62021CC0559
FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
JULIANE KOKOTT
föredraget den 20 april 2023 (
1
)
Mål C‑559/21 P
Global Silicones Council m.fl.
mot
Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa)
”Överklagande – Fastställande av en förteckning över de ämnen som kommer i fråga för att föras in i bilaga XIV i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach) (kandidatförteckningen) – Uppförande av oktametylcyklotetrasiloxan (D4), dekametylcyklopentasiloxan (D5) och dodekametylcyklohexasiloxan (D6) på kandidatförteckningen – Långlivade, bioackumulerbara och toxiska ämnen (PBT) – Mycket långlivade och mycket bioackumulerbara ämnen (vPvB) – Bioackumulering – Biokoncentrationsfaktor – Metallorganisk förening – Rättslig kvalificering av fakta – Uppenbart felaktig bedömning – Toxicitet”
I. Inledning
1.
Enligt Reach-förordningen (
2
) kan unionen begränsa framställningen, användningen och utsläppandet på marknaden av ämnen som inger mycket stora betänkligheter. Kommissionen kan till exempel införa tillståndsplikt för användning av sådana ämnen. För att förbereda denna åtgärd ska Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) till att börja med föra upp ämnena i fråga på den så kallade kandidatförteckningen, vilket redan är förknippat med vissa krav.
2.
Bland annat ämnen som är långlivade, bioackumulerbara och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerbara (vPvB står för very persistant and very bioaccumulative) inger mycket stora betänkligheter. (
3
) Dessa ämnen bryts ned endast mycket långsamt eller inte alls och kan därför ackumuleras i delar av miljön. Effekterna av en sådan ackumulering kan inte förutses på lång sikt. En sådan ackumulering är i praktiken också svår att häva. Dessutom kanPBT‑ eller vPvB-ämnen kontaminera avlägsna områden som bör skyddas mot ytterligare kontaminering med farliga ämnen vilken orsakas av mänsklig verksamhet. (
4
)
3.
Detta överklagande grundar sig på att Echa betraktar de omtvistade ämnena, oktametylcyklotetrasiloxan (D4), dekametylcyklopentasiloxan (D5) och dodekametylcyklohexasiloxan (D6), som PBT‑/vPvB-ämnen. Echa har därför genom det överklagade beslutet (
5
) fört upp dessa tre ämnen på kandidatförteckningen för införande av tillståndsplikt.
4.
Detta överklagande avser framför allt bestämmelsen om metoden för att bedöma bioackumuleringen och vissa vetenskapliga och faktiska invändningar mot tillämpningen av denna bestämmelse.
II. Tillämpliga bestämmelser
5.
I artikel 13 i Reach-förordningen finns allmänna krav beträffande generering av information om ämnens inneboende egenskaper. Testmetoder tas upp i artikel 13.3.
”Om det krävs olika test för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper ska de genomföras i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.”
6.
Reach-förordningen ger kommissionen rätt att införa tillståndsplikt för användning av vissa ämnen (avdelning VII).
7.
Enligt artikel 57 d och e i Reach-förordningen kommer särskilt PBT‑ och vPvB-ämnen i fråga för tillståndsplikt:
”Följande ämnen får upptas i bilaga XIV i enlighet med förfarandet i artikel 58:
…
d)
Ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.
e)
Ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumulerande i enlighet med kriterierna i bilaga XIII i den här förordningen.
f)
…”
8.
I artikel 59 i Reach-förordningen anges förfarandet för identifiering av ämnen som avses i artikel 57 och föreskrivs att Echa ska föra upp de ämnen som identifieras på en förteckning över de ämnen som kommer i fråga för att upptas i bilaga XIV, den så kallade kandidatförteckningen.
9.
I bilaga XIII till Reach-förordningen anges kriterierna för identifiering av PBT‑ och vPvB-ämnen.
10.
I andra stycket i inledningen till bilaga XIII till Reach‑förordningen beskrivs metoden för att tillämpa kriterierna:
”För identifiering av PBT‑ämnen och vPvB-ämnen ska en sammanvägd bedömning med expertutlåtanden tillämpas, varvid all relevant och tillgänglig information enligt avsnitt 3.2 jämförs med kriterierna i avsnitt 1. Detta ska särskilt tillämpas i fall där kriterierna i avsnitt 1 inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen.”
11.
I fjärde stycket i inledningen till bilaga XIII i Reach‑förordningen föreskrivs att ”[u]ppgifter som används för bedömning av ett ämnes PBT‑ och vPvB‑egenskaper ska grundas på data som erhållits under relevanta förhållanden”.
12.
Enligt femte stycket i inledningen till bilaga XIII ”ska [i]dentifieringen … också ta hänsyn till PBT‑ och vPvB-egenskaper hos ämnets relevanta beståndsdelar och relevanta omvandlings- och nedbrytningsprodukter”.
13.
Enligt sjätte stycket i inledningen till bilaga XIII till Reach‑förordningen ska denna bilaga gälla ”för alla organiska ämnen, inbegripet organiska metallföreningar”.
14.
Bioackumulering definieras i avsnitten 1.1.2 och 1.2.2 i bilaga XIII till Reach-förordningen med hänvisning till biokoncentrationsfaktorn:
”1.1.2. Bioackumulering
Ett ämne uppfyller bioackumuleringskriterierna (B) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 2000.
…
1.2.2. Bioackumulering
Ett ämne uppfyller kriterierna för att vara mycket bioackumulerande (vB) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 5000.”
15.
I avsnitt 3.2 i bilaga XIII till Reach-förordningen anges dessutom de uppgifter som ska beaktas:
”3.2. Bedömningsuppgifter
Följande uppgifter ska beaktas för bedömning av P-, vP-, B-_vB- och T‑egenskaper, i form av en sammanvägd bedömning:
3.2.1. …
3.2.2. Bedömning av B- eller vB-egenskaper:
a)
Resultaten av en undersökning av biokoncentration eller bioackumulering i vattenlevande arter.
b)
Annan information om bioackumuleringspotentialen under förutsättning att dess lämplighet och tillförlitlighet kan demonstreras i rimlig utsträckning, t.ex.:
–
Resultaten av en undersökning av bioackumulering i landlevande arter.
–
Data från vetenskapliga analyser av mänskliga kroppsvätskor eller vävnader, t.ex. blod, mjölk eller fett.
–
Upptäckt av höga värden i levande organismer, särskilt hotade arter eller sårbara populationer, jämfört med värdena i den omgivande miljön.
–
Resultaten av en undersökning av kronisk toxicitet hos djur.
–
Bedömning av ämnets toxikokinetiska beteende.
c)
Uppgifter om ämnets förmåga att biomagnifieras i näringskedjan, om möjligt uttryckt i biomagnifikationsfaktorer eller trofiska magnifikationsfaktorer.”
16.
På grundval av artikel 13.3 i Reach-förordningen har kommissionen antagit förordning (EG) nr 440/2008 (
6
), som i avsnitt C.13 i bilagan reglerar bioackumulering i fisk: exponering via vatten och föda.
17.
I första stycket i inledningen till avsnitt C.13 förklaras bakgrunden till testmetoden:
”Denna testmetod motsvarar OECD:s testriktlinje (TG) 305 (2012). Revisionen av denna testmetod har ett dubbelt syfte. För det första är syftet att inbegripa ett lämpligt bioackumuleringstest med exponering via föda … för att fastställa bioackumuleringspotentialen hos ämnen med mycket dålig upplösningsförmåga i vatten.”
18.
I andra stycket i inledningen till avsnitt C.13 motiveras införandet av en testmetod med administrering via föda:
”… Dessutom har man insett att det kanske inte är tekniskt möjligt att testa ämnen som har en mycket dålig upplösningsförmåga i vatten. För ämnen med mycket dålig upplösningsförmåga i vatten i vattenmiljön kan exponering via vatten vara av begränsad betydelse jämfört med administrering via föda. Detta har lett till utvecklingen av en testmetod där fisk exponeras via föda.”.
19.
I sjätte stycket i inledningen till avsnitt C.13 förklaras villkoret för exponeringstestet via vatten.
”… Exponeringstestet via vatten används lämpligen för stabila organiska ämnen med log K
OW-värden mellan 1,5 och 6,0 (13), men kan även tillämpas på starka hydrofoba ämnen (med log K
OW > 6,0) om en stabil och fullständigt upplöst koncentration av testämnet i vatten kan visas. Om en stabil koncentration av testämnet i vatten inte kan visas är en vattenstudie inte lämplig, och i sådana fall är exponering via föda ett bättre alternativ för att testa ämnet i fisk (tolkningen och användningen av resultat från exponeringstest via föda kan dock bero på tillämpligt regelverk).”
20.
I åttonde stycket i inledningen till avsnitt C.13 behandlas valet mellan olika testmetoder.
”Beslutet om huruvida ett exponeringstest via vatten eller föda ska användas, och i vilken utformning, bör baseras på faktorerna i punkt 3 samt relevant regelverk. För ämnen som har hög log K
OW men fortfarande visar en uppskattbar vattenlöslighet i förhållande till känsligheten hos tillgängliga analystekniker bör t.ex. exponeringstest via vatten övervägas i första hand. Informationen om vattenlöslighet är dock inte alltid definitiv för dessa hydrofoba typer av ämnen, och därför bör man överväga möjligheten att bereda stabila mätbara upplösta vattenkoncentrationer (stabila emulsioner är inte tillåtna) för en undersökning av exponering via vatten innan man fattar beslut om vilken testmetod som ska användas …. Det är inte möjligt att ge exakt föreskrivande vägledning om vilken metod som bör användas baserat på brytpunktskriterier för vattenlöslighet och fördelningskoefficienten oktanol/vatten, eftersom andra faktorer (analystekniker, nedbrytning, adsorption osv.) kan ha ett stort inflytande över metodens tillämplighet av de skäl som anges ovan. En log K
OW över 5 och en vattenlöslighet under ~0,01–0,1 mg/l är dock en indikation på vilken typ av ämnen som kan vara svårare att testa med exponering via vatten.”
21.
Femte stycket i kapitlet ”Testprincip” i avsnitt C.13 del I avser tillväxtkorrigeringar vid genomförande av exponeringstest via vatten:
”Ökningen av fiskmassa under testet kommer att leda till en minskning av testämnets koncentration i växande fisk (så kallad utspädning på grund av tillväxt), och den kinetiska BCF kommer att underskattas om den inte korrigeras för tillväxt ….”
III. Bakgrund och förfarandet
22.
Den 14 oktober 2014 bad direktören för Echa medlemsstaternas kommitté, som är knuten till Echa, om ett yttrande beträffande persistens och beträffande bioackumulering av D4 och D5 mot bakgrund av kriterierna i bilaga XIII i Reach-förordningen. Den 22 april 2015 antog kommittén ett yttrande enligt vilket D4 och D5 uppfyller kriterierna för vPvB-ämnen och D4 dessutom kriterierna för PBT‑ämnen. (
7
)
23.
Den 1 mars 2017 lämnade den ansvariga myndigheten i Förbundsrepubliken Tyskland in dokumentation på grundval av artikel 59.3 i Reach-förordningen i enlighet med bilaga XV och föreslog att D4 och D5 skulle identifieras som ämnen som inger mycket stora betänkligheter på grund av sina PBT‑ och vPvB-egenskaper. Den 21 december 2017 anmodade kommissionen i enlighet med artikel 59.2 Echa att dessutom sammanställa dokumentation i enlighet med bilaga XV för att identifiera D6 som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter. Echa kom i denna dokumentation fram till att D6 uppfyller kriterierna för PBT och vPvB.
24.
För alla de tre omtvistade ämnena lade medlemsstaternas kommitté den 13 juni 2018 fram stödjande handlingar i vilka den fastställde att dessa ämnen uppfyller kraven för PBT‑ och vBvP‑ämnen.
25.
Den 27 juni 2018 utfärdade Echa i enlighet med artikel 59.8 i Reach-förordningen det överklagade beslutet ED/61/2018 om upptagande av D4, D5 och D6 på kandidatförteckningen för att eventuellt ta upp dessa i bilaga XIV, eftersom de identifierats somPBT‑ och vPvB-ämnen i den mening som avses i artikel 57 d och e. Samtidigt aktualiserade Echa kandidatförteckningen för att registrera D4, D5 och D6. Anmärkningarna till de olika registreringarna i kandidatförteckningen visar att D5 och D6 uppfyller de kriterier som har fastställts i enlighet med artikel 57 d för ett PBT‑ämne, om de innehåller minst 0,1 procent D4.
26.
Den första klaganden, Global Silicones Council, företräder företag som framställer och säljer silikonprodukter i hela världen. De andra klagandena är företag som framför allt framställer, säljer och levererar de omtvistade ämnena. De väckte en talan mot det överklagade beslutet, vilken tribunalen ogillade genom den överklagade domen av den 30 juni 2021, Global Silicones Council m.fl./Echa m.fl. (T‑519/18, ej publicerad, EU:T:2021:404).
27.
Den 8 september 2021 lämnade klagandena in förevarande överklagande. De har yrkat
1)
att den överklagade domen ska upphävas,
2)
att det överklagade beslutet ska upphävas eller, i andra hand, att målet ska återförvisas till tribunalen, och
3)
att Echa ska förpliktas att bära rättegångskostnaderna, inbegripet rättegångskostnaderna vid tribunalen och intervenienternas rättegångskostnader.
28.
American Chemicals Council (ACC) intervenerade i målet vid tribunalen till stöd för klagandena och stöder deras yrkanden.
29.
Echa har yrkat
1)
att överklagandet ska ogillas, och
2)
att klagandena ska förpliktas att bära rättegångskostnaderna.
30.
Tyskland och kommissionen intervenerade till stöd för Echa i målet vid tribunalen. De stöder Echa och har yrkat att klagandena ska förpliktas att bära rättegångskostnaderna.
31.
Deltagarna i rättegången har inkommit med skriftliga yttranden. Domstolen har avstått från att hålla muntlig förhandling med motiveringen att den inte behöver några ytterligare uppgifter, eftersom den har tillräckligt underlag efter det skriftliga förfarandet.
IV. Bedömning
32.
Det överklagade beslutet är bland annat baserat på konstaterandet att de omtvistade ämnena är toxiska och bioackumulerbara eller mycket bioackumulerbara.
33.
Dock avser endast den fjärde grundens första delgrund konstaterandet att D5 och D6 är toxiska, eftersom de är förorenade med D4 (se avsnitt B). Överklagandet är däremot inriktat på konstaterandet av bioackumulering av de omtvistade ämnena (se avsnitt A).
A.
Bioackumulering
34.
Med bioackumulering avses i allmänhet en process genom vilken den kemiska koncentrationen av ett ämne i en organism når en nivå som överstiger koncentrationen i det omgivande mediet (till exempel i vattnet när det gäller en fisk eller luften när det gäller ett däggdjur), i födan eller i båda. (
8
) Bioackumulerande ämnen är problematiska, eftersom även en låg exponering av miljön för dessa ämnen kan leda till en ackumulering i de berörda organismerna och därmed till en högre exponering där.
35.
Det överklagade beslutet är, när det gäller bioackumulering, i huvudsak baserat på studier av den så kallade biokoncentrationsfaktorn för de omtvistade ämnena. (
9
) Det rör sig om koncentrationen av det undersökta ämnet i eller på en fisk eller på den specifika vävnaden dividerad med koncentrationen av ämnet i det omgivande mediet. (
10
) Tyskland har beskrivit den försöksmetod som användes, nämligen den så kallade akvatiska exponeringen, som att en konstant koncentration av ämnet i fråga i ett akvarium utan sediment skapas, så att fiskarna i akvariet tar upp ämnet direkt ur vattnet och i synnerhet genom gälarna.
36.
Klagandena anser att ovanstående metod och motsvarande studier är olämpliga för att bedöma den faktiska bioackumuleringen av de omtvistade ämnena. Vid tribunalen förklarade de att dessa ämnen, när de frigörs i vatten, antingen binds till partiklar som lagras i sedimentet eller lätt förflyktigas i luften på grund av sin låga löslighet i vatten och på grund av sina fördelningsegenskaper (partitioning properties). Den biokoncentrationsfaktor som har beräknats i laboratorieförsök (upptag av ämnena direkt ur vattnet) är därför inte baserad på data som har erhållits under realistiska förhållanden. I stället bör studier av ackumulering via föda åberopas (i vetenskapliga sammanhang används begreppen biomagnifikation (
11
) och trofisk magnifikation (
12
)). I sådana studier har man delvis kommit fram till att det inte sker någon bioackumulering.
37.
I de tre första grunderna för överklagande och i delar av den fjärde grunden blandas i detta avseende invändningar beträffande tolkningen av de tillämpliga bestämmelserna, vilka i huvudsak återfinns i bilaga XIII till Reach-förordningen (se avsnitt 1) med faktiska argument beträffande den vetenskapliga informationen om de omtvistade ämnena (se avsnitt 2).
1. Tolkning av bilaga XIII till Reach-förordningen
38.
Tvisten beträffande bilaga XIII till Reach-förordningen avser den rättsliga ramen för bedömning av bioackumulering. I avsnitten 1.1.2 och 1.2.2 i denna bilaga XIII finns för detta klara gränsvärden baserade på biokoncentrationen, men klagandena och ACC vill uppnå att i stället alla de förevarande studiernas bevisvärde underkastas en omfattande bedömning och att särskilt vissa studier om bioackumulering genom föda ska tillmätas större betydelse (särskilt den första grunden för överklagande, se avsnitt a nedan). För detta har de med den tredje grunden för överklagande försökt förklara att laboratorietesterna för att bestämma biokoncentrationsfaktorn inte leder till data som har erhållits under ”relevanta förhållanden” (se avsnitt b nedan). I den första delen av den fjärde grundens tredje delgrund har de med samma mål begärt att en bestämmelse i märkningsförordningen (
13
) ska tillämpas på motsvarande sätt (se avsnitt c nedan). Och med den andra grunden för överklagande har de påtalat att tribunalen hade missuppfattat en del av deras argumentering (se avsnitt d nedan). Den överklagade domen kan emellertid inte ifrågasättas genom alla dessa invändningar.
a) Den första grunden för överklagande – företräde för biokoncentrationsfaktorn
39.
Med den första grunden för överklagande har klagandena och ACC särskilt ifrågasatt punkterna 68–71 i den överklagade domen, där tribunalen slog fast att bioackumuleringen fastställs genom beräkning av biokoncentrationsfaktorn. Särskilt när det gäller D6 har klagandena upprepat denna uppfattning i den tredje delen av den fjärde grundens tredje delgrund för att ifrågasätta punkt 226 i den överklagade domen, där tribunalen också invände mot denna slutsats.
40.
I punkt 68 i den överklagade domen förklarade tribunalen att lagstiftaren i avsnitten 1.1.2 och 1.2.2 i bilaga XIII i Reach‑förordningen hade fastställt att bioackumuleringen ska bedömas med hjälp av biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter.
41.
Detta framgår av ordalydelsen i de nämnda bestämmelserna, enligt vilken kriteriet ”bioackumulerande” – utan begränsningar – är uppfyllt vid en biokoncentrationsfaktor på 2000 och kriteriet ”mycket bioackumulerande” vid en faktor på 5000.
42.
Klagandena och ACC har visserligen helt riktigt betonat att enligt andra stycket i inledningen till bilaga XIII i Reach-förordningen ska all relevant och tillgänglig information beaktas genom en ”sammanvägd bedömning” och jämföras med kriterierna i avsnitt 1, i det aktuella fallet avsnitten 1.1.2 och 1.2.2. Av detta har de dragit slutsatsen att Echa, förutom biomagnifikationsfaktorn, skulle ha tillmätt bioackumuleringen via föda, det vill säga särskilt biomagnifikationsfaktorn och den trofiska magnifikationsfaktorn, större betydelse.
43.
Vid bedömningen av bioackumuleringen ska i själva verket hänsyn tas till båda faktorerna enligt avsnitt 3.2.2 c i bilaga XIII till Reach‑förordningen.
44.
Denna information är emellertid enbart ett hjälpmedel som ska användas när biokoncentrationsfaktorn inte kan bestämmas tillförlitligt, vilket tribunalen helt riktigt förtydligade i punkterna 69 och 70 i den överklagade domen. Detta framgår av skäl 6 i förordning nr 253/2011 (
14
) och av andra stycket andra meningen i inledningen till bilaga XIII i Reach-förordningen. Enligt dessa är en sammanvägd bedömning och en jämförelse med uppgifterna enligt avsnitt 3.2 i bilaga XIII i synnerhet nödvändig i fall där kriterierna i avsnitt 1 i bilaga XIII, det vill säga här de nämnda gränsvärdena i avsnitten 1.1.2 och 1.2.2, inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen. Av detta följer omvänt att det vid den sammanvägda bedömningen till att börja med är nödvändigt att klargöra huruvida biokoncentrationsfaktorn har beräknats på ett tillförlitligt sätt i de tillgängliga studierna.
45.
I den mån klagandena har hänvisat till Echas uppgifter i en vägledning (
15
) enligt vilka inte endast biokoncentrationsfaktorn ska användas, har de citerat denna text mycket selektivt. Av det övergripande sammanhanget framgår det tvärtom också tydligt att fastställandet av biokoncentrationsfaktorn är den metod som är att föredra och att annan information framför allt är av intresse om informationen om biokoncentrationsfaktorn är motsägelsefull eller diskutabel av andra skäl. (
16
)
46.
Artikel 13.3 första meningen i Reach-förordningen ger samma resultat. Enligt denna ska olika test genomföras för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.
47.
När medlemsstaternas kommitté drog sina slutsatser om bioackumuleringen av D4 och D5 år 2015 hade kommissionen fullt ut godkänt det aktuella testet med exponering via vatten för att fastställa biokoncentrationen i avsnitt C.13 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008.
48.
Denna registrering av godkännandet av testmetoden gällde emellertid inte längre år 2018, då medlemsstaternas kommitté lade fram de stödjande handlingarna för det överklagade beslutet. Kommissionen hade ändrat registreringen på grundval av OECD:s reviderade riktlinjer. (
17
)
49.
Kommissionen har emellertid inkluderat ett test avseende bioackumulering till följd av upptag via födan (det vill säga genom biomagnifikation eller trofisk magnifikation) som är lämpligt för ämnen med mycket dålig upplösningsförmåga i vatten. (
18
) Beslutet om testets utformning ska därefter fattas med hänsyn till lösligheten i vatten och fördelningskoefficienten för oktanol/vatten. (
19
) Det som är avgörande är dels regelverket, dels metodens praktiska tillämplighet, eftersom testet med exponering via vatten eventuellt blir allt svårare i samband med vissa egenskaper hos ämnena. (
20
)
50.
Test av biokoncentrationsfaktorn genom exponering via vatten är fortfarande den metod för fastställande av bioackumulering som är att föredra även efter dessa ändringar. Bara om denna metod ger upphov till svårigheter är det nödvändigt att använda testmetoder på grundval av näringsupptag.
51.
I punkt 71 i den överklagade domen slog tribunalen helt riktigt fast att unionslagstiftaren, kommissionen i det aktuella fallet, bestämde sig (på grundval av OECD:s riktlinjer) för att i viss mån prioritera resultaten av tillförlitliga studier om ett ämnes biokoncentrationsfaktor i vattenlevande arter. När den tredje grunden för överklagande behandlas är det möjligt att gå in på om detta beslut var berättigat.
52.
Tribunalen gjorde således en riktig bedömning också när den i punkterna 73 och 74 slog fast att annan information än resultaten av undersökningarna beträffande biokoncentration borde avfärda eller motbevisa förekomsten av denna för att ifrågasätta det som fastställts beträffande bioackumulering. Klagandenas och ACC:s invändningar mot detta ska därför också avvisas.
53.
Överklagandet kan således inte bifallas såvitt avser den första grunden och den tredje delen av den fjärde grundens tredje delgrund i den mån de innebär ett ifrågasättande av det som fastställts beträffande den rättsliga ram som ska tillämpas för bedömningen av bioackumulering.
b) Den tredje grunden för överklagande – erhållande av data under relevanta förhållanden
54.
Även med den tredje grunden för överklagande har klagandena ifrågasatt att bioackumuleringen ska bedömas på grundval av biokoncentrationsfaktorn. De har i detta avseende hänvisat till fjärde stycket i inledningen till bilaga XIII i Reach-förordningen enligt vilket uppgifter som används för bedömning av ett ämnes PBT‑ och vPvB‑egenskaper ska grundas på data som erhållits under relevanta förhållanden. De har bestritt att de laboratorietest som använts utgör ”relevanta förhållanden” för att erhålla relevanta data, eftersom de omtvistade ämnena på grund av sina egenskaper i praktiken knappast uppträder i denna form i miljön.
55.
Mot detta argument har kommissionen invänt att klagandena inte gjort detta gällande i rätt tid och att det således inte kan tas upp till prövning. Klagandena nämnde visserligen flera gånger begreppet ”relevanta förhållanden” i sin talan vid tribunalen, men de drog av detta faktiskt bara slutsatsen att de olika kriterierna måste bedömas i samma del av miljön. (
21
) Såsom tribunalen slog fast i punkt 105 i den överklagade domen framförde klagandena däremot invändningen om orealistiska laboratorietester först i repliken i samband med de ”relevanta förhållandena”. Nämnda domstol lämnade i punkt 132 dock öppet huruvida detta argument framförts för sent.
56.
I likhet med tribunalen anser jag att det inte är meningsfullt att avvisa denna framställning isolerat. För den rättsliga kvalificeringen av de omtvistade ämnenas egenskaper, vilken klagandena har rätt att ifrågasätta, (
22
) krävs det nämligen ett klargörande av vilken rättslig ram som ska tillämpas. I detta sammanhang ska begreppet relevanta förhållanden beaktas.
57.
Vad gäller den rättsliga ramen innebär denna grund för överklagande att den entydiga definitionen av bioackumulering genom biokoncentrationsfaktorn enligt avsnitten 1.1.2 och 1.2.2 i bilaga XIII till Reach-förordningen inte ska gälla om testvillkoren för att fastställa denna faktor i själva verket inte kan uppträda i naturen. I det fallet skulle testresultaten inte erhållas under relevanta förhållanden.
58.
Om detta argument godtogs skulle detta innebära en ytterligare begränsning av tillämpningen av detta kriterium och av testmetoden i samband med detta jämfört med de tidigare övervägandena. Det skulle inte bara komma an på svårigheter med tillämpningen av metoden, utan också på om resultaten är realistiska med hänsyn till de olika ämnenas faktiska miljöegenskaper.
59.
Mot detta argument invände tribunalen i punkterna 88, 89,116–119 och 133 i den överklagade domen i huvudsak att det överklagade beslutet var baserat på en bedömning av de risker som beror på ämnenas egenskaper, men inte på de risker som är förknippade med användningen av detta ämne.
60.
Denna åtskillnad mellan faror och risker förefaller mycket konstlad vid en första anblick, vilket klagandena också har påtalat. EU‑domstolen har emellertid helt riktigt godkänt denna åtskillnad vid upprepade tillfällen, (
23
) eftersom den avser olika bedömningsförfaranden. Riskbedömning regleras i bilaga I avsnitt 6 i Reach-förordningen (
24
) medan farobedömning följer av bilaga XIII. Den förra är baserad på exponeringsscenarier, det vill säga en realistisk granskning av den avsedda användningen av ett ämne och de konkreta riskerna med denna. Genom farobedömningen ska däremot ett ämnes inneboende egenskaper identifieras oberoende av dess användning.
61.
Tribunalens argumentation går följaktligen ut på att de relevanta förhållandena enligt fjärde stycket i bilaga XIII till Reach-förordningen inte har att göra med hur ämnet beter sig när det används under faktiska miljöförhållanden, utan endast med om testmetoderna är lämpliga för att identifiera ämnenas farliga inneboende egenskaper.
62.
För att en sådan testmetod inte bara ska ge resultat som är intressanta teoretiskt sett, utan också vara till praktisk nytta, måste den i synnerhet uppfylla två villkor. För det första måste resultaten av testet av olika ämnens inneboende egenskaper kunna jämföras med varandra. För det andra måste den vara utformad på så sätt att det är möjligt att dra slutsatser om de risker som är förknippade med olika typer av användning. Testerna måste således vara baserade på standardiserade metoder som ger jämförbara resultat och gör det möjligt att dra slutsatser om riskerna med olika typer av användning. (
25
)
63.
Echa och kommissionen har därför på ett övertygande sätt förklarat att med de relevanta villkoren endast avses de allmänt erkända experimentella metoderna för farobedömning. (
26
) Detta motsvarar artikel 13.3 första meningen i Reach-förordningen, vilken jag har berört ovan. Enligt denna bestämmelse ska olika test genomföras för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.
64.
Kommissionen aktualiserar regelbundet dessa testmetoder för att ta hänsyn till de tekniska framstegen. Kommissionen ändrade därför bilaga XIII till Reach-förordningen år 2011, (
27
) och år 2017 ändrade den det relevanta avsnittet C.13 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008. (
28
) Vid dessa ändringar gav kommissionen mer utrymme åt bedömningen av bioackumuleringen på grundval av näringsupptag. Den fastställde emellertid inte att denna metod är att föredra, om fastställandet av biokoncentrationen är baserat på villkor som i praktiken inte förekommer i naturen. Såsom jag har påpekat ovan (
29
) utesluter den i stället denna metod bara i de fall där den inte ger tillförlitliga resultat på grund av svårigheter med att genomföra testet.
65.
Lagstiftaren, kommissionen i det aktuella fallet, fastställde följaktligen i detta fall redan på grundval av de vetenskapliga rönen de relevanta metoder för beräkning av de inneboende egenskaperna som ska tillämpas vid bedömningen av bioackumuleringen av de omtvistade ämnena. Man kan utgå från att kommissionen härvid redan tog tillräcklig hänsyn till hur sådana ämnen faktiskt beter sig i miljön.
66.
Den omständigheten att det även råder andra uppfattningar på det vetenskapliga planet om hur bioackumuleringen ska bedömas utgör inte hinder för denna slutsats. Eftersom det är mycket vetenskapligt komplicerat att fastställa dessa metoder har kommissionen stort utrymme för skönsmässig bedömning i detta avseende, (
30
) vilket gör det möjligt för den att bedöma olika vetenskapliga uppfattningar och välja en av dessa.
67.
Klagandena har för övrigt inte ifrågasatt dessa bestämmelser som sådana vare sig vid tribunalen eller i målet om överklagande.
68.
Den överklagade domen innehåller således inte en felaktig rättstillämpning på grund av att tribunalen vägrade tolka begreppet relevanta förhållanden så, att testmetoderna för bedömning av bioackumuleringen måste motsvara den faktiska förekomsten av ämnena i fråga i miljön.
69.
Mot denna bakgrund ska överklagandet ogillas även såvitt avser den tredje grunden.
c) Den första delen av den fjärde grundens tredje delgrund – märkningsförordningen
70.
Som ytterligare ett argument mot att biokoncentrationen ska beaktas har klagandena åberopat märkningsförordningen i den första delen av den fjärde grundens tredje delgrund i samband med fastställande av bioackumulering av D6. (
31
) De har påtalat att tribunalen i punkterna 96 och 225 i den överklagade domen vägrade tillämpa avsnitt 1.1.1.3 i bilaga I till denna förordning.
71.
Det framgår dock inte vad klagandena skulle vinna på att denna bestämmelse beaktas, eftersom den bara innehåller en abstrakt förklaring av den sammanvägda bedömningen som i stor utsträckning överensstämmer med andra och tredje stycket i inledningen till bilaga XIII till Reach-förordningen. Om inte ens dessa bestämmelser – som otvivelaktigt är tillämpliga – medför att de entydiga gränsvärdena för att bestämma bioackumuleringen på grundval av biokoncentrationsfaktorn kan ifrågasättas, kan resultatet inte bli ett annat om en liknande bestämmelse i märkningsförordningen tillämpas på motsvarande sätt.
72.
Detta argument är därför irrelevant (”inopérant”) och ska ogillas redan av denna anledning.
d) Den andra grunden för överklagande – de omtvistade ämnenas hybridkaraktär
73.
Den andra grunden för överklagande avser endast ytligt sett bestämmelserna om bedömning av bioackumulering, och i själva verket avser klagandena och ACC endast den rättsliga kvalificeringen av de omtvistade ämnenas egenskaper. Tribunalen behandlade emellertid felaktigt framställningen som ett argument mot att dessa bestämmelser är tillämpliga.
74.
Klagandena har i detta avseende ifrågasatt punkterna 141och 150 i den överklagade domen. Där hänvisade tribunalen till sjätte stycket i inledningen till bilaga XIII i Reach-förordningen, enligt vilken denna bilaga ska gälla för alla organiska ämnen, inbegripet organiska metallföreningar.
75.
Vid tribunalen förklarade klagandena att de omtvistade ämnenas ”hybridkaraktär” ska beaktas vid bedömningen av bioackumuleringen. Härvid hänvisade de till de omtvistade ämnenas organiskt-oorganiska karaktär eller ”huvudsakligen oorganiska” struktur. (
32
)
76.
På detta svarade tribunalen i punkt 141 i den överklagade domen att ett ämne med en ”hybrid” struktur inte nödvändigtvis är undantagen från tillämpningsområdet för bilaga XIII i Reach-förordningen. I punkt 150 slog tribunalen dessutom fast att bilaga XIII är tillämplig på de omtvistade ämnena, eftersom det är fråga om organiska ämnen.
77.
Klagandena har emellertid helt riktigt förklarat att tribunalen inte tog ställning till deras argumentering med dessa konstateranden. De ansåg nämligen inte att bilaga XIII till Reach-förordningen inte var tillämplig på de omtvistade ämnena. Såsom framgår om man läser ansökan vid tribunalen ifrågasatte de i stället det sätt på vilket denna bilaga tillämpades. (
33
) De gjorde i synnerhet gällande tvivel om huruvida biokoncentrationsfaktorn är lämplig för att fastställa bioackumulering, vilka de grundade på att de omtvistade ämnena har en hybrid organiskt‑oorganisk struktur. (
34
)
78.
I konstaterandena i punkterna 141 och 150 i den överklagade domen togs således inte ställning till klagandenas argumentation, vilket berodde på att deras argument missuppfattades. (
35
)
79.
Om tribunalen också i övrigt hade ignorerat de invändningar som klagandena stödde på de omtvistade ämnenas hybridkaraktär skulle den överklagade domen ha varit otillräckligt motiverad, och den skulle ha upphävts.
80.
Klagandena har emellertid själva helt riktigt medgett att tribunalen behandlade dessa invändningar. Jag kommer att undersöka detta i samband med den rättsliga kvalificeringen av den vetenskapliga informationen om de omtvistade ämnena.
81.
Den missuppfattning av klagandens argumentering som ligger till grund för punkterna 141 och 150 i den överklagade domen får således inga konsekvenser som är till nackdel för klagandena. Den andra grunden för överklagande är således irrelevant (”inopérant”) och ska också ogillas.
e) Förslag till avgörande i denna del
82.
Sammanfattningsvis kan konstateras att beräkningen av biokoncentrationsfaktorn genom exponering i vatten är den metod som enligt bilaga XIII i Reach-förordningen är att föredra för att fastställa bioackumulering. Om denna metod emellertid ger upphov till svårigheter är det också möjligt att använda testmetoder på grundval av näringsupptag. Klagandenas argument mot denna tolkning av bilaga XIII saknar grund.
2. Rättslig kvalificering av vetenskaplig information om de omtvistade ämnena
83.
Klagandena har i samband med alla grunderna för överklagande också framfört faktabaserade argument för att de omtvistade ämnenas särskilda egenskaper utgör hinder för att använda biokoncentrationsfaktorn för att fastställa bioackumuleringen. I det avseendet kommer jag först att undersöka huruvida argumenteringen kan tas upp till prövning och precisera prövningskriteriet inom ramen för överklagandet (avsnitt a nedan). Därefter kommer jag att undersöka invändningarna vad gäller utredningen av de faktiska omständigheterna (avsnitt b nedan), och slutligen kommer jag att bedöma den information som är av relevans (avsnitt c nedan).
a) Huruvida argumenteringen kan tas upp till prövning och prövningskriterium
84.
Kommissionen, och till en del även Echa och Tyskland, anser att EU-domstolen inte kan pröva bedömningen av den relevanta informationen i samband med överklagandet, eftersom det för detta skulle krävas en ny bedömning av de faktiska omständigheterna. Överklagandet kan inte tas upp till prövning i detta avseende.
85.
De har rätt i att en utvärdering av enskilda studier inte kan begäras i ett mål om överklagande. Bedömningen av de faktiska omständigheterna och bevisningen utgör nämligen inte, utom i det fall då de har missuppfattats, en rättsfråga som i sig omfattas av domstolens prövning inom ramen för ett mål om överklagande. (
36
)
86.
Klagandena har försökt bemöta detta argument genom att anklaga tribunalen för att ha missuppfattat fakta, men i praktiken har de framför allt ifrågasatt de slutsatser som tribunalen drog av dessa omständigheter.
87.
Detta innebär dock inte att klagandenas argumentering beträffande omständigheterna inte kan tas upp till prövning. Enligt artikel 256 FEUF är EU-domstolen tvärtom behörig att pröva den rättsliga kvalificeringen av de faktiska omständigheterna och följderna därav när tribunalen har fastställt eller bedömt omständigheterna. (
37
) Följaktligen har EU-domstolen till och med tidigare slagit fast att frågan huruvida den låga vattenlösligheten hos ett ämne ska beaktas vid klassificeringen av det aktuella ämnets effekter på vattenmiljön avser den rättsliga kvalificeringen av faktiska omständigheter som ska prövas i ett mål om överklagande. (
38
)
88.
I det aktuella fallet ska således undersökas huruvida den – i huvudsak ostridiga – vetenskapliga informationen om de omtvistade ämnena kan inordnas under den rättsliga ram som har beskrivits ovan för att fastställa bioackumuleringen.
89.
Det åligger emellertid i första hand Echa att bedöma de omtvistade ämnenas egenskaper när det gäller frågan huruvida bioackumuleringen av dessa ska bedömas med hjälp av biokoncentrationsfaktorn eller med andra testmetoder. Eftersom det emellertid rör sig om en vetenskapligt och tekniskt sett mycket komplicerad fråga har Echa ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Sådana åtgärder kan unionsdomstolarna bara pröva med avseende på uppenbart felaktiga bedömningar eller om det är uppenbart att gränserna för deras utrymme för skönsmässig bedömning har överskridits. I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av de vetenskapliga och tekniska omständigheterna endast på myndigheterna, och unionsdomstolen får inte ersätta myndigheternas bedömning med sin egen bedömning. (
39
)
90.
När en part åberopar att en behörig myndighet har gjort en uppenbart felaktig bedömning, ska unionsdomstolen emellertid kontrollera huruvida myndigheten i fråga omsorgsfullt och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet, det vill säga de omständigheter som den aktuella bedömningen grundar sig på. (
40
) Visserligen finns det även när de grundläggande sakförhållandena fastställs ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, men den behöriga myndigheten måste visa vid unionsdomstolen att den har beaktat alla relevanta uppgifter och omständigheter. (
41
)
91.
I ett domstolsförfarande innebär detta i regel att den part som gör gällande en otillräcklig utredning av de relevanta aspekterna eller en uppenbart felaktig bedömning först måste åberopa omständigheter som kan ge anledning till relevanta tvivel om huruvida den bedömning som unionsmyndigheten i fråga har gjort är rimlig. (
42
) Först därefter måste denna myndighet i förekommande fall undanröja dessa tvivel. Detta innebär, i motsats till klagandenas uppfattning, inte att bevisbördan har kastats om, utan detta är – tvärtom – en grundläggande princip i unionens processrätt. Eftersom unionsdomstolarna i vanliga fall inte gör utredningar på eget initiativ har nästan alltid den part som gör gällande en viss omständighet bevisbördan.
92.
I det aktuella fallet är det hinder som klagandena måste övervinna för att vinna framgång till och med ännu högre, eftersom fastställandet av bioackumulering inte är baserat på en fri, rent vetenskaplig bedömning av den befintliga informationen om egenskaperna hos ämnena i fråga. Enligt den tidigare argumenteringen följer tvärtom av bilaga XIII i Reach-förordningen att bioackumuleringen i regel ska fastställas på grundval av en bedömning av biokoncentrationsfaktorn genom exponering i vatten. Bara om denna metod ger upphov till särskilda svårigheter kan i undantagsfall andra testmetoder användas, särskilt i samband med näringsupptag.
93.
Klagandenas påstående i den första och den andra grunden för överklagande om att tribunalen kastade om bevisbördan i punkterna 74 och 156 i den överklagade domen är därför inte övertygande. Med sina uttalanden uttryckte tribunalen endast uppfattningen att klagandenas argument inte gav upphov till tillräckliga tvivel om att Echas bedömning var rimlig.
b) Utredningen av de faktiska omständigheterna
94.
När det gäller utredningen av de faktiska omständigheterna har klagandena med den fjärde grundens andra del i huvudsak påtalat att tribunalen inte i tillräcklig utsträckning motiverade att den inte godtog en anmärkning i detta avseende. De hade förklarat att Echa inte i tillräcklig utsträckning hade beaktat studier som hade publicerats mellan de båda yttrandena från medlemsstaternas kommitté åren 2015 och 2018.
95.
Tribunalen avvisade detta klagomål i punkterna 170 och 171 i den överklagade domen genom att räkna upp dessa studier och slå fast att de hade beaktats.
96.
Betraktad för sig förefaller denna motivering faktiskt mycket knapphändig.
97.
Såsom Echa har förklarat påpekade tribunalen emellertid i punkt 169 i den överklagade domen även att det framgår att studierna i de stödjande handlingarna från medlemsstaternas kommitté, vilka framlagts år 2018, hade beaktats. Det skulle vara orimligt att kräva av tribunalen att den skulle så att säga ”återberätta” bedömningen av dessa studier i dessa handlingar, för att därigenom bevisa att studierna inte bara nämnts utan även beaktats vad gäller innehållet.
98.
Dessutom diskuterade tribunalen på olika ställen, och särskilt i punkterna 185–188 och 196–200 i den överklagade domen, det sätt på vilket Echa respektive medlemsstaternas kommitté beaktat vissa av dessa studier. Och i punkterna 73–77 i den överklagade domen behandlade tribunalen diskussionen i medlemsstaternas kommitté angående studier om bioackumulering via föda.
99.
Slutligen är klagandenas argument, att det otillräckliga beaktandet av dessa studier framgår av det faktum att Echa fann att de aktuella ämnena bioackumuleras, inte relevant för denna fråga. Argumentet avser inte utredningen av de relevanta aspekterna, utan de slutsatser som dragits av denna information, det vill säga den rättsliga kvalificeringen av de faktiska omständigheterna, vilken jag kommer att behandla i det följande.
100.
Tribunalen gjorde följaktligen en riktig bedömning när den avvisade anmärkningen om en otillräcklig utredning av de faktiska omständigheterna, och klagandenas argument mot detta saknar grund.
c) Den rättsliga kvalificeringen av den befintliga informationen
101.
Vad beträffar den rättsliga kvalificeringen av den befintliga informationen går klagandenas argumentering ut på att de omtvistade ämnena på grund av sin hybridkaraktär (den andra grunden för överklagande) har vissa egenskaper på grund av vilka en bedömning av biokoncentrationen genom exponering i vatten leder till orealistiska resultat (den tredje grunden för överklagande). Detta borde ha konstaterats genom en sammanvägd bedömning av de aktuella studierna, och det borde ha lett till att studier baserade på näringsupptag använts (den första grunden för överklagande).
102.
Särskilt åberopandet av behovet av en sammanvägd bedömning är visserligen baserat på en tolkning av bilaga XIII i Reach‑förordningen som har avvisats ovan, eftersom bioackumuleringen i första hand ska bedömas med hjälp av biokoncentrationen. (
43
) Det utesluter emellertid inte att klagandenas konkreta argumentering visar på svårigheter som står i vägen för att denna testmetod används.
103.
Att de omtvistade ämnena har ”hybridkaraktär” förklaras av att deras strukturs huvudsakliga kännetecken är en oorganisk ring av kisel och syre, till vilken organiska grupper är bundna, så kallade alkylgrupper som består av kol och väte. Echa (
44
) anger exempelvis strukturformeln för D4 enligt följande:
104.
De omtvistade ämnenas specifika egenskaper är baserade på denna struktur. Särskilt deras löslighet i vatten är låg, och fördelningskoefficienten för oktanol/vatten är hög. Denna fördelningskoefficient tjänar som ett mått på förhållandet mellan en substans lipofilicitet (löslighet i fett) och hydrofilicitet (löslighet i vatten). Värdet är större än ett när en substans är mer löslig i fettliknande lösningsmedel såsom n-oktanol och mindre än ett när den är mer löslig i vatten. (
45
) När det gäller D4 anger Echa ett värde på 56 μg/l för lösligheten i vatten och för fördelningskoefficienten ett värde på 6,98. (
46
) När det gäller D5 är dessa värden 17 μg/l och 8,07 (
47
) och när det gäller D6 5,1 μg/l och 8,87. (
48
)
105.
På dessa egenskaper grundar sig klagandenas argument, som inte har bestritts av Echa och kommissionen, nämligen att de omtvistade ämnena knappast är tillgängliga i vattnet under naturliga förhållanden, utan antingen lagras i vattenförekomsternas sediment eller förflyktigas i luften. De anser därför att Echa inte skulle ha grundat bedömningen av bioackumuleringen på biokoncentrationsfaktorn på grundval av exponering i vatten, utan på studier om upptaget av de omtvistade ämnena via föda.
106.
Tribunalen bemötte detta argument i punkt 117 i den överklagade domen med att klagandena inte hade förklarat hur de omtvistade ämnena kunde påträffas i vissa organismer om de inte uppträdde i vatten. Tribunalen grundade härvid sin bedömning på de stödjande handlingarna från medlemsstaternas kommitté, där förutom laboratoriestudier även nämndes studier enligt vilka de omtvistade ämnena påträffas i vissa organismer i naturen. Tribunalens argument är emellertid inte övertygande, eftersom dessa organismer skulle ha kunnat ta upp ämnena direkt eller indirekt från sedimentet via födan, vilket klagandena också har framfört.
107.
Klagandenas uppfattning finner ytterligare stöd i inledningen till andra stycket i inledningen till avsnitt C.13 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008. Enligt denna är det inte tekniskt genomförbart att bestämma biokoncentrationsfaktorn genom exponering i vatten när det gäller ämnen med mycket låg löslighet i vatten. För ämnen med mycket låg löslighet i vatten i vattenmiljön kan exponeringen dessutom vara mindre jämfört med exponeringen via föda. Och enligt åttonde stycket blir en bedömning med exponering i vatten eventuellt allt svårare när det gäller ämnen med en fördelningskoefficient på över 5 och en löslighet i vatten på under 10 till 100 μg/l.
108.
Det visar sig dock av andra skäl att tribunalens ogillande av klagandenas argument var berättigat.
109.
I synnerhet fastställs i sjätte stycket i avsnitt C.13 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 att exponering i vatten under vissa förhållanden kan användas även för ämnen med en fördelningskoefficient över 6. I åttonde stycket klargörs att det inte är möjligt att ge någon exakt anvisning enbart på grundval av lösligheten i vatten och fördelningskoefficienten om vilken metod som ska användas, eftersom andra faktorer (såsom analysmetod, nedbrytning, adsorption med mera) kan ha betydande inflytande på metodens användbarhet.
110.
Lagstiftaren fastställde således ändå, med beaktande av de eventuella svårigheter som har nämnts i punkt 107, att testmetoden med bestämning av biokoncentrationsfaktorn genom exponering i vatten i regel är att föredra. Endast när denna metod inte är genomförbar i praktiken har en bedömning av bioackumuleringen via föda avgörande betydelse.
111.
Enligt yttrandena från medlemsstaternas kommitté från åren 2015 och 2018 finns det tillförlitliga studier om biokoncentrationen av de omtvistade ämnena.
112.
Med den fjärde delen av den fjärde grundens tredje delgrund har klagandena visserligen ifrågasatt behandlingen av invändningar i punkterna 231, 234 och 237 i den överklagade domen mot den tillväxtkorrigering som använts i en studie som gjorts av CERI år 2010. (
49
) Med dessa korrigeringar tas hänsyn till effekterna av försöksdjurens tillväxt på resultaten. (
50
)
113.
Tribunalen gjorde emellertid följaktligen en riktig bedömning när den i punkt 237 avvisade invändningen mot CERI:s studie som för sent väckt, eftersom den inte hade tagits upp redan i ansökan, vilket tribunalen också förklarade i punkterna 200 och 201 i den överklagade domen. Enligt artikel 84.1 i rättegångsreglerna för tribunalen får nya grunder nämligen inte åberopas under rättegången, såvida de inte föranleds av rättsliga eller faktiska omständigheter som framkommit först under rättegången.
114.
Dessutom avser detta klagomål faktiskt inte längre den rättsliga kvalificeringen av fakta, utan bedömningen av nämnda studie och de invändningar som gjorts gällande. Det är således inte ett godtagbart föremål för överklagandet.
115.
I övrigt har Echa helt riktigt förklarat att denna invändning beträffande tillväxtkorrigeringarna (vilken inte kan tas upp till prövning av två skäl) inte visar på en uppenbart felaktig bedömning, utan bara på en vetenskaplig oenighet beträffande dessa korrigeringars betydelse för resultatens tillförlitlighet.
116.
Slutligen förklarade klagandena med den femte delen av den fjärde grundens tredje delgrund att tribunalen i punkt 241 i den överklagade domen felaktigt slog fast att det enligt handlingarna i målet inte finns några studier som motbevisar fastställandet av biokoncentrationsfaktorn. Därmed slog tribunalen emellertid inte fast att det inte finns några studier över huvud taget som talar emot att biokoncentrationsfaktorn används. Klagandena har obestridligen anfört studier som gett anledning till metodiska invändningar mot de studier som Echa har åberopat. Tribunalens kritiserade slutsats avsåg emellertid bara det faktum att klagandena inte anfört några studier som avsett fastställande av biokoncentrationsfaktorn när det gäller samma arter.
117.
Särskilt mot bakgrund av bestämmelsen om relevant testmetod för bedömning av bioackumuleringen enligt punkterna 1.1.2 och 1.2.2 i bilaga XIII till Reach-förordningen och avsnitt C.13 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 är Echas slutsats på grundval av biokoncentrationsfaktorn att de omtvistade ämnena är bioackumulerbara och mycket bioackumulerbara således inte bara fri från uppenbara felbedömningar, utan den motsvarar också snarare de rättsliga kriterier som ska tillämpas, och inte klagandenas uppfattning.
118.
Det var således inte nödvändigt att Echa dessutom yttrade sig om bioackumulering genom föda (biomagnifikation och trofisk magnifikation) för att motivera det överklagade beslutet. Klagandenas invändningar som avser denna kompletterande motivering är således inte längre relevanta.
119.
Tribunalens slutsats är således korrekt, även om dess motivering inte är helt övertygande på alla punkter.
d) Förslag till avgörande i denna del
120.
Även invändningarna mot den rättsliga kvalificeringen av de omtvistade ämnenas egenskaper saknar således grund när det gäller bioackumulation.
B.
Den fjärde grundens första delgrund – toxiska egenskaper hos D5 och D6
121.
Med den fjärde grundens första delgrund har klagandena slutligen ifrågasatt punkterna 256 och 270–272 i den överklagade domen, där tribunalen godtog att fastställandet av toxiska egenskaper hos D5 och D6 uteslutande är baserat på förorening av dessa ämnen med D4, vars toxiska egenskaper har konstaterats.
122.
Femte stycket i inledningen till bilaga XIII i Reach-förordningen, enligt vilket hänsyn också ska tas till PBT‑/vPvB-egenskaper hos ämnets relevanta beståndsdelar, ligger till grund för detta konstaterande.
123.
Klagandena har visserligen medgett att föroreningen med D4 beaktas vid bedömningen av PBT‑egenskaper hos D5 och D6 som en beståndsdel, men de har kritiserat tribunalen för att den i punkt 256 accepterade att det inte gjorts någon bedömning av de toxiska egenskaperna hos de båda ämnena som sådana.
124.
Tribunalen motiverade dock på ett övertygande sätt i punkt 256 sin ståndpunkt att en bedömning av toxiciteten hos D5 och D6 som sådana inte är nödvändig, om denna egenskap framgår redan av föroreningen med D4 och dataläget i övrigt är ofullständigt. I punkt 257 i den överklagade domen, vilken inte har ifrågasatts, förklarade tribunalen dessutom helt riktigt att det inte skulle vara förenligt med målet om en hög nivå av skydd att avstå från att fastställa toxiciteten i en sådan situation.
125.
Klagandena har dessutom påtalat att tribunalen i punkt 271 avvisade deras argumentation, vilken gick ut på att D4 bara frigörs som en förorening av D5 och D6 i så små mängder att det inte når upp till gränsen för toxicitet, som icke övertygande. Tribunalens uppfattning att även D4 som frigjorts i små mängder kan ackumuleras så kraftigt (i organismer) att det får toxisk effekt är emellertid övertygande på grund av förklaringarna om bioackumulering.
126.
Även den fjärde grundens första delgrund är således ogrundad, och överklagandet ska ogillas i sin helhet.
V. Rättegångskostnader
127.
Enligt artikel 184.2 i rättegångsreglerna ska domstolen besluta om rättegångskostnaderna när ett överklagande ogillas.
128.
Enligt artikel 138.1 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 184.1 gäller i mål om överklagande, ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
129.
Eftersom klagandena är tappande parter och Echa har yrkat att klagandena ska ersätta rättegångskostnaderna ska klagandena förpliktas att ersätta dessa kostnader.
130.
Tyskland och kommissionen, intervenienter i första instans, ska enligt artikel 140.1 i rättegångsreglerna bära sina rättegångskostnader. (
51
)
131.
I övrigt följer av artikel 184.4 i rättegångsreglerna att domstolen får förplikta en intervenient i första instans att bära sina rättegångskostnader, om denna inte själv har överklagat men har deltagit i det skriftliga eller i det muntliga förfarandet vid domstolen. Eftersom ACC har deltagit i förfarandet och inte har vunnit framgång med sina yrkanden ska detta förpliktas att bära sina rättegångskostnader.
VI. Förslag till avgörande
132.
Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen beslutar enligt följande:
1)
Överklagandet ogillas.
2)
Global Silicones Council och de andra klagandena ska bära sina rättegångskostnader och ersätta Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) rättegångskostnader på grund av överklagandet.
3)
Förbundsrepubliken Tyskland, Europeiska kommissionen och American Chemistry Council, Inc. (ACC) ska bära sina rättegångskostnader.
(
1
)	Originalspråk: tyska.
(
2
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1), i dess relevanta lydelse enligt kommissionens förordning (EU) 2017/1510 av den 30 augusti 2017 (EUT L 224, 2017, s. 110).
(
3
)	Skäl 3 i kommissionens förordning (EG) nr 253/2011 av den 15 mars 2011 om ändring av bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 69, 2011, s. 7).
(
4
)	Echa, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28.06.2017), s. 11.
(
5
)	Echas beslut ED/61/2018 av den 20 juni 2018.
(
6
)	Förordning av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Reach-förordningen (EUT L 142, 2008, s. 1).
(
7
)	Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77–3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97–0420–4cc2-bd32–021006bab026?t=1430751180565).
(
8
)	OECD:s testriktlinje 305 (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, Annex 1.
(
9
)	Yttrande av medlemsstaternas kommitté, till vilket hänvisas i fotnot 7, s. 12–14.
(
10
)	Echa, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] (28.06.2017), s. 69.
(
11
)	Med biomagnifikationsfaktorn avses koncentrationen av en substans i en organism jämfört med koncentrationen i dess föda (Echa, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28.06.2017], s. 72).
(
12
)	De trofiska magnifikationsfaktorerna beskriver ackumuleringen i näringskedjan totalt (Echa, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28.06.2017], s. 77).
(
13
)	Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 2008, s. 1).
(
14
)	Ovan fotnot 3.
(
15
)	Echa, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28.06.2017), s. 66 och 69.
(
16
)	Se, förutom s. 69 i Guidance, även s. 71.
(
17
)	Kommissionens förordning (EU) 2017/735 av den 14 februari 2017 (EUT L 112, 2017, s. 402). Där hänvisas till OECD:s testriktlinje 305 (2012).
(
18
)	Första stycket i inledningen till avsnitt C.13.
(
19
)	Åttonde stycket i inledningen till avsnitt C.13.
(
20
)	Åttonde stycket i inledningen till avsnitt C.13; se även punkt 11 i OECD:s testriktlinje 305 (2012).
(
21
)	Punkterna 71 och 79 i ansökan i mål T‑519/18.
(
22
)	Se nedan, punkt 84 och följande punkter.
(
23
)	Dom av den 21 juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punkt 75), dom av den 15 mars 2017, Polynt/Echa (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punkterna 24 och 25), och dom av den 21 december 2021, PlasticsEurope/Echa (C‑876/19 P, ej publicerad, EU:C:2021:1047, punkterna 89 och 90).
(
24
)	Dom av den 15 mars 2017, Polynt/Echa (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punkt 25).
(
25
)	I motsats till klagandenas och ACC:s framställning följaktligen också enligt Echas överklagandenämnds avgörande av den 7 december 2016 (BASF, ärende A‑013‑2014, punkterna 112 och 113), vilket de har anfört.
(
26
)	Se även tribunalens dom av den 30 juni 2021, som överklagades i mål C‑558/21 P, Global Silicones Council m.fl./kommissionen (T‑226/18, ej publicerad, EU:T:2021:403, punkt 120), och som klagandena inte har ifrågasatt på denna punkt.
(
27
)	Skäl 3 i förordning (EU) nr 253/2011 (ovan fotnot 3).
(
28
)	Skälen 2 och 3 i förordning (EU) 2017/735 (ovan fotnot 17).
(
29
)	Se ovan, punkterna 48 och 50.
(
30
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punkt 47), och dom av den 21 juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punkt 60).
(
31
)	Ovan fotnot 13.
(
32
)	Se, beträffande denna struktur, punkt 103 nedan.
(
33
)	Punkt 82 i ansökan i mål T‑519/18.
(
34
)	Punkterna 84–87 i ansökan i mål T‑519/18.
(
35
)	Se, beträffande ett liknande fel, mitt förslag till avgörande i målet Bayer CropScience och Bayer/kommissionen (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, punkt 89), och dom av den 6 maj 2021, Bayer CropScience och Bayer/kommissionen (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punkt 61).
(
36
)	Beslut av den 15 april 2010, Makhteshim-Agan Holding m.fl./kommissionen (C‑517/08 P, ej publicerat, EU:C:2010:190, punkt 62), och beslut av den 7 maj 2013, Dow AgroSciences m.fl./kommissionen (C‑584/11 P, ej publicerat, EU:C:2013:281, punkt 73).
(
37
)	Dom av den 21 september 2006, JCB Service/kommissionen (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, punkt 106), och dom av den 28 juni 2018, Andres (Insolvenz Heitkamp BauHolding)/kommissionen (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, punkt 77).
(
38
)	Dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 49).
(
39
)	Dom av den 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punkt 47), och dom av den 21 juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punkt 60), samt, särskilt beträffande Reach-förordningen, beslut av den 27 mars 2014, Polyelectrolyte Producers Group m.fl./kommissionen (C‑199/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:205, punkt 26), beslut av den 22 maj 2014, Bilbaína de Alquitranes m.fl./Echa (C‑287/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:599, punkt 19), och beslut av den 4 september 2014, Rütgers Germany m.fl./Echa (C‑290/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:2174, punkt 25).
(
40
)	Dom av den 21 november 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punkt 14), och dom av den 22 november 2017, kommissionen/Bilbaína de Alquitranes m.fl. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punkt 35).
(
41
)	Dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, punkterna 33 och 34), och dom av den 8 december 2020, Ungern/parlamentet och rådet (C‑620/18
EU:C:2020:1001, punkterna 114 och 116), och beslut av den 22 maj 2014, Bilbaína de Alquitranes m.fl./Echa (C‑287/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:599, punkt 20), och beslut av den 4 september 2014, Rütgers Germany m.fl./Echa (C‑290/13 P, ej publicerat, EU:C:2014:2174, punkt 26).
(
42
)	Se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 september 2019, TestBioTech m.fl./kommissionen (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punkt 69). Se även dom av den 8 december 2011, Chalkor/kommissionen (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, punkt 65), och dom av den 7 maj 2020, BTB Holding Investments och Duferco Participations Holding/kommissionen (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, punkt 71), samt förslag till avgörande av generaladvokaten Szpunar i målet PlasticsEurope/Echa (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, punkt 57).
(
43
)	Se ovan, punkt 38 och följande punkter.
(
44
)	Echa, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, som finns på https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipedia, Octanol-water partition coefficient, https://en.wikipedia.org/wiki/Octanol-water_partition_coefficient, besökt den 16 februari 2023.
(
46
)	Echa, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, som finns på https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	Echa, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, som finns på https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	Echa, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, som finns på https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	Både klagandena och tribunalen har gjort sig skyldiga till skrivfel i detta sammanhang. I den fjärde grundens andra delgrund påtalade klagandena nämligen att tribunalen i punkt 200 i den överklagade domen förväxlade studier från år 2015 med en studie från år 2018, men där hänvisade tribunalen bara till studier som klagandena faktiskt nämnt i ansökan och i repliken. I själva verket förväxlade tribunalen dessa studier i punkterna 234, 236 och 237. I slutändan saknar förväxlingen emellertid betydelse, eftersom tribunalen behandlade innehållet i den relevanta studien.
(
50
)	Se femte stycket i kapitlet ”Testprincip” i avsnitt C.13 del I i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008.
(
51
)	Dom av den 25 oktober 2017, PPG och SNF/Echa (C-650/15 P, EU:C:2017:802, punkt 86).