Foreløbig udgave
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
M. SZPUNAR
fremsat den 30. april 2026 (1)
Sag C-121/25 P
Evonik Operations GmbH
mod
Europa-Kommissionen
» Appel – miljø og beskyttelse af den menneskelige sundhed – forordning (EF) nr. 1272/2008 – klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger – fareklassen »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering« – delegeret forordning (EU) 2022/692 – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet silanamin, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, hydrolyseprodukter med silica; pyrogen, syntetisk amorf, nanoformer af og overfladebehandlet siliciumdioxid – procedure for harmonisering af klassificeringen og mærkningen af dette stof «
I.      Indledning
1.        Appellanten, Evonik Operations GmbH, har med appellen nedlagt påstand om ophævelse af Den Europæiske Unions Rets dom af 27. november 2024, Evonik Operations mod Kommissionen (T-449/22, herefter »den appellerede dom«, EU:T:2024:866), hvorved Retten frifandt Kommissionen for appellantens påstand om annullation af delegeret forordning (EU) 2022/692 (2), for så vidt som den vedrører den harmoniserede klassificering og mærkning af stoffet silanamin, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, hydrolyseprodukter med silica; pyrogen, syntetisk amorf, nanoformer af og overfladebehandlet siliciumdioxid (herefter »silanamin«) i fareklassen »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering« (herefter »fareklasse STOT RE«) i kategori 2.
2.        Appellanten har til støtte for sine påstande fremsat to anbringender, der er opdelt i flere led og underled. I overensstemmelse med Domstolens ønsker, vil jeg i dette forslag til afgørelse fokusere på følgende klagepunkter: Hvad angår det første appelanbringende vil jeg undersøge klagepunktet om, at de analogislutninger, som Udvalget for Risikovurdering (herefter »RAC«) under Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
gjorde brug af med henblik på klassificeringen af silanamin, ikke var i overensstemmelse med reglerne (det første klagepunkt i det fjerde leds andet underled), hvad angår det andet appelanbringende vil jeg analysere klagepunkterne vedrørende tilsidesættelse af bestemmelserne om proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer dels med hensyn til fristen for vedtagelse af RAC’s udtalelse om forslaget til harmoniseret klassificering og mærkning (herefter »klassificeringsforslaget«) (det første klagepunkt i det første leds første underled samt dette leds andet og tredje underled), dels med hensyn til den offentlige høring (det første klagepunkt i det andet leds andet underled).
II.    EU-retten
A.      Forordning (EU) nr. 1272/2008
3.        5., 6., 8., 10., 12. og 52. betragtning til forordning (EF) nr. 1272/2008 (3) i den affattelse, der var gældende på tidspunktet for vedtagelsen af den omtvistede forordning, har følgende ordlyd:
»(5)      For at fremme den verdensomspændende handel og samtidig beskytte menneskers sundhed og miljøet er der over en periode på 12 år omhyggeligt blevet udarbejdet harmoniserede kriterier for klassificering og mærkning i FN-regi, hvilket har ført til det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (herefter »GHS«).
(6)      Denne forordning kommer, efter at Det Europæiske Fællesskab flere gange i erklæringer har bekræftet sin hensigt om at bidrage til den globale harmonisering af kriterierne for klassificering og mærkning, ikke kun på FN-plan, men også ved hjælp af gennemførelse af internationalt aftalte GHS-kriterier i fællesskabslovgivningen.
[...]
(8)      Der er derfor af afgørende betydning at harmonisere bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler inden for Fællesskabet under hensyntagen til klassificeringskriterierne og mærkningsreglerne i GHS [...].
[...]
(10)      Målet med denne forordning bør være at afgøre, hvilke egenskaber i stoffer og blandinger der skal klassificeres som farlige, således at farerne ved stoffer og blandinger kan blive korrekt identificeret og videreformidlet. [...]
[...]
(12)      De udtryk og definitioner, der anvendes i denne forordning, bør stemme overens med dem, der er angivet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 [...] [ (4)], med dem, der er angivet i bestemmelserne vedrørende transport, samt med de definitioner, der er fastlagt på FN-plan i GHS, for at sikre størst mulig overensstemmelse i anvendelsen af kemikalielovgivning inden for Fællesskabet med henblik på den globale handel. Af samme grund bør de fareklasser, der er fastlagt i GHS, anføres i nærværende forordning.
[...]
(52)      [...] [ECHA] bør afgive sin udtalelse om [forslaget til klassificering af stofferne], og de berørte parter bør have mulighed for at give kommentarer hertil. Kommissionen bør forelægge et udkast til afgørelse om den endelige klassificering og mærkningselementer.«
4.        Denne forordnings artikel 1, stk. 1, fastsætter:
»Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, samtidig med at der sikres fri bevægelighed for stoffer, blandinger og artikler som defineret i artikel 4, stk. 8, ved:
a)      harmonisering af kriterierne for klassificering af stoffer og blandinger og af reglerne for mærkning og emballering af farlige stoffer og blandinger
[...]
d)      etablering af en liste over stoffer med deres harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer på fællesskabsplan i del 3 i bilag VI
[...]«
5.        Den nævnte forordnings artikel
3 med overskriften »Farlige stoffer og blandinger og specificering af fareklasser« bestemmer i stk. 1:
»Et stof eller en blanding, der opfylder de kriterier vedrørende fysiske farer, sundhedsfarer eller miljøfarer, der er fastlagt i del 2-5 i bilag I, er farligt og skal klassificeres ifølge de fareklasser, der er fastlagt i det pågældende bilag.«
6.        Samme forordnings artikel
4 med overskriften »Generelle forpligtelser til at klassificere, mærke og emballere« bestemmer i stk. 1 og 3:
»1.      Producenter, importører og downstreambrugere klassificerer stoffer eller blandinger i overensstemmelse med afsnit II, før de markedsføres.
[...]
3.      Hvis et stof er underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til afsnit V gennem en indgang i del 3 i bilag VI, skal dette stof klassificeres i overensstemmelse med denne indgang, og der skal ikke foretages en klassificering af stoffet i henhold til afsnit II for disse fareklasser og opdelinger.
Hvis stoffet imidlertid også falder ind under en eller flere fareklasser eller opdelinger, der ikke er omfattet af en indgang i del 3 i bilag VI, skal der også foretages klassificering i henhold til afsnit II for de pågældende fareklasser eller opdelinger.«
7.        Artikel
9 i forordning nr. 1272/2008 med overskriften »Evaluering af fareinformation for stoffer og blandinger« bestemmer i stk. 1 og 3:
»1.      Producenter, importører og downstreambrugere af et stof eller en blanding skal evaluere den information, der er identificeret i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 1, ved at anvende den på klassificeringskriterierne for hver fareklasse [...] i del 2-5 i bilag I, for at fastslå de farer, der er forbundet med stoffet eller blandingen.
[...]
3.      Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den identificerede information, skal producenter, importører og downstreambrugere gennemføre en evaluering ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) med anvendelse af ekspertvurdering i overensstemmelse med punkt 1.1.1 i denne forordnings bilag I, idet han vægter al foreliggende information med betydning for bestemmelse af farer ved stoffet eller blandingen, og i overensstemmelse med betingelserne i punkt 1.2 i bilag XI til [forordning nr. 1907/2006].«
8.        Denne forordnings artikel
37 med overskriften »Procedure for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer« har følgende ordlyd:
»1.      En kompetent myndighed kan til [ECHA] fremsende et [klassificeringsforslag] og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser, eller M-faktorer eller et forslag til revision heraf.
Forslaget skal følge formatet i del 2 i bilag VI og indeholde de relevante oplysninger i henhold til del 1 i bilag VI.
[...]
4.      [RAC] [...] vedtager en udtalelse om ethvert forslag fremsendt i henhold til stk. 1 eller 2 inden 18 måneder efter modtagelse af forslaget, idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer. [ECHA] fremsender denne udtalelse og alle kommentarer til Kommissionen.
5.      Kommissionen skal uden unødig forsinkelse vedtage delegerede retsakter [...], hvis den finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig, for at ændre bilag VI om indførelse af stoffet sammen med den relevante klassificering og de relevante mærkningselementer i tabel 3.1 i del 3 i bilag VI samt, hvis det er relevant, de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer.
[...]
6.      Producenter, importører og downstreambrugere, der har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede mærkningselementer for et stof i del 3 i bilag VI, skal forelægge et forslag [...] for den kompetente myndighed i en af de medlemsstater, hvor stoffet markedsføres.«
9.        Bilag I til den nævnte forordning (herefter »bilag I«) med overskriften »Klassificerings- og mærkningskrav for farlige stoffer og blandinger« indeholder i del 1 om de generelle principper for klassificering og mærkning et punkt 1.1.1 med overskriften »Anvendelse af ekspertvurdering og dennes rolle samt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«)«, der har følgende ordlyd:
»1.1.1.1.      Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den foreliggende identificerede information, [...] foretages bestemmelsen af vægten af evidens (»weight of evidence«) ved hjælp af en ekspertvurdering i henhold til henholdsvis artikel 9, stk. 3, [...]
[...]
1.1.1.3.      Ved en bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«) forstås, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen af fare vurderes samlet, som f.eks. resultaterne af relevante in vitro-forsøg, relevante data fra dyr, information fra anvendelsen af kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutninger (»read across«)), (Q)SAR- resultater, erfaringer fra mennesker som f.eks. erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser og veldokumenterede case-rapporter og observationer. Dataenes kvalitet og konsekvens vægtes på passende vis. Der tages i passende omfang hensyn til oplysninger om stoffer og blandinger med relation til det stof eller den blanding, der klassificeres, sammen med undersøgelsesresultater for virkningssted og virkningsmekanisme eller virkemåde. Både positive og negative resultater skal samles i en enkelt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).
[...]«
10.      Dette bilag indeholder ligeledes en del 3 med overskriften »Sundhedsfarer«, som indeholder punkt 3.9 med overskriften »Specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering«, der har følgende ordlyd:
»3.9.1.      Definitioner og generelle betragtninger
3.9.1.1.      Ved specifik målorgantoksicitet – gentagen eksponering forstås specifikke toksiske virkninger i målorganer efter en gentagen eksponering for et stof eller en blanding. Alle signifikante helbredsvirkninger, der kan indebære funktionsnedsættelse, både reversible og irreversible, umiddelbare og/eller forsinkede, er omfattet. Andre specifikke toksiske virkninger, der er specifikt omhandlet i punkt 3.1-3.8 og 3.10, er ikke inkluderet her.
[...]
3.9.2.            Klassificeringskriterier for stoffer
3.9.2.1.      Stoffer klassificeres som specifikke målorgantoksiske stoffer efter gentagen eksponering ved anvendelse af ekspertvurderinger (jf. 1.1.1) på grundlag af vægten af al foreliggende evidens (»weight of evidence«), herunder anvendelsen af anbefalede vejledende værdier, som tager hensyn til eksponeringens varighed og den dosis/koncentration, som fremkaldte virkningen/virkningerne (jf. 3.9.2.9), og placeres i én ud af to kategorier, afhængigt af de observerede virkningernes art og alvor (tabel 3.9.1).
[...]
3.9.2.3.      Klassificering bestemmes ved ekspertvurdering (jf. punkt 1.1.1) på grundlag af vægten af al foreliggende evidens (»weight of evidence«), herunder den vejledning, der bringes nedenfor.
3.9.2.4.      Evidensvægt for alle data – »weight of evidence« (jf. punkt 1.1.1), herunder menneskelige tilfælde, epidemiologi og undersøgelser i forsøgsdyr, bruges til at underbygge specifik målorgantoksicitet, der bør klassificeres. Dette trækker på den betragtelige mængde af toksikologiske data fra industrien, der er blevet indsamlet i årernes løb. Evaluering skal baseres på alle eksisterende data, herunder offentliggjorte undersøgelser med peer-review samt yderligere accepterede data.
[...]
3.9.2.10.      Andre overvejelser
[...]
3.9.2.10.3.      Et stof, der ikke er testet for specifik målorgantoksicitet, kan, hvis det er hensigtsmæssigt, klassificeres på grundlag af data fra en valideret struktur/aktivitet-relation og en ekspertbaseret ekstrapolering fra et strukturmæssigt analogt stof, der tidligere er blevet klassificeret, sammen med væsentlig støtte fra vurdering af andre vigtige faktorer som dannelse af fælles signifikante metabolitter.
[...]«
B.      Forordning nr. 1907/2006
11.      Artikel
13 i forordning nr. 1907/2006 i den affattelse, der var gældende på tidspunktet for vedtagelsen af den omtvistede forordning (herefter »forordning nr. 1907/2006«), med overskriften
»Generelle krav til fremskaffelse af oplysninger om stoffers iboende egenskaber« bestemmer i stk. 1:
»Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt. Navnlig oplysninger om toksicitet for mennesker skal så vidt muligt fremskaffes ved alternative metoder, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr, f.eks. in vitro-metoder eller modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer, eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning). […]«
12.      Bilag XI til denne forordning med overskriften »Generelle regler for tilpasning af standardtestprogrammet i bilag VII-X« indeholder bl.a. et afsnit 1 med overskriften »Betingelser for undtagelse for testning«, der er opdelt i fem underafsnit (5).
13.      Dette bilags underafsnit 1.3 med overskriften »Kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR)« (6) har følgende ordlyd:
»Resultater opnået ved hjælp af valide modeller for kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke. Resultaterne af (Q)SAR kan anvendes i stedet for forsøg, når følgende betingelser er opfyldt:
– resultaterne er opnået ved hjælp af en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort
– stoffet hører under (Q)SAR-modellens anvendelsesområde (domæne)
– resultaterne er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
– der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.
Agenturet vil i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde og give vejledning i vurdering af, hvilke (Q)SAR-modeller der opfylder disse betingelser, og give eksempler.
[...]«
14.      Det nævnte bilags underafsnit 1.5 med overskriften »Kategorisering af stoffer og analogislutninger (»read-across«)« bestemmer i første afsnit:
»Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan betragtes som en gruppe eller kategori af stoffer. Anvendelsen af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et eller flere referencestoffer i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-across-metoden eller analogislutning). Derved undgås det, at der skal udføres forsøg for hvert stof for hver effektparameter.«
III. Tvistens baggrund, søgsmålet for Retten, retsforhandlingerne for Domstolen og parternes påstande
A.      Tvistens baggrund
15.      Tvistens baggrund er beskrevet i den appellerede doms præmis 2-10. Den kan sammenfattes som følger.
16.      Appellanten, et selskab stiftet i henhold til tysk ret, fremstiller silanamin, som er en form for syntetisk amorf silica (herefter »SAS«), der er behandlet med henblik på at blive hydrofob (7). SAS, herunder i overfladebehandlede former, anvendes i forskellige produkter såsom lægemidler og farmaceutiske produkter, fødevarer og kosmetik samt til mange industrielle formål som forstærknings- og fortykkelsesmiddel i forskellige systemer, som elastomerer, harpikser og trykfarver. Silanamin er ligeledes et aktivstof som omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012 (8).
17.      Den 17. december 2018 fremsendte Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) (det nationale agentur for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen, Frankrig) (herefter »den kompetente franske myndighed«) i henhold til artikel
37, stk. 1, i forordning nr. 1272/2008 et klassificeringsforslag for silanamin i fareklasse STOT RE, kategori 2, til ECHA. Dette forslag indeholdt angivelsen »version 2«.
18.      Mellem den 4. marts og den 3. maj 2019 fremsatte flere berørte parter i overensstemmelse med artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 kommentarer til ovennævnte klassificeringsforslag.
19.      Den 5. december 2019 vedtog RAC på grundlag af artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 en udtalelse (herefter »RAC’s udtalelse«). I denne udtalelse foreslog det at klassificere silanamin i fareklasse STOT RE, kategori 2, med faresætningskoden »H373« (lunger, indånding) samt i fareklassen for akut toksicitet, kategori 2, ved indånding (H330) med et estimat for akut toksicitet på 0,45 milligram pr. liter (mg/l).
20.      Mellem den 3. og 17. februar 2020 blev der afholdt en målrettet offentlig høring om klassificeringen af silanamin i fareklassen for akut toksicitet.
21.      Den 16. februar 2022 vedtog Europa-Kommissionen på grundlag af RAC’s udtalelse den omtvistede forordning, hvorved silanamin blev indsat i del 3, tabel
3, i bilag VI til forordning nr. 1272/2008 med en harmoniseret klassificering og mærkning i fareklasse STOT RE, kategori 2, faresætningskoden »H373« (lunger, indånding) og farepiktogramkoden »GHS 08Wng« (herefter »den anfægtede klassificering«).
B.      Søgsmålet for Retten
22.      Den 20. juli 2022 anlagde appellanten sag ved Retten med påstand om annullation af den omtvistede forordning, for så vidt som den vedrørte den harmoniserede klassificering og mærkning af silanamin.
23.      Til støtte for søgsmålet fremsatte appellanten fire anbringender (9). I forbindelse med det første anbringende gjorde appellanten i det væsentlige gældende, at den anfægtede klassificering var behæftet med åbenbart urigtige skøn og ikke opfyldte kriterierne for klassificering i fareklasse STOT RE, kategori 2. I forbindelse med det andet led i dette anbringende gjorde appellanten navnlig gældende, at RAC havde baseret sin udtalelse på dyreforsøg med et stof, der ligner silanamin, selv om betingelserne for at anvende disse forsøg ikke var opfyldt. I forbindelse med det andet anbringende gjorde appellanten gældende, at den omtvistede forordning var blevet vedtaget i strid med artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008, dels fordi RAC ikke havde vedtaget sin udtalelse inden for den obligatoriske frist på 18 måneder, dels fordi denne udtalelse ikke havde været genstand for en offentlig høring.
24.      Ved den appellerede dom frifandt Retten Kommissionen i det hele.
C.      Retsforhandlingerne for Domstolen og parternes påstande
25.      Den 5. februar 2025 har appellanten iværksat appel til prøvelse af den appellerede dom. Kommissionen og ECHA, der fik tilladelse til at intervenere til støtte for Kommissionens påstande i sagen for Retten, har indgivet svarskrifter. Ved afgørelse truffet af Domstolens præsident har parterne fået tilladelse til at indgive en replik og en duplik.
26.      Appellanten har med sit appelskrift nedlagt følgende påstande:
–        Appellen antages til realitetsbehandling.
–        Den appellerede dom ophæves.
–        Subsidiært hjemvises sagen til Retten med henblik på, at denne træffer afgørelse i annullationssøgsmålet.
–        Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
27.      Kommissionen og ECHA har nedlagt følgende påstande:
–        Appellen forkastes.
–        Appellanten tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
28.      Domstolen har besluttet at behandle sagen uden mundtlig forhandling.
IV.    Bedømmelse
29.      Til støtte for appellen har appellanten anført to anbringender. Som anført og i overensstemmelse med Domstolens ønsker vil jeg i mit forslag til afgørelse for det første fokusere på det første klagepunkt i det andet underled af det første anbringendes fjerde led, for det andet på det første klagepunkt i det første underled af det andet anbringendes første led samt på det andet og det tredje underled af det første led og sluttelig på det første klagepunkt i det andet underled af det andet anbringendes andet led.
A.      RAC’s anvendelse af analogislutning (det første klagepunkt i det andet underled i det fjerde led af det første anbringende)
30.      Appellantens klagepunkter fremsat i forbindelse med det første appelanbringende vedrører en fejlagtig og ufuldstændig anvendelse af de klassificeringskriterier, der er fastsat i forordning nr. 1272/2008. Med det første klagepunkt i det andet underled af dette anbringendes fjerde led har appellanten foreholdt Retten, at den begik en retlig fejl ved vurderingen af, om RAC’s anvendelse i sin udtalelse af analogislutning var i overensstemmelse med punkt 3.9.2.10.3 i bilag I.
31.      Inden jeg redegør for parternes argumenter vedrørende dette klagepunkt og inden bedømmelsen heraf, er det hensigtsmæssigt indledningsvis at fremsætte nogle generelle bemærkninger om kriterierne for klassificering af stoffer (10) i fareklasse STOT RE med henblik på at redegøre for den sammenhæng, hvori punkt 3.9.2.10.3, som appellanten har påberåbt sig, indgår.
1.      Generelle bemærkninger
32.      I henhold til artikel
3 i forordning nr. 1272/2008 er et stof, der opfylder kriterierne fastlagt i bilag I, del 2-5, farligt og skal klassificeres i en af de fareklasser, der er fastsat i dette bilag. Klassificeringen afgøres i henhold til bestemmelserne i denne forordnings afsnit II, kapitel 1, på grundlag af oplysninger, der vurderes i henhold til bestemmelserne fastsat i afsnittets kapitel 2. I henhold til nævnte forordnings artikel
9, der er indeholdt i sidstnævnte kapitel, foretages vurderingen ved at anvende klassificeringskriterierne for hver fareklasse.
33.      Klassificeringskriterierne for stoffer i fareklasse STOT RE, som er omhandlet i den foreliggende sag, fremgår af afsnit 3.9.2 i bilag I. Det fremgår af punkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 og 3.9.2.4 i dette afsnit, at klassificeringen af stoffer i denne fareklasse og vurderingen af specifikke toksicitetsvirkninger for et målorgan bestemmes af en ekspertvurdering som omhandlet i dette bilags punkt 1.1.1 på grundlag af vægten af al foreliggende evidens og under hensyntagen til de vejledende værdier, der er nævnt i punkt 3.9.2.
34.      Punkt 1.1.1 i bilag I, som de punkter, der er nævnt i den foregående præmis, henviser til, indeholder bl.a. punkt 1.1.1.3, hvorefter der
»ved en bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«) forstås, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen af fare vurderes samlet«. Hvad angår sådanne oplysninger nævner dette punkt udtrykkeligt bl.a. information fra anvendelsen af kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutning) og modeller for (kvantitative) struktur/aktivitet-relationer ((Q)SAR).
35.      Hvad angår kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutning) består denne metode i at anvende data fra stoffer med en lignende (analog) struktur (kildestoffer) til at forudsige adfærden for det vurderede stof (målstoffet), der tilhører samme kategori (11).
36.      Hvad angår modellerne vedrørende struktur/aktivitet-relationer (SAR) og kvantitative struktur/aktivitet-relationer (QSAR), der samlet betegnes som (Q)SAR, er der tale om modeller, der anvendes til at forudsige stoffernes egenskaber eller adfærd på grundlag af viden om deres kemiske struktur (12).
37.      På det videnskabelige plan er begreberne kemisk kategori og (Q)SAR uløseligt forbundne, da de er baseret på samme antagelse om, at stoffers egenskaber afhænger af deres struktur (13). Fremgangsmåden bestående i at fastlægge en kemisk kategori, derefter at anvende empiriske data på nogle stoffer i denne kategori for at estimere de manglende værdier for ikke testede stoffer, er i det væsentlige en intern (Q)SAR (14). Tilsvarende er udtrykket »analogislutninger« i punkt 1.1.1.3 i bilag I generisk og bredt anvendt på det videnskabelige område, og det kan ligeledes anvendes i forbindelse med (Q)SAR-fremgangsmåden (15).
38.      Uanset de to metoders fællestræk og de videnskabelige betydninger af de udtryk, der anvendes til at beskrive dem, må det imidlertid konstateres, at der retligt set er tale om to forskellige metoder. Dels præsenteres de nemlig som sådanne i forordning nr. 1272/2008 (16). Dels præsenteres de ligeledes særskilt i forordning nr. 1907/2006, der er uløseligt forbundet med forordning nr. 1272/2008, således som det fremhæves i 12. betragtning til og flere bestemmelser i sidstnævnte forordning. Bl.a. henviser artikel
9, stk. 3, i forordning nr. 1272/2008 i forbindelse med vurderingen af vægten af evidens direkte til punkt 1.2 i bilag XI i forordning nr. 1907/2006. Dette bilag med overskriften »Generelle regler for tilpasning af standardtestprogrammet i bilag VII-X« omtaler hver af disse metoder i et særskilt afsnit (17).
39.      GHS – som forordning nr. 1272/2008 har til formål at indarbejde i EU-retten, således som det fremgår af sjette betragtning hertil – foretager også denne sondring mellem de to metoder (18).
40.      Under alle omstændigheder gør analysen af anvendelsen af udtrykket »analogislutninger« i forordning nr. 1272/2008 og nr. 1907/2006 det ikke muligt at fastslå, at dette udtryk har til formål at beskrive anvendelsen af data, der stammer fra modeller for kvantitative eller kvalitative struktur/aktivitet-relationer ((Q) SAR).
41.      I denne sammenhæng minder jeg om, at dette klagepunkt er baseret på punkt 3.9.2.10.3 i underafsnit 3.9.2.10 med overskriften »Andre overvejelser«, som findes i afsnit 3.9.2 i bilag I, hvorefter et stof, der ikke er testet for specifik målorgantoksicitet, kan klassificeres på grundlag af data fra en valideret struktur/aktivitet-relation og en ekspertbaseret ekstrapolering fra et strukturmæssigt analogt stof, der tidligere er blevet klassificeret, sammen med væsentlig støtte fra vurdering af andre vigtige faktorer som dannelse af fælles signifikante metabolitter.
42.      Mens punkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 og 3.9.2.4 i bilag I således bestemmer, at klassificeringen af stoffer i fareklasse STOT RE fastlægges ved en ekspertvurdering som omhandlet i dette bilags punkt 1.1.1 på grundlag af vægten af al foreliggende evidens, fremgår det af punkt 3.9.2.10.3 i det nævnte bilag, at denne klassificering kan bestemmes ved ekstrapolering på grundlag af en tilsvarende struktur, der allerede er klassificeret, hvis alle de betingelser, der er fastsat i dette punkt, er opfyldt.
2.      Parternes argumenter
43.      Appellanten har foreholdt Retten, at den ikke drog de rette konsekvenser af, at RAC’s anvendelse af analogislutning ikke var i overensstemmelse med punkt 3.9.2.10.3 i bilag I. Appellanten har anført, at RAC i sin udtalelse foreslog at klassificere silanamin (SAS-HMDS) i fareklasse STOT RE ved at støtte sig på analogislutninger med to andre stoffer, nemlig SAS-DDS og SAS-PDMS (19), selv om betingelserne for anvendelse af analogislutning, der er fastsat i punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, ikke var opfyldt. Disse to sidstnævnte stoffer har navnlig ikke været genstand for den harmoniserede klassificering i fareklasse STOT RE. Appellanten har gjort gældende, at RAC på ingen måde har godtgjort, at det tog hensyn til betingelserne i punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, hvilket Retten hverken kontrollerede eller sanktionerede.
44.      Kommissionen har, støttet af ECHA, nedlagt påstand om, at dette klagepunkt forkastes som irrelevant. Kommissionen har for det første gjort gældende, at RAC ikke var forpligtet til at begrunde, at anvendelsen af analogislutning var i overensstemmelse med punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, idet dette punkt ikke fandt anvendelse i det foreliggende tilfælde. Silanamin er nemlig ikke alene blevet klassificeret i fareklasse STOT RE på grundlag af analogislutninger til et andet stof, men ligeledes på grundlag af resultater af tests, som silanamin har været genstand for.
45.      For det andet har Kommissionen i duplikken anført, at selv hvis punkt 3.9.2.10.3 i bilag I havde været relevant og anvendeligt på anvendelsen af analogislutning med SAS-DDS i forbindelse med fastlæggelsen af vægten af al foreliggende evidens, så var betingelserne i dette punkt under alle omstændigheder opfyldt. Kommissionen er i denne henseende enig i Rettens konstateringer om, at SAS-DDS kan anses for et strukturmæssigt analogt stof, der »tidligere var blevet klassificeret«, henset til den omstændighed, at disse udtryk ikke alene skal forstås således, at de vedrører stoffer, der har været genstand for en harmoniseret klassificering, men ligeledes stoffer, for hvilke der er foretaget en selvklassificering, dvs. en klassificering foretaget af producenter, importører eller downstreambrugere.
3.      Bedømmelse
46.      Retten bemærkede indledningsvis i den appellerede doms præmis 182, at RAC i sin udtalelse tog hensyn til både resultaterne af de undersøgelser, hvori der var blevet anvendt SAS-DDS, og resultaterne af de undersøgelser, hvori der var blevet anvendt SAS-HDMS, og at den anfægtede klassificering er baseret på evidensvægten for alle de tilgængelige data. Retten mindede i denne forbindelse om i dommens præmis 183, at ifølge punkt 1.1.1.3 i bilag I forstås ved bestemmelsen af vægten af evidens, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen af fare, vurderes samlet, bl.a. information fra anvendelsen af kategorifremgangsmåden (gruppering, analogislutninger). Dernæst konstaterede Retten i nævnte doms præmis 184, at resultaterne af de undersøgelser, hvori der var blevet anvendt SAS-DDS, blev taget i betragtning i RAC’s udtalelse ved bestemmelsen af evidensvægten af alle de oplysninger, der forelå. Retten bemærkede endvidere i samme doms præmis 185 og 186, at RAC tog hensyn til undersøgelser, hvori der var blevet anvendt SAS-DDS, idet udvalget fandt, at dette stof lignede silanamin i tilstrækkelig grad, og at appellanten ikke havde bestridt dette.
47.      Hvad angår argumentet om, at SAS-DDS ikke har været genstand for en harmoniseret klassificering, bemærkede Retten i den appellerede doms præmis 190, at med hensyn til fareklasse STOT RE foretages der almindeligvis en selvklassificering af stofferne. Retten fastslog dernæst i denne doms præmis 191, at udtrykket »strukturmæssigt analogt stof, der tidligere er blevet klassificeret« som omhandlet i punkt 3.9.2.10.3 i bilag I skal fortolkes således, at det ikke alene vedrører stoffer, der har været genstand for en harmoniseret klassificering, men også stoffer, for hvilke der er foretaget en selvklassificering. Ifølge de oplysninger, der er tilgængelige på ECHA’s websted, og som er gengivet i nævnte doms præmis 192, er SAS-DDS blevet selvklassificeret flere gange.
48.      Det fremgår af de to foregående punkter i dette forslag til afgørelse, at både punkt 1.1.1.3 og punkt 3.9.2.10.3 i bilag I ifølge Retten fandt anvendelse i forbindelse med klassificeringen af silanamin i fareklasse STOT RE. Som det fremgår af punkt 43 i dette forslag til afgørelse, har appellanten i forbindelse med dette klagepunkt foreholdt Retten, at den udelukkende begik en retlig fejl ved fortolkningen af dette andet punkt. Under disse omstændigheder skal det først afgøres, om punkt 3.9.2.10.3 i dette bilag fandt anvendelse i det foreliggende tilfælde. Kun såfremt dette spørgsmål besvares bekræftende, skal det afgøres, om Retten begik denne fejl.
a)      Hvorvidt punkt 3.9.2.10.3 i bilag I finder anvendelse
49.      Appellanten har i det væsentlige gjort gældende, at punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, henset til dets ordlyd og den omstændighed, at det er indeholdt i et underafsnit til afsnit 3.9.2, har karakter af lex specialis i forhold til de generelle regler for klassificering af stoffer i fareklasse STOT RE, for så vidt som det fastsætter yderligere betingelser for at anvende analogislutning i forbindelse med denne klassificering. Da disse betingelser ikke var opfyldt i det foreliggende tilfælde, var RAC’s anvendelse af denne metode ikke i overensstemmelse med forordning nr. 1272/2008.
50.      Jeg er uenig i dette synspunkt.
51.      Som det fremgår af min præsentation af kriterierne for klassificering af stoffer i fareklasse STOT RE (20), fastsætter punkt 3.9.2.10.3 i bilag I ikke yderligere betingelser for anvendelse af analogislutning. Intet i dets formulering lader forstå, at det ændrer de generelle klassificeringsregler, der er fastsat i punkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 og 3.9.2.4 i dette bilag, læst i sammenhæng med punkt 1.1.1.3 i samme bilag. Derimod fastsætter det efter min opfattelse en særskilt klassificeringsregel, der kan anvendes uafhængigt af de generelle regler.
52.      For det første indeholder punkt 3.9.2.10.3 i bilag I nemlig ingen udtrykkelig henvisning til punkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 og 3.9.2.4, eller til afsnit 1.1.1 eller til punkt 1.1.1.3 heri. Derimod findes der en udtrykkelig henvisning til dette bilags afsnit 1.1.1 i punkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 og 3.9.2.4, som specificerer kriterierne for klassificering i fareklasse STOT RE. Henset til den lovgivningsteknik, der er anvendt i samme bilag, forekommer det mig, at hvis EU-lovgiver havde haft til hensigt at ændre de generelle klassificeringsregler, ville den udtrykkeligt have angivet dette ved ligeledes at henvise til afsnit 1.1.1 i nævnte bilag. Desuden ville den sandsynligvis have anført dette i samme bilags punkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 og 3.9.2.4, som i forvejen indeholder visse supplerende kriterier, der skal anvendes i forbindelse med klassificeringen af stoffer i denne fareklasse, såsom forpligtelsen til at tage hensyn til de vejledende værdier, der er omhandlet i dette bilags punkt 3.9.2.9 (21).
53.      For det andet anvender punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, selv om det henviser til struktur/aktivitet-relationen, ikke de udtryk, der fremgår af punkt 1.1.1.3 heri, og navnlig nævner det hverken bestemmelse af bevisværdien af al foreliggende evidens, kategorifremgangsmåden, gruppering eller analogislutninger. Hvis EU-lovgiver havde ønsket at begrænse anvendelsen af disse metoder, navnlig analogislutninger, er der ingen tvivl om, at denne ville have anvendt de udtryk, der blev anvendt til at betegne dem i forordning nr. 1272/2008 og nr. 1907/2006.
54.      For det tredje mener jeg, at den implicitte opfattelse, der ligger til grund for appellantens klagepunkt, hvorefter begrebet »data fra en struktur/aktivitet-relation« omfatter resultaterne af anvendelsen af analogislutninger, skal forkastes som fejlagtig.
55.      Selv om forkortelserne (Q)SAR eller R(Q)SA ikke anvendes i punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, er der således efter min opfattelse ingen tvivl om, at henvisningen i dette punkt til struktur/aktivitet-relationen skal fortolkes således, at den vedrører anvendelsen af modeller for kvalitative eller kvantitative struktur/aktivitet-relationer som omhandlet i artikel
13, stk. 1, samt afsnit 1.3 i bilag XI til forordning nr. 1907/2006 (22). Som jeg har forklaret (23), er der tale om en fremgangsmåde, der er præcist defineret i denne forordning. Under alle omstændigheder kan jeg ikke se nogen grund til, at begrebet »struktur/aktivitet-relation«, der er anvendt i punkt 3.9.2.10.3, skulle have en anden betydning end den, det har i forordning nr. 1907/2006.
56.      Endvidere understøttes denne fortolkning af henvisningen til valideringen af struktur/aktivitet-relationen (»valideret struktur/aktivitet-relation«). Valideringen af en struktur/aktivitet-relation er nemlig en væsentlig betingelse for at anvende (Q)SAR til bestemmelse af stoffernes egenskaber (24).
57.      Desuden er der, når der ses bort fra ordlyden af forordning nr. 1272/2008, intet, der tyder på, at begrebet »struktur/aktivitet-relation« som generisk betegnelse skal fortolkes således, at det også omfatter analogislutninger.
58.      I denne henseende henviser jeg til, at Domstolen allerede har haft lejlighed til at udtale sig om forholdet mellem fremgangsmåden med struktur/aktivitets-relationen og analogislutning i dommen i Nickel Institute (25), hvori den fortolkede bestemmelserne i direktiv 67/548 EØF (26). Efter at have bemærket, at dette direktiv i modsætning til forordning nr. 1272/2008 (27) ikke nævnte analogislutning, selv
om det i et bilag fastsatte muligheden for at tage hensyn til resultaterne af validerede struktur/aktivitet-relationer og ekspertvurderinger i forbindelse med etikettering og klassifikation af stoffer, fandt Domstolen, at der var tale om to forskellige metoder, omend de var baseret på samme principper (28).
59.      Endelig skal det, som jeg allerede har anført (29), henset til den nuværende retlige ramme, fastslås, at anvendelsen af oplysninger fra struktur/aktivitet-relationer og analogislutning er to forskellige metoder, der er defineret i to forskellige afsnit i forordning nr. 1272/2008.
60.      På baggrund af det ovenstående er det efter min opfattelse udelukket at antage, at EU-lovgiver ved at henvise til oplysninger vedrørende en struktur/aktivitet-relation ligeledes sigtede til anvendelsen af analogislutninger.
61.      For det fjerde kan det under ingen omstændigheder udledes af udtrykket »hvis det er hensigtsmæssigt«, der er anvendt punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, at den sætning, der indeholder dette udtryk, ændrer kriterierne for klassificering i fareklasse STOT RE, der er anført i de foregående punkter i dette bilags afsnit 3.9.2, bl.a. ved at indføre en yderligere betingelse ud over dem, der er fastsat i disse punkter. Det fremgår derimod klart af denne ordlyd, at punkt 3.9.2.10.3 har karakter af en supplerende regel, der kan anvendes under visse særlige omstændigheder.
62.      Det skal i denne forbindelse anføres, at den franske version af GHS af 2021 (niende version) indeholder et punkt 3.9.2.10.3, hvis ordlyd er gengivet i punkt 3.9.2.10.3 i bilag I. I denne version af GHS anvendes ikke udtrykket »le cas échéant« (hvis det er hensigtsmæssigt), men udtrykket »dans certains cas approprié« (i visse relevante tilfælde). Dette udtryk synes at fremhæve, at der ikke er tale om en ændring af de generelle regler for klassificering i fareklasse STOT RE, men om en særskilt klassificeringsregel.
63.      Det fremgår af ovenstående betragtninger, at punkt 3.9.2.10.3 i bilag I ikke ændrer kriterierne for klassificering af stoffer i fareklasse STOT RE, således som disse fremgår af dette bilags punkt 3.9.2.1, 3.9.2.3 og 3.9.2.4, sammenholdt med bilagets punkt 1.1.1.3, men at det indfører en særskilt regel om klassificering af et stof i denne fareklasse, der kan finde anvendelse, når målstoffet ikke har været genstand for forsøg. Anvendelsen af denne regel er betinget af opfyldelse af fire betingelser vedrørende i) et strukturmæssigt analogt stof, der tidligere er blevet klassificeret, ii) data fra en valideret struktur/aktivitet-relation, iii) en ekspertbaseret ekstrapolering fra et strukturmæssigt analogt stof, samt iv) væsentlig støtte fra vurdering af andre vigtige faktorer som dannelse af fælles signifikante metabolitter.
64.      I det foreliggende tilfælde fremgår det ikke af RAC’s udtalelse, at RAC gjorde brug af den mulighed, der er fastsat i punkt 3.9.2.10.3 i bilag I. Dette er i øvrigt grunden til, at denne udtalelse ikke indeholder nogen henvisning til en klassificering af SAS-DDS eller SAS-PDMS i fareklasse STOT RE eller til de øvrige betingelser, der er fastsat i dette punkt. Det fremgår derimod af RAC’s udtalelse, at RAC foretog en bestemmelse af vægten af evidens for alle foreliggende oplysninger som omhandlet i dette bilags punkt 1.1.1.3, og at RAC anvendte data vedrørende SAS-DDS og SAS-PDMS i forbindelse med anvendelsen af grupperingsmetoden og analogislutning for stoffer i samme kategori, henset til lighederne mellem disse stoffer. Appellanten har i øvrigt ikke bestridt, at der i henhold til punkt 1.1.1.3 i det nævnte bilag skal tages hensyn til oplysningerne vedrørende SAS-DDS og SAS-PDMS.
65.      RAC var således ikke forpligtet til at basere sin klassificering på punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, eftersom det rådede over oplysninger, der gjorde det muligt for RAC at foretage en klassificering i henhold til de generelle regler.
66.      Det var i øvrigt ikke nødvendigt at anvende punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, eftersom RAC havde adgang til forsøgene vedrørende SAS-HMDS. I sin udtalelse tog RAC nemlig hensyn til tre undersøgelser, som direkte angik SAS-HMDS, hvori resultater af forsøg med rotter og cynomolgusaber blev præsenteret (30). Hvad angår virkningen på lungerne af eksponering for inhalering af silanamin, hvilket er relevant ud fra det anfægtede klassificeringsperspektiv, udgjorde disse undersøgelser halvdelen af alle undersøgelser, der blev taget i betragtning, idet de tre andre vedrørte SAS-DDS. Det kan derfor ikke hævdes, at silanamin på grund af den manglende undersøgelse af dette stof kun kunne klassificeres i henhold til reglen i punkt 3.9.2.10.3 i bilag I.
67.      For så vidt som punkt 3.9.2.10.3 i bilag I ikke blev anvendt og ikke fandt anvendelse i den foreliggende sag, er appellantens klagepunkt om tilsidesættelse af dette punkt efter min opfattelse uvirksomt.
68.      Henset til ovenstående betragtninger er jeg af den opfattelse, at det første klagepunkt i det andet underled af det første appelanbringendes fjerde led skal forkastes.
b)      Fortolkning af begrebet »strukturmæssigt analogt stof, der tidligere er blevet klassificeret« i punkt 3.9.2.10.3 i bilag I
69.      For så vidt som punkt 3.9.2.10.3 i bilag I ikke fandt anvendelse i den foreliggende sag, er det uden betydning, om de deri fastsatte betingelser er opfyldt. Dog vil jeg for fuldstændighedens skyld og for det tilfælde, at Domstolen ikke deler min opfattelse og finder, at dette punkt finder anvendelse i den foreliggende sag, kort behandle Kommissionens argument om, at udtrykket »tidligere er blevet klassificeret« skal forstås således, at det ikke kun omfatter stoffer, der har været genstand for en harmoniseret klassificering, men også stoffer, der har været genstand for en selvklassificering.
70.      Jeg vil indledningsvis anføre, at jeg ikke er enig i denne fortolkning.
71.      Punkt 3.9.2.10.3 i bilag I anvender ganske vist udtrykket »analogt stof, der tidligere er blevet klassificeret«, uden at præcisere, om der er tale om den strukturmæssige sammensætning af et stof, der er genstand for en harmoniseret klassificering, eller en klassificering foretaget af producenter, importører eller downstreambrugere af stofferne. Henset til principperne i den ordning, der er indført ved forordning nr. 1272/2008, er det imidlertid min opfattelse, at når den harmoniserede klassificering er baseret på dette punkt, skal det omhandlede analoge stof have været genstand for harmoniseret klassificering.
72.      Jeg erindrer nemlig om, som det fremgår af 16. og 17. betragtning til samt artikel
4, stk. 1 og stk. 3, i forordning nr. 1272/2008, at ansvaret for identificering af farer ved stofferne og for afgørelse af deres klassificering først og fremmest ligger hos producenter, importører og downstreambrugere. Det er kun i tilfælde af en harmoniseret klassificering, at de ikke selv er forpligtet til at klassificere dem.
73.      Den harmoniserede klassificering er, selv om den foretages efter de samme kriterier som selvklassificeringen, en uafhængig klassificering, der fastsættes af Kommissionen med støtte fra ECHA og RAC i henhold til proceduren fastsat i artikel 37 i forordning nr. 1272/2008. Den harmoniserede klassificering er derfor ikke begrænset til en registrering eller validering af de klassificeringer, der er fastsat af producenter, importører og downstreambrugere af stofferne.
74.      For så vidt som en harmoniseret klassificering af et stof fastlægges på grundlag af punkt 3.9.2.10.3 i bilag I, dvs. ved ekstrapolering på grundlag af et analogt stof, der allerede er klassificeret, skal sidstnævnte stof derfor have været genstand for en harmoniseret klassificering. I modsat fald ville den harmoniserede klassificering være begrænset til en simpel validering af den klassificering, som producenter, importører og downstreambrugere af stofferne havde fastlagt, og hvis rigtighed og grundlag ikke var blevet kontrolleret af Kommissionen.
75.      I det foreliggende tilfælde indeholder RAC’s udtalelse ingen oplysninger, der gør det muligt at fastslå, at betingelserne i punkt 3.9.2.10.3 i bilag I var opfyldt i det foreliggende tilfælde. Selv om SAS-DDS ikke har været genstand for en harmoniseret klassificering, men for en selvklassificering, kan det desuden ikke kvalificeres som et »strukturmæssigt analogt stof, der tidligere er blevet klassificeret« med henblik på den harmoniserede klassificering. Såfremt Domstolen ikke er enig i min opfattelse i punkt 67 i dette forslag til afgørelse, vil dette klagepunkt skulle tages til følge, og den appellerede dom vil derfor skulle ophæves.
B.      Overholdelse af fristen for vedtagelse af RAC’s udtalelse (det første klagepunkt i det første underled og det andet og det tredje underled af det andet anbringendes første led)
76.      Med det andet anbringendes første led har appellanten foreholdt Retten, at den begik en retlig fejl ved at undlade at fastslå og sanktionere den manglende overholdelse af den bindende frist på 18 måneder, der gjaldt for vedtagelsen af RAC’s udtalelse. Med det tredje underled af andet anbringendes første led har appellanten i det væsentlige foreholdt Retten, at den begik en retlig fejl ved ikke at kvalificere den manglende overholdelse af denne frist som en tilsidesættelse af en væsentlig formforskrift.
77.      Da den faktiske dato for vedtagelsen af RAC’s udtalelse er usikker, søger appellanten i de to første underled af det andet anbringendes første led foreløbigt at sætte spørgsmålstegn ved Rettens konstateringer vedrørende begyndelsen og udløbet af den omhandlede frist, hvorved Retten kunne udlede, at denne frist blev overholdt. Det tredje underled af det andet anbringendes første led er nemlig uvirksomt, hvis det anses for godtgjort, at RAC vedtog sin udtalelse inden for den fastsatte frist på 18 måneder.
78.      Jeg vil analysere de klagepunkter, der er genstand for denne del af forslaget til afgørelse, i den rækkefølge, hvori de er fremsat i appelskriftet. Jeg vil først fremsætte nogle indledende bemærkninger om fristen for vedtagelse af RAC’s udtalelse.
1.      Generelle bemærkninger
79.      Det skal erindres, at artikel
37 i forordning nr. 1272/2008 regulerer proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer (herefter »klassificeringsproceduren«) og for det første bestemmer, at ethvert klassificeringsforslag skal forelægges ECHA (stk. 1 og stk. 2), for det andet, at det forslag, der indgives af den kompetente myndighed, skal følge formatet i del 2 i bilag VI til forordning nr. 1272/2008, og indeholde de relevante oplysninger i henhold til del 1 i bilag VI til denne forordning (stk. 1, andet afsnit) for det tredje, at RAC vedtager en udtalelse om ethvert klassificeringsforslag senest 18 måneder efter modtagelse af forslaget, idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer (stk. 4), og for det fjerde, at Kommissionen (efter at have modtaget udtalelsen) uden unødige forsinkelser skal vedtage delegerede retsakter, hvis den finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig (stk. 5).
80.      RAC er et organ under ECHA oprettet i henhold til artikel
76, stk. 1, litra c), i forordning nr. 1907/2006. Det fremgår af 102. betragtning til denne forordning, at det var gennem bl.a. RAC, at ECHA skulle overtage den rolle, som blev udført af de videnskabelige udvalg, der var tilknyttet Kommissionen, med hensyn til afgivelse af videnskabelige udtalelser inden for dets kompetenceområde. RAC har således til opgave at udarbejde og levere videnskabelig ekspertise inden for ECHA’s kompetenceområde.
81.      Jeg henviser til, at både forordning nr. 1907/2006 og forordning nr. 1272/2008 fastsætter præcise frister for vedtagelsen af RAC’s udtalelser. Disse forordninger fastsætter derimod ikke konkrete konsekvenser i tilfælde af manglende overholdelse af disse frister.
2.      Begyndelsestidspunktet for fristen på 18 måneder (det første klagepunkt i det første underled af det første led)
82.      Med dette klagepunkt har appellanten rejst tvivl om Rettens konstatering af, at ECHA modtog klassificeringsforslaget vedrørende silanamin den 17. december 2018.
a)      Parternes argumenter
83.      Appellanten har foreholdt Retten, at den begik en retlig fejl ved fastlæggelsen af begyndelsestidspunktet for den frist på 18 måneder, der er gjaldt for vedtagelsen af RAC’s udtalelse. Ifølge appellanten begyndte denne frist ikke at løbe den 17. december 2018, hvor den kompetente franske myndighed (for anden gang) indgav dossieret angående klassificeringsforslaget vedrørende silanamin, men den 6. december 2017, dvs. den dato, hvor klassificeringsforslaget (for første gang) blev indgivet. Desuden kritiserer appellanten Rettens fortolkning, der er baseret på artikel 37, stk. 1, sammenholdt med stk. 4, i forordning nr. 1272/2008, hvorefter RAC vedtager en udtalelse om ethvert forslag, der følger det format, der er fastsat i del 2 i bilag VI til denne forordning, og som indeholder de relevante oplysninger i henhold til del 1 i dette bilag. Hvis lovgiver havde fundet, at det kun var modtagelsen af en fuldstændig aktmappe, der kunne markere begyndelsestidspunktet for fristen på 18 måneder, ville lovgiver ifølge appellanten udtrykkeligt have angivet dette i forordning nr. 1272/2008. Accepten af ECHA’s administrative praksis, der består i at lade RAC’s rapportører foretage en kontrol af dossierernes overensstemmelse med et klassificeringsforslag (31), fører til en potentielt ubegrænset forlængelse af denne frist, hvorved den fratages enhver effektiv virkning. Desuden er Rettens fortolkning ifølge appellanten i strid med de bredere formål med klassificeringsproceduren.
84.      Kommissionen har, støttet af ECHA, nedlagt påstand om, at dette klagepunkt forkastes. Ifølge Kommissionen var det med rette, at Retten både ud fra et ordlyds- og kontekstuelt synspunkt fortolkede artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 således, at den frist, der er fastsat i denne bestemmelse, først begynder at løbe fra modtagelsen af et forslag, som overholder det format, der er omhandlet i del 2 i bilag VI til denne forordning, og som indeholder de relevante oplysninger, der er fastsat i del 1 i bilag VI, til denne forordning. Kommissionen har endvidere gjort gældende, at Rettens fortolkning ikke er i strid med formålene med klassificeringsproceduren. Hvis det derimod antages, at fristen på 18 måneder begynder at løbe fra indgivelsen af et ikke-overensstemmende klassificeringsforslag, uden at RAC har tilstrækkelig tid til at vedtage en informeret udtalelse, ville det være til hinder for formålet med klassificeringsproceduren, som er at indføre en passende harmoniseret klassificering og mærkning af et stof. Kommissionen har mindet om, at RAC kun kan vedtage en begrundet udtalelse på grundlag af et klassificeringsforslag, der indeholder alle de krævede relevante oplysninger. Den effektive virkning af artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 kræver således, at begyndelsestidspunktet for fristen på 18 måneder er knyttet til fremsættelsen af et klassificeringsforslag, der opfylder kravene. Kommissionen har anført, at kontrollen af et forslags opfyldelse af kravene udgør god administrativ praksis som fastsat i ECHA’s vejledning, og at den indgår i ECHA’s opgave i henhold til denne forordnings artikel
50, stk. 1.
b)      Bedømmelse
85.      Retten fastslog indledningsvis i den appellerede doms præmis 211, at fristen på 18 måneder for vedtagelsen af RAC’s udtalelse i henhold til artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 begynder at løbe fra modtagelsen af et klassificeringsforslag, der opfylder kravene i del 1 og 2 i bilag VI til samme forordning. Retten bemærkede dernæst i denne doms præmis 212, at det fremgår af registret over hensigter vedrørende harmoniseret klassificering og mærkning indtil opnåelsen af resultatet, at den kompetente franske myndighed fremsendte et klassificeringsforslag med henblik på »overensstemmelseskontrol« den 6. december 2017, og at den »endelige fremsendelsesdato« var den 17. december 2018. Ifølge Retten er denne anden dato den dato, hvorpå versionen af klassificeringsforslaget blev anset for at være i overensstemmelse med kravene, og den bør derfor anses som begyndelsestidspunkt for fristen på 18 måneder.
86.      Det er min opfattelse, at Retten ikke begik en fejl ved fortolkningen af artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008.
87.      For det første minder jeg om, at klassificeringsproceduren ifølge formuleringen af artikel 37, stk. 1 og stk. 2, i forordning nr. 1272/2008, ikke udløses af ECHA ex officio, men efter et klassificeringsforslag indgivet af ophavsmanden, bl.a. en kompetent national myndighed (32). I øvrigt stiller denne forordning konkrete krav angående form og indhold for dette klassificeringsforslag og fastsætter i artikel 37, stk. stk. 1, andet afsnit, at klassificeringsforslag indgivet af kompetente nationale myndigheder skal følge formatet i del 2 i bilag VI og indeholde de relevante oplysninger i henhold til del 1 i bilag VI.
88.      EU-lovgiver er gået ud fra, at proceduren for ECHA indledes på grundlag af resultaterne af den vurdering af de foreliggende oplysninger, som initiativtageren til klassificeringsproceduren har foretaget, og som er gengivet i dennes klassificeringsforslag. Det er dette forslag, der efterfølgende er genstand for en offentlig høring (33).
89.      Når EU-lovgiver har fastsat en streng frist på 18 måneder for vedtagelsen af RAC’s udtalelse, og når denne frist også skal give mulighed for at afholde en offentlig høring og analysere resultaterne heraf, forekommer det mig logisk, at denne frist først begynder at løbe, når klassificeringsforslaget opfylder kravene i forordning nr. 1272/2008. Kun et fuldstændigt klassificeringsforslag giver nemlig ECHA og RAC mulighed for at foretage en grundig gennemgang, og giver de berørte parter mulighed for at fremsætte kommentarer. Fuldstændigheden af det dossier, som klassificeringsforslaget er baseret på, er således en forudsætning for iværksættelsen af proceduren for udarbejdelse af RAC’s udtalelse. Hvis man skulle anse denne frist for at begynde at løbe, selv om dossieret ikke opfylder kravene i denne forordning, ville det medføre en afkortning af den frist, som RAC har til at vedtage udtalelsen, da RAC først skulle foretage en lovliggørelse af klassificeringsforslagene. Den praksis, der har til formål at kontrollere, at de indledende sagsakter er i overensstemmelse med de formelle krav, gør det derimod muligt at sikre en korrekt afvikling af den omhandlede procedure ved bl.a. at give de berørte parter mulighed for at fremsætte kommentarer til alle de relevante oplysninger, som ophavsmanden til klassificeringsforslaget har haft til rådighed.
90.      For det andet fastsætter forordning nr. 1272/2008 ikke nogen frist for indgivelse af klassificeringsforslag til ECHA, efter hvis udløb visse stoffer ikke længere kan klassificeres som farlige. Denne forordning fastsætter derimod udtrykkeligt i artikel
37, stk. 1 og 6, muligheden for at revidere den harmoniserede klassificering og mærkning. Det kan i øvrigt ikke udelukkes, at den kompetente nationale myndighed trækker et klassificeringsforslag tilbage og derefter fremsætter et nyt forslag. Det følger heraf, at klassificeringsforslaget vedrørende silanamin gyldigt kunne indgives både i december 2017 og i december 2018.
91.      For det tredje er ECHA’s administrative praksis kendt af parterne, selv om kontrollen af klassificeringsforslagets overensstemmelse med kravene ikke udtrykkeligt er fastsat i forordning nr. 1272/2008, eftersom praksis er beskrevet i ECHA’s vejledning om udarbejdelse af dossierer med henblik på harmoniseret klassificering og mærkning.
92.      For det fjerde indgår denne praksis i ECHA’s opgaver, der er beskrevet i artikel
50, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1272/2008. I denne bestemmelse er det udtrykkeligt fastsat, at ECHA’s sekretariat forelægger kompetente myndigheder teknisk og videnskabelig vejledning om anvendelsen af nærværende forordning og yder støtte til de helpdeske, som medlemsstaterne har etableret (34). Jeg ser ingen grund til at kontrollen med et klassificeringsforslags overensstemmelse ikke skulle betragtes som en del af udøvelsen af denne aktivitet.
93.      For det femte er klassificeringsproceduren ikke af administrativ karakter, men af lovgivningsmæssig karakter. Selv om resultatet af proceduren ikke er uden betydning for virksomheder, der er aktive inden for den kemiske sektor, har proceduren ikke direkte til formål at fastlægge rettigheder og pligter for bestemte virksomheder, men at identificere de farer, der er forbundet med visse stoffer. Kontrollen af et klassificeringsforslag med henblik på at sikre, at klassificeringsproceduren forløber korrekt, og at de berørte parter kan fremsætte deres kommentarer til dette forslag, strider ikke mod individuelle interesser. Tværtimod giver den nævnte procedure alle parter mulighed for at deltage i den offentlige høring om et klassificeringsforslag, der opfylder de strenge krav i forordning nr. 1272/2008.
94.      På baggrund af ovenstående betragtninger er jeg af den opfattelse, at det første klagepunkt i det første underled af det andet anbringendes første led af bør forkastes.
3.      Datoen for RAC’s vedtagelse af udtalelsen (det andet underled af det andet anbringendes første led)
a)      Parternes argumenter
95.      Appellanten har foreholdt Retten, at den begik en retlig fejl ved ikke at have sanktioneret den manglende verificerbare dato for vedtagelsen af RAC’s udtalelse. Appellanten har således anført, at Retten medgav, at datoen for vedtagelsen af denne udtalelse var usikker, og at den flere gange fremhævede faktuelle uoverensstemmelser, men at den så bort fra disse uoverensstemmelser og lagde datoen den 5. december 2019 til grund. Appellanten har gjort gældende, at Retten herved foretog en urigtig gengivelse af de foreliggende beviser og åbenbart overskred grænserne for en rimelig vurdering. Retten har derfor begået en retlig fejl ved (i) at ignorere, at der ikke var nogen klar dato for vedtagelsen af RAC’s udtalelse, (ii) at godkende en dato, der ikke var underbygget af beviser, og (iii) ikke at sanktionere den manglende verificerbare vedtagelsesdato, selv om dette påvirkede rettens mulighed for at udøve sin domstolskontrol. Ifølge appellanten havde dette en direkte indvirkning på den appellerede dom, idet RAC’s udtalelse blev vedtaget tidligst den 4. maj 2020, dvs. 28,6 måneder efter modtagelsen af det oprindelige dossier angående klassificeringsforslaget (i december 2017). Appellanten har endvidere foreholdt Retten, at den så bort fra de oplysninger, som appellanten havde fremlagt, og som viste, at udtalelsen ikke var gjort færdig den 4. maj 2020.
96.      Kommissionen har, støttet af ECHA, nedlagt påstand om, at dette led forkastes med den begrundelse, at appellanten ikke har fremlagt alle de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, at Retten har gengivet beviserne urigtigt. Den gør desuden gældende, at Retten ikke har ignoreret de af appellanten fremlagte oplysninger, og at Retten også har undersøgt scenariet, hvor en eventuel vedtagelse af RAC’s udtalelse er sket efter den 4. maj 2020.
b)      Bedømmelse
97.      I den appellerede doms præmis 213-216 bemærkede Retten, at selv om RAC’s udtalelse var dateret den 5. december 2019, havde RAC imidlertid efter denne dato tilrettelagt en målrettet offentlig høring, der blev afviklet mellem den 3. og den 17. februar 2020, som vedrørte fareklassen for akut toksicitet, kategori 2. Ifølge Retten fremgår det af referatet af RAC’s 52. møde den 4. maj 2020, at RAC havde »noteret sig resultaterne af den målrettede offentlige høring«, »gennemgået data fra undersøgelserne og analyseret industriens kommentarer grundigt, men ikke som følge heraf ændret sin tidligere konklusion vedrørende klassificering«. RAC anmodede ligeledes »rapportørerne om at færdiggøre udtalelsen med resultatet af den målrettede offentlige høring og fremlægge den for [ECHA’s sekretariat]«, således at dette kunne »foretage en redaktionel kontrol af dokumenterne i udtalelsen efter rådførelse med rapportørerne« og »fremsende den vedtagne udtalelse og bilagene hertil til [Kommissionen] og offentliggøre den på ECHA’s websted«. Retten bemærkede ligeledes, at selv om bilag 3 til RAC’s udtalelse gengiver de berørte parters kommentarer fra februar 2020, er den offentliggjorte version af udtalelsen imidlertid fra den 5. december 2019. I betragtning af disse omstændigheder fastslog Retten, at det ikke fremgår klart, på hvilken dato RAC’s udtalelse faktisk blev vedtaget. Retten har ikke desto mindre i den appellerede doms præmis 217 fastslået, at selv hvis RAC’s udtalelse er fra den 4. maj 2020, som er datoen for referatet af RAC’s 52. møde, falder den stadig inden for den frist på 18 måneder, der er fastsat i artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008.
98.      Retten fastslog således udtrykkeligt, at det på baggrund af de foreliggende beviser ikke fremgik klart, hvornår RAC’s udtalelse faktisk blev vedtaget.
99.      Henset til denne konstatering er det min opfattelse, at to af de tre specifikke klagepunkter, som appellanten har fremført, bør forkastes, mens det tredje skal undersøges i forbindelse med analysen af det tredje underled i det andet appelanbringendes første led.
100. Hvad for det første angår klagepunkt om, at det var med urette, at Retten anså det for godtgjort, at datoen den 5. december 2019 var datoen for vedtagelsen af RAC’s udtalelse, er jeg, henset til Rettens konstateringer i denne henseende (35), af den opfattelse, at dette klagepunkt er ugrundet, eftersom det er støttet på en fejlagtig fortolkning af den appellerede dom. Retten anførte således udtrykkeligt, at den faktiske dato for vedtagelsen af RAC’s udtalelse ikke fremgik klart, og redegjorde for de faktiske omstændigheder, der viste, at de offentlige høringer fandt sted efter den 5. december 2019. Retten tog dernæst udgangspunkt i den hypotese, at udtalelsen var blevet vedtaget den 4. maj 2020.
101. Hvad for det andet angår klagepunktet om en urigtig gengivelse af beviserne erindrer jeg om, at det følger af fast retspraksis, at der foreligger en urigtig gengivelse af beviser, hvis det uden fremlæggelse af nye beviser fremgår åbenbart, at gengivelsen af de foreliggende beviser er urigtig. Denne urigtige gengivelse af omstændighederne skal imidlertid fremgå på åbenbar vis af sagsakterne, uden at det skal være fornødent at foretage en fornyet vurdering af de faktiske omstændigheder og beviserne. Endvidere påhviler det en appellant, der gør gældende, at Retten har gengivet beviserne urigtigt, præcist at angive, hvilke beviser der er blevet urigtigt gengivet af Retten, og at påvise de fejl i dens undersøgelse, der efter appellantens opfattelse har foranlediget Retten til denne urigtige gengivelse (36). Da sådanne forhold ikke foreligger, er jeg af den opfattelse, at appellantens klagepunkt vedrørende en urigtig gengivelse af beviser skal forkastes.
102. For det tredje er jeg af den opfattelse, at appellantens klagepunkt om, at Retten undlod at drage de retlige konsekvenser af, at der ikke forelå en verificerbar dato for vedtagelsen af RAC’s udtalelse, overlapper det tredje underled af det andet anbringendes første led og bør behandles i forbindelse med analysen af dette. Appellanten har nemlig ikke præciseret, hvilke konsekvenser Retten skulle have draget. Den eneste konsekvens, der kunne have betydning for Rettens dom, ville være en konstatering af, at den omhandlede procedurefejl havde karakter af en tilsidesættelse af en væsentlig formforskrift som omhandlet i artikel
263, stk. 2, TEUF. Spørgsmålet om, hvorvidt denne uregelmæssighed havde en sådan karakter, er genstand for det andet anbringendes første leds tredje underled.
4.      Konsekvenserne af den eventuelle manglende overholdelse af fristen for vedtagelse af RAC’s udtalelse (det tredje underled af det andet anbringendes første led)
103. Henset til de konklusioner, der følger af min analyse af de to første underled af det andet anbringendes første led, skal det fastslås, at de beviser, som Retten rådede over, ikke gør det muligt at tilbagevise appellantens argument om den manglende overholdelse af fristen på 18 måneder eller at afslå at undersøge det tredje underled af dette led.
a)      Parternes argumenter
104. Appellanten har foreholdt Retten, at den begik en fejl ved at kvalificere den manglende overholdelse af fristen på 18 måneder for vedtagelse af RAC’s udtalelse som en »ren procedurefejl«, på trods af indicier, der godtgjorde, at der i forordning nr. 1272/2008’s sammenhæng var tale om en væsentlig formel fejl. Til støtte for sin argumentation har appellanten henvist til dels Domstolens retspraksis vedrørende kvalificering af Kommissionens overskridelse af fristen i artikel 100, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1083/2006 (37) for vedtagelse af en finansiel korrektion som en »væsentlig formel fejl« (38), dels Den Europæiske Ombudsmands henstilling vedrørende Kommissionens anvendelse af artikel 64, stk. 8 i forordning 1907/2006 (39). Appellanten har gjort gældende, at overskridelsen af fristen for vedtagelse af RAC’s udtalelse i sig selv kunne føre til annullation af den omtvistede forordning, uden at det var nødvendigt at fremlægge bevis for en sådan overtrædelses indvirkning på resultatet af beslutningsprocessen. Enhver anden fortolkning ville svare til at antage, at institutionerne frit kan se bort fra de bindende frister, som lovgiver har fastsat, uden at denne tilsidesættelse har retsvirkninger.
105. Kommissionen har, støttet af ECHA, nedlagt påstand om, at dette led forkastes som ugrundet. Ifølge Kommissionen godtgør de forhold, som appellanten har fremført, ikke, at fristen på 18 måneder udgør en væsentlig formforskrift, hvis tilsidesættelse skulle forhindre fortsættelsen af klassificeringsproceduren. Annullation af en forordning i en sådan situation har alene den virkning, at den administrative procedure genåbnes. Kommissionen har gjort gældende, at anvendelsen af udtrykket »vedtager« i artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 kun er relevant for vurderingen af, om den pågældende frist er vejledende eller ufravigelig. Kommissionen har tilføjet, at selv om denne frist er ufravigelig, er det imidlertid ikke tilstrækkelig til at konkludere, at den manglende overholdelse har karakter af en tilsidesættelse af en væsentlig formforskrift, idet følgerne af denne uregelmæssighed skal fastlægges under hensyntagen til den pågældende retsakts formål og struktur. Ifølge Kommissionen var det med rette, at Retten fastslog, at den formodede manglende vedtagelse af RAC’s udtalelse inden for fristen på 18 måneder blot udgjorde en procedurefejl og kun kunne medføre annullation af den vedtagne retsakt, hvis proceduren kunne have ført til et andet resultat, hvis denne uregelmæssighed ikke havde foreligget.
b)      Bedømmelse
106. Med udgangspunkt i den antagelse, at fristen på 18 måneder i artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 begyndte at løbe den 17. december 2018 (40), konkluderede Retten indledningsvis i den appellerede doms præmis 213-217, at denne frist ikke var overskredet i det foreliggende tilfælde. Både datoen for vedtagelsen af RAC’s udtalelse, der er angivet i denne, nemlig den 5. december 2019, og datoen for referatet af RAC’s 52. møde, nemlig den 4. maj 2020, falder nemlig inden for denne frist. Dernæst fastslog Retten i dommens præmis 218-225, at selv hvis det antages, at RAC ikke havde overholdt den omhandlede frist, kunne en sådan uregelmæssighed ikke medføre annullation af den omtvistede forordning, eftersom proceduren ikke kunne have ført til et andet resultat, hvis denne uregelmæssighed ikke havde foreligget.
107. Efter min opfattelse er Rettens ræsonnement ikke behæftet med fejl.
108. Indledningsvis gør jeg opmærksom på, at begrebet »væsentlige formelle mangler« som omhandlet i artikel
263, stk. 2, TEUF, ikke er defineret abstrakt i Domstolens praksis. I denne forbindelse henvises ofte til den definition, som generaladvokat Fennelly foreslog i sit forslag til afgørelse i sagen Kommissionen mod ICI (41), hvori han anførte, at begrebet »en væsentlig formforskrift« er »forbeholdt formforskrifter, som i det væsentlige er forbundet med udformningen og tilkendegivelsen af hensigten hos den vedtagende myndighed, og […], at enhver tilsidesættelse af et sådant krav nødvendigvis begrunder en annullation af foranstaltningen i sin helhed. Eftersom tilsidesættelsen vedrører foranstaltningen i sin helhed, er det ikke nødvendigt, ej heller i de fleste sager muligt, for den part, der gør den gældende, at bevise en særlig negativ virkning på sine subjektive rettigheder eller interesser; tilsidesættelsen udgør en manglende overholdelse af en i den grad grundlæggende regel, der påvirker vedtagelsen eller formen af foranstaltningen, at den ikke kan anses for at være en gyldig og stadfæstet retsakt fra institutionen« (42).
109. Selv om Domstolen ligeledes har henvist til visse elementer i den af generaladvokat Fennelly foreslåede definition (43), synes den ikke altid at fortolke begrebet »væsentlig formforskrift« lige så restriktivt, for så vidt som den har fastslået, at en procedurefejl principielt kun kan medføre hel eller delvis annullation af en afgørelse, hvis det godtgøres, at den kunne have fået et andet indhold, hvis fejlen ikke var begået (44).
110. I litteraturen er der identificeret tre typer situationer, hvor der kan forekomme en tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter, nemlig for det første de situationer, hvor den vedtagne retsakt kunne have været væsentligt anderledes, hvis proceduren var blevet fulgt (45), for det andet de tilfælde, hvor den tilsidesatte regel udgør en væsentlig institutionel regel (46), og for det tredje de tilfælde, hvor en tilsidesættelse af den proceduremæssige regel gør domstolskontrol umulig (47).
111. I retslitteraturen fortolkes Domstolens praksis også således, at formelle mangler er »væsentlige« og derfor kan begrunde et søgsmål, hvis de kan påvirke resultatet af den anfægtede foranstaltning. Det drejer sig således ikke strengt taget om, hvorvidt en bestemmelse er væsentlig, men om tilsidesættelsen af formkravet var væsentlig i det konkrete tilfælde. Hvis der retligt set ikke var noget alternativ til den vedtagne retsakt, foreligger der ikke væsentlighed (48). De institutionelle rettigheder til at blive hørt og til at deltage er imidlertid væsentlige formaliteter, hvis tilsidesættelse altid medfører, at retsakten er ugyldig, eftersom det i sådanne tilfælde aldrig kan udelukkes, at disse tilsidesættelser har haft en indvirkning på denne retsakt (49).
112. Uanset hvordan Domstolens praksis vedrørende artikel
263, stk. 2, TEUF skal fortolkes, er det min opfattelse, at den omhandlede uregelmæssighed i den foreliggende sag ikke har karakter af en tilsidesættelse af en væsentlig formforskrift.
113. Selv om Kommissionens forpligtelse til at rådføre sig med RAC, inden den træffer afgørelse om harmoniseret klassificering og mærkning af et stof, forekommer mig at være forbundet med udformningen af retsakten og tilkendegivelse af hensigten hos denne institution, er jeg nemlig for det første af den opfattelse, at kravet om, at RAC’s udtalelse skal vedtages inden for fristen på 18 måneder, ikke ligeledes kan kvalificeres således. Selv om dette krav utvivlsomt er vigtigt for, at klassificeringsproceduren kan forløbe korrekt, synes det ikke i sig selv at påvirke Kommissionens vurdering med hensyn til den harmoniserede klassificering og mærkning af det pågældende stof.
114. For det andet skal det anføres, at hverken artikel
37 eller nogen anden bestemmelse i forordning nr. 1272/2008 fastsætter konkrete konsekvenser i tilfælde af manglende overholdelse af fristen for vedtagelse af RAC’s udtalelse. Det fremgår heller ikke af denne forordning, at klassificeringsproceduren afsluttes, hvis udtalelsen ikke vedtages inden for den fastsatte frist, eller at klassificeringsforslaget skal afvises eller anses for ugrundet. Der er således intet, der tyder på, at denne frist har karakter af en præklusiv frist.
115. For det tredje kan sådanne konsekvenser heller ikke udledes af formålet med og opbygningen af forordning nr. 1272/2008. I denne henseende fremgår det dels af artikel
1, stk. 1, at denne forordning har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet. Dels fremgår det af 10. betragtning til forordningen, at målet med denne forordning bør være at afgøre, hvilke egenskaber i stoffer og blandinger der skal klassificeres som farlige, således at farerne ved stoffer og blandinger kan blive korrekt identificeret og videreformidlet.
116. Hvis det i denne sammenhæng antages, at den manglende overholdelse af den i den foreliggende sag omhandlede frist i sig selv udgør en hindring for identifikationen af et stof som et farligt produkt, risikerer det at bringe virkeliggørelsen af formålene med forordning nr. 1272/2008 i fare. I dette tilfælde er identifikationen af et stof som farlig og Kommissionens vedtagelse af delegerede retsakter nemlig ikke mulig eller kan først finde sted efter fremsættelse af et nyt klassificeringsforslag. Der er således en risiko for, at der ikke sikres et passende beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet på grund af manglende oplysninger om de farer, der er forbundet med anvendelsen af et stof.
117. For det fjerde kan jeg ikke se nogen særlige interesser, der går forud for den almene interesse i at identificere de farer, der er forbundet med stoffer, således at den manglende overholdelse af fristen for vedtagelse af RAC’s udtalelse i sig selv udelukker Kommissionens mulighed for at vedtage delegerede retsakter på grundlag af en udtalelse, der er vedtaget efter denne frist. Klassificeringsproceduren er ikke en retslig eller administrativ procedure, men en procedure, der fører til vedtagelse af en regelfastsættende retsakt. De virksomheder, der berøres af resultatet, har ikke status som parter i en procedure, der fastsætter, at visse processuelle rettigheder opstår og fortabes, alt efter om processens frister er overholdt eller ej. Domstolens praksis vedrørende konsekvenserne af overskridelsen af fristerne for vedtagelse af beslutninger om finansielle korrektioner, som appellanten har henvist til, kan derfor ikke overføres på den foreliggende sag. Det samme gælder med hensyn til muligheden for at overføre Den Europæiske Ombudsmands henstilling om Kommissionens anvendelse af artikel
64, stk. 8, i forordning nr. 1907/2006.
118. For det femte ville en anerkendelse af, at manglende overholdelse af fristen for vedtagelse af RAC’s udtalelse udgør en tilsidesættelse af en væsentlig formforskrift, der berettiger til annullation af den delegerede retsakt, som Kommissionen har vedtaget på grundlag af denne udtalelse, uafhængigt af denne uregelmæssigheds indvirkning på retsaktens indhold, medføre, at klassificeringsproceduren skulle genoptages. Det kan nemlig ikke antages, at den manglende overholdelse af denne frist kan føre til, at muligheden for at identificere det pågældende stof som farligt bliver udelukket. For at sikre opfyldelsen af målene i forordning nr. 1907/2006 og nr. 1272/2008 ville det således være nødvendigt at indlede en ny klassificeringsprocedure, hvor de samme handlinger som i den første procedure skulle gentages under hensyntagen til i princippet de samme data. Genoptagelsen af proceduren ville således, bortset fra i undtagelsestilfælde, ikke have nogen indvirkning på indholdet af RAC’s udtalelse.
119. For det sjette og sidste må det fastslås, at hvis det anses for godtgjort, at den anfægtede afgørelse kunne have fået et andet indhold, hvis der ikke havde foreligget en proceduremæssig fejl, kan jeg ikke se noget argument, der taler for, at dette rent faktisk kan være en følge af overskridelsen af den i den foreliggende sag omhandlede frist. Appellanten har under alle omstændigheder ikke gjort gældende, at der er en forbindelse mellem procedurens varighed og dens resultat.
120. På baggrund af det ovenstående er jeg af den opfattelse, at såfremt Domstolen fastslår, at fristen på 18 måneder ikke blev overholdt, må denne uregelmæssighed anses for ikke at have karakter af væsentlige formelle mangler som omhandlet i artikel
263, stk. 2, TEUF.
121. Under disse omstændigheder er det min opfattelse, at det første led af det andet anbringendes tredje underled ligeledes skal forkastes.
C.      Den offentlige høring i forbindelse med klassificeringsproceduren (det første klagepunkt i det andet underled af det andet anbringendes andet led).
122. Appellanten har foreholdt Retten, at den begik en retlig fejl ved at anlægge en urigtig fortolkning af artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 om offentlig høring i forbindelse klassificeringsproceduren.
1.      Parternes argumenter
123. Appellanten har foreholdt Retten, at den med urette så bort fra appellantens argumenter om, at artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 skal fortolkes således, at de berørte parter har mulighed for at fremsætte kommentarer, ikke til klassificeringsforslaget, men til RAC’s udtalelse. Ifølge appellanten fremgår dette af en ordlydsfortolkning af denne bestemmelse, der i modsætning til, hvad Kommissionen har gjort gældende, ikke er tvetydig.
124. Kommissionen har, støttet af ECHA, nedlagt påstand om, at dette led forkastes. Ifølge Kommissionen var det med rette, at Retten støttede sig på den kontekstuelle og teleologiske fortolkning af artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008, henset til denne bestemmelses potentielle tvetydighed. Kommissionen har gjort gældende, at muligheden for at fremsætte kommentarer til klassificeringsforslaget – og ikke til RAC’s udtalelse – fremgår af 52. betragtning til denne forordning.
2.      Bedømmelse
125. Retten bemærkede i den appellerede doms præmis 234 og 236, at artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008 skal fortolkes i lyset af klassificeringsproceduren, som er omhandlet i denne forordnings artikel 37, og som forløber i flere etaper: i) indgivelse af et klassificeringsforslag, ii) vedtagelse af en udtalelse af RAC, »idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer«, iii)
ECHA’s fremsendelse af denne udtalelse samt alle kommentarer til Kommissionen og endelig iv) Kommissionens vedtagelse af en delegeret retsakt, hvis den finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig. Retten bemærkede ligeledes, at selv om den nævnte forordning i artikel
37, stk. 4, fastsætter, at der skal være mulighed for at fremsætte kommentarer til forslaget til harmoniseret klassificering og mærkning, så giver den derimod ikke de berørte parter mulighed for at fremsætte kommentarer til RAC’s udtalelse.
126. Jeg er af den opfattelse, at denne fortolkning ikke er behæftet med fejl.
127. For det første må jeg indrømme, at jeg ikke er overbevist af parternes argumenter vedrørende analysen af ordlyden af artikel
37, stk. 4, i og 10. betragtning til forordning nr. 1272/2008. Hvad angår denne bestemmelse er jeg i modsætning til, hvad appellanten har gjort gældende, af den opfattelse, at den ikke er uden tvetydighed for så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt de berørte parter har mulighed for at fremsætte kommentarer til RAC’s udtalelse eller til klassificeringsforslaget. Begge fortolkninger forekommer mig at kunne forsvares. I modsætning til, hvad Kommissionen har gjort gældende, er der desuden intet i ordlyden af 52. betragtning til denne forordning, der tyder på, at de berørte parters kommentarer skal angå klassificeringsforslaget og ikke RAC’s udtalelse. Efter min opfattelse indeholder denne betragtning derimod ingen angivelse af, hvad der er genstanden for den offentlige høring.
128. I betragtning af ovenstående kan Retten ikke kritiseres for at have begået en fejl ved at foretage en kontekstuel og teleologisk fortolkning af artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008, da en ordlydsfortolkning af denne bestemmelse ikke i sig selv gør det muligt at afgøre, om det er RAC’s udtalelse eller klassificeringsforslaget, der skal være genstand for den offentlige høring.
129. Hvad angår Rettens kontekstuelle og teleologiske fortolkning er jeg af den opfattelse, at den ikke er behæftet med fejl.
130. For det første foregår klassificeringsproceduren i flere trin, og det trin, der vedrører RAC’s udtalelse, er særligt, da det i virkeligheden består i en videnskabelig analyse foretaget af et specialudvalg, der er nedsat på grundlag af forordning nr. 1907/2006. Selv om det tilkommer Kommissionen at træffe den endelige afgørelse om klassificering og mærkning af et stof, må det konstateres, at det ikke tilkommer den at foretage en ny videnskabelig vurdering. For så vidt som EU-lovgiver har overladt denne analyse til et specialiseret organ, er det efter min opfattelse klart, at dens hensigt var, at alle argumenter af videnskabelig karakter skulle vurderes af dette organ og ikke af Kommissionen. Det ville således være ulogisk, hvis den videnskabelige debat fandt sted for Kommissionen, og at det i tilfælde af divergerende opfattelser var Kommissionen, der afgjorde spørgsmål af teknisk og videnskabelig karakter. Dette ville være i strid med RAC’s rolle (50).
131. For det andet fremgår det ikke af artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008, at de berørte parter kan intervenere mere end én gang i løbet af proceduren, der går forud for fremsendelsen af RAC’s udtalelse til Kommissionen. For så vidt som parternes bemærkninger på grund af deres videnskabelige karakter bør kunne påvirke RAC’s udtalelse, skal de naturligvis ikke fremsættes efterfølgende, men før denne udtalelse er udarbejdet.
132. For det tredje og sidste støttes denne fortolkning af resultaterne af en komparativ analyse af forordning nr. 1272/2008 og forordning 1907/2008, som er uløseligt forbundne for så vidt som de: i) anvender samme udtryk og definitioner, navnlig med henblik på at sikre overensstemmelse i anvendelsen af kemikalielovgivning inden for Fællesskabet med henblik på den globale handel (51), ii) deler visse grundlæggende principper (52) og anvender iii) de samme instrumenter og organer (53) samt iv) de samme metoder (54).
133. I denne sammenhæng henviser jeg til, at artikel
64 i forordning nr. 1907/2006 fastsætter en procedure for vedtagelse af afgørelser om godkendelse, der bl.a. omfatter RAC, som skal afgive udtalelse om risikoen ved anvendelsen af et stof, der er omfattet af ansøgningerne om godkendelse. Således skal RAC først udarbejde et udkast til udtalelse (stk. 1 og stk. 4), dernæst sendes dette udkast til ansøgeren (stk. 5), som har mulighed for at fremsætte kommentarer, og endelig skal RAC tage hensyn til disse kommentarer i den endelige udtalelse.
134. Der er ganske vist væsentlige forskelle mellem denne procedure og klassificeringsproceduren, der er fastsat i forordning nr. 1272/2008, bl.a. for så vidt angår procedurernes genstand og karakter samt de interesserede parters status (55). Disse to procedurer udgør imidlertid en del af samme ordning, som omfatter forordning nr. 1272/2008 og forordning nr. 1907/2006, og fastsætter bestemmelser om, at det samme organ skal konsulteres med henblik på at indhente dettes udtalelse af videnskabelig karakter. Det forekommer mig derfor helt berettiget at drage konklusioner om forskellene mellem de bestemmelser, der regulerer disse to procedurer.
135. I denne henseende forekommer det mig, at hvis EU-lovgiver havde haft til hensigt at give de berørte parter mulighed for at fremsætte deres bemærkninger til RAC’s udtalelse i forbindelse med klassificeringsproceduren, ville EU-lovgiver udtrykkeligt have fastsat dette på samme måde, som den har gjort i artikel
64 i forordning nr. 1907/2006. Intet stod i vejen for at indføre de samme proceduremæssige trin: først RAC’s vedtagelse af et udkast til udtalelse, derefter forelæggelse af dette udkast til offentlig høring og endelig vedtagelse af den endelige udtalelse. Da EU-lovgiver inden for samme ordning og med hensyn til en lignende aktivitet udøvet af samme organ har besluttet ikke at basere sig på den eksisterende proceduremodel, må det konkluderes, at den i forbindelse med klassificeringsproceduren har valgt ikke at give de berørte parter mulighed for at fremsætte deres bemærkninger til RAC’s udtalelse.
136. På baggrund af det ovenstående er det min opfattelse, at Retten ikke begik en fejl ved at fastslå, at genstanden for den offentlige høring, der er fastsat i artikel
37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008, ikke er RAC’s udtalelse, men klassificeringsforslaget.
137. På baggrund af ovenstående betragtninger er jeg af den opfattelse, at det første klagepunkt i det andet underled af det andet anbringendes andet led skal forkastes.
V.      Sagsomkostninger
138. Da dette forslag til afgørelse er begrænset til en analyse af visse af appellens klagepunkter, vil jeg ikke fremsætte noget forslag vedrørende sagsomkostningerne, for så vidt som løsningen i denne henseende afhænger af udfaldet af de øvrige klagepunkter i overensstemmelse med artikel
138 i Domstolens procesreglement.
VI.    Forslag til afgørelse
139. På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen:
»I forbindelse med det første anbringende
–        at forkaste
–        det første klagepunkt i det andet underled af det fjerde led.
I forbindelse med det andet anbringende
–        at forkaste
–        det første klagepunkt i det første underled af det første led
–        det andet og det tredje underled af det første led og
–        det første klagepunkt i det andet underled af det andet led.«
1 –      Originalsprog: fransk.
2 –      Kommissionens delegerede forordning af 16.2.2022 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT 2022, L 129, s. 1, herefter »den omtvistede forordning«).
3 –      Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 16.12.2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT 2008, L 353, s. 1), som ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1962 af 12.8.2021 (EUT 2021, L 400, s. 16) (herefter »forordning nr. 1272/2008«).
4 –      Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 18.12.2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT 2006, L 396, s. 1, berigtiget i EUT 2007, L 136, s. 3).
5 –      Disse fem underafsnit har overskrifterne »Anvendelse af foreliggende data«, »Bevisvægt (»weight of evidence«)«, »Kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR)«, »In vitro-metoder« og »Kategorisering af stoffer og analogislutninger (»read-across«).
6 –      Hvad angår den kvalitative eller kvantitative forbindelse mellem struktur og aktivitet anvender forordning nr. 1907/2006 i den franske version i bilag I den franske forkortelse R(Q)SA, mens den i andre bestemmelser anvender den engelske forkortelse (Q)SAR. Der er imidlertid tale om det samme begreb. Andre sprogversioner anvender i øvrigt udelukkende den engelske forkortelse (Q)SAR (jf. bl.a. den tyske, den spanske, den nederlandske og den polske sprogversion).
7 –      Som det fremgår af RAC’s udtalelse (s. 4), er SAS generelt hydrofil, men kan blive hydrofob ved en overfladebehandling som følge af en fysisk eller kemisk reaktion med en organosiliciumforbindelse, såsom bl.a. hexamethyldisilazan (HMDS; CAS-nr. 999-97-3), dimethyldichlorsilan (DDS; CAS-nr. 75-78-5) eller polydimethylsiloxaner (PDMS; CAS-nr. 9016-00-6). Afhængigt af den forbindelse, der anvendes i denne reaktion, skelnes der mellem forskellige typer hydrofobe SAS: SAS-HDMS (nr. CAS 68909-20-6), SAS-DDS (nr. CAS 68611-44-9) og SAS-PDMS (nr. CAS 67762-90-7). Silanamin, behandlet med HMDS, er en SAS-HMDS.
8 –      Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 22.5.2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT 2012, L 167, s. 1).
9 –      Kun de to første er relevante i forbindelse med dette forslag til afgørelse.
10 –      Selv om disse regler i princippet også finder anvendelse på blandinger, vil jeg, henset til omstændighederne i den foreliggende sag, kun henvise til stoffer.
11 –      Jf. G. Patlewicz, N. Ball, R.A. Becker, E.D. Booth, M.T.D. Cronin, D. Kroese, D. Steup, B. van Ravenzwaay og T. Hartung, »Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead«, Altex 2014, bind 31, nr. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, s. 387 og 388.
12 –      Jf. »Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition«, OECD Series on Testing and Assessment, nr. 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., s. 22.
13 –      Jf. »Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition«, op.cit., s. 38.
14 –      Jf. »Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition«, op.cit., s. 38.
15 –      Jf. »Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition«, op.cit., s. 54. Jf. også G. Patlewicz m.fl., »Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead«, s. 388. Jf. også generaladvokat Bots forslag til afgørelse i Nickel Institute (C-14/10, EU:C:2011:178, punkt 62-65).
16 –      Sondringen mellem dem er endnu tydeligere i den affattelse af forordning nr. 1272/2008, som ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/707 af 19.12.2022 (EUT 2023, L 93), der trådte i kraft den 20.4.2023. Jf. bl.a. punkt 3.11.2.3.1 og 4.2.2.3.1 i bilag I til denne version af denne forordning, hvori der i særskilte punkter præsenteres dels data fra analoge stoffer ved anvendelse af struktur/aktivitets-relationer (SAR), dels evaluering af stoffer, der er kemisk beslægtede med det undersøgte stof, som også kan tages i betragtning (gruppering, read-across).
17 –      Nemlig i punkt 1.3 og 1.5 i bilag XI.
18 –      Jf. f.eks. afsnit 3.2.2.6 med overskriften »Classification based on non-test methods« i GHS af 2021 (niende udgave) vedrørende fareklassen »Skin Corrosion/Irritation«, hvori der klart sondres mellem analogislutnings- eller kategorimetoderne og (Q)SAR-metoderne, idet førstnævnte under visse omstændigheder har en højere vægt end (Q)SAR-metoderne.
19 –      Jf. fodnote 7 i dette forslag til afgørelse.
20 –      Jf. punkt 33-42 i dette forslag til afgørelse.
21 –      Desuden indeholder punkt 3.9.2.5 i bilag I yderligere præciseringer vedrørende de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere den specifikke målorgantoksicitet.
22 –      Jeg henviser til, at selv om forkortelserne (Q)SAR eller R(Q)SA ikke anvendes i artikel 13, stk. 1, i forordning nr. 1907/2006, fremgår de imidlertid af ordlyden af afsnit 1.3 under afsnit 1.2 i bilag XI til denne forordning.
23 –      Jf. punkt 36 og 38 i dette forslag til afgørelse.
24 –      Jf. afsnit 1.3 i bilag XI til forordning nr. 1907/2006. Jf. vedrørende validering af (Q)SAR OECD, principles for the Validation, for Regulatory Purposes, of (Q)SAR Models, ENV/JM/MONO (2007)2, https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/topics/policy-sub-issues/assessment-of-chemicals/oecdprinciples-for-the-validation-for-regulatory-purposes-of-quantitative-structure-activity-relationshipmodels.pdf (OECD, 2007).
25 –      Dom af 21.7.2011 (C-14/10, EU:C:2011:503).
26 –      Rådets direktiv af 27.6.1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.
27 –      Denne forordning ophævede direktiv 67/548.
28 –      Dom af 21.7.2011, Nickel Institute (C-14/10, EU:C:2011:503, præmis 70).
29 –      Jf. punkt 38 i dette forslag til afgørelse.
30 –      Jf. RAC’s udtalelse, s. 20.
31 –      Fastsat i ECHA’s vejledning om udarbejdelse af dossierer med henblik på harmoniseret klassificering og mærkning på s. 34.
32 –      For så vidt angår et aktivt stof i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012, såsom silanamin, kan klassificeringsforslaget dog kun fremsættes af en kompetent national myndighed (artikel 36, stk. 2, sammenholdt med artikel 37, stk. 1, 4, 5 og 6, i forordning nr. 1272/2008).
33 –      Jf. i denne retning punkt 122-137 i dette forslag til afgørelse.
34 –      Desuden bestemmer artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning nr. 1272/2008, at sekretariatet ligeledes, hvis dette er relevant, forelægger industrien teknisk og videnskabelig vejledning om og tekniske og videnskabelige værktøjer til opfyldelse af kravene i denne forordning.
35 –      Jf. punkt 97 i dette forslag til afgørelse.
36 –      Dom af 1.8.2025, Frankrig og Kommissionen mod CWS Powder Coatings m.fl. (C-71/23 P og C-82/23 P, EU:C:2025:601, præmis 67 og den deri nævnte retspraksis).
37 –      Rådets forordning af 11.7.2006 om generelle bestemmelser for Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond og Samhørighedsfonden og ophævelse af forordning (EF) nr. 1260/1999 (EUT 2006, L 210, s. 25).
38 –      Appellanten har henvist til dom af 4.9.2014, Spanien mod Kommissionen (C-192/13 P, EU:C:2014:2156, præmis 103 og 104), og af 21.9.2016, Kommissionen mod Spanien (C-140/15 P, EU:C:2016:708, præmis 114 og 118), som Retten henviste til i dom af 1.3.2018, Polen mod Kommissionen (T-402/15, EU:T:2018:107, præmis 81).
39 –      Henstilling om Europa-Kommissionens risikostyring af farlige kemiske stoffer (sag OI/2/2023/MIK) af 8.6.2023. Artikel 64, stk. 8, i forordning nr. 1907/2006 fastsætter en frist på tre måneder for Kommissionen til at udarbejde et udkast til afgørelse om virksomheders ansøgninger om godkendelse af specifikke anvendelser af særligt farlige kemikalier.
40 –      Jf. punkt 85 i dette forslag til afgørelse.
41 –      C-286/95 P og C-287/95 P, EU:C:1999:578.
42 –      Generaladvokat Fennelys forslag til afgørelse i Kommissionen mod ICI (C-286/95 P og C-287/95 P, EU:C:1999:578, punkt 22-26), der er nævnt som eksempel i generaladvokat Sharpstons forslag til afgørelse i Spanien mod Kommissionen (C-114/17 P, EU:C:2018:309, punkt 95) og i generaladvokat Medinas forslag til afgørelse i D & A Pharma mod Kommissionen og EMA (C-291/22 P, EU:C:2023:651, punkt 79).
43 –      Jf. dom af 10.3.2022, Kommissionen mod Freistaat Bayern m.fl. (C-167/19 P og C-171/19 P, EU:C:2022:176, præmis 89), og af 29.7.2024, Koiviston Auto Helsinki mod Kommissionen (C-697/22 P, EU:C:2024:641, præmis 45).
44 –      Dom af 11.3.2020, Kommissionen mod Gmina Miasto Gdynia og Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C-56/18 P, EU:C:2020:192, præmis 80 og den deri nævnte retspraksis).
45 –      Jf. M. Wathelet, »§ 3. - Quelles violations?«, Contentieux européen, 2. udgave, Bruxelles, Larcier, 2014, s. 216. Forfatteren henviser bl.a. til dom af 25.10.2011, Solvay mod Kommissionen (C-109/10 P, EU:C:2011:686), hvori Domstolen fastslog, at undladelsen af at høre den berørte virksomhed inden vedtagelsen af den omtvistede afgørelse udgjorde en tilsidesættelse af en væsentlig formforskrift (jf. præmis 66-71 i denne dom), og dom af 29.10.1980, van Landewyck m.fl. mod Kommissionen (209/78 til 215/78 og 218/78, ikke trykt i Sml., EU:C:1980:248), hvori Domstolen fastslog, at en procedurefejl ikke havde indflydelse på indholdet af den omtvistede afgørelse.
46 –      M. Wathelet, »§ 3. - Quelles violations?«, Contentieux européen, op.cit., s. 217. Forfatteren henviser som eksempel til dom af 29.10.1980, Roquette Frères mod Rådet (138/79, EU:C:1980:249), vedrørende Rådets pligt til forudgående høring af Europa-Parlamentet i henhold til artikel 43, stk. 2, EØF (jf. præmis 32-37 i denne dom).
47 –      M. Wathelet, »§ 3. - Quelles violations?«, Contentieux européen, op.cit., 217. Forfatteren henviser som eksempel dom af 15.6.1994 Kommissionen mod BASF m.fl. (C-137/92 P, EU:C:1994:247), angående den proceduremæssige mangel bestående i manglende stadfæstelse af retsakter, der var nævnt i en artikel i Kommissionens forretningsorden (jf. præmis 74-78 i denne dom).
48 –      Von der Groeben/Wendenburg, 8. udg. 2025, AEUV Art. 263, punkt 270.
49 –      Von der Groeben/Wendenburg, 8. udg. 2025, AEUV Art. 263, punkt 277.
50 –      Jf. punkt 80 i dette forslag til afgørelse.
51 –      Jf. 12. betragtning til forordning nr. 1272/2008.
52 –      Jf. 27. betragtning til forordning nr. 1272/2008.
53 –      Jf. 40., 60. 65. og 79. betragtning til forordning nr. 1272/2008.
54 –      Jf. artikel 8 i forordning nr. 1272/2008 om testmetoder.
55 –      Dette er i øvrigt grunden til, at jeg ovenfor har vurderet, at (jf. punkt 117 i dette forslag til afgørelse), at appellantens argumenter baseret på Den Europæiske Ombudsmands henstilling vedrørende Kommissionens anvendelse af artikel 64, stk. 8, i forordning nr. 1907/2006 var irrelevante i forbindelse med vurderingen af, om overskridelsen af den frist på 18 måneder, der var fastsat for RAC, var væsentlig.