62017CJ0121
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (suuri jaosto)
25 päivänä heinäkuuta 2018 (
*1
)
Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoito – Alkuperäislääkkeet ja rinnakkaislääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artiklan a alakohta – Saantiedellytykset – Käsite ”voimassa olevalla peruspatentilla suojattu tuote” – Arviointiperusteet
Asiassa C‑121/17,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Englannin ja Walesin alioikeus, Chancery-osasto (patenttijaosto), Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 23.2.2017 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 8.3.2017, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
Teva UK Ltd,
Accord Healthcare Ltd,
Lupin Ltd,
Lupin (Europe) Ltd ja
Generics (UK) Ltd, joka toimii toiminimellä ”Mylan”
vastaan
Gilead Sciences Inc.,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (suuri jaosto),
toimien kokoonpanossa: presidentti K. Lenaerts, varapresidentti A. Tizzano, jaostojen puheenjohtajat R. Silva de Lapuerta, M. Ilešič, J. L. da Cruz Vilaça, C. G. Fernlund ja C. Vajda sekä tuomarit J.-C. Bonichot, A. Arabadjiev, C. Toader, M. Safjan, S. Rodin, ja K. Jürimäe (esittelevä tuomari),
julkisasiamies: M. Wathelet,
kirjaaja: johtava hallintovirkamies L. Hewlett,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 20.2.2018 pidetyssä istunnossa esitetyn,
ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
–
Teva UK Ltd., edustajinaan D. Alexander, QC, S. Carter ja L. Lane, barristers, jotka on valtuuttanut C. Tunstall, solicitor,
–
Accord Healthcare Ltd., edustajinaan D. Alexander, QC, ja K. Pickard, barrister, jotka on valtuuttanut S. Ma, solicitor,
–
Lupin (Europe) Ltd ja Lupin Ltd, edustajinaan D. Alexander, QC, ja J. Riordan, barrister, jotka on valtuuttanut D. Rosen, solicitor,
–
Generics (UK) Ltd, joka toimii toiminimellä ”Mylan”, edustajinaan D. Alexander, QC, ja J. Delaney, barrister, jotka on valtuuttanut M. Royle, solicitor,
–
Gilead Sciences Inc., edustajinaan T. Mitcheson, QC, ja J. Whyte, barrister, jotka on valtuuttanut S. Moore, solicitor,
–
Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään G. Brown, avustajanaan N. Saunders, barrister,
–
Kreikan hallitus, asiamiehinään M. Tassopoulou, D. Tsagkaraki ja S. Papaioannou,
–
Latvian hallitus, asiamiehenään I. Kucina,
–
Alankomaiden hallitus, asiamiehinään M. K. Bulterman ja M. Gijzen,
–
Euroopan komissio, asiamiehinään É. Gippini Fournier ja J. Samnadda,
kuultuaan julkisasiamiehen 25.4.2018 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
1
Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (EUVL 2009, L 152, s. 1) 3 artiklan a alakohdan tulkintaa.
2
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat yhtäältä Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd ja Generics (UK) Ltd, joka toimii toiminimellä ”Mylan”, ja toisaalta Gilead Science Inc. (jäljempänä Gilead) ja jossa on kyse viimeksi mainitulle ihmisen immuunikatovirusinfektion (jäljempänä HIV) hoitoon käytettävälle tuotteelle myönnetyn lisäsuojatodistuksen pätevyydestä.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Euroopan patenttisopimus
3
Münchenissä 5.10.1973 allekirjoitetun, eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasian tosiseikkoihin (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), 69 artiklassa, jonka otsikko on ”Patenttisuojan laajuus”, määrätään seuraavaa:
”1.   Eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.
2.   Eurooppapatentin myöntämiseen asti eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antaman suojan laajuus määräytyy julkaistuun hakemukseen sisältyvien patenttivaatimusten perusteella. Eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antama suoja määräytyy kuitenkin myönnetyn tai väite-, rajoittamis- tai mitätöintimenettelyssä muutetun eurooppapatentin perusteella takautuvasti niiltä osin kuin sen suojaa ei ole laajennettu.”
4
Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan, joka on kyseisen yleissopimuksen 164 artiklan 1 kappaleen nojalla tämän yleissopimuksen erottamaton osa, 1 artiklassa todetaan seuraavaa:
”Edellistä 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhakijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden välillä tavalla, joka yhdistää patentinhakijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden.”
Unionin oikeus
5
Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kolmannessa, neljännessä, viidennessä, seitsemännessä, yhdeksännessä ja kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(3)
Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku [unionissa] ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan.
(4)
Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
(5)
Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
– –
(7)
On tarpeen, että [unionin] tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin [unionissa] ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan.
– –
(9)
[Lisäsuojat]odistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja [lisäsuoja]todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran [unionissa] annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille [unionissa].
(10)
Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Tämän vuoksi [lisäsuoja]todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”
6
Asetuksen 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä;
b)
’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
c)
’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa [lisäsuoja]todistuksen antamismenettelyä varten;
– –
7
Asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikkona on ”Edellytykset [lisäsuoja]todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuojat]odistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)
tuotteella on – – voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
c)
tuotteelle ei ole vielä annettu [lisäsuoja]todistusta;
d)
edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
8
Saman asetuksen 4 artiklassa, jonka otsikkona on ”Suojan sisältö”, säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuojat]odistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen [lisäsuoja]todistuksen voimassaolon päättymistä.”
9
Asetuksen N:o 469/2009 5 artiklassa, joka koskee lisäsuojatodistuksen oikeudellisia vaikutuksia, säädetään seuraavaa:
”Jollei 4 artiklasta muuta johdu, [lisäsuoja]todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.”
10
Asetuksen 13 artiklan, jonka otsikkona on ”[Lisäsuojat]odistuksen voimassaolo”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuojat]odistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.”
Yhdistyneen kuningaskunnan oikeus
11
Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1977 patenttilain (UK Patents Act 1977) patentinloukkauksen määrittelyä koskevassa 60 §:ssä säädetään seuraavaa:
”(1)
Jollei tässä pykälässä toisin säädetä, henkilö loukkaa keksintöön myönnettyä patenttia, jos – ja vain jos – hän patentin ollessa voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta toteuttaa keksintöön liittyvässä yhteydessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa jonkin seuraavista toimista:
(a)
jos keksintö on tuote, hän valmistaa, myy, tarjoutuu myymään, käyttää tai tuo maahan kyseistä tuotetta taikka säilyttää sitä myyntiä tai muuta tarkoitusta varten;
– –
(2)
Jollei tässä pykälässä toisin säädetä, henkilö (muu kuin patentin haltija) loukkaa tämän pykälän seuraavien säännösten mukaisesti keksintöön myönnettyä patenttia myös, jos hän patentin ollessa voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta toimittaa tai tarjoaa toimitettavaksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa muulle kolmannelle kuin käyttöluvan haltijalle tai muulle henkilölle, jolla on oikeus työstää keksintöä, mitä tahansa tämän keksinnön olennaiseen osaan liittyviä hyödyntämiskeinoja, kun hän tietää tai kun olosuhteista käy järkevälle henkilölle selvästi ilmi, että kyseiset keinot soveltuvat ja ne on tarkoitettu keksinnön hyödyntämiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa.”
12
Vuoden 1977 patenttilain 125 §:ssä, jonka otsikko on ”Keksinnön laajuus”, säädetään seuraavaa:
”(1)
Tässä laissa keksinnöllä, johon on haettu tai myönnetty patentti, on katsottava tarkoitettavan, jollei asiayhteydestä muuta johdu, keksintöä, joka on aina tapauksen mukaan eritelty hakemuksen tai patentin eritelmien vaatimuksessa, sellaisena kuin sitä tulkitaan selityksen ja kyseiseen eritelmään sisältyvien mahdollisten piirustusten avulla, ja patentin tai patenttihakemuksen antaman suojan laajuus määritellään vastaavasti.
– –
(3)
Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan (joka sisältää edellä olevaa 1 momenttia vastaavan määräyksen) tulkintaa koskevaa pöytäkirjaa sovelletaan voimassa olevilta osin edellä olevan 1 momentin tarkoituksiin samalla tavalla kuin sitä sovelletaan kyseisen artiklan tarkoituksiin.
– –”
13
Vuoden 1977 patenttilain 130 §:n 7 momentissa säädetään seuraavaa:
”Ottaen huomioon, että [unionin] jäsenvaltioiden hallitukset ovat Euroopan patenttisopimuksen allekirjoittaessaan antamassaan julkilausumassa sitoutuneet mukauttamaan patenttilainsäädäntöään (muun muassa) siten, että kyseinen lainsäädäntö saatetaan Euroopan patenttisopimuksen vastaavien säännösten mukaiseksi – –, täten ilmoitetaan, että tämän lain seuraavat säännökset eli – – 60 § – – ja 125 § on laadittu siten, että niillä olisi käytännössä mahdollisuuksien mukaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa samat vaikutukset kuin Euroopan patenttisopimuksen – – vastaavilla määräyksillä on niillä alueilla, joilla [kyseistä sopimusta] sovelletaan.”
Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymys
14
Gilead on lääkeyhtiö, joka myy nimellä TRUVADA HIV-infektion saaneiden ihmisten hoidossa käytettyä antiretroviraalista lääkettä. Kyseinen lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, tenofoviiridisoproksiilia (jäljempänä TD) ja emtrisitabiiniä, joilla on yhdistetty vaikutus kyseisessä hoidossa. Euroopan lääkevirasto (jäljempänä EMA) antoi sille 21.11.2005 markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä myyntilupa).
15
Gilead on eurooppapatentin (UK) EP 0 915894 (jäljempänä kyseinen peruspatentti) haltija. Mainitulle patenttihakemukselle, joka jätettiin 25.7.1997, myönnettiin Euroopan patenttisopimuksen 88 artiklassa tarkoitetuksi etuoikeuspäiväksi 26.7.1996. Euroopan patenttivirasto myönsi kyseisen patentin 14.5.2003, ja sen voimassaolo lakkasi 24.7.2017. Mainittuun patenttiin sisältyvästä keksinnön selityksestä ilmenee, että se kattaa yleisesti joukon molekyylejä, jotka ovat hyödyllisiä ihmisten tai eläinten useiden eri virusinfektioiden, muun muassa HIV-infektion, hoidossa.
16
Kyseisestä selityksestä ilmenee tiettyjä lääkekaavoja, joita voidaan soveltaa patenttivaatimuksen kohteena oleviin yhdisteisiin, mutta siinä ei mainita nimenomaisesti erityisiä yhdisteitä eikä näistä yhdisteistä saatavaa erityistä hyötyä. Vaadittujen yhdisteiden joukossa on TD, joka on kyseistä peruspatenttia koskevan vaatimuksen 25 nimenomaisena kohteena.
17
Mainitussa selityksessä mainitaan myös se seikka, että nämä yhdisteet voidaan tarvittaessa yhdistää ”muihin terapeuttisiin aineisiin”. Kyseisessä peruspatentissa ei kuitenkaan määritellä eikä selitetä näitä ”muita terapeuttisia aineita”.
18
Peruspatentin patenttivaatimuksessa 27 todetaan tässä suhteessa seuraavaa:
”Lääkeyhdistelmä, joka sisältää jotakin vaatimusten 1–25 mukaista yhdistettä sekä farmaseuttisesti hyväksyttävää kantaja-ainetta ja mahdollisesti muita terapeuttisia aineita.”
19
Gilead sai vuonna 2008 lisäsuojatodistuksen (jäljempänä kyseinen lisäsuojatodistus) peruspatentin vaatimuksen 27 ja myyntiluvan perusteella. Kyseinen lisäsuojatodistus koskee ”yhdistelmää, joka sisältää [TD:tä], mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan, hydraatin, tautomeerin tai solvaatin muodossa, sekä emtrisitabiinia”.
20
Ennakkoratkaisupyynnössä mainitaan, ettei mikään osoita, että emtrisitabiini olisi kyseisen peruspatentin etuoikeuspäivänä ollut alan ammattimiehen tuntema, ihmisen HIV-infektion hoitoon käytettävä tehokas aine. EMA hyväksyi emtrisitabiinin kliiniseen käyttöön vasta vuonna 2003.
21
Pääasian kantajat, jotka aikovat saattaa TRUVADAn geneerisiä vaihtoehtoja Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille, nostivat ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionissa (Patents Court) (Englannin ja Walesin alioikeus, Chancery-osasto (patenttijaosto), Yhdistynyt kuningaskunta) kanteen, jolla ne riitauttivat kyseisen lisäsuojatodistuksen pätevyyden.
22
Pääasian kantajat vetoavat kanteensa tueksi siihen, ettei kyseinen lisäsuojatodistus täytä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa asetettua edellytystä. Ne muistuttavat, että kyseisen tuotteen on 24.11.2011 annetun tuomion Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) mukaisesti oltava ”mainittu [peruspatentin] vaatimuksissa”, jotta se täyttäisi mainitussa säännöksessä asetetun vaatimuksen. Siinä tapauksessa, että tuote olisi määritelty toiminnallisesti asian kannalta merkityksellisessä vaatimuksessa, tämän pitäisi unionin tuomioistuimen 12.12.2013 antamassa tuomiossa Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) käyttämän ilmaisun mukaisesti koskea implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti kyseistä tuotetta. Pääasian kantajat katsovat kuitenkin, ettei emtrisitabiinia mainita kyseistä peruspatenttia koskevassa vaatimuksessa 27 ja ettei siinä käytetyllä ilmaisulla ”muut terapeuttiset aineet” määritellä rakenteellisesti eikä toiminnallisesti yhtäkään vaikuttavaa ainetta. Niiden mukaan ei siis voida katsoa, että TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmä olisi voimassa olevan peruspatentin suojaama asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetuin tavoin.
23
Gilead sitä vastoin väittää pääasiallisesti, että sen tarkistamiseksi, täyttyykö asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa säädetty edellytys, on välttämätöntä ja riittävää, että kyseinen tuote kuuluu vähintään yhden peruspatenttia koskevan vaatimuksen tarjoaman suojan alaan. Kyseistä peruspatenttia koskevassa vaatimuksessa 27 käytetyllä ilmaisulla ”muut terapeuttiset aineet” viitataan vastaajan mukaan 12.12.2013 annetun tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) mukaisesti implisiittisesti mutta välttämättä emtrisitabiiniin. TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmä täyttää siis mainitussa artiklassa asetetun edellytyksen.
24
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että unionin tuomioistuimen asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaa koskevista tuomioista huolimatta tulkinta, joka kyseiselle säännökselle olisi annettava, ei käy niistä selkeästi esille.
25
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä tosin ilmenee yksiselitteisesti, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla käsitteellä ”peruspatentin suojaama tuote” ei viitata patentinloukkaukseen vaan suojan laajuuteen sovellettaviin sääntöihin. Sen mukaan 24.11.2011 annetusta tuomiosta Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) ilmenee lisäksi, että kyseisen patentin vaatimusten sanamuodossa on mainittava vaikuttavat aineet, jotta niiden voitaisiin katsoa olevan ”peruspatentin suojaamia”.
26
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan 12.12.2013 annetussa tuomiossa Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), 12.12.2013 annetussa tuomiossa Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) ja 12.3.2015 annetussa tuomiossa Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) annetaan tästä huolimatta ymmärtää, että edellisessä kohdassa kuvatut periaatteet eivät riitä ratkaistaessa, suojaako tuotetta peruspatentti, ja että huomioon olisi otettava myös ”patentilla suojatun keksinnön kohde” tai kyseisessä patentissa tarkoitettu ”keksinnöllinen ydin”. Sen mukaan näistä tuomioista ei kuitenkaan selvästi ilmene, onko näillä vaatimuksilla merkitystä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkittaessa.
27
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan useissa jäsenvaltioissa on lisäksi tehty toisistaan eroavia ratkaisuja pääasiassa kyseessä olevasta mahdollisuudesta saada lisäsuojatodistus TD/emtrisitabiini-yhdistelmälle ja yleisemmin asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta.
28
Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) on päättynyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Mitä perusteita on sovellettava sen ratkaisemiseksi, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla?”
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
29
Aivan aluksi on syytä huomauttaa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen antamista tiedoista ilmenevän, että pääasiassa kyseessä oleva, lisäsuojatodistuksen kohteena oleva tuote muodostuu kahdesta vaikuttavasta aineesta, jotka on yksilöity yhtäältä TD:ksi ja toisaalta emtrisitabiiniksi. Kyseisen peruspatentin patenttivaatimuksissa mainitaan kuitenkin vain ensimmäinen näistä vaikuttavista aineista, ja toisen niistä voi kattaa ainoastaan kyseisen patentin vaatimuksessa 27 oleva ilmaisu ”muut terapeuttiset aineet”.
30
Kyseinen tuomioistuin pohtii tältä osin, minkälaisia tulkintaperusteita peruspatentin vaatimuksiin voidaan soveltaa ratkaistaessa, onko jokin tuote asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetuin tavoin voimassa olevan peruspatentin suojaama. Se pohtii etenkin yhtäältä sitä, mitä patenttioikeudellisia sääntöjä tällöin sovelletaan, ja toisaalta sitä, onko unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö huomioon ottaen riittävää, että lisäsuojatodistuksen kohteena olevan tuotteen vaikuttavat aineet joko mainitaan tai niitä tarkoitetaan implisiittisesti mutta välttämättä voimassa olevan peruspatentin vaatimuksissa, jotta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa säädetty edellytys täyttyisi, vai onko tällöin sovellettava lisäedellytystä.
31
Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on niin, että koska pääasiassa sovellettavaa patenttioikeutta ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla, peruspatentin antaman suojan laajuus voidaan määrittää vain muiden kuin unionin oikeuteen kuuluvien, peruspatenttia koskevien sääntöjen perusteella (ks. vastaavasti tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, 31 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
32
Unionin tuomioistuin on täsmentänyt, että säännöt, joilla ratkaistaan, mitä peruspatentilla suojataan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ovat tällaisen patentin kohteena olevan keksinnön laajuutta koskevia sääntöjä, kuten kansallisen tuomioistuimen käsiteltävänä olevassa asiassa Euroopan patenttisopimuksen 69 artikla ja tämän artiklan tulkintaa koskevasta pöytäkirjasta seuraavat säännöt, jotka Yhdistynyt kuningaskunta on saattanut voimaan vuoden 1977 patenttilain 125 §:llä (ks. vastaavasti tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, 32 kohta).
33
Tässä suhteessa on todettava yhtäältä, että sen ratkaisemiseksi, sovelletaanko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa, ei voida turvautua patenttiloukkauksia koskeviin senkaltaisiin sääntöihin, joista on pääasiassa säädetty vuoden 1977 patenttilain 60 §:ssä (ks. vastaavasti tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, 33 kohta).
34
Unionin tuomioistuin on toisaalta toistuvasti korostanut patenttivaatimusten oleellista roolia ratkaistaessa, suojaako tuotetta peruspatentti tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla (ks. vastaavasti tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, 34 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
35
Erityisesti eurooppapatentista on syytä todeta, että Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan mukaan tällaisen patentin tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Kyseisen 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan 1 artiklasta ilmenee, että näillä vaatimuksilla on voitava varmistaa sekä se, että patentinhakijalle myönnetään kohtuullinen suoja, että se, että kolmansille osapuolille taataan kohtuullinen oikeusvarmuus. Niitä ei näin pidä käyttää ainoastaan ohjeina eikä tulkita siten, että niiden tarkoituksena olisi se, että patentin tarjoaman suojan laajuus määritettäisiin vaatimusten tekstin suppean ja kirjaimellisen merkityksen perusteella.
36
Tällä perusteella unionin tuomioistuin on katsonut, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta ei ole periaatteessa esteenä sille, että Euroopan patenttiviraston myöntämän patentin vaatimuksissa olevaa toiminnallista määritelmää vastaava vaikuttava aine voidaan katsoa aineeksi, jota edellä mainittu patentti suojaa, edellyttäen kuitenkin, että tällaisten vaatimusten, joita tulkitaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja sen tulkintaa koskevassa pöytäkirjassa vaaditun mukaisesti muun muassa keksinnön selityksen valossa, perusteella on mahdollista päätyä katsomaan, että kyseiset vaatimukset koskevat implisiittisesti mutta välttämättä nimenomaan kyseistä vaikuttavaa ainetta (tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, 39 kohta).
37
Tuotteen voidaan näin ollen katsoa olevan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetuin tavoin voimassa olevan peruspatentin suojaama vain siinä tapauksessa, että lisäsuojatodistuksen kohteena oleva tuote joko mainitaan nimenomaisesti kyseisen patentin vaatimuksissa tai sitä tarkoitetaan niissä välttämättä ja nimenomaan.
38
Tässä yhteydessä on tämän tuomion 36 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti syytä ottaa huomioon peruspatentin selitys ja piirustukset, kuten Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa, luettuna kyseisen artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan valossa, määrätään, koska näiden seikkojen nojalla on mahdollista ratkaista, tarkoitetaanko peruspatentin vaatimuksissa lisäsuojatodistuksen kohteena olevaa tuotetta ja kuuluuko tuote todellakin kyseisen patentin kattamaan keksintöön.
39
Tämä vaatimus vastaa lisäsuojatodistuksen tarkoitusta, jona on luoda uudelleen peruspatentin riittävä ja todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patentin voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen Euroopan unionin markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä. Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännestä perustelukappaleesta täsmennetään tältä osin, että ylimääräisellä yksinoikeusjaksolla pyritään rohkaisemaan tutkimuksen tekemistä ja että sen tarkoituksena on näin ollen mahdollistaa se, että tutkimukseen käytetyt investoinnit saadaan kuoletettua (ks. vastaavasti tuomio 12.12.2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, 41 ja 42 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
40
Lisäsuojatodistuksella ei sitä vastoin ole tarkoitus laajentaa kyseisellä patentilla myönnetyn suojan alaa patentin kattama keksintöä pidemmälle. Lisäsuojatodistuksen myöntäminen tuotteelle, joka ei kuulu peruspatentin kattamaan keksintöön, olisi nimittäin tämän tuomion edellisessä kohdassa mainitun asetuksen N:o 469/2009 tavoitteen vastaista, koska tällainen lisäsuojatodistus ei koskisi kyseisissä patenttivaatimuksissa tarkoitettuja tutkimustuloksia.
41
Kun lisäksi otetaan huomioon asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa mainittu tarve ottaa huomioon kaikki merkitykselliset – eli myös kansanterveyteen liittyvät – edut, sen myöntäminen, että lisäsuojatodistus voisi antaa peruspatentin haltijalle suojan, joka menisi peruspatentin keksinnölle suomaa suojaa pidemmälle, olisi – kun otetaan huomioon, että Euroopan unionissa tehtävän tutkimuksen kannustaminen toteutetaan lisäsuojatodistusten avulla – lääketeollisuuden intressien ja kansanterveyden intressien tasapainoon saattamista koskevan vaatimuksen vastaista (ks. analogisesti tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165, 36 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
42
Tähän on syytä lisätä, että kun asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännessä, viidennessä, yhdeksännessä ja kymmenennessä perustelukappaleessa tarkoitetut edut otetaan huomioon, ei voida hyväksyä sitä, että voimassa olevan peruspatentin haltija voisi saada lisäsuojatodistuksen aina saattaessaan jäsenvaltiossa markkinoille lääkkeen, joka sisältää yhtäältä sen peruspatentilla sellaisenaan suojattua sellaista vaikuttavaa ainetta, joka on kyseisellä patentilla suojatun keksinnön kohde, ja toisaalta toista ainetta, joka ei ole peruspatentilla suojatun keksinnön kohde (ks. vastaavasti tuomio Actavis Group PTC ja Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165, 37 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
43
Asetuksella N:o 469/2009 olevat tavoitteet huomioon ottaen tästä seuraa, etteivät patenttivaatimukset voi mahdollistaa sitä, että peruspatentin haltija saisi lisäsuojatodistuksen myöntämisen kautta suojan, joka menee kyseisen patentin suojaaman keksinnön saamaa suojaa pidemmälle. Peruspatentin vaatimukset on kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohtaa sovellettaessa ymmärrettävä kyseisen keksinnön rajojen pohjalta, sellaisena kuin keksintö ilmenee kyseisen patentin selityksestä ja piirustuksista.
44
Tätä tulkintaa tukee asetuksen N:o 469/2009 4 artikla, jossa täsmennetään, että lisäsuojatodistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen myyntilupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymistä, mutta ainoastaan ”peruspatentin antaman suojan rajoissa”.
45
Tätä tulkintaa tukee myös kyseisen asetuksen 5 artikla, jonka perusteella lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat velvollisuudet. Jos patentin haltija siis saattoi patentin voimassaoloaikana vastustaa patenttinsa perusteella tuotteensa kaikkea käyttöä tai tiettyjä käyttömuotoja tällaisesta tuotteesta muodostuvan tai sitä sisältävän lääkkeen muodossa, samalle tuotteelle myönnetty lisäsuojatodistus antaa haltijalle samat oikeudet kaikkiin sellaisiin tuotteen käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaoloajan päättymistä (tuomio 24.11.2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, 39 kohta ja tuomio 24.11.2011, Georgetown University ym., C‑422/10, EU:C:2011:776, 32 kohta).
46
Edellä lausutusta seuraa, että lisäsuojatodistuksen antaman suojan kohteen on rajoituttava peruspatentin kattaman keksinnön teknisiin ominaispiirteisiin, sellaisina kuin nämä ilmenevät kyseisistä patenttivaatimuksista.
47
Mainitun säännön toimeenpanosta on ensinnäkin todettava, että jäsenvaltioiden patenttioikeudelle yhteisen periaatteen, jota Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan 1 artikla heijastaa, mukaisesti patenttivaatimuksia on tulkittava ammattimiehen näkökulmasta, ja tämä sama näkökulma on täten otettava huomioon ratkaistaessa, kuuluuko lisäsuojatodistuksen kohteena oleva tuote välttämättä kyseisen patentin kattamaan keksintöön.
48
Tässä tarkoituksessa on tarkistettava, voiko ammattimies yleistietämyksensä perusteella ja peruspatenttiin sisältyvien, keksintöön liittyvien selityksen ja piirustusten valossa yksiselitteisesti ymmärtää, että peruspatentin patenttivaatimuksissa tarkoitettu tuote on ominaispiirteeltään välttämätön sen kyseisellä patentilla julkistetun, teknistä ongelmaa koskevan ratkaisun kannalta.
49
Asetuksen N:o 469/2009 tämän tuomion 39 kohdassa mieliin palautetusta tavoitteesta on toiseksi todettava, että kun arvioidaan, kuuluuko jokin tuote peruspatentin kattamaan keksintöön, huomioon on otettava yksinomaan sen ajankohdan tekninen tila, jona kyseisen patenttihakemus tehtiin taikka jonka mukaan patentin etuoikeus määräytyy, siten, että ammattimies kykenee kaikkien patentilla julkistettujen seikkojen valossa nimenomaisesti tunnistamaan kyseisen tuotteen.
50
Jos nimittäin hyväksyttäisiin, että tällainen arviointi voitaisiin tehdä sen ajankohdan, jona patenttihakemus tehtiin taikka jonka mukaan patentin etuoikeus määräytyy, jälkeisten tutkimustulosten perusteella, lisäsuojatodistuksella saatettaisiin näet mahdollistaa se, että sen haltija saisi perusteetonta suojaa näille tuloksille, vaikka niitä ei vielä tunnettu kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohtana tai sen etuoikeuden määräytymisajankohtana, ja kaiken lisäksi toimittamatta minkäänlaista menettelyä uuden patentin saamiseksi. Kuten tämän tuomion 40 ja 41 kohdassa on muistutettu, tämä olisi ristiriidassa asetuksen N:o 469/2009 tavoitteen kanssa.
51
Kun ratkaistaan, suojaako peruspatentti lisäsuojatodistuksen kohteena olevaa tuotetta kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetuin tavoin, ammattimiehen on kyettävä kaikkien peruspatentilla julkistettujen seikkojen ja kyseisen patentin hakemusajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan valossa nimenomaisesti tunnistamaan kyseinen tuote.
52
Kaiken edellä lausutun perusteella tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetuin tavoin silloin, kun kyseistä tuotetta, vaikka sitä ei nimenomaisesti mainita peruspatentin vaatimuksissa, välttämättä ja nimenomaan tarkoitetaan jossakin kyseisen patentin vaatimuksista. Tuotteen on ammattimiehen näkökulmasta katsoen peruspatentin selityksen ja piirustusten valossa välttämättä kuuluttava tämän patentin kattamaan keksintöön. Ammattimiehen on kaikkien peruspatentilla julkistettujen seikkojen ja kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan valossa pystyttävä nimenomaisesti tunnistamaan kyseinen tuote.
53
Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on katsottava tulkittavan tällä tavoin myös pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa, jossa lisäsuojatodistuksen kohteena olevat tuotteet muodostuvat useista vaikuttavista aineista, joilla on yhteinen vaikutus.
54
Sen selvittämiseksi, kattaako kyseisen peruspatentin 27 patenttivaatimuksen kaltainen vaatimus todellakin mainitun lisäsuojatodistuksen kohteena olevan, TD/emtrisitabiini-yhdistelmän kaltaisen yhdistelmän, ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on ratkaistava, vastaako yleinen ilmaisu ”muut terapeuttiset aineet” yhdessä maininnan ”tarvittaessa” kanssa vaatimusta, jonka mukaan tuote on välttämättä ja nimenomaisesti mainittava peruspatentin vaatimuksissa.
55
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tämän tuomion 47–51 kohdassa esitettyjen seikkojen mukaisesti erityisesti tarkistettava, kuuluuko kyseisen lisäsuojatodistuksen kohteena olevan tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmä ammattimiehen näkökulmasta välttämättä kyseisen patentin kattamaan keksintöön, ja voidaanko kukin näistä vaikuttavista aineista tunnistaa nimenomaisesti kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella.
56
Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee tässä tapauksessa yhtäältä, ettei peruspatentin selityksessä anneta minkäänlaisia tietoja siitä mahdollisuudesta, että kyseisen patentin kattama keksintö voisi nimenomaisesti koskea TD:n ja emtrisitabiinin yhteisvaikutusta HIV:n hoidossa. Näyttää siltä, ettei ammattimies kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella kykene ymmärtämään, millä tavoin emtrisitabiini TD:hen yhdistettynä välttämättä kuuluu kyseisen patentin kattamaan keksintöön. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävänä on kuitenkin tarkistaa, onko asia todella näin. Toisaalta viimeksi mainitun on vielä ratkaistava, voiko kyseinen ammattimies nimenomaisesti tunnistaa emtrisitabiinin kaikkien peruspatenttiin sisältyvien seikkojen ja kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan valossa.
57
Kaiken edellä lausutun perusteella esitettyyn kysymykseen on vastattava niin, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetuin tavoin, jos tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmää, vaikkei sitä nimenomaisesti mainittaisikaan peruspatentin vaatimuksissa, tarkoitetaan välttämättä ja nimenomaan kyseisissä vaatimuksissa. Tällöin ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella
–
kyseisten vaikuttavien aineiden yhdistelmän on kyseisen patentin selitys ja piirustukset huomioon ottaen välttämättä kuuluttava patentin kattamaan keksintöön, ja
–
kukin näistä vaikuttavista aineista on voitava nimenomaisesti tunnistaa kaikkien mainitulla patentilla julkistettujen seikkojen valossa.
Oikeudenkäyntikulut
58
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetuin tavoin, jos tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmää, vaikkei sitä nimenomaisesti mainittaisikaan peruspatentin vaatimuksissa, tarkoitetaan välttämättä ja nimenomaan kyseisissä vaatimuksissa. Tällöin ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella
–
kyseisten vaikuttavien aineiden yhdistelmän on kyseisen patentin selitys ja piirustukset huomioon ottaen välttämättä kuuluttava patentin kattamaan keksintöön, ja
–
kukin näistä vaikuttavista aineista on voitava nimenomaisesti tunnistaa kaikkien mainitulla patentilla julkistettujen seikkojen valossa.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.