62005CJ0006_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C-6/05,
με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, που υπέβαλε το Συμβούλιο της Επικρατείας με απόφαση της 17ης Νοεμβρίου 2004, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 5 Ιανουαρίου 2005, στο πλαίσιο της δίκης
Medipac-Kαζαντζίδης AE
κατά
Βενιζέλειου-Πανάνειου (ΠΕ.Σ.Y. KΡΗΤΗΣ),
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πρώτο τμήμα),
συγκείμενο από τους P. Jann, πρόεδρο τμήματος, K. Lenaerts, E. Juhász (εισηγητή), K. Schiemann και M. Ilešič, δικαστές,
γενική εισαγγελέας: E. Sharpston
γραμματέας: L. Hewlett, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 22ας Ιουνίου 2006,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
– η Medipac-Kαζαντζίδης AE, εκπροσωπούμενη από τον Κ. Γιαννακόπουλο, δικηγόρο,
– το Βενιζέλειο-Πανάνειο (ΠE.Σ.Y. KΡΗΤΗΣ), εκπροσωπούμενο από τη Β. Χασουράκη‑Δαμανάκη, δικηγόρο, και τον M. Ντουρουντάκη, διευθυντή,
– η Ελληνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Σ. Σπυρόπουλο και από τις Z. Χατζηπαύλου και Δ. Τσαγκαράκη,
– η Αυστριακή Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον M. Fruhmann,
– η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τη M. Πατακιά και τον X. Lewis,
αφού άκουσε την γενική εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 21ης Νοεμβρίου 2006,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1. Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία της οδηγίας 93/36/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί συντονισμού των διαδικασιών για τη σύναψη συμβάσεων δημοσίων προμηθειών (ΕΕ L 199, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 97/52/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Οκτωβρίου 1997 (ΕΕ L 328, σ. 1, στο εξής: οδηγία 93/36), καθώς και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284, σ. 1, στο εξής: οδηγία 93/42).
2. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε από το Συμβούλιο της Επικρατείας στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της εταιρίας Medipac-Kαζαντζίδης AE (στο εξής: Medipac) και του Βενιζέλειου-Πανάνειου (ΠE.Σ.Y. KΡΗΤΗΣ) (στο εξής: Βενιζέλειο-Πανάνειο), δηλαδή του Γενικού Νοσοκομείου Ηρακλείου, όσον αφορά διαγωνισμό τον οποίο προκήρυξε το νοσοκομείο αυτό και στον οποίο μετέσχε η εν λόγω εταιρία.
Το νομικό πλαίσιο
Η κοινοτική νομοθεσία
3. Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/36 ορίζει τα εξής:
«α) Οι τίτλοι ΙΙ, ΙΙΙ και ΙV καθώς και τα άρθρα 6 και 7 εφαρμόζονται στις συμβάσεις δημοσίων προμηθειών:
i) οι οποίες συνάπτονται από τις αναφερόμενες στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, αναθέτουσες αρχές […], όταν η προϋπολογιζομένη αξία, εκτός ΦΠΑ, είναι ίση ή μεγαλύτερη από το ισόποσο σε ECU των 200 000 ειδικών τραβηκτικών δικαιωμάτων (ΕΔΤ),
[…]
β) Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στις συμβάσεις δημοσίων προμηθειών των οποίων η προϋπολογιζόμενη αξία είναι ίση ή μεγαλύτερη από το σχετικό κατώτατο όριο κατά τον χρόνο δημοσίευσης της προκήρυξης σύμφωνα με το άρθρο 9, παράγραφος 2.
[…]
δ) Τα κατώτατα όρια που αναφέρονται στο στοιχείο α΄, καθώς και το ισοδύναμο ποσό των ορίων σε [ευρώ] και σε εθνικά νομίσματα δημοσιεύονται περιοδικά στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στην αρχή του μηνός Νοεμβρίου […].»
4. Τα κατώτατα όρια που προβλέπουν οι οδηγίες για τις δημόσιες συμβάσεις και ισχύουν από 1ης Ιανουαρίου 2002 δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις 27 Νοεμβρίου 2001 (ΕΕ C 332, σ. 21). Ο πίνακας που περιλαμβάνεται στο σημείο 1 του εγγράφου αυτού εμφαίνει ότι τα 200 000 DTS αντιστοιχούν σε 249 681 ευρώ.
5. Η τρίτη, πέμπτη, όγδοη, δέκατη τρίτη, δέκατη έβδομη και εικοστή πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 93/42 ορίζουν τα εξής:
«εκτιμώντας ότι θα πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις για την ασφάλεια και την προστασία της υγείας των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, όσον αφορά τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να διασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική αγορά·
[…]
εκτιμώντας ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους, υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι’ αυτά ο κατασκευαστής [καθώς και] ότι, ως εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους πρωταρχικούς στόχους της παρούσας οδηγίας·
[…]
ότι, σύμφωνα με τις αρχές που εκτίθενται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985 για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης […], οι ρυθμίσεις σχετικά με το σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να περιοριστούν στις διατάξεις που απαιτούνται για την εκπλήρωση των βασικών απαιτήσεων· ότι οι απαιτήσεις αυτές πρέπει, ως βασικές, να αντικαταστήσουν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις· ότι οι βασικές απαιτήσεις πρέπει να εφαρμόζονται με προσοχή ώστε να λαμβάνεται υπόψη το υφιστάμενο κατά το σχεδιασμό τεχνολογικό επίπεδο, καθώς και οι τεχνικές και οικονομικές επιταγές που συμβιβάζονται με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας·
[…]
ότι, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ως εναρμονισμένο πρότυπο νοείται τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή φάκελος εναρμόνισης) που έχει εγκριθεί, κατόπιν εντολής της Επιτροπής, από την CEN ή την CENELEC ή και από τους δύο αυτούς οργανισμούς, σύμφωνα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών […], καθώς και βάσει των […] γενικών κατευθύνσεων [περί συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών που υπεγράφησαν στις 13 Νοεμβρίου 1984]· […] ότι, προκειμένου περί ειδικών τομέων, είναι σκόπιμο να ενσωματωθούν στην παρούσα οδηγία τα ήδη κεκτημένα υπό μορφή μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας
ότι, ως εκ τούτου, πολλές μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας μπορούν να εξομοιωθούν με τα προαναφερόμενα εναρμονισμένα πρότυπα·
[…]
ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να είναι εφοδιασμένα, κατά κανόνα, με τη σήμανση CE που εκφράζει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και τους δίνει τη δυνατότητα να κυκλοφορούν ελεύθερα στην Κοινότητα και να τίθενται σε λειτουργία σύμφωνα με τον προορισμό τους·
[…]
ότι η προστασία της υγείας και οι σχετικοί έλεγχοι μπορούν να καταστούν πλέον αποτελεσματικοί με τη βοήθεια συστημάτων επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνονται σε κοινοτικό επίπεδο.»
6. Κατά το άρθρο της 1, παράγραφος 1, η οδηγία 93/42 εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της εν λόγω οδηγίας, τα εξαρτήματα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
7. Σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 93/42, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε τα προϊόντα να διατεθούν στο εμπόριο και/ή να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, όταν η εγκατάσταση, συντήρηση και χρήση τους είναι ορθή και σύμφωνη με τον προορισμό τους.
8. Κατά το άρθρο 3 της οδηγίας αυτής, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος Ι που ισχύουν για τα προϊόντα αυτά λαμβανομένου υπόψη του προορισμού τους.
9. Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 απαγορεύει στα κράτη μέλη να παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν την προβλεπόμενη στο άρθρο 17 της οδηγίας αυτής σήμανση CE, η οποία δηλώνει ότι η πιστότητα των προϊόντων αυτών αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας.
10. Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη θεωρούν τα προϊόντα σύμφωνα προς τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3, εφόσον ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
11. Η παράγραφος 2 του εν λόγω άρθρου 5 διευκρινίζει ότι, για τους σκοπούς της οδηγίας 93/42, η παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας σχετικά ιδίως με τα χειρουργικά ράμματα, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων .
12. Το άρθρο 5, παράγραφος 3, της οδηγίας 93/42 παραπέμπει στο άρθρο της 6, παράγραφος 2, όσον αφορά τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθούν τα κράτη μέλη που κρίνουν ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις απαιτήσεις του άρθρου 3 της οδηγίας αυτής.
13. Το άρθρο 8 της οδηγίας αυτής, που τιτλοφορείται «Ρήτρα διασφαλίσεως», έχει ως εξής:
«1. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 2, δεύτερη περίπτωση, τα οποία, όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρήστων ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα:
α) της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3·
β) της κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων·
γ) κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα.
2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
– ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τα άλλα κράτη μέλη, όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6, εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 6,
– ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία, καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
3. Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις φέρει τη σήμανση CE, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
4. Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής.»
14. Το άρθρο 10 της οδηγίας 93/42 προβλέπει:
«1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέχονται εις γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο:
α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη·
β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α΄ που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου.
2. Όταν ένα κράτος μέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στα ιατρικά ιδρύματα υποχρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό.
3. Αφού προβούν, ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, σε αξιολόγηση, τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ως προς τα οποία έχουν ληφθεί ή πρόκειται να ληφθούν μέτρα.»
15. Το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42 ρυθμίζει τη διαδικασία αξιολογήσεως της συμμορφώσεως των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς τις απαιτήσεις της οδηγίας αυτής. Προς τούτο, όπως προβλέπει η 15η αιτιολογική σκέψη της οδηγίας αυτής, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις ομάδες προϊόντων και οι έλεγχοι στους οποίους υπόκεινται γίνονται σταδιακώς αυστηρότεροι σε συνάρτηση με την ευπάθεια του ανθρωπίνου σώματος λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που απορρέουν από τον τεχνικό σχεδιασμό των προϊόντων και την κατασκευή τους.
16. Το άρθρο 14β της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:
«Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 36 της Συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους, μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και αιτιολογημένα μεταβατικά μέτρα. Ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επιτροπή συμβουλεύεται τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη σε όλες τις περιπτώσεις που τούτο είναι δυνατόν και, αν αυτά τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, θεσπίζει τα απαιτούμενα κοινοτικά μέτρα με τη διαδικασία του άρθρου 7, παράγραφος 2.»
17. Κατά το άρθρο 17, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξαιρουμένων των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE.
18. Κατά το άρθρο 18 της οδηγίας αυτής:
«Με την επιφύλαξη του άρθρου 8:
α) όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του είναι υποχρεωμένος να θέσει τέρμα στην εν λόγω παράβαση υπό τους όρους που θα του επιβάλει το κράτος μέλος·
β) αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος μέλος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8.
[…]»
19. Το παράρτημα I της οδηγίας 93/42 με τίτλο «Βασικές απαιτήσεις» ορίζει, στο τμήμα I που τιτλοφορείται «Γενικές απαιτήσεις», τα εξής:
«1. Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε η χρήση τους να μην θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών, ούτε την ασφάλεια ή την υγεία των χρήστων ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, όταν αυτά χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς που έχουν προβλεφθεί, με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν παρουσιαζόμενοι κίνδυνοι αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με την ωφέλεια που παρέχεται στον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
2. Οι σχεδιαστικές και κατασκευαστικές λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για τα προϊόντα πρέπει να τηρούν τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένου υπόψη του γενικά αναγνωρισμένου εκάστοτε τεχνολογικού επιπέδου.
Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατασκευαστής θα πρέπει να εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές, με τη σειρά που αναφέρονται:
– να εξουδετερώνει ή να μειώνει τους κινδύνους εξαντλώντας κάθε δυνατότητα (ενσωμάτωση της ασφάλειας στον σχεδιασμό και την κατασκευή),
– να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προστασίας συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού εφόσον απαιτείται για τους κινδύνους που δεν μπορούν να εξουδετερωθούν,
– να πληροφορεί τους χρήστες για τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν λόγω της ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας των μέτρων ασφαλείας που έχουν ληφθεί.
3. Τα προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι’ αυτά ο κατασκευαστής και να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να δύνανται να επιτελέσουν μία ή περισσότερες από τις λειτουργίες που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο α΄, όπως αυτές καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
[…]»
Η εθνική κανονιστική ρύθμιση
20. Η υπ’ αριθ. ΔY7/oικ.2480/1994 Κ.Υ.Α. διυπουργική απόφαση της 19ης Αυγούστου 1994 για τη συμμόρφωση της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΦΕΚ B΄ 679), μετέφερε την οδηγία αυτή στην ελληνική έννομη τάξη.
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
21. Με την υπ’ αριθ. 146/2003 διακήρυξη της 8ης Δεκεμβρίου 2003, το Βενιζέλειο-Πανάνειο προκήρυξε μειοδοτικό διαγωνισμό για την προμήθεια διαφόρων χειρουργικών ραμμάτων για ποσό 131 500 ευρώ (συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ). Mε τη διακήρυξη διευκρινίστηκε ότι τα ράμματα αυτά έπρεπε να είναι σύμφωνα προς την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και να φέρουν τη σήμανση CE.
22. Η Medipac συγκαταλεγόταν στις εννέα εταιρίες που υπέβαλαν προσφορά. Τα ράμματα που πρότεινε η Medipac έφεραν την εν λόγω σήμανση.
23. Στις 17 Μαρτίου 2004 η αρμόδια για τη διενέργεια του διαγωνισμού επιτροπή απηύθυνε σύσταση προς το διοικητικό συμβούλιο του Βενιζέλειου-Πανάνειου επαναλαμβάνοντας πρόταση των χειρουργών του νοσοκομείου αυτού να αποκλειστούν από τον διαγωνισμό τα χειρουργικά ράμματα τύπου PGA που πρότεινε η Medipac. Σύμφωνα με τη σύσταση αυτή, διαπιστώθηκε ότι οι κόμποι των ραμμάτων τύπου PGA λύνονταν εύκολα και κλείδωναν πρόωρα, ότι οι βελόνες στρέβλωναν και έσπαζαν συχνά και ότι η ισχύς των σημείων στηρίξεως δεν ήταν επαρκής.
24. Με απόφαση της 24ης Μαρτίου 2004, το διοικητικό συμβούλιο του Βενιζέλειου-Πανάνειου έκρινε ότι τα χειρουργικά ράμματα τύπου PGA που πρότεινε η Medipac δεν τηρούσαν τις τεχνικές προδιαγραφές της συμβάσεως και απέρριψε την προσφορά της εταιρίας αυτής.
25. Στις 5 Απριλίου 2004 η Medipac άσκησε προσφυγή κατά της εν λόγω απορριπτικής αποφάσεως ενώπιον της διοικήσεως του Βενιζέλειου-Πανάνειου. Με την προσφυγή αυτή, υποστήριξε, μεταξύ άλλων, ότι οι τεχνικές προδιαγραφές στις οποίες στηρίζεται η απόρριψη της προσφοράς της δεν περιλαμβάνονταν στη συγγραφή υποχρεώσεων της προκηρύξεως του διαγωνισμού, ήταν αόριστες και ακατάληπτες, δεν καθιστούσαν δυνατή την ορθή εκτίμηση των σχετικών με τα προτεινόμενα ράμματα απαιτήσεων και διέφεραν από τα τεχνικά χαρακτηριστικά στα οποία αναφέρεται η οδηγία 93/42 όσον αφορά τα εν λόγω ράμματα. Η Medipac υποστήριξε επίσης ότι τα ράμματα που πρότεινε, τα οποία ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, δεν εμφάνιζαν και δεν ήταν δυνατό να εμφανίζουν τα τεχνικά προβλήματα στα οποία αναφέρθηκε το οικείο νοσοκομείο. Το νοσοκομείο απέρριψε την εν λόγω προσφυγή με μια πρώτη απόφαση της 7ης Απριλίου 2004, η οποία στη συνέχεια ακυρώθηκε και αντικαταστάθηκε με δεύτερη απόφαση της 28ης Απριλίου 2004.
26. Ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας υποβλήθηκε αίτηση ακυρώσεως της εν λόγω απορριπτικής αποφάσεως. Με την αίτησή της, η Medipac προβάλλει τους ίδιους λόγους ακυρώσεως με εκείνους που προέβαλε με την προσφυγή της.
27. Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Συμβούλιο της Επικρατείας αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Επί διαγωνισμών διεπομένων από την οδηγία 93/36/ΕΟΚ […] για την προμήθεια των κατά την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οσάκις οι διαγωνισμοί αυτοί διενεργούνται κατά το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, η αναθέτουσα αρχή ως ο αγοραστής των σχετικών αγαθών έχει την δυνατότητα, κατά την έννοια των διατάξεων της ανωτέρω οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ερμηνευομένης σε συνδυασμό και προς τις διατάξεις της οδηγίας 93/36/ΕΟΚ του Συμβουλίου, να απορρίψει προσφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία φέρουν τη σήμανση CΕ και έχουν αποτελέσει αντικείμενο ελέγχου της ποιότητάς τους από αρμόδιο φορέα πιστοποίησης ως τεχνικώς απαράδεκτη κατά το στάδιο της τεχνικής αξιολόγησης με την επίκληση βασίμων αντιρρήσεων σχετικά με την ποιοτική επάρκειά τους, οι οποίες συνάπτονται προς την προστασία της δημόσιας υγείας και το ειδικότερο είδος της χρήσης για την οποία τα προϊόντα αυτά προορίζονται και ενόψει των οποίων κρίνονται ακατάλληλα και απρόσφορα για τη χρήση αυτή (με την αυτονόητη προϋπόθεση ότι οι αντιρρήσεις αυτές ελέγχονται ως προς τη βασιμότητά τους από το αρμόδιο δικαστήριο, αν υπάρξει αμφισβήτηση ως προς τη συνδρομή τους);
2) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο προηγούμενο ερώτημα, η αναθέτουσα αρχή ως ο αγοραστής των σχετικών αγαθών έχει τη δυνατότητα, για την πιο πάνω αιτία, να θεωρήσει απευθείας ιατροτεχνολογικά πρoϊόντα τα οποία φέρουν τη σήμανση CE ως ακατάλληλα για το είδος της χρήσης που προορίζονται ή πρέπει προηγουμένως να ενεργοποιηθούν οι ρήτρες διασφαλίσεως που περιλαμβάνουν η οδηγία 93/42/ΕΟΚ και η […] ΔΥ7/οικ. 2480/1994 Κ.Υ.Α. και οι οποίες παρέχουν τη δυνατότητα στην οικεία Αρμόδια Αρχή –που στην Ελλάδα είναι το Υπουργείο Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων διά της Διευθύνσεως Βιοϊατρικής Τεχνολογίας– να λάβει μέτρα είτε κατά τη διαδικασία του άρθρου 8 της οδηγίας, σε περίπτωση που ιατροτεχνολογικά προϊόντα ορθώς εγκατασταθέντα και συντηρούμενα δύνανται να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή ή την ασφάλεια των ασθενών ή των χρηστών, είτε κατά το άρθρο 18 αυτής, σε περίπτωση που διαπιστώνεται ότι η σήμανση CE έχει τεθεί χωρίς να υπάρχει λόγος;
3) Ενόψει της απαντήσεως στο δεύτερο ερώτημα, και για την περίπτωση κατά την οποία πρέπει προηγουμένως να ενεργοποιηθούν οι προαναφερόμενες ρήτρες διασφαλίσεως, η αναθέτουσα αρχή υποχρεούται να αναμείνει το αποτέλεσμα επί της κινηθείσης σχετικώς είτε κατά το άρθρο 8 είτε κατά το άρθρο 18 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαδικασίας και περαιτέρω δεσμεύεται από το αποτέλεσμα αυτό με την έννοια ότι είναι υποχρεωμένη να προμηθευθεί το αγαθό για το οποίο πρόκειται, αν και αποδεδειγμένα με τη χρήση του γεννώνται κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία και εν γένει είναι ακατάλληλο για τη χρήση για την οποία το προορίζει η αναθέτουσα αρχή;»
Επί του παραδεκτού της αιτήσεως εκδόσεως προδικ αστικής αποφάσεως
Επιχειρήματα της Αυστριακής Κυβερνήσεως
28. Η Αυστριακή Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η απάντηση στα υποβληθέντα από το αιτούν δικαστήριο ερωτήματα δεν μπορεί να βοηθήσει το δικαστήριο αυτό στην επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης και, ως εκ τούτου, ζητεί να κηρυχθεί απαράδεκτη η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως. Κατά την άποψή της, αφενός, τα ερωτήματα αυτά αφορούν ρητώς την ερμηνεία της οδηγίας 93/36, ενώ η επίδικη στην κύρια δίκη διαδικασία διαγωνισμού δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής, διότι το ποσό της συμβάσεως που αποτέλεσε αντικείμενο του διαγωνισμού υπολείπεται του κατώτατου ορίου εφαρμογής που προβλέπει το άρθρο 5 της οδηγίας.
29. Αφετέρου, η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δεν περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται ώστε η απάντηση του Δικαστηρίου στα υποβληθέντα ερωτήματα να είναι λυσιτελής για την έκβαση της διαδικασίας της κύριας δίκης. Συναφώς, η Αυστριακή Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η αίτηση αυτή δεν διευκρινίζει αν τα επίμαχα χειρουργικά ράμματα θεωρούνται όντως επικίνδυνα για την υγεία του ανθρώπου ή αν δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις ποιότητας των οικείων χειρουργών, διευκρίνιση η οποία αποτελεί καθοριστικό στοιχείο για την εκτίμηση των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων της αναθέτουσας αρχής.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
30. Όσον αφορά, πρώτον, την εφαρμογή της οδηγίας 93/36, δεν αμφισβητείται ότι η οδηγία αυτή εφαρμόζεται αποκλειστικώς στις συμβάσεις των οποίων το ποσό είναι ίσο ή υψηλότερο του κατώτατου ορίου που προβλέπει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της ίδιας αυτής οδηγίας (βλ., υπό την έννοια αυτή, διάταξη της 3ης Δεκεμβρίου 2001, C‑59/00, Vestergaard, Συλλογή 2001, σ. I-9505, σκέψη 19). Από τη δικογραφία προκύπτει ότι το ποσό της επίδικης στην κύρια δίκη συμβάσεως ανέρχεται σε 131 500 ευρώ (συμπεριλαμβανουμένου του ΦΠΑ), οπότε υπολείπεται του κατώτατου ορίου εφαρμογής που προβλέπει η εν λόγω οδηγία.
31. Υπό τις συνθήκες αυτές, το Δικαστήριο, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 104, παράγραφος 5, του Κανονισμού του Διαδικασίας, ζήτησε εγγράφως από το αιτούν δικαστήριο διευκρινίσεις όσον αφορά τους λόγους για τους οποίους κρίνει ότι η οδηγία 93/36 είχε εφαρμογή στην εν λόγω σύμβαση. Το αιτούν δικαστήριο επισήμανε ότι, για λόγους δικονομικής τάξεως, δεν ήταν σε θέση να ικανοποιήσει το αίτημα αυτό. Ως εκ τούτου, το Δικαστήριο αποφάσισε τη διεξαγωγή επ’ ακροατηρίου συζητήσεως, κατά την οποία η Ελληνική Κυβέρνηση επιβεβαίωσε ότι το ποσό της οικείας συμβάσεως υπολείπεται του κατώτατου ορίου εφαρμογής της οδηγίας και υποστήριξε ότι δεν χωρεί εφαρμογή της οδηγίας αυτής στη διαφορά της κύριας δίκης. Επομένως, διαπιστώνεται ότι ορθώς η Αυστριακή Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι, υπό τις συνθήκες αυτές, η ερμηνεία της οδηγίας 93/36 δεν ασκεί επιρροή στην έκβαση της υπό κρίση διαφοράς.
32. Πάντως, για να δοθεί λυσιτελής απάντηση στα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου πρέπει να εξεταστούν ορισμένες γενικές αρχές που εφαρμόζονται στις δημόσιες συμβάσεις.
33. Συγκεκριμένα, επισημαίνεται ότι το αιτούν δικαστήριο χαρακτηρίζει το Βενιζέλειο-Πανάνειο ως «αναθέτουσα αρχή». Τον χαρακτηρισμό αυτό αποδέχεται και η Ελληνική Κυβέρνηση, η οποία, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, δήλωσε ότι το νοσοκομείο αυτό αποτελεί οργανισμό δημοσίου δικαίου εξομοιούμενο προς το κράτος. Κατά πάγια νομολογία, ακόμη και αν το ποσό της συμβάσεως που αποτελεί αντικείμενο διαγωνισμού υπολείπεται του κατώτατου ορίου εφαρμογής των οδηγιών με τις οποίες ο κοινοτικός νομοθέτης ρύθμισε τον τομέα των δημοσίων συμβάσεων και, ως εκ τούτου, η επίμαχη σύμβαση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών αυτών, οι αναθέτουσες αρχές που συνάπτουν τις εν λόγω συμβάσεις υποχρεούνται, εντούτοις, να τηρούν τις γενικές αρχές του κοινοτικού δικαίου και, ειδικότερα, την αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και τη συνακόλουθη υποχρέωση διαφάνειας (βλ., υπό την έννοια αυτή, απόφαση της 7ης Δεκεμβρίου 2000, C‑324/98, Telaustria και Telefonadress, Συλλογή 2000, σ. I‑10745, σκέψεις 60 και 61, προαναφερθείσα διάταξη Vestergaard, σκέψεις 20 και 21, απόφαση της 21ης Ιουλίου 2005, C‑231/03, Coname, Συλλογή 2005, σ. I‑7287, σκέψεις 16 και 17, και απόφαση της 13ης Οκτωβρίου 2005, C‑458/03, Parking Brixen, Συλλογή 2005, σ. I‑8585, σκέψεις 46 έως 48).
34. Βεβαίως, με την αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, το αιτούν δικαστήριο δεν αναφέρεται ευθέως στις γενικές αρχές του κοινοτικού δικαίου. Ωστόσο, από πάγια νομολογία του Δικαστηρίου προκύπτει ότι, προκειμένου να παράσχει λυσιτελή απάντηση στο δικαστήριο που του υπέβαλε προδικαστικό ερώτημα, το Δικαστήριο μπορεί να χρειαστεί να λάβει υπόψη του κανόνες κοινοτικού δικαίου τους οποίους το εθνικό δικαστήριο δεν αναφέρει με την αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως (αποφάσεις της 20ής Μαρτίου 1986, 35/85, Tissier, Συλλογή 1986, σ. 1207, σκέψη 9, της 27ης Μαρτίου 1990, C-315/88, Bagli Pennacchiotti, Συλλογή 1990, σ. I-1323, σκέψη 10, της 18ης Νοεμβρίου 1999, C-107/98, Teckal, Συλλογή 1999, σ. I-8121, σκέψη 39, καθώς και προαναφερθείσα απόφαση Telaustria και Telefonadress, σκέψη 59).
35. Δεύτερον, όσον αφορά τα επιχειρήματα της Αυστριακής Κυβερνήσεως περί ανεπαρκών στοιχείων επί των πραγματικών περιστατικών της διαφοράς της κύριας δίκης, πρέπει να επισημανθεί ότι οι πληροφορίες που περιέχει η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως συμπληρώθηκαν με τις υποβληθείσες ενώπιον του Δικαστηρίου γραπτές παρατηρήσεις. Επιπλέον, η διεξαγωγή επ’ ακροατηρίου συζητήσεως παρέσχε στην Ελληνική και Αυστριακή Κυβέρνηση, καθώς και στην Επιτροπή, τη δυνατότητα να υποβάλουν συμπληρωματικές παρατηρήσεις. Ως εκ τούτου, το Δικαστήριο έχει στη διάθεσή του επαρκή στοιχεία ώστε να μπορέσει να δώσει απάντηση στα υποβληθέντα ερωτήματα.
36. Κατόπιν των ανωτέρω, η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως πρέπει να κηρυχθεί παραδεκτή και να δοθεί απάντηση στα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου.
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου και δευτέρου ερωτήματος
37. Με το πρώτο και δεύτερο ερώτημά του, τα οποία συνδέονται στενά και χρήζουν από κοινού εξετάσεως, το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ’ ουσίαν, αν, βάσει των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου που εφαρμόζονται στις διαδικασίες διαγωνισμών, μια αναθέτουσα αρχή που κίνησε τέτοιου είδους διαδικασία για την αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να αποκλείσει άνευ ετέρου μια προσφορά προϊόντων για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, μολονότι τα οικεία προϊόντα φέρουν τη σήμανση CE σύμφωνα με τις απαιτήσεις της προκηρύξεως του διαγωνισμού, ή αν η αρχή αυτή οφείλει προηγουμένως να ενεργοποιήσει τις ρήτρες διασφαλίσεως που προβλέπουν τα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42.
Υποβληθείσες ενώπιον του Δικαστηρίου παρατηρήσεις
38. Όσον αφορά την οδηγία 93/42, η Medipac επισημαίνει ότι τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, να περιορίσουν ή να εμποδίσουν την κυκλοφορία στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία συνάδουν προς τις διατάξεις της οδηγίας αυτής και φέρουν τη σήμανση CE. Συμμερίζεται την άποψη της Επιτροπής ότι από τον συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 3 και 17 της οδηγίας 93/42 προκύπτει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν την εν λόγω σήμανση ανταποκρίνονται πλήρως στις απαιτήσεις πιστότητας και ασφάλειας, όπως απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής. Ως εκ τούτου, η εν λόγω σήμανση αποτελεί τεκμήριο πιστότητας των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, το οποίο μπορεί να ανατραπεί μόνο στο πλαίσιο της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπουν τα άρθρα 8 έως 18.
39. Το Βενιζέλειο-Πανάνειο, η Ελληνική και η Αυστριακή Κυβέρνηση επισημαίνουν ότι σκοπός της οδηγίας 93/42 είναι να εξασφαλίσει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν υψηλό επίπεδο προστασίας στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους. Διαπιστώνουν ότι, στην περίπτωση κατά την οποία μια προσφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων πιστοποιημένων σύμφωνα με την οδηγία είναι, ωστόσο, ανεπαρκής από τεχνικής απόψεως, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να αποκλείσει άνευ ετέρου τα προϊόντα αυτά από τη διαδικασία αγοράς. Η Αυστριακή Κυβέρνηση διευκρινίζει, πάντως, ότι η αναθέτουσα αρχή οφείλει να γνωστοποιήσει τον αποκλεισμό αυτό στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, ούτως ώστε να του παράσχει τη δυνατότητα να λάβει τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα και να κινήσει την προβλεπόμενη στο άρθρο 8 της οδηγίας αυτής διαδικασία.
40. Η Ελληνική Κυβέρνηση υποστηρίζει, επιπλέον, ότι η οδηγία 93/42 καθορίζει καταρχήν μόνον τις ελάχιστες απαιτήσεις προς τις οποίες πρέπει να ανταποκρίνεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προκειμένου να φέρει τη σήμανση CE εντός του κοινοτικού εδάφους. Η Αυστριακή Κυβέρνηση διευκρινίζει ότι η αναθέτουσα αρχή είναι ελεύθερη να επιβάλει απαιτήσεις ποιότητας οι οποίες βαίνουν πέραν του ελάχιστου επιβαλλόμενου σε κοινοτικό επίπεδο μέτρου.
Απάντηση του Δικαστηρίου
41. Διαπιστώνεται, καταρχάς, ότι από τη δικογραφία δεν προκύπτει ότι στην υπόθεση της κύριας δίκης η αναθέτουσα αρχή προέβλεψε ειδικές απαιτήσεις οι οποίες βαίνουν πέραν του ελάχιστου επιβαλλόμενου σε κοινοτικό επίπεδο μέτρου.
42. Από τις αναφερθείσες στις σκέψεις 5 έως 19 της παρούσας αποφάσεως διατάξεις προκύπτει ότι η οδηγία 93/42 εναρμονίζει τις βασικές απαιτήσεις στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. Τα προϊόντα αυτά, εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και πιστοποιούνται βάσει των διαδικασιών που προβλέπει η οδηγία αυτή, πρέπει να τεκμαίρονται σύμφωνα προς τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, να θεωρούνται κατάλληλα προς τη χρήση για την οποία προορίζονται. Επιπλέον, τα προϊόντα αυτά πρέπει να απολαύουν ελεύθερης κυκλοφορίας εντός ολόκληρης της Κοινότητας.
43. Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, οι υποχρεώσεις που απορρέουν από κοινοτικές οδηγίες επιβάλλονται, μεταξύ άλλων, στους οργανισμούς ή φορείς που υπόκεινται στην εξουσία ή τον έλεγχο δημόσιας αρχής (βλ., υπό την έννοια αυτή, αποφάσεις της 26ης Φεβρουαρίου 1986, 152/84, Marshall, Συλλογή 1986, σ. 723, σκέψη 49, της 22ας Ιουνίου 1989, 103/88, Fratelli Costanzo, Συλλογή 1989, σ. 1839, σκέψεις 30 και 31, της 12ης Ιουλίου 1990, C‑188/89, Foster κ.λπ., Συλλογή 1990, σ. I‑3313, σκέψη 18, και διάταξη της 26ης Μαΐου 2005, C‑297/03, Sozialhilfeverband Rohrbach, Συλλογή 2005, σ. I‑4305, σκέψη 27). Κατά συνέπεια, η υποχρέωση να τεκμαίρονται σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42 τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και φέρουν τη σήμανση CE επιβάλλεται και στο Βενιζέλειο-Πανάνειο ως οργανισμό δημοσίου δικαίου.
44. Επισημαίνεται, πάντως, ότι, όπως υποστήριξε η γενική εισαγγελέας με το σημείο 92 των προτάσεών της, το τεκμήριο πιστότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι μαχητό. Συναφώς, η οδηγία 93/42 προβλέπει την εφαρμογή μέτρων διασφαλίσεως στην περίπτωση κατά την οποία διαπιστωθεί ότι ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE ενδέχεται, εντούτοις, να ενέχουν κινδύνους για τους ασθενείς ή τους χρήστες.
45. Το άρθρο 10 της οδηγίας αυτής προβλέπει ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα στοιχεία που αφορούν περιστατικά μεταγενέστερα της κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και ενέχουν κίνδυνο για την υγεία ασθενή ή χρήστη πρέπει να καταγράφονται και να αξιολογούνται συγκεντρωτικώς. Αν, βάσει της αξιολογήσεως αυτής, τα κράτη μέλη λάβουν ή προτίθενται να λάβουν μέτρα, οφείλουν να ενημερώσουν αμέσως την Επιτροπή.
46. Το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 επιβάλλει στα κράτη μέλη που διαπίστωσαν κινδύνους σχετικούς με ιατροτεχνολογικά προϊόντα πιστοποιημένα σύμφωνα με την οδηγία αυτή την υποχρέωση να λάβουν όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα για την απόσυρση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά και την απαγόρευση ή τον περιορισμό της κυκλοφορίας τους ή της θέσεώς τους σε λειτουργία. Υπό τις συνθήκες αυτές, το οικείο κράτος μέλος υποχρεούται, σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, να κοινοποιήσει αμέσως στην Επιτροπή τα ληφθέντα μέτρα, διευκρινίζοντας, μεταξύ άλλων, τους λόγους στους οποίους στηρίχθηκε η λήψη τους. Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42, η Επιτροπή υποχρεούται να εξετάσει αν τα εν λόγω προσωρινά μέτρα δικαιολογούνται και, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση, να ενημερώσει αμέσως το κράτος μέλος που είχε την πρωτοβουλία να λάβει τα οικεία μέτρα καθώς και τα άλλα κράτη μέλη.
47. Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 93/42, αν αποδειχθεί ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, μολονότι φέρει τη σήμανση CE, δεν είναι σύμφωνο προς τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, το οικείο κράτος μέλος οφείλει να λάβει τα κατάλληλα μέτρα και να ενημερώσει σχετικώς την Επιτροπή καθώς και τα άλλα κράτη μέλη. Εξάλλου, από το άρθρο 18 της ίδιας αυτής οδηγίας προκύπτει ότι, όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι το οικείο προϊόν φέρει αδικαιολόγητα την σήμανση αυτή, ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατασκευαστής ή εντολοδόχος του οφείλει να παύσει την παράβαση υπό τους όρους που έχει θέσει το εν λόγω κράτος μέλος.
48. Από τη διατύπωση του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής προκύπτει ότι οι υποχρεώσεις που προβλέπει επιβάλλονται σε οργανισμό στον οποίο το κράτος μέλος ανέθεσε να εντοπίσει τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχουν προϊόντα σύμφωνα κατά τα λοιπά με την οδηγία αυτή για την υγεία και/ή για τη δημόσια ασφάλεια και να λάβει, ενδεχομένως, τα μέτρα γενικής εφαρμογής που προβλέπονται από το εν λόγω άρθρο και απαιτούνται στη συγκεκριμένη περίπτωση.
49. Δεδομένου ότι το ελληνικό κράτος προφανώς δεν ανέθεσε στο Βενιζέλειο-Πανάνειο τέτοιες αρμοδιότητες, το νοσοκομείο αυτό δεν νομιμοποιείται να λάβει άνευ ετέρου τα μέτρα διασφαλίσεως που προβλέπει η οδηγία 93/42. Συνεπώς, εφόσον το νοσοκομείο αυτό είχε αμφιβολίες ως προς την τεχνική πιστότητα των χειρουργικών ραμμάτων που προτείνει η Medipac, όφειλε, βάσει της υποχρεώσεως που υπέχει ως οργανισμός δημοσίου δικαίου, να συμβάλει στην ορθή εφαρμογή της οδηγίας 93/42, να ενημ ερώσει τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου αυτός να διενεργήσει τους δικούς του ελέγχους και, ενδεχομένως, να εφαρμόσει τα εν λόγω μέτρα διασφαλίσεως. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι, στην υπόθεση της κύριας δίκης, το Βενιζέλειο-Πανάνειο πράγματι υπέβαλε στην κρίση του αρμόδιου για τα φάρμακα ελληνικού εθνικού οργανισμού το ζήτημα της καταλληλότητας των εν λόγω ραμμάτων για τη χρήση για την οποία προορίζονται και ότι ο οργανισμός αυτός επιβεβαίωσε τη συμβατότητα των ραμμάτων αυτών με τους ισχύοντες κανόνες. Ωστόσο, το ζήτημα αυτό τέθηκε στις 5 Μαΐου 2004, ήτοι κατόπιν της απορρίψεως της προσφοράς της Medipac από το εν λόγω νοσοκομείο. Ως εκ τούτου, το Βενιζέλειο-Πανάνειο ανέτρεψε το τεκμήριο συμβατότητας, χωρίς να τηρήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως που προβλέπει η προαναφερθείσα οδηγία.
50. Ούτε η διατύπωση του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42 ούτε ο σκοπός του συστήματος εναρμονίσεως που αυτή έχει καθιερώσει νομιμοποιούν μια αναθέτουσα αρχή, πέραν του πλαισίου της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως, να απορρίψει για λόγους τεχνικής ανεπάρκειας ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας αυτής.
51. Πράγματι, η οδηγία 93/42, στο μέτρο που αποτελεί μέτρο εναρμονίσεως θεσπισθέν κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 100 A της Συνθήκης ΕΟΚ (ακολούθως άρθρου 100 A της Συνθήκης ΕΚ και νυν άρθρου 95 ΕΚ), σκοπεί στην ενίσχυση της ελεύθερης κυκλοφορίας των πιστοποιημένων σύμφωνα με την οδηγία αυτή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ακριβώς για να αντικατασταθούν τα διάφορα μέτρα που έχουν ληφθεί από κράτη μέλη στον τομέα αυτό και που δύνανται να αποτελέσουν εμπόδιο στην εν λόγω ελεύθερη κυκλοφορία.
52. Στο πλαίσιο αυτό, η ανάγκη συμβιβασμού της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών και της προστασίας της υγείας των ασθενών συνεπάγεται ότι, στην περίπτωση κατά την οποία ανακύψει κίνδυνος σχετικός με προϊόντα πιστοποιημένα σύμφωνα με την οδηγία 93/42, το οικείο κράτος μέλος εφαρμόζει τη διαδικασία διασφαλίσεως που προβλέπει το άρθρο 8 της οδηγίας αυτής, χωρίς να παρέχεται στους μη εξουσιοδοτημένους οργανισμούς η δυνατότητα να αποφασίσουν άνευ ετέρου και μονομερώς τα μέτρα που θα ληφθούν υπό τις περιστάσεις αυτές.
53. Επισημαίνεται ότι, όταν τα προτεινόμενα προϊόντα ναι μεν φέρουν τη σήμανση CE, πλην όμως γεννούν ανησυχίες στην αναθέτουσα αρχή όσον αφορά την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως των διαγωνιζομένων, καθώς και η υποχρέωση διαφάνειας, των οποίων η εφαρμογή είναι ανεξάρτητη της δυνατότητας εφαρμογής της οδηγίας 93/36, δεν παρέχουν στην αναθέτουσα αρχή καθαυτή, προς αποφυγή αυθαιρεσίας, τη δυνατότητα να απορρίψει άνευ ετέρου την επίμαχη προσφορά, αλλά της επιβάλλουν την υποχρέωση να εφαρμόσει μια διαδικασία, όπως η προβλεπόμενη στο άρθρο 8 της οδηγίας 93/42 διαδικασία διασφαλίσεως, δυνάμενη να εξασφαλίσει αντικειμενική και αμερόληπτη αξιολόγηση και εξέταση των προβαλλόμενων κινδύνων.
54. Επιπλέον, η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και η υποχρέωση διαφάνειας απαγορεύουν στην αναθέτουσα αρχή να απορρίψει προσφορά που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της προκηρύξεως διαγωνισμού στηριζόμενη σε λόγους οι οποίοι δεν προβλέπονται από την εν λόγω προκήρυξη και προβλήθηκαν μετά την υποβολή της προσφοράς αυτής.
55. Κατόπιν των ανωτέρω, στο πρώτο και δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και η υποχρέωση διαφάνειας απαγορεύουν στην αναθέτουσα αρχή, η οποία κίνησε διαδικασία διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διευκρίνισε ότι τα προϊόντα αυτά πρέπει να συνάδουν με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και να φέρουν τη σήμανση CE, να απορρίψει, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, άνευ ετέρου και εκτός του πλαισίου της προβλεπόμενης στα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42 διαδικασίας διασφαλίσεως τα προτεινόμενα ράμματα, εφόσον πληρούν τον απαιτούμενο εν προκειμένω τεχνικό όρο. Αν η αναθέτουσα αρχή κρίνει ότι τα ράμματα αυτά ενέχουν κινδύνους για τη δημόσια υγεία, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως.
Επί του τρίτου ερωτήματος
56. Με το τρίτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά το Δικαστήριο σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής από την αναθέτουσα αρχή των προβλεπόμενων στην οδηγία 93/42 μέτρων διασφαλίσεως στο πλαίσιο εν εξελίξει διαδικασίας διαγωνισμού. Ειδικότερα, ερωτά αν η αναθέτουσα αρχή πρέπει να αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας διασφαλίσεως και αν δεσμεύεται από το αποτέλεσμα αυτής.
57. Όπως προκύπτει από την απάντηση στο πρώτο και δεύτερο ερώτημα, η αναθέτουσα αρχή μπορεί να απορρίψει για λόγους τεχνικής ανεπάρκειας μια προσφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία φέρουν τη σήμανση CE μόνο στο πλαίσιο της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπει η οδηγία 93/42.
58. Ειδικότερα, η δυνατότητα της αναθέτουσας αρχής να απορρίψει την προσφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE για λόγους τεχνικής ανεπάρκειας εξαρτάται από την έκβαση της διαδικασίας διασφαλίσεως, ήτοι από την απόφαση της Επιτροπής που διαπιστώνει, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής, ότι η λήψη μέτρων για την απαγόρευση της κυκλοφορίας των προϊόντων στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία είναι δικαιολογημένη.
59. Συνεπώς, η αναθέτουσα αρχή, αφού αποφασίσει να προσφύγει στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, πρέπει να αναστείλει τη διαδικασία αναθέσεως του αντικειμένου της συμβάσεως προκειμένου να εφαρμοστεί η προβλεπόμενη από την οδηγία 93/42 διαδικασία διασφαλίσεως και να αναμείνει την έκβαση της τελευταίας αυτής διαδικασίας. Η απόφαση της Επιτροπής είναι δεσμευτική για την αναθέτουσα αρχή. Αν η διαδικασία διασφαλίσεως κατέληγε στο ότι τα χειρουργικά ράμματα δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της οδηγίας, τα γενικής εφαρμογής μέτρα του κράτους μέλους θα είχαν ως συνέπεια τον αποκλεισμό των εν λόγω προϊόντων από την εκκρεμούσα διαδικασία συνάψεως της συμβάσεως.
60. Η αναστολή της διαδικασίας διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί βεβαίως να προκαλέσει καθυστερήσεις δυνάμενες να προκαλέσουν προβλήματα στη λειτουργία ενός νοσοκομείου όπως το Βενιζέλειο-Πανάνειο. Ωστόσο, όπως επισήμανε η γενική εισαγγελέας με το σημείο 118 των προτάσεών της και σύμφωνα με το άρθρο 14β της οδηγίας 93/42, ο σκοπός προστασίας της δημόσιας υγείας αποτελεί επιτακτική προϋπόθεση γενικού συμφέροντος, βάσει της οποίας τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας εμπορευμάτων, εφόσον τα λαμβανόμενα μέτρα συνάδουν προς την αρχή της αναλογικότητας (βλ. αποφάσεις της 20ής Φεβρουαρίου 1979, 120/78, Rewe‑Zentral, καλούμενη «Cassis de Dijon», Συλλογή τόμος 1979, σ. 321, σκέψη 8, της 5ης Φεβρουαρίου 2004, C‑270/02, Επιτροπή κατά Ιταλίας, Συλλογή 2004, σ. I-1559, σκέψεις 21 και 22, καθώς και της 14ης Σεπτεμβρίου 2006, C‑158/04 και C‑159/04, Άλφα Βήτα Βασσιλόπουλος και Carrefour-Mαρινόπουλος, Συλλογή 2006, σ. I‑8135, σκέψεις 20 έως 23).
61. Συνεπώς, σε περίπτωση επείγοντος, ένα νοσοκομείο όπως το Βενιζέλειο-Πανάνειο δύναται να λάβει όλα τα προσωρινά μέτρα που απαιτούνται προκειμένου να μπορέσει να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο, αν παραστεί ανάγκη, πρέπει να αποδείξει τόσο την ύπαρξη στοιχείων επείγοντος δυνάμενων να δικαιολογήσουν την εν λόγω παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων όσο και τον αναλογικό χαρακτήρα των ληφθέντων μέτρων.
62. Κατόπιν των ανωτέρω, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η αναθέτουσα αρχή, η οποία προσέφυγε στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό για την εφαρμογή της προβλεπόμενης στα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42 διαδικασίας διασφαλίσεως όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα φέροντα τη σήμανση CE, υποχρεούται να αναστείλει τη διαδικασία διαγωνισμού έως ότου περατωθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, στο μέτρο που η έκβασή της δεσμεύει την αρχή αυτή. Αν η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως συνεπάγεται καθυστέρηση δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει το νοσοκομείο αυτό να προμηθευτεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα.
Επί των δικαστικών εξόδων
63. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πρώτο τμήμα) αποφαίνεται:
1) Η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και η υποχρέωση διαφάνειας απαγορεύουν στην αναθέτουσα αρχή, η οποία κίνησε διαδικασία διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διευκρίνισε ότι τα προϊόντα αυτά πρέπει να είναι σύμφωνα προς την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και να φέρουν τη σήμανση CE, να απορρίψει, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, άνευ ετέρου και εκτός του πλαισίου της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπουν τα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, τα προτεινόμενα ράμματα, εφόσον πληρούν τον εν λόγω απαιτούμενο τεχνικό όρο. Αν η αναθέτουσα αρχή κρίνει ότι τα ράμματα αυτά ενέχουν κινδύνους για τη δημόσια υγεία, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως.
2) Η αναθέτουσα αρχή, η οποία προσέφυγε στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό για την εφαρμογή της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπεται στα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1882/2003, όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα φέροντα τη σήμανση CE, υποχρεούται να αναστείλει τη διαδικασία διαγωνισμού έως ότου περατωθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως, στο μέτρο που η έκβασή της δεσμεύει την αρχή αυτή. Αν η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως συνεπάγεται καθυστέρηση δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει το νοσοκομείο αυτό να προμηθευτεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα.