61995CC0127_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
1 Court of Appeal in Northern Ireland (nedan kallat Court of Appeal) har hänskjutit frågan om tolkningen och giltigheten av vissa bestämmelser i rådets direktiv 81/851/EEG(1) och 81/852/EEG(2) till domstolen. Det gäller närmare bestämt de bestämmelser som stadgar vilka uppgifter den nationella myndighet som ansvarar för att utfärda, tillfälligt dra in och återkalla försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad den behöriga myndigheten) har rätt att kräva i fråga om tillverkare, framställningsmetod och metoder för kontroll av innehållet i en inaktiv beståndsdel (eller "ämne") som ingår i en av de aktiva beståndsdelar som behövs vid tillverkningen av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för tillståndsprövning. Härutöver begärs att domstolen behandlar frågan om vad som krävs för att en medlemsstat skall anses skadeståndsskyldig på grund av åsidosättande av gemenskapsrätten.
Bakgrund
2 Norbrook Laboratories Ltd (nedan kallat Norbrook eller sökanden) är ett engelskt bolag med begränsat personligt ansvar för bolagsmännen. I Newry i Nordirland ligger bolagets tillverkningsplats där ett injicerbart läkemedel, som går under benämningen "Pen & Strep", tillverkas och sedan distribueras i 45 länder.
3 Detta veterinärmedicinska läkemedel är ett antibiotikum som ofta används vid behandling av bakteriella infektioner hos nötkreatur, svin och får. Läkemedlet innehåller huvudsakligen två aktiva beståndsdelar: procain-penicillin (nedan kallat PP) och dihydrostreptomycinsulfat (nedan kallat DHS).
4 DHS framställs i sin tur av streptomycinsulfat (nedan kallat SS eller den omtvistade produkten eller det omtvistade ämnet) som inte är någon aktiv beståndsdel. Dessa båda ämnen har i stor utsträckning använts i läkemedel avsedda för behandling av djur och anses allmänt vara effektiva och ha få biverkningar.
5 Pen & Strep släpptes först ut på marknaden i Irland och i Förenade kungariket 1968. Till Nederländerna kom läkemedlet 1970, till Belgien och Frankrike 1981 och till Danmark 1989.
6 Efter det att gemenskapens direktiv om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel trätt i kraft(3), inkom Norbrook med en ansökan om ett "reviderat" försäljningstillstånd(4) för Pen & Strep till den behöriga myndigheten, Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (nedan kallat MAFF eller svaranden), vars verkställighetsbefogenheter i viss utsträckning delegeras till Veterinary Medicines Directorate (nedan kallat VMD). Norbrook preciserade i sin ansökan att läkemedlet skulle tillverkas av DHS, levererat av företaget Rhône-Poulenc Industrie i Frankrike.
7 Den 9 mars 1990 ansökte sökanden om tillstånd att sälja läkemedlet Pen & Strep tillverkat av DHS, som företaget självt producerar sedan många år tillbaka, samt av SS, som inköpts från ett tjugotal leverantörer.
8 Med anledning av dessa nya uppgifter bad VMD Norbrook att bifoga vissa upplysningar om vilka företagets leverantörer av SS var, var dessa var belägna samt vilka framställnings- och kontrollmetoder som de använde sig av. Då Norbrook inte hördes av meddelade VMD den 13 maj 1991 att det tillstånd som tidigare lämnats avseende produkten Pen & Strep skulle gå ut med verkan från den 12 mars 1991 och att det "reviderade" tillstånd som ersatt detta endast tillät användning av DHS av sådant ursprung som angivits i ansökan av den 28 augusti 1987.
9 Som skäl för att inte efterkomma VMD:s begäran om upplysningar har Norbrook anfört följande: "Norbrook kan ofta inte själv erhålla dessa upplysningar från de mellanhänder som företaget anlitar på den öppna marknaden. Även om Norbrook skulle kunna få reda på vem som tillverkar SS skulle många tillverkare, i synnerhet de utomeuropeiska, inte vara villiga att uppge konfidentiell information rörande deras framställnings- och kontrollmetoder för statliga myndigheter i ett 'främmande' land."(5)
10 Denna begäran om kompletterande upplysningar från VMD har givit upphov till den tvist som har fått Norbrook att väcka talan vid High Court of Justice in Northern Ireland, Queen's Bench Division, vars dom har överklagats till Court of Appeal. Denna domstol anser att tvistens lösning är beroende av om de relevanta gemenskapsbestämmelserna är giltiga samt hur dessa bör tolkas, varför följande sju frågor har hänskjutits till domstolen:
1) Skall rådets direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG (och särskilt artiklarna 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 och 41 i direktiv 81/851/EEG och del 1 i bilagan till direktiv 81/852/EEG i de ursprungliga lydelserna) tolkas på så sätt att den behöriga myndigheten i en medlemsstat, under de förutsättningar som anges nedan, får:
a) kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd för en viss veterinärmedicinsk produkt (produkten) skall uppge för den behöriga myndigheten, eller se till att det till denna myndighet lämnas uppgift om, namn och adress på den eller de tillverkare av ett visst ämne (ämnet), från vilken eller vilka sökanden avser att anskaffa vissa kvantiteter av ämnet för användning vid sökandens framställning av en av de aktiva beståndsdelarna (den aktiva beståndsdelen) i produkten, samt kräva att sökanden förser den behöriga myndigheten med, eller ser till att den behöriga myndigheten förses med, närmare uppgifter om var ämnet framställs och om de framställnings- och kontrollmetoder som ämnets tillverkare tillämpar,
b) kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd skall inhämta den behöriga myndighetens godkännande av resultaten av de kontroller som skall utföras på varje tillverkningssats av ämnet som sökanden köper och att ingen tillverkningssats av produkten släpps ut till försäljning innan motsvarande tillverkningssats av ämnet godkänts,
c) kräva (vare sig det sker genom att uppställa särskilda villkor för tillståndet eller genom att vägra lämna försäljningstillstånd eller på annat sätt) att sökanden uppfyller ett eller båda av de ovan angivna kraven, alternativt att sökanden endast säljer produkten när denna framställts utifrån kvantiteter av den aktiva beståndsdelen som inköpts från viss närmare angiven tredje part, i stället för utifrån kvantiteter som den själv har framställt,
d) flytta fram de tidsfrister för att bevilja försäljningstillstånd som anges i artikel 8 i direktiv 81/851/EEG till dess sökanden har gått med på att lämna de upplysningar som framgår av a ovan?
2) Har det någon betydelse för svaren på frågorna 1 a-d om tillverkningsprocessen är kontinuerlig eller inte kontinuerlig, och, om så är fallet, på vilket sätt påverkas svaren på dessa frågor?
3) Skulle den omständigheten att det inte fanns någon rimlig möjlighet för en sökande att inhämta de uppgifter som anges ovan i fråga 1 a ha någon betydelse för svaren på frågorna 1 a-d, och, om så är fallet, på vilket sätt skulle svaren på dessa frågor påverkas?
4) a) Under förutsättning att några eller samtliga av de uppmaningar att lämna kompletterande upplysningar och andra krav som beskrivits ovan i fråga 1 vid en första bedömning skulle anses vara förenliga med rådets direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG, önskas svar på frågan om dessa uppmaningar och krav måste vara förenliga med gemenskapsrättens proportionalitetsprincip.
b) Om svaret på fråga 4 a är jakande, skall dessa principer i förevarande fall tillämpas av den nationella domstolen eller av Europeiska gemenskapernas domstol?
c) i) Om de skall tillämpas av Europeiska gemenskapernas domstol, strider några eller samtliga av dessa uppmaningar och krav mot proportionalitetsprincipen?
ii) Om de skall tillämpas av den nationella domstolen, utifrån vilka kriterier och överväganden skall dessa uppmaningar och krav i så fall bedömas?
5) Skall artikel 30-36 i EG-fördraget anses innebära hinder för några eller samtliga av de uppmaningar och krav som angetts ovan?
6) a) Skall artikel 40 i rådets direktiv 81/851/EEG anses vara tillämplig på de uppmaningar och krav som beskrivits ovan?
b) Om så är fallet, under vilka omständigheter och med hänvisning till vilka kriterier skall skälen för att utfärda sådana uppmaningar och att uppställa sådana krav anses vara otillräckliga vid tillämpning av artikel 40, och var uppmaningarna och kraven tillräckligt motiverade i förevarande fall?
7) a) Är en medlemsstat skadeståndsskyldig enligt gemenskapsrätten för förluster som ett företag har lidit till följd av uppmaningar och krav av ovan beskrivet slag som
i) inte är förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 81/851 och/eller 81/852,
ii) strider mot proportionalitetsprincipen,
iii) är förbjudna enligt artikel 30-36 i EEG-fördraget,
iv) saknar tillräcklig motivering i den mening som avses i artikel 40 i direktiv 81/851?
b) Om svaren på samtliga frågor enligt 7 a i-iv, eller på någon av dessa frågor, är jakande, under vilka förutsättningar uppkommer i så fall denna skyldighet?
11 Den andra och den tredje frågan kompletterar den första, enligt vilken domstolen bereds tillfälle att avgöra om direktiven 81/851 och 81/852 skall tolkas så att de anses tillåta den behöriga myndigheten att kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel lämnar upplysningar dels om tillverkare och tillverkningsmetoder för en inaktiv beståndsdel som ingår i en av de aktiva beståndsdelar som behövs vid tillverkningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, dels om kontrollmetoder och om själva ämnet i sig. Den sjätte frågan gäller tolkningen av artikel 40 i direktiv 81/851.
12 Om denna fråga besvaras jakande begärs i den fjärde och den femte frågan att domstolen avgör huruvida dessa föreskrifter är giltiga med hänsyn till proportionalitetsprincipen och artikel 30-36 i fördraget.
13 För det fall den första frågan besvaras nekande begärs i en sjunde fråga att domstolen tar ställning till vilka förutsättningar som skall vara för handen för att en medlemsstat skall anses skadeståndsskyldig för åsidosättande av gemenskapsrätten.
Tillämpliga bestämmelser
Gemenskapsrättslig lagstiftning
14 Genom rådets direktiv 65/65/EEG,(6) som fortfarande är tillämpligt även om det ändrats vid flera tillfällen, har villkoren för att försäljningstillstånd skall kunna utfärdas, tillfälligt dras in eller återkallas harmoniserats inom unionen. Domstolen har vid ett stort antal tillfällen beretts tillfälle att uttala sig om tolkningen av dessa bestämmelser.(7)
15 När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har denna harmonisering inte genomförts förrän 1981 genom de två direktiv som angivits ovan, och dessa har sedan ändrats avsevärt till följd av den vetenskapliga utvecklingen.(8)
16 I likhet med direktiv 65/65 syftar direktiv 81/851 till att vara "ett steg på vägen mot målet att uppnå en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel".(9) Domstolen har ytterst sällan haft tillfälle att tolka direktiven 81/851 och 81/852,(10) i motsats till vad som är fallet i fråga om de direktiv som rör läkemedel avsedda för människor.
17 Den nationella domstolen har uttryckligen begränsat begäran om förhandsavgörande till att gälla endast ursprungsversionerna av direktiven 81/851 och 81/852.
Tillämpliga bestämmelser i direktiv 81/851
18 Detta direktiv har till syfte att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning rörande veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om villkor för att försäljningstillstånd skall kunna utfärdas, tillfälligt dras in eller återkallas. Lagstiftningen har två målsättningar: dels skyddet för folkhälsan, dels läkemedlens fria rörlighet. Sålunda klargörs i direktivets första övervägande att det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. I elfte övervägandet framhålls att direktivet endast utgör ett steg på vägen mot målet att uppnå en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel samt att med hänsyn till de erfarenheter som uppnåtts kommer nya åtgärder att behövas för att avlägsna de återstående hindren för en fri rörlighet.
19 Artikel 4.1 föreskriver följande:
"Inget veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden i någon medlemsstat förrän den behöriga myndigheten i den staten har givit sitt tillstånd (försäljningstillstånd)."
20 Av artikel 5.2 i direktiv 81/851 framgår vilken dokumentation som skall åtfölja en ansökan om försäljningstillstånd.
21 Enligt artikel 8 första stycket skall handläggningen av en ansökan om försäljningstillstånd slutföras inom 120 dagar från det att ansökan har gjorts.
22 Direktiv 81/851 stadgar vidare att den dokumentation som skall åtfölja en ansökan om försäljningstillstånd måste sammanställas av experter som har den tekniska och yrkesmässiga kompetens som är nödvändig(11) samt föreskriver närmare vilka uppgifter dessa experter skall ha.(12)
23 Artikel 9 reglerar granskningen av en ansökan om försäljningstillstånd.
24 Artikel 11 klargör att försäljningstillstånd skall vägras dels om den dokumentation och de upplysningar som lämnats till stöd för ansökan inte överensstämmer med artiklarna 5, 6 och 7, dels om det veterinärmedicinska läkemedlet inte skyddar vare sig folkhälsan, konsumenterna eller djurens hälsa. Härav följer att läkemedlet måste uppfylla de tre kriterier som vanligen uppställs inom detta område: kvalitet, oskadlighet och terapeutisk effekt.
25 Artikel 40 föreskriver vilka regler som skall gälla i fråga om motivering och delgivning av vissa beslut som fattats i anledning av direktivet.
26 Härutöver föreskriver artikel 41 att beslut om att vägra, återkalla eller tillfälligt dra in ett försäljningstillstånd endast kan fattas på de grunder som anges i direktivet.
Tillämpliga bestämmelser i direktiv 81/852
27 Direktiv 81/852 har till syfte att få till stånd en tillnärmning av medlemsstaternas nationella lagstiftning i fråga om kontrollmetoder för veterinärmedicinska läkemedel genom att föreskriva att de behöriga myndigheterna skall handlägga ansökningar om försäljningstillstånd i enlighet med de prövningsplaner som beskrivs i bilagan till direktivet. I första övervägandet i direktivet klargörs att dess syfte är att tillse att de principer som fastlagts i direktiv 81/851 tillämpas. I tredje övervägandet understryks sålunda att "[n]ormer och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkemedel skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa produkter, och därmed i skyddet av folkhälsan, och kan underlätta rörligheten för dessa produkter genom att det fastställs enhetliga regler för hur undersökningarna och ansökningshandlingarna skall sammanställas".(13)
28 Direktivet fastlägger principen att kontrollmetoderna för veterinärmedicinska läkemedel skall uppfylla vissa minimikrav:
"Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden enligt artikel 5.3, 5.4, 5.6, 5.8, 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG lämnas in av de berörda personerna i enlighet med bilagan till detta direktiv."(14)
29 Denna bilaga består av tre delar (eller "avdelningar"). Den första delen ägnas åt analytiska undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel;(15) den andra delen berör toxikologiska, farmakodynamiska(16) och farmakokinetiska(17) undersökningar; den tredje delen handlar om kliniska prövningar.(18)
30 De bestämmelser som är relevanta vid bedömningen av de här aktuella tolkningsfrågorna förekommer i den första avdelningen. Denna är i sin tur uppdelad i sex delar, A-F, som behandlar följande: kvalitativa och kvantitativa uppgifter om beståndsdelarna (A), beskrivning av framställningsmetoden (B), kontroll av utgångsmaterial (C), kontrollundersökningar under tillverkningsprocessen (D), kontroll av den färdiga produkten (E), samt slutligen hållbarhetsundersökningar (F).
31 Jag kommer att återkomma till innehållet i direktiven 81/851 och 81/852 i den framställning jag ägnar åt svaren på de ställda frågorna.(19)
Den nationella lagstiftningen
32 I Förenade kungariket har direktiven 81/851 och 81/852 ansetts genomförda genom 1968 års Medicines Act (nedan kallad 1968 års lag), i dess ändrade lydelse, samt genom underordnad lagstiftning.
33 Alla veterinärmedicinska läkemedel måste ha försäljningstillstånd,(20) och en ansökan om sådant tillstånd måste uppfylla vissa kriterier samt följa ett visst förfarande.(21)
34 Diverse upplysningar måste lämnas(22) om ett läkemedel som framställs eller bereds i Förenade kungariket, oavsett om det skall användas på människor eller djur.
35 Försäljningstillstånden gäller vanligen för en period av fem år, om inte en kortare period anges.
36 I samband med att direktiven 81/851 och 81/852 trädde i kraft omprövades de försäljningstillstånd som meddelats tidigare i enlighet med det "omprövningsförfarande" som direktiv 81/851 föreskriver, och som har till syfte att kontrollera att de produkter som har fått försäljningstillstånd följer de gemenskapsrättsliga bestämmelserna.
37 Det var inom ramen för detta omprövningsförfarande som tvisten mellan Norbrook och VMD uppstod.(23)
Frågorna rörande tolkningen av direktiven 81/851 och 81/852
Den första frågan
38 Den första frågan gäller i huvudsak två saker: dels de krav som direktiven 81/851 och 81/852 ställer för att försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel skall kunna utfärdas, dels vad som krävs för att ett sådant försäljningstillstånd tillfälligt skall kunna dras in eller vägras.
De krav som direktiven 81/851 och 81/852 ställer för att försäljningstillstånd skall kunna utfärdas
39 Enligt fråga 1 a skall domstolen ta ställning till om direktiven 81/851 och 81/852 skall tolkas så, att de under de omständigheter som beskrivs i beslutet om hänskjutande, medger att en behörig myndighet kan kräva upplysningar om tillverkaren av den som ansvarar för försäljningen av ett läkemedel - det vill säga namn och adress på den eller de tillverkare som framställt produkten, samt den eller de platser där tillverkningen skett - och upplysningar om framställningsmetoden och de kontrollmetoder som används av dem som tillverkar ämnen som SS.
40 Artiklarna 5, 6, 7 och 9.1 i direktiv 81/851 föreskriver vilka förpliktelser medlemsstaterna måste uppfylla innan försäljningstillstånd kan utfärdas för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Direktiv 81/852 reglerar närmare de kontrollmetoder som skall tillämpas på ett veterinärmedicinskt läkemedel som är föremål för en ansökan om försäljningstillstånd.
41 I fråga om de bestämmelser som direktiven om harmonisering av försäljningstillstånd för läkemedel avsedda för människor innehåller(24), fastslog domstolen i en dom av den 5 oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals, att dessa ovillkorligen måste följas av de behöriga myndigheterna:
"För det första bör det påminnas om att den behöriga myndighetens utrymme för skönsmässig bedömning är begränsat. Å ena sidan används detta utrymme för skönsmässig bedömning i fråga om slutsatserna i rapporten från experten som handlar i enlighet med gällande bestämmelser avseende möjligheten att genomföra en undersökning. I detta avseende kan inte de ovannämnda bestämmelserna tolkas så att de medför en skyldighet att göra materiellt ogenomförbara undersökningar. Å andra sidan kan den behöriga myndigheten använda sitt utrymme för skönsmässig bedömning för att kontrollera om den som ansöker om tillstånd - och alltså den expert som har sammanställt akten till stöd för ansökan - har beaktat hur långt den tekniska utvecklingen och forskningen har kommit, och om de vetenskapliga publikationer på vilka en ansökan om tillstånd enligt det förenklade förfarandet grundar sig fortfarande är aktuella."(25)
42 Eftersom bestämmelserna i direktiven rörande harmonisering av försäljningstillstånd för läkemedel avsedda för människor respektive djur är mycket lika, såväl till sin avfattning(26) som till sitt syfte(27), anser jag att den rättspraxis som anförts ovan bör kunna tillämpas även i detta mål.
43 Härav följer att den behöriga myndigheten, i enlighet med domen i målet Scotia Pharmaceuticals, skall följa alla de talrika och precisa föreskrifter som finns i direktiven 81/851 och 81/852.
44 Hur höga krav som kan ställas på dessa upplysningar beror på vilken typ av produkt det gäller (hjälpämne, aktiv beståndsdel eller beståndsdelar i läkemedelsformen).(28) Detta är skälet till att det är viktigt att avgöra vilken av dessa kategorier SS, det ämne som är föremål för den här aktuella tvisten, tillhör.
45 I den nationella domstolens redogörelse för den faktiska bakgrunden till tvisten(29) klargörs att SS inte är någon aktiv beståndsdel utan ett ämne som behövs vid tillverkningen av den aktiva beståndsdelen, DHS. SS är den enda ingrediens som ingår i DHS, och tillverkas av den omtvistade produkten.(30)
46 Vid sammanträdet framhöll kommissionens expert att den omtvistade produkten borde anses som "källmaterial" i den mening som avses i direktiv 92/18, varav följande framgår:
"Om källmaterial som mikroorganismer, vävnader av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, celler eller vätskor (även blod) av humant eller animaliskt ursprung och bioteknologiskt modifierade celler används vid tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel skall dessa utgångsmaterials ursprung och bakgrundshistoria beskrivas och dokumenteras.
I beskrivningen av utgångsmaterialen skall följande ingå: tillverkningsmetoderna, metoder för rening och inaktivering, validering och alla metoder för kontroll av pågående tillverkningsprocesser som är avsedda att säkerställa slutproduktens kvalitet, säkerhet och oföränderlighet från tillverkningssats till tillverkningssats."(31)
Enligt denna expert skall detta "källmaterial" jämställas med "utgångsmaterial" i den mening som avses i direktiven 81/851 och 81/852. Förenade kungariket har anslutit sig till denna uppfattning.(32)
47 Norbrook har ifrågasatt de forskningsresultat som kommissionens och Förenade kungarikets experter erhållit och motsatt sig att SS skulle anses som ett utgångsmaterial. Företaget stöder sig på resultat av ett sakkunniguppdrag som utförts på dess begäran samt hänvisar till det faktum att direktiv 92/18 trädde i kraft efter det att den här aktuella tvisten uppstod.
48 Jag anser inte att det senare av dessa båda argument medför att den behöriga myndigheten skulle vara förhindrad att kräva att förnyade undersökningar genomförs som underlag för en ansökan om försäljningstillstånd, och detta av två avgörande skäl.
49 För det första har gemenskapslagstiftaren själv angivit att på grund av det speciella ämnesområde som dessa direktiv omfattar skulle de undersökningar som föreskrivs i direktiv 81/852 kunna ersättas av andra undersökningar som bedöms vara mera relevanta med hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen.(33) Sålunda föreskrivs i artikel 14 första stycket i direktiv 81/851:
"Den som ansvarar för försäljningen skall revidera den kontrollmetod som avses i artikel 5.9(34) i enlighet med tekniska och vetenskapliga framsteg när sådan revidering är nödvändig för att möjliggöra kontroll av det veterinärmedicinska läkemedlet med en högre grad av säkerhet."
50 En annan lösning skulle riskera att få till följd att lagstiftningen skulle berövas sin ändamålsenliga verkan. Om nya forskningsrön påvisar att mera omfattande undersökningar torde krävas för att läkemedlets oskadlighet, effektivitet och kvalitet skall kunna garanteras måste sådana undersökningar också utföras, eftersom denna gemenskapslagstiftnings främsta syfte är att skydda folkhälsan.
51 För det andra har domstolen redan bekräftat denna tolkning i domen i det ovannämnda målet Scotia Pharmaceuticals genom att uttala att "... den behöriga myndigheten [kan] använda sitt utrymme för skönsmässig bedömning för att kontrollera om den som ansöker om tillstånd - och alltså den expert som har sammanställt akten till stöd för ansökan - har beaktat hur långt den tekniska utvecklingen och forskningen har kommit, och om de vetenskapliga publikationer på vilka en ansökan om tillstånd enligt det förenklade förfarandet grundar sig fortfarande är aktuella".(35)
52 Däremot är det inte min sak att bedöma argumentet som baseras på det sakkunnigutlåtande som avgivits på Norbrooks begäran. Enligt artikel 14 första stycket i direktiv 81/851 är endast den nationella domstolen behörig att, med hänsyn till hur långt den tekniska utvecklingen och forskningen har kommit, bedöma om de undersökningar som direktiven 81/851 och 81/852 föreskriver för utgångsmaterial skall utföras på SS.
53 För att undvika att basera mitt resonemang på hypotetiska grunder(36), och med tanke på sakomständigheterna i målet, kommer jag i fortsättningen endast kunna beakta kommissionens och Förenade kungarikets åsikt, det vill säga att SS skall anses som ett "utgångsmaterial" i den mening som avses i direktiv 81/852.(37)
54 Med utgångsmaterial skall förstås "alla beståndsdelar som ingår i den farmaceutiska specialiteten och, om så är nödvändigt, den behållare som avses i A, punkt 1 ovan".(38)
55 Av denna bestämmelse framgår att ett läkemedel har följande beståndsdelar:
- den eller de aktiva beståndsdelarna,
- hjälpämnen, oavsett art eller mängd, däribland färgämnen, konserveringsmedel, stabilisatorer, förtjockningsmedel, emulgatorer, anti-agglutinerande substanser, smakämnen och aromämnen, drivgaser etcetera,
- beståndsdelar i läkemedelsformen som är avsedda att sväljas eller tillföras djuren på annat sätt.
1) Upplysningar rörande tillverkningsmetoder för ett utgångsmaterial
56 Enligt artikel 5.4 i direktiv 81/851 skall "en kortfattad beskrivning av framställningsmetoden"(39) framgå av de upplysningar och handlingar som bifogas som underlag för en ansökan om försäljningstillstånd.
57 Direktiv 81/852 anger att den kortfattade beskrivningen av framställningsmetoden skall omfatta minst följande:
"- Omnämnande av de olika stegen i tillverkningsprocessen så att det går att bedöma om de tillvägagångssätt som använts vid framställningen av läkemedelsformen kan ha medfört någon ogynnsam förändring av beståndsdelarna.
...
- Den faktiska tillverkningsformeln med mängduppgifter för alla substanser som använts, varvid dock i fråga om hjälpämnen, i den mån detta är nödvändigt på grund av läkemedelsformen, endast ungefärliga mängder behöver anges. Varje substans som kan försvinna under tillverkningsprocessens gång skall omnämnas.
- Uppgifter om på vilka stadier i tillverkningen prover tas för processkontroll, när andra data i den dokumentation som ingår registreringsansökan visar att sådan kontroll är nödvändig som ett led i kvalitetskontrollen av den farmaceutiska specialiteten".(40)
58 Min slutsats måste alltså bli att svaret på den nationella domstolens frågor skall vara att kravet på att den som ansöker om försäljningstillstånd måste lämna upplysningar om de tillverkningsmetoder som används för den omtvistade produkten överensstämmer med föreskrifterna i direktiven 81/851 och 81/852 under förutsättning att denna produkt anses som ett utgångsmaterial.
2) Upplysningar om de kontrollmetoder som används av den som tillverkar ett utgångsmaterial
59 Den nationella domstolen preciserar under b i första frågan en delaspekt av den fråga som ställts under a genom att väcka frågan om det är förenligt med direktiven 81/851 och 81/852 att uppställa nationella krav för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel som består i att den som släpper ut ett sådant läkemedel på marknaden skall tillhandahålla resultaten av de kontroller som skall utföras på varje tillverkningssats av den omtvistade produkt som inköps.
60 Artikel 5.9 i direktiv 81/851 stadgar att en ansökan om försäljningstillstånd skall innehålla en "beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika undersökningar som avser t.ex. sterilitet, närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersökningar och undersökningar av mellanprodukter)".(41)
61 Direktiv 81/852 klargör att "[d]e uppgifter och den dokumentation som ingår i ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG måste innefatta resultaten av de undersökningar som utförts avseende kvalitetskontrollen för samtliga använda beståndsdelar. Dessa skall ställas samman enligt de anvisningar som följer".(42) Härefter följer en uttömmande lista över de olika föreskrifter som skall följas för att direktivets krav skall anses uppfyllda beroende på om utgångsmaterialet upptagits(43) eller inte(44) i en farmakopé.(45)
62 Vid en analys av del C i första avdelningen i bilagan till direktiv 81/852 framgår det klart att gemenskapslagstiftarens syfte framför allt är att kontrollera att utgångsmaterialet framställs på ett sätt som gör att inga föroreningar blir kvar, oavsett om utgångsmaterialet upptagits i en farmakopé eller ej.(46)
63 Exempelvis gäller att om det utgångsmaterial som används inte upptagits i någon farmakopé skall det bli föremål för en monografi rörande "[r]enhetsprov [som] skall beskrivas i relation till summan av förutsebara föroreningar, särskilt de som kan ha en skadlig effekt och, om så är nödvändigt, de som med hänsyn till den kombination av substanser som avses i ansökan om försäljningstillstånd, kan inverka ogynnsamt på läkemedlets stabilitet eller snedvrida analysresultaten".(47) Dock gäller att när ett utgångsmaterial, som är upptaget i en farmakopé "har framställts enligt en metod som kan ge upphov till föroreningar vilka inte nämns i farmakopémonografin, skall dessa föroreningar och de maximalt tillåtna halterna av dessa uppges samtidigt som en lämplig undersökningsmetod skall anges".(48)
64 Med hänsyn till den typ av tvist domstolen har att bedöma förefaller det mig dessutom viktigt att påpeka att - trots att detta endast utgör en sakomständighet - kommissionens expert poängterade att risken inte är försumbar att de föroreningar som eventuellt finns i den omtvistade produkten sprids till DHS, särskilt eftersom bor används vid tillverkningen av SS. Detta är skälet till att denna expert drog slutsatsen att det är mycket viktigt att känna till vilka framställningsmetoder som används vid tillverkningen av SS för att adekvata tester skall kunna utföras. Enligt kommissionens expert skulle kontroller utifrån analytiska undersökningar av den aktiva beståndsdelen (DHS), av slutprodukten (Pen & Strep) eller av själva utgångsmaterialet (SS) vara otillräckligt för att utesluta varje risk för föroreningar i slutprodukten. Denna bedömning bekräftas av Förenade kungariket,(49) men bestrids av Norbrook.
65 Vidare kan den nationella domstolens fråga 1 b också besvaras för det fall den omtvistade produkten upptagits i en farmakopé, eftersom det i bilagan till direktiv 81/852 understryks att "[d]e rutinundersökningar som skall göras på varje sats av utgångsmaterial skall deklareras i ansökan om försäljningstillstånd. Dessa undersökningar skall vara tillräckligt ingående för att säkerställa att varje tillverkningssats av utgångsmaterial uppfyller kvalitetskraven i den ifrågavarande farmakopémonografin."(50) Såsom kommissionen med rätta påpekar(51), föreskriver emellertid direktiven 81/851 och 81/852 inte i något fall att de behöriga myndigheterna i förväg godkänner de tillverkningssatser som ingår i framställningen av det aktuella läkemedlet.
66 Jag föreslår därför att domstolen besvarar dessa delfrågor på följande sätt: En begäran om upplysningar rörande de kontrollmetoder som används av tillverkaren av utgångsmaterial är förenligt med direktiven 81/851 och 81/852. Om den omtvistade produkten upptagits i en existerande farmakopé(52) - vilket det åligger den nationella domstolen att kontrollera - är det också förenligt med föreskrifterna i direktiven 81/851 och 81/852 att kräva upplysningar om resultaten av de kontroller som utförts på varje tillverkningssats av utgångsmaterial. Villkoret att de tillverkningssatser av utgångsmaterial som ingår i framställningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel skall godkännas för att försäljningstillstånd skall kunna utfärdas står emellertid i strid med de ovannämnda direktiven.
3) Upplysningar om ett utgångsmaterials tillverkare
67 Dessa upplysningar,(53) det vill säga närmare bestämt upplysningar om namn och adress på tillverkare samt detaljupplysningar om platsen eller platserna för tillverkningen av ett utgångsmaterial, krävs inte enligt bestämmelserna i direktiven 81/851 och 81/852. Artikel 5.1 i direktiv 81/851 föreskriver endast att den som ansvarar för försäljningen skall ange "[n]amn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för den som ansvarar för försäljningen samt för tillverkaren". Med "tillverkare" skall förstås tillverkaren av den slutgiltiga läkemedelsprodukten och inte tillverkaren av varje ingrediens.
68 Till listan över upplysningar som den försäljningsansvarige skall lämna har direktiv 92/18 lagt till följande: "Den sökandes namn och adress skall anges samt namn och adress för tillverkarna och de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena i tillverkningen (inklusive tillverkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva substanserna) och i förekommande fall importörens namn och adress."(54) Denna bestämmelse är dock inte tillämplig i det här fallet.
69 Vid sammanträdet medgav Förenade kungariket att dessa upplysningar inte förekommer bland de upplysningar som enligt direktiv 81/851 skall åtfölja ansökningar om försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel, samt att upplysningarna begärdes eftersom man ville ha möjlighet att komma i direkt kontakt med den omtvistade produktens tillverkare och sålunda erhålla den information om tillverkningsprocessen och kontrollmetoderna vid tillverkningen av SS som saknades i Norbrooks fall. Förenade kungariket framhåller att artikel 9.3 i direktiv 81/851 tillåter att sådan kompletterande information infordras.(55)
70 Denna artikel stadgar att den behöriga myndigheten "får i förekommande fall ålägga sökanden att lämna ytterligare uppgifter i fråga om de punkter som räknas upp i artikel 5".(56)
71 Enligt min mening står de krav som Förenade kungariket ställer inte bara i strid med direktiven 81/851 och 81/852, utan härtill kommer att artikel 9.3 i direktiv 81/851 inte är tillämplig i det här aktuella fallet.
72 Enligt direktiven 81/851 och 81/852 får de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat endast utfärda försäljningstillstånd om samtliga villkor som uttryckligen anges i direktiven är uppfyllda, varför medlemsstaterna inte har rätt att uppställa andra villkor.
73 Detta följer av ordalydelsen av flera bestämmelser i de ovannämnda direktiven.
74 Sålunda stadgar artikel 11 i direktiv 81/851: "Det tillstånd som krävs enligt artikel 4 skall inte utfärdas om det efter kontroll av den i artikel 5 uppräknade dokumentationen och uppgifterna visar sig att ...(57). Försäljningstillstånd skall heller inte ges om den dokumentation som lämnas in till de behöriga myndigheterna inte överensstämmer med artiklarna 5, 6 och 7."(58)
75 På motsvarande sätt stadgar artikel 9.1 i direktiv 81/851: "Vid granskningen av en ansökan enligt artikel 5 skall följande gälla för medlemsstaternas behöriga myndigheter: 1. De skall kontrollera att den dokumentation som bifogats till stöd för ansökan överensstämmer med vad som föreskrivs i artikel 5 och med ledning av de rapporter som sammanställts av experterna i enlighet med artikel 7 undersöka om villkoren för att utfärda försäljningstillstånd har uppfyllts."
76 Vidare bör det påminnas att artikel 1 första stycket i direktiv 81/852 klargör att "[m]edlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden enligt artiklarna 5.3, 5.4, 5.6, 5.8, 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG lämnas in av de berörda personerna i enlighet med bilagan till detta direktiv".(59)
77 Genom att använda sig av uttryck som "heller inte" och "i enlighet med" samt av verbet "skall" för att uttrycka en skyldighet eller ett förbud, har gemenskapslagstiftaren, enligt vad jag kan förstå, klart givit uttryck för sin vilja att fastslå att försäljningstillstånd endast får ges om samtliga de ovillkorliga och precisa villkor som uppställts av de här aktuella direktiven uppfylls samt att om någon av de upplysningar som krävs enligt artikel 5 saknas, såsom är fallet här, så skall försäljningstillstånd inte utfärdas.
78 Härtill kommer att den tolkning som går ut på att alla föreskrifter i artikel 5 i direktiv 81/851, som formulerats i enlighet med bilagan till direktiv 81/852, måste följas har till syfte att skydda folkhälsan.(60) Jag har utvecklat ovan vilka risker för folkhälsan ett åsidosättande av artikel 5.3, 5.4 och 5.9 i direktiv 81/851(61) skulle kunna orsaka.
79 Slutligen har domstolen fastslagit i domen i det ovannämnda målet Scotia Pharmaceuticals,(62) som kan tillämpas i det förevarande målet,(63) att samtliga föreskrifter rörande utfärdande av försäljningstillstånd för läkemedel avsedda för människor skall följas.
80 Vidare framgår följande av artikel 41 första stycket första och andra strecksatserna i direktiv 81/851:
"Inget beslut som avser att
- vägra, återkalla, eller tillfälligt dra in försäljningstillstånd,
- förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller dra in det från marknaden,
...
får fattas på andra grunder än dem som angivits i detta direktiv."(64)
81 Avfattningen av denna artikel är klar och tydlig. Artikeln ålägger medlemsstaterna att inte lägga till andra krav än dem som anges i direktiven i fråga om att utfärda, återkalla och tillfälligt dra in försäljningstillstånd.
82 Föreskrifterna i artikel 41 i direktiv 81/851 har till syfte att tillse att målsättningen - en fri rörlighet för läkemedel - uppnås: "Normer och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkemedel skall undersökas och prövas ... kan underlätta rörligheten för dessa produkter genom att det fastställs enhetliga regler för hur undersökningarna och prövningarna skall utföras och hur ansökningshandlingarna skall sammanställas."(65)
83 Om man skulle tillåta medlemsstaterna att kräva andra upplysningar än dem som anges i artikel 5 i direktiv 81/851, skulle detta enligt min mening innebära att man tillät de behöriga myndigheterna att ersätta de tillräckligt precisa och ovillkorliga föreskrifterna i direktivet med andra, ensidigt beslutade, föreskrifter. Detta skulle få till följd att direktivets klart uttalade målsättning, harmoniseringen av de nationella förfarandena i fråga om utfärdande av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel,(66) skulle riskera att motverkas, och härigenom skulle även den fria rörligheten för läkemedel påverkas på motsvarande sätt.
84 Domstolen har också fastslagit, att den behöriga myndigheten får kräva in enbart de uttömmande uppgifter som räknas upp i direktiven om harmonisering av försäljningstillstånd för läkemedel avsedda för människor.(67)
85 Slutsatsen blir därför att direktiv 81/851 hindrar ett nationellt förfarande som innebär att information om utgångsmaterialets tillverkare begärs in.
86 Av det som anförts ovan följer att artikel 9.3 i direktiv 81/851 inte kan tolkas så, att en medlemsstat tillåts att kräva andra upplysningar än precis dem som räknas upp i de ovannämnda direktiven, utan medlemsstaterna har enbart rätt att begära in kompletterande information av den som ansöker om försäljningstillstånd avseende en av de upplysningar som tidigare givits in i enlighet med föreskrifterna i artikel 5, och som bedömts vara otillräcklig med hänsyn till skyddet för folkhälsan. Detta skulle exempelvis vara fallet om, mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen, medlemsstaterna skulle anse att kompletterande information vore av värde för bedömningen av produktens oskadlighet, kvalitet och terapeutiska effekt.(68) På motsvarande sätt anser jag, vilket jag kommer att utveckla nedan,(69) att direktivet ger medlemsstaterna möjlighet att tillfälligt dra in ett försäljningstillstånd i avvaktan enbart på sådana upplysningar som uttryckligen räknas upp i artikel 5.
De krav som ställs i direktiven 81/851 och 81/852 för att försäljningstillstånd skall kunna vägras eller tillfälligt dras in
87 I punkterna c och d i den första tolkningsfrågan ombeds domstolen i huvudsak att avgöra om, under de förutsättningar som beskrivs i beslutet om hänskjutande, direktiven 81/851 och 81/852 skall tolkas på så sätt att de tillåter den behöriga myndigheten att vägra eller tillfälligt dra in ett försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel om den försäljningsansvarige inte har rättat sig efter de ovannämnda kraven.(70)
1) Beslut att vägra försäljningstillstånd
88 I punkt c i den första frågan vill den hänskjutande domstolen ha besked om huruvida bestämmelserna i de omtvistade direktiven ger en behörig myndighet, som exempelvis VMD, rätt att vägra försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel, som exempelvis Pen & Strep, om den försäljningsansvarige (Norbrook) inte har inkommit med upplysningar om tillverkaren, resultaten av undersökningar som utförts på varje sats utgångsmaterial för den behöriga myndighetens godkännande, framställningsmetod samt de kontrollmetoder som används av tillverkaren av utgångsmaterialet (SS).
89 Härvidlag vill jag hänvisa till vad jag anfört i samband med undersökningen av de krav som de ovannämnda direktiven uppställer i fråga om utfärdande av försäljningstillstånd, eftersom jag inte kan finna någon som helst skillnad mellan dessa båda frågor.
90 När jag behandlade dessa frågor, underströk jag att den behöriga myndigheten endast får utfärda försäljningstillstånd om alla de villkor som anges i artikel 5 i direktiv 81/851 uppfylls. Härav följer att denna myndighet är skyldig att vägra försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel om någon av de upplysningar som krävs enligt artikel 5 i direktiv 81/851 saknas.
91 Däremot påvisade jag att myndigheten inte får ställa som villkor för utfärdande av försäljningstillstånd att upplysningar ges in som inte förekommer i detta direktiv. På motsvarande sätt följer att myndigheten inte får vägra försäljningstillstånd på grund av att handlingar och upplysningar som inte uttryckligen angivits i direktiven saknas.
92 Vidare ombeds domstolen avgöra om bestämmelserna i de ifrågavarande direktiven ger VMD rätt att kräva bevis för att kvantiteter av aktiva beståndsdelar inköpts från viss närmare angiven tredje part, för att detta försäljningstillstånd skall kunna utfärdas.
93 Det finns inte någon bestämmelse i de omtvistade direktiven som tillåter den behöriga myndigheten att kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd anlitar tillverkare som godkänts av myndigheten.
94 Av de skäl som utvecklats ovan måste jag dra slutsatsen, att en behörig myndighet inte får vägra försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel, vare sig på grund av avsaknad av upplysningar om den omtvistade produktens tillverkare, eller på grund av att sökanden inte anskaffat de aktiva beståndsdelarna hos en godkänd tillverkare, eller därför att de tillverkningssatser av utgångsmaterial som används vid framställningen av läkemedlet inte har godkänts tidigare. Däremot skall försäljningstillstånd vägras för läkemedlet, om upplysningar om de framställnings- och kontrollmetoder som används av tillverkaren inte förekommer bland ansökningshandlingarna.
2) Frågan huruvida fristen för utfärdande av försäljningstillstånd får förlängas
95 I punkt d i första frågan begär den nationella domstolen en tolkning av bestämmelserna i artikel 8 i direktiv 81/851, samt undrar huruvida den behöriga myndigheten kan förlänga tidsfristen för utfärdande av försäljningstillstånd till dess att sökanden har inkommit med upplysningar om framställnings- och kontrollmetoder samt tillverkare.
96 Enligt min mening framgår det dels uttryckligen av en jämförelse av artiklarna 8 och 9.3 i direktiv 81/851, dels av den relevanta lagstiftningens syfte, att tidsfristen för utfärdande av försäljningstillstånd faktiskt kan förlängas till dess att sökanden har inkommit med de upplysningar som krävs enligt artikel 5 i direktiv 81/851. Däremot kan utfärdandet av tillståndet inte skjutas upp när det gäller en upplysning som inte uttryckligen angivits i direktiven 81/851 och 81/852, som exempelvis namn och adress på utgångsmaterialets tillverkare och platsen eller platserna för tillverkningen.
97 De relevanta bestämmelsernas lydelse:
Artikel 8 första stycket i direktiv 81/851 stadgar följande:
"Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att handläggningen av ansökan om försäljningstillstånd slutförs inom 120 dagar från det att ansökan har gjorts."
Av artikel 9.3 framgår, som anförts ovan, att
"[de behöriga myndigheterna] får i förekommande fall ålägga sökanden att lämna ytterligare uppgifter i fråga om de punkter som räknas upp i artikel 5. När de behöriga myndigheterna begagnar sig av denna möjlighet skall de i artikel 8 angivna tidsfristerna flyttas fram tills begärd komplettering kommit in. Likaså skall fristen förlängas med den tid som sökanden kan beviljas för att denne skall kunna inkomma med en muntlig eller skriftlig förklaring".(71)
98 I stället för att omedelbart vägra sökanden försäljningstillstånd om denne inte inkommer med fullständiga ansökningshandlingar,(72) har de behöriga myndigheterna möjlighet att skjuta upp beslutet så länge de handlingar som saknas inte har ingivits.(73)
99 Verbet "komplettera" [compléter i den franska versionen av artikel 9.3, på svenska översatt till "lämna ytterligare uppgifter"; se ovan (övers. anm.)] betyder just "lägga till det som fattas", och inte "lägga till något annat" eller "ge in något annat".(74) Sålunda, i enlighet med vad jag anfört ovan, får de behöriga myndigheterna inte kräva någon annan information än vad som uttryckligen angivits i direktivet, och de får ej heller skjuta upp ett försäljningstillstånd annat än på de grunder som uttryckligen avsetts i detsamma.(75)
100 $Ändamålet med lagstiftningen om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel överensstämmer med denna tolkning. Som jag anfört ovan är dess målsättning dels skyddet för folkhälsan, dels den fria rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel.(76) De medel som använts för att nå dessa mål har bestått i harmonisering av de nationella förfarandena för att utfärda, uppskjuta och vägra försäljningstillstånd.(77) Att skjuta upp utfärdandet av ett försäljningstillstånd i avvaktan på upplysningar som ovillkorligen måste åtfölja ansökan är således helt och hållet i överensstämmelse med den målsättning som gemenskapslagstiftaren eftersträvar.
101 Härav följer att de behöriga myndigheterna har möjlighet att förlänga den tidsfrist för utfärdande av försäljningstillstånd som anges i artikel 8 i direktiv 81/851 så länge som sökanden inte har inkommit med information om framställnings- och kontrollmetoder för utgångsmaterialet.
102 Däremot, och här vill jag hänvisa till vad jag anfört i samband med undersökningen av de krav som direktiven 81/851 och 81/852 uppställer i fråga om utfärdande av försäljningstillstånd, eftersom jag inte kan skönja någon som helst skillnad mellan dessa båda frågor,(78) får en behörig myndighet inte skjuta upp utfärdandet av ett försäljningstillstånd om det saknas en upplysning som inte uttryckligen angivits i direktiven 81/851 och 81/852, såsom uppgifter om tillverkare och plats för tillverkningen.
Den andra frågan
103 Genom denna fråga ombeds domstolen att klarlägga huruvida svaren på den första frågan skulle ha skilt sig avsevärt om ett ämne som SS hade tillverkats genom en "kontinuerlig" tillverkningsprocess, det vill säga en process där ingredienserna inte separeras.
104 Vid studiet av redogörelsen för läkemedlets tillverkningssätt drar man med nödvändighet slutsatsen att varken SS eller DHS tillverkas genom en process som innebär att ingredienserna blandas: "Sökanden tillverkar DHS av SS genom reduktion eller hydrering, vilket får till följd att [den omtvistade produktens] molekylära struktur ändras. Vid den senare processen används en katalysator vid namn natriumborohydrid som innehåller grundämnet bor. När DHS har tillverkats blandas det med en annan aktiv beståndsdel, [PP], och [med] andra inaktiva ingredienser som går under benämningen 'konsistensgivare', för att få till stånd den slutgiltiga produkten 'Pen & Strep'."(79) Den kontinuerliga tillverkningsprocessen infaller således inte förrän efter framställningen av DHS.
105 Då det klart framgår att tolkningen av gemenskapsrätten saknar betydelse för tvistens lösning är den andra frågan, i enlighet med domstolens fasta rättspraxis,(80) överflödig.
Den tredje frågan
106 För det fall den behöriga myndighetens krav står i överensstämmelse med föreskrifterna i direktiven 81/851 och 81/852 ombeds domstolen i den tredje frågan avgöra huruvida dessa direktiv innehåller bestämmelser som skulle tillåta att den försäljningsansvarige befrias från skyldigheten att inkomma med dylika upplysningar, samt, om så är fallet, under vilka förutsättningar.
107 I domen i det ovannämnda målet Scotia Pharmaceuticals har domstolen redan haft tillfälle att besvara en dylik frågeställning i fråga om försäljningstillstånd för läkemedel avsedda för människor. I detta fall fastslog domstolen, att de prövningar och upplysningar som räknas upp i de gällande direktiven ovillkorligen måste åtfölja ansökan om försäljningstillstånd, samt att endast den vetenskapliga utvecklingen skulle kunna medföra en ändring i fråga om vilka uppgifter som skall ges in för att försäljningstillstånd skall kunna utfärdas.(81)
Den sjätte frågan
108 Genom denna fråga ombeds domstolen att tolka bestämmelserna i artikel 40 i direktiv 81/851 samt att klargöra huruvida de olika krav på upplysningar som VMD har ställt i det här aktuella fallet måste motiveras, särskilt i fråga om de beslut att uppskjuta och vägra försäljningstillstånd som omnämnts i de tolkningsfrågor som behandlats ovan. Om frågan besvaras jakande, efterfrågas att domstolen klargör vilka villkor som den behöriga myndigheten skall uppfylla för att dessa skall anses stå i överensstämmelse med föreskrifterna i denna artikel.
109 Artikel 40 första stycket i direktiv 81/851 stadgar följande: "Alla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 11,(82) 36,(83) 37(84) och 38(85) och alla negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna 10.2 och 19.3 i detta direktiv liksom alla beslut om att vägra tillstånd att tillverka eller att importera från tredje land eller att tillfälligt dra in eller återkalla tillverkningstillstånd skall utförligt motiveras. Sådana beslut skall delges den berörda parten med uppgifter om vilka möjligheter till överprövning som står till buds inom ramen för gällande lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning måste sökas."
110 Ordalydelsen av artikel 40 första stycket i direktiv 81/851 är, om den läses tillsammans med de artiklar vartill den hänvisar, mycket klar. Artikeln räknar upp de fall då den behöriga myndigheten måste motivera sina beslut. De behöriga myndigheterna är endast skyldiga att motivera beslut om att vägra, återkalla eller tillfälligt dra in försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel som härrör från en medlemsstat eller från ett tredje land. Bestämmelsen kan således inte tillämpas på kraven på kompletterande upplysningar som VMD ställt under handläggningen av ansökningarna om försäljningstillstånd.
111 Det stadgas att motiveringen skall vara utförlig, samt att den skall delges den berörda parten med uppgifter om vilka möjligheter till överprövning som står till buds inom ramen för gällande lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning måste sökas.
112 När det gäller skyldigheten att utförligt motivera besluten i fråga, anser jag att en motivering, varav det klart och entydigt framgår på vilka grunder en behörig myndighet har vägrat, återkallat eller tillfälligt dragit in ett försäljningstillstånd, svarar mot de krav som ställs i ovannämnda artikel 40. Sålunda är exempelvis fallet med en motivering som anger vilka upplysningar och uppgifter som saknas.
Svar på frågorna rörande bedömningen av giltigheten av direktiven 81/851 och 81/852
113 För det fall den första frågan besvaras jakande, ombeds domstolen i de fjärde och femte frågorna, att bedöma giltigheten av bestämmelserna i direktiven 81/851 och 81/852 i förhållande till proportionalitetsprincipen och principen om fri rörlighet för varor.
Den fjärde frågan: åsidosättande av proportionalitetsprincipen
114 Den nationella domstolen förefaller med denna fråga begära att domstolen skall avgöra om inte de villkor och krav på upplysningar som VMD har ställt och som behandlats i den första frågan står i strid med proportionalitetsprincipen.
115 Enligt min mening bör man göra åtskillnad mellan huruvida dessa krav föreskrivs i direktiven 81/851 och 81/852 eller inte.
116 Om villkoren inte föreskrivs i de ovannämnda direktiven (vilket är fallet med de villkor som gäller godkännande i förväg av varje tillverkningssats av SS eller DHS eller platserna där SS tillverkas) skall de ej heller uppställas, varför en eventuell tillämpning av proportionalitetsprincipen är överflödig.
117 Om det däremot gäller krav som föreskrivs av de ovannämnda direktiven bör det kontrolleras huruvida dessa står i överensstämmelse med denna princip. Efter vad jag känner till är det första gången domstolen ges tillfälle att göra detta.
118 Mera exakt har domstolen ombetts att kontrollera huruvida artikel 5.4 i direktiv 81/851 och de föreskrifter som återfinns i bilagan till direktiv 81/852 första avdelningen del B, första och andra styckena, första till fjärde strecksatsen, rörande beskrivning av framställningsmetoden för utgångsmaterialen, samt artikel 5.9 i direktiv 81/851 och föreskrifterna i bilagan till direktiv 81/852 första avdelningen del C rörande kontrollmetoder för de utgångsmaterial som tillverkaren använder, står i överensstämmelse med proportionalitetsprincipen.
119 Denna allmänna rättsprincip inom gemenskapsrätten kräver att gemenskapsinstitutionernas rättsakter inte går utöver vad som är lämpligt och nödvändigt för att uppnå de legitima syften som eftersträvas med den ifrågavarande regleringen. När det finns möjlighet att välja mellan olika lämpliga åtgärder bör den minst ingripande väljas, och de olägenheter som orsakas bör inte vara överdrivet stora i förhållande till vad som åsyftas med åtgärden.(86)
120 De mycket stränga villkor som dessa direktiv ställer för att ett veterinärmedicinskt läkemedel skall kunna släppas ut på marknaden överensstämmer med den målsättning om ett absolut skydd för folkhälsan som eftersträvas med denna lagstiftning.
121 Vidare, på grund av själva ämnesområdet för direktiven 81/851 och 81/852, ställs gemenskapslagstiftaren inför komplicerade bedömningssituationer eftersom det handlar om att lagstifta med hänsyn till tekniska och vetenskapliga faktorer som kan ändras snabbt. Enligt min mening bör därför lagstiftarens bedömning endast kritiseras om den verkar vara uppenbart felaktig mot bakgrund av de fakta som fanns tillgängliga då lagstiftningen infördes, eller om den institution som utfärdat den ifrågavarande rättsakten antingen gjort sig skyldig till maktmissbruk eller uppenbart har överträtt sin befogenhet att utföra skönsmässiga bedömningar.(87)
122 Norbrook har hävdat(88) att proportionalitetsprincipen åsidosatts och anför bland annat att "egenskaperna hos detta krav, särskilt den ofta förekommande omöjligheten att uppfylla det och konsekvenserna av denna omöjlighet, står över huvud taget inte i proportion till den försumbara risk för hälsan ... som skulle följa av ovetskap ... om framställningsprocessen för SS".(89)
123 Domstolen har redan konstaterat att bestämmelserna i direktiven om harmonisering i fråga om försäljningstillstånd för läkemedel avsedda för människor "... [inte kan] tolkas så att de medför en skyldighet att göra materiellt ogenomförbara prövningar".(90) Argumentet att kraven är "svåra att uppfylla" kan inte godtas eftersom det är skyddet för folkhälsan som står på spel.
124 Med hänsyn till att det inte framkommit någonting som tyder på att gemenskapslagstiftaren gjort sig skyldig till en uppenbar felbedömning eller till maktmissbruk, kan det konstateras att det inte finns något stöd för slutsatsen att proportionalitetsprincipen blivit åsidosatt.
Den femte frågan: åsidosättande av artikel 30-36 i fördraget
125 Genom denna fråga ombeds domstolen dessutom att uttala sig om huruvida de krav på upplysningar som VMD ställer vid tillämpningen av direktiven 81/851 och 81/852 inte står i strid med artikel 30-36 i fördraget.
126 Domstolen har redan besvarat denna fråga i domen i det ovannämnda målet Bruyère m.fl, genom att uttala följande: "Även om direktiv 81/851 framstår som 'ett steg på vägen mot målet att uppnå en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel' (elfte övervägandet), kan man ändå inte härav sluta sig till att det lämnar utrymme för tillämpning av artiklarna 30 och 36 i fördraget avseende de läkemedel som faller inom direktivets tillämpningsområde. Såsom visats av gemenskapsrättens utveckling innebär detta uttryck endast att systemet med ett flertal nationella försäljningstillstånd, vilket ursprungligen infördes genom direktiv 81/851, var avsett att ersättas av ett system i vilket man beaktade de tillstånd som hade givits av andra medlemsstater (direktiv 90/676), och därefter av ett system för principiellt ömsesidigt erkännande av dessa tillstånd (direktiv 93/40)."(91)
127 I förevarande fall förhåller det sig så att Pen & Strep faller inom tillämpningsområdet för direktiven 81/851 och 81/852. Härav följer att VMD utfärdar försäljningstillstånd för att Pen & Strep skall kunna släppas ut på marknaden med iakttagande av alla gällande regler och föreskrifter.
128 Således kan det konstateras att det inte finns något stöd för slutsatsen att artikel 30-36 i fördraget blivit åsidosatta.
Svar på frågorna rörande villkoren för att en medlemsstat skall anses skadeståndsskyldig på grund av åsidosättande av gemenskapsrätten
Den sjunde frågan
129 I denna fråga ombeds domstolen att klargöra villkoren för att en medlemsstat skall anses skadeståndsskyldig för åsidosättande av gemenskapsrätten.
130 Domstolens rättspraxis är numera fastlagd, och i domen av den 8 oktober 1996, Dillenkofer m.fl.,(92) har domstolen klart och tydligt återgivit villkoren för att en medlemsstat skall anses skadeståndsskyldig för åsidosättande av gemenskapsrätten.
131 Sålunda anser domstolen(93) att enskilda skadelidande har rätt till ersättning på följande tre villkor: att den gemenskapsbestämmelse som överträtts har till syfte att ge dessa enskilda vissa rättigheter, att överträdelsen är tillräckligt klar och att det finns ett direkt orsakssamband mellan denna överträdelse och den skada som de enskilda har lidit.(94)
132 Vad gäller villkoret att överträdelsen av en gemenskapsbestämmelse skall vara tillräckligt klar, har domstolen härutöver klargjort att detta villkor föreligger "om ... en medlemsstat vid utövandet av sin normgivningsbefogenhet uppenbart och allvarligt har missbedömt gränserna för utövandet av sina befogenheter ... och ... om den ifrågavarande medlemsstaten vid tidpunkten då den begick överträdelsen inte stod inför något normativt val samt förfogade över ett i hög grad begränsat, eller till och med obefintligt, utrymme för skönsmässig bedömning, [så kan ett brott mot gemenskapsrätten i sig vara tillräckligt för att det skall vara fråga om en tillräckligt klar överträdelse]".(95)
133 Såsom har framgått av ovanstående är bestämmelserna i direktiven 81/851 och 81/852 tillräckligt klara och tydliga för att det skall kunna fastslås att det utrymme för skönsmässig bedömning som medlemsstaterna förfogar över vid införlivandet av dessa bestämmelser är ytterst begränsat(96) eller till och med obefintligt.
134 Härav följer att om en medlemsstat, i strid med artikel 189 tredje stycket i fördraget, införlivar eller tillämpar tillräckligt klara och tydliga bestämmelser i de ovannämnda direktiven på ett felaktigt sätt, så har denna medlemsstat uppenbart och allvarligt missbedömt gränserna för utövandet av sina befogenheter.
135 Följaktligen medför en dylik överträdelse att de enskilda skall få rätt till ersättning om det resultat som enligt direktivet skall uppnås innebär att dessa tillerkänns rättigheter vars innehåll kan bestämmas på grundval av bestämmelserna i direktivet, samt om det finns ett orsakssamband mellan överträdelsen av den skyldighet som åligger medlemsstaten och den skada som har uppkommit för de skadelidande, utan att några andra villkor behöver tas i beaktande.
Förslag till avgörande
136 Slutligen, mot bakgrund av de överväganden som utvecklats ovan, föreslår jag att domstolen besvarar de frågor som Court of Appeal in Northern Ireland ställt på följande sätt:
1) Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (och i synnerhet artiklarna 5, 8, 9, 11, 29, 31, 35, 40 och 41 i direktiv 81/851 samt den första delen av bilagan till direktiv 81/852, i deras ursprungliga lydelse) skall tolkas så att de
a) innebär en skyldighet för den behöriga myndigheten i en medlemsstat att, med beaktande av hur långt tekniken och vetenskapen nått, uppställa som villkor för utfärdande av försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel att den som är försäljningsansvarig för läkemedlet i fråga skall inkomma med upplysningar om de framställnings- och kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren av ett utgångsmaterial, samt att vägra att utfärda något sådant tillstånd om dessa upplysningar saknas,
b) innebär en möjlighet för denna myndighet att flytta fram utfärdandet av detta tillstånd, i enlighet med artikel 8 i direktiv 81/851, i avvaktan på de ovannämnda upplysningarna,
c) utgör ett hinder för den behöriga myndigheten att
i) flytta fram utfärdandet av detta tillstånd, i enlighet med artikel 8 i direktiv 81/851, i avvaktan på upplysningar om tillverkarens namn och adress och närmare upplysningar om var utgångsmaterialet framställs,
ii) uppställa som villkor för att detta tillstånd skall kunna utfärdas att godkännande av resultaten av de undersökningar som utförts på varje tillverkningssats av utgångsmaterial inhämtas, att endast de tillverkningssatser av utgångsmaterial och aktiva beståndsdelar som inköpts från vissa bestämda tillverkare används vid framställningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, samt att upplysningar tillhandahålls om tillverkarens eller tillverkarnas namn och adresser samt detaljerade angivelser av var utgångsmaterialet framställs,
iii) vägra att utfärda detta tillstånd i fall då de ovan under ii nämnda upplysningarna saknas,
d) och innebär en skyldighet för den behöriga myndigheten att motivera alla beslut om att vägra, tillfälligt dra in och återkalla ett försäljningstillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Ett beslut som klart och otvetydigt anger på vilka grunder myndigheten har vägrat, tillfälligt dragit in eller återkallat försäljningstillståndet uppfyller dessa krav.
2) Granskningen av bestämmelserna i ovannämnda direktiv i ljuset av den motivering som angivits i beslutet om hänskjutande har inte visat på några omständigheter som kan påverka deras giltighet.
3) En medlemsstat är skadeståndsskyldig för de skador den orsakat enskilda genom överträdelser av gemenskapsrätten som kan tillskrivas medlemsstaten i fråga, under förutsättning att den gemenskapsbestämmelse som överträtts har till syfte att ge dessa enskilda vissa rättigheter, att överträdelsen är tillräckligt klar och att det finns ett direkt orsakssamband mellan denna överträdelse och den skada som de enskilda har lidit.
(1) - Direktiv av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182).
(2) - Direktiv av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 327, s. 16; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 197).
(3) - Se punkt 14-31 i detta förslag till avgörande.
(4) - Se punkt 36 i detta förslag till avgörande.
(5) - Punkt 2.7 i den franska översättningen av Norbrooks yttrande.
(6) - Direktiv av den 26 januari 1965, om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
(7) - Se särskilt dom av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown (REG 1994, s. I-5819).
(8) - Se särskilt andra övervägandet i kommissionens direktiv 92/18/EEG av den 20 mars 1992 om ändring av bilagan till direktiv 81/852 (EGT L 97, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s. 8).
(9) - Elfte övervägandet i direktiv 81/851.
(10) - Jag har endast kunnat finna en dom till dags dato som rör tolkningen av artikel 4 i direktiv 81/851, nämligen domen i mål C-297/94 av den 21 mars 1996, Bruyère m.fl. (REG 1996, s. I-1551).
(11) - Artiklarna 6 samt 29-31 i direktiv 81/851.
(12) - Artikel 7 i direktiv 81/851.
(13) - Min kursivering.
(14) - Artikel 1 första stycket i direktiv 81/852.
(15) - Det vill säga fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar.
(16) - Det handlar om studier av vilka effekter det veterinärmedicinska läkemedlet har på djurens organ.
(17) - Vad som händer med läkemedlet i organismen.
(18) - Dessa prövningar har till syfte att visa eller fastställa läkemedlets terapeutiska effekt, dess indikationer och kontraindikationer alltefter djurart och ålder, hur medlet skall användas, vilka biverkningar som det kan förväntas ge och dess säkerhet under normala användningsbetingelser.
(19) - Punkt 38 och följande punkter i detta förslag till avgörande.
(20) - Avdelning 7.2 i 1968 års lag.
(21) - Avdelning 18 och 19 i 1968 års lag och Medicines (Applications for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations av år 1971, i deras ändrade lydelse (S. I 1971 nr 973, nedan kallad 1971 års förordning).
(22) - I bilaga 1 till den första delen av 1971 års förordning finns en förteckning häröver.
(23) - Se punkt 6-9 i detta förslag till avgörande.
(24) - Direktiv 65/65, samt rådets direktiv av den 20 maj 1975, 75/318/EEG, om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter
(EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86), och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98).
(25) - Mål C-440/93, REG 1995 s. I-2851, punkt 21 (min kursivering).
(26) - Jämför exempelvis artiklarna 3, 4, 5, 7, 8, 12 och 21 i direktiv 65/65 och artiklarna 4, 5, 8, 9, 11, 40 och 41 i direktiv 81/851, de första artiklarna i direktiven 75/318 och 81/852, de första prövningsplanerna i bilagorna till direktiven 75/318 och 81/852 samt artikel 2 i direktiv 75/319 och artikel 7 i direktiv 81/851.
(27) - Jämför domarna i de ovannämnda målen Scotia Pharmaceuticals (ovan fotnot 25), punkt 3, och Bruyère m.fl. (ovan fotnot 10), punkt 2.
(28) - Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del A, punkt 1 första stycket första, andra och tredje strecksatsen.
(29) - S. 2 i den franska översättningen av den nationella domstolens beslut om hänskjutande.
(30) - Detta vitsordas av parterna, särskilt av Norbrook - se punkt 1.4 i den franska översättningen av företagets yttrande.
(31) - Del 2 av avdelning 1 i bilagan till direktiv 92/18, del C, punkt 2, första och andra stycket (min kursivering).
(32) - Punkt 13 i den franska översättningen av Förenade kungarikets yttrande.
(33) - Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del A, första stycket.
(34) - Denna bestämmelse gäller de kontrollmetoder som tillverkaren skall använda sig av. Jag skall behandla den i detalj i samband med att den tolkningsfrågan besvaras.
(35) - Punkt 21.
(36) - Dylika resonemang är förbjudna enligt en dom av den 16 juli 1992 i mål C-83/91, Meilicke (REG 1992, s. I-4871).
(37) - Jag har inte fått kännedom om någon annan omständighet som skulle motivera ett resonemang utifrån andra premisser. Trots att Norbrook motsätter sig att SS anses som ett utgångsmaterial, anför företaget inte någon omständighet som skulle kunna motivera en annan slutsats än den som kommissionen och Förenade kungariket förordar. Sålunda hävdar företaget att den omtvistade produkten inte är vare sig aktiv beståndsdel, hjälpämne, utgångsmaterial eller beståndsdel utan endast ett "ämne" (punkterna 2.4 och 2.8 i den franska översättningen av Norbrooks yttrande).
(38) - Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, första stycket (min kursivering).
(39) - Min kursivering.
(40) - Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del B, andra stycket, första, tredje och fjärde strecksatsen (min kursivering).
(41) - Min kursivering.
(42) - Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, andra stycket (min kursivering).
(43) - Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, punkt 1.
(44) - Ibidem, punkt 2.
(45) - Definition enligt Nouveau Larousse médical: "Samling som innehåller följande: en förteckning över läkemedel (enkla och sammansatta) och apoteksprodukter, en förteckning över gemensamma läkemedelsbeteckningar, tabeller över maximal respektive normal dosering av läkemedel avsedda för [djur], samt upplysningar som kan vara användbara för apotekare i deras yrkesutövning."
(46) - Se särskilt avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, punkt 1 fjärde, femte och sjunde styckena, och punkt 2 b, d och e.
(47) - Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, punkt 2 d.
(48) - Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, punkt 1 fjärde stycket.
(49) - Första stycket i den franska översättningen av Förenade kungarikets yttrande.
(50) - Ibidem, sjunde stycket (min kursivering).
(51) - Under rubriken "svar på punkt 1 b)", s. 10 i den franska översättningen av kommissionens yttrande.
(52) - Enligt intervenienternas samstämmiga uppfattning skulle detta vara fallet.
(53) - Punkt a) i den första tolkningsfrågan.
(54) - Avdelning 1, del 1 A andra stycket i bilagan till direktiv 91/18.
(55) - Punkt 14 i den franska översättningen av Förenade kungarikets yttrande.
(56) - Min kursivering.
(57) - Artikel 11 första stycket, min kursivering.
(58) - Artikel 11 andra stycket, min kursivering.
(59) - Min kursivering.
(60) - Tredje övervägandet i direktiv 81/852, min kursivering: "Normer och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkemedel skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa produkter och därmed i skyddet av folkhälsan ... ."
(61) - Punkt 62-65 i detta förslag till avgörande.
(62) - Punkt 21.
(63) - Punkt 42 i detta förslag till avgörande.
(64) - Min kursivering.
(65) - Tredje övervägandet i direktiv 81/852, min kursivering.
(66) - Andra, tredje, fjärde och nionde övervägandena i direktiv 81/851 samt första, andra, tredje och fjärde övervägandena i direktiv 81/852.
(67) - Dom av den 26 januari 1984 i mål 301/82, Clin-Midy m.fl. (REG 1984, s. 251), punkt 11, och av den 7 december 1993 i mål C-83/92, Pierrel m.fl. (REG 1993 s. I-6419), punkt 21-23.
(68) - Artikel 14 i direktiv 81/851.
(69) - Se punkt 96-101 i detta förslag till avgörande.
(70) - Punkt 56-86 i detta förslag till avgörande.
(71) - Min kursivering.
(72) - Se särskilt punkt 77 i detta förslag till avgörande.
(73) - Punkt 86 i detta förslag till avgörande.
(74) - Notera att den engelska versionen av bestämmelsen är mindre precis jämfört med de franska, italienska, nederländska, tyska och spanska versionerna så till vida att den stadgar sålunda: "may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5".
(75) - Den ovannämnda domen Pierrel m.fl (ovan fotnot 67) ger stöd åt denna tolkning i punkterna 28 och 33.
(76) - Punkterna 18, 78 och 82 i detta förslag till avgörande.
(77) - Tredje, fjärde och
åttonde övervägandena i direktiv 81/852.
(78) - Punkt 67-86 i detta förslag till avgörande.
(79) - Punkt 3 i den franska översättningen av beslutet om hänskjutande.
(80) - Se särskilt domen av den 5 oktober 1995 i mål C-96/94, Centro Servizi Spediporto (REG 1995, s. I-2883).
(81) - Punkterna 41 och 49 i detta förslag till avgörande.
(82) - Bestämmelse vari de olika fall då försäljningstillstånd skall vägras räknas upp.
(83) - Bestämmelse vari de olika fall då försäljningstillstånd tillfälligt skall dras in eller återkallas räknas upp.
(84) - Bestämmelse vari de olika fall då försäljningstillstånd skall återkallas räknas upp.
(85) - Bestämmelse vari de olika fall då försäljningstillstånd tillfälligt skall dras in eller återkallas.
(86) - Se särskilt domen av den 11 juli 1989 i mål 265/87, Schräder (REG 1989, s. 2237, punkt 21; svensk specialutgåva, häfte 10), och, mera nyligen, domen av den 12 november 1996 i mål C-84/94, Förenade kungariket mot rådet (REG 1996, s. I-5755), punkt 57.
(87) - Se särskilt domen i det ovannämnda målet Förenade kungariket mot rådet, punkt 58, eller domen av den 29 februari 1996 i de förenade målen C-296/93 och C-307/93, Frankrike och Irland mot kommissionen (REG 1996, s. I-795), punkterna 30 och 31.
(88) - Sidan 44-47 i den franska översättningen av Norbrooks yttrande.
(89) - Ibidem, punkt 11.4.
(90) - Domen i det ovannämnda målet Scotia Pharmaceuticals (ovan fotnot 25), punkt 21.
(91) - Punkt 18.
(92) - De förenade målen C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 och C-190/94, REG 1996, s. I-4845.
(93) - Dom av den 19 november 1991 i de förenade målen C-6/90 och C-9/90, Francovich m.fl. (REG 1991, s. I-5357; svensk specialutgåva, häfte 11), av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie du pêcheur och Factortame (REG 1996, s. I-1029), av den 26 mars 1996 i mål C-392/93, British Telecommunications (REG 1996, s. I-1631), av den 23 maj 1996 i mål C-5/94, Hedley Lomas (REG 1996, s. I-2553).
(94) - Domen i det ovannämnda målet Dillenkofer m.fl., punkterna 21 och 23.
(95) - Ibidem, punkt 25, min kursivering.
(96) - Punkt 41 i detta förslag till avgörande.