BESCHLUSS DES PRÄSIDENTEN DES GERICHTS
22. Dezember 2025(*)
„ Vorläufiger Rechtsschutz – Humanarzneimittel – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kostaive‑Zapoméran – Antrag auf Aussetzung der Vollziehung – Fehlende Dringlichkeit “
In der Rechtssache T‑375/25 R,
Renate Holzeisen, wohnhaft in Bozen (Italien), vertreten durch Rechtsanwalt A. Fusillo,
Antragstellerin,
gegen
Europäische Kommission, vertreten durch T. Bohr, E. Mathieu und A. Spina als Bevollmächtigte,
Beklagte,
erlässt
DER PRÄSIDENT DES GERICHTS
folgenden
Beschluss
1        Mit ihrem Antrag nach den Art. 278 und 279 AEUV begehrt die Antragstellerin, Frau Renate Holzeisen, die Aussetzung der Vollziehung des Durchführungsbeschlusses C(2025) 1094 final der Kommission vom 12. Februar 2025 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel Kostaive-Zapoméran gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden: angefochtener Beschluss).
Vorgeschichte des Rechtsstreits und Anträge der Parteien
2        Die Antragstellerin ist Abgeordnete im Landtag von Südtirol (Italien).
3        Am 12. Februar 2025 erließ die Kommission nach einer durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ausgearbeiteten Stellungnahme vom 12. Dezember 2024 den angefochtenen Beschluss, mit dem sie das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Kostaive-Zapoméran gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 zuließ.
4        Gemäß Art. 2 des angefochtenen Beschlusses unterliegt die Zulassung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Kostaive-Zapoméran der Erfüllung der in Anhang II des Beschlusses aufgeführten Bedingungen, insbesondere für die Herstellung, die Einfuhr, die Kontrolle und die Abgabe.
5        Nach Art. 4 des angefochtenen Beschlusses beträgt die Gültigkeitsdauer der Zulassung für das Arzneimittel Kostaive-Zapoméran fünf Jahre ab dem Tag der Bekanntgabe des Beschlusses.
6        Bei Kostaive-Zapoméran handelt es sich um einen Impfstoff gegen Covid‑19. Der Impfstoff besteht aus einer selbstamplifizierenden mRNA, die für das Spike-Protein von SARS‑CoV‑2 kodiert und in Lipid-Nanopartikeln verkapselt ist.
7        Mit am 9. Juni 2025 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangener Klageschrift erhob die Antragstellerin Klage auf Nichtigerklärung des angefochtenen Beschlusses.
8        Mit am 16. Juni 2016 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangenem besonderen Schriftsatz hat die Antragstellerin den vorliegenden Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz eingereicht, mit dem sie den Präsidenten des Gerichts ersucht, die Vollziehung des angefochtenen Beschlusses auszusetzen.
9        Am 7. August 2025 wurde das Verfahren bis zur Verkündung der verfahrensbeendenden Entscheidung in der Rechtssache C‑776/22 P ausgesetzt; diese erging am 4. September 2025.
10      In ihrer Stellungnahme zum Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz, die am 22. Oktober 2025 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, beantragt die Kommission,
–        den Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz zurückzuweisen;
–        der Antragstellerin die Kosten aufzuerlegen.
Rechtliche Würdigung
Allgemeine Erwägungen
11      Nach den Art. 278 und 279 AEUV in Verbindung mit Art. 256 Abs. 1 AEUV kann der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter, wenn er dies den Umständen nach für nötig hält, gemäß Art. 156 der Verfahrensordnung des Gerichts die Durchführung einer beim Gericht angefochtenen Handlung aussetzen oder die erforderlichen einstweiligen Anordnungen treffen. Nach Art. 278 AEUV haben Klagen jedoch grundsätzlich keine aufschiebende Wirkung, da für die Handlungen der Organe der Europäischen Union die Vermutung der Rechtmäßigkeit gilt. Der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter kann daher nur in Ausnahmefällen die Vollziehung einer vor dem Gericht angefochtenen Handlung aussetzen oder einstweilige Anordnungen treffen (Beschluss vom 19. Juli 2016, Belgien/Kommission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, Rn. 12).
12      Nach Art. 156 Abs. 4 Satz 1 der Verfahrensordnung müssen Anträge auf vorläufigen Rechtsschutz „den Streitgegenstand bezeichnen und die Umstände, aus denen sich die Dringlichkeit ergibt, sowie die den Erlass der beantragten einstweiligen Anordnung dem ersten Anschein nach rechtfertigenden Sach- und Rechtsgründe anführen“.
13      Somit kann der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter Anträgen auf Aussetzung der Vollziehung und auf sonstige einstweilige Anordnungen stattgeben, wenn dargetan ist, dass die einstweiligen Anordnungen dem ersten Anschein nach in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht gerechtfertigt (fumus boni iuris) und dringlich in dem Sinne sind, dass es zur Verhinderung eines schweren und nicht wiedergutzumachenden Schadens für die Interessen des Antragstellers erforderlich ist, sie vor der Entscheidung in der Hauptsache zu erlassen und wirksam werden zu lassen. Diese Voraussetzungen sind kumulativ, so dass der Antrag auf einstweilige Anordnung zurückzuweisen ist, sofern eine von ihnen fehlt. Der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter nimmt gegebenenfalls auch eine Abwägung der widerstreitenden Interessen vor (vgl. Beschluss vom 2. März 2016, Evonik Degussa/Kommission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, Rn. 21 und die dort angeführte Rechtsprechung).
14      Im Rahmen dieser Gesamtprüfung verfügt der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter über ein weites Ermessen, und er kann nach Maßgabe der Besonderheiten des Einzelfalls die Art und Weise, in der diese verschiedenen Voraussetzungen zu prüfen sind, sowie die Reihenfolge der Prüfung frei bestimmen, da keine Rechtsvorschrift ihm ein feststehendes Prüfungsschema für die Beurteilung der Erforderlichkeit einer vorläufigen Entscheidung vorschreibt (vgl. Beschluss vom 19. Juli 2012, Akhras/Rat, C‑110/12 P[R], nicht veröffentlicht, EU:C:2012:507, Rn. 23 und die dort angeführte Rechtsprechung).
15      In Anbetracht der Aktenstücke hält sich der Präsident des Gerichts für hinreichend unterrichtet, um über den vorliegenden Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz zu entscheiden. Es besteht somit kein Anlass zu einer vorherigen mündlichen Anhörung der Parteien.
16      Um zu beurteilen, ob die für den Erlass einstweiliger Anordnungen erforderlichen kumulativen Voraussetzungen im vorliegenden Fall erfüllt sind, und ohne dass über die Zulässigkeit des Antrags auf vorläufigen Rechtsschutz entschieden zu werden braucht, ist zunächst zu prüfen, ob die Voraussetzung der Dringlichkeit erfüllt ist.
Zur Voraussetzung der Dringlichkeit
17      Für die Prüfung, ob die beantragten einstweiligen Anordnungen dringlich sind, ist auf den Zweck des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes hinzuweisen, der darin besteht, die volle Wirksamkeit der künftigen endgültigen Entscheidung zu gewährleisten, um eine Lücke in dem von den Unionsgerichten gewährten Rechtsschutz zu vermeiden. Um dieses Ziel zu erreichen, ist die Dringlichkeit danach zu beurteilen, ob eine einstweilige Anordnung erforderlich ist, um den Eintritt eines schweren und nicht wiedergutzumachenden Schadens bei der Partei zu verhindern, die vorläufigen Rechtsschutz beantragt. Diese Partei hat nachzuweisen, dass sie den Ausgang des Verfahrens zur Hauptsache nicht abwarten kann, ohne dass ihr ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstünde (vgl. Beschluss vom 14. Januar 2016, AGC Glass Europe u. a./Kommission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung).
18      Im Übrigen müssen nach Art. 156 Abs. 4 Satz 2 der Verfahrensordnung Anträge auf vorläufigen Rechtsschutz „sämtliche verfügbaren Beweise und Beweisangebote enthalten, die dazu bestimmt sind, den Erlass dieser einstweiligen Anordnungen zu rechtfertigen“.
19      Der für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständige Richter muss nämlich über konkrete und genaue, durch ausführliche und bestätigte Unterlagen belegte Angaben verfügen, die zeigen, in welcher Situation sich die die einstweiligen Anordnungen begehrende Partei befindet, und die es erlauben, die Auswirkungen abzuschätzen, die ohne den Erlass der beantragten Maßnahmen wahrscheinlich eintreten würden (vgl. Beschluss vom 7. August 2025, JA/EUSPA, T‑280/25 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2025:783, Rn. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).
20      Außerdem ist nach ständiger Rechtsprechung ein Fall der Dringlichkeit nur dann gegeben, wenn der von der Partei, die vorläufige Maßnahmen beantragt, befürchtete schwere und nicht wiedergutzumachende Schaden in der Weise unmittelbar bevorsteht, dass sein Eintreten mit einem hinreichenden Grad an Wahrscheinlichkeit vorhersehbar ist. Diese Partei ist in jedem Fall verpflichtet, die Tatsachen nachzuweisen, die die Möglichkeit eines solchen Schadens begründen sollen, wobei ein rein hypothetischer Schaden, soweit er vom Eintritt künftiger und ungewisser Ereignisse abhängt, den Erlass einstweiliger Anordnungen nicht rechtfertigen kann (vgl. Beschluss vom 2. Oktober 2025, Spanien/Kommission, T‑388/25 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2025:935, Rn. 33 und die dort angeführte Rechtsprechung).
21      Anhand dieser Kriterien ist zu prüfen, ob die Antragstellerin die Dringlichkeit nachweisen kann.
22      Im vorliegenden Fall trägt die Antragstellerin vor, dass seit dem Einsatz von auf mRNA basierten Impfstoffen gegen Covid‑19 das hoch toxische und zelltötende Spike-Protein in vielen Fällen zu schweren gesundheitlichen Schäden bis hin zum Tode geführt hat und weiterhin führt. Experten in hochrangigen institutionellen Positionen der Mitgliedstaaten der Union hätten die konkrete Gefahr der unkontrollierbaren Übertragung dieser selbstreplizierenden RNA in die Umwelt und damit auf „nicht geimpfte“ Menschen sowie auf Tiere dargelegt und vor ihr gewarnt.
23      Daher setze der Rechtsschutz ipso facto und ipso iure die Aussetzung des angefochtenen Durchführungsbeschlusses voraus. Ansonsten werde es keinen effektiven Rechtsschutz mehr geben können, weil sich in der Zwischenzeit aufgrund der massenhaften Anwendung von Kostaive-Zapoméran in der gesamten Union die autoreplizierende RNA in der europäischen Bevölkerung mit unvorhersehbaren dramatischen Folgen für die Gesundheit und das Leben der Europäischen Bevölkerung dermaßen verbreitet haben werde, dass ohne sofortige provisorische Gewährung im einstweiligen Rechtsschutzverfahren jeglicher Rechtsschutz unmöglich werde.
24      Die Kommission tritt dem Vorbringen der Antragstellerin entgegen.
25      Zunächst ist festzustellen, dass die Argumentation zum Vorbringen betreffend die Voraussetzung der Dringlichkeit des Antrags auf vorläufigen Rechtsschutz besonders unklar und knapp ist.
26      Was erstens den Vortrag der Antragstellerin angeht, dass sich aufgrund der massenhaften Anwendung von Kostaive-Zapoméran in der gesamten Union die autoreplizierende RNA in der europäischen Bevölkerung mit für deren Gesundheit und Leben unvorhersehbaren dramatischen Folgen verbreiten werde, so ist festzustellen, dass die Antragstellerin weder ein eigenes Interesse noch ein besonderes Interesse des privaten Personenkreises geltend macht, für den sie eine Fürsorgepflicht hat, sondern sich auf allgemeine Interessen der Union beruft.
27      Nach ständiger Rechtsprechung kann die Partei, die einstweilige Anordnungen beantragt, sich zum Nachweis der Dringlichkeit nicht darauf berufen, dass die Rechte Dritter oder das Allgemeininteresse beeinträchtigt würden (vgl. Beschluss vom 26. September 2017, António Conde & Companhia/Kommission, T‑443/17 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2017:671, Rn. 35 und die dort angeführte Rechtsprechung).
28      Zum Nachweis dafür, dass die Voraussetzung der Dringlichkeit erfüllt ist, muss der Antragsteller nach gefestigter Rechtsprechung dartun, dass die Aussetzung des Vollzugs oder die sonstigen beantragten einstweiligen Anordnungen zum Schutz seiner Interessen erforderlich sind. Dagegen kann der Antragsteller zum Nachweis der Dringlichkeit nicht die Beeinträchtigung eines Interesses geltend machen, das nicht sein eigenes Interesse ist, wie z. B. die Beeinträchtigung eines allgemeinen Interesses oder von Rechten Dritter, ob es sich bei diesen nun um Einzelpersonen oder aber um einen Staat handelt. Derartige Interessen können gegebenenfalls nur bei der Abwägung der betroffenen Belange berücksichtigt werden (vgl. Beschluss vom 10. November 2004, Wam/Kommission, T‑316/04 R, EU:T:2004:333, Rn. 28 und die dort angeführte Rechtsprechung).
29      Zweitens ist, selbst wenn man annähme, dass die Antragstellerin die Verletzung eines Interesses geltend macht, das auch ihr eigenes ist, in Bezug auf ihr Vorbringen, dass die Aussetzung der Vollziehung des Beschlusses extrem dringlich sei, weil sonst entsprechend den Ausführungen und Warnungen der Experten in hochrangigen institutionellen Positionen der Mitgliedstaaten der Union kein effektiver Rechtsschutz mehr gewährleistet werden könne, im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs und des Gerichts festzustellen, dass die Unionsorgane, wenn wissenschaftliche Ungewissheiten bezüglich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit bestehen, nach dem Vorsorgegrundsatz Schutzmaßnahmen treffen können, ohne abwarten zu müssen, bis das tatsächliche Vorliegen und die Schwere dieser Risiken in vollem Umfang nachgewiesen sind (vgl. Urteil vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat, T‑13/99, ECLI:EU:T:2002:209, Rn. 139 und die dort angeführte Rechtsprechung).
30      Aus der oben in Rn. 29 angeführten Rechtsprechung geht jedoch hervor, dass eine vorbeugende Maßnahme nicht mit einer rein hypothetischen Betrachtung des Risikos begründet werden darf, die auf wissenschaftlich noch nicht verifizierte bloße Vermutungen gestützt ist (vgl. Urteil vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat, T‑13/99, EU:T:2002:209, Rn. 143 und die dort angeführte Rechtsprechung).
31      Vielmehr ergibt sich aus dem Vorsorgegrundsatz in seiner Auslegung durch die Unionsgerichte, dass eine vorbeugende Maßnahme nur dann getroffen werden kann, wenn das Risiko, ohne dass seine Existenz und sein Umfang durch zwingende wissenschaftliche Daten „in vollem Umfang“ nachgewiesen worden sind, auf der Grundlage der zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Maßnahme verfügbaren wissenschaftlichen Daten gleichwohl hinreichend dokumentiert erscheint (Urteil vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat, T‑13/99, EU:T:2002:209, Rn. 144).
32      Zudem ist in Bezug auf die Bestimmung des für die Gesellschaft nicht hinnehmbar erscheinenden Risikoniveaus darauf hinzuweisen, dass diese Bestimmung nach der Rechtsprechung unter Wahrung der einschlägigen Rechtsvorschriften den Organen zusteht, die für die in der Festlegung des für die Gesellschaft angemessenen Schutzniveaus bestehenden politische Entscheidung zuständig sind. Diese Organe haben die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen festzulegen, die ihnen für diese Gesellschaft nicht mehr hinnehmbar erscheint und bei deren Überschreitung im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt trotz der verbleibenden wissenschaftlichen Ungewissheit der Rückgriff auf vorbeugende Maßnahmen erforderlich wird (vgl. Urteil vom 12. April 2013, Du Pont de Nemours [France] u. a./Kommission, T‑31/07, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:167, Rn. 145 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
33      Bei der Bestimmung des für die Gesellschaft nicht hinnehmbar erscheinenden Risikoniveaus sind die Organe durch ihre Pflicht zur Sicherstellung eines hohen Niveaus des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt gebunden. Dieses hohe Schutzniveau muss nicht unbedingt das technisch höchstmögliche sein. Außerdem dürfen die Organe keine rein hypothetische Betrachtung des Risikos vornehmen und ihre Entscheidungen nicht auf ein „Nullrisiko“ ausrichten.
34      Im vorliegenden Fall ist mit der Kommission und in Anbetracht der oben in den Rn. 29 bis 32 angeführten Rechtsprechung festzustellen, dass – wenn diesem Argument gefolgt würde – jegliche etwaigen Sorgen oder Befürchtungen in Bezug auf eine hypothetische und vermutete Gefahr als solche genügen würden, um die Vollziehung eines Beschlusses über die Zulassung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels auszusetzen, selbst wenn diesem Beschluss eine eingehende wissenschaftliche Bewertung durch die Sachverständigen der EMA vorausging, die die Gefahren des betreffenden Arzneimittels für die Umwelt und die öffentliche Gesundheit analysieren.
35      Zum einen beruhen der Kommission zufolge die Sorgen, die in den dem Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz als Anlage beigefügten Studien zum Ausdruck kommen, etwa zur Gefahr einer Ausbreitung und zu etwaigen Nebenwirkungen, auf spekulativen Annahmen, die nicht hinreichend durch wissenschaftliche Daten belegt seien. Denn viele dieser Sorgen beruhten nicht auf belastbaren empirischen Beweisen, sondern auf individuellen Meinungen. Zum anderen deutet die von der EMA nach strengen Kontrollen und Bewertungen erteilte Zulassung darauf hin, dass die geltenden Sicherheitsregeln und ‑voraussetzungen eingehalten wurden. Die Antragstellerin weist mithin nicht nach, dass die behauptete Gefahr im Hinblick auf die verfügbare wissenschaftliche Datenlage hinreichend dokumentiert ist.
36      Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass es der Antragstellerin nicht gelungen ist, rechtlich hinreichend nachzuweisen, dass ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden einträte, wenn die Aussetzung der Vollziehung des angefochtenen Beschlusses nicht gewährt wird, zumal nach der Rechtsprechung ein rein hypothetischer Schaden den Erlass einer einstweiligen Anordnung nicht zu rechtfertigen vermag. Überdies hat die Antragstellerin nicht nachgewiesen, dass der befürchtete schwere und nicht wiedergutzumachende Schaden in der Weise unmittelbar bevorsteht, dass sein Eintreten mit einem hinreichenden Grad an Wahrscheinlichkeit vorhersehbar ist.
37      Nach alledem ist, da die Antragstellerin die Dringlichkeit nicht nachgewiesen hat, der Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz zurückzuweisen, ohne dass über den fumus boni iuris zu entscheiden oder eine Interessenabwägung vorzunehmen ist.
38      Nach Art. 158 Abs. 5 der Verfahrensordnung ist die Entscheidung über die Kosten vorzubehalten.
Aus diesen Gründen hat
DER PRÄSIDENT DES GERICHTS
beschlossen:
1.      Der Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz wird zurückgewiesen.
2.      Die Kostenentscheidung bleibt vorbehalten.
Luxemburg, den 22. Dezember 2025
Der Kanzler
Der Präsident
V. Di Bucci
M. van der Woude
*      Verfahrenssprache: Deutsch.