62022TJ0449_RES
Sprawa T‑449/22
Evonik Operations GmbH
przeciwko
Komisji Europejskiej
Wyrok Sądu (szósta izba) z dnia 27 listopada 2024 r.
Środowisko naturalne i ochrona zdrowia ludzi – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie niektórych substancji i mieszanin – Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/692 – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji silanoaminy, 1,1,1-trimetylo-N-(trimetylosililo)-silanoaminy, produktów hydrolizy z krzemionką; pirogenicznego, syntetycznego i amorficznego, poddanego obróbce powierzchniowej ditlenku krzemu w postaci nanocząsteczkowej – Kryteria klasyfikacji substancji w klasie zagrożenia „[Specyficzne] działanie toksyczne na narządy docelowe – Powtarzane narażenie” – Właściwy charakter klasyfikacji – Brak konsultacji społecznych w przedmiocie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka ECHA – Porozumienie międzyinstytucjonalne w sprawie lepszego stanowienia prawa – Brak analizy skutków
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji silanoaminy w klasie zagrożenia „[Specyficzne] działanie toksyczne na narządy docelowe – Powtarzane narażenie” – Uprawnienia dyskrecjonalne Komisji – Kontrola sądowa – Zakres – Granice
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2022/692)
(zob. pkt 20–29)
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji silanoaminy w klasie zagrożenia „[Specyficzne] działanie toksyczne na narządy docelowe – Powtarzane narażenie” – Kryteria – Oczywiste błędy w ocenie i naruszenie tych kryteriów – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2022/692, załącznik I, pkt 3.9.1.1, 3.9.1.2)
(zob. pkt 62–93, 96–120, 124–129, 145–150, 154–172, 178–194, 202, 203)
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji silanoaminy w klasie zagrożenia „[Specyficzne] działanie toksyczne na narządy docelowe” – Powtarzane narażenie” – Obowiązek konsultacji społecznych w sprawie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2022/692, art. 37 ust. 4)
(zob. pkt 229–238, 243)
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji silanoaminy w klasie zagrożenia „[Specyficzne] działanie toksyczne na narządy docelowe – Powtarzane narażenie” – Spoczywający na Komisji obowiązek zbadania właściwego charakteru tej klasyfikacji – Brak – Szeroki zakres uznania przyznany Komisji
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2022/692, art. 37 ust. 5)
(zob. pkt 246–251)
Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 1272/2008 – Dostosowanie do postępu technicznego i naukowego – Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji silanoaminy w klasie zagrożenia „[Specyficzne] działanie toksyczne na narządy docelowe – Powtarzane narażenie” – Spoczywający na Komisji obowiązek przeprowadzenia oceny skutków – Brak – Naruszenie zasady dobrej administracji – Brak
(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008, zmienione rozporządzeniem 2022/692, art. 37 ust. 4
(zob. pkt 266–277)
Streszczenie
W streszczanym wyroku Sąd przede wszystkim dostarczył wyjaśnień w przedmiocie stosowania kryteriów klasyfikacji substancji w klasie zagrożenia „[Specyficzne] działanie toksyczne na narządy docelowe” – Powtarzane narażenie (STOT RE)” przewidzianej w rozporządzeniu nr 1272/2008 (
1
). Następnie doprecyzował zakres konsultacji społecznych w ramach procedury harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji na mocy tego rozporządzenia. Wreszcie wyjaśnił on – wynikający z Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (
2
) – zakres obowiązków Komisji Europejskiej przy przyjmowaniu rozporządzeń delegowanych na mocy wspomnianego wyżej rozporządzenia.
Skarżąca Evonik Operations jest spółką prawa niemieckiego, która wytwarza silanoaminę. Substancja ta jest wykorzystywana w różnych produktach, takich jak wyroby medyczne i produkty lecznicze, środki spożywcze i kosmetyki, ma także liczne zastosowania w przemyśle.
W grudniu 2018 r. właściwy organ francuski (
3
) przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie silanoaminy w klasie zagrożenia [specyficznym] działaniem toksycznym na narządy docelowe – powtarzane narażenie (zwanej dalej „klasą zagrożenia STOT RE”) kategorii 2 (
4
). W okresie od marca do maja 2019 r. kilka zainteresowanych stron przedstawiło uwagi w przedmiocie wniosku o klasyfikację (
5
).
W grudniu 2019 r., Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA (zwany dalej „RAC”) przyjął opinię, w której zalecił klasyfikację silanoaminy do klasy zagrożenia STOT RE kategorii 2, z kodem zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia „H373” (płuca, wdychanie), jak również do klasy zagrożenia ostrą toksycznością kategorii 2 przez wdychanie (H330).
W lutym 2022 r., na podstawie opinii RAC, Komisja przyjęła rozporządzenie delegowane 2022/692 (
6
), na mocy którego dodano silanoaminę do tabeli 3 części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, wraz ze zharmonizowaną klasyfikacją i zharmonizowanym oznakowaniem w klasie zagrożenia STOT RE kategorii 2, kodem zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia „H373” (płuca, wdychanie) i kodem piktogramu zagrożenia „GHS 08Wng” (zwaną dalej „kwestionowaną klasyfikacją”).
W konsekwencji skarżąca wniosła do Sądu skargę o stwierdzenie nieważności rozporządzenia delegowanego 2022/692 w zakresie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania silanaminy.
Ocena Sądu
Na wstępie, odnosząc się do dogłębności przeprowadzanej przez Sąd kontroli klasyfikacji substancji na podstawie rozporządzenia nr 1272/2008, Sąd przypomniał, że aby Komisja mogła dokonać klasyfikacji i ze względu na konieczność dokonywania przez nią złożonych ocen naukowych i technicznych należy jej przyznać szerokie uprawnienia dyskrecjonalne. Korzystanie z tych uprawnień nie jest jednak wyłączone spod kontroli sądu. W ramach tej kontroli bowiem sąd Unii musi poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy. Ponadto ograniczony charakter kontroli sądu Unii nie ma wpływu na spoczywający na nim obowiązek zbadania materialnej prawdziwości przytoczonych dowodów, ich wiarygodności i spójności, a także sprawdzenia, czy dowody te stanowią zbiór istotnych danych, które należy wziąć pod uwagę w celu oceny złożonej sytuacji, i czy są one w stanie uzasadnić wyciągnięte na ich podstawie wnioski.
Ponadto, odnosząc się do oceny badań naukowych, Sąd wskazał, że należy przyznać Komisji szeroki zakres uznania w odniesieniu do tej oceny, a także wyboru badań, które powinny mieć pierwszeństwo przed innymi, niezależnie od ich chronologii. Nie wystarczy zatem powołanie się przez stronę skarżącą na czas powstania badania naukowego w celu podważenia jego wiarygodności, lecz powinna ona jeszcze przedstawić wystarczająco precyzyjne i obiektywne przesłanki mogące wskazywać na to, że ewentualne najnowsze dane naukowe podważyłyby zasadność wniosków sformułowanych na podstawie takiego badania. Należy dodać, że aby wykazać, iż administracja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych okoliczności faktycznych, który uzasadniałby stwierdzenie nieważności zaskarżonego aktu, dowody przedstawione przez stronę skarżącą muszą być wystarczające, aby pozbawić wiarygodności tę ocenę dokonaną w akcie. Z zastrzeżeniem tego badania wiarygodności, zadaniem Sądu nie jest zastępowanie własną oceną złożonych okoliczności faktycznych oceny dokonanej przez autora aktu.
W pierwszej kolejności Sąd oddalił jako bezzasadne zarzuty skarżącej dotyczące, po pierwsze, oczywistych błędów w ocenie i naruszenia kryteriów klasyfikacji substancji w klasie zagrożenia STOT RE kategorii 2, a po drugie, naruszenia spoczywającego na Komisji obowiązku zbadania właściwego charakteru tej klasyfikacji.
Co się tyczy klasy zagrożenia STOT RE, Sąd zwrócił uwagę, że jest ona przewidziana w części 3 sekcji 3.9 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008. W szczególności zgodnie z pkt 3.9.1.1 załącznika I do tego rozporządzenia klasa zagrożenia STOT RE oznacza konkretne [specyficzne] działanie toksyczne na narządy docelowe, wynikające z powtarzanego narażenia na działanie substancji lub mieszaniny, obejmujące wszystkie istotne skutki zdrowotne, które mogą powodować upośledzenia czynnościowe, zarówno odwracalne, jak i nieodwracalne, bezpośrednie lub opóźnione. Co się tyczy kategorii zagrożenia, z pkt 3.9.2.1 i tabeli 3.9.1 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008 wynika, że klasyfikacja w klasie zagrożenia STOT RE jest podzielona na dwie kategorie, w zależności od charakteru i wagi zaobserwowanych skutków, mianowicie na kategorię 1 i kategorię 2. W szczególności kategoria 2 obejmuje substancje, w przypadku których na podstawie dowodów z badań przeprowadzonych na zwierzętach można domniemywać, że w następstwie powtarzanego narażenia mogą one być potencjalnie szkodliwe dla zdrowia ludzkiego. W tej kategorii substancje klasyfikuje się na podstawie wniosków z odpowiednich badań przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, w których to badaniach zaobserwowano znaczne skutki toksyczne, ważne z punktu widzenia zdrowia ludzkiego, które pojawiły się przy ogólnie średnich stężeniach.
Sąd wskazał w niniejszej sprawie, że żaden z argumentów skarżącej nie pozwala wykazać, iż opinia RAC opierała się na wnioskach, które nie spełniały kryteriów przewidzianych w sekcji 3.9 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008. Skarżąca nie wykazała bowiem, że skutki wskazane w opinii RAC nie mogły uzasadniać kwestionowanej klasyfikacji, ponieważ nie zostały przewidziane w tej sekcji lub że wynikały z osadzenia się dużej liczby cząstek wdychanych w ramach istotnych badań, a nie ze swoistych właściwości substancji. Ponadto RAC uwzględnił dla celów kwestionowanej klasyfikacji dawkę/stężenie i czas narażenia, przy zastosowaniu których zaobserwowano skutki i, nie popełniając błędu, dokonał kwestionowanej klasyfikacji, uwzględniając wartości orientacyjne przewidziane w rozporządzeniu nr 1272/2008. Wobec powyższego Sąd stwierdził, że skarżąca nie wykazała, by RAC, a tym samym Komisja dopuścili się w tym względzie oczywistego błędu w ocenie. Tymczasem wobec braku dowodów podważających wiarygodność ocen zawartych w opinii RAC i powtórzonych w tym względzie przez Komisję w zaskarżonym rozporządzeniu zadaniem Sądu nie jest zastępowanie własną oceną złożonych okoliczności faktycznych oceny RAC, powtórzonej przez Komisję.
Ustosunkowując się do obowiązku zbadania właściwego charakteru kwestionowanej klasyfikacji – jaki miałby spoczywać na Komisji – Sąd zwrócił uwagę, że jak wynika z brzmienia art. 37 ust. 5 rozporządzenia nr 1272/2008, Komisja przyjmuje akty delegowane w celu włączenia substancji do załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, jeżeli „uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa”. Jednakże ani ten artykuł, ani żaden inny przepis rozporządzenia nr 1272/2008 nie precyzuje kryteriów, które Komisja powinna wziąć pod uwagę w celu uznania, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji jest „właściwa”. Tymczasem Komisji należy przyznać szeroki zakres uznania, biorąc pod uwagę złożone oceny naukowe i techniczne, jakie musi ona przeprowadzić, aby móc dokonać klasyfikacji substancji. Wynika z tego, że Komisja dysponuje szerokim zakresem uznania przy określaniu właściwego charakteru wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie na podstawie art. 37 ust. 5 tego rozporządzenia.
Następnie Sąd oddalił jako bezzasadny zarzut dotyczący naruszenia procedury zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania, a w szczególności braku konsultacji społecznych w przedmiocie opinii RAC.
W tym względzie Sąd przypomniał, że jeśli chodzi o akty o zasięgu ogólnym, ani proces ich przygotowania, ani sam charakter tych aktów nie wymagają – zgodnie z zasadami ogólnymi prawa Unii, takimi jak prawo do bycia wysłuchanym, do udziału w konsultacjach lub do bycia poinformowanym – udziału zainteresowanych osób. Jest inaczej, jeżeli wyraźny przepis ram prawnych regulujących przyjęcie wspomnianego aktu przyznaje takie prawo proceduralne zainteresowanej osobie.
W niniejszej sprawie Sąd wskazał, że zaskarżone rozporządzenie ustanawia środki o zasięgu ogólnym, w tym sporną klasyfikację. W tym kontekście prawa proceduralne przysługujące skarżącej w ramach procedury zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania są wyraźnie przewidziane w rozporządzeniu nr 1272/2008.
W tym względzie Sąd przypomniał, że art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 należy interpretować z uwzględnieniem przebiegu procedury zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji, do której odnosi się art. 37 tego rozporządzenia. Procedura ta przebiega w kilku etapach, a mianowicie: najpierw przedłożenie wniosku o klasyfikację, następnie przyjęcie opinii przez RAC „z umożliwieniem zainteresowanym stronom przedstawienia uwag”, potem przekazanie Komisji przez ECHA tej opinii i wszelkich uwag, a wreszcie przyjęcie przez Komisję aktu delegowanego, jeżeli uzna ona, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa. Wynika stąd, że przewidziane w art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 konsultacje społeczne mają na celu umożliwienie zainteresowanym stronom przedstawienia uwag w przedmiocie wniosku o klasyfikację, a tym samym ewentualne dostarczenie dowodów niewymienionych w tym wniosku, tak aby umożliwić RAC uwzględnienie w jego opinii uwag i dowodów przedstawionych na tym etapie przez zainteresowane strony.
W związku z tym należy zauważyć, że o ile art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 przewiduje możliwość przedstawienia uwag do wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, o tyle wspomniane rozporządzenie nie przewiduje możliwości przedstawienia przez zainteresowane strony uwag do opinii RAC. Tak więc w niniejszej sprawie skarżąca miała prawo do przedstawienia uwag w przedmiocie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie oraz do bycia wysłuchaną w tym względzie przed RAC, co miało miejsce. W okresie od marca do maja 2019 r. przeprowadzono bowiem konsultacje społeczne w przedmiocie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie silanoaminy. Ponadto, jak wynika z treści samej opinii RAC, RAC uwzględnił uwagi przedstawione przez zainteresowane strony. W tych okolicznościach Sąd wywiódł, że skarżąca nie miała prawa do bycia wysłuchaną ani do udziału w konsultacjach w przedmiocie opinii RAC.
W trzeciej i ostatniej kolejności Sąd oddalił jako bezzasadny zarzut dotyczący braku przeprowadzenia przez Komisję oceny skutków w ramach procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji uregulowanej w rozporządzeniu nr 1272/2008.
Należy zauważyć, że porozumienie międzyinstytucjonalne w sprawie lepszego stanowienia prawa, które ustanawia szereg inicjatyw i procedur mających na celu poprawę sposobu stanowienia prawa przez Unię, przewiduje w pkt 12–18 ocenę skutków jako jedno z „narzędzi lepszego stanowienia prawa”.
W odniesieniu do procesu legislacyjnego Sąd podkreślił, że Trybunał orzekł już, iż obowiązek przeprowadzenia oceny skutków w każdych okolicznościach nie wynika z brzmienia pkt 12–15 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa. Wynika on jednak z założenia, że sporządzenie oceny skutków jest etapem procesu legislacyjnego, który z zasady powinien mieć miejsce, jeżeli inicjatywa prawodawcza może mieć takie skutki.
W niniejszej sprawie Sąd wskazał, że z pkt 13 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (
7
) nie wynika, by Komisja miała obowiązek przeprowadzenia w każdych okolicznościach oceny skutków przyjmowanych przez nią aktów delegowanych. Ponadto obowiązek taki nie wynika również z art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008, regulującego procedurę zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania, który nie przewiduje takiej analizy na żadnym z etapów tej procedury. Natomiast z przepisów art. 76 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia nr 1907/2006 wynika, że w ramach procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji regulowanej rozporządzeniem nr 1272/2008 to RAC jest odpowiedzialny za sporządzanie opinii ECHA i że Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych nie interweniuje. Wobec braku wyraźnego przepisu przewidującego interwencję tego ostatniego można wywnioskować, że prawodawca nie zamierzał włączać do wspomnianej procedury oceny skutków społeczno-ekonomicznych.
Z powyższego wynika, że w ramach procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania, która doprowadziła do przyjęcia zaskarżonego rozporządzenia, Komisja nie miała na podstawie pkt 13 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa obowiązku przeprowadzenia oceny skutków tego rozporządzenia na podstawie pkt 13 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa.
(
1
)	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. 2008, L 353, s. 1).
(
2
)	Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz.U. 2016, L 123, s. 1, zwane dalej „porozumieniem międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa”).
(
3
)	Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES, Francja).
(
4
)	Wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie złożony zgodnie z art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(
5
)	Zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008.
(
6
)	Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/692 z dnia 16 lutego 2022 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. 2022, L 129, s. 1, zwane dalej „zaskarżonym rozporządzeniem”).
(
7
)	W szczególności pkt 13 tego porozumienia międzyinstytucjonalnego stanowi, co następuje: „Komisja będzie dokonywać oceny skutków w odniesieniu do swoich inicjatyw ustawodawczych i nieustawodawczych, aktów delegowanych i środków wykonawczych, w przypadku których spodziewane są znaczące skutki gospodarcze, środowiskowe lub społeczne. Inicjatywom zawartym w programie prac Komisji lub we wspólnej deklaracji będzie co do zasady towarzyszyć ocena skutków. W ramach procesu dokonywania oceny skutków Komisja będzie przeprowadzać jak najszersze konsultacje. Działająca przy Komisji Rada ds. Kontroli Regulacyjnej będzie przeprowadzać obiektywne kontrole jakości ocen skutków. Ostateczne wyniki ocen skutków będą udostępniane Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i parlamentom narodowym oraz podawane do wiadomości publicznej w momencie przyjęcia inicjatywy Komisji wraz z opinią lub opiniami Rady ds. Kontroli Regulacyjnej”.