Υπόθεση T‑235/15
Pari Pharma GmbH
κατά
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
«Πρόσβαση στα έγγραφα – Κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001 – Έγγραφα στην κατοχή του EMA, τα οποία έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Vantobra στην αγορά – Απόφαση να χορηγηθεί σε τρίτον πρόσβαση στα έγγραφα – Εξαίρεση σχετική με την προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Δεν υφίσταται γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας»
Περίληψη – Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (δεύτερο πενταμελές τμήμα) της 5ης Φεβρουαρίου 2018
1.      Προσφυγή ακυρώσεως – Αρμοδιότητα του δικαστή της Ένωσης – Αίτημα με το οποίο ζητείται να απευθυνθεί εντολή προς θεσμικό όργανο – Απαράδεκτο
(Άρθρο 263 ΣΛΕΕ)
2.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Αυστηρή ερμηνεία και εφαρμογή – Υποχρέωση του θεσμικού οργάνου να προβεί σε συγκεκριμένη και εξατομικευμένη εξέταση των εγγράφων – Περιεχόμενο – Απαλλαγή από την υποχρέωση – Δυνατότητα επικλήσεως γενικών τεκμηρίων τα οποία ισχύουν για ορισμένες κατηγορίες εγγράφων – Όρια
(Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 2)
3.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Περιεχόμενο – Εφαρμογή στις εκθέσεις της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων – Γενική εφαρμογή του τεκμηρίου της εξαιρέσεως από το δικαίωμα προσβάσεως – Αποκλείεται
(Κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 141/2000, 1049/2001, άρθρο 4 § 2, και 726/2004, άρθρα 11, 13 § 3, 36, 38 § 3, 57 §§ 1 και 2, και 73)
4.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Αυστηρή ερμηνεία και εφαρμογή – Υποχρέωση συγκεκριμένης και εξατομικευμένης εξετάσεως για τα έγγραφα που εμπίπτουν σε εξαίρεση – Περιεχόμενο
(Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογική σκέψη 11 και άρθρο 4)
5.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Υποχρέωση σταθμίσεως των συμφερόντων που διακυβεύονται
(Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 4)
6.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Πεδίο εφαρμογής – Σύνθεση μη εμπιστευτικών πληροφοριών προερχόμενων από δημοσιευμένες επιστημονικές εκθέσεις – Σύνθεση εμπιστευτικών και μη εμπιστευτικών πληροφοριακών στοιχείων προερχόμενων από επιστημονικές εκθέσεις – Εμπίπτουν – Προϋπόθεση – Απαιτείται να αποδειχθεί η παραγωγή πρόσθετης επιστημονικής αξίας, απορρέουσας από τη σύνθεση των πληροφοριακών στοιχείων ή από καινοτόμο στρατηγική, ικανής να προσδώσει στην επιχείρηση εμπορικό πλεονέκτημα
(Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 2, 1η περίπτωση)
7.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Βάρος αποδείξεως του εμπιστευτικού χαρακτήρα των επίμαχων πληροφοριακών στοιχείων – Ανάγκη απόδειξης της σημασίας των πληροφοριακών στοιχείων για την ενδιαφερόμενη επιχείρηση και της χρησιμότητάς τους για άλλες επιχειρήσεις
(Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 2, 1η περίπτωση)
8.      Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Ερμηνεία – Μέθοδοι – Ερμηνεία υπό το πρίσμα των διεθνών συμφωνιών που έχει συνάψει η Ένωση – Ερμηνεία των κανονισμών 141/2000, 1049/2001 και 726/2004 υπό το πρίσμα της συμφωνίας όσον αφορά τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIPs)
(Συμφωνία TRIPs, άρθρο 39 § 2· κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 141/2000, 1049/2001 και 726/2004· απόφαση 94/800 του Συμβουλίου)
9.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Υπέρτερο δημόσιο συμφέρον που δικαιολογεί τη δημοσιοποίηση των εγγράφων – Ανάγκη αναπτύξεως ειδικών συλλογισμών σε σχέση με τη συγκεκριμένη περίπτωση
(Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 2, 1η περίπτωση)
1.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψη 31)
2.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 40, 41, 43, 44)
3.      Δεν ισχύει γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας των εκθέσεων της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), το οποίο να απορρέει από τη συνδυασμένη εφαρμογή των διατάξεων των κανονισμών 141/2000, σχετικά με τα ορφανά φάρμακα, 1049/2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, και 726/2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση.
Συγκεκριμένα, σε αντίθεση με τις περιπτώσεις για τις οποίες έχει γίνει δεκτό ότι ισχύουν γενικά τεκμήρια άρνησης της πρόσβασης σε έγγραφα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση πρόσβασης, δεν προκύπτει τέτοιο τεκμήριο από τους κανονισμούς 141/2000 και 726/2004, οι οποίοι δεν ρυθμίζουν κατά τρόπο περιοριστικό τη χρήση των εγγράφων που περιλαμβάνονται στον φάκελο διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά και δεν προβλέπουν περιορισμό πρόσβασης στον φάκελο για τους ενδιαφερόμενους ή τους καταγγέλλοντες. Ειδικότερα, ο κανονισμός 141/2000 δεν περιέχει καμία ειδική διάταξη για την πρόσβαση στα έγγραφα. Ο δε κανονισμός 726/2004 προβλέπει, στο άρθρο 73, ότι ο κανονισμός 1049/2001 εφαρμόζεται στα έγγραφα που έχει στην κατοχή του ο EMA και ότι ο τρόπος εφαρμογής του κανονισμού 1049/2001 καθορίζεται με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου του οργανισμού. Καμία διάταξη του κανονισμού 726/2004 δεν μπορεί να ερμηνευθεί ως έκφραση της πρόθεσης του νομοθέτη της Ένωσης να καθορίσει σύστημα περιορισμένης πρόσβασης στα έγγραφα διά της εφαρμογής γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας των εγγράφων.
Συγκεκριμένα, βάσει του άρθρου 11, του άρθρου 13, παράγραφος 3, του άρθρου 36, του άρθρου 38, παράγραφος 3, και του άρθρου 57, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 726/2004, ο EMA είναι υποχρεωμένος να δημοσιεύει τρία έγγραφα, ήτοι την ευρωπαϊκή έκθεση αξιολόγησης, περίληψη των χαρακτηριστικών των οικείων φαρμάκων και το φύλλο οδηγιών για τον χρήστη, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα. Οι διατάξεις αυτές ορίζουν τις πληροφορίες που ο EMA οφείλει κατ’ ελάχιστον να θέτει με δική του πρωτοβουλία στη διάθεση του κοινού, διά των προαναφερθέντων εγγράφων. Σκοπός του νομοθέτη της Ένωσης είναι, αφενός, να γνωστοποιούνται με τον πλέον εύληπτο τρόπο στους επαγγελματίες της υγείας τα χαρακτηριστικά του οικείου φαρμάκου και ο τρόπος συνταγογράφησής του στους ασθενείς και, αφετέρου, να ενημερώνεται το μη επαγγελματικό κοινό, σε κατανοητή γλώσσα, για τον βέλτιστο τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τις συνέπειές του. Το σύστημα αυτό της δημοσίευσης εξ ιδίας πρωτοβουλίας ορισμένων ελάχιστων πληροφοριών δεν αποτελεί, συνεπώς, ειδικό καθεστώς πρόσβασης σε έγγραφα στο πλαίσιο του οποίου τεκμαίρεται ότι όλα τα δεδομένα και οι πληροφορίες που δεν περιλαμβάνονται στα τρία προαναφερθέντα έγγραφα έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.
Επομένως, η αρχή που διέπει τους κανονισμούς 726/2004 και 1049/2001 είναι η αρχή της πρόσβασης του κοινού στις πληροφορίες, οι δε εξαιρέσεις από την αρχή αυτή, περιλαμβανομένης και εκείνης που αφορά τις εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικής φύσεως, προβλέπονται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001. Δεδομένης της απαίτησης για συσταλτική ερμηνεία των εξαιρέσεων από τη δημοσιοποίηση, πρέπει να γίνει δεκτό ότι ο νομοθέτης της Ένωσης θεώρησε εμμέσως ότι η μη θέσπιση τεκμηρίου εμπιστευτικότητας δεν θέτει σε κίνδυνο την ακεραιότητα της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά.
(βλ. σκέψεις 51-54, 56, 57)
4.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψεις 66, 67, 69)
5.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψη 68)
6.      Για να εφαρμοστεί η σχετική με την προστασία των εμπορικών συμφερόντων εξαίρεση του άρθρου 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, απαιτείται να αποδειχθεί ότι τα έγγραφα στα οποία ζητείται η πρόσβαση περιέχουν στοιχεία τα οποία, αν γνωστοποιηθούν, ενδέχεται να πλήξουν τα εμπορικά συμφέροντα νομικού προσώπου. Αυτό ισχύει όταν, μεταξύ άλλων, τα ζητούμενα έγγραφα περιέχουν ευαίσθητες εμπορικής φύσεως πληροφορίες σχετικές, ειδικότερα, με τις εμπορικές στρατηγικές των οικείων επιχειρήσεων ή με τις εμπορικές σχέσεις τους ή όταν τα έγγραφα αυτά περιέχουν στοιχεία τα οποία αφορούν ειδικά την επιχείρηση και προβάλλουν την εξειδίκευσή της.
Προκειμένου περί αιτήσεως προσβάσεως σε έκθεση η οποία περιέχει πολυάριθμα δεδομένα δημοσιευμένα σε άρθρα, μελέτες ή επιστημονικές εκθέσεις, ευρισκόμενες στη διάθεση του κοινού, το γεγονός ότι τα εν λόγω δημοσιευμένα δεδομένα έχουν συγκεντρωθεί σε ένα ενιαίο σύνολο δεν αρκεί από μόνο του για να διαπιστωθεί ότι το σύνολο των δεδομένων αυτών αποκαλύπτει την στρατηγική τεχνογνωσία του οικείου νομικού προσώπου και ότι, ως εκ τούτου, τα δεδομένα αυτά έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα. Επίσης, το γεγονός ότι το νομικό πρόσωπο πραγματοποίησε έρευνα σε δημοσιευμένες πληροφορίες και προέβη σε σύνθεση των πληροφοριών αυτών δεν μπορεί να οδηγήσει άνευ ετέρου στη διαπίστωση ότι τα δεδομένα στο σύνολό τους αφορούν ειδικά την επιχείρηση και προβάλλουν την εξειδίκευσή της. Για να γίνει δεκτό ότι η τεχνογνωσία αυτή συγκαταλέγεται στα εμπορικά συμφέροντα κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, του κανονισμού 1049/2001, πρέπει να αποδειχθεί ότι η συγκέντρωση των εν λόγω προσιτών στο κοινό δεδομένων και οι εκτιμήσεις επ’ αυτών έχουν πρόσθετη αξία, ήτοι συνίσταντο, για παράδειγμα, σε νέα επιστημονικά πορίσματα ή σε εκτιμήσεις σχετικές με μια καινοτόμο στρατηγική δυνάμενη να προσφέρει στην επιχείρηση εμπορικό πλεονέκτημα έναντι των ανταγωνιστών της.
Όσον αφορά τα εμπιστευτικού και τα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα πληροφοριακά στοιχεία, πρέπει να αποδειχθεί ότι υπήρξε συγκεκριμένος τρόπος χρήσης των στοιχείων αυτών, ότι ο συγκεκριμένος τρόπος χρήσης αποτελεί καινοτόμο στρατηγική η οποία παρουσιάζει πρόσθετη επιστημονική αξία σε σχέση με τα μεμονωμένα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα δεδομένα και ότι, συνεπώς, η στρατηγική αυτή πρέπει να χαρακτηριστεί ως εμπιστευτικού χαρακτήρα. Η παροχή σαφών και συγκεκριμένων διευκρινίσεων από το οικείο νομικό πρόσωπο καθίσταται ακόμη πιο αναγκαία, καθώς οι προβλεπόμενες στο άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001 εξαιρέσεις πρέπει να ερμηνεύονται και να εφαρμόζονται συσταλτικά, διότι συνιστούν παρέκκλιση από τη γενική αρχή της όσο το δυνατόν ευρύτερης πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα, πρέπει δε να αποδειχθεί με ποιον τρόπο δύναται η πρόσβαση στο έγγραφο να θίξει συγκεκριμένα και πραγματικά το συμφέρον που προστατεύει η προβλεπόμενη από το άρθρο αυτό εξαίρεση.
(βλ. σκέψεις 71, 75-77, 79)
7.      Όσον αφορά τη σχετική με την προστασία των εμπορικών συμφερόντων εξαίρεση, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής, το πρόσωπο το οποίο αφορούν τα πληροφοριακά στοιχεία των οποίων ζητείται η γνωστοποίηση δεν μπορεί να αρκεστεί στον ισχυρισμό περί εκ φύσεως εμπιστευτικότητας ούτε να κάνει λόγο για προσβολή των θεμελιωδών δικαιωμάτων του γενικώς. Οφείλει να περιγράψει συγκεκριμένα τη σημασία που έχουν τα πληροφοριακά στοιχεία γι’ αυτό από επαγγελματική και εμπορική άποψη, καθώς και τη χρησιμότητά τους για άλλες επιχειρήσεις οι οποίες ενδέχεται να αποκτήσουν πρόσβαση στα στοιχεία αυτά και κατόπιν να τα χρησιμοποιήσουν.
(βλ. σκέψη 108)
8.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψη 111)
9.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.
(βλ. σκέψη 144)