62022TJ0667_RES
Zaak T‑667/22
SBM Développement SAS
tegen
Europese Commissie
Arrest van het Gerecht (Vierde kamer) van 3 juli 2024
„Biociden – Toelating door wederzijdse erkenning – Biocide Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Besluit van de Commissie betreffende bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt – Artikelen 35, 36 en 48 van verordening (EU) nr. 528/2012 – Intrekking of wijziging van toelatingen voor het op de markt brengen – Beroep tot nietigverklaring – Rechtstreekse geraaktheid – Individuele geraaktheid – Ontvankelijkheid – Voorwaarden voor het verlenen van een toelating – Artikel 19, lid 1, van verordening nr. 528/2012 – Artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 – Bevoegdheid van de Commissie – Begrip ‚nationale toelating’ – Begrip ‚referentielidstaat’ – Kennelijk onjuiste beoordeling – Evenredigheid”
Beroep tot nietigverklaring – Natuurlijke personen of rechtspersonen – Handelingen die hen rechtstreeks en individueel raken – Intrekking of wijziging van nationale toelatingen voor het op de markt brengen die zijn afgegeven in het kader van procedures voor wederzijdse erkenning – Besluit van de Commissie dat tot de lidstaten is gericht in verband met bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt inzake de voorwaarden voor de toelating van een biocide – Besluit waarbij de regeling van de wederzijdse erkenning van dat product wordt gewijzigd en de lidstaten worden verplicht de verleende toelatingen te heroverwegen – Beroep ingesteld door een onderneming die in meerdere lidstaten houder is van een toelating voor het in de handel brengen van dat product – Ontvankelijkheid
(art. 263, vierde alinea, VWEU; verordening nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad, art. 36, lid 3)
(zie punten 29‑31, 33‑44, 46‑50)
Harmonisatie van de wetgevingen – Biociden – Verordening nr. 528/2012 – Intrekking, heroverweging en wijziging van toelatingen voor het op de markt brengen – Wederzijdse erkenningsprocedures – Intrekking of wijziging van nationale toelatingen die in het kader van deze procedure zijn verleend – Bevoegde autoriteit van een lidstaat – Begrip – Bevoegde autoriteit van iedere lidstaat die een nationale toelating heeft verleend – Daaronder begrepen – Beperking tot alleen de referentielidstaat die de oorspronkelijke nationale toelating heeft verleend – Geen
(Verordening nr. 528/48 van het Europees Parlement en de Raad, art. 36 en 48)
(zie punten 54‑58, 68‑81, 84, 85)
Harmonisatie van de wetgevingen – Biociden – Verordening nr. 528/2012 – Intrekking, heroverweging en wijziging van toelatingen voor het op de markt brengen – Wederzijdse erkenningsprocedures – Intrekking of wijziging van nationale toelatingen die in het kader van deze procedure zijn verleend – Bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt tussen de lidstaten inzake de voorwaarden voor de toelating van een biocide – Mededeling van die bezwaren aan de Commissie – Lidstaat die belast is met die mededeling – Lidstaat die het besluit tot intrekking of wijziging van de verleende toelating heeft vastgesteld – Bevoegdheid van Commissie om met betrekking tot deze bezwaren een besluit vast te stellen waarbij de lidstaten verplicht worden de verleende toelatingen te heroverwegen
(Verordening nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad, art. 35, 36, lid 1, en 48, lid 3)
(zie punten 94‑102, 104, 105)
Harmonisatie van de wetgevingen – Biociden – Verordening nr. 528/2012 – Intrekking, heroverweging en wijziging van toelatingen – Wederzijdse erkenningsprocedures – Intrekking of wijziging van toelatingen die in het kader van deze procedure zijn verleend – Besluit van de Commissie dat tot de lidstaten is gericht in verband met bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt inzake de voorwaarden voor de toelating van een biocide – Geen verplichting voor die instelling om een grondig nieuw onderzoek te verrichten naar de naleving van deze voorwaarden – Beoordelingsbevoegdheid van die instelling – Omvang – Rechterlijke toetsing – Grenzen – Schending van het evenredigheidsbeginsel – Geen
(Verordening nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad, art. 19, lid 5, 36, leden 1 en 3, en 48, lid 3)
(zie punten 125, 126, 140‑142, 144, 149‑151)
Samenvatting
Het Gerecht verwerpt het beroep tot nietigverklaring dat de houder van een toelating voor het op de markt brengen van een biocide heeft ingesteld tegen een besluit van de Europese Commissie inzake bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt met betrekking tot de voorwaarden voor de toelating van dat product (
1
). Daarmee spreekt het Gerecht zich voor het eerst uit over de uitlegging en de toepassing van de artikelen 35, 36 en 48 van verordening nr. 528/2012 (
2
), inzake de mogelijkheid voor een lidstaat om een toelating van een biocide, die eerder was verleend krachtens het beginsel van de wederzijdse erkenning, in te trekken of te wijzigen.
SBM Développement SAS is in meerdere lidstaten houder van een toelating voor het op de markt brengen van een biocide dat de werkzame stof alfachloralose bevat en dat onder verschillende benamingen in de Unie in de handel wordt gebracht en bestemd is voor de bestrijding van muizen binnenshuis (hierna: „betrokken biocide”). Op 17 juni 2013 is het betrokken biocide goedgekeurd door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk (
3
). Tussen 2014 en 2019 werd in meerdere lidstaten een toelating verleend via de procedure van opeenvolgende wederzijdse erkenning (
4
), waaronder in de Franse Republiek en in het Koninkrijk Zweden. In december 2019 hebben deze twee landen de nationale toelating van het betrokken biocide (
5
) gewijzigd als reactie op de melding van verschillende gevallen van primaire vergiftiging bij honden en doorvergiftiging bij katten in verband met alfachloralose. In april 2020 hebben het Koninkrijk Denemarken en de Bondsrepubliek Duitsland bezwaren tegen deze wijzigingen meegedeeld aan de coördinatiegroep (
6
). Aangezien in die groep geen overeenstemming werd bereikt, hebben het Koninkrijk Zweden in augustus 2020 en de Franse Republiek in oktober 2020 de bezwaren waarover geen overeenstemming was bereikt verwezen naar de Commissie (
7
) en haar een gedetailleerde verklaring doen toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hadden kunnen bereiken, en van de motivering ter zake.
De Commissie heeft op 23 juni 2022 in verband met het betrokken biocide een uitvoeringsbesluit vastgesteld (
8
) waarin zij het standpunt innam dat het niet volledig voldeed aan de voorwaarden voor de verlening van een toelating, zoals die zijn neergelegd in artikel 19 van verordening nr. 528/2012 (
9
). In casu heeft deze instelling geoordeeld, ten eerste, dat het betrokken biocide alleen mocht worden toegelaten in lidstaten die van oordeel waren dat het niet-toelaten ervan onevenredig grote negatieve gevolgen voor de samenleving zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide is verbonden onder de in de toelating bepaalde voorwaarden (
10
). Ten tweede heeft zij zich op het standpunt gesteld dat in het geval van een toelating voor het gebruik van het betrokken biocide, passende risicobeperkende maatregelen moesten gelden om te garanderen dat de blootstelling van dieren en het milieu aan dat biocide zo minimaal mogelijk was.
Beoordeling door het Gerecht
In de eerste plaats spreekt het Gerecht zich uit over de ontvankelijkheid van het beroep (
11
). In deze context onderzoekt het ten eerste de vraag of verzoekster rechtstreeks geraakt wordt door het bestreden besluit, en meer bepaald, of dit besluit rechtstreeks gevolgen heeft voor de situatie van verzoekster. Het Gerecht benadrukt dienaangaande dat het bestreden besluit de regeling van wederzijdse erkenning wijzigt die tot dan toe op het betrokken biocide (
12
) van toepassing was, in die zin dat het elke lidstaat verplicht de verleende toelating (
13
) te heroverwegen door een afweging te maken tussen enerzijds de onevenredig grote negatieve gevolgen voor de samenleving van een eventuele niet-toelating en anderzijds de risico’s die het gebruik van het middel meebrengt. Het Gerecht komt tot de slotsom dat het bestreden besluit, doordat het de door de lidstaten verleende toelatingen voor het betrokken biocide ter discussie stelt, de criteria wijzigt waaraan dergelijke toelatingen zijn onderworpen, alsook de toepasselijke regeling met betrekking tot de wederzijdse erkenning van dit product. Het besluit heeft dus rechtstreeks gevolgen voor de rechtspositie van verzoekster.
Aangaande de vraag of het bestreden besluit beoordelingsbevoegdheid laat aan de adressaten die met de uitvoering ervan zijn belast, merkt het Gerecht op dat dit besluit tot gevolg heeft dat het betrokken biocide automatisch wordt onderwerpen aan de procedure van de vergelijkende evaluatie (
14
) die moet worden uitgevoerd voor alle bestaande of toekomstige toelatingen voor dat product. Bovendien wijzigt het automatisch de toepasselijke rechtsregeling inzake de wederzijdse erkenning van de toelatingen van het betrokken biocide. Derhalve heeft het bestreden besluit rechtstreeks gevolgen voor verzoeksters rechtspositie als houder van de nationale toelatingen voor het betrokken biocide, en laat het geen enkele beoordelingsbevoegdheid aan de lidstaten die met de uitvoering ervan zijn belast, aangezien zij verplicht zijn de bestaande toelatingen te herzien. Bijgevolg wordt verzoekster rechtstreeks geraakt door het bestreden besluit.
Wat ten tweede de vraag betreft of verzoekster individueel wordt geraakt door het bestreden besluit, benadrukt het Gerecht dat zij in dat besluit wordt genoemd als huidige houder van de toelating van het betrokken biocide en dat zij heeft deelgenomen aan de bemiddelingsprocedure in de coördinatiegroep (
15
). Daaruit volgt dat het bestreden besluit verzoekster raakt uit hoofde van zekere bijzondere hoedanigheden en van een feitelijke situatie die haar karakteriseert ten opzichte van iedere andere persoon, zodat verzoekster eveneens individueel wordt geraakt door het bestreden besluit. Bijgevolg komt het Gerecht tot de slotsom dat verzoekster procesbevoegdheid heeft om de nietigverklaring van het bestreden besluit te vorderen, aangezien zij rechtstreeks en individueel wordt geraakt door dat besluit.
In de tweede plaats benadrukt het Gerecht vooraf dat de regels inzake wederzijdse erkenning (
16
) een van de hoekstenen van verordening nr. 528/2012 vormen. Volgens deze verordening moet de verbetering van het vrije verkeer van biociden in de Unie, waaraan het bij deze verordening ingestelde mechanisme van wederzijdse erkenning uitvoering beoogt te geven, echter worden verzoend met de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, alsook met het voorzorgsbeginsel. In die zin mogen alleen producten die in het bijzonder aan artikel 19 van verordening nr. 528/2012 voldoen op de markt worden aangeboden. Aldus vormt de regel van wederzijdse erkenning (
17
) geen absoluut beginsel. Deze verordening bevat namelijk uitzonderingen op die regel, en dat in het belang van de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, die aangelegenheden van algemeen belang zijn (
18
).
Rekening houdend daarmee wijst het Gerecht ten eerste het argument af dat krachtens het beginsel van wederzijdse erkenning alleen de referentielidstaat (
19
) die de oorspronkelijke nationale toelating in de Unie heeft verleend, het recht heeft om de door hem verleende toelating in te trekken of te wijzigen (
20
). Integendeel, uit het gebruik van de uitdrukking „nationale toelating” in verordening nr. 528/2012 blijkt dat het gebruik van de term „nationaal” moet worden opgevat als een verwijzing naar op nationaal niveau toegelaten biociden, in tegenstelling tot biociden waarvoor overeenkomstig hoofdstuk VIII van verordening nr. 528/2012 een toelating is verleend door de Unie.
Ten tweede stelt het Gerecht vast dat de Commissie de grenzen van de haar bij de artikelen 35 en 36 van verordening nr. 528/2012 verleende bevoegdheden niet heeft overschreden door het bestreden besluit vast te stellen, ook al zijn de bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt haar door een andere lidstaat dan de referentielidstaat in de zin van artikel 33 van verordening nr. 528/2012 meegedeeld. Het Gerecht herinnert eraan dat indien de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken over aan wederzijdse erkenning onderworpen nationale toelatingen, na de intrekking of de wijziging van een toelating door een lidstaat (
21
), de procedures van de artikelen 35 en 36 van deze verordening van overeenkomstige toepassing zijn (
22
). Artikel 36, lid 1, van deze verordening moet aldus worden toegepast in de bijzondere context van de intrekking of de wijziging van een nationale toelating die reeds was verleend, hetgeen verschilt van de verlening van een eerste toelating door middel van wederzijdse erkenning (
23
). Tegen die achtergrond kan de verwijzing naar de referentielidstaat in artikel 36, lid 1, van verordening nr. 528/2012 niet zodanig worden opgevat dat alleen deze lidstaat de Commissie er in kennis kan van stellen dat er geen overeenstemming is bereikt over het betrokken besluit tot intrekking of wijziging. Bovendien wijst het Gerecht erop dat de bevoegdheid van de Commissie om het bestreden besluit te geven niet voortvloeit uit de doorverwijzing door de „referentielidstaat”, maar uit de artikelen 35 en 36 van verordening nr. 528/2012, die bepalen dat de Commissie kan optreden wanneer in de coördinatiegroep geen overeenstemming wordt bereikt binnen de in deze verordening vastgestelde termijn (
24
).
Ten derde is het Gerecht van oordeel dat het bestreden besluit geen kennelijke beoordelingsfout bevat en verwerpt het inzonderheid het argument dat de Commissie niet grondig heeft onderzocht of het betrokken biocide voldeed aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 528/2012. Het beklemtoont daarbij dat de Commissie het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) weliswaar kan vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door lidstaten aan de orde worden gesteld (
25
), maar dat deze raadpleging een mogelijkheid is en geen verplichting. Bovendien herinnert het Gerecht eraan dat pas in het stadium van de toelating van een biocide met het oog op het in de handel brengen ervan, alle beoogde gebruiken van een dergelijk biocide in detail worden onderzocht en de risico’s van het product voor elk van deze toepassingen worden beoordeeld. In het kader van de procedures voor wederzijdse erkenning staat het aan de referentielidstaat om een dergelijk onderzoek uit te voeren, waarbij de toelating van biociden vervolgens aan de betrokken lidstaten en niet aan de Commissie toekomt. Het staat dus aan elke betrokken lidstaat om na te gaan of een biocide wederzijds kan worden erkend dan wel of er – in verordening nr. 528/2012 limitatief opgesomde – gronden van algemeen belang bestaan die rechtvaardigen dat geen gevolg wordt gegeven aan een verzoek om een dergelijke erkenning. In dit verband valt de rol die artikel 36 van die verordening aan de Commissie toekent niet samen met die van de lidstaten in het kader van hun nationale toelatingsprocedure. De Commissie is alleen bevoegd om een besluit nemen over de aan haar voorgelegde vragen, teneinde een oplossing te vinden voor de geschillen tussen deze staten. In deze context is de Commissie weliswaar gehouden om het beginsel van behoorlijk bestuur in acht te nemen en alle haar ter beslechting van het geschil overgelegde gegevens zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken, maar zij hoeft niet opnieuw uitputtend te onderzoeken of alle voorwaarden van artikel 19 van verordening nr. 528/2012 zijn vervuld. Gelet op de onaanvaardbare effecten van het betrokken biocide op de gezondheid van dieren, zoals deze door verschillende lidstaten zijn gemeld, heeft de Commissie terecht het probleem opgelost van het ontbreken van overeenstemming tussen de lidstaten van de Unie die het biocide hadden toegelaten.
(
1
)	Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/1388 van de Commissie van 23 juni 2022 betreffende bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt met betrekking tot de voorwaarden voor toelating van het biocide Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant, doorverwezen door Frankrijk en Zweden overeenkomstig verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB 2022, L 208, blz. 7, hierna: „bestreden besluit”).
(
2
)	Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB 2012 L 167, blz. 1).
(
3
)	Overeenkomstig de procedure van nationale toelating die is neergelegd in richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB 1998, L 123, blz. 1). Deze toelating is van kracht gebleven na de inwerkingtreding van verordening nr. 528/2012.
(
4
)	Op grond van artikel 33 van verordening nr. 528/2012.
(
5
)	Volgens artikel 48 van verordening nr. 528/2012.
(
6
)	Ingesteld op grond van artikel 35 van verordening nr. 528/2012.
(
7
)	Overeenkomstig artikel 36, lid 1, van verordening nr. 528/2012.
(
8
)	Dit besluit is vastgesteld krachtens artikel 36, lid 3, van verordening nr. 528/2012.
(
9
)	Meer bepaald in artikel 19, lid 1, onder b), iii), van verordening nr. 528/2012. Volgens deze bepaling wordt een biocide toegelaten als het „noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van [...] dieren, [...] rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten [heeft]”.
(
10
)	Overeenkomstig artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012.
(
11
)	Krachtens artikel 263, vierde alinea, VWEU.
(
12
)	Zoals ingevoerd bij artikel 32 van verordening nr. 528/2012.
(
13
)	Overeenkomstig artikel 36, lid 4, van verordening nr. 528/2012.
(
14
)	Bedoeld in artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012.
(
15
)	Bedoeld in artikel 35 van verordening nr. 528/2012.
(
16
)	Zoals neergelegd in de artikelen 32 tot en met 40 van verordening nr. 528/2012.
(
17
)	Zoals vastgesteld in artikel 32, lid 2, van verordening nr. 528/2012.
(
18
)	Artikel 37 van verordening nr. 528/2012 voorziet in afwijkingen van de regel van de wederzijdse erkenning van toelatingen voor het op de markt brengen van biociden om limitatief opgesomde redenen die verband houden met het algemeen belang.
(
19
)	In zin van artikel 33, lid 1, van verordening nr. 528/2012.
(
20
)	Volgens artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012.
(
21
)	Overeenkomstig artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012.
(
22
)	Artikel 48, lid 3, van verordening nr. 528/2012
(
23
)	Die wordt geregeld in de artikelen 32 tot en met 40 van verordening nr. 528/2012.
(
24
)	Met name in artikel 35, lid 3, van verordening nr. 528/2012.
(
25
)	Overeenkomstig artikel 36, lid 2, van verordening nr. 528/2012.