Edición provisional
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. MACIEJ SZPUNAR
presentadas el 9 de octubre de 2025 (1)
Asunto C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
contra
INFINITY Pharma BV,
Pharmaline BV
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Hoge Raad der Nederlanden (Tribunal Supremo de los Países Bajos)]
« Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Ámbito de aplicación — Medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia — Normativa nacional que limita el alcance de la excepción a la obligación de obtener la autorización establecida para dichos medicamentos mediante un criterio relativo al número de dispensaciones mensuales »
I.      Introducción
1.        Con arreglo a su artículo 3, punto 2, el código comunitario sobre medicamentos para uso humano, establecido por la Directiva 2001/83/CE, (2) excluye de su ámbito de aplicación, en particular, los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia (en lo sucesivo, «fórmula oficinal»). Por lo tanto, la preparación y la dispensación de una fórmula oficinal no están supeditadas a los requisitos previstos por dicha Directiva, a saber, en particular, la obtención de una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») y de una autorización de fabricación (en lo sucesivo, «AF»), siendo irrelevante a este respecto el volumen de actividad de una farmacia en este ámbito.
2.        Por lo que se refiere a esta exención, el Derecho neerlandés añade para su aplicación un requisito adicional a los que se desprenden de la Directiva 2001/83, a saber, que la preparación y la dispensación de una fórmula oficinal se realicen «a pequeña escala» (en lo sucesivo, «requisito cuantitativo»). Se considera que se cumple este requisito cuando el número mensual de enfermos diferentes a los que se dispensa la fórmula oficinal no excede de cincuenta en caso de utilización a largo plazo del medicamento (en lo sucesivo, «criterio numérico»).
3.        Habida cuenta de este requisito cuantitativo y del criterio numérico, Almirall BV y Almirall SA, dos sociedades pertenecientes a un grupo farmacéutico internacional (en lo sucesivo, conjuntamente, «Almirall»), interpusieron sendos recursos contra Infinity Pharma BV y Pharmaline BV, dos sociedades establecidas en los Países Bajos (en lo sucesivo, «demandadas en el litigio principal»), en las que solicitaban, en esencia, que se les prohibiera dispensar una fórmula oficinal en caso de que se superara el límite máximo fijado mediante el criterio numérico. El órgano jurisdiccional remitente, el Hoge Raad der Nederlanden (Tribunal Supremo de los Países Bajos), que conoce de un recurso de casación interpuesto por Almirall, pretende que se dilucide, en esencia, si, en relación con la excepción a la obligación de obtener una AC y una AF, establecida para la fórmula oficinal, la Directiva 2001/83 se opone a la limitación de su alcance como consecuencia de la aplicación de un requisito cuantitativo y de un criterio numérico.
II.    Marco jurídico
A.      Derecho de la Unión
4.        Los considerandos 2, 4 y 5 de la Directiva 2001/83 exponen:
«(2)      Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública.
[…]
(4)      Las disparidades que presentan determinadas disposiciones nacionales y, en particular, las disposiciones referentes a los medicamentos, con exclusión de las sustancias o combinaciones de sustancias que sean alimentos, alimentos destinados a los animales o productos de higiene, obstaculizan los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y por esta razón, repercuten directamente en el funcionamiento del mercado interior.
(5)      Es importante, en consecuencia, suprimir estos obstáculos, y para alcanzar este objetivo es necesario proceder a una aproximación de las disposiciones correspondientes.»
5.        El artículo 1 de dicha Directiva dispone, en su apartado 2:
«A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
[…]
2)      Medicamento:
a)      toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o
b)      toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».
6.        El artículo 2, apartado 1, de la mencionada Directiva establece que esta «se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.»
7.        El artículo 3, punto 2, de la misma Directiva dispone que esta no se aplicará a «los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia (denominada comúnmente fórmula oficinal)».
8.        El artículo 6, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/83 dispone:
«No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una [AC] con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004 [(3)], leído en relación con el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 […] [(4)] y el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 [(5)]».
9.        El artículo 40, apartados 1 y 2, de dicha Directiva establece:
«1.      Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones útiles para que la fabricación de medicamentos en su territorio se supedite a la posesión de una autorización. Esta autorización de fabricación será necesaria incluso si el medicamento se fabricare para su exportación.
[…]
2.      La autorización mencionada en el apartado 1 se exigirá tanto para la fabricación total o parcial como para las operaciones de división, de acondicionamiento o de presentación.
No obstante, esta autorización no se exigirá en el caso de las preparaciones, divisiones y cambios de acondicionamiento o de presentación, en la medida en que estas operaciones fueran realizadas, únicamente con vistas a su despacho al por menor, por farmacéuticos en un laboratorio o por otras personas legalmente autorizadas en los Estados miembros para efectuar dichas operaciones.»
B.      Derecho neerlandés
10.      El artículo 18, apartados 1 y 5, de la Geneesmiddelenwet (Ley sobre Medicamentos), de 8 de febrero de 2007, (6) en su versión modificada por la Ley de 7 de noviembre de 2011 (7) (en lo sucesivo, «Ley de 8 de febrero de 2007»), dispone:
«1.      Queda prohibido preparar o importar medicamentos en investigación sin autorización [del] ministro. Queda asimismo prohibido, sin autorización [del] ministro, preparar, importar, almacenar, poner a la venta, dispensar o exportar o hacer que entren o salgan del territorio neerlandés de cualquier otro modo medicamentos distintos de los contemplados en la primera frase o distribuirlos al por mayor […]
[…]
5.      El apartado 1, segunda frase, no se aplicará a la preparación de medicamentos a pequeña escala para su dispensación en una farmacia por un farmacéutico o siguiendo las instrucciones de un farmacéutico o de un médico generalista [que dispone de una autorización para preparar medicamentos], ni al almacenamiento o a la puesta a la venta de medicamentos por estos.»
11.      El artículo 40, apartados 1 a 3, de dicha Ley establece:
«1.      Queda prohibido poner en circulación un medicamento sin una [AC] de la Unión Europea concedida en virtud del [Reglamento n.º 726/2004] o en virtud de dicho Reglamento y del Reglamento n.º 1394/2007, o de la Agencia para la Evaluación de Medicamentos concedida en virtud del presente capítulo.
2.      Queda prohibido almacenar, ofrecer a la venta, vender, dispensar, poner a disposición, importar, exportar o hacer que entren o salgan del territorio neerlandés de cualquier otro modo un medicamento que no haya obtenido la [AC].
3.      Las prohibiciones contempladas en los apartados 1 y 2 no serán aplicables a:
a)      los medicamentos preparados y dispensados por un farmacéutico o siguiendo las instrucciones de un farmacéutico o un médico generalista [que dispone de una autorización para preparar medicamentos] en su farmacia;
[…]».
III. Litigio principal, cuestiones prejudiciales y procedimiento ante el Tribunal de Justicia
12.      Almirall produce y distribuye el medicamento Skilarence, que se emplea para el tratamiento de la psoriasis. Este medicamento contiene fumarato de dimetilo como principio activo y está disponible en el mercado neerlandés desde el 1 de julio de 2008.
13.      Hasta diciembre de 2021, Infinity Pharma, con domicilio social en los Países Bajos, preparaba en su farmacia el medicamento Psorinovo, también destinado al tratamiento de la psoriasis y que contenía el mismo principio activo que Skilarence. Pharmaline, sociedad hermana de Infinity Pharma, prepara Psorinovo en su farmacia desde el 1 de enero de 2021.
14.      Almirall es titular de una AC y de una AF para Skilarence, de conformidad con los artículos 18 y 40 de la Ley de 8 de febrero de 2007. Las demandadas en el procedimiento principal, por su parte, no disponen de autorizaciones para el Psorinovo.
15.      El 8 de abril de 2019, el ministro neerlandés de Sanidad y Deportes (en lo sucesivo, «ministro») envió un escrito a la Tweede Kamer (Congreso de los Diputados, Países Bajos) en el que precisaba que el cumplimiento del requisito cuantitativo está supeditado a la aplicación del criterio numérico. (8)
16.      Almirall, entonces, incoó, en particular, un procedimiento civil contra Infinity Pharma en el marco del cual el rechtbank Oost-Brabant (Tribunal de Primera Instancia de Brabante Oriental, Países Bajos) ordenó a esta última, mediante sentencia ejecutable provisionalmente, de 8 de septiembre de 2021, que solo preparara medicamentos destinados a ser dispensados individualmente como preparados magistrales siempre que la dispensación o la entrega de dichos medicamentos se mantuviera dentro del límite de cincuenta enfermos diferentes al mes en caso de utilización a largo plazo del medicamento (en lo sucesivo, «sentencia de 8 de septiembre de 2021»).
17.      Además, Almirall presentó, asimismo, una demanda de medidas provisionales por la que solicitó que se impusiera, en esencia, a las demandadas en el litigio principal, una prohibición similar a la contemplada en la sentencia de 8 de septiembre de 2021, para el Psorinovo. Mediante sentencia de 15 de diciembre de 2021, el rechtbank Overijssel (Tribunal de Primera Instancia de Overijssel, Países Bajos) prohibió, desde el 1 de enero de 2022, a las demandadas en el litigio principal, preparar o dispensar Psorinovo o cualquier preparado farmacéutico que contuviera fumarato de dimetilo como principio activo, destinados a ser dispensados individualmente como preparado magistral, por encima del límite fijado por el criterio numérico (en lo sucesivo, «sentencia de 15 de diciembre de 2021»).
18.      Las demandadas en el litigio principal interpusieron recurso de apelación contra dicha sentencia ante el Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Tribunal de Apelación de Arnhem-Leeuwarden, Países Bajos). Mediante sentencia de 15 de noviembre de 2022, dicho Tribunal, al considerar que su resolución debía ajustarse a la sentencia de 8 de septiembre de 2021, impuso a Infinity Pharma una prohibición sustancialmente idéntica a la prevista en la sentencia de 15 de diciembre de 2021, pero teniendo por objeto el Psorinovo o cualquier preparado farmacéutico que contuviera dimetil fumarato como principio activo, destinados a ser dispensados individualmente como preparado oficinal. (9) En cambio, por lo que respecta a Pharmaline, el referido órgano jurisdiccional le impuso, habida cuenta de que esta sociedad no era parte en el procedimiento que dio lugar a esta última resolución, una prohibición de menor alcance, limitada, en esencia, a las situaciones en las que no se cumplieran los requisitos establecidos en el artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2001/83. En concreto, se prohibió a Pharmaline preparar o dispensar Psorinovo o cualquier preparado farmacéutico que contuviese como principio activo fumarato de dimetileno, destinados a ser dispensados individualmente como preparado oficinal, una vez se alcanzara el límite fijado por el criterio numérico, si el preparado oficinal no era conforme con la farmacopea o si el preparado no se dispensaba directamente a los clientes de su farmacia.
19.      De la sentencia de 15 de noviembre de 2022 se desprende que, según el Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Tribunal de Apelación de Arnhem Leeuwarden), Pharmaline cumple los requisitos establecidos en el artículo 3, número 2, de la Directiva 2001/83 en lo que se refiere a la preparación y dispensación de Psorinovo. Dado que esta disposición no impone un requisito cuantitativo y habida cuenta de la interpretación conforme a dicha Directiva de la Ley de 8 de febrero de 2007 y de la normativa que de ella se deriva
—en la medida en que el escrito del ministro pueda considerarse de esta forma—, dicho órgano jurisdiccional estimó que no podían tomarse en consideración el requisito cuantitativo y el criterio numérico.
20.      Almirall interpuso recurso de casación contra dicha sentencia ante el órgano jurisdiccional remitente, alegando, en particular, que el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83 se limita a definir el ámbito de aplicación de esta. En su opinión, la referida Directiva no es de aplicación si se cumplen los requisitos establecidos en dicha disposición y, por consiguiente, la soberanía de los Estados miembros no queda limitada y no es necesaria una interpretación de las disposiciones nacionales de que se trata conforme con la citada Directiva.
21.      En este contexto, el órgano jurisdiccional remitente desea que se aclare si el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que esta Directiva no es aplicable cuando un medicamento cumple los requisitos establecidos en esa disposición. Dicho órgano jurisdiccional afirma que, en caso afirmativo, la citada Directiva no limitaría la soberanía de los Estados miembros y no se exigiría una interpretación de la normativa nacional conforme a esta, de modo que los Estados miembros serían libres de someter ese medicamento a la obligación de obtener una autorización. No obstante, según el órgano jurisdiccional remitente, si un medicamento, por un lado, se ajusta a la definición prevista en el artículo 2 de la Directiva 2001/83 y, por otro, cumple los requisitos del artículo 3, punto 2 de esta, podría considerarse que no queda fuera del ámbito de aplicación de la Directiva. En consecuencia, la soberanía de los Estados miembros en lo que se refiere a este medicamento quedaría limitada y se exigiría una interpretación conforme de las disposiciones nacionales de que se trata con dicha Directiva.
22.      A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente sostiene que, para responder a esta cuestión, se debe examinar, por un lado, si la Directiva 2001/83 o, al menos, su artículo 3, punto 2, contempla una armonización plena y, por otro, si el requisito cuantitativo concretado mediante el criterio numérico es compatible con los requisitos cualitativos establecidos en el artículo 3, punto 2, de la Directiva. Según dicho órgano jurisdiccional, es posible inferir de las versiones en lengua inglesa, francesa e italiana del artículo 40, apartado 2, párrafo segundo, de la referida Directiva que la referida disposición pretende eximir de la obligación de obtener una autorización a determinadas actuaciones realizadas por los farmacéuticos en el marco de su actividad minorista y, por tanto, presupone el cumplimiento de un requisito cualitativo.
23.      En estas circunstancias, el Hoge Raad der Nederlanden (Tribunal Supremo de los Países Bajos) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)      A la luz de lo dispuesto en el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, ¿Se opone una interpretación conforme de los artículos 18, apartado 5, y 40, apartado 3, de la Ley de 8 de febrero de 2007 con dicha Directiva, a que la apreciación de una excepción a la obligación de autorización establecida en el Derecho nacional se base, en particular, en un requisito cuantitativo que se concrete mediante un criterio numérico?
2)      ¿Pueden las autoridades nacionales sujetar un medicamento comprendido en el ámbito de aplicación del artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, con arreglo al cual no se aplican las obligaciones de autorización contempladas en los artículos 6 y 40 de dicha Directiva, a una obligación nacional de autorización en virtud de un requisito cuantitativo establecido en la ley nacional que se concreta mediante un criterio numérico?
3)      A efectos de las respuestas a las cuestiones primera y segunda, ¿tiene relevancia el hecho de que la Directiva 2001/83 prevea una armonización plena de los aspectos de esta pertinentes en el presente asunto y, en caso de respuesta afirmativa, prevé esta una armonización plena?
4)      A efectos de las respuestas a las cuestiones primera y segunda ¿En qué medida es pertinente el hecho de que, según la versión lingüística neerlandesa, la excepción contemplada en el artículo 40, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 se aplique “voor verstrekking in het klein” [“con vistas a su dispensación al por menor”], o que, según las versiones lingüísticas inglesa, francesa e italiana de la Directiva, parezca referirse a una serie actuaciones realizadas por el farmacéutico en el marco de la dispensación al por menor?»
24.      Han presentado observaciones escritas las partes del litigio principal, los Gobiernos neerlandés, estonio, griego, polaco e irlandés y la Comisión Europea. No se ha celebrado vista.
IV.    Análisis
A.      Observaciones preliminares
25.      Con carácter preliminar, ha de señalarse que, en sus observaciones escritas, Almirall cuestiona el marco fáctico presentado por el órgano jurisdiccional remitente y la calificación jurídica de la actividad ejercida por las demandadas en el litigio principal a la luz del artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83. Almirall propone, asimismo, que se «reformulen» las cuestiones prejudiciales.
26.      A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente señala que el litigio principal tiene por objeto la fórmula oficinal contemplada en el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83. Habida cuenta de esta observación, así como de la redacción y de la motivación de las cuestiones prejudiciales, procede señalar que dicho órgano jurisdiccional parte de la premisa de que la actividad de las demandadas en el litigio principal consistente en preparar y dispensar Psorinovo a sus clientes cumple todos los requisitos establecidos en esa disposición y, considera, por tanto, en particular, que las demandadas en el litigio principal son farmacias, en el sentido de la referida disposición, y que el Psorinovo está preparado de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea. (10)
27.      Por el contrario, Almirall sostiene, en esencia, que no se cumplen esos dos requisitos. A este respecto, alega, en primer lugar, que las demandadas en el litigio principal son propiedad al 100 % de Fagron NV, uno de los fabricantes más importantes de preparados farmacéuticos en la Unión cuya actividad principal incluye la producción de medicamentos sin AC. Dicha sociedad añade que ninguno de los establecimientos o filiales de Fagron establecidos en Europa se presenta, en el informe anual de Fagron, como farmacéutica, y menos aún como farmacia. En segundo lugar, sostiene que el Psorinovo no se fabrica en una farmacia, en el sentido tradicional del término, sino en lo que Fagron presenta como una de sus «instalaciones de preparación», a saber, un edificio industrial situado en una zona industrial del municipio de Oldenzaal (Países Bajos), y que estas instalaciones no son percibidas como farmacia que presta servicios farmacéuticos habituales a pacientes. En tercer lugar, alega que el Psorinovo no se prepara de acuerdo con las «indicaciones» de una farmacopea que describa la preparación o la composición del fumarato de dimetilo. En cuarto lugar, afirma que dicho medicamento se fabrica a gran escala.
28.      Por todas estas razones, Almirall solicita al Tribunal de Justicia que «reformule» las cuestiones prejudiciales y que interprete dos de los requisitos establecidos en el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, a saber, que los medicamentos se preparen de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y que se dispensen directamente a los enfermos a los que abastece la farmacia.
29.      En este contexto, ha de recordarse, en primer lugar, que, según reiterada jurisprudencia, en el marco del reparto de competencias entre los órganos jurisdiccionales de la Unión y los órganos jurisdiccionales nacionales, incumbe al Tribunal de Justicia tener en cuenta el contexto fáctico y normativo en el que se insertan las cuestiones prejudiciales, tal como lo define la resolución de remisión. Por consiguiente, dado que dicho órgano jurisdiccional ha definido el marco fáctico y normativo en el que se inscriben las cuestiones que plantea, no corresponde al Tribunal de Justicia verificar la exactitud de las mismas. (11)
30.      En segundo lugar, si bien, formalmente, Almirall propone que se «reformulen» las cuestiones prejudiciales, en realidad lo que solicita al Tribunal de Justicia es que responda a cuestiones distintas de las planteadas por el órgano jurisdiccional remitente. Procede recordar a este respecto que, según jurisprudencia reiterada, incumbe únicamente a los órganos jurisdiccionales nacionales, ante quienes se plantea el litigio y que deben asumir la responsabilidad de la resolución jurisdiccional que proceda adoptar, apreciar, en relación con las particularidades de cada asunto, tanto la necesidad de una cuestión prejudicial para poder pronunciarse como la pertinencia de las cuestiones que plantean ante el Tribunal de Justicia. En particular, incumbe exclusivamente al órgano jurisdiccional remitente determinar y formular tales cuestiones. Las partes en el litigio principal no pueden modificar su contenido. En consecuencia, no procede estimar la solicitud de una parte en el litigio principal de que las cuestiones planteadas se reformulen en los términos que indica. (12) Esto es aún más cierto cuando una parte propone al Tribunal de Justicia que responda a cuestiones distintas de las planteadas por el órgano jurisdiccional remitente.
31.      A la luz de esta jurisprudencia, consideraré que el asunto principal tiene por objeto una acción que interpuso Almirall contra dos farmacias por su actividad de preparación y dispensación de una fórmula oficinal, en el sentido del artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83. Partiendo de esta premisa analizaré las presentes cuestiones prejudiciales.
32.      Dicho lo anterior, quisiera recordar que el Tribunal de Justicia ya observó, en la sentencia Abcur, (13) que la aplicación de la excepción prevista en el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83 está sujeta a la concurrencia de varias condiciones relativas a los medicamentos en cuestión. Estos deben prepararse «en una farmacia», «de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea», y estar «destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia». Esas condiciones también son acumulativas, de modo que la excepción prevista en esa disposición no es aplicable si no concurre una de ellas. (14) Pues bien, habida cuenta de la información que figura en la resolución de remisión, procede partir de la hipótesis de que, en el presente asunto, se cumplen todas las condiciones previstas en el artículo 3, apartado 2, de dicha Directiva para excluir los medicamentos del ámbito de aplicación de esta.
B.      Sobre las cuestiones prejudiciales
33.      En la medida en que la fórmula oficinal a que se refiere el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83 está excluida del ámbito de aplicación de esta Directiva, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta sobre la competencia de los Estados miembros para adoptar una normativa al respecto y, en particular, para imponer limitaciones cuantitativas a la actividad relacionada con ella, a saber, en el presente asunto, las previstas en los artículos 18, apartado 5, y 40, apartado 3, letra a), de la Ley de 8 de febrero de 2007 (en lo sucesivo, «disposiciones nacionales de que se trata»). Estas limitaciones surgen de la introducción de un requisito cuantitativo, concretado en la práctica mediante el criterio numérico indicado en la carta del ministro.
34.      El órgano jurisdiccional remitente plantea al Tribunal de Justicia cuatro cuestiones prejudiciales. Las cuestiones primera y segunda son de distinta naturaleza y se refieren, respectivamente, a la interpretación conforme de las disposiciones nacionales de que se trata con el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83 y a la posibilidad de que los Estados miembros sometan la fórmula oficinal a una obligación nacional de obtener una autorización. En cambio, las cuestiones tercera y cuarta únicamente completan las dos primeras cuestiones con premisas que pueden tener una incidencia en las respuestas que deben darse a las cuestiones relativas, por un lado, a la naturaleza de la armonización llevada a cabo por la Directiva 2001/83 y, por otro lado, de las diferencias existentes entre determinadas versiones lingüísticas del artículo 40, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva.
35.      Habida cuenta de su carácter complementario, integraré el examen de las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta en el de las dos primeras.
1.      Sobre la primera cuestión prejudicial
36.      Si bien la primera cuestión prejudicial se refiere expresamente a la interpretación conforme de las disposiciones nacionales de que se trata con el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, procede, no obstante, señalar, a la luz de la motivación de las cuestiones prejudiciales, que el órgano jurisdiccional remitente, en realidad, se pregunta si dicha Directiva se opone a esas disposiciones.
37.      En estas circunstancias, en mi opinión, se debe considerar que, mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente en realidad pretende que se dilucide, en esencia, si la Directiva 2001/83, y en particular su artículo 3, punto 2, se opone a una normativa nacional que exima a la fórmula oficinal de la obligación de obtener una AC y una AF siempre que el número mensual de enfermos a los que abastece una farmacia no supere el límite máximo determinado mediante un criterio numérico.
38.      Para responder a esta cuestión prejudicial, presentaré, en primer lugar, la regulación relativa a la fórmula oficinal establecida por la Directiva 2001/83 y, en segundo lugar, el contenido de las disposiciones nacionales de que se trata. En tercer lugar, examinaré si dicha Directiva se opone a estas disposiciones; en cuarto lugar, explicaré por qué, en el presente asunto, no es posible examinar si el Derecho primario se opone a ellas y, en quinto lugar, propondré una respuesta a la presente cuestión prejudicial.
a)      Sobre la normativa relativa a la fórmula oficinal de la Directiva 2001/83
39.      Adoptada sobre la base del artículo 95 CE, actualmente artículo 114 TFUE, la Directiva 2001/83 constituye una medida de aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que tiene por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior. Según sus considerandos 2, 4 y 5, esta Directiva tiene por objeto la «salvaguardia de la salud pública» y la supresión de los obstáculos a los «intercambios de medicamentos en el seno de la [Unión]».
40.      La Directiva 2001/83 es aplicable a los medicamentos de uso humano producidos industrialmente. A este respecto, el artículo 2, apartado 1, de dicha Directiva determina de forma positiva su ámbito de aplicación, al establecer que se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. El artículo 3 de la mencionada Directiva establece ciertas excepciones a su aplicación. De ello se sigue que, para estar sujeto a la citada Directiva, el producto considerado debe reunir las condiciones enunciadas en el artículo 2, apartado 1, de esta, por una parte, y por otra no estar comprendido en ninguna de las excepciones expresamente previstas en su artículo 3, (15) como las establecidas en el punto 1 de dicho artículo para la fórmula magistral y en su punto 2 para la fórmula oficinal.
41.      He de señalar que las excepciones previstas en el artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83 fueron introducidas en la Directiva 65/65/CEE (16) por la Directiva 89/341/CEE, (17) que amplió el ámbito de aplicación de la Directiva 65/65 a los medicamentos fabricados industrialmente, que hasta entonces estaban excluidos. (18) Estas excepciones no estaban contempladas en la propuesta inicial de directiva de la Comisión, (19) sino que fueron añadidas por el Parlamento Europeo tras la consulta al Comité Económico y Social Europeo, que en su dictamen sobre la disposición propuesta, que ampliaba el ámbito de aplicación de la directiva, había indicado que «sería conveniente […] introducir una limitación aceptable a la producción de medicamentos en las farmacias». (20)
42.      Del contexto en el que se adoptó la norma establecida actualmente en el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83 se desprende que el legislador de la Unión tenía la clara intención de eximir a la fórmula oficinal de las obligaciones previstas por la Directiva 65/65, que estaba destinada a aplicarse a los medicamentos fabricados industrialmente y no a los preparados de forma artesanal como, en principio, los medicamentos preparados en farmacias. No obstante, para alcanzar este objetivo, decidió no legislar de forma positiva las obligaciones relativas a estos últimos y excluirlos del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83. De ello se infiere, en mi opinión, que esta Directiva no incluye disposiciones que armonicen la preparación y la dispensación de la fórmula oficinal.
b)      Sobre la normativa relativa a la fórmula oficinal en las disposiciones nacionales de que se trata
43.      Las disposiciones nacionales de que se trata se refieren a los medicamentos preparados y dispensados por un farmacéutico o por cuenta de este en su farmacia. Así pues, estas disposiciones incluyen normas relativas a la fórmula oficinal, en el sentido del artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83. Es cierto que las referidas disposiciones no reproducen todas las características de la fórmula oficinal ni mencionan, en particular, que los medicamentos deban prepararse de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea. Sin embargo, como ha indicado el Gobierno neerlandés en sus observaciones escritas, ese requisito figura en otra disposición de Derecho neerlandés. (21)
44.      Existen dos diferencias en lo que respecta al tenor de la normativa nacional que figura en la Ley de 8 de febrero de 2007 y el que figura en la Directiva 2001/83.
45.      La primera diferencia reside en la aplicación de una técnica legislativa diferente en cada uno de los actos: en la Ley de 8 de febrero de 2007, las normas relativas a la fórmula oficinal se encuentran en dos capítulos relativos, respectivamente, a la AC y a la AF, mientras que, en la Directiva 2001/83, se encuentran en las disposiciones que determinan el ámbito de aplicación de dicha Directiva. Esta diferencia no conduce, en mi opinión, a resultados contradictorios con los previstos en la Directiva. En efecto, las disposiciones nacionales de que se trata establecen, por lo que se refiere a la fórmula oficinal, excepciones a la prohibición de comercialización y de fabricación de medicamentos sin autorización. Por su parte, la exclusión de la fórmula oficinal del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 tiene como consecuencia que la fórmula oficinal no esté sujeta a la obligación de obtener una AC y una AF y que, por consiguiente, no pueda prohibirse su preparación y su dispensación sin autorización.
46.      La segunda diferencia reside en el hecho de que las disposiciones nacionales de que se trata establecen, en relación con la fórmula oficinal, un requisito que no figura en la Directiva 2001/83. En efecto, la Ley de 8 de febrero de 2007 establece un requisito cuantitativo que limita el alcance de las excepciones de que se trata. Así pues, las excepciones a las prohibiciones establecidas en dicha Ley se aplican únicamente si los medicamentos son preparados y dispensados «a pequeña escala», y el cumplimiento de este requisito se concreta mediante un criterio numérico.
47.      Contrariamente a la primera diferencia, la segunda tiene por efecto reducir considerablemente el alcance de la excepción a la obligación de obtener, para la fórmula oficinal, una AC y una AF, en relación con el alcance de la excepción que resulta de la lectura de la Directiva 2001/83.
c)      Sobre la interpretación de la Directiva 2001/83 en lo que se refiere a la fórmula oficinal
48.      Si bien el órgano jurisdiccional remitente considera que la fórmula oficinal queda excluida del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, prevé, no obstante, que un medicamento pueda, por un lado, ajustarse a la definición prevista en el artículo 2 de la Directiva 2001/83 y, por otro, cumplir los requisitos establecidos en el artículo 3, punto 2, de dicha Directiva y, por ello, pueda no quedar fuera del ámbito de aplicación de esta. En sus cuestiones prejudiciales tercera y cuarta, dicho órgano jurisdiccional pregunta si los dos elementos a los que hace referencia pueden influir en la interpretación de la Directiva 2001/83 en el presente asunto.
49.      Así, en primer lugar, mediante su tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente desea saber si la naturaleza de la armonización llevada a cabo por la Directiva 2001/83 puede influir en la apreciación del margen de maniobra de los Estados miembros en lo que se refiere a la adopción de una normativa relativa a la fórmula oficinal.
50.      A este respecto, la Comisión considera que la Directiva 2001/83 estableció un marco normativo armonizado para los medicamentos de uso humano y llevó a cabo, asimismo, una armonización exhaustiva en lo que respecta al significado y al alcance de las excepciones a la aplicación de dicha Directiva, previstas en el artículo 3 de esta. Las demandadas en el litigio principal expresan el mismo punto de vista en sus observaciones escritas. Por su parte, el Gobierno estonio considera que la Directiva 2001/83 introduce el principio según el cual los medicamentos preparados en una farmacia están exentos de la AC o de la AF. Por el contrario, los Gobiernos griego, neerlandés e irlandés consideran que una materia excluida del ámbito de aplicación de dicha Directiva, de conformidad con su artículo 3, apartado 2, no puede considerarse armonizado.
51.      Comparto esta última opinión.
52.      Es cierto que, en caso de armonización «plena» o «total» de un ámbito, el margen de maniobra de los Estados miembros para adoptar una normativa de ejecución de una directiva es limitado. (22)
53.      Por lo que se refiere a la Directiva 2001/83, el Tribunal de Justicia ya ha considerado, en particular, que esta establece un sistema exhaustivo de procedimientos de autorización de medicamentos (23) y ha establecido, por lo que respecta al registro y a la AC de los medicamentos para uso humano, un marco normativo completo. (24) De ello se desprende, en particular, que, si un producto se ha calificado correctamente de «medicamento» en el sentido de dicha Directiva, su comercialización está supeditada a la concesión de una AC, con arreglo al artículo 6, apartado 1, de la citada Directiva, y la concesión y los efectos de dicha autorización se precisan en detalle en los artículos 7 a 39 de la misma directiva. (25) Por el contrario, el Tribunal de Justicia también ha declarado que una normativa nacional relativa a determinados requisitos de dispensación de medicamentos no está comprendida en un ámbito armonizado del Derecho de la Unión. (26)
54.      Como observó el Abogado General Bot, responder a la cuestión de si la Directiva 2001/83 realizó una armonización completa en cada uno de los ámbitos que regula implica examinar la articulación entre las disposiciones que figuran en cada título de dicha Directiva. Para comprobar si la Directiva 2001/83 realizó una armonización exhaustiva, esta norma debe analizarse materia por materia y no globalmente. (27)
55.      No obstante, es preciso señalar que la cuestión de la naturaleza de la armonización llevada a cabo por la Directiva 2001/83 y de sus implicaciones solo es pertinente en relación con el ámbito armonizado por dicha Directiva, cuyo alcance viene determinado, para empezar, por el ámbito de aplicación de la citada Directiva.
56.      A este respecto, tal y como se desprende de mi análisis de la normativa al respecto, recogida en la Directiva 2001/83, (28) la fórmula oficinal queda expresamente excluida del ámbito de aplicación de dicha Directiva en virtud del artículo 3, apartado 2, de esta. En mi opinión, cuando un producto cumple todos los requisitos acumulativos de la excepción prevista en dicha disposición y, por lo tanto, no está comprendida en el ámbito de aplicación de dicha Directiva, la naturaleza de la armonización llevada a cabo por la citada Directiva no afecta al margen de maniobra de que disponen los Estados miembros para adoptar una normativa nacional que tenga por objeto ese producto. Por consiguiente, la premisa indicada en la tercera cuestión prejudicial del órgano jurisdiccional remitente no influye en la respuesta que debe darse a la primera cuestión prejudicial.
57.      En segundo lugar, en su cuarta cuestión prejudicial, parece que el órgano jurisdiccional remitente contempla que la fórmula oficinal, en el sentido del artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, pueda regirse en parte por el artículo 40, apartado 2, párrafo segundo, de dicha Directiva, que, según afirma, en algunas de sus versiones lingüísticas aboga en favor de la conformidad del requisito cuantitativo previsto por las disposiciones nacionales de que se trata con la citada Directiva.
58.      Sin embargo, cuando un medicamento está excluido del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, por cumplir los requisitos para calificarlo de fórmula oficinal, no son aplicables las disposiciones de esta Directiva. En estas circunstancias, considero que la existencia de posibles diferencias entre las versiones lingüísticas del artículo 40, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 no afecta en modo alguno a la existencia, en su caso, de obligaciones de los Estados miembros en lo que respecta a la fórmula oficinal. Así pues, la premisa indicada en la cuarta cuestión prejudicial del órgano jurisdiccional remitente tampoco influye en la respuesta que debe darse a la primera cuestión prejudicial.
59.      Habida cuenta de lo anterior, considero que, en la medida en que la preparación y la dispensación de una fórmula oficinal están excluidas del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, (29) esta Directiva no se opone, en principio, a que los Estados miembros adopten una normativa nacional relativa a dicha actividad.
60.      Dicho lo anterior, una normativa nacional relativa a una materia excluida del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 debe ser conforme con las exigencias impuestas a los Estados miembros por el Derecho de la Unión. En particular, la aplicación de dicha normativa, por una parte, no debe poner en peligro la realización de los objetivos perseguidos por la citada Directiva. (30) Por otra parte, debe ser conforme con los tratados y, en particular, con la libre circulación de mercancías.
61.      Por consiguiente, en la medida en que el órgano jurisdiccional remitente considera que la preparación y la dispensación de Psorinovo cumplen los requisitos de la excepción prevista en el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, la respuesta que debe darse a la primera cuestión prejudicial depende de si la aplicación de las disposiciones nacionales de que se trata menoscaba los objetivos perseguidos por dicha Directiva, a saber, la salvaguardia de la salud pública y la supresión de los obstáculos a los intercambios de medicamentos en el seno de la Unión.
62.      En lo que atañe al objetivo de la salvaguarda de la salud pública, como ha señalado el Gobierno estonio en sus observaciones escritas, la preparación de medicamentos en farmacia en el marco del servicio farmacéutico no es un sustituto de la fabricación de medicamentos, sino que responde ante todo a una necesidad y a razones de carácter médico.
63.      En este contexto, entiendo que la exclusión de la fórmula oficinal del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 pone claramente de manifiesto la voluntad del legislador de la Unión de no adoptar normas que puedan poner en peligro el interés de los enfermos en tener acceso a determinados medicamentos que pueden prepararse en las farmacias.
64.      Las disposiciones nacionales de que se trata tienen en cuenta este interés en la medida en que no prohíben a las farmacias dispensar una fórmula oficinal, sino que imponen ciertas limitaciones al volumen de esta actividad. En efecto, el requisito cuantitativo no se aplica a los enfermos, sino a las farmacias. Además, el criterio numérico que lo concreta no tiene en cuenta el número total de enfermos de una farmacia, sino únicamente el número de enfermos que utilizan un medicamento a largo plazo.
65.      Habida cuenta de lo anterior, considero que las disposiciones nacionales de que se trata y la aplicación del criterio numérico no ponen en peligro la /realización del objetivo de salvaguardia de la salud pública.
66.      En cuanto al objetivo consistente en suprimir los obstáculos a los intercambios de medicamentos en el seno de la Unión con vistas al establecimiento del mercado interior, ha de recordarse que una fórmula oficinal es, según su definición, un medicamento dispensado directamente, por la farmacia que lo ha preparado, al enfermo al que abastece. De esta definición se desprende que es poco probable que una fórmula oficinal se distribuya comercialmente.
67.      En este contexto, tampoco considero que las disposiciones nacionales de que se trata ni la aplicación del criterio numérico pongan en peligro la realización del objetivo de suprimir los obstáculos a los intercambios de medicamentos en el seno de la Unión.
d)      Sobre la imposibilidad de examinar si el Derecho primario se opone a las disposiciones nacionales de que se trata
68.      En sus observaciones escritas, el Gobierno neerlandés realizó un análisis de las disposiciones nacionales de que se trata a la luz de las normas del Derecho primario relativas a la libre circulación de mercancías y servicios y a la libertad de establecimiento.
69.      A este respecto, es cierto que, en la medida en que la dispensación de una fórmula oficinal queda excluida del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, podría plantearse la cuestión de si el Derecho primario se opone a las disposiciones nacionales de que se trata. Sin embargo, el contenido de la petición de decisión prejudicial no permite responderla.
70.      En efecto, las disposiciones del Tratado FUE, en particular, las relativas a la libre circulación de mercancías, a la libertad de establecimiento o a la libre prestación de servicios, no son aplicables, en principio, a una situación en la que todos los elementos están circunscritos al interior de un único Estado miembro. (31) A la luz de la información que figura en la resolución de remisión, tal es el caso del litigio principal. Así, el Tribunal de Justicia, al que se dirige un órgano jurisdiccional nacional en el contexto de una situación en la que todos sus elementos están circunscritos al interior de un único Estado miembro, no podría, sin contar con más indicación de ese órgano jurisdiccional en este sentido, considerar que la petición de interpretación con carácter prejudicial sobre las disposiciones del Tratado FUE relativas a las libertades fundamentales resulta necesaria para que dicho órgano jurisdiccional resuelva el litigio del que conoce. (32) En efecto la resolución de remisión debe poner de manifiesto los elementos concretos que permiten establecer un vínculo entre el objeto o las circunstancias de un litigio, en el que todos sus elementos están circunscritos al interior del correspondiente Estado miembro, y los artículos 49 TFUE, 56 TFUE o 63 TFUE. (33)
e)      Propuesta de respuesta a la primera cuestión prejudicial
71.      En estas circunstancias, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la primera cuestión prejudicial que el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a una normativa nacional que exima a la fórmula oficinal de la obligación de obtener una AC y una AF siempre que el número mensual de enfermos a los que abastece dicha farmacia no supere el límite máximo determinado mediante un criterio numérico.
2.      Sobre la segunda cuestión prejudicial
72.      Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente desea que se dilucide, en esencia, si la Directiva 2001/83, y en particular su artículo 3, punto 2, debe interpretarse en el sentido de que se opone a que la fórmula oficinal esté sujeta a una obligación nacional de autorización en el supuesto de que el número mensual de enfermos a los que abastece una farmacia supere un límite máximo determinado mediante un criterio numérico.
73.      Esta cuestión se basa en la premisa, planteada por el órgano jurisdiccional remitente, de que una normativa nacional contemple la posibilidad de que una farmacia obtenga una autorización para preparar y dispensar una fórmula oficinal en caso de que se supere el límite máximo determinado por el requisito cuantitativo y el criterio numérico. Sin embargo, la resolución de remisión no contiene ninguna información sobre los procedimientos nacionales previstos para obtener esa autorización. El órgano jurisdiccional remitente parece inferir la posibilidad de iniciarlos únicamente de las disposiciones nacionales de que se trata. Pues bien, procede recordar que estas disposiciones se limitan a establecer una excepción a la prohibición, en particular, de preparar y dispensar los medicamentos sin autorización.
74.      En mi opinión, es imposible dar una respuesta útil a la segunda cuestión prejudicial sin conocer el marco jurídico nacional relativo a los procedimientos nacionales de autorización aplicables a la obtención de una autorización para preparar y dispensar una fórmula oficinal.
75.      Deseo subrayar que, en la medida en que la Directiva 2001/83 no establece obligación ninguna de obtener una autorización para la fórmula oficinal, no puede considerarse que, para obtener una autorización prevista por el Derecho nacional, solo puedan aplicarse los procedimientos de ejecución de dicha Directiva. De hecho, esto me parece dudoso. En efecto, el procedimiento relativo a la obtención de una AC previsto por dicha Directiva no se adapta a la fórmula oficinal en la medida en que no se ha establecido para los medicamentos preparados por las farmacias, sino para los medicamentos producidos a gran escala. Si este procedimiento fuera aplicable, albergo dudas, habida cuenta de su coste y de su complejidad, de que presente un interés para las farmacias, en el sentido común del término, es decir de un establecimiento farmacéutico. Es muy probable, como ha observado el Gobierno estonio, que la aplicación de este procedimiento a la fórmula oficinal tenga en realidad como único efecto prohibir la dispensación de esta en caso de que se supere el límite fijado por el criterio numérico. En cambio, no puede descartarse que en Derecho neerlandés existan otros procedimientos que regulen la obtención de una autorización para dispensar una fórmula oficinal.
76.      En cualquier caso, considero que, a falta de información sobre los procedimientos nacionales que regulan la obtención, en los Países Bajos, de las autorizaciones para la preparación y la dispensación de una fórmula oficinal, no es posible apreciar si su aplicación podría poner en peligro la realización de los objetivos perseguidos por la Directiva 2001/83.
77.      El artículo 94, letra b), del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia establece que la petición de decisión prejudicial debe contener el texto de las disposiciones nacionales que puedan ser aplicables al litigio principal y, en su caso, la jurisprudencia nacional pertinente. En el presente asunto, en la medida en que la resolución de remisión no contiene estos elementos, la segunda cuestión prejudicial es, a mi juicio, inadmisible.
V.      Conclusiones
78.      A la luz de las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Hoge Raad der Nederlanden (Tribunal Supremo de los Países Bajos) del siguiente modo:
1)      El artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1394/2007,
debe interpretarse en el sentido de que
no se opone a una normativa nacional que exima a la fórmula oficinal, es decir, a los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia, de la obligación de obtener una autorización de comercialización y una autorización de fabricación, siempre que el número mensual de enfermos a los que abastece dicha farmacia no supere el límite máximo determinado mediante un criterio numérico.
2)      La segunda cuestión prejudicial es inadmisible.
1      Lengua original: francés.
2      Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [DO 2001, L 311, p. 67, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007 (DO 2011, L 324, p. 121] (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
3      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).
4      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico, y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO 2006, L 378, p. 1).
5      Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento n.º 726/2004 (DO 2007, L 324, p. 121).
6      Stb. 2007, n.º 93.
7      Stb. 2011, no 572.
8      Véase el punto 2 de las presentes conclusiones.
9      Y no como preparado magistral según la calificación adoptada en la sentencia de 15 de diciembre de 2021.
10      No descarto que, habida cuenta de las normas procesales nacionales aplicables, el órgano jurisdiccional remitente, que conoce de un recurso de casación, esté vinculado, en lo que se refiere a esos elementos fácticos, por las apreciaciones de hecho efectuadas por los jueces de primera y segunda instancia.
11      Véase la sentencia de 29 de junio de 2023, International Protection Appeals Tribunal y otros (Atentado en Pakistán) (C‑756/21, EU:C:2023:523), apartados 37 y 38 y jurisprudencia citada.
12      Sentencia de 7 de junio de 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415), apartado 22 y jurisprudencia citada.
13      Sentencia de 16 de julio de 2015 (C‑544/13 y C‑545/13, EU:C:2015:481).
14      Sentencia de 16 de julio de 2015, Abcur (C‑544/13 y C‑545/13, EU:C:2015:481), apartado 66.
15      Sentencias de 26 de octubre de 2016, Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801), apartado 29 y jurisprudencia citada, y de 21 de noviembre de 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931), apartado 55 y jurisprudencia citada.
16      Directiva del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369).
17      Directiva del Consejo de 3 mayo de 1989 por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (1989/142/CEE)
18      Véase, asimismo, el séptimo considerando de la Directiva 89/341.
19      Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas [(COM(87) 697 final]
20      Punto 3.2. del dictamen 88/C‑208/18 (DO 1988, C 208, p. 64).
21      A saber, el artículo 2 del Besluit Geneesmiddelenwet (Reglamento de desarrollo de la Ley de 8 de febrero de 2007).
22      Véanse, por lo que se refiere a la acepción de estos dos conceptos, mis conclusiones presentadas en el asunto Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378), nota 15.
23      Sentencia de 20 de septiembre de 2007, Antroposana y otros (C‑84/06, EU:C:2007:535), apartado 41.
24      Sentencia de 8 de julio de 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551), apartado 58.
25      Sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica (C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370), apartado 57.
26      Sentencias de 18 de septiembre de 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751), apartado 56, y de 8 de julio de 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551), apartado 56.
27      Conclusiones del Abogado General Bot presentadas en el asunto Antroposana y otros (C‑84/06, EU:C:2007:301), punto 48 y nota 25).
28      Véanse los puntos 40 a 42 de las presentes conclusiones.
29      Véase el punto 42 de las presentes conclusiones.
30      Véanse, en este sentido, las sentencias de 4 de junio de 2015, P y S (C‑579/13, EU:C:2015:369), apartado 45 y jurisprudencia citada; de 1 de octubre de 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640), apartado 21 y jurisprudencia citada, y de 7 de junio de 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408), apartado 63 y jurisprudencia citada.
31      Sentencia de 15 de noviembre de 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874), apartado 47 y jurisprudencia citada.
32      Sentencia de 18 de enero de 2022, Thelen Technopark Berlin, (C‑261/20, EU:C:2022:33), apartado 52.
33      Véase, en este sentido, la sentencia de 15 de noviembre de 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, apartado 54).