61995CJ0127_NL
Partijen
Overwegingen van het arrest
Beslissing inzake de kosten
Dictum
Partijen
In zaak C-127/95,
betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag van de Court of Appeal in Northern Ireland (Verenigd Koninkrijk), in het aldaar aanhangig geding tussen
Norbrook Laboratories Ltd
en
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food,
om een prejudiciële beslissing over de uitlegging en de geldigheid van richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 1), en richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 16),
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE
(Vijfde kamer),
samengesteld als volgt: C. Gulmann, kamerpresident, M. Wathelet, J. C. Moitinho de Almeida, J.-P. Puissochet en L. Sevón (rapporteur), rechters,
advocaat-generaal: P. Léger
griffier: L. Hewlett, administrateur
gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:
- Norbrook Laboratories Ltd, vertegenwoordigd door J. McSparran, QC, G. Barling, QC, M. Orr, Barrister, en C. Hodges, Solicitor,
- de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door S. Braviner van het Treasury Solicitor's Department, als gemachtigde, bijgestaan door P. Duffy, Barrister,
- de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door haar juridisch hoofdadviseur R. Wainwright en door M. Nolin, lid van haar juridische dienst, als gemachtigden,
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de mondelinge opmerkingen van Norbrook Laboratories Ltd, vertegenwoordigd door G. Barling; de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door S. Ridley van het Treasury Solicitor's Department, als gemachtigde, R. Weatherup, QC, en P. Duffy, en van de Commissie, vertegenwoordigd door R. Wainwright en M. Nolin, ter terechtzitting van 27 februari 1997,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 17 april 1997,
het navolgende
Arrest
Overwegingen van het arrest
1 Bij beschikking van 27 maart 1995, ingekomen bij het Hof op 18 april daaraanvolgend, heeft de Court of Appeal in Northern Ireland, krachtens artikel 177 EG-Verdrag een aantal prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging en de geldigheid van richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 1), en richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 16).
2 Die vragen zijn gerezen in een geding tussen Norbrook Laboratories Ltd (hierna: "Norbrook") en het Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (hierna: "MAFF") over de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: "VHB") van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
De gemeenschapsregeling
3 Richtlijn 81/852 beoogt de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name van de voorwaarden voor verlening, schorsing en intrekking van de VHB. Volgens de eerste overweging van haar considerans moet elke regeling op het gebied van de productie en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. Volgens de tweede overweging van de considerans moet dit doel evenwel worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de industrie en de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap niet kunnen afremmen. De derde en de vierde overweging van de considerans beklemtonen de noodzaak om de belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap door onderlinge aanpassing van de nationale bepalingen op te heffen. In de elfde overweging van de considerans wordt erop gewezen, dat de richtlijn slechts een stap vormt op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en dat, naar aanleiding van de opgedane ervaring, nieuwe maatregelen nodig zullen blijken om de nog overblijvende belemmeringen voor het vrije verkeer uit de weg te ruimen.
4 Artikel 4, lid 1, van richtlijn 81/851 bepaalt:
"Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van te voren door de bevoegde instantie van deze lidstaat een vergunning is afgegeven."
5 Artikel 5 bepaalt:
"Ter verkrijging van de in artikel 4 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product een aanvraag in bij de bevoegde instantie van de lidstaat.
Bij deze aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd:
1. naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant;
(...)
3. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in algemeen gebruikelijke termen, en niet in chemische basisformules, en, wanneer deze benaming bestaat, onder de algemene internationale benaming die door de Wereldgezondheidsorganisatie is aanbevolen;
4. korte beschrijving van de bereidingswijze;
(...)
9. beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en van het eindproduct, bijzondere proeven, bijvoorbeeld steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en toxicologische proeven, controles van de tussenproducten die tijdens de fabricage worden gevormd);
(...)"
6 Volgens artikel 6 van richtlijn 81/851 moeten de in artikel 5, tweede alinea, punten 8, 9 en 10, genoemde bescheiden en gegevens door deskundigen worden opgesteld. Artikel 7 bepaalt de taak van deze deskundigen.
7 Ingevolge artikel 8 treffen de lidstaten de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de procedure voor het verlenen van de VHB niet meer dan 120 dagen in beslag neemt, te rekenen vanaf de datum van de indiening van de aanvraag. In uitzonderingsgevallen kan deze termijn evenwel met 90 dagen worden verlengd.
8 Artikel 9 bepaalt:
"Voor het onderzoek van de overeenkomstig artikel 5 ingediende aanvraag:
1. dienen de bevoegde instanties van de lidstaten na te gaan of het overgelegde dossier met artikel 5 in overeenstemming is en op basis van de door de deskundigen overeenkomstig artikel 7 opgestelde verslagen te onderzoeken of aan de voorwaarden voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voldaan;
2. kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten het geneesmiddel onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de staat of door een daartoe door hen aangewezen laboratorium, om zich ervan te vergewissen of de door de fabrikant toegepaste controlemethoden, beschreven in het dossier overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 9, bevredigend zijn;
3. kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten indien nodig van de aanvrager verlangen dat hij het dossier ten aanzien van de in artikel 5 bedoelde gegevens aanvult. Wanneer van deze bevoegdheid gebruik wordt gemaakt, worden de in artikel 8 gestelde termijnen opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn overgelegd. Deze termijnen worden eveneens opgeschort gedurende het tijdvak dat de aanvrager in voorkomend geval wordt gegund om mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen."
9 Artikel 11 noemt de redenen voor weigering van de VHB. Volgens dit artikel wordt de vergunning onder meer geweigerd indien het bij de bevoegde instanties ingediende dossier niet in overeenstemming is met de bepalingen van de artikelen 5, 6 en 7.
10 Artikel 40 van richtlijn 81/851 geeft regels voor onder meer de motivering en de kennisgeving van bepaalde in het kader van de richtlijn genomen beslissingen.
11 Volgens artikel 41 kan "elk besluit tot weigering, intrekking of schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen (...) slechts worden genomen op grond van de in de onderhavige richtlijn genoemde redenen".
12 Richtlijn 81/852 geeft nadere preciseringen omtrent de eisen die aan de in het kader van een VHB-aanvraag over te leggen gegevens en bescheiden worden gesteld.
13 Artikel 1, eerste alinea, van richtlijn 81/852 bepaalt:
"De lidstaten nemen de nodige maatregelen opdat de gegevens en bescheiden die krachtens artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4, 6, 8, 9 en 10, van richtlijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gevoegd, worden overgelegd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn."
14 Die bijlage bestaat uit drie delen: het eerste deel betreft de analytische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het tweede deel betreft de toxicologische en farmacologische proeven en het derde deel de klinische proeven. Het eerste deel is onderverdeeld in zes punten: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bestanddelen (A), Beschrijving van de bereidingswijze (B), Controle der grondstoffen (C), Controles tijdens de vervaardiging (D), Controle op het eindproduct (E), en Houdbaarheidsproeven (F).
15 Punt A van deel 1 luidt als volgt:
"De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 3, van richtlijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, worden overeenkomstig de volgende voorschriften overgelegd, waarbij eventuele wijzigingen ten opzichte van deze voorschriften om redenen die verband houden met de vooruitgang van de wetenschap, uitvoerig moeten worden gemotiveerd.
1. Onder $kwalitatieve samenstelling' van alle bestanddelen van het geneesmiddel moet worden verstaan de benaming of de beschrijving:
- van het werkzame bestanddeel of van de werkzame bestanddelen;
- van het bestanddeel of de bestanddelen van het excipiëns, (...);
- van de bestanddelen die aan het middel zijn farmaceutische vorm geven en die met het middel worden ingenomen of, meer algemeen, aan het dier worden toegediend.
Deze gegevens worden aangevuld met alle dienstige inlichtingen over de recipiënt en eventueel over de wijze van sluiting.
(...)"
16 Punt B, eerste alinea, van deel 1 luidt:
"De krachtens artikel 5, tweede alinea, punt 4, van richtlijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergunning gevoegde $korte beschrijving van de bereidingswijze' moet een bevredigend inzicht geven in de aard van de verrichte handelingen."
17 De tweede alinea van punt B geeft aan, wat deze beschrijving ten minste moet bevatten.
18 Punt C, eerste en tweede alinea, van deel 1 luidt:
"Voor de toepassing van deze paragraaf moeten onder $grondstoffen' worden verstaan, alle bestanddelen van het geneesmiddel en, indien nodig, de recipiënt, zoals genoemd in punt A, sub 1.
De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punten 9 en 10, van richtlijn 81/851/EEG bij de aanvraag om een vergunning moeten worden gevoegd, omvatten met name de resultaten van de proeven die betrekking hebben op de kwaliteitscontrole van alle bestanddelen die zijn gebruikt. Zij worden overeenkomstig de volgende voorschriften overgelegd."
19 Na de feiten in het hoofdgeding zijn de richtlijnen 81/851 en 81/852 meermaals gewijzigd. Deze wijzigingen zijn in de prejudiciële vragen dus niet aan de orde.
De nationale regeling
20 In het Verenigd Koninkrijk werden de richtlijnen 81/851 en 81/852 geacht ten uitvoer te zijn gelegd bij de Medicines Act 1968, zoals gewijzigd, en bij verschillende op basis daarvan vastgestelde besluiten.
21 Volgens de Medicines Act 1968 bestaat de bevoegde instantie inzake VHB, de Licensing Authority, uit de ministers van Volksgezondheid en/of Landbouw, die bepaalde uitvoeringsbevoegdheden aan het Veterinary Medicines Directorate van het MAFF delegeren.
Het hoofdgeding
22 Norbrook produceert en verkoopt over de gehele wereld geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Een van deze geneesmiddelen is een te injecteren product bekend onder de naam "Pen & Strep", dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties bij runderen, varkens en schapen. Pen & Strep bevat hoofdzakelijk twee werkzame bestanddelen, procaïnepenicilline en dihydrostreptomycinesulfaat (hierna: "DHS").
23 Norbrook vervaardigt DHS uit streptomycinesulfaat (hierna: "SS") door reductie en hydrogenering, waarbij de moleculaire structuur van het SS wordt gewijzigd. Het DHS wordt voor de vervaardiging van het eindproduct Pen & Strep vermengd met het andere werkzame bestanddeel, procaïnepenicilline, en met de niet-werkzame bestanddelen, de zogenoemde excipiëntes.
24 Ofschoon DHS bij andere farmaceutische bedrijven, in het bijzonder Rhône-Poulenc Industries SA in Frankrijk, kan worden gekocht, vervaardigt Norbrook sinds een aantal jaren het voor de productie van Pen & Strep benodigde DHS grotendeels zelf tegen een lagere kostprijs. Norbrook gebruikt daarvoor op de vrije markt aangekocht SS.
25 Pen & Strep werd voor het eerst in 1968 in het Verenigd Koninkrijk in de handel gebracht. Na de inwerkingtreding van de Medicines Act 1968 op 1 september 1971 kreeg Norbrook automatisch een geldige vergunning voor Pen & Strep.
26 Overeenkomstig richtlijn 81/851 zijn alle eerder voor dit soort producten verleende vergunningen vervolgens herzien om na te gaan, of de betrokken producten in overeenstemming zijn met de gemeenschapsregels. Aldus diende Norbrook op 28 augustus 1987 een aanvraag om een "herziene" vergunning in, waarin zij als fabrikant van het DHS Rhône-Poulenc Industries SA opgaf.
27 Uit een door Norbrook op 9 maart 1990 ingediend verzoek tot wijziging van de oorspronkelijke aanvraag bleek, dat zij voornemens was het DHS zelf te vervaardigen. Het MAFF verzocht daarop om een aantal gegevens over de identiteit, de locatie, de productiemethoden en controlemethoden van de leveranciers van het SS.
28 Op 13 mei 1991 liet het MAFF Norbrook weten, dat de eerder voor Pen & Strep verleende vergunning op 12 maart 1991 afliep, en dat de "herziene" vergunning die in de plaats daarvan kwam, haar niet toestond DHS van enige andere bron dan het in haar aanvraag van 28 augustus 1987 genoemde Rhône-Poulenc Industries SA te gebruiken. Omtrent de wijziging van de aanvraag kon geen definitieve beslissing worden genomen zolang de verlangde gegevens niet waren verstrekt. Dit verzoek om aanvullende gegevens ligt aan de oorsprong van het onderhavige prejudiciële verzoek.
29 Op het door Norbrook ingestelde beroep deed de High Court of Justice in Northern Ireland op 11 december 1992 uitspraak in eerste aanleg.
30 Van dit vonnis kwam het MAFF in hoger beroep bij de Court of Appeal in Northern Ireland en Norbrook stelde incidenteel hoger beroep in.
31 Van oordeel dat voor de beslechting van het geschil het gemeenschapsrecht moest worden uitgelegd, heeft de Court of Appeal in Northern Ireland het Hof de volgende prejudiciële vragen voorgelegd:
"1) Moeten de richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG van de Raad (en in het bijzonder de artikelen 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 en 41 van richtlijn 81/851/EEG en deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852/EEG, in hun oorspronkelijke versie) aldus worden uitgelegd, dat zij de bevoegde instantie van een lidstaat in de in de verwijzingsbeschikking beschreven omstandigheden toestaan:
a) van een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ($geneesmiddel') te verlangen, dat hij de bevoegde instantie op de hoogte stelt, of ervoor zorgt dat deze op de hoogte wordt gesteld, van de namen en adressen van de fabrikant(en) van een bepaalde stof ($stof'), van wie hij hoeveelheden van de stof wil kopen om deze te gebruiken voor de productie van een van de werkzame bestanddelen ($werkzaam bestanddeel') van het product, en dat hij de bevoegde instantie details verstrekt, of ervoor zorgt dat details worden verstrekt, over de locatie(s) waar de stof zal worden geproduceerd, en over de productiemethode en de door de producent van de stof toegepaste controlemethoden;
b) van een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen te verlangen, dat hij de bevoegde instantie ter goedkeuring de resultaten overlegt van de op elke partij van de door hem aangekochte stof te verrichten proeven, en dat hij geen enkele partij van het geneesmiddel in de handel brengt voordat voor de betrokken partij stof die goedkeuring is verleend;
c) van de aanvrager te verlangen (hetzij door middel van specifieke, aan de vergunning verbonden voorwaarden, hetzij door het weigeren van een vergunning voor het in de handel brengen, hetzij anderszins), dat hij ofwel voldoet aan ten minste één van de twee bovengenoemde vereisten, of dat hij het geneesmiddel enkel in de handel brengt wanneer bij de bereiding ervan hoeveelheden van het werkzame bestanddeel zijn gebruikt die van een bepaalde derde zijn gekocht en niet door de aanvrager zelf zijn geproduceerd;
d) de in artikel 8 van richtlijn 81/851/EEG genoemde termijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op te schorten totdat de aanvrager zich bereid heeft verklaard de sub a hierboven genoemde gegevens te verstrekken?
2) Is het voor de antwoorden op vraag 1a tot en met 1d hierboven van belang, of het productieproces van het product continu of discontinu is, en zo ja, welk gevolg heeft dit voor de antwoorden op die vragen?
3) Kan het voor de antwoorden op vraag 1a tot en met 1d van belang zijn, dat het voor een aanvrager redelijkerwijs niet mogelijk is één van de in vraag 1a genoemde gegevens te verkrijgen, en zo ja, welk gevolg heeft dit voor de antwoorden op die vragen?
4) a) Indien de in vraag 1 genoemde verzoeken om nadere informatie en andere eisen of één daarvan op het eerste gezicht volgens de richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG van de Raad toelaatbaar zijn, moeten deze verzoeken en eisen dan voldoen aan het gemeenschapsrechtelijke evenredigheidsbeginsel?
b) Indien het antwoord op a) bevestigend luidt, moet dit beginsel dan in casu door de nationale rechter of door het Hof worden toegepast?
c) i) Indien het door het Hof moet worden toegepast, zijn genoemde verzoeken en eisen of één ervan dan in strijd met het evenredigheidsbeginsel?
ii) Indien het door de nationale rechter moet worden toegepast, aan de hand van welke criteria en overwegingen dient de evenredigheid van de verzoeken en eisen dan te worden beoordeeld?
5) Moeten de artikelen 30 tot en met 36 EG-Verdrag aldus worden uitgelegd, dat zij verzoeken en eisen als hierboven omschreven verbieden?
6) a) Moet artikel 40 van richtlijn 81/851/EEG van de Raad aldus worden uitgelegd, dat het van toepassing is op de hierboven genoemde verzoeken en eisen?
b) Zo ja, onder welke omstandigheden en aan de hand van welke criteria moet de motivering van dergelijke verzoeken en eisen als ontoereikend worden beschouwd voor de toepassing van artikel 40, en waren dergelijke verzoeken en eisen in de onderhavige zaak naar behoren met redenen omkleed?
7) a) Dient een lidstaat volgens het gemeenschapsrecht een onderneming schadeloos te stellen voor verliezen die zij heeft geleden als gevolg van verzoeken en eisen als vooromschreven, die
i) onverenigbaar zijn met de bepalingen van de richtlijnen 81/851 en/of 81/852 van de Raad;
ii) in strijd zijn met het evenredigheidsbeginsel;
iii) door de artikelen 30 tot en met 36 EG-Verdrag verboden worden;
iv) onvoldoende met redenen zijn omkleed in de zin van artikel 40 van richtlijn 81/851?
b) Indien het antwoord op vraag 7a, sub i tot en met iv, of op een onderdeel daarvan, bevestigend luidt, onder welke omstandigheden ontstaat dan die aansprakelijkheid?"
De mate van harmonisatie van de voorwaarden voor verlening van VHB
32 Ter beantwoording van de gestelde vragen moet om te beginnen worden nagegaan, of de richtlijnen 81/851 en 81/852 de voorwaarden voor verlening van VHB uitputtend regelen, zodat de bevoegde instantie enerzijds voor een dergelijke vergunning geen enkele andere voorwaarde dan de in deze richtlijnen genoemde mag stellen en anderzijds alle voorschriften van artikel 5 van richtlijn 81/851 moet naleven.
33 Uit het samenstel van de richtlijnen 81/851 en 81/852 volgt, dat zij nauwkeurige en uitvoerige regels voor de VHB-aanvragen, het onderzoek daarvan en de beslissingen daarover geven.
34 Artikel 41 van richtlijn 81/851 verbiedt de lidstaten duidelijk, voor het verlenen van een VHB andere eisen te stellen dan de in de richtlijn genoemde.
35 Dit verbod vertolkt het doel, de nationale procedures inzake het verlenen van VHB te harmoniseren om de belemmeringen voor het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op te heffen, zoals dat met name wordt geformuleerd in de derde en de vierde overweging van de considerans van richtlijn 81/851.
36 Het Hof heeft overigens reeds geoordeeld, dat artikel 21 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369), aldus moet worden uitgelegd, dat tot schorsing of intrekking van een VHB enkel kan worden besloten op de in deze richtlijn of in andere toepasselijke bepalingen van gemeenschapsrecht vermelde gronden (arrest van 7 december 1993, Pierrel e.a., C-83/92, Jurispr. blz. I-6419). Zoals de advocaat-generaal in punt 42 van zijn conclusie heeft opgemerkt, komen de doelstellingen en tal van artikelen van de harmonisatierichtlijnen inzake VHB van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, waaronder artikel 21 van richtlijn 65/65 en artikel 41 van richtlijn 81/851, met elkaar overeen.
37 De regering van het Verenigd Koninkrijk betwist deze restrictieve uitlegging, op grond dat de bevoegde instantie krachtens artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 van de VHB-aanvrager kan verlangen aanvullende gegevens te verstrekken.
38 Opgemerkt zij evenwel, dat de bevoegdheid van de bevoegde instantie om te verlangen dat het dossier wordt aangevuld, volgens de tekst zelf van deze bepaling alleen "ten aanzien van de in artikel 5 bedoelde gegevens" geldt. De werkingssfeer ervan is dus beperkt tot de in artikel 5 genoemde gegevens en bescheiden.
39 Artikel 9, punt 3, stelt de bevoegde instantie dus enkel in staat, de VHB-aanvrager te verzoeken om regularisatie van een dossier waarin een van de in de richtlijnen 81/851 en 81/852 genoemde gegevens of bescheiden ontbreekt, en van de aanvrager aanvullende specificaties te verlangen wanneer deze richtlijnen de bevoegde instantie deze bevoegdheid uitdrukkelijk verlenen.
40 Voorts volgt uit de algemene opzet van de richtlijnen 81/851 en 81/852 alsmede uit de tekst zelf van verschillende van hun bepalingen - inzonderheid de artikelen 9, punt 1, en 11 van richtlijn 81/851 en artikel 1, eerste alinea, van richtlijn 81/852 - dat de VHB-aanvraag aan alle in artikel 5 van richtlijn 81/851 genoemde voorwaarden moet voldoen.
41 Alleen met deze uitlegging kan namelijk worden gegarandeerd, dat het hoofddoel, de bescherming van de volksgezondheid, wordt bereikt.
De eerste vraag
42 De eerste vraag bestaat in wezen uit twee verschillende onderdelen. Het eerste onderdeel, dat volgt uit de punten a tot en met c, betreft de in de richtlijnen 81/851 en 81/852 gestelde vereisten voor het verkrijgen van een VHB. Het tweede onderdeel, vervat in punt d, betreft de voorwaarden voor opschorting van de termijn voor het verlenen van een dergelijke vergunning.
De in de richtlijnen 81/851 en 81/852 gestelde vereisten voor het verkrijgen van een VHB
43 Met het eerste onderdeel van de eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of de richtlijnen 81/851 en 81/852 aldus moeten worden uitgelegd, dat zij de bevoegde instantie in de eerste plaats niet toestaan van de VHB-aanvrager te verlangen, dat hij de naam en het adres meedeelt van de fabrikant(en) van een stof die bij de vervaardiging van een van de werkzame bestanddelen van het betrokken geneesmiddel wordt gebruikt (hierna: "stof"), alsmede inlichtingen over de productielocatie(s) verstrekt, in de tweede plaats, dat hij gegevens verstrekt over het productieproces en de door de fabrikant van deze stof toegepaste controlemethoden, in de derde plaats dat hij de resultaten van de op elke partij van deze stof verrichte proeven ter goedkeuring voorlegt, en in de vierde plaats, bij wijze van variant op voormelde voorwaarden, dat hij het werkzame bestanddeel voor de bereiding waarvan deze stof wordt gebruikt, van een bepaalde derde koopt.
De gegevens betreffende de fabrikant van de stof
44 Volgens artikel 5, tweede alinea, punt 1, van richtlijn 81/851 moet de VHB-aanvraag de "naam of handelsnaam en [het] adres of [de] zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, van de fabrikant" vermelden.
45 Blijkens de tekst van deze bepaling betreffen de gegevens die bij de aanvraag moeten worden gevoegd, alleen degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen of, in voorkomend geval, de fabrikant van het eindproduct. Artikel 5, tweede alinea, punt 1, en de andere bepalingen van de richtlijnen 81/851 en 81/852 eisen namelijk niet de vermelding van naam en adres van de fabrikant(en) noch het verstrekken van inlichtingen betreffende de locatie(s) waar de stof wordt vervaardigd.
46 Deze uitlegging vindt steun in het feit, dat richtlijn 92/18/EEG van de Commissie van 20 maart 1992 tot wijziging van de bijlage bij richtlijn 81/852 (PB L 97, blz. 1) later voor de VHB-aanvrager de verplichting heeft ingevoerd zijn "naam en adres (...) [te vermelden], alsmede naam en adres van de fabrikanten en de locaties die betrokken zijn bij de verschillende fasen van de vervaardiging (met inbegrip van de fabrikant van het eindproduct en de fabrikant(en) van het werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen) alsmede, indien van toepassing, naam en adres van de importeur" (titel I, deel 1, punt A, tweede alinea).
47 Ten slotte volgt uit de punten 38 en 39 van het onderhavige arrest, dat artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 evenmin een rechtvaardigingsgrond kan vormen voor het eisen van de betrokken gegevens.
48 Gepreciseerd zij evenwel, dat indien alleen de vermelding van naam en adres van de fabrikant(en), alsmede van inlichtingen over de locatie(s) waar de stof wordt vervaardigd, een betrouwbaar middel ter verkrijging van een andere bij de richtlijnen 81/851 en 81/852 verlangde inlichting vormt, het de bevoegde instantie moet zijn toegestaan deze te verlangen. In een dergelijk geval behelst het verzoek immers niet de gegevens betreffende de fabrikant van de stof als zodanig, doch de nodige inlichtingen die zij omtrent de andere verlangde gegevens kunnen verstrekken.
De gegevens betreffende het productieproces en de door de fabrikant van de stof toegepaste controlemethoden
49 De vraag, of de bevoegde instantie van de VHB-aanvrager gegevens over de methode voor de productie van de stof en over de door de fabrikant toegepaste controlemethoden mag verlangen, betreft de uitlegging van artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4 en 9, van richtlijn 81/851 en van de punten A, B en C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852, die respectievelijk de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bestanddelen van het geneesmiddel, de beschrijving van de bereidingswijze en de controle der grondstoffen betreffen.
50 Zoals uiteengezet in de punten 33 tot en met 39 van het onderhavige arrest, moeten de bepalingen van artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4 en 9, van richtlijn 81/851 strikt worden uitgelegd en wel aldus, dat zij de bevoegde instantie slechts toestaan de in deze bepalingen uitdrukkelijk genoemde gegevens en bescheiden, zoals die in de bijlage bij richtlijn 81/852 gepreciseerd zijn, te verlangen.
51 Welke gegevens en bescheiden kunnen worden verlangd, hangt af van de kwalificatie van de stof ten aanzien van die bepalingen.
52 De verwijzende rechter vermeldt enkel, zonder het SS te kwalificeren, dat deze stof wordt gebruikt bij de vervaardiging van DHS, dat zijns inziens een werkzaam bestanddeel is. Hij voegt eraan toe, dat DHS uit SS wordt vervaardigd door reductie of hydrogenering, waardoor een wijziging in de moleculaire structuur van het SS optreedt.
53 Volgens Norbrook is het SS noch een werkzaam bestanddeel, noch enig ander bestanddeel van Pen & Strep, maar een stof die in het productieproces van DHS verdwijnt. Haars inziens valt SS dus niet onder artikel 5, tweede alinea, punt 3, van richtlijn 81/851, zoals gepreciseerd in punt A van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852.
54 Verder is Norbrook van mening, dat artikel 5, tweede alinea, punt 4, van richtlijn 81/851 en punt B van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852, dat betrekking heeft op de bereidingswijze, weliswaar de verplichting inhouden om het SS te vermelden, doch de bevoegde instantie niet toestaan, gegevens over het productieproces of de door de fabrikant toegepaste controlemethoden te verlangen, aangezien de in deze bepalingen voorkomende verwijzingen naar onder meer de "bereiding", de "fabricage" en de "formule" betrekking hebben op het eindproduct, namelijk Pen & Strep.
55 Ten slotte staan artikel 5, tweede alinea, punt 9, van richtlijn 81/851 en punt C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 volgens Norbrook evenmin toe de litigieuze gegevens te verlangen, aangezien SS geen "grondstof" in de zin van punt C is.
56 De regering van het Verenigd Koninkrijk betoogt daarentegen, dat punt A, sub 1, van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 een ruime betekenis geeft aan de uitdrukking "samenstelling van alle bestanddelen" in artikel 5, tweede alinea, punt 3, van richtlijn 81/851. Haars inziens moeten de bijzondere kenmerken van het DHS volgens deze bepaling worden vermeld. Aangezien het DHS in het hoofdgeding in het kader van een continu productieproces uit SS wordt vervaardigd, zijn preciseringen omtrent het SS dienstig voor de juiste beoordeling van de mogelijke gevaren van DHS voor de volksgezondheid.
57 De regering van het Verenigd Koninkrijk betoogt bovendien, dat SS een grondstof in de zin van punt C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 is, of dat het althans als zodanig dient te worden behandeld. Informatie omtrent het DHS alleen geeft haars inziens geen voldoende aanwijzing over de algemene onschadelijkheid van het eindproduct.
58 De Commissie merkt op, dat een strikte uitlegging van de richtlijnen 81/851 en 81/852 zoals zij oorspronkelijk waren geformuleerd, uiteindelijk tot gevolg zou kunnen hebben, dat de Britse autoriteiten geen gegevens kunnen verlangen over het SS, dat bij de productie van Pen & Strep in een aan de grondstof voorafgaande fase wordt gebruikt, maar wel over het DHS. Volgens de Commissie voorzagen deze richtlijnen immers slechts in controle van de grondstoffen en werden zij pas later op dit punt gewijzigd.
59 Volgens de Commissie kan in casu evenwel worden aangevoerd, dat DHS en SS nauw verwant zijn en dat het belangrijkste gevaar voor onzuiverheden bij de bereiding bij de productie van het SS ligt. De bevoegde instantie moet dus gegevens over de productiemethode van het SS kunnen verlangen om over alle waarborgen over de kwaliteit van deze stof te beschikken.
60 Allereerst zij opgemerkt, dat uit artikel 5, tweede alinea, punt 4, van richtlijn 81/851 en uit punt B van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 blijkt, dat deze bepalingen enkel betrekking hebben op de beschrijving van de bereidingswijze van het eindproduct en niet op de bereidingswijze van de bestanddelen van dit product. Deze bepalingen zien dus niet op een stof zoals het SS.
61 In de tweede plaats omschrijft punt C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 het begrip "grondstoffen" door middel van een verwijzing naar het in punt A, sub 1, beschreven begrip "bestanddeel" en noemt het vervolgens de voorschriften overeenkomstig welke de gegevens en bescheiden betreffende de controle van deze grondstoffen moeten worden overgelegd.
62 Zo bepaalt punt C, sub 1, met name, dat voor de in de farmacopees opgenomen grondstoffen een eenvoudige verwijzing naar deze farmacopee volstaat voor de toepassing van artikel 5, tweede alinea, punt 9, van richtlijn 81/851.
63 Ook al is zulks het geval, dan nog kunnen volgens de bepalingen van punt C, inzonderheid de vierde, zevende en achtste alinea ervan, in voorkomend geval nadere gegevens worden verlangd om te kunnen controleren, of de grondstof is bereid volgens een methode waarbij geen onzuiverheden kunnen overblijven. Deze inlichtingen kunnen betrekking hebben op de methode van productie en controle van de grondstof.
64 Aangaande niet in een farmacopee opgenomen grondstoffen blijkt uit het bepaalde in punt C, sub 2, van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852, dat gegevens over de methode voor de productie en controle ervan kunnen worden verlangd.
65 Derhalve moet de nationale rechter beslissen, of SS een grondstof in de zin van punt C, eerste alinea, van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 is, en zo ja, de bepalingen van punt C in het licht van de hierboven gegeven uitleggingselementen toepassen.
66 Zowel de regering van het Verenigd Koninkrijk als de Commissie betoogt, dat zelfs ingeval de verwijzende rechter tot de slotsom komt, dat SS geen grondstof in de zin van punt C, eerste alinea, van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 is, de bevoegde instantie wegens de bijzondere kenmerken van het hoofdgeding de betrokken gegevens kan verlangen. DHS en SS zijn namelijk nauw verwant en het grootste gevaar voor onzuiverheden bestaat bij de productie van SS. Derhalve kan de zuiverheid van het DHS alleen aan de hand van de verlangde gegevens over het SS worden beoordeeld.
67 Dienaangaande zij eraan herinnerd, dat richtlijn 81/851 blijkens de eerste overweging van haar considerans de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel heeft. Wanneer na verificatie van de in artikel 5 genoemde bescheiden en gegevens blijkt dat het geneesmiddel schadelijk is, kan de VHB derhalve op grond van artikel 11, eerste alinea, punt 1, worden geweigerd. Daartoe kan, zoals gezegd, de bevoegde instantie volgens punt C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 onder bepaalde voorwaarden passende specificaties eisen om zich te vergewissen van de kwaliteit van het eindproduct.
68 Mitsdien moet worden geconcludeerd, dat in de bijzondere omstandigheden waarin alleen aan de hand van gegevens over de methode voor de productie en de controle van de stof waaruit een werkzaam bestanddeel is vervaardigd, de zuiverheid van het werkzame bestanddeel kan worden nagegaan, en dus kan worden gecontroleerd, of het geneesmiddel onschadelijk is, het de bevoegde instantie moet zijn toegestaan deze gegevens te verlangen. De nationale rechter moet nagaan, of die omstandigheden in de bij hem aanhangige zaak aanwezig zijn.
De voorafgaande goedkeuring van de door de VHB-aanvrager aangekochte partijen van de stof
69 Vastgesteld moet worden, dat anders dan het Verenigd Koninkrijk stelt, geen enkele bepaling van de richtlijnen 81/851 en 81/852 de bevoegde instantie de mogelijkheid biedt, te verlangen dat haar de resultaten van de proefnemingen op elke partij van de stof ter goedkeuring worden voorgelegd. Dienaangaande zij gepreciseerd, dat punt C, sub 1, zevende alinea, van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 enkel betrekking heeft op de aangifte van het routineonderzoek in de VHB-aanvraag en niet op de voorafgaande goedkeuring van elke partij die bij de productie van het geneesmiddel wordt gebruikt.
De verplichting om het werkzame bestanddeel van een bepaalde derde te kopen
70 Vastgesteld zij, dat de tekst van de richtlijnen 81/851 en 81/852 niet toestaat, dat het verlenen van een VHB afhankelijk wordt gesteld van de aankoop van het werkzame bestanddeel bij een bepaalde derde.
71 Mitsdien moet op het eerste onderdeel van de eerste vraag worden geantwoord, dat artikel 5, tweede alinea, van richtlijn 81/851, gelezen in samenhang met de andere bepalingen van deze richtlijn en met richtlijn 81/852, aldus moet worden uitgelegd, dat het de bevoegde instantie niet toestaat andere gegevens en bescheiden te verlangen dan die welke uitdrukkelijk in deze bepaling zijn genoemd, zoals zij in de bijlage bij richtlijn 81/852 zijn gepreciseerd. Het is de bevoegde instantie inzonderheid niet toegestaan, van de VHB-aanvrager te verlangen dat
- hij de naam en het adres van de fabrikant(en) van de stof alsmede gegevens over de productielocatie(s) van de stof meedeelt, tenzij alleen het verstrekken van deze gegevens een betrouwbaar middel vormt ter verkrijging van een bij de richtlijnen 81/851 en 81/852 bedoeld gegeven,
- hij de resultaten van de op elke partij van deze stof verrichte proeven ter goedkeuring voorlegt,
- hij het werkzame bestanddeel bij een bepaalde derde koopt.
Daarentegen kan volgens punt C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 de verstrekking van gegevens over het productieproces en de door de fabrikant van een grondstof toegepaste controlemethoden worden opgelegd. Daartoe dient de nationale rechter te bepalen, of de stof een grondstof in de zin van de eerste alinea van deze bepaling is. Indien zulks niet het geval blijkt te zijn, kunnen deze gegevens alsnog worden verlangd voor zover er wegens de bijzondere kenmerken van het procédé voor de productie van de grondstof uit de stof geen enkel ander middel is om de zuiverheid van de grondstof te beoordelen.
De opschorting van de termijn voor de verlening van de VHB
72 Met punt d van zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of de bevoegde instantie de bij artikel 8 van richtlijn 81/851 gestelde termijn voor het verlenen van een VHB kan opschorten totdat de aanvrager de inlichtingen over het productieproces, de controlemethoden en de fabrikant van de stof heeft verstrekt.
73 Gelet op het onderzoek van het eerste onderdeel van de eerste vraag moet deze vraag aldus worden opgevat, dat zij betrekking heeft op de gegevens die de bevoegde instantie krachtens artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 kan verlangen.
74 Dienaangaande zij opgemerkt, dat artikel 8 van richtlijn 81/851 voorziet in een maximumtermijn van 120 dagen voor de behandeling van de VHB-aanvraag, welke termijn in uitzonderingsgevallen met 90 dagen kan worden verlengd.
75 Artikel 9, punt 3, van deze richtlijn, volgens hetwelk de bevoegde instanties, indien nodig, van de aanvrager kunnen verlangen dat hij het dossier ten aanzien van de in artikel 5 bedoelde gegevens aanvult, bepaalt,
dat wanneer van deze bevoegdheid gebruik wordt gemaakt, de in artikel 8 gestelde termijnen worden opgeschort totdat de verlangde aanvullende gegevens zijn overgelegd.
76 Uit deze bepalingen volgt dus duidelijk, dat de termijn voor de verlening van een VHB wordt opgeschort in geval van toepassing van artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851.
77 Mitsdien moet op het tweede onderdeel van de eerste vraag worden geantwoord, dat wanneer de bevoegde instantie krachtens artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 gegevens verlangt van een VHB-aanvrager, de bij artikel 8 van deze richtlijn gestelde termijnen zijn opgeschort totdat deze gegevens zijn verstrekt.
De tweede vraag
78 Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen, of het voor de antwoorden op de eerste vraag van belang is, dat het productieproces van het geneesmiddel continu of discontinu is.
79 Opgemerkt zij, dat noch de verwijzingsbeschikking noch de bij het Hof ingediende opmerkingen de betekenis van de uitdrukkingen "continue productie" en "niet-continue productie" preciseren. Zoals de Commissie evenwel opmerkte, betreft de continue of niet-continue productie niet de productie van het SS, maar de productie van het eindproduct.
80 In deze omstandigheden kunnen de antwoorden op de eerste vraag niet verschillen naargelang de productie van het geneesmiddel al dan niet continu is.
81 Mitsdien moet op de tweede vraag worden geantwoord, dat het voor de antwoorden op de eerste vraag van geen belang is, of het productieproces van een geneesmiddel continu of discontinu is.
De derde vraag
82 Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, wat voor de eerste vraag de relevantie is van de praktische onmogelijkheid voor de VHB-aanvrager om bepaalde gegevens te verstrekken.
83 Gelet op de antwoorden op de eerste vraag moet de derde vraag aldus worden opgevat, dat zij betrekking heeft op de verplichting om een in artikel 5 van richtlijn 81/851 genoemd gegeven of bescheid te verstrekken.
84 Zoals in de punten 40 en 41 van het onderhavige arrest is opgemerkt, moet de VHB-aanvraag voldoen aan alle voorwaarden die in artikel 5 van richtlijn 81/851 zijn gesteld om de vergunning te kunnen verlenen. Aangezien de strikte inachtneming van deze voorwaarden de bescherming van de volksgezondheid tot doel heeft, kan zelfs een praktische onmogelijkheid om een gegeven te verstrekken geen afwijking van deze voorwaarden rechtvaardigen. De VHB-aanvrager moet dus het nodige doen om aan deze vereisten te voldoen.
85 Mitsdien moet op de derde vraag worden geantwoord, dat de bevoegde instantie de VHB-aanvrager niet kan vrijstellen van het verstrekken van een in artikel 5 van richtlijn 81/851 genoemd gegeven of bescheid, ook al blijkt de verkrijging van dit gegeven in een concreet geval in de praktijk onmogelijk.
De vierde vraag
86 Met zijn vierde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of het evenredigheidsbeginsel een beperking inhoudt van de bevoegdheid van de bevoegde instantie om nadere gegevens te verlangen en de andere in de eerste vraag beschreven eisen te stellen en, zo ja, of het Hof dan wel de nationale rechter dit beginsel moet toepassen.
87 Gelet op de antwoorden op de eerste vraag behoeft de vierde vraag slechts te worden beantwoord ten aanzien van de in artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4 en 9, van richtlijn 81/851 en in de punten A, B en C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 neergelegde verplichting tot overlegging van de gegevens over het productieproces en de door de fabrikant van de stof toegepaste controlemethoden.
88 Zoals in het onderhavige arrest reeds is vastgesteld, moet de bevoegde instantie de bepalingen van de richtlijnen 81/851 en 81/852 strikt toepassen, in die zin dat de VHB-aanvrager alle in deze richtlijnen genoemde gegevens en bescheiden moet verstrekken. Dienaangaande laten de richtlijnen de bevoegde instantie dus geen ruimte om zich ten aanzien van het evenredigheidsbeginsel ervan te vergewissen, of een in deze richtlijnen genoemd gegeven of bescheid in een concreet geval kan worden verlangd.
89 Het is evenwel de vraag, of deze bepalingen zelf in overeenstemming zijn met het evenredigheidsbeginsel. Dienaangaande zij herinnerd aan de rechtspraak van het Hof volgens welke bij het onderzoek van de vraag, of een bepaling van gemeenschapsrecht in overeenstemming is met het evenredigheidsbeginsel, moet worden nagegaan of de aangewende middelen geschikt zijn ter verwezenlijking van het nagestreefde doel en niet verder gaan dan ter bereiking van dat doel noodzakelijk is (zie, met name, arrest van 12 november 1996, Verenigd Koninkrijk/Raad, C-84/94, Jurispr. blz. I-5755, punt 57).
90 Wanneer het een gebied betreft waarop de gemeenschapswetgever complexe beoordelingen dient te verrichten op basis van technische en wetenschappelijke gegevens die snel kunnen veranderen, dient de rechterlijke toetsing van de uitoefening van die bevoegdheid beperkt te blijven tot de vraag, of er geen sprake is van een kennelijk verkeerde beoordeling of misbruik van bevoegdheid dan wel of de wetgever de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden (zie, met name, arrest Verenigd Koninkrijk/Raad, reeds aangehaald, punt 58).
91 Tot staving van haar stelling dat het evenredigheidsbeginsel in casu is geschonden, betoogt Norbrook, dat het vereiste van het verstrekken van gegevens over het productieproces en de door de fabrikant van de stof toegepaste controlemethoden, inzonderheid de veelvuldige onmogelijkheid om daaraan te voldoen en de gevolgen van deze onmogelijkheid, naar zijn aard niet in verhouding staat tot het zeer geringe gevaar dat uit de onbekendheid van het productieproces en van de controlemethoden kan voortvloeien.
92 Dienaangaande zij eraan herinnerd, dat de regeling betreffende de productie en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel heeft (eerste overweging van de considerans van richtlijn 81/851). De zeer hoge eisen die door de richtlijnen 81/851 en 81/852 worden gesteld, vertolken dit gebod.
93 Zoals in punt 84 van het onderhavige arrest is gezegd, moet de VHB-aanvrager het nodige doen om aan deze vereisten te voldoen.
94 Gelet op de voorrang van de volksgezondheid blijkt uit de door Norbrook aangevoerde bijzondere moeilijkheden om de betrokken gegevens te verstrekken niet, dat de Raad de grenzen van zijn beoordelingsbevoegdheid kennelijk heeft overschreden door bij artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4 en 9, van richtlijn 81/851 en de punten A, B en C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 het verstrekken van gegevens over het productieproces en de door de fabrikant van de stof toegepaste controlemethoden op te leggen.
95 Mitsdien moet worden geconcludeerd, dat bij het onderzoek van de vierde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van genoemde bepalingen van de richtlijnen nrs. 81/851 en 81/852 ten aanzien van het evenredigheidsbeginsel kunnen aantasten.
De vijfde vraag
96 Gelet op de antwoorden op de eerste vraag moet de vijfde vraag van de verwijzende rechter aldus worden opgevat, dat zij ertoe strekt te vernemen, of de richtlijnen 81/851 en 81/852 ter zake van de in het kader van een VHB-aanvraag verlangde gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag.
97 Dienaangaande behoeft enkel te worden opgemerkt, dat enerzijds de harmonisatie van de nationale procedures inzake het verlenen van een VHB juist tot doel heeft de belemmeringen voor het vrije handelsverkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op te heffen, en dat anderzijds de zeer hoge eisen die de richtlijnen 81/851 en 81/852 stellen, weliswaar op zichzelf beperkingen vormen, doch dat het dossier geen enkel element bevat waaruit kan worden geconcludeerd dat zij niet gerechtvaardigd zijn uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid, het hoofddoel van de twee richtlijnen.
98 Mitsdien moet worden geconcludeerd, dat bij het onderzoek van de vijfde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van de richtlijnen 81/851 en 81/852 ten aanzien van de artikelen 30 tot en met 36 van het Verdrag kunnen aantasten.
De zesde vraag
99 Met zijn zesde vraag wenst de nationale rechter in wezen te vernemen, of artikel 40 van richtlijn 81/851 aldus moet worden uitgelegd, dat een verzoek om de in de eerste vraag genoemde gegevens met redenen omkleed moet zijn en, zo ja, aan welke voorwaarden deze motivering moet voldoen.
100 Gelet op de antwoorden op de eerste vraag moet de zesde vraag aldus worden opgevat, dat zij betrekking heeft op de door de bevoegde instantie krachtens artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 in de loop van het onderzoek van de VHB-aanvraag verlangde aanvullende gegevens.
101 Artikel 40, eerste alinea, van richtlijn 81/851 luidt als volgt: "Elke beslissing op grond van de artikelen 11, 36, 37 en 38, elke afwijzende beslissing krachtens artikel 10, punt 2, en artikel 19, lid 3, van deze richtlijn, alsmede elke beslissing tot weigering van de vergunning voor de vervaardiging of voor de invoer uit derde landen of tot schorsing of intrekking van de vergunning voor de vervaardiging, moet nauwkeurig met redenen zijn omkleed."
102 Deze alinea betreft, blijkens de bewoordingen ervan en de bepalingen waarnaar zij verwijst, enkel de beslissingen tot weigering, intrekking of schorsing, doch niet de door de bevoegde instantie krachtens artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 geformuleerde verzoeken.
103 Hierbij komt, dat een verplichting tot motivering van een verzoek om aanvullende gegevens evenmin kan worden afgeleid uit een algemeen beginsel van gemeenschapsrecht. Het gemeenschapsrecht voorziet weliswaar in de verplichting tot motivering van nationale beslissingen die de uitoefening van een door het Verdrag aan de particulieren verleend fundamenteel recht aantasten (zie, met name, arrest van 15 oktober 1987, Heylens e.a., 222/86, Jurispr. blz. 4097, punten 14 en 15), doch gelet op haar doelstelling ziet deze verplichting niet op een onderzoeksmaatregel als de onderhavige, waarbij de bevoegde instantie de VHB-aanvrager vraagt een dossier aan te vullen. Indien een dergelijke vergunning wordt geweigerd op grond dat de VHB-aanvrager niet heeft voldaan aan het verzoek om aanvullende gegevens, moet de bevoegde instantie haar beslissing hoe dan ook motiveren.
104 Mitsdien moet op de zesde vraag worden geantwoord, dat artikel 40 van richtlijn 81/851 aldus moet worden uitgelegd, dat een op artikel 9, punt 3, van deze richtlijn gebaseerd verzoek om aanvullende gegevens niet behoeft te worden gemotiveerd.
De zevende vraag
105 Met zijn zevende vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of een lidstaat de schade moet vergoeden die de VHB-aanvrager als gevolg van met het gemeenschapsrecht strijdige eisen en verzoeken om gegevens heeft geleden en, zo ja, welke de voorwaarden voor deze aansprakelijkheid zijn.
106 Dienaangaande zij er vooraf aan herinnerd dat, zoals het Hof herhaaldelijk heeft geoordeeld, het beginsel dat de staat aansprakelijk is voor schade die particulieren lijden als gevolg van schendingen van het gemeenschapsrecht die hem kunnen worden toegerekend, inherent is aan het systeem van het Verdrag (arresten van 19 november 1991, Francovich e.a., C-6/90 en C-9/90, Jurispr. blz. I-5357, punt 35; 5 maart 1996, Brasserie du pêcheur en Factortame, C-46/93 en C-48/93, Jurispr. blz. I-1029, punt 31; 26 maart 1996, British Telecommunications, C-392/93, Jurispr. blz. I-1631, punt 38; 23 mei 1996, Hedley Lomas, C-5/94, Jurispr. blz. I-2553, punt 24, en 8 oktober 1996, Dillenkofer e.a., C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 en C-190/94, Jurispr. blz. I-4845, punt 20).
107 Die rechtspraak stelt drie voorwaarden waaronder een lidstaat de betrokken schade moet vergoeden, te weten dat de geschonden rechtsregel ertoe strekt particulieren rechten toe te kennen, dat er sprake is van een voldoende gekwalificeerde schending, en dat er een direct causaal verband bestaat tussen deze schending van de op de staat rustende verplichting en de door de particulieren geleden schade (reeds aangehaalde arresten Brasserie du pêcheur en Factortame, punt 51; British Telecommunications, punt 39; Hedley Lomas, punt 25, en Dillenkofer e.a., punt 21). De beoordeling van deze voorwaarden hangt af van het soort situatie (arrest Dillenkofer e.a., punt 24).
108 Aangaande de eerste voorwaarde zij opgemerkt, dat richtlijn 81/851, door te bepalen dat de VHB-aanvraag slechts om de in deze richtlijn genoemde redenen kan worden geweigerd, voor particulieren het recht in het leven roept om een vergunning te verkrijgen indien aan bepaalde voorwaarden is voldaan. Zoals in het onderhavige arrest is vastgesteld, zijn deze voorwaarden nauwkeurig en uitputtend bepaald in de richtlijnen 81/851 en 81/852. De inhoud van het aan de VHB-aanvrager verleende recht kan dus op basis van deze richtlijnen afdoende worden vastgesteld.
109 Wat de tweede voorwaarde betreft, heeft het Hof reeds geoordeeld, dat enerzijds een schending voldoende gekwalificeerd is wanneer een lidstaat bij de uitoefening van zijn normatieve bevoegdheid de grenzen waarbinnen hij bij de uitoefening van zijn bevoegdheden dient te blijven, kennelijk en ernstig heeft overschreden (zie de reeds aangehaalde arresten Brasserie du pêcheur en Factortame, punt 55; British Telecommunications, punt 42, en Dillenkofer, punt 25), en dat anderzijds, wanneer de betrokken lidstaat op het moment van de inbreuk niet voor normatieve keuzes stond en slechts een zeer beperkte of in het geheel geen beoordelingsmarge had, de enkele inbreuk op het gemeenschapsrecht volstaat om een voldoende gekwalificeerde schending te doen vaststaan (zie de reeds aangehaalde arresten Hedley Lomas, punt 28, en Dillenkofer, punt 25).
110 Wat de derde voorwaarde betreft, moet de verwijzende rechter nagaan, of er een direct causaal verband bestaat tussen de schending van de op de lidstaat rustende verplichting en de door de particulier geleden schade.
111 Ten slotte volgt uit vaste rechtspraak sinds het arrest Francovich e.a., reeds aangehaald, punten 41-43, dat behoudens het recht op schadevergoeding dat, wanneer aan de drie bovengenoemde voorwaarden is voldaan, zijn grondslag rechtstreeks in het gemeenschapsrecht vindt, de lidstaat in het kader van het nationale aansprakelijkheidsrecht de gevolgen van de veroorzaakte schade ongedaan moet maken, met dien verstande dat de voorwaarden die door de nationale wettelijke regelingen ter zake van schadevergoeding zijn vastgesteld, niet ongunstiger mogen zijn dan die welke voor gelijksoortige nationale vorderingen gelden en niet van dien aard mogen zijn, dat zij het verkrijgen van schadevergoeding in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk maken.
112 Mitsdien moet op de zevende vraag worden geantwoord, dat een lidstaat de schade moet vergoeden die de VHB-aanvrager als gevolg van met de richtlijnen 81/851 en 81/852 strijdige eisen en verzoeken om gegevens heeft geleden, wanneer de geschonden gemeenschapsregel de particulieren rechten toekent, de schending voldoende gekwalificeerd is en er een direct causaal verband bestaat tussen deze schending en de door particulieren geleden schade. Onder dit voorbehoud moet de staat in het kader van het nationale aansprakelijkheidsrecht de gevolgen ongedaan maken van schade die is veroorzaakt door een aan hem toe te rekenen schending van het gemeenschapsrecht, met dien verstande dat de door de toepasselijke nationale wettelijke regeling gestelde voorwaarden niet ongunstiger mogen zijn dan die welke voor gelijksoortige nationale vorderingen gelden en niet van dien aard mogen zijn, dat zij het verkrijgen van schadevergoeding in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk maken.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
113 De kosten door de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer),
uitspraak doende op de door de Court of Appeal in Northern Ireland bij beschikking van 27 maart 1995 gestelde vragen, verklaart voor recht:
1) Artikel 5, tweede alinea, van richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, gelezen in samenhang met de andere bepalingen van deze richtlijn en met richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet aldus worden uitgelegd, dat het de bevoegde instantie niet toestaat andere gegevens en bescheiden te verlangen dan die welke uitdrukkelijk in deze bepaling zijn genoemd, zoals zij in de bijlage bij richtlijn 81/852 zijn gepreciseerd. Het is de bevoegde instantie inzonderheid niet toegestaan, van de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen te verlangen dat
- hij de naam en het adres van de fabrikant(en) van een stof die bij de vervaardiging van een van de werkzame bestanddelen van het betrokken geneesmiddel wordt gebruikt, alsmede gegevens omtrent de productielocatie(s) van de stof meedeelt, tenzij alleen het verstrekken van deze gegevens een betrouwbaar middel vormt ter verkrijging van een bij de richtlijnen 81/851 en 81/852 bedoeld gegeven,
- hij de resultaten van de op elke partij van deze stof verrichte proeven ter goedkeuring voorlegt,
- hij het werkzame bestanddeel bij een bepaalde derde koopt.
Daarentegen kan volgens punt C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 de verstrekking van gegevens over het productieproces en de door de fabrikant van een grondstof toegepaste controlemethoden worden opgelegd. Daartoe dient de nationale rechter te bepalen, of de stof een grondstof in de zin van de eerste alinea van deze bepaling is. Indien zulks niet het geval blijkt te zijn, kunnen deze gegevens alsnog worden verlangd voorzover er wegens de bijzondere kenmerken van het procédé voor de productie van de grondstof uit de stof geen enkel ander middel is om de zuiverheid van de grondstof te beoordelen.
Wanneer de bevoegde instantie krachtens artikel 9, punt 3, van richtlijn 81/851 gegevens verlangt van de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen, zijn de bij artikel 8 van deze richtlijn gestelde termijnen opgeschort totdat deze inlichtingen zijn verstrekt.
2) Voor de antwoorden op de eerste vraag heeft het geen belang, of het productieproces van een geneesmiddel continu of discontinu is.
3) De bevoegde instantie kan de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen niet vrijstellen van het verstrekken van een in artikel 5 van richtlijn 81/851 genoemd gegeven of bescheid, ook al blijkt de verkrijging van dit gegeven in een concreet geval in de praktijk onmogelijk.
4) Bij het onderzoek van de vierde vraag is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 5, tweede alinea, punten 3, 4 en 9, van richtlijn nr. 81/851 en van de punten A, B en C van deel 1 van de bijlage bij richtlijn 81/852 ten aanzien van het evenredigheidsbeginsel kunnen aantasten.
5) Bij het onderzoek van de vijfde vraag is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van de richtlijnen 81/851 en 81/852 ten aanzien van de artikelen 30 tot en met 36 EG-Verdrag kunnen aantasten.
6) Artikel 40 van richtlijn 81/851 moet aldus worden uitgelegd, dat een op artikel 9, punt 3, van deze richtlijn gebaseerd verzoek om aanvullende gegevens niet behoeft te worden gemotiveerd.
7) Een lidstaat moet de schade vergoeden die de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van met de richtlijnen 81/851 en 81/852 strijdige eisen en verzoeken om gegevens heeft geleden, wanneer de geschonden gemeenschapsregel de particulieren rechten toekent, de schending voldoende gekwalificeerd is en er een direct causaal verband bestaat tussen deze schending en de door particulieren geleden schade. Onder dit voorbehoud moet de staat in het kader van het nationale aansprakelijkheidsrecht de gevolgen ongedaan maken van de schade die is veroorzaakt door een aan hem toe te rekenen schending van het gemeenschapsrecht, met dien verstande dat de door de toepasselijke nationale wettelijke regeling gestelde voorwaarden niet ongunstiger mogen zijn dan die welke voor gelijksoortige nationale vorderingen gelden en niet van dien aard mogen zijn, dat zij het verkrijgen van schadevergoeding in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk maken.