62023TJ1122
ROZSUDOK VŠEOBECNÉHO SÚDU (šiesta rozšírená komora)
z 19. novembra 2025 (
*1
)
„REACH – Látka di‑tert‑butyl 1,1,4_4‑tetrametyltetrametylén diperoxid – Kontrola súladu registrácií – Žiadosť o dodatočné štúdie toxicity – Článok 41 nariadenia (ES) č. 1907/2006 – Zjavne nesprávne posúdenie – Skutkový omyl – Proporcionalita – Rozhodnutie odvolacej rady ECHA – Prípustnosť tvrdení proti rozhodnutiu ECHA“
Vo veci T‑1122/23,
Nouryon Functional Chemicals BV, so sídlom v Amsterdame (Holandsko),
Arkema GmbH, so sídlom v Düsseldorfe (Nemecko),
Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, so sídlom v Bocholte (Nemecko),
United Initiators GmbH, so sídlom v Pullachu im Isartal (Nemecko),
v zastúpení: R. Cana a Z. Romata, advokátky,
žalobkyne,
proti
Európskej chemickej agentúre (ECHA), v zastúpení: T. Basmatzi, F. Becker a L. Bolzonello, splnomocnení zástupcovia,
žalovanej,
VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta rozšírená komora),
na poradách v zložení: predsedníčka M. J. Costeira, sudcovia M. Kănčeva, U. Öberg, P. Zilgalvis (spravodajca) a E. Tichy‑Fisslberger,
tajomník: M. Zwozdziak‑Carbonne, referentka,
so zreteľom na písomnú časť konania,
po pojednávaní z 13. marca 2025,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Svojou žalobou podľa článku 263 ZFEÚ žalobkyne, spoločnosti Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH a United Initiators GmbH, navrhujú zrušenie rozhodnutia odvolacej rady Európskej chemickej agentúry (ECHA) A-009-2022 z 19. septembra 2023 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorým táto odvolacia rada sčasti zamietla ich odvolanie podané proti rozhodnutiu ECHA z 8. júna 2022 o kontrole súladu dokumentácie k registrácii látky di‑tert‑butyl 1,1,4_4‑tetrametyltetrametylén diperoxid (ďalej len „dotknutá látka“), prijatému na základe článku 41 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1, ďalej len „nariadenie REACH“) (ďalej len „pôvodné rozhodnutie“).
Okolnosti predchádzajúce sporu
2
Žalobkyne sú registrujúci dotknutej látky na základe nariadenia REACH.
3
V rokoch 2011 až 2013 zaregistrovali dotknutú látku v množstve od 100 do 1000 ton ročne, čo zodpovedá objemu výroby alebo dovozu uvedenému v prílohe IX k nariadeniu REACH.
4
V nadväznosti na kontrolu súladu, ktorú vykonala ECHA podľa článku 41 nariadenia REACH, prijala táto agentúra pôvodné rozhodnutie, ktoré vyžadovalo, aby žalobkyne do 15. septembra 2025 predložili informácie o rozšírenej jednogeneračnej štúdii reprodukčnej toxicity (ďalej len „EOGRTS“) na základe oddielu 8.7.3 prílohy IX k tomuto nariadeniu, zahŕňajúcej okrem iného kohortu 1A (reprodukčná toxicita), kohortu 1B (reprodukčná toxicita) bez rozšírenia na párenie zvierat kohorty 1B na účely produkcie generácie F2, kohorty 2A a 2B (vývojová neurotoxicita), a tiež informácie o štúdiách týkajúcich sa funkcií učenia a pamäti, tak ako sú opísané v bode 37 usmernenia 426 Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), ktoré zodpovedajú skúšobnej metóde Európskej únie B.53.
5
Dňa 8. septembra 2022 podali žalobkyne proti pôvodnému rozhodnutiu odvolanie na základe článku 91 ods. 1 nariadenia REACH.
6
Napadnutým rozhodnutím odvolacia rada sčasti odvolanie zamietla, pokiaľ ide o povinnosť žalobkýň predložiť informácie o EOGRTS vedenej – na základe orálneho podávania danej látky – na potkanoch, pozostávajúcej z kohort 1A a 1B (bez rozšírenia o generáciu F2) podľa oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH (ďalej len „EOGRTS so základnou konfiguráciou“), ako aj dodatočných kohort 2A a 2B podľa oddielu 8.7.3 stĺpca 2 prílohy IX k tomuto nariadeniu. Odvolacia rada stanovila termín, do ktorého mali žalobkyne predložiť tieto informácie, na 26. december 2026.
Návrhy účastníkov konania
7
Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:
–
zrušil napadnuté rozhodnutie v rozsahu, v akom im ukladá povinnosť predložiť informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou obsahujúcou dodatočné kohorty 2A a 2B podľa oddielu 8.7.3 stĺpca 2 prílohy IX k nariadeniu REACH,
–
uložil ECHA povinnosť nahradiť trovy konania.
8
ECHA navrhuje, aby Všeobecný súd:
–
zamietol žalobu,
–
uložil žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania.
Právny stav
9
Žalobkyne uvádzajú päť žalobných dôvodov.
10
Prvý žalobný dôvod je založený na porušení oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH v rozsahu, v akom sa v napadnutom rozhodnutí od žalobkýň vyžadovalo, aby predložili informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou.
11
Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zásady proporcionality a článku 25 nariadenia REACH v rozsahu, v akom sa v napadnutom rozhodnutí od žalobkýň vyžadovalo, aby predložili informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou.
12
Tretí žalobný dôvod je založený na tom, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a porušila zásady právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery tým, že vyžadovala, aby žalobkyne predložili informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou.
13
Štvrtý žalobný dôvod je založený na tom, že ECHA porušila oddiel 8.7.3 stĺpec 2 druhý odsek prílohy IX k nariadeniu REACH a zásadu proporcionality tým, že nepreskúmala, či povinnosť, aby EOGRTS obsahovala dodatočné kohorty 2A a 2B, bola primeraná.
14
Piaty žalobný dôvod je založený na tom, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a porušila zásady právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery tým, že vyžadovala, aby EOGRTS obsahovala dodatočné kohorty 2A a 2B.
Úvodné poznámky o intenzite preskúmania Všeobecným súdom
15
Na úvod treba konštatovať, že ECHA v rámci uplatňovania článku 41 nariadenia REACH disponuje širokou mierou voľnej úvahy, pokiaľ má vykonať komplexné vedecké a technické posúdenia (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 22. novembra 2017, Komisia/Bilbaína de Alquitranes a i., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 34 a citovanú judikatúru).
16
Výkon tejto voľnej úvahy však nemožno vyňať spod súdneho preskúmania. Z ustálenej judikatúry totiž vyplýva, že súd Únie musí v rámci tohto preskúmania overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení, ku ktorým dospel správny orgán, a tiež to, či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení alebo k zneužitiu právomoci (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, bod 76 a citovanú judikatúru).
17
V tejto súvislosti platí, že na preukázanie toho, že sa správny orgán dopustil takého zjavného pochybenia pri posúdení skutkového stavu, ktoré by odôvodnilo zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy predložené žalobcom dostatočné na to, aby sa posúdenie skutkového stavu v tomto akte stalo neprijateľným. S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti, Všeobecnému súdu neprináleží, aby svojím posúdením výsostne komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie orgánu, ktorý napadnutý akt vydal (pozri v tomto zmysle rozsudky z 12. decembra 1996, AIUFFASS a AKT/Komisia, T‑380/94, EU:T:1996:195, bod 59, a z 19. septembra 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Komisia, T‑476/17, EU:T:2019:618, bod 87 a citovanú judikatúru).
Spresnenia týkajúce sa tvrdení žalobkýň smerujúcich proti pôvodnému rozhodnutiu
18
Niektoré tvrdenia žalobkýň, uvádzané v žalobe, smerujú proti pôvodnému rozhodnutiu.
19
ECHA uvádza, že tieto tvrdenia treba považovať za neprípustné alebo neúčinné z dôvodu, že žaloba o neplatnosť podaná proti rozhodnutiu odvolacej rady sa týka len zákonnosti tohto rozhodnutia.
20
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že článok 94 ods. 1 nariadenia REACH stanovuje, že v súlade s článkom 263 ZFEÚ možno na Všeobecnom súde alebo na Súdnom dvore podať žalobu voči rozhodnutiu prijatému odvolacou radou, alebo v prípadoch, keď nie je možné odvolať sa na odvolaciu radu, voči rozhodnutiu prijatému ECHA.
21
Z uvedeného vyplýva, že pokiaľ ide o rozhodnutia, proti ktorým sa možno odvolať na odvolací senát, súd Únie v prípade potreby len overí konečný výsledok, ku ktorému sa dospelo v rámci interného odvolania, čo konkrétne znamená, že preskúma rozhodnutie prijaté na základe opravných prostriedkov predložených odvolacej rade, a teda rozhodnutie odvolacej rady (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky z 28. januára 2016, Heli‑Flight/AESA, C‑61/15 P, neuverejnený, EU:C:2016:59, bod 81, a zo 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, bod 26).
22
Okrem toho platí, že odvolacia rada sa v rámci takéhoto odvolacieho konania obmedzuje na preskúmanie toho, či sú tvrdenia predložené odvolateľom spôsobilé preukázať existenciu pochybenia, ktoré má vplyv na napadnuté rozhodnutie, a neprináleží jej skúmať, či v čase, keď rozhoduje o odvolaní, môže alebo nemôže byť z hľadiska všetkých relevantných právnych a skutkových okolností, predovšetkým otázok vedeckej povahy, legálne prijaté nové rozhodnutie s rovnakým výrokom ako napadnuté rozhodnutie, o ktorom rozhoduje (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. septembra 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, body 59 a 60).
23
V prípade, že sa na základe preskúmania dôvodov predložených odvolateľom v rámci konania ukáže, že v rozhodnutí ECHA došlo k pochybeniu, odvolacia rada je v zmysle článku 93 ods. 3 nariadenia REACH povinná rozhodnúť o tom, či vec postúpi príslušnému orgánu tejto agentúry alebo či vykoná akúkoľvek právomoc, ktorá patrí do pôsobnosti uvedenej agentúry (rozsudok z 20. septembra 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, bod 117).
24
Z uvedeného vyplýva, že príslušné ustanovenia nariadenia REACH sa majú vykladať v tom zmysle, že rozhodnutiami prijatými odvolacími radami sa nahrádzajú rozhodnutia, ktoré pôvodne prijala ECHA, a že v dôsledku toho treba za predmet žaloby o neplatnosť považovať rozhodnutie odvolacej rady, ktorým bolo zamietnuté interné odvolanie podaného proti pôvodnému rozhodnutiu (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky z 28. januára 2016, Heli‑Flight/AESA, C‑61/15 P, neuverejnený, EU:C:2016:59, bod 84; z 20. septembra 2019, Nemecko/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, bod 59, a zo 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, bod 27).
25
V dôsledku uvedeného žalobné dôvody a tvrdenia tejto žaloby, ktoré sa zakladajú na vadách pôvodného rozhodnutia a ktoré nemožno vykladať tak, že by smerovali aj proti napadnutému rozhodnutiu, treba zamietnuť ako neúčinné, keďže Všeobecný súd sa vyjadril len k zákonnosti tohto druhého uvedeného rozhodnutia (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky z 11. decembra 2014, Heli‑Flight/AESA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, bod 32, a zo 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, bod 27).
26
Pokiaľ však toto druhé uvedené rozhodnutie vychádza z dôvodov uvedených v pôvodnom rozhodnutí, či dokonca potvrdzuje uvedené dôvody, či už implicitne alebo výslovne, všetky žalobné dôvody a tvrdenia uvedenej žaloby, ktoré smerujú proti tým istým dôvodom, treba považovať za plne účinné na účely preskúmania zákonnosti napadnutého rozhodnutia (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok zo 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, bod 28).
27
Práve s ohľadom na tieto úvahy treba analyzovať tvrdenia žalobkýň smerujúce proti pôvodnému rozhodnutiu.
O prvom žalobnom dôvode založenom na porušení oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH v rozsahu, v akom sa v napadnutom rozhodnutí od žalobkýň vyžadovalo, aby predložili informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou
28
Podľa článku 12 ods. 1 písm. d) nariadenia REACH registrujúci, ktorí vyrábajú alebo dovážajú látku v množstve 100 ton a viac ročne, sú povinní predložiť informácie uvedené v prílohách VII a VIII uvedeného nariadenia a návrhy testov na poskytnutie informácií uvedených v prílohe IX k tomuto nariadeniu.
29
Štandardné požiadavky na informácie pre EOGRTS boli stanovené v nariadení REACH nariadením Komisie (EÚ) 2015/282 z 20. februára 2015, ktorým sa menia prílohy VIII, IX a X k nariadeniu REACH, pokiaľ ide o rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity (Ú. v. EÚ L 50, 2015, s. 1). EOGRTS je takzvaná „modulárna“ štúdia, to znamená, že pozostáva zo základného modelu, ku ktorému možno pridať ďalšie prvky, akými sú napríklad kohorty.
30
V tejto súvislosti z oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX nariadenia REACH vyplýva, že EOGRTS so základným konfiguráciou sa musí vykonať v prípade, že dostupné štúdie toxicity po opakovaných dávkach (napríklad 28‑dňová alebo 90‑dňová štúdia, skríningové štúdie podľa usmernenia OECD 421 alebo 422) naznačujú škodlivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá, alebo vyvolávajú ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity.
31
ECHA v pôvodnom rozhodnutí v podstate konštatovala, že výrazné zníženie počtu spermatidov v chvoste nadsemenníkov zvierat zo skupiny, ktorej sa podávalo vyššie množstvo danej látky [150 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti za deň (mg/kg telesnej hmotnosti za deň)], v štúdii OECD LD 408 vyvoláva obavy, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu v zmysle oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH.
32
Žalobkyne pred odvolacou radou v podstate tvrdili, že ECHA sa dopustila viacerých nesprávnych posúdení, pokiaľ ide o účinky pozorované v štúdii OECD LD 408, ktoré sa mali považovať za vedľajšie a z toxikologického hľadiska irelevantné. Tvrdili tiež, že ECHA nedodržala svoje vlastné usmernenia, keď posúdila len existenciu účinkov, a nie ich potenciálnu škodlivosť.
33
Odvolacia rada usúdila, pričom zopakovala rovnaký dôvod ako v pôvodnom rozhodnutí, že účinky pozorované v štúdii OECD LD 408 spĺňajú podmienky stanovené v oddiele 8.7.3 stĺpci 1 prílohy IX k nariadeniu REACH. V tejto súvislosti sa odvolacia rada domnievala, že zmena počtu spermií v chvoste nadsemenníkov nepredstavuje škodlivý účinok na reprodukčné orgány alebo tkanivá, keďže spermie ako také nie sú ani reprodukčným orgánom, ani reprodukčným tkanivom. Odvolacia rada však usúdila, že výsledky štúdie OECD LD 408 boli dostatočné na vznik ďalších obáv týkajúcich sa reprodukčnej toxicity.
34
V prvom rade sa žalobkyne domnievajú, že záver, podľa ktorého zníženie počtu spermií v chvoste nadsemenníkov nepredstavuje škodlivý účinok na reprodukčné orgány alebo tkanivá, keďže spermie nie sú ani reprodukčným orgánom, ani reprodukčným tkanivom, predstavuje zjavne nesprávne posúdenie.
35
Podľa názoru žalobkýň sú totiž spermie prítomné a merané v semenníkoch a nadsemenníkoch, ktoré sú už len zo svojej povahy a vzhľadom na najzákladnejšie vedecké zásady reprodukčnými orgánmi (nadsemenník je trubica, v ktorej sa prepravujú spermie zo semenníkov), a teda akýkoľvek účinok na spermie je účinkom na reprodukčné orgány alebo tkanivá, v ktorých sa nachádzajú spermie (semenníky alebo nadsemenníky).
36
ECHA s touto argumentáciou nesúhlasí.
37
V tejto súvislosti treba konštatovať, ako vyplýva z bodu 33 vyššie, že povinnosť vykonať EOGRTS so základnou konfiguráciou testu bola odôvodnená predovšetkým skutočnosťou, že výsledky štúdie OECD LD 408 boli dostatočné na vznik ďalších obáv týkajúcich sa reprodukčnej toxicity v zmysle druhej podmienky uvedenej v oddiele 8.7.3 stĺpci 1 prílohy IX k nariadeniu REACH.
38
Odvolacia rada tak napadnuté rozhodnutie v rozsahu, v akom od žalobkýň vyžaduje informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou, nezaložila len na tom, že dostupné štúdie poukazovali na škodlivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá v zmysle prvej podmienky uvedenej v oddiele 8.7.3 stĺpci 1 prílohy IX k nariadeniu REACH.
39
Treba tak konštatovať, že tvrdenie žalobkýň, ktoré sa týka existencie potenciálneho škodlivého účinku na reprodukčné orgány alebo tkanivá, nesmeruje proti odôvodneniu napadnutého rozhodnutia, ktoré samo osebe podporuje výrok tohto rozhodnutia.
40
Za týchto okolností treba toto tvrdenie zamietnuť ako neúčinné, keďže sa ním nedá spochybniť odôvodnenie napadnutého rozhodnutia založené na štúdii OECD LD 408, ktoré samo osebe podporuje výrok tohto rozhodnutia.
41
V druhom rade žalobkyne tvrdia, že záver ECHA, podľa ktorého značné zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch vyvoláva ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity, je založený na právnom omyle a zjavne nesprávnom posúdení.
42
ECHA s touto argumentáciou nesúhlasí.
43
Po prvé žalobkyne v podstate tvrdia, že odvolacia rada sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia v rámci svojho konštatovania, že ECHA nie je povinná preukázať existenciu škodlivých účinkov, keď požaduje informácie o EOGRTS na základe iných obáv týkajúcich sa reprodukčnej toxicity.
44
V tejto súvislosti treba pripomenúť, ako vyplýva z bodu 30 vyššie, že EOGRTS so základnou konfiguráciou sa musí vykonať v prípade, že dostupné štúdie toxicity po opakovaných dávkach naznačujú škodlivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá, alebo vyvolávajú ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity.
45
Na úvod treba konštatovať, že z použitia priraďovacej spojky „alebo“ vyplýva, že podmienka vzťahujúca sa na náznak existencie škodlivých účinkov na reprodukčné orgány alebo tkanivá a podmienka vzťahujúca sa na vznik iných obáv týkajúcich sa reprodukčnej toxicity sú alternatívne.
46
Z uvedeného vyplýva, že znenie oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH bráni takému výkladu, podľa ktorého podmienka vzťahujúca sa na vznik ďalších obáv týkajúcich sa reprodukčnej toxicity predpokladá preukázanie náznaku existencie škodlivých účinkov, pretože toto preukázanie sa vyžaduje len pre prvú podmienku stanovenú týmto ustanovením.
47
Podľa ustálenej judikatúry pritom platí, že ak je znenie ustanovenia jednoznačné, výklad s prihliadnutím na právny kontext, do ktorého toto ustanovenie patrí, nemôže mať za následok odstránenie akéhokoľvek potrebného účinku jasného a presného znenia tohto ustanovenia (pozri v tomto zmysle rozsudky z 8. decembra 2005, ECB/Nemecko, C‑220/03, EU:C:2005:748, bod 31, a z 28. februára 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, bod 48).
48
Keďže v prejednávanej veci zo znenia oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH jasne vyplýva, že podmienka vzťahujúca sa na vznik ďalších obáv týkajúcich sa reprodukčnej toxicity nezávisí od preukázania uvedenia škodlivých účinkov, tvrdenia žalobkýň založené na výklade tohto ustanovenia s prihliadnutím na jeho genézu alebo kontext treba zamietnuť, pretože takýto výklad by mal za následok odstránenie akéhokoľvek potrebného účinku jasného a presného znenia tohto ustanovenia.
49
To isté platí pre tvrdenie, podľa ktorého subjektívna obava nemôže byť dôvodom na to, aby sa vyžadovalo vykonanie EOGRTS, pokiaľ neexistujú rozhodujúce objektívne mechanizmy, a to preto, lebo týmto tvrdením sa nedá spochybniť jasné znenie oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH.
50
Treba tiež zamietnuť tvrdenie žalobkýň založené na výklade oddielu 8.7.3 stĺpca 2 druhého odseku prílohy X k nariadeniu REACH, ktorý bol podaný v rozsudku z 29. marca 2023, Nouryon Industrial Chemicals a i./Komisia (T‑868/19, EU:T:2023:168, body 103 až 105), z ktorého vyplýva, že vznik obáv predpokladá preukázanie dostatočne vážnych a závažných škodlivých účinkov.
51
Jednak totiž ustanovenie, ktorého výklad bol podaný v rozsudku z 29. marca 2023, Nouryon Industrial Chemicals a i./Komisia (T‑868/19, EU:T:2023:168), je formulované odlišne ako v oddiele 8.7.3 stĺpci 1 prílohy IX k nariadeniu REACH a jednak časti citované žalobkyňami týkajúce sa pojmu „osobitné obavy“ nemajú vplyv na otázku, či pojem „obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity“ predpokladá preukázanie škodlivých účinkov. Navyše body 103 a 104 tohto rozsudku nepodporujú argumentáciu žalobkýň. V bode 103 uvedeného rozsudku sa konkrétne uvádza, že zo samotného znenia týchto pojmov použitých v oddiele 8.7.3 stĺpci 2 druhom odseku prílohy IX k nariadeniu REACH, a predovšetkým zo slova „obavy“, ktoré v predmetnom kontexte znamená „starosť“, vyplýva, že na to, aby takáto obava mohla existovať, je potrebné, aby informácie určitej povahy, ktoré majú k dispozícii registrujúci alebo príslušný orgán, preukazovali, že predmetná látka má vývojové neurotoxické účinky nezávisle od účinkov, ktoré by vyplývali zo všeobecnejšej toxicity, alebo sa dokonca iba dá odôvodnene obávať, že predmetná látka má tieto účinky.
52
Po druhé žalobkyne tvrdia, že ECHA v prejednávanej veci nepredložila dôkaz o existencii závažných a vážnych účinkov.
53
Keďže však z doslovného výkladu oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH vyplýva, že ECHA nie je povinná predložiť dôkaz o existencii škodlivých účinkov, toto tvrdenie treba zamietnuť ako neúčinné.
54
Napokon v bodoch 59 až 61 žaloby žalobkyne v rámci toho, ako pripomínajú obsah pôvodného rozhodnutia, uvádzajú, že „žiadny zo záverov, o ktoré sa [ECHA] opiera pri žiadosti o EOGRTS, nespĺňa požiadavky prílohy [IX k nariadeniu REACH], ako sa uvádza nižšie“, a tvrdia, že „preukázali“, že závery štúdií analyzovaných v pôvodnom rozhodnutí a neskôr v napadnutom rozhodnutí boli z toxikologického hľadiska irelevantné.
55
ECHA usudzuje, že tieto tvrdenia, ktoré smerujú proti pôvodnému rozhodnutiu, by sa mali zamietnuť ako neprípustné alebo v každom prípade neúčinné.
56
Treba však konštatovať, že tieto tvrdenia spočívajú v pripomenutí tvrdení uvedených v priebehu správneho konania a prekrývajú sa s tvrdeniami uvádzanými proti napadnutému rozhodnutiu, a teda na ne bude poskytnutá odpoveď v rámci preskúmania tretieho žalobného dôvodu.
57
Vzhľadom na vyššie uvedené a s výhradou tvrdení uvedených v bode 54 vyššie, ktoré budú zohľadnené neskôr, treba prvý žalobný dôvod zamietnuť.
O druhom žalobnom dôvode založenom na porušení zásady proporcionality a článku 25 nariadenia REACH v rozsahu, v akom sa v napadnutom rozhodnutí od žalobkýň vyžadovalo, aby predložili informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou
58
Žalobkyne v podstate tvrdia, že napadnuté rozhodnutie bolo prijaté v rozpore so zásadou proporcionality a článkom 25 nariadenia REACH, keďže EOGRTS so základnou konfiguráciou nebola potrebná a nepredstavovala najvhodnejšiu štúdiu na vysporiadanie sa s údajnými obavami v zmysle oddielu 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu REACH.
59
ECHA s touto argumentáciou nesúhlasí.
60
V prvom rade žalobkyne tvrdia, že ECHA porušila zásadu proporcionality tým, že konštatovala, že uvedená zásada sa neuplatňuje, a tým, že neuplatnila mieru voľnej úvahy, ktorou disponuje, v súlade s touto zásadou, keď konštatovala, že existujú ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity, ktoré si vyžadujú, aby žalobkyne predložili informácie o EOGRTS podľa oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH.
61
V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že zásada proporcionality, ktorá je súčasťou všeobecných zásad práva Únie, vyžaduje, aby akty Únie neprekračovali hranice toho, čo je primerané a potrebné na uskutočnenie legitímnych cieľov sledovaných predmetnou právnou úpravou, pričom v situácii, keď existuje výber medzi viacerými primeranými opatreniami, treba zvoliť také opatrenie, ktoré je najmenej obmedzujúce, a spôsobené zásahy nesmú byť neprimerané vo vzťahu k sledovaným cieľom (pozri rozsudok zo 7. marca 2013, Rütgers Germany a i./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, bod 133 a citovanú judikatúru).
62
V prejednávanej veci podľa článku 10 písm. a) bodu vi) nariadenia REACH v spojení s oddielom 8.7.3 stĺpcom 1 prílohou IX k tomuto nariadeniu musí dokumentácia k registrácii predložená registrujúcim na účely výroby alebo dovozu látok uvedených v tejto prílohe v zásade obsahovať informácie vo forme zhrnutí štúdií o EOGRTS so základnou konfiguráciou, a to v rámci „štandardných požiadaviek na informácie“, v prípade, že dostupné štúdie toxicity po opakovaných dávkach (napríklad 28‑dňová alebo 90‑dňová štúdia, skríningové štúdie podľa usmernenia OECD LD 421 alebo 422) naznačujú škodlivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá, alebo vyvolávajú ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity.
63
Okrem toho treba spresniť, že v stĺpci 1 príloh VII až X k nariadeniu REACH sú uvedené štúdie, pre ktoré je registrujúci povinný predložiť zhrnutia v závislosti od vyrábaných alebo dovážaných množstiev, na aké chce predmetnú látku zaregistrovať. Stĺpec 2 príloh VII až X k nariadeniu REACH vymenúva osobitné pravidlá týkajúce sa zmeny alebo nahradenia požadovaných štandardných informácií inými informáciami poskytnutými v inej etape alebo upravenými iným spôsobom (osobitné úpravy). V prípade, že podmienky stanovené v stĺpci 2 príloh VII až X k nariadeniu REACH umožňujú navrhnúť osobitné úpravy, registrujúci musí túto skutočnosť jednoznačne uviesť a poskytnúť dôvody každej úpravy v príslušnej časti dokumentácie k registrácii. Okrem týchto osobitných úprav môže registrujúci upustiť od vykonania štúdie, ak vie preukázať, že sú splnené podmienky stanovené v prílohe XI k nariadeniu REACH (všeobecné úpravy).
64
Napokon v druhom odseku prílohy IX k nariadeniu REACH sa uvádza, že stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d) tohto nariadenia.
65
Z týchto ustanovení vyplýva, že ak dostupné štúdie toxicity po opakovaných dávkach naznačujú škodlivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá, alebo vyvolávajú ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity, ECHA je povinná vyžadovať od registrujúcich, aby vo vzťahu k látkam vyrábaným alebo dovážaným v množstvách od 100 ton poskytli informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou, s výnimkou prípadu, že by bolo možné uplatniť (osobitnú alebo všeobecnú) úpravu.
66
Keďže medzi účastníkmi konania je nesporné, že v prejednávanej veci sa neuplatňuje žiadna všeobecná ani osobitná úprava, ECHA bola následne na to, ako konštatovala, že dostupné štúdie toxicity po opakovaných dávkach vyvolali ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity, povinná vyžadovať od žalobkýň, aby poskytli informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou.
67
V rozpore s tým, čo tvrdia žalobkyne, tak ECHA nebola povinná preskúmať, či bola EOGRTS nevyhnutná a či predstavovala najvhodnejšiu štúdiu na vysporiadanie sa s údajnými obavami podľa oddielu 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu REACH (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky z 29. marca 2023, Nouryon Industrial Chemicals a i./Komisia, T‑868/19, EU:T:2023:168, body 69 a 70, a z 28. júna 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, neuverejnený, EU:T:2023:361, bod 110).
68
Keďže normotvorca Únie rozhodol, že opatrenie spočívajúce v požiadavke poskytnúť informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou je primerané, ECHA nemožno vytýkať, že prijatím uvedeného opatrenia porušila zásadu proporcionality.
69
Žalobkyne navyše nenamietajú nezákonnosť nariadenia REACH z hľadiska zásady proporcionality.
70
Skutočnosť, že ECHA mala priestor na voľnú úvahu pri posudzovaní komplexnej otázky, či z dostupných štúdií toxicity po opakovaných dávkach vyplývali náznaky o škodlivých účinkoch na reprodukčné orgány alebo tkanivá alebo ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity, tento záver nespochybňuje.
71
Existencia priestoru na voľnú úvahu sa totiž týka otázky splnenia podmienok stanovených normotvorcom Únie v oddiele 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu REACH a treba ju odlišovať od otázky dôsledkov, ktoré normotvorca Únie spojil so splnením týchto podmienok, pri ktorej ECHA nemá priestor na voľnú úvahu.
72
Tvrdenia žalobkýň v tejto súvislosti preto treba zamietnuť.
73
Pokiaľ ide o tvrdenie založené na porušení článku 25 nariadenia REACH, treba na úvod konštatovať, že normotvorca Únie stanovil ako hlavný cieľ registračnej povinnosti stanovenej v článku 6 nariadenia REACH cieľ spočívajúci v zabezpečení vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a životného prostredia. Tento cieľ možno dosiahnuť, ako uvádza aj odôvodnenie 19 nariadenia REACH, prostredníctvom registračnej povinnosti, ktorá zaväzuje výrobcov a dovozcov, aby vypracovali údaje o látkach, ktoré vyrábajú alebo dovážajú, aby tieto údaje používali na hodnotenie rizík súvisiacich s týmito látkami a aby vytvorili a odporučili príslušné opatrenia na manažment rizík (rozsudok zo 7. júla 2009, S.P.C.M. a i., C‑558/07, EU:C:2009:430, body 45 a 46).
74
Samozrejme aj cieľ spočívajúci v zabezpečení ochrany zvierat je sledovaný nariadením REACH, a to predovšetkým v jeho článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 1 Podľa tohto posledného uvedeného ustanovenia sa totiž testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonávajú iba ako posledná možnosť (rozsudok z 28. júna 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, neuverejnený, EU:T:2023:361, bod 107).
75
Požiadavky na informácie, stanovené v prílohách VII až X k nariadeniu REACH, však potvrdzujú, že testovaniu na zvieratách sa nemožno vyhnúť vo všetkých prípadoch. V určitých prípadoch len testy na stavovcoch poskytnú dostatočné vedecké informácie umožňujúce prijať opatrenia na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia (rozsudok z 28. júna 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, neuverejnený, EU:T:2023:361, bod 108).
76
Vzhľadom na to, že v prejednávanej veci tak ECHA nemohla uplatniť mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o dôsledky spojené so splnením podmienok stanovených normotvorcom v oddiele 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu REACH, nemožno jej vytýkať, že nesúhlasila s viacetapovým prístupom navrhovaným žalobkyňami, spočívajúcim v tom, že sa najskôr vykoná štúdia OECD LD 421, a teda že porušila článok 25 nariadenia REACH, keď stanovila prístup vyžadujúci si obetovanie väčšieho počtu stavovcov (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 28. júna 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, neuverejnený, EU:T:2023:361, bod 111).
77
Tvrdenia žalobkyne v tomto ohľade preto treba zamietnuť.
78
Vzhľadom na vyššie uvedené treba druhý žalobný dôvod zamietnuť.
O treťom žalobnom dôvode založenom na tom, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a porušila zásady právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery, keď vyžadovala, aby žalobkyne predložili informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou
79
Žalobkyne v podstate tvrdia, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď konštatovala, že informácie uvedené v dokumentácii k registrácii dotknutej látky naznačujú existenciu „ďalších obáv“ alebo „škodlivých účinkov“, ktoré ECHA oprávňujú na to, aby požadovala EOGRTS so základnou konfiguráciou.
80
ECHA s touto argumentáciou nesúhlasí.
81
Na úvod treba uviesť, že pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň smerujúce proti pôvodnému rozhodnutiu, ktoré je založené na tom, že žalobkyne údajne na základe prvotných údajov v správach o štúdii preukázali, že závery týkajúce sa počtu spermií v chvoste nadsemenníkov v rámci štúdie OECD LD 408 sú sekundárne a z toxikologického alebo iného hľadiska irelevantné, a to z dôvodu neexistencie zmien iných parametrov rozmnožovania u samčích jedincov, v rámci tohto tvrdenia žalobkyne odkazujú na svoje pripomienky k návrhu pôvodného rozhodnutia nachádzajúcemu sa v prílohe.
82
Všeobecnému súdu však neprináleží vyhľadávať a identifikovať v prílohách žalobné dôvody a tvrdenia, ktoré by mohol považovať za základ žaloby, keďže prílohy majú len dôkaznú a podpornú funkciu (pozri rozsudok z 11. júla 2007, Asklepios Kliniken/Komisia, T‑167/04, EU:T:2007:215, bod 40 a citovanú judikatúru).
83
Toto tvrdenie sa tak musí zamietnuť, pričom nie je potrebné určiť, či sa týka dôvodov pôvodného rozhodnutia, ktoré boli výslovne alebo implicitne prebraté do napadnutého rozhodnutia.
84
V napadnutom rozhodnutí je časť výroku, ktorá ukladá žalobkyniam povinnosť predložiť najneskôr do 26. decembra 2026 informácie získané z EOGRTS so základnou konfiguráciou, založená na konštatovaní, že štúdia OECD LD 408 poukazuje na ďalšiu obavu v oblasti reprodukčnej toxicity, ale aj na konštatovaní, že štúdia OECD LD 407 naznačuje existenciu škodlivých účinkov.
85
Pokiaľ ide o výsledky štúdie OECD LD 407, treba pripomenúť, že odvolacia rada v napadnutom rozhodnutí konštatovala, že táto štúdia preukazuje degeneráciu alebo atrofiu semenovodov pri všetkých výškach dávky (20, 60 a 200 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) v porovnaní s kontrolnou skupinou a že tieto účinky predstavujú škodlivé účinky na reprodukčné tkanivá.
86
Odvolacia rada po tom, čo uznala, že štúdia OECD LD 407 neumožňuje zistiť, či pozorované účinky boli štatisticky významné ani či existuje vzťah medzi dávkou a odozvou, konštatovala po prvé to, že relatívne nízky absolútny počet zvierat v každej skupine, v ktorej sa prejavili tieto účinky, je dôsledkom nízkej štatistickej významnosti štúdie, to znamená skutočnosti, že veľkosť skupiny zahŕňala len päť samcov na skupinu, ktorej sa podávala daná látka, a po druhé to, že skutočnosť, že určité účinky sa prejavili aj u jedného zvieraťa z kontrolnej skupiny, neznamená, že účinky pozorované u všetkých dotknutých zvierat vo všetkých ostatných skupinách treba ignorovať.
87
V prvom rade žalobkyne tvrdia, že v priebehu správneho konania preukázali, že výsledky štúdie OECD LD 407 boli z toxikologického alebo iného hľadiska irelevantné, pretože boli pozorované len s obmedzenou závažnosťou u niekoľkých zvierat, z toho u jedného zvieraťa v kontrolnej skupine samcov, a bez vzťahu medzi dávkou a odozvou. Žalobkyne dodávajú, že preukázali, že tieto výsledky nemožno pripísať tomu, že bola zvieratám podávaná dotknutá látka. Okrem toho takéto výsledky neboli pozorované na porovnateľných úrovniach v štúdii OECD LD 408 s trojnásobne dlhšou dobou podávania dávky.
88
Žalobkyne okrem toho uvádzajú, že odvolacia rada uznala, že štúdia OECD LD 407 neumožňuje jednoznačne zistiť, či pozorované účinky boli zo štatistického hľadiska významné a či existoval vzťah medzi dávkou a odozvou. Tvrdia tiež, že ECHA sa opiera o svojvoľné a náhodné úvahy, ktoré ju vedú k záveru, že účinky pozorované u všetkých dotknutých zvierat vo všetkých ostatných skupinách, než je kontrolná skupina, nemožno ignorovať.
89
Žalobkyne konkrétne uvádzajú, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď nepreskúmala, či výsledky štúdie OECD LD 407 možno pripísať dotknutej látke, a keď jednoducho a rýchlo pripustila, že podmienka „škodlivých účinkov“ je splnená, pretože „pozorované účinky… nemožno ignorovať“.
90
Podľa žalobkýň tento jednoduchý a povrchný záver spôsobuje to, že spúšťací faktor uvedený v oddiele 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu REACH je neúčinný a je zjavne v rozpore s povinnosťami uloženými ECHA. Okrem toho uvedený záver nezohľadňuje tvrdenia uvádzané žalobkyňami, podľa ktorých treba tak z vedeckého, ako aj z právneho hľadiska vylúčiť závery štúdií OECD LD 407 a LD 408, ktoré sa ani len nezhodujú.
91
V tejto súvislosti je potrebné konštatovať, že argumentácia žalobkýň spočíva v podstate v tom, že sa ňou vytýka nízky štatistický význam štúdie OECD LD 407 a spochybňuje relevantnosť výsledkov tejto štúdie z dôvodu, že určité účinky nastali aj u zvieraťa z kontrolnej skupiny.
92
Žalobkyne však uvádzajú len všeobecné a nepodložené tvrdenia a len všeobecne odkazujú na svoje pripomienky predložené počas správneho konania a na to, že údajne preukázali, že závery tejto štúdie nemožno pripísať tomu, že bola zvieratám podávaná dotknutá látka.
93
Vzhľadom na neexistenciu presnejších dôkazov treba konštatovať, že tieto tvrdenia nie sú spôsobilé zbaviť posúdenia odvolacej rady hodnovernosti, a preto musia byť zamietnuté.
94
V druhom rade žalobkyne v súvislosti so štúdiami OECD LD 407 a LD 408 tvrdia, že ECHA vo svojom pôvodnom rozhodnutí zohľadnila iba štatistický význam týchto štúdií, pričom nevzala do úvahy ďalšie relevantné parametre uvedené v usmernení ECHA k informačným požiadavkám a posudzovaniu chemickej bezpečnosti, vydanom v júni 2017, čím tak porušila zásadu právnej istoty a zásadu legitímnej dôvery.
95
Ako však uvádza odvolacia rada v bode 65 napadnutého rozhodnutia, výňatky z usmernenia k informačným požiadavkám a posudzovaniu chemickej bezpečnosti, ktoré predložili žalobkyne, poskytujú čisto orientačný, a nie záväzný zoznam faktorov, ktoré možno zohľadniť v rámci posúdenia podmienok uvedených v oddiele 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu REACH.
96
V dôsledku uvedeného skutočnosť, že ECHA prikladala väčšiu váhu jednému z kritérií vymenovaných v tomto usmernení, konkrétne kritériu štatistického významu štúdií, nie je spôsobilá preukázať porušenie uvedeného usmernenia, a teda porušenie zásady ochrany legitímnej dôvery alebo porušenie zásady právnej istoty.
97
Tvrdenia smerujúce proti dôvodom založeným na štúdii OECD LD 407 preto treba zamietnuť.
98
Za týchto okolností treba uviesť, že podľa judikatúry, pokiaľ výrok rozhodnutia spočíva na viacerých pilieroch odôvodnenia, z ktorých by každý sám osebe postačoval na odôvodnenie tohto výroku, tento akt sa v zásade zruší len vtedy, ak je každý z týchto pilierov nezákonný. Za tohto predpokladu nemôže omyl alebo akákoľvek iná protiprávnosť, ktorá má vplyv len na jeden z pilierov odôvodnenia, byť dostatočným dôvodom na zrušenie sporného rozhodnutia, pretože nemohla mať rozhodujúci vplyv na výrok prijatý inštitúciou (rozsudok z 15. septembra 2021, Francúzsko/ECHA, T‑127/20, neuverejnený, EU:T:2021:572, bod 33).
99
V prejednávanej veci pritom ako vyplýva z bodu 84 vyššie, je výrok napadnutého rozhodnutia v rozsahu, v akom od žalobkýň vyžaduje informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou, založený na konštatovaní, podľa ktorého štúdia OECD LD 408 poukazuje na ďalšiu obavu v oblasti reprodukčnej toxicity, ale aj na konštatovaní, podľa ktorého štúdia OECD LD 407 naznačuje existenciu škodlivých účinkov na reprodukčné tkanivá.
100
Keďže z dôvodov uvedených v bodoch 91 až 97 vyššie sa žalobkyniam nepodarilo spochybniť zákonnosť odôvodnenia založeného na štúdii OECD LD 407 a toto odôvodnenie samo osebe postačuje na odôvodnenie časti výroku napadnutého rozhodnutia, ktorá ukladá žalobkyniam povinnosť predložiť informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou, tvrdenia žalobkýň týkajúce sa dôvodu založeného na štúdii OECD LD 408 nemôžu viesť k zrušeniu napadnutého rozhodnutia.
101
Tieto tvrdenia tak treba zamietnuť ako neúčinné.
102
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti treba tretí žalobný dôvod zamietnuť.
103
Všeobecný súd zastáva názor, že piaty žalobný dôvod treba preskúmať pred štvrtým žalobným dôvodom.
O piatom žalobnom dôvode založenom na tom, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávnych posúdení a porušila zásady právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery, keď vyžadovala, aby EOGRTS obsahovala dodatočné kohorty 2A a 2B
104
Žalobkyne v podstate tvrdia, že neboli splnené podmienky na to, aby sa vyžadovalo vykonanie štúdie na dodatočných kohortách 2A a 2B.
105
Treba pripomenúť, že podľa oddielu 8.7.3 stĺpca 2 druhého odseku prílohy IX k nariadeniu REACH rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity zahŕňajúcu kohorty 2A a 2B (vývojová neurotoxicita) alebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať ECHA v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity alebo (vývojovej) imunotoxicity odôvodnených okrem iného osobitnými mechanizmami účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou alebo (vývojovou) imunotoxicitou (napr. inhibícia cholinesterázy alebo relevantné zmeny úrovní hormónu štítnej žľazy súvisiace s nepriaznivými účinkami).
106
V napadnutom rozhodnutí odvolacia rada pripomenula, že v pôvodnom rozhodnutí sa táto podmienka považovala za splnenú, pokiaľ ide o kohorty 2A a 2B (vývojová neurotoxicita) z dôvodu výsledkov obidvoch štúdií.
107
Štúdia OECD LD 408 preukázala väčší výskyt minimálnej alebo difúznej hypertrofíe folikulárneho epitelu pri všetkých dávkach v porovnaní s kontrolnou skupinou.
108
Štúdia vyplývajúca z databázy chemických látok v Japonsku (ďalej len „štúdia JECDB“) preukázala výrazné zvýšenie – relatívnej aj absolútnej – hmotnosti štítnej žľazy a folikulárnu hyperpláziu štítnej žľazy u mužov a žien pri najvyššej dávke (1000 mg/kg telesnej hmotnosti za deň).
109
Okrem toho odvolacia rada uviedla, že ECHA z uvedeného vyvodila záver, že tieto účinky preukazujú, že dotknutá látka mohla ovplyvniť fungovanie štítnej žľazy, a teda aj hladiny hormónov štítnej žľazy a neurologický vývoj plodu.
110
V prvom rade žalobkyne tvrdia, že závery týkajúce sa hmotnosti štítnej žľazy pozorovanej v štúdii JECDB a v štúdii OECD LD 408 nepredstavujú „osobitné obavy“, na ktoré by bolo možné sa odvolávať na účely toho, aby sa vyžadovalo vykonanie štúdie na dodatočných kohortách.
111
Žalobkyne konkrétne vytýkajú ECHA to, že predpokladala existenciu osobitnej obavy v súvislosti s mechanizmom účinku dotknutej látky na štítnu žľazu, hoci tento predpoklad nie je opodstatnený.
112
V tejto súvislosti žalobkyne pripomínajú, že vo svojich pripomienkach k návrhu pôvodného rozhodnutia, pokiaľ ide o závery vypracované na základe štúdie JECDB, tvrdili, že preklad správy z tejto štúdie nebol vždy jasný, že rozdiel, pokiaľ ide o najvyššie dávky použité v uvedenej štúdii a v iných štúdiách zameraných na opakované dávky (konkrétne 150 a 200 mg/kg telesnej hmotnosti za deň v štúdiách OECD LD 407 a LD 408 v porovnaní s 1000 mg/kg telesnej hmotnosti za deň v štúdii JECDB), bol pozoruhodný, že správa zo štúdie neobsahovala vyhlásenie týkajúce sa správnej laboratórnej praxe a že nebol známy rok realizácie štúdie JECDB. Žalobkyne tiež údajne tvrdili, že táto štúdia sa nachádzala v spise len ako štúdia podporujúca štúdiu OECD LD 408 a že sa vzhľadom na ich pripomienky mala považovať za štúdiu, ktorej vierohodnosť je neznáma, v zmysle klasifikácie „Klimisch“.
113
Podľa názoru žalobkýň sa pritom ECHA nemôže odvolávať na štúdie, ktoré majú svoje limity týkajúce sa napríklad ich vierohodnosti alebo relevantnosti, ako na faktor, na základe ktorého by bolo možné vyžadovať vykonanie štúdií na dodatočných kohortách.
114
Okrem toho žalobkyne uvádzajú, že ECHA sa nezaoberala ich pripomienkami ani nevysvetlila, ako sa mohla opierať o závery založené na štúdii s nízkou vierohodnosťou.
115
V tejto súvislosti odvolacia rada konštatovala, že závery štúdie OECD LD 408 postačujú na preukázanie toho, že dotknutá látka mohla mať neurotoxické účinky (na vývoj), a teda že tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého by sa štúdia JECDB nemala brať do úvahy, je neúčinné.
116
Odvolacia rada pre úplnosť dodala, že výsledky štúdie s neznámou alebo obmedzenou vierohodnosťou môžu mať stále informatívny charakter, a to za predpokladu, že jej výsledky sú starostlivo vyhodnotené, a následne vysvetlila dôvody, na základe ktorých výsledky štúdie JECDB mohli byť zohľadnené na účely podporenia výsledkov štúdie OECD LD 408.
117
Za okolností, že odvolacia rada zohľadnila limity štúdie JECDB a z týchto limitov vyvodila dôsledky, keď konštatovala, že túto štúdiu možno zohľadniť len na účely podporenia štúdie OECD LD 408, tvrdenia žalobkýň nepreukazujú, že by jej posúdenie štúdie JECDB bolo neprijateľné ani že by odvolacia rada nezohľadnila ich pripomienky.
118
Tieto tvrdenia tak treba zamietnuť.
119
V druhom rade, pokiaľ ide o štúdiu OECD LD 408, ECHA sa podľa názoru žalobkýň dopustila zjavne nesprávnych posúdení a porušila svoju povinnosť vziať do úvahy všetky relevantné informácie, keď nezohľadnila informácie predložené žalobkyňami.
120
Po prvé žalobkyne uvádzajú, že v štúdii OECD LD 408 (s dobou sledovania 90 dní) bola bez ohľadu na úroveň podanej dávky zistená difúzna folikulárna hypertrofia štítnej žľazy s minimálnou až strednou závažnosťou, a to tak u zvierat, ktorým sa podávala daná látka, ako aj v kontrolnej skupine. Žalobkyne dodávajú, že v štúdii JECDB bola v skupine, ktorej sa podávala vysoká dávka (1000 mg/kg telesnej hmotnosti za deň, t. j. takmer sedemkrát vyššia dávka než dávka použitá v štúdii OECD LD 408 s dobou sledovania 90 dní), po skončení obdobia podávania konštatovaná difúzna folikulárna hyperplázia štítnej žľazy s miernou až stredne nízkou závažnosťou a že po skončení štrnásťdňového obdobia na zotavenie bola pri tejto dávke zistená difúzna folikulárna hyperplázia štítnej žľazy s nízkou závažnosťou len u jedného z piatich samcov a u jednej z piatich samíc, čo naznačuje, že výsledok je zvrátiteľný.
121
Žalobkyne sa v tejto súvislosti odvolávajú na správu Európskej spoločnosti pre patologickú toxikológiu (HUISINGA, M., BERTRAND, L., CHAMANZA, R. a i.: Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop. In: Toxicologic Pathology. 2020, s. 920 až 938) (ďalej len „správa ESTP“), v ktorej sa údajne poukázalo na fyziologickú schopnosť štítnej žľazy kompenzovať hormonálne a metabolické zmeny. Žalobkyne tvrdia, že podľa správy ESTP difúznu hypertrofiu a hyperpláziu folikulárnych buniek štítnej žľazy – v prípade neexistencie iných morfologických zmien takého druhu, ako je fokálna hyperplázia alebo neoplázia – nemožno považovať za účinky, ktoré sú už zo svojej podstaty škodlivé.
122
V dôsledku uvedeného podľa názoru žalobkýň napriek tomu, že sú histopatologické závery v súčasných štúdiách obmedzené, ECHA v pôvodnom rozhodnutí nemohla konštatovať, že „[dotknutá látka] narušuje signalizáciu hormónov štítnej žľazy“. Navyše vzhľadom na to, že v relevantných štúdiách neboli s dotknutou látkou vykonané žiadne hormonálne merania, ECHA nemohla platne vyvodiť závery o narušení signalizácie hormónov štítnej žľazy. Odvolací senát však odmietol dôkaz, ktorý z tohto hľadiska predstavovala správa ESTP.
123
V tejto súvislosti odvolací senát konštatoval, že otázka, ktorá vzniká v prejednávanej veci, nespočíva v tom, či sa účinky pozorované v štúdii OECD LD 408 majú považovať za účinky, ktoré sú už zo samotnej svojej podstaty škodlivé, ale v tom, či výsledky tejto štúdie poskytujú opodstatnené dôvody domnievať sa, že dotknutá látka môže vyvolať vývojové neurotoxické účinky.
124
Treba pritom zdôrazniť, ako uviedla odvolacia rada, že podľa oddielu 8.7.3 stĺpca 2 druhého odseku prílohy IX k nariadeniu REACH môže ECHA požadovať EOGRTS zahŕňajúcu kohorty 2A a 2B (vývojová neurotoxicita) v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity, ktorá je odôvodnená okrem iného osobitnými mechanizmami účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou.
125
Z uvedeného vyplýva, ako tvrdí ECHA, že záver správy ESTP, podľa ktorého hypertrofia a hyperplázia folikulárnych buniek štítnej žľazy – v prípade neexistencie iných morfologických zmien takého druhu, ako je fokálna hyperplázia alebo neoplázia – nemožno považovať za účinky, ktoré sú už zo svojej podstaty škodlivé, je záverom, ktorý sa mohol považovať za irelevantný.
126
EOGRTS zahŕňajúca kohorty 2A a 2B je totiž odôvodnená v prípade, že existujú osobitné mechanizmy účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou, a teda ECHA nebola povinná preukázať existenciu škodlivých účinkov.
127
Okrem toho, pokiaľ ide o tvrdenie založené na absencii priameho merania hladín hormónov štítnej žľazy, treba konštatovať, že žalobkyne osobitne nespochybňujú konštatovanie, podľa ktorého ECHA mohla z histopatologických zmien v štítnej žľaze opodstatnene vyvodiť záver, že mohlo dôjsť k ovplyvneniu funkcie štítnej žľazy, že porucha funkcie štítnej žľazy mohla spôsobiť zmeny hladín hormónov štítnej žľazy u matky a že tieto zmeny hladín hormónov mohli vyvolať neurotoxické účinky (na vývoj) u plodu.
128
Tvrdenia žalobkýň tak nepreukazujú, že napadnuté rozhodnutie v tejto súvislosti obsahuje zjavne nesprávne posúdenie, a preto musia byť zamietnuté.
129
Po druhé podľa názoru žalobkýň výsledky štúdie OECD LD 408 neposkytovali opodstatnené dôvody na účel konštatovania, že dotknutá látka mohla vyvolať vývojové neurotoxické účinky.
130
Žalobkyne tvrdia, že napadnuté rozhodnutie svedčí o nepresnosti v rozhodovacom procese ECHA. V 90‑dňovej štúdii OECD LD 408 sa totiž naznačuje prítomnosť minimálnej difúznej hypertrofie folikulárneho epitelu v štítnej žľaze u piatich z desiatich samcov a u troch z desiatich samíc z kontrolnej skupiny. Keď teda odvolací senát uviedol, že účinky zmerané touto štúdiou boli „pozorované u jedného zvieraťa z kontrolnej skupiny“, dopustil sa tým podľa ich názoru skutkového omylu, ktorý nemožno považovať za obyčajnú chybu v písaní. Žalobkyne spresňujú, že z dôvodu tohto omylu ECHA nezohľadnila dôkazy, z ktorých jasne vyplýva, že minimálna difúzna hypertrofia folikulárneho epitelu v štítnej žľaze nesúvisela s podávaním danej látky, pretože bola pozorovaná aj u mnohých zvierat z kontrolnej skupiny.
131
Podľa názoru žalobkýň v rámci toho, ako odvolacia rada uviedla, že „napriek konštatovaniu účinkov u jediného zvieraťa v kontrolnej skupine sa v štúdii OECD LD 408 preuk[ázal] vyšší výskyt minimálnej alebo difúznej hypertrofie folikulárneho epitelu u zvierat, ktorým sa podávala daná látka, v porovnaní s kontrolnou skupinou, a to bez ohľadu na výšku prijatej dávky“, zopakovala odvolacia rada chybu týkajúcu sa kontrolnej skupiny a dopustila sa ďalšej chyby, keď zmienila „minimálnu alebo difúznu hypertrofiu“, pričom však výsledok zaznamenaný v tejto štúdii je „difúzna hypertrofia folikulárneho epitelu“, kvalifikovaná ako „minimálna“.
132
V tejto súvislosti treba poukázať na to, že odvolacia rada uviedla, že štúdia OECD LD 408 preukazuje histopatologické zmeny štítnej žľazy spočívajúce v difúznej folikulárnej hypertrofii štítnej žľazy pri všetkých výškach dávky (15, 50 a 150 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) u samcov a samíc potkanov.
133
Okrem toho podľa odvolacej rady to, že účinky pozorované v rámci štúdie OECD LD 408 neboli jasne spojené s podanou dávkou a boli pozorované aj u jedného zvieraťa v kontrolnej skupine, nevyvracia toto posúdenie. Hoci totiž nebolo možné preukázať, že pozorované účinky súviseli s podanou dávkou, v kontexte tejto štúdie mohli predstavovať opodstatnené dôvody domnievať sa, že dotknutá látka mohla vyvolať neurotoxické účinky (na vývoj).
134
Odvolacia rada dodala, že skutočnosť, že určité účinky boli pozorované u jedného zvieraťa z kontrolnej skupiny, neznamená, že podobné účinky pozorované vo všetkých ostatných skupinách bolo možné ignorovať, pretože štúdia OECD LD 408 preukázala väčší výskyt minimálnej alebo difúznej hypertrofie folikulárneho epitelu pri všetkých dávkach v skupinách zvierat, ktorým sa podávala daná látka, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
135
V tejto súvislosti treba konštatovať, ako tvrdia žalobkyne, pričom ECHA im neprotirečí, že napadnuté rozhodnutie obsahuje pochybenie týkajúce sa počtu zvierat v kontrolnej skupine, na ktorých boli pozorované účinky.
136
Keď totiž odvolacia rada poukázala na účinky na jedno zviera z kontrolnej skupiny, pričom však difúzna hypertrofia folikulárneho epitelu bola pozorovaná u piatich z desiatich samcov a u troch z desiatich samíc tejto skupiny, dopustila sa tým v napadnutom rozhodnutí pochybenia týkajúceho sa vecnej správnosti skutkových okolností v zmysle judikatúry pripomenutej v bode 16 vyššie.
137
V rozpore s tým, čo tvrdí ECHA, toto pochybenie, na základe ktorého odvolacia rada konštatovala, že účinky boli pozorované u 5 % zvierat z kontrolnej skupiny (1 z 20) namiesto u 40 % zvierat z tejto skupiny (8 z 20), nemožno – z dôvodu závažnosti tohto pochybenia – považovať za obyčajnú chybu v písaní, ktorú by bolo možné napraviť tým, že sa namiesto „jedno zviera“ uvedie „niektoré zvieratá“.
138
Na základe judikatúry pripomenutej v bode 16 vyššie je toto pochybenie týkajúce sa vecnej správnosti skutkových okolností samo osebe dôvodom nezákonnosti záveru odvolacej rady, podľa ktorého štúdia OECD LD 408 preukázala vyšší výskyt minimálnej alebo difúznej hypertrofie folikulárneho epitelu pri všetkých dávkach v skupinách zvierat, ktorým sa podávala daná látka, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
139
Z dôvodu tohto pochybenia týkajúceho sa vecnej správnosti skutkových okolností, ktoré musí súd Únie práve preskúmať v rámci výkonu svojej širokej miery voľnej úvahy (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok zo 4. mája 2023, ECB/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, bod 55 a citovanú judikatúru), záver, podľa ktorého štúdia OECD LD 408 preukazovala histopatologické zmeny štítnej žľazy spočívajúce v difúznej folikulárnej hypertrofii štítnej žľazy pri všetkých výškach dávky (15, 50 a 150 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) u samcov a samíc potkanov, je založený na nesprávnom skutkovom stave.
140
V rozpore s tým, čo tvrdí ECHA, pritom nemožno vylúčiť, že ak by k tomuto pochybeniu nedošlo, odvolacia rada by nedospela k záveru o existencii neurotoxických účinkov dotknutej látky na vývoj.
141
Okrem toho, ako vyplýva z judikatúry pripomenutej v bode 16 vyššie, existencia pochybenia týkajúceho sa správnosti skutkového stavu zisteného zo strany ECHA znamená, že nie je potrebné, aby Všeobecný súd overil prípadnú neexistenciu zjavného pochybenia pri posúdení tohto skutkového stavu. Súd Únie totiž nemôže preskúmavať zákonnosť posúdenia nesprávneho skutkového stavu.
142
Takéto preskúmanie by navyše znamenalo, že Všeobecný súd by svojím posúdením vysoko komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie ECHA spôsobom, ktorý je v rozpore s judikatúrou pripomenutou v bode 17 vyššie a v rozpore s právom žalobkýň na účinnú súdnu ochranu, pričom žalobkyne by v každom prípade neboli schopné porozumieť posúdeniu nesprávneho skutkového stavu zisteného v napadnutom rozhodnutí.
143
Napokon ani odkaz na odôvodnenie pôvodného rozhodnutia zo strany ECHA neumožňuje napraviť pochybenie, ku ktorému došlo v rámci odôvodnenia napadnutého rozhodnutia.
144
Podľa judikatúry citovanej v bode 24 vyššie totiž rozhodnutím odvolacej rady došlo k nahradeniu pôvodného rozhodnutia, a teda tú časť odôvodnenia pôvodného rozhodnutia, ktorá nebola prevzatá do odôvodnenia napadnutého rozhodnutia, nemožno považovať za zahrnutú do odôvodnenia napadnutého rozhodnutia.
145
Platí to tým viac, že odôvodnenie pôvodného rozhodnutia, ktoré nebolo prevzaté do napadnutého rozhodnutia, nemožno napadnúť na Všeobecnom súde, a teda platí, že ak by sa konštatovalo, že toto odôvodnenie je súčasťou odôvodnenia napadnutého rozhodnutia, znamenalo by to zásah do práva žalobkýň na účinnú súdnu ochranu.
146
Napadnuté rozhodnutie teda obsahuje vecnú chybu týkajúcu sa skutkového stavu posúdeného odvolacou radou.
147
Piatemu žalobnému dôvodu preto treba vyhovieť a tiež je potrebné čiastočne vyhovieť žalobe proti napadnutému rozhodnutiu v rozsahu, v akom sa v ňom vyžaduje, aby EOGRTS, o ktorej musia žalobkyne predložiť informácie, obsahovala dodatočné kohorty 2A a 2B (vývojová neurotoxicita).
148
Keďže piatemu žalobnému dôvodu sa vyhovelo, nie je potrebné rozhodnúť o štvrtom žalobnom dôvode.
O trovách
149
Podľa článku 134 ods. 3 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu, ak mali účastníci konania úspech len v časti predmetu konania, každý z nich znáša svoje vlastné trovy konania. Ak sa to však zdá oprávnené vzhľadom na okolnosti prípadu, Všeobecný súd môže rozhodnúť, že účastník konania znáša svoje vlastné trovy konania a je povinný nahradiť časť trov konania druhého účastníka konania.
150
Keďže v prejednávanej veci žalobkyne a ECHA mali úspech len v časti predmetu konania, treba rozhodnúť, že každý účastník konania znáša svoje vlastné trovy konania.
Z týchto dôvodov
VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta rozšírená komora)
rozhodol takto:
1.
Rozhodnutie A‑009‑2022 odvolacieho senátu Európskej chemickej agentúry (ECHA) z 19. septembra 2023 sa zrušuje v rozsahu, v akom sa ním vyžaduje, aby rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, o ktorej musia Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH a United Initiators GmbH predložiť informácie, zahŕňala dodatočné kohorty 2A a 2B (vývojová neurotoxicita).
2.
Vo zvyšnej časti sa žaloba zamieta.
3.
ECHA, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse a United Initiators znášajú svoje vlastné trovy konania.
Costeira
Kănčeva
Öberg
Zilgalvis
Tichy‑Fisslberger
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 19. novembra 2025.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.