62021TJ0189_RES
Sag T-189/21
Aloe Vera of Europe BV
mod
Europa-Kommissionen
Rettens dom (Sjette Udvidede Afdeling) af 13. november 2024
»Forbrugerbeskyttelse – stoffer, der er forbudt, underlagt begrænsninger eller under EU-overvågning – artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 samt bilag III hertil – forbud mod præparater af blade af Aloe-arter, der indeholder hydroxyantracenderivater – artikel 1, nr. 1), tredje angivelse, i forordning (EU) 2021/468«
Tilnærmelse af lovgivningerne – fødevarer – tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer – forordning nr. 1925/2006 – Kommissionens afgørelse om forbud mod tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af et stof – komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger – bred skønsmargen – domstolsprøvelse – grænser
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1925/2006, art. 8, stk. 1, og art. 8, stk. 2, litra a), nr. i), samt bilag III, del A]
(jf. præmis 41-43)
Tilnærmelse af lovgivningerne – fødevarer – tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer – forordning nr. 1925/2006 – stoffer, der er forbudt, underlagt begrænsninger eller genstand for EU-overvågning – Kommissionens afgørelse om totalforbud mod tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af visse stoffer og præparater, der indeholder hydroxyantracenderivater – manglende videnskabelige oplysninger, der gør det muligt at fastsætte en tærskel for skaderisikoen – retlig fejl
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1925/2006, art. 8, stk. 1, og art. 8, stk. 2, litra a), nr. i), samt bilag III, del A; Kommissionens forordning 2021/468, art. 1, nr. 1), tredje angivelse]
(jf. præmis 55, 59, 61, 62, 65 og 66)
Resumé
Retten, der skulle træffe afgørelse i to annullationssøgsmål, der blev taget til følge, annullerede artikel 1, nr. 1), første, anden og tredje angivelse, og artikel 1, nr. 2), i forordning 2021/468 (
1
). I disse domme udtalte Retten sig for første gang om en af betingelserne for, at Europa-Kommissionen kan anvende artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006 (
2
) til at anføre stoffer eller ingredienser på listen i del A i bilag III til denne forordning med henblik på at forbyde dem eller underkaste dem overvågning. Endvidere konkluderede Retten i sag T-302/21 ligeledes, at begrebet »præparater« skal fortolkes bredere end begrebet »stof« eller »ingrediens«.
Sagsøgerne var selskaber, der er specialiseret i fremstilling og markedsføring af produkter, der indeholder hydroxyantracenderivater, og nogle af disse indeholdt saft eller gel fra visse Aloe-arter.
Den 29. juni 2016 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at evaluere de tilgængelige data vedrørende sikkerheden ved anvendelsen af hydroxyantracenderivater fra samtlige fødevarekilder. Kommissionen opfordrede ligeledes EFSA til at anbefale et dagligt indtag af hydroxyantracenderivater, der ikke gav anledning til betænkeligheder vedrørende mulige sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning og, hvor det var relevant, for sårbare befolkningsgrupper. Den 22. november 2017 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse, hvori den i det væsentlige anerkendte, at de pågældende stoffer var genotoksiske og kræftfremkaldende. Ekspertgruppen var imidlertid ikke i stand til at anbefale et indtag af hydroxyantracenderivater gennem føden, der ikke gav betænkeligheder vedrørende sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning og, hvor det var relevant, for sårbare befolkningsgrupper. Den 18. marts 2021 vedtog Kommissionen den anfægtede forordning, hvorved den i artikel 1, nr. 1), første, anden og fjerde angivelse, tilføjede aloe-emodin, emodin og danthron samt alle præparater, hvor disse stoffer er til stede, og i tredje angivelse præparater af blade af Aloe-arter, der indeholder hydroxyantracenderivater, i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006, der forbød enhver anvendelse af disse stoffer og præparater. I samme artikels nr. 2) tilføjede den også visse præparater, der indeholder hydroxyantracenderivater, i del C i dette bilag, og placerede dem således under overvågning.
Rettens bemærkninger
Hvad for det første angår brugen af det omtvistede begreb »præparater« i den anfægtede forordning (anbringende fremsat i sag T-302/21) konstaterer Retten indledningsvis, at den anfægtede forordning bl.a. omfatter dels specifikke hydroxyantracenderivater, nemlig aloe-emodin og emodin, dels præparater, hvori disse stoffer er til stede, præparater af blade af Aloe-arter, der indeholder hydroxyantracenderivater, og – i det væsentlige – præparater af dele af visse arter af Rheum, Cassia og Rhamnus, der indeholder hydroxyantracenderivater. Den bemærkede, at aloe-emodin og emodin skal anses for »stoffer« som omhandlet i forordning nr. 1925/2006 (
3
), og at de i øvrigt betegnes som sådanne i den anfægtede forordning gennem anvendelsen af udtrykket »alle præparater, hvor dette stof forekommer«. Retten var derfor af den opfattelse, at Kommissionen ikke havde begået en retlig fejl ved at støtte sig på forordning nr. 1925/2006 med henblik på at tilføje disse hydroxyantracenderivater på listen over stoffer, som det er forbudt at tilsætte til fødevarer eller at anvende i fremstillingen af fødevarer.
Retten undersøgte i anden række, om forordning nr. 1925/2006 gjorde det muligt at vedtage den anfægtede forordnings bestemmelser, for så vidt som de vedrørte forskellige »præparater«, der indeholder hydroxyantracenderivater. I denne henseende konstaterede Retten, at begreberne »stof«, »ingrediens, der indeholder stoffet«, »stoffet og/eller den ingrediens, der indeholder stoffet« og »præparater« i den anfægtede forordning hverken er udtrykkeligt defineret i forordning nr. 1925/2006 eller i den anfægtede forordning. Retten fandt imidlertid under alle omstændigheder for det første, at henset til ordlyden af de bestemmelser i den anfægtede forordning, der vedrører visse hydroxyantracenderivater som stoffer, samt de præparater, hvori disse stoffer forekommer, er begrebet »præparater« et bredere begreb end begrebet »stof« som omhandlet i forordning nr. 1925/2006 og kan derfor ikke erstatte det. For det andet medgav Kommissionen under retsmødet, at betydningen af begrebet »præparater« adskiller sig fra betydningen af begrebet »ingrediens«. Retten fremhævede endvidere, at der intet er, der gør det muligt at antage, at ordet »præparater« i den anfægtede forordnings bestemmelser, ikke kan omfatte bl.a. slutprodukter, som er resultatet af en fremstillingsproces.
Retten fandt derfor, uden at det var nødvendigt at fastlægge en præcis definition af disse forskellige begreber, at begrebet »præparater« i de anfægtede bestemmelser har en bredere rækkevidde og betydning end begreberne »stoffer« og »ingredienser« som omhandlet i artikel 8 i forordning nr. 1925/2006, og ikke kan erstatte dem. Forordning nr. 1925/2006 tillader imidlertid kun anførelse i bilag III, del A, af et »stof« eller en »ingrediens, der indeholder stoffet«. Det samme gælder for en anførelse i del C i det nævnte bilag, der kun tillader anførelse af et »stof«. Retten fandt derfor, at Kommissionen ikke kunne støtte sig på forordning nr. 1925/2006 for at vedtage den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 1) og 2), for så vidt som disse bestemmelser ikke tillader anførelse af præparater på listerne i bilag III, del A eller C. Den konkluderede heraf, at disse bestemmelser i den anfægtede forordning var blevet vedtaget i strid med forordning nr. 1925/2006, og annullerede dem.
Hvad for det andet angår den manglende risikotærskel for brugen af de omhandlede produkter bemærkede Retten, at Kommissionen ifølge retspraksis råder over et vidt skøn, når den skal foretage komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger. I et sådant tilfælde begrænses domstolsprøvelsen til en kontrol af, at formforskrifterne er overholdt, at de faktiske omstændigheder, som er lagt til grund af Kommissionen, er materielt rigtige, at der ikke er foretaget en åbenbart urigtig bedømmelse af de faktiske omstændigheder, og at der ikke foreligger magtfordrejning. Når Kommissionens konklusioner ikke omfatter komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger, udøver Retten imidlertid fuld kontrol.
Retten bemærkede indledningsvis, at den procedure, der er indført ved forordning nr. 1925/2006 (
4
), er kendetegnet ved den væsentlige rolle, der er tillagt EFSA’s videnskabelige vurdering af virkningen af tilsætningen af et stof, eller den ingrediens, der indeholder stoffet, til fødevarer eller anvendelsen heraf i fremstillingen af fødevarer, for at sætte Kommissionen i stand til med fuldt kendskab til sagen at træffe afgørelse om de foranstaltninger, der er egnede til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Kommissionen kan således forbyde eller på nærmere angivne betingelser tillade tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af et andet stof end vitaminer eller mineraler eller en ingrediens, der indeholder dette, eller endog på visse betingelser underkaste et stof en EU-overvågning (
5
). Retten bemærkede nærmere bestemt, at der i forordning nr. 1925/2006 er fastsat to betingelser for indførelse af et sådant forbud, nemlig for det første, at tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen heraf medfører »indtag af dette stof i mængder, der langt overstiger de mængder, som under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, [eller] som på anden måde udgør en potentiel risiko for forbrugerne«, og for det andet den omstændighed, at der er »konstateret sundhedsskadelige virkninger«.
I det foreliggende tilfælde havde Kommissionen støttet sig på den videnskabelige udtalelse fra 2017 for bl.a. i del A i bilag III til forordning nr. 1925/2006 at tilføje aloe-emodin og emodin samt »alle præparater, hvor [disse stoffer] forekommer«, tillige med »[p]ræparater af blade af Aloe-arter, der indeholder hydroxyantracenderivater«, hvilket bevirker, at det er forbudt at tilsætte dem til fødevarer eller anvende dem i fremstillingen af fødevarer.
Hvad dernæst angik den første betingelse konstaterer Retten, at alle de pågældende stoffer og præparater er forbudt i henhold til de anfægtede bestemmelser, uafhængigt af, hvor stor en mængder hydroxyantracenderivater de indeholder. Kommissionen anførte i denne henseende, at EFSA ikke havde været i stand til at anbefale et dagligt indtag af hydroxyantracenderivater, der ikke gav anledning til betænkeligheder vedrørende menneskers sundhed. Kommissionen syntes således at have antaget, at de utilstrækkelige data med hensyn til et dagligt indtag, der ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, gjorde det muligt for den at antage, at der ikke var noget niveau for harmløs anvendelse af hydroxyantracenderivater, og at den derfor kunne forbyde dem i deres helhed. Retten fandt, at denne manglende grænseværdi er i strid med forordning nr. 1925/2006 (
6
), for så vidt som forbudsproceduren forudsætter, at der er konstateret sundhedsskadelige virkninger i det tilfælde, hvor andre stoffer end vitaminer og mineraler eller ingredienser, der indeholder disse stoffer, tilsættes til fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer.
Endvidere bemærkede Retten, at det ikke af den videnskabelige udtalelse fra 2017 eller af nogen oplysninger i sagen fremgik, at den anfægtede forordnings bestemmelser var blevet vedtaget med den begrundelse, at de omhandlede stoffer og præparater af andre årsager udgjorde en potentiel risiko for forbrugerne.
For at Kommissionen kan anføre et stof i bilag III til forordning nr. 1925/2006 skal den desuden opfylde de i denne forordnings artikel 8, stk. 1, fastsatte betingelser. Det generelle forbud mod tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af stoffer og præparater, der indeholder visse stoffer, uanset mængden af disse stoffer i de pågældende præparater, er imidlertid ikke i overensstemmelse med betingelserne i forordning nr. 1925/2006.
Endelig bemærkede Retten, at selv om ledere af fødevarevirksomheder bærer bevisbyrden med hensyn til sikkerheden ved deres produkter (
7
), påhviler denne bevisbyrde dem kun i de tilfælde, hvor tilsætningen kan føre til indtag, der er betydeligt højere end de mængder, der ville blive indtaget gennem en sund og varieret kost. I mangel af data vedrørende de mængder af stoffer, der vil blive indtaget gennem sådan kost, og som »under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost« (
8
), er en leder af en fødevarevirksomhed ikke i stand til at foretage en passende sammenligning mellem på den ene side normale mængder af indtag af et stof og på den anden side mængder af det pågældende stof i form af koncentrater i forbindelse med anvendelse og tilsætning.
Den anfægtede forordnings artikel 1, nr. 1), første, anden og tredje angivelse, tilsidesætter derfor bestemmelserne i forordning nr. 1925/2006, for så vidt som disse bestemmelser forbyder tilsætning til fødevarer eller anvendelse i fremstillingen af fødevarer af hydroxyantracenderivater, såsom aloe-emodin og emodin, samt præparater, hvori disse stoffer er til stede, tillige med præparater af blade af Aloe-arter, der indeholder hydroxyantracenderivater, uanset mængden af hydroxyantracenderivater.
(
1
) – Kommissionens forordning (EU) 2021/468 af 18.3.2021 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår botaniske arter, der indeholder hydroxyantracenderivater (EUT 2021, L 96, s. 6, herefter »den anfægtede forordning«).
(
2
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20.12.2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT 2006, L 404, s. 26).
(
3
) – Nærmere bestemt som omhandlet i denne forordnings artikel 8, stk. 1, og art. 8, stk. 2, litra a), nr. i).
(
4
) – Forordningens artikel 8.
(
5
) – I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning nr. 1925/2006, sammenholdt med samme bestemmelses stk. 1.
(
6
) – Navnlig jf. artikel 8, stk. 2, litra a), nr. i), i forordning nr. 1925/2006, sammenholdt med samme bestemmelses stk. 1.
(
7
) – Jf. 20. betragtning til forordning nr. 1925/2006.
(
8
) – Som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1925/2006.