62009CC0066_MT
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Impriża farmaċewtika li hija detentriċi ta’ privattiva li tirrigwarda prodott mediċinali u li, barra minn hekk, ġiet awtorizzata li tqiegħdu fis-suq tista’ tibbenefika minn proroga fit-tul tad-drittijiet esklużivi tagħha minħabba l-għotja ta’ “ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari” li l-għotja tiegħu, f’kull Stati Membru hija rregolata mir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 (2) .
2. Fil-kuntest tad-dħul fis-seħħ tar-regolament fil-Litwanja, il-leġiżlatur Komunitarju adotta dispożizzjoni tranżitorja li permezz tagħha l-benefiċċju ta’ din il-protezzjoni supplimentari huwa rriżervat, f’dan l-Istat, għall-prodotti mediċinali li kisbu awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq qabel l-adeżjoni tal-imsemmi Stat mal-Unjoni Ewropea.
3. Huwa b’applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti Litwani rrifjutaw li jagħtu lil Kirin Amgen Inc. (3), impriża farmaċewtika, ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodott mediċinali Aranesp. Minkejja li dan il-prodott mediċinali kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq mogħtija fl-2001 mill-Kummissjoni Ewropea, taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 (4), dawn l-awtoritajiet ikkunsidraw li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma kellhiex l-awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq meħtieġa fil-Litwanja biex ikun jista’ jkollha l-benefiċċju ta’ protezzjoni supplimentari.
4. Il-Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Qorti Suprema) (il-Litwanja) għalhekk qed titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tinterpreta l-imsemmija dispożizzjoni sabiex tkun iddeterminata s-sistema legali li b’mod konkret għandha tiġi applikata għal din it-tip ta’ sitwazzjoni, fejn id-detentur ta’ privattiva bażika ma jkollux, fil-Litwanja, l-awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq, iżda jkun kiseb, qabel l-adeżjoni ta’ dak l-Istat mal-Unjoni, awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq mingħand il-Kummissjoni.
5. Fil-kuntest ta’ dawn il-konklużjonijiet, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja ma tinterpretax id-dispożizzjoni inkwistjoni b’mod wiesa’ kif jista’ jkollha l-inklinazzjoni li tagħmel, peress li l-għan previst mil-leġiżlatur kien li jiżgura protezzjoni ekwivalenti għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni kollha, iżda li għal kuntrarju ssostni interpretazzjoni stretta, biex tibqa’ konformi mal-ġurisprudenza stabbilita mill-Qorti tal-Ġustizzja rigward id-derogi previsti mill-Atti ta’ Adeżjoni.
6. Huwa għal din ir-raġuni, wara li ppreċiżajt il-kuntest li fih seħħ id-dħul fis-seħħ tar-Regolament fil-Litwanja, li nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi li s-sistema tranżitorja u ta’ deroga stabbilita fl-Artikolu 19a(e) tar-Regolament ma tippermettix li detentriċi ta’ privattiva bażika, bħar-rikorrenti fil-kawża prinċipali, tippreżenta applikazzjoni biex tingħata ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fil-Litwanja.
I – Il-kuntest ġuridiku Komunitarju
A – It-Trattat ta’ Adeżjoni u l-Att ta’ Adeżjoni
7. It-Trattat li jikkonċerna l-adeżjoni mal-Unjoni ta’ għaxar Stati Membri ġodda (5), fosthom ir-Repubblika tal-Litwanja, ġie ffirmat f’Ateni fis-16 ta’ April 2003 (6) . It-Trattat daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2004 (7) . Skont l-Artikolu 1(2) ta’ dan it-trattat, il-kundizzjonijiet tad-dħul u l-aġġustamenti tat-trattati applikabbli, huma stabbiliti fl-Att ta’ Adeżjoni anness ma’ dan it-trattat.
8. L-Artikolu 2 ta’ dan l-Att jipprovdi li “[m]id-data ta’ l-adeżjoni, id-disposizzjonjiet tat-Trattati oriġinali u l-atti adottati mill-istituzzjonijiet u l-Bank Ċentrali Ewropew qabel l-adeżjoni għandhom jorbtu l-Istati Membri l-ġodda u għandhom japplikaw f’dawk l-Istati Membri bil-kondizzjonijiet kif imniżżla f’dawk it-Trattati u f’dan l-Att” .
9. Madankollu, skont l-Artikolu 10 tal-imsemmi att, l-applikazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet tista’, bħala miżura tranżitorja, tkun suġġetta għad-derogi previsti mill-Att ta’ Adeżjoni.
10. B’hekk, l-Anness II ta’ dan l-att jintroduċi Artikolu 19a ġdid fir-Regolament favur l-Istati Membri l-ġodda (8) . Din id-dispożizzjoni tipprevedi l-kundizzjonijiet li fihom il-prodotti protetti minn privattiva bażika u li ġew awtorizzati, qabel l-1 ta’ Mejju 2004, biex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri l-ġodda, jistgħu jibbenefikaw fl-imsemmija Stati minn ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
11. Ir-rekwiżiti meħtieġa biex tiġi ppreżentata applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fil-Litwanja huma stabbiliti fl-Artikolu 19a(e) tar-Regolament. Din id-dispożizzjoni tipprovdi dan li ġej:
“kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li l-applikazzjoni għalih saret wara l-1 ta’ Frar 1994 u li għalih l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Litwanja qabel id-data ta’ l-adeżjoni jista’ jinħariġlu ċertifikat, sakemm l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat ssir fi żmien sitt xhur mid-data ta’ l-adeżjoni.”
B – L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
12. Prodott mediċinali ma jistax jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li l-ewwel għan tagħha hija l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
13. Il-leġiżlazzjoni preżenti hija magħmula minn żewġ korpi ta’ regoli.
14. L-ewwel wieħed huwa dak tad-Direttiva 65/65/KEE (9) u tad-Direttiva 2001/83/KE (10), li jinkludi d-dispożizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq u għar-rikonoxximent reċiproku tagħhom min-naħa tal-Istati Membri l-oħra. Bl-applikazzjoni ta’ din il-proċedura nazzjonali jew deċentralizzata, laboratorju farmaċewtiku jippreżenta fajl ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq quddiem l-awtorità nazzjonali kompetenti li se teżamina dan il-fajl fir-rigward tar-rekwiżiti armonizzati stabbiliti mill-imsemmija direttivi. Jekk irid, dan il-laboratorju sussegwentement jista’ jibda l-proċedura għar-rikonoxximent ta’ din l-awtorizzazzjoni min-naħa tal-Istati Membri l-oħra.
15. It-tieni korp ta’ regoli huwa dak tar-Regolament Nru 2309/93 li stabbilixxa proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq il-livell Komunitarju li jkollha effetti ġuridiċi uniformi fit-territorju kollu tal-Unjoni. Din il-proċedura hija mandatorja meta l-prodott mediċinali kkonċernat ikun frott tal-bijoteknoloġija (11), kif inhu l-każ tal-Aranesp.
16. Skont l-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 2309/93, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata hija valida fil-Komunità kollha u “tagħti l-istess drittijiet u obbligi f’kull wieħed mill-Istati Membri bħala awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija minn dak l-Istat Membru skond l-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65”.
17. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament Nru 2309/93, notifika ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tkun ippubblikata fil- Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, u ssemmi b’mod partikolari d-data ta’ awtorizzazzjoni.
18. Fl-aħħar nett, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 2309/93, din l-awtorizzazzjoni għandha tkun valida għal ħames snin u għandha tkun imġedda għal perijodi ta’ ħames snin wara kunsiderazzjoni mill-Aġenzija Ewropea ta’ fajl li jkun fih informazzjoni aġġornata fuq il-farmakoviġilanza.
C – Iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
19. Ir-Regolament jistabbilixxi ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, anċillari għal privattiva nazzjonali jew Ewropea li tkun ingħatat preċedentement, sabiex ikun ipprorogat it-tul tad-drittijiet li din il-privattiva tagħti lid-detentur tagħha (12) . Skont din il-privattiva, huwa għandu d-dritt esklużiv li jimmanifattura u li jqiegħed fis-suq il-prodott taħt privattiva kif ukoll id-dritt jopponi kwalunkwe vjolazzjoni (13) .
20. Ir-Regolament daħal fis-seħħ fit-2 ta’ Jannar 1993.
21. Huwa għandu l-għan li jagħti kontribut għat-titjib kontinwu tas-saħħa pubbliku billi jinkoraġġixxi r-riċerka u l-innovazzjoni fis-settur farmaċewtiku bl-għotja ta’ protezzjoni ġuridika supplimentari lil prodotti mediċinali li jkunu r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja (l-ewwel u l-għaxar premessi tar-Regolament).
22. Fil-fatt, l-attivitajiet tar-riċerka farmaċewtika jeħtieġu investimenti kunsiderevoli li jistgħu jiġu rkuprati biss jekk l-impriża li tagħmilhom tikseb monopolju fuq l-użu tar-riżultati tagħha għal terminu suffiċjenti. Issa, sabiex tkun żgurata s-salvagwardja tas-saħħa pubblika, it-tqegħid fis-suq ta’ speċjalità farmaċewtika huwa suġġett għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni, wara proċedura twila u kumplessa, b’tali mod li l-perijodu li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal privattiva u l-għotja tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott inaqqas ferm it-terminu tal-użu esklużiv, jiskoraġġixxi lill-investituri u jippenalizza r-riċerka farmaċewtika (14) (it-tielet u r-raba’ premessi tar-Regolament). Tali sitwazzjoni tista’ twassal biex ikun hemm ir-riskju li ċ-ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jitilqu lejn Stati li joffru protezzjoni aħjar, bħall-Istati Uniti tal-Amerka jew il-Ġappun (il-ħames premessa tar-Regolament).
23. Biex ikun evitat ir-riskju ta’ żvilupp eteroġenu tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali, li jista’ jostakola l-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fis-suq intern, ir-Regolament għalhekk jistabbilixxi ċertifikat li jista’ jinkiseb fl-istess kundizzjonijiet fl-Istati Membri kollha mid-detentur ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropea (is-sitt u s-seba’ premessi tar-Regolament).
24. Barra minn hekk, sabiex il-prodotti mediċinali jingħataw protezzjoni effettiva suffiċjenti u ekwivalenti għal dik li jibbenefikaw minnha setturi teknoloġiċi oħrajn, ir-Regolament jistabbilixxi terminu ta’ 15-il sena għat-tul tad-drittijiet esklużivi li d-detentur, kemm ta’ privattiva kif ukoll ta’ ċertifikat, jista’ jibbenefika minnu mill-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità (it-tmien premessa tar-Regolament).
25. Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament huwa ddefinit fl-Artikolu 2 tiegħu bħala li jestendi għal kull prodott protett minn privattiva u li jkun suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva 65/65 (sostitwita bid-Direttiva 2001/83).
26. L-Artikolu 3 tar-Regolament jistipula l-kundizzjonijiet għall-kisba taċ-ċertifikat, jiġifieri li l-prodott ikun protett minn privattiva bażika valida fl-Istat Membru fejn tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, li jkun kiseb awtorizzazzjoni valida għat-tqegħid fis-suq, li l-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat u, fl-aħħar nett, li l-imsemmija awtorizzazzjoni tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.
27. Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament, “iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet”.
28. Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament, l-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-prodott, bħala prodott mediċinali, ikun ingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-Artikolu 3(b) tar-Regolament.
29. Skont l-Artikolu 13 tar-Regolament, iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perijodu li jkun twil daqs il-perijodu li jkun għadda mid-data ta’ meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika sad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità, imnaqqas b’perijodu ta’ ħames snin. Madankollu, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.
30. Fl-aħħar nett, l-Artikoli 19 u 19a tar-Regolament jipprovdu għall-miżuri tranżitorji fejn għandha x’taqsam l-għotja taċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari fl-Istati li saru membri fl-aħħar tliet adeżjonijiet.
31. Fejn għandha x’taqsam ir-Repubblika tal-Litwanja, id-dispożizzjonijiet tranżitorji huma stabbiliti fl-Artikolu 19a(e) tar-Regolament skont it-termini li ssemmew iktar ’il fuq.
II – Il-fatti li wasslu għall-kawża u l-kawża prinċipali
32. Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali hija detentriċi ta’ privattiva Ewropea li l-applikazzjoni għaliha saret fis-16 ta’ Awwissu  994 skont il-Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea. Il-privattiva ngħatat fl-1997 u tipproteġi l-prodott mediċinali Aranesp.
33. Skont il-ftehim dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(3) tal-Ftehim ta’ kooperazzjoni fil-qasam tal-privattivi bejn il-Gvern tar-Repubblika tal-Litwanja u l-Organizzazzjoni Ewropea tal-Privattivi (15), l-effetti ta’ din il-privattiva Ewropea, qabelxejn, ġew estiżi għar-Repubblika tal-Litwanja fuq it-talba tal-applikant. Skont l-Artikolu 1 tal-Anness għal dak il-ftehim, li jġib l-isem “Dispożizzjonijiet li jirregolaw l-estensjoni għal-Litwanja tal-validità tal-privattivi Ewropej”, privattiva Ewropea li tiġi estiża għar-Repubblika tal-Litwanja jkollha l-istess effetti u hija suġġetta għall-istess kundizzjonijiet bħal privattiva nazzjonali mogħtija skont il-liġi Litwana dwar il-privattivi.
34. Sussegwentement, ir-Repubblika tal-Litwanja aderiet mal-Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea fl-1 ta’ Diċembru 2004 (16) .
35. Sa fejn l-Aranesp huwa prodott mediċinali frott it-teknoloġija tad-DNA rikombinanti, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret skont il-proċedura ċentralizzata prevista fir-Regolament Nru 2309/93. Din l-awtorizzazzjoni ngħatat fit-8 ta’ Ġunju 2001.
36. Wara l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja mal-Unjoni fl-1 ta’ Mejju 2004, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, fid-29 ta’ Ottubru 2004, ippreżentat applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari quddiem il-Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (l-Uffiċċju Nazzjonali tal-Privattivi tar-Repubblika tal-Litwanja).
37. Dan l-uffiċċju ċaħad din l-applikazzjoni, fit-28 ta’ Settembru 2005, minħabba li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma kellhiex l-awtorizzazzjoni meħtieġa għat-tqegħid fis-suq fil-Litwanja. B’hekk, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ppreżentat appell minn dik id-deċiżjoni, li ġie miċħud mill-Bord tal-Appell tal-Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras. Dan il-bord ikkunsidra li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma kinitx, fi kwalunkwe każ, ippreżentat l-applikazzjoni tagħha għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fit-terminu ta’ sitt xhur previst fl-Artikolu 7 tar-Regolament.
38. Sussegwentement, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ppreżentat appelli oħrajn, l-ewwel quddiem il-Vilniaus Apygardos teismas (Qorti Reġjonali ta’ Vilnius), u mbagħad quddiem il-Lietuvos Apeliacinis teismas (Qorti tal-Appell). Dawn l-appelli ġew miċħuda għal raġunijiet essenzjalment simili għal dawk invokati mill-Bord tal-Appell tal-Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras. Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali għalhekk ippreżentat appell quddiem il-Lietuvos Aukščiausiasis Teismas.
III – Ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari
39. Il-Lietuvos Aukščiausiasis Teismas iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
“1) Id-‘data ta’ meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ’ imsemmija fl-Artikolu 19(2) tar-Regolament […] għandha tinftiehem fir-rigward tal-Litwanja bħala d-data tal-adeżjoni tagħha mal-Unjoni Ewropea?
2) Fil-każ li r-risposta għall-ewwel domanda hija affermattiva, x’inhi r-relazzjoni bejn l-Artikolu 19 u l-Artikolu 7 tar-Regolament […] għall-finijiet tal-kalkolu tat-terminu ta’ sitt xhur u liema minn dawk l-artikoli għandu jkun applikat f’dan il-każ?
3) L-awtorizzazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità daħlet fis-seħħ mingħajr kundizzjoni fir-Repubblika tal-Litwanja fid-data tal-adeżjoni tagħha mal-Unjoni Ewropea?
4) Fil-każ li r-risposta għat-tielet domanda hija affermattiva, id- dħul fis-seħħ
tal-awtorizzazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq għandu jkun ekwiparat mal- għoti
tagħha għall-finijiet tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament […]?”
40. Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Gvern Litwan, il-Gvern Ċek, il-Gvern Latvjan u l-Gvern Ungeriż kif ukoll il-Kummissjoni lkoll ippreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub kif ukoll orali.
IV – Analiżi
A – L-importanza tal-kawża
41. L-importanza tal-kawża tikkonċerna t-tul tad-drittijiet esklużivi li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali għandha l-jedd li tibbenefika minnhom fil-Litwanja skont il-privattiva bażika li hija għandha għall-prodott mediċinali Aranesp.
42. Kif ingħad iktar ’il fuq, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali hija d-detentriċi ta’ privattiva Ewropea rigward prodott mediċinali li l-applikazzjoni għaliha ġiet ippreżentata fl-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi fis-16 ta’ Awwissu 1994. Sussegwentement, hija kisbet mingħand il-Kummissjoni l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tagħha fil-Komunità fit-8 ta’ Ġunju 2001. Huwa fuq il-bażi ta’ din l-ewwel awtorizzazzjoni li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali ppreżentat fil-Litwanja, fid-29 ta’ Ottubru 2004, l-applikazzjoni tagħha għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. L-awtoritajiet Litwani ċaħdu l-benefiċċju ta’ tali protezzjoni supplimentari minħabba, l-ewwel nett, li hija ma kinitx ippreżentat l-applikazzjoni tagħha fit-terminu ta’ sitt xhur stabbilit fl-Artikolu 7 tar-Regolament u, it-tieni nett, għaliex hija ma kellhiex l-awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq meħtieġa skont id-dispożizzjonijiet tranżitorji previsti mill-Att ta’ Adeżjoni.
43. Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali għalhekk tinsab f’din is-sitwazzjoni:
– Fl-Istati Membri fejn hija setgħet tippreżenta applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fit-terminu ffissat fl-Artikolu 7 tar-Regolament (17) u kisbitu, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali se tibbenefika minn protezzjoni ta’ drittijietha sa Awwissu 2016 (18) .
– Min-naħa l-oħra, fin-nuqqas ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fil-Litwanja, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali se titlef id-drittijiet esklużivi tal-manifattura u tat-tqegħid fis-suq marbuta mal-privattiva tagħha meta din tiskadi, jiġifieri f’Awwissu 2014. F’dik id-data, għaldaqstant hija ma tkunx tista’ topponi iktar t-tqegħid fis-suq fil-Litwanja ta’ verżjoni ġenerika tal-Aranesp (19) .
44. Għaldaqstant, tali sitwazzjoni twassal għal protezzjoni differenti tal-prodott mediċinali fil-Komunità, sitwazzjoni li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà elenkat ir-riskji tagħha fis-sentenza Spanja vs Il-Kunsill, iċċitata iktar ’il fuq (20) kif ukoll fis-sentenza AHP Manufacturing (21) .
45. Skont din il-ġurisprudenza, tali differenza, għal prodott mediċinali identiku, “twassal għal frammentazzjoni tas-suq ikkaratterizzata minn swieq nazzjonali fejn il-prodott mediċinali jkun għadu protett u swieq fejn din il-protezzjoni ma tkunx għadha teżisti”. Skont il-qorti Komunitarja, tali differenza għall-prodott mediċinali kkonċernat tissarraf f’kundizzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li huma stess ikunu differenti skont l-Istat Membru li jkun, u dan jista’ jostakola l-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fi ħdan il-Komunità u jaffetwa wkoll direttament l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern (22) .
46. B’hekk, din il-kawża tipparaguna l-imsemmija ġurisprudenza ma’ każ partikolari fejn prodott mediċinali ma jistax jibbenefika a priori minn protezzjoni supplimentari fi Stat Membru ġdid meta jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tranżitorji li ġew espressament adottati fil-kuntest ta’ negozjati ta’ adeżjoni mal-Unjoni.
47. Bir-rinviju tagħha għal deċiżjoni preliminari, il-qorti Litwana qed titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja biex tinterpreta d-dispożizzjonijiet tranżitorji li ġew adottati favur ir-Repubblika Litwana u b’hekk tipprova tiddetermina s-sistema legali li għandha tiġi applikata fir-rigward ta’ sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
B – Fuq l-ewwel u t-tieni domandi preliminari
1. Osservazzjonijiet preliminari dwar il-portata tal-ewwel u tat-tieni domandi preliminari
48. Biż-żewġ domandi preliminari tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment qed tistaqsi liema bejn l-Artikolu 7 jew l-Artikolu 19 tar-Regolament huwa applikabbli għal dan il-każ u x’relazzjoni teżisti bejn kull waħda minn dawn iż-żewġ dispożizzjonijiet.
49. Fil-kuntest tal-proċedura ta’ kooperazzjoni bejn il-qrati nazzjonali u l-Qorti tal-Ġustizzja stabbilita fl-Artikolu 267 TFUE, għandha tkun il-Qorti tal-Ġustizzja li tagħti risposta utli lill-qorti nazzjonali sabiex din tkun tista’ tiddeċiedi l-kawża li għandha quddiemha. F’din il-perspettiva, jekk ikun meħtieġ, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tifformula mill-ġdid id-domandi magħmula lilha (23) .
50. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha l-missjoni li tinterpreta d-dispożizzjonijiet kollha tad-dritt tal-Unjoni li l-qrati nazzjonali jkunu jeħtieġu sabiex jiddeċiedu fuq il-kawżi li jitressqu quddiemhom, anki jekk dawn id-dispożizzjonijiet ma jissemmewx espressament fid-domandi preliminari li jsirulhom minn dawn il-qrati (24) .
51. Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li dawn l-ewwel żewġ domandi preliminari huma bbażati fuq il-premessa li s-sistema legali applikabbli fil-Litwanja fir-rigward tal-applikazzjonijiet għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari hija ddeterminata mill-Artikoli 7 u 19 tar-Regolament. Issa, jiena tal-opinjoni li tali premessa hija żbaljata.
52. Fil-fatt, l-Artikolu 7 tar-Regolament jistabbilixxi t-terminu li fil-prinċipju huwa applikabbli għall-applikazzjonijiet kollha għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, mingħajr ma jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tranżitorji li ġew espressament adottati fid-dawl tal-adeżjoni tal-Istati Membri l-ġodda mal-Unjoni. Rigward l-Artikolu 19 tar-Regolament, dan jipprevedi s-sistema tranżitorja li kienet applikabbli fir-rigward tal-Istati Membri tal-Unjoni fl-1 ta’ Jannar 1993 kif ukoll tal-Istati li saru membri wara t-tkabbir tal-1 ta’ Jannar 1995, jiġifieri r-Repubblika tal-Awstrija, ir-Repubblika tal-Finlandja u r-Renju tal-Isvezja (25) .
53. Issa, biex tkun iddeterminata s-sistema legali applikabbli għal sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, għandha ssir referenza għall-Artikolu 19a(e) tar-Regolament, li waħdu jistabbilixxi s-sistema tranżitorja u ta’ deroga adottata favur ir-Repubblika tal-Litwanja waqt in-negozjati tal-adeżjoni mal-Unjoni.
54. F’dawn il-kundizzjonijiet, jiena tal-opinjoni li ma hemmx għalfejn, sabiex tiġi solvuta l-kawża prinċipali, li tingħata risposta għall-ewwel domanda preliminari rigward l-interpretazzjoni tal-Artikolu 19(2) tar-Regolament.
55. Barra minn hekk, sabiex tingħata risposta utli lill-qorti tar-rinviju, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tifformula mill-ġdid it-tieni domanda preliminari u tikkunsidra li, permezz tagħha, l-imsemmija qorti tixtieq issir taf jekk l-Artikolu 19a(e) tar-Regolament għandux jiġi interpretat fis-sens li dan jippermetti lil detentur ta’ privattiva bażika rigward prodott mediċinali li jippreżenta applikazzjoni quddiem l-awtoritajiet kompetenti Litwani għall-għotja ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta, qabel l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja mal-Unjoni, dan il-prodott mediċinali kiseb awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq mingħand il-Kummissjoni skont ir-Regolament Nru 2309/93, iżda ma kisibx awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq.
2. Fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 19a(e) tar-Regolament
56. L-Artikolu 19a(e) tar-Regolament jippreċiża t-tliet kundizzjonijiet meħtieġa sabiex jinkiseb ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fil-Litwanja, jiġifieri li l-prodott mediċinali għandu jkun protett bi privattiva bażika valida li l-applikazzjoni għaliha tkun saret wara l-1 ta’ Frar 1994, li kien is-suġġett tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti Litwani qabel l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja mal-Unjoni u li l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat għandha ssir fis-sitt xhur ta’ wara dik l-adeżjoni.
57. Għall-finijiet ta’ din l-analiżi, għandhom jiġu applikati r-regoli ta’ interpretazzjoni li l-Qorti tal-Ġustizzja stipulat fejn għandhom x’jaqsmu d-derogi previsti mill-Atti ta’ Adeżjoni. Kif rajna, skont ġurisprudenza stabbilita, id-derogi għandhom ikunu limitati għal dak li huwa strettament meħtieġ u għandhom ikunu previsti espressament (26) . Barra minn hekk, għandhom ikunu interpretati b’mod strett, fir-rigward tal-istruttura tas-sistema fejn huma jiġu introdotti u, fl-aħħar nett, għandhom jiġu interpretati fid-dawl ta’ twettiq iktar faċli tal-għanijiet tat-Trattat u ta’ applikazzjoni sħiħa tar-regoli tiegħu (27) .
58. Għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 2 tal-Att ta’ Adeżjoni, dan huwa bbażat fuq il-prinċipju tal-applikazzjoni immedjata u sħiħa tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni fir-rigward tal-Istati Membri l-ġodda. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 10 tal-istess att, id-derogi huma ammessi biss sa fejn dawn huma previsti espressament mid-dispożizzjonijiet tranżitorji (28) .
59. Konsegwentement, bla ħsara għall-applikazzjoni tal-Artikolu 19a tar-Regolament, id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament huma għalkollox applikabbli għall-Istati Membri mill-adeżjoni tagħhom mal-Unjoni.
60. Minn dan jirriżulta li jekk l-Artikolu 19a tar-Regolament ma jawtorizzax, bħala deroga, l-għotja ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali li jkunu kisbu l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri l-ġodda, qabel l-adeżjoni tagħhom, l-ebda ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ma jista’ jingħata għal dawk il-prodotti mediċinali li jkunu kisbu, iktar minn sitt xhur qabel l-adeżjoni, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u dan skont l-Artikolu 7 tar-Regolament.
61. Fil-fatt, skont din l-aħħar imsemmija dispożizzjoni, l-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għandha tiġi ppreżentata f’terminu ta’ sitt xhur li jibda jiddekorri mid-data meta l-prodott mediċinali jkun kiseb l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija minn Stat Membru skont id-Direttiva 65/65 . Dan huwa wkoll il-każ meta l-awtorizzazzjoni tingħata mill-Kummissjoni, skont ir-Regolament Nru 2309/93 (29) .
62. L-Artikolu 19a(e) tar-Regolament jistabbilixxi deroga doppja mill-Artikolu 7 tiegħu.
63. Minn naħa, huwa jippermetti li tiġi ppreżentata applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodott mediċinali li, qabel ma tqiegħed fis-suq, ma kienx is-suġġett ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva skont id-Direttiva 65/65. Fil-fatt, l-Artikolu 19a(e) tar-Regolament jirreferi espressament għall-każ ta’ prodotti mediċinali li kienu s-suġġett ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għalkollox nazzjonali (30) .
64. Min-naħa l-oħra, din id-dispożizzjoni tintroduċi deroga mit-terminu ta’ dekadenza pprovdut fl-Artikolu 7 tar-Regolament, peress li applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari bbażata fuq il-kisba ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għalkollox nazzjonali tista’ tiġi ppreżentata f’terminu ta’ sitt xhur li jibda jiddekorri mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament fl-Istat Membru l-ġdid. Fin-nuqqas ta’ tali miżura tranżitorja, id-detentur ta’ privattiva bażika ma jkunx jista’ jippreżenta applikazzjoni għal ċertifikat fuq il-bażi tal-Artikolu 7 tar-Regolament, billi t-terminu ta’ sitt xhur previst f’dan l-artikolu jkun skada qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament f’dak l-Istat.
65. Jirriżulta b’mod ċar mill-interpretazzjoni litterali ta’ dik id-dispożizzjoni li din hija intiża biss li tiġi applikata għal prodotti li, bħala prodotti mediċinali, diġà kisbu l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru tal-applikazzjoni għaċ-ċertifikat, jiġifieri r-Repubblika tal-Litwanja, fil-mument meta daħal fis-seħħ ir-Regolament. L-imsemmija dispożizzjoni ma tipprevedi l-ebda deroga rigward il-prodotti li kienu s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Kummissjoni, skont ir-Regolament Nru 2309/93, u la dan tal-aħħar u lanqas ir-Regolament ma jirreferu, b’mod espliċitu jew impliċitu, għal dan il-każ.
66. Għaldaqstant, skont ir-regoli ta’ interpretazzjoni li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà stipulat u filwaqt li tiġi kkunsidrata ċ-ċarezza tad-diċitura tal-Artikolu 19a(e) tar-Regolament, jiena tal-opinjoni li huwa diffiċli li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni jiġi estiż għal prodott bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali li t-tqegħid fis-suq tiegħu ġie awtorizzat mill-Kummissjoni, iżda mhux mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
67. Din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 19a(e) tar-Regolament, jiena tal-opinjoni li hija konformi mal-istruttura tas-sistema li ġie inkluż fiha kif ukoll mal-għanijiet li kellu l-leġiżlatur Komunitarju.
68. L-Artikolu 19a tar-Regolament jipprevedi, l-istess bħall-Artikolu 19 tiegħu, sistema ta’ deroga li tippermetti li l-prodotti li diġà kisbu l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri l-ġodda, qabel l-adeżjoni tagħhom, jibbenefikaw minn ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Skont l-Istati Membri kkonċernati, in-natura tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq meħtieġa għal dan l-għan kif ukoll id-data ta’ meta din kellha tingħata huma differenti.
69. Pereżempju, fejn għandha x’taqsam ir-Repubblika Ċeka, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kellha tinkiseb jew f’dan l-Istat, wara l-10 ta’ Novembru 1999, jew fil-Komunità mhux iktar minn sitt xhur qabel l-adeżjoni tal-imsemmi Stat mal-Unjoni. Fi Stati Membri oħrajn, bħar-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika ta’ Malta jew ir-Repubblika tas-Slovenja, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kellha tingħata mill-awtoritajiet nazzjonali qabel l-1 ta’ Mejju 2004. Min-naħa l-oħra, fir-rigward tar-Repubblika tal-Ungerija, tar-Repubblika tal-Polonja jew tar-Repubblika tal-Bulgarija u tar-Rumanija, li t-tnejn li huma aderew mal-Unjoni mal-aħħar tkabbir, kien suffiċjenti li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ingħatat wara l-1 ta’ Jannar 2000. F’dan l-aħħar każ, ma nafx jekk din l-awtorizzazzjoni kellhiex tingħata mill-awtoritajiet nazzjonali jew sempliċement fil-Komunità.
70. Dawn il-mekkaniżmi speċifiċi għal kull wieħed mill-Istati Membri ġew iġġustifikati mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Hässle, li ġiet iċċitata iktar ’il fuq. F’din il-kawża, il-Qorti tal-Ġustizzja ntalbet tagħti interpretazzjoni u evalwazzjoni tal-validità tal-Artikolu 19 tar-Regolament, li kif diġà rajna, jipprovdi għal miżuri tranżitorji applikabbli għall-Istati Membri tal-Unjoni fl-1 ta’ Jannar 1993, u għall-Istati li saru membri wara t-tkabbir tal-1 ta’ Jannar 1995, jiġifieri r-Repubblika tal-Awstrija, ir-Repubblika tal-Finlandja u r-Renju tal-Isvezja. Kif diġà rajna, din id-dispożizzjoni tipprevedi xi dati ta’ referenza, għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari, differenti skont l-Istati Membri u dan, skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, imur kontra l-għan ta’ armonizzazzjoni fis-suq intern.
71. Il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet dak l-argument filwaqt li kkunsidrat il-kuntest partikolari tan-negozjati ta’ adeżjoni li jagħmel parti minnhom l-Artikolu 19 tar-Regolament u l-għanijiet li għandha kull waħda mill-partijiet fil-kuntest tas-settur farmaċewtiku.
72. Il-qorti Komunitarja ddeċidiet ukoll, fil-punti 38 sa 40 tas-sentenza Hässle, iċċitata iktar ’il fuq, li kull waħda mid-dati stabbiliti mill-Artikolu 19 tar-Regolament kienet l-espressjoni tal-evalwazzjoni li għamel kull Stat Membru skont, b’mod partikolari, is-sistema tas-saħħa tiegħu, fejn il-Qorti tal-Ġustizzja aċċettat li l-organizzazzjoni u l-finanzjament ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor. Il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet ukoll li jekk, fid-data meta ġie adottat ir-Regolament, l-Istati Membri kollha xtaqu jipproteġu l-industrija farmaċewtika innovatriċi billi jiżguraw, permezz tal-għotja ta’ ċertifikat, protezzjoni effettiva għad-detenturi tal-privattivi, filwaqt li jippermettulhom jirkupraw l-investimenti li jkunu għamlu fir-riċerka, uħud minnhom xtaqu jiggarantixxu għal perijodu itwal it-twettiq ta’ għanijiet leġittimi oħrajn marbuta mal-politika tagħhom fil-qasam tas-saħħa pubblika, u b’mod speċjali li jiżguraw l-istabbiltà finanzjarja tas-sistema tas-saħħa tagħhom filwaqt li jsostnu l-industrija tal-manifattura tal-prodotti mediċinali ġeneriċi.
73. Huwa fid-dawl ta’ dawn id-differenzi fl-evalwazzjoni li l-Qorti tal-Ġustizzja illeġittimizzat l-iffissar, b’mod tranżitorju, ta’ dawn id-dati ta’ referenza differenti, u dan minkejja li hija kkonstatat l-eżistenza ta’ nuqqas ta’ armonizzazzjoni fir-rigward tal-prodotti li l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità tagħhom inkisbet bejn l-1 ta’ Jannar 1982 u l-1 ta’ Jannar 1988.
74. Jiena tal-opinjoni li dan ir-raġunament jista’ jiġi traspost mingħajr problemi għal din il-kawża u jiffavorixxi interpretazzjoni stretta tal-Artikolu 19a(e) tar-Regolament.
75. Fil-fatt, l-istess bħall-Artikolu 19 tar-Regolament, l-Artikolu 19a tiegħu jistabbilixxi r-riżultati tan-negozjati ta’ adeżjoni li saru mal-Istati Membri l-ġodda u jintroduċi xi mekkaniżmi speċifiċi għal kull wieħed minnhom.
76. Kif diġà rrilevat il-Qorti tal-Ġustizzja fil-punti 67 u 68 tas-sentenza Il-Parlament vs Il-Kunsill (31), in-negozjati ta’ adeżjoni għandhom l-għan li jsolvu d-diffikultajiet li jirriżultaw mill-adeżjoni kemm għall-Komunità kif ukoll għall-Istat li qed jaderixxi. Filwaqt li joffru possibbiltajiet għal djalogu u għal kooperazzjoni, huma jippermettu li kull wieħed mill-Istati Membri futuri juri l-interess tiegħu biex jikseb id-derogi tranżitorji meħtieġa filwaqt li jkunu kkunsidrati, pereżempju, l-impossibbiltà li jiżgura l-applikazzjoni immedjata ta’ atti Komunitarji ġodda fil-mument tal-adeżjoni jew xi problemi soċjoekonomiċi kbar li jistgħu jirriżultaw minn tali applikazzjoni. Fil-qasam farmaċewtiku, l-interessi u l-għanijiet li jkollha kull parti għan-negozjati jkunu numerużi. Dawn jistgħu jkunu mhux biss il-garanzija ta’ bilanċ finanzjarju tas-sistema tas-saħħa nazzjonali u l-assigurazzjoni li l-pazjenti jkollhom aċċess għal prodotti mediċinali li jkunu sikuri, effikaċi u aċċessibbli għall-but ta’ kulħadd (filwaqt li tkun sostnuta, pereżempju, l-industrija tal-manifatturi tal-prodotti ġeneriċi (32) ), iżda anki l-ħolqien ta’ ambjent kummerċjali li jkun jista’ jagħti stimolu lir-riċerka, jiffavorixxi l-innovazzjoni u jsostni l-kompetittività fis-settur farmaċewtiku (33) . Huwa għalhekk favur mekkaniżmi speċifiċi, bħal dawk imsemmija fl-Artikolu 19a tar-Regolament, li l-interessi partikolari invokati jistgħu jiġu bbilanċjati b’mod xieraq mal-interess ġenerali tal-Komunità.
77. B’hekk, jekk l-interpretazzjoni ssuġġerita tagħti lok effettivament għal nuqqas ta’ armonizzazzjoni fejn għandhom x’jaqsmu l-prodotti mediċinali li ma jkunux kisbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Litwanja qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament, jiena tal-opinjoni li dik l-interpretazzjoni hija meħtieġa sabiex ikun rispettat dak il-bilanċ u n-negozjati relatati miegħu.
78. Fir-rigward ta’ dawn l-elementi kollha, jiena tal-opinjoni li l-Artikolu 19a(e) tar-Regolament għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jippermettix li d-detentur ta’ privattiva bażika fis-seħħ rigward prodott mediċinali jippreżenta applikazzjoni quddiem l-awtoritajiet kompetenti Litwani sabiex jingħata ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta, qabel l-adeżjoni ta’ dan l-Istat mal-Unjoni, dan il-prodott mediċinali kiseb awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2309/93 iżda ma kisibx awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq.
C – Fuq it-tielet u r-raba’ domandi preliminari
79. Bit-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja biex tippreċiża jekk id-data meta l-awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq ġiet estiża għar-Repubblika tal-Litwanja tikkorrispondix għad-data meta dak l-Istat aderixxa mal-Unjoni. Jekk dak huwa l-każ, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, permezz tar-raba’ domanda tagħha, jekk dik l-ewwel data tistax tkun ekwiparata għad-“data ta’ meta nkisbet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” skont l-Artikolu 3(b) tar-Regolament.
80. Essenzjalment, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk, f’każ bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, it-terminu ta’ sitt xhur previst fl-Artikolu 7 tar-Regolament biex tiġi ppreżentata applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jistax jibda jiddekorri mid-data meta l-awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq ġiet estiża għar-Repubblika tal-Litwanja.
81. Huwa magħruf li l-adeżjoni mal-Unjoni tippreżumi, għall-Istati Membri l-ġodda, l-aċċettazzjoni sħiħa u immedjata tal-“acquis communautaire”, bla ħsara għall-emendi aċċettati skont ftehim komuni, kif jixhdu d-dispożizzjonijiet tal-ftehim ta’ adeżjoni.
82. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 2 tal-Att ta’ Adeżjoni, id-dispożizzjonijiet tat-trattati oriġinali u tal-atti adottati mill-istituzzjonijiet qabel l-adeżjoni jorbtu lill-Istati Membri l-ġodda mill-adeżjoni tagħhom. Konsegwentement, u kif isostnu l-partijiet kollha, l-awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq li ngħatat mill-Kummissjoni għall-Aranesp, skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2309/93, ġiet estiża għar-Repubblika tal-Litwanja fid-data meta saret effettiva l-adeżjoni tagħha mal-Unjoni, data meta r-Repubblika tal-Litwanja akkwistat l-istatus ta’ Stat Membru, jiġifieri fl-1 ta’ Mejju 2004.
83. Madankollu, u kuntrarjament għal dak li jsostnu l-Kummissjoni u r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, ma naħsibx li d-data meta awtorizzazzjoni ġiet estiża għal Stat Membru ġdid tista’ tiġi ekwiparata għad-data meta nkisbet l-istess awtorizzazzjoni, fis-sens tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament, anki f’sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
84. Minn naħa, tali interpretazzjoni twassal biex tkun introdotta deroga għar-regoli stabbiliti mir-Regolament minkejja li deroga ma ġietx espressament prevista mil-leġiżlatur Komunitarju. Issa, din l-interpretazzjoni tmur kontra l-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja li tistipula li d-derogi għandhom ikunu previsti espressament (34) .
85. Min-naħa l-oħra, jiena tal-opinjoni li tali interpretazzjoni diffiċli li tiġi rrikonċiljata mad-diċitura tal-Artikoli 3(b) u 7 tar-Regolament kif ukoll mal-istruttura u mal-għanijiet tiegħu.
86. L-ewwel nett, id-diċitura tal-imsemmija artikoli għandha tinqara flimkien mal-Artikolu 3(d) tar-Regolament. Fil-fatt, skont din l-aħħar imsemmija dispożizzjoni, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq prevista fl-Artikoli 3(b) u 7 tar-Regolament tirreferi biss għall- ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mogħtija skont id-Direttiva 65/65. Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ġiet estiża għal territorju ġdid għaldaqstant qatt mhija se tikkorrispondi għall- ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott.
87. It-tieni nett, dik l-interpretazzjoni tostakola ċ-ċarezza u l-koerenza tas-sistema stabbilita mir-Regolament.
88. Fil-fatt, id-data meta tingħata l- ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil prodott mediċinali hija waħda mis-sisien tar-Regolament peress li hija din li tippermetti li jkun żgurat terminu ta’ protezzjoni uniformi għall-prodott mediċinali permezz ta’ privattiva.
89. Għandu jitfakkar li, skont ir-Regolament, ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jista’ jinkiseb mid-detentur ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropea fl-istess kundizzjonijiet f’kull Stat Membru tal-Komunità (35) . Kif osserva l-Avukat Ġenerali Jacobs fil-konklużjonijiet li ppreżenta fil-kawża li tat lok għas-sentenza Spanja vs Il-Kunsill, iċċitata iktar ’il fuq, waħda mill-konsegwenzi l-iktar importanti taċ-ċertifikat hija li l-protezzjoni permezz ta’ privattiva, fejn għandhom x’jaqsmu l-prodotti koperti miċ-ċertifikat, se tintemm fl-istess mument fl-Istati Membri kollha fejn ingħata ċ-ċertifikat, u dan anki jekk l-applikazzjonijiet għall-għotja tal-privattivi bażiċi ma jkunux ġew ippreżentati fl-istess sena (36) .
90. Din is-sistema hija bbażata fuq l-Artikolu 13 tar-Regolament u, b’mod partikolari, fuq il-mekkaniżmu li permezz tiegħu t-terminu taċ-ċertifikat jiddependi minn avveniment wieħed, ippubblikat fil- Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej (37), jiġifieri l-kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott fil-Komunità.
91. Eżempju fittizju, li bbaża ruħu fuqu l-Avukat Ġenerali Jacobs f’dik l-istess kawża, jista’ jispjega dan il-punt (38) . Dak l-eżempju huwa bbażat fuq il-metodu ta’ kalkolu stabbilit fl-Artikolu 13 tar-Regolament. Nagħmlu mod li l-applikazzjoni għall-privattiva ġiet ippreżenta fl-1990 fl-Istat Membru A, u fl-1991 fl-Istat Membru B, il-protezzjoni marbuta mal-privattiva tiskadi rispettivament fl-2010 u fl-2011. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott ngħatat mill-ġdid fl-Istat Membru Ċ, fl-1998. Dan jippermetti wkoll il-kalkolu tat-terminu taċ-ċertifikat. Fl-Istat Membru A, dan it-terminu huwa ta’ tmien snin (1990-1998) nieqes ħames snin, biex iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fl-2010 u jiskadi fl-2013. Fl-Istat Membru B, it-terminu huwa ta’ seba’ snin (1991-1998) nieqes ħames snin, biex iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fl-2011 u bl-istess mod, jiskadi fl-2013 (39) .
92. Dan ir-raġunament japplika iktar u iktar f’sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, fejn id-detentriċi ppreżentat applikazzjoni għal privattiva Ewropea u kisbet awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq.
93. Jekk se nfixklu d-data meta nkisbet l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma’ dik meta dik l-awtorizzazzjoni ġiet estiża għall-Istati Membri l-ġodda wara l-adeżjoni tagħha, dan se jwassal għal konsegwenzi dannużi għall-funzjonament tajjeb tas-sistema stabbilita mir-Regolament. Fil-fatt, dan ifisser li jkun hemm dati ta’ kisba differenti daqskemm ikun hemm adeżjonijiet mal-Unjoni, u dan għall-istess prodott. Jekk napplikaw dan ir-raġunament għall-metodu ta’ kalkolu stabbilit fl-Artikolu 13 tar-Regolament, allura t-tul tal-protezzjoni tal-prodott mediċinali mhux sejjer ikun uniformi fi ħdan il-Komunità, u dan imur kontra l-għan ta’ uniformità previst fir-Regolament.
94. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi kollha, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi lill-qorti tar-rinviju li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Kummissjoni għall-prodott mediċinali Aranesp, skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2309/93, ġiet estiża għar-Repubblika tal-Litwanja fl-1 ta’ Mejju 2004. Nissuġġerixxi wkoll li tirrispondi li dik id-data ma tistax tiġi ekwiparata għad-data meta nkisbet dik l-awtorizzazzjoni fis-sens tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament.
V – Konklużjoni
95. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domandi preliminari tal-Lietuvos Aukščiausiasis Teismas fit-termini li ġejjin:
“1) L-Artikolu 19a(e) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat, l-ewwel nett, bl-Att dwar il-kundizzjonijiet ta’ Adeżjoni tar-Repubblika tal-Awstrija, tar-Repubblika tal-Finlandja u tar-Renju tal-Isvezja u l-aġġustamenti għat-trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea tad-29 ta’ Awwissu 1994, it-tieni nett, bl-Att li jirrigwarda l-kundizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika tas-Slovakkja u l-aġġustamenti għat-trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea tat-23 ta’ Settembru 2003 u, fl-aħħar nett, bl-Att dwar il-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Bulgarija u tar-Rumanija u l-aġġustamenti lit-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea tal-21 ta’ Ġunju 2005, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jippermettix li d-detentur ta’ privattiva bażika fis-seħħ rigward prodott mediċinali jippreżenta applikazzjoni quddiem l-awtoritajiet kompetenti Litwani sabiex jingħata ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta, qabel l-adeżjoni ta’ dan l-Istat mal-Unjoni Ewropea, dan il-prodott mediċinali kiseb awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq mingħand il-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, iżda ma kisibx awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq.
2) L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Kummissjoni għall-prodott mediċinali Aranesp, skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2309/93, ġiet estiża għar-Repubblika tal-Litwanja fl-1 ta’ Mejju 2004. Dik id-data ma tistax tiġi ekwiparata għad-data meta nkisbet dik l-awtorizzazzjoni fis-sens tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 1768/92, kif emendat.”
(1) .
(2)  –	Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), kif emendat, l-ewwel nett, bl-Att dwar il-kundizzjonijiet ta’ Adeżjoni tar-Repubblika tal-Awstrija, tar-Repubblika tal-Finlandja u tar-Renju tal-Isvezja u l-aġġustamenti għat-trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea tad-29 ta’ Awwissu 1994 (ĠU C 241, p. 21 u ĠU 1995, L 1, p. 1), it-tieni nett, bl-Att li jirrigwarda l-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika tas-Slovakkja u l-aġġustamenti għat-trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea tat-23 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 236, p. 33, iktar ’il quddiem l-“Att ta’ Adeżjoni”), u, fl-aħħar nett, bl-Att dwar il-kondizzjonijiet tal-adeżjoni għall-Unjoni Ewropea tar-Repubblika tal-Bulgarija u tar-Rumanija u l-aġġustamenti lit-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea tal-21 ta’ Ġunju 2005 (ĠU L 157, p. 203), iktar ’il quddiem, flimkien, ir-“Regolament”.
(3)  –	Iktar ’il quddiem ir-“rikorrenti fil-kawża prinċipali”.
(4)  –	Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).
(5)  –	Dawn huma r-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika Slovakka (iktar ’il quddiem l-“Istati Membri l-ġodda”).
(6)  –	ĠU 2003, L 236, p. 17 (iktar ’il quddiem it-“Trattat ta’ Adeżjoni”).
(7)  –	Ara l-Artikolu 2(2) tat-Trattat ta’ Adeżjoni.
(8)  –	Ara l-Kapitolu 4 tal-Anness II “Il-liġi dwar il-kumpanniji”, punt Ċ “Id-drittijiet tal-proprjetà industrijali” - II. “Iċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni” (ĠU L 236, p. 342).
(9)  –	Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi fir-rigward tal-prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1965, L 22, p. 369), kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 87/21/KEE, tat-22 ta’ Diċembru 1986 (ĠU 1987, L 15, p. 36) u bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU 1993, L 214, p. 22), iktar ’il quddiem id-“Direttiva 65/65”. Id-Direttiva 87/21 iddeterminat ir-rekwiżiti applikabbli għall-għotja tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-każ partikolari ta’ proċedura mqassra. Min-naħa tagħha, id-Direttiva 93/39 introduċiet fil-leġiżlazzjoni Komunitarja eżistenti proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq, suġġetta għal proċedura ta’ ftehim u ta’ arbitraġġ Komunitarji.
(10)  –	Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13 Vol. 34, p. 262), iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”.
(11)  –	Ara l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2309/93.
(12)  –	Kif ippreċiżat il-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 27 tas-sentenza tat-13 ta’ Lulju 1995, Spanja vs Il-Kunsill (C‑350/92, Ġabra p. I‑1985), dan iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ma jikkostitwixxix dritt ġdid ta’ proprjetà industrijali.
(13)  –	Ara s-sentenza tal-31 ta’ Ottubru 1974, Sterling Drug (15/74, Ġabra p. 1147, punt 9).
(14)  –	L-Artikolu 63(1) tal-Konvenzjoni dwar l-Għoti ta’ Privattivi Ewropej, konkluża fi Munich fil-5 ta’ Ottubru 1973 ( Ġabra tat-Trattati tan-Nazzjonijiet Uniti,
1978, Vol. 1065, Nru 16208, p. 199, iktar ’il quddiem il-“Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea”) jipprovdi li t-tul ta’ privattiva Ewropea huwa ta’ 20 snin li jibda jiddekorri mid-data ta’ meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni. Meta l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta tagħha għal Regolament tal-Kunsill (KEE) dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali [COM(1990) 101 finali], hija kkunsidrat li l-perijodu li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta l-invenzjoni tqiegħdet fis-suq kien, medjament, ta’ erba’ snin f’dan is-settur industrijali (punt 51 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-proposta). Prattikament, il-perijodu ta’ esklużivita effettiva mogħti mill-privattiva għalhekk jiġi ridott għal 16-il sena. Madankollu, fis-settur farmaċewtiku, il-ħtieġa li jkun hemm konformità ma’ rekwiżiti stretti oħrajn qabel l-għotja tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġdid tfisser li, ta’ spiss, jgħaddu iktar minn erba’ snin qabel mad-detentur tal-privattiva jkun jista’ jittama li jibda jirkupra l-investiment tiegħu. Il-perijodu ta’ esklużività reali għalhekk jiġi ridott għal limitu xieraq. Din is-sitwazzjoni hija l-konsegwenza ta’ proċeduri amministrattivi li ġew anki rikonoxxuti u li ġew ikkunsidrati meħtieġa għall-protezzjoni tal-popolazzjoni waqt li l-prodotti mediċinali jitqiegħdu fis-suq.
(15)  –	Ġabra tat-Trattati tan-Nazzjonijiet Uniti,
1995, Vol. 1885, Nru I‑32085, p. 518. Dak il-ftehim ġie ffirmat fi Munich fil-25 ta’ Jannar 1994 u daħal fis-seħħ fil-5 ta’ Lulju 1994. Fl-aħħar nett, ġie rexiss fit-30 ta’ Novembru 2004, wara d-dħul fis-seħħ tal-Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea fil-Litwanja fl-1 ta’ Diċembru 2004.
(16)  –	Il-Gvern Litwan, fit-3 ta’ Settembru 2004, iddepożita l-istrument ta’ adeżjoni tiegħu għall-Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea u għall-att li jirrivedi din il-konvenzjoni tad-29 ta’ Novembru 2000.
(17)  –	Dawn huma l-Istati li kienu membri tal-Unjoni fis-7 ta’ Diċembru 2001, billi l-awtorizzazzjoni ngħatat fit-8 ta’ Ġunju tal-istess sena.
(18)  –	Kif diġà ngħad iktar ’il fuq, it-tul tal-privattiva Ewropea hija ta’ 20 sena li jibdew jiddekorru mid-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni. Il-privattiva li tagħha hija detentriċi r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, għalhekk għandha tiskadi f’Awwissu 2014. Barra minn hekk, għandu jingħadd ukoll it-tul tal-protezzjoni supplimentari mogħtija miċ-ċertifikat, stabbilit fl-Artikolu 13 tar-Regolament. Għandu jitfakkar li dan huwa daqs il-perijodu li għadda bejn id-data meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għall-privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità (f’dan il-każ seba’ snin), imnaqqas b’perijodu ta’ ħames snin. Iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għalhekk se jkollu terminu ta’ sentejn u se jidħol fis-seħħ fi tmiem it-terminu leġittimu tal-privattiva Ewropea, jiġifieri minn Awwissu 2014.
(19)  –	Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali għalhekk se tkun iffaċċjata b’kompetizzjoni ġdida fir-rigward tal-prezzijiet peress li l-prodott mediċinali ġeneriku, li għandu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’termini ta’ sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħall-prodott mediċinali ta’ referenza, se jinbiegħ bi prezz ferm iktar aċċessibbli. Fil-kuntest ta’ stħarriġ settorjali reċenti, li jikkonċerna s-settur farmaċewtiku, il-Kummissjoni kkonstatat li kważi nofs il-prodotti mediċinali taħt privattiva huma faċċjati bl-introduzzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi fis-suq tagħhom bejn l-erba’ u s-seba’ xhur wara l-iskadenza tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva u miċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari. Skont dan l-istudju, il-prezz ta’ dawn il-prodotti mediċinali ġeneriċi huwa, medjament, 25 % irħas mill-prezz tal-prodott mediċinali ta’ referenza kif kien iffissat qabel it-telf tal-esklużività tiegħu (ara l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni “Sommarju tar-rapport tal-istħarriġ fis-settur farmaċewtiku” tat-8 ta’ Lulju 2009 [COM(2009) 351 finali, p. 10 u 11]).
(20)  –	Punt 36.
(21)  –	Sentenza tat-3 ta’ Settembru 2009 (C‑482/07, Ġabra p. I‑7295, punt 35).
(22)  –	Ara s-sentenzi Spanja vs Il-Kunsill (punti 35 u 36) u AHP Manufacturing (punti 35 u 36).
(23)  –	Sentenza tal-11 ta’ Marzu 2008, Jager (C‑420/06, Ġabra p. I‑1315, punt 46).
(24)  –	Ibidem
(punt 47).
(25)  –	Ir-relazzjoni li teżisti bejn dawn iż-żewġ dispożizzjonijiet diġà ġiet spjegata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle (C‑127/00, Ġabra p. I‑14781). Kif irrilevat il-qorti Komunitarja, l-Artikolu 19 tar-Regolament huwa dispożizzjoni tranżitorja li jintroduċi deroga mill-Artikolu 7 tar-Regolament. Skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament, id-detentur ta’ privattiva bażika jista’ jippreżenta applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta dan ir-regolament jidħol fis-seħħ fil-każijiet u fil-kundizzjonijiet partikolari msemmija fl-Artikolu 19(1):
meta l-prodott, fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament jew fid-data tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Awstrija, tar-Repubblika tal-Finlandja u tar-Renju tal-Isvezja diġà jkun protett minn privattiva bażika fis-seħħ u diġà jkun kiseb l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità jew fit-territorju ta’ dawk it-tliet Stati wara l-1 ta’ Jannar 1985;
meta ċ-ċertifikat għandu jingħata fid-Danimarka, fil-Ġermanja, u fil-Finlandja, id-data tal-1 ta’ Jannar 1985 għandha tiġi sostitwita b’dik tal-1 ta’ Jannar 1988;
meta ċ-ċertifikat għandu jingħata fil-Belġju, fl-Italja u fl-Awstrija, id-data tal-1 ta’ Jannar 1985 għandha tiġi sostitwita b’di k tal-1 ta’ Jannar 1982.
(26)  –	Ara, b’mod partikolari, is-sentenza tad-9 ta’ Diċembru 1982, Metallurgiki Halyps vs Il-Kummissjoni (258/81, Ġabra p. 4261, punt 8).
(27)  –	Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-5 ta’ Diċembru 1996, Merck u Beecham (C‑267/95 u C‑268/95, Ġabra p. I‑6285, punt 23 u l-ġurisprudenza ċċitata); tat-3 ta’ Diċembru 1998, KappAhl (C‑233/97, Ġabra p. I‑8069, punt 18 u l-ġurisprudenza ċċitata), kif ukoll Hässle, iċċitata iktar ’il fuq (punti 52 et seq ).
(28)  –	Sentenza KappAhl, iċċitata iktar ’fuq (punt 15 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(29)  –	Fil-fatt, skont l-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 2309/93, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f’kull wieħed mill-Istati Membri bħala awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija minn Stat Membru skont ir-rekwiżiti armonizzati stabbiliti bid-Direttiva 65/65.
(30)  –	Wieħed jista’ jistaqsi jekk, bħall-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-awtoritajiet Awstrijaċi, Finlandiżi u Svediżi, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija mir-Repubblika tal-Litwanja ma ġewx ekwiparati, skont l-Artikolu 19a tar-Regolament, għal awtorizzazzjoni mogħtija skont ir-rekwiżiti tad-Direttiva 65/65. Fejn għandhom x’jaqsmu r-Repubblika tal-Awstrija, ir-Repubblika tal-Finlandja u r-Renju tal-Isvezja, dan ġie espressament ippreċiżat fl-Artikolu 3 tar-Regolament. Fil-fatt, dak l-artikolu jipprovdi li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott, mogħtija skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali Awstrijaka, Finlandiża jew Svediża, għandha tiġi ttrattata bħala awtorizzazzjoni mogħtija skont id-Direttiva 65/65. Min-naħa l-oħra, ma teżisti l-ebda dispożizzjoni simili fir-rigward tal-adeżjonijiet suċċessivi mal-Unjoni.
(31)  –	Sentenza tat-28 ta’ Novembru 2006 (C‑413/04, Ġabra p. I‑11221), rigward l-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju sekondarju fir-rigward tar-Repubblika tal-Estonja.
(32)  –	Il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali ġeneriċi ġeneralment ikunu ferm irħas minn dawk tal-prodotti mediċinali oriġinali, u dan jippermetti li l-baġits allokati għas-saħħa pubblika jkunu kkontrollati u jkun żgurat l-aċċess għal prodotti mediċinali sikuri u innovattivi lil numru ikbar ta’ pazjenti.
(33)  –	Ara l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni msemmija fin-nota 19 (p. 2).
(34)  –	Ara, b’mod partikolari, is-sentenza Metallurgiki Halyps vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq (punt 8).
(35)  –	Sentenza AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq (punt 35).
(36)  –	Ara l-punt 44 tal-konklużjonijiet.
(37)  –	Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament Nru 2309/93, id-data meta l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tiġi ppubblikata fil- Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej .
(38)  –	Għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 13 tar-Regolament, it-terminu ta’ dan iċ-ċertifikat huwa daqs il-perijodu li jgħaddi bejn id-data ta’ meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għall-privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità, imnaqqas b’perijodu ta’ ħames snin.
(39)  –	Ara l-punt 44 tal-konklużjonijiet.