62003CC0245_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
1. Der belgische Conseil d’État hat dem Gerichtshof mit zwei gesonderten Vorlagen zwei Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt, in denen es um die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (im Folgenden: Richtlinie 89/105 oder einfach Richtlinie)(2) und insbesondere deren Artikel 6 über das Verfahren zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste der unter diese Systeme fallenden Arzneimittel geht.
2. Im Wesentlichen befragt der Conseil d’État den Gerichtshof in beiden Fällen zur Natur der Frist, innerhalb deren die nationalen Behörden sich nach der genannten Vorschrift zu den Anträgen auf Aufnahme der Arzneimittel in die betreffenden Listen äußern müssen, und zu den Folgen eines fruchtlosen Verstreichens dieser Frist.
I – Rechtlicher Rahmen
A – Gemeinschaftsrecht
3. Mit der Richtlinie 89/105 hat der Gesetzgeber einen „ersten Schritt“ zur Beseitigung der im innergemeinschaftlichen Handel mit Arzneimitteln bestehenden Hindernisse unternommen, die sich aus der Verschiedenheit der Maßnahmen ergaben, die die Mitgliedstaaten ergriffen hatten, „um die Ausgaben des öffentlichen Gesundheitswesens … besser überschauen zu können“ (zweite, vierte und sechste Begründungserwägung).
4. Dieser „erste Schritt“ bestand im Erlass einiger Vorschriften, die nicht „die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem [beeinflussen]“, sondern lediglich die Transparenz der Maßnahmen in Bezug auf den Handel mit Arzneimitteln gewährleisten sollten, indem sie es den Betroffenen ermöglichten, zu „überprüfen …, dass [diese] Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein‑ oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen“.
5. Im vorliegenden Fall ist insbesondere Artikel 6 Nummer 1 Absatz 1 von Bedeutung, der Folgendes vorsieht:
„Ist ein Arzneimittel durch das staatliche Krankenversicherungssystem nur gedeckt, wenn die zuständigen Behörden beschlossen haben, das betreffende Arzneimittel in eine Positivliste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel aufzunehmen, so gilt Folgendes:
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel, der vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, innerhalb von neunzig Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Kann ein Antrag nach diesem Artikel gestellt werden, bevor die zuständigen Behörden dem Preis zugestimmt haben, der für das Erzeugnis gemäß Artikel 2 verlangt werden soll, oder wird über den Preis eines Arzneimittels und über dessen Aufnahme in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse in einem einzigen Verwaltungsverfahren entschieden, wird die Frist um neunzig Tage verlängert. Der Antragsteller macht den zuständigen Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist ausgesetzt, und die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.“
6. Artikel 6 Nummer 2 lautet:
„2. Eine Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse aufzunehmen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; gegebenenfalls sind zugrunde liegende Stellungnahmen oder Empfehlungen von Sachverständigen hierin anzugeben. Der Antragsteller ist über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren.“
B – Nationales Recht
Rechtssache C-245/03 (Merck)
7. Zum in der Rechtssache C‑245/03 maßgebenden Zeitpunkt war die Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel im belgischen Recht durch das Gesetz vom 9. August 1963 und die Königliche Verordnung vom 2. September 1980 geregelt.
8. Was diese Rechtssache angeht, reicht der Hinweis aus, dass die seinerzeit gültigen Vorschriften an die Überschreitung der Frist des Artikels 6 der Richtlinie keine bestimmten Rechtsfolgen knüpften. Den Verfahrensunterlagen lässt sich jedoch entnehmen, dass die Verwaltung auch nach Ablauf dieser Frist weiter befugt war, die beantragte Aufnahme in die Liste zu bewilligen oder abzulehnen.
9. Nach den allgemeinen Vorschriften des belgischen Verwaltungsrechts kann jedoch der Antragsteller, wenn er einen Antrag bei einer Behörde eingereicht und diese sich innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist nicht geäußert hat, die Behörde auffordern, innerhalb einer weiteren Frist von vier Monaten tätig zu werden. Nach Ablauf dieser Frist gilt der Antrag als abgelehnt, und der Antragsteller kann die stillschweigende Ablehnungsentscheidung vor dem Verwaltungsgericht anfechten(3) .
Rechtssache C-296/03 (GlaxoSmithKline)
10. Zum in der Rechtssache C‑296/03 maßgebenden Zeitpunkt hatte sich der vorstehend dargestellte nationale rechtliche Rahmen verändert. Die Zulassung von Arzneimitteln zur Erstattung wurde nämlich nunmehr durch das Gesetz vom 14. Juli 1994(4), geändert durch das Gesetz vom 10. August 2001(5) und durchgeführt durch die Königliche Verordnung vom 21. Dezember 2001(6), geregelt.
11. Nach den neuen Vorschriften, die erlassen wurden, um die Richtlinie vollständig in das belgische Recht umzusetzen, verfügen die zuständigen Behörden bei Einreichung eines Antrags auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste über eine Frist von 180 Tagen für ihre Entscheidung. Ergeht innerhalb dieser Frist keine ausdrückliche Entscheidung, gilt der Antrag zu den vom Antragsteller angegebenen Bedingungen als bewilligt (Artikel 35bis Absatz 3).
II – Sachverhalt und Verfahren
Rechtssache C-245/03 (Merck)
12. Am 2. Februar 1993 beantragte Merck, Sharp & Dome, eine auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln tätige niederländische Gesellschaft (im Folgenden: Merck), bei den belgischen Behörden, die Arzneispezialität PROSCAR zur Erstattung zuzulassen.
13. Nach einem langen Verwaltungsverfahren, in dessen Verlauf sich die zuständigen technischen Stellen in mehreren Stellungnahmen gegen die Zulassung ausgesprochen hatten, teilte der Minister für Soziales und Renten Merck am 27. Februar 1995 seine Entscheidung über die Ablehnung des Antrags mit.
14. Auf das Rechtsmittel von Merck hin hob der Conseil d’État am 7. Juni 1996 diese Entscheidung mit der Begründung auf, sie sei nicht vom insoweit zuständigen König, sondern vom Minister erlassen worden.
15. Merck forderte daraufhin die Verwaltungsbehörden auf, diesem Urteil nachzukommen und PROSCAR auf der Grundlage des 1993 eingereichten Antrags in die Liste aufzunehmen.
16. Das fruchtlose Verstreichenlassen der Frist von vier Monaten seit der Aufforderung bewirkte die stillschweigende Ablehnung des Antrags. Gegen diese Ablehnung legte Merck erneut ein Rechtsmittel beim Conseil d’État ein, der wegen Zweifeln hinsichtlich der Auslegung der Richtlinie das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt hat:
Ist die Frist von 90 Tagen, verlängerbar um weitere 90 Tage, die in Artikel 6 Nummer 1 Absatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme genannt ist, eine Ordnungs- oder eine Ausschlussfrist? Welche Folgen hat im letztgenannten Fall eine Fristüberschreitung für die Beantwortung des Antrags auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse?
Ist diese Fristüberschreitung dahin auszulegen, dass sie als Aufnahme in diese Liste gilt?
17. In diesem Verfahren haben Merck, die belgische, die dänische, die finnische, die niederländische und die norwegische Regierung sowie die Kommission schriftliche Erklärungen abgegeben.
18. Merck, die belgische und die finnische Regierung sowie die Kommission haben auch an der mündlichen Verhandlung vom 14. Juli 2004 teilgenommen.
Rechtssache C-296/03 (GlaxoSmithKline)
19. Am 3. Dezember 2001 beantragte die SA GlaxoSmithKline, ebenfalls eine auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln tätige Gesellschaft (im Folgenden: Glaxo), bei den belgischen Behörden die Aufnahme des Impfstoffes INFANRIX HEXA in die Liste der erstattungsfähigen Erzeugnisse. Dieser Antrag, der am 1. und am 22. Januar 2002 ergänzt und präzisiert wurde, wurde von den belgischen Behörden am 27. Juni 2002 abgelehnt.
20. Glaxo erhob daraufhin Klage beim Conseil d’État, der die Ablehnungsentscheidung am 11. Dezember 2002 mit der Begründung für nichtig erklärte, sie beruhe auf sachlich falschen Tatsachenfeststellungen und sei nicht hinreichend begründet.
21. Daraufhin beantragte Glaxo am 7. Januar 2003 bei den Verwaltungsbehörden die Aufnahme ihres Arzneimittels in die Liste. Sie war nämlich der Ansicht, dass die gesetzliche Frist für die Entscheidung über die Zulassung zur Erstattung nunmehr abgelaufen sei. Die zuständigen Behörden könnten daher keine neue Entscheidung über den eingereichten Antrag treffen, der somit als stillschweigend bewilligt anzusehen sei.
22. Dies entsprach jedoch nicht der Auffassung der belgischen Behörden, die davon ausgingen, dass sie nach der Nichtigerklärung der ersten Entscheidung erneut über eine gesetzliche Frist verfügten, um über die Aufnahme des Arzneimittels in die Liste zu entscheiden. Die betreffende Behörde übermittelte Glaxo daher am 17. Januar 2003 eine zweite, besser begründete Ablehnungsentscheidung.
23. Auch die neue Entscheidung wurde vor dem Conseil d’État angefochten, der dem Gerichtshof gemäß Artikel 234 EG folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt hat:
Ist die Frist von 90 Tagen, verlängerbar um weitere 90 Tage, die in Artikel 6 Nummer 1 Absatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme genannt ist, als Ausschlussfrist anzusehen, nach deren Ablauf keine Entscheidung mehr getroffen werden kann, auch wenn eine fristgemäß getroffene erste Entscheidung für nichtig erklärt worden ist?
24. In diesem Verfahren haben Glaxo, die belgische, die dänische, die niederländische und die norwegische Regierung sowie die Kommission schriftliche Erklärungen abgegeben.
25. Glaxo, die belgische und die finnische Regierung sowie die Kommission sind anschließend in der mündlichen Verhandlung vom 14. Juli 2004 vom Gerichtshof angehört worden.
III – Rechtliche Würdigung
26. Wie bereits dargelegt, befragt der Conseil d’État den Gerichtshof in beiden Fällen zur Auslegung des Artikels 6 der Richtlinie 89/105, der eine Frist von 90 Tagen (verlängerbar um weitere 90 Tage) vorsieht, in der die zuständigen nationalen Behörden sich zu den Anträgen auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Positivliste der unter ein Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel äußern müssen.
27. Das vorlegende Gericht fragt den Gerichtshof insbesondere: a) ob die fragliche Frist eine Ausschlussfrist oder lediglich eine Ordnungsfrist ist, b) welche Folgen ihre Überschreitung hat i) in dem Fall, dass die zuständige Behörde innerhalb der Frist gar keine Entscheidung getroffen hat, und ii) in dem Fall, dass sie fristgemäß eine erste Entscheidung getroffen hat, die jedoch anschließend gerichtlich für nichtig erklärt worden ist.
28. Da die Kernfragen in beiden Rechtssachen weitestgehend identisch sind, werde ich sie zusammen prüfen; zuvor werde ich jedoch kurz auf die Zuständigkeit des Gerichtshofes in der Rechtssache C‑296/03 eingehen, da Glaxo diese in ihren schriftlichen Erklärungen bestritten hat.
Zur Zuständigkeit des Gerichtshofes in der Rechtssache C‑296/03
29. Wie erwähnt, bestreitet Glaxo einleitend die Zulässigkeit der Vorlage in der Rechtssache C‑296/03. Ihrer Ansicht nach ist eine Antwort des Gerichtshofes auf die in dieser Rechtssache vorgelegte Frage nämlich für die Entscheidung des Ausgangsverfahrens nicht nötig. Diese Entscheidung ergebe sich nämlich bereits eindeutig aus Artikel 35bis Absatz 3 des Gesetzes vom 14. Juli 1994, der nicht nur zweifelsfrei eine Ausschlussfrist vorsehe, sondern auch bestimme, dass die Verletzung dieser Frist die automatische Aufnahme des Arzneimittels in die Liste der erstattungsfähigen Erzeugnisse zur Folge habe. Es sei daher nicht erforderlich, in der Gemeinschaftsrichtlinie eine Lösung zu suchen, die sich in Wirklichkeit bereits eindeutig aus dem nationalen Recht ergebe.
30. Meiner Meinung nach ist diese Auffassung abzulehnen.
31. Nach gefestigter Rechtsprechung ist der Gerichtshof nämlich nur in den Ausnahmefällen nicht für die Beantwortung einer von einem nationalen Gericht vorgelegten Frage zuständig, in denen „offensichtlich ist, dass die Auslegung oder die Beurteilung der Gültigkeit einer Gemeinschaftsvorschrift, um die das vorlegende Gericht ersucht, in keinem Zusammenhang mit der Realität oder dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits steht, [oder] wenn das Problem hypothetischer Natur ist“(7) .
32. Diese Voraussetzungen liegen jedoch meines Erachtens im vorliegenden Fall nicht vor. In der Rechtssache C‑296/03 geht es im Ausgangsverfahren nämlich gerade um die Bedeutung, die der Verfahrensfrist des Artikels 6 der Richtlinie, der schließlich durch das Gesetz vom 10. August 2001 in die belgische Rechtsordnung umgesetzt wurde, zukommt. Die Auslegung der Gemeinschaftsvorschrift steht daher in einem eindeutigen
Zusammenhang mit dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits und ist offensichtlich
geeignet, dessen Entscheidung zu bestimmen.
33. Außerdem bin ich anders als Glaxo nicht der Ansicht, das s die neue Vorschrift eindeutig
alle vom Conseil d’État in der Rechtssache C‑296/03 aufgeworfenen Probleme löst. Sie äußert sich nämlich nicht ausdrücklich zu den Folgen einer Überschreitung der Frist von 180 Tagen im Fall der Nichtigerklärung einer fristgemäß erlassenen Entscheidung; das ist jedoch das Kernproblem, um das es in der in dieser Rechtssache vorgelegten Frage geht.
34. Meiner Meinung nach ist der Gerichtshof daher für die Beantwortung der vom Conseil d’État in der Rechtssache C‑296/03 vorgelegten Frage zuständig, die ich nun zusammen mit der Frage der Rechtssache C‑245/03 prüfen werde.
Zum Ausschlusscharakter der Frist des Artikels 6 der Richtlinie
35. In diesem Punkt schließe ich mich der Ansicht von Merck, der dänischen, der finnischen, der niederländischen und der norwegischen Regierung sowie der Kommission an, dass es sich bei der fraglichen Frist um eine Ausschlussfrist handele, so dass die nationalen Behörden innerhalb von 90 Tagen über Anträge auf Aufnahme in die Liste der erstattungsfähigen Arzneispezialitäten entscheiden müssten, wobei in den in der Richtlinie vorgesehenen Fällen eine Verlängerung um weitere 90 Tage möglich sei.
36. Diese Auslegung ergibt sich meines Erachtens vor allem aus dem Wortlaut und der Struktur des Artikels 6.
37. Zum Wortlaut genügt der Hinweis darauf, dass die zu prüfende Vorschrift bestimmt, dass „[d]ie Mitgliedstaaten … sicher[stellen], dass eine Entscheidung … innerhalb von neunzig Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird“.
38. Meiner Ansicht nach zeigen die Verwendung des Verbs „sicherstellen“ im Indikativ sowie die genaue Bestimmung von Länge und Beginn der Frist, dass die Mitgliedstaaten tatsächlich verpflichtet sind, innerhalb der festgelegten Frist zu entscheiden. Eine derartige Formulierung ist kaum mit der Vorstellung vereinbar, dass eine so eindeutig bestimmte Frist anschließend ohne weiteres von den nationalen Behörden außer Acht gelassen werden könnte.
39. Neben diesen sich aus dem Wortlaut ergebenden Anhaltspunkten bestätigt die Struktur des Artikels 6, der die Fälle der Aussetzung oder Aufhebung der fraglichen Frist genau regelt, die hier vertretene Auslegung. Nach dieser Vorschrift wird diese Frist nämlich, wenn „ein Antrag … gestellt werden [kann], bevor die zuständigen Behörden dem Preis zugestimmt haben, der für das Erzeugnis … verlangt werden soll, oder [wenn] über den Preis eines Arzneimittels und [über die Zulassung zur Erstattung] in einem einzigen Verwaltungsverfahren entschieden [wird], … um neunzig Tage verlängert“. Außerdem wird nach dieser Vorschrift „die Frist ausgesetzt“, wenn „die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend [sind]“.
40. Eine so klare Bestimmung der Fälle der Aussetzung oder Aufhebung der Frist wie die in Artikel 6 ist ebenfalls kaum mit der Vorstellung vereinbar, dass es den Mitgliedstaaten freistünde, diese Frist auch in anderen als diesen ausdrücklich geregelten Fällen zu verlängern oder regelrecht zu ignorieren.
41. Dieses Verständnis der Vorschrift steht außerdem mit dem grundlegenden Ziel der Richtlinie im Einklang, „den Betroffenen [zu ermöglichen], sich zu vergewissern, dass die Aufnahme von Arzneimitteln durch die Behörden nach objektiven Kriterien erfolgt und inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden“(8) .
42. Wenn nämlich die Staaten ohne weiteres die in der streitigen Vorschrift vorgesehene Frist überschreiten könnten, wären die Betroffenen nicht in der Lage, zu überprüfen, ob den Verfahren und den Entscheidungen über die von ihnen eingereichten Anträge objektive Kriterien zugrunde liegen, und vor allem, ob deren übermäßige Dauer auf Gründen beruht, die mit der ausländischen Herkunft der zu prüfenden Arzneimittel zusammenhängen. Wenn die Dauer des Verfahrens im Ermessen der nationalen Behörden läge, könnten die pharmazeutischen Unternehmen anderer Mitgliedstaaten letzten Endes nicht beurteilen, ob das Verfahren transparent ist.
43. Was diesen Punkt betrifft, komme ich daher zu dem Ergebnis, dass die Frist von 90 Tagen, verlängerbar um weitere 90 Tage, die in Artikel 6 Nummer 1 Absatz 1 der Richtlinie 89/105 genannt ist, als Ausschlussfrist anzusehen ist.
Zu den Folgen der Fristüberschreitung, wenn keine Entscheidung erlassen wurde
44. Nunmehr ist zu prüfen, welche Folgen es hat, wenn diese Ausschlussfrist abläuft, ohne dass die zuständigen Behörden eine Entscheidung erlassen haben. Insbesondere ist festzustellen, ob der Antrag auf Aufnahme des Arzneimittels in die Liste in diesem Fall als stillschweigend bewilligt anzusehen ist, mit der Folge der automatischen Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die Liste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel.
45. Nach Ansicht von Merck ist die letztgenannte Frage zu bejahen. Sie meint nämlich, dass die Überschreitung der fraglichen Frist die stillschweigende Bewilligung des Erstattungsantrags und die Pflicht der nationalen Behörde zur Bestätigung dieser Bewilligung durch den Erlass einer rein deklarativen Entscheidung nach sich ziehe. Nur diese Lösung ermögliche den Schutz der praktischen Wirksamkeit der Richtlinie, die gerade vermeiden wolle, dass dem freien Verkehr von Arzneimitteln in der Gemeinschaft durch wenig transparente Verfahren Hindernisse in den Weg gestellt würden.
46. Die belgische, die dänische, die finnische, die niederländische und die norwegische Regierung sowie die Kommission sind anderer Auffassung; sie meinen, aus dem Fristablauf könne sich nicht die automatische Aufnahme des Arzneimittels in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel ergeben.
47. Die Kommission räumt ein, dass die automatische Aufnahme in die Liste zwar ein besonders wirksames Mittel zur Durchführung der Richtlinie sei; wenn die Richtlinie die Nichteinhaltung einer Frist mit der stillschweigenden Bewilligung des Antrags habe ahnden wollen, habe sie dies jedoch ausdrücklich getan (Artikel 2 Absatz 1 und 3 Absatz 1). Das Fehlen einer solchen Vorschrift für Anträge auf Zulassung zur Erstattung zeige daher, dass der Gesetzgeber den Mitgliedstaaten diese Folge in solchen Fällen nicht habe vorschreiben wollen.
48. Die finnische und die norwegische Regierung fügen in diesem Zusammenhang noch hinzu, es könne sich negativ auf die in die ausschließliche Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fallende nationale Politik der sozialen Sicherheit auswirken, wenn bestimmt werde, dass das Arzneimittel bei Fristablauf automatisch in die Liste aufgenommen werde. Diese Lösung schränke nämlich das Recht der Staaten ein, zu entscheiden, welche Arzneimittel unter die staatlichen Krankenversicherungssysteme fallen sollten.
49. Ich betone zunächst nochmals, dass Artikel 6 Nummer 1 der Richtlinie den Mitgliedstaaten eine klare und eindeutige Pflicht auferlegt hat, die darin besteht, sicherzustellen, dass innerhalb einer Frist von 90 Tagen (in den vorgesehenen Fällen verlängerbar um weitere 90 Tage) „eine Entscheidung [über die Erstattung] getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird“.
50. Außerdem weise ich, wie alle Beteiligten des Verfahrens, darauf hin, dass die fragliche Vorschrift für den Fall einer Verletzung dieser Pflicht nichts vorsieht und es damit offen lässt, ob automatische Folgen bei Ablauf der fraglichen Frist angenommen werden können.
51. Hierzu werden gegensätzliche Ansichten vertreten; einige meinen, dieser Fristablauf habe eine stillschweigende Ablehnung des Erstattungsantrags zur Folge (stillschweigende Ablehnung), andere dagegen, er führe zur automatischen Bewilligung des Antrags (stillschweigende Bewilligung).
52. Ich beginne mit der letztgenannten Lösung, von der ich auf Anhieb sagen kann, dass sie sicher ein effizientes Mittel zur Durchsetzung der Pflicht zur Entscheidung innerhalb von 180 Tagen wäre. Eben diesen Mechanismus führte Belgien im Übrigen mit dem Gesetz vom 10. August 2001 ein, und er hat, wie dieser Staat in der mündlichen Verhandlung geltend gemacht hat, nicht nur gewährleistet, dass die Betroffenen in den Fällen, in denen die Verwaltung nicht rechtzeitig entschieden hat, eine stillschweigende Entscheidung erhalten, sondern auch die Verwaltung dazu bewogen, sich so zu reorganisieren, dass sie fast immer innerhalb der vorgesehenen Frist entscheiden konnte.
53. Das Problem, das sich im vorliegenden Fall stellt, ist jedoch ein anderes. Es geht nämlich darum, ob dann, wenn die nationalen Rechtsordnungen keine derartige Regelung enthalten, Artikel 6 der Richtlinie selbst, wie Merck vorträgt, als Folge der Überschreitung der fraglichen Frist die stillschweigende Bewilligung des Erstattungsantrags verlangt.
54. Neben dem – bereits dargelegten – Umstand, dass sich für diese Lösung kein ausdrücklicher Hinweis findet, veranlasst mich jedoch die Würdigung des Systems und des Zweckes der Richtlinie 89/105, sie auszuschließen.
55. Bei Betrachtung anderer Vorschriften der Richtlinie zeigt sich nämlich, dass die Richtlinie, wenn sie die Nichteinhaltung einer Frist mit der automatischen Bewilligung des Antrags ahnden wollte, dies ausdrücklich getan hat.
56. Artikel 2 Nummer 1, in dem es um Anträge auf Festlegung des Preises für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln geht, sieht vor: „Ergeht innerhalb der [vorgesehenen] Frist … keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, das Erzeugnis zu dem vorgeschlagenen Preis in Verkehr zu bringen“.
57. Ebenso bestimmt Artikel 3 Nummer 1 Absatz 1 in Bezug auf Anträge auf Erhöhung des Preises von bereits im Verkehr befindlichen Arzneimitteln: „Ergeht innerhalb der [vorgesehenen] Frist … keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, die beantragte Preiserhöhung vollständig anzuwenden“.
58. Wie die Kommission zu Recht geltend gemacht hat, ist es vor diesem Hintergrund angebracht, die unterbliebene Regelung einer stillschweigenden Bewilligung in Artikel 6 als bewusste Entscheidung des Gesetzgebers anzusehen, den Mitgliedstaaten im Rahmen der Verfahren zur Zulassung zur Erstattung nicht direkt diese Art der Folge vorzuschreiben.
59. Im Übrigen ist es insgesamt gerechtfertigt und entspricht dem Zweck der Richtlinie, dass nur bei Anträgen auf Festlegung des Preises und nicht auch bei Anträgen auf Zulassung zur Erstattung eine stillschweigende Bewilligung vorgesehen ist. Während nämlich die stillschweigende Bewilligung Ersterer keine Auswirkungen auf die Bilanzen des staatlichen Gesundheitswesens hat, hätte die stillschweigende Bewilligung Letzterer in dieser Hinsicht erhebliche Folgen. Die Mitgliedstaaten stünden nämlich in der Pflicht, bestimmte Arzneimittel zu erstatten, und dies noch bevor feststünde, ob diese Arzneimittel den hierfür festgelegten Anforderungen entsprechen. Es kann daher nicht überraschen, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber, der in diesem Bereich anscheinend sehr behutsam vorgeht (siehe oben, Nrn. 3 und 4), zur Vermeidung übermäßiger Eingriffe in die einzelstaatlichen Zuständigkeiten (sechste Begründungserwägung) in der Richtlinie keine stillschweigende Bewilligung für das Erstattungsverfahren vorgesehen hat.
60. In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen bin ich daher der Ansicht, dass Artikel 6, wenn die Mitgliedstaaten dies bei der Umsetzung der Richtlinie nicht so vorgesehen haben, nicht verlangt, dass die Überschreitung der darin festgelegten Frist automatisch die stillschweigende Bewilligung des Erstattungsantrags zur Folge hat.
61. Gegen die Ansicht, das fruchtlose Verstreichenlassen der streitigen Frist komme im Gegenteil der Ablehnung des Erstattungsantrags gleich (stillschweigende Ablehnung), könnte sofort eingewandt werden, dass auch diese Folge von der Richtlinie ausgeschlossen werde. Deren Artikel 6 Nummer 2 sieht nämlich vor, dass „[e]ine Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse aufzunehmen, … eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten [muss]“. Eine stillschweigende Ablehnungsentscheidung stünde daher im Widerspruch zum Wortlaut der Vorschrift, da sie weder eine Angabe der Gründe für die verweigerte Zulassung zur Erstattung noch der Kriterien, auf denen diese beruht, enthalten könnte.
62. Dieser Einwand erscheint mir jedoch etwas formalistisch und berücksichtigt nicht, dass dem Begründungserfordernis natürlich nur bei einer Ablehnungsverfügung, nicht aber im Falle des Schweigens genügt werden kann. Außerdem könnte man anführen, dass das Ausbleiben einer Entscheidung innerhalb der vorgesehenen Frist, dessen Gleichstellung mit einer stillschweigenden Bewilligung ja bereits ausgeschlossen wurde, tatsächlich zu denselben Ergebnissen führe wie eine Ablehnung.
63. Dagegen, eine unterlassene Entscheidung formell einer stillschweigenden Ablehnungsentscheidung gleichzustellen, bestehen jedoch ernsthafte und begründete Bedenken, da sich eine derartige Folge ausdrücklich aus den Vorschriften ergeben müsste und nicht durch Auslegung hergeleitet werden dürfte.
64. Jedenfalls stellt das fruchtlose Verstreichenlassen der Frist meiner Ansicht nach, ob es nun als stillschweigende Ablehnungsverfügung oder als Nichteinhaltung der Pflicht zum Erlass einer Entscheidung angesehen wird, ein rechtswidriges Verhalten dar. Als solches kann es unmittelbar in den nach dem nationalen Recht dafür vorgesehenen Formen angefochten werden und auf jeden Fall, ebenfalls in den nach dem nationalen Recht oder, sofern dort eine Regelung fehlt, in den nach dem Gemeinschaftsrecht dafür vorgesehenen Formen den Weg für eine Schadensersatzklage freimachen.
65. Nach ständiger Rechtsprechung haben nämlich gemäß Artikel 10 EG „die Mitgliedstaaten alle geeigneten Maßnahmen allgemeiner oder besonderer Art zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen aus dem Gemeinschaftsrecht zu treffen“, insbesondere diejenigen, die erforderlich sind, um „die rechtswidrigen Folgen eines Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht zu beheben“(9) .
66. Aus dieser Rechtsprechung ergibt sich insbesondere, dass die Mitgliedstaaten zur Gewährleistung der „volle[n] Wirksamkeit der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen“ dem Einzelnen „die Möglichkeit [einräumen müssen], für den Fall eine Entschädigung zu erlangen, dass seine Rechte durch einen Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht verletzt werden, der einem Mitgliedstaat zuzurechnen ist“(10) ; dies entspricht genau der Nichtbeachtung der in Artikel 6 der Richtlinie vorgeschriebenen Frist.
67. Wie die Kommission selbst in ihren schriftlichen Erklärungen bemerkt, besteht letztlich außerdem die Möglichkeit einer Klage gemäß Artikel 226 EG gegen den säumigen Staat wegen Verstoßes gegen die Verpflichtungen aus der Richtlinie 89/105. Dieses Verfahren erscheint zwar – wegen seiner Dauer und seiner Modalitäten – nicht uneingeschränkt dazu geeignet, den Bedürfnissen der Betroffenen gerecht zu werden, seine Inanspruchnahme könnte jedoch die Mitgliedstaaten dazu anhalten, sich besser zu organisieren, um innerhalb der vorgesehenen Fristen über die Erstattung der Arzneimittel entscheiden zu können.
68. Aus den vorstehend genannten Gründen schlage ich daher vor, die in der Rechtssache C‑245/03 gestellte Frage dahin gehend zu beantworten, dass die Frist von 90 Tagen, verlängerbar um weitere 90 Tage, die in Artikel 6 Nummer 1 Absatz 1 der Richtlinie 89/105 genannt ist, als Ausschlussfrist anzusehen ist.
69. Die Nichteinhaltung dieser Frist stellt also ein rechtswidriges Verhalten dar, das in den im nationalen Recht und im Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Formen geahndet werden kann.
70. Das fruchtlose Verstreichenlassen der Frist führt jedoch nicht zur automatischen Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel, es sei denn, der Mitgliedstaat hat dies bei der Umsetzung der Richtlinie so vorgesehen.
Zu den Folgen der Fristüberschreitung bei Nichtigerklärung der fristgemäß erlassenen Entscheidung
71. Um dem Conseil d’État zu antworten, bleibt noch zu bestimmen, welche Folgen die Überschreitung der in Artikel 6 der Richtlinie vorgesehenen Frist hat, wenn die zuständigen nationalen Behörden fristgemäß eine erste Entscheidung über die Zulassung zur Erstattung erlassen haben, diese jedoch anschließend von den Gerichten für nichtig erklärt wurde. Insbesondere ist festzustellen, ob der Fristablauf in diesem Fall den Erlass einer neuen Entscheidung, die an die Stelle der für nichtig erklärten tritt, ausschließt.
72. Glaxo, die niederländische und die dänische Regierung sowie die Kommission machen geltend, dass die Richtlinie 89/105 die Folgen einer Fristüberschreitung in dem Fall, dass hinsichtlich der fraglichen Entscheidung ein Nichtigkeitsurteil ergehe, nicht regele.
73. Nach Ansicht von Glaxo wird diese Situation vielmehr durch das nationale Recht geregelt, das den Erlass einer neuen Entscheidung nicht zulasse und daher die stillschweigende Bewilligung des ursprünglich gestellten Erstattungsantrags verlange.
74. Diametral entgegengesetzt ist das Verständnis des nationalen Rechts durch die belgische Regierung, die – gemeinsam mit der finnischen Regierung – die Meinung vertritt, dass die zuständigen Behörden bei Nichtigerklärung einer ersten fristgemäß erlassenen Entscheidung vielmehr über eine neue gesetzliche Frist verfügten, um über die Zulassung zur Erstattung zu entscheiden.
75. Die Kommission bemerkt, dass es keinen allgemeinen Grundsatz des Gemeinschaftsrechts gebe, der die von Glaxo angeführten oder die von der belgischen Regierung befürworteten Rechtsfolgen verlange. Sie ist der Meinung, beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts sei es Sache der innerstaatlichen Rechtsordnungen, die Auswirkungen der Urteile über die Nichtigerklärung der fraglichen Entscheidungen festzulegen.
76. Sie verweist in diesem Zusammenhang auf die ständige Rechtsprechung des Gerichtshofes, wonach es mangels einer bestimmten gemeinschaftsrechtlichen Regelung Sache der Rechtsordnung der einzelnen Mitgliedstaaten sei, das Verfahren für die Klagen auszugestalten, die den Schutz der dem Einzelnen aus den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften mit unmittelbarer Wirkung erwachsenden Rechte gewährleisten sollen. Jedoch dürften diese Verfahren „nicht ungünstiger gestaltet werden als bei entsprechenden Klagen, die nur innerstaatliches Recht betreffen, und sie dürfen die Ausübung der durch die Gemeinschaftsrechtsordnung verliehenen Rechte nicht praktisch unmöglich machen oder übermäßig erschweren“(11) .
77. Ich schließe mich diesem Standpunkt an und weise darauf hin, dass Artikel 6 der Richtlinie 89/105 lediglich einige Aspekte des Verwaltungsverfahrens zur Einstufung von Arzneimitteln als erstattungsfähige Arzneimittel regelt; zu der darauf folgenden Phase, die mit der Klage gegen die dieses Verfahren abschließende Entscheidung beginnt, enthält er jedoch nichts.
78. Diese Vorschrift regelt nämlich Folgendes:
– Nummer 1 legt klar und eindeutig die Frist fest, innerhalb deren eine Entscheidung über den Erstattungsantrag zu erlassen und mitzuteilen ist, und bestimmt außerdem die Fälle der Aussetzung und der Verlängerung;
– Nummer 2 nennt einige Anforderungen an die Entscheidung und bestimmt, dass diese zu begründen und „[d]er Antragsteller … über Rechtsmittel [di cui dispone in virtù delle leggi in vigore ](12) und Rechtsmittelfristen zu belehren“ ist.
79. Folglich ist es, wie die Kommission zu Recht bemerkt und aus dem Wortlaut von Nummer 2 hervorgeht, Sache des belgischen Prozessrechts, die Anfechtung der streitigen Entscheidungen und insbesondere die Folgen der Urteile, die diese für nichtig erklären, zu regeln. Daher ist auf der Grundlage der nationalen Vorschriften festzustellen, ob – wie Glaxo geltend macht – nach Ablauf der Frist von 180 Tagen ab Einreichung des Antrags eine neue Entscheidung über die Erstattung ausgeschlossen ist oder ob vielmehr – wie die belgische Regierung vorträgt – ab der Nichtigerklärung eine neue Frist für eine zweite Entscheidung läuft.
80. Ich bin allerdings der Ansicht, dass, auch wenn die innerstaatliche Rechtsordnung den Erlass einer neuen Entscheidung zuließe, das Gemeinschaftsrecht die Freiheit der Mitgliedstaaten in diesem Bereich insofern beschränken würde, als für den Erlass der neuen Entscheidung nicht unbegrenzt lange Zeit, sondern nur eine angemessene Frist zur Verfügung stünde, die jedenfalls die in Artikel 6 genannte Frist nicht überschreiten dürfte.
81. Ohne eine solche Beschränkung würde die Ausübung des Rechts der Betroffenen, innerhalb der Ausschlussfrist von 90 Tagen (verlängerbar um weitere 90 Tage) eine begründete Entscheidung zu erhalten, nämlich „übermäßig erschwert“. Denn die Mitgliedstaaten könnten für die Durchführung des Urteils eine längere Frist als die nach der Richtlinie 89/105 für den Abschluss des Verwaltungsverfahrens vorgesehene durchsetzen. Das Nichtigkeitsurteil würde dann jedoch in Wirklichkeit nicht das genannte Recht der Betroffenen schützen, sondern diese vielmehr tatsächlich schlechter stellen, als sie vor der Verwaltungsgerichtsentscheidung standen.
82. Aus den dargelegten Gründen schlage ich daher vor, dem Conseil d’État in der Rechtssache C‑296/03 zu antworten, dass Artikel 6 der Richtlinie 89/105 die Auswirkungen der Urteile, mit denen Entscheidungen über die Aufnahme von Arzneimitteln in die Listen der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel für nichtig erklärt werden, nicht regelt.
83. Es ist daher Sache der innerstaatlichen Rechtsordnungen, festzulegen, ob im Falle der Nichtigerklärung einer fristgemäß erlassenen Entscheidung der Ablauf der ursprünglichen Frist den zuständigen Behörden den Erlass einer neuen Entscheidung verwehrt.
84. Wenn die innerstaatliche Rechtsordnung jedoch den Erlass einer neuen Entscheidung zulässt, muss diese innerhalb einer angemessenen Frist erlassen werden, die jedenfalls die in Artikel 6 genannte Frist nicht überschreitet.
IV – Ergebnis
In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen schlage ich dem Gerichtshof vor, dem Conseil d’État wie folgt zu antworten:
– Rechtssache C-245/03
Die Frist von 90 Tagen, verlängerbar um weitere 90 Tage, die in Artikel 6 Nummer 1 Absatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme genannt ist, ist eine Ausschlussfrist.
Die Nichteinhaltung dieser Frist stellt demnach ein rechtswidriges Verhalten dar, das in den im nationalen Recht und im Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Formen geahndet werden kann.
Das fruchtlose Verstreichenlassen der Frist führt jedoch nicht zur automatischen Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel, es sei denn, der Mitgliedstaat hat dies bei der Umsetzung der Richtlinie so vorgesehen.
– Rechtssache C-296/03
Artikel 6 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme regelt nicht die Auswirkungen der Urteile, mit denen Entscheidungen über die Aufnahme von Arzneimitteln in die Listen der unter diese Systeme fallenden Arzneimittel für nichtig erklärt werden.
Es ist daher Sache der innerstaatlichen Rechtsordnungen, festzulegen, ob im Falle der Nichtigerklärung einer fristgemäß erlassenen Entscheidung der Ablauf der ursprünglichen Frist den zuständigen Behörden den Erlass einer neuen Entscheidung verwehrt.
Wenn die innerstaatliche Rechtsordnung jedoch den Erlass einer neuen Entscheidung zulässt, muss diese innerhalb einer angemessenen Frist erlassen werden, die jedenfalls die in Artikel 6 genannte Frist nicht überschreitet.
(1) .
(2)
–	ABl. 1989, L 40, S. 8.
(3)
–	Vgl. Artikel 14 der koordinierten Gesetze über den Conseil d’État.
(4)
–	Gesetz vom 14. Juli 1994 über die Pflichtversicherung für Gesundheitspflege und Krankengeld.
(5)
–	Gesetz vom 10. August 2001 über Maßnahmen im Bereich der Gesundheitspflege.
(6)
–	Königliche Verordnung vom 21. Dezember 2001 über die Verfahren, Fristen und Voraussetzungen für die Beteiligung der Pflichtversicherung für Gesundheitspflege und Krankengeld an den Kosten von Arzneispezialitäten.
(7)
–	Urteil vom 13. Juli 2000 in der Rechtssache C‑36/99 (Idéal tourisme, Slg. 2000, I‑6049, Randnr. 20). Vgl. auch Urteile vom 16. Juli 1992 in der Rechtssache C‑343/90 (Lourenço Dias, Slg. 1992, I‑4673, Randnrn. 17 und 18), vom 16. Juli 1992 in der Rechtssache C‑83/91 (Meilicke, Slg. 1992, I‑4871, Randnr. 25), vom 15. Dezember 1995 in der Rechtssache C‑415/93 (Bosman u. a., Slg. 1993, I‑4921, Randnr. 61) und vom 9. März 2000 in der Rechtssache C‑437/97 (EKW und Wein & Co., Slg. 2000, I‑1157, Randnr. 52).
(8)
–	Urteil vom 12. Juni 2003 in der Rechtssache C‑229/00 (Kommission/Finnland, Slg. 2003, I‑5727, Randnr. 39).
(9)
–	Vgl. Urteile vom 16. Dezember 1960 in der Rechtssache 6/60 (Humblet, Slg. 1960, 1093) und vom 19. November 1991 in den verbundenen Rechtssachen C‑6/90 und C‑9/90 (Francovich u. a., Slg. 1991, I-5357, Randnr. 36).
(10)
–	Urteil Francovich u. a., Randnr. 33. Zum Grundsatz der Haftung des Staates für Verstöße gegen das Gemeinschaftsrecht und zu den Voraussetzungen dieser Haftung vgl. auch Urteile vom 5. März 1996 in den verbundenen Rechtssachen C‑46/93 und C‑48/93 (Brasserie du Pêcheur und Factortame u. a., Slg. 1996, I‑1029), vom 26. März 1996 in der Rechtssache C-392/93 (British Telecommunications, Slg. 1996, I‑1631), vom 8. Oktober 1996 in den verbundenen Rechtsachen C‑178/94, C‑179/94, C‑188/94, C‑189/94 und C‑190/94 (Dillenkofer u. a., Slg. 1996, I‑4845) und vom 23. Mai 1996 in der Rechtssache C‑5/94 (Hedley Lomas, Slg. 1996, I‑2553).
(11)
–	Urteil vom 14. Dezember 1995 in der Rechtssache C‑312/93 (Peterbroeck, Slg. 1995, I‑4599, Randnr. 12). In diesem Sinne siehe auch Urteile vom 16. Dezember 1976 in der Rechtssache 33/76 (Rewe, Slg. 1976, 1989, Randnr. 5) und der Rechtssache 45/76 (Comet, Slg. 1976, 2043, Randnrn. 12 bis 16), vom 27. Februar 1980 in der Rechtssache 68/79 (Just, Slg. 1980, 501, Randnr. 25), vom 9. November 1983 in der Rechtssache 199/82 (San Giorgio, Slg. 1983, 3595, Randnr. 14), vom 25. Februar 1988 in den verbundenen Rechtssachen 331/85, 376/85 und 378/85 (Bianco und Girard, Slg. 1988, 1099, Randnr. 12), vom 24. März 1988 in der Rechtssache 104/86 (Kommission/Italien, Slg. 1988, 1799, Randnr. 7), vom 14. Juli 1988 in den verbundenen Rechtssachen 123/87 und 330/87 (Jeunehomme u. a., Slg. 1988, 4517, Randnr. 17), vom 9. Juni 1992 in der Rechtssache C‑9 6/91 (Kommission/Spanien, Slg. 1992, I‑3789, Randnr. 12) und Francovich u. a. (Randnr. 43).
(12)
–	Dieser in der italienischen Fassung der Richtlinie enthaltene und vom Generalanwalt hervorgehobene Zusatz „über die er nach den geltenden Rechtsvorschriften verfügt“ fehlt in der deutschen Fassung.