62007CC0527
GENERALINIO ADVOKATO
JÁN MAZÁK IŠVADA,
pateikta 2009 m. kovo 26 d. (
1
)
Byla C-527/07
The Queen, prašoma
Generics (UK) Ltd
prieš
Licensing Authority
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą — Direktyva 2001/83/CE — Žmonėms skirti vaistai — Leidimas prekiauti — Atsisakymo pagrindai — Generiniai vaistai — „Referencinio vaisto“ sąvoka“
1.
Prašyme priimti prejudicinį sprendimą High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Jungtinė Karalystė) pateikė Teisingumo Teismui du klausimus, susijusius su Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
2
), 10 straipsnio ir pakankamai akivaizdaus Bendrijos teisės pažeidimo, kad užtrauktų valstybei narei atsakomybę, nustatymo sąlygų išaiškinimu.
I — Teisinis pagrindas
2.
Direktyva 2001/83 kodifikavo ir sujungė į vieną tekstą direktyvas dėl žmonėms skirtus vaistus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų suderinimo, tarp kurių yra Direktyva 65/65/EEB (
3
), Direktyva 75/318/EEB (
4
) ir Direktyva 5/319/EEB (
5
).
3.
Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93.“
4.
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (
6
) 88 straipsnyje nurodyta, kad panaikinamas Reglamentas Nr. 2309/93, o nuorodos į šį reglamentą laikomos nuorodomis į Reglamentą Nr. 726/2004.
5.
Direktyvos 2001/83 8 straipsnio, kuris iš esmės sutampa su Direktyvos 65/65 4 straipsniu, 3 dalyje nurodyta:
„Prie paraiškos [kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą į rinką] yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą:
<…>
i)
rezultatai:
—
farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių arba mikrobiologinių) bandymų,
—
ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų,
—
klinikinių tyrimų;
<…>“
6.
Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyta:
„1.   Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos įstatymo, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad vaistas yra generinis referencinis vaistas, kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui valstybėje narėje arba Bendrijoje [„apsaugos laikotarpis“].
<…>
Šiame straipsnyje:
a)
„referencinis vaistas“ – vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal 6 straipsnį, atsižvelgiant į 8 straipsnio nuostatas;
b)
„generinis vaistas“ – tos pačios farmacinės formos vaistas, pasižymintis ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi kaip referencinis vaistas ir kurio biologinis atitikimas referenciniam vaistui buvo įrodytas, atlikus atitinkamus biologinio aktyvumo tyrimus <…>“
7.
Direktyvos 2004/27 2 ir 3 straipsniuose numatyta, kad jei paraiška leidimui gauti buvo pateikta iki 2005 m. spalio 30 d., taikomas Direktyvos 2001/83 10 straipsnyje, iš dalies pakeistame Direktyva 2004/27, numatytas apsaugos laikotarpis. 10 straipsnio pradinėje redakcijoje buvo numatyta, kad apsaugos laikotarpis turi būti ne mažesnis kaip 6 metai, tačiau kiekviena valstybė narė turi galimybę pratęsti šį apsaugos laikotarpį iki 10 metų.
8.
Direktyvos 2001/83 28 straipsnio 1 dalyje nurodyta:
„Pareiškėjas, siekdamas gauti leidimą prekiauti vaistu daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikia paraišką, paremtą tų valstybių narių tapačiu aprašu. Apraše pateikiama informacija ir dokumentai, nurodyti 8, 10, 10a, 10b, 10c ir 11 straipsniuose. Pateikiamuose dokumentuose nurodomas valstybių narių, suinteresuotų šia paraiška, sąrašas.
Pareiškėjas pareikalauja, kad viena valstybė narė veiktų kaip „leidimą išdavusi valstybė narė“ ir parengtų vaisto įvertinimo ataskaitą pagal 2 ar 3 straipsnio dalis.“
9.
Pagal Europos ekonominės erdvės susitarimą (toliau – EEE susitarimas), kurio šalis buvo Austrijos Respublika prieš jai įstojant į ES, Direktyva 65/65 ir Direktyva 75/319 Austrijoje buvo taikomos nuo 1994 m. sausio 1 dienos.
II — Faktinės aplinkybės, procesas bei pateikti klausimai
10.
1963 m. Austrijos kompetentingos institucijos, vadovaudamosi tuo metu Austrijoje galiojusiais teisės aktais, išdavė Waldheim bendrovei leidimą prekiauti Nivalin prekių ženklo vaistu galantaminu, skirtu gydyti poliomielitą.
11.
Nors 1995 m. Nivalin leidimas buvo pakeistas įtraukiant jo eksperimentinį naudojimą Alzhaimerio ligai gydyti, o vėliau ir šios ligos „simptominį gydymą“, pats pradinis Nivalin aprašas niekada nebuvo atnaujintas pagal Direktyvos 65/65 ir Direktyvos 75/319, kurios, remiantis EEE susitarimu, buvo taikomos Austrijoje nuo 1994 m. sausio 1 d., reikalavimus. 2001 m. Waldheim pašalino Nivalin iš rinkos.
12.
Tuo metu sudariusi bendradarbiavimo susitarimus su Waldheim 1999 m. Janssen-Cilag AB pateikė kompetentingai Švedijos institucijai (Švedijos vaistų agentūra, toliau – Švedijos MPA) paraišką pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnį (dabar – Direktyvos 2001/83 8 straipsnį) leidimui prekiauti Alzhaimerio ligai (ypač Alzhaimerio pobūdžio demencijai) gydyti skirtu Reminyl prekių ženklo galantaminu.
13.
2000 m. kovo 1 d.Janssen-Cilag gavo leidimą prekiauti Reminyl Švedijoje, o 2000 m. rugpjūčio 22 d. šis leidimas buvo pripažintas ir Austrijoje pagal abipusio pripažinimo procedūrą. Jungtinėje Karalystėje leidimą prekiauti, skirtą Reminyl, nuo 2000 m. rugsėjo 14 d. turi Shire Pharmaceuticals Ltd (toliau – Shire).
14.
2005 m. gruodžio 14 d. Didžiosios Britanijos vaistų platintojas Generics (JK) (toliau – Generics) pateikė paraišką už leidimų išdavimą Jungtinėje Karalystėje, kuri identifikuota kaip referencinė valstybė narė, atsakingai kompetentingai nacionalinei institucijai Licensing Authority (Licencijavimo agentūra) pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnio 1 dalyje numatytą decentralizuotą procedūrą dėl leidimo prekiauti generiniu vaistu galantaminu. Tokios pačios paraiškos pateiktos kitose 17 valstybių narių.
15.
Ši paraiška pateikta remiantis Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalyje generiniams vaistams skirta išimtimi. Nivalin, kuriam taikomas Austrijos leidimas, buvo nurodytas kaip referencinis vaistas, kuriam išduotas leidimas prekiauti EEE ne mažiau kaip dešimčiai metų. Paraiškoje kaip referencinis vaistas Jungtinėje Karalystėje ir kaip gaminys, naudotinas biologinio ekvivalentiškumo tyrime, būtiname įrodyti, jog Generics vaistas iš tikrųjų yra generinis produktas Nivalin/Reminyl atžvilgiu, minimas Reminyl, kuriam Didžiojoje Britanijoje išduotas leidimas.
16.
Licensing Authority atmetė Generics prašymą. Ji nusprendė, kad Nivalin, kuriam taikomas Austrijoje išduotas leidimas, negali būti naudojamas kaip generiniam vaistui skirtos paraiškos dėl leidimo prekiauti referencinis vaistas Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies prasme, nes šio vaisto aprašas po 1994 m. sausio 1 d. nebuvo atnaujintas įvykdant Bendrijos teisės aktuose, kurie Austrijoje pradėti taikyti joje įsigaliojus EEE susitarimui, įtvirtintus reikalavimus. Dėl Reminyl nurodyta, kad jam taikomas dešimties metų apsaugos laikotarpis, numatytas pradinės redakcijos Direktyvos 2001/83 10 straipsnyje, dar nepasibaigęs, todėl šiuo pagrindu leidimas prekiauti negali būti suteiktas.
17.
Taigi Generics apskundė Licensing Authority sprendimą High Court, kuris pateikė Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Kai vaistas, kuriam netaikomas Reglamento (Nr.) 2309/93 priedas, buvo pateiktas į valstybės narės (Austrijos) rinką pagal šios valstybės nacionalinę leidimo suteikimo procedūrą, galiojusią iki šiai valstybei narei įstojant į EEE arba EB, ir:
a)
vėliau ši valstybė narė įstojo į EEE bei EB ir laikydamasi stojimo sąlygų į nacionalinę teisę perkėlė Direktyvos 65/65 (dabar – Direktyva 2001/83) nuostatas dėl leidimo, šiuo atžvilgiu netaikydama jokių pereinamojo laikotarpio nuostatų;
b)
nagrinėjamu vaistu šios valstybės narės rinkoje dar keletą metų buvo prekiaujama po jos įstojimo į EEE ir EB;
c)
po šios valstybės narės įstojimo į EEE ir EB leidimas prekiauti nagrinėjamu vaistu buvo pakeistas, papildant nauja indikacija, ir šios valstybės narės valdžios institucijos šį pakeitimą pripažino atitinkančiu Bendrijos teisės reikalavimus;
d)
po šios valstybės narės įstojimo į EEE ir Europos bendriją nagrinėjamo vaisto aprašas nebuvo atnaujintas pagal Direktyvą 65/65 (dabar – Direktyva 2001/83); ir
e)
vėliau vaistui, turinčiam tą pačią veikliąją medžiagą, pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnį buvo išduotas leidimas ir jis buvo pateiktas į EB rinką,
ar vaistą reikia laikyti „referenciniu vaistu, kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį <…> valstybėje narėje“ Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies prasme, ir jei taip, kuri (kurios) iš minėtų sąlygų šiuo atžvilgiu turi lemiamą reikšmę?
2.
Tokiu atveju, kai referencinės valstybės kompetentinga valdžios institucija nepagrįstai atmeta pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalį, taikant šioje direktyvoje numatytą decentralizuotą procedūrą, pateiktą paraišką dėl leidimo prekiauti motyvuodama tuo, kad pirmajame klausime minėtas vaistas nėra „referencinis vaistas“ 10 straipsnio 1 dalies prasme, kokias gaires, jei tokių yra, Teisingumo Teismas gali pateikti dėl aplinkybių, į kurias nacionalinis teismas turėtų atsižvelgti nustatydamas, ar Bendrijos teisės pažeidimas yra pakankamai akivaizdus 1996 m. kovo 5 d. Sprendimo Brasserie du Pêcheur ir Factortame (
7
) prasme?“
18.
Generics, Shire ir Janssen-Cilag (dvi į bylą įstojusios šalys, kurioms Teisingumo Teisme buvo atstovaujama bendrai), Jungtinės Karalystės vyriausybė, Lenkijos Respublikos vyriausybė ir Komisija pateikė pastabas. 2008 m. lapkričio 27 d. įvyko teismo posėdis.
III — Vertinimas
19.
Pirmiausia trumpai pateiksiu Generics pagrindinius argumentus. Kur reikės, savo analizėje paprastai atsižvelgsiu ir į kitų šalių pastabas.
20.
Dėl pirmojo klausimo Generics tvirtina, kad tokį vaistą, koks yra Nivalin, galima laikyti „referenciniu vaistu“ Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 2 dalies a punkto prasme. Pirma, Generics nurodo, kad pagal Teisingumo Teismo praktiką (
8
) nedideli poveikio ir farmacinės formos skirtumai tarp vaisto, kuriam jau išduotas leidimas, ir vaisto, kuriam pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalį siekiama gauti leidimą pagal abipusio pripažinimo procedūrą, neužkerta kelio pirmąjį laikyti „referenciniu vaistu“.
21.
Be to, Generics mano, kad pagrindinis abipusio pripažinimo tikslas yra pasiekti pusiausvyrą tarp dviejų konkuruojančių interesų, būtent: i) palengvinti generinių vaistų pateikimą į rinką nereikalaujant iš paraiškų dėl generinių vaistų teikėjų atlikti pakartotinių farmakologinių ir toksikologinių bandymų bei klinikinių tyrimų (tai susiję su tikslu be ypač svarbių priežasčių nekartoti bandymų su žmonėmis ir gyvūnais (
9
)); ir ii) apsaugoti novatoriškų firmų interesus (
10
) (joms suteikiant išimtines teises į atitinkamo vaisto duomenis ir prekybą juo laikotarpiu, per kurį jos gali susigrąžinti investicijas į vaisto bandymus). Taigi, Generics nuomone, pagrindinis klausimas yra tai, ar Bendrijoje buvo leidžiama prekiauti generiniu produktu atitinkamą laikotarpį. Ji tvirtina, kad nagrinėjamu atveju Reminyl platintojai norėjo panaudoti naują leidimą prekiauti kaip procedūrinę priemonę pratęsti 10 metų laikotarpio, per kurį turimos išimtinės teisės į Nivalin (
11
) (ir Reminyl, kuris, kaip teigia Generics, yra toks pats vaistas) duomenis, galiojimą. Jeigu būtų leista sėkmingai pasinaudoti tokia strategija, tai prieštarautų Direktyvos 2001/83 ir Sutarties tikslams.
22.
Be to, toks Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies aiškinimas negali būti pateisinamas nei: i) vaisto, kuriam siekiama gauti leidimą, kokybe, saugumu ar veiksmingumu, nes kompetentinga institucija turi įvertinti šį vaistą pagal kitas Direktyvos nuostatas; nei ii) reikalavimu apsaugoti novatoriškų firmų interesus, nes minėta Teisingumo Teismo praktika aiškiai nustatė šios apsaugos ribas.
23.
Toliau Generics nurodo, kad Direktyvos 10 straipsnio 1 dalimi neleidžiama nagrinėti nacionalinės teisės aktų ar išduoto leidimo atitikties Direktyvoje 2001/83 numatytiems reikalavimams. Jei nacionalinės teisės aktai neatitinka Bendrijos teisės, yra kitos priemonės šiam klausimui išspręsti, būtent EB 226 ir 227 straipsniai.
24.
Pritardama Jungtinės Karalystės ir Lenkijos vyriausybių bei Shire ir Janssen-Cilag argumentams Komisija mano, jog pagrindinis faktas yra tai, kad Austrijai įstojus į EEE ir EB Nivalin pradinio naudojimo (poliomielitui gydyti) aprašas nebuvo atnaujintas pagal Direktyvą 65/65 (dabar – Direktyva 2001/83). Taigi šiam vaistui niekada nebuvo išduotas leidimas pagal direktyvos 6 straipsnį ar ankstesnę Bendrijos teisę. Todėl jis negali būti referencinis vaistas Direktyvos 2001/83 10 straipsnio prasme.
25.
Anot Shire ir Janssen-Cilag, 10 straipsnio 1 dalyje ne tik reikalaujama, kad vaistu būtų prekiauta EEE nustatytą metų skaičių. Jos tikslas – užtikrinti, kad novatoriškos firmos galėtų gauti tam tikros naudos iš investicijų, reikalingų surinkti duomenų paketą, atitinkantį direktyvos 6 ir 8 straipsnių reikalavimus, ir kartu užtikrinti, kad kompetentingos institucijos galėtų naudotis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis visuomenės sveikatai apsaugoti.
A — Analizė
26.
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti, ar tokiomis aplinkybėmis, kaip antai pagrindinėje byloje, nagrinėjamas vaistas (Nivalin) gali būti laikomas „referenciniu vaistu, kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį <…> valstybėje narėje“ (Austrijoje) Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies prasme.
27.
Pirmiausia reikia pažymėti, kad iš nutarties pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą ir bendrai iš Teisingumo Teismui pateiktų dokumentų matyti, kad Austrijoje 1960-aisiais Nivalin buvo išduoti nacionaliniai leidimai, kurie Austrijai įstojus į EEE ir Europos bendriją niekada nebuvo atnaujinti nei pagal Direktyvą 2001/83, nei pagal ankstesnius Bendrijos teisės aktus, o Nivalin leidimas niekada nebuvo peržiūrėtas, kad būtų suderintas su Bendrijos acquis. Taigi Nivalin nacionaliniai leidimai niekada nebuvo pakeisti į direktyvos 6 straipsnyje numatytus leidimus.
28.
Iš direktyvos 6 straipsnio 1 dalies, 8 straipsnio, 10 straipsnio 1 dalies ir 10 straipsnio 2 dalies a punkto (toliau – nagrinėjamos nuostatos) tekstų matyti, kad tam, jog vaistas būtų „referencinis vaistas“, jam turi būti išduotas leidimas pagal 6 straipsnį atsižvelgiant į 8 straipsnyje išvardytas sąlygas. Kartu aišku, kad šie straipsniai negali būti aiškinami kaip leidžiantys pratęsti leidimą kitokiam referenciniam vaistui nei tam, kuris yra suderinamas su 6 straipsniu ir atitinka 8 straipsnio reikalavimus, kad bent būtų pateiktas visas duomenų ir dokumentų aprašas.
29.
Kitaip tariant, reikalaujama, tik kad referenciniam vaistui būtų išduotas leidimas pagal Bendrijos nuostatas (
12
).
30.
Savaime suprantama, kad 10 straipsnio 1 dalis ir ypač žodžiai „pagal 6 straipsnį“ turi būti aiškinami taip, kad nekiltų jokių pasekmių dėl to, jog vaistui buvo išduotas leidimas pačios Direktyvos 2001/83 ar ankstesnių Bendrijos teisės aktų prasme.
31.
Be to, nei nagrinėjamose nuostatose, nei apskritai direktyvoje, nei kitoje Bendrijos nuostatoje nenumatyta išimtis, kuri leistų taikyti ne visą 6 straipsnio 1 dalyje numatytą procedūrą arba leistų alternatyvias procedūras, pavyzdžiui, pagal kitas Bendrijos nuostatas ar nacionalinę teisę.
32.
Todėl svarbu pažymėti, kad iš Generics pastabų ar Teisingumo Teismui pateiktų dokumentų neišplaukia, jog Nivalin leidimas buvo išduotas pagal direktyvos 6 straipsnio 1 dalį ar ankstesnius Bendrijos teisės aktus.
33.
Šiame kontekste nesvarbu tai, kad valstybėje narėje (Austrijoje) prieš jai įstojant į EEE ar Bendriją Nivalin buvo išduotas leidimas pagal jos nacionalines procedūras (
13
), nes nėra tokios Bendrijos nuostatos, kuri pripažintų šį leidimą turint tokį patį kaip pagal Bendrijos nuostatas suteiktą statusą.
34.
Taip pat nesvarbu, kad Nivalin buvo naudojamas šioje valstybėje narėje prieš jai įstojant į EEE ir Bendriją ir (arba) keletą metų jai įstojus liko šios valstybės narės rinkoje (
14
), nes taikytinoje Bendrijos teisėje šių aplinkybių atžvilgiu nenumatoma nieko, kas leistų pakeisti leidimą, išduotą pagal direktyvos 6 straipsnį ar ankstesnius Bendrijos teisės aktus.
35.
Manau, kad minėtas nagrinėjamų nuostatų aiškinimas kyla iš Direktyvos 2001/83 2 konstatuojamosios dalies, kuri atitinka Direktyvos 65/65 pirmą konstatuojamąją dalį ir numato, kad: „pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga“.
36.
Taigi referenciniam vaistui leidimas gali būti išduodamas „pagal galiojančias Bendrijos nuostatas“, ypač – direktyvos 8 straipsnį, tik jeigu yra pateiktas visas aprašas, patvirtinantis, inter alia, kad buvo atlikti visi reikalingi bandymai (
15
), o tai nebuvo padaryta nagrinėjamu atveju.
37.
Minėtą nagrinėjamų nuostatų aiškinimą patvirtina ir Komisijos gairės, paskelbtos Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių II tome „Informacija pareiškėjams dėl žmonėms skirtų vaistų, vartojamų Europos bendrijos valstybėse narėse, leidimo prekiauti“, paprastai vadinamame Informacija pareiškėjams (
16
). Kaip ir generalinis advokatas F. G. Jacobs, manau, kad nors Informacijai pareiškėjams trūksta teisinės galios ta prasme, jog ji nėra teisiškai privaloma, aiškinant direktyvą jai turi būti teikiama tam tikra reikšmė (
17
). Keliuose sprendimuose Teisingumo Teismas atsižvelgė į šią Informaciją pareiškėjams (
18
).
38.
2005 m. redakcijos Informacijos pareiškėjams 2A tome „Leidimų prekiauti vaistais išdavimo procedūros“ skelbiama: „turi būti pateikiama nuoroda į referencinio vaisto, kuriam remiantis išsamiu aprašu pagal Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalį, 10a, 10b ar 10c straipsnius buvo išduotas leidimas prekiauti Bendrijoje, aprašą“ (
19
).
39.
Be to, dėl 2003 m. Stojimo akto (
20
) ir ypač dėl stojančiose valstybėse narėse egzistuojančių leidimų prekiauti Informacijoje pareiškėjams nurodoma: „kadangi jiems nebuvo išduotas leidimas pagal (Bendrijos) acquis, kol šių vaistų leidimai prekiauti nebus atnaujinti remiantis acquis, jie negalės būti referenciniai vaistai“ (
21
). Nežinau, kodėl 1995 m. į ES įstojusiose valstybėse narėse turėtų būti laikomasi kitokio požiūrio iki įstojimo išduotų leidimų atžvilgiu.
40.
Be Informacijos pareiškėjams, siūlomas nagrinėjamų nuostatų aiškinimas atitinka ir remiantis Direktyvos 2001/83 27 straipsniu įkurtos Abipusio pripažinimo tvarkos ir decentralizuotos tvarkos (žmonių) koordinavimo grupės (toliau – APDK(ž)) parengtas gaires. Jose APDK(ž) apibūdina svarbią nagrinėjamai bylai situaciją.
41.
Iš nutarties pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad APDK(ž), jos interneto svetainėje (ES Vaistų agentūrų vadovų interneto svetainės dalyje), įvykus diskusijai dėl konkretaus galantamino atvejo, paskelbė pranešimą, kad po valstybės narės įstojimo į ES dienos vaistas gali būti naudojamas kaip referencinis, kiek tai susiję su išimtinės teisės į duomenis laikotarpiu, tik jeigu jis atitinka Bendrijos acquis (
22
).
42.
Be minėtų aiškinimo gairių, reikia pritarti Shire ir Janssen-Cilag teiginiui, kad išsamaus duomenų ir dokumentų aprašo svarba matyti iš sprendimo AstraZeneca (
23
), kuriame Teisingumo Teismas nusprendė, jog „tam, kad būtų galima išduoti leidimą prekiauti generiniu vaistu per abipusio pripažinimo procedūrą <…> yra svarbu ne tai, kad referencinis produktas buvo iš tikrųjų pateiktas į rinką, o tai, kad valstybės narės, kurioje pateikiama paraiška dėl leidimo prekiauti išdavimo, kompetentingos institucijos galėtų gauti visus su referenciniu vaistu susijusius duomenis ir dokumentus“ (
24
).
43.
Be to, pasiūlytą nagrinėjamų nuostatų aiškinimą patvirtina ir susirašinėjimas tarp Švedijos MPA bei Austrijos kompetentingos institucijos (Darbo, sveikatos ir socialinių reikalų ministerija, ypač Federalinis vaistų institutas) dėl 1999 m. Reminyl visos paraiškos. Iš Teisingumo Teismui pateiktų dokumentų matyti, kad 1999 m. vasario 10 d. fakse Austrijos ministerija aiškiai nurodė, jog: „leidimas prekiauti buvo išduotas prieš įsigaliojant ES direktyvas įgyvendinantiems Austrijos teisės aktams (ir) kad šio egzistuojančio leidimo peržiūrėjimas beveik prilygsta naujo išsamaus aprašo įvertinimui iš naujo“.
44.
Neatsižvelgiant į tai, kad, mano nuomone, nagrinėjamų nuostatų griežtos normos neleidžia daryti kitokios išvados nei jau padarytos, tačiau dėl šio klausimo svarbos panagrinėsiu tam tikrus dėl pateiktojo prejudicinio klausimo Generics nurodytus argumentus ir požiūrius, susijusius su nagrinėjamų nuostatų aiškinimu.
45.
Pirma, Shire, Janssen-Cilag, Jungtinės Karalystės vyriausybė ir Komisija teisingai nurodo dėl argumento, pagal kurį Generics remiasi dviem 1995 m. Nivalin pakeitimais, padarytais Austrijai įstojus į ES, jog patys pakeitimai nereiškia, kad visas duomenų paketas Nivalin apraše atitiko galiojusias Bendrijos nuostatas, nes pradinio Nivalin naudojimo (poliomielitui gydyti) aprašas nebuvo peržiūrėtas ir suderintas su Bendrijos teisės aktais.
46.
Reikia pažymėti, jog pirmajame klausime nurodoma, kad „leidimas prekiauti (Nivalin) buvo pakeistas papildant nauja indikacija ir kad (Austrijos) valdžios institucijos šį pakeitimą pripažino atitinkančiu Bendrijos teisės reikalavimus“. Tačiau atrodo, kad tuo metu nebuvo jokių Nivalin atvejui taikytinų Bendrijos normų dėl nacionalinių leidimų prekiauti pakeitimo (
25
).
47.
Taigi iš šių dviejų punktų išplaukia, kad 1995 m. du Nivalin pakeitimai nepagrindžia Generics pozicijos.
48.
Antra, Generics tvirtina, kad Nivalin ir Reminyl atžvilgiu galėtų būti taikomas vienas bendras leidimas prekiauti direktyvos 6 straipsnio 1 dalies prasme. Tačiau šioje nuostatoje numatyta, kad „bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams taip pat išduodamas leidimas <…> arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiaut“. Mano nuomone, savaime suprantama, kad su vienu bendru leidimu prekiauti susijusiais atvejais toks leidimas gali būti laikomas išduotu, jeigu pradinis leidimas prekiauti (Nivalin) suteiktas pagal direktyvos 6 straipsnio 1 dalį. Tačiau šiuo atveju taip nėra.
49.
Trečia, Generics mano, kad jos 10 straipsnio 1 dalies aiškinimas taip pat atitinka Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (toliau – PAL) sukūrimo (
26
) (Teisingumo Teismas jį aiškino 2005 m. balandžio 21 d. Sprendime Novartis ir kt. (
27
)) taikymą. Pagal šio reglamento 3 straipsnio b punktą remiantis Austrijos nacionaliniais teisės aktais išduotas leidimas pateikti vaistus į rinką atitinkamais atvejais turi būti laikomas leidimu, išduotu pagal Direktyvą 65/65.
50.
Tačiau reikia pritarti Shire ir Janssen-Cilag bei Jungtinės Karalystės vyriausybei, kad reglamento tikslai visiškai skiriasi nuo direktyvos tikslų (
28
), o PAL yra papildomas patento apsaugos laikotarpis. Be to, Reglamente Nr. 1768/92 Austrijai, Švedijai ir Suomijai numatyta kitokia taisyklė nei direktyvoje įtvirtinta bendroji taisyklė. Sutinku su Jungtinės Karalystės vertinimu – iš to, kad reglamente įtvirtintos konkrečios nuostatos, pagal kurias iki stojimo išduotas leidimas turi būti laikomas pagal direktyvą išduotu leidimu, matyti, jog remiantis direktyvos, kurioje tokios nuostatos nėra, tekstu tokia pati prielaida negalima.
51.
Ketvirta, Generics tvirtina, kad, remiantis Teisingumo Teismo praktika, atsisakymas išduoti leidimą prekiauti vaistu, kurio veiklioji medžiaga yra importuota iš kitos valstybės narės (šiuo atveju Belgijos, iš kur Generics atsiveža galantamino hidrobromidą), kai ir eksporto valstybėje narėje (Belgija), ir importo valstybėje narėje (Jungtinė Karalystė) šiam vaistui buvo išduotas leidimas prekiauti, yra EB 28 straipsniui prieštaraujantis laisvo prekių judėjimo apribojimas. Be to, šio apribojimo negalima pateisinti visuomenės sveikatos apsauga, nes galantaminas vartojamas Europoje dešimtmečius, o EEE – nuo 1994 metų.
52.
Šiuo klausimu manau, kad užtenka pažymėti, kad nors pagal direktyvos 2 konstatuojamąją dalį jos „pagrindinis <…> tikslas – visuomenės sveikatos apsauga“, 3 konstatuojamojoje dalyje įtvirtinta, jog „šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų Bendrijos vaistų pramonės plėtros ar prekybos vaistais“. Abipusio pripažinimo procedūra yra pagrįsta valstybių narių tarpusavio pasitikėjimu, kuriam būtinas leidimų prekiauti vaistais išdavimo taisyklių visiškas suderinimas Bendrijos farmacijos teisės aktuose (
29
). Tai reiškia, kad Bendrijos nuostatos, o šiuo atveju būtent direktyvos 10 straipsnis, turi būti taikomos griežtai ir tokiu būdu, kaip nurodžiau anksčiau. Kitaip būtų pažeista visa suderinta sistema ir todėl – laisvas vaistų judėjimas Bendrijoje.
53.
Išanalizavęs Generics argumentus norėčiau atkreipti dėmesį į tai, kad šioje išvadoje (
30
) mano siūlomą nagrinėjamų nuostatų aiškinimą patvirtina ir, be kita ko, pradinio direktyvos 10 straipsnio teksto (prieš jį pakeičiant Direktyva 2004/27) rengimo dokumentai. 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje buvo numatyta, kad: „patentuoti vaistai iš esmės yra panašūs į Bendrijoje pagal joje galiojančias nuostatas ne mažiau kaip šešeriems metams registruotus vaistus ir jie pagal paraišką realizuojami valstybėse narėse“ (
31
). Skubu pridurti, kad, kaip nurodė Komisija, nėra jokios užuominos apie tai, jog priimdamas Direktyvą 2004/27 Bendrijos teisės aktų leidėjas norėjo pakeisti šį sistemos aspektą.
54.
Siekiant išsiaiškinti pagrindinės bylos aplinkybes, kaip nurodė Shire ir Janssen-Cilag, galima pažymėti, jog Direktyvos 75/319 39 straipsnio 2 dalimi buvo reikalaujama, kad valstybės narės periodiškai patvirtintų arba atnaujintų anksčiau suteiktus leidimus prieš įgyjant galimybę juos laikyti pagal Direktyvą 65/65 išduotais leidimais.
55.
Iš nutarties pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą aišku, kad 1983 m. Austrijos Arzneimittelgesetz (Vaistų įstatymas) su pakeitimais, padarytais 1988 m., buvo leidžiama palikti ir toliau galioti pagal ankstesnę nacionalinę teisę suteiktus leidimus, tačiau nebuvo reikalaujama formaliai „patvirtinti“ jų galiojimo. 1993 m. Arzneimittelgesetz pakeitimas numatė anksčiau suteiktų leidimų peržiūrėjimą. Tokių vaistų atžvilgiu pereinamojo laikotarpio nuostatoje numatyta, jog Sveikatos ministras turi priimti nutarimą, kuriuo nustatytų dokumentams pateikti taikytinus terminus. Tačiau niekada nebuvo priimtas joks nutarimas (
32
).
56.
Be to, klausimas dėl prieš tai egzistavusių aprašų, kurie neatitinka Direktyvos 65/65 4 straipsnio reikalavimų, buvo išspręstas 1993 m. šios direktyvos pakeitimais. Tarp Direktyvos 93/39 4 straipsnio pirmosios ir antrosios pastraipos buvo įterpta sąlygą, kad „vaistų, kuriems buvo išduoti leidimai iki šios direktyvos įgyvendinimo dienos, atžvilgiu valstybė narė, jei būtina, turi taikyti šią nuostatą atlikdama 10 straipsnyje numatytą penkmetinį leidimo prekiauti atnaujinimą“. Leidimo turėtojas atnaujinimo dieną įpareigotas įrodyti, kad leidimas ir jo aprašas atitiko tuo metu leidimų vaistams patvirtinti taikomus Bendrijos reikalavimus. Šis reikalavimas buvo perkeltas į Austrijos teisę 1993 m. Arzneimittelgesetz pakeitimais. Tačiau leidimas prekiauti Nivalin niekada nebuvo pratęstas, todėl aprašas niekada nebuvo atnaujintas taip, kad atitiktų Direktyvos 65/65 4 straipsnio reikalavimus.
57.
Galiausiai, nors nė vienas iš minėtų Generics argumentų nepasirodė galintys pagrįsti jos poziciją, manau, kad vis dėlto 1 klausimo e punkte nurodyta su Reminyl susijusi aplinkybė galėtų būti jai naudinga. Šioje pateikto klausimo dalyje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, ar Generics pagelbėtų tai, jei „vėliau vaistui, turinčiam tą pačią veikliąją medžiagą, pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnį buvo išduotas leidimas ir jis buvo pateiktas į EB rinką“.
58.
Mano nuomone, Komisija yra neabejotinai teisi teigdama, kad jei Švedijoje būtų buvęs išduotas leidimas Reminyl, tai leistų naudoti šį vaistą kaip referencinį kitiems generiniams vaistams, tačiau tik jei (abu vaistai yra biologiškai lygiaverčiai (
33
) ir) pasibaigė taikytinas apsaugos laikotarpis. Nors nagrinėjamų faktinių aplinkybių metu ši sąlyga nebuvo patenkinta, posėdyje Shire ir Janssen-Cilag patvirtino, kad išimtinio naudojimosi laikotarpis pasibaigė tose valstybėse narėse, kuriose jis trunka šešerius metus, ir 2010 m. kovo 1 d. taip pat pasibaigs Jungtinėje Karalystėje.
59.
Atsižvelgiant į pirmojo klausimo atsakymą, nėra būtina atsakyti į antrąjį klausimą (
34
).
IV — Išvada
60.
Siūlau Teisingumo Teismui į High Court of Justice of England and Wales (Jungtinė Karalystė) pateiktus klausimus atsakyti taip:
„Kai vaistas, kuriam netaikomas 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento 2309/93/EEB, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, priedas, buvo pateiktas į valstybės narės (Austrija) rinką pagal šios valstybės nacionalinę leidimo suteikimo procedūrą, galiojusią iki šiai valstybei narei įstojant į EEE arba Bendriją, ir po šios valstybės narės įstojimo į EEE ir Bendriją šio vaisto aprašas nebuvo atnaujintas pagal Direktyvą 65/65 (dabar – 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus), toks vaistas negali būti laikomas „referenciniu vaistu, kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį <…> valstybėje narėje“ Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies prasme.
Tačiau jei vėliau vaistui, turinčiam tą pačią veikliąją medžiagą, remiantis Direktyvos 2001/83 6 straipsniu buvo išduotas leidimas ir jis buvo pateiktas į Bendrijos rinką, toks vaistas gali būti laikomas referenciniu vaistu Direktyvos 2001/83 10 straipsnio tikslu, jei pasibaigė jo apsaugos laikotarpis ir įrodyta šio vaisto biologinė atitiktis generiniam vaistui.“
(
1
)	Originalo kalba: anglų.
(
2
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (OL l 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeista 2004 m. kovo 31 d. Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t, p. 262) (toliau – Direktyva 2001/83, arba direktyva).
(
3
)	1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65 dėl patentuotus vaistus reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų suderinimo (OL 22, p. 369), iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, p. 22, toliau – Direktyva 65/65).
(
4
)	1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su patentuotų vaistų tyrimo analizės, farmakologijos ir toksikologijos bei klinikiniais standartais ir protokolais, suderinimo (OL L 147, p. 1), iš dalies pakeista 1999 m. rugsėjo 8 d. Komisijos direktyva 1999/83/EB (OL L 243, p. 9) (toliau – Direktyva 75/318).
(
5
)	1975 m. gegužės 20 d. Antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl patentuotus vaistus reglamentuojančių įstatymų, norminių aktų ar administracinių veiksmų nuostatų suderinimo (OL L 147, p. 1), neseniai iš dalies pakeista 2000 m. birželio 5 d. Komisijos direktyva 2000/38/EB (OL L 139, p. 28) (toliau – Direktyva 75/319).
(
6
)	2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), kurio 88 straipsnyje numatyta, ad 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas 2309/93/EEB, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151) yra panaikinamas.
(
7
)	Sujungtos bylos C-46/93 ir C-48/93 (Rink. p. I-1029).
(
8
)	1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimas Generics (UK) ir kt. (C-368/96, Rink. p. I-7967); 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimas Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, Rink. p. I-4403) ir 2004 m. gruodžio 9 d. Sprendimas Approved Prescription Services (C-36/03, Rink. p. I-11583).
(
9
)	Tai iš esmės atitinka Direktyvos 10 konstatuojamąją dalį.
(
10
)	Tai iš esmės atitinka Direktyvos 9 konstatuojamąją dalį.
(
11
)	Juo prekiaujama nuo 1963 metų.
(
12
)	Todėl Generics negali remtis 20 punkte minėta Teisingumo Teismo praktika, nes, priešingai nei nagrinėjamoje byloje, tose bylose referenciniam vaistui leidimas buvo išduotas pagal galiojančias Bendrijos nuostatas.
(
13
)	Kurios neatitiko Bendrijos nuostatų.
(
14
)	Net jeigu valstybė narė, laikydamasi stojimo sąlygų, perkėlė į savo nacionalinę teisę Direktyvos 65/65 nuostatas dėl leidimo išdavimo netaikydama jokių pereinamojo laikotarpio nuostatų.
(
15
)	Šiuo klausimu sutinku su generalinio advokato A. M La Pergola išvada byloje Rhône-Poulenc Rorer ir May & Baker (C-94/98, Rink. p. I-8789, 26 išnaša), kurioje jis atkreipia dėmesį į „paradoksinio vaisto ta prasme, kad iš esmės jis veikia terapiniu būdu, tačiau gali sukelti patologinę būseną, jeigu yra su defektais ar neteisingai vartojamas“ ypatingumą (žr. E. Cadeau ir J.-Y. Richeux „Bendrijos teisėjai ir vaistai. Laisvas prekių judėjimas ir visuomenės sveikatos apsauga“, Les Petites Affiches, Nr. 7/1996, p. 4).
(
16
)	Kaip generalinis advokatas F. G. Jacobs pažymėjo savo išvados byloje AstraZeneca (C-223/01, Rink. p. I-11809) 63 punkte: „(šios) gairės atspindi valstybių narių atstovų Patentuotų vaistų komitete ir Reglamentu Nr. 2309/93 įkurtoje Europos vaistų įvertinimo agentūroje konsensusą“.
(
17
)	Žr. jo 2004 m. rugsėjo 16 d. Išvados byloje SmithKline Beecham (C-74/03, Rink. p. I-595) 92 punktą. Generalinis advokatas F. G. Jacobs savo išvados 8 išnašoje minėtoje byloje Approved Prescription Services 70–72 punktuose teisingai pažymėjo, kad: „yra pagrįsta techniškai sudėtingoje srityje iš esmės atsižvelgti į dokumentą, kuriame pateikta suderinta Komisijos ir valstybių narių kompetentingų institucijų nuomonė, kaip galėtų būti veiksmingai taikomi Bendrijos teisės aktai. Pati direktyva įpareigoja paraiškas teikti atsižvelgiant į Informaciją pareiškėjams <…> Be to, Teisingumo Teismas pažymėjo, kaip svarbu užtikrinti vienodą leidimų prekiauti vaistais išdavimą visose valstybėse narėse (pateikė nuorodą į 8 išnašoje minėto sprendimo Generics (JK) ir kt. 48 punktą). Šiuo atžvilgiu Informacija pareiškėjams turi akivaizdžią ir svarbią reikšmę.“
(
18
)	Žr. 8 išnašoje minėto sprendimo Generics 28 punktą; 8 išnašoje minėto sprendimo Novartis 53 punktą; 8 išnašoje minėto sprendimo Approved Prescription Services 27 punktą ir 17 išnašoje minėto sprendimo SmithKline Beecham 42 punktą.
(
19
)	1 skyrius, 5.3.1 skirsnis. Pasviruoju šriftu pažymėta mano.
(
20
)	2003 m. balandžio 16 d. Atėnuose pasirašyta 2003 m. Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sutartis.
(
21
)	Pasviruoju šriftu pažymėta mano.
(
22
)	Žr. APDK(ž) Gerosios patirties gairių dėl aprašo rengimo naujoms paraiškoms, teikiamoms abipusio pripažinimo tvarka ir decentralizuota tvarka (2008 m. kovas), 2 puslapį, kuriame taip pat pateikiama nuoroda į Dažniausiai užduodamus klausimus apie Bendrijos acquis ir išimtinės teisės į duomenis taikymą referenciniams produktams (paskelbti valstybių narių Vaistų agentūrų vadovų interneto svetainėje: http://www.hma.eu/20.html#irfaq_2_4b8e8). Iš šios institucijos misijos aprašo matyti, jog vaistų agentūrų vadovai reguliariai susitinka, kad sutelktų vadovavimą Bendrijos vaistų reguliavimo sistemoje ir sudarytų sąlygas pasikeisti nuomonėmis apie su Bendrijos interesu susijusius klausimus.
(
23
)	16 išnašoje minėto sprendimo 27 punktas. Taip pat žr. generalinio advokato F. G. Jacobs išvados šioje byloje 70 punktą: „visuomenės sveikatos apsauga <…> yra užtikrinama ne įrodymu, kad referenciniu vaistu iš tikrųjų prekiaujama, bet – asmens, pateikusio paraišką gauti leidimą prekiauti vaistu, pagal (Direktyvą) 65/65 <…> pateiktais suprantamais duomenimis ir dokumentais. Valstybės narės, kurioje pateikiama paraiška dėl generinio vaisto, kompetentingos institucijos gali gauti šiuos pagal Direktyvos 75/318 priedą <…> pareiškėjo peržiūrėtus duomenis ir dokumentus.“
(
24
)	Pasviruoju šriftu pažymėta mano. Žr. 1996 m. gruodžio 5 d. Sprendimo Smith & Nephew ir Primecrown (C-201/94, Rink. p. I-5819) 30 punktą, kuriame Teisingumo Teismas, pateikdamas nuorodą į 1995 m. spalio 5 d. Sprendimą Scotia Pharmaceuticals (C-440/93, Rink. p. I-2851), nusprendė, kad „(valstybės) narės kompetentingos institucijos (Direktyvos 65/65) suteikta diskrecija yra labai ribota. Ji bet kuriuo atveju negali apimti galimybės suteikti leidimą prekiauti pagal Direktyvos 65/65 3 straipsnį, jeigu nepateikta visa šios direktyvos 4 straipsnyje numatyta informacija ir nebuvo atlikti ten pat nurodyti bandymai. Toks leidimas prekiauti gali būti išduotas tik tokiu atveju, kai yra patenkintos visos 4 straipsnyje įtvirtintos pareigos“.
(
25
)	1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentas Nr. 541/95 dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti terminų pakeitimų vertinimo (OL L 55, p. 7) iš esmės taikomas vaistams, kuriems buvo pritaikyta abipusio pripažinimo procedūra ar kuriems buvo suteiktas leidimas Patentuotų vaistų komiteto nuomonės pagrindu.
(
26
)	1992 m. birželio 18 d. Reglamentas (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200).
(
27
)	Sujungtos bylos C-207/03 ir C-252/03 (Rink. p. I-3209).
(
28
)	Šio reglamento tikslas, bent jau vienas iš kelių, yra kompensuoti farmacinėms bendrovėms už laikotarpį, kuris praeina nuo paraiškos dėl patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti į rinką dienos.
(
29
)	Žr. 2008 m. liepos 10 d. generalinio advokato Y. Bot išvados byloje Synthon (C-452/06, Rink. p. I-7681) 65 ir 66 punktus.
(
30
)	Žr., be kita ko, 28–36 punktus.
(
31
)	Pasviruoju šriftu pažymėta mano.
(
32
)	2004 m., panaikinus leidimą prekiauti Nivalin, nuostata dėl anksčiau suteiktų leidimų peržiūrėjimo buvo iš dalies pakeista.
(
33
)	Dėl klausimo, kada vaistai yra „iš esmės panašūs“, žr. Teisingumo Teismo sprendimus Generics ir 8 išnašoje minėto neseniai priimto sprendimo Approved Prescription Services 17 punktą. Du vaistai vienas kitam biologiškai ekvivalentiški, kai jie yra vienodo biologinio prieinamumo, t. y. kai organizmo pasisavinami ir į paskirties vietą pernešami vienodu greičiu bei laipsniu. Žr. 8 išnašoje minėtą generalinio advokato F. G. Jacobs išvadą byloje Approved Prescription Services. Taip pat žr. 29 išnašoje minėtos generalinio advokato Y. Bot išvados byloje Synthon 35 išnašą.
(
34
)	Todėl nepateikiami šalių argumentai dėl antrojo klausimo.