ORDONNANCE DE LA COUR (huitième chambre)
9 février 2012 (*)
«Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure – Médicaments à usage humain – Certificat complémentaire de protection – Règlement (CE) n° 469/2009 – Articles 4 et 5 – Principe actif unique ayant donné lieu à l’octroi d’un tel certificat – Étendue de la protection – Médicament contenant plusieurs principes actifs dont celui faisant l’objet d’un certificat»
Dans l’affaire C‑442/11,
ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Royaume-Uni), par décision du 12 juillet 2011, parvenue à la Cour le 26 août 2011, dans la procédure
Novartis AG
contre
Actavis UK Ltd,
LA COUR (huitième chambre),
composée de Mme A. Prechal, président de chambre, M. L. Bay Larsen et Mme C. Toader (rapporteur), juges,
avocat général: Mme V. Trstenjak,
greffier: M. A. Calot Escobar,
la Cour se proposant de statuer par voie d’ordonnance motivée conformément à l’article 104, paragraphe 3, premier alinéa, de son règlement de procédure,
l’avocat général entendu,
rend la présente
Ordonnance
1        La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation des articles 4 et 5 du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1).
2        Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Novartis AG (ci-après «Novartis») à Actavis UK Ltd (ci-après «Actavis») au sujet de l’étendue de la protection conférée par le certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP») que détient Novartis pour le principe actif valsartan.
Le cadre juridique
Le droit de l’Union
3        L’article 1er du règlement n° 469/2009, intitulé «Définitions», énonce:
«Aux fins du présent règlement, on entend par:
a)      ‘médicament’: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines […]
b)      ‘produit’: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament;
c)      ‘brevet de base’: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat;
d)      ‘certificat’: le [CCP];
[…]»
4        Sous l’intitulé «Champ d’application», l’article 2 du même règlement prévoit:
«Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [JO L 311, p. 67] ou de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [JO L 311, p. 1] peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat.»
5        L’article 3 du règlement n° 469/2009, intitulé «Conditions d’obtention du certificat», dispose:
«Le certificat est délivré si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande:
a)      le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;
b)      le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché [ci-après l’«AMM»] en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas;
c)      le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat;
d)      l’autorisation mentionnée au point b) est la première [AMM] du produit, en tant que médicament.»
6        L’article 4 du même règlement, intitulé «Objet de la protection», énonce:
«Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’[AMM] du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.»
7        L’article 5 du règlement n° 469/2009, relatif aux «[e]ffets du certificat», prévoit que, «[s]ous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations».
Le droit national
8        La section 60 de la loi du Royaume-Uni sur les brevets de 1977 (UK Patents Act 1977), relative à la «[d]éfinition de la contrefaçon», est libellée comme suit:
«1)      Conformément aux dispositions de la présente section, viole un brevet d’invention quiconque, alors que le brevet est en vigueur, accomplit l’un des actes suivants, et seulement l’un de ces actes, au Royaume-Uni, en relation avec l’invention, sans le consentement du titulaire du brevet:
a)      si l’invention est un produit, fabriquer le produit, disposer du produit, offrir d’en disposer, l’utiliser, l’importer ou le conserver que ce soit pour en disposer ou autrement;
[…]
2)      Conformément aux dispositions suivantes de la présente section, viole également un brevet d’invention, quiconque (autre que le titulaire du brevet), alors que le brevet est en vigueur et sans le consentement du titulaire, fournit ou offre de fournir au Royaume-Uni à un tiers autre que le titulaire d’une licence ou que toute autre personne habilitée à travailler l’invention les moyens, quels qu’ils soient, portant sur un élément essentiel de l’invention, destinés à mettre en œuvre l’invention, sachant ou devant normalement savoir, compte tenu des circonstances, que ces moyens sont adaptés et destinés à la mise en œuvre de l’invention au Royaume-Uni.
[…]»
Le litige au principal et la question préjudicielle
9        Le valsartan est un principe actif agissant en tant qu’inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II. Il est principalement utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension), mais est également préconisé pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et du post-infarctus du myocarde.
10      Le valsartan était protégé par le brevet EP (UK) 0 443 983, expirant le 12 février 2011, dont la revendication n° 1 portait sur une formule chimique générale contenant des milliers de composés, dont le valsartan, tandis que la revendication n° 26 portait spécifiquement sur ce principe actif.
11      S’appuyant sur ce brevet et sur l’AMM délivrée le 16 octobre 1996 pour le Diovan, médicament contenant, en tant que principe actif unique, le valsartan, Novartis a obtenu, le 22 août 1997, un CCP portant sur ce principe actif et expirant, à la suite d’une prorogation de six mois au titre de la réglementation pédiatrique, le 12 novembre 2011.
12      Novartis exploite par ailleurs le Co-Diovan, un médicament contenant du valsartan associé à un autre principe actif, l’hydrochlorothiazide, qui est un diurétique ayant également des propriétés réductrices de l’hypertension artérielle. Cependant, au Royaume-Uni, Novartis n’a pas demandé un CCP portant sur le valsartan en combinaison avec l’hydrochlorothiazide et, partant, elle ne dispose donc pas d’un tel certificat.
13      Le 30 novembre 2010, Actavis a annoncé son intention de commercialiser, après l’expiration du brevet EP (UK) 0 443 983, un médicament générique comprenant du valsartan associé à de l’hydrochlorothiazide.
14      Novartis a alors saisi la juridiction de renvoi d’une action contre Actavis, en soutenant qu’une telle commercialisation porterait atteinte aux droits conférés par le CCP relatif au valsartan dont elle est titulaire.
15      Novartis fait valoir qu’une telle commercialisation du valsartan en association avec un autre principe actif aurait violé son brevet lorsque celui-ci était encore en vigueur. Par conséquent, dès lors que le CCP délivré à cet égard lui confère la même protection que celle dont elle bénéficiait sur le fondement de ce brevet, une telle commercialisation après l’expiration de celui-ci violerait de la même manière le CCP dont elle est titulaire. Selon elle, toute autre interprétation du règlement n° 469/2009, en ce qui concerne l’étendue de la protection d’un tel CCP, permettrait à un tiers de contourner la protection conférée par un CCP pour un produit déterminé, puisque, pour éluder celle-ci, il suffirait que ce tiers commercialise un médicament associant ce produit à un autre principe actif.
16      À l’inverse, Actavis fait valoir, en substance, que le CCP détenu par Novartis ne porte que sur le valsartan en tant que principe actif unique. Il en résulterait que la commercialisation d’un médicament contenant du valsartan en combinaison avec un autre principe actif correspondrait à la commercialisation d’un produit différent de celui protégé par le CCP et, partant, celle-ci ne porterait pas atteinte aux droits du titulaire de ce CCP.
17      Dans ces conditions, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question préjudicielle suivante:
«Lorsqu’un [CCP] a été délivré pour un produit tel que défini par le règlement [...] n° 469/2009 pour un principe actif, les droits conférés par ce certificat conformément à l’article 5 de ce règlement et portant sur l’objet tel que défini à l’article 4 sont-ils violés:
a)      par un médicament qui contient ce principe actif (en l’occurrence du valsartan) associé à un ou plusieurs autre(s) principe(s) actif(s) (en l’occurrence de l’hydrochlorothiazide), ou
b)      seulement par un médicament qui contient ce principe actif (en l’occurrence du valsartan) en tant que principe actif unique?»
Sur la question préjudicielle
18      En vertu de l’article 104, paragraphe 3, premier alinéa, de son règlement de procédure, lorsque la réponse à une question peut être clairement déduite de la jurisprudence, la Cour peut à tout moment, après avoir entendu l’avocat général, statuer par voie d’ordonnance motivée comportant référence à cette jurisprudence. La Cour estime que tel est le cas dans la présente affaire.
19      Par sa question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si les articles 4 et 5 du règlement n° 469/2009 doivent être interprétés en ce sens que, lorsqu’un «produit» consistant en un principe actif était protégé par un brevet de base et que le titulaire de celui-ci pouvait se fonder sur la protection conférée par ce brevet à l’égard de ce «produit» pour s’opposer à la commercialisation d’un médicament contenant ce même principe actif en combinaison avec un ou plusieurs autres principes actifs, un CCP délivré pour ce produit peut permettre à son titulaire de s’opposer à une telle commercialisation postérieurement à l’expiration dudit brevet.
20      À cet égard, il convient de relever que, conformément à l’article 5 du règlement n° 469/2009, un CCP délivré en lien avec un tel produit confère, à l’expiration du brevet, les mêmes droits que ceux qui étaient conférés par le brevet de base à l’égard de ce produit, dans les limites de la protection conférée par ce brevet telles qu’énoncées à l’article 4 de ce règlement. Ainsi, si le titulaire du brevet pouvait, pendant la période de validité de celui-ci, s’opposer, sur le fondement de son brevet, à toute utilisation ou à certaines utilisations de son produit sous la forme d’un médicament consistant en un tel produit ou contenant celui-ci, le CCP délivré à l’égard de ce même produit lui conférera les mêmes droits pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration dudit certificat (arrêts du 24 novembre 2011, Medeva, C‑322/10, non encore publié au Recueil, point 39, et Georgetown University e.a., C‑422/10, non encore publié au Recueil, point 32, ainsi que ordonnances du 25 novembre 2011, University of Queensland et CSL, C‑630/10, non encore publiée au Recueil, point 34, et Daiichi Sankyo, C‑6/11, non encore publiée au Recueil, point 29).
21      Dans l’affaire au principal, il est constant que la commercialisation d’un médicament contenant du valsartan en association avec de l’hydrochlorothiazide pour une utilisation contre l’hypertension artérielle constituerait une violation des droits conférés par le brevet afférent au valsartan.
22      Par ailleurs, il est constant que l’utilisation de ce principe actif, en tant qu’inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II, a notamment été autorisée dans le cadre de l’AMM délivrée pour le Diovan, dont les indications thérapeutiques pour lesquelles ce médicament a été autorisé sont l’hypertension, l’insuffisance cardiaque et le post-infarctus du myocarde.
23      Il convient donc de répondre à la question posée que les articles 4 et 5 du règlement n° 469/2009 doivent être interprétés en ce sens que, lorsqu’un «produit» consistant en un principe actif était protégé par un brevet de base et que le titulaire de celui-ci pouvait se fonder sur la protection conférée par ce brevet à l’égard de ce «produit» pour s’opposer à la commercialisation d’un médicament contenant ce principe actif en combinaison avec un ou plusieurs autres principes actifs, un CCP délivré pour ce même «produit» peut, postérieurement à l’expiration du brevet de base, permettre à son titulaire de s’opposer à la commercialisation par un tiers d’un médicament contenant ledit produit pour une utilisation du «produit», en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration dudit certificat.
Sur les dépens
24      La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (huitième chambre) dit pour droit:
Les articles 4 et 5 du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doivent être interprétés en ce sens que, lorsqu’un «produit» consistant en un principe actif était protégé par un brevet de base et que le titulaire de celui-ci pouvait se fonder sur la protection conférée par ce brevet à l’égard de ce «produit» pour s’opposer à la commercialisation d’un médicament contenant ce principe actif en combinaison avec un ou plusieurs autres principes actifs, un certificat complémentaire de protection délivré pour ce même «produit» peut, postérieurement à l’expiration du brevet de base, permettre à son titulaire de s’opposer à la commercialisation par un tiers d’un médicament contenant ledit produit pour une utilisation du «produit», en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration dudit certificat.
Signatures
* Langue de procédure: l’anglais.