62000TO0074(02)_PT
Partes
Fundamentação jurídica do acórdão
Parte decisória
Partes
No processo T-74/00 R,
Artegodan GmbH, com sede em Lüchow (Alemanha), representada por U. Doepner, advogado, com domicílio escolhido no Luxemburgo,
requerente,
contra
Comissão das Comunidades Europeias, representada por H. Støvlbæk, na qualidade de agente, assistido por B. Wägenbaur, advogado, com domicílio escolhido no Luxemburgo,
requerida,
que tem por objecto um pedido, apresentado pela requerida nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, no sentido de que seja revogado o despacho do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 28 de Junho de 2000, Artegodan/Comissão (T-74/00 R, Colect., p. II-2583),
O PRESIDENTE DO TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA
DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
profere o presente
Despacho
Fundamentação jurídica do acórdão
Tramitação
1 Por carta de 20 de Abril de 2001, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância no mesmo dia, a Comissão solicitou ao presidente do Tribunal que revogasse, nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, o despacho por aquele proferido em 28 de Junho de 2000, Artegodan/Comissão (T-74/00 R, Colect., p. II-2583, a seguir «despacho controvertido»). Pelo referido despacho, o presidente do Tribunal decidiu suspender a execução da Decisão C(2000) 453 da Comissão, de 9 de Março de 2000, relativa à revogação das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para utilização humana contendo a seguinte substância: «anfepramona» (a seguir «decisão impugnada»), no que respeita à requerente.
2 Por requerimento entregue na Secretaria em 16 de Maio de 2001, a requerente apresentou as suas observações escritas relativamente ao pedido contido na referida carta e concluiu pedindo que o mesmo fosse julgado improcedente.
3 Dado que a audição inicialmente prevista para 22 de Junho de 2001 foi adiada a pedido da requerente, foram ouvidas as alegações das partes e as suas respostas às questões do juiz das medidas provisórias em 29 de Junho de 2001.
Enquadramento jurídico
4 Em 26 de Janeiro de 1965, o Conselho adoptou a Directiva 65/65/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), que foi alterada por diversas vezes, designadamente pelas Directivas 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989 (JO L 142, p. 11), e 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214, p. 22) (a seguir «Directiva 65/65»). O artigo 3.° da Directiva 65/65 estabelece o princípio de que nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-Membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente deste Estado-Membro nos termos da referida directiva ou que uma autorização tenha sido concedida em conformidade com o Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1).
5 O artigo 4.° da Directiva 65/65 prevê, designadamente, que, tendo em vista a concessão da autorização de colocação no mercado (a seguir «ACM») prevista no artigo 3.°, o responsável por essa colocação deve apresentar um pedido à autoridade competente do Estado-Membro. De acordo com o artigo 5.°, essa autorização será recusada quando se revelar que a especialidade é nociva em condições normais de emprego, ou que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente, ou que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada, ou que a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estão conformes com o disposto no artigo 4.°
6 O artigo 10.° da Directiva 65/65 dispõe que a autorização é válida por cinco anos e renovável por períodos quinquenais após exame pela autoridade competente de um dossier contendo, designadamente, o estado dos dados da farmacovigilância e as demais informações pertinentes para a fiscalização do medicamento.
7 O artigo 11.°, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65 prevê que as autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão ou revogarão a ACM «quando se revelar que a especialidade farmacêutica é nociva nas condições normais de emprego ou que falta o efeito terapêutico ou, por fim, que a especialidade não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada». Nos termos desta disposição, o efeito terapêutico falta «quando se apurar que a especialidade farmacêutica não permite obter resultados terapêuticos».
8 Nos termos do artigo 21.° da Directiva 65/65, a ACM apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na mesma directiva.
9 A Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80), alterada pela Directiva 89/341 (a seguir «Directiva 75/318»), obriga, no artigo 1.°, primeiro parágrafo, os Estados-Membros a adoptarem todas as medidas apropriadas para que as informações e documentos que devem ser juntos ao pedido de ACM de uma especialidade farmacêutica, nos termos do artigo 4.°, segundo parágrafo, pontos 3, 4, 6, 7 e 8, da Directiva 65/65, sejam apresentados pelos interessados, em conformidade com o anexo da Directiva 75/318.
10 A segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), alterada pela Directiva 93/39, que altera as Directivas 65/65, 75/318 respeitantes às especialidades farmacêuticas (a seguir «Directiva 75/319»), estabelece um conjunto de procedimentos de arbitragem perante o Comité das especialidades farmacêuticas (a seguir «CEP») da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (a seguir «Agência»). Tal procedimento será iniciado quando um Estado-Membro, no âmbito do processo de reconhecimento mútuo das ACM nacionais previsto no artigo 9.° da Directiva 75/319, considere que existem razões para supor que a ACM em causa pode constituir um risco para a saúde pública (artigo 10.° da Directiva 75/319, na redacção dada pela Directiva 93/39), em caso de decisões divergentes relativamente à concessão, suspensão ou retirada das autorizações nacionais (artigo 11.° ), em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário (artigo 12.° ), bem como em caso de modificações de autorizações harmonizadas (artigos 15.°, 15.° -A e 15.° -B).
11 O artigo 12.° da Directiva 75/319 dispõe que os Estados-Membros, em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, podem submeter a questão ao CEP com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 13.° da mesma directiva antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da ACM ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas no âmbito da farmacovigilância prevista no capítulo V-A da directiva em causa.
12 O artigo 15.° -A, n.° 1, da Directiva 75/319, dispõe:
«Caso um Estado-Membro considere necessário, para proteger a saúde pública, alterar os termos de uma [ACM] concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, suspendê-la ou revogá-la, submeterá de imediato a questão ao comité, a fim de que sejam aplicados os procedimentos previstos nos artigos 13.° e 14.° »
13 O artigo 13.° da Directiva 75/319 descreve a tramitação do procedimento no CEP. O artigo 14.° da mesma estabelece o procedimento a seguir após recepção pela Comissão do parecer do CEP. O mesmo artigo, no n.° 1, primeiro parágrafo, refere que o projecto de decisão deve ser elaborado «No prazo de 30 dias após a recepção do parecer» tendo «em conta o direito comunitário». O terceiro parágrafo desta disposição precisa que, «Caso, a título excepcional, o projecto de decisão [da Comissão] não corresponda ao parecer da Agência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente num anexo os motivos de quaisquer divergências», enquanto, nos termos do quarto parágrafo, o projecto de decisão «será enviado aos Estados-Membros e ao requerente».
Antecedentes do litígio
14 A requerente é titular na Alemanha de uma ACM nacional relativa ao medicamento Tenuate retard, o qual contém a substância denominada «anfepramona».
15 Em 17 de Maio de 1995, a República Federal da Alemanha submeteu o assunto ao CEP, nos termos do artigo 12.° da Directiva 75/319, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39, manifestando receio quanto aos anorexigénios, entre os quais figuram medicamentos que contêm anfepramona, susceptíveis de provocar grave hipertensão arterial pulmonar.
16 O processo iniciado por esta diligência conduziu à adopção da Decisão C(96) 3608 da Comissão, de 9 de Dezembro de 1996 (a seguir «decisão de 1996»), baseada no artigo 14.°, n.os 1 e 2, da Directiva 75/319. Nos seus artigos 1.° e 2.°, a referida decisão obrigava os Estados-Membros a alterar, tendo em conta as características resumidas no seu anexo II, determinadas informações clínicas que constavam das ACM nacionais das especialidades farmacêuticas referidas no anexo I, entre as quais as que continham, entre outras substâncias, anfepramona. O anexo II previa, designadamente, que o tratamento com os produtos em causa deveria ser levado a cabo sob vigilância de um médico com experiência no tratamento da obesidade, por um período que não excedesse três meses e que deveriam ser indicadas diversas «cautelas e precauções especiais de emprego».
17 Nos termos dos artigos 3.° e 4.° da decisão de 1996, a mesma é dirigida a todos os Estados-Membros, com excepção do Reino da Suécia e da República da Finlândia, e os Estados destinatários deveriam dar-lhe cumprimento o mais tardar 30 dias após a respectiva notificação.
18 É pacífico que, após a aplicação da decisão de 1996 pelas autoridades alemãs, o Tenuate retard comercializado pela requerente foi vendido em conformidade com as condições determinadas na ACM alterada.
19 Apesar da decisão de 1996, o Reino da Bélgica, por carta de 7 de Novembro de 1997 do ministro dos assuntos sociais, da saúde pública e do ambiente dirigida ao presidente do CEP da Agência manifestou, designadamente, o seu receio quanto à existência de uma relação causal entre as disfunções da válvula cardíaca e a tomada de medicamentos contendo anfepramona, em especial quando administrados conjuntamente com outros anorexigénios. Consequentemente, solicitou ao CEP, nos termos dos artigos 13.° e 15.° -A da Directiva 75/319, que emitisse uma parecer fundamentado a respeito dos medicamentos referidos.
20 Na sequência deste pedido foi instaurado um procedimento nos termos do artigo 13.° da Directiva 75/319, na redacção dada pela Directiva 93/39. No termo desse procedimento, foi apresentado o relatório Picon/Abadie, em 4 de Junho de 1998. Os relatores do CEP concluíram que não podia ser estabelecida qualquer relação entre a utilização de anfepramona e as valvulopatias cardíacas e que, na medida em que estas foram detectadas na Bélgica, seriam devidas à associação de anfepramona a outros anorexigénios. Esclareceram que essa combinação de anorexigénios deveria ser contra-indicada na Europa.
21 Apesar da conclusão acima referida, o CEP solicitou, em 23 de Julho de 1998, às empresas em causa, entre as quais a requerente, que apresentassem as suas observações quanto à relação global benefício/risco dos respectivos medicamentos contendo anfepramona à luz das linhas directrizes sobre os estudos de medicamentos utilizados no controlo do peso (a Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control) adoptadas pela Agência em 17 de Dezembro de 1997.
22 Teve lugar a audição dos titulares das ACM em 24 de Março de 1999. Na sequência desta audição, foi apresentado pelo CEP o relatório Casto/Martinetti-Saint-Raymond, completando o relatório Picon/Abadie. Neste relatório complementar, os medicamentos em questão foram objecto de nova apreciação, tendo em conta os critérios definidos nas linhas directrizes atrás referidas. Os seus autores concluíram que, «em função do risco de habituação e de dependência psicológica, a anfepramona só pode ser utilizada durante um período inferior a três meses, o que está em contradição com as linhas directrizes actuais, que recomendam um tratamento [da obesidade] de longa duração».
23 Com base no relatório Casto/Martinetti-Saint-Raymond, o CEP, em 22 de Abril de 1999, emitiu um parecer interlocutório relativo à avaliação científica dos medicamentos contendo anfepramona. Quanto aos receios manifestados pelas autoridades belgas, apesar da sua conclusão de que «não exist[iam] indícios clínicos ou epidemiológicos que permitam concluir no sentido de um risco acrescido de valvulopatias cardíacas em caso de utilização de anfepramona em monoterapia», o CEP recomendou a revogação das ACM dos medicamentos contendo anfepramona.
24 A requerente contestou este parecer em 30 de Junho de 1999, tendo tido lugar uma audição a este respeito em 28 de Julho de 1999. Num relatório entregue em 17 de Agosto de 1999 ao CEP (relatório Garattini/Andres-Trelles), foi recomendada, porém, a manutenção da contestada revogação.
25 No seu parecer final de 31 de Agosto de 1999, o CEP rejeitou a contestação acima referida e, por maioria de votos expressos, manteve a recomendação de revogar as ACM em causa.
26 Em 5 de Janeiro, foi enviado, nos termos do artigo 14.°, n.° 2, da Directiva 75/319, ao Comité Permanente das Especialidades Farmacêuticas de Uso Humano previsto no artigo 37.° -C da referida directiva, na redacção dada pela Directiva 93/39 um projecto de decisão que previa a revogação das ACM em questão. Foi notificado às empresas em causa, entre as quais a requerente, em 19 de Janeiro de 2000.
27 Em 9 de Março de 2000, a Comissão adoptou a decisão impugnada.
28 No artigo 1.° desta decisão, a Comissão exige que os Estados-Membros revoguem as ACM, previstas no artigo 3.°, n.° 1, da Directiva 65/65, dos medicamentos que contenham anfepramona enumerados no anexo I da referida decisão.
29 Nos termos do artigo 2.° da decisão impugnada, a revogação das ACM justifica-se com base nas conclusões científicas resumidas no anexo II da mesma decisão. O artigo prevê que os Estados-Membros revogarão as ACM de todos os medicamentos referidos no anexo I da decisão impugnada dentro dos 30 dias seguintes à respectiva notificação.
30 O anexo II da decisão impugnada contém as apreciações científicas enunciadas no parecer final do CEP transmitido pela Agência à Comissão. Quanto à eficácia da anfepramona, o CEP conclui que esta substância «parecer apenas provocar perdas de peso reduzidas e a curto prazo», que «a sua eficácia a longo prazo não está provada» e que, consequentemente, a partir das provas disponíveis, «já não é possível considerar que a anfepramona tenha eficácia terapêutica no tratamento da obesidade nem (em consequência) que a sua relação benefício/risco seja positiva». Relativamente à segurança, o CEP, embora reconhecendo que «as questões levantadas pela associação possível da anfepramona à hipertensão arterial pulmonar primitiva e às valvulopatias cardíacas não foram documentadas», não excluiu a existência de um «risco potencial». Considerou também que «embora o risco de toxicomania e de dependência com a anfepramona seja provavelmente inferior ao da anfetamina, existe um risco real, que deve ser tido em conta, em especial no caso de tratamento prolongado». Concluiu, assim, que «os medicamentos contendo anfepramona apresentam uma relação benefício/risco desfavorável».
31 A ACM de que é titular a requerente é uma das referidas no anexo I da decisão impugnada.
32 Para além da decisão impugnada, a Comissão adoptou igualmente, em 9 de Março de 2000, duas outras decisões relativas à revogação das ACM de medicamentos de uso humano que contenham fentermina [C(2000) 452] bem como as substâncias «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenemetrazina», «fendimetrazina» e «propilexedrina» [C(2000) 608].
Tramitação do despacho controvertido e dos processos paralelos
33 Por petição entregue na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 30 de Março de 2000, a requerente interpôs recurso para o Tribunal de Primeira Instância ao abrigo do artigo 230.°, quarto parágrafo, CE, pedindo a anulação da decisão impugnada, e, subsidiariamente, a da decisão impugnada na medida em que implica a revogação da autorização de colocação no mercado do Tenuate retard.
34 Por requerimento separado, entrado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância no mesmo dia, a requerente requereu a suspensão da execução da decisão impugnada e, subsidiariamente, a sua suspensão, na medida em que o artigo 1.°, conjugado com o anexo I, impõe que a República Federal da Alemanha revogue a ACM do Tenuate retard. Solicitou igualmente, com fundamento no artigo 105.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, que seja proferida decisão urgente relativamente a este pedido.
35 Em 11 de Abril de 2000, o presidente do Tribunal de Primeira Instância ordenou que, até ser proferido o despacho que ponha termo ao processo de medidas provisórias, fosse suspensa a execução da decisão impugnada.
36 A Comissão apresentou as suas observações em 12 de Abril de 2000.
37 Foram ouvidas as alegações das partes na audiência que teve lugar perante o juiz das medidas provisórias em 13 de Abril de 2000. A pedido do presidente do Tribunal de Primeira Instância, formulado na referida audiência, a requerente entregou, em 27 de Abril de 2000, um requerimento contendo informações adicionais de modo a permitir uma visão de conjunto das suas actividades comerciais e industriais, bem como das das empresas que pertencem ao mesmo grupo.
38 A decisão impugnada foi igualmente objecto de recursos de anulação, acompanhados de um pedido de medidas provisórias, interpostos, em 3 de Abril de 2000, pela sociedade Bruno Farmaceutici e sete outras sociedades e, em 25 de Maio de 2000, pela sociedade Laboratoires pharmaceutiques Trenker.
39 As duas outras decisões referidas no n.° 32 supra foram objecto de seis outras impugnações, acompanhadas em cada caso de um pedido de suspensão da execução (a seguir «processos paralelos»).
40 Em 28 de Junho de 2000, no despacho controvertido, o presidente do Tribunal de Primeira Instância, em conformidade com o artigo 104.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, concluiu, em primeiro lugar, que os argumentos invocados pela requerente não pareciam, à primeira vista, destituídos de todo e qualquer fundamento e deduziu daí que a condição relativa ao fumus boni juris estava satisfeita no caso concreto. A este respeito, no n.° 35, concluiu que a competência da Comissão para adoptar a decisão impugnada parece «[estar] condicionada pela natureza da decisão controvertida de 9 de Dezembro de 1996», e que esta instituição «não carreou elementos convincentes susceptíveis de explicar, à luz do princípio da proporcionalidade, a razão pela qual esta última decisão e a decisão impugnada conduzem a um resultado diametralmente oposto».
41 Em segundo lugar, tendo em conta a circunstância de a requerente não dispor de outro produto que beneficiasse de uma ACM (v. n.os 39 e 51), considerou que a condição relativa à urgência estava preenchida. Esta conclusão baseava-se nas três considerações seguintes:
«45 No caso vertente, a imediata aplicação da decisão impugnada implica a total retirada do mercado dos medicamentos referidos no artigo 1.° da decisão. Em consequência, implica também a exclusão dos referidos medicamentos das listas do comércio farmacêutico e a sua supressão das listas de medicamentos que servem de base às práticas de conselho e prescrição da Ordem dos Médicos. Além disso, se a execução da decisão impugnada não for suspensa, os medicamentos de substituição, cuja existência é reconhecida por ambas as partes, tomarão muito provavelmente o lugar dos medicamentos retirados. Ora, note-se que a confiança dos consumidores, dos médicos e dos farmacêuticos num medicamento é particularmente sensível às declarações de que tal medicamento é perigoso para a saúde do paciente. Ainda que tais declarações sejam posteriormente refutadas, é frequentemente impossível restaurar a confiança no produto retirado, salvo em casos particulares, a saber, quando as qualidades do medicamento sejam particularmente bem apreciadas pelos utilizadores e quando não exista produto de substituição perfeito ou se o produtor gozar de uma reputação excepcionalmente boa, de tal sorte que seja impossível afirmar que não poderá reconquistar as partes de mercado que detinha antes da revogação. Contudo, tais casos particulares não se verificam no caso corrente.
46 Além disso, em caso de anulação pelo Tribunal da decisão impugnada, autorizando assim a requerente a comercializar de novo o seu medicamento, o prejuízo financeiro por ela sofrido em consequência da diminuição das vendas consequente a uma perda de confiança no medicamento não pode ser efectivamente quantificado de forma suficientemente completa para efeitos de reparação.»
42 Por último, quanto à ponderação dos interesses, o juiz das medidas provisórias considerou que o carácter preponderante que deve indubitavelmente ser reconhecido às exigências relativas à protecção da saúde pública não pode excluir, desde que haja uma referência a esta exigência, o exame das circunstâncias específicas do caso concreto. Procedendo a esse exame, o Tribunal de Primeira Instância considerou:
«54 No caso vertente, a Comissão provou, é certo, existirem incertezas quanto aos riscos associados aos medicamentos contendo anfepramona, apesar de tais riscos serem ligeiros. Contudo, sendo que a decisão de 9 de Dezembro de 1996 e a decisão impugnada se fundam em elementos de facto perfeitamente idênticos, divergem fundamentalmente as medidas adoptadas pela Comissão em 1996 e em 2000 para a protecção da saúde pública relativamente a tais riscos. Nestas circunstâncias, a Comissão estava obrigada a demonstrar que as medidas de protecção contidas na decisão de 9 de Dezembro de 1996 se revelaram insuficientes para a protecção da saúde pública, de tal forma que as medidas de protecção que adoptou pela decisão impugnada não eram manifestamente desproporcionadas. Contudo, a Comissão não conseguiu fazer tal prova.
55 Além disso, observe-se que o facto de os riscos para a saúde que determinaram a adopção da decisão impugnada terem já sido tomados em consideração na decisão da Comissão de 9 de Dezembro de 1996 e terem conduzido à alteração das informações obrigatórias relativas aos medicamentos prescritos na receita indicia que a execução da decisão impugnada não é urgente.»
43 Dado que estavam, assim, reunidas as condições para a concessão da suspensão requerida, o presidente do Tribunal de Primeira Instância proferiu, em 28 de Junho de 2000, o despacho controvertido.
44 Por carta do secretário do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Julho de 2000, foi solicitado às partes que tomassem posição sobre as consequências que, em seu entender, seria adequado extrair do despacho controvertido relativamente aos outros pedidos de medidas provisórias pendentes (sete, na altura) relativos à decisão impugnada e às duas outras decisões referidas no n.° 32 supra.
45 Por carta de 13 de Julho de 2000, a Comissão respondeu que, por as circunstâncias do presente processo e dos restantes pedidos de medidas provisórias serem no fundamental semelhantes, o juiz das medidas provisórias se podia basear, para os despachos a proferir em relação a estes últimos, nas mesmas considerações que fundamentaram o despacho controvertido. Acrescentou que não era necessária nos mesmos processos a audição das partes. Contudo, referiu expressamente que se reservava o direito de interpor recurso não apenas dos despachos a proferir nos outros processos, mas igualmente do despacho controvertido.
46 Por despachos de 19 de Outubro de 2000, Trenker/Comissão (T-141/00 R, Colect., p. II-3313), e de 31 de Outubro de 2000, Bruno Farmaceutici e o./Comissão (T-76/00 R, Colect., p. II-3357, publicação sumária), o presidente do Tribunal de Primeira Instância deferiu o pedido de suspensão da execução da decisão impugnada relativamente aos requerentes.
47 Deferiu igualmente os pedidos de medidas provisórias nos processos paralelos.
48 Por petições apresentadas na Secretaria do Tribunal de Justiça em 19 e 27 de Dezembro de 2000, a Comissão interpôs, nos termos dos artigos 225.° CE e 50.°, segundo parágrafo, do Estatuto CE do Tribunal de Justiça, recurso dos despachos Trenker/Comissão e Bruno Farmaceutici e o./Comissão, já referidos. Interpôs igualmente recurso dos despachos proferidos nos processos paralelos.
49 Por despachos proferidos em 11 de Abril de 2001, Comissão/Trenker [C-459/00 P(R), Colect., p. I-2823], e Comissão/Bruno Farmaceutici e o. [C-474/00 P(R), Colect., p. I-2909] (a seguir «despachos já referidos»), o presidente do Tribunal de Justiça deu provimento aos recursos, anulou os despachos impugnados e, com base no artigo 54.°, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça, indeferiu os pedidos de medidas provisórias. O presidente do Tribunal de Justiça anulou também os despachos proferidos nos processos paralelos e indeferiu os pedidos de medidas provisórias.
Questão de direito
50 Nos termos das disposições conjugadas dos artigos 242.° CE e 243.° CE e do artigo 4.° da Decisão 88/591/CECA, CEE, Euratom do Conselho, de 24 de Outubro de 1988, que institui um Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias (JO L 319, p. 1), alterada pela Decisão 93/350/CECA, CEE, Euratom do Conselho, de 8 de Junho de 1993 (JO L 144, p. 21), o Tribunal de Primeira Instância, se considerar que as circunstâncias o exigem, pode ordenar a suspensão da execução do acto impugnado ou ordenar as medidas provisórias necessárias.
51 O artigo 104.°, n.° 2, do Regulamento de Processo prevê que os pedidos de suspensão da execução devem especificar as circunstâncias que demonstram a urgência bem como os fundamentos de facto e de direito que, à primeira vista (fumus boni juris), justificam a concessão da suspensão requerida. Estas condições são cumulativas, pelo que um pedido de suspensão da execução deve ser indeferido desde que uma delas se não verifique. O juiz das medidas provisórias procede igualmente, se for caso disso, à ponderação dos interesses em presença (despachos do presidente do Tribunal de Justiça de 23 de Fevereiro de 2001, Áustria/Conselho, C-445/00 R, Colect., p. I-1461, n.° 73, e do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 28 de Maio de 2001, Poste Italiane/Comissão, T-53/01 R, Colect., p. II-1479, n.° 43).
52 Nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo:
«A pedido de uma das partes o despacho pode, a todo o tempo, ser alterado ou revogado em consequência de uma modificação das circunstâncias.»
53 Nos termos do artigo 109.° do Regulamento de Processo, o indeferimento do pedido relativo a uma medida provisória «não impede a parte que o tenha deduzido de apresentar outro pedido fundado em factos novos».
54 Os artigos 87.° e 88.° do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça contêm disposições idênticas às dos artigos 108.° e 109.° acima referidos.
55 O artigo 41.°, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça, aplicável ao processo no Tribunal de Primeira Instância por força do artigo 46.° do mesmo Estatuto, prevê que a revisão de um acórdão «só pode ser pedida ao Tribunal se se descobrir um facto susceptível de exercer influência decisiva, o qual, antes de proferido o acórdão, era desconhecido do Tribunal e da parte requerente da revisão». Nos termos do artigo 125.° do Regulamento de Processo, «o pedido de revisão [...] deve ser apresentado no prazo de três meses a contar da data em que o requerente teve conhecimento dos factos em que esse pedido se funda», enquanto o artigo 126.°, n.° 1, alínea c), do mesmo regulamento exige que a parte requerente articule «os factos em que se baseia o pedido».
56 No caso presente, há que analisar se estão reunidas as condições determinadas no artigo 108.° do Regulamento de Processo, que permitem ao juiz das medidas provisórias revogar o despacho controvertido.
Argumentos das partes
57 Na carta de 20 de Abril de 2001, a Comissão refere-se unicamente aos factos e às questões de direito consideradas nos despachos já referidos e não menciona os despachos proferidos pelo presidente do Tribunal de Justiça nos processos paralelos.
58 Nas observações escritas em que pede que seja indeferido o pedido da Comissão, a requerente invoca um determinado número de argumentos.
59 Considera que os despachos já referidos, devido ao seu carácter provisório e ao facto de estarem ligados a um caso em particular, não podem pôr em questão a força de caso julgado do despacho controvertido. Resulta do artigo 107.°, n.° 3, do Regulamento de Processo, nos termos do qual, na falta de limitação expressa no tempo, «a eficácia da medida cessa quando for proferida a decisão final», que um despacho que ordena medidas provisórias constitui em direito comunitário uma decisão executória cuja força só pode, em princípio, ser anulada pelo acórdão final proferido no processo principal. Por razões se segurança jurídica, a aplicação do artigo 108.° do Regulamento de Processo está, consequentemente, sujeita a condições estritas. O seu âmbito de aplicação deve limitar-se a situações excepcionais em que a manutenção de uma medida se não justifica.
60 No presente processo, não se verifica uma situação deste tipo. A Comissão teve a possibilidade de interpor recurso do despacho controvertido; com pleno conhecimento de causa, decidiu não recorrer a esta via processual. Esta decisão de deixar transitar em julgado o despacho controvertido deve prevalecer sobre o pedido formulado nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo. Por outro lado, segundo a requerente, uma vez que a Comissão, no seu pedido, não invoca qualquer elemento que não tivesse podido já invocar no âmbito de um recurso, há que objectar que nemini licet venire contra factum proprium.
61 Quanto à noção de modificação de circunstâncias, a requerente afirma que a existência de uma modificação deste tipo só pode presumir-se em caso de ocorrência de uma modificação significativa da situação factual ou jurídica com base na qual decidiu o juiz das medidas provisórias.
62 Ora, a Comissão não refere qualquer modificação da situação de facto no seu pedido. A este respeito, a requerente remete para um relatório médico-farmacológico de 28 de Agosto de 2000, intitulado «Relatório clínico farmacológico relativo aos conceitos de terapia da obesidade tendo especialmente em conta a actual relação benefícios/riscos da anfepramona», do Dr. Wiedey, apresentado com a réplica no processo principal. Observa que, nos termos do referido relatório, a anfepramona «apresenta uma relação benefícios/riscos particularmente positiva enquanto elemento medicamentoso, a utilizar de modo direccionado e por curto prazo, de um conceito de terapia global da obesidade que necessita de tratamento e constitui um complemento útil dos métodos de tratamento disponíveis». A requerente conclui daqui que, ao contrário do que a Comissão afirma, os factos ocorridos após a adopção do despacho controvertido são favoráveis à manutenção do mesmo.
63 Quanto a uma possível modificação da situação jurídica susceptível de constituir uma modificação de circunstâncias, a requerente afirma que é necessário que uma alteração do direito ou uma mudança de orientação da jurisprudência ocorridos após o despacho de medidas provisórias assumam um alcance tal que se mostre praticamente certo o indeferimento do pedido no processo principal. Os despachos já referidos não obedecem a estas características uma vez que, tratando-se de despachos em processos de medidas provisórias, têm apenas carácter provisório e baseiam-se na ponderação dos interesses específicos no caso concreto. Não contêm qualquer elemento relativo a uma modificação do quadro jurídico susceptível de alterar sensivelmente as previsões relativas à resolução do processo principal. Assim, quanto à condição relativa ao fumus boni juris, a argumentação das requerentes foi considerada como não destituída de todo e qualquer fundamento o que, segundo a jurisprudência, basta que esteja satisfeita a referida condição.
64 Subsidiariamente, a requerente alega que, se forem consideradas improcedentes as suas objecções de princípio contra o pedido da Comissão, as considerações subjacentes aos despachos já referidos não podem ser automaticamente transponíveis para o presente processo, uma vez que o princípio da proporcionalidade tem uma importância determinante. Remetendo para os acórdãos do Tribunal de Justiça de 2 de Fevereiro de 1989, Comissão/Alemanha (274/87, Colect., p. 229, n.° 6), e de 12 de Outubro de 2000, Ruwet (C-3/99, Colect., p. I-8749, n.° 50), afirma que a protecção da saúde pública não constitui um valor de nível de tal forma elevado que toda e qualquer ponderação dos interesses deva ser automaticamente excluída. Realça, por outro lado, que, ao contrário dos recorrentes nos processos paralelos, é inútil, tendo em conta o modo como a decisão impugnada a afecta, remetê-la para uma eventual reparação dos prejuízos. Consequentemente, tendo em atenção o princípio da proporcionalidade e o facto de os interesses relativos à protecção da saúde pública referidos pela Comissão na decisão impugnada já terem sido suficientemente tidos em conta na decisão de 1996, a ponderação dos interesses, até à decisão do processo principal no presente caso, favorecerá sempre o interesse da requerente na sua sobrevivência económica.
65 Quando da audiência de 29 de Junho de 2001, a Comissão, tanto em resposta aos argumentos escritos apresentados pela requerente como às questões colocadas pelo presidente do Tribunal de Primeira Instância, expôs as razões pelas quais apresentou o presente pedido e que justificam que o mesmo seja deferido.
66 Alegou que, pela sua redacção, o artigo 108.° do Regulamento de Processo deve ser interpretado em sentido amplo. O legislador comunitário pretendeu facilitar a tomada em conta de uma modificação de circunstâncias, mesmo depois de o despacho em causa ter transitado em julgado. Ao contrário dos pedidos apresentados nos termos do artigo 109.° do Regulamento de Processo ou dos artigos 41.° do Estatuto do Tribunal de Justiça e 125.° do Regulamento de Processo (v. n.os 53 e 55 supra), que dependem da existência de factos novos, os pedidos apresentados nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo estão subordinados à condição menos estrita de uma modificação de circunstâncias. Resulta de uma interpretação mais ampla do artigo 108.°, já referido, e do facto de este artigo prever expressamente a possibilidade de apresentação de um pedido «a todo o tempo», que a simples circunstância de não ter interposto recurso do despacho controvertido não a pode impedir de conseguir que o mesmo seja revogado.
67 Em resposta a uma questão do juiz das medidas provisórias, a Comissão manifestou dúvidas quanto à circunstância de o acórdão do Tribunal de Justiça de 14 de Dezembro de 1999, Comissão/AssiDomän Kraft Products e o. (C-310/97 P, Colect., p. I-5363, a seguir «acórdão AssiDomän»), poder influenciar a interpretação do artigo 108.° do Regulamento de Processo. Efectivamente, as situações não são comparáveis. A Comissão referiu que, no processo que conduziu ao acórdão AssiDomän, várias empresas pediam para beneficiar de um acordo relativo a uma decisão de que eram destinatárias e que tinha sido proferido no âmbito de um processo em que as mesmas não foram partes. Ora, a Comissão foi e sempre será parte no presente processo de medidas provisórias. A outra diferença significativa entre o presente processo e o que deu lugar ao acórdão AssiDomän tem a ver com a existência de uma base jurídica expressa no Regulamento de Processo.
68 Em resposta a outra questão, a Comissão afirmou que no processo que deu lugar aos despachos do presidente do Tribunal de Justiça de 31 de Janeiro de 1992, Comissão/Itália (C-272/91 R, Colect., p. I-457), e de 12 de Junho de 1992, Comissão/Itália (C-272/91 R, Colect., p. I-3929), no qual o presidente do Tribunal de Justiça indeferiu, com base no artigo 87.° do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, um pedido da requerida de que fosse reapreciado o primeiro despacho, não apresenta grande analogia com o presente.
69 A Comissão referiu igualmente que o carácter provisório de um despacho de medidas provisórias exclui que a sua força de caso julgado possa ser equivalente à de um acórdão do Tribunal de Primeira Instância. É o reconhecimento desta diferença que está subjacente ao poder conferido ao juiz das medidas provisórias pelo artigo 108.° do Regulamento de Processo.
70 Quanto à modificação de circunstâncias, a Comissão afirma que a semelhança, ou mesmo a identidade, tanto no plano de facto como de direito, dos processos que deram lugar aos despachos já referidos com o presente processo pode, em si mesmo, constituir uma modificação desse tipo. Isto tanto mais que este paralelismo foi já reconhecido pelo presidente do Tribunal de Justiça nos despachos referidos, respectivamente nos n.os 23 e 24.
71 A Comissão observa que, nos despachos referidos, o presidente do Tribunal de Justiça reconheceu unicamente, respectivamente nos n.os 95 e 93, o fumus non mali juris dos fundamentos invocados. Relativamente à urgência, embora reconhecendo o carácter subjectivo da análise desta condição, a Comissão recordou que, no processo que deu lugar ao despacho Bruno Farmaceutici e o./Comissão, já referido, as vendas do medicamento Diethylproprion, cuja revogação da respectiva ACM estava igualmente prevista na decisão impugnada, representavam dois terços do volume de negócios da requerente Essential Nutrition Ltd. Estas circunstâncias são equiparáveis às do presente processo.
72 Quanto à ponderação dos interesses, não obstante a ausência de elementos científicos novos após o despacho controvertido, a Comissão referiu a necessidade, reconhecida pelo presidente do Tribunal de Justiça nos despachos referidos, de fazer prevalecer a saúde pública em relação aos interesses económicos dos particulares. O simples facto de a aplicação da decisão impugnada pôr em risco a sobrevivência económica da requerente não pode impedir uma ponderação dos interesses que lhe seja desfavorável.
73 Por último, a Comissão afirmou que, se se impuser uma interpretação em sentido amplo do artigo 108.° do Regulamento de Processo, independentemente da questão da existência de um recurso do despacho de medidas provisórias em causa, essa interpretação deve ser adoptada, por maioria de razão, nos casos como o presente, em que o pedido se baseia no interesse da protecção da saúde pública.
74 Em resposta a estes argumentos, a requerente, na audiência, referiu que, se a tese da Comissão fosse seguida, a noção de modificação de circunstâncias teria um carácter elástico, contrariamente aos princípios do Estado de direito. O facto de uma instituição não interpor recurso de um despacho de medidas provisórias dá um sinal à parte que das mesmas beneficia e exclui, por isso, uma aplicação em sentido amplo da faculdade conferida ao juiz das medidas provisórias pelo artigo 108.° do Regulamento de Processo. Por outro lado, a importância da força de caso julgado do despacho controvertido foi reconhecida pelo presidente do Tribunal de Justiça no n.° 54 do despacho Comissão/Trenker, já referido, no qual confirmou, rejeitando a objecção levantada pela sociedade requerida contra a admissibilidade do recurso, a «força do caso julgado resultante do despacho Artegodan/Comissão».
75 Por outro lado, a força de caso julgado de um despacho de medidas provisórias distingue-se da de um acórdão proferido quanto ao mérito unicamente na medida em que os efeitos do referido despacho cessam com o acórdão proferido no processo principal. Quanto ao facto de um pedido baseado no artigo 108.° do Regulamento de Processo poder ser apresentado «a todo o tempo», a requerente considera que isso demonstra unicamente que os fundamentos relativos a uma alegada modificação das circunstâncias podem ser invocados em qualquer momento até ser proferido o acórdão quanto ao mérito.
76 Quanto à ponderação dos interesses, a requerente afirma que a sua sobrevivência económica deve prevalecer sobre o interesse geral que se prende com um imperativo de protecção da saúde pública invocado de modo abstracto, como sucede no presente processo, embora seja inequívoco que a saúde pública deve ser protegida. Além disso, a requerente indicou, sem ser contrariada pela Comissão, que, após a alteração da sua ACM na sequência da aplicação da decisão de 1996 na Alemanha, por força da qual o Tenuate retard passou a ser vendido unicamente mediante receita médica e a ter um período de utilização limitado a três meses, a Comissão não recolheu qualquer elemento susceptível de confirmar as presunções de riscos referidas no anexo II da decisão impugnada.
Apreciação do juiz das medidas provisórias
77 A título liminar, há que interpretar o artigo 108.° do Regulamento de Processo e, mais em especial, o conceito de «modificação das circunstâncias», que constitui o respectivo critério determinante.
78 Nas observações apresentadas ao juiz das medidas provisórias, foram efectivamente adiantados três métodos de interpretação do conceito em causa, embora conduzindo as partes a conclusões divergentes. Trata-se das interpretações textual, contextual e da que toma em conta o princípio geral do respeito da segurança jurídica. Há que salientar que estes métodos estão em larga medida de acordo com a abordagem normalmente adoptada pelo Tribunal de Justiça quando lhe é submetida uma questão de interpretação da legislação comunitária (v., designadamente, acórdãos do Tribunal de Justiça de 26 de Fevereiro de 1991, Antonissen, C-292/89, Colect., p. I-745, n.os 9 a 15, e de 23 de Março de 2000, Berliner Kindl Brauerei, C-20/98, Colect., p. I-1741, n.os 18 a 26, bem como as conclusões do advogado-geral P. Léger no mesmo processo, Colect., p. I-1743, n.° 32).
79 Em primeiro lugar, há que ter em conta a redacção do artigo 108.° do Regulamento de Processo. Nos termos desta disposição, «A pedido de uma das partes o despacho pode, a todo o tempo, ser alterado ou revogado em consequência de uma modificação das circunstâncias». A expressão «modificação das circunstâncias» significa que as particularidades da situação que existia anteriormente foram alteradas. Não contém qualquer indicação relativamente à importância e à natureza das modificações exigidas. Ao contrário do que a Comissão afirma na sua argumentação, a expressão «modificação das circunstâncias» não pode ser interpretada como descrevendo modificações menos importantes ou diferentes das que resultam de «factos novos». Estas duas expressões não apresentam, por isso, literalmente, uma diferença de significado tal que daí se possa concluir que, pela utilização da primeira, o legislador comunitário tenha entendido prever uma condição menos estrita e conferir ao juiz das medidas provisórias um poder mais amplo. No que respeita, seguidamente, à expressão «a todo o tempo», a mesma significa apenas que um pedido nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo pode ser apresentado em qualquer momento após ter sido proferido o despacho de medidas provisórias.
80 Além disso, há que concluir que a jurisprudência relevante não adianta qualquer elemento a favor da tese da Comissão.
81 Em primeiro lugar, no despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 7 de Dezembro de 1982, Klöckner-Werke/Comissão (263/82 R II, Recueil, p. 4225), primeiro despacho proferido nos termos do artigo 87.° do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça (v. n.° 54 supra), tratava-se de um pedido de dispensa da obrigação de prestação de garantia bancária, prevista como condição da suspensão da execução ordenada pelo despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 11 de Novembro de 1982, Klöckner-Werke/Comissão (263/82 R, Recueil, p. 3995). No n.° 7 do despacho de 7 de Dezembro de 1982, Klöckner-Werke/Comissão, já referido, o presidente do Tribunal de Justiça declara que cada um dos «elementos invocados pela requerente em apoio deste novo pedido, foram, um e outro, já adiantados pela mesma no processo de medidas provisórias antecedente, no qual foram contestados pela Comissão». Por outro lado, a requerente, segundo o juiz das medidas provisórias, nem sequer tentou demonstrar «que procurou negociar a prestação de uma garantia bancária». Consequentemente, no n.° 9 do despacho, e sem sequer convidar a Comissão a apresentar as suas observações sobre o pedido em questão, o juiz das medidas provisórias indeferiu-o, «dado que nenhum elemento foi adiantado que possa razoavelmente levar a tomar em consideração a modificação das medidas ordenadas em 11 de Novembro de 1982». Deve salientar-se que a utilização do termo «elemento» neste despacho não dá qualquer indicação quanto à questão de saber se a referência no artigo 87.° do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça a uma «modificação das circunstâncias» e não ao conceito de «factos novos», utilizado no artigo 88.°, assume significado particular.
82 Em segundo lugar, o despacho de 12 de Junho de 1992, Comissão/Itália, já referido, também não permite justificar a interpretação do artigo 108.° do Regulamento de Processo avançada pela Comissão. No n.° 5 do referido despacho, faz-se igualmente referência ao «elemento» novo invocado pela República Italiana em apoio do seu pedido de reanálise do despacho anterior, isto é, a publicação de um novo decreto-lei italiano em 1 de Fevereiro de 1992.
83 Em terceiro lugar, deve salientar-se que resulta da jurisprudência relativa à apresentação de novos pedidos de medidas provisórias nos termos do artigo 109.° do Regulamento de Processo, os quais devem ser fundados «em factos novos», que, para o órgão jurisdicional comunitário, esta expressão e a de «modificação das circunstâncias» são passíveis de substituição entre si. Assim no despacho de 10 de Julho de 1979, Buttner e o./Comissão (51/79 R II, Recueil, p. 2387, n.os 4 e 5), o presidente do Tribunal de Justiça, declara, desde logo, que a análise «dos factos invocados pelos requerentes demonstra que nenhum daqueles [...] é susceptível de justificar as medidas requeridas», e conclui, adiante, que «nenhuma destas circunstâncias» permite que seja deferido o novo pedido. No despacho do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Dezembro de 1996, Goldstein/Comissão [T-235/95 R II, não publicado na Colectânea, confirmado em recurso por despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 10 de Março de 1997, Goldstein/Comissão C-78/97 P(R), não publicado na Colectânea], o juiz das medidas provisórias declara, no n.° 27, remetendo para o despacho Buttner e o./Comissão, já referido, que há que determinar se ocorreram «factos» novos susceptíveis de justificar as medidas requeridas e, sendo esse o caso, que essa «modificação das circunstâncias» não pode pôr em causa os fundamentos em que se baseou o despacho que indeferiu o primeiro pedido.
84 Dado que nenhuma consequência especial pode, assim, ser extraída da referência à expressão «modificação das circunstâncias» em lugar da expressão «factos novos», deve interpretar-se o artigo 108.° do Regulamento de Processo por referência às restantes disposições relevantes do mesmo regulamento.
85 Nos termos do artigo 107.°, n.° 3, do Regulamento de Processo, se um despacho de medidas provisórias produzir os seus efeitos até que seja proferido o acórdão no processo principal, o mesmo despacho pode, apesar disso, «fixar uma data para a cessação dos efeitos da medida provisória» assim ordenada (v. despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 16 de Julho de 1984, Oryzomyli Kavallas/Comissão, 160/84 R, Recueil, p. 3217, n.° 9). Nos termos do artigo 107.°, n.° 4, «O despacho tem carácter provisório e em nada prejudica a decisão do Tribunal sobre o mérito da causa.» Além disso é jurisprudência constante que as medidas requeridas devem assumir carácter provisório, no sentido de que não devem prejudicar a decisão do órgão jurisdicional que aprecia o mérito da causa (despachos do presidente do Tribunal de Justiça de 11 de Maio de 1989, RTE e o./Comissão, 76/89 R, 77/89 R e 91/89 R, Colect., p. 1141, n.° 12, e do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 2 de Outubro de 1997, Eurocoton e o./Conselho, T-213/97 R, Colect., p. II-1609, n.° 11). O carácter provisório de um despacho de medidas provisórias resulta igualmente do objecto particular das medidas que pode prever, que consiste em salvaguardar os interesses de uma das partes no litígio a fim de não tornar ilusório o acórdão no processo principal, privando-o de efeito útil (despachos do presidente do Tribunal de Justiça de 17 de Maio de 1991, CIRFS e o./Comissão, C-313/90 R, Colect., p. I-2557, n.° 24, e de 17 de Julho de 2001, Comissão/NALOO, C-180/01 P-R, Colect., p. I-0000, n.° 52).
86 O carácter provisório de um despacho de medidas provisórias não pode, assim, à luz do artigo 107.°, n.os 3 e 4, do Regulamento de Processo, justificar uma interpretação alargada do artigo 108.° do mesmo regulamento. Ao contrário do que a Comissão afirma, os efeitos necessariamente limitados no tempo de um despacho de medidas provisórias não condicionam o âmbito da faculdade, conferida pelo legislador comunitário ao juiz das medidas provisórias, de o revogar.
87 Por outro lado, o carácter reciprocamente substituível da terminologia relativa aos artigos 108.° e 109.° do Regulamento de Processo para o juiz das medidas provisórias (v. n.° 83 supra) tende a justificar uma interpretação estrita tanto do primeiro como do segundo. Deve igualmente observar-se que a possibilidade conferida ao juiz das medidas provisórias de alterar ou revogar a todo o tempo o despacho de medidas provisórias na sequência de uma modificação das circunstâncias foi por várias vezes recordada em despachos (v., designadamente, despachos do presidente do Tribunal de Justiça de 22 de Maio de 1992, Comissão/Reino Unido, C-40/92 R, Colect., p. I-3389, n.° 33, e do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 19 de Fevereiro de 1993, Langnese Iglo e Schöller/Comissão, T-7/93 R e T-9/93 R, Colect., p. II-131, n.° 46; de 30 de Novembro de 1993, D/Comissão, T-549/93 R, Colect., p. II-1347, n.° 50; e de 12 de Maio de 1995, SNCF e British Railways/Comissão, T-79/95 R e T-80/95 R, Colect., p. II-1433, n.° 43). Resulta dos despachos do presidente do Tribunal de Primeira Instância referidos em último lugar que, por «modificação das circunstâncias», o juiz das medidas provisórias entende as circunstâncias de natureza factual susceptíveis de modificar a apreciação em concreto efectuada do critério da urgência.
88 A simples referência ao conceito de «modificação das circunstâncias», no artigo 108.° do Regulamento de Processo, não pode, assim, nem por força da redacção da mesma disposição nem tendo em conta o seu contexto, justificar que seja interpretada em sentido lato a faculdade pelo mesmo conferida ao juiz das medidas provisórias.
89 Em contrapartida, é manifesto que uma disposição como o artigo 108.° do Regulamento de Processo deve ser interpretada tomando devidamente em consideração determinados princípios gerais de direito comunitário. Para este efeito, há que atender, designadamente, à relevância do princípio da segurança jurídica.
90 É jurisprudência constante que uma decisão que não foi objecto de recurso pelo seu destinatário dentro do prazo previsto no artigo 230.° CE se torne definitiva em relação ao mesmo (v. acórdãos do Tribunal de Justiça de 9 de Março de 1994, TWD Textilwerke Deggendorf, C-188/92, Colect., p. I-833, n.° 13, e AssiDomän, n.° 57). Decidir o contrário equivaleria, com efeito, a reconhecer-lhe a possibilidade de contornar o carácter definitivo que a decisão reveste a seu respeito após o termo do prazo de recurso (acórdão AssiDomän, n.° 60). Isto explica a jurisprudência nos termos da qual se exclui que um acórdão de anulação proferido pelo Tribunal de Justiça ou pelo Tribunal de Primeira Instância possa constituir «um facto novo permitindo reabrir os prazos de recurso» (v. acórdão AssiDomän, n.° 62, e jurisprudência aí referida). O Tribunal de Justiça esclarece que esta jurisprudência se baseia, designadamente, na necessidade de garantir o respeito do princípio da segurança jurídica, subjacente à natureza imperativa dos prazos de recurso (acórdão AssiDomän, n.os 61 e 63).
91 Ao contrário do que a Comissão afirma, as circunstâncias particulares do processo que deu lugar ao acórdão AssiDomän não podem limitar o alcance do princípio acima referido, confirmado pelo Tribunal de Justiça no referido acórdão. Dado que os prazos de recurso são de ordem pública e que o princípio da segurança jurídica é um princípio geral de direito comunitário, o argumento da Comissão segundo o qual a mesma se encontra numa situação diferente da dos recorrentes no processo que deu lugar ao acórdão AssiDomän, na medida em que é parte no presente litígio a partir do início deste, não pode bastar para justificar que, no caso concreto, seja feita uma aplicação limitada do referido princípio. Pelo contrário, este princípio aplica-se, de um modo geral, às decisões proferidas em processos de medidas provisórias. Assim, excluindo as hipóteses previstas nos artigos 108.° e 109.° do Regulamento de Processo, uma vez esgotado o prazo de recurso, um despacho de medidas provisórias já não pode ser posto em causa e tem a mesma força de caso julgado que um acórdão do Tribunal de Primeira Instância. Como primeiro acto de administração da justiça num processo, um despacho deste tipo constitui efectivamente um acto formal no qual as partes no litígio devem poder confiar. Isto sucede, em especial, quando o juiz das medidas provisórias considera, designadamente, que a aplicação da decisão impugnada implicará provavelmente para a parte requerente um prejuízo grave e irreparável susceptível de pôr em perigo a sua própria existência.
92 Permitir, nestas circunstâncias, que a parte requerida que, conscientemente, como a Comissão no presente processo (v., em especial, a carta de 13 de Julho de 2000, referida no n.° 45 supra), decidiu não utilizar a possibilidade ao seu dispor de interpor recurso do despacho, solicite, apesar disso, ao juiz das medidas provisórias que o revogue, violaria o princípio da segurança jurídica. É esta, aliás, a conclusão a que chegou o presidente do Tribunal de Primeira Instância no despacho de 26 de Outubro de 1993, Hogan/Tribunal de Justiça (T-497/93 R II, não publicado na Colectânea, n.° 5), único despacho proferido relativamente a um pedido apresentado nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo.
93 Deve, assim, concluir-se que resulta do princípio da segurança jurídica que a faculdade que assiste ao juiz das medidas provisórias de revogar um despacho de medidas provisórias deve ser objecto de aplicação limitada. É este, por maioria de razão, o caso no que respeita aos despachos de medidas provisórias do presidente do Tribunal de Primeira Instância. Ao contrário dos despachos proferidos pelo presidente do Tribunal de Justiça na qualidade de juiz das medidas provisórias, que, segundo o artigo 86.°, n.° 1, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, são «irrecorríveis», os do presidente do Tribunal de Primeira Instância podem sempre ser impugnados através de recurso para o Tribunal de Justiça. Assim, o presidente do Tribunal de Primeira Instância esclareceu, no n.° 5 do despacho Hogan/Tribunal de Justiça, já referido, que um pedido nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo não pode, em caso algum, substituir o recurso que as partes podem interpor para o Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 50.°, segundo parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça, de uma decisão do Tribunal de Primeira Instância proferida nos termos dos artigos 242.° CE e 243.° CE.
94 Por outro lado, os recursos interpostos pela Comissão nos processos paralelos e nos processos que deram lugar aos despachos referidos demonstram que não apenas esta instituição compreendia a importância geral do recurso no âmbito de um processo de medidas provisórias, mas também a necessidade de contestar por esse meio cada despacho do presidente do Tribunal de Primeira Instância que entendesse estar viciado de erro de direito, em vez de esperar e de procurar contestá-los posteriormente através de um pedido nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo.
95 No caso presente, resulta do processo, designadamente da carta da Comissão de 13 de Julho de 2000, referida no n.° 45 supra, e da circunstância de a Comissão ter interposto recurso de cada um dos despachos de medidas provisórias proferidos pelo presidente do Tribunal de Primeira Instância nos processos paralelos e nos processos que deram lugar aos despachos referidos, que a Comissão decidiu, com pleno conhecimento de causa, não recorrer do despacho controvertido e que o presente pedido pretende, no essencial, minorar as consequências dessa decisão. Ora, não se pode admitir que a faculdade de requerer que seja revogado um despacho de medidas provisórias seja utilizada efectivamente para alargar o prazo de dois meses previsto para esse recurso. O princípio da segurança jurídica, tal como foi declarado supra, e a força de caso julgado do despacho controvertido, tal como está mencionada nos despachos referidos, respectivamente nos n.os 54 e 52, excluem essa utilização do artigo 108.° do Regulamento de Processo.
96 Além disso, a simples referência pela parte que apresenta um pedido nos termos do artigo 108.° do Regulamento de Processo, como fez a Comissão na audiência, à apreciação da ponderação dos interesses contida nos despachos proferidos em sede de recurso no âmbito de processos equiparáveis ou conexos, pelo facto de essa apreciação diferir da adoptada no despacho que é objecto do referido pedido, não pode justificar que este seja admitido. Há que concluir que a apreciação em questão do despacho controvertido deveria ter sido impugnada através de um recurso. Acresce que a simples circunstância de a apreciação feita nos despachos referidos se basear numa interpretação diferente do âmbito das exigências relativas à protecção da saúde pública não basta, por si só, para afastar a força de caso julgado de que o despacho controvertido beneficia em virtude da aplicação do princípio da segurança jurídica.
97 Em todo o caso, há que concluir que o fumus boni juris dos pedidos apresentados no processo principal não foi excluído nos despachos referidos (v., respectivamente, n.os 95 e 93). Além disso, a Comissão não apresenta qualquer circunstância nova susceptível de pôr em causa os elementos que fundamentaram a apreciação do critério da urgência feita no despacho controvertido. Assim, na audiência, não contestou a afirmação da parte requerente segundo a qual não teve lugar qualquer modificação da sua situação financeira após o despacho controvertido. A Comissão também não alegou que o indeferimento pelo presidente do Tribunal de Justiça dos pedidos de medidas provisórias nos despachos referidos podia alterar a posição da parte requerente no mercado alemão de produtos contendo anfepramona de tal modo que a urgência do seu pedido de medidas provisórias no presente processo fosse posta em dúvida.
98 Nestas circunstâncias, há que concluir que as condições previstas no artigo 108.° do Regulamento de Processo não estão reunidas no presente processo. Não há, assim, que analisar se os despachos referidos permitiriam deferir o pedido da Comissão e, na hipótese de ser esse o caso, se a manutenção da suspensão da execução ordenada no despacho controvertido seria, apesar disso, justificada a fim de salvaguardar o efeito útil do acórdão a proferir no processo principal (v. despacho de 12 de Junho de 1992, Comissão/Itália, já referido, n.° 8).
99 O pedido apresentado pela Comissão por carta de 20 de Abril de 2001 deve, por isso, ser indeferido.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O PRESIDENTE DO TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA
decide:
1) O pedido da Comissão é indeferido.
2) Reserva-se para final a decisão quanto às despesas.