61995CC0316_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
1 Denne sag er forelagt af Nederlandenes Hoge Raad. Den vedroerer et problem, der beroerer hele Faellesskabet, nemlig forholdet mellem ordningen for patentbeskyttelse af laegemidler og bestemmelserne i Raadets direktiv 65/65/EOEF (1), som foreskriver, at baade et originalt patenteret laegemiddel og enhver kopi fremstillet af en konkurrent efter udloebet af patentet skal have markedsfoeringstilladelse, foerend de kan markedsfoeres.
2 Den frist, som er forbundet med godkendelsesproceduren, afkorter i vaesentlig grad den nyttige periode, hvorunder patenthaver har eneret til at markedsfoere det patenterede produkt, eftersom perioden med patentbeskyttelse, der loeber fra patentansoegningens indleveringsdag (2), fortsat loeber under hele godkendelsesproceduren. (Tilsyneladende kan ansoegninger om tilladelse til markedsfoering ikke indgives, foerend der er ansoegt om patentbeskyttelse, fordi en saadan forudgaaende afsloering ville kunne indebaere fortabelse af patentretten (3).) Konkurrenterne soeger at undgaa at skulle overholde en saadan frist ved at indgive ansoegning om godkendelse til den kompetente nationale myndighed, inden patentet er udloebet. Paa denne maade soeger de at sikre sig, at de opnaar godkendelse rettidigt, saaledes at de kan markedsfoere deres konkurrerende produkt, saa snart patentet udloeber. En saadan praksis er i Nederlandene blevet anset for ulovlig med den begrundelse, at en konkurrents indlevering af proever af laegemidler til den nederlandske registreringsmyndighed under et nationalt patents gyldighedstid udgoer et patentindgreb i forhold til dette patent. Det grundlaeggende spoergsmaal i den foreliggende sag er, om en saadan national lov er forenelig med EF-traktatens artikel 30.
3 Hoge Raad har endvidere anmodet Domstolen om at afgoere, om en ret for at forhindre en overtraedelse af loven til fordel for patenthaver kan nedlaegge forbud mod, at konkurrenten saelger sig produkt i en periode, som loeber fra den dato, hvor det paagaeldende patent udloeb, og som svarer til den sandsynlige periode, som konkurrenten normalt maatte have afventet for at opnaa markedsfoeringstilladelse.
4 Det problem, som patenthavere stoeder ind i som foelge af fristerne for opnaaelse af tilladelser til markedsfoering, er nu blevet direkte behandlet ved Raadets forordning (EOEF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indfoerelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for laegemidler (herefter »den supplerende beskyttelsesforordning« eller blot »forordningen«) (4). Denne forordning, som jeg skal omtale naermere i det foelgende, goer det muligt for patenthavere at ansoege om forlaengelse af den saedvanlige periode med national patentbeskyttelse for et godkendt produkt. Forlaengelsen beregnes paa grundlag af den periode, som er forloebet mellem datoen for indleveringen af ansoegningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den foerste tilladelse til markedsfoering af produktet paa Faellesskabets marked (5). Det er imidlertid ikke muligt at ansoege om en saadan beskyttelse, hvis den foerste tilladelse til markedsfoering, som i det foreliggende tilfaelde, er blevet meddelt foer den 1. januar 1985 (6).
Faktiske omstaendigheder og retsforhandlinger
5 De i sagen omhandlede patenter er to nationale patenter meddelt i Nederlandene til Smith Kline & French Laboratories Limited (herefter »SKF«). Det foerste patent blev meddelt den 18. marts 1980 (patent nr. 162.073) i henhold til ansoegning af 9. marts 1972 (herefter »det foerste patent«). Det udloeb den 9. marts 1992. Patentet daekkede en fremgangsmaade til fremstilling af laegemidler med histamin-receptor blokerende virkning.
6 Det andet patent blev meddelt den 19. juni 1991 (patent nr. 187.240) i henhold til en ansoegning af 4. september 1973 og efter offentliggoerelse af ansoegningen den 18. februar 1991 (herefter »det andet patent«). Det udloeb den 4. september 1993. Den patenterede fremgangsmaade vedroerte fremstilling af et laegemiddel med histamin-H2-receptor antagonistisk virkning. Det i henhold til denne fremgangsmaade fremstillede farmaceutiske praeparat har handelsbetegnelsen cimetidin og markedsfoeres af SKF i Nederlandene under varemaerket Tagamet. Tilsyneladende var dette produkt beskyttet af baade det foerste og det andet patent.
7 Det er ikke oplyst, paa hvilken dato SKF opnaaede tilladelse til markedsfoering af de patenterede produkter. Den forelaeggende ret har imidlertid anfoert, at tilladelserne blev meddelt inden den 1. januar 1985. Denne dato er vigtig, for som jeg har forklaret ovenfor, er det ikke muligt at ansoege om forlaengelse af gyldighedstiden for et patent i henhold til forordningen om supplerende beskyttelse (7) med hensyn til laegemidler, som er godkendt forud for denne dato.
8 Forud for udloebet af begge patenter indgav en konkurrent til SKF, Genfarma BV, ansoegninger til det nederlandske laegemiddelnaevn, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (herefter »CBG«), om tilladelse til markedsfoering af cimetidintabletter af 200 mg, 400 mg og 800 mg. To ansoegninger blev indgivet den 22. oktober 1987 og endnu en ansoegning blev indgivet den 10. oktober 1989. I forbindelse med disse ansoegninger fik CBG forelagt proever af laegemidlet. Genfarma blev den 18. januar 1990 meddelt registreringer med hensyn til de to foerste ansoegninger og den 17. december 1992 med hensyn til den tredje ansoegning. Genfarma har derefter overdraget registreringerne til Generics BV, som er kassationsappellant i sagen for den forelaeggende ret (herefter »Generics«) (8). Den 21. juni 1993 blev de naevnte registreringer indfoert i Generics' navn i specialitetsregistret.
9 SKF har anfoert, at forelaeggelsen af proever for CBG udgjorde kraenkelse af dets patenter, som stadig var i kraft paa det tidspunkt, hvor proeverne blev forelagt. SKF har henvist til en dom afsagt af Hoge Raad vedroerende fortolkningen af artikel 30, stk. 3, i Rijksoctrooiwet 1910 (9) (herefter »ROW«).
10 Artikel 30, stk. 3, i ROW bestemmer:
»3. Eneretten omfatter ikke handlinger, der udelukkende tjener til undersoegelse af det patenterede, herunder det ved anvendelse af den patenterede fremgangsmaade direkte fremstillede produkt.«
11 Ifoelge forelaeggelsesdommen har Hoge Raad i en dom af 18. december 1992 (herefter »1992-dommen«) (10) fastslaaet, at den omstaendighed, at en anden end patenthaveren indleverede proever til CBG af et i henhold til en patenteret fremgangsmaade fremstillet laegemiddel, saaledes at laegemidlet umiddelbart efter patentets udloeb kan bringes paa markedet, ikke falder ind under fritagelsen i henhold til artikel 30, stk. 3; foelgelig forelaa der et patentindgreb.
12 Generics har anfoert, at selv om denne sag ikke alene angik indlevering af proever til CBG, er dommen blevet fortolket saaledes, at den betyder, at forelaeggelse af proever i sig selv udgoer en kraenkelse af patentet, og det foerste af de forelagte spoergsmaal er formuleret ud fra den antagelse, at dette er reglen efter nederlandsk ret.
13 Den forelaeggende ret har forklaret, at 1992-dommen indebaerer foelgende:
- at ROW's artikel 30, stk. 3, skal fortolkes indskraenkende
- at handlinger, som tjener til undersoegelse af det patenterede, og som i princippet udgoer patentindgreb, ifoelge bestemmelsen er tilladt, saafremt og i det omfang undersoegelsens formaal goer det berettiget
- at det sidstnaevnte kun er tilfaeldet, naar den, som foretager undersoegelsen, haevder, og om noedvendigt beviser, at vedkommendes undersoegelse udelukkende er af ren videnskabelig art, eller at formaalet blot er at opfylde et af de med patentloven forfulgte maal, f.eks. at fremme den tekniske udvikling.
14 SKF har, under anbringende af, at Generics' registreringer blev opnaaet under tilsidesaettelse af begge dets patenter, udtaget staevning mod Generics den 6. august 1993. SKF har nedlagt paastand om, at der traeffes foelgende forholdsregler:
- Det paalaegges Generics ikke at udbyde eller levere cimetidin i nogen som helst indgivelsesform paa det nederlandske marked, foer der er forloebet 14 maaneder efter den 4. september 1993 (dvs. ikke forud for den 5.11.1994); der fastsaettes en tvangsboede paa 50 HFL pr. gram af produktet cimetidin.
- Det paalaegges Generics ikke inden for en periode af 14 maaneder efter den 4. september 1993 (dvs. ikke forud for den 5.11.1994) at overdrage erhvervede eller fremtidigt erhvervede registreringer til tredjemand; der fastsaettes en tvangsboede paa 50 000 HFL pr. dag.
15 SKF synes at have valgt denne periode paa 14 maaneder paa grundlag af den omstaendighed, at hvis dets patenter var blevet respekteret, ville Generics ikke have vaeret i stand til at indgive ansoegninger om registrering, foerend det andet patent var udloebet den 4. september 1993, og eftersom der saedvanligvis forloeber mindst 14 maaneder mellem ansoegning og registrering, ville Generics foerst have opnaaet registreringer mindst 14 maaneder efter denne dato.
16 Ved dom af 13. oktober 1993 har praesidenten for Rechtbank, Haag, nedlagt forbud i overensstemmelse med SKF's paastande. Der blev nedlagt forbud mod, at Generics, under brug af registreringer erhvervet i henhold til registreringsansoegninger dateret forud for den 4. september 1993, udbyder eller leverer cimetidin i nogen som helst indgivelsesform paa det nederlandske marked forud for den 5. november 1994, under fastsaettelse af en tvangsboede paa 25 000 HFL pr. udbud, henholdsvis 50 HFL pr. leveret gram af produktet cimetidin. Desuden nedlagde praesidenten for Rechtbank forbud mod, at Generics forud for den 5. november 1994 overdrager ovennaevnte registreringer til tredjemand eller goer brug af dem, under fastsaettelse af en tvangsboede paa 10 000 HFL pr. dag. Generics har appelleret denne dom til Gerechtshof, Haag, der stadfaestede dommen. Generics har derefter ivaerksat kassationsanke for Hoge Raad.
17 Generics har anfoert, at Hoge Raad's dom af 1992 vedroerende fortolkningen af ROW's artikel 30, stk. 3, er uforenelig med EF-traktatens artikel 30. Hoge Raad har i forelaeggelsesdommen anfoert, at dette argument ikke var blevet fremfoert under den procedure, som ligger til grund for den naevnte dom.
18 Generics har endvidere anfoert, at selv om Rechtsbank's dom principielt skulle opretholdes, er en forbudsperiode paa 14 maaneder overdreven. Generics har anerkendt, at det i praksis saedvanligvis tager 14 maaneder at registrere en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, men har dog henvist til, at artikel 7 i direktiv 65/65 bestemmer, at de nationale myndigheder skal traeffe afgoerelse om registrering inden for en frist af 120 dage regnet fra indgivelsen af ansoegningen, og at denne frist i undtagelsestilfaelde kan forlaenges med 90 dage (11). Denne bestemmelse var paa det paagaeldende tidspunkt gennemfoert i nederlandsk ret ved artikel 8, stk. 1, i Besluit Registratie Geneesmiddelen (bekendtgoerelse om registrering af laegemidler) (12). Generics har anfoert, at de nationale myndigheder ikke kan fravige den frist, der er fastsat ved bekendtgoerelsens artikel 8, og at den supplerende frist, for saa vidt som de ikke overholder tidsfristen, ikke kan anvendes som grundlag for en sanktion mod tredjemaend. Generics har under den mundtlige forhandling endvidere anfoert, at man kunne have anvendt erstatning eller ophaevelse af markedsfoeringstilladelserne som alternativ til det nedlagte forbud.
19 Da Hoge Raad var af den opfattelse, at tvistens afgoerelse maatte bero paa en fortolkning af faellesskabsretten, har den forelagt Domstolen foelgende spoergsmaal:
»1) Udgoer en national retsforskrift - som giver indehaveren af et patent paa bestemte laegemidler ret til i patentets gyldighedstid at modsaette sig, at en tredjemand indleverer proever af de patenterede (eller i henhold til den patenterede fremgangsmaade fremstillede) laegemidler til den myndighed, som er kompetent med hensyn til registrering af laegemidler - en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative indfoerselsrestriktioner, i den forstand udtrykket er anvendt i EF-traktatens artikel 30?
2) I bekraeftende fald, er foranstaltningen da omfattet af undtagelsen i EF-traktatens artikel 36 med hensyn til restriktioner, som er begrundet i hensynet til beskyttelse af industriel ejendomsret?
3) Saafremt der i et patents gyldighedstid i henhold til national ret sker patentindgreb og der bestaar fare for, at den, som goer indgreb i patentet, eller en tredjemand ogsaa efter gyldighedstidens udloeb drager fordel heraf, eller at der som foelge af patentindgrebet ogsaa efter gyldighedstidens udloeb opstaar en skade for patenthaver, udgoer da et af retten - for at forhindre det truende uretmaessige forhold - nedlagt forbud mod i en bestemt periode efter gyldighedstidens udloeb at bringe produkter paa markedet, som i patentets gyldighedstid faldt ind under beskyttelsen, en foranstaltning, der er forbudt i henhold til EF-traktatens artikel 30 og ikke falder ind under undtagelsen i EF-traktatens artikel 36?
4) Saafremt det i spoergsmaal 3 naevnte patentindgreb bestod i indlevering af laegemiddelproever med henblik paa registrering af et laegemiddel - som anfoert i spoergsmaal 1 - og saafremt retten i anledning heraf nedlaegger et forbud - som omhandlet i spoergsmaal 3 - for en periode, der overstiger den i direktiverne 65/65/EOEF og 75/319/EOEF (13) fastsatte maksimumsfrist for registrering af laegemidler, indebaerer denne overskridelse da, at forbuddet for saa vidt er uforeneligt med faellesskabsretten og, i bekraeftende fald, at den, som er blevet paalagt forbuddet, i henhold til faellesskabsretten kan paaberaabe sig uforeneligheden over for den tidligere patenthaver?«
Artikel 30 (spoergsmaal 1)
20 Traktatens artikel 30 forbyder kvantitative indfoerselsrestriktioner og alle foranstaltninger med tilsvarende virkning i samhandelen mellem medlemsstaterne. Ifoelge artikel 36, foerste punktum, er artikel 30 ikke til hinder for saadanne forbud eller restriktioner, som er begrundet i hensynet til beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Ifoelge artikel 36, andet punktum, maa disse forbud eller restriktioner dog hverken udgoere et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem medlemsstaterne. For at artikel 30 kan finde anvendelse i denne sag, skal den paagaeldende lov direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt kunne hindre samhandelen i Faellesskabet (14).
21 SKF har anfoert, at samhandelen inden for Faellesskabet ikke bliver beroert, fordi de proever, som er blevet forelagt CBG, hidroerer fra Canada. Det blev klart under den mundtlige forhandling, at Generics ikke bestrider SKF's anbringende om, at proeverne blev indfoert til Nederlandene fra Canada. Forelaeggelsesdommen omtaler imidlertid ikke proevernes oprindelse, og Domstolen skal basere sin afgoerelse paa de oplysninger, der er indeholdt i forelaeggelsesdommen.
22 Selv om de paagaeldende proever blev indfoert fra Canada, opstaar der under alle omstaendigheder et problem med hensyn til artikel 30, eftersom det ikke noedvendigvis foelger heraf, at de produkter, som Generics ville markedsfoere, skulle komme fra samme kilde som proeverne. Generics har under den mundtlige forhandling forklaret, at det lovligt fremstiller og markedsfoerer cimetidin i Irland, hvor SKF's patent er udloebet, og hvor Generics blev meddelt markedsfoeringstilladelse i 1992. Eftersom loven om fremlaeggelse af proever har til virkning at forhale markedsfoeringen af produkterne, paavirker denne lov derfor handelen i Dassonville-dommens (15) forstand, for saa vidt som den vil kunne paavirke den fremtidige markedsfoering af produkter fra andre medlemsstater som f.eks. Irland.
23 Det Forenede Kongerige har anfoert, at artikel 30 ikke finder anvendelse i den foreliggende sag, uanset hvor proeverne har oprindelse. Det Forenede Kongerige har anfoert, at Domstolen kun har anvendt artikel 30 og 36 til at forhindre udoevelse af intellektuel ejendomsret i to typer sager: Naar det produkt, som er genstand for retssagen, er blevet markedsfoert af indehaveren af retten eller med hans samtykke (konsumptionsteorien), og hvor de foranstaltninger, som er tilladt i henhold til national lovgivning, udgoer et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen. Det Forenede Kongerige har anfoert, at eftersom proeverne ikke blev markedsfoert af patenthaveren eller med dennes samtykke, kan det ikke goeres indsigelse mod forbuddet mod anvendelse af proever med den begrundelse, at patenthaver har udtoemt sine rettigheder. Det Forenede Kongerige har herefter anfoert, at eftersom den paagaeldende lov heller ikke indebaerer forskelsbehandling paa grundlag af nationalitet eller bopael eller forskelsbehandling mellem importerede eller indenlandsk fremstillede produkter, er artikel 30 umiddelbart uanvendelig. Det Forenede Kongerige er af den opfattelse, at nationale love, som definerer omfanget af ulovlig brug, navnlig naar de er harmoniseret, saaledes som det er tilfaeldet i praksis (16), hindrer de ikke, og kan ikke hindre, samhandelen mellem medlemsstaterne, naar de anvendes paa varer, som ikke har nogen forbindelse med patenthaveren.
24 Selv om det antages, at Domstolen har fastslaaet, at artikel 30 og 36 kun begraenser udoevelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder i de tilfaelde, som Det Forenede Kongerige har fremfoert, er jeg ikke enig i, at andre tilfaelde falder uden for anvendelsesomraadet for artikel 30. Naar Domstolen har antaget, at artikel 30 og 36 ikke begraenser udoevelsen af disse rettigheder, har den gjort det med den begrundelse, at restriktionerne - selv om de er omfattet af anvendelsesomraadet for artikel 30 - er begrundet i henhold til artikel 36. Det forholder sig saaledes selv i de tilfaelde, der er blevet forelagt Domstolen vedroerende betingelserne for meddelelse af en intellektuel ejendomsret, hvilket Domstolen har anset for i det vaesentlige at henhoere under national ret - det drejer sig bl.a. om sagerne Keurkoop (17), Thetford (18), CICRA og Maxicar (19) og Deutsche Renault (20). I disse sager var de paagaeldende produkter ikke tidligere blevet markedsfoert af indehaveren af den intellektuelle ejendomsret eller med hans samtykke, og Domstolen fastslog, at der ikke forelaa nogen vilkaarlig forskelsbehandling eller skjult begraensning af samhandelen. Domstolen udtalte imidlertid, at de paagaeldende nationale love var begrundet i henhold til artikel 36, snarere end at udtale, at de faldt uden for anvendelsesomraadet for artikel 30. Det er derfor klart, at den paagaeldende nederlandske lov falder inden for anvendelsesomraadet for artikel 30, hvilken opfattelse deles af Generics, den tyske og den graeske regering samt af Kommissionen. Spoergsmaalet er derfor, om loven kan begrundes i henhold til artikel 36.
25 Det foerste spoergsmaal skal derfor besvares med, at en national retsforskrift - som giver indehaveren af et patent paa bestemte laegemidler ret til i patentets gyldighedstid at modsaette sig, at en tredjemand indleverer proever af de patenterede (eller i henhold til den patenterede fremgangsmaade fremstillede) laegemidler til den myndighed, som er kompetent med hensyn til registrering af laegemidler - er omfattet af anvendelsesomraadet for traktatens artikel 30.
Artikel 36 (spoergsmaal 2)
26 Som allerede naevnt bestemmes det i traktatens artikel 36, at foranstaltninger, som falder ind under anvendelsesomraadet for artikel 30, ikke desto mindre kan begrundes i hensynet til beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret, som naturligvis omfatter intellektuel ejendomsret i form af patenter.
27 Ifoelge Domstolens praksis skal udoevelsen af patentrettigheder, naar den beroerer samhandelen mellem medlemsstaterne, vaere »begrundet i hensynet til beskyttelsen af de rettigheder, der udgoer (et patents) saerlige genstand«. Et patents »saerlige genstand« sikrer »indehaveren eneret til at udnytte en opfindelse - for at beloenne opfinderen for hans kreative anstrengelser - med henblik paa fremstillingen og den foerste afsaetning af industriprodukter dels direkte, dels ved at udstede licenser til tredjemaend, saavel som retten til at modsaette sig enhver form for efterligning« (kriteriet vedroerende den »saerlige genstand«) (21).
28 Generics har anfoert, at hvis man anvender dette kriterium, er restriktionerne i henhold til den nederlandske lovgivning ikke begrundet. Generics har anfoert, at et patents saerlige genstand er eneretten til foerst at markedsfoere det patenterede produkt og retten til at modsaette sig kraenkelser, saaledes at der opnaas en rimelig beloenning, og dette udelukkende i patentets gyldighedstid. Generics er derfor af den opfattelse, at eftersom der i den foreliggende sag ikke blev og ikke skulle markedsfoeres nogen produkter, foerend patentet var udloebet, kan det ikke siges, at det var noedvendigt at forbyde indgivelse af proever til registreringsmyndigheden i patentets gyldighedstid for at beskytte eneretten til den foerste markedsfoering eller til at opnaa en beloenning.
29 Dette argument forekommer ikke overbevisende. Anvendelsen af kriteriet vedroerende den »saerlige genstand« kan foere til det modsatte resultat. Den nederlandske lov forlaengede faktisk med en kort periode varigheden af patenthavers eneret til som den foerste at markedsfoere det paagaeldende produkt og kompenserede saaledes til dels for den periode, der blev mistet, mens produktet var underkastet godkendelsesproceduren, og foerend patenthaver kunne udnytte sin opfindelse. Eftersom det er ubestridt, at varigheden af patentbeskyttelsen er rimelig, kan det haevdes, at den nederlandske lov er begrundet i hensynet til at beskytte eneretten til den foerste markedsfoering, som falder ind under patentets »saerlige genstand«.
30 Efter min opfattelse kan det ikke forventes, at anvendelsen af kriteriet vedroerende »den saerlige genstand« giver et klart svar. Dette kriterium, som foerst blev formuleret i 1974 i dommen i sagen Centrafarm og De Peijper (22) for at skabe et rationelt grundlag for begrebet faellesskabskonsumption, kan ikke - og jeg mener heller ikke, at det blev formuleret med henblik herpaa - anvendes til at loese de detailspoergsmaal, som er forbundet med raekkevidden af patentbeskyttelse, saasom dem der er opstaaet i den foreliggende sag. Det fremgaar klart af selve formuleringen, at kriteriet ikke tilsigter at vaere udtoemmende, eftersom Domstolen har indledt sine definitioner af patentets »saerlige genstand« med ordene »indebaerer« (23) eller »saerligt« (24).
31 Uanset om man anvender kriteriet vedroerende den »saerlige genstand« som udgangspunkt, mener jeg med henblik paa naervaerende sag, at det afgoerende er foelgende betragtninger, som fokuserer konkret paa begrundelsen for begraensning.
32 For det foerste, for saa vidt som indgivelse af proever anses for at indebaere en kraenkelse af patentet, uafhaengig af virkningen heraf for gyldighedstiden, synes den opfattelse, som ligger til grund for de paagaeldende nationale bestemmelser, baade at vaere rimelig i sig selv og at vaere paa linje med andre retssystemer baade inden for og uden for Faellesskabet. Dette punkt udvikles naermere i det foelgende.
33 For det andet, for saa vidt som de nationale bestemmelser har til virkning at udvide patenthavers beskyttelse og forhindre konkurrenten i at indlede en godkendelsesprocedure med hensyn til det generiske produkt inden udloebet af fristen paa 20 aar, synes denne konsekvens heller ikke at vaere urimelig. Ogsaa denne opfattelse er generelt paa linje med den retlige udvikling, baade inden for Faellesskabet og andetsteds.
34 For det tredje har den foreliggende sag ikke nogen lighed med de sager, i hvilke Domstolen har fastslaaet, at patenthavers rettigheder kunne begraenses i noedvendigt omfang for at undgaa, at saadanne rettigheder blev anvendt til at opdele markedet. I den foreliggende sag er der navnlig ikke tale om, at patenthaver har udtoemt sine rettigheder eller paa nogen maade, hverken direkte eller indirekte, har samtykket i den omhandlede adfaerd.
35 For det fjerde foreligger der ingen forskelsbehandling. Der er intet holdepunkt for at antage, at den paagaeldende lov ikke finder anvendelse paa samme maade paa proever fremstillet paa nationalt omraade og paa proever fremstillet i andre medlemsstater; der er heller ikke noget holdepunkt for at antage, at oprindelsen for de varer, som skal markedsfoeres, i fremtiden paa nogen som helst maade er relevant for anvendelsen af loven; der er heller ikke holdepunkter for at antage, at kun laegemidler fremstillet i Nederlandene eller tilhoerende patenthavere, som er nederlandske statsborgere eller bosat i Nederlandene, kan drage fordel af anvendelsen af loven. Den paagaeldende lov fremmer saaledes ikke paa nogen som helst maade den indenlandske produktion.
36 Naar jeg siger, at der ikke foreligger forskelsbehandling, mener jeg ikke hermed, at kun diskriminerende foranstaltninger er ulovlige. Men den omstaendighed, at der ikke foreligger forskelsbehandling, unormal beskyttelse af patentrettigheder og nogen opdeling af markedet foretaget af patenthaver eller med hans samtykke, bevirker under ét, at der ikke foreligger noget som helst grundlag for en indgriben fra faellesskabsrettens side, og giver anledning til den formodning, at de paagaeldende foranstaltninger er begrundet i henhold til den foerste saetning i artikel 36. Saafremt der imidlertid blev udoevet forskelsbehandling, ville de paagaeldende foranstaltninger under alle omstaendigheder vaere ulovlige i henhold til det andet punktum i artikel 36, ligesom de ville vaere det, saafremt der forelaa en skjult begraensning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
Andre retssystemer
37 Som jeg har anfoert, er det hensigtsmaessigt at hense til situationen i andre retssystemer. Den nederlandske lov synes at vaere i overensstemmelse med retsstillingen i andre medlemsstater, for saa vidt som dette kan efterproeves. Ifoelge erklaeringen om tilpasning af nationale lovgivninger angaaende patenter, der er optaget som bilag til Faellesskabets patentkonvention (25), forpligtede medlemsstaterne sig til, for saa vidt som de ikke allerede havde gjort det, at tilpasse lovgivningen om nationale patenter saaledes, at »den saa vidt muligt kommer til at stemme overens med de tilsvarende bestemmelser i den europaeiske patentkonvention (26), aftalen om EF-patenter og patentsamarbejdstraktaten« (27).
38 Den oprindelige konvention om det europaeiske patent for faellesmarkedet (28) blev undertegnet i Luxembourg i 1975 af de davaerende ni medlemsstater, men traadte aldrig i kraft. I sin aendrede form blev konventionen om det europaeiske patent for faellesmarkedet (29), der i det vaesentlige er identisk med den foerste version, undertegnet i Luxembourg i 1989, men er ligeledes endnu ikke traadt i kraft, fordi den ikke er blevet ratificeret af et tilstraekkeligt antal medlemsstater. Domstolen har imidlertid vaeret villig til at tage konventionen i betragtning (30).
39 Artikel 25, 26 og 27 i konventionen om det europaeiske patent for faellesmarkedet indeholder en meget vid definition af raekkevidden af patenthavers beskyttelse. Ifoelge artikel 25 indebaerer EF-patentet for patenthaveren bl.a., at tredjemand ikke uden patenthaverens samtykke maa »fremstille, udbyde, bringe i omsaetning eller bruge et produkt, der er genstand for patentet, eller med naevnte formaal importere eller besidde et saadant produkt«. Undtagelserne til denne rettighed er meget begraensede. De eneste, der kan anses for relevante med henblik paa den foreliggende sag, er »handlinger, der er udfoert inden for private rammer og til ikke-erhvervsmaessige formaal« og »handlinger, der er udfoert i forsoegsoejemed i forbindelse med den patenterede opfindelses genstand« (31). Denne anden undtagelse er formuleret i tilsvarende vendinger som undtagelsen i artikel 30, stk. 3, i ROW (citeret ovenfor i punkt 10). Ingen af disse undtagelser er efter min opfattelse tilstraekkelige til at daekke indgivelse af proever til erhvervsmaessige formaal.
40 Det kan tilfoejes, at den foreliggende foranstaltning paa ingen maade er uforenelig med aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS), som Faellesskabet og medlemsstaterne deltager i. Det bestemmes i aftalens artikel 28, at patenthaver har ret til at forhindre tredjeparter i uden indehaverens samtykke at »fremstille, anvende, udbyde eller saelge« den paagaeldende vare eller at importere den med henblik derpaa. Det bestemmes i artikel 30, at medlemmerne kan fastsaette begraensede undtagelser fra de enerettigheder, der indroemmes ved et patent, forudsat at saadanne undtagelser ikke i urimeligt omfang er i modstrid med den normale udnyttelse af patentet og ikke i urimeligt omfang er til skade for patenthavers legitime interesser under hensyn til tredjeparters legitime interesser.
41 Desuden har de nationale retter givet oplysninger vedroerende raekkevidden af patenthavers beskyttelse under omstaendigheder, der svarer til dem, som foreligger i denne sag. F.eks. har nationale retter anset foelgende former for adfaerd for at udgoere patentindgreb, naar de blev udfoert i patentets gyldighedstid: i Italien
i en afgoerelse, hvis begrundelse er lidet oplysende paa dette punkt, endog selve indgivelsen af en ansoegning om godkendelse af et laegemiddel (32); i Tyskland (endog inden indfoerelsen af en undtagelse vedroerende forsoeg) afproevning af et pesticid for at forberede dets markedsfoering efter patentets udloeb (33); i OEstrig (dog ikke i forbindelse med laegemidler) fremstilling af en proeve med henblik paa fremtidig markedsfoering af produktet (34); og i Det Forenede Kongerige afproevning af et herbicid med henblik paa over for en tredjemand (en kunde eller en godkendelsesmyndighed) at godtgoere produktets effektivitet eller for at indsamle oplysninger for at overbevise en tredjemand (35).
42 I New Zealand (hvis retspraksis tillaegges stor vaegt i Det Forenede Kongerige og Irland) har Court of Appeal direkte taget stilling til det foreliggende spoergsmaal og antaget, at indgivelse af proever udgjorde et patentindgreb (36). Sagen vedroerte det samme produkt som i denne sag, nemlig cimetidin, og SKF var sagsoeger. P. Cooke udtalte, at sagsoegte havde »handlet med henblik paa den erhvervsmaessige fordel eller det springbraet, som sagsoegte raadede over, med henblik paa at vaere mere forberedt paa at traenge ind paa markedet, naar patentet udloeb«. Dommer Hardie Boys udtalte, at indgivelse af proever klart var en anvendelse af patentet, og at man »ved at antage det modsatte ville fordreje betydningen af et saedvanligt engelsk ord«. Med henblik paa forsoeg udtalte han, at »forsoeg vil utvivlsomt saedvanligvis have et endeligt kommercielt formaal; spoergsmaalet om, hvornaar der ikke laengere er tale om forsoeg, men om patentindgreb er ofte et gradsspoergsmaal. Hvis vedkommende person ikke underretter andre om sin virksomhed og blot fremmer sine egne kundskaber eller evner, selv om den kommercielle fordel kan vaere hans endelige maal, begaar han ikke patentindgreb. Men hvis han gaar videre end dette og anvender opfindelsen eller goer den tilgaengelig for andre paa en maade, der tjener til at forbedre hans konkrete situation paa markedet, begaar han patentindgreb, eftersom markedet alene er forbeholdt patenthaver«.
43 Han anfoerte endvidere, at de oversoeiske appelmyndigheder haeldede til den opfattelse, at den blotte indgivelse af proever udgjorde et patentindgreb, endog selv om dette praecise punkt ikke var blevet afgjort. Med hensyn til argumentet om, at det ikke var rettens opgave at hjaelpe en patenthaver med at forlaenge enerettens gyldighedstid, bemaerkede han, at fristen i forbindelse med opnaaelse af en markedsfoeringstilladelse ikke var et nyt eller et lokalt problem, og at selv om det ikke var blevet rejst i de naevnte sager, havde det ligget til grund for dem. Han konkluderede imidlertid, at selv om retterne havde anerkendt problemet, havde de bekraeftet, at loesningen heraf kraevede et indgreb fra lovgiver og ikke fra domstolene. P. Cooke udtalte, at New Zealands domstole virkede i et internationalt miljoe, hvor det var vaesentligt, at der var konsekvens i de indtagne standpunkter.
44 I en tysk sag blev det ganske vist antaget, at ansoegningen om godkendelse af en bestemt type radiomodtagere ikke udgjorde et patentindgreb, og den nationale ret synes ikke at have vaeret paavirket af den omstaendighed, at ansoegningen var vedlagt et eksemplar af den paagaeldende modtager (37).
45 Det forholder sig endvidere saaledes, at Englands High Court i sagen The Upjohn Company mod T. Kerfoot & Co. Ltd (Upjohn-sagen) (38), at den blotte ansoegning om markedsfoeringstilladelse for et laegemiddel, selv naar den var ledsaget af analyseresultater, ikke udgjorde en kraenkelse af patentet, eftersom den ikke udgjorde en »udnyttelse« af patentet i den betydning, hvori udtrykket er anvendt i section 60(1) i Patent Act 1977, selv fortolket i lyset af Faellesskabets patentkonvention (39).
46 I den ovennaevnte sag (40) forkastede New Zealands Court of Appeal udtrykkelig den afgoerelse, som Englands High Court havde truffet i Upjohn-sagen, idet den udtalte, at »meddelelse af oplysninger er én ting, indgivelse af proever en anden: Indgivelse udgoer en direkte fysisk udnyttelse af selve patentets genstand«.
47 I en italiensk sag fastslog Tribunale di Milano ved kendelse af 12. juni 1995, at forsoeg, som blev udfoert i et patents gyldighedstid af en konkurrent med henblik paa at forberede de noedvendige dokumenter med hensyn til ansoegning om markedsfoeringstilladelse, og indgivelse af ansoegning, ikke udgjorde patentindgreb (41). Denne afgoerelse blev, i modsaetning til den tidligere italienske afgoerelse, som er citeret ovenfor, truffet vedroerende et patent, som kunne drage fordel af ikrafttraedelsen af den supplerende beskyttelsesforordning: dvs. fordel af muligheden for at opnaa et certifikat, som forlaenger gyldighedsperioden med henblik paa at udligne det tidsrum, som mistes ved opnaaelsen af markedsfoeringstilladelsen. Tribunale di Milano udtalte, at eftersom det supplerende beskyttelsescertifikat tilsigtede at udligne den mistede tid, var det ikke rimeligt at stille tredjemaend mindre fordelagtigt ved at forhindre dem i at ansoege om markedsfoeringstilladelse forud for patentets udloeb.
48 Situationen i Italien kan sammenlignes med situationen i De Forenede Stater, hvor Court of Appeal for the Federal Circuit har udtalt, at indfoersel af en patenteret blanding med henblik paa at fremstille praeparater i gelatinekapsler, som der skulle foretages undersoegelser af med henblik paa at fremskaffe de oplysninger, som er noedvendige for at opnaa tilladelse fra en godkendelsesmyndighed, udgjorde et patentindgreb (42). Denne afgoerelse blev foerst tilsidesat, da lovgivningen gjorde det muligt at forlaenge gyldighedsperioden. Ifoelge Supreme Court udgjorde den bestemmelse i Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act 1984 (saedvanligvis betegnet som Hatch-Waxman Act), som foreskrev, at indgivelse af proever i et patents gyldighedstid ikke laengere skulle anses for patentindgreb, et supplement til den bestemmelse i samme lov, som foreskrev mulighed for supplerende beskyttelse for at kompensere for det tidsrum, som blev mistet i forbindelse med opnaaelsen af markedsfoeringstilladelsen (43). Jeg boer maaske her tilfoeje, at jeg ikke anser det for noedvendigt, at Domstolen undersoeger, om den nederlandske lov kan vaere begrundet, for saa vidt som den finder anvendelse paa patenter, der kunne have vaeret genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat.
49 Sammenfattende viser den ovennaevnte gennemgang, at Hoge Raad's dom af 18. december 1992, som er omhandlet i den foreliggende sag, langt fra udgoer en vilkaarlig og urimelig fortolkning af raekkevidden af patentbeskyttelsen.
Begrundelsen for den supplerende beskyttelse
50 Den supplerende beskyttelsesforordning, som jeg allerede har henvist til (44), er ogsaa relevant med hensyn til spoergsmaalet om, hvorvidt den omhandlede foranstaltning er begrundet. Dens vedtagelse viser den betydning, som faellesskabslovgiver tillaegger udhulingen af den oprindelige patentbeskyttelsesperiode paa grund af de frister, som er forbundet med opnaaelse af markedsfoeringstilladelse. Selv om Hoge Raad's dom af 18. december 1992 om fortolkning af ROW's artikel 30, stk. 3 - som anfoert af Generics - ikke tilsigtede at give en supplerende beskyttelse, finder jeg det rimeligt, at Domstolen tager hensyn til den praktiske virkning af denne lov, eftersom begrundelsen for en foranstaltning maa vurderes ud fra dens virkninger.
51 Den supplerende beskyttelsesforordning foreskriver nu mulighed for at forlaenge det nationale patents gyldighedstid med en periode svarende til det tidsrum, der er forloebet mellem datoen for indleveringen af ansoegningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den foerste tilladelse til markedsfoering i Faellesskabet, minus fem aar, dog forudsat at forlaengelsen ikke overstiger fem aar. Bemaerkningerne til forordningen angiver klart, at den har til formaal at kompensere patenthavere for det tidsrum, der mistes ved opnaaelse af markedsfoeringstilladelse: Det anfoeres i anden, tredje og sjette betragtning:
»Laegemidler, herunder dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskraevende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i Faellesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmaessig lovgivning, som sikrer en tilstraekkelig beskyttelse til fremme af denne forskning.
Situationen er i dag den, at den tid, der gaar fra indgivelsen af patentansoegningen for et nyt laegemiddel, indtil tilladelsen til at markedsfoere det paagaeldende laegemiddel foreligger, goer den effektive patentbeskyttelse for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
...
Der boer indfoeres en ensartet loesning paa faellesskabsplan for saaledes at undgaa en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger ...«
52 Selv om forordningen kun foreskriver mulighed for en supplerende beskyttelse for produkter, der stadig var beskyttet af et gyldigt patent paa den dato, hvor forordningen traadte i kraft, og for hvilke den foerste markedsfoeringstilladelse var blevet opnaaet efter den 1. januar 1985 (hvilket udelukker de i denne sag omhandlede produkter) (45), deler jeg den opfattelse, som Hoge Raad har givet udtryk for i forelaeggelsesdommen, hvorefter dette ikke betyder, at aeldre produkter ikke fortjener supplerende beskyttelse.
53 Ifoelge Kommissionens begrundelse (46) blev datoen for den foerste tilladelse, som oprindelig blev foreslaaet (efter den 1.1.1984), og som ikke ligger langt fra den endeligt vedtagne dato, valgt, for at give den europaeiske medicinalindustri mulighed for at raade bod paa det misforhold, der har bestaaet i forhold til de amerikanske konkurrenter, der siden 1984 har kunnet faa kompensationspatent paa laegemidler. Kommissionen anfoerte ogsaa i begrundelsen, at saafremt man begraensede meddelelsen af supplerende beskyttelsescertifikater til patenter, der stadig var i kraft den 1. juli 1992, foruden at kraeve, at godkendelsen skulle vaere meddelt efter den 1. januar 1984, ville dette betyde, at et produkt, for hvilket der er indgivet ansoegning om patent i 1972 (dvs. 20 aar tidligere), kun vil kunne meddeles certifikat i det omfang, den tilsvarende markedsfoeringstilladelse er blevet udstedt mere end tolv aar efter patentanmeldelsen. Kommissionen forklarede, at perioden paa tolv aar svarede til den noedvendige gennemsnitsfrist for opnaaelse af denne godkendelse, beregnet med henblik paa forslaget til forordning (47). Den anfoerte videre, at den i forbindelse med udarbejdelsen af forslaget havde vaeret saerlig omhyggelig med »at finde en balance mellem forskningsinteresser og de kopipraeparatfremstillende firmaers interesser navnlig ved fastsaettelse af beskyttelsescertifikatets gyldighedsperiode og overgangsordningen« (48).
54 Dette betyder imidlertid ikke, at Kommissionen ansaa tidligere national beskyttelse for uacceptabel. Forordningen blev tvaertimod vedtaget, netop fordi man fandt, at forskellige nationale foranstaltninger var begrundet. Kommissionen anfoerte i begrundelsens punkt 7, at den omstaendighed, at der i medlemsstaterne er truffet en raekke lovgivningsinitiativer - hvoraf mindst et finder sig paa et meget fremskredent procedurestadium - med henblik paa en supplerende beskyttelse af laegemiddelpatenter, goer det noedvendigt at koordinere de nationale tiltag for at sikre en harmonisering paa faellesskabsplan. Det anfoeres i sjette betragtning til forordningen, at formaalet var at undgaa »en uensartet udvikling« af de nationale lovgivninger, der »vil kunne hindre den frie bevaegelighed for laegemidler i Faellesskabet«. Desuden anerkender forordningen forudsaetningsvis, at tidligere national beskyttelse kan accepteres, eftersom den i artikel 20 bestemmer, at forordningen »hverken (finder) anvendelse paa certifikater, der inden denne forordnings ikrafttraeden er udstedt i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning, eller paa ansoegninger om certifikat, der i henhold til denne lovgivning er indgivet inden offentliggoerelsen af denne forordning i De Europaeiske Faellesskabers Tidende«.
55 Det skal endvidere bemaerkes, at under en konference i december 1991 enedes alle de kontraherende stater om en aendring af artikel 63 i den europaeiske patentkonvention (49), som havde til formaal at forlaenge varigheden af et europaeisk patent ud over tyve aar med hensyn til visse produkter (herunder laegemidler), naar markedsfoering af et patenteret produkt kraever officiel godkendelse. Denne aendring er imidlertid endnu ikke traadt i kraft.
56 Af alle de ovenfor anfoerte grunde mener jeg, at ROW's artikel 30, stk. 3, som fortolket af Hoge Raad i dommen af 18. december 1992, og som anvendt i den foreliggende sag, er begrundet i henhold til traktatens artikel 36.
Nedlaeggelse af forbud (spoergsmaal 3)
57 Med hensyn til forbuddet staar det fast, at hvis en national ret nedlaegger forbud mod salg af et produkt, falder dette forbud ind under artikel 30 (50). Jeg skal derfor gennemgaa spoergsmaalet om, hvorvidt dette forbud kan begrundes i henhold til artikel 36.
58 Den lov, som Generics har tilsidesat i den foreliggende sag, er en national lov, og ikke faellesskabslovgivning, og jeg har konkluderet, at den nationale lov, hvis overholdelse forbuddet har til formaal at sikre, er begrundet i henhold til faellesskabsretten. Ikke desto mindre kan det retsmiddel, som staar til raadighed i henhold til national ret, ikke vaere begrundet i henhold til artikel 36, hvis det gaar laengere, end hvad der er noedvendigt for at beskytte den paagaeldende ret, eftersom Domstolen har fastslaaet, at »en national lovgivning eller praksis ... ikke (er) omfattet af undtagelsen i artikel 36«, naar den paagaeldende interesse »kan beskyttes lige saa effektivt ved foranstaltninger, som er mindre restriktive for samhandelen inden for Faellesskabet« (51). Domstolen kan saaledes inden for visse graenser vaere noedsaget til at tage stilling til retsmidlet for at sikre, at det ikke er uforholdsmaessigt.
59 Hvad angaar valget af retsmidlet nedlaeggelse af forbud, har Domstolen allerede i et vist omfang taget stilling til dette spoergsmaal i dommen i sagen Thetford (52). I denne sag, som vedroerte indfoersel af produkter, som kraenkede et nationalt patent, anfoerte Fiamma, at i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet kunne der hoejst tilkendes et rimeligt beloeb i afgift, eftersom patentets saerlige genstand allerede var tilstraekkeligt beskyttet ved, at der var indroemmet patenthaveren ret til at opnaa et vederlag for, at det patenterede produkt bragtes i omsaetning, uden at det var noedvendigt at gaa saa vidt, at der gaves ham ret til at faa nedlagt et forbud. Domstolen forkastede imidlertid dette argument og udtalte blot, at den ret, patenthaveren har til at hindre import af produkter fremstillet uden licens, er »en del af den materielle patentret«, og at »naar enhver form for patentkraenkelse efter national ret som hovedregel modvirkes ved nedlaeggelse af forbud, er dette berettiget i henhold til artikel 36«.
60 Generics har imidlertid anfoert, at den foreliggende sag er forskellig, fordi den vedroerer et forbud mod salg af produkter, som nedlaegges efter patentets udloeb. Generics har anfoert, at eftersom patentet nu er udloebet, er et forbud mod salg af produkter efter udloebet ikke laengere noedvendigt for at »forhindre« - i betydningen »komme i forkoebet« - et patentindgreb.
61 Generics har endvidere anfoert, at valget af retsmidlet nedlaeggelse af forbud er uforholdsmaessigt, eftersom SKF ville have kunnet begaere et forbud tidligere, og fordi retten - som anfoert under den mundtlige forhandling - kunne have overvejet at tilkende en erstatning eller annullere markedsfoeringstilladelserne, som et alternativ til forbuddet (53).
62 Efter min opfattelse tilkommer det i det vaesentlige de nationale retter at vaelge et retsmiddel, og Domstolen boer ikke gribe ind, medmindre de nationale retter skulle tillade anvendelsen af et retsmiddel, som er klart uforholdsmaessigt. De foelgende bemaerkninger skal blot illustrere dette punkt. Med hensyn til den opfattelse, hvorefter man kunne have tildelt erstatning snarere end at nedlaegge et forbud, skal jeg bemaerke, at det kan vaere meget vanskeligt at fastsaette erstatningen paa et rimeligt niveau. Desuden vil en opgoerelse af den fortjeneste, som Generics ville have kunnet opnaa, ikke vaere tilstraekkelig, eftersom Generics ville have draget fordel af yderligere 14 maaneders tilstedevaerelse paa markedet, hvilket ville have gjort det muligt for Generics at opbygge sit omdoemme og saaledes foroege konkurrencen for fremtiden. Saafremt det forholdt sig saaledes, ville det indebaere, at den type forbud, som er nedlagt i den foreliggende sag, er det eneste rimelige retsmiddel, og det er ikke urimeligt, at den nationale ret oensker at tilstaa SKF et retsmiddel, selv om SKF kunne have handlet tidligere. For saa vidt angaar muligheden for at annullere registreringerne, i modsaetning til et forbud mod salg gennem nedlaeggelse af et forbud, mener jeg kun, at der er ringe forskel, saafremt forbuddet blev baseret paa den gennemsnitlige periode for opnaaelsen af en markedsfoeringstilladelse.
63 Disse bemaerkninger er blot blevet fremfoert for at godtgoere, at det i princippet tilkommer den nationale ret at vurdere, hvad der er det mest rimelige retsmiddel ved en konkret tilsidesaettelse af national ret. Domstolen kan ikke blive inddraget i saadanne vurderinger, bortset fra de tilfaelde, hvor det klart fremgaar af forelaeggelseskendelsen, at det tilstaaede retsmiddel var klart uforholdsmaessig. Det er ikke tilfaeldet i denne sag.
Forbuddets varighed (spoergsmaal 4)
64 Hvad angaar varigheden af forbuddet har Generics anfoert, at perioden paa 14 maaneder er uacceptabel, fordi den er baseret paa det gennemsnitlige tidsrum, som CBG anvender ved meddelelse af markedsfoeringstilladelser, og som i betydelig grad overskrider den frist paa 120 dage, som er fastsat i direktiv 65/65. Generics har anfoert, at eftersom forsinkelsen med meddelelse af tilladelsen er ulovlig, for saa vidt som den overskrider perioden paa 120 dage, er et forbud, som forhindrer Generics i at foretage markedsfoering efter denne periode, ogsaa ulovlig.
65 Det Forenede Kongerige har anfoert, at direktiv 65/65 tillader suspensionsperioder i visse tilfaelde (54), og at det ikke er klart, om den gennemsnitlige frist paa 14 maaneder omfatter saadanne perioder, saaledes at det ikke er fuldt ud klart, at 14 maaneder udgoer en overtraedelse af direktivet. Hoge Raad taler imidlertid i sit spoergsmaal om en periode, der »overskrider den maksimumsfrist ... som er fastsat ved ... direktiv 65/65 ... (og) ... direktiv 75/319«, saaledes at spoergsmaalet er fremsat paa det grundlag, at denne periode tilsidesaetter direktiverne.
66 Selv om det antages, at fristen paa 14 maaneder ikke er forenelig med faellesskabsretten, kan direktiv 65/65 efter min opfattelse ikke underbygge Generics' argumentation.
67 Jeg har allerede konkluderet, at baade retten til at forhindre indgivelse af proever til CBG under patentets gyldighedsperiode og valget af et forbud, i modsaetning til f.eks. tilkendelse af erstatning med henblik paa at afhjaelpe en kraenkelse af denne ret, er begrundet i henhold til faellesskabsretten. Det maa heraf udledes, at varigheden af et forbud, som er beregnet saaledes, at det placerer patenthaver i den situation, som han ville have befundet sig i, saafremt retten var blevet respekteret, ogsaa er begrundet. Desuden placerer forbuddet Generics - saavel som SKF - mere eller mindre i den situation, som selskabet ville have befundet sig i, saafremt der ikke var sket et patentindgreb. Resultatet er derfor i overensstemmelse med ret og rimelighed. Saafremt man valgte en anden loesning, ville der kunne vaere en tilskyndelse for en konkurrent til at kraenke et patent i forventning om, at det forbud, som kraenkelsen ville indebaere, ville udloebe hurtigere, end hvis konkurrenten havde maattet afvente den saedvanlige periode for opnaaelse af en markedsfoeringstilladelse.
68 Faellesskabsretten kraever ganske vist, at ansoegere om markedsfoeringstilladelser skal kunne raade over et retsmiddel, naar myndighederne overtraeder faellesskabsretten ved at overskride de frister, der er fastsat i direktiv 65/65. Faellesskabsretten kraever imidlertid ikke, at retsmidlet under saadanne omstaendigheder skal vaere udformet saaledes, at det indebaerer en begraensning af patenthavers rettigheder. Generics vil i forbindelse med andre procedurer have mulighed for at anlaegge sag mod de myndigheder, som er ansvarlige for forsinkelse med udstedelsen af en markedsfoeringstilladelse, men kan ikke paaberaabe sig en saadan forsinkelse i forbindelse med de paagaeldende procedurer med henblik paa at anfaegte forbuddets varighed.
69 Det er derfor unoedvendigt at undersoege problemet om, hvorvidt Generics ved over SKF at paaberaabe sig en paastaaet tilsidesaettelse af direktiv 65/65 kan underbygge sin argumentation paa dette punkt og herved give direktivet »horisontal direkte virkning«, dvs. paaberaabe sig dets direkte virkning over for en anden person end staten, og dette i strid med Domstolens praksis. Jeg mener, at det er unoedvendigt at droefte dette problem.
70 Generics har endelig soegt at basere sin argumentation paa den omstaendighed, at det i sagen omhandlede produkt, cimetidin, var beskyttet af to patenter, som SKF var indehaver af. Alle tre ansoegninger om markedsfoeringstilladelse vedroerende de konkurrerende produkter, som Generics paataenkte at markedsfoere, blev indgivet, inden det andet patent var blevet tildelt, eller endog offentliggjort, og to af de tre markedsfoeringstilladelser (vedroerende tabletter af 200 mg og 400 mg) blev endog meddelt foer denne tildeling eller offentliggoerelse (55). Ifoelge Generics udgjorde indgivelsen af proever til CBG derfor kun en tilsidesaettelse af det foerste patent, og ikke af det andet patent. Generics haevder derfor, at det er uretfaerdigt at forbyde det at saelge alle dets produkter i en periode, som loeber fra udloebet af det andet patent.
71 Det tilkommer de nationale domstole i henhold til national ret at afgoere, om og i hvilket omfang det andet patent blev kraenket. Selv om det er korrekt - saaledes som Generics har anfoert - at der ikke er sket kraenkelse af det andet patent, er det imidlertid aabenbart, at saafremt Generics ikke havde kraenket det foerste patent, ville det ikke have vaeret i stand til at indgive sine ansoegninger om markedsfoeringstilladelse, foerend dette patent var udloebet (den 9.3.1992). Paa det tidspunkt var det andet patent blevet meddelt (19.6.1991), og der kunne derfor ikke lovligt ansoeges om tilladelser, fordi det antages, at ansoegningerne ville have udgjort en kraenkelse af det andet patent, hvis det havde vaeret i kraft paa det tidspunkt, hvor de blev indgivet. Alt hvad den nationale ret saaledes har gjort ved at beregne forbuddet fra udloebet af det andet patent, var saaledes at genindsaette Generics i naesten den situation, som selskabet ville have befundet sig i, saafremt det ikke havde tilsidesat den nationale lov, der forboed indgivelse af proever under gyldighedstiden for det foerste patent (56). Som tidligere anfoert drejer det sig om et lovligt maal.
72 Jeg mener derfor, at det forbud, som den nederlandske ret har anlagt, ikke kan kritiseres i henhold til faellesskabsretten.
Forslag til afgoerelse
73 Jeg mener foelgelig, at de spoergsmaal, som Hoge Raad har forelagt Domstolen, boer besvares saaledes:
»1) En national retsforskrift - som giver indehaveren af et patent paa bestemte laegemidler ret til i patentets gyldighedstid at modsaette sig, at en tredjemand indleverer proever af de patenterede (eller i henhold til den patenterede fremgangsmaade fremstillede) laegemidler til den myndighed, som er kompetent med hensyn til registrering af laegemidler - er omfattet af anvendelsesomraadet for EF-traktatens artikel 30; saafremt der ikke kunne have vaeret ansoegt om et supplerende beskyttelsescertifikat, er foranstaltningen begrundet i henhold til traktatens artikel 36 ud fra hensynet til beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret.
2) Det i denne sag retsligt nedlagte forbud mod i en bestemt periode efter patentets udloeb at markedsfoere produkter, hvis markedsfoeringstilladelse blev opnaaet under kraenkelse af patentet, er omfattet af anvendelsesomraadet for traktatens artikel 30, men er begrundet i henhold til traktatens artikel 36 ud fra hensynet til beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Det forholder sig saaledes, ogsaa selv om denne periode overskrider den frist, der er fastsat i direktiv 65/65 og direktiv 75/319 for proceduren til godkendelse af laegemidler.«
(1) - Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26.1.1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler (EFT 1965-1966, s. 17). Dette direktivs artikel 3 blev aendret ved artikel 1 i Raadets direktiv 93/39/EOEF af 14.6.1993 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om laegemidler (EFT L 214, s. 22), for at tage hensyn til den omstaendighed, at det system med national godkendelse, som direktiv 65/65 henviste til, med hensyn til visse produkter var blevet afloest af det system med faellesskabsgodkendelse, som var indfoert ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22.7.1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).
(2) - Jf. artikel 47 i Rijksoctrooiwet (den nederlandske patentlov) af 1910, herefter »ROW 1910«, nu artikel 49, stk. 2, i Rijksoctrooiwet af 1995, herefter »ROW 1995«, og artikel 63 i den europaeiske patentkonvention (Muenchen-konventionen om meddelelse af europaeiske patenter af 5.10.1973, som traadte i kraft den 7.10.1977).
(3) - Jf. artikel 2 i ROW 1910, artikel 4 i ROW 1995, og artikel 54 i den europaeiske patentkonvention.
(4) - EFT L 182, s. 1.
(5) - Artikel 13.
(6) - Artikel 19, stk. 1. (Denne artikel fastsaetter forskellige datoer for Danmark, Tyskland, Belgien og Italien).
(7) - Anfoert i fodnote 4.
(8) - Under den mundtlige forhandling anfoerte SKF, at to af de tre ansoegninger faktisk blev indgivet af Generics, overdraget til Genfarma og efter godkendelse atter overdraget til Generics. Dette aspekt af sagen er imidlertid uden betydning.
(9) - Nu artikel 53, stk. 3, i ROW 1995.
(10) - Medicopharma mod ICI, NJ 1993, 735.
(11) - Artikel 7 i direktiv 65/65, der er anfoert i fodnote 1, foreskrev oprindelig, at medlemsstaterne skulle traeffe alle hensigtsmaessige forholdsregler for at hindre, at sagsbehandlingen vedroerende meddelelsen af en markedsfoeringstilladelse for et laegemiddel varer laengere end 120 dage fra ansoegningens indgivelse at regne, men at denne frist i undtagelsestilfaelde kan forlaenges med 90 dage. Artikel 7 blev aendret ved artikel 1, stk. 6, i direktiv 93/39, anfoert i fodnote 1, saaledes at fristen blev forlaenget til 210 dage i alle tilfaelde. Medlemsstaterne var forpligtet til at gennemfoere denne artikel inden den 1.1.1995.
(12) - Staatsblad 1977, 537.
(13) - Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13). Sammen med Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20.5.1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-pharmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 1) udvidede dette direktiv den harmoniseringsproces, som var blevet ivaerksat ved direktiv 65/65.
(14) - Dom af 11.7.1974, sag 8/74, Dassonville, Sml. s. 837.
(15) - Anfoert i fodnote 14.
(16) - Det Forenede Kongerige har henvist til »erklaering om tilpasning af nationale lovgivninger angaaende patenter«, der er optaget som bilag til Aftale om EF-patenter - udfaerdiget i Luxembourg den 15.12.1989 (EFT L 401, s. 1).
(17) - Dom af 14.9.1982, sag 144/81, Sml. s. 2853.
(18) - Dom af 30.6.1988, sag 35/87, Sml. s. 3585.
(19) - Dom af 5.10.1988, sag 53/87, Sml. s. 6039.
(20) - Dom af 30.11.1993, sag C-317/91, Sml. I, s. 6227.
(21) - Dom af 31.10.1974, sag 15/74, Centrafarm og De Peijper, Sml. s. 1147, praemis 9. Jf. endvidere dom af 14.7.1981, sag 187/80, Merck, Sml. s. 2063, af 9.7.1985, sag 19/84, Pharmon, Sml. s. 2281, af 3.3.1988, sag 434/85, Allen & Hanburys, Sml. s. 1245, Thetford-dommen, anfoert i fodnote 18, af 18.2.1992, sag C-235/89, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 777, af 18.2.1992, sag C-30/90, Kommissionen mod Det Forenede Kongerige, Sml. I, s. 829, af 27.10.1992, sag C-191/90, Generics og Harris Pharmaceuticals, Sml. I, s. 5335, og af 5.12.1996, forenede sager C-267/95 og C-268/95, Merck m.fl., Sml. I, s. 6285.
(22) - Anfoert i fodnote 21.
(23) - Jf. dommen i sagen Allen & Hanburys (anfoert i fodnote 21), praemis 11.
(24) - Jf. f.eks. dommene (anfoert i fodnote 21) i Merck-sagen, praemis 4, og i sagen Kommissionen mod Det Forenede Kongerige, praemis 21.
(25) - Anfoert i fodnote 16.
(26) - Anfoert i fodnote 2.
(27) - EFT 1989 L 401, s. 59.
(28) - EFT 1976 L 17, s. 43.
(29) - EFT 1989 L 401, s. 10.
(30) - Jf. dommene (allerede anfoert i fodnote 21) i sagen Kommissionen mod Det Forenede Kongerige, praemis 32, og i sagen Pharmon, praemis 20, samt dommen af 15.11.1983, sag 288/82, Duinjstee, Sml. s. 3663, praemis 27.
(31) - Artikel 27, litra a) og b).
(32) - Dom afsagt af Tribunale di Torino den 8.6.1984, Giur. Piemontese, 1985, s. 105. Denne sag, som SKF var part i, vedroerte det italienske patent for cimetidin. Det udtales ikke i dommen, om der blev indgivet proever.
(33) - Dom afsagt af Bundesgerichtshof den 21.2.1989, BGHZ 107.46 (»Ethofumesat«).
(34) - OGH 17.11.1913, Patentblatt (PBI) 1914, 89.
(35) - Monsanto Co./Stauffer Chemical Co. [1985] RPC 515.
(36) - Smith Kline and French Laboratories mod Douglas Pharmaceuticals Ltd [1991] FSR 522.
(37) - Dom afsagt af Oberlandesgericht Muenchen den 23.1.1986 (6U 5660/84), citeret i Bundesgerichtshof's dom af 24.3.1987 (BGHZ 100, 249). Bundesgerichtshof stadfaestede Oberlandesgericht's dom med en noget anden begrundelse.
(38) - [1988] FSR 1-7.
(39) - Dommer Witford udtalte, at patenthaverne tilsigtede at forlaenge gyldighedsperioden for deres eneret.
(40) - Jf. punkt 42.
(41) - Giur. Ann. dir. ind., s. 1081.
(42) - Roche Products Inc. mod Bolar Pharmaceutical Co., 733 F2d 858 (Court of Appeal for the Federal Circuit, 1984).
(43) - Eli Lilly & Co. mod Medtronic Inc. (1990 US) 110 L Ed 2d 605.
(44) - Jf. punkt 4.
(45) - Det foerste patent udloeb den 9.3.1992, foerend forordningen traadte i kraft (seks maaneder efter dens offentliggoerelse den 2.7.1992 i De Europaeiske Faellesskabers Tidende), og det andet patent var, selv om det stadig var i kraft paa den dato, da forordningen traadte i kraft, genstand for en markedsfoeringstilladelse forud for den 1.1.1985.
(46) - KOM(90) 101 endelig udg. - SYN 255 (EFT 1990 C 114, s. 10).
(47) - Punkt 61, litra b).
(48) - Punkt 25.
(49) - Anfoert i fodnote 2.
(50) - Jf. dom af 22.1.1981, sag 58/80, Dansk Supermarked, Sml. s. 181, og dommen i sagen Allen & Hanburys, anfoert i fodnote 21.
(51) - Dom af 20.5.1976, sag 104/75, De Peijper, Sml. s. 613 (i forbindelse med beskyttelse af menneskers liv og sundhed).
(52) - Anfoert i fodnote 18.
(53) - SKF har anfoert, at det ikke kunne have haft kendskab til Generics' ansoegninger, foerend markedsfoeringstilladelserne faktisk var blevet meddelt. Tilladelserne blev midlertidigt udstedt den 18.1.1990 og den 17.12.1992, og processkriftet blev foerst udfaerdiget i august 1993.
(54) - Jf. artikel 7, som aendret ved artikel 1, stk. 6, i direktiv 93/39 og suppleret ved artikel 4, litra c), i direktiv 75/319.
(55) - Jf. de ovenfor i punkt 5-8 anfoerte datoer. (56) - Denne situation kan maaske vaere bedre, eftersom det tidsrum, der faktisk er noedvendigt for opnaaelse af godkendelser, var laengere: Ansoegningerne blev indgivet den 22.10.1987 og den 10.10.1989, og godkendelserne blev foerst meddelt den 18.1.1990 og den 17.12.1992; fristerne var saaledes henholdsvis cirka 27 maaneder og 38 maaneder.