61991C0177
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
CLAUS GULMANN
fremsat den 15. september 1992 (
*1
)
Hr. afdelingsformand,
De herrer dommere,
1.
Denne sag vedrører indplaceringen af et hvidtjørnsekstrakt i den fælles toldtarif. Sagen er forelagt Domstolen af Bundesfinanzhof, der ønsker en fortolkning af toldtariffen for at kunne tage stilling til, om det pågældende produkt skal tariferes i pos. 3004, der omfatter lægemidler, eller i benægtende fald i pos. 2208, der omfatter spiritusholdige drikkevarer (
1
).
2.
Sagsøgeren i hovedsagen, Bioforce GmbH, har bestridt den af sagsøgte i hovedsagen, Oberfinanzdirektion München, afgivne bindende udtalelse vedrørende tariferingen af produktet »hvidtjørnsdråber«, der er et ekstrakt af planten hvidtjørn tilsat alkohol (45,9% vol.), og som Bioforce GmbH indfører fra Schweiz. Produktet præsenteres som et middel, der skal anvendes »til hjertets pleje og til fremme af blodgennemstrømningen i hjertet ... stimulerer celleaktiviteten i hjertemusklen, hvormed er forbundet en forbedring af kransårernes funktion«. Den tyske toldmyndighed har afslået at tarifere produktet i pos. 3004 og har i stedet tariferet det i pos. 2208.
Vedrørende fortolkningen af toldtariffens pos. 3004
3.
Det første spørgsmål vedrører fortolkningen af pos. 3004 med henblik på tariferingen af det netop beskrevne produkt.
Begrebet »lægemiddel til terapeutisk og profylaktisk brug«
4.
Kapitel 30 i den fælles toldtarif omfatter pharmaceutiske produkter. Pos. 3003 og pos. 3004 omfatter »lægemidler ... til terapeutisk og profylaktisk brug«. Sondringen mellem de to positioner er ikke af afgørende betydning i den foreliggende sag, og der er enighed om, at det er fortolkningen af pos. 3004, der er relevant. Under pos. 3004 hører
»lægemidler ... bestående af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i former eller pakninger til detailsalg«.
Det fremgår af punkt 1 a) i de indledende bestemmelser til kapitel 30, at kapitlet ikke omfatter
»næringsmidler og drikkevarer (f.eks. diætetiske, diabetiske, vitaminiserede næringsmidler, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand)«.
Sådanne produkter henhører under andre toldpositioner, til hvis beskrivelse deres objektive egenskaber svarer. F.eks. skal spiritusholdige drikkevarer, som er bestemt til at bevare almindelig sundhed, ifølge punkt 14 i de forklarende bemærkninger til Bruxellesnomenklaturen (
2
) tariferes i pos. 2208.
Denne sondring mellem lægemidler og midler, der skal bevare almindelig sundhed, afgrænser anvendelsesområdet for kapitel 30 i forhold til toldtariffens øvrige bestemmelser. Det fremgår allerede af denne sondring, at begrebet lægemidler i toldtariffens forstand kun omfatter præparater, der anvendes til forebyggelse mod eller behandling af en bestemt sygdom, mens præparater, der ved at være rettet mod den almene sundhedstilstand har et bredere anvendelsesområde, og hvis effekt derfor ikke er veldefineret, falder uden for begrebet lægemidler.
Denne forståelse af begrebet lægemidler i toldtariffens forstand finder også støtte i selve ordlyden af pos. 3004. Anvendelsen af begreberne »profylaktisk« og »terapeutisk« må forudsætte, at den profylaktiske eller terapeutiske effekt er veldefineret, herunder at effekten er rettet mod en bestemt sygdom. Det giver kun mening at tale om et præparats forebyggende eller behandlende virkning, hvor den sygdom, der forebygges eller behandles, er veldefineret.
Om et præparat hører under begrebet »lægemiddel« i toldtariffens forstand afhænger derfor af, om det ud fra de foreliggende videnskabelige oplysninger er veldokumenteret, at præparatet er bestemt til profylaktisk eller terapeutisk anvendelse, dvs. om den sygdom, som præparatet er rettet mod, er veldefineret, og om præparatets forebyggende eller behandlende effekt er specifikt rettet mod den pågældende sygdom.
Ved bedømmelsen heraf er det ifølge Domstolens praksis (
3
) det pågældende produkts objektive egenskaber, der skal tillægges betydning. Herved tilgodeses dels hensynet til retssikkerheden, dels hensynet til en forenkling af toldkontrollen og dermed tillige en hurtig og mere økonomisk forvaltning.
Betydningen af produktets præsentation
5.
Der er enighed mellem Bioforce GmbH og Kommissionen om, at det pågældende produkt ved sin form og palming (bl.a. emballage, beskrivelse, doseringsanvisning, flaske) fremtræder som et lægemiddel.
Det fremgår af selve ordlyden af pos. 3004, at det pågældende produkt skal foreligge i doseret stand eller i former eller pakninger til detailsalg. Herunder hører, ifølge punkt 1 b) i de forklarende bemærkninger til Bruxellesnomenklaturen vedrørende pos. 3004, lægemidler, der på grund af emballagens art og især tilstedeværelsen af særlige oplysninger om produkternes egenskaber tydeligt tilkendegiver, at de uden ompakning er bestemt til direkte salg til forbrugere.
Det kan således være en betingelse for tarifering af et produkt i pos. 3004, at det fremtræder som bestemt til detailsalg, men det er klart, at et produkts præsentation ikke i sig selv er tilstrækkelig til at anse produktet for et lægemiddel. At lade et produkts præsentation i sig selv være afgørende for dets tarifering kunne føre til, at man alene ved en særlig præsentation af produktet kunne foranledige, at det blev omfattet af en toldposition, selv om dets objektive egenskaber ikke svarede til de i den relevante toldposition fastsatte kriterier. Dette ville stride mod retssikkerhedsprincippet og kunne føre til en vilkårlig forskelsbehandling.
Betydningen af, at produktet »bvidtjørnsdrå-ber« er omfattet af den tyske lægemiddellovgivning og godkendt af Bundesgesundheitsamt
6.
Bioforce GmbH gør gældende, at det må tillægges afgørende vægt, at produktet »hvid-tjørnsdråber« er godkendt som lægemiddel i henhold til den tyske lægemiddellovgivning.
7.
Der er flere grunde til, at dette anbringende må forkastes. Det fremgår allerede af de generelle bemærkninger til kapitel 30 i de forklarende bemærkninger til den fælles toldtarif, at
»beskrivelsen af et produkt som et lægemiddel i fællesskabernes lovgivning ... eller i den nationale lovgivning eller i nogen farmakopé [ikke] er bestemmende for tariferingen i dette kapitel«.
Kommissionen har i øvrigt ret i, at det lægemiddelbegreb, der er fastlagt i Rådets direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (
4
), adskiller sig fra lægemiddelbegrebet i toldtariffen, idet direktivet for at beskytte den offentlige sundhed lader et relativt bredt udvalg af produkter være omfattet af den kontrolordning, som er fastsat i lægemiddellovgivningen. Således omfatter dette direktiv også produkter, der ifølge deres betegnelse fremstår som lægemidler, mens et produkts betegnelse, som ovenfor anført, ikke er en egenskab, der i sig selv kan tillægges afgørende betydning ved toldtariferingen. Som Domstolen har fastslået i dom af 30. november 1983 i Van Bennekom-sagen (
5
), tilsigter direktivet at beskytte forbrugerne mod produkter, der kan have skadelige eller giftige virkninger, og mod forskellige varer, der anvendes i stedet for egnede midler. Toldtariffens pos. 3004 omfatter derimod kun produkter, der rent faktisk er bestemt til terapeutisk eller profylaktisk brug.
At lade de hensyn, der begrunder godkendelse som lægemiddel i henhold til national lægemiddellovgivning, være afgørende, ville stride mod de retssikkerhedshensyn, der begrunder en toldtarifering på baggrund af produktets objektive egenskaber. Direktiv 65/65/EØF overlader et vist skøn til de nationale myndigheder med hensyn til, hvilke produkter der skal være omfattet af de nationale godkendelsesordninger, og det er muligt, at samme produkt anses for et lægemiddel i én medlemsstat, mens det modsatte er tilfældet i en anden. Dette kunne føre til uensartet tarifering af ens produkter, alt efter medlemsstaternes godkendelse eller manglende godkendelse af produkterne som lægemidler.
Den påståede forskelsbehandling af fytoterapeutiske produkter
8.
Bioforce GmbH gør gældende, at en tarifering af produktet »hvidtjørnsdråber« i en anden position end 3004 vil indebære en tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet, idet en sådan tarifering vil diskriminere fytoterapeutiske produkter i forhold til syntetiske (kemisk fremstillede) produkter.
Det er i denne forbindelse vigtigt at understrege, at Domstolen ikke i denne sag skal tage stilling til, om fytoterapeutiske produkter som sådanne kan anses for lægemidler i toldtariffens forstand, men alene, om de objektive egenskaber af produktet »hvidtjørnsdråber« efter de foreliggende oplysninger er af en sådan karakter, at produktet skal tariferes i pos. 3004. Det er ikke ved tariferingen i pos. 3004 afgørende, om et produkt er fremstillet på grundlag af den ene eller anden type stof. Afgørende er produktets virkninger med henblik på sygdomsbekæmpelse. Et plantebaseret lægemiddel vil lige så vel som et syntetisk lægemiddel, der anvendes profylaktisk eller terapeutisk, være at tarifere i pos. 3004.
Der er på denne baggrund intet hold i Bioforce GmbH's anbringende om, at en tarifering af produktet »hvidtjørnsdråber« i en anden toldposition end pos. 3004 vil være udtryk for en usaglig forskelsbehandling.
Spørgsmålet, hvorvidt produktet »hvidtjørnsdråber« er et liegemiddel i pos. 3004's forstand
9.
Det fremgår af de foreliggende oplysninger, at hovedanvendelsesområdet for produktet»hvidtjørnsdråber« er nutidens degenerative hjertelidelser og primært de tilstande, der ikke kan anses for virkelige sygdomstilstande, men hvor der dog består en aldersbetinget nedsættelse af hjertekapaciteten. Produktet synes således at være rettet mod hjerte- og kredsløbsfunktionerne som sådanne. Dette fremgår tillige af beskrivelsen af produktets funktion, der er pleje af hjertet, fremme af blodgennemstrømningen i hjertet og stimulering af celleaktiviteten i hjertemusklen for derved at forbedre kransårernes funktion. Disse oplysninger tilsigter at vise, at produktet har en generelt gavnlig effekt for den almene sundhedstilstand, navnlig for hjerte- og kredsløbsfunktioner i tilstande, der ikke kan betegnes som veldefinerede sygdomme, men som snarere må anses for udtryk for en generel afsvækning af disse funktioner, særligt på grund af alder.
Anvendelsesområdet for produktet »hvidtjørnsdråber« må derfor betegnes som bredt, hvilket er karakteristisk for de »milde« fytoterapeutika, hvortil hvidtjørnsdråberne hører. Det kan ikke anses for godtgjort, at produktet er rettet mod en bestemt sygdom, ligesom effekten af produktet ikke er tilstrækkelig specifik. Produktet kan derfor ikke betegnes som et lægemiddel, der er bestemt til profylaktisk eller terapeutisk anvendelse på en bestemt sygdom.
Da »hvidtjørnsdråbernes« objektive egenskaber således ikke svarer til de i pos. 3004 fastsatte kriterier, kan præparatet ikke tariferes i pos. 3004.
Fortolkningen af toldtariffens pos. 2208
10.
Bundesfinanzhofs andet spørgsmål går ud på, om produktet »hvidtjørnsdråber«, hvis det ikke henhører under pos. 3004, skal tariferes i underposition 2208 90 59.
11.
Pos. 2208 i den fælles toldtarif omfatter
»ethanol (ethylalkohol), ikke denatureret, med et alkoholindhold på under 80% vol.; spiritus, likør og andre spiritusholdige drikkevarer; sammensatte alkoholholdige tilberedninger af den art, der anvendes til fremstilling af drikkevarer«.
Underposition 22089059 omfatter
»andre spiritusholdige drikkevarer i beholdere med indhold af 2 liter og derunder«.
I sin dom af 26. marts 1981 i Ritter-sagen (
6
) har Domstolen fastslået, at begrebet drikkevarer i toldtariffens forstand omfatter
»enhver væske, der er egnet og bestemt til at drikkes, uden hensyn til den indtagne mængde eller de særlige formål, som de forskellige ryper drikkevarer kan tjene«.
Domstolen præciserede i dommen, at begrebets rækkevidde bør bestemmes efter objektive og kontrollable kriterier og derfor ikke bør gøres afhængig af rent subjektive og foranderlige faktorer, som f.eks. hvorledes produktet drikkes, eller hvorfor det indtages. Det kan derfor ikke tillægges betydning, at produktet »hvidtjørnsdråber« er bestemt til indtagelse i dråbeform, og heller ikke, at produktet indtages på grund af dets gavnlige effekt for organismen. Dette sidste fremgår da også af de forklarende bemærkninger til Bruxelles-nomenklaturen. Ifølge punkt 14 omfatter pos. 2208
»spiritusholdige drikkevarer, som i visse tilfælde betegnes kosttilskud, og som er bestemt til at bevare almindelig sundhed og velbefindende«.
12.
Sagsøgeren har gjort gældende, at produktet »hvidtjørnsdråber« ikke henhører under pos. 2208, da produktets alkoholindhold ikke er karakteristisk for det, men kun udgør et tilsætningsmiddel, et fortyndings-middel, et konserveringsmiddel og et bærestof.
Dette anbringende kan ikke tillægges vægt. Det er som nævnt alene produktets objektive egenskaber, der skal tillægges betydning ved tariferingen. Uanset alkoholens funktion, og uanset om alkoholen er eller ikke er karakteristisk for produktet, er det uomtvistet, at produktet har et alkoholindhold på 45,9% vol. Det kan således ikke tariferes i de positioner under kapitel 22, der omfatter ikke-alkoholholdige drikkevarer. Af punkt 1 d) i de indledende bestemmelser til toldtariffens kapitel 13, der bl.a. omfatter planteekstrakter, fremgår endvidere, at præparatets alkoholindhold udelukker tarifering i pos. 1302.
13.
Præparatets objektive egenskaber begrunder således tarifering i pos. 2208, da der er tale om en alkoholholdig væske, der er egnet og bestemt til at drikkes. Nærmere bestemt skal præparatet tariferes i underposition 22089059 — »andre spiritusholdige drikkevarer i beholdere med indhold af 2 liter og deninder«.
Forslag til afgørelse
14.
Jeg skal herefter foreslå Domstolen at besvare de forelagte præjudicielle spørgsmål på følgende måde:
»Den fælles toldtarif skal fortolkes således, at et produkt som ’hvidtjørnsdråber’ (et ekstrakt af hvidtjørn med 45,9% vol.), der anvendes som tonikum, ikke skal tariferes i pos. 3004, men i underposition 22089059.«
(
*1
) – Originalsprog: dansk.
(
1
) – Spørgsmålene vedrører den fælles toldtarif som offentliggjort i bifaget til Kommissionens forordning nr. 2886/89 af 2.8.1989 om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og Den Fælles Toldtarif (EFT L 282, s. 1).
(
2
) – De forklarende bemærkninger indeholder ifolgc Domstolens praksis vigtige bidrag til den fortolkning, hvorved de forskelige positioner og underpositioners rækkevidde præciseres eller forklares. Der henvises til dom af 8.3.1974, sag 183/73, Osram, Sml. s. 477, og af 26.2.1980, sag 54/79, Hako-Schuh, Sml. s. 311.
(
3
) – Dom af 25.5.1989, sag 40/88, Weber, Sml. s. 1395, samt de af generaladvokat Tesauro anforte domme i forslag til afgørelse af 19.4.1989 (Sml. s. 1403, punkt 3).
(
4
) – EFT 1965 L 369 s. 17.
(
5
) – Sag 227/82, Sml. s. 3883.
(
6
) – Sag 114/80, Sml. s. 895.