62008CC0350_BG
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Въведение
1. „Grasalva“ е генеричен лекарствен продукт, произведен чрез биотехнологичeн процес, употребяван при лечение с химиотерапия(2), който е аналог на лекарствен продукт с наименование „Neupogen“, вече разрешен в Европейския съюз(3) .
2. Република Литва разрешава „Grasalva“ след подписването на Договора от Атина(4), но преди действителното му влизане в сила на 1 май 2004 г.
3. В приложение IX към Акта за присъединяване(5) е очертан преходен правен режим по отношение на лекарствените продукти, разрешени от Литва към момента на подписването на Договора, за да може само изброените 6 151 продукта в списък (наричан по-нататък „списъкът от Акта за присъединяване“), съдържащ се в това приложение, да продължат да се предлагат на пазара в Литва след 1 май 2004 г. или до подновяване на разрешението за тях съгласно достиженията на правото на ЕС, или до 1 януари 2007 г., в случай че до тази дата подновяването не е станало.
4. Списъкът от Акта за присъединяване e законовото основание, което след действителното присъединяване позволява търговията с лекарствени продукти, разрешени преди подписването на Договора от Атина, без да е спазвана правната уредба на Съюза, но анализът на този иск за неизпълнение на задължения следва да се извърши с оглед на някои особености по делото:
– Най-напред, списъкът от Акта за присъединяване не допринася за намирането на решение по отношение на продуктите, които като „Grasalva“ са разрешени в периода между подписването на Договора от Атина и влизането му в сила и поради тази причина не могат да се включат в списъка, тъй като той е част от самия Договор.
– На второ място, Литва е показала достойна за пример прилежност чрез транспонирането(6), преди влизането си в Европейския съюз, на Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (наричана по-нататък „Директива 2001/83“)(7), като издава разрешението за „Grasalva“ съгласно вътрешните разпоредби, даващи изражение на тази директива.
– На трето място, няма основания да се предполага, че Литва е била недобросъвестна, като се има предвид липсата на решения във връзка със заявленията за разрешение между подписването на Договора от Атина и 1 май 2004 г.
5. Предвид горните обстоятелства трябва ли Съдът да реши, че Литва не е изпълнила задълженията си само поради факта, че не е изтеглила „Grasalva“ от пазара, считано от 1 май 2004 г.?
II – Правна уредба
А – Правото на Европейския съюз
1. Издаването на разрешение за лекарствените продукти
6. Приложимото ratione temporis право на Европейския съюз ясно разграничава две процедури за издаване на разрешение за лекарствени продукти.
7. От една страна — централизираната процедура, при която Комисията има правото да взема решения, представляваща механизъм, въведен с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти(8), заменен от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата(9) . По-нататък споменавам тази процедура като „режима на Регламента“.
8. Второ — децентрализираната процедура, която предоставя на държавите членки при определени условия възможността да разрешават лекарствени продукти, установена в Директива 2001/83 и запазена, макар с известни изменения, в Директива 2003/63/ЕО(10) . По-нататък наричам тази възможност „режима на Директивата“, без това да засяга необходимото разграничаване — като се има предвид контекстът на нормативната приемственост по това дело — между „Директива 2001/83“ и „изменената Директива 2001/83“.
а)	Режимът на Регламента
9. Член 2 от Регламент № 726/2004 предвижда, че „[…] титулярът на разрешение за търговия с лекарствени продукти, предмет на настоящия регламент, трябва да бъде установен в Общността […]“.
10. Съгласно член 3 от Регламент № 726/2004 разрешението за високотехнологични лекарствени продукти като „Grasalva“, и по-специално получени по биотехнологичен път, трябва да се издава посредством централизирана процедура.
11. Член 3, параграф 3 от Регламент № 726/2004 обаче признава, че:
„Разрешение за генеричен лекарствен продукт на референтен лекарствен продукт, за който има издадено разрешение от Общността, може да бъде предоставено от компетентните органи на държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО и Директива 2001/82/ЕО(11) при спазване на следните условия:
a) заявлението за издаване на разрешение е представено в съответствие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО и член 13 от Директива 2001/82/ЕО;
[…]“
б)	Режимът на Директивата
i)	Директива 2001/83
12. Член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 предвижда:
„Ако не се издаде разрешение за търговия от страна на компетентния орган на дадена държава членка в съответствие с настоящата директива или не се издаде разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93, нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на тази държава членка.“
13. Член 8, параграфи 1 и 2 от Директивата указват следното:
„1. За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, пред съответния компетентен орган на държавата членка се внася заявление.
2. Разрешение за търговия се издава само на установил се в Общността заявител.“
14. За получаване на непредвидени в Регламент № 2309/93 разрешения според член 8, параграф 3, буква и) от Директива 2001/83 към заявлението се прилагат резултатите от физикохимичните, биологичните, микробиологичните, токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания.
15. Член 10, параграф 1, буква a) от Директива 2001/83 все пак освобождава от задължението за представяне на доказателства за токсикологичните, фармакологичните или клиничните изпитания, когато може да се докаже по-специално, че:
„[…]
iii) […] лекарственият продукт съгласно действащите разпоредби на Общността, по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен най-малко от шест години в Общността и с него се търгува в държавата членка, в която е подадено заявлението. Този срок се увеличава на 10 години, ако става дума за високотехнологичен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с процедурата съгласно член 2, параграф 5 от Директива 87/22/ЕИО на Съвета.
[…]
В случай обаче, че лекарственият продукт е предназначен за различна терапевтична употреба, има друг начин на приложение или дозировка в сравнение с продуктите, които вече са на пазара, трябва да се представят резултати от токсикологични, фармакологични и/или клинични изпитания.
[…]“
16. Член 126 от Директива 2001/83 предвижда, че разрешение за търговия на лекарствен продукт може да бъде отменено само в точно определени случаи, нито един от които не е релевантен за целите на това производство.
ii)	Изменената Директива 2001/83
17. Директива 2003/63 адаптира определени изисквания, произтичащи от Директива 2001/83 за научно-техническия прогрес, заменяйки по-специално приложение І, които понастоящем обозначава като „аналитични, фармакотоксикологични и клинични норми и протоколи за изпитванията на лекарствените продукти“.
18. Едно от значителните изменения се изразява в това, че раздел 4 от част ІІ на приложение І към Директива 2001/83 — който урежда сходните биологични лекарствени продукти, въвежда допълнителни изисквания за тяхната регистрация:
„Възможно е разпоредбите на член 10, параграф 1, буква а), iii) да се окажат недостатъчни по отношение на биологичните лекарствени продукти. Ако сведенията, които се изискват при сходните по същество продукти (генерични продукти), не позволяват да се покаже сходното естество на два биологични лекарствени продукта, се представят допълнителни данни, особено по токсикологичния и клиничния профил.
[…]
Общите принципи, които трябва да се приложат, са насочени към публикуваното от агенцията ръководство, отчитащо характеристиките на дадения лекарствен продукт. В случай че лекарствен продукт, за който първоначално е издадено разрешение за търговия, има повече от едно показание, следва да се даде оправдание на ефикасността и безвредността на лекарствения продукт, за който се твърди, че е сходен, или ако е необходимо, показанията, за чието наличие се претендира, се демонстрират поотделно.“
2. Договорът за присъединяване
19. Член 2, параграф 2 от Договора от Атина гласи, че същият „влиза в сила на 1 май 2004 г., при условие че всички ратификационни инструменти са депозирани преди тази дата“.
3. Актът за присъединяване
20. По смисъла на член 2 от него „от датата на присъединяване разпоредбите на Учредителните договори и актовете, приети от институциите и от Европейската централна банка преди присъединяването, са задължителни за новите държави членки и се прилагат в тези държави при условията, предвидени в посочените договори и в настоящия акт“.
21. Съгласно член 54 „новите държави членки привеждат в действие необходимите мерки, за да се съобразят, от датата на присъединяване, с разпоредбите на директивите и решенията по смисъла на член 249 от Договора за ЕО и член 161 от Договора за Евратом, освен ако не е предвиден друг срок за това в приложенията по смисъла на член 24, или която и да е друга разпоредба на настоящия акт или неговите приложения“.
22. Член 57, параграф 1 от Акта за присъединяване предвижда, че когато актовете на институциите отпреди присъединяването изискват изменение, дължащо се на присъединяването, и „необходимите изменения не са предвидени в настоящия акт или в неговите приложения, тези промени се извършват съгласно процедурата, предвидена в параграф 2. Тези изменения влизат в сила считано от момента на присъединяване“.
23. Именно Актът за присъединяване предвижда в своя член 24 преходни мерки, указвайки, че „мерките, изброени в приложения V, VI, VII, VIII, IХ, Х, ХI, ХII, ХIII и ХIV на настоящия акт, се прилагат по отношение на новите държави членки в съответствие с условията, предвидени в тези приложения“.
24. Приложение IX на Акта за присъединяване се отнася до преходните мерки за Литва. Параграф 2, глава 1 от приложение ІХ указва, че:
„Чрез дерогация от изискванията за качество, безопасност и ефикасност, предвидени в Директива 2001/82/ЕО, разрешенията за търговия за фармацевтични продукти, изброени в списъка (предоставен от Литва на един-единствен език и поместен в допълнение А на настоящото приложение), издадени съгласно литовското законодателство преди датата на присъединяване, остават валидни до подновяването им в съответствие с достиженията на правото на ЕО и съгласно сроковете, указани в гореспоменатия списък или до 1 януари 2007 г., която от двете дати е по-близка. Независимо от разпоредбите на дял III, глава 4 на директивата, разрешенията за търговия, попадащи под тази дерогация, не се ползват от взаимно признаване в държавите членки.“
25. Допълнение А към приложение IX към Акта за присъединяване съдържа списъка от Акта за присъединяване, включващ 6 151 лекарствени продукта, сред които „Grasalva“ не фигурира, като посочва, че макар да се ползват от преходния режим, тяхното споменаване „не засяга съответствието на разрешението за пускане на пазара на съответния продукт с достиженията на правото на ЕО“. [неофициален превод]
Б – Правото на Литва
26. С министерско постановление № 669 от 22 декември 2001 г. относно правилата за регистрация на общите лекарствени препарати (наричано по-нататък „първото национално постановление“) Република Литва транспонира Директива 2001/83 във вътрешното си право.
27. За получаване на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти член 18, параграф 3 от Постановлението от 2001 г. в съответствие с член 10, параграф 1, буква a) от Директива 2003/83 освобождава от задължението за представяне на резултатите от „предклиничните изследвания“ или от „клиничните изпитвания“, при условие че са изпълнени определени изисквания.
28. Постановлението от 2001 г. определя, че влиза в сила от 1 януари 2004 г.
29. Постановление № V-169 от 24 март 2003 г. на министъра на здравеопазването (наричано по-нататък „второто национално постановление“) обаче изменя първото национално постановление и изтегля за 1 април 2003 г. влизането му в сила(12) .
III – Хронологията на обстоятелствата и техните основни аспекти
30. Времевото измерение на обстоятелствата е от особено значение в това производство, поради което подробното описание на определящите го етапи и съдържание изглежда най-уместно.
31. На 23 юли 1993 г. е приет Регламент № 2309/93, чийто член 74 определя влизането му в сила „на деня, следващ взетото от компетентните власти решение за седалището на Агенцията“, като Лондон е одобрен за такова седалище в заключенията на председателството от извънредния Европейски съвет, проведен в Брюксел на 29 октомври 1993 г., като Агенцията започва да извършва дейност на 1 януари 1995 г.
32. На 6 ноември 2001 г. е приета Директива 2001/83, чийто член 8, параграф 1 установява, че държавите членки са компетентни за издаването на разрешение за пускането на пазара на даден лекарствен продукт, когато установената в Регламент № 2309/93 процедура е неприложима. Член 10, параграф 1, буква a) от тази директива обаче очертава опростена, по-гъвкава процедура за получаване на разрешението относно сходни по същество генерични лекарствени продукти, която всъщност освобождава този, който го иска, от задължението за представяне на резултатите от токсикологичните и фармакологичните изпитания или тези от клиничните резултати в установените в него случаи(13) .
33. На 18 декември 2001 г. Директива 2001/83 е публикувана в Официален вестник на Европейските общности
и влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ съгласно указаното в член 129 от нея.
34. На 22 декември 2001 г., тоест само четири дни след публикуването на Директива 2001/83, литовското правителство чрез Постановлението от 2001 г. бързо и надлежно урежда правилата за регистрация на общите лекарствени препарати и транспонира Директива 2001/83 в националното си право, като към този момент правителството все още не е задължено да прави това, доколкото държавата е била само кандидат за присъединяване към Европейския съюз. По-специално в член 18, параграф 3 от Постановлението от 2001 г. правителството въвежда опростената процедура за издаване на разрешение, предвидена в член 10, параграф 1, буква а) от Директивата. Първоначално намерението на републиката ответник очевидно е било да прилага Директивата, считано от 1 януари 2004 г. — предвидената тогава дата за влизане на Литва в Съюза.
35. На 30 ноември 2002 г. Литва за първи път участва със статут на наблюдател в комитета за анализиране на новото законодателство за лекарствени продукти на Съюза („фармацевтичният комитет“), пред който е представена за разглеждане Директива 2003/63 за изменение на Директива 2001/83.
36. На 24 март 2003 г. чрез Постановлението от 2003 г. Литва изтегля за 1 април 2003 г. влизането в сила на националното си законодателство, в което е транспонирана Директива 2001/83, като в резултат от това Постановлението от 2003 г. следователно е позволявало издаването на разрешения, считано от 1 април 2003 г., за продуктите, които са съответствали на Директива 2001/83.
37. На 16 април 2003 г. Литва подписва Договора от Атина, към който е приложен списъкът от Акта за присъединяване на 6 151-те лекарствени продукта, съставен едностранно от Литва, при липсата на каквото и да било предложение или критерий от страна на Комисията и без необходимост от проверката му(14) .
38. Поради тази причина на 16 април 2003 г. — датата на подписване на Договора от Атина — списъкът от Акта за присъединяване вече е затворен, без при това да се предвижда никаква процедура за последващо добавяне на други лекарствени продукти към него.
39. На 8 май 2003 г. е подадено заявление за разрешение на „Grasalva“ пред литовските власти, които установяват контакт с производителя на лекарствения продукт, за да вземат неговото мнение относно възможността за включването на този продукт в списъка от Акта за присъединяване. Производителят отхвърля това предложение, тъй като счита, че „Grasalva“ е напълно в съответствие с Директива 2001/83(15) .
40. На 24 юни 2003 г. е приета Директива 2003/63, с която се заменя приложение I към Директива 2001/83, като се възпрепятства одобряването посредством опростена процедура на произведените чрез биотехнологичен процес генерични лекарствени средства като „Grasalva“. Директива 2003/63 не изменя член 6 от Директива 2001/83 относно компетентността за издаване на разрешение.
41. На 27 юни 2003 г. Директива 2003/63 е публикувана в Официален вестник на Европейския съюз .
42. На 30 юни 2003 г. Директива 2003/63 влиза в сила, а именно на третия ден след публикуването ѝ, както предвижда член 3 от нея. Срокът за транспонирането ѝ обаче изтича на 31 октомври 2003 г.
43. На 2 юли 2003 г. „Grasalva“ е разрешен на основание член 18, параграф 3 от Постановлението от 2001 г., тоест посредством опростената процедура. С разрешаването на „Grasalva“ по силата на Постановлението от 2001 г., с което е транспонирана Директива 2001/83, литовските власти постъпват по начин, който според тях им е бил позволен, което действително щеше да бъде така, ако Литва беше държава членка към тази дата.
44. На 23 септември 2003 г. в Официален вестник на Европейския съюз е публикуван Договорът за присъединяване, включително списъкът от Акта за присъединяване, който представлява част от него.
45. На 31 октомври 2003 г. изтича срокът за транспониране на Директива 2003/63, така че след тази дата за всички молби за разрешение се прилага много по-рестриктивният режим, очертан в приложение І към изменената Директива 2001/83.
46. На 31 март 2004 г. е приет Регламент № 726/2004.
47. На 30 април 2004 г. Регламент № 726/2004 е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз .
48. На 1 май 2004 г. Литва се присъединява към Европейския съюз. От този момент разрешаването на лекарствени средства е било възможно посредством централизираната процедура в съответствие с режима на Регламента; следвало е обаче да се спазват правилата на режима по Директивата.
49. На 20 май 2004 г. влиза в сила Регламент № 726/2004, тоест на двадесетия ден от публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз, както е посочено в член 90, параграф 1 от него, макар неговият параграф 2 да предвижда относно това, което ни интересува тук, че „чрез дерогация от задължението за спазване на първи параграф“ дял I („Определения и обхват“), дял II („Издаване на разрешения за лекарствените продукти за хуманна употреба и контрол върху тях“), дял III („Издаване на разрешения за ветеринарни лекарствени продукти и контрол върху тях“) и дял V („Общи и заключителни разпоредби“) се прилагат от 20 ноември 2005 г., като, от друга страна, някои точки от приложението се прилагат от 20 май 2008 г.
50. На 15 декември 2006 г. Комисията започва досъдебната процедура.
51. На 29 юни 2007 г. Комисията издава мотивирано становище, като дава двумесечен срок за поправяне на нарушението.
52. На 29 август 2007 г. този срок изтича.
53. На 29 януари 2008 г. в съответствие с режима на Регламент № 726/2004 е подадено заявление за разрешение на лекарствения продукт „Thevagrastine“, сходен на „Grasalva“, като подаването на това заявление съвпада с изтичането на валидността на литовското разрешение на „Grasalva“.
54. На 2 юли 2008 г. литовските власти пристъпват към изтеглянето на „Grasalva“ от пазара по начин, напълно съобразен и съответстващ на схващането им относно режима по Директивата, като обявяват, че разрешението за „Grasalva“ е изтекло, тъй като са изминали пет години от разрешаването му(16) .
55. На 29 юли 2008 г. Комисията предявява настоящия иск на основание член 226, параграф 2 ЕО.
56. На 15 септември 2008 г. „Thevagrastine“ е разрешен, почти 8 месеца от подаването на заявлението, което може да покаже, че производителят не е имал точна представа за продължителността на централизираната процедура.
IV – Доводите на страните
А – Позицията на Комисията
57. Комисията иска Съдът да установи, че Република Литва е нарушила правото на Европейския съюз, като е оставила на пазара след 1 май 2004 г. лекарствения продукт „Grasalva“, позовавайки се на разрешение, което според нея не отговаря на неговите изисквания.
58. От една страна, ищецът упреква Литва в неспазване на режима на Директивата, по-специално на член 6, параграф 1 и на раздел 4 от част ІІ на приложение І към изменената Директива 2001/83, която представлява част от достиженията на правото на ЕС към датата на действителното присъединяване.
59. Според Комисията независимо че Постановлението от 2001 г. е в съответствие с Директива 2001/83 към момента на разрешаване на този лекарствен продукт, към датата на присъединяването (тоест 1 май 2004 г.) изменената Директива 2001/83 не е допускала пускането му на пазара, тъй като не е позволявала прилагането на опростената процедура, именно по силата на която е разрешен „Grasalva“. Напротив, след този момент изменената Директива 2001/83 е подчинила пускането на пазара на този лекарствен продукт на спазването на всички изисквания за неговото разрешаване.
60. В допълнение Комисията посочва, че предлагането на „Grasalva“ на пазара не е можело да продължи след действителното влизане на Литва в Съюза, тъй като — доколкото не е фигурирал в списъка от Акта за присъединяване — „Grasalva“ не се е ползвал от въведения с последния преходен режим.
61. От друга страна, Комисията изтъква, че присъствието на „Grasalva“ на пазара след 1 май 2004 г. нарушава режима на Регламента (по-специално член 3, параграф 1 от Регламент № 2309/93 и член 3, параграф 1 от Регламент № 726/2004), тъй като „Grasalva“ — лекарствен продукт, произведен чрез биотехнологичен процес — е можел да бъде разрешен само чрез централизираната процедура.
62. В обобщение Комисията твърди, че към момента на присъединяването на Литва достиженията на правото на ЕС не са допускали търговското предлагане на „Grasalva“.
Б –	Позицията на Литва
63. Републиката ответник оспорва допустимостта на иска с довода, че е лишен от предмет, и определя като произволно решението на Комисията да го формулира.
64. От материалноправна гледна точка Република Литва основава своята защита върху обстоятелството, че разрешението на „Grasalva“ е отговаряло на всички условия по член 10, параграф 1, буква a) от Директива 2001/83, които според нея са единствените, които е трябвало да се изпълнят, като не приема, че към този момент изменената Директива 2001/83 е била приложима.
65. Освен това Република Литва твърди, че не е била задължена да транспонира Директива 2003/63 преди 31 октомври 2003 г., поради което не е извършила никакво нарушение с разрешаването на „Grasalva“ на 2 юли 2003 г.
66. От друга страна, според Литва само заявленията за разрешение, подавани от момента, в който Директива 2003/63 стане действаща част от достиженията на правото, трябва да са в съответствие с нейните предписания. Новите условия на тази директива са неприложими по отношение на вече предоставените разрешения, тъй като в противен случай това водело до дискриминация на присъединилите се към Съюза през 2004 г. държави спрямо петнадесетте държави, които са били членове при въвеждането на Директива 2003/63, тъй като те са имали възможността да запазят на пазара своите вече разрешени продукти по силата на Директива 2001/83, докато новите държави е трябвало да ги изтеглят или да подновят разрешението им в съответствие с Директива 2003/63.
67. Република Литва посочва, че не би могло „Grasalva“ да бъде изтеглен от пазара, тъй като извън предвидените в член 126 от Директива 2001/83 случаи се нарушава принципът на законност. Следвало да се констатира, че по отношение на „Grasalva“ не е налице нито едно от предвидените в тази разпоредба обстоятелства.
68. Накрая, Литва призовава по аналогия да се приложи съдебната практика „pipeline“, която приема валидността на някои екологични разрешения, макар достиженията на правото на ЕС да предполагат изменение на законодателството, в чийто обхват попадат разрешенията, тъй като възпроизвеждането на процеса поради своята сложност би породило както за ефикасността, така и за правната сигурност по-скоро неудобства, отколкото предимства.
V – По допустимостта на иска
69. Според Република Литва искът е лишен от предмет. По нейно мнение не можело да се иска по съдебен ред преустановяване на неизпълнение, когато вече не съществува обстоятелството, дало повод за него.
70. „Grasalva“ бил изтеглен от пазара месец преди Комисията да внесе иска, без да може да се направи извод за наличието на някакъв ефект от разрешението му, доколкото то е изтекло.
71. Това обстоятелство подтиква Литва да посочи наличието на известен произвол от страна на Комисията, който бил в противоречие с принципа на добра администрация(17), подчертавайки също така, че искът е заведен единадесет месеца след изтичането на определения в мотивираното становище срок, като в крайна сметка изтъква закъсняла реакция.
72. Не съм съгласна с възражението на Литва.
73. След като досъдебното административно производство е започнато, Комисията издава своето мотивирано становище на 29 юни 2007 г., предоставяйки двумесечен срок за поправяне на нарушението, което е давало на Литва възможност да изтегли „Grasalva“ от пазара до 29 август 2007 г. (dies ad quem).
74. Доколкото към тази крайна дата „Grasalva“ е продължавал да се предлага на пазара в Литва, тъй като едва на 2 юли 2008 г. разрешението му е обявено за изтекло, очевидно изтъкнатият проблем е продължавал да съществува към момента на изтичането на дадения в мотивираното становище срок, като този момент следва да се приеме като времеви критерий, за да се прецени дали съществува или не неизпълнение на задължения, без да се отчитат по-късни събития(18) .
75. От друга страна, обективният характер(19) на иска за установяване на неизпълнение на задължения обезсилва довода на Литва относно късното завеждане на иска, тъй като само Комисията е тази, която решава дали следва да започне производство за установяване на неизпълнение на задължения, като разполага с широко право на преценка на акта или пропуска, даващ повод за иска.
76. От съдебната практика може да се изведе също, че Комисията е тази, която избира момента за предявяване на иска и съображенията, обосноваващи нейния избор, не оказват влияние върху допустимостта на иска(20) .
77. Този подход обаче се нюансира, когато прекомерната продължителност на досъдебното производство може да затрудни ответника при оборването на доводите на Комисията и това да наруши неговото право на защита, което обаче трябва да бъде обосновано и доказано от съответната държава(21) .
78. По този иск не се установява подобно обстоятелство, тъй като Литва не излага твърдения в това отношение и развива защитата си, без правото за това да бъде застрашено, за което свидетелства изобилието на представените от нея доводи.
79. От друга страна, възможната продължителност на отрицателните последици, след като на нарушението веднъж е сложен край(22), представлява довод срещу отхвърлянето ad limine .
80. Всъщност, макар действието, породило иска, да е преустановено към момента на предявяването на последния, целта по осигуряване на правилното схващане на правото на Европейския съюз се запазва(23) . С други думи, дори проблемът, довел до предявяването на този иск, да е отстранен, може да съществува интерес от поддържането на иска пред този Съд.
81. На последно място, не трябва да се пренебрегва обстоятелството, че разглежданият въпрос може да се възпроизведе в бъдеще вследствие на нови присъединявания към Европейския съюз — положение, при което наличието на известни празноти в цялостната система, ръководеща прехода на държавите към Съюза, може да се изясни посредством насоките, предоставени от Съда при разглеждането на този иск.
82. Тези разсъждения водят до оборване на възраженията на Литва срещу допустимостта.
VI – Анализ
А – Предварителни бележки
83. На първо място, двете системи за търговия на лекарствени продукти (системата на Директивата и тази на Регламента) изглежда имат изключително действие, тоест всяка действа в собственото си приложно поле. Ето защо следва да се постави въпросът как могат да се съчетаят двете системи.
84. На второ място, както режимът на Директивата, така и този на Регламента изискват лицето, отговорно за пускането на съответния лекарствен продукт на пазара, да e установено в Съюза. Според буквално тълкуване не трябва да се издава разрешение за вещество, разпространявано от лице, установено в трета държава.
85. Очевидно всяко лице, установено в държава като Литва, която през юли 2003 г. все още не е била член на Съюза, и което би желало да предлага на пазара определен лекарствен продукт, по правило се намирало извън Съюза. Предполагам, че през предхождащия присъединяването период, поради липсата на допълнителни нормативни разпоредби в този смисъл, някои заявления за разрешение навярно са се увенчали с неуспех.
86. На трето място, включеният в приложение IX от Акта за присъединяване списък представлява правна основа, която да позволи определени лекарствени продукти да продължават да се предлагат на пазара, макар да не отговарят на изискванията на Директива 2001/83. Една изолирана преценка би дала повод да се счита, че списъкът от Акта за присъединяване дерогира само някои аспекти на режима на Директивата, но не и тези на Регламента, предвид неспоменаването му в списъка, което би противоречало на становището на Комисията, че само чрез включване в този списък „Grasalva“ можел да се предлага на пазара след 1 май 2004 г.(24)
87. На четвърто място, установява се наличието на действителна празнота в тази преходна система за издаване на разрешения за лекарствените продукти, доколкото тя не съдържа нищо предвидено относно заявленията за разрешение, подадени между 16 април 2003 г. — когато Договорът от Атина е приет и следователно списъкът се е превърнал във „фиксиран и окончателен“ — и 1 май 2004 г. (датата на действителното присъединяване).
88. Не става ясно дали договарящите страни по Акта за присъединяване са предвидили решения за този период, поради което по-нататък разглеждам различните (и противоречиви) предложения на Комисията и на Литва за разрешаване на проблема.
89. На пето място, Постановлението от 2001 г. е било издадено специално за прилагане на Директива 2001/83, без Комисията да е посочила неточности или пропуски при транспонирането ѝ, така че ако Литва беше член на Съюза между 1 април 2003 г. и 31 октомври 2003 г. — датата на изтичане на преходния период на Директива 2003/63 — Постановлението от 2001 г. би позволило разрешаването на „Grasalva“ на 2 юли 2003 г. „в съответствие“ със законовия режим на Директивата.
Б –	Съгласуваността на системата на Директивата с тази на Регламента
1. Връзката между двата режима
90. Не може да се поддържат отделни тълкувания на двата режима. Правната логика изисква тяхната съвместимост и за тази цел следва да се счита, че съществените или материалноправни изисквания, свързани по същество с качеството и безопасността на лекарствените продукти, се съдържат в Директивата, като обаче тези условия следва да се спазват и при прилагане на централизираната процедура, предвидена в Регламента.
91. Именно това произтича от Регламент № 726/2004, когато той посочва, че предвидените в Директива 2001/83 и Директива 2001/82/ЕО критерии за качество, безопасност и ефикасност се прилагат по отношение на разрешените от Общността лекарствени продукти (съображение 14), когато член 2, параграф 1 от него се позовава директно на определенията, съдържащи се в член 1 от Директива 2001/83, или накрая когато член 6, параграф 1 от Регламент № 726/2004 изисква всяко заявление за (централизирано) разрешение за лекарствен продукт за хуманна употреба да съдържа конкретно и всеобхватно данните и документите, предвидени в член 8, параграф 3, в членове 10, 10а, 10б или 11 и в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
92. В обобщение може да се твърди, че режимът на Регламента съдържа предимно процесуални разпоредби (член 1 от Регламента), за разлика от режима на Директивата, съдържащ — без да се засягат някои позовавания на децентрализираното разрешение (национална компетентност) — материалноправно регулиране на стандартите, които следва да се спазват, за да се гарантира качеството на продуктите и човешкото здраве.
93. Такова вещество не може да бъде одобрено както по националната, така и по децентрализираната процедура, тъй като нито режимът на Директивата, нито този на Регламента дават някаква възможност за избор, доколкото следва да се прилага единият или другият начин за издаване на разрешение в зависимост от произхода, веществата или категорията на съответния лекарствен продукт.
94. Доколкото обаче материалноправните стандарти са общи за всички лекарствени продукти, невъзможно е ако даден продукт не бъде разрешен по националната процедура поради непокриване на определени стандарти, друг различен продукт да може да бъде разрешен посредством централизирания механизъм, без да отговаря на същите стандарти.
95. Накрая, следва да се констатира, че „Grasalva“ — генеричен лекарствен продукт, произведен чрез биотехнологичен процес — е трябвало да бъде разрешен посредством централизираната процедура, както произтича от член 3 и от приложението към Регламент № 2309/93.
2. Връзката на двете системи със списъка от Акта за присъединяване
96. Предходният анализ до известна степен подкрепя тезата на Комисията, изхождаща от общо виждане за двете системи, което позволява да се отстрани препятствието, изложено в третата от предварителните ми бележки и отнасящо се до съмнението дали „Grasalva“ е можел да остане на пазара след 1 май 2004 г., ако беше включен в списъка от Акта за присъединяване, независимо че е трябвало да бъде разрешен по централизирания начин и че режимът на Регламента не е бил обект на изрична дерогация с този списък.
97. Систематично, а не буквално тълкуване може по същество да разреши тази дилема, доколкото е вярно, че списъкът от Акта за присъединяване съдържа изрична дерогация само от режима на Директивата, но не трябва да се забравя, че член 6 от Директива 2001/83 се отнася и до лекарствените продукти, които следва да се разрешават посредством централизираната процедура.
98. Всъщност член 6 от Директивата забранява пускането на пазара на лекарствен продукт, ако не се издаде разрешение за търговия от държавата членка „ в съответствие с настоящата директива или не се издаде разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93 “ (курсивът е мой).
99. Както бе обяснено по-горе, параграф 2 от глава 1 от приложение ІХ към Акта за присъединяване се съсредоточава върху материалноправните изисквания за качество, безопасност и ефикасност по Директива 2001/83, поставяйки на втори план процесуалните аспекти, макар да не ги пропуска. Всъщност Директива 2001/83 е предимно материалноправна уредба, а процесуална при условията на евентуалност, доколкото пряко препраща към националната процедура за разрешение, но също така предвижда и признава централизираната процедура на Съюза, като препраща към режима на Регламента.
100. Тези два режима не са замислени като отделни светове, а съдържат реципрочни препратки: режимът на Директивата не игнорира наличието на централизираната процедура, а режимът на Регламента допуска някои национални разрешения(25) .
101. Ето защо считам, че списъкът от Акта за присъединяване, тълкуван по този начин, е в състояние да дерогира двата режима: този на Директивата и този на Регламента.
102. В подкрепа на тази теза се включва едно обстоятелство, което не следва да се пренебрегва и се основава на правната логика на системата на списъка от Акта за присъединяване: включените в него 6 151 лекарствени продукта са разрешени от Литва. Вероятно някои измежду тези лекарствени продукти се включват в приложното поле на Регламента, а не на Директивата. Независимо от това, списъкът от Акта за присъединяване позволява предлагането им на пазара в Литва след 1 май 2004 г., макар че не спазват (централизираната) система на Регламента.
В –	Празнота в механизма за присъединяване на Литва
103. От законодателните текстове и от устните становища на страните ясно е видно, че списъкът от Акта за присъединяване не предвижда никаква възможност за добавяне на нови лекарствени продукти между 16 април 2003 г. и 1 май 2004 г.
104. Не може да се твърди, че през този междинен период Литва е загубила своята компетентност да издава разрешения за нови продукти, но е съхранила правомощието да запазва продукти на пазара. Според мен нищо не е възпрепятствало органите на тази република да разрешат даден нов лекарствен продукт. По-деликатният въпрос, породил този иск, е дали това разрешение може да има действие във времето след датата на присъединяване.
105. При това положение би могло да се зададе въпросът защо в списъка от Акта за присъединяване за това не е предвидено нищо. Съзнавам, че за предхождащия присъединяването период като общо правило не може да се прилага правната уредба на Съюза. Всъщност Литва придобива качеството на държава членка на 1 май 2004 г., поради което би могло да се твърди, че описаната проблематика, предшестваща тази дата, представлява чисто вътрешен въпрос.
106. Доводът е уместен от времева и дори от техническа гледна точка, тъй като в крайна сметка страните по договор за присъединяване са, от една страна, държавите членки на Съюза, а от друга страна, кандидатките за такива, като самият Европейски съюз остава извън първоначалното споразумение.
107. Не трябва да се забравя обаче, че процесът на присъединяване следва да цели предоставянето на възможно най-голям брой решения за конфликтите, които могат да възникнат, като се отдава специално внимание на периодите, непосредствено предхождащи и следващи присъединяването. Повод за съжаление е, че в този конкретен случай такава предпазливост не е проявена нито за момент от страна на Литва — може би обяснимо — нито от страна на Съюза, от чиято изпълнителна власт, Комисията, разумно е можело да се очаква да упражни отговорността си по контрол върху този сложен процес на присъединяване, макар да не е страна по Договора от Атина.
108. Осъзнавайки това, Комисията посочва алтернативни начини, за да бъде преодоляна тази празнота, и в крайна сметка, за да не бъде оставена Литва без решение по отношение на отговорността за изпълнение на своите задължения. Вече посочих, че не съм съгласна с нито един от тази начини.
109. Комисията изтъква като решение това, че Литва можела да се възползва от качеството си на държава наблюдател, например за да участва от 30 ноември 2002 г. във фармацевтичния комитет, отговорен за предоставяне на съвети и предложения относно предстоящата за приемане правна уредба на Съюза, както Директива 2003/63.
110. Освен това Комисията се позовава на член 57 от Акта за присъединяване, за да твърди, че Литва можела да иска адаптиране на правото на Европейския предвид създадената ситуация с „Grasalva“. Според Комисията Литва можела да иска специфична дерогация на Директива 2003/63 или да поиска одобряването на преходен режим, който щял да ѝ позволи да преодолее трудностите, а дори била в състояние да постави въпроса как „Grasalva“ е можел да бъде разрешен.
111. Всъщност от датата на подписване на Договора от Атина присъединяващите се държави придобиват статута на „активен наблюдател“ във всички органи на Съвета, което им позволява да участват на всички негови заседания и да вземат думата при обсъжданията, макар и без право на глас.
112. В допълнение Заключителният акт от Договора за присъединяване(26) уточнява аспектите на процедурата по информиране и консултиране.
113. Според мен Литва всъщност е можела да се консултира преди издаването на разрешения за други лекарствени продукти след 16 април 2003 г.; изпитвам големи съмнения обаче за ползата от тази постъпка в разглеждания случай предвид недостатъчното влияние на държава, която е само наблюдател, върху крайния резултат на даден нормативен продукт, какъвто е Директива 2003/63.
114. В действителност изглежда, че Литва не е съзнавала, че съществува проблем, тъй като е вярвала, че е достатъчно да уеднакви националния си закон с достиженията на правото преди присъединяването и надлежно да прилага новите разпоредби. Трудно е държава кандидат да бъде упреквана за това, че е възприела тази позиция, тъй като по дефиниция не е разполагала с предварителен опит относно проблемите, които присъединяването може да причини. Несъмнено отговорността е на Съюза, и по-специално на Комисията, която притежава значителен опит с оглед вече станалите присъединявания, отговарящ на активна роля при идентифицирането на потенциалните проблеми и предлагането на начините за тяхното решаване. За жалост не изглежда, че в случая това е станало.
115. В този контекст основният проблем според мен се състои в невъзможността чрез вторичното право, тоест чрез конкретна дерогация от Директива 2003/63 или чрез включването на специфична преходна разпоредба в нея, да се измени цяла правна структура, създадена на равнището на първичното право, а именно системата на списъка от Акта за присъединяване(27) .
116. Очевидно елементарен принцип за йерархия на правните норми не допуска това, тъй като действително е трудно да се докаже, че Литва, която е приела системата на списъка от Акта за присъединяване на 16 април 2003 г., същевременно иска изменение на равнището на Директива 2003/63, което би осуетило замисъла за тази система на списъка, за да позволи в противоречие с този списък предлагането на пазара на „Grasalva“ след 1 май 2004 г.
117. Поради тази причина трябва да констатирам наличието на празнота в системата за присъединяване, без да мога да посоча механизми за разрешаване, насочени към ефикасното ѝ запълване, поради което възниква основният проблем: какво би могло да се очаква от Литва по отношение на издаването на разрешения за лекарствени продукти между 16 април 2003 г. и 1 май 2004 г.? Законно ли е било това, което е правела?
Г – Изтъкваната от Литва дискриминация
118. Според тази република само заявленията за разрешение на лекарствени продукти, подадени от момента, в който Директива 2003/63 стане действаща част от достиженията на правото, следва да са съобразени с посочената директива, без по мнението на Литва да се засягат вече предоставените разрешения.
119. Литва счита, че в противен случай би се стигнало до дискриминация на държавите, станали членове на Общността през 2004 г., спрямо петнадесетте, които вече са нейни членове, и че тълкуването на Комисията я дискриминира, тъй като петнадесетте държави, които са били членове при въвеждането на Директива 2003/63, запазват незасегнати своите продукти на пазара, а останалите, присъединили се през 2004 г., трябва да ги изтеглят.
120. Тези доводи следва да се отхвърлят, тъй като принципът на равенство се нарушава(28), когато по различен начин се третират сходни положения, като определени лица или образувания се поставят в по-неблагоприятно положение от други(29), освен ако няма обективно оправдание(30), необходимо и адекватно за постигането на легитимна цел(31) .
121. Една от големите трудности обаче винаги се изразява в избора на tertium comparationis, доколкото, ако обстоятелствата не са сходни по отношение на всички характеризиращи ги елементи(32), преценката по справедливост е лишена от съдържание.
122. Такъв е случаят с предложеното от Литва сравнение, което в крайна сметка действа в неин ущърб.
123. Това е така, доколкото принципът на равното третиране се нарушава също така, когато еднакви последици се свързват с различни ситуации. Доводите на Литва нямат сила, тъй като тя не е била държава членка към момента на приемането на Директива 2001/83 и на Директива 2003/63 — обстоятелство, поставящо я в различно положение от държава членка — поради което няма възможност да се направи валидно сравнение.
124. Следва се има предвид, че ако някоя от тези петнадесет държави е разрешила лекарствен продукт в съответствие с Директива 2001/83, тя по силата на член 24 от посочената директива е придобила правото да запази този лекарствен продукт в течение на пет години, без Директива 2003/63 да я засегне през този период. Тази разпоредба обаче не подкрепя очакванията на Литва, въпреки че тя се позовава на нея, за да отстоява, че валидността на разрешението на „Grasalva“ е изтекла след този срок от пет години, тоест на 2 юли 2008 г., а не преди това.
125. Достиженията на правото на ЕС не се прилагат изцяло до момента на присъединяването, поради което за тази цел е без значение дали правната уредба на Литва е в съответствие или не с Директива 2001/83 (в нейния първоначален или изменен вариант) преди 1 май 2004 г.: към този момент тя не е имала никакво задължение да се съобразява с правото на Съюза, нито, разбира се, Комисията е наблюдавала законодателните инициативи чрез иск за установяване на неизпълнение на задължения.
126. Списъкът от Акта за присъединяване въпреки своите недостатъци е предлагал на Литва инструмент, който временно ѝ позволява да запази своите лекарствени средства на пазара след присъединяването, замествайки по този начин наред с други разпоредби член 24 от Директива 2001/83, на който Литва очевидно не е можела да се позовава.
127. Системата на списъка всъщност представлява специален режим, който позволява някои разрешени и регистрирани преди присъединяването лекарствени продукти да продължат и след присъединяването да се продават в Литва (не в други държави членки). Списъкът изхожда от предпоставката, че тези продукти не са разрешени в съответствие с правото на Европейския съюз. Механизмът на списъка позволява на съответните отговорни лица от момента на действителното присъединяване да предприемат необходимите действия за получаване на исканото разрешение за всеки лекарствен продукт, освен ако не решат да прекратят предлагането им на пазара. От тази гледна точка обстоятелството, че „Grasalva“ е отговарял на нормите на Съюза, намиращи се в сила към момента на разрешаването му от литовските власти, представлява чисто съвпадение.
128. В обобщение, разликите произтичат от наличието на две измерения — това на новите държави членки и това на старите държави членки — разделени от ясната граница на принадлежност или липса на принадлежност към Европейския съюз към момента на издаването на разрешение за въпросния лекарствен продукт.
129. Ако тезата на Литва се приеме, доведена до крайност, нищо не би попречило на неограниченото разпространение на „Grasalva“ в целия Съюз, което би му дало предимство спрямо останалите лекарствени продукти, включени в списъка от Акта за присъединяване. От тази гледна точка въпросният довод може само да бъде отхвърлен.
Д – Спазването на достиженията на правото на ЕС
130. Съзнавам, че Съдът не е компетентен да установи дали издаденото на 2 юли 2003 г. разрешение на „Grasalva“ е било в съответствие с правото на Европейския съюз, и по-специално с Директива 2001/83, или не, тъй като става въпрос за събитие, възникнало и приключило преди влизането на Литва в Съюза(33) .
131. Поради това предметът на настоящия иск просто се ограничава до определянето дали на 1 май 2004 г. „Grasalva“ се е ползвал от одобрението на Съюза.
132. За да се даде отговор на настоящия иск не е от голямо значение, че Литва е предоставила разрешение в съответствие или не с Директива 2001/83, тъй като — доколкото към този момент Литва не е била член на Съюза — искът не може да се разглежда в такава светлина. Освен това дори разрешението да е било в съответствие с режима на Директивата, производителят на „Grasalva“ не е можел да поиска разрешението от литовските органи въз основа на този режим, тъй като те не са имали право да го издадат (единственият възможен начин е бил този на централизираната процедура, чието привеждане в действие към онзи момент също не е било възможно)(34) .
133. Въпросът, който трябва да се разреши, е дали „Grasalva“ попада в обхвата на достиженията на правото към момента на присъединяването(35) — дилема, която изисква отрицателен отговор. Единствената валидна възможност за избягване на тази предпоставка е била този лекарствен продукт да се включи в списъка от Акт а за присъединяване.
134. Следователно „Grasalva“ не се е съдържал в списъка от Акта за присъединяване.
135. Непосредственото и пълно прилагане на правото на Европейския съюз в новите държави членки произтича от членове 2 и 7 от Акта за присъединяване, така че специфичните дерогации се допускат само ако са изрично предвидени в преходни разпоредби(36), за да се запазят някои установени положения.
136. Според мен Актът за присъединяване, основаващ се на върховенството на достиженията на правото в тяхната цялост, предвижда системата на списъка от Акта за присъединяване единствено за да позволи временно да се предлагат на пазара всички лекарствени продукти, разпространявани с национално разрешение към момента на присъединяването.
137. Вероятно поради тази причина Литва, за да противостои на почти неразрешимата празнота, която е щяла да представлява невъзможността да се добавят лекарствени продукти към списъка от Акта за присъединяване между 16 април 2003 г. и 30 април 2004 г., действа едностранно и приема за приложима Директива 2001/83, като по този начин се снабдява — погрешно — с правна основа съгласно правото на Съюза, за да разрешава лекарствени продукти през този период. Става въпрос за разбираема грешка, която все пак си остава грешка. Единствените разрешения за лекарствени продукти, невключени в списъка от Акта за присъединяване, които Литва е можела да предоставя на основание на Постановлението от 2001 г., са били съобразените с нейното национално право и при това единствено до 30 април 2004 г.
138. От друга страна, считам за безплодни съжденията, че изтеглянето на „Grasalva“ от пазара е в противоречие с член 126 от Директива 2001/83 и че то се допуска само по установените в нея причини. Не може да се констатира нарушение на принципа на законност, тъй като посоченият член 126 предполага хармония с Директива 2001/83 в случая по издаване на разрешение, за което Директивата се прилага изцяло, което не е бил случаят с Литва към 2 юли 2003 г., датата на издаване на разрешението за „Grasalva“.
Е – Относно съдебната практика „pipeline“
139. Литва иска да се приложи по аналогия съдебната практика „pipeline“(37), която приема за валидни някои екологични разрешения, макар достиженията на правото да налагат изменение на законодателството, в обхвата на което попада разрешението, тъй като възпроизвеждането на процеса поради своята сложност би създало както за ефикасността, така и за правната сигурност по-скоро неудобства, отколкото предимства.
140. Тези решения на Съда са свързани с поврата, до който води крайният срок за транспониране на Директива 85/337/ЕИО на Съвета от 27 юни 1985 година относно оценката на въздействието на някои публични и частни проекти върху околната среда (наричана по-нататък „Директива 85/337“)(38), тоест 3 юли 1988 г., чието прилагане се отхвърля, когато оценката на възможните вреди е започната формално преди тази дата, но се запазва задължението за нейното спазване при оценките, започнати в по-късен момент(39) .
141. Всъщност списъкът от Акта за присъединяване може да се приеме като изражение на съдебната практика „pipeline“ по отношение на лекарствените средства, разрешени преди подписването на Договора от Атина (макар с нюанса, че става въпрос за ограничено признаване на тяхната валидност, приета посредством споразумение на равнището на първичното право). Продукт, който се съдържа в списъка, може да бъде пуснат на пазара в Литва. Ако не се съдържа в него — разрешаването му не се допуска, като следва да се напомни, че присъствието в списъка преди 16 април 2003 г. е зависело само от литовските власти.
142. Остава да се разреши въпросът относно лекарствените продукти, разрешени между 16 април 2003 г. и 30 април 2004 г. Включително — единствените, по отношение на които може да се прилага съдебната практика „pipeline“.
143. Според тази теза въпросните лекарствени продукти могат да се ползват от последиците на съдебната практика „pipeline“, макар и в ограничена степен. Това ограничение би се изразявало в това да се позволи предлагането им единствено на пазара в Литва при същите срокове и условия, които са приложими към включените в списъка от Акта за присъединяване продукти(40) . Като се има предвид фактът, че Комисията не представя никакво доказателство за циркулиране на „Grasalva“ извън територията на Литва, последиците от прилагането на тази съдебна практика би довела до отхвърляне на иска на Комисията.
144. Доводите, представени в подкрепа на прилагането на съдебната практика „pipeline“ към разглеждания случай, се основават на нейните предимства за компенсиране на явната празнота, установена в предходните редове, а именно липсата на механизъм, който да позволява добавянето на лекарствени продукти към списъка.
145. От една страна, ясно е, че за включените в списъка лекарствени продукти е установено от литовските органи, че не представляват никаква опасност за населението на Литва (въпреки че не са били разрешени в съответствие с нормите на Съюза). От друга страна, също така е общоизвестно, че действащото към момента на издаването на разрешението за „Grasalva“ литовско законодателство е било в съответствие с правото на Европейския съюз — така изглежда и Комисията не оспорва този факт. От тези два елемента произтича, че в конкретния случай с прилагането на съдебната практика „pipeline“ в материалноправен план не би се създал риск за общественото здраве.
146. Налице са обаче други доводи — по-убедителни според мен — които възпрепятстват разпростирането на съдебната практика „pipeline“ към настоящия случай.
147. На първо място, не бива да се забравя, че Литва е приела — на равнището на първичното право — след присъединяването да пуска на пазара само лекарствените продукти, включени в списъка. В това отношение буквалното заглавие на списъка изглежда ясно: „Предоставен от Литва на един-единствен език списък на фармацевтичните продукти, чиито разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно литовското законодателство преди датата на присъединяване, остават валидни до подновяването им в съответствие с достиженията на правото на ЕО или до 31 декември 2006 г., която от двете дати е по-близка. Включването на фармацевтичен продукт в настоящия списък не засяга съответствието на разрешението за пускане на пазара на съответния продукт с достиженията на правото на ЕО“ [неофициален превод] (допълнение А към приложение IX към Акта за присъединяване).
148. На второ място, доколкото съдебната практика „pipeline“ представлява дерогация по отношение на незабавното прилагане на достиженията на правото на ЕС от момента на присъединяването, Съдът следва да бъде много предпазлив, като я разпростира само към изключителни случаи.
149. В този смисъл е неоспоримо, че макар да изисква известно време за разглеждане на съответната преписка, процедурата за издаване на разрешение на лекарствен продукт не може да се сравнява с извънредно сложната процедура, породила съдебната практика „pipeline“ в областта на оценка на рисковете, които големите проекти за обществено строителство могат да създадат за околната среда.
150. На трето място, показателно изглежда заключението на генералния адвокат Kokott по посоченото по-горе дело Комисия/Австрия (C‑209/04)(41), в което тя предлага за целите на прилагането на съдебната практика „pipeline“ да се прави разграничение между нормите с процесуален характер и материалноправните норми,(42) като защитава нейното прилагане единствено по отношение на първите.
151. По мое мнение тези разсъждения могат да бъдат полезни в настоящия случай, ако се вземе предвид, че Директивата съдържа повече материалноправни, отколкото процесуални елементи, докато в режима на Регламента по същество преобладават последните.
152. Следователно за разлика от случаите, при които се прилага съдебната практика „pipeline“, в настоящия случай не става въпрос за смекчаване на последствията от ново процесуално правило, като то се ограничи във времето. Напротив, от настоящия иск е видно, че всъщност чрез механизма на списъка от Акта за присъединяване е избегнат целият режим на Съюза относно издаването на разрешения за лекарствените продукти, което обхваща едновременно процесуалните и материалноправните аспекти. Да се разпростре съдебната практика „pipeline“ към продукти като „Grasalva“, които са били разрешени между 16 април 2003 г. и 30 април 2004 г., би могло да означава по същия начин да се ограничи приложението не само на релевантните процесуални аспекти от правната уредба на Европейския съюз, а и приложението на материалноправните аспекти.
153. Ето защо според мен към настоящото дело не може да се приложи съдебната практика „pipeline“.
154. Бих искала да подчертая все пак, че подходът ми би могъл да бъде различен в хипотезата, при която производителят на „Grasalva“ беше поискал ново разрешение в съответствие с новите правила и в разумен срок след 1 май 2004 г., тъй като зачитането на оправданите правни очаквания би могло да доведе до това да се защитава преходна валидност на предишното разрешение; случаят не е такъв.
Ж –	Критичен епилог
155. Въпреки упражняваното от Комисията дискреционно правомощие за предявяване на иск за установяване на неизпълнение на задължения на основание член 226 ЕО, непредубедено считам, че в настоящия случай решението за предявяване на този иск е спорно.
156. Няма основания да се предполага, че Литва би действала недобросъвестно, като се има предвид, че в списъка от Акта за присъединяване липсват механизми за вземане на решение по заявленията за разрешение, подадени между подписването на Договора от Атина (16 април 2003 г.) и датата на присъединяването (1 май 2004 г.). От друга страна, не са ясни мотивите, поради които Комисията съсредоточава вниманието си само върху един-единствен лекарствен продукт — „Grasalva“ — при положение че в съдебното заседание представителят на Литва честно признава, че след 16 април 2003 г. на основание на Постановлението от 2001 г. са били разрешени повече лекарствени продукти и са продължили да се намират в обращение след 1 май 2004 г.
157. Считам, че поведението на Литва се намира на противоположния полюс на сериозно, явно и достойно за порицание неизпълнение на задължения. Напротив, присъединяваща се държава, която точно прилага част от достиженията на правото на ЕС преди действителното си присъединяване, като всъщност действа така, сякаш вече е държава членка, що се отнася до прилагане и изпълнение на тези достижения на правото, обикновено заслужава повече поздравления, отколкото критики.
158. С голяма неохота обаче следва да заключа, че от точното тълкуване на приложимите нормативни актове произтича, че искането на Комисията е обосновано, тъй като лице, което не е установено в държава членка, не може съгласно предписанията на Директива 2001/83 да получи разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт чрез своя национален орган. Поради същите причини не е можело да го направи и на основание на системата на Регламента.
159. Накратко, макар литовските власти да са можели съгласно националното право посредством Постановлението от 2001 г. да разрешат търговското предлагане на „Grasalva“ в Литва до 30 април 2004 г., те в замяна на това не са имали правомощие да издадат валидно разрешение след 1 май 2004 г. от гледна точка на законовия ред на Съюза. Само включването на лекарствен продукт в списъка от Акта за присъединяване би позволило продажбата му след тази дата (макар и единствено в Литва). Не е имало възможност обаче „Grasalva“ да бъде включен в списъка от Акта за присъединяване, тъй като е бил разрешен след затварянето на този списък — случило се в деня, когато е подписан Договорът от Атина.
160. Вероятно идеята е била на литовския производител на включени в списъка продукти да се предостави възможността след присъединяването да може, ако желае, да предлага на пазара своите продукти във всяка част на Съюза, включително Литва, само ако поиска съответното разрешение в съответствие с достиженията на правото. Междувременно е можел поне да продава продуктите си в Литва. При все това, даден продукт (като „Grasalva“), който не е бил и не е можел законосъобразно да бъде включен в списъка от Акта за присъединяване, е трябвало да бъде изтеглен от пазара на 1 май 2004 г. Той би могъл отново да се продава единствено ако бъде получено ново разрешение, в случая на „Grasalva“ — посредством централизираната процедура на режима на Регламента.
161. Dura lex, sed lex.
162. Съзнавам, че исковете за установяване на неизпълнение на задължения не предоставят широко поле за маневриране, доколкото изискват отговор в посока осъждане или оневиняване, за разлика от случващото се при преюдициалните въпроси, където полето за маневриране се разширява. Имам предвид, че ако анализираният тук проблем бе разглеждан от Съда например в контекста на национален частноправен спор, аспекти като свързания с оправданите правни очаквания биха се вписали по-добре в същността на дебата и биха довели до различни съображения. Не такова е обаче естеството на производството, което в настоящия случай е предложено на вниманието на Съда.
163. Считам, че системата на списъка не е задоволителна, доколкото не предвижда никакъв механизъм за своето изменение. Дори да бях стигнала до убеждението, че механизмът на списъка е невалиден, това нямаше да бъде достатъчно, за да се признае правотата на Литва. Представен без заобикалки, проблемът се състои в това, че като прилага коректно разпоредбите, които са транспонирали достиженията на правото на Съюза към момента на разрешението на „Grasalva“, за което претендира, че съгласно посочените разпоредби е валидно разрешение в продължение на пет години, Литва е действала добросъвестно, обаче като присъединяваща се държава, а не като държава членка тя е нямала право да направи това, което е извършила.
164. Следователно Комисията има право да постигне решението, което цели.
VII – По съдебните разноски
165. Обикновено по смисъла на член 69, параграф 2 от Процедурния правилник на Съда загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако — както в този случай — е направено такова искане, поради което по принцип Република Литва би следвало да заплати съдебните разноски, доколкото искът на Комисията е уважен.
166. Поради причините обаче, изложени в настоящото заключение, и по-специално в предходния раздел, които с оглед критериите за целесъобразност дори пораждат в мен съмнения относно основателността на предявяването на този иск, считам, че, ако съдебното решение го уважи, трябва да се вземат предвид „изключителните обстоятелства“, посочени в член 69, параграф 3 от Процедурния правилник, които позволяват съдебните разноски да бъдат разпределени или всяка страна да понесе направените от нея съдебни разноски, като тази последна алтернатива предлагам на Съда.
VIII – Заключение
167. С оглед на посочените съображения предлагам на Съда:
„1) Да реши, че като оставя в сила след 1 май 2004 г. националното разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт „Grasalva“, Република Литва не е изпълнила задълженията си по член 6, параграф 1 и раздел 4 от част II от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2003/63/ЕО на Комисията от 25 юни 2003 година, както и по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти, и по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.
2) По отношение на съдебните разноски всяка страна да понесе направените от нея съдебни разноски.“
(1) .
(2)  –	Както пояснява представителят на литовското правителство по време на съдебното заседание.
(3)  –	Както посочва Комисията в точка 14 от своя иск.
(4)  – Договор между Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Гърция, Кралство Испания, Френската република, Ирландия, Италианската република, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия, Република Австрия, Португалската република, Република Финландия, Кралство Швеция, Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия (държави членки на Европейския съюз) и Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения, Словашката република относно присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения, Словашката република към Европейския съюз, подписан в Атина на 16 април 2003 г. (наричан по-нататък „Договорът от Атина“, ОВ L 236, стр. 17).
(5)  –	Акт относно условията за присъединяване на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република (наричан по-нататък „Актът за присъединяване“), ОВ L 236, стр. 33.
(6)  –	От доводите на Комисията, и по-специално от изявленията в съдебното заседание не може да се направи извод за наличие на упрек по отношение на това транспониране.
(7)  –	ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3.
(8)  –	ОВ L 214, стp. 1.
(9)  –	ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83. Регламент № 2309/93 е отменен на основание член 88 от Регламент № 726/2004 и позоваванията на отменения регламент се разбират като позовавания на Регламент № 726/2004.
(10)  –	Директива 2003/63/ЕО на Комисията от 25 юни 2003 година за изменение на Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета за въвеждане на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 159, стр. 46; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том  39, стр. 235).
(11)  – Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 31, стр. 200).
(12)  –	В съдебното заседание представителят на литовското правителство се позовава на Постановлението от 2003 г., което никога не е било споменавано в хода на писмената фаза на производството.
(13)  –	В случай обаче на нови лекарствени продукти, съдържащи познати съставки, които все още не са били комбинирани с терапевтична цел, трябва да се представят резултатите от тези изпитания, без да е необходимо да се представя документацията относно всяка отделна съставка.
(14)  – Това е потвърдено от Комисията в съдебното заседание. Вж. също така следващата бележка под линия.
(15)  – Информация, предоставена в хода на съдебното заседание от представителя на литовското правителство. Този контакт позволява да се предположи, че Литва е вярвала (според мен в противоречие с международното право) във възможността за добавяне на лекарствени продукти към списъка дори след подписването на Договора. Всъщност изглежда, че списъкът е представен на Комисията известно време след 16 април 2003 г., но страните са били съгласни да го считат за фиктивно приложен към Договора към момента на подписването му.
(16)  – Комисията признава в писменото си становище, че на 5 август 2008 г. е получила съобщение от литовските органи в областта на здравеопазването, което я е уведомявало, че регистрацията на „Grasalva“ е изтекла на 2 юли 2008 г., което прави невъзможно евентуалната му продажба.
(17)  – Признато в член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз от 7 декември 2000 г. (ОВ C 364, стр. 1), в редакцията ѝ от 12 декември 2007 г., приета в Страсбург (ОВ C 303, стр. 1).
(18)  – Наред с редица други вж. Решение на Съда от 19 юни 2003 г. по дело Комисия/Франция (C‑161/02, Recueil, стр. I‑6567, точка 9), Решение на Съда от 14 септември 2004 г. по дело Комисия/Испания (C‑168/03, Recueil, стр. I‑8227, точка 24), Решение на Съда от 18 юли 2007 г. по дело Комисия/Гърция (C‑26/07, Сборник, стр. I‑106, точка 6), Решение на Съда от 17 януари 2008 г. по дело Комисия/Австрия (C‑152/05, Сборник, стр. I‑39, точка 15) и Решение на Съда от 10 септември 2009 г. по дело Комисия/Гърция (C‑286/08, все още непубликувано в Сборника, точка 45).
(19)  –	Решение на Съда от 17 ноември 1993 г. по дело Комисия/Испания (C‑73/92, Recueil, стр. I‑5997, точка 19).
(20)  –	Решение на Съда от 16 май 1991 г. по дело Комисия/Нидерландия (C‑96/89, Recueil, стр. I‑2461, точка 15) и Решение на Съда от 28 октомври 1999 г. по дело Комисия/Гърция (C‑187/98, Recueil, стр. I‑7713, точка 38).
(21)  –	Решение на Съда от 21 януари 1999 г. по дело Комисия/Белгия (C‑207/97, Recueil, стр. I‑275, точка 25) и Решение на Съда от 5 ноември 2002 г. по дело Комисия/Австрия (C‑475/98, Recueil, стр. I‑9797, точка 36).
(22)  –	Решение на Съда от 21 септември 1999 г. по дело Комисия/Ирландия (C‑392/96, Recueil, стр. I‑5901, точки 60 и 61) и Решение на Съда от 26 юни 2003 г. по дело Комисия/Франция (C‑233/00, Recueil, стр. I‑6625, точка 62).
(23)  –	Решение на Съда от 17 юни 1987 г. по дело Комисия/Италия (154/85, Recueil, стр. 2717, точка 6) и Решение на Съда от 20 юни 2002 г. по дело Комисия/Люксембург (C‑299/01, Recueil, стр. I‑5899, точка 11).
(24)  –	Несъмнено тезата на Комисията изглежда се сблъсква с една пречка: включването на „Grasalva“ в списъка от Акта за присъединяване би ли разрешило проблема, ако този лекарствен продукт по необходимост е трябвало да бъде разрешен по централизирания начин (този на Регламента) и режимът на Регламента не е бил изключен посредством този списък? Тази трудност само затвърждава впечатлението, че приетите преходни мерки относно лекарствените продукти не са били много добре изготвени.
(25)  –	Както бе подчертано по-горе, член 6 от Директива 2001/83 препраща към централизираната процедура, а член 3 от Регламент № 726/2004 от своя страна прави отстъпки на държавите членки, като им позволява да разрешават някои лекарствени продукти.
(26)  – ОВ L 236, стр. 957.
(27)  – Член 7 от Акта за присъединяване му придава характер на първично право.
(28)  –	Melin-Soucramanien, F., „Commentaire de l’article II-80, Égalité en droit“, в Burgorgue-Larsen, A., Levade, A., и Picod F., Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentaire article par article,
Bruylant, Bruxelles, 2005, р. 283, прибавя забраната за дискриминация като „неразделна част“ от принципа на равенство.
(29)  –	Решение на Съда от 15 януари 1985 г. по дело Finsider/Комисия (250/83, Recueil, стр. 131, точка 8), Решение на Съда от 29 юни 1995 г. по дело SCAC (C‑56/94, Recueil, стр. I‑1769, точка 27), Решение на Съда от 13 април 2000 г. по дело Karlsson и др. (C‑292/97, Recueil, стр. I‑2737, точка 43), Решение на Съда от 22 май 2003 г. по дело Connect/Австрия (C‑462/99, Recueil, стр. I‑5197, точка 115).
(30)  –	Следва да представи приемлива, тоест обективна и целесъобразна обосновка, подкрепяна от различието между случаите. Вж. в този смисъл Lenaerts, K., в L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples,
Cahiers de droit européen, 1991, р. 11.
(31)  –	Решение на Съда от 19 март 2002 г. по дело Lommers (C‑476/99, Recueil, стр. I‑2891, точка 32).
(32)  –	Решение на Съда от 27 октомври 1971 г. по дело Rheinmühlen Düsseldorf (6/71, Recueil, стр. 823, точка 14), Решение на Съда от 19 октомври 1977 г. по дело Ruckdeschel и др. (117/76 и 16/77, Recueil, стр. 1753, точка 8), Решение на Съда от 5 октомври 1994 г. по дело Германия/Съвет (C‑280/93, Recueil, стр. I‑4973, точка 74), Решение на Съда от 10 март 1998 г. по дело T. Port, (C‑364/95 и C‑365/95, Recueil, стр. I‑1023, точка 83) и Решение на Съда от 16 декември 2008 г. по дело Société Arcelor Atlantique et Lorraine и др. (C‑127/07, Сборник, стр. I‑9895, точка 26).
(33)  –	Това е видно от изобилна съдебна практика: Решение на Съда от 15 юни 1999 г. по дело Andersson и Wåkerås-Andersson (C‑321/97, Recueil, стр. I‑3551, точка 31) и Решение на Съда от 10 януари 2006 г. по дело Ynos (C‑302/04, Recueil, стр. I‑371, точка 36). Вж. и Определение на Съда от 9 февруари 2006 г. по дело Lákep и др. (C‑261/05, Recueil, стр. І‑20, точки 12 и 20), Определение на Съда от 6 март 2007 г. по дело Cerámica Paradyz (C‑168/06, все още непубликувано в Сборника, точки 15 и 23) и Определение на Съда от 17 септември 2009 г. по дело Pannon GSM Távközlési rt (C‑143/09, все още непубликувано в Сборника, точка 19).
(34)  – Националната служба на Литва за контрол върху лекарствените продукти много откровено признава в писмото си от 24 март 2006 г., че при разрешаването на „Grasalva“ не са били осъществени изпитанията, изисквани в изменената Директива 2001/83. Дори те да бяха извършени обаче, „Grasalva“ при все това не би бил лекарствен продукт, който на 1 май 2004 г. е можел да бъде разрешен съгласно режима на Регламента (режим, който е бил приложим към него).
(35)  –	Това е повратът във времето, ключов за разрешаване на дела като настоящото, както изтъква от друга гледна точка генералният адвокат Bot в неотдавнашното си заключение от 24 февруари 2010 г. по дело Kirin Amgen, Inc. (C‑66/09), от което подчертавам точки 82 и 94, по смисъла на които разрешение за лекарствен продукт, надлежно предоставено от Съюза (тоест посредством централизираната процедура), може да се счита като разпростиращо се спрямо Литва само от датата на действителното ѝ присъединяване към Съюза, а именно 1 май 2004 г.
(36)  –	Решение на Съда от 9 декември 1982 г. по дело Metallurgiki Halyps/Комисия (258/81, Recueil, стр. 4261, точка 8) и Решение на Съда от 28 април 2009 г. по дело Apostolides (C‑420/07, все още непубликувано в Сборника, точка 33).
(37)  –	Решение на Съда от 7 януари 2004 г. по дело Wells (C‑201/02, Recueil, стр. I‑723, точки 40, 43 и 48) изрично се позовава на „проекти „pipeline“. В това отношение вж. също така Решение на Съда от 11 август 1995 г. по дело Комисия/Германия (C‑431/92, Recueil, стр. I‑2189, точки 29 и 32); Решение на Съда от 18 юни 1998 г. по дело Gedeputeerde Staten van Noord-Holland (C‑81/96, Recueil, стр. I‑3923, точка 23) и Решение на Съда от 23 март 2006 г. Комисия/Австрия (C‑209/04, Recueil, стр. I‑2755, точки 56 и 57).
(38)  –	OB L 175, стр. 40; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 1, стр. 174.
(39)  –	Решение от 9 август 1994 г. по дело Bund Naturschutz in Bayern и др. (C‑396/92, Recueil, стр. I‑3717, точка 18) и посоченото по-горе Решение по дело Комисия/Германия, точка 33.
(40)  –	Още в тази точка изключвам по-обширно действие на съдебната практика „pipeline“. Всъщност изглежда очевидно, че нейното прилагане не би трябвало да доведе до резултат, позволяващ свободното движение на тези лекарствени продукти в целия Съюз след присъединяването на Литва. Подобен резултат би предполагал да им се предостави по-благоприятно третиране от това, с което се ползват продуктите, вписани в списъка (който освен това представлява споразумението, изрично сключено между Литва и останалите държави членки).
(41)  –	Представено на 27 октомври 2005 г.
(42)  –	В този смисъл вж. точки 55—64 от посоченото заключение на генералния адвокат Kokott, където се отбелязва, че Директива 85/337 „[…] съдържа процесуални разпоредби, които допринасят за по-добро отчитане на нуждите на околната среда. Директивата не установява задължителни екологични стандарти, така че не задължава компетентните органи да правят конкретни изводи от резултатите, получени от оценката на въздействието върху околната среда“. От своя страна „[…] Директивата за местообитанията подчинява издаването на разрешение за проект на материалноправни изисквания, към които има за цел да допринася предвидената в член 6, параграфи 3 и 4 от Директивата за местообитанията процедура за оценка на въздействието върху околната страна, при необходимост последвана от сравнителна преценка на възможните алтернативи […]“ (точка 62). Поради тази причина в точка 64 се прави изводът, че Директивата за местообитанията е приложима към проектите „pipeline“.