62022TJ0623_RES
Zaak T‑623/22
SDtegenEuropees Geneesmiddelenbureau
Arrest van het Gerecht (Vierde kamer – uitgebreid) van 19 november 2025
„Toegang tot documenten – Verordening (EG) nr. 1049/2001 – Documenten van het EMA betreffende het Comirnaty mRNA-vaccin tegen COVID‑19 – Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen – Specifieke verplichtingen – Antwoorden van de vergunninghouder aan het EMA – Gedeeltelijke weigering van toegang – Verstrekking van gedeeltelijk onleesbaar gemaakte documenten na kennisgeving van het bestreden besluit – Beroep tot nietigverklaring – Termijn voor het instellen van beroep – Ontvankelijkheid – Procesbelang – Rectificatiebesluit – Wegvallen van het voorwerp van het beroep – Afdoening zonder beslissing – Bescherming van de commerciële belangen van een derde – Document dat na een cyberaanval op internet wordt verspreid – Hoger openbaar belang”
Beroep tot nietigverklaring – Termijnen – Aanvang – Datum van kennisgeving van het besluit – Datum van kennisneming van de handeling – Verzoek om toegang tot documenten – Documenten van een derde – Besluit tot openbaarmaking waarvan kennis is gegeven, zonder onmiddellijke of automatische verstrekking van de documenten – Openbaarmaking van de documenten na raadpleging van de derde en eventuele beroepsprocedure die deze bij de Unierechter heeft ingesteld – Termijn die ingaat op de datum waarop de documenten daadwerkelijk zijn verstrekt
(Art. 263, zesde alinea, en 297, lid 2, derde alinea, VWEU; verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 4)
(zie punten 19, 20, 24, 25)
Beroep tot nietigverklaring – Natuurlijke of rechtspersonen – Procesbelang – Beroep tegen een besluit van een agentschap van de Unie waarbij slechts gedeeltelijke toegang tot gevraagde documenten wordt verleend – Eerdere openbaarmaking van bepaalde gegevens in het kader van een door een derde ingediend verzoek om toegang tot documenten – Gehandhaafde onleesbaarheid voor andere gegevens – Voortbestaan van het procesbelang
(Art. 263, vierde alinea, VWEU; verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 10, leden 1 en 2)
(zie punten 29‑31, 34‑36)
Instellingen van de Europese Unie – Recht van het publiek op toegang tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Verplichting om een verzoek om toegang voldoende nauwkeurig te formuleren – Verplichting voor verzoeker om zich ervan te vergewissen dat de gevraagde documenten worden verstrekt – Verplichting om de draagwijdte van het confirmatief verzoek om toegang te bepalen
(Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 7 en 8)
(zie punten 52‑54)
Instellingen van de Europese Unie – Recht van het publiek op toegang tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht op toegang tot documenten – Bescherming van de commerciële belangen van een derde – Weigering van toegang – Motiveringsplicht – Draagwijdte – Bewijs dat er sprake is van een redelijkerwijs voorzienbaar en niet louter hypothetisch risico op ondermijning van een beschermd belang
(Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 11 en art. 4, lid 2, eerste streepje)
(zie punten 72‑75, 145)
Instellingen van de Europese Unie – Recht van het publiek op toegang tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht op toegang tot documenten – Bescherming van de commerciële belangen van een derde – Werkingssfeer – Onleesbaar gemaakte gegevens die overeenkomen met numerieke testresultaten in verband met de karakterisering van de werkzame stof van een COVID-19-vaccin en parameters die voor die tests zijn gebruikt – Commercieel gevoelige informatie die de bescherming van commerciële belangen in gevaar kan brengen – Daaronder begrepen
(Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 11 en art. 4, lid 2, eerste streepje)
(zie punten 81‑87, 99)
Instellingen van de Europese Unie – Recht van het publiek op toegang tot documenten – Verordening nr. 1049/2001 – Uitzonderingen op het recht op toegang tot documenten – Bescherming van commerciële belangen – Hoger openbaar belang dat openbaarmaking van documenten gebiedt – Beroep op het transparantiebeginsel – Noodzaak om specifieke redenen in verband met de zaak aan te voeren
(Verordening nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 2)
(zie punten 169‑172, 175, 183‑186, 190, 191)
Samenvatting
Naar aanleiding van een beroep tot nietigverklaring dat het Gerecht verwerpt, spreekt het zich ten eerste uit over het vraagstuk van de toegang tot documenten die gevoelige gegevens over de productie van het Comirnaty-vaccin tegen COVID-19 bevatten en over het eventuele bestaan van een hoger openbaar belang bij de openbaarmaking van die gegevens. Ten tweede verduidelijkt het Gerecht wanneer de termijn aanvangt voor het instellen van een beroep tot nietigverklaring tegen een besluit van het EMA in antwoord op een verzoek om toegang tot documenten, gelet op de bijzondere raadplegingsprocedure van artikel 4, lid 4, van verordening nr. 1049/2001.
In december 2020 heeft de Europese Commissie een uitvoeringsbesluit vastgesteld inzake de verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Comirnaty – mRNA-vaccin (gemodificeerd nucleoside) tegen COVID-19. (
1
)
Deze vergunning is afgegeven aan BioNTech Manufacturing GmbH (hierna: „BioNTech”), met inachtneming van bepaalde specifieke verplichtingen. Krachtens de eerste van deze verplichtingen moest BioNTech aanvullende gegevens verstrekken om de karakterisering van de werkzame stof en het betrokken eindproduct te voltooien.
Op 28 december 2021 heeft verzoeker bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een verzoek om toegang tot documenten (
2
) ingediend dat met name deel (a) van bovengenoemde eerste specifieke verplichting [hierna: „SO1 (a)”] betrof. In antwoord op dit verzoek om toegang heeft het EMA aangegeven dat het drie documenten had geïdentificeerd (hierna: „litigieuze documenten”).
Op 8 april 2022 heeft het EMA, na BioNTech te hebben geraadpleegd over de openbaarmaking van de litigieuze documenten (
3
), verzoeker meegedeeld dat hem gedeeltelijke toegang tot die documenten werd verleend (hierna: „oorspronkelijk toegangsbesluit”). Op 29 april 2022 heeft het EMA verzoeker de litigieuze documenten toegezonden, waarvan de inhoud gedeeltelijk onleesbaar was gemaakt. In de daaropvolgende maand heeft verzoeker een confirmatief verzoek om volledige openbaarmaking van de litigieuze documenten ingediend.
Bij brief van 21 juli 2022 heeft het EMA verzoeker geantwoord dat de litigieuze documenten na heronderzoek van het oorspronkelijke toegangsbesluit in ruimere mate openbaar konden worden gemaakt, maar dat het ter bescherming van de commerciële belangen van BioNTech noodzakelijk bleef om een deel van hun inhoud onleesbaar te maken (
4
) (hierna: „bestreden besluit”). Op 8 augustus 2022 heeft het EMA, na BioNTech in kennis te hebben gesteld van zijn voornemen daartoe, verzoeker de litigieuze documenten, die gedeeltelijk onleesbaar waren gemaakt, toegezonden.
In deze omstandigheden heeft verzoeker op 7 oktober 2022 bij het Gerecht beroep ingesteld tot nietigverklaring van het bestreden besluit.
In de loop van de procedure heeft verzoeker het Gerecht erop gewezen dat hij tijdens het zoeken op internet bij toeval informatie had gevonden die vergelijkbaar kon zijn met de gegevens die in de litigieuze documenten onleesbaar waren gemaakt. In antwoord daarop heeft het EMA uitgelegd dat deze informatie gedeeltelijk overeenstemde met die in een beoordelingsrapport dat het reeds in juli 2022 openbaar had gemaakt naar aanleiding van een door een derde ingediend verzoek om toegang tot documenten.
Bijgevolg heeft het EMA, na te hebben erkend dat deze informatie op het tijdstip van de vaststelling van het bestreden besluit reeds in het publieke domein was gekomen en dus aan verzoeker had moeten worden meegedeeld, het bestreden besluit gerectificeerd door ermee in te stemmen om hem de reeds openbaar gemaakte gegevens te verstrekken, waarbij het de onleesbaarheid van de andere onleesbaar gemaakte gegevens in de litigieuze documenten heeft gehandhaafd om de in het bestreden besluit uiteengezette redenen.
Beoordeling door het Gerecht
Wat in de eerste plaats de regels betreft die van toepassing zijn op de berekening van de termijn van een beroep tot nietigverklaring, merkt het Gerecht op dat de in aanmerking te nemen datum voor de vaststelling van de aanvang van die termijn, de datum van kennisgeving van de betrokken handeling is wanneer deze handeling een geadresseerde vermeldt. (
5
) Van een besluit is naar behoren kennisgegeven wanneer het is meegedeeld aan degene tot wie het is gericht en deze in staat is gesteld er kennis van te nemen.
In casu past het EMA krachtens artikel 4, lid 4, van verordening nr. 1049/2001 een bijzondere procedure toe wanneer het voornemens is een besluit te nemen over een verzoek om toegang tot documenten die van een derde afkomstig zijn. In een dergelijk geval stelt het EMA de betrokken derde in kennis van zijn besluit om bepaalde informatie openbaar te maken en van de mogelijke rechtsmiddelen tegen dat besluit. De betrokkene beschikt vervolgens over een termijn van tien werkdagen om kennis te geven van zijn voornemen om de voorgenomen openbaarmaking voor het Gerecht te betwisten, in welk geval het EMA de documenten tot de uitkomst van de beroepsprocedure niet zal verstrekken. Bovendien gaat deze kennisgeving, wanneer het EMA zijn besluit over het verzoek om toegang aan verzoeker ter kennis heeft gebracht, niet gepaard met een onmiddellijke verstrekking of een automatische verstrekking van de gevraagde documenten.
Wanneer het EMA de verzoeker in kennis stelt van zijn besluit over het verzoek om toegang tot documenten, is de verstrekking van de litigieuze documenten dus onmiddellijk noch automatisch, en kan dat besluit derhalve pas worden geacht in zijn geheel ter kennis van de verzoeker te zijn gebracht nadat de litigieuze documenten daadwerkelijk aan hem zijn verstrekt.
In deze bijzondere context oordeelt het Gerecht dat in casu de termijn voor het instellen van een beroep tot nietigverklaring van het bestreden besluit op zijn vroegst is ingegaan op de datum waarop de litigieuze documenten aan verzoeker zijn verstrekt, zodat het beroep ontvankelijk is in het licht van de termijn van artikel 263, zesde alinea, VWEU.
In de tweede plaats onderzoekt het Gerecht het voorwerp van het verzoek om toegang tot documenten. In casu verweet verzoeker het EMA dat het hem geen maandelijkse verslagen over de SO1(a) had toegezonden.
Het Gerecht herinnert eraan dat, om ervoor te zorgen dat het recht van het publiek op toegang tot de documenten van de instellingen van de Europese Unie ten volle wordt geëerbiedigd, een administratieve procedure in twee fasen dient te worden gevolgd. (
6
) Deze procedure beoogt om te beginnen een snelle en gemakkelijke behandeling van de verzoeken om toegang tot documenten van de betrokken instellingen mogelijk te maken en daarnaast met meer prioriteit een minnelijke schikking van onenigheden die eventueel ontstaan.
Om het doel van deze procedure in twee etappen te kunnen bereiken, moet de instelling, het orgaan of de instantie van de Unie waarbij een confirmatief verzoek wordt ingediend, zich op de bewoordingen ervan kunnen baseren om te bepalen van welke documenten de verzoeker na de vaststelling van een initieel toegangsbesluit de openbaarmaking wilde verkrijgen. Het staat dus aan elke verzoeker om zich ervan te vergewissen dat de documenten waarvan hij om openbaarmaking heeft verzocht, hem naar aanleiding van zijn initiële verzoek daadwerkelijk zijn verstrekt en om de draagwijdte van zijn confirmatief verzoek dienovereenkomstig te bepalen.
Het Gerecht is van oordeel dat verzoeker, gelet op de uitdrukkelijke en duidelijke vermelding van de maandelijkse verslagen in de documenten die aan verzoeker zijn verstrekt en de bewoordingen van zijn confirmatief verzoek, die er uitsluitend toe strekken de onleesbaar gemaakte gegevens in de litigieuze documenten te betwisten, het EMA in casu niet kan verwijten dat het ter vaststelling van het bestreden besluit alleen onderzoek heeft gedaan naar die onleesbaar gemaakte gegevens en dat het hem de maandelijkse verslagen, die daarin niet waren vermeld, niet heeft toegezonden.
In de derde plaats spreekt het Gerecht zich uit over de aard van de informatie die nog altijd onleesbaar was gemaakt. Na raadpleging van de volledige versie van de litigieuze documenten stelt het Gerecht vast dat de gegevens die daarin onleesbaar zijn gebleven, numerieke testresultaten in verband met de karakterisering van de werkzame stof en van het eindproduct Comirnaty zijn, alsmede informatie over de parameters die voor de uitvoering van die tests zijn gebruikt. Het gaat dus om informatie van zeer technische aard die dankzij de knowhow van BioNTech is verkregen.
Bovendien heeft het EMA in het bestreden besluit uiteengezet dat concurrerende farmaceutische bedrijven die een soortgelijke technologie gebruiken en actief zijn op hetzelfde therapeutisch gebied, dankzij de openbaarmaking van dergelijke gegevens een concreet voordeel zouden verkrijgen doordat zij minder wetenschappelijke inspanningen zouden hoeven te verrichten en minder menselijke en economische middelen nodig zouden hebben.
Bijgevolg is het Gerecht van oordeel dat de in het bestreden besluit uiteengezette elementen rechtvaardigen dat de betrokken onleesbaar gemaakte gegevens als commercieel gevoelige informatie worden beschouwd en dat die elementen volstaan om vast te stellen dat er een redelijkerwijs voorzienbaar en niet louter hypothetisch risico bestond dat de openbaarmaking van die informatie de bescherming van de commerciële belangen van BioNTech kan ondermijnen.
Voorts preciseert het Gerecht dat verordening nr. 1049/2001 geenszins vereist dat de vermeende aantasting van de commerciële belangen wordt gekwantificeerd, noch dat het EMA de marktsituatie onderzoekt om een dergelijke aantasting concreet vast te stellen. Het volstaat immers dat deze schade redelijkerwijs voorzienbaar en niet louter hypothetisch is.
In de vierde plaats is het Gerecht van oordeel dat, wat de vraag betreft of de onleesbaar gemaakte gegevens tot het publieke domein behoren, het enkele feit dat deze gegevens aan het EMA zijn verstrekt in het kader van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, niet tot gevolg kan hebben dat zij automatisch tot het publieke domein behoren. Een dergelijke stelling zou erop neerkomen dat artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 volledig wordt uitgehold, aangezien het voorziet in de uitzonderingen die de weigering van toegang tot documenten rechtvaardigen. Hetzelfde geldt voor het feit dat de onleesbaar gemaakte gegevens betrekking hebben op de kwaliteit van het vaccin, aangezien deze gegevens, zoals in casu, betrekking hebben op een nieuwe technologie en commercieel vertrouwelijk zijn.
In de vijfde plaats onderzoekt het Gerecht of er eventueel sprake is van een hoger openbaar belang dat openbaarmaking van de betrokken onleesbaar gemaakte gegevens zou kunnen rechtvaardigen. In dit verband merkt het Gerecht op dat de persoon die wil opkomen tegen een reden voor de weigering van openbaarmaking om te beginnen het bestaan moet aanvoeren van een openbaar belang dat zwaarder weegt dan deze reden. Voorts moet deze persoon nauwgezet aantonen dat de openbaarmaking van de betrokken documenten op concrete wijze zou bijdragen aan het waarborgen van de bescherming van dit openbaar belang, in die mate dat het beginsel van transparantie voorrang krijgt boven de bescherming van de belangen die tot de weigering van openbaarmaking hebben geleid, namelijk in casu de bescherming van de commerciële belangen van de houder van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Het staat weliswaar aan de verzoeker om concreet de omstandigheden te vermelden op grond waarvan het geboden is om specifieke gegevens openbaar te maken, maar een dergelijk vereiste kan niet aldus worden uitgelegd dat de verzoeker in zijn verzoek om toegang moet vermelden waarom hij een dergelijk verzoek indient. Het staat daarentegen niet aan het EMA om ambtshalve alle elementen te onderzoeken die het bestaan van een hoger openbaar belang hadden kunnen rechtvaardigen.
In dit verband kan er geen twijfel over bestaan dat de zorgvuldige voorlichting van patiënten en de noodzaak om veilige en kwalitatieve vaccins te waarborgen, in het algemeen belang zijn. Verzoeker heeft echter op geen enkele wijze aangetoond in welk opzicht deze belangen door de gedeeltelijke openbaarmaking van de litigieuze documenten door het EMA niet voldoende zouden zijn beschermd, hoewel er al een aanzienlijke hoeveelheid informatie openbaar was gemaakt, de op basis van die gegevens getrokken conclusies met betrekking tot de SO1(a) openbaar waren gemaakt en de gegevens die onleesbaar waren gebleven relatief beperkt, specifiek en technisch waren. Bovendien heeft het EMA, nadat het de specifieke commerciële belangen van BioNTech die moesten worden beschermd door de niet-openbaarmaking van de betrokken gegevens had afgewogen tegen het algemene belang bij openbaarmaking ervan, in het bestreden besluit uiteengezet dat de openbaarmaking van die gegevens slechts nuttig zou zijn voor de directe concurrenten van BioNTech.
In de laatste plaats herinnert het Gerecht eraan dat het transparantiebeginsel slechts wanneer op basis van de bijzondere omstandigheden van het concrete geval kan worden aangenomen dat het bijzonder dwingend is, van een hoger openbaar belang kan zijn waartegen de noodzaak om de commerciële belangen van de ondernemingen te beschermen het mogelijkerwijs moet afleggen en als gevolg waarvan de openbaarmaking van de onleesbaar gemaakte gegevens geboden kan zijn.
In het geval van geneesmiddelen zoals het Comirnaty-vaccin, dat is ontwikkeld in de uitzonderlijke context van de COVID-19-pandemie, heeft het publiek er een duidelijk belang bij om op de hoogte te worden gesteld van de wezenlijke elementen van het optreden van het EMA met betrekking tot de verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen. Het bestaan van dit openbaar belang verplicht het EMA echter niet om een algemene toegang te verlenen tot alle gedetailleerde informatie die in het kader van een dergelijke procedure van de houder van die vergunning is verkregen. Een dergelijke algemene toegang zou immers het evenwicht in gevaar kunnen brengen dat de Uniewetgever heeft willen verzekeren tussen de verplichting voor de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen om het EMA commercieel gevoelige informatie te verstrekken en de waarborg van een verhoogde bescherming op grond van het beroeps‑ en bedrijfsgeheim van de aldus aan het EMA verstrekte informatie.
Bovendien voegt het Gerecht daaraan toe dat met algemene overwegingen betreffende de bescherming van de menselijke gezondheid evenmin kan worden aangetoond dat het transparantiebeginsel in casu een bijzonder gewicht had dat belangrijker was dan de redenen om openbaarmaking van de litigieuze documenten te weigeren. Bijgevolg is het Gerecht van oordeel dat verzoeker niet heeft aangetoond dat de noodzaak om de transparantie te waarborgen een hoger openbaar belang vormde dat openbaarmaking van de betrokken onleesbaar gemaakte gegevens gebood.
In het licht van het voorgaande is het Gerecht van oordeel dat niet meer hoeft te worden beslist op de vordering tot nietigverklaring van het bestreden besluit voor zover dit betrekking heeft op de na rectificatie openbaar gemaakte gegevens, en verwerpt het het beroep voor het overige.
(
1
)	Overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).
(
2
)	Op grond van artikel 4, lid 4, van verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB 2001, L 145, blz. 43).
(
3
)	Overeenkomstig artikel 4, lid 4, van verordening nr. 1049/2001 en document EMA/729522/2016 van 4 oktober 2018, getiteld „European Medicines Agency policy on access to documents” (EMA-beleid inzake toegang tot documenten).
(
4
)	Op grond van de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001.
(
5
)	Krachtens artikel 263, zesde alinea, en artikel 297, lid 2, derde alinea, VWEU.
(
6
)	Zoals blijkt uit de bewoordingen van overweging 13 van verordening nr. 1049/2001.