62021TJ0189_RES
Asia T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
vastaan
Euroopan komissio
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu kuudes jaosto) 13.11.2024
Kuluttajansuoja – Kielletyt aineet, joihin sovelletaan rajoituksia, ja unionin valvonnan alaiset aineet – Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 ja 2 kohta ja liite III – Hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien Aloe-lajien lehdistä saatujen valmisteiden kielto – Asetuksen (EU) 2021/468 1 artiklan 1 kohdan kolmas maininta
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Elintarvikkeet – Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisääminen – Asetus (EY) N:o 1925/2006 – Komission päätös, jolla kielletään aineen lisääminen elintarvikkeisiin tai sen käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa – Monitahoiset tekniset tai tieteelliset arvioinnit – Laaja harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Rajat
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohta ja 2 kohdan a alakohdan i alakohta ja liitteessä III oleva A osa)
(ks. 41–43 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Elintarvikkeet – Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisääminen – Asetus (EY) N:o 1925/2006 – Kielletyt aineet, joihin sovelletaan rajoituksia, ja unionin valvonnan alaiset aineet – Komission päätös, jolla kielletään täydellisesti tiettyjen hydroksiantraseenijohdannaisia (HA-johdannaiset) sisältävien aineiden ja valmisteiden lisääminen elintarvikkeisiin tai niiden käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa – Sellaisten tieteellisten tietojen puuttuminen, joiden perusteella haitallisuuden riskikynnys voitaisiin arvioida – Oikeudellinen virhe
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohta ja 2 kohdan a alakohdan i alakohta ja liitteessä III oleva A osa; komission asetuksen 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen, toinen ja kolmas maininta)
(ks. 55, 59, 61, 62, 65 ja 66 kohta)
Tiivistelmä
Unionin yleinen tuomioistuin, joka hyväksyy sen käsiteltäväksi saatetut kaksi kumoamiskannetta, kumoaa asiassa asetuksen 2021/468 (
1
) 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen, toisen ja kolmannen maininnan ja 2 kohdan. Näissä tuomioissa se ottaa ensimmäisen kerran kantaa yhteen niistä edellytyksistä, joilla komissio voi nojautua asetuksen N:o 1925/2006 (
2
) 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohtaan lisätäkseen aineita tai ainesosia kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan A osaan niiden kieltämiseksi tai niiden asettamiseksi valvontaan. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo asiassa T‑302/21 myös, että käsitteellä ”valmisteet” on laajempi merkitys kuin käsitteillä ”aine” tai ”ainesosat”.
Kantajat ovat yhtiöitä, jotka ovat erikoistuneet hydroksiantraseenijohdannaisia (jäljempänä HA-johdannaiset) sisältävien tuotteiden, joista eräät sisältävät tiettyjen Aloe-lajien mehua tai hyytelöä, valmistukseen ja myyntiin.
Komissio pyysi 29.6.2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) arvioimaan saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat mistä tahansa peräisin olevien HA-johdannaisten käytön turvallisuutta elintarvikkeissa. Komissio kehotti EFSAa myös suosittamaan HA-johdannaisille päiväsaantia, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä sekä tapauksen mukaan herkissä väestöryhmissä. EFSA antoi 22.11.2017 tieteellisen lausunnon, jossa se pääasiallisesti totesi kyseessä olevien aineiden olevan genotoksisia ja karsinogeenisiä. Asiantuntijaryhmä ei kuitenkaan antanut lausuntoa elintarvikkeista saatavasta HA-johdannaisten määrästä, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä tai herkissä väestöryhmissä. Komissio antoi 18.3.2021 riidanalaisen asetuksen, jonka 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä, toisessa ja neljännessä maininnassa se lisäsi asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan aloe-emodiinin, emodiinin ja dantronin sekä kaikki valmisteet, joissa näitä aineita esiintyy, ja kolmannessa maininnassa HA-johdannaisia sisältävien Aloe-lajien lehdistä saadut valmisteet, mikä merkitsee niiden käytön täydellistä kieltämistä. Se myös lisäsi saman artiklan 2 kohdassa tietyt HA-johdannaisia sisältävät valmisteet mainitussa liitteessä olevaan C osaan ja asetti ne siten valvontaan.
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Ensinnäkin riidanalaisen käsitteen ”valmisteet” käytöstä riidanalaisessa asetuksessa (asiassa T‑302/21 esitetty kanneperuste) unionin yleinen tuomioistuin toteaa aluksi, että riidanalainen asetus koskee muun muassa yhtäältä tiettyjä HA-johdannaisia eli aloe-emodiinia ja emodiinia ja toisaalta valmisteita, joissa näitä aineita esiintyy, HA-johdannaisia sisältävien Aloe-lajien lehdistä saatuja valmisteita sekä lähinnä HA-johdannaisia sisältävien tiettyjen Rheum-, Cassia- ja Rhamnus-lajien osista saatuja valmisteita. Se toteaa, että aloe-emodiinia ja emodiinia on pidettävä asetuksessa N:o 1925/2006 (
3
) tarkoitettuina ”aineina” ja että riidanalaisessa asetuksessa ne sitä paitsi luokitellaan aineiksi käyttämällä ilmaisua ”kaikki valmisteet, joissa tätä ainetta esiintyy”. Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että komissio ei ole tehnyt oikeudellista virhettä nojautuessaan asetukseen N:o 1925/2006 sisällyttääkseen kyseiset HA-johdannaiset luetteloon aineista, joiden lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa on kielletty.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin tutkii, sallitaanko asetuksessa N:o 1925/2006 riidanalaisen asetuksen säännösten antaminen siltä osin kuin ne koskevat HA-johdannaisia sisältäviä erilaisia ”valmisteita”. Se toteaa tältä osin, että käsitteitä ”aine”, ”ainetta sisältävä ainesosa” ja ”aine ja/tai ainetta sisältävä ainesosa” ja riidanalaiseen asetukseen sisältyvää käsitettä ”valmisteet” ei ole nimenomaisesti määritelty asetuksessa N:o 1925/2006 eikä riidanalaisessa asetuksessa. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo kuitenkin, että kun yhtäältä otetaan riidanalaisen asetuksen säännösten sanamuoto, jossa viitataan tiettyihin HA-johdannaisiin aineina sekä valmisteisiin, joissa näitä aineita esiintyy, käsite ”valmisteet” on joka tapauksessa laajempi kuin asetuksella N:o 1925/2006 määritelty käsite ”aine”, eikä sitä näin ollen voida käyttää aineen käsitteen sijasta. Toisaalta komissio on istunnossa myöntänyt, että käsitteen ”valmisteet” merkitys eroaa käsitteen ”ainesosa” merkityksestä. Unionin yleinen tuomioistuin korostaa myös, että mikään ei anna perustetta katsoa, että riidanalaisen asetuksen säännöksiin sisältyvä käsite ”valmisteet” ei voisi kattaa muun muassa valmistusprosessissa syntyviä lopputuotteita.
Näin ollen ei ole tarpeen määritellä täsmällisesti näitä eri käsitteitä, vaan unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että riidanalaisiin säännöksiin sisältyvällä käsitteellä ”valmisteet” on laajempi ulottuvuus ja merkitys kuin asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklassa tarkoitetuilla käsitteillä ”aineet” ja ”ainesosat” eikä sitä voida käyttää niiden sijasta. Asetuksessa N:o 1925/2006 sallitaan kuitenkin ainoastaan ”aineen” tai ”ainetta sisältävän ainesosan” lisääminen mainitun asetuksen liitteessä III olevaan A osaan. Myös mainitussa liitteessä olevaan C osaan on sen mukaan mahdollista lisätä vain ”aine”. Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että komissio ei voinut nojautua asetukseen N:o 1925/2006 säätääkseen riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 1 ja 2 kohdan, koska kyseisessä säännöksessä ei sallita valmisteiden sisällyttämistä liitteessä III olevissa A tai C osassa oleviin luetteloihin. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo siksi, että kyseiset riidanalaisen asetuksen säännökset on annettu asetuksen N:o 1925/2006 vastaisesti, ja kumoaa ne.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa kyseisten tuotteiden käyttöön liittyvän riskikynnyksen puuttumisen osalta, että oikeuskäytännön mukaan komissiolla on laaja harkintavalta silloin, kun sen on suoritettava monitahoisia teknisiä tai tieteellisiä arviointeja. Tällaisessa tilanteessa unionin tuomioistuinten suorittama valvonta kohdistuu ainoastaan siihen, että menettelysääntöjä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, että näitä tosiseikkoja ei ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin. Unionin yleisen tuomioistuimen harjoittama tuomioistuinvalvonta on kuitenkin kokonaisvaltaista niiden komission päätelmien osalta, joissa ei tehdä monitahoisia teknisiä tai tieteellisiä arviointeja.
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa aluksi, että asetuksella N:o 1925/2006 (
4
) käyttöön otetulle menettelylle on ominaista, että EFSAn tieteelliselle arvioinnille, joka koskee aineen tai sitä sisältävän ainesosan lisäämistä elintarvikkeisiin tai sen käyttöä elintarvikkeiden valmistuksessa, on annettu keskeinen merkitys, jotta komissio voi kaikista asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena määrittää kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiseen soveltuvat toimenpiteet. Komissio voi siten kieltää tai sallia tietyin edellytyksin muun aineen kuin vitamiinien tai kivennäisaineiden tai sitä sisältävän ainesosan lisäämisen elintarvikkeisiin tai sen käytön elintarvikkeiden valmistuksessa tai asettaa aineen Euroopan unionin valvontaan. (
5
) Unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että tarkemmin sanottuna asetuksessa N:o 1925/2006 säädetään kaksi edellytystä tällaisesta kiellosta päättämiselle, eli yhtäältä se, että ”tätä ainetta nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä voitaisiin kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa ja/tai siten, että se muutoin muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin”, ja toisaalta se, että ”on havaittu, että käyttö vaikuttaa haitallisesti terveyteen”.
Nyt käsiteltävässä asiassa komissio tukeutui vuoden 2017 tieteelliseen lausuntoon sisällyttääkseen asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan muun muassa aloe-emodiinin ja emodiinin ja ”kaikki valmisteet, joissa [näitä aineita] esiintyy”, sekä ”[HA-johdannaisia] sisältävien Aloe-lajien lehdistä saadut valmisteet”, joten niiden lisääminen elintarvikkeisiin tai niiden käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa on kiellettyä.
Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin toteaa ensimmäisestä edellytyksestä, että riidanalaisilla säännöksillä kielletään kaikki kyseessä olevat aineet ja valmisteet riippumatta niiden sisältämien HA-johdannaisten määrästä. Tältä osin komissio on ilmoittanut, ettei EFSA voinut vahvistaa HA-johdannaisille päivittäistä saantia, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen. Komissio näyttää siis katsoneen, että tietojen riittämättömyys päivittäisestä saannista, joka ei anna aihetta terveyteen liittyvään huoleen, oikeutti sen olettamaan, ettei HA-johdannaisten käytölle ollut haitatonta tasoa, ja että sillä oli tämän vuoksi oikeus niiden täydelliseen kieltämiseen. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että kynnysarvon puuttuminen on vastoin asetusta N:o 1925/2006, (
6
) koska kieltomenettely edellyttää, että terveydelle haitallinen vaikutus on havaittu silloin, kun muuta ainetta kuin vitamiineja tai kivennäisaineita taikka muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävää ainesosaa lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa.
Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa, että vuoden 2017 tieteellisestä lausunnosta tai mistään asiakirja-aineistoon sisältyvästä seikasta ei ilmene, että riidanalaisen asetuksen säännökset olisi annettu siitä syystä, että kyseessä olevat aineet ja valmisteet olisivat muista syistä aiheuttaneet mahdollisen riskin kuluttajalle.
Aineen lisäämiseksi asetuksen N:o 1925/2006 liitteeseen III komission on myös noudatettava kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä. Yleinen kielto lisätä elintarvikkeisiin tai käyttää elintarvikkeiden valmistuksessa tiettyjä aineita ja tiettyjä aineita sisältäviä valmisteita riippumatta kyseisten aineiden määrästä ei kuitenkaan ole asetuksessa N:o 1925/2006 asetettujen edellytysten mukainen.
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa lopuksi, että vaikka elintarvikealan toimijoilla on todistustaakka tuotteidensa turvallisuudesta, (
7
) niillä on tämä todistustaakka vain silloin, kun aineiden ja valmisteiden lisäämisestä elintarvikkeisiin voi seurata, että niitä voi joutua elimistöön huomattavasti enemmän kuin riittävän ja monipuolisen ruokavalion kautta. Tietojen puuttuessa aineiden sellaisista määristä, jotka voivat joutua elimistöön riittävän ja monipuolisen ruokavalion kautta, tai määristä, joita voidaan ”kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa”, (
8
) elintarvikealan toimija ei voi asianmukaisesti verrata toisiinsa aineen määriä tavanomaisissa olosuhteissa ja saman aineen määriä silloin, kun niitä käytetään ja lisätään tiivisteiden muodossa.
Näin ollen riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen, toinen ja kolmas maininta ovat vastoin asetusta N:o 1925/2006, koska niissä kielletään HA-johdannaisiin kuuluvien aloe-emodiinin ja emodiinin ja valmisteiden, joissa näitä aineita esiintyy, sekä HA-johdannaisia sisältävien Aloe-lajien lehdistä saatujen valmisteiden lisääminen elintarvikkeisiin tai niiden käyttäminen elintarvikkeiden valmistuksessa riippumatta niihin sisältyvien HA-johdannaisten määrästä.
(
1
)	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteen III muuttamisesta hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien kasvilajien osalta 18.3.2021 annettu komission asetus (EU) 2021/468 (EUVL 2021, L 96, s. 6; jäljempänä riidanalainen asetus).
(
2
)	Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 (EUVL 2006, L 404, s. 26).
(
3
)	Tarkemmin sanottuna kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan ja 2 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaisessa merkityksessä.
(
4
)	Sen 8 artiklassa.
(
5
)	Asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan mukaan, luettuna yhdessä saman säännöksen 1 kohdan kanssa.
(
6
)	Erityisesti asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohtaa, luettuna yhdessä saman säännöksen 1 kohdan kanssa.
(
7
)	Asetuksen N:o 1925/2006 johdanto-osan 20 perustelukappaleen mukaan.
(
8
)	Asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdan mukaisessa merkityksessä.