TIESAS SPRIEDUMS (virspalāta)
2011. gada 18. oktobrī (*)
Direktīva 98/44/EK – 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts – Biotehnoloģisko izgudrojumu tiesiskā aizsardzība – Pirmšūnu iegūšana no cilvēka embrionālajām cilmes šūnām – Patentspēja – “Cilvēka embrija izmantošanas rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem” izslēgšana – Jēdzieni “cilvēka embrijs” un “izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem”
Lieta C‑34/10
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Bundesgerichtshof (Vācija) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2009. gada 17. decembrī un kas Tiesā reģistrēts 2010. gada 21. janvārī, tiesvedībā
Oliver Brüstle
pret
Greenpeace eV.
TIESA (virspalāta)
šādā sastāvā: priekšsēdētājs V. Skouris [V. Skouris], palātu priekšsēdētāji A. Ticano [A. Tizzano], H. N. Kunja Rodrigess [J. N. Cunha Rodrigues], K. Lēnartss [K. Lenaerts], Ž. K. Bonišo [J.‑C. Bonichot], M. Safjans [M. Safjan] (referents) un A. Prehala [A. Prechal], tiesneši A. Ross [A. Rosas], R. Silva de Lapuerta [R. Silva de Lapuerta], K. Šīmans [K. Schiemann], D. Švābi [D. Šváby], M. Bergere [M. Berger] un E. Jarašūns [E. Jarašiūnas],
ģenerāladvokāts Ī. Bots [Y. Bot],
sekretārs B. Fileps [B. Fülöp], administrators,
ņemot vērā rakstveida procesu un 2011. gada 12. janvāra tiesas sēdi,
ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
–        Olivera Bristles [Oliver Brüstle] vārdā – F. V. Engels [F.‑W. Engel], Rechtsanwalt, M. Grunds [M. Grund] un K. Satlere de Sousa e Brito [C. Sattler de Sousa e Brito], Patentanwälte,
–        Greenpeace eV vārdā – F. Forverks [V. Vorwerk], R. Šnekenbīls [R. Schnekenbühl], Patentanwalt, un K. Thens [C. Then], eksperts,
–        Īrijas valdības vārdā – G. Durkans [G. Durcan], pārstāvis,
–        Portugāles valdības vārdā – L. Inešs Fernandišs [L. Inez Fernandes], pārstāvis,
–        Zviedrijas valdības vārdā – A. Falka [A. Falk] un A. Engmans [A. Engman], pārstāvji,
–        Apvienotās Karalistes valdības vārdā – F. Penlingtone [F. Penlington] un K. Mjurela [C. Murrell], pārstāves, kurām palīdz K. Meja [C. May], barrister,
–        Eiropas Komisijas vārdā – F. V. Bulsts [F. W. Bulst] un H. Krēmers [H. Krämer], pārstāvji,
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2011. gada 10. marta tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1        Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīvas 98/44/EK par [biotehnoloģisko izgudrojumu tiesisko aizsardzību] (OV L 213, 13. lpp.; turpmāk tekstā – “direktīva”) 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta interpretāciju.
2        Šis lūgums tika iesniegts Greenpeace eV ierosinātā tiesvedībā par tāda O. Bristlem piederoša Vācijas patenta atcelšanu, kas attiecas uz neirālām pirmšūnām un to iegūšanas no embrionālajām cilmes šūnām procesu, kā arī to izmantošanu terapeitiskos nolūkos.
Atbilstošās tiesību normas
Eiropas Savienībai un/vai dalībvalstīm saistošie nolīgumi
3        Līguma par ar tirdzniecību saistītām intelektuālā īpašuma tiesībām, kas ietverts 1.C pielikumā Līgumam par Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) izveidošanu, kurš 1994. gada 15. aprīlī parakstīts Marakešā un apstiprināts ar Padomes 1994. gada 22. decembra Lēmumu 94/800/EK par daudzpusējo sarunu Urugvajas kārtā (no 1986. līdz 1994. gadam) panākto nolīgumu slēgšanu Eiropas Kopienas vārdā jautājumos, kas ir tās kompetencē (OV L 336, 1. lpp.), 27. pantā ir noteikts:
“1.      Atbilstoši 2. un 3. punkta nosacījumiem patentējami ir jebkuri izgudrojumi (izstrādājumi vai darba procesi) visās tehnoloģijas jomās ar nosacījumu, ka tie ir jauni, radoši un rūpnieciski pielietojami. Atbilstoši 65. panta 4. punktam, 70. panta 8. punktam un šā panta 3. punktam patenti ir reģistrējami un patenta tiesības tiek piešķirtas bez diskriminācijas attiecībā uz izgudrojuma vietu, tehnoloģijas jomu un to, vai preces tiek importētas vai ražotas uz vietas.
2.      Dalībvalsts var atteikt patentēšanu tādiem izgudrojumiem, kuru komerciālās izmantošanas novēršana to teritorijā ir nepieciešama, lai uzturētu sabiedrisko kārtību vai morāli, tai skaitā aizsargātu cilvēku, dzīvnieku un augu dzīvību vai veselību, vai novērstu nopietnu kaitējumu apkārtējai videi, ar nosacījumu, ka šāds atteikums netiek pamatots vienīgi ar šo valstu likumiem, kas aizliedz šādu izmantošanu.”
4        1973. gada 5. oktobrī Minhenē parakstītās Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu (turpmāk tekstā – “EPK”), kuras līgumslēdzējpuse nav Savienība, bet kuru parakstījušas dalībvalstis, 52. panta 1. punkts ir formulēts šādi:
“Eiropas patentus piešķir izgudrojumiem, kas ir rūpnieciski izmantojami, jauni un kam ir izgudrojuma līmenis.”
5        EPK 53. pantā ir noteikts:
“Eiropas patentus nepiešķir:
a)      izgudrojumiem, kuru publiskošana vai izmantošana ir pretrunā ar sabiedrisko kārtību vai morāli (ordre public), taču šādu lēmumu nedrīkst pieņemt, pamatojoties tikai uz faktu, ka šāda izmantošana ir aizliegta ar likumu vai administratīvu aktu dažās vai visās dalībvalstīs.”
Savienības tiesību akti
6        Direktīvas pamatojuma izklāstā ir noteikts:
“[..]
(2)      tā kā pētniecībai un attīstībai, jo īpaši ģenētiskās inženierijas jomā, vajadzīgi apjomīgi augsta riska ieguldījumi, tādēļ vienīgi atbilstīga tiesiskā aizsardzība var nodrošināt to rentabilitāti;
(3)      tā kā efektīva un saskaņota aizsardzība visās dalībvalstīs ir būtiska, lai saglabātu un veicinātu ieguldījumus biotehnoloģijas jomā;
[..]
(5)      tā kā pastāv atšķirības biotehnoloģisko izgudrojumu tiesiskajā aizsardzībā, ko nosaka dažādu dalībvalstu tiesību akti un prakse; tā kā šādas atšķirības var radīt šķēršļus tirdzniecībai un tādējādi traucēt pareizu iekšējā tirgus darbību;
(6)      tā kā šādas atšķirības var pieaugt, ja dalībvalstis pieņem jaunus un atšķirīgus tiesību aktus un administratīvo praksi, vai tā kā dažādi attīstās attiecīgo valstu tiesu prakse, kas interpretē šādus tiesību aktus;
(7)      tā kā to valsts tiesību aktu nekoordinēta izstrāde, kas attiecas uz biotehnoloģisko izgudrojumu tiesisko aizsardzību Kopienā, var izraisīt tālākus tirdzniecības traucējumus, kavēt šādu izgudrojumu rūpniecisko attīstību un vienmērīgu iekšējā tirgus darbību;
[..]
(14)      tā kā patents uz izgudrojumu tā īpašniekam nevis atļauj īstenot šo izgudrojumu, bet tikai dod viņam tiesības aizliegt trešām personām izmantot to rūpnieciskiem un komerciāliem mērķiem; tā kā līdz ar to patentu materiālās tiesības nevar aizstāt vai veidot vēl vienu valsts, Eiropas vai starptautisku tiesību aktu, kas var noteikt ierobežojumus vai aizliegumus vai kas saistīts ar izpētes un tās rezultātu izmantošanas vai komercializācijas uzraudzību, īpaši no tāda aspekta kā veselības aizsardzības, drošības, vides aizsardzības, dzīvnieku labturības, ģenētiskās daudzveidības saglabāšanas prasības un atbilstība noteiktām ētikas normām;
[..]
(16)      tā kā patentu tiesības jāpiemēro tā, lai ievērotu pamatprincipus, kas aizsargā personas cieņu un integritāti; tā kā ir svarīgi garantēt principu, ka nevar patentēt cilvēka ķermeni nevienā tā veidošanās vai attīstības stadijā, ietverot dzimumšūnas, un kāda no tā elementiem vai kāda no tā produktiem, ietverot cilvēka gēna sekvenci vai daļēju sekvenci, vienkāršu atklāšanu; tā kā šie principi ir saskaņā ar patentspējas kritērijiem, kas atbilst patentu tiesībām, saskaņā ar kurām nevar patentēt vienkārši atklājumu;
(17)      tā kā ievērojami progresē slimību ārstēšana sakarā ar to, ka pastāv zāles, kuras iegūst no elementiem, kas izdalīti no cilvēka ķermeņa un/vai iegūti citādi, kad šādas zāles iegūst tehniskos procesos, kuru mērķis ir iegūt elementus, kas pēc struktūras līdzīgi tiem, kas pastāv dabīgi cilvēka ķermenī, un tā kā tādējādi patentu sistēmai jāveicina izpēte, kuras mērķis ir iegūt un izdalīt šādus zāļu ražošanai vērtīgus elementus;
[..]
(20)      tā kā tādēļ jāprecizē, ka izgudrojumam, kura pamatā ir elements, kas izdalīts no cilvēka ķermeņa vai kā citādi iegūts tehniskā procesā, un kuru var izmantot rūpnieciski, piemīt patentspēja, pat ja minētā elementa struktūra ir identiska dabīgā elementa struktūrai, ja patenta sniegtās tiesības neattiecas uz cilvēka ķermeni un tā elementiem to dabīgajā vidē;
(21)      tā kā šādam elementam, kas izdalīts no cilvēka ķermeņa vai kā citādi iegūts, piemīt patentspēja, jo tas, piemēram, ir rezultāts tādiem tehniskiem procesiem, ko izmanto, lai to identificētu, attīrītu un klasificētu un lai to vairotu ārpus cilvēka ķermeņa, metodēm, kuras spēj praktiski realizēt vienīgi cilvēki un kuras nespēj norisināties pašas no sevis;
[..]
(37)      tā kā šajā direktīvā ir arī jāuzsver princips, saskaņā ar kuru izgudrojumi jāizslēdz no patentspējas, ja to komerciālā izmantošana aizskar sabiedrisko kārtību vai morāli;
(38)      tā kā šīs direktīvas rezolutīvajā daļā jāiekļauj arī to izgudrojumu paraugsaraksts, kas ir izslēgti no patentspējas, lai sniegtu valstu tiesām un patentu birojiem vispārīgu norādījumu par to, kā interpretēt norādi uz sabiedrisko kārtību un morāli; tā kā šo sarakstu acīmredzot nevar uzskatīt par pilnīgu; tā kā acīmredzot no patentspējas izslēgti arī procesi, kuru izmantošana aizskar cilvēka cieņu – piemēram, procesi, lai no cilvēku un dzīvnieku dzimumšūnām vai totipotentām šūnām radītu himēras;
(39)      tā kā sabiedriskā kārtība un morāle jo īpaši atbilst dalībvalstī atzītiem ētikas vai morāles principiem, kuru ievērošana ir īpaši svarīga biotehnoloģijas jomā, ņemot vērā izgudrojumu potenciālo darbības jomu šajā nozarē un to raksturīgo saistību ar dzīvo substanci; tā kā šādi ētikas vai morāles principi papildina standarta tiesiskās pārbaudes atbilstīgi patentu tiesībām neatkarīgi no izgudrojuma tehniskās jomas;
[..]
(42)      tā kā bez tam jāizslēdz no patentspējas arī cilvēka embriju izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem; tā kā jebkurā gadījumā šāda izslēgšana neattiecas uz izgudrojumiem terapeitiskiem vai diagnostikas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi;
(43)      tā kā Līguma par Eiropas Savienību F panta 2. punktā paredzēts, ka Savienība kā Kopienu tiesību vispārējus principus ievēro pamattiesības, ko garantē Eiropas Konvencija par cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzību, kura parakstīta 1950. gada 4. novembrī Romā, un kas izriet no dalībvalstu kopīgām konstitucionālām tradīcijām;
[..].”
7        Direktīvā ir noteikts:
“1. pants
1.      Dalībvalstis aizsargā biotehnoloģiskos izgudrojumus saskaņā ar valsts patentu tiesībām. Vajadzības gadījumā tās koriģē valsts patentu tiesības, lai ņemtu vērā šīs direktīvas noteikumus.
2.      Šī direktīva neskar dalībvalstu saistības saskaņā ar starptautiskajiem nolīgumiem, un jo īpaši TRIPs nolīgumu un Konvenciju par bioloģisko daudzveidību.
[..]
3. pants
1.      Šajā direktīvā tādi izgudrojumi, kuri ir jauni, kuri ietver sevī izgudrojuma līmeni un kurus var izmantot rūpnieciski, ir patentējami, pat ja tie saistīti ar produktu, kas sastāv vai kas satur bioloģisku materiālu vai procesu, ar kura palīdzību ražo, apstrādā vai izmanto bioloģisku materiālu.
2.      Bioloģisks materiāls, kurš ir izdalīts no tā dabīgās vides vai kurš saražots ar tehniska procesa palīdzību, var būt izgudrojuma objekts, pat ja tas iepriekš bija sastopams dabā.
[..]
5. pants
1.      Cilvēka ķermenis dažādajās tā veidošanās un attīstības stadijās un vienkārša kāda tā elementu atklāšana, ietverot gēna sekvenci vai daļēju sekvenci, nevar veidot patentējamus izgudrojumus.
2.      Elements, kas izdalīts no cilvēka ķermeņa vai citādi iegūts tehniskā procesā, ietverot gēna sekvenci vai daļēju sekvenci, var veidot patentējamu izgudrojumu, pat ja šā elementa struktūra ir identiska dabīgam elementam.
[..]
6. pants
1.      Izgudrojumus uzskata par nepatentējamiem, ja to komerciālā izmantošana būtu pretrunā sabiedriskajai kārtībai vai morālei; tomēr izmantošanu neuzskata par neatbilstīgu tādēļ vien, ka to aizliedz tiesību akts.
2.      Pamatojoties uz 1. punktu, jo īpaši par nepatentējamiem uzskata:
[..]
c)      cilvēka embrija izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem;
[..].”
Valsts tiesības
8        Patentu likuma (Patentgesetz), grozītajā redakcijā, lai transponētu direktīvas 6. pantu (BGBl. 2005 I, 2521. lpp.; turpmāk tekstā – “PatG”), 2. pants ir formulēts šādi:
“1.      Patentu nepiešķir izgudrojumiem, kuru komerciālā izmantošana būtu pretrunā sabiedriskajai kārtībai vai morālei; izmantošanu neuzskata par neatbilstīgu tādēļ vien, ka to aizliedz normatīvi vai administratīvi akti.
2.      It īpaši patentu nepiešķir attiecībā uz:
[..]
3)      cilvēka embrija izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem;
[..]
Piemērojot 1.–3. apakšpunktu, ir jāņem vērā attiecīgās Embriju aizsardzības likuma [(Embryonenschutzgesetz, turpmāk tekstā – “ESchG”)] normas.”
9        PatG 21. pantā ir noteikts:
“1.      Patents tiek atsaukts (61. pants), ja izrādās, ka:
1)      patenta priekšmets nav patentējams saskaņā ar 1.–5. pantu.”
10      Atbilstoši PatG 22. panta 1. punktam:
“Patentu atzīst par spēkā neesošu, pamatojoties uz pieteikumu (81. pants), ja izrādās, ka pastāv kāds no 21. panta 1. punktā uzskaitītajiem pamatiem, vai ja ir ticis paplašināts patenta aizsardzības apjoms.”
11      1990. gada 13. decembra ESchG 1. panta 1. punkta 2. apakšpunktā un 2. panta 1. un 2. punktā kā noziedzīga tiek definēta olšūnu mākslīgā apaugļošana mērķiem, kuri nav tās sievietes grūtniecības veicināšana, no kuras tās ir iegūtas, tādu cilvēka embriju pārdošana, kas ieņemti in vitro vai izņemti no sievietes pirms ieligzdošanās procesa beigām dzemdē, vai to nodošana, iegūšana vai izmantošana mērķiem, kas nav to saglabāšana, kā arī cilvēka embriju attīstība in vitro mērķim, kas nav grūtniecības izraisīšana.
12      ESchG 8. pantā cilvēka embrijs tiek definēts kā apaugļota, attīstīties spējīga cilvēka olšūna, sākot no šūnu kodolu saplūšanas brīža, kā arī katra no embrija izņemta “totipotenta” šūna, proti, tāda šūna, kas, pastāvot tam vajadzīgiem citiem nosacījumiem, ir spējīga dalīties un attīstīties līdz indivīdam. Tās ir jānošķir no pluripotentām šūnām, proti, tādām cilmes šūnām, kuras gan var attīstīties līdz katram pastāvošajam šūnu veidam, bet ne līdz pilnīgam indivīdam.
13      Atbilstīgi 2002. gada 28. maija Likuma par embriju aizsardzības nodrošināšanu saistībā ar cilvēka embrionālo cilmes šūnu ievešanu un izmantošanu (Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen, BGBl. 2002 I, 2277. lpp.), 4. pantam:
“1.      Embrionālo cilmes šūnu ievešana un izmantošana ir aizliegta.
2.      Atkāpjoties no 1. punkta, embrionālo cilmes šūnu ievešana un izmantošana ir pieļaujama pētniecības nolūkos, ievērojot 6. punktā minētos nosacījumus, ja:
1)      atļaujas izdevējiestāde ir pārliecināta, ka:
a)      embrionālās cilmes šūnas ir iegūtas līdz 2007. gada 1. maijam to izcelsmes valstī saskaņā ar tajā spēkā esošajiem tiesību aktiem un glabātas kultūru kolekcijā vai pēc tam uzglabātas kriokonservētā veidā (embrionālo cilmes šūnu līnija);
b)      embriji, no kuriem tās ir iegūtas, ir radīti medicīniski stimulētā in vitro apaugļošanā grūtniecības izraisīšanas nolūkā un vairs nav tikuši izmantoti šādam mērķim, un nav nevienas norādes, ka tas būtu noticis tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar pašiem embrijiem;
c)      par embrija nodošanu cilmes šūnu iegūšanai nav dota vai apsolīta atlīdzība vai cita finansiāla priekšrocība, un
2)      embrionālo cilmes šūnu ievešana un izmantošana nav pretrunā citām tiesību normām, it īpaši EschG normām.
3.      Atļauju neizsniedz, ja embrionālās cilmes šūnas ir iegūtas acīmredzami pretrunā Vācijas tiesiskās kārtības pamatprincipiem. Atteikumu nevar pamatot tādējādi, ka cilmes šūnas ir iegūtas no cilvēka embrijiem.”
14      Minētā 2002. gada 28. maija likuma 5. panta 1. punktā ir noteikts:
“Embrionālo cilmes šūnu pētniecības darbu ir atļauts veikt tikai tad, ja ir zinātniski pamatoti pierādīts, ka:
1)      tas ir veltīts augsta līmeņa pētniecības mērķiem, lai vairotu zinātniskās atziņas fundamentālu pētījumu ietvaros vai paplašinātu medicīniskās zināšanas, izstrādājot cilvēkiem paredzētas diagnostikas, profilakses vai terapijas metodes [..].”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
15      O. Bristlem pieder 1997. gada 19. decembrī pieteikts Vācijas patents, kas attiecas uz izolētām un attīrītām neirālām pirmšūnām, to radīšanas no embrionālajām cilmes šūnām paņēmienu un to izmantošanu neirālu defektu terapijā.
16      O. Bristles iesniegtajā patenta specifikācijā ir norādīts, ka smadzeņu šūnu transplantācija nervu sistēmā ir daudzsološa metode, kas ļauj ārstēt daudzas neiroloģiskas slimības. Jau ir pirmie klīniskie pielietojumi, it īpaši attiecībā uz pacientiem, kuriem ir Parkinsona slimība.
17      Lai varētu ārstēt šādas neirālas anomālijas, jātransplantē pirmšūnas, kas var vēl attīstīties. Šis šūnu veids galvenokārt pastāv tikai smadzeņu attīstības stadijā. Cilvēka embrija smadzeņu audu izmantošana rada nozīmīgas ētiska rakstura problēmas un neļauj nodrošināt vajadzības pēc pirmšūnām, kuras nepieciešamas, lai ārstēšana, izmantojot šūnu terapiju, būtu cilvēkiem pieejama.
18      Turpretī atbilstīgi minētajai specifikācijai embrionālās cilmes šūnas paver jaunas iespējas transplantācijai paredzētu šūnu iegūšanā. Pluripotentas šūnas spēj dalīties par jebkuru šūnu un audu veidu, tās var šādā pluripotences stāvoklī tikt saglabātas daudzo pāreju laikā, kā arī vairoties. Attiecīgais patents šajos apstākļos ļauj risināt tehnisku problēmu, kas saistīta ar praktiski neierobežota daudzuma tādu izolētu un attīrītu neirālo pirmšūnu radīšanu, kurām ir neirālas vai gliālas īpašības un kuras iegūtas no embrionālajām cilmes šūnām.
19      Pēc Greenpeace eV pieteikuma Bundespatentgericht (Federālā Patentu tiesa), pamatojoties uz PatG 22. panta 1. punktu, konstatēja izskatāmā patenta spēkā neesamību, jo tas attiecas uz pirmšūnām, kas iegūtas no cilvēka embrionālajām cilmes šūnām, un pirmšūnu radīšanas paņēmieniem. Atbildētājs šo spriedumu pārsūdzēja Bundesgerichtshof (Federālā Augstākā tiesa).
20      Iesniedzējtiesa uzskata, ka pieteikuma par patenta atzīšanu par spēkā neesošu iznākums ir atkarīgs no jautājuma, vai attiecīgā patenta tehniskais paņēmiens, tā kā tas attiecas uz pirmšūnām, kas iegūtas no cilvēka embrionālajām cilmes šūnām, saskaņā ar PatG 2. panta 2. punkta pirmās daļas 3) apakšpunktu nav patentējams. Savukārt atbilde uz šo jautājumu it īpaši ir atkarīga no direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta interpretācijas.
21      Pēc iesniedzējtiesas uzskata, tā kā direktīvas 6. panta 2. punkts neatstāj dalībvalstīm nekādu rīcības brīvību attiecībā uz tajā uzskaitīto paņēmienu un izmantojumu nepatentējamo raksturu (skat. 2001. gada 9. oktobra spriedumu lietā C‑377/98 Nīderlande/Parlaments un Padome, Recueil, I‑7079. lpp., 39. punkts, un 2005. gada 16. jūnija spriedumu lietā C‑456/03 Komisija/Itālija, Krājums, I‑5335. lpp., 78. un nākamie punkti), PatG 2. panta 2. punkta otrajā daļā minētā atsauce uz EschG, sevišķi uz šī tiesību akta 8. panta 1. punktā sniegto embrija definīciju, nav uzskatāma par izpausmi, ka dalībvalstīm šajā ziņā ir atstātas rūpes konkretizēt direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktu, lai gan tajā embrija jēdziens nav skaidri precizēts. Šim jēdzienam jāsniedz tikai vienveidīga Eiropas mēroga interpretācija. Citiem vārdiem, PatG 2. panta 2. punkta otrā daļa un īpaši tajā izmantotais embrija jēdziens nevar tikt interpretēti atšķirīgi no attiecīgā jēdziena direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā.
22      Šādā kontekstā iesniedzējtiesa īpaši vēlas noskaidrot, vai cilvēka embrionālās cilmes šūnas, kas kalpo kā izejmateriāls patentētiem paņēmieniem, ir “embrijs” direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē un vai organismi, no kuriem var tikt iegūtas cilvēka embrionālās cilmes šūnas, ir “cilvēka embrijs” šī panta izpratnē. Tā šajā ziņā norāda, ka visas cilvēka embrionālās cilmes šūnas, kas kalpo kā izejmateriāls patentētajiem paņēmieniem, nav totipotentas šūnas un tikai dažas ir pluripotentas šūnas, kas ir iegūtas no embrija blastocistas stadijā. Tā jautā arī par to, kā saistībā ar embrija jēdzienu kvalificējamas blastocistas, no kurām arī var iegūt cilvēka embrionālās cilmes šūnas.
23      Šādos apstākļos Bundesgerichtshof nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)      Kas atbilstīgi direktīvas [..] 6. panta 2. punkta c) apakšpunktam jāsaprot ar jēdzienu “cilvēka embrijs”?
a)      Vai šajā jēdzienā ir iekļautas visas cilvēka dzīvības attīstības stadijas, sākot ar olšūnas apaugļošanu, vai arī jābūt izpildītiem papildu nosacījumiem, piemēram, jābūt sasniegtai noteiktai attīstības stadijai?
b)      Vai šajā jēdzienā ir iekļauti šādi organismi:
–        neapaugļotas cilvēka olšūnas, kurās ir transplantēts nobriedušas cilvēka šūnas kodols;
–        neapaugļotas cilvēka olšūnas, kuru dalīšanās un turpmākā attīstība tiek veicināta partenoģenēzes ceļā?
c)      Vai šajā jēdzienā ir iekļautas arī cilmes šūnas, kuras ir iegūtas no cilvēka embrijiem blastocistas stadijā?
2)      Kas jāsaprot ar “cilvēka embriju izmantošanu rūpnieciskiem un komerciāliem mērķiem”? Vai šajā jēdzienā ir iekļauta arī katra komerciālā izmantošana direktīvas 6. panta 1. punkta nozīmē, it īpaši izmantošana zinātniskās pētniecības mērķiem?
3)      Vai atbilstoši direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktam tehniskās metodes patentēšana ir aizliegta arī tad, ja ar patentu pieteiktā tehniskā metode cilvēka embrija izmantošanu neaptver, bet šāda izmantošana ir šīs metodes piemērošanai nepieciešamais nosacījums,
–        jo patents attiecas uz izstrādājumu, kura radīšanai ir nepieciešama cilvēka embrija iepriekšēja iznīcināšana,
–        vai tāpēc, ka patents attiecas uz paņēmienu, kuram šāds izstrādājums ir nepieciešams kā izejmateriāls?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
24      Ar pirmo jautājumu iesniedzēja lūdz Tiesu interpretēt “cilvēka embrija” jēdzienu direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē un piemērošanas nolūkā, proti, tikai lai noteiktu patentspējas aizlieguma apjomu, kāds ir paredzēts šajā normā.
25      Jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru gan no Savienības tiesību vienveidīgas piemērošanas, gan no vienlīdzības principa izriet prasība, ka Savienības tiesību norma, kurā tās satura un piemērošanas jomas noskaidrošanai nav nevienas tiešas norādes uz dalībvalstu tiesībām, parasti visā Savienībā ir interpretējama autonomi un vienveidīgi, ņemot vērā normas kontekstu un attiecīgā tiesiskā regulējuma mērķi (it īpaši skat. 1984. gada 18. janvāra spriedumu lietā 327/82 Ekro, Recueil, I‑107. lpp., 11. punkts; 2000. gada 19. septembra spriedumu lietā C‑287/98 Linster, Recueil, I‑6917. lpp., 43. punkts; 2009. gada 16. jūlija spriedumu lietā C‑5/08 Infopaq International, Krājums, I‑6569. lpp., 27. punkts, un 2010. gada 21. oktobra spriedumu lietā C‑467/08 Padawan, Krājums, I‑10055. lpp., 32. punkts).
26      Lai gan direktīvas tekstā cilvēka embrija definīcija nav sniegta, tajā nav arī atsauces uz valstu tiesībām attiecībā uz šo terminu nozīmi. Tāpēc no šī apstākļa izriet, ka tas direktīvas piemērošanas vajadzībām ir jāuzskata par autonomu Savienības tiesību jēdzienu, kas ir jāinterpretē vienveidīgi visā Savienības teritorijā.
27      Šādu secinājumu pastiprina direktīvas priekšmets un mērķis. No direktīvas preambulas trešā un no piektā līdz septītajam apsvērumam izriet, ka tās mērķis ir – saskaņojot biotehnoloģisko izgudrojumu tiesiskās aizsardzības normas – atcelt tirdzniecības un pareizas iekšējā tirgus darbības šķēršļus, ko rada tiesību aktu un tiesu prakses atšķirības dalībvalstīs, un tādējādi veicināt pētniecību un rūpniecisko attīstību ģenētiskās inženierijas jomā (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Nīderlande/Parlaments un Padome, 16. un 27. punkts).
28      Cilvēka embrija jēdziena vienveidīgas definīcijas trūkums varētu radīt risku, ka zināmu biotehnoloģisku izgudrojumu autoriem rastos vilinājums pieprasīt šo izgudrojumu patentēšanu dalībvalstīs, kurās cilvēka embrija jēdziena izpratne ir šaurāka un līdz ar to daudz piekāpīgāka attiecībā uz patentēšanas iespējām, tāpēc ka šos izgudrojumus nebūtu iespējams patentēt citās dalībvalstīs. Ar šādu situāciju tiktu aizskarta iekšējā tirgus pareiza darbība, t.i., direktīvas mērķis.
29      Šādu secinājumu pamato arī direktīvas 6. panta 2. punktā ietvertais nepatentējamo paņēmienu un izmantojumu uzskaitījums. No Tiesas judikatūras izriet, ka pretēji šīs direktīvas 6. panta 1. punktam, kas dalībvalstu administratīvajām un tiesu iestādēm sniedz plašu rīcības brīvību nepieļaut izgudrojumu, kuru komerciālā izmantošana ir pretrunā sabiedriskajai kārtībai vai morālei, patentspēju, šī paša panta 2. punkts nedod dalībvalstīm nekādu rīcības brīvību attiecībā uz tajā uzskaitīto paņēmienu un izmantojumu nepatentējamību, jo šīs normas mērķis ir precīzi iezīmēt 1. punktā paredzēto izņēmumu. No tā izriet, ka direktīvas 6. panta 2. punkts, skaidri nepieļaujot tajā uzskaitīto paņēmienu un izmantojumu patentējamību, piešķir šajā sakarā skaidri noteiktas tiesības (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/Itālija, 78. un 79. punkts).
30      Runājot par direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā lietotajam “cilvēka embrija” jēdzienam piešķiramo nozīmi, jāuzsver, ka, lai arī cilvēka embrija definīcija ir ļoti jutīgs sociālpolitisks jautājums daudzās dalībvalstīs, ko raksturo to tradīciju un vērtību dažādība, ar šo lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu Tiesa nav aicināta aplūkot medicīniska vai ētiska rakstura jautājumus, bet gan ka tai tikai juridiski jāinterpretē atbilstošie direktīvas noteikumi (šajā ziņā skat. 2008. gada 26. februāra spriedumu lietā C‑506/06 Mayr, Krājums, I‑1017. lpp., 38. punkts).
31      Vēl ir jāatgādina, ka tādu jēdzienu nozīme un tvērums, kuriem Savienības tiesībās nav sniegta nekāda definīcija, ir jānoskaidro, ņemot vērā it īpaši kontekstu, kādā tie tiek lietoti, un ar tiesisko regulējumu, kura daļu tie veido, sasniedzamos mērķus (šajā ziņā skat. 2005. gada 10. marta spriedumu lietā C‑336/03 easyCar, Krājums, I‑1947. lpp., 21. punkts; 2008. gada 22. decembra spriedumu lietā C‑549/07 Wallentin-Hermann, Krājums, I‑11061. lpp., 17. punkts, un 2010. gada 29. jūlija spriedumu lietā C‑151/09 UGT‑FSP, Krājums, I‑7591. lpp., 39. punkts).
32      Šajā ziņā no direktīvas pamatojuma izklāsta izriet, ka, lai arī tās mērķis ir veicināt ieguldījumus biotehnoloģijas jomā, cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanai ir jānotiek, ievērojot pamattiesības un – īpaši – cilvēka cieņu. Īpaši jau direktīvas preambulas 16. apsvērumā ir uzsvērts, ka “patentu tiesības jāpiemēro tā, lai ievērotu pamatprincipus, kas aizsargā personas cieņu un integritāti”.
33      Šādā nolūkā, kā jau Tiesa ir norādījusi, direktīvas 5. panta 1. punktā ir aizliegts no cilvēka ķermeņa dažādajās tā veidošanās un attīstības stadijās veidot patentējamus izgudrojumus. Papildu aizsardzību sniedz direktīvas 6. pants, kurā par pretējiem sabiedrības kārtībai un morālei un tāpēc par nepatentējamiem nosaukti cilvēka klonēšanas paņēmieni, cilvēka ģenētiskās informācijas struktūru ģenētiskās identitātes modificēšanas paņēmieni un cilvēka embrija izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem. Direktīvas preambulas 38. apsvērumā ir precizēts, ka šis saraksts nav izsmeļošs un ka no patentspējas ir izslēgti visi paņēmieni, kuru izmantošana aizskar cilvēka cieņu (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Nīderlande/Parlaments un Padome, 71. un 76. punkts).
34      Tādējādi direktīvas konteksts un mērķis atklāj, ka Savienības likumdevējs ir nodomājis nepieļaut nekādu patentspēju, ja tādējādi varētu tikt aizskarta pienācīga cilvēka cieņas ievērošana. No tā izriet, ka “cilvēka embrija” jēdziens direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē ir jāsaprot plaši.
35      Šādā izpratnē katra cilvēka olšūna no tās apaugļošanas stadijas ir jāuzskata par “cilvēka embriju” direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta piemērošanas vajadzībām, ja ar šo apaugļošanu var tikt aizsākts cilvēka attīstības process.
36      Šādi būtu kvalificējama arī neapaugļota cilvēka olšūna, kurā transplantēts nobriedušas cilvēka šūnas kodols, un neapaugļota cilvēka olšūna, kuras dalīšanās un turpmākā attīstība tiek ierosināta partenoģenēzes ceļā. Pat ja šie organismi, precīzi izsakoties, nav tikuši apaugļoti, ar tiem tomēr, kā izriet no Tiesā iesniegtajiem rakstveida apsvērumiem, to iegūšanai izmantotās tehnikas rezultātā tiek aizsākts cilvēka attīstības process, tāpat kā olšūnas apaugļošanas rezultātā – radīts embrijs.
37      Runājot par cilmes šūnām, kas ir iegūtas no cilvēka embrija blastocistas stadijā, valsts tiesai ir jānoskaidro, vai, ņemot vērā zinātnes attīstību, ar tām var tikt aizsākts cilvēka attīstības process un līdz ar to tās ir uzskatāmas par “cilvēka embriju” direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē un piemērošanas vajadzībām.
38      Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild šādi:
–        “cilvēka embrijs” direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē ir katra cilvēka olšūna no tās apaugļošanas stadijas, katra neapaugļota cilvēka olšūna, kurā transplantēts nobriedušas cilvēka šūnas kodols, un katra neapaugļota cilvēka olšūna, kuras dalīšanās un turpmākā attīstība tiek ierosināta partenoģenēzes ceļā;
–        valsts tiesai ir jānosaka, vai, ņemot vērā zinātnes attīstību, cilmes šūna, kura ir iegūta no cilvēka embrija blastocistas stadijā, ir “cilvēka embrijs” direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē.
Par otro jautājumu
39      Ar otro jautājumu iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai “cilvēka embrija izmantošana rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem” direktīvas 6. panta 2. punkta izpratnē ietver arī cilvēka embriju izmantošanu zinātniskās pētniecības nolūkos.
40      Šajā ziņā ir jāprecizē, ka direktīvas mērķis nav reglamentēt cilvēka embriju izmantošanu zinātniskajā pētniecībā. Tās mērķis ir tikai biotehnoloģisko izgudrojumu patentspēja.
41      Tāpēc, runājot tikai par noskaidrošanu, vai patentspējas nepieļaušana attiecībā uz cilvēka embriju izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem attiecas arī uz cilvēka embriju izmantošanu zinātniskās pētniecības nolūkos un vai zinātniskā pētniecība, kas ietver cilvēka embriju izmantošanu, var tikt aizsargāta ar patentu tiesībām, jākonstatē, ka patenta piešķiršana izgudrojumam principā nozīmē tā rūpniecisku un komerciālu izmantošanu.
42      Šādu interpretāciju apstiprina direktīvas preambulas 14. apsvērums. Paredzot, ka izgudrojuma patents dod tā īpašniekam “tiesības aizliegt trešām personām izmantot to rūpnieciskiem un komerciāliem mērķiem”, tajā ir norādīts, ka patentam piesaistītās tiesības principā ir saistītas ar rūpnieciska un komerciāla rakstura darbībām.
43      Lai gan zinātniskās pētniecības mērķis ir jānošķir no rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem, cilvēka embriju izmantošanu pētnieciskiem mērķiem, kas ir patenta pieteikuma priekšmets, nevar nodalīt no paša patenta un tam piesaistītajām tiesībām.
44      Direktīvas preambulas 42. apsvērumā sniegtais precizējums, ka direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā paredzētā patentspējas nepieļaušana “neattiecas uz izgudrojumiem terapeitiskiem vai diagnostikas mērķiem, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi”, apstiprina arī to, ka cilvēka embriju izmantošana zinātniskās pētniecības nolūkos, kas būtu patenta pieteikuma priekšmets, nebūtu nošķirama no rūpnieciskas un komerciālas izmantošanas, tādējādi izvairoties no patentspējas nepieļaušanas.
45      Šāda interpretācija piedevām ir identiska interpretācijai, kādu ir noteikusi Eiropas Patentu iestādes Apelāciju virspalāta attiecībā uz EPK īstenošanas noteikumu 28. panta c) punktu, kura formulējums ir identisks direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta formulējumam (skat. 2008. gada 25. novembra lēmumu G 2/06, EPO Oficiālais Vēstnesis, 2009. gada maijs, 306. lpp., 25.–27. punkts).
46      Tādēļ uz otro jautājumu ir jāatbild tādējādi, ka direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā noteiktā patentspējas nepieļaušana attiecībā uz cilvēka embriju izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem attiecas arī uz izmantošanu zinātniskās pētniecības nolūkos un vienīgi to izmantošana terapeitiskos vai diagnostiskos nolūkos, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi, var būt patenta priekšmets.
Par trešo jautājumu
47      Ar trešo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā Tiesai, vai izgudrojums nav patentējams, pat ja paša izgudrojuma priekšmets nav cilvēka embriju izmantošana, ja tas attiecas uz izstrādājumu, kura iegūšana paredz cilvēka embriju iepriekšēju iznīcināšanu, vai uz paņēmienu, kam nepieciešams cilvēka embriju iznīcināšanas ceļā iegūts izejmateriāls.
48      Šis jautājums ir uzdots saistībā ar lietu par tāda izgudrojuma patentspēju, kurš attiecas uz neirālu pirmšūnu radīšanu, kas ietver no cilvēka embrija blastocistas stadijā iegūtu cilmes šūnu izmantošanu. No Tiesā iesniegtajiem apsvērumiem izriet, ka cilmes šūnas izņemšana no cilvēka embrija blastocistas stadijā nozīmē šī embrija iznīcināšanu.
49      Tādēļ to pašu iemeslu dēļ, kas minēti šī sprieduma 32.–35. punktā, izgudrojums, lai arī patenta prasības neattiecas uz cilvēka embriju izmantošanu, ir jāuzskata par nepatentējamu, ja izgudrojuma īstenošanā ir nepieciešama cilvēka embriju iznīcināšana. Arī šajā gadījumā ir jāuzskata, ka notiek cilvēka embriju izmantošana direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē. Šajā ziņā faktam, ka šāda iznīcināšana atkarībā no gadījuma notiek daudz agrīnākā stadijā pirms izgudrojuma īstenošanas, kā, piemēram, gadījumā, kad embrionālās cilmes šūnas tiek iegūtas no tādu cilmes šūnu līnijas, kuru izveide pati par sevi nozīmē cilvēka embriju iznīcināšanu, nav nekādas nozīmes.
50      Ja direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā noteiktās nepatentējamības piemērošanas jomā nebūtu ietverts pieprasītais tehniskais paņēmiens, tāpēc ka tajā nav minēta tāda cilvēka embriju izmantošana, kas ietver to iepriekšēju iznīcināšanu, tas nozīmētu, ka, atļaujot pieprasīt patentu, izvairoties no šīs normas piemērošanas ar prasmīgi formulētu pieprasījumu, attiecīgajai normai tiktu laupīta lietderīgā iedarbība.
51      Pie tāda paša secinājuma šajā ziņā ir nonākusi arī Eiropas Patentu iestādes Apelāciju virspalāta, kad tai tika jautāts par EPK īstenošanas noteikumu 28. panta c) punktu, kura formulējums ir identisks direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta formulējumam (skat. iepriekš šī sprieduma 45. punktā minētā 2008. gada 25. novembra lēmuma 22. punktu).
52      Tāpēc uz trešo jautājumu ir jāatbild tādējādi, ka direktīvas 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts nepieļauj izgudrojuma patentspēju, ja patenta pieteikuma priekšmetā minētais tehniskais paņēmiens paredz cilvēka embriju iepriekšēju iznīcināšanu vai to izmantošanu kā izejmateriālu neatkarīgi no stadijas, kurā tas notiek, pat ja pieprasītā tehniskā paņēmiena raksturojumā nav minēta cilvēka embriju izmantošana.
Par tiesāšanās izdevumiem
53      Attiecībā uz lietas dalībniekiem pamatlietā šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (virspalāta) nospriež:
1)      Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīvas 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts ir jāinterpretē šādi:
–        “cilvēka embrijs” ir katra cilvēka olšūna no tās apaugļošanas stadijas, katra neapaugļota cilvēka olšūna, kurā transplantēts nobriedušas cilvēka šūnas kodols, un katra neapaugļota cilvēka olšūna, kuras dalīšanās un turpmākā attīstība tiek ierosināta partenoģenēzes ceļā;
–        valsts tiesai ir jānoskaidro, vai, ņemot vērā zinātnes attīstību, cilmes šūna, kura ir iegūta no cilvēka embrija blastocistas stadijā, ir “cilvēka embrijs” Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkta izpratnē;
2)      Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunktā noteiktā patentspējas nepieļaušana attiecībā uz cilvēka embriju izmantošanu rūpnieciskiem vai komerciāliem mērķiem attiecas arī uz izmantošanu zinātniskās pētniecības nolūkos un vienīgi to izmantošana terapeitiskos vai diagnostiskos nolūkos, ko piemēro cilvēka embrijam un kas tam ir noderīgi, var būt patenta priekšmets;
3)      Direktīvas 98/44 6. panta 2. punkta c) apakšpunkts nepieļauj izgudrojuma patentspēju, ja patenta pieteikuma priekšmetā minētais tehniskais paņēmiens paredz cilvēka embriju iepriekšēju iznīcināšanu vai to izmantošanu kā izejmateriālu neatkarīgi no stadijas, kurā tas notiek, pat ja pieprasītā tehniskā paņēmiena raksturojumā nav minēta cilvēka embriju izmantošana.
[Paraksti]
* Tiesvedības valoda – vācu.