlinie gelöst werden. Dagegen wird für den zweiten Fall (Satz 5) nur erläutert, daß dort die Voraussetzungen von Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie nicht erfuellt sind (27). Der Text der Begründungserwägung kehrt hier wieder zu dem Bereich zurück, in dem die Definition der Richtlinie die Abgrenzung ohne zusätzliche Elemente zu leisten vermag und in dem sie sich nicht mit dem der Richtlinie 65/65 überschneidet.
54. Daß somit der genannte Satz 4 der fünften Begründungserwägung nicht notwendig den einzigen Fall einer Überschneidung der Definition darstellt, bei der die Definition des Arzneimittels Vorrang vor der des kosmetischen Mittels hat, wird auch durch Anhang I der Richtlinie 76/768 belegt. Dieser Anhang nennt unter seinem zweiten Gedankenstrich als Beispiel folgende Art von kosmetischen Mitteln: "Schönheitsmasken (ausgenommen Hautschälmittel)" (28). Hautschälmittel sind nicht zur Verhütung von Krankheiten bestimmt. Vielmehr sollen sie die Hornhaut aufweichen, so daß dann die oberste Hautschicht abgelöst und die darunter liegende Schicht freigelegt werden kann, um ein besseres (frischeres) Aussehen zu erzielen. Solche Mittel fallen wegen der beschriebenen Wirkungsweise unter die Definition der Arzneimittel, weil sie eine Hautfunktion (das sukzessive Abstossen der jeweils obersten Hautschicht) beeinflussen, gleichzeitig aber unter die des kosmetischen Mittels, weil sie dazu bestimmt sind, das Aussehen der Haut zu verändern. Da sie vom Begriff der kosmetischen Mittel ausgeschlossen werden, fallen sie automatisch (nur) unter den Begriff der Arzneimittel (29).
55. Aus alledem entnehme ich, daß die Verfasser der Richtlinie 76/768 für den vorliegenden Problemfall eine erschöpfende Abgrenzung, die den Belangen der Richtlinie 65/65 Rechnung trägt, nicht innerhalb der erstgenannten Richtlinie vornehmen wollten - weder im Text noch in den Begründungserwägungen. Damit bleibt es entgegen den Argumenten, die die Beklagte aus der fünften Begründungserwägung der Richtlinie 76/768 herleiten möchte, bei der Schlußfolgerung, daß die Definition dieser Richtlinie im Falle einer Überschneidung nicht die genügenden Kriterien liefert, die gewährleisten, daß alle Erzeugnisse, die nach Sinn und Zweck der Richtlinie 65/65 die Einstufung als Arzneimittel verlangen, diese Einstufung auch erhalten. Die Abgrenzung ist in diesem Falle daher so vorzunehmen, daß die Definition des Arzneimittels Vorrang vor der des kosmetischen Mittels hat.
56. Diese grundsätzliche Option könnte in der Antwort auf die zweite Frage des Hoge Raad wie folgt formuliert werden:
Ein Erzeugnis, das nicht als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird und das, ohne in Anhang I der Richtlinie 76/768 als kosmetisches Mittel genannt zu sein, nach Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 76/768 ein kosmetisches Mittel darstellen würde, ist gleichwohl nicht als ein solches Mittel, sondern als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 einzustufen, wenn es dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen angewandt zu werden.
57. 2. Die Entscheidung für diesen Ansatz wirft, wie die Klägerin sowie die britische und die italienische Regierung zu Recht festgestellt haben, die Frage nach einer näheren Abgrenzung des Arzneimittelbegriffs auf, wie er sich aus dem zweiten Teil der Definition der Richtlinie 65/65 ergibt (ungeachtet der Alternative "zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose", die hier ausser Betracht bleibt). Mit dieser Interpretation soll der hier anwendbare Teil des Arzneimittelbegriffs auf das zurückgeführt werden, was die Zielsetzung der Richtlinie erfordert. Alle Erzeugnisse, die aufgrund dieser Auslegung nicht (mehr) unter die Definition des Arzneimittels fallen, jedoch die Voraussetzungen der Definition für kosmetische Mittel erfuellen, sind als kosmetische Mittel einzustufen. Dagegen können Erzeugnisse, die im Lichte dieser Auslegung Arzneimittel im Sinne der Definition der Richtlinie 65/65 sind, nur als Arzneimittel und nicht als kosmetische Mittel eingestuft werden.
58. Wie auch in meinen Überlegungen zur ersten Vorlagefrage möchte ich die Zielsetzungen der Richtlinie dem hier interessierenden Teil der Definition gegenüberstellen.
59. a) Dabei ist wiederum mit dem Schutz der Volksgesundheit als der vorrangigen Zielsetzung zu beginnen, die, wie gesagt, den Schutz vor schädlichen und therapeutisch nicht wirksamen Mitteln umfasst.
60. aa) Was den Gesichtspunkt der Schädlichkeit angeht, so kann hier, wie das namentlich auch die Klägerin und die italienische Regierung tun, an das bereits erwähnte Urteil in der Rechtssache van Bennekom angeknüpft werden. Dort hat der Gerichtshof im Hinblick darauf, daß eine übermässige Aufnahme von Vitaminen für den Menschen gesundheitsschädlich sein kann, die Einordnung solcher Vitamine unter den zweiten Teil der Arzneimitteldefinition von den "beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften" des Erzeugnisses abhängig gemacht und damit, wie ich schon erläuterte, auf die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf den Organismus abgestellt. Die Richtigkeit dieses Ansatzes ergibt sich zum einen aus meinen Überlegungen zur ersten Frage. Zum anderen stellt er das Bindeglied dar zwischen den im zweiten Teil der Arzneimitteldefinition verwendeten Begriffen (Wiederherstellung, Besserung bzw. Beeinflussung der Körperfunktionen) und dem Begriff der Schädlichkeit. Alle diese Begriffe beziehen sich auf die Auswirkung des betreffenden Erzeugnisses auf den Organismus. Während aber die in der Definition verwendeten Begriffe alle - noch so geringfügigen - Wirkungen erfassen, bezeichnet der Begriff "Schädlichkeit" nur bestimmte, spezifisch nachteilige Wirkungen.
61. Die Antwort auf die zweite Frage des Hoge Raad sollte daher folgenden Grundsatz festlegen:
Ob ein solches Erzeugnis dazu bestimmt ist, zur "Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen" angewandt zu werden, ist von Fall zu Fall unter Berücksichtigung seiner beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften zu ermitteln.
62. bb) Der vorliegende Fall veranlasst uns nun, das vom Gerichtshof in dieser Weise aufgestellte Kriterium in einer Reihe von Hinsichten zu präzisieren.
63. 1) Zunächst ist auf ein Argument der französischen Regierung zu antworten, die das hier streitige Erzeugnis unter anderem deshalb als Arzneimittel einordnen möchte, weil bei seiner Einnahme (die insbesondere im Falle von Kindern nicht ausgeschlossen werden könne) Gesundheitsschäden eintreten könnten. Wie die Beklagte richtig bemerkt, kommt es nur auf die Wirkungen an, die das Erzeugnis bei der Anwendung an der Stelle hat, an der es nach der Einschätzung eines durchschnittlichen Verbrauchers (die sich namentlich aus den Angaben des Herstellers herleiten kann), anzuwenden ist (im folgenden: bestimmungsgemässe Stelle der Anwendung). Diese Einschränkung ergibt sich zum einen aus dem Text des zweiten Teils der Definition der Richtlinie 65/65, der auf eine "Anwendung" des Erzeugnisses abstellt, das heisst auf ein Handeln, mit dem seine besonderen Eigenschaften gezielt nutzbar gemacht werden sollen. Davon kann aber nicht die Rede sein, wenn das Erzeugnis zweckwidrig - etwa im Rahmen eines Unfalls - an eine andere als die vorgesehene Stelle des menschlichen Körpers gebracht wird. Diese Betrachtungsweise wird ferner durch Artikel 5 der Richtlinie bestätigt, wonach die Genehmigung versagt wird, wenn das Erzeugnis bei "bestimmungsgemässem Gebrauch" schädlich ist (30). Wirkungen, die auftreten können, wenn es an eine andere als die bestimmungsgemässe Stelle gebracht wird, dürfen daher nicht in Betracht gezogen werden. Anderenfalls müssten eine Reihe von Erzeugnissen als Arzneimittel eingestuft werden, die es offenkundig nicht sind (z. B. Nagellacke, die Lösungsmittel enthalten).
64. Aufgrund dieser Überlegungen sollte in der Antwort an den Hoge Raad klargestellt werden, daß es nur auf die pharmakologischen Eigenschaften ankommt,
die sich bei der Anwendung an der bestimmungsgemässen Stelle des menschlichen Körpers ergeben.
65. 2) Des weiteren muß meines Erachtens auch geklärt werden, welche Qualität diese Eigenschaften haben müssen, damit das jeweilige Erzeugnis als Arzneimittel im Sinne des hier behandelten Teils der Definition angesehen werden kann.
66. Nach Ansicht der italienischen Regierung sind im Verhältnis zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln alle Erzeugnisse, die Körperfunktionen beeinflussen, Arzneimittel, es sei denn, daß die Richtlinie über kosmetische Mittel das betreffende Erzeugnis trotz dieser Wirkung ausdrücklich (in Anhang I) als kosmetisches Mittel einstufe. Als Beispiele nennt sie hierzu schweißhemmende und ohne Sonneneinwirkung bräunende Mittel. Ich glaube jedoch nicht, daß dieser Ansatz im vorliegenden Fall eine sachgerechte Lösung ermöglicht. Allgemein hat Anhang I der Richtlinie 76/768, der eine "beispielhafte Liste" enthält, nur die Funktion, klarzustellen, daß die dort genannten Erzeugnisse kosmetische Mittel sind. Er soll jedoch nicht festlegen, daß den nicht aufgeführten Erzeugnissen diese Eigenschaft abgeht (31). Für das hier aufgeworfene Problem bedeutet dies: Beeinflusst ein Erzeugnis Körperfunktionen und entspricht es einer der in Anhang I aufgeführten Alternativen, so stellt es ein kosmetisches Mittel dar. Entspricht es jedoch keiner dieser Alternativen, so ist der umgekehrte Schluß nicht zulässig. Dieses aus allgemeinen Überlegungen zum Charakter des Anhangs abgeleitete Ergebnis erscheint um so mehr gerechfertigt, als die Verfasser der Richtlinie die dort genannten Erzeugnisse "nach Gruppen geordnet" haben, um einen möglichst anschaulichen Eindruck der Möglichkeiten zu vermitteln. Es kam ihnen, wie etwa die Erwähnung von Cremes und Pudern zeigt, nicht darauf an, gerade die heiklen Fälle zu nennen. Im übrigen möchte ich nicht ausschließen, daß auch eine Reihe von Erzeugnissen des Anhangs I, die die italienische Regierung nicht erwähnt hat, Körperfunktionen - und sei es auch nur in ganz unbedeutender Weise - beeinflussen. All dies sollte uns veranlassen, wie der Gerichtshof schon in der Rechtssache van Bennekom entschieden hat, "von Fall zu Fall" vorzugehen.
67. Von dieser Überlegung geht auch der Vorschlag der britischen Regierung aus, dem ich mich anschließen möchte. Danach sind die Voraussetzungen des hier behandelten Teils der Arzneimitteldefinition erfuellt, wenn das Erzeugnis einen Eingriff in Körperfunktionen bewirkt, der Ausnahmecharakter hat und daher ein Risiko für die Volksgesundheit darstellt, das ausreicht, um die Anwendung des Genehmigungsregimes der Richtlinie 65/65 zu rechtfertigen.
68. Für dieses Kriterium sprechen zwei Gründe. Erstens steht es offenkundig im Einklang mit Sinn und Zweck der Richtlinie, soweit diese dem Schutz der Volksgesundheit dient und hierzu Regelungen enthält, die schädliche Arzneispezialitäten vom Verbraucher fernhalten sollen. Sie steht zweitens im Einklang mit dem Wortlaut des hier interessierenden Teils der Arzneimitteldefinition, der auf die Auswirkungen des Erzeugnisses abstellt; diese Auswirkungen werden - im Lichte des Gesichtspunktes der Schädlichkeit - näher qualifiziert, ohne daß zusätzliche Voraussetzungen aufgestellt werden.
69. Im selben Zuge möchte ich die Ansicht der Klägerin verwerfen, wonach bei Fehlen der (so qualifizierten) pharmakologischen Eigenschaften das jeweilige Erzeugnis dennoch ein Arzneimittel darstellt, wenn die Behörden anderer Mitgliedstaaten es so eingestuft haben. Zum einen ist in der Richtlinie nicht vorgesehen, daß die Behörden der Mitgliedstaaten sich nach den Entscheidungen der Behörden anderer Mitgliedstaaten zu richten hätten. Jede Behörde trifft eine selbständige Einschätzung, die somit nicht durch eine andere Behördenentscheidung ersetzt werden kann. Schließlich hatte ich schon darauf hingewiesen, daß nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes der innerstaatliche Arzneimittelbegriff ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht mehr Produkte umfassen kann als der gemeinschaftsrechtliche Begriff (32).
70. Es ergibt sich somit, daß in die Antwort auf die zweite Frage folgender Bestandteil aufzunehmen ist, der die Rechtsprechung aus dem Urteil van Bennekom präzisiert:
Ein Erzeugnis hat hiernach die Arzneimitteleigenschaft, wenn es einen Eingriff in Körperfunktionen bewirkt, der Ausnahmecharakter hat und daher ein Risiko für die Volksgesundheit darstellt, das ausreicht, um die Anwendung des Genehmigungsregimes der Richtlinie 65/65 zu rechtfertigen.
71. 3) Ergänzen möchte ich einige Bemerkungen zu der Frage, welche konkreten Indizien die nationalen Behörden heranziehen können, um festzustellen, ob die Eigenschaften eines Erzeugnisses es im Lichte des vorhin entwickelten Kriteriums als Arzneimittel qualifizieren.
72. 3a) Kontrovers diskutiert wurde vor dem Gerichtshof, welche Bedeutung insoweit eine Anpassungsrichtlinie der Kommission hat, die Richtlinie 87/137 (33). Danach wird die Verwendung von Minoxidil, seiner Salze und Derivate in kosmetischen Mitteln untersagt und dürfen Erzeugnisse, die diese Stoffe enthalten, seit dem 1. Januar 1989 nicht mehr in den Verkehr gebracht und nach dem 31. Dezember 1990 auch nicht mehr an den Endverbraucher verkauft oder abgegeben werden (vgl. Artikel 1 Nr. 1 in Verbindung mit Artikel 2 der Anpassungsrichtlinie). Aus diesem - in den Anhang II der Richtlinie 76/768 eingefügten - Verbot von Minoxidil in kosmetischen Mitteln möchte die Klägerin entnehmen, daß das hier in Rede stehende Erzeugnis ein Arzneimittel sei; die Beklagte möchte die gegenteilige Schlußfolgerung ziehen. Weder das eine noch das andere ist richtig.
73. Erstens handelt es sich, wie die britische Regierung zu Recht bemerkt hat, bei der Aufnahme von verbotenen Stoffen in die entsprechenden Anhänge der Richtlinie über kosmetische Mittel um eine Maßnahme der Kommission, die vom Vorgehen der Mitgliedstaaten in bezug auf die Zulassung von Arzneimitteln unabhängig ist. Zweitens tritt zu dieser formalen Unterscheidung ein sachlicher Unterschied hinzu. Die Maßnahme der Kommission gilt nämlich nur für kosmetische Mittel, setzt also die Einstufung als kosmetisches Mittel voraus. Sie bewirkt, daß es als solches nicht vermarktet werden darf, wenn es den verbotenen Stoff enthält. Ausserdem bezieht sie sich nur auf einen bestimmten Stoff, während die Einstufung als Arzneimittel, über die die Mitgliedstaaten zu befinden haben, das Produkt als ganzes betrifft, und zwar im Hinblick darauf, wo es am oder im menschlichen Körper eingesetzt werden soll.
74. 3b) Wenn somit das Verbotensein bestimmter Stoffe nach der Richtlinie über kosmetische Mittel keinen Anhaltspunkt für die Einordnung des Erzeugnisses liefert, so heisst das nicht, daß es an solchen Anhaltspunkten völlig fehlt. Ist zweifelhaft, ob die Eigenschaften eines Erzeugnisses es als Arzneimittel im Sinne des vorhin entwickelten Kriteriums qualifizieren, so kann es für die innerstaatliche Behörde oder das innerstaatliche Gericht hilfreich sein, diese Eigenschaften mit Eigenschaften anderer Erzeugnisse zu vergleichen, deren Einstufung als Arzneimittel bzw. kosmetisches Mittel aufgrund des genannten Kriteriums feststeht. Auch hier handelt es sich um ein Vorgehen "von Fall zu Fall".
75. (aa) Was zunächst die Nützlichkeit eines solchen Anhaltspunkts betrifft, scheint mir von Bedeutung zu sein, daß jedwedes Kriterium, das auf eine Einschätzung der Wirkungen eines Erzeugnisses abstellt, die Frage nach einer Relation aufwirft. Für das vorliegend gewählte Kriterium könnte man also fragen: Woran kann man ermessen, ob die Wirkung eines Erzeugnisses (schon) jene Qualität hat, die ihr Ausnahmecharakter verleiht und nach der Anwendung des Genehmigungsmechanismus der Richtlinie 65/65 ruft oder ob sie (noch) hinter dieser Grenze zurückbleibt? Für diese Einschätzung bedarf es, insbesondere in Grenzfällen, eines Fixpunktes, den zu bestimmen daher kein rein akademisches Unterfangen ist.
76. (bb) Hierfür bietet sich nun zunächst ein Vergleich mit anderen Erzeugnissen an, bei denen feststeht, daß sie aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften als Arzneimittel eingestuft werden. Wie nämlich die weite Fassung des hier interessierenden Teiles der Arzneimitteldefinition nahelegt, gingen deren Verfasser anscheinend davon aus, daß die pharmakologischen Eigenschaften bestimmter Erzeugnisse diese selbstverständlich als Arzneimittel qualifizieren, ohne daß dies einer Erläuterung bedürfte, weil insoweit eine gesicherte Verkehrsanschauung vorliegt (34). Das drückt sich etwa in den bereits zitierten Artikeln 6 und 16 der Richtlinie 65/65 aus, in denen empfängnisverhütende und Betäubungsmittel ohne nähere Erläuterung als Arzneimittel genannt werden. Wenn auch dieser Kernbestand von Erzeugnissen, über deren Arzneimitteleigenschaft kein Zweifel herrscht, in bezug auf Präparate mit völlig neuartigen Wirkungen als Vergleichsmaßstab nicht immer hilfreich sein mag, so wird ein solcher Vergleich doch bei den meisten Erzeugnissen eine Einstufung zumindest erleichtern.
77. (cc) Dieselbe Überlegung gilt grundsätzlich in bezug auf Erzeugnisse, deren Eigenschaft als kosmetische Mittel feststeht. Betrachtet man die Dinge allein aus der Sicht der Richtlinie 65/65, so könnte man angesichts der dritten Begründungserwägung annehmen, daß der Gemeinschaftsgesetzgeber von einem Kernbestand an kosmetischen Mitteln (35) ausgeht, deren Eigenschaft aufgrund einer gesicherten Verkehrsanschauung feststeht, und daß diese Erzeugnisse - neben jenen, deren Arzneimitteleigenschaft im Sinne der vorhin angestellten Überlegungen feststeht - als weitere Vergleichsgrösse zur Anwendung kommen kann. Dieser Ansatz ist im Prinzip richtig. Er wird jedoch überlagert durch die legislative Entscheidung, in Anhang I der Richtlinie 76/768 als Beispiele eine Reihe von Erzeugnissen aufzunehmen, deren Eigenschaft als kosmetische Mittel feststeht. Dieser Anhang deckt einen grossen Teil der Erzeugnisse ab, für die eine solche gesicherte Verkehrsanschauung besteht, die er somit kodifiziert; aber auch, soweit diese Kodifikation weiter reicht als die gesicherte Verkehrsanschauung, steht die Einordnung der dort aufgeführten Erzeugnisse als kosmetische Mittel fest. Als Vergleichsmaßstab sind somit in erster Linie die Erzeugnisse gemäß Anhang I der Richtlinie 76/768 heranzuziehen. Daneben sind jedoch auch Erzeugnisse heranzuziehen, die nicht in diesem Anhang aufgeführt sind und die die gesicherte Verkehrsanschauung gleichwohl aufgrund ihrer Eigenschaften als kosmetische Mittel einordnet.
78. (dd) Aufgrund all dieser Überlegungen rege ich an, in die Antwort auf die zweite Frage folgende weitere Präzisierungen aufzunehmen:
Bei dieser Prüfung sind, soweit möglich, die pharmakologischen Eigenschaften des in Rede stehenden Erzeugnisses mit denen solcher Erzeugnisse zu vergleichen, die aufgrund dieser ihrer Eigenschaften nach gesicherter Verkehrsanschauung als Arzneimittel eingestuft werden; desgleichen sind sie mit den Eigenschaften jener Erzeugnisse zu vergleichen, die nach Anhang I der Richtlinie 76/768, sonst nach gesicherter Verkehrsanschauung, als kosmetische Mittel eingestuft werden.
79. cc) Die bisherigen Überlegungen für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln betrafen, soweit die Richtlinie 65/65 den Schutz der Volksgesundheit bezweckt, den Schutz vor potentiell schädlichen Arzneispezialitäten. Daher ist die Frage berechtigt, ob sich aus dem Gesichtspunkt der therapeutischen Wirksamkeit noch andere Überlegungen ergeben, die ebenfalls bei der Wahl des Abgrenzungskriteriums berücksichtigt werden müssen. Insofern könnte man die Ansicht vertreten, daß ein Schutz vor unwirksamen Arzneispezialitäten nur gewährleistet ist, wenn es ausreicht, daß die pharmakologischen Eigenschaften, die ein Erzeugnis nach den vorhin genannten Kriterien als Arzneimittel qualifizieren, vom Hersteller lediglich behauptet werden (in Wirklichkeit aber nicht gegeben sind). Bei dieser Auslegung hätte der hier behandelte Teil der Arzneimitteldefinition nicht nur den Charakter eines Anwendungskriteriums (den er ausweislich der vorangegangenen Überlegungen zum Schutz gegenüber schädlichen Arzneispezialitäten in jedem Falle haben muß), sondern auch den Charakter eines Bezeichnungskriteriums, ähnlich wie der erste Teil der Arzneimitteldefinition.
80. Die Klägerin scheint eine solche Lösung zu befürworten. Diese wäre wohl auch mit dem Wortlaut des zweiten Teils der Arzneimitteldefinition vereinbar, der nicht einfach auf die tatsächlich vorhandenen Wirkungen des Erzeugnisses abstellt, sondern auf die bezweckten Wirkungen. Es bleibt dabei offen, ob sich dieser Zweck allein schon aus den Eigenschaften des Erzeugnisses ergeben muß oder ob es - alternativ - ausreicht, wenn ein solcher Zweck vom Hersteller nur angegeben wird, ohne daß die Eigenschaften des Erzeugnisses dies rechtfertigen.
81. Ich möchte eine differenzierende Lösung vorschlagen. Grundsätzlich soll die Überprüfung der therapeutischen Wirksamkeit verhindern, daß der Verbraucher im Falle einer drohenden oder eingetretenen Krankheit untaugliche Arzneimittel zu sich nimmt und die Verhütung oder Heilung der jeweiligen Krankheit damit in Frage gestellt oder gar vereitelt wird. Für diese Betrachtungsweise spricht zum einen die Verwendung des Begriffs "therapeutische Wirksamkeit", der dem Wortsinn nach eine Krankheit voraussetzt, zum anderen die Tatsache, daß die Verfasser der Richtlinie die Arzneimitteldefinition nur in bezug auf "Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten" ausdrücklich als Bezeichnungskriterium ausgestaltet haben. Arzneimittel, die nicht in dieser Weise bezeichnet werden, können aber das Risiko, dem mit diesem Mechanismus begegnet werden soll, nicht auslösen. So stellt beispielsweise die Unwirksamkeit eines Haarwuchsmittels, wie es Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist, keine Gefahr für die Volksgesundheit dar.
82. Dagegen kann die Unwirksamkeit bestimmter anderer Erzeugnisse, die nur unter den zweiten Teil der Arzneimitteldefinition fallen, sehr wohl eine Gefahr für die Volksgesundheit darstellen. Die Rechtssache Tissier veranschaulicht dies z. B. für Diagnosemittel (36). Für die hier behandelte Alternative der Arzneimitteldefinition sind ausserdem Betäubungsmittel zu nennen, auf deren Wirksamkeit im Interesse der Volksgesundheit nicht verzichtet werden kann.
83. Es ist einzuräumen, daß der Gesichtspunkt der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne der vorstehenden Überlegungen bei der Abgrenzung zwischen kosmetischen Mitteln und Arzneimitteln nicht häufig eine Rolle spielen wird. Im Interesse der Vollständigkeit sollte allerdings darauf hingewiesen werden, daß, soweit einem Erzeugnis Eigenschaften - ausdrücklich oder schlüssig - beigelegt werden, die es im Sinne des vorhin entwickelten Kriteriums als Arzneimittel qualifizieren, es dann als Arzneimittel einzustufen ist, wenn die mangelnde Wirksamkeit des Erzeugnisses die Volksgesundheit beeinträchtigen kann.
84. Aus diesen Gründen sollte die Antwort auf die zweite Frage auch noch einen Bestandteil enthalten, der klarstellt, daß für die bislang entwickelten Kriterien in der Regel nur die tatsächlichen Eigenschaften des jeweiligen Erzeugnisses maßgeblich sind.
Und weiter:
Legt der Hersteller dem Erzeugnis - ausdrücklich oder schlüssig - Eigenschaften bei, die es nach diesen Kriterien als Arzneimittel qualifizieren würden, so stellt es jedoch unabhängig von seinen tatsächlichen Eigenschaften ein Arzneimittel dar, wenn seine mangelnde Wirksamkeit die Volksgesundheit beeinträchtigen kann.
85. b) Da die bislang aufgestellten Kriterien zwar den einzelnen Gesichtspunkten des Schutzes der Volksgesundheit Rechnung tragen, andererseits aber nicht über das hinausgehen, was für diesen Schutz erforderlich ist, bestehen aus dem Gesichtspunkt des freien Warenverkehrs (Erleichterung des Handels), der ebenfalls ein Anliegen der Richtlinie über Arzneispezialitäten, noch stärker aber der Richtlinie über kosmetische Mittel darstellt, keine Bedenken gegen die so entwickelte Auslegung.
C - Schlussantrag
86. Aufgrund all dieser Überlegungen schlage ich Ihnen vor, die Fragen des Hoge Raad wie folgt zu beantworten:
1) Daß ein Erzeugnis kein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten im Sinne des ersten Teils der Definition von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 ist, schließt nicht aus, daß es im Sinne des zweiten Teils dieser Definition dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen angewandt zu werden, und es somit ein Arzneimittel im Sinne dieser Richtlinie darstellt.
2)a) Ein Erzeugnis, das nicht als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird und das, ohne in Anhang I der Richtlinie 76/768 als kosmetisches Mittel genannt zu sein, nach Artikel 1 Absatz 1 dieser Richtlinie ein kosmetisches Mittel darstellen würde, ist gleichwohl nicht als ein solches Mittel, sondern als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 einzustufen, wenn es dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen angewandt zu werden.
b) Ob ein solches Erzeugnis dazu bestimmt ist, zur "Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen" angewandt zu werden, ist von Fall zu Fall unter Berücksichtigung seiner beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften zu ermitteln, die sich bei der Anwendung an der bestimmungsgemässen Stelle des menschlichen Körpers ergeben. Ein Erzeugnis hat hiernach die Arzneimitteleigenschaft, wenn es einen Eingriff in Körperfunktionen bewirkt, der Ausnahmecharakter hat und daher ein Risiko für die Volksgesundheit darstellt, das ausreicht, um die Anwendung des Genehmigungsregimes der Richtlinie 65/65 zu rechtfertigen. Bei dieser Prüfung sind, soweit möglich, die pharmakologischen Eigenschaften des in Rede stehenden Erzeugnisses mit denen solcher Erzeugnisse zu vergleichen, die aufgrund dieser ihrer Eigenschaften nach gesicherter Verkehrsanschauung als Arzneimittel eingestuft werden; desgleichen sind sie mit den Eigenschaften jener Erzeugnisse zu vergleichen, die nach Anhang I der Richtlinie 76/768, sonst nach gesicherter Verkehrsanschauung, als kosmetische Mittel eingestuft werden.
c) Für die unter b) genannten Kriterien sind in der Regel nur die tatsächlichen Eigenschaften des jeweiligen Erzeugnisses maßgeblich. Legt der Hersteller dem Erzeugnis - ausdrücklich oder schlüssig - Eigenschaften bei, die es nach diesen Kriterien als Arzneimittel qualifizieren würden, so stellt es jedoch unabhängig von seinen tatsächlichen Eigenschaften ein Arzneimittel dar, wenn seine mangelnde Wirksamkeit die Volksgesundheit beeinträchtigen kann.
(*) Originalsprache: Deutsch.
(1) Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965, ABl. 1965 Nr. 22, S. 369. Die Richtlinie 89/341/EWG (ABl. 1989 L 142, S. 11) hat im Titel der Richtlinie 65/65 das Wort "Arzneispezialitäten" durch "Arzneimittel" ersetzt; sie ist bis zum 1. Januar 1992 umzusetzen.
(2) Richtlinie des Rates vom 27. Juli 1976, ABl. L 262, S. 169.
(3) Vgl. das Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnrn. 22 und 23.
(4) Hervorhebung von mir.
(5) Urteil vom 20. März 1986 in der Rechtssache 35/85, Tissier, Slg. 1986, 1207.
(6) Randnr. 26.
(7) Die Gründe des Artikels 11 der Richtlinie für die Aussetzung und den Widerruf der Genehmigung sind eng an die Versagungsgründe des Artikels 5 angelehnt.
(8) Vgl. Artikel 4 Nrn. 5 und 6 der Richtlinie 65/65.
(9) Schlussanträge vom 5. Oktober 1983, Slg. 1983, 3908, 3910.
(10) Vgl. die Schlussanträge von Generalanwältin Rozès, a. a. O., S. 3911.
(11) Es ist nicht Aufgabe des Gerichtshofes, die Richtigkeit dieser Feststellung und dementsprechend die Erheblichkeit der Vorlagefrage für den Rechtsstreit zu prüfen.
(12) Oder zwischen zwei jeweils krankhaften Zuständen (Hypertonie/Hypotonie).
(13) Es seien hier - im Hinblick auf die Einordnung von schmerzstillenden Mitteln - nur zwei Fragen aufgeworfen: Kann Schmerz selbst eine Krankheit darstellen oder allenfalls Krankheitssymptom sein? Und wenn ersteres zutrifft, bei welcher Lokalisation, ab welcher Intensität oder Ausdehnung am oder im Körper ist dann von Krankheit zu sprechen?
(14) Randnr. 27; Hervorhebung von mir.
(15) Meyers Enzyklopädisches Lexikon, 1978, unter dem betreffenden Stichwort.
(16) Vgl. das Urteil van Bennekom, a. a. O., Randnr. 35.
(17) Vgl. Randnr. 41 des Urteils van Bennekom; vgl. ebenfalls das Urteil vom 20. März 1986 in der Rechtssache 35/85, Tissier, Slg. 1986, 1207, Randnr. 22 sowie die Ausführungen in den Schlussanträgen von Generalanwalt Tesauro vom 16. Januar 1991 in der Rechtssache C-369/88 unter Punkt 5 (Urteil vom 21. März 1991, Slg. 1991, I-1487, I-1508).
(18) Der deutsche Text spricht anders als der der Richtlinie 65/65 nicht von "Arzneimitteln", sondern von "Medikamenten", von "pharmazeutischen Spezialitäten" statt von "Arzneispezialitäten". Hierin ist aber lediglich eine terminologische Unstimmigkeit zu sehen; ich halte den Inhalt der Begriffe jeweils für identisch.
(19) Vgl. auch die Erläuterungen in Satz 5 der fünften Begründungserwägung der Richtlinie 76/768.
(20) Wie schon betont, betreffen die nachfolgenden Überlegungen entsprechend dem Sachverhalt des Falles nur das Verhältnis zwischen Artikel 1 Absatz 1 der Richtlinie 76/768 und dem zweiten Teil der Arzneimitteldefinition. Was die in Anhang I der Richtlinie aufgeführten Erzeugnisse angeht, auf die Artikel 1 Absatz 2 verweist, gelten andere Überlegungen. Entspricht ein Erzeugnis einer der dort aufgeführten Alternativen, so steht fest, daß es ein kosmetisches Mittel ist. Der genannte Anhang spielt allerdings bei der Abgrenzung auch dann eine Rolle, wenn das in Rede stehende Erzeugnis keiner der dort genannten Alternativen entspricht, so daß insofern der Vorrang der Arzneimitteldefinition eine gewisse Einschränkung erfährt. Darauf ist sogleich zurückzukommen (unten Randnr. 77).
(21) Vgl. die erste Begründungserwägung der Richtlinie 65/65 und die dritte Begründungserwägung der Richtlinie 76/768.
(22) "presented".
(23) "with a view to".
(24) Vgl. Randnr. 22 des Urteils.
(25) Vgl. das Urteil vom 22. Januar 1986 in der Rechtssache 250/84, Eridania u. a., Slg. 1986, 117, Randnr. 38; seither ständige Rechtsprechung.
(26) Satz 4: "Diese Richtlinie gilt nicht für Erzeugnisse, die zwar unter den Begriff der kosmetischen Mittel fallen, jedoch ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind."
(27) Es wird nämlich klargestellt, daß die Wendung "äusserlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers ... oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung kommen" (Artikel 1) nicht die Fälle umfasst, in denen die jeweiligen Mittel dazu bestimmt sind, "eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden".
(28) Hervorhebung von mir.
(29) Diese Zuweisung scheint sich aus den hornhauterweichenden Wirkstoffen zu erklären, die übrigens auch in Hühneraugen- und Aknemitteln enthalten sind; bei Hautschälmitteln sind für die Einordnung anscheinend auch die möglichen Nebenwirkungen bei einem Kontakt mit den Augen zu berücksichtigen, der auch bei einer ordnungsgemässen Anwendung nur schwer auszuschließen ist.
(30) Diese Formulierung hat aber noch eine etwas weitere Bedeutung als das Kriterium der bestimmungsgemässen Stelle der Anwendung, auf das hier abzustellen ist. Sie umfasst darüber hinaus namentlich auch die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung.
(31) Eine Ausnahme bilden die im zweiten Gedankenstrich erwähnten Hautschälmittel.
(32) Vgl. Fußnote 17.
(33) Neunte Richtlinie der Kommission vom 2. Februar 1987 zur Anpassung der Anhänge II, III, IV, V und VI der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über die Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel an den technischen Fortschritt (ABl. L 56, S. 20).
(34) Vgl. auch die dritte Begründungserwägung der Richtlinie 65/65.
(35) Siehe oben Randnr. 35.
(36) Vgl. das Urteil in der genannten Rechtssache unter Randnr. 27.
Übersetzung