Privremena verzija
MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA
NICHOLASA EMILIOUA
od 23. travnja 2026.(1)
Predmet C-456/24
Halozyme, Inc.
protiv
Úřad průmyslového vlastnictví
(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Nejvyšší správní soud (Vrhovni upravni sud, Češka Republika))
„Zahtjev za prethodnu odluku – Lijekovi za humanu primjenu – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Članak 1. točka (b) – Definicija ‚proizvoda’ – Aktivni sastojak – Direktiva 2001/83/EZ – Odobrenje za stavljanje u promet – Članak 1. točke 3.a i 3.b – Djelatna tvar – Pomoćna tvar”
I.      Uvod
1.        Zahtjev za prethodnu odluku, koji je uputio Nejvyšší správní soud (Vrhovni upravni sud, Češka Republika), Sudu pruža priliku da preispita složeni sustav kojim se uređuje izdavanje svjedodžbi o dodatnoj zaštiti (SDZ), kako je uspostavljen Uredbom (EZ) br. 469/2009 (u daljnjem tekstu: Uredba o SDZ-u)(2).
2.        Valja podsjetiti na to da SDZ-ovi predstavljaju sui generis prava intelektualnog vlasništva čija je svrha barem djelomično nadoknaditi stvaran gubitak zaštite patenta koji proizlazi iz vremena potrebnog za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP). U tu se svrhu zaštita dodijeljena patentom može na temelju SDZ-ova produljiti na razdoblje do pet godina za određene tvari zaštićene patentom koje funkcioniraju kao aktivni sastojci lijekova kojima je stavljanje na tržište odobreno u najmanje jednoj državi članici(3).
3.        U ovom predmetu Halozyme, Inc., farmaceutsko društvo sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, poslalo je Úřadu průmyslového vlastnictví (Ured za industrijsko vlasništvo, Češka Republika) zahtjev za izdavanje takvog SDZ-a za mješavinu tvari koje čine sastav lijeka naziva „Herceptin SC”. Nakon što je to tijelo odbilo izdati traženi SDZ, spor je u konačnici pokrenut pred sudom koji je uputio zahtjev.
4.        U tom kontekstu taj sud sada traži smjernice o tumačenju određenih odredbi Uredbe o SDZ-u, osobito njezina članka 1. točke (b) i članka 3. točke (a). U članku 1. točki (b) „proizvod” za koji se može dobiti SDZ definira se kao „aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka”, dok se člankom 3. točkom (a) izdavanje SDZ-a uvjetuje time da je proizvod o kojem je riječ „zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi”.
5.        Na zahtjev Suda ovo mišljenje odnosit će se na pitanja koja je sud koji je uputio zahtjev postavio u pogledu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u. Glavno je pitanje znači li činjenica da je u relevantnom OSP-u jedna od tvari za koju društvo Halozyme traži zaštitu, odnosno neaktivna sastavnica lijeka, svrstana u kategoriju „pomoćna tvar” nužno da se tu tvar ne može smatrati „aktivnim sastojkom” u smislu članka 1. točke (b) i da ona stoga ne ispunjava uvjete za zaštitu koja se dodjeljuje SDZ-om.
6.        Iako je Sud već imao priliku tumačiti članak 1. točku (b), dosad nije razmatrao izričitu formulaciju tog konkretnog pitanja(4). Budući da ne postoje jasne smjernice, na nacionalnoj se razini primjenjuju različiti pristupi. Kao što se to opisuje u ovom predmetu, zahtjevi koje je društvo Halozyme podnijelo za istu tvar doveli su do različitih ishoda u nekoliko država članica. Stoga ovaj zahtjev za prethodnu odluku pruža pravodobnu priliku Sudu da pojasni i, po potrebi, dodatno razradi svoju sudsku praksu u tom pogledu.
II.    Pravni okvir
A.      Uredba o SDZ-u
7.        Članak 1. Uredbe o SDZ-u, naslovljen „Definicije”, glasi kako slijedi:
„Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)      ‚lijek’ znači svaka tvar ili mješavina tvari namijenjenu liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi ili životinja te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima ili životinjama s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze ili obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija kod ljudi ili životinja;
(b)      ‚proizvod’ znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka;
[…]”
8.        U članku 3. te uredbe određuje se:
„Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:
(a)      je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;
(b)      je izdano valjano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Direktivom 2001/82/EZ, prema potrebi;
(c)      proizvod još nije bio predmet svjedodžbe;
(d)      je odobrenje iz točke (b) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.”
9.        U skladu s člankom 8. Uredbe o SDZ-u:
„1.      Zahtjev za izdavanje svjedodžbe sadrži:
(a)      zahtjev za izdavanje svjedodžbe […]
(b)      kopiju odobrenja za stavljanje proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 3. stavku (b), iz kojeg je vidljiv identitet proizvoda, a koje posebno sadrži broj i datum odobrenja te sažetak karakteristika proizvoda navedenih u članku 11. Direktive 2001/83/EZ ili članku 14. Direktive 2001/82/EZ;
[…]”
B.      Direktiva 2001/83/EZ
10.      Člankom 1. Direktive 2001/83/EZ (u daljnjem tekstu: Direktiva o lijekovima)(5) određuje se:
„Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi u imaju sljedeće značenje:
[…]
3.a      Djelatna tvar:
Bilo koja tvar ili smjesa tvari namijenjena za proizvodnju lijeka koja, kada se koristi u njegovoj proizvodnji, postaje djelatni sastojak tog lijeka s nakanom da iskaže farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja dijagnoze.
3.b      Pomoćna tvar:
Bilo koji sastojak lijeka koji nije djelatna tvar niti materijal spremnika.
[…]”
III. Činjenični kontekst i prethodna pitanja
11.      Društvo Halozyme, žalitelj u glavnom postupku, nositelj je europskog patenta EP 2 163 643 naslovljenog „Topivi glikoprotein hijaluronidaza (sHASEGP), postupak proizvodnje, primjene i farmaceutske mješavine koje ga sadržavaju”, kako je potvrđen, među ostalim, u Češkoj Republici(6) (u daljnjem tekstu: temeljni patent).
12.      Taj se patent odnosi na izum koji se u biti odnosi na određene enzime koji razgradnjom hijaluronske kiseline u organizmu olakšavaju disperziju i apsorpciju istodobno primijenjenih lijekova koji se ubrizgavaju supkutano. Rekombinantna ljudska hijaluronidaza PH20 (u daljnjem tekstu: rHuPH20) jedan je takav proizvedeni enzim. Zahtjevi temeljnog patenta odnose se, među ostalim, na primjenu takvog enzima u kombinaciji s antineoplastičnim sredstvom, konkretnije, monoklonskim antitijelom, u liječenju raka dojke.
13.      Trastuzumab je monoklonsko antitijelo koje se koristi kao djelatna tvar u liječenju raka dojke i drugih zloćudnih bolesti. Roche, farmaceutsko društvo koje ne sudjeluje izravno u ovom postupku, stavlja ga na tržište u Europskoj uniji od početka 2000-ih u lijeku pod nazivom „Herceptin”. U tu je svrhu društvo Roche 2000. ishodilo OSP koji je izdala Europska komisija u centraliziranom postupku, a koji se odnosio na intravenoznu primjenu tog lijeka. Komisija je u kolovozu 2013. odobrila proširenje(7) tog OSP-a za novu supkutanu formulaciju Herceptina (u daljnjem tekstu: Herceptin SC), u kojoj se trastuzumab kombinira s rHuPH20. U dokumentaciji OSP-a trastuzumab je naveden kao aktivni sastojak, dok je rHuPH20 svrstan u kategoriju pomoćnih tvari i, štoviše, opisan kao „nova pomoćna tvar”.
14.      Društvo Halozyme zatražilo je zaštitu koja se dodjeljuje SDZ-om u nekoliko država članica za tu supkutanu formulaciju i, konkretnije, za mješavinu trastuzumaba i rHuPH20. U Češkoj Republici podnijelo je 21. srpnja 2015. zahtjev Uredu za industrijsko vlasništvo, pri čemu se pozvalo na temeljni patent i prethodno navedeni OSP. Društvo Halozyme u svojem je zahtjevu rHuPH20 opisalo kao aktivni sastojak i u skladu s time odredilo da je „proizvod” za koji traži zaštitu mješavina dvaju aktivnih sastojaka, odnosno trastuzumaba i rHuPH20.
15.      Odlukom od 11. siječnja 2019. Ured za industrijsko vlasništvo odbio je zahtjev društva Halozyme, a tu je odluku naknadno potvrdio njegov predsjednik 6. studenoga 2020. Taj ured i njegov predsjednik u biti su utvrdili da nisu ispunjeni uvjeti utvrđeni u točki (a), točki (b) i, po potrebi, točki (d) članka 3. Uredbe o SDZ-u. U tom su pogledu smatrali, kao prvo, da se trastuzumab ne navodi u zahtjevima ni opisu temeljnog patenta i, kao drugo, da je rHuPH20 svrstan u kategoriju pomoćnih tvari u OSP-u, pri čemu nije dokazano da ima vlastiti antikancerogeni učinak.
16.      Društvo Halozyme osporavalo je odluku predsjednika Ureda za industrijsko vlasništvo pred Městskim soudom v Praze (Gradski sud u Pragu, Češka Republika). Presudom od 13. lipnja 2022. taj je sud odbio tužbu jer se rHuPH20 ne može smatrati „aktivnim sastojkom” u smislu članka 1. stavka (b) Uredbe o SDZ-u. Pri donošenju tog zaključka naveo je da iz dokaza kojima raspolaže ne proizlazi jasno da rHuPH20, kad se primjenjuje u kombinaciji s trastuzumabom, iskazuje vlastito farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje u liječenju raka dojke.
17.      Društvo Halozyme zatim je podnijelo žalbu u kasacijskom postupku Nejvyššem správnom soudu (Vrhovni upravni sud). Budući da je dvojio u pogledu tumačenja članka 1. točke (b) i članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u, taj je sud odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
„1.      Treba li članak 1. točku (b) [Uredbe o SDZ-u] tumačiti na način da se aktivnim sastojkom ne može smatrati sastojak koji je u odobrenju za stavljanje lijeka u promet izričito određen kao pomoćna tvar?
2.      U slučaju niječnog odgovora na prvo pitanje, treba li članak 1. točku (b) [Uredbe o SDZ-u] s obzirom na članak 8. stavak 1. i članak 10. stavke 1. do 3. te uredbe tumačiti na način da aktivnim sastojkom treba smatrati sastojak koji ima vlastiti terapijski učinak obuhvaćen terapijskim indikacijama navedenima u tekstu [OSP-a] i koji se istodobno može na dokaziv način utvrditi na temelju temeljnog patenta i dokumenata koji se obavezno prilažu zahtjevu za izdavanje svjedodžbe?
3.      U slučaju niječnog odgovora na prvo i drugo pitanje, treba li članak 1. točku (b) [Uredbe o SDZ-u] tumačiti na način da aktivnim sastojkom treba smatrati sastojak koji ima vlastiti terapijski učinak obuhvaćen terapijskim indikacijama navedenima u tekstu [OSP-a] i koji bi stručnjak [smatrao utvrđenim] na dan podnošenja prijave temeljnog patenta ili na dan nastanka prava prvenstva za dobivanje tog patenta?
4.      Treba li članak 1. točku (b) [Uredbe o SDZ-u] tumačiti na način da aktivnim sastojkom koji ima vlastiti terapijski učinak obuhvaćen terapijskim indikacijama navedenima u tekstu odobrenja za stavljanje u promet lijeka za primjenu u liječenju raka dojke treba smatrati, među ostalim, pomoćnu tvar koja razgrađuje drugu tvar koja se prirodno pojavljuje u ljudskom organizmu i na taj način olakšava djelovanje glavnog aktivnog sastojka proizvoda na tumorske stanice raka dojke ako je prema nekim radovima i znanstvenim člancima ta pomoćna tvar ili srodna tvar samostalno dovela do zaustavljanja rasta tumora iste i drugih vrsta ili njegova smanjivanja in vitro ili na životinjskim modelima, a drugi znanstveni članci potvrđuju njegove potencijalno slične učinke kod ljudi?
5.      Treba li članak 3. točku (a) [Uredbe o SDZ-u], u vezi s člankom 1. točkom (b) te uredbe, tumačiti na način da proizvodom zaštićenim temeljnim patentom treba smatrati i mješavinu dvaju aktivnih sastojaka ako je samo jedan od njih predmet izuma obuhvaćenog temeljnim patentom, a predmet patentnih zahtjeva je njegovo moguće miješanje s drugim kategorijama aktivnih tvari koje su određene kao alternativne, pri čemu bi se drugi aktivni sastojak mogao svrstati u jednu od tih kategorija sa stajališta stručnjaka na temelju stanja tehnike na dan podnošenja prijave temeljnog patenta ili na dan nastanka prava prvenstva za dobivanje tog patenta?
6.      U slučaju niječnog odgovora na peto pitanje, treba li članak 3. točku (a) [Uredbe o SDZ-u], u vezi s člankom 1. točkom (b) te uredbe, tumačiti na način da proizvodom zaštićenim temeljnim patentom treba smatrati i mješavinu dvaju aktivnih sastojaka ako je samo jedan od njih predmet izuma obuhvaćenog temeljnim patentom, a predmet patentnih zahtjeva je njegovo moguće miješanje s drugim kategorijama aktivnih tvari koje su određene kao alternativne, pri čemu je jedna od tih kategorija na dan podnošenja prijave temeljnog patenta ili na dan nastanka prava prvenstva za dobivanje tog patenta obuhvaćala jedini aktivni sastojak koji je bio predmet odobrenja za stavljanje lijeka u promet, neovisno o tome jesu li na taj dan postojali drugi sastojci koje obuhvaća ta kategorija?”
18.      Pisana očitovanja podnijeli su društvo Halozyme, češka vlada, Irska, francuska, nizozemska i finska vlada (u daljnjem tekstu zajedno nazvane: vlade koje su podnijele očitovanja) te Komisija. Te su zainteresirane stranke, osim finske vlade, iznijele i usmena očitovanja na raspravi održanoj 29. listopada 2025.
IV.    Analiza
19.      Kao što se to navodi u uvodu, Sud je zatražio da se ovo mišljenje odnosi samo na prva četiri prethodna pitanja(8). Sud koji je uputio zahtjev tim pitanjima u biti traži da se pojasni kako odrediti može li se tvar smatrati „aktivnim sastojkom” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u i stoga sastavnim dijelom „proizvoda” koji ispunjava uvjete za izdavanje SDZ-a.
20.      Kako bi se ta pitanja stavila u odgovarajući kontekst, prikladno je najprije podsjetiti na određena temeljna obilježja patentnog sustava i postupaka za izdavanje OSP-a (dio A). Zatim ću iznijeti ključna obilježja sustava SDZ-a, kao i relevantne dijelove sudske prakse Suda (dio B). U tom ću kontekstu utvrditi ključno pitanje koje se postavlja u ovom zahtjevu za prethodnu odluku te sažeti glavne argumente koje su iznijele zainteresirane stranke (dio C). Zatim ću detaljnije ispitati koncept „aktivni sastojak” za potrebe članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u (dio D). Kao što će to postati očito, drugo, treće i četvrto pitanje, prema mojem mišljenju, neće biti potrebno razmotriti s obzirom na predložen odgovor na prvo pitanje.
A.      Sjecište patentnog prava i farmaceutskog regulatornog prava
21.      Sustav SDZ-a nalazi se na sjecištu patentnog prava i farmaceutskog regulatornog prava te je izričito oblikovan upućivanjem na oba ta područja.
22.      Najprije valja podsjetiti na to da, kao što sam to već naveo u svojem mišljenju u predmetu Teva II(9), kad je riječ o patentima u području lijekova, osoba, najčešće farmaceutski poduzetnik, koja istraživanjem otkrije da određena tvar (ili skupina ili mješavina tvari) proizvodi učinak na ljudski organizam koji je čini prikladnom za liječenje, prevenciju ili kontrolu bolesti ili stanja, može, u skladu s primjenjivim zahtjevima(10), ishoditi patent za taj izum. Takvim se patentom njegovu nositelju na razdoblje od 20 godina dodjeljuju isključiva prava, koja u biti odgovaraju privremenom monopolu nad patentiranim izumom.
23.      Međutim, prije nego što nositelj patenta može taj izum staviti na tržište u Europskoj uniji kao lijek, mora ishoditi OSP tog lijeka koje se izdaje na temelju stroge znanstvene ocjene njegove kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti. U tom je pogledu Direktiva o lijekovima glavni pravni instrument kojim se utvrđuju pravila za odobrenje, proizvodnju i stavljanje lijekova u promet u Europskoj uniji.
24.      OSP se može izdati na razini Unije u centraliziranom postupku ili na nacionalnoj razini u decentraliziranom postupku, postupku uzajamnog priznavanja ili isključivo nacionalnom postupku(11).
25.      U okviru centraliziranog postupka(12), koji se, kao što je to navedeno u točki 13. ovog mišljenja, slijedio kad je riječ o Herceptinu SC, Europska agencija za lijekove (EMA) odgovorna je za provedbu znanstvene ocjene zahtjeva za izdavanje OSP-a. Komisija zatim na temelju EMA-ina mišljenja odlučuje hoće li izdati ili odbiti OSP, koji je valjan na području cijele Europske unije.
26.      Suprotno tomu, u okviru ostalih postupaka znanstvenu ocjenu zahtjeva za izdavanje OSP-a provode nadležna tijela država članica, koja zatim mogu izdati odgovarajuća nacionalna odobrenja.
27.      U svakom slučaju, EMA i nadležna nacionalna tijela (u daljnjem tekstu zajedno nazvana: nadležna tijela za lijekove) u okviru svoje znanstvene ocjene ocjenjuju sastav lijeka i pritom razlikuju njegove djelatne tvari i pomoćne tvari. Tako odobren sastav, zajedno s popisom pomoćnih tvari, utvrđen je u „sažetku opisa svojstava lijeka”, koji je dio OSP-a(13). U ovom ću mišljenju upućivati upravo na to razvrstavanje tvari u OSP-u.
28.      Postupak koji dovodi do izdavanja OSP-a često je dugotrajan zbog opširnih pretkliničkih ispitivanja i kliničkih studija koje se zahtijevaju. Stoga je stvarno razdoblje u kojem nositelj patenta može komercijalno iskorištavati farmaceutski izum zaštićen patentom znatno skraćeno.
B.      Sustav SDZ-a i sudska praksa koja se odnosi na „aktivne sastojke”
29.      Zakonodavac Unije smatrao je u prethodno navedenom kontekstu da u određenoj mjeri treba nadoknaditi kašnjenja svojstvena regulatornom postupku, na način da se predvidi mehanizam na temelju kojeg se zaštita dodijeljena patentom u određenim okolnostima može produljiti za dodatno razdoblje do pet godina nakon isteka njegova redovnog trajanja. Taj se cilj nastoji ostvariti izdavanjem SDZ-a kojim se, na temelju Uredbe o SDZ-u, u načelu dodjeljuju ista prava kao temeljnim patentom, podložno istim obvezama i ograničenjima.
30.      Trenutačno se SDZ-ovi izdaju isključivo na nacionalnoj razini. Stoga, čak i kad je farmaceutski poduzetnik nositelj europskog patenta(14) te je ishodio OSP u centraliziranom postupku koji je valjan na području cijele Europske unije, on ipak mora podnijeti zasebne zahtjeve za izdavanje SDZ-a u svakoj državi članici u kojoj traži dodatnu zaštitu.
31.      Nadležna nacionalna tijela (u daljnjem tekstu: nacionalni patentni uredi(15)) trebaju ispitati ispunjavaju li ti zahtjevi uvjete utvrđene Uredbom o SDZ-u. Neophodan preduvjet u tom pogledu jest to da se zahtjev za izdavanje SDZ-a mora odnositi na „proizvod”.
32.      U skladu s člankom 4. Uredbe o SDZ-u, zaštita dodijeljena SDZ-om odnosi se samo na „proizvod” obuhvaćen relevantnim OSP-om. Kao što je to već navedeno, njezinim člankom 1. točkom (b) taj se pojam definira kao „aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka”. Iz toga slijedi da se SDZ ne izdaje za lijek kao takav, nego samo za „proizvod” u strogom smislu riječi, odnosno za aktivni sastojak ili mješavinu aktivnih sastojaka sadržanih u tom proizvodu.
33.      Međutim, u Uredbi o SDZ-u ne definira se pojam „aktivni sastojak”. Sud je stoga smatrao da se njegovo značenje i doseg trebaju utvrditi uzimajući u obzir opći kontekst u kojem se koristi i u skladu s njegovim uobičajenim značenjem u svakodnevnom jeziku(16). Sud je na temelju toga smatrao da pojam „aktivni sastojak” u farmakologiji ne uključuje tvari sadržane u lijeku koje ne iskazuju vlastiti terapijski učinak na ljudski ili životinjski organizam(17).
34.      Nadalje, Sud je pojasnio da pojmove „djelatna tvar” i „aktivni sastojak” kako se upotrebljavaju u Direktivi o lijekovima odnosno Uredbi o SDZ-u treba smatrati sinonimima(18). Prihvatio je da je definicija „djelatne tvari” iz članka 1. točke 3.a te direktive, u kojoj se u biti upućuje na tvari koje iskazuju farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje u terapijske svrhe, jednako relevantna za tumačenje Uredbe o SDZ-u.
35.      Iz trenutačne sudske prakse Suda proizlazi da se tvar koja ne iskazuje vlastiti terapijski učinak kroz takvo farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje ne može smatrati aktivnim sastojkom, a stoga ni „proizvodom” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u(19). Taj zaključak vrijedi čak i ako ta tvar poboljšava ili je potrebna za terapijsku djelotvornost druge tvari sadržane u lijeku(20).
36.      Od Suda se u tom kontekstu u nekoliko navrata tražilo da ispita položaj pomoćnih tvari, koje su u članku 1. točki 3.b Direktive o lijekovima definirane kao „[b]ilo koji sastojak lijeka koji nije djelatna tvar niti materijal spremnika”. Pomoćne tvari mogu imati različite funkcije, kao što su poboljšanje stabilnosti lijeka, olakšavanje njegove apsorpcije ili čak povećanje terapijske djelotvornosti aktivnog sastojka(21). Međutim, Sud je dosljedno pravio jasnu razliku između pomoćnih tvari i aktivnih sastojaka na temelju Direktive o lijekovima i Uredbe o SDZ-u(22). Iz toga slijedi da pomoćna tvar ne može biti obuhvaćena pojmom „proizvod” za potrebe Uredbe o SDZ-u te stoga ne ispunjava uvjete za zaštitu koja se dodjeljuje SDZ-om.
C.      Ključno pitanje koje se postavlja i iznesena stajališta
37.      S obzirom na prethodno navedeno, u sudskoj praksi Suda ipak treba pojasniti kako odrediti ima li određena tvar samostalan terapijski učinak i može li se stoga kvalificirati kao aktivni sastojak za potrebe Uredbe o SDZ-u. To je u biti problematika koja se ističe prvim četirima pitanjima upućenima u ovom predmetu. Ta se pitanja svode na jednu ključnu dvojbu: moraju li nadležna tijela, odnosno nacionalni patentni uredi i, po potrebi, nacionalni sudovi, prihvatiti razvrstavanje provedeno u OSP-u za lijek (prvo pitanje) ili su pak dužna provesti autonomnu i meritornu ocjenu neovisno o tom razvrstavanju i, ako jesu, na temelju kojih kriterija (drugo, treće i četvrto pitanje)?
38.      Rješenje te dvojbe odlučujuće je za spor u glavnom postupku. Podsjećam na to da je društvo Halozyme tražilo SDZ za „proizvod” koji se sastoji od mješavine rHuPH20 i trastuzumaba kao „mješavinu aktivnih sastojaka” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u. Međutim, rHuPH20 je u relevantnom OSP-u svrstan u kategoriju „pomoćna tvar”. Ako samo to svrstavanje u tu kategoriju znači da rHuPH20 nije aktivni sastojak za potrebe Uredbe o SDZ-u, trastuzumab je tada jedini aktivni sastojak u lijeku Herceptin SC. U tom se slučaju mješavinu na koju se poziva društvo Halozyme ne može smatrati mješavinom „aktivnih sastojaka” te je se stoga ne može kvalificirati kao „proizvod” koji ispunjava uvjete za zaštitu koja se dodjeljuje SDZ-om(23). Suprotno tomu, ako to razvrstavanje nije odlučujuće te su nacionalni patentni uredi dužni provesti autonomnu i meritornu ocjenu uloge rHuPH20, ishod bi mogao biti drukčiji(24).
39.      Zainteresirane stranke koje su podnijele očitovanja Sudu ne slažu se oko tog pitanja. Konkretno, vlade koje su podnijele očitovanja i Komisija(25) smatraju da je razvrstavanje provedeno u OSP-u odlučujuće i da tijela koja razmatraju zahtjev za izdavanje SDZ-a ne smiju odstupiti od njega. Ako se slijedi to rasuđivanje, rHuPH20 se ne može kvalificirati kao aktivni sastojak za potrebe zahtjeva za izdavanje SDZ-a o kojem je riječ. Napominjem da to stajalište u biti odgovara privremenoj ocjeni suda koji je uputio zahtjev.
40.      Suprotno tomu, društvo Halozyme tvrdi da razvrstavanje tvari u OSP-u nije odlučujuće za potrebe Uredbe o SDZ-u. Zagovara zasebnu ocjenu u okviru postupka za izdavanje SDZ-a, na temelju stvarnih terapijskih učinaka tvari, a ne na temelju njezina regulatornog razvrstavanja. U tom pogledu tvrdi da je, iako je rHuPH20 u OSP-u određen kao pomoćna tvar, u studijama i kliničkim ispitivanjima dokazano da ima vlastiti terapijski učinak u liječenju raka dojke, a ne da samo olakšava supkutanu primjenu i apsorpciju trastuzumaba.
41.      Obje stranke tvrde da su njihova stajališta potkrijepljena sudskom praksom Suda. Istodobno su, kao što sam to već naveo, nacionalna tijela na cijelom području Europske unije došla do različitih zaključaka u pogledu istovjetnih zahtjeva za izdavanje SDZ-a koje je podnijelo društvo Halozyme. Odluke u korist tog društva donesene su u Belgiji, Bugarskoj, Španjolskoj, Italiji, Cipru, Luksemburgu, Poljskoj i Sloveniji, dok su francuska, nizozemska i švedska nadležna tijela odbila taj zahtjev(26). Ta razlika sama po sebi znači da je potrebno pojašnjenje.
42.      U tim mi se okolnostima čini da je pojašnjenje sudske prakse Suda koja se odnosi na članak 1. točku (b) Uredbe o SDZ-u nužno i pravodobno. Stoga ću pojam „aktivni sastojak” ispitati u smislu te odredbe kako bi se odredio način na koji treba razvrstati tvar.
D.      Kako odrediti je li tvar „aktivni sastojak” za potrebe Uredbe o SDZ-u
43.      U članku 1. točki (b) Uredbe o SDZ-u ne pojašnjava se kako odrediti može li se tvar kvalificirati kao „aktivni sastojak”. Međutim, uzimajući u obzir kontekst te odredbe (odjeljak 1.) i ciljeve Uredbe o SDZ-u (odjeljak 2.) te ne dovodeći u pitanje argumente koje je istaknulo društvo Halozyme (odjeljak 3.), smatram da takvo određivanje treba provesti isključivo na temelju razvrstavanja tvari u relevantnom OSP-u.
1.      Kontekst pojma „aktivni sastojak”
44.      Kad je riječ o kontekstu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u, odmah je očito da je, kao što se to objašnjava u dijelu A ovog mišljenja, sustav SDZ-a neodvojivo povezan s regulatornim okvirom kojim se uređuju lijekovi i, konkretno, Direktivom o lijekovima.
45.      Izdavanje SDZ-a za „proizvod” ovisi o tome je li prethodno izdan OSP za taj „proizvod”, na temelju odredbi Direktive o lijekovima. U tom je pogledu dovoljno podsjetiti na to da se, na temelju članka 4. Uredbe o SDZ-u, zaštita dobivena SDZ-om „odnosi […] samo na proizvod obuhvaćen [OSP-om] odgovarajućeg lijeka” (moje isticanje). U uvodnoj izjavi 10. te uredbe isto se tako naglašava da bi se takva zaštita trebala „strogo ograničiti na proizvod za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet kao lijeka” (moje isticanje).
46.      Ta se logika odražava i u postupovnim odredbama Uredbe o SDZ-u. Njezinim se člankom 8. stavkom 1. točkom (b) zahtijeva da zahtjev za izdavanje SDZ-a sadržava „kopiju [OSP-a], […] iz kojeg je vidljiv identitet proizvoda” (moje isticanje). Njezinim člankom 9. stavkom 2. točkom (d) određuje se pak da obavijest o zahtjevu za izdavanje SDZ-a sadržava, među ostalim, „broj i datum [OSP-a] […] te proizvod čiji je identitet vidljiv iz tog odobrenja” (moje isticanje).
47.      Iz toga slijedi, prema mojem mišljenju, da se Uredba o SDZ-u temelji na pretpostavci da je „proizvod” tvar ili mješavina tvari koja je u OSP-u određena kao aktivni sastojak. Pojmovi „djelatna tvar” i „aktivni sastojak”, koji se upotrebljavaju u Direktivi o lijekovima odnosno Uredbi o SDZ-u, stoga nisu sinonimi samo u konceptualnom smislu (kao što se čini da to prihvaća društvo Halozyme), nego ih također valja shvatiti i primjenjivati na usklađen, ujednačen i dosljedan način unutar tih dvaju usko povezanih pravnih okvira.
48.      Taj se zaključak nužno odnosi i na razliku između djelatnih tvari i pomoćnih tvari. U Direktivi o lijekovima prema tim se kategorijama postupa kao da su različite i da se međusobno isključuju, što je razlika koju je, kao što je to navedeno u točki 36. ovog mišljenja, Sud također priznao kao relevantnu u kontekstu Uredbe o SDZ-u. Iz toga slijedi da se tvar koja je u okviru postupka za izdavanje OSP-a svrstana u kategoriju pomoćne tvari naknadno ne može svrstati u kategoriju aktivnog sastojka u kontekstu postupka za izdavanje SDZ-a.
49.      To je tumačenje dodatno potvrđeno člankom 3. točkom (b) Uredbe o SDZ-u, u kojem se izdavanje SDZ-a uvjetuje postojanjem „valjano[g] odobrenj[a] za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka”. Prema mojem mišljenju, ne može se smatrati da je taj uvjet ispunjen ako je tvar samo prisutna u lijeku. Odobrenje se zapravo treba odnositi na tu tvar kao aktivni sastojak. Prema tome, kao što to tvrde brojne vlade koje su podnijele očitovanja, tvar koja nije odobrena kao djelatna tvar u OSP-u ne može ispuniti taj zahtjev.
50.      Iz toga slijedi, prema mojem mišljenju, da svrha postupka za izdavanje SDZ-a nije preispitati, a još manje zanemariti regulatorno razvrstavanje provedeno u postupku za izdavanje OSP-a, nego se zapravo treba na njega osloniti. Taj je zaključak u skladu i s ukupnom strukturom tog sustava. Ocjena svojstava i učinaka tvari u lijeku podrazumijeva složene i temeljite znanstvene ocjene, koje je zakonodavac povjerio nadležnim tijelima za lijekove, kako bi se lijek stavio u promet za širu javnost. Ta tijela posjeduju potrebnu tehničku stručnost i resurse, a OSP koji izdaju predstavlja obvezujuću odluku o terapijskoj ulozi tvari o kojima je riječ.
51.      To je tumačenje, prema mojem mišljenju, dodatno potkrijepljeno ciljevima koji se nastoje postići Uredbom o SDZ-u.
2.      Ciljevi Uredbe o SDZ-u
52.      Kao što to jasno proizlazi iz uvodnih izjava i zakonodavne povijesti Uredbe o SDZ-u, njome se nastoje postići tri međusobno povezana cilja, a to su, kao prvo, nadoknaditi regulatorna kašnjenja nositeljima patenata, kao drugo, uspostaviti jednostavan i transparentan sustav za izdavanje SDZ-ova i, kao treće, osigurati jedinstven pristup u svim državama članicama.
a)      Nadoknada za regulatorna kašnjenja
53.      Na prvom mjestu, primarni je cilj Uredbe o SDZ-u(27) potaknuti farmaceutska istraživanja i inovacije u Europskoj uniji tako da se nositeljima patenata nadoknade kašnjenja svojstvena dobivanju OSP-a, zbog kojih se odgađa komercijalno iskorištavanje njihovih patentiranih izuma(28).
54.      Međutim, kao što je to Sud pojasnio, taj cilj nije neograničen. Namjera je zakonodavca Unije zaštititi „istraživanja koja dovode do prvog stavljanja u promet aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka”, osobito „novih aktivnih sastojaka”. Upravo se te tvari opsežno testira u pogledu njihove kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti(29), što stoga dovodi do regulatornih kašnjenja koja se nastoje nadoknaditi SDZ-om.
55.      Suprotno tomu, na pomoćne se tvari, iako se u pogledu njih provode određene ocjene sigurnosti, u pravilu ne primjenjuje ista razina provjere, osobito u pogledu djelotvornosti, ni isto regulatorno opterećenje(30). Prema tome, ako je neka tvar u postupku za izdavanje OSP-a ocijenjena samo kao pomoćna tvar, u pogledu te tvari ne nastaje ona vrsta regulatornog kašnjenja koja se nastoji nadoknaditi SDZ-om.
56.      Nadalje, kad bi se u biti dopustilo ponovno razvrstavanje tvari u kontekstu postupka za izdavanje SDZ-a, to bi moglo dovesti do strateškog ponašanja usmjerenog na zaobilaženje okvira za izdavanje OSP-a(31). Konkretnije, u praksi bi se zahtjev za ponovno razvrstavanje tvari iz kategorije pomoćne tvari u kategoriju aktivnog sastojka u kontekstu postupka za izdavanje SDZ-a mogao podnijeti u dvjema vrstama situacija.
57.      Kao prvo, tvar se prijavila i stoga ocijenila kao pomoćna tvar u postupku za izdavanje OSP-a. Kad bi podnositelj zahtjeva naknadno u kontekstu zahtjeva za izdavanje SDZ-a tvrdio da je ta tvar zapravo aktivni sastojak, time bi se zaobišli zahtjevi primjenjivi na djelatne tvari u okviru postupka za izdavanje OSP-a, odnosno zahtjevi koji upravo zbog toga što su strogi i dugotrajni opravdavaju mehanizam nadoknade iz Uredbe o SDZ-u.
58.      Kao drugo, tvar se možda prijavila kao aktivni sastojak u zahtjevu za izdavanje OSP-a, ali su je nadležna tijela za lijekove u konačnici ocijenila kao pomoćnu tvar. U takvom se slučaju Direktivom o lijekovima određuju posebni mehanizmi za preispitivanje te ocjene(32). Postupak za izdavanje SDZ-a ne može služiti kao alternativa za osporavanje zaključaka do kojih se došlo u postupku za izdavanje OSP-a niti se, kao što su to navele sve vlade koje su intervenirale u postupak, od nacionalnih patentnih ureda može tražiti da ocjenu nadležnih tijela za lijekove zamijene vlastitom ocjenom(33).
59.      Ovaj je predmet u biti obuhvaćen prvim od tih scenarija, iako ima posebno obilježje, a to je da društvo Roche, koje je, koliko shvaćam, sklopilo sporazum s društvom Halozyme o upotrebi rHuPH20 u Herceptinu SC, nije prijavilo rHuPH20 kao aktivni sastojak u relevantnom zahtjevu za izdavanje OSP-a. Međutim, zahtjev za izdavanje SDZ-a nije podnijelo društvo Roche, nego društvo Halozyme kao nositelj temeljnog patenta. Društvo Halozyme tvrdilo je na raspravi da je društvo Roche, prema njegovu mišljenju, trebalo prijaviti rHuPH20 kao djelatnu tvar u postupku za izdavanje OSP-a. U svakom slučaju, prethodno navedena razmatranja i dalje se u potpunosti primjenjuju. Postupak za izdavanje SDZ-a ne može služiti za ispravak onoga što društvo Halozyme smatra pogreškom u postupku za izdavanje OSP-a niti se njime može dodijeliti prednost ako regulatorno kašnjenje, koje se nastoji nadoknaditi SDZ-om, nije nastalo zbog ocjene rHuPH20 kao aktivnog sastojka(34).
b)      Jednostavan i transparentan sustav
60.      Na drugom mjestu, Sud je već priznao da je, kao što to jasno proizlazi iz zakonodavne povijesti Uredbe o SDZ-u, volja zakonodavca Unije bila uspostaviti sustav koji funkcionira jednostavno i zasnovan je na uvjetima koje je načelno lako provjeriti(35). U tom se pogledu u točki 16. Obrazloženja Komisijina prijedloga uredbe koja je u konačnici postala prva uredba o SDZ-u (u daljnjem tekstu: obrazloženje)(36) izričito upućuje na uspostavu „jednostavnog, transparentnog sustava koji stranke o kojima je riječ lako mogu primijeniti” i kojim se nacionalnim patentnim uredima ne nalaže prekomjerno administrativno opterećenje. U istom se odlomku naglašava da je dokumentacija koja je potrebna za zahtjev za izdavanje SDZ-a „ograničena na ono što je strogo nužno kako bi uredi mogli donijeti odluku” o izdavanju SDZ-a i da razmatranje relevantnih uvjeta „podrazumijeva upotrebu objektivnih podataka koje je lako provjeriti”.
61.      U skladu s tim ciljem, nacionalni patentni uredi trebaju utvrditi treba li za određenu tvar ili mješavinu tvari izdati SDZ samo na temelju triju dokumenata: i. podnositeljeva zahtjeva, ii. temeljnog patenta na koji se poziva i iii. OSP-a koji se odnosi na lijek o kojem je riječ.
62.      U tom pogledu valja podsjetiti na to da je, u skladu s člankom 8. Uredbe o SDZ-u, jedini ključni popratni dokument koji se u načelu zahtijeva uz sam zahtjev kopija OSP-a(37). Važno je napomenuti, kao što se to navodi u točki 48. obrazloženja, da se taj dokument zahtijeva upravo zbog toga što „omogućuje utvrđivanje identiteta proizvoda”.
63.      Svi ti elementi zajedno vrlo jasno potvrđuju, prema mojem mišljenju, da je zadaća nacionalnih patentnih ureda prilikom određivanja može li se neka tvar kvalificirati kao „aktivni sastojak” za potrebe Uredbe o SDZ-u samo formalno provjeriti razvrstavanje te tvari koje je provedeno u OSP-u. U tom se pogledu slažem s većinom vlada koje su podnijele očitovanja da se Uredbom o SDZ-u od nacionalnih patentnih ureda ne zahtijeva niti im se dopušta da prekorače OSP i provedu novu meritornu ocjenu funkcije tvari u lijeku.
64.      Takva ponovna ocjena u kontekstu postupka za izdavanje SDZ-a bila bi protivna cilju jednostavnosti i učinkovitosti koji se nastoji postići tom uredbom te bi istodobno ugrozila pravnu sigurnost. Kao što se to navodi u točki 50. ovog mišljenja, ocjena svojstava i učinaka tvari u lijeku podrazumijeva složene i iznimno tehničke znanstvene ocjene. Kad bi se ta ocjena ponovno provela u kontekstu postupka za izdavanje SDZ-a, ispitivanje bi neizbježno predstavljalo dodatno opterećenje i postalo dugotrajnije te bi se nacionalnim patentnim uredima naložili dodatni zahtjevi u pogledu stručnosti i resursa. Naime, uopće nije jasno na koji bi način ti uredi, koji ne posjeduju specijalizirano znanstveno stručno znanje kakvo imaju nadležna tijela za lijekove, mogli razumno provesti takvu ocjenu na dosljedan i pouzdan način. Pozivanje na vanjske izvore, poput znanstvenih publikacija ili studija, kao što to predlaže društvo Halozyme, također ne bi riješilo te poteškoće; naprotiv, time bi se uvela dodatna nesigurnost, osobito u pogledu odabira takvih izvora, njihove dokazne vrijednosti i njihova dosljednog tumačenja u svim državama članicama(38).
c)      Jedinstven pristup u svim državama članicama
65.      Na trećem mjestu, u uvodnim izjavama 7. i 8. Uredbe o SDZ-u jasno se navodi da je namjera zakonodavca Unije bila uspostaviti jedinstveni sustav za izdavanje SDZ-a, na koji se u svim državama članicama primjenjuju jednaki uvjeti, čime se jamči pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
66.      Taj bi cilj bio ugrožen kad bi svaki nacionalni patentni ured provodio autonomnu meritornu ocjenu toga može li se određena tvar kvalificirati kao „aktivni sastojak” u smislu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u. S obzirom na tehničku složenost svojstvenu takvoj ocjeni, taj bi pristup neizbježno doveo do razlika u primjeni Uredbe o SDZ-u u cijeloj Europskoj uniji, čime bi se ugrozio sam cilj koji zakonodavac nastoji postići.
67.      Čini se da se upravo to u biti dogodilo u ovom predmetu. Zahtjevi društva Halozyme za izdavanje SDZ-a, koji se odnose na isti lijek i temelje na istom temeljnom patentu i istom OSP-u(39), doveli su do različitih ishoda u različitim državama članicama, što se, prema mojem mišljenju, nije smjelo dogoditi.
3.      Argumenti društva Halozyme
68.      Međutim, taj se zaključak ne dovodi u pitanje argumentima koje je istaknulo društvo Halozyme, koje ću sada ispitati.
a)      Stvarna djelotvornost, a ne regulatorno razvrstavanje
69.      Društvo Halozyme tvrdi da je za potrebe Uredbe o SDZ-u stvarna djelotvornost tvari, a ne njezino regulatorno razvrstavanje u OSP-u odlučujući kriterij za određivanje je li ta tvar „aktivni sastojak”. Društvo Halozyme nastoji izvesti taj zaključak iz sudske prakse Suda.
70.      Najprije valja pojasniti da navođenjem „stvarne djelotvornosti” društvo Halozyme ne upućuje na unutarnje i nepromjenjivo svojstvo određene tvari; sve zainteresirane stranke, uključujući samo društvo Halozyme, priznale su na raspravi da se „djelatna” priroda tvari ne može utvrditi apstraktno, nego ovisi o funkciji koju ima u konkretnom lijeku. Ista tvar stoga može biti aktivni sastojak u jednom lijeku, ali pomoćna tvar u drugom. Primjerice, kao što se to navelo na raspravi, vitamin C je djelatna tvar kad se primjenjuje u liječenju skorbuta, ali služi samo kao pomoćna tvar, obično kao antioksidans, u mnogim drugim lijekovima. To je shvaćanje odraženo u članku 1. točki 3.a Direktive o lijekovima, u kojem se djelatna tvar definira kao ona tvar koja, „kada se koristi u […] proizvodnji [lijeka], postaje djelatni sastojak tog lijeka” (moje isticanje).
71.      Iako ta pretpostavka nije sporna, stranke se ne slažu oko njezinih posljedica. Vlade koje su podnijele očitovanja smatraju da tvar u odobrenom lijeku može imati samo onu funkciju koja se ocijenila, odobrila i izričito utvrdila u OSP-u. Suprotno tomu, društvo Halozyme tvrdi da tu funkciju treba autonomno ponovno ocijeniti u kontekstu postupka za izdavanje SDZ-a. U potporu tom argumentu prije svega se oslanja na presudu Suda u predmetu Forsgren(40).
72.      Sud je u toj presudi smatrao da se tvar može svrstati u kategoriju aktivnih sastojaka u smislu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u „samo ako je utvrđeno da ima vlastiti farmakološki, imunološki ili metabolički učinak obuhvaćen terapeutskim indikacijama [OSP-a], a zadaća je suda koji je uputio zahtjev da to provjeri s obzirom na sve činjenice u glavnom postupku”(41). Društvo Halozyme iz tog odlomka zaključuje da se člankom 1. točkom (b) zahtijeva meritorna ocjena terapijske djelotvornosti na temelju svih relevantnih činjenica, a ne samo strogo pozivanje na razvrstavanje utvrđeno u OSP-u. Nadalje tvrdi da rHuPH20 ispunjava kriterije utvrđene u presudi Forsgren jer ima vlastito djelovanje koje je obuhvaćeno terapijskim indikacijama Herceptina SC, a to je liječenje raka dojke (vidjeti i točku 40. ovog mišljenja).
73.      Ako ga se tumači zasebno, točno je da bi se moglo smatrati da taj odlomak presude Forsgren podupire stajalište društva Halozyme. Čini se da je u određenoj mjeri pridonio i različitim ishodima u različitim državama članicama koji su primijećeni u ovom predmetu.
74.      Međutim, prema mojem mišljenju, ta se presuda ne može tumačiti tako široko. Zapravo je treba tumačiti s obzirom na konkretan činjenični kontekst(42). U tom slučaju tvar o kojoj je riječ nije bila jasno razvrstana u OSP-u: nije bila navedena na popisu pomoćnih tvari, nego uz djelatne tvari kao proteinski nosač, ali nije izričito bila određena kao djelatna tvar. Upravo je zbog te dvosmislenosti Sud prepustio sudu koji je uputio zahtjev da odredi funkciju tvari o kojoj je bila riječ na temelju svih relevantnih činjenica. Prema tome, u skladu sa stajalištem koje su zauzeli vlade koje su podnijele očitovanja, Komisija i sud koji je uputio zahtjev, presudu Forsgren u najboljem bi slučaju trebalo tumačiti na način da se primjenjuje na takve iznimne okolnosti(43).
75.      U svakom slučaju, kao što je to francuska vlada naglasila na raspravi, presudom Forsgren ne dovodi se u pitanje autoritet OSP-a. Naprotiv, Sud je u toj presudi više puta uputio na tekst OSP-a, pri čemu je osobito smatrao da se SDZ ne može izdati za „aktivni sastojak čiji terapeutski učinak ne spada u terapeutske indikacije obuhvaćene tekstom OSP-a” (moje isticanje)(44).
76.      U tom mi je kontekstu stajalište društva Halozyme teško smatrati dosljednim. To društvo prihvaća da je potrebno uzeti u obzir terapijske indikacije utvrđene u OSP-u, ali istodobno želi zanemariti OSP kad je riječ o razvrstavanju tvari za koje se smatra da (ne) ispunjavanju te indikacije. Tim bi se pristupom OSP u biti smatrao mjerodavnim u pogledu „svrhe” lijeka, ali ne i u pogledu „sredstava” kojima se ta svrha postiže. Ta mi se razlika ne čini uvjerljivom.
77.      Radi sveobuhvatnosti ću ukratko razmotriti preostale argumente koje je istaknulo društvo Halozyme. Kao prvo, poziva se na presudu MIT, jednu od prvih presuda o toj temi, i pritom tvrdi da je Sud u njoj ispitao djelotvornost tvari o kojoj je bila riječ isključivo s činjeničnog gledišta, ne uzimajući u obzir njezino razvrstavanje u OSP-u. Međutim, u tom se argumentu ne uzima u obzir zakonodavni kontekst tog predmeta. U relevantnom se razdoblju u direktivi koja je prethodila Direktivi o lijekovima u pogledu OSP-ova(45) nisu definirali pojmovi „djelatna tvar” i „pomoćna tvar” niti se među njima pravila jasna razlika ili zahtijevao popis pomoćnih tvari koje treba uključiti u sažetak opisa svojstava lijeka. U tom je manje razvijenom regulatornom okviru bilo logično da Sud najprije pojasni značenje tih pojmova, a zatim zaključi da pomoćne tvari nisu obuhvaćene pojmom „proizvod”.
78.      Kao drugo, društvo Halozyme upućuje na presudu Bayer CropScience(46) i pritom tvrdi da ta presuda isto tako pokazuje da razvrstavanje u OSP-u nije odlučujuće. Međutim, taj se predmet odnosio na fitofarmaceutske proizvode uređene različitim pravnim okvirom. Postavljalo se pitanje može li tvar koja je u OSP-u svrstana u kategoriju „sredstvo za zaštitu bilja [(safener)]”(47) ipak predstavljati „proizvod” i stoga opravdati izdavanje SDZ-a. Sud je smatrao da tvar koja je u relevantnom OSP-u svrstana u kategoriju „sredstvo za zaštitu bilja” može predstavljati „proizvod”, pod uvjetom da iskazuje vlastito toksično, fitotoksično ili fitofarmaceutsko djelovanje, osobito na metabolizam biljke.
79.      Iako imam određene pridržaje u pogledu rasuđivanja utvrđenog u toj presudi, dovoljno je navesti, za potrebe ovog predmeta, da se, kao što je to navela većina vlada koje su podnijele očitovanja i Komisija, iako postoje sličnosti između tih dvaju sustava SDZ-a, regulatorni okvir primjenjiv na sredstva za zaštitu bilja znatno razlikuje od onog kojim se uređuju lijekovi. Prema tome, rasuđivanje utvrđeno u presudi Bayer CropScience ne može se prenijeti na ovaj predmet.
b)      Stvarno nastala regulatorna kašnjenja
80.      Društvo Halozyme istaknulo je dodatni argument na temelju cilja Uredbe o SDZ-u, odnosno nadoknadu regulatornih kašnjenja kako bi se potaknula skupa i dugotrajna farmaceutska istraživanja. U tom pogledu tvrdi da rHuPH20 treba ispunjavati uvjete za SDZ jer je njegovo kombiniranje s trastuzumabom zahtijevalo opsežna klinička ispitivanja, uključujući cjelovite studije III. faze, kako bi se ishodilo proširenje OSP-a za Herceptin SC (vidjeti točku 13. ovog mišljenja). Prema njegovu mišljenju, strogo oslanjanje na razvrstavanje sadržano u OSP-u onemogućuje nositelju temeljnog patenta da dobije SDZ, unatoč kašnjenjima koja su tako nastala.
81.      Međutim, kao što se to objasnilo u točki 54. i sljedećim točkama ovog mišljenja, svrha sustava SDZ-a nije nadoknaditi svako regulatorno kašnjenje s kojim se suočio nositelj patenta, nego samo ona koja su povezana s odobrenjem „novih aktivnih sastojaka”. Iako nije sporno da se društvo Halozyme suočilo sa znatnim kašnjenjima, odlučujuće je to što ta kašnjenja nisu nastala zbog ocjene i odobrenja rHuPH20 kao novog aktivnog sastojka, nego to što su proizišla iz činjenice da Herceptin SC podrazumijeva novi način primjene, koji je bilo potrebno dodatno ispitati kako bi se ocijenio njegov utjecaj na djelotvornost trastuzumaba. Nadalje, za rHuPH20 kao novu pomoćnu tvar, odnosno pomoćnu tvar koja se prvi put koristi u lijeku, trebalo je provesti posebnu ocjenu sigurnosti i podnijeti dodatne popratne podatke(48).
82.      U konačnici zakonodavac odlučuje o tome treba li se dodatna zaštita moći dodijeliti i drugim oblicima farmaceutskih i medicinskih inovacija, kao što je razvoj novih pomoćnih tvari ili medicinskih proizvoda(49). Međutim, na temelju trenutačnog pravnog okvira, takve inovacije, u dijelu u kojem se ne odnose na nove djelatne tvari, mogu biti zaštićene patentima, ali ne ispunjavaju uvjete za dodatnu zaštitu koja se dodjeljuje SDZ-om.
83.      Naposljetku, dodajem da, čak i kad bi istraživanja provedena nakon izdavanja OSP-a, kao što su ona navedena u znanstvenim člancima ili vanjskim studijama, dokazala da rHuPH20 ima funkciju usporedivu s funkcijom aktivnog sastojka, to ne bi opravdalo zanemarivanje njegova razvrstavanja u OSP-u. Kao što je to već navedeno, svrha je SDZ-a zaštititi „ulaganja [nositelja patenta] u istraživanja” koja su dovela do prvog stavljanja aktivnog sastojka ili mješavine aktivnih sastojaka u promet(50). Znanstvena otkrića do kojih se dođe nakon izdavanja OSP-a, a koji nisu bili dio njegove ocjene, prema mojem mišljenju, ne mogu se uzeti u obzir za potrebe izdavanja SDZ-a(51).
84.      S obzirom na sva prethodna razmatranja, smatram da bi na prvo prethodno pitanje trebalo odgovoriti potvrdno, na način da se tvar koja je u relevantnom OSP-u izričito određena kao pomoćna tvar ne može smatrati aktivnim sastojkom u smislu članka 1. točke (b) Uredbe o SDZ-u.
85.      U tim okolnostima nije potrebno odgovoriti na drugo, treće i četvrto pitanje, koja su postavljena samo u slučaju niječnog odgovora na prvo pitanje, jer se odnose na elemente na temelju kojih bi trebalo provesti autonomnu ocjenu kad razvrstavanje u OSP-u ne bi bilo odlučujuće.
V.      Zaključak
86.      S obzirom na prethodno navedeno, predlažem Sudu da na prvo prethodno pitanje odgovori kako slijedi:
Članak 1. točku (b) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove
treba tumačiti na način da kvalifikaciju tvari kao „aktivnog sastojka” u smislu te odredbe treba odrediti s obzirom na razvrstavanje tvari utvrđeno u odobrenju za stavljanje u promet na koje se poziva u potporu zahtjevu za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Prema tome, tvar koja je izričito određena kao „pomoćna tvar” u tom odobrenju za stavljanje u promet ne može se smatrati „aktivnim sastojkom” za potrebe te uredbe.
1      Izvorni jezik: engleski
2      Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 2009., L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.)
3      Za konkretne nijanse SDZ-a kao sui generis prava intelektualnog vlasništva vidjeti moje mišljenje u spojenim predmetima Teva i dr. (C-119/22 i C-149/22, u daljnjem tekstu: moje mišljenje u predmetu Teva II, EU:C:2024:472, t. 36. i sljedeće).
4      Sudu je slično pitanje upućeno, ali ga on kao takvo nije razmatrao u predmetu u kojem je donesena presuda od 16. rujna 1999., Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416).
5      Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), u verziji koja se primjenjivala u relevantnom razdoblju.
6      CZ/EP 2 163 643, naslovljen „Topivi glikoprotein hijaluronidaza (sHASEGP), metoda proizvodnje, primjena i farmaceutska mješavina koja ga sadržava”.
7      Proširenja predstavljaju izmjene uvjeta OSP-a, koje su potrebne za veće promjene postojećeg odobrenog lijeka, uključujući u pogledu njegove jačine, farmaceutskog oblika i načina primjene.
8      Napominjem da se petim i šestim pitanjem u biti nastoji utvrditi je li mješavina rHuPH20 i trastuzumaba zaštićena temeljnim patentom kao proizvod. Ona su stoga relevantna samo ako se rHuPH20 može smatrati aktivnim sastojkom, neovisno o tome u koju je kategoriju svrstan u OSP-u. U svakom slučaju, čini se da su problemi koji se ističu tim pitanjima, prema mojem mišljenju, riješeni presudom od 19. prosinca 2024., Teva i dr. (C-119/22 i C-149/22, u daljnjem tekstu: presuda Teva II, EU:C:2024:1039), koja je donesena nakon podnošenja ovog zahtjeva za prethodnu odluku.
9      Vidjeti točke 34. do 39. tog mišljenja.
10      Ti su zahtjevi utvrđeni u Europskoj patentnoj konvenciji i/ili nacionalnom zakonodavstvu, ovisno o vrsti patenta o kojem je riječ.
11      Odabir jedne od tih četiriju mogućih postupovnih mogućnosti uvelike ovisi o vrsti lijeka o kojem je riječ i predviđenom opsegu njegova stavljanja na tržište.
12      Centralizirani postupak za izdavanje OSP-a uređen je Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.). Na tu se uredbu ne upućuje izričito u Uredbi o SDZ-u, što znači da izdavanje SDZ-a ovisi o postojanju valjanog OSP-a u skladu s Direktivom o lijekovima. Međutim, u upravnoj praksi i sudskoj praksi Suda općeprihvaćeno je da se SDZ može izdati za lijekove odobrene u okviru centraliziranog postupka predviđenog Uredbom br. 726/2004, među ostalim zato što se sve materijalne odredbe Direktive o lijekovima primjenjuju i u centraliziranom postupku. Vidjeti i mišljenje nezavisnog odvjetnika N. Jääskinena u predmetu Seattle Genetics (C-471/14, EU:C:2015:590, bilješka 5.).
13      Vidjeti u tom pogledu i moje mišljenje u predmetu Laboratoires Eurogenerics i Theramex France (C-118/24, EU:C:2025:815, t. 30. i sljedeće), iako se u njemu usredotočujem konkretno na decentralizirani postupak.
14      Međutim, točnije, takav europski patent odgovara skupu nacionalnih patenata.
15      Radi lakšeg upućivanja na nacionalna tijela nadležna za izdavanje SDZ-a upotrebljavat ću pojam „patentni ured”, ali se pojmovi razlikuju ovisno o državama članicama te se na njih može upućivati i kao na „urede za industrijsko vlasništvo”, „urede za intelektualno vlasništvo” ili slično.
16      Vidjeti presudu Teva II, t. 42. i navedenu sudsku praksu.
17      Vidjeti presude od 4. svibnja 2006., Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, u daljnjem tekstu: presuda MIT, EU:C:2006:291, t. 18. i 25.); od 21. ožujka 2019., Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2019:238, t. 27.) i Teva II, t. 44.; rješenje predsjednika Suda od 14. studenoga 2013., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, u daljnjem tekstu: rješenje GSK, EU:C:2013:762, t. 29.).
18      Vidjeti presudu MIT, t. 21. U skladu s time, i ja upotrebljavam te pojmove kao sinonime u ovom mišljenju.
19      Vidjeti i presudu od 9. srpnja 2020., Santen (C-673/18, u daljnjem tekstu: presuda Santen, EU:C:2020:531, t. 42.).
20      Vidjeti rješenje GSK, t. 30., 31. i 45.
21      Vidjeti među ostalim odjeljak 3.2.2.1. dijela I. Priloga I. Direktivi o lijekovima, u kojem se navodi netaksativan popis određenih vrsta pomoćnih tvari, uključujući adjuvante. Vidjeti i EMA-ine Smjernice o pomoćnim tvarima u dokumentaciji za zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
22      Vidjeti rješenje GSK, t. 36. i 37.
23      U ovom predmetu nije riječ o tome može li se za sam trastuzumab izdati SDZ te se u svakom slučaju čini neospornim da ta tvar, koja je odobrena i koja se na tržište stavlja od 2000., sama po sebi ne bi ispunila druge uvjete utvrđene u Uredbi o SDZ-u.
24      Doista, nekoliko je nacionalnih patentnih ureda smatralo da se rHuPH20 može kvalificirati kao „aktivni sastojak” te su stoga izdali SDZ koji je zatražilo društvo Halozyme (vidjeti točku 41. ovog mišljenja).
25      U tom se pogledu upućuje na Komisijine izjave na raspravi.
26      Kao što su to naveli, među ostalim, sud koji je uputio zahtjev i Komisija.
27      Vidjeti uvodne izjave 2. do 6. i 9. Uredbe o SDZ-u.
28      Vidjeti i točku 29. ovog mišljenja i presudu Teva II, t. 61.
29      Vidjeti presudu Santen, t. 55. i 57.
30      Vidjeti Prilog I. Direktivi o lijekovima u kojem se utvrđuju zahtjevi u pogledu djelatnih tvari i pomoćnih tvari; vidjeti i Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Ured za publikacije Europske unije, 2018. (u daljnjem tekstu: studija MPI-ja), str. 138. i 143.
31      Vidjeti u tom pogledu i studiju MPI-ja, str. 143.
32      Kao što su to francuska vlada i Komisija naglasile na raspravi; vidjeti članak 32. stavak 4. Direktive o lijekovima.
33      To vrijedi tim više jer, kao što je to francuska vlada pravilno navela na raspravi, sudovi Unije izvršavaju tek ograničen nadzor u tom području i ne mogu znanstvenu ocjenu nadležnih tijela za lijekove zamijeniti vlastitom znanstvenom ocjenom; vidjeti u tom pogledu presudu od 24. rujna 2025., Sanofi/Komisija (T-483/22, EU:T:2025:912, t. 73. do 81. i navedena sudska praksa).
34      Treba dodati da su se zahvaljujući pristupu koji se slijedio za odobrenje Herceptina SC (vidjeti točku 13. ovog mišljenja) također mogla izbjeći dodatna ograničenja svojstvena ocjeni kombiniranog proizvoda, uz pretpostavku, u svrhu rasprave, da se rHuPH20 mogao smatrati djelatnom tvari. Kao što je to Komisija navela na raspravi, izmjena lijeka kojom se uvodi dodatni aktivni sastojak u načelu se ne može odobriti kao proširenje, nego je za nju potreban novi OSP za kombinirani proizvod. Takav postupak podrazumijeva ispunjavanje dodatnih zahtjeva, koji osobito uključuju potrebu za dokazivanjem da kliničke prednosti mješavine nadilaze njezine potencijalne nedostatke u usporedbi s monoterapijom (vidjeti u tom pogledu među ostalim EMA-ine Smjernice o kliničkom razvoju lijekova koji imaju fiksnu kombinaciju djelatnih tvari.
35      Vidjeti presudu Teva II, t. 55.
36      Obrazloženje Prijedloga uredbe Vijeća (EEZ) od 11. travnja 1990. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (COM(90) 101 final), koji je doveo do donošenja Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1768/92 od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 1992., L 182, str. 1.), koja je sama stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom o SDZ-u. To obrazloženje treba smatrati relevantnim jer se odnosi na uvodne izjave i odredbe (kao što su one o kojima je riječ u ovom predmetu) koje su u biti ostale nepromijenjene u trenutačnoj Uredbi o SDZ-u.
37      Napominjem da žalitelj nije čak dužan podnijeti ni kopiju temeljnog patenta kojim je navodno obuhvaćen „proizvod” u smislu članka 3. točke (a) Uredbe o SDZ-u jer se očekuje da će nacionalni patentni uredi sami utvrditi njegov identitet.
38      Dodajem da bi pristup koji zagovara društvo Halozyme u praksi znatno otežao zadaću povjerenu nacionalnim patentnim uredima. Ne bi utjecao samo na provjeru može li se tvar kvalificirati kao „proizvod”, nego i na ocjenu jesu li ispunjeni uvjeti za izdavanje SDZ-a. U tom se pogledu osobito može uputiti na uvjet utvrđen člankom 3. točkom (d) Uredbe o SDZ-u, u skladu s kojim OSP na koji se poziva mora biti „prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka”. Kao što je to istaknula Irska, OSP-ovi su indeksirani u Registru lijekova Unije prema njihovim djelatnim tvarima. U skladu s time, od nacionalnih patentnih ureda očekuje se da prilikom određivanja jesu li aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka već odobreni provedu provjeru prema nazivu tvari o kojoj je riječ. Međutim, kad bi se tvar koja je odobrena samo kao pomoćna tvar ipak mogla smatrati aktivnim sastojkom za potrebe Uredbe o SDZ-u, ta bi provjera postala znatno složenija. U takvom se slučaju više ne bi moglo lako provjeriti je li ta tvar već bila sadržana u lijeku obuhvaćenom ranijim odobrenjem, čime bi se ugrozile jasnoća i pouzdanost sustava.
39      Opasnost povezana s različitim pristupima osobito je izražena u situaciji kao što je ona o kojoj je riječ u ovom predmetu, u kojoj se sastav lijeka utvrđuje samo u jednom, centraliziranom OSP-u. S obzirom na to, napominjem da su, čak i ako se OSP-ovi izdaju u decentraliziranom postupku ili postupku uzajamnog priznavanja, koordinacijski mehanizmi koji su uspostavljeni na razini Unije osmišljeni kako bi se u načelu osiguralo dosljedno razvrstavanje tvari u svim državama članicama. Ta bi se dosljednost pak trebala odražavati u jedinstvenom pristupu izdavanju SDZ-a.
40      Presuda od 15. siječnja 2015., Forsgren (C-631/13, u daljnjem tekstu: presuda Forsgren, EU:C:2015:13)
41      Ibidem, t. 54. i izreka
42      Čini se da je to bio slučaj i u predmetu u kojem je doneseno rješenje GSK, na koje se društvo Halozyme također poziva. Stoga su ta razmatranja jednako relevantna.
43      Ako Sud smatra da se presuda Forsgren može tumačiti isključivo široko na način koji predlaže društvo Halozyme, tada predlažem Sudu da preispita tu presudu, kao što je to navela i nizozemska vlada.
44      Presuda Forsgren, t. 39. i izreka
45      Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove (SL 1965., L 22, str. 369.), u verziji koja se primjenjivala u vrijeme nastanka činjenica.
46      Presuda od 19. lipnja 2014., Bayer CropScience (C-11/13, EU:C:2014:2010)
47      Safeneri su tvari ili pripravci koji se dodaju sredstvu za zaštitu bilja kako bi se uklonilo ili smanjilo fitotoksično djelovanje sredstva za zaštitu bilja na određeno bilje.
48      Vidjeti među ostalim odjeljak 2.4. i odjeljak 3.2.2.4. točku (d) Priloga I. Direktivi o lijekovima.
49      Vidjeti u tom pogledu studiju MPI-ja, str. 465. do 469.
50      Vidjeti točku 54. ovog mišljenja i presudu Santen, t. 55. i 57.
51      Vidjeti po analogiji presude od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, t. 41. do 43.) i od 30. travnja 2020., Royalty Pharma Collection Trust (C-650/17, EU:C:2020:327, t. 45. i 46.).