62001CC0264_IT
Conclusioni dell avvocato generale
Conclusioni dell avvocato generale
1. Nelle presenti quattro cause riunite viene sollevata una serie di questioni riguardanti la compatibilità, con le norme comunitarie sulla concorrenza, dell’accordo previsto da una legge nazionale con cui le associazioni rappresentative delle casse malattia tedesche fissano congiuntamente i massimali (detti anche «importi fissi») pagati dalle casse malattia per il costo di vari tipi di medicinali. Se viene prescritto un medicinale il cui prezzo supera il massimale in tal modo fissato, i pazienti iscritti alle casse sono tenuti a pagare la differenza di costo.
2. Le cause C-264/01 e C-306/01 sono originate da rinvii pregiudiziali proposti dalla sezione competente in materia di concorrenza dell’Oberlandesgericht (Corte d’appello) di Düsseldorf. Le cause C-354/01 e C‑355/01 derivano invece da rinvii pregiudiziali provenienti dal Bundesgerichtshof (Corte federale di cassazione). Le questioni proposte dai due giudici nazionali differiscono alquanto nella formulazione e nella portata. Considerandole in modo complessivo, esse sollevano, in particolare, i problemi seguenti: se le casse malattia siano imprese, come tali soggette alle norme comunitarie sulla concorrenza; se le decisioni con cui le loro associazioni rappresentative fissano dei massimali possano essere in contrasto con l’art. 81 CE; e se, in tal caso, le suddette decisioni possano essere giustificate sulla base dell’art. 86, n. 2, CE.
3. L’art. 81, n. 1, CE vieta le decisioni di associazioni di imprese che possano pregiudicare il commercio tra Stati membri e che abbiano per oggetto o per effetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza all’interno del mercato comune. In particolare, il n. 1, lett. a), del medesimo articolo, vieta quelle consistenti nel fissare direttamente o indirettamente i prezzi d’acquisto o di vendita ovvero altre condizioni di transazione.
4. Ai sensi dell’art. 86, n. 2, CE:
«[l]e imprese incaricate della gestione di servizi di interesse economico generale o aventi carattere di monopolio fiscale sono sottoposte alle norme del presente trattato, e in particolare alle regole di concorrenza, nei limiti in cui l’applicazione di tali norme non osti all’adempimento, in linea di diritto e di fatto, della specifica missione loro affidata. Lo sviluppo degli scambi non deve essere compromesso in misura contraria agli interessi della Comunità».
Contesto normativo nazionale
5. In Germania la maggior parte dei lavoratori dipendenti è tenuta ad iscriversi al regime legale di assicurazione malattia, regolato dal quinto libro del Sozialgesetzbuch (codice della previdenza sociale; in prosieguo: il «SGB V»). I lavoratori dipendenti sono soggetti al regime legale di assicurazione malattia a meno che non superino un certo livello di reddito o dispongano altrimenti di una copertura assicurativa sufficiente in forza di una legge, come nel caso dei dipendenti pubblici. L’assicurazione malattia dei lavoratori dipendenti si estende anche ai familiari che non svolgono attività lavorativa. Altre persone possono assicurarsi volontariamente a determinate condizioni.
6. Il sistema è basato su contributi obbligatori, versati dagli assicurati e dai loro datori di lavoro, il cui livello viene stabilito in base al reddito del soggetto assicurato. Ai sensi dell’art. 1, primo comma, del SGB V, il sistema è basato sul principio di solidarietà (2) ; il suo scopo è di mantenere, ripristinare o migliorare lo stato di salute degli assicurati.
7. Il regime legale di assicurazione malattia è fornito dalle casse malattia, che per la maggior parte sono organismi di diritto pubblico (art. 4, primo comma, del SGB V). Le casse malattia sono raggruppate in associazioni a livello regionale e settoriale. Le ricorrenti nelle cause principali operano a livello federale e, ai sensi dell’art. 213, primo comma, del SGB V, vengono identificate come le associazioni rappresentative delle casse malattia. La maggior parte delle ricorrenti rappresenta diverse casse malattia, fatta eccezione per la Bundesknappschaft (cassa malattia delle maestranze minerarie) e per la See-Krankenkasse (cassa malattia del settore marittimo), che sono fornitori diretti di un’assicurazione legale contro i rischi di malattia.
8. Con il Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (legge sulla riforma della struttura del sistema sanitario) del 1988 è stata disposta la fissazione di massimali, allo scopo di ridurre i costi del sistema di assicurazione malattia attraverso il conferimento alle casse malattia della possibilità di influire sulla scelta dei medicinali da parte di medici e pazienti, nonché il rafforzamento della consapevolezza dei costi dei medicinali da parte agli assicurati. Come verrà spiegato più avanti, a tal fine è stata attribuita alle ricorrenti una responsabilità congiunta per la fissazione degli importi massimi entro il cui limite le casse possono contribuire al costo di diversi tipi di medicinali.
9. In generale, ai sensi dell’art. 2, secondo comma, del SGB V, le casse sono tenute ad acquistare direttamente prestazioni mediche e medicinali fornendoli in natura all’assicurato che ne abbia necessità (il cosiddetto principio delle prestazioni in natura). Tuttavia, l’art. 12, secondo comma, del SGB V, stabilisce che «se per una prestazione è fissato un massimale, la cassa malattia adempie il proprio obbligo di prestazione versando il massimale». Ai sensi dell’art. 31, secondo comma, del SGB V, qualora sia prescritto un medicinale il cui prezzo supera il massimale ad esso applicabile, la differenza di costo è a carico dell’assicurato. In tal caso, il medico che effettua la prescrizione è tenuto ad informare preventivamente l’assicurato dell’obbligo di accollarsi la differenza di costo (art. 73, quinto comma, del SGB V).
10. In linea di principio, pertanto, le case farmaceutiche possono fissare liberamente il prezzo dei propri prodotti al di sopra dei massimali applicabili. In pratica, però, risulta che nel mercato tedesco soltanto il 7% circa dei medicinali cui sono applicabili dei massimali venga venduto ad un prezzo che supera il massimale stesso.
11. La procedura per la fissazione dei massimali è contenuta nell’art. 35 del SGB V e consta di due fasi. Nella prima vengono selezionate le categorie di medicinali cui si applicano i massimali. Questo è compito del Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen (Comitato federale dei medici e delle casse malattia; in prosieguo: il «Bundesausschuß»), organismo composto dai rappresentanti delle ricorrenti e delle Kassenärztlichen Bundesvereinigungen (associazioni federali dei medici delle casse malattia). Ai sensi dell’art. 35, primo comma, del SGB V, in ciascuna categoria devono essere raggruppati i medicinali con i medesimi principi attivi o con principi attivi analoghi dal punto di vista farmacologico o terapeutico, ovvero con effetto farmacologico o terapeutico analogo. Le selezioni effettuate dal Bundesausschuß vanno sottoposte al Ministero Federale della Sanità, ed entrano in vigore soltanto se il Ministero le approva o se non le contesta entro due mesi.
12. Nella seconda fase della procedura le ricorrenti stabiliscono poi un massimale per ciascuna categoria di medicinali. Ai sensi dell’art. 35, terzo comma, del SGB V, le ricorrenti congiuntamente fissano massimali uniformi sulla base di dosi medie giornaliere, dosi singole o altre quantità di riferimento idonee determinate dal Bundesausschuß. L’art. 35, quinto comma, dispone quanto segue:
«I massimali devono essere determinati in modo tale da garantire in generale una cura sufficiente, appropriata ed economicamente efficiente, nonché di sicura qualità. Devono esaurire le riserve sotto il profilo dell’economicità, devono produrre una concorrenza di prezzi efficace ed orientarsi pertanto verso le possibilità di cura meno costose possibili; per quanto possibile, deve essere assicurata una scelta di medicinali sufficiente per la terapia».
13. Nel 1998, nel periodo in cui venivano avviati i procedimenti in oggetto, l’art. 35, quinto comma, del SGB V stabiliva inoltre che nella fissazione dei massimali si doveva partire «dai prezzi di vendita in farmacia più vantaggiosi in ciascun gruppo di riferimento». La disposizione è stata emendata nel senso che è sufficiente che il massimale rientri nel terzo inferiore della fascia di prezzi rappresentata dalla categoria di riferimento.
14. Se le ricorrenti non riescono ad accordarsi sul massimale per una determinata categoria di medicinali, la decisione viene adottata dal Ministero Federale della Sanità previa consultazione del Ministero Federale dell’Economia. Al momento in cui erano state formulate le ordinanze di rinvio, risulta che il Ministero della Sanità non avesse ancora mai avuto occasione di emanare una decisione di fissazione dei massimali.
15. In entrambe le fasi della procedura occorre dare la possibilità di esprimere il proprio punto di vista ad esperti della scienza e della pratica medica e farmaceutica, e tali punti di vista debbono essere tenuti in considerazione. Una volta stabiliti, i massimali devono essere rivisti dalle ricorrenti almeno una volta l’anno ed essere adattati alle mutate condizioni di mercato ad intervalli adeguati. Dopo essere stati determinati, essi vengono pubblicati nel Bundesanzeiger (bollettino federale) e possono essere impugnati in giudizio.
Cause principali e questioni sollevate
16. Le presenti cause riunite riguardano situazioni di fatto distinte ma simili e pongono gli stessi fondamentali problemi di diritto. Le convenute sono società farmaceutiche. Esse hanno impugnato le decisioni con cui le ricorrenti, ai sensi dell’art. 35 del SGB V, hanno modificato il livello dei massimali applicabili alle categorie di medicinali cui appartengono i prodotti delle convenute. In ciascuna causa, le parti convenute hanno vinto vuoi in primo grado, vuoi in sede di appello. Le ricorrenti, a loro volta, si sono allora rivolte ai giudici del rinvio, i quali hanno deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte una serie di questioni.
17. Dopo la proposizione dei citati rinvii pregiudiziali, il Bundesverfassungsgericht (Corte Costituzionale tedesca) ha valutato la compatibilità delle decisioni di fissazione dei massimali con la Costituzione tedesca, e in particolare con il diritto delle case farmaceutiche di esercitare una professione. Con sentenza 17 dicembre 2002 (3), il Bundesverfassungsgericht ha confermato la costituzionalità dell’art. 35 del SGB V. È pertanto evidente che le questioni rinviate alla Corte rimangono necessarie per consentire ai giudici del rinvio di pervenire ad una decisione nelle cause principali.
18. Le due ordinanze di rinvio presentate dall’Oberlandesgericht nelle cause C‑264/01 e C-306/01 sollevano le seguenti questioni:
«1) Se l’art. 81, n. 1, CE sia da interpretare nel senso che le federazioni rappresentative delle casse malattia del regime legale di uno Stato membro debbano essere considerate associazioni di imprese – ovvero, qualora una federazione rappresentativa sia nello stesso tempo un ente che provvede direttamente, nell’ambito del regime legale, all’assicurazione malattia, imprese – ai sensi dell’art. 81, n. 1, CE, in relazione all’attività, svolta congiuntamente, di fissazione uniforme di massimali per i medicinali applicabili nello Stato membro, massimali che rappresentano di volta in volta il prezzo massimo al quale le casse malattia del regime legale, tenute alla prestazione in natura nei confronti dei loro assicurati, comprano e pagano i medicinali e limitano in tal modo la portata del loro obbligo di prestazione nei confronti dei loro assicurati.
2) In caso di soluzione affermativa della prima questione:
a) se le fissazioni di massimali del tipo di cui sub 1 debbano considerarsi accordi (o decisioni) delle federazioni rappresentative delle casse malattia del regime legale che, in quanto restrizioni della concorrenza, in particolare ai sensi dell’art. 81, n. 1, lett. a), CE, rientrano nell’ambito di applicazione del divieto di cui all’art. 81, n. 1, CE;
b) se la questione sub 2. a) debba comunque avere soluzione affermativa qualora lo scopo della normativa sui massimali consista tra l’altro nell’esaurire le riserve, sotto il profilo dell’economicità, dei produttori di medicinali in relazione al prezzo di vendita, e l’applicazione della normativa sui massimali nello Stato membro abbia finora fatto sì che circa il 93 % delle confezioni di medicinali offerte sul mercato e che rientrano nella disciplina dei massimali non superino (più) i massimali di volta in volta stabiliti.
3) In caso di soluzione affermativa anche delle questioni sub 2 (o di una delle questioni sub 2):
se un sistema di massimali del tipo di cui sub 1 e sub 2 possa essere escluso dall’ambito di applicazione dell’art. 81, n. 1, CE conformemente all’art. 86, n. 2, prima frase, CE, sebbene le federazioni rappresentative delle casse malattia del regime legale, in sede di fissazione di massimali, costituiscano l’acquirente più importante sul mercato dei medicinali, e, complessivamente considerate, siano in posizione dominante e sebbene, come soluzione del problema della riduzione dei costi della sanità pubblica, venga in considerazione anche il conferimento del potere di fissare siffatti massimali ad un’istituzione che non è parte nel mercato dei medicinali, in particolare al governo federale o ad un ministro federale.
4) In caso di soluzione affermativa anche della questione sub 3:
a) quali requisiti debbano possedere e dimostrare le federazioni rappresentative delle casse malattia per poter beneficiare della deroga di cui all’art. 86, n. 2, prima frase, CE in relazione alle fissazioni di massimali.
b) ovvero, se la concessione della deroga di cui all’art. 86, n. 2, prima frase, CE sia comunque esclusa ai sensi dell’art. 86, n. 2, seconda frase, CE, a causa degli effetti del sistema dei massimali sugli scambi commerciali».
19. Le due ordinanze di rinvio proposte dal Bundesgerichtshof nelle cause C‑354/01 e C-355/01 sollevano le questioni seguenti:
«1) Se gli artt. 81 e 82 CE debbano essere interpretati nel senso che ostano ad una normativa nazionale ai sensi della quale le federazioni rappresentative delle casse del regime di assicurazione legale contro i rischi di malattia fissano, per tutte le casse malattia del regime legale e per quelle integrative, i massimali obbligatori entro i quali le casse malattia assumono a proprio carico i costi dei medicinali, allorché il legislatore determina i criteri sulla base dei quali i massimali devono essere calcolati stabilendo, tra altro, che mediante i massimali vengano assicurate cure complete e qualitativamente garantite degli iscritti nonché la disponibilità di sufficienti terapie alternative, e la determinazione è assoggettata a un controllo giurisdizionale di merito, sia su iniziativa dell’assicurato, come pure del produttore di specialità medicinali interessato.
2) In caso di soluzione affermativa della questione sub 1):
se, ai sensi dell’art. 86, n. 2, CE, gli artt. 81 e 82 CE non si applichino qualora una siffatta fissazione sia diretta a salvaguardare, nei termini contemplati dal paragrafo 35 dello SGB V, un sistema di assicurazione contro i rischi di malattia che viene messo a repentaglio in conseguenza di una forte crescita dei costi.
3) In caso di soluzione affermativa della questione sub 1) e negativa della questione sub 2):
se esistano diritti di natura comunitaria al risarcimento del danno e alla rimozione degli atti delle federazioni rappresentative, come le convenute, anche quando queste nel fissare i massimali si conformino a una disposizione di legge, sebbene il rifiuto di partecipare a tale fissazione non dia luogo a sanzioni a loro carico sulla base del diritto nazionale».
20. La prima questione proposta dal Bundesgerichtshof è assai generica e in effetti racchiude le prime due questioni sollevate dall’Oberlandesgericht. Pur apparendo di più ampia portata, richiamandosi all’art. 82 CE, l’ordinanza di rinvio del Bundesgrichtshof di fatto non contiene un dibattito più dettagliato circa la possibilità di applicare tale disposizione. La seconda questione proposta dal Bundesgrichtshof riguarda l’applicabilità dell’art. 86, n. 2, CE, e pertanto comprende gli stessi argomenti sollevati dalla terza e dalla quarta questione dell’Oberlandesgericht. La terza questione del Bundesgrichtshof, relativa ai rimedi giurisdizionali che è possibile ottenere contro le casse malattia, viene sollevata soltanto da quest’ultimo giudice.
21. Dalle diverse ordinanze di rinvio è pertanto possibile estrapolare i cinque problemi seguenti. Il primo si riferisce all’applicabilità delle norme comunitarie sulla concorrenza alle casse malattia e alle loro associazioni rappresentative. La soluzione di tale problema è insita nell’esame della giurisprudenza relativa alle nozioni di impresa e di associazione di imprese. Con il secondo problema si domanda se, fissando dei massimali, in assenza di possibili giustificazioni, le associazioni rappresentative delle casse malattia violino l’art. 81. Nonostante il riferimento all’art. 82 nella prima questione del Bundesgrichtshof, poiché nelle memorie di parte non si menziona l’applicabilità di detto articolo alla fissazione di massimali, ritengo opportuno limitare il secondo problema all’esame dell’art. 81. Il terzo problema riguarda la possibilità, nel caso in cui l’art. 81 fosse applicabile in via di principio alla fissazione di massimali, che le associazioni rappresentative delle casse malattia si difendano invocando il fatto che l’art. 81 si applica solo a comportamenti autonomi e sostenendo che esse hanno agito in base a disposizioni di legge. In quarto luogo, occorre accertare se la fissazione di massimali possa essere giustificata invocando l’art. 86, n. 2, in quanto necessaria allo svolgimento di un servizio di interesse economico generale. Infine, si pone il problema della possibilità di accordare un risarcimento contro le ricorrenti anche nel caso in cui esse abbiano agito seguendo una disposizione di legge e malgrado il fatto che non siano previste sanzioni nell’ipotesi di mancata osservanza di tale disposizione.
22. Osservazioni scritte sono state presentate dalle ricorrenti, dalle convenute e dalla Commissione, tutte rappresentate in udienza. Inoltre, all’udienza sono state presentate osservazioni orali per conto del governo tedesco.
Valutazione
Qualificazione delle ricorrenti come associazioni di imprese quando fissano massimali
23. Occorre considerare, in primo luogo, se il diritto comunitario della concorrenza sia applicabile alla fissazione di massimali. Questo problema, che si sostanzia nello stabilire se le ricorrenti agiscano come un’«associazione di imprese» quando fissano massimali, viene sollevato espressamente nella prima questione proposta dall’Oberlandesgericht. Esso va preso in esame anche per rispondere alla più generale prima questione sollevata dal Bundesgerichtshof.
24. La valutazione consta di tre fasi. Innanzi tutto, occorre stabilire se le casse malattia rappresentate dalle ricorrenti siano imprese quando forniscono servizi di assicurazione malattia. In tal caso, va poi accertato se la fissazione di massimali rientri in linea di principio nell’ambito dell’attività economica delle casse malattia. Infine, occorre decidere se le ricorrenti agiscano come un’associazione di imprese quando fissano massimali uniformi che sono poi applicati dalle casse malattia.
Le casse malattia agiscono come imprese quando forniscono servizi di assicurazione malattia?
25. Per quanto riguarda lo status delle casse malattia, la posizione assunta della Corte riguardo al problema se un determinato organismo sia un’impresa ai sensi delle norme comunitarie sulla concorrenza può essere definita di tipo funzionale, in quanto si focalizza sul tipo di attività svolta anziché sulle caratteristiche dell’attore che la esercita, sugli obiettivi sociali ad essa connessi o sulle modalità di disciplina o di finanziamento cui è soggetta in un dato Stato membro (4) . Se un’attività ha carattere economico, coloro che la svolgono sono soggetti al diritto comunitario della concorrenza.
26. Lo status degli attori nel diritto nazionale non è perciò rilevante quando si deve stabilire se essi agiscano come imprese ai sensi del diritto comunitario. Di conseguenza, nessuna rilevanza può essere attribuita al fatto che nel diritto tedesco le casse malattia sono qualificate come organismi di diritto pubblico o come parte dell’amministrazione statale. Parimenti, le modalità di disciplina o di finanziamento applicati da uno Stato membro a un dato settore di attività non determineranno l’applicabilità delle norme comunitarie sulla concorrenza. Scelte di questo tipo possono a loro volta essere valutate alla luce di tali norme. Né l’esistenza di obiettivi di interesse sociale o generale associati a un determinato settore di attività lo priveranno del suo carattere economico. Tali obiettivi sono peraltro idonei a giustificare, ex art. 86, n. 2, accordi che, altrimenti, sarebbero in contrasto con il diritto comunitario della concorrenza (5) .
27. Nel valutare se un’attività abbia natura economica, il criterio fondamentale a mio giudizio consiste nello stabilire se, almeno in linea di principio, possa essere svolta da un’impresa privata a scopo di lucro (6) . Se non vi è alcuna possibilità che un’impresa privata eserciti una data attività, non vi sarà motivo di applicare ad essa le norme sulla concorrenza (7) .
28. Tuttavia, l’applicazione di questo tipo di criterio in relazione a determinati settori di attività non è affatto semplice e la Corte ha sviluppato un insieme più complesso di criteri per coadiuvare la valutazione. Esiste ora una corposa giurisprudenza, di particolare interesse per i nostri fini, riguardante la corretta classificazione dei regimi pensionistici e di assicurazione sociale.
29. Alcuni di questi regimi secondo la Corte non implicano attività economiche e pertanto non rientrano nell’ambito delle regole comunitarie sulla concorrenza.
30. Nella sentenza Poucet e Pistre (8) la Corte ha preso in esame lo status di un regime pensionistico di anzianità e di un regime di assicurazione malattia e maternità. Essa ha dichiarato che nessuno dei due regimi implicava un’attività economica nei casi in cui l’iscrizione era obbligatoria, non esisteva alcun nesso tra il livello dei contributi versati e delle prestazioni corrisposte, il livello dei contributi e delle prestazioni era stabilito per legge e (nel caso del regime pensionistico) le prestazioni correnti venivano corrisposte direttamente sulla base dei contributi correnti e non sulla base di un fondo patrimoniale.
31. Analogamente, nella sentenza Cisal (9) la Corte ha dichiarato che un regime di assicurazione contro gli infortuni sul lavoro non costituisce attività economica se l’iscrizione è obbligatoria, se esiste solo una limitata correlazione tra il livello dei contributi versati e delle prestazioni erogate e se tanto i contributi quanto le prestazioni sono soggetti a controllo statale.
32. Mi sembra evidente che i regimi statali di previdenza sociale obbligatoria come quelli delle cause Cisal e Poucet non sono qualificati come attività economiche in quanto sono incompatibili, anche in linea di principio, con la possibilità che li gestisca un’impresa privata. Tali regimi implicano un aspetto redistributivo tale, nell’interesse della solidarietà sociale, che poco o nessuno spazio resta per i diversi servizi attuariali, di investimento o di intermediazione che possono essere e sono effettivamente offerti sul mercato da sistemi pensionistici e assicurativi privati (10) .
33. Come ho sostenuto nelle conclusioni relative alla causa Albany (11), non vedo come un’impresa privata possa offrire sul mercato un regime pensionistico non a capitalizzazione nel quale le prestazioni in corso vengono finanziate con i contributi correnti. In un regime siffatto, la redistribuzione non è subordinata ad altre attività che possano sussistere indipendentemente da essa. Il regime consiste invece interamente nel fatto che lo Stato impone la redistribuzione di risorse dai lavoratori attualmente in attività ai lavoratori collocati a riposo. Analogamente, come ho indicato nelle conclusioni relative alla causa Cisal (12), sembrerebbe caratteristica essenziale dell’assicurazione privata contro il rischio di infortuni sul lavoro che i contributi e le prestazioni siano connessi non soltanto su un piano globale (la somma delle prestazioni deve essere finanziata con la somma dei contributi), ma anche su un piano individuale.
34. Al contrario, nelle sentenze FFSA (13) e Albany (14), i regimi pensionistici finanziati tramite l’amministrazione di un fondo patrimoniale, nel quale vengono pagati contributi e le prestazioni sono direttamente correlate ai contributi, sono stati considerati soggetti alle norme comunitarie sulla concorrenza, nonostante l’esistenza di certi aspetti solidaristici. In tali regimi l’aspetto redistributivo non è tale da comportare la soppressione dei tipi di attività solitamente forniti dalle imprese assicurative e pensionistiche private, come la valutazione del rischio attuariale e la gestione degli investimenti.
35. È difficile naturalmente valutare in modo preciso il livello al quale la componente redistributiva di un regime pensionistico o assicurativo è talmente pronunciata da oscurare le attività di natura economica che i prestatori di servizi assicurativi e pensionistici privati concorrono ad offrire. I regimi hanno forme diverse, lungo una gamma che va dalla previdenza sociale statale, ad un estremo, ai regimi privati individuali gestiti da assicuratori commerciali, all’altro estremo. Classificarli diventa quindi necessariamente un problema di graduazione.
36. Sulla base delle sentenze Poucet e Cisal (15), le ricorrenti, il governo tedesco e la Commissione sostengono che le casse malattia non svolgono un’attività economica e pertanto non sono imprese ai sensi del diritto comunitario della concorrenza. Le casse malattia si basano sul principio della solidarietà sociale. A tutti i cittadini tedeschi viene garantito lo stesso livello di base di prestazioni, indipendentemente dal reddito, dallo stato di salute o dal livello di rischio che essi rappresentano. I contributi non sono, a livello individuale, collegati alle prestazioni. Per sostenere questo livello di solidarietà, l’iscrizione al fondo è obbligatoria per la maggior parte dei lavoratori tedeschi.
37. Vero è che, il regime legale tedesco di assicurazione malattia presenta molti punti in comune con i regimi oggetto delle sentenze Poucet e Cisal. Ritengo però che esso possegga anche numerose caratteristiche che lo contraddistinguono, introducendo un certo grado di concorrenza tra le casse malattia e tra queste e gli assicuratori privati, e che dimostra quindi che l’aspetto redistributivo del sistema non è tale da precludere un’attività economica.
38. In primo luogo, come sostenuto dal Bundesgerichtshof nell’ordinanza di rinvio e come riconosciuto dalle ricorrenti stesse all’udienza, tra le casse malattia esiste un livello di concorrenza riguardo ai prezzi. I lavoratori possono scegliere a quale fondo iscriversi. Le casse malattia determinano autonomamente il livello dei contributi richiesti agli assicurati. Di conseguenza, il livello dei contributi varia da una cassa malattia all’altra. La solidarietà in apparenza viene garantita per mezzo di un sistema (il Risikostrukturausgleich) volto a correggere le eventuali disparità tra i livelli di rischio sostenuti dalle varie casse malattia, consentendo così loro di competere senza pregiudicare al contempo l’aspetto redistributivo del sistema. Se gli assicurati di alcune casse malattia necessitano di cure che hanno costi sproporzionati, le altre casse sono tenute a versare contributi per sostenere tali maggiori spese.
39. Come ho sostenuto nelle conclusioni relative alla causa Cisal (16), il fatto che, come nel caso presente, il livello delle prestazioni erogate da un regime sia determinato per legge non basta di per sé ad escludere l’applicazione delle norme sulla concorrenza. In diversi settori dell’economia il legislatore stabilisce in anticipo caratteristiche obbligatorie dei servizi o delle merci che devono essere forniti dalle imprese. Finché le imprese interessate possono farsi concorrenza, ad esempio sul prezzo di detti servizi o merci, esse continuano ad esercitare un’attività economica.
40. In secondo luogo, le convenute sostengono che le casse hanno anche la possibilità di farsi concorrenza riguardo ai servizi offerti. Benché il livello di base delle prestazioni sia determinato per legge, secondo le convenute le casse dispongono di una certa discrezionalità riguardo al modo in cui adempiere ai propri obblighi. Per esempio, esse possono decidere se offrire certi trattamenti complementari e preventivi. Se è vero quanto sostenuto dalle convenute, le casse sono quindi in grado di distinguersi le une dalle altre, nel tentativo di apparire più convenienti agli occhi degli assicurati.
41. Infine, come ammesso dalle ricorrenti in udienza, le casse malattia e gli assicuratori privati contro i rischi di malattia si fanno manifestamente concorrenza tra loro per quanto riguarda i lavoratori che non sono tenuti a sottoscrivere un’assicurazione malattia legale.
42. Risulta pertanto che, seppur entro limiti definiti, le casse malattia possono effettivamente trovarsi in concorrenza tra loro e con le imprese private quanto alla prestazione di servizi di assicurazione malattia. A mio avviso, poiché tale concorrenza esiste, le norme comunitarie sulla concorrenza devono trovare applicazione.
La fissazione di massimali rientra nell’ambito dell’attività economica svolta dalle casse malattia?
43. Anche ove si concluda che le casse malattia agiscono come imprese nel fornire assicurazioni contro i rischi di malattia, occorre ancora valutare se la fissazione di massimali, che costituisce la presunta condotta contraria alla concorrenza, rientri nell’ambito dell’attività economica svolta dalle casse malattia.
44. A mio avviso, nessun valore ha l’argomento, avanzato dalle ricorrenti, secondo il quale la fissazione di massimali può in qualche modo essere separata dall’attività principale delle casse malattia, che consiste nel fornire assicurazioni contro i rischi di malattia, per cui, se quest’ultima attività può avere carattere economico, per la prima ciò non è detto.
45. Vero è che quello di impresa è un concetto relativo, nel senso che un determinato ente può essere considerato come impresa per una parte delle attività da esso svolte, mentre le altre esulano dall’ambito delle norme sulla concorrenza (17) . Mi sembra tuttavia evidente che, se fornire un servizio è un’attività economica, lo sono anche le decisioni dei prestatori di tale attività riguardo ai parametri del servizio da offrire. Fissando i massimali, le casse malattia specificano il prezzo più alto al quale esse acquisteranno un elemento di base, e specificano anche il livello di copertura assicurativa che forniranno all’assicurato. Tali decisioni sono pertanto indissociabili dall’attività principale dell’assicurazione malattia.
46. Alla luce di questa conclusione, non è necessario esaminare se la fissazione di massimali possa costituire un’attività economica, anche qualora l’attività principale delle casse malattia non fosse qualificabile come tale. Secondo l’Oberlandesgericht tale attività di acquisto può costituire un’attività economica indipendentemente dal fatto che lo stesso ente acquirente sia a sua volta attivo su un altro mercato per il quale le merci o i servizi acquistati costituiscono la domanda. La Commissione, le ricorrenti e il governo tedesco sono del parere contrario. La questione non si pone, però, dato che le casse malattia sono attive su un altro mercato, e contribuiscono all’acquisto di prodotti farmaceutici come parte dell’attività da esse svolta su tale mercato (18) .
Le ricorrenti agiscono come un’associazione di imprese quando fissano i massimali?
47. L’ultima fase della valutazione dello status delle ricorrenti ai sensi delle norme comunitarie sulla concorrenza consiste nello stabilire se esse agiscano come associazione di imprese allorché determinano i massimali uniformi che sono poi applicati dalle casse malattia.
48. Le posizioni delle parti divergono sulla questione se la fissazione di massimali da parte delle ricorrenti possa considerarsi o meno come decisione di un’associazione di imprese ai sensi dell’art. 81 CE. Le convenute sostengono che, nella prima fase della procedura (19), le decisioni sono adottate dalle ricorrenti di concerto con il Bundesausschuß, organismo composto a sua volta, in parte, da rappresentanti delle ricorrenti; nella seconda fase della procedura, invece, i massimali sono fissati esclusivamente dalle ricorrenti. Se le casse malattia sono imprese, le loro associazioni rappresentative sono altrettanto chiaramente associazioni di imprese e le decisioni da esse adottate costituiscono decisioni di un’associazione di imprese.
49. Le ricorrenti sostengono che, anche se le casse da loro rappresentate sono imprese, esse agiscono, nel momento in cui fissano i massimali, nell’ambito di un contesto legislativo, il che garantisce che esse operano in modo indipendente e nell’interesse generale. Di conseguenza, le loro decisioni non possono essere qualificate come decisioni di un’associazione di imprese.
50. Esse sottolineano in primo luogo il fatto di essere tenute ad agire, quando fissano i massimali, secondo criteri di legge stabiliti dall’art. 35, quinto comma, del SGB V. In secondo luogo, le ricorrenti fanno rilevare che la procedura che debbono rispettare garantisce che vengano presi in considerazione svariati interessi, sia quando vengono stabilite le categorie cui vanno applicati i massimali, sia nella fase successiva, quando cioè i massimali vengono effettivamente fissati. Esperti medici rappresentanti delle case farmaceutiche e dei farmacisti hanno la possibilità di presentare osservazioni e i loro pareri debbono essere tenuti in considerazione. In terzo luogo, le ricorrenti pongono l’accento sui diversi controlli e supervisioni cui sono sottoposte. Le decisioni emanate nella prima fase debbono essere approvate dal Ministero federale della Sanità. Nell’ultima fase sono invece soggette a controllo giurisdizionale.
51. Le affermazioni delle ricorrenti non mi persuadono.
52. Come costantemente ribadito dalla Corte, il fatto che l’ente deputato alla fissazione dei prezzi sia nominato da un’autorità pubblica non esclude automaticamente l’esistenza di intese o di decisioni ai sensi dell’art. 81 CE. Né, peraltro, il fatto che un organismo sia composto di soggetti appartenenti ad imprese o associazioni di imprese implica che le sue decisioni ricadono automaticamente nell’ambito di tale articolo. In ciascun caso occorre valutare se i membri dell’organismo agiscono in qualità di rappresentanti di imprese e nel loro interesse, ovvero se agiscono in modo indipendente nell’interesse pubblico (20) .
53. Nel procedere a tale valutazione un elemento importante è costituito dai criteri per la selezione dei membri dell’organismo in questione. Se i membri sono scelti come espert i indipendenti, si può presumere in generale che le loro decisioni non costituiscano decisioni ex art. 81. Un altro fattore importante da considerare sono gli obblighi sostanziali e procedurali che l’organismo in questione deve rispettare per adottare le sue decisioni. Se esso deve tener conto di considerazioni di interesse generale e deve consultarsi con le diverse parti interessate, in linea di principio non verrà considerato come un’associazione di imprese (21) .
54. Quanto alla fissazione di massimali, si può a mio avviso sostenere che la prima fase della procedura (22) non dà luogo a decisioni di un’associazione di imprese. L’organismo decisionale è composto di rappresentanti di medici e delle ricorrenti. I criteri specificati dall’art. 35, primo comma, del SGB V esigono che le decisioni vengano adottate esclusivamente sulla base di perizie. Le decisioni, inoltre, sono soggette al controllo del Ministero federale della Sanità prima di entrare in vigore.
55. Per quanto riguarda la seconda fase della procedura, però, trovo molto meno convincente l’affermazione delle ricorrenti secondo la quale esse agirebbero in modo indipendente e nell’interesse generale. L’organismo decisionale è composto esclusivamente dalle ricorrenti. Le loro decisioni entrano immediatamente in vigore, senza alcuna procedura di approvazione da parte del Ministero della Sanità. Le casse malattia rappresentate dalle associazioni sono in concorrenza tra loro sotto vari profili, ed hanno un evidente interesse in quanto imprese a fissare massimali al livello più basso possibile. Più basso è il livello del massimale, minori saranno le risorse vincolate per garantire la fornitura dei medicinali e maggiori quelle disponibili per finanziare la loro competitività in altri settori.
56. Vero è che l’art. 35 del SGB V specifica effettivamente i criteri che le ricorrenti debbono rispettare quando fissano i massimali, in modo da vincolarne la discrezionalità. A mio avviso, però, i criteri applicabili non sono sufficientemente distinti dall’interesse delle ricorrenti da evitare che i provvedimenti emanati sulla base di tali criteri costituiscano decisioni di un’associazione di imprese.
57. Il riferimento, contenuto nell’art. 35 del SGB V, alla necessità di stabilire massimali sulla base di una dose media giornaliera o di dosi singole o di altre quantità di riferimento idonee costituisce un aspetto puramente pratico del calcolo dei massimali, che in ogni caso viene specificato nella prima fase della procedura.
58. Per quanto riguarda i criteri specificati nell’art. 35, quinto comma, del SGB V (23), viene posto l’accento sulla necessità di garantire che i prezzi per i medicinali siano il più bassi possibile, conformemente alla primaria missione delle ricorrenti di garantire per tutti cure a livelli adeguati, efficienti e di sicura qualità. Tale obiettivo dev’essere raggiunto dando fondo a tutte le riserve in termini di economia e garantendo le forniture meno costose possibili. All’epoca cui si riferiscono i procedimenti in oggetto, l’art. 35, quinto comma, del SGB V sottolineava altresì la necessità che i massimali fossero basati sui prezzi di vendita in farmacia più vantaggiosi di ciascun gruppo di riferimento. Nella sua formulazione più recente, l’articolo dispone ancora che il massimale non deve superare il più elevato prezzo di vendita del terzo inferiore della fascia tra il più basso e il più alto prezzo dei medicinali dello specifico gruppo di riferimento.
59. Inoltre, a mio avviso, la necessità di garantire un’effettiva concorrenza tra i prezzi non serve come contrappeso efficace rispetto ai diversi criteri che enfatizzano la necessità di stabilire i massimali a bassi livelli. I massimali possono servire a calmierare i prezzi elevati derivanti da una mancanza di concorrenza tra i prezzi nel mercato dei medicinali, ma non possono di per sé introdurre una concorrenza tra i prezzi se con ciò si intende la possibilità che il livello dei prezzi venga determinato dall’effettiva concorrenza tra i fornitori.
60. L’obbligo gravante sulle ricorrenti di consultare esperti medici e farmacisti e di tener conto dei loro pareri quando fissano i massimali non modifica la mia opinione. Le perizie mediche e farmacologiche costituiscono uno soltanto dei fattori sulla cui base le ricorrenti adempiono al proprio dovere di fissare i massimali al livello più basso possibile, e l’obbligo di tener conto di tali perizie non elimina quindi la possibilità che le ricorrenti agiscano come rappresentanti delle casse che sono loro membri.
61. Di conseguenza, sebbene resti da verificare se le decisioni con cui le ricorrenti stabiliscono i massimali possano essere giustificate, ritengo però che tali decisioni non si possano qualificare in modo convincente come decisioni di un organismo pubblico distinto dalle imprese di cui le ricorrenti sono costituite, e che vadano invece considerate come decisioni di un’associazione di imprese ai sensi dell’art. 81, n. 1.
L’applicazione dell’art. 81 alle decisioni con cui le associazioni rappresentative delle casse malattia stabiliscono i massimali
62. Una volta ammesso che le decisioni con cui le ricorrenti fissano massimali costituiscono decisioni di un’associazione di imprese, l’applicazione dell’art. 81 ad esse dipende dalla possibilità di dimostrare che tali decisioni, in primo luogo, hanno per oggetto o per effetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza; che, in secondo luogo, possono pregiudicare il commercio tra Stati membri; e che, in terzo luogo, producono effetti considerevoli sulla concorrenza e sul commercio. Il disaccordo tra le parti riguardo all’applicazione dell’art. 81, n. 1, si concentra sul primo di questi tre elementi.
63. Le convenute fanno notare che tali decisioni, direttamente o indirettamente, sfociano nella fissazione del prezzo di acquisto dei medicinali, il che viene specificamente indicato dall’art. 81, n.1, lett. a), come una delle pratiche cui tale articolo è applicabile. Esse sottolineano l’indiscusso fatto che il 93% almeno dei medicinali cui si applicano i massimali vengono venduti sul mercato tedesco ad un prezzo equivalente o inferiore rispetto al massimale fissato. In pratica, pertanto, si può ritenere che i massimali impongano un tetto al prezzo di acquisto dei medicinali in Germania.
64. Le convenute sottolineano come la Corte abbia ritenuto che un accordo tra fornitori diretto a fissare il prezzo di vendita di beni o servizi avesse per oggetto di restringere la concorrenza, e che era superfluo prendere in considerazione i suoi effetti concreti (24) . A loro parere, lo stesso approccio dovrebbe essere adottato per gli accordi tra acquirenti volto a fissare il loro prezzo di acquisto su un determinato mercato.
65. Le ricorrenti negano che le decisioni di cui trattasi equivalgano a fissare il prezzo di acquisto dei medicinali. In base al diritto tedesco, questi prodotti vengono acquistati dai pazienti e dai loro medici e non dalle casse malattia. I massimali definiscono semplicemente il contributo massimo che le casse malattia sono pronte a pagare a fronte delle spese sostenute dai loro assicurati. In quanto tali, essi costituiscono semplicemente il naturale e necessario corollario dell’obbligo, imposto ex lege alle casse malattia, di garantire che l’assistenza medica necessaria sia fornita a tutti gli assicurati secondo il principio dell’economia.
66. Le ricorrenti sostengono inoltre che, prima dell’introduzione dei massimali, il mercato dei medicinali in Germania era soggetto a distorsioni strutturali che impedivano la concorrenza tra i prezzi. Dato che né i pazienti né i medici dovevano pagare per i medicinali prescritti, né gli uni né gli altri erano incentivati ad acquistare i più economici medicinali disponibili, e le case farmaceutiche non erano spinte a farsi concorrenza sui prezzi. Di conseguenza, si sostiene, non si può affermare che la fissazione di massimali abbia avuto un effetto negativo sulla concorrenza.
67. Mi sembra chiaro che, indipendentemente dal fatto che le casse malattie siano o meno, per il diritto nazionale, gli acquirenti di medicinali, esse sono coinvolte nella fissazione di condizioni di transazione ai sensi dell’art. 81, n. 1, lett. a), nel momento in cui, stabilendo i massimali, esse coordinano il livello massimo di contributi che verseranno per sostenere il costo dei medicinali stessi. A mio avviso, le convenute hanno anche ragione nel considerare che questa prassi equivale a fissare il prezzo d’acquisti dei medicinali.
68. Contrariamente a quanto osservato dalla Commissione, non ritengo che questa conclusione dipenda dal modo in cui i rapporti contrattuali sottostanti all’acquisto dei medicinali sono considerati dal diritto interno. Mi sembra che lo status delle casse malattia come acquirenti sia invece determinato dalla circostanza che siano tali casse, di fatto, a fornire i fondi con i quali i medicinali vanno acquistati e a stabilirne il prezzo. A quanto consta, per la maggior parte dei prodotti in questione le casse malattia svolgono entrambe queste funzioni. Un contributo per le spese dei medicinali viene richiesto agli assicurati solo quando si supera il massimale. Considerata la comprensibile riluttanza degli assicurati a sostenere in proprio le spese, la domanda di medicinali sarà marcatamente determinata dal massimale deciso dalle associazioni rappresentative delle casse malattia. Questa realtà economica è confermata dalla esigua percentuale di medicinali venduti in Germania ad un prezzo superiore al massimale fissato.
69. Sono del pari convinto che si debba considerare che un accordo o una decisione degli acquirenti diretta a fissare il prezzo di acquisto su un determinato mercato abbia per oggetto di restringere la concorrenza, senza che sia necessario indagare, in questa fase dell’analisi, sugli effetti prodotti sulla concorrenza. L’art. 81, n. 1, lett. a), stabilisce espressamente che i cartelli di acquirenti rientrano nell’ambito dell’art. 81. L’attenzione particolare ad essi riservata può essere compresa alla luce della loro potenziale capacità di abbassare il prezzo dei prodotti acquistati al di sotto del livello concorrenziale, con conseguenze negative sull’offerta del mercato interessato. A mio parere, pertanto, dovrebbero essere assoggettati allo stesso rigoroso controllo previsto dal diritto comunitario della concorrenza per i cartelli dei fornitori.
70. Sono comunque del parere che la fissazione di massimali abbia per effetto di restringere la concorrenza sul mercato dei medicinali, ai sensi dell’art. 81, n. 1, CE. Dalle informazioni contenute nelle ordinanze di rinvio risulta che i massimali hanno avuto un impatto molto evidente sui prezzi applicati dalle case farmaceutiche in Germania. Non sono inoltre persuaso dall’argomento avanzato dalle ricorrenti secondo il quale nessuno effetto anticoncorrenziale può essere dimostrato dal momento che, prima dell’introduzione dei massimali, distorsioni strutturali impedivano la concorrenza tra prezzi sul mercato dei medicinali in Germania. Anche supponendo che tali distorsioni strutturali siano esistite, la fissazione di massimali non le elimina introducendo una concorrenza tra i prezzi. Al contrario, coordinando un’ampia parte della domanda sul mercato tedesco dei medicinali, essa produce un altro tipo di effetto anticoncorrenziale che prima non veniva risentito su tale mercato.
71. Quanto agli altri elementi necessari per accertare l’applicabilità dell’art. 81, n. 1, mi sembra chiaro (anche se in definitiva rientra nella competenza del giudice nazionale) che le decisioni in questione possono influenzare il commercio tra Stati membri in misura considerevole, e possono anche avere notevoli effetti sulla concorrenza. Nessuna delle parti tenta di sostenere il contrario.
72. Sono pertanto del parere che le decisioni con cui vengono fissati i massimali rientrino in linea di principio nell’ambito dell’art. 81, n. 1. Se così è, la responsabilità delle casse malattia dipenderà dal fatto che esse siano in grado di invocare l’eccezione fondata sul comportamento dello Stato o di giustificare le loro decisioni richiamandosi all’art. 86, n. 2.
L’applicazione dell’eccezione fondata sul comportamento dello Stato alle decisioni con cui le associazioni rappresentative delle casse malattia fissano i massimali
73. L’art. 81 riguarda soltanto comportamenti anticoncorrenziali adottati dalle imprese di loro propria iniziativa. Se un comportamento anticoncorrenziale viene imposto alle imprese da una normativa nazionale o se quest’ultima crea un contesto giuridico che elimina ogni possibilità di attività concorrenziale da parte loro, l’art. 81 non trova applicazione. In una situazione del genere la restrizione alla concorrenza non trova origine, come la detta norma implica, in comportamenti autonomi delle imprese (25) . Per potersi avvalere della cosiddetta eccezione fondata sul comportamento dello Stato, le imprese debbono pertanto dimostrare che la normativa nazionale cui sono soggette ha loro impedito di adottare comportamenti autonomi restrittivi della concorrenza (26) . Come chiarito dalla giurisprudenza della Corte, questo criterio va applicato in modo restrittivo (27) .
74. Prima di valutare se le ricorrenti siano effettivamente private di ogni possibilità di condotta autonoma dal contesto giuridico nel cui ambito agiscono, occorre innanzi tutto prendere in considerazione tre obiezioni preliminari sollevate dalle convenute circa l’applicabilità dell’eccezione fondata sul comportamento dello Stato al procedimento in oggetto.
75. In primo luogo, le convenute sostengono che l’eccezione fondata sul comportamento dello Stato è applicabile solo nell’ambito di una denuncia presentata alla Commissione. Non mi sembra che vi sia una limitazione simile all’applicazione dell’eccezione fondata sul comportamento dello Stato. La definizione che la Corte ha dato di tale eccezione ai punti 33 e 34 della sentenza Ladbroke (28) non contiene alcun riferimento a siffatta limitazione. In effetti, contrariamente a quanto affermato dalle convenute, secondo le quali tutti i precedenti richiamati dalla Corte al punto 33 della sentenza Ladbroke riguardavano denunce presentate alla Commissione, la Corte cita, come precedente giurisprudenziale a sostegno della sua definizione, il punto 20 della sentenza GB-Inno-BM (29), originata da una domanda di pronuncia pregiudiziale. In ogni caso, è evidente che l’eccezione fondata sul comportamento dello Stato è una dottrina di applicazione generale, essendo essa basata su principi fondamentali dell’ordinamento giuridico comunitario, in particolare il principio della certezza del diritto e il connesso divieto di retroattività della pena (nulla poena sine lege) (30) .
76. In secondo luogo, le convenute asseriscono che l’eccezione fondata sul comportamento dello Stato non dovrebbe applicarsi in situazioni in cui uno Stato membro privi la propria normativa del carattere legislativo che le è proprio, demandando alle imprese la responsabilità di adottare decisioni d’intervento in materia economica. Concordo sul fatto che, se in un determinato caso vi fosse stata effettivamente una siffatta delega di responsabilità decisionale, le imprese in questione sarebbero dotate quasi certamente di un grado di autonomia sufficiente ad impedire loro di avvalersi dell’eccezione fondata sul comportamento dello Stato. Ritengo però che nel caso in oggetto si debba prendere in esame il contesto legislativo applicabile alle ricorrenti prima di stabilire se fossero state effettivamente dotate di un simile grado di autonomia.
77. In terzo luogo, le convenute sostengono che l’eccezione fondata sul comportamento dello Stato non può essere utilizzata dalle ricorrenti che in effetti tentano di definirsi come indirettamente partecipi dell’amministrazione statale. A giudizio delle convenute, se la condotta oggettivamente anticoncorrenziale delle ricorrenti dev’essere considerata di fatto come una forma di attuazione statale della legge, esse sono tenute ad accettare il dovere di leale cooperazione che deriva allo Stato dal diritto comunitario. Questo argomento a mio parere è fuori luogo. Le imprese che intendono avvalersi dell’eccezione fondata sul comportamento dello Stato in ogni caso operano nell’ambito di un contesto normativo nazionale. Se per questa ragione esse venissero considerate come parte dello Stato, l’eccezione fondata sul comportamento dello Stato non troverebbe mai applicazione.
78. I giudici del rinvio danno valutazioni diverse riguardo al grado di limitazione imposto dal contesto giuridico nazionale alle associazioni rappresentative delle casse malattia quando fissano i massimali. Secondo l’Oberlandesgericht di Düsseldorf le ricorrenti possiedono un notevole livello di autonomia. Innanzi tutto, la normativa non detta regole vincolanti riguardo al momento preciso in cui i massimali debbono essere inizialmente stabiliti e poi adattati. Inoltre, la legge lascia una certa discrezionalità alle ricorrenti quando stabiliscono il livello dei massimali. Ciò è tanto più vero in quanto i criteri specificati dall’art. 35, quinto comma, del SGB V possono orientarsi in diverse direzioni.
79. Il Bundesgerichtshof, invece, sostiene che le ricorrenti sono prive di qualunque libertà di manovra nel determinare i massimali. Esse sono tenute a fissarli e se non lo fanno il Ministero federale della Sanità adempie a tale obbligo in loro vece. La fissazione dei massimali è regolata dalle condizioni indicate dalla legge ed è soggetta ad un ampio controllo giurisdizionale.
80. Spetta naturalmente ai giudici nazionali stabilire se il contesto normativo sottragga alle ricorrenti qualunque spazio di manovra autonoma nel fissare i massimali. Tuttavia, può essere utile tenere distinti due quesiti che a mio avviso sono impliciti in tale valutazione.
81. In primo luogo, occorre considerare se le ricorrenti possano evitare del tutto di fissare massimali in base al SGB V. Se ciò non è possibile, manifestamente non possono essere considerate responsabili in un determinato caso per il semplice fatto di aver stabilito dei massimali. Nel valutare tale questione, il giudice nazionale potrebbe limitarsi a considerare la seconda fase della procedura di fissazione dei massimali. Come ho già indicato (31), la prima fase della procedura può anche sfuggire del tutto all’applicazione dell’art. 81, n. 1, considerata la composizione dell’organismo decisionale e il livello di perizia implicato. Quanto alla possibilità di comportamento autonomo nella seconda fase della procedura, l’art. 35, terzo comma, del SGB V sembrerebbe certamente imporre alle ricorrenti un obbligo di fare chiaro e categorico. A mio avviso, non farebbe venir meno la natura vincolante di tale obbligo nemmeno il fatto che non vengano previste sanzioni in caso di sua violazione. Per quanto riguarda i tempi, anche se le ricorrenti godono evidentemente di una certa discrezionalità nello stabilire quando fissare i massimali, risulta che esse debbono rivedere il livello dei massimali almeno una volta all’anno e lo devono modificare qualora ciò appaia opportuno, in base alle condizioni del mercato. Non è pertanto credibile l’affermazione secondo cui esse potrebbero far uso del proprio potere discrezionale riguardo ai tempi in modo da evitare del tutto di fissare i massimali.
82. In secondo luogo, è necessario considerare se le ricorrenti posseggano un grado effettivo di autonomia nello stabilire il livello dei massimali. Se non è così, l’eccezione fondata sul comportamento dello Stato si applica. Se invece esse posseggono tale libertà, occorre stabilire se l’eventuale violazione prima facie dell’art. 81, n. 1, possa essere interamente attribuibile al modo in cui esse hanno fatto uso della propria discrezionalità o possa quanto meno essere stata acuita dalle scelte che esse hanno effettuato (32) .
83. Per quanto riguarda la fissazione dei massimali, la prima ipotesi, quella in cui la violazione dell’art. 81 è interamente attribuibile alle ricorrenti, può essere a mio avviso esclusa. Dato che all’epoca dei fatti le ricorre nti avevano l’obbligo di fissare i massimali sulla base dei prezzi di vendita in farmacia più vantaggiosi in ciascun gruppo di riferimento, esse non avrebbero realisticamente avuto alcuna possibilità di scegliere un prezzo che evitasse qualsiasi apprezzabile effetto anticoncorrenziale sul mercato dei medicinali in Germania.
84. Nel valutare la seconda questione, i giudici nazionali potrebbero quindi con ogni probabilità limitarsi a considerare se, nei fatti della causa dinanzi ad essi pendente, la discrezionalità conferita alle ricorrenti sia stata utilizzata in quel caso particolare per restringere la concorrenza in modo ancor più rimarchevole di quanto sarebbe risultato da un’altra delle possibili decisioni che esse potevano adottare.
85. Se trova applicazione l’eccezione fondata sul comportamento dello Stato, le ricorrenti sfuggono a qualunque responsabilità nei procedimenti in oggetto. Occorre peraltro ricordare che le disposizioni applicabili del diritto tedesco potrebbero esse stesse essere impugnate, ove se ne sostenga la contrarietà agli obblighi derivanti agli Stati membri dal combinato disposto dell’art. 3, n. 1, lett. g), dell’art. 10 e dell’art. 81 (33), salva la possibilità di giustificarle ex art. 86, n. 2. In base ad una consolidata giurisprudenza della Corte, uno Stato membro è tenuto a non imporre né agevolare la conclusione di accordi, decisioni o pratiche concordate contrarie all’art. 81, a non rafforzarne gli effetti e a non privare la propria normativa del carattere statuale che le è proprio, demandando la responsabilità di adottare decisioni d’intervento in materia economica ad operatori privati (34) .
L’applicazione dell’art. 86, n. 2, CE
86. Se le ricorrenti, nel fissare i massimali in violazione dell’art. 81, n. 1, hanno agito autonomamente e non possono pertanto invocare l’eccezione fondata sul comportamento dello Stato, resta loro la possibilità di difendere la propria condotta in base all’art. 86, n. 2. Riguardo a tale possibilità, l’Oberlandesgericht sottopone alla Corte numerose questioni. Con la terza questione, esso chiede se l’applicazione dell’art. 86, n. 2, sia esclusa dal fatto che il potere di fissare massimali possa essere conferito ad un’istituzione che è estranea al mercato dei medicinali, in particolare al governo federale o ad un ministro federale anziché alle ricorrenti. Con la prima parte della quarta questione, il giudice nazionale chiede quali requisiti debbano possedere e dimostrare le ricorrenti per potersi difendere in base all’art. 86, n. 2, prima frase. Con la seconda parte della quarta questione si chiede se la concessione della deroga sia esclusa ai sensi dell’art. 86, n. 2, seconda frase, a causa degli effetti del sistema dei massimali sugli scambi commerciali. Il Bundesgerichtshof con la seconda questione chiede semplicemente se l’art. 86, n. 2 escluda l’applicazione degli artt. 81 e 82 alla fissazione di massimali allorché lo scopo di tale fissazione sia quello di salvaguardare un regime di assicurazione malattia la cui sussistenza sia messa a repentaglio da un considerevole aumento delle spese.
87. Per potersi avvalere dell’art. 86, n. 2, le ricorrenti dovrebbero in primo luogo dimostrare di essere state incaricate di gestire un servizio di interesse economico generale. Non vi è dubbio, a mio parere, che le casse malattia tedesche siano incaricate di un siffatto servizio, in particolare nella previsione di un regime legale di assicurazione malattia basato sulla solidarietà. Ciò non viene contestato né dalle parti né dai giudici del rinvio.
88. Le ricorrenti dovrebbero altresì dimostrare che la fissazione di massimali è necessaria per consentire il corretto adempimento della loro missione di interesse generale (35) . Come chiarito dalla giurisprudenza della Corte, l’onere su di esse incombente non è tanto ampio da richiedere la dimostrazione del fatto che l’adempimento della loro missione diverrebbe impossibile se esse non potessero fissare i massimali (36) . Basterebbe che il loro compito non potesse essere eseguito in condizioni economicamente accettabili (37) o in condizioni di stabilità finanziaria (38) .
89. Non può quindi esservi dubbio sul fatto che le ricorrenti, in linea di principio, possano difendere la fissazione dei massimali seguendo le linee suggerite dalla seconda questione posta dal Bundesgerichtshof. Spetta, naturalmente, ai giudici nazionali stabilire nelle cause principali se la fissazione di massimali sia effettivamente necessaria alla stabilità finanziaria delle casse malattia tedesche.
90. Il principale punto di disaccordo riguardo all’applicazione dell’art. 86, n. 2, sorge in relazione alla proporzionalità dell’attuale sistema di fissazione dei massimali.
91. Secondo le convenute, l’art. 86, n. 2, non può essere utilizzato per difendere una decisione o un accordo rientrante nell’ambito dell’art. 81, n. 1, che non sia stato notificato alla Commissione per ottenere una deroga ai sensi dell’art. 81, n. 3. Esse sostengono che tale notificazione costituisce un metodo più proporzionato per garantire la conformità di tale decisione o accordo alle norme comunitarie sulla concorrenza. Dato che non vi è stata alcuna notifica riguardo alla fissazione di massimali, le convenute ritengono che l’art. 86, n. 2, non possa essere invocato dalle ricorrenti.
92. A mio avviso, per poter invocare l’art. 86, n. 2, a difesa di una decisione o di un accordo contrario all’art. 81, n. 1, non è necessario che sia stata effettuata una notifica alla Commissione per ottenere una deroga ex art. 81, n. 3. Nella sentenza Almelo (39) la Corte ha dichiarato applicabile l’art. 86, n. 2, agli accordi di cui trattavasi (40), anche se non erano stati notificati (41) .
93. Le convenute sostengono inoltre, così come l’Oberlandesgericht, che la fissazione di massimali da parte delle ricorrenti non può essere giustificata perché esistono metodi istituzionali alternativi per controllare il costo dei medicinali. Le ricorrenti e la Commissione non sono dello stesso parere.
94. A tal riguardo va sottolineato innanzi tutto, come dichiarato dalla Corte nella sentenza Commissione/Paesi Bassi, che, per poter invocare fruttuosamente l’art. 86, n. 2, non si richiede allo Stato membro, «allorché espone in maniera circostanziata le ragioni per cui, in caso di abolizione dei provvedimenti censurati, risulterebbe pregiudicato l’assolvimento, in condizioni economicamente accettabili, delle mansioni di interesse economico generale di cui ha incaricato un’impresa – di andare ancor oltre per dimostrare, in positivo, che nessun altro provvedimento immaginabile, per definizione ipotetico, potrebbe garantire l’assolvimento di tali funzioni alle stesse condizioni» (42) . A mio parere, in quanto imprese che cercano a loro volta di difendere le proprie azioni, le ricorrenti sono, parimenti, esentate dall’adempiere a un tale onere.
95. In secondo luogo, nell’applicare l’art. 86, n. 2, al presente contesto, è importante a mio parere tener conto della libertà che il diritto comunitario lascia agli Stati membri nell’organizzare i loro sistemi previdenziali (43) . Considerato l’ampio margine di discrezionalità di cui conseguentemente godono le autorità nazionali (44), ritengo che l’applicazione dell’art. 86, n. 2, sarebbe preclusa alle casse malattia solo se si potesse dimostrare che la fissazione di massimali costituisce un metodo manifestamente sproporzionato per controllare il costo dei medicinali.
96. Non ritengo sia questo il caso. Come sottolinea la Commissione, il sistema tedesco di fissazione dei massimali è un metodo di controllo della spesa farmaceutica molto meno invasivo rispetto a certi meccanismi adottati da altri Stati. Per esempio, contrariamente al sistema delle liste negative esaminato nella sentenza Duphar (45) e ritenuto in via di principio compatibile con il diritto comunitario, la fissazione di massimali non impone un divieto assoluto alla prescrizione di determinati farmaci agli assicurati.
97. Non concordo neppure con l’Oberlandesgericht sul fatto che la possibilità di affidare la fissazione dei massimali al governo federale o a un ministero federale sia sufficiente a dimostrare il carattere manifestamente sproporzionato dei sistemi attuali di fissazione dei massimali.
98. Come dichiarato dalla Corte nella sentenza Albany, una misura nazionale nel campo previdenziale può essere giustificata ex art. 86, n. 2 anche quando implica il conferimento di un potere decisionale ad un’impresa e faccia sorgere pertanto un potenziale conflitto di interessi (46) . La Corte ha considerato, in particolare, i quattro fattori seguenti. In primo luogo, l’indicazione dei criteri in base ai quali l’impresa è tenuta ad agire nell’esercitare il suo potere decisionale. Anche nel caso in oggetto le ricorrenti agiscono in base a certi criteri quando fissano i massimali. Non mi sembra in effetti affatto certo che un ministro federale, che agisca seguendo gli stessi criteri legali imposti alle ricorrenti, sarebbe sottoposto a una pressione inferiore rispetto alle ricorrenti nel fissare i massimali al livello più basso possibile.
99. Il secondo fattore che ha influenzato la Corte nella sentenza Albany era costituito dalla complessità della valutazione degli effetti di particolari decisioni sull’equilibrio finanziario dell’impresa. Riguardo al secondo fattore, non vi è dubbio sul fatto che le ricorrenti si trovano nella posizione ideale per valutare tanto le necessità mediche degli assicurati quanto l’impatto delle spese farmaceutiche sul proprio equilibrio finanziario.
100. Il terzo fattore era costituito dal margine di discrezionalità degli Stati membri riguardo alla previdenza sociale. Manifestamente, detto fattore è parimenti applicabile ai procedimenti in oggetto.
101. Il quarto fattore era costituito dall’esistenza di un livello adeguato di controllo giurisdizionale per impedire all’operatore economico di esercitare il proprio potere discrezionale in modo arbitrario. Quanto all’applicazione di tale fattore al caso di specie, le parti non concordano sull’adeguatezza del controllo giurisdizionale a posteriori sulla fissazione di massimali. Alla luce dei principi sanciti nella sentenza Albany, è necessario che i giudici nazionali svolgano un controllo sufficiente a garantire che i massimali non vengano stabiliti in modo arbitrario o discriminatorio, e che vengano fissati conformemente ai criteri e alle procedure di cui all’art. 35. Spetta ai giudici del rinvio stabilire se tale requisito sia effettivamente soddisfatto.
102. Per quanto riguarda la quarta questione sollevata dall’Oberlandesgericht, la parte relativa ai requisiti che le ricorrenti sono tenute a dimostrare per ottenere una deroga a favore della fissazione dei massimali ai sensi dell’art. 86, n. 2, è stata a mio avviso esaminata adeguatamente nell’analisi che precede. Quanto alla seconda parte, relativa all’applicabilità dell’art. 86, n. 2, seconda frase, anche se si riconoscesse che tale disposizione ha efficacia diretta, le osservazioni presentate alla Corte non forniscono, a mio avviso, argomenti atti a far ritenere che la fissazione di massimali produca sullo sviluppo del commercio un effetto che sarebbe contrario agli interessi comunitari. L’Oberlandesgericht fa riferimento ai margini di risparmio che sono derivati dalla fissazione dei massimali, senza far riferimento a dati che dimostrino un concomitante impatto significativo sul flusso di medicinali importati o esportati dalla Germania o alcun altro impatto sullo sviluppo delle transazioni commerciali. In mancanza di argomenti più sostanziali a favore o contro l’applicazione dell’art. 86, n. 2, seconda frase, al caso in oggetto, non ritengo sia opportuno esaminare più approfonditamente il problema.
La possibilità di ottenere, in base al diritto comunitario, un risarcimento danni o provvedimenti inibitori contro le casse malattia
103. Resta solo da considerare la terza questione sollevata dal Bundesgerichtshof, con cui si chiede se si possano ottenere rimedi giurisdizionali contro le ricorrenti riguardo ad una decisione con cui vengono fissati dei massimali nel caso in cui esse abbiano agito in base ad una disposizione di legge e nonostante il fatto che il rifiuto di partecipare a tale fissazione non dia luogo a loro carico a sanzioni sulla base del diritto nazionale.
104. Se fosse possibile dimostrare che le ricorrenti hanno agito autonomamente nel fissare i massimali, violando l’art. 81 CE, e se esse non fossero in grado di difendere il proprio comportamento in base all’art. 86, n. 2, non ho dubbi sul fatto che si potrebbe concedere, in base al diritto comunitario, tanto un risarcimento danni quanto un provvedimento inibitorio a chiunque abbia subito un danno in conseguenza di tale comportamento, a condizione che le norme processuali nazionali siano compatibili con i principi dell’equivalenza e dell’efficacia. Come dichiarato dalla Corte, la piena efficacia dell’art. 81 CE e, in particolare, l’effetto utile del divieto sancito al n. 1 di detto articolo sarebbero messi in discussione se non fosse possibile per chiunque chiedere, di fronte ad un giudice nazionale, il risarcimento del danno causatogli da un contratto o da un comportamento idoneo a restringere o falsare il gioco della concorrenza (47) . La stessa analisi a mio avviso è parimenti applicabile ai provvedimenti inibitori.
105. Tuttavia, la questione sollevata dal Bundesgerichtshof sembra essere basata sull’assunto che le ricorrenti siano tenute in base al contesto legislativo vigente a fissare i massimali in violazione dell’art. 81. Se le ricorrenti avessero un tale obbligo, come ho già chiarito a proposito dell’eccezione fondata sul comportamento dello Stato, esse non sarebbero soggette all’art. 81, e non potrebbero essere considerate responsabili per la sua violazione, nonostante l’assenza di sanzioni in caso di rifiuto di adempiere agli obblighi derivanti dal diritto interno. A mio parere, pertanto, l’ultima questione sollevata dal Bundesgerichtshof è stata adeguatamente affrontata nell’ambito della seconda soluzione da me proposta per le questioni sollevate.
Conclusione
106. Suggerisco pertanto alla Corte di risolvere le questioni proposte dall’Oberlandesgericht di Düsseldorf e dal Bundesgerichtshof nel modo seguente:
«1) Le associazioni rappresentative delle casse malattia previste dalla legge di uno Stato membro come quelle di cui trattasi nelle cause principali vanno considerate come associazioni di imprese ai sensi dell’art. 81, n. 1, CE, allorché determinano congiuntamente il prezzo massimo al quale le casse malattia comprano e pagano i medicinali, limitando in tal modo la propria responsabilità nei confronti degli assicurati.
2) Tali decisioni congiunte costituiscono decisioni di un’associazione di imprese che ha per oggetto o per effetto di impedire, restringere o falsare la concorrenza, ai sensi dell’art. 81, n. 1, CE.
Tuttavia, nell’adottare tali decisioni, le associazioni rappresentative non violano l’art. 81 CE qualora la restrizione della concorrenza che ne deriva non sia imputabile ad un comportamento autonomo da parte loro, ma sia imposta dalla normativa nazionale, indipendentemente dal fatto che siano previste sanzioni per il caso di mancata osservanza di tale normativa.
3) Tali decisioni congiunte, in forza dell’ex art. 86, n. 2, CE, non sono soggette alle norme comunitarie sulla concorrenza, a meno che si possa dimostrare che esse costituiscono un metodo manifestamente sproporzionato per garantire la capacità delle casse malattia di adempiere alla loro missione di interesse economico generale in condizioni di stabilità finanziaria. Spetta ai giudici nazionali accertare che tale condizione sia soddisfatta».
(1) .
(2)
–	Per il principio di solidarietà, v. il paragrafo 32 delle presenti conclusioni.
(3)
–	Sentenza del Bundesverfassungsgericht 17 dicembre 2002, 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95 e 1 BvL 30/95.
(4)
–	V., ad esempio, sentenze 23 aprile 1991, causa C-41/90, Höfner e Elsner (Racc. pag. I-1979, punto 21), 17 febbraio 1993, cause riunite C-159/91 e C-160/91, Poucet e Pistre (Racc. pag. I‑637, punto 17), e 22 gennaio 2002, causa C-218/00, Cisal (Racc. pag. I-691, punto 22).
(5)
–	V. sentenza 21 settembre 1999, causa C-67/96, Albany (Racc. pag. I-5751, punti 85 e 86).
(6)
–	V. sentenza Höfner e Elsner, cit. alla nota 4, punti 22 e 23. V. anche le conclusioni da me presentate relativamente alla causa Albany, cit. alla nota 5, paragrafo 311.
(7)
–	V. sentenza 16 novembre 1995, causa C-244/94, Fédération Française des Sociétés d’Assurance («FFSA», Racc. pag. I-4013, punto 21).
(8)
–	Cit. alla nota 4.
(9)
–	Cit. alla nota 4.
(10)
–	Per il principio di solidarietà nei regimi di previdenza sociale, v. sentenza Poucet e Pistre, cit. alla nota 4, punti 10 ss.
(11)
–	Cit. alla nota 5, paragrafo 338.
(12)
–	Cit. alla nota 4, paragrafo 62.
(13)
–	Cit. alla nota 7.
(14)
–	Cit. alla nota 5.
(15)
–	Entrambe cit. alla nota 4.
(16)
–	Paragrafo 73.
(17)
–	V., per esempio, l’Amministrazione dei Monopoli di Stato nella sentenza 16 giugno 1987, causa 118/85, Commissione/Italia (Racc. pag. 2599, punto 7), e la Bundesanstalt für Arbeit nella causa Höfner e Elser, cit. alla nota 4.
(18)
–	Questo fattore contraddistingue la sentenza del Tribunale di primo grado 4 marzo 2003, causa T-319/99, FENIN (Racc. pag. II-357, punti 38 e 40).
(19)
–	V. supra, paragrafi 11-14.
(20)
–	V., per esempio, sentenza 17 novembre 1993, causa C-185/91, Reiff (Racc. pag. I-5801, punto 16).
(21)
–	V. sentenza 18 giugno 1998, causa C-35/96, Commissione/Italia (Racc. pag. I-3851, punto 44).
(22)
–	V. supra, paragrafo 11.
(23)
–	V. supra, paragrafo 12.
(24)
–	Sentenza 30 gennaio 1985, causa 123/83, BNIC (Racc. pag. 392, punto 22).
(25)
–	Sentenza 11 novembre 1997, cause riunite C-359/95 P e C-379/95 P, Ladbroke (Racc. pag. I‑6265, punto 33).
(26)
–	Sentenza Ladbroke, cit. alla nota 25, punto 34.
(27)
–	Sentenza del Tribunale 30 marzo 2000, causa T-513/93, Consiglio Nazionale degli Spedizionieri Doganali (Racc. pag. II-1807, punto 60 e giurisprudenza ivi cit.).
(28)
–	Cit. alla nota 25.
(29)
–	Sentenza 13 dicembre 1991, causa C-18/88 (Racc. pag. I-5941).
(30)
–	V. i paragrafi 48-50 delle conclusioni da me presentate il 30 gennaio 2003 relativamente alla causa C-198/01, C.I.F.
(31)
–	V. supra, paragrafo 54.
(32)
–	V. le conclusioni da me presentate nella causa C.I.F, cit. alla nota 30, paragrafo 69.
(33)
–	V. le conclusioni da me presentate relativamente alla causa C.I.F., cit. alla nota 30, paragrafo 51.
(34)
–	V. sentenza Commissione/Italia, cit. alla nota 21, punto 54 e la giurisprudenza ivi menzionata.
(35)
–	Sentenza 19 maggio 1993, causa C-320/91, Corbeau (Racc. pag. I-2533, punto 14).
(36)
–	Sentenza 23 ottobre 1997, causa C-157/94, Commissione/Paesi Bassi (Racc. pag. I-5699, punto 43).
(37)
–	Sentenza Corbeau, cit. alla nota 35, punto 16.
(38)
–	Ibidem, punto 17 e dispositivo.
(39)
–	Sentenza 27 aprile 1994, causa C-393/92, Almelo (Racc. pag. I-1477).
(40)
–	Punti 49-51.
(41)
–	V. le conclusioni dell’avvocato generale Darmon, paragrafo 108.
(42)
–	Cit. alla nota 36, punto 58.
(43)
–	Sentenza 7 febbraio 1984, causa 238/82, Duphar (Racc. pag. 523, punto 16).
(44)
–	V. sentenza Albany, cit. alla nota 5, punto 122.
(45)
–	Cit. alla nota 43.
(46)
–	Cit. alla nota 5, punti 116-122.
(47)
–	Sentenza 20 settembre 2001, causa C-453/99, Courage e Crehan (Racc. pag. I-6297, punto 26).