62020TJ0077
A TÖRVÉNYSZÉK ÍTÉLETE (kibővített hetedik tanács)
2023. október 4. (
*1
)
„Növényvédő szerek – 1107/2009/EK rendelet – (EU) 2020/17 végrehajtási rendelet – A klórpirifosz‑metil hatóanyag jóváhagyása meghosszabbításának megtagadása – Megsemmisítés iránti kereset – Kereshetőségi jog – Elfogadhatóság – Az 1107/2009 rendeletben meghatározott valamennyi feltétel és kritérium megvizsgálására vonatkozó kötelezettség – Az EFSA állásfoglalásának hiánya – Átláthatósági kötelezettség – Meghallgatáshoz való jog – Indokolási kötelezettség – A jelentéstevő tagállam és az EFSA eltérő kockázatértékelései – Az ügyben felmerülő valamennyi releváns körülmény figyelembevételére vonatkozó kötelezettség – Időközi jelentés egy folyamatban lévő vizsgálatról – Az elővigyázatosság elve – A bizonyítási teher és a bizonyítás tárgya – Nyilvánvaló értékelési hiba – A kereszthivatkozásos módszer és a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazhatósága – Az ECHA és az EFSA iránymutatásaira való hivatkozás lehetősége”
A T‑77/20. sz. ügyben,
az Ascenza Agro, SA (székhelye: Setúbal [Portugália]),
az Industrias Afrasa, SA (székhelye: Paterna [Spanyolország])
(képviselik őket: K. Van Maldegem, P. Sellar, M. Ombredane ügyvédek és V. McElwee solicitor)
felpereseknek,
támogatja őket:
a European Crop Care Association (ECCA) (székhelye: Overijse [Belgium], képviselik: S. Pappas és A. Pappas ügyvédek)
beavatkozó fél,
az Európai Bizottság (képviselik: A. Dawes, F. Castilla Contreras és M. ter Haar, meghatalmazotti minőségben)
alperes ellen,
támogatják:
a Dán Királyság (képviselik: M. Søndahl Wolff és J. Kronborg, meghatalmazotti minőségben),
a Francia Köztársaság (képviseli: A.‑L. Desjonquères, meghatalmazotti minőségben),
a Health and Environment Alliance (HEAL) (székhelye: Brüsszel [Belgium], képviseli: A. Bailleux ügyvéd)
beavatkozó felek,
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített hetedik tanács),
a tanácskozások során tagjai: R. da Silva Passos elnök, V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (előadó) és M. Sampol Pucurull bírák,
hivatalvezető: S. Spyropoulos tanácsos,
tekintettel az Ascenza Agro kontra Bizottság ügyben (T‑77/20 R, nem tették közzé, EU:T:2020:246) és az Industrias Afrasa kontra Bizottság ügyben (T‑77/20 RII, nem tették közzé, EU:T:2020:247) 2020. június 8‑án hozott végzésekre,
tekintettel az eljárás írásbeli szakaszára,
a 2022. szeptember 8‑i tárgyalást követően,
tekintettel a Törvényszék eljárási szabályzatának 22. cikkére és 24. cikkének (1) bekezdésére, miután V. Valančius bíró megbízatása 2023. szeptember 26‑án megszűnt,
meghozta a következő
Ítéletet
1
Az Ascenza Agro, SA (a továbbiakban: Ascenza) és az Industrias Afrasa, SA felperesek az EUMSZ 263. cikkre alapított keresetükkel a klórpirifosz‑metil hatóanyag jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról szóló, 2020. január 10‑i (EU) 2020/17 bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2020. L 7., 11. o., a továbbiakban: megtámadott rendelet) megsemmisítését kérik.
I. A jogvita előzményei
2
A klórpirifosz‑metil (a továbbiakban: CHP‑metil) olyan hatóanyag, amelyet növényvédő szerekben használnak a károsítók elleni védekezésre, valamint a tárolt gabonafélék és üres raktárak ilyen károsítók elleni kezelésére. A szerves foszfátvegyületeknek nevezett vegyi anyagok csoportjába tartozik. A klórpirifosz egy másik hatóanyag, amely szintén ebbe a csoportba tartozik.
3
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (HL 1991. L 230., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.; helyesbítés: HL 2011. L 13., 94. o.) létrehozta a növényvédő szerek Európai Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezésére alkalmazandó jogi rendszert. E rendelet a növényvédő szerekre és az azokban lévő hatóanyagokra vonatkozó rendelkezéseket tartalmazta.
4
A 91/414 irányelv 4. cikke, amelynek címe „Növényvédő szer engedélyezésének odaítélése, felülvizsgálata és visszavonása”, a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A tagállamok biztosítják, hogy növényvédő szereket csak akkor engedélyeznek, ha
a)
a szerben lévő hatóanyagok az I. mellékletben szerepelnek […]”
5
A 91/414 irányelv 5. cikke, amelynek címe „Hatóanyagok felvétele az I. mellékletbe”, a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe egy kezdeti, 10 évet meg nem haladó időszakra, ha feltételezhető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer megfelel majd a következő feltételeknek:
a)
maradványai, amelyek a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradnak, nincsenek ártalmas hatással az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a talajvízre, vagy elfogadhatatlan hatással a környezetre, és ezek a maradványok, amennyiben toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentőségük van, általánosan használt módszerekkel mérhetők;
b)
használata, amennyiben az a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelően történik, nincs ártalmas hatással az emberek vagy állatok egészségére, sem elfogadhatatlan hatással a környezetre a 4. cikk (1) bekezdése iv. és v. pontjának [helyesen: (1) bekezdése b) pontja iv. és v. alpontjának] megfelelően.
[…]”
6
A 91/414 irányelvnek a klórpirifosz, a klórpirifosz‑metil, a mankozeb, a maneb és a metiram hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2005. október 21‑i 2005/72/EK bizottsági irányelv (HL 2005. L 279., 63. o.) felvette a CHP‑metilt a 91/414 irányelv I. mellékletébe. A 2005/72 irányelv 2006. július 1‑jén lépett hatályba.
7
A 91/414 irányelv helyébe a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414 tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21‑i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 309., 1. o.) lépett, amely 2009. december 14‑én lépett hatályba és 2011. június 14‑én vált alkalmazandóvá.
8
Az 1107/2009 rendelet 78. cikkének (3) bekezdése értelmében a 91/414 irányelv I. mellékletében felsorolt hatóanyagokat jóváhagyottnak kell tekinteni. Ezek az anyagok jelenleg az 1107/2009 rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25‑i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2011. L 153., 1. o.; helyesbítés: HL 2012. L 26., 38. o.) mellékletének A. részében szerepelnek.
9
Az 1107/2009 rendeletnek „A jóváhagyás meghosszabbítása” című 14. cikke a következőképpen szól:
„(1)   Egy hatóanyag jóváhagyása kérelemre meghosszabbítható, ha megállapítható, hogy a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
[…]”
10
Az 1107/2009 rendelet „Hatóanyagok jóváhagyási kritériumai” című 4. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A hatóanyagok jóváhagyását a II. mellékletnek megfelelően kell végezni, ha – a mindenkori tudományos és műszaki ismeretek fényében, figyelembe véve az említett melléklet 2. és 3. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumokat – várható, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer teljesíti a (2) és (3) bekezdésben előírt követelményeket.
A hatóanyag értékelése során először meg kell állapítani, hogy teljesülnek‑e a II. melléklet 3.6.2–3.6.4. és 3.7. pontjában foglalt jóváhagyási kritériumok. Ezen kritériumok teljesülése esetén az értékelés következő lépéseként meg kell állapítani, hogy teljesülnek‑e a II. melléklet 2. és 3. pontjában foglalt jóváhagyási kritériumok.
[…]”
11
Az 1107/2009 rendelet II. melléklete, amelynek címe „A hatóanyagok, védőanyagok és kölcsönhatás‑fokozók II. fejezet szerinti jóváhagyására vonatkozó eljárás és kritériumok”, a következőképpen rendelkezik:
„[…]
3.6. Az emberi egészségre gyakorolt hatás
[…]
3.6.4.
Hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás‑fokozó csak abban az esetben hagyható jóvá, ha – a hatóanyagokra, védőanyagokra vagy kölcsönhatás‑fokozókra vonatkozó adatszolgáltatási követelményekkel összhangban, valamint más rendelkezésre álló adatokra és információkra, többek között a szakirodalom áttekintésére figyelemmel a reprodukciót károsító tulajdonságra elvégzett vizsgálatoknak a[z Európai Élelmiszerbiztonsági] Hatóság által megvizsgált értékelése alapján – a hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás‑fokozó nincs az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései alapján 1A. vagy 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként besorolva, illetve nem kell akként besorolni, kivéve, ha a növényvédő szerben lévő ilyen hatóanyagnak, védőanyagnak vagy kölcsönhatás‑fokozónak való humán expozíció mértéke a felhasználás javasolt reális feltételei mellett elhanyagolható, azaz a terméket zárt rendszerekben vagy az emberrel való érintkezést kizáró körülmények között használják, és az adott hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás‑fokozó élelmiszerben vagy takarmányban levő szermaradékainak mennyisége nem haladja meg a 396/2005/EK rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján meghatározott alapértéket.
[…]”
12
Az Európai Bizottság 2012. szeptember 18‑án elfogadta a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek az 1107/2009 rendelet szerinti megállapításáról szóló 844/2012/EU végrehajtási rendeletet (HL 2012. L 252., 26. o.).
13
2013 júniusában a CHP‑metilt gyártó két vállalat, az Ascenza, akkori nevén Sapec Agro SA, és a Dow AgroSciences Ltd (a továbbiakban együttesen: kérelmezők) kérelmet nyújtott be a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítására.
14
A CHP‑metil eredetileg 2016. június 30‑án lejáró bizottsági jóváhagyását háromszor hosszabbították meg, és az végül 2020. január 31‑én járt le.
15
2017. február 9‑én a Spanyol Királyság mint jelentéstevő tagállam (a továbbiakban: jelentéstevő tagállam) a társjelentéstevő tagállamként eljáró Lengyel Köztársasággal konzultálva továbbította az Ascenzának a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kérelmet értékelő jelentéstervezetet (a továbbiakban: értékelő jelentéstervezet).
16
Az értékelő jelentéstervezetben a jelentéstevő tagállam nem állapította meg, hogy a CHP‑metilnek bármilyen káros hatása lenne az emberi egészségre, különösen, hogy genotoxikus potenciállal vagy fejlődési neurotoxicitással rendelkezne. Javasolta a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítását.
17
Az Ascenza által benyújtott észrevételek alapján az értékelő jelentéstervezetet kiegészítették. Ezt követően 2017. július 3‑án megküldték az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA) és a Bizottságnak, majd 2017. szeptember 21‑én az Ascenzának. A jelentéstevő tagállam fenntartotta a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló javaslatát.
18
Az EFSA 2017 júliusában küldte meg az értékelő jelentéstervezetet észrevételezésre a tagállamoknak és a kérelmezőknek.
19
Az EFSA nyilvános konzultációt folytatott, amely 2017. október 18‑án kezdődött.
20
A jelentéstevő tagállam az Ascenzának 2018. január 8‑án megküldött adatszolgáltatási táblázatban foglalta össze az észrevételeket.
21
Az adatszolgáltatási táblázatban a CHP‑metil genotoxikus potenciáljára vonatkozóan nem szerepeltek észrevételek. Másrészt a nyilvánosság részéről kritikus észrevételek érkeztek a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó dokumentációban szereplő, a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálatra (a továbbiakban: a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat) vonatkozóan. Különösen arra mutattak rá, hogy a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat „a kisagy magasságára vonatkozó adatok hiánya miatt nem volt elfogadható, tekintettel a hasonló anyag, a klórpir[ph]os kis dózis mellett kimutatott, a kisagy magasságára gyakorolt hatására.”
22
Az EFSA 2018. július 4‑én további információkat kért a kérelmezőktől.
23
A kérelmezők válaszainak beérkezését követően a jelentéstevő tagállam 2019 februárja és márciusa során frissítette az értékelő jelentéstervezetet, amelyet ezt követően az egyes frissítések elkészültekor, fokozatosan küldött meg az EFSA‑nak. Az értékelő jelentéstervezetben a jelentéstevő tagállam nem állapította meg, hogy a CHP‑metilnek káros hatása lenne az emberi egészségre, és különösen, hogy genotoxikus potenciál vagy fejlődési neurotoxicitás állna fenn, és továbbra is javasolta az említett anyag jóváhagyásának meghosszabbítását.
24
2019. április 1. és 5. között az EFSA szakértői konzultációkat szervezett az emlősök toxikológiájára vonatkozó egyes tényezők vizsgálata céljából.
25
2019. július 1‑jén a Bizottság levelet küldött az EFSA‑nak, amelyben felkérte, hogy 2019. július 31‑ig adjon ki egy „nyilatkozatot”, amely tartalmazza a CHP‑metil emberi egészségre vonatkozó értékelésének főbb eredményeit, és jelezze, hogy előre látható‑e, hogy ez az anyag megfelel az 1107/2009 rendelet 4. cikkében meghatározott, az emberi egészségre vonatkozó jóváhagyási kritériumoknak (lásd a fenti 10. pontot).
26
Ugyanezen levélben a Bizottság közölte, hogy a CHP‑metil jóváhagyása 2020. január 31‑én lejár, miután a jóváhagyási időszakot háromszor meghosszabbították. Hozzátette, hogy a további meghosszabbítást meg kell tagadni, ha az EFSA által már elvégzett munka alapján „egyértelmű” jelek utalnak arra, hogy a jóváhagyás feltételei már nem tekinthetők teljesítetteknek.
27
Az EFSA 2019. július 31‑én„nyilatkozatot” küldött a Bizottságnak és a tagállamoknak az ugyanazon a napon jóváhagyott, az emberi egészségre gyakorolt hatások értékelésének rendelkezésre álló eredményeiről (a továbbiakban: 2019. július 31‑i nyilatkozat). Az EFSA ezt a nyilatkozatot 2019. augusztus 28‑án tette közzé a honlapján.
28
A 2019. július 31‑i nyilatkozatában az EFSA jelezte, hogy a Bizottság még a „szakértői vizsgálati eljárás lezárása” előtt adott neki megbízást. Kifejtette, hogy a CHP‑metil kockázatértékelését a 2019 áprilisában tartott szakértői konzultációk során megvitatták (lásd a fenti 24. pontot), és hogy a szakértők által alkalmazott megközelítés nagyrészt az e hatóanyag és a klórpirifosz közötti szerkezeti hasonlóságokon alapult. Hozzátette, hogy a 2019. áprilisi konzultációkat követően felülvizsgálta a kereszthivatkozásos módszer alkalmazását, amely lehetővé teszi, hogy a szóban forgó hatóanyagtól eltérő hatóanyaggal végzett vizsgálatokból származó adatokat figyelembe vegyék a kockázatértékelés során, és úgy döntött, hogy a kérdést egy későbbi szakértői megbeszélésen vitatják meg.
29
Az EFSA rámutatott, hogy a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozóan benyújtott szabályozási adatok ugyan nem adnak okot aggodalomra, de a szakértők megjegyezték, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciáljáról nem áll rendelkezésre nyilvános szakirodalom, míg a klórpirifoszról számos publikáció áll rendelkezésre. Mivel a klórpirifosz esetében a kromoszóma‑rendellenességekkel és a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodásával kapcsolatos aggályok merültek fel, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metil esetében hiányosak az adatok. Valamennyi szakértő egyetértett abban, hogy e bizonytalanságokat figyelembe kell venni a CHP‑metil kockázatértékelése során, és hogy ezért nem zárható ki a DNS‑károsodás lehetséges kockázata.
30
A fejlődési neurotoxicitást illetően az EFSA szerint a szakértők úgy vélték, hogy a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat (lásd a fenti 21. pontot), amely nem mutatott ki jelentős hatást, bizonyos korlátokat tartalmazott az ellenőrzések tekintetében, ami lehetetlenné tette a megbízható statisztikai elemzést.
31
Következésképpen az EFSA szerint a szakértők egyetértettek abban, hogy sem a genotoxicitásra, sem a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozóan nem lehet referenciaértéket megállapítani, ami lehetetlenné teszi a fogyasztókra, a szerrel foglalkozókra, a dolgozókra, a közelben tartózkodókra és a lakosokra jelentett kockázat értékelését.
32
A szakértők figyelembe vették azokat az epidemológiai bizonyítékokat is, amelyek összefüggést mutatnak a klórpirifosznak vagy a CHP‑metilnek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között.
33
Ezen túlmenően az EFSA a 2019. július 31‑i nyilatkozatában jelezte, hogy a szakértők konzervatív megközelítést alkalmaztak, amikor úgy ítélték meg, hogy a CHP‑metil is megfelel az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumainak (lásd a fenti 11. pontot).
34
A Bizottság 2019. augusztus 12‑én – a 2019. július 31‑i nyilatkozatra tekintettel – meghosszabbításra vonatkozó jelentést küldött a kérelmezőknek, amelyben a CHP‑metil jóváhagyása meghosszabbításának megtagadását javasolta (a továbbiakban: meghosszabbításra vonatkozó jelentés). A Bizottság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be észrevételeiket.
35
A Bizottság 2019. augusztus 14‑én arra is felkérte a kérelmezőket, hogy tegyék meg észrevételeiket a 2019. július 31‑i nyilatkozattal kapcsolatban.
36
2019. augusztus 23‑án és 30‑án az Ascenza észrevételeket nyújtott be a 2019. július 31‑i nyilatkozattal és a meghosszabbításra vonatkozó jelentéssel kapcsolatban.
37
2019. szeptember 5‑én az EFSA és a tagállamok szakértői ismét találkoztak.
38
2019. szeptember 9‑én és 16‑án az Ascenza további észrevételeket nyújtott be a meghosszabbításra vonatkozó jelentéssel kapcsolatban.
39
A Bizottság 2019. szeptember 24‑én levélben kérte az EFSA‑t, hogy 2019. október 31‑ig tegye naprakésszé a 2019. július 31‑i nyilatkozatot úgy, hogy az a 2019. szeptember 5‑i szakértői ülést is vegye figyelembe. A Bizottság előírta, hogy ennek a naprakésszé tett nyilatkozatnak tartalmaznia kell a CHP‑metil emberi egészségre vonatkozó értékelésének főbb eredményeit, és jeleznie kell, hogy előre látható‑e, hogy ez az anyag megfelel az 1107/2009 rendelet 4. cikkében meghatározott, az emberi egészségre vonatkozó jóváhagyási kritériumoknak.
40
2019. október 15‑én a jelentéstevő tagállam egy naprakésszé tett értékelő jelentéstervezetet küldött az Ascenzának. E tervezetben genotoxicitással kapcsolatos aggályokat fogalmazott meg. Összefoglalóan az alábbiakat állapította meg:
„A CHP‑metil hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó javaslat akkor tehető, ha a genotoxicitással kapcsolatos aggályok tisztázódtak, és ha a hatóanyag szakértői vizsgálata lezárult.”
41
A Bizottság 2019. október 15‑én válaszolt az Ascenza által szeptember 16‑án megküldött észrevételekre (lásd a fenti 38. pontot). Válaszában a Bizottság jelezte, hogy mivel az emberi egészséggel kapcsolatban jelentős aggályok merültek fel, miközben a környezetre vonatkozó értékelést elhalasztották, helyénvalónak tartotta felkérni az EFSA‑t, hogy nyilatkozatban erősítse meg az emberi egészséggel kapcsolatban megállapított aggályokat.
42
A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága (a továbbiakban: Állandó Bizottság) 2019. október 21‑én és 22‑én ülésezett, és többek között megbeszélést tartott a CHP‑metil jóváhagyása meghosszabbításának kérdéséről.
43
Az EFSA 2019. november 11‑én megküldte a Bizottságnak és a tagállamoknak a 2019. november 8‑án jóváhagyott, naprakésszé tett nyilatkozatát (a továbbiakban: 2019. november 8‑i nyilatkozat). Az EFSA 2019. november 26‑án tette közzé ezt a nyilatkozatot a honlapján.
44
A 2019. november 8‑i nyilatkozatban az EFSA emlékeztetett arra, hogy a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozóan benyújtott szabályozási adatok nem adnak okot aggodalomra. Emlékeztetett arra is, hogy a szakértők 2019. áprilisi ülésükön úgy vélték, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciáljáról nem áll rendelkezésre nyilvános szakirodalom, míg a klórpirifoszra vonatkozóan számos publikáció áll rendelkezésre. Amennyiben az utóbbival kapcsolatban genotoxicitási aggályok merülnek fel, úgy ítélték meg, hogy a két anyag hasonlósága miatt indokolt a kereszthivatkozásos módszer alkalmazása.
45
Az EFSA hozzátette, hogy a 2019 szeptemberében tartott, a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásával foglalkozó szakértői megbeszélésen a szakértők a két hatóanyag molekuláris szerkezetét illetően úgy ítélték meg, hogy a megfigyelt különbségek nem indokolják a genotoxikus potenciáljuk közötti különbség megállapítását.
46
Ezen túlmenően a jelentéstevő tagállam a szakirodalomban folytatott további kutatás eredményeképpen a CHP‑metilre vonatkozó tudományos cikkeket talált, amelyek a klórpirifoszra vonatkozó aggályokat alátámasztó bizonyítékokat szolgáltattak. A szakértők többsége ezt követően úgy vélte, hogy a szakirodalomban szereplő állításokat – még ha bizonyos korlátokkal is – a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint kell figyelembe venni, és hogy azok óvatos megközelítés mellett aggályokat vetnek fel a CHP‑metil által a DNS‑ben okozott esetleges károsodással kapcsolatban. A szakértők ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a klórpirifosz esetében a kromoszóma‑rendellenesség és a DNS‑károsodás kockázatával kapcsolatban felmerült aggályok a CHP‑metilre is vonatkoznak, ami bizonytalan genotoxikus potenciált jelent.
47
Továbbá az EFSA szerint a szakértők megjegyezték, hogy a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat nem megfelelő (lásd a fenti 21. pontot), míg a klórpirifoszra vonatkozó vizsgálat a kisagy magasságának csökkenését mutatta ki az utóbbi anyagnak való kitettséget követően. Figyelembe vették továbbá azokat az epidemológiai bizonyítékokat, amelyek összefüggést mutatnak a klórpirifosznak vagy CHP‑metilnek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között.
48
Az EFSA ugyanebben a 2019. november 8‑i nyilatkozatban azt is jelezte, hogy a szakértők egyetértettek abban, hogy sem a genotoxicitásra, sem a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozóan nem lehet referenciaértéket meghatározni, ami lehetetlenné teszi a CHP‑metil révén a fogyasztókra, a szerrel foglalkozókra, a dolgozókra, a közelben tartózkodókra és a lakosokra jelentett kockázat értékelését.
49
Az EFSA hozzátette, hogy a szakértők szerint a CHP‑metil megfelel az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumainak, amivel kapcsolatban az EFSA fenntartásait fejezte ki.
50
A fenti 44–49. pontban kifejtett megfontolások alapján az EFSA úgy ítélte meg, hogy „az 1107/2009 rendelet 4. cikkében meghatározott, az emberi egészségre vonatkozó kritériumok nem teljesül[tek]”.
51
Az Ascenza 2019. november 11‑én megkapta a 2019. november 8‑i nyilatkozatot és a meghosszabbításra vonatkozó, naprakésszé tett jelentést. Ugyanezen a napon a Bizottság felkérte az Ascenzát, hogy mindkét dokumentummal kapcsolatban tegye meg észrevételeit.
52
2019. november 22‑én az Ascenza benyújtotta észrevételeit a meghosszabbításra vonatkozó jelentéssel és a 2019. november 8‑i nyilatkozattal kapcsolatban.
53
2019. december 6‑án az Állandó Bizottság keretében ülésező tagállamok minősített többséggel kedvező véleményt fogalmaztak meg a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítását megtagadó rendelettervezetről.
54
A Bizottság 2020. január 10‑én elfogadta a megtámadott rendeletet, amely kimondta:
„(10)
[…] [Az EFSA] megküldte a Bizottságnak az emberi egészségre gyakorolt hatások értékelésének rendelkezésre álló eredményeiről szóló [2019. július 31‑i nyilatkozatot]. 2019. november 11‑én a[z EFSA] egy további, 2019 szeptemberében tartott szakértői megbeszélést követően megküldte [a 2019. november 8‑i nyilatkozatot] a Bizottságnak. [N]yilatkozatában a[z EFSA] megerősítette az emberi egészségre vonatkozó kockázatértékelésről szóló következtetéseit, amelyek szerint vannak aggodalomra okot adó kritikus területek. A [CHP]‑metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki, ha figyelembe vesszük a klórpirifosszal kapcsolatban felmerült aggályokat és a [CHP]‑metilről rendelkezésre álló, nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalmat a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint. A szakértői értékelés során a szakértők úgy vélték, hogy a kereszthivatkozásos módszer indokolt, mivel a két anyag szerkezetileg hasonló és a toxikokinetikai viselkedésük is hasonló. Következésképpen nem lehet egészségszempontú referenciaértékeket megállapítani a [CHP]‑metilre vonatkozóan, és a fogyasztókkal kapcsolatos kockázatok és a nem étrendi kockázatok vonatkozó értékelését sem lehet elvégezni. Aggályok merültek fel továbbá a fejlődési neurotoxicitással (DNT) kapcsolatban, amelyre vonatkozóan epidemiológiai bizonyítékok összefüggésre mutatnak rá a fejlődés során a klórpirifosznak és/vagy [CHP]‑metilnek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között. A szakértői értékelésben részt vevő szakértők jelezték továbbá, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott kritériumokkal összhangban helyénvaló lehet a [CHP]‑metilt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni.
(11)
A Bizottság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a[z EFSA] következtetésével kapcsolatos észrevételeiket. Emellett a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban a Bizottság arra is felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés[sel] […] kapcsolatos észrevételeiket. A kérelmezők benyújtották észrevételeiket, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
(12)
A kérelmezők által felhozott érvek azonban nem tudták eloszlatni a hatóanyaggal kapcsolatos aggályokat.
(13)
Ennek következtében nem lehetett megállapítani, hogy legalább egy növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználásának vonatkozásában teljesülnének az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. A környezeti kockázatértékelés, bár még nem zárult le, nem változtathatja meg ezt a következtetést, mivel az emberi egészségre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos jóváhagyási kritériumok nem teljesülnek, ezért nem késleltetheti tovább a hatóanyag jóváhagyásának megújítására vonatkozó döntéshozatalt. Ezért az említett rendelet 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a [CHP]‑metil hatóanyag jóváhagyása ne kerüljön meghosszabbításra.”
55
A Bizottság továbbá 2020. január 10‑én elfogadta a klórpirifosz hatóanyag jóváhagyásának az 1107/2009 rendelet szerinti meg nem hosszabbításáról, valamint az 540/2011 végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról szóló (EU) 2020/18 végrehajtási rendeletet (HL 2020. L 7., 14. o.) is.
56
A 2020/18 rendelet (10) preambulumbekezdése kimondja:
„2019. július 31‑én a[z EFSA] megküldte nyilatkozatát a Bizottságnak. Nyilatkozatában [az EFSA] megerősítette, hogy az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről szóló következtetései szerint vannak aggodalomra okot adó kritikus területek. A rendelkezésre álló információk alapján nem zárható ki, hogy a klórpirifosz genotoxikus potenciállal rendelkezik, mivel számos in vitro és in vivo vizsgálatban találtak pozitív eredményeket. Következésképpen nem lehet egészségszempontú referenciaértékeket megállapítani a klórpirifosz[ra] vonatkozóan, és a fogyasztókkal kapcsolatos kockázatok és a nem étrendi kockázatok vonatkozó értékelését sem lehet elvégezni. Továbbá a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatban patkányokon végzett vizsgálatban fejlődési neurotoxicitási (DNT) hatásokat figyeltek meg, valamint epidemiológiai bizonyítékok összefüggésre mutatnak rá a fejlődés során a klórpirifosznak és/vagy [CHP]‑metilnek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között. A[z EFSA] jelezte ezenkívül, hogy a szakértői értékelés résztvevői úgy ítélték meg, hogy az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott kritériumokkal összhangban helyénvaló lehet a klórpirifoszt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni.”
II. A felek kérelmei és az eljárás
57
A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott rendeletet;
–
a Bizottságot kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.
58
A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
a felpereseket kötelezze a költségek viselésére, az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit is beleértve;
–
az Európai Növénygondozási Szövetséget (ECCA) kötelezze a beavatkozásával kapcsolatos költségek viselésére.
59
Az ECCA azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
semmisítse meg a megtámadott rendeletet;
–
a Bizottságot kötelezze a saját költségeinek viselésére.
60
A Health and Environment Alliance (HEAL) azt kéri, hogy a Törvényszék:
–
utasítsa el a keresetet;
–
a felpereseket kötelezze a részéről felmerült költségek viselésére.
61
A Dán Királyság azt kéri, hogy a Törvényszék utasítsa el a keresetet.
62
A Francia Köztársaság azt kéri, hogy a Törvényszék utasítsa el a keresetet.
63
A Törvényszék az Európai Unió Bíróságának alapokmánya 24. cikkének második bekezdése alapján több kérdést intézett az EFSA‑hoz és a felekhez. A felek az előírt határidőn belül válaszoltak.
III. A kereset és az eljárás során előterjesztett dokumentumok elfogadhatósága
64
Meg kell vizsgálni a kereset, majd az ügyiratban szereplő egyes dokumentumok elfogadhatóságát.
A. A kereset elfogadhatósága
65
Az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében bármely természetes vagy jogi személy az első és második bekezdésben említett feltételek mellett eljárást indíthat a neki címzett vagy az őt közvetlenül és személyében érintő jogi aktusok ellen, továbbá az őt közvetlenül érintő olyan rendeleti jellegű jogi aktusok ellen, amelyek nem vonnak maguk után végrehajtási intézkedéseket.
66
Mivel a megtámadott rendeletnek a felperesek nem a címzettjei, meg kell vizsgálni, hogy az őket közvetlenül és személyükben érinti‑e.
67
Mindenekelőtt meg kell vizsgálni az Ascenza kereshetőségi jogát.
68
Ami a közvetlen érintettségre vonatkozó feltételt illeti, emlékeztetni kell arra, hogy ez a feltétel azt kívánja meg, hogy a kifogásolt intézkedés közvetlen hatást gyakoroljon a magánszemély jogi helyzetére, és ne hagyjon mérlegelési jogkört az ezen intézkedés végrehajtásával megbízott címzettek számára, mivel az ilyen végrehajtás tisztán automatikus jellegű, és köztes szabályok alkalmazása nélkül, egyedül a kifogásolt szabályozás alapján történik (lásd: 2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 33. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
69
A jelen ügyben a megtámadott rendelet módosítja az 540/2011 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeknek növényvédő szerekben való felhasználását jóváhagyták. A megtámadott rendelet 3. cikke értelmében e módosítás a CHP‑metilt tartalmazó növényvédő szereket engedélyező tagállamokat arra kötelezi, hogy az engedélyeket legkésőbb 2020. április 16‑ig vonják vissza. E rendelkezésből következik, hogy a tagállamok e tekintetben nem rendelkeznek mérlegelési mozgástérrel.
70
Következésképpen a megtámadott rendelet közvetlen hatást gyakorol a CHP‑metilt gyártó és forgalmazó BASF jogi helyzetére (lásd ebben az értelemben: 2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 35. és 36. pont; 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 51. pont).
71
Ami a személyében való érintettség feltételét illeti, emlékeztetni kell arra, hogy a jogi aktus címzettjétől eltérő alany nem hivatkozhat az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében vett személyében való érintettségre, csak akkor, ha ez az intézkedés őt bizonyos, rá jellemző tulajdonságok vagy olyan tényállás miatt érinti, amely őt más személyektől megkülönbözteti, és ezáltal a címzetthez hasonló módon individualizálja (1963. július 15‑iPlaumann kontra Bizottság ítélet, 25/62, EU:C:1963:17, 223. o.).
72
Az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy valamely hatóanyag jóváhagyásának kérelmezőjét, aki a dossziét benyújtotta, és az értékelési eljárásban részt vett, a hatóanyagot feltételek mellett engedélyező aktus éppen úgy a személyében érinti, mint az engedélyt elutasító aktus (lásd: 2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 45. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). Ez az ítélkezési gyakorlat egy hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítását kérelmezőre is vonatkozik, amennyiben a szóban forgó jogi aktus elutasítja e kérelmet.
73
A jelen ügyben az Ascenza, korábbi nevén Sapec Agro, a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítását kérte, és ezt követően részt vett a meghosszabbítási eljárásban. Az Ascenzát ennélfogva személyében érinti a megtámadott aktus (lásd ebben az értelemben: 2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 46. pont; 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 64. pont).
74
A fenti 65–73. pontban kifejtett megfontolásokból következik, hogy az Ascenza vitathatja a megtámadott rendeletet, amit egyébként a Bizottság kifejezetten elismert.
75
Ami az Industrias Afrasát illeti, a Bizottságnak kétségei vannak az Industrias Afrasa kereshetőségi jogát illetően.
76
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy – pergazdaságossági okokból – ha valamely határozat ellen több felperes indít keresetet, és megállapítható, hogy egyiküknek fennáll a kereshetőségi joga, a többi felperes kereshetőségi jogát nem kell vizsgálni (lásd e tekintetben: 1993. március 24‑iCIRFS és társai kontra Bizottság ítélet, C‑313/90, EU:C:1993:111, 31. pont; 2011. június 9‑iComitato Venezia vuole vivere és társai kontra Bizottság ítélet, C‑71/09 P, C‑73/09 P és C‑76/09 P, EU:C:2011:368, 36. és 37. pont).
77
Márpedig a fenti 74. pontban foglaltak szerint az Ascenza kereshetőségi joggal rendelkezik a megtámadott rendelet vonatkozásában.
78
Következésképpen a jelen keresetet elfogadhatónak kell tekinteni anélkül, hogy vizsgálni kellene az Industrias Afrasa kereshetőségi jogát.
B. A felperesek által az eljárás során előterjesztett, és az EFSA által 2013‑ban, 2016‑ban és 2017‑ben közzétett három vizsgálat elfogadhatósága
79
A Törvényszék eljárási szabályzata 85. cikkének (2) bekezdése szerint „[a] válaszban, illetve a viszonválaszban a felperes és az alperes érveik alátámasztására további bizonyítékokat terjeszthetnek elő vagy ajánlhatnak fel, feltéve, hogy a késedelmes előterjesztés vagy felajánlás igazolt”.
80
A felperesek válaszukhoz csatoltak három, az EFSA által 2013‑ban, 2016‑ban és 2017‑ben közzétett vizsgálatot, amelyek véleményük szerint hozzájárulnak annak megállapításához, hogy a CHP‑metil nem jelent genotoxikus kockázatot.
81
A felperesek előadták, hogy e három vizsgálatról egy másik, a klórpirifosz genotoxicitására vonatkozó, 2020. május 21‑én, a keresetük benyújtását követően közzétett vizsgálat révén szereztek tudomást.
82
A Törvényszék által elfogadott pervezető intézkedésre válaszul azt állítják, hogy az Ascenza nem volt köteles e három vizsgálatot a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelemben előterjeszteni, így igazolva, hogy e vizsgálatokat miért nem mutatták be a fenti közzététel, illetve a válasz benyújtása előtt.
83
Mindazonáltal, még ha e körülmény meg is állapítható, ebből nem lehet azt a következtetést levonni, hogy a felperesek a keresetük benyújtásának időpontjában nem tudták volna e vizsgálatokat előterjeszteni. Ugyanis – amint az a fenti 80. pontból kitűnik – e három vizsgálatot a megtámadott rendelet elfogadását, és különösen a jelen kereset benyújtását megelőzően tették közzé.
84
Következésképpen nem tekinthető úgy, hogy a felperesek igazolták az említett, bizonyítékként szolgáló vizsgálatok késedelmes benyújtását.
85
A vizsgálatokat tehát az eljárási szabályzat 85. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadhatatlannak kell nyilvánítani (lásd ebben az értelemben: 2017. április 6‑iAlkarim for Trade and Industry kontra Tanács ítélet, T‑35/15, nem tették közzé, EU:T:2017:262, 28. és 29. pont; 2017. szeptember 18‑iUganda Commercial Impex kontra Tanács ítélet, T‑107/15 és T‑347/15, nem tették közzé, EU:T:2017:628, 73. és 74. pont).
IV. A fellebbezés érdemi vizsgálata
86
A felperesek nyolc jogalapra hivatkoznak, amelyek először is lényeges eljárási szabályok megsértésére, másodszor az átláthatósági kötelezettség megsértésére, harmadszor a meghallgatáshoz való jog megsértésére, negyedszer az elővigyázatosság elvének megsértésére, ötödször a megtámadott rendelet által szabályozni kívánt helyzet releváns tényezőinek és körülményeinek figyelembevételére vonatkozó kötelezettség megsértésére, a hatodszor a megfelelő ügyintézés elvének megsértésére, hetedszer az EFSA, majd a Bizottság által elfogadott kockázatértékeléssel kapcsolatos nyilvánvaló értékelési hibára, nyolcadszor pedig nyilvánvaló értékelési hibára és az arányosság elvének figyelmen kívül hagyására vonatkoznak.
87
Az ECCA három további jogalapra is hivatkozik, a kilencedik és a tizedik az indokolási kötelezettség megsértésére, a tizenegyedik pedig a 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikkének megsértésére vonatkozik.
A. Az első, lényeges eljárási szabályok megsértésére alapított jogalapról
88
A felperesek lényeges eljárási szabályok megsértésére hivatkoznak.
89
Először is azt állítják, hogy a megtámadott rendelet tévesen két olyan nyilatkozaton alapult, amelyek a kockázatértékelés egyetlen, az emberi egészségre vonatkozó részére korlátozódtak.
90
Ugyanakkor az 1107/2009 rendelet 4. cikke e rendelet II. mellékletére hivatkozik, amely számos kritériumot sorol fel. Márpedig a felperesek szerint az EFSA‑nak állásfoglalása elfogadásakor e kritériumok mindegyikét meg kell vizsgálnia, és ezt a vizsgálatot a jelen ügyben nem végezte el.
91
Végül a felperesek szerint a Bizottság nem hivatkozhatott volna arra, hogy a CHP‑metilt 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként kell besorolni, annak érdekében, hogy az anyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó „eljárást lezárják”, anélkül, hogy elvégezték volna az anyag teljes körű vizsgálatát.
92
Másodszor a felperesek azt állítják, hogy a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás szabálytalan volt, mivel az EFSA a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírtakkal ellentétben nem fogadott el állásfoglalást. E tekintetben az EFSA „Az EFSA tudományos eredményeinek és kapcsolódó publikációinak fogalommeghatározásai” című dokumentumára hivatkoznak, amelyet az EFSA honlapján tettek közzé.
93
A felperesek továbbá rámutatnak, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke (1) bekezdésének második albekezdése lehetőséget biztosít a Bizottság számára, hogy tájékoztassa az EFSA‑t arról, hogy nincs szükség állásfoglalásra. Márpedig a Bizottság erről nem tájékoztatta az EFSA‑t az előírt módon.
94
Ezen túlmenően a felperesek azt állítják, hogy még ha létezne is állásfoglalás, az a hiányosságai miatt szabálytalan lenne.
95
Harmadszor, a felperesek szerint figyelmen kívül hagyták a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikkében előírt határidőket.
96
Hozzáteszik, hogy e határidők be nem tartása szükségszerűen kihatott a megtámadott rendelet tartalmára, mivel az Állandó Bizottságban – a határidők betartása esetén – még azelőtt sor került volna a szavazásra, hogy az egyik tagállam egy olyan nem releváns eljárási szabályt fogadott el, amelynek következtében támogató szavazatot adott le.
97
Az ECCA azt állítja, hogy a nyilatkozat benyújtása nem mentesítette az EFSA‑t az állásfoglalás elfogadására vonatkozó kötelezettsége alól.
98
Az ECCA rámutat, hogy az EFSA által elfogadott állásfoglalásnak az 1107/2009 rendelet II. mellékletében felsorolt valamennyi kritériumot figyelembe kell vennie, és hogy a Bizottság nem fogadhatta volna el a meghosszabbításra vonatkozó jelentést az EFSA kockázatértékelésének befejezése előtt.
99
Az ECCA azt állítja, hogy mivel az 1107/2009 rendelet nem említi a kereszthivatkozásos módszert, e módszernek az EFSA, majd a Bizottság általi alkalmazása lényeges eljárási szabályok megsértését vonja maga után.
100
A jelen jogalap három kifogásból áll, amelyek közül az első arra vonatkozik, hogy a Bizottságnak nem volt joga lezárni a CHP‑metilre vonatkozó meghosszabbítási eljárást anélkül, hogy a jogszabályban előírt valamennyi feltételt és kritériumot megvizsgálta volna, a második arra, hogy az EFSA nem fogadott el állásfoglalást, a harmadik pedig arra, hogy nem tartották be a jogszabályban előírt határidőket.
1.
A Bizottság nem zárhatja le a CHP‑metilre vonatkozó meghosszabbítási eljárást anélkül, hogy az 1107/2009 rendeletben előírt valamennyi feltételt és kritériumot megvizsgálta volna
101
Először is meg kell állapítani, hogy a Bizottság tévedett‑e, amikor nem vizsgálta meg az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében foglalt valamennyi követelményt.
102
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a jelen ügyben az 1107/2009 rendelet 4. cikke alkalmazandó, az említett rendelet 14. cikke (1) bekezdésének első albekezdésében foglaltaknak megfelelően (lásd a fenti 9. pontot).
103
Az 1107/2009 rendelet 4. cikke (1) bekezdésének első albekezdése értelmében a hatóanyagok jóváhagyását a II. mellékletnek megfelelően kell végezni, ha – figyelembe véve az említett melléklet 2. és 3. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumokat – várható, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer teljesíti az említett rendelet 4. cikke (2) és (3) bekezdésében előírt követelményeket.
104
Az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(2)   A növényvédő szerek maradékai tekintetében – helyes növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása esetén és reális felhasználási feltételek mellett – a következő követelményeknek kell teljesülniük:
a)
nem lehet káros hatásuk az emberi egészségre – ideértve a sérülékeny csoportok egészségét is – vagy az állatok egészségére, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére szolgáló, a[z EFSA] által jóváhagyott tudományos módszerek rendelkezésre állnak, sem a felszín alatti vizekre;
b)
nem terhelik elfogadhatatlan mértékben a környezetet.
[…]
(3)   Egy növényvédő szer tekintetében – helyes növényvédelmi gyakorlat következetes alkalmazása esetén és reális felhasználási feltételek mellett – a következő követelményeknek kell teljesülniük:
a)
kellően hatékony;
b)
nem lehet azonnali vagy késleltetett káros hatása az emberi egészségre – ideértve a sérülékeny csoportok egészségét is – vagy állatok egészségére, sem közvetlenül, sem ivóvízen (figyelembe véve a vízkezeléssel nyert termékeket), élelmiszeren, takarmányon vagy levegőn keresztül, sem munkahelyi terhelés következményeként, sem más közvetett hatáson keresztül, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére szolgáló, a[z EFSA] által jóváhagyott tudományos módszerek rendelkezésre állnak, sem pedig a felszín alatti vizekre;
c)
nem terheli elfogadhatatlan mértékben a növényeket vagy növényi termékeket;
d)
nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat azoknak a gerinces állatoknak, amelyek ellen a védekezés irányul;
e)
nem terheli elfogadhatatlan mértékben a környezetet […]”
105
Először is meg kell jegyezni, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek, amelyekre az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdése hivatkozik, a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer maradékaira vonatkoznak.
106
Így, bár az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése nem utal a növényvédő szerek maradékaira, azt úgy kell értelmezni, hogy valamely hatóanyag jóváhagyásához előre láthatónak kell lennie, hogy mind az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek, mind azok maradékai megfelelnek bizonyos feltételeknek.
107
Másodszor, az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az említett rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében előírt „követelményeknek” kell teljesülniük, és nem e követelmények egyikének. Ugyanez vonatkozik az egyes fenti rendelkezések bevezető bekezdésére is.
108
A fenti 105–107. pontban kifejtett megfontolások fényében az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében foglalt követelményeket kumulatívnak kell tekinteni.
109
A felperesek állításával ellentétben tehát ahhoz, hogy a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet elutasítsák, elegendő, ha e követelmények közül csak egy nem teljesül.
110
A Bizottság a megtámadott rendelet elfogadásakor az 1107/2009 rendelet 4. cikkére hivatkozott. Ebben a vonatkozásban a CHP‑metil emberi egészségre gyakorolt hatásaira utalt, pontosabban három okra, amelyek közül az első az volt, hogy „a [CHP]‑metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki”, a második, hogy „aggályok merültek fel […] a fejlődési neurotoxicitás[ával] […] kapcsolatban”, a harmadik pedig, hogy „helyénvaló lehet a [CHP]‑metilt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni” (lásd az alábbi 266. és 267. pontot).
111
Mivel a Bizottság így arra az álláspontra helyezkedett, hogy a CHP‑metilt tartalmazó növényvédő szer és maradékai emberi egészségre gyakorolt káros hatásainak fennállása nem zárható ki, jogosan nem végezte el az említett anyag vizsgálatát az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében meghatározott valamennyi követelmény tekintetében.
112
Következésképpen el kell utasítani azt az érvelést, hogy a Bizottságnak az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében előírt valamennyi követelményt meg kellett volna vizsgálnia.
113
Másodszor, meg kell állapítani, hogy a Bizottság tévedett‑e, amikor nem vizsgálta meg az 1107/2009 rendelet II. mellékletében meghatározott valamennyi kritériumot.
114
E tekintetben az 1107/2009 rendeletnek „A hatóanyagok jóváhagyási kritériumai” című 4. cikke meghatározza az ilyen anyagok jóváhagyásának feltételeit és kritériumait.
115
Amint a fenti 103. pontban említésre került, az 1107/2009 rendelet 4. cikke (1) bekezdésének első albekezdése értelmében a hatóanyagok jóváhagyását az említett rendelet II. mellékletének megfelelően kell végezni, ha – figyelembe véve az említett melléklet 2. és 3. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumokat – várható, hogy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer teljesíti az említett rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében előírt követelményeket.
116
Noha az 1107/2009 rendelet 4. cikke (1) bekezdésének első albekezdése az említett rendelet II. mellékletében meghatározott jóváhagyási kritériumokra utal, amelyeket figyelembe kell venni, nem írja elő, hogy egy hatóanyag akkor kerül jóváhagyásra, ha az említett melléklet 2. és 3. pontjában meghatározott kritériumok teljesülnek, illetve ennélfogva azt sem, hogy ha e kritériumok valamelyike teljesül.
117
Hasonlóképpen, az 1107/2009 rendelet II. melléklete a 2. és 3. pontjában meghatározott kritériumok egyike tekintetében sem írja elő, hogy az adott kritérium teljesülése esetén a szóban forgó anyag jóváhagyását meg kell adni.
118
Az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4. pontjában említett azon kritérium szerint, amelyre a felperesek érveik alátámasztására kifejezetten hivatkoznak, egy hatóanyag „csak abban az esetben hagyható jóvá, ha” az nincs „1A. vagy 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként besorolva, illetve nem kell akként besorolni”.
119
Ebből következik, hogy egy hatóanyagot nem hagynak jóvá, ha az 1A. vagy 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként van besorolva, illetve akként kell besorolni.
120
Megjegyzendő, hogy az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.2., 3.6.3. és 3.6.5. pontjában meghatározott kritériumok, amelyek a genotoxicitásra, a karcinogenitásra és endokrin‑romboló tulajdonságra vonatkoznak, az említett melléklet 3.6.4. pontjában meghatározott kritériummal azonos módon vannak megfogalmazva és ugyanúgy értelmezendők (lásd a fenti 118. pontot).
121
Ebben az értelemben lehet „kizárási kritériumokra” hivatkozni, ahogyan azt a felperesek és a Bizottság is teszik az írásbeli beadványaikban, szemben az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében foglalt követelményekkel, amelyek tekintetében az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy amennyiben a követelmények várhatóan teljesülnek, a szóban forgó anyag jóváhagyását el kell végezni.
122
A fenti 114–121. pontban foglalt megfontolásokra tekintettel az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 2. és 3. pontjában, különösen az említett melléklet 3.6.2–3.6.5. pontjában meghatározott kritériumok nem tekinthetők egy hatóanyag jóváhagyása olyan kritériumainak, amelyek kiegészítik az említett rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében előírt jóváhagyási követelményeket. E kritériumok még kevésbé tekinthetők az ilyen hatóanyag jóváhagyása alternatív kritériumainak.
123
Következésképpen a Bizottság nem volt köteles megvizsgálni az egyes kritériumokat, mivel úgy ítélte meg, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (2) és (3) bekezdésében a hatóanyag jóváhagyására előírt kumulatív feltételek egyike nem teljesült.
124
Ennek megfelelően el kell utasítani azt az érvet, hogy az EFSA‑nak a CHP‑metilt az 1107/2009 rendelet II. mellékletében meghatározott valamennyi kritérium fényében kellett volna megvizsgálnia.
125
Harmadszor, a felperesek előadják, hogy a Bizottság – annak érdekében, hogy „igazolja a kockázatértékelési eljárás” oly módon történő „lezárását”, hogy elutasítja a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelmet – a megtámadott rendeletben tévesen támaszkodott a szakértői értékelésért felelős szakértők azon jelzésére, hogy helyénvaló lenne a CHP‑metilt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni.
126
A felperesek az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4. pontjában foglalt kritériummal kapcsolatos „fenntartásra” hivatkoznak. Ez a rendelkezés kimondja, hogy egy hatóanyag nem hagyható jóvá, ha az 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként van besorolva, illetve akként kell besorolni, kivéve, ha az ilyen hatóanyagnak való humán expozíció mértéke a felhasználás javasolt reális feltételei mellett elhanyagolható (lásd a fenti 11. pontot).
127
Igaz, hogy a jelen ügyben sem az EFSA, sem a Bizottság nem vizsgálta a fenti 126. pontban említett, a felperesek által „fenntartásként” leírt kivételt.
128
Ezt a kivételt azonban csak akkor kell megvizsgálni, ha a Bizottság egy hatóanyag jóváhagyásának elutasítását az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4. pontjára kívánja alapozni, azaz, ha úgy véli, hogy a szóban forgó hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemben foglalt egyéb elemektől függetlenül köteles elutasítani a kérelmet az adott hatóanyag besorolása vagy az ilyen besorolás szükségessége miatt.
129
A megtámadott rendelet szerint nem zárható ki, hogy a CHP‑metilt tartalmazó növényvédő szer és maradékanyagai káros hatással vannak az emberi egészségre. A megtámadott rendelet tehát nem az említett anyag 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való besorolásán vagy az ilyen besorolás szükségességén alapul (lásd a fenti 110–111. pontot).
130
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a megtámadott rendelet harmadik indoka szerint „helyénvaló lehet a [CHP]‑metilt 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni”. Ez az indok tehát nem azon a megállapításon alapul, hogy már létezik ilyen besorolás, vagy hogy az szükséges.
131
Következésképpen a Bizottságnak nem kellett döntenie az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4. pontjában előírt kivételről.
132
Következésképpen a Bizottság nem alkalmazta tévesen a jogot az 1107/2009 rendelet II. melléklete 3.6.4. pontjának értelmezése során.
133
A fenti 125–132. pontban kifejtett megfontolások fényében azt a megállapítást kell tenni, hogy a Bizottságnak nem kellett megvizsgálnia, hogy a felhasználás javasolt reális feltételei mellett a CHP‑metilnek való humán expozíció elhanyagolható‑e, mielőtt megtagadta volna e hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítását.
134
Az ilyen vizsgálat hiányára alapított érvelést ezért el kell utasítani.
135
A fentiekből következik, hogy a jelen kifogást el kell utasítani.
2.
Az állásfoglalás hiánya
136
A felperesek előadják, hogy a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás szabálytalan volt, mivel az EFSA a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében foglaltakkal ellentétben nem fogadott el állásfoglalást.
137
Elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy a 844/2012 végrehajtási rendeletet az 1107/2009 rendelet „Meghosszabbítás és felülvizsgálat” című 3. alszakaszában előírt meghosszabbítási eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezések megállapítása érdekében fogadták el.
138
Az 1107/2009 rendelet 12. cikke szerint, amelynek címe „A[z EFSA] állásfoglalása”:
„[…]
(2)   Adott esetben a[z EFSA] szakértői konzultációkat szervez, amelyeken részt vesznek a jelentéstevő tagállam szakértői is. A[z EFSA] a kérelem időpontjában rendelkezésre álló útmutatókat felhasználva, a legfrissebb tudományos és technikai ismeretek fényében, az írásbeli észrevételek benyújtására előírt határidő lejártától számított 120 napon belül állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumoknak, ezen állásfoglalást közzéteszi és ismerteti a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal […]
(4)   A[z EFSA] állásfoglalásában kitér az értékelési eljárás részleteire és az adott hatóanyag tulajdonságaira.
[…]”
139
A 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikkének címe ugyancsak „A[z EFSA] állásfoglalása”. E cikk (1) bekezdésének első albekezdése, amely értelemszerűen átveszi az 1107/2009 rendelet 12. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében alkalmazott megfogalmazást, a következőket írja elő:
„A 12. cikk (3) bekezdésében meghatározott időszak lejártától számított 5 hónapon belül a[z EFSA] a legfrissebb tudományos és műszaki ismeretek fényében, a kiegészítő dokumentáció benyújtásakor érvényes útmutatók alkalmazásával állásfoglalást fogad el arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A[z EFSA] adott esetben szakértői konzultációt szervez, többek között a jelentéstevő tagállam és a társjelentéstevő tagállam szakértőinek részvételével. A[z EFSA] ismerteti állásfoglalását a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal.”
140
E rendelkezések fényében kell meghatározni az EFSA által elfogadott „állásfoglalás” fogalmát.
141
A jelen ügyben meg kell jegyezni, hogy az alkalmazandó jogszabályok nem tartalmazzák az állásfoglalás fogalmát.
142
Mindazonáltal a fenti 138. és 139. pontban említett rendelkezésekből következik, hogy formai szempontból az állásfoglalást először az EFSA‑nak el kell fogadnia, majd ismertetnie kell a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal.
143
A jelen ügyben azonban meg kell jegyezni, hogy a 2019. július 31‑i nyilatkozatot a fent említett rendelkezésekben előírtakkal ellentétben nem ismertették az Ascenzával.
144
Ugyanakkor, amint arra a fenti 43. pont rámutat, a 2019. november 8‑i nyilatkozat csupán naprakésszé teszi a 2019. július 31‑i nyilatkozatot. Ennek megfelelően a 2019. november 8‑i nyilatkozat ismertetése lényegében a 2019. július 31‑i naprakésszé tett nyilatkozat ismertetését jelenti.
145
Mivel a 2019. november 8‑i nyilatkozatot a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke (1) bekezdése első albekezdésének megfelelően ismertették, az EFSA teljesítette a fenti 142. pontban meghatározott formai kritériumot.
146
Ezenkívül, ami az állásfoglalás tartalmát illeti, az 1107/2009 rendelet és a 844/2012 végrehajtási rendelet vonatkozó rendelkezéseiből egyértelmű, hogy az EFSA az általa elfogadott állásfoglalásban az értékelési eljárás „részletein” és az adott hatóanyag tulajdonságain túlmenően „nyilatkozik arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e a[z 1107/2009 rendelet] 4. cikk[é]ben előírt jóváhagyási kritériumoknak”.
147
Az állásfoglalás meglétének megállapítása szempontjából tehát döntő elemként azt kell figyelembe venni, hogy az EFSA véleményt nyilvánított‑e arról, hogy egy hatóanyag alkalmas‑e az 1107/2009 rendelet 4. cikkében foglalt feltételek és kritériumok teljesítésére.
148
A jelen ügyben az EFSA mind a 2019. július 31‑i, mind az ugyanezen év november 8‑i nyilatkozatában úgy ítélte meg, hogy a CHP‑metil az emberi egészség tekintetében nem felel meg az 1107/2009 rendelet 4. cikkében foglalt jóváhagyási kritériumoknak.
149
Ezért meg kell állapítani, hogy az EFSA a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke értelmében vett állásfoglalást fogadott el, amit nem kérdőjelezhetnek meg a következő megfontolások.
150
Először is az EFSA a honlapján közzétett „Az EFSA tudományos eredményeinek és kapcsolódó kiadványainak fogalommeghatározásai” című dokumentumban a következő fogalommeghatározásokat adta meg:
„A.2.1. Az EFSA nyilatkozata
Az EFSA nyilatkozata egy aggályos kérdéssel foglalkozó, az Európai Bizottság, az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa, a tagállamok vagy az érdekelt felek számára, tanácsadás vagy tényszerű nyilatkozat formájában készített dokumentum. Az EFSA nyilatkozata általában viszonylag rövid időn belül készül el. Az eljárás során az EFSA konzultálhat a tudományos bizottsággal, valamely tudományos testülettel vagy valamelyik hálózatával.
[…]
A.2.3. A növényvédő szerek szakértői vizsgálatának eredménye
Az EFSA állásfoglalása egy olyan átfogó tudományos értékelés, amely a kockázatértékelésre vonatkozó szakértői vizsgálat eredményeit tartalmazza, és amelynek célja annak megállapítása, hogy egy növényvédő szerben használt hatóanyag megfelel‑e a nyilvántartásba vételéhez szükséges, a végrehajtási jogszabályokban meghatározott kritériumoknak.”
151
A fent említett fogalommeghatározásokban szereplő elemeket figyelembe véve tehát arra a következtetésre lehetne jutni, hogy – ahogyan azt a felperesek állítják (lásd a fenti 92. pontot) – a 2019. július 31‑i és az ugyanezen év november 8‑i nyilatkozat nem állásfoglalásnak, hanem nyilatkozatnak minősül.
152
„Az EFSA tudományos eredményeinek és kapcsolódó kiadványainak fogalommeghatározásai” című, normatív erővel nem rendelkező dokumentum azonban nem vehető figyelembea 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke értelmében vett „állásfoglalás” fogalmának meghatározása céljából.
153
Másodszor, igaz, hogy az EFSA‑hoz intézett 2019. július 1‑jei és 2019. szeptember 24‑i kérelmében maga a Bizottság is „nyilatkozatoknak” nevezte az általa kért dokumentumokat (lásd a fenti 25. és 39. pontot). Bár e kérelmek jogalapja nincs meghatározva, az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az EFSA létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2002. L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.; helyesbítések: HL 2016. L 11., 19. o.; HL 2014. L 327., 9. o.) 29. cikke (1) bekezdésének a) pontjából következik, hogy a Bizottság felkérheti az EFSA‑t, hogy a küldetéséhez tartozó területeken készítsen tudományos szakvéleményt. Az EFSA a maga részéről e felkérésekre olyan dokumentumok benyújtásával válaszolt, amelyeket ő maga is „nyilatkozatoknak” nevezett (lásd a fenti 27. és 43. pontot).
154
Az azonban, hogy létrejött‑e „állásfoglalás”, vagy sem, elsősorban a kérdéses dokumentum tartalmától függ, nem pedig annak megnevezésétől.
155
Márpedig a fenti 148. pontban kifejtettek szerint az EFSA a szóban forgó „nyilatkozatokban” úgy vélte, hogy a CHP‑metil nem felel meg az 1107/2009 rendelet 4. cikkében az emberi egészségre vonatkozóan előírt jóváhagyási kritériumoknak.
156
Következésképpen a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke (1) bekezdése második albekezdésének (fenti 93. pont) megsértésére alapított érvelést, amely rendelkezés előírja, hogy a Bizottság tájékoztatja az EFSA‑t, ha úgy ítéli meg, hogy nincs szükség állásfoglalásra, el kell utasítani, mivel azt feltételezi, hogy az EFSA nem fogadott el állásfoglalást.
157
A felperesek továbbá azt is állítják, hogy még ha az EFSA nyilatkozatai állásfoglalásnak is tekinthetők, azok mindenképpen jogellenesek, mivel nem tartalmazzák a CHP‑metil átfogó értékelését (lásd a fenti 94. pontot).
158
E tekintetben elegendő a fenti 112. és 124. pontban kifejtett indokolásra hivatkozni.
159
Igaz, hogy az EFSA „Az EFSA tudományos eredményeinek és kapcsolódó kiadványainak fogalommeghatározásai” című dokumentumban úgy rendelkezik, hogy az EFSA állásfoglalása egy átfogó tudományos értékelés (lásd a fenti 150. pontot).
160
E dokumentum azonban nem tekinthető az ítélkezési gyakorlat értelmében vett iránymutatásnak.
161
E tekintetben a Bíróság úgy ítélte meg, hogy az iránymutatás olyan, a gyakorlatban követendő magatartási szabályt tartalmaz, amelytől az intézmény egyes esetekre nézve nem térhet el anélkül, hogy olyan magyarázatot ne adna, amely összeegyeztethető az egyenlő bánásmód elvével. Az ilyen magatartási szabályok elfogadásával és közzétételével, ahol az intézmény kijelenti, hogy ezentúl alkalmazni fogja e szabályokat az általuk érintett esetekre, az érintett intézmény korlátozza magát mérlegelési jogköre gyakorlásában (2005. június 28‑iDansk Rørindustri és társai kontra Bizottság ítélet, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P és C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 209–211. pont).
162
Márpedig az Európai Unió Bírósága alapokmányának 24. cikke alapján elfogadott pervezető intézkedést követően az EFSA által a Törvényszékhez eljuttatott észrevételekből kitűnik, hogy az EFSA nem kívánta kötelező erejűvé tenni „Az EFSA tudományos eredményeinek és kapcsolódó kiadványainak fogalommeghatározásai” című dokumentumot.
163
Ezért az EFSA állásfoglalásának jogellenességére alapított érvelést is el kell utasítani.
164
A fentiekből következik, hogy a jelen kifogást el kell utasítani.
3.
A jogszabályi rendelkezésekben előírt határidők be nem tartása
165
A felperesek érvelése szerint az, hogy az EFSA nem fogadta el az állásfoglalást az alkalmazandó jogszabályokban előírt határidőn belül, lényeges eljárási szabályok megsértését jelenti.
166
E tekintetben a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az EFSA‑nak – a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételek benyújtására nyitva álló hatvan napos időszak végétől számított – öt hónapon belül kell elfogadnia az állásfoglalását. Az említett rendelet 13. cikkének (3) bekezdéséből következik, hogy ez az időtartam meghosszabbítható, figyelemmel a kérelmező részére a kiegészítő információk benyújtására, valamint a jelentéstevő tagállam részére az ezen információk értékelésének továbbítására biztosított határidőre.
167
Márpedig a jelen ügyben megállapítható, hogy a fenti 166. pontban említett határidőt nem tartották be.
168
A határidő elmulasztása azonban a jogszabály szerint nem jár szankcióval.
169
Ezenfelül a megtámadott rendelethez hasonló rendelet esetleges megsemmisítése – a jogi szankció hiánya ellenére és kizárólag e határidő túllépése miatt – kizárólag a közigazgatási eljárás újbóli megindítását eredményezné, és ezáltal meghosszabbítaná annak időtartamát azzal az indokkal, hogy az már túl hosszú volt (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2010. január 19‑iCo‑Frutta kontra Bizottság ítélet, T‑355/04 és T‑446/04, EU:T:2010:15, 70. és 71. pont).
170
Következésképpen a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikkében előírt határidő betartását kizárólag a megfelelő ügyintézés elve szabályozza, amelynek be nem tartása – bár nem zárható ki, hogy az Unió felelősségének megállapítását eredményezi az érintett intézmény által a kérelmezőknek okozott kárért – önmagában nem érinti a megtámadott rendelet jogszerűségét (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2001. november 27‑iZ kontra Parlament ítélet, C‑270/99 P
EU:C:2001:639, 21. pont).
171
A fentiekre tekintettel a jelen kifogást el kell utasítani.
172
Ami az ECCA‑nak a kereszthivatkozásos módszer helytelen alkalmazására vonatkozó érvelését illeti, bár ez a módszer nem szerepel az 1107/2009 rendeletben (lásd a fenti 99. pontot), azt érdemben a hetedik jogalap keretében kell megvizsgálni, amely az EFSA, majd a Bizottság által elvégzett kockázatértékeléssel kapcsolatos nyilvánvaló értékelési hibára vonatkozik.
173
Ezenfelül az ECCA arra való hivatkozását, hogy a Bizottság nem rendelkezik hatáskörrel a megtámadott rendelet elfogadására, szintén el kell utasítani, mint jogilag megalapozatlant. A 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseiből ugyanis az következik, hogy a Bizottság rendelkezik hatáskörrel a valamely hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó, a megtámadott rendelethez hasonló rendelet elfogadására.
174
Az első jogalapot ezért teljes egészében el kell utasítani.
B. A tizenegyedik, a 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikkének megsértésére alapított jogalap
175
Az ECCA azt állítja, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikkét megsértették, mivel a Bizottság a meghosszabbításra vonatkozó jelentést nem nyújthatja be az Állandó Bizottságnak az EFSA által végzett értékelés befejezése előtt.
176
A 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a Bizottság az EFSA állásfoglalásának beérkezésétől számított hat hónapon belül benyújtja a meghosszabbításra vonatkozó jelentést az Állandó Bizottságnak, és hogy a jelentés figyelembe veszi ezt az állásfoglalást.
177
A jelen ügyben a Bizottság 2019. augusztus 12‑én megküldte a kérelmezőknek a meghosszabbításra vonatkozó jelentést. Ezenkívül az Állandó Bizottság 2019. október 21‑én és 22‑én (lásd a fenti 42. pontot), azaz az EFSA 2019. november 8‑i nyilatkozatának elfogadása előtt, megtartotta a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbításáról szóló első megbeszélést.
178
Mivel azonban a meghosszabbításra vonatkozó jelentés a 2019. július 31‑i nyilatkozaton alapult (lásd a fenti 34. pontot), a Bizottság a jelentés első változatának elfogadása előtt figyelembe vette az EFSA állásfoglalását (lásd a fenti 148. és 149. pontot).
179
Ezen túlmenően a Bizottság a 2019. november 8‑i nyilatkozat figyelembevételével utólag naprakésszé tette a meghosszabbításra vonatkozó jelentést (lásd a fenti 51. pontot). Nem állítható, hogy amikor az Állandó Bizottság 2019. december 6‑án határozatot hozott (lásd a fenti 53. pontot), nem a naprakésszé tett jelentés alapján hozta meg a döntését.
180
Ezért a meghosszabbításra vonatkozó jelentés, amelyet az Állandó Bizottságnak a véleményének kialakításakor benyújtottak, – az ECCA állításával ellentétben – nem előzte meg az EFSA által elvégzett utolsó értékelést.
181
A fentiekből következik, hogy az ECCA által előterjesztett jelen jogalapot mint megalapozatlant el kell utasítani, anélkül hogy előzetesen annak elfogadhatóságáról dönteni kellene.
C. A második, az átláthatósági kötelezettség megsértésére alapított jogalapról
182
A felperesek az átláthatósági kötelezettség megsértésére hivatkoznak.
183
Azt állítják, hogy az Ascenza által az EFSA által kért kiegészítő információk benyújtása (lásd a fenti 22. pontot) és 2019. április eleje között, amikor a szakértői konzultációkat megszervezték (lásd a fenti 24. pontot), sem a Bizottság, sem az EFSA nem tanúsított átlátható magatartást az Ascenza irányában. Hozzáteszik, hogy az Ascenzát meglepte a genotoxicitással és a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatos aggályok megjelenése, amelyek véleményük szerint korábban soha nem merültek fel.
184
A felperesek emellett arra hivatkoznak, hogy az Ascenza nem kapott tájékoztatást a 2019. áprilisi szakértői konzultációk megszervezéséről, arról, hogy az EFSA nem fogadott el állásfoglalást, valamint a Bizottság EFSA‑hoz intézett, nyilatkozatok előterjesztésére irányuló kéréséről.
185
Végül a felperesek hozzáteszik, hogy az Ascenzát nem tájékoztatták a klórpirifosz genotoxicitására vonatkozó vizsgálat létezéséről, amelynek elvégzésével az EFSA egy kutatóintézetet bízott meg 2019 februárjában.
186
E tekintetben a felperesek azt állítják, hogy erről a vizsgálatról nem tájékoztatták az Ascenzát a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás során, és arról nem tájékoztatták a 2019. áprilisi és szeptemberi konzultációk során ülésező szakértőket sem. A felperesek hivatkoznak továbbá egy időközi jelentésre is. A Törvényszék által elrendelt bizonyításfelvételt követően az EFSA tájékoztatta a Törvényszéket erről az időközi jelentésről, amelyet az EFSA 2019. április 30‑án kapott meg.
187
Emlékeztetni kell arra, hogy annak az érintett félnek, aki a Törvényszék előtt az átláthatósági kötelezettség megsértésére hivatkozik az általános hatályú uniós jogi aktussal szemben benyújtott megsemmisítés iránti kérelmének alátámasztására, olyan kifejezett rendelkezésre kell hivatkoznia, amely eljárási jogot biztosít számára, és amely az említett jogi aktus elfogadását szabályozó jogi keretbe tartozik (lásd analógia útján: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
188
Először is meg kell vizsgálni, hogy a megtámadott rendelet általános hatályú jogi aktusnak minősül‑e.
189
A vonatkozó ítélkezési gyakorlat szerint a hatóanyag jóváhagyására, a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására vagy a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó, az 1107/2009 rendelet alapján meghozott intézkedések általános hatályúak (lásd ebben az értelemben: 2018. szeptember 27‑iMellifera kontra Bizottság ítélet, T‑12/17, EU:T:2018:616, 71. pont).
190
Márpedig a megtámadott rendelet a CHP‑metil hatóanyag jóváhagyása 1107/2009 rendelet szerinti meghosszabbításának a megtagadására vonatkozik, és ezért általános és elvont jelleggel minden olyan személyt érint, akinek az a szándéka, hogy ezt a hatóanyagot gyártsa, forgalmazza vagy felhasználja, valamint minden olyan személyt, aki ezt a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedéllyel rendelkezik (lásd e tekintetben: 2018. május 17‑iBayer CropScience és társai kontra Bizottság ítélet, T‑429/13 és T‑451/13, EU:T:2018:280, 54. pont; 2018. szeptember 27‑iMellifera kontra Bizottság ítélet, T‑12/17, EU:T:2018:616, 56–65. pont; 2022. február 9‑iAMVAC Netherlands kontra Bizottság ítélet, T‑317/19, nem tették közzé, EU:T:2022:62, 59. pont).
191
Ebből következik, hogy a megtámadott rendelet általános hatályú jogi aktusnak minősíthető, anélkül, hogy az a tény, hogy az Ascenzát ez az aktus személyében is érinti (lásd a fenti 71–74. pontot), ezt a minősítést megkérdőjelezné.
192
Különbséget kell tenni egyrészt a jogi aktus általános vagy egyéni hatályának kérdése, amely magától a jogi aktustól függ, másrészt egy átlagos kérelmező személyében való érintettségének kérdése között, amely a kérelmezőnek az adott jogi aktushoz viszonyított helyzetétől függ.
193
Erre való tekintettel, bár az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésében meghatározott kritériumok alapján egyes aktusok jellegüknél és hatályuknál fogva normatív jellegűek, mivel valamennyi érintett gazdasági szereplőre vonatkoznak, rendeleti jellegük elvesztése nélkül bizonyos körülmények között egyes gazdasági szereplőket személyükben is érinthetnek, akik – amennyiben az említett aktusok őket közvetlenül is érintik – jogosultak megsemmisítés iránti keresetet benyújtani (lásd analógia útján: 1984. február 21‑iAllied Corporation és társai kontra Bizottság ítélet, 239/82 és 275/82, EU:C:1984:68, 11. pont; 1991. május 16‑iExtramet Industrie kontra Tanács ítélet, C‑358/89, EU:C:1991:214, 13. és 14. pont).
194
A fentiekből következik, hogy a megtámadott rendelet általános hatályú jogi aktusnak minősül.
195
Másodszor, meg kell vizsgálni, hogy a felperesek által hivatkozott átláthatósági kötelezettség a megtámadott rendelet elfogadását szabályozó jogi keretbe tartozik‑e.
196
A jelen ügyben az alkalmazandó jogi keret egyrészt az 1107/2009 rendeletből áll, amely többek között a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárásra vonatkozó általános rendelkezéseket tartalmazza, másrészt a 844/2012 végrehajtási rendeletből, amely az ilyen hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás végrehajtására vonatkozó konkrét rendelkezéseket állapítja meg.
197
Különösen a növényvédő szerek és hatóanyagaik engedélyezése terén az EFSA tudományos kockázatértékelési feladatokat lát el, amint az az 1107/2009 rendelet (12) preambulumbekezdéséből és az említett rendeletnek az EFSA állásfoglalására vonatkozó 12. cikkéből is kitűnik.
198
Az EFSA‑t létrehozó 178/2002 rendelet (40) preambulumbekezdése kimondja, hogy rendkívül fontos, hogy az uniós intézmények, a közvélemény és az érdekelt felek bizalommal legyenek az EFSA iránt, ezért létfontosságú különösen az EFSA átláthatóságának biztosítása.
199
E tekintetben az 1107/2009 rendelet (12) preambulumbekezdése – a 844/2012 végrehajtási rendelet (11) preambulumbekezdéséhez hasonlóan – kimondja, hogy rendelkezni kell a hatóanyagokra vonatkozó elbírálási eljárás átláthatóságának biztosításáról.
200
A növényvédő szerekkel kapcsolatos átláthatósági kötelezettség betartását tehát különös rendelkezések biztosítják.
201
Következésképpen a jelen ügyben a felperesek feladata, hogy a megtámadott rendelet elfogadását szabályozó jogi keret olyan kifejezett rendelkezésére hivatkozzanak, amely az átláthatósági kötelezettség betartásához kapcsolódó eljárási jogot biztosít számukra.
202
E tekintetben a felperesek e jogalap alátámasztására három kifogásra hivatkoznak. E kifogások egyrészt a CHP‑metil genotoxicitásával és fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatos aggályok késői felmerülésén alapulnak, másrészt azon, hogy az Ascenzát nem tájékoztatták a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás során bekövetkezett eseményekkel kapcsolatban, harmadrészt pedig azon, hogy az Ascenzát nem tájékoztatták a megtámadott rendelet elfogadásának időpontjában folyamatban lévő vizsgálattal kapcsolatban.
1.
A CHP‑metil genotoxicitásával és fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatos késői aggályok
203
A felperesek előadják, hogy az Ascenzát meglepte a CHP‑metil genotoxicitására és fejlődési neurotoxicitására vonatkozó aggályok megjelenése, amelyek a felperesek szerint csak 2019 áprilisában fogalmazódtak meg.
204
A jelen esetben csak az EFSA által 2019 áprilisában szervezett szakértői konzultációk során merültek fel aggályok a CHP‑metil genotoxicitásával kapcsolatban.
205
A felperesek azonban nem hivatkoznak olyan kifejezett rendelkezésre, amely eljárási jogot biztosít az Ascenza számára, és amely a megtámadott rendelet elfogadását szabályozó jogi keretbe tartozik, noha ez a kötelezettségük lenne (lásd a fenti 187. és 201. pontot).
206
Továbbá, amint az a fenti 139. és 166. pontban szerepel, a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikkének (1) és (3) bekezdéséből következik, hogy az EFSA az állásfoglalás elfogadásakor figyelembe veszi a tudományos és műszaki ismeretek fejlődéséből, a szakértői konzultációból vagy a kérelmezőhöz intézett, további információk iránti kérelemből származó új adatokat.
207
Következésképpen az EFSA – többek között, ahogyan a jelen esetben is – a szakértői konzultáció eredményei alapján jogosult volt új kifogásokat megfogalmazni a szóban forgó hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása tekintetében abban az időpontban, amikor az állásfoglalását készítette.
208
Továbbá, ami a fejlődési neurotoxicitást illeti, a felperesek állításával ellentétben, a nyilvánosság kifejezte aggodalmát a fejlődési neurotoxicitási vizsgálat kapcsán, jóllehet a jelentéstevő tagállam ebben a szakaszban nem állapította meg, hogy a CHP‑metil fejlődési neurotoxikus potenciállal rendelkezik (lásd a fenti 16–33. pontot).
209
Tekintettel a fenti 205–208. pontban kifejtett megfontolásokra, a fenti 204. pontban említett körülmény nem tekinthető a Bizottság vagy az EFSA átláthatósági kötelezettségei megsértésének.
210
A jelen kifogást tehát el kell utasítani.
2.
Az Ascenzának a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás során bekövetkezett különböző eseményekről való tájékoztatásának elmulasztása
211
A felperesek előadják, hogy az Ascenza nem kapott tájékoztatást egyrészt a 2019 áprilisában szervezett szakértői megbeszélésről, másrészt arról, hogy az EFSA nem fogadott el állásfoglalást, végül pedig arról, hogy a Bizottság felkérte az EFSA‑t nyilatkozatok előterjesztésére.
212
Meg kell jegyezni, hogy a felperesek e kifogásuk alátámasztására nem hivatkoznak semmilyen jogszabályra. Továbbá a megtámadott rendelet elfogadását szabályozó jogi keret vonatkozó rendelkezései nem írnak elő kötelezettséget a kérelmező e különböző kérdésekről való tájékoztatására.
213
Először is, a 844/2012 végrehajtási rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerint az EFSA továbbítja a kérelmező részére a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet. Másodszor, az említett rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerint az EFSA ismerteti állásfoglalását a kérelmezővel. Harmadszor, az említett rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében a kérelmezőnek lehetősége van arra, hogy észrevételezze a hosszabbításra vonatkozó jelentést, ami feltételezi, hogy a jelentést megküldték neki.
214
Mivel annak a félnek, aki a Törvényszék előtt az átláthatósági kötelezettség megsértésére hivatkozik az uniós jogi aktussal szemben benyújtott megsemmisítés iránti kérelmének alátámasztására, olyan kifejezett rendelkezésre kell hivatkoznia, amely eljárási jogot biztosít számára, és amely az említett jogi aktus elfogadását szabályozó jogi keretbe tartozik (lásd a fenti 187. pontot), a jelen ügyben nem állapítható meg az átláthatósági kötelezettség megsértése.
215
Ezen túlmenően először is meg kell jegyezni, hogy az EFSA elfogadott állásfoglalást (lásd a fenti 149. pontot).
216
Következésképpen az Ascenza arra vonatkozó érvelését, hogy az Ascenzát nem tájékoztatták az állásfoglalás hiányáról, mint ténybeli alapot nélkülözőt mindenképpen el kell utasítani.
217
Másodszor, ami az Ascenza azon érvelését illeti, amely szerint az Ascenzát nem tájékoztatták a Bizottság által az EFSA‑nak 2019. július 1‑jén küldött, nyilatkozat kiadására vonatkozó felkérésről (lásd a fenti 25. pontot), meg kell jegyezni, hogy az Ascenza 2019. augusztus 14‑én szerzett tudomást e nyilatkozatról, amikor a Bizottság felkérte, hogy nyújtsa be az ezzel kapcsolatos észrevételeit (lásd a fenti 35. pontot). Ezen a napon tehát tudomást szerzett a Bizottság azon határozatáról, hogy az EFSA‑t nyilatkozat készítésére kéri fel. Azt is feltételezhette, hogy egy második nyilatkozat elfogadására is sor kerül, mivel a 2019. július 31‑i nyilatkozat a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásával kapcsolatos, egy későbbi időpontban tartandó szakértői konzultációra utalt (lásd a fenti 28. pontot).
218
Következésképpen, még annak feltételezése esetén is, hogy e tekintetben létezett tájékoztatási kötelezettség, azt nem sértették meg.
219
Ezen érvet ezért mindenképpen el kell utasítani.
3.
Az Ascenzát nem tájékoztatták a megtámadott rendelet elfogadásának időpontjában folyamatban lévő vizsgálatról
220
A felperesek előadják, hogy az Ascenzát nem tájékoztatták egy olyan vizsgálat létezéséről, amelynek eredményeit 2020. május 14‑én hagyták jóvá az EFSA honlapján (a továbbiakban: 2020. május 14‑i vizsgálat).
221
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott megsemmisítés iránti kereset keretében a megtámadott jogi aktus jogszerűségét az aktus meghozatalának időpontjában fennálló ténybeli és jogi elemek függvényében kell megvizsgálni (1979. február 7‑iFranciaország kontra Bizottság ítélet, 15/76 és 16/76, EU:C:1979:29, 7. pont; 2001. május 17‑iIECC kontra Bizottság ítélet, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, 87. pont; 2019. szeptember 10‑iHTTS kontra Tanács ítélet, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, 37. pont).
222
A jelen ügyben a 2020. május 14‑i vizsgálatra a megtámadott rendeletet követően került sor.
223
Következésképpen az említett vizsgálatra a jelen jogalap alátámasztása céljából nem lehet hivatkozni.
224
Ami azon érveket illeti, hogy a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás során nem tájékoztatták az Ascenzát a folyamatban lévő vizsgálatról, valamint az EFSA‑hoz 2019. április 30‑án benyújtott időközi jelentésről, meg kell jegyezni, hogy az 1107/2009 rendelet és a 844/2012 végrehajtási rendelet nem tartalmaz olyan rendelkezést, amely előírná a kérelmező e tekintetben történő tájékoztatását.
225
Következésképpen a szóban forgó érveket a fenti 187. és 201. pontban kifejtett megfontolásokra tekintettel el kell utasítani.
226
A fentiekből következik, hogy a jelen kifogást és a második jogalapot teljes egészében el kell utasítani.
D. A harmadik, a meghallgatáshoz való jog megsértésére alapított jogalapról
227
A felperesek előadják, hogy az Ascenza nem kapott lehetőséget arra, hogy teljeskörűen véleményezze annak a három tudományos cikknek a jelentőségét, színvonalát és hasznosságát, amelyekre az EFSA a 2019. november 8‑i nyilatkozatában a CHP‑metil genotoxicitásának értékelése során támaszkodott.
228
A felperesek ugyanis úgy vélik, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozatban szereplő, az e cikkekről szóló ismertetés túl rövid volt.
229
Hozzáteszik, hogy az Ascenzának a meghosszabbításra vonatkozó jelentéssel és a 2019. november 8‑i nyilatkozattal kapcsolatos észrevételeit a jelentéstevő tagállam, az EFSA és a Bizottság értékelésének befejezése után nyújtották be, és hogy az egyetlen szerv, amely ezeket az észrevételeket figyelembe vehette volna, az az Állandó Bizottság volt, amelynek nem feladata a kockázatértékelés.
230
Végül arra hivatkoznak, hogy az Ascenza csak későn szerzett tudomást a 2020. május 14‑i vizsgálat elvégzéséről és az EFSA‑hoz 2019. április 30‑án benyújtott időközi jelentés elkészítéséről. Az EFSA által 2013‑ban, 2016‑ban és 2017‑ben nyilvánosságra hozott három vizsgálatról szintén csak későn szerzett tudomást, miután a 2020. május 14‑én elvégzett vizsgálatban hivatkozás történt e vizsgálatokra.
231
Az Európai Unió Alapjogi Chartája 41. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerint a megfelelő ügyintézés és a védelemhez való jog tiszteletben tartásának elve magában foglalja mindenkinek a jogát arra, hogy az őt hátrányosan érintő egyedi intézkedések meghozatala előtt meghallgassák. Az uniós jog alapvető elvei közé tartozik ugyanis a meghallgatáshoz való jog tiszteletben tartása minden olyan eljárásban, amely valamely személlyel szemben indult, és e személyre nézve kedvezőtlen intézkedéshez vezethet, és ezt a jogot még az eljárásra vonatkozó szabályozás hiányában is biztosítani kell. Ezen elv azt a követelményt fogalmazza meg, hogy a címzettek érdekeit érzékelhetően érintő határozatok címzettjeit olyan helyzetbe kell hozni, hogy az e határozatokat megalapozó terhelő bizonyítékokkal kapcsolatos álláspontjukat megfelelően ismertethessék (lásd ebben az értelemben: 2006. június 15‑iDokter és társai ítélet, C‑28/05, EU:C:2006:408, 74. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 86. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
232
Ami azonban az általános hatályú jogi aktusokat illeti, sem a kidolgozásuk folyamata, sem maguk az általános hatályú jogi aktusok nem követelik meg az általános uniós jogelvek – mint például a meghallgatáshoz, a konzultációhoz és a tájékoztatáshoz való jog – értelmében, hogy az érintett személyek részt vegyenek az eljárásban. Más a helyzet akkor, ha az említett jogi aktus elfogadását szabályozó jogi keret valamely kifejezett rendelkezése ilyen eljárási jogot biztosít az érintett személy részére (lásd: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
233
A jelen ügyben, a fenti 71–74. és 191–194. pontban kifejtettek szerint a megtámadott rendelet, amely általános hatályú, az Ascenzát személyében érinti.
234
A felperesek tehát eredményesen hivatkozhatnak az Ascenza meghallgatáshoz való jogának megsértésére, még akkor is, ha a megtámadott rendelet általános hatályú jogi aktusnak minősül, amennyiben az e rendelet elfogadását szabályozó jogi keret kifejezett rendelkezése ilyen eljárási jogot biztosít számukra.
235
E tekintetben emlékeztetni kell egyrészt arra, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet 12. cikkének (1) és (3) bekezdése szerint az EFSA a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet továbbítja a kérelmező részére, és hatvan napos határidőt határoz meg az írásbeli észrevételek benyújtására, másrészt arra, hogy az említett rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerint az EFSA ismerteti állásfoglalását a kérelmezővel, illetve harmadrészt arra, hogy az említett rendelet 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében a kérelmező számára lehetőséget kell biztosítani, hogy észrevételezze a hosszabbításra vonatkozó jelentést, amely utóbbiban figyelembe kell venni a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet és az EFSA állásfoglalását.
236
Márpedig a felperesek nem állítják, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet által így előírt garanciák a jelen ügyben nem teljesültek.
237
Ezért helyénvaló megvizsgálni, hogy e rendelkezések és garanciák alkalmazása során a felperesek által felhozott kifogások alapján megállapítható‑e a meghallgatáshoz való jog megsértése.
238
E tekintetben a kifogások egyrészt azon alapulnak, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozatban szereplő, a genotoxicitással kapcsolatos három tudományos cikkről szóló beszámoló nem volt kellően teljes (lásd a fenti 227. és 228. pontot), másrészt azon, hogy az Ascenza nem tudott észrevételeket tenni a 2019. november 8‑i nyilatkozattal és a hosszabbításra vonatkozó jelentéssel kapcsolatban azt megelőzően, hogy a jelentéstevő tagállam, az EFSA és a Bizottság befejezte volna az anyag értékelését (lásd a fenti 229. pontot), harmadrészt pedig azon, hogy az Ascenza nem tudott észrevételeket tenni a 2020. május 14‑i vizsgálatra és más vizsgálatokra vonatkozóan (lásd a fenti 230. pontot).
1.
A 2019. november 8‑i nyilatkozatban szereplő, a genotoxicitással kapcsolatos három tudományos cikkről szóló beszámoló nem volt kellőképpen teljes
239
A jelen esetben a 2019. november 8‑i nyilatkozatot 2019. november 11‑én ismertették az Ascenzával, és a szóban forgó cikkek hivatkozásai, valamint az ezekre mutató hiperhivatkozás a nyilatkozat végén szerepeltek.
240
Ezen túlmenően a Bizottság – a felperesek által nem vitatottan – megállapítja, hogy ezek a cikkek nyilvánosak voltak.
241
Ennek megfelelően a felperesek nem hivatkozhatnak arra, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozatban szereplő, a genotoxicitással kapcsolatos három tudományos cikkről szóló beszámoló nem volt kellőképpen teljes.
242
Következésképpen ezt a kifogást el kell utasítani.
2.
Az Ascenza arra való lehetőségének hiánya, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozattal és a hosszabbításra vonatkozó jelentéssel kapcsolatban azelőtt észrevételeket tegyen, hogy a jelentéstevő tagállam, az EFSA és a Bizottság befejezte volna a CHP‑metil értékelését
243
2019. november 22‑én az Ascenza észrevételeket tett a hosszabbításra vonatkozó jelentéssel és a 2019. november 8‑i nyilatkozattal kapcsolatban, majd 2019. december 6‑án az Állandó Bizottság keretében ülésező tagállamok minősített többséggel kedvező véleményt fogalmaztak meg a CHP‑metil jóváhagyásának meg nem hosszabbításáról szóló rendelettervezetről. Márpedig az ügyiratokból nem derül ki, hogy a jelentéstevő tagállam időközben módosította volna az értékelő jelentéstervezetet, az EFSA módosította volna a 2019. november 8‑i nyilatkozatot, vagy a Bizottság módosította volna a meghosszabbításra vonatkozó jelentést (lásd a fenti 52. és 53. pontot).
244
Igaz tehát, hogy az Ascenza a hosszabbításra vonatkozó jelentéssel és a 2019. november 8‑i nyilatkozattal kapcsolatos észrevételeit a jelentéstevő tagállam, az EFSA és a Bizottság értékelésének befejezése után nyújtotta be (lásd a fenti 229. pontot).
245
Ez a körülmény azonban nem ad okot a meghallgatáshoz való jog megsértésének megállapítására.
246
A 844/2012 végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdésének második albekezdése ugyanis úgy rendelkezik, hogy a jóváhagyás meghosszabbításáról szóló rendelettervezetben „figyelembe veszik” a jelentéstevő tagállam által készített, a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet és az EFSA állásfoglalását.
247
Így a Bizottságot és az Állandó Bizottságot egy hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbításáról szóló rendelet elfogadásakor nem kötik az EFSA vagy a jelentéstevő tagállam által tett megállapítások, és ezért véleményük megalkotásakor figyelembe vehetik a kérelmező által később benyújtott, e megállapításokkal kapcsolatos észrevételeket, beleértve a kritikákat is (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2011. szeptember 9‑iDow AgroSciences és társai kontra Bizottság ítélet, T‑475/07, EU:T:2011:445, 87. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
248
A meghallgatáshoz való jog, amelynek nem célja a közigazgatás és a tanácsadó szervek jogainak védelme, nem követeli meg továbbá, hogy egy olyan tanácsadó szerv, mint az EFSA vagy a tagállam, amennyiben jelentéstevőként jár el, hozzáférhessen a kérelmezőnek az általa benyújtott javaslattal vagy véleménnyel kapcsolatos észrevételeihez, sőt azt sem, hogy ezen észrevételek alapján módosítsa az említett javaslatot vagy véleményt. Csak a döntéshozó hatóságnak kell hozzáférnie ezekhez az észrevételekhez.
249
Következésképpen ezt a kifogást el kell utasítani.
3.
Az Ascenza arra való lehetőségének hiánya, hogy észrevételeket tegyen a 2020. május 14‑i tanulmányra és más tanulmányokra vonatkozóan
250
A meghallgatáshoz való jog megköveteli, hogy az érintett személynek lehetővé kell tenni, hogy hasznosan kifejthesse álláspontját azon elemekkel kapcsolatban, amelyekre a közigazgatási szerv a határozatát alapozni kívánja (2008. december 18‑iSopropé ítélet, C‑349/07, EU:C:2008:746, 37. pont; 2014. július 3‑iKamino International Logistics és Datema Hellmann Worldwide Logistics ítélet, C‑129/13 és C‑130/13, EU:C:2014:2041, 30. pont; 2021. július 14‑iGriba kontra CPVO [Stark Gugger] ítélet, T‑181/20, nem tették közzé, EU:T:2021:440, 65. pont).
251
Az ítélkezési gyakorlatból tehát az következik, hogy az érintett személlyel csak azokat az elemeket kell közölni, amelyek a megtámadott intézkedés alapját képezik, amennyiben azokat az érintett intézmény figyelembe vette (lásd analógia útján: 2021. február 3‑iMoi kontra Parlament ítélet, T‑17/19, EU:T:2021:51, 118. pont).
252
Márpedig a jelen ügyben a Bizottság nem kívánta a megtámadott rendeletet a 2020. május 14‑i vizsgálatra, az EFSA‑hoz 2019. április 30‑án benyújtott időközi jelentésre vagy az EFSA által 2013‑ban, 2016‑ban és 2017‑ben közzétett három tanulmányra alapozni (lásd a fenti 230. pontot).
253
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy e dokumentumokra sem a megtámadott rendelet, sem az EFSA 2019. július 31‑i és 2019. november 8‑i nyilatkozatai nem hivatkoznak. Márpedig ezek a nyilatkozatok kimerítő felsorolást tartalmaznak az összes olyan tanulmányról, amelyet az EFSA a CHP‑metil értékelésénél figyelembe vett.
254
Következésképpen, hacsak a felperesek nem tudják bizonyítani, hogy az EFSA vagy a Bizottság figyelembe vette e különböző tanulmányok tartalmát, nem állhat fenn az Ascenzával való közlésükre vonatkozó kötelezettség.
255
Márpedig a felperesek e tekintetben semmilyen bizonyítékot nem terjesztettek elő, így ezt a kifogást el kell utasítani.
256
Továbbá, ami a felpereseknek az EFSA által 2013‑ban, 2016‑ban és 2017‑ben közzétett három tanulmányra való hivatkozását illeti, meg kell jegyezni, hogy e tanulmányokat elfogadhatatlannak nyilvánították (lásd a fenti 85. pontot).
257
A jelen kifogást tehát e tekintetben mindenképpen el kell utasítani.
258
A fentiekből következik, hogy a jelen jogalapot teljes egészében el kell utasítani.
E. A kilencedik, az arra vonatkozó indokolási kötelezettség megsértésére alapított jogalapról, hogy a Bizottság a jelentéstevő tagállam által elfogadott értékelő jelentéstervezetben foglaltaktól eltérő tudományos értékelésen alapuló rendeletet fogadott el
259
Az ECCA szerint a jelentéstevő tagállam és az EFSA tudományos értékelései közötti eltérés esetén a Bizottság feladata, hogy részletesen és pontosan megindokolja, miért döntött úgy, hogy az egyik értékelésre támaszkodik a másik helyett.
260
Hozzáteszi, hogy a megtámadott rendelet nem tartalmaz „indokolást” a jelentéstevő tagállam által a 2019. november 8‑i nyilatkozatot megelőzően elvégzett kiegészítő másodelemzésre vonatkozóan.
261
A felperesek előadják, hogy a jelentéstevő tagállam meghatározó szerepet játszik a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárásban.
262
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy bár az ECCA a Bizottság „fokozott indokolási” kötelezettségére hivatkozik, e kötelezettség alkalmazása a jelen ügyhöz hasonló helyzetben sem az alkalmazandó jogszabályokból, sem az ítélkezési gyakorlatból nem következik.
263
Ami a Bizottság indokolási kötelezettségét illeti, emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az EUMSZ 296. cikk második bekezdése szerint szükséges indokolásnak igazodnia kell a szóban forgó jogi aktus természetéhez, valamint abból világosan és egyértelműen ki kell tűnnie a jogi aktust kibocsátó intézmény érvelésének oly módon, hogy az érdekeltek megismerhessék a meghozott intézkedés indokait, a hatáskörrel rendelkező bíróság pedig gyakorolhassa felülvizsgálati jogkörét. Az indokolási kötelezettséget az eset körülményeire tekintettel kell vizsgálni, és nem szükséges, hogy az indokolás valamennyi, jelentőséggel bíró tény‑ és jogkérdésre külön kitérjen, mivel azt, hogy valamely jogi aktus indokolása megfelel‑e az EUMSZ 296. cikk második bekezdésében foglalt követelményeknek, nem pusztán a jogi aktus szövegére figyelemmel kell megítélni, hanem annak összefüggéseire, valamint az érintett tárgyra vonatkozó jogszabályok összességére való tekintettel is. Különösen a Bizottság nem köteles állást foglalni az érdekeltek által előtte felvetett valamennyi érvre vonatkozóan, elég azokat a tényeket és jogi megfontolásokat bemutatnia, melyek alapvető fontosságúak az érintett határozat szellemében (lásd: 2013. szeptember 6‑iSepro Europe kontra Bizottság ítélet, T‑483/11, nem tették közzé, EU:T:2013:407, 101. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
264
Ezenkívül szintén az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy az indokolási kötelezettség terjedelme az adott jogi aktus jellegétől függ, és hogy az általános hatályú aktusok esetében, mint amilyen a megtámadott rendelet is (lásd a fenti 194. pontot), az indokolás korlátozódhat egyrészt az említett aktus meghozatalához vezető helyzet egészének, másrészt az elérendő általános céloknak a megjelölésére. Ebben az összefüggésben az uniós bíróság több ízben megállapította, hogy a különböző kiválasztott technikai megoldások tekintetében túlzás lenne külön indokolást megkövetelni, ha a vitatott jogi aktusból kitűnik az intézmény által követett cél lényege (2011. július 21‑iEtimine ítélet, C‑15/10, EU:C:2011:504, 115. pont; 2020. május 28‑iAgrochem‑Maks kontra Bizottság ítélet, T‑574/18, EU:T:2020:226, 59. pont).
265
A jelen jogalapot a fenti pontokban hivatkozott ítélkezési gyakorlat fényében kell vizsgálni.
266
E tekintetben a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdéséből (lásd a fenti 54. pontot) egyrészt az következik, hogy a Bizottság három okra hivatkozott a CHP‑metil jóváhagyása meghosszabbításának megtagadásakor.
267
Először is arra, hogy „a CHP‑metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki”, másodszor arra, hogy „aggályok merültek fel […] a fejlődési neurotoxicitás[ával] […] kapcsolatban”, harmadszor pedig arra, hogy „helyénvaló lehet a [CHP]‑metilt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni”. Ezek az elemek összhangban vannak a szakértők által a 2019. szeptemberi ülésen megfogalmazott következtetésekkel, amelyek a 2019. november 8‑i nyilatkozatban szerepelnek (lásd a fenti 44–49. pontot).
268
A Bizottság hozzátette, hogy a kérelmezők által felhozott érvek ellenére a CHP‑metillel kapcsolatos aggályok nem oszlottak el. A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ezért nem bizonyított, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási feltételek teljesültek (lásd a megtámadott rendelet (12) és (13) preambulumbekezdését, amelyek a fenti 54. pontban szerepelnek).
269
Másrészt a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdéséből következik, hogy a Bizottság e rendelet elfogadásakor az EFSA által 2019. július 31‑én és november 8‑án közzétett két nyilatkozatra támaszkodott, amelyek szerint a CHP‑metil aggodalomra ad okot az emberi egészségre nézve.
270
Mivel a 2019. november 8‑i nyilatkozat – amint az a fenti 43. pontban szerepel – naprakésszé teszi a 2019. július 31‑i nyilatkozatot, a Bizottság a megtámadott rendelet indokolását különösen erre a naprakésszé tett nyilatkozatra alapozta, amelynek tartalmát átvette. Ez utóbbi nyilatkozatot ezért figyelembe kell venni a megtámadott rendelet indokolásának vizsgálata során.
271
E tekintetben a 2019. november 8‑i nyilatkozat először is a CHP‑metil genotoxikus potenciálját illetően megállapítja, hogy a 2019 áprilisában tartott megbeszélésen (lásd a fenti 24. pontot) a szakértők megvitatták a két anyag molekulája közötti szerkezeti hasonlóságot, és megállapodtak a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásáról. A szakértők továbbá megjegyezték, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciáljáról nem áll rendelkezésre nyilvános szakirodalom, míg a klórpirifoszról számos publikáció áll rendelkezésre. Míg a klórpirifosz esetében aggályok merültek fel a kromoszóma‑rendellenességekkel és a DNS‑károsodással kapcsolatban, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metil esetében hiányosak az adatok. Ezért egyetértettek abban, hogy e bizonytalanságokat figyelembe kell venni a CHP‑metil kockázatértékelése során, és hogy következésképpen nem zárható ki, hogy ezen anyag DNS‑károsodást okozhat (lásd a fenti 44. pontot).
272
Ami a 2019 szeptemberében tartott szakértői megbeszélést illeti (lásd a fenti 37. pontot), amely a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának lehetőségével foglalkozott, a 2019. november 8‑i nyilatkozatban az szerepel, hogy a szakértők a két hatóanyag molekuláris szerkezetére tekintettel úgy ítélték meg, hogy a két hatóanyag közötti különbségek nem indokolják a genotoxikus potenciáljuk közötti különbség megállapítását (lásd a fenti 45. pontot).
273
E nyilatkozatban az is szerepel, hogy a szakirodalomban végzett további kutatást követően a javaslattevő tagállam olyan tudományos cikkeket talált a CHP‑metillel kapcsolatban, amelyek a klórpirifoszra vonatkozó cikkekkel azonos irányba mutató eredményeket tartalmaztak. A szakértők többsége ezt követően úgy vélte, hogy a szakirodalomban szereplő állításokat – még ha bizonyos korlátokkal is – a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint kell figyelembe venni, és hogy azok óvatos megközelítés mellett aggályokat vetnek fel a CHP‑metil által a DNS‑ben okozott esetleges károsodással kapcsolatban. A szakértők – majd őket követve az EFSA – ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a klórpirifosz esetén a kromoszóma‑rendellenesség és a DNS‑károsodás kockázatával kapcsolatban felmerült aggályok a CHP‑metilre is vonatkozhatnak, ami bizonytalan genotoxikus potenciált jelent (lásd a fenti 46. pontot).
274
Másodszor, a 2019. november 8‑i nyilatkozatból kiderül, hogy a 2019 szeptemberében tanácskozó szakértők három körülményre támaszkodva jutottak arra a következtetésre, hogy a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatban aggályok merülnek fel. Ezek közé tartoztak a patkányokon végzett, fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat (lásd a fenti 47. pontot) állítólagos hiányosságai, három tudományos cikk, amelyek összefüggést mutattak ki a klórpirifosznak vagy a CHP‑metilnek, valamint tágabb értelemben véve a szerves foszfát rovarölő szereknek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között, és végül más tudományos cikkek, amelyek szintén hozzájárultak a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásának bizonyításához.
275
Harmadszor, a 2019. november 8‑i nyilatkozatból kiderül, hogy a 2019 szeptemberében tartott szakértői megbeszélés szerint a CHP‑metil megfelelhet az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumainak, amivel kapcsolatban az EFSA fenntartásokat fogalmazott meg.
276
Érdemes megjegyezni, hogy a fenti 266–275. pontban említett bizonyítékok részletesek, és azokból világosan és egyértelműen kitűnik a szóban forgó intézmény érvelése.
277
Először is kétségtelen, hogy az értékelő jelentéstervezet több egymást követő változatában a jelentéstevő tagállam a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítását javasolta.
278
Továbbá a jelentéstevő tagállam e változatokban nem állapította meg, hogy a CHP‑metil káros hatással lenne az emberi egészségre, és különösen, hogy genotoxikus potenciál vagy fejlődési neurotoxicitás állna fenn (lásd a 16., 17. és 23. pontot).
279
Az értékelő jelentéstervezet utolsó változatában azonban a jelentéstevő tagállam jelezte, hogy a CHP‑metilre vonatkozó két újabb in vitro vizsgálat, valamint egy új epidemiológiai vizsgálat kimutatta az említett anyag genotoxikus potenciálját. Ezt követően emlékeztetett arra, hogy a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint a CHP‑metil genotoxicitásának vizsgálatából nem lehetett végleges következtetést levonni. Hozzátette, hogy referenciaértékeket nem lehetett javasolni, és arra a következtetésre jutott, hogy a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó javaslatot akkor lehet előterjeszteni, ha a genotoxicitással kapcsolatos aggályok tisztázódtak (lásd a fenti 40. pontot).
280
Így, még ha a Bizottság feladata is lenne, hogy a javaslattevő tagállam és az EFSA tudományos értékelései közötti eltérés esetén részletesen és pontosan megindokolja, hogy az egyik értékelés helyett miért a másikat választja, meg kell jegyezni, hogy a jelen esetben nem állapítható meg olyan mértékű eltérés, amelyhez ilyen szigorú indokolási kötelezettség kapcsolódna.
281
Hozzá kell tenni, hogy a megtámadott rendelet elfogadásának időpontjában a felperesek számára nemcsak az EFSA nyilatkozatai, hanem az értékelő jelentéstervezet különböző változatai is rendelkezésre álltak. A felpereseknek tehát lehetőségük volt arra, hogy a megtámadott rendelet jogszerűségét az e különböző dokumentumok tartalma közötti esetleges ellentmondás alapján vitassák.
282
Másrészt, az is igaz, hogy a megtámadott rendelet nem tartalmaz indokolást a javaslattevő tagállam által a 2019. szeptember 5‑i szakértői ülést megelőzően elvégzett másodelemzésre vonatkozóan (lásd a fenti 46. pontot).
283
A fenti 266–275. pontban kifejtett részletes bizonyítékok ugyanakkor – a fenti 263. és 264. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlat fényében – elegendőek voltak ahhoz, hogy a felperesek vitathassák a megtámadott rendelet jogszerűségét.
284
Ezenfelül a fenti 271. pontban kifejtett, a felperesek által nem vitatott megfontolásokból következik, hogy a 2019 áprilisában tartott megbeszélésen a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metilre vonatkozóan hiányosak az adatok. Ilyen körülmények között a jelentéstevő tagállam kiegészítő másodelemzést végzett.
285
Végül, amint az a fenti 46. pontban kifejtett megfontolásokból kitűnik, a 2019. november 8‑i nyilatkozat tartalmaz egy sor magyarázatot arra vonatkozóan, hogy a jelentéstevő tagállam által a 2019. szeptember 5‑i ülésre készített kiegészítő vizsgálatokat hogyan használták fel.
286
A 2019. november 8‑i nyilatkozatban szereplő magyarázatokat ráadásul a jelentéstevő tagállam részletesen kiegészíti az Ascenzának 2019. október 15‑én megküldött értékelő jelentéstervezet naprakésszé tett változatának 82. oldalán.
287
A fentiekből következik, hogy a megtámadott rendelet kellően indokolt, tekintettel annak általános hatályú jogi aktus jellegére és az elfogadásának körülményeire, amelyet a jelen ügyben az jellemez, hogy a felperesek a rendelet elfogadásának időpontjában hozzáférhettek a rendelet alapjául szolgáló EFSA‑nyilatkozatokhoz, valamint az értékelő jelentéstervezet egymást követő változataihoz.
288
Következésképpen az ECCA által hivatkozott jelen jogalapot, mint megalapozatlant el kell utasítani, anélkül hogy előzetesen dönteni kellene annak elfogadhatóságáról.
F. Az ötödik, a megtámadott rendelet által szabályozni kívánt helyzet releváns tényezőinek és körülményeinek figyelembevételére vonatkozó kötelezettség megsértésére alapított jogalap
289
A felperesek azt állítják, hogy sem a Bizottság, sem az Állandó Bizottság nem vehet figyelembe irreleváns tényezőket, amikor egy hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbításáról dönt.
290
Márpedig a felperesek szerint az Állandó Bizottság támogató szavazatát csak a Finn Köztársaság által Nagy‑Britannia és Észak‑Írország Egyesült Királysága nevében leadott, szintén támogató szavazattal lehetett volna megszerezni. E tekintetben a Finn Köztársaság az Egyesült Királyság utasítása alapján szavazott, amely utasítás olyan politikai megfontolásokon alapult, amelyek nem kapcsolódtak a valamely hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó feltételekhez.
291
Válaszukban a felperesek azt is kifogásolják, hogy az EFSA, majd a Bizottság nem vette figyelembe a releváns információkat, nevezetesen a 2020. május 14‑i vizsgálatot és az EFSA által 2013‑ban, 2016‑ban és 2017‑ben közzétett három vizsgálatot.
292
Meg kell jegyezni, hogy a jelen jogalap keretében két külön kifogást terjesztettek elő. Az első kifogás azon alapul, hogy egy irreleváns tényező – először egy tagállam, majd az Állandó Bizottság és végül a Bizottság általi – figyelembevétele döntő szerepet játszott a megtámadott rendelet elfogadásában. A második kifogás azon alapul, hogy az EFSA, majd a Bizottság nem vette figyelembe a releváns tényezőket, nevezetesen a 2020. május 14‑i vizsgálatot és három másik vizsgálatot.
1.
Az Egyesült Királyságnak az Állandó Bizottság előtti szavazásra vonatkozó utasítása mint irreleváns tényező döntő szerepe
293
A jelen ügyben kétségtelen, hogy az Állandó Bizottság kedvező véleményét az Egyesült Királyság szavazatával lehetett megszerezni. Ez a szavazat, amely a megtámadott rendeletben előírt intézkedések mellett szólt, lehetővé tette a jogszabályban előírt minősített többség elérését.
294
Az is igaz, hogy az Egyesült Királyság nem kívánta, hogy a távolmaradása megakadályozza a szóban forgó jogi aktus tervezetének elfogadását.
295
A felperesek azt állítják, hogy ily módon az Állandó Bizottság véleményének elfogadásakor és a megtámadott rendelet elfogadásakor egy irreleváns tényezőt vettek figyelembe.
296
A felperesek különösen arra hivatkoznak, hogy mivel az Állandó Bizottság támogató szavazatához szükség volt az Egyesült Királyság szintén támogató szavazatára, egy olyan tényező figyelembevétele, amely nem volt releváns ezen állam szavazatának elfogadása szempontjából, szükségszerűen ugyanezen tényező figyelembevételét jelentette az Állandó Bizottság véleményének kialakítása és a megtámadott rendelet elfogadása során, amely ezért jogellenes volt.
297
A jogalap tehát a megtámadott rendelet indokolása ellen, nem pedig az elfogadására irányuló eljárás ellen irányul.
298
Bár igaz, hogy az Egyesült Királyság szavazata lehetővé tette az Állandó Bizottság számára, hogy a rendelettervezetet támogató véleményt alakítson ki, amely ezt követően lehetővé tette a megtámadott rendelet elfogadását, a rendelet elfogadásának indokai a fenti 266–268. pontban kifejtett indokok.
299
Márpedig az említett indokokból egyértelműen kitűnik, hogy a Bizottság a megtámadott rendelet elfogadásakor nem vette figyelembe az Egyesült Királyság által a saját szavazása során figyelembe vett tényezőket, és ugyanez vonatkozik az Állandó Bizottság előtti szavazásra is.
300
Következésképpen, mivel nem áll fenn kapcsolat a vitatott rendelet indokaival kapcsolatos állítólagos jogellenesség és az annak alátámasztására megjelölt tények, nevezetesen az Egyesült Királyság által a szavazás során figyelembe vett tényezők között, a jelen kifogást mint megalapozatlant el kell utasítani.
2.
A 2020. május 14‑i vizsgálat és három másik vizsgálat releváns tényezőkként való figyelembevételének elmulasztása
301
A felperesek azt állítják, hogy az EFSA, majd ezt követően a Bizottság nem vette figyelembe a 2020. május 14‑i vizsgálatot és az EFSA által 2013‑ban, 2016‑ban és 2017‑ben közzétett három vizsgálatot.
302
Emlékeztetni kell arra, hogy azokban az esetekben, amikor egy intézmény széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, mint ahogyan a jelen esetben is (lásd az alábbi 414–416. pontot), akkor a közigazgatási eljárásban az uniós jogrend által biztosított garanciák tiszteletben tartásának ellenőrzése alapvető fontosságú. A garanciák között szerepel az adott eset valamennyi lényegi elemének a hatáskörrel rendelkező intézmény által elvégzendő gondos és pártatlan vizsgálatára, valamint a határozatának megfelelő indokolására vonatkozó kötelezettség. Az uniós bíróságok csak így tudják megvizsgálni a mérlegelési jogkör gyakorlásának alapjául szolgáló ténybeli és jogi elemek együttes fennállását (1991. november 21‑iTechnische Universität München ítélet, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14. pont; 2006. szeptember 7‑iSpanyolország kontra Tanács ítélet, C‑310/04, EU:C:2006:521, 121. és 122. pont; 2008. november 6‑iHollandia kontra Bizottság ítélet, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 56. pont).
303
Először is, a 2020. május 14‑i vizsgálatot illetően emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott megsemmisítés iránti kereset keretében a megtámadott jogi aktus jogszerűségét az aktus meghozatalának időpontjában fennálló ténybeli és jogi elemek függvényében kell megvizsgálni (lásd a fenti 221. pontot).
304
A jelen ügyben a 2020. május 14‑i vizsgálat elkészítése az EFSA nyilatkozatainak előterjesztésekor és a megtámadott rendelet elfogadásának időpontjában még folyamatban volt. A vizsgálatot ezért sem az EFSA, sem a Bizottság, sem pedig az Állandó Bizottság nem vehette figyelembe.
305
Másodszor, ami azt az információt illeti, hogy a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás ideje alatt egy vizsgálat készült, illetve ami azt az időközi jelentést illeti, amely az EFSA rendelkezésére állt, amikor a CHP‑metil értékelését végezte, meg kell jegyezni, hogy az EFSA – a Törvényszék által az Európai Unió Bírósága alapokmányának 24. cikke alapján elfogadott pervezető intézkedésre válaszul – kijelentette, hogy – a növényvédelmi termékek és szermaradványaik tudományos testülete 2016. december 14‑én elfogadott, „A Parkinson‑kórral és a gyermekkori leukémiával potenciálisan összefüggő növényvédő szerek kísérleti toxikológiai tulajdonságainak vizsgálata” című véleményében megfogalmazott ajánlásokat követve – egy olyan vizsgálat megrendelésének lehetőségével kezdett el foglalkozni, amely két növényvédő szer, a permetrin és a klórpirifosz hatását vizsgálja az ontogenezis különböző szakaszaiban lévő emberi őssejtekben, valamint kísérleti állatokon tanulmányozza e két növényvédő szer gyermekkori leukémiát kiváltó képességét.
306
Az EFSA hozzátette, hogy 2018. december 12‑én tárgyalásos eljárás indult, és hogy az ezen közbeszerzési eljárás eredményeként létrejött szerződést 2019. február 1‑jén kötötték meg egy spanyol kutatóintézettel, a vizsgálat benyújtásának határidejét pedig 2020. július 24‑re tűzték ki.
307
Végül megállapította, hogy az említett intézet által készített tudományos jelentést az EFSA 2020. május 14‑én hagyta jóvá.
308
A fenti információkat sem a felperesek, sem az ECCA nem vitatta.
309
Márpedig ezekből a tényekből az következik, hogy a 2020. május 14‑i vizsgálat megrendelése a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljáráshoz nem kapcsolódott.
310
Az EFSA továbbá – a felperesek és az ECCA által nem vitatottan – azt is megállapította, hogy a 2020. május 14‑i vizsgálat keretében alkalmazott módszerek egy tudományos felderítési szakasz, nem pedig az alkalmazandó jogszabályok által előírt, hatóanyagra vonatkozó kockázatértékelés módszerei voltak.
311
Azt is meg kell jegyezni, hogy az EFSA‑nak 2019. április 30‑án megküldött időközi jelentés csupán egy ideiglenes jelentés volt.
312
Így, bár a vizsgálatért felelős intézet in vitro és in vivo vizsgálatok elvégzését egyaránt tervezte, a jelentés ebben a szakaszban csak az in vitro vizsgálatok eredményeit ismertette, mivel az in vivo vizsgálatok még folyamatban voltak. A jelentés készítői kijelentették, hogy az in vivo vizsgálatok befejezéséig és elemzéséig nem tesznek ajánlásokat és nem fogadnak el következtetéseket.
313
Végül a 2020. május 14‑i vizsgálat célja annak elemzése volt, hogy a klórpirifosz hozzájárulhat‑e bizonyos, kifejezetten a gyermekkori leukémiához kapcsolódó genetikai elváltozások megjelenéséhez. A vizsgálat, és így az időközi jelentés hatóköre is korlátozott volt tehát a klórpirifosz genotoxikus potenciáljának értékelésére vonatkozó általánosabb kérdéshez képest.
314
Következésképpen a CHP‑metil értékelésével kapcsolatban az EFSA nem volt köteles figyelembe venni a 2019. április 30‑án kézhez vett időközi jelentést, és még kevésbé azt az információt, hogy a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás alatt folyamatban volt egy vizsgálat, nevezetesen a 2020. május 14‑i vizsgálat.
315
Továbbá, ami a felpereseknek az EFSA által 2013‑ban, 2016‑ban és 2017‑ben közzétett három vizsgálatra való hivatkozását illeti, elegendő rámutatni, hogy e vizsgálatokat elfogadhatatlannak nyilvánították (lásd a fenti 85. pontot).
316
A fentiekből következik, hogy a jelen jogalapot el kell utasítani.
G. A hatodik, a megfelelő ügyintézés elvének megsértésére alapított jogalap
317
A felperesek előadják, hogy ellentétben a megtámadott rendelet (9) preambulumbekezdésében foglaltakkal, amelyek szerint a 2019 áprilisában szervezett szakértői megbeszélésen új, az emberi egészséggel kapcsolatos aggályok fogalmazódtak meg (lásd a fenti 24. pontot), az ügyiratban nem található olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás ezen szakaszában ilyen aggályok merültek volna fel.
318
A felperesek szerint ugyanis a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálatot már korábban benyújtották és azt a jelentéstevő tagállam megvizsgálta. Ami a jelentéstevő tagállam által a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozóan bemutatott cikkeket illeti, azokat az EFSA csak a 2019. november 8‑i nyilatkozatában vette figyelembe.
319
A felperesek továbbá úgy vélik, hogy a Bizottság nem vette figyelembe azokat a körülményeket, amelyek a CHP‑metil jóváhagyása meghosszabbításának megtagadása ellen szóltak, nevezetesen a jelentéstevő tagállamnak az értékelő jelentéstervezetben vagy az Állandó Bizottság ülésén kifejtett álláspontját, az EFSA által a 2019. július 31‑i és a 2019. november 8‑i nyilatkozatban kifejezett kételyeket és fenntartásokat, valamint az EFSA által figyelembe vett egyes tudományos cikkek módszertani korlátait (lásd a fenti 46. pontot).
320
A felperesek arra következtetnek, hogy a Bizottság nem kívánta meghosszabbítani a CHP‑metil jóváhagyását, és ezért bizonyítékokat keresett ennek az álláspontnak az igazolására.
321
Emlékeztetni kell arra, hogy az uniós jog megköveteli, hogy a közigazgatási eljárásokat az Alapjogi Charta 41. cikkében kimondott megfelelő ügyintézés elve garanciáinak tiszteletben tartása mellett folytassák le. E garanciák között szerepel a hatáskörrel rendelkező intézmény azon kötelezettsége, hogy gondosan és pártatlanul vizsgálja meg az adott eset összes lényeges körülményét (2018. október 25‑iKF kontra CSUE ítélet, T‑286/15, EU:T:2018:718, 176. pont).
322
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet értelmében az EFSA jogosult, például a jelen esetben is, a szakértői konzultáció eredményei alapján – az állásfoglalásának elkészítése során – új kifogásokat emelni a szóban forgó hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbításával szemben (lásd a fenti 206–207. pontot).
323
Továbbá a 2019. november 8‑i nyilatkozatban – amelyet e tekintetben nem vitatnak – a CHP‑metil genotoxikus potenciáljára vonatkozóan az szerepel, hogy a 2019 áprilisában tartott megbeszélésen a szakértők megvitatták a két hatóanyag molekulája közötti szerkezeti hasonlóságot, és megállapodtak a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásáról.
324
A szakértők továbbá megjegyezték, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciáljáról nem áll rendelkezésre nyilvános szakirodalom, míg a klórpirifoszról számos publikáció áll rendelkezésre.
325
Míg a klórpirifosz esetében aggályok merültek fel a kromoszóma‑rendellenességekkel és a DNS‑károsodással kapcsolatban, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metil esetében hiányosak az adatok. Ezért egyetértettek abban, hogy ezeket a bizonytalanságokat figyelembe kell venni a CHP‑metil kockázatértékelése során, és hogy következésképpen nem zárható ki, hogy ez az anyag DNS‑károsodást okozhat (lásd a fenti 44. pontot).
326
Ami a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatos aggályokat illeti, a 2017 októberében kezdődött nyilvános konzultáció során a fejlődési neurotoxicitásról szóló vizsgálatot kritika érte (lásd a fenti 21. pontot).
327
Ezen túlmenően a 2019. november 8‑i nyilatkozatban az szerepel, hogy a szakértők a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálatot nem találták megfelelőnek, míg a klórpirifoszra vonatkozó vizsgálat a kisagy magasságának csökkenését mutatta ki az utóbbi anyagnak való kitettséget követően. Figyelembe vették továbbá azokat az epidemológiai bizonyítékokat, amelyek összefüggést mutatnak a klórpirifosznak vagy CHP‑metilnek, illetve tágabb értelemben a szerves foszfát rovarölő szereknek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között (lásd a fenti 30–32. pontot).
328
A felperesek ezeket a tényeket nem vitatják.
329
A fentiekből következik, hogy – bár úgy tűnik, hogy a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó dokumentációt nem egészítették ki új tudományos adatokkal 2019. áprilisában – a szakértők az ebben a hónapban tartott megbeszélésen elhangzott gondolatok alapján kétségeket fogalmaztak meg a CHP‑metil egészségkárosító hatásának hiányát illetően, anélkül, hogy a fenti információk fényében a megfelelő ügyintézés elvének megsértését lehetne megállapítani.
330
Ezt a következtetést a felperesek által hivatkozott egyéb körülmények (lásd a fenti 319. pontot) nem kérdőjelezhetik meg.
331
Először is, ami az értékelő jelentéstervezet tartalmát illeti, annak legutolsó változatában a jelentéstevő tagállam jelezte, hogy a CHP‑metilre vonatkozó két további in vitro vizsgálat, valamint egy új epidemiológiai vizsgálat kimutatta az említett anyag genotoxikus potenciálját.
332
Ezt követően emlékeztetett arra, hogy a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint a CHP‑metil genotoxicitásának vizsgálatából nem lehetett végleges következtetést levonni. Hozzátette, hogy referenciaértékeket nem lehetett javasolni, és arra a következtetésre jutott, hogy a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó javaslatot akkor lehet előterjeszteni, ha a genotoxicitással kapcsolatos aggályok tisztázódtak (lásd a fenti 279. pontot).
333
Így a jelentéstevő tagállam álláspontja, még ha nem is minden tekintetben azonos az EFSA álláspontjával, a fenti 323–327. pontban ismertetett valamennyi körülmény fényében nem valószínű, hogy a megfelelő ügyintézés elvének megsértését eredményezi.
334
Ami a jelentéstevő tagállam által az Állandó Bizottságon belül képviselt álláspontot illeti, az egy szavazatban nyilvánult meg, amelyet a szavazatszámlálás során figyelembe vettek. Ezen túlmenően ez az álláspont önmagában nem vezethet a megfelelő ügyintézés elvének megsértéséhez.
335
Másodszor, amennyiben a felperesek szerint az EFSA úgy vélte, hogy a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó eredmények negatívak voltak (lásd a fenti 319. pontot), azaz ez az anyag nem jelentett kockázatot az emberi egészségre, a 2019. november 8‑i nyilatkozatnak a felperesek általi értelmezése e tekintetben téves.
336
Harmadszor, a CHP‑metil genotoxicitásával kapcsolatos azon egyes tudományos cikkek módszertani korlátai, amelyeket a szakértők, majd az EFSA is figyelembe vett (lásd a fenti 319. pontot), feltéve, hogy e korlátok bizonyítást nyernek, nem teszik lehetővé a fenti 329. pontban foglalt következtetés megkérdőjelezését.
337
A feltáró vizsgálatokat ugyanis rendszerint azzal a sajátos céllal készítik, hogy ellenőrizzenek egy pontos tudományos feltevést, így azok a szabványos vizsgálatokat kiegészítve lehetővé teszik a szóban forgó anyagok tulajdonságainak azonosítását. Ennélfogva azon megközelítés, amely főszabály szerint kizárná a nem szabványos vagy feltáró tanulmányok felhasználását, lehetetlenné tenné a kockázatot jelentő anyagok azonosítását (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2017. május 11‑iDeza kontra ECHA ítélet, T‑115/15, EU:T:2017:329, 185. pont; 2020. december 16‑iPlasticsEurope kontra ECHA ítélet, T‑207/18, EU:T:2020:623, 88. pont).
338
Ezenkívül az EFSA a 2019. november 8‑i nyilatkozatában, amelyre a Bizottság a megtámadott rendelet elfogadásakor különösen támaszkodott, a szóban forgó tudományos cikkeken kívül más információkat is figyelembe vett, nevezetesen a klórpirifoszra vonatkozó, ezen anyag genotoxicitásával kapcsolatos aggályokat felvető publikációkat, amelyek alapján – a kereszthivatkozásos módszert alkalmazva – arra a következtetésre jutott, hogy a CHP‑metil genotoxicitásával kapcsolatban is fennállnak aggályok (lásd a fenti 44. pontot).
339
A fentiekből következik, hogy a jelen jogalapot el kell utasítani.
H. A negyedik, az elővigyázatosság elvének megsértésére alapított jogalap
340
A felperesek azt állítják, hogy az EFSA tévesen alkalmazta az elővigyázatosság elvét.
341
A felperesek három kifogásra hivatkoznak, amelyek közül az első az elővigyázatosság elvének a kockázatértékelés szakaszában történő helytelen alkalmazására vonatkozik, a második arra, hogy az elővigyázatosság elve által támasztott követelmények kimerültek annak következtében, hogy a szóban forgó anyag teljes körű értékelése nem adott okot aggodalomra, a harmadik pedig arra, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozat alapjául szolgáló megfontolások tisztán elméleti jellegűek voltak.
1.
Az elővigyázatosság elvének helytelen alkalmazása a kockázatértékelés szakaszában
342
A felperesek előadják, hogy bár az elővigyázatosság elve nem a kockázatértékelési szakaszban, hanem csak a kockázatkezelési szakaszban alkalmazandó, az EFSA a jelen ügyben ezt az elvet a CHP‑metil értékelése során alkalmazta, amikor a kereszthivatkozásos módszert alkalmazta.
343
A felperesek rámutatnak, hogy az EFSA 2019. november 8‑i nyilatkozatában jelezte, hogy a szakértők többsége elővigyázatosságból úgy döntött, hogy a CHP‑metilre ugyanazokat a következtetéseket alkalmazza a genotoxicitás tekintetében, mint a klórpirifoszra. A felperesek hivatkoznak továbbá az említett nyilatkozatnak a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó más részeire is, amelyekből kitűnik, hogy az EFSA és a megkeresett szakértők az elővigyázatosság elve alapján alkalmazták a kereszthivatkozásos módszert.
344
Az ECCA azt állítja, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozatában az EFSA az elővigyázatosság elvére és nem egy egyszerű „óvatos megközelítésre” támaszkodott a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának igazolása érdekében. Hivatkozik az elővigyázatosság elvéről szóló, 2000. február 2‑i bizottsági közleményre (COM(2000) 1 final, a továbbiakban: az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény).
345
E tekintetben az elővigyázatosság elvéből következik, hogy amennyiben bizonytalanságok állnak fenn az emberi egészségre vonatkozó kockázatok fennállása vagy mértéke tekintetében, védelmi intézkedéseket lehet hozni anélkül, hogy meg kellene várni, hogy e kockázatok valósága és súlyossága teljesen bizonyossá váljon (2010. december 22‑iGowan Comércio Internacional e Serviços ítélet, C‑77/09, EU:C:2010:803, 73. pont; 2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 43. pont).
346
A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint az elővigyázatosság elvének helyes alkalmazása megköveteli különösen az egészséget érintő kockázatok átfogó elemzését, ami a rendelkezésre álló legmegbízhatóbb tudományos adatokon és a nemzetközi kutatások legújabb eredményein alapul (2010. december 22‑iGowan Comércio Internacional e Serviços ítélet, C‑77/09, EU:C:2010:803, 75. pont).
347
Ha lehetetlennek bizonyul bizonyosan meghatározni az állítólagos kockázat meglétét vagy terjedelmét az elkészített tanulmányok eredményének elégtelen, nem meggyőző vagy pontatlan jellege miatt, de az emberi egészséget ténylegesen fenyegető károsodás valószínűsége fennáll abban az esetben, ha a kockázat bekövetkezik, akkor az elővigyázatosság elve igazolja a korlátozó intézkedések elfogadását (2010. december 22‑iGowan Comércio Internacional e Serviços ítélet, C‑77/09, EU:C:2010:803, 76. pont; 2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 43. pont).
348
A fenti 345–347. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlat értelmében a kockázatértékelésért felelős olyan hatóságoknak, mint amilyen az EFSA is, nemcsak az elért konkrét eredményekről, hanem a fennálló bizonytalanságokról is tájékoztatniuk kell a Bizottságot annak érdekében, hogy az adott esetben korlátozó intézkedéseket hozhasson.
349
A jelen esetben a 2019. november 8‑i nyilatkozatban a CHP‑metil genotoxikus potenciáljával kapcsolatban az szerepel, hogy a 2019 áprilisában tartott megbeszélésen a szakértők megvitatták a két anyag molekulája közötti szerkezeti hasonlóságot, és megállapodtak a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásáról. A szakértők továbbá megjegyezték, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciáljáról nem áll rendelkezésre nyilvános szakirodalom, míg a klórpirifoszról számos publikáció áll rendelkezésre. Míg a klórpirifosz esetében aggályok merültek fel a kromoszóma‑rendellenességekkel és a DNS‑károsodással kapcsolatban, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metil esetében hiányosak az adatok. Ezért egyetértettek abban, hogy ezeket a bizonytalanságokat figyelembe kell venni a CHP‑metil kockázatértékelése során, és hogy következésképpen nem zárható ki, hogy ez az anyag DNS‑károsodást okozhat. Ezt követően a 2019 szeptemberében tartott szakértői megbeszélésen, amely a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának lehetőségével foglalkozott, a szakértők a két hatóanyag molekuláris szerkezetére tekintettel úgy ítélték meg, hogy a két hatóanyag közötti különbségek nem indokolják a genotoxikus potenciáljuk közötti különbség megállapítását (lásd a fenti 271. és 272. pontot).
350
Továbbá a 2019. november 8‑i nyilatkozatból az is kiderül, hogy a 2019 szeptemberében tanácskozó szakértők három körülményre támaszkodva jutottak arra a következtetésre, hogy a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatban aggályok merülnek fel. Ezek egyrészt a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat állítólagos hiányosságai, másrészt három tudományos cikk, amelyek összefüggést mutattak ki a klórpirifosznak vagy a CHP‑metilnek, valamint tágabb értelemben véve a szerves foszfát rovarölő szereknek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között, és harmadrészt más tudományos cikkek, amelyek szintén hozzájárultak a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásának bizonyításához (lásd a fenti 274. pontot).
351
Végül a 2019. november 8‑i nyilatkozatból kiderül, hogy a 2019 szeptemberében tartott szakértői megbeszélés szerint a CHP‑metil megfelelhet az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumainak, amivel kapcsolatban az EFSA fenntartásokat fogalmazott meg (lásd a fenti 275. pontot). Az EFSA jelezte, hogy a szakértők e tekintetben ugyanazt a megközelítést alkalmazták, mint a klórpirifosz esetében.
352
Következésképpen a 2019 áprilisában és szeptemberében tanácskozó szakértők, majd ezt követően az EFSA elvégezte a CHP‑metil javasolt felhasználásával kapcsolatos egészségügyi kockázat értékelését, amely feltárta az e tekintetben fennálló bizonytalanságokat (lásd a fenti 349–351. pontot).
353
A fenti 345–348. pontban kifejtett megfontolások fényében ez a megközelítés összhangban van az elővigyázatosság elvével, amely azt jelenti, hogy a kockázatértékelésért felelős olyan hatóságoknak, mint amilyen az EFSA is, közölniük kell a Bizottsággal az általuk megállapított bizonytalanságokat is annak érdekében, hogy ez utóbbi adott esetben korlátozó intézkedéseket hozhasson.
354
Továbbá az a tény, hogy a 2019 szeptemberében tanácskozó szakértők, majd ezt követően az EFSA a CHP‑metillel kapcsolatos, az emberi egészségre vonatkozó kockázatértékelést elővigyázatosságból a kereszthivatkozásos módszerre, és így a klórpirifoszra vonatkozóan e tekintetben rendelkezésre álló adatokra alapozta, nem ad okot azon következtetés levonására, hogy az elővigyázatosság elvét kétszer alkalmazták. Ennek az elvnek az alkalmazása ugyanis védelmi intézkedések meghozatalát jelenti, amennyiben bizonytalanságok vannak az emberi egészségre vonatkozó kockázatok fennállása vagy mértéke tekintetében (lásd a fenti 345. pontot). Márpedig a jelen ügyben csak a Bizottság – nem pedig az erre hatáskörrel nem rendelkező EFSA – fogadott el védelmi intézkedéseket.
355
Továbbá az elővigyázatosság elvének megsértése nem állapítható meg a megtámadott rendelet indokolásának és az azt megalapozó nyilatkozatok puszta formai ellenőrzése alapján, és ezzel összefüggésben az olyan kifejezések használata alapján, mint az „elővigyázatosság” vagy az „óvatosság”. Csak a fenti 349–352. pontban ismertetett indokolás tartalmi vizsgálata teszi lehetővé adott esetben az ilyen következtetés levonását.
356
Következésképpen a jelen ügyben a felperesek azon érvelése, amely az „elővigyázatosság” kifejezésnek a 2019. november 8‑i nyilatkozatban való használatán alapul, és amelyre a megtámadott rendelet hivatkozik, nem adhat okot az elővigyázatosság elve megsértésének megállapítására.
357
A fentiekből következik, hogy az elővigyázatosság elvét a jelen ügyben nem sértették meg.
358
A fenti 357. pontban szereplő megállapítást nem kérdőjelezheti meg az ECCA érvelése, amely az elővigyázatosság elvéről szóló közleményre hivatkozik.
359
E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy az ECCA nem azon az alapon állítja a megtámadott rendelet jogellenességét, hogy a Bizottság figyelmen kívül hagyta a saját maga általa elfogadott iránymutatást, amellyel korlátozta magát mérlegelési jogköre gyakorlásában (lásd e tekintetben: 2005. június 28‑iDansk Rørindustri és társai kontra Bizottság ítélet, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P‑C‑208/02 P és C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 209–211. pont).
360
Az ECCA csupán az elővigyázatosság elvéről szóló közleményre hivatkozik a felperesek által az elővigyázatosság elvének megsértésére alapított jogalap alátámasztására, illetve e közleményre támaszkodik annak meghatározása céljából, hogy a Bizottságnak ezen elv alapján milyen kötelezettségeket kell teljesítenie.
361
Az elővigyázatosság elve olyan általános jogelvnek minősül, amely az uniós jogalkotóra nézve kötelező (2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 41. és 42. pont; 2002. november 26‑iArtegodan és társai kontra Bizottság ítélet, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 és T‑141/00, EU:T:2002:283, 184. pont).
362
Mivel általános jogelvről és azon kötelezettségek meghatározásáról van szó, amelyeket az uniós intézményeknek ezen elv alapján be kell tartaniuk, a Törvényszéket nem kötik az ezen intézmények által elfogadott iránymutatásokban foglalt megfontolások (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2013. május 30‑iQuinn Barlo és társai kontra Bizottság ítélet, C‑70/12 P, nem tették közzé, EU:C:2013:351, 53. pont).
363
Így, még ha az elővigyázatosság elvéről szóló közlemény a Bizottságra nézve kötelező joghatásokat kiváltónak is tekinthető, nem e közlemény, hanem a Bíróság és a Törvényszék ítélkezési gyakorlata alapján kell meghatározni a Bizottságot az elővigyázatosság elve alapján közvetlenül terhelő kötelezettségeket annak vizsgálata céljából, hogy a megtámadott rendelet mennyiben tekinthető jogellenesnek. Márpedig a fenti 345–356. pontban említett vizsgálat nem vezetett a jogellenesség ilyen megállapításához.
364
A fentiekből következik, hogy a jelen kifogást el kell utasítani.
2.
Az elővigyázatosság elve által támasztott követelmények kimerülése annak következtében, hogy a szóban forgó anyag teljes körű értékelése nem adott okot aggodalomra
365
A felperesek szerint az elővigyázatosság elve által támasztott követelmények akkor teljesülnek, ha a kérelmező valamennyi „szabályozási adatot” előterjeszti.
366
A felperesek a 2019. november 8‑i nyilatkozatnak a genotoxicitásra vonatkozó azon részére hivatkoznak, amely szerint „a CHP‑metilre vonatkozóan benyújtott, rendelkezésre álló szabályozási adatok nem adtak okot aggodalomra”. Ez a rész megerősíti, hogy a kérelmezők minden releváns adatot benyújtottak, hogy ezeket az adatokat megvizsgálták, és hogy az eredmény „negatív” volt.
367
Ezért a felperesek szerint az elővigyázatosság elve által támasztott követelmények teljesültek, és ezek a követelmények egyértelműen „kimerültek”. Az EFSA ezután már nem folyamodhatott volna az elővigyázatosság elvéhez, különösen nem a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásával.
368
E tekintetben először is meg kell jegyezni, hogy az EFSA által a 2019. július 31‑i és a 2019. november 8‑i nyilatkozatokban használt „szabályozási adatok” fogalmát sem az 1107/2009 rendelet, sem a 844/2012 végrehajtási rendelet nem határozza meg.
369
Ezenkívül e fogalmat az 1107/2009 rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról szóló, 2013. március 1‑jei 283/2013/EU bizottsági rendelet (HL 2013. L 93., 1. o.) és az 1107/2009 rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról szóló, 2013. március 1‑jei 284/2013/EU bizottsági rendelet (HL 2013. L 93., 85. o.) sem határozza meg.
370
Így a Törvényszék – az Európai Unió Bírósága alapokmányának 24. cikke alapján elfogadott pervezető intézkedés keretében – kérdést intézett az EFSA‑hoz e fogalom jelentése tekintetében, a 2019. július 31‑i és a 2019. november 8‑i nyilatkozatokkal összefüggésben.
371
Az EFSA – a felperesek által nem vitatottan – kijelentette, hogy a 2019. július 31‑i és a 2019. november 8‑i nyilatkozatban használt „szabályozási adatok” kifejezés a kérelmezők által az alkalmazandó rendeletek alapján benyújtott valamennyi kísérletre és vizsgálatra vonatkozik. Hozzátette, hogy a felpereseknek az elvégzett kísérleteken és vizsgálatokon kívül a nyilvánosan hozzáférhető tudományos szakirodalomból származó bizonyítékokat is be kellett nyújtaniuk.
372
A 844/2012 végrehajtási rendelet 6. cikkének (1) bekezdése azonban úgy rendelkezik, hogy a kérelmezőnek a kiegészítő dokumentációt kell benyújtania.
373
A 844/2012 végrehajtási rendeletnek „A kiegészítő dokumentáció tartalma” című 7. cikke értelmében:
„(1)   A kiegészítő összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:
[…]
d)
a jóváhagyási dokumentációban vagy a későbbi hosszabbítási dokumentációkban nem szereplő, és […] szükséges adatok és kockázatértékelések […]
e)
egy, a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket az 1107/2009/EK rendelet szerint megállapító rendeletben előírt, a hatóanyagra vonatkozó adatszolgáltatási követelmény minden egyes olyan pontja vonatkozásában, amelynél a d) pont értelmében új adatokra van szükség, a kísérletek és vizsgálatok összefoglalásai és eredményei, ezek tulajdonosának és a kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézménynek a neve, valamint annak indokolása, hogy miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy vizsgálatokra;
f)
egy, a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket az 1107/2009/EK rendelet szerint megállapító rendeletben a növényvédő szerre vonatkozó adatszolgáltatási követelmény minden egyes olyan pontja vonatkozásában, amelynél a d) pont értelmében új adatokra van szükség, a kísérletek és vizsgálatok összefoglalásai és eredményei, ezek tulajdonosának, illetve a támogatott felhasználások szempontjából reprezentatív egy vagy több növényvédő szerrel kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személy vagy intézmény neve, valamint annak indokolása, hogy miért volt szükség az egyes kísérletekre vagy vizsgálatokra;
[…]
m)
[…] más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalom összefoglalója és eredménye […]
(3)   A kiegészítő teljes dokumentáció tartalmazza az (1) bekezdés e), f) és m) pontjában említett minden kísérleti és vizsgálati jelentés teljes szövegét.
[…]”
374
Így az EFSA, amikor azt állította, hogy a kérelmezők által a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozóan közölt „szabályozási adatok” nem adtak okot aggodalomra, csupán azt állította, hogy a kérelmezők által a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikke (1) bekezdésének e) és f) pontja alapján előterjesztett kísérletek és vizsgálatok nem teszik lehetővé az emberi egészséget érintő kockázatok fennállásának megállapítását. Ezért nem hivatkozott a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikke (1) bekezdésének m) pontja értelmében vett, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalomra.
375
Másodszor, az EFSA a 2019. július 31‑i és a 2019. november 8‑i nyilatkozatában jelezte, hogy a szakértők megjegyezték, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciáljáról nem áll rendelkezésre nyilvános szakirodalom, míg a klórpirifoszról számos publikáció áll rendelkezésre. Hozzátette, hogy míg a klórpirifosz esetében aggályok merültek fel a kromoszóma‑rendellenességekkel és a DNS‑károsodással kapcsolatban, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metil esetében hiányosak az adatok. Ezt követően megállapította, hogy a szakértők egyetértettek abban, hogy a CHP‑metil kockázatértékelése során figyelembe kell venni az ebből eredő bizonytalanságokat, és hogy ezért nem zárható ki a DNS‑károsodás lehetséges kockázata (lásd a fenti 29. és 44. pontot).
376
A 2019. november 8‑i nyilatkozatában az EFSA megállapította, hogy a 2019 szeptemberében tartott, a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásával foglalkozó szakértői megbeszélésen a szakértők a két hatóanyag molekuláris szerkezetét illetően úgy ítélték meg, hogy a két hatóanyag közti különbségek nem indokolják a genotoxikus potenciáljuk közötti különbség megállapítását (lásd a fenti 45. pontot).
377
Végül a 2019. november 8‑i nyilatkozatból az is kitűnik, hogy a jelentéstevő tagállam a szakirodalomban folytatott további kutatás eredményeképp a CHP‑metilre vonatkozó olyan tudományos cikkeket talált, amelyek a klórpirifoszra vonatkozó cikkekkel megegyező bizonyítékokat szolgáltattak. A szakértők többsége ezt követően úgy vélte, hogy a szakirodalomban szereplő állításokat – még ha bizonyos korlátokkal is – a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint kell figyelembe venni, és hogy azok óvatos megközelítés mellett aggályokat vetnek fel a CHP‑metil által a DNS‑ben okozott esetleges károsodással kapcsolatban. A szakértők ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a klórpirifosz esetén a kromoszóma‑rendellenesség és a DNS‑károsodás kockázatával kapcsolatban felmerült aggályok a CHP‑metilre is vonatkozhatnak, ami bizonytalan genotoxikus potenciált jelent (lásd a fenti 46. pontot).
378
Ezért a CHP‑metilnek az EFSA által a 2019. november 8‑i nyilatkozatban bemutatott genotoxicitási vizsgálata azt állapította meg, hogy a klórpirifosz által a kromoszóma‑rendellenesség és a DNS‑károsodás kockázatával kapcsolatban felvetett aggályok a CHP‑metilre is vonatkozhatnak, ami bizonytalan genotoxikus potenciált jelent az utóbbi anyag esetében (lásd a fenti 44. és 45. pontot).
379
Ezenkívül az EFSA a 2019. november 8‑i nyilatkozatban azt is jelezte, hogy a szakértők egyetértettek abban, hogy különösen a genotoxicitásra vonatkozóan nem lehet referenciaértéket megállapítani, ami lehetetlenné teszi a CHP‑metil révén a fogyasztókra, a szerrel foglalkozókra, a dolgozókra, a közelben tartózkodókra és a lakosokra jelentett kockázat értékelését (lásd a fenti 48. pontot).
380
A 2019. július 31‑i és a 2019. november 8‑i nyilatkozatok indokolásának a fenti 375–379. pontban kifejtett áttekintése azt mutatja, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozatnak a fenti 366. pontban hivatkozott részéből, azt összefüggésében vizsgálva – a felperesek állításával ellentétben – nem állapítható meg, hogy az EFSA a fenti nyilatkozatban úgy vélte, hogy a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó eredmények „negatívak” voltak, vagyis hogy ez az anyag nem jelent kockázatot az emberi egészségre, hanem csak azt, hogy a kérelmezők által a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikke (1) bekezdésének e) és f) pontja alapján benyújtott kísérletek és vizsgálatok nem tették lehetővé az emberi egészségre jelentett kockázatok fennállásának megállapítását.
381
Márpedig emlékeztetni kell arra, hogy az elővigyázatosság elvének helyes alkalmazása megköveteli különösen az egészséget érintő kockázatok átfogó elemzését, ami a rendelkezésre álló legmegbízhatóbb tudományos adatokon és a nemzetközi kutatások legújabb eredményein alapul (lásd a fenti 346. pontot).
382
Továbbá, a kockázatértékelés során – mivel ezen értékelésnek többek között függetlennek és objektívnek kell lennie – eltérést nem engedő módon figyelembe kell venni a kérelmező által elvégzett kísérletektől, vizsgálatoktól és elemzésektől eltérő azon releváns információkat, amelyek ellentmondanak ezen előbbieknek. E tekintetben nem csak a rendelkezésre álló legmegbízhatóbb tudományos adatokat, valamint a nemzetközi kutatások legújabb eredményeit kell figyelembe venni, hanem semmi esetre sem szabad túlzott jelentőséget tulajdonítani a kérelmező által végzett vizsgálatoknak (2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 93. és 94. pont).
383
A fenti 381. és 382. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatból, valamint a fenti 372. és 373. pontban hivatkozott rendelkezésekből következik, hogy a valamely hatóanyaggal kapcsolatos kockázatok értékelése nem alapulhat kizárólag a rendeletek által a kérelmezőtől megkövetelt kísérleteken és vizsgálatokon, hanem a rendelkezésre álló releváns, friss és megbízható tudományos irodalomra is támaszkodnia kell.
384
Ezt a következtetést megerősíti az élelmiszerláncban alkalmazott uniós kockázatértékelés átláthatóságáról és fenntarthatóságáról, továbbá a 178/2002/EK, az 1829/2003/EK, az 1831/2003/EK, a 2065/2003/EK, az 1935/2004/EK, az 1331/2008/EK, az 1107/2009/EK, az (EU) 2015/2283 rendelet és a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2019. június 20‑i (EU) 2019/1381 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2019. L 231., 1. o.) (24) preambulumbekezdése. Ez a rendelet, mivel nemcsak az EFSA létrehozásáról szóló 178/2002 rendeletet, hanem azt az 1107/2009 rendeletet is módosította, mely utóbbi alapján a megtámadott rendeletet elfogadták, a jelen ügy szempontjából releváns.
385
A 2019/1381 rendelet (24) preambulumbekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A közvélemény aggályosnak találja, hogy a[z EFSA] által az engedélyezési eljárások keretében végzett értékelés elsősorban iparági tanulmányokon alapul. Rendkívül fontos, hogy a[z EFSA] áttekintse a tudományos irodalmat annak érdekében, hogy az értékelés tárgyáról meglévő egyéb adatokat és tanulmányokat is figyelembe vegye. Annak fokozottabb garantálása érdekében, hogy a[z EFSA] hozzáférjen az engedélyezési kérelem vagy az engedély vagy jóváhagyás megújítására vonatkozó kérelem vagy bejelentés tárgyával kapcsolatos minden lényeges tudományos adathoz és tanulmányhoz, helyénvaló harmadik felekkel folytatott konzultációt elrendelni annak megállapítása céljából, hogy rendelkezésre állnak‑e egyéb lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok […]”
386
Abból a tényből tehát, hogy a kérelmezők által a CHP‑metilre vonatkozóan elvégzett kísérletek és vizsgálatok nem adtak okot aggodalomra, a felperesek állításával ellentétben nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az e hatóanyag használatával járó kockázatok értékelését teljeskörűen elvégezték.
387
A fentiekből következik, hogy a jelen kifogást el kell utasítani.
3.
A 2019. november 8‑i nyilatkozat tisztán hipotetikus jellegű megfontolásokon alapuló jellege
388
A felperesek előadják, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozat tisztán hipotetikus jellegű megfontolásokon alapul mind a genotoxicitás, mind a fejlődési neurotoxicitás EFSA általi értékelése tekintetében.
389
Úgy tekinthető, hogy jelen kifogásukkal a felperesek, a CHP‑metil alkalmazásával kapcsolatos egészségügyi kockázatok értékelésének megalapozottságát vitatják.
390
E tekintetben a felperesek csupán két szövegrészt idéznek a 2019. november 8‑i nyilatkozatból, amelyben az „elővigyázatosság” és az „óvatosság” kifejezések szerepelnek.
391
A fenti 355. pontban foglaltak szerint azonban az elővigyázatosság elvének megsértése nem állapítható meg a megtámadott rendelet indokolásának és az azt megalapozó nyilatkozatok puszta formai ellenőrzése alapján, és ezzel összefüggésben az olyan kifejezések használatából, mint az „elővigyázatosság” vagy az „óvatosság”.
392
Így a szóban forgó szövegrészekre való hivatkozás – az ezen indokok tartalmára vonatkozó érvelés hiányában – nem elegendő az EFSA értékelése elméleti jellegének megállapításához.
393
A fentiekből következik, hogy a jelen kifogást és az elővigyázatosság elvének megsértésére alapított jogalapot teljes egészében el kell utasítani.
I. A hetedik, az EFSA, majd a Bizottság által elvégzett kockázatértékeléssel kapcsolatos nyilvánvaló értékelési hibára alapított jogalap
394
A felperesek a megtámadott rendelet alapjául szolgáló három indok mindegyikét vitatják, amelyek közül az első a CHP‑metil genotoxikus potenciáljára vonatkozik, a második az említett anyag fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatos aggályokra, a harmadik pedig arra, hogy „helyénvaló lehet” az anyagot 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni (lásd a fenti 266. és 267. pontot).
395
Mivel ezen indokok az emberi egészségre gyakorolt hatások értékelésére vonatkoznak, az egyes indokokra vonatkozó kifogások egymást követő vizsgálata előtt helyénvaló felidézni a kockázatértékelésre és különösen az emberi egészséget érintő kockázatok értékelésére alkalmazandó jogi szabályozást.
1.
A kockázatértékelésre vonatkozó jogi szabályozás
396
A kockázatértékelésre vonatkozó jogi szabályozás tekintetében fel kell idézni egyrészt a bizonyítási teherre és a bizonyítás céljára vonatkozó szabályokat, másrészt az alkalmazandó bírósági felülvizsgálat terjedelmét.
a)
A bizonyítási teher és a bizonyítás célja
397
Először is, a hatóanyagok jóváhagyása iránti kérelmek tekintetében emlékeztetni kell arra, hogy az 1107/2009 rendeletnek „A kérelem” címet viselő 7. cikke szerint:
„(1)   A hatóanyag jóváhagyása iránti kérelmet vagy a jóváhagyás feltételeinek módosítása iránti kérelmet a hatóanyag gyártója nyújtja be valamely tagállamnak (a jelentéstevő tagállam), a 8. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott összefoglalóval és a teljes dokumentációval együtt, vagy egy arra vonatkozó, tudományosan alátámasztott indoklással, hogy miért nem adja be e dokumentáció egyes részeit, igazolva azt, hogy a hatóanyag megfelel a 4. cikkben meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
[…]”
398
Továbbá az 1107/2009 rendeletnek „A dokumentáció” címet viselő 8. cikke szerint:
„(1)   Az összefoglaló dokumentáció a következőket tartalmazza:
a)
a hatóanyagot tartalmazó legalább egy növényvédő szer egy vagy több, minden egyes zónában széles körben termesztett növény tekintetében történő reprezentatív felhasználására vonatkozó információk, igazolva a 4. cikkben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülését; ha a benyújtott információk nem vonatkoznak valamennyi zónára, vagy nem széles körben termesztett növényt érintenek, akkor e megközelítés indokolása;
b)
a hatóanyaggal kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának, és a kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve;
c)
a növényvédő szerrel kapcsolatban az adatszolgáltatási követelmények minden egyes pontja vonatkozásában a kísérletek és vizsgálatok összefoglalása és eredményei, ezek tulajdonosának és az a) pontban említett felhasználások szempontjából reprezentatív egy vagy több növényvédő szer 4. cikk (2) és (3) bekezdésében előírt kritériumok szerinti értékeléséhez releváns kísérleteket vagy vizsgálatokat végző személynek vagy intézetnek a neve, figyelembe véve azt, hogy az ezen cikk (2) bekezdésében meghatározott dokumentációból a hatóanyag reprezentatív felhasználásának javasolt korlátozása miatt hiányzó adatok a jóváhagyás korlátozását vonhatják maguk után;
d)
a gerinces állatokon végzett kísérletekkel járó minden egyes tesztre és vizsgálatra vonatkozóan az állatkísérletek és a gerinces állatokon végzett párhuzamos kísérletek elkerülésére irányuló intézkedések indokolása;
e)
ellenőrző lista, amely igazolja, hogy az ezen cikk (2) bekezdésében meghatározott dokumentáció a kért felhasználások tekintetében teljes;
f)
annak indokolása, hogy a benyújtott kísérleti és vizsgálati jelentések miért szükségesek a hatóanyag első jóváhagyásához vagy a jóváhagyás feltételeinek módosításához;
g)
adott esetben a szermaradék‑határérték felvétele iránti, a 396/2005/EK rendelet 7. cikkében említett kérelem egy példánya, vagy az arra vonatkozó adatok be nem nyújtásának indokolása;
h)
valamennyi benyújtott információ értékelése.
(2)   A teljes dokumentáció tartalmazza az egyes kísérleti és vizsgálati jelentések teljes szövegét az (1) bekezdés b) és c) pontjában említett valamennyi információ tekintetében. Nem tartalmazhat a hatóanyag vagy a növényvédő szer embereknek történő szándékos beadásával járó kísérletekről vagy vizsgálatokról szóló jelentéseket.
[…]”
399
E tekintetben a Bíróság kimondta, hogy az 1107/2009 rendelet 7. cikkének (1) bekezdéséből és 8. cikkének (1) és (2) bekezdéséből az következik, hogy a hatóanyag jóváhagyásához szükséges kísérleteket, vizsgálatokat és elemzéseket a kérelmezőnek kell elvégeznie, és, hogy e szabály az említett rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében rögzített azon elv következménye, miszerint a kérelmező feladata annak bizonyítása, hogy a jóváhagyás iránti kérelem tárgyát alkotó hatóanyag megfelel‑e az ugyanezen rendelet által e tekintetben előírt feltételeknek (2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 78. és 79. pont).
400
A Bíróság kifejtette, hogy e kötelezettség annak biztosításával járul hozzá az elővigyázatosság elvének tiszteletben tartásához, hogy a hatóanyagok és a növényvédő szerek ártalmatlansága nem vélelmezett (2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 80. pont).
401
Egyébiránt emlékeztetni kell egyrészt arra, hogy amennyiben a jelentéstevő tagállam és az EFSA úgy véli, hogy a kérelmező által szolgáltatott információk nem elégségesek, az 1107/2009 rendelet 11. cikkének (3) bekezdése, 12. cikkének (3) bekezdése és 37. cikkének (1) bekezdése alapján kiegészítő információkat kell kérniük a kérelmezőtől, másrészt pedig arra, hogy a többi tagállam és a nyilvánosság az említett rendelet 12. cikkének (1) bekezdése értelmében észrevételeket tehet az értékelő jelentéstervezettel kapcsolatban.
402
A Bíróság megállapította továbbá, hogy a Bizottságnak eltérést nem engedő módon figyelembe kell vennie a kérelmező által elvégzett kísérletektől, vizsgálatoktól és elemzésektől eltérő azon releváns információkat, amelyek ellentmondanak ezen előbbieknek, és, hogy az ilyen megközelítés megfelel az elővigyázatosság elvének (lásd e tekintetben: 2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 93. pont).
403
A Bíróság hozzátette, hogy a Bizottság feladata az, hogy figyelembe vegye a rendelkezésre álló legmegbízhatóbb tudományos adatokat, valamint a nemzetközi kutatások legújabb eredményeit, és semmi esetre se tulajdonítson túlzott jelentőséget a kérelmező által végzett vizsgálatoknak (lásd e tekintetben: 2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 94. pont).
404
A Bíróság megállapította, hogy amennyiben a Bizottság arra a következtetésre jutna, hogy – a rendelkezésére álló adatokra tekintettel – a kérelmező nem bizonyította kellőképpen, hogy teljesülnek a kért jóváhagyásra vagy engedélyezésre vonatkozó feltételek, el kell utasítania a kérelmet anélkül, hogy e döntése meghozatalához ellenszakvéleményre lenne szükség (2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 95. pont).
405
Másodszor, az 1107/2009 rendeletben és a 844/2012 végrehajtási rendeletben foglalt, a hatóanyagok jóváhagyására és e jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó rendelkezések hasonlóak.
406
Az 1107/2009 rendeletnek „A jóváhagyás meghosszabbítása” címet viselő 14. cikke úgy rendelkezik, hogy „[e]gy hatóanyag jóváhagyása kérelemre meghosszabbítható, ha megállapítható, hogy a[z említett rendelet] 4. cikk[é]ben előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek”, amely megfogalmazás hasonló az 1107/2009 rendelet 7. cikke (1) bekezdése első albekezdésének utolsó mondatában szereplőhöz.
407
Ezen túlmenően – a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemhez hasonlóan – az 1107/2009 rendelet 15. cikke előírja, hogy a jóváhagyás meghosszabbítása iránti kérelmet is a szóban forgó hatóanyag gyártójának kell benyújtania.
408
Ezenfelül a 844/2012 végrehajtási rendeletnek „A kiegészítő dokumentáció tartalma” címet viselő 7. cikke olyan elemeket sorol fel, amelyek értelemszerűen megfelelnek az 1107/2009 rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében szereplő felsorolásnak (lásd a fenti 373. és 398. pontot)
409
Harmadszor, tekintettel a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemre és a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó rendelkezések hasonlóságára, a fenti 399–404. pontban kifejtett megfontolások a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására is vonatkoznak.
410
Következésképpen a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítását kérelmezőnek be kell nyújtania a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikkében meghatározott valamennyi dokumentumot annak bizonyítására, hogy a szóban forgó hatóanyag megfelel az 1107/2009 rendelet 4. cikkében meghatározott feltételeknek (lásd a fenti 399. pontot)
411
A Bizottság helyt ad e kérelemnek, ha a benyújtott dokumentumokból és a szóban forgó hatóanyag értékeléséért felelős hatóságok által adott esetben figyelembe vett egyéb bizonyítékokból kitűnik, hogy a hatóanyag megfelel az említett feltételeknek (lásd a fenti 401–404. pontot), amelyek kumulatívak (lásd a fenti 108. pontot).
412
Ebben a tekintetben különösen annak kell előre láthatónak lennie, hogy sem az említett anyagot tartalmazó növényvédő szerek, sem azok maradékai nem károsítják az emberi egészséget (lásd a fenti 106. pontot).
413
Ezzel szemben a kérelem elutasításához, azaz egy olyan intézkedés elfogadásához, amely egyrészt korlátozza a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítását kérelmező gyártó jogait, másrészt védi az emberi egészséget, elegendő, ha pusztán bizonytalanság állapítható meg az e hatóanyaggal kapcsolatos kockázat fennállását illetően (lásd a fenti 345–347. pontot).
b)
A bírósági felülvizsgálat terjedelme
414
Tekintettel azokra az összetett tudományos értékelésekre, amelyeket az 1107/2009 rendelet rendelkezései alapján az anyagok használata folytán keltett kockázatok értékelése során el kell végezni, a Bizottság e tekintetben széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2007. július 18‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 74. és 75. pont; 2010. december 22‑iGowan Comércio Internacional e Serviços ítélet, C‑77/09, EU:C:2010:803, 55. pont).
415
Megjegyzendő, hogy a megtámadott jogi aktus kibocsátója, a Bizottság által végzett tényértékelés bírósági felülvizsgálata közvetve érinti az EFSA által végzett értékelést is, amikor – mint a jelen ügyben – a Bizottság a kockázat fennállásának megállapítása érdekében az EFSA értékelésére támaszkodik.
416
Hozzá kell tenni, hogy annak megállapításához, hogy a közigazgatás az összetett tények mérlegelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét. A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse az aktus kibocsátója által elvégzett értékelést (lásd: 2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 94. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; lásd még ebben az értelemben: 2020. május 7‑iBTB Holding Investments és Duferco Participations Holding kontra Bizottság ítélet, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, 72. pont).
2.
Genotoxikus potenciál
417
A megtámadott rendelet Bizottság általi indokolásának egyik indoka a 2019. szeptemberi szakértői megbeszélésen, majd ezt követően az EFSA által tett azon megállapításon alapul, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki (lásd a fenti 267. pontot).
418
Amint az a fenti 44–46. pontban kifejtett megfontolásokból kitűnik, e megállapítás a kereszthivatkozásos módszer és a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés (a továbbiakban együttesen: a két módszer) alkalmazásán alapul.
419
E jogalapban a felperesek azt a módot vitatják, ahogyan a két módszert a 2019 szeptemberében tanácskozó szakértők, majd az EFSA ebben az ügyben alkalmazta.
a)
A két módszerrel kapcsolatos általános megfontolások
420
Egyrészt meg kell határozni a két módszer tartalmát és célját, másrészt meg kell vizsgálni, hogy az EFSA jogszerűen alkalmazza‑e ezeket a módszereket a növényvédő szerekkel kapcsolatban, amit az ECCA a tárgyaláson vitatott.
1) A két módszer tartalma és célja
421
A két módszerre az alábbi két rendelet hivatkozik: egyrészt az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 353., 1. o.; helyesbítések: HL 2019. L 117., 8. o.; HL 2016. L 349., 1. o.; HL 2011. L 16., 1. o.), amely megállapítja az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó kritériumokat, amelyek közül néhányat figyelembe vesznek annak meghatározásakor, hogy egy hatóanyag az 1107/2009 rendelet alapján engedélyezhető‑e (lásd a fenti 11. pontot), másrészt a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 396., 1. o., helyesbítések: HL 2015. L 212., 39. o.; HL 2010. L 118., 89. o.; HL 2009. L 36., 84. o.; HL 2008. L 141., 22. o.; HL 2007. L 136., 3. o.; a továbbiakban: REACH‑rendelet).
422
Először is, ami a két módszer tartalmát illeti, a REACH‑rendelet XI. mellékletének 1.5. szakasza a kereszthivatkozásos módszert olyan módszerként írja le, amelynek segítségével bizonyos anyagok tulajdonságai az ezen anyagokkal szerkezeti hasonlóságot mutató más referenciaanyagokra vonatkozó meglévő adatok alapján megbecsülhetők.
423
Ami a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítést illeti, amelyet a „bizonyító erő” vagy a „bizonyítékok” kifejezésekkel is jelölnek, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 1.1.1.3. pontjából kitűnik, hogy e megközelítés révén bizonyos anyagok tulajdonságai előre láthatók több független információforrásból származó adatok alapján, mint például az in vitro vizsgálatok eredményei, állatkísérletekből származó adatok, a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információk, az emberekre vonatkozó tapasztalatok, mint például a munkaegészségügyi adatok és a baleseti adatbázisokból származó adatok, az epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információk, valamint jól dokumentált esetleírások és megfigyelések.
424
Másodszor, ami a két módszer célját illeti, a REACH‑rendelet 13. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az emberi toxicitás esetében – amikor csak lehetséges – az információkat a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel, vagyis alternatív módszerek, mint például szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével kell megszerezni. Általánosságban ez a rendelkezés kimondja, hogy az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk a vizsgálatokon kívül más eszközökkel is megszerezhetőek, amennyiben az említett rendelet XI. mellékletben foglalt feltételek teljesülnek.
425
A vizsgálatok és kísérletek igénybevétele tehát elkerülhető a REACH‑rendelet XI. mellékletének „A vizsgálatok elvégzése tudományos szempontból nem indokolt” címet viselő 1. szakaszában felsorolt módszerek alkalmazásával, amely melléklet maga is „A VII–X. mellékletben meghatározott egységes vizsgálati rendszertől eltérő alkalmazás általános szabályai” címet viseli, amely módszerek közé tartozik a kereszthivatkozási módszer és a bizonyítékok súlya alapján történő megközelítés.
426
A REACH‑rendelet XI. mellékletének 1.5. pontjában, amely a kereszthivatkozásos módszerre vonatkozik, az áll, hogy ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpontra vizsgálni kelljen.
427
Így e módszer a kockázatértékelésnek alávetett anyagokra vonatkozó adatok hiányában alkalmazható (2011. július 21‑iNickel Institute ítélet, C‑14/10, EU:C:2011:503, 63. pont).
428
A REACH‑rendelet XI. mellékletének 1.2. pontja, amely a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítésre vonatkozik, kimondja, hogy ez a megközelítés, amikor lehetővé teszi, hogy elegendő súlyú bizonyítékot gyűjtsenek egy adott veszélyes tulajdonság meglétére vagy hiányára vonatkozóan, ahhoz vezet, hogy állatokon, különösen a gerinces állatokon további vizsgálatot elvégezni nem szabad.
429
A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés tehát lehetővé teszi, hogy a kereszthivatkozási módszerhez hasonlóan ne kelljen minden egyes anyagot minden egyes hatásra vonatkozóan megvizsgálni (lásd a fenti 426. pontot).
430
A fenti 424–429. pontban kifejtett megfontolásokból következik, hogy mindkét módszer főleg a gerinces állatokon végzett kísérletek korlátozására irányul.
2) A növényvédő szerekben lévő hatóanyagok értékelésére az EFSA által alkalmazott két módszer jogszerűsége
431
Meg kell állapítani, hogy az EFSA mindkét módszert alkalmazhatja‑e egy hatóanyag értékelése során.
432
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy – az 1107/2009 rendelet és a 844/2012 végrehajtási rendelet vonatkozó rendelkezései értelmében – az EFSA az általa elfogadott állásfoglalásban „nyilatkozik arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e a[z 1107/2009 rendelet] 4. cikk[é]ben előírt jóváhagyási kritériumoknak”.
433
Az uniós jogalkotó tehát az EFSA‑ra ruházta a hatóanyagok értékelésével kapcsolatos hatáskört abból a célból, hogy az az elé terjesztett tényeket az 1107/2009 rendelet 4. cikkének rendelkezései értelmében jogilag vizsgálja meg, és így e tények értékelését végezze el.
434
Megjegyzendő továbbá, hogy az 1107/2009 rendelet és a 844/2012 végrehajtási rendelet nem írja elő az EFSA számára, hogy meghatározott értékelési eljárásokat alkalmazzon.
435
E tekintetben az egyedüli egyértelműsítő rendelkezések egyrészt az 1107/2009 rendelet 12. cikke (2) bekezdésének második albekezdése, amely előírja, hogy az EFSA „a legfrissebb tudományos és technikai ismeretek fényében” fogadja el az állásfoglalást, másrészt a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke (1) bekezdésének első albekezdése, amely a hatóanyagnak a jóváhagyás meghosszabbítása céljából történő értékelése tekintetében szintén előírja, hogy az EFSA „a legfrissebb tudományos és műszaki ismeretek fényében” fogadja el az állásfoglalást, és harmadrészt az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 1.2. pontja, amely előírja, hogy az EFSA általi értékelésnek tudományos elveken kell alapulnia és szakértői vélemény igénybevételével kell történnie.
436
Következésképpen az alkalmazandó rendelkezések széles mérlegelési mozgásteret hagynak az EFSA‑nak az általa alkalmazott értékelési módszerek megválasztásában, az egyetlen feltétel, amelyet az EFSA számára előírnak, az értékelés tudományos jellegére vonatkozik.
437
Szintén emlékeztetni kell arra, hogy tekintettel azokra az összetett tudományos értékelésekre, amelyeket az 1107/2009 rendelet rendelkezései alapján az anyagok felhasználása folytán keltett kockázatok értékelése során el kell végezni, a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik (lásd a fenti 414. és 415. pontot).
438
Mivel a jelen ügyben a Bizottság az EFSA által elvégzett kockázatértékelésre támaszkodott (lásd a fenti 269. pontot), a bíróságnak ezen értékelés felülvizsgálatát szintén a nyilvánvaló értékelési hibára kell korlátoznia.
439
A fenti 432–438. pontban kifejtett megfontolások fényében kell eldönteni, hogy az ECCA kifogása megalapozott‑e.
440
Amint az a fenti 421–428. pontból kitűnik, mind az 1272/2008 rendelet, mind a REACH‑rendelet előírja mindkét módszer alkalmazását. Az uniós jogalkotó tehát úgy vélte, hogy e módszerek tudományos szempontból kellően megbízhatóak ahhoz, hogy a növényvédő szerektől eltérő területeken is alkalmazhatók legyenek a vegyi anyagok értékelésére.
441
A Bíróság továbbá rámutatott, hogy a kereszthivatkozásos módszer az anyagok értékelésének olyan módszere, amelyet a tudományos közösség széles körben elismer (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2011. július 21‑iNickel Institute ítélet, C‑14/10, EU:C:2011:503, 71. pont).
442
Végül, bár az ECCA azzal érvel, hogy a kereszthivatkozásos módszer nem alkalmazható az 1107/2009 rendelet szerinti hatóanyagok értékelésére, mivel e rendelet célja – a REACH rendeletétől eltérően – a „jogbiztonság biztosítása”, emlékeztetni kell arra, hogy egy hatóanyag jóváhagyása vagy a jóváhagyás meghosszabbítása iránti kérelem elutasításához elegendő, ha pusztán bizonytalanság állapítható meg az egészségügyi kockázat fennállását illetően (lásd a fenti 413. pontot).
443
Következésképpen az ECCA nem hivatkozhat arra, hogy csupán annak következtében, hogy az EFSA kizárólag a két módszert alkalmazza egy hatóanyag értékelése során, az EFSA értékelését nyilvánvaló értékelési hibában szenved.
444
Ezt az érvet tehát el kell utasítani, anélkül hogy annak elfogadhatóságáról dönteni kellene.
445
Ezenfelül a két módszernek a hatóanyagok értékelésére való alkalmazása nemhogy nem nyilvánvalóan hibás, de még indokolt is.
446
Az 1107/2009 rendelet (11) preambulumbekezdése előírja, hogy egyrészt támogatni kell a nem állatokon végzett vizsgálati módszereket, hogy az emberek szempontjából mérvadó biztonsági adatokkal szolgáljanak, másrészt hogy felváltsák a jelenleg használt, állatokon végzett vizsgálatokat. A rendelet (40) preambulumbekezdése hozzáteszi, hogy egyrészt támogatni kell a nem állatokon végzett kísérleti módszerek és az egyéb kockázatértékelési stratégiák alkalmazását, másrészt minimálisra kell csökkenteni a fenti rendelet céljaira végzett állatkísérleteket, harmadrészt pedig csak végszükség esetén lehet gerinces állatokon vizsgálatokat végezni.
447
Márpedig a két módszer, mivel lehetővé teszi, hogy ne kelljen minden egyes anyagot minden egyes hatásra tesztelni, hozzájárul az állatkísérletek csökkentéséhez (lásd a fenti 424–430. pontot)
448
Ily módon a két módszernek a hatóanyagok értékelése céljából történő alkalmazása hozzájárul az 1107/2009 rendelet és következésképpen annak végrehajtási rendelete, a 844/2012 végrehajtási rendelet egyik célkitűzésének eléréséhez.
449
A fenti 431–448. pontban kifejtett megfontolásokból következik, hogy az EFSA jogosan alkalmazhatja mindkét módszert valamely hatóanyag értékelése céljából (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2011. július 21‑iNickel Institute ítélet, C‑14/10, EU:C:2011:503, 36–42. és 61–75. pont).
450
A fenti 421–449. pontban kifejtett megfontolások alapján célszerű megvizsgálni egyrészt a kereszthivatkozásos módszerrel kapcsolatos, másrészt a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítéssel kapcsolatos kifogásokat és érveket. A felperesek továbbá válaszukban – a jelen jogalap alátámasztására – a 2020. május 14‑i vizsgálatra (lásd a fenti 220. pontot) és három másik tanulmányra hivatkoznak. Harmadszor, meg kell vizsgálni az e vizsgálatokkal kapcsolatos kifogásokat és érveket.
b)
A kereszthivatkozási módszer
451
A felperesek kifogásolják, hogy a Bizottság a jelen ügyben a kereszthivatkozásos módszert alkalmazta. E kifogás alátámasztására három érvre hivatkoznak, amelyek közül az első az EFSA 2019. november 8‑i nyilatkozatában tett megállapítása és a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdése közötti ellentmondásra, a második a REACH‑rendelet kereszthivatkozásos módszerre vonatkozó rendelkezéseinek megsértésére, a harmadik pedig az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentumának figyelmen kívül hagyására vonatkozik, amely utóbbi dokumentumot az ügynökség 2017 márciusában tette közzé a honlapján.
1) Az EFSA 2019. november 8‑i nyilatkozatában tett megállapítása és a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdése közötti ellentmondás
452
A megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy e rendeletben a Bizottság a CHP‑metil által a genotoxicitással kapcsolatban jelentett kockázatok értékelését a klórpirifoszra vonatkozó adatok figyelembevételét lehetővé tévő kereszthivatkozási módszer alkalmazására alapozta (lásd a fenti 266–268. pontot).
453
A felperesek ugyanakkor a 2019. november 8‑i nyilatkozat egy részletére hivatkoznak, amelyből kiderül, hogy a CHP‑metil és a klórpirifosz közötti számos különbség hozzájárulhat a toxicitásbeli különbségekhez, és hogy a toxicitás tekintetében eltérő hatások figyelhetők meg a két anyag között.
454
A felperesek e rész alapján azt állítják, hogy az EFSA úgy ítélte meg, hogy a két hatóanyag emlősökre vonatkozó toxikológiai tulajdonságai „nyilvánvalóan” eltérőek, és ebből arra következtetnek, hogy ellentmondás áll fenn az EFSA 2019. november 8‑i nyilatkozatában tett megállapítás és a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdése között.
455
E tekintetben először is meg kell jegyezni, hogy a felperesek által hivatkozott rész a 2019. november 8‑i nyilatkozatnak az emlősökre gyakorolt toxicitással foglalkozó részében szerepel, nem pedig a genotoxicitással foglalkozó részében. Ezért nem lehet végleges következtetést levonni a CHP‑metil genotoxicitásának EFSA általi értékelését illetően kizárólag egy ilyen részlet alapján, különösen mivel a 2019. november 8‑i nyilatkozatnak a genotoxicitással foglalkozó része az emlősökre gyakorolt toxicitással foglalkozó rész után következik.
456
Másodszor, a 2019. november 8‑i nyilatkozatnak a genotoxicitással foglalkozó részében a 2019 áprilisában tartott szakértői megbeszélésre vonatkozóan (lásd a fenti 24. pontot) az áll, hogy a szakértők megvitatták a két anyag molekulája közötti szerkezeti hasonlóságot, és megállapodtak a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásáról. A szakértők továbbá megjegyezték, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciáljáról nem áll rendelkezésre nyilvános szakirodalom, míg a klórpirifoszról számos publikáció áll rendelkezésre. Míg a klórpirifosz esetében aggályok merültek fel a kromoszóma‑rendellenességekkel és a DNS‑károsodással kapcsolatban, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metil esetében hiányosak az adatok. Ezért egyetértettek abban, hogy ezeket a bizonytalanságokat figyelembe kell venni a kockázatértékelés során, és hogy következésképpen nem zárható ki, hogy a CHP‑metil DNS‑károsodást okozhat (lásd a fenti 29. pontot).
457
Tekintettel a 2019 szeptemberében tartott szakértői megbeszélésre (lásd a fenti 37. pontot), amely többek között a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának lehetőségével foglalkozott (lásd a fenti 28. pontot), a 2019. november 8‑i nyilatkozatnak a genotoxicitással foglalkozó részében az szerepel, hogy a szakértők figyelembe vették a két szóban forgó anyag közötti különbségeket, amelyeket az előző, az emlősökre gyakorolt toxicitással foglalkozó részben állapítottak meg, és úgy ítélték meg, hogy ezek a különbségek – tekintettel ezen anyagok molekuláris szerkezetére – nem indokolják a genotoxikus potenciáljuk közötti különbség megállapítását.
458
A fenti 455–457. pontban leírtakkal kapcsolatban meg kell állapítani, hogy a szakértők, miután figyelembe vették a CHP‑metil és a klórpirifosz közötti különbségeket az emlősökre gyakorolt toxicitás tekintetében, úgy ítélték meg, hogy e különbségek ellenére lehetséges a kereszthivatkozási módszer alkalmazása.
459
Ezt az érvelést később az EFSA is átvette.
460
A felperesek ezért tévesen hivatkoznak arra, hogy az EFSA 2019. november 8‑i nyilatkozatában tett megállapítás és a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdése között ellentmondás áll fenn.
461
Következésképpen ezt az érvet el kell utasítani.
2) A REACH‑rendelet kereszthivatkozásos módszerre vonatkozó rendelkezéseinek megsértése
462
A felperesek előadják, hogy a REACH‑rendeletben a kereszthivatkozási módszer alkalmazására előírt feltételek a jelen ügyben nem teljesülnek. A CHP‑metil és a klórpirifosz ugyanis nem tekinthető a REACH‑rendelet 13. cikkének (1) bekezdése értelmében „szerkezetileg rokon” anyagnak. Nem tekinthetők olyan anyagoknak sem, amelyek tulajdonságai „feltehetően hasonlóak” vagy „a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek”, ahogyan azt a REACH‑rendelet XI. mellékletének 1.5. pontja előírja.
463
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Törvényszék a 2014. december 12‑iXeda International kontra Bizottság ítéletben (T‑269/11, nem tették közzé, EU:T:2014:1069, 49. és 75. pont) megállapította, hogy a Bizottság nem volt köteles az 1107/2009 rendelettel felváltott 91/414 irányelv által létrehozott jogszabályi keretre (lásd a fenti 7. pontot) a REACH‑rendeletben kidolgozott megközelítést alkalmazni, különösen az e rendeletben előírt értékelési módszerek tekintetében.
464
A jelen esetben is ez a helyzet áll fenn.
465
Igaz, a CHP‑metil értékelése során a szakértők és később az EFSA is a REACH‑rendelet által előírt kereszthivatkozásos módszert alkalmazta, amint az a fenti 421–426. pontból kitűnik.
466
Egy olyan rendeletet azonban, mint a megtámadott rendelet, amely egy növényvédő szerben lévő hatóanyag jóváhagyására, nem pedig vegyi anyagok regisztrálására, értékelésére és engedélyezésére vonatkozik, nem a REACH‑rendelet, hanem az 1107/2009 rendelet és a 844/2012 végrehajtási rendelet rendelkezései alapján fogadtak el.
467
Következésképpen a REACH‑rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megsértésére hivatkozó kifogás, amelynek rendelkezései jelen esetben nem alkalmazandók, hatástalan.
468
A felperesek azonban úgy tekinthetők, mint akik nem a fenti 421. pontban hivatkozott jogszabályok megsértésére, hanem az EFSA azzal elkövetett nyilvánvaló hibájára hivatkoznak, hogy tévesen alkalmazta a kereszthivatkozásos módszert egy olyan helyzetben, amikor ez a módszer nem helyénvaló, mivel a két szóban forgó anyag – ellentétben azzal, ami szükséges lenne ahhoz, hogy e módszer alkalmazása tudományos szempontból megfelelő legyen – nem mutat szerkezeti hasonlóságot.
469
E tekintetben a felperesek szerint a két anyag közötti hasonlóság hiánya a 2019. november 8‑i nyilatkozatban szereplő bizonyítékokból nyilvánvalóan kitűnik. A felperesek így hivatkoznak a „foszforatomhoz kapcsolódó alkoxi‑csoport eltérő hosszára”, az „enzimhez kapcsolódó csoport sztérikus orientációjának különbségeire”, a „reaktiválódás vagy öregedés sebességének különbségeire”, az „akut toxicitás” különbségeire, a „rövid távú expozíció esetén fellépő hatásosság különbségeire”, a „[CHP‑metil] további kritikus hatásaira a mellékvese rövid és hosszú távú toxicitási vizsgálataiban”, a „kisebb szerkezeti különbségekre […], amelyek hozzájárulhatnak az [acetil‑kolinészteráz] gátló hatásának mennyiségi különbségeihez” és az acetil‑kolinészteráz öregedése közötti különbségre.
470
A felperesek hozzáteszik, hogy míg a klórpirifosz tárgyát képezte a klórpirifosznak a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló Stockholmi Egyezmény A. mellékletébe történő felvételére vonatkozó javaslatnak az Európai Unió nevében történő benyújtásáról szóló, 2021. április 7‑i (EU) 2021/592 tanácsi határozatnak (HL 2021. L 125., 52. o.), a CHP‑metil nem képezte hasonló javaslat tárgyát.
471
Nem vitatott azonban, hogy a két szóban forgó anyag a szerves foszfátoknak nevezett vegyi anyagok ugyanazon csoportjába tartozik, és hogy összességében hasonló kémiai szerkezettel rendelkeznek.
472
Következésképpen, még ha feltételezzük is, hogy a felperesek meg akarták kérdőjelezni a szakértők által a szóban forgó két anyag közötti különbségek figyelembevételével levont, indokolással ellátott következtetést (lásd a fenti 457. pontot), az általuk hivatkozott bizonyítékok (lásd a fenti 469. és 470. pontot) nem engednek arra következtetni, hogy a két anyag közötti hasonlóság megállapítása nyilvánvalóan minden alapot nélkülöz (lásd a fenti 416. pontot).
473
Továbbá, ami konkrétan a 2021/592 határozatra való hivatkozást illeti, emlékeztetni kell arra, hogy az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott megsemmisítés iránti kereset keretében a megtámadott jogi aktus jogszerűségét az aktus meghozatalának időpontjában fennálló ténybeli és jogi elemek függvényében kell megvizsgálni (lásd a fenti 221. pontot). Következésképpen e határozatra, amely a megtámadott rendelet elfogadását követően született, nem lehet hivatkozni.
474
A jelen érvet tehát el kell utasítani.
3) Az ECHA „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentumának figyelmen kívül hagyása
475
A felperesek az ECHA „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentumára hivatkoznak annak bizonyítására, hogy a jelen ügyben nem teljesültek a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának feltételei. A felperesek különösen az e dokumentumban meghatározott, az említett módszer alkalmazását igazoló hipotézis előterjesztésére vonatkozó feltételre hivatkoznak.
476
E tekintetben meg kell vizsgálni, hogy az ECHA „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentuma milyen mértékben lehet kötelező erejű az EFSA‑ra vagy a Bizottságra nézve, amelyek nem szerzői annak.
477
A fenti 161. pontban foglaltak szerint a magatartási szabályok elfogadásával és közzétételével, ahol az intézmény kijelenti, hogy ezentúl alkalmazni fogja e szabályokat az általuk érintett esetekre, az érintett intézmény korlátozza magát mérlegelési jogköre gyakorlásában (2005. június 28‑iDansk Rørindustri és társai kontra Bizottság ítélet, a C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P és C‑213/02 P, EU:C:2005:408, 211. pont).
478
Ez az ítélkezési gyakorlat kizárólag a szóban forgó magatartási szabályok szerzőjére vonatkozik.
479
Következésképpen nem állítható érvényesen, hogy az EFSA vagy a Bizottság, amelyek nem szerzői „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentumnak, nem térhet el az e dokumentumban foglalt szabályoktól, ellenkező esetben ugyanis az általános jogelvek – mint az egyenlő bánásmód vagy a bizalomvédelem elve – megsértése címén felelősségre lenne vonható.
480
A felperesek továbbá nem bizonyítják, sőt nem is állítják, hogy az EFSA a 2019. november 8‑i nyilatkozatban, a korábbi nyilatkozatban vagy bármely más dokumentumban jelezte volna, hogy az ECHA‑nak „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentumára kíván támaszkodni.
481
Még ha feltételezzük is, hogy „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentumot úgy lehet tekinteni, hogy az az EFSA‑ra és a Bizottságra alkalmazandó, a dokumentumnak a tartalomjegyzéket megelőző oldalán az áll, hogy a dokumentum célja, hogy segítse a felhasználókat a REACH‑rendeletből eredő kötelezettségeik teljesítésében. Arra is felhívják a figyelmet, hogy az említett rendelet az egyetlen jogszabályi hivatkozás, és hogy az ebben a dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi véleménynek.
482
„A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentum tehát nem magának az ECHA‑nak, hanem e dokumentum felhasználóinak, azaz azoknak a személyeknek szól, akik valamely vegyi anyag regisztrálására irányuló kérelmet kívánnak benyújtani. Továbbá a dokumentumnak nem célja, hogy kötelezettségeket írjon elő, hanem hogy segítséget nyújtson az ilyen személyeknek.
483
Következésképpen nem vonható le az a következtetés, hogy az ECHA „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentummal korlátozni kívánta magát mérlegelési jogkörének gyakorlásában. Egy ilyen dokumentum tehát nem korlátozhatja az EFSA vagy a Bizottság mérlegelési jogkörét, még akkor sem, ha feltételezzük, hogy rájuk is alkalmazandó.
484
A fenti 476–483. pontban kifejtett megfontolások fényében a felperesek nem hivatkozhatnak eredményesen „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentum rendelkezéseire a megtámadott rendelet jogellenességének megállapítása érdekében.
485
Ezt az érvet tehát el kell utasítani.
486
Az EFSA és a Bizottság által a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának megtámadására vonatkozó kifogást ezért teljes egészében el kell utasítani.
c)
A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés
487
Kifogásuk alátámasztására a felperesek három érvre hivatkoznak: az első a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazása azon feltételének figyelmen kívül hagyására vonatkozik, amely szerintük megköveteli, hogy az egyes adatforrások ne legyenek elegendőek a megfelelő következtetések levonásához; a második a szakértők téves értékelésére vonatkozik, akik tévesen ítélték meg úgy, hogy két tudományos cikknek – az azokat érintő módszertani korlátok ellenére – nagyobb hatással kell lennie a következtetéseikre, mint a „szabályozási adatokban” szereplő összes genotoxicitásra vonatkozó elemnek, a harmadik pedig arra, hogy nem vették figyelembe az EFSA 2017 augusztusában közzétett, a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés tudományos értékelésekben való alkalmazásáról szóló útmutatóját (a továbbiakban: a bizonyító erőre vonatkozó útmutató).
1) A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazására vonatkozó egyik feltétel figyelmen kívül hagyása
488
A felperesek szerint a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés csak akkor alkalmazható, ha az egyes adatforrások nem elegendőek a megfelelő következtetések levonásához. Az EFSA azonban a 2019. november 8‑i nyilatkozatában elismerte, hogy az Ascenza által benyújtott „szabályozási adatok” teljes körűek. Így az adatokkal kapcsolatban a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés a jelen ügyben nem volt alkalmazható.
489
Először is, ezen érvelés alátámasztására a felperesek a REACH‑rendelet XI. mellékletének 1.2. pontjára hivatkoznak, amely többek között előírja, hogy „[t]öbb, egymástól független információs forrásból származó adat elegendő bizonyítékkal szolgálhat annak a feltételezésnek/következtetésnek a levonásához, miszerint egy anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik vagy nem rendelkezik, míg e vélemény alátámasztásához az egyes forrásokból nyert különálló információk önmagukban nem tekinthetők elegendőnek”.
490
A fenti 463–467. pontban kifejtett megfontolások alapján ezt az érvelést mint hatástalant el kell utasítani, annyiban, amennyiben az a REACH‑rendelet rendelkezéseinek megsértésén alapul.
491
Másodszor, a felperesek az érvelésüket a bizonyító erőre vonatkozó útmutató figyelmen kívül hagyására is alapozzák.
492
A bizonyító erőre vonatkozó útmutató egy részletére hivatkoznak, amely szerint ez a megközelítés akkor alkalmazható, ha a „bizonyítékok integrálására” van szükség.
493
A felperesek szerint azonban az Ascenza által a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelemben benyújtott „szabályozási adatokat” az EFSA teljesnek minősítette, és ezért azokat elegendőnek kell tekinteni, anélkül, hogy a bizonyítékok súlya szerinti megközelítéshez kellene folyamodni.
494
Még ha feltételezzük is, hogy a felperesek a megsemmisítés iránti kérelmük alátámasztására eredményesen hivatkozhatnak a bizonyító erőre vonatkozó útmutató szóban forgó részére (lásd a lenti521–535. pontot), emlékeztetni kell arra, hogy az EFSA, amikor a 2019. november 8‑i nyilatkozatában megállapította, hogy a kérelmezők által a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozóan benyújtott „szabályozási adatok” nem adnak okot aggodalomra, csupán azt állította meg, hogy a felperesek által a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikke (1) bekezdésének e) és f) pontja alapján benyújtott kísérletek és vizsgálatok nem teszik lehetővé az emberi egészségre vonatkozó kockázatok fennállásának megállapítását. Az EFSA eszerint nem kívánt hivatkozni a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikke (1) bekezdésének m) pontja értelmében vett, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalomra (lásd a fenti 374. pontot).
495
Az EFSA tehát – a felperesek állításával ellentétben – nem vélte úgy, hogy a kérelmezők által benyújtott adatok elegendőek lennének ahhoz, hogy megfelelő és végleges következtetéseket vonjon le, és különösen nem ahhoz, hogy arra a következtetésre jusson, hogy a CHP‑metil nem jelent genotoxikus kockázatot.
496
Ugyanakkor az EFSA a 2019. július 31‑i és a 2019. november 8‑i nyilatkozatában jelezte, hogy a szakértők megállapították, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciáljáról nem áll rendelkezésre nyilvános szakirodalom, míg a klórpirifoszról számos publikáció áll rendelkezésre. Hozzátette, hogy míg a klórpirifosz esetében aggályok merültek fel a kromoszóma‑rendellenességekkel és a DNS‑károsodással kapcsolatban, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metil esetében hiányosak az adatok. Ezt követően megállapította, hogy a szakértők egyetértettek abban, hogy a CHP‑metil kockázatértékelése során figyelembe kell venni az ebből eredő bizonytalanságokat, és hogy ezért nem zárható ki a DNS‑károsodás lehetséges kockázata (lásd a fenti 375. pontot).
497
A fenti 491–496. pontban kifejtett megfontolások alapján a felperesek érvelését mint ténybeli alapot nélkülözőt el kell utasítani, annyiban, amennyiben az a bizonyító erőre vonatkozó útmutató figyelmen kívül hagyására vonatkozik.
498
A fentiekből következik, hogy a felperesek első érvelését el kell utasítani.
2) A szakértők téves értékelése a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó tudományos cikkek figyelembevételével kapcsolatban
499
A felperesek először is azt állítják, hogy a szakértők tévesen vélték úgy, hogy a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó tudományos cikkeknek – az azokat érintő módszertani korlátok ellenére – nagyobb hatást kell gyakorolniuk a következtetéseikre, mint a „szabályozási adatokban” szereplő, a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó összes elemnek.
500
Emlékeztetni kell arra, hogy az EFSA, amikor megállapította, hogy a kérelmezők által a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozóan benyújtott „szabályozási adatok” nem adnak okot aggodalomra, csupán azt állította, hogy a felperesek által a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikke (1) bekezdésének e) és f) pontja alapján benyújtott kísérletek és vizsgálatok nem teszik lehetővé az emberi egészségre vonatkozó kockázatok fennállásának megállapítását. Az EFSA tehát nem hivatkozott a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikke (1) bekezdésének m) pontja értelmében vett, más szakértők által értékelt, nyilvánosan hozzáférhető szakirodalomra (lásd a fenti 374. pontot).
501
Márpedig az ítélkezési gyakorlatból és az alkalmazandó rendelkezésekből az következik, hogy a valamely hatóanyaggal kapcsolatos kockázatok értékelésének nem szabad kizárólag a rendeletek által a kérelmezőtől megkövetelt kísérleteken és vizsgálatokon alapulnia, hanem az összes rendelkezésre álló, releváns tudományos irodalomra is támaszkodnia kell (lásd a fenti 383. pontot).
502
Ezzel kapcsolatban az EFSA a 2019. november 8‑i nyilatkozatában jelezte, hogy a szakértők 2019. áprilisi megbeszélésükön megállapították, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciáljáról nem áll rendelkezésre nyilvános szakirodalom, míg a klórpirifoszról számos publikáció áll rendelkezésre, és ezekben a publikációkban genotoxicitási aggályok merültek fel (lásd a fenti 29. pontot).
503
A szakirodalomban végzett további kutatást követően a javaslattevő tagállam olyan tudományos cikkeket talált a CHP‑metil genotoxicitásával kapcsolatban, amelyek a klórpirifoszra vonatkozó cikkekkel azonos irányba mutató információkat tartalmaztak (lásd a fenti 46. pontot).
504
A 2019. szeptemberében tanácskozó szakértők többsége ekkor úgy vélte, hogy a szakirodalomban szereplő állításokat – még ha bizonyos korlátokkal is – a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint kell figyelembe venni, és hogy azok óvatos megközelítés mellett aggályokat vetnek fel a CHP‑metil által a DNS‑ben okozott esetleges károsodással kapcsolatban (lásd a fenti 46. pontot).
505
A szakértők – és őket követően az EFSA – ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a klórpirifosz esetén a kromoszóma‑rendellenesség és a DNS‑károsodás kockázatával kapcsolatban felmerült aggályok a CHP‑metilre is vonatkozhatnak, ami bizonytalan genotoxikus potenciált jelent (lásd a fenti 46. pontot).
506
A szakértők és az EFSA tehát nem gondolták úgy, hogy a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó, a jelentéstevő tagállam által közölt tudományos cikkeknek nagyobb hatással kellene lenniük a következtetéseikre, mint a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó összes többi elemnek. Az ítélkezési gyakorlatnak és a fenti 501. pontban hivatkozott rendelkezéseknek megfelelően nem szorítkoztak arra, hogy a CHP‑metilhez kapcsolódó kockázatok értékelését kizárólag azokra a kutatásokra és vizsgálatokra alapozzák, amelyek benyújtására a rendeletek a kérelmezőt kötelezték, hanem figyelembe vették az összes rendelkezésre álló releváns tudományos irodalmat is.
507
Továbbá, amikor a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikke (1) bekezdésének e) és f) pontja alapján a kérelmezők által benyújtott kísérletek és vizsgálatok eredményei ellenére bizonytalanság áll fenn a genotoxikus kockázatot illetően, nem kizárólag a jelentéstevő tagállam által a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozóan előterjesztett tudományos cikkekre támaszkodtak. A fenti 502. pontban említett, a klórpirifoszról rendelkezésre álló kiadványokat is figyelembe vették.
508
Végül, a felperesek állításával ellentétben a szakértők figyelembe vették a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó tudományos cikkek korlátait (lásd a fenti 504. pontot).
509
Ezen túlmenően emlékeztetni kell arra, hogy a kockázatértékelésért felelős hatóságok feladata, hogy ne csak a végső következtetésekről, hanem a fennmaradó bizonytalanságokról is tájékoztassák a Bizottságot (lásd a fenti 348. pontot), amit a szakértők és az EFSA a jelen ügyben meg is tettek.
510
Következésképpen a felperesek érvelését el kell utasítani, annyiban, amennyiben az arra vonatkozik, hogy a szakértők értékelésükben állítólag túlzott jelentőséget tulajdonítottak a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó, a jelentéstevő tagállam által előterjesztett tudományos cikkeknek.
511
Másodszor, a felperesek általánosságban kifogásolják e két cikk nem megfelelő jellegét. Az értékelő jelentéstervezet egy részletére hivatkoznak, amely szerint a szóban forgó tudományos cikkek nem „a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően készültek”, és „a szabványos iránymutatásokban nem szereplő új technikákat alkalmaztak”.
512
Ezzel kapcsolatban először is meg kell jegyezni, hogy a szóban forgó részben a jelentéstevő tagállam megállapítja, hogy „[b]ár a két [cikk] nem a [helyes laboratóriumi gyakorlatnak] megfelelően készült, és a szabványos iránymutatásokban nem szereplő új technikákat alkalmaztak, az eredményeikből eredő aggályokat nem lehetett eloszlatni a [kérelmezők által] benyújtott vizsgálatokkal, mivel [az utóbbiak] nem tették lehetővé a DNS‑változások szélesebb körének elemzését”.
513
Következésképpen a hivatkozott részletből nem következik, hogy a jelentéstevő tagállam úgy vélte, hogy a két szóban forgó cikket az azokkal kapcsolatban megállapított módszertani korlátokra tekintettel nem lehet figyelembe venni.
514
Másodszor, bár a REACH‑rendelet rendelkezéseinek megsértésére alapított jogalap a jelen ügyben hatástalan (lásd a fenti 463–467. pontot), a rendelet vonatkozó rendelkezései érvényesen – mintegy jelzésképpen – mégis figyelembe vehetők, annak megállapítása céljából, hogy a Bizottság a két módszer egyikét alkalmazó EFSA‑értékelés elfogadásakor nyilvánvaló értékelési hibát követett‑e el.
515
Meg kell jegyezni, hogy az új vizsgálati módszerek alkalmazását nem zárja ki a REACH‑rendelet XI. mellékletének 1.2. pontja, amelyben még az is szerepel, hogy az ilyen módszerek elegendő bizonyítékkal szolgálhatnak annak a következtetésnek a levonásához, miszerint egy anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik, vagy éppen ellenkezőleg, nem rendelkezik.
516
Harmadszor, a feltáró vizsgálatokat rendszerint azzal a konkrét céllal készítik, hogy ellenőrizzenek egy adott tudományos feltevést, így azok a szabványos vizsgálatokat kiegészítve lehetővé teszik a szóban forgó anyagok tulajdonságainak azonosítását. Ennélfogva azon megközelítés, amely főszabály szerint kizárná a nem szabványos vagy feltáró tanulmányok felhasználását, lehetetlenné tenné a kockázatot jelentő anyagok azonosítását (lásd a fenti 337. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
517
Következésképpen a felperesek érvelését el kell utasítani, annyiban, amennyiben az az EMR által bemutatott cikkek nem megfelelő jellegére vonatkozik.
518
A fenti 500–517. pontban kifejtett megfontolásokból következik, hogy a felperesek által hivatkozott bizonyítékok nem engednek arra a következtetni, hogy a szóban forgó cikkeket nyilvánvalóan tévesen használták, és hogy emiatt az EFSA és a Bizottság e tekintetben tett megállapításai minden alapot nélkülöznek (lásd a fenti 416. pontot).
519
A felperesek által felhozott második érvet ezért el kell utasítani.
3) A bizonyító erőre vonatkozó útmutató megsértése
520
A felperesek a bizonyító erőre vonatkozó útmutató több olyan részletére hivatkoznak, amelyeket az EFSA állítólag figyelmen kívül hagyott.
521
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy bár az 1107/2009 rendelet 12. cikke és a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke értelmében az EFSA részt vesz a hatóanyagok értékelésében, nem rendelkezik hatáskörrel az e hatóanyagok jóváhagyásáról vagy e jóváhagyás meghosszabbításáról szóló döntés tekintetében. Erre kizárólag a Bizottság jogosult, amelyet az 1107/2009 rendelet 79. cikkének (1) bekezdése értelmében az Állandó Bizottság segít.
522
Következésképpen egy olyan rendelet, mint a megtámadott rendelet megsemmisítése iránti kérelem alátámasztására szolgáló azon jogalap, amely szerint az EFSA által elfogadott iránymutatást figyelmen kívül hagyták, főszabály szerint hatástalan (lásd a fenti 477. és 478. pontot).
523
A jelen ügyben ugyanakkor a Bizottság a megtámadott rendelet indokolását az EFSA két nyilatkozatában foglalt értékelésre alapozta (lásd a fenti 269. pontot). Következésképpen az EFSA által – a hatóanyagok általa elvégzett értékelésének szabályozása céljából – elfogadott iránymutatás be nem tartása hatással van a megtámadott rendelet indokolásának jogszerűségére.
524
Ezért meg kell vizsgálni, hogy a bizonyító erőre vonatkozó útmutató iránymutatásnak minősül‑e.
525
A Bíróság úgy ítélte meg, hogy az iránymutatás a követendő gyakorlatot jelző magatartási szabályt határozza meg, amelytől az intézmény adott esetben nem térhet el az egyenlő bánásmód elvével összeegyeztethető indokolás nélkül. Az ilyen magatartási szabályok elfogadásával és közzétételével ugyanis, ahol az intézmény kijelenti, hogy ezentúl alkalmazni fogja e szabályokat az utóbbiak által érintett esetekre, a szóban forgó intézmény korlátozza magát a mérlegelési jogköre gyakorlásában, és nem térhet el e szabályoktól, ellenkező esetben ugyanis az általános jogelvek – mint az egyenlő bánásmód vagy a bizalomvédelem elve – megsértése címén felelősségre vonható (lásd a fenti 161. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
526
Márpedig az 1107/2009 rendelet 12. cikke (2) bekezdésének második albekezdése és a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke (1) bekezdésének első albekezdése értelmében, amelyek előírják, hogy az EFSA‑nak az állásfoglalásában meg kell állapítania, hogy a szóban forgó hatóanyag várhatóan megfelel‑e az 1107/2009 rendelet 4. cikkében foglalt jóváhagyási kritériumoknak, a hatóanyag felhasználásával járó kockázatok tudományos értékelése az EFSA mérlegelési jogkörébe tartozik (lásd a fenti 433. pontot), amelynek korlátozásáról ezért dönthet.
527
Ezenfelül „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentumtól eltérően (lásd a fenti 479. pontot), a bizonyító erőre vonatkozó útmutató – mivel annak az EFSA a kibocsátója – alkalmas arra, hogy e hatóságra olyan jogi jellegű kötelezettségeket rójon, amelyekre a felperes a jelen ügyhöz hasonló helyzetben, amikor a Bizottság a megtámadott rendelet indokolását az EFSA értékelésére alapozta, eredményesen hivatkozhat.
528
Végül, a bizonyító erőre vonatkozó útmutató egy másik tekintetben is eltér „A kereszthivatkozások értékelésének keretrendszere” című dokumentumtól (lásd a fenti 481. és 482. pontot). A bizonyító erőre vonatkozó útmutatónak „A címzettek köre és a kötelezettség mértéke” című 1.5. szakaszában ugyanis az áll, hogy az útmutató mindazoknak szól, akik hozzájárulnak az EFSA értékeléseihez, és hogy harmonizált, de rugalmas keretet biztosít, amely az EFSA munkájának minden területén és a tudományos értékelések minden típusában, így a kockázatértékelésben is alkalmazható. Hozzá kell tenni, hogy az átláthatóság javítása érdekében a tudományos bizottság, amely a bizonyító erőre vonatkozó útmutató szerzője, úgy véli, hogy ezen útmutatónak az EFSA esetében történő alkalmazása feltétel nélküli.
529
Az ilyen magatartási szabályok elfogadásával és 2017 augusztusában történő közzétételével tehát, ahol az EFSA kijelenti, hogy ezentúl alkalmazni fogja e szabályokat az utóbbiak által érintett esetekre, az EFSA korlátozta magát a mérlegelési jogköre gyakorlásában (lásd a fenti 161. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
530
A fentiekből következik, hogy a bizonyító erőre vonatkozó útmutató valószínűleg kötelező erejű az EFSA‑ra nézve. Ez a helyzet az útmutató azon rendelkezései esetében, amelyek olyan kötelezettség fennállására utalnak, amelynek teljesítését ellenőrizni lehet.
531
Következésképpen, és tekintettel a fenti 523. pontban kifejtett megfontolásokra is, a felperesek megsemmisítés iránti kérelmének alátámasztása érdekében a bizonyító erőre vonatkozó útmutató figyelmen kívül hagyására alapított érvre eredményesen lehet hivatkozni.
532
A 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke azonban úgy rendelkezik, hogy az EFSA az állásfoglalását „a kiegészítő dokumentáció benyújtásakor érvényes” útmutatók alkalmazásával fogadja el.
533
Közismert, hogy a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelmet alátámasztó kiegészítő dokumentációt 2015 júliusában nyújtották be, míg a bizonyító erőre vonatkozó útmutatót csak 2017 augusztusában tették közzé (lásd a fenti 487. pontot).
534
A fentiekből következik, hogy a bizonyító erőre vonatkozó útmutató nem volt alkalmazható az EFSA‑ra a két nyilatkozat elfogadásakor, illetve a Bizottságra a megtámadott rendelet elfogadásakor.
535
Emiatt a felperesek erre eredményesen nem hivatkozhatnak.
536
Még annak feltételezése esetén is, hogy a fenti 532. pontban hivatkozott rendelkezés nem alkalmazható a bizonyító erőre vonatkozó útmutatóra, az útmutatónak csak a vegyi anyagok jóváhagyására vagy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló, az útmutató közzététele után benyújtott kérelmekre való alkalmazása felel meg a jogbiztonság és a visszaható hatály tilalmának elvének.
537
A jogbiztonság elve ugyanis általában nem teszi lehetővé, hogy valamely uniós aktus időbeli hatályának kezdő időpontját az aktus megjelenése előtti időpontban állapítsák meg. Kivételesen ugyan ettől eltérő megoldás is lehetséges, ha azt az elérendő cél megköveteli, és ha az érdekeltek jogos bizalmát megfelelően tiszteletben tartják (lásd ebben az értelemben: 1979. január 25‑iRacke ítélet, 98/78, EU:C:1979:14, 20. pont).
538
Az ügyirat egyik eleme sem utal azonban arra, hogy e két feltétel teljesülne.
539
Következésképpen, mindenképpen el kell utasítani a felperesek harmadik érvét és azon kifogás egészét, amely az EFSA által a két nyilatkozatában, majd a Bizottság által a megtámadott rendeletben alkalmazott, a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés vitatására vonatkozik.
d)
A válaszban hivatkozott új elemek
540
A felperesek a 2020. május 14‑i vizsgálatra hivatkoznak (lásd a fenti 220. pontot). Véleményük szerint e vizsgálat eredményei arra engednek következtetni, hogy a klórpirifosz nem rendelkezik genotoxikus potenciállal. Ugyanez vonatkozik tehát a CHP‑metilre is. Ezért e tekintetben nyilvánvaló értékelési hibát kell megállapítani.
541
A felperesek érvelése egyrészt magára a 2020. május 14‑i vizsgálatra vonatkozik, másrészt arra az információra, hogy ez a vizsgálat a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás idején folyamatban volt, harmadrészt az e vizsgálatra vonatkozó, az EFSA‑nak 2019. április 30‑án megküldött időközi jelentésre (lásd a fenti 186. pontot), negyedrészt pedig a 2020. május 14‑i vizsgálatban említett egyéb vizsgálatokra.
542
Először is, ami a felpereseknek a 2020. május 14‑i vizsgálatra való hivatkozását illeti, amely vizsgálat a megtámadott rendelet elfogadását követően készült el, elegendő rámutatni, hogy az a fenti 220–223. pontban kifejtett okok miatt nem vehető figyelembe.
543
Másodszor, ami az olyan folyamatban lévő vizsgálatot illeti, amelynek eredményei a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás idején még nem voltak ismertek, ez a körülmény önmagában csak akkor tenné lehetővé a megtámadott rendeletet érintő esetleges nyilvánvaló értékelési hiba megállapítását, ha a Bizottságot arra kötelezné, hogy halassza el a rendelet elfogadását addig, amígy az említett vizsgálat eredményei rendelkezésre nem állnak.
544
A felperesek azonban nem hivatkoznak olyan rendelkezésre vagy elvre, amely a Bizottságot arra kötelezné, hogy halassza el egy olyan intézkedés, mint a megtámadott rendelet elfogadását pusztán azon az alapon, hogy egy vizsgálat folyamatban van.
545
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság – miután megállapította, hogy az 1107/2009 rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvén alapulnak, és nem akadályozzák a Bizottságot ezen elv alkalmazásában, amennyiben tudományos bizonytalanság áll fenn az emberi egészségre leselkedő azon kockázatok tekintetében, amelyeket az 1107/2009 rendelet 21. cikke alapján felülvizsgálat tárgyát képező hatóanyagok jelentenek – úgy ítélte meg, hogy az elővigyázatosság elve nem követeli meg, hogy valamely hatóanyag jóváhagyásának visszavonásáról vagy módosításáról szóló rendelet elfogadását pusztán azon okból elhalasszák, hogy folyamatban vannak olyan vizsgálatok, amelyek megkérdőjelezhetik a rendelkezésre álló tudományos és műszaki adatokat (2021. május 6‑iBayer CropScience és Bayer kontra Bizottság ítélet, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, 79. és 82. pont).
546
Egy ilyen megoldás, amelyet egy olyan eljárás keretében fogadtak el, amely szerint a Bizottság bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag még érvényes jóváhagyását, a jelen ügyhöz hasonlóan a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárás keretében is alkalmazható, amikor olyan hatóanyag jóváhagyásáról van szó, amelynek érvényességi ideje lejárt vagy hamarosan lejár.
547
Harmadszor, ami az EFSA‑nak a CHP‑metil értékelése során rendelkezésére álló időközi jelentést illeti, a fenti 305–314. pontban kifejtett tényezőkre tekintettel az EFSA‑nak 2019. április 30‑án megküldött időközi jelentés megléte nem eredményezheti az EFSA, majd ezt követően a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibájának megállapítását, amikor az utóbbiak arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki (lásd a fenti 266–268. pontot).
548
Negyedszer, ami a felpereseknek az EFSA által 2013‑ban, 2016‑ban és 2017‑ben közzétett három vizsgálatra való hivatkozását illeti, elegendő rámutatni, hogy e vizsgálatokat elfogadhatatlanná nyilvánították (lásd a fenti 85. pontot).
549
A felperesek által válaszukban hivatkozott új elemekkel kapcsolatos kifogást ezért teljes egészében el kell utasítani.
550
A fenti 417–549. pontban kifejtett megfontolások fényében megállapítható, hogy nem nyilvánvaló, hogy a Bizottság által a megtámadott rendeletben, a CHP‑metil genotoxicitására vonatkozó kockázat tekintetében elfogadott megközelítés olyan értékeléseken alapul, amelyek minden alapot nélkülöznek (lásd a fenti 416. pontot). A CHP‑metil genotoxikus potenciáljára vonatkozó kifogást ezért teljes egészében el kell utasítani.
3.
Fejlődési neurotoxicitás
551
A felperesek azt állítják, hogy a Bizottság az EFSA‑t követve tévesen támaszkodott a 2019. november 8‑i nyilatkozatban említett három tudományos cikkre annak megállapítása során, hogy „aggályok merültek fel [a CHP‑metil] a fejlődési neurotoxicitás[ával] […] kapcsolatban”.
552
Rámutatnak arra, hogy a szóban forgó cikkek nem vonatkoznak közvetlenül a CHP‑metilre. Vitatják az EFSA által megállapított összefüggést a CHP‑metilnek való kitettség és az említett cikkekben megfigyelt kedvezőtlen egészségügyi hatások között. E tekintetben a 2019. november 8‑i nyilatkozatban szereplő lábjegyzetre hivatkoznak, amely szerintük megkérdőjelezi a CHP‑metilnek való kitettség e cikkekben való figyelembevételét. Azt is állítják, hogy a CHP‑metilt nem használták abban a régióban, ahol az egyik cikk alapjául szolgáló vizsgálatot végezték.
553
A felperesek az EFSA által a 2019. november 8‑i nyilatkozatban említett három másik cikk megbízhatóságát és relevanciáját is vitatják.
554
Ezen túlmenően azt állítják, ahogyan a genotoxicitással kapcsolatban is tették (lásd a fenti 475. pontot), hogy a Bizottság a CHP‑metil és valamennyi szerves foszfát növényvédő szer esetében a kereszthivatkozásos módszert alkalmazta anélkül, hogy az e módszer alkalmazásának alapjául szolgáló hipotézist és annak indokolását közölte volna.
555
Elöljáróban érdemes felidézni azokat a tényezőket, amelyekre a Bizottság a megtámadott rendeletben azt a következtetését alapozta, hogy „aggályok merültek fel [a CHP‑metil] fejlődési neurotoxicitás[ával] […] kapcsolatban”.
556
E tekintetben a Bizottság a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdésében megállapította, hogy a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatos aggályokra „vonatkozóan epidemiológiai bizonyítékok összefüggésre mutatnak rá a fejlődés során a klórpirifosznak és/vagy klórpirifosz‑metilnek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között”.
557
Továbbá, amint az a fenti 269. pontban szerepel, a Bizottság a megtámadott rendelet indokolását az EFSA két nyilatkozatára, és különösen a 2019. november 8‑i nyilatkozatra alapozta, amelynek tartalmát a Bizottság átvette.
558
A 2019. november 8‑i nyilatkozatban azonban az EFSA három elemre támaszkodva jutott arra a következtetésre, hogy a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatban aggályok merültek fel. Ezek egyrészt a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat állítólagos hiányosságai (lásd a fenti 21. pontot), másrészt három tudományos cikk, amelyek összefüggést mutattak ki a klórpirifosznak vagy a CHP‑metilnek, valamint tágabb értelemben véve a szerves foszfát rovarölő szereknek való kitettség és a gyermekeknél jelentkező idegrendszeri fejlődés kedvezőtlen kimenetelei között, harmadrészt pedig más tudományos cikkek, amelyek szintén hozzájárultak a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásának bizonyításához.
559
Ezért meg kell határozni, hogy a felperesek által felhozott érvek mennyiben alkalmasak arra, hogy megkérdőjelezzék az EFSA azon döntését, hogy a fenti 558. pontban említett három elemre támaszkodik annak megállapítása érdekében, hogy a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitását illetően aggályok merültek fel.
560
Ami a fenti 558. pontban említett első elemet, nevezetesen a patkányokon végzett fejlődési neurotoxicitási vizsgálatot illeti, a 2019. november 8‑i nyilatkozatban az áll, hogy a csecsemők kisagyának magasságát nem lehetett értékelni, mivel a születést követő 72. napon a nőstények esetében csak három kontrollminta állt rendelkezésre. Tekintettel erre a statisztikai hiányosságra, nem lehetett megbízható elemzést végezni. A szakértők ezt követően egyetértettek abban, hogy a kisagy magasságára vonatkozó adatok hiányossága lényeges hiányosságnak tekintendő, mivel a klórpirifoszra vonatkozó vizsgálat a kisagy magasságának csökkenését mutatta ki az említett anyagnak való kitettség esetén. Ezenkívül ugyanez a nyilatkozat azt is jelezte, hogy nem lehet megállapítani a megfigyelt káros hatások nélküli szintet vagy a maximális hatástalan szintet, azaz a legnagyobb olyan dózist, amely nem okoz káros hatásokat.
561
E tekintetben a felperesek csupán arra hivatkoznak, hogy a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat és a klórpirifoszról szóló vizsgálat nem összehasonlítható, amire a 2019. november 8‑i nyilatkozatban is utalnak (lásd a fenti 560. pontot). Ezen érvelésük alátámasztására arra hivatkoznak, hogy a két vizsgálat között több mint tizenöt év telt el, és hogy a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálatban tízszer nagyobb dózisokat alkalmaztak.
562
Ezek a tényezők és általánosabban a két szóban forgó vizsgálat összehasonlíthatóságának hiányára alapozott érvelés azonban nem alkalmas arra, hogy önmagában megkérdőjelezze az EFSA‑nak a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat belső megbízhatóságának hiányára vonatkozó megállapítását, sem pedig a kisagy magasságának a klórpirifosznak való kitettség során bekövetkező csökkenésével kapcsolatos, az említett anyagra vonatkozó vizsgálatból származó megállapítást. Ezek a megállapítások ugyanis az összehasonlítás feltételeit alkotják, és a felperesek érvelése kizárólag az e feltételek közötti viszonyra vonatkozik (lásd a fenti 560. és 561. pontot).
563
Ez a két megállapítás azonban elegendő ahhoz, hogy ne lehessen kizárni a CHP‑metil használatához kapcsolódó neurotoxikus fejlődési kockázat fennállására vonatkozó bizonytalanságot.
564
Ilyen körülmények között, tekintettel a fenti 413. pontban kifejtett szempontokra, a felperesek által előadott érvek nem teszik lehetővé, hogy nyilvánvalóan tévesnek tekintsük a szakértők azon következtetését, hogy mivel a klórpirifoszra vonatkozó vizsgálat a kisagy magasságának csökkenését mutatta ki az e hatóanyagnak való kitettség esetén, a kisagy magasságára vonatkozó adatok elégtelenségét a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálat lényeges hibájának kell tekinteni.
565
A felperesek ugyanis azt állítják, hogy a CHP‑metilre vonatkozóan további vizsgálatot lehetett volna kérni annak érdekében, hogy értékelni lehessen az említett anyagnak a kisagy magasságára gyakorolt hatását.
566
Nem szabad azonban elfelejteni, hogy a valamely hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem esetén a kérelmező feladata, hogy a 844/2012 végrehajtási rendelet 7. cikkében meghatározott valamennyi információt benyújtsa annak bizonyítására, hogy a szóban forgó hatóanyag megfelel az 1107/2009 rendelet 4. cikkében meghatározott feltételeknek (lásd a fenti 410. pontot).
567
Következésképpen a kérelmező által készített vizsgálat statisztikai hiányossága alapján nem állapítható meg, hogy az EFSA‑nak felróható a kérdéses anyag nem megfelelő értékelése.
568
Továbbá, miközben a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikkének (3) bekezdése lehetővé teszi az EFSA számára, hogy további információkat kérjen a kérelmezőtől, bizonyos mérlegelési mozgásteret hagynak e hatóságnak. E rendelkezés ugyanis úgy rendelkezik, hogy „[h]a [az EFSA] úgy véli”, további információkat kér a kérelmezőtől.
569
Így a felperesek pusztán annak megállapításával, hogy a hatóságok „kérhettek volna” további konkrét vizsgálatot, és hogy „volt választásuk”, nem bizonyítják nyilvánvaló értékelési hiba fennállását.
570
Ami a fenti 558. pontban említett második elemet illeti, amely a 2019. november 8‑i nyilatkozatban idézett három tudományos cikkből áll, ezek a cikkek az EFSA szerint azt mutatták, hogy a szerves foszfát rovarölő szereknek – így köztük a CHP‑metilnek – való születés előtti kitettség állandó tendencia szerint korai kognitív és viselkedési zavart eredményez.
571
Meg kell jegyezni, hogy e cikkek tehát a vizsgált emberi populációk szerves foszfát rovarölő szereknek való kitettsége és a populációk tagjainak egészségére gyakorolt kedvezőtlen hatások közötti összefüggésen alapultak.
572
A felperesek vitatják ezen összefüggés egyik elemét, nevezetesen a vizsgált emberi populációk CHP‑metilnek való kitettségét.
573
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az 1107/2009 rendelet 3. cikkének 32. pontja szerint a metabolit valamely hatóanyagnak a szervezetekben vagy a környezetben keletkező bomlásterméke.
574
Bár a fenti 570. pontban említett három tudományos cikk nem kifejezetten a CHP‑metilnek való kitettségre vonatkozik, két cikkben a CHP‑metil és a klórpirifosz metabolitját is mérték az anyai vizeletben a vizsgált populáció tekintetében.
575
Amint az a 2019. november 8‑i nyilatkozathoz fűzött lábjegyzetből kétségkívül kiderül, lehetséges, hogy a vizeletmintákban jelen lévő metabolit jelentős része a környezetben már jelen lévő metabolitnak közvetlenül a szervezetbe jutásából származott, nem pedig a CHP‑metil vagy a klórpirifosz beviteléből. A szóban forgó lábjegyzet azonban nem zárja ki annak lehetőségét, hogy az említett metabolit vizeletben való jelenléte – legalábbis részben – az ilyen bevitelnek tudható be.
576
Hasonlóképpen, az a tény, hogy a CHP‑metilt nem használták mezőgazdasági célokra abban a régióban, ahol a fenti 570. pontban említett három cikk egyikéhez végzett vizsgálatra sor került, vagy hogy ebben a régióban „a nemzeti mintához képest a peszticid‑prekurzorok többletterhelése” állt fenn, nem enged arra a következtetni, hogy a vizsgált alanyok nem voltak kitéve a CHP‑metilnek. Ugyanis a felperesek nem nyújtottak be semmilyen bizonyítékot annak kizárására, hogy a táplálkozás a vizsgált népesség számára az anyagnak való kitettség jelentős forrása.
577
Ezenkívül a fenti 570. pontban említett három tudományos cikk figyelembe vette az anya vagy gyermek a vizeletében lévő olyan más metabolitok jelenlétét is, amelyek – még ha kifejezetten nem is a szerves foszfát rovarölő szerekre jellemzőek – keletkezhetnek azok lebomlása során is. Az említett cikkekben megfigyelt egyéb metabolitok jelenléte tehát alátámasztja a vizsgált populációk szerves foszfát rovarölő szereknek való kitettségét, és így az e kitettség és a megfigyelt korai kognitív és viselkedési zavarok közötti összefüggést.
578
Tekintettel a fenti 570–577. pontban kifejtett megfontolásokra, a felperesek által előadott érvek nem engednek arra következtetni, hogy nyilvánvalóan téves az a megállapítás, amely szerint a fenti 570. pontban említett három tudományos cikkben szereplő eredmények hozzájárulnak a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatos aggályok felmerüléséhez, mivel azt mutatják, hogy a szerves foszfát rovarölő szereknek való születés előtti kitettség összefügg a korai kognitív és viselkedési zavarok megjelenésével.
579
Ami a fenti 558. pontban említett harmadik elemet illeti, amely arra a három további tudományos cikkre vonatkozik, amelyek állítólag szintén hozzájárultak a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásának bizonyításához, ezek a cikkek – a felperesek állítása szerint – nem kifejezetten a CHP‑metilre, hanem a szerves foszfát rovarölő szerekre vonatkoznak. Ez a körülmény azonban önmagában nem teszi érvénytelenné azt a megállapítást, hogy az e cikkek kapcsán elvégzett vizsgálatok eredményei alátámasztják a szerves foszfát rovarölő szereknek – így köztük a CHP‑metilnek – való kitettség és a fejlődési neurotoxicitás kockázata közötti összefüggés fennállását.
580
Ezek a cikkek ezért egybecsengnek azon két másik tényezővel, amelyeket az EFSA már figyelembe vett, amikor arra a következtetésre jutott, hogy a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatban aggályok merültek fel.
581
A fenti 558. pontban említett két utolsó elem tekintetében meg kell jegyezni, hogy a Bizottság helyesen hangsúlyozza, hogy a felperesek nem nyújtottak be olyan bizonyítékot, amely alátámasztaná azt a hallgatólagos feltételezést, amelyre érvelésüket alapozzák, nevezetesen, hogy a CHP‑metil kivételt képez a szerves foszfát rovarölő szereknek való kitettség és a korai kognitív és viselkedési zavarok fennállása között megfigyelt összefüggés alól.
582
A fenti 555–581. pontban kifejtett megfontolásokból az következik, hogy a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitását illetően nem lehet arra a következtetésre jutni, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozat és következésképpen a megtámadott rendelet, amelynek indokolása különösen az e nyilatkozatban foglalt értékelésen alapul, minden alapot nélkülöző értékeléseken alapulnak (lásd a fenti 416. pontot).
583
Ezenfelül, még annak feltételezése esetén is, hogy a felperesek úgy tekinthetők, mint akik a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatban a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának lehetetlenségére hivatkoznak, a felperesek egyetlen konkrét érve arra vonatkozik, hogy elmaradt az e módszer alkalmazásának alapjául szolgáló, a szükséges indokolással kísért hipotézis említése.
584
Márpedig az ilyen érvelés, amely implicit módon, de szükségszerűen az ECHA‑dokumentum rendelkezéseire való hivatkozáson alapul, a fenti 476–483. pontban kifejtett megfontolások alapján elutasítható.
585
Ezen túlmenően, a hipotézis említésének elmulasztása, illetve az EFSA vagy a Bizottság által a kereszthivatkozásos módszer alkalmazására vonatkozóan előterjesztett „meggyőző magyarázat” állítólagos hiánya nem vezethet oda, hogy a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatos aggályok megállapítása minden alapot nélkülözővé váljon, mivel e megállapítás három olyan tényezőn alapul, amelyeket a felperesek érvényesen nem kérdőjeleztek meg.
586
A fentiek összességéből következik, hogy a jelen kifogást teljes egészében el kell utasítani.
4.
Az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolás
587
A felperesek előadják, hogy az EFSA valamely hatóanyagnak az 1272/2008 rendelet szerinti toxikusnak minősítésére vonatkozó ajánlásai általában nem vezetnek ilyen minősítéshez. A CHP‑metilt például a későbbiekben nem sorolták be az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként. Ez a helyzet más olyan hatóanyagok esetében is, amelyekre az EFSA ilyen besorolást javasolt.
588
Ezenkívül a kereszthivatkozásos módszert jogellenesen vagy nem megfelelően alkalmazták, és maga az EFSA is fenntartásait fejezte ki ezzel kapcsolatban.
589
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bizottság a megtámadott rendeletben a CHP‑metil jóváhagyása meghosszabbításának megtagadása kapcsán három okra hivatkozott, nevezetesen először is arra, hogy „a [CHP]‑metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki”, másodszor, hogy„aggályok merültek fel […] a fejlődési neurotoxicitás[áv]al […] kapcsolatban”, harmadszor pedig, hogy „helyénvaló lehet a [CHP]‑metilt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni” (lásd a fenti 267. pontot).
590
A felperesek kifogása azonban csak a Bizottság által a megtámadott rendeletben hivatkozott harmadik okra vonatkozik.
591
Amennyiben a határozatot megalapozó egyes indokok önmagukban alkalmasak arra, hogy jogilag megfelelően igazolják a határozatot, azok a hibák, amelyek ezen határozat más indokait érvényteleníthetik, semmiképpen nem befolyásolják annak rendelkező részét. Ezenkívül, ha a Bizottság határozatának a rendelkező része az érvelés több pillérén alapul, amelyek mindegyike önmagában elegendő ahhoz, hogy e rendelkező részt megalapozza, főszabály szerint a Törvényszéknek csak abban az esetben kell megsemmisítenie ezt a határozatot, ha mindegyik pillér jogsértő. Ebben az esetben valamely hiba vagy más olyan jogsértés, amely az érvelésnek csak az egyik pillérét érinti, nem elegendő ahhoz, hogy igazolja a vitatott határozat megsemmisítését, mivel annak nem lehetett meghatározó befolyása az intézmény által elfogadott rendelkező részre (lásd: 2005. december 14‑iGeneral Electric kontra Bizottság ítélet, T‑210/01, EU:T:2005:456, 42. és 43. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
592
A jelen esetben az a tény, hogy „a [CHP]‑metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki”, illetve, hogy „aggályok merültek fel […] a fejlődési neurotoxicitás[áv]al […] kapcsolatban”, olyan indokok, amelyeket a felperesek kifejezetten az ellenük irányuló kifogások keretében érvényesen nem kérdőjeleztek meg (lásd a fenti 417–586. pontot). Márpedig ezek az indokok együttesen alkalmasak arra, hogy jogilag megfelelően igazolják a megtámadott rendelet elfogadását.
593
A meghosszabbítás iránti kérelem elutasításához, azaz egy olyan intézkedés elfogadásához, amely egyszerre korlátozza a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítását kérelmező gyártó jogait és védi az egészséget, ugyanis – mint a jelen ügyben – elegendő, ha pusztán az egészségügyi kockázat meglétére vonatkozó bizonytalanság állapítható meg (lásd a fenti 413. pontot).
594
A harmadik indokot, amely szerint „helyénvaló lehet” a CHP‑metilt az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolni, maga a Bizottság is mellékesnek tartotta, hiszen csak a harmadik helyen szerepelt, azt a „továbbá” kifejezés vezette be, és úgy tűnt, mintha a CHP‑metilnek az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való hipotetikus besorolására vonatkozna (lásd a fenti 54. pontot).
595
Következésképpen a harmadik jogalap jogellenességét megalapozó esetleges hiba nem érinti a Bizottság határozatának rendelkező részét.
596
A fentiekből következik, hogy a jelen kifogást mint hatástalant el kell utasítani (lásd ebben az értelemben: 2021. március 17‑iFMC kontra Bizottság ítélet, T‑719/17, EU:T:2021:143, 35., 147. és 148. pont).
597
Ezért a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibájára alapított teljes jogalapot, amennyiben az EFSA által elvégzett kockázatértékelésen alapul, el kell utasítani.
J. A nyolcadik, nyilvánvaló értékelési hibára és az arányosság elvének megsértésére alapított jogalap
598
A felperesek előadják, hogy a megtámadott rendelet ellentétes az arányosság elvével, mivel elképzelhető lett volna egy olyan alternatív intézkedés, amely a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítását megerősítő információk közlésétől teszi függővé.
599
A felperesek három tényezőre hivatkoznak, nevezetesen arra, hogy a „szabályozási adatok” teljesek voltak, hogy a jelentéstevő tagállam nem jutott arra a következtetésre, hogy a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítását meg kell tagadni, és végül, hogy az Ascenza a megtámadott rendelet elfogadásához vezető eljárás során feltárt bizonytalanságok tisztázására tett javaslatot.
600
A felperesek egyrészt a CHP‑metil genotoxicitásával kapcsolatos aggályokra hivatkoznak, amelyek csak az eljárás késői szakaszában merültek fel, másrészt a 2020. május 14‑i vizsgálatra, harmadrészt pedig az 1107/2009 rendelet II. melléklete 3.6.4. pontjának rendelkezéseire (lásd a fenti 11. pontot).
601
A felperesek hivatkoznak továbbá az egyéb, korábban már vizsgált és elutasított jogalapok alátámasztására felhozott olyan érveikre, mint például az átláthatósági kötelezettség figyelmen kívül hagyása vagy az EFSA, majd a Bizottság által elvégzett kockázatértékelést érintő nyilvánvaló értékelési hiba.
602
Emlékeztetni kell arra, hogy amennyiben a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy – a rendelkezésére álló adatokra tekintettel – a kérelmező nem bizonyította kellőképpen, hogy teljesülnek a kért jóváhagyásra vagy engedélyezésre vonatkozó feltételek, el kell utasítania a kérelmet anélkül, hogy e döntése meghozatalához ellenszakvéleményre lenne szükség (2019. október 1‑jei Blaise és társai ítélet, C‑616/17, EU:C:2019:800, 95. pont).
603
Ilyen esetben, mivel a Bizottság köteles elutasítani a szóban forgó kérelmet, az általa elfogadott intézkedés aránytalanságára alapított jogalap hatástalan.
604
A jelen ügyben a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a felperesek nem bizonyították kellőképpen, hogy a CHP‑metil jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó feltételek teljesültek.
605
Ezt a következtetést a felperesek nem tudták érvényesen kétségbe vonni (lásd a fenti 597. pontot).
606
Következésképpen a felperesek nem hivatkozhatnak eredményesen arra a lehetőségre, hogy a Bizottság kevésbé korlátozó alternatív intézkedést fogadhatott volna el.
607
Ezenfelül, még ha figyelembe is vennénk a Bizottságnak a tudományos értékelésben megállapított kockázatok tekintetében fennálló mérlegelési mozgásterét, a felperesek által hivatkozott körülmények (lásd a fenti 598–601. pontot) nem elegendőek annak megállapításához, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor a CHP‑metil jóváhagyása meghosszabbításának megtagadása mellett döntött, ahelyett, hogy a megerősítő adatok benyújtásának függvényében meghosszabbította volna azt.
608
Igaz, hogy az 1107/2009 rendelet 6. cikkének f) pontja előírja, hogy egy hatóanyag jóváhagyása olyan feltételekhez és korlátozásokhoz köthető, mint például a további megerősítő információk benyújtása a tagállamokhoz, a Bizottsághoz és az EFSA‑hoz, ha „az értékelési eljárás során, vagy új tudományos és műszaki ismeretek eredményeként új követelmények kerülnek megállapításra”.
609
A fenti rendelkezések azonban széles mérlegelési mozgásteret hagynak a Bizottságnak, mivel nem kötelezik arra, hogy a jóváhagyást feltételekhez és korlátozásokhoz kötve adja meg, ahelyett hogy a jóváhagyást vagy annak meghosszabbítását megtagadná.
610
Ezenkívül emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott megsemmisítés iránti kereset keretében a megtámadott jogi aktus jogszerűségét az aktus meghozatalának időpontjában fennálló ténybeli és jogi elemek függvényében kell megvizsgálni (lásd a fenti 221. pontot).
611
Következésképpen a felperesek által hivatkozott 2020. május 14‑i vizsgálat nem vehető figyelembe, mivel az a megtámadott rendelet elfogadását követően készült (lásd a fenti 222. és 223. pontot).
612
Ami az e vizsgálatra vonatkozó, a megtámadott rendelet elfogadását megelőző időközi jelentést, valamint azt az információt illeti, hogy a megtámadott rendelet elfogadására irányuló eljárás során egy vizsgálat volt folyamatban, a fenti 305–314. pontban kifejtett megfontolásokra tekintettel ezek a tényezők nem eredményezhetik az EFSA, majd ezt követően a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibájának megállapítását, amikor azok arra a következtetésre jutottak, hogy a CHP‑metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki.
613
Ezenkívül a 2020. május 14‑i vizsgálat nem kapcsolódik a Bizottság által a megtámadott rendeletben megadott második indokhoz, amely a CHP‑metil fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatos aggályokon alapul.
614
Ea tényezőkből tehát nem lehet arra következtetni, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor úgy döntött, hogy nem hosszabbítja meg a CHP‑metil jóváhagyását, ahelyett hogy megerősítő információk benyújtásának függvényében meghosszabbította volna azt.
615
Továbbá a felperesek által hivatkozott egyéb elemek (lásd a fenti 599–601. pontot) egyike sem releváns annak megállapítása szempontjából, hogy egyrészt az 1107/2009 rendelet 6. cikkének f) pontjában előírt feltételek teljesülnek‑e, másrészt, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett‑e el, amikor nem hosszabbította meg a CHP‑metil jóváhagyását a megerősítő információk benyújtásának függvényében.
616
Ezenkívül, ezek az elemek megalapozatlanok.
617
Először is, abból a tényből, hogy a kérelmezők által a CHP‑metilre vonatkozóan elvégzett kísérletek és vizsgálatok nem adtak okot aggodalomra, nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az e hatóanyag használatával járó kockázatok értékelését teljeskörűen elvégezték (lásd a fenti 386. pontot).
618
Másodszor, amint az a fenti 280. pontból kitűnik, a jelen esetben nem állapították meg, hogy az értékelő jelentéstervezet és az EFSA állásfoglalása között elegendő eltérés állna fenn.
619
Harmadszor, az a körülmény, hogy az Ascenza a megtámadott rendelet elfogadásához vezető eljárás során feltárt bizonytalanságok tisztázására tett javaslatot, nem elegendő a nyilvánvaló értékelési hiba fennállásának megállapításához.
620
E tekintetben a felperesek pusztán annak megállapításával, hogy a hatóságok „kérhettek volna” további konkrét vizsgálatot, és hogy „volt választásuk”, nem bizonyítják a 844/2012 végrehajtási rendelet 13. cikke (3) bekezdésének (lásd a fenti 568. és 569. pontot), illetve az arányosság elvének megsértését.
621
Negyedszer, az a tény, hogy az EFSA csak a 2019 áprilisában szervezett szakértői konzultációkat követően (lásd a fenti 24. pontot) vetette fel a 2019. július 31‑i nyilatkozatában (lásd a fenti 28–33. pontot) az emberi egészséggel kapcsolatos aggályokat, nem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy nyilvánvaló értékelési hiba történt.
622
Ez annál is inkább így van, mivel az alkalmazandó rendelkezések értelmében az EFSA – mint a jelen esetben is – a szakértői konzultáció eredményei alapján jogosult további kifogásokat emelni a szóban forgó hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbításával szemben akkor, amikor elkészíti állásfoglalását (lásd a fenti 206–207. pontot), azaz egy olyan szakaszt követően, amelynek során a jelentéstevő tagállamon kívüli tagállamokkal és a nyilvánossággal együtt észrevételeket tehet az értékelő jelentéstervezettel kapcsolatban.
623
Továbbá, ami a megtámadott rendeletnek a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó indokát illeti, emlékeztetni kell arra, hogy az értékelő jelentéstervezet 2017. október 18‑án történő rendelkezésre bocsátásakor a nyilvánosság tagjai már kritikát fogalmaztak meg a fejlődési neurotoxicitásra vonatkozó vizsgálatot illetően (lásd a fenti 21. pontot).
624
Ötödször, a felperesek az 1107/2009 rendelet II. melléklete 3.6.4. pontjának rendelkezéseire hivatkoznak.
625
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy e rendelkezések értelmében egy hatóanyag csak abban az esetben hagyható jóvá, ha az 1272/2008 rendelet rendelkezései szerint nincs 1A. vagy 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként besorolva, illetve nem kell akként besorolni, kivéve, ha az ilyen hatóanyagnak való humán expozíció mértéke a felhasználás javasolt reális feltételei mellett elhanyagolható (lásd a fenti 11. pontot).
626
A felperesek előadják, hogy az e rendelkezésben előírt „kivétel” miatt az a megállapítás, hogy a szóban forgó anyag 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való besorolására, illetve az ezzel kapcsolatos kötelezettségre vonatkozó feltétel teljesül, nem elegendő a szóban forgó anyag jóváhagyásának vagy a jóváhagyás meghosszabbításának kizárásához.
627
Meg kell azonban jegyezni, hogy a felperesek érvelése a megtámadott rendelet második indoka ellen irányul, amely szerint „aggályok merültek fel [a CHP‑metil] a fejlődési neurotoxicitás[ával] […] kapcsolatban”.
628
Márpedig ez az indok nem a CHP‑metilnek az 1272/2008 rendelet rendelkezései szerinti, 1A. vagy 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként való besorolására vonatkozó kritériummal kapcsolatos, hanem a szóban forgó anyag fejlődési neurotoxicitásával kapcsolatos aggályok fennállásával.
629
Ezt az érvet ezért mint hatástalant el kell utasítani.
630
A fenti 607–629. pontban kifejtett megfontolásokból az következik, hogy a felperesek semmiképpen sem bizonyították, hogy a megtámadott rendelet nyilvánvalóan aránytalan.
631
A jelen jogalapot tehát el kell utasítani.
K. A tizedik, a kereszthivatkozásos módszer alkalmazására vonatkozó indokolási kötelezettség megsértésére alapított jogalap
632
Az ECCA azt állítja, hogy a Bizottságot fokozott indokolási kötelezettség terhelte, mivel az EFSA‑t követve a CHP‑metil genotoxicitása tekintetében a kereszthivatkozásos módszerre támaszkodott.
633
Az ECCA hozzáteszi, hogy a 2019. november 8‑i nyilatkozat belső ellentmondást tartalmaz, mivel a CHP‑metil és a klórpirifosz közötti számos különbséget említ.
634
Az ECCA továbbá megállapítja, hogy az Ascenza a megtámadott rendelet elfogadásához vezető eljárás során részletes érveket terjesztett elő a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának jogellenességével kapcsolatban.
635
Végül az ECCA azt állítja, hogy a Bizottság első alkalommal csökkentette a meghosszabbítási kérelem vizsgálatára irányuló eljárás időtartamát azáltal, hogy az EFSA‑t nyilatkozatok benyújtására kérte fel. Ezért részletesebben kellett volna indokolnia az EFSA‑hoz e tekintetben intézett felkéréseit.
636
A felperesek azt állítják, hogy a Bizottság nem fejtette ki kellőképpen, hogy a kereszthivatkozásos módszer milyen mértékben alkalmazható a klórpirifoszra és a CHP‑metilre.
637
A felperesek azt is állítják, hogy az EFSA‑nak a nyilatkozatok benyújtására történő felkérése nem volt kellően indokolt.
638
A felperesek hozzáteszik, hogy a Bizottság nem indokolta kellőképpen, hogy miért tulajdonított nagyobb jelentőséget három nem szabályszerű vizsgálatnak, mint a „szabályozási adatoknak” (lásd a fenti 365–374. pontot).
639
E tekintetben elöljáróban meg kell jegyezni, hogy bár az ECCA a Bizottság „fokozott indokolási” kötelezettségére hivatkozik, e kötelezettség alkalmazása a jelen ügyhöz hasonló helyzetben sem az alkalmazandó jogszabályokból, sem az ítélkezési gyakorlatból nem következik.
640
Emellett utalni kell a fenti 263. és 264. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatra, amelynek fényében a jelen jogalapot meg kell vizsgálni.
641
A jelen esetben a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdése szerint:
„[…] A [CHP]‑metil genotoxikus potenciálja nem zárható ki, ha figyelembe vesszük a klórpirifosszal kapcsolatban felmerült aggályokat és a [CHP]‑metilről rendelkezésre álló, nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalmat a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés szerint. A szakértői értékelés során a szakértők úgy vélték, hogy a kereszthivatkozásos megközelítés indokolt, mivel a két anyag szerkezetileg hasonló és hasonló a toxikokinetikai viselkedésük is. Következésképpen nem lehet egészségszempontú referenciaértékeket megállapítani a [CHP]‑metilre vonatkozóan, és a fogyasztókkal kapcsolatos kockázatok és a nem étrendi kockázatok vonatkozó értékelését sem lehet elvégezni […]”
642
A megtámadott rendelet indokolásának vizsgálata során továbbá figyelembe kell venni a két EFSA‑nyilatkozatot, és különösen a 2019. november 8‑i nyilatkozatot, amelynek tartalmát a Bizottság a megtámadott rendelet (10) preambulumbekezdésében konkrétan átvette (lásd a fenti 269. és 270. pontot).
643
Ebben a nyilatkozatban a 2019 áprilisában tartott szakértői megbeszélésre (lásd a fenti 24. pontot) vonatkozóan az áll, hogy a szakértők megvitatták a két molekula közötti szerkezeti hasonlóságot, és megállapodtak a kereszthivatkozási módszer alkalmazásáról. Tekintettel a 2019 szeptemberében tartott szakértői megbeszélésre (lásd a fenti 37. pontot), amely többek között a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának lehetőségével foglalkozott (lásd a fenti 28. pontot), tudható, hogy a szakértők figyelembe vették a szóban forgó két anyag közötti azon különbségeket, amelyeket a 2019. november 8‑i nyilatkozat emlősökre gyakorolt toxicitással foglalkozó részében állapítottak meg, és úgy ítélték meg, hogy ezek a különbségek – tekintettel ezen anyagok molekuláris szerkezetére – nem indokolják a genotoxikus potenciáljuk közötti különbség megállapítását (lásd a fenti 451–457. pontot).
644
A fenti 641–643. pontban kifejtett tényezők fényében – az ECCA és a felperesek állításával ellentétben – meg kell állapítani, hogy a megtámadott rendelet indokolása kellően részletesen tartalmazza azokat az okokat, amelyek miatt a kereszthivatkozásos módszert alkalmazták.
645
Először is meg kell jegyezni, hogy – az ECCA állításával ellentétben (lásd a fenti 633. pontot) – a 2019. november 8‑i nyilatkozatban nincs belső ellentmondás, mivel az EFSA megjegyezte, hogy a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a kereszthivatkozásos módszer alkalmazható a CHP‑metil és a klórpirifosz esetében, annak ellenére, hogy a két anyag között korábban különbséget állapítottak meg.
646
Másodszor, ami az ECCA azon kifogását illeti, amely a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának jogellenességére vonatkozó azon részletes érvekre vonatkozik, amelyeket az Ascenza a megtámadott rendelet elfogadásához vezető eljárás során terjesztett elő (lásd a fenti 634. pontot), emlékeztetni kell arra, hogy az Európai Unió Bírósága alapokmányának 21. cikke és a Törvényszék eljárási szabályzatának 76. cikke értelmében minden keresetlevélnek tartalmaznia kell a jogvita tárgyát és azoknak a jogalapoknak a rövid összefoglalását, amelyekre a kérelmet alapozzák. Az ismertetésnek kellően világosnak és egyértelműnek kell lennie, hogy lehetővé tegye az alperes számára a védekezésre való felkészülést és a Törvényszék számára a keresetről való döntést, adott esetben további információk nélkül is (2007. január 30‑iFrance Télécom kontra Bizottság ítélet, T‑340/03, EU:T:2007:22, 166. pont).
647
Arra is emlékeztetni kell, hogy a keresetlevél szövegének egyes pontjait ugyan alátámaszthatják és kiegészíthetik a csatolt iratok meghatározott részeire történő hivatkozások, ám e csatolt iratoknak célja pusztán az igazolás és az okirati bizonyítás. A mellékletek tehát nem szolgálhatnak a keresetlevélben röviden ismertetett jogalap ismertetésére úgy, hogy e mellékletekben a keresetben fel nem tüntetett kifogásokat és érveket fejtik ki. A felperesnek a keresetlevélben pontosan meg kell jelölnie azokat a kifogásokat, amelyekről a Törvényszék határozathozatalát kéri, valamint legalább röviden azokat a jogi és ténybeli elemeket, amelyekre e kifogásokat alapozza (2007. január 30‑iFrance Télécom kontra Bizottság ítélet, T‑340/03, EU:T:2007:22, 167. pont).
648
Márpedig a jelen ügyben az ECCA az írásbeli beadványaiban csupán a keresetlevél mellékleteire hivatkozik, és hangsúlyozza az azokban foglalt érvek „relevanciáját és […] fontosságát”, anélkül, hogy a legcsekélyebb részletességgel ismertetné ezeket az érveket.
649
Következésképpen a fenti 646. pontban említett kifogást mint elfogadhatatlant el kell utasítani.
650
Harmadszor, ami a Bizottság által az EFSA‑hoz intézett, nyilatkozatok kiadására irányuló felhívások indokolását illeti (lásd a fenti 637. pontot), meg kell jegyezni, hogy a jelen ügyben a felperesek megsemmisítés iránti kérelmei nem e nyilatkozatokra, hanem a megtámadott rendeletre vonatkoznak. A felperesek továbbá nem állítják, hogy e nyilatkozatok jogellenesek lennének. Következésképpen az olyan kifogást, amely a jelen kifogáshoz hasonlóan a nyilatkozatokban rejlő hibán alapul, hatástalannak kell tekinteni.
651
Ami magának a megtámadott rendeletnek a szóban forgó felkérésekre vonatkozó indokolását illeti, emlékeztetni kell arra, hogy a Bizottság a megtámadott rendelet (9) preambulumbekezdésében a következőket állapította meg:
„A[z EFSA] 2019 áprilisában szakértői megbeszélést szervezett az emberi egészségre vonatkozó kockázatértékelés egyes elemeinek megvitatása céljából. A genotoxicitással és a fejlődési neurotoxicitással kapcsolatban az említett vita során felmerült aggályok miatt a Bizottság 2019. július 1‑jén megbízást küldött a[z EFSA‑]nak, amelyben nyilatkozatot kért az emberi egészségre gyakorolt hatások értékeléséről rendelkezésre álló eredményekről, valamint arról, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott, az emberi egészségre alkalmazandó jóváhagyási kritériumoknak.”
652
A fenti 263. és 264. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlat fényében a Bizottságnak nem kellett a megtámadott rendelet (9) preambulumbekezdésében foglaltaknál részletesebben kifejtenie azokat az okokat, amelyek miatt a rendelet elfogadására irányuló eljárás során a szóban forgó felkéréseket megküldte.
653
Negyedszer, ami azt az érvelést illeti, amely szerint állítólag nagyobb jelentőséget tulajdonítottak a jelentéstevő tagállam által a 2019 szeptemberében tartott második szakértői konzultáció során benyújtott kiegészítő cikkeknek, mint a „szabályozási adatoknak” (lásd a fenti 638. pontot), a fenti 506. pontban kifejtett megfontolásokból következően ez az érv minden ténybeli alapot nélkülöz.
654
A fenti 639–653. pontban kifejtett megfontolásokból következik, hogy a jelen, az ECCA által előterjesztett jogalapot el kell utasítani, anélkül hogy előzetesen dönteni kellene annak elfogadhatóságáról.
655
A keresetet ezért teljes egészében el kell utasítani.
A költségekről
656
Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése értelmében a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. Mivel a felperesek pervesztesek lettek, a Bizottság és a HEAL kérelmeinek megfelelően őket kell kötelezni a költségek viselésére, az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit is beleértve.
657
Az eljárási szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése értelmében az eljárásba beavatkozó tagállamok maguk viselik saját költségeiket. Következésképpen a Dán Királyság és a Francia Köztársaság maguk viselik saját költségeiket.
658
Az eljárási szabályzat 138. cikkének (3) bekezdése értelmében a Törvényszék elrendelheti, hogy az e cikk (1) és a (2) bekezdésében nem említett beavatkozó felek maguk viseljék saját költségeiket. A jelen ügyben úgy kell határozni, hogy a felperesek kérelmeinek támogatására beavatkozó ECCA maga viseli saját költségeit.
A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (kibővített hetedik tanács)
a következőképpen határozott:
1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.
2)
Az Ascenza Agro, SA és az Industrias Afrasa, SA viseli saját költségeit, valamint az Európai Bizottság költségeit, beleértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárással kapcsolatos költségeket is, továbbá a Health and Environment Alliance (HEAL) költségeit.
3)
A Dán Királyság, a Francia Köztársaság és a European Crop Care Association (ECCA) maga viseli saját költségeit.
da Silva Passos
Reine
Truchot
Kihirdetve Luxembourgban, a 2023. október 4‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.