62024TJ0174_RES
Asia T-174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.jaThe Goodyear Tire & Rubber Company
vastaan
Euroopan komissio
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 21.1.2026
Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Tiettyjen aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Delegoitu asetus (EU) 2024/197 – 1,4‑bentseenidiamiinin sekä fenyyli- ja tolyyli-N_N’-johdannaisten luokitus ja merkinnät – Perusteet aineen luokittelemiselle lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B – Useammasta ainesosasta koostuva aine – Ihmisille aiheutuvien haittavaikutusten merkityksellisyys – Interpolointi – Ilmeiset arviointivirheet – Yhdenvertainen kohtelu – Oikeasuhteisuus – Puolustautumisoikeudet
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Aineen 1,4-bentseenidiamiini sekä fenyyli- ja tolyyli-N_N’-johdannaisten yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät ihmisen lisääntymiselle vaarallisuuden vaaraluokassa – Komission harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Ulottuvuus – Rajat
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2024/197)
(ks. 24–29 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Aineen 1,4-bentseenidiamiini sekä fenyyli- ja tolyyli-N_N’-johdannaisten yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät ihmisen lisääntymiselle vaarallisuuden vaaraluokassa – Kriteerit – Ilmeiset arviointivirheet ja näiden kriteerien noudattamatta jättäminen – Ei ole
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2024/197, liite I)
(ks. 35–40, 42, 45, 50–52, 61–63, 65–68, 82 ja 85 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Aineen 1,4-bentseenidiamiini sekä fenyyli- ja tolyyli-N_N’-johdannaisten yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät ihmisen lisääntymiselle vaarallisuuden vaaraluokassa – Velvollisuus käyttää interpolointimenetelmää – Ei ole
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2024/197, 9 artiklan 3 kohta ja liite I; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1907/2006 liite XI)
(ks. 70–75 ja 78–80 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Aineen 1,4-bentseenidiamiini sekä fenyyli- ja tolyyli-N_N’-johdannaisten yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät ihmisen lisääntymiselle vaarallisuuden vaaraluokassa – Yhdenvertaisen kohtelun periaate – Velvollisuus nojautua muiden samankaltaisten aineiden yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin – Ei ole
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2024/197, V osasto)
(ks. 98–101 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Aineen 1,4-bentseenidiamiini sekä fenyyli- ja tolyyli-N_N’-johdannaisten yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät ihmisen lisääntymiselle vaarallisuuden vaaraluokassa – Suhteellisuusperiaate – Asetettujen tavoitteiden punnintaa koskevan velvollisuuden laiminlyönti – Ei ole – Velvollisuus tehdä taloudellinen kustannus-hyötyanalyysi – Ei ole
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2024/197)
(ks. 107–117 ja 119–121 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Aineen 1,4-bentseenidiamiini sekä fenyyli- ja tolyyli-N_N’-johdannaisten yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät ihmisen lisääntymiselle vaarallisuuden vaaraluokassa – Puolustautumisoikeudet – Kuulluksi tulemista koskevan oikeuden loukkaaminen – Ei ole
(Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 2 kohdan a alakohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2024/197, 37 artiklan 4 kohta)
(ks. 123–132 kohta)
Tiivistelmä
Hylätessään kumoamiskanteen unionin yleinen tuomioistuin tutkii ensimmäistä kertaa tiettyjä kysymyksiä, jotka liittyvät yhtäältä aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevien asetuksen N:o 1272/2008 (
1
) mukaisten kriteerien soveltamiseen kategoriaan 1B kuuluvassa lisääntymiselle vaarallisuuden vaaraluokassa, joka vastaa ihmisten lisääntymiselle vaarallisiksi oletettuja aineita, mukaan lukien haitalliset vaikutukset aikuisten miesten ja naisten sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen sekä haitalliset vaikutukset heidän jälkeläistensä kehitykseen. Toisaalta unionin yleinen tuomioistuin täsmentää interpolointimenetelmän käyttöä ja suhteellisuusperiaatteen soveltamista tältä osin.
Tässä asiassa on kyse yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä 1,4‑bentseenidiamiinille, joka on fenyyli- ja tolyyli-N_N’-johdannaisten (jäljempänä DAPD) seos ja jota käytetään synteettisissä materiaaleissa, kuten polymeereissä tai kumisissa teollisuustuotteissa.
Kantajat eli Puolan oikeuden mukaan perustettu yhtiö Djchem Chemicals Poland S.A. ja Amerikan yhdysvaltojen oikeuden mukaan perustettu yhtiö The Goodyear Tire & Rubber Company markkinoivat DAPD:tä ja tätä ainetta sisältäviä tuotteita ja käyttävät niitä.
Saksan toimivaltainen viranomainen (
2
) toimitti helmikuussa 2021 Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) ehdotuksen DAPD:n yhdenmukaistetuksi luokitukseksi ja merkinnöiksi muun muassa lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1B, ja vaaralausekekoodilla H360FD (
3
) (Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Saattaa vaurioittaa sikiötä). Useat asianomaiset osapuolet esittivät vuoden 2021 maaliskuun ja toukokuun välisenä aikana huomautuksensa tästä luokitusehdotuksesta.
ECHA:n riskinarviointikomitea (jäljempänä riskinarviointikomitea) antoi marraskuussa 2021 lausunnon, jossa ehdotettiin DAPD:n luokitusta muun muassa lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1B, ja vaaralausekekoodilla H360FD. (
4
)
Euroopan komissio antoi lokakuussa 2023 kyseisen lausunnon perusteella delegoidun asetuksen 2024/197, (
5
) jolla DAPD lisättiin asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3 yhdenmukaistetulla luokituksella ja merkinnöillä lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B ja vaaralausekekoodilla ”H360FD” (jäljempänä riidanalainen luokitus).
Tämän jälkeen kantajat nostivat unionin yleisessä tuomioistuimessa kanteen, jossa vaadittiin kumoamaan delegoitu asetus 2024/197 DAPD:n yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen osalta.
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Ensinnäkin unionin yleinen tuomioistuin hylkää perusteettomana kantajien kanneperusteen, joka koskee sellaisten selkeiden todisteiden puuttumista, jotka osoittaisivat DAPD:n ihmisille aiheuttamien haitallisten vaikutusten merkityksellisyyden, sekä kaikkien merkityksellisten seikkojen huomiotta jättämistä ja interpolointimenetelmän käyttämättä jättämistä.
Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa aluksi, että asetuksen N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaaralliseksi luokitus jaetaan kategorioihin, joihin kuuluvat muun muassa kategoria 1B, joka vastaa ihmisten lisääntymiselle vaarallisiksi oletettuja aineita, ja kategoria 2, joka vastaa aineita, joiden epäillään olevan ihmisten lisääntymiselle vaarallisia.
Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että toisin kuin kantajat väittävät, asetuksessa N:o 1272/2008 säädetyt kriteerit aineen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B eivät edellytä selkeää näyttöä siitä, että eläimillä havaitut haitalliset vaikutukset ovat merkityksellisiä ihmisille. Näissä kriteereissä edellytetään sitä vastoin lähinnä muun muassa eläinkokeista saatuja tietoja, jotka antavat selvää näyttöä haitallisista vaikutuksista sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai yksilönkehitykseen eläimillä, kun muita myrkkyvaikutuksia ei ole. Jos havaitaan muita myrkkyvaikutuksia, aineen oletetaan olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallinen, jos on näyttöä siitä, että lisääntymiselle haitallista vaikutusta ei voida pitää muiden myrkyllisten vaikutusten toissijaisena epäspesifisenä seurauksena. Ei myöskään saa olla olemassa sellaisia tietoja, jotka kyseenalaistaisivat ihmisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten merkityksellisyyden ja tekisivät mahdollisesti asianmukaisemmaksi aineen luokittelun ihmisten lisääntymiselle vaarallisiksi epäiltyihin aineisiin (kategoria 2).
Tässä tapauksessa riskinarviointikomitea totesi yksilöimistään eläinkokeista saatuihin tietoihin nojautuen, että DAPD:llä on haitallisia vaikutuksia sekä sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen että kehitykseen. Se katsoi, että nämä tutkimukset osoittivat naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ja sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, joita pidettiin merkityksellisinä ihmisille. Se täsmensi muun muassa, ettei saatavilla ole ihmistä koskevia tietoja haitallisista vaikutuksista sukupuolitoimintoihin tai hedelmällisyyteen tälle aineelle altistumisen yhteydessä ja ettei ole mitään näyttöä siitä, että eläinkokeissa havaitut haittavaikutukset eivät olisi merkityksellisiä ihmisen kannalta. Unionin yleinen tuomioistuin päättelee, että kantajien väitteet eivät kyseenalaista riskinarviointikomitean tämän arvioinnin uskottavuutta.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkää väitteen, jonka mukaan komissio ei ole ottanut huomioon kaikkia riidanalaisen luokituksen kannalta merkityksellisiä seikkoja, viitattuaan ensin perusteisiin, jotka koskevat aineen luokittelua lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B kuuluvaksi aineeksi. Se muistuttaa tässä yhteydessä, että asetuksen N:o 1272/2008 mukainen vaarojen arviointi on erotettava asetuksessa N:o 1907/2006 säädetystä riskinarvioinnista ja että aineiden sisäisiin ominaisuuksiin liittyvien vaarojen arviointia ei saada rajoittaa ottamalla huomioon erityiset käyttöolosuhteet, ja se voidaan pätevästi tehdä riippumatta aineen käyttöpaikasta tai mahdollisista aineelle altistumisen tasoista.
Siltä osin kuin komissio ei ole käyttänyt interpolointimenetelmää, unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että kyseisellä menetelmällä voidaan interpoloinnin avulla ennustaa kohdeaineen ominaisuuksia käyttämällä yhtä tai useampaa samaan ryhmään kuuluvaa ainetta koskevia tietoja. (
6
) Interpolointimenetelmän käyttöön sovelletaan kuitenkin asetuksessa N:o 1272/2008 säädettyjä edellytyksiä, eikä se ole missään tapauksessa pakollista. (
7
) Vaikka edellytykset tämän menetelmän käytölle täyttyisivät, komissiolla ei laajan harkintavaltansa perusteella kuitenkaan ollut velvollisuutta käyttää sitä. Lisäksi on niin, että vaikka tutkittavan aineen kanssa kemiallisesti samankaltaisten aineiden arviointi voidaan ottaa huomioon luokituksessa erityisesti silloin, kun tutkittavaa ainetta koskevia tietoja on vähän, unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että näin ei ollut käsiteltävässä asiassa, koska oli olemassa tutkimuksia, jotka koskivat itse DAPD:tä.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista koskevan kanneperusteen. Tältä osin kantajat väittivät, että riidanalaisen aineen luokittelu kategoriaan 1B kuuluvaksi aineeksi oli mielivaltaista ja perusteetonta, koska kyseinen aine on samankaltainen kuin muut aineet, jotka on luokiteltu lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 kuuluviksi aineiksi. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo kuitenkin lähinnä, että asetuksen N:o 1272/2008 mukainen aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettely on yhtenäinen ja itsenäinen eikä se näin ollen sisällä vertailua muiden aineiden luokitukseen ja merkintöihin muissa menettelyissä. Näin ollen se koskee ainoastaan ainetta, joka on kyseessä olevan yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintämenettelyn kohteena. Tästä seuraa, että muiden aineiden, joiden väitetään olevan samankaltaisia riidanalaisen aineen kanssa, erilaiset luokitukset eivät voi johtaa yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamiseen.
Kolmanneksi ja viimeiseksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää perusteettomana kanneperusteen, joka koskee suhteellisuusperiaatteen ja puolustautumisoikeuksien loukkaamista.
Suhteellisuusperiaatteesta unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että asetuksen N:o 1272/2008 tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä kemikaalien, seosten ja tiettyjen esineiden vapaa liikkuvuus unionin markkinoilla. Se toteaa, että tämän asetuksen yhteydessä vapaan liikkuvuuden tavoitetta ei voida saavuttaa varmistamatta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkeaa tasoa, joka saavutetaan muun muassa aineiden yhdenmukaistetulla luokituksella ja merkinnöillä niiden aiheuttamien vaarojen tunnistamiseksi ja niistä ilmoittamiseksi. Yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät eivät myöskään estä saattamasta markkinoille aineita, jotka ovat mainitun asetuksen säännösten mukaisia. Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että käsiteltävässä asiassa riidanalaista luokitusta, siltä osin kuin siinä otetaan käyttöön yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan nojalla DAPD:n lisääntymiselle aiheuttaman vaaran tunnistamiseksi ja siitä ilmoittamiseksi, on pidettävä terveyden suojelun parantamisen keinona, joka ei kuitenkaan estä aineen vapaata liikkuvuutta unionin markkinoilla.
Lisäksi taloudellisen kustannus-hyötyanalyysin puuttumisesta, johon kantajat vetoavat, unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa lähinnä, ettei tällaisesta analyysistä ole säädetty asetuksen N:o 1272/2008 V osastossa tarkoitetussa aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyssä ja että tällainen analyysi ei missään tapauksessa voi poiketa asetuksessa N:o 1272/2008 määritellyistä aineiden luokituskriteereistä.
Puolustautumisoikeuksien ja erityisesti kuulluksi tulemista koskevan oikeuden väitetystä loukkaamisesta unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa yleisesti sovellettavien toimien osalta, että sen enempää kyseisten toimien valmistelumenettely kuin nämä toimet itsessäänkään eivät edellytä unionin oikeuden yleisten periaatteiden, kuten kuulluksi tulemista ja tiedonsaantia koskevan oikeuden, nojalla kyseessä olevien henkilöiden osallistumista näiden toimien antamiseen. Asia on toisin, jos mainitun toimen antamista sääntelevän oikeudellisen kehyksen nimenomaisessa säännöksessä myönnetään tällainen menettelyllinen oikeus kyseessä olevalle henkilölle.
Unionin yleinen tuomioistuin täsmentää, että delegoidussa asetuksessa 2024/197 vahvistetaan yleisesti sovellettavia toimia, mukaan lukien riidanalainen luokitus. Tässä yhteydessä menettelylliset oikeudet, jotka kantajilla on aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyn yhteydessä, ovat ne, joista säädetään nimenomaisesti asetuksessa N:o 1272/2008.
Tältä osin unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa, että asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohtaa, jossa säädetään mahdollisuudesta esittää huomautuksia yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevasta ehdotuksesta, on tulkittava ottaen huomioon kyseisessä artiklassa tarkoitetun aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyn kulku. Kyseisessä menettelyssä on useita eri vaiheita: ensin toimitetaan luokitusehdotus, seuraavaksi riskinarviointikomitea antaa lausunnon ”niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa”, sitten ECHA toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle, minkä jälkeen komissio antaa delegoidun säädöksen, jos se katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista.
Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan tästä seuraa, että asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun julkisen kuulemisen tarkoituksena on antaa asianomaisille osapuolille mahdollisuus esittää huomautuksia luokitusehdotuksesta ja tuoda mahdollisesti esiin seikkoja, joita ei mainita ehdotuksessa, jotta riskinarviointikomitea voi huomioida lausunnossaan huomautukset ja seikat, joita asianomaiset ovat tässä vaiheessa esittäneet. Kyseisessä artiklassa ei sitä vastoin säädetä asianomaisten osapuolten mahdollisuudesta esittää huomautuksia riskinarviointikomitean lausunnosta.
Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa nyt käsiteltävässä tapauksessa, että kantajilla oli oikeus esittää huomautuksia yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevasta ehdotuksesta ja tulla sen osalta kuulluksi riskinarviointikomiteassa, kuten tapahtuikin, ja että riskinarviointikomitea otti huomioon kantajien huomautukset.
Näissä olosuhteissa unionin yleinen tuomioistuin toteaa, ettei kantajilla ollut oikeutta tulla kuulluksi riskinarviointikomitean lausunnosta.
(
1
)	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL 2008, L 353, s. 1).
(
2
)	Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmediziniin (liittovaltion työturvallisuus- ja työterveyslaitos, Saksa) kuuluva Bundesstelle für Chemikalien (liittovaltion kemikaalivirasto, Saksa).
(
3
)	Asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 1 kohdan mukainen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus.
(
4
)	Asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(
5
)	Komission delegoitu asetus (EU) 2024/197, annettu 19 päivänä lokakuuta 2023, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta tiettyjen aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen osalta (EUVL L, 2024/197).
(
6
)	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL 2006, L 396, s. 1), liitteessä XI oleva 1.5 kohta.
(
7
)	Kuten asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä I olevasta 3.7.2.3.1 kohdasta ilmenee.