Euroopa Kohtu (teine koda) 14. märtsi 2018. aasta otsus (Korkein hallinto-oikeuse eelotsusetaotlus - Soome) – Astellas Pharma GmbH taotluse alusel alustatud menetlus
(kohtuasi C-557/16)1
(Eelotsusetaotlus – Direktiiv 2001/83/EÜ – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Artiklid 28 ja 29 – Ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetlus – Artikkel 10 – Geneeriline ravim – Originaalravimi andmekaitseperiood – Asjaomaste liikmesriikide pädevate asutuste voli kindlaks määrata, millal algab andmekaitseperiood – Asjaomaste liikmesriikide kohtute pädevus andmekaitseperioodi alguse kindlaksmääramist kontrollida – Tõhus kohtulik kaitse – Euroopa Liidu põhiõiguste harta – Artikkel 47)
Kohtumenetluse keel: soome
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Korkein hallinto-oikeus
Põhikohtuasja pooled
Astellas Pharma GmbH
Menetluses osales: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Resolutsioon
1.    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL) artiklit 28 ja artikli 29 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et geneerilise ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluses ei või selle menetlusega seotud liikmesriigi pädev asutus ise otsustada, millal algab originaalravimi andmekaitseaeg, kui ta selle direktiivi artikli 28 lõike 5 alusel võtab vastu otsuse nimetatud geneerilisele ravimile selles liikmesriigis müügiloa väljastamise kohta.
2.    Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2012/26) artiklit 10 koostoimes Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 47 tuleb tõlgendada nii, et ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetlusega seotud liikmesriigi kohus, kes lahendab originaalravimi müügiloa omaniku esitatud hagi selles liikmesriigis sealse pädeva asutuse tehtud geneerilise ravimi müügiluba puudutava otsuse vastu, on pädev kontrollima originaalravimi andmekaitseaja alguse kindlaksmääramist. See kohus ei ole aga pädev kontrollima, kas teises liikmesriigis väljastatud originaalravimi esmane müügiluba oli väljastatud kooskõlas selle direktiiviga.
____________
1 ELT C 22, 23.1.2017.