62020TJ0556_INF
Acórdão do Tribunal Geral (Oitava Secção) de 2 de março de 2022 — D & A Pharma/Comissão e EMA
(Processo T‑556/20) (
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)
«Medicamentos para uso humano — Pedido de autorização para a introdução no mercado condicional do medicamento Hopveus — Oxibato de sódio — Decisão de recusa da Comissão — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Tramitação processual — Comité dos Medicamentos para Uso Humano — Pedido de consulta de um grupo consultivo científico específico — Imparcialidade dos membros de um comité de peritos ad hoc — Erros manifestos de apreciação — Igualdade de tratamento»
1.
Recurso de anulação — Competência do juiz da União — Pedidos destinados a obter uma intimação dirigida a uma instituição — Inadmissibilidade
(Artigo 263.o TFUE)
(cf. n.o 17)
2.
Recurso de anulação — Requisitos de admissibilidade — Recurso interposto contra o autor do ato impugnado — Pedido de anulação de um ato da Comissão formulado contra a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — Inadmissibilidade
(Artigo 263.o TFUE)
(cf. n.os 20‑22)
3.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Decisão da Comissão de recusa de colocação no mercado — Parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — Fiscalização jurisdicional — Limites
(Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
(cf. n.os 33‑35, 37, 183)
4.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Poder de apreciação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — Obrigação de respeitar as suas orientações
(Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
(cf. n.os 49, 231)
5.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Processo de reexame do parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — Pedido de consulta de um grupo consultivo científico específico — Falta de consulta do grupo solicitado — Margem de apreciação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano
(Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 62.o, n.o 1)
(cf. n.os 50, 51, 56)
6.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Processo de reexame do parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) — Apreciação da imparcialidade dos membros de um comité de peritos ad hoc envolvido
(Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, artigo 41.o, n.o 1; Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 63.o, n.o 2)
(cf. n.os 88‑92, 131‑133)
7.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Autorização condicional — Requisitos — Avaliação científica da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos — Provas insuficientes para demonstrar a eficácia do medicamento
(Regulamento n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 57.o, n.o 1; Regulamento n.o 507/2006 da Comissão, considerandos 1 a 3 e artigo 4.o, n.o 1; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 1.o, ponto 28‑A)
(cf. n.os 160‑168, 172)
8.
Direito da União Europeia — Princípios — Igualdade de tratamento — Conceito — Diferença de tratamento em situações fácticas e jurídicas divergentes e, por conseguinte, incomparáveis — Inexistência de violação
(cf. n.os 177‑180)
Dispositivo
1)
É negado provimento ao recurso.
2)
A Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) é condenada nas despesas.
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1
)	JO C 371, de 3.11.2020.