62013CC0011
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
N. JÄÄSKINEN
van 13 februari 2014 (
1
)
Zaak C‑11/13
Bayer CropScience AG
tegen
Deutsches Patent‑ und Markenamt
[verzoek van het Bundespatentgericht (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
„Gewasbeschermingsmiddelen — Aanvullend beschermingscertificaat — Verordening (EG) nr. 1610/96 — Artikelen 1 en 3 — Begrippen ‚product’ en ‚werkzame stof’ — Mogelijke opneming van ‚beschermstof’”
I – Inleiding
1.
De onderhavige zaak heeft betrekking op de uitlegging van de artikelen 1 en 3 van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen. (
2
)
2.
Het Bundespatentgericht (Duitse federale octrooirechter) legt het Hof meer in het bijzonder de vraag voor of ook een „beschermstof”, indien daarvoor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) wordt aangevraagd, binnen de werkingssfeer van de begrippen „product” en „werkzame stof” in de zin van genoemde artikelen valt.
3.
Het begrip „beschermstof” verwijst in het recht van de Unie naar „stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te heffen of te verminderen”. (
3
) Het Bundespatentsgericht kwalificeert beschermstoffen als tegengif dat is bedoeld om de fytotoxiciteit van een onkruidverdelgingsmiddel te regulariseren.
4.
Deze zaak heeft betrekking op de wisselwerking tussen twee regelingen van het recht van de Unie, namelijk enerzijds de regeling van de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van gewasbeschermingsmiddelen, en anderzijds de regeling betreffende de verlening van een ABC voor dergelijke producten. In de onderhavige zaak wordt de verlening van de VHB geregeld bij richtlijn 91/414/EEG (
4
) en de verlening van het ABC bij verordening nr. 1610/96.
5.
De kernvraag luidt als volgt: verhindert het feit dat een „beschermstof” in het kader van de verlening van de VHB krachtens richtlijn 91/414 niet als een „werkzame stof” is behandeld dat deze in de volgende fase – een verzoek om afgifte van een ABC krachtens verordening nr. 1610/96 – als werkzame stof wordt beschouwd? De Poolse regering en de Europese Commissie zijn van mening dat dat het geval is. Bayer CropScience AG (hierna: „Bayer CropScience”) is daarentegen van mening dat van een dergelijke samenhang tussen beide procedures niet kan worden uitgegaan.
6.
Deze vraag is met name voor de verwijzende rechter opgeworpen wegens een latere wijziging van het wettelijk kader, dat op het onderhavige geval nog niet toepasselijk is. De verordening die richtlijn 91/414 heeft vervangen, namelijk verordening nr. 1107/2009 (
5
), heeft immers behalve de omschrijving van het begrip „werkzame stof” een specifieke omschrijving van het begrip „beschermstof” ingevoerd.
7.
In verband met de analyse van de hiervoor aangevoerde samenhang en omdat relevante rechtspraak met betrekking tot verordening nr. 1610/96 ontbreekt, herinner ik eraan dat er door de wetgever van de Unie een vergelijkbaar, alhoewel verschillend, kader is vastgesteld voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarvoor de verlening van de VHB is geregeld bij richtlijn 2001/83/EG (
6
) en de verlening van het ABC aanvankelijk bij verordening (EEG) nr. 1768/92 (
7
) en inmiddels bij verordening (EG) nr. 469/2009 (
8
). De door het Hof in dat kader uitgewerkte principes kunnen derhalve bijdragen aan de ontwikkeling van de uitlegging van verordening nr. 1610/96.
II – Toepasselijke bepalingen
8.
Richtlijn 91/414 stelt uniforme regels vast met betrekking tot de toelating, het in de handel brengen, het gebruik en de controle binnen de Europese Unie van gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm, evenals met betrekking tot de werkzame stoffen in de samenstelling. Zij beoogt niet alleen de harmonisatie van de voorwaarden en procedures voor toelating van deze producten, maar ook de verzekering van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu tegen de dreigingen en risico’s die voortvloeien uit het slecht gecontroleerd gebruik van deze producten. Daarnaast beoogt zij belemmeringen van het vrije verkeer van deze producten weg te nemen.
9.
Artikel 4 van richtlijn 91/414 stelt de voorwaarden vast voor de verlening van de VHB. De werkzame stoffen die mogen worden gebruikt als basis voor gewasbeschermingsmiddelen, zijn vermeld in bijlage I bij richtlijn 91/414. Bijlage II bij deze richtlijn bevat de voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor de opneming van een werkzame stof in genoemde bijlage I. Bijlage III bij dezelfde richtlijn bevat de voorschriften met betrekking tot het dossier voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel.
10.
Verordening nr. 1610/96 stelt met name de voorwaarden vast waaronder een ABC kan worden verkregen voor een „werkzame stof” waarvoor reeds een VHB is verkregen.
11.
Volgens artikel 1, punt 1, van verordening nr. 1610/96 worden onder „gewasbeschermingsmiddelen” werkzame stoffen en een of meer werkzame stoffen bevattende preparaten verstaan, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om, onder andere, in de eerste plaats planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, of in de tweede plaats de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bijvoorbeeld groeiregulatoren).
12.
Volgens punt 2 van genoemd artikel worden onder „stoffen” chemische elementen of verbindingen daarvan verstaan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan. Volgens punt 3 van datzelfde artikel worden onder „werkzame stoffen” stoffen of micro-organismen verstaan, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen (sub a), of op planten, delen van planten of plantaardige producten (sub b).
13.
Volgens artikel 2 van verordening nr. 1610/96 kan ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens artikel 4 van richtlijn 91/414 als gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, voorwerp van een ABC zijn.
14.
Genoemd certificaat wordt door het Deutsches Patent‑ und Markenamt (Duits octrooi‑ en merkenbureau) verleend.
15.
Artikel 3 van dezelfde verordening verbindt aan de verkrijging van het certificaat vier voorwaarden, namelijk dat het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, dat voor het product als gewasbeschermingsmiddel een VHB is verkregen, dat voor het product niet eerder een ABC is verkregen en dat de genoemde VHB de eerste VHB van het product als gewasbeschermingsmiddel is.
16.
Volgens § 15c Pflanzenschutzgesetz (wet inzake gewasbescherming) (
9
), in de op 14 mei 1998 bekendgemaakte versie daarvan (
10
), zoals later gewijzigd (
11
), kan het Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (federaal bureau voor consumentenbescherming en voedselveiligheid) onder de bij dezelfde paragraaf vastgestelde voorwaarden een gewasbeschermingsmiddel voor een periode van ten hoogste drie jaar toelaten, met name wanneer het product een werkzame stof bevat waarvan over de opneming in de bijlage bij richtlijn 91/414 nog niet is beslist.
III – Hoofdgeding, prejudiciële vraag en procesverloop voor het Hof
A – Hoofdgeding
17.
Bayer CropScience is houdster van een op 8 september 1994 aangevraagd en voor Duitsland verleend Europees octrooi met de beschrijving „gesubstitueerde isoxazoline, productieproces, agentia en gebruik ervan als reductor van fytotoxiciteit”.
18.
Bayer CropScience heeft op 21 maart 2003 een voorlopige VHB verkregen van het gewasbeschermingsmiddel MaisTer, welke krachtens § 15c van de wet inzake gewasbescherming is afgegeven door het Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Deze vergunning vermeldt als werkzame stoffen van MaisTer de volgende chemische verbindingen: foramsulfuron, iodosulfuron en isoxadifen. In de definitieve vergunningen van 12 juni 2006 en 19 december 2007 komt isoxadifen, de litigieuze beschermstof in het hoofdgeding, nochtans niet meer voor tussen de werkzame stoffen.
19.
Bayer CropScience heeft op 10 juli 2003 bij het Deutsches Patent‑ und Markenamt een verzoek om afgifte van een ABC voor isoxadifen ingediend.
20.
Het Deutsches Patent‑ und Markenamt heeft het verzoek om afgifte van het certificaat bij beslissing van 12 maart 2007 afgewezen, om redenen die in het kader van de onderhavige prejudiciële verwijzing niet relevant zijn. (
12
)
21.
Bayer CropScience heeft tegen deze beslissing beroep ingesteld. Zij voert aan dat het Hof van Justitie inmiddels verschillende arresten heeft gewezen waardoor het niet meer gerechtvaardigd is de redenen voor deze afwijzing te handhaven.
22.
Het Bundespatentgericht heeft in een juridisch vooronderzoek bevestigd dat dat inderdaad het geval is, maar erop gewezen dat het verzoek niettemin om andere redenen kon worden afgewezen. Volgens deze rechter zou een beschermstof geen werkzame stof kunnen zijn en bijgevolg geen product als bedoeld in verordening nr. 1610/96, aangezien verordening nr. 1107/2009 uitdrukkelijk onderscheid maakt tussen werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten. Hieruit zou volgen dat dat zou kunnen betekenen dat beschermstoffen zijn uitgesloten van een ABC.
23.
Het Bundespatentgericht merkt op dat de vraag of het zelfs mogelijk is om een certificaat voor een beschermstof af te geven, op grond dat het misschien niet gaat om een product of werkzame stof als bedoeld in verordening nr. 1610/96, nog niet is opgelost.
B – Prejudiciële vraag en procesverloop voor het Hof
24.
Van mening dat de uitkomst van het voor hem aanhangige beroep in deze context afhangt van de uitlegging van de begrippen „product” en „werkzame stof”, als bedoeld in de gecombineerde bepalingen van artikel 1, punten 8 en 3, en van de artikelen 2 en 3 van verordening nr. 1610/96, heeft het Bundespatentgericht bij beschikking van 6 december 2012, neergelegd op 10 januari 2013, beslist de behandeling van de zaak te schorsen en het Hof de volgende prejudiciële vraag voor te leggen:
„Moeten de begrippen ‚product’ in artikel 3, lid 1, en artikel 1, punt 8, en ‚werkzame stof’ in artikel 1, punt 3, van [verordening nr. 1610/96] aldus worden uitgelegd dat ook een beschermstof daaronder valt?”
25.
Bayer CropScience, de Poolse regering en de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend. Op 21 november 2013 heeft er in aanwezigheid van Bayer CropScience en de Commissie een terechtzitting plaatsgevonden.
IV – Analyse
A – Inleidende opmerkingen
26.
Bij de exploitatie van uitvindingen op het gebied van de gewasbescherming moeten er drie, samenhangende maar nochtans verschillende, fasen worden onderscheiden:
—
de uitvinding van een chemische verbinding en/of de bereidingswijze of het gebruik ervan, en de bescherming van genoemde uitvinding door een octrooi, „basisoctrooi” genaamd;
—
het op de markt brengen van de uitvinding, na de verlening van een VHB, als „gewasbeschermingsmiddel”, dat één of meerdere werkzame stof(fen) bevat, en
—
de verlenging van de bescherming van de in een gewasbeschermingsmiddel opgenomen werkzame stof na het verstrijken van het octrooi door een ABC.
27.
Deze drie fasen worden door verschillende rechtsinstrumenten geregeld. De verkrijging van een octrooi is geregeld bij nationaal recht of, zoals in het onderhavige geval, bij het Europees Octrooiverdrag (
13
). In het hoofdgeding is de VHB overigens geregeld bij richtlijn 91/414, terwijl het ABC onder verordening nr. 1610/96 valt.
28.
Het hoofdgeding heeft betrekking op een chemische verbinding, isoxadifen, die zich in het onderhavige geval als beschermstof gedraagt, door een basisoctrooi is beschermd en in combinatie met twee werkzame stoffen profiteert van een VHB als „gewasbeschermingsmiddel”. Bayer CropScience heeft bovendien – enkel voor isoxadifen – om afgifte van een ABC verzocht.
29.
De Poolse regering en de Commissie voeren aan dat isoxadifen geen werkzame stof is en dus geen voorwerp van een ABC krachtens verordening nr. 1610/96 kan zijn. (
14
) Bayer CropScience is daarentegen van mening dat een beschermstof evenzeer onder het in artikel 3, lid 1, en in artikel 1, punt 8, bedoelde begrip „product” als onder het begrip „werkzame stof” in artikel 1, punt 3, van verordening nr. 1610/96 valt.
30.
Naar mijn mening gaat het hier om een belangrijk uitleggingsvraagstuk aangezien beslissingen met betrekking tot een ABC door de nationale autoriteiten worden genomen en de huidige praktijk, wat de „beschermstoffen” betreft, tussen de lidstaten verschilt. In sommige gevallen is een ABC voor een beschermstof afgegeven, terwijl dat in andere gevallen, zoals in het hoofdgeding, niet is gebeurd.
31.
Ik wil in de onderhavige conclusie de volgende uitlegging voorstellen: indien een stof voldoet aan de voorwaarden van verordening nr. 1610/96, kan deze volgens mij voor een ABC in aanmerking komen, ongeacht of het gaat om een beschermstof in het kader van richtlijn 91/414 dan wel verordening nr. 1107/2009. Een wezenlijke vraag in dat opzicht is of de in het hoofdgeding litigieuze stof al of niet echte gewasbeschermende werking heeft. De Duitse regering en de Commissie betwisten dat, terwijl Bayer CropScience dat bevestigt. Het gaat hier echter om een feitelijke vraag waarover de nationale rechter zal moeten beslissen.
B – Doelstelling van het ABC
32.
Het Hof heeft in het arrest Hogan Lovells International (
15
) vastgesteld dat het ABC een toereikende periode van effectieve bescherming van het octrooi beoogt te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het basisoctrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen.
33.
Het Hof heeft dienaangaande opgemerkt dat het ABC een band tussen het basisoctrooi en de eerste VHB voor het gewasbeschermingsmiddel vestigt, vanaf de verlening waarvan de commerciële exploitatie van dat product kan beginnen. De verkrijging van dat certificaat vereist dan ook dat aan de vier cumulatieve voorwaarden van artikel 3, lid 1, van verordening nr. 1610/96 is voldaan. (
16
)
34.
Het ABC wordt derhalve aldus geregeld bij verordening nr. 1610/96, met name bij het door de verwijzende rechter aangehaalde artikel 3 daarvan. Ik moet er in zoverre aan herinneren dat het Hof reeds voor recht heeft verklaard dat bij de uitlegging van artikel 3 van genoemde verordening niet uitsluitend mag worden uitgegaan van de bewoordingen ervan, maar ook de algemene opzet en de doelstellingen van de regeling waarvan deze bepaling deel uitmaakt, in de beschouwing moeten worden betrokken. (
17
)
35.
Bij de uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96, dat bepaalt dat voor een gewasbeschermingsmiddel een VHB moet zijn verkregen „op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414”, dient meer bepaald te worden verwezen naar de bepalingen van die richtlijn inzake de voorwaarden voor de verlening van een VHB voor gewasbeschermingsmiddelen. (
18
)
36.
Die bepalingen berusten op een onderscheid tussen toelatingen voor een werkzame stof, die op het niveau van de Unie worden gegeven, en toelatingen voor producten die werkzame stoffen bevatten, waarvoor blijkens in het bijzonder de artikelen 3 tot en met 6 en 8 van richtlijn 91/414 de lidstaten bevoegd zijn. (
19
)
37.
Volgens artikel 3, lid 1, van richtlijn 91/414 kan een gewasbeschermingsmiddel alleen in een lidstaat op de markt worden gebracht en gebruikt indien de bevoegde autoriteiten van die lidstaat het betrokken gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig die richtlijn hebben toegelaten. Artikel 4, lid 1, sub a, van die richtlijn bepaalt dat de lidstaten slechts een gewasbeschermingsmiddel kunnen toelaten indien de werkzame stoffen die het bevat op het niveau van de Unie zijn goedgekeurd en in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. De voorwaarden voor opneming van die stoffen in die bijlage zijn beschreven in artikel 5 van die richtlijn en daarover moet een dossier overeenkomstig bijlage II bij die richtlijn worden ingediend. (
20
)
38.
Ik moet benadrukken dat de in het onderhavige geval toepasselijke bepalingen, namelijk die van verordening nr. 1610/96, geen eigen omschrijving van het begrip „beschermstof” bevatten. (
21
) Het feit dat een dergelijke omschrijving van de beschermstof is toegevoegd aan de opvolger van richtlijn 91/414, namelijk verordening nr. 1107/2009, waarmee aldus een onderscheid is ingevoerd dat moet worden gemaakt bij de beoordeling en de verlening van de VHB, kan enkele denkrichtingen opleveren, maar dat onderscheid is rationae temporis niet toepasselijk en verschaft evenmin een rechtstreeks antwoord op de prejudiciële vraag, die op de uitlegging van verordening nr. 1610/96 betrekking heeft.
39.
Ik moet derhalve concluderen dat richtlijn 91/414 niet zonder belang is voor de toepassing van verordening nr. 1610/96 in het algemeen. De doelstelling van deze verordening vormt juist het stimuleren van vernieuwingen die leiden tot de producten die aan de voorwaarden van richtlijn 91/414 voldoen en die aldus een VHB hebben verkregen. De verlening van een ABC blijft volgens mij echter onafhankelijk geregeld bij verordening nr. 1610/96.
C – Verkrijging van een ABC
40.
Het Hof heeft in zijn rechtspraak inzake het ABC de voorkeur gegeven aan een strikte benadering, zowel voor fytosanitaire producten als voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. (
22
)
41.
In het arrest Massachusetts Institute of Technology (
23
) heeft het Hof op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik geoordeeld dat dragers, dat wil zeggen „stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel die geen eigen werking uitoefenen op het organisme van mens of dier (
24
), niet onder het in verordening nr. 1768/92 bedoelde begrip werkzame stof vallen.
42.
Het Hof heeft bovendien in de in de zaak Yissum (
25
) gegeven beschikking, onder verwijzing naar voornoemd arrest Massachusetts Institute of Technology, geoordeeld dat het begrip „product” als bedoeld in artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92 in de strikte zin van „werkzame substantie” of van „werkzame stof” moet worden opgevat.
43.
In de beschikking in de zaak Glaxosmithkline Biologicals en Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (
26
), heeft het Hof voorts geoordeeld dat een adjuvans, omdat het geen eigen therapeutische effecten heeft, niet kan worden geacht een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 te zijn.
44.
In de onderhavige zaak hebben de Duitse autoriteiten met name aangevoerd dat de in het hoofdgeding litigieuze beschermstof geen eigen therapeutische effecten heeft. Dat is ter terechtzitting door Bayer CropScience betwist met de stelling dat een beschermstof een chemische stof is met fytotherapeutische werking. Volgens haar zou de beschermstof rechtstreeks inwerken op het metabolisme van de plant, zelfs wanneer andere fytosanitaire producten ontbreken, hetgeen de beschermstof fundamenteel onderscheidt van het adjuvans.
45.
Hoewel deze oordelen ontegenzeglijk in aanmerking moeten worden genomen, neemt dat niet weg dat het Hof in sommige zaken de effecten van het product grondiger heeft geanalyseerd en dat het heeft bevestigd dat het bijzondere mechanisme van elk geval in aanmerking moet worden genomen.
46.
Aldus heeft het Hof in het arrest Chemische Fabrik Kreussler (
27
) op het gebied van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik indirecte effecten in aanmerking genomen. Het heeft immers voor recht verklaard dat artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een interactie tussen de moleculen waaruit een stof bestaat en een cellulair bestanddeel van het lichaam van de gebruiker niet noodzakelijk is om te kunnen stellen dat zij een „farmacologisch effect” teweegbrengt in de zin van deze bepaling, aangezien een interactie tussen deze stof en enig in het lichaam van de gebruiker aanwezig cellulair bestanddeel kan volstaan.
47.
Het Hof heeft bovendien in het arrest Söll, betreffende biociden en met name de werkingssfeer van richtlijn 98/8/EG (
28
), geoordeeld dat het begrip „biociden” in artikel 2, lid 1, sub a, van deze richtlijn aldus moet worden uitgelegd dat daartoe ook producten behoren die louter indirect op de bestreden schadelijke organismen inwerken, zodra deze producten een of meerdere werkzame stoffen bevatten die een chemische of biologische reactie teweegbrengen als onderdeel van een causaliteitsketen die erop is gericht deze organismen af te remmen. (
29
)
D – Toepassing op het hoofdgeding
48.
In de eerste plaats maakt verordening nr. 1610/96 volgens mij, anders dan de door de Commissie gekozen benadering, geen onderscheid tussen een rechtstreeks effect en een indirect effect, in de zin dat alleen een rechtstreeks effect aan de bij deze verordening vastgestelde voorwaarden inzake de werkzame stoffen zou kunnen voldoen.
49.
In de tweede plaats heeft het stelsel van ABC’s hoofdzakelijk een economische doelstelling. De wetgever kent een aanvullende bescherming toe voor uitvindingen op het gebied van de gewasbescherming, met name om toekomstige vernieuwingen aan te moedigen. Het zou in dat opzicht enigszins kunstmatig zijn om onderscheid te maken tussen twee of meerdere door een octrooi beschermde vernieuwingen die in één en hetzelfde product zijn opgenomen en voorwerp zijn van één enkele VHB, zoals in het onderhavige geval. Een ABC toekennen voor het onkruidverdelgende bestanddeel, maar dat weigeren voor de beschermstof, is volgens mij niet logisch, gelet op deze doelstelling en in de wetenschap dat genoemde beschermstof de doeltreffendheid van het litigieuze gewasbeschermingsmiddel kan vergroten. Bayer CropScience heeft eveneens aangevoerd dat met de volksgezondheid samenhangende budgettaire redenen, die een strikte uitlegging kunnen rechtvaardigen, op het onderhavige gebied niet op dezelfde wijze gelden dan in de sector van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
50.
In de derde plaats is het duidelijk dat verordening nr. 1610/96 formeel verzoeken om afgifte van een ABC voor beschermstoffen niet uitsluit. Bovendien heeft Bayer CropScience in haar opmerkingen vermeld dat de bevoegde autoriteiten in sommige lidstaten, zoals de Tsjechische Republiek, het Koninkrijk Denemarken, de Franse Republiek, de Italiaanse Republiek, Hongarije en de Republiek Oostenrijk, een ABC voor de litigieuze beschermstof hebben verleend. (
30
)
51.
Dat gezegd zijnde, ontwaar ik in verordening nr. 1610/96 niets dat in de weg staat aan de verlening van een ABC aan een beschermstof, voor zover deze voldoet aan de voorwaarden, met name betreffende de werkzame stof.
52.
Met name kan alleen een door een basisoctrooi beschermde chemische stof die een algemeen of specifiek effect heeft op de in artikel 1, punt 3, sub b, van verordening nr. 1610/96 bedoelde planten of delen van planten en die, alleen of opgenomen in een preparaat dat bestaat in een of meer werkzame stoffen, is bedoeld om effect te hebben op de in genoemd artikel, punt 1, sub b, bedoelde levensprocessen van planten, worden beschermd door een ABC, en dat geldt ook wanneer het een beschermstof betreft.
53.
Ik ben van mening dat het volstaat dat een chemische stof een chemische of biologische reactie teweegbrengt als onderdeel van een causaliteitsketen die erop is gericht een algemeen of specifiek fytotherapeutisch effect op planten of delen van planten te hebben. (
31
)
54.
De omstandigheid dat een dergelijk effect als gewasbeschermend wordt gekwalificeerd en dat het daarmee samenhangende product, in het kader van het in de handel brengen ervan, als beschermstof wordt gekwalificeerd, zou niet in de weg mogen staan aan de afgifte van een ABC voor de betrokken stof. Volgens mij staat het karakter van een geneesmiddel als tegengif voor een ander geneesmiddel, waarmee de schadelijke effecten van laatstgenoemd middel kunnen worden verminderd, er niet aan in de weg dat het, wanneer het aan de desbetreffende voorwaarden voldoet, als geneesmiddel wordt beschouwd. Dezelfde logica moet volgens mij mutatis mutandis op gewasbeschermingsmiddelen worden toegepast.
55.
Het spreekt vanzelf dat de nationale rechter zich ervan zal moeten vergewissen dat er werkelijk sprake is van het gestelde fytotherapeutisch effect.
V – Conclusie
56.
Gelet op het bovenstaande geef ik het Hof in overweging om de door het Bundespatentgericht voorgelegde prejudiciële vraag te beantwoorden als volgt:
„Het begrip ‚product’ in artikel 3, lid 1, en in artikel 1, punt 8, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, en het begrip ‚werkzame stof’ in artikel 1, punt 3, van dezelfde verordening, moeten aldus worden uitgelegd dat elke stof die voldoet aan de in deze bepalingen vastgestelde voorwaarden eronder valt, met inbegrip van, in voorkomend geval, een beschermstof.”
(
1
)	Oorspronkelijke taal: Frans.
(
2
)	PB L 198, blz. 30.
(
3
)	Zie de omschrijving die is gegeven in artikel 2, lid 3, sub a, van verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309, blz. 1).
(
4
)	Richtlijn van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2005/58/EG van de Commissie van 21 september 2005 (PB L 246, blz. 17). Zij is vervangen door verordening nr. 1107/2009.
(
5
)	Zie voetnoot 3.
(
6
)	Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34).
(
7
)	Verordening van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een [ABC] voor geneesmiddelen (PB L 182, blz. 1).
(
8
)	Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het [ABC] voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1).
(
9
)	In de tot 13 februari 2012 geldende versie daarvan.
(
10
)	BGBl. I, blz. 971, 1527 en 3512.
(
11
)	Hierna: „wet inzake gewasbescherming”. Bij § 2, lid 1, van de wet van 6 februari 2012, BGBl. I, blz. 148, is genoemde bepaling inmiddels ingetrokken.
(
12
)	Er liggen in wezen drie reeksen redenen ten grondslag aan de afwijzingsbeslissing: een voorlopige toelating krachtens § 15c van de wet inzake gewasbescherming zou niet volstaan voor de verkrijging van een certificaat; daarenboven betrof het verzoek slechts één werkzame stof, terwijl een combinatie van werkzame stoffen was toegelaten; ten slotte zou niet doeltreffend een beroep kunnen worden gedaan op een Italiaanse toelating, aangezien deze voor een andere combinatie van werkzame stoffen is verleend.
(
13
)	Ondertekend te München op 5 oktober 1973.
(
14
)	De onderhavige zaak vertoont een zekere samenhang met het arrest van 11 november 2010, Hogan Lovells International (C-229/09, Jurispr. blz. I-11335, punt 16). In deze zaak ging het eveneens om een aanvraag van een ABC. Anders dan in de onderhavige zaak was het duidelijk dat de betrokken chemische verbinding in deze zaak (iodosulfuron) een werkzame stof was, en de vraag had betrekking op de mogelijkheid om het ABC af te geven op basis van een voorlopige VHB. Het Hof heeft deze vraag bevestigend beantwoord. Ik merk overigens op dat iodosulfuron één van de twee werkzame stoffen is die in het hoofdgeding met isoxadifen is samengevoegd; de tweede is foramsulfuron.
(
15
)	Arrest reeds aangehaald (punt 50).
(
16
)	Idem (punt 51).
(
17
)	Zie in die zin arrest Hogan Lovells International, reeds aangehaald (punt 32), en arrest van 3 september 2009, AHP Manufacturing (C-482/07, Jurispr. blz. I-7295, punt 27).
(
18
)	Arrest Hogan Lovells International, reeds aangehaald (punt 33).
(
19
)	Ibidem (punt 34).
(
20
)	Ibidem (punt 35).
(
21
)	Het woord „beschermstof” duikt echter op in bijlage III, met het opschrift „Voorschriften met betrekking tot het dossier dat moet worden ingediend voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel”, bij richtlijn 91/414: in deel A, met het opschrift „Chemische preparaten”, punt 1.4 („Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat ‚[werkzame stof(fen) en andere producten]’”), behandelen de punten 1.4.1 en 1.4.2 werkzame stoffen en hebben de punten 1.4.3 en 1.4.4 betrekking op de andere producten van de formule, waaronder de beschermstoffen.
(
22
)	Zie over de werkingssfeer van het ABC Grubb, P.W., en Thomsen, P.R., Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology, 5e druk, Oxford University Press, Oxford, 2010, blz. 265, met name blz. 267.
(
23
)	Arrest van 4 mei 2006 (C-431/04, Jurispr. blz. I-4089, punt 25).
(
24
)	Cursivering van mij.
(
25
)	Beschikking van 17 april 2007 (C-202/05, Jurispr. blz. I-2839, punt 17), en arrest Massachusetts Institute of Technology, reeds aangehaald (in het bijzonder punten 19, 21, 23 en 24).
(
26
)	Beschikking van 14 november 2013 (C‑210/13, punt 35).
(
27
)	Arrest van 6 september 2012 (C‑308/11, punt 36). Het betrokken product was chloorhexidine, dat reageert met in de mond van de gebruiker aanwezige bacteriële cellen.
(
28
)	Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123, blz. 1).
(
29
)	Arrest van 1 maart 2012, Söll (C‑420/10, punt 31).
(
30
)	Ik preciseer evenwel dat de redenen van de daarop betrekking hebbende beslissingen niet in het dossier zijn opgenomen en dat Bayer CropScience evenmin de afwijzende beslissingen van de andere lidstaten, voor zover zij bestaan, heeft overgelegd.
(
31
)	Zie naar analogie arrest Söll, reeds aangehaald (punt 31).