62008CJ0385_FI
Oikeudenkäynnin kohde
Päätöksen päätösosa
Oikeudenkäynnin kohde
Aihe
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 6 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) 13 artiklan 4 kohdan sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) 89 ja 90 artiklan kanssa, rikkominen – Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat, joilla rikotaan tämän vertailulääkkeen kymmenen vuoden suoja-aikaa – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset lupapäätökset, jotka on tehty ennen päivää, jona Puola on liittynyt Euroopan unioniin, mutta jotka ovat tulleet voimaan vasta kyseisen päivän jälkeen – Direktiivin 2001/83 säännösten kanssa yhteensopimattomat päätökset
Päätöksen päätösosa
Ratkaisu
1) Puolan tasavalta ei ole noudattanut jäljempänä olevan ensimmäisen luetelmakohdan osalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdan sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 89 ja 90 artiklan kanssa, mukaisia velvoitteitaan eikä jäljempänä olevan toisen luetelmakohdan osalta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se on
– pitänyt voimassa terveysministerin tekemät päätökset, jotka koskevat vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja
– saattanut markkinoille ja pitänyt markkinoilla 1.5.2004 jälkeen lääkkeitä, joiden markkinoille saattamista koskevia lupia ei ole myönnetty direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2) Puolan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
3) Liettuan tasavalta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.