62021CJ0760
ARREST VAN HET HOF (Tweede kamer)
2 maart 2023 (
*1
)
„Prejudiciële verwijzing – Voedselveiligheid – Levensmiddelen – Verordening (EU) nr. 609/2013 – Artikel 2, lid 2, onder g) – Begrip ‚voeding voor medisch gebruik’ – Andere bijzondere behoeften aan nutriënten – Dieetvoeding – Wijziging van het voedingspatroon – Nutriënten – Gebruik onder medisch toezicht – Nutriënten die niet worden geabsorbeerd of gemetaboliseerd in het spijsverteringskanaal – Afbakening ten aanzien van geneesmiddelen – Afbakening ten aanzien van voedingssupplementen”
In zaak C‑760/21,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Verwaltungsgericht Wien (bestuursrechter in eerste aanleg van de deelstaat Wenen, Oostenrijk) bij beslissing van 26 november 2021, ingekomen bij het Hof op 10 december 2021, in de procedure
Kwizda Pharma GmbH
tegen
Landeshauptmann von Wien,
wijst
HET HOF (Tweede kamer),
samengesteld als volgt: A. Prechal, kamerpresident, M. L. Arastey Sahún, F. Biltgen, N. Wahl (rapporteur) en J. Passer, rechters,
advocaat-generaal: T. Ćapeta,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gelet op de opmerkingen van:
–
Kwizda Pharma GmbH, vertegenwoordigd door J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,
–
de Europese Commissie, vertegenwoordigd door I. Galindo Martín, B.‑R. Killmann en B. Rous Demiri als gemachtigden,
gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
het navolgende
Arrest
1
Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van, ten eerste, artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van richtlijn 92/52/EEG van de Raad, richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB 2013, L 181, blz. 35), en, ten tweede, richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB 2002, L 183, blz. 51).
2
Dit verzoek is ingediend in het kader van gedingen tussen Kwizda Pharma GmbH en de Landeshauptmann von Wien (regeringsleider van de deelstaat Wenen, Oostenrijk) over de weigering van laatstgenoemde om door Kwizda Pharma in de handel gebrachte producten in te delen als „voeding voor medisch gebruik”.
Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 2001/83
3
Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB 2004, L 136, blz. 34), luidt:
„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:
2.
Geneesmiddel:
a)
elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b)
elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen”.
4
Artikel 2 van deze richtlijn bepaalt in lid 2:
„In geval van twijfel, wanneer een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.”
Richtlijn 2002/46
5
Artikel 2 van richtlijn 2002/46 is als volgt verwoord:
„In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a)
‚voedingssupplementen’: als aanvulling op de normale voeding bedoelde voedingsmiddelen die een geconcentreerde bron van een of meer nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect vormen en in voorgedoseerde vorm op de markt worden gebracht, namelijk als capsules, pastilles, tabletten, pillen, en soortgelijke vormen, zakjes poeder, ampullen met vloeistof, druppelflacons, en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden;
b)
‚nutriënten’: de volgende stoffen:
i)
vitaminen
ii)
mineralen.”
6
Artikel 5 van deze richtlijn bepaalt:
„1.   Voor vitaminen en mineralen in voedingssupplementen worden maximumhoeveelheden vastgesteld, uitgedrukt in een door de fabrikant aanbevolen dagelijkse portie, met inachtneming van het volgende:
a)
de veilige maximumgehalten voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten;
b)
de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen.
2.   Bij de vaststelling van de maximumhoeveelheden bedoeld in lid 1, wordt rekening gehouden met de referentie-innames aan vitaminen en mineralen voor de bevolking.
3.   Om de aanwezigheid van een voldoende hoeveelheid vitaminen en mineralen in de voedingssupplementen te waarborgen, worden op passende wijze minimumhoeveelheden vastgesteld, uitgedrukt in een door de fabrikant aanbevolen dagelijkse portie.
[…]”
Verordening nr. 1169/2011
7
Artikel 2, lid 2, onder s), van verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, richtlijn 90/496/EEG van de Raad, richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie (PB 2011, L 304, blz. 18) bepaalt:
„De volgende definities zijn ook van toepassing:
[…]
s)
‚nutriënten’: eiwitten, koolhydraten, vetten, voedingsvezels, natrium, vitaminen en mineralen, opgesomd in punt 1 van deel A van bijlage XIII bij deze verordening alsmede stoffen die tot een van deze categorieën behoren of bestanddeel zijn van een tot die categorieën behorende stof”.
Verordening nr. 609/2013
8
In overweging 24 van verordening nr. 609/2013 staat te lezen:
„Algemene etiketteringsvoorschriften zijn vastgesteld bij [verordening nr. 1169/2011]. Die etiketteringsvoorschriften dienen in de regel te gelden voor de onder de onderhavige verordening vallende categorieën levensmiddelen. De onderhavige verordening dient echter zo nodig ook te voorzien in voorschriften ter aanvulling of afwijking van [verordening nr. 1169/2011] opdat aan de specifieke doelstellingen van de onderhavige verordening wordt voldaan.”
9
Artikel 2, lid 2, onder g), van deze verordening bepaalt:
„[Voor de uitvoering van deze verordening] wordt verstaan onder:
[…]
g)
‚voeding voor medisch gebruik’: speciaal bewerkte of samengestelde levensmiddelen die door patiënten, met inbegrip van zuigelingen, als dieetvoeding onder medisch toezicht moeten worden gebruikt; zij zijn bestemd voor de volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone levensmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan”.
10
Artikel 9, leden 5 en 6, van die verordening luidt:
„5.   De etikettering en de presentatie van, en de reclame voor, de in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen verstrekken informatie over het passende gebruik van die levensmiddelen, en zijn niet misleidend, schrijven aan die levensmiddelen niet de eigenschap toe dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, en maken geen toespelingen op dergelijke eigenschappen.
6.   Lid 5 belet niet de verspreiding van nuttige informatie of aanbevelingen die uitsluitend bestemd zijn voor personen die bevoegd zijn op het gebied van geneeskunde, voeding, farmacie, of voor andere beroepsbeoefenaren die verantwoordelijk zijn voor de gezondheidszorg voor moeders en kinderen.”
Gedelegeerde verordening 2016/128
11
In de overwegingen 3 tot en met 5, 13 en 15 van gedelegeerde verordening (EU) 2016/128 van de Commissie van 25 september 2015 tot aanvulling van verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik (PB 2016, L 25, blz. 30, met rectificatie in PB 2017, L 297, blz. 28) wordt verklaard:
„(3)
Voeding voor medisch gebruik wordt in nauwe samenwerking met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg ontwikkeld om patiënten te voeden die lijden aan of ondervoed zijn wegens een specifieke gediagnosticeerde ziekte, aandoening of kwaal die het voor die patiënten onmogelijk of erg moeilijk maakt om via de consumptie van andere levensmiddelen aan hun voedingsbehoeften te voldoen. Om die reden moet voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht, eventueel bijgestaan door andere bekwame gezondheidswerkers, worden gebruikt.
(4)
De samenstelling van voeding voor medisch gebruik kan grondig verschillen, onder andere afhankelijk van de specifieke ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, van de leeftijd van de patiënt en de plaats waar die gezondheidszorg geniet, en het beoogde gebruik van het product. Voeding voor medisch gebruik kan in verschillende categorieën worden ingedeeld, waarbij het er in het bijzonder van afhangt of de samenstelling standaard is of specifiek aangepast is aan een ziekte, aandoening of kwaal en of de voeding voor medisch gebruik de enige voedingsbron is voor de personen voor wie zij is bestemd.
(5)
Wegens de grote verscheidenheid aan voeding voor medisch gebruik, de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis waarop de voeding is gebaseerd en de noodzaak om voldoende flexibiliteit te waarborgen voor de ontwikkeling van innovatieve producten is het niet passend om voor dergelijke levensmiddelen gedetailleerde samenstellingsvoorschriften vast te stellen. Het is echter belangrijk om voor deze levensmiddelen op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens bijzondere beginselen en voorschriften vast te stellen om ervoor te zorgen dat zij veilig, heilzaam en doeltreffend zijn voor de personen voor wie zij bestemd zijn.
[…]
(13)
Voeding voor medisch gebruik moet voldoen aan [verordening nr. 1169/2011]. Deze verordening moet in voorkomend geval aanvullingen en uitzonderingen op die algemene regels vaststellen om rekening te houden met de specifieke aard van voeding voor medisch gebruik.
(15)
De voedingswaardevermelding voor voeding voor medisch gebruik is zowel voor patiënten die die levensmiddelen nuttigen als voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die hen aanraden noodzakelijk voor het correcte gebruik ervan. Om die reden en om volledigere informatie te verstrekken aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de voedingswaardevermelding meer gegevens bevatten dan op grond van [verordening nr. 1169/2011] verplicht is. Bovendien mag de in punt 18 van bijlage V bij [verordening nr. 1169/2011] vervatte uitzondering niet worden toegepast en moet de voedingswaardevermelding voor alle voeding voor medisch gebruik, ongeacht de grootte van de verpakking of recipiënt, verplicht zijn.”
12
Artikel 2 van deze gedelegeerde verordening luidt:
„1.   Voeding voor medisch gebruik wordt in de volgende drie categorieën ingedeeld:
a)
qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;
b)
qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;
c)
qua voedingswaarde onvolledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling of een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.
De in de eerste alinea, onder a) en b), bedoelde levensmiddelen mogen ook worden gebruikt als gedeeltelijke vervanging van de voeding van de patiënt of als aanvulling daarop.
2.   De samenstelling van voeding voor medisch gebruik is op degelijke medische en voedingsbeginselen gebaseerd. Het gebruik van die voeding volgens de aanwijzingen van de fabrikant voldoet op veilige, heilzame en doeltreffende wijze aan de bijzondere voedingsbehoeften van de personen voor wie zij bestemd is, wat met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens moet zijn aangetoond.
3.   Voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, is in overeenstemming met de in deel A van bijlage I vastgestelde samenstellingsvoorschriften.
Voeding voor medisch gebruik, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, is in overeenstemming met de in deel B van bijlage I vastgestelde samenstellingsvoorschriften.
[…]”
13
Artikel 5, lid 1 en lid 2, onder a), d), e) en g), van die gedelegeerde verordening bepaalt:
„1.   Tenzij anders bepaald in deze verordening, voldoet voeding voor medisch gebruik aan [verordening nr. 1169/2011].
2.   Naast de in artikel 9, lid 1, van [verordening nr. 1169/2011] bedoelde verplichte vermeldingen zijn de volgende vermeldingen bijkomende verplichte vermeldingen voor voeding voor medisch gebruik:
a)
een vermelding dat het product onder medisch toezicht moet worden gebruikt;
[…]
d)
in voorkomend geval, een vermelding dat het product een gezondheidsrisico inhoudt wanneer het wordt genuttigd door personen die niet aan de ziekte, aandoening of kwaal lijden waarvoor het product is bestemd;
e)
de vermelding ‚Dieetvoeding bij...’, waarbij op de plaats van de stippellijn de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product is bestemd, wordt ingevuld;
[…]
g)
een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent in verband met de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, in het bijzonder, in voorkomend geval, betreffende de speciale bewerking en formulering, de nutriënten waarvan de hoeveelheid is verhoogd of verlaagd of die zijn verwijderd of op een andere manier gewijzigd, en de redenen voor het gebruik van het product;
[…]”
14
Artikel 6 van gedelegeerde verordening 2016/128 luidt:
„1.   Naast de in artikel 30, lid 1, van [verordening nr. 1169/2011] bedoelde informatie bevat de verplichte voedingswaardevermelding voor voeding voor medisch gebruik de volgende gegevens:
a)
de hoeveelheid van alle mineralen en alle vitaminen die in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen en die in het product aanwezig zijn;
b)
de hoeveelheid bestanddelen van eiwitten, koolhydraten en vetten en/of andere nutriënten en hun bestanddelen, waarvan de vermelding nodig is voor het gepaste beoogde gebruik van het product;
c)
in voorkomend geval, informatie over de osmolaliteit of de osmolariteit van het product;
d)
informatie over de bron en de aard van de eiwitten en/of eiwithydrolysaten die het product bevat.
2.   In afwijking van artikel 30, lid 3, van [verordening nr. 1169/2011] wordt de informatie die is opgenomen in de verplichte voedingswaardevermelding voor voeding voor medisch gebruik, niet herhaald op de etikettering.
3.   De voedingswaardevermelding is verplicht voor alle voeding voor medisch gebruik, ongeacht de grootte van het grootste oppervlak van de verpakking of recipiënt.
4.   De artikelen 31 tot en met 35 van [verordening nr. 1169/2011] zijn van toepassing op alle nutriënten die zijn opgenomen in de voedingswaardevermelding voor voeding voor medisch gebruik.
5.   In afwijking van artikel 31, lid 3, van [verordening nr. 1169/2011] hebben de energiewaarde en de hoeveelheden nutriënten voor voeding voor medisch gebruik betrekking op het levensmiddel zoals het wordt verkocht en, in voorkomend geval, op het gebruiksklare levensmiddel na bereiding volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
6.   In afwijking van artikel 32, leden 3 en 4, van [verordening nr. 1169/2011] worden de energiewaarde en de hoeveelheid nutriënten van voeding voor medisch gebruik niet uitgedrukt als een percentage van de in bijlage XIII bij die verordening vastgestelde referentie-innamen.
7.   De vermeldingen die worden opgenomen in de voedingswaardevermelding voor voeding voor medisch gebruik en die niet worden genoemd in bijlage XV bij [verordening nr. 1169/2011], worden aangebracht na de meest relevante vermelding in die bijlage waartoe zij behoren of waarvan zij bestanddelen zijn.
Vermeldingen die niet worden genoemd in bijlage XV bij [verordening nr. 1169/2011] en die niet behoren tot of geen bestanddeel zijn van een van de vermeldingen van die bijlage, worden in de voedingswaardevermelding aangebracht na de laatste vermelding van die bijlage.
De vermelding van de hoeveelheid natrium wordt samen met die van de andere mineralen aangebracht en mag naast de vermelding van het zoutgehalte als volgt worden herhaald: ‚Zout: X g (waarvan natrium: Y mg)’.”
Hoofdgedingen en prejudiciële vragen
15
Kwizda Pharma brengt vier producten op de markt waarvan zij stelt dat de bestanddelen ervan voorkomen dat bacteriën zich aan het slijmvlies van de urinewegen hechten, zodat het gebruik van die producten wordt aanbevolen bij infecties van de urinewegen (hierna: „betrokken producten”).
16
Zij heeft het bevoegde ministerie ervan in kennis gesteld dat zij deze vier producten in de handel zou brengen als „voeding voor medisch gebruik” in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013.
17
Bij twee besluiten van 5 augustus 2021 en twee besluiten van 6 augustus 2021 heeft de Landeshauptmann von Wien geweigerd om deze vier producten in te delen als „voeding voor medisch gebruik”. Deze besluiten waren gebaseerd op de beoordeling van de overheidsinstantie die verantwoordelijk was voor het onderzoek van de monsters van de betrokken producten, volgens welke deze producten geen levensmiddelen zijn aangezien de ingrediënten die het beweerde effect teweegbrengen, namelijk D-mannose en veenbes, hun effect niet bereiken door absorptie via de spijsvertering, maar door hun inwerking op de uitscheidingsfuncties van de nieren.
18
Kwizda Pharma vecht deze vier besluiten aan bij de verwijzende rechter. Deze rechter vraagt zich af wat het begrip „voeding voor medisch gebruik” inhoudt en welk onderscheid moet worden gemaakt tussen dit begrip en de begrippen „geneesmiddel” en „voedingssupplement”.
19
Ten eerste wenst de verwijzende rechter te vernemen welke kenmerken een levensmiddel moet hebben om te voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften van de personen voor wie het bestemd is („dieetvoeding”) in de zin van verordening nr. 609/2013.
20
Deze rechter is namelijk van oordeel dat een product als „voeding voor medisch gebruik” moet worden ingedeeld indien het de aangegeven medische werking uitsluitend heeft om te voldoen aan de voedingsbehoeften waarin de persoon die het consumeert om gezondheidsredenen wil voorzien. Volgens deze rechter staat Kwizda Pharma een andere benadering voor. Naar mening van deze onderneming omvat het begrip „dieetvoeding” alle gevallen waarin de consumptie van een bepaalde nutriënt wegens een ziekte of aandoening aangewezen is. Zo wordt in het onderhavige geval aan die voedingsbehoeften voldaan door de consumptie van veenbes en D-mannose, die hun werking niet ontlenen aan een noodzakelijke wijziging van het voedingspatroon en die niet worden geabsorbeerd of gemetaboliseerd via de spijsvertering, maar waarvan de consumptie is aangewezen om de nieruitscheiding en daarmee ook het genezingsproces van infecties van de urinewegen te bevorderen.
21
Ten tweede vraagt de verwijzende rechter zich af welk onderscheid moet worden gemaakt tussen enerzijds het begrip „voeding voor medisch gebruik” en anderzijds de begrippen „geneesmiddel” en „voedingssupplement”. De samenstelling van voedingssupplementen, zo merkt deze rechter op, kan er volgens Kwizda Pharma toe leiden dat deze ook kunnen worden ingedeeld als „voeding voor medisch gebruik” omdat bepaalde stoffen, zoals veenbes of D‑mannose, worden geacht te voorzien in voedingsbehoeften. Bovendien stelt Kwizda Pharma dat een product kan worden ingedeeld als „voeding voor medisch gebruik” wanneer het een stof bevat, zoals in dit geval veenbes en D-mannose, die bevorderlijk kan zijn voor het ziekteverloop of de genezing. Volgens de verwijzende rechter doet een dergelijk betoog echter het onderscheid tussen voeding voor medisch gebruik en geneesmiddelen vervagen.
22
Ten derde wenst de verwijzende rechter te vernemen wat de draagwijdte is van het vereiste van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013, volgens hetwelk de voor de indeling als voeding voor medisch gebruik bepalende ingrediënten hun effect moeten sorteren in het kader van voedingsbehoeften waarin niet kan worden voorzien door wijziging van het normale voedingspatroon. Hij merkt op dat veenbes of D-mannose volgens Kwizda Pharma slechts zeer moeizaam als onderdeel van het normale voedingspatroon kunnen worden ingenomen, zodat voor de betrokken producten aan dit vereiste is voldaan.
23
Ten vierde wenst de verwijzende rechter voor zijn beoordeling van het door Kwizda Pharma aangevoerde argument inzake de uiteenlopende definities van het begrip „nutriënt” in het Unierecht – volgens welk argument in het kader van verordening nr. 609/2013 elk levensmiddel en elke stof die ook vervat kan zijn in een levensmiddel of voedingssupplement, moet worden beschouwd als een nutriënt in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van deze verordening – van het Hof te vernemen wat moet worden verstaan onder het begrip „nutriënt” in de zin van die verordening.
24
Ten vijfde merkt hij op dat volgens Kwizda Pharma aan het in artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 gestelde vereiste dat levensmiddelen voor medisch gebruik „onder medisch toezicht moeten worden gebruikt” is voldaan wanneer een levensmiddel aan de patiënt wordt overhandigd door een dienstverlener in de gezondheidszorg, zoals een apotheker. Deze uitlegging wijkt echter aanzienlijk af van de semantische inhoud van de uitdrukking „medisch toezicht”, wat de reden is waarom de verwijzende rechter wenst te vernemen hoe dit vereiste moet worden uitgelegd.
25
Tegen deze achtergrond heeft het Verwaltungsgericht Wien (bestuursrechter in eerste aanleg van de deelstaat Wenen, Oostenrijk) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1a)
Moet een product, om als ‚voeding voor medisch gebruik’ te worden aangemerkt, in staat blijken om de aangeprezen resultaten ervan met betrekking tot een bepaalde ziekte of aandoening uitsluitend in het kader van de voor deze ziekte of aandoening om gezondheidsredenen aangewezen dieetvoeding te behalen met betrekking tot de eisen die deze aandoening of ziekte stelt in verband met de inname van levensmiddelen?
1b)
Moet in dit verband ervan uit worden gegaan dat alleen sprake is van dieetvoeding wanneer een persoon zijn voedingspatroon aldus wijzigt dat hij andere of extra nutriënten consumeert die via de spijsvertering worden geabsorbeerd door het menselijk lichaam?
1c)
Is het voor de indeling als ‚voeding voor medisch gebruik’ ook noodzakelijk dat de aandoening of de ziekte waarvoor het product bestemd is, dieetvoeding vereist die ervoor zorgt dat de patiënt de in het product vervatte nutriënten absorbeert, die via het normale dieet niet kunnen worden geabsorbeerd?
1d)
Moet voeding voor medisch gebruik haar geneeskundige werking uitsluitend bereiken doordat zij alle of enkele nutriënten bevat die via het normale dieet niet kunnen worden geabsorbeerd, maar die voor de patiënt absoluut noodzakelijk of vereist zijn om zijn vitale functies in stand te houden?
Zo nee: van welke aard moeten de ingrediënten zijn die een product moet bevatten om te voldoen aan de eisen voor ‚voeding voor medisch gebruik’?
2a)
Sluit de indeling van een product als voedingssupplement uit dat het ook als voeding voor medisch gebruik kan worden ingedeeld?
2b)
Zo nee: aan de hand van welke criteria moet worden vastgesteld dat een bepaald voedingssupplement niet als voeding voor medisch gebruik kan worden ingedeeld?
2c)
Kan ook het gebruik van ‚voedingssupplementen’ in de zin van [richtlijn 2002/46] ‚dieetvoeding’ in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van [verordening nr. 609/2013] vormen?
2d)
Wordt een levensmiddel ‚voeding voor medisch gebruik’ alleen al omdat het nutriënten bevat die ook via de inname van voedingssupplementen of andere levensmiddelen kunnen worden geabsorbeerd, maar die specifiek voor een bepaalde ziekte of aandoening zijn samengesteld?
3)
Welke criteria moeten worden gehanteerd om een geneesmiddel te onderscheiden van voeding voor medisch gebruik?
4)
Moet het vereiste in artikel 2, lid 2, onder g), van [verordening nr. 609/2013], volgens hetwelk de voor de indeling als ‚voeding voor medisch gebruik’ bepalende ingrediënten hun effect moeten sorteren bij voedingsbehoeften waaraan niet kan worden voldaan met louter de wijziging van het normale voedingspatroon, aldus worden uitgelegd dat een patiënt voor wiens ziekte of aandoening de voeding voor medisch gebruik in de handel wordt gebracht, niet in staat is om in voldoende mate in zijn voedingsbehoeften te voorzien door algemeen verkrijgbare levensmiddelen te nuttigen?
5a)
Is de uitdrukking ‚voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan’ in artikel 2, lid 2, onder g), van [verordening nr. 609/2013] in zoverre betrekkelijk dat ervan kan worden uitgegaan dat ook aan dit vereiste is voldaan wanneer de voor de betrokken ziekte of aandoening noodzakelijke inname van nutriënten slechts met grote moeite kan worden verwezenlijkt door middel van algemeen verkrijgbare levensmiddelen (met name voedingssupplementen)?
5b)
Zo ja: volgens welke criteria moet worden beoordeeld of de met de inname van algemeen verkrijgbare levensmiddelen gepaard gaande moeite voldoet aan het vereiste ‚voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan’ in artikel 2, lid 2, onder g), van [verordening nr. 609/2013]? Moet met name ervan worden uitgegaan dat aan dit vereiste reeds is voldaan wanneer een patiënt meerdere algemeen verkrijgbare voedingssupplementen afzonderlijk zou moeten innemen?
6a)
Wat moet worden verstaan onder een ‚nutriënt’ in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van [verordening nr. 609/2013]?
6b)
Aan de hand van welke criteria moet worden beoordeeld of een bepaald ingrediënt moet worden aangemerkt als een nutriënt in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van [verordening nr. 609/2013]?
7a)
Wordt reeds voldaan aan het in artikel 2, lid 2, onder g), van [verordening nr. 609/2013] geformuleerde vereiste dat een product ‚onder medisch toezicht [wordt] gebruikt’ indien dit product wordt verstrekt in een apotheek zonder dat een voorafgaand medisch recept nodig is?
7b)
Aan de hand van welke criteria moet worden beoordeeld of voor een bepaald product wordt voldaan aan het vereiste van een gebruik onder medisch toezicht in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van [verordening nr. 609/2013]?
7c)
Wat is het gevolg van de eventuele omstandigheid dat in dit specifieke geval of zelfs in het algemeen niet wordt voldaan aan dit vereiste van een gebruik onder medisch toezicht als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder g), van [verordening nr. 609/2013]?
8a)
Kunnen we alleen spreken van voeding voor medisch gebruik indien deze voeding enkel onder medisch toezicht kan worden gebruikt?
8b)
Zo nee: volgens welke criteria moet worden beoordeeld of een levensmiddel ook zonder medisch toezicht kan worden gebruikt?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Derde vraag
26
Met zijn derde vraag, die als eerste moet worden behandeld, wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen aan de hand van welke criteria een onderscheid kan worden gemaakt tussen de begrippen „geneesmiddel” in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 en „voeding voor medisch gebruik” in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013.
27
In dit verband zij eraan herinnerd dat het Hof reeds heeft benadrukt dat voeding voor medisch gebruik zich onderscheidt van geneesmiddelen, en dat voor beide categorieën producten, gelet op hun specifieke kenmerken, verschillende definities en regelingen gelden die elkaar wederzijds uitsluiten (zie in die zin arrest van 27 oktober 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punt 37).
28
De kenmerken en functies van voeding voor medisch gebruik verschillen van die van geneesmiddelen, waaronder volgens artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 moet worden verstaan elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens of elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen (arrest van 27 oktober 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punt 38).
29
Voeding voor medisch gebruik is namelijk voeding die erop gericht is om te voorzien in de voedingsbehoeften van de patiënten en niet om ziekten bij de mens te voorkomen of te genezen, dan wel om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen (zie in die zin arrest van 27 oktober 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punten 26 en 39).
30
Voeding voor medisch gebruik kan derhalve als zodanig geen ziekten, aandoeningen of kwalen bestrijden, maar wordt gekenmerkt door haar nutritionele functie (arrest van 27 oktober 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punt 40).
31
Indien een patiënt – zoals het Hof reeds heeft opgemerkt – in het algemeen baat heeft bij de inname van een product voor zover de stoffen die het bevat een ziekte helpen te voorkomen, verzachten of genezen, heeft dit product bijgevolg niet tot doel om die patiënt te voeden, maar om hem te verzorgen, een ziekte te voorkomen of om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, wat ervoor pleit dat product anders aan te merken dan als „voeding voor medisch gebruik” (arrest van 27 oktober 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punt 41).
32
In casu blijkt uit de door de verwijzende rechter verstrekte gegevens dat Kwizda Pharma de betrokken producten op de markt brengt en aangeeft dat de consumptie van deze producten in geval van een urineweginfectie bevorderlijk is voor de eliminatie van de betrokken ziekteverwekkers.
33
Ook al staat het aan de bevoegde nationale overheidsinstanties om op basis van een beoordeling per geval en rekening houdend met alle kenmerken van die producten te bepalen of deze producten als voeding voor medisch gebruik in de handel kunnen worden gebracht (zie in die zin arrest van 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb en Orthica, C‑211/03, C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punt 30), het blijft een feit dat producten die worden aangediend als producten met therapeutische eigenschappen met betrekking tot een ziekte, maar die niet bedoeld zijn om te voorzien in bijzondere voedingsbehoeften van patiënten, niet in de handel kunnen worden gebracht als voeding voor medisch gebruik.
34
In dit verband moet tevens worden benadrukt dat artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 in geval van twijfel over de juiste indeling van de betrokken producten voorrang verleent aan de toepassing van het Unierecht inzake geneesmiddelen, hetgeen wegens de strengere eisen die uit het geneesmiddelenrecht voortvloeien voor het in de handel brengen van producten, ook strookt met de door artikel 168 VWEU nagestreefde doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid.
35
Zoals het Hof heeft geoordeeld, is deze bepaling zowel van toepassing op de indeling als „geneesmiddelen naar werking” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder b), van deze richtlijn, als op de indeling als „geneesmiddelen naar aandiening” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder a), van die richtlijn [arrest van 19 januari 2023, Bundesrepublik Deutschland (Neusdruppels), C‑495/21 en C‑496/21, EU:C:2023:34, punt 35].
36
Gelet op een en ander moet op de derde vraag worden geantwoord dat artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 en artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 aldus dienen te worden uitgelegd dat voor het onderscheid tussen de in die bepalingen gedefinieerde begrippen „geneesmiddel” en „voeding voor medisch gebruik” moet worden beoordeeld – in het licht van de aard en de kenmerken van het betrokken product – of het gaat om een levensmiddel dat bestemd is om aan bijzondere voedingsbehoeften te voldoen, dan wel om een product dat bestemd is om ziekten bij de mens te voorkomen of te genezen, om fysiologische functies te herstellen, verbeteren of wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen, of dat eventueel als zodanig wordt aangeboden.
Eerste, vierde en vijfde vraag
37
Met zijn eerste, vierde en vijfde vraag, die samen moeten worden onderzocht, verzoekt de verwijzende rechter het Hof in essentie om uitlegging van de begrippen „dieetvoeding” en „louter met wijziging van het normale voedingspatroon” in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013.
38
Wat in de eerste plaats het begrip „dieetvoeding” betreft, volgt uit de bewoordingen van deze bepaling dat voeding voor medisch gebruik op basis van twee kenmerken kan worden onderscheiden van andere categorieën producten. Ten eerste gaat het om levensmiddelen die bestemd zijn voor de volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal lijden. Ten tweede zijn die levensmiddelen speciaal bewerkt of samengesteld om te voorzien in de bijzondere behoeften aan nutriënten die ten gevolge van een dergelijke ziekte, aandoening of kwaal ontstaan (arrest van 27 oktober 2022, Orthomol, C‑418/21, EU:C:2022:831, punt 25).
39
Levensmiddelen voor medisch gebruik zijn dus levensmiddelen met een bijzondere nutritionele functie doordat zij „speciaal worden bewerkt of samengesteld” om te voorzien in de bijzondere voedingsbehoeften van patiënten.
40
Hieruit volgt dat de indeling van een levensmiddel als voeding voor medisch gebruik vereist dat het qua samenstelling, consistentie of vorm is afgestemd op de door een ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte voedingsbehoeften waarin dat middel beoogt te voorzien.
41
Deze afstemming is des te noodzakelijker daar voeding voor medisch gebruik voldoet aan door een ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte voedingsbehoeften waarin de patiënt absoluut moet voorzien.
42
Bijgevolg blijkt uit het gebruik van het begrip „dieetvoeding” door de Uniewetgever duidelijk dat de inname van voeding voor medisch gebruik niet louter aanbevolen mag zijn, in tegenstelling tot wat Kwizda beweert.
43
Gezien de verscheidenheid aan voedingsbehoeften waaraan voeding voor medisch gebruik mogelijk moet voldoen, kan de indeling van een product als dergelijke voeding echter niet afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat de bevrediging van door een ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte voedingsbehoeften, en dus het effect van het product, optreedt via of als gevolg van de spijsvertering.
44
Zo is voeding voor medisch gebruik volgens de bewoordingen van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 met name bestemd voor „patiënten die een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone levensmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden”.
45
Aldus heeft de Uniewetgever de definitie van „voeding voor medisch gebruik” niet beperkt tot levensmiddelen die een oplossing bieden voor moeilijkheden bij de spijsvertering, maar heeft hij, door ook inname, absorptie, metabolisatie of uitscheiding op te nemen, alle stadia van het voedingsproces bestreken.
46
Aangezien voeding voor medisch gebruik bijvoorbeeld bedoeld kan zijn om in te spelen op mechanische of neurologische gebreken waardoor patiënten onvoldoende voedsel kunnen opnemen of op het onvermogen van sommige patiënten om bepaalde nutriënten uit te scheiden, kan het begrip „dieetvoeding” immers niet beperkt blijven tot louter het voldoen, via de spijsvertering, aan de behoeften aan nutriënten.
47
Wat in de tweede plaats het begrip „louter met wijziging van het normale voedingspatroon” betreft, zij eraan herinnerd dat in overweging 3 van gedelegeerde verordening 2016/128 wordt verklaard dat voeding voor medisch gebruik wordt ontwikkeld „om patiënten te voeden die lijden aan of ondervoed zijn wegens een specifieke gediagnosticeerde ziekte, aandoening of kwaal die het voor die patiënten onmogelijk of erg moeilijk maakt om via de consumptie van andere levensmiddelen aan hun voedingsbehoeften te voldoen”.
48
Voeding voor medisch gebruik is dus bestemd voor patiënten die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben voor de behandeling waarvan niet „louter met wijziging van het normale voedingspatroon” kan worden volstaan in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013, aangezien aan die voedingsbehoeften niet kan worden voldaan door alleen maar gewone levensmiddelen te consumeren.
49
Bovendien moet het begrip „louter met wijziging van het normale voedingspatroon” in de zin van deze bepaling niet alleen situaties omvatten waarin het voor de patiënt onmogelijk of gevaarlijk is om zijn voeding te wijzigen, maar ook situaties waarin de patiënt slechts „erg moeilijk” met gewone levensmiddelen aan zijn voedingsbehoeften kan voldoen.
50
Bijgevolg moet per geval worden beoordeeld of en in welke mate een patiënt al dan niet in zijn door een specifieke ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte voedingsbehoeften kan voorzien door louter zijn normale voedingspatroon te wijzigen.
51
Daartoe moet rekening worden gehouden met de kenmerken van de betrokken ziekte of aandoening, de moeilijkheden die worden veroorzaakt door louter het normale voedingspatroon te wijzigen, en met name de praktische mogelijkheid om toegang te krijgen tot de noodzakelijke levensmiddelen, de wijze waarop deze levensmiddelen worden geconsumeerd en de bruikbaarheid ervan, om te bepalen of voeding voor medisch gebruik de patiënt in staat stelt gemakkelijker of op veiligere wijze aan zijn voedingsbehoeften te voldoen.
52
In het licht van deze overwegingen moet op de eerste, de vierde en de vijfde vraag worden geantwoord dat artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 aldus moet worden uitgelegd dat, ten eerste, het begrip „dieetvoeding” ziet op door een ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte behoeften waarin de patiënt vanuit voedingsoogpunt absoluut moet voorzien, ten tweede, de indeling als „voeding voor medisch gebruik” niet afhankelijk kan worden gesteld van de voorwaarde dat de bevrediging van de door een ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte „voedingsbehoeften”, en dus het effect van het product, optreedt via of als gevolg van de spijsvertering, en ten derde, het begrip „louter met wijziging van het normale voedingspatroon” zowel situaties omvat waarin het voor de patiënt onmogelijk of gevaarlijk is om zijn voeding te wijzigen, als situaties waarin de patiënt slechts „erg moeilijk” met gewone levensmiddelen aan zijn voedingsbehoeften kan voldoen.
Zesde vraag
53
Met zijn zesde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen op welke wijze het begrip „nutriënt” in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 moet worden uitgelegd, en in het bijzonder met welke criteria kan worden bepaald of een stof moet worden aangemerkt als „nutriënt” in de zin van die bepaling.
54
Meteen moet worden benadrukt dat de term „nutriënt” niet voorkomt in de Franse versie van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013.
55
In tegenstelling tot de Franse versie van deze bepaling, waarin de term „ingrediënt” wordt gebruikt, komt de term „nutriënt” wel voor in de andere taalversies van die bepaling, zoals met name blijkt uit de Nederlandse (nutriënten), de Spaanse (nutrientes), de Duitse (Nährstoffe), de Tsjechische (živiny), de Zweedse (näringsämnen) en de Engelse (nutrients) taalversie.
56
Volgens vaste rechtspraak kan de in een van de taalversies van een Unierechtelijke bepaling gebruikte formulering niet als enige grondslag voor de uitlegging van deze bepaling dienen of voorrang hebben boven de andere taalversies (arrest van 15 april 2021, The North of England P & I Association, C‑786/19, EU:C:2021:276, punt 54).
57
Zoals in punt 23 van het onderhavige arrest is aangegeven, betoogt Kwizda Pharma voor de verwijzende rechter dat in het kader van verordening nr. 609/2013 elk levensmiddel en elke stof die ook vervat kan zijn in een levensmiddel of voedingssupplement, zelf als een nutriënt moet worden beschouwd. De overheidsinstantie die de monsters van de betrokken producten moest onderzoeken, was daarentegen de veel restrictievere opvatting toegedaan dat een stof slechts kan worden aangemerkt als „nutriënt” indien zij wordt gemetaboliseerd via de spijsvertering en van significant belang is voor de instandhouding of het veiligstellen van lichaamsfuncties.
58
Ten eerste kan uit het feit dat verordening nr. 609/2013 noch een definitie van het begrip „nutriënt”, noch een verwijzing naar de definitie in een andere wettekst van het Unierecht bevat, niet worden afgeleid dat de Uniewetgever voor deze verordening gebruik heeft willen maken van een daarin vermelde specifieke definitie, maar zonder dat expliciet te maken.
59
Ten tweede moeten verordening nr. 609/2013 en gedelegeerde verordening 2016/128 – voor zover het bij voeding voor medisch gebruik in de eerste plaats en ondanks de bijzondere kenmerken ervan om levensmiddelen gaat – worden begrepen in het licht van de andere wetteksten die van toepassing zijn op levensmiddelen.
60
In dit verband zij eraan herinnerd dat volgens overweging 24 van verordening nr. 609/2013 de etiketteringsvoorschriften van verordening nr. 1169/2011 in de regel dienen te gelden voor de onder verordening nr. 609/2013 vallende categorieën levensmiddelen.
61
Bovendien, en meer specifiek, wordt in gedelegeerde verordening 2016/128 uitdrukkelijk en herhaaldelijk verwezen naar verordening nr. 1169/2011. In het bijzonder volgt uit artikel 5, lid 1, van deze gedelegeerde verordening dat voeding voor medisch gebruik op het vlak van voedselinformatie in beginsel moet voldoen aan verordening nr. 1169/2011. Voorts is artikel 6 van gedelegeerde verordening 2016/128, wat de bijzondere voorschriften over de voedingswaardevermelding betreft, grotendeels gebaseerd op de voorschriften van verordening nr. 1169/2011 en geeft het uitdrukkelijk aan in welke gevallen dient te worden afgeweken van deze verordening.
62
Aangezien laatstgenoemde voorschriften met name informatie over nutriënten omvatten, moet het begrip „nutriënt” in het kader van verordening nr. 609/2013 en gedelegeerde verordening 2016/128 worden gedefinieerd overeenkomstig verordening nr. 1169/2011. Het zou immers incoherent zijn om dergelijke voorschriften toe te passen op voeding voor medisch gebruik en tegelijkertijd een andere, niet-expliciete, definitie van het begrip „nutriënt” te hanteren.
63
Bijgevolg moet in de context van verordening nr. 609/2013 en gedelegeerde verordening 2016/128 het begrip „nutriënt” op dezelfde wijze worden gedefinieerd als in het kader van verordening nr. 1169/2011, rekening houdend met de interactie tussen die teksten.
64
In dit verband moet ten slotte worden benadrukt dat volgens artikel 2, lid 2, onder s), van verordening nr. 1169/2011 onder het begrip „nutriënt” wordt verstaan: eiwitten, koolhydraten, vetten, voedingsvezels, natrium, vitaminen en mineralen opgesomd in een bijlage bij deze verordening, alsmede stoffen die tot een van deze categorieën behoren of bestanddeel zijn van een tot die categorieën behorende stof.
65
Een dergelijke definitie, die uitgaat van de aard van de stoffen en niet van de metabolisatie en de effecten van stoffen, zoals de betrokken overheidsinstantie in casu stelt, is in overeenstemming met de bijzondere nutritionele functie van voeding voor medisch gebruik, in tegenstelling tot de uitlegging die Kwizda Pharma voorstelt.
66
Gelet op een en ander moet op de zesde vraag worden geantwoord dat artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 aldus moet worden uitgelegd dat voor de toepassing van deze verordening, die geen definitie bevat van het begrip „nutriënt”, moet worden uitgegaan van de definitie van dit begrip in artikel 2, lid 2, onder s), van verordening nr. 1169/2011.
Zevende en achtste vraag
67
Met zijn zevende en achtste vraag, die samen moeten worden onderzocht, vraagt de verwijzende rechter zich ten eerste af aan de hand van welke criteria kan worden bepaald of een product „onder medisch toezicht moet worden gebruikt” in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013, en wenst hij ten tweede in essentie van het Hof te vernemen of deze bepaling aldus moet worden uitgelegd dat het vereiste dat voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht wordt gebruikt, noodzakelijk is om een product in te delen als voeding voor medisch gebruik en, zo ja, welke gevolgen verbonden zijn aan de niet-naleving van dit vereiste.
68
In dit verband zij eraan herinnerd dat uit de bewoordingen van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 weliswaar volgt dat voeding voor medisch gebruik alleen „onder medisch toezicht” mag worden gebruikt, maar dat daaruit niet kan worden afgeleid dat dit een noodzakelijke voorwaarde is om een product in te delen als voeding voor medisch gebruik.
69
Aangezien de vervulling van een dergelijke indelingsvoorwaarde zou afhangen van willekeurige, van de fabrikant van het betrokken product onafhankelijke omstandigheden die zich na een dergelijke indeling voordoen, door het gebruik van dat product, zou de voorwaarde naar haar aard onwerkzaam zijn.
70
Evenwel is de vervulling van die voorwaarde een van de parameters waarmee de bevoegde nationale overheidsinstanties rekening moeten houden indien zij, zoals in dit geval, nadat een product in de handel is gebracht als voeding voor medisch gebruik, moeten nagaan of een dergelijke indeling passend is en of het product voldoet aan de verplichtingen van verordening nr. 609/2013 en gedelegeerde verordening 2016/128.
71
Uit deze twee teksten volgt immers dat medisch toezicht onlosmakelijk verbonden is met het begrip „voeding voor medisch gebruik”.
72
Dit begrip veronderstelt per definitie dat de voeding bestemd is voor „medisch gebruik” en ontwikkeld is om te voorzien in de bijzondere voedingsbehoeften ten gevolge van een specifieke ziekte, aandoening of kwaal.
73
Dat bepaalde voeding in een apotheek wordt verstrekt, volstaat dus niet om aan te nemen dat deze, gelet op de aard en de kenmerken ervan, onder medisch toezicht moet worden gebruikt.
74
Het in artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 bedoelde „gebruik onder medisch toezicht” houdt in dat, gelet op het betrokken product, voorafgaand aan de verkoop medisch toezicht noodzakelijk is. Derhalve moet het gebruik van voeding voor medisch gebruik, die bijzonder is omdat zij is afgestemd op de voedingsbehoeften van de patiënt, door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan de patiënt worden aanbevolen – zonder dat die voeding noodzakelijkerwijs wordt voorgeschreven – in verband met zijn voedingsbehoeften. Dienaangaande veronderstelt „medisch toezicht” dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als bedoeld in de overwegingen 3 en 15 van gedelegeerde verordening 2016/128 zich ervan vergewist dat het gebruik van voeding voor medisch gebruik afgestemd is op de bijzondere voedingsbehoeften van de patiënt.
75
Overigens veronderstelt dat „gebruik onder medisch toezicht” ook dat dit toezicht na de verkoop van het product en tijdens de periode van consumptie wordt voortgezet om de betrokken beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in staat te stellen de effecten van het product op de voedingsbehoeften van de patiënt en op de patiënt te beoordelen.
76
Hieraan moet worden toegevoegd dat de Uniewetgever – door in artikel 9, lid 6, van verordening nr. 609/2013 te voorzien in de mogelijkheid om nuttige informatie of aanbevelingen te verspreiden die uitsluitend bestemd zijn voor personen die bevoegd zijn op het gebied van geneeskunde, voeding, farmacie, of voor andere beroepsbeoefenaren die verantwoordelijk zijn voor de gezondheidszorg voor moeders en kinderen – de bijzondere verantwoordelijkheid van deze personen heeft erkend met betrekking tot voeding voor medisch gebruik.
77
Bovendien is de aanbeveling van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg des te noodzakelijker voor voeding voor medisch gebruik omdat, zoals blijkt uit overweging 4 van gedelegeerde verordening 2016/128, de samenstelling van deze levensmiddelen grondig kan verschillen, onder andere afhankelijk van de specifieke ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, van de leeftijd van de patiënt en de plaats waar hij gezondheidszorg geniet, en het beoogde gebruik van het product.
78
Met een dergelijke aanbeveling kan immers worden gewaarborgd dat overeenkomstig artikel 2, lid 2, van deze gedelegeerde verordening het gebruik van voeding voor medisch gebruik volgens de aanwijzingen van de fabrikant, heilzaam is en op doeltreffende wijze voldoet aan de bijzondere voedingsbehoeften van de personen voor wie zij bestemd is.
79
Meer bepaald is voeding voor medisch gebruik ontwikkeld om te voorzien in de bijzondere voedingsbehoeften ten gevolge van een specifieke ziekte, aandoening of kwaal, zodat het gebruik van dergelijke voeding wanneer zij niet aangepast is – in die zin dat het niet afgestemd is op de ziekte, aandoening of kwaal van een patiënt – voor de patiënt geen effect of negatieve gevolgen kan hebben.
80
Dit risico moet trouwens aan de patiënten worden meegedeeld en moet overeenkomstig artikel 5, lid 2, onder d), van gedelegeerde verordening 2016/128 worden vermeld op levensmiddelen voor medisch gebruik.
81
Gelet op een en ander moet op de zevende en de achtste vraag worden geantwoord dat artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 aldus moet worden uitgelegd dat, ten eerste, een product „onder medisch toezicht moet worden gebruikt” indien de aanbeveling en de daaropvolgende beoordeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg noodzakelijk zijn gelet op de voedingsbehoeften ten gevolge van een bijzondere ziekte, aandoening of kwaal en gelet op de effecten van het product op de voedingsbehoeften van de patiënt en op de patiënt zelf, en dat, ten tweede, het vereiste dat voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht wordt gebruikt, geen voorwaarde is om een product in te delen als voeding voor medisch gebruik.
Tweede vraag
82
Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen aan de hand van welke criteria het begrip „voeding voor medisch gebruik” in de zin van artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 kan worden onderscheiden van „voedingssupplement” in de zin van artikel 2 van richtlijn 2002/46, en of deze begrippen elkaar wederzijds uitsluiten.
83
In dit verband moet worden vastgesteld dat, gezien de respectieve kenmerken van voeding voor medisch gebruik en voedingssupplementen, niet uitgesloten is dat hun toepassingen elkaar overlappen. Deze twee begrippen en de daaruit voortvloeiende juridische kwalificaties sluiten elkaar echter noodzakelijkerwijs uit, zodat per geval moet worden bepaald of een product als „voeding voor medisch gebruik” dan wel als „voedingssupplement” moet worden aangemerkt.
84
Hoewel voedingssupplementen volgens artikel 2, onder a), van richtlijn 2002/46 uitsluitend tot doel hebben „de normale voeding” aan te vullen, terwijl voeding voor medisch gebruik volgens artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 en artikel 2, leden 1 en 2, van gedelegeerde verordening 2016/128 het normale voedingspatroon geheel of gedeeltelijk vervangt, zijn voedingssupplementen dus een geconcentreerde bron van nutriënten of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect die – net als bepaalde voeding voor medisch gebruik – kunnen voorzien in bijzondere voedingsbehoeften.
85
Zoals in punt 39 van dit arrest in herinnering is gebracht, onderscheidt voeding voor medisch gebruik zich evenwel door de medische doeleinden waarvoor zij kan worden aangewend.
86
In dit verband is het zinvol erop te wijzen dat voeding voor medisch gebruik en voedingssupplementen levensmiddelen zijn die voor verschillende doelgroepen bestemd zijn. Uit artikel 2, onder a), van richtlijn 2002/46 volgt namelijk niet dat voedingssupplementen uitsluitend voor patiënten bestemd zijn, zoals wel het geval is voor voeding voor medisch gebruik.
87
Overeenkomstig artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 beoogt voeding voor medisch gebruik te voldoen aan bijzondere voedingsbehoeften, zodat de indeling als „voeding voor medisch gebruik” afhankelijk is van de omstandigheid dat aan die voedingsbehoeften niet uitsluitend kan worden voldaan door het normale voedingspatroon te wijzigen, terwijl voedingssupplementen, voor zover zij het normale voedingspatroon aanvullen, daarvan integraal deel uitmaken.
88
Ook de regels betreffende de samenstelling van deze twee categorieën levensmiddelen weerspiegelen deze verschillen en bijzonderheden.
89
Zo bepaalt artikel 5 van richtlijn 2002/46 dat bij de vaststelling van het maximumgehalte aan vitaminen en mineralen van voedingssupplementen rekening wordt gehouden met de veilige maximumgehalten voor vitaminen en mineralen die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoordeling op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de variërende mate van gevoeligheid van verschillende groepen consumenten, met de inname van vitaminen en mineralen uit andere voedingsbronnen, en met de referentie-innamen aan vitaminen en mineralen voor de bevolking.
90
Deze gegevens hebben betrekking op de behoeften en inname van de algemene bevolking en niet op patiënten met voedingsbehoeften als gevolg van een ziekte, aandoening of kwaal.
91
De minimum- en maximumgehalten aan vitaminen en minerale stoffen van voeding voor medisch gebruik, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, staan daarentegen in tabel 2 van deel B van bijlage I bij gedelegeerde verordening 2016/128 en zijn niet uitgedrukt in termen van referentie-innamen, maar als minimum- en maximumhoeveelheden per 100 kilojoule (kj) of 100 kilocalorieën (kcal) product. Bovendien maakt de bijzondere bestemming van bepaalde voeding voor medisch gebruik een afwijking mogelijk.
92
Wat het gebruik betreft, is voeding voor medisch gebruik – anders dan voedingssupplementen – bestemd voor patiënten en moet zij dus onder medisch toezicht worden gebruikt.
93
Gelet op een en ander moet op de tweede vraag worden geantwoord dat artikel 2 van richtlijn 2002/46 en artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013 aldus moeten worden uitgelegd dat de in deze bepalingen gedefinieerde begrippen „voedingssupplement” en „voeding voor medisch gebruik” elkaar uitsluiten en dat per geval en in het licht van de kenmerken en de omstandigheden van het gebruik moet worden bepaald of een product onder het ene dan wel het andere begrip valt.
Kosten
94
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:
1)
Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en artikel 2, lid 2, onder g), van verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van richtlijn 92/52/EEG van de Raad, richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie
moeten aldus worden uitgelegd dat
voor het onderscheid tussen de in die bepalingen gedefinieerde begrippen „geneesmiddel” en „voeding voor medisch gebruik” moet worden beoordeeld – in het licht van de aard en de kenmerken van het betrokken product – of het gaat om een levensmiddel dat bestemd is om aan bijzondere voedingsbehoeften te voldoen, dan wel om een product dat bestemd is om ziekten bij de mens te voorkomen of te genezen, om fysiologische functies te herstellen, verbeteren of wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen, of dat eventueel als zodanig wordt aangeboden.
2)
Artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013
moet aldus worden uitgelegd dat
ten eerste, het begrip „dieetvoeding” ziet op door een ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte behoeften waarin de patiënt vanuit voedingsoogpunt absoluut moet voorzien, ten tweede, de indeling als „voeding voor medisch gebruik” niet afhankelijk kan worden gesteld van de voorwaarde dat de bevrediging van de door een ziekte, aandoening of kwaal veroorzaakte „voedingsbehoeften”, en dus het effect van het product, optreedt via of als gevolg van de spijsvertering, en ten derde, het begrip „louter met wijziging van het normale voedingspatroon” zowel situaties omvat waarin het voor de patiënt onmogelijk of gevaarlijk is om zijn voeding te wijzigen, als situaties waarin de patiënt slechts „erg moeilijk” met gewone levensmiddelen aan zijn voedingsbehoeften kan voldoen.
3)
Artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013
moet aldus worden uitgelegd dat
voor de toepassing van deze verordening, die geen definitie bevat van het begrip „nutriënt”, moet worden uitgegaan van de definitie van dit begrip in artikel 2, lid 2, onder s), van verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, richtlijn 90/496/EEG van de Raad, richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie.
4)
Artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013
moet aldus worden uitgelegd dat
ten eerste, een product „onder medisch toezicht moet worden gebruikt” indien de aanbeveling en de daaropvolgende beoordeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg noodzakelijk zijn gelet op de voedingsbehoeften ten gevolge van een bijzondere ziekte, aandoening of kwaal en gelet op de effecten van het product op de voedingsbehoeften van de patiënt en op de patiënt zelf, en dat, ten tweede, het vereiste dat voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht wordt gebruikt, geen voorwaarde is om een product in te delen als voeding voor medisch gebruik.
5)
Artikel 2 van richtlijn 2002/46 en artikel 2, lid 2, onder g), van verordening nr. 609/2013
moeten aldus worden uitgelegd dat
de in deze bepalingen gedefinieerde begrippen „voedingssupplement” en „voeding voor medisch gebruik” elkaar uitsluiten en dat per geval en in het licht van de kenmerken en de omstandigheden van het gebruik moet worden bepaald of een product onder het ene dan wel het andere begrip valt.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Duits.