62010CC0185
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
NIILO JÄÄSKINEN
esitatud 29. septembril 2011 (
1
)
Kohtuasi C-185/10
Euroopa Komisjon
versus
Poola Vabariik
„Liikmesriigi kohustuste rikkumine — Direktiiv 2001/83/EÜ — Artikkel 6 — Müügiluba — Artikkel 5 — Direktiivi sätetest antav erand üksikpatsiendi erivajaduste jaoks tellitud ravimitele — Siseriiklikud õigusaktid, mis lubavad ravimite importimist ja turuleviimist majandusliku kriteeriumi alusel ilma eelneva müügiloata — Teistest liikmesriikidest ja kolmandatest riikidest pärit ravimid”
1.
Käesolevas rikkumismenetluses peab Euroopa Kohus esimest korda hindama direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõike 1 kohaldamisala ja tähendust. (
2
) Kui selle sätte tingimused on täidetud, võib loobuda sama direktiivi artikli 6 kohaselt nõutavast müügiloast.
2.
Poolas tohib vastavalt 6. septembri 2001. aasta Prawo farmaceutyczne – muudetud 30. märtsil 2007 (edaspidi „Poola ravimiseadus”) (
3
) – artikli 4 lõikele 3a teatavatel tingimustel siseriiklikule turule importida ja viia konkurentsivõimeliste hindadega ravimeid, millel on samad toimeained, sama toimeaine sisaldus ja sama ravimvorm (ja mida ma edaspidi nimetan „samaväärseteks ravimiteks”) kui neil, mille kohta on välja antud Poola müügiluba (ja mida ma edaspidi nimetan „müügiloaga ravimid”), ilma et nende jaoks oleks vaja hankida Poola müügiluba. Importimine võib toimuda teistest liikmesriikidest ja kolmandatest riikidest.
3.
Komisjon on seisukohal, et direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1 ei luba anda vabastust sama direktiivi artikli 6 lõikes 1 sätestatud müügiloa nõudest majanduslike kriteeriumide alusel. Seepärast palub ta Euroopa Kohtul tuvastada, et kuna Poola on vastu võtnud ja jõusse jätnud oma ravimiseaduse artikli 4 sätted, mis lubavad konkurentsivõimeliste hindadega samaväärseid ravimeid importida ja turule viia ilma müügiloata, on ta rikkunud direktiivi 2001/83 artiklist 6 tulenevaid kohustusi. (
4
)
I. Õiguslik raamistik
A. Euroopa Liidu õigus
4.
ELTL XIV jaotises „Rahvatervis” sisalduva artikli 168 asjakohased sätted on järgmised:
„7.   Liidu meetmed võtavad arvesse liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel. Liikmesriikide vastutus hõlmab tervishoiu juhtimist ning tervishoiule määratud vahendite jaotamist. Lõike 4 punktis a osutatud meetmed ei mõjuta organite ja vere annetamist või meditsiinilist kasutamist käsitlevaid siseriiklikke sätteid.”
5.
Direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 1 sätestab:
„Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.”
6.
Direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1 sätestab:
„Liikmesriik võib kooskõlas kehtivate õigusaktidega ja vastavalt erivajadustele jätta käesoleva direktiivi sätetest välja ravimid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on mõeldud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevatele üksikpatsientidele.”
7.
Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1 sätestab:
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, loetuna koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ja määrusega (EÜ) nr 1324/2007.”
8.
Direktiivi 2001/83 artikli 126a lõige 1 sätestab:
„Teises liikmesriigis käesoleva direktiivi alusel loa saanud ravimi müügiloa või müügiloa taotluse puudumise korral võib liikmesriik rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel lubada nimetatud ravimi turustamist.”
B. Siseriiklik õigus
9.
Poola ravimiseaduse artikli 4 asjakohased sätted on järgmised:
„1.   Kui lõigetes 3 ja 4 sätestatud reservatsioonist ei tulene teisiti, võib väljastpoolt Poolat imporditud ravimeid turule viia ilma müügiloata, kui nad on vajalikud patsiendi elu päästmiseks või tervise kaitsmiseks ja tingimusel, et neid on riigis, kust nad imporditi, lubatud müüa ja neil on kehtiv müügiluba.
2.   Lõikes 1 osutatud ravimite importimiseks on vajalik patsienti raviva haigla või eraarsti tellimus, mille on kinnitanud asjaomase meditsiiniala spetsialist.
3.   Lõike 1 alusel ei tohi turule viia järgmisi ravimeid:
1)
ravimid, mille puhul tervishoiuminister on teinud otsuse müügiloa andmisest keeldumise kohta, müügiloa kehtivusaja pikendamisest keeldumise kohta või müügiloa tühistamise kohta, ning
2)
ravimid, millel on sama toimeaine või -ained, sama toimeaine sisaldus ja sama ravimvorm kui neil, millele on antud müügiluba, välja arvatud juhul, kui lõikes 3a sätestatud reservatsioonist tuleneb teisiti.
3a.   Lõike 3 punkti 2 ei kohaldata lõikes 1 osutatud ravimite suhtes, millel on konkurentsivõimelised hinnad võrreldes ravimitega, mille kohta on artikli 3 lõike 1 või 2 alusel hangitud müügiluba, tingimusel et vajadust nende järele on väljendanud tervishoiusüsteemi kuuluv arst, seda on kinnitanud asjaomase meditsiiniala spetsialist ning et tervishoiuminister on oma otsusega väljendanud nõusolekut nende importimisele.
4.   Turule ei tohi viia ka lõikes 1 osutatud ravimeid, mille kohta on nende kasutamise ohutust või importimise mahtu silmas pidades vaja artikli 3 lõike 1 kohast müügiluba.
5.   Lõikes 1 osutatud ravimeid kaubanduslikult müüvad apteegid, hulgimüüjad ja haiglad peavad nende ravimite kohta registrit.
6.   Ravimite hulgimüüja edastab selle registri põhjal tervishoiuministrile hiljemalt kümne päeva jooksul pärast iga kvartali lõppu imporditud ravimite koondloendi.
7.   Tervishoiuminister täpsustab oma määrusega:
1)
(kehtetu);
2)
lõikes 1 osutatud ravimite väljastpoolt Poolat importimise viisid ja laadi, eriti arvestades:
a)
ravimi vajaduse põhjendatust;
b)
viisi, kuidas minister kinnitab lõikes 3 osutatud tingimused;
c)
viisi, kuidas riikliku ravikindlustusfondi esimees kinnitab 27. augusti 2004. aasta riiklikest vahenditest rahastatavate tervishoiuhüvitiste seaduse (Dziennik Ustaw nr 210, pozycja 2135, hiljem muudetud) artikli 36 lõikes 4 osutatud tingimused;
d)
viisi, kuidas hulgimüüjad, apteegid ja haiglad peavad imporditud ravimite registrit, ning
e)
kui palju millist teavet peab ravimite hulgimüüja andma tervishoiuministrile.”
II. Kohtueelne menetlus
10.
Komisjon saatis 6. juunil 2008 Poolale märgukirja, et kuna Poola ravimiseaduse artikkel 4 lubab turule viia teatavaid ravimeid ilma eelneva müügiloata, siis on see direktiivi 2001/83 artikliga 6 vastuolus.
11.
Poola vastas oma 30. juuli 2008. aasta kirjaga, et siseriikliku seaduse artikkel 4 on Euroopa Liidu õigusega kooskõlas.
12.
Komisjon ei jäänud Poola vastusega rahule ja saatis 26. juunil 2009 Poolale põhjendatud arvamuse, jäädes seisukohale, et Poola rikub direktiivi 2001/83 artiklit 6.
13.
Poola kinnitas 26. augusti 2009. aasta kirjas, et Poola ravimiseaduse artikkel 4 on põhjendatud direktiivi 2001/83 artikliga 5 ning et direktiivi artikkel 126a on nõuetekohaselt üle võetud ravimiseaduse artikliga 8a. Sellega väljendas Poola seisukohta, et komisjoni kaebused on alusetud.
14.
Kuna komisjon ei jäänud Poola vastustega rahule, esitas ta 14. aprillil 2010 ELTL artikli 258 alusel käesoleva hagi.
III. Analüüs
A. Kohtuasja ulatus
15.
Käesoleva kohtuasja keskmes on küsimus, kas Poola ravimiseaduse artikli 4 lõikes 3a koostoimes artikli 4 lõike 3 punktiga 2 ja artikli 4 lõikega 1 sätestatud majanduslik kriteerium võib olla põhjendatav direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 alusel. Poola ravimiseaduse artikli 4 lõige 3a kehtestab erandi artikli 4 lõike 3 punktist 2, vabastades samaväärse ravimi importimise artikli 4 lõike 1 nõuetest, kui siseriiklikul turul on juba olemas samade omadustega ravim, millel on müügiluba.
16.
Poola heidab komisjonile ette, et see unustab kõnealustele sätetele keskendudes laiema konteksti, nimelt Poola ravimiseaduse artikli 4 teised sätted ja Poola tervishoiuministri 18. aprilli 2005. aasta määruse teistest riikidest ravimite importimise kohta, millel ei ole müügiluba ja mis on patsiendi ellujäämiseks või tema tervise jaoks hädavajalikud (edaspidi „Poola tervishoiuministri 2005. aasta määrus”). (
5
)
17.
Oluline on märkida seda, et käesolev kohtuasi ei käsitle ravimite paralleelimporti teistest liikmesriikidest. Euroopa Liidus on ravimite puhul, millel on liikmesriigis, kust neid imporditakse, juba müügiluba olemas, paralleelimport lubatud kaupade vaba liikumist käsitlevate sätete alusel. (
6
) Käesolevas kohtuasjas on aga kõne all müügiloata ravimite importimine Poola.
B. Direktiivi 2001/83 artiklis 6 sätestatud üldreegel
18.
Direktiivi 2001/83 artikkel 6 näeb ette, et kõikide ravimite kohta, mis viiakse liikmesriigi turule, tuleb selle liikmesriigi pädevate asutuste käest hankida müügiluba. Euroopa Kohus tuvastas kohtuasjas Antroposana, et see on kohustuslik nõue, mille täitmine on vajalik selleks, et saavutada direktiivi 2001/83 eesmärgid. (
7
)
19.
Direktiivi 2001/83 eesmärk on kaitsta rahvatervist ja tagada, et kauplemine ravimiturul toimub tõrgeteta. (
8
) Minu arvates on müügilubade ühtlustatud kord Euroopa Liidu ravimiturule pääsemise eeltingimus ja ka direktiivi nurgakivi. See võimaldab kulutõhusat ja mittediskrimineerivat turulepääsu, tagades samas asjaomaste ravimite farmatseutiliste ja raviomaduste range ja ühtse kontrollimise teel, et rahvatervise kaitsmise eesmärk on saavutatud.
20.
Täpsemalt on direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikes 1 sätestatud müügiloa nõude eesmärk tagada, et ravimi tõhusus on suurem kui sellega kaasnevad võimalikud ohud, mida hinnatakse müügiloa taotlusele lisatud üksikasjade ja dokumentide põhjal. (
9
) Peale selle on see tõhus viis kontrollida rahvatervise kaitsmise nimel ravimite turuleviimist. (
10
) Lisaks võimaldab kõigi liikmesriikide standardite ja protokollide ühtlustamine teha otsuseid ühtsete testide ja kriteeriumide alusel, mis aitab vältida erinevat hindamist ning seega kõrvaldada erinevused, mis takistavad kauplemist Euroopa Liidus. (
11
)
21.
See ongi põhjus, miks kõigil Euroopa Liidus müüdavatel ravimitel peab olema kas selle liikmesriigi müügiluba, kus nad turule viiakse, või Euroopa Liidu müügiluba, mis antakse määruses nr 726/2004 ette nähtud tsentraliseeritud korra kohaselt selle määruse lisas esitatud ravimitele. (
12
)
22.
Direktiiv 2001/83 näeb ette liikmesriikides välja antud müügilubade vastastikuse tunnustamise, tagades nii, et müügiluba võib ühe menetluse raames taotleda eri liikmesriikides. (
13
)
23.
Sellest üldreeglist on siiski kaks erandit. Liikmesriik võib artiklist 6 kõrvale kalduda, kui erivajaduste nõue (direktiivi 2001/83 artikkel 5) on täidetud või kui see on vajalik rahvatervisega seotud põhjustel (direktiivi 2001/83 artikkel 126a). Kuna tegemist on eranditega, tuleb neid sätteid tõlgendada kitsalt.
24.
Käesolevas kohtuasjas on pooled nõus, et direktiivi 2001/83 artikkel 126a ei ole asjakohane, kuna selle sisu võeti üle Poola ravimiseaduse artiklisse 8a ja mitte artiklisse 4. Seega tekib ainult küsimus, kas Poola ravimiseaduse artikli 4 lõige 3a, mis lubab turule viia müügiloata ravimeid, kui nende hinnad on Poola müügiloaga ravimite hindadega konkurentsivõimelised, on direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 alusel põhjendatav.
C. Direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikes 1 sätestatud erand
25.
Euroopa Kohus on direktiivi 2001/83 artikli 5 lõiget 1 käsitlenud kohtuasjas Ludwigs-Apotheke. (
14
) Ta ei käsitlenud seda sätet aga süvitsi, kuna ta pidi tõlgendama sama direktiivi artikli 86 lõikes 2 sisalduvaid ravimite reklaami käsitlevaid sätteid. Seepärast tuvastas Euroopa Kohus vaid, et kuivõrd selles kohtuasjas kõne all olnud Saksa seaduse sätte eesmärk on võimaldada turustada piiratud koguses ravimeid, millel puudub müügiluba, et täita individuaaltellimust, mida õigustavad erivajadused, võib seda sätet käsitada kui direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 rakendamist. (
15
)
26.
Seega on vaja analüüsida direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 sõnastust ja eesmärki põhjalikumalt, et hinnata, kas Poola ravimiseaduse artikli 4 lõige 3a, mille komisjon on vaidlustanud, vastab selle sätte tingimustele.
27.
Arvestades direktiivi 2001/83 üldist eesmärki (vt eespool punktid 19 ja 20), on selle artikli 5 lõike 1 eesmärk minu arvates luua mehhanism, mis võimaldab direktiivis ja eelkõige selle artiklis 6 ette nähtud üldises süsteemis paindlikkust. Paindlikkust on liikmesriikidel vaja selleks, et tulla tõhusalt toime eri- või hädaolukordades, kus kiirus on määrava tähtsusega.
28.
Direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 täpse sõnastuse kohaselt võib vastavalt erivajadustele direktiivi sätete reguleerimisalast välja jätta ravimid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on mõeldud kasutamiseks üksikpatsientidele.
29.
Esiteks tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1 on mõneti ebamäärane nõude osas, et kõnealuste ravimite kohta peab olemas olema „tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud” tellimus. Tundub, et on selge, nagu ka Poola on märkinud, et see tingimus ei hõlma ravimeid, mida valmistatakse apteekides individuaalretseptide alusel, kuna direktiivi 2001/83 kohaldatakse ainult ravimite suhtes, mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga. Direktiivi 2001/83 kohaldamisalast on tõepoolest välja jäetud ühe patsiendi jaoks apteegis arstiretsepti alusel valmistatud ravimid (üldtuntud kui ekstemporaalsed ravimid) või ravimid, mis on farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja mida kavatsetakse tarnida otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele (üldtuntud kui seeriaviisilised ravimid). (
16
)
30.
„Omaalgatuslik tellimus” viitab minu arvates olukorrale, kus patsiendi raviarst teeb tellimuse patsiendi objektiivse läbivaatuse tulemusel ning puhtalt ravikaalutlustel. See nõue tagab rahvatervise kaitse direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 kohase erandi kohaldamisel. Seda toetab tellija ja ka patsiendi heausksuse nõue, mis tagab, et direktiivi 2001/83 kohaldamisest ei hoita alusetult kõrvale.
31.
Direktiivi 2001/83 üldine eesmärk selgitab, miks peab ravimite turuleviimine direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 alusel toimuma ainult tõelistes erandolukordades. (
17
) Selleks näeb see säte sõnaselgelt ette, et seda tuleb „vastavalt erivajadustele” kohaldada ainult üksikpatsientide jaoks mõeldud tellimuste suhtes.
32.
„Erivajadused” tähendab, et asjaomase ravimi järele peab olema konkreetne ja kindlaksmääratud vajadus. „Vajadus” peab olema konkreetsel isikul. „Eri-” tähistab olukordi, mis ei ole harilikud. Näiteks patsiendil võib olla haruldane haigus, mille raviks on vaja ravimeid, mida siseriiklikul turul ei lubata müüa.
33.
Kas direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 järgi peab erivajadus olema seotud tervisega, nagu väidab komisjon? Minu arvates tuleb sellele küsimusele vastata jaatavalt, arvestades direktiiviga taotletavat rahvatervise kaitsmise eesmärki.
34.
Lisaks sellele, et ravim peab selleks, et selle suhtes saaks teha direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 alusel erandi, olema seotud patsiendi erivajadustega, peab see vastama ka vajalikkuse tingimusele, mis minu arvates sisaldub selles sättes kaudselt. Arvestades direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 eesmärki võimaldada liikmesriikidele direktiivi kohaldamisel rangelt määratletud üksikjuhtudel teatavat paindlikkust, aga ka selle sõnastusest tulenevaid piiranguid, ei leia ma küll, et selle sätte eesmärk on anda liikmesriikidele kaalutlusõigus jätta direktiivi sätted kohaldamata juhtudel, kus seda ei ole vaja. Vastupidine tõlgendus oleks vastuolus rahvatervise kaitsmise eesmärgiga, mis saavutatakse ravimeid, eriti aga nende müügilubasid käsitlevate sätete ühtlustamise teel. Seepärast saab direktiivi 2001/83 sätted jätta kohaldamata ainult juhul, kui see osutub vajalikuks tulenevalt patsiendi erivajadustest.
35.
Sellest vajalikkuse tingimusest tuleneb samuti, et samaväärseid ravimeid tohib ilma müügiloata turule viia i) ainult vajalikus koguses ja ii) juhul, kui turul ei ole juba samasugust müügiloaga ravimit.
D. Poola ravimiseaduse artikli 4 lõike 3a põhjendatavus direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikega 1
36.
Esiteks tekib küsimus, kas Poola ravimiseaduse artikli 4 lõige 1 vastab erivajaduste tingimusele. Näib, et komisjoni arvates vastab.
37.
Poola ravimiseaduse artikli 4 lõige 1 sätestab sõnaselgelt, et ravimeid võib turule viia ilma müügiloata, kui nad on vajalikud patsiendi elu päästmiseks või tervise kaitsmiseks. See tähendab, et neid võib turule viia ainult vajalikkusega seotud erijuhtudel.
38.
Tingimuse kohta, et tellimused peavad olema seotud konkreetse isikuga, väidab Poola, et see seadus puudutab ainult individuaaltellimusi teatavate nõuete pärast, mida tuleb täita Poola tervishoiuministri 2005. aasta määruse alusel. Need nõuded näevad ette, et imporditaotlusele tuleb lisada patsiendi täielik nimi, vanus, elukoha aadress, PESEL-number (Poola isikukood) ning riikliku sotsiaalkindlustuse andmed. Erandolukorras, kui need andmed ei ole teada, võib taotluse esitada „koheseks rahuldamiseks”, kuid sellisel juhul tuleb patsiendi andmed Poola tervishoiuministrile esitada tagantjärele kuni 30 päeva jooksul pärast ravi.
39.
Kuna komisjon ei ole nende sätete sisu vaidlustanud, tundub mulle, et neist piisab, et tõendada, et Poola ravimiseaduse säte on suunatud konkreetsetele isikutele ega ole üldist laadi.
40.
Seega näib, et Poola ravimiseaduse artikli 4 lõige 1 vastab erivajaduste tingimusele. Järgmisena tekib küsimus, kas Poola ravimiseaduse artikli 4 lõikes 3a sisalduv viide sama seaduse artikli 4 lõikele 1 on „erivajaduste” tingimuse täitmiseks piisav.
41.
Minu arvates on. Poola märgib õigesti, et tema ravimiseaduse artikli 4 lõige 3a võtab üle sama seaduse artikli 4 lõikes 1 sisalduvad tingimused ning lisab neile hinnakriteeriumi.
42.
On tõsi, nagu komisjon märgib, et artikli 4 lõige 3a ei luba importida samaväärseid ravimeid, mis on vajalikud patsiendi erivajaduste rahuldamiseks, kuid on kallimad, s.o mille hind ei ole „konkurentsivõimeline”. See aga ei tähenda, et erivajaduste tingimus on täitmata, kuna direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1 ainult lubab liikmesriikidel teha direktiivi teistest sätetest erandi, mitte ei kohusta neid selleks. Seega ei ole direktiiviga 2001/83 vastuolus see, kui siseriikliku õiguse säte ei ammenda kõiki direktiivi artikli 5 lõikega 1 lubatud võimalusi, mis on täpselt nii ka Poola ravimiseaduse artikli 4 lõike 3a puhul: see ei käsitle samaväärsete ravimite importimist, mis on kallimad kui vastavad müügiloaga ravimid.
43.
Teiseks, mis puudutab vajalikke koguseid, tohib ravimeid turule viia ainult koguses, mis on vajalikud üksikpatsiendi vajaduste rahuldamiseks. Komisjon väidab, et Poola seadus lubab Poolas kõnealuste ravimite importimist ja turuleviimist suurtes kogustes, kuna importimine toimub apteekide, hulgimüüjate ja haiglate kaudu. Poola vastus on, et see on ainus praktiline importimisviis, mis võimaldab Poola ravimiseaduse artikli 4 lõike 1 kohaselt vajalikke ravimeid importida kontrollitult. See ei tähenda, et kõnealuseid ravimeid tuleb importida suurtes kogustes.
44.
Poola ravimiseaduse artikli 4 lõike 5 kohaselt peavad sama seaduse artikli 4 lõike 1 alusel ravimeid turule viivad apteegid, hulgimüüjad ja haiglad pidama nende kohta registrit ja teatama vastavalt sama seaduse artikli 4 lõikele 6 hiljemalt kümne päeva jooksul pärast iga kvartali lõppu nende importimisest tervishoiuministrile.
45.
Esmapilgul tundub, et see on mõistlik viis tagamaks, et asjaomaseid ravimeid imporditakse ja viiakse turule õigetes kogustes, kuna tervishoiuminister on sisse seadnud kontrolli kõigi ravimite üle, mida imporditakse ja viiakse turule Poola ravimiseaduse artikli 4 lõikes 1 määratletud vajaduste rahuldamiseks. Sellele kontrollile lisandub tõsiasi, et Poola tervishoiuministrile tuleb vastavalt tema 2005. aasta määrusele teatada isikutest, kelle jaoks ravimeid imporditakse ja turule viiakse.
46.
Seega tundub, et vajalike koguste tingimus on Poola ravimiseaduse artikli 4 lõike 3a puhul täidetud.
47.
Pooled on aga selles küsimuses eriarvamusel ja seda kahes aspektis. Esiteks on nad eriarvamusel Poola ravimiseaduse artikli 4 alusel imporditavate ja turule viidavate ravimite tegelike koguste küsimuses ja teiseks küsimuses, kas siseriiklikus õiguses tuleks suurtes kogustes impordi vältimiseks kehtestada importimisele ülempiirid.
48.
Vastused nendele küsimustele sõltuvad Poola ravimiseaduse artikli 4 lõike 4 tõlgendamisest. See säte näeb ette, et turule ei tohi viia sama seaduse artikli 4 lõikega 1 hõlmatud ravimeid, mille kohta on nende kasutamise ohutust või importimise mahtu silmas pidades vaja müügiluba.
49.
Poola ravimiseaduse artikli 4 lõiget 4 käesolev rikkumishagi ei hõlma. Küsimus, kas impordikoguste kindlaksmääramine on Poola õiguses asjakohane, ei tohiks seega Euroopa Kohtu tähelepanu oluliselt kõrvale juhtida. Peale selle ei käsitle rikkumishagi küsimust, millistes kogustes müügiloata ravimeid tegelikult imporditakse.
50.
Tegelik küsimus seisneb selles, kas Poola ravimiseaduse artikli 4 lõige 3a lubab ravimite importimist põhjendamatutes kogustes. Vastus sellele küsimusele peab minu arvates sõnaselge viite tõttu sama seaduse artikli 4 lõikele 1 olema eitav.
51.
Samaväärsete ravimite olemasolu osas siseriiklikul turul tuleb kolmandaks märkida, et Poola ravimiseaduse artikli 4 lõige 3a lubab erandina sama seaduse artikli 4 lõike 3 punktist 2 importida ja turule viia ravimeid, mis on samasugused kui ravimid, millele on siseriiklikul turul juba antud müügiluba, ja tingimusel, et nende hinnad on konkurentsivõimelised.
52.
Komisjon väidab, et direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 kohaselt tohib siseriiklikule turule importida ja viia ainult ravimeid, mida seal veel ei ole. Näib, et komisjon viitab ravimi puudumisele selle sõna otseses mõttes. Seepärast toob ta ka näiteid ravimite ajutise puuduse kohta siseriiklikul turul ja konkreetse annuse puudumise kohta, mis on vajalik konkreetse patsiendi raviks konkreetsel juhul.
53.
Minu arvates on direktiivi 2001/83 artikli 5 lõike 1 selline tõlgendamine õige. Kui ravim on turul juba füüsiliselt olemas, ei ole seda vaja ka üksikpatsiendi raviks mujalt importida. Teisisõnu, sellisel juhul ei ole importimine vajalik erivajaduse rahuldamiseks, nagu näeb ette direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1.
54.
On tõsi, et erivajaduse rahuldamisega seotud puudumise tingimus ei puuduta seda, kas asjaomasel ravimil on siseriiklikul turul müügiluba või mitte. Seega võib liikmesriik minu arvates näha ette, et ravimit, mis on samaväärne ravimiga, millel on siseriiklikul turul müügiluba, tohib importida juhul, kui viimast ravimit ei ole siseriiklikul turul mingil põhjusel saadaval, mis peaks olema erandolukord.
55.
Poola ravimiseadus aga seda loogikat ei järgi. Selle artikli 4 lõike 3 punkt 2 välistab mis tahes samaväärsete ja müügiloata ravimite importimise, kui Poola turul on juba olemas vastav müügiloaga ravim. Artikli 4 lõige 3a kehtestab selle kohta erandi, kuid mitte tingimusel, et vastav müügiloaga ravim tegelikult puudub, vaid tingimusel, et samaväärne ravim on odavam. See säte on sõnastatud laialt, nii et see lubab ilma müügiloata importida nii ravimeid, mis on turul juba saadaval, kui ka neid, mis puuduvad. Sellisel kujul on see säte minu arvates vastuolus direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikest 1 tuleneva puudumise tingimusega.
56.
Neljandaks ja viimaseks on vaja kaaluda Poola argumenti rahaliste kaalutluste kohta. Poola väidab nimelt, et on olukordi, kus patsiendi elu päästmiseks või tervise kaitsmiseks on rahapuuduse tõttu vaja turule importida ja viia müügiloaga ravimitega võrreldes samaväärseid, kuid odavamaid alternatiive. Sellises olukorras tuleneks odavama ravimi importimise ja turuleviimise vajadus patsiendi erivajadustest, mis on kooskõlas direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikega 1.
57.
On tõsi, nagu väidab Poola, et Euroopa Liit peab arvesse võtma liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ning kättesaadavaks muutmisel. (
18
) See vastutus hõlmab tervishoiu- ja raviteenuste haldamist ning selleks vahendite eraldamist. Lisaks on liikmesriikidel Euroopa Kohtu praktika kohaselt samuti lubatud reguleerida ravimite tarbimist, milleks nad võivad vastu võtta õigusnorme oma tervisekindlustussüsteemide finantstasakaalu säilitamiseks. (
19
)
58.
Direktiivi 2001/83 artikli 5 lõige 1 ei käsitle aga tervishoiusüsteemi korraldamist või selle finantstasakaalu. See säte on spetsiifiline erandsäte, mida kohaldatakse konkreetsetel juhtudel seoses erivajadustega. Seepärast ei saa seda minu arvates tõlgendada nii, et see lubab turule importida ja viia samaväärseid, kuid odavamaid ravimeid lihtsalt sellepärast, et juba olemas olevad müügiloaga ravimid on patsientidele (või tervisekindlustussüsteemile) liiga kallid.
59.
Kui odavamate ravimite importimine artikli 5 lõike 1 kohaselt oleks lubatud ainult sellel põhjusel, laiendaks see selle kohaldamisala kavandatust suuremaks. Liikmesriigid peaksid müügiloaga ravimite liiga kõrgete hindade küsimust käsitlema hoopis pädevuse raames, mille annab neile direktiivi 2001/83 artikli 4 lõige 3. See näeb ette, et direktiivi 2001/83 sätted ei mõjuta liikmesriikide asutuste volitusi ravimihindade kindlaksmääramisel ega ravimite hõlmamisel siseriiklike ravikindlustuskavade reguleerimisalasse sanitaar-, majandus- ja sotsiaaltingimuste alusel. Neid volitusi võib kasutada vastavalt nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivile 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega. (
20
)
60.
Seega olen seisukohal, et Poola ravimiseaduse artikli 4 lõige 3a ei ole põhjendatav direktiivi 2001/83 artikli 5 lõikega 1.
IV. Ettepanek
61.
Esitatud põhjendustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku:
—
tuvastada, et kuna Poola on võtnud vastu ja jätnud jõusse ravimiseaduse artikli 4 lõike 3a, mis koostoimes sama seaduse artikli 4 lõike 3 punktiga 2 ja artikli 4 lõikega 1 lubab ilma müügiloata turustada ravimeid, millel on konkurentsivõimeline hind võrreldes müügiloa saanud ravimitega, millel on sama toimeaine või -ained, sama toimeaine sisaldus ja sama ravimvorm, siis on Poola rikkunud direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ ja määrusega (EÜ) nr 1901/2006) artiklist 6 tulenevaid kohustusi;
—
mõista kohtukulud välja Poolalt.
(
1
)	Algkeel: inglise.
(
2
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT 2004, L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262; edaspidi „direktiiv 2004/27”) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT 2006, L 378, lk 1; edaspidi „määrus nr 1901/2006”).
(
3
)	Dziennik Ustaw (Poola Vabariigi ametlik väljaanne) nr 75, pozycja 492, 30. märts 2007.
(
4
)	Käesolev rikkumismenetlus käsitleb Poola ravimiseaduse vastuvõtmise ja jõussejätmise küsimust. Seaduse vastuvõtmisega seotud asjakohased sätted sisalduvad direktiivis 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27). Seaduse jõussejätmisega seotud asjakohased sätted sisalduvad direktiivis 2001/83 (muudetud määrusega nr 1901/2006).
(
5
)	Avaldatud: Dz. U. z 2005 r., nr 70, poz. 636, pozn. zm. Määrus võeti vastu Poola ravimiseaduse artikli 4 lõike 7 alusel.
(
6
)	Vt nt 12. novembri 1996. aasta otsus kohtuasjas C-201/94: Smith & Nephew ja Primecrown (EKL 1996, lk I-5819); 16. detsembri 1999. aasta otsus kohtuasjas C-94/98: Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker (EKL 1999, lk I-8789) ning 10. septembri 2002. aasta otsus kohtuasjas C-172/00: Ferring (EKL 2002, lk I-6891).
(
7
)	20. septembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C-84/06: Antroposana jt (EKL 2007, lk I-7609, punkt 36).
(
8
)	Põhjendused 2–4.
(
9
)	Põhjendus 7.
(
10
)	Põhjendus 8.
(
11
)	Põhjendused 4, 5 ja 11.
(
12
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).
(
13
)	Direktiivi 2001/83 III jaotise 4. peatükk ja põhjendus 12.
(
14
)	8. novembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C-143/06: Ludwigs-Apotheke (EKL 2007, lk I-9623, punktid 21–23).
(
15
)	Ibid., punkt 22.
(
16
)	Vt direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 1 ja artikli 3 punktid 1 ja 2.
(
17
)	Vt ka 14. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas Ludwigs-Apotheke, punkt 33.
(
18
)	ELTL artikkel 168.
(
19
)	2. aprilli 2009. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 ja C-400/07: Menarini (EKL 2009, lk I-2495, punkt 19 ja seal viidatud kohtupraktika).
(
20
)	EÜT 1989, L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345.