62020TJ0223_RES
Asia T‑223/20
Orion Oyj
vastaan
Euroopan komissio
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu kymmenes jaosto) 13.11.2024
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Geneeriset lääkkeet – Ihmisille tarkoitetun lääkkeen ”Dexmedetomidine Accord – deksmedetomidiini” myyntiluvan myöntämisestä annettu päätös – Mahdollisuus käyttää lääkettä vertailulääkkeenä – Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 ja 2 kohta.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Lyhennetty menettely – Vertailulääkkeen geneerinen lääke – Vapautus velvollisuudesta toimittaa farmaseuttisten, prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset – Geneerisen lääkkeen lupahakemus – Viranomaisen, jonka käsiteltäväksi tällainen hakemus on saatettu, mahdollisuus pyytää viranomaiselta, joka on antanut luvan vertailulääkkeelle, kaikki asiaa koskevat asiakirjat – Sen tutkiminen, onko lääkettä mahdollista käyttää vertailulääkkeenä – Komission toimivalta – Velvollisuus tutkia tätä mahdollisuutta – Edellytys – Lääkettä koskevat tiedot, joilla mahdollisuus käyttää sitä vertailulääkkeenä voidaan asettaa kyseenalaiseksi
(Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 ja 2 kohta)
(ks. 70–82 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Lyhennetty menettely – Vertailulääkkeen geneerinen lääke – Viranomainen, jonka käsiteltäväksi on saatettu geneerisen lääkkeen lupahakemus ja joka on jo tutkinut vertailulääkkeen lupahakemukseen liittyvät kliiniset tutkimukset – Kliiniset tiedot, joiden perusteella voidaan muodostaa perusteltu ja tieteellisesti järkevä käsitys vertailulääkkeen hyöty-riskisuhteesta – Vertailulääkettä koskeva aineisto ei sisällä täydentäviä kliinisiä tutkimuksia – Seikka, jolla asetetaan kyseenalaiseksi vertailulääkkeen luvan perustuminen kyseisiin tietoihin
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83)
(ks. 101 ja 106–109 kohta)
Tiivistelmä
Tuomiollaan unionin yleinen tuomioistuin vastaa kysymykseen, jota ei ole aiemmin käsitelty ja joka koskee Euroopan komission toimivaltaa ja velvollisuutta tutkia geneerisen lääkkeen myyntilupahakemuksen analyysin yhteydessä sitä, onko sellaista lääkettä mahdollista käyttää vertailulääkkeenä, jolle kansallinen viranomainen on myöntänyt myyntiluvan, kun viimeksi mainitun lääkkeen haltijan komissiolle toimittamilla tiedoilla voidaan asettaa kyseenalaiseksi se, onko sitä mahdollista käyttää vertailulääkkeenä.
Orion Oyj on lääkeyhtiö, joka on kehittänyt vaikuttavan aineen nimeltään deksmedetomidiinihydrokloridi. Vuonna 1994 se myönsi Abbott Laboratories Inc:lle (jäljempänä Abbott) yksinoikeudella lisenssin deksmedetomidiinihydrokloridin valmistamiseen ja markkinointiin ”maailman kaikissa maissa ja kaikilla alueilla Suomea, Ruotsia, Norjaa, Tanskaa ja Islantia lukuun ottamatta”. Vuonna 1998 Abbott teki Euroopan lääkevirastolle (EMA) (
1
) kyseisen aineen myyntilupahakemuksen kaupallisella nimellä Precedex. EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (
2
) ilmaisi kuitenkin vakavan huolensa tiettyjen Abbottin toimittamien kliinisten tutkimusten riittävyydestä. Näin ollen viimeksi mainittu peruutti hakemuksensa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tarpeellisiksi katsomien täydentävien kliinisten tutkimusten kustannusten vuoksi ja haki erillisiä myyntilupia useissa Euroopan maissa, joihin Tšekin tasavalta kuului. Orionin mukaan Státní ústav pro Kontrolu léčiville (SUKL, valtion lääkevalvontavirasto, Tšekki) toimitetun myyntilupahakemuksen tueksi esitetyt kliiniset tiedot olivat samat kuin ne, jotka oli liitetty EMA:lle toimitettuun hakemukseen, koska Abbott ei ollut suorittanut minkäänlaisia lisätutkimuksia. Tämän jälkeen eli 23.10.2022 Abbott sai SUKL:ltä myyntiluvan Precedexille.
Vuonna 2002 Abbott palautti kantajalle osan yksinoikeudella saamastaan lisenssistä eli yksinoikeuden valmistaa ja markkinoida Precedexiä valtioissa, jotka olivat kyseisenä päivänä unionin jäseniä.
Vuonna 2004 Tšekin tasavallan liityttyä unioniin Abbott luovutti jäljellä olevan yksinoikeudella saamansa lisenssin Hospira Inc.-yhtiölle, joka palautti sen vuonna 2008 Orionille. Viimeksi mainittu pyysi tämän jälkeen Precedexin tšekkiläisen myyntiluvan peruuttamista, ja peruuttaminen tuli voimaan 30.7.2010.
Vuonna 2005 Orion haki niin ikään Dexdor-nimisen lääkkeen, jonka vaikuttava aine on deksmedetomidiinihydrokloridi, myyntilupaa. Komissio myönsi sille kyseisen myyntiluvan vuonna 2011.
Vuonna 2018 Accord Healthcare teki EMA:lle Dexmedetomidine Accord – deksmedetomidiinin myyntilupaa koskeneen hakemuksen. Kyseessä oli Precedex-vertailulääkkeen, jonka myyntiluvan SUKL oli myöntänyt vuonna 2002, ja Dexdor-vertailulääkkeen, jonka myyntiluvan komissio oli myöntänyt vuonna 2011, geneerinen lääke. (
3
) Komission myönnettyä vuonna 2020 kyseisen geneerisen lääkkeen myyntiluvan Orion vaati sen kumoamista. (
4
)
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Unionin yleinen tuomioistuin lausuu ensiksi komission toimivallasta tutkia sitä, onko Precedexiä mahdollista käyttää vertailulääkkeenä, ja sen tätä koskevasta velvollisuudesta. Se muistuttaa tämän osalta, että ensimmäistäkään lääkettä ei voida saattaa markkinoille ilman, että toimivaltainen viranomainen (
5
) olisi myöntänyt sille myyntiluvan, ja että vertailulääkkeen geneerisen lääkkeen luvan myöntämiseksi on säädetty lyhennetystä menettelystä. (
6
) Tässä menettelyssä geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa farmaseuttisten, prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset, jotta se voisi säästää aikaa ja kustannuksia, jotka ovat tarpeen kyseisten tietojen kokoamiseksi, ja jotta vältetään se, että uusintatutkimuksia ihmisillä tai eläimillä tehdään ilman painavia syitä. Lyhennetyllä menettelyllä ei kuitenkaan mitenkään lievennetä niitä turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia, jotka niiden lääkkeiden on täytettävä, jotka hyväksytään unionissa. Kyseistä menettelyä voidaan näin ollen käyttää vain, kun kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka osoittavat vertailulääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden, ovat ja pysyvät sen toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä, jonka käsiteltäväksi geneeristä lääkettä koskeva myyntilupahakemus on saatettu.
Lisäksi komissio ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joihin sovelletaan samoja yhdenmukaistettuja sääntöjä, voivat katsoa, että myyntilupaa, jonka yksi niistä on myöntänyt, on edeltänyt farmaseuttisten, prekliinisten ja kliinisten tutkimustulosten huolellinen tarkastelu, jolla on täten varmistettu lääkkeen hyöty-riskisuhteen luotettava arviointi unionin oikeuteen perustuvien aineellisten vaatimusten mukaisesti. Komissio saattoi näin ollen lähtökohtaisesti tukeutua vahvistukseen, jota se oli pyytänyt SUKL:ltä ja jonka mukaan Precedexin tšekkiläinen myyntilupa oli todellakin myönnetty.
Viranomainen, jonka käsiteltäväksi geneerisen lääkkeen myyntilupahakemus on toimitettu – eli käsiteltävässä asiassa komissio –, voi kuitenkin pyytää vertailulääkkeen hyväksyneeltä viranomaiselta paitsi vahvistusta siitä, että vertailulääke hyväksytään tai on hyväksytty, myös kaikkia muita asiaa koskevia asiakirjoja. Komissio voi siis pyytää toimivaltaiselta viranomaiselta, joka on myöntänyt myyntiluvan vertailulääkkeelle, lisätietoja ja jopa lupaa saada tutustua kyseistä myyntilupaa koskeviin asiakirjoihin, kun sen hallussa on seikkoja, jotka asettavat kyseenalaiseksi sen, että myyntilupa perustuu aineistoon, jossa osoitetaan kyseisen lääkkeen turvallisuus ja teho.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo näin ollen sekä direktiivin 2001/83 (
7
) 10 artiklan 1 ja 2 kohdan että Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan 1 kohdassa määrätyn hyvän hallinnon periaatteen perusteella, että komissiolla oli toimivalta tutkia, voitiinko Precedexiä käyttää vertailulääkkeenä, ja velvollisuus tutkia tämä siinä tapauksessa, että vertailulääkkeen haltijan ennen geneerisen lääkkeen myyntilupapäätöksen tekemistä toimittamat tiedot saattoivat asettaa kyseenalaiseksi sen kelpoisuuden vertailulääkkeenä.
Unionin yleinen tuomioistuin käsittelee toiseksi seikkoja, jotka asettavat kyseenalaiseksi sen, voitiinko Precedexiä käyttää vertailulääkkeenä. Se toteaa tästä, että vaikka on tavallista, että viranomainen, jonka käsiteltäväksi vertailulääkkeen myyntilupahakemus saatetaan, on ensimmäinen, joka arvioi kliiniset tutkimukset, ja että toimivaltainen viranomainen, jonka käsiteltäväksi saatetaan geneerisen lääkkeen myyntilupahakemus, jatkaa tämän jälkeen kyseistä arviointia, käsiteltävässä asiassa tapahtumajärjestys oli päinvastainen. Erityisesti on niin, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jonka tehtäväksi oli vuonna 2018 annettu geneerisen lääkkeen eli Dexmedetomidine Accordin myyntilupahakemuksen tutkiminen, oli jo vuonna 2001 tutkinut vertailulääkkeen eli Precedexin myyntilupahakemukseen liittyvät kliiniset tutkimukset ja ilmaissut niitä koskevan vakavan huolensa ennen niiden toimittamista SUKL:lle.
Näin ollen täydentävien kliinisten tutkimusten mahdollinen puuttuminen Precedexin tšekkiläistä myyntilupaa koskevassa aineistossa oli seikka, joka oli komission tiedossa ja joka asetti kyseenalaiseksi sen, että kyseinen myyntilupa perustui kliinisiin tietoihin, joiden avulla voitiin muodostaa perusteltu ja tieteellisesti järkevä käsitys kyseisen lääkkeen hyöty-riskisuhteesta. (
8
)
(
1
)	Tosiseikkojen tapahtuma-aikana kyseinen virasto oli nimeltään Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA).
(
2
)	Tosiseikkojen tapahtuma-aikana kyseistä komiteaa kutsuttiin lääkevalmistekomiteaksi.
(
3
)	Pyyntö tehtiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67) 10 artiklan 2 kohdan nojalla.
(
4
)	Kumoaminen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1) nojalla.
(
5
)	Asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohta ja sen 6 artiklan 1 kohta ja direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohta.
(
6
)	Direktiivin 2001/83 10 artikla
(
7
)	Direktiiviä 2001/83 sovelletaan keskitettyyn menettelyyn asetuksen N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdan perusteella.
(
8
)	Direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohta, luettuna yhdessä sen liitteen I kanssa.