62004CJ0431_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C-431/04,
με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, που υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) με απόφαση της 29ης Ιουνίου 2004, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 7 Οκτωβρίου 2004, στο πλαίσιο της διαδικασίας που κίνησε το
Massachusetts Institute of Technology,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (δεύτερο τμήμα),
συγκείμενο από τους C. W. A. Timmermans, πρόεδρο τμήματος, R. Schintgen, R. Silva de Lapuerta, Γ. Αρέστη (εισηγητή) και J. Klučka, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: P. Léger
γραμματέας: K. Sztranc, υπάλληλος διοικήσεως,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 6ης Οκτωβρίου 2005,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
– το Massachusetts Institute of Technology, εκπροσωπούμενο από τον T. Bausch, Patentanwalt,
– η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τη R. Loosli-Surrans,
– η Λιθουανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον D. Kriaučiūnas,
– η Κυβέρνηση των Κάτω Χωρών, εκπροσωπούμενη από τις H. G. Sevenster και C. ten Dam,
– η Πολωνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον T. Nowakowski,
– η Φινλανδική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την A. Guimaraes-Purokoski,
– η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από τον D. Beard, barrister,
– η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους G. Braun και W. Wils,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 24ης Νοεμβρίου 2005,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1. Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1), όπως προκύπτει από την πράξη περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ένωση (ΕΕ 1994, C 241, σ. 21, και ΕΕ 1995, L 1, σ. 1, στο εξής: κανονισμός 1768/92).
2. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο αναιρέσεως που άσκησε το Massachusetts Institute of Technology (στο εξής: MIT) κατά της αποφάσεως του Bundespatentgericht με την οποία είχε απορριφθεί ενδικοφανής προσφυγή του MIT κατά της αποφάσεως του Deutsches Patent- und Markenamt (γερμανικό Γραφείο Ευρεσιτεχνιών και Εμπορικών Σημάτων) που απέρριψε αίτηση για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) την οποία είχε καταθέσει το MIT για το φάρμακο Gliadel 7,7 mg – Εμφύτευμα (στο εξής: Gliadel).
Το νομικό πλαίσιο
Η κοινοτική νομοθεσία
3. Το άρθρο 1 του κανονισμού 1768/92 έχει ως εξής:
«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοείται ως:
α) “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων,
β) “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου,
γ) “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν κατά την έννοια του στοιχείου β΄, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού,
δ) “πιστοποιητικό”: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.»
4. Το άρθρο 3 του κανονισμού 1768/92, που καθορίζει τους όρους χορηγήσεως του πιστοποιητικού, προβλέπει:
«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:
α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύ κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·
β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση […]·
γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·
δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»
Η εθνική νομοθεσία
5. Το άρθρο 16α του νόμου περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (Patentgesetz), της 5ης Μαΐου 1936 (BGBl. 1936, σ. 117), όπως ίσχυε κατά τον χρόνο της διαφοράς της κύριας δίκης, έχει ως εξής:
«(1) Σύμφωνα με τους παρατιθέμενους στο Bundesgesetzblatt κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας για τη χορήγηση συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας, μπορεί να ζητηθεί, για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, συμπληρωματική προστασία συνδεόμενη άμεσα με τη διάρκεια ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του άρθρου 16, παράγραφος 1. Για τη συμπληρωματική προστασία καταβάλλονται ετήσια δικαιώματα.
(2) Πλην αντιθέτων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, οι διατάξεις του νόμου περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν το δικαίωμα του αιτούντος (άρθρα 6 έως 8), το αποτέλεσμα του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και τις εξαιρέσεις (άρθρα 9 έως 12), τον κανονισμό χρήσεως, την υποχρεωτική άδεια και την ανάκλησή της (άρθρα 13 και 24), τον τομέα προστασίας (άρθρο 14), τις άδειες και την καταχώρισή τους (άρθρα 15 και 30), τα δικαιώματα (άρθρο 17, παράγραφος 2), τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (άρθρο 20), την ακυρότητα (άρθρο 22), τις δυνατότητες εκμεταλλεύσεως από τρίτους (άρθρο 23), τον αντιπρόσωπο στην ημεδαπή (άρθρο 25), το Patentgericht (δικαστήριο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας) και τη διαδικασία ενώπιον του δικαστηρίου αυτού (άρθρα 65 έως 99), τη διαδικασία ενώπιον του Bundesgerichtshof (άρθρα 100 έως 122), την επαναφορά σε ισχύ του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (άρθρο 123), την υποχρέωση αλήθειας (άρθρο 124), το ηλεκτρονικό έγγραφο (άρθρο 125α), την επίσημη γλώσσα, τις επιδόσεις και τη δικαστική συνδρομή (άρθρα 126 έως 128), τις παραβάσεις της νομοθεσίας (άρθρα 139 έως 141 και 142α), το ενιαίο της αγωγής και τα προνόμια του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (άρθρα 145 και 146), εφαρμόζονται αναλόγως στη συμπληρωματική προστασία.
(3) Οι άδειες και οι δηλώσεις του άρθρου 23 του νόμου περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, που παράγουν αποτελέσματα επί του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, έχουν εφαρμογή και στη συμπληρωματική προστασία.»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
6. Το MIT είναι δικαιούχος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση στις 29 Ιουλίου 1987. Σ’ αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνεται μεταξύ άλλων η ένωση δύο στοιχείων, του polifeprosan, ενός βιολογικά αποδομήσιμου πολυμερούς εκδόχου, και της καρμουστίνης, μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ήδη στη χημειοθεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε συνδυασμό με αδρανή έκδοχα και φαρμακευτικές συμπληρωματικές ουσίες για την αντιμετώπιση όγκων στον εγκέφαλο.
7. Το Gliadel διατίθεται υπό τη μορφή συσκευής που εμφυτεύεται στην κρανιακή κοιλότητα για την αντιμετώπιση όγκων στον εγκέφαλο που παρουσιάζουν υποτροπή. Η συσκευή αυτή λειτουργεί κατά τρόπον ώστε η καρμουστίνη, μια άκρως κυτταροτοξική ουσία, να αποδεσμεύεται αργά και ελεγχόμενα από το polifeprosan το οποίο ενεργεί ως βιολογικά αποδομήσιμο έκδοχο.
8. Με απόφαση της 3ης Αυγούστου 1999, δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ), στη Γερμανία, του φαρμάκου Gliadel.
9. Επικαλούμενο την εν λόγω άδεια, το MIT ζήτησε από το Deutsches Patent- und Markenamt να του χορηγήσει ΣΠΠ για το Gliadel. Το κύριο αίτημα ήταν ΣΠΠ για την καρμουστίνη σε συνδυασμό με το polifeprosan. Επικουρικώς, ζήτησε ΣΠΠ μόνο για την καρμουστίνη.
10. Το Deutsches Patent- und Markenamt απέρριψε την αίτηση χορηγήσεως ΣΠΠ με απόφαση της 16ης Οκτωβρίου 2001, με το αιτιολογικό ότι το polifeprosan δεν μπορεί να θεωρηθεί δραστική ουσία κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, και του άρθρου 3 του κανονισμού 1768/92. Αποφάνθηκε εξάλλου ότι μόνο για την καρμουστίνη δεν μπορεί να χορηγηθεί ΣΠΠ, δεδομένου ότι η ουσία αυτή αποτελεί προ πολλού εγκεκριμένη δραστική ουσία.
11. Το MIT άσκησε ενδικοφανή προσφυγή κατά της εν λόγω αποφάσεως του Deutsches Patent- und Markenamt ενώπιον του Bundespatentgericht. Το Bundespatentgericht την απέρριψε με απόφαση της 25ης Νοεμβρίου 2002.
12. Το MIT άσκησε τότε αναίρεση κατά της αποφάσεως του Bundespatentgericht ενώπιον του Bundesgerichtshof. Προς στήριξη της αιτήσεώς του αναιρέσεως, υποστηρίζει ότι το polifeprosan είναι απαραίτητο στοιχείο του Gliadel, διότι επιτρέπει τη χορήγηση της καρμουστίνης με τον ενδεικνυόμενο τρόπο σύμφωνα με το θεραπευτικό πρόγραμμα για την αντιμετώπιση των κακοήθων όγκων στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Δεν πρόκειται επομένως για απλό έκδοχο ή βοηθητικό συνθετικό.
13. Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundesgerichtshof αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Προϋποθέτει η έννοια “σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου” του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού ότι κάθε συστατικό στοιχείο αυτής της συνθέσεως πρέπει να αποτελεί δραστική ουσία με θεραπευτική δράση;
2) Υπάρχει “σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου” και στην περίπτωση που ένα από τα δύο συστατικά στοιχεία της συνθέσεως είναι μια γνωστή για τη θεραπευτική δράση της ουσία για συγκεκριμένη πάθηση, ενώ το άλλο συστατικό στοιχείο καθιστά δυνατή την παρασκευή γαληνικού σκευάσματος του φαρμάκου κατά τρόπο ώστε να μεταβάλλεται η δράση του φαρμάκου κατά της παθήσεως αυτής (in vivo εμφύτευμα με ελεγχόμενη αποδέσμευση της δραστικής ουσίας για την αποφυγή τοξικών παρενεργειών);»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
14. Με τα δύο αυτά ερωτήματα, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ’ ουσίαν αν το άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92 έχει την έννοια ότι ο όρος «σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου» περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, σύνθεση αποτελούμενη από δύο ουσίες από τις οποίες μόνο ν η μία έχει θεραπευτική δράση για συγκεκριμένη πάθηση, ενώ η άλλη επιτρέπει να λάβει το φάρμακο τη φαρμακευτική μορφή που είναι απαραίτητη για τη θεραπευτική δράση της πρώτης ουσίας για την ίδια πάθηση.
15. Επιβάλλεται η υπενθύμιση ότι, κατά το άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92, ως «προϊόν» νοείται η δραστική ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου.
16. Πάντως, ο κανονισμός 1768/92 δεν ορίζει την έννοια της «δραστικής ουσίας».
17. Ελλείψει οποιουδήποτε ορισμού στον κανονισμό 1768/92 της έννοιας της «δραστικής ουσίας», ο καθορισμός της σημασίας και του περιεχομένου των όρων αυτών πρέπει να γίνεται με βάση το γενικό πλαίσιο εντός του οποίου αυτές χρησιμοποιούνται και σύμφωνα με το συνηθισμένο τους νόημα στην καθημερινή γλώσσα (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 27ης Ιανουαρίου 1988, 349/85, Δανία κατά Επιτροπής, Συλλογή 1988, σ. 169, σκέψη 9, και της 27ης Ιανουαρίου 2000, C-164/98 P, DIR International Film κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 2000, σ. I‑447, σκέψη 26).
18. Εν προκειμένω, επιβάλλεται να τονιστεί ότι δεν αμφισβητείται, όπως προκύπτει από τον φάκελο της υπό κρίση υποθέσεως, ότι η έκφραση «δραστική ουσία» δεν περιλαμβάνει, κατά τα κοινώς παραδεκτά στην φαρμακολογία, τις ουσίες που περιέχονται στη σύνθεση ενός φαρμάκου οι οποίες δεν έχουν δική τους δράση στον ανθρώπινο ή στον ζωικό οργανισμό.
19. Συναφώς, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι, στο σημείο 11 της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1990, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(1990) 101 τελικό] στο οποίο αναφέρθηκε η Γαλλική Κυβέρνηση με τις προφορικές παρατηρήσεις της, διευκρινίζεται ότι «[…] η πρόταση κανονισμού περιορίζεται στα νέα φάρμακα. Δεν πρόκειται να χορηγείται [ΣΠΠ] σε κάθε νέο φάρμακο που λαμβάνει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εγκρίνεται η διάθεσή του στην αγορά. Συγκεκριμένα, μπορεί να χορηγηθεί μόνο ένα [ΣΠΠ] ανά προϊόν, το προϊόν δε νοείται υπό τη στενή έννοια της δραστικής ουσίας· μικρής σημασίας τροποποιήσεις του φαρμάκου, όπως νέα δοσολογία, χρησιμοποίηση ενός διαφορετικού άλατος ή εστέρα, διαφορετική φαρμακευτική μορφή, δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο νέου [ΣΠΠ]».
20. Πάντως, η έννοια του «προϊόντος» όπως ορίζεται στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92 ουδόλως έρχεται σε αντίθεση με την έννοια του σημείου 11 της εν λόγω αιτιολογικής εκθέσεως στην οποία αναφέρθηκε η Επιτροπή.
21. Από το τελευταίο προκύπτει συγκεκριμένα ότι η φαρμακευτική μορφή του φαρμάκου, στην οποία μπορεί να συμβάλει ένα έκδοχο, όπως τόνισαν ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 11 των προτάσεών του και η Γαλλική Κυβέρνηση κατά την επ’ ακροατηρίου συνεδρίαση, δεν υπεισέρχεται στον ορισμό της έννοιας του «προϊόντος», δεδομένου ότι αυτό νοείται υπό τη στενή έννοια του «ενεργού συστατικού» ή της «δραστικής ουσίας».
22. Εξάλλου, είναι ενδεδειγμένη η αναφορά στον κανονισμό (ΕΚ) 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (ΕΕ L 198, σ. 30), με την τέταρτη αιτιολογική σκέψη του οποίου διευκρινίζεται ότι η καινοτομία στον τομέα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να έχει προστασία ισοδύναμη προς εκείνη που παρέχεται στα φάρμακα βάσει του κανονισμού 1768/92. Κατά το άρθρο 1, σημείο 8, του κανονισμού 1610/96, ως προϊόν νοείται η δραστική ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πάντως, δραστική ουσία είναι, κατά το σημείο 3 του ίδιου άρθρου, η ουσία που παρουσιάζει γενική ή ειδική δράση εναντίον επιβλαβών οργανισμών ή σε φυτά.
23. Συναφώς, πρέπει να τονιστεί ότι στο σημείο 68 της αιτιολογικής εκθέσεως της προτάσεως κανονισμού (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Δεκεμβρίου 1994, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(94) 579 τελικό], αναφέρεται ότι:
– δεν μπορεί να γίνει δεκτό, ενόψει της απαραίτητης ισορροπίας των συμφερόντων που διακυβεύονται, η προστασία να υπερβαίνει τη συνολική διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το ΣΠΠ και το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το ίδιο προϊόν·
– το αποτέλεσμα αυτό θα μπορούσε να προκύψει αν το ίδιο προϊόν αποτελούσε αντικείμενο περισσότερων διαδοχικών ΣΠΠ·
– αυτό συνεπάγεται τον υπό στενή έννοια ορισμό του προϊόντος·
– εφόσον για τη δραστική ουσία χορηγήθηκε ΣΠΠ, δεν μπορεί να χορηγηθεί νέο ΣΠΠ, όποιες τροποποιήσεις κι αν έγιναν σε άλλα στοιχεία του φυτοφαρμακευτικού προϊόντος (χρησιμοποίηση διαφορετικού άλατος, διαφορετικών εκδόχων, διαφορετική μορφή, κ.λπ.)·
– εν ολίγοις, πρέπει να τονιστεί ότι, αν για την ίδια ουσία μπορούν να χορηγηθούν περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στο ίδιο κράτος μέλος και περισσότερες ΑΚΑ, το ΣΠΠ θα χορηγηθεί για την ουσία αυτή βάσει ενός μόνο διπλώματος ευρεσιτεχνίας και στην περίπτωση μίας μόνον ΑΚΑ, αυτής που χορηγήθηκε πρώτη στο οικείο κράτος μέλος.
24. Έτσι, το άρθρο 3, παράγραφος 2, πρώτη φράση, του κανονισμού 1610/96 προβλέπει ότι ο δικαιούχος περισσοτέρων του ενός διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για το ίδιο προϊόν δεν μπορεί να λάβει περισσότερα του ενός ΣΠΠ για το εν λόγω προϊόν. Πάντως, σύμφωνα με τη δέκατη έβδομη αιτιολογική σκέψη του εν λόγω κανονισμού, οι λεπτομέρειες εφαρμογής που περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων στο άρθρο 3, παράγραφος 2, αυτού ισχύουν επίσης, mutatis mutandis, για την ερμηνεία του άρθρου 3 του κανονισμού 1768/92.
25. Κατόπιν των ανωτέρω, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η ουσία που δεν έχει μόνη της καμία θεραπευτική δράση και χρησιμοποιείται για να λάβει το φάρμακο ορισμένη φαρμακευτική μορφή δεν εμπίπτει στην έννοια της δραστικής ουσίας, η οποία χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της εννοίας του προϊόντος.
26. Επομένως, η ουσία αυτή συνδυαζόμενη με μια ουσία που έχει θεραπευτική δράση δεν μπορεί να αποτελέσει «σύνθεση δραστικών ουσιών» υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92.
27. Το γεγονός ότι η ουσία που δεν έχει μόνη της θεραπευτική δράση καθιστά εφικτό να λάβει το φάρμακο τη φαρμακευτική μορφή που είναι απαραίτητη για να έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα η ουσία που έχει θεραπευτική δράση δεν μπορεί να αναιρέσει την ερμηνεία αυτή.
28. Όπως προκύπτει από τις σκέψεις 6 και 7 της παρούσας αποφάσεως, η καρμουστίνη είναι δραστική ουσία η οποία πρέπει απαραιτήτως να συνδυαστεί με άλλες ουσίες, ιδίως με αδρανή έκδοχα, για να καταστεί αποτελεσματική θεραπευτικώς. Γενικότερα, φαίνεται, όπως επισήμαναν ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 11 των προτάσεών του και η Γαλλική και η Ολλανδική Κυβέρνηση, ότι δεν είναι ασυνήθιστο οι ουσίες με τις οποίες λαμβάνει το φάρμακο ορισμένη φαρμακευτική μορφή να έχουν επίπτωση στη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της δραστικής ουσίας που περιέχει το φάρμακο.
29. Επίσης, αν ο όρος «σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου» περιλάμβανε μια σύνθεση αποτελούμενη από δύο ουσίες, από τις οποίες μόνον η μια έχει θεραπευτική δράση για συγκεκριμένη πάθηση, ενώ η άλλη επιτρέπει να επιτευχθεί η φαρμακευτική μορφή που είναι απαραίτητη για τη θεραπευτική δράση της πρώτης ουσίας για την ίδια πάθηση, τότε, εν πάση περιπτώσει, όπως το υπογράμμισε η Γαλλική Κυβέρνηση κατά την επ’ ακροατηρίου συνεδρίαση, αυτό θα εισήγε ένα στοιχείο ανασφάλειας δικαίου κατά την εφαρμογή του κανονισμού 1768/92. Συγκεκριμένα, το χαρακτηριστικό ότι το συστατικό που είναι απαραίτητο για την εξασφάλιση της θεραπευτικής δράσεως της δραστικής ουσίας δεν έχει καμία δική του θεραπευτική δράση, δεν μπορεί, εν προκειμένω, να θεωρηθεί ως κριτήριο με επαρκώς καθορισμένο περιεχόμενο.
30. Κατά τα λοιπά, η έννοια αυτή θα εμπόδιζε ενδεχομένως την υλοποίηση του στόχου που αναφέρεται στην έκτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1768/92, σύμφωνα με τον οποίο είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ενιαία λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάσουν, για τον λόγο αυτό, άμεσα τη δημιουργία και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
31. Υπό τις συνθήκες αυτές, στα υποβληθέντα ερωτήματα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι ο όρος «σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου» δεν περιλαμβάνει σύνθεση αποτελούμενη από δύο ουσίες από τις οποίες μόνον η μία έχει θεραπευτική δράση για συγκεκριμένη πάθηση, ενώ η άλλη επιτρέπει να λάβει το φάρμακο τη φαρμακευτική μορφή που είναι απαραίτητη για τη θεραπευτική δράση της πρώτης ουσίας για την ίδια πάθηση.
Επί των δικαστικών εξόδων
32. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:
Το άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, όπως προκύπτει από την πράξη περί των όρων προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Αυστρίας, της Δημοκρατίας της Φινλανδίας και του Βασιλείου της Σουηδίας και των προσαρμογών των συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι ο όρος «σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου» δεν περιλαμβάνει σύνθεση αποτελούμενη από δύο ουσίες από τις οποίες μόνον η μία έχει θεραπευτική δράση για συγκεκριμένη πάθηση, ενώ η άλλη επιτρέπει να λάβει το φάρμακο τη φαρμακευτική μορφή που είναι απαραίτητη για τη θεραπευτική δράση της πρώτης ουσίας για την ίδια πάθηση.