61982CJ0227_IT
Parti
Oggetto della causa
Motivazione della sentenza
Decisione relativa alle spese
Dispositivo
Parti
NEL PROCEDIMENTO 227/82,
AVENTE AD OGGETTO LA DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE, A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE, DALL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM, NELLA CAUSA PENALE DINANZI AD ESSO PENDENTE A CARICO DI
LEENDERT VAN BENNEKOM, RESIDENTE IN FIJNAART EN HEIJNINGEN, IMPUTATO, CON GLI AVVOCATI H . A . BOUMAN, DEL FORO DI AMSTERDAM, E C . T . BARBAS, DEL FORO DI BRUXELLES,
Oggetto della causa
DOMANDA VERTENTE SULL ' INTERPRETAZIONE, DA UN LATO, DELLA NOZIONE DI ' MEDICINALE '
AI SENSI DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, N . 65, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE
RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 9 FEBBRAIO 1965, PAG . 369 ) E, DALL ' ALTRO, DEGLI ARTT . 30-36 DEL TRATTATO CEE IN RIFERIMENTO ALLA NORMATIVA OLANDESE SUI MEDICINALI .
Motivazione della sentenza
1 CON SENTENZA 12 MAGGIO 1982, PERVENUTA ALLA CORTE IL 1* SETTEMBRE 1982, L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM HA SOLLEVATO, A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE, VARIE QUESTIONI PREGIUDIZIALI VERTENTI SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, N . 65, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 9 . 2 . 1965, PAG . 369 ), E DEGLI ARTT . 30-36 DEL TRATTATO CEE, AL FINE DI DECIDERE SULLA COMPATIBILITA COL DIRITTO COMUNITARIO DELLA ' WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING '
( LEGGE OLANDESE SULL ' APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI ).
2 LE QUESTIONI VENIVANO SOLLEVATE NELL ' AMBITO DI UN PROCEDIMENTO PENALE A CARICO DEL SIG . VAN BENNEKOM, IMPUTATO NEI PAESI BASSI DI AVER DETENUTO PER LA VENDITA, IN TRASGRESSIONE DELLA SUDDETTA LEGGE OLANDESE, GRANDI QUANTITA DI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE .
3 E PACIFICO CHE SI TRATTAVA ESSENZIALMENTE DI PREPARATI IN PRESENTAZIONE FARMACEUTICA ( COMPRESSE, PILLOLE E CAPSULE ) FORTEMENTE CONCENTRATI .
4 A NORMA DELL ' ART . 3, N . 5, LETT . B ), DELLA ' WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING '
I MEDICINALI POSSONO ESSERE MESSI IN COMMERCIO SOLO PREVIA REGISTRAZIONE DA PARTE DELL ' AUTORITA COMPETENTE . I PRODUTTORI, IMPORTATORI O GROSSISTI DEVONO INOLTRE AVERE L ' AUTORIZZAZIONE PER PRODURRE, IMPORTARE O COMMERCIARE ALL ' INGROSSO I MEDICINALI .
5 L ' OBBLIGO DI REGISTRAZIONE E L ' AUTORIZZAZIONE SONO DEL PARI CONTEMPLATI DALLE NORME COMUNITARIE RELATIVE AL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE SULLE SPECIALITA MEDICINALI .
6 IL VAN BENNEKOM, IMPUTATO DI AVER TRASGREDITO I DUE SUDDETTI OBBLIGHI, SI DIFENDEVA DINANZI AL GIUDICE OLANDESE SOSTENENDO CHE I PREPARATI DI CUI TRATTASI NON SONO MEDICINALI, BENSI ALIMENTI AI SENSI TANTO DELLA LEGGE OLANDESE, QUANTO DELLA SUMMENZIONATA DIRETTIVA N . 65/65 .
7 LA ' WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING '
INTENDE PER MEDICINALE :
' QUALSIASI SOSTANZA O COMPOSTO DI SOSTANZE, CHE E DESTINATO AD ESSERE USATO PER O IN QUALCHE MODO VIENE INDICATO O RACCOMANDATO COME ATTO A :
1 . CURARE, ALLEVIARE O PREVENIRE DETERMINATE AFFEZIONI, MALATTIE, SINTOMI, DOLORI, LESIONI O DEFICIENZE DELL ' UOMO ;
2.RIPRISTINARE, STIMOLARE O MODIFICARE IL FUNZIONAMENTO DELL ' ORGANISMO UMANO ;
3.ELABORARE UNA DIAGNOSI CLINICA MEDIANTE SOMMINISTRAZIONE O APPLICAZIONE ALL ' UOMO ' .
8 LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO N . 65/65 INTENDE PER MEDICINALE ANZITUTTO ' OGNI SOSTANZA O COMPOSIZIONE PRESENTATA COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ' . ' OGNI SOSTANZA O COMPOSIZIONE DA SOMMINISTRARE ALL ' UOMO O ALL ' ANIMALE ALLO SCOPO DI STABILIRE UNA DIAGNOSI MEDICA O DI RIPRISTINARE, CORREGGERE O MODIFICARE FUNZIONI ORGANICHE DELL ' UOMO O DELL ' ANIMALE E ALTRESI CONSIDERATA MEDICINALE ' .
9 ADITO IN GRADO D ' APPELLO, L ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM, RITENENDO NECESSARIA L ' INTERPRETAZIONE DELLE NORME COMUNITARIE, SOSPENDEVA IL PROCEDIMENTO E SOTTOPONEVA ALLA CORTE LE SEGUENTI QUESTIONI PREGIUDIZIALI :
' 1 . SE LE SOSTANZE SEMPLICI O COMPOSTE COME I PREPARATI DI VITAMINE IN CONCENTRAZIONI E DOSI DETERMINATE E NELLA FORMA ( COMPRESSE, PILLOLE E CAPSULE ) DI CUI TRATTASI NELLA PRESENTE CAUSA, CHE NON SIANO STATE INDICATE O RACCOMANDATE COME ATTE A CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI, MALATTIE O SINTOMI DI MALATTIA, DOLORI, FERITE O DEFICIENZE DELL ' UOMO, SIANO SOSTANZE SEMPLICI O COMPOSTE PRESENTATE COME AVENTI PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI .
2.SE UNA SOSTANZA SEMPLICE O COMPOSTA, QUALE I PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE SU CUI VERTE LA PRESENTE CAUSA, CHE POSSA AVERE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI, MA CHE NON SIA PRESENTATA COME TALE E NON POSSA VENIR SOMMINISTRATA A PERSONE O AD ANIMALI ALLO SCOPO DI EFFETTUARE UNA DIAGNOSI MEDICA O DI RIPRISTINARE, CORREGGERE O MODIFICARE FUNZIONI ORGANICHE DELL ' UOMO O DELL ' ANIMALE, POSSA ESSERE UN ' MEDICINALE '
AI SENSI DELLA DIRETTIVA .
3.A ) UNA VOLTA AMMESSO CHE VITAMINE, IN UNA DETERMINATA BASSA CONCENTRAZIONE, SONO DESTINATE A SERVIRE COME ALIMENTO E NON COME MEDICINALE, ANCHE SE SONO MESSE IN COMMERCIO SOTTO FORMA DI COMPRESSE, PILLOLE O CAPSULE, SE UNA ALTA ( O MAGGIORE ) CONCENTRAZIONE DELLE STESSE VITAMINE, PUR SE NON NELLA STESSA FORMA, SIA SUFFICIENTE A FAR DEFINIRE LA SOSTANZA COME MEDICINALE AI SENSI DELLA DIRETTIVA .
B)IN CASO AFFERMATIVO, IN BASE A QUALI CRITERI SI POSSA ACCERTARE QUESTO FATTO .
4.SE IL DIRITTO OLANDESE POSSA VIETARE LA - O POSSA VENIR APPLICATO MEDIANTE SANZIONI PENALI ALLA - VENDITA O DETENZIONE IN DEPOSITO PER LA VENDITA DI VITAMINE E DI PREPARATI DI VITAMINE TRAMITE UNA DEFINIZIONE TANTO AMPIA DI ' MEDICINALE '
( COME QUELLA CHE FIGURA NELLA LEGGE OLANDESE SULL ' APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI ) CHE VI RIENTRANO I PREPARATI PUR SE NON SONO MEDICINALI - IN QUANTO SOSTANZE SEMPLICI O COMPOSTE - AI SENSI DELLA DIRETTIVA .
5.QUALORA LA DIRETTIVA CONSENTA DI CONSIDERARE I PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE COME MEDICINALI, MA LA DIRETTIVA O LA NORMATIVA NAZIONALE DI UNO O PIU STATI MEMBRI CHE SU DI ESSA SI FONDA SIA REDATTA, INTERPRETATA O APPLICATA IN MODO CHE QUESTI PREPARATI ESULANO IVI DALLA SFERA D ' APPLICAZIONE DELLA LEGISLAZIONE SUI MEDICINALI, SE IL DIRITTO OLANDESE POSSA OPPORSI ALLA VENDITA O ALLA DETENZIONE IN DEPOSITO PER LA VENDITA DI PRODOTTI DI QUESTO TIPO, IMPORTATI DA ALTRI STATI MEMBRI, IN FORZA DELLA LEGGE OLANDESE SULL ' APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI O DELLE NORME ADOTTATE PER LA SUA ATTUAZIONE, OPPURE CIO SIA INCOMPATIBILE CON IL TRATTATO, IN ISPECIE CON L ' ART . 30 E CON IL DIVIETO DI LIMITARE GLI SCAMBI TRA STATI MEMBRI .
6.QUALORA LA SOLUZIONE DELLE PRECEDENTI QUESTIONI FACCIA CONCLUDERE CHE LA DEFINIZIONE DI MEDICINALE FIGURANTE NELLA LEGGE OLANDESE COMPRENDE - IN CONTRASTO CON LA DEFINIZIONE DELLA DIRETTIVA COMUNITARIA - I PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI TRATTASI, CON IL CHE ESSI SONO SOGGETTI ALL ' OBBLIGO DI REGISTRAZIONE DI CUI SOPRA, AL PARI DELLE SPECIALITA FARMACEUTICHE E DEI PREPARATI FARMACEUTICI, SE LA NORMATIVA OLANDESE SI DEBBA PER QUESTO CONSIDERARE UNA MISURA DI EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA AI SENSI DELL ' ART . 30 E SEGG . DEL TRATTATO CEE, TENUTO CONTO DEL FATTO CHE LA DIRETTIVA COMUNITARIA DISCIPLINA SOLO LE SPECIALITA FARMACEUTICHE ' .
10 E BENE ANZITUTTO OSSERVARE CHE NON SPETTA ALLA CORTE, NELL ' AMBITO DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO, PRONUNCIARSI SULLA COMPATIBILITA COL TRATTATO DI UNA LEGGE INTERNA ; ESSA PUO, TUTTAVIA, INDICARE AL GIUDICE NAZIONALE TUTTI I CRITERI D ' INTERPRETAZIONE DEL DIRITTO COMUNITARIO CHE POSSANO CONSENTIRGLI DI DECIDERE IN PROPOSITO .
11 NEL MERITO VA SOTTOLINEATO CHE LA DIRETTIVA N . 65/65 COSTITUISCE SOLO LA PRIMA FASE NELL ' ARMONIZZAZIONE DELLE NORMATIVE NAZIONALI RELATIVE ALLA PRODUZIONE ED ALLA DISTRIBUZIONE DEI PRODOTTI MEDICINALI .
12 LA DIRETTIVA HA UN AMBITO D ' APPLICAZIONE LIMITATO ALLE ' SPECIALITA MEDICINALI ', DEFINITE COME MEDICINALI PRECEDENTEMENTE PREPARATI, IMMESSI IN COMMERCIO CON UNA DENOMINAZIONE SPECIALE ED IN UNA CONFEZIONE PARTICOLARE . D ' ALTRA PARTE, I ' MEDICINALI '
VENGONO DEFINITI COME ' SOSTANZE ', OGGETTO A LORO VOLTA
DI DEFINIZIONI PIU PRECISE . INFINE L ' ART . 2 LIMITA L ' AMBITO D ' APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA ALLE SPECIALITA MEDICINALI PER USO UMANO E DESTINATE AD ESSERE MESSE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI .
13 A PROPOSITO DEGLI ELEMENTI TECNICI DELLA DEFINIZIONE DI MEDICINALE DI CUI ALLA DIRETTIVA N . 65/65, LA CORTE PUO SOLO FORNIRE ALCUNE INDICAZIONI GENERALI CHE PERMETTANO DI STABILIRE LA LINEA DI DEMARCAZIONE FRA MEDICINALI ED ALIMENTI .
14 LA DIRETTIVA N . 65/65 HA LO SCOPO DI ELIMINARE - ALMENO IN PARTE - GLI OSTACOLI NEGLI SCAMBI DELLE SPECIALITA MEDICINALI ALL ' INTERNO DELLA COMUNITA, PUR PERSEGUENDO IL FINE ESSENZIALE DI SALVAGUARDARE LA SALUTE PUBBLICA . TALE ARMONIZZAZIONE DEVE ALTRESI CONSENTIRE DI RENDERE GRADUALMENTE INUTILE IL RICORSO ALL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE .
15 ALLA LUCE DI QUESTE CONSIDERAZIONI VANNO RISOLTE ANZITUTTO LE PRIME TRE QUESTIONI SOLLEVATE DALL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM, LE QUALI VERTONO SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA, E IN UN SECONDO TEMPO - IN VIA SUBORDINATA - QUALORA I PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI E CAUSA NON RIENTRINO NELLA DIRETTIVA, LE QUESTIONI RELATIVE AGLI ARTT . 30 E SEGG . DEL TRATTATO .
LA PRIMA QUESTIONE
16 CON LA PRIMA QUESTIONE SI CHIEDE SOSTANZIALMENTE ALLA CORTE SE PRODOTTI DEL TIPO DEI PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI E CAUSA, CHE NON SIANO ESPRESSAMENTE ' INDICATI O RACCOMANDATI '
COME ATTI A GUARIRE, CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI, POSSANO UGUALMENTE ESSERE SOSTANZE ' PRESENTATE COME AVENTI PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI '
AI SENSI DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALI CONTENUTA NELLA DIRETTIVA N . 65/65 .
17 ONDE RISOLVERE TALE QUESTIONE, VA OSSERVATO CHE, BASANDOSI NELLA PRIMA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE SUL CRITERIO DELLA ' PRESENTAZIONE '
DEL PRODOTTO, LA DIRETTIVA TENDE AD INCLUDERE NON SOLO I MEDICINALI CHE HANNO VERI E PROPRI EFFETTI TERAPEUTICI E MEDICINALI, MA ANCHE I PRODOTTI NON ABBASTANZA EFFICACI O CHE NON SORTIREBBERO GLI EFFETTI CHE I CONSUMATORI HANNO IL DIRITTO DI
ASPETTARSI DATA LA LORO PRESENTAZIONE . LA DIRETTIVA E VOLTA QUINDI A PRESERVARE I CONSUMATORI NON SOLO DAI MEDICINALI DANNOSI O TOSSICI COME TALI, MA ANCHE DAI VARI PRODOTTI USATI IN LUOGO DEI RIMEDI ADEGUATI . PERTANTO LA NOZIONE DI ' PRESENTAZIONE '
DI UN PRODOTTO VA INTERPRETATA IN SENSO ESTENSIVO .
18 SI DEVE QUINDI RITENERE CHE UN PRODOTTO E ' PRESENTATO COME AVENTE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE '
AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 NON SOLO QUANDO E ESPRESSAMENTE ' INDICATO '
O ' RACCOMANDATO '
COME TALE, EVENTUALMENTE MEDIANTE ETICHETTE, NOTE O LA PRESENTAZIONE ORALE, MA ANCHE OGNIQUALVOLTA APPARE, ANCHE IMPLICITAMENTE, MA CON CERTEZZA, AGLI OCCHI DEL CONSUMATORE MEDIO CHE TALE PRODOTTO - STANDO ALLA SUA PRESENTAZIONE - DOVREBBE AVERE GLI EFFETTI DESCRITTI DALLA PRIMA DEFINIZIONE COMUNITARIA .
19 IN PARTICOLARE, LA FORMA ESTERNA DEL PRODOTTO DI CUI E CAUSA - COMPRESSE, PILLOLE O CAPSULE - PUO COSTITUIRE SOTTO QUESTO ASPETTO UN INDIZIO ATTENDIBILE DELL ' INTENZIONE DEL VENDITORE O DEL FABBRICANTE DI METTERLO IN COMMERCIO COME MEDICINALE . TALE INDIZIO NON PUO PERO ESSERE ESCLUSIVO E DETERMINANTE, SE NON SI VOGLIONO COMPRENDERE TALUNI PRODOTTI ALIMENTARI TRADIZIONALMENTE PRESENTATI IN FORME ANALOGHE A QUELLE DI PRODOTTI MEDICINALI .
20 LA PRIMA QUESTIONE VA QUINDI RISOLTA NEL SENSO CHE SOSTANZE COME I PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI E CAUSA, CHE NON SIANO ESPRESSAMENTE ' INDICATE O RACCOMANDATE '
COME ATTE A GUARIRE, CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI POSSONO CIONONDIMENO ESSERE SOSTANZE ' PRESENTATE COME AVENTI PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI '
AI SENSI DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE DI CUI ALLA DIRETTIVA N . 65/65 .
LA SECONDA QUESTIONE
21 LA SECONDA QUESTIONE TENDE AD ACCERTARE SE UNA SOSTANZA CHE POSSA AVERE PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI, MA CHE NON SIA PRESENTATA COME TALE E NON POSSA VENIR SOMMINISTRATA A PERSONE O AD
ANIMALI ALLO SCOPO DI EFFETTUARE UNA DIAGNOSI MEDICA O DI RIPRISTINARE, CORREGGERE O MODIFICARE FUNZIONI ORGANICHE DELL ' UOMO O DELL ' ANIMALE, RIENTRI COMUNQUE NELLA DEFINIZIONE DI MEDICINALE AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 .
22 VA RITENUTO IN PROPOSITO CHE UNA SOSTANZA CON ' PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALATTIE UMANE O ANIMALI ', AI SENSI DELLA PRIMA DEFINIZIONE COMUNITARIA, NON ' PRESENTATA '
PERO COME TALE, RIENTRA IN LINEA DI MASSIMA NELL ' AMBITO D ' APPLICAZIONE DELLA SECONDA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE .
23 VICEVERSA, IL PRODOTTO CHE NON RIENTRI NE NELLA PRIMA, NE NELLA SECONDA PARTE DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE NON PUO ESSERE CONSIDERATO UN MEDICINALE AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 .
LA TERZA QUESTIONE
24 CON LA TERZA QUESTIONE IL GIUDICE PROPONENTE, PARTENDO DALL ' IPOTESI CHE LE VITAMINE POCO CONCENTRATE POSSONO ESSERE CONSIDERATE ALIMENTI, CHIEDE ESSENZIALMENTE SE UNA MAGGIORE CONCENTRAZIONE DEBBA FARLE RITENERE MEDICINALI AI SENSI DELLA DIRETTIVA ED IN BASE A QUALI CRITERI .
25 LA SOLUZIONE DELLA QUESTIONE DEVE CONSENTIRE AL GIUDICE NAZIONALE DI VALUTARE IL PESO DEL CRITERIO DELLA CONCENTRAZIONE NELLO STABILIRE SE UNA VITAMINA RIENTRI NELLA SECONDA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE .
26 LE VITAMINE, POICHE VENGONO DEFINITE DI SOLITO COME SOSTANZE INDISPENSABILI IN MINIME QUANTITA ALL ' ALIMENTAZIONE QUOTIDIANA ED AL BUON FUNZIONAMENTO DELL ' ORGANISMO, NON POSSONO - COME REGOLA GENERALE - ESSERE CONSIDERATE MEDICINALI QUANDO SONO PRESE IN PICCOLA QUANTITA .
27 E DEL PARI PACIFICO CHE I PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE VENGONO TALVOLTA USATI, DI SOLITO IN FORTI DOSI, A SCOPI TERAPEUTICI CONTRO TALUNE MALATTIE NELLE QUALI LA CARENZA VITAMINICA NON E LA CAUSA MORBOSA . IN CASI DEL GENERE E INCONTESTABILE CHE TALI PREPARATI A BASE DI VITAMINE COSTITUISCONO DEI MEDICINALI .
28 DAL FASCICOLO E DAL COMPLESSO DELLE OSSERVAZIONI PRESENTATE ALLA CORTE SI DESUME TUTTAVIA CHE E IMPOSSIBILE, NELLO STATO ATTUALE DELLA SCIENZA, STABILIRE SE IL CRITERIO DELLA CONCENTRAZIONE POSSA, DA SOLO, ESSERE SEMPRE SUFFICIENTE A FAR RITENERE CHE UN PREPARATO A BASE DI VITAMINE COSTITUISCE UN MEDICINALE E, A MAGGIOR RAGIONE, PRECISARE DA QUALE GRADO DI CONCENTRAZIONE UN PREPARATO DEL GENERE RIENTRI NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE .
29 E PERTANTO OPPORTUNO RISOLVERE LA QUESTIONE NEL SENSO CHE LA CLASSIFICAZIONE DI UNA VITAMINA FRA I MEDICINALI AI SENSI DELLA SECONDA DEFINIZIONE DATA DALLA DIRETTIVA N . 65/65 VA EFFETTUATA CASO PER CASO, IN BASE ALLE PROPRIETA FARMACOLOGICHE DI CIASCUNA DI ESSE, QUALI SONO STATE ACCERTATE NELLO STATO ATTUALE DELLE CONOSCENZE SCIENTIFICHE .
LA QUARTA, LA QUINTA E LA SESTA QUESTIONE
30 CON LA QUARTA, LA QUINTA E LA SESTA QUESTIONE SI CHIEDE, ESSENZIALMENTE, SE QUALORA CERTI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE
A ) SI POSSANO CONSIDERARE MEDICINALI AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65, MA NON SIANO COMPRESI NELLA NORMATIVA SUI MEDICINALI DI UNO O PIU STATI MEMBRI, OPPURE
B)NON RIENTRINO NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE,
LA LEGGE DI UNO DEGLI STATI MEMBRI POSSA ANCORA VIETARE LA VENDITA O LA DETENZIONE IN DEPOSITO AI FINI DELLA VENDITA, DI PREPARATI DEL GENERE IMPORTATI DA UN ALTRO STATO MEMBRO .
31 SI DESUME IN PROPOSITO DALL ' ULTIMO CONSIDERANDO DELLA DIRETTIVA N . 65/65 CHE QUESTA MIRA SOLO A REALIZZARE IL PROGRESSIVO RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA . PERTANTO, PUR CERCANDO DI RIDURRE AL MINIMO GLI OSTACOLI PER GLI SCAMBI NELL ' AMBITO DELLA COMUNITA PER I PRODOTTI CONSIDERATI, ESSA NON ESCLUDE PER QUESTO CHE I PRODOTTI CHE NON RICADONO SOTTO LE SUE DISPOSIZIONI SIANO SOTTOPOSTI DAGLI STATI MEMBRI AD UN REGIME RESTRITTIVO DI VENDITA O DI MESSA IN COMMERCIO PURCHE SIANO OSSERVATE LE ALTRE DISPOSIZIONI DI DIRITTO COMUNITARIO .
32 A NORMA DELL ' ART . 30 DEL TRATTATO, SONO VIETATE NEL COMMERCIO FRA GLI STATI MEMBRI LE RESTRIZIONI QUANTITATIVE ALL ' IMPORTAZIONE NONCHE QUALSIASI MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE . SECONDO LA GIURISPRUDENZA DELLA CORTE, VANNO CONSIDERATE MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A RESTRIZIONI QUANTITATIVE TUTTE LE NORMATIVE COMMERCIALI DEGLI STATI MEMBRI ATTE AD OSTACOLARE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE, IN ATTO O IN POTENZA, IL COMMERCIO NELL ' AMBITO DELLA COMUNITA .
33 IN TALE PROSPETTIVA, E EVIDENTE CHE COSTITUISCE UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UN RESTRIZIONE QUANTITATIVA ALL ' IMPORTAZIONE, AI SENSI DELL ' ART . 30 DEL TRATTATO CEE, LA NORMATIVA CHE VIETI, SALVO LA PREVIA REGISTRAZIONE AMMINISTRATIVA, LA VENDITA DI VITAMINE E DI PREPARATI A BASE DI VITAMINE, IN QUANTO DISPOSIZIONI DEL GENERE SONO ATTE AD OSTACOLARE IL COMMERCIO FRA STATI MEMBRI .
34 TUTTAVIA, A NORMA DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO, ' LE DISPOSIZIONI DEGLI ARTT . 30-34 . . . LASCIANO IMPREGIUDICATI I DIVIETI O RESTRIZIONI ALL ' IMPORTAZIONE . . . GIUSTIFICATI DA MOTIVI . . . DI TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE '
CHE NON COSTITUISCANO UN ' MEZZO DI DISCRIMINAZIONE ARBITRARIA, NE UNA RESTRIZIONE DISSIMULATA AL COMMERCIO TRA GLI STATI MEMBRI ' .
35 SOLO ALLORCHE, IN APPLICAZIONE DELL ' ART . 100 DEL TRATTATO, DIRETTIVE COMUNITARIE DISPONGONO L ' ARMONIZZAZIONE DEI PROVVEDIMENTI NECESSARI PER GARANTIRE LA TUTELA DELLA SALUTE ANIMALE ED UMANA E APPRONTANO PROCEDURE COMUNITARIE DI CONTROLLO DELLA LORO OSSERVANZA, IL RICORSO ALL ' ART . 36 PERDE LA SUA GIUSTIFICAZIONE . ORA, E PACIFICO CHE CIO NON AVVIENE NEL CASO DELLE DIRETTIVE SUI MEDICINALI . OCCORRE QUINDI ESAMINARE SE PROVVEDIMENTI CHE LIMITANO LA VENDITA DI VITAMINE POSSANO ESSERE GIUSTIFICATI DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO .
36 COME LA CORTE HA AVUTO OCCASIONE DI DICHIARARE NELLA SENTENZA 14 LUGLIO 1983 ( SANDOZ, 174/82, RACC . 1983, 2445 ) IL CONSUMO ECCESSIVO DI VITAMINE PER UN PERIODO PROLUNGATO PUO AVERE EFFETTI NOCIVI LA CUI GRAVITA DIPENDE DAL TIPO : LE VITAMINE LIPOSOLUBILI RISCHIANO IN VIA GENERALE DI ESSERE PIU NOCIVE DI QUELLE IDROSOLUBILI . RISULTA INOLTRE CHE LE VITAMINE COSTITUISCONO UN RISCHIO
REALE PER LA SALUTE SOPRATTUTTO IN FORTE CONCENTRAZIONE . TUTTAVIA, DALLE OSSERVAZIONI PRESENTATE ALLA CORTE SI DESUME CHE LA RICERCA SCIENTIFICA NON E ANCORA ABBASTANZA AVANZATA PER POTER DETERMINARE CON CERTEZZA LE QUANTITA E LE CONCENTRAZIONI CRITICHE NONCHE GLI EFFETTI PRECISI .
37 ORA, SECONDO LA COSTANTE GIURISPRUDENZA DELLA CORTE, POICHE NELLO STATO ATTUALE DELLA RICERCA SCIENTIFICA RIMANGONO DELLE INCERTEZZE, SPETTA AGLI STATI MEMBRI, IN MANCANZA D ' ARMONIZZAZIONE, DECIDERE IN QUALE MISURA INTENDANO GARANTIRE LA TUTELA DELLA SALUTE E DELLA VITA DELLE PERSONE, PUR TENENDO CONTO DELLE ESIGENZE DELLA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI NELL ' AMBITO DELLA COMUNITA .
38 QUESTI PRINCIPI VALGONO PURE PER LE SOSTANZE DEL GENERE DELLE VITAMINE LE QUALI NON SONO IN VIA GENERALE NOCIVE DI PER SE, MA POSSONO PRODURRE EFFETTI NOCIVI PARTICOLARI IN CASO DI CONSUMO ECCESSIVO . DATE LE INCERTEZZE INERENTI ALLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA, LA DISCIPLINA NAZIONALE CHE AI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE IN PRESENTAZIONE FARMACEUTICA O IN FORTE CONCENTRAZIONE APPLICHI LE PROCEDURE DI CUI ALLA DIRETTIVA N . 65/65 E PERTANTO, NEL SUO PRINCIPIO ISPIRATORE, GIUSTIFICATA, AI SENSI DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO, DA MOTIVI DI TUTELA DELLA SALUTE UMANA, ANCHE SE GLI STATI MEMBRI HANNO ADOTTATO IN PROPOSITO SOLUZIONI DIVERSE .
39 TUTTAVIA IL PRINCIPIO DI PROPORZIONALITA CHE COSTITUISCE IL FONDAMENTO DELL ' ULTIMO INCISO DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO ESIGE CHE LA FACOLTA DEGLI STATI MEMBRI DI VIETARE LE IMPORTAZIONI DEI PRODOTTI DI CUI TRATTASI DA ALTRI STATI MEMBRI SIA LIMITATA A CIO CHE E NECESSARIO PER CONSEGUIRE GLI SCOPI DI TUTELA DELLA SALUTE LEGITTIMAMENTE PERSEGUITI . LA NORMATIVA NAZIONALE CHE CONTEMPLI UN DIVIETO DEL GENERE E QUINDI GIUSTIFICATA SOLO SE LE AUTORIZZAZIONI DI VENDITA SONO CONCESSE OGNI VOLTA CHE SIANO COMPATIBILI CON LE ESIGENZE DELLA TUTELA DELLA SALUTE .
40 SPETTA IN PROPOSITO ALLE AUTORITA NAZIONALI DIMOSTRARE, IN CIASCUN CASO, CHE LA LORO NORMATIVA E NECESSARIA PER PROTEGGERE EFFETTIVAMENTE GLI INTERESSI CONSIDERATI DALL ' ART . 36 DEL TRATTATO E SOPRATTUTTO CHE LA VENDITA DEL PRODOTTO DI CUI TRATTASI CREA UN RISCHIO EFFETTIVO PER LA SALUTE PUBBLICA .
41 LE QUESTIONI SOLLEVATE DAL GIUDICE NAZIONALE VANNO PERTANTO RISOLTE NEL SENSO CHE, QUALORA TALUNI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE
A ) SI POSSANO CONSIDERARE MEDICINALI AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 MA NON SIANO COMPRESI NELLA NORMATIVA SUI MEDICINALI DI UNO O PIU STATI MEMBRI, OPPURE
B)NON RIENTRINO NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE,
LA LEGGE DI UNO STATO MEMBRO PUO VIETARE LA VENDITA O LA DETENZIONE IN DEPOSITO AI FINI DELLA VENDITA DI PREPARATI DEL GENERE IMPORTATI DA UN ALTRO STATO MEMBRO, IN PARTICOLARE SE ESSI SONO IN PRESENTAZIONE FARMACEUTICA ED HANNO FORTE CONCENTRAZIONE . TUTTAVIA, SIFFATTA DISCIPLINA E GIUSTIFICATA SOLO SE VENGONO CONCESSE AUTORIZZAZIONI DI VENDITA OGNI VOLTA CHE SIANO COMPATIBILI CON LE ESIGENZE DELLA TUTELA DELLA SALUTE .
Decisione relativa alle spese
SULLE SPESE
42 LE SPESE SOSTENUTE DAI GOVERNI DEGLI STATI MEMBRI E DALLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE, CHE HANNO PRESENTATO DELLE OSSERVAZIONI ALLA CORTE, NON POSSONO DAR LUOGO A RIFUSIONE . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE IL PRESENTE PROCEDIMENTO HA IL CARATTERE DI UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE AL QUALE SPETTA QUINDI STATUIRE SULLE SPESE .
Dispositivo
PER QUESTI MOTIVI,
LA CORTE ( QUINTA SEZIONE )
STATUENDO SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE DALL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DI AMSTERDAM, CON SENTENZA 12 MAGGIO 1982,
DICHIARA :
1* SOSTANZE COME I PREPARATI A BASE DI VITAMINE DI CUI E CAUSA, CHE NON SIANO ESPRESSAMENTE ' INDICATE O RACCOMANDATE '
COME ATTE A GUARIRE, CURARE O PREVENIRE AFFEZIONI, POSSONO CIONONDIMENO ESSERE SOSTANZE ' PRESENTATE COME AVENTI PROPRIETA CURATIVE O PROFILATTICHE DELLE MALAT
TIE UMANE O ANIMALI '
AI SENSI DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE DI CUI ALLA DIRETTIVA N . 65/65 .
2*IL PRODOTTO CHE NON RIENTRI NE NELLA PRIMA NE NELLA SECONDA PARTE DELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE NON PUO ESSERE CONSIDERATO UN MEDICINALE AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 .
3*LA CLASSIFICAZIONE DI UNA VITAMINA FRA I MEDICINALI AI SENSI DELLA SECONDA DEFINIZIONE DATA DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VA EFFETTUATA CASO PER CASO, IN BASE ALLE PROPRIETA FARMACOLOGICHE DI CIASCUNA DI ESSE, SECONDO QUANTO APPURATO ALLO STADIO ATTUALE DELLE CONOSCENZE SCIENTIFICHE .
4*QUALORA TALUNI PREPARATI A BASE DI UNA O PIU VITAMINE
A ) SI POSSANO CONSIDERARE MEDICINALI AI SENSI DELLA DIRETTIVA N . 65/65, MA NON SIANO COMPRESI NELLA NORMATIVA SUI MEDICINALI DI UNO O PIU STATI MEMBRI, OPPURE
B)NON RIENTRINO NELLA DEFINIZIONE COMUNITARIA DI MEDICINALE,
LA LEGGE DI UNO STATO MEMBRO PUO VIETARE LA VENDITA O LA DETENZIONE IN DEPOSITO AI FINI DELLA VENDITA DI PREPARATI DEL GENERE IMPORTATI DA UN ALTRO STATO MEMBRO, IN PARTICOLARE SE ESSI SONO IN PRESENTAZIONE FARMACEUTICA ED HANNO FORTE CONCENTRAZIONE . TUTTAVIA, SIFFATTA DISCIPLINA E GIUSTIFICATA SOLO SE VENGONO CONCESSE AUTORIZZAZIONI DI VENDITA OGNI VOLTA CHE SIANO COMPATIBILI CON LE ESIGENZE DELLA TUTELA DELLA SALUTE .