ARRÊT DE LA COUR (première chambre)
17 juillet 2008 (*)
«Renvoi préjudiciel – Validité du règlement (CE) nº 1873/2003 – Médicaments vétérinaires – Règlement (CEE) nº 2377/90 – Limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale – Progestérone – Restriction de l’utilisation – Directive 96/22/CE»
Dans l’affaire C‑448/06,
ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par le Verwaltungsgericht Köln (Allemagne), par décision du 24 octobre 2006, parvenue à la Cour le 2 novembre 2006, dans la procédure
cp‑Pharma Handels GmbH
contre
Bundesrepublik Deutschland,
LA COUR (première chambre),
composée de M. P. Jann, président de chambre, MM. A. Tizzano (rapporteur), A. Borg Barthet, M. Ilešič et E. Levits, juges,
avocat général: M. J. Mazák,
greffier: M. J. Swedenborg, administrateur,
vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 18 octobre 2007,
considérant les observations présentées:
–        pour cp‑Pharma Handels GmbH, par Me R. Köhne, Rechtsanwalt,
–        pour le gouvernement grec, par Mmes S. Charitaki et S. Papaioannou, en qualité d’agents,
–        pour le gouvernement polonais, par Mme E. Ośniecka-Tamecka, en qualité d’agent,
–        pour la Commission des Communautés européennes, par MM. B. Stromsky et B. Schima, en qualité d’agents,
ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 16 janvier 2008,
rend le présent
Arrêt
1        La demande de décision préjudicielle porte sur la validité du règlement (CE) n° 1873/2003 de la Commission, du 24 octobre 2003, modifiant l’annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (JO L 275, p. 9).
2        Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant cp-Pharma Handels GmbH (ci-après «cp-Pharma») à la Bundesrepublik Deutschland à propos d’une décision de l’autorité compétente allemande révoquant l’autorisation de mise sur le marché du médicament dénommé «progestérone à usage vétérinaire» sous la forme de solution administrée par voie d’injection intramusculaire qui avait été accordée à ladite société.
Le cadre juridique
La réglementation communautaire
Les dispositions en matière de fixation de limites maximales de résidus
–       Le règlement (CEE) n° 2377/90
3        Le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale (JO L 224, p. 1), tel que modifié par le règlement (CE) n° 806/2003 du Conseil, du 14 avril 2003 (JO L 122, p. 1, ci-après le «règlement nº 2377/90»), énonce à ses premier et troisième considérants:
«considérant que l’administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d’aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités;
[…]
considérant que, pour protéger la santé publique, les limites maximales de résidus [ci-après les «LMR»] doivent être fixées conformément aux principes généralement reconnus d’évaluation de la sécurité, compte tenu de toute autre évaluation scientifique de la sécurité des substances en question qui aurait été effectuée par des organisations internationales, en particulier dans le Codex Alimentarius ou, lorsque ces substances sont utilisées à d’autres fins, par d’autres comités scientifiques institués dans la Communauté».
4        L’article 1er, paragraphe 1, sous b), dudit règlement définit la LMR comme la teneur maximale en résidus, résultant de l’utilisation d’un médicament vétérinaire, que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires.
5        Les articles 2 à 5 du règlement nº 2377/90 prévoient le classement dans quatre annexes distinctes des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires pour animaux producteurs d’aliments. Ces substances doivent être classées dans l’annexe I si des LMR ont été fixées (article 2 de ce règlement), dans l’annexe II lorsque, «à la suite de l’évaluation […] il n’apparaît pas nécessaire, pour la protection de la santé publique, de fixer une [LMR]» (article 3 du même règlement) et dans l’annexe IV s’il apparaît qu’une LMR ne peut pas être fixée parce que les résidus, quelle que soit leur limite, constituent un risque pour la santé du consommateur (article 5, premier alinéa, dudit règlement). Enfin, en vertu de l’article 4, premier alinéa, de celui-ci, une LMR provisoire peut être fixée pour une substance utilisée à la date d’entrée en vigueur de ce règlement, «à condition qu’il n’y ait pas de raisons de penser que les résidus de la substance en question, au niveau proposé, présentent un risque pour la santé du consommateur». Les substances pour lesquelles des LMR provisoires ont été fixées font l’objet de l’annexe III du règlement n° 2377/90.
6        Aux termes de l’article 6, paragraphe 1, du règlement nº 2377/90, «[a]fin d’obtenir l’inclusion dans les annexes I, II ou III d’une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires à administrer à des animaux producteurs d’aliments, une demande d’établissement d’une [LMR] est soumise à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) nº 2309/93 [du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1)], ci-après dénommée ‘Agence’».
7        L’article 7 du règlement n° 2377/90 dispose:
«1.      Le comité des médicaments vétérinaires visé à l’article 27 du règlement (CEE) nº 2309/90 [(ci‑après, le ‘CMV’)] est chargé de formuler l’avis de l’Agence sur la classification des substances figurant aux annexes I, II, III ou IV du présent règlement.
[…]
5.      Dans les trente jours suivant son adoption, l’Agence envoie l’avis définitif du [CMV] à la Commission et au demandeur. L’avis est accompagné d’un rapport décrivant l’évaluation de la sécurité de la substance par le [CMV] et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
6.      La Commission prépare un projet de mesures en tenant compte de la législation communautaire […]»
8        Aux termes de l’article 8, paragraphe 1, du règlement nº 2377/90, «[l]a Commission est assistée par le comité permanent des médicaments vétérinaires».
9        L’article 14 du règlement nº 2377/90, dans sa version initiale, disposait:
«À partir du 1er janvier 1997, l’administration de médicaments vétérinaires concernant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, II ou III à des animaux destinés à la production d’aliments est interdite dans la Communauté […]»
10      Dans la version du règlement n° 2377/90 applicable au litige au principal, la date du 1er janvier 1997 a été remplacée par celle du 1er janvier 2000 pour la plupart des substances (y compris la progestérone) dont l’utilisation était autorisée au 7 mars 1997 et pour lesquelles des demandes d’établissement de LMR avaient été déposées auprès de la Commission ou de l’Agence avant le 1er janvier 1996.
–       Le règlement nº 1873/2003
11      Le règlement nº 1873/2003 a modifié l’annexe II du règlement nº 2377/90 en y incluant la progestérone pour les femelles des espèces bovine, ovine et caprine ainsi que des équidés. L’inclusion de cette substance pharmacologiquement active est assortie de la note de bas de page suivante:
«Uniquement pour une utilisation thérapeutique ou zootechnique intravaginale et conformément aux dispositions de la directive 96/22/CE [du Conseil, du 29 avril 1996, concernant l’interdiction d’utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE (JO L 125, p. 3)].»
12      Les sixième, huitième et dixième considérants du règlement nº 1873/2003 sont libellés comme suit:
«(6)      Le CSMVSP [comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique] a confirmé à plusieurs reprises que l’utilisation d’hormones aux fins de promouvoir la croissance dans la production de viande présente un risque potentiel pour la santé des consommateurs en raison de leurs propriétés pharmacologiques et toxicologiques intrinsèques et des constatations épidémiologiques. Néanmoins, à l’heure actuelle, les données disponibles sur la progestérone sont insuffisantes pour permettre une estimation quantitative du risque que présente l’exposition à des résidus dans la viande et des produits de viande provenant d’animaux traités. Aucune valeur seuil ne peut être définie pour la progestérone à cet égard.
[…]
(8)      Les animaux produisent aussi naturellement de la progestérone. Le niveau de sécrétion endogène de progestérone chez les animaux varie, notamment en fonction du sexe, de l’âge, de la race et du cycle menstruel. Il existe des méthodes validées pour détecter la progestérone dans les tissus animaux. Néanmoins, ces méthodes ne sont pas en mesure de faire la distinction entre des hormones naturelles et des résidus de progestérone et être utilisées pour contrôler le respect des conditions d’utilisation fixées par la directive 96/22/CE.
[…]
(10)      La Commission estime que des garanties au regard de la possibilité d’une utilisation abusive de médicaments vétérinaires contenant de la progestérone sont nécessaires. Limiter les conditions d’utilisation de la progestérone à la seule administration via la voie intravaginale chez des animaux femelles des espèces bovine, ovine, caprine et équidée fournit cette garantie supplémentaire nécessaire pour éviter une utilisation abusive, car il n’est pas concevable d’un point de vue réaliste que les médicaments vétérinaires pertinents, en raison de leur présentation spécifique, puissent être utilisés à des fins interdites. Il est donc jugé utile d’ajouter la progestérone à l’annexe II du règlement […] n° 2377/90 conformément à l’annexe du présent règlement de la Commission, qui limite l’utilisation de la progestérone à cette fin spécifique et suivant cette formulation des produits.»
Les autres dispositions pertinentes
–       La directive 96/22
13      La directive 96/22, telle que modifiée par la directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2003 (JO L 262, p. 17, ci-après la «directive 96/22»), qui est la version applicable au litige au principal, prévoit que les États membres interdisent l’administration à un animal d’exploitation de substances hormonales à effet gestagène, parmi lesquelles figure la progestérone.
14      Par dérogation et dans des cas limités, l’article 4, point 1, de la directive 96/22 précise que les États membres peuvent autoriser «l’administration à des animaux d’exploitation, dans un but thérapeutique, de testostérone et de progestérone […]. Les médicaments vétérinaires utilisés aux fins de traitement thérapeutique doivent satisfaire aux prescriptions de mise sur le marché prévues par la directive 81/851/CEE [du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (JO L 317, p. 1)] et ne peuvent être administrés que par un vétérinaire, sous forme d’injection ou, pour le traitement d’un dysfonctionnement ovarien, sous forme de spirales vaginales, à l’exclusion des implants, à des animaux d’exploitation qui ont été clairement identifiés. […]».
–       La directive 2001/82/CE
15      L’article 6 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311, p. 1), dispose:
«Afin qu’un médicament vétérinaire puisse faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en vue d’une administration à des animaux producteurs d’aliments, les substances actives qu’il contient doivent figurer à l’annexe I, II ou III du règlement […] n° 2377/90.»
16      L’article 96 de la directive 2001/82 dispose:
«Les directives 81/851/CEE, 81/852/CEE, 90/677/CEE et 92/74/CEE […] sont abrogées […].
Les références faites aux directives abrogées s’entendent comme faites à la présente directive […]»
La réglementation nationale
17      L’article 30, paragraphe 1, première phrase, de la loi allemande sur les produits pharmaceutiques (Arzneimittelgesetz), dans sa version publiée le 11 décembre 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586, ci-après l’«AMG»), dispose:
«L’autorisation […] doit être révoquée si l’une des situations motivant le refus, visées à l’article 25, paragraphe 2, points 3, 5, 5 a, 6 ou 7, s’est ultérieurement produite.»
18      L’article 25, paragraphe 2, point 7, de l’AMG prévoit:
«L’autorité fédérale supérieure compétente ne peut refuser de délivrer l’autorisation que lorsque
[...]
7.      la mise sur le marché du médicament ou son utilisation chez des animaux serait contraire à des dispositions légales ou à un règlement ou à une directive ou à une décision du Conseil ou de la Commission [...]»
Le litige au principal et la question préjudicielle
19      Le 16 février 1999, cp-Pharma a obtenu la prolongation de l’autorisation de mise sur le marché du médicament dénommé «progestérone à usage vétérinaire» pour une période de cinq ans. Cette autorisation concernait une solution administrée par voie intramusculaire, dont la substance active est la progestérone, indiquée en cas de kystes folliculaires et de «nymphomanie provoquée par les kystes folliculaires».
20      Par décision du 22 janvier 2004, l’autorité compétente a révoqué l’autorisation de mise sur le marché au motif que la progestérone avait été inscrite à l’annexe II du règlement nº 2377/90 uniquement pour une utilisation par voie intravaginale. Selon cette autorité, aucune LMR n’ayant été fixée pour les autres utilisations, l’interdiction énoncée à l’article 14 du même règlement s’appliquait audit médicament et cette autorisation devait donc être révoquée.
21      À la suite du rejet de sa réclamation introduite contre ladite décision de révocation, cp-Pharma a formé un recours devant la juridiction de renvoi visant à obtenir l’annulation de cette décision au motif que la Commission n’avait pas respecté la recommandation du CMV qui l’invitait à inclure la progestérone à l’annexe II du règlement nº 2377/90 sans prévoir une limitation de cette substance à l’utilisation intravaginale.
22      Dans la décision de renvoi, le Verwaltungsgericht Köln considère que le règlement nº 2377/90, en cas d’inscription d’une substance à l’annexe II de celui-ci, n’habilite pas la Commission à imposer des restrictions quant aux modes d’administration de cette substance. Au demeurant, une telle possibilité semblerait, mutatis mutandis, avoir été exclue par la Cour au point 55 de son arrêt du 26 février 2002, Commission/Boehringer (C-32/00 P, Rec. p. I-1917), lorsqu’elle a jugé que, s’agissant d’une substance ayant fait l’objet d’une inscription à l’annexe III dudit règlement, la seule limitation à la validité d’une LMR envisagée par celui-ci concerne l’indication de la durée limitée de cette validité.
23      La juridiction de renvoi observe en outre que le CMV avait proposé l’inscription sans restrictions de la progestérone à l’annexe II du règlement nº 2377/90, en considérant comme minimes les risques sanitaires que présentent les résidus de la progestérone.
24      Enfin, la même juridiction relève que les dispositions de la directive 96/22, établissant des mesures pour éviter tout abus dans l’administration de la progestérone comme médicament vétérinaire, prévoient expressément que cette substance puisse être administrée par voie d’injection.
25      Eu égard à ces considérations, le Verwaltungsgericht Köln a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question préjudicielle suivante:
«Le règlement […] nº 1873/2003 […] est-il partiellement nul pour cause de violation du droit communautaire de rang supérieur (dispositions combinées des articles 1er, paragraphe 1, et 3 du règlement […] nº 2377/90 […] et de l’article 4, point 1, de la directive 96/22 […]) dans la mesure où, dans l’addendum marqué d’un astérisque (*) et portant inscription de la progestérone à l’annexe II du règlement nº 2377/90 […], l’utilisation de la forme pharmaceutique que constitue la solution injectable est exclue?»
Sur la question préjudicielle
26      Cp-Pharma ainsi que le gouvernement polonais considèrent, contrairement au gouvernement grec et à la Commission, que le règlement nº 1873/2003 est invalide en ce que, d’une part, le règlement nº 2377/90 n’autoriserait pas expressément la Commission à fixer une LMR uniquement pour certaines modalités d’administration de la progestérone et, d’autre part, la directive 96/22 permettrait aux États membres d’autoriser la commercialisation de cette substance sous forme injectable. Cp-Pharma ajoute que, en tout état de cause, la Commission ne pouvait pas adopter une mesure concernant la LMR pour la progestérone qui est en contradiction avec l’avis du CMV, alors que le gouvernement polonais fait valoir que le règlement n° 1873/2003 est insuffisamment motivé en ce qui concerne les raisons pour lesquelles la Commission a décidé de ne pas suivre ledit avis.
27      Afin de répondre à la question posée par la juridiction de renvoi, il importe de relever que, comme la Cour l’a déjà jugé au point 80 de l’arrêt du 12 juillet 2005, Commission/CEVA et Pfizer (C‑198/03 P, Rec. p. I‑6357), la Commission doit se voir reconnaître un pouvoir d’appréciation suffisant pour lui permettre de déterminer en toute connaissance de cause les mesures nécessaires et adaptées à la protection de la santé publique.
28      Cela apparaît d’autant plus justifié s’agissant d’un dossier comme celui de la progestérone qui, ainsi que la Cour l’a déjà admis, est particulièrement complexe dans la mesure où il soulève des questions délicates et controversées du point de vue scientifique (arrêt Commission/CEVA et Pfizer, précité, point 81).
29      Cette complexité est due au fait que la progestérone, outre les traitements thérapeutiques, est susceptible d’une utilisation illégale en tant que stimulateur de croissance et qu’il n’existe pas, à l’heure actuelle, des méthodes d’analyse fiables permettant de distinguer la progestérone endogène, produite naturellement par les animaux, de celle exogène, résultant de l’administration de médicaments, et donc de contrôler l’utilisation abusive de cette substance. En outre, la Commission, lorsqu’elle a adopté le règlement nº 1873/2003, se trouvait confrontée à une situation d’incertitude scientifique persistante au sujet des effets nocifs possibles de la progestérone, caractérisée par des avis scientifiques divergents adoptés par le CMV, d’une part, et par le CSMVSP ainsi que d’autres organismes scientifiques internationaux, d’autre part (voir, en ce sens, arrêt Commission/CEVA et Pfizer, précité, point 82).
30      Dans de telles conditions, il convient de vérifier si la Commission a outrepassé les limites de son pouvoir d’appréciation en prévoyant l’inclusion de la progestérone à l’annexe II du règlement nº 2377/90 uniquement pour son utilisation par voie intravaginale.
31      Or, s’il est vrai que l’article 3 du règlement nº 2377/90 ne prévoit pas expressément la possibilité d’inscrire une substance à l’annexe II de celui-ci pour certaines seulement de ses modalités d’administration, cette circonstance ne saurait exclure, ainsi que M. l’avocat général l’a relevé au point 52 de ses conclusions, que la Commission puisse néanmoins procéder à une telle inscription. Cette approche peut paraître particulièrement appropriée lorsque, comme dans l’affaire au principal, d’une part, la substance en cause n’est pas susceptible d’être inscrite aux annexes I ou III dudit règlement, alors que, d’autre part, certaines limitations des modalités d’administration de cette substance permettent d’assurer que la présence de résidus dans les tissus animaux ne constitue pas un risque pour la santé publique, de sorte qu’une interdiction totale de la mise sur le marché de ladite substance à la suite de son inscription à l’annexe IV du même règlement serait disproportionnée.
32      En effet, ainsi qu’il ressort des sixième et huitième considérants du règlement nº 1873/2003, l’impossibilité de distinguer la progestérone endogène de celle exogène ne permettait pas de fixer une LMR, aux fins d’une inscription de cette substance dans les annexes I ou III du règlement nº 2377/90, excluant l’existence d’un risque pour la santé du consommateur.
33      En revanche, ainsi que la Commission l’a précisé dans ses observations présentées devant la Cour et dans ses réponses aux questions écrites posées par cette dernière sans être contredite sur ce point par la requérante au principal ni par les gouvernements ayant soumis des observations à la Cour, une inscription de la progestérone dans l’annexe II du règlement nº 2377/90 pour une utilisation exclusivement par voie intravaginale est de nature à exclure des risques pour la santé humaine. Ainsi qu’il ressort desdites observations, en cas d’administration par spirale intravaginale, la concentration de la progestérone dans le corps de l’animal augmente significativement, puis baisse rapidement dès l’enlèvement de la spirale sans entraîner de résidus significatifs, alors qu’une administration par injection entraîne une présence prolongée de résidus potentiellement dangereux pour la santé humaine.
34      Dans ces conditions, au regard tant de l’étendue de la marge d’appréciation dont elle disposait que de l’ensemble des circonstances de fait au regard desquelles le règlement n° 1873/2003 a été adopté, il n’apparaît pas que l’approche suivie par la Commission, répondant à la fois à des considérations de protection de la santé publique et à des exigences tirées du principe de proportionnalité, ait méconnu les limites du pouvoir d’appréciation de cette institution.
35      Contrairement à ce que soutient cp-Pharma, la circonstance que le CMV avait recommandé l’inclusion de la progestérone dans l’annexe II du règlement nº 2377/90, sans aucune limitation quant à son mode d’administration, n’est pas de nature à remettre en cause cette conclusion.
36      À cet égard, il suffit de relever, d’une part, qu’aucune disposition du règlement n° 2377/90 ne prévoit le caractère contraignant des avis du CMV et, d’autre part, qu’il résulte expressément du troisième considérant dudit règlement que, dans le cadre de la fixation des LMR, la Commission doit tenir compte de toute évaluation scientifique de la sécurité des substances en question effectuée par des organismes internationaux, telle que celle résultant du Codex Alimentarius, ou par d’autres comités scientifiques institués dans la Communauté.
37      En d’autres termes, dans le cadre de l’exercice de son pouvoir d’appréciation, la Commission n’était nullement tenue de prendre en considération uniquement l’avis du CMV, qui était favorable à l’inscription de la progestérone dans l’annexe II dudit règlement, mais pouvait légitimement se fonder sur d’autres informations et évaluations scientifiques, y compris les avis du CSMVSP, qui avaient souligné les risques pour la santé humaine résultant de la présence de résidus de cette substance dans les denrées d’origine animale.
38      Il ne saurait non plus être reproché à la Commission, contrairement à ce que fait valoir le gouvernement polonais, d’avoir enfreint l’obligation de motivation en ne mentionnant pas spécifiquement les données scientifiques qui l’ont conduite à ne pas suivre l’avis du CMV et en n’indiquant pas dans quelle mesure ces données allaient à l’encontre de cet avis.
39      En effet, force est de constater que le règlement nº 1873/2003 se réfère expressément à son sixième considérant, aux avis du CSMVSP, divergents de ceux du CMV, lesquels avaient confirmé à plusieurs reprises aussi bien les risques dérivant de l’utilisation de la progestérone que l’impossibilité de fixer des LMR pour cette substance. En outre, les huitième et dixième considérants du même règlement précisent les raisons pour lesquelles, selon la Commission, seule l’administration de la progestérone par voie intravaginale est en mesure de prévenir une utilisation abusive de cette substance.
40      Dès lors, il convient de considérer que, conformément aux exigences d’une jurisprudence constante (voir, notamment, arrêts du 2 avril 1998, Commission/Sytraval et Brink’s France, C‑367/95 P, Rec. p. I‑1719, point 63; du 23 février 2006, Atzeni e.a., C‑346/03 et C‑529/03, Rec. p. I‑1875, point 73, ainsi que du 1er février 2007, Sison/Conseil, C‑266/05 P, Rec. p. I‑1233, point 80), la motivation du règlement n° 1873/2003 fait apparaître de façon claire et non équivoque le raisonnement suivi par la Commission, de manière à permettre aux intéressés de connaître les justifications de la mesure prise et à la Cour d’exercer son contrôle.
41      S’agissant de l’argumentation du gouvernement polonais selon laquelle le règlement nº 1873/2003 violerait le principe de proportionnalité en raison du fait qu’il est fondé sur un risque pour la santé publique purement hypothétique qui n’est pas étayé par des données scientifiques reprises dans sa motivation, il suffit de relever que, comme il a été rappelé au point 39 du présent arrêt, l’existence d’un tel risque, confirmée par plusieurs avis scientifiques, ressort clairement de la motivation de ce règlement.
42      Il y a lieu également de constater que la conclusion contenue aux points 31 et 34 du présent arrêt, selon laquelle la Commission a la faculté de limiter l’inscription d’une substance à l’annexe II du règlement n° 2377/90 en fonction du mode d’administration de celle-ci, n’est nullement infirmée par l’argumentation du gouvernement polonais consistant à soutenir que le règlement nº 1873/2003 est incompatible avec les dispositions de la directive 96/22 qui permettraient l’administration de la progestérone par voie d’injection intramusculaire.
43      En effet, il convient de relever, d’une part, que, parmi les conditions auxquelles l’article 4 de la directive 96/22 subordonne la possibilité reconnue aux États membres d’autoriser l’administration de la progestérone à des animaux d’exploitation, figure le respect des prescriptions relatives à la mise sur le marché prévues par la directive 81/851, qui a été remplacée, par la suite, par la directive 2001/82.
44      D’autre part, l’article 6 de la directive 2001/82 prévoit expressément que, afin qu’un médicament vétérinaire puisse faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en vue d’une administration à des animaux producteurs d’aliments, les substances actives que ce médicament contient doivent figurer à l’annexe I, II ou III du règlement nº 2377/90.
45      Partant, force est de constater que l’article 4 de la directive 96/22, lu en combinaison avec l’article 6 de la directive 2001/82, permet aux États membres d’autoriser l’administration de la progestérone à des animaux d’exploitation uniquement si cette substance est inscrite à l’annexe I, II ou III du règlement nº 2377/90 conformément aux dispositions de celui‑ci.
46      Or, pour les raisons exposées aux points 31 à 33 du présent arrêt, la Commission a pu légitimement limiter l’inscription de la progestérone à l’annexe II dudit règlement à un mode d’administration spécifique, à savoir par voie intravaginale. Dans ces conditions, il n’existe aucune incompatibilité entre les dispositions du règlement nº 2377/90 et celles de l’article 4 de la directive 96/22.
47      Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de répondre à la juridiction de renvoi que l’examen de la question posée n’a révélé aucun élément de nature à affecter la validité du règlement nº 1873/2003.
Sur les dépens
48      La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (première chambre) dit pour droit:
L’examen de la question posée n’a révélé aucun élément de nature à affecter la validité du règlement (CE) nº 1873/2003 de la Commission, du 24 octobre 2003, modifiant l’annexe II du règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale.
Signatures
* Langue de procédure: l'allemand.