61989CC0347_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
++++
Hr. praesident,
De herrer dommere,
1. Bundesverwaltungsgericht har forelagt Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:
"Er EOEF-Traktatens artikel 30 og 36 til hinder for retsforskrifter, hvorved en virksomhed i én medlemsstat afskaeres fra at indfoere faerdiglaegemidler fra en anden medlemsstat for i sit eget land i medfoer af en indenlandsk produktionstilladelse at forsyne dem med en etiket og en indlaegsseddel i overensstemmelse med de nationale retsforskrifter?"
Tvistens retlige baggrund og forloeb
2. Revisionsindstaevnte i hovedsagen ved Bundesverwaltungsgericht, Eurim-Pharm GmbH, er en farmaceutisk virksomhed med hjemsted i Tyskland, der som parallelimportoer indkoeber laegemidler i andre medlemsstater, hvor disse er bragt i handelen i overensstemmelse med de dér gaeldende retsforskrifter. Selskabet indfoerer herefter laegemidlerne til Tyskland, hvor det forsyner dem med en etiket og en indlaegsseddel i overensstemmelse med forskrifterne i den tyske lov om handel med laegemidler ("Gesetz ueber den Verkehr mit Arzneimitteln"; herefter benaevnt laegemiddelloven) som aendret ved den tyske lov af 24. august 1976, hvorved blev indfoert en ny ordning for laegemidler ("Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelsrechts"). Herefter kan de omhandlede laegemidler bringes i handelen i Tyskland.
3. Ifoelge laegemiddellovens § 73, stk. 1, er det forbudt at indfoere faerdiglaegemidler ("Fertigarzneimittel") fra andre medlemsstater, medmindre 1) laegemidlerne er godkendt til at kunne bringes i handelen i Tyskland, 2) aftageren af laegemidlet er en farmaceutisk virksomhed, grossist, dyrlaege eller apoteker. Indfoerselsforbuddets overholdelse er sikret ved lovens § 73, stk. 6, hvorefter der ved indfoerslen af faerdige laegemidler fra andre medlemsstater skal fremlaegges en attest for toldmyndighederne, hvori laegemidlerne er beskrevet efter art og maengde, og hvorved det bekraeftes, at de opfylder betingelserne i laegemiddellovens § 73, stk. 1 (herefter benaevnt: frigivelsesattest).
4. Tvisten mellem parterne i hovedsagen drejer sig om, hvorvidt Eurim-Pharm GmbH ved indfoerslen af de omhandlede laegemidler er forpligtet til at fremlaegge en frigivelsesattest i henhold til laegemiddellovens § 73, stk. 6. Revisionsappellanten i hovedsagen, Freistaat Bayern (herefter benaevnt Bayern), er af den opfattelse, at selskabet er forpligtet hertil (om end attesten kan udstedes, foer laegemidlet er forsynet med etiket og indlaegsseddel, se herom forslagets punkt 5). Eurim-Pharm GmbH er derimod af den opfattelse, at der kun kan kraeves frigivelsesattest for faerdiglaegemidler, og at udenlandske laegemidler med etiket og indlaegsseddel paa et fremmed sprog (endnu) ikke kan betragtes som faerdiglaegemidler.
Bayerisches Verwaltungsgericht Muenchen, for hvem sagen foerst blev indbragt, gav Eurim-Pharm medhold, hvorefter Bayern ankede dommen til Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, som stadfaestede den. Ogsaa Verwaltungsgerichtshof antog, at der ikke forelaa faerdiglaegemidler, hvorfor laegemiddellovens § 73 ikke kunne finde anvendelse. Herefter indgav Bayern revisionsanke ved Bundesverwaltungsgericht, som har forelagt Domstolen det foernaevnte praejudicielle spoergsmaal.
Som det fremgaar af spoergsmaalet, har Bundesverwaltungsgericht i modsaetning til de foregaaende instanser lagt til grund, at produkterne maa betragtes som faerdiglaegemidler (1) - ogsaa selv om de endnu ikke er forsynet med den i loven foreskrevne etiket og indlaegsseddel - hvorfor § 73 finder anvendelse. Efter Bundesverwaltungsgericht' s opfattelse er Eurim-Pharm foelgelig pligtig at fremlaegge en frigivelsesattest for de tyske toldmyndigheder, naar selskabet indfoerer de omhandlede laegemidler. Da attesten imidlertid foerst kan fremlaegges, efter at laegemidlet er behoerigt forsynet med etiket og indlaegsseddel, medfoerer den anfoerte fortolkning af § 73 ifoelge Bundesverwaltungsgericht, at det er helt udelukket at indfoere laegemidler, som er bragt i handelen i de andre medlemsstater i overensstemmelse med de dér gaeldende retsforskrifter, men som paa indfoerselstidspunktet endnu ikke fuldt ud opfyldte kravene i den tyske laegemiddellov (2).
Dette er baggrunden for Bundesverwaltungsgericht' s spoergsmaal til Domstolen.
Af det anfoerte fremgaar altsaa, at spoergsmaalet i sagen her alene er, om det er noedvendigt at fremlaegge en frigivelsesattest, for saa vidt dette krav beror paa betingelsen i laegemiddellovens § 73, stk. 1, om at laegemidlerne skal vaere godkendt til at kunne bringes i handelen i Tyskland, og ikke beror paa betingelsen vedroerende produktets aftager. Denne anden betingelse er ikke omtvistet i sagen, da Eurim-Pharm opfylder den. Jeg skal derfor i det foelgende udelukkende behandle den foerste betingelse.
Fortolkningen af tysk ret og Domstolens kompetence i henhold til EOEF-Traktatens artikel 177
5. Inden jeg gennemgaar Bundesverwaltungsgericht' s spoergsmaal, skal jeg foerst henlede Domstolens opmaerksomhed paa, at revisionsappellanten i hovedsagen, Bayern, under sagen har fremfoert det synspunkt, at det problem, som er forelagt Domstolen, i virkeligheden ikke eksisterer. Som tidligere anfoert haevder Bayern, at der nok ifoelge laegemiddellovens § 73 skal vaere givet tilladelse til at forhandle de laegemidler, som indfoeres i Tyskland, men at det ikke er nogen betingelse efter bestemmelsen, at produkterne allerede paa indfoerselstidspunktet er forsynet med en etiket (og en indlaegsseddel), som er i overensstemmelse med de tyske retsforskrifter (3). Efter Bayerns opfattelse kan man nemlig godt faa udstedt den frigivelsesattest, som er omhandlet i laegemiddellovens § 73, stk. 6, for udenlandske produkter, selv om disse endnu ikke er forsynet med den korrekte etiket og indlaegsseddel. Der foreligger derfor ikke nogen handelshindring, som det er blevet gjort gaeldende, hvorfor det forelagte spoergsmaal er irrelevant.
Herom er det tilstraekkeligt at bemaerke, at det efter Domstolens faste praksis tilkommer den nationale ret og ikke Domstolen at vurdere, om det paa baggrund af sagens konkrete omstaendigheder er noedvendigt for afgoerelsen af tvisten i hovedsagen, at der forelaegges Domstolen et praejudicielt spoergsmaal. Det gaelder saa meget mere, naar vurderingen af det forelagte spoergsmaals relevans forudsaetter en fortolkning af national ret, saaledes som tilfaeldet er i denne sag, der drejer sig om den tyske laegemiddellovs § 73, stk. 6. Domstolens kompetence efter Traktatens artikel 177 er som bekendt begraenset til at fortolke faellesskabsretten og til i givet fald at foretage en proevelse af EF-retsakters gyldighed (4).
6. Det samme gaelder spoergsmaalet, om Bundesverwaltungsgericht med rette har lagt til grund, at produkterne er faerdiglaegemidler i henhold til laegemiddellovens § 4, selv om de endnu ikke er forsynet med den i loven foreskrevne etiket og indlaegsseddel. Ogsaa dette er i foerste raekke et spoergsmaal om fortolkningen af tysk ret, som Domstolen ikke kan tage stilling til (5).
Kan ordningen begrundes med henvisning til EOEF-Traktatens artikel 36?
7. Den forelaeggende rets spoergsmaal drejer sig i det vaesentlige om fortolkningen af EOEF-Traktatens artikel 36. Det fremgaar nemlig klart, som det ogsaa er direkte anfoert af Bundesverwaltungsgericht (6), at bestemmelserne i laegemiddellovens § 73, som denne fortolkes af den forelaeggende ret, indebaerer et forbud mod indfoersel af laegemidler, som ikke (endnu) opfylder alle lovens forskrifter, inklusive forskrifterne vedroerende etiket og indlaegssedler. Disse bestemmelser udgoer derfor en foranstaltning med tilsvarende virkning, saaledes som dette begreb forstaas i EOEF-Traktatens artikel 30 (7), og er endda et af de mest restriktive eksempler herpaa, da de ikke blot begraenser samhandelen, men fuldstaendig hindrer indfoerslen.
Ifoelge EOEF-Traktatens artikel 36 "er bestemmelserne i artiklerne 30-34 (dog) ikke til hinder for saadanne forbud eller restriktioner vedroerende indfoersel ..., som er begrundet i hensynet til ... beskyttelse af menneskers ... liv og sundhed", forudsat at de "hverken udgoer et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem Medlemsstaterne". Det er derfor et spoergsmaal om indfoerselsforbuddet i laegemiddellovens § 73 kan taenkes at have hjemmel i EOEF-Traktatens artikel 36.
8. Ifoelge Domstolens faste praksis er medlemsstaterne afskaaret fra at paaberaabe sig EOEF-Traktatens artikel 36 som hjemmel til at opretholde handelshindrende foranstaltninger, naar der er udstedt EF-direktiver, som indebaerer en fuldstaendig harmonisering af alle de foranstaltninger, som er noedvendige til beskyttelse af de i artikel 36 naevnte hensyn (8). Hvad angaar fremstillingen af og handelen med laegemidler har Faellesskabet utvivlsomt allerede gjort en betydelig indsats til harmonisering af de relevante nationale retsforskrifter (9). Det er derfor taenkeligt, at den allerede foretagne harmonisering udelukker, at Traktatens artikel 36 kan paaberaabes. Dette har Domstolen dog afvist ved dom af 7. marts 1989 i Schumacher-sagen, hvori den fastslog, at der endnu ikke er gennemfoert nogen fuldstaendig harmonisering af de nationale lovgivninger om fremstilling af og handel med medicinske specialiteter (10).
Navnlig hvad angaar harmoniseringen af de nationale retsforskrifter om maerkning og indlaegssedler boer det fremhaeves, at EF-direktiverne vel fastsaetter en raekke betingelser paa dette punkt, men dog fremdeles indroemmer (11) medlemsstaterne mulighed for at udforme kravene i deres nationale lovgivning paa en saadan maade, at der ogsaa meddeles andre oplysninger, som er vaesentlige til beskyttelse af den offentlige sundhed (12). Der er altsaa endnu ikke foretaget nogen fuldstaendig harmonisering af alle de foranstaltninger, som er noedvendige til beskyttelse af den offentlige sundhed, og medlemsstaterne kan derfor stadig paaberaabe sig Traktatens artikel 36 som hjemmel til saadanne endnu ikke harmoniserede nationale forskrifter.
9. Betingelsen for, at et indfoerselsforbud i strid med Traktatens artikel 30 kan anses for berettiget efter artikel 36, er, at det opfylder de krav til noedvendighed og proportionalitet, som er indeholdt i denne sidste bestemmelse.
Noedvendighedskravet er et spoergsmaal om, hvorvidt foranstaltningen virkelig er noedvendig for at opnaa det tilstraebte formaal. Det betyder dels, at den trufne foranstaltning skal vaere egnet til at opnaa det paagaeldende formaal, dvs. at den skal vaere hensigtsmaessig eller relevant, dels at der ikke maa findes nogen alternativer til foranstaltningen, som i mindre grad begraenser de frie varebevaegelser. Den anden betingelse, proportionalitetskravet, gaar ud paa, at der skal vaere et rimeligt forhold mellem, paa den ene side, den foraarsagede hindring, og paa den anden side det tilstraebte formaal og den konkrete opfyldelse heraf (13).
10. Hvad angaar noedvendighedskravet, som er det eneste, jeg skal behandle i denne sag, jf. i det foelgende, skal jeg bemaerke, at det utvivlsomt kan indebaere en fare for den offentlige sundhed, saafremt der i Tyskland bringes laegemidler i handelen, der ikke opfylder de tyske forskrifter om maerkning og indlaegssedler. Laegemiddellovens § 73, som ifoelge den fortolkning, Bundesverwaltungsgericht har anlagt af bestemmelsen, indebaerer et forbud mod import af saadanne laegemidler, er derfor utvivlsomt egnet til at beskytte den offentlige sundhed (som er det foerste kriterium i noedvendigskravet).
Efter min opfattelse er ordningen imidlertid for vidtgaaende. Hvad angaar laegemidler, som ved indfoerslen endnu ikke er forsynet med den foreskrevne maerkning og indlaegsseddel, er den offentlige sundhed nemlig tilstraekkeligt beskyttet ved andre forskrifter i den tyske laegemiddellov - med hertil hoerende kontrolforanstaltninger - som er forenelige med EF-retten, og som i mindre grad haemmer samhandelen mellem medlemsstaterne (jf. det andet kriterium i noedvendighedskravet). Disse andre bestemmelser og foranstaltninger udgoer nemlig en tilstraekkelig garanti for, at de paagaeldende laegemidler vil blive forsynet med den i Tyskland foreskrevne maerkning og indlaegsseddel paa det tidspunkt, da de rent faktisk bringes i handelen dér.
Til godtgoerelse heraf skal jeg for det foerste henvise til laegemiddellovens § 13, stk. 1, som i overensstemmelse med artikel 16 i direktiv 75/319/EOEF foreskriver, at enhver, som i Tyskland oensker at fremstille laegemidler erhvervsmaessigt, skal indhente tilladelse hertil (herefter benaevnt fremstillingstilladelse). I den forbindelse skal jeg henvise til, at begrebet "fremstilling" i den tyske laegemiddellovs § 4, nr. 14, ogsaa omfatter ind-, hhv. ompakning og maerkning (samt vedfoejelsen af en indlaegsseddel). Ifoelge lovens § 18, stk. 1, kan en fremstillingstilladelse til enhver tid tilbageholdes eller suspenderes, saafremt det viser sig, at betingelserne for tilladelsene ikke er overholdt.
For det andet skal jeg henvise til lovens § 21, stk. 1, som i overensstemmelse med artikel 3 i direktiv 65/65/EOEF fastsaetter, at et faerdiglaegemiddel ikke maa bringes i handelen i Tyskland, medmindre den kompetente forbundsmyndighed foerst har godkendt det. Ifoelge lovens § 21, stk. 3, og artikel 4, nr. 18, skal denne tilladelse (herefter benaevnt markedsfoeringstilladelse) indhentes af enhver, som bringer et laegemiddel i handelen under sit eget navn. I denne forbindelse skal jeg navnlig goere opmaerksom paa, at markedsfoeringstilladelse i henhold til § 25, stk. 2, kan naegtes, saafremt det ville vaere i strid med de herom gaeldende lovregler, herunder forskrifterne om maerkning (lovens § 10) og indlaegssedler (lovens § 11), at bringe de paagaeldende laegemidler i handelen. Ifoelge lovens § 30, stk. 1, kan en allerede udstedt markedsfoeringstilladelse tilbagekaldes eller suspenderes, saafremt det f.eks. viser sig, at det vil stride mod de naevnte lovregler, om det paagaeldende laegemiddel bringes i handelen.
Endelig skal jeg henvise til lovens § 64, hvorefter det paahviler den kompetente myndighed ved hjaelp af stikproever saavel at foere tilsyn med fremstillingen af de laegemidler, hvortil der er udstedt en fremstillingstilladelse, som at kontrollere, at de laegemidler, der er bragt i handelen, er daekket af en markedsfoeringstilladelse, og at de opfylder lovens forskrifter.
11. Laegemidler, som paa indfoerselstidspunktet ikke opfylder forskrifterne om maerkning og indlaegssedler, men indfoeres for saa senere at blive bragt i overensstemmelse med disse forskrifter, foer de saelges, er undergivet de detaljerede bestemmelser i laegemiddellovens § 13 og 21 og den i lovens § 64 foreskrevne kontrol. Disse forskrifter udgoer i kombination med hinanden en tilstraekkelig garanti for, at laegemidlerne opfylder alle laegemiddellovens krav paa det tidspunkt, da de bringes i handelen, og dermed ikke udgoer nogen fare for den offentlige sundhed.
Naar en importoer, saasom Eurim-Pharm, ved indfoerslen kan dokumentere over for de tyske myndigheder at vaere i besiddelse af en fremstillings- og markedsfoeringstilladelse (hvilket ikke er omtvistet i den foreliggende sag, se ovenfor under punkt 4), har de kompetente tyske myndigheder altid mulighed for ved hjaelp af en stikproevekontrol i henhold til lovens § 64 at undersoege, om de indfoerte laegemidler ogsaa rent faktisk er bragt i overensstemmelse med de tyske forskrifter om maerkning og indlaegssedler, foer de bringes i handelen. For at beskytte den offentlige sundhed er det derfor ikke noedvendigt, at de tyske toldmyndigheder forud for indfoerslen kontrollerer, om laegemidlerne opfylder de tyske forskrifter om maerkning og indlaegssedler. Det er tilstraekkeligt, at de skaffer sig vished om, at importoeren eller det firma, for hvis regning denne handler, er indehaver af en fremstillings- og markedsfoeringstilladelse (14).
Argumentet om, at kontrollen i henhold til lovens § 64 ikke er effektiv nok, savner ethvert grundlag. Ogsaa for laegemidler, som indfoeres i uindpakket stand, og for indfoerte halvfabrikata - hvilke produkter er forbundet med en tilsvarende fare for den offentlige sundhed - er der alene foreskrevet den i lovens § 64 omhandlede kontrol. I oevrigt kan myndighederne, saafremt betingelserne for at udstede fremstillings- og/eller markedsfoeringstilladelsen konstateres at vaere blevet tilsidesat, tilbagekalde eller suspendere tilladelsen, hvilket er en staerkt indgribende sanktion over for den paagaeldende erhvervsdrivende.
12. Af de anfoerte betragtninger fremgaar, at bestemmelsen i den tyske laegemiddellovs § 73, som ifoelge den fortolkning, Bundesverwaltungsgericht har anlagt af bestemmelsen, indebaerer et forbud mod at importere de omhandlede laegemidler, ikke er noedvendig til beskyttelse af den offentlige sundhed over for den risiko, som udgaar fra laegemidler, der ikke paa indfoerselstidspunktet opfylder de tyske forskrifter om maerkning og indlaegssedler, men som indfoeres af en importoer, der er i besiddelse af den foreskrevne produktions- og markedsfoeringstilladelse, med henblik paa senere at tilpasse laegemidlerne til de tyske forskrifter. Foelgelig kan ordningen ikke retfaerdiggoeres med henvisning til EOEF-Traktatens artikel 36 (15).
13. Paa grundlag af de anfoerte betragtninger skal jeg foreslaa, at det praejudicielle spoergsmaal besvares paa foelgende maade:
"EOEF-Traktatens artikel 30 og 36 skal fortolkes saaledes, at de er til hinder for nationale retsforskrifter, hvorved en erhvervsdrivende i én medlemsstat afskaeres fra at indfoere faerdiglaegemidler fra en anden medlemsstat, der paa indfoerselstidspunktet endnu ikke opfylder de nationale krav til maerkning og indlaegssedler, saafremt der findes andre med EF-retten forenelige retsforskrifter, som i mindre grad haemmer samhandelen mellem medlemsstaterne, og som udgoer fornoeden garanti for, at de paagaeldende laegemidler opfylder de nationale krav paa det tidspunkt, da de bringes i omsaetning i indfoerselsmedlemsstaten."
(*) Originalsprog: nederlansk.
(1) Bundesverwaltungsgericht har paa dette punkt stoettet sig paa gaeldende teori, navnlig Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, § 4, 2. kommentar (jf. forelaeggelseskendelsen, s. 9).
(2) Det boer dog bemaerkes, at det fremgaar af Bundesverwaltungsgericht' s forelaeggelseskendelse, at Eurim-Pharm i kraft af en midlertidig aftale med de tyske toldmyndigheder indtil videre har kunnet "indfoere" faerdige laegemidler, som endnu ikke opfylder alle de i laegemiddelloven indeholdte betingelser. Laegemidlerne indfoeres da som ufortoldede varer og indlaegges paa et aflaast toldoplag paa det selskabet i Piding i Oberbayern tilhoerende omraade. Her forsynes de saa med den i Tyskland foreskrevne betegnelse, hvorpaa de frigives af tolden, efter at den kompetente myndighed (regeringen i Oberbayern) paa begaering har udstedt en frigivelsesattest.
(3) Jf. det skriftlige indlaeg fra Bayern, s. 2-3.
(4) Jf. herom f.eks. dom af 18.5.1977 (sag 111/76, Van den Hazel, Sml. s. 901, praemis 4).
(5) Det boer i denne forbindelse fremhaeves, at den tyske laegemiddellov indeholder bestemmelser til gennemfoerelse af EF' s direktiver om fremstilling af og handel med laegemidler i tysk ret, hvorfor der ved fortolkningen af begreberne i laegemiddelloven ogsaa boer tages hensyn til den betydning, som disse begreber har i faellesskabsretten. Her skal jeg bemaerke, at definitionen af begrebet "faerdiglaegemidler" i lovens § 4 ikke svarer helt til definitionen af "medicinsk specialitet" i artikel 1, nr. 1, i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26.1.1965, men dog i vidt omfang stemmer overens hermed. Det er dog ikke klart, om et laegemiddel, som endnu ikke er forsynet med den foreskrevne etiket og indlaegsseddel, skal anses for en medicinsk specialitet i henhold til artikel 1, nr. 1, direktiv 65/65. Faellesskabsretten er derfor ikke i det foreliggende tilfaelde til megen nytte for fortolkningen af begrebet "faerdiglaegemidler".
(6) Jf. forelaeggelseskendelsen, s. 14.
(7) Jf. dom af 11.7.1974 (sag 8/74, Dassonville, Sml. s. 837).
(8) Jf. herom f.eks. dom af 23.5.1990 (sag C-169/89, Gourmetterie Van den Burg, Sml. 1990 I, s. 2143) og dom af 7.3.1989 (sag 215/87, Schumacher, Sml. s. 617).
(9) Jf. Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26.1.1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som aendret ved direktiverne 83/570/EOEF, 87/21/EOEF og 89/341/EOEF; jf. endvidere Raadets direktiv 75/319 af 20.5.1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som aendret ved direktiverne 83/570/EOEF og 89/341/EOEF.
(10) Jf. den i fodnote 8 naevnte dom i Schumacher-sagen, se praemis 15.
(11) Jf. artikel 13 i direktiv 65/65 (for saa vidt angaar maerkningen) og artikel 6 i direktiv 75/319 (for saa vidt angaar indlaegssedlen).
(12) Saaledes fastsaettes det eksempelvis i artikel 7 i direktiv 75/319: "Uanset bestemmelserne ... i direktiv 65/65/EOEF kan medlemsstaterne kraeve, at den medicinske specialitets beholder og/eller ydre emballage og/eller indlaegsseddel forsynes med andre angivelser, der er af vaesentlig betydning for sikkerheden eller for beskyttelsen af den offentlige sundhed, herunder ...".
(13) Se mit forslag til afgoerelse den 20.3.1990 (sag C-169/89, Gourmetterie Van den Burg, Sml. I, s. 2143, se s. 2156, punkt 8).
(14) Denne kontrol finder som regel sted hvert andet aar, om end intet afskaerer myndighederne fra om noedvendigt at foretage en hyppigere kontrol. Under den mundtlige forhandling erklaerede repraesentanten for Eurim-Pharm saaledes, at den kontrol, som myndighederne, i hvert fald inden for en bestemt periode, foretog hos selskabet, snarere fandt sted hver anden maaned end hvert andet aar.
(15) Jeg vil i oevrigt gerne fremhaeve, at der i henhold til en midlertidig aftale med de tyske toldmyndigheder (se fodnote 2 til forslagets punkt 4) allerede nu findes en ordning, som anses for tilstraekkelig, og hvorefter frigivelsesattesten udstedes, naar ompakningen er afsluttet i driftslokalerne hos den importoer, som er i besiddelse af en fremstillings- og markedsfoeringstilladelse i Forbundsrepublikken Tyskland.