62018TJ0594_INF
Tribunalens dom (sjätte avdelningen) av den 28 oktober 2020 –Pharma Mar mot kommissionen
(mål T‑594/18)
”Humanläkemedel – Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Aplidin – plitidepsine – Kommissionens avslagsbeslut – Förordning (EG) nr 726/2004 – Vetenskaplig utvärdering av läkemedlets nytta-riskförhållande – Kommitté för humanläkemedel – Objektiv opartiskhet”
1.
Unionsrätt – Tolkning – Institutionernas rättsakter – Motivering – Beaktande – Beslut som grundar sig på yttranden från en vetenskaplig myndighet – Inkorporering av innehållet i dessa yttranden i motiveringen till sådana beslut
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, skäl 23 och artiklarna 5.2, 10, 56.2 och 87.3)
(se punkterna 26–31)
2.
Institutionernas rättsakter – Administrativt förfarande – Principen om god förvaltning – Krav på opartiskhet – Räckvidd
(Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artikel 41)
(se punkt 43)
3.
Grundläggande rättigheter – Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna – Rätt till god förvaltning – Krav på opartiskhet – Begrepp
(Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artikel 41)
(se punkterna 44 och 45)
4.
Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Humanläkemedel – Särläkemedel – Förfarande för att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel – Särläkemedelskommitténs yttrande – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning – Gränser – Garanti för opartiskhet – Räckvidd
(Europaparlamentets och rådets förordning 726/2004, artiklarna 62.1, 62.2 och 63.2)
(se punkterna 72–74)
Saken
Talan enligt artikel 263 FEUF om ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C(2018) 4831 final, av den 17 juli 2018, att med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1), neka godkännande för försäljning av humanläkemedlet Aplidin – plitidepsin.
Domslut
1)
Europeiska kommissionens genomförandebeslut C(2018) 4831 final, av den 17 juli 2018, att med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, neka godkännande för försäljning av humanläkemedlet Aplidin – plitidepsin, ogiltigförklaras.
2)
Kommissionen ska ersätta rättegångskostnaderna.