62022TJ0623_RES
Asunto T‑623/22
SD
contra
Agencia Europea de Medicamentos
Sentencia del Tribunal General (Sala Cuarta ampliada) de 19 de noviembre de 2025
«Acceso a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Documentos de la EMA referentes a la vacuna de ARN mensajero contra la COVID‑19 Comirnaty — Autorización condicional de comercialización — Obligaciones específicas — Respuestas proporcionadas por el titular de la autorización a la EMA — Denegación parcial de acceso — Comunicación de documentos parcialmente expurgados después de notificar la decisión impugnada — Recurso de anulación — Plazo para recurrir — Admisibilidad — Interés en ejercitar la acción — Decisión de corrección — Desaparición del objeto del litigio — Sobreseimiento — Protección de los intereses comerciales de un tercero — Documento difundido en Internet a raíz de un ciberataque — Interés público superior»
Recurso de anulación — Plazos — Inicio del cómputo — Fecha de notificación de la decisión — Fecha en que se tiene conocimiento del acto — Solicitud de acceso a documentos — Documentos originarios de un tercero — Decisión de divulgación notificada, sin comunicación inmediata o automática de los documentos — Divulgación de los documentos tras la consulta al tercero interesado y un eventual procedimiento de recurso interpuesto por este ante el juez de la Unión — Plazo que comienza a correr en la fecha de comunicación efectiva de los documentos
[Arts. 263 TFUE, párr. 6, y 297 TFUE, ap. 2, párr. 3; Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 4]
(véanse los apartados 19, 20, 24 y 25)
Recurso de anulación — Personas físicas o jurídicas — Interés en ejercitar la acción — Recurso dirigido contra la decisión de una agencia de la Unión que únicamente concede acceso parcial a los documentos solicitados — Divulgación anterior de determinados datos con ocasión de una solicitud de acceso a los documentos presentada por un tercero — Omisiones mantenidas de otros datos — Persistencia del interés en ejercitar la acción
[Art. 263 TFUE, párr. 4; Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 10, aps. 1 y 2]
(véanse los apartados 29 a 31 y 34 a 36)
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Obligación de formular una solicitud de acceso de manera suficientemente precisa — Obligación del solicitante de cerciorarse de la remisión de los documentos solicitados — Obligación de definir el alcance de la solicitud confirmatoria de acceso
[Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 7 y 8]
(véanse los apartados 52 a 54)
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales de un tercero — Denegación de acceso — Obligación de motivación — Alcance — Prueba de la existencia de un riesgo razonablemente previsible y no meramente hipotético de menoscabo de un interés protegido
[Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 11 y art. 4, ap. 2, primer guion]
(véanse los apartados 72 a 75 y 145)
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales de un tercero — Ámbito de aplicación — Información censurada correspondiente a los resultados cifrados de ensayos relativos a la caracterización del principio activo de una vacuna contra la COVID‑19 y a los parámetros utilizados para dichos ensayos — Información comercial sensible que podía suponer un perjuicio para la protección de los intereses comerciales — Inclusión
[Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 11 y art. 4, ap. 2, primer guion]
(véanse los apartados 81 a 87 y 99)
Instituciones de la Unión Europea — Derecho de acceso del público a los documentos — Reglamento (CE) n.o 1049/2001 — Excepciones al derecho de acceso a los documentos — Protección de los intereses comerciales — Interés público superior que justifica la divulgación de documentos — Invocación del principio de transparencia — Necesidad de alegar consideraciones específicas relativas al caso concreto
[Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2]
(véanse los apartados 169 a 172, 175, 183 a 186, 190 y 191)
Resumen
El Tribunal General, que conoce de un recurso de anulación que desestima, se pronuncia, por un lado, sobre el tema del acceso a documentos que contienen datos sensibles relativos a la fabricación de la vacuna Comirnaty contra la COVID‑19 y sobre la eventual existencia de un interés público superior en la divulgación de esos datos. Por otro lado, aporta precisiones sobre el inicio del plazo para interponer un recurso de anulación contra una decisión de la EMA en respuesta a una solicitud de acceso a documentos, en relación con el procedimiento especial de consulta previsto en el artículo 4, apartado 4, del Reglamento n.o 1049/2001.
En diciembre de 2020, la Comisión Europea adoptó una Decisión de Ejecución relativa a la concesión de una autorización condicional de comercialización del medicamento para uso humano Comirnaty — Vacuna de ARNm frente a COVID‑19 (con nucleósidos modificados). (
1
)
Dicha autorización se concedió a BioNTech Manufacturing GmbH (en lo sucesivo, «BioNTech») a condición de que cumpliera determinadas obligaciones específicas. En virtud de la primera de estas obligaciones, BioNTech debía proporcionar datos adicionales para completar la caracterización del principio activo y del producto terminado en cuestión.
El 28 de diciembre de 2021, el demandante dirigió a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de acceso a documentos (
2
) relativa, en particular, a la parte a) de la primera obligación específica anteriormente mencionada [en lo sucesivo, «SO1(a)»]. En respuesta a esta solicitud de acceso, la EMA indicó que había identificado tres documentos (en lo sucesivo, «documentos controvertidos»).
El 8 de abril de 2022, tras consultar a BioNTech sobre la divulgación de los documentos controvertidos, (
3
) la EMA comunicó al demandante que se le concedería un acceso parcial a ellos (en lo sucesivo, «decisión inicial de acceso»). El 29 de abril de 2022, la EMA remitió al demandante los documentos controvertidos cuyo contenido había sido parcialmente expurgado. El mes siguiente, el demandante presentó una solicitud confirmatoria para obtener la divulgación íntegra de los documentos controvertidos.
Mediante escrito de 21 de julio de 2022, la EMA respondió al demandante que, tras un nuevo examen de la decisión inicial de acceso, los documentos controvertidos podrían divulgarse en mayor medida, pero que seguía siendo necesario expurgar parcialmente su contenido para proteger los intereses comerciales de BioNTech (
4
) (en lo sucesivo, «decisión impugnada»). El 8 de agosto de 2022, tras haber notificado a BioNTech su intención de hacerlo, la EMA remitió al demandante los documentos controvertidos, parcialmente expurgados.
En estas circunstancias, el demandante interpuso ante el Tribunal General, el 7 de octubre de 2022, un recurso de anulación de la decisión impugnada.
En el procedimiento, el demandante indicó al Tribunal General que, buscando al azar en Internet, había encontrado información que podía ser análoga a los datos expurgados en los documentos controvertidos. En respuesta, la EMA explicó que esa información correspondía, en parte, a la contenida en un informe de evaluación que ya había divulgado en julio de 2022, a raíz de una solicitud de acceso a documentos presentada por un tercero.
Por consiguiente, tras haber reconocido que dicha información ya había pasado a ser de dominio público cuando se adoptó la decisión impugnada y, por lo tanto, debería haber sido comunicada al demandante, la EMA corrigió la decisión impugnada aceptando comunicarle los datos que ya habían sido divulgados y manteniendo al mismo tiempo las demás omisiones en los documentos controvertidos por las razones expuestas en la decisión impugnada.
Apreciación del Tribunal General
En primer lugar, por lo que respecta a las normas sobre el cómputo del plazo de un recurso de anulación, el Tribunal General señala que el momento que se ha de considerar para determinar el inicio de dicho plazo es el de la notificación del acto de que se trate cuando indique un destinatario. (
5
) Una decisión queda debidamente notificada desde el momento en que se comunica a su destinatario y este puede tener conocimiento de ella.
En el presente caso, la EMA aplica un procedimiento especial con arreglo al artículo 4, apartado 4, del Reglamento n.o 1049/2001, cuando prevé adoptar una decisión sobre una solicitud de acceso a los documentos originarios de un tercero. En tal supuesto, informa al tercero interesado de su decisión de divulgar determinada información y de las posibles vías de recurso contra dicha decisión. El tercero interesado dispone entonces de un plazo de diez días laborables para notificar su intención de impugnar ante el Tribunal General la divulgación prevista, en cuyo caso la EMA se abstiene de comunicar los documentos hasta la conclusión del procedimiento de recurso. Por otra parte, cuando notifica al solicitante su decisión sobre la solicitud de acceso, dicha notificación no va acompañada ni de una comunicación inmediata ni de una comunicación automática de los documentos solicitados.
Por consiguiente, cuando la EMA notifica al solicitante su decisión sobre la solicitud de acceso a los documentos, la comunicación de los documentos controvertidos no es ni inmediata ni automática y, por lo tanto, dicha decisión solo puede considerarse íntegramente notificada al demandante una vez que le fueron efectivamente comunicados los documentos controvertidos.
En este contexto particular, el Tribunal General declara que, en el presente caso, el plazo para interponer el recurso de anulación contra la decisión impugnada comenzó efectivamente a correr, como muy pronto, en la fecha en que los documentos controvertidos se comunicaron al demandante, de modo que es admisible a la luz del plazo establecido en el artículo 263 TFUE, párrafo sexto.
En segundo lugar, el Tribunal General examina el tema del objeto de la solicitud de acceso a los documentos. En el presente caso, el demandante reprochaba a la EMA no haberle comunicado unos informes mensuales relativos a la SO1(a).
El Tribunal General recuerda que se ha previsto la aplicación de un procedimiento administrativo de dos fases con objeto de garantizar el pleno respeto del derecho de acceso del público a los documentos de las instituciones de la Unión. (
6
) Dicho procedimiento tiene por objeto permitir, por un lado, una tramitación rápida y fácil de las solicitudes de acceso a los documentos de las instituciones y, por otro, de manera prioritaria, un arreglo amistoso de las diferencias que puedan eventualmente surgir.
Para que este procedimiento de dos fases pueda alcanzar su objetivo, es preciso que la institución, órgano u organismo de la Unión ante el que se haya presentado una solicitud confirmatoria pueda confiar en los términos de esta para determinar cuáles son los documentos que el solicitante desea que se divulguen tras la adopción de una decisión inicial de acceso. Por lo tanto, corresponde a todo solicitante asegurarse de que los documentos cuya divulgación ha solicitado le han sido efectivamente remitidos a raíz de su solicitud inicial y definir el alcance de su solicitud confirmatoria en consecuencia.
En el presente caso, habida cuenta de la mención expresa y clara de los informes mensuales en los documentos remitidos al demandante y de los términos de su solicitud confirmatoria, que únicamente tienen por objeto impugnar las expurgaciones en los documentos controvertidos, el Tribunal General estima que el demandante no puede reprochar a la EMA haber limitado su examen a esas expurgaciones para adoptar la decisión impugnada y no haberle remitido los informes mensuales a los que no se hacía mención.
En tercer lugar, el Tribunal General se pronuncia sobre la naturaleza de la información que se mantuvo censurada. Tras consultar la versión íntegra de los documentos controvertidos, constata que la información que sigue censurada en ellos consiste en resultados cifrados de ensayos relativos a la caracterización del principio activo y del producto terminado Comirnaty, así como en información sobre los parámetros utilizados para efectuar dichos ensayos. Se trata, por lo tanto, de información de carácter altamente técnico obtenida gracias a los conocimientos técnicos de BioNTech.
Además, en la decisión impugnada, la EMA explicó que la divulgación de tal información permitiría a las empresas farmacéuticas competidoras, que utilizan una tecnología similar y que operan en el mismo ámbito terapéutico, obtener una ventaja concreta ahorrando esfuerzos científicos y recursos humanos y económicos.
Por consiguiente, el Tribunal General declara que los elementos expuestos en la decisión impugnada justifican considerar los datos expurgados en cuestión como información comercial sensible y bastan para poder concluir que existía un riesgo razonablemente previsible y no meramente hipotético de que la divulgación de esa información pudiera suponer un perjuicio para la protección de los intereses comerciales de BioNTech.
Por otra parte, el Tribunal General precisa que el Reglamento n.o 1049/2001 no exige en modo alguno que se cuantifique el perjuicio para los intereses comerciales invocado ni que la EMA examine la situación del mercado para cuantificar concretamente tal perjuicio. En efecto, basta con que este sea razonablemente previsible y no meramente hipotético.
En cuarto lugar, según considera el Tribunal General en cuanto a una eventual pertenencia al dominio público de los datos expurgados, el mero hecho de que esos datos se facilitaran a la EMA en el marco de una solicitud de autorización condicional de comercialización no puede tener como consecuencia que pertenezcan automáticamente al dominio público. Tal afirmación equivaldría a vaciar de contenido el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001, por cuanto establece las excepciones que justifican la denegación de acceso a los documentos. Lo mismo sucede con el hecho de que los datos expurgados se refieran a la calidad de la vacuna, en la medida en que, como en el presente caso, esos datos se refieren a una tecnología nueva y son datos comerciales confidenciales.
En quinto lugar, el Tribunal General comprueba la eventual existencia de un interés público superior que podría justificar la divulgación de los datos expurgados en cuestión. A este respecto, señala que quien pretenda oponerse a un motivo de denegación de divulgación debe, por un lado, alegar la existencia de un interés público que pueda prevalecer sobre dicho motivo. Por otro lado, debe demostrar concretamente que la divulgación de los documentos de que se trata contribuye, de manera específica, a garantizar la protección de ese interés público hasta tal punto que el principio de transparencia prima sobre la protección de los intereses que motivaron la denegación de divulgación, a saber, en el presente caso, la protección de los intereses comerciales del titular de la autorización condicional de comercialización.
Si bien corresponde al solicitante invocar de manera concreta las circunstancias que justifican la divulgación de determinados datos, tal exigencia no puede interpretarse en el sentido de que el solicitante debe indicar en su solicitud de acceso los motivos por los que presenta esa solicitud. En cambio, no corresponde a la EMA examinar de oficio cualquier elemento que pudiera justificar la existencia de un interés público superior.
En el presente caso, no cabe duda alguna de que la información adecuada de los pacientes y la necesidad de garantizar vacunas seguras y de calidad son de interés público. Sin embargo, el demandante no ha indicado en modo alguno por qué la divulgación parcial por la EMA de los documentos controvertidos no permitía garantizar suficientemente tales intereses, siendo así que la información divulgada ya era abundante, que se habían divulgado las conclusiones extraídas sobre la base de esos datos en cuanto a la SO1(a) y que los datos que permanecían expurgados eran relativamente limitados, concretos y técnicos. Además, tras ponderar los intereses comerciales específicos de BioNTech que debían protegerse mediante la no divulgación de los datos de que se trata y el interés general en que fueran divulgados, la EMA había manifestado, en la decisión impugnada, que la divulgación de esos datos únicamente tendría utilidad para los competidores directos de BioNTech.
En último lugar, el Tribunal General recuerda que únicamente cuando las circunstancias concretas del caso permitan considerar que el principio de transparencia presenta especial importancia, dicho principio puede constituir un interés público superior capaz de superar la necesidad de proteger los intereses comerciales de las empresas y, por lo tanto, justificar la divulgación de datos expurgados.
En el caso de medicamentos como la vacuna Comirnaty, desarrollada en el contexto excepcional de la pandemia de COVID‑19, el público tiene interés manifiesto en ser informado de los elementos esenciales de la actuación de la EMA en relación con la concesión de una autorización condicional de comercialización. No obstante, la existencia de este interés público no obliga a la EMA a conceder un acceso generalizado a toda información detallada obtenida del titular de dicha autorización en el marco de ese procedimiento. En efecto, tal acceso generalizado podría poner en peligro el equilibrio que el legislador de la Unión quiso garantizar entre la obligación del solicitante de una autorización de comercialización de comunicar a la EMA información comercial sensible y la garantía de protección reforzada vinculada, en virtud del secreto profesional y del secreto comercial, a la información así transmitida a la EMA.
Además, el Tribunal General añade que consideraciones generales relativas a la protección de la salud humana tampoco pueden demostrar que el principio de transparencia presentaba, en el caso de autos, una importancia tal que pudiera prevalecer sobre las razones que justificaban denegar la divulgación de los documentos controvertidos. Por consiguiente, estima que el demandante no ha demostrado que la necesidad de garantizar la transparencia constituya un interés público superior que justifique la divulgación de los datos expurgados en cuestión.
A la luz de lo anterior, el Tribunal General considera que no ha lugar a pronunciarse sobre la pretensión de anulación de la decisión impugnada en la medida en que se refiere a los datos divulgados tras la corrección y desestima el recurso en todo lo demás.
(
1
)	De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).
(
2
)	En virtud del artículo 4, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO 2001, L 145, p. 43).
(
3
)	Con arreglo al artículo 4, apartado 4, del Reglamento n.o 1049/2001 y al documento EMA/729522/2016, de 4 de octubre de 2018, titulado «European Medicines Agency policy on access to documents» (Política de la EMA en materia de acceso a los documentos).
(
4
)	En virtud de la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001.
(
5
)	En virtud de los artículos 263 TFUE, párrafo sexto, y 297 TFUE, apartado 2, párrafo tercero.
(
6
)	Como se desprende del tenor del considerando 13 del Reglamento n.o 1049/2001.