61989J0112
ΈΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠ' ΑΚΡΟΑΤΗΡΊΟΥ ΣΥΖΉΤΗΣΗ
στην υπόθεση C-112/89 (
*1
)
Ι — Πραγματικά περιστατικά, κανονιστικό πλαίσιο και εξέλιξη της διαφοράς
Α — Τα πραγματικά περιστατικά
Η αμερικανική εταιρία The Upjohn Company και η βελγική θυγατρική της Upjohn SA ( αναφερόμενες στο εξής: Upjohn) παρασκευάζουν και εμπορεύονται τη λοσιόν Regaine με βάση το minoxidil, για την καταπολέμηση της ανδρογενετικής αλωπεκίασης, δηλαδή της φυσικής φαλάκρας.
Η Upjohn εμπορεύεται το εν λόγω προϊόν στις Κάτω Χώρες ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα καταχωρισμένο στο μητρώο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από τις 27 Μαΐου 1987. Κατά την άποψη της εταιρίας, το προϊόν Regaine καταχωρίστηκε ως φάρμακο κατά την περίοδο 1986 έως 1988 σε πενήντα περίπου χώρες, μεταξύ των οποίων ένδεκα χώρες της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας (μελετάται επί του παρόντος η καταχώρηση του ως φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ).
Εξάλλου η αμερικανική εταιρία Farzoo, αντιπρόσωπος της οποίας στις Κάτω Χώρες είναι ο Kortmann ( αναφερόμενοι στο εξής: Farzoo ), εμπορεύεται με την ονομασία Minoxidil προϊόν όμοιο με το Regaine της Upjohn που έχει επίσης ως βάση το minoxidil και προορίζεται για την ίδια χρήση. Ωστόσο, η Farzoo εμπορεύεται το προϊόν της αυτό ως καλλυντικό προϊόν και όχι ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα.
Θεωρώντας ότι η Farzoo παραβιάζει την ολλανδική νομοθεσία περί φαρμάκων και επιδίδεται, έναντι αυτής, σε πράξεις αθεμίτου ανταγωνισμού, η Upjohn προσέφυγε ενώπιον του προέδρου του arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch ζητώντας να υποχρεώσει τη Farzoo, υπό την απειλή επιβολής χρηματικής ποινής, αφενός μεν, να παύσει να εμπορεύεται υπό οποιονδήποτε τρόπο το minoxidil, αφετέρου δε, να της κοινοποιήσει, εντός τεσσάρων ημερών από της εκδόσεως της αποφάσεως, την ταυτότητα και τη διεύθυνση των προσώπων που της προμηθεύουν minoxidil καθώς και των προσώπων στα οποία έχει ήδη πωλήσει ή παραδώσει το εν λόγω προϊόν.
Η Farzoo άσκησε ανταγωγή ζητώντας να απαγορευθεί στην Upjohn να την εμποδίζει να χρησιμοποιεί το minoxidil με οποιονδήποτε τρόπο.
Με απόφαση της 19ης Μαΐου 1987, ο πρόεδρος του arrondissementsrechtbank te 's-Hertogenbosch απέρριψε το σύνολο των αιτημάτων. Η απόφαση του επιβεβαιώθηκε κατ' έφεση με απόφαση του gerechtshof te 's-Hertogenbosch της 18ης Ιανουαρίου 1988. Κατά της αποφάσεως αυτής η Upjohn άσκησε αίτηση αναιρέσεως ενώπιον του Hoge Raad der Nederlanden.
Β — Η εφαρμοστέα κοινοτική κανονιστική ρύθμιση
1. Ο κοινοτικός ορισμός τον φαρμάκου
Ο κοινοτικός ορισμός του φαρμάκου δίδεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25). Κατά την εν λόγω διάταξη ως « φάρμακο » νοείται:
« κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων.
Θεωρείται, ομοίως, ως φάρμακο κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς τον σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο ».
Η οδηγία 65/65 επιβάλλει κυρίως την υποχρέωση αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που ορίζονται στο άρθρο 1, παράγραφος 1, ως « φάρμακα παρασκευασμένα εκ των προτέρων, που τίθενται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία ». Η οδηγία καθορίζει, ιδίως, τους όρους χορηγήσεως ή ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας.
2. Ο κοινοτικός ορισμός νου καλλυντικού προϊόντος
Η οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145), ορίζει, στο άρθρο 1, παράγραφος 1, ως καλλυντικό προϊόν:
« οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη, όνυχες, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα ) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους ή την προστασία τους, για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση, να μεταβληθεί η εμφάνιση τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος ».
Βάσει αυτού του ορισμού πρέπει, ιδίως, να θεωρηθούν ως καλλυντικά προϊόντα, κατά την παράγραφο 2, του εν λόγω άρθρου, ορισμένα προϊόντα που μνημονεύονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας, όπως ορισμένα προϊόντα για την περιποίηση της κόμμης, ειδικότερα βαφές και αποχρωστικά κόμμης, προϊόντα για τη βοστρύ-' χώση (κατσάρωμα), το ίσιωμα και τη στερέωση, προϊόντα καθαρισμού (πλύματα, κόνεις, σαμπουάν), προϊόντα συντηρήσεως (πλύματα, κρέμες, έλαια) και προϊόντα για την κόμμωση (πλύματα, λακ, μπριγιαντίνες).
Το άρθρο 2 της οδηγίας ορίζει ότι τα καλλυντικά προϊόντα δεν πρέπει να προκαλούν βλάβη στην ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και καθορίζει τους κανόνες που διευκολύνουν την ελεύθερη κυκλοφορία.
Η οδηγία περιλαμβάνει κατάλογο ορισμένων ουσιών ή χρωστικών που δεν πρέπει να περιέχονται στα καλλυντικά προϊόντα, κατάλογος ο οποίος μπορεί να αναθεωρείται και εκσυγχρονίζεται κατά τη διαδικασία των άρθρων 9 και 10.
Τέλος, κατά το άρθρο 12, κράτος μέλος που διαπιστώνει ότι καλλυντικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία έχει τη δυνατότητα, προσωρινώς, να απαγορεύσει τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος αυτού ή να την επιτρέψει υπό ειδικές προϋποθέσεις. Το ζήτημα αυτό εξετάζεται κατόπιν σε κοινοτικό επίπεδο.
3. Όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65, και της οδηγίας 76/768, στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη τον προοιμίου της εν λόγω οδηγίας αναφέρεται ότι:
« Η παρούσα οδηγία αφορά μόνο τα καλλυντικά προϊόντα και όχι φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και φάρμακα· προς τούτο πρέπει να καθοριστεί το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας διά οριοθετήσεως του τομέως των καλλυντικών προϊόντων εν σχέσει προς τον τομέα των φαρμάκων η οριοθέτηση αυτή προκύπτει ιδίως από τον λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων, ο οποίος αναφέρεται τόσο στα πεδία εφαρμογής τους όσο και στους επιδιωκόμενους σκοπούς διά της χρήσεως τους· η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία αν και καλύπτονται από τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, προορίζονται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών επιπλέον, πρέπει να καθοριστεί ότι ορισμένα προϊόντα εμπίπτουν στον ορισμό αυτό, ενώ τα προϊόντα τα προοριζόμενα όπως ληφθούν από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή εμφυτευθούν στο σώμα του ανθρώπου, δεν υπάγονται στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων. »
Γ — Τα προοικαονικά ερωτήμανα
Κρίνοντας ότι η διαφορά επί της οποίας καλείται να αποφανθεί προϋποθέτει την ερμηνεία των οδηγιών 65/65, και 76/768, προκειμένου να καθοριστεί ο όρος « φάρμακο », σε σχέση με τον όρο « καλλυντικό προϊόν », το Hoge Raad υπέβαλε στο Δικαστήριο, με απόφαση της 31ης Μαρτίου 1989, τα ακόλουθα δύο ερωτήματα:
« 1)
Μπορεί ένα προϊόν το οποίο δεν έχει “ θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων”, κατά την έννοια της πρώτης φράσεως του κοινοτικού ορισμού των φαρμάκων που περιέχεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να χαρακτηριστεί, ωστόσο, ως φάρμακο όταν μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους για την αποκατάσταση, βελτίωση, ή μεταβολή οργανικών λειτουργιών;
2)
Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, πώς μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ του όρου “φάρμακο” της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του όρου “καλλυντικό προϊόν ” της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ; »
Δ — Η ενώπιον τον Αικαονηρίον οιαδικασίβ
1.
Κατά το άρθρο 20 του Πρωτοκόλλου περί του Οργανισμού του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατέθεσαν γραπτές παρατηρήσεις η Upjohn, εκπροσωπούμενη από τον δικηγόρο Χάγης C. J. J. C. van Nispen, η Farzoo, εκπροσωπούμενη από τους δικηγόρους Χάγης Ι. G. F. Cath και Μ. J. Geus, του δικηγορικού γραφείου Būruma & Maris, η Ισπανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον J. Conde de Saro, Γενικό Διευθυντή του Νομικού και Θεσμικού Συντονισμού επί Κοινοτικών Θεμάτων και την R. Silva de Lapuerta, abogado del Estado, της Υπηρεσίας Κοινοτικών Διαφορών, η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την αναπληρώτρια Διευθύντρια στη Διεύθυνση Νομικών Υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών Υποθέσεων, και την S. Grassi, Γραμματέα Εξωτερικών Υποθέσεων του ιδίου Υπουργείου, η Ιταλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ο. Fiumara, avvocato dello Stato, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από την J. Α. Gensantel, του Treasury Solicitor's Department, επικουρούμενη από τον J. G. Mck. Laws, barrister, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον R. Barents, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας.
2.
Με απόφαση της 7ης Νοεμβρίου 1990, το Δικαστήριο ανέθεσε την εκδίκαση της υποθέσεως στο πέμπτο τμήμα. Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα αποφάσισε, εξάλλου, να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων. Ωστόσο, κάλεσε τα κράτη μέλη που κατέθεσαν παρατηρήσεις και την Επιτροπή να είναι έτοιμα να απαντήσουν κατά την προφορική διαδικασία στα ερωτήματα που τους κοινοποίησε.
II — Σύνοψη των παρατηρήσεων των διαδίκων
Α — Επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος
Η Upjohn, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων καθώς και οι Κυβερνήσεις της Ισπανίας, Γαλλίας, Ιταλίας και Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζουν ότι στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση.
1. Η άποψη της Upjohn
Κατά την άποψη της Upjohn το Hoge Raad ερωτά κατ' ουσίαν αν η διατύπωση που χρησιμοποιείται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 2 του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65: «έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων » και η διατύπωση που χρησιμοποιείται στο δεύτερο εδάφιο της ιδίας διατάξεως: « προς τον σκοπό (... ) να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο » είναι ισοδύναμες ή αν η τελευταία αυτή διατύπωση είναι ευρύτερη.
Παρατηρεί, καταρχάς, ότι η χρησιμοποίηση δύο διαφορετικών διατυπώσεων στην εν λόγω διάταξη σημαίνει, ευλόγως, ότι η σημασία τους είναι διαφορετική. Υποστηρίζει, επίσης, ότι το συμπέρασμα είναι το ίδιο αν ο συλλογισμός στηριχθεί στους σκοπούς που έταξαν οι συντάκτες της οδηγίας όταν προέβησαν στον ορισμό του φαρμάκου: το κριτήριο του « χαρακτηρισμού » αποσκοπεί στην καταπολέμηση της αγυρτείας, ενώ το κριτήριο της « χορηγήσεως » ή της « λειτουργίας » έχει ως σκοπό να περιλάβει όλα τα προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη δημόσια υγεία.
Η Upjohn επικαλείται επίσης ως επιχείρημα το γεγονός ότι το άρθρο 1, παράγραφος 2, τέταρτη περίπτωση, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317, σ. 1 ), ορίζει ως « φαρμακούχες ζωοτροφές » τα προϊόντα εκείνα που προορίζονται να χορηγηθούν στα ζώα «χωρίς άλλη επεξεργασία, λόγω των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων τους ή των άλλων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αυτές αναφέρονται στο άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ». Κατά την Upjohn, οι « άλλες ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος » αναφέρονται ασφαλώς στις επιπτώσεις που έχει το φάρμακο επί των λειτουργιών του οργανισμού, κριτήριο που τις διακρίνει, επομένως, από την έννοια των « θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων ». Από την ίδια αντίληψη διαπνέεται και η απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, υπόθεση 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883). Κατά συνέπεια, συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να θεωρείται ως φάρμακο εφόσον επηρεάζει μία λειτουργία του οργανισμού, ανεξάρτητα από το αν έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών.
2. Η άποψη της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των Κυβερνήσεων της Ισπανίας, Γαλλίας, Ιταλίας και Ηνωμένου Βασιλείου
Κατά την Επιτροπή, από την οδηγία 65/65, καθώς και από την απόφαση του Δικαστηρίου της 30ής Νοεμβρίου 1983, στην υπόθεση 227/82, Van Bennekom, προαναφερθείσα, συνάγεται ότι αρκεί συγκεκριμένο προϊόν να ανταποκρίνεται σε ένα από τα κριτήρια της παραγράφου 2, του άρθρου 1, της οδηγίας 65/65 για να θεωρηθεί ως φάρμακο. Κατά συνέπεια, αν συγκεκριμένο προϊόν έχει ως αποτέλεσμα την τροποποίηση οργανικών λειτουργιών πρέπει να θεωρείται ως « φάρμακο », χωρίς να απαιτείται επίσης να έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων. Δεδομένου ότι το Hoge Raad δέχθηκε ότι το minoxidil μπορεί να χορηγηθεί με σκοπό την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών, πρέπει να γίνει δεκτό ότι έχει τον χαρακτήρα φαρμάκου.
Οι Κυβερνήσεις της Ισπανίας, Γαλλίας και Ιταλίας υποστηρίζουν, επίσης, ότι εφόσον συγκεκριμένο προϊόν έχει ως αποτέλεσμα να τροποποιεί οργανικές λειτουργίες πρέπει να χαρακτηρίζεται ως « φάρμακο », χωρίς να εξετάζεται αν διαθέτει ιδιότητες θεραπευτικές ή προληπτικές έναντι ασθενειών. Οι τρεις κυβερνήσεις υποστηρίζουν ότι το minoxidil έχει, πράγματι, τον χαρακτήρα φαρμάκου.
Η Κυβέρνηση νου Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζει ότι συγκεκριμένο προϊόν το οποίο διαθέτει φαρμακολογικές ιδιότητες έχει τον χαρακτήρα φαρμάκου, το δε ζήτημα του αν διαθέτει ή όχι τις ιδιότητες αυτές αποτελεί πραγματικό ζήτημα που εκφεύγει της αρμοδιότητας του Δικαστηρίου ενώπιον του οποίου διεξάγεται η κύρια δίκη. Υπό τις προϋποθέσεις αυτές, προϊόν το οποίο δεν έχει θεραπευτικές ιδιότητες αποτελεί, παρά ταύτα, φάρμακο εάν μεταβάλλει τις οργανικές λειτουργίες.
3. Η Farzoo υποστηρίζει ότι πρέπει να δοθεί αρνητική απάντηση στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα που υπέβαλε το Hoge Raad der Nederlanden
Κατά την Farzoo το minoxidil έχει αποτελέσματα μόνο έναντι της φυσικής φαλάκρας, η οποία δεν αποτελεί ασθένεια. Εξάλλου, οι ολλανδικές αρχές θεωρούν το προϊόν αυτό ως καλλυντικό.
Η Farzoo υποστηρίζει ότι από τη διατύπωση του πρώτου σκέλους του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος συνάγεται ότι κατά το Hoge Raad το minoxidil δεν έχει θεραπευτική ή προληπτική ιδιότητα έναντι των ασθενειών. Καίτοι κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου το κριτήριο του « χαρακτηρισμού » πρέπει να ερμηνευθεί διασταλτικώς στο πλαίσιο της αντιμετωπίσεως της αγυρτείας, ωστόσο, από την προαναφερθείσα νομολογία και, ειδικότερα, από τον συνδυασμό των σκέψεων 22 και 23 της αποφάσεως της 30ής Νοεμβρίου 1983, 227/82, Van Bennekom, προαναφερθείσα, συνάγεται ότι προϊόν το οποίο δεν χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες και το οποίο πράγματι δεν διαθέτει τις ιδιότητες αυτές δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως « φάρμακο ». Πράγματι, κατά τη Farzoo, αποκλείεται η φράση « έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων » και « προς τον σκοπό (... ) να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες » να έχουν διαφορετική σημασία.
Αφού πρώτα εξετάζει τους όρους « φαρμακολογικές ιδιότητες », « ασθένεια », « οργανικές λειτουργίες », η Farzoo υποστηρίζει ότι οι διάφορες περιπτώσεις τροποποιήσεως οργανικών λειτουργιών περιλαμβάνονται στην έννοια των « θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων έναντι ασθενειών ανθρώπων». Συνεπώς, συγκεκριμένο προϊόν δεν μπορεί να χαρακτηρίζεται ως « φάρμακο » με βάση το κριτήριο ότι αποκαθιστά, βελτιώνει ή τροποποιεί οργανικές λειτουργίες, αλλά με βάση τη σχέση μεταξύ του συγκεκριμένου αυτού προϊόντος και της καταστάσεως ενός πάσχοντος, ο οποίος θεωρείται ασθενής και επί των οργανικών λειτουργιών του οποίου πρέπει να υπάρξουν επιπτώσεις. Διαφορετική ερμηνεία που θα είχε ως συνέπεια την αποδέσμευση των δύο αυτών εννοιών θα κατέληγε, κατά τη Farzoo, σε απαράδεκτα συμπεράσματα. Βάσει των σκέψεων αυτών, η Farzoo υποστηρίζει ότι, στην περίπτωση κατά την οποία συγκεκριμένο προϊόν δεν εμπίπτει στο πρώτο σκέλος του κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου (άρθρο 1, παράγραφος 2, εδάφιο 1, της οδηγίας 65/65), η έκφραση «προς τον σκοπό αποκαταστάσεως, βελτιώσεως ή τροποποιήσεως οργανικών λειτουργικών στον άνθρωπο ή στο ζώο » πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι πρόκείται για την ύπαρξη « θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων ».
Β — Επί του δεντερον προδικαστικού ερωτήματος
1.
Η Upjohn, η Επιτροπή και οι Κυβερνήσεις της Ισπανίας, Γαλλίας και Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζουν ότι προϊόν που χορηγείται «προς τον σκοπό (...) να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες» πρέπει να χαρακτηρίζεται ως « φάρμακο » αποκλειομένου του χαρακτηρισμού του ως « καλλυντικού προϊόντος ».
α)
Κατά την Upjohn, είναι γενικώς παραδεκτό ότι οι δύο όροι του « φαρμάκου » και του « καλλυντικού προϊόντος » αποκλείονται αμοιβαίως. Η αντίθετη άποψη επικρατεί στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά στις χώρες αυτές οι σχετικές με τα δύο προϊόντα ρυθμίσεις εφαρμόζονται σωρευτικώς. Η Upjohn υποστηρίζει ότι ο όρος «φάρμακο» επικρατεί του όρου « καλλυντικό προϊόν », δεδομένου ότι η σχετική με τα φάρμακα ρύθμιση είναι αυστηρότερη και επιτρέπει την αποτελεσματικότερη προστασία της δημόσιας υγείας. Το φάρμακο διακρίνεται σαφώς από τα τρόφιμα και τα καλλυντικά λόγω της ειδικής δράσεώς του επί των οργανικών λειτουργιών, λόγω δηλαδή των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, κριτήριο που χρησιμοποιείται εξάλλου στη νομολογία του Δικαστηρίου.
Στις περιπτώσεις στις οποίες ανακύπτουν δυσκολίες ως προς το αν πρέπει συγκεκριμένο προϊόν να χαρακτηριστεί ως « φάρμακο » ή ως « καλλυντικό προϊόν », πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο « χαρακτηρισμός » του καθώς και η πρόθεση του παραγωγού του και η εντύπωση που έχει ο μέσος καταναλωτής, πρέπει δε να λαμβάνονται υπόψη οι αποφάσεις των αρμοδίων αρχών του κράτους μέλους, ή άλλων κρατών μελών, οι σχετικές με τα ίδια ή όμοια προϊόντα.
Στο άρθρο 1 της οδηγίας 76/768, ορίζεται το καλλυντικό προϊόν με βάση το κριτήριο του τόπου και του σκοπού της χρησιμοποιήσεώς του, αποκλειομένων όλων των προϊόντων που έχουν ενεργητική επίδραση στο ανθρώπινο σώμα. Επομένως, πρέπει πάντοτε να εξετάζεται πρώτα αν το συγκεκριμένο προϊόν εμπίπτει στον νομικό ορισμό του φαρμάκου, αποκλειομένου, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, του ενδεχομένου χαρακτηρισμού του ως καλλυντικού προϊόντος. Σε ό,τι αφορά το προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της κύριας δίκης, αρκεί να τονιστεί, χωρίς να χρειάζεται να εξεταστεί αν η φυσική φαλάκρα αποτελεί ή όχι ασθένεια, ότι το minoxidil έχει ως αποτέλεσμα την τροποποίηση οργανικών λειτουργιών, δεδομένου ότι επιδρά ευνοϊκά στην ανάπτυξη των μαλλιών, προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι πρόκειται για φάρμακο. Το συμπέρασμα αυτό είναι σύμφωνο με την άποψη που υιοθέτησαν τα άλλα κράτη μέλη. Εξάλλου, με την οδηγία 87/137/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 1987, τη σχετική με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων ΙΙ, III, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα καλλυντικά (ΕΕ L 56, σ. 20), απαγορεύθηκε η χρησιμοποίηση του minoxidil σε καλλυντικά προϊόντα. Το στοιχείο αυτό αποτελεί ένδειξη ότι πρόκειται για ουσία με φαρμακολογική δράση.
β)
Η Επιτροπή τονίζει ότι το ίδιο προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στους ορισμούς τόσο του « φαρμάκου » όσο και του « καλλυντικού προϊόντος », αποκλείεται όμως παράλληλη εφαρμογή των δύο ρυθμίσεων.
Πράγματι, η κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων δεν επιτρέπει παρεκκλίσεις, από δε την οικονομία των δύο οδηγιών 65/65 και 76/768 συνάγεται ότι οι ρυθμίσεις περί φαρμάκων και καλλυντικών προϊόντων αποκλείονται αμοιβαίως. Αυτό, εξάλλου, συνάγεται από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας 76/768 και από το άρθρο 7 αυτής.
Η Γαλλική Κυβέρνηση τονίζει ότι το minoxidil δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή καλλυντικών προϊόντων η Ισπανική Κυβέρνηση παρατηρεί ότι τα καλλυντικά προϊόντα, κατά τον ορισμό που δίδει σχετικώς το άρθρο 1 της οδηγίας 76/768, δεν έχουν τα αποτελέσματα των φαρμάκων, τέλος δε, η Κυβέρνηση τον Ηνωμένου Βασιλείου υποστηρίζει ότι ο χαρακτηρισμός « φάρμακο » υπερισχύει και ότι κατά την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας 76/768, στην οποία και μόνο περιέχεται σαφής ένδειξη ως προς τα όρια του πεδίου εφαρμογής των δύο οδηγιών, συνάγεται ότι οι ρυθμίσεις που προβλέπουν αποκλείονται αμοιβαίως.
γ)
Η Ιταλική Κυβέρνηση τονίζει ότι οι ορισμοί που παρέχουν οι δύο οδηγίες δεν είναι εναρμονισμένοι και δέχεται ότι ένα καλλυντικό προϊόν μπορεί να έχει ως συνέπεια την τροποποίηση ορισμένων οργανικών λειτουργιών, υπό τη διπλή προϋπόθεση ότι οι οργανικές λειτουργίες θα αναφέρονται στην οδηγία 76/768, όπως συμβαίνει π.χ. για τα αντιιδρωτικά προϊόντα και για τα προϊόντα μαυρίσματος χωρίς ήλιο, καθώς και ότι οι οργανικές αυτές λειτουργίες δεν θα συνδέονται με μια παθολογική κατάσταση. Δεδομένου ότι η αποκατάσταση της λειτουργίας αναπτύξεως των μαλλιών δεν προβλέπεται στην οδηγία 76/768, προϊόν που έχει αυτό το αντικείμενο πρέπει, κατά συνέπεια, να χαρακτηρίζεται ως φάρμακο.
2.
Η Farzoo υποστηρίζει, αντιθέτως, ότι τα κριτήρια οριοθετήσεως που προκύπτουν από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προοιμίου της οδηγίας 76/768, οδηγούν στο συμπέρασμα ότι προϊόν όπως το minoxidil είναι καλλυντικό προϊόν.
Η αιτιολογική αυτή σκέψη αναφέρεται σε θετικά κριτήρια: το κριτήριο του τόπου και το κριτήριο του σκοπού της χορηγήσεως του συγκεκριμένου προϊόντος καθώς και σε κριτήρια αποφατικά: το προϊόν δεν πρέπει να προορίζεται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών και δεν πρέπει να χορηγείται από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή εμφυτεύσεως στο σώμα του ανθρώπου. Τα προϊόντα που περιέχουν minoxidil, αφενός μεν, δεν προορίζονται για την πρόληψη ασθενειών, ούτε λαμβάνονται από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή εμφυτεύσεως στο σώμα του ανθρώπου. Συνεπώς, βάσει αυτών των κριτηρίων δεν μπορούν να αποκλειστούν από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 76/768. Αφετέρου δε, τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται τόσο στο κριτήριο του τόπου όσο και στο κριτήριο του σκοπού για τον οποίο χορηγούνται. Ο συλλογισμός αυτός επιρρωννύεται και από το γεγονός ότι η οδηγία 76/768, μεταγενέστερη της οδηγίας 65/65, προβαίνει σε διεξοδικότερο διαχωρισμό του όρου « φάρμακο » από τον όρο « καλλυντικό προϊόν ».
F. Grévisse
εισηγητής δικαστής
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική.