62022CJ0136
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto)
13 päivänä heinäkuuta 2023 (
*1
)
Muutoksenhaku – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Euroopan lääkeviraston (EMA) päätös olla uudistamatta tieteellisen neuvoa‑antavan ryhmän toimikautta – Myyntiluvan hakijan nostama kumoamiskanne – Tutkittavaksi ottaminen – Oikeussuojan tarve – Jo syntynyt ja edelleen olemassa oleva oikeussuojan tarve, joka voi perustua toiseen kanteeseen – Edellytykset
Asiassa C‑136/22 P,
jossa on kyse Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 56 artiklaan perustuvasta valituksesta, joka on pantu vireille 25.2.2022,
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma), kotipaikka Pariisi (Ranska), edustajinaan aluksi E. Gouesse, D. Krzisch ja N. Viguié, avocats, sittemmin E. Gouesse ja N. Viguié, avocats,
valittajana,
ja jossa muuna osapuolena on
Euroopan lääkevirasto (EMA), asiamiehinään C. Bortoluzzi, S. Drosos, H. Kerr ja S. Marino,
vastaajana ensimmäisessä oikeusasteessa,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (neljäs jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja C. Lycourgos (esittelevä tuomari) sekä tuomarit L. S. Rossi, J.‑C. Bonichot, S. Rodin ja O. Spineanu‑Matei,
julkisasiamies: L. Medina,
kirjaaja: A. Calot Escobar,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä esitetyn,
päätettyään julkisasiamiestä kuultuaan ratkaista asian ilman ratkaisuehdotusta,
on antanut seuraavan
tuomion
1
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) vaatii valituksessaan unionin tuomioistuinta kumoamaan 22.12.2021 annetun unionin yleisen tuomioistuimen määräyksen D & A Pharma v. EMA (T‑381/21, EU:T:2021:960; jäljempänä valituksenalainen määräys), jolla unionin yleinen tuomioistuin jätti tutkimatta sen kanteen, jossa vaadittiin kumoamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) päätös olla uudistamatta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean psykiatrian tieteellisen neuvoa‑antavan ryhmän toimikautta (jäljempänä riidanalainen päätös).
Asiaa koskevat oikeussäännöt
2
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa‑ ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 11.12.2018 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/5 (EUVL 2019, L 4, s. 24) (jäljempänä asetus N:o 726/2004), 5 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Perustetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (jäljempänä lääkkeitä) käsittelevä komitea. Komitea on osa [EMA:ta].
2.   Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tehtävänä on laatia [EMA:n] lausunto keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttävyydestä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämisestä, muuttamisesta, luvan keskeyttämisestä tai peruuttamisesta tämän osaston säännösten mukaisesti sekä lääketurvatoiminnasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 56 artiklan soveltamista tai komitealle muussa unionin lainsäädännössä sille annettujen tehtävien suorittamista. – –
– –”
3
Kyseisen asetuksen 9 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   [EMA:n] on ilmoitettava viipymättä [myyntiluvan] hakijalle, jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon mukaan:
a)
hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja myyntiluvan myöntämisperusteita;
– –
2.   Hakija voi 15 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta ilmoittaa kirjallisesti [EMA:lle] aikomuksestaan tehdä asiassa oikaisupyyntö. Tällöin hakijan on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut [EMA:lle] 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.
Mainitun komitean on tarkasteltava lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa pyynnön perustelujen vastaanottamisesta – –. Pyynnön johdosta tehtävien päätelmien perustelut on liitettävä lopulliseen lausuntoon.
3.   [EMA] toimittaa mainitun komitean lopullisen lausunnon 15 päivän kuluessa sen antamisesta [Euroopan] komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle. – –
– –”
4
Asetuksen N:o 726/2004 10 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä lopullisen päätöksen 15 päivän kuluessa saatuaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon. – –”
5
Kyseisen asetuksen 56 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   [EMA:han] kuuluu:
a)
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jonka tehtävänä on valmistella [EMA:n] lausunnot kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä;
– –
2.   Tämän artiklan 1 kohdan a, aa, c, d, da ja e alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä. Tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu komitea voi perustaa tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arviointia varten tieteellisiä neuvoa‑antavia ryhmiä, joille se voi siirtää tiettyjä 5 artiklassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseen liittyviä tehtäviä.
– –”
Asian tausta
6
Unionin yleinen tuomioistuin selostaa valituksenalaisen määräyksen 1–12 kohdassa asian taustaa, josta voidaan tehdä nyt käsiteltävää asiaa varten seuraava yhteenveto.
7
Valittaja teki EMA:lle ehdollista myyntilupaa koskevan hakemuksen Hopveus – natriumoksibaatti ‑lääkkeestä (jäljempänä Hopveus). Kyseinen lääke on tarkoitettu alkoholiriippuvuuden hoitoon.
8
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (jäljempänä CHMP) antoi 17.10.2019 kyseisestä hakemuksesta kielteisen lausunnon.
9
Valittaja teki 29.10.2019 asetuksen N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdan nojalla kyseisestä lausunnosta oikaisupyynnön.
10
CHMP kutsui lausunnon uudelleentarkastelua varten koolle ad hoc ‑asiantuntijaryhmän, jonka kokoonpanon valittaja kuitenkin riitautti.
11
CHMP ilmoitti valittajalle 24.2.2020 lähetetyllä sähköpostilla päätöksestään kutsua koolle toinen ad hoc ‑asiantuntijaryhmä.
12
Vastauksena valittajan kysymyksiin siitä, miksi psykiatrian tieteellisen neuvoa‑antavan ryhmän (jäljempänä psykiatrian SAG), joka on yksi CHMP:n asetuksen N:o 726/2004 56 artiklan 2 kohdan nojalla perustamista tieteellisistä neuvoa‑antavista ryhmistä (jäljempänä SAG), sijaan koolle kutsuttiin ad hoc ‑asiantuntijaryhmä, EMA täsmensi 6.3.2020 lähetetyllä sähköpostiviestillä, että kun uudelleentarkastelun kohteena olevat kysymykset liittyvät terapeuttiseen alaan, jonka osalta ei ole perustettu mitään SAG:tä, on muodostettava ad hoc ‑asiantuntijaryhmä ja että nyt käsiteltävässä asiassa CHMP oli katsonut, että ad hoc ‑ryhmä on asianmukaisin asiantuntijaelin.
13
EMA totesi kuitenkin vielä, että psykiatrian SAG:n jäseniin otettaisiin yhteyttä, jotta he osallistuisivat mahdollisuuksien mukaan kokoukseen, jonka ad hoc ‑asiantuntijaryhmä järjestäisi Hopveusin osalta. Tämä kokous oli tarkoitus pitää 6.4.2020.
14
Valittaja riitautti edelleen sen laillisuuden, että koolle oli kutsuttu ad hoc ‑ryhmä eikä psykiatrian SAG:tä.
15
Se esitteli 6.4.2020 Hopveusin ad hoc ‑asiantuntijaryhmälle.
16
CHMP:n annettua uuden kielteisen lausunnon, joka perustui kyseisen asiantuntijaryhmän tekemään arviointiin, komissio hylkäsi 6.7.2020 annetulla täytäntöönpanopäätöksellä (jäljempänä täytäntöönpanopäätös) Hopveusia koskevan myyntilupahakemuksen.
17
Valittaja nosti unionin yleisessä tuomioistuimessa täytäntöönpanopäätöksestä kumoamiskanteen, joka merkittiin rekisteriin numerolla T‑556/20. Se väitti kyseisen kanteen tueksi muun muassa, että täytäntöönpanopäätöksessä oli menettelyvirhe siltä osin kuin CHMP ei ollut kuullut psykiatrian SAG:tä.
18
EMA julkaisi 5.5.2021 internetsivustollaan SAG:iden toimikausien uudistamiseksi asiakirjan, jonka otsikko oli ”Julkinen kiinnostuksenilmaisupyyntö EMA:n [SAG:iden] tuleville asiantuntijajäsenille” ja jossa ei mainittu psykiatrian SAG:tä, ja lehdistötiedotteen, jonka otsikko oli ”Osallistu EMA:n [SAG:n] toimintaan jäsenenä”.
19
Saatuaan tiedon tästä kiinnostuksenilmaisupyynnöstä ja lehdistötiedotteesta valittaja vaati EMA:ta selittämään, minkä vuoksi niissä ei mainittu psykiatrian SAG:tä. EMA vastasi 4.6.2021 lähettämällään sähköpostiviestillä seuraavasti:
”Huomatkaa, että [asetuksen N:o 726/2004] 56 artiklan 2 kohdan mukaan CHMP voi perustaa [SAG:itä] tietyntyyppisten lääkkeiden tai hoitojen arvioinnin yhteydessä. CHMP:llä on tästä syystä harkintavalta olla uudistamatta meneillään olevaa [SAG:n] toimikautta.
On siis vahvistettava, ettei psykiatrian SAG:n toimikautta uudisteta. Myöskään diabeteksen/endokrinologian [SAG:n] toimikautta ei enää uudisteta. Tästä syystä kiinnostuksenilmaisupyynnössä – – ei ole mitään viittausta kumpaankaan näistä [SAG:istä].”
Unionin yleisessä tuomioistuimessa nostettu kanne ja valituksenalainen määräys
20
Valittaja nosti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 5.7.2021 toimittamallaan kannekirjelmällä kanteen, jossa vaadittiin riidanalaisen päätöksen kumoamista. Se perusti kyseisen kanteensa muun muassa yhdenvertaisen kohtelun ja puolueettomuuden periaatteiden loukkaamiseen.
21
EMA esitti erillisellä asiakirjalla kanteen tutkimatta jättämistä koskevan väitteen.
22
Unionin yleinen tuomioistuin jätti valituksenalaisella määräyksellä kanteen tutkimatta sillä perusteella, ettei valittaja ollut osoittanut, että sillä on oikeussuojan tarve riidanalaisen päätöksen osalta.
23
Unionin yleinen tuomioistuin huomautti kyseisen määräyksen 26 kohdassa valittajan väittävän, että sillä on jo syntynyt ja edelleen olemassa oleva oikeussuojan tarve siltä osin kuin täytäntöönpanopäätöksen mahdollinen kumoaminen asiassa T‑556/20 sen vuoksi, ettei CHMP ole kuullut psykiatrian SAG:tä, johtaa siihen, että se on jälleen siinä oikeudellisessa tilanteessa, jossa se oli ennen kyseisen päätöksen antamista, eli uudelleentarkastelua koskevan pyynnön vaiheessa. Psykiatrian SAG:n lopettaminen riidanalaisella päätöksellä on kuitenkin omiaan kyseenalaistamaan tällaisen kumoamisen vaikutukset, koska tämän lopettamisen vuoksi valittaja ei voisi enää saada etua kyseisen SAG:n koolle kutsumisesta.
24
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi tämä argumentin katsomalla mainitun määräyksen 27 ja 28 kohdassa, että oikeussuojan tarve on tuleva ja hypoteettinen, sillä se perustuu täytäntöönpanopäätöksen mahdolliseen kumoamiseen.
25
Unionin yleinen tuomioistuin totesi vielä saman määräyksen 29–31 kohdassa, että valittajan mainitsema etu perustuu lähtökohtaan siitä, että unionin yleisellä tuomioistuimella olisi mahdollisuus velvoittaa EMA toimimaan tietyllä tavalla eli nyt käsiteltävässä asiassa mahdollisuus kutsua psykiatrian SAG koolle siinä tilanteessa, että täytäntöönpanopäätös olisi kumottava. Unionin yleisellä tuomioistuimella ei kuitenkaan ole toimivaltaa antaa tällaisia määräyksiä SEUT 263 artiklaan perustuvan laillisuusvalvonnan yhteydessä.
26
Unionin yleinen tuomioistuin täsmensi valituksenalaisen määräyksen 34 kohdassa valittajan väittävän niin ikään, että vaikka sen kanne asiassa T‑556/20 hylättäisiin, sillä on intressi siihen, että jos Hopveusia koskevan myyntiluvan osalta aloitetaan uusi hakumenettely, tutkinta‑ ja oikaisumenettelyissä kuullaan psykiatrian SAG:tä.
27
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi tämän argumentin toteamalla kyseisen määräyksen 35 ja 36 kohdassa, että valittaja voisi vedota tällaiseen intressiin tulevan oikeudellisen tilanteen osalta vain, jos vaikutus olisi jo nyt varma. Nyt käsiteltävässä asiassa ei kuitenkaan ole varmaa, että valittaja jättää uuden myyntilupahakemuksen Hopveusin osalta.
28
Koska valittaja oli vedonnut myös siihen vaaraan, että sen väittämä lainvastaisuus toistuu, unionin yleinen tuomioistuin esitti mainitun määräyksen 37 ja 38 kohdassa, ettei oikeussuojan tarvetta riidanalaisen päätöksen osalta voi olla myöskään tällaisen seikan perusteella, koska valittajan vetoama oikeuskäytäntö on kehitetty tapauksissa, joissa kantajalla on alun perin ollut oikeussuojan tarve mutta joissa on tullut esiin kysymys siitä, onko oikeussuojan tarve hävinnyt asian käsittelyn kuluessa. Tämä oikeuskäytäntö ei kuitenkaan ole merkityksellinen nyt käsiteltävässä asiassa.
Asianosaisten vaatimukset
29
Valittaja vaatii valituksessaan, että unionin tuomioistuin
–
kumoaa valituksenalaisen määräyksen
–
palauttaa asian unionin yleiseen tuomioistuimeen tai, jos unionin tuomioistuin päättää, että asia on ratkaisukelpoinen, kumoaa riidanalaisen päätöksen ja
–
velvoittaa EMA:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
30
EMA vaatii, että unionin tuomioistuin
–
hylkää valituksen
–
velvoittaa valittajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja
–
toissijaisesti siinä tapauksessa, että valituksenalainen määräys on kumottava, palauttaa asian unionin yleiseen tuomioistuimeen ja toteaa, että oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
Valituksen tarkastelu
31
Valittaja vetoaa valituksensa tueksi kahteen valitusperusteeseen. Se arvostelee näissä valitusperusteissa valituksenalaisen määräyksen 27–38 kohtaa.
Ensimmäinen valitusperuste
Asianosaisten lausumat
32
Valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, johon on lisättävä ilmeinen arviointivirhe, katsoessaan, ettei valittajalle koituisi mitään varmaa etua riidanalaisen päätöksen kumoamisesta.
33
Valittajan mukaan näet kyseisen päätöksen kumoaminen vaikuttaa myönteisesti sen oikeudelliseen tilanteeseen, koska se saa menettelyllisen takeen siitä, että jos täytäntöönpanopäätös kumotaan, psykiatrian SAG:tä voidaan kuulla. Tällainen tae on sen mukaan luonnehdittava oikeussuojan tarvetta koskevassa oikeuskäytännössä tarkoitetuksi eduksi.
34
Valittaja viittaa tältä osin erityisesti julkisasiamies Mengozzin ratkaisuehdotuksen Mory ym. v. komissio (C‑33/14 P, EU:C:2015:409) 28, 39–41, 76 ja 88 kohtaan, joissa tämä esitti, ettei oikeussuojan tarpeen tarvitse välttämättä ilmetä taloudellisena etuna vaan se voi perustua myös oikeussuojan vaatimukseen silloin, kun kyseessä olevan asian ja jonkin muun kanteen välillä on olemassa yhteys.
35
Unionin tuomioistuin noudatti valittajan mukaan tätä julkisasiamies Mengozzin ehdottamaa lähestymistapaa katsoessaan 17.9.2015 antamansa tuomion Mory ym. v. komissio (C‑33/14 P, EU:C:2015:609) 76 kohdassa, että kun kyseessä olevan asian ja jonkun muun kanteen välillä on yhteys, oikeussuojan tarve kyseessä olevassa asiassa ei riipu tämän toisen kanteen hyväksymisen todennäköisyydestä.
36
Nyt käsiteltävässä asiassa riidanalaisesta päätöksestä nostettu kanne on yhteydessä täytäntöönpanopäätöksestä nostettuun kanteeseen, koska tämä perustuu siihen, ettei CHMP ole kuullut psykiatrian SAG:tä. Myyntilupahakemuksen uudelleentarkastelun yhteydessä CHMP:n on valittajan mukaan kuultava SAG:tä asiantuntijoiden riippumattomuuden ja SAG:n lausuntojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Myyntiluvan hakijoilla on sen mukaan oikeus tähän menettelylliseen takeeseen.
37
Jos riidanalaista päätöstä ei voida riitauttaa tuomioistuimessa, valittajalta otettaisiin sen johdosta, ettei psykiatrian SAG:tä enää ole, pois mainittu tae ja se pakotettaisiin saattamaan asia seuraavan EMA:ssa käydyn menettelyn yhteydessä uudelleen unionin yleisen tuomioistuimen käsiteltäväksi sen riitauttamiseksi, ettei kyseistä SAG:tä ole kutsuttu koolle.
38
Koska psykiatrian SAG:n olemassaolo on menettelyllinen tae kaikille myyntiluvan hakijoille psyykkisten sairauksien alalla, tämän SAG:n lopettamisella on valittajan mukaan lisäksi muutettu paitsi sen omaa oikeudellista tilannetta myös kaikkien muiden myyntiluvan hakijoiden oikeudellista tilannetta tällä alalla. Se, ettei psykiatrian alalla ole SAG:tä, on omiaan johtamaan epäjohdonmukaisuuksiin ja epäyhdenvertaiseen kohteluun myyntiluvan hakijoiden välillä.
39
Väitetty lainvastaisuus voi lisäksi toistua. Koska psykiatrian SAG on lopetettu, CHMP voisi vastedes kutsua psykiatriaan tarkoitettuja lääkkeitä koskevien uudelleentarkastelumenettelyjen yhteydessä järjestelmällisesti koolle ad hoc ‑asiantuntijaryhmiä, mikä on valittajan mukaan lainvastaista.
40
Toisin kuin unionin yleinen tuomioistuin on katsonut, nyt käsiteltävä kanne ei merkitse myöskään sitä, että unionin yleistä tuomioistuinta vaadittaisiin velvoittamaan EMA toimimaan tietyllä tavalla. Tämän kanteen yksinomaisena tarkoituksena on varmistaa riidanalaisen päätöksen kumoamisella, että täytäntöönpanopäätöksen mahdollisella kumoamisella voi olla tehokas vaikutus.
41
Valittaja on todennut vielä vastauskirjelmässään, että se, että unionin yleinen tuomioistuin on nyt käsiteltävänä olevan valituksen tekemisen jälkeen hylännyt 2.3.2022 annetulla tuomiolla D & A Pharma v. komissio ja EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111) täytäntöönpanopäätöksestä nostetun kanteen, ei poista millään tavalla oikeussuojan tarvetta riidanalaisen päätöksen osalta. Unionin yleinen tuomioistuin ei näet ole ottanut kyseisessä tuomiossa kantaa siihen, onko – kuten valittaja väittää nyt käsiteltävän asian yhteydessä – psykiatrian alalla olemassa lakisääteinen velvollisuus SAG:n perustamiseen. Siltä osin kuin unionin yleinen tuomioistuin on todennut mainitussa tuomiossa, ettei CHMP:n tarvinnut kyseisessä asiassa kuulla psykiatrian SAG:tä, valittaja korostaa, että kyseiseen tuomioon on haettu muutosta unionin tuomioistuimelta (asia C‑291/22 P).
42
EMA:n mukaan tämä ensimmäinen valitusperuste on perusteeton.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
43
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön SEUT 263 artiklan nojalla nostaman kumoamiskanteen on perustuttava tämän henkilön oikeussuojan tarpeeseen. Oikeussuojan tarpeen olemassaolo edellyttää, että riidanalaisen toimen kumoaminen voi itsessään tuottaa etua kyseiselle henkilölle (tuomio 21.1.2021, Saksa v. Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, 101 ja 103 oikeuskäytäntöviittauksineen).
44
Tämän oikeussuojan tarpeen, joka muodostaa olennaisen ja ensimmäisen edellytyksen kanteelle, on oltava jo syntynyt ja edelleen olemassa. Se ei voi koskea tulevaa ja hypoteettista tilannetta, joten sen on oltava olemassa kannetta nostettaessa, tai muuten kanne jätetään tutkimatta, ja sen on oltava edelleen olemassa tuomioistuimen ratkaisuun asti sillä uhalla, että lausunnon antaminen asiassa raukeaa (ks. vastaavasti tuomio 27.3.2019, Canadian Solar Emea ym. v. neuvosto, C‑237/17 P, EU:C:2019:259, 75 ja 76 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.
45
Kysymys siitä, voiko – kun otetaan huomioon unionin yleisen tuomioistuimen arvioimat tosiseikat ja todisteet – riidanalaisen toimen vaadittu kumoaminen tuoda kantajalle etua, on oikeuskysymys, joka kuuluu unionin tuomioistuimen muutoksenhaun yhteydessä harjoittaman valvonnan piiriin (ks. vastaavasti tuomio 7.11.2018, BPC Lux 2 ym. v. komissio, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, 31 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
46
Nyt käsiteltävässä asiassa valituksenalaisen määräyksen 26 kohdasta ilmenee – eikä tätä ole riitautettu nyt käsiteltävän valituksen yhteydessä eikä ensimmäisen valitusperusteen tueksi esitetyssä argumentaatiossa –, että valittaja väittää osoittaakseen oikeussuojan tarpeensa riidanalaisen päätöksen osalta, että täytäntöönpanopäätös, jolla sen myyntilupahakemus Hopveusin osalta on hylätty kuulematta ensin psykiatrian SAG:tä, on unionin tuomioistuimissa nostetun kanteen kohteena ja se voitaisiin kumota, mikä johtaisi kyseisen hakemuksen uudelleentarkasteluun, jonka yhteydessä valittaja voisi menettää sen edun, että psykiatrian SAG:tä, joka on tällä välin lopetettu riidanalaisella päätöksellä, kuullaan. Riidanalaisen päätöksen kumoamisesta voisi siis koitua sille etua eli se voisi saada takeen siitä, että mainitun hakemuksen uudelleentarkastelun yhteydessä kuullaan tätä SAG:tä.
47
Kuten valituksenalaisen määräyksen 34 kohdasta, jonka sisältö on vahvistettu ensimmäistä valitusperustetta tukevalla argumentaatiolla, lisäksi ilmenee, valittaja nojautuu myös siihen mahdollisuuteen, että se tekee tulevaisuudessa uuden myyntilupahakemuksen Hopveusin osalta.
48
Siltä osin kuin on kyse jälkimmäisestä näistä kahdesta valittajan esittämästä seikasta on riittävää todeta, ettei valittaja voi nojautua oikeussuojan tarpeen osoittaakseen pelkkään mahdollisuuteen siitä, että se tekee tulevaisuudessa psykiatriaan tarkoitetun farmaseuttisen tuotteen osalta myyntilupahakemuksen, jonka yhteydessä olisi valittajan mukaan kuultava psykiatrian SAG:tä. Jo syntynyt ja edelleen olemassa oleva oikeussuojan tarve ei näet selvästikään voi perustua tällaiseen tulevaan ja hypoteettiseen tilanteeseen.
49
Sen valittajan esittämän ensimmäisen seikan osalta, joka koskee sitä, että Hopveusia – jonka arviointi edellyttää sen mukaan psykiatrian SAG:n kuulemista – koskevasta myyntilupahakemuksesta on tehty täytäntöönpanopäätös, joka on sellaisen oikeusriidan kohteena, jota ei ole vielä lopullisesti ratkaistu, on tutkittava sen oikeuskäytännön merkityksellisyys, johon valittaja vetoaa ja joka koskee oikeussuojan tarvetta, joka voi perustua kyseessä olevan asian ja toisen kanteen väliseen yhteyteen.
50
Kyseisen oikeuskäytännön mukaan oikeussuojan tarpeen voi perustaa mikä tahansa kansallisissa tuomioistuimissa nostettu kanne, jonka yhteydessä unionin tuomioistuimissa riitautetun toimen mahdollinen kumoaminen voi tuoda kantajalle jotain etua (tuomio 17.9.2015, Mory ym. v. komissio, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, 81 kohta ja tuomio 7.11.2018, BPC Lux 2 ym. v. komissio, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, 44 kohta).
51
Tutkittaessa sitä, onko tällainen oikeussuojan tarve olemassa, ei ole tarvetta arvioida toisen kanteen hyväksymisen todennäköisyyttä (ks. vastaavasti tuomio 17.9.2015, Mory ym. v. komissio, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, 76 kohta).
52
Toiseen kanteeseen perustuva oikeussuojan tarve ei edellytä myöskään, että unionin tuomioistuimissa nostetulla kanteella ja kansallisessa tuomioistuimessa nostetulla kanteella on sama kohde. On sitä vastoin tarpeen, että riidanalaisen päätöksen vaadittu kumoaminen voi vaikuttaa tähän toiseen kanteeseen (tuomio 7.11.2018, BPC Lux 2 ym. v. komissio, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, 51, 52 ja 55 kohta).
53
Näitä periaatteita, jotka koskevat kyseessä olevan kanteen ja toisen kanteen väliseen yhteyteen mahdollisesti perustuvaa oikeussuojan tarvetta, voidaan soveltaa myös tapauksissa, joissa tämä toinen kanne ei ole vireillä kansallisessa tuomioistuimessa vaan unionin tuomioistuimissa.
54
Toisin kuin valittaja väittää, nyt käsiteltävässä asiassa se, että riidanalainen päätös kumotaan nyt käsiteltävän kanteen yhteydessä, ei kuitenkaan voi vaikuttaa täytäntöönpanopäätöksestä nostettuun kanteeseen, jonka unionin yleinen tuomioistuin on hylännyt 2.3.2022 annetulla tuomiolla D & A Pharma v. komissio ja EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), joka on tällä hetkellä valituksen kohteena (asia C‑291/22 P).
55
Tässä toisessa kanteessa näet valittaja vaati vuonna 2020 annetun täytäntöönpanopäätöksen kumoamista sillä perusteella, ettei psykiatrian SAG:tä, joka kuului tällöin EMA:ssa perustettuihin SAG:ihin, ollut kuultu. Tutkittaessa sitä, olisiko tätä SAG:tä pitänyt kuulla, ei ole kuitenkaan merkityksellistä selvittää, saattoiko EMA unionin oikeutta rikkomatta päättää vuonna 2021 riidanalaisella päätöksellä olla uudistamatta kyseisen SAG:n toimikautta. Tämän viimeksi mainitun päätöksen kumoamisella ei siis voisi olla vaikutusta oikeusriitaan, joka koskee täytäntöönpanopäätöksen lainmukaisuutta.
56
Siltä osin kuin valittaja väittää, että oikeussuojan tarve riidanalaisen päätöksen osalta on kuitenkin todettava sen täytäntöönpanopäätöksestä nostaman kanteen tehokkaan vaikutuksen säilyttämiseksi, on todettava, että tämä argumentaatio perustuu lähtökohtaan, jonka mukaan siinä tilanteessa, että täytäntöönpanopäätös kumotaan sillä perusteella, että se olisi pitänyt antaa sen jälkeen, kun psykiatrian SAG:tä on kuultu, kuten valittaja on väittänyt kyseisestä päätöksestä nostamassaan kanteessa, EMA voisi noudattaa tällaisesta kumoamisesta johtuvia velvollisuuksia ainoastaan, jos psykiatrian SAG olisi jo perustettu uudelleen riidanalaisen päätöksen kumoamisen seurauksena.
57
Tämä lähtökohta on kuitenkin virheellinen. Tältä osin on riittävää huomata, että velvollisuus, joka seuraisi täytäntöönpanopäätöksen mahdollisesti kumoavasta tuomiosta, muodostuisi siitä, että Hopveusia koskevaa myyntilupahakemusta on tarkasteltava uudelleen. Tässä uudelleentarkastelussa CHMP voisi EMA:n toimivaltaisena komiteana joka tapauksessa perustaa psykiatrian SAG:n uudelleen ja kuulla sitä Hopveusin osalta kyseisen SAG:n toimikauden uudistamatta jättämisestä annetun päätöksen tätä estämättä.
58
Lisäksi siinä vastakkaisessa tilanteessa, jossa CHMP päättäisi täytäntöönpanopäätöksen kumoamisen jälkeen olla perustamatta psykiatrian SAG:tä uudelleen ja tarkastella siis Hopveusin osalta tehtyä myyntilupahakemusta ad hoc ‑komitean avustuksella, valittaja ei jäisi kuitenkaan ilman tehokasta oikeussuojaa. Se voisi näet siinä tapauksessa, että sen myyntilupahakemus hylätään uudelleen, nostaa kanteen uudesta täytäntöönpanopäätöksestä ja nojautua nyt käsiteltävässä asiassa esitettyyn kanneperusteeseen, jonka mukaan myyntilupahakemuksen tutkinta Hopveusin kaltaisen tuotteen osalta edellyttää aina psykiatrian SAG:n kuulemista.
59
Tästä seuraa, että sen kanteen nostaminen, jonka johdosta valituksenalainen määräys on annettu, ei ollut millään lailla tarpeen niiden edellytysten olemassaolon säilyttämiseksi, joilla EMA voi noudattaa velvollisuuksia, jotka johtuisivat valittajalle täytäntöönpanopäätöksen lainmukaisuutta koskevassa asiassa annetusta myönteisestä tuomiosta.
60
Edellä esitetystä seuraa, että unionin yleinen tuomioistuin on perustellusti oikeussuojan tarpeen puuttumisen vuoksi jättänyt tutkimatta valittajan riidanalaisesta päätöksestä nostaman kanteen.
61
Tämän perusteella ei ole syytä tutkia, kuten myös unionin yleinen tuomioistuin on perustellusti todennut, onko valittajan vetoama unionin oikeuden rikkominen omiaan toistumaan, koska tällä näkökohdalla voi – kuten unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen määräyksen 37 ja 38 kohdassa todennut – olla merkitystä vain niissä tapauksissa, joissa kantajalla on alun perin ollut oikeussuojan tarve ja joissa tulee esiin kysymys siitä, onko tämä oikeussuojan tarve hävinnyt asian käsittelyn kuluessa.
62
Ensimmäinen valitusperuste ei ole perusteltu, ja se on siis hylättävä.
Toinen valitusperuste
Asianosaisten lausumat
63
Valittaja väittää toisessa valitusperusteessaan, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen katsoessaan, ettei oikeussuojan tarve, johon valittaja vetoaa, ole edelleen olemassa oleva ja varma vaan se on pelkästään tuleva ja hypoteettinen.
64
Se huomauttaa, että tulevaa oikeusasemaa koskeva oikeussuojan tarve voi olla edelleen olemassa ja varma, kun osoitetaan, että vaikutus on jo nyt varma. Riidanalaisesta päätöksestä nostetun kanteen ja täytäntöönpanopäätöksestä nostetun kanteen välisen, ensimmäisen valitusperusteen yhteydessä tarkastellun yhteyden johdosta on valittajan mukaan varmaa, että riidanalaisen päätöksen kumoamisesta koituisi sille etua täytäntöönpanopäätöksestä nostetun kanteen yhteydessä eli se saisi menettelyllisen takeen.
65
EMA on sitä mieltä, että toinen valitusperuste liittyy erottamattomasti ensimmäiseen valitusperusteeseen ja että se on samalla tavoin perusteeton.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
66
Kuten ensimmäisen valitusperusteen tutkinnassa esitetyistä toteamuksista ilmenee, riidanalaisesta päätöksestä nostetulla kanteella ei ole mitään sellaista yhteyttä täytäntöönpanopäätöksestä nostettuun kanteeseen, joka voisi osoittaa, että valittajalla on jo syntynyt ja edelleen olemassa oleva oikeussuojan tarve nyt käsiteltävässä asiassa.
67
Toinen valitusperuste on siis ensimmäisen valitusperusteen tavoin perusteeton, ja se on hylättävä.
68
Tästä seuraa, että valitus on hylättävä kokonaisuudessaan.
Oikeudenkäyntikulut
69
Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdassa määrätään, että jos valitus on perusteeton, unionin tuomioistuin tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista. Saman työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan, jota sovelletaan valituksen käsittelyyn työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla, mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
70
Koska EMA on vaatinut valittajan velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja koska tämä on hävinnyt asian, valittaja on velvoitettava vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja lisäksi korvaamaan EMA:lle valituksesta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Valitus hylätään.
2)
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan lääkevirastolle (EMA) valituksesta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: ranska.