Talan väckt 13 juli 2023 – Teva mot kommissionen
(Mål T-393/23)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: Teva GmbH (Ulm, Tyskland) (ombud: advokaterna Z. West, S. Love och G. Morgan)
Svarande: Europeiska kommissionen
Yrkanden
Sökanden yrkar att tribunalen ska
slå fast att talan om ogiltigförklaring kan tas upp till prövning och bifalla den,
ogiltigförklara det angripna beslutet av den 2 maj 2023 (offentliggjort i maj 2023) om ändring av det godkännande för försäljning som beviljats genom beslut C(2014)601(final) för humanläkemedlet Tecfidera – dimethylfumarat, samt alla beslut som eventuellt meddelats senare i den mån de upprätthåller och/eller ersätter det beslutet, inklusive eventuella uppföljande lagstiftningsåtgärder, i den mån de avser sökanden, och
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Grunder och huvudargument
Till stöd för sin talan åberopar sökanden en enda grund, som avser att Europeiska kommissionen har underlåtit att iaktta den frist för erhållande av en förlängning av godkännandet för försäljning som krävs enligt artikel 14.11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20041 :
En förlängning av godkännandet för försäljning till elva år kan endast beviljas om ett godkännande avseende en ny terapeutisk indikation erhålls under de första åtta åren efter godkännandet för försäljning.
Biogen var skyldigt att erhålla ett godkännande för den nya indikationen under de första åtta åren efter det att försäljning av Tecfidera hade godkänts.
Godkännandet för försäljning av Tecfidera beviljades den 30 januari 2014 och började gälla den 3 februari 2014. Kommissionens beslut att godkänna den nya terapeutiska indikationen utfärdades dock först den 13 maj 2022 (mer än tre månader efter utgången av den inledande åttaårsperioden).
Tecfidera bör inte beviljas ytterligare ett år av ensamrätt på marknaden, eftersom Biogen inte har uppfyllt de rättsliga kraven i artikel 14.11.
____________
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s.1)