Väliaikainen versio
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
ANDREA BIONDI
18 päivänä joulukuuta 2025
(1)
Asia C-626/24
PRAGON s.r.o.
vastaan
Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Inspektorát v Praze
(Ennakkoratkaisupyyntö – Nejvyšší správní soud (ylin hallintotuomioistuin, Tšekki)
Ennakkoratkaisupyyntö – Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Viennin määrällisten rajoitusten ja vaikutukseltaan vastaavien toimenpiteiden kieltäminen – SEUT 34 ja SEUT 36 artikla – Tyhjentävä yhdenmukaistaminen – Rehujen ja elintarvikkeiden virallinen valvonta – Asetus (EU) 2017/625 – 9 artiklan 7 kohta – Kansallinen säännöstö, jossa säädetään toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevien ravintolisien tuontia koskevasta ennakkoilmoituksesta
1.        Ravintolisien markkinat kasvavat nopeasti. Euroopassa niiden arvo oli 26,6 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuonna 2024, ja ennusteet seuraavalle kymmenelle vuodelle viittaavat jatkuvaan kasvuun.(2) Ravintolisät eivät ole reseptilääkkeitä, ja niistä on tullut osa Euroopan unionin kansalaisten arkea. Niille on täytynyt järjestää tarkka valvonta juuri sen vuoksi, että ne ovat niin helposti saatavilla ja että niitä pidetään turvallisina. Vaikka unionin lainsäätäjä on määritellyt asiaa koskevan sääntelykehyksen, se on nojautunut suurelta osin kansallisiin viranomaisiin sen täytäntöönpanon varmistamiseksi.
2.        Nyt käsiteltävä asia koskee Tšekin säännöstöä, jossa asetetaan toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevia ravintolisiä vastaanottavalle toimijalle yleinen velvollisuus ilmoittaa asiasta ennakkoon toimivaltaisille viranomaisille. Ilmoitus on tehtävä vähintään 24 tuntia ennen tuotteiden saapumista määräpaikkaan, ja siinä on oltava tarvittavat tiedot riskianalyysin ja virallisen valvonnan järjestämiseksi. Tällä tavoin Tšekin viranomaiset katsovat varmistavansa alueella olevien ravintolisien vaarattomuuden, mutta tällainen velvollisuus herättää joitakin epäilyjä sen yhteensopivuudesta unionin oikeuden kanssa.
I       Pääasia, ennakkoratkaisukysymys ja asian käsittely unionin tuomioistuimessa
3.        PRAGON s.r.o. on tšekkiläinen yhtiö, joka tuo maahan ravintolisiä ja myy niitä fyysisissä myyntipisteissä ja verkossa.
4.        Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Inspektorát v Praze (Tšekin tasavallan kansallinen maatalous- ja elintarvikealan valvontaviranomainen, Prahan aluevirasto) teki 7.6.2021 tarkastuksen tarkoituksenaan tarkistaa, oliko elintarvikkeiden vastaanottajan ilmoitusvelvollisuudesta määräpaikassa annetussa asetuksessa nro 172/2015 (vyhláška č. 172/2015 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení, jäljempänä asetus nro 172/2015) säädettyjä velvollisuuksia noudatettu.(3) Kyseisellä asetuksella pannaan täytäntöön elintarvikkeista ja tupakkatuotteista annettu laki
nro 110/1997 (zákon č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích, jäljempänä elintarvikelaki).(4)
5.        Kansallisesta oikeudellisesta kehyksestä(5) ilmenee, että asetuksessa nro 172/2015(6) tarkoitettujen elintarvikkeiden saapumisesta Tšekin
alueelle toisesta jäsenvaltiosta tai kolmannesta maasta on tehtävä ennakkoilmoitus kansallisen elintarvikevalvontaviranomaisen tietojärjestelmän kautta vähintään 24 tuntia ennen elintarvikkeiden saapumista määräpaikkaan.(7) Jokaisen asetuksessa tarkoitettujen elintarvikkeiden vastaanottajan on toimitettava seuraavat tiedot: elintarviketyyppi, määrä, alkuperä, vastaanottaja ja määräpaikkaan saapumisen päivämäärä.(8) Ravintolisät kuuluvat asetuksessa nro 172/2015 tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.(9)
6.        PRAGON nosti Městský soud v Prazessa (Prahan kaupunkioikeus, Tšekki) kanteen riitauttaakseen 7.6.2021 tehdyn tarkastuksen. Prahan kaupunkioikeus hylkäsi kanteen 6.10.2022. PRAGON teki sen jälkeen kassaatiovalituksen Nejvyšší správní soudiin (ylin hallintotuomioistuin, Tšekki), joka kumosi 10.5.2023 antamallaan tuomiolla Prahan kaupunkioikeuden tuomion ja palautti asian kyseisen kaupunkioikeuden käsiteltäväksi, jotta se tutkii erityisesti asetuksen nro 172/2015 yhteensopivuutta unionin oikeuden kanssa. Prahan kaupunkioikeus katsoi 12.10.2023, että ennakkoilmoitusvelvollisuus on asetuksen (EU) 2017/625 9 artiklan 7 kohdan mukainen,(10) ja hylkäsi sen vuoksi jälleen PRAGONin kanteen.
7.        PRAGON teki siis ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen toisen valituksen, jossa se väittää lähinnä, että asetuksessa nro 172/2015 säädetty ilmoitusvelvollisuus merkitsee sitä, että tavaroita voidaan toimittaa Tšekkiin vain vähintään 24 tuntia niiden tilaamisen jälkeen ja että kyse on unionin oikeuden vastaisesta tullien ulkopuolisesta esteestä. PRAGON väittää lisäksi, että Tšekin alueen ulkopuolella sijaitsevia elintarvikkeita kohdellaan syrjivästi verrattuna sellaisiin tavaroihin, jotka ovat jo kyseisellä alueella, joista ei tarvitse ilmoittaa ennakkoon ja joita voidaan näin ollen myydä välittömästi. PRAGON väittää, että asetuksella nro 172/2015 loukataan ilmeisellä tavalla tavaroiden vapaata liikkuvuutta.
8.        Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin puolestaan pohtii, onko velvollisuus ilmoittaa valvontaviranomaiselle 24 tuntia etukäteen kaikkien asetuksessa nro 172/2015 tarkoitettujen elintarvikkeiden saapumisesta toisesta jäsenvaltiosta unionin oikeuden mukainen, kun samaan riskiluokkaan kuuluvien elintarvikkeiden kotimainen toimitus ei kuulu tällaisen velvollisuuden piiriin. Kyseisestä ilmoitusvelvollisuudesta seuraa lisäksi monimutkaisempi toimitusprosessi, joka olisi myös kalliimpi, mikä voisi saada alan toimijat luopumaan kyseisten elintarvikkeiden myymisestä Tšekin alueella. Asetus nro 172/2015 voi siis olla SEUT 36 artiklassa tarkoitettu määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide. Tällainen toimenpide voi kuitenkin olla oikeutettu unionin oikeudessa säädetyin edellytyksin. Myös asetuksen 2017/265 9 artiklan 7 kohdassa edellytetään tiettyä suhteellisuutta. Ilmoitusvelvollisuuden järjestelmällisyys herättää ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa epäilyksiä sen oikeasuhteisuudesta.
9.        Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kysymykset koskevat myös tiedonantovelvollisuuden laajuutta. Kyseinen tuomioistuin pohtii, olisiko tilanne, jossa tietoja vaaditaan tavaroiden saapumishetkellä ja jossa keskitytään nykyisiin riskeihin, tarkoituksenmukaisempi ja unionin oikeuden vaatimusten mukainen.
10.      Vaikka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin epäilee, ettei asetuksessa nro 172/2015 säädetty järjestelmällinen ennakkoilmoitusvelvollisuus ole oikeassa suhteessa tavoitteeseen nähden, se lopuksi myöntää, että kyseiset epäilykset ovat vieläkin suurempia sellaisen elintarvikkeiden erityisryhmän osalta, joka koostuu ravintolisistä, joiden luonne poikkeaa huomattavasti muista kyseisessä asetuksessa tarkoitetuista elintarvikkeista. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa, että asetusta nro 172/2015 muutettiin vuonna 2024.(11) Ennakkoilmoitusvelvollisuuden piiriin kuuluvien elintarvikkeiden luetteloa on supistettu viiteen elintarvikkeeseen, joihin kuuluvat edelleen ravintolisät, koska niissä voi olla anabolisia aineita, lääkevalmisteita, hormoneja ja muita vaarallisia epäpuhtauksia, kuten raskasmetalleja tai aromaattisia hiilivetyjä.(12) Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii kuitenkin, riittääkö tämä oikeuttamaan niiden sisällyttämisen sellaisten elintarvikkeiden luetteloon, joihin sovelletaan ilmoitus- ja tiedonantovelvollisuutta.
11.      Näin ollen Nejvyšší správní soud on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimen kirjaamoon 24.9.2024 saapuneella päätöksellä unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko SEUT 34 artikla, kun otetaan huomioon SEUT 36 artikla ja [asetuksen 2017/625] 9 artiklan 7 kohta, esteenä jäsenvaltion säännöstölle, jossa asetetaan toisesta jäsenvaltiosta tulevien ravintolisien vastaanottajille yleinen velvollisuus ilmoittaa viimeistään 24 tuntia etukäteen niiden saapumisesta määräpaikkaan ja toimittamaan tarvittavat tiedot riskianalyysin tekemiseksi ja virallisen valvonnan järjestämiseksi?”
12.      Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet PRAGON, Tšekin hallitus ja Euroopan komissio, jotka myös esittivät suulliset huomautuksensa unionin tuomioistuimessa 18.9.2025 pidetyssä istunnossa.
II     Arviointi
13.      Tšekin säännöstön mukaan elinkeinonharjoittajat, jotka tuovat Tšekin alueelle tiettyjä elintarvikkeita, joihin kuuluvat myös ravintolisät, ovat velvollisia ilmoittamaan kansalliselle elintarvikeviranomaiselle kyseisten elintarvikkeiden saapumisesta vähintään 24 tuntia ennen niiden saapumista määräpaikkaan.(13) Toisesta jäsenvaltiosta tai kolmannesta maasta tulevien elintarvikkeiden vastaanottajan on ilmoitettava viranomaiselle kyseisten elintarvikkeiden tyyppi, toimitettu määrä, alkuperäjäsenvaltio tai alkuperämaana oleva kolmas maa sekä lähettäjän nimi ja osoite, tuontielintarvikkeiden vastaanottajan nimi, osoite ja tunnistenumero sekä saapumispäivä määräpaikkaan. Kyseiset tiedot on toimitettava verkossa täytettävällä lomakkeella.(14)
14.      PRAGON on ravintolisien tuojana velvollinen ilmoittamaan järjestelmällisesti kaikista muista jäsenvaltioista saapuvista ravintolisistä. Se ilmoitti kirjelmissään – eikä Tšekin hallitus ole tätä kiistänyt –, että se oli tehnyt 142 ilmoitusta 21.9.2016 lähtien.
15.      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, jonka käsiteltäväksi saatettiin uudelleen sama kansallinen oikeusriita, tiedustelee ainoalla ennakkoratkaisukysymyksellään unionin tuomioistuimelta, onko Tšekin säännöstö, sellaisena kuin se on kuvattu edellä, yhteensopiva unionin oikeuden kanssa. Koska kyseinen tuomioistuin viittaa mainitussa kysymyksessä sekä primaarioikeuden määräyksiin että asetukseen 2017/625, on tarpeen määritellä arviointikehys sen unionin oikeusnormin määrittämiseksi, jonka valossa Tšekin säännöstöä on tarkasteltava.
A       Arviointikehyksen määrittäminen
16.      Aluksi on todettava, että vakiintuneessa oikeuskäytännössä todetaan, että kun ala on unionin tasolla yhdenmukaistettu tyhjentävästi, kaikkia siihen liittyviä kansallisia toimenpiteitä on arvioitava suhteessa kyseisen yhdenmukaistamistoimenpiteen säännöksiin eikä suhteessa primaarioikeuden määräyksiin.(15)
17.      Olen Tšekin hallituksen ja komission kanssa samaa mieltä siitä, että primaarioikeuden määräykset, joihin vedottiin – eli SEUT 34 ja SEUT 36 artikla –, eivät muodosta arviointikehystä unionin tuomioistuimelle esitettyyn ennakkoratkaisukysymykseen vastaamiselle.
18.      Siltä osin kuin on kyse virallisesta valvonnasta, jolla pyritään varmistamaan unionin elintarvikelainsäädännön noudattaminen,(16) kyseessä on asetuksella 2017/625 yhdenmukaistettu ala.
19.      Kyseisen asetuksen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa muistutetaan, että ”unionin lainsäädännössä säädetään yhdenmukaistetut säännöt, joilla varmistetaan, että elintarvikkeet –
– ovat turvallisia ja terveellisiä ja että toimet, joilla saattaa olla vaikutusta elintarvikeketjun turvallisuuteen – –, suoritetaan erityisten vaatimusten mukaisesti”. Jäljempänä unionin lainsäätäjä muistuttaa, että ”elintarvikeketjua koskevan unionin lainsäädännön täytäntöönpanon valvonta kuuluu jäsenvaltioille, joiden toimivaltaiset viranomaiset seuraavat ja todentavat virallista valvontaa järjestämällä, että asiaankuuluvia unionin vaatimuksia noudatetaan tosiasiallisesti ja että ne pannaan täytäntöön”.(17)
20.      Lisäksi asetuksen 2017/625 johdanto-osan 16 perustelukappaleesta ilmenee, että kyseisellä asetuksella kumotaan ja korvataan asetus (EY) N:o 882/2004,(18) jolla vahvistettiin ”yhtenäinen lainsäädäntökehys virallisen valvonnan järjestämistä varten” ja joka on ”tarjonnut yhtenäisen säädöskehyksen, jolla on voitu tukea yhdennettyä toimintamallia virallisen valvonnan suorittamisessa koko elintarvikeketjussa”. Asetuksen 2017/625 tarkoituksena on ”järkeistää ja yksinkertaistaa [yleistä lainsäädäntökehystä] ja – –tietyillä aloilla suoritettavaan viralliseen valvontaan sovellettavat säännöt olisi otettava osaksi virallista valvontaa koskevaa yhtenäistä lainsäädäntökehystä”.(19)
21.      Näin ollen unionin lainsäätäjän nimenomaiseta tahdosta ilmenee, että se on halunnut vahvistaa ”yhdenmukaistetut unionin puitteet virallisen valvonnan – – järjestämiseksi koko elintarvikeketjussa”(20) ja varmistaa ”elintarvikeketjua koskevan unionin lainsäädännön soveltamisen varmistamiseksi suoritettavia virallista valvontaa ja muita virallisia toimia [koskevat yhdenmukaiset vaatimukset]”.(21)
22.      Asetuksessa 2017/625 vahvistetaan sen 1 artiklan 1 kohdan
a alakohdan mukaan säännöt, jotka koskevat virallisen valvonnan suorittamista, ja sitä sovelletaan ”viralliseen valvontaan, jota suoritetaan – – unionin lainsäädännön soveltamiseksi vahvistettujen sääntöjen noudattamisen todentamiseksi – – [, kun kyseessä ovat]
elintarvikkeet ja elintarviketurvallisuus”.(22)
23.      Asetuksen 2017/625 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan virallisella valvonnalla tarkoitetaan ”toimivaltaisten viranomaisten – –suorittamia toimia, joilla todennetaan, että – – toimijat noudattavat tätä asetusta ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja sääntöjä”.
24.      Asetuksen 2017/625 3 artiklassa viitataan asetuksen N:o 178/2002 2 artiklaan elintarvikkeen määritelmän osalta, jolla sillä on ymmärrettävä ”mitä tahansa ainetta tai tuotetta, myös jalostettua, osittain jalostettua tai jalostamatonta tuotetta, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi”.
25.      Ravintolisien kuuluminen elintarvikkeisiin puolestaan määritellään ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10.6.2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY,(23) josta ilmenee, että ne ovat elintarvikkeita, ”joiden tarkoituksena on täydentää tavanomaista ruokavaliota, ja jotka ovat yhden tai useamman ravintoaineen tai muun aineen, jolla on yksin tai yhdessä muiden tällaisten aineiden kanssa ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, tiivistettyjä lähteitä, joita pidetään kaupan annosmuodossa eli kapseleina, pastilleina, tabletteina, pillereinä ja muissa vastaavanlaisissa muodoissa, jauhepusseina, nesteampulleina, tippapulloina sekä muissa vastaavanlaisissa muodoissa olevina nestemäisinä tai jauhemaisina valmisteina, jotka on tarkoitus nauttia pieninä mitta-annoksina”.(24)
26.      Edellä esitetystä seuraa, että unionin oikeudessa ja erityisesti asetuksella 2017/625 on yhdenmukaistettu tyhjentävästi elintarvikkeiden, joihin ravintolisät kuuluvat, virallista valvontaa koskevat säännöt.
27.      Vaatimus, joka koskee ennakkoilmoitusta unionin jäsenvaltiosta Tšekin alueelle tuotavien ravintolisien saapumisesta, on yksi asetuksessa 2017/625 tarkoitetuista virallista valvontaa koskevista käytännön järjestelyistä, ja se on annettu – kuten Tšekin hallitus on muistuttanut – asetuksen N:o 178/2002 mukaista riskianalyysiä varten.
28.      Koska ennakkoilmoitusvaatimus kuuluu asetuksen 2017/625 yhdenmukaistamissäännösten soveltamisalaan, sitä on arvioitava kyseisen asetuksen säännösten ja erityisesti sen 9 artiklan 7 kohdan perusteella.
B       Asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohdan merkitys ja ulottuvuus
29.      Unionin oikeuden säännöksen tulkinnassa analyyttinen menettely edellyttää perinteisesti, että aluksi tarkastellaan säännöksen sanamuotoa.(25) Muistutettakoon, että asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohdassa säädetään, että jäsenvaltiot voivat, ”siinä määrin kuin virallisen valvonnan järjestämiseksi on ehdottomasti tarpeen”, pyytää toimijoita ilmoittamaan toisesta jäsenvaltiosta toimitettavien tavaroiden saapumisesta alueelleen. Kyseisen säännöksen sanamuodosta voidaan päätellä, että asetus 2017/625 perustuu periaatteeseen, jonka mukaan tällaisesta saapumisesta ei tarvitse ilmoittaa etukäteen toimivaltaisille viranomaisille, ja jäsenvaltiot voivat säätää siitä vain poikkeuksellisesti. Jäsenvaltioiden, jotka haluavat käyttää tällaista mahdollisuutta, on perustettava käytäntönsä virallisen valvonnan järjestämisestä johtuviin vaatimuksiin, ja elintarvikkeiden saapumista koskeva ennakkoilmoitus voidaan hyväksyä vain siinä määrin kuin se on ehdottoman välttämätöntä kyseisen järjestämisen kannalta. Koska asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohta on elintarvikkeiden vapaasta liikkuvuudesta unionin alueella poikkeava toimenpide, sitä on tulkittava suppeasti.
30.      Lisäksi asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohdan normatiivisesta asiayhteydestä ilmenee, että viimeksi mainittu kohta on osa virallista valvontaaa koskevia yleisiä sääntöjä koskevaa artiklaa. Toimivaltaisten viranomaisten on harjoitettava kaikkia sellaisia toimijoita koskevaa virallista valvontaa, joilla on ensisijainen vastuu elintarvikkeiden turvallisuudesta(26) ja joiden on tehtävä yhteistyötä virallisen valvonnan suorittamista varten,(27) säännöllisesti, riskiperusteisesti(28) ja sopivalla tiheydellä ottaen huomioon tunnistetut riskit, kaikki tiedot, jotka viittaavat siihen, että kuluttajia saatetaan olla saattamassa harhaan, toimijoiden aiempaa toimintaa koskevat tiedot, toimijoiden suorittaman oman valvonnan luotettavuus ja tulokset tai tiedot, jotka saattavat viitata unionin elintarvikelainsäädännön noudattamatta jättämiseen.(29)
31.      Valvontaa on harjoitettava ”kaikissa tuotannon, jalostuksen, jakelun ja käytön vaiheissa”,(30) ja sitä on mukautettava tilanteen ja erityisesti sen mukaan, ovatko elintarvikkeet jo unionin alueella vai tulossa unioniin.(31)
32.      Asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohdan tulkintaa on lisäksi hyödyllistä täydentää lukemalla kyseisen asetuksen johdanto-osan 37 perustelukappale, jossa viitataan ”poikkeuksellisiin olosuhteisiin”, jotta voidaan ajatella, että jäsenvaltiot voivat vaatia ennakkoilmoitusta tavaroiden saapumisesta muista jäsenvaltioista. Tämä on selvästi vastoin pakollista ja järjestelmällistä ennakkoilmoitusta, josta kyseisessä asetuksessa muutoin säädetään tiettyjen unioniin tulevien elintarvikkeiden osalta.(32)
33.      Lisäksi asetuksen 2017/625 johdanto-osan 34 perustelukappaleen mukaan toimivaltaisten viranomaisten on ”järjestettävä ja toteutettava viralliset valvontatoimet toimijoiden edut huomioon ottaen ja rajatta tämä rasitus siihen, mikä on tarpeen tehokkaan ja vaikuttavan virallisen valvonnan suorittamiseksi”.
34.      Koska pääasian oikeudenkäynnissä ovat kyseessä ravintolisät, asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohtaa koskevaa normatiivista asiayhteyttä on laajennettava koskemaan direktiiviä 2002/46, josta ilmenee yhtäältä, että jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että ravintolisiä saa pitää yhteisössä kaupan ainoastaan, jos ne ovat kyseisessä direktiivissä vahvistettujen sääntöjen mukaisia,(33) ja toisaalta, että jäsenvaltiot voivat vaatia, että valmistaja tai niiden alueella tapahtuvasta markkinoille saattamisesta vastuussa oleva taho antaa tällaisesta kaupan pitämisestä ilmoituksen toimivaltaiselle viranomaiselle toimittamalla sille kyseistä tuotetta varten käytettävän pakkausmerkinnän mallin.(34) Tältä osin todettakoon, että elintarviketta, joka on unionin alakohtaisten vaatimusten mukainen, on pidettävä turvallisena,(35) mikä ei estä sitä, että toimivaltaisetviranomaiset voivat toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä määrätäkseen markkinoille saattamista koskevia rajoituksia tai vaatiakseen elintarvikkeen poistamista markkinoilta vain, ”jos on aihetta epäillä, että elintarvike ei vastaavuudesta huolimatta ole turvallinen”.(36)
35.      Teleologisen tulkinnan osalta asetuksella 2017/625 säännellään virallista valvontaa, joka on olennaista, jotta varmistetaan, että elintarvikkeiden osalta noudatetaan unionissa sovellettavaa lainsäädäntöä ja erityisesti ihmisten terveyden suojelemiseksi annettuja sääntöjä.(37) Kyseisellä asetuksella jatketaan asetuksen N:o 882/2004, joka kyseisellä asetuksella korvataan ja joka ”on merkittävästi tehostanut virallista valvontaa sekä parantanut elintarvikeketjua koskevan unionin lainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa ja suojelun tasoa, kun kyse on ihmisten, eläinten ja kasvien terveydelle – – aiheutuvista riskeistä – –”, toimintaa.(38)
36.      On myös otettava huomioon, että asetus 2017/625 annettiin SEUT 43 artiklan 2 kohdan, SEUT 114 artiklan ja SEUT 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan nojalla. Antamalla kyseisen asetuksen 9 artiklan 7 kohdan unionin lainsäätäjä pyrki saavuttamaan erityisen tasapainon elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden sekä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkean tason välillä.(39) Unionin lainsäätäjä pyrki myös varmistamaan kuluttajien korkeatasoisen suojelun ja säilyttämään kuluttajien luottamuksen.(40)
37.      Edellä esitetystä seuraa, että asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohdassa toteutetaan johdetussa oikeudessa unionin perustuslaillinen taloudellinen toimintatapa. Näin ollen sitä on tulkittava ottaen huomioon seuraavat olennaiset seikat: ihmisten terveyden korkeatasoiseen suojeluun pyrkiminen toimivien sisämarkkinoiden asiayhteydessä, tehokasta valvontaa koskeva vaatimus ja samalla toimijoiden suojaaminen liialliselta hallinnolliselta rasitteelta ja lopuksi eriytetty oikeudellinen järjestelmä sellaisten tavaroiden osalta, jotka jo ovat unionin alueella ja joihin jo sovelletaan alakohtaisia standardeja.
38.      Pääasiassa kyseessä olevaa säänöstöä on nyt tarkasteltava ottaen huomioon kyseiset keskeiset seikat.(41)
C       Pääasiassa kyseessä olevan kansallisen säännöstön yhteensopivuus asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohdan kanssa
39.      Tšekin hallituksen mukaan kansalliset viranomaiset tarvitsevat ennakkoilmoitusta ja siihen liittyviä tietoja varmistaakseen elintarvikelainsäädännön vaatimusten noudattamisen tehokkaan valvonnan ja erityisesti elintarvikkeiden turvallisuuden. On olennaista, että valvonta voidaan järjestää suoraan jakeluketjun ensimmäisestä vaiheesta alkaen kyseisen jäsenvaltion alueella, koska toimivaltaisilla viranomaisilla ei ole ennakkotietoja kyseisistä elintarvikkeista.
40.      Korostan aluksi, että järjestelmällinen ennakkoilmoitusjärjestelmä mahdollistaisi virallisen valvonnan järjestämisestä vastaavien kansallisten viranomaisten täydellisen tiedonsaannin. Tällaisessa järjestelmässä ei kuitenkaan otettaisi tällaisessa tapauksessa huomioon toista unionin lainsäätäjän tavoitetta, joka liittyy sisämarkkinoiden toimintaan.
41.      Asetuksessa nro 172/2015 ei myöskään oteta huomioon elintarvikkeiden alkuperää, ja siinä asetetaan toimijoille sama ennakkoilmoitusvelvollisuus riippumatta siitä, onko kyse unionin jäsenvaltiosta vai kolmansista maista peräisin olevista elintarvikkeista.(42) Kyseisen elintarvikkeiden alkuperän perusteella tehtävän erottelun puuttuminen ei ole asetuksen 2017/625 mukaista.(43)
42.      Lisäksi pääasiassa kyseessä oleva kansallinen säännöstö vaikuttaa riittämättömästi kohdennetulta sekä siltä osin kuin on kyse sen kohteena olevista elintarvikkeista että väitetyistä vaaroista ja ajanjaksosta, jonka kuluessa ennakkoilmoitusta vaaditaan.
43.      Yhtäältä se, että kyseistä vaatimusta sovelletaan kaikkiin ravintolisiin, ei nimittäin vaikuta ”ehdottoman välttämättömältä”, koska kyseisten ravintolisien joukossa on voitava erottaa ne, jotka edellyttävät lisävalvontaa ja näin ollen tarkastuksia. Direktiivissä 2002/46 säädetään esimerkiksi, että ”jäsenvaltiot voivat perustamissopimuksen määräysten mukaisesti soveltaa edelleen voimassa olevia kansallisia rajoituksia tai kieltoja sellaisten ravintolisien kauppaan, jotka sisältävät vitamiineja ja kivennäisaineita, joita ei ole mainittu liitteessä I tai jotka ovat muussa kuin liitteessä II luetellussa muodossa”.(44)
44.      Huomautan vielä, ettei asiakirja-aineistosta ilmene, että Tšekin tasavalta olisi käyttänyt valvonnan helpottamiseen direktiivissä 2002/46 tarjottavaa mahdollisuutta vaatia pakkausmerkinnän mallin toimittamista,(45) mikä voisi jo olla viranomaisten ensisijainen tietolähde. Kun otetaan huomioon kyseinen unionin oikeudessa säädetty mahdollisuus, Tšekin hallitus ei kyennyt osoittamaan, miten velvollisuus ilmoittaa kaikista ravintolisistä ennen niiden saapumista alueelle olisi ehdottoman välttämätöntä virallisen valvonnan harjoittamiseksi.(46)
45.      Toisaalta totean väitettyjen riskien osalta myös, että Tšekin hallitus tukeutuu liian yleisluonteisiin väitteisiin, joiden mukaan ravintolisiin sisältyy usein voimakkaasti tiivistettyjä valmisteannoksia ja anabolisia aineita, lääkkeitä, hormoneja ja muita kiellettyjä valmisteita tai muita kiellettyjä kivennäisaineiden, metallien, epäpuhtauksien tai aromaattisten hiilivetyjen muotoja.
46.      Lisäksi järjestelmällinen ennakkoilmoitusvelvollisuus, joka koskee pysyvästi tiettyä kokonaista elintarvikeryhmää, ei ole asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohdan antamisen taustalla olleen hengen mukainen, koska se on virallisen valvonnan järjestämisen kannalta ”ehdottoman välttämättömän” toimenpiteen täydellinen vastakohta ja koska ei ole säädetty tilanteen uudelleenarvioinnista kiinteän ja säännöllisen aikataulun mukaisesti.
47.      Sen lisäksi, että velvoite ei ole riittävän kohdennettu, on myös vaikea olla vakuuttunut sen ehdottomasta välttämättömyydestä PRAGONin toimittaman tilastotaulukon perusteella.(47) Taulukosta käy ilmi, että vuonna 2015 tšekkiläisille viranomaisille toimitettiin 175 938 ilmoitusta 3 128 suoritetusta tarkastuksesta. Vuonna 2022 samat viranomaiset saivat 280 202 ilmoitusta 767 suoritetusta tarkastuksesta. Vuosina 2015–2022 ilmoitusten määrä kasvoi 59 prosenttia, kun taas tarkastusten määrä laski samana aikana 75 prosenttia.(48) Tšekin hallitus myönsi istunnossa, että tarkastus suoritetaan vain 0,5 prosentille ilmoitetusta tuonnista, ja selitti, että 24 tunnin ennakkoilmoitusajan ansiosta viranomaiset voivat arvioida riskejä ja määrittää ilmoituksen mukana toimitettujen tietojen perusteella, onko tarkastus tarpeen. Tšekin hallitus näyttää näin ollen epäsuorasti myöntäneen, että sellaisten ilmoitusten määrä, joita toimijoiden on täytynyt tehdä jo vuosia, on ilmeisessä epäsuhdassa tosiasiallisesti suoritettujen tarkastusten määrään nähden.
48.      Myönnän lisäksi, että väitetty vaarallisuus, sellaisena kuin se on esitetty edellä,(49) ei mielestäni saa erityisen voimakasta tukeatoteamuksesta, jonka mukaan vain 0,5 prosenttia ilmoituksista johti Tšekin viranomaisten päätökseen tarkastuksesta.(50)
49.      On siis pääteltävä, että pääasiassa kyseessä olevassa säännöstössä ei noudateta asetuksen 2017/625 9 artiklan 7 kohdassa säädettyä ehdotonta tarvetta koskevaa yhteyttä, ja tästä kohdasta ilmenee yksiselitteisesti, että velvollisuus ilmoittaa elintarvikkeiden saapumisista ei voi olla järjestelmällistä ja jatkuvaa, vaan sen on perustuttava erityisiin ja väliaikaisiin olosuhteisiin, ja se on mahdollista vain siinä tapauksessa, että se on välttämätöntä kyseisessä asetuksessa säädetyn virallisen valvonnan toteuttamiseksi.(51)
III  Ratkaisuehdotus
50.      Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Nejvyšší správní soudin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:
Virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15.3.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (virallista valvontaa koskeva asetus) 9 artiklan 7 kohtaa
on tulkittava siten, että
se on esteenä säännöstölle, jossa säädetään yleisestä ja jatkuvasta velvollisuudesta ilmoittaa järjestelmällisesti ennakkoon tietyn kokonaisen elintarvikeryhmän, kuten ravintolisien, saapumisesta maan alueelle ja johon liittyy velvollisuus toimittaa riskianalyysin ja virallisen valvonnan järjestämisen kannalta tarpeellisina pidettävät tiedot.
1      Alkuperäinen kieli: ranska.
2      Ks. https://www.towardsfnb.com/insights/europe-dietary-supplements-market.
3      Unionin tuomioistuimen käytettävissä olevasta asiakirja-aineistosta ilmenee, että kyseessä on asetus nro 172/2015, sellaisena kuin se oli voimassa 31.8.2024 saakka eli sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella nro 141/2017.
4      Elintarvikelain 3 d §:n 3 momentissa säädetään, että ”elintarvikealan toimijan, joka määräpaikassa ottaa vastaan täytäntöönpanosäännöksissä määritettyjä elintarvikkeita toisesta Euroopan unionin jäsenvaltiosta tai kolmannesta maasta, on ilmoitettava niiden saapumisesta 16 §:n 4 tai 5 momentin mukaiselle toimivaltaiselle valvontaviranomaiselle noudattamalla täytäntöönpanosäännöksiä, joissa määritetään [elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL 2002, L 31, s. 1) 3 artiklan mukaisen riskianalyysin perusteella, elintarviketyyppi, päivämäärä sekä tietojen laajuus ja tiedonantomenetelmä, siinä määrin kuin se on ehdottomasti tarpeen virallisen valvonnan järjestämiseksi”.
5      Asetuksen nro 172/2015 1 §:n 1 momentissa todetaan, että kyseisessä asetuksessa ”säädetään suoraan sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti elintarvikealan toimijan ilmoitusvelvollisuuden laajuudesta määräpaikassa”. Kyseisen asetuksen 1 §:n 3 momentissa täsmennetään, että mainittua asetusta ”sovelletaan ainoastaan silloin, kun määräpaikka on ensimmäinen vastaanottopaikka”.
6      Asetus nro 172/2015, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasiassa, koski tiettyjä tuoreita hedelmälajeja, tiettyjä tuoreita vihanneslajeja, perunoita, unikkoa, ravintolisiä sekä lähes kaikkia eläinperäisiä elintarvikkeita.
7      Kuten asetuksen nro 172/2015 2 §:stä ilmenee.
8      Kuten asetuksen nro 172/2015 2 §:n 1 momentista ilmenee.
9      Kyseisen asetuksen 1 §:n 2 momentissa on luettelo elintarvikkeista, joista on ilmoitettava ennen niiden saapumista Tšekin alueelle. Kyseisen luettelon e kohta koskee erityisesti ravintolisiä.
Elintarvikelain 2 §:n 1 momentin g kohdasta ilmenee, että ravintolisät määritellään ”elintarvikkeeksi, jonka tarkoituksena on täydentää tavanomaista ruokavaliota ja joka on vitamiinien ja kivennäisaineiden tai muun aineen, jolla on yksin tai yhdessä muiden tällaisten aineiden kanssa ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, tiivistetty lähde, ja joka on tarkoitus nauttia suoraan pieninä mitta-annoksina”.
10      Virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15.3.2017 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL 2017, L 95, s. 1). Pääasiassa kyseessä olevan tarkastuksen suorittamisajankohtana asetusta 2017/625 oli muutettu [asetuksen 2017/625] muuttamisesta rajatarkastusasemilla virallisesti valvottavien lähetysten luokkien osalta 14.1.2019 annetulla komission delegoidulla asetuksella (EU) 2019/478 (EUVL 2019, L 82, s. 4) ja [asetuksen 2017/625] muuttamisesta neuvoston direktiivien 91/496/ETY, 97/78/EY ja 2000/29/EY tiettyjen säännösten soveltamispäivän osalta 10.10.2019 annetulla komission delegoidulla asetuksella (EU) 2019/2127 (EUVL 2019, L 321, s. 111).
Asetuksen N:o 2017/625
9 artiklan 7 kohdassa säädetään, että ”määräjäsenvaltiot voivat, siinä määrin kuin virallisen valvonnan järjestämiseksi on ehdottomasti tarpeen, pyytää toimijoita, joille toimitetaan eläimiä tai tavaroita toisesta jäsenvaltiosta, ilmoittamaan tällaisten eläinten tai tavaroiden saapumisesta”.
11      Asetuksella nro 235/2024.
12      Kuten ilmenee 1.9.2024 voimaan tulleen asetuksen nro 235/2024 perusteluista.
13      Unionin tuomioistuimen käytettävissä olevasta asiakirja-aineistosta ilmenee, että Tšekin säännöstössä säädettiin alun perin ilmoitusvelvollisuudesta 48 tunnin kuluessa ennen alueelle saapumista: ks. ennakkoratkaisupyynnön 5 kohta ja Tšekin hallituksen kirjallisten huomautusten 46 kohta.
14      Ks. ennakkoratkaisupyynnön 5 kohta.
15      Ks. tuomio 14.12.2004, komissio v. Saksa (C-463/01, EU:C:2004:797, 36 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen); tuomio 11.7.2019, komissio v. Kreikka (Tsipouro) (C-91/18, EU:C:2019:600, 44 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen); tuomio 19.1.2023, CIHEF ym. (C-147/21, EU:C:2023:31, 26 kohta) ja tuomio 20.3.2025, Anib ym. (C-728/22–C-730/22, EU:C:2025:200, 65 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
16      Sellaisena kuin se on määritelty asetuksen N:o 178/2002 3 artiklan 1 kohdassa. Ks. myös asetuksen 2017/625 3 artiklan 1 kohta.
17      Asetuksen 2017/625 johdanto-osan 15 perustelukappale.
18      Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29.4.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2004, L 165, s. 1).
19      Asetuksen 2017/625 johdanto-osan 19 perustelukappale.
20      Asetuksen 2017/625 johdanto-osan 20 perustelukappale. Ajatus yhtenäisestä lainsäädäntökehyksestä toistetaan kyseisen asetuksen johdanto-osan 43 perustelukappaleessa.
21      Asetuksen 2017/625 johdanto-osan 99 perustelukappale.
22      Asetuksen 2017/625 1 artiklan 2 kohdan a alakohta.
23      EYVL 2002, L 183, s. 51.
24      Direktiivin 2002/46 2 artiklan a alakohta.
25      Ks. esimerkkinä runsaasta oikeuskäytännöstä tuomio 4.9.2025, Kwizda Pharma II (C-451/24, EU:C:2025:663, 55 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
26      Ks. asetuksen N:o 178/2002 johdanto-osan 30 perustelukappale ja 17 artiklan 1 kohta. Ks. myös elintarvikehygieniaa koskevasta unionin säännöstöstä 6.10.2011 annettu tuomio Albrecht ym. (C-382/10, EU:C:2011:639, 20 kohta).
27      Ks. asetuksen 2017/625 15 artikla.
28      Riskillä tarkoitetaan ”vaaran aiheuttaman ihmisten, eläinten tai kasvien terveyteen, eläinten hyvinvointiin tai ympäristöön kohdistuvan haittavaikutuksen todennäköisyyttä ja voimakkuutta” (asetuksen 2017/625 3 artiklan 24 alakohta). Riskianalyysillä puolestaan tarkoitetaan ”kolmiosaista prosessia, joka käsittää kolme toisiinsa liittyvää osaa eli riskinarvioinnin, riskinhallinnan sekä riskiviestinnän” (asetuksen N:o 178/2002 3 artiklan 10 alakohta).
29      Ks. vastaavasti asetuksen 2017/625 9 artiklan 1 kohdan a–e alakohta.
30      Asetuksen 2017/625 10 artiklan 1 kohdan a alakohta.
31      Ks. asetuksen 2017/625 9 artiklan 6 kohta.
32      Ks. asetuksen 2017/625 johdanto-osan 53 perustelukappale, 47 artiklan 1 kohta ja 56 artiklan 3 kohdan a alakohta ja 4 kohta. Komissio antoi 27.6.2024 komission delegoidun asetuksen (EU) 2024/2104 [asetuksen 2017/625] täydentämisestä niiden tapausten ja edellytysten osalta, joissa toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää toimijoita ilmoittamaan tiettyjen unioniin tulevien tavaroiden saapumisesta (EUVL L, 2024/2104).
33      Ks. direktiivin 2002/46 3 artikla.
34      Ks. direktiivin 2002/46 10 artikla.
35      Ks. asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 7 kohta.
36      Asetuksen N:o 178/2002 14 artiklan 8 kohta.
37      Ks. asetuksen 2017/625 johdanto-osan 53 perustelukappale unioniin saapumisen yhteydessä suoritettavasta valvonnasta.
38      Asetuksen 2017/625 johdanto-osan 16 perustelukappale.
39      Ks. analogisesti tuomio 19.1.2023, CIHEF ym. (C-147/21, EU:C:2023:31, 64 kohta).
40      Ks. asetuksen 2017/625 johdanto-osan toinen ja kolmas perustelukappale, 1 artiklan 2 kohdan a alakohta ja 9 artiklan 1 kohdan b alakohta.
41      Kuten ennakkoratkaisua pyytävä tuomioistuin on todennut, komissio näyttää jo kyseenalaistaneen kyseisen lainsäädännön yhteensopivuuden unionin oikeuden kanssa lähettämällä 24.1.2019 Tšekin tasavallalle virallisen huomautuksen. Tämän ratkaisuehdotuksen esittämispäivänä menettely (joka komission istunnossa esittämien lausumien mukaan on tällä hetkellä ”jäädytetty”) oli edelleen oikeudenkäyntiä edeltävässä vaiheessa, ja kyseisen menettelyn viimeinen virallinen toimi suoritettiin marraskuussa 2021.
42      Komission toimista delegoidun asetuksen 2024/2104 antamiseksi voidaan päätellä, että myös kolmansista maista peräisin oleviin elintarvikkeisiin, joiden osalta asetuksessa 2017/625 ei säädetä unionin alueelle saapumista koskevasta ilmoitusvelvollisuudesta, voidaan soveltaa tällaista velvollisuutta ainoastaan kyseisessä delegoidussa asetuksessa säädetyin edellytyksin.
43      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 37 kohta.
44      Direktiivin 2002/46
4 artiklan 7 kohta.
45      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 34 kohta.
46      Muistutettakoon myös, että direktiivin 2002/46 11 artiklasta ilmenee, että jäsenvaltiot eivät saa ”kieltää tai rajoittaa 1 artiklassa tarkoitettujen, tämän direktiivin – – mukaisten valmisteiden kauppaa”, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin 4 artiklan 7 kohdan soveltamista.
47      Ks. PRAGONin kirjalliset huomautukset, s. 13.
48      Taulukon viimeisessä sarakkeessa esitetään muista unionin jäsenvaltioista tulevaa tuontia koskevien tarkastusten lukumäärä. Vuonna 2022 suoritetuista 767 tarkastuksesta 667 koski kyseistä tuontia. Tšekin hallitus, jota pyydettiin vastaamaan istunnossa kyseiseen kysymykseen, ilmoitti, ettei se ymmärrä mainittua lukua, koska kolmansista maista peräisin olevaa tuontia valvotaan järjestelmällisesti.
49      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 45 kohta.
50      Näin on varsinkin siksi, että vaatimustenvastaisuuden toteamiseen johti todennäköisesti vielä pienempi osuus kuin kyseiset 0,5 prosenttia ilmoituksista, joista seurasi tarkastus.
51      Ks. samansuuntaisesti tuomio 20.10.2005, komissio v. Ruotsi (C-111/03, EU:C:2005:619, 59 kohta).