61994C0201
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. PHILIPPE LÉGER
presentadas el 30 de enero de 1996 (
*1
)
1.
La High Court, Queen's Bench Division, London, pide al Tribunal de Justicia que interprete las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, (
1
) modificada, especialmente, por la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986. (
2
) El referido órgano jurisdiccional nacional pide al Tribunal de Justicia, fundamentalmente, que se pronuncie sobre las exigencias del Derecho comunitario en lo que respecta a la concesión de las autorizaciones de comercialización (en lo sucesivo, «AC») de los medicamentos (
3
) en el marco de la importación paralela.
Contexto fáctico y normativo
La normativa comunitaria
2.
El medicamento, debido a su naturaleza específica, es objeto de una atención muy especial por parte del legislador comunitario que se manifiesta por la adopción de un conjunto complejo pero coherente de Directivas de armonización, entre las que la Directiva 65/65 sigue siendo el texto básico. El objetivo esencial persequido es doble: salvaguardar la salud pública (
4
) y, al mismo tiempo, haciendo progresivamente efectiva la libre circulación de medicamentos. (
5
) Este doble objetivo sigue de actualidad aun cuando recientemente el legislador comunitario se ha preocupado de otros aspectos de la política de medicamentos que no están directamente relacionados con la protección de la salud pública. Esto es lo que ocurre especialmente con la Directiva 87/21 que garantiza los derechos de la empresa innovadora.
3.
No obstante, sigue habiendo algunos frenos a la libre circulación de medicamentos en el territorio comunitario, referentes, por un lado, a la necesidad de una autorización nacional para la comercialización de un medicamento y, por otro lado, a la falta de uniformidad de los precios del medicamento.
4.
El 1 de enero de 1995 entró en vigor un nuevo sistema comunitario en materia de AC. Este sistema constituye una nueva etapa en la realización del mercado único del medicamento.
5.
El referido sistema establece dos nuevos procedimientos:
—
un procedimiento descentralizado, realizado mediante una Directiva del Consejo de 14 de junio de 1993 (
6
) que dispone el reconocimiento mutuo de las AC;
—
un procedimiento centralizado, adoptado el 22 de julio de 1993 mediante un Reglamento del Consejo, (
7
) procedimiento que establece una AC comunitaria concedida por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos; esta AC es válida para toda la Comunidad.
6.
Sin embargo, debido a la fecha de presentación de la solicitud de AC controvertida, las normas aplicables al asunto sometido ante este Tribunal de Justicia siguen siendo los artículos 3, 4 y 5 de la Directiva 65/65 del Consejo, así como los artículos 30 y 36 del Tratado CE.
7.
Las autoridades competentes en materia de concesión de AC de medicamentos de uso humano son fundamentalmente nacionales. El artículo 3 de la Directiva 65/65 dispone que sólo se podrá comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad competente de ese Estado lo haya autorizado previamente de conformidad con dicha Directiva. La AC concedida de este modo es válida únicamente en el territorio nacional del Estado miembro que la haya otorgado. Una nueva AC es necesaria y debe obtenerse en cada Estado miembro en cuyo territorio se comercialice el medicamento.
8.
Para evitar divergencias de apreciación entre las autoridades nacionales competentes y para alcanzar el objetivo de la libre circulación de medicamentos, se adoptaron, el 20 de mayo de 1975, dos Directivas fundamentales. Se trata de las Directivas 75/318/CEE (en lo sucesivo también «Directiva sobre normas y protocolos») (
8
) y 75/319/CEE (
9
) que, al obligar a las autoridades nacionales competentes a instruir las solicitudes de AC de conformidad con los protocolos descritos en el Anexo de la Directiva sobre normas y protocolos, armonizan los métodos de control de los medicamentos comercializados e introducen varios elementos de reconocimiento mutuo en la legislación farmacéutica comunitaria. (
10
)
9.
El objetivo claramente perseguido es, por tanto, conferir un efecto comunitario a las AC concedidas a nivel nacional. (
11
)
10.
El artículo 4 de la Directiva 65/65, profundamente modificado y armonizado por dichas Directivas de 1975, define el procedimiento y los documentos necesarios para obtener una AC. En particular, el punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 exige la comunicación de los resultados de las pruebas con el fin de demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacéutica.
11.
No obstante, en lo que respecta a los medicamentos que son «esencialmente similares» a algún producto ya autorizado en el país para el que se curse la solicitud, la Directiva 87/21 prevé un «procedimiento simplificado» que permite al solicitante de AC no facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas o clínicas.
12.
El procedimiento simplificado se refiere a las AC de medicamentos genéricos. Esto resulta de la exposición de motivos de la Comisión. (
12
) El medicamento genérico es una copia de un medicamento innovador cuya fórmula puede ser reproducida por otros fabricantes, copia que se vende bajo la misma denominación a un precio generalmente inferior al del medicamento innovador. En tal caso, desde la entrada en vigor de la Directiva 87/21, el solicitante de AC de un medicamento genérico puede referirse a los resultados contenidos en el expediente de la especialidad original innovadora, ya sea con el consentimiento del titular de la AC del medicamento innovador, ya sea de otro modo si ha transcurrido un período de seis a diez años desde la primera comercialización de la especialidad original en la Comunidad (períodos de exclusividad de los datos).
13.
El artículo 5 de la Directiva 65/65 dispone que la AC debe denegarse, por un lado, cuando el medicamento no responda a los tres criterios sobre cuya base deben adoptarse las decisiones de AC, a saber, la inocuidad, la calidad y el efecto terapéutico del producto y, por otro lado, cuando la documentación y los datos presentados como fundamento de la solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4.
14.
Por tanto, la voluntad del legislador comunitario es imponer la observancia de normas uniformes y comunes a todas las autoridades nacionales competentes en materia de concesión de AC. Dado que la AC se concede de conformidad con un procedimiento armonizado, ya nada se opondría a que el medicamento autorizado por la autoridad nacional competente de uno de los Estados miembros circule libremente en la Comunidad. (
13
)
15.
Así pues, el primer obstáculo a la libre circulación de medicamentos, a saber, la exigencia de una AC nacional, debe superarse gracias a la armonización de los métodos de control y de los documentos y datos que deben presentarse como fundamento de una solicitud de AC.
16.
En cambio, es más difícil armonizar el precio del medicamento en la Comunidad. Las razones de estas diferencias de precio se explican generalmente por la existencia de bloqueos o de controles de los precios en algunos Estados miembros y por la disparidad en las normas relativas a los importes máximos de los reembolsos concedidos a los pacientes con arreglo a diferentes sistemas nacionales de seguro de enfermedad. (
14
)
17.
Esta es la razón por la que el fenómeno de las «importaciones paralelas» ha adquirido una importancia considerable en este tipo de comercio. Nos hallamos ante el fenómeno de importación paralela cuando operadores económicos, ajenos al circuito de distribución oficial del fabricante, compran productos que están en el comercio a mayoristas o a minoristas del país de producción o de otros países intermediarios en los que los precios son bajos y los exportan a países en los que los precios son elevados. El objetivo que persigue el importador paralelo es aprovechar esas diferencias de precio, a veces muy notables, para obtener un beneficio, siempre manteniéndose por debajo del precio de venta oficial del fabricante.
18.
Por razones de claridad en la exposición del asunto, denominaré al producto importado en paralelo «producto Y», al producto de referencia en el Estado miembro de importación «producto X», e identificaré al Estado miembro de importación mediante la letra A y al de exportación mediante la letra B.
19.
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 65/65, a falta de un procedimiento comunitario centralizado de las AC y de reconocimiento recíproco de las homologaciones nacionales, la autorización necesaria para la comercialización del medicamento Y en el territorio nacional del país A entra dentro de la competencia de las autoridades nacionales de dicho Estado miembro A. En ese caso, es legítimo, en lo que respecta a la salud pública, que este último pueda asegurarse de que dicho producto Y es similar al medicamento X. Según el sentido común, «similar» se dice de cosas que pueden equipararse unas a otras, es decir, que pueden considerarse semejantes. Así pues, yo diría que unos medicamentos son similares si sus características y sus modos de fabricación no ofrecen diferencias importantes. El artículo 4 bis de la Directiva 65/65 (
15
) enumera las características de un medicamento. (
16
)
20.
Por tanto, ante una solicitud de AC para un medicamento Y autorizado en el territorio de un Estado miembro B, el Estado miembro A de importación podría tener que exigir del solicitante varios datos que poseería el fabricante (o los fabricantes) de los medicamentos X e Y.
21.
Ahora bien, en el supuesto de la importación paralela, el importador no tiene ningún vínculo con el fabricante. Por lo tanto, le será difícil presentar la documentación del fabricante a modo de prueba de la inocuidad, de la eficacia, de la calidad del producto y de la identidad del producto Y con el producto X, para el que el Estado miembro A concedió una AC.
22.
Esta es la razón por la que, a falta de armonización de las normas que regulan las importaciones paralelas de medicamentos, este Tribunal de Justicia se vio inducido, con ocasión de una sentencia de 20 de mayo de 1976, De Peijper, (
17
) a enunciar principios recogidos por la Comisión en una comunicación interpretativa de 6 de mayo de 1982. (
18
)
23.
Los hechos que dieron lugar a la sentencia De Peijper son los siguientes. En 1973, la sociedad Centrafarm compró a un mayorista inglés varios lotes de valium; Centrafarm importó después en los Países Bajos dicho medicamento como valium de origen procedente de la fábrica británica del grupo Hoffmann-La Roche. Antes de comercializarlo en los Países Bajos volvió a acondicionar dicho medicamento en un envase estándar que llevaba la marca y el número de serie de esta empresa. Al parecer, este nuevo acondicionamiento no alteró la calidad, la inocuidad o el efecto terapéutico del producto.
24.
El importador exclusivo de La Roche vendía oficialmente en los Países Bajos un producto análogo con el nombre de «valium», pero a un precio bastante más alto.
25.
En cuanto a las circunstancias de hecho, el Tribunal de Justicia precisó que de los documentos que obraban en autos resultaba que el producto farmacéutico importado por Centrafarm había sido preparado según un procedimiento uniforme, que tenía una composición cualitativa y cuantitativa bien definida, que había sido puesto en circulación en varios Estados miembros, que la concesión de las autorizaciones de los diferentes Estados miembros interesados se había dado a conocer mediante publicaciones oficiales y, por último, que el producto en cuestión era «[...] absolutamente idéntico a un producto sobre el cual las autoridades sanitarias del Estado miembro de importación disponen ya de documentos relativos al procedimiento de preparación, así como a la composición cuantitativa y cualitativa, pues estos documentos les fueron proporcionados con anterioridad por el fabricante o su importador autorizado en apoyo de una solicitud de autorización o comercialización (anterior)». (
19
)En otras palabras, el producto Y importado de Gran Bretaña estaba ya autorizado en los Países Bajos bajo una versión X.
26.
Las autoridades neerlandesas, invocando las disposiciones de su normativa nacional, deseaban impedir a Centrafarm comercializar el valium importado de Gran Bretaña, similar al valium ya autorizado en los Países Bajos, procedente del mismo fabricante e importado de Gran Bretaña por un importador autorizado. Justificaron su oposición basándose en que era imposible para el importador paralelo, por un lado, facilitar a las autoridades el expediente completo relativo a la calidad, eficacia e inocuidad del medicamento —expediente que, sin embargo, el importador autorizado por el fabricante ya había presentado a las mismas autoridades para obtener la AC de ese medicamento— y, por otro lado, obtener del fabricante las actas de control correspondientes a cada lote de fabricación.
27.
El Tribunal de Justicia declaró que «[...] una normativa o práctica nacional, que permita al fabricante del producto farmacéutico de que se trata y a sus representantes autorizados monopolizar la importación y la comercialización del producto por la mera negativa a presentar los documentos relativos al producto en general o a un lote concreto de dicho medicamento, debe considerarse más restrictiva de lo necesario y, por consiguiente, no puede acogerse a la excepción del artículo 36 del Tratado, a menos que se pruebe claramente que cualquier otra negativa o práctica excedería manifiestamente los medios razonables de una administración normalmente activa.
Sólo cuando de los informes o documentos presentados por el fabricante o su importador autorizado se deduzca que existen diversas variantes del medicamento y que las diferencias entre éstas tienen incidencia terapéutica, estará justificado tratar dichas variantes como medicamentos diferentes a efectos de autorización de comercialización y de presentación de los correspondientes documentos [...]» (
20
)
28.
Dado que la propuesta de Directiva sobre las importaciones paralelas de las especialidades farmacéuticas (
21
) no había sido sometida al Consejo, (
22
) dicha sentencia dio lugar a una comunicación interpretativa de la Comisión sobre las importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas cuya comercialización ya haya sido autorizada. (
23
) En esa comunicación, la Comisión admite que los Estados miembros de importación pueden verificar que la especialidad importada paralelamente está efectivamente cubierta por la AC ya concedida. Para ello, las autoridades competentes pueden exigir al importador paralelo que facilite ciertos datos a los que tiene acceso fácilmente, por ejemplo, el nombre y domicilio del responsable de la comercialización en los Estados interesados y cualquier otro dato útil para la comercialización de la especialidad de que se trate, tales como su composición, sus indicaciones terapéuticas y sus efectos secundarios, así como que proporcione algunas muestras. Además, especifica que las autoridades competentes, en la medida en que dispongan de todos los datos facilitados por un importador autorizado o por el fabricante, entregados con ocasión de una solicitud anterior de AC para la comercialización de un mismo producto, tiene derecho a exigir al fabricante o al importador autorizado que declare si se han fabricado diversas variantes de un mismo medicamento y si esas variantes ponen de manifiesto diferencias que tengan una incidencia terapéutica notable que justifique que se trate a dichas variantes como medicamentos diferentes.
29.
Dicha comunicación no es en absoluto vinculante y sólo la República Federal de Alemania, el Reino de los Países Bajos, el Reino Unido y el Reino de Dinamarca han establecido un procedimiento simplificado de registro para los medicamentos importados paralelamente, procedimiento que se basa en los principios que figuran en la comunicación.
La normativa ηαάοηαί controvertida
30.
A los mismos efectos que las normas de Derecho común en materia de concesión de AC de medicamentos de uso humano, la normativa británica aplica un procedimiento especial que se refiere sólo a las AC de los medicamentos en el contexto de una importación paralela. Estas normas están directamente inspiradas en la comunicación interpretativa de la Comisión.
31.
La Medicines Act 1968 contiene las disposiciones de Derecho común relativas a la autoridad de expedición de las autorizaciones (la Medicines Control Agency; lo sucesivo, «MCA») y fija las normas de procedimiento que deben seguirse en materia de concesión de AC de una especialidad farmacéutica de uso humano. El apartado 1 de su artículo 19 dispone que la autoridad competente debe tener en cuenta la inocuidad, la eficacia y la calidad de la especialidad médica de que se trate cuando conceda una AC. Para determinar la calidad del producto, dicha autoridad examina sus características y su método de fabricación.
32.
Las solicitudes de AC de medicamentos importados en paralelo se instruyen según un procedimiento específico, generalmente más rápido y ágil, previsto en un folleto publicado por la MCA. Este folleto lleva la referencia MAL 2 (PI). (
24
)
33.
El documento MAL 2 (PI) establece los requisitos que deben cumplirse para que una solicitud pueda ser considerada en el marco de los procedimientos de autorización de un producto de importación paralela y señala que la inexistencia de uno de los requisitos dará lugar a la denegación de la solicitud.
34.
El producto Y de que se trate debe reunir los requisitos siguientes:
«a)
ser importado de un Estado miembro de la Comunidad Europea;
b)
ser una especialidad farmacéutica (como se define en el artículo 1 de la Directiva 65/65) destinada al uso humano, con excepción de las vacunas, toxinas o sueros, de las especialidades a base de sangre humana, o de componentes de la sangre, o de isótopos radiactivos, o de las especialidades homeopáticas, como precisa el artículo 34 de la Directiva 75/319; y
c)
estar cubierto por una autorización de comercialización en vigor y concedida, con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65, por la autoridad competente de un Estado miembro de la CE; y
d)
no presentar diferencias, en cuanto al efecto terapéutico, con un producto cubierto en el Reino Unido por una autorización (“product licence” o “PL”) o ser idéntico a un producto cubierto por una autorización regularizada (“product licence of right” o “PLR”) británica (con excepción de las preparaciones presentadas en forma de dosis sólidas cuyas diferencias de color, marcado y tamaño también puedan admitirse por no poder tener ningún efecto terapéutico);
e)
ser fabricado por, o bajo licencia concedida por:
i)
el fabricante del producto cubierto por la autorización británica o;
ii)
un miembro del mismo grupo de sociedades que el fabricante del producto cubierto por la autorización británica». (
25
)
35.
La cuestión de la compatibilidad de estas disposiciones con el Derecho comunitario se suscitó en el marco de un litigio entre la sociedad Smith & Nephew Pharmaceuticals (en lo sucesivo, «S & N») y la sociedad Primeara wn (en lo sucesivo, «Primecrown»).
Hechos
36.
S & N es una empresa farmacéutica cuyas investigaciones se refieren a dos ámbitos médicos principales: el tratamiento de quemaduras graves y la incontinencia.
37.
En mayo de 1982, S & N celebró un acuerdo con Marion Laboratories Inc. (en lo sucesivo, «Marion»), sociedad americana, para la comercialización en el Reino Unido y en otros territorio de un medicamento, el Ditropan, comercializado en Estados Unidos desde 1975. El Ditropan es un producto médico que contiene un elemento activo denominado clorhidrato de oxibutinina, utilizado en el tratamiento de algunas formas de incontinencia urinaria.
38.
En octubre de 1982, S & N presentó una solicitud de pruebas clínicas sobre el Ditropan en el Reino Unido, a la que siguió una solicitud de AC. Dichas solicitudes se basaban en datos y en otras informaciones proporcionadas por Marion a S & N. La MCA consideró que esa información era insuficiente para convencerla de la inocuidad y de la eficacia terapéutica del Ditropan, (
26
) por lo que no concedió la AC.
39.
De los documentos que obran en autos se desprende que S & N modificó la fórmula del medicamento con respecto al producido en Estados Unidos por Marion Merrell Dow (en lo sucesivo, «MMD») propietaria de la marca Ditropan.
«El producto ya se comercializaba en Estados Unidos desde 1975, es decir, mucho antes de que S & N presentara su solicitud. Sin embargo, S & N también tuvo que modificar la fórmula del medicamento respecto al producido por MMD en Estados Unidos.» (
27
)
40.
La MCA no concedió a S & N la AC del Ditropan hasta enero de 1991. S& N comercializa en el Reino Unido el producto cuya elaboración concedió a Boots Pharmaceuticals Ltd. Llamaré X a este producto.
41.
El 8 de octubre de 1992, Primecrown presentó una solicitud de importación paralela con el fin de poder vender en el Reino Unido un producto denominado Ditropan, cuya venta estaba autorizada en Francia desde 1984. No obstante, Primecrown retiró su solicitud al informarle la MCA de que su solicitud sería denegada si el producto francés no era elaborado por S & N o por un miembro del mismo grupo de sociedades que ésta, fabricante del producto X cubierto por la autorización británica, o bien bajo licencia de S & N o bien de un miembro de su mismo grupo de sociedades.
42.
El 22 de febrero de 1993, Primecrown presentó una nueva solicitud de importación paralela, esta vez para vender en el Reino Unido el Ditropan comercializado en Bélgica por MMD Belgium, de conformidad con una AC belga concedida en 1986. Llamaré Y a este producto.
43.
El experto farmacéutico designado por la MCA llegó a la conclusión de que el Ditropan belga tenía la misma composición que el de S & N (
28
) y señaló, equivocadamente, que había una relación entre S & N y MMD Belgium, titular de la autorización belga. El 24 de agosto de 1993, basándose en esas informaciones, la MCA concedió a Primecrown una autorización para cl Ditropan belga c informó de ello a S & N.
44.
Posteriormente, al comprobar que no existía ninguna relación entre S 8ί N y MMD Belgium, la MCA anuló cl 29 de septiembre de 1993, la autorización concedida indebidamente y notificó a S & N esta nueva decisión.
45.
En tales circunstancias, se sometieron ante la High Court of Justice, London, dos asuntos relativos a la comercialización del Ditropan belga.
46.
En el primer asunto, Primecrown interpuso un recurso cuyo objeto era que se anulara la decisión de la MCA de 29 de septiembre de 1993 por la que se revocaba la autorización concedida y presentó una demanda de medidas provisionales. Al estimar que S & N no era una «persona afectada» por la decisión, el Juez que conocía del fondo no admitió su intervención en el procedimiento sobre medidas provisionales.
47.
En el segundo asunto, S & N interpuso un recurso que tenía por objeto que se anulara la decisión de la MCA de 24 de agosto de 1993 por la que se concedía a Primecrown una AC válida para el Reino Unido en lo que respecta al producto Y.
48.
S & N impugna la legalidad de la concesión de AC a Primecrown. A este respecto, formula dos motivos: en primer lugar, el producto Y no se fabrica por o bajo licencia de S & N, fabricante del producto X cubierto por la autorización británica; en segundo lugar, la MCA utilizó de manera abusiva su expediente que le había permitido obtener la AC del producto X en enero de 1991.
49.
Prímecrown, por su parte, reprocha a la MCA el haber aplazado la decisión por la que se le concedía una AC para el medicamento Y. Alega que el requisito de pertenecer a la misma sociedad o a una sociedad del mismo grupo que el fabricante del medicamento X que haya obtenido la AC en el Estado miembro A, establecido por la normativa británica, (
29
) es incompatible con las normas comunitarias.
50.
Al tener dudas sobre la compatibilidad del requisito establecido por el punto e) del folleto MAL 2 (PI) con las disposiciones del Derecho comunitario, la High Court Queen's Bench Division ordenó que se suspendieran los procedimientos incoados por S & N y por Prímecrown hasta que este Tribunal de Justicia, al que se remitía con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, se pronunciara.
Las cuestiones prejudiciales
51.
Se pide al Tribunal de Justicia que responda a las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) Una empresa titular de una autorización de comercialización relativa a una especialidad farmacéutica patentada
(“producto X”), concedida con arreglo a los procedimientos establecidos en la Directiva 65/65, ¿puede invocar dicha Directiva, y, en particular, su artículo 5, ante un órgano jurisdiccional nacional con el objeto de impugnar la validez (y de tratar de obtener la anulación) de una autorización de comercialización concedida a un competidor para una especialidad farmacéutica patentada que tiene la misma denominación (“producto Y”) ?
2)
¿Puede la autoridad competente del Estado miembro A conceder una autorización de comercialización para el producto Y que se pretende importar del Estado miembro B, cuando el producto Y no haya sido fabricado por (o bajo el control de) la persona autorizada a comercializarlo en el Estado miembro A, o por (o bajo el control de) un miembro del mismo grupo de sociedades?
3)
En caso de respuesta afirmativa a la segunda cuestión,
a)
¿qué requisitos previos deben cumplirse para que el Estado miembro A pueda conceder una autorización de comercialización para el producto Y?, en particular,
b)
¿cuáles son los datos, relativos al producto Y, de que debe disponer el Estado miembro A para que la autoridad competente conceda una autorización de comercialización de dicho producto?;
c)
¿hasta qué punto puede la autoridad competente basarse en los datos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización del producto X, cuando aún no haya transcurrido el período previsto por el apartado 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65 (en su versión modificada)?;
d)
¿puede la autoridad competente conceder una autorización de comercialización para el producto Y, que se pretende importar cuando dicha autoridad no ha comparado los procedimientos reales de fabricación del producto Y con los del producto X?
4)
¿Tiene alguna incidencia sobre la respuesta a las cuestiones segunda y tercera el hecho de que los titulares de autorizaciones de comercialización del producto X y del producto Y en el Estado miembro A y en el Estado miembro B, respectivamente, sean ambos licenciatarios de la misma sociedad licenciante que tiene su domicilio fuera de la Comunidad Europea?»
52.
En lo que respecta a la primera cuestión, el Juez a quo pide al Tribunal de Justicia, fundamentalmente, que se pronuncie sobre si, en las circunstancias del presente asunto, S & N tiene derecho a invocar el efecto directo de la Directiva 65/65 para impugnar la AC concedida el 24 de agosto de 1993 a Primecrown por la MCA. Las otras cuestiones prejudiciales se refieren, fundamentalmente, a los requisitos establecidos por el Derecho comunitario en materia de concesión o de revocación de AC de los medicamentos importados en paralelo.
Sobre la primera cuestión
53.
Se trata de determinar si el artículo 5 de la Directiva 65/65 tiene efecto directo.
54.
Es sabido, desde la sentencia Enka, (
30
) que «[...] en el caso de que las autoridades comunitarias, mediante una Directiva, hayan obligado a los Estados miembros a adoptar un comportamiento determinado, la eficacia de dicho acto se vería debilitada si se impidiera a los justiciables invocarlo ante los órganos jurisdiccionales nacionales y si estos últimos no pudieran tenerlo en cuenta como elemento del Derecho comunitario». (
31
) Esto se aplica, especialmente «[...] cuando el justiciable invoca una disposición de una Directiva ante el órgano jurisdiccional nacional, con el fin de que éste verifique si las autoridades nacionales competentes, al ejercitar la facultad que les está reservada en cuanto a la forma y a los medios para la ejecución de la Directiva, han permanecido dentro de los límites de apreciación trazados por ésta». (
32
)
55.
Los requisitos exigidos por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia para decidir que una disposición de una Directiva tiene efecto directo son que la disposición invocada sea incondicional y suficientemente precisa. (
33
)
56.
Examinemos si las disposiciones de la Directiva 65/65 relativas al derecho del titular de una AC de un producto X de impugnar la validez de una AC concedida a un tercero, importador paralelo de un producto Y similar al producto X, son incondicionales y suficientemente precisas.
57.
S & N mantiene que la autoridad competente no podía utilizar el expediente que ella entregó a la MCA para la concesión de su AC del medicamento X con el fin de verificar si el producto Y importado por Primecrown era similar al suyo y, con ese motivo, conceder una AC al producto Y. Según ella, dado que el punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65 le había concedido derechos específicos sobre dicha documentación, es legítimo que pueda defenderlos en juicio.
58.
Recordemos que el articulo 5 de la Directiva prevé lo siguiente:
«Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4 se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o que la especialidad no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
Se denegará asimismo la autorización cuando la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4.»
59.
El inciso i) de la letra a) del punto 8 del párrafo segundo del artículo 4, modificado por la Directiva 87/21, dispone que el solicitante de AC estará dispensado de facilitar los resultados de determinadas pruebas sólo si «[...] la especialidad farmacéutica es esencialmente similar a algún producto autorizado en el país para el que se curse la solicitud y que la persona responsable de la comercialización de la especialidad original consiente en que, para el estudio de la solicitud de que se trate, se haga uso de la documentación farmacológica, toxicológica o clínica que obra en el expediente de la especialidad original». (
34
)
60.
Según la Comisión, S & N sólo podría invocar directamente las disposiciones del artículo 5 de la Directiva 65/65 en el supuesto de que la MCA hubiera cursado la solicitud de Primecrown con arreglo al procedimiento simplificado. Fuera de ese caso, no se le reconoce su derecho como empresa innovadora. Al no tratarse de una solicitud cursada según el procedimiento simplificado armonizado, sino de un procedimiento simplificado de importación paralela, añade, debería declararse la inadmisibilidad del recurso de S & N.
61.
No considero que deba compartirse este razonamiento de la Comisión. El derecho de la empresa innovadora ha sido especialmente reconocido y protegido por el legislador comunitario. Este Tribunal lo ha establecido en una sentencia reciente de 5 de octubre de 1995. (
35
) Semejante normativa comunitaria carecería de eficacia si, por medio del fenómeno de la importación paralela —cuyas normas no están armonizadas— una autoridad competente concediese una AC haciendo caso omiso del derecho de la empresa innovadora. Además, como es sabido, según la Directiva 87/21, únicamente ciertos datos del expediente de la empresa innovadora pueden — en determinadas circunstancias — ser utilizados por un segundo solicitante. Si el segundo solicitante estuviera dispensado de observar estas normas por medio de la importación paralela, los derechos de la empresa innovadora resultarían aún más gravemente lesionados en la medida en que, en tal supuesto, se utilizaría todo el expediente de esta última y no sólo determinados documentos.
62.
No obstante, para que S & N pueda invocar directamente los efectos del articulo 5 deben reunirse tres requisitos: (
36
)
1)
S & N debe ser una empresa innovadora;
2)
la MCA debe haber utilizado su expediente sin su consentimiento con el fin de autorizar la comercialización del medicamento Y;
3)
el medicamento Y debe ser un medicamento genérico.
63.
En lo que respecta al primer requisito, se trata de determinar si S & N es una empresa innovadora. En otras palabras, sería necesario determinar si los dos productos Ditropan X e Y son sólo versiones idénticas o similares del Ditropan producido en Estados Unidos por MMD, o bien si el producto X fabricado por S & Ν es innovador respecto al producto Y fabricado por la empresa belga. Ahora bien, cl Juez nacional es el único competente para determinar estos hechos.
64.
Es verdad que no corresponde a este Tribunal de Justicia determinar si una empresa es o no innovadora. No obstante, considero que debe darse una definición comunitaria de este concepto en la medida en que implica consecuencias jurídicas concretas, especialmente en la Directiva 87/21. Por tanto, no puede dejarse únicamente a la apreciación de los órganos jurisdiccionales nacionales sin control por parte del Tribunal de Justicia, a efectos de evitar un riesgo de divergencias de interpretación de dicho concepto comunitario.
65.
Que yo sepa, no se ha dado ninguna definición comunitaria, ni siquiera en la vista, en la que la cuestión se planteó expresamente. La Comisión, en la exposición de motivos referente a la propuesta de Directiva 87/21, (
37
) se refería a dicho concepto en los siguientes términos:
«Esta práctica perjudica gravemente a la empresa innovadora, que debe soportar el elevado coste de las pruebas en personas o animales, y puede ser copiada, con gastos menores y a veces en un plazo muy corto. La protección del medicamento innovador mediante una patente no siempre es posible, o eficaz, cuando se trata, por ejemplo, de una sustancia natural o de una sustancia ya conocida, pero que ha sido objeto de investigaciones adicionales para un nuevo uso terapéutico;
La propuesta de modificación del punto 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE tiene la finalidad de restablecer el principio normal de excepción, según el cual la empresa innovadora consiente en que el segundo solicitante haga referencia a las pruebas que figuran en el expediente del medicamento original;
[...]
A falta de consentimiento de la empresa o cuando no pueda aportarse la prueba documental, se ha considerado útil insertar una cláusula que no permita al segundo solicitante presentar una solicitud en forma simplificada para una copia hasta 10 años después de la autorización del medicamento original, en el país al que se refiera la solicitud. Este período de 10 años permite amortizar parcialmente una investigación original que no esté protegida de otro modo, por ejemplo mediante una patente.» (
38
)
66.
Por lo tanto, a partir de estos elementos, puede decirse que el medicamento innovador no está necesariamente cubierto por una patente. Pero el legislador comunitario pretende conceder un derecho de protección a productos innovadores que no pueden estar protegidos por una patente.
67.
Mi sentimiento queda confirmado por la lectura del segundo considerando de la Directiva 87/21 que prevé lo siguiente:
«[...] la experiencia demuestra que conviene concretar aún más los casos en que, con vistas a la autorización de una especialidad farmacéutica esencialmente similar a un producto autorizado, sea innecesario facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas o clínicas, sin dejar de velar por que no se desfavorezca a las empresas innovadoras», (
39
)
y del punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65, modificada por la Directiva 87/21, que dispone lo siguiente:
«No obstante, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial [...]» (
40
)
68.
Así pues, el legislador comunitario precisa bien que el derecho que pretende reconocer a la empresa innovadora en la Directiva 87/21 no debe confundirse con los derechos específicos reconocidos en virtud de la protección de la propiedad industrial y comercial. El objetivo de la Directiva 87/21 es proteger los derechos de la empresa innovadora además de los derechos industriales y comerciales que se le reconozcan por otra parte (como la patente y el derecho de marca).
69.
A partir de estos pocos datos, propongo a este Tribunal de Justicia que defina el producto innovador en el sentido de la Directiva 87/21 como el producto cuya composición, indicación terapéutica, fabricación o modo de administración se caracterizan por una innovación significativa.
70.
Así pues, podría tratarse:
—
de un medicamento cuyo nuevo modo de administración constituya una innovación significativa;
—
de un medicamento cuya indicación totalmente nueva presente, por tanto, un interés significativo desde el punto de vista terapéutico;
—
de un medicamento cuya fabricación se base en procedimientos que supongan un avance técnico significativo.
71.
Para que S& N sea calificada de empresa innovadora en la fabricación del Ditropan autorizado a la venta en 1991, es preciso que sus investigaciones hayan tenido como resultado el descubrimiento de un nuevo medicamento según los criterios definidos anteriormente. Sin embargo, no me corresponde sustituir al Juez que conoce del fondo sobre este punto, tanto más cuanto la resolución de remisión del Juez contiene elementos contradictorios.
72.
Así pues, de los documentos que obran en autos resulta que:
—
existen acuerdos de licencia entre la empresa americana MMD y S & N, y entre MMD y la empresa belga,
—
estos productos comercializados en Bélgica, en Gran Bretaña y en Estados Unidos tienen la misma indicación terapéutica,
—
no existen motivos de agravio relacionados con la identidad de la marca del producto X tanto con el producto Y como con el Ditropan fabricado en Estados Unidos que den lugar a una confusión en la mente de los consumidores.
73.
Por tanto, en lo que respecta a los medicamentos X e Y estaríamos ante dos versiones similares de un mismo producto, lo que parece haber sido confirmado por el experto del MCA. (
41
) Dado que la AC belga del producto Y fue obtenida en 1986, por tanto antes que la AC británica del producto X, el medicamento Y no podría ser una copia del medicamento X.
74.
En sentido contrario, en la vista, el representante del Gobierno del Reino Unido indicó que consideraba a S & N como empresa innovadora en la preparación de dicho producto X.
75.
Esto parece confirmado, en primer lugar, por el escrito de cierto Sr. Boyd de MMD, que dice lo siguiente:
«Si bien la especialidad denominada Ditropan en Bélgica es conocida y está controlada por Marion Merrell Dow, no ocurre lo mismo con el Ditropan producido en el Reino Unido, donde el producto está elaborado bajo licencia por Smith and Nephew Ltd. Smith & Nephew Ltd constituye una persona jurídica que no forma parte del grupo de sociedades MMD. Marion Merrell Dow se limita a suministrar a Smith & Nephew Ltd el clorhidrato de oxibutinina. Por tanto, no es posible confirmar que las características del Ditropan producido en Bélgica son idénticas a las del producto
elaborado en el Reino Unido por Smith & Nephew.» (
42
)
76.
En segundo lugar, esto parece también confirmado por el tenor de la resolución de remisión que dice lo siguiente: «sin embargo, S & N también tuvo que modificar la fórmula del medicamento [...]». (
43
)
77.
Debido a los elementos contradictorios que se han señalado, sugiero que sea el Juez que conoce del fondo del asunto quien se encargue de determinar, habida cuenta de los resultados de los exámenes periciales efectuados por las partes del litigio principal (o a instancia de éstas), si el producto Ditropan británico es innovador.
78.
Aun admitiendo que S & N sea una empresa innovadora, debe cumplirse un segundo requisito para que pueda invocar válidamente el efecto directo del artículo 5 de la Directiva 65/65. La MCA debe haber utilizado su expediente para conceder la AC a Primecrown.
79.
Este punto apenas se discute. Además, el representante del Gobierno del Reino Unido lo reconoció en la vista precisando que la exigencia de la relación jurídica entre el fabricante del producto X y del producto Y permite de este modo evitar lesionar los derechos de la empresa innovadora; el expediente previamente puesto a su disposición por la empresa innovadora sería utilizado por la MCA para conceder la AC al importador paralelo sólo en caso de que exista dicha relación.
80.
En tercer lugar, el medicamento para el que Primecrown solicita una AC debe ser un medicamento genérico, a saber, una copia del medicamento fabricado por S & N.
81.
S & N pretende que los dos productos son diferentes, basándose en el escrito del Sr. Boyd. (
44
) Primecrown lo niega alegando que no sólo S & N no es innovadora sino que, además, los dos productos X e Y son idénticos y ambos resultan de investigaciones efectuadas por MMD USA. Por tanto, no se trata de un medicamento Y genérico de un medicamento X innovador.
82.
No obstante, en la medida en que no puede darse de forma útil una respuesta pertinente a esta cuestión sin que ello implique una apreciación sobre los elementos de hecho contenidos en los expedientes de los peritos, lo único que se puede hacer es remitir la respuesta a esta cuestión al Juez que conoce del fondo del asunto.
83.
Para concluir en lo que respecta a esta primera cuestión, estimo que procede declarar que S & N puede invocar el artículo 5 de la Directiva 65/65, ante un órgano jurisdiccional nacional, a efectos de impugnar la validez de una autorización de comercialización concedida a un competidor por una especialidad farmacéutica patentada que tenga la misma denominación («producto Y») únicamente si:
—
esa autorización fue concedida sobre la base de datos contenidos en su expediente entregado a la MCA para la obtención del medicamento X en enero de 1991;
—
el producto X fabricado por S & N, o bajo su control, es innovador;
—
el medicamento Y es una copia del medicamento X fabricado por S & N.
84.
Corresponde al Juez que conoce del fondo del asunto, habida cuenta de los resultados de los exámenes periciales efectuados por las partes del litigio principal, o a instancia de éstas, apreciar si se cumplen estos requisitos.
85.
Si dichos requisitos no se cumplieran, S & Nno podría basar ningún derecho en la Directiva 65/65 para impugnar la autorización concedida a Primecrown.
86.
Admitir lo contrario llevaría a cuestionar el objetivo de dicho texto comunitario que también es realizar la libre circulación de mercancías entre Estados miembros. En efecto, cualquier operador económico se opondría necesariamente a que entrase en el mercado un competidor.
87.
Además, permitir a S & N ampararse en la Directiva para ese fin equivaldría a conferir un efecto directo horizontal a dicha Directiva. Pues bien, este Tribunal siempre se ha opuesto a ello: «Ampliar dicha jurisprudencia al ámbito de las relaciones entre los particulares equivaldría a reconocer a la Comunidad la facultad de establecer con efectos inmediatos obligaciones a cargo de los particulares, cuando sólo tiene dicha competencia en aquellos supuestos en que se le atribuye la facultad de adoptar Reglamentos.» (
45
)
Sobre la segunda cuestión
88.
¿Es necesario, para la concesión de la AC para el medicamento Y, pertenecer a la misma sociedad o al mismo grupo de sociedades que la que fabrica el medicamento X que dio lugar a la AC en el Estado miembro A? En otras palabras, ¿puede denegarse (o revocarse) la AC de un medicamento Y cuando no se cumple este requisito?
89.
Los procedimientos de concesión de AC en el marco de la importación no han sido objeto de armonización. (
46
) Por lo tanto, procede comprobar si esta medida es compatible con las disposiciones del punto 36 del Tratado.
Este Tribunal de Justicia lo ha reconocido en una jurisprudencia reiterada:
«[...] el artículo 36 del Tratado continúa siendo aplicable en el ámbito de la producción y de la comercialización de las especialidades farmacéuticas mientras no se ha logrado una armonización completa de las normativas nacionales (véanse las sentencias de 7 de marzo de 1989, Schumacher, 215/87, Rec. p. 617, apartado 15; dc 21 de marzo de 1991, Delattre, C-369/88, Rec. p. I-1487, apartado 48; de 16 de abril de 1991, Eurim-Pharm, C-347/89, Rec. p. I-1747, apartado 26; de 8 de abril de 1992, Comisión/Alemania, C-62/90, Ree. p. I-2575, apartado 10, y de 1 de junio de 1994, Comisión/Alemania, C-317/92, Ree. p. I-2039, apartado 14)». (
47
)
90.
Según el artículo 36 del Tratado, una normativa o una práctica nacional que tiene o puede tener un efecto restrictivo sobre las importaciones de productos farmacéuticos es compatible con el Tratado sólo en la medida en que sea necesaria para proteger eficazmente la salud y la vida de las personas o también la propiedad industrial y comercial. No obstante, siempre a tenor del artículo 36, «[estas] restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros».
91.
El representante del Gobierno del Reino Unido justifica esta obligación invocando la ratio legis de la Directiva 87/21. Según él, la finalidad de esta medida es proteger los intereses de la empresa innovadora.
92.
Ya me he referido, en el examen de la primera cuestión, a en qué supuesto podían protegerse legítimamente los intereses de la empresa innovadora. (
48
) Además, el primer objetivo de la normativa comunitaria en materia de medicamentos sigue siendo la protección de la salud pública y la realización del mercado único. Por consiguiente, los Estados miembros, al defender intereses económicos legítimos, deben velar por que las medidas adoptadas sean lo menos restrictivas posible para los intercambios comunitarios. (
49
)
93.
Ahora bien, la disposición nacional controvertida, por su carácter general, absoluto y automático, produce la consecuencia de impedir la importación de medicamentos similares ya autorizados en el país de importación y de exportación, aun cuando no se lesionen los intereses de la empresa innovadora. Dado que seguramente pueden adoptarse medidas menos restrictivas para los intercambios comunitarios e igualmente eficaces, procede declarar que la excepción prevista en el artículo 36 del Tratado no es aplicable a dicha disposición.
Respuesta a la tercera cuestión
94.
En su tercera cuestión, el Juez remitente pide al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre el contenido de la información referente al producto Y importado en paralelo de un Estado miembro Β que un Estado miembro A debe exigir [letras a) y b) de la tercera cuestión prejudicial].
95.
Por tanto, dado que la AC de los medicamentos importados en paralelo no ha sido objeto de armonización, (
50
) los Estados miembros son los únicos competentes —dentro de los límites de la observancia de los principios fundamentales previstos por el Tratado y habida cuenta de los objetivos perseguidos por el legislador comunitario en su normativa en materia de AC de medicamentos de uso humano— para prever las normas que deben aplicarse en esta materia. (
51
)
96.
Este Tribunal de Justicia ha recordado de manera reiterada que: «[...] el espíritu de colaboración que debe presidir el funcionamiento de la remisión prejudicial supone que, por su parte, el Juez nacional tenga en cuenta la función confiada al Tribunal de Justicia, que es la de contribuir a la administración de justicia en los Estados miembros y no la de formular opiniones consultivas sobre cuestiones generales o hipotéticas (sentencias de 3 de febrero de 1983, Robards, 149/82, Rec. p. 171, y de 16 de julio de 1992, Meilicke, C-83/91, Rec. p. I-4871, apartado 25)», (
52
)a fortiori, este Tribunal no puede sustituir a un legislador nacional estableciendo los requisitos de concesión de una AC. Así pues, no propongo ninguna respuesta sobre estos puntos.
97.
En su tercera cuestión, el Juez nacional pide además que se dilucide si, en el marco de una solicitud de AC de un producto Y importado en paralelo, la autoridad competente del Estado miembro de importación puede:
—
tener en cuenta la información suministrada por el titular de la autorización de comercialización del producto X, cuando no ha expirado el período previsto en el punto 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65 (modificada),
—
conceder una autorización de comercialización del producto Y cuya importación se desea, cuando la referida autoridad no ha comparado los procedimientos efectivos de fabricación del producto Y con los del producto X.
98.
Teniendo en cuenta los objetivos perseguidos por el legislador comunitario en materia de medicamentos de uso humano, (
53
) estimo que la autoridad competente del Estado miembro A puede tener en cuenta la información suministrada por el titular de la AC del producto X, a no ser que se lesionen los intereses específicamente protegidos por la Directiva 87/21. (
54
)
99.
En lo que se refiere al problema de la comparación de los procedimientos efectivos de fabricación, procede recordar que el primer objetivo que persigue la normativa comunitaria en materia de AC de medicamentos de uso humano es velar por la protección de la salud pública.
100.
El Tribunal de Justicia lo ha confirmado, en materia de AC instruida según el procedimiento simplificado previsto por la Directiva 87/21, en una sentencia reciente de 5 de octubre de 1995: «[...] el procedimiento simplificado no suaviza en modo alguno las normas de seguridad y de eficacia a las que las especialidades farmacéuticas deben conformarse [...]». (
55
)
101.
Mantengo que la postura de este Tribunal no debería ser diferente cuando se trata de un procedimiento instruido en el marco de una importación paralela de medicamentos, y ello por las siguientes razones.
102.
Entre los documentos que deben acompañar necesariamente a toda solicitud de AC de medicamentos figura la «descripción sucinta del modo de preparación». (
56
) La Directiva sobre normas y protocolos armoniza los requisitos mínimos que debe contener dicha descripción. (
57
) La Directiva 75/319 prevé que expertos cualificados se encargarán de verificar el cumplimiento conforme de esta obligación (
58
) bajo el control de las autoridades competentes. (
59
)
103.
El control del modo de fabricación de un medicamento constituye una etapa importante y obligatoria en el procedimiento de instrucción de las solicitudes de AC. Está prescrito imperativamente cualquiera que sea el tipo de procedimiento utilizado (normal o simplificado).
104.
También he indicado que la innovación puede consistir en un producto fabricado según procedimientos que suponen un avance técnico significativo. (
60
)
105.
Imaginemos un producto Y que posea esta característica y un producto X, autorizado en el Estado miembro A, que no la posea. El Estado miembro A, por razones relativas a la protección de la salud y de la vida de las personas, tendría derecho a denegar la aprobación al medicamento Y fabricado según un procedimiento nuevo aún no reconocido por él, y ello de conformidad con la jurisprudencia de este Tribunal de Justicia.
106.
En efecto, este Tribunal ha declarado que, «en el actual estado de armonización, a falta de un procedimiento comunitario de autorización sanitaria o de reconocimiento recíproco de las autorizaciones nacionales, los Estados miembros están autorizados a prohibir pura y simplemente la comercialización en su territorio de medicamentos que no hayan obtenido en él la autorización de la autoridad nacional competente». (
61
) Este Tribunal justificó dicha postura basándose en que «[...] corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites impuestos por el Tratado, decidir en qué medida desean asegurar la protección [de la salud y la vida de las personas]». (
62
)
107.
Además, debe recordarse que, en la sentencia De Peijper, antes citada, este Tribunal tuvo en cuenta ese elemento para comprobar la semejanza entre los productos X e Y. (
63
)
108.
Por consiguiente, procede señalar que la comparación del modo de fabricación de los medicamentos X e Y es necesaria.
Respuesta a la cuarta cuestión
109.
El Juez remitente pregunta al Tribunal de Justicia si el hecho de que los titulares de autorización de los productos X e Y respectivamente en el Estado miembro A y en el Estado miembro Β sean ambos titulares de licencias concedidas por el mismo licenciante, domiciliado fuera de la Comunidad Europea, influye en la respuesta a las cuestiones segunda y tercera.
110.
En la medida en que los medicamentos X e Y hayan sido legalmente comercializados en un Estado miembro, de conformidad con las normas previstas por la Directiva 65/65, el hecho de que el licenciante se halle fuera de la Comunidad Europea no influye en absoluto en las respuestas que debe darse a las cuestiones segunda y tercera.
Conclusión
111.
Por tanto, propongo al Tribunal de Justicia que responda de la siguiente manera a las cuestiones prejudiciales planteadas por la High Court of Justice, Queen's Bench Division:
«1)
En circunstancias como las del asunto principal, una empresa titular de una autorización de comercialización referente a una especialidad farmacéutica (“producto X”), concedida según las modalidades establecidas por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, por la autoridad competente del Estado miembro de importación (“Estado miembro A”), puede invocar legítimamente la mencionada Directiva 65/65 y, especialmente, su artículo 5, ante un órgano jurisdiccional nacional, a efectos de impugnar la validez de una autorización de comercialización concedida por la autoridad competente del Estado miembro A a un competidor para una especialidad farmacéutica (“producto Y”) únicamente si dicha autorización ha sido concedida sobre la base del expediente que le ha permitido obtener la autorización de comercialización del producto X, y si el producto X es innovador y el medicamento Y una copia del medicamento X. En cualquier caso, corresponde al Juez nacional determinar si se cumplen estos requisitos.
2)
El artículo 36 del Tratado CE no se opone a que la autoridad competente del Estado miembro A conceda una autorización de comercialización para el producto Y que se pretende importar de un Estado miembro B, cuando el producto Y no haya sido fabricado por (o bajo el control de) la persona que posee la autorización de comercialización en el Estado miembro A, o por (o bajo el control de) un miembro del mismo grupo de sociedades que posee dicha autorización.
3)
En el marco de una solicitud de autorización de comercialización de un producto Y importado en paralelo, la autoridad competente del Estado miembro A:
—
puede tener en cuenta la información suministrada por el titular de la autorización de comercialización del producto X, a no ser que se lesionen los intereses específicamente protegidos por la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se modifica la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas;
—
debe comparar los procedimientos efectivos de fabricación del producto Y con los del producto X.
4)
En la medida en que los medicamentos X e Y hayan sido legalmente comercializados en un Estado miembro, de conformidad con las normas previstas por la Directiva 65/65, el hecho de que el licenciante se halle fuera de la Comunidad Europea no influye en absoluto en las respuestas que debe darse a las cuestiones segunda y tercera.»
(
*1
)	Lengua original: francés.
(
1
)	DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18.
(
2
)	DO 1987, L 15, p. 36.
(
3
)	Debe señalarse que, después de la entrada en vigor de la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE (DO L 142, p. 11), el término «medicamento» ha sustituido a los de «especialidad farmacéutica» en toda la normativa comunitaria de los medicamentos de uso humano.
(
4
)	Primer considerando de la Directiva 65/65.
(
5
)	Considerandos segundo, tercero y cuarto de la Directiva 65/65.
(
6
)	Directiva 93/39/CEE por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (DO L 214, p. 22).
(
7
)	Reglamento (CEE) n° 2309/93 por cl que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano v veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).
(
8
)	Directiva dei Conscio relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80).
(
9
)	Directiva del Consejo relativa a ia aproximación dc las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92).
(
10
)	Así pues, la Directiva 75/319 establece, en sus artículos 9 y siguientes, un procedimiento multicstatal y, en sus artículos 12 y siguientes, un procedimiento de conccrtación.
(
11
)	Cuarto considerando de la Directiva sobre normas y protocolos; tercer considerando de la Directiva 75/319: «Considerando que es conveniente, con vistas a hacer progresivamente efectiva la libre circulación de las especialidades farmacéuticas, facilitar la concesión de autorizaciones de comercialización en varios Estados miembros para una misma especialidad farmacéutica;».
(
12
)	Exposición de motivos [COM(84) 437 final, de 25 de septiembre de 1984] referente a la propuesta de Directiva del Consejo, por la que se modifica la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, puntos 14 y siguientes; véase mi análisis de la Directiva 87/21 en mis conclusiones presentadas el 9 de febrero de 1995, en el asunto en el que recayó la sentencia de 5 de octubre de 1995, Scotia Pharmaceuticals (C-440/93, Rec. pp. I-2851 y ss., especialmente p. I-2853).
(
13
)	Cuarto considerando de la Directiva sobre normas y protocolos: «Considerando que la adopción de idénticas normas y protocolos por los Estados miembros permitirá a las autoridades competentes pronunciarse sobre la base de pruebas uniformes y en función de criterios comunes, contribuyendo consecuentemente a evitar posibles divergencias en la apreciación;».
(
14
)	En este sentido, véase el punto 2 de las conclusiones del Abogado General Sr. Jacobs dc 14 de diciembre de 1995, Bristol-Myers Squibb y otros/Paranova (asuntos acumulados C-427/93, C-429/93 y C-436/93, Ree. 1995, pp. I-3457 y ss., especialmente p. I-3461); véase Mattera, A.; Le marché unique européen, ed. Jupiter, p. 473.
(
15
)	Modificado por la Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 332, p. 1).
(
16
)	Se trata, especialmente, de su denominación, de su composición cualitativa y cuantitativa, de sus propiedades farmacológicas, de sus informaciones clínicas (informaciones terapéuticas, contraindicaciones, etc.).
(
17
)	Asunto 104/75, Rec. p. 613.
(
18
)	DO C 115, p. 5.
(
19
)	Sentencia De Peijpcr, antes citada, apartado 10; el subrayado es mío.
(
20
)	Ibidem, puntos 2 y 3 del fallo.
(
21
)	DO 1980, C 143, p. 8.
(
22
)	En lo que respecta a las razones de la revocación de la referida propuesta, véanse los apartados 4 y 5 de la comunicación interpretativa de la Comisión sobre las importaciones paralelas de medicamentos, antes citada.
(
23
)	ìbidem.
(
24
)	Titulado «Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for human use)».
(
25
)	Resolución de remisión, pumo 5.
(
26
)	Había que responder a ciertas preocupaciones concretas. Por ejemplo, demostrar que el producto no era potencial-mente cancerígeno, aun cuando S & Ν había comunicado informaciones de origen americano sobre ese punto.
(
27
)	Resolución de remisión, punto 9; el subrayado es mío.
(
28
)	Ibidem, punto 12.
(
29
)	Letra e) del folleto MAL 2 (PI).
(
30
)	Sentencia de 23 de noviembre de 1977 (38/77, Rec. p. 2203).
(
31
)	Ibidem, apartado 9.
(
32
)	Ibidem, apartado 10.
(
33
)	Sentencia de 19 de enero de 1982, Becker (8/81, Rec. p. 53), apartado 25.
(
34
)	El subrayado es mío
(
35
)	Sentencia Scotia Pharmaceuticals, antes citada.
(
36
)	Véanse mis conclusiones en el mencionado asunto Scotia Pharmaceuticals, puntos 24 y ss.
(
37
)	Antes citada.
(
38
)	Puntos 14 y 15; el subrayado es mío.
(
39
)	El subrayado es mío.
(
40
)	El subrayado es mío.
(
41
)	Véase la resolución de remisión, punto 12.
(
42
)	Resolución de remisión, punto 15; el subrayado es mfo.
(
43
)	Ibidem, punto 9.
(
44
)	Punto 75 de las presentes conclusiones.
(
45
)	Sentencia de 14 de julio de 1994, Faccini Dori (C-91/92, Rec. p. I-3325), apartado 24.
(
46
)	Véase el punto 22 de las presentes conclusiones.
(
47
)	Sentencia de 10 de noviembre de 1994, Ortsclteit (C-320/93, Rec. p. I-5243), apartado 14.
(
48
)	Véase especialmente el punto 62 de las presentes conclusiones.
(
49
)	En este sentido, véase la sentencia de 28 de febrero de 1984, Comisión/Alemania (247/81, Ree. p. 1111), apartados 11 a 13.
(
50
)	Punto 22 de las presentes conclusiones.
(
51
)	Sentencia Ortscheit, antes citada, apartados 16 a 18.
(
52
)	Sentencia de 9 de febrero de 1995, Leclerc-Siplcc (C-412/93, Rec. p. I-179), apartado 12.
(
53
)	Véanse los puntos 2 y ss. de las presentes conclusiones.
(
54
)	Sobre esta cuestión, véanse los puntos 61 y ss. de las presentes conclusiones.
(
55
)	Sentencia Scotia Pharmaceuticals, antes citada, apartado 17.
(
56
)	Punto 4 del artículo 4 de la Directiva 65/65.
(
57
)	Epígrafe Β de la primera parte del Anexo de la Directiva 75/318.
(
58
)	Artículo 2 de la Directiva 75/319.
(
59
)	Ibidem, artículo 4.
(
60
)	Punto 70 de las presentes conclusiones.
(
61
)	Sentencia Ortscheit, antes citada, apartado 18.
(
62
)	Ibidem, apartado 16.
(
63
)	Primer guión del apartado 10.