62021TJ0274_RES
Asia T‑274/21
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
vastaan
Euroopan komissio
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu kuudes jaosto) 13.11.2024
Kuluttajansuoja – Kielletyt aineet, joihin sovelletaan rajoituksia, ja unionin valvonnan alaiset aineet – Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 ja 2 kohta ja liite III – Tiettyjen hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien aineiden ja valmisteiden kieltäminen ja valvonta – Asetuksen (EU) 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen, toinen ja kolmas maininta ja 2 kohta – Käsitteet ”aine”, ”ainesosa” ja ”valmisteet” – Oikeudellinen virhe
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Elintarvikkeet – Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisääminen – Asetus N:o 1925/2006 – Kielletyt aineet, joihin sovelletaan rajoituksia, ja unionin valvonnan alaiset aineet – Tiettyjen hydroksiantraseenijohdannaisia (HA-johdannaiset) sisältävien aineiden ja valmisteiden asettaminen valvontaan – Aineiden, ainesosien ja valmisteiden käsitteet – Ulottuvuus – Komissiolla ei ole mahdollisuutta asettaa unionin valvontaan HA-johdannaisia sisältäviä tiettyjä valmisteita
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohta ja 2 kohdan b alakohta ja liitteessä III oleva C osa; komission asetuksen 2021/468 1 artiklan 2 kohta)
(ks. 39–42, 44–48 ja 51–57 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Elintarvikkeet – Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisääminen – Asetus N:o 1925/2006 – Komission päätös, jolla kielletään aineen lisääminen elintarvikkeisiin tai sen käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa – Monitahoiset tekniset tai tieteelliset arvioinnit – Laaja harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Rajat
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohta ja 2 kohdan a alakohdan i alakohta ja liitteessä III oleva A osa; komission asetus 2021/468)
(ks. 62–64 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Elintarvikkeet – Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisääminen – Asetus N:o 1925/2006 – Kielletyt aineet, joihin sovelletaan rajoituksia, ja unionin valvonnan alaiset aineet – Komission päätös, jolla kielletään täydellisesti tiettyjen hydroksiantraseenijohdannaisia (HA-johdannaiset) sisältävien aineiden ja valmisteiden lisääminen elintarvikkeisiin tai niiden käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa – Sellaisten tieteellisten tietojen puuttuminen, joiden perusteella haitallisuuden riskikynnys voitaisiin arvioida – Oikeudellinen virhe
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohta ja 2 kohdan a alakohdan i alakohta ja liitteessä III oleva A osa; komission asetuksen 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen, toinen ja kolmas maininta)
(ks. 68–70, 73–81 ja 85–87 kohta)
Tiivistelmä
Unionin yleinen tuomioistuin, joka on ratkaissut asian viiden tuomarin laajennetussa jaostossa, hyväksyy Syndicat national des compléments alimentairesin (Synadiet) ym:iden nostaman kanteen, jossa vaaditaan kumoamaan asetus 2021/468 (
1
) ja erityisesti sen 1 artikla, jolla Euroopan komissio on lisännyt asetuksen N:o 1925/2006 (
2
) liitteessä III oleviin A ja C osaan tietyt hydroksiantraseenijohdannaiset (jäljempänä HA-johdannaiset) ja tietyt HA-johdannaisia sisältävät valmisteet. Unionin yleinen tuomioistuin täsmentää siten asetuksessa 2021/468 säädettyä valmisteiden käsitettä ja ottaa ensimmäisen kerran kantaa edellytyksiin, joilla komissio voi nojautua asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohtaan (
3
) lisätäkseen aineita tai ainesosia kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan A osaan.
Kantajat ovat toimialajärjestöjä ja yritysten yhteenliittymiä, joiden tarkoituksena on puolustaa jäsentensä ammatillisia etuja, sekä yhtiöitä, jotka valmistavat ja myyvät tuotteita, ravintolisiä tai ainesosia, jotka koostuvat Aloen, intiansennan (
4
), koristeraparperin (
5
) ja sagradan (
6
) eri lajeista, joihin sisältyy HA-johdannaisia, joihin emodiini ja aloe-emodiini kuuluvat. Niitä esiintyy luonnossa eri kasvilajeissa, kuten tietyissä Aloe-lajeissa sekä tietyissä hedelmissä ja vihanneksissa. Niitä käytetään laajalti ravintolisissä ja kasvirohdosvalmisteissa laksatiivisen vaikutuksensa vuoksi.
Komissio pyysi 29.6.2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) arvioimaan saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat HA-johdannaisten käytön turvallisuutta, (
7
) sekä suosittamaan HA-johdannaisille päiväsaantia, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä.
EFSA antoi 22.11.2017 tieteellisen lausunnon, jossa se totesi, että HA-johdannaiset emodiini ja aloe-emodiini ovat osoittautuneet in vitro genotoksisiksi. Saman lausunnon mukaan Aloen kokolehtiuute on karsinogeeninen rotille. Koska uutteet voivat sisältää aloe-emodiinia ja emodiinia, katsottiin, että HA-johdannaisia olisi pidettävä genotoksisina ja karsinogeenisina, paitsi jos on olemassa erityisiä tietoja, jotka osoittavat, että näin ei ole, ja että HA-johdannaisia sisältävät uutteet olivat turvallisuusongelma, vaikka epävarmuus oli edelleen olemassa. EFSA ei antanut lausuntoa elintarvikkeista saatavasta HA-johdannaisten määrästä, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä.
Komissio antoi 18.3.2021 asetuksen 2021/468, jossa se katsoi, että aloe-emodiini, emodiini ja HA-johdannaisia sisältävät aloe-uutteet sekä kaikki valmisteet, joissa näitä aineita esiintyy, olisi kiellettävä niiden elintarvikkeissa käytöstä aiheutuvien vakavien terveyshaittojen vuoksi ja että ne olisi lisättävä asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan. (
8
) Lisäksi komissio päätti sukujen Rheum, Cassia ja Rhamnus HA-johdannaisia sisältävien lajien ja niistä saatavien valmisteiden osalta asettaa nämä aineet Euroopan unionin valvontaan, koska niiden ja niistä saatavien valmisteiden käytöllä ja niiden valmisteiden käytöllä elintarvikkeissa voi olla haitallisia vaikutuksia terveyteen, mutta oli tieteellistä epävarmuutta siitä, sisälsivätkö tällaiset valmisteet asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa A osassa lueteltuja aineita, minkä vuoksi komissio lisäsi ne asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan. (
9
)
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Unionin yleinen tuomioistuin lausuu ensinnäkin siitä, sallitaanko asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdassa ”valmisteiden” sisällyttäminen saman asetuksen liitteessä III olevassa C osassa olevaan luetteloon.
Tässä yhteydessä unionin yleinen tuomioistuin tutkii, voiko asetuksessa 2021/468 (
10
) säädetty valmisteiden käsite vastata asetuksessa N:o 1925/2006 (
11
) säädettyjä käsitteitä ”muu aine kuin vitamiinit tai kivennäisaineet” tai ”muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävä ainesosa”. Tämän tutkimisen yhteydessä se toteaa heti aluksi, ettei näitä käsitteitä ole nimenomaisesti määritelty kyseisissä asetuksissa.
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa ensinnäkin käsitteestä ”muu aine kuin vitamiinit tai kivennäisaineet”, että kyseinen käsite ilmentää konkreettisesti asetuksessa N:o 1925/2006 (
12
) säädettyä käsitettä ”muu aine”. Se korostaa, että viimeksi mainittu käsite määritellään toissijaisesti eli sulkemalla pois vitamiinit ja kivennäisaineet, joista säädetään kyseisen asetuksen erityissäännöksissä, ja toteamalla pelkästään se, että sillä on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin täsmentää asetuksessa N:o 1925/2006 säädetystä ainesosan käsitteestä, että se esitetään viittaamalla ”aineeseen”, jota se sisältää, mikä merkitsee sitä, että juuri aineen haitallisesta vaikutuksesta johtuu se, ettei ainetta sisältävä ainesosa ole turvallinen, ja näin ollen se, että aineen lisääminen elintarvikkeisiin tai sen käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa mahdollisesti kielletään mainitun asetuksen 8 artiklan (
13
) nojalla.
Kolmanneksi unionin yleinen tuomioistuin toteaa valmisteiden käsitteestä, että se on määritelty EFSAn ohjeissa mutta että tämä määritelmä ei sido unionin tuomioistuimia. Tämän käsitteen tulkitseminen sitovasti on siten unionin tuomioistuinten tehtävä. Unionin yleinen tuomioistuin korostaa myös, että EFSAn vuonna 2009 antamiin ohjeisiin sisältyvä valmisteiden käsitteen määrittely kehäpäätelmällä ei mahdollista käsitteen täsmällistä tulkintaa.
Edellä esitetyn perusteella unionin yleinen tuomioistuin täsmentää, että asetuksessa 2021/468 säädetyllä valmisteiden käsitteellä on laajempi ulottuvuus ja merkitys kuin asetuksessa N:o 1925/2006 säädetyillä käsitteillä ”aine” ja ”ainesosa”, koska valmiste voi sisältää ”ainetta” tai ”ainesosaa”. Nyt käsiteltävässä asiassa valmisteen käsitettä ei voida käyttää aineen ja ainesosan käsitteiden sijasta, koska sen piiriin voivat kuulua kaikentyyppiset jalostetut elintarvikkeet. Koska näillä käsitteillä viitataan eri asioihin, ”valmisteiden” asettamisella unionin valvontaan ei voi olla samaa ulottuvuutta kuin aineiden tai tapauksen mukaan ainesosien asettamisella unionin valvontaan.
Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin kumoaa asetuksen 2021/468 1 artiklan 2 kohdan, jolla komissio asetti sukujen Rheum, Cassia ja Rhamnus HA-johdannaisia sisältävistä lajeista saatavat valmisteet unionin valvontaan. Komissio ei nimittäin voinut nojautua tämän säännöksen antamiseksi asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan b alakohtaan, jossa sallitaan ainoastaan ”aineen” lisääminen kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan C osaan.
Unionin yleinen tuomioistuin lausuu toiseksi edellytyksistä, joilla komissio voi nojautua asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohtaan sisällyttääkseen muun aineen kuin vitamiineja tai kivennäisaineita taikka muuta ainetta kuin vitamiineja tai kivennäisaineita sisältävän ainesosan kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan A osaan.
Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa aluksi, että oikeuskäytännön mukaan komissiolla on monitahoisissa teknisissä tai tieteellisissä arvioinneissa laaja harkintavalta, minkä vuoksi tuomioistuinvalvonta kohdistuu ainoastaan siihen, että menettelysääntöjä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, että näitä tosiseikkoja ei ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin. Unionin yleisen tuomioistuimen harjoittama tuomioistuinvalvonta on kuitenkin kokonaisvaltaista niiden komission päätelmien osalta, joissa ei tehdä monitahoisia teknisiä tai tieteellisiä arviointeja.
Tässä yhteydessä unionin yleinen tuomioistuin korostaa EFSAn tieteelliselle arvioinnille, joka koskee aineen tai sitä sisältävän ainesosan lisäämistä elintarvikkeisiin tai sen käyttöä elintarvikkeiden valmistuksessa, annettua keskeistä merkitystä. EFSAn pakollisen kuulemisen tarkoituksena on nimittäin antaa komissiolle sellaiset tieteelliset arviointiperusteet, jotka ovat välttämättömiä, jotta se voi kaikista asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena määrittää kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiseen soveltuvat toimenpiteet.
Unionin yleinen tuomioistuin täsmentää edellytykset, joilla komissio voi muun muassa asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaan päättää kieltää muun aineen kuin vitamiinien tai kivennäisaineiden tai sitä sisältävän ainesosan lisäämisen elintarvikkeisiin tai käytön elintarvikkeiden valmistuksessa. Nämä edellytykset koskevat yhtäältä kyseisen aineen nauttimista merkittävästi suurempina määrinä kuin mitä voitaisiin kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota ja toisaalta terveydelle haitallisen vaikutuksen havaitsemista.
Ensiksi mainitun edellytyksen osalta unionin yleinen tuomioistuin korostaa, ettei EFSA voinut vahvistaa HA-johdannaisille päivittäistä saantia, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen. Asetuksessa 2021/468 kielletään kuitenkin aloe-emodiini, emodiini sekä kaikki valmisteet, joissa näitä aineita esiintyy, ja kaikki HA-johdannaisia sisältävien Aloe-lajien lehdistä saadut valmisteet. Tässä yhteydessä komissio näyttää katsoneen, että tietojen riittämättömyys päivittäisestä saannista, joka ei anna aihetta terveyteen liittyvään huoleen, oikeutti sen olettamaan, ettei HA-johdannaisten käytölle ollut haitatonta tasoa, ja että sillä oli tämän vuoksi oikeus niiden täydelliseen kieltämiseen. Kynnysarvon puuttuminen on kuitenkin vastoin asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohtaa. Siinä nimittäin säädetään, että kieltomenettely edellyttää, että terveydelle haitallinen vaikutus on havaittu silloin, kun muuta ainetta kuin vitamiineja tai kivennäisaineita taikka muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävää ainesosaa lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa siten, että näitä aineita nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä voitaisiin olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo näin ollen, että yleinen kielto lisätä elintarvikkeisiin tai käyttää elintarvikkeiden valmistuksessa kaikkia kyseessä olevia aineita sisältäviä valmisteita riippumatta niihin sisältyvien HA-johdannaisten määrästä ei ole asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa asetettujen edellytysten mukainen. Tietojen puuttuessa aineiden sellaisista määristä, jotka voivat ”joutua elimistöön” asetuksessa N:o 1925/2006 tarkoitetulla tavalla ”riittävän ja monipuolisen ruokavalion kautta”, tai vastaavasti sellaisista määristä, joita voidaan samassa asetuksessa tarkoitetulla tavalla (
14
)”kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa”, elintarvikealan toimijat, joiden vastuulla on markkinoille saattamiensa elintarvikkeiden turvallisuus, eivät voi asianmukaisesti verrata toisiinsa aineen määriä tavanomaisissa olosuhteissa ja saman aineen määriä silloin, kun niitä käytetään ja lisätään tiivisteiden muodossa.
Edellä esitetyillä perusteilla unionin yleinen tuomioistuin kumoaa asetuksen 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen, toisen ja kolmannen maininnan. Se nimittäin katsoo, että kyseiset säännökset ovat vastoin asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohtaa, koska niissä kielletään HA-johdannaisiin kuuluvien aloe-emodiinin ja emodiinin ja kaikkien valmisteiden, joissa näitä aineita esiintyy, ja kaikkien HA-johdannaisia sisältävien Aloe-lajien lehdistä saatujen valmisteiden lisääminen elintarvikkeisiin tai niiden käyttäminen elintarvikkeiden valmistuksessa riippumatta niihin sisältyvien HA-johdannaisten määrästä.
(
1
)	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteen III muuttamisesta hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien kasvilajien osalta 18.3.2021 annettu komission asetus (EU) 2021/468 (EUVL 2021, L 96, s. 6) ja erityisesti kyseisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen, toinen ja kolmas maininta ja 2 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta.
(
2
)	Vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 (EUVL 2006, L 404, s. 26).
(
3
)	Kyseisen säännöksen mukaan komissio voi tarvittaessa päättää sisällyttää muun aineen kuin vitamiineja tai kivennäisaineita taikka muuta ainetta kuin vitamiineja tai kivennäisaineita sisältävän ainesosan kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan A osaan, jos kyseisellä aineella tai ainesosalla on haitallinen vaikutus terveyteen. Tämän sisällyttämisen seurauksena aineen tai ainesosan lisääminen elintarvikkeisiin tai sen käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa on kielletty.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	Erityisesti Rheum palmatum L tai Rheum officinale Baillon.
(
6
)	Erityisesti Rhamnus frangula L tai Rhamnus purshiana.
(
7
)	Asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla.
(
8
)	Asetuksen 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen, toinen ja neljäs maininta.
(
9
)	Asetuksen 2021/468 1 artiklan 2 kohdan ensimmäinen, toinen ja kolmas maininta.
(
10
)	Tarkemmin sanottuna asetuksen 2021/468 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä ja toisessa maininnassa.
(
11
)	Tarkemmin sanottuna asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa ja b alakohdassa.
(
12
)	Määritelty tarkemmin sanottuna asetuksen N:o 1925/2006 2 artiklan 2 alakohdassa.
(
13
)	Asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohta.
(
14
)	Asetuksen N:o 1925/2006 johdanto-osan 20 perustelukappaleen ja 8 artiklan 1 kohdan mukaisessa merkityksessä.