62009CC0062_FI
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset
I Johdanto
1. Tämä ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(2) (jäljempänä direktiivi 2001/83) 94 artiklan 1 kohdan tulkintaa. Mainitussa säännöksessä kielletään lääkkeiden mainostaminen henkilöille, joilla on oikeus määrätä niitä, tarjoamalla lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua, elleivät ne ole arvoltaan vähäisiä ja liity jollain tavoin lääkärin ammatin harjoittamiseen. Ennakkoratkaisukysymys koskee perusterveydenhuollosta vastaavien Primary Care Trustien (jäljempänä PCT)(3) perustamia lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmiä ja erityisesti sitä, kuuluvatko nämä järjestelmät direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan ja ovatko ne ristiriidassa kyseisen kohdan kanssa.
2. Ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa vireillä oleva asia liittyy laajempaan asiayhteyteen, joka koskee lääkemarkkinoille tuotavista uusista lääkkeistä julkiselle taloudelle aiheutuvaa jatkuvasti kasvavaa rasitetta. Joissain tapauksissa nämä uudet lääkkeet voivat olla erittäin kalliita, minkä seurauksena hoidon kustannukset potilasta kohti kasvavat. Myös kohtuuhintaisempien uusien lääkkeiden tapauksessa niiden terapeuttinen ”lisäarvo” voi useimpien potilaiden kohdalla olla vanhempiin ja huomattavasti edullisempiin tuotteisiin verrattuna hyvin vähäinen tai olematon. On kuitenkin kiistatonta, että tehokkaammat lääkkeet voivat alentaa julkisen terveydenhuollon kokonaiskustannuksia.
3. Lisäksi on syytä huomauttaa, että vaikka suorat lääkekustannukset ovat suhteellisen pienet verrattuna julkisen terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin,(4) ne nousevat jatkuvasti. Ei siis ole yllättävää, että jäsenvaltioiden viranomaiset ovat toteuttaneet useita toimenpiteitä hidastaakseen tätä kehitystä. Yhdistetyissä asioissa A. Menarini ym. annettu tuomio(5) on uusin esimerkki tapauksesta, jossa tällaisia toimenpiteitä on käsitelty yhteisöjen tuomioistuimessa.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt
Euroopan unionin lainsäädäntö (6)
4. EY 95 artikla muodostaa oikeusperustan sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskeville yhteisön toimenpiteille jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi. Tehdessään tässä artiklassa tarkoitettuja, muun muassa terveyttä, turvallisuutta tai kuluttajansuojaa koskevia ehdotuksia komissio ottaa lähtökohdaksi suojelun korkean tason.
5. EY 152 artiklassa määrätään seuraavaa:
”1. Kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
Kansallista politiikkaa täydentävä yhteisön toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Kyseinen toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta.
– –
5. Yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla otetaan täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät velvollisuudet.”
Direktiivi 2001/83
6. Direktiivin 2001/83 johdanto-osan ensimmäisen perustelukappaleen mukaan tällä direktiivillä kodifioitiin ja saatettiin yhtenäiseksi tekstiksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetut direktiivit, mukaan lukien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta 31.3.1992 annettu neuvoston direktiivi 92/28/ETY (jäljempänä direktiivi 92/28).(7)
7. Direktiivin 2001/83 johdanto-osan 2, 47 ja 50 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(2) Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
– –
(47) Lääkkeiden mainostaminen henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, vaikuttaa osaltaan tällaisten henkilöiden saatavilla oleviin tietoihin. Tämän mainonnan olisi kuitenkin oltava tarkkojen edellytysten ja tehokkaan valvonnan alaista, miltä osin voidaan viitata erityisesti Euroopan neuvostossa tehtyyn työhön.
– –
(50) Lääkkeiden määräämiseen oikeutettujen henkilöiden on voitava suorittaa nämä tehtävät puolueettomasti, ilman että heihin vaikutetaan suorin tai välillisin taloudellisin kannustimin.”
8. Direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelun alalla tai niiden toimivaltaan, kun kyseessä on lääkkeiden kuuluminen kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydellisin, taloudellisin ja sosiaalisin perustein.”
9. Direktiivin 2001/83 VIII osastoon, jonka otsikkona on ”Lääkemainonta”, kuuluivat alun perin direktiivin 86–100 artikla, jotka koskevat yleistä lääkemainontaa ja tiedottamista sekä lääkkeiden määräämiseen oikeutetuille henkilöille suunnattua lääkemainontaa ja tiedottamista.
10. Direktiivin 2001/83 VIII osastoon sisältyvän 86 artiklan(8) 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä osastossa ’lääkemainonnalla’ tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta; siihen sisältyvät erityisesti:
– yleinen lääkemainonta,
– lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnattu lääkemainonta,
– –
– kannustimet lääkkeiden määräämiseksi tai luovuttamiseksi lahjan tai edun tarjoamisen tai lupaamisen muodossa, olivatpa ne rahana tai luontoissuorituksena, paitsi silloin, kun niiden todellinen arvo on vähäinen,
– –”
11. Direktiiviin 2001/83 lisättiin uusi VIII a osasto, jonka otsikkona on ”Tiedottaminen ja mainonta”, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY,(9) jonka tarkoituksena oli selkeyttää direktiivin 2001/83 soveltamisalaa ja määritelmiä. Uuteen VIII a osastoon kuuluvat 88 a–100 artikla. Sen aloittaa uusi 88 a artikla, joka koskee komission tulevaa tietostrategiaa, jolla varmistetaan laadukkaat, objektiiviset, luotettavat ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tiedot lääkkeistä.
12. Direktiivin 2001/83 94 artiklan,(10) joka sisältyy nykyisin VIII a osastoon, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, ei tällaisille henkilöille saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua, elleivät ne ole arvoltaan vähäisiä ja liity jollain tavoin lääkärin ammatin harjoittamiseen tai apteekkitoimintaan.”
Direktiivi 89/105/ETY
13. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetussa neuvoston direktiivissä 89/105/ETY (11) (jäljempänä direktiivi 89/105) säädetään kaikkia sellaisia kansallisia toimenpiteitä koskevista menettelyllisistä lähtökohdista, joilla valvotaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja tai rajoitetaan kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamia lääkevalikoimia.
III Tosiseikat
14. Association of the British Pharmaceutical Industry (jäljempänä ABPI) on kaupan alan yhteenliittymä, joka edustaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimivia kotimaisia ja kansainvälisiä lääkeyhtiöitä. Se on nostanut High Courtissa (Yhdistynyt kuningaskunta) kanteen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agencyä (jäljempänä MHRA) vastaan, joka on Department of Healthin toimeenpanovirasto ja jonka tehtäviin kuuluu valvoa, että lääkkeitä mainostettaessa ja niiden myyntiä edistettäessä noudatetaan kansallista ja Euroopan unionin lainsäädäntöä.
15. Englannissa ja Walesissa terveysministeri (Secretary of State for Health) vastaa kattavan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän ylläpidosta. Terveydenhuoltopalvelujen paikallisesta rahoittamisesta huolehtivat Englannissa PCT:t ja Walesissa paikalliset terveyslautakunnat (Local Health Boards). Yleislääkärin vastaanotolla toimii useita yleislääkäreitä tai yksittäinen lääkäri (jäljempänä lääkärit), jotka ovat tehneet sopimuksen PCT:n kanssa terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisesta.
16. Lääkäreillä ja muilla terveydenhuollon ammattilaisilla on erityisvaltuudet kirjoittaa lääkemääräyksiä. Jos he kirjoittavat NHS:n rahoittamia lääkemääräyksiä, heidän on noudatettava NHS:n sääntöjä ja lääkemääräysten valvontaa. Heidän on myös noudatettava General Medical Councilin julkaisemia ammattietiikkaa koskevia säännöksiä. General Medical Council on elin, joka vastaa lääketiedettä Yhdistyneessä kuningaskunnassa harjoittavien lääkärien rekisteröimisestä ja varmistaa, että lääketieteen harjoittaminen täyttää asianmukaiset vaatimukset.
17. Osana yleistä lääkekustannusten alentamiseen tähtäävää toimintamallia PCT:t ottivat käyttöön taloudellisia kannustimia, joilla lääkäreitä kannustetaan määräämään tiettyjä lääkkeitä. Kannustinjärjestelmät voidaan jakaa pääosin kahteen ryhmään: niihin, joissa lääkäreitä palkitaan erikseen nimettyjen lääkkeiden määräämisestä (jäljempänä lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät), ja niihin, joissa lääkäreitä palkitaan geneeristen lääkkeiden määräämisestä. Ennakkoratkaisukysymys perustuu ainoastaan ensin mainitun kaltaiseen kannustinjärjestelmään.
18. Lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmiä sovelletaan sekä uusiin lääkemääräyksiin, joiden osalta lääkäreitä kannustetaan suosimaan tiettyjä erikseen nimettyjä lääkkeitä, jotka kuuluvat samaan terapeuttiseen luokkaan kuin muutoin potilaalle mahdollisesti määrätyt lääkkeet, että jo tehtyihin lääkemääräyksiin, joiden osalta lääkäreitä kannustetaan vaihtamaan potilaalle aiemmin määräämänsä lääke.
19. PCT:t määrittelevät samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvien lääkkeiden terapeuttiset ekvivalentit National Institute for Health and Clinical Excellencen ohjeiden mukaan, joista voi myös käydä ilmi, onko jokin tietty lääke riittävän tehokas, jotta sen hankintahinta on oikeutettu, ja onko yksi lääke yleisesti ottaen asetettava tämän perusteella etusijalle muihin lääkkeisiin nähden.
20. ABPI lähetti 3.7.2006 MHRA:lle kirjeen, jossa se ilmaisi huolensa PCT:iden käyttämistä lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmistä. Vastauksessaan MHRA totesi (aiemmasta kannastaan poiketen) katsovansa nyt, että direktiivin 2001/83 94 artiklan soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan luonteeltaan kaupalliset kannustinjärjestelmät. ABPI kyseenalaisti tämän direktiivin 2001/83 94 artiklan tulkinnan, joten se nosti ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen MHRA:n kannan lainmukaisuuden tutkimiseksi.
21. High Court katsoi asian ratkaisemisen edellyttävän direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tulkintaa, joten se päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Estääkö direktiivin 2001/83/EY 94 artiklan 1 kohta julkista elintä, joka on osa kansallista terveydenhuoltojärjestelmää, käyttämästä sen pyrkiessä vähentämään lääkkeisiin käytettäviä kokonaismenojaan järjestelmää, jossa tarjotaan taloudellisia kannustimia lääkäreiden vastaanotoille (jotka puolestaan voivat antaa taloudellista hyötyä lääkkeen määräävälle lääkärille) kannustinjärjestelmän mukaisen sellaisen erikseen nimetyn lääkkeen määräämiseksi, joka on
a) eri reseptilääke kuin lääkärin potilaalle aiemmin määräämä lääke tai
b) eri reseptilääke kuin lääke, joka olisi muuten voitu määrätä potilaalle kannustinjärjestelmän puuttuessa
kun tällainen eri reseptilääke kuuluu potilaan tietyn sairauden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa samaan terapeuttiseen luokkaan?”
22. Ennakkoratkaisupyyntö saapui yhteisöjen tuomioistuimen kirjaamoon 13.2.2009.
23. Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet ABPI, Tšekin, Viron, Alankomaiden, Espanjan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä komissio.
24. Viron hallitusta lukuun ottamatta kaikki kirjallisia huomautuksia esittäneet olivat edustettuina ja esittivät suullisia lausumia 10.12.2009 pidetyssä istunnossa. Suullisia lausumia esitti lisäksi Ranskan hallitus, joka ei osallistunut kirjalliseen menettelyyn.
IV Asiakysymys
25. Aluksi on tärkeää määritellä asiakysymys. On syytä korostaa, ettei kyse ole geneerisestä substituutiosta.
26. Lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmillä pyritään kannustamaan lääkäreitä, jotka määräävät tai aikovat määrätä potilaalle erikseen nimettyä lääkettä ”A”, määräämään mahdollisuuksien mukaan erikseen nimettyä lääkettä ”B” (joka kuuluu samaan terapeuttiseen luokkaan).
27. Kuten Yhdistynyt kuningaskunta vahvisti istunnossa, lääke A on suojattu tavaramerkillä, koska sitä koskevat patentit ovat edelleen voimassa, sitä valmistaa näin ollen yksi ainoa yhtiö. Tilanne on toinen lääkkeen B kohdalla, jonka patentit eivät ole enää voimassa tai jota ei ole koskaan patentoitukaan. Lääkettä B valmistavat ja myyvät siten useat eri valmistajat.
28. Tällainen nimettyjen lääkkeiden substituutio ei kuitenkaan ole geneeristä substituutiota. Geneerisessä substituutiossa tavaramerkillä suojattu lääke korvataan vastaavalla geneerisellä lääkkeellä, jonka vaikuttava ainesosa on sama. Tästä käytetään myös nimitystä ”vaikuttava aine”. Substituutio tapahtuu siis saman lääkkeen kahden kauppamuodon välillä.
29. Kuten ennakkoratkaisukysymyksestä käy selvästi ilmi, nyt käsiteltävässä asiassa on kyse yhden nimetyn lääkkeen korvaamisesta toisella erikseen nimetyllä lääkkeellä, jonka vaikuttava aine ei ole sama. Unionin tuomioistuimelta ei pyydetä ennakkoratkaisua 94 artiklan 1 kohdan sovellettavuudesta kannustinjärjestelmiin, joilla kannustetaan samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden geneeristä substituutiota.
V Alustavat huomautukset
30. Asianosaiset ja muut osapuolet esittävät näkemystensä tueksi useita oikeudellisia perusteluja, jotka voidaan jakaa pääasiallisesti kahteen linjaan: ensimmäisessä vedotaan politiikkaan ja toisessa oikeusperiaatteeseen.(12)
31. Yhdistyneen kuningaskunnan ja muiden asian käsittelyyn osallistuvien jäsenvaltioiden näkemystä voitaisiin luonnehtia politiikkaan perustuvaksi. Ne väittävät lähinnä, että Euroopan unionin lainsäädännössä tunnustetaan jäsenvaltion toimivalta järjestää julkinen terveydenhuoltojärjestelmänsä vapaasti väestön tarpeiden, käytettävissä olevien julkisten varojen sekä sosiaalista oikeudenmukaisuutta koskevien käsitysten mukaisesti, jotka edellyttävät, että terveydenhuoltoon käytettävissä olevia väistämättä rajallisia taloudellisia resursseja käytetään mahdollisimman tehokkaasti, jotta hyviä ja kattavia julkisia terveyspalveluja on mahdollista tarjota kaikille. Edellä esitettyjen ja direktiivin 2001/83 lainsäädäntöhistoriaa koskevien perustelujen johdosta ne katsovat, ettei direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaa sovelleta toimenpiteisiin, joita viranomaiset toteuttavat lääkekustannusten nousun hillitsemiseksi, tai ettei se ainakaan estä toteuttamasta tällaisia toimenpiteitä.
32. ABPI ja komissio puoltavat sen sijaan direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tulkintaa, joka perustuu oikeusperiaatteeseen, jolla terveydenhuollon ammattihenkilöiden ensisijaiseksi oikeudelliseksi velvoitteeksi asetetaan potilaan parhaaksi toimiminen. Ne väittävät lähinnä, että direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaan sisältyvällä kiellolla pyritään suojelemaan lääkäreiden riippumattomuutta ja puolueettomuutta lääkkeiden määräämisen yhteydessä epäasianmukaisten taloudellisten kannustimien vaikutukselta. Tämän säännöksen tarkoituksena (ratio legis) on siten suojella potilasta varmistamalla, että lääkemääräys perustuu yksinomaan neutraaleihin ja ammatillisiin näkökohtiin sekä potilaan etuun eikä lääkärin epäasianmukaisiin itsekkäisiin vaikuttimiin. Tästä näkökulmasta tarkasteltuna viranomaisten tarjoamat taloudelliset kannustimet voivat olla yhtä haitallisia kuin lääkkeiden valmistusta tai myyntiä harjoittavien yhtiöiden lääkäreille tarjoamat palkkiot tai muut taloudelliset edut.
33. Ennen näiden kahden perustelulinjan asioiden arvioimista tarkastelen Yhdistyneen kuningaskunnan esittämää väitettä, joka koskee nyt esillä olevan kanteen nostamisen taustalla olevia ABPI:n vaikuttimia. Yhdistynyt kuningaskunta toteaa huomautuksissaan, että ABPI ajaa kalliimpien, tavaramerkillä suojattujen lääkkeiden valmistusta ja myyntiä harjoittavien lääkeyhtiöiden kaupallisia etuja. ABPI ei siten ole Yhdistyneen kuningaskunnan mukaan kiinnostunut lääkäreiden riippumattomuuden suojelemisesta tai potilasturvallisuudesta, vaan se haluaa sen sijaan lisätä jäsentensä valmistamien ja myymien tavaramerkillä suojattujen lääkkeiden määräämistä ja sitä kautta myyntiä.
34. ABPI:n vaikuttimien itsekkyydellä ei nähdäkseni ole oikeudellista merkitystä. Lääketeollisuus on laillista ja yhteiskunnallisesti hyödyllistä liiketoimintaa, ja sitä jopa edistetään Euroopan unionin lainsäädännössä. Euroopan unionin talousjärjestelmälle, jonka tavoitteena ovat vapaaseen kilpailuun perustuvat avoimet markkinat,(13) on myös ominaista se, että yksityiset taloudelliset toimijat tavoittelevat toiminnallaan voittoa. Tämä logiikka pätee myös lääketeollisuuteen.
35. Lisäksi on niin, että vaikka muissa jäsenvaltioissa näyttääkin olevan käytössä jonkinlaisia lääkekustannusten alentamiseen tähtääviä taloudellisia kannustinjärjestelmiä, Yhdistynyt kuningaskunta on ilmeisesti ainoa jäsenvaltio, jolla on erikseen nimettyjen lääkkeiden substituutiota käsittäviä lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmiä.(14)
VI Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisala
A Direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohtaan sisältyvä poikkeus
36. Ensimmäinen väite, jonka Yhdistynyt kuningaskunta on esittänyt direktiiviä 2001/83 koskevan tulkintansa tueksi, liittyy EY 152 artiklassa tarkoitettuihin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin.
37. Yhdistynyt kuningaskunta huomauttaa, että jos direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaa katsotaan sovellettavan viranomaisiin, sillä rajoitettaisiin harkintavaltaa, joka jäsenvaltioille on EY 152 artiklan nojalla taattu terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvien kansallisten säännösten antamiseksi. Se väittää, että lääkärien panos, lääkkeiden määrääminen ja julkisten lääkekustannusten taso ovat kaikki tärkeitä näkökohtia terveydenhuoltojärjestelmän järjestämisessä ja tarjoamisessa, joiden osalta jäsenvaltioilla on EY 152 artiklan 5 kohdan nojalla laaja harkintavalta.
38. Yhdistynyt kuningaskunta myös huomauttaa, että direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa tunnustetaan oikeus hillitä kustannuksia, sillä sen mukaan direktiivin säännöksiä ei sovelleta tietyntyyppisiin toimenpiteisiin, joilla valvotaan lääkkeiden julkista rahoittamista. Se näyttää näin ollen katsovan, että direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa jätetään lääkekustannusten alentamiseen tähtäävät kansanterveyden alalla toteutettavat toimenpiteet yleisesti sisämarkkinoiden ulkopuolelle.
39. EY 152 artiklan nojalla yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla otetaan täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät velvollisuudet.(15) Kuten vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, jäsenvaltioiden on tätä toimivaltaansa käyttäessään kuitenkin noudatettava yhteisön oikeutta.(16)
40. Lisäksi on syytä muistaa, että direktiivi 2001/83 on sisämarkkinatoimenpide, jonka oikeusperusta on EY 95 artikla.
41. En ole näin ollen vakuuttunut siitä, että viranomaiset olisi EY 152 artiklan nojalla jätettävä direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle.
42. En ole myöskään vakuuttunut siitä, että direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohta tukee tätä Yhdistyneen kuningaskunnan näkemystä. Kyseessä olevassa säännöksessä vahvistetaan kaksi selkeää poikkeusta: lääkkeiden hinnoittelu ja niiden kuuluminen kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan. Nyt käsiteltävässä asiassa lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät eivät muodosta toimenpidettä, jolla säännellään lääkkeiden hinnoittelua: PCT:t eivät päätä lääkkeiden hinnoittelusta vaan tekevät päätöksen lääkkeille vahvistetun hinnan perusteella. Lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmiä ei voida myöskään pitää toimenpiteinä, jotka koskevat lääkkeiden kuulumista kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan. Lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmillä pyritään vaikuttamaan kansallisiin sairausvakuutusjärjestelmiin jo kuuluvien lääkkeiden käyttöön.
43. Nyt käsiteltävässä asia ei näin ollen kuulu direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan.
44. Direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdan sanamuoto heijastaa direktiivin 89/105 nimeä, mikä osoittaa, että sillä säännellään samaa asiaa kuin direktiivillä 89/105.(17) Siten direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa viitataan nähdäkseni direktiiviin 89/105, vaikka siinä ei nimenomaisesti tätä direktiiviä mainitakaan.(18) Kun jäsenvaltiot toteuttavat direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa lueteltuja toimenpiteitä, niiden on näin ollen noudatettava direktiivissä 89/105 asetettuja vaatimuksia.
45. Vaikka direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdan yksiselitteistä sanamuotoa olisikin mahdollista kiertää, tarkasteltavana olevat lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät eivät täytä direktiivissä 89/105 asetettuja vaatimuksia, koska ne eivät tarjoa siinä vaadittuja takeita.
46. Direktiivin 89/105 tavoitteena on lisätä avoimuutta sen suhteen, miten jäsenvaltiot vahvistavat hinnat tai valvovat hinnoittelujärjestelmiä vähentääkseen ongelmia, joita erilaisista kansallisista hinnoittelu- ja sairausvakuutusjärjestelmistä aiheutuu lääkkeiden sisämarkkinoiden toiminnalle. Direktiivillä 89/105 ei pyritä vahvistamaan sääntöjä, jotka vaikuttavat jäsenvaltioiden noudattamiin politiikkoihin. Siinä pelkästään määritetään menettelyt, joita on noudatettava tehtäessä lääkkeiden hintoihin ja lääkkeiden kuulumiseen kansallisiin sairausvakuutusjärjestelmiin liittyviä päätöksiä.
47. Kun jäsenvaltio tekee direktiivin 89/105 soveltamisalaan kuuluvan päätöksen, sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksestään, sitä koskevista perusteluista ja valmistajan käytettävissä olevista muutoksenhakumahdollisuuksista.(19) Sen myös edellytetään toimittavan komissiolle luettelon lääkkeistä, joiden osalta toimenpiteitä on toteutettu, direktiivissä 89/105 säädettyjen menettelyjen mukaisesti.(20)
48. Tarkasteltavista lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmistä ei ole ilmoitettu komissiolle direktiivin 89/105 mukaisesti. Lisäksi on niin, kuten Yhdistynyt kuningaskunta totesi istunnossa, että viranomaiset eivät ilmoita valmistajille tällaisista järjestelmistä. Vaikka kansallisessa lainsäädännössä näyttääkin olevan keinoja hankkia tällaisia tietoja ja käytettävissä on myös muutoksenhakumahdollisuuksia, PCT:t eivät ilmeisesti ilmoita lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmistä valmistajille, joihin nämä järjestelmät vaikuttavat, vaan valmistajien edellytetään hankkivan nämä tiedot itse. Yhdistyneen kuningaskunnan järjestelmää ei siten nähdäkseni ole suunniteltu direktiiviä 89/105 silmällä pitäen.
49. Todettakoon vielä, ettei direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa säädetä lääkekustannusten rajoittamiseen tähtäävien kansanterveystoimenpiteiden yleisestä sulkemisesta sisämarkkinasääntöjen soveltamisalan ulkopuolelle, kuten Yhdistynyt kuningaskunta väittää. Direktiivissä 89/105 eritellään tavat, joilla kansallista lääkehintojen valvontaa ja lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutusjärjestelmiin voidaan Euroopan unionin lainsäädännön nykytilassa mukauttaa sisämarkkinoiden vaatimuksiin.
50. En näin ollen ole vakuuttunut siitä, että direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdasta tai direktiivistä 89/105 johtuisi, että viranomaisten toimet sinänsä olisi suljettu direktiivin 2001/83 VIII a osastoon sisältyvien erityissäännösten soveltamisalan ulkopuolelle.
B Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan lainsäädäntöhistoria ja tarkoitus
51. Toinen väite, joka on esitetty viranomaisten jättämiseksi direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle, liittyy direktiivin lainsäädäntöhistoriaan.
52. On totta, ettei direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdassa jätetä nimenomaisesti viranomaisia sen soveltamisalan ulkopuolelle. Säännöksessä ei mainita, kenelle se on osoitettu. On kuitenkin viitteitä siitä, että säännös on alun perin saattanut olla tarkoitettu koskemaan lähinnä kaupallista toimintaa. Joissakin kieliversioissa esimerkiksi käsite ”mainostaminen” (englanniksi promotion) on ilmaistu sanoilla, joiden voitaisiin ymmärtää viittaavan implisiittisesti kaupalliseen toimintaan.(21)
53. Näkemyksensä tueksi Yhdistynyt kuningaskunta vetoaa direktiivin 2001/83 johdanto-osan 47 perustelukappaleeseen, jossa viitataan Euroopan neuvostossa tehtyyn työhön. Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus katsoo, että tällä viitataan Euroopan neuvoston ministerikomitean 2.6.1982 antamaan päätöslauselmaan AP (82) 1 ”On Regulations Governing Information Concerning Medicines and the Advertising of Them to Persons Qualified to Prescribe or Supply Them”(22) (jäljempänä päätöslauselma AP (82) 1). Sen 1 artiklan mukaan päätöslauselma AP (82) 1 ”koskee mainosmateriaalia, joka on julkaistu kaupallisiin tarkoituksiin, lääkkeen käytön edistämiseksi”.
54. Komissio huomautti istunnossa, ettei direktiivin 2001/83 johdanto-osan 47 perustelukappaleessa viitata nimenomaisesti päätöslauselmaan AP (82) 1 ja että viittaus Euroopan neuvostossa tehtyyn työhön olisi ymmärrettävä yleisenä innoituksen lähteenä direktiivin 2001/83 VIII ja VIII a osastoa tarkasteltaessa. Komission mukaan direktiiviä 2001/83 on todellakin katsottu sovellettavan muihin kuin kaupallisiin toimijoihin, nimittäin asiassa Damgaard,(23) minkä Yhdistynyt kuningaskuntakin myöntää.
55. Euroopan neuvostossa tehtyä työtä koskevan viittauksen perusteella voidaan mielestäni kohtuullisesti olettaa, että lainsäätäjä ajatteli lääkkeiden kaupallista myynninedistämistä. Sen enempää direktiivin 2001/83 VIII ja VIII a osaston yleensä kuin erityisesti 94 artiklan 1 kohdankaan sanamuodossa, toisin kuin päätöslauselmassa AP (82) 1, ei kuitenkaan viitata pelkästään kaupalliseen toimintaan. Tästä voidaan mielestäni päätellä, että lainsäätäjä, joka oli tietoinen mahdollisuudesta rajata näiden säännösten soveltamisala koskemaan kaupallisia toimijoita, päätti tietoisesti olla tekemättä tällaista rajausta. Julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer omaksui saman näkemyksen asiassa Damgaard esittämässään ratkaisuehdotuksessa, jossa hän totesi, että lainsäätäjä jätti tietoisesti säätämättä asiasta.(24) Tämä säätämättä jättäminen osoittaa nähdäkseni, että direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisala voi olla laajempi kuin päätöslauselmaan AP (82) 1 sisältyvän vastaavan säännöksen.
56. Ranskan hallitus huomautti istunnossa, että direktiivin 2001/83 91–96 artiklan systematiikkaan perustuva analyysi osoittaa, ettei direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaa ollut osoitettu viranomaisille.
57. En voi yhtyä tähän näkemykseen. Direktiivin 93 artiklan 2 ja 3 kohdasta käy selvästi ilmi, kenelle säännös on osoitettu. Muissa Ranskan hallituksen mainitsemissa säännöksissä ei ole täsmennetty sitä, kenelle ne on osoitettu, mutta useimmissa tapauksissa lääkkeiden valmistusta ja myyntiä harjoittavien yritysten toiminnan voidaan katsoa olevan säännöksen ensisijainen kohde. Näin ollen kyseisten säännösten systematiikkaan perustuva analyysi ei tuota yksiselitteisiä tuloksia direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisalan osalta.
58. Asiassa Damgaard yhteisöjen tuomioistuin tarkasteli direktiivin 2001/83 VIII osastoon sisältyvän 86 artiklan henkilöllistä soveltamisalaa. Yhteisöjen tuomioistuimen selvitettävänä oli kysymys, kuuluvatko kolmannen osapuolen, jolla ei ole yhteyttä lääkkeen valmistukseen, myyntiin tai jakeluun, laatimat tiedonannot alkuperäisen VIII osaston soveltamisalaan. Yhteisöjen tuomioistuin tulkitsi kyseistä säännöstä laajasti ja katsoi, että jotta viestin katsottaisiin olevan luonteeltaan mainontaa, direktiivissä 2001/83 ei edellytetä, että sitä levitetään kaupallisen tai teollisen toiminnan yhteydessä tai kaupallisen tahon toimesta. Yhteisöjen tuomioistuin perusteli tätä sillä, ettei direktiivissä 2001/83 nimenomaisesti suljettu pois tätä mahdollisuutta(25) ja että tällainen mainonta voi vahingoittaa kansanterveyttä, jonka turvaaminen on direktiivin 2001/83 ensisijainen tarkoitus.(26)
59. Tämä osoittaa, että direktiivin 2001/83 nykyisten VIII ja VIII a osaston soveltamisalaan kuuluvien ei tarvitse olla henkilöitä, joilla on yhteyksiä lääkeyhtiöihin. Kuten julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer totesi asiassa Damgaard esittämässään ratkaisuehdotuksessa, direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdassa korostetaan toiminnan päämäärää, eikä siinä kiinnitetä huomiota toimintaa harjoittavaan tahoon.(27)
60. Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan henkilöllistä soveltamisalaa tarkasteltaessa on tärkeää pitää mielessä tämän säännöksen tarkoitus. Direktiivin 2001/83 ensisijaisena tarkoituksena on kansanterveyden turvaaminen.(28) Näin ollen VIII ja VIII a osastoon sisältyvien säännösten tarkoituksena on varmistaa, ettei lääkemainonta vaaranna kansanterveyttä tai kuluttajaturvallisuutta.
61. Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tavoitteena on suojella lääkärin tekemien lääkemääräyksiä koskevien päätösten riippumattomuutta ja puolueettomuutta ja siten suojata lääkäri-potilassuhteen integriteettiä. Tämä käy ilmi direktiivin lainsäädäntöhistoriasta. Direktiivillä 2001/83 kodifioitiin useita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia direktiivejä, joista yksi oli direktiivi 92/28, johon sisältyi direktiivin 2001/83 94 artiklaa vastaava säännös.(29) Direktiivin 92/28 tavoitteena terveydenhuollon ammattihenkilöstön osalta oli varmistaa, kuten sen johdanto-osasta ilmenee, että lääkkeiden määräämiseen oikeutetut henkilöt voivat suorittaa nämä tehtävät puolueettomasti, ilman että heihin vaikutetaan suorin tai välillisin taloudellisin kannustimin.(30) Tämä tavoite on nyt ilmaistu direktiivin 2001/83 johdanto-osan 50 perustelukappaleessa.
62. Lääkäreiden riippumattomuuden merkitys käy selvästi ilmi lääketieteen etiikkaa koskevista kansainvälisistä ja kansallisista suuntaviivoista ja säännöksistä. Niiden mukaan kaikilla hallinnon tasoilla toimivien terveysviranomaisten perinteiseen rooliin kuuluvat monet erilaiset ohjelmat ja toimet, joissa käsitellään väestön yksilöityjä tarpeita ja terveysviranomaisten valmiuksia hoitaa tehtävänsä tehokkaasti.(31) Toisaalta lääkäreiden ensisijaisena velvollisuutena on edelleen toimia potilaidensa parhaaksi. Tämä velvollisuus tunnustetaan monissa kansainvälisissä ja kansallisissa eettisissä suuntaviivoissa, kuten myös Hippokrateen valassa, jonka lääkärit vannovat ennen kuin alkavat harjoittaa ammattiaan.(32) Suuntaviivojen yksityiskohtaisuus vaihtelee, mutta aiheet ovat yhteisiä. Kaikkiin suuntaviivoihin sisältyy lääkärin velvollisuus pysyä puolueettomana ja tehdä potilaiden hoitoa tai lääkemääräyksiä koskevat päätökset itsenäisesti. Suuntaviivoissa varoitetaan kaikesta sellaisesta toiminnasta, joka saattaa heikentää lääkärin arviointikykyä tai vaikuttaa siihen hänen hoitaessaan tehtäviään tai johtaa henkilökohtaisen hyödyn saamiseen, kuten lääkeyhtiöiden kannustimet.(33)
63. On kiinnostavaa, että jopa Department of Health tunnustaa, etteivät taloudelliset kannustimet sovellu yksittäisten lääkäreiden palkitsemiseen. ”Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts” -ohjeissaan Department of Health toteaa seuraavaa: ”Kaikki järjestelmään kuuluvat maksut olisi ohjattava yksittäisten lääkäreiden sijaan vastaanotoille. Hyvän käytännön mukaista on määrittää varojen asianmukainen käyttötarkoitus, esimerkiksi vastaanoton potilaiden hyväksi.”
64. Selvyyden vuoksi on korostettava, ettei lääkäri toimi lääketieteen etiikan vastaisesti, jos hän kiinnittää huomiota lääkkeen hintaan valitessaan määrättäviä lääkkeitä. Tämä voi olla kyseisen potilaan edun mukaista niissä maissa, joissa potilaan on maksettava lääkekustannukset joko kokonaan tai osittain itse.(34) Ei myöskään voida sulkea pois sitä, että lääkärit ottavat huomioon sosiaalisen oikeudenmukaisuuden ja kustannustehokkuuden vaatimukset, jotka edellyttävät, että terveydenhuoltoon käytettävissä olevia rajallisia resursseja käytetään järkevästi ja taloudellisesti sekä kaikkien potilaiden etu huomioon ottaen. Lääketieteen etiikassa kuitenkin edellytetään, etteivät epäasianmukaiset ja itsekkäät taloudelliset vaikuttimet rajoita lääkärin harkintavaltaa lääkemääräyksiä koskevassa päätöksenteossa.
65. Tämän lääkärin riippumattomuuden turvaamista koskevan tavoitteen, johon viitataan direktiivin 2001/83 johdanto-osan 50 perustelukappaleessa, toteutumisen voivat vaarantaa paitsi taloudelliset toimijat, joilla on teollisia tai kaupallisia etuja lääkealalla, myös muut tahot.
66. Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tulkitseminen siten, ettei sitä sovelleta toimijoihin, joilla ei ole kaupallisia tai teollisia etuja lääkealalla, vaarantaisi direktiivin 2001/83 94 artiklan tavoitteen, koska tällainen tulkinta merkitsisi sitä, että kyseisten toimijoiden sallittaisiin vaikuttaa lääkäreiden tekemiin lääkemääräyksiä koskeviin päätöksiin keinoilla, jotka on kielletty direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdassa. Tämä johtaisi epätyydyttävään tulokseen, sillä todellisuudessa lääkealan ulkopuolella toimii viranomaisten ohella useita muita tahoja, joilla saattaisi olla motiivi vaikuttaa lääkemääräyskäytäntöihin. Esimerkiksi monissa jäsenvaltioissa muut tahot kuin lääkeyhtiöt ja terveysviranomaiset saattavat jakaa lääkemääräyksistä aiheutuvaa taloudellista rasitetta. Tämä pätee muun muassa julkisiin, niitä muistuttaviin sekä yksityisiin sairaus- tai tapaturmavakuutusten tarjoajiin, työnantajiin työterveyshuollon osalta ja terveyspalvelujen tarjoajiin. Lisäksi on niin, että kuten ABPI huomauttaa, valtion rahoittamilla elimillä, yleishyödyllisillä laitoksilla tai järjestöillä tai muilla voittoa tavoittelemattomilla yksiköillä, kuten potilasjärjestöillä, saattaa myös olla motiivi pyrkiä vaikuttamaan lääkemääräyskäytäntöihin. Niiden jättäminen direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle johtaisi siihen, että eri toimijoihin sovellettaisiin erilaisia sääntöjä. Tämä olisi vastoin direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tavoitetta, joka on säilyttää puolueettomuus ja riippumattomuus lääkkeitä määrättäessä.
67. Toinen huomionarvoinen seikka on se, että lääketeollisuuden suhteellinen taloudellinen merkitys vaihtelee jäsenvaltioittain. Lisäksi ajankohdan, jona lääkkeitä koskeva patenttisuoja on otettu käyttöön, ja lääketeollisuuden tutkimuksen ja innovoinnin tason mukaan jäsenvaltioiden välillä on eroja ensinnäkin siinä, mikä on tuonnin ja kotimaisen tuotannon suhteellinen merkitys, ja toiseksi kotimaisen tuotannon osalta siinä, millaiset tavaramerkillä suojattujen alkuperäisten lääkkeiden, tavaramerkillä suojattujen geneeristen lääkkeiden ja puhtaasti geneeristen tuotteiden osuudet ovat. On mahdollista, että teollisuus- tai kauppapoliittiset näkökohdat saattavat myös vaikuttaa siihen, millä tavoilla ja keinoilla jäsenvaltio päättää rajoittaa lääkekustannuksiaan. Muutoin direktiivin 89/105 kaltaisen lainsäädännön antamiselle ei olisi ollut tarvetta.
68. Tähdennettäköön vielä, ettei ehdottamani direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tulkinta estäisi viranomaisia hillitsemästä lääkekustannuksia. Kuten komissio huomauttaa, lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmien tavoite, nimittäin terveydenhuoltokustannusten vähentäminen, on sinänsä legitiimi. Tämä tavoite voidaan kuitenkin saavuttaa myös keinoin, jotka eivät haittaa tai heikennä direktiivillä 2001/83 suojattuja etuja. Kuten julkisasiamies Trstenjak totesi yhdistetyissä asioissa A. Menarini ym. 13.11.2008 esittämässään ratkaisuehdotuksessa, jäsenvaltioilla on käytettävissään monia vaihtoehtoja kustannusten hillitsemiseksi. Näihin toimenpiteisiin voivat kuulua erilaisina yhdistelminä valtion harjoittama hintasääntely, valtion toteuttamat hintasulut ja hintojen alentamiset, viitehintoihin tai kiinteisiin korvausmääriin perustuvat järjestelmät, lääkebudjetit, korvattavien ja ei-korvattavien lääkkeiden luettelot, lääkkeiden reseptivapaus, lääkkeiden sulkeminen korvausoikeuden ulkopuolelle, omavastuuosuuden korottaminen ja geneeristen lääkkeiden tukeminen.(35) Monet näistä on nimenomaisesti sallittu Euroopan unionin lainsäädännössä.
69. Edellä esitetyn perusteella olenkin sitä mieltä, että viranomaisten on katsottava kuuluvan direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan.
VII Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mainostamisen merkitys
70. ABPI toteaa mainostamisen merkityksestä, että tämä sana pitäisi ymmärtää sen luonnollisessa merkityksessä toimeksi, jolla kannustetaan käyttämään tuotetta.
71. Yhdistynyt kuningaskunta vetoaa asiassa Damgaard annettuun tuomioon(36) ja väittää, että mainostamista määriteltäessä on otettava huomioon koko asiayhteys ja erityisesti taustalla oleva vaikutin, joka nyt esillä olevassa asiassa on lääkekustannusten alentaminen. Lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät eivät Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen mukaan siten ole luonteeltaan mainostamista.
72. Komissio huomautti istunnossa, että asiassa Damgaard annetussa tuomiossa oli tarkasteltava useita tekijöitä selvitettäessä sitä, onko kyseessä mainos: lääkettä koskevan tiedonannon tekijän asema, harjoitetun toiminnan luonne, annetun viestin sisältö ja ”muut olosuhteet”. Se totesi, että nyt esillä olevassa asiassa viestin sisällöllä oli suuri merkitys.
73. Mainostamisen (englanniksi ”promotion”) käsitettä ei määritellä suoraan direktiivissä 2001/83, mutta se on olennainen osa 86 artiklan 1 kohtaan sisältyvää mainonnan (englanniksi ”advertising”) määritelmää. Viimeksi mainitussa säännöksessä lääkemainonta määritellään kaikenlaiseksi i) ovelta ovelle tiedottamiseksi, ii) asiakkaitten hankinnaksi tai iii) kannustimiksi, joiden tarkoituksena on edistää muun muassa lääkkeiden määräämistä. Direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdassa esimerkkinä mainonnasta mainitaan kannustimet lääkkeiden määräämiseksi tai luovuttamiseksi lahjan tai edun tarjoamisen tai lupaamisen muodossa, olivatpa ne rahana tai luontoissuorituksena, paitsi silloin, kun niiden todellinen arvo on vähäinen. Tällainen menettely on direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan nojalla kielletty mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä.
74. Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaan sisältyvällä ilmaisulla ”mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä” viitataan mielestäni mainostamiseen, sellaisena kuin se sisältyy direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdassa olevaan mainonnan määritelmään. Jälkimmäisessä säännöksessä mainostamisen (englanniksi promotion) käsite on olennainen osa mainonnan (enlanniksi advertising) määritelmää. Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan alussa pyritään yksinkertaisesti määrittelemään asiayhteys, jossa kyseisessä artiklassa vahvistettua kieltoa sovelletaan, vastakohtana henkilökohtaisille tai sosiaalisille tilanteille, joissa on laillista antaa lahjoja ja etuja myös henkilöille, joilla on oikeus määrätä ja luovuttaa lääkkeitä.
75. Määrittäessään sitä, onko jokin luonteeltaan mainontaa, yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa Damgaard antamassaan tuomiossa, että tässä määritelmässä korostetaan viestin tarkoitusta.(37) Lisäksi julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer tarkasteli samassa asiassa esittämässään ratkaisuehdotuksessa sitä, pitäisikö direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohtaan sisältyvää mainonnan käsitettä tulkita subjektiivisesti vai objektiivisesti.(38) Hän katsoi, että ratkaiseva peruste mainonnan erottamiseksi pelkästä tiedottamisesta liittyy tavoiteltuun päämäärään: jos halutaan edistää lääkkeiden ”määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”, kysymys on direktiivissä 2001/83 tarkoitetusta mainonnasta; jos sitä vastoin välitetään ”puhtaasti” informatiivista aineistoa ilman myynninedistämistarkoitusta, toiminta jää lääkemainontaa koskevien yhteisön säännösten soveltamisalan ulkopuolelle. Näin ollen merkityksellisenä on pidettävä viestin välittäneen henkilön tietoista ja välitöntä tarkoitusta. Julkisasiamies totesi edelleen, että kun 86 artiklan 1 kohdassa mainitaan toiminta, jonka ”tarkoituksena on edistää” tietynlaista käyttäytymistä, siinä viitataan toimintaa ohjaavaan tahtoon ja lähdetään näin ollen subjektiivisista kriteereistä.
76. Tarkasteltavien lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmien tarkoituksena on edistää nimettyjen lääkkeiden (lääkkeen A) substituutiota nimetyillä lääkkeillä, joiden vaikuttava aine ei ole sama (lääke B). Tämä tarkoittaa myös sitä, että nimenomaisesti pyritään ehkäisemään lääkkeen A määräämistä. Lääkettä B tuottavat lääketeollisuudessa toimivat yritykset. Siten lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmien tietoisena ja välittömänä tarkoituksena on edistää tiettyjä lääkkeitä muiden kustannuksella NHS:ssä, vaikka niiden yleistavoitteena onkin säästää talousarviovaroja ja siten parantaa julkisten terveyspalvelujen tarjontaa. Myös Yhdistynyt kuningaskunta myönsi istunnossa, että järjestelmien ideana on suosia tiettyjä tuottajia muihin nähden.
77. Tämä pitää paikkansa siitä huolimatta, että lääkettä B myy tavallisesti useampi kuin yksi valmistaja.
78. Julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer totesikin asiassa Damgaard esittämässään ratkaisuehdotuksessa, että ”[direktiivin 2001/83] määritelmän mukaan on esimerkiksi vaikeaa kiistää, että viranomaisten usein toteuttamilla kampanjoilla geneeristen lääkkeiden kulutuksen ja määräämisen edistämiseksi on myynninedistämistarkoitusta”. Lisäksi ”lainvastaista ei ole myöskään lääkkeitä määrääville henkilöille kohdistettu myynninedistäminen, vaikka kysymys on lääkemääräystä edellyttävistä geneerisistä lääkkeistä, sillä [direktiivissä 2001/83] kielletään ainoastaan tämänkaltaisten tuotteiden yleinen mainonta”.(39)
79. Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaan sisältyvällä ilmaisulla ”mainostettaessa lääkkeitä” ei nähdäkseni voida tarkoittaa ainoastaan kaupallisen toiminnan yhteydessä tapahtuvaa mainontaa, vaikka joissain tämän säännöksen kieliversioissa mainostamisen käsite on ilmaistu sanoilla, joiden voitaisiin ymmärtää viittaavan implisiittisesti kaupalliseen toimintaan,(40) ja osassa jopa käytetään mainonnan synonyymiä.(41) Asiassa Damgaard annetun tuomion jälkeen tällainen päätelmä johtaisi siihen absurdiin lopputulokseen, että vaikka riippumattoman kolmannen osapuolen saattaa olla laitonta mainostaa ainoastaan lääkärin määräyksestä saatavissa olevaa lääkettä tiedonannolla, hän voisi laillisesti antaa rahaa kannustaakseen lääkäreitä määräämään kyseistä lääkettä.
80. Edellä esitetyn perusteella katson, että ennakkoratkaisupyynnössä kuvatut lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät ovat direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua mainontaa ja sellaisena kiellettyjä.
81. Selvyyden vuoksi on syytä lisätä, etten pidä direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan loppua (”elleivät ne ole arvoltaan vähäisiä ja liity jollain tavoin lääkärin ammatin harjoittamiseen”) merkityksellisenä nyt esillä olevan asian kannalta. Tällä poikkeuksella viitataan nähdäkseni ensisijaisesti lahjoihin tai muihin luontoisetuihin eikä rahalliseen hyötyyn, kuten taloudellisiin kannustimiin. Lisäksi lääkkeiden määräämisen kannustinjä rjestelmillä pyritään vaikuttamaan lääkäreiden tekemiin lääkemääräyksiä koskeviin päätöksiin, kun taas direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan viimeiseen lauseeseen sisältyvän poikkeuksen tarkoituksena on jättää merkitykseltään vähäiset edut tämän säännöksen soveltamisalan ulkopuolelle.
VIII Kysymys lojaalista yhteistyöstä
82. Tarkastelen lopuksi ABPI:n esiin nostamaa kysymystä lojaalista yhteistyöstä.
83. ABPI toteaa, että Yhdistynyt kuningaskunta käytti etuoikeutettua asemaansa esittääkseen asiassa Damgaard huomautuksia, joiden tarkoituksena oli ottaa yhteisöjen tuomioistuimessa esille kansanterveyttä koskeva poikkeus, johon se vetoaa nyt esillä olevassa asiassa ja jolla ei ollut merkitystä asiassa Damgaard kyseessä olleen tilanteen kannalta. ABPI:n mukaan tämä Yhdistyneen kuningaskunnan menettelytapa paljastaa menettelyllisen aukon, joka unionin tuomioistuimen olisi poistettava, koska EY 10 artikla ja siinä vahvistettu lojaalia yhteistyötä koskeva velvoite edellyttävät, että vastaavassa tilanteessa jäsenvaltio ilmoittaa sekä alueellaan olevalle ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle että asianosaiselle aikomuksestaan esittää huomautuksia samaan aikaan vireillä olevassa, EY 234 artiklaan perustuvassa ennakkoratkaisumenettelyssä.
84. Suhtaudun epäillen siihen, onko unionin tuomioistuimen syytä tarkastella tätä kysymystä.
85. Unionin tuomioistuimen perussäännön nojalla jäsenvaltioilla on mahdollisuus toimittaa huomautuksia kaikissa ennakkoratkaisumenettelyissä.(42) Tällainen järjestelmä on perusteltu, koska jäsenvaltiot ovat perustamissopimusten sopimuspuolia ja voivat antaa unionin tuomioistuimelle hyödyllistä tietoa kansallisesta lainsäädännöstä ja muita asian kannalta merkityksellisiä oikeudellisia ja tosiseikkoja koskevia tietoja.
86. Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on ratkaista kansallisen lainsäädännön perusteella, onko tämä mahdollisuus todellakin asettanut yhden asianosaisen muita epäedullisempaan asemaan myöhemmässä kansallisessa oikeudenkäynnissä sen seurauksena, ettei tämä asianosainen, joka on yksityinen taho, ole voinut esittää näkemyksiään aiemmissa ennakkoratkaisumenettelyissä.
87. Jäsenvaltioiden hallituksilla ei mielestäni ole Euroopan unionin lainsäädäntöön perustuvaa yleistä velvoitetta ilmoittaa muiden kansallisten oikeudenkäyntien asianosaisille tai asianomaisille kansallisille tuomioistuimille huomautuksista, joita ne ovat esittäneet unionin tuomioistuimessa vireillä olevissa ennakkoratkaisumenettelyissä kysymyksistä, jotka ovat samoja tai samantapaisia kuin kansallisissa oikeudenkäynneissä tarkasteltavana olevat kysymykset. Monissa jäsenvaltioissa hallituksen voi olla mahdotonta olla tietoinen tällaisista maan eri kansallisissa tuomioistuimissa vireillä olevista menettelyistä.
IX Ratkaisuehdotus
88. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa High Courtin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 94 artiklan 1 kohta estää julkista elintä, joka on osa kansallista terveydenhuoltojärjestelmää, käyttämästä pyrkiessään vähentämään lääkkeisiin käytettäviä kokonaismenojaan, järjestelmää, jossa tarjotaan taloudellisia kannustimia lääkäreiden vastaanotoille (jotka puolestaan voivat antaa taloudellista hyötyä lääkkeen määräävälle lääkärille) kannustinjärjestelmän mukaisen sellaisen erikseen nimetyn lääkkeen määräämiseksi, joka on
a) eri reseptilääke kuin lääkärin potilaalle aiemmin määräämä lääke tai
b) eri reseptilääke kuin lääke, joka olisi muuten voitu määrätä potilaalle kannustinjärjestelmän puuttuessa
kun tällainen eri reseptilääke kuuluu potilaan tietyn sairauden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa samaan terapeuttiseen luokkaan.
(1) .
(2)  –	EYVL L 311, s. 67.
(3)  –	PCT:t ovat osa Englannin kansallista terveydenhuoltojärjestelmää (National Health Service, jäljempänä NHS).
(4)  –	OECD:n terveystilinpitojärjestelmään (System of Health Accounts, SHA) (http://www.oecd.org/document/8/0_3343_en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407_00.html) perustuvista luvuista ilmenee, että tilastoiduissa OECD-maissa avohoitopotilaille määrättävien lääkkeiden kustannusten osuus terveydenhuollon kokonaiskustannuksista vaihtelee 13,22 §:sta (Tanska) 36,26 §:iin (Unkari). Ks. ”Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006”, johon on linkki em. internetsivulla. Kuten Yhdistynyt kuningaskunta totesi kirjallisissa huomautuksissaan, perusterveydenhuollon lääkkeistä aiheutuvat kustannukset muodostavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin 8–9 % NHS:n kustannuksista tai noin 8 miljardia Englannin puntaa (GBP) vuosittain.
(5)  –	Yhdistetyt asiat C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07, A. Menarini ym., tuomio 2.4.2009 (Kok., s. I-0000). Kattava kuvaus eri toimenpiteistä, joita jäsenvaltiot ovat toteuttaneet rajoittaakseen lääkekustannuksiaan, sisältyy asiakirjaan ”Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis”, Gesundheit Österreich Gmbh ja Geschäftsbereich ÖBIG (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).
(6)  –	Koska nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisupyyntö esitettiin ennen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (EUVL 2008, C 115, s. 47) voimaantuloa, tässä ratkaisuehdotuksessa viitataan kauttaaltaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen (EYVL 2002, C 325, s. 33) artikloihin.
(7)  –	EYVL L 113, s. 13.
(8)  –	Direktiivin 2001/83 86 artikla vastaa olennaisilta osin direktiivin 92/28 1 artiklaa.
(9)  –	EUVL L 136, s. 34.
(10)  –	Direktiivin 2001/83 94 artikla vastaa olennaisilta osin direktiivin 92/28 9 artiklaa.
(11)  –	EYVL 1989, L 40, s. 8.
(12)  –	Politiikan ja oikeusperiaatteiden jaottelusta ks. Dworkin, R., Taking Rights Seriously, Harvard University Press, Seventeenth printing, 1999, s. 22 ja 23.
(13)  –	SEUT 119 artikla (aiempi EY 4 artikla).
(14)  –	Komissio huomautti istunnossa, että useimmissa kannustinjärjestelmissä vahvistetaan talousarvio, jota yleislääkärin vastaanotto ei saa ylittää. Alankomaiden hallitus totesi, että Alankomaissa on käytössä taloudellisia kannustinjärjestelmiä, muttei mennyt näiden järjestelmien yksityiskohtiin. Ranskan mukaan maan viranomaiset ottivat maaliskuussa 2009 käyttöön samantapaisen järjestelmän kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tässä järjestelmässä lääkäri tekee sairausvakuutuksen tarjoajien kanssa sopimuksen, jossa hän sitoutuu määräämään edullisempia lääkkeitä tehokkaan lääkkeiden määräämisen varmistamiseksi. Sairausvakuutuksen tarjoaja antaa lääkärille vastineeksi rahasumman.
(15)  –	EY 152 artiklan 5 kohta.
(16)  –	Ks. edellä alaviitteessä 5 mainitut yhdistetyt asiat A. Menarini ym., tuomion 19 ja 20 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.
(17)  –	Ks. esim. direktiivin 89/105 1 artikla, jossa viitataan ”lääkkeiden hintojen valvomiseen” ja ”kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseen”.
(18)  –	Direktiivin 2001/83 4 artiklasta ilmenevät alat, joihin direktiivi 2001/83 ei vaikuta – eri kieliversioissa on tältä osin eroja täsmällisyydessä.
(19)  –	Ks. esim. direktiivin 89/105 3 artiklan 1 ja 2 alakohta.
(20)  –	Ks. esim. direktiivin 89/105 2 artiklan 3 alakohta, 3 artiklan 3 alakohta, 6 artiklan 3 ja 4 alakohta, 7 artiklan 4 alakohta sekä 8 artiklan 1 ja 2 kohta.
(21)  –	Esim. saksankielisessä versiossa käytetään sanaa ”Verkaufsförderung” ja ruotsinkielisessä versiossa ”marknadsföring”.
(22)  –	Euroopan neuvoston ministerikomitea (sosiaali- ja terveysalan osittaissopimus), hyväksytty ministerivaltuuskunnan 348. kokouksessa.
(23)  –	Asia C-421/07, Damgaard, tuomio 2.4.2009 (Kok., s. I-0000).
(24)  –	Julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomerin 18.11.2008 esittämä ratkaisuehdotus asiassa C-421/07, Damgaard, tuomio 2.4.2009 (Kok., s. I-0000, ratkaisuehdotuksen 57–61 kohta).
(25)  –	Em. asia Damgaard, tuomion 21 kohta.
(26)  –	Em. asia Damgaard, tuomion 22 kohta.
(27)  –	Em. asian Damgaard tosiseikat tapahtuivat vuonna 2003. Yhteisöjen tuomioistuin arvioi siten direktiivin 2001/83 VIII osastoa sen alkuperäisessä muodossa, johon 94 artikla sisältyi. Kun asia saatettiin yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi, oli kuitenkin jo tiedossa, että direktiiviin 2001/83 lisättäisiin uusi VIII a osasto. Julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer viittasikin ratkaisuehdotuksessaan direktiivin 2001/83 uuteen VIII a osastoon asiaa koskevien oikeussääntöjen määrittämisen yhteydessä. Tätä taustaa vasten on mahdollista, että yhteisöjen tuomioistuin otti asiassa Damgaard huomioon tämän muutoksen tai pyrki ainakin välttämään ristiriitaisuudet sen kanssa. Näin ollen yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Damgaard tekemä arviointi, joka koski alkuperäisen VIII osaston soveltamisalaa, on merkityksellinen myös nyt esillä olevassa asiassa arvioitaessa VIII a osaston soveltamisalaa. Tätä puoltaa myös direktiivin lainsäädäntöhistoria, sillä direktiivin 2001/83 86 artikla oli alun perin direktiivin 92/28 I luvun (”Määritelmät, soveltamisala ja yleiset periaatteet”) 1 artikla, jota sovellettiin koko direktiiviin 92/28.
(28)  –	Direktiivin 2001/83 johdanto-osan toinen perustelukappale; edellä alaviitteessä 23 mainittu asia Damgaard, tuomion 16 ja 22 kohta ja asia C-527/07, Generics (UK), tuomio 18.6.2009 (Kok., s. I-0000, 24 kohta).
(29)  –	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 6 kohta ja alaviite 10.
(30)  –	Direktiivin 92/28 johdanto-osan kahdeksas perustelukappale.
(31)  –	Maailman lääkäriliiton julkilausuma terveyden edistämisestä (”Statement on Health Promotion”, http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html), toinen kappale.
(32)  –	Hippokrateen valan sanamuoto käy ilmi Maailman lääkäriliiton yleiskokouksen Sveitsin Genevessä syyskuussa 1948 hyväksymästä Geneven julistuksesta, jolla pyrittiin nykyaikaistamaan Hippokrateen valaa. Julistuksessa todetaan seuraavaa: ”tärkeintä minulle olkoon potilaani terveys”.
(33)  –	Maailman lääkäriliiton ”International Code of Medical Ethics” -ohjeiden mukaan ”lääkäri ei ota vastaan taloudellisia etuuksia tai muita kannustimia yksinomaan suosittaakseen tai määrätäkseen potilaille tiettyjä tuotteita” (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).
(34)  –	Toisin kuin monissa muissa jäsenvaltioissa, Yhdistyneen kuningaskunnan Englannissa ja Walesissa potilas joko ei maksa lääkekustannuksia itse lainkaan, jos hänet on vapautettu niistä, tai maksaa kiinteän hinnan, jonka Department of Health on etukäteen määrittänyt. Tämä kiinteä hinta on aina sama määrätyn lääkkeen hinnasta riippumatta. Siten NHS:ssä lääkäreillä ei itse asiassa ole kannustinta ajatella lääkkeen hintaa, koska se ei koskaan vaikuta potilaisiin henkilökohtaisesti, toisin kuin mahdollisesti muiden jäsenvaltioiden kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä.
(35)  –	Em. yhdistetyissä asioissa A. Menarini ym. esitetyn ratkaisuehdotuksen 57 kohta ja siinä mainittu komission tutkimus sekä 58 kohta.
(36)  –	Em. asia Damgaard, tuomion 24 kohta.
(37)  –	Em. asia Damgaard, tuomion 20 kohta.
(38)  –	Ratkaisuehdotuksen 38 ja 39 kohta.
(39)  –	Ratkaisuehdotuksen alaviite 15.
(40)  –	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 21. Saksankielinen sana ”Verkaufsförderung” on yhdistelmä sanoista ”myynti” ja ”edistäminen”, ja sillä viitataan kaikesta päätellen direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdan tekstiin (”die Abgabe, den Verkauf – – von Arzneimitteln zu fördern”).
(41)  –	Ruotsinkielisessä versiossa käytetään sanaa ”marknadsföring” synonyymina englanninkieliselle sanalle ”advertising” direktiivin 2001/83 VIII osaston otsikossa sekä 87 artiklan 1 kohdassa ja 90 artiklan ensimmäisessä kohdassa. Suomenkielisessä versiossa 94 artiklan 1 kohdassa käytetään sanaa ”mainonta”, joka on suora käännös englanninkielisestä sanasta ”advertising”.
(42)  –	Unionin tuomioistuimen perussäännön 40 artikla.