62015CC0276
MIŠLJENJE NEZVISNOG ODVJETNIKA
Macieja Szpunara
od 30. lipnja 2016. (
1
)
Predmet C‑276/15
Hecht‑Pharma GmbH
protiv
Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, u svojstvu vlasnika
(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud, Njemačka))
„Lijekovi za humanu primjenu — Direktiva 2001/83/EZ — Područje primjene — Članak 2. stavak 1. i članak 3. točke 1. i 2. — Lijekovi koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces — Odstupanja — Lijekovi izrađeni u ljekarni u skladu s farmakopejskom recepturom“
I – Uvod
1.
Tamjan je tvar koja zbog svojih duhovnih, terapeutskih i aromatskih svojstava pobuđuje zanimanje u Europi još otkad ga je iz svoje rodne Arabije donio jedan od triju mudraca, Melkior (
2
). Ovaj predmet, u kojem njemačka ljekarna proizvodi kapsule tamjana i prodaje ih lokalnim pacijentima, nije nikakva iznimka, iako su njegove okolnosti mnogo svjetovnije nego potraga triju mudraca.
2.
U ovom zahtjevu za prethodnu odluku koji je uputio Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud), Sudu je postavljeno pitanje ulaze li određene proizvodne djelatnosti ljekarne u područje primjene Direktive 2001/83/EZ (
3
). Ako djelatnost ljekarne ulazi u područje primjene Direktive 2001/83, onda je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, što je zahtijevan postupak u koji se pojedinačna ljekarna ne može uspješno upustiti. Ako ona ne ulazi u područje primjene te direktive, proizvod ljekarne može postojati uz druge proizvode koji se industrijski proizvode, koji su prošli postupak izdavanja odobrenja i stavljaju se u promet u cijeloj Uniji.
II – Pravni okvir
A – Pravo Unije: Direktiva 2001/83
3.
Članak 2. stavak 1. Direktive 2001/83 predviđa:
„Ova Direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu uporabu namijenjene za stavljanje u promet u državama članicama i koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.”
4.
Tekst članka 3. Direktive 2001/83 glasi kako slijedi:
„Ova Direktiva ne primjenjuje se na:
1.
Lijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta (magistralni pripravak).
2.
Svaki lijek izrađen u ljekarni u skladu s farmakopejskom recepturom namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne (obično poznat kao galenski pripravak).
[...]”
5.
U skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive 2001/83
„Nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako nema izdano odobrenje za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela te države članice u skladu s ovom Direktivom ili odobrenje izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 (Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)), tumačenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o medicinskim proizvodima za korištenje u pedijatriji (SL 2006., L 378, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 111.] i Uredbom (EZ) br. 1394/2007 (Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83 i Uredbe br. 726/2004 (SL 2007., L 324, str. 121.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.)).”
6.
Na temelju članka 87. stavka 1. Direktive 2001/83:
„Države članice zabranjuju svako oglašavanje o lijeku koji nema odobrenje za stavljanje u promet u skladu s pravom Zajednice.”
B – Njemačko pravo
7.
Članak 3.a njemačkog Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (Zakon o oglašavanju u sektoru zdravstva, u daljnjem tekstu: HWG) sadržava zabranu oglašavanja lijekova za koje nije izdano odobrenje. Tom se odredbom uspostavlja zabrana oglašavanja samo u odnosu na lijekove za koje je potrebno odobrenje. Sud koji je uputio zahtjev ističe da se zabrana oglašavanja ne primjenjuje kada za lijek nije potrebno odobrenje.
8.
U skladu s člankom 21. stavkom 2. točkom 1. Arzneimittelgesetza (Zakon o lijekovima, u daljnjem tekstu: AMG), od obveze izdavanja odobrenja izuzeti su lijekovi koji su namijenjeni za primjenu na ljudima koji se zbog dokazano čestog propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvode u ljekarnama, u količinama do sto pakiranja dnevno u okviru uobičajenog ljekarničkog poslovanja te su namijenjeni izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne (
4
).
III – Činjenično stanje, postupak i prethodna pitanja
9.
Hecht Pharma GmbH (
5
), tužitelj u glavnom postupku, prodaje kapsule tamjana u Njemačkoj kao dodatak prehrani pod oznakom „H 15 Weihrauch” (H 15 tamjan). W. Ertelt, tuženik u glavnom postupku, vlasnik je ljekarne, Hohenzollern Apotheke, u kojoj proizvodi kapsule tamjana i prodaje ih kao lijek pod oznakom „Weihrauch‑Extrakt‑Kapseln” (kapsule ekstrakta tamjana). Za ovaj lijek on nema odobrenje za stavljanje u promet. Stranke su suglasne da tuženik proizvodi kapsule u okviru uobičajenog ljekarničkog poslovanja i u skladu s drugim uvjetima iz članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a.
10.
Tuženik je svoje „kapsule ekstrakta tamjana” oglašavao u „informacijama za pacijente” i u brošuri. Tužitelj je prigovorio da su promidžbeni navodi u tim dokumentima suprotni (nacionalnim) pravilima o tržišnom natjecanju, tvrdeći da se njima krši zabrana oglašavanja lijekova za koje nije izdano odobrenje. Zatražio je izdavanje sudskog naloga kako bi se tuženika spriječilo da pri prodaji oglašava lijek iz svoje ljekarne označen kao „kapsule ekstrakta tamjana: 100 kapsula” i „kapsule ekstrakta tamjana: 200 kapsula”.
11.
Tuženik je osporio tužbu tvrdeći da zabrana oglašavanja lijekova za koje nije izdano odobrenje nije primjenjiva u ovom slučaju. Tuženik smatra da je zabrana povezana s obvezom ishođenja odobrenja za stavljanje u promet za oglašavani lijek. Međutim, tvrdi da za „kapsule ekstrakta tamjana” koje je oglašavao ne postoji takva obveza s obzirom na to da predstavljaju lijek obuhvaćen kategorijom „Defekturarzneimittel” u skladu s člankom 21. stavkom 2. točkom 1. AMG‑a.
12.
Landgericht (Zemaljski sud) odbio je tužbu za izdavanje sudskog naloga. Žalbeni je sud odbio tužiteljevu žalbu protiv te presude. Ovom revizijom („Revision”), koju je Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud) dopustio, tužitelj i dalje u cijelosti ustraje u svojem zahtjevu. Tuženik tvrdi da reviziju treba odbiti.
13.
Sud koji je uputio zahtjev smatra da ishod revizije ovisi o tome mora li se za lijek „kapsule ekstrakta tamjana”, koji tuženik oglašava, ishoditi odobrenje na temelju propisa iz područja lijekova. To pak ovisi o tumačenju članka 3. točke 1. i 2. Direktive 2001/83.
14.
Iz tog je razloga odlukom od 16. travnja 2015., koju je Sud zaprimio 9. lipnja 2015., Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud) uputio sljedeća prethodna pitanja:
„1.
Protivi li se članku 3. točki 1. i 2. Direktive 2001/83 nacionalna odredba poput članka 21. stavka 2. točke 1. [AMG‑a], prema kojoj nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet za lijekove namijenjene primjeni na ljudima koje se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana dnevno u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te su namijenjeni izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne?
U slučaju potvrdnog odgovora:
2.
Vrijedi li ovaj zaključak i kada se nacionalna odredba poput članka 21. stavka 2. točke 1. [AMG‑a] tumači na način da nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet za lijekove namijenjene primjeni na ljudima koje se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana unutar jednoga dana u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te su namijenjeni izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne ako se lijek izdaje ili u skladu s liječničkim receptom koji ne mora nužno postojati već prije priprave svaki put za određenog pacijenta ili se lijek pripravlja u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi i namijenjen je neposrednom izdavanju pacijentima?”
IV – Analiza
15.
Svojim dvama pitanjima, koja treba ispitati zajedno, sud koji je uputio zahtjev u bitnome želi utvrditi je li to što ljekarna proizvodi lijekove pod uvjetima iz članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a protivno članku 3. točki 1. ili 2. Direktive 2001/83.
16.
Iako to jasno ne proizlazi iz teksta Direktive 2001/83 ili iz sustavnih ili teleoloških razmatranja u vezi s tumačenjem te direktive (
6
), Sud je u predmetima povodom kojih je donesena presuda Abcur pojasnio da, „kako bi se na njega primjenjivala Direktiva 2001/83, predmetni proizvod, s jedne strane, mora ispunjavati uvjete utvrđene člankom 2. stavkom 1. te direktive i, s druge strane, na njega se ne smije odnositi jedno od odstupanja izričito propisanih člankom 3. navedene direktive” (
7
).
17.
Shodno tome, kao i u predmetima povodom kojih je donesena presuda Abcur (
8
), pitanja suda koji je uputio zahtjev treba proširiti tako da se u analizu uključi članak 2. Direktive 2001/83 (
9
).
A – Članak 2. stavak 1. Direktive 2001/83
18.
Na temelju članka 2. stavka 1. Direktive 2001/83, ta se direktiva primjenjuje na lijekove „koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces”.
19.
Direktivom 2001/83 nisu definirani pojmovi „proizvedeni industrijski” i „proizvedeni postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces” (
10
). U presudi Abcur Sud je pojasnio da ovi izrazi moraju „[barem] uključivati svaku izradu ili proizvodnju koja uključuje industrijski proces” i da „[t]akav proces, općenito govoreći, obilježava niz postupaka koji, među ostalim, mogu biti mehanički ili kemijski, radi dobivanja standardiziranog proizvoda u velikim količinama” (
11
). Shodno tome, Sud je zaključio da „su standardizirana proizvodnja lijeka u velikim količinama radi njegova skladištenja i prodaje, jednako kao i velika ili serijska proizvodnja magistralnih pripravaka značajke industrijske izrade ili proizvodnje postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces” (
12
).
20.
U predmetima povodom kojih je donesena presuda Abcur farmaceutski laboratorij proizvodio je lijekove u velikim količinama. Slijedom toga, Sud je ustvrdio da predmetni proizvodi ulaze u područje primjene članka 2. Direktive 2001/83 (
13
).
21.
Nasuprot tome, smatram da se okolnosti u glavnom postupku jasno razlikuju od okolnosti u predmetima povodom kojih je donesena presuda Abcur i da u ovom predmetu nismo suočeni s lijekovima „koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces”.
22.
Kao prvo, i kao što njemačka vlada ističe, predmetni proizvodi zapravo su rezultat pojedinačnog obrtničkog postupka koji nije usporediv sa „standardiziranom proizvodnjom” i koji, osim toga, podliježe strogim protokolima (
14
).
23.
Kao drugo, njemačkim je pravom (
15
) proizvodnja ograničena na sto pakiranja dnevno pripremljenih za izdavanje. Prema mojem mišljenju to nije „znatna količina”. U svakom slučaju, ova gornja granica rijetko će biti dosegnuta, što dokazuje i ovaj predmet. Prema navodima Hohenzollern Apotheke, u 2015. izdano je samo 213 pakiranja. Ljekarna koja prodaje taj broj pakiranja obično neće proizvesti puno više od toga.
24.
Kao treće, činjenica da se proizvodnja mora odvijati u okviru redovitog poslovanja ljekarne ukazuje na to da je ona ograničena. Ne treba zaboraviti da ljekarna uglavnom prodaje proizvode koji su proizvedeni drugdje.
25.
Stoga ne smatram da su ispunjeni uvjeti iz članka 2. Direktive 2001/83. Dakle, predmetni lijekovi ne ulaze u područje primjene te direktive.
26.
Smatram da se predmet treba završiti ovdje i da sudu koji je uputio zahtjev treba odgovoriti da to što ljekarna proizvodi lijekove pod uvjetima iz članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a nije protivno Direktivi 2001/83, odnosno njezinu članku 2.
27.
Ako bi, međutim, Sud smatrao da su uvjeti iz članka 2. Direktive 2001/83 ispunjeni, tada treba ispitati članak 3. te direktive. Razmatranja koja slijede stoga vrijede samo pod tom pretpostavkom.
28.
Članak 3. sadržava niz odstupanja od primjenjivosti Direktive. Sudu koji je uputio zahtjev nije jasno je li za ovaj predmet relevantan članak 3. točka 1. ili 2. Direktive.
B – Članak 3. točka 1. Direktive 2001/83
29.
U skladu s člankom 3. točkom 1. Direktive 2001/83, Direktiva se ne primjenjuje na lijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta (magistralni pripravak). Ti su uvjeti kumulativni, tako da se odstupanje propisano člankom 3. točkom 1. Direktive 2001/83 ne može primijeniti kada jedan od njih nije ispunjen (
16
). Na temelju članka 1. točke 19. Direktive 2001/83, „liječnički recept” propisuje ovlaštena osoba.
30.
S obzirom na nedostatak takvog liječničkog recepta i nedvosmislen tekst članka 3. točke 1. Direktive 2001/83, smatram da ta odredba nije primjenjiva u ovom predmetu. S tim u vezi primjećujem da ni Irska ni Finska ne smatraju da članak 3. točka 1. zahtijeva da se magistralni pripravak izradi tek nakon što je liječnik sastavio recept za pojedinog pacijenta. Međutim, kao što sam prethodno naveo, smatram da tekst članka 3. točke 1. dovoljno jasno implicira da pacijent mora biti identificiran prije nego što se lijek proizvede (
17
).
31.
Stoga članak 3. točka 1. Direktive 2001/83 nije primjenjiv u ovom slučaju.
C – Članak 3. točka 2. Direktive 201/83
32.
Posvetimo se stoga članku 3. točki 2. Direktive 2001/83.
33.
U skladu s tom odredbom, Direktiva se ne primjenjuje na lijek izrađen u ljekarni u skladu s farmakopejskom recepturom namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne (galenski pripravak). I ti su uvjeti također kumulativni, tako da se odstupanje propisano tom odredbom ne može primijeniti kada jedan od njih nije ispunjen (
18
).
34.
Jedini uvjet koji treba podrobnije ispitati jest onaj „u skladu s farmakopejskom recepturom” jer su prema mojem mišljenju ostali uvjeti iz članka 3. točke 2. očito ispunjeni.
35.
Sud koji je uputio zahtjev nije siguran je li članak 21. stavak 2. točka 1. AMG‑a u skladu s pravom Unije zato što njemačka odredba ne zahtijeva da lijek proizveden u ljekarni bude pripremljen u skladu s farmakopejom.
36.
No njemačka vlada naglašava da se u skladu s člankom 21. stavkom 2. točkom 1. AMG‑a proizvodnja mora odvijati u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne. Povrh toga, iako članak 21. stavak 2. točka 1. AMG‑a ne zahtijeva da se takve lijekove izrađuje u skladu s farmakopejskom uvjetima, članak 6. stavak 1. ApBetrO‑a određuje sljedeće: lijekovi pripremljeni u ljekarnama moraju imati potrebnu kvalitetu u skladu s farmaceutskom znanosti (
19
) i moraju biti proizvedeni i provjereni prema priznatim farmaceutskim pravilima; i ako su farmakopejom predviđena pravila, mora se postupati sukladno takvim pravilima (
20
). Članak 55. AMG‑a pak određuje da je „[f]armakopeja […] skup priznatih farmaceutskih pravila koja objavljuje Savezni zavod za lijekove i medicinske proizvode u suglasnosti sa Institutom Paul Ehrlich i Saveznim uredom za zaštitu potrošača i sigurnost hrane, a odnose se na kvalitetu, nadzor, skladištenje, isporuku i označavanje lijekova i tvari koje ulaze u sastav lijekova. Farmakopeja obuhvaća također i pravila o sastavu spremnika i omota” (
21
).
37.
Osim toga, kao što njemačka vlada pravilno ističe, izraz „farmakopeja” nije definiran ni u Direktivi 2001/83 ni u drugim aktima sekundarnog prava. Prema mojem saznanju, nije ga definirao ni Sud. Farmakopeja (etimološki „izrada lijekova”) je u svojem modernom tehničkom smislu, kako je također izraženo u gore navedenom članku 55. AMG‑a, knjiga koja sadržava smjernice za određivanje sastavljenih lijekova i koju objavljuje tijelo vlade ili medicinsko ili farmaceutsko društvo (
22
). Najistaknutija u Europi, i na koju se više puta upućuje u kontekstu Direktive 2001/83, jest Europska farmakopeja koju uređuje Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM), jedna od uprava u okviru Vijeća Europe u Strasbourgu (
23
).
38.
Što se tiče ovog predmeta, Hohenzollern Apotheke naglašava da su relevantna pravila sadržana, među ostalim, u Europskoj farmakopeji Vijeća Europe, u skladu s kojim ta ljekarna postupa kod proizvodnje svojih kapsula tamjana. Stoga su uvjeti iz članka 3. točke 2. Direktive 2001/83 ispunjeni u pogledu predmetnih djelatnosti Hohenzollern Apotheke.
39.
Što se tiče šireg pitanja jesu li navedene njemačke odredbe općenito u skladu s člankom 3. točkom 2., naglasio bih sljedeće: budući da se čini da Sud od presude Abcur smatra da se članak 3. stavak 2. Direktive 2001/83 primjenjuje na lijekove koji ispunjavaju uvjete iz članka 2. te direktive („proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces”) (
24
), uvjet da su „u skladu s farmakopejskom recepturom” trebalo bi tumačiti strogo u skladu s njegovim doslovnim značenjem, osobito zato što članak 3. Direktive 2001/83 predstavlja odstupanje od općeg pravila (
25
).
40.
Stoga tekst „u skladu s farmakopejskom recepturom” upućuje na to da ako takva receptura postoji, obvezno treba postupati u skladu s njom. Ako ona ne postoji, teško bih prihvatio da se jednostavno može zanemariti taj uvjet za proizvode koji su „proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces”, kako bi ih se prema članku 3. izuzelo iz Direktive.
41.
Sud koji je uputio zahtjev morat će protumačiti njemačke odredbe s obzirom na ovo utvrđenje. Međutim, uvjet postupanja u skladu s farmakopejskom recepturom ne može se zanemariti u okviru takvog tumačenja.
42.
Osim toga, takvo tumačenje u cijelosti je u skladu s temeljnim ciljem Direktive 2001/83, to jest zaštitom zdravlja ljudi (
26
). Njemačke odredbe u sebi sadržavaju dostatna jamstva za zaštitu tog cilja zdravlja ljudi. Naposljetku, predmetne se lijekove neposredno izdaje pacijentima. Takvo lokalno i neposredno izdavanje ne proturječi logici unutarnjeg tržišta na kojem se Direktiva temelji (
27
).
43.
Zaključno, to što ljekarna proizvodi lijekove pod uvjetima iz članka 21. stavka 2. točke 1. AMG‑a nije protivno članku 3. točki 2. Direktive 2001/83.
D – Oglašavanje
44.
Smatram da je sud koji je uputio zahtjev u pravu kada zaključuje da se odredbe Direktive 2001/83 u vezi s obvezom ishođenja odobrenja za stavljanje u promet prema članku 6. stavku 1. Direktive i zabranom oglašavanja prema članku 87. stavku 1. Direktive primjenjuju samo na lijekove koji ispunjavaju uvjete iz članka 2. stavka 1. Direktive i nisu člankom 3. Direktive izuzeti iz njezina područja primjene.
45.
Članak 87. stavak 1. Direktive 2001/83, na temelju kojeg države članice trebaju zabraniti svako oglašavanje o lijeku koji nema odobrenje za stavljanje u promet u skladu s pravom Unije, nebitan je za ovaj predmet jer se ne primjenjuje na lijekove koji ne ulaze u područje primjene Direktive 2001/83. U predmetu Ludwigs‑Apotheke Sud je zaključio da su lijekovi obuhvaćeni odredbom AMG‑a izuzeti iz područja primjene Direktive 2001/83 pa se stoga odredbe glave VIII. te direktive, o oglašavanju, ne primjenjuju na njih (
28
).
46.
Ovo utvrđenje ne utječe na druga moguća ograničenja koja potječu iz prava Unije. U tom kontekstu bih osobito želio naglasiti da se u situaciji kao što je ona o kojoj je riječ u ovom predmetu, u kojoj Direktiva 2001/83 nije primjenjiva, i dalje primjenjuje (opća) Direktiva 2006/114/EZ (
29
) (
30
).
V – Zaključak
47.
S obzirom na gornja razmatranja, predlažem da na pitanja koja je postavio Bundesgerichtshof (Savezni vrhovni sud) Sud odgovori kako slijedi:
1.
Članku 2. stavku 1. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., ne protivi se nacionalni propis poput članka 21. stavka 2. točke 1. Arzneimittelgesetza (Zakon o lijekovima), prema kojem nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet za lijekove namijenjene primjeni na ljudima koji se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvode u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana dnevno u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te su namijenjeni izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne.
2.
Ako Sud ne bi slijedio tumačenje predloženo u prethodnoj točki te bi smatrao da su uvjeti iz članka 2. stavka 1. Direktive 2001/83 ispunjeni, tada se članku 3. točki 2. Direktive 2001/83 ne protivi nacionalni propis poput članka 21. stavka 2. točke 1. Arzneimittelgesetza (Zakon o lijekovima) prema kojem nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet za lijekove namijenjene primjeni na ljudima koji se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvode u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana dnevno u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te su namijenjeni izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne, pod uvjetom da se postupa u skladu s farmakopejskom recepturom.
(
1
)	Izvorni jezik: engleski
(
2
)	U Evanđelju po Mateju (2, 10‑11) o mudracima piše: „Otvore zatim svoje blago i prinesu mu darove: zlato, tamjan i smirnu.”
(
3
)	Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (SL 2012., L 299, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 60., str. 204.).
(
4
)	Takvi su lijekovi na njemačkom jeziku poznati kao „Defekturarzneimittel”.
(
5
)	U daljnjem tekstu: Hecht Pharma
(
6
)	Vidjeti moje mišljenje u predmetima Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:136, t. 23. do 29.).
(
7
)	Presuda od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 39.)
(
8
)	Presuda od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 36.)
(
9
)	Usput primjećujem da u svojoj odluci kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku sud koji je uputio zahtjev sam upućuje na članak 2. Direktive 2001/83.
(
10
)	Vidjeti također presudu od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 44.).
(
11
)	Presuda od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 50.)
(
12
)	Presuda od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 51.)
(
13
)	Presuda od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 52.). Nepotrebno je dodati da je Sud, kao i obično, zaključio da je to činjenično pitanje koje u konačnici mora utvrditi sud koji je uputio zahtjev.
(
14
)	Vidjeti članak 8. stavak 1. i 2. Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (Uredba o poslovanju ljekarni, u daljnjem tekstu: ApBetrO).
(
15
)	Članak 21. stavak 2. točka 1. AMG‑a
(
16
)	Vidjeti presudu od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 59.).
(
17
)	Vidjeti moje mišljenje u predmetima Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:136, t. 47.).
(
18
)	Vidjeti presudu od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 66.).
(
19
)	Vidjeti prvu rečenicu te odredbe.
(
20
)	Vidjeti drugu rečenicu te odredbe.
(
21
)	Vidjeti članak 55. stavak 1. prvu rečenicu AMG‑a u obliku prijevoda koji je osigurala Prevoditeljska služba njemačkog Saveznog ministarstva zdravstva i koji je dostupan na: https://www.gesetze‑im‑internet.de/englisch_amg/englisch_amg.html#p1223.
(
22
)	Vidjeti https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacopoeia.
(
23
)	Vidjeti https://www.edqm.eu/.
(
24
)	Vidjeti točku 17. ovog mišljenja i presudu od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 39.). Kao što je poznato, stvari nisu tako jednostavne, vidjeti moje mišljenje u predmetima Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:136, t. 23. do 29.).
(
25
)	Vidjeti presudu Abcur od16. srpnja 2015. (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 54. i navedena sudska praksa).
(
26
)	Vidjeti uvodnu izjavu 2. Direktive.
(
27
)	Vidjeti uvodnu izjavu 3. Direktive.
(
28
)	Presuda od 8. studenoga 2007., Ludwigs‑Apotheke (C‑143/06, EU:C:2007:656, t. 23.). Vidjeti također moje mišljenje u predmetima Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:136, t. 78.).
(
29
)	Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zavaravajućem i komparativnom oglašavanju (kodificirana verzija) (SL 2006., L 376, str. 21.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 22., str. 96.).
(
30
)	Vidjeti moje mišljenje u predmetima Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:136, t. 75. do 83.).