62021CC0688
ĢENERĀLADVOKĀTA MACEJA ŠPUNARA [MACIEJ SZPUNAR]
SECINĀJUMI,
sniegti 2022. gada 27. oktobrī (
1
)
Lieta C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
pret
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
piedaloties
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
Conseil d’État (Valsts padome, Francija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Vide – Ģenētiski modificētu organismu apzināta izplatīšana – Direktīva 2001/18/EK – 3. panta 1. punkts – Piemērošanas joma – I B pielikuma 1. punkts – Mutaģenēze – Izslēgšana – In vitro nejaušās mutaģenēzes paņēmieni – Ģenētiskās modifikācijas paņēmieni/metodes, kuri tradicionāli tiek izmantoti un kuru drošums jau sen ir atzīts – Cilvēku veselības un vides aizsardzība
Ievads
1.
Ģenētiskās modifikācijas dabiski notiek visos dzīvajos organismos. Tās var izraisīt endogēnie faktori, piemēram, kļūda DNS kopēšanā šūnu vairošanās laikā, vai eksogēnie faktori, piemēram, apstarošana, it īpaši ar UV stariem, ķīmiskas vielas, vīrusi utt. Šīs modifikācijas notiek organisma šūnu līmenī. Kad tās ir stabilizējušās, tās var nodot nākamajām paaudzēm. Tās sauc par “mutācijām”. Dabiskās atlases procesā tiek veicinātas organismam labvēlīgas mutācijas, bet kaitīgās mutācijas tiek likvidētas. Tādējādi mutācijas ļauj organismiem tostarp pielāgoties apkārtējās vides izmaiņām. Tas ir evolūcijas virzītājspēks. Tātad, no tehniskā viedokļa raugoties, visi dzīvie organismi ir ģenētiski modificēti.
2.
Jau kopš neolītiskās revolūcijas cilvēki ir nodarbojušies ar augu (
2
) ģenētisko modifikāciju, lai savvaļas sugas pārveidotu par sugām ar ievērojamu uzturvērtību. Gandrīz visi pašlaik cilvēku uzturā izmantojamie augi, sākot ar kviešiem un beidzot ar banāniem, ir mākslīgas un apzinātas cilvēka veiktas selekcijas, dabiski radušos mutāciju (tā saukto “spontāno mutāciju”), kā arī dažādu šķirņu hibridizācijas rezultāts, un tiem ir ļoti maz kopīga ar to savvaļas priekštečiem.
3.
20. gadsimtā cilvēki iemācījās pārvaldīt paņēmienu, kas ar ķīmisku vai fizikālu faktoru palīdzību ļauj mutācijas mākslīgi izraisīt daudz ātrāk (1000 līdz 10000 reižu ātrāk) nekā spontānās mutācijas. Šo paņēmienu sauc par “mutaģenēzi” (
3
). Tā kā šādi izraisītās mutācijas ir nejaušas, līdzīgi kā dabā, šis process nozīmē, ka pēc tam ir jāizvēlas tās, kuras ir interesantas, raugoties no agronomiska skatpunkta. Tā ir “nejaušā mutaģenēze”, ko sauc arī par “tradicionālo mutaģenēzi”.
4.
Nejaušo mutaģenēzi vispirms piemēroja veseliem augiem vai augu daļām (in vivo), bet to var piemērot arī, kultivējot in vitro orgānus, audus, nenobriedušu šūnu sakopojumus (kallusus), atsevišķas šūnas un protoplastus (
4
). In vitro kultūras rezultātā no šādi kultivētā augu materiāla tiek atjaunots vesels augs.
5.
20. gadsimta beigās zinātnes progress ļāva sašķelt genomu un ievadīt tajā vienu vai vairākus gēnus no cita organisma, tostarp no organisma, kas dabiskā ceļā savu ģenētisko materiālu saimniekorganismam nevarētu nodot, piemēram, no citas sugas organisma. To sauc par “transģēnēzi” vai “gēnu inženieriju”.
6.
Visbeidzot, paņēmieni, kas galvenokārt tika izstrādāti mūsu gadsimta sākumā, ļauj izraisīt mērķtiecīgas mutācijas, kas attiecas uz konkrētu gēnu un sniedz vēlamās modifikācijas jau no paša sākuma, bez nepieciešamības pēc tam izmantot selekciju. Šie paņēmieni tiek saukti par “virzīto mutaģenēzi” vai “genoma rediģēšanu”.
7.
Šie jaunie ģenētiskās modifikācijas paņēmieni, jo īpaši transģenēze, Eiropas Savienībā izraisa spēcīgu sašutumu ievērojamā sabiedrības daļā, kā arī daļā lauksaimnieku. Skepse, ar kuru tie saskaras, ir izraisījusi ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) stingru ierobežošanu ar tiesību aktiem un lielākajā daļā dalībvalstu tas izpaužas kā pilnīgs aizliegums (
5
).
8.
Šī lieta attiecas uz jautājumu, vai uz in vitro nejaušās mutaģenēzes ceļā iegūtām šķirnēm, kuras līdz šim uzskatītas par izslēgtām no minēto tiesību aktu piemērošanas jomas un no kurām vairākas tiek kultivētas Savienībā, tostarp pamatlietā aplūkotās pret pesticīdiem izturīgās rapša šķirnes, turpmāk būtu jāattiecina minēto tiesību aktu piemērošanas joma tādējādi, ka tās visticamāk, piemeklētu tāds pats liktenis kā transģenētiskās šķirnes.
Atbilstošās tiesību normas
9.
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (
6
) 2. panta 2. punktu:
“Šajā direktīvā:
[..]
2)
“ģenētiski modificēts organisms (ĢMO)”: ir organisms, izņemot cilvēku, kurā ģenētiskais materiāls ir pārveidots citādi nekā dabiskā krustošanā un/vai dabiskā rekombinācijā.
Saskaņā ar šo definīciju:
a)
ģenētiska modifikācija notiek vismaz, izmantojot tās metodes, kas ir iekļautas sarakstā I A pielikuma 1. daļā;
b)
metodes, kas iekļautas I A pielikuma 2. daļā, neuzskata par tādām, kas izraisa ģenētiskas modifikācijas.”
10.
Minētās direktīvas 3. panta 1. punktā ir noteikts:
“Šo direktīvu nepiemēro attiecībā uz organismiem, kas iegūti, izmantojot ģenētiskās modifikācijas metodes, kuras iekļautas sarakstā I B pielikumā.”
11.
Minētās direktīvas I B pielikuma 1. punktā ir noteikts:
“Ģenētiskās modifikācijas paņēmieni/metodes, ar ko rada organismus, kuri ir izslēdzami no direktīvas, ar nosacījumu, ka tās nav saistītas ar tādu rekombinētu nukleīnskābju molekulu vai [ĢMO] lietošanu, kas radīti ar vienu vai vairākiem še turpmāk sarakstā iekļautajiem paņēmieniem/metodēm, ir:
1)
mutaģenēze.”
12.
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2015/1535 (2015. gada 9. septembris), ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko noteikumu un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu jomā (
7
), 5. panta 1. punktu:
“Saskaņā ar 7. pantu dalībvalstis nekavējoties dara Komisijai zināmu jebkuru tehnisko noteikumu projektu, izņemot gadījumus, ja tas pārņem visu starptautiskā vai Eiropas standarta tekstu – tādā gadījumā pietiek ar informāciju par attiecīgo standartu; tās paziņo Komisijai pamatojumu šādu tehnisku noteikumu pieņemšanas vajadzībai, ja minētais pamatojums jau nav paskaidrots projektā.
[..]
Komisija nekavējoties informē citas dalībvalstis par tehnisko noteikumu projektu un visiem dokumentiem, kas tai iesniegti, un tā var nosūtīt projektu šīs direktīvas 2. pantā minētajai Komitejai tās atzinuma saņemšanai un vajadzības gadījumā komitejai, kas atbildīga par attiecīgo jomu.
[..]”
13.
Minētās direktīvas 6. panta 2. punktā ir noteikts
“Dalībvalstis atliek:
[..]
–
[..] uz sešiem mēnešiem jebkuru citu tehnisko noteikumu projektu pieņemšanu, izņemot projektus noteikumiem par pakalpojumiem,
no dienas, kad Komisija saņēmusi 5. panta 1. punktā minēto paziņojumu, ja Komisija vai cita dalībvalsts sniedz sīki izstrādātu atzinumu trīs mēnešu laikā no minētās dienas par to, ka plānotie pasākumi var radīt šķēršļus preču brīvai apritei iekšējā tirgū,
[..].”
Tiesvedības rašanās fakti, tiesvedība pamatlietā un prejudiciālie jautājumi
14.
Strīds pamatlietā ir starp Francijas lauksaimnieku arodbiedrību Confédération paysanne, kā arī septiņām biedrībām, kas iestājas pret ĢMO, un Premier ministre (Francijas premjerministrs) un ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (lauksaimniecības un pārtikas lietu ministrs, Francija), kurus atbalsta Fédération française des Producteurs d’oléagineux et de protéagineux (Francijas Eļļas augu un proteīnaugu ražotāju federācija; turpmāk tekstā – “ražotāju federācija”), par to, ka no Francijas tiesību aktu, kuri reglamentē ĢMO kultivēšanu, tirdzniecību un izmantošanu, piemērošanas jomas ir izslēgti daži mutaģenēzes paņēmieni, kā arī par to, ka Francijas augu šķirņu katalogā ir iekļautas šķirnes, kas iegūtas, izmantojot šos paņēmienus.
15.
2018. gada 25. jūlija spriedumā Confédération paysanne u.c. (
8
) Tiesa, atbildot uz Conseil d’État (Valsts padome, Francija), kas ir iesniedzējtiesa arī šajā lietā, prejudiciālajiem jautājumiem tajā pašā pamatlietā, nosprieda it īpaši, ka “Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkts, lasot to kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu un ņemot vērā tās 17. apsvērumu, ir jāinterpretē tādējādi, ka no minētās direktīvas piemērošanas jomas ir izslēgti tikai tādi organismi, kas ir iegūti ar mutaģenēzes paņēmieniem/metodēm, kuri tradicionāli tiek izmantoti vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts” (
9
). Tiesa turklāt precizēja, ka no šīs direktīvas piemērošanas jomas nav jāizslēdz mutaģenēzes metodes vai paņēmieni (
10
), “kas ir parādījušies vai galvenokārt attīstījušies kopš [Direktīvas 2001/18] pieņemšanas” (
11
).
16.
Conseil d’État (Valsts padome) nolēmumu pieņēma 2020. gada 7. februārī. Tā it īpaši uzdeva premjerministram sešu mēnešu laikā pēc šī nolēmuma paziņošanas ar dekrētu, kas pieņemts pēc Haut Conseil des biotechnologies (Biotehnoloģiju augstā padome; turpmāk tekstā – “HCB”) atzinuma, noteikt izsmeļošu mutaģenēzes paņēmienu vai metožu sarakstu, kuras tradicionāli tiek izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts. Minētajā nolēmumā Conseil d’État (Valsts padome) pauda uzskatu, ka gan “virzītās mutaģenēzes” vai “genoma rediģēšanas” paņēmieni vai metodes, gan “in vitro nejaušās mutaģenēzes” paņēmieni ir parādījušies vai galvenokārt attīstījušies pēc Direktīvas 2001/18 pieņemšanas datuma, tāpēc ir jāuzskata, ka uz tiem attiecas pienākumi, kas noteikti ĢMO ar šo direktīvu, lasot to kopsakarā ar spriedumu Confédération paysanne u.c.
17.
Izpildot rīkojumu, kas noteikts Conseil d’État (Valsts padome) 2020. gada 7. februāra nolēmumā, Francijas valdība izstrādāja dekrēta projektu un divus rīkojumu projektus. Attiecīgo projektu mērķis ir grozīt valsts tiesisko regulējumu, paredzot, ka par tradicionālu izmantošanu, kas nerada acīmredzamu kaitējumu sabiedrības veselībai vai videi, ir jāuzskata nejaušā mutaģenēze, “izņemot in vitro nejaušo mutaģenēzi, kura ietver in vitro kultivētu augu šūnu pakļaušanu ķīmiskiem vai fizikāliem mutagēniem”. Tie arī paredz, ka no Francijas oficiālā augu šķirņu kataloga tiek svītrotas šķirnes, kas iegūtas, izmantojot pēdējo minēto paņēmienu. Attiecīgais dekrēta projekts tika iesniegts HCB, kuras atzinums, kas sastāv no tās Zinātniskās komitejas atzinuma un Ekonomikas, ētikas un sociālo lietu komitejas ieteikuma, tika sniegts 2020. gada 7. jūlijā (
12
).
18.
2020. gada 6. maijā dekrēta projekts un abi rīkojumu projekti tika paziņoti Eiropas Komisijai saskaņā ar Direktīvu 2015/1535. Pēc šī paziņojuma Komisija, pamatojoties uz Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk tekstā – “EFSA”) 2020. gada 19. maija sākotnējo ziņojumu, 2020. gada 7. augustā sniedza sīki izstrādātu atzinumu, kurā tā tostarp norādīja, ka to šķirņu svītrošana no oficiālā kataloga, kas iegūtas in vitro nejaušās mutaģenēzes rezultātā, nav pamatota. Šī iestāde uzskatīja – ja dekrēta projektu un rīkojumu projektus pieņemtu tā laika redakcijā, tie šīs iestādes ieskatā nebūtu saderīgi ar Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punktu un I B pielikumu, kā arī ar Direktīvas 2002/53/EK (
13
) 14. pantu un Direktīvas 2002/55/EK (
14
) 14. pantu, kur uzskaitītas situācijas, kurās ir atļauts atcelt šķirnes iekļaušanu katalogā. Minētā iestāde apgalvo, ka in vivo mutaģenēzes un in vitro mutaģenēzes nošķiršana nav pamatota ne ar Direktīvas 2001/18 tekstu, ne ar spriedumu Confédération paysanne u.c., ne ar zinātniskajiem datiem. Šo sīki izstrādāto atzinumu atbalsta astoņas dalībvalstis.
19.
Ņemot vērā Komisijas sīki izstrādāto atzinumu, attiecīgais dekrēts un rīkojumi netika pieņemti. Tā kā iesniedzējtiesas 2020. gada 7. februāra nolēmumā paredzētie rīkojumi tādējādi netika izpildīti, neņemot vērā noteiktā sešu mēneša termiņa izbeigšanos, prasītāji pamatlietā lūdza iesniedzējtiesu nodrošināt šī nolēmuma izpildi, paredzot soda naudu. Lauksaimniecības un pārtikas lietu ministrs lūdza iesniedzējtiesu atzīt, ka valdība ir veikusi visus nepieciešamos pasākumus, lai izpildītu minētajā lēmumā noteiktos rīkojumus, un nenoteikt soda naudu.
20.
Ņemot vērā, no vienas puses, Komisijas sīki izstrādāto atzinumu un EFSA sākotnējo ziņojumu un, no otras puses, it īpaši HCB2020. gada 7. jūlija atzinumu, Conseil d’État (Valsts padome) radās šaubas par Direktīvas 2001/18 pareizu interpretāciju, ņemot vērā spriedumu Confédération paysanne u.c. Šādos apstākļos Conseil d’État (Valsts padome) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai Direktīvas [2001/18] 3. panta 1. punkts, lasot to kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu un atbilstoši šīs direktīvas 17. apsvērumam, ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai no visiem mutaģenēzes paņēmieniem/metodēm nošķirtu tos paņēmienus/metodes, kuras tradicionāli tiek izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts [sprieduma Confédération paysanne u.c.] izpratnē, ir jāņem vērā tikai veids, kādā mutagēns izmaina organisma ģenētisko materiālu, vai arī ir jāņem vērā visas izmantotajā procesā radušās organisma variācijas, tostarp somaklonālās variācijas, kas var ietekmēt cilvēku veselību un vidi?
2)
Vai Direktīvas [2001/18] 3. panta 1. punkts, lasot to kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu un atbilstoši šīs direktīvas 17. apsvērumam, ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai noteiktu, vai mutaģenēzes paņēmiens/metode tradicionāli tiek izmantots/‑a vairākiem lietojumiem un tā/tās drošums jau sen ir atzīts [sprieduma Confédération paysanne u.c.] izpratnē, ir jāņem vērā tikai ar šo metodi/paņēmienu iegūto organismu kultūras atklātā laukā vai var ņemt vērā arī pētniecības darbus un publikācijas, kas neattiecas uz šīm kultūrām, un vai ir jāņem vērā tikai tie darbi un publikācijas, kuras attiecas uz cilvēku veselības un vides apdraudējumu?”
21.
Lūgums sniegt prejudiciālo nolēmumu Tiesā tika saņemts 2021. gada 17. novembrī. Tiesas priekšsēdētājs neapmierināja iesniedzējtiesas lūgumu piemērot Tiesas Reglamenta 105. pantā paredzēto paātrināto prejudiciālā nolēmuma tiesvedību. Tomēr saskaņā ar šī Reglamenta 53. panta 3. punktu viņš nolēma, ka šī lieta tiks izskatīta prioritāri. Rakstveida apsvērumus iesniedza prasītāji pamatlietā, ražotāju federācija, Francijas valdība, kā arī Komisija. Tie paši lietas dalībnieki sniedza savus mutvārdu apsvērumus tiesas sēdē, kas notika 2022. gada 20. jūnijā.
Analīze
22.
Iesniedzējtiesa uzdod divus jautājumus par Direktīvas 2001/18 interpretāciju sprieduma Confédération paysanne u.c. gaismā, kuru pieņemamību ražotāju federācija apšauba. Es šīs lietas dalībnieces šaubām nepiekrītu. Taču man šķiet, ka vienkārša atbilde uz prejudiciālajiem jautājumiem to pašreizējā formulējumā nesniegtu precizējumu, ko vēlas saņemt iesniedzējtiesa, vai katrā ziņā nenodrošinātu attiecīgo tiesību normu vienveidīgu piemērošanu Savienībā. Tādēļ šajos secinājumos es ierosināšu Tiesai pārsniegt šo jautājumu robežas, ievērojot jau spriedumā Confédération paysanne u.c. izmantoto pieeju.
Ievada apsvērumi
23.
Pirms sākt vērtējumu pēc būtības, uzskatu, ka ir nepieciešams izteikt šādus apsvērumus.
Par pamatlietas priekšmetu
24.
Iesniedzot Tiesai prejudiciālos jautājumus lietā, kurā pieņemts spriedums Confédération paysanne u.c., iesniedzējtiesa (
15
) minēja divus ģenētiskās modifikācijas paņēmienus vai metodes, kuru izslēgšana no Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomas tās ieskatā radīja šaubas: in vitro nejaušā mutaģenēze un virzītā mutaģenēze.
25.
Minētā sprieduma rezolutīvajā daļā Tiesa nav skaidri minējusi nevienu no šiem paņēmieniem vai metodēm. Tomēr tā uzskatīja, ka “iesniedzējtiesai it īpaši ir lūgts lemt par virzītās mutaģenēzes paņēmieniem/metodēm, kas ietver gēnu inženierijas izmantošanu” un ka šie paņēmieni/metodes “ir parādījušies vai galvenokārt attīstījušies kopš Direktīvas 2001/18 pieņemšanas” (
16
). Turpinājumā, balstoties uz iesniedzējtiesas faktu konstatējumiem Tiesa norādīja, ka “ar šo jauno mutaģenēzes paņēmienu/metožu izmantošanu saistītie riski varētu izrādīties līdzīgi riskiem, kādus izraisa ĢMO radīšana un izplatīšana transģenēzes ceļā”, jo “pirmkārt, [..] organisma ģenētiskā materiāla tiešā modifikācija mutaģenēzes ceļā ļauj iegūt tādas pašas sekas kā sveša gēna ievadīšana minētajā organismā un, otrkārt, [..] šo jauno paņēmienu/metožu attīstība ļauj radīt ģenētiski modificētas šķirnes tik ātri un tādos apjomos, kas nav salīdzināmi ar tiem, kādi tiek radīti, piemērojot tradicionālās nejaušās mutaģenēzes metodes” (
17
).
26.
Tādējādi nav šaubu, ka saskaņā ar spriedumu Confédération paysanne u.c. virzītā mutaģenēze nav izslēgta no Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomas saskaņā ar tās 3. panta 1. punktu kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu. Turklāt, šķiet, ir vispāratzīts, ka šis paņēmiens ir attīstījies pēc minētās direktīvas pieņemšanas.
27.
Savukārt Tiesa nav skaidri paudusi nostāju par nejaušās mutaģenēzes metodi, ko piemēro in vitro. Tieši par šo metodi ir strīds pamatlietā. Proti, par tiesiskā regulējuma projektiem, kurus Komisijai paziņoja Francijas valdība, šī iestāde sniedza sīki izstrādātu atzinumu, jo dekrēta projektā no to metožu saraksta, ko atzīst par tradicionāli izmantotām un kas nerada acīmredzamu kaitējumu sabiedrības veselībai vai videi, tika izslēgta in vitro nejaušā mutaģenēze un rīkojumu projektos no Francijas augu šķirņu kataloga tika svītrotas šķirnes, kuras iegūtas, izmantojot šo metodi. Savukārt šo projektu pieņemšanas kavēšanās minētā sīki izstrādātā atzinuma dēļ ir iesniedzējtiesā iesniegtās prasības par izpildi iemesls.
28.
Tādējādi strīda pamatlietā atrisinājums ir atkarīgs no atbildes, kas tiks sniegta uz jautājumu par nejaušās mutaģenēzes metodes, kuru piemēro in vitro, iespējamo izslēgšanu no Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomas.
Par pieņemamību
29.
Ražotāju federācija apgalvo, ka lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir nepieņemams, jo pēc sprieduma Confédération paysanne u.c. un, ņemot vērā iesniedzējtiesas rīcībā esošo informāciju un zinātniskos faktus, nepastāv pamatotas šaubas par Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkta, lasot to kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu, pareizu interpretāciju. Konkrēti, šīs lietas dalībnieces ieskatā pamatlietas kontekstā šīs tiesību normas ir jāinterpretē tādējādi, ka minētā direktīva nav piemērojama in vitro nejaušai mutaģenēzei.
30.
Tomēr tas, ka prasītāju pamatlietā, no vienas puses, nostāja ir diametrāli pretēja Francijas valdības, pašas ražotāju federācijas un Komisijas nostājai, no otras puses, manuprāt, liecina par to, ka ne sprieduma Confédération paysanne u.c. interpretācija, ne zinātnisko un faktisko datu par in vitro nejaušo mutaģenēzi novērtējums nav tik skaidrs, kā to norāda ražotāju federācija. Tādēļ uzskatu, ka pastāv pamatotas šaubas par iesniedzējtiesas lūgto interpretāciju un ka šis lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir pieņemams. Taču, kā norādīju iepriekš, ierosināšu pārformulēt prejudiciālos jautājumus, lai iesniedzējtiesai sniegtu noderīgu atbildi tajā izskatāmā strīda atrisināšanai (
18
).
Lietas dalībnieku argumenti
31.
Prasītāji pamatlietā uzsver, pirmkārt, cik nozīmīgi ir šādi principi: tiesiskā paļāvība uz veselību un vidi aizsargājoša tiesiskā regulējuma saglabāšanu, regresa nepieļaušana veselības un vides aizsardzības jomā un piesardzība Direktīvas 2001/18 interpretācijā un piemērošanā.
32.
Otrkārt, prasītāji pamatlietā norāda uz atšķirībām starp in vivo mutaģenēzi un in vitro mutaģenēzi. Viņu ieskatā mutagēni ne tikai darbojas atšķirīgi, ja tos piemēro atsevišķām šūnām vai veseliem augiem, bet arī pati in vitro kultūra un šādā veidā kultivētu šūnu reģenerācija augos izraisa papildu ģenētiskās modifikācijas, ko sauc par “somaklonālām variācijām”. Novērtējot in vitro mutaģenēzes metodes ietekmi, ir jāņem vērā arī šīs modifikācijas, jo tās rada potenciālu risku cilvēku veselībai un videi.
33.
Visbeidzot, treškārt, prasītāji pamatlietā apgalvo, ka, izņemot vienu rapša šķirni, augi, kas iegūti in vitro nejaušās mutaģenēzes rezultātā, galvenokārt ir attīstīti pēc 2001. gada – paralēli transģenētiskiem augiem.
34.
Savukārt gan ražotāju federācija, gan Francijas valdība un Komisija atbalsta nostājas, kuras ir pretējas prasītāju pamatlietā paustajām nostājām. Pirmkārt, šīs lietas dalībnieces būtībā norāda, ka in vitro kultūra ir ļoti sens un labi zināms paņēmiens un ka tā nav specifiski saistīta ar ģenētisko modifikāciju. Tās sekas, tostarp somaklonālās variācijas, arī esot labi zināmas un neradot īpašu apdraudējumu cilvēku veselībai vai videi. Turklāt in vitro kultūra nemainot veidu, kādā mutagēns izraisa mutāciju rašanos. Tādējādi, izņemot radīto mutāciju biežumu un skaitu, in vitro nejaušā mutaģenēze sniedzot tādus pašus rezultātus kā in vivo nejaušā mutaģenēze, tādēļ to nošķiršanai juridiskā ziņā neesot pamatojuma.
35.
Otrkārt, šīs lietas dalībnieces, pamatojot to ar piemēriem, apgalvo, ka in vitro mutaģenēzes rezultātā iegūtās augu šķirnes, kuras paredzētas cilvēku pārtikai vai dzīvnieku barībai, piemēram, kukurūza un rapsis, esot tirgotas jau kopš 90. gadu sākuma, proti, labu laiku pirms Direktīvas 2001/18 pieņemšanas.
Prejudiciālo jautājumu pārformulēšana
36.
Ne jau tikai formālu iemeslu dēļ izklāstu lietas dalībnieku nostājas un argumentus. Kad tika izstrādāta Direktīva 2001/18, Savienības likumdevējs apzīmēja vienu no paņēmieniem, kas ir izslēgts no tās piemērošanas jomas, ar skaidru, lai gan, iespējams, nepietiekami precīzu terminu – “mutaģenēze”. Spriedumā Confédération paysanne u.c. Tiesa ierobežoja šīs izslēgšanas tvērumu, atsaucoties uz minētās direktīvas 17. apsvērumu. Taču šajā apsvērumā ir izmantots vispārējs un neviennozīmīgs kritērijs, kas attiecas uz mutaģenēzes paņēmieniem un metodēm, “kuras ir tradicionālas vairākiem lietojumiem un kurām ir ilglaicīga drošības garantija” (
19
). Tiesa to papildināja ar papildu kritēriju, kas attiecas uz mutaģenēzes paņēmieniem vai metodēm, “kas ir parādījušās vai galvenokārt attīstījušās kopš minētās direktīvas pieņemšanas” (
20
). Lietas dalībnieku nostājas un argumenti liecina par to, cik sarežģīti ir novērtēt ģenētiskās modifikācijas paņēmiena vai metodes drošumu, un ka var pastāvēt vairāki atšķirīgi viedokļi šķietami vienkāršajā jautājumā, vai šis paņēmiens vai metode ir izmantota jau ilgu laiku (
21
).
37.
Šajā lietā iesniedzējtiesa aicina Tiesu turpināt spriedumā Confédération paysanne u.c. izmantoto pieeju, papildinot šajā spriedumā izstrādātos kritērijus divos aspektos, proti, attiecībā uz radīto organisma variāciju raksturu, kā arī to zinātnisko datu raksturu, kas jāņem vērā, lai izvērtētu, vai ģenētiskās modifikācijas paņēmiens vai metode ir tikusi tradicionāli izmantota vairākiem lietojumiem un vai tās drošums ir atzīts jau sen.
38.
Lai gan šie jautājumi ir būtiski, lai izvērtētu konkrēta ģenētiski modificēta organisma drošumu, tomēr tie nav būtiski, lai novērtētu ģenētiskās modifikācijas paņēmiena vai metodes drošumu kopumā. Kā Komisija pamatoti norādīja tiesas sēdē, nosakot Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomu, ir svarīgi nejaukt šīs divas analīzes. Ja iesniedzējtiesas ierosinātie analīzes kritēriji tiktu piemēroti ģenētiskās modifikācijas paņēmienam vai metodei, tad, ņemot vērā pieejamo datu – kas bieži vien ir pretrunīgi – daudzveidību un atšķirīgos viedokļus, kurus šie dati var pamatot, tie var novest tikai pie atšķirīgiem un nekonsekventiem risinājumiem.
39.
Pirmais piemērs šādām neskaidrībām, kas var rasties, jau ir atrodams Conseil d’État (Valsts padome) 2020. gada 7. februāra nolēmumā un dekrēta projektā, ar kuru paredzēts izpildīt šo nolēmumu. Saskaņā ar šo nolēmumu no Direktīvas 2001/18 izrietošie pienākumi ir jāpiemēro organismiem, kuri iegūti, izmantojot in vitro nejaušo mutaģenēzi, “kas ietver in vitro kultivētu augu šūnu pakļaušanu mutagēniem”. Taču nav skaidrs, vai šis precizējums ir jāsaprot kā Conseil d’État (Valsts padome) formulēta in vitro mutaģenēzes definīcija vai kā ierobežojums, kurš attiecas tikai uz in vitro mutaģenēzi, ko piemēro atsevišķām šūnām, jo šo paņēmienu var pielietot arī citiem veidojumiem, piemēram, protoplastiem, kallusiem vai audiem. Tomēr, piemērojot kritēriju, ko Tiesa ir izstrādājusi spriedumā Confédération paysanne u.c., lai novērtētu in vitro mutaģenēzes drošumu, var nonākt pie atšķirīgiem rezultātiem atkarībā no veidojuma, kas pakļauts šādai kultivēšanai, tādējādi radot kļūdīšanās risku attiecībā uz Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomu (
22
).
40.
Tādēļ piekrītu Komisijas viedoklim, ka, atstājot dalībvalstu iestāžu un tiesu ziņā lēmuma pieņemšanu par to, kurš ģenētiskās modifikācijas paņēmiens vai metode tradicionāli ir ticis izmantots vairākiem lietojumiem un vai tā drošums ir atzīts jau sen, pat ar tādu papildu kritēriju palīdzību, kas varētu izrietēt no atbildes uz šajā lietā uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem, Direktīvas 2001/18 interpretācijas vienveidība tiktu apdraudēta visbūtiskākajā aspektā, proti, attiecībā uz tās piemērošanas jomu.
41.
Turklāt, lai nonāktu pie spriedumā Confédération paysanne u.c. izdarītā secinājuma, Tiesa varēja balstīties, pirmkārt, uz Direktīvas 2001/18 17. apsvērumu (
23
) un, otrkārt, uz iesniedzējtiesas konstatētajiem faktiem, saskaņā ar kuriem “ar šo jauno [virzītās] mutaģenēzes paņēmienu/metožu izmantošanu saistītie riski varētu izrādīties līdzīgi riskiem, kādus izraisa ĢMO radīšana un izplatīšana transģenēzes ceļā” (
24
).
42.
Tomēr ne Direktīvas 2001/18 tekstā, ne Tiesas rīcībā esošajos lietas materiālos nav norāžu, uz kurām Tiesa varētu balstīt noteikumus, ko šajā lietā lūdz izstrādāt iesniedzējtiesa (
25
). Tādēļ Tiesai šie noteikumi būtu jāizstrādā ex nihilo, sniedzot uz jautājumiem nevis juridiskas, bet uz zinātni un faktiem balstītas atbildes.
43.
Tādēļ iesaku Tiesai likvidēt neskaidrību, ko rada Direktīvas 2001/18 17. apsvērums, un galīgi izlemt jautājumu, vai in vitro nejaušā mutaģenēze ir izslēgta no šīs direktīvas piemērošanas jomas. Tādējādi ierosinu prejudiciālos jautājumus šajā lietā izprast kā tādus, kas būtībā attiecas uz jautājumu, vai Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkts, lasot to kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu, tās 17. apsvēruma gaismā ir jāinterpretē tādējādi, ka nejaušā mutaģenēze, ko piemēro in vitro, ietilpst minētās direktīvas I B pielikuma 1. punkta piemērošanas jomā.
Pārformulēto jautājumu analīze
44.
Vispirms jānorāda, ka, manuprāt, ne no zinātniskā, ne juridiskā viedokļa nav iemesla sniegt uz šo jautājumu noraidošu atbildi.
Secinājumi, kas izriet no pieejamajiem zinātniskajiem dokumentiem
45.
No dokumentiem, kas izstrādāti pamatlietā aplūkotajā likumdošanas procedūras laikā, izriet, ka no zinātniskā viedokļa in vivo mutaģenēzes nošķiršanai no in vitro mutaģenēzes nav nozīmes.
46.
Izskatot Francijas paziņotos tiesiskā regulējuma projektus, kas minēti šo secinājumu 17. punktā, Komisija lūdza EFSA atzinumu. EFSA ĢMO ekspertu grupas galīgais ziņojums tika pieņemts 2021. gada 29. septembrī (
26
).
47.
EFSA ziņojumā ĢMO ekspertu grupa pauda uzskatu, ka visus nejaušās mutaģenēzes paņēmienus var piemērot gan in vivo, gan in vitro, pat ja mutagēna doza vai pakļaušanas mutagēnam ilgums var atšķirties. Inducētās nejaušās mutaģenēzes molekulārie mehānismi (
27
) esot tādi paši kā spontāno mutāciju gadījumā. Tā kā šie mehānismi notiek šūnas līmenī, neesot atšķirības, vai mutagēns iedarbojas uz atsevišķu šūnu vai audiem, kas kultivēti in vitro, vai uz auga daļu in vivo. Šī iemesla dēļ mutāciju veidi, kas rodas no in vitro nejaušās mutaģenēzes un no in vivo nejaušās mutaģenēzes, arī esot vienādi (
28
).
48.
EFSA ziņojumā ir aplūkotas arī somaklonālās variācijas, kas minētas pirmajā prejudiciālajā jautājumā, nevis kā in vitro nejaušās mutaģenēzes drošuma problēma, bet gan kā pašai in vitro kultūrai raksturīgs mehānisms, ko var izmantot mutaģenēzes procesā, jo tas izraisa papildu mutācijas, no kurām pēc tam var atlasīt vēlamo mutāciju. Šajā ziņojumā ir uzskaitītas arī citas in vitro kultūras priekšrocības nejaušās mutaģenēzes procesam salīdzinājumā ar in vivo kultūru (
29
), tostarp procesa viendabīgums un vieglāka interesējošo mutāciju atlase.
49.
Šīs in vitro kultūras, kuras izmanto nejaušajā mutaģenēzē, īpatnības, tostarp somaklonālo variāciju rašanās, tomēr nemaina konstatējumu, ka šādas mutaģenēzes, ko piemēro in vivo un in vitro, rezultāti ir identiski. ĢMO ekspertu grupa secina, ka šķirņu, kas iegūtas in vivo nejaušās mutaģenēzes un in vitro nejaušās mutaģenēzes rezultātā, nošķiršana nav pamatota, jo ar abiem paņēmieniem var iegūt vienādas mutācijas un no tām izrietošās mutācijas būs neatšķiramas (
30
).
50.
Lai gan ir taisnība, ka prejudiciālie jautājumi neattiecas uz atšķirībām starp iegūtajiem augiem, bet gan uz atšķirībām to iegūšanai izmantotajās metodēs, Direktīvas 2001/18 mērķis tomēr nav reglamentēt ģenētiskās modifikācijas metodes, bet gan noteikt procedūru, ar kuru atļauj ar šo metožu palīdzību iegūto organismu izplatīšanu vidē. Tādēļ šīs direktīvas 3. panta 1. punktā saistībā ar minētās direktīvas I B pielikuma 1. punktu minētā izslēgšana no tās piemērošanas jomas attiecas nevis uz mutaģenēzi kā tādu, bet gan uz organismiem, kas iegūti ar šo metodi. Tāpēc šo organismu identiskums nozīmē, ka ir nepamatoti piemērot atšķirīgu attieksmi metodēm, kas izmantotas to iegūšanai.
51.
Tādi paši secinājumi ir minēti HCB Zinātniskās komitejas 2020. gada 29. jūnija atzinumā, kas sniegts šo secinājumu 17. punktā minētā dekrēta projekta izstrādes laikā (turpmāk tekstā – “ZK atzinums”) (
31
).
52.
Vēl bez tā, ka in vivo nejaušās mutaģenēzes un in vitro nejaušās mutaģenēzes izraisītās mutācijas ir identiskas, ZK atzinumā ir minēts, ka vienādu veidu mutācijas var rasties no in vitro kultūras bez mutagēna (ar somaklonālo variāciju palīdzību) vai pat spontāni parādīties laukā. Šajā atzinumā kā piemērs ir minēta izturība pret atsevišķiem herbicīdiem – iezīme, kas piemīt arī rapša šķirnēm, kuru svītrošanu no kataloga paredz Francijas valdība, izpildot Conseil d’État (Valsts padome) 2020. gada 7. februāra nolēmumu. Sava atzinuma noslēgumā zinātniskā komiteja “neidentificē bioķīmiskas atšķirības starp mutācijām, neatkarīgi no tā, vai tās ir iegūtas ar in vitro nejaušo mutaģenēzi, ar in vivo nejaušo mutaģenēzi vai spontāni atsevišķās šūnās vai daudzšūnu veidojumos”, un precizē, ka “nav arī atšķirību starp fenotipiem, kas radīti ar šiem paņēmieniem” (
32
). Taču šī komiteja pauž nožēlu, ka tai iesniegtajā dekrēta projektā “bez zinātniska pamatojuma” uzmanība ir vērsta uz paņēmienu kopuma bīstamību, nepievēršoties radīto iezīmju, lai arī kāda būtu to iegūšanas metode, ietekmei un potenciālajām sekām (
33
). Attiecībā uz pēdējo minēto jautājumu ir jānorāda, ka tāda ir bijusi Savienības likumdevēja izvēle, pieņemot Direktīvu 2001/18, un ka to nevar mainīt ar judikatūras palīdzību ne valsts, ne Tiesas līmenī.
53.
Laika aspektā HCB zinātniskā komiteja norāda, ka in vitro inducētā mutaģenēze tika attīstīta 20. gs. 60.–70. gados, tostarp sākot no 1974. gada to piemēroja atsevišķām šūnām – it īpaši rapša šķirnēm –, ko plaši tirgo kopš 1992. gada (
34
). Selekcija in vitro bez mutagēna vai kombinācijā ar inducēto mutaģenēzi esot izmantota jau kopš 80. gadiem, lai iegūtu izturību pret herbicīdu. Tā norāda arī, ka Starptautiskās Atomenerģijas aģentūras un Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas kopīgajā ģenētiski modificēto sugu datu bāzē, kas nav izsmeļoša, jo ir balstīta uz brīvprātīgu reģistrāciju, ir uzskaitītas aptuveni simts sugas, kas iegūtas, izmantojot in vitro mutaģenēzi, no kurām puse ir iegūta pirms 2001. gada (
35
).
54.
HCB zinātniskā komiteja somaklonālo variāciju jautājumu aplūko kā in vitro kultūrai raksturīgu parādību, kas pati par sevi var izraisīt ģenētiskas vai epiģenētiskas modifikācijas neatkarīgi no tā, vai tā ir vai nav saistīta ar inducēto mutaģenēzi. Šādu mutāciju mehānisms ir identisks ar nejaušo mutaģenēzi inducēto mutāciju mehānismam (un, turklāt, spontāno modifikāciju mehānismam) – tās ir daudzas nejaušas un nekontrolētas modifikācijas un tikai vēlāk veikts selekcijas process ļauj izvēlēties mutācijas, kas ir interesantas no agronomiska skatpunkta (
36
).
55.
Tomēr no šī ZK atzinuma fragmenta nevar secināt, kā savā lūgumā ir darījusi iesniedzējtiesa, ka pastāv “divas pretējas pieejas”, no kurām vienā, kas norādīta EFSA ziņojumā, tiek ņemts vērā tikai process, ar kuru ģenētiskais materiāls ir modificēts, bet otrā – ko iesniedzējtiesa pasniedz kā savējo, tomēr to kontekstuāli saistot ar ZK atzinumu, – tiek ņemtas vērā visas organismam piemērotā procesa sekas, it īpaši somaklonālās variācijas.
56.
Gluži pretēji – abos zinātniskajos dokumentos ir pieminētas somaklonālās variācijas un tajos ir nepārprotami norādīts, ka šīs variācijas var rasties pilnīgi neatkarīgi no mutagēniem, bet to izraisītās modifikācijas ir tāda paša veida kā tās, kas izriet no inducētās mutaģenēzes, kā arī no spontānajām mutācijām. Vispārīgi EFSA un HCB secina, ka augu, kas iegūti in vivo mutaģenēzes ceļā un in vitro mutaģenēzes ceļā, nošķiršana nav pamatota. Tādējādi premisai – ka pastāv konkrēts īpaši ar in vitro nejaušo mutaģenēzi saistīts modifikāciju veids, kura izraisītais veselības un vides apdraudējums būtu jānovērtē atsevišķi –, uz ko ir balstīts pirmais prejudiciālais jautājums, kā arī atšķirībām starp nejaušo in vivo mutaģenēzi un nejaušo in vitro mutaģenēzi, kuras cenšas konstatēt iesniedzējtiesa, nav zinātniska pamatojuma, ņemot vērā minētos dokumentus.
57.
Turklāt jānorāda, ka prasītāji pamatlietā nopietni neapstrīd HCB atzinumā un EFSA ziņojumā izdarītos secinājumus. Ekspertu atzinumā, kas pievienots to apsvērumiem šajā lietā, galvenā uzmanība ir vērsta uz to, lai pierādītu nejaušās mutaģenēzes, ko in vitro piemēro atsevišķām šūnām, specifisko ietekmi salīdzinājumā ne tikai ar nejaušo in vivo mutaģenēzi, bet arī ar mutaģenēzi, ko in vitro piemēro daudzšūnu veidojumiem.
58.
Tomēr, pirmkārt, nav skaidrs, vai Conseil d’État (Valsts padome) 2020. gada 7. februāra nolēmums un no tā izrietošais dekrēta projekts ir jāizprot tā, ka tie aprobežojas ar in vitro nejaušo mutaģenēzi, ko piemēro atsevišķām šūnām, jo jēdziens “augu šūnas” nav precīzs (
37
). Otrkārt, padarīt Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomu atkarīgu ne tikai no jautājuma, vai mutaģenēzi piemēroja in vivo vai in vitro, bet arī no jautājuma, vai šo mutaģenēzi piemēroja atsevišķām šūnām vai daudzšūnu veidojumiem – manā ieskatā – ir skaidrā pretrunā Savienības likumdevēja gribai, kas pausta, pieņemot šo direktīvu. Tas tā ir vēl jo vairāk tāpēc, ka HCB atzinums un EFSA ziņojums, kas izstrādāti saistībā ar pamatlietā aplūkoto likumdošanas procedūru, nepamato šādu nošķīrumu.
Juridiskās sekas
59.
Tāpat kā in vivo nejaušās mutaģenēzes nošķiršana no in vitro nejaušās mutaģenēzes nav zinātniski pamatota, arī atšķirīgas attieksmes piemērošana organismiem, kas iegūti, izmantojot šos divus paņēmienus, nav juridiski pamatota.
60.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punktu to nepiemēro attiecībā uz organismiem, kas iegūti, izmantojot ģenētiskās modifikācijas metodes, kuras uzskaitītas I B pielikumā, proti, tostarp “mutaģenēzi”.
61.
Šajā ziņā no ZK atzinuma un EFSA ziņojuma skaidri izriet, ka in vivo nejaušā mutaģenēze un in vitro nejaušā mutaģenēze ir nevis divi atšķirīgi ģenētiskās modificēšanas paņēmieni, bet gan viens un tas pats paņēmiens, proti, inducēta nejaušā mutaģenēze, ko var piemērot dažāda veida materiāliem, piemēram, veseliem organismiem vai organismu daļām, audiem, kallusiem, šūnām vai protoplastiem. Direktīvas 2001/18 tekstā, tostarp tās apsvērumos, nekas neliecina par to, ka Savienības likumdevējs būtu vēlējies nošķirt mutaģenēzes paņēmienus atkarībā no materiāla, kuram mutaģenēzi piemēro.
62.
Tāpat arī nav nekādu norāžu, ka Savienības likumdevējs būtu piešķīris nozīmi tam, ka paņēmiens, kas ir izslēgts no Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomas, tiek saistīts ar in vitro kultūru. Kā pamatoti norāda Komisija, gan I B pielikuma 2. punktā minētais paņēmiens (augu šūnu saplūšana), gan šīs direktīvas I A pielikuma 2. daļā uzskaitītie paņēmieni (
38
) (tostarp, fertilizācija in vitro un poliploīdijas indukcija) tiek vai var tikt īstenoti in vitro, neizraisot atšķirīgu kvalifikāciju no minētās direktīvas viedokļa. Nesaskatu iemeslu, kādēļ mutaģenēzes gadījumā vajadzētu būt citādi.
63.
Šo secinājumu neatspēko spriedums Confédération paysanne u.c. Pirmkārt, kā jau minēju (
39
), Tiesa ir skaidri likusi saprast, ka jauni virzītās mutaģenēzes paņēmieni nav saskaņā ar Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punktu izslēgti no tās piemērošanas jomas. Taču šajā spriedumā nav nevienas šāda veida norādes par nejaušo mutaģenēzi, ko piemēro in vitro. Tāpēc var uzskatīt, ka uz šo paņēmienu tas neattiecas.
64.
Otrkārt, saskaņā ar spriedumu Confédération paysanne u.c. Direktīvas 2001/18 I B pielikuma 1. punkts attiecas uz organismiem, kas iegūti, izmantojot mutaģenēzes paņēmienus vai metodes, kuras tradicionāli tiek izmantotas vairākiem lietojumiem un kuru drošums jau sen ir atzīts, pretstatā paņēmieniem, kas ir parādījušies vai galvenokārt attīstījušies pēc šīs direktīvas pieņemšanas.
65.
Bet no ZK atzinuma izriet, ka nejaušā mutaģenēze – gan in vivo, gan in vitro – ir izmantota augu šķirņu selekcijā labu laiku pirms 2001. gada un ka Savienības likumdevējs nevarēja to nezināt brīdī, kad tas pieņēma Direktīvu 2001/18 (
40
). Turklāt, tā kā ar nejaušās mutaģenēzes – gan in vivo, gan in vitro – izraisīto ģenētisko modifikāciju mehānismi un veidi ir vienādi, abi šī paņēmiena piemērošanas veidi no to drošības aspekta neatšķiras, jo to drošums ir atzīts jau sen sprieduma Confédération paysanne u.c. izpratnē.
Praktiskās sekas
66.
ZK atzinumā ir uzsvērtas praktiskās grūtības īstenot pienākumu, kas izriet no Direktīvas 2001/18, iespējamu piemērošanu ar atpakaļejošu spēku organismiem, kas iegūti in vitro nejaušās mutaģenēzes rezultātā. Saskaņā ar šo atzinumu “tā kā nepastāv atšķirības molekulu līmenī un ņemot vērā pārbaudes līdzekļu, kas balstās uz molekulārās bioloģijas paņēmieniem, pašreizējo ietvaru, mutāciju izsekojamība un to attiecināšana uz konkrētu iegūšanas paņēmienu, būtu ļoti sarežģīta” (
41
). Šis apsvērums rod atbalsi EFSA ziņojuma secinājumos, saskaņā ar kuriem mutācijas, kas radušās in vivo nejaušās mutaģenēzes un in vitro nejaušās mutaģenēzes rezultātā, ir neatšķiramas.
67.
Pretēji tam, kā ir virzītās mutaģenēzes paņēmienu gadījumā, kas ir skaidri minēti spriedumā Confédération paysanne u.c., šķirnes, kuras iegūtas ar in vitro nejaušās mutaģenēzes paņēmiena palīdzību, ir iekļautas kopīgajā augu šķirņu katalogā un tiek kultivētas Savienības teritorijā. Tā kā šo šķirņu raksturīgās iezīmes ir līdzīgas to šķirņu raksturīgajām iezīmēm, kas iegūtas in vivo nejaušas mutaģenēzes rezultātā vai pat spontānu mutāciju rezultātā, iespējamu lēmumu par šo šķirņu svītrošanu no kataloga praktiskā piemērošana varētu būt problemātiska, tāpat kā no šīm šķirnēm iegūtu produktu marķēšana un uzraudzība.
68.
Visbeidzot – uzskatu, ka ir svarīgi uzsvērt, ka in vitro nejaušās mutaģenēzes izslēgšana no Direktīvas 2001/18 piemērošanas jomas neatbrīvo augu šķirnes, kas iegūtas, izmantojot šo paņēmienu, un to kultivēšanu vai produktus, kas iegūti no šo šķirņu augiem, no jebkādas kontroles. Proti, tiesību akti par augu sugām un šķirnēm, par pesticīdu lietošanu, par pārtikas nekaitīgumu utt. joprojām ir piemērojami.
Ierosinātā atbilde
69.
Ņemot vērā izklāstītos zinātniskos, juridiskos un praktiskos apsvērumus, ierosinu atbildēt uz šo secinājumu 43. punktā pārformulētajiem prejudiciālajiem jautājumiem tādējādi, ka Direktīvas 2001/18 3. panta 1. punkts, lasot to kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu, tās 17. apsvēruma gaismā ir jāinterpretē tādējādi, ka nejaušā mutaģenēze, ko piemēro in vitro, ietilpst minētās direktīvas I B pielikuma 1. punkta piemērošanas jomā.
Secinājumi
70.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, ierosinu Tiesai uz Conseil d’État (Valsts padome, Francija) uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt šādi:
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu 3. panta 1. punkts, lasot to kopsakarā ar šīs direktīvas I B pielikuma 1. punktu, tās 17. apsvēruma gaismā,
ir jāinterpretē tādējādi, ka
nejaušā mutaģenēze, ko piemēro in vitro, ietilpst minētās direktīvas I B pielikuma 1. punkta piemērošanas jomā.
(
1
)	Oriģinālvaloda – franču.
(
2
)	Kā arī dzīvnieku, bet šis jautājums nav šo secinājumu priekšmets.
(
3
)	Precīzāk būtu to saukt par “inducēto mutaģenēzi”. Tomēr es lietošu terminu “mutaģenēze”, jo tas ir termins, kas lietots gan attiecīgajos Savienības tiesību aktos, gan Tiesas judikatūrā.
(
4
)	Šūnas bez apvalka.
(
5
)	Pašlaik Savienības teritorijā ir atļauts atklātā laukā kultivēt tikai vienu transģenētisku šķirni. Tomēr 19 dalībvalstīs, tostarp Francijā, tā ir pilnībā vai daļēji aizliegta.
(
6
)	OV 2001, L 106, 1. lpp.
(
7
)	OV 2015, L 241, 1. lpp.
(
8
)	C‑528/16; turpmāk tekstā – “spriedums Confédération paysanne u.c.; EU:C:2018:583.
(
9
)	Sprieduma Confédération paysanne u.c. (rezolutīvās daļas 1) punkta otrā daļa).
(
10
)	Šķiet, ka Direktīvā 2001/18 ģenētiskās modifikācijas jomā termini “paņēmieni” un “metodes” nav nošķirti. Lai gan Direktīvas 3. panta 1. punktā ir lietots termins “metodes”, direktīvas I B pielikumā ir lietots dubults termins “paņēmieni/metodes”.
(
11
)	Spriedums Confédération paysanne u.c. (51. punkts).
(
12
)	Šis atzinums ir pieejams HCB tīmekļa vietnē.
(
13
)	Padomes Direktīva (2002. gada 13. jūnijs) par lauksaimniecības augu sugu šķirņu kopējo katalogu (OV 2002, L 193, 1. lpp.).
(
14
)	Padomes Direktīva (2002. gada 13. jūnijs) par dārzeņu sēklu tirdzniecību (OV 2002, L 193, 33. lpp.).
(
15
)	Atgādinu, ka šajā lietā iesniedzējtiesa ir tā pati.
(
16
)	Spriedums Confédération paysanne u.c. (47. punkts).
(
17
)	Spriedums Confédération paysanne u.c. (48. punkts).
(
18
)	Skat. šo secinājumu 43. punktu.
(
19
)	Spriedums Confédération paysanne u.c. (rezolutīvās daļas 1) punkta otrā daļa).
(
20
)	Spriedums Confédération paysanne u.c. (51. punkts).
(
21
)	Šajā nozīmē skat. jau ģenerāladvokāta M. Bobeka [M. Bobek] secinājumus lietā Confédération paysanne u.c. (C‑528/16, EU:C:2018:20, 105. un 106. punkts).
(
22
)	Savos rakstveida apsvērumos prasītāji pamatlietā norāda it kā dažādo ietekmi, kāda in vitro kultūrai esot uz atsevišķām šūnām salīdzinājumā ar daudzšūnu veidojumiem, kas ir kultivēti in vitro.
(
23
)	Skat. minētā sprieduma 44.–46. punktu. Šajā apsvērumā ir noteikts, ka “šī [Direktīva 2001/18] nebūtu jāattiecina uz organismiem, kas iegūti ar dažām vispārpieņemtām ģenētiskās modifikācijas metodēm, kuras ir tradicionālas vairākiem lietojumiem un kurām ir ilglaicīga drošības garantija”.
(
24
)	Skat. spriedumu Confédération paysanne u.c. (47. un 48. punkts).
(
25
)	It īpaši divi pamatlietas ietvaros izstrādātie zinātniskie ziņojumi (skat. šo secinājumu 46.–56. punktu), kuros aplūkotas atšķirības un līdzības starp in vivo nejaušo mutaģenēzi un in vitro nejaušo mutaģenēzi, neļauj vai ļauj tikai netieši atbildēt uz prejudiciālajiem jautājumiem, kā tos formulējusi iesniedzējtiesa.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, “In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants”, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (turpmāk tekstā – “EFSA ziņojums”).
(
27
)	Proti, DNS izmainīšana un labošana.
(
28
)	Skat. EFSA ziņojuma secinājumus, 21. lpp.
(
29
)	Skat. EFSA ziņojumu, 11. lpp.
(
30
)	Skat. EFSA ziņojuma secinājumus, 21. lpp.
(
31
)	HCB Ekonomikas, ētikas un sociālo lietu komitejas ieteikumā bija konstatēts, ka attiecīgais dekrēta projekts kopumā atbilst Savienības tiesību aktiem un Valsts padomes 2020. gada 7. februāra nolēmumam. Tomēr šī komiteja detalizēti neanalizēja jautājumu, vai in vitro nejaušā mutaģenēze ietilpst Direktīvas 2001/18 I B pielikuma 1. punkta piemērošanas jomā atbilstoši spriedumam Confédération paysanne u.c. Tā drīzāk balstījās uz šī sprieduma rezolutīvās daļas 3) punktu, saskaņā ar kuru dalībvalstīm ir brīvība uz organismiem, kas izslēgti no šīs direktīvas piemērošanas jomas, attiecināt no tās izrietošos pienākumus vai citus pienākumus.
(
32
)	ZK atzinums, 7. lpp.
(
33
)	ZK atzinums, 6. lpp.
(
34
)	ZK atzinums, 5. un 6. lpp.
(
35
)	ZK atzinums, 18. un 19. lpp.
(
36
)	“Tā kā mutācijas izraisošie bioķīmiskie mehānismi spontānajām mutācijām, izraisītajai mutaģenēzei (in vivo vai in vitro) un in vitro kultūrai (somaklonālās variācijas) ir vienādi, proti, katrs mutagēns preferenciāli izraisa vienu no spontānās mutaģenēzes veidiem, ir sagaidāms, ka neatkarīgi no pieejas potenciāli tiks radīti vienāda veida ģenētiskie un fenotipu varianti. Pieejas izvēle būs atkarīga no inducēto mutāciju sagaidāmā biežuma, no in vitro izmantotā materiāla spējas reģenerēties un, it īpaši, no vēlamā fenotipa selekcijas nosacījumiem/stadijām un viegluma.” Skat. rezumējumu ZK atzinuma 6. lpp. Somaklonālās variācijas detalizētāk ir aplūkotas šī atzinuma 23. un 24. lappusē.
(
37
)	Skat. šo secinājumu 39. punktu.
(
38
)	Paņēmieni, par kuriem uzskata, ka tie neizraisa ģenētisko modifikāciju.
(
39
)	Skat. šo secinājumu 24.–27. punktu.
(
40
)	Skat. šo secinājumu 53. punktu.
(
41
)	ZK atzinums, 30. lpp.