62018CC0222
MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA
YVESA BOTA
od 12. lipnja 2019. (
1
)
Predmet C‑222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
protiv
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet
(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Upravni i radni sud u Budimpešti, Mađarska))
„Zahtjev za prethodnu odluku – Direktiva 2011/24/EU – Članak 3. točka (k) – Članak 11. stavak 1. – Lijekovi za ljudsku uporabu koji se izdaju na recept – Pojam ‚recept’ – Pojam ‚narudžbenica’ – Ograničavanje ljekarne da izdaje lijekove za koje je potreban recept i koje naručuje liječnik koji obavlja djelatnost u drugoj državi članici radi obavljanja vlastite djelatnosti – Direktiva 2001/83/EZ – Promet lijekova na veliko – Uvjeti – Članci 34. i 36. UFEU‑a – Slobodno kretanje robe – Nacionalni propisi – Količinsko ograničenje izvoza – Mjera s istovrsnim učinkom – Opravdanje – Zaštita zdravlja i života ljudi”
I. Uvod
1.
Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 3. točke (k) i članka 11. stavka 1. Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (
2
).
2.
Taj je zahtjev podnesen u okviru spora između društva VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (
3
) i Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézeta (Državni institut za farmaciju i prehranu, Mađarska) (
4
) povodom upravne odluke kojom se društvo VIPA sankcionira jer je liječnicima koji obavljaju djelatnost u državi članici koja nije Mađarska nezakonito izdavalo lijekove za koje je potreban liječnički recept.
3.
U ovom predmetu Sud ima priliku da u osjetljivom području prodaje lijekova na unutarnjem tržištu Europske unije odluči, s jedne strane, o području primjene Direktive 2011/24 i, s druge strane, o ocjeni opravdanja ograničenja slobodnog kretanja robe iz predmetnog nacionalnog propisa.
4.
Nakon analize predložit ću Sudu da odluči da:
–
izdavanje lijekova na temelju narudžbenica nije obuhvaćeno Direktivom 2011/24;
–
takvo izdavanje lijekova uređeno je odredbama Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
5
), kako je izmijenjena Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. (
6
), ako je riječ o prometu lijekova na veliko, i
–
ograničenje slobodnog kretanja robe iz predmetnog nacionalnog propisa može se opravdati ciljem zaštite zdravlja i života ljudi u smislu članka 36. UFEU‑a te je ono prikladno za ostvarenje tog cilja.
II. Pravni okvir
A. Pravo Unije
1.
Direktiva 2001/83
5.
Člankom 1. točkama 17., 17.a i 19. Direktive 2001/83 određuje se:
„Za potrebe ove Direktive, sljedeći pojmovi imaju sljedeće značenje:
[…]
17.
Promet lijeka na veliko:
Sve aktivnosti nabave, skladištenja, isporučivanja ili izvoza lijekova, osim izdavanja lijekova stanovništvu. Takve aktivnosti provode se kod proizvođača ili njihovim depoima, uvoznika, drugih veleprodaja ili ljekarni i osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu u određenoj državi članici.
17.a
Posredovanje lijekovima:
Sve aktivnosti povezane s prodajom ili kupnjom lijekova, osim veleprodaje, koje ne uključuju fizičko rukovanje lijekom i koje se sastoje od neovisnog pregovaranja i pregovaranja u ime druge pravne ili fizičke osobe.
[…]
19.
Liječnički recept:
Liječnički recept koji je propisala ovlaštena osoba.”
6.
Glava VI. te direktive, naslovljena „Klasifikacija lijekova”, sadržava članke 70. do 75. Člankom 70. predviđa se:
„1.   Kod davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadležno tijelo određuje način izdavanja lijeka:
–
lijek koji se izdaje na liječnički recept,
–
lijek koji se izdaje bez liječničkog recepta.
U tu svrhu primjenjuju se kriteriji propisani člankom 71. stavkom 1.
2.   Nadležna tijela mogu odrediti vrste lijekova koji se izdaju samo na liječnički recept. U tom slučaju primjenjuju sljedeću klasifikaciju:
(a)
lijekovi koji se izdaju na liječnički recept za ponovljivo ili neponovljivo izdavanje;
(b)
lijekovi koji se izdaju na poseban liječnički recept;
(c)
lijekovi na ‚ograničeni’ liječnički recept, a namijenjeni su za uporabu u određenim specijaliziranim područjima.”
7.
U članku 71. navedene direktive pojašnjavaju se kriteriji koje treba uzeti u obzir kako bi se lijekovi izdavali na liječnički recept. U skladu sa stavkom 3. tog članka:
„Ako države članice propišu potkategoriju lijekova koji se izdaju na ograničeni recept, uzimaju se u obzir sljedeći čimbenici:
[…]
–
lijek je namijenjen izvanbolničkim pacijentima ali bi njegova primjena mogla prouzročiti vrlo ozbiljne nuspojave, te je za njega potreban recept liječnika specijalista, kao i posebni nadzor tijekom liječenja.”
8.
Pravila o prometu lijekova na veliko nalaze se u glavi VII. te direktive, naslovljenoj „Promet lijekova na veliko i posredovanje lijekova”, koja obuhvaća članke 76. do 85.
9.
U skladu s člankom 76. Direktive 2001/83, u slučaju prometa na veliko svi lijekovi moraju imati odobrenje za stavljanje u promet.
10.
Člankom 77. stavcima 1. i 2. te direktive određuje se:
„1.   Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da promet lijekova na veliko obavlja samo onaj tko posjeduje dozvolu da se bavi tom aktivnošću kao veleprodajom, u kojoj su navedeni i prostori veleprodaje smješteni na teritoriju za koji dozvola vrijedi.
2.   Ako osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu mogu u skladu s nacionalnim propisom obavljati i djelatnost prometa na veliko lijekovima, obvezne su imati dozvolu iz stavka 1.”
11.
Člankom 81. navedene direktive pojašnjava se:
„S obzirom na opskrbu lijekova ljekarnicima i osobama koje su ovlaštene isporučivati lijekove stanovništvu, države članice neće nametnuti nositelju dozvole za promet lijekovima na veliko koju je dala druga država članica bilo koju obavezu, posebno obaveze javne usluge, koje su strože od obaveza koje nameću osobama kojima su one odobrile obavljanje istih djelatnosti.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i veleprodaje navedenog lijeka koji je stavljen u promet u državi članici u okviru svojih odgovornosti osigurava prikladnu i kontinuiranu opskrbu ljekarni i osoba koje su ovlaštene isporučivati lijekove tako da su potrebe pacijenata u toj državi članici pokrivene.
Dogovori za primjenu ovog članka trebaju biti opravdani zaštitom zdravlja ljudi te su razmjerni svrsi te zaštite u skladu s pravilima Ugovora, a posebno s onim pravilima koja se odnose na slobodno kretanje roba i tržišno natjecanje.”
2.
Direktiva 2011/24
12.
Uvodne izjave 10., 11. i 53. Direktive 2011/24 glase:
„(10)
Ova je Direktiva usmjerena na uspostavljanje pravila za olakšavanje pristupa sigurnoj i kvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti u Uniji i osiguravanje mobilnosti pacijenata […]
(11)
Ova bi se Direktiva trebala primjenjivati na pojedine pacijente koji odluče tražiti zdravstvenu zaštitu u državi članici koja nije država članica čijem sustavu pripadaju. Kao što je potvrdio Sud, ni njezina posebna priroda ni način na koji je organizirana ne izuzima zdravstvenu zaštitu iz okvira temeljnog načela slobode pružanja usluga. […]
[…]
(53)
Kada su lijekovi odobreni unutar države članice, a za njih je u toj državi članici recept za pojedinog imenovanog pacijenta izdao pripadnik zakonom uređene struke u smislu Direktive 2005/36/EZ [Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (
7
)], u načelu bi trebala postojati mogućnost medicinskog priznavanja takvih recepata i njihove uporabe u drugoj državi članici u kojoj su lijekovi odobreni. […]”
13.
U skladu s člankom 1. stavcima 1. i 2. te direktive:
„1.   Ovom se Direktivom utvrđuju pravila za olakšavanje pristupa sigurnoj i kvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti te promiče suradnja u području zdravstvene zaštite između država članica uz potpuno poštovanje nacionalnih nadležnosti pri organizaciji i pružanju zdravstvene zaštite. […]
2.   Ova se Direktiva primjenjuje na pružanje zdravstvene zaštite pacijentima […]”
14.
U članku 2. točki (h) navedene direktive pojašnjava se da se ona primjenjuje ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2001/83.
15.
U članku 3. točki (k) Direktive 2011/24 predviđa se:
„Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
[…]
(k)
‚recept’ znači recept za lijek ili za medicinski proizvod koji je izdao pripadnik uređene zdravstvene struke u smislu članka 3. stavka 1. točke (a) Direktive [2005/36] koji je za to zakonito ovlašten u državi članici u kojoj je recept izdan.”
16.
Članak 11. Direktive 2011/24, naslovljen „Priznavanje recepata izdanih u drugoj državi članici”, u svojem stavku 1. prvom i drugom podstavku određuje:
„Ako je lijek odobren za promet na njihovom državnom području u skladu s Direktivom [2001/83] ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 [Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
8
)], države članice osiguravaju da se recepti izdani za taj lijek u drugoj državi članici za imenovanog pacijenta mogu koristiti na njihovom državnom području u skladu s njihovim nacionalnim zakonodavstvom koje je na snazi i da su sva ograničenja u pogledu priznavanja pojedinih recepata zabranjena, osim ako su:
(a)
ograničena na ono što je nužno i razmjerno da bi se zaštitilo zdravlje ljudi i nediskriminirajuća; ili
(b)
utemeljena na zakonitim i opravdanim dvojbama u pogledu vjerodostojnosti, sadržaja ili razumljivosti pojedinog recepta.
Priznavanje takvih recepata ne utječe na nacionalna pravila kojima se uređuje propisivanje i izdavanje lijekova na recept ako su ta pravila spojiva s pravom Unije, uključujući generičke i druge zamjenske lijekove. […]”
3.
Provedbena direktiva 2012/52/EU
17.
U skladu s člankom 1. Provedbene direktive Komisije 2012/52/EU od 20. prosinca 2012. o utvrđivanju mjera za lakše priznavanje medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici (
9
), njome se „utvrđuju mjere za ujednačenu provedbu članka 11. stavka 1. Direktive [2011/24] o priznavanju medicinskih recepata izdanih u drugoj državi članici”.
18.
Člankom 2. Provedbene direktive 2012/52 pojašnjava se:
„Ova se Direktiva primjenjuje na recepte, kako su definirani u članku 3. točki (k) Direktive [2011/24], koji se izdaju na zahtjev pacijenta koji ih planira koristiti u drugoj državi članici.”
19.
Člankom 3. Provedbene direktive 2012/52 predviđa se:
„Države članice osiguravaju da recepti sadrže najmanje elemente određene u Prilogu.”
20.
Taj Prilog sadržava netaksativni popis elemenata koje treba uključiti u recepte, među kojima su i, kad je riječ o „[identifikaciji] pacijenta”, sljedeći elementi:
„Prezime(na)
Ime(na) (u punom obliku, tj. ne samo inicijali)
Datum rođenja”
B. Mađarsko pravo
21.
Člankom 1. stavkom 1. iz 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendeleta az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (Uredba br. 44/2004 Ministarstva zdravlja, socijalnih pitanja i obitelji o propisivanju i izdavanju lijekova za humanu primjenu) (
10
) od 28. travnja 2004., u verziji primjenjivoj na spor u glavnom postupku, predviđa se:
„Za potrebe ove uredbe, liječničkim receptom smatra se nalog liječnika koji propisuje lijek, upućen ljekarniku koji izdaje ili priprema lijek kao i, u slučajevima predviđenima posebnim propisom, pomoćnom ljekarniku. Liječničkim receptom treba smatrati:
(a)
nalog liječnika i
(b)
narudžbenicu.”
22.
Člankom 9./A stavcima 1. do 3. te uredbe pojašnjava se:
„1.   Liječnik može upotrijebiti narudžbenicu za naručivanje lijekova kojima se koristi za liječenje pacijenata u okviru svoje djelatnosti u području zdravstvene zaštite.
2.   Narudžbenica omogućuje da se naruči lijek ili magistralni pripravci odobreni za stavljanje na tržište. […]
3.   Jednom narudžbenicom može se istodobno naručiti više različitih lijekova. Narudžbenica treba sadržavati ime liječnika koji naručuje lijek, njegov identifikacijski pečat, vlastoručni potpis, broj osoba za čije se liječenje lijek naručuje, naziv i adresu ustanove ili poduzetnika koji upotrebljava lijek te datum narudžbe. U narudžbenici je potrebno navesti naziv lijeka koji se naručuje, uključujući njegov sastav i, u slučaju da je proizvod stavljen na tržište u različitih jačinama, njegovu jačinu te ukupnu količinu lijeka.”
23.
Člankom 12. navedene uredbe određuje se:
„1.   Lijekovi za koje je potreban recept mogu se izdati samo na temelju naloga ili narudžbenice koji ispunjavaju uvjete utvrđene u ovoj uredbi ili u posebnom propisu.
2.   Na temelju jednog naloga može se izdati samo jedna vrsta lijekova.
3.   Na temelju jedne narudžbenice može se izdati nekoliko vrsta lijekova. […]”
24.
U skladu s člankom 20. stavcima 1. i 3. te uredbe:
„1.   Lijekovi za koje je potreban recept, koje je propisala osoba koja nije uvrštena u strukovni registar, ali je ovlaštena propisivati lijekove u drugoj državi članici, mogu […] se izdati samo ako se lijek, njegova količina i jačina mogu precizno utvrditi.
[…]
3.   Lijekovi za koje je potreban recept, propisani u skladu sa stavkom 1., mogu se izdati samo na temelju pisanog naloga koji sadržava
(a)
ime i adresu osobe koja naručuje lijek ili njezine identifikacijske podatke, te datum propisivanja lijeka i potpis osobe koje je ovlaštena za njegovo propisivanje, i
(b)
ime i datum rođenja pacijenta.”
III. Činjenice u glavnom postupku i prethodno pitanje
25.
VIPA je trgovačko društvo osnovano u skladu s mađarskim pravom koje upravlja ljekarnom. Prilikom kontrole, Institut je utvrdio da je VIPA između 1. siječnja 2014. i 15. rujna 2015. 25 puta nezakonito izdala lijekove za koje je potreban liječnički recept, na temelju narudžbenica koje su dostavile osobe koje propisuju lijekove, a da pritom nisu imale odobrenje za obavljanje djelatnosti u području zdravstvene zaštite koje dodjeljuje mađarska zdravstvena uprava. Riječ je o 21 narudžbenici koju je izdalo medicinsko društvo s poslovnim nastanom u Ujedinjenoj Kraljevini i 4 narudžbenice koje je izdao liječnik koji obavlja svoju djelatnost u Austriji.
26.
Odlukom od 31. kolovoza 2016., Institut je društvu VIPA izrekao novčanu kaznu od 45000000 mađarskih forinti (HUF) (oko 145000 eura (
11
)), zabranio mu da se dalje bavi djelatnošću nezakonitog izdavanja lijekova u predmetnoj ljekarni i oduzeo mu dozvolu za poslovanje.
27.
Društvo VIPA podnijelo je protiv te odluke tužbu pred Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságom (Upravni i radni sud u Budimpešti), odnosno sudom koji je uputio zahtjev. U prilog svojoj tužbi VIPA konkretno ističe da se u Direktivi 2011/24 navodi samo pojam „recept” i da se u skladu s mađarskim pravom receptima smatraju i liječnički nalozi i narudžbenice. Stoga, budući da te dvije kategorije recepata dolaze od osobe ovlaštene za izdavanje recepata u državi članici koja nije Mađarska, što u ovom slučaju nije sporno, treba ih priznati u Mađarskoj.
28.
VIPA smatra da stajalište Instituta znači da priznaje diplome zdravstvenih djelatnika iz države članice koja nije Mađarska samo ako ti djelatnici izdaju naloge, ali ne i ako izdaju narudžbenice, što se ne može opravdati. To se društvo također poziva na sudsku praksu Suda koja se odnosi na zabranu mjera s istovrsnim učinkom kao količinska ograničenja.
29.
Institut tvrdi da je izdavanje lijekova na temelju narudžbenice zakonito samo ako ta narudžbenica dolazi od pružatelja usluge koji ima odobrenje za obavljanje djelatnosti u području zdravstvene zaštite koje dodjeljuje mađarska zdravstvena uprava. Članak 11. stavak 1. Direktive 2011/24 odnosi se samo na recepte izdane za imenovanog pacijenta.
30.
Osim toga, prema mišljenju Instituta, iako se u slučaju liječničkog naloga navođenjem imena pacijenta jamči krajnja uporaba lijeka, to nije slučaj s narudžbenicom. Međutim, pitanje krajnje uporabe lijeka presudno je s obzirom na to da je riječ o lijekovima koji se izdaju na liječnički recept i da Direktiva 2011/24 ima za cilj zaštitu zdravlja. Prema tome, narudžbenica nije obuhvaćena područjem primjene prava Unije, neovisno o tome je li je izdao mađarski pružatelj usluga ili pružatelj usluga koji obavlja djelatnost u drugoj državi članici.
31.
Sud koji je uputio zahtjev pojašnjava da mađarsko pravo predviđa dvije kategorije recepata, odnosno liječničke naloge i narudžbenice koje liječnici izdaju kako bi na raspolaganju imali nekoliko vrsta lijeka za liječenje pacijenata u okviru obavljanja svoje djelatnosti. Međutim, u skladu s člankom 20. stavkom 4. Uredbe Ministarstva zdravlja ne priznaje se pojam „inozemna narudžbenica”. Stoga su izdavanja predmetnih lijekova kvalificirana kao „nezakonita” jer su izvršena na temelju narudžbenica koje su izdali zdravstveni djelatnici koji nisu ovlašteni obavljati djelatnost u Mađarskoj.
32.
Taj sud navodi da mu je teško odrediti je li mađarski propis u skladu s pojmom „recept” kako je definiran u pravu Unije i s pravilom o uzajamnom priznavanju liječničkih recepata utvrđenom u članku 11. stavku 1. Direktive 2011/24. Ni definicija pojma „liječnički recept” iz članka 1. točke 19. Direktive 2001/83, ni članci 70. i 71. te direktive, ni definicija pojma „recept” iz članka 3. točke (k) Direktive 2011/24 nisu mu omogućili da otkloni svoje dvojbe. Taj sud smatra da su u okviru prenošenja Direktive 2011/24, u mađarskom pravu utvrđene nacionalne odredbe u području propisivanja i izdavanja lijekova koje nisu u skladu s pravom Unije jer izdavanje lijekova ne može provesti pod istim uvjetima za obje predviđene kategorije recepata, ovisno o tome je li osoba koja ih izdaje ovlaštena za pružanje zdravstvene zaštite u Mađarskoj.
33.
Stoga treba odrediti odnosi li se izraz „recepti […] za imenovanog pacijenta” iz članka 11. stavka 1 Direktive 2011/24 samo na lijekove popisane pacijentima ili, u skladu s člankom 71. stavkom 3. Direktive 2001/83, „recepti[ma] […] za imenovanog pacijenta” treba smatrati i recepte kojima liječnik specijalist naručuje pripravak a da pritom ne navodi pojedinosti o konkretnom pacijentu.
34.
Sud koji je uputio zahtjev navodi da mađarska sudska praksa u tom pogledu nije ustaljena. S jedne strane, Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Upravni i radni sud u Budimpešti) u konačnoj je odluci od 5. listopada 2015. presudio da članak 20. stavak 1. Uredbe Ministarstva zdravlja ne sadržava zabranu koja ima za učinak da liječnici koji nisu ovlašteni obavljati djelatnost u Mađarskoj samo na temelju naloga mogu naručivati lijekove koji se izdaju na recept.
35.
S druge strane, Kúria (Vrhovni sud, Mađarska) je u presudi od 21. rujna 2016. odlučila da se tom odredbom predviđa da osobe koje nisu uvrštene u mađarski registar djelatnosti, ali su ovlaštene propisivati lijekove u drugoj državi članici, mogu naručiti lijekove koji se izdaju na recept samo na temelju naloga, a ne i na temelju narudžbenice. Stoga, prema mišljenju Kúrije (Vrhovni sud), narudžbenice nisu obuhvaćene pravom Unije.
36.
U tim je okolnostima Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Upravni i radni sud u Budimpešti) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
„Treba li članak 3. točku (k) i članak 11. stavak 1. Direktive [2011/24] tumačiti na način da se nacionalni propis, koji razlikuje dvije kategorije medicinskih recepata i koji liječniku koji obavlja zdravstvenu djelatnost u državi različitoj od predmetne države članice omogućava izdavanje lijekova na recept u odnosu na samo jednu od tih kategorija, protivi načelu uzajamnog priznavanja recepata i slobodi pružanja usluga i da taj propis stoga nije u skladu s tim načelom i tom slobodom?”
IV. Moja analiza
37.
Sud koji je uputio zahtjev u biti pita Sud treba li članak 3. točku (k) i članak 11. stavak 1. Direktive 2011/24 kao i načelo slobode pružanja usluga tumačiti na način da im se protivi nacionalni propis države članice, kojim se isključuje izdavanje lijekova na temelju narudžbenica koje ne sadržavaju imena dotičnih pacijenata ako ih je izdao liječnik koji je ovlašten obavljati djelatnost samo u drugoj državi članici.
A. Dopuštenost
38.
Institut tvrdi da je prethodno pitanje nedopušteno jer se, s jedne strane, ne odnosi ni na tumačenje Ugovorâ, ni na valjanosti i tumačenja akata institucija, tijelâ, uredâ ili agencija Unije, nego se njime traži od Suda da utvrdi da mađarsko pravo nije u skladu s temeljnim načelima zaštićenim pravom Unije, poput uzajamnog priznavanja recepata i slobode pružanja usluga.
39.
S druge strane, Institut ističe da upućeno pitanje nije u skladu sa sadržajem mađarskog prava jer se čini da iz tog pitanja proizlazi da se lijekovi u svim slučajevima izdaju liječniku, iako se izdaju pacijentu u slučaju recepta koji glasi na ime i, u slučaju narudžbenice, instituciji koja upotrebljava lijek.
40.
Što se tiče prvonavedenog razloga nedopuštenosti, valja podsjetiti da, prema ustaljenoj sudskoj praksi, iako nije na Sudu da u okviru postupka pokrenutog na temelju članka 267. UFEU‑a odlučuje o usklađenosti ili spojivosti pravila unutarnjeg prava s pravom Unije ni da tumači nacionalne zakonske odredbe ili podzakonske akte, ipak je nadležan sudu koji je uputio zahtjev pružiti sve elemente koji se odnose na tumačenje prava Unije koji će mu omogućiti da sam odluči o pitanju usklađenosti ili spojivosti u cilju donošenja odluke u sporu koji je pred njim pokrenut (
12
).
41.
Stoga Sud ograničava svoje ispitivanje na odredbe prava Unije pružajući tumačenje tih odredaba koje je korisno za sud koji je uputio zahtjev, koji mora ocijeniti usklađenost i spojivost nacionalnih mjera i akata s pravom Unije kako bi donio odluku u sporu koji je pred njim pokrenut (
13
).
42.
U ovom se slučaju prethodno pitanje izričito odnosi na tumačenje određenih odredbi Direktive 2011/24, koje može biti korisno sudu koji je uputio zahtjev kako bi se uklonile bilo kakve dvojbe o usklađenosti predmetnog nacionalnog zakonodavstva s tim odredbama.
43.
Što se tiče drugog razloga nedopuštenosti, pod pretpostavkom da se utvrdi, Sud je presudio da „pitanja o tumačenju prava Unije koja uputi nacionalni sud unutar pravnog i činjeničnog okvira koji utvrđuje pod vlastitom odgovornošću i čiju točnost Sud nije dužan provjeravati uživaju presumpciju relevantnosti. Sud može odbiti odlučiti o pitanju koje je uputio nacionalni sud samo kad je očito da traženo tumačenje prava Unije nema nikakav odnos sa stvarnošću ili predmetom glavnog postupka, kada je problem hipotetske naravi ili kad Sud ne raspolaže činjeničnim i pravnim elementima koji su potrebni kako bi na koristan način odgovorio na pitanja koja su mu postavljena” (
14
).
44.
U glavnom predmetu zahtjev za prethodnu odluku sadržava dovoljan opis pravnih i činjeničnih elemenata iz kojih proizlazi spor koji se vodi pred sudom koji je uputio zahtjev te smatram da taj opis omogućava Sudu da na koristan način odgovori na postavljeno pitanje.
45.
Prema mojem mišljenju, iz prethodno navedenog slijedi da je zahtjev za prethodnu odluku dopušten.
B. Meritum
1.
Tumačenje članka 3. točke (k) i članka 11. stavka 1. Direktive 2011/24
46.
Pitanja suda koji je uputio zahtjev odnose se na uvjet iz članka 11. stavka 1. Direktive 2011/24 u skladu s kojim recept treba izdati „za imenovanog pacijenta”. Čini se da dvojba proizlazi (
15
) iz usklađivanja teksta tog članka na mađarskom jeziku, u kojem se pojašnjava da recept treba „glasiti na ime”, s tekstom članka 71. stavka 3. trećom alinejom Direktive 2001/83 u skladu s kojim, prema mađarskoj jezičnoj verziji, „liječnik specijalist naručuje pripravak” umjesto da se navodi „recept liječnika specijalista”.
47.
Analiza teksta članka 11. stavka 1. Direktive 2011/24 u drugim jezičnim verzijama i ciljeva koji se nastoje postići tom direktivom omogućuje da se bez poteškoća odgovori na pitanja suda koji je uputio zahtjev.
48.
Naime, najprije se može utvrditi da se u većini drugih jezičnih verzija te odredbe, što sam imao priliku provjeriti (
16
), pojašnjava da recept treba biti namijenjen imenovanom pacijentu ili pak određenom, specifičnom ili konkretnom pacijentu. Nadalje, Provedbenom direktivom 2012/52 predviđa se da recepti koji se izdaju na zahtjev pacijenta koji ih planira koristiti u drugoj državi članici trebaju sadržavati ime i prezime ili imena i prezimena pacijenta kao i njegov datum rođenja.
49.
Naposljetku, tekst članka 11. stavka 1. Direktive 2011/24 u skladu je s njezinim ciljem, koji se odnosi na utvrđivanje uvjeta pod kojima se pacijent može uputiti u drugu državu članicu radi sigurne i kvalitetne zdravstvene zaštite (
17
). Među njima je i priznavanje recepata izdanih u drugoj državi članici koje se predviđa tim člankom (
18
).
50.
U tim je okolnostima jasno da narudžbenica za lijekove koja, po definiciji, ne sadržava ime nema istu svrhu. Prema tome, ona nije obuhvaćena područjem primjene Direktive 2011/24.
51.
Iz toga zaključujem da članak 11. stavak 1. te direktive treba tumačiti na način da se obveza priznavanja recepata, koju taj članak predviđa, primjenjuje isključivo na recepte na kojima se, u svrhu personaliziranog liječenja, navodi ime pacijenta kojem je propisani lijek namijenjen.
52.
Budući da se ta odredba ne primjenjuje na narudžbenice koje ne sadržavaju ime pacijenta jer su namijenjene opskrbi liječnika (ili institucije) lijekovima radi naknadne uporabe u okviru obavljanja djelatnosti (
19
), smatram da joj ne može biti protivan nacionalni propis, kao što je onaj u glavnom predmetu, kojim se ne priznaju narudžbenice liječnika koji obavljaju svoju djelatnost u području zdravstvene zaštite u državi različitoj od države članice u kojoj se izdaju lijekovi.
53.
Međutim, to utvrđenje nije dostatno za koristan odgovor sudu koji je uputio zahtjev, s obzirom na to da je, zbog ograničavajućih učinaka predmetnog nacionalnog propisa o izdavanju lijekova u prekograničnoj situaciji, taj propis potrebno ispitati s obzirom na druga pravila i načela prava Unije koje se može tumačiti.
2.
Ispitivanje nacionalne mjere s obzirom na druge odredbe prava Unije
a)
Ispitivanje nacionalne mjere s obzirom na Direktivu 2001/83
54.
Uvodno, valja podsjetiti, s jedne strane, da je Direktivom 2001/83 uspostavljen propis koji objedinjuje sve odredbe koje su na snazi, među ostalim, u pogledu prodaje i prometa lijekova za humanu primjenu u Uniji (
20
).
55.
S druge strane, Sud je već naglasio određene ciljeve koji se nastoje postići tom direktivom, odnosno zaštitu javnog zdravlja, uklanjanje prepreka za promet lijekovima u Uniji i nadzor cjelokupnog lanca prometa lijekova, navedenih u uvodnim izjavama 2. do 5. i 35. navedene direktive (
21
).
56.
Ispitivanje nacionalnog propisa s obzirom na Direktivu 2001/83 u glavnom predmetu ima dvije nove značajke u odnosu na situacije koje su Sudu već poznate zbog djelatnosti koju je obavljalo društvo VIPA. Naime, to društvo koje upravlja poslovanjem ljekarne kao svakim mjestom za izdavanje lijekova pacijentima, izvezlo je brojne lijekove na temelju narudžbenica koje su zdravstveni djelatnici koji su ovlašteni propisivati lijekove izdali radi obavljanja svoje djelatnosti u drugoj državi članici.
1) Narudžbenice
57.
Što se tiče zahtjeva za izdavanje lijekova, čini mi se korisnim podsjetiti na to da je pojam „liječnički recept” definiran u članku 1. točki 19. Direktive 2001/83 kao „[l]iječnički recept koji je propisala ovlaštena osoba”. Zbog doslovnog značenja pojma „recept” koji je odabrao zakonodavac Unije ispituje se je li liječnik imenovao pacijenta kao krajnjeg potrošača.
58.
To je značenje u skladu s načinom na koji se taj izraz upotrebljava u toj direktivi za klasifikaciju lijekova i ograničenje njihova izdavanja koje iz toga proizlazi, ovisno o tome je li to izdavanje zatražio liječnik.
59.
To tumačenje ne može se dovesti u pitanje člankom 3. točkom 1. Direktive 2001/83 u kojem se navodi da se ta direktiva „ne primjenjuje […] na […] [l]ijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta (magistralni pripravak)”.
60.
Naime, Sud je tumačio tu odredbu u slučaju koji se odnosio na izradu lijekova na temelju narudžbi (
22
). Iz toga se može zaključiti da se izraz „narudžbenica” upotrebljava kad liječnik naloži izdavanje lijeka a pritom ne imenuje pacijenta.
61.
Slijedom toga, valja utvrditi da se na pojam „narudžbenica” za lijekove koju je izdao liječnik za vlastitu djelatnost, ne odnose posebne odredbe Direktive 2001/83, unatoč tomu što predstavlja sredstvo kojim se nalaže izdavanje lijekova.
2) Djelatnost društva VIPA
62.
Što se tiče uvjetâ za izdavanje predmetnih lijekova čija je krajnja uporaba opravdavala uporabu narudžbenica, utvrđenja suda koji je uputio zahtjev mogu dovesti u pitanje kvalifikaciju djelatnosti društva VIPA s obzirom na odredbe Direktive 2001/83, osobito zbog broja prodanih lijekova kao i njihovih značajki (
23
).
63.
Naime, tom se direktivom određuje okvir za uređivanje djelatnosti posredovanja u prometu lijekovima i, konkretno, djelatnosti trgovaca u prometu na veliko tim lijekovima (
24
) te djelatnosti posrednikâ (
25
).
64.
Pojam „[p]romet lijeka na veliko” definiran je u članku 1. točki 17. Direktive 2001/83 kao „[s]ve aktivnosti […] izvoza lijekova, osim izdavanja lijekova stanovništvu […] [koje se] provode […] kod […] ljekarni i osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu u određenoj državi članici”.
65.
Sud je presudio, s jedne strane, da su „ljekarnici uključeni u najširu kategoriju osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu, u smislu članka 77. stavka 2. Direktive [2001/83], i da moraju, ako im se nacionalnim pravom dopušta obavljanje djelatnosti prometa lijekova na veliko, imati dozvolu iz stavka 1. istog članka” (
26
).
66.
S druge strane, Sud je odlučio da s obzirom na to da „prodaja lijekova na malo ima drukčije značajke od prodaje lijekova na veliko; na temelju same činjenice da ljekarnici u svojim državama članicama ispunjavaju uvjete koji se odnose na maloprodaju ne može se pretpostaviti da također ispunjavaju uvjete iz usklađenih pravila na razini Unije[ (
27
)] u pogledu veleprodaje” (
28
).
67.
Prema tome, s obzirom na definiciju prometa lijekova na veliko, kvalifikacija djelatnosti izdavanja lijekova u ljekarnama, kao mjestima za izdavanje lijekova, nije relevantna osim u slučajevima opskrbe trgovaca na malo ili, drugim riječima, osoba zaduženih za izdavanje lijekova krajnjem potrošaču.
68.
Međutim, u ovom slučaju nije sporno da su lijekovi prodani liječnicima za vlastitu uporabu, koji, po definiciji, nisu obavljali djelatnost preprodaje lijekova na malo. Činjenicu da nisu ispunjeni uvjeti koji se odnose na promet na veliko, potkrepljuje utvrđenje da se nezakonitost zbog koje je društvo VIPA sankcionirano ne temelji na povredi zahtjevâ u tom području djelatnosti (
29
).
69.
Stoga područjem primjene Direktive 2001/83 nisu obuhvaćeni uvjeti pod kojima je društvo VIPA, kao mjesto na kojem se izdaju lijekovi i u okviru svoje djelatnosti u području zdravstvene zaštite, osiguravala prekogranično izdavanje lijekova liječnicima za pacijente koji nisu imenovani.
70.
Prema tome, kao prvo valja utvrditi da ti načini distribucije lijekova zdravstvenim djelatnicima koji su ih naručili za vlastiti račun radi njihove uporabe ili prosljeđivanja pacijentima trenutačno nisu usklađeni na razini Unije.
71.
U tom pogledu, može se napomenuti da to nije jedino neusklađeno područje koje se odnosi na lijekove. Sud je, s jedne strane, već utvrdio takav nedostatak usklađenosti u pogledu uvjetâ koji se odnose na dobivanje dozvole za izdavanje lijekova stanovništvu, ili, drugim riječima, za promet lijekova na malo, te je presudio da države članice mogu propisati te uvjete u skladu s UFEU‑om (
30
).
72.
S druge strane, što se tiče opskrbe liječnika u okviru izvršavanja njihove djelatnosti, Sud je naglasio razliku koju valja uzeti u obzir u odnosu na bolničke usluge koje pružaju interne ljekarne (
31
).
73.
Kao drugo, valja primijeniti načelo prema kojem, u nedostatku iscrpne usklađenosti nekog područja na razini Unije, svaku nacionalnu mjeru obuhvaćenu tim područjem treba ocijeniti s obzirom na odredbe primarnog prava (
32
) i, osobito, slobode kretanja.
b)
Ispitivanje nacionalne mjere s obzirom na slobode kretanja osigurane na unutarnjem tržištu
74.
Sud koji je uputio zahtjev i španjolska vlada uputili su na načelo slobodnog pružanja usluga. Međutim, mađarska i poljska vlada te Europska komisija smatraju da bi nacionalna mjera mogla biti povezana s načelom slobodnog kretanja robe (
33
).
75.
Pojasnit ću zašto Sudu predlažem da predmetnu nacionalnu mjeru, koja se može povezati sa slobodnim kretanjem robe i sa slobodom pružanja usluga, ispita s obzirom na samo jednu od tih temeljnih sloboda jer je jedna od njih sporedna u odnosu na drugu te joj može biti pridružena (
34
).
1) Sloboda pružanja usluga
76.
U skladu s člankom 57. UFEU‑a i člankom 4. točkom 1. Direktive 2006/123/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o uslugama na unutarnjem tržištu (
35
), pojam „usluga” obuhvaća sve usluge koje se uobičajeno obavljaju uz naknadu i koje, među ostalim, nisu obuhvaćene pojmom „roba”.
77.
U glavnom se predmetu čini da nacionalni propis nema za učinak ograničavanje ljekarnika u pružanju usluga ili odbijanje da se u Mađarskoj prizna pripadanje zakonom uređenoj zdravstvenoj struci i ovlaštenost za izdavanje recepata u drugoj državi članici, kao što je to tvrdilo društvo VIPA pred sudom koji je uputio zahtjev. Isto tako, ne slažem se s analizom španjolske vlade prema kojoj se tim propisom dovodi u pitanje mogućnost da osobe koje su ovlaštene obavljati djelatnost u području zdravstvene zaštite u svojoj državi članici, koja nije Mađarska, u toj državi članici upotrebljavaju i valjano izdaju određeni oblik liječničkog recepta koji je uređen mađarskim pravom.
78.
Međutim, moglo bi se smatrati da bi, kad se predmetni liječnici ne bi mogli slobodno opskrbljivati lijekovima u državi članici različitoj od one u kojoj obavljaju djelatnost, to neizravno ograničilo njihovu djelatnost.
79.
Ipak smatram da u glavnom predmetu, koji se odnosi na sankciju izrečenu ljekarni zbog izvoza lijekova u drugu državu članicu, nije uglavnom riječ o slobodi pružanja usluga.
80.
Radi cjelovitosti, u slučaju da se Sud ne složi s tom analizom, mogu se sažeto iznijeti tri napomene. Najprije valja istaknuti da se u članku 2. stavak 2. točki (f) Direktive 2006/123 zdravstvene usluge isključuju iz područja primjene te direktive. U uvodnoj izjavi 22. te direktive pojašnjava se da „[i]sključivanje zdravstvene zaštite iz područja primjene [navedene] Direktive obuhvaća zdravstvenu zaštitu i farmaceutske usluge koje zdravstveni djelatnici pružaju pacijentima da bi ocijenili, zadržali ili poboljšali njihovo zdravstveno stanje, ako su te djelatnosti rezervirane za uređenu zdravstvenu struku u državi članici u kojoj se pružaju usluge”.
81.
Prema tome, zatim treba provjeriti može li predmetna prekogranična situacija biti u skladu sa zahtjevima primarnog prava. Ako nacionalni propis ima za učinak zabranu prekograničnog pružanja usluga, tijela države članice trebaju dokazati da je taj propis prikladan i nužan za ostvarenje općeg cilja priznatog kao razlog za izuzeće, u skladu s člankom 52. UFEU‑a koji je primjenjiv na temelju članka 62. UFEU‑a, ili važan razlog koji bi prihvatio Sud.
82.
Naposljetku, u ovom se slučaju mogu utvrditi razlozi javnog zdravlja. Elementi koje treba uzeti u obzir prilikom ispitivanja tog izuzeća isti su kao oni koje ću detaljno iznijeti u pogledu slobodnog kretanja robe (
36
).
2) Slobodno kretanja robe
i) Uvodne napomene
83.
U skladu s mađarskim propisom, samo liječnici s registriranom djelatnošću na mađarskom državnom području mogu izdavati lijekova za koje je potreban recept na temelju narudžbenica. Stoga se može primijeniti članak 35. UFEU‑a, na temelju kojeg su „[k]oličinska ograničenja izvoza i sve mjere s istovrsnim učinkom zabranjeni […] među državama članicama”.
84.
Naime, prema sudskoj praksi Suda, zabranom utvrđenom u članku 35. UFEU‑a obuhvaćena je nacionalna mjera koja je primjenjiva na sve poslovne subjekte koji djeluju na državnom području i unaprijed utječe na izlazak proizvoda s nacionalnog tržišta navedene države članice izvoza kao i na stavljanje na nacionalno tržište navedene države članice. Stoga kvalifikacija određene mjere kao „mjere s istovrsnim učinkom kao količinsko ograničenje izvoza” podrazumijeva postojanje ograničavajućih učinaka na trgovinu koji mogu biti čak i male važnosti, dok god nisu previše proizvoljni i previše neizravni (
37
).
85.
Međutim, ciljevima od općeg interesa može se opravdati propis koji ograničava slobodu kretanja robe. Stoga članak 36. UFEU‑a određuje da se zabrane ili ograničenja uvoza, izvoza ili provoza robe mogu opravdati, među ostalim, razlozima zaštite zdravlja i života ljudi i da, međutim, te zabrane ili ograničenja ne smiju biti sredstvo proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničivanja trgovine među državama članicama.
86.
U ovom slučaju, s obzirom na to da je riječ o nacionalnoj mjeri koja ulazi u područje javnog zdravlja, čini mi se prikladnim uputiti na presudu od 19. listopada 2016. Deutsche Parkinson Vereinigung (
38
). Naime, Sud je podsjetio da je „mnogo puta izrazio stajalište da su zdravlje i život ljudi na prvom mjestu s obzirom na dobra i interese koje Ugovor štiti i da je na državama članicama da se odluče za razinu zaštite javnog zdravlja koju žele postići kao i za način na koji je žele doseći. Budući da se to može razlikovati od jedne države članice do druge, državama članicama valja priznati marginu prosudbe (vidjeti presudu od 12. studenoga 2015., Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, t. 118. i navedenu sudsku praksu)” (
39
).
87.
Sud je pojasnio da, „[k]onkretno, nužnost osiguranja stalne opskrbljenosti zemlje za bitne medicinske svrhe može prema članku 36. UFEU‑a opravdati prepreku trgovini među državama članicama, s obzirom na to da je taj cilj obuhvaćen zaštitom zdravlja i života ljudi (vidjeti presudu od 28. ožujka 1995., Evans Medical i Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, t. 37.)” (
40
).
ii) Opravdanje ograničavanja slobode kretanja
88.
S obzirom na Komisijino opće očitovanje prema kojem je predmetna nacionalna odredba diskriminatorna i ograničavajuća, smatram da bi se u glavnom predmetu, kao prvo, moglo utvrditi, ako u ovom slučaju Sud odluči da je to potrebno (
41
), da je jedini uvjet za liječnika koji želi kupiti lijekove na temelju narudžbenice taj da u Mađarskoj pruži istu zdravstvenu zaštitu kakvu pruža u svojoj državi članici podrijetla.
89.
Kao drugo, treba naglasiti da predmetni nacionalni propis ograničava izdavanje lijekova na temelju narudžbenica koje upotrebljavaju liječnici kako bi pokrili potrebe nekoliko pacijenata. On stoga ima za cilj kontroliranje zaliha koje se, u okviru djelatnosti liječničke skrbi, mogu sastojati od značajnog broja lijekova (
42
). Stoga taj propis može opravdati nužnost da se zajamči opskrba zemlje lijekovima. Usmena očitovanja mađarske i poljske vlade u tom su pogledu potvrdila važnost i aktualnost tog trajnog problema.
90.
Međutim, čini mi se da je u glavnom predmetu to legitimno opravdanje koje se temelji na nastojanju dotične države članice da se zaštiti od svih rizika povezanih s nestašicom lijekova manje važno (
43
) od opravdanja koje se odnosi na nužnost da se zajamči kvaliteta u sustavu prometa lijekova, na što u biti upućuje mađarska vlada u svojim pisanim očitovanjima i o čemu se raspravljalo na raspravi.
91.
Naime, smatram da treba uzeti u obzir činjenicu da se prethodno pitanje odnosi na posebnu okolnost, odnosno opskrbu lijekovima koji se izdaju na liječnički recept, izvan lanca prometa lijekova koji postoji u državi članici u kojoj liječnik koji nabavlja lijekove obavlja djelatnost.
92.
Španjolska vlada na raspravi je pravilno naglasila da ta vrsta opskrbe lijekovima može predstavljati treći način distribucije nakon one koju obavljaju trgovci na veliko i one koja se omogućuje prodajom na daljinu (
44
).
93.
Međutim, prema mojem mišljenju, predmetni način izdavanja lijekova ne može se prihvatiti jer dovodi do odstupanja od lanca prometa lijekova koji je strogo određen Direktivom 2001/83, osobito zbog svojstava lijekova koji se izdaju na recept.
94.
U tom pogledu, Sud je već naglasio važnost pravila propisanih tom direktivom kojom se uspostavlja sustav, među ostalim, za zaštitu javnog zdravlja tako što se objedinjuju sve odredbe koje su na snazi u pogledu prodaje, proizvodnje, označavanja, klasifikacije, prometa i oglašavanja lijekova za humanu primjenu u Uniji.
95.
Naime, što se tiče vrste lijeka koju, konkretnije, treba uzeti u obzir u tom području, valja napomenuti da se Direktivom 2001/83 predviđa da nadležna tijela trebaju navesti klasifikaciju lijekova prilikom davanja odobrenja za njihovo stavljanje u promet. Trebaju pojasniti izdaje li se lijek na liječnički recept ili bez liječničkog recepta, ovisno o mogućim opasnosti koje su povezane s njegovom uporabom (
45
). Sud je već podsjetio na svrhu te klasifikacije (
46
) i na njezin učinak, odnosno nužnost strožeg nadzora prilikom opskrbe (
47
).
96.
Što se tiče sustava prometa lijekova kako je zamišljen u Direktivi 2001/83 (
48
), Sud je u presudi od 28. lipnja 2012., Caronna (
49
), istaknuo strogost s kojom ga je potrebno provesti zbog ciljeva koje treba postići, među ostalim, zaštite javnog zdravlja, uklanjanje prepreka za promet lijekovima u Uniji i nadzor cjelokupnog lanca prometa lijekova, navedenih u uvodnim izjavama 2. do 5. i 35. te direktive (
50
).
97.
Sud je također naglasio da za kvalitetno čuvanje lijekova i njihovo pravilno stavljanje u promet postoje posebni zahtjevi u pogledu organizacije veleprodaje lijekova u pogledu prostora, opreme i osposobljenosti osoblja, čijim se poštovanjem uvjetuje izdavanje posebne dozvole iz članka 79. Direktive 2001/83 (
51
).
98.
Stoga, glavni predmet pruža priliku da se doda to da je, u tom sustavu prometa lijekova koji se izdaju na recept, ograničavanje ljekarnikove uloge od ključne važnosti, i to iz dvaju glavnih razloga.
99.
S jedne strane, sudjelovanjem u tom sustavu kao trgovac na malo, ljekarnik pridonosi poštovanju visokih standarda u području kvalitete i sigurnosti opskrbe lijekovima.
100.
Međutim, u slučaju opskrbe izvan područja na kojem ljekarnik obavlja djelatnost, on više ne može kontrolirati ta ograničenja koja se odnose na njegovu odgovornost (
52
).
101.
S druge strane, valja uzeti u obzir da su zahtjevi u pogledu prometa lijekovima na malo, koje ljekarnik treba ispuniti, povezani s integracijom te maloprodaje u sustav javnog zdravstva za čiju organizaciju svaka država članica ima potpunu slobodu (
53
).
102.
U tim okolnostima, smatram da prihvaćanje činjenice da liječnik može, u velikoj količini, dobiti lijekove koji se izdaju na recept i koji dolaze iz države članice različite od one u kojoj obavlja svoju djelatnost, posjedovati ih i njima raspolagati, može davati prednost opskrbi koja nije obuhvaćena okvirom nadzora koji dotična država članica organizira u skladu s odredbama Direktive 2001/83, osobito kad je riječ o prometu na veliko, ali i s obzirom na marginu prosudbe kojom raspolaže u pogledu prodaje na malo (
54
).
103.
Osim toga, treba osigurati da se ne daje prednost usporednoj prodaji osobito skupih lijekova kao što su oni iz predmetnih narudžbenica (
55
).
104.
Prema mojem mišljenju, iz svih tih elemenata proizlazi da predmetni nacionalni propis u biti opravdava nužnost da se nadzor nad sigurnošću i kvalitetom prometa lijekova na malo, u skladu s ciljem navedenim u uvodnoj izjavi 35. Direktive 2001/83, provodi na visokoj razini u pogledu lijekova koji se izdaju na recept.
105.
Međutim, „propis koji može ograničiti temeljnu slobodu zajamčenu Ugovorom, poput slobodnog kretanja robe, može se valjano opravdati samo ako je prikladan za jamčenje ostvarenja legitimnog zadanog cilja i ako ne prekoračuje ono što je nužno da bi ga se postiglo” (
56
).
iii) Analiza prikladnosti i nužnosti donesene mjere
106.
S obzirom na elemente iz odluke kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku, koji su dopunjeni na raspravi, smatram da Sud može iznijeti ocjenu opravdanosti nacionalnog propisa s obzirom na zahtjeve koji proizlaze iz načela proporcionalnosti (
57
).
107.
Prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, treba uzeti u obzir da države članice raspolažu marginom prosudbe za donošenje odluke o tome na kojoj će razini osigurati zaštitu javnog zdravlja, kao i način na koji će postići tu razinu (
58
).
108.
U tom pogledu, čini mi se da su mjere koje je odabrala mađarska vlada u skladu s ciljem koji se želi postići.
109.
Što se tiče nužnosti te mjere, može se postaviti pitanje, kao što to čine VIPA i Komisija, o relevantnosti odabira manje ograničavajuće mjere. Naime, može se razmotriti ograničavanje broja lijekova koji se puštaju u promet ili odrediti poseban sustav prodaje lijekova zdravstvenim djelatnicima koji svoju djelatnost obavljaju u drugim državama članicama i koji se, na primjer, suočavaju s nestašicom, hitnom situacijom velikih razmjera ili iznenadnim prekidom opskrbe ili pak nedovoljnim brojem trgovaca na veliko.
110.
Međutim, u skladu s elementima koje predlažem da se uzmu u obzir u pogledu opravdanja predmetnog nacionalnog propisa, smatram da samo taj propis može jamčiti dotičnoj državi članici da će moći osigurati ispunjavanje zadaće nadzora uvjeta pod kojima se izvršava distribucija lijekova na državnom području za koje je odgovorna.
111.
Naime, svaka druga polovična mjera mogla bi otežati te nadzore i opravdala njihovo usklađivanje s mjerama države članice u kojoj obavlja djelatnost zdravstveni djelatnik koji traži opskrbu lijekovima drukčijim kanalima od onih koje mu ta država uobičajeno stavlja na raspolaganje.
112.
Slijedom toga, smatram da se člancima 34. i 36. UFEU‑a ne protivi propis države članice, kao što je onaj u glavnom postupku, kojim se ne dopušta izdavanje lijekova za koje je potreban recept na temelju narudžbenica koje izdaju liječnici koji ne obavljaju svoju djelatnost na državnom području te države članice, s obzirom na to da je taj propis prikladan za postizanje željenog cilja zaštite javnog zdravlja i da ne prekoračuje ono što je nužno za njegovo postizanje.
V. Zaključak
113.
S obzirom na prethodna razmatranja, predlažem Sudu da na pitanje koje je uputio Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Upravni i radni sud u Budimpešti, Mađarska) odgovori na sljedeći način:
1.
Članak 3. točku (k) i članak 11. stavak 1. Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi treba tumačiti na način da se obveza priznavanja recepata koja se predviđa tim člankom primjenjuje isključivo na recepte na kojima se, u svrhu personaliziranog liječenja, navodi ime pacijenta kojem je propisani lijek namijenjen. Slijedom toga, ta se odredba ne primjenjuje na narudžbenice namijenjene opskrbi liječnika (ili institucije) lijekovima radi naknadne uporabe u okviru obavljanja djelatnosti.
2.
Članke 34. i 36. UFEU‑a treba tumačiti na način da im se ne protivi nacionalni propis, kao što je onaj u glavnom postupku, kojim se ne dopušta izdavanje lijekova za koje je potreban recept na temelju narudžbenica koje izdaju zdravstveni djelatnici ovlašteni za izdavanje recepata i koji obavljaju svoju djelatnost u drugoj državi članici, s obzirom na to da je taj propis opravdan ciljem zaštite javnog zdravlja i prikladan za postizanje tog cilja.
(
1
)	Izvorni jezik: francuski
(
2
)	SL 2011., L 88, str. 45. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 14. str. 165.)
(
3
)	U daljnjem tekstu: VIPA
(
4
)	U daljnjem tekstu: Institut
(
5
)	SL 2001., L 311, str. 67. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
(
6
)	SL 2011., L 174, str. 74. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 244.), u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83
(
7
)	SL 2005., L 255, str. 22. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 5., svezak 1., str. 125. i ispravak SL 2014., L 305, str 115.)
(
8
)	SL 2004., L 136, str. 1. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)
(
9
)	SL 2012., L 356, str. 68. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 27., str. 55.)
(
10
)	Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), u daljnjem tekstu: Uredba Ministarstva zdravlja
(
11
)	Prema deviznom tečaju od 31. kolovoza 2016.
(
12
)	Vidjeti presudu od 26. srpnja 2017., Europa Way i Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, t. 35. i navedena sudska praksa).
(
13
)	Ibidem (t. 36. i navedena sudska praksa)
(
14
)	Presuda od 20. rujna 2018., Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, t. 22. i navedena sudska praksa)
(
15
)	Prema napomenama prevoditelja odluke kojom se upućuje zahtjev za prethodnu odluku.
(
16
)	Odnosno španjolska, njemačka, engleska, talijanska i poljska jezična verzija.
(
17
)	Vidjeti osobito članak 1. stavke 1. i 2. te direktive u vezi s njezinim uvodnim izjavama 10. i 11.
(
18
)	Vidjeti također uvodnu izjavu 53. Direktive 2011/24, koja se odnosi na prava imenovanog pacijenta, u vezi s njezinom uvodnom izjavom 16. koja se odnosi na nadoknadu troškova prekogranične zdravstvene zaštite.
(
19
)	Vidjeti po analogiji presudu od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 63).
(
20
)	Vidjeti uvodnu izjavu 1. te direktive.
(
21
)	Vidjeti presudu od 28. lipnja 2012., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 48.).
(
22
)	Vidjeti presudu od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 61., 62. i 64.).
(
23
)	VIPA je na raspravi pojasnila da su u razdoblju od 21 mjeseca prodana 6493 pakiranja lijekova. Institut je potvrdio taj opseg prodaje i istaknuo da naručeni lijekovi mogu prouzročiti vrlo ozbiljne nuspojave, poput multiple skleroze ili psihičkih odnosno fizičkih poteškoća koje opravdavaju stroge kontrole. Također je naglasio da je riječ o blockbuster‑lijekovima koji se upotrebljavaju u slučaju epidemije i da se njihova cijena unutar Unije može znatno razlikovati, na primjer u nekim slučajevima gotovo za trećinu cijene.
(
24
)	Presuda od 28. lipnja 2012., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 37.)
(
25
)	Vidjeti članak 1. točku 17.a Direktive 2001/83. U ovom slučaju, ta odredba nije primjenjiva zbog predmetnih okolnosti predmeta.
(
26
)	Presuda od 28. lipnja 2012., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 37.)
(
27
)	Sud je u presudi od 28. lipnja 2012., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 44.), naveo da su „minimalni zahtjevi koje trebaju ispuniti podnositelji zahtjeva i nositelji dozvola za obavljanje djelatnosti prometa lijekova na veliko, usklađeni Direktivom [2001/83], konkretno, njezinim člancima 79. do 82.”.
(
28
)	Presuda od 28. lipnja 2012., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 47.)
(
29
)	Vidjeti u tom pogledu presudu od 28. lipnja 2012., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 37.).
(
30
)	Presuda od 28. lipnja 2012., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 43.)
(
31
)	Vidjeti presudu od 19. svibnja 2009., Apothekerkammer des Saarlandes i dr. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, t. 48.).
(
32
)	Vidjeti u tom smislu presudu od 1. srpnja 2014., Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, t. 57.).
(
33
)	Što se tiče činjenice da to što sud koji je uputio zahtjev ne upućuje na tu slobodu ne čini prepreku analizi tog pitanja, vidjeti osobito presude od 16. srpnja 2015., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, t. 33. i 34. i navedena sudska praksa) i od 21. lipnja 2016., New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, t. 28. i 29.).
(
34
)	Vidjeti osobito presudu od 4. listopada 2011., Football Association Premier League i dr. (C‑403/08 i C‑429/08, EU:C:2011:631, t. 78. do 83. i navedena sudska praksa).
(
35
)	SL 2006._L 376, str. 36. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 47., str. 160.)
(
36
)	Vidjeti točke 88. do 111. ovog mišljenja.
(
37
)	Vidjeti osobito u tom smislu presude od 21. lipnja 2016., New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, t. 36., 37., 42. i 45. te navedena sudska praksa) i od 28. veljače 2018., ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, t. 43. i 44.).
(
38
)	C‑148/15, EU:C:2016:776. U tom se predmetu nacionalnim propisom predviđa određivanje ujednačenih cijena za prodaju lijekova za humanu primjenu na recept u ljekarnama.
(
39
)	Presuda od 19. listopada 2016., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, t. 30.). Vidjeti također presudu od 19. svibnja 2009., Apothekerkammer des Saarlandes i dr. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, t. 19. i navedena sudska praksa).
(
40
)	Presuda od 19. listopada 2016., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, t. 31.)
(
41
)	Što se tiče slobodnog kretanja robe, čini se da je taj uvjet nediskriminacije u sudskoj praksi Suda zanemaren za razliku od uvjeta koji se odnosi na slobodu pružanja usluga. Vidjeti u tom smislu Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruxelles, 2017., str. 274., kao i Blumann, C., i Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7. izdanje, Librairie générale de droit et de jurisprudence, Pariz, 2015., t. 523., str. 387.
(
42
)	Vidjeti bilješku 23. ovog mišljenja.
(
43
)	Međutim, ako se prihvati to opravdanje, Sud bi, prema mojem mišljenju, trebao podsjetiti na zahtjeve koje je iznio u točkama 35. i 36. presude od 19. listopada 2016., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).
(
44
)	Vidjeti na primjer presudu od 19. listopada 2016., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, t. 32.).
(
45
)	Vidjeti članke 70. i 71. te direktive. Vidjeti u pogledu tog obilježja po kojem se lijekovi razlikuju od druge robe i presudu od 19. svibnja 2009., Apothekerkammer des Saarlandes i dr. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, t. 31.).
(
46
)	Vidjeti presudu od 11. prosinca 2003., Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, t. 108.).
(
47
)	Ibidem (t. 117.)
(
48
)	Vidjeti u tom pogledu upućivanje na „obveze javne usluge” u članku 81. te direktive, kako su definirane u njezinu članku 1. točki 18.
(
49
)	C‑7/11, EU:C:2012:396
(
50
)	Vidjeti presudu od 28. lipnja 2012., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, t. 48.).
(
51
)	Ibidem (t. 45.) Vidjeti također Smjernice od 5. studenoga 2013. za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu (SL 2013., C 343, str. 1.).
(
52
)	Vidjeti presudu od 19. svibnja 2009., Apothekerkammer des Saarlandes i dr. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, t. 37.). Što se tiče obavljanja djelatnosti farmaceuta, vidjeti također članak 45. stavak 2. Direktive 2005/36.
(
53
)	Vidjeti presudu od 19. svibnja 2009., Apothekerkammer des Saarlandes i dr. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, t. 34.).
(
54
)	Vidjeti presude od 19. svibnja 2009., Apothekerkammer des Saarlandes i dr. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, t. 19. i navedena sudska praksa) i od 19. listopada 2016., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, t. 30.).
(
55
)	Vidjeti bilješku 23. ovog mišljenja. U pogledu uzimanja u obzir opasnosti za javno zdravlje u slučaju da dobit ostvaruju osobe koje nisu ljekarnici, vidjeti presudu od 19. svibnja 2009., Apothekerkammer des Saarlandes i dr. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, t. 39.). Vidjeti također pojam „umjerena količina lijekova” za osobnu primjenu iz uvodne izjave 30. Direktive 2001/83.
(
56
)	Presuda od 19. listopada 2016., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, t. 34. i navedena sudska praksa)
(
57
)	Vidjeti na primjer presudu od 19. listopada 2016., Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, t. 37. i sljedeće točke).
(
58
)	Vidjeti osobito presudu od 9. prosinca 2010., Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, t. 32. i 39. te navedena sudska praksa).