62021TJ0189_RES
T‑189/21. sz. ügy
Aloe Vera of Europe BV
kontra
Európai Bizottság
A Törvényszék ítélete (kibővített hatodik tanács), 2024. november 13.
„Fogyasztóvédelem – Tiltott, korlátozott vagy uniós értékelés alatt álló anyagok – Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint III. melléklete – Az Aloe fajok leveléből nyert hidroxi-antracén-származékokat tartalmazó készítmények tilalma – Az (EU) 2021/468 rendelet 1. cikke 1. pontjának harmadik fordulata”
Jogszabályok közelítése – Élelmiszerek – Vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadása – 1925/2006 rendelet – Valamely anyag élelmiszerekhez való hozzáadását vagy az élelmiszerek előállítása során való felhasználását megtiltó bizottsági határozat – Összetett szakmai vagy tudományos értékelés – Széles mérlegelési jogkör – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok
(1925/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 8. cikk, (1) bekezdés, és (2) bekezdés, a) pont, i. alpont, valamint III. melléklet, A. rész)
(lásd: 41–43. pont)
Jogszabályok közelítése – Élelmiszerek – Vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadása – 1925/2006 rendelet – Tiltott, korlátozott vagy uniós értékelés alatt álló anyagok – Bizonyos anyagok és hidroxi‑antracén‑származékokat (DHA) tartalmazó bizonyos készítmények élelmiszerekhez való hozzáadását vagy az élelmiszerek előállítása során való felhasználását teljesen megtiltó bizottsági határozat – A károsság kockázati küszöbértékének meghatározását lehetővé tevő tudományos adatok hiánya – Téves jogalkalmazás
(1925/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 8. cikk, (1) bekezdés, és (2) bekezdés, a) pont, i. alpont, valamint III. melléklet, A. rész; 2021/468 bizottsági rendelet, 1. cikk, 1. pont, első‑harmadik fordulat)
(lásd: 55., 59., 61., 62., 65., 66. pont)
Összefoglalás
A Törvényszék, amelyhez két megsemmisítés iránti keresetet nyújtottak be, mindkét keresetnek helyt ad, és kimondja a 2021/468 rendelet (
1
) 1. cikke 1. pontja első, második és harmadik fordulatának, valamint 2. pontjának semmisségét. Ezen ítéletekben a Törvényszék először foglal állást azon feltételek egyikéről, amelyek lehetővé teszik az Európai Bizottság számára, hogy az 1925/2006 rendelet (
2
) 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontját alkalmazza annak érdekében, hogy anyagokat és összetevőket vegyen fel a III. melléklet A. részében szereplő listára annak érdekében, hogy betiltsa vagy értékelés alá vonja azokat. Ezenkívül a T‑302/21. sz. ügyben a Törvényszék azt is megállapítja, hogy a „készítmények” fogalmának jelentése tágabb, mint az „anyag” vagy „összetevők” fogalmáé.
A felperesek hidroxi‑antracén‑származékokat (a továbbiakban: DHA‑k) tartalmazó termékek, köztük bizonyos Aloe fajok nedvét vagy zseléjét tartalmazó termékek gyártására és forgalmazására szakosodott társaságok.
2016. június 29‑én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy értékelje a bármely forrásból származó DHA‑k élelmiszerekben való használatának biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat. A Bizottság felkérte továbbá e hatóságot, hogy a DHA‑k tekintetében javasoljon olyan napi beviteli mennyiséget, amely nem ad okot aggodalomra az egészségre gyakorolt esetleges káros hatásokkal kapcsolatban az általános népességre és adott esetben a népesség veszélyeztetett alcsoportjaira nézve. Az ESFA 2017. november 22‑én tudományos szakvéleményt fogadott el, amelyben lényegében elismerte az érintett anyagok genotoxikus és rákkeltő jellegét. A szakértői csoport mindazonáltal nem nyilvánított véleményt a DHA‑knak az emberi egészségre gyakorolt káros hatások szempontjából nem aggályos táplálkozási beviteléről általában a lakosságra és a lakosság kiszolgáltatott alcsoportjaira nézve. 2021. március 18‑án a Bizottság elfogadta a megtámadott rendeletet, amelynek az 1. cikke 1. pontjának első, második és negyedik fordulatával felvette az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe az aloe‑emodint, az emodint és a dantront, valamint minden olyan készítményt, amelyben ezek az anyagok jelen vannak, továbbá a harmadik fordulattal az Aloe fajok leveléből nyert DHA‑kat tartalmazó készítményeket, megtiltva ezzel azok bármely használatát. A Bizottság ugyanezen cikk 2. pontjával felvett DHA‑kat tartalmazó bizonyos készítményeket is az említett melléklet C részébe, ezáltal értékelés alá vonva azokat.
A Törvényszék álláspontja
Elsősorban a „készítmények” vitatott kifejezésnek a megtámadott rendeletben való használatát illetően (a T‑302/21 ügyben felhozott jogalap) a Törvényszék először is megállapítja, hogy a e rendelet többek között egyrészt sajátos DHA‑kra, vagyis az aloe‑emodinra és az emodinra vonatkozik, másrészt azokra a készítményekre, amelyekben ezek az anyagok jelen vannak, a DHA‑kat tartalmazó aloefajlevelekből készült készítményekre, valamint lényegében bizonyos rheum, cassia és rhamnus fajok részeiből készült, DHA‑kat tartalmazó készítményekre. A Törvényszék rámutat arra, hogy az aloe‑emodint és az emodint az 1925/2006 rendelet értelmében vett „anyagoknak” kell tekinteni, (
3
) és egyébként a megtámadott rendelet a „minden olyan készítmény, amelyben ez az anyag jelen van” kifejezés használatával annak minősíti. Ennélfogva a Törvényszék kimondja, hogy a Bizottság nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor az 1925/2006 rendeletre támaszkodott e DHA‑k azon anyagok listájára való felvétele érdekében, amelyeknek élelmiszerekhez való hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználása tilos.
Másodszor a Törvényszék megvizsgálja, hogy az 1925/2006 rendelet lehetővé teszi‑e a megtámadott rendelet azon rendelkezéseinek elfogadását, amelyek különböző, DHA‑kat tartalmazó „készítményekre” vonatkoznak. E tekintetben a Törvényszék megállapítja, hogy sem az 1925/2006 rendelet, sem a megtámadott rendelet nem határozza meg kifejezetten az „anyag”, az „anyagot tartalmazó összetevő”, az „anyag és/vagy az anyagot tartalmazó összetevő” valamint a „készítmények” megtámadott rendeletben szereplő fogalmát. Mindazonáltal a Törvényszék úgy véli, hogy mindenesetre egyrészt a megtámadott rendelet rendelkezéseinek szövegére tekintettel, amely rendelet egyes DHA‑kra mint anyagokra, valamint azokra a készítményekre vonatkozik, amelyekben ezek az anyagok jelen vannak, a „készítmények” fogalma tágabb, mint az 1925/2006 rendeletben meghatározott „anyag” fogalma, ezért nem helyettesítheti azt. Másrészt a tárgyaláson a Bizottság elismerte, hogy a „készítmények” fogalma eltér az „összetevő” fogalmától. Ezenkívül a Törvényszék hangsúlyozza, hogy semmi nem enged arra következtetni, hogy a megtámadott rendelet rendelkezéseiben szereplő „készítmények” kifejezés nem alkalmas arra, hogy magában foglalja többek között a gyártási folyamatból származó végtermékeket.
Ennélfogva anélkül, hogy pontos meghatározást kellene adni e különböző fogalmaknak, a Törvényszék úgy véli, hogy a megtámadott rendelkezésekben szereplő „készítmények” fogalma tágabb tartalommal és jelentéssel bír, mint az 1925/2006 rendelet 8. cikke értelmében vett „anyagok” és „összetevők” fogalma, és nem helyettesítheti azokat. Márpedig az 1925/2006 rendelet csak valamely „anyagnak” vagy „azt tartalmazó összetevőnek” az említett rendelet III. mellékletének A. részébe történő felvételét teszi lehetővé. Ugyanez vonatkozik az említett melléklet C. részébe való felvételre is, amely csak az „anyag” felvételét teszi lehetővé. Következésképpen a Törvényszék megállapítja, hogy a Bizottság nem támaszkodhatott az 1925/2006 rendeletre a megtámadott rendelet 1. cikke 1. és 2. pontjának elfogadása érdekében, mivel e rendelkezések nem teszik lehetővé készítmények felvételét a III. melléklet A. vagy C. részében szereplő listákra. Ebből a Törvényszék azt a következtetést vonja le, hogy a megtámadott rendelet e rendelkezéseit az 1925/2006 rendelet megsértésével fogadták el, és azokat megsemmisíti.
Másodsorban a szóban forgó termékek használatára vonatkozó kockázati küszöbérték hiányát illetően a Törvényszék emlékeztet arra, hogy az ítélkezési gyakorlat szerint a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, amikor összetett szakmai vagy tudományos értékelést kell elvégeznie. Ilyen esetben az uniós bíróság által végzett felülvizsgálat az eljárási szabályok betartásának, a Bizottság által megállapított tények tárgyi valószerűségének, e tények értékelése során a nyilvánvaló hiba kizárásának, illetve a hatáskörrel való visszaélés kizárásának ellenőrzésére korlátozódik. Mindazonáltal a Bizottság azon következtetéseit illetően, amelyek nem tartalmaznak összetett szakmai vagy tudományos értékeléseket, a Törvényszék általi bírósági felülvizsgálat teljes körű.
Először is a Törvényszék megjegyzi, hogy az 1925/2006 rendelettel bevezetett eljárást (
4
) az jellemzi, hogy jelentős szerepet tulajdonít azon tudományos értékelésnek, amelyet az EFSA valamely anyag vagy ezen anyagot tartalmazó összetevő élelmiszerekhez való hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználása hatásának tekintetében végez, annak érdekében, hogy a Bizottság az ügy teljes ismeretében tudja meghatározni a közegészség magas szintű védelmének biztosítására alkalmas intézkedéseket. Így a Bizottság bizonyos feltételek mellett megtilthatja vagy engedélyezheti valamely, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyag, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevő valamely élelmiszerhez való hozzáadását, vagy annak előállítása során történő felhasználását, vagy akár valamely anyagot uniós értékelés alá vonását. (
5
) Konkrétabban a Törvényszék megállapítja, hogy az 1925/2006 rendelet két feltételt ír elő az ilyen tilalomról való döntéshez, nevezetesen egyrészt azt, hogy a hozzáadás vagy felhasználás „az említett anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett észszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményezn[é], és/vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelenten[e] a fogyasztók számára”, másrészt pedig, hogy „megállapították az egészségre gyakorolt káros hatást”.
A jelen ügyben a Bizottság a 2017. évi tudományos szakvéleményre támaszkodott annak érdekében, hogy az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe felvegye az az aloe‑emodint és az emodint, valamint „minden olyan készítményt, amelyben ez[ek] az anyag[ok] jelen van[nak]”, akárcsak az „[a]loe fajok leveléből nyert [DHA‑kat] tartalmazó készítményeket” oly módon, hogy azok élelmiszerekhez való hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során való felhasználása tilos.
Ezt követően az első feltételt illetően a Törvényszék megállapítja, hogy a megtámadott rendelkezések tiltják a szóban forgó összes anyagot és készítményt, függetlenül attól, hogy milyen mennyiségű DHA‑t tartalmaznak. E tekintetben a Bizottság jelezte, hogy az EFSA nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a DHA‑k napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából. Ennélfogva úgy tűnik, hogy a Bizottság úgy ítélte meg, hogy az emberi egészség szempontjából nem aggályos napi beviteli mennyiségre vonatkozó adatok elégtelensége lehetővé tette számára annak feltételezését, hogy a DHA‑k tekintetében nincs ártalmatlan használati szint, így teljes egészében betilthatja azokat. Márpedig a Törvényszék szerint a küszöbérték e hiánya ellentétes az 1925/2006 rendelettel, (
6
) mivel a betiltási eljárás feltételezi az egészségre káros hatást azonosítását abban az esetben, ha valamely, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagot, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőt adnak hozzá valamely élelmiszerhez, vagy használnak fel annak előállítása során.
Egyébiránt Törvényszék megjegyzi, hogy sem a 2017. évi tudományos szakvéleményből, sem az ügy iratainak egyetlen eleméből sem tűnik ki, hogy a megtámadott rendelet rendelkezéseit azért fogadták volna el, mert a szóban forgó anyagok és készítmények egyéb módon potenciális kockázatot jelentenének a fogyasztó számára.
Emellett ahhoz, hogy valamely anyagot felvegyenek az 1925/2006 rendelet III. mellékletében szereplő listára, a Bizottságnak eleget kell tennie az e rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek. Márpedig anyagok és bizonyos anyagokat tartalmazó készítmények élelmiszerekhez való hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának általános, ezen anyagoknak az említett készítményekben jelen lévő mennyiségétől független tilalma nem felel meg az 1925/2006 rendeletben előírt feltételeknek.
Végül a Törvényszék megállapítja, hogy noha az élelmiszeripari vállalkozókat terheli a termékek biztonságosságára vonatkozó bizonyítási kötelezettség, (
7
) ez a teher csak akkor hárul rájuk, ha e hozzáadás jelentősen magasabb fogyasztást eredményezhet ezekből az anyagokból, mint amennyi a megfelelő és változatos étrend fogyasztása során a szervezetbe kerülhet. Márpedig az anyag azon mennyiségére vonatkozó adatok hiányában, amely ilyen étrend fogyasztása során a szervezetbe kerülhet vagy amelynek elfogyasztása „kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen várható” (
8
), az élelmiszeripari vállalkozónak nem áll módjában megfelelő összehasonlítást végezni aközött, hogy mekkora egyrészt az anyag szokásos fogyasztási körülmények közötti mennyisége, másrészt mekkora ugyanezen anyag mennyisége annak koncentrátum formájában történő felhasználása és hozzáadása esetén.
Következésképpen a megtámadott rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és harmadik fordulata sérti az 1925/2006 rendeletet, mivel megtiltja, hogy a DHA‑kat, mint az aloe‑emodin és az emodin, valamint minden olyan készítményt, amelyben ezek az anyagok jelen vannak, akárcsak az Aloe fajok leveléből nyert DHA‑kat tartalmazó készítményeket, élelmiszerekhez adják hozzá, vagy élelmiszerek előállítása során felhasználják, függetlenül az érintett DHA mennyiségétől.
(
1
)	Az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó növényfajok tekintetében történő módosításáról szóló, 2021. március 18‑i (EU) 2021/468 bizottsági rendelet (HL 2021. L 96., 6. o.; a továbbiakban: megtámadott rendelet).
(
2
)	A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20‑i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 404., 26. o.).
(
3
)	Pontosabban e rendelet 8. cikkének (1) bekezdése és (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja értelmében.
(
4
)	A 8. cikkében.
(
5
)	Az 1925/2006 rendelet 8. cikkének az ugyanezen rendelkezés (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint.
(
6
)	Közelebbről az 1925/2006 rendelet 8. cikkének az ugyanezen rendelkezés (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja szerint.
(
7
)	Az 1925/2006 rendelet (20) preambulumbekezdése értelmében.
(
8
)	Az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében.