62005CC0326_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
1. Industrias Químicas del Vallés, S.A. impugna en casación la sentencia de la Sala Segunda del Tribunal de Primera Instancia, de 28 de junio de 2005, (2) desestimatoria del recurso de anulación que interpuso contra la Decisión 2003/308/CE de la Comisión de las Comunidades Europeas, (3) relativa a la no inclusión del metalaxil en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4) y a la retirada de los productos fitosanitarios que lo contienen.
2. A través de una desordenada gavilla de motivos se atisba la tensión entre el cumplimiento de los plazos que la Comisión fija para asegurar un cierto orden en el acceso al anexo I de la referida Directiva y la finalidad esencial de la norma, que trasciende otros aspectos para garantizar el registro de todas las sustancias que favorezcan el desarrollo de la industria química sin perjudicar la salud de los seres vivos ni el medio ambiente.
I. El marco jurídico pertinente
A. La Directiva 91/414
3. Esta Directiva aborda la autorización, la comercialización, la utilización y el control de los productos fitosanitarios (artículo 1, apartado 1) y sólo aprueba los que encierren sustancias activas (5) enumeradas en su anexo I (artículo 4, apartado 1), pudiendo incorporarse las que, a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, resulten inofensivas para la salud y no repercutan de manera inaceptable en el medio ambiente (artículo 5, apartado 1). (6)
4. No obstante, se habilita a los Estados miembros para permitir, por un periodo no superior a doce años, la distribución de productos fitosanitarios con ingredientes no recogidos en el citado anexo I, siempre que ya estuvieran en el mercado dos años después de la fecha de notificación de la Directiva (artículo 8, apartado 2, párrafo primero), como ocurre con el metalaxil. Ese plazo, que expiró el 26 de julio de 2003, se prorrogó hasta el 31 de diciembre de 2005, salvo que antes se hubiera llegado a una solución sobre la incorporación al repetido anexo. (7)
5. Durante esa etapa transitoria, la Comisión implantó un programa para analizar progresivamente los principios activos en cuestión (artículo 8, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva) y, previa la pertinente evaluación, resolver sobre su integración en el anexo I, denegándola si no reúnen los requisitos del artículo 5 o no se facilitan los datos necesarios dentro del tiempo fijado (artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto).
B. El Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión
1. La notificación inicial
6. Los trámites para cumplir el programa figuran en este Reglamento. (8) Comienzan con una manifestación de interés, emitida en los seis meses posteriores a su entrada en vigor por los fabricantes que deseen registrar en el anexo I de la Directiva 91/414 alguno de los elementos descritos en el anexo I del propio Reglamento, entre los que se cuenta el metalaxil (artículo 4, apartado 1). Cabe que la declaración se realice colectivamente, (9) para evitar la duplicación del trabajo y, en particular, la repetición de experimentos con vertebrados (noveno considerando).
7. Una vez examinadas las solicitudes, se designa un Estado miembro ponente; las del metalaxil se repartieron a la República Portuguesa, (10) que encomendó la tarea a la Direcção-Geral de Protecção das Culturas (dirección general de protección de cultivos).
2. Las diligencias ante el Estado miembro ponente
8. Incumbe a los promotores demostrar la inocuidad de la sustancia para la salud y el medio ambiente [artículo 6, apartado 2, letra b), (11) en relación con el artículo 5 de la Directiva 91/414]. Con este propósito, antes del 31 de octubre de 1995 (12) debían enviar al Estado miembro ponente, de forma individual o al unísono, un expediente resumido y otro completo, así como una copia a los expertos de otros Estados miembros seleccionados por la Comisión con vistas a una eventual consulta posterior, y, cuando así se pida, a las autoridades nacionales competentes (artículo 6, apartado 1, en relación con el artículo 7, apartado 2 (13) ). Los apartados 2 y 3 del artículo 6 especifican el contenido de esos expedientes.
9. La Comisión, informada por el Estado miembro ponente, está facultada, con arreglo al artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de la Directiva 91/414, para denegar la inscripción si la documentación se remite fuera de plazo o no satisface los requerimientos exigidos, aunque se admite una prórroga cuando el retraso proviene del deseo de instar un expediente colectivo, de las gestiones para cambiar de Estado miembro ponente o de razones de fuerza mayor (artículo 6, apartados 4 y 5, encabezamiento y primer guión (14) ).
10. Si el procedimiento continúa, el Estado miembro ponente estudia los expedientes, velando por que los notificantes transmitan el resumido, convenientemente actualizado, a los demás Estados miembros y a la Comisión [artículo 7, apartado 1, letras a) y b)], pudiendo invitarlos a introducir mejoras o complementos y reclamar a los otros Estados indicaciones técnicas o científicas suplementarias (artículo 7, apartado 2 (15) ).
11. Finalmente, el Estado ponente elabora y envía a la mayor brevedad a la Comisión, pero siempre dentro de los doce meses siguientes a la recepción de los repetidos expedientes, una evaluación, recomendando: 1) intercalar la sustancia en el anexo I de la Directiva, 2) retirarla del mercado, 3) suspender su comercialización mientras se realizan pruebas adicionales o se incorporan nuevos datos o 4) retrasar cualquier decisión a la espera de tales pruebas o de esos datos [artículo 7, apartado 1, letra c)].
3. Examen por el Comité Fitosanitario Permanente y propuesta de la Comisión
12. Después, la Comisión cursa el expediente resumido y la evaluación al Comité Fitosanitario Permanente, (16) pero antes, si lo estima oportuno, organiza una consulta con expertos nacionales («revisión paritaria» o «peer review») y pregunta a todos o a algunos de los promotores acerca de su contenido (artículo 7, apartado 3 (17) ).
13. El Comité analiza la documentación y la Comisión le propone un proyecto de decisión retirando las autorizaciones de los productos fitosanitarios con la sustancia activa o un proyecto de directiva incluyéndola en el reiterado anexo I; cabe también que sugiera la suspensión de la comercialización de los productos o el aplazamiento de toda resolución hasta que no se aporten las pruebas añadidas o los datos recientes (artículo 7, apartado 3 bis (18) ).
14. Si se opta por esta última alternativa, la Comisión señala un lapso, que expiraba el 25 de mayo de 2002, si no hubiera acordado uno más reducido para una sustancia activa concreta, excepto en los estudios a largo plazo, considerados necesarios por el Estado miembro ponente y por la Comisión durante la tramitación del expediente, y que no se puedan completar dentro del plazo, si se hubiera demostrado que tales estudios ya estaban encargados y que sus resultados se entregarían a más tardar el 25 de mayo de 2003. En casos excepcionales, cuando al Estado miembro ponente y a la Comisión no les haya sido posible ponderar esos estudios antes del 25 de mayo de 2001, se fija una fecha alternativa para su terminación, siempre que el notificador ofrezca al Estado miembro ponente para el 25 de mayo de 2002 pruebas de que los estudios se encargaron antes de tres meses desde que se pidieron, así como un protocolo y un informe del avance del estudio. Después no se aceptan nuevos ensayos (artículo 7, apartado 4 (19) ).
15. De no respetarse los plazos, la Comisión somete al Comité, al amparo del artículo 8, apartado 2, de la referida Directiva 91/414, un proyecto de decisión rechazando la incorporación de la sustancia al anexo I (artículo 7, apartado 5).
16. Si el interesado es diligente y cumple en tiempo sus obligaciones, se observan pasos semejantes, recogidos en el artículo 8 del Reglamento nº 3600/92, (20) hasta resolver sobre el acceso de la sustancia al anexo I de la Directiva, con la retirada, si la respuesta es negativa, de las autorizaciones correspondientes.
C. Sobre la economía de esfuerzos y la protección de datos
17. Al regular las autorizaciones de comercialización, la Directiva 91/414 dispone que el Estado miembro donde se deposite una solicitud para un compuesto ya permitido en otro Estado miembro debe evitar la repetición de pruebas y de análisis, si las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, son comparables (artículo 10, apartado 1, de la Directiva).
18. No obstante, los postulantes han de proporcionar los documentos acreditativos de que se respetan las exigencias estipuladas, sin que los Estados miembros puedan utilizar esa información en beneficio de otros peticionarios, salvo que medie acuerdo [artículo 13, apartado 1, letra a), de la Directiva, en relación con el apartado 3, letra a), del mismo precepto].
19. De cualquier modo, los titulares de autorizaciones precedentes y el nuevo pretendiente tienen que concertarse sobre el empleo conjunto de esa información, al objeto de eludir la reiteración de experimentos sobre animales vertebrados. Con idéntica intención, si los datos se requieren para insertar en el anexo I una sustancia activa, en el mercado dos años después de la notificación de la Directiva, los Estados miembros invitan a quienes los poseen a colaborar. Cuando no hay pacto, las autoridades nacionales lo imponen, si los afectados radican en su territorio, determinando el procedimiento y el equilibrio razonable entre sus intereses (artículo 13, apartado 7, tres últimos párrafos).
20. La Directiva 91/414 compromete a la Comisión y a los Estados miembros para que, tanto en el procedimiento de autorización de un producto fitosanitario, como en el de inclusión de una sustancia en el anexo I, previa petición justificada, se traten de forma reservada los secretos industriales y comerciales (artículo 14, primer párrafo), confidencialidad que no alcanza a los pormenores relacionados en el segundo párrafo del propio artículo 14.
II. Los presupuestos del recurso de casación
A. Los hechos del litigio relevantes en la casación
21. De la sentencia impugnada (apartados 20 a 50) y de los documentos adjuntados con el recurso de casación se obtienen los hechos que extracto a continuación.
22. Industrias Químicas del Vallés, con sede social en España, importa metalaxil desde febrero de 1994 y lo comercializa en ese país, así como en Italia, Grecia y Portugal. Ciba Geigy AG (posteriormente Novartis AG y más tarde Syngenta SA) también distribuía géneros con esa sustancia activa (apartados 20 y 21).
23. Ambas empresas notificaron a la Comisión su deseo de iniciar actuaciones para integrar el metalaxil en el anexo I de la Directiva 91/414 y, tras fracasar en el ensayo de actuar de consuno, impulsando un procedimiento colectivo, los días 19 y 26 de abril de 1995 instaron cada una el suyo ante la Direcção-Geral de Protecção das Culturas (apartados 21 y 22).
24. La administración portuguesa estimó, con un primer análisis de los documentos aportados, que, a diferencia del promovido por Syngenta, el de Industrias Químicas del Vallés era incompleto, circunstancia que se le comunicó el 22 de marzo de 1996. Luego se precisaron los experimentos que faltaban, comprometiéndose la mencionada compañía a facilitarlos antes de junio de 1998 (apartados 23 a 25).
25. El 11 de mayo, también de 1998, Syngenta transmitió al Estado miembro ponente que se retiraba del procedimiento de evaluación del metalaxil, reclamando el reintegro de los expedientes, el resumido y el completo, que había entregado (apartado 26). (21)
26. Una vez sola en el empeño, el 15 de enero de 1999 Industrias Químicas del Vallés comentó a la Direcção-Geral de Protecção das Culturas que, en su opinión, debían utilizarse los documentos y las informaciones de Syngenta, solicitando un plazo adicional para el caso de que no se accediera a esa utilización y se le exigiera un expediente completo. El 5 de febrero y el 15 de marzo de 1999 la empresa y la Direcção-Geral recabaron de la Comisión su parecer sobre el uso de los expedientes de un notificante que había desistido del procedimiento, al tiempo que se le anunciaba que el expediente de Industrias Químicas del Vallés no estaba terminado, por lo que se necesitaría una prórroga para rematarlo (apartados 28 y 29).
27. El 19 de julio de 1999 la Comisión respondió a la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, adjuntando un dictamen de sus servicios jurídicos del siguiente tenor (apartado 30 y anexo VI del recurso): (22)
«[…]
2. […] No hay duda de que Novartis [Syngenta] ha cedido sus derechos sobre los estudios al Estado miembro ponente para que los utilice conforme a las reglas que presiden el procedimiento de evaluación. La cuestión reside en discernir si tales reglas le permiten disfrutar de los datos, cuando el autor de la notificación que los ha suministrado renuncia al proceso.
3. Las disposiciones no brindan una solución explícita […]
4. Tanto la Directiva como el Reglamento tienden a favorecer la participación conjunta de los diferentes productores en el procedimiento de evaluación (en especial, el artículo 6, apartado 1, del Reglamento), pero admiten que varios autores de la notificación colaboren sin encontrar un acuerdo. En este supuesto, el Estado miembro ponente ha de tener en cuenta el conjunto de los estudios suministrados. En consecuencia, la sustancia activa se inscribe, aun cuando las informaciones proporcionadas por un industrial resultan incompletas, pues los estudios de un promotor del procedimiento favorecen al conjunto de los interesados, hasta en ausencia de pacto.
5. En el sistema de la Directiva 91/414, la adscripción de una sustancia activa al anexo I no se vincula sólo con quien la ha demandado; puede también pedirse de forma independiente por un Estado miembro. Los esfuerzos de la firma responsable de los estudios científicos se remuneran mediante un derecho exclusivo a emplearlos como base para la autorización por los Estados miembros de los compuestos con la sustancia activa. Estas reglas, denominadas de “protección de datos”, cubren los relativos a las sustancias activas (datos anexo II) y
al producto (datos anexo III). Pero, aunque todo fabricante se beneficia de la inscripción de la sustancia activa, gracias a los análisis de sus competidores, no puede obtener la autorización de una mezcla que la contenga, sin efectuar de nuevo los estudios u obtener de su creador el derecho a usarlos.
Resultaría extraño prever reglas y derechos diferentes para cuando el autor de una notificación deja el procedimiento. Incluso sería paradójico otorgar mayor amparo a un productor si abandona el mercado que si compite con otros autores de la notificación. Además, las normas, para proteger los estudios suministrados por los operadores, no distinguen entre ambas situaciones, a las que parecen aplicar el mismo régimen.
6. No obstante, el notificante ha de ofrecer ciertas garantías al Estado miembro ponente:
– asumir la responsabilidad de someter al Estado miembro ponente, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a los expertos contemplados en el artículo 7, apartado 2 (“peer review”), un expediente resumido y un expediente completo, conforme al artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 3600/92; y
– responder de manera adecuada a las peticiones del Estado miembro ponente para que introduzca mejoras o complementos en el expediente con ocasión de la preparación de su informe de evaluación y, después, cuando la Comisión lo examine con arreglo al artículo 7, apartado 2, del Reglamento nº 3600/92.
De lo anterior se deriva que la intención primigenia del legislador era instaurar un sistema de estrecha colaboración entre el Estado miembro ponente y el notificante, en el que el soporte técnico […] y la posibilidad de obtener informaciones útiles […] han de asegurarse por este último.
7. En definitiva, […] la retirada del programa de trabajo de uno de los promotores no debe impedir al Estado miembro ponente analizar los datos incorporados y emitir el informe de evaluación, si otro notificante para idéntica sustancia ha expresado su deseo de clausurar el expediente.
Sin embargo, antes de comenzar,
o de continuar, los trabajos, resulta apropiado y legítimo que el Estado miembro ponente estudie con el autor de la notificación interesado, con el fin de economizar los recursos exigidos a los dos, las garantías que puede facilitar para el cumplimiento de su obligación de suministrar la contribución técnica y administrativa, descritas en el párrafo anterior, necesarias para finalizar la evaluación y tomar la decisión en el ámbito comunitario.»
28. Industrias Químicas del Vallés no tuvo conocimiento del documento transcrito. El 28 de octubre de 1999 la administración lusa, apoyándose en ese texto, le avanzó su voluntad de preparar la evaluación a la luz de las informaciones disponibles, comprendidas las obrantes en el expediente de Syngenta, puntualizando que, en el supuesto de que se suscitaran otras cuestiones o de que hiciesen falta antecedentes adicionales, se entendería con la propia Industrias Químicas del Vallés. El 26 de enero de 2001 se envió a la Comisión la referida evaluación, estimando indispensables algunos datos complementarios, por lo que no se aconsejó la incorporación del metalaxil al anexo I de la Directiva (apartados 31 y 32).
29. En febrero de 2001 la Direcção-Geral de Protecção das Culturas pidió a Industrias Químicas del Vallés que, para el 15 de marzo, remitiese a los Estados miembros y a la Comisión un expediente resumido actualizado y, de serle solicitado, otro completo. Al no respetar este plazo, la Comisión la avisó de la imposibilidad de practicar un examen adecuado y de adoptar una decisión sobre el metalaxil, por lo que sugeriría su exclusión del mencionado anexo (apartados 34 y 35).
30. A partir de este momento la sociedad demandante sopesó la opción de repetir determinados estudios o de adquirirlos a Syngenta, pero esta compra fracasó. Preguntó entonces a la Comisión si la República Portuguesa se encargaría de la distribución de la documentación a los Estados miembros, eventualidad que la Institución no descartó, aunque la administración lusitana la rechazó. Finalmente, en octubre de 2001 la Comisión la advirtió de que, habida cuenta de esta doble negativa, no cabía consultar a los expertos nacionales sobre el metalaxil (apartados 36 a 42).
31. En marzo de 2002 se inició un intercambio de escritos, en los que, por un lado, la Comisión informó a Industrias Químicas del Vallés de que no sólo las dificultades para procurarse un expediente completo el 31 de diciembre de 2003, sino también la ausencia de circunstancias que justificasen una prórroga, la empujaban a recomendar que el metalaxil quedara al margen del anexo I de la Directiva 91/414; (23) y, por otro lado, la empresa reiteraba su inclinación a realizar los experimentos oportunos, siempre que se le concediera un nuevo periodo transitorio (apartados 43 a 47).
32. En su reunión de los días 18 y 19 de octubre de 2002 el Comité Fitosanitario Permanente aprobó un proyecto de decisión para no agregar el metalaxil al anexo, porque Industrias Químicas del Vallés carecía de la documentación imprescindible para una evaluación detallada y para responder a los Estados miembros. El 2 de mayo de 2003 la Comisión adoptó la Decisión 2003/308 (apartados 49 y 50).
33. Esta resolución deniega la inscripción del metalaxil al anexo I de la Directiva 91/414 (artículo 1) y encarga a los Estados miembros rechazar y no renovar las autorizaciones correspondientes, así como revocar las vigentes (artículo 2). La motivación explica que Industrias Químicas del Vallés no presentó un expediente completo, estando impedida para acabarlo en un plazo razonable, que tampoco tuvo acceso al de Syngenta, por lo que no podía facilitar datos para una evaluación pertinente. En esta tesitura no había medio de asegurar que, en las condiciones de utilización enunciadas, los productos fitosanitarios con metalaxil fueran inofensivos para la salud y para el medio ambiente (séptimo considerando).
B. Las pretensiones y los argumentos en la primera instancia
34. El 9 de mayo de 2003 Industrias Químicas del Vallés dedujo, ante el Tribunal de Primera Instancia, una demanda interesando la anulación de la Decisión 2003/308.
35. En apoyo de tal pretensión invocó tres motivos: el primero atribuía al acto recurrido una interpretación errónea e incoherente de la Directiva 91/414 y del Reglamento nº 3600/92; el segundo le imputaba la violación del principio de proporcionalidad; el tercero, irrelevante para esta casación, trataba de la desviación de poder.
36. Con el primer motivo se discutía: 1) la necesidad de contar con un expediente completo por cada uno de los notificantes; 2) la exigencia de aportarlo en el plazo del artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 3600/92; 3) la incoherencia del escrito de la Comisión de 19 de julio de 1999; y 4) la debilidad de la presunción sobre su incapacidad para evacuar las preguntas de los expertos durante la revisión paritaria.
37. La Institución demandada se opuso a esa pretensión, que el Tribunal de Primera Instancia ha desestimado en su integridad.
C. Los fundamentos de la sentencia recurrida
1. Sobre la necesidad de contar con un expediente completo por cada uno de los notificantes (apartados 71 a 78)
38. El Tribunal de Primera Instancia, después de constatar que Industrias Químicas del Vallés y Syngenta actuaron separadamente, declaró que la existencia de dos notificaciones individuales implica la concurrencia de un expediente completo por cada notificante. De los artículos 6, apartados 1 y 2, letra b), y 7, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 3600/92 se desprende que la obligación de elaborar un expediente resumido y otro completo incumbe a todos los promotores, sin que la retirada de Syngenta modifique las cargas de Industrias Químicas del Vallés. Dicha obligación no se desvirtúa porque el Reglamento muestre una preferencia por los procedimientos colectivos. Además, el artículo 13, apartado 7, se aplica únicamente a la autorización de los productos fitosanitarios y la carga de la prueba de la inocuidad de la sustancia activa recae sobre el interesado.
2. Sobre la exigencia de aportar un expediente completo en el plazo previsto (apartados 88 a 100)
39. La normativa concede plazos precisos para entregar la documentación y para la tramitación del procedimiento, sin que la Comisión pueda prorrogarlos, salvo en casos «excepcionales». Este calificativo no conviene a la situación de la demandante, conocedora, al menos desde el 3 de mayo de 1997, de las carencias de su expediente y desde julio de 1998 de la retirada de Syngenta. La alegación de sus dificultades para respetar los plazos señalados resulta impertinente, pues en el escrito de 19 de julio de 1999 la citada Institución dejó claro que el notificante «asume la responsabilidad de someter al Estado miembro ponente, a los demás Estados miembros y a los expertos […] un expediente resumido y, en su caso, un expediente completo» y, aunque el escrito de 28 de octubre de 1999 de la Direcção-Geral de Protecção das Culturas no recogió este pasaje, «es evidente que el criterio de la Comisión no ha cambiado en absoluto».
40. La Comisión no rebasó manifiestamente los límites de su facultad de apreciación negando la prórroga. Un aplazamiento indefinido contrariaría el objetivo de la Directiva 91/414 de garantizar un alto nivel de protección de la salud y del medio ambiente. Se refleja la realidad cuando se expresa que se han otorgado moratorias para otras sustancias, pero nunca más allá del 31 de diciembre de 2003, mientras que algunos de los estudios de Industrias Químicas del Vallés no se ultimaron hasta septiembre de 2004.
3. Sobre la incoherencia del escrito de la Comisión de 19 de julio de 1999 (apartados 104 y 105)
41. La Comisión no se contradijo al reclamar un expediente completo en 2001, pues en el dictamen de 19 de julio de 1999, dirigido a la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, aludía a esa obligación, mediante una interpretación compatible con el Reglamento nº 3600/92.
4. Sobre la incapacidad para responder a las preguntas (apartados 110 a 115)
42. La Comisión observó acertadamente que Industrias Químicas del Vallés, al no tener acceso a los estudios de Syngenta, no podía resolver las cuestiones de los expertos relativas a tales estudios. El séptimo considerando de la Decisión 2003/308 hace referencia a la insuficiencia de datos para la evaluación.
43. La citada compañía incumplió en varias ocasiones los plazos para culminar la tramitación, por lo que contribuyó a su propia situación, debiéndose añadir que no todo lo esencial que faltaba en su expediente se encontraba en el de Syngenta. La propia demandante reconoció, en su escrito de 4 de mayo de 2001, los inconvenientes para solventar las preguntas de los Estados miembros sin los análisis de la otra sociedad.
5. Sobre el principio de proporcionalidad (apartados 133 a 139)
44. El objetivo de la Directiva 91/414 radica en proteger la salud y el medio ambiente, ateniéndose al principio de precaución y a la jurisprudencia que proclama la primacía de esos bienes sobre los intereses económicos. La Decisión no es manifiestamente inadecuada para satisfacer ese objetivo, pues, al carecer de la documentación de Syngenta, Industrias Químicas del Valles no estaba en condiciones de despejar las dudas que se le formularan con ocasión de la revisión paritaria ni, en consecuencia, de demostrar la inocuidad del metalaxil.
45. La demandante, al deponer ante el Tribunal de Primera Instancia, señaló que sólo dos análisis faltaban en sus estudios y en los de Syngenta (facilitados cuando se adoptó la Decisión recurrida), pero en la vista confesó que a la sazón, en mayo de 2003, únicamente se habían apurado proyectos de informes y no los trabajos definitivos.
III. El recurso de casación
46. Industrias Químicas del Vallés esgrime siete motivos para cimentar su recurso de casación.
47. En el primero censura a los jueces de instancia la desnaturalización del escrito de 19 de julio de 1999, dirigido por la Comisión a la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, al sostener en el apartado 94 de la sentencia (también en el 104, por remisión) que en tal documento la citada Institución dejó clara la obligación del impulsor del procedimiento de presentar un expediente resumido y otro completo. Este análisis evidencia un enfoque fragmentario del escrito, prescinde de su contexto e ignora los acontecimientos ulteriores, acreditativos de que, en una fase inicial, la Comisión y la administración portuguesa admitieron la evaluación del metalaxil acudiendo al conjunto de las informaciones disponibles, comprendidos los estudios de Syngenta. Sólo más tarde la Institución cambió de opinión y, modificando su postura de partida, reclamó un expediente completo, que impidió su instrucción en el plazo marcado.
48. El segundo motivo reprocha un error de derecho al Tribunal de Primera Instancia por desestimar los fundamentos sobre la ausencia de un compromiso para preparar un expediente completo, acogiéndose a un pasaje del dictamen de 19 de julio de 1999, que, como explicó la propia sentencia, no fue retomado por las autoridades lusas en su réplica a Industrias Químicas del Valles. Según la recurrente, con tal actitud se vulnera el principio de buena administración, en cuya virtud la Comisión ha de otorgar validez al veredicto del organismo en el que delega y, además, se le confiere la potestad de adoptar medidas restrictivas de derechos, basándose en documentos desconocidos por sus destinatarios.
49. El tercer motivo alude a una infracción de la jurisprudencia comunitaria sobre los principios de precaución y de proporcionalidad, que, para prevenir riesgos potenc iales a la salud, exige indicios serios que inciten a desconfiar razonablemente de la inocuidad de una sustancia. Pues bien, el Tribunal de Primera Instancia debería haber comprendido que la resolución de no inscribir el metalaxil en el anexo I de la Directiva no se justificó en tales indicios, sino en móviles formales, especialmente la voluntad de rematar sin dilación el procedimiento de evaluación. En estas condiciones, los perjuicios causados a los derechos individuales superan con creces las ventajas para el interés general.
50. El cuarto motivo de casación trae a colación otros errores de derecho, al interpretar y al aplicar el marco legal de referencia:
1) Industrias Químicas del Valles se queja de que el Tribunal de Primera Instancia confunda las expresiones «expediente completo» e «información complementaria», independientes, pues pertenecen a momentos diferentes del procedimiento de evaluación.
2) Seguidamente, imputa equivocada la tesis de que, si concurren múltiples notificantes, cada uno haya de aportar un expediente completo, pues se opone al séptimo considerando y al artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento nº 3600/92, así como al deseo de evitar la duplicación de experimentos con vertebrados.
3) También rechaza la idea de que los artículos 13 y 14 de la Directiva 91/414 no se aplican a los procedimientos de evaluación de sustancias activas.
4) Finalmente, critica el reducido papel que la sentencia asigna al Estado miembro ponente en las fases posteriores a la emisión de su dictamen, pues le incumbe hacer circular la información de que dispone y asistir técnicamente a los interesados para que evacúen las preguntas de la Comisión.
51. El quinto motivo recrimina a la sentencia impugnada haber calificado de acertada la negativa de la Comisión a prorrogar el plazo para valorar el metalaxil. En este extremo, el Tribunal de Primera Instancia partió de dos premisas falsas: 1) la petición por la demandante de una demora indefinida, cuando en realidad se había comprometido a terminar los estudios de larga duración en septiembre de 2004, y 2) el respeto de la fecha límite del 31 de diciembre de 2003 en los aplazamientos para otros principios activos, aseveración que contradice el apartado 90 de la propia sentencia, donde se recoge que el periodo transitorio para autorizar productos fitosanitarios compuestos por esa clase de sustancias se demoró hasta el 31 de diciembre de 2005.
52. El sexto motivo se centra en los apartados 110 y siguientes de la sentencia recurrida, que acogen una explicación exorbitante, hasta contradictoria, sobre la supuesta incapacidad de Industrias Químicas del Vallés para afrontar las preguntas de los expertos sobre los estudios de Syngenta. Para el Tribunal de Primera Instancia, todos los ensayos esenciales que faltaban a la empresa recurrente no se encontraban en el expediente de la otra, que tampoco estaba completo, circunstancia sobre la que no se pronuncia la Decisión controvertida, a cuyo tenor «la evaluación del metalaxil sólo puede llevarse a cabo sobre la base del expediente de Syngenta».
53. El último motivo de casación lamenta ciertas irregularidades del Tribunal de Primera Instancia al juzgar sus observaciones sobre el informe para la vista del juez ponente, pues la sentencia no ponderó la mayoría de esas puntualizaciones, sin haberlo justificado. También denuncia un trato desigual, ya que, mientras la Comisión tuvo ocasión de refutar esas observaciones por escrito después de la vista, a Industrias Químicas del Vallés no se le concedió una réplica. (24)
IV. Análisis del recurso
54. La sociedad recurrente apoya su pretensión de casación en siete motivos, unos formales y otros de talante sustantivo. El primer grupo comprende los motivos primero, sexto y séptimo; el segundo, los demás.
A. Los motivos formales
55. Los tres argumentos esgrimidos por Industrias Químicas del Vallés frente al comportamiento de los jueces en el proceso de instancia aluden a momentos diferentes de su tramitación: la valoración de la prueba (primer motivo), el procedimiento y las deducciones de la sentencia (motivos sexto y séptimo).
1. El sexto motivo
56. En el sexto motivo la recurrente denuncia una contradicción en el apartado 110 de la sentencia atacada, que le achaca no estar en condiciones de someterse al interrogatorio de los expertos por no disponer de la documentación de Syngenta, cuando en el apartado 112 se detecta en esta documentación falta de los ensayos imprescindibles, aserto ausente en la Decisión 2003/308.
57. Pero no hay tal contradicción, por lo que el motivo carece de fundamento y ha de desestimarse.
58. La coyuntura de que Industrias Químicas del Vallés no pudiera servirse de los estudios de la otra empresa no implica que estuvieran completos; si tales estudios eran imprescindibles para evaluar el metalaxil significa que los elaborados por la recurrente resultaban insuficientes, pero no que los de Syngenta rozaran la perfección.
59. Además, en un proceso judicial que aspira a fijar los hechos litigiosos y a determinar el derecho aplicable, resolviendo la controversia de forma razonada, nada impedía al Tribunal de Primera Instancia modificar algunas apreciaciones fácticas de la Comisión, pues esa facultad corresponde al ejercicio de su potestad jurisdiccional en un recurso de anulación.
2. El séptimo motivo
60. En este motivo Industrias Químicas del Valles se lamenta de que muchas de sus observaciones al informe para la vista, redactado por el juez ponente, no se han tomado en consideración, sin haberse justificado el rechazo. Añade que, vulnerando el principio de igualdad de armas en el proceso, se permitió a la Comisión refutar aquellas observaciones por escrito, en lugar de hacerlo oralmente en el curso de la vista, hurtándole toda posibilidad de rebatir los argumentos expuestos por la Institución.
61. Este segundo aspecto del motivo es inadmisible, ya que se limita a poner de manifiesto la irregularidad procedimental, sin explicar la medida en la que tal desvío haya situado a Industrias Químicas del Vallés en inferioridad respecto de la Comisión, causándole una indefensión real. Se trata de una protesta retórica, al margen de la naturaleza de ese trámite, que no radica en abrir un nuevo debate procesal para precisar el alcance del pleito, una vez conocido el informe para la vista, (25) sino en advertir al Tribunal de Primera Instancia de eventuales vaguedades o inexactitudes, demostrativas de que el sentido del debate no ha sido cabalmente comprendido por los jueces llamados a zanjarlo.
62. Esta constatación deja atisbar que la primera parte del motivo adolece de sustento. El informe para la vista es un documento dirigido exclusivamente a los otros miembros de la formación jurisdiccional, que no ha de incorporar una descripción exhaustiva de los hechos y de los alegatos, bastando un relato sintético. Por definición, sus lagunas o yerros no suponen una fuente autónoma de indefensión, tampoco la falta de ponderación en la sentencia de las observaciones a su texto, pues no se integra en esa resolución. Las partes no intervienen en este trámite interno para ejercer sus derechos de defensa, sino para colaborar con un órgano de base multilingüística con el afán de delimitar el objeto de la contienda, en aras de una recta administración de la justicia.
3. El primer motivo
63. Mayor enjundia reviste, sin embargo, el primer motivo de casación, en el que la recurrente atribuye al Tribunal de Primera Instancia una interpretación sesgada y parcial del informe de los servicios jurídicos de la Comisión, adjunto a la carta de 19 de julio de 1999, que desvirtúa su contenido.
64. Industrias Químicas del Vallés sostiene que incumplió los plazos porque la Comisión cambió de criterio, reclamándole en el año 2001 un expediente completo, cuando dos años antes, en el mencionado dictamen, había adoptado una posición distinta.
65. En respuesta a este argumento, el Tribunal de Primera Instancia apuntó (apartados 94 y 104) que la administración comunitaria no mudó de opinión, ya que, según el referido documento, el notificante asume la responsabilidad de suministrar un expediente resumido y, a lo sumo, otro completo. Pero esta aseveración no concuerda plenamente con la realidad y se olvida, como se indica en el escrito del recurso, del entorno lingüístico en el que se emitió, obviando los acontecimientos posteriores.
66. Conviene subrayar que la Comisión redactó ese dictamen para despejar los escrúpulos sobre la posibilidad de utilizar en el procedimiento de reevaluación los análisis de una empresa promotora que después desiste. Pues bien, con arreglo al dictamen, las normas aplicables no proporcionan una solución explícita al problema (punto 3), aunque fomentan la participación conjunta, cabiendo que los estudios de un participante beneficien a todos, incluso cuando no haya acuerdo, de modo que una sustancia se inscribe pese a que los datos de un productor sean incompletos (punto 4). Además, en el sistema de la Directiva 91/414 esa inscripción no se vincula exclusivamente con quien la pide, admitiéndose, en ausencia de empresas interesadas, el acceso al anexo I a requerimiento de los poderes públicos nacionales (punto 5). Es verdad que todo notificante asume la responsabilidad de suministrar los expedientes, uno resumido y otro completo, colaborando con el Estado miembro ponente (punto 6), pero no lo es menos que la retirada del programa de trabajo de uno de los impulsores no impide al Estado miembro ponente contar con sus investigaciones para emitir el informe de evaluación, si otros promotores persisten en el empeño, sin perjuicio de examinar las garantías que ofrezcan para proveer la contribución técnica y administrativa que falte (punto 7).
67. El análisis detallado del dictamen no permite, pues, inferir, como expresa el Tribunal de Primera Instancia, que, para la Comisión, en la tesitura del litigio, no había duda sobre la obligación que incumbe al promotor que pretende proseguir el expediente, reproduciendo, si fuese menester, el aportado por la empresa que abandona. La sentencia impugnada ha valorado este documento de manera desafortunada y ha sacado de contexto una frase aislada para deducir un corolario desmentido por una lectura profunda, adulterando su verdadero significado.
68. Este entendimiento del dictamen, que Industrias Químicas del Vallés no conoció, coincide con el que la Direcção-Geral de Protecção das Culturas le otorgó en octubre de 1999, notificando a la citada empresa el propósito de preparar la evaluación con todos los elementos disponibles, comprendidos los del expediente de Syngenta, sin perjuicio de recabar la información complementaria pertinente.
69. No ignoro la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre su incapacidad para inmiscuirse en la apreciación de los hechos, (26) competencia exclusiva de quien juzga en la instancia. (27) Ahora bien, cuando se detecta una inexactitud material en sus comprobaciones, derivada de los documentos que obran en los autos, «evidente y fácilmente identificable» (28) o se constata una alteración («desnaturalización») del sentido claro y preciso de las pruebas que le fueron sometidas, (29) los jueces de casación están legitimados para intervenir, por haberse dado un exceso del poder del Tribunal de Primera Instancia para fijar la realidad a la que ha de aplicar el derecho.
70. Este desacierto, como expongo más adelante, ha viciado la disertación de la sentencia impugnada, conduciéndola a un destino equivocado, por lo que debería estimarse el primer motivo de casación con el alcance que, en su momento, indico.
B. Los motivos sustantivos
71. El otro bloque del recurso, que, sin la adecuada coherencia, revela cierto desorden, se compone de cuatro motivos (del segundo al quinto), en los que Industrias Químicas del Vallés emplea diferentes argumentos, susceptibles de reconducirse a una sola línea discursiva, pues, al fin y al cabo, se debate la interpretación de la Directiva 91/414 y de las normas conexas por el Tribunal de Primera Instancia, al ratificar la negativa de la Comisión para inscribir el metalaxil por no haber presentado la recurrente un expediente completo en plazo y por la imposibilidad de utilizar la documentación de Syngenta. Por esta causa, en el escrito de casación se critican los argumentos de la sentencia impugnada sobre tal impedimento (cuarto motivo), que avalan la posición de la Comisión en este extremo, eludiendo el dictamen de 19 de julio de 1999 y la reacción subsiguiente de las autoridades portuguesas (motivo segundo), para vestir una decisión formalista, más atenta a la duración del procedimiento de evaluación que a verificar si el metalaxil supone un riesgo para la salud y el medio ambiente (motivos tercero y cuarto).
1. Sobre el procedimiento de evaluación de sustancias activas
72. La Directiva 91/414 simboliza el fiel de una balanza en cuyos platillos se colocan dos objetivos netamente comunitarios: uno, la eliminación de obstáculos a los intercambios de vegetales, mejorando su elaboración; el otro, la protección de la salud, humana y animal, así como del medio ambiente. (30) A este último designio sirve el artículo 4, apartado 1, letra a), que sólo tolera el comercio de productos fitosanitarios con sustancias relacionadas en el anexo I de la propia Directiva 91/414, mientras que al otro objetivo se dedica el artículo 8, apartado 2, párrafo primero, habilitando a los Estados miembros para autorizar transitoriamente los compuestos con principios activos que, sin figurar en el anexo, estuvieran ya en el mercado. Los párrafos segundo a cuarto de ese apartado 2 intentan conciliar ambas finalidades, (31) diseñando un programa de trabajo para examinar tales sustancias (los detalles procedimentales se concretaron en el Reglamento nº 3600/92), cuyo desenlace se concreta bien en su incorporación al anexo, bien en su rechazo por no facilitarse los informes y los datos necesarios o, aun aportándolos, por no acreditarse su inocuidad. (32)
73. Así han de entenderse las normas del mencionado Reglamento y, singularmente, las que obligan a las empresas afectadas a depositar la documentación que avale esa inocuidad.
74. La Directiva 91/414 (artículo 8, apartado 2, párrafos segundo y cuarto) y el Reglamento nº 3600/92 (artículos 6, apartado 1, y 7, apartado 2) imponen a los productores interesados en incorporar una sustancia al anexo I de la Directiva la responsabilidad de proveer la información imprescindible, de suerte que, si no lo hacen, han de sufrir las secuelas. Pero conviene no perder la perspectiva, pensando precipitadamente que esas secuelas surgen siempre cuando el promotor se muestre incapaz de entregar toda la documentación. Sería el resultado natural en un procedimiento de autorización de una actividad sujeta a licencia, como, por ejemplo, la venta de material fitosanitario. Sin embargo, no aparece tan obvia en un trámite que, lejos de habilitar derechos subjetivos, persigue el interés público en mantener un nivel elevado de protección del medio ambiente y de la salud. No se trata, pues, de beneficiar directamente a las empresas que fabrican ciertos principios activos, sino de garantizar a los ciudadanos que no ocasionan daño alguno, con un cauce formal en el que esas empresas, que pretenden lograr un provecho si la solución es favorable, coadyuvan abiertamente.
75. Esta visión explica que, si varias compañías instan la inscripción de la misma sustancia, se fomente su actuación de consuno [noveno considerando y artículo 6, apartados 1, 2, letra a), y 5, primer guión] y que, cuando intervengan separadamente, el Estado miembro ponente emita su informe atendiendo a toda la documentación, con independencia de quien la facilite (sexto considerando y artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 3600/92), aunque haya sido otro Estado miembro (artículo 7, apartado 2, del mismo Reglamento). También justifica el dictamen de los servicios jurídicos de la Comisión, de 19 de julio de 1999, en el que se admite el alistamiento impulsado por las autoridades nacionales, sin la mediación de los productores (artículo 6, apartado 5, segundo guión, del Reglamento nº 3600/92), y se otorga todo su valor a las reflexiones vertidas en el propio documento sobre la utilización de los datos distribuidos por la empresa que, habiendo emprendido el registro de la sustancia, desiste y se retira del proceso, sin perjuicio de las normas relativas a la protección de esos datos (33) y del compromiso de quienes persisten en contribuir técnica y administrativamente a la culminación del proceso, para adoptar una resolución sobre la incorporación del principio activo al anexo I de la Directiva 91/414.
76. Nada hay, por tanto, de extraño en que, después de recibir el dictamen jurídico de 19 de julio de 1999, la Direcção-Geral de Protecção das Culturas avisara tres meses más tarde a Industrias Químicas del Vallés de que emitiría su evaluación acudiendo a todos los datos disponibles, también los procurados por Syngenta, rogándole que estuviera preparada por si se suscitaban nuevos interrogantes o se pedían antecedentes complementarios. Tampoco sorprende que la empresa, confiada en esta información, no terminara su expediente, cuya insuficiencia era conocida por todos, limitándose a esperar que, si acaso, se le reclamara esa cooperación adicional.
2. Sobre los plazos para que los notificantes presenten los expedientes
77. La Directiva 91/414 contempla diferentes plazos, pero carecen de carácter perentorio. Al otorgarles sucesivas prórrogas, el legislador comunitario abona esta idea.
78.
De entrada, el periodo transitorio durante el que los Estados miembros podían autorizar la comercialización de productos fitosanitarios con sustancias activas no recogidas en el anexo I, que inicialmente expiraba el 26 de julio de 2003, se extendió, primero hasta el 31 de diciembre de 2005 y después, hasta el mismo día de 2006. (34)
79. En el procedimiento de evaluación de esas sustancias, el tiempo para depositar los expedientes resumidos y completos relativos a algunas, entre las que figura el metalaxil, se acababa el 30 de abril de 1995, pero se alargó hasta el 31 de octubre de ese año. (35) Otro tanto ha ocurrido con el intervalo para que los interesados adjuntasen nueva información o pruebas suplementarias, que el artículo 7, apartado 4, primer guión, del Reglamento nº 3600/92 señaló para el 25 de mayo de 2002, pudiendo, en determinadas ocasiones, dilatarse hasta el 25 de mayo de 2003. (36)
80. Aún más, el propio Reglamento (artículo 6, apartado 5, primer guión) prescribe que, cuando los expedientes citados no lleguen dentro de plazo, se prolongue si la tardanza se debió al intento de confeccionar un expediente colectivo o a causas de fuerza mayor.
81. No ha de entenderse de otra manera, pues, como ya he expresado, no se protege la utilidad subjetiva de las empresas que impulsan el acceso de un principio activo al anexo I de la Directiva 91/414, sino el interés general, que demanda la libre circulación de esas sustancias y de géneros fitosanitarios en el territorio comunitario, sin menoscabo alguno del medio ambiente ni de la salud, humana o animal. Así pues, si un producto de esa naturaleza formado por una sustancia no inscrita en el anexo I de la Directiva se comercializaba, con las pertinentes autorizaciones, en un Estado miembro al tiempo de notificarse la norma, la verificación de su inocuidad se revela esencial y no el momento en el que se haga, por lo que, cuando no se respeta el plazo concedido, sin culpa del promotor (fuerza mayor) o por seguir los cauces que la normativa privilegia (expedientes colectivos), se impone la moratoria.
82. Precisamente estimo que en el asunto de autos concurren ambas razones. Para empezar, en el preludio del procedimiento, Industrias Químicas del Vallés intentó actuar de común acuerdo, pero sin éxito porque Syngenta se retiró; entonces, trató de agenciarse sus estudios y análisis sin lograrlo. Además, a tenor de la comunicación que le dirigió el Estado miembro ponente en octubre de 1999, la recurrente podía legítimamente confiar en que no se le exigiría acabar su expediente, (37) sino facilitar los estudios y los datos complementarios imprescindibles para la evaluación, tras un examen de toda la documentación obrante en el procedimiento, sin excluir la de Syngenta. En esta tesitura, el requerimiento de febrero de 2001 para que, antes del 15 de marzo de ese año, remitiese a los Estados miembros y a la Comisión un expediente resumido actualizado y, de serle solicitado, otro completo, constituye un acontecimiento que, aun cuando no encaja exactamente en la noción de fuerza mayor, se le asemeja, pues resultó imprevisible y ajeno al ámbito de decisión de Industrias Químicas del Vallés, provocando que fuera de imposible ejecución.
83. En suma, el Tribunal de Primera Instancia ha incurrido en las infracciones jurídicas denunciadas en el recurso por privar de relevancia a la respuesta que la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, como álter ego de la Comisión, dio en octubre de 1999 a la compañía recurrente (segundo motivo) y por conceder mayor significación al cumplimiento estricto de los plazos que a la realización de los objetivos de la Directiva 91/414 (tercer motivo), metas que elude con una interpretación de los trámites regulados en el Reglamento nº 3600/92 al margen no ya de la letra, sino también del espíritu de la norma (cuarto motivo), considerando, en fin, acertada la negativa de la Comisión a otorgar una prórroga a Industrias Químicas del Vallés (quinto motivo).
84. Tras estas reflexiones, los estudiados motivos sustantivos y el primero se encuentran en una encrucijada que aconseja casar la sentencia impugnada, porque, al desvirtuar el dictamen de 19 de julio de 1999 (primer motivo), los jueces de la instancia despojan de todo efecto a la posición del Estado miembro ponente (segundo motivo), legitiman indebidamente la cerrazón de la Comisión a conceder un aplazamiento, yerran al rechazar que fuera la administración comunitaria quien dejó a Industrias Químicas del Vallés en situación de no poder respetar los plazos (quinto motivo) y frustran, de este modo, los designios del legislador europeo (tercer motivo).
V. El pronunciamiento del Tribunal de Justicia sobre el litigio
85. Anulada la sentencia impugnada, corresponde al Tribunal de Justicia, conforme al artículo 61, párrafo primero, de su Estatuto CE, resolver el fondo del litigio, pues dispone de los elementos de juicio apropiados.
86. La resolución de casación ha de comprender, como pretende Industrias Químicas del Vallés, la estimación de la demanda y la anulación de la Decisión 2003/308. Pero no ha de llevar implícita la inclusión del metalaxil en el anexo I de la Directiva 91/414, limitándose, dadas las circunstancias que justifican el éxito del recurso de casación, a decretar aquella anulación, retrotrayendo el procedimiento administrativo al momento de conferir a la recurrente un plazo adicional para aportar las informaciones, complementarias de su expediente y del de Syngenta, imprescindibles para adoptar una decisión sobre el metalaxil.
VI. Sobre las costas en las dos instancias
87. El desenlace que sugiero obliga a imponer a la Comisión las costas originadas en la tramitación de la demanda, según señala el artículo 87, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia.
88. La Comisión también debe hacer frente a las costas de este recurso de casación, en virtud de lo preceptuado por el artículo 122, párrafo primero, en relación con el artículo 69, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.
VII. Conclusión
89. En atención a las precedentes reflexiones, propongo al Tribunal de Justicia:
1) Acoger los motivos primero a quinto del recurso de casación interpuesto por Industrias Químicas del Vallés contra la sentencia pronunciada el 28 de junio de 2005 por la Sala Segunda del Tribunal de Primera Instancia, en el asunto T‑158/03.
2) Casar y anular esa sentencia.
3) Estimar la demanda interpuesta por Industrias Químicas del Vallés y anular la Decisión 2003/308/CE de la Comisión, de 2 de mayo de 2003, relativa a la no inclusión del metalaxil en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que lo contienen, retrotrayendo el procedimiento de evaluación de esa sustancia activa al momento de conferir a la mencionada compañía un plazo adicional para aportar las informaciones, complementarias de su expediente y del de Syngenta, imprescindibles para adoptar una decisión sobre el particular.
4) Condenar a la Comisión de las Comunidades Europeas a pagar las costas de ambas instancias.
(1) .
(2)  –	Sentencia Industrias Químicas del Vallés/Comisión (T‑158/03, Rec. p. II‑2425).
(3)  –	Decisión de 2 de mayo de 2003 (DO L 113, p. 8).
(4)  –	Directiva de 15 de julio de 1991, sobre comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1).
(5)  –	Las «sustancias activas» son los elementos químicos, sus compuestos, los microorganismos y los virus que ejercen una acción general o específica contra organismos nocivos o en vegetales, sus partes y sus productos (artículo 2, puntos 3 y 4).
(6)  –	La protección de la salud y del medio ambiente inspira esta Directiva, tanto en su preámbulo (considerandos noveno y décimo), como en su articulado [artículo 5, apartado 1, y artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iv) y v)]
(7)  –	Artículo 1 del Reglamento (CE) nº 2076/2002 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2002, por el que se prolonga el periodo señalado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 y relativo a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de dicha Directiva, así como a la retirada de autorizaciones de específicos fitosanitarios con esas sustancias (DO L 319, p. 3). Una nueva moratoria, hasta el 31 de diciembre de 2006, se acordó en el Reglamento (CE) nº 1335/2005 de la Comisión, de 12 de agosto de 2005 (DO L 211, p. 6).
(8)  –	Reglamento de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 (DO L 366, p. 10).
(9)  –	El artículo 6, apartados 1, 2, letra a), y 5, primer guión, alude incidentalmente a esta eventualidad.
(10)  –	Anexo I del Reglamento (CE) nº 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento nº 3600/92 (DO L 107, p. 8).
(11)  –	Según el Reglamento (CE) nº 2266/2000 de la Comisión, de 12 de octubre de 2000, que modifica el Reglamento nº 3600/92 (DO L 259, p. 27).
(12)  –	Término fijado, en virtud del artículo 5 del Reglamento nº 3600/92, por el Reglamento (CE) nº 2230/95 de la Comisión, de 21 de septiembre de 1995, que modifica el Reglamento nº 933/94 (DO L 225, p. 1), donde se había señalado el 30 de abril de 1995 (artículo 2).
(13)  –	La redacción del artículo 7, apartado 2, deriva del Reglamento (CE) nº 1199/97 de la Comisión, de 27 de junio de 1997, por el que se modifica el Reglamento nº 3600/92 (DO L 170, p. 19).
(14)  –	Este primer guión resulta del texto del Reglamento (CE) nº 491/95 de la Comisión, de 3 de marzo de 1995, por el que se modifican los Reglamentos nº 3600/92 y nº 933/94 (DO L 49, p. 50).
(15)  –	Apartado modificado por el Reglamento nº 1199/97, referenciado en la nota 13.
(16)  –	Este Comité ha sido sustituido por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal [artículo 62, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1)].
(17)  –	Redactado por el Reglamento nº 1199/97, ya mencionado.
(18)  –	Incorporado por el Reglamento nº 1199/97.
(19)  –	Según el Reglamento nº 2266/2000.
(20)  –	Modificado por el Reglamento nº 2266/2000.
(21)  –	Syngenta se apartó del procedimiento, porque impulsaba el registo del metalaxil-M, elemento de características muy similares al metalaxil.
(22)  –	La traducción es mía.
(23)  –	Sin perjuicio de instar un expediente para el registro del metalaxil como sustancia activa (apartados 46 y 47).
(24)  –	Completa el recurso con una protesta, no formalizada como motivo de casación, sobre el apartado 137 de la sentencia de instancia, que encierra una afirmación (la demandante «en la vista reconoció que en la fecha en la que se adoptó la Decisión controvertida, mayo de 2003, sólo se habían completado proyectos de informe y no estudios definitivos») fruto, en su opinión, de un error de redacción o de comprensión, pues los análisis en cuestión se habían realizado en esa época. Para reforzar este aserto propuso dos medidas de instrucción: la incorporación a los autos de tales estudios y de la transcripción de la audiencia que tuvo lugar ante el Tribunal de Primera Instancia el 8 de diciembre de 2004. Pero como esta transcripción ha acreditado la veracidad del pasaje de la sentencia impugnada, en la vista de este recurso de casación, en respuesta a una pregunta que le formulé, la representación de Industrias Químicas del Vallés retiró la queja.
(25)  –	La sentencia de 22 de abril de 1999, Kernkraftwerke Lippe-Ems/Comisión (C‑161/97 P, Rec. p. I‑2057), recordó que el informe del juez ponente resume los elementos de hecho y de derecho del asunto, así como los motivos y las alegaciones de las partes, quienes pueden solicitar, antes o durante la vista, rectificaciones al informe, formulando reservas (apartado 58).
(26)  –	La sentencia de 1 de octubre de 1991, Vidrányi/Comisión (C‑283/90 P, Rec. p. I‑4339), apartados 10 y 11, es la primera de un largo rosario recordando que el recurso de casación se reduce al control de la interpretación y de la aplicación de normas jurídicas, excluyéndose cualquier pronunciamiento fáctico.
(27)  –	Así se expresó la sentencia de 1 de junio de 1994, Comisión/Brazzelli Lualdi y otros (C‑136/92 P, Rec. p. I‑1981), apartado 49.
(28)  –	Palabras del abogado general La Pergola en la conclusiones del asunto en el que se dictó la sentencia de 21 de septiembre de 2000, EFMA/Consejo (C‑46/98 P, Rec. p. I‑7079), punto 11.
(29)  –	Apartados 35 y 36 de la sentencia de 15 de junio de 2000, Dorsch Consult/Consejo y Comisión (C‑237/98 P, Rec. p. I‑4549).
(30)  –	La sentencia de 9 de marzo de 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie y Natuur en Milieu (C‑174/05, Rec. p. I‑2443), apartado 30, se hace eco de ambas metas.
(31)  –	Coincido con la abogada general Sharpston cuando, en las conclusiones del asunto en el que se dictó la sentencia de 14 de septiembre de 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (C‑138/05, aún no publicada en la Recopilación), sostiene que el margen de apreciación concedido a los Estados miembros, al amparo del régimen transitorio del artículo 8 de la Directiva 91/414, no puede menoscabar el señalado objetivo tuitivo del medio ambiente y de la salud (puntos 46 y 76).
(32)  –	Cabe, por tanto, que esta evaluación desemboque en la retirada o en la modificación de las autorizaciones otorgadas al abrigo del artículo 8, apartado 2, primer párrafo, si se advierten riesgos que impidan la inscripción de la sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414, como se indica en el párrafo cuarto de ese precepto. En este sentido, la sentencia citada en la nota 30, en particular el apartado 22.
(33)  – 	Los artículos 13 y 14 de la Directiva 91/414 regulan los requisitos de los datos, su protección y la confidencialidad; se aplican al procedimiento de evaluación de sustancias, como se deduce del artículo 7, apartado 1, letra d), del Reglamento nº 3600/92. Pues bien, la interpretación conjunta de aquellos dos preceptos demuestra que a los poseedores de información útil para la introducción de un principio activo en el anexo I se les puede exigir que la aporten (artículo 13, apartado 7, penúltimo párrafo), salvo cuando merezcan un régimen confidencial conforme al artículo 14.
(34)  –	Punto 4 y nota 7 de estas conclusiones.
(35)  –	Como he indicado en el punto 8 y en la nota 12.
(36)  –	Así se desprende del artículo 7, apartado 4, del Reglamento nº 3600/92, en la redacción del Reglamento nº 2266/2000, que he reproducido parcialmente en el punto 14 de estas conclusiones.
(37)  –	Sobre todo porque, como el propio Tribunal de Primera Instancia reconoce (apartado 94 de la sentencia), el único pasaje del dictamen donde se alude a la obligación de elaborar los expedientes (punto 6) no se recogió en la comunicación de la administración portuguesa.