62017CC0346
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
YVESA BOTA,
predstavljeni 21. marca 2018 (
1
)
Zadeva C‑346/17 P
Christoph Klein
proti
Evropski komisiji
„Pritožba – Nepogodbena odgovornost – Direktiva 93/42/EGS – Člena 8 in 18 – Medicinski pripomočki – Neukrepanje Komisije po prejemu odločbe o prepovedi dajanja na trg – Postopek na podlagi zaščitne klavzule – Dovolj resna kršitev pravnega pravila, s katerim so posameznikom podeljene pravice – Vzročna zveza – Dejanska in gotova škoda“
1.
Christoph Klein s pritožbo predlaga razveljavitev sodbe Splošnega sodišča Evropske unije z dne 28. septembra 2016, Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, EU:T:2016:570, v nadaljevanju: izpodbijana sodba), s katero je zadnjenavedeno zavrnilo njegovo tožbo za nadomestilo škode, ki jo je domnevno utrpel zato, ker je Evropska komisija kršila svoje obveznosti na podlagi Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih. (
2
)
2.
Na podlagi presoje navedene pritožbe, ki bo na zahtevo Sodišča omejena na peti pritožbeni razlog, bom pojasnil razloge za moje mnenje, da je ta pritožbeni razlog utemeljen, zaradi česar bi bilo treba izpodbijano sodbo delno razveljaviti.
I. Pravni okvir
3.
Člen 1 Direktive 93/42, naslovljen „Opredelitve, področje uporabe“, določa:
„1.   Ta direktiva se uporablja za medicinske pripomočke in njihove dodatke. Za namene te direktive se dodatki obravnavajo kot medicinski pripomočki sami po sebi. Tako medicinski pripomočki kot dodatki se v nadaljnjem besedilu imenujejo pripomočki.
2.   V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a)
‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
–
diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
–
diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja poškodb ali okvar ali nadomestila za poškodbe in okvare,
–
preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,
–
nadzor spočetja,
in ki ne dosega svojega glavnega predvidenega učinka v človekovem telesu ali na njem s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč;
[…]“
4.
Člen 2 navedene direktive, naslovljen „Dajanje na trg in dajanje v uporabo“, določa:
„Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se lahko dajo pripomočki na trg ali v uporabo le, kadar so pravilno nameščeni, vzdrževani in se uporabljajo v skladu z njihovim predvidenim namenom ne škodujejo varnosti in zdravju bolnikov, uporabnikov in, če pride to v poštev, drugih oseb.“
5.
Člen 3 navedene direktive, naslovljen „Bistvene zahteve“, določa:
„Pripomoček mora izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.“
6.
Člen 4(1) Direktive 93/42 določa:
„Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.“
7.
Člen 8 navedene direktive, naslovljen „Zaščitna klavzula“, določa:
„1.   Če kaka država članica ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica:
(a)
neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3;
(b)
nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili ti standardi uporabljeni;
(c)
pomanjkljivosti standardov samih.
2.   Komisija se nemudoma posvetuje z zadevnimi stranmi. Če Komisija po teh posvetovanjih ugotovi, da:
–
so ukrepi upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in druge države članice; če je odločitev iz odstavka 1, utemeljena na pomanjkljivostih standardov in če država, ki je ukrep uvedla, namerava pri njem vztrajati, Komisija po posvetovanju z zadevnimi stranmi v dveh mesecih predloži zadevo odboru iz člena 6(1), ter začne postopek iz člena 6,
–
ukrepi niso upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v [Evropski uniji].
3.   Če pripomoček, ki ni v skladu s temi zahtevami, nosi oznako CE, pristojna država članica sproži ustrezne ukrepe proti osebi/osebam, ki so pritrdile oznako, in o tem obvesti Komisijo in druge države članice.
4.   Komisija zagotavlja, da so države članice seznanjene z napredovanjem in izidom tega postopka.“
8.
Člen 9 Direktive 93/42, naslovljen „Klasifikacija“, določa da se klasifikacija medicinskih pripomočkov opravi v skladu s Prilogo IX.
9.
Člen 11(5) navedene direktive določa:
„V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred I in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE ravna po postopku iz Priloge VII in izdela ES izjavo o skladnosti, ki se zahteva pred dajanjem pripomočka na trg.“
10.
Člen 17(1) navedene direktive določa:
„Pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, morajo, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE.“
11.
Člen 18 Direktive 93/42, naslovljen „Neustrezno pritrjena oznaka CE“, določa:
„Brez poseganja v člen 8:
(a)
če država članica ugotovi, da je bila oznaka CE neupravičeno pritrjena, morata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v [Uniji] prenehati s to kršitvijo pod pogoji, ki jih predpiše država članica;
(b)
če se neupoštevanje nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega izdelka na trg ali za zagotovitev, da je ta umaknjen s trga po postopku iz člena 8.“
12.
Priloga I k navedeni direktivi, naslovljena „Bistvene zahteve“, določa:
„1.
Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob predvidenem namenu pod predvidenimi pogoji ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov oziroma varnosti in zdravja uporabnikov ali, kjer to pride v poštev, drugih oseb, pod pogojem, da vsa morebitna tveganja, povezana z njihovo uporabo, predstavljajo sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika in da so združljivi z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti.
[…]
3.
Pripomočki morajo dosegati zmogljivost, ki jih je predvidel proizvajalec, in morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za eno ali več funkcij iz člena 1(2)(a), kot navaja proizvajalec.“
13.
Podatki, ki jih morajo vsebovati navodila za uporabo medicinskih pripomočkov, so navedeni v točki 13.6 Priloge I k Direktivi 93/42.
II. Ozadje spora
A.
Dejansko stanje
14.
C. Klein je direktor družbe atmed AG, ki je delniška družba po nemškem pravu in je trenutno insolventna. Prav tako je izumitelj inhalatorja za astmatike, ki ga je patentiral na začetku 90‑tih let. Po mnenju C. Kleina gre za edini pripomoček za pomoč pri vdihavanju, ki ga bolniki lahko uporabljajo leže, kar je še posebej pomembno za bolnike v postelji ali tiste s kronično boleznijo pljuč. Ni sporno, da pripomoček spada v razred I medicinskih pripomočkov v smislu člena 9 in Priloge IX k Direktivi 93/42. (
3
)
15.
Navedeni medicinski pripomoček je med letoma 1996 in 2001 izdelovala družba Primed Halberstadt GmbH v imenu družbe Broncho-Air Medizintechnik AG. Zadnjenavedena družba ga je tudi distribuirala pod imenom „Inhaler Broncho Air®“ (v nadaljevanju: pripomoček Inhaler). (
4
)
16.
Pri dajanju na nemški trg je bil ta pripomoček opremljen z oznako CE, iz katere je bila razvidna njegova skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 Direktive 93/42, ki so navedene v Prilogi I k tej direktivi.
17.
Izključna pravica do izkoriščanja medicinskega dihalnega pripomočka pritožnika je bila 16. junija 2000 prenesena na družbo atmed, ki ga je od leta 2002 izključno distribuirala pod imenom „effecto®“ (v nadaljevanju: pripomoček effecto). Ta družba je leta 2003 prevzela tudi njegovo proizvodnjo. Pri dajanju na nemški trg je bil ta pripomoček opremljen z oznako CE.
B.
Odločbi o prepovedi
1. Odločba o prepovedi pripomočka Inhaler
18.
Nemški organi so družbo Broncho-Air Medizintechnik, distributerko pripomočka Inhaler, leta 1996 obvestili, da nameravajo prepovedati njegovo distribucijo, ker zaradi neobstoja izčrpnega kliničnega vrednotenja dvomijo v skladnost tega pripomočka z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42.
19.
Družba Broncho-Air Medizintechnik je 22. maja 1997 nemške organe obvestila, da se pripomoček Inhaler od 1. januarja 1997 ne daje več na trg in da se je njegova distribucija prekinila do izvedbe dodatnih študij in preizkusov v zvezi s skladnostjo tega proizvoda z Direktivo 93/42. Nemške organe je poleg tega obvestila, da se ta pripomoček v tujini ni distribuiral. (
5
)
20.
Nemški organi so 23. septembra 1997 izdali odločbo, s katero so družbi Primed Halberstadt prepovedali dajanje pripomočka Inhaler na trg (v nadaljevanju: odločba o prepovedi dajanja pripomočka Inhaler na trg). V tej odločbi so navedeni organi v bistvu navedli, da v skladu z mnenjem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke, Nemčija) ta medicinski pripomoček ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz Priloge I k Direktivi 93/42, ker na podlagi informacij, ki jih je posredoval proizvajalec, ni bilo mogoče z dovolj veliko znanstveno verjetnostjo ugotoviti njegove neškodljivosti.
21.
Nemški organi so 7. januarja 1998 z dopisom, naslovljenim „Postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42 […] v zvezi s [pripomočkom Inhaler]“, Komisijo obvestili o sprejetju odločbe o prepovedi dajanja pripomočka Inhaler na trg in o razlogih zanjo.
22.
Komisija po prejemu dopisa nemških organov z dne 7. januarja 1998 ni sprejela nobene odločbe.
2. Odločba o prepovedi medicinskega pripomočka, ki je bil od leta 2002 distribuiran pod imenom „effecto®“
23.
Nemški organi so z odločbo z dne 18. maja 2005 družbi atmed prepovedali dajanje pripomočka effecto na trg (v nadaljevanju: odločba o prepovedi dajanja pripomočka effecto na trg). V bistvu so menili, da postopek ocenjevanja skladnosti, zlasti klinično vrednotenje, ni bilo ustrezno izvedeno, zaradi česar ni mogoče šteti, da ta pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve iz Direktive 93/42. Nemški organi o tej odločbi niso obvestili Komisije, kot se to zahteva s členom 8(1) Direktive 93/42.
24.
Družba atmed je 16. januarja in 17. avgusta 2006 službe Komisije obvestila, da jih nemški organi niso obvestili o odločbi o prepovedi dejanja pripomočka effecto na trg.
25.
Komisija je na podlagi informacij, ki jih je dobila od družbe atmed, 6. oktobra 2006 nemške organe pozvala, naj odgovorijo, ali menijo, da so pogoji za začetek postopka na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42 izpolnjeni.
26.
Nemški organi so 12. decembra 2006 Komisiji pojasnili, da je po njihovem mnenju postopek, ki je bil za pripomoček Inhaler začet leta 1998, postopek na podlagi zaščitne klavzule v smislu člena 8 Direktive 93/42 in da uvedba novega postopka, ki bi se nanašal na isti pripomoček pod drugačnim imenom, ni upravičena. Navedeni organi so Komisijo poleg tega seznanili s tem, da še naprej dvomijo o skladnosti pripomočka effecto z bistvenimi zahtevami iz Direktive 93/42, zaradi česar so Komisiji predlagali, naj potrdi njihovo odločbo o prepovedi dajanja pripomočka effecto na trg.
27.
Komisija je 13. decembra 2006 družbo atmed obvestila o odgovoru nemških organov.
28.
Družba atmed je 18. decembra 2006 Komisiji predlagala, naj proti Zvezni republiki Nemčiji na podlagi člena 226 ES (zdaj člen 258 PDEU) uvede postopek zaradi neizpolnitve obveznosti in naj nadaljuje s postopkom na podlagi zaščitne klavzule, ki je bil po njenem mnenju uveden leta 1998.
29.
Komisija je 22. februarja 2007 nemškim organom predlagala, naj odločbo o prepovedi dajanja pripomočka effecto na trg preizkusijo v okviru postopka na podlagi zaščitne klavzule iz leta 1998 v zvezi s pripomočkom Inhaler in da naj pri tem upoštevajo nove informacije.
30.
Komisija je 18. julija 2007 nemške organe obvestila o svoji ugotovitvi, da gre v tem primeru za neupravičeno uporabo oznake CE, zaradi česar bi bilo treba ta primer obravnavati z vidika člena 18 Direktive 93/42. V zvezi s tem je Komisija izrazila dvom o tem, da pripomoček effecto ne more izpolnjevati bistvenih zahtev iz te direktive, hkrati pa je ocenila, da so za dokončen odgovor na to vprašanje potrebni dodatni klinični podatki. Komisija je nemškim organom predlagala, naj v tesnem sodelovanju z družbo atmed ugotovijo, katere informacije manjkajo, pritožniku pa je poslala kopijo dopisa, ki ga je v zvezi s tem poslala nemškim organom.
31.
Pritožnik je leta 2008 na Evropski parlament naslovil peticijo, s katero se je pritožil zoper nezadostno ukrepanje Komisije v zvezi z njegovo zadevo in posledične škodljive učinke za družbo atmed.
32.
Parlament je 19. januarja 2011 sprejel resolucijo P7_TA(2011)0017. (
6
)
33.
Pritožnik je 9. marca 2011 od Komisije zahteval plačilo odškodnine v višini 170 milijonov EUR družbi atmed AG in 130 milijonov EUR njemu samemu.
C.
Postopek pred Splošnim sodiščem in Sodiščem
34.
Pritožnik je 15. septembra 2011 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložil odškodninsko tožbo na podlagi člena 268 PDEU v povezavi s členom 340, drugi odstavek, PDEU. Splošno sodišče je tožbo s sodbo iz leta 2014 zavrnilo, ker je ugotovilo, da Komisija v zvezi z določbami Direktive 93/42 ni ravnala nezakonito.
35.
Splošno sodišče je najprej zaradi zastaranja za nedopusten razglasilo zahtevek pritožnika v zvezi s škodo, ki naj bi jo domnevno utrpel pred 15. septembrom 2006. Nato je v zvezi z odločbo o prepovedi dajanja pripomočka Inhaler na trg menilo, da neukrepanje Komisije ni bilo nezakonito, ker taka prepoved kljub naslovu dopisa z dne 7. januarja 1998 (
7
) ne spada med primere zaščitnih klavzul v smislu člena 8(2) Direktive 93/42, ampak med primere neustrezno pritrjene oznake CE v smislu člena 18 navedene direktive. V tem okviru mora država članica v skladu s členom 8(3) Komisijo o tem zgolj obvestiti, zadnjenavedena pa ni zavezana sprejeti nobene odločbe. Nazadnje je Splošno sodišče v zvezi z odločbo o prepovedi dajanja pripomočka effecto na trg zavrnilo trditve pritožnika, da bi Komisija v bistvu morala na lastno pobudo uvesti postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8(2) Direktive 93/42 ali vsaj postopek zaradi neizpolnitve obveznosti na podlagi člena 226 ES (zdaj člen 258 PDEU).
36.
Po pritožbi pritožnika je Sodišče s sodbo delno razveljavilo sodbo Splošnega sodišča iz leta 2014 in mu zadevo vrnilo v razsojanje.
37.
Tako je, prvič, Sodišče zavrnilo pritožbo pritožnika v delu, v katerem se je nanašala na odškodnino in obresti za obdobje pred 15. septembrom 2006. Drugič, glede odločbe o prepovedi dajanja pripomočka Inhaler na trg je Sodišče razsodilo, da je Splošno sodišče kršilo člena 8 in 18 Direktive 93/42, ker je menilo, da Komisija ni kršila svojih obveznosti, ki izhajajo iz te direktive. Menilo je zlasti, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s tem, da je presodilo, da Komisiji po prejemu dopisa z dne 7. januarja 1998 ni bilo treba uvesti postopka na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 Direktive 93/42. Poleg tega je Sodišče menilo, da morebitna uporaba člena 18 Direktive 93/42 za pripomoček Inhaler ne pomeni, da Komisija ni bila dolžna ukrepati v skladu s členom 8(2) navedene direktive. V zvezi z odločbo o prepovedi dajanja pripomočka effecto na trg je Sodišče kot nedopusten zavrglo tožbeni razlog pritožnika, s katerim je predlagal ugotovitev napak Splošnega sodišča v zvezi s tem.
38.
Splošno sodišče je z izpodbijano sodbo po ponovljenem postopku zavrnilo tožbo pritožnika. Zlasti je menilo, da tožba na podlagi člena 61, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije, ni dopustna v delu, v katerem se nanaša na domnevno nezakonito neukrepanje Komisije v postopku v zvezi s pripomočkom effecto. Glede utemeljenosti je Splošno sodišče razsodilo, da je kršitev prava Unije, ki jo je storila Komisija, dovolj resna, ker na eni strani ta nima nobene diskrecijske pravice glede sprejetja odločbe na podlagi postopka zaščitne klavzule, ki je bil v skladu s členom 8(2) Direktive 93/42 uveden leta 1998, na drugi strani pa običajno skrbna in vestna uprava v podobnih okoliščinah ne bi smela storiti ugotovljene nepravilnosti. Razsodilo je tudi, da bi pritožnik lahko uveljavljal zgolj pravico do odškodnine, ki jo je nanj prenesla družba Broncho-Air Medizintechnik, za katero je bil izdelan pripomoček Inhaler. V zvezi z obstojem vzročne zveze med nezakonitim neukrepanjem Komisije in zatrjevano škodo je Splošno sodišče ugotovilo, da, prvič, se je družba Broncho-Air Medizintechnik, distributerka pripomočka Inhaler, še preden so nemški organi sprejeli odločbo, odločila, da tega proizvoda ne bo več dajala na trg in tudi ne prodajala. Drugič, menilo je, da ni bilo gotovo, da bi Komisija sprejela odločbo, ki bi bila v nasprotju z ugotovitvami nemških organov, in tretjič, da stroškov postopka, ki ga je pritožnik sprožil zaradi izpodbijanja zakonitosti odločb nemških organov, ni mogoče pripisati Komisiji.
39.
Ker je Splošno sodišče menilo, da pritožnik ni dokazal obstoja neposredne in zadostne vzročne zveze, ki bi lahko povzročila vzpostavitev odgovornosti Unije, je menilo, da ni treba preučiti, ali je izpolnjen pogoj v zvezi z obstojem škode, nato pa je tožbo v celoti zavrnilo.
III. Predlogi strank
40.
Pritožnik Sodišču predlaga, naj:
–
razveljavi izpodbijano sodbo;
–
nasprotni stranki naloži, naj pritožniku plača 1.562.662,30 EUR skupaj z obrestmi v višini 8 odstotnih točk nad vsakokrat veljavno temeljno obrestno mero od razglasitve sodbe dalje;
–
ugotovi, da je Komisija pritožniku po temelju dolžna povrniti tudi škodo, ki mu je nastala po 15. septembru 2006, v znesku, ki ga je treba še opredeliti;
–
Komisiji naloži plačilo stroškov postopka ter
–
podredno, razveljavi izpodbijano sodbo in zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču.
41.
Komisija Sodišču predlaga, naj pritožbo zavrne in C. Kleinu naloži plačilo stroškov.
IV. Presoja pritožbe
42.
Pritožba vsebuje osem pritožbeni razlogov. Pritožnik:
–
s prvim pritožbenim razlogom uveljavlja napačno uporabo člena 61, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije in trdi, da je njegov drugi tožbeni predlog v zvezi s pripomočkom effecto dopusten,
–
z drugim pritožbenim razlogom uveljavlja kršitev člena 61, drugi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije zaradi napačne presoje predmeta njegove tožbe, ker naj bi Splošno sodišče napačno ocenilo obseg sodbe Sodišča, s katero naj bi mu bil priznan tako njegov lasten odškodninski zahtevek kot odškodninski zahtevek, ki ga je nanj prenesla družba atmed,
–
s tretjim pritožbenim razlogom uveljavlja kršitev člena 84(1) Poslovnika Splošnega sodišča in člena 41 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (
8
) in trdi, da je dopusten tisti del njegovih tožbenih predlogov, ki se nanaša na ugotovitev, da je Komisija z neukrepanjem kršila člen 41 Listine in načelo dobrega upravljanja,
–
s četrtim pritožbenim razlogom primarno uveljavlja kršitev člena 8 Direktive 93/42 ter člena 28 in naslednjih PDEU v delu, v katerem dajejo pravice posameznikom,
–
s petim pritožbenim razlogom uveljavlja napačno pravno opredelitev dejanskega stanja, iz katerega naj bi bila razvidna vzročna zveza med škodnim dogodkom in zatrjevano škodo,
–
s šestim pritožbenim razlogom uveljavlja kršitev načela poštenega sojenja, pravice do izjave, člena 6 Evropske konvencije o človekovih pravicah in temeljnih svoboščinah (
9
) in člena 47 Listine ter trdi, da bi moralo Splošno sodišče upoštevati osnutek odločbe Komisije (v nadaljevanju: priloga COM RENV 1), in
–
s sedmim pritožbenim razlogom uveljavlja kršitev člena 6 Evropske konvencije o človekovih pravicah in temeljnih svoboščinah, člena 47 Listine, člena 64(3)(d) Poslovnika Splošnega sodišča (prejšnji) in člena 24 statuta Sodišča Evropske unije, ker ni ugodilo predlogu, naj se Komisiji naloži predložitev celotnega spisa iz postopka na podlagi zaščitne klavzule.
43.
Z osmim pritožbenim razlogom, ki je nov, se kot ukrep zavarovanja v okviru te pritožbe predlaga, da se nasprotni stranki v skladu s členom 64(2)(b) Poslovnika Sodišča odredi, naj mu predloži celoten spis v zvezi s postopkom na podlagi zaščitne klavzule.
A.
Uvodne ugotovitve
44.
Preden predstavim analizo petega pritožbenega razloga, ki se nanaša na očitke zoper obrazložitev izpodbijane sodbe v zvezi z vzročno zvezo, se mi zdi bistveno izpostaviti – kot je na obravnavi navedla Komisija – meje spora, kot po mojem mnenju na eni strani izhajajo iz pravnomočnosti in na drugi iz, neutemeljenosti prvega oziroma četrtega pritožbenega razloga, (
10
) zaradi česar bi ju moralo Sodišče zavrniti.
45.
Prvič, ugotoviti je treba, da ni sporno, da je na podlagi sodbe Splošnega sodišča iz leta 2014 (točka 54) v povezavi z zavrnitvijo prvega pritožbenega razloga prejšnje pritožbe, ki se je nanašal na to točko, s sodbo Sodišča (točka 48) zahtevek pritožnika omejen na domnevno škodo po 15. septembru 2006 (točka 98 sodbe Sodišča).
46.
Drugič, zaradi zavrnitve prvega pritožbenega razloga te pritožbe nikakršen zahtevek v zvezi s pripomočkom effecto ni dopusten. Po pregledu točk od 82 do 88 sodbe Sodišča v poglavju z naslovom „Četrti pritožbeni razlog: neobstoj odločbe v zvezi s pripomočkom effecto“ namreč ni dvoma, da se to, da je Sodišče zavrnilo ta pritožbeni razlog, nanaša na vse očitke v zvezi s tem pripomočkom. (
11
)
47.
Tretjič, člen 8(2) Direktive 93/42, katere kršitev se očita v četrtem pritožbenem razlogu, se v nasprotju z zatrjevanjem pritožnika nanaša na proizvajalca in ne na izumitelja. Zato zadnjenavedeni lahko uveljavlja samo pravico do odškodnine, ki jo je nanj prenesla družba Broncho-Air Medizintechnik. (
12
)
48.
Četrtič, v zvezi s škodnim dejanjem je treba spomniti na ugotovitev Sodišča, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo s sklepanjem, da Komisija ni bila zavezana ukrepati v zvezi z odločbo o prepovedi dajanja pripomočka Inhaler na trg. Prav tako je treba upoštevati, da je Splošno sodišče ob ponovnem odločanju razsodilo, „ker na eni strani Komisija nima diskrecijske pravice glede sprejetja odločbe v postopku na podlagi zaščitne klavzule, ki je bil v skladu s členom 8(2) Direktive 93/42 uveden leta 1998, in ker na drugi strani običajno skrbna in vestna uprava v podobnih okoliščinah ne bi smela storiti ugotovljene nepravilnosti, je treba kršitev prava Unije, ki jo je storila Komisija, obravnavati kot dovolj resno“. (
13
)
49.
Zato iz navedenega izhaja, da bi moral biti preizkus obstoja vzročne zveze med nezakonitim neukrepanjem Komisije v zvezi s pripomočkom Inhaler in škodo, ki jo zatrjuje pritožnik, (
14
) ki ga je Splošno sodišče opravilo, preden je preverilo obstoj škode, (
15
) omejen na škodo, ki jo je po 15. septembru 2006 utrpela družba Broncho-Air Medizintechnik, katere pravica do odškodnine je bila prenesena na pritožnika.
50.
V teh okoliščinah je Splošno sodišče ugotovilo, da „tožeča stranka ni dokazala obstoja neposredne in zadostne vzročne zveze, ki bi lahko povzročila vzpostavitev odgovornosti Unije“, (
16
) pri tem pa je v bistvu ugotovilo:
–
da se je družba Broncho-Air Medizintechnik za prenehanje trženja in prodaje pripomočka Inhaler odločila pred prepovedjo trženja navedenega pripomočka;
–
da ni bilo gotovo, da bi bila odločba Komisije v korist pritožnika, in
–
da so bili stroški, ki jih je nosil pritožnik, povezani z izpodbijanjem zakonitosti nemških odločb.
B.
Presoja utemeljenosti petega pritožbenega razloga
1. Trditve strank
51.
Pritožnik s petim pritožbenim razlogom, ki vsebuje pet glavnih delov, trdi da je Splošno sodišče pri presoji vzročne zveze napačno uporabilo pravo.
52.
Pritožnik najprej ugotavlja, da je Splošno sodišče menilo, da sta družbi Broncho-Air Medizintechnik oziroma Primed Halberstadt prostovoljno prenehali s trženjem pripomočka Inhaler, ker naj bi družba Broncho-Air Medizintechnik v svojem dopisu z dne 22. maja 1997 navedla, da tega pripomočka začasno ne bo več tržila. Vendar naj tega ne bi bilo mogoče šteti za prostovoljno dejanje, ki ni povezano s postopkom prepovedi v teku. V resnici naj družba Broncho-Air Medizintechnik ne bi imela nobenega drugega namena, kot dati pripomoček Inhaler na trg. Vendar naj ji zaradi nemških organov ne bi preostalo nič drugega, ker v praksi nihče ne bi kupoval proizvoda, ki resda ni objektivno škodljiv, je pa obremenjen s postopkom prepovedi v teku. Z vidika civilnega prava naj bi bil pritožnik dolžan morebitne kupce obveščati, zato naj noben kupec ne bi kupil proizvoda.
53.
Pritožnik trdi, da je Splošno sodišče izkrivilo dejansko stanje. Meni, da iz njegovih ugotovitev izhaja, da družba Broncho-Air Medizintechnik ni prostovoljno umaknila pripomočka s trga, in da je odločitev o začasni prekinitvi trženja pripomočka Inhaler postala brezpredmetna zaradi poznejše odločbe o prepovedi dajanja na trg in pritožbe zoper to odločbo.
54.
Trdi tudi, da ugotovitev Splošnega sodišča iz točke 74 izpodbijane sodbe, v skladu s katero naj bi iz te „prostovoljnosti“ izhajalo, da je pritožnikova zatrjevana škoda povezana z odločitvijo, ki jo je na lastno pobudo sprejela družba Broncho-Air Medizintechnik in ne z neukrepanjem Komisije, temelji na pravno napačni opredelitvi dejstev. Če bi Komisija spomladi leta 1998 – kot bi morala – nemudoma sprejela pozitivno odločbo, bi lahko družba Broncho-Air Medizintechnik nemudoma začela ponovno prodajati svoj pripomoček. Stroški v zvezi z ustanovitvijo družbe atmed in ocenjevanjem pripomočka effecto torej niso nastali zaradi prvotnega odreka dajanja pripomočka Inhaler na trg, ampak so to bile samo rešitve zaradi tega, ker Komisija ni sprejela odločbe.
55.
Pritožnik poleg tega trdi, da je Splošno sodišče v točki 76 izpodbijane sodbe napačno pravno opredelilo elektronsko sporočilo družbe atmed z dne 6. decembra 2006, ker se ta družba ni mogla izreči v imenu družbe Broncho-Air Medizintechnik in ker se s tem dokumentom ne more izpodbijati dejstvo, da je bilo neukrepanje Komisije odločilni razlog za to, da se od takrat, ko bi Komisija mogla in morala sprejeti odločitev, pripomoček ni več distribuiral.
56.
Pritožnik prav tako opozarja, da je Splošno sodišče v točkah 79 in 80 izpodbijane sodbe sklepalo, da vzročne zveze ni, ker naj ne bi bilo gotovo, da bi Komisija sprejela odločbo v korist pritožnika in da bi menila, da nacionalni ukrep ni bil upravičen. Vendar se je Splošno sodišče, ne da bi samo opravilo presojo, sklicevalo zgolj na navedbe nemških organov, ti pa so napačno menili, na primer, da je pripomoček, skupaj z učinkovino, zdravilo. Poleg tega bi moralo ugotoviti, da bi morala Komisija v skladu s členom 8(2) Direktive 93/42 po posvetovanju z zadevnimi stranmi ugotoviti, ali je ukrep države članice v smislu navedene določbe upravičen ali ne. Komisija bi morala pri tej presoji med drugim upoštevati načelo sorazmernosti, ker gre za pripomoček razreda I, ki je bil opremljen z oznako CE, in odločbe Sodišča, s katerimi so bile določbe Direktive 93/42 pojasnjene.
57.
Nato pritožnik ob izpodbijanju opredelitve njegovih trditev o izidu postopka na podlagi zaščitne klavzule kot „hipotetičnih“ v točki 81 izpodbijane sodbe trdi, da bi Komisija lahko sprejela pravno pravilno odločbo, ker je pripravila osnutek odločbe, prilogo COM RENV 1, v katerem je ukrep nemških organov štela za „neupravičen“. Po mnenju pritožnika je Splošno sodišče ta dokaz izkrivilo, ker ga ni upoštevalo.
58.
Pritožnik nazadnje ugotavlja, da Splošno sodišče v svojo presojo sploh ni vključilo pripomočka effecto. Če bi Komisija po uvedbi postopka na podlagi zaščitne klavzule spomladi leta 1998 sprejela odločbo, bi družba Broncho-Air Medizintechnik na podlagi te odločbe do danes lahko tržila in prodajala pripomoček Inhaler. Podredno, če bi Sodišče menilo, da ni nujno, da bi Komisija odločbo nemških organov o prepovedi opredelila kot neupravičeno, trdi, da so posledice tega, da odločba ni bila sprejeta, dovolj neposredne, ker je bil neobstoj odločbe Komisije glavni, odločilni in objektivno predvidljivi razlog za stroške z ustanovitvijo in poznejšo likvidacijo družbe atmed. (
17
)
59.
Komisija predlaga Sodišču, naj navedene očitke zavrne, ker je Splošno sodišče utemeljeno razsodilo, da ni gotovo, da bi sprejela odločbo v smislu zatrjevanja pritožnika in da ta ni dokazal obstoja dovolj neposredne vzročne zveze.
60.
Komisija trdi, da ni nobene podlage za trditev pritožnika, da je morala družba Broncho-Air Medizintechnik – zaradi neukrepanja Komisije od 7. januarja 1998 – leta 1997 prenehati distribuirati pripomoček Inhaler, še posebej ker ta datum ne ustreza tistemu, ki je bil naveden na prvi obravnavi, in da je bila zaradi tega ustanovljena družba atmed.
61.
V zvezi z razlogom za prostovoljno prenehanje trženja trdi, da očitek o izkrivljanju v nobenem primeru ni zadostno dokazan, da Splošno sodišče v točki 75 svoje sodbe ni razsodilo, da je postal postopek na podlagi zaščitne klavzule brezpredmeten, in da elektronsko sporočilo iz leta 2006 potrjuje ugotovitev, da je bila odločitev o tem, da se pripomoček ne da več na trg, sprejeta na pobudo družbe Broncho-Air Medizintechnik.
62.
Komisija glede očitka, ki se nanaša na pritožbeni razlog v zvezi z domnevnim stališčem, ki naj bi ga v odločbi zavzela Komisija, trdi, da je zatrjevano škodo pritožnika mogoče pripisati njenemu morebitnemu nezakonitemu ravnanju, samo če se dokaže, da do nje ne bi prišlo, če njeno ravnanje ne bi bilo nezakonito. Analiza vzročne zveze ne more izhajati iz napačne domneve, da institucija, če ne bi bilo nezakonitega ravnanja, ne bi ukrepala ali bi sprejela akt z nasprotno vsebino, s čimer bi lahko prav tako ravnala nezakonito. Trdi, da je treba primerjati položaj, v katerem bi bile zadevne tretje osebe v primeru napačnega ravnanja, s položajem, v katerem bi bile, če bi bilo ravnanje institucije v skladu s pravnim pravilom. V zvezi s tem Komisija ugotavlja, da odločba Splošnega sodišča ne temelji na tem, da pritožnik ni predložil dokazov, ampak na tem, da je družba Broncho-Air Medizintechnik priznala, da je bilo treba opraviti dodatne ocene.
63.
Komisija predlaga tudi zavrnitev očitka, da Splošno sodišče ni ugotovilo, da so nemški organi leta 2007 napačno menili, da bi morala za pripomoček effecto veljati zakonodaja o zdravilih, ker je v zvezi s pripomočkom Inhaler leta 1997 brezpredmeten. Trdi, da je Zvezna republika Nemčija predložila dokaze, ki se v skladu s členom 8 Direktive 93/42 zahtevajo v primeru obstoja tveganj v zvezi z medicinskim pripomočkom, in da bi morala biti odločba nemških organov vsekakor potrjena zaradi nejasnosti v zvezi z učinkovitostjo pripomočka, ki so bile povezane s pomanjkanjem kliničnih podatkov.
64.
Komisija v zvezi z očitkom, ki se nanaša na hipotetičnost trditev pritožnika, ugotavlja, da ni dokazan. Zaradi popolnosti pojasnjuje, da se pritožnik v podporo svojim trditvam o vzročni zvezi ni opiral na prilogo COM RENV 1, in da ta dokument potrjuje odločbo nemških organov o pomanjkanju zadostnih kliničnih podatkov.
65.
Komisija v zvezi s trditvijo, ki se nanaša na vzročno zvezo s trženjem pripomočka effecto, meni, da, prvič, Splošnemu sodišču nanjo ni bilo treba odgovarjati, ker je odločilo, da se člen 8 Direktive 93/42 za pritožnika in družbo atmed ne uporablja, ker nista proizvajalca, in drugič, da ustanovitev družbe atmed ni bila obvezna. Iz istih razlogov trdi, da je treba zavrniti zadnji očitek o „alternativni vzročnosti“.
66.
Komisija v zvezi s stroški trdi, da se zatrjevani stroški nanašajo izključno na dejavnost družbe atmed po letu 2005.
2. Presoja
67.
V nadaljevanju bom navedel tiste očitke pritožnika, ki zadostujejo za utemeljitev razveljavitve izpodbijane sodbe.
68.
Prvič, pritožnik upravičeno trdi, da Splošno sodišče v točkah od 74 do 76 izpodbijane sodbe ne bi smelo ugotoviti, da neposredna vzročna zveza med zatrjevano škodo in neukrepanjem Komisije od 7. januarja 1998 ni dokazana, ker se je družba Broncho-Air Medizintechnik odločila, da od 1. januarja 1997 začasno ustavi distribucijo in prodajo pripomočka Inhaler, ne da bi čakala na odločitev nemških organov.
69.
Prvič, ugotavljam, da je ta pravna opredelitev dejanskega stanja (
18
) Splošnega sodišča kot podlaga za ugotovitev neobstoja neposredne vzročne zveze v nasprotju z obrazložitvijo sodbe Sodišča, ki je postala pravnomočna, in tudi tisto iz izpodbijane sodbe v zvezi s tem – ker ni bilo nasprotne pritožbe – da je Komisija kršila svoje obveznosti na podlagi neukrepanja od 7. januarja 1998, dneva vročitve odločbe nemških organov, od katerega bi se moral začeti izvajati postopek na podlagi zaščitne klavzule. (
19
)
70.
V teh okoliščinah ni pomembno, da se je družba Broncho-Air Medizintechnik odločila začasno prekiniti distribucijo pripomočka Inhaler, potem ko so jo nemški organi leta 1996 seznanili s svojimi pomisleki o skladnosti pripomočka, vendar pred sprejetjem odločbe o prepovedi dajanja na trg z dne 23. septembra 1997. Ker pritožnik trdi, da je bilo v teh okoliščinah nadaljevanje dejavnosti družbe Broncho-Air Medizintechnik odvisno od odločitve Komisije, (
20
) bi moralo Splošno sodišče preveriti, ali obstaja vzročna zveza med nezakonitim ravnanjem Komisije od 7. januarja 1998 in škodo, ki je v zvezi s pripomočkom Inhaler domnevno nastala od 15. septembra 2006 iz zgoraj navedenih razlogov.
71.
Drugič, kar zadeva obrazložitev izpodbijane sodbe v zvezi z gotovostjo pozitivnega odgovora Komisije, je treba ugotoviti, da se z njo odgovarja zlasti na trditve pritožnika iz točk 103 in 104 njegovih pisnih stališč z naslovom „vzročna zveza“, ker je zatrjeval, da mu je nastala gospodarska škoda, ki jo je treba razlikovati od tiste, povezane z izgubo možnosti, ki ni bila zatrjevana, in je bila povzročena z netrženjem spornega medicinskega pripomočka. Kljub temu je treba prav tako ugotoviti, da je pritožnik v svojih stališčih splošno v točki 1 in nato še v točkah 7 in 94 v zvezi z obdobjem dajanja pripomočka Inhaler na trg, kakor je povzeto v točki 82 izpodbijane sodbe, glede domnevnih stroškov menil, da je bil vzrok za škodo ta, da Komisija ni sprejela negativnega ali pozitivnega odgovora. Pisna stališča strank so se torej nanašala na potrebo po alternativnih rešitvah, kakršni sta ustanovitev druge družbe (atmed) in distribucija pripomočka pod drugim imenom (effecto®). Splošno sodišče se pri obravnavanju trditev pritožnika, neposredno povezanih z neukrepanjem Komisije v zvezi s pripomočkom Inhaler, ali, drugače povedano, s pričakovanjem odločitve, ne glede na to, kakšna bi bila, ne bi smelo omejiti na stroške postopka in stroške v zvezi s posojili za financiranje postopkov.
72.
Menim, da bi bilo treba vprašanje gotovosti odločitve Komisije, na katero se je pritožnik skliceval pri utemeljevanju svojega odškodninskega zahtevka za izgubljeni dobiček, v skladu s sodno prakso Sodišča presojati z vidika obstoja ali obsega škode (
21
) v zvezi s pripomočkom Inhaler, ne pa v fazi preizkusa vzročne zveze. Poleg tega se lahko odškodnina, kot sem že opozoril, nanaša samo na domnevno utrpljeno škodo od 15. septembra 2006 naprej, pripomoček effecto pa se je, po pripomočku Inhaler, tržil že od leta 2002.
73.
Tretjič, ugotoviti je mogoče tudi, da Splošno sodišče ni odgovorilo na trditev glede vzročne zveze med stroški postopka pred nemškimi organi, ki so dejansko nastali, vendar so zaradi neodzivnosti Komisije po 7. januarju 1998 še naprej nastajali, pri čemer je odškodnina možna samo za škodo, nastalo po 15. septembru 2006.
74.
Na podlagi navedenih preudarkov Sodišču predlagam, naj razsodi, da je peti pritožbeni razlog utemeljen, izpodbijano sodbo delno razveljavi in zadevo vrne v ponovno odločanje Splošnemu sodišču, ker je treba v zgoraj navedenem obsegu preizkusiti vzročno zvezo in obstoj oziroma obseg zatrjevane škode na podlagi zapletenih dejstev, zaradi česar je treba ugotoviti, da stanje postopka ne dovoljuje, da bi se dokončno odločilo o zadevi.
V. Stroški
75.
Ker je treba zadevo vrniti v razsojanje Splošnemu sodišču, se odločitev o stroških tega pritožbenega postopka pridrži.
VI. Predlog
76.
Na podlagi zgornjih preudarkov Sodišču predlagam, naj odloči tako:
1.
Sodba Splošnega sodišča Evropske unije z dne 28. septembra 2016 v zadevi Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, EU:T:2016:570), se razveljavi v delu, v katerem je bila z njo zavrnjena tožba Christopha Kleina, ker ni dokazal neposredne in zadostne vzročne zveze, ki bi lahko utemeljila odgovornost Evropske unije za zatrjevano škodo.
2.
V preostalem delu se pritožba zavrne.
3.
Zadeva se vrne Splošnemu sodišču Evropske unije v ponovno razsojanje.
4.
Odločitev o stroških se pridrži.
(
1
)	Jezik izvirnika: francoščina.
(
2
)	UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82.
(
3
)	Glej sodbo z dne 21. januarja 2014, Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19, točka 73, v nadaljevanju: sodba Splošnega sodišča iz leta 2014), in resolucijo Evropskega parlamenta P7_TA(2011)0017 z dne 19. januarja 2011 o peticiji št. 0473/2008, ki jo je vložil Christoph Klein (nemški državljan), v zvezi z neukrepanjem Komisije v zadevi s področja konkurence ter škodljivih posledicah tega dejstva za udeleženo podjetje (UL 2012, C 136 E, str. 44, točka A).
(
4
)	Glej sodbo Splošnega sodišča iz leta 2014 (točka 17), sodbo z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija (C‑120/14 P, EU:C:2015:252, točka 12, v nadaljevanju: sodba Sodišča), in izpodbijano sodbo (točka 2).
(
5
)	Glej sodbo Splošnega sodišča iz leta 2014 (točka 19) in izpodbijano sodbo (točka 4).
(
6
)	Glej opombo 3 teh sklepnih predlogov.
(
7
)	Glej točko 21 teh sklepnih predlogov.
(
8
)	V nadaljevanju: Listina.
(
9
)	Podpisana 4. novembra 1950 v Rimu.
(
10
)	Zavrnitev drugih pritožbenih razlogov ne upravičuje konkretnih stališč v zvezi z njihovo vsebino. Naj samo zelo kratko pojasnim, da po mojem mnenju drugi pritožbeni razlog temelji na napačnem razumevanju sodbe Sodišča v zvezi s pravicami pritožnika, da je tretji pritožbeni razlog nov in šesti pritožbeni razlog brezpredmeten, ker se nanaša na osnutek odločbe. Tudi sedmi in osmi pritožbeni razlog sta brezpredmetna, ker je Splošno sodišče ugotovilo, da je Komisija kršila svoje obveznosti.
(
11
)	V zvezi s tem je treba opozoriti, da je od začetka postopka uveljavljal različne tožbene razloge za pripomočka, zaradi česar so tudi obrazložitve odločb različne. Za pripomoček Inhaler so njegovi zahtevki temeljili na neobstoju odločbe Komisije kljub uvedbi postopka na podlagi zaščitne klavzule, za pripomoček effecto, katerega prepoved nemških organov ni bila sporočena Komisiji, pa je pritožnik trdil, da bi ga morala zadnjenavedena zaslišati in v okviru navedenega postopka sprejeti odločbo (glede zadnjenavedenega zahtevka glej točko 83 sodbe Sodišča).
(
12
)	Glej točko 67 izpodbijane sodbe.
(
13
)	Glej točko 57 izpodbijane sodbe.
(
14
)	V točki 68 izpodbijane sodbe je navedeno: „Tožeča stranka trdi, da je nezakonito neukrepanje Komisije neposredno in zadostno vzročno povezano s škodo, ki jo je po njenem mnenju utrpela, in sicer izgubo dobička zaradi neprodanih inhalatorjev zaradi odločbe o prepovedi dajanja pripomočka Inhaler na trg, stroški postopka in odvetniškimi honorarji ter obrestmi za posojila za financiranje teh postopkov, zmanjšanjem vrednosti deležev družbe atmed, izgubo patentov in podobnih pravic, izpadom prihodkov tožeče stranke kot direktorja družbe atmed, drugih neplačanih terjatev tožeče stranke do družbe atmed in nepremoženjsko škodo.“
(
15
)	Glej točki 40 in 84 izpodbijane sodbe. V točki 73 je navedeno, „tudi če bi bila dokazana vsa škoda, ki jo v svojih pisanjih zatrjuje tožeča stranka“.
(
16
)	Točka 83 izpodbijane sodbe.
(
17
)	Glej točko 90 pritožbe pod naslovom „(e) Alternativna vzročnost“.
(
18
)	Glej sodbo z dne 16. julija 2009, Komisija/Schneider Electric (C‑440/07 P, EU:C:2009:459, točki 192 in 193).
(
19
)	Glej točke od 52 do 55 izpodbijane sodbe.
(
20
)	Kot je bilo opozorjeno na obravnavi, je pristojni organ, ki je vodil postopek z ugovorom, prekinil odločanje do sprejetja te odločbe (glej točki 57 in 58 pritožbe in prilogo A.40).
(
21
)	Glej sodbi z dne 19. maja 1992, Mulder in drugi/Svet in Komisija (C‑104/89 in C‑37/90, EU:C:1992:217, točki 26 in 28), in z dne 14. oktobra 2014, Giordano/Komisija (C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, točka 40).