62007CJ0117_HU
Subject of the case
Rendelkező rész
Subject of the case
Tárgy
Tagállami kötelezettségszegés – Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezése követelményeinek megállapításáról szóló, 2005. április 8‑i 2005/28/EK bizottsági irányelv (HL L 91., 13. o.) végrehajtásához szükséges intézkedések előírt határidőn belüli átültetésének elmulasztása.
Rendelkező rész
Rendelkező rész
1) A Cseh Köztársaság – mivel nem fogadta el az előírt határidőn belül azokat a törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy eleget tegyen az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezése követelményeinek megállapításáról szóló, 2005. április 8‑i 2005/28/EK bizottsági irányelvnek – nem teljesítette az ezen irányelv 31. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit.
2) A Bíróság a Cseh Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.