62018CJ0673_RES
Kohtuasi C‑673/18
Santen SAS
versus
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud cour d’appel de Paris)
Euroopa Kohtu (suurkoda) 9. juuli 2020. aasta otsus
Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatav ravim – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikli 3 punkt d – Tunnistuse andmise tingimused – Toote esmase ravimi müügiloa saamine – Tuntud toimeaine uueks raviotstarbeliseks kasutuseks antud müügiluba
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus- ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Mõiste „ravimi toimeaine“ – Aine, mis peab avaldama iseseisvat farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet – Mõiste „toode“ – Toimeaine või toimeainete kombinatsiooni uus raviotstarbeline kasutus – Toimeaine või toimeainete kombinatsioon, mida kasutatakse muul, juba tuntud raviotstarbel – Välistamine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 469/2009, artikli 1 punkt b ja artikkel 4)
(vt punktid 41–47)
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus- ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Saamise tingimused – Tootele antud esmane ravimi müügiluba – Mõiste – Müügiluba, mis on antud sellise tuntud toimeaine uueks raviotstarbeliseks kasutuseks, millele on juba müügiluba antud – Välistamine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 469/2009, artikli 3 punkt d)
(vt punktid 49–53, 55, 61 ja resolutsioon)
Kokkuvõte
Oftalmoloogiale spetsialiseerunud farmaatsialaboratooriumile Santen kuulub Euroopa patent, mille taotlus esitati 10. oktoobril 2005 (edaspidi „vaidlusalune aluspatent“) ning mis kaitseb oftalmoloogilist emulsiooni, mille toimeaine on immunosupressiivne aine tsüklosporiin. See laboratoorium sai 19. märtsil 2015 ka Euroopa Ravimiameti (EMA) väljastatud müügiloa ravimile, mida turustatakse Ikervise nime all ja mille toimeaine on samuti tsüklosporiin.
Santen esitas vaidlusaluse aluspatendi ja kõnealuse müügiloa alusel 3. juunil 2015 täiendava kaitse tunnistuse taotluse tootele nimetusega „tsüklosporiin“, et kasutada seda keratiidi raviks. Institut national de la propriété industrielle (INPI) peadirektor jättis 6. oktoobri 2017. aasta otsusega täiendava kaitse tunnistuse taotluse rahuldamata, leides, et asjaomane müügiluba ei ole tsüklosporiini esmane müügiluba.
Lahendades kaebust, mille Santen esitas selle otsuse tühistamise nõudes, pöördus cour d’appel de Paris Euroopa Kohtu poole küsimuses, kuidas tõlgendada mõistet „toote esmane ravimi müügiluba“ ravimite täiendava kaitse tunnistust käsitleva määruse (
1
) artikli 3 punkti d tähenduses. Nii palus see kohus Euroopa Kohtul täpsustada kohtuotsuses Neurim (
2
) sisalduvate mõistete „muu raviotstarbeline kasutus“ ja „raviotstarbeline kasutus aluspatendiga tagatud kaitse alas“ ulatust. Selles kohtuotsuses leidis Euroopa Kohus nimelt, et pelgalt see, kui veterinaarravimi jaoks on antud varasem müügiluba, ei takista täiendava kaitse tunnistuse andmist sama toote muule raviotstarbelisele kasutusele kui see, millele on müügiluba antud, tingimusel, et see kasutus jääb täiendava kaitse tunnistuse taotluses aluseks võetud aluspatendiga tagatud kaitse alasse (
3
).
Euroopa Kohtu suurkoda võttis 9. juuli 2020. aasta kohtuotsuses seisukoha küsimuses, kas ravimite täiendava kaitse tunnistust käsitleva määruse artikli 3 punkti d tähenduses võib müügiluba käsitada tootele väljastatud esmase ravimi müügiloana, kui müügiluba puudutab sellise toimeaine või toimeainete kombinatsiooni uut raviotstarbelist kasutust, millele on juba antud müügiluba mõne muu raviotstarbelise kasutuse jaoks.
Esiteks kaalus Euroopa Kohus küsimust, kas mõiste „toode“ (
4
) sõltub toimeaine raviotstarbelisest kasutusest. Euroopa Kohus märkis selle kohta, et ravimite täiendava kaitse tunnistust käsitleva määruse kohaldamisel viitab see mõiste ravimi toimeainele või toimeainete kombinatsioonile. Lisaks täpsustas kohus, et selle mõiste ulatust ei või selles määruses mõiste „toimeaine“ igasuguse määratluse puudumist arvestades piirata ainult ühele neist raviotstarbelistest kasutustest, mis on sellise toimeaine või toimeainete kombinatsiooni puhul võimalikud. Euroopa Kohus rõhutas nimelt, et kuigi täiendava kaitse tunnistusega tootele antud kaitse laieneb ainult müügiloaga hõlmatud tootele, kehtib see toote mis tahes sellise ravimina kasutuse suhtes, mis on olnud lubatud enne täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist (
5
). Neil asjaoludel järeldas Euroopa Kohus, et asjaolu, et toimeainet või toimeainete kombinatsiooni kasutatakse uueks raviotstarbeks, ei muuda seda eraldiseisvaks tooteks, kui sama toimeainet või toimeainete kombinatsiooni on kasutatud muul, juba tuntud raviotstarbel.
Teiseks täpsustas Euroopa Kohus ravimite täiendava kaitse tunnistust käsitleva määruse artikli 3 punktis d nimetatud mõistet „toote esmane ravimi müügiluba“. Nii märkis kohus, et selle mõiste määratlemisel ei tule arvesse võtta aluspatendi kaitse ulatust. Liidu seadusandja kavatses täiendava kaitse tunnistuse süsteemi loomisel nimelt kaitsta selliseid ravimiuuringuid, mille tulemusena viiakse toimeaine või toimeainete kombinatsioon esimest korda ravimina turule, mitte mis tahes uuringuid patendi väljaandmiseks ja uue ravimi turustamiseks. Nii järeldas Euroopa Kohus, et selle artikli 3 punkti d tähenduses ei saa müügiluba pidada esmaseks müügiloaks, kui see puudutab sellise toimeaine või toimeainete kombinatsiooni uut raviotstarbelist kasutust, millele on juba antud müügiluba mõne muu raviotstarbelise kasutuse jaoks.
(
1
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT 2009, L 152, lk 1). Selle määruse artikli 3 punktis d on ette nähtud, et täiendava kaitse tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus täiendava kaitse tunnistuse taotlus esitati, on tootele väljastatud ravimi müügiluba selle toote esmane ravimi müügiluba.
(
2
)	Euroopa Kohtu 19. juuli 2012. aasta kohtuotsus Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, edaspidi „kohtuotsus Neurim“).
(
3
)	Kohtuotsus Neurim, resolutsiooni punkt 1.
(
4
)	Nagu on ette nähtud määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis b.
(
5
)	Määruse nr 469/2009 artikkel 4.