62013CO0555_NL
Partijen
Overwegingen van het arrest
Dictum
Partijen
In zaak C‑555/13,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Tribunal Arbitral necessário (Portugal) bij beslissing van 17 oktober 2013, ingekomen bij het Hof op 28 oktober 2013, in de procedure
Merck Canada Inc.
tegen
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
geeft
HET HOF (Achtste kamer),
samengesteld als volgt: C. G. Fernlund, kamerpresident, C. Toader (rapporteur) en E. Jarašiūnas, rechters,
advocaat-generaal: N. Jääskinen,
griffier: A. Calot Escobar,
gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om te beslissen bij met redenen omklede beschikking overeenkomstig artikel 99 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof,
de navolgende
Beschikking
Overwegingen van het arrest
1. Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 13 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1).
2. Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Merck Canada Inc. (hierna: „Merck Canada”) en de ondernemingen Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV en Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda, over de maximumduur van het uitsluitende recht dat wordt verleend door zowel het basisoctrooi als het aanvullende beschermingscertificaat (hierna: „certificaat”) waarvan Merck Canada houdster is.
Toepasselijke bepalingen
3. Punt 9 van de considerans van verordening nr. 469/2009 luidt:
„De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] van het betrokken geneesmiddel in de [Europese Unie].”
4. Artikel 2 van deze verordening luidt als volgt:
„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [PB L 311, blz. 67] [...] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”
5. In artikel 3 van deze verordening heet het:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG [...];
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de sub b genoemde vergunning de eerste [VHB] is van het product als geneesmiddel.”
6. Wat de geldigheidsduur van het certificaat betreft, bepaalt artikel 13, leden 1 tot en met 3, van verordening nr. 469/2009:
„1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste [VHB] in de [Unie], verminderd met een periode van vijf jaar.
2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.
3. De in de leden 1 en 2 vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 36 van verordening (EG) nr. 1901/2006 wordt toegepast. De duur van de in lid 1 van dit artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd.”
Hoofdgeding en prejudiciële vraag
7. Uit de verwijzingsbeslissing blijkt dat Merck Canada op 11 oktober 1991 in Portugal een octrooiaanvraag heeft ingediend voor de werkzame stof Montelukast natrium, die met name voorkomt in de geneesmiddelen Singulair en Singulair junior. Naar aanleiding van deze aanvraag verkreeg deze onderneming op 2 oktober 1998 octrooi nr. 99 213 in Portugal.
8. In de Unie werd de eerste VHB van een geneesmiddel met deze werkzame stof op 25 augustus 1997 in Finland verkregen.
9. Op 3 februari 1999 heeft Merck Canada bij het Instituto Nacional da Propriedade Industrial (nationaal instituut voor de industriële eigendom) een certificaat aangevraagd voor een geneesmiddel dat verband hield met octrooi nr. 99 213. Ingevolge deze aanvraag verkreeg die onderneming op 10 januari 2000 certificaat nr. 35 voor de werkzame stof Montelukast natrium.
10. Uit het dossier waarover het Hof beschikt, blijkt dat Merck Canada op 6 november 2012 beroep heeft ingesteld bij het Tribunal Arbitral necessário teneinde met name verweersters in het hoofdgeding te verplichten zich ervan te onthouden generieke geneesmiddelen met die werkzame stof te produceren, in te voeren en/of in de handel te brengen op de Portugese markt.
11. Ter ondersteuning van haar beroep beroept Merck Canada zich, onder verwijzing naar artikel 13 van verordening nr. 469/2009, op de volledige geldigheidsduur van certificaat nr. 35, die loopt tot en met 17 augustus 2014. Zij baseert haar betoog op het feit dat het certificaat overeenkomstig artikel 13 geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, die eindigt op 2 oktober 2013, zijnde vijftien jaar na de datum waarop dit octrooi in Portugal is afgegeven. Merck Canada stelt dat het certificaat ingaat vanaf 3 oktober 2013, voor een periode van tien maanden en vijftien dagen, te weten tot en met 17 augustus 2014, ook al kan zij, op grond van die termijn, die wordt gevoegd bij die van het octrooi waarvan zij houdster is, voor genoemde werkzame stof gedurende meer dan vijftien jaar een uitsluitend recht genieten. Bijgevolg mogen de door verweersters in het hoofdgeding geproduceerde generieke geneesmiddelen niet op de Portugese markt worden gebracht vóór de datum waarop dat certificaat vervalt.
12. Verweersters in het hoofdgeding betogen daarentegen dat verordening nr. 469/2009 beoogt de houder van een octrooi en een certificaat een uitsluitend recht te waarborgen gedurende ten hoogste vijftien jaar vanaf afgifte van de eerste VHB van het betrokken geneesmiddel in de Unie.
13. Van oordeel dat de aard van de zaak een behandeling binnen korte termijnen vereist, verzoekt het Tribunal Arbitral necessário om toepassing van artikel 105 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof, dat ziet op de versnelde procedure.
14. In deze omstandigheden heeft het Tribunal Arbitral necessário de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vraag:
„Moet artikel 13 van verordening nr. 469/2009 aldus worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat krachtens een [certificaat] voor geneesmiddelen, de duur van het uitsluitende recht op het gebruik van een door een octrooi beschermde uitvinding meer dan vijftien jaar bedraagt vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in [de Unie] (zonder dat rekening wordt gehouden met de in genoemde artikel 13, lid 3, bedoelde verlenging)?”
Beantwoording van prejudiciële vraag
Ontvankelijkheid
15. Om te beginnen moet worden nagegaan of het Tribunal Arbitral necessário moet worden aangemerkt als een rechterlijke instantie in de zin van artikel 267 VWEU.
16. Dienaangaande zij eraan herinnerd dat het Hof volgens zijn vaste rechtspraak bij de beoordeling van de uitsluitend vanuit het Unierecht te beantwoorden vraag of het verwijzende orgaan een „rechterlijke instantie” is in de zin van artikel 267 VWEU, rekening houdt met een aantal factoren, zoals de wettelijke grondslag van het orgaan, het permanente karakter, de verplichte rechtsmacht, het uitspraak doen na een procedure op tegenspraak, de toepassing door het orgaan van de rechtsregels, alsmede de onafhankelijkheid van het orgaan (arrest van 31 januari 2013, Belov, C‑394/11, punt 38 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
17. Ook moet in herinnering worden gebracht dat een bij overeenkomst ingesteld scheidsgerecht geen rechterlijke instantie van een lidstaat in de zin van artikel 267 VWEU is, omdat er voor de contractpartijen rechtens noch feitelijk een verplichting bestaat hun geschillen aan een scheidsgerecht voor te leggen, en de overheidsinstanties van de betrokken lidstaat noch betrokken zijn bij de keuze voor arbitrage, noch de mogelijkheid hebben ambtshalve in te grijpen in het verloop van de procedure voor de arbiter (arrest van 27 januari 2005, Denuit en Cordenier, C‑125/04, Jurispr. blz. I‑923, punt 13 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
18. Niettemin heeft het Hof verzoeken om een prejudiciële beslissing ontvankelijk verklaard die waren ingediend door een scheidsgerecht met een wettelijke grondslag, waarvan de beslissingen bindend waren voor de partijen en waarvan de bevoegdheid niet afhing van hun toestemming (zie in die zin arrest van 17 oktober 1989, Danfoss, 109/88, Jurispr. blz. 3199, punten 7‑9).
19. In het hoofdgeding blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat de bevoegdheid van het Tribunal Arbitral necessário niet voortvloeit uit de wil van de partijen, maar uit wet nr. 62/2011 van 12 december 2011. Krachtens deze wet heeft die rechtbank immers verplichte rechtsmacht om in eerste aanleg te beslissen over geschillen inzake industriële-eigendomsrechten met betrekking tot referentiegeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen. Voorts wordt de door een dergelijke rechtbank gewezen arbitrale beslissing, wanneer daartegen geen beroep is ingesteld bij het bevoegde hof van beroep, definitief en heeft zij dezelfde gevolgen als beslissingen van gewone rechtbanken.
20. Aldus heeft de betrokken lidstaat overeenkomstig zijn procedurele autonomie en ter uitvoering van verordening nr. 469/2009 ervoor gekozen de bevoegdheid voor dat soort geschillen toe te kennen aan een ander orgaan dan een gewone rechtbank (zie in die zin arrest van 6 oktober 1981, Broekmeulen, 246/80, Jurispr. blz. 2311, punt 16).
21. Voorts resulteert uit de verwijzingsbeslissing dat is voldaan aan de voorwaarden die zijn ontwikkeld in de in punt 16 van deze beschikking genoemde rechtspraak van het Hof, die zien op de wettelijke grondslag van het verwijzende orgaan, het uitspraak doen na een procedure op tegenspraak, de toepassing van de rechtsregels en de onafhankelijkheid van het orgaan.
22. Uit de verwijzingsbeslissing blijkt namelijk dat arbitragerechtbanken in artikel 209, lid 2, van de Grondwet van de Portugese Republiek worden ingedeeld bij de entiteiten die een rechtsprekende functie kunnen uitoefenen en dat het Tribunal Arbitral necessário is opgericht bij wet nr. 62/2011 van 12 december 2011.
23. Voorts blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat arbiters zijn onderworpen aan dezelfde verplichtingen inzake onafhankelijkheid en onpartijdigheid als rechters van gewone rechtbanken en dat het Tribunal Arbitral necessário ten aanzien van de partijen het gelijkheidsbeginsel en het beginsel van hoor en wederhoor in acht neemt en uitspraak doet overeenkomstig het Portugese recht inzake industriële eigendom.
24. Het Tribunal Arbitral necessário kan, naar keuze van de partijen, variëren qua vorm, samenstelling en procedureregels. Voorts wordt het ontbonden nadat het uitspraak heeft gedaan. Het is juist dat deze elementen aanleiding kunnen geven tot bepaalde twijfels over het permanente karakter ervan. Aangezien het bij wet is opgericht, permanent over verplichte rechtsmacht beschikt en de erdoor toegepaste procedureregels in de nationale wetgeving zijn vastgesteld en omschreven, moet evenwel worden geoordeeld dat in casu eveneens is voldaan aan de voorwaarde van het permanente karakter.
25. Gelet op al het voorgaande moet worden geconstateerd dat het Tribunal Arbitral necessário in omstandigheden als die van het hoofdgeding voldoet aan de voorwaarden die zijn ontwikkeld in de in de punten 16 tot en met 19 van deze beschikking in herinnering gebrachte rechtspraak van het Hof, en moet worden aangemerkt als een rechterlijke instantie in de zin van artikel 267 VWEU.
Ten gronde
26. Luidens artikel 99 van het Reglement voor de procesvoering kan het Hof, wanneer het antwoord op een gestelde prejudiciële vraag redelijkerwijs geen twijfel laat bestaan of duidelijk uit de rechtspraak kan worden afgeleid, in elke stand van het geding op voorstel van de rechter-rapporteur, de advocaat-generaal gehoord, beslissen om bij met redenen omklede beschikking uitspraak te doen.
27. Het Hof is van oordeel dat dit in casu het geval is en dat, gelet op de thans gegeven beschikking, op het door de verwijzende rechter ingediende verzoek om een versnelde procedure geen uitspraak behoeft te worden gedaan (zie in die zin beschikking van 8 april 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Commissie, C‑503/07 P, Jurispr. blz. I‑2217, punt 45). Het antwoord op de door het Tribunal Arbitral necessário gestelde vraag laat namelijk redelijkerwijs geen twijfel bestaan en kan bovendien duidelijk worden afgeleid uit de rechtspraak van het Hof, met name uit de beschikking van 14 november 2013, AstraZeneca (C‑617/12).
28. Met zijn vraag wenst het Tribunal Arbitral necessário in wezen te vernemen of artikel 13 van verordening nr. 469/2009, gelezen in samenhang met punt 9 van de considerans van deze verordening, aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de houder van zowel een octrooi als een certificaat zich kan beroepen op de volledige overeenkomstig dat artikel 13 berekende geldigheidsduur van dit certificaat wanneer hij ten gevolge van een dergelijke duur voor een werkzame stof een uitsluitend recht zou genieten gedurende een periode van meer dan vijftien jaar vanaf de afgifte van de eerste VHB in de Unie van het geneesmiddel dat bestaat uit deze werkzame stof of deze werkzame stof bevat.
29. Een bevestigend antwoord op deze vraag volgt uit de letterlijke uitlegging van artikel 13 van verordening nr. 469/2009, gelezen in samenhang met punt 9 van de considerans ervan.
30. Deze uitlegging werd voorts laatstelijk bevestigd door de reeds aangehaalde beschikking AstraZene ca, waarin in punt 42 staat te lezen dat de houder van zowel een octrooi als een certificaat niet langer dan vijftien jaar vanaf de eerste in de Unie afgegeven VHB van het betrokken geneesmiddel een uitsluitend recht mag genieten.
31. Bovendien zij gememoreerd dat de in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 neergelegde bewoordingen „eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie]” verwijzen naar de eerste VHB die in één van de lidstaten is afgegeven en niet naar de eerste vergunning die is afgegeven in de lidstaat van de aanvraag. Enkel met deze uitlegging kan worden gegarandeerd dat de verlenging van de door het octrooi geboden bescherming voor het product waarvoor het certificaat geldt, op hetzelfde ogenblik zal eindigen in alle lidstaten waar het certificaat is afgegeven (zie in die zin arrest van 11 december 2003, Hässle, C‑127/00, Jurispr. blz. I‑14781, punten 74, 77 en 78).
32. In het hoofdgeding staat vast dat de eerste in de Unie afgegeven VHB van geneesmiddelen met de werkzame stof die is beschermd door het basisoctrooi waarvan Merck Canada houdster is, op 25 augustus 1997 in Finland is toegekend.
33. Derhalve kan, ongeacht de datum waarop het basisoctrooi in Portugal is afgegeven en de uit de toepassing van artikel 13 van verordening nr. 469/2009 resulterende theoretische geldigheidsduur van het certificaat, de maximumduur van het door octrooi nr. 99 213 en certificaat nr. 35 verleende uitsluitend recht niet meer bedragen dan in totaal vijftien jaar berekend vanaf 25 augustus 1997.
34. Gelet op een en ander moet op de gestelde vraag worden geantwoord dat artikel 13 van verordening nr. 469/2009, gelezen in samenhang met punt 9 van de considerans van deze verordening, aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de houder van zowel een octrooi als een certificaat zich kan beroepen op de volledige overeenkomstig dat artikel 13 berekende geldigheidsduur van een dergelijk certificaat wanneer hij, ten gevolge van een dergelijke duur, voor een werkzame stof een uitsluitend recht zou genieten gedurende een periode van meer dan vijftien jaar vanaf de eerste VHB in de Unie van het geneesmiddel dat bestaat uit deze werkzame stof of deze werkzame stof bevat.
Kosten
35. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.
Dictum
Het Hof (Achtste kamer) verklaart voor recht:
Artikel 13 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, gelezen in samenhang met punt 9 van de considerans van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de houder van zowel een octrooi als een aanvullend beschermingscertificaat zich kan beroepen op de volledige overeenkomstig dat artikel 13 berekende geldigheidsduur van een dergelijk certificaat wanneer hij, ten gevolge van een dergelijke duur, voor een werkzame stof een uitsluitend recht zou genieten gedurende een periode van meer dan vijftien jaar vanaf de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie van het geneesmiddel dat bestaat uit deze werkzame stof of deze werkzame stof bevat.