62007CC0140
VERICA TRSTENJAK
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2008. június 19. (
1
)
C-140/07. sz. ügy
Hecht-Pharma GmbH
kontra
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
„2001/83/EK irányelv — Az 1. cikk 2. pontja és a 2. cikk (2) bekezdése — A »funkcionális gyógyszer« fogalma — Olyan termék, amelynek a funkcionális gyógyszer mivolta nem került megállapításra — A hatóanyag-adagolás figyelembevétele”
I – Bevezetés
1.
A Bundesverwaltungsgericht az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
2
) értelmezésével kapcsolatban három kérdést terjesztett az EK 234. cikk alapján az Európai Közösségek Bírósága elé előzetes döntéshozatalra.
2.
Ezek a kérdések a Hecht Pharma GmbH (a továbbiakban: felperes) által a Bezirksregierung Lüneburg (lüneburgi helyi közigazgatási hivatal, a továbbiakban: alperes) határozata ellen indított bírósági eljárás keretében merültek fel, amely határozat az alapvetően étrend-kiegészítőnek minősített „Red Rice” elnevezésű termék felperes általi forgalomba hozatalát azon indokkal tiltotta meg, hogy bár a termék engedélyköteles gyógyszer, azt hatóságilag nem engedélyezték.
3.
Az alapügyben szereplő jogvita középpontjában az a kérdés áll, hogy az érintett termék a gyógyszer fogalma alá tartozik-e, és hogy az alperes jogosan indulhat-e ki ennek engedélyköteles voltából. A jelen ügyben ezért a Bíróságnak azokat a feltételeket kell megvizsgálnia, amelyekre a gyógyszerekre vonatkozó joganyag alkalmazásáról történő döntés során a tagállami hatóságoknak támaszkodniuk kell, valamint azt, hogy milyen mértékű bizonyosság szükséges a gyógyszerként való besoroláshoz a termék farmakológiai hatására vonatkozóan.
II – Jogi háttér
A – A közösségi szabályozás
4.
A 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerint gyógyszernek minősülnek:
„az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi;
Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók, szintén gyógyszernek minősülnek.”
5.
A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
3
) módosította ezt a fogalommeghatározást. Jelenleg így hangzik:
„a)
bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy
b)
azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók”.
6.
A 2004/27/EK irányelv továbbá módosította a 2001/83/EK irányelv 2. cikkét és (2) bekezdéssel egészítette ki. Ez alapján:
„Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a »gyógyszer« fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.”
B – Nemzeti szabályozás
7.
A Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (a gyógyszerekről szóló német törvény, Arzneimittelgesetz, a továbbiakban: AMG) 69. §-ának (1) bekezdése szerint az illetékes hatóságok megteszik az egyes megállapított jogsértések megszüntetéséhez és a jövőbeli jogsértések megelőzéséhez szükséges intézkedéseket. A szükséges engedély vagy nyilvántartásba vétel hiányában valamely gyógyszer forgalomba hozatalát megtilthatják.
III – A tényállás és az alapeljárás
8.
Az alapeljárás felperese gyógyszerészeti nagykereskedést működtet. 2002 októberében az Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (német gyógyszerészek gyógyszerbizottsága) arról tájékoztatta a Bezirksregierung Lüneburgot, hogy a felperes egy monakolin K hatóanyag-tartalmú, „Red Rice 330 mg GPH Kapseln” elnevezésű termék 2002. szeptember 1-jével kezdődő forgalomba hozatalát jelentette be. A monakolin K azonos a lovasztatinnal, egy koleszterinszintézis-gátlóval, amely Németországban vényköteles gyógyszerként van forgalomban.
9.
A szóban forgó kapszulákat műanyag dobozban hozzák forgalomba, amelynek a címkéje többek között a következő adatokat tartalmazza: Red Rice, 330 mg, étrend-kiegészítő fermentált rizzsel. A címke tartalmazza még a következőket: „Egy kapszula 1,33 mg monakolin K-nak megfelelő 330 mg fermentált vörös rizst tartalmaz.” Az összetevők között 71 százaléknyi Red Rice Pulver (vörös rizspor) van feltüntetve. A használati utasítás a következőképpen hangzik: étrend-kiegészítőként naponta 1–3 x 1 kapszula.
10.
2002. december 4-én a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (német szövetségi gyógyszer- és gyógytermékintézet) sajtóközleményben óvott a Red Rice-termékek fogyasztásától. A vörös rizs és a megnövekedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek egyidejű szedése esetén a mellékhatások fokozott fellépésével kell számolni; e mellékhatások különösen izomkárosodás formájában jelentkezhetnek. A Bezirksregierung Lüneburg kérelmére a Bundesinstitut megállapította, hogy a felperes által forgalmazott termék, jellemző rendeltetésre tekintettel, az Arzneimittelgesetz (AMG) 2. §-ának (1) bekezdése szerinti gyógyszernek minősül; a termék által tartalmazott anyagok alkalmasak arra, hogy a testet vagy annak állapotát befolyásolják.
11.
A Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (alsó-szászországi fogyasztóvédelmi és élelmiszerbiztonsági hivatal) 2002. december 6-i jelentésében arra az eredményre jutott, hogy a termék étrend-kiegészítőként és ezáltal élelmiszerként való besorolása nem indokolt. A csomagoláson feltüntetett útmutatás elsősorban a monakolin K elnevezésű összetevőre utal, amely nem tápanyagnak, hanem gyógyászati hatóanyagnak minősül.
12.
A Bezirksregierung Lüneburg 2002. december 19-i határozatával megtiltotta felperesnek a szóban forgó termék németországi forgalomba hozatalát. Indokolásában kifejtette, hogy a szóban forgó termék engedélyköteles, de nem engedélyezett gyógyszer. A felperes ellentmondását a Bezirksregierung 2003. június 11-i határozatával elutasította.
13.
A felperes keresetében arra hivatkozott, hogy a gyógyszerként való besorolásnak csak akkor lenne helye, ha adagolása és a napi fogyasztásra vonatkozó javaslat alapján a termék farmakológiai hatást fejtene ki, amit a hatóságnak meggyőzően bizonyítania kellene, erre azonban ez esetben nem került sor. A felperes által forgalmazott termék kétségtelenül illeszkedik azon egyéb élelmiszerek sorába, amelyek a koleszterinszintre nézve pozitív hatással bírnak, mint például a („Becel”) margarin vagy a lazacolaj-kapszulák. A gyógyszerként való – az osztrák gyakorlat szerinti élelmiszerkénti besorolástól eltérő – besorolás tiltott, kereskedelmet gátló akadály.
14.
A Verwaltungsgericht (közigazgatási bíróság) 2005. április 28-i ítéletével elutasította a keresetet. A felperes fellebbezését a Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht 2006. március 23-i ítéletével elutasította. Bár a felperes által forgalmazott termék a jelenleg érvényes élelmiszer-fogalom körébe vonható, a gyógyszer fogalommeghatározásának is megfelel.
15.
E besorolás azonban semmiféle jogi jelentőséggel nem bír, mivel a Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (az élelmiszerekről és takarmányokról szóló német törvénykönyv) 2. §-ának (2) bekezdése alapján, az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
4
) 2. cikkével és a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkével összefüggésben a gyógyszerekre vonatkozó jogi előírások elsőbbséget élveznek.
16.
A szóban forgó terméket minden valószínűség szerint funkcionális gyógyszerként kell besorolni. Említésre méltó mennyiségben tartalmaz monakolin K-t. E hatóanyag azonos a lovasztatinnal, egy ismert koleszterinszintézis-gátlóval. A lovasztatin gyógyászati hatóanyagként különböző vényköteles gyógyszerek összetevője. A koleszterinszintézis-gátlók és egyéb, a magas vérzsír csökkentésére szolgáló gyógyszerek jelentős mellékhatással lehetnek az izmokra és a vesékre. Az ilyen típusú anyagok kockázataira és kölcsönhatásaira a koleszterinszint csökkentése céljából piacon lévő gyógyszerkészítmények betegtájékoztatóiban kifejezetten felhívják a figyelmet. A monakolin K az alkalmazott mennyiségtől függően gátolja a máj koleszterintermelését, lejjebb szállítva ezzel az emberi vér koleszterinszintjét és stabilizálva a zsíranyagcserét. A szóban forgó termék szedése alkalmas ezáltal arra, hogy csökkentse a szívre és vérkeringésre kockázatot jelentő megnövekedett koleszterinszintet, és így gyógyászati cél eléréséhez járuljon hozzá. Mindez a termék funkcionális gyógyszer mivolta mellett szól.
17.
A felperes nem hivatkozhat arra, hogy a fogyasztási javaslat betartása mellett a szóban forgó termék farmakológiai hatása kizárt. A fogyasztási javaslat napi 1,33 és 4 mg közötti monakolin K bevitelét eredményezi. Ez – legalábbis a lovasztatin kapcsán javasolt napi 10 és 80 mg közötti adaghoz képest – alacsony. Ebből azonban nem vezetheti le a felperes azt, hogy az általa forgalmazott termék farmakológiai hatást egyáltalán nem fejt ki. Sokkal inkább mérvadó az, hogy fennáll-e a szabályszerűen engedélyezett gyógyszerekkel való összehasonlíthatóság. Ha a szóban forgó termék fogyasztására vonatkozó javaslat betartása esetén a bevihető napi adag a vényköteles gyógyszerekkel összehasonlítva alacsony is, figyelemmel kell lenni arra, hogy az étrend-kiegészítőként aposztrofált készítményeket rendszerint ellenőrizetlenül és a javasoltnál nagyobb mennyiségben szedik.
18.
Mivel azonban a farmakológiai hatás nem minden kétséget kizáró bizonyossággal igazolódott be, a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabályt kell alkalmazni. Szövege, létrejöttének története, rendszere és célja alapján a kétséges esetekre vonatkozó szabály alkalmazásának nem feltétele a gyógyszerként minősülés feltételeinek igazolható teljesülése. A rendelkezés szövege alapján elegendő, ha valamely termék besorolható lehet a gyógyszer fogalommeghatározása alá. A kétséges esetekre vonatkozó szabály az „átmeneti” termékek hatóságok általi besorolását hivatott lényegesen megkönnyíteni.
19.
A felülvizsgálati eljárás során a felperes arra hivatkozott, hogy a fellebbviteli bíróság tévesen hivatkozott a kétséges esetekre vonatkozó szabályra. E szabály csupán a gyógyszerekre vonatkozó joganyag egyéb rendelkezésekkel szembeni elsőbbségét hivatott biztosítani abban az esetben, ha a gyógyszer mivolt egyébként megállapítható. A fellebbviteli bíróság tévesen feltételezte, hogy a szóban forgó termék funkcionális gyógyszernek minősül vagy minősülhet. A fogyasztási javaslat betartása mellett a monakolin K-ból bevihető napi mennyiség messze a farmakológiai hatás kiváltásához szükséges mérték alatt marad. A fellebbviteli bíróságnak e kérdést adott esetben szakértői vélemény beszerzése útján kellett volna tisztáznia.
IV – Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
20.
A Bundesverwaltungsgerichtnak kétségei vannak a közösségi jogi rendelkezések helyes értelmezését illetően, ezért az eljárást felfüggesztette és a Bíróság elé a következő kérdéseket terjesztette előzetes döntéshozatalra:
1)
Azt jelenti-e az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, a 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabály, hogy a 2001/83/EK irányelv alkalmazandó olyan, alkalmasint gyógyszerként besorolandó termékre, amelynek gyógyszer mivolta azonban pozitív módon nem került megállapításra? Milyen mértékű valószínűség, és ennek megfelelően milyen mértékű tényfeltárás szükséges adott esetben a 2001/83/EK irányelv alkalmazásának igazolásához?
2)
Valamely, kiszerelése szerint nem gyógyszernek minősülő termék a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti funkcionális gyógyszernek tekinthető-e a meghatározott adagolásban élettani változások kiváltására alkalmas olyan összetevője miatt, amelynek adagolása a megítélendő termékben azonban – rendeltetésszerű használat mellett – ezen adagolás alatt marad? Ezt a kérdést a „farmakológiai hatás” jellemzőhöz vagy az „emberi élettani funkciók módosítása” jellemzőhöz kell hozzárendelni?
3)
A gyógyszer fogalmának 2004/27/EK irányelv általi újraszabályozását követően továbbra is jelentőséggel bírnak-e az Európai Közösségek Bíróságának ítélkezési gyakorlatában a gyógyszerként való besorolás során a farmakológiai tulajdonságok mellett relevánsnak nyilvánított olyan jellemzők, mint az „alkalmazási módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok” (a C-211/03. sz. ügyben 2005. június 9-én hozott ítélet [EBHT 2005., I-5141. o.] 51. pontja)?
V – A Bíróság előtti eljárás
21.
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat 2007. március 12-én érkezett a Bíróság Hivatalához.
22.
A Bíróság alapokmányának 23. cikkében meghatározott határidőn belül az alapeljárásban részt vevő felek, a Görög Köztársaság kormánya, a Lengyel Köztársaság kormánya, az Egyesült Királyság Kormánya és a Bizottság nyújtott be írásbeli észrevételeket.
23.
A 2008. április 24-i tárgyaláson megjelentek az alapeljárásban részt vevő felek, a Görög Köztársaság kormánya, a Lengyel Köztársaság kormánya, az Egyesült Királyság Kormánya és a Bizottság jogi képviselői, hogy észrevételeiket megtegyék.
VI – A felek főbb érvei
A – Az első kérdésről
24.
Az alapeljárás felperese azt javasolja a Bíróságnak, hogy az első kérdésre azt a választ adja, hogy a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti úgynevezett kétséges esetekre vonatkozó szabály csak akkor alkalmazható, ha egy termék gyógyszer mivoltát pozitív módon megállapították. Ez azt jelenti, hogy a terméknek meg kell felelnie a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkében meghatározott feltételeknek.
25.
Az alapeljárás alperese azt javasolja a Bíróságnak, hogy az első kérdést oly módon válaszolja meg, hogy a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabály az illetékes hatóság minden szakmailag megalapozott kétsége esetére vonatkozik. A tényfeltárás mértéke a nemzeti hatóságokat kötelező nemzeti előírásokból adódik.
26.
A Görög Köztársaság úgy gondolja, hogy az első kérdés tekintetében a szóban forgó terméket gyógyszerként kell minősíteni, amire a 2001/83/EK irányelv alkalmazandó.
27.
A Bizottság és az Egyesült Királyság úgy véli, hogy a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a 2001/83/EK irányelvet csak olyan termékre kell alkalmazni, amely termék gyógyszer mivolta a tudomány mindenkori állásának fényében megállapításra került.
28.
A Bizottság előadja továbbá, hogy a 2004/27/EK irányelv meghozatalával a jogalkotó szándéka egyrészt a gyógyszer fogalmának pontosítása volt azzal, hogy a gyógyszer élettani funkciókra való hatásának módját részletesebben meghatározza. Másrészt kifejezetten rendelkezni kellett arról, hogy a gyógyszer fogalommeghatározása alá eső termékekre a gyógyszerekre vonatkozó előírásokat kell alkalmazni akkor is, ha ezek bizonyos körülmények között más szabályozott termékek, például az élelmiszerek és étrend-kiegészítők fogalommeghatározása alá esnek. Ebben az esetben a más szabályozott termékekre vonatkozó előírásokat nem lehet alkalmazni.
29.
A Lengyel Köztársaság úgy gondolja, hogy a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabály azt jelenti, hogy a 2001/83/EK irányelv alkalmazható egy alkalmasint gyógyszerként besorolandó termékre, ha – anélkül, hogy gyógyszer mivoltát korábban pozitív módon meg kellett volna állapítani, azaz anélkül, hogy előzőleg a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv szerint a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos eljárást le kellett volna folytatni – tudományos indokkal, így például klinikai kísérletekkel, epidemiológiai adatokkal, szakirodalmi hivatkozásokkal stb. alátámasztottan meg lehet állapítani, hogy ez a termék meghatározott adagolásban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatást fejt ki. A 2. cikk (2) bekezdése alkalmazásának a vonatkozó irányelvben szereplő, különösen a termék farmakológiai hatásának, azaz klinikai hatékonyságának bizonyítására vonatkozó feltételeken kell alapulnia; alkalmazását a rendelkezésre álló adatokra és tudományos értékelésekre kell alapítani.
30.
A Lengyel Köztársaság előadja továbbá, hogy a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv alkalmazását igazoló „tényfeltárás szükséges mértéke” a hatóság olyan, előírt gondossággal elvégzett és megalapozott tudományos vizsgálatát, valamint az erre alapozva kialakított, egyedi esetre vonatkozó megítélést jelenti, amely a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelvbe foglalt, különösen a hatékonyság bizonyítására vonatkozó feltételeken alapszik. Ilyen célból nem követelhető meg sem a hivatkozott irányelv szerinti, a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése iránti eljárás lefolytatása, sem az érintett engedélyről szóló döntés meghozatala. Mindazonáltal ez nem jelenti azt, hogy ebben az ügyben ne lenne bírósági úton felülvizsgálható a döntés. Lehetetlen lenne a konkrét esettől elvonatkoztatva egy olyan általános és absztrakt szabályozást felállítani, amely minden lehetséges termékre, és a jövőre nézve is, megállapítja a farmakológiai hatás valószínűségének mértékét.
B – A második kérdésről
31.
Az alapeljárás felperese előadja, hogy az élettani változás hozzátartozik az emberi test normális működéséhez, ezért nem betegség. Ami a második kérdés első részét illeti, úgy véli, hogy ez minden gyógyszernél attól függ, hogy milyen adagolásban veszik be. Egy termék nem tekinthető funkcionális gyógyszernek, ha a rendeltetésszerű adagolásban nem fejt ki gyógyszerként farmakológiai hatást, mert nem lépi át a minimálisan hatékony adag küszöbértékét.
32.
Az alapeljárás alperese azt javasolja, hogy a Bíróság a második kérdésre azt válaszolja, hogy egy kiszerelése szerint nem gyógyszernek minősülő termék az adagolástól függetlenül a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti funkcionális gyógyszernek tekinthető. Továbbá a piacon nagyobb koncentrációban gyógyszerként megtalálható vagy bevezethető hatóanyag értékelése során nem lehet irányadó az étrend-kiegészítő adagolására vonatkozó javaslat.
33.
A Görög Köztársaság úgy véli, hogy egy termék nem minősülhet gyógyszernek sem a kiszerelése, sem a hatása mint olyan miatt. Az adagolás lényegtelen, mert az elvárt vagy a tényleges hatás a döntő (valami, ami csak klinikai tanulmányokból derül ki, azaz ha gyógyszerről van szó). Ezenfelül a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (3) bekezdésében szereplő „anyag” kifejezés nagyon tág értelmű, és minden olyan esetet lefed, amelyben az „anyag” úgy fejt ki hatást vagy olyan a kiszerelése, ahogy az az irányelv 1. cikkének 2. pontjában a „gyógyszer” fogalommeghatározásánál szerepel.
34.
Mivel a étrend-kiegészítőkről szóló irányelv nem az élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy módosítására vonatkozik, hanem az emberi szervezet normális fejlődésére és a jó egészségi állapot megtartására, ezért a kétséges esetekben a gyógyszerek javára szóló fent említett megállapítással, valamint azzal is kapcsolatban, hogy az étrend-kiegészítőknél előírás az anyagok pozitív listáinak kidolgozása, világos, hogy nincs jelentősége a második kérdésben javasolt „farmakológiai hatás” vagy az „emberi élettani funkciók módosítása” elhatárolásának. Elég, ha ezek egyike fennáll.
35.
A Lengyel Köztársaság úgy véli, hogy egy kiszerelése szerint nem gyógyszernek minősülő termék pusztán olyan összetevője miatt, amely meghatározott adagolásban az emberi élettani funkciókat farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatása révén helyreállíthatja, javíthatja vagy módosíthatja (betegség megelőzése vagy gyógyítása), azonban a besorolandó termékben az összetevő adagolása – rendeltetésszerű használat során – ettől elmarad, akkor tekinthető a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése szerint gyógyszernek, ha a tudományos adatok, a tudomány állása vagy az illetékes hatóság tapasztalata alapján ennek az anyagnak a napi fogyasztása – például más termékekkel való kölcsönhatása vagy a mellékhatások miatt – az emberi egészségre vagy az életre veszélyes lehet. Kétség esetén azonban nem lehet funkcionális gyógyszernek tekinteni ezt a terméket, ha nincs hatása, és ugyanakkor egyértelműen a gyógyszertől eltérő más termék fogalma alá esik.
36.
Minden egyedi esetben szükséges a termék és a benne lévő anyag vizsgálata, mégpedig a gyártótól származó információ és dokumentáció, valamint más rendelkezésre álló tudományos adat alapján, különösen a bizonyos adagolás mellett a tudomány állása és az illetékes hatóságok tapasztalata szerint előforduló kölcsönhatások és mellékhatások tekintetében.
37.
Az Egyesült Királyság és a Bizottság a Bíróság ítélkezési gyakorlatára utal, különösen a 227/82. sz. Van Bennekom-ügyben 1983. november 30-án hozott ítéletére (EBHT 1983., 3883. o., 26–29. pont), amelyben a Bíróság megállapította, hogy a vitaminokat általánosságban nem lehet gyógyszernek tekinteni, mert csak kis adagban fogyasztják őket. Mindenesetre a Bíróság tisztázta, hogy más vonatkozik azokra a vitaminkészítményekre, amelyeket általában nagy adagban, nem vitaminhiány okozta meghatározott betegségek esetén, terápiás célokra alkalmaznak.
38.
Az Egyesült Királyság azt javasolja, hogy a második kérdésre a Bíróság azt a választ adja, hogy valamely, kiszerelése szerint nem gyógyszernek minősülő termék meghatározott adagolásban élettani változások kiváltására alkalmas olyan összetevője miatt, amelynek adagolása a megítélendő termékben azonban – rendeltetésszerű használat mellett – ezen mennyiség alatt marad, a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti funkcionális gyógyszernek tekinthető. Akkor tekinthető funkcionális gyógyszernek, ha a releváns tényezők vizsgálata összességben azt eredményezi, hogy a terméket „farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember élettani funkcióinak helyreállítása, javítása vagy módosítása” érdekében, az emberi testben vagy testen, illetve ember általi bevétele útján alkalmazzák. Az adagolás jelentősége nem korlátozódhat a farmakológiai hatáshoz kapcsolódó jellemzőre.
39.
A Bizottság a második kérdésre azon válasz adását javasolja, hogy egy terméket csak akkor lehet funkciója szerint a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti gyógyszernek tekinteni, ha a rendeltetésszerű használat szerinti adagolása mellett farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatása révén az emberi élettani funkciók említésre méltó módosítására alkalmas.
C – A harmadik kérdésről
40.
Az alapeljárás felperese a harmadik kérdésről úgy véli, hogy a 2004/27/EK irányelv újraszabályozta a gyógyszer fogalmát. A közösségi jogalkotó akaratának megfelelően a gyógyszer fogalmát a korábbinál objektívebb módon értelmezi. Egy termék gyógyszerként történő besorolása során nem lehetnek döntőek az olyan jellemzők, mint „az alkalmazás módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok”. Az egészségvédelem szempontjából nincs is szükség e kritériumok szerinti értékelésekre. Hiszen ha egy termék kiszerelése szerint gyógyszernek minősül a megfelelő hatás kiváltása nélkül, akkor a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv első gyógyszer-fogalma alá tartozik. Ha azonban egy termék bizonyíthatóan farmakológiai hatást fejt ki, ezzel megfelel a második, azaz a funkcionális gyógyszer fogalommeghatározásának, ami ugyancsak védelmet nyújt a fogyasztónak.
41.
Az alapeljárás alperese azt javasolja, hogy a harmadik kérdésre a Bíróság azt a választ adja, hogy az olyan jellemzők, mint „az alkalmazás módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok” továbbra is jelentőséggel bírnak.
42.
A Görög Köztársaság úgy véli, hogy a nevezett feltételek – segítségként felhasználva – különösen irányadó jellemzők maradtak, mert a közösségi jogalkotó által a közegészséggel összefüggő termékekre vonatkozóan kibocsátott részletes szabályozás alapját a Szerződés vonatkozó előírása szerint elsősorban a fogyasztók egészségvédelme magas szintjének biztosítása képezi.
43.
A Lengyel Köztársaság a harmadik kérdésre azon válasz adását javasolja, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatára figyelemmel – a gyógyszer fogalmának a 2004/27/EK irányelvben foglalt új meghatározását követően – a termék nemzeti hatóság általi, gyógyszerként való besorolása kiindulópontjának a gyógyszer fogalmának a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelvben szereplő meghatározását kell tekinteni – az orvosi diagnózis felállítása és a farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás vonatkozásában. Kiegészítésképpen a hatóságnak figyelembe kell vennie a termék további általános jellemzőit („az alkalmazási módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok” – C-211/03. sz. ügyben hozott ítélet), valamint a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelvben részletesen szabályozott jellemzőket, például a mellékhatások veszélyét, a klinikai kísérletek alapján értékelt hatékonyságot, a gyógyszer alkalmazásával összefüggő kockázatokat, a kockázatok és előnyök közötti viszonyt és a termék kiszerelését.
44.
Az Egyesült Királyság és a Bizottság azt javasolja, hogy a Bíróság a harmadik kérdést úgy válaszolja meg, hogy egy termék gyógyszerként való besorolása során az alkalmazási módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti fogalommeghatározásra tekintettel is irányadók.
45.
A Bizottság hozzáfűzi továbbá, hogy a 2001/83/EK irányelvnek a 2004/27/EK irányelvvel történt módosítása a gyógyszerkénti besorolás céljából csupán pontosította egy termék lehetséges hatásait. A Bíróság által az irányelv módosítását megelőző jogi helyzetet érintő ítéletek során figyelembe vett egyéb szempontokat – bár nem részei a gyógyszer jogszabályi fogalmának – a Bizottság véleménye szerint a módosítás nem érintette.
VII – A jogkérdésről
A – Bevezető megjegyzések
46.
Az élelmiszerek, étrend-kiegészítők és gyógyszerek jogi elhatárolása régóta nehézségeket okoz, a joggyakorlat számára azonban nagy jelentőséggel bír, hiszen ezekre a termékekre tartalmilag különböző jogszabályok érvényesek. (
5
) Az élelmiszerekre vonatkozó joganyag alá tartozó terméket jogilag alapvetően máshogyan kell kezelni, mint a gyógyszerekre vonatkozó joganyag alá tartozó terméket. A piacra kerülő étrend-kiegészítőket különösen érinti ez a probléma, mert a nekik tulajdonított egészségjavító tulajdonságok miatt nem ritkán gyógyszerként kerülnek besorolásra.
47.
A szükséges elhatárolást a vonatkozó közösségi jogszabályokban szereplő jogi fogalommeghatározások segítségével próbálják megtenni. Míg a gyógyszer közösségi szinten egységes fogalmát a 65/65/EGK irányelv már 1965-ben bevezette, az élelmiszer fogalmának harmonizálása csak 2002-ben történt meg a 178/2002/EK rendelettel (
6
), az étrend-kiegészítő fogalmának harmonizálása pedig röviddel ezután a 2002/46/EK irányelv (
7
) révén. Mindenesetre a pontos elhatárolás a fogalmak harmonizálása után is olykor részben jelentős nehézségekbe ütközik, nem utolsósorban e jogi fogalommeghatározások átfedései miatt. A jogalkotó ezért ismételten megkísérelte megoldani az elhatárolási problémát azzal, hogy elfogadta a 2004/27/EK irányelvet. Ezáltal különösen a funkcionális gyógyszerek 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában szereplő jogi fogalommeghatározása változott tartalmában, az irányelv továbbá újraszabályozta a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti besorolási kétségek esetén alkalmazandó, gyógyszerekre vonatkozó jogi előírások hatályát is.
48.
A Bundesverwaltungsgericht továbbiakban megvizsgálandó előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseinek tárgya többek között a funkcionális gyógyszer közösségi jogi fogalommeghatározása, valamint az úgynevezett kétséges esetekre vonatkozó szabály normatív jelentése.
B – Az első kérdésről
1. A 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabály jelentése
49.
Az alapeljárásban a vita tárgyát képező terméket a nemzeti hatóságok és bíróságok nem minden kétséget kizáróan, hanem csak „minden valószínűség szerint” sorolták be a funkcionális gyógyszerek közé. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat szerint a német közigazgatási és ítélkezési gyakorlattal összhangban valamely termék gyógyszerként való besorolásához nem szükséges a termék gyógyszer tulajdonságának pozitív módon történő meghatározása, hanem nyilvánvalóan elégséges bizonyos valószínűség megléte. Az alapeljárásban elsősorban a fellebbviteli bíróság képviselt ezen jogi álláspontot a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabállyal indokolták.
50.
A Bundesverwaltungsgericht nemzeti felülvizsgálati fórumként azonban vitatja ennek az értelmezésnek a helyességét, mert véleménye szerint ez a gyógyszerekre vonatkozó joganyag hatályának jelentős kiterjesztéséhez vezet anélkül, hogy véglegesen tisztázódna, vajon a szóban forgó termék tényleg gyógyszernek minősül-e.
51.
Véleményem szerint a Bundesverwaltungsgericht kétségei valóban megalapozottak. A fellebbviteli bíróság értelmezése ugyanis a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében olyan vélelmet felállító, illetve bizonyítási szabályt lát, ami egyedi esetekben a valószínűség bizonyos fokából következően lehetővé teszi egy termék funkcionális gyógyszerként történő elismerését. (
8
) Azonban a kétséges esetekre vonatkozó szabály ilyen értelmezésére a közösségi jog nem ad alapot.
52.
A szabályozás értelme és célja, valamint a közösségi jogalkotónak mind a 2004/27/EK irányelv preambulumbekezdéseiben, mind az irányelv létrejöttének története során dokumentált akarata is sokkal inkább arra utal, hogy a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése azt a célt szolgálja, hogy jogszabályi szinten biztosítsa a gyógyszerekre vonatkozó joganyagnak az élelmiszerekre, illetve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó joganyaggal szembeni, a Bíróság ítélkezési gyakorlatában elismert elsőbbségét. Ennyiben a gyógyszerekre vonatkozó joganyag lex specialis az élelmiszerekre és étrend-kiegészítőkre vonatkozó joganyaggal szemben.
53.
A Delattre (
9
), a Monteil és Samanni (
10
), valamint a Ter Voort (
11
) ügyekben hozott ítéletek óta a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata során azt a véleményt képviselte, hogy egy betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, vagy a test funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására szolgáló terméket akkor is gyógyszernek kell tekinteni és a vonatkozó szabályozás alá kell vetni, ha valamely más, kevésbé szigorú közösségi szabályozás hatálya alá is tartozik. Erre a Bíróság legutóbb a C-319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15-én hozott ítéletében emlékeztetett. (
12
)
54.
A 2001/83/EK irányelv közegészség-védelmét szolgáló célját valósítja meg a gyógyszerekre vonatkozó szigorú előírásoknak az olyan termékekre történő alkalmazása, amelyek az objektíve megállapítható tulajdonságaik alapján élelmiszerként, étrend-kiegészítőként vagy akár kozmetikumként is besorolhatók, ezért azokat nem lehet kétséget kizáróan besorolni. E mögött az ítélkezési gyakorlat mögött az a felismerés áll, hogy a gyógyszerek alkalmazása különleges veszélyekkel jár. (
13
) Ennek megfelelően olyan termékre, amely az étrend-kiegészítőkre, valamint a gyógyszerekre vonatkozó feltételeknek egyaránt megfelel, a közösségi jognak csak a gyógyszerekre vonatkozó különleges rendelkezéseit lehet alkalmazni.
55.
Annak alátámasztására, hogy a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése jogszabályi szinten biztosítja a gyógyszerekre vonatkozó joganyag elsőbbségét, és nem valamilyen vélelmet felállító, illetve bizonyítási szabálynak szánták, a HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben (
14
) hozott ítélet utal, amelyben a Bíróság kifejezetten erre a szabályra hivatkozott. (
15
) Az ítéletben a Bíróság elsőként a fent említett, a gyógyszerekre vonatkozó joganyag elsőbbségét kimondó ítélkezési gyakorlatra utalt, majd érvelése alátámasztásaként hivatkozott a 2004/27/EK irányelvvel bevezetett, kétséges esetekre vonatkozó szabályra. Ebből megállapítható, hogy a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése csupán explicit módon kifejezésre juttatja a jogalkotás és az ítélkezési gyakorlat alapján már érvényben lévő jogot, ahogyan azt Geelhoed (
16
) főtanácsnok ugyanebben az ügyben ismertetett indítványában helyesen kifejtette.
56.
Ez az elsőbbségi szabályozás kiegészíti továbbá az élelmiszerekre és az étrend-kiegészítőkre vonatkozó közösségi joganyagban már szereplő rendelkezéseket, amelyek minden gyógyszerként besorolandó terméket kizárnak a hatályuk alól, mégpedig függetlenül attól, hogy az adott irányelv besorolási előírásainak is megfelelnek-e. Az élelmiszerek és gyógyszerek elhatárolása tekintetében ez érvényes például a 178/2002/EK rendelet (
17
) 2. cikkének d) pontjára, az étrend-kiegészítők és a gyógyszerek elhatárolása vonatkozásában pedig a 2002/46/EK irányelv (
18
) 1. cikkének (2) bekezdésére.
57.
Ez a megállapítás megerősítést nyer továbbá a 2004/27/EK irányelv (7) preambulumbekezdésében. Eszerint a kétséges esetekre vonatkozó szabály beiktatása nyilvánvalóan arra ad választ, hogy a tudományos és műszaki fejlődés magával hozta a gyógyszerágazat és egyéb ágazatok közötti, úgynevezett „átmeneti termékek” számának növekedését. A gyógyszerekre vonatkozó joganyag szempontjából olyan termékekről van szó, amelyek teljes mértékben a gyógyszer fogalommeghatározása alá tartoznak, de egyéb szabályozott termékek fogalommeghatározásának is megfelelhetnek. (
19
)
58.
A 2004/27/EK irányelv meghozatalával a jogalkotó szándéka egyrészt a gyógyszer fogalmának pontosítása volt azzal, hogy a gyógyszer élettani funkciókra való hatásának módját részletesebben meghatározza. Másrészt a jogbiztonság biztosítása érdekében kifejezetten rendelkezni kellett arról, hogy a gyógyszer fogalommeghatározása alá eső termékekre a gyógyszerekre vonatkozó előírásokat kell alkalmazni. A más szabályozott termékekre vonatkozó előírások ebben az esetben nem alkalmazhatók, még akkor sem ha a gyógyszer megfelelhet ezen más termékek fogalommeghatározásának is.
59.
Ennyiben egyet lehet érteni a Bundesverwaltungsgerichtnek az előzetes döntéshozatalra utaló határozat 23. pontjában kifejtett véleményével, amely szerint különösen a 2004/27/EK irányelv (7) preambulumbekezdésének második mondata eleve adottnak tekinti a gyógyszer feltételeinek való megfelelést, míg kétségek csak az egyéb jogterületekre történő további besorolás miatt merülhetnek fel. A kétség fogalmának ilyen módon történő értelmezésén alapszik a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése. Ezzel szemben egyértelműen nem arról a kétségről van szó, ami adott esetben a gyógyszer mivolt – például a hatóságok hiányzó tudományos ismereteiből fakadó – nem kielégítő megállapításából adódik. (
20
)
60.
A Bundesverwaltungsgericht értelmezési nehézségeket lát a (7) preambulumbekezdés hetedik mondatának megfogalmazásával kapcsolatban. A mondat szerint a 2001/83/EK irányelv nem alkalmazható, ha valamely termék egyértelműen más termékkategória, különösen az élelmiszer, az étrend-kiegészítők, az orvostechnikai eszközök, a biocidok vagy a kozmetikumok fogalommeghatározása alá tartozik. Ahogyan a Bundesverwaltungsgericht helyesen megállapítja, a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szövegében e megfogalmazás nem tükröződik. Mindenesetre véleményem szerint ez a jelen eldöntendő jogvita szempontjából nem is bír jelentőséggel.
61.
Ahogyan a Bizottság a 2004/27/EK irányelv meghozatalához vezető jogalkotói eljárásra utalva (
21
) helyesen megállapítja, a (7) preambulumbekezdés hetedik mondatának tartalma kimerül annak tisztázásában, hogy azokban az esetekben, amikor teljesen egyértelmű, hogy valamely termék például élelmiszer, étrend-kiegészítő vagy kozmetikum, a nemzeti hatóságok nem kötelesek akkor is a gyógyszer mivolt ellenőrzésére, ha nincsenek erre utaló támpontok. Más szóval ez a megfogalmazás azt jelenti, hogy a kétséges esetekre vonatkozó szabályt is pontosan csak a kétséges esetekben kell alkalmazni, és nem akkor, amikor valamely termék egyértelműen besorolható egyik vagy másik termékcsoportba. (
22
) Ennyiben nincs tartalmi ellentmondás a 2004/27/EK irányelv preambulumbekezdései és a 2001/83/EK irányelvbe beillesztett, kétséges esetekre vonatkozó szabály szövege között.
62.
Ebből következően a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése nem vélelmet felállító, illetve bizonyítási szabályt vezet be, hanem csupán a gyógyszerekre vonatkozó joganyag alkalmazása elsőbbségének a Bíróság ítélkezési gyakorlatában régóta elismert elvét mondja ki jogszabályi szinten. (
23
)
2. A gyógyszer mivolt pozitív módon történő megállapításának követelménye
63.
Ami azt a további kérdést illeti, hogy a gyógyszerré minősítéshez szükséges-e a gyógyszer mivolt pozitív módon történő megállapítása, a Bizottság kontra Németország ügyben 2007. június 21-én ismertettet indítványomhoz (
24
) hasonlóan szeretnék emlékeztetni arra, hogy a Bíróság a gyógyszerré minősítéshez megköveteli, hogy kellő biztosíték létezzen arra, hogy az állítólagos gyógyászati hatással rendelkező termék ténylegesen rendelkezik ilyen hatással. Mind az egészségre jelentett különleges veszély felmérését, mind a gyógyászati hatás ellenőrzését megbízható tudományos vizsgálatokból származó adatokra kell alapozni.
64.
A bíróság felügyelete alatt eljáró illetékes nemzeti hatóságoknak az állandó ítélkezési gyakorlat szerint (
25
) ugyanis esetről esetre kell határozniuk, hogy valamely termék a 2001/83/EK irányelv szerinti funkcionális gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik-e, és mindeközben figyelembe kell venniük a termék jellemzőinek összességét, különösen az összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságait, az alkalmazási módjait, terjesztése terjedelmét, a fogyasztók ezzel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat.
65.
Ezen egyértelmű ítélkezési gyakorlat alapján megkövetelhető, hogy a nemzeti hatóságok csak akkor alkalmazzák a gyógyszerekre vonatkozó előírásokat, ha a tudomány mindenkori állásának fényében pozitív módon megállapították, hogy a szóban forgó termék valóban gyógyszer. (
26
) A tényfeltárás szükséges mértéke szempontjából a gyógyszer mivolt vizsgálatának a tudomány mindenkori állásához kell igazodnia. (
27
)
66.
Csak amennyiben a tudományos kutatás mindenkori állását illetően bizonytalanságok (
28
) vannak, és hiányzik a harmonizáció, akkor lehet tagállamok feladata, hogy az áruk Közösségen belüli szabad mozgása követelményének szem előtt tartásával döntsenek az emberi élet és egészség védelmének biztosítani kívánt szintjéről és arról, hogy megkövetelik-e az élelmiszerek forgalmazásának előzetes engedélyeztetését. (
29
) Az egészségvédelemre vonatkozó ezen mérlegelési jogkör kiemelten jelentős akkor, ha a tudományos kutatások aktuális állása szerint bizonyítottan bizonytalanság áll fenn egyes olyan tápanyagokat illetően, amelyek önmagukban véve főszabály szerint nem ártalmasak, viszont okozhatnak jellegzetes ártalmas hatásokat akkor, ha az összes olyan élelmiszerrel együtt, amelyeknek az összetételét nem becsülték meg vagy nem ellenőrizték, túlzott mértékben történik a fogyasztásuk. (
30
)
67.
Ez a végkövetkeztetés ezenfelül a közösségi jog teleológiai értelmezésével is indokolható. Ez felel meg ugyanis leginkább a gyógyszerekre vonatkozó közösségi joganyag céljának, ami a gyógyszerek belső piacának létrehozásával az áruk szabad mozgásának biztosítása a közegészség lehető legjobb védelme mellett. (
31
) A gyógyszerekre vonatkozó szigorú joganyag, különösen pedig a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti, a gyógyszerek forgalomba hozatala engedélyezésének követelménye közegészségi okokkal igazolt kereskedelmi korlátot teremt. (
32
) A joganyag az áruk szabad mozgása és a közegészség védelme között próbál összhangot teremteni oly módon, hogy mindkét cél a lehető legmesszebbmenőkig megvalósulhasson. Az arányosság elvét figyelembe vevő vizsgálatnak nem felelne meg az olyan eljárás, amely szerint valamely termék számára a farmakológiai hatás puszta gyanúja vagy annak részletesebben meg nem határozott valószínűsége hátráltathatná a piacra kerülést. Sokkal inkább mindkét cél gyakorlati alkalmazása sérülne tartósan.
68.
Mindeközben szeretnék emlékeztetni azokra a hátrányokra, amelyek a túl széles körű értelmezés és alkalmazás esetében – véleményem szerint azonban csak a gyógyszer fogalommeghatározásának a nem kielégítő tudományos ismeretek miatti szakszerűtlen alkalmazása esetében – merülnek fel. Először is, a „gyógyszer” fogalom elveszíti megkülönböztető képességét, ha olyan termékekre is vonatkozik, amelyekre minőségüket és hatásaikat tekintve nem kellene vonatkoznia. Ez sokkal inkább ártana, mint használna az emberi egészség védelmére vonatkozó célnak. Másodsorban, a bizonyos élelmiszercsoportokra vonatkozó külön közösségi szabályozások – amelyek figyelembe veszik az e termékek által jelentett különleges kockázatokat – értelmüket vesztenék, a jelen esetben az étrend-kiegészítőkre vonatkozó 2002/46/EK irányelvre kell gondolni. Harmadsorban, a 2001/83/EK irányelv alkalmazási körének „lopakodó” kiterjesztése olyan termékekre, amelyekkel nincsen semmilyen kapcsolatban, ártana az áruk szabad mozgásának is. (
33
)
69.
Az áruk szabad mozgásának és a közegészség védelmének lehető legteljesebb megvalósítása érdekében ezért minden esetben szükség van a gyógyszer mivolt tudományos, pozitív megállapítására. (
34
)
C – A második kérdésről
1. A rendeltetésszerű adagolás mint megítélési feltétel
70.
A Bundesverwaltungsgericht az előzetes döntéshozatalra terjesztett második kérdésével lényegében azt szeretné megtudni, hogy a meghatározott adagolásban élettani változások kiváltására alkalmas összetevő jelenléte következtében az összetevőt tartalmazó terméket funkcionális gyógyszernek kell-e tekinteni.
71.
A funkcionális gyógyszer fogalmának a 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerinti meghatározását úgy kell érteni, hogy csak azok az anyagok vagy anyagok kombinációi tartoznak a hatálya alá, amelyeket az emberi testben vagy testen, illetve ember általi bevétel útján azért alkalmaznak, hogy farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember élettani funkcióit helyreállítsák, javítsák vagy módosítsák, vagy azért, hogy orvosi diagnózist állítsanak fel. A gyógyszer fogalmának ez a meghatározása olyan termékeket fog át, amelyek ténylegesen vagy az azoknak tulajdonított hatás kiváltása révén olyan módon hatnak a testre, hogy funkcióinak feltételeit jelentősen befolyásolják. (
35
) Ahogyan már kifejtettem, (
36
) ennek igazolása az egyedi esetekre vonatkozóan a bíróság felügyelete alatt eljáró illetékes nemzeti hatóság kötelessége, amely végrehajtása során a vizsgált termék jellemzőinek összességét figyelembe kell venni, beleértve alkalmazásának módjait is.
72.
Következésképpen az illetékes nemzeti hatóságnak szükségszerűen értékelnie kell a gyártó által javasolt fogyasztási adagolást is, mert ez az alkalmazás egyik módjának minősül.
73.
Ahogyan a Bundesverwaltungsgericht, az Egyesült Királyság Kormánya és a Bizottság helyesen megjegyezte, a Bíróság vitaminkészítményekre vonatkozó ítélkezési gyakorlatából a második kérdés megválaszolását segítő fontos következtetések vonhatók le.
74.
A Van Bennekom-ügyben (
37
) a Bíróság mindenekelőtt megállapította, hogy a vitaminokat általánosságban nem lehet gyógyszernek tekinteni, mert csak kis adagban fogyasztják azokat. Hasonlóan hangsúlyozta a Bíróság emellett azt is, hogy a vitamin- vagy multivitamin-készítményeket olykor alkalmazzák – általában nagy adagban – terápiás célokra nem vitaminhiány okozta meghatározott betegségek esetén. Ebből a Bíróság azt a végkövetkeztetést vonta le, hogy ezek a termékek ilyen esetekben kétségtelenül gyógyszernek minősülnek. A Bíróság eközben azzal a különleges helyzettel szembesült, hogy a tudomány akkori állása szerint lehetetlen volt megállapítani, hogy egy ilyen vitaminkészítmény a koncentráció milyen fokától kezdődően esik a közösségi jogi fogalommeghatározás alá. (
38
) A Bíróság ezért úgy döntött, hogy egy vitaminnak a funkcionális gyógyszer fogalma szerinti gyógyszerként történő besorolása minden egyes esetben az adott vitaminnak a tudomány mindenkori állása szerint megállapított farmakológiai tulajdonságai alapján állapítandó meg.
75.
Ezen érvelés alapján a Bíróság a Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítéletében (
39
) nem találta összeegyeztethetőnek a közösségi joggal azt a nemzeti közigazgatási gyakorlatot, amely szerint a más tagállamokban jogszerűen étrend-kiegészítőként gyártott vagy forgalomba hozott vitaminkészítményeket a Deutsche Gesellschaft für Ernährung (Német Táplálkozási Társaság) által ajánlott napi adag háromszorosának túllépése esetén következetesen gyógyszernek sorolják be. Ennek megállapítása során döntő jelentőségű volt a nemzeti hatóságok által a háromszoros szabály anélkül történő következetes alkalmazása, hogy ez a gyakorlat a különbözőképpen összeállított vitaminok egyedi vizsgálatán vagy a fogyasztásukkal együtt járó kockázatok vizsgálatán alapult volna. (
40
)
76.
Fontosnak tartom felhívni a figyelmet arra, hogy a Bíróság az említett ítéleteiben a vitaminok különböző hatását mindenképpen a mindenkori adagolásukkal összefüggésben vizsgálta, és egyértelműen elhatárolódott attól, hogy a vitaminokat csupán az esetleges káros hatásuk miatt sorolja meghatározott termékkategóriába – nevezetesen a gyógyszerek kategóriájába. A Bíróság megállapításai így megerősítik azt a véleményemet, hogy a mindenkori rendeltetésszerű adagolás figyelembevétele nélkül nem lehetséges tudományosan helytálló következtetésekre jutni valamely termék gyógyszer mivolta tekintetében. (
41
)
77.
Ezenfelül figyelembe kell venni azt, hogy a közösségi jog általános elveként az arányosság elve különös jelentőséggel bír valamely termék besorolásánál is, főképp hogy a Sandoz-ügyben hozott ítélete (
42
) óta állandó ítélkezési gyakorlatában (
43
) a Bíróság kifejtette, hogy a tagállamok a közegészség védelmével kapcsolatos mérlegelési jogkörük gyakorlása során kötelesek tiszteletben tartani az arányosság elvét. Ezért az általuk választott eszközöket a népesség egészségvédelméhez ténylegesen szükséges mértékben korlátozni kell: az intézkedéseknek megfelelő viszonyban kell lenniük a kitűzött célokkal, és a Közösségen belüli kereskedelmet a legkevésbé megterhelő intézkedéseket kell e célok eléréséhez alkalmazniuk.
78.
Különösen az étrend-kiegészítők forgalomba hozatala engedélyezési kötelezettségének igazolása tekintetében mondta ki a Bíróság a Van Bennekom-ügyben hozott ítéletében, (
44
) hogy a nemzeti hatóságok feladata minden egyes ügyben bizonyítani, hogy szükség van az áruk szabad mozgását korlátozó nemzeti szabályozásra, különösen, hogy a szóban forgó termék forgalmazása tényleges kockázatot jelent a közegészségre. Ilyenkor a mindenkori tagállam igazolási terhe annál nagyobb, minél magasabbak a forgalomba hozatal jogi és tárgyi követelményei. Ezen összefüggésben utalni kell arra, hogy a forgalomba hozatali engedély megadásának a 2001/83/EK irányelv 8. cikke szerint szigorú feltételei vannak. (
45
)
79.
A fenti megfontolásokból következően arra az eredményre jutok, hogy mind a Bíróság által a Van Bennekom-ügyben alkalmazott megítélési feltételeknek, mind az arányosság elvének ellentmond, ha egy nemzeti hatóság egy bizonyos terméket anélkül minősít gyógyszernek, hogy biztonsággal megállapíthatta volna a koncentráció azon fokát, amelytől kezdődően ez a termék átlépi az élelmiszert a gyógyszertől elválasztó küszöböt.
80.
Eltérő értelmezés végeredményben oda vezetne, hogy felmentené a nemzeti hatóságot a farmakológiai hatás esetenkénti vizsgálatának kötelezettsége alól, mert a termék gyógyszer mivoltának megállapítása céljából minden esetben egy esetleges, a nagyobb mennyiségben történő bevételből eredő egészségi kockázatra hivatkozhatna. (
46
) A mindenkori termék farmakológiai tulajdonságainak ilyen leegyszerűsített és általánosító vizsgálata nem csak az egyedi eset különlegességeit hagyná kellő figyelmen kívül. Nem lenne összeegyeztethető e tekintetben a közösségi joggal sem, mert ellentmondana a gyógyszerekre vonatkozó közösségi joganyagban meghatározott céloknak, azaz az áruk szabad mozgásának és a közegészség védelmének. Korlátozná ugyanis az áruk szabad mozgását, pedig biztos lenne, hogy a termék a farmakológiai hatást legalábbis a rendeltetésszerű adagolás mellett nem váltja ki. Ilyen korlátozás a közegészség védelmére figyelemmel nem lenne igazolható.
2. A „farmakológiai hatás” feltételéről
81.
A 2001/83/EK irányelv 2004/27/EK irányelvvel történt módosítására tekintettel a Bundesverwaltungsgericht azt kérdezi, hogy ezt a kérdést a „farmakológiai hatás” jellemzőhöz, vagy az „emberi élettani funkció módosítása” jellemzőhöz kell-e hozzárendelni.
82.
A „farmakológiai hatás” jellemzőn a korábban már említett egyik olyan feltételt (
47
) kell érteni, amit a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint annak megállapítására lehet felhasználni, hogy valamely termék a funkcionális gyógyszer fogalommeghatározása alá esik-e. (
48
) A fogalommeghatározás 2004/27/EK irányelv 1. cikke 1. pontjának a) alpontja szerinti újraszabályozásával az immunológiai és a metabolikus hatás mellett az is a közösségi jog által elismert feltétellé vált, hogy egy anyag vagy anyagok kombinációja alkalmas-e az „emberi élettani funkciókat helyreállítani, javítani vagy módosítani”. Mindenesetre a 2004/27/EK irányelv önmagában ennek a jellemzőnek a pozitív jogi rögzítésével nem vezetett a jogi helyzet megváltozásához. A szövegezés módosítása sokkal inkább tisztázó jelentőségű, mert a már fennálló jogi helyzetet tükrözi.
83.
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdés második része alapvetően annak megállapítására irányul, hogy vajon a tagállami hatóságoknak és bíróságoknak egy termék immunológiai és metabolikus hatásának a megítélése során figyelmet kell-e fordítaniuk a rendeltetésszerű adagolásra is. Emellett szól először is az a körülmény, hogy a 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontjának szövege szerint a három hatásmód egyenrangú. A továbbiakban nincsenek tudományos indokok annak az elméletnek az alátámasztására, hogy a rendeltetésszerű adagolás olyan szempont, amely egyedül valamely termék farmakológiai hatásának a megítélése során bírna jelentőséggel.
84.
Figyelemmel arra, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlata, különösen pedig – a közösségi jog általános elveként – az arányosság elve valamely termék gyógyszer mivoltának a megítélése során megköveteli a rendeltetésszerű adagoláson alapuló farmakológiai hatás figyelembevételét, véleményem szerint ezt a feltételt a termék immunológiai és metabolikus hatásának a megítélésekor ugyanúgy figyelembe kell venni.
D – A harmadik kérdésről
85.
A Bundesverwaltungsgericht végül arra keresi a választ, hogy a gyógyszer fogalmának a 2004/27/EK irányelv általi újraszabályozása következtében ezen fogalommeghatározás vonatkozásában továbbra is jelentőséggel bírnak-e a következő jellemzők: „alkalmazás módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok”.
86.
Az alapeljárás felperese kivételével az eljárás minden résztvevője azon az állásponton van, hogy ezek a jellemzők a gyógyszer 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti fogalmának újraszabályozása után is jelentőséggel bírnak. Tekintettel e feltételek értelmére és céljára, a funkcionális gyógyszer fogalmának új szövegezésére és a közösségi jogalkotónak a 2004/27/EK irányelv preambulumbekezdéseiben kifejezésre juttatott szabályozási szándékára, ez a jogi felfogás számomra is előnyben részesítendőnek tűnik.
87.
A fent nevezett jellemzők esetében a „farmakológiai tulajdonságok” jellemző mellett olyan további releváns feltételekről van szó, amelyekre a Bíróság eddigi állandó ítélkezési gyakorlatában (
49
) annak a kérdésnek a megítélése során támaszkodott, hogy valamely termék besorolható-e a funkcionális gyógyszerek közé. Ugyanakkor a feltételek ezen felsorolását nyilvánvalóan nem kívánta kimerítőnek tekinteni, mert a nemzeti hatóságok azon kötelezettségéből indult ki, hogy a termék „minden jellemzőjét”, „különösen” a kifejezetten megnevezetteket figyelembe kell venniük az egyedi esetek vizsgálata során. Ez azt is magyarázza, hogy a Bíróság ugyanígy önálló tényezőnek tekintette az esetleges veszélyt, amit a szóban forgó termék jelent a fogyasztó egészségére. (
50
)
88.
Mindebből semmi nem utal arra, hogy a gyógyszer fogalmának újraszabályozása, különösen a „farmakológiai hatás” kifejezés beillesztése a 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjába a bírói gyakorlat által kidolgozott többi jellemző háttérbe szorítását célozta volna. A 2004/27/EK irányelv (7) preambulumbekezdéséből sokkal inkább az következik, hogy az új fogalommeghatározás csupán azt akarta pontosítani milyen hatást gyakorolhat a gyógyszer az élettani funkciókra. A hatások felsorolása lehetővé teszi a szabályozásnak olyan gyógyszerekre történő kiterjesztését is, mint a génterápiás, a radioaktív gyógyszerek és bizonyos lokális alkalmazásra szánt gyógyszerek.
89.
A funkcionális gyógyszer fogalmának állítólagos objektivizálása, ahogyan azt a felperes az alapeljárásban kifejtette, ugyanígy nem indokolhatja a korábbi ítélkezési gyakorlattól való eltérést. Ezt az érvelést ugyanis azokkal az okokkal összefüggésben kell megvizsgálni, amelyekre a Bíróság az irányadó megítélési feltételekre vonatkozó állandó ítélkezési gyakorlata során támaszkodott.
90.
A Bíróság az „alkalmazás módjai”, a „terjesztés” és a „fogyasztók ismeretei” jellemzők relevanciáját eredetileg a funkcionális gyógyszernek az előző, azaz a 65/65/EGK irányelv szerinti tág, szubjektív módon megfogalmazott fogalommeghatározására alapozta. (
51
) Mindeddig a Bíróság azon az állásponton volt, hogy az irányelv megalkotója által követett cél, az egészségvédelem, a „test funkcióinak helyreállítása, javítása vagy módosítása” szófordulatot olyan szélesen engedi értelmezni, hogy az nemcsak a test funkcióira ténylegesen hatást kifejtő termékekre vonatkozhat, hanem azokra is, amelyek nem rendelkeznek ezzel a hatással. Ennek megfelelően ebből a megállapításból arra a végkövetkeztetésre jutott, hogy a hatóságok a fogyasztók védelme érdekében ilyen termékek forgalomba hozatalát is megakadályozhatják.
91.
Ugyan egyrészről egyet lehet érteni a felperessel abban, hogy az „érdekében” („dazu bestimmt”, „zur”) kifejezés elhagyása a funkcionális gyógyszer fogalmából első látásra objektivizálást sejtet. Másrészt azonban elkerüli a figyelmét az, hogy a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában ezt a szubjektív részt az „érdekében” („um … zu”) (
52
) szubjektív fordulat váltja fel. Tehát abból kell kiindulni, hogy a funkcionális gyógyszer fogalmát a közösségi jogalkotó csupán szerkesztésileg szabályozta újra, de a jogi állapot tartalmi megváltoztatása nem volt célja. (
53
) Így nyilvánvalóan nem érinti ez a változás azokat az egyéb szempontokat, amelyeket a funkcionális gyógyszer mivolt vizsgálatára vonatkozó állandó ítélkezési gyakorlata során a Bíróság anélkül vesz figyelembe, hogy azokat a gyógyszer jogszabályi fogalmában kifejezetten megneveznék.
92.
Mindezek alapján az előzetes döntéshozatalra előterjesztett harmadik kérdésre azt kell válaszolni, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatában a gyógyszerként való besorolás során a farmakológiai tulajdonságok mellett relevánsnak nyilvánított olyan jellemzők, mint az „alkalmazás módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok” a gyógyszer fogalmának 2004/27/EK irányelv általi újraszabályozását követően is jelentőséggel bírnak.
VIII – Végkövetkeztetések
93.
A fenti megfontolások alapján azt javaslom a Bíróságnak, hogy a Bundesverwaltungsgericht előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseit az alábbiak szerint válaszolja meg:
1)
A 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell érteni, hogy a 2001/83/EK irányelvet csak olyan termékre kell alkalmazni, amelynek gyógyszer mivolta a tudomány mindenkori állása szerint pozitív módon megállapításra került.
2)
Csak akkor lehet valamely terméket a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti funkcionális gyógyszernek tekinteni, ha rendeltetésszerű használat mellett az előírt adagolásban farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltása révén az emberi élettani funkciók jelentős befolyásolására alkalmas.
3)
Valamely termék gyógyszerként való besorolása szempontjából a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának fogalommeghatározása fényében is jelentőséggel bírnak az alkalmazási módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók ezzel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok.
(
1
)	Eredeti nyelv: német.
(
2
)	HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.
(
3
)	HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.
(
4
)	HL L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.
(
5
)	Lásd Klein, A., Nahrungsergänzung oder Arzneimittel? Neue Juristische Wochenschrift, 1998, 12. füzet, 791. o., valamint Leca, A., Droit pharmaceutique, 3. kiadás, Marseille, 2006, 150. o., akik arra hívják fel a figyelmet, hogy ez a megkülönböztetés szinte minden jogterületen figyelemre méltó szerepet játszik. A polgári jogban eldönti például a versenyjogi viták kimenetelét. Valamely nem egyértelműen elhatárolható termék forgalmazása vagy reklámozása miatt az állítólagos versenytársak vagy a figyelmeztetést gyakorló egyesületek főszabály szerint ideiglenes intézkedést alkalmaznak. Ezekben az esetekben az intézkedési jogosultság megalapozott volta főként a vitás termék jogi besorolásától függ. Az élelmiszerekre és a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti jogszabályok egyaránt tartalmaznak olyan rendelkezéseket, amelyek segítségével a jogsértések szabálysértésként vagy akár bűncselekményként büntethetők. Végül a megkülönböztetések a közigazgatási jogban is relevanciával bírnak. Különösen a gyógyszerbiztonsági jog biztosít az illetékes felügyeleti hatóságoknak a beavatkozáshoz olyan eszközöket, amelyek segítségével intézkedéseket hozhatnak már a gyógyszer engedély nélküli forgalomba hozatala gyanújának felmerülésekor is.
(
6
)	Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.).
(
7
)	Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 183., 51. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 29. kötet, 490. o.).
(
8
)	Így nyilvánvalóan a német nyelvű szakirodalom egy része is, amelyre a Bundesverwaltungsgericht az előzetes döntéshozatalra utaló határozatában hivatkozik. A 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében szereplő kétséges esetekre vonatkozó szabály kérdése általában ellentmondó véleményeket vált ki. A vélelmet felállító, illetve bizonyítási szabályként történő értelmezéshez lásd Dettling, H.-U., Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen. (1. rész), Lebensmittel & Recht, 2007, 1. füzet, 8. o., aki azon a véleményen van, hogy a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében szereplő kétséges esetekre vonatkozó szabály figyelembevételével valamely anyag vagy anyagok kombinációjának gyógyszerként való minősüléséhez elegendő, ha az nem nyilvánvalóan alkalmatlan arra, hogy hasznosan és hatékonyan hasson. Kraft, F./Röcke, T., Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel. Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, 1. füzet, 34. o., úgy vélik, hogy a kétséges esetekre vonatkozó szabály egy bizonyítási terhet telepítő szabály tartalmával bír. A jogalkalmazónak nem kell teljesen biztosnak lennie abban, hogy gyógyszerről vagy élelmiszerről van-e szó. Az előírás szerint akkor is köteles a gyógyszerekre vonatkozó joganyag rendelkezéseit alkalmazni, ha még van kétsége ezzel kapcsolatban.
(
9
)	A C-369/88. sz. Delattre-ügyben 1991. március 21-én hozott ítélet (EBHT 1991., I-1487. o.) 22. pontja.
(
10
)	A C-60/89. sz., Monteil és Samanni ügyben 1991. március 21-én hozott ítélet (EBHT 1991., I-1547. o.)17. pontja.
(
11
)	A C-219/91. sz. Ter Voort-ügyben 1992. október 28-án hozott ítélet (EBHT 1992., I-5485. o.) 19. pontja.
(
12
)	A C-319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15-én hozott ítélet (EBHT 2007., I-9811. o.)38. és 63. pontja.
(
13
)	A C-319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2007. június 21-én ismertetett indítványom (EBHT 2007., I-9811. o.)44. pontjában utaltam arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó jogi szabályozásnak sokkal szigorúbbnak kell lennie, mint az élelmiszerekre vonatkozónak, mert az előbbiek alkalmazásához különleges kockázatok kapcsolódhatnak.
(
14
)	A C-211/03., C-299/03. és C-316/03–C-318/03. sz., HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben 2005. június 9-én hozott ítélet (EBHT 2005., I-5141. o.)43–45. pontja. Itt a Bíróság a Ter Voort-ügyben hozott ítéletére utal azon elméletének alátámasztására, miszerint „a közösségi jognak a gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezései alkalmazható[k] arra a termékre, amely éppúgy megfelel az élelmiszer vagy az étrend-kiegészítő, mint a gyógyszer feltételeinek”. A Bíróság ennek az értelmezésnek a megerősítését látja a 2004/27/EK irányelvben, amely a korábban említett kétséges esetekre vonatkozó szabályt beilleszti a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdésébe.
(
15
)	Szintén hasonlóan Meisterernst, A., Mit dem Wissen wächst der Zweifel. Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, 3. füzet, 393. o., akinek álláspontja szerint a HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben hozott ítélet inkább amellett szólónak tűnik, hogy a kétséges esetekre vonatkozó szabály nem bizonyítási szabály, hanem csupán a gyógyszerekre vonatkozó joganyag elsőbbségét biztosítja arra az esetre, ha valamely termék ténylegesen megfelel a gyógyszer és egy másik termékkategória, például az élelmiszer vagy kozmetikum fogalommeghatározásának.
(
16
)	Ebben az értelemben lásd Geelhoed főtanácsnok C-211/03., C-299/03. és C-316/03–C-318/03. sz., HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben 2005. február 3-án ismertetett indítványának (EBHT 2005., I-5141. o.) 52. pontját.
(
17
)	A 178/2002/EK rendelet 2. cikkének d) pontja szerint: „[Ezen rendelet alkalmazásában] Nem minősülnek »élelmiszernek« a következők: gyógyszerek, a 65/65/EGK és a 92/73/EGK tanácsi irányelv értelmében”. Köhler, H., Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts. Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, 10. füzet, 845. o., a gyógyszereknek ezen irányelv hatálya alól történt kivételéből azt vezeti le, hogy az élelmiszerek és a gyógyszerek egymáshoz képest alternatívák. Egy termék vagy élelmiszer vagy gyógyszer, de egyszerre nem lehet mindkettő. Másrészt a gyógyszer mivolt az élelmiszer mivolttal szemben speciális kategóriát jelent. Ha valamely termék gyógyszernek minősül, ezzel az is biztos, hogy nem lehet élelmiszer. A szerző a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében, a 2001/83/EK irányelv hatályának megállapítására szolgáló rendelkezésben ennek az értelmezésnek a megerősítését látja. Ezt az elsőbbséget biztosító szabályozást a szerző mindazonáltal a létrejöttének története szerint a korábbi, a 178/2002/EK rendelet 2. cikkének d) pontja szerinti negatív szabályozásban gyökerezőnek tekinti.
(
18
)	A 2002/46/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése a következőket mondja ki: „Ez az irányelv nem vonatkozik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott gyógyszerekre”.
(
19
)	A 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése a Bizottság által eredetileg javasolt változatban így hangzott: „Ha egy anyag vagy összetétel megfelel a gyógyszer fogalommeghatározásának, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni abban az esetben is, ha az anyag vagy összetétel más közösségi jogszabályok hatálya alá is tartozik.” (A Bizottság 2001. november 26-i javaslata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvet módosító európai parlamenti és tanácsi irányelv létrehozására, COM(2001) 404 végleges). Javaslatának indoklásában a Bizottság kifejtette, hogy az úgynevezett „átmeneti” termékek számának növekedésével szükség van a gyógyszer fogalmának megváltoztatására, „annak elkerülésére, hogy az alkalmazandó jogszabályok tekintetében kétség merüljön fel akkor, ha valamely termék teljes mértékben megfelel a gyógyszer fogalmának és valamely más szabályozott termék fogalmának is.” A gyógyszerészeti jogszabályok tulajdonságait tekintve ajánlatos rögzíteni, hogy azokat kell alkalmazni. Az Európai Parlament a Bizottság javaslatáról szóló 2002. október 9-i jelentésében (A5-0340/2002. sz. tárgyalási dokumentum, 18–23. sz. módosítási javaslat) a „gyógyszerekre vonatkozó előírások hierarchiájából” indult ki. Ennek megfelelően a termék gyógyszer mivoltának kétségessége esetén a gyógyszerekre vonatkozó joganyagot kell alkalmazni.
(
20
)	Ebben az értelemben lásd továbbá Büttner, T., Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt. Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, 6. füzet, 774. o., aki úgy véli, hogy a „kétséges eset” kifejezés azt jelenti, hogy valamely termék a gyógyszer és valamely más termékkategória előírásainak is megfelel. Mivel mindkét termékkategória előírásai teljesülnek, ezért a termék besorolásának kétséges esetéről van szó.
(
21
)	A 2004/27/EK irányelv (7) preambulumbekezdése hetedik mondatának megfogalmazása az Európai Parlament által a Bizottság eredeti javaslatához fűzött módosító javaslatban (2002. október 9-i jelentés, A5-0340/2002. sz. tárgyalási dokumentum, 18–23. sz. módosítási javaslat) szereplő szándékra vezethető vissza, amely többek között az élelmiszerekre, az orvostechnikai eszközökre és a kozmetikumokra vonatkozó kizáró klauzulák alkalmazását javasolta. Ezek a kizáró klauzulák a szabályozási hézagok megszüntetését célozták. A Bizottság mindenesetre úgy vélte, hogy az ilyen klauzulák nem egyeztethetők össze a gyógyszerszabályozás elsőbbségének a rögzítését célzó módszerrel, mely elsőbbség pedig a javaslat alapjául szolgált. Ezért a Bizottság nem kívánta ezeket a módosított irányelvjavaslatának szövegébe beilleszteni. Helyette a (7) preambulumbekezdés módosítását javasolta (a Bizottság 2003. április 3-i módosított javaslata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvet módosító európai parlamenti és tanácsi irányelv létrehozására, COM(2003) 163 végleges 11–12. o.), amit a Tanács végül elfogadott (2003. szeptember 29-i 61/2003. sz. közös álláspont [EK] [2003/C 297 E/02]).
(
22
)	Meisterernst, A., i. m. (15. lábjegyzet), 393. o., úgy véli, hogy a valamely termék egyértelműen más termékcsoportba tartozásának esetét alapul vevő hetedik mondat itt csak téves feltételezés alapján áll ellentétben a (7) preambulumbekezdés második mondatával. Csupán azt jelenti, hogy a kétséges esetekre vonatkozó szabályt is pontosan csak a kétséges esetekben szabad alkalmazni, nem pedig akkor, amikor valamely termék egyértelműen besorolható egyik vagy másik termékcsoportokba. Büttner, T., i. m. (20. lábjegyzet), 771. o., szerint a 2004/27/EK irányelv (7) preambulumbekezdése tartalmilag pontosan illeszkedik a 2001/83/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének szövegéhez. Hiszen a (7) preambulumbekezdés nem mást mond, mint azt, hogy valamely terméknek egy másik termékcsoportba való egyértelmű besorolása esetén nem érvényes rá a gyógyszerekre vonatkozó joganyag. A 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése éppen így arról rendelkezik, hogy a kétséges esetekre vonatkozó szabályt csak kétséges esetekben lehet egyáltalán alkalmazni. Így nincs ellentmondás a preambulumbekezdések és a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése között.
(
23
)	Szintén hasonlóan vélekedik Groß, T., Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel. Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, 6. füzet, 175. o., aki a 2004/27/EK irányelv létrejöttének történetére hivatkozva kifejti, hogy az elhatárolási nehézségek esetén valamely terméket gyógyszerként besoroló szabályozás a Bíróság ítélkezési gyakorlatát tükrözi. Schroeder, W., Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte? Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, 4. füzet, 421. o., szerint a kétséges esetekre vonatkozó szabály csupán deklaratív természetű, és nem változtat azon a jogi helyzeten, hogy valamely terméket, amely fogalmilag élelmiszernek és gyógyszernek is minősül, elsődlegesen a gyógyszerekre vonatkozó joganyag alapján kell figyelembe venni. Peigné, J., La réforme de la législation pharmaceutique communautaire. Revue de droit sanitaire et social, 2004, 3. sz., 580. o., szerint a 2001/83/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének szabályozása összhangban van a gyógyszerekre vonatkozó joganyag elsőbbségéről szóló ítélkezési gyakorlattal.
(
24
)	Lásd a 13. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben ismertetett indítványom 44. pontját.
(
25
)	A 12. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 55. pontja; a C-387/99. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet (EBHT 2004., I-3751. o.) 57. pontja; a C-112/89. sz. Upjohn-ügyben 1991. április 16-án hozott ítélet (EBHT 1991., I-1703. o.) 23. pontja; a C-290/90. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1992. május 20-án hozott ítélet (EBHT 1992., I-3317. o.) 17. pontja; a 10. lábjegyzetben hivatkozott Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet 2. pontja, valamint a 227/82. sz. Van Bennekom-ügyben 1983. november 30-án hozott ítélet (EBHT 1983., 3883. o.)29. pontja. Lásd Doepner, U./Hüttebräuker, A., Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH. Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005., 10. füzet, 1199. o., aki ebből az ítélkezési gyakorlatból azt a következtetést vonja le, hogy a Bíróság részben igen érthetően ellentmond a tagállamok azon törekvéseinek, miszerint azok a nemzeti gyógyszerszabályozás kiterjesztését ösztönzik az ambivalens termékekre.
(
26
)	Reinhart, A., Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs. Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005., 4. füzet, 510–512. o., jogosan utal arra, hogy a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabály a korábbi ítélkezési gyakorlat megerősítése. Ennek megfelelően a kétséges esetekre vonatkozó szabályt csak akkor lehet alkalmazni, ha az egyedi eset minden körülményét átfogóan megvizsgálták, és közben pozitív módon megállapították, hogy a termékre mind a gyógyszer, mind az élelmiszer (vagy más termék) fogalommeghatározása érvényes. Ennek a szabálynak az alkalmazásához nem elegendő, hogy ugyan nem kizárt a farmakológiai hatás, de létét minden kétséget kizáróan nem lehet megállapítani. Az élelmiszerkénti besorolás csak akkor tagadható meg – és a gyógyszerektől való elhatárolásnál a gyógyszerkénti besorolás akkor állapítható meg –, ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe szerinti gyógyszer mivolt pozitív módon megállapításra került. Gorny, D., Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe. Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005., 1. füzet, 124. o., szerint a besorolandó termék minden tulajdonságának nagyon alapos, átfogó figyelembevétele szükséges. Csak akkor kerülhet sor a kétséges esetekre vonatkozó szabály alkalmazására, ha valamely termék funkcionális étrend-kiegészítő formájában élelmiszer, valamint gyógyszer is lehet.
(
27
)	Klein, A., i. m. (5. lábjegyzet), 795. o., természettudományos vizsgálat szerint javasolja valamely termék funkciójának objektív meghatározását. Callens, S., Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford 2000., 9. és 10. o., véleménye szerint valamely termék gyógyszer mivoltát a tudomány mindenkori állása szerint kell meghatározni.
(
28
)	A nemzeti hatóságok bizonyos esetekben az elővigyázatosság elvére hivatkozhatnak, amikor a rendelkezésre álló információk értékelését követően bebizonyosodik az egészségre káros hatások lehetősége, de a helyzet tudományos értékelése még bizonytalan (lásd ehhez a Bizottságnak az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló, 2000. február 2-i közleményét, COM(2000) 1 végleges). Ez a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében lehetővé teszi ideiglenes kockázatkezelési intézkedések meghozatalát az átfogóbb kockázatértékeléshez szükséges további tudományos információk rendelkezésre állásáig. A bevezetendő intézkedéseknek mindenesetre arányosaknak kell lenniük, és csak annyiban korlátozhatják az áruk szabad mozgását, amennyiben ez a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósításához feltétlenül szükséges; az intézkedések bevezetésénél tekintettel kell lenni a szakmai és gazdasági megvalósíthatóságra és az érintett tényállás szempontjából figyelembevételre érdemesnek tartott egyéb tényezőkre is. Az elővigyázatosság elve a 178/2002/EK rendelet 7. cikke szerinti kifejezett megjelenésével került az élelmiszerekre vonatkozó közösségi joganyagba.
(
29
)	A 174/82. sz. Sandoz-ügyben 1983. július 14-én hozott ítélet (EBHT 1983., 2445. o.) 16. pontja; a 25. lábjegyzetben hivatkozott Van Bennekom-ügyben hozott ítélet 37. pontja; a C-192/01. sz., Bizottság kontra Dánia ügyben 2003. szeptember 23-án hozott ítélet (EBHT 2003., I-9693. o.) 42. pontja; a C-24/00. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 2004. február 5-én hozott ítélet (EBHT 2004., I-1277. o.) 49. pontja és a 25. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 68. pontja.
(
30
)	A 29. lábjegyzetben hivatkozott ítéletek: a Sandoz-ügyben hozott ítélet 17. pontja; a Bizottság kontra Dánia ügyben hozott ítélet 43. pontja; a Bizottság kontra Franciaország ügyben hozott ítélet 50. pontja és a Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 69. pontja.
(
31
)	Ahogyan a 13. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben ismertetett indítványom 34–37. pontjában kifejtettem, a gyógyszerekre vonatkozó közösségi joganyag által megvalósított harmonizáció az áruk szabad mozgásának és a közegészség védelmének érdeke közötti jogalkotói mérlegelés eredménye. Mindkét célt meg kell valósítani, és ezért egyensúlyba kell hozni azokat. A C-83/92. sz. Pierrel-ügyben 1993. december 7-én hozott ítélet (EBHT 1993., I-6419. o.) 7. pontjában a Bíróság megállapította, hogy a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre a közösségi jogban egy sor harmonizációs irányelv vonatkozik, amelyek e termékek Közösségen belüli szabad mozgásának lépésről lépésre történő megvalósítását szolgálják a közegészség védelmének egyidejű biztosítása mellett. Ilyen értelemben még Cadeau, E./Richeux, J.-Y., Le jude communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique. Les petites affiches, 1996, 7. sz. 4. o., Fraguas Gadea, L., La libre circulación de medicamentos. Noticias de la Unión Europea, 2000, 184. sz., 57. o. és Petit, Y., La notion de médicament en droit communautaire. Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. évfolyam, 4. sz., 572. o., akik szerint a közösségi jogalkotó azért ösztönözte a harmonizációt, hogy megfelelő egyensúlyt teremtsen a közegészség és az áruk szabad mozgásának követelménye között. Ez utóbbit a szerzők véleménye szerint tágabb értelemben úgy is lehetne nevezni, mint a közös európai gyógyszerpiac felépítésének projektjét.
(
32
)	Ennek következtében az olyan nemzeti gyakorlat, amely az étrend-kiegészítők forgalomba hozatalát a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének megadásához köti, az EK 28. cikk szerinti, az áruk szabad mozgását korlátozó intézkedéssel azonos hatású intézkedés, ami azonban az EK 30. cikk alapján igazolható (ebben az értelemben lásd a C-150/00. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet [EBHT 2004., I-3887. o.] 81–83. pontját és a 25. lábjegyzetben hivatkozott Van Bennekom-ügyben hozott ítélet 33. pontját).
(
33
)	Lásd a 13. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben ismertetett indítványom 43. pontját. Korábban hasonlóképp Geelhoed főtanácsnok a 16. lábjegyzetben hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben ismertetett indítványa 36. pontját.
(
34
)	Büttner, T., i. m. (20. lábjegyzet), 751. és 761. o., szerint a gyógyszerekre vonatkozó joganyag elsőbbsége nem annak a részletes vizsgálatára vonatkozó kötelezettségből ered, hogy valamely anyag rendelkezik-e farmakológiai hatással és ezért funkcionális gyógyszernek minősül-e, vagy sem. A szerző utal a gyógyszer fogalma túl széles értelmezésének és alkalmazásának az áruk szabad mozgására és a közegészségre gyakorolt hátrányaira, valamint az engedélykötelesnek tekintett, de nem engedélyezett termék forgalomba hozatalának büntetőjogi következményeire. Véleménye szerint a forgalomba hozatalért felelős személyeknek büntetőjogi szankciókkal kell számolniuk, bár ténylegesen soha nem állapították meg, hogy a termék ténylegesen megfelel a gyógyszer feltételeinek. Ez nem egyeztethető össze sem a büntető eljárásjog különleges in dubio pro reo alapelvével, sem a német közigazgatási eljárásjogban érvényesülő tájékozódási kötelezettség elvével. Kraft, F., Klare Worte zur Zweifelsregelung. Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, 6. füzet, 750. o., ezzel ellentétben a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabályt egyrészt úgy értelmezi, hogy ez nem követeli meg a gyógyszer mivolt pozitív megállapítását, hanem megengedi a kétség fennmaradását, másrészt hangsúlyozza annak a veszélyét, hogy a kétséges esetekre vonatkozó szabályt ürügyül felhasználva valamely terméket tisztázatlan adatai miatt elhamarkodottan gyógyszerként sorolhatnak be.
(
35
)	A 25. lábjegyzetben hivatkozott Upjohn-ügyben hozott ítélet 18. pontja.
(
36
)	Jelen indítvány 64. pontja.
(
37
)	A 25. lábjegyzetben hivatkozott Van Bennekom-ügyben hozott ítélet 26. és 27. pontja.
(
38
)	Uo., 28. pont.
(
39
)	A 25. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 77–83. pontja.
(
40
)	Lásd a 25. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 79. pontját. Ebben a Bíróság kifogásolta, hogy ennek a közigazgatási gyakorlatnak a következetessége lehetetlenné tette a népesség egészségére vonatkozó tényleges kockázat felderítését és értékelését, amihez minden egyes esetben szükséges lett volna a szóban forgó vitaminok hozzáadásával esetlegesen összefüggő következmények alapos vizsgálata. A 29. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Dánia ügyben hozott ítélet 56. pontjában a Bíróság azt a közigazgatási gyakorlatot kifogásolta, amely szerint a más tagállamokban jogszerűen előállított és forgalomba hozott élelmiszert csak akkor lehetett Dániában forgalomba hozni, ha bizonyították, hogy a szóban forgó hozzáadott tápanyagok megfelelnek a dán népesség szükségleteinek.
(
41
)	Szintén így gondolja Dettling, H.-U., i. m. (8. lábjegyzet), 8. o., aki a konkrét adagolásra hivatkozik. Utal arra, hogy sok anyag és anyagkombináció esetében az adagolásuktól függően különböző hatások keletkeznek, és szinte minden gyógyszernél káros mellékhatásokkal kell számolni. Véleménye szerint a gyógyszer mivolt megállapításához feltétel, hogy a test funkcióit hasznos módon megváltoztató hatás az anyagnak vagy az anyagok kombinációjának a konkrét adagolás, összetétel, gyógyszerforma és alkalmazás mellett kiváltott fő hatását jelentse. Hasonlóan vélekedik Büttner, T., i. m. (20. lábjegyzet), 762. o. is, aki szerint valamely anyag alkalmazott adagolása a releváns. Igaz, hogy egy sor vitamin, ásványi anyag és más anyag rendelkezik gyógyszerengedéllyel. Ebből azonban nem következhet, hogy alapvetően terápiás célból és a farmakológiai hatás megállapításából kellene kiindulni. Sokkal inkább pontosan meg kell határozni, hogy milyen adagolástól kell gyógyszerengedélyt kiadni. Kraft, F., i. m. (34. lábjegyzet), 751. o., azt mondja, hogy pusztán az a tény, hogy egy engedélyezett gyógyszer tartalmaz valamely anyagot, önmagában még nem alapozza meg azon megállapítást, hogy az ezt az anyagot tartalmazó étrend-kiegészítő alapvetően farmakológiai hatással bír. Ez főleg a „Dual use” anyagokra vonatkozik, amelyek adagolásuktól függően vagy táplálkozásfiziológiai vagy gyógyszerészeti célokra alkalmazhatók.
(
42
)	A 29. lábjegyzetben hivatkozott Sandoz-ügyben hozott ítélet 71. pontja.
(
43
)	A 25. lábjegyzetben hivatkozott Van Bennekom-ügyben hozott ítélet 39. pontja; a 29. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Dánia ügyben hozott ítélet 45. pontja; a 29. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Franciaország ügyben hozott ítélet 52. pontja és a 25. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 71. pontja.
(
44
)	A 25. lábjegyzetben hivatkozott Van Bennekom-ügyben 1983. november 30-án hozott ítélet 40. pontja.
(
45
)	Lásd a 13. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben ismertetett indítványom 75. pontját. A 25. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 74–76. pontjában a Bíróság a vitaminkészítmények gyógyszerként való engedélyezésének az alapvetően a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének megfelelő, a 65/65/EGK irányelv 4. cikke szerinti feltételeire tekintettel kifejtette, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének megadása különösen szigorú feltételekhez van kötve. Így egy ilyen engedélyhez a forgalomba hozatalért felelős személynek a kérelméhez adatokat és dokumentumokat kell mellékelnie többek között a gyógyszer valamennyi összetevőjének minőségi és mennyiségi adatairól, összefoglaló módon a gyártási módszerről, a terápiás javallatokról, az ellenjavallatokról és a mellékhatásokról, az adagolásról, a gyógyszerformáról, a gyógyszer alkalmazásának módjáról és a feltételezett felhasználhatósági időtartamról, a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerekről, valamint a fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai, farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeiről. Ezen kívül a forgalomba hozatalért felelős személynek igazolnia kell, hogy a saját országában engedéllyel rendelkezik a gyógyszer gyártására.
(
46
)	Büttner, T., i. m. (20. lábjegyzet), 765. o., véleménye szerint nem szabad lemondani a nemzeti hatóság azon kötelezettségéről, hogy ellenőrizze valamely termék farmakológiai hatásának meglétét, méghozzá a fogyasztásra vonatkozó javaslatban ténylegesen javasolt napi adagolás alapján.
(
47
)	Lásd jelen indítvány 64. pontját.
(
48
)	A Bíróság azonban nyitva hagyta azt a kérdést, hogy hogyan kell ezeket a jellemzőket súlyozni, és mindeddig a farmakológiai tulajdonságok fogalmát sem határozta meg, azon az utaláson kívül, hogy e tulajdonságokhoz tartoznak az „általában véve az egészségre gyakorolt hatások”. Erre utaltam a 13. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben ismertetett 2007. június 21-i indítványom 56. pontjában. A Bíróság legutóbb a 12. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 59. pontjában a 14. lábjegyzetben hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben hozott ítéletének 52. pontjára történő utalás mellett állapította meg, hogy egy termék farmakológiai tulajdonságai azok a tényezők, amelyek alapján e termék lehetséges hatásaiból kiindulva értékelni kell, hogy az a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerint emberen alkalmazható-e az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében.
(
49
)	Lásd jelen indítvány 64. pontját és a 25. lábjegyzetben hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.
(
50
)	A 14. lábjegyzetben hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica egyesített ügyekben hozott ítélet 53. pontja és a 32. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 64. és 65. pontja.
(
51
)	Lásd különösen a 25. lábjegyzetben hivatkozott Upjohn-ügyben hozott ítélet 20. pontját, amelyben a Bíróság a funkcionális gyógyszer fogalmának a 65/65/EGK irányelv szerinti jogi meghatározásának szövegére utalt. E fogalommeghatározás alapján funkciója szerint gyógyszernek kell tekinteni azt a terméket, amelyet „a test funkcióinak helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmaznak, és így általában véve hatással lehet az egészségre”. A Bíróság kimondta, hogy a meghatározásban szereplő „érdekében” szó miatt a gyógyszer fogalma alá nem csak azokat a termékeket lehet besorolni, amelyek tényleges hatást gyakorolnak a testi funkciókra, hanem azokat is, amelyek nem rendelkeznek ezzel a hatással, így a hatóságok a fogyasztók védelme érdekében megakadályozhatják az ilyen termékek forgalomba hozatalát.
(
52
)	Ez a szubjektív fordulat több nyelvi változatban megtalálható. Németül: „um … zu”; angolul: „with a view to”; franciául: „en vue … de”; spanyolul: „con el fin de”; olaszul: „allo scopo di”; hollandul: „om … te”; portugálul: „com vista a”.
(
53
)	Lásd Groß, T., i. m. (23. lábjegyzet), 174. és 175. o., aki ugyancsak a 2004/27/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontjának „érdekében” szubjektív fordulatára hivatkozik. Schroeder, W., i. m. (23. lábjegyzet), 420. és 422. o., abból indul ki, hogy a funkcionális gyógyszer újraszabályozása nem változtat a korábbi jogi helyzeten. Peigné, J., i. m. (23. lábjegyzet), 581. o., nyilvánvalóan továbbra is abból indul ki, hogy tágan kell értelmezni a funkció szerinti gyógyszer fogalmát.