62021CJ0438_SUM
Spojené veci C‑438/21 P až C‑440/21 P
Európska komisia a i.
proti
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) zo 16. marca 2023
„Odvolanie – Verejné zdravie – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Žiadosť o povolenie na uvedenie generickej verzie lieku Tecfidera na trh – Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) zamietajúce vyhovieť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh – Skoršie rozhodnutie Európskej komisie, podľa ktorého sa na Tecfidera nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm – Už povolená kombinácia liečiv – Neskoršie povolenie na uvedenie zložky kombinácie liečiv na trh – Posúdenie existencie globálneho povolenia na uvedenie na trh“
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Vnútroštátne povolenie kombinácie liečiv a neskoršie povolenie zložky tejto kombinácie na úrovni Únie – Rozhodnutie Komisie, ktorým sa konštatuje existencia dvoch rôznych globálnych povolení na uvedenie na trh
(Nariadenie Komisie č. 1085/2003 a nariadenie Komisie č. 1234/2008, článok 2 a príloha I; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, odôvodnenie 9, článok 1 bod 3a, článok 6 ods. 1 a článok 10 ods. 1)
(pozri body 82 – 94)
Odvolanie – Odvolanie posúdené ako dôvodné – Riešenie sporu vo veci samej odvolacím súdom – Podmienka – Stav konania dovoľujúci rozhodnúť
(Štatút Súdneho dvora, článok 61 prvý odsek)
(pozri body 97, 98)
Pozri text rozhodnutia.