62022TJ0623_RES
Sprawa T‑623/22
SDprzeciwkoEuropejskiej Agencji Leków
Wyrok Sądu (czwarta izba w składzie powiększonym) z dnia 19 listopada 2025 r.
Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Dokumenty EMA odnoszące się do szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Comirnaty – Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zobowiązania szczególne – Odpowiedzi udzielone EMA przez posiadacza pozwolenia – Częściowa odmowa dostępu – Przekazanie częściowo utajnionych dokumentów po doręczeniu zaskarżonej decyzji – Skarga o stwierdzenie nieważności – Termin do wniesienia skargi – Dopuszczalność – Interes prawny – Decyzja zawierająca sprostowanie – Następcza bezprzedmiotowość sporu – Umorzenie postępowania – Ochrona interesów handlowych osoby trzeciej – Dokument rozpowszechniony w Internecie w następstwie cyberataku – Nadrzędny interes publiczny
Skarga o stwierdzenie nieważności – Termin – Rozpoczęcie biegu terminu – Data doręczenia decyzji – Dzień powzięcia wiadomości o akcie – Wniosek o udzielenie dostępu do dokumentów – Dokumenty pochodzące od strony trzeciej – Decyzja o ujawnieniu doręczona bez natychmiastowego lub automatycznego przekazania dokumentów – Ujawnienie dokumentów po skonsultowaniu się ze stroną trzecią i ewentualnym postępowaniu w przedmiocie skargi wniesionej przez tę stronę trzecią do sądu Unii – Rozpoczęcie biegu terminu z dniem faktycznego przekazania dokumentów
(art. 263 akapit szósty, art. 297 ust. 2 akapit trzeci TFUE; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 4)
(zob. pkt 19, 20, 24, 25)
Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Interes prawny – Skarga na decyzję agencji Unii przyznającą jedynie częściowy dostęp do objętych wnioskiem dokumentów – Wcześniejsze ujawnienie niektórych danych w ramach wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów złożonego przez osobę trzecią – Utrzymanie utajnienia w odniesieniu do pozostałych danych – Zachowanie interesu prawnego
(art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10 ust. 1, 2)
(zob. pkt 29–31, 34–36)
Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Obowiązek sformułowania wniosku o dostęp w sposób wystarczająco ścisły – Obowiązek upewnienia się przez wnioskodawcę o przekazaniu mu dokumentów objętych wnioskiem – Obowiązek określenia zakresu ponownego wniosku o udzielenie dostępu
(rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 7, 8)
(zob. pkt 52–54)
Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych osoby trzeciej – Odmowa dostępu – Obowiązek uzasadnienia – Zakres – Wykazanie istnienia w rozsądny sposób przewidywalnego, a nie czysto hipotetycznego ryzyka naruszenia chronionego interesu
(rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, motyw 11, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze)
(zob. pkt 72–75, 145)
Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych osoby trzeciej – Zakres stosowania – Utajnione dane odpowiadające liczbowym wynikom badań związanych z charakterystyką substancji czynnej szczepionki przeciw COVID-19 i parametrom wykorzystanym do przeprowadzenia tych badań – Szczególnie chronione informacje handlowe mogące prowadzić do naruszenia ochrony interesów handlowych – Zaliczenie
(rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, motyw 11, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze)
(zob. pkt 81–87, 99)
Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych – Nadrzędny interes publiczny uzasadniający ujawnienie dokumentów – Powołanie się na zasadę przejrzystości – Konieczność wykazania szczególnych względów mających związek ze sprawą
(rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2)
(zob. pkt 169–172, 175, 183–186, 190, 191)
Streszczenie
Sąd rozpatrujący skargę o stwierdzenie nieważności, którą to skargę oddalił, orzekł, po pierwsze, w przedmiocie kwestii dostępu do dokumentów zawierających dane wrażliwe dotyczące produkcji szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 oraz w przedmiocie ewentualnego istnienia nadrzędnego interesu publicznego w ujawnieniu tych danych. Po drugie, przedstawił wyjaśnienia w przedmiocie początku biegu terminu do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności decyzji wysłanej przez EMA w odpowiedzi na wniosek o udzielenie dostępu do dokumentów w świetle szczególnej procedury konsultacji przewidzianej w art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1049/2001.
W grudniu 2020 r. Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Comirnaty – Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (
1
).
Pozwolenie to przyznano BioNTech Manufacturing GmbH (zwanemu dalej „BioNTechem”) pod warunkiem przestrzegania określonych zobowiązań szczególnych. Zgodnie z pierwszym z tych zobowiązań BioNTech powinien dostarczyć dodatkowe dane w celu uzupełnienia charakterystyki substancji czynnej i danego gotowego produktu.
W dniu 28 grudnia 2021 r. skarżący skierował do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o udzielenie dostępu do dokumentów (
2
), dotyczący w szczególności części (a) pierwszego zobowiązania szczególnego [zwanej dalej „SO1(a)”]. W odpowiedzi na ten wniosek o udzielenie dostępu EMA wskazała, że zidentyfikowała trzy dokumenty (zwane dalej „spornymi dokumentami”).
W dniu 8 kwietnia 2022 r., zasięgnąwszy opinii BioNTechu w kwestii ujawnienia spornych dokumentów (
3
), EMA poinformowała skarżącego, że zostanie mu udzielony częściowy dostęp do nich (co zwane jest dalej „pierwotną decyzją o udzieleniu dostępu”). W dniu 29 kwietnia 2022 r. EMA przekazała skarżącemu sporne dokumenty, których treść została częściowo utajniona. W kolejnym miesiącu skarżący złożył ponowny wniosek zmierzający do uzyskania pełnego ujawnienia spornych dokumentów.
Pismem z dnia 21 lipca 2022 r. EMA odpowiedziała skarżącemu, że po ponownym zbadaniu pierwotnej decyzji o udzieleniu dostępu sporne dokumenty mogą zostać ujawnione w szerszym zakresie, lecz częściowe utajnienie ich treści jest nadal konieczne w celu ochrony interesów handlowych BioNTechu (
4
) (zwanym dalej „zaskarżoną decyzją”). W dniu 8 sierpnia 2022 r., po powiadomieniu BioNTechu o swoim zamiarze w tym zakresie, EMA przekazała skarżącemu sporne dokumenty, częściowo utajnione.
W powyższych okolicznościach skarżący wniósł do Sądu skargę o stwierdzenie nieważności decyzji, wniesioną w dniu 7 października 2022 r.
W toku postępowania skarżący wskazał Sądowi, że podczas przypadkowych wyszukiwań w Internecie znalazł informacje, które mogą być podobne do danych utajnionych w spornych dokumentach. W odpowiedzi EMA wyjaśniła, że informacje te odpowiadają w części informacjom zawartym w sprawozdaniu z oceny, które ujawniła ona już w lipcu 2022 r. w następstwie wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów złożonego przez osobę trzecią.
W związku z tym, przyznawszy, że informacje te weszły już do domeny publicznej w chwili wydania zaskarżonej decyzji, a zatem powinny były zostać przekazane skarżącemu, EMA sprostowała zaskarżoną decyzję, zgadzając się na przekazanie mu danych, które zostały już ujawnione, a jednocześnie utrzymała utajnienie pozostałych fragmentów tekstu w spornych dokumentach z powodów powołanych w zaskarżonej decyzji.
Ocena Sądu
W pierwszej kolejności, co się tyczy zasad mających zastosowanie w odniesieniu do obliczania terminu do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności, Sąd zauważył, że datą, jaką należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia początku biegu takiego terminu, jest dzień doręczenia spornego aktu, jeżeli akt ten wskazuje adresata (
5
). Decyzja zostaje prawidłowo doręczona, kiedy zostanie przekazana jej adresatowi, a adresat ten ma możliwość zapoznać się z nią.
W rozpatrywanym przypadku EMA prowadzi szczególną procedurę na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1049/2001, gdy zamierza wydać decyzję w sprawie wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów pochodzących od strony trzeciej. W takim przypadku informuje zainteresowaną stronę trzecią o swojej decyzji o ujawnieniu określonych informacji oraz o możliwych środkach odwoławczych od tej decyzji. Zainteresowanemu przysługuje wówczas termin dziesięciu dni roboczych na powiadomienie o zamiarze podważenia przed Sądem planowanego ujawnienia, w którym to przypadku EMA powstrzyma się od przekazania dokumentów do czasu zakończenia postępowania odwoławczego. Ponadto, gdy powiadamia ona wnioskodawcę o swojej decyzji w sprawie wniosku o udzielenie dostępu, powiadomieniu temu nie towarzyszy ani natychmiastowe przekazanie, ani automatyczne przekazanie objętych wnioskiem dokumentów.
W związku z powyższym, gdy EMA powiadamia wnioskodawcę o swojej decyzji w sprawie wniosku o udzielenie dostępu, przekazanie spornych dokumentów nie jest ani natychmiastowe, ani automatyczne, a w konsekwencji wspomniana decyzja może zostać uznana za doręczoną skarżącemu w całości dopiero po faktycznym przekazaniu mu spornych dokumentów.
W tym szczególnym kontekście Sąd orzekł, że w danej sprawie termin do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji rozpoczął bieg najwcześniej w dniu przekazania spornych dokumentów skarżącemu, skutkiem czego jest ona dopuszczalna w świetle terminu przewidzianego w art. 263 akapit szósty TFUE.
W drugiej kolejności Sąd zbadał kwestię przedmiotu wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów. W niniejszej sprawie skarżący zarzucał EMA, że nie przekazała mu ona miesięcznych sprawozdań dotyczących SO1(a).
Sąd przypomniał, że zastosowanie dwuetapowej procedury administracyjnej zostało przewidziane w celu zapewnienia pełnego poszanowania prawa publicznego dostępu do dokumentów instytucji Unii Europejskiej (
6
). Celem tej procedury jest umożliwienie, po pierwsze, szybkiego i ułatwionego rozpatrywania wniosków o dostęp do dokumentów danych instytucji, a po drugie, w sposób priorytetowy, ugodowe rozstrzyganie sporów, które mogą ewentualnie zaistnieć.
Aby cel tej dwuetapowej procedury mógł zostać osiągnięty, konieczne jest, aby instytucja, organ lub jednostka organizacyjna Unii, rozpatrując ponowny wniosek, mogły polegać na jego treści, by wskazać jakie są dokumenty, których ujawnienia domaga się wnioskodawca w następstwie wydania pierwotnej decyzji o udzieleniu dostępu. Do każdego wnioskodawcy należy zatem upewnienie się, że dokumenty, o których ujawnienie się zwrócił, zostały mu przekazane w następstwie jego pierwotnego wniosku, i w konsekwencji – określenie zakresu jego ponownego wniosku.
W danym przypadku, biorąc pod uwagę wyraźną i jasną wzmiankę o sprawozdaniach miesięcznych w dokumentach przekazanych skarżącemu i treść ponownego wniosku, która dotyczy wyłącznie zakwestionowania utajnienia fragmentów tekstu w spornych dokumentach, Sąd uznał, że skarżący nie może zarzucać EMA, iż ograniczyła ona swoje badanie do tych utajnień fragmentów tekstu w celu wydania zaskarżonej decyzji i że nie przekazała mu miesięcznych sprawozdań, o których brak było wzmianki w tych dokumentach.
W trzeciej kolejności Sąd orzekł w przedmiocie charakteru informacji, których utajnienie zostało utrzymane. Po zapoznaniu się z pełną wersją spornych dokumentów, stwierdził on, że informacje, które pozostały w nich utajnione, są liczbowymi wynikami badań związanych z charakterystyką substancji czynnej i gotowego produktu Comirnaty, a także informacjami na temat parametrów wykorzystanych do przeprowadzenia tych badań. Chodzi zatem o informacje o wysoce technicznym charakterze, uzyskane dzięki know-how BioNTechu.
Ponadto w zaskarżonej decyzji EMA wyjaśniła, że ujawnienie takich informacji umożliwiłoby konkurencyjnym przedsiębiorstwom farmaceutycznym stosującym podobną technologię i działającym w tym samym obszarze terapeutycznym uzyskanie konkretnej korzyści poprzez zaoszczędzenie wysiłków naukowych oraz zasobów ludzkich i gospodarczych.
W konsekwencji Sąd orzekł, że okoliczności przedstawione w zaskarżonej decyzji uzasadniają uznanie rozpatrywanych utajnionych danych za stanowiące szczególnie chronione informacje handlowe i wystarczają do stwierdzenia istnienia racjonalnie przewidywalnego, nie zaś czysto hipotetycznego ryzyka, że ujawnienie tych informacji naruszy ochronę interesów handlowych BioNTechu.
Poza tym Sąd uściślił, że rozporządzenie nr 1049/2001 w żaden sposób nie wymaga, aby podnoszone naruszenie interesów handlowych było wyrażone liczbowo ani aby EMA badała sytuację rynkową w celu konkretnego określenia liczbowo takiego naruszenia. Wystarczy bowiem, by było ono racjonalnie przewidywalne, a nie czysto hipotetyczne.
W czwartej kolejności w ocenie Sądu, co się tyczy ewentualnej przynależności utajnionych danych do domeny publicznej, sam fakt, że dane te zostały przedstawione EMA w ramach wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie może skutkować tym, że należą one automatycznie do domeny publicznej. Takie twierdzenie sprowadzałoby się do pozbawienia art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 jego istoty w zakresie, w jakim przewiduje on wyjątki uzasadniające odmowę dostępu do dokumentów. To samo dotyczy faktu, że utajnione dane odnoszą się do jakości szczepionki, ponieważ – jak w niniejszej sprawie – dane te odnoszą się do nowej technologii i stanowią tajemnicę handlową.
W piątej kolejności Sąd sprawdził, czy istnieje ewentualny nadrzędny interes publiczny, który mógłby uzasadniać ujawnienie rozpatrywanych utajnionych danych. W tym względzie wskazał on, że osoba, która zamierza sprzeciwić się podstawie odmowy ujawnienia, powinna, po pierwsze, powołać się na istnienie interesu publicznego mogącego przeważyć nad tą podstawą. Po drugie, osoba ta powinna wykazać dokładnie, że ujawnienie przedmiotowych dokumentów przyczyniłoby się realnie do zapewnienia ochrony tego interesu publicznego w takim stopniu, że zasada przejrzystości przeważa nad ochroną interesów uzasadniającą odmowę ujawnienia, mianowicie, w niniejszym przypadku, nad ochroną interesów handlowych posiadacza warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
O ile do wnioskodawcy należy przedstawienie w sposób konkretny okoliczności uzasadniających ujawnienie dokładnych danych, o tyle wymogu takiego nie można interpretować w ten sposób, że wnioskodawca powinien wskazać w swym wniosku o udzielenie dostępu przyczyny, dla których występuje z takim wnioskiem. EMA nie była natomiast zobowiązana do badania z urzędu wszelkich okoliczności, które mogłyby uzasadnić istnienie nadrzędnego interesu publicznego.
W niniejszej sprawie nie ma wątpliwości, że sensowne informacje dla pacjentów i konieczność zapewnienia bezpiecznych szczepionek wysokiej jakości leżą w interesie publicznym. Jednakże skarżący w żaden sposób nie wskazał, w jaki sposób częściowe ujawnienie spornych dokumentów przez EMA nie pozwala na wystarczające zagwarantowanie tych interesów, mimo że ujawnione informacje były już liczne, wnioski wyciągnięte na podstawie tych danych w odniesieniu do SO1(a) zostały ujawnione, a dane, które pozostały utajnione, były stosunkowo ograniczone, precyzyjne i techniczne. Co więcej po wyważeniu szczególnych interesów handlowych BioNTechu, które powinny być chronione poprzez nieujawnienie odnośnych danych, i ogólnego interesu w udostępnieniu tych danych EMA wskazała w zaskarżonej decyzji, że ujawnienie tych danych byłoby użyteczne jedynie dla bezpośrednich konkurentów BioNTechu.
W ostatniej kolejności Sąd przypomniał, że tylko wtedy, gdy szczególne okoliczności danej sprawy pozwalają uznać, że zasada przejrzystości ma w danej sytuacji szczególną wagę, zasada ta może stanowić nadrzędny interes publiczny, mogący wykraczać poza potrzebę ochrony interesów handlowych przedsiębiorstw, a zatem przemawiać za ujawnieniem utajnionych danych.
W przypadku produktów leczniczych takich jak szczepionka Comirnaty, opracowana w wyjątkowym kontekście pandemii COVID-19, opinia publiczna ma wyraźny interes w uzyskaniu informacji na temat kluczowych elementów działań EMA dotyczących przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednakże istnienie tego interesu publicznego nie zobowiązuje EMA do udzielenia ogólnego dostępu do wszelkich szczegółowych informacji uzyskanych od posiadacza tego pozwolenia w takim postępowaniu. Taki ogólny dostęp mógłby bowiem zagrozić równowadze, jaką prawodawca Unii zamierzał zapewnić między ciążącym na wnioskodawcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązkiem przekazania EMA szczególnie chronionych informacji handlowych a gwarancją wzmocnionej ochrony obejmującą ze względu na tajemnicę zawodową i tajemnicę handlową informacje przekazane w ten sposób EMA.
Ponadto Sąd dodał, że ogólne stwierdzenia dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego nie mogą również wykazać, że zasada przejrzystości ma w niniejszej sprawie szczególną wagę, która mogłaby przeważyć nad względami uzasadniającymi odmowę ujawnienia spornych dokumentów. W konsekwencji uznał on, że skarżący nie wykazał, że konieczność zagwarantowania przejrzystości stanowi nadrzędny interes publiczny uzasadniający ujawnienie rozpatrywanych utajnionych danych.
W świetle powyższych rozważań Sąd uznał, że należy umorzyć postępowanie w przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim dotyczy ona danych ujawnionych po sprostowaniu, i w pozostałym zakresie oddalił skargę jako bezzasadną.
(
1
)	Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).
(
2
)	Na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43).
(
3
)	Na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 i dokumentu EMA/729522/2016 z dnia 4 października 2018 r. zatytułowanego „European Medicines Agency policy on access to documents” (Polityka EMA w zakresie udzielania dostępu do dokumentów).
(
4
)	Na podstawie wyjątku przewidzianego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001.
(
5
)	Na podstawie art. 263 akapit szósty i art. 297 ust. 2 akapit trzeci TFUE.
(
6
)	Jak wynika z motywu 13 rozporządzenia nr 1049/2001.