Édition provisoire
DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU TRIBUNAL (deuxième chambre)
7 mars 2017 (*)
« Recours en annulation – Médicaments à usage humain – Engagement de la procédure de saisine de l’EMA – Articles 31 à 34 de la directive 2001/83/CE – Médicament Symbioflor 2 et médicaments aux désignations similaires – Acte non susceptible de recours – Acte préparatoire – Irrecevabilité »
Dans l’affaire T‑295/16,
SymbioPharm GmbH, établie à Herborn (Allemagne), représentée par Me A. Sander, avocat,
partie requérante,
contre
Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par M. T. Jabłoński, Mmes N. Rampal Olmedo et I. Ratescu, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la lettre de l’EMA du 1er avril 2016 portant l’engagement de la procédure de saisine visée aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), concernant le médicament Symbioflor 2 et les médicaments aux désignations similaires à la suite d’une notification par la République fédérale d’Allemagne en vertu de l’article 31 de ladite directive,
LE TRIBUNAL (deuxième chambre),
composé de MM. M. Prek, président, E. Buttigieg (rapporteur) et B. Berke, juges,
greffier : M. E. Coulon,
rend la présente
Ordonnance
Antécédents du litige
1        La requérante, SymbioPharm GmbH, est titulaire en Autriche et en Hongrie d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») pour le médicament Symbioflor 2. Elle commercialise ce médicament également sur le marché en Allemagne depuis 1954. Ce médicament est utilisé pour traiter les troubles gastro-intestinaux, y compris le syndrome du côlon irritable. Il est également commercialisé sous d’autres désignations similaires.
2        À la suite d’une modification de la législation nationale applicable, le médicament Symbioflor 2 a été considéré comme étant autorisé pour la commercialisation sur le marché en Allemagne, en application de l’article 105, paragraphe 1, de l’Arzneimittelgesetz (loi relative au commerce des médicaments) (BGBl. I S., p. 3394, ci-après l’« AMG »), en ce que, à la date du 1er septembre 1976, il était déjà commercialisé sur ce marché. Toutefois, l’AMG prévoyait que l’AMM devait expirer à une date indiquée, à moins que le titulaire n’ait demandé sa prorogation.
3        Ainsi, la requérante a introduit auprès du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicinaux, Allemagne, ci-après le « BfArM ») une demande de prorogation de l’AMM en Allemagne. Elle s’est référée à cet égard à la reconnaissance mutuelle, prévue à l’article 105, paragraphe 4, sous c), de l’AMG, en invoquant l’AMM accordée en Autriche. Par décision du 23 décembre 2005, le BfArM a refusé d’accorder la prorogation de l’AMM pour le médicament Symbioflor 2 en Allemagne en considérant qu’un rapport bénéfice-risque positif n’avait pas été établi pour ce médicament et que, en conséquence, son utilisation présentait un risque potentiel pour la santé publique.
4        Le 25 août 2014, la requérante a réitéré auprès du BfArM sa demande de reconnaissance mutuelle de l’AMM accordée en Autriche concernant le médicament Symbioflor 2. La décision du BfArM refusant de proroger l’AMM en Allemagne a été contestée par la requérante dans le cadre d’un recours introduit devant les juridictions nationales.
5        Le 30 mars 2016, la République fédérale d’Allemagne a saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vertu de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), tel que modifié, pour évaluer le rapport bénéfice-risque du médicament Symbioflor 2, considérant que l’efficacité de celui-ci n’était pas suffisamment établie.
6        Par lettre du 1er avril 2016, l’EMA a informé la requérante de l’engagement de la procédure de saisine et l’a invitée à répondre à certaines questions (ci-après l’« acte attaqué »).
Procédure et conclusions des parties
7        Par requête déposée au greffe du Tribunal le 6 juin 2016, la requérante a introduit le présent recours.
8        Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le 8 juin 2016, la requérante a demandé qu’il soit statué sur le présent recours selon une procédure accélérée, conformément à l’article 152 du règlement de procédure du Tribunal. Le 4 juillet 2016, l’EMA a déposé ses observations sur cette demande. Par décision du 22 juillet 2016, le Tribunal (première chambre) a rejeté la demande de procédure accélérée.
9        Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 22 juillet 2016, la requérante a introduit une demande en référé.
10      Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 27 juillet 2016, l’EMA a soulevé une exception d’irrecevabilité au titre de l’article 130 du règlement de procédure. La requérante a déposé ses observations sur cette exception le 9 septembre 2016.
11      Dans la requête, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        annuler l’acte attaqué ;
–        condamner l’EMA aux dépens.
12      Dans l’exception d’irrecevabilité, l’EMA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter le recours comme étant manifestement irrecevable ;
–        condamner la requérante aux dépens.
13      Dans les observations sur l’exception d’irrecevabilité, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        réserver la décision sur l’exception d’irrecevabilité ;
–        réserver les dépens relatifs à la demande incidente ;
–        rejeter l’exception d’irrecevabilité présentée par l’EMA.
14      La composition des chambres du Tribunal ayant été modifiée, en application de l’article 27, paragraphe 5, du règlement de procédure, le juge rapporteur a été affecté à la deuxième chambre, à laquelle la présente affaire a, par conséquent, été attribuée.
En droit
15      En vertu de l’article 130, paragraphe 1, du règlement de procédure, si la partie défenderesse le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité ou l’incompétence sans engager le débat au fond. En l’espèce, l’EMA ayant demandé qu’il soit statué sur l’irrecevabilité, le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par les pièces du dossier, décide de statuer sans poursuivre la procédure.
16      L’EMA excipe de l’irrecevabilité du recours au motif que l’acte attaqué n’est pas un acte attaquable au sens de l’article 263 TFUE. Elle fait valoir que l’acte attaqué, qui se limite à opérer la mise en œuvre de la procédure de saisine du comité des médicaments à usage humain (ci-après le « comité »), dont il ne constitue qu’une étape préliminaire, est un acte préparatoire dont l’objectif est de permettre la réalisation d’une appréciation scientifique et la rédaction d’une expertise scientifique par le comité. Une telle procédure de saisine aboutirait, en principe, à une décision définitive de la Commission adoptée conformément à l’article 34 de la directive 2001/83. L’EMA souligne qu’une éventuelle illégalité de l’acte attaqué pourrait être, le cas échéant, invoquée par la requérante dans le cadre d’un recours contre cette décision définitive de la Commission, garantissant ainsi à la requérante une protection juridictionnelle effective. L’acte attaqué n’aurait donc pas d’effets juridiques contraignants susceptibles d’affecter la situation juridique de la requérante, qui, dans l’attente d’une décision de la Commission, peut continuer à exploiter l’AMM pour le médicament Symbioflor 2. Par ailleurs, l’EMA souligne que la requérante n’est pas obligée de répondre aux questions posées ni de participer d’une autre manière à la procédure de saisine.
17      La requérante conteste les arguments de l’EMA et considère que le recours est recevable.
18      Premièrement, elle soutient que la procédure de saisine n’est pas engagée de manière automatique, sur simple demande d’un État membre, mais nécessite une décision de l’EMA faisant suite à une évaluation des conditions de son engagement résultant de l’article 31 de la directive 2001/83, ce qui serait illustré par le fait que l’EMA n’a pas donné suite à la première notification par les autorités allemandes en décembre 2015 pour des raisons formelles. Elle considère que, en l’espèce, notamment la condition de l’existence d’un « cas particulier présentant un intérêt pour l’Union » au sens de cette disposition fait défaut dans la mesure où l’autorité autrichienne compétente avait déjà examiné le médicament en cause et n’avait pas soulevé d’objections à son égard.En l’absence de doutes sérieux quant au rapport bénéfice-risque dudit médicament, le recours par les autorités allemandes à la procédure de saisine en vertu de l’article 31 de la directive 2001/83 serait abusif.
19      Deuxièmement, elle estime que l’acte attaqué a des conséquences directes sur sa situation juridique dans la mesure où la publication dans la presse spécialisée de l’information sur l’engagement de la procédure et de l’exposé des réserves exprimées par les autorités allemandes concernant le médicament Symbioflor 2 entache la réputation de ce médicament et constitue une menace directe pour sa commercialisation. La requérante risquerait en conséquence de subir un préjudice considérable, irréparable et menaçant sa propre existence dans la mesure où le médicament Symbioflor 2 constitue la principale source de son revenu.
20      Enfin, la requérante fait valoir que l’acte attaqué produit des effets sur sa situation juridique également en raison du fait qu’une réponse aux questions posées par l’acte attaqué exigerait un investissement exceptionnel en termes de temps et de personnel et engendrerait des coûts élevés de traduction et d’assistance juridique.
21      Selon une jurisprudence constante, constituent des actes ou des décisions susceptibles de faire l’objet d’un recours en annulation les seules mesures produisant des effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts du requérant, en modifiant, de façon caractérisée, la situation juridique de celui-ci. En outre, lorsqu’il s’agit d’actes ou de décisions dont l’élaboration s’effectue en plusieurs phases, ne constituent des actes attaquables que les mesures qui fixent définitivement la position de l’institution au terme de la procédure, à l’exclusion des mesures intermédiaires dont l’objectif est de préparer la décision finale. Il en résulte que des mesures préliminaires ou de nature purement préparatoires ne peuvent faire l’objet d’un recours en annulation (arrêt du 11 novembre 1981, IBM/Commission, 60/81, EU:C:1981:264, points 9 et 10 ; voir, également, ordonnance du 2 juin 2004, Pfizer/Commission, T‑123/03, EU:T:2004:167, points 21 et 22 et jurisprudence citée ; arrêt du 7 mars 2013, Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA, T‑93/10, EU:T:2013:106, point 28).
22      Toutefois, si des mesures de nature purement préparatoire ne peuvent en tant que telles faire l’objet d’un recours en annulation, les illégalités éventuelles qui les entachent peuvent être invoquées à l’appui du recours dirigé contre l’acte définitif dont elles constituent un stade d’élaboration (arrêt du 11 novembre 1981, IBM/Commission, 60/81, EU:C:1981:264, point 12 ; voir, également, ordonnance du 2 juin 2004, Pfizer/Commission, T‑123/03, EU:T:2004:167, point 24 et jurisprudence citée).
23      Il est également de jurisprudence constante qu’il y a lieu de s’attacher à la substance de la mesure dont l’annulation est demandée pour déterminer si elle est susceptible de faire l’objet d’un recours en annulation, la forme dans laquelle elle est prise étant en principe indifférente à cet égard (arrêts du 11 novembre 1981, IBM/Commission, 60/81, EU:C:1981:264, point 9, et du 7 juillet 2005, Le Pen/Parlement, C‑208/03 P, EU:C:2005:429, point 46).
24      Dès lors, il y a lieu de déterminer si, en l’espèce, par l’acte attaqué, l’EMA a adopté des mesures produisant des effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts de la requérante en modifiant de façon caractérisée sa situation juridique au sens de l’article 263 TFUE.
25      À cet égard, il convient de relever que l’article 31, premier alinéa, de la directive 2001/83, tel que modifié, dispose :
« Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l’Union, les États membres, la Commission, le demandeur ou le titulaire de l’[AMM] saisissent le comité pour que la procédure visée aux articles 32, 33 et 34 soit appliquée avant qu’une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification de l’autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire. »
26      Selon la procédure de l’article 32 de la directive 2001/83, le comité émet un avis motivé sur la question soulevée. Durant cette procédure, le titulaire de l’AMM peut être appelé à fournir des explications. L’avis du comité est communiqué au titulaire de l’AMM, qui peut demander son réexamen. L’EMA, le cas échéant après une révision par le comité de son avis, transmet celui-ci aux États membres, à la Commission et au titulaire de l’AMM.
27      Selon l’article 33 de la directive 2001/83, tel que modifié, dans les quinze jours suivant la réception de l’avis, la Commission prépare un projet de décision, en tenant compte des dispositions du droit de l’Union européenne. Si ce projet n’est pas conforme à l’avis du comité, la Commission explique en détail les raisons des différences.
28      Conformément à l’article 34 de la directive 2001/83, une décision définitive est arrêtée par la Commission conformément à la procédure prévue à l’article 121, paragraphe 3, de ladite directive. Cette décision est notifiée aux États membres concernés et communiquée au titulaire de l’AMM. Dans les trente jours qui suivent cette notification, les États membres octroient, retirent ou modifient en conséquence l’AMM.
29      En l’espèce, la République fédérale d’Allemagne a saisi l’EMA en vertu de l’article 31 de la directive 2001/83 pour que la procédure visée aux articles 32 à 34 de cette directive soit appliquée (voir point 5 ci-dessus).
30      Par l’acte attaqué, l’EMA a informé la requérante de l’engagement de la procédure de saisine et l’a invitée à répondre à certaines questions (voir point 6 ci-dessus).
31      Force est de constater que l’acte attaqué ne constitue qu’une étape préliminaire dans la procédure, rappelée aux points 25 à 28 ci-dessus, en ce qu’elle précède l’adoption, selon la procédure prévue à l’article 32 de la directive 2001/83, d’un avis scientifique motivé du comité concernant la question soulevée par les autorités allemandes, lequel constitue lui-même une mesure intermédiaire dont l’objectif est de préparer la décision contraignante de la Commission au titre de l’article 34 de la directive 2001/83 (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 18 décembre 2003, Olivieri/Commission et EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, point 53). En outre, cet avis n’est pas contraignant pour la Commission, qui peut s’en distancer en expliquant en détail les raisons des différences, ainsi qu’il ressort de l’article 33, troisième alinéa, de la directive 2001/83 (voir point 27 ci-dessus).
32      L’acte attaqué opérant la mise en œuvre de la saisine du comité ne préjuge aucunement ni les conclusions scientifiques auxquelles celui-ci pourrait arriver dans son avis s’agissant de l’évaluation du médicament Symbioflor 2, ni la décision définitive que la Commission sera amenée à prendre, après avoir pris connaissance de cet avis, en ce qui concerne le maintien, le retrait ou la modification de l’AMM de ce médicament.
33      Il résulte de ce qui précède que l’acte attaqué ne produit pas d’effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts de la requérante en modifiant de façon caractérisée la situation juridique de celle-ci. En effet, en attendant une décision définitive de la Commission, la requérante peut librement exploiter les AMM du médicament Symbioflor 2 dont elle est titulaire (voir, en ce sens et par analogie, ordonnance du 2 juin 2004, Pfizer/Commission, T‑123/03, EU:T:2004:167, point 31). Il y a d’ailleurs lieu de noter que la requérante ne fait pas valoir que l’engagement de la procédure de saisine aurait pour conséquence de l’empêcher de commercialiser le médicament Symbioflor 2, notamment en Allemagne.
34      Il convient également de souligner, à l’instar de l’EMA, que la régularité de la procédure de saisine, y compris de la décision d’engager une telle procédure par l’EMA à la suite d’une notification par un État membre, pourra être examinée, le cas échéant, à l’occasion de la contestation d’une décision définitive de la Commission. En outre, si la requérante estime avoir subi un préjudice du fait d’un engagement illégal de cette procédure, elle pourra également introduire un recours en indemnité (voir, en ce sens, ordonnance du 2 juin 2004, Pfizer/Commission, T‑123/03, EU:T:2004:167, points 29 et 33). La protection juridictionnelle effective, au sens de la jurisprudence rappelée au point 22 ci-dessus, serait donc assurée.
35      Il s’ensuit que, l’acte attaqué étant un acte purement préparatoire ne produisant pas d’effets juridiques obligatoires de nature à modifier de façon caractérisée la situation juridique de la requérante, il ne constitue pas un acte attaquable susceptible de faire l’objet d’un recours en annulation au sens de l’article 263 TFUE. Le présent recours est donc irrecevable.
36      Cette conclusion n’est pas remise en cause par les autres arguments de la requérante.
37      En premier lieu, contrairement à ce que semble faire valoir la requérante, le fait que l’EMA procède, avant d’engager la procédure de saisine visée aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83, à une évaluation d’une notification provenant d’un État membre, notamment en ce qui concerne le respect des exigences formelles, n’est pas de nature à remettre en cause la conclusion selon laquelle l’acte attaqué revêt un caractère préparatoire dans la mesure où il ne fait qu’ouvrir une procédure pouvant aboutir à une décision contraignante.
38      En outre, dans la mesure où la requérante conteste le bien-fondé des doutes exposés par les autorités allemandes pour justifier la saisine de l’EMA quant au rapport bénéfice-risque et à l’efficacité du médicament Symbioflor 2, force est de constater que ces éléments devront précisément faire l’objet de l’évaluation scientifique par le comité et aboutir à un avis motivé qui sera ensuite communiqué à la Commission. L’évaluation du médicament en cause faite par le comité est indépendante de celle accomplie par les autorités nationales (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 11 décembre 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Commission, T‑189/13, non publié, EU:T:2014:1056, point 47 et jurisprudence citée et point 89).
39      En deuxième lieu, s’agissant du préjudice prétendument subi par la requérante du fait de l’engagement de la procédure de saisine en ce que celle-ci aurait des conséquences négatives sur la réputation et sur la commercialisation du médicament Symbioflor 2, il convient de relever, ainsi qu’il a été rappelé au point 34 ci-dessus, qu’il est toujours loisible à la requérante d’introduire un recours en indemnité si elle considère que le comportement de l’EMA est de nature à engager la responsabilité de l’Union. En effet, un tel recours ne relève pas du système de contrôle de validité des actes de l’Union ayant des effets juridiques obligatoires de nature à affecter les intérêts du requérant, mais est disponible lorsqu’une partie a subi un préjudice du fait d’un comportement illégal d’une institution ou d’un organisme de l’Union (voir, en ce sens, ordonnance du 12 mars 2012, Universal/Commission, T‑42/11, non publiée, EU:T:2012:122, point 45 et jurisprudence citée).
40      À cet égard, il convient également de noter que, quand bien même la requérante soutient que l’engagement de la procédure de saisine porte atteinte à la réputation du médicament Symbioflor 2, ce qui aurait pour conséquence de menacer son existence dans la mesure où ce médicament constitue la principale source de son revenu, force est de constater que, même à supposer qu’un tel fait puisse être de nature à démontrer que l’acte attaqué produit des effets juridiques autonomes par rapport aux effets juridiques émanant d’une décision définitive de la Commission dont il constitue une étape préliminaire, la requérante n’apporte pas d’éléments concrets de la réalité de telles prémisses factuelles. En effet, elle ne présente pas de preuves pertinentes permettant d’établir que le médicament Symbioflor 2 a effectivement subi la perte de parts de marché à la suite de l’engagement de la procédure de saisine, ni que son existence juridique est effectivement menacée du fait d’une telle éventuelle perte de parts de marché. Au contraire, elle admet que, jusqu’à présent, elle n’a pas eu besoin de modifier les canaux de distribution de ce médicament, ce qui est plutôt de nature à confirmer que l’engagement de la procédure de saisine de l’EMA n’a pas eu de conséquences concrètes sur la commercialisation de ce médicament.
41      En troisième lieu, en ce qui concerne les investissements en termes de temps et de personnel ainsi que les coûts de traduction et d’assistance juridique que la requérante devrait exposer afin de répondre aux questions soumises par l’EMA, il convient de constater qu’il s’agit d’une conséquence inhérente à la procédure de saisine et nécessaire à son bon déroulement, et qui n’a nullement pour effet de modifier de façon caractérisée la situation juridique de la requérante (voir, en ce sens et par analogie, ordonnance du 2 juin 2004, Pfizer/Commission, T‑123/03, EU:T:2004:167, point 30). En tout état de cause, force est de relever que, ainsi qu’il ressort de l’article 32, paragraphe 3, de la directive 2001/83, en l’invitant à répondre à certaines questions, le comité lui offre seulement une possibilité de fournir des explications. En conséquence, comme il a été rappelé à la requérante dans l’acte attaqué, elle n’est aucunement obligée de participer à la procédure de saisine du comité et, ainsi, elle n’est pas contrainte de répondre aux questions posées.
42      Il résulte de ce qui précède que le présent recours doit être rejeté comme étant irrecevable.
Sur les dépens
43      Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de l’EMA.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (deuxième chambre)
ordonne :
1)      Le recours est rejeté comme irrecevable.
2)      SymbioPharm GmbH est condamnée aux dépens.
Fait à Luxembourg, le 7 mars 2017.
Le greffier
Le président
E. Coulon
M. Prek
*      Langue de procédure : l’allemand.