62019TJ0472_INF
Acórdão do Tribunal Geral (Oitava Secção) de 23 de setembro de 2020 — BASF/Comissão
(Processo T‑472/19)
«Medicamentos para uso humano — Autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contenham “ésteres etílicos do ácido ómega 3” — Alteração dos termos da autorização — Artigo 116.o, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE — Erro manifesto de apreciação — Proporcionalidade»
1.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Alteração da autorização — Retirada e proibição da introdução no mercado — Justificação ao abrigo do princípio da precaução em caso de incerteza quanto à existência e ao alcance de um risco para a saúde
(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 116.o)
(cf. n.os 45‑48)
2.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Alteração da autorização — Retirada e proibição da introdução no mercado — Requisitos — Exigências de prova — Necessidade de dados científicos ou de informações novas — Alcance
(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 116.o)
(cf. n.os 49‑52)
3.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Alteração da autorização — Retirada e proibição da introdução no mercado — Parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano — Objeto — Fiscalização jurisdicional — Limites
(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 31.o)
(cf. n.o 53)
4.
Direito da União Europeia — Interpretação — Atos das instituições — Fundamentação — Tomada em consideração — Decisões fundadas nos pareceres de uma autoridade científica — Incorporação dos referidos pareceres na fundamentação dessas decisões
(cf. n.o 62)
5.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Alteração da autorização — Retirada e proibição da introdução no mercado — Violação do princípio da proporcionalidade devido ao não exame da possibilidade de ordenar um estudo clínico — Inexistência
(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 116.o)
(cf. n.os 108, 113)
6.
Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Alteração da autorização — Retirada e proibição da introdução no mercado — Poder de apreciação das instituições — Fiscalização jurisdicional — Limites
(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 116.o)
(cf. n.o 109)
Objeto
Pedido baseado no artigo 263.o TFUE e destinado à anulação da Decisão de Execução C(2019) 4336 final da Comissão, de 6 de junho de 2019, relativa às autorizações de introdução no mercado, ao abrigo do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de medicamentos para uso humano que contenham «ésteres etílicos do ácido ómega 3» para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Dispositivo
1)
É negado provimento ao recurso.
2)
A BASF AS é condenada nas despesas, incluindo as referentes ao processo de medidas provisórias.