62019TJ0549_RES
Kawża T‑549/19
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
vs
Il-Kummissjoni Ewropea
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (L-Għaxar Awla) tat‑23 ta’ Settembru 2020
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali orfni – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Trecondi-treosulfan – Deċiżjoni li jitneħħa prodott mediċinali mir-Reġistru tal-Prodotti Mediċinali Orfni – Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 – Kunċett ta’ “metodu sodisfaċenti” – Artikolu 5(12)(b) tar-Regolament Nru 141/2000 – Żball ta’ liġi”
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali orfni – Proċedura ta’ eżami mill-ġdid tad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni – Metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-istess kundizzjoni li ġie awtorizzat fl-Unjoni – Kunċett ta’ “awtorizzazzjoni” – Użu ta’ prodott mediċinali barra mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SKP) – Esklużjoni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 3(1)(b); Regolament tal-Kummissjoni Nru 847/2000, it-tieni subparagrafu (a) tal-Artikolu 2(3); Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, l-ewwel u tieni subparagrafu tal-Artikoli 6(1); Artikolu 8(3)(j), Artikolu 11, Artikolu 21(1) u Artikolu 23(3))
(ara l-punti 49, 52-60)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali orfni – Proċedura ta’ eżami mill-ġdid tad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni – Metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-istess kundizzjoni li ġie awtorizzat fl-Unjoni – Kunċett tal-“istess kundizzjoni” – Kriterji ta’ evalwazzjoni – Teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi essenzjali kollha li jirregolaw l-użu awtorizzat tal-metodu eżistenti ddefiniti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SKP) – Estensjoni ta’ din l-awtorizzazzjoni għad-dijanjosi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kundizzjonijiet jew ta’ kategoriji ta’ pazjenti mhux imsemmija fis-SKP – Esklużjoni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 3(1)(b); Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, premessa 14; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, premessa 7, it-tieni subparagrafu tal-Artikoli 6(1), Artikolu 23(3) u Artikolu 26)
(ara l-punti 61-65)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Leġiżlazzjonijiet uniformi – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali orfni– Proċedura ta’ eżami mill-ġdid tad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni – Metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-istess kundizzjoni li ġie awtorizzat fl-Unjoni – Prodotti mediċinali ta’ referenza awtorizzati parzjalment għall-kundizzjonijiet u l-popolazzjonijiet imsemmija mill-prodott mediċinali suġġett tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni – Esklużjoni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, premessa 1, Artikolu 3(1)(b) u Artikolu 7(3); Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1901/2006, premessa 4)
(ara l-punti 66-81)
Sunt
Permezz ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni tat‑23 ta’ Frar 2004, prodott mediċinali potenzjali abbażi tas-sustanza treosulfan, li l-promotur tiegħu hija r-rikorrenti, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ġie indikat bħala prodott mediċinali orfni u rreġistrat fir-reġistru tal-prodotti mediċinali orfni tal-Unjoni Ewropea skont ir-Regolament Nru 141/2000 (
1
).
Fit‑13 ta’ Ottubru 2017, ir-rikorrenti ppreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u, b’mod iktar speċifiku, lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni previst mir-Regolament Nru 141/2000 rapport dwar iż-żamma tad-denominazzjoni tat-treosulfan bħala prodott mediċinali orfni fil-mument tal-għoti tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (ATS). Wara l-proċedura ta’ eżami, fl‑20 ta’ Ġunju 2019, il-Kummissjoni adottat deċiżjoni li tagħti l-ATS għall-prodott mediċinali abbażi ta’ treosulfan taħt l-isem kummerċjali Trecondi-treosulfan (
2
), iżda madankollu ddeċidiet li ma kienx jissodisfa iktar il-kriterji ta’ denominazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 141/2000 u li, għaldaqstant, ma setax jiġi ddenominat bħala prodott mediċinali orfni. B’hekk, l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprevedi kriterji alternattivi għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, jiġifieri li ma jeżistix metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament ta’ din il-kundizzjoni li ġie awtorizzat fl-Unjoni (l-ewwel ipoteżi), jew, jekk jeżisti, li l-prodott mediċinali inkwistjoni jagħti, meta mqabbel mal-metodi sodisfaċenti eżistenti, benefiċċju sinjifikattiv għal dawk affettwati minn din il-kundizzjoni (it-tieni ipoteżi). F’dan ir-rigward, wara opinjoni finali tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni, il-Kummissjoni kkunsidrat li, fir-rigward tal-eżistenza ta’ benefiċċju sinjifikattiv, ir-rikorrenti kienet uriet li t-Trecondi-treosulfan jagħti benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel mal-prodotti mediċinali busulfan (Busilvex) u thiotepa (Tepadina), iżda mhux fir-rigward tal-prodotti mediċinali abbażi ta’ melfalan u ta’ ċiklofosfamide. Konsegwentement, il-prodott mediċinali Trecondi-treosulfan tħassar mir-reġistru tal-prodotti mediċinali orfni tal-Unjoni.
Adita b’rikors għal annullament ippreżentat mir-rikorrenti kontra d-deċiżjoni kkontestata, il-Qorti Ġenerali, permezz tas-sentenza tagħha tat‑23 ta’ Settembru 2020, laqgħet l-ewwel żewġ motivi invokati u, għaldaqstant, annullat parzjalment din id-deċiżjoni sa fejn kienet tipprevedi li l-prodott mediċinali Trecondi-treosulfan ma kellux iktar jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni.
Qabel kollox, il-Qorti Ġenerali indikat li r-Regolament Nru 141/2000 jipprevedi bħala l-ewwel wieħed miż-żewġ kriterji alternattivi sabiex jiġi ddenominat prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni l-ineżistenza ta’ metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament ta’ din il-kundizzjoni li ġiet awtorizzata fl-Unjoni. Skont dan il-kriterju, sabiex prodott mediċinali jkun jista’ jiġi kklassifikat bħala “metodu sodisfaċenti” huwa għandu jiġi “awtorizzat” fl-Unjoni jew fi Stat Membru tal-Unjoni għall-istess “kundizzjoni” orfni bħal dik koperta mill-prodott mediċinali li għalih tintalab l-ATS bħala prodott mediċinali orfni. Sabiex jiġi ddeterminat il-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali fl-Unjoni, il-Qorti Ġenerali fakkret li, skont id-Direttiva 2001/83 (
3
), ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru mingħajr ma tkun inħarġet ATS mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru (
4
). Sussegwentement, bil-għan tal-għoti ta’ ATS fuq livell nazzjonali, applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata quddiem l-awtorità kompetenti u tinkludi sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SKP) (
5
), li jinkludi serje ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali inkwistjoni f’ordni preċiża. Is-SKP huwa approvat mill-imsemmija awtorità meta toħroġ l-ATS u jagħmel parti mid-deċiżjoni dwar l-ATS, li tiddefinixxi l-portata tal-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali eżistenti. Wara l-għoti ta’ ATS, id-Direttiva 2001/83 tobbliga lid-detentur tal-ATS jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali tiġi aġġornata skont, b’mod partikolari, l-għarfien xjentifiku attwali.
Minn dan isegwi, skont il-Qorti Ġenerali, l-ewwel nett, li l-użu barra mis-SKP ta’ prodott mediċinali ma jistax jitqies li huwa “awtorizzat” u, konsegwentement, ma jistax jikkostitwixxi “metodu sodisfaċenti” fis-sens tar-Regolament Nru 141/2000.
It-tieni nett, il-Qorti Ġenerali indikat li, sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu eżistenti invokat jirrigwardax l-istess “kundizzjoni” bħal dik prevista mill-prodott mediċinali orfni li huwa s-suġġett tal-applikazzjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-elementi essenzjali kollha li jirregolaw l-użu awtorizzat tal-metodu eżistenti, u b’mod partikolari l-indikazzjoni terapewtika tiegħu u l-popolazzjoni intiża minnu, kif iddefiniti fis-SKP tagħha, li jista’ jkun biss suġġett ta’ interpretazzjoni stretta. B’hekk, kull emenda tas-SKP għandha tkun suġġetta għal eżami supplimentari tar-relazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju u tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodott mediċinali għall-indikazzjoni l-ġdida proposta, flimkien, jekk ikun il-każ, ma’ testijiet kliniċi. Għaldaqstant, l-ATS ta’ prodott mediċinali ma testendix għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament ta’ kundizzjonijiet jew ta’ kategoriji ta’ pazjenti li ma jissemmewx fis-SKP tiegħu.
It-tielet nett, il-Qorti Ġenerali enfasizzat li, meta l-prodott mediċinali li huwa s-suġġett tal-applikazzjoni għal ATS bħala prodott mediċinali orfni huwa intiż għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament ta’ kundizzjonijiet jew ta’ kategoriji ta’ pazjenti li għalihom, anki jekk parzjalment, il-prodotti mediċinali ta’ riferiment ma humiex awtorizzati, skont is-SKP rispettivi tagħhom, peress li dawn il-prodotti mediċinali tal-aħħar ma jistgħux jitqiesu li huma “metodi sodisfaċenti” għal dawn il-kundizzjonijiet jew għal dawn il-kategoriji. Fil-fatt, fid-dawl tal-għan tar-Regolament Nru 141/2000, li huwa li jiġu stabbiliti miżuri ta’ inċentivi intiżi sabiex jiffavorixxu r-riċerka, l-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali intiżi sabiex jittrattaw kundizzjonijiet li ma tantx huma frekwenti, il-fatt li prodott mediċinali potenzjali jiġi eskluż mill-benefiċċji previsti minn dan ir-regolament minħabba l-eżistenza ta’ “metodi sodisfaċenti” biss għal parti mill-kundizzjonijiet rari previsti minnu jmur kontra l-għan intiż.
Barra minn hekk, il-Qorti Ġenerali enfasizzat li r-Regolament Nru 141/2000 jippermetti, preċiżament fl-istadju tal-għoti tal-ATS ta’ prodott mediċinali orfni, li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ipoteżijiet ta’ sovrappożizzjoni parzjali mal-ATS ta’ prodotti mediċinali oħra (
6
). B’hekk, sa fejn ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi ta’ prodott mediċinali jissodisfaw il-kriterji ta’ denominazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, dan il-prodott mediċinali huwa, bħala prinċipju, eliġibbli għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni għal dawn l-indikazzjonijiet, filwaqt li, f’dak li jirrigwarda l-indikazzjonijiet li għalihom ma jissodisfax il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, ATS separata tista’ tingħata, barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-istess regolament.
Wara li eżaminat jekk, f’dan il-każ, it-trattament tal-kundizzjoni orfni u l-kategoriji ta’ pazjenti koperti mit-Trecondi-treosulfan humiex ukoll koperti mill-prodotti mediċinali abbażi ta’ melfalan u ta’ ċiklofosfamide, skont is-SKP rispettivi tagħhom, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li s-SKP tal-prodotti mediċinali pparagunati juru differenzi manifesti. Fil-fatt, mid-deskrizzjoni tas-SKP tat-Trecondi-treosulfan jirriżulta li dan tal-aħħar ikopri patoloġiji u popolazzjonijiet li ma humiex koperti mis-SKP tal-prodotti mediċinali abbażi ta’ melfalan u ta’ ċiklofosfamide. Minn dan isegwi li, għal dawn il-patoloġiji u popolazzjonijiet, il-prodotti mediċinali bbażati fuq melfalan u ċiklofosfamide ma jistgħux jiġu kkunsidrati bħala metodi sodisfaċenti fis-sens tal-ewwel ipoteżi tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000.
(
1
)	Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21).
(
2
)	Deċiżjoni ta’ implementazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea C(2019) 4858 final, tal‑20 ta’ Ġunju 2019, li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Trecondi-treosulfan skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).
(
3
)	Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
(
4
)	Konformement mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83:
(
5
)	Konformement mal-Artikolu 8(3)(j) tad-Direttiva 2001/83.
(
6
)	Skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament Nru 141/2000: