62019TJ0472_INF
Tribunalens dom (åttonde avdelningen) av den 23 september 2020 –BASF mot kommissionen
(mål T‑472/19)
”Humanläkemedel – Godkännande för försäljning av humanläkemedel innehållande omega-3-fettsyra-etylestrar – Ändring av villkoren för godkännandet – Artikel 116 första stycket i direktiv 2001/83/EG – Uppenbart oriktig bedömning – Proportionalitet”
1.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande av godkännandet och förbud mot försäljning – Motivering enligt försiktighetsprincipen när det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 116)
(se punkterna 45–48)
2.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande av godkännandet och förbud mot försäljning – Villkor – Beviskrav – Krav på nya vetenskapliga uppgifter eller ny information – Räckvidd
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 116)
(se punkterna 49–52)
3.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande av godkännandet och förbud mot försäljning – Yttrande från kommittén för humanläkemedel – Syfte – Domstolsprövning – Gränser
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 31)
(se punkt 53)
4.
Unionsrätt – Tolkning – Institutionernas rättsakter – Motivering – Beaktande – Beslut som grundar sig på yttranden från en vetenskaplig myndighet – Inkorporering av innehållet i dessa yttranden i motiveringen till sådana beslut
(se punkt 62)
5.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande av godkännandet och förbud mot försäljning – Åsidosättande av proportionalitetsprincipen till följd av att av möjligheten att begära en klinisk studie inte har utretts – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 116)
(se punkterna 108 och 113)
6.
Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande av godkännandet och förbud mot försäljning – Institutionernas utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Gränser
(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 116)
(se punkt 109)
Saken
Talan enligt artikel 263 FEUF om ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C(2019) 4336 final av den 6 juni 2019 gällande, i enlighet med artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, godkännande för försäljning av humanläkemedel innehållande omega-3-fettsyra-etylestrar för oral användning för förebyggande vård efter en hjärtinfarkt.
Domslut
1)
Talan ogillas.
2)
BASF AS ska ersätta rättegångskostnaderna, inbegripet kostnaderna för det interimistiska förfarandet.