62021CC0438
GENERALINĖS ADVOKATĖS
LAILA MEDINA IŠVADA,
pateikta 2022 m. spalio 6 d. (
1
)
Sujungtos bylos C‑438/21 P–C‑440/21 P
Europos Komisija (C‑438/21 P),
Biogen Netherlands BV (C‑439/21 P),
Europos vaistų agentūra (C‑440/21 P)
prieš
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
„Apeliacinis skundas – Žmonėms skirti vaistai – Paraiška dėl leidimo prekiauti generine vaisto „Tecfidera“ versija – EMA sprendimas nepatvirtinti paraiškos – Ankstesnis Europos Komisijos sprendimas, pagal kurį vaistui „Tecfidera“ netaikomas tas pats bendras leidimas prekiauti kaip vaistui „Fumaderm“ – Neteisėtumu grindžiamas prieštaravimas – Direktyva 2001/83 – 6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa – Sąvoka „bendras leidimas prekiauti“ – 10 straipsnio 1 dalis – Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Decentralizuotas Sąjungos farmacijos srities teisės aktų taikymas – Tarpusavio pripažinimo principas“
I. Įvadas
1.
Ši išvada susijusi su trimis apeliaciniais skundais, kuriuos pateikė Europos Komisija, Biogen Netherlands
BV (toliau – Biogen) ir Europos vaistų agentūra (toliau – EMA), prašydamos panaikinti 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimą Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) (toliau – skundžiamas sprendimas). Šiuo sprendimu Bendrasis Teismas panaikino 2018 m. liepos 30 d. EMA sprendimą (toliau – ginčijamas sprendimas), kuriuo atsisakyta patvirtinti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (toliau – Polpharma) paraišką dėl leidimo prekiauti generine vaisto „Tecfidera – Dimethyl fumarate“ (toliau – „Tecfidera“) versija.
2.
Teisingumo Teismas paprašė išnagrinėti du teisinius klausimus, kurie iš esmės yra bendri visoms trims byloms. Taigi šioje išvadoje daugiausia dėmesio bus skiriama apeliacinių skundų pagrindams, susijusiems su sąvoka „bendras leidimas prekiauti“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 (
2
) 6 straipsnio 1 dalį, ir su Bendrojo Teismo nustatytu kriterijumi, pagal kurį vertinama, ar abiem šioje byloje aptariamiems vaistams taikomas tas pats bendras leidimas prekiauti. Iš esmės taikydama šį kriterijų Komisija, remdamasi EMA atliktu moksliniu vertinimu, būtų turėjusi patikrinti vaisto, dėl kurio anksčiau kompetentinga nacionalinė institucija yra anksčiau išdavusi leidimą, sudedamųjų dalių gydomąjį poveikį, siekdama nustatyti, ar sukurtam naujam vaistui taikomas tas pats bendras leidimas prekiauti.
3.
Nagrinėjami apeliaciniai skundai suteikia Teisingumo Teismui galimybę paaiškinti reikalavimus, kurie taikomi atitinkamai išduodant leidimą prekiauti vaistu Europos Sąjungoje ir vertinant, ar dviem vaistams galioja tas pats leidimas prekiauti. Šioje byloje Teisingumo Teismas, atlikdamas šį vertinimą, taip pat gali apibrėžti santykį tarp Komisijos, EMA ir valstybių narių institucijų kompetencijos ir (de)centralizacijos, kylančios iš Direktyvos 2001/83 ir Reglamento Nr. 726/2004 (
3
), laipsnio taikant Sąjungos farmacijos teisės aktus.
II. Teisinis pagrindas
A.
Direktyva 2001/83
4.
Direktyvos 2001/83 9 ir 12 konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„(9)
Patirtis rodo, jog derėtų tiksliau nustatyti, kada toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų nereikia pateikti, kad vaistus, kurie iš esmės atitinka jau leistą naudoti gaminį, būtų leista naudoti ir kartu būtų užtikrinta, jog novatoriškos firmos nepateks į nepalankią padėtį.
<…>
(12)
Išskyrus vaistus, kuriems taikoma centralizuota Bendrijos leidimo prekiauti tvarka, nustatyta [Reglamente Nr. 2309/93 (
4
)], kompetentingos institucijos išduotas leidimas prekiauti vaistu vienoje valstybėje narėje turėtų būti pripažintas kitų valstybių narių kompetentingų institucijų, nebent yra rimtų priežasčių manyti, kad leidimo prekiauti šiuo vaistu išdavimas gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai. Tuo atveju, kai valstybės narės nesutaria dėl vaistų kokybės, saugos ir veiksmingumo, remiantis Bendrijos reikalavimais turi būti atliktas šių vaistų mokslinis įvertinimas, kuris leistų priimti vienodą sprendimą, privalomą suinteresuotoms valstybėms narėms. Kadangi šis sprendimas turėtų būti priimtas greitai, užtikrinant Komisijos ir valstybių narių glaudų bendradarbiavimą.“
5.
Direktyvos 2001/83 1 straipsnyje pateiktos tokios sąvokų „vaistas“ ir „veiklioji medžiaga“ apibrėžtys:
„<…>
2.   Vaistas:
a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.
<…>
3a.   Veiklioji medžiaga:
Bet kuri medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti vaisto gamybai ir kurie, juos panaudojus vaisto gamyboje, tampa to vaisto veikliąja sudedamąja dalimi, darančia farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, kuriuo siekiama atkurti, pataisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas, arba nustatyti medicininę diagnozę;
<…>“
6.
Direktyvos 2001/83 6 straipsnyje nustatyta:
„1.   „Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal [Reglamentą Nr. 726/2004] <…>
Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams [papildymams] taip pat išduodamas [turi būti gautas] leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti, ypač paraiškoje, nurodytoje 10 straipsnio 1 dalyje.
<…>“
7.
Direktyvos 2001/83 8 straipsnyje [straipsnio 3 dalyje] įtvirtinta:
„<…>
3.   Prie paraiškos yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą:
<…>
c)
[i]šsami kokybinė ir kiekybinė informacija, pateikta vartojant įprastą terminologiją, apie visas vaistų sudedamąsias dalis, įskaitant nuorodą į tarptautinį nepatentuotą Pasaulio sveikatos organizacijos [(PSO)] rekomenduojamą pavadinimą, jeigu toks yra, arba nuorodą į atitinkamą cheminį pavadinimą;
<…>“
8.
Direktyvos 2001/83 10 straipsnyje nustatyta:
„1.   Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos įstatymo, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad vaistas yra generinis referencinis vaistas [referencinio vaisto generinis vaistas], kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui valstybėje narėje arba [Europos Sąjungoje].
Generinis vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal šią nuostatą, nepateikiamas į rinką, nepraėjus dešimčiai metų nuo pradinio leidimo išdavimo referenciniam vaistui.
<…>
Dešimties metų laikotarpis, nurodytas antroje pastraipoje, pratęsiamas ne daugiau nei iki vienuolikos metų, jei per pirmuosius aštuonerius metus iš tų dešimties metų leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujų terapinių indikacijų, kurios mokslinio įvertinimo, atliekamo prieš leidimo joms išdavimą, metu laikomos duodančiomis daugiau klinikinės naudos nei įprasti gydymo būdai.
2.   Šiame straipsnyje:
a)
„referencinis vaistas“ – vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal 6 straipsnį, atsižvelgiant į 8 straipsnio nuostatas;
b)
„generinis vaistas“ – tos pačios farmacinės formos vaistas, pasižymintis ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi kaip referencinis vaistas ir kurio biologinis atitikimas referenciniam vaistui buvo įrodytas, atlikus atitinkamus biologinio aktyvumo tyrimus. Veikliosios medžiagos skirtingos druskos, esteriai, eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai arba junginiai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jos labai skirtųsi pagal saugą ir (arba) efektyvumą. Tokiais atvejais pareiškėjas privalo pateikti papildomą informaciją, įrodančią veikliosios medžiagos, kuriai išduodamas leidimas, įvairių druskų, esterių arba junginių saugą ir (arba) efektyvumą. Įvairios momentinio atsipalaidavimo farmacinės formos duodamos per burną, laikomos viena ir ta pačia farmacine forma. Nereikalaujama, kad pareiškėjas atliktų biologinio aktyvumo tyrimus, jei jis gali įrodyti, kad generinis vaistas atitinka esminius kriterijus, kaip nurodyta atitinkamose išsamiose rekomendacijose.“
9.
Direktyvos 2001/83 11 straipsnyje įtvirtinta:
„Produkto charakteristikų santraukoje toliau nurodyta tvarka turi būti pateikiama tokia informacija:
<…>
2.   kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų komponentų sudėtis, kurią būtina žinoti, kad vaistai būtų tinkamai skiriami. Naudojamas įprastas bendrinis pavadinimas arba cheminis aprašymas.
<…>“
10.
Direktyvos 2001/83 30 straipsnyje nustatyta:
„1.   Jei dvi ar daugiau paraiškų, parengtų pagal 8, 10, 10a, 10b, 10c ir 11 straipsnius, buvo pateiktos gauti leidimą prekiauti konkrečiu vaistu ir jei valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl leidimo prekiauti vaistu išdavimo arba jo sustabdymo ar atšaukimo, valstybė narė, Komisija arba pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas gali perduoti svarstyti klausimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui, toliau – Komitetas, dėl 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatytos tvarkos taikymo.“
11.
Direktyvos 2001/83 31 straipsnyje skelbiama:
„1.   Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais, gali perduoti komitetui klausimą dėl procedūros, nustatytos 32, 33 ir 34 straipsniuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti sustabdymo ar jo atšaukimo arba dėl kitų būtinų leidimo prekiauti pakeitimų.
<…>“
12.
Direktyvos 2001/83 I priedo II dalies 3 punkte nustatyta:
„Kai iš esmės panašaus vaisto veiklioji medžiaga turi tokią pačią gydomąją dalį, kaip ir atitinkamas originalus patvirtintas vaistas, susijęs su skirtingos druskos / esterio komplekso / derivato buvimu, parodoma, kad nėra jokių šios dalies farmakologinės kinetikos, farmakologinės dinamikos ir (arba) toksiškumo pakitimų, kurie turėtų įtakos medžiagos saugumo (veiksmingumo) lygiui. Jei taip nėra, šis junginys turi būti traktuojamas kaip kita veiklioji medžiaga.“
B.
Reglamentas Nr. 726/2004
13.
Reglamento Nr. 726/2004 9 ir 19 konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„(9)
Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikėtų numatyti neprivalomą centralizuotos tvarkos taikymą tais atvejais, kai pavienės procedūros metu sukuriama pridėtinė vertė, skirta pacientui. Ši tvarka turėtų likti neprivaloma vaistams, kurie nors nepriklauso pirmiau nurodytoms kategorijoms, tačiau yra naujovės terapiniu aspektu. Taip pat reikia suteikti galimybę taikyti šią tvarką vaistams, kurie nors nėra nauji, tačiau gali būti naudingi visuomenei arba pacientams, jei iš pradžių jiems išduodamas leidimas Bendrijoje, tokiems, kaip konkretūs vaistai, parduodami be gydytojo recepto. Ši galimybė gali būti suteikiama ir nepatentuotiems vaistams, kuriems Bendrija išdavė leidimus, nustatant, kad šitai nedaro žalos pasiektam suderinimui, atlikus etaloninio [referencinio] vaisto vertinimą arba to vertinimo rezultatams.
<…>
(19)
Pagrindinė [EMA] užduotis turėtų būti mokslinių išvadų pateikimas bendrijos institucijoms ir valstybėms narėms, kad šios galėtų naudotis vaistus reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų joms suteiktomis galiomis išduoti leidimus ir vykdyti vaistų priežiūrą. Tiktai [EMA] atlikus aukštosios technologijos vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo vienintelį mokslinį įvertinimą, taikant aukščiausius galimus standartus, bendrija galėtų išduoti leidimą prekiauti ir šitai būtų atlikta greitai, užtikrinant Komisijos ir valstybių narių glaudų bendradarbiavimą.“
14.
Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnyje nustatyta:
„<…>
2.   Bendrija negali išduoti leidimo prekiauti bet kokiu priede nenurodytu vaistu pagal šio reglamento nuostatas, jei:
<…>
b)
pareiškėjas parodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad pagal šį reglamentą leidimas išduodamas pacientų arba gyvūnų sveikatos interesais Bendrijos mastu.
<…>
3.   Nepatentuotam vaistui, kuriam Bendrija išdavė leidimą, [Generiniam referencinio vaisto, kuriam Bendrija išdavė leidimą, vaistui] valstybių narių kompetentingos institucijos gali išduoti leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB ir [Direktyvą 2001/82/EB (
5
)] [tam tikromis] sąlygomis. <…>
<…>“
15.
Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnyje įtvirtinta:
„<…>
11.   Nepažeidžiant pramoninės ar komercinės nuosavybės teisės, žmonėms skirtų vaistų, kuriems leidimas buvo išduotas pagal šio reglamento nuostatas, atveju taikomas aštuonerių metų trukmės duomenų apsaugos laikotarpis ir dešimties metų trukmės prekybos laikotarpis, kurį galima pratęsti ilgiausiai iki 11 metų, jei per to dešimties metų trukmės laikotarpio metus pirmuosius aštuonerius metus leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujoms terapinėms indikacijoms, kurios mokslinio vertinimo, atliekamo prieš leidimo joms suteikimą, metu pasirodo teikiančios didesnę klinikinę naudą nei esamos terapijos.“
16.
Reglamento Nr. 726/2004 57 straipsnyje nustatyta:
„1.   [EMA] teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms geriausias įmanomas mokslines konsultacijas bet kuriuo klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimu, nurodomu, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktų nuostatas dėl vaistų.
<…>“
17.
Reglamento Nr. 726/2004 60 straipsnyje įtvirtinta:
„Komisijos pavedimu [EMA], atsižvelgdama į vaistus, kuriems išduotas leidimas, renka bet kokią esamą informaciją apie metodus, kuriuos valstybių narių kompetentingos institucijos taiko bet kurio naujo vaisto teikiamos pridėtinės terapinės vertės nustatymui.“
III. Faktinės aplinkybės ir procesas
A.
Ginčo aplinkybės
18.
Ginčo aplinkybės aprašytos skundžiamo sprendimo 1–51 punktuose. Šioje išvadoje jos gali būti apibendrintos nurodant šias neginčijamas aplinkybes, kurios yra svarbios apeliaciniams skundams.
19.
„Fumaderm“ yra vaistas, dėl kurio 1994 m. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, Vokietija, toliau – BfArM) išdavė leidimą prekiauti Vokietijoje. Jis skirtas psoriazei gydyti kaip fiksuotas dimetilfumerato (toliau – DMF) ir įvairių etilo vandenilio fumarato (monoetilfumarato, toliau – MEF) druskų derinys. Išduoti leidimą prašė įmonė Fumapharm AG, kurią 2006 m. įsigijo Biogen. Pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalį „Fumaderm“ taikomas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis baigėsi 2004 m. Vis dėlto 2013 m. birželio mėn. BfArM pratęsė leidimą juo prekiauti.
20.
„Tecfidera“ – tai vienos medžiagos vaistas, kuriame yra tik DMF, bet ne MEF. Biogen prašymu 2014 m. sausio 30 d. Komisija Įgyvendinimo sprendimu C(2014) 601 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 726/2004 suteikiamas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Tecfidera – dimetilfumaratas“ (toliau – 2014 m. sprendimas) suteikė leidimą juo gydyti išsėtinę sklerozę.
21.
Vertindama paraišką dėl leidimo prekiauti „Tecfidera“ Komisija, siekdama apibrėžti šio vaisto duomenų teisinės apsaugos statusą, paprašė EMA Žmonėms skirtų vaistų komiteto (toliau – CHMP) įvertinti, ar „Tecfidera“ ir „Fumaderm“, abu priklausantys Biogen, yra skirtingi vaistai.
22.
Šiuo klausimu CHMP laikėsi nuomonės, kad DMF ir MEF yra skirtingos veikliosios medžiagos, nes jų gydomoji dalis nėra ta pati. Be to, CHMP manė: kadangi vaistas „Tecfidera“ sudarytas tik iš DMF, o „Fumaderm“ – iš DMF ir MEF derinio, jie skiriasi kokybine sudėtimi. Taigi CHMP padarė išvadą, kad „Fumaderm“ ir „Tecfidera“ yra skirtingi vaistai.
23.
Komisija, remdamasi CHMP mokslinėmis išvadomis, 2014 m. sprendime konstatavo, kad „Tecfidera“ atitinka Direktyvoje 2001/83 nustatytus reikalavimus ir kad reikia leisti jį pateikti rinkai. Komisija taip pat nurodė, kad dėl vaisto „Tecfidera“ nėra išduotas tas pats bendras leidimas prekiauti kaip ir dėl „Fumaderm“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį. Šiuo klausimu 2014 m. sprendimo 3 konstatuojamojoje dalyje buvo nurodyta:
„Dimetilfumaratas (DMF) – „Tecfidera“ (dimetilfumarato) veiklioji medžiaga – yra tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančio registruoto vaisto „Fumaderm“, kurį sudaro DMF, etilo fumarato kalcio druska, etilo vandenilio fumarato magnio druska ir etilo vandenilio fumarato cinko druska (MEF druskos), sudedamoji dalis. [CHMP] padarė išvadą, kad MEF ir DMF yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos, o ne ta pati veiklioji medžiaga, nes jų terapinė koncentracija nėra tokia pati. Todėl laikoma, kad vaistas „Tecfidera“, kuriame yra DMF, ir kitas (jau registruotas) vaistas „Fumaderm“, kurį sudaro DMF ir MEF druskos, yra skirtingi. Taigi „Tecfidera“ (dimetilfumaratas), dėl kurio paraiška buvo pateikta remiantis Direktyvos [2001/83/EB] 8 straipsnio 3 dalimi, ir jau registruotas vaistas „Fumaderm“ nepriklauso vienam bendram rinkodaros leidimui, kaip nurodyta Direktyvos [2001/83] 6 straipsnio 1 dalyje.“
24.
Priėmus 2014 m. sprendimą vaistui „Tecfidera“ buvo nustatytas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis, pradedamas skaičiuoti nuo pranešimo apie šį sprendimą dienos. Taigi kitos įmonės negalėjo remtis „Tecfidera“ byloje pateiktais ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis aštuonerius metus ir dešimt metų prekiauti vaisto „Tecfidera“ generine versija.
25.
2017 m. farmacijos bendrovė Polpharma, gaminanti ir prekiaujanti vaistais, pateikė paraišką leisti prekiauti „Tecfidera“ generine versija. Savo paraiškoje Polpharma teigė, kad „Tecfidera“ duomenų teisinės apsaugos laikotarpis jau baigėsi, nes turi būti laikoma, kad dėl šio vaisto išduotas leidimas yra to paties leidimo prekiauti, kuris išduotas dėl vaisto „Fumaderm“, dalis.
26.
Ginčijamu sprendimu EMA atsisakė patvirtinti Polpharma paraišką. EMA, be kita ko, nurodė, kad pagal 2014 m. sprendimą vaistams „Tecfidera“ ir „Fumaderm“ netaikomas vienas bendras leidimas prekiauti, nes skiriasi jų kokybinė sudėtis pagal veikliąsias medžiagas. EMA taip pat rėmėsi 2014 m. sprendimo 3 konstatuojamojoje dalyje pateiktu teiginiu ir atsisakė patvirtinti Polpharma paraišką dėl leidimo prekiauti, remdamasi tuo, kad „Tecfidera“ duomenų teisinės apsaugos laikotarpis nebuvo pasibaigęs.
B.
Bendrajam Teismui pateiktas ieškinys dėl panaikinimo ir skundžiamas sprendimas
27.
Bendrojo Teismo kanceliarija gavo Polpharma ieškinį dėl ginčijamo sprendimo panaikinimo.
28.
Grįsdama ieškinį dėl panaikinimo Polpharma nurodė vienintelį pagrindą – ji teigė, kad 2014 m. sprendimas yra neteisėtas, taigi turi būti pripažintas netaikytinu pagal SESV 277 straipsnį. Iš esmės ji manė, kad siekdamos nustatyti, ar vaistai „Tecfidera“ ir „Fumaderm“ skiriasi, kiek tai susiję su bendru leidimu prekiauti, Komisija ir EMA turėjo įvertinti ne tik „Fumaderm“ kokybinę sudėtį pagal veikliąsias medžiagas, palyginti su „Tecfidera“, bet ir MEF gydomąjį poveikį „Fumaderm“ sudėtyje. Dėl to ji teigė, kad ginčijamas sprendimas, kuriuo atsisakyta patvirtinti paraišką dėl leidimo prekiauti vaisto „Tecfidera“ generine versija, neturi teisinio pagrindo ir turi būti panaikintas.
29.
Skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas pirmiausia konstatavo, kad Polpharma nurodytas 2014 m. sprendimo neteisėtumu grindžiamas prieštaravimas yra priimtinas.
30.
Savo motyvuose Bendrasis Teismas, be kita ko, nurodė, kad Polpharma neturi teisės pareikšti tiesioginio ieškinio dėl 2014 m. sprendimo panaikinimo, nes jis neatitinka SESV 263 straipsnio ketvirtoje pastraipoje nustatytų atitinkamų kriterijų. Šiuo klausimu Bendrasis Teismas manė, kad, pirma, 2014 m. sprendimas nėra konkrečiai susijęs su Polpharma. Antra, jis konstatavo, kad šis sprendimas yra reglamentuojamojo pobūdžio teisės aktas, dėl kurio reikia patvirtinti įgyvendinamąsias priemones. Bet kuriuo atveju Bendrasis Teismas pažymėjo, kad tą dieną, kai Polpharma turėjo teisę pareikšti ieškinį dėl 2014 m. sprendimo panaikinimo, jos suinteresuotumas prašyti panaikinti šį sprendimą buvo ne atsiradęs ir aktualus, kaip reikalaujama pagal suformuotą jurisprudenciją, o būsimas ir neaiškus.
31.
Be to, Bendrasis Teismas pripažino neteisėtumu grindžiamą prieštaravimą pagrįstu ir nusprendė: kadangi ginčijamas sprendimas grindžiamas 2014 m. sprendimu, jis yra nepagrįstas ir turi būti panaikintas.
32.
Pirmiausia Bendrasis Teismas išnagrinėjo sąvoką „bendras leidimas prekiauti“ ir jos tikslus. Jis taip pat pažymėjo, kad priimdama 2014 m. sprendimą Komisiją pirmą kartą Sąjungos lygmeniu susidūrė su klausimu, ar, pirma, fiksuotam vaistinių medžiagų deriniui, dėl kurio išduotas leidimas, ir, antra, vienos veikliosios medžiagos vaistui, kurio pagrindą sudaro šio fiksuoto derinio sudedamoji dalis, galioja vienas bendras leidimas prekiauti. Be to, jis nusprendė, kad Komisija turėjo atsižvelgti į tai, jog 1994 m., kai BfArM išdavė leidimą dėl vaisto „Fumaderm“, Sąjungos teisės, susijusios su vaistinių medžiagų deriniais, būklė ir mokslo žinios buvo visai kitokios. Bendrasis Teismas nurodė, kad šiomis aplinkybėmis Komisija ne veltui paprašė CHMP įvertinti, ar vienintelė vaisto „Tecfidera“ veiklioji medžiaga skiriasi nuo „Fumaderm“ veikliųjų medžiagų.
33.
Antra, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad konkrečiais su Sąjungos interesais susijusiais atvejais valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas turi kreiptis į CHMP, kuris turi pats atlikti atitinkamo vaisto vertinimą Sąjungos mastu, ir jo vertinimas nepriklauso nuo nacionalinių valdžios institucijų vertinimo. Taigi Bendrasis Teismas konstatavo, kad per leidimo prekiauti išdavimo procedūras EMA ir Komisija atlieka ypatingą funkciją, kuri nėra panaši į nacionalinių institucijų funkciją. Šiuo atžvilgiu abipusio pripažinimo principas negali kliudyti CHMP išnagrinėti nacionalinės institucijos anksčiau atliktus vertinimus arba pačiam atlikti nepriklausomą vertinimą. Taip būtų visų pirma tuo atveju, kai paraiška išduoti leidimą prekiauti Sąjungos lygmeniu pateikiama dėl medžiagos, kuri yra įtraukta į vaistinių medžiagų derinio, dėl kurio nacionalinio lygmens leidimas buvo išduotas prieš penkiolika metų, sudėtį. Šiaip ar taip, klausimas, ar vaistui „Tecfidera“ galioja tas pats bendras leidimas prekiauti kaip vaistui „Fumaderm“, yra konkretus Sąjungai svarbus atvejis, viena vertus, turint omenyje Direktyva 2001/83 siekiamus tikslus ir, kita vertus, konkrečiai turint omenyje tikslus, kurių siekiama vartojant sąvoką „bendras leidimas prekiauti“.
34.
Trečia, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad tuo metu, kai buvo priimtas 2014 m. sprendimas, EMA ir Komisija turėjo arba galėjo turėti informacijos, į kurią atsižvelgiant buvo galima daryti išvadą, kad prielaida, jog MEF, kurio yra vaiste „Fumaderm“, bet nėra vaiste „Tecfidera“, atlieka [terapinį] vaidmenį „Fumaderm“ sudėtyje, yra neįtikinama. Taigi Bendrasis Teismas konstatavo, kad Komisija neturėjo teisės nuspręsti, jog vaistui „Tecfidera“ galiojantis bendras leidimas prekiauti skiriasi nuo dėl „Fumaderm“ išduoto leidimo, nepatikrinusi ir nepaprašiusi CHMP įvertinti, kokį poveikį MEF daro „Fumaderm“ sudėtyje. Neatlikus tokio patikrinimo, Bendrasis Teismas, atsižvelgdamas į tai, kad Komisija neišnagrinėjo visų svarbių duomenų, į kuriuos turi būti atsižvelgta siekiant nustatyti, ar vaistams „Tecfidera“ ir „Fumaderm“ negalioja tas pats bendras leidimas prekiauti, padarė išvadą, kad 2014 m. spendime padaryta akivaizdi vertinimo klaida.
IV. Šalių reikalavimai Teisingumo Teisme
35.
Savo apeliaciniais skundais Komisija, Biogen ir EMA prašo Teisingumo Teismo panaikinti skundžiamą sprendimą, atmesti pirmojoje instancijoje pareikštą ieškinį ir priteisti iš Polpharma bylinėjimosi išlaidas. Biogen taip pat prašo prireikus, jei tame proceso etape Teisingumo Teismas negali priimti sprendimo, grąžinti bylą nagrinėti Bendrajam Teismui, kad šis priimtų sprendimą.
36.
Polpharma Teisingumo Teismo prašo atmesti apeliacinius skundus, palikti galioti skundžiamą sprendimą ir priteisti iš apeliančių bylinėjimosi apeliacinėje instancijoje išlaidas.
V. Analizė
37.
Grįsdamos savo apeliacinius skundus Komisija, Biogen ir EMA atitinkamai bylose C‑438/21 P, C‑439/21 P ir C‑440/21 P remiasi keturiais pagrindais, kurių turinys beveik sutampa.
38.
Iš esmės šie apeliacinių skundų pagrindai susiję, pirma, su faktinių bylos aplinkybių iškraipymu, visų pirma su tuo, kad, atsižvelgiant į BfArM atliktą vertinimą, nebuvo teisingai nustatytos teisinės pasekmės pratęsus leidimą prekiauti „Fumaderm“; antra, su Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos, susijusios su sąvoka „bendras leidimas prekiauti“ ir jos tikslais, kaip jie aiškinami Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, pažeidimu; trečia, su Sąjungos farmacijos teisės aktų taikymo decentralizuotos sistemos, apibrėžtos Direktyvoje 2001/83 ir Reglamente Nr. 726/2004, pažeidimu, taip pat su tarpusavio pasitikėjimo principo pažeidimu; ir, ketvirta, su mokslinio vertinimo ir mokslo įrodymų teisminės kontrolės apimties pažeidimu.
39.
Be to, Biogen taip pat nurodo, kad pažeistas SESV 277 straipsnis, nes Bendrasis Teismas pirmojoje instancijoje pripažino priimtinu Polpharma nurodytą 2014 m. sprendimo neteisėtumu grindžiamą prieštaravimą.
40.
Teisingumo Teismo prašymu savo analizėje pirmiausia dėmesį skirsiu Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje vartojamos sąvokos „bendras leidimas prekiauti“ ir jos tikslų aiškinimui, su kuriuo susijęs antrasis apeliacinio skundo pagrindas bylose C‑438/21 P ir C‑439/21 P ir trečiasis apeliacinio skundo pagrindas byloje C‑440/21 P. Be to, kadangi atsakymas dėl šių pagrindų priklauso nuo teisinių pasekmių, kylančių dėl to, kad 2013 m. BfArM atnaujino leidimą prekiauti „Fumaderm“, savo analizėje aiškinsiuosi, ar Bendrasis Teismas savo argumentus grindė klaidinga faktine prielaida, kuri galėjo paveikti skundžiamame sprendime padarytą galutinę išvadą. Tai susiję su pirmuoju apeliacinio skundo pagrindu bylose C‑438/21 P ir C‑440/21 P ir su trečiuoju pagrindu byloje C‑439/21 P.
41.
Antra, išnagrinėsiu, ar, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 ir Reglamento Nr. 726/2004 nuostatas ir abipusio pripažinimo principą, Bendrasis Teismas galėjo teisėtai nustatyti, kad Komisija ir EMA turi kompetenciją iš naujo įvertinti kompetentingos nacionalinės institucijos išduotą leidimą prekiauti fiksuotu vaistinių medžiagų deriniu, kai reikia nuspręsti, ar vienos veikliosios medžiagos vaistui, sudarytam iš vienos iš šio fiksuoto derinio medžiagų, galioja tas pats bendras leidimas prekiauti. Šis klausimas susijęs su trečiuoju apeliacinio skundo pagrindu byloje C‑438/21 P, ketvirtuoju pagrindu byloje C‑439/21 P ir antruoju pagrindu byloje C‑440/21 P.
A.
Apeliacinio skundo pagrindai, grindžiami Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos pažeidimu ir Bendrojo Teismo padarytos faktinės prielaidos teisingumu
42.
Skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas konstatavo, kad „atsižvelgiant <…> į tai, kad, nepaisant konkrečių nagrinėjamos bylos aplinkybių, nei CHMP, nei Komisija neįvertino MEF vaidmens „Fumaderm“ sudėtyje ir nepaprašė BfArM suteikti informacijos šiuo klausimu“, 2014 m. sprendime „padaryta akivaizdi vertinimo klaida“ (
6
).
43.
Ši išvada grindžiama, be kita ko, toliau nurodytais argumentais, kurie išdėstyti to sprendimo 282 punkte:
„Iš tikrųjų, atsižvelgiant į [i)] vieno bendro leidimo prekiauti tikslus, [ii)] 1994 m. vaistų deriniams taikytų Sąjungos teisės aktų tikslus ir mokslo žinių raidą 1994–2014 m., [iii)] ypatingą EMA ir Komisijos atliekamą funkciją ir [iv)] duomenis, kuriuos jos turėjo ar galėjo turėti ir kuriais remiantis buvo galima paneigti tikimybę, kad MEF darė tam tikrą poveikį „Fumaderm“ sudėtyje <…>, reikia konstatuoti, kad Komisija neturėjo teisės nuspręsti, jog vaistui „Tecfidera“ galiojantis vienas bendras leidimas prekiauti skiriasi nuo leidimo, anksčiau išduoto dėl „Fumaderm“, nepatikrinusi ir neprašiusi CHMP patikrinti, ar ir prireikus – kaip BfArM įvertino vaiste „Fumaderm“ esančio MEF daromą poveikį, ir juo labiau nepaprašiusi CHMP patikrinti, kokį poveikį MEF daro „Fumaderm“ sudėtyje.“
44.
Apeliantės teigia, kad ankstesnėje Bendrojo Teismo išvadoje padaryta keletas teisės klaidų, nes ji reiškia, kad Komisija ir EMA turėjo iš naujo įvertinti MEF gydomąjį poveikį vaisto „Fumaderm“, kuriuo prekiauti leidimas išduotas nacionaliniu lygmeniu, sudėtyje po to, kai buvo nuspręsta, ar vaistui „Tecfidera“ galioja tas pats bendras leidimas prekiauti.
45.
Iš esmės jos teigia, kad šios pareigos atlikti vertinimą iš naujo nepatvirtina nei Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos tekstas, nei teisėkūros tikslai, kuriais grindžiama sąvoka „bendras leidimas prekiauti“. Pagal tą nuostatą, siekiant nustatyti, ar dviem vaistams taikomas vienas bendras leidimas prekiauti, reikia palyginti jų kokybinę sudėtį, kaip nurodyta atitinkamuose sprendimuose dėl leidimo jais prekiauti. Šiuo aspektu jos taip pat tvirtina, kad skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas neteisėtai naudojo su leidimu prekiauti vaistu susijusį vertinimą kaip vertinimą, ar dviem vaistams galioja vienas bendras leidimas prekiauti, pagrindą. Be to, taikant Bendrojo Teismo požiūrį atsirastų dvi skirtingos „bendro leidimo prekiauti“ sąvokos, atsižvelgiant į tai, ar leidimas pateikti vaistą rinkai išduotas nacionaliniu, ar Sąjungos lygmeniu. Galiausiai apeliantės ginčija tai, kad kyla pavojus, jog naujoviškus vaistus gaminančios įmonės, prašydamos leisti prekiauti vaistais, kurių sudėtyje yra medžiagų, neturinčių jokio realaus gydomojo poveikio, piktnaudžiaus, nes pašalinus šias medžiagas iš vėlesnio vaisto galima reikalauti papildomo duomenų teisinės apsaugos laikotarpio.
46.
Polpharma ginčija apeliančių pateiktus argumentus. Ji mano, kad Bendrasis Teismas padarė teisingą išvadą, jog Komisija, siekdama nustatyti, ar „Tecfidera“ ir „Fumaderm“ skiriasi kaip vaistai, turėjo įvertinti „Fumaderm“ sudėtyje esančio MEF gydomąjį poveikį. Be to, Polpharma tvirtina, kad gavus paraišką išduoti leidimą prekiauti veikliąja medžiaga, kurios yra vaistinių medžiagų derinio, dėl kurio leidimas buvo išduotas anksčiau, sudėtyje, vertinimas, ar šis derinys skiriasi nuo šios atskiros veikliosios medžiagos, priklauso nuo to, ar vaistinių medžiagų derinio sudėtyje esančios atskiros veikliosios medžiagos turi svarbų ir reikšmingą gydomąjį poveikį tame derinyje. Šiuo aspektu Polpharma teigia, kad nereikėtų manyti, jog du produktai yra „skirtingi“ vien dėl to, kad viename jų yra konkretaus junginio, sukeliančio kokį nors farmacinį poveikį, kurio nėra kitame lyginamame produkte. Priešingu atveju leidimo prekiauti turėtojas per daug lengvai pasiektų, kad jam būtų taikomas ilgas papildomas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis tuo metu, kai produktą pritaiko naujai terapinei indikacijai ir į jo sudėtį įtraukia ar iš jos pašalina farmaciniu požiūriu naują, bet klinikiniu požiūriu nesvarbią veikliąją medžiagą.
1. Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies tekstas
47.
Dėl klausimo, ar Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies tekstas patvirtina Bendrojo Teismo pateiktą aiškinimą, pirmiausia turiu priminti, kad šios nuostatos pirmoje pastraipoje kaip išankstinė bet kokio vaisto pateikimo valstybės narės rinkai sąlyga numatytas leidimo prekiauti išdavimas. Tokį leidimą gali išduoti arba kompetentingos nacionalinės institucijos pagal Direktyvą 2001/83, arba Komisija pagal Reglamentą Nr. 726/2004.
48.
O Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatyta, kad, „kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams [papildymams] taip pat išduodamas [turi būti gautas] leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti, ypač paraiškoje, nurodytoje [Direktyvos 2001/83] 10 straipsnio 1 dalyje“.
49.
Taigi iš Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies matyti, kad šioje nuostatoje ne tik nustatytas reikalavimas gauti leidimą prekiauti vaistu Europos Sąjungoje, bet ir apibrėžtos vėlesnių pirminio vaisto patobulinimų rūšys, dėl kurių išduodami leidimai laikomi vieno „bendro leidimo prekiauti“ dalimi. Tai iš esmės reiškia, kad šiems patobulinimams nuo leidimo dėl pirmojo vaisto išdavimo dienos taikomas tik vienas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis, nurodytas Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalyje (
7
).
50.
Taigi lemiamas sąvokos „bendras leidimas prekiauti“ elementas yra jos glaudus ryšys su vaistams ir jų pakeitimams priskirtu duomenų teisinės apsaugos statusu (
8
). Juk Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa į šią direktyvą buvo įtraukta (
9
) siekiant kodifikuoti esamą Teisingumo Teismo jurisprudenciją, susijusią su leidimų kategorijomis, dėl kurių neatsiranda kitokio vaisto, o laikoma, kad jiems taikomas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis, prasidėjęs išdavus pradinį leidimą prekiauti vaistu (
10
). Šiuo požiūriu tos nuostatos tikslas – užkirsti kelią esamo vaisto duomenų teisinės apsaugos laikotarpio pratęsimui remiantis vien variantais, dėl kurių jo pratęsti neverta.
51.
Šioje byloje svarbu pažymėti, kad atrodo, jog vaisto, kuriuo leista prekiauti, kokybinės sudėties pakeitimas, kiek tai susiję su veikliosiomis medžiagomis, nepriskiriamas prie Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje numatytų specialių kategorijų, t. y. papildomo stiprumo, kitų farmacinių formų, vartojimo metodų, pateikimų arba pakeitimų ir papildymų, kuriems išduodamas leidimas.
52.
Pirma, turi būti laikoma, kad šių kategorijų sąrašas yra išsamus. Direktyvos 2001/83 9 konstatuojamojoje dalyje pažymėta, kad jos 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje siekiama „tiksliau nustatyti“, kada bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų nereikia pateikti, kad vaistus, kurie iš esmės atitinka jau leistą naudoti gaminį, būtų leista naudoti. Taigi teisinio saugumo sumetimais buvo priimta ši nuostata, kurią reikia aiškinti taip, kad joje yra išvardytas ribotas skaičius leidimų, kuriuos išdavus negali būti taikomas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.
53.
Be to, akivaizdu, kad dviejų vaistų kokybinės sudėties skirtumas nėra „papildomas stiprumas“ – pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 22 dalį ši sąvoka reiškia „veikliųjų sudedamųjų medžiagų kiekį, kiekybiškai nurodytą vienai dozuotei, vienam tūrio ar masės vienetui atsižvelgiant į dozuotės formą“. Jis taip pat nėra „farmacinė forma“, t. y. tabletė, kapsulė, injekcijų tirpalas, kremas ir kt. (
11
). Be to, jis nereiškia „vartojimo metodo“ arba „pateikimo“ – šios sąvokos apima atitinkamai vaisto vartojimo būdą (per burną, į veną, po oda ir t. t.) (
12
) ir vaisto farmacinės formos, stiprumo bei pakuotės dydžio skirtumus, pavyzdžiui, tablečių skaičių pakuotėje (
13
).
54.
Be to, vaisto kokybinės sudėties pakeitimo negalima priskirti prie „bet kokių pakeitimų ir praplėtimų [papildymų]“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą.
55.
Šiuo klausimu pažymiu, kad Reglamente Nr. 1234/2008 (
14
) apibūdintos vaisto modifikacijos, kurios turi būti laikomos rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimu arba papildymu (
15
). Visų pirma dėl veikliųjų medžiagų keitimo šio reglamento I priedo 1 punkto a papunktyje nustatyta, kad rinkodaros pažymėjimo sąlygos papildomos dėl „veikliosios cheminės medžiagos (-ų) pakeitimo kitu druskos / esterio junginiu (dariniu) kurio veiklioji dalis terapiniu požiūriu yra tokia pati, jeigu veiksmingumo ir (arba) saugumo charakteristikos iš esmės nesiskiria“ (
16
).
56.
Iš šios apibrėžties išplaukia, jog tam, kad vaisto modifikacija būtų pripažinta sąlygų papildymu, o ne naujai sukurtu vaistu, kuriam taikomas atskiras leidimas prekiauti, šio vaisto veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) negalima pakeisti kita (-omis) medžiaga (-omis), turinčia (-iomis) kitokią gydomąją dalį (
17
).
57.
Šiuo klausimu reikėtų pažymėti, kad, pirma, Direktyvos 2001/83 1 straipsnyje sąvoka „veiklioji medžiaga“ apibrėžta kaip bet kuri medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti vaisto gamybai ir kurie, juos panaudojus vaisto gamyboje, tampa to vaisto veikliąja sudedamąja dalimi. Pagal tą pačią apibrėžtį veikliosios medžiagos yra tos medžiagos, kurios daro farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, kuriuo siekiama atkurti, pataisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas, arba nustatyti medicininę diagnozę. Darytina išvada, kad vaisto sudedamoji dalis gali būti laikoma veikliąja medžiaga, jei daro gydomąjį poveikį to vaisto sudėtyje.
58.
Be to, atsižvelgiant į apeliančių pastabas, galbūt vertėtų paaiškinti, kad veikliosios medžiagos gydomoji dalis yra tos medžiagos molekulės dalis, kuri, pacientui ją suvartojus, lemia jos fizinį arba farmakologinį poveikį (
18
). Dėl šios priežasties veikliosios medžiagos, neturinčios tos pačios gydomosios dalies, iš esmės skiriasi. Be to, jeigu dėl veikliosios medžiagos pakeitimo pacientas gauna kitokią gydomąją dalį, laikoma, kad sukurtas naujas vaistas, kuris skiriasi nuo ankstesnio. Tai taip pat reiškia, kad vaistai, kurių veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) skiriasi, yra skirtingi vaistai.
59.
Klausimą dėl gydomosios dalies svarbos nustatant veikliųjų medžiagų skirtumą Teisingumo Teismas jau yra išsprendęs Sprendime SmithKline Beecham (
19
). Be to, siekiant nustatyti vaistų vienodumą arba skirtingumą, kitose Sąjungos teisės nuostatose taikomas gydomosios dalies kriterijus (
20
).
60.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad vaisto kokybinės sudėties keitimas, kiek tai susiję su veikliosiomis medžiagomis, negali būti priskirtas nė prie vienos iš Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje numatytų leidimų kategorijų. Taigi vaistams, kurie skiriasi kokybiniu požiūriu, netaikomas vienas bendras leidimas prekiauti.
61.
Šį aiškinimą aiškiai patvirtina generalinio advokato M. Bobek išvada, pateikta byloje Novartis, kuriai pritariu (
21
).
62.
Toje išvadoje generalinis advokatas M. Bobek pažymėjo, kad sąvoka „bendras leidimas prekiauti“ grindžiama dviejų elementų – leidimo prekiauti turėtojo ir veikliosios medžiagos – tapatumu (
22
). Jo nuomone, jeigu leidimo prekiauti turėtojas arba veiklioji medžiaga pasikeičia, nebetaikomas tas pats bendras leidimas prekiauti (
23
). Jis taip pat nurodė, kad leidimo prekiauti vaistu, kurio sudėtyje yra kitos veikliosios medžiagos nei pirminiame vaiste, negalima vertinti kaip ankstesnio esamo vaisto patobulinimo, bet, kaip naujovei, jam reikia taikyti kitokį duomenų teisinės apsaugos laikotarpį. Galiausiai remdamasis dokumentu „Informacija pareiškėjams“, besikreipiantiems dėl leidimų prekiauti vaistais (
24
), jis nurodė, kad veikliosios medžiagos išėmimas iš ankstesnio veikliųjų medžiagų derinio, yra atvejis, kai nebūtų taikomas vienas bendras leidimas prekiauti (
25
).
63.
Priešingai pozicijai, kurios laikomasi skundžiamame sprendime (
26
), manau, kad Sprendime Novartis Teisingumo Teismas patvirtino, jog sąvoka „bendras leidimas prekiauti“ neapima vaisto kokybinės sudėties pakeitimų. Žinoma, kad Teisingumo Teismo sprendimas nesusijęs su fiksuoto vaistinių medžiagų derinio ir iš vienos veikliosios medžiagos sudaryto vaisto atveju. Toje byloje aptartų vaistų sudėtyje buvo tik viena veiklioji medžiaga, kuri, beje, sutapo (
27
). Vis dėlto Teisingumo Teismas pažymėjo, kad tos pačios veikliosios medžiagos terapinės indikacijos pakeitimas turi būti laikomas keitimu, kaip jis suprantamas pagal tą reglamentą, o tai pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą reiškia, kad abiem vaistams taikomas vienas bendras leidimas prekiauti (
28
). Atsižvelgiant į Teisingumo Teismo sprendimą galima daryti išvadą, kad du vaistai, kurių kokybinė sudėtis skiriasi, negali būti laikomi keitimu, todėl ir negali būti laikoma, jiems taikomas vienas bendras leidimas prekiauti.
64.
Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, turiu padaryti išvadą, kad iš Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies formuluotės matyti, jog sąvoka „bendras leidimas prekiauti“ netaikoma vaistų pakeitimams, kurie yra jų kokybinės sudėties modifikacija, kiek tai susiję su veikliosiomis medžiagomis. Logiška teigti, kad tai taikoma iš vienos veikliosios medžiagos sudarytam vaistui ir fiksuotam vaistinių medžiagų deriniui, kurio sudėtyje yra bent dvi veikliosios medžiagos, turinčios skirtingas gydomąsias dalis. Taigi jų kokybinės sudėties palyginimas yra tinkamas metodas siekiant nustatyti, ar šiems dviem vaistams galioja vienas bendras leidimas prekiauti pagal šios nuostatos antrą pastraipą.
2. Bendrų leidimų prekiauti tikslai
65.
Pagal suformuotą jurisprudenciją aiškinant Sąjungos teisės nuostatą reikia atsižvelgti ne tik į jos tekstą, bet ir į kontekstą ir teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus (
29
). Kalbant apie sąvoką „bendras leidimas prekiauti“ (ir jos pagrindą sudarantį duomenų teisinės apsaugos laikotarpį), pažymėtina, kad svarbiausias tikslas – nustatyti teisingą pusiausvyrą tarp naujoves diegiančių bendrovių apsaugos ir bendrųjų interesų, kurie tenkinami prekiaujant generiniais vaistais. Kaip nurodyta skundžiamame sprendime (
30
), šis tikslas būtų pažeistas, jeigu pradinio vaisto gamintojas galėtų neribotam laikui pratęsti duomenų teisinės apsaugos laikotarpį, ir taip generinių vaistų gamintojams būtų užkirstas kelias jį naudoti kaip referencinį vaistą
66.
Šiuo klausimu pirmiausia pažymėtina, kad klasikiniai požiūriai į aiškinimą, nesusiję su pažodiniu požiūriu, kaip antai kontekstinis ir teleologinis požiūris, turi būti taikomi tais atvejais, kai vien perskaičius nuostatos tekstą kyla dviprasmiškas arba gaunami nelogiški rezultatai (
31
). Jis negali pakeisti nuostatos, kuri yra aiški, formuluotės tiek, kad pakenktų teisiniam saugumui ir nuspėjamumui.
67.
Kadangi nagrinėjamu atveju Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos tekste nėra jokių užuominų, kad sąvoka „bendras leidimas prekiauti“ taikoma vaistams, kurie skiriasi kokybiniu požiūriu, kiek tai susiję su veikliosiomis medžiagomis, manau, kad vien remiantis šios nuostatos tikslais negalima reikalauti daugiau nei šių vaistų kokybinio palyginimo, kai vertinama, ar jiems taikomas vienas bendras leidimas prekiauti. Be to, remiantis šiais tikslais negalima nustatyti Komisijos ir EMA pareigos iš naujo įvertinti vaisto, kuriuo kompetentinga nacionalinė institucija jau yra leidusi prekiauti, kokybinę sudėtį.
68.
Bet kuriuo atveju sutinku su apeliantėmis, kad rėmimusi Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos tikslais negalima pateisinti Sąjungos farmacijos teisės aktuose aiškiai nustatytos pirminio leidimo prekiauti vaistais išdavimo Europos Sąjungoje procedūros įtraukimo į bendrų leidimų prekiauti išdavimo sritį.
69.
Iš tikrųjų kokybinė vaisto sudėtis pagal veikliąsias medžiagas yra bylos, kurią pareiškėjas, siekiantis gauti leidimą prekiauti, turi pateikti kompetentingai institucijai pagal Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies c punktą, dalis. Pagal šią nuostatą paraišką dėl leidimo prekiauti pateikęs asmuo turi pateikti „kokybinę ir kiekybinę informaciją apie visas [atitinkamų] vaistų sudedamąsias dalis“. Ji taip pat įtraukiama į vaisto charakteristikų santrauką – dar vadinamą VCS – kuri pridedama prie leidimo juo prekiauti pagal Direktyvos 2001/83 11 straipsnio 2 dalį ir kuri pagal jurisprudenciją turi būti patvirtinta kartu su leidimu prekiauti (
32
).
70.
Taigi įvertinti vaisto kokybinę sudėtį pagal veikliąsias medžiagas, įskaitant šių medžiagų farmakologinį ir gydomąjį poveikį, yra nacionalinio arba Sąjungos lygmens kompetentingos institucijos kompetencija. Ši institucija privalo išnagrinėti pareiškėjo teiginį, kad vaisto veiklioji (-iosios) medžiaga (-os), kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83 1 straipsnyje (
33
), sukelia farmakologinį, imunologinį arba metabolitinį poveikį, kurį galima įrodyti. Priešingu atveju tokio leidimo prekiauti nesuteikiama.
71.
Fiksuoto vaistinių medžiagų derinio atveju tai reiškia, kad reikia įvertinti, ar jo veikliosios medžiagos jame daro dokumentais patvirtintą gydomąjį poveikį, o tai taip pat reiškia, kad reikia įrodyti, jog derinio sudėtyje esančios veikliosios medžiagos nesutampa. Kaip teigia apeliantės, jeigu tai neįrodoma, išduodamas leidimas prekiauti vaistu ne kaip fiksuotu vaistinių medžiagų deriniu, o kaip vaistu, kurio sudėtyje yra tik viena veiklioji medžiaga.
72.
Darytina išvada, kad pakartotinis leidžiamo prekiauti vaisto kokybinės sudėties pagal veikliąsias medžiagas, įskaitant dokumentais patvirtintą kiekvienos veikliosios medžiagos gydomąjį poveikį fiksuotame vaistinių medžiagų derinyje, vertinimas, ko gero, nėra būtinas, atsižvelgiant į tikslus, kuriais grindžiama analizė, ar dviem vaistams galioja vienas bendras leidimas prekiauti. Nors ši analizė iš tiesų, kaip pažymi Komisija, priklauso nuo to, ar kompetentingos institucijos teisingai nustatė kiekvieno iš šių vaistų veikliąsias medžiagas, tai nereiškia, kad vertinant, ar reikia taikyti bendrą leidimą prekiauti, turi būti patikrinta pirminio vaisto sudėtis, kiek tai susiję su veikliąją (-iosiomis) medžiaga (-omis).
73.
Polpharma teigia, kad vertinant, ar fiksuotam vaistinių medžiagų deriniui ir iš vienos veikliosios medžiagos sudarytam vaistui taikomas vienas bendras leidimas prekiauti, turi būti įrodyta ne tik tai, kad egzistuoja vien kiekvienos pirmojo vaisto sudedamosios dalies gydomasis poveikis. Siekiant Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos tikslų, poveikis klinikiniu požiūriu turi būti „svarbus ir reikšmingas“. Vis dėlto šiuo klausimu norėčiau pažymėti, jog skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas nekonstatavo, kad 2014 m. sprendime padaryta akivaizdi klaida dėl to, kad BfArM neįvertino „svarbaus“ ir „reikšmingo“ MEF gydomojo poveikio vaisto „Fumaderm“ sudėtyje. Bendrasis Teismas tik nurodė, kad dėl ypatingų atvejo aplinkybių neaišku, ar Vokietijos valdžios institucija iš tiesų įrodė kokį nors MEF vaidmenį to vaisto sudėtyje. Šiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas konstatavo, kad Komisija turėjo įvertinti MEF vaidmenį vaisto „Fumaderm“ sudėtyje arba bent paprašyti BfArM pateikti su tuo susijusios informacijos. Dėl šios priežasties manau, kad Polpharma argumentas nėra svarbus nagrinėjant šį apeliacinį skundą, nes Bendrasis Teismas nebuvo aiškiai pritaręs jos argumentui pirmojoje instancijoje.
74.
Mano nuomone, ankstesnis argumentas taikytinas, nepaisant Bendrojo Teismo nurodytos galimos rizikos, kad farmacijos įmonė gali papildyti vaistinių medžiagų derinį klinikiniu požiūriu nereikšminga veikliąja medžiaga, kad vėliau ją pašalintų, siekdama sukurti naują gaminį, kuriam taikomas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis. Be to, kad nagrinėjamu atveju ši rizika yra teorinė, nes nėra konkrečių su tuo susijusių įrodymų, reikia manyti, kad kompetentingos institucijos sugeba susitvarkyti su trūkumų turinčiomis arba piktnaudžiaujant pateiktomis paraiškomis dėl leidimų prekiauti. Taigi, kaip nurodysiu toliau, tokia manipuliavimo rizika negali pateisinti nukrypimo nuo aiškaus Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies teksto arba abejonių dėl šioje direktyvoje ir Reglamente Nr. 726/2004 apibrėžtos decentralizuotos leidimų išdavimo ir tarpusavio pripažinimo sistemos.
75.
Atsižvelgdama į išdėstytus argumentus nemanau, kad remiantis bendrų leidimų prekiauti tikslais galima reikalauti daugiau nei dviejų vaistų kokybinio palyginimo, kai vertinama, ar jiems taikomas vienas bendras leidimas prekiauti, ar pateisinti išvadą, jog sprendžiant, ar sukurtam naujam vaistui taikomas tas pats bendras leidimas prekiauti, Komisija ar EMA turi iš naujo įvertinti vaisto, dėl kurio išduotas leidimas prekiauti, kokybinę sudėtį.
3. Bendrojo Teismo nurodytos „ypatingos aplinkybės“
76.
Mano nuomone, skundžiamame sprendime Bendrojo Teismo padaryta išvada nebūtinai iš esmės prieštarauja pirma nurodytam Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies teksto ir tikslų aiškinimui. Kaip nurodyta pirma, kartu vertinant skundžiamo sprendimo 282 ir 293 punktus matyti, kad Bendrasis Teismas manė, jog nagrinėjamu atveju taikoma „ypatingų aplinkybių“ sąlyga, t. y. kad, atsižvelgiant į 1994 m. galiojusią vaistų deriniams taikytiną Sąjungos teisę, nebuvo aišku, ar išduodamas leidimą prekiauti „Fumaderm“BfArM įvertino MEF gydomąjį poveikį šio vaisto sudėtyje. Tai iš esmės reiškia, kad Bendrajam Teismui liko abejonių dėl to, ar 1994 m. Vokietijos nacionalinė valdžios institucija vertino, ar MEF iš tikrųjų yra veiklioji medžiaga, daranti dokumentais pagrįstą gydomąjį poveikį to vaisto sudėtyje (
34
).
77.
Vis dėlto darydama prielaidą, kad pagrindinės šios išvados prielaidos yra teisingos, manau, jog apeliantės pagrįstai teigia, kad Bendrasis Teismas neatsižvelgė į jo nagrinėjamos bylos medžiagoje nurodytą aplinkybę (
35
), kuri būtų turėjusi lemiamos įtakos motyvuojant skundžiamą sprendimą.
78.
Iš tiesų paskutinį vaisto „Fumaderm“ vertinimą BfArM atliko ne išduodamas leidimą juo prekiauti 1994 m., bet pratęsdamas leidimą juo prekiauti 2013 m. birželio mėn. Taigi, priešingai, nei skundžiamame sprendime daro prielaidą Bendrasis Teismas, naujas „Fumaderm“ veiksmingumo ir saugumo mokslinis vertinimas buvo atliktas prieš priimant 2014 m. sprendimą ir vadovaujantis tuo metu galiojusiu teisiniu pagrindu.
79.
Reikėtų pažymėti, kad 2013 m. leidimo prekiauti vaistu „Fumaderm“ pratęsimui taikytinos teisės nuostatos, pavyzdžiui, apima Direktyvos 2001/83 24 straipsnį, kuriame nustatyta kompetentingų nacionalinių institucijų pareiga atliekant šį vertinimą atsižvelgti į „bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal IX dalį, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visus pakeitimus po leidimo prekiauti išdavimo“ (
36
). Be to, pagal Direktyvos 2001/83 117 straipsnio 1 dalį kompetentingos nacionalinės institucijos privalo uždrausti ir pašalinti iš rinkos bet kokį vaistą, kurio kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra ne tokia, kokia nurodyta. Galiausiai atnaujinant leidimą prekiauti vaistą „Fumaderm“ galiojusiame dokumente „Informacija pareiškėjams“ buvo nurodyta, kad leidimai prekiauti turi būti pratęsiami „atlikus pavojingumo ir naudingumo balanso įvertinimą“, kuriam atlikti leidimo prekiauti turėtojas turi pateikti „nacionalinei kompetentingai institucijai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo“ (
37
).
80.
Taigi, kaip teigia Komisija ir EMA, 2013 m. atnaujindamas leidimą prekiauti vaistu „Fumaderm“BfArM privalėjo atsižvelgti į visą svarbią mokslinę informaciją, pasirodžiusią nuo 1994 m. iki 2013 m. birželio mėn., ir taikyti mokslinės informacijos vertinimo priemones pagal 2013 m. birželio mėn., o ne 1994 m. standartus. Be to, BfArM privalėjo taikyti tą pačią reguliavimo sistemą, kuri taikoma 2014 m. sprendimui, t. y. 1996 m. Vaistinių medžiagų fiksuotų derinių klinikinių bandymų gaires, kurios buvo atnaujintos 2009 m. (
38
). Skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas iš tiesų remiasi šiomis gairėmis, siekdamas įrodyti, kad tik 1994 m. išdavus leidimą prekiauti vaistu „Fumaderm“ Sąjungos teisės aktuose buvo nustatyta pareiga įrodyti dokumentais patvirtintą veikliųjų medžiagų gydomąjį poveikį fiksuoto vaistinių medžiagų derinio sudėtyje (
39
). Taigi 2013 m. BfArM turėjo įvertinti, ar MEF turėjo dokumentais patvirtintą terapinį poveikį „Fumaderm“ sudėtyje, kaip reikalaujama pagal tą reguliavimo sistemą.
81.
Šiuo klausimu siekiant išsamumo pažymėtina, kad BfArM atliekamas leidimo prekiauti pratęsimas reglamentuojamas Arzneimittelgesetz (Vaistų įstatymas) (
40
) 31 straipsnio 3 dalyje, kurioje nustatyta, kad „[leidimas prekiauti] <…> pratęsiamas remiantis paraiška <…> su sąlyga, kad nėra nė vieno iš [25 straipsnio 2 dalies 5a punkte] nurodytų atsisakymo pagrindų“. O Vaistų įstatymo 25 straipsnio 2 dalies 5a papunktyje nustatyta, kad „kompetentinga aukštesnioji federalinė institucija gali atsisakyti išduoti leidimą prekiauti tik jeigu: <…> vaisto, kurio sudėtyje yra daugiau nei viena veiklioji medžiaga, atveju nėra pakankamo pagrindo, kuriuo remiantis būtų galima įrodyti, kad kiekviena veiklioji medžiaga prisideda prie vaisto teigiamo įvertinimo, kurį atliekant vertinant riziką reikia atsižvelgti į konkretaus vaisto ypatumus“.
82.
Darytina išvada, kad, priešingai, nei skundžiamame sprendime teigia Bendrasis Teismas, nebuvo pagrindo abejoti tuo, jog 2013 m. pratęsdamas leidimą prekiauti vaistu „Fumaderm“BfArM atsižvelgė į leidimo pratęsimo metu galiojusius reguliavimo standartus, kuriais remiantis buvo galima nustatyti, kad šio vaisto kokybinė sudėtis buvo tinkamai patikrinta.
83.
Pagal suformuotą jurisprudenciją apeliacinėje byloje Teisingumo Teismas iš esmės nėra kompetentingas nei konstatuoti faktinių aplinkybių, nei nagrinėti įrodymų, kuriuos Bendrasis Teismas patvirtino kaip pagrindžiančius šias faktines aplinkybes. Vis dėlto šio principo išimtys taikomos tais atvejais, kai konkrečiame skundžiamame sprendime padarytos išvados grindžiamos esminiu netikslumu, kuris matyti iš pirmojoje instancijoje pateiktų dokumentų. Toks netikslumas turi būti akivaizdžiai matomas iš Teisingumo Teismo turimos bylos medžiagos, neatliekant naujo faktinių aplinkybių ir įrodymų vertinimo (
41
).
84.
Šioje byloje dėl pirma nurodytų priežasčių prašau Teisingumo Teismo atkreipti dėmesį į tai, kad 2013 m. nebuvo atlikta jokios leidimo prekiauti vaistu „Fumaderm“ pratęsimo analizės, nes skundžiamo sprendimo motyvai grindžiami faktine prielaida, kad šis vaistas pirmą ir vienintelį kartą buvo įvertintas 1994 m. Dėl to Teisingumo Teismo taip pat prašau atsižvelgti į tai, kad šioje byloje netaikoma „ypatingų aplinkybių“ sąlyga, kaip konstatavo Bendrasis Teismas, leidžianti manyti, kad BfArM atliktas vaisto „Fumaderm“ vertinimas galėjo būti pasenęs arba galėjo nebūti taikomi atitinkami reguliavimo kriterijai.
85.
Galiausiai, kadangi skundžiamo sprendimo 293 punkte padarytos išvados (
42
) negalima pateisinti atsižvelgiant į šios bylos „ypatingas aplinkybes“ ir jos taip pat negalima grįsti tekstu ar „bendrų leidimų prekiauti“ tikslais, apibrėžtais Direktyvoje 2001/83, manau, kad, viena vertus, antrąjį apeliacinio skundo pagrindą bylose C‑438/21 P ir C‑439/21 P ir trečiąjį apeliacinio skundo pagrindą byloje C‑440/21 P ir, kita vertus, pirmąjį apeliacinio skundo pagrindą bylose C‑438/21 P ir C‑440/21 P ir trečiąjį pagrindą byloje C‑439/21 P reikėtų pripažinti pagrįstais.
B.
Apeliacinio skundo pagrindas, grindžiamas įgaliojimų suteikimo principo ir abipusio pripažinimo principo pažeidimu
86.
Kaip jau minėta, skundžiamo sprendimo 282 punkte Bendrasis Teismas konstatavo, kad, „atsižvelgiant į <…> ypatingą EMA ir Komisijos atliekamą funkciją“ (
43
), antroji turėjo pati arba per BfArM paprašyti CHMP patikrinti MEF daromą poveikį „Fumaderm“ sudėtyje.
87.
Ši išvada išplaukia iš skundžiamo sprendimo 219–238 punktuose pateiktos analizės – Bendrasis Teismas išnagrinėjo keletą Direktyvos 2001/83 ir Reglamento Nr. 726/2004 konstatuojamųjų dalių bei nuostatų, pagrindžiančių išvadą, kad, jo nuomone, Komisija ir EMA atlieka ypatingą funkciją, dėl kurios jos privalėjo siekti patikrinti MEF terapinį poveikį „Fumaderm“ sudėtyje.
88.
Tuose pačiuose punktuose Bendrasis Teismas nurodo: „EMA nurodytas tarpusavio pripažinimo principas negali kliudyti tam, kad, pateikus paraišką išduoti leidimą prekiauti pagal centralizuotą procedūrą, CHMP išnagrinėtų nacionalinės institucijos anksčiau atliktus vertinimus arba pats atliktų nepriklausomą vertinimą“.
89.
Apeliantės ginčija abi išvadas. Jos teigia, kad, pirma, skundžiamo sprendimo motyvai yra akivaizdžiai klaidingi atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 ir Reglamento Nr. 726/2004 nuostatas, kuriomis rėmėsi Bendrasis Teismas. Antra, jos tvirtina, kad susijusiuose Sąjungos teisės aktuose ir jurisprudencijoje aiškiai pripažįstamas ankstesnių mokslinių vertinimų, visų pirma atliktų kompetentingų nacionalinių valdžios institucijų, abipusio pripažinimo principas; šis principas tiesiogiai pažeistas Bendrojo Teismo išvadomis ir jos jam prieštarauja.
90.
Polpharma laikosi nuomonės, kad Bendrojo Teismo išvados jokiu būdu nėra nesuderinamos su decentralizuoto Sąjungos farmacijos srities teisės aktų taikymo sistemos veikimu. Ji teigia, kad Bendrojo Teismo sprendimas nereiškia, kad ginčijamas BfArM dėl vaisto „Fumaderm“ atliktas vertinimas, nes ši nacionalinė valdžios institucija niekada neatliko vertinimo, susijusio su bendro leidimo prekiauti tuo vaistu taikymo sritimi. Be to, ji tvirtina, kad apeliančių teiginiai grindžiami griežtu Bendrojo Teismo nurodytų Direktyvos 2001/83 ir Reglamento Nr. 726/2004 nuostatų aiškinimu.
1. Direktyvos 2001/83 ir Reglamento Nr. 726/2004 nuostatos, kuriomis remiasi Bendrasis Teismas
91.
Pirmiausia svarbu suprasti, kad, siekiant išvengti įgaliojimų viršijimo, bet kuri Europos Sąjungos institucija ar agentūra savo kompetenciją turi grįsti teisės aktu ir nurodyti priimamo sprendimo teisinį pagrindą. Skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas rėmėsi trimis nuostatų grupėmis, siekdamas konstatuoti pareigą iš naujo įvertinti arba patikrinti nacionalinės institucijos atlikto pirminio vaisto kokybinės sudėties pagal veikliąsias medžiagas vertinimo teisingumą, kiek tai susiję su bendru leidimu prekiauti. Šios nuostatų grupės yra tokios:
–
pirma, Direktyvos 2001/83 12 konstatuojamoji dalis ir 30 straipsnio 1 dalis ir Reglamento Nr. 726/2004 17 konstatuojamoji dalis, susijusi su vadinamuoju „kreipimusi į arbitražą“,
–
antra, Direktyvos 2001/83 31 straipsnis, susijęs su Sąjungoje taikoma klausimo perdavimo svarstyti procedūra,
–
trečia, Reglamento Nr. 726/2004 19 konstatuojamoji dalis, 57 straipsnio 1 dalis ir 60 straipsnis, susiję su EMA pareiga teikti geriausias įmanomas mokslines konsultacijas ir su Komisijai suteiktais įgaliojimais rinkti iš valstybių narių informaciją apie naujų vaistų „pridėtinę terapinę vertę“.
92.
Mano nuomone, kadangi pagal Direktyvą 2001/83 ir Reglamentą Nr. 726/2004 Komisijai ir EMA nėra aiškiai suteikta įgaliojimų, negalima remiantis Bendrojo Teismo nurodytomis nuostatomis (net ir jas siejant vienas su kitomis) teigti, kad nagrinėjamu atveju Komisija buvo kompetentinga iš naujo įvertinti kokybinį vertinimą, BfArM atliktą išduodant leidimą prekiauti vaistu „Fumaderm“, ir juo labiau atnaujinant šį leidimą 2013 m.
93.
Pirmojoje nurodytoje konstatuojamųjų dalių ir nuostatų grupėje – būtent Direktyvos 2001/83 12 konstatuojamojoje dalyje ir 30 straipsnio 1 dalyje ir Reglamento Nr. 726/2004 17 konstatuojamojoje dalyje – kalbama apie tai, kaip svarbu taikant centralizuotą vertinimo ir sprendimų priėmimo sistemą išspręsti visus nesutarimus, kurių gali kilti tarp valstybių narių dėl leidimo prekiauti konkrečiu vaistu pagal abipusio pripažinimo ir decentralizuotą tvarką. Konkrečiai šios nuostatos susijusios su situacija, kai valstybės narės nesutaria dėl kitos valstybės narės nacionalinės institucijos išduoto leidimo prekiauti dėl galimo didelio pavojaus visuomenės sveikatai. Tik tuo atveju, jeigu kilus grėsmei visuomenės sveikatai suinteresuotoms valstybėms narėms nepavyksta tarpusavyje išspręsti tokio nesutarimo, šis klausimas turi būti perduotas EMA pagal Direktyvos 2001/83 29 straipsnio 4 dalį.
94.
Vis dėlto ši byla susijusi su vaistu, dėl kurio leidimas išduotas tik vienoje valstybėje narėje. Taigi nebuvo taikoma abipusio pripažinimo arba decentralizuota procedūra, nebuvo ginčo dėl vaisto „Fumaderm“ poveikio žmonių sveikatai ir valstybių narių tarpusavio nesutarimų, kuriais remiantis būtų galima pateisinti Direktyvos 2001/83 29 straipsnio 4 dalies taikymą.
95.
Kalbant apie antrąją nurodytų nuostatų grupę, pažymėtina, kad Bendrasis Teismas rėmėsi Direktyvos 2001/83 31 straipsnio 1 dalimi, reglamentuojančia klausimo perdavimo svarstyti procedūrą esant Sąjungos interesams. Kaip Komisija ir EMA aiškina savo rašytinėse pastabose, ši procedūra susijusi su vaistais, dėl kurių leidimas išduotas daugiau nei vienoje valstybėje narėje. Ji gali būti pradėta taikyti „tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais“, kai „valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas <…> perduoda [CHMP] klausimą prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti sustabdymo ar jo atšaukimo arba dėl kitų būtinų leidimo prekiauti pakeitimų“.
96.
Pažymėtina, kad Direktyvos 2001/83 31 straipsnio 1 dalies taikymo sritis buvo nagrinėjama Bendrojo Teismo sprendime August Wolff ir Remedia / Komisija (
44
), kuriame šis teismas konstatavo, kad sąvoka „Sąjungos interesai“ visapusiškai taikoma tik tais atvejais, kai leidimai prekiauti tuo pačiu vaistu išduoti keliose valstybėse narėse ir kyla neaiškumų dėl veikliosios medžiagos. Ši sąvoka taikoma tais atvejais, kai vaistu leista prekiauti daugiau nei vienoje valstybėje narėje. Klausimas negali būti perduotas svarstyti pagal Direktyvos 2001/83 31 straipsnio 1 dalį, jeigu jis susijęs su vaistais, dėl kurių leidimas išduotas tik vienoje valstybėje narėje.
97.
Šioje byloje nemanau, kad Direktyvos 2001/83 31 straipsnio 1 dalis patvirtina Bendrojo Teismo nustatytą ryšį tarp šios nuostatos ir Komisijos kompetencijos tikrinti vaisto, kuriuo leista prekiauti tik vienoje valstybėje narėje, bylą.
98.
Bendrojo Teismo nurodytoje trečiojoje nuostatų grupėje yra Reglamento Nr. 726/2004 60 straipsnis, susijęs su valstybių narių turimos informacijos rinkimu, siekiant įvertinti naujo vaisto teikiamą pridėtinę terapinę vertę, kiek tai susiję su kainodara ir kompensavimu. Mano nuomone, akivaizdu, kad ši nuostata nesuteikia Komisijai įgaliojimų tikrinti mokslinio vertinimo, kuris buvo atliktas nacionaliniu lygmeniu siekiant pateikti vaistą rinkai tos valstybės narės teritorijoje.
99.
Galiausiai Reglamento Nr. 726/2004 19 konstatuojamoji dalis ir 57 straipsnio 1 dalis panašiai nepatvirtina įgaliojimų, kuriuos Bendrasis Teismas priskiria Komisijai ir EMA. 19 konstatuojamosios dalies pirmame sakinyje tik nurodyta, kad EMA turi „[teikti geriausias įmanomas] mokslines išvadas <…> [Sąjungos] institucijoms ir valstybėms narėms“. Taigi šiuo sakiniu reikalaujama, kad agentūra, teikdama išvadas per procedūras, per kurias ji turi įgaliojimus jas teikti, laikytųsi mokslinės kompetencijos standartų. Vis dėlto jame nenumatyta jokių su tuo susijusių EMA įgaliojimų valstybių narių atžvilgiu. O Reglamento Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalyje nustatytas kompetencijos standartas ir pareiga konsultuoti klausimais, susijusiais su vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimu. Vis dėlto iš šios nuostatos formuluotės matyti, kad šis standartas ir pareiga taikomi „bet kuriam klausimui <…> nurodomam, atsižvelgiant į [Sąjungos] teisės aktų nuostatas dėl vaistų“, o tai reiškia, jog tam, kad būtų taikoma Reglamento Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalis, šiame reglamente turi būti aiškiai nustatyta kompetencija.
100.
Dėl visų pirma nurodytų priežasčių manau, jog Bendrasis Teismas neturėjo teisės konstatuoti, kad Komisija ir EMA atlieka „ypatingą funkciją“, dėl kurios bet kuriai iš šių institucijų būtų konkrečiai leista – arba ji net būtų įpareigota – iš naujo įvertinti leidimą prekiauti fiksuotu vaistinių medžiagų deriniu, išduotą nacionalinės kompetentingos institucijos priėmus sprendimą dėl to, ar vienos veikliosios medžiagos vaistui, sudarytam iš vienos iš to fiksuoto derinio medžiagų, galioja tas pats bendras leidimas prekiauti.
2. Vaistų ankstesnių mokslinių vertinimų tarpusavio pripažinimo principas
101.
Antra, svarbu pažymėti, kad, kaip jurisprudencijoje yra pripažinęs pats Bendrasis Teismas, Direktyva 2001/83 ir Reglamentas Nr. 726/2004 „sudaro vienodą ir suderintą sistemą, kiek tai susiję su leidimams prekiauti vaistais taikytina materialine teise“, pagal kurią, „kad ir kokia būtų procedūra [(nacionalinio ar Sąjungos lygmens)], vaistai turi atitikti tokius pačius esminius reikalavimus ir jiems turi būti suteikta tokia pati apsauga“ (
45
). Iš tiesų vaistų ankstesnių mokslinių vertinimų tarpusavio pripažinimo principas grindžiamas tuo, kad ir Sąjungos institucijoms, ir kompetentingoms nacionalinėms institucijoms taikomos tos pačios visiškai suderintos taisyklės siekiant, kaip pažymėjo EMA, sukurti bendrą vaistų rinką.
102.
Be to, pažymiu, kad, nepaisant to, kokia procedūra – nacionalinė ar centralizuota – taikoma išduodant leidimą prekiauti vaistu, suderintas Sąjungos farmacijos srities teisės aktų pobūdis atsispindi ir Reglamento Nr. 726/2004 14 konstatuojamojoje dalyje. Šioje konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad „reikėtų priimti nuostatą dėl kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijų [direktyvose 2001/83 ir 2001/82] taikymo vaistams, kuriems [Europos Sąjunga] išdavė leidimus, ir reikėtų suteikti galimybę įvertinti visų vaistų, pateiktų į rinką, pavojingumo ir naudingumo balansą, pratęsiant leidimą arba bet kuriuo kitu, kompetentingos institucijos nuomone, tinkamu laiku“.
103.
Dėl ankstesnių mokslinių vertinimų tarpusavio pripažinimo principo atsižvelgiant į EMA pastabas pažymėtina, jog Reglamento Nr. 726/2004 9 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad Komisija gali centralizuota tvarka leisti prekiauti generiniais vaistais tais atvejais, kai leidimą prekiauti referenciniu vaistu yra išdavusi arba Komisija centralizuota tvarka, arba kompetentinga nacionalinė institucija abipusio pripažinimo arba decentralizuota tvarka. Kai leidimas prekiauti generiniu vaistu išduodamas centralizuota tvarka, toje pačioje konstatuojamojoje dalyje reikalaujama, kad Komisija susilaikytų nuo žalos pasiektam suderinimui, kai buvo išduotas (centralizuotai arba nacionaliniu lygmeniu) leidimas prekiauti referenciniu vaistu.
104.
Ankstesnių mokslinių vertinimų tarpusavio pripažinimo principas taip pat buvo pagrindinis klausimas, nagrinėtas Teisingumo Teismo sprendimuose Synthon (
46
) ir Astellas (
47
). Pirmajame iš šių sprendimų Teisingumo Teismas konstatavo, jog negalima patvirtinti, kad valstybė narė, į kurią buvo kreiptasi su paraiška dėl abipusio pripažinimo, gali, net nedarydama prielaidos, jog kiltų grėsmė visuomenės sveikatai pagal [Direktyvos 2001/83] 29 straipsnį, iš naujo aiškinti duomenis, susijusius su esminiu panašumu, dėl kurio pirminė valstybė narė priėmė sutrumpintą paraišką. Teisingumo Teismo teigimu, toks aiškinimas ne tik prieštarautų Direktyvos 2001/83 28 ir 29 straipsniams, bet ir padarytų šias nuostatas neveiksmingas. Iš tikrųjų, jei valstybė narė, į kurią kreipiamasi pripažinti kitos valstybės jau išduotą leidimą, galėtų numatyti, kad šį leidimą pripažins tik antrą kartą visiškai ar iš dalies išnagrinėjusi paraišką dėl leidimo, [Sąjungos] teisės aktų leidėjo nustatyta abipusio pripažinimo procedūra taptų beprasmė ir rimtai kliudytų pasiekti Direktyvos 2001/83 tikslus (
48
). Nors tas sprendimas priimtas sprendžiant ginčą dėl skirtingų valstybių narių nacionalinių valdžios institucijų, toks pat aiškinimas turi būti taikomas, kai dalyvauja Komisija ir EMA.
105.
Be to, iš Sprendimo Astellas matyti, kad valstybių narių kompetentingi teismai neturi jurisdikcijos generinių vaistų gamintojo prašymu vertinti kitoje valstybėje narėje priimtų sprendimų išduoti leidimą prekiauti suderinamumo su Direktyva 2001/83. Analogiškas požiūris turi būti a fortiori taikomas Sąjungos institucijoms ir įstaigoms, t. y. Komisijai ir EMA, kurios neturėtų ginčyti valstybių narių priimtų sprendimų, nebent tai aiškiai numatyta taikytinuose teisės aktuose. Iš tikrųjų, kaip teigia Komisija, Sprendime Astellas siūloma taikyti aiškinimą, pagal kurį generinius vaistus gaminanti bendrovė, prašanti leisti prekiauti jos gaminiu (nesvarbu, ar nacionaliniu, ar Sąjungos lygmeniu), turi galimybę užginčyti sprendimą išduoti leidimą prekiauti pirminiu vaistu valstybės narės, kurioje buvo išduotas toks leidimas, nacionaliniuose teismuose. Tokia galimybė yra ir kalbant apie nacionalinių institucijų priimtą sprendimą pratęsti leidimą prekiauti, taigi galima užginčyti tų institucijų atliktą tam tikro vaisto kokybinės sudėties vertinimą.
106.
Remiantis tuo, kas išdėstyta, akivaizdu, kad ne tik valstybių narių valdžios institucijos, bet ir Sąjungos institucijos ir įstaigos privalo pripažinti ankstesnius mokslinius vertinimus, susijusius su tam tikru vaistu, išskyrus atvejus, kai yra konkrečių priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata (pavyzdžiui, abejonių dėl vaisto saugumo), dėl kurių reikėtų iš naujo atlikti vertinimą. Kaip jau nurodyta, šis argumentas grindžiamas tuo, kad egzistuoja ta pati teisinė ir reguliavimo sistema, kuria siekiama gauti tą patį rezultatą, ir kuria dėl šios priežasties pašalinamas poreikis tikrinti ankstesnį kompetentingų valdžios institucijų vertinimą.
107.
Dėl visų minėtų priežasčių manau, kad nagrinėjamu atveju tarpusavio pripažinimo principą reikia aiškinti taip, kad pagal jį negalima įpareigoti Komisijos ir EMA patikrinti MEF terapinę reikšmę vaisto „Fumaderm“ sudėtyje, nes tam reikėtų iš naujo įvertinti kokybinę šio vaisto, dėl kurio BfArM išdavė leidimą prekiauti, sudėtį.
108.
Be to, atsižvelgdama į tai, kad nėra aiškiai pripažinta kompetencija pagal Direktyvą 2001/83 arba Reglamentą Nr. 726/2004, darau išvadą, kad Bendrasis Teismas negalėjo teisėtai nuspręsti, jog Komisija ir EMA buvo kompetentingos iš naujo įvertinti leidimą prekiauti fiksuotu vaistinių medžiagų deriniu, kurį kompetentinga nacionalinė institucija išdavė po to, kai buvo nuspręsta, ar vienos veikliosios medžiagos vaistui, sudarytam iš vienos iš to fiksuoto derinio medžiagų, taikomas tas pats bendras leidimas prekiauti.
109.
Taigi Teisingumo Teismas turėtų pripažinti trečiąjį apeliacinio skundo pagrindą byloje C‑438/21 P, ketvirtąjį apeliacinio skundo pagrindą byloje C‑439/21 P ir antrąjį apeliacinio skundo pagrindą byloje C‑440/21 P pagrįstais.
C.
Baigiamosios pastabos
110.
Šios išvados 85 ir 109 punktuose siūlau Teisingumo Teismui pripažinti pagrįstais apeliančių nurodytus pagrindus, grindžiamus, pirma, Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos pažeidimu ir ypatingų aplinkybių, pagrindžiančių skundžiamame sprendime padarytą Bendrojo Teismo išvadą, nebuvimu ir, antra, įgaliojimų suteikimo principo ir tarpusavio pripažinimo principo pažeidimu. Todėl skundžiamas sprendimas turėtų būti panaikintas.
111.
Pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio pirmą dalį, jei Bendrojo Teismo sprendimas yra panaikinamas, Teisingumo Teismas gali pats paskelbti galutinį sprendimą, jei toje bylos stadijoje tai galima daryti. Tokia yra mano pozicija šioje byloje. Jei nebūtų nustatytų pažeidimų, Bendrasis Teismas būtų nusprendęs, kad 2014 m. sprendime Komisija teisingai konstatavo, jog, kadangi „Fumaderm“ ir „Tecfidera“ yra skirtingi vaistai, jiems nėra taikomas tas pats bendras leidimas prekiauti. Todėl Polpharma pirmojoje instancijoje pareikštas neteisėtumu grindžiamas prieštaravimas būtų buvęs atmestas ir ginčijamas sprendimas nebūtų buvęs panaikintas.
112.
Galiausiai pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 184 straipsnio 2 dalį, jeigu apeliacinis skundas yra pagrįstas ir pats Teisingumo Teismas priima galutinį sprendimą byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą sprendžia Teisingumo Teismas. Pagal Procedūros reglamento 138 straipsnio 1 dalį, taikomą apeliaciniame procese pagal jo 184 straipsnio 1 dalį, iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi šioje byloje apeliantės prašė priteisti iš Polpharma bylinėjimosi Bendrajame Teisme ir Teisingumo Teisme išlaidas, o Polpharma, mano nuomone, turėtų pralaimėti bylą, iš Polpharma turėtų būti priteistos apeliančių bylinėjimosi išlaidos ir nurodyta jai padengti savo bylinėjimosi išlaidas tiek pirmojoje, tiek apeliacinėje instancijose.
VI. Išvada
113.
Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui:
–
panaikinti 2021 m. gegužės 5 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo (septintoji išplėstinė kolegija) Sprendimą Pharmaceutical Works Polpharma /EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241),
–
atmesti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. pirmojoje instancijoje pareikštą ieškinį dėl panaikinimo,
–
priteisti iš Pharmaceutical Works Polpharma S.A. bylinėjimosi išlaidas.
(
1
)	Originalo kalba: anglų.
(
2
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2011, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), su vėlesniais pakeitimais.
(
3
)	2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
(
4
)	1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, 1993, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151).
(
5
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 3).
(
6
)	Žr. skundžiamo sprendimo 293 punktą.
(
7
)	Taip pat žr. 2017 m. birželio 28 d. Sprendimą Novartis Europharm / Komisija, (C‑629/15 P ir C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 69 ir 72 punktai), kuriame Teisingumo Teismas pažymėjo, kad Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa apima visus vėlesnius pirminio vaisto patobulinimus, kad ir kokia būtų leidimo dėl jų išdavimo procedūra, t. y. pradinio leidimo prekiauti pakeitimas ar atskiro leidimo prekiauti išdavimas.
(
8
)	Šiuo klausimu žr. generalinio advokato M. Bobek išvadą sujungtose bylose Novartis Europharm / Komisija (C‑629/15 P ir C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, 32 ir 33 punktai).
(
9
)	Šiuo klausimu žr. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/27/EB, iš dalies keičiančią Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, 2004, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262). Taip pat žr. skundžiamo sprendimo 176 punktą.
(
10
)	Šiuo klausimu žr. 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimą Generics (UK) ir kt. (C‑368/96, EU:C:1998:583, 44, 53 ir 56 punktai) ir 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimą Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, 69 punktas). Iš esmės šioje jurisprudencijoje aiškinamasi, ar vien naujos indikacijos arba tos pačios veikliosios medžiagos kitokios farmacinės formos tyrimas pakeičia produktą ir pateisina naują duomenų teisinės apsaugos laikotarpį. Antrajame iš šių sprendimų Teisingumo Teismas konstatavo, kad tokie pakeitimai yra to paties gaminio variantai, kuriems netaikomas naujas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.
(
11
)	Žr. neginčijamą apibrėžtį, kurią EMA pateikė savo interneto svetainėje adresu https://www.ema.europa.eu/en/glossary/pharmaceutical-form
(
12
)	Žr. neginčijamą apibrėžtį, kurią EMA pateikė savo interneto svetainėje adresu https://www.ema.europa.eu/en/glossary/route-administration
(
13
)	Žr. European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for user of the centralised procedure (2022 m. birželio 20 d. versija), 4.7.2 papunktis „Presentations“, p. 122.
(
14
)	2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008, p. 7), kuriuo pakeistas 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2309/93, sąlygų pakeitimo nagrinėjimo (OL L 159, 2003, p. 24; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151). Taip pat žr. 2017 m. birželio 28 d. Sprendimą Novartis Europharm / Komisija, (C‑629/15 P ir C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 69 punktas).
(
15
)	„Sąlygų keitimai“ ir „sąlygų papildymai“ skiriami atsižvelgiant į kiekvienu atveju reikalingo vertinimo sudėtingumą ir į pavojaus žmonių sveikatai lygį, kylantį dėl galimo (-ų) vaisto pakeitimo (-ų) poveikio vaisto kokybei, saugai ir veiksmingumui. Neesminę kategoriją sudaro I tipo sąlygų pakeitimai, o esminę kategoriją – papildymas, kurio atveju Reglamento Nr. 1234/2008 19 straipsnyje reikalaujama laikytis tos pačios vertinimo tvarkos kaip ir suteikiant pradinę rinkodaros teisę.
(
16
)	Išskirta mano.
(
17
)	Kaip pažymi apeliantės, sąlygų pakeitimų, kuriuos leista padaryti dėl vaisto „Tecfidera“ nuo 2014 m. sprendimo priėmimo, sąrašas pateiktas dokumente dėl „Tecfidera“: Europos viešas vertinimo protokolas (toliau – EPAR). Procedūriniai veiksmai, kurių imtasi, ir mokslinė informacija po leidimo išdavimo, kurį galima rasti internete adresu https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/tecfidera-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf
(
18
)	Gerstenblith, B. A., „An „active ingredient“ of a drug must be present when the drug is administered“, Journal of Intellectual Property Law & Practice, vol. 6(2), 2011 m. vasaris, p. 69–71.
(
19
)	2005 m. sausio 20 d. Sprendimas SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39, 43 ir 44 punktai), kai farmacijos įmonė ginčijo leidimo prekiauti generiniu vaistu išdavimą, nes tas vaistas iš esmės nebuvo panašus į referencinį vaistą. Toje byloje Teisingumo Teismas konstatavo, kad paraiška dėl leidimo prekiauti vaistu turi būti nagrinėjama pagal sutrumpintą procedūrą, jei atitinkamo vaisto veikliosios medžiagos gydomasis poveikis yra toks pats kaip referencinio vaisto, bet jam naudojama kita druska. Žr. straipsnį „Products may be essentially similar with same active substance in different salts“, ES focus, 2005, 159, p. 19 ir 20.
(
20
)	Žr., pavyzdžiui, 2018 m. gegužės 29 d. Komisijos reglamentą (ES) 2018/781, kuriuo dėl sąvokos „panašus vaistas“ apibrėžties iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 847/2000 (OL L 132, 2018, p. 1).
(
21
)	Generalinio advokato M. Bobek išvada sujungtose bylose Novartis Europharm / Komisija (C‑629/15 P ir C‑630/15 P, EU:C:2016:1003).
(
22
)	Ten pat, 43 punktas, kuriame šiuo klausimu cituojama Manley, M. I. ir Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, p. 264, 8.33 punktas.
(
23
)	Ten pat, 46 punktas.
(
24
)	„Informacija pareiškėjams“, 2A tomas: Leidimų prekiauti išdavimo procedūros, 1 skyrius: Leidimų prekiauti išdavimas, 2015 m. liepos mėn., 2.3 punktas, p. 9. Taip pat žr. šio dokumento dabartinę 2019 m. liepos mėn. redakciją.
(
25
)	Ten pat, 45 punktas.
(
26
)	Žr. skundžiamo sprendimo 292 punktą.
(
27
)	Problema buvo ta, kad, pirma, abiem vaistams buvo išduotas atskiras leidimas prekiauti ir, antra, jų dozės ir terapinės indikacijos skyrėsi.
(
28
)	Konkrečiai 2017 m. birželio 28 d. Sprendime Novartis Europharm / Komisija (C‑629/15 P ir C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 66 punktas) Teisingumo Teismas nurodė, kad Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje pateiktu žodžių junginiu „bet kokie pakeitimai ir praplėtimai [papildymai]“ apibūdinamas „leidimo prekiauti sąlygų keitimas“ arba „leidimo prekiauti pratęsimas [papildymas]“, kaip tai suprantama pagal 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 159, 2003, p. 24; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 31 t., p. 231). Šis reglamentas galiojo iki Reglamento Nr. 1234/2008, nurodyto šios išvados 55 punkte.
(
29
)	2016 m. lapkričio 16 d. Sprendimas Hemming ir kt. (C‑316/15, EU:C:2016:879 27 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
30
)	Žr. skundžiamo sprendimo 176 punktą.
(
31
)	Šiuo klausimu žr. generalinio advokato Ph. Léger išvadą byloje Schulte (C‑350/03, EU:C:2004:568, 84–88 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija) ir generalinio advokato M. Bobek išvadą byloje European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, 37 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
(
32
)	Šiuo klausimu žr. 2011 m. gruodžio 14 d. Sprendimą Nycomed Danmark / EMA (T‑52/09, EU:T:2011:738, 71 punktas).
(
33
)	Žr. šios išvados 57 punktą.
(
34
)	Bendrojo Teismo motyvai išsamiau išdėstyti skundžiamo sprendimo 181–218 punktuose, kuriuose, be kita ko, nurodyta, kad „per laikotarpį nuo 1994 m. rugpjūčio 9 d., kai buvo išduotas leidimas prekiauti vaistu „Fumaderm“, iki 2014 m. sausio 30 d., kai buvo priimtas įgyvendinimo sprendimas, labai pasikeitė su šiuo klausimu susijusių gairių dėl vaistinių medžiagų derinių turinys ir informacijos, kurią turi pateikti pareiškėjai, apimtis“.
(
35
)	Žr. EMA Bendrajam Teismui pateikto atsiliepimo į ieškinį 37 punktą ir B.2 priedą.
(
36
)	Išskirta mano.
(
37
)	Žr. 2005 m. lapkričio mėn. redakcijos, taikytos 2013 m., dokumentą „Informacija pareiškėjams“.
(
38
)	CHMP/EWP/240/95 Rev. 1 (2009 m. vasario 19 d.), galima susipažinti internete adresu https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-clinical-development-fixed-combination-medicinal-products-revision-1_en.pdf
(
39
)	Žr. skundžiamo sprendimo 205–207 punktus.
(
40
)	BGBl. 2005 I, Nr. 73, p. 3394, su vėlesniais pakeitimais. Vaistų įstatymo versija anglų k. pateikta internete adresu https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/
(
41
)	2011 m. kovo 31 d. Nutartis Mauerhofer / Komisija (C‑433/10 P, nepaskelbta Rink., EU:C:2011:204, 69 ir 71 punktas).
(
42
)	Žr. šios išvados 42 punktą.
(
43
)	Išskirta mano.
(
44
)	2016 m. spalio 20 d. Sprendimas August Wolff ir Remedia / Komisija (T‑672/14, EU:T:2016:623). Žr., be kita ko, šio sprendimo 59–66 punktus.
(
45
)	Šiuo klausimu žr. 2015 m. rugsėjo 15 d. Sprendimą Novartis Europharm / Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, 74 ir 76 punktai).
(
46
)	2008 m. spalio 16 d. Sprendimas Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565).
(
47
)	2018 m. kovo 14 d. Sprendimas Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181; toliau – Sprendimas Astellas).
(
48
)	2008 m. spalio 16 d. Sprendimas Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, 31 ir 32 punktai).