62022CJ0237_SUM
Predmet C-237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
protiv
Europske komisije
Presuda Suda (osmo vijeće) od 4. listopada 2024.
„Žalba – Uredba (EZ) br. 141/2000 – Lijekovi za rijetke bolesti – Članci 3. i 8. – Pojam ‚značajna dobrobit’ – Pojam ‚klinička superiornost’ – Uredba (EZ) br. 847/2000 – Članak 3. – Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu Tobramycin VVB – Razdoblje isključivog prava stavljanja u promet lijeka Tobi Podhaler, koji sadržava djelatnu tvar tobramicin – Odstupanje od tog isključivog prava stavljanja u promet”
Žalba – Razlozi – Puko ponavljanje razloga i argumenata iznesenih pred Općim sudom – Nedopuštenost – Osporavanje tumačenja ili primjene prava Unije koje je proveo Opći sud – Dopuštenost
(čl. 256. UFEU-a; Statut Suda, čl. 58. prvi stavak; Poslovnik Suda, čl. 168. st. 1. t. (d) i čl. 169. st. 2.)
(t. 54.-56.)
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Lijekovi koji su slični već odobrenom lijeku za rijetke bolesti i koji imaju istu terapijsku indikaciju – Stavljanje u promet – Isključivo pravo stavljanja u promet – Odstupanje – Pretpostavke – Klinička superiornost – Kriteriji za ocjenu
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 141/2000; čl. 8. st. 1. i 3.; Uredba Komisije br. 847/2000, čl. 3. st. 3. t. (b), (c) i (d))
(t. 68.-72., 74., 76., 77.)
Žalba – Razlozi – Nedostatnost obrazloženja – Prešutno obrazloženje Općeg suda – Dopuštenost – Pretpostavke
(čl. 256. st. 1. UFEU-a; Statut Suda, čl. 36. i čl. 58. prvi stavak)
(t. 84.)
Žalba – Razlozi – Pogrešna ocjena činjenica i dokaza – Nedopuštenost – Nadzor Suda nad ocjenom činjenica i dokaza – Isključenje osim u slučaju iskrivljavanja
(čl. 256. st. 1. UFEU-a; Statut Suda, čl. 58. prvi stavak)
(t. 89.)
Vidjeti tekst odluke.