62022CJ0047_SUM
Rechtssache C‑47/22
Apotheke B.
gegen
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts)
Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 21. September 2023
„Vorlage zur Vorabentscheidung – Arzneimittel und kosmetische Mittel – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Art. 77 Abs. 6 – Art. 79 Buchst. b – Art. 80 Buchst. b – Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln – Vertriebsnetz für Arzneimittel – Inhaber einer Großhandelsgenehmigung, der Arzneimittel von Personen beschafft, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, ohne Inhaber einer Großhandelsgenehmigung zu sein oder von der Pflicht zur Erlangung einer solchen Genehmigung befreit zu sein – Begriffe ‚ausreichend fachkundiges Personal‘ und ‚Verantwortlicher‘ – Aussetzung oder Widerruf der Großhandelsgenehmigung“
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln – Pflicht, über eine Großhandelsgenehmigung zu verfügen – Anforderungen an Antragsteller und Inhaber einer solchen Genehmigung – Möglichkeit von Vorratsbeständen bei Personen, die nicht Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind – Unzulässigkeit – Beschaffung in geringfügigem Ausmaß oder von Medikamenten zum Weiterverkauf an Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit berechtigt sind – Unbeachtlichkeit
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 80 Abs. 1 Buchst. b)
(vgl. Rn. 26, 27, 31, 34, 35, Tenor 1)
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln – Pflicht, über eine Großhandelsgenehmigung zu verfügen – Anforderungen an Antragsteller und Inhaber einer solchen Genehmigung – Anforderungen an die Personalausstattung – Abwesenheit der verantwortlichen Person im Betrieb bei einer Inspektion – Zulässigkeit – Voraussetzungen – Fachkundiges Personal in ausreichender Zahl – Begriff – Beurteilungskriterien
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 79 Buchst. b und c)
(vgl. Rn. 38, 39, 42, 44, 46-50, Tenor 2)
Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln – Pflicht, über eine Großhandelsgenehmigung zu verfügen – Anforderungen an Antragsteller und Inhaber einer solchen Genehmigung – Sanktionen bei Nichtbeachtung – Erfordernis der Verhältnismäßigkeit der genannten Sanktionen – Beurteilung durch das nationale Gericht
(Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 77 Abs. 6)
(vgl. Rn. 56, 57, 59, Tenor 3)
Siehe Text der Entscheidung.