62023CJ0618
РЕШЕНИЕ НА СЪДА (пети състав)
26 юни 2025 година (
*1
)
„Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 1, точка 29 — Член 16а — Традиционни растителни лекарствени продукти — Член 62 — Полезна за пациента информация — Регламент (ЕС) 2018/848 — Член 2, параграф 1 — Приложно поле — Обозначения, поставени върху външната опаковка на растителен лекарствен чай — Използване на термини, отнасящи се до биологичното производство“
По дело C‑618/23
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Oberlandesgericht Düsseldorf (Висш областен съд Дюселдорф, Германия) с акт от 28 септември 2023 г., постъпил в Съда на 6 октомври 2023 г., в рамките на производство по дело
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
срещу
Astrid Twardy GmbH,
СЪДЪТ (пети състав),
състоящ се от: M. L. Arastey Sahún, председател на състава, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (докладчик) и B. Smulders, съдии,
генерален адвокат: M. Campos Sánchez-Bordona,
секретар: G. Chiapponi, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 27 ноември 2024 г.,
като има предвид становищата, представени:
–
за SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, от M. Fuderer и C. Tillmanns, Rechtsanwälte,
–
за Astrid Twardy GmbH, от M. Weidner, Rechtsanwalt,
–
за френското правителство, от G. Bain, P. Chansou, B. Fodda и M. Guiresse, в качеството на представители,
–
за италианското правителство, от G. Palmieri, в качеството на представител, подпомагана от G. Natale, avvocato dello Stato,
–
за Европейската комисия, от A. Dawes и B. Hofstötter, E. Mathieu и A. Spina, в качеството на представители,
след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 30 януари 2025 г.,
постанови настоящото
Решение
1
Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 62 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, 2004 г., стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“), като и на членове 30 и 32 и член 33, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 година относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета (ОВ L 150, 2018 г., стр. 1).
2
Запитването е отправено в рамките на спор между SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (наричано по-нататък „SALUS“), предприятие, което предлага на пазара по-специално растителни лекарствени продукти, и Astrid Twardy GmbH (наричано по-нататък „Twardy“), предприятие, което също предлага на пазара такива лекарствени продукти, по повод на обозначенията, поставени върху външната опаковка на растителни лекарствени чайове, които SALUS предлага или възнамерява да предлага на пазара.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2001/83
3
Съображения 2 и 40 от Директива 2001/83 гласят:
„(2)
Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
[…]
(40)
Разпоредбите, регулиращи информацията, предоставяна на потребителите, следва да осигуряват високо равнище на защита на потребителите, така че лекарствените продукти да могат да се употребяват правилно въз основа на изчерпателна и разбираема информация“.
4
Член 1 от тази директива, който се намира в дял I („Дефиниции“) от нея, гласи:
„По смисъла на настоящата директива следните термини имат следното значение:
[…]
2.
Лекарствен продукт:
а)
Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза.
[…]
25.
Етикетиране:
Информацията върху първичната или външната опаковка.
[…]
29.
традиционен растителен лекарствен продукт:
растителен лекарствен продукт, който отговаря на условията, определени в член 16а, параграф 1;
[…]“.
5
Член 2 от посочената директива, който се намира в дял II („Обхват“) от нея, предвижда:
„1.   Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.
2.   В случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива.
[…]“.
6
В дял III от Директива 2001/83 се съдържат нейните разпоредби за пускането на пазара на лекарствени продукти.
7
Член 11 от тази директива, включен в глава 1 от този дял III, озаглавена „Разрешение за търговия“, гласи следното:
„Обобщението на характеристиките на продукта съдържа, в определения по-долу ред, следната информация:
1.
името на лекарствения продукт, последвано от концентрацията и фармацевтичната форма.
2.
качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и компоненти на ексципиента, познанията за които са необходими за правилното предписване на лекарствения продукт. Използват се общоприетите наименования или химически описания.
3.
фармацевтична форма.
4.
клинични данни […]
[…]“.
8
Член 16а от посочената директива, който се съдържа в глава 2а от споменатия дял III, озаглавена „Специални разпоредби, приложими спрямо традиционните растителни лекарствени продукти“, гласи:
„1.   Въвежда се опростена процедура за регистрация (по-нататък наричана „регистрация на традиционна употреба“) за растителните лекарствени продукти, които отговарят на всички следни критерии:
а)
имат показатели, които са характерни изключително за традиционните растителни лекарствени продукти, които поради своя състав и употреба са създадени и предназначени да бъдат използвани без наблюдение от медицинско лице с цел диагностика, назначаване или наблюдение на лечение;
б)
предназначени са изключително да бъдат предписвани съгласно указани концентрация и дозировка;
в)
това са препарати за перорална, външна употреба, и/или инхалиране;
г)
периодът на традиционната употреба, посочен в член 16в, параграф 1, буква в), е изтекъл;
д)
данните относно традиционната употреба на лекарствения продукт са достатъчни; по-специално, доказана е безвредността на продукта при указаните условия на употреба и фармакологичните ефекти или ефикасността на лекарствения продукт поради продължителността на употребата му и на натрупания опит.
[…]“.
9
Дял V от Директива 2001/83 („Етикетиране и листовка с упътване в опаковката“) включва по-специално членове 54, 59, 61 и 62.
10
Член 54 от тази директива предвижда:
„Върху външната, или ако такава няма, върху първичната опаковка на лекарствените продукти се поставят следните данни:
[…]
б)
съдържание на активните вещества, изразени количествено и качествено чрез единицата за доза или според начина на прилагане — за даден обем или тегло, като се използват общоприетите им названия;
[…]
д)
метод на прилагане и, ако е необходимо, начин на приемане. Оставя се място за отбелязване на предписаната дозировка;
[…]
к)
името и адресът на титуляря на разрешение за търговия и, където е приложимо, името на представителя, упълномощен от титуляря да го представлява;
л)
номерът на разрешението за търговия на лекарствения продукт;
[…]“.
11
Член 59, параграф 1 от посочената директива гласи следното:
„Листовката за опаковката се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва, в следния ред:
а)
за идентификация на лекарствения продукт:
i)
наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтичната форма и при необходимост информация за [получателя] […]
[…]
б)
терапевтичните показания;
в)
списък с информацията, необходима преди поемане на лекарствения продукт […]
г)
необходимите и обичайни инструкции за правилната употреба […]
[…]“.
12
Член 61 от същата директива гласи:
„1.   Един или повече макета на външната опаковка и първичната опаковка на лекарствения продукт, заедно с проекта на листовката за опаковката, се представят на органите, компетентни да разрешават търговията при поискване на разрешение за търговия. […]
2.   Компетентните органи отказват разрешение за търговия, ако етикетът или листовката с упътвания в опаковката не съответстват на разпоредбите в настоящия дял, или ако те не съответстват на данните, изброени в обобщението на характеристиките на продукта.
[…]“.
13
Член 62 от Директива 2001/83 предвижда:
„Външната опаковка и листовката в опаковката могат да включват символи или пиктограми, предназначени да изяснят определена информация, отбелязана в член 54 и член 59, параграф 1, както и друга информация, съвместима с обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, полезна за пациента, като се изключи всякакъв елемент от промоционално естество“.
Регламент 2018/848
14
Съображения 10 и 16 от Регламент № 2018/848 гласят:
„(10)
Натрупаният досега опит при прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 [на Съвета от 28 юни 2007 година относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (ОВ L 189, 2007 г., стр. 1),] показва, че е необходимо да се изясни по отношение на кои продукти се прилага настоящият регламент. На първо място, той следва да обхваща продукти от земеделски произход, включително аквакултури и пчеларство, посочени в приложение I към Договора за функционирането на [ЕС]. Освен това той следва да обхваща преработените селскостопански продукти, които се използват за храна или фураж, тъй като пускането на такива продукти на пазара като биологични продукти осигурява важен пазар за селскостопанските продукти и гарантира, че потребителите са запознати с биологичния характер на селскостопанските продукти, от които се преработват. Наред с това настоящият регламент следва да обхваща някои други продукти, които са също толкова тясно свързани със селскостопанските продукти както преработените селскостопански продукти за използване като храна и фуражи, тъй като тези други продукти или представляват важна възможност за реализация на селскостопанските продукти, или са неразделна част от процеса на производство. […] С оглед на яснотата, такива други продукти, които не са посочени в приложение I към Д[оговора за функционирането на ЕС], следва да бъдат посочени в приложение към настоящия регламент.
[…]
(16)
Настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга свързаното с въпроса законодателство, по-специално в областта на безопасността на хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията, растителния репродуктивен материал, етикетирането и околната среда“.
15
Член 2 от този регламент е озаглавен „Обхват“ и предвижда:
„1.   Настоящият регламент се прилага за следните продукти от земеделски произход, включително аквакултури и пчеларство, изброени в приложение I към Д[оговора за функционирането на ЕС], и за продукти с произход от такива продукти, когато тези продукти са или е предвидено да бъдат произведени, обработени, етикетирани, разпространени, пуснати на пазара, внесени или изнесени от [Европейския съюз]:
а)
живи или непреработени земеделски продукти, включително семена и друг растителен репродуктивен материал;
б)
преработени земеделски продукти, предназначени за храна;
в)
фуражи,
Настоящият регламент се прилага и за някои други продукти, тясно свързани със земеделието и изброени в приложение I към настоящия регламент, когато те са или е предвидено да бъдат произведени, обработени, етикетирани, разпространени, пуснати на пазара, внесени или изнесени от Съюза.
[…]
4.   Освен когато не е предвидено друго, настоящият регламент се прилага, без да се засяга свързаното законодателство на Съюза, по-специално законодателството в областта на безопасността на хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и растителния репродуктивен материал.
5.   Настоящият регламент се прилага, без да се засягат други специални разпоредби на Съюза, свързани с пускането на продукти на пазара, и по-специално свързаните с Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета[ от 17 декември 2013 година за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) № 922/72, (ЕИО) № 234/79, (ЕО) № 1037/2001 и (ЕО) № 1234/2007 на Съвета (ОВ L 347, 2013 г., стр. 671),] и с Регламент (ЕС) № 1169/2011 [на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 година за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (ОВ L 304, 2011 г., стр. 18)].
[…]“.
16
Глава IV („Етикетиране“) от Регламент 2018/848 включва член 30, озаглавен „Използване на термини, отнасящи се до биологичното производство“, който гласи:
„1.   За целите на настоящия регламент даден продукт се смята, че съдържа термини, отнасящи се до биологично производство, ако в етикетирането, рекламните материали или търговските документи продуктът, неговите съставки или фуражни суровини, използвани за производството му, са характеризирани с термини, които указват на купувача, че продуктът, съставките или фуражните суровини са произведени в съответствие с настоящия регламент. По-специално термините, посочени в приложение IV и техните производни и съкратени форми, като „био“ и „еко“, самостоятелно или в комбинация, могат да се използват в целия Съюз и на всеки език, описан в посоченото приложение, за етикетиране и рекламиране на продуктите, посочени в член 2, параграф 1, които са в съответствие с настоящия регламент.
2.   Що се отнася до продуктите, посочени в член 2, параграф 1, термините, посочени в параграф 1 от настоящия член, не трябва да се използват никъде в Съюза на език, включен в приложение IV, за етикетиране, рекламиране и търговска документация на продукт, който не отговаря на изискванията на настоящия регламент.
Освен това, не се употребяват термини, включително термини, използвани в търговски марки или фирмените наименования, или практики за етикетиране или рекламиране, ако могат да подведат купувача или потребителя, като създадат впечатлението, че даден продукт или съставките му са в съответствие с настоящия регламент.
[…]“.
17
Член 32 от този регламент, който се включва в същата глава IV, е озаглавен „Задължителни обозначения“ и гласи:
„1.   Когато продуктите са обозначени с термини, посочени в член 30, параграф 1, включително продукти с етикет, указващ, че са продукти, произведени при преход към биологично производство в съответствие с член 30, параграф 3:
а)
на етикета е изписан също така кодовият номер на контролния орган или на надзорния орган, които инспектират оператора, извършил последната операция за производство или обработка; и
б)
в случай на предварително пакетирани храни, на опаковката се отбелязва също така логото на Европейския съюз за биологично производство, посочено в член 33, освен в случаите, посочени в член 30, параграф 3 и член 30, параграф 5, букви б) и в).
2.   Когато се използва логото на Европейския съюз за биологично производство, се изписва и обозначение за мястото, където са отгледани земеделските суровини в състава на продукта, в същото зрително поле като логото, по един от следните начини:
[…]“.
18
Член 33 от посочения регламент е озаглавен „Лого на Европейския съюз за биологично производство“ и гласи:
„1.   Логото на Европейския съюз за биологично производство може да се използва при етикетирането, представянето и рекламирането на продукти, които са в съответствие с настоящия регламент.
[…]
5.   При етикетирането, представянето и рекламирането на продуктите, които са в съответствие с настоящия регламент, може да се използва лого с национален или частен характер.
[…]“.
19
Сред продуктите, включени в приложение I към Регламент 2018/848, озаглавено „Други продукти, посочени в член 2, параграф 1“, са „традиционни[те] билкови продукти на растителна основа“.
20
Приложение V към този регламент определя правилата за използването на логото на Европейския съюз за биологично производство.
Германското право
21
Член 10, параграф 1, пето изречение от Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz — AMG) (Закон за търговията с лекарствени продукти) от 24 август 1976 г. (BGBl. 1976 I, стр. 2445), в приложимата към главното производство редакция (наричан по-нататък „AMG“), който транспонира член 62 от Директива 2001/83, гласи следното:
„Допустима е допълнителна информация, която не е предвидена в регламент на Европейската общност или Европейския съюз или не е вече допустима съгласно такъв регламент, доколкото е свързана с употребата на лекарствения продукт, представлява полезна информация за здравната образованост на пациента и не противоречи на информацията по член 11а“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
22
SALUS и Twardy, две предприятия по германското право, предлагат на пазара по-специално традиционни растителни лекарствени продукти.
23
Сред продуктите, предлагани за продажба от SALUS, фигурира „лекарствен чай от листа от салвия Salus“, върху външната опаковка на който фигурират официалното лого на Европейския съюз за биологично производство, кодовият номер на контролния орган и обозначението „Земеделие извън ЕС“. Това дружество планира освен това да предлага на пазара, от една страна, „успокояващ нервната система био“ чай, за който е предвидено външната опаковка да носи официалното лого на Европейския съюз за биологично производство, логото на SALUS за биологично производство, кодовия номер на контролния орган, както и обозначението „от биологично земеделие“, и от друга страна, чай „от шапиче“, чиято външна опаковка да носи официалното лого на Европейския съюз за биологично производство, кодовия номер на контролния орган и обозначението „Земеделие от ЕС“.
24
Тъй като счита, че поставянето от SALUS върху външната опаковка на тези продукти на обозначения, свързани с биологичното им производство, представлява нарушение на член 10, параграф 1, пето изречение от AMG, Twardy предявява иск пред Landgericht Düsseldorf (Областен съд Дюселдорф, Германия), който цели SALUS да не предлага на пазара лекарствени чайове на основата на растения, на външните опаковки на които чайове има обозначения за произхода от биологично производство на тези растения.
25
С решение от 7 юни 2023 г. Landgericht Düsseldorf (Областен съд Дюселдорф) уважава това искане и по-специално задължава SALUS по същество да преустанови в търговската си дейност предлагането или предоставянето за предлагане на пазара на посочените продукти, ако те включват тези обозначения върху външната си опаковка. Според тази юрисдикция такива обозначения са забранени по силата на член 10, параграф 1, пето изречение от AMG.
26
SALUS обжалва това решение пред Oberlandesgericht Düsseldorf (Висш областен съд Дюселдорф, Германия), който е запитващата юрисдикция. Това дружество поддържа, че приложното поле на Регламент 2018/848 е по-широко от това на Регламент № 834/2007 и че Регламент 2018/848 е приложим за „други продукти, тясно свързани със земеделието“, каквито са разглежданите в главното производство лекарствени чайове, които са „традиционни билкови продукти на растителна основа“. Според него разпоредбите на Регламент 2018/848 и на Директива 2001/83 в областта на етикетирането се прилагат успоредно. При всички положения член 62 от Директива 2001/83 трябвало да се тълкува в смисъл, че разрешените с Регламент 2018/848 маркировки са „полезни за пациента“ по смисъла на този член 62.
27
Twardy иска жалбата да бъде отхвърлена, като изтъква, че дори да се приеме, че „традиционните билкови продукти на растителна основа“, които следва да се класифицират като лекарствени продукти, попадат в материалния обхват на Регламент 2018/848, член 62 от Директива 2001/83 и член 10, параграф 1, пето изречение от AMG трябва да имат предимство. Всъщност, за да се защити пациента от твърде изобилна информация и от прекомерна реклама при етикетирането на лекарствените продукти, член 62 от тази директива трябвало да се тълкува стриктно, още повече доколкото няма задължение за обозначаване на произхода от биологично производство на растенията, използвани за производството на лекарствени чайове.
28
Запитващата юрисдикция отбелязва, първо, че изходът на спора в главното производство зависи най-напред от това дали в обхвата на понятието „традиционни билкови продукти на растителна основа“ по смисъла на разпоредбите на член 2, параграф 1 във връзка с приложение I към Регламент 2018/848 попадат билкови продукти като разглежданите в главното производство лекарствени чайове, които попадат и в обхвата на понятието „лекарствени продукти“ по смисъла на Директива 2001/83. Тази юрисдикция подчертава, че категорията „традиционни билкови продукти на растителна основа“ е въведена от законодателя на Съюза в Регламент 2018/848 и няма аналог в Регламент № 834/2007.
29
В това отношение посочената юрисдикция отбелязва, че съгласно съображение 10 от Регламент 2018/848 законодателят на Съюза е искал да включи в приложното поле на този регламент продукти, които не са храни и фуражи, без обаче да дава по-точно определение на тези продукти, което би могло да включва лекарствени продукти.
30
Второ, запитващата юрисдикция иска да се установи връзката между правилата в областта на етикетирането, предвидени в Регламент 2018/848, и правилата, произтичащи от Директива 2001/83. Докато последната съдържа по принцип изчерпателен списък на означенията, които могат да се поставят върху външната опаковка на лекарствените продукти, Регламент 2018/848 допуска в членове 30 и 32 множество обозначения, някои от които задължителни, ако етикетът на продукта съдържа термини, отнасящи се до биологичното производство. Член 33, параграф 5 от този регламент допуска и други маркировки.
31
В това отношение тази юрисдикция посочва, че по силата на член 2, параграф 4 от Регламент 2018/848 последният се прилага, освен когато не е предвидено друго, „без да се засяга свързаното законодателство на Съюза, по-специално законодателството в областта на безопасността на хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях […]“. Директива 2001/83 обаче не е конкретно посочена. Освен това в подкрепа на тълкуване, съгласно което разпоредбите на тази директива имат предимство пред разпоредбите на Регламент 2018/848, се изтъква фактът, че посочената директива урежда както рисковете, така и специалните изисквания за обозначенията върху външната им опаковка, и пристъпва към необходимото претегляне на съответните изисквания.
32
Трето, посочената юрисдикция отбелязва, че ако разпоредбите на Директива 2001/83 в областта на етикетирането трябва да се ползват с предимство, би възникнал въпросът дали в обхвата на обозначенията, посочени в член 62 от тази директива, се включва информацията относно начина на производство на лекарствените продукти, и по-специално обстоятелството, че използваните в това производство растителни вещества произхождат от биологично земеделие. Всъщност такава информация би могла да се счита за „полезна за пациента“ по смисъла на този член 62.
33
В това отношение запитващата юрисдикция уточнява, от една страна, че член 10, параграф 1, пето изречение от AMG допуска някои обозначения, ако регламенти на Съюза ги разрешават. Тази разпоредба обаче се прилага само за регламентите на Съюза относно лекарствените продукти, което не включва Регламент 2018/848. От друга страна, текстът на член 10, параграф 1, пето изречение от AMG е по-близо до първоначалната редакция на член 62 от Директива 2001/83, съгласно която са допустими само обозначенията, „полезн[и за здравната образованост]“, докато новата редакция на тази директива допуска всички обозначения, „полезн[и] за пациента“.
34
В този контекст тълкуването на германските съдилища, че полезни за пациента са само обозначенията, които имат пряко значение за неговото здраве, което не включва информация за начина на производство, би могло да се окаже твърде ограничително. Като се има предвид обаче значението, което правото на Съюза признава с преработването на Регламент № 834/2007, на произхода от биологично земеделие, такава информация също би могла да е „полезна за пациента“.
35
При тези обстоятелства Oberlandesgericht Düsseldorf (Висш областен съд Дюселдорф) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Трябва ли билкови лекарствени чайове, които следва да се квалифицират като „традиционни растителни лекарствени продукти“ по смисъла на член 1, точка 29 и член 16а от [Директива 2001/83], добавени с член 1, точки 1 и 2 от Директива 2004/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на традиционните растителни лекарствени продукти (ОВ L 136, 2004 г., стр. 85; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 167), да се считат за „традиционни билкови продукти на растителна основа“ по смисъла на член 2, параграф 1 във връзка с приложение I от [Регламент 2018/848]?
2)
При утвърдителен отговор на първия въпрос:
Могат ли предвидените в глава IV от Регламент 2018/848 маркировки, и по-специално:
–
официалното лого на Европейския съюз за биологично производство (член 33 във връзка с приложение V от Регламент 2018/848),
–
фирменото лого за биологично производство (член 33, параграф 5 от Регламент 2018/848),
–
кодовият номер на контролния орган [(член 32, параграф 1, буква a) от Регламент 2018/848)],
–
обозначението на мястото[, където са отгледани земеделските суровини]: „Земеделие от ЕС“ или „Земеделие извън ЕС“ (член 32, параграф 2 от Регламент 2018/848),
–
терминът „био“ (член 30, параграф 2 от Регламент 2018/848) и
–
обозначението „от биологично земеделие“ (член 30, параграф 1 от Регламент 2018/848),
да бъдат поставени на външната опаковка на лекарствен продукт, без да е нужно да са изпълнени изискванията по член 62 от Директива 2001/83?
3)
При отрицателен отговор на първия или втория въпрос:
Представляват ли изброените във втория въпрос маркировки информация, която по смисъла на член 62 от Директива 2001/83 е „полезна за пациента“ и няма „промоционално естество“?“.
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
36
С първия си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 1, точка 29 и член 16а от Директива 2001/83 трябва да се тълкуват в смисъл, че продуктите, квалифицирани като „традиционни растителни лекарствени продукти“ по смисъла на тези разпоредби, които попадат в приложното поле на тази директива по силата на член 2 от нея, могат да се считат едновременно за „традиционни билкови продукти на растителна основа“ по смисъла на приложение I към Регламент 2018/848, попадащи в приложното поле на този регламент по силата на член 2, параграф 1 от него.
37
В самото начало следва да се отбележи, че съгласно член 2, параграф 1 от Директива 2001/83, който определя приложното ѝ поле, тя се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес. В член 2, параграф 2 от тази директива се пояснява, че в случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Съюза, се прилагат разпоредбите на посочената директива.
38
В настоящия случай от предоставените от запитващата юрисдикция данни е видно, че разглежданите в главното производство растителни лекарствени чайове отговарят на условията, изброени в член 16а, параграф 1 от Директива 2001/83, така че тези чайове трябва да се считат за лекарствени продукти по смисъла на член 1, точка 2 от тази директива, които попадат в приложното поле на посочената директива, определено в член 2, параграф 1 от нея.
39
Тази юрисдикция обаче подчертава, че както се посочва в съображение 10 от Регламент 2018/848, материалният обхват на този регламент е по-широк от този на действащия дотогава Регламент № 834/2007, тъй като Регламент 2018/848 обхваща и продукти, които имат тясна връзка със селскостопанските продукти, като традиционните билкови продукти на растителна основа, посочени в приложение I към този регламент. Доколкото според жалбоподателя в главното производство лекарствените чайове — предмет на главното производство, попадат и в приложното поле на Регламент 2018/848 съгласно член 2, параграф 1 от него, посочената юрисдикция иска да се установи дали, що се отнася до етикетирането на тези продукти, разпоредбите на Регламент 2018/848 и тези на Директива 2001/83 могат да се прилагат едновременно.
40
В това отношение Съдът вече е постановил, че в случай на съмнение относно правилното класифициране на разглежданите продукти член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 дава предимство на прилагането на правото на Съюза в областта на лекарствените продукти, което поради по-високите си изисквания за пускане на пазара на такива продукти отговаря и на преследваната с член 168 ДФЕС цел за високо равнище на закрила на човешкото здраве (решение от 2 март 2023 г., Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, т. 34).
41
Следователно съгласно постоянната съдебна практика спрямо продукт, който отговаря както на условията, за да бъде обхванат от понятието „храна“, така и от понятието „лекарствен продукт“, се прилагат само специалните за лекарствените продукти разпоредби на правото на Съюза (вж. в този смисъл решение от 9 юни 2005 г., HLH Warenvertrieb и Orthica, C‑211/03, C‑299/03 и C‑316/03—C‑318/03, EU:C:2005:370, т. 43 и цитираната съдебна практика).
42
Освен това, както по същество подчертава генералният адвокат в точки 42 и 43 от заключението си, правната уредба на Съюза в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба цели да изключи възможността продуктите, квалифицирани като „лекарствени продукти“ по смисъла на Директива 2001/83, да попадат в обхвата на други правни режими, които биха могли да се прилагат в тази област. В това отношение изразът „традиционни билкови продукти на растителна основа“, включен в приложение I към Регламент 2018/848, несъмнено има общ характер. Все пак, при липсата на изрична дерогация от установения с тази директива изключителен режим, волята на законодателя на Съюза, посочена в съображение 10 от този регламент, да включи в приложното му поле посредством широка и нецелева формулировка продукти, които не са храни, не може да се тълкува като воля в предвидения с посочения регламент режим да се включат продукти, които попадат в обхвата на понятието „лекарствени продукти“ по смисъла на член 1, точка 2 от посочената директива.
43
От една страна, от член 2, параграф 4 от Регламент 2018/848 във връзка със съображение 16 от този регламент следва, че той се прилага, „без да се засяга свързаното законодателство на Съюза, по-специално законодателството в областта на безопасността на хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях […]“. От друга страна, параграф 5 от този член 2 гласи, че посоченият регламент се прилага, без да се засягат „други специални разпоредби на Съюза, свързани с пускането на продукти на пазара, и по-специално свързаните с [Регламент № 1308/2013] и [Регламент № 1169/2011]“. Както впрочем следва от употребата в тази разпоредба на думата „по-специално“, изброяването на тези специални разпоредби не е изчерпателно.
44
От това следва, че макар Директива 2001/83 да не е изрично посочена в член 2, параграф 5 от Регламент 2018/848, тя e част от свързаното законодателство на Съюза и попада в категорията „други специални разпоредби на Съюза, свързани с пускането на продукти на пазара“, доколкото урежда пускането на пазара на лекарствени продукти, включително на традиционни растителни лекарствени продукти.
45
При тези условия, като се има предвид изключителният характер на разпоредбите на Директива 2001/83, даден продукт, който трябва да се счита за традиционен растителен лекарствен продукт по смисъла на тази директива, трябва да отговаря на всички предписания в посочената директива и не може едновременно да попада в приложното поле на друга правна уредба, която не е специална за лекарствените продукти, каквато е произтичащата от Регламент 2018/848. Следователно лекарствени чайове като разглежданите в главното производство, които попадат в обхвата на понятието „лекарствени продукти“ по смисъла на посочената директива, са изключени от приложното поле на Регламент 2018/848.
46
Следва още да се отбележи, че макар несъмнено икономическите оператори да решават под каква класификация желаят да предлагат на пазара определени продукти, те все пак трябва да изпълнят задълженията, предвидени в приложимата в тази област правна уредба на Съюза. Ако обаче даден продукт попада в обхвата на понятието „лекарствен продукт“ по смисъла на Директива 2001/83, икономическият оператор няма да може да го предлага на пазара под друга класификация. Всъщност правото на Съюза не гарантира, че икономическият оператор може да предлага на пазара продуктите си с всякакви обозначения, които той счита за изгодни с оглед на предлагането им (вж. по аналогия решение от 5 ноември 2014 г., Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, т. 46).
47
С оглед на гореизложените съображения на първия въпрос следва да се отговори, че член 1, точка 29 и член 16а от Директива 2001/83 трябва да се тълкуват в смисъл, че продуктите, квалифицирани като „традиционни растителни лекарствени продукти“ по смисъла на тези разпоредби, които попадат в приложното поле на тази директива по силата на член 2 от нея, не могат да се считат едновременно за „традиционни билкови продукти на растителна основа“ по смисъла на приложение I към Регламент 2018/848, попадащи в приложното поле на този регламент по силата на член 2, параграф 1 от него.
По третия въпрос
48
С третия си въпрос, който следва да се разгледа на второ място, запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 62 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че информацията относно биологичното производство на активните вещества на традиционни растителни лекарствени продукти по смисъла на член 1, точка 29 и член 16а от тази директива може да се счита за „полезна за пациента“ и за такава без „промоционално естество“.
49
Следва да се припомни, че съгласно член 1, точка 25 от Директива 2001/83 под „етикетиране“ следва да се разбира „информацията върху първичната или външната опаковка“.
50
Член 62 от тази директива освен това предвижда, че външната опаковка и листовката в опаковката могат да включват символи или пиктограми, изясняващи определена информация, отбелязана в член 54 и член 59, параграф 1 от нея, както и друга информация, съвместима с обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, полезна за пациента, като се изключи всякакъв елемент от промоционално естество.
51
Предвид това, че този член 62 не препраща към националните правни системи, понятията „полезна за пациента“ информация и „елемент от промоционално естество“ трябва да се разглеждат като самостоятелни понятия на правото на Съюза, които трябва да се тълкуват еднакво на територията на същия, като се вземат предвид не само текстът на посочената разпоредба, но и контекстът, в който тя се вписва, и целите на правната уредба, от която е част (решения от 18 януари 1984 г., Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, т. 11, и от 22 декември 2022 г., EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, т. 31 и цитираната съдебна практика).
52
Що се отнася, на първо място, до текста на член 62 от Директива 2001/83, от формулировката на тази разпоредба следва, че външната опаковка на даден лекарствен продукт може да съдържа друга информация, различна от посочената в член 54 и член 59, параграф 1 от тази директива, при спазване на три условия. Първо, тази информация трябва да може да се съгласува с обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, което съгласно член 11 от посочената директива съдържа набор от точни данни за този лекарствен продукт в определен ред. Второ, посочената информация трябва да може да е полезна за пациента. Трето, същата информация не трябва да съдържа елемент от промоционално естество. Понятието „полезна за пациента информация“ в това второ условие означава, че посочената информация може да донесе полза на пациента, а понятието „елемент от промоционално естество“ в това трето условие обозначава елемент, който участва във форма на реклама за посочения лекарствен продукт.
53
Що се отнася, на второ място, до контекста, в който се вписва член 62 от Директива 2001/83, следва да се отбележи, че този член 62 е част от разпоредбите на дял V от тази директива, озаглавен „Етикетиране и листовка с упътване в опаковката“, които целят по-специално, както се посочва в съображение 40 от посочената директива, да осигуряват високо равнище на защита на потребителите, така че лекарствените продукти да могат да се употребяват правилно въз основа на изчерпателна и разбираема информация, и да се отстранят, доколкото е възможно, здравните рискове, свързани с неправилното им приемане.
54
Всъщност следва да се подчертае твърде особеният характер на лекарствените продукти, чието терапевтично действие ги разграничава съществено от останалите стоки. Наличието на терапевтично действие означава, че ако се употребяват без необходимост или неправилно, лекарствените продукти могат да увредят сериозно здравето, без пациентът да е в състояние да осъзнае това при приемането им (вж. в този смисъл решение от 22 декември 2022 г., EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, т. 41 и цитираната съдебна практика).
55
В това отношение член 61 от Директива 2001/83 предвижда, че цялата информация, която се намира върху опаковката и в листовката с упътване в опаковката на даден лекарствен продукт, трябва да се представи на компетентните органи заедно с искането за издаване на разрешение за търговия и да бъде одобрена от тях. Следователно става въпрос не само за обективна информация, която a priori не представлява опасност за потребителя, но и за одобрена информация, чието наличие върху външната опаковка и листовката с упътване в опаковката е дори задължително в съответствие с членове 54 и 59 от посочената директива (решение от 5 май 2011 г., MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, т. 41).
56
Следователно член 62 от Директива 2001/83, който позволява добавянето на определена незадължителна информация, при условие че тя е „полезна за пациента“, като същевременно изключва „всякакъв елемент от промоционално естество“, трябва да се тълкува стриктно, като се изключи всякаква информация, която не е била представена на компетентните органи при подаването на заявлението за разрешение за търговия, нито е била одобрена от тях. Във всеки случай следва да се поясни, че съгласно член 16а от Директива 2001/83 традиционните растителни лекарствени продукти не са в обхвата на тази процедура, а на опростената процедура за регистрация.
57
Все пак този извод не засяга избора на даден производител на такива лекарствени продукти евентуално да прибегне до процедурата за издаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт, в края на която компетентният орган може да установи, че активни вещества, притежаващи лечебни или профилактични свойства, произтичащи от производство на биологично земеделие, имат благоприятно въздействие върху терапевтичните характеристики на даден лекарствен продукт и следователно може да одобри такова обозначение върху външната опаковка на този лекарствен продукт.
58
На трето място, тълкуването в точка 56 от настоящото решение се потвърждава от интереса, свързан с опазването на общественото здраве, който съгласно съображение 2 от Директива 2001/83 е съществена цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти (решение от 23 април 2020 г., DHU Arzneimittel, C‑101/19 и C‑102/19, EU:C:2020:304, т. 44).
59
Всъщност, като се има предвид, че информацията, която е „полезна за пациента, като се изключи всякакъв елемент от промоционално естество“ по смисъла на член 62 от Директива 2001/83, трябва да е информация, която служи за осведомяване на пациента за правилната употреба на лекарствените продукти, тази информация допринася за опазването на общественото здраве. Така тя позволява пациентът да се предпази от твърде изобилна ирелевантна информация и търговска реклама при етикетирането на лекарствените продукти, като същевременно се насърчава правилната употреба на тези лекарствени продукти.
60
Такава цел обаче може да бъде застрашена, ако икономически оператор, който предлага на пазара продукти, попадащи в обхвата на понятието „традиционни растителни лекарствени продукти“ по смисъла на член 1, точка 29 и член 16а от Директива 2001/83, може, с цел да насърчи продажбата или потреблението на тези продукти, да избира допълнителната информация, която може да фигурира върху външната опаковка на споменатите продукти, включително информацията относно начина на производство на растенията, използвани в тяхното производство.
61
При тези условия следва да се приеме, както прави и генералният адвокат в точка 85 от заключението си, че поставянето върху опаковката на традиционен растителен лекарствен продукт на предвидените в глава IV от Регламент 2018/848 маркировки може да има промоционално естество по-специално когато тези маркировки нямат никаква стойност в здравно отношение, не съответстват на никоя част от информацията, предвидена в обобщението на характеристиките на продукта, и лекарственият продукт може да бъде закупен без рецепта. Всъщност в такъв случай тази информация е насочена към пациента без посредничеството на здравен специалист, така че тя може да доведе пряко до решение за покупка от страна на пациента.
62
С оглед на гореизложените съображения на третия въпрос следва да се отговори, че член 62 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че информацията относно биологичното производство на активните вещества на традиционни растителни лекарствени продукти по смисъла на член 1, точка 29 и член 16а от тази директива не се счита за „полезна за пациента“ и за такава без „промоционално естество“.
По втория въпрос
63
Предвид отговора на първия въпрос не следва да се отговаря на втория въпрос.
По съдебните разноски
64
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (пети състав) реши:
1)
Член 1, точка 29 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г.,
трябва да се тълкуват в смисъл, че
продуктите, квалифицирани като „традиционни растителни лекарствени продукти“ по смисъла на тези разпоредби, които попадат в приложното поле на изменената Директива 2001/83 по силата на член 2 от нея, не могат да се считат едновременно за „традиционни билкови продукти на растителна основа“ по смисъла на приложение I към Регламент (ЕС) 2018/848 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 година относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета, попадащи в приложното поле на Регламент 2018/848 по силата на член 2, параграф 1 от него.
2)
Член 62 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27,
трябва да се тълкува в смисъл, че
информацията относно биологичното производство на активните вещества на традиционни растителни лекарствени продукти по смисъла на член 1, точка 29 и член 16а от изменената Директива 2001/83 не се счита за „полезна за пациента“ и за такава без „промоционално естество“.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.