62005CC0319_DA
Generaladvokatens forslag til afgørelse
Generaladvokatens forslag til afgørelse
I – Indledning
1. Denne sag drejer sig om Kommissionens traktatbrudssøgsmål i medfør af artikel 226 EF mod Forbundsrepublikken Tyskland, hvori Kommissionen har nedlagt påstand om, at det fastslås, at denne medlemsstat har tilsidesat sine forpligtelser i medfør af artikel 28 EF og 30 EF, idet den har klassificeret et hvidløgsprodukt, der er fyldt på kapsler, som lægemiddel, selv om det efter sin betegnelse ikke er omfattet af definitionen af lægemidler i medfør af artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (2) .
2. Det centrale spørgsmål i retstvisten er således, hvorvidt det pågældende hvidløgspræparat er omfattet af denne definition eller skal betragtes som et kosttilskud i den forstand, hvori udtrykket defineres i artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) .
II – Retsforskrifter
1. Primær fællesskabsret
3. Artikel 28 EF forbyder kvantitative indførselsrestriktioner mellem medlemsstaterne såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning.
4. Ifølge artikel 30 EF er forbud eller restriktioner vedrørende indførsel tilladt, som navnlig er begrundet i hensynet til den offentlige sikkerhed og beskyttelse af menneskers liv og sundhed, for så vidt som de hverken udgør et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
2. Direktiv 2001/83
5. Betragtning 2-5 til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83 af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler har følgende ordlyd:
»(2) Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
(3) Dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.
(4) Forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmetiske artikler, virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på det indre markeds funktion.
(5) Det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes, og til dette formål er en tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig.«
6. Ifølge artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 forstås ved et lægemiddel:
»Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker.
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker, anses ligeledes som lægemiddel.«
7. Artikel 6, stk. 1, i dette direktiv bestemmer som følger:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93.«
3. Direktiv 2002/46/EF
8. I henhold til artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud forstås ved kosttilskud:
»Fødevarer, som har til formål at supplere den normale kost, og er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, som markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder.«
III – Den administrative procedure
9. Kommissionen rejste sagen på grund af en klage fra en virksomhed, hvis ansøgning i medfør af § 47a i den tyske Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (lov om levnedsmidler og almindelige forbrugsvarer, herefter »LMBG«) om udstedelse af en generel beslutning om tilladelse af import og salg af et hvidløgsprodukt i kapselform blev afslået af det tyske sundhedsministerium med den begrundelse, at det pågældende produkt ikke var et levnedsmiddel, men et lægemiddel.
10. Det omhandlede produkt sælges under betegnelsen »hvidløgs-ekstrakt-pulver-kapsel« og »hvidløgs-løg-pulver«. Ifølge de oplysninger, som Domstolen har til rådighed, drejer det sig om et ekstrakt, som er udvundet med ethanol, og som med henblik på at undergå en teknologisk spraytørring er påført på et hjælpestof (laktose = mælkesukker). Produktet består af kulhydrater, proteiner og fedtstoffer samt sporelementer og vitaminer.
11. Efter en længere uformel korrespondance fremsendte Kommissionen den 24. juli 2001 en åbningsskrivelse til Forbundsrepublikken Tyskland, hvori den kom til det resultat, at klassificeringen af hvidløgspulver i kapsler som et lægemiddel med en begrundelse som den i klagen ikke er forenelig med princippet om frie varebevægelser som omhandlet i artikel 28 EF og 30 EF samt i retspraksis på dette område. Den tyske regering besvarede åbningsskrivelsen den 5. oktober 2001.
12. I sin begrundede udtalelse af 19. december 2002 opfordrede Kommissionen Forbundsrepublikken Tyskland til at bringe den administrative praksis til ophør, ifølge hvilken produkter, som består af tørret, pulveriseret hvidløg, og som tydeligvis ikke er kendetegnet som eller betegnet som et lægemiddel, skal behandles som et lægemiddel.
13. Den tyske regering svarede ved skrivelse af 14. marts 2003. Den meddelte, at klassificeringen af det omhandlede produkt som lægemiddel kort tid forinden igen var blevet kontrolleret og skulle opretholdes.
IV – Retsforhandlingerne ved Domstolen og parternes påstande
14. Kommission har i sin stævning, som indgik til Domstolens Justitskontor den 19. august 2005, nedlagt påstand om, at det fastslås, at Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat sine forpligtelser i medfør af artikel 28 EF og 30 EF, idet den har klassificeret et hvidløgsprodukt, der er fyldt på kapsler, som et lægemiddel, selv om det efter sin betegnelse ikke er omfattet af definitionen af lægemidler i medfør af artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. Derudover har Kommissionen nedlagt påstand om, at Forbundsrepublikken Tyskland tilpligtes at betale sagens omkostninger.
15. Den tyske regering har i sit svarskrift, som blev indgivet den 11. november 2005, nedlagt påstand om frifindelse samt om, at Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
16. Den skriftlige procedure blev afsluttet med replikken af 3. februar 2006 og duplikken af 7. april 2006.
17. Under retsmødet den 19. april 2007 fastholdt repræsentanter for henholdsvis Kommissionen og Forbundsrepublikken Tyskland deres respektive opfattelser.
V – Parternes argumenter
18. Kommissionen
har først anført, at Fællesskabets bestemmelser om lægemidler ud over at beskytte menneskers sundhed også skal sikre varernes frie bevægelighed, således at fortolkningen af direktivets bestemmelser generelt og lægemiddelbegrebet specielt ikke må have til følge, at der opstår hindringer for de frie varebevægelser, som er fuldstændig uforholdsmæssige i forhold til det tilstræbte mål at beskytte sundheden.
19. Vedrørende spørgsmålet om klassificeringen som lægemiddel efter funktion må man ud over det pågældende produkts farmakologiske virkninger også tage dets anvendelsesmåder, omfanget af dets udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet samt de risici, som eventuelt kan være forbundet med at indtage det, i betragtning.
20. For så vidt angår de farmakologiske virkninger har Kommissionen ikke bestridt, at det omhandlede produkt kan anvendes forebyggende mod arteriosklerose, men den samme virkning kan opnås ved at indtage fire gram rå hvidløg om dagen. Når et produkt, som påstås at være et lægemiddel, ikke bevirker andet end en traditionel fødevare, viser dette, at dets farmakologiske egenskaber ikke er tilstrækkelige til at begrunde lægemiddelegenskaben. Stadig ifølge Kommissionen har et produkt, som ikke bevirker mere, ikke overskredet tærsklen til at være et lægemiddel efter sin funktion.
21. Der kan eventuelt være tale om et kosttilskud i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 2, litra a), i direktiv 2002/46/EF, dvs. en fødevare, som indeholder koncentrerede kilder til stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, og som markedsføres i dosisform. Ikke desto mindre kan forsøget på at benægte de omhandlede produkters karakter af fødevare på ingen måde begrunde, at de sidestilles med et lægemiddel.
22. Spørgsmålet om klassificering af et produkt som lægemiddel efter sin betegnelse skal besvares i hvert enkelt tilfælde og på grundlag af produktets konkrete egenskaber. Et produkt kan anses for et lægemiddel efter sin betegnelse, når dets form og præsentationsmåde giver det tilstrækkelig lighed med et lægemiddel, og navnlig når dets emballage og medfølgende beskrivelse henviser til forskning på farmaceutiske laboratorier, til metoder eller stoffer, der er udformet af læger, og/eller endog indeholder lægeudtalelser til fordel for produktets kvaliteter. En påtegning om, at produktet ikke er et lægemiddel, er en nyttig indikation, men den er ikke i sig selv afgørende.
23. Stadig ifølge Kommissionen bliver produktet i det foreliggende tilfælde hverken på etiketten eller i informationerne på emballagen eller på anden måde betegnet eller anbefalet som et middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme. Heller ikke produktets præsentationsmåde kan betragtes som typisk for et lægemiddel. Kapselformen er den eneste konkrete egenskab hos produktet, som minder om et lægemiddel. Men denne ydre form kan ikke i sig selv være et afgørende indicium. I øvrigt er der heller ikke i det foreliggende tilfælde noget, som taler for, at det drejer sig om et lægemiddel efter betegnelse. Forbrugeren er udmærket klar over, hvad kapslen indeholder, nemlig hvidløg, som han kender som en fødevare. Forbrugeren kan også indse, at produktet ikke henviser til en terapeutisk virkning.
24. Ifølge Kommissionens sidste argument er det ganske vist ikke udelukket, at medlemsstaterne i national ret lader et produkt, som ikke er et lægemiddel i den forstand, hvori udtrykket anvendes i direktiv 2001/83, omfattes af de gældende bestemmelser for lægemidler, men foranstaltningerne til beskyttelse af den offentlige sundhed skal være forholdsmæssige. I det foreliggende tilfælde har de tyske myndigheder dog ikke bevist, at forbuddet mod markedsføring af det berørte produkt som kosttilskud og forpligtelsen til at indhente en tilladelse til markedsføring som lægemiddel faktisk er nødvendige for at sikre beskyttelsen af folkesundheden.
25. Den tyske regering
har anført, at fællesskabsretten bestemmer, at lægemiddelbestemmelserne har forrang for bestemmelserne om fødevarer og kosttilskud. Lægemiddelbestemmelsernes forrang fremgår ifølge Domstolens praksis af artikel 2, stk. 3, litra d), i forordning nr. 178/2002 og artikel 1, stk. 2, i direktiv 2002/46, som begge undtager lægemidler fra anvendelsesområdet for bestemmelserne for henholdsvis fødevarer og kosttilskud (4) . Denne fortolkning bekræftes af direktiv 2004/27, som indføjede en ny version af artikel 2 i direktiv 2001/83, ifølge hvis stk. 2 direktivbestemmelserne om lægemidler altid finder anvendelse i tvivlstilfælde, hvor et produkt også henhører under anden fællesskabslovgivning – som f.eks. fødevarebestemmelserne.
26. Den tyske regering er derfor af den opfattelse, at det omhandlede hvidløgspræparat er et lægemiddel efter sin funktion, først og fremmest fordi det besidder farmakologiske egenskaber af afgørende betydning. I det foreliggende tilfælde har produktet terapeutiske virkninger, som virker forebyggende på patologiske læsioner i den menneskelige organisme og især forebygger arteriosklerose. Til støtte for sin opfattelse har den tyske regering henvist til forskellige rapporter og videnskabelige artikler.
27. Med hensyn til Kommissionens argument, hvorefter præparatets virkninger på arteriosklerose er begrænsede, har den tyske regering fremført, at der hverken af lægemiddeldirektivet eller Domstolens praksis fremgår en »bagateltærskel«, som bestemte grader af farmakologiske virkninger påviseligt skal ligge over. Såfremt den farmakologiske virkning blot bekræftes, er det derfor ikke afgørende, om der foreligger en lille eller en betydelig forringelse af risikoen for arteriosklerose.
28. Stadig ifølge den tyske regering kan stoffernes oprindelse heller ikke være afgørende i forbindelse med bestemmelsen af et lægemiddel, og Domstolen har fastslået, at vitaminer i en bestemt højdosisform kan kvalificeres som lægemiddel (5) . At vitaminer ligeledes forekommer i talrige fødevarer, er således ikke til hinder for, at de kan klassificeres som lægemiddel. Det samme må gælde for hvidløg og det deri indeholdte aktive stof, allicin. Derfor kan det i sidste instans ikke være afgørende, hvorvidt et aktivt stof med farmakologiske egenskaber også forekommer i en fødevare eller ikke.
29. Det omtvistede præparat har også farmakologiske egenskaber, fordi indtagelse af det kan være forbundet med sundhedsmæssige risici. At indtagelse af visse andre fødevarer også kan have negative følger for sundheden, medfører dog ikke, at der rejses tvivl om egenskaben som lægemiddel. Frem for alt spiller de farmakologiske eller terapeutiske virkninger dog en afgørende rolle.
30. For så vidt angår anvendelsesmåderne har den tyske regering anført, at det forhold, at det omhandlede produkt tilbydes i kapselform, principielt taler for, at det er et lægemiddel efter sin funktion. Vedrørende begrebet lægemiddel efter sin betegnelse har den tyske regering anført, at et produkt kan anses for et sådant, når dets form og præsentationsmåde tilstrækkeligt minder om et lægemiddel. I det foreliggende tilfælde taler den anvendte kapselform for, at det skulle sælges som et lægemiddel, også selv om den ydre form alene ikke kan være et udslagsgivende indicium for klassificeringen som lægemiddel.
31. Endvidere findes der på det tyske marked talrige lægemidler med aktive stoffer som hvidløgspulver, som præsenteres på samme måde som det i sagen omhandlede præparat. Den omstændighed, at samtlige er klassificeret som lægemiddel, taler for, at også det her omtvistede sammenlignelige produkt efter den almindelige opfattelse og forbrugernes forventninger er et lægemiddel efter sin betegnelse.
32. Den tyske regering har også af Domstolens praksis udledt, at de nationale myndigheder råder over et vist skøn i forbindelse med deres beslutning om klassificeringen (6) . Kommissionen har ikke løftet sin bevisbyrde og har ikke kunnet godtgøre, at den tyske myndigheds anvendelse af sit skøn, hvorved præparatet skal klassificeres som et lægemiddel, er forkert.
33. Subsidiært har den tyske regering anført, at i tilfælde af, at Domstolen tager udgangspunkt i varernes frie bevægelighed og ser en begrænsning heraf i klassificeringsbeslutningen, er denne begrænsning under alle omstændigheder begrundet i hensynet til beskyttelse af en tvingende interesse hos almenvellet, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed.
VI – Stillingtagen
1. Indledende bemærkninger
a) Harmonisering som et resultat af lovgivers overvejelser
34. Begrebet lægemiddel forekommer ikke i EF-traktaten. Ikke desto mindre er også lægemiddelretten i vid udstrækning fastlagt og reguleret i fællesskabsretten. Grundlaget for udviklingen i Fællesskabets lægemiddelret var – lige som det var tilfældet med Fællesskabets fødevareret – bestemmelserne om varernes frie bevægelighed. Også lægemidler er varer, som udgør en del af samhandelen inden for Fællesskabet. Men de er produkter, som på grund af principielle sundhedsrisici kræver ekstraordinære foranstaltninger for at sikre befolkningens sikkerhed (7) .
35. Disse foranstaltninger træffes af medlemsstaterne ud fra en moderne opfattelse inden for rammerne af statens opgave at beskytte sundheden og med henblik på at opfylde statens grundlæggende beskyttelsesforpligtelse. Så længe og i det omfang medlemsstaternes opfattelse af det nødvendige omfang og de passende metoder for sikkerhedsniveauet er forskellige, udgør sådanne foranstaltninger dog handelshindringer og er dermed endog klassiske tilfælde af foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative indførselsrestriktioner som omhandlet i artikel 28 EF (8) . Sådanne foranstaltninger er i medfør af artikel 30 EF kun begrundede, såfremt de reelt har til formål at beskytte sundheden og er forholdsmæssige.
36. Ved at harmonisere lægemiddelretten på fællesskabsniveau skulle netop sådanne begrundede handelshindringer imidlertid reduceres med henblik på at skabe et indre marked som et område uden indre grænser. Dette formål tjener de bestemmelser i den afledte ret – som først var støttet på artikel 94 EF, derefter på artikel 95 EF – ifølge hvilke der skal ske en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lægemiddelret, hvor det dog i begyndelsen kun drejede sig om fastlæggelse af fællesskabsretlige begreber som f.eks. lægemiddelbegrebet, tilnærmelse af den nødvendige materielle sikkerhedsstandard, etikettering af lægemidler samt om at gøre det lettere at opnå og at sikre gensidig anerkendelse af medlemsstaternes foranstaltninger inden for området lægemiddelret. Et kvalitativt nyt skridt blev taget ved forankringen af ensartede godkendelsesprocedurer i Fællesskabet (9) .
37. Harmoniseringen er frem for alt sket ved hjælp af direktiver, hvis hovedformål i overensstemmelse med målet for Fællesskabets lægemiddelret er at beskytte den offentlige sundhed (10) . Dette mål skal dog nås ved hjælp af foranstaltninger, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Fællesskabet (11) . Målsætningerne om beskyttelse af sundheden og varernes frie bevægelighed skal begge opfyldes og skal derfor bringes i ligevægt (12) . Som følge heraf må harmoniseringsdirektivet 2001/83 betragtes som et resultat af lovgivers afvejning af to af Fællesskabets mål.
b) Det fællesskabsretlige lægemiddelbegreb
38. Inden for rammerne fastlagt ved traktaten står det fællesskabslovgiveren frit at bestemme omfanget af harmoniseringen. En fuldstændig harmonisering af bestemte områder af lægemiddelretten vil ikke levne plads for selvstændige nationale forholdsregler. Med den fuldstændige harmonisering må definitionen på et »lægemiddel« i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 betragtes som definitiv, hvilket medfører, at medlemsstaterne i forbindelse ved klassificering af »lægemidler« er bundet af denne definition (13) . De kompetente myndigheder i medlemsstaterne er således frataget muligheden for at henføre produkter under definitionen af lægemidler, som ud fra objektive kriterier ikke er sådanne (14) .
39. Såfremt vedtagelsen af en generel beslutning om tilladelse af import og salg af et produkt alligevel afvises med den begrundelse, at det pågældende produkt er et lægemiddel, selv om det ikke har de særlige kendetegn i Fællesskabets definition på lægemidler, må denne myndigheds adfærd betragtes som manglende anvendelse af den foreskrevne definition og dermed som tilsidesættelse af fællesskabsretten, såfremt denne myndigheds adfærd er baseret på en administrativ praksis (15) . En sådan tilsidesættelse medfører nødvendigvis, at den pågældende medlemsstat som sådan hæfter herfor.
40. I det foreliggende tilfælde vedrører Kommissionens kritik en administrativ praksis hos de tyske myndigheder, ifølge hvilken produkter, som består af tørret pulveriseret hvidløg, behandles som lægemidler.
41. Definitionen af et »lægemiddel« i direktiv 2001/83 omfatter i lighed med den tidligere definition i direktiv 65/65/EØF to led. Som lægemiddel betragtes ethvert stof, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker (definition »efter betegnelse«). Som lægemiddel betragtes ligeledes ethvert stof, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker (definition »efter funktion«). Såfremt et produkt kan henføres under et af denne definitions to led, er det ifølge fællesskabsretten et lægemiddel.
42. I denne sammenhæng skal jeg nævne, at jeg er helt enig i den indsnævrende fortolkning af lægemiddelbegrebet i medfør af direktiv 2001/83, som generaladvokat Geelhoed fremførte i sit forslag til afgørelse i de forenede sager HLH Warenbetrieb og Orthica (16) .
43. Som generaladvokat Geelhoed korrekt har bemærket i punkt 36 i sit forslag til afgørelse i de forenede sager HLH Warenvertrieb og Orthica, er en for vid fortolkning og anvendelse af definitionen af begrebet lægemidler behæftet med tre mangler. For det første mister begrebet »lægemiddel« sin karakter af sondringskriterium, såfremt det tillige skal omfatte produkter, der ikke bør henføres herunder på grund af deres egenskaber eller virkninger. Dette vil snarere skade end fremme beskyttelsen af menneskers sundhed. For det andet kan det føre til, at særlige fællesskabsordninger for visse grupper af fødevarer – som indeholder bestemmelser, der er tilpasset de særlige risici, der er forbundet med disse produkter – mister deres formål; i denne forbindelse tænkes der på direktiv 2002/46 om kosttilskud. For det tredje sker en »snigende« udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 til at omfatte produkter, der ikke henhører herunder, på bekostning af frie varebevægelser.
44. Lignende bemærkninger til fordel for en mere restriktiv fortolkning af lægemiddelbegrebet indeholdes allerede i Domstolens praksis. Dels er der enighed om, at lægemidler skal være omfattet af en strengere lovgivning end fødevarer, idet en anvendelse heraf kan være forbundet med særlige farer (17) . Dels kræver Domstolen, for at produkter kan klassificeres som lægemiddel, at der er tilstrækkelig sikkerhed for, at produkter, der foregiver at have virkning som lægemidler, også i realiteten har en sådan virkning (18) . Derfor gælder det såvel hvad angår kriteriet om særlige farer som kriteriet om virkning som lægemiddel, at tilstedeværelsen heraf skal efterprøves på grundlag af oplysninger, der bygger på pålidelige videnskabelige undersøgelser.
45. Disse overvejelser skal efter min opfattelse indgå i den retslige undersøgelse af det i nærværende traktatbrudssag relevante spørgsmål om, hvorvidt det omtvistede hvidløgsprodukt opfylder kriterierne for, at et produkt kan klassificeres som et lægemiddel, hvorvidt altså den klassificering, som det tyske sundhedsministerium har foretaget, er i overensstemmelse med fællesskabsretten.
46. Med hensyn til mulige begrænsninger i Domstolens retslige kontrol af nationale myndigheders afgørelser skal jeg gøre opmærksom på, at myndigheder, der under udøvelsen af deres opgaver skal foretage teknisk-videnskabelige undersøgelser, ifølge fællesskabsretten råder over et vidt skøn. Deraf har Domstolen konkluderet, at nationale myndigheders frihed til at træffe afgørelser alene er underkastet en begrænset domstolskontrol. Især må Fællesskabets retsinstans ikke sætte sin vurdering af de faktiske omstændigheder i stedet for myndighedens. Men Domstolen har dog samtidig understreget, at det påhviler fællesskabsretsinstansen at efterprøve rigtigheden af de faktiske forhold og den retlige kvalifikation, myndigheden har foretaget heraf (19) . Derfor er Fællesskabets retsinstans i forbindelse med en traktatbrudssag – som i nærværende sag – absolut berettiget til at efterprøve, hvorvidt de særlige kendetegn i lægemiddelbegrebet foreligger i et givet tilfælde. Derfor skal jeg i det følgende undersøge, hvorvidt det omtvistede hvidløgsprodukt er et lægemiddel i den forstand, hvori udtrykket forekommer i artikel 1, nr. 2, stk. 1, i direktiv 2001/83.
47. Jeg skal anføre, at det ifølge Domstolens faste praksis i forbindelse med en sag i medfør af artikel 226 EF påhviler Kommissionen at bevise, at der foreligger en tilsidesættelse af fællesskabsretten (20) . I denne sag påhviler det således hovedsageligt Kommissionen at godtgøre og at bevise, at den tyske regering har anvendt direktiv 2001/83 forkert, idet den uagtet det skøn, som den råder over, med urette har betragtet det omhandlede hvidløgspræparat som et lægemiddel. Dette er naturligvis ikke til hinder for, at den pågældende medlemsstat skal bidrage til bevisførelsen, idet den – som det fremgår af Domstolens praksis – under hensyntagen til internationale forskningsresultater troværdigt skal godtgøre, at et bestemt produkt er et lægemiddel i den forstand, hvori udtrykket anvendes i direktiv 2001/83 (21) . Ønsker Kommissionen at bestride de af medlemsstaten fremførte kendsgerninger, skal den gøre dette ved hjælp af lige så troværdige kendsgerninger.
2. Et lægemiddel efter sin betegnelse
48. Ifølge Domstolens praksis tilsigter kriteriet »betegnelse« ikke blot at omfatte de lægemidler, som har en virkelig terapeutisk eller medicinsk virkning, men også de varer, som ikke er tilstrækkeligt effektive, eller som ikke har den virkning, som forbrugerne med føje kan forvente i betragtning af deres betegnelse (22) . Omfattet af denne del af definitionen af det fællesskabsretlige lægemiddelbegreb er såvel »ægte« lægemidler som præparater, som ikke indeholder noget farmaceutisk aktivt stof og således objektivt set ikke kan have nogen medicinsk virkning. Dermed skal forbrugerne ifølge retspraksis beskyttes »ikke blot mod skadelige eller giftige lægemidler som sådanne, men også mod forskellige varer, der anvendes i stedet for egnede midler« (23) . Af denne grund har man hidtil fortolket begrebet et produkts »betegnelse« bredt.
49. Det må antages, at et produkt betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme i den i direktiv 2001/83 forudsatte betydning, ikke blot når det udtrykkeligt »betegnes« eller »anbefales« som sådant, eventuelt ved hjælp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse, men også hver gang det, selv forudsætningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremgår, at det nævnte produkt – i betragtning af den måde, det fremstår på – må have de pågældende egenskaber (24) . Derfor bør man undersøge producentens formålsbeskrivelse, således som den fremstår for forbrugeren (25) .
50. Af sagens akter fremgår, at det omtvistede produkt fremstillet af firmaet Piddimax er et hvidløgs-ekstrakt-pulver, som sælges i kapselform, hvor hver kapsel indeholder, hvad der svarer til 7,4 g frisk, rå hvidløg. Af etiketten, som var bilagt ansøgningen om udstedelse af en generel beslutning om at tillade produktet, fremgår, at en kapsel indeholder 370 mg højtkoncentreret, allicinholdigt hvidløgs-ekstrakt-pulver.
51. Der bør gives Kommissionen ret i dennes vurdering af, at der bortset fra kapselformen, som hvidløgspræparatet sælges i, ikke er noget, som taler for at klassificere dette præparat som et lægemiddel efter dets betegnelse. Jeg bemærker herved, at den ydre form som pille, tablet eller kapsel ifølge retspraksis ganske vist er et betydningsfuldt indicium for, at sælgeren eller producenten har til hensigt at forhandle produktet som et lægemiddel, men at dette indicium ikke i sig selv kan være det eneste afgørende, da man ellers vil indbefatte visse levnedsmidler, der traditionelt fremtræder i former svarende til lægemidler (26) . Faktisk har kapsler som dispenseringsform nu til dags nok mistet noget af deres betydning i forbindelse med en eventuel klassificering af et produkt som lægemiddel, da utallige kosttilskud og også mange diætetiske levnedsmidler præcis ligesom lægemidler tilbydes i kapsel-, gelatine- og tabletform (27) . Såfremt man kun fokuserede på salgsformen, ville man ikke tage tilstrækkeligt hensyn til det forhold, at elementer, som tidligere var typiske for lægemidler, nu har vundet indpas f.eks. på markedet for kosttilskud i bestræbelserne på at være kundeorienterede, og fordi det er hensigtsmæssigt (28) . Dertil kommer, at man ikke sjældent af kvalitetsmæssige og praktiske hensyn ikke kan undgå at tilbyde kosttilskud i kapselform. Det må derfor antages, at en gennemsnitligt informeret forbruger nu er vænnet til, at denne dispenseringsform ikke længere er specifik for lægemidler. Derfor kan det forhold, at det omtvistede hvidløgspræparat sælges i kapselform, ikke uden videre begrunde, at det klassificeres som et lægemiddel.
52. Derudover bibringer det forhold, at der på emballagen angives en »dosering« og ikke en »anbefalet dosis«, som det bestemmes i artikel 6, stk. 3, litra b), i direktiv 2002/46, heller ikke det omtvistede hvidløgspræparat egenskab som lægemiddel. Som Kommissionen korrekt har anført, nævnes også andre steder i dette direktiv »dosisform« og »anbefalet daglig dosis«, hvoraf det må konkluderes, at begreberne dosering og anbefalet dosis her betegner det samme. Uagtet de begrebsmæssige forskelle bør en dosering ikke være udslagsgivende for sondringen mellem lægemidler og levnedsmidler, idet det for visse levnedsmidler, som ikke skal betragtes som lægemidler, kan vise sig nødvendigt at fastsætte en bestemt maksimumsgrænse for at beskytte sundheden.
53. Sammenfattende opfylder det omtvistede hvidløgspræparat ikke de særlige kriterier for at være et lægemiddel efter sin betegnelse i medfør af artikel 1, nr. 2, stk. 1, første punktum, i direktiv 2001/83. Det har ikke en præsentationsmåde, som er typisk for lægemidler, og det tillader heller ikke, at man på grundlag af særlige kendetegn eller producentens anvisninger kan konkludere, at denne havde til hensigt at markedsføre hvidløgspræparatet som et lægemiddel.
54. De to dele af definitionen på lægemiddelbegrebet i fællesskabsretten kan dog ikke anses for strengt adskilte. Det fremgår af Van Bennekom-dommen (29), at et stof, som er et »middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker« efter den første del af fællesskabsdefinitionen, men som ikke »betegnes« som sådant, i princippet falder ind under anvendelsesområdet for den anden del af fællesskabsdefinition på et lægemiddel.
3. Et lægemiddel efter sin funktion
55. Definitionen af et funktionslægemiddel i artikel 1, nr. 2, stk. 1, andet punktum, i direktiv 2001/83 skal forstås således, at kun de stoffer eller sammensætninger af stoffer henhører under denne definition, der er bestemt til at påvirke fysiologiske funktioner i menneskers legemer. Dette lægemiddelbegreb omfatter produkter, som har en faktisk virkning af en sådan art, eller hvis beskrevne virkning kan være af en sådan art, at den påvirker betingelserne for legemets funktion i nævneværdig grad (30) .
56. Domstolen har i sin praksis henvist til følgende kriterier, som kan lægges til grund for en konstatering af, om et produkt er omfattet af denne del af definitionen: det pågældende produkts sammensætning, de farmakologiske egenskaber, som kan fastslås ved produktet på den videnskabelige forsknings nuværende udviklingstrin, den måde, hvorpå produktet anvendes, graden af dets udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet samt de risici, som anvendelse af det kan indebære (31) . Domstolen har dog ladet det stå åbent, hvorledes disse egenskaber skal vægtes, og den har hidtil heller ikke givet nogen definition af begrebet farmakologiske egenskaber med undtagelse af en henvisning til, at »påvirkning af sundheden i almindelighed« hører til disse egenskaber (32) .
57. I den forbindelse er kriteriet farmakologiske egenskaber (33) efter min opfattelse af afgørende betydning, da det drejer sig om en objektiv egenskab, som kun kan konstateres i hvert enkelt tilfælde ved hjælp af en grundig teknisk-videnskabelig undersøgelse. Nødvendigheden af en entydig definition af farmakologiske egenskaber viser sig især i tilfælde som det foreliggende, hvor det drejer sig om at klassificere produkter, for hvilke det er anerkendt, at de foruden deres fødevareegenskab også har en sundhedsfremmende virkning.
58. Som generaladvokat Tesauro rammende har fastslået i Delattre-sagen (34), forekommer formuleringen i artikel 1, nr. 2, stk. 1, andet punktum, i direktiv 2001/83/EF med ordlyden »at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker« tilstrækkelig bred til også at omfatte de produkter, som hovedsageligt har et ernæringsmæssigt sigte, selv om de naturligvis også har indflydelse på legemsfunktionerne. At en sådan fortolkning i sidste instans hverken fremmer beskyttelsen af sundheden eller de frie varebevægelser, har jeg allerede nævnt andetsteds (35) . Den kan heller ikke være i fællesskabslovgivers ånd. I overensstemmelse med forslag til afgørelse fremsat af generaladvokat Geelhoed (36) og Tesauro (37) er jeg derfor af den opfattelse, at det er nødvendigt at foretage en snæver fortolkning af de særlige kendetegn for lægemidler efter funktion (38) . Ifølge denne bør kun produkter med videnskabeligt konstaterede farmakologiske egenskaber henføres under denne definition. Derudover bør det ikke være tilstrækkeligt, at produktet blot udøver ernæringsfysiologiske virkninger. Tværtimod er det efter min mening nødvendigt, at produktet enten er bestemt til at forebygge eller helbrede sygdomme, eller at det er forbundet med sundhedsrisici eller sundhedsskadelige bivirkninger eller netop har indflydelse på legemsfunktioner i et forholdsvist stort omfang (39) .
59. Den tyske regering har i det væsentlige begrundet dette produkts egenskab som lægemiddel med, at det har et højt indhold af allicin, som efter egne oplysninger har en to til fire gange højere koncentration af aktive stoffer end den videnskabeligt anbefalede daglige dosis. Den tyske regering har anført, at det derfor netop ikke drejer sig om et stof, som kan sidestilles med fødevaren hvidløg, men tværtimod om et højtkoncentreret ekstrakt, som er udvundet af hvidløg ved hjælp af ethanol, og som påføres på et hjælpestof (laktose). Holdepunkter for de farmakologiske egenskaber ser den tyske regering f.eks. i, at hvidløg har en blodtryks- og lipidsænkende virkning, som gør præparatet til et egnet middel til forebyggelse af almindelig åreforkalkning (almindelig arteriosklerose).
60. Det forekommer mig passende i denne sammenhæng at gøre opmærksom på, at den retlige vurdering, som Domstolen skal foretage, ikke må begrænses til den sundhedsfremmende virkning, som hvidløg som fødevare har ifølge den videnskabelige forsknings nuværende oplysninger. Mange produkter, som efter den almindelige opfattelse entydigt er fødevarer, kan objektivt set også anvendes til terapeutiske formål (40) . På grundlag af den her foretrukne snævre fortolkning af lægemiddeldefinitionen bør der snarere tages stilling til, om det omtvistede produkt i sig selv har en merværdi i forhold til hvidløg i dets naturlige form.
61. For så vidt angår denne problemstilling er jeg tilbøjelig til at tilslutte mig Kommissionens opfattelse og i det foreliggende tilfælde benægte, at der er tale om en lægemiddelegenskab. Den litteratur, som den tyske regering har henvist til i sit svarskrift, indeholder oplysninger om den virkning af fødevaren hvidløg, som kan opnås ikke blot ved at spise denne fødevare, men også ved at indtage præparater af hvidløg i form af kapsler, pulver eller opløsninger (41) . Ved en nærmere betragtning viser det omtvistede præparat sig nemlig ikke at være andet end et koncentrat af det naturlige aktive stof allicin, hvis fysiologiske virkninger ganske enkelt kan opnås ved en større indtagelse af fødevaren hvidløg.
62. Det er ganske vist anerkendt, at anvendelse af hvidløg har en positiv effekt på den menneskelige organisme, men effekten af hvidløg ligger antageligt ikke højere eller skal ikke vurderes anderledes end effekten af andre vegetabilske eller animalske produkter, som indtages med de daglige fødevarer. Som Kommissionen har anført i sin stævning, kan denne virkning ligeledes opnås ved hjælp af andre fødevarer og ved hjælp af en bestemt kost. Således indeholder f.eks. fisk som laks, tun, sild og sardiner omega-3-fedtsyrer, som også nedsætter risikoen for arteriosklerose. Derudover spiller C-vitaminer, E-vitaminer samt mineralet selen en rolle, og disse kan alle indtages via almindelige fødevarer, men også via kosttilskud.
63. Den tyske regerings argumentation finder jeg ikke tilstrækkelig overbevisende til, at man kan antage, at præparatet skal klassificeres som et lægemiddel »efter sin funktion«, da et sådant præparats virkninger ikke behøver være særligt udprægede for at forebygge risikoen for arteriosklerose fuldstændigt. Som det fremgår af den tyske regerings meddelelse af 14. marts 2003, som er vedlagt stævningen som bilag 4, indeholder det omtvistede præparat nemlig bortset fra det aktive stof allicin ingen stoffer, som ville kunne henføres til vitamin- eller mineralstofpræparater eller andre stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning (42) .
64. Under alle omstændigheder må ikke enhver risikoforringende eller sundhedsfremmende virkning hos en fødevare nødvendigvis medføre, at produktet klassificeres som et lægemiddel, da medlemsstaterne i så fald selv ville kunne hindre handelen med netop disse værdifulde fødevarer og således hindre dem i at nå ud til forbrugerne. At en sådan konsekvens går stik imod formålene med frie varebevægelser, er indlysende.
65. Lige så lidt overbevisende er den tyske regerings henvisning til de risici, som er forbundet med brugen af hvidløg. For så vidt som den nævner beretninger om spontane blødninger samt blødninger efter en operation, mulige interaktionsvirkninger med hiv-medikamentet saquinavir og med visse blodkoaguleringshæmmende lægemidler, skal jeg bemærke, at det herved drejer sig om risici, som generelt foreligger ved indtagelse af hvidløg, og som ikke specifikt skyldes præparatet. Som Kommissionen korrekt har anført, er det ikke usædvanligt, at en persons sundhedstilstand eventuelt kan kræve, at vedkommende skal holde en bestemt diæt, f.eks. skal have en saltfattig kost eller undgå alkoholiske drikkevarer. I betragtning af, at de nævnte bivirkninger vel er meget sjældne og kun optræder ved en bestemt arvelig eller situationsbetinget disposition, bør de næppe betragtes som relevante sundhedsrisici eller sundhedsskadelige bivirkninger i den forstand, som fremgår af retspraksis. I øvrigt er en eventuel sundhedsrisiko kun en ud af mange faktorer, som den kompetente nationale myndighed skal tage hensyn til i forbindelse med kvalificering af et produkt som et lægemiddel »efter funktion« (43) .
66. Jeg kan heller ikke give den tyske regering medhold i dens argument, ifølge hvilket der i Tyskland har dannet sig en almindelig opfattelse af højtkoncentrerede hvidløgsprodukter. Dette argument tager ikke i betragtning, at de nationale myndigheder i henhold til fællesskabsretten i hvert enkelt tilfælde skal undersøge, om et produkt skal klassificeres som et lægemiddel (44) . Den generelle henvisning til en ikke nærmere dokumenteret almindelig opfattelse af hvidløgsprodukter i almindelighed fritager ikke den tyske regering fra denne forpligtelse. Endvidere har Domstolen allerede udtalt, at forbrugernes forestillinger kan gennemgå en vis udvikling i takt med gennemførelsen af det indre marked (45) . En medlemsstats bestemmelser må ikke medføre, at givne forbrugervaner fastlåses på en måde, som er i strid med oprettelsen af det indre marked.
67. Sammenfattende er der derfor tale om et produkt, som ikke er omfattet af den fællesskabsretlige definition på lægemidler i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83.
68. Da det omtvistede hvidløgsprodukt ikke opfylder nogen af de to dele af definitionen af lægemidler i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 og således ikke er omfattet af dets materielle anvendelsesområde, er det ikke nødvendigt at tage stilling til spørgsmålet, om og i hvilket omfang lægemiddelbestemmelserne har forrang for bestemmelserne om fødevarer og kosttilskud (46) . For så vidt bør den tyske regerings anbringende desangående forkastes som irrelevant for denne sag.
4. Traktatens bestemmelser om frie varebevægelser
69. Der kan eventuelt være tale om et kosttilskud i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 2, litra a), i direktiv 2002/46, dvs. en fødevare, som har til formål at supplere den normale kost, og er en koncentreret kilde til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, og som markedsføres i dosisform. Herimod taler imidlertid det forhold, at det pågældende hvidløgspræparat ikke består af de i artikel 2, litra b), i direktiv 2002/46 nævnte næringsstoffer (vitaminer og mineraler) og derfor ikke er omfattet af denne bestemmelses materielle anvendelsesområde.
70. I henhold til ottende betragtning til direktiv 2002/46 kan medlemsstaterne, indtil sådanne særlige fællesskabsbestemmelser er vedtaget og med forbehold af traktatens bestemmelser, anvende de nationale bestemmelser om næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, der anvendes som ingredienser i kosttilskud, og som der ikke er vedtaget særlige fællesskabsbestemmelser for.
71. I mangel af harmonisering på dette område er traktatens bestemmelser vedrørende de frie varebevægelser således bestemmende for, om de tyske myndigheders klassificering af et produkt som lægemiddel er forenelig med fællesskabsretten.
5. Ubegrundet begrænsning af de frie varebevægelser
72. I henhold til artikel 28 EF er kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning forbudt mellem medlemsstaterne. En foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion er i den forbindelse enhver af medlemsstaternes bestemmelser eller foranstaltninger, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Fællesskabet (47) .
73. Beslutningen af 8. juni 2000, hvormed det omtvistede hvidløgsprodukt ikke blev godkendt som et kosttilskud som ansøgt om i medfør af § 47a LMBG, er en statslig foranstaltning i den forstand, som fremgår af artikel 28 EF. Ifølge beslutningens begrundelse betragtes hvidløgsproduktet, som sælges lovligt i en anden medlemsstat, som et lægemiddel i Forbundsrepublikken Tyskland. Det kan således ikke markedsføres som en fødevare eller et kosttilskud i Tyskland, men skal godkendes som et lægemiddel. Dette krav kan skade samhandelen i Fællesskabet med det omhandlede produkt. Derfor foreligger der en forbudt foranstaltning med tilsvarende virkning.
74. Domstolen har fastslået, at medlemsstaterne, når der ikke er sket en harmonisering, og for så vidt som der på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin består en vis usikkerhed, under visse omstændigheder på grundlag af artikel 30 EF kan begrænse markedsføringen af fødevarer, som lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed og liv (48) . Men de foranstaltninger, som medlemsstaterne indfører for et produkt af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed, skal være forholdsmæssige (49) .
75. Det påhviler de nationale myndigheder, der påberåber sig beskyttelse af den offentlige sundhed, i hvert enkelt tilfælde og under hensyntagen til nationale kostvaner og internationale forskningsresultater at godtgøre, at deres bestemmelser er nødvendige for effektivt at beskytte de interesser, der er nævnt i bestemmelsen, og navnlig, at forhandlingen af de pågældende produkter frembyder en reel fare for folkesundheden (50) . I den forbindelse er den pågældende medlemsstats begrundelsesbyrde så meget desto tungere, desto højere de retlige og faktiske krav er til forhandlingen af produkterne. I denne sammenhæng gøres opmærksom på, at udstedelse af en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 8 i direktiv 2001/83 er underlagt strenge betingelser (51) .
76. Under disse omstændigheder kan forbuddet mod markedsføring af det berørte produkt som en fødevare og forpligtelsen til at indhente en markedsføringstilladelse herfor som lægemiddel kun anses for forholdsmæssige, såfremt de faktisk er nødvendige for at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed.
77. Den tyske regering er af den opfattelse, at begrænsningen af de frie varebevægelser under alle omstændigheder er begrundet i hensynet til beskyttelse af en tvingende interesse hos almenvellet, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed. Den tyske regering har herved henvist til sine bemærkninger vedrørende de sundhedsmæssige risici, som er forbundet med præparatet (52) .
78. Som jeg allerede har redegjort for, vedrører disse bemærkninger tydeligvis virkningerne af fødevaren hvidløg, mens de ikke indeholder en stillingtagen i det konkrete tilfælde til det omtvistede præparat som sådan. Den tyske regering sondrer ikke klart mellem f.eks. de fysiologiske virkninger, som følger henholdsvis af at indtage store mængder hvidløg og af at indtage hvidløgspræparater. I den tyske regerings skrivelse af 5. oktober 2001 til Kommissionen refereres der f.eks. i forbindelse med mulige bivirkninger som mave-tarm-lidelser, allergiske reaktioner og lettere fald i blodtrykket til dels til fødevaren og produktet uden nogen sondring herimellem.
79. Artikel 30 EF kan imidlertid kun bringes i anvendelse under forudsætning af, at der faktisk eksisterer en fare for det beskyttelsesværdige gode, som den pågældende medlemsstat påberåber sig (53) . Det fremgår af retspraksis, at der, også selv om en farlig situation ikke behøver at blive dokumenteret videnskabeligt korrekt, altid skal gennemføres en underbygget og logisk argumentation herfor (54) . På baggrund af de høje krav til en begrundelse, som fællesskabslovgiver og Domstolen har opstillet for medlemsstaterne, er den tyske regerings generelle henvisning til eventuelle sundhedsrisici, som potentielt kan optræde ved indtagelse af hvidløg under meget specifikke omstændigheder, ikke tilstrækkelig til at begrunde en så gennemgribende foranstaltning som nægtelse af adgang til markedet.
80. Den tyske regering har således ikke godtgjort, at det med henblik på at beskytte den offentlige sundhed var nødvendigt at udstede en markedsføringstilladelse for det pågældende hvidløgspræparat som lægemiddel, især da man som mildere foranstaltninger end et markedsføringsforbud udmærket kan tænke sig at advare allergikere eller personer med arvelig eller situationsbetinget disposition for visse sygdomme ved hjælp af anvisninger (55) .
81. Anvendelse af betingelserne for at godkende et produkt som lægemiddel på det omtvistede hvidløgspræparat udgør derfor en ubegrundet begrænsning af de frie varebevægelser.
VII – Sagens omkostninger
82. I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, pålægges det i traktatbrudssager den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom. Da Kommissionen har nedlagt en sådan påstand, og da Forbundsrepublikken Tyskland har tabt sagen, bør det pålægges den at betale sagens omkostninger.
VIII – Forslag til afgørelse
83. På grundlag af det anførte foreslår jeg Domstolen at træffe følgende afgørelse:
»1) Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat sine forpligtelser i medfør af artikel 28 EF og 30 EF, idet den har klassificeret et hvidløgsprodukt, der er fyldt på kapsler, som lægemiddel, selv om lægemidlet efter sin betegnelse ikke er omfattet af definitionen af lægemidler som omhandlet i artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
2) Forbundsrepublikken Tyskland betaler sagens omkostninger.«
(1) .
(2)  –	EFT L 311, s. 67.
(3)  –	EFT L 183, s. 51.
(4)  –	Dom af 9.6.2005, forenede sager C-211/03, C-299/03 og C-316/03 – C-318/03, HLH Warenvertrieb og Orthica, Sml. I, s. 5141, præmis 43.
(5)  –	Dom af 29.4.2004, sag C-387/99, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 3751, præmis 56, og af 30.11.1983, sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883, præmis 27.
(6)  –	Dommen i sagen HLH Warenvertrieb og Orthica, nævnt ovenfor i fodnote 4, præmis 43.
(7)  –	Af C. Clement, La notion de médicament en droit communautaire de la santé, Les petites affiches, 1995, nr. 12, s. 20, fremgår, at lægemidler ikke er almindelige varer, da de har til formål at bekæmpe sygdomme, smerter og andre lidelser. Samtidig henviser Clement imidlertid til de risici, som indtagelse af lægemidler er forbundet med, idet han gør opmærksom på følgende almindelige antagelse: »Jo mere effektivt et lægemiddel er, jo mere skadeligt er det.«
(8)  –	Streinz og J. Ritter i: M. Dauses (udg.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C.V., nr. 2; B. Winter, Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlin 2004, s. 77; E. Cadeau og J.-Y. Richeux i Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique, Les petites affiches, 1996, nr. 7, s. 9, betragter de nationale ordninger og den nationale administrative praksis, som kan hindre handelen inden for Fællesskabet med farmaceutiske produkter, som foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative indførselsrestriktioner som omhandlet i artikel 28 EF.
(9)  –	Adgang til markedet får et lægemiddel først, når det har gennemgået de til det formål fastlagte godkendelsesprocedurer, og den kompetente myndighed har udstedt tilladelsen til at markedsføre lægemidlet. Godkendelse af et lægemiddel er nødvendig for at sikre forbrugernes sikkerhed i forbindelse med brug af lægemidler og for at beskytte dem mod virkningsløse eller skadelige lægemidler. Alligevel skal denne sikring af et højt beskyttelsesniveau i forbindelse med lægemidler opnås ved hjælp af foranstaltninger, som hæmmer handelen med medicinalvarer inden for Fællesskabet så lidt som muligt. Forskellene mellem medlemsstaternes godkendelsesbestemmelser har en umiddelbar indvirkning på det indre markeds oprettelse og funktion. Af disse årsager var det vigtigt for Fællesskabet at skabe ensartede godkendelsesprocedurer i Fællesskabet. I dag er der tre muligheder for at få en tilladelse for et lægemiddel i Den Europæiske Union: den centrale tilladelse, som gælder i hele Den Europæiske Union, den decentrale tilladelse, som gælder i flere medlemsstater, samt den rent nationale tilladelse; i den forbindelse skal nævnes, at de materielle godkendelseskriterier er de samme i alle tre procedurer: Tilladelsen for et lægemiddel nægtes, hvis det efter kontrol af dokumenterne viser sig, enten at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort, eller at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug (jf. B. Winter, Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlin 2004, s. 77-94).
(10)  –	Anden betragtning til direktiv 2001/83.
(11)  –	Tredje betragtning til direktiv 2001/83.
(12)  –	I dom af 7.12.1993, sag C-83/92, Pierrel, Sml. I, s. 6419, præmis 7, fastslog Domstolen, at farmaceutiske specialiteter i fællesskabsretten er genstand for en række harmoniseringsdirektiver, der har til formål gradvis at gennemføre den frie bevægelighed for disse produkter inden for Fællesskabet, samtidig med at den offentlige sundhed beskyttes. I denne retning også E. Cadeau og J.-Y. Richeux (nævnt i fodnote 8 ovenfor, s. 4). Ifølge L. Fraguas Gadea i La libre circulación de medicamentos, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr. 184, s. 57, og Y. Petit i La notion de médicament en droit communautaire, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. årgang, nr. 4, s. 572, har fællesskabslovgiver fremmet harmoniseringen for at skabe en rimelig ligevægt mellem påbuddet om offentlig sundhed og påbuddet om frie varebevægelser. Sidstnævnte kunne man efter forfatternes mening ligeledes i vid forstand betegne som et projekt med det formål at skabe et fælles europæisk marked for lægemidler.
(13)  –	Jf. generaladvokat Geelhoods forslag til afgørelse af 3.2.2005 i sagen HLH Warenvertrieb og Orthica (dommen er nævnt ovenfor i fodnote 4), punkt 34.
(14)  –	Ibidem, punkt 54.
(15)  –	Dommen i sagen HLH Warenvertrieb og Orthica, nævnt ovenfor i fodnote 4, præmis 42. Ifølge retspraksis kan en administrativ praksis kun udgøre en foranstaltning, som strider mod artikel 30 EF, når den frembyder en vis grad af fasthed og almenhed. Jf. dom af 9.5.1985, sag 21/84, Kommissionen mod Frankrig, Sml. s. 1355, præmis 13 og 15, af 12.3.1998. sag C-187/96, Kommissionen mod Grækenland, Sml. I, s. 1095, præmis 23, og af 29.10.1998, sag C‑185/96, Kommissionen mod Grækenland, Sml. I, s. 6601, præmis 35.
(16)  –	Jf. generaladvokat Geelhoeds forslag til afgørelse i de forenede sager HLH Warenvertrieb og Orthica (dommen er nævnt ovenfor i fodnote 4), punkt 35.
(17)  –	Jf. dom af 28.10.1992, sag C-219/91, Ter Voort, Sml. I, s. 5485, præmis 19, samt domme af 21.3.1991, sag C-60/89, Monteil og Samanni, Sml. I, s. 1547, præmis 16, og sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s.  1487, præmis 21.
(18)  –	Dom af 16.4.1991, sag C-112/89, Upjohn I, Sml. I, s. 1703, præmis 23. Ifølge U. Doepner og A. Hüttebräuker i Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, hæfte 10, s. 1199, er der en række afgørelser, hvoraf fremgår, at Domstolen hidtil ret klart er gået imod medlemsstaternes bestræbelser for at støtte en udvidelse af de nationale lægemiddelbestemmelser til også at omfatte ambivalente produkter. Som eksempel nævner forfatterne dom af 29.4.2004, sag C-387/99, Sml. I, s. 3751, præmis 56 og 57, hvori Domstolen har fastslået, at de nationale myndigheder ifølge fast retspraksis for at afgøre, om et bestemt produkt skal betegnes som et lægemiddel, skal tage stilling hertil i hvert enkelt tilfælde og ud fra en samlet bedømmelse af alle dets egenskaber. Myndighederne skal især sikre sig, at det er bestemt til at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner, og derfor kan påvirke sundheden i almindelighed.
(19) –	I dom af 21.1.1999, sag C-120/97, Upjohn II, Sml. I, s. 223, præmis 34, fastslog Domstolen under henvisning til den deri nævnte retspraksis, at en fællesskabsmyndighed, når den under udøvelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, har et vidt skøn, som er underkastet en begrænset domstolskontrol, der ikke indebærer, at fællesskabsretsinstansen sætter sin vurdering af de faktiske omstændigheder i stedet for myndighedens. Fællesskabsretsinstansen efterprøver derfor i et sådant tilfælde kun rigtigheden af de faktiske forhold og den retlige kvalifikation, myndigheden har foretaget heraf, og særligt, om myndighedens handlemåde er åbenbart urigtig eller behæftet med magtfordrejning, og om myndigheden åbenbart har overskredet grænserne for sit skøn.
(20)  –	Jf. generaladvokat Van Gervens forslag til afgørelse af 13.3.1992, sag C-290/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 3317, punkt 5, samt dom af 25.5.1982, sag 97/81, Kommissionen mod Nederlandene, Sml. s. 1819, præmis 6, af 11.7.1989, sag 323/87, Kommissionen mod Italien, Sml. s. 2275, præmis 19, og af 5.10.1989, sag 290/87, Kommissionen mod Nederlandene, Sml. s. 3083, præmis 11. I samme retning også dom af 20.5.1992, sag C-290/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 3317, præmis 20, og af 5.2.2004, sag C-24/00, Kommissionen mod Frankrig, Sml. I, s. 1277, præmis 72.
(21)  –	Delattre-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 17, præmis 32.
(22)  –	Upjohn I-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 18, præmis 16, og Van Bennekom-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 5, præmis 17. Upjohn I-sagen drejede sig om midlet Minoxidil, som blev udviklet i begyndelsen af 1960’erne som et lægemiddel til behandling af højt blodtryk og på grund af dets bivirkninger skulle sælges under en anden betegnelse som et middel til behandling af naturlig skaldethed. Den forelæggende nationale ret skulle afgøre, hvorvidt det pågældende produkt var et lægemiddel eller snarere et kosmetisk middel. Sagen Van Bennekom drejede sig om salg af højtkoncentrerede vitaminpræparater, som fremstod som lægemidler (i form af tabletter, piller og kapsler).
(23)  –	Upjohn I-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 18, præmis 16, og Van Bennekom-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 5, præmis 17.
(24)  –	Van Bennekom-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 5, præmis 18, og Monteil og Samanni-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 17, præmis 23.
(25)  –	H. Köhler, Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, hæfte 5, s. 609.
(26)  –	Van Bennekom-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 5, præmis 19.
(27)  –	Ved dom af 10.1.1995 (sagsnummer I ZR 209/92) afgjorde den tyske forbundsdomstol – i modsætning til den foregående instans’ opfattelse – at et hvidløgspræparat, som blev solgt i kapselform, selv om det blev betegnet som et middel til madlavning og krydring, ikke måtte klassificeres som et levnedsmiddel, men skulle klassificeres som et lægemiddel. Forbundsdomstolen begrundede sin afgørelse dels med den blodtryks- og kolesterolsænkende virkning af det aktive stof i hvidløg, dels med dets dispenseringsform (gelatinekapsler, blisterpakning), som er typisk for lægemidler. Denne retspraksis er blevet mødt med kritik i faglitteraturen. Således gør H. Köhler (kilden er nævnt i fodnote 25, s. 606) opmærksom på, at utallige kosttilskud og også mange diætetiske levnedsmidler præcis ligesom lægemidler tilbydes i kapsel-, gelatine- og tabletform, således at forbrugerne nu er vænnet til, at denne dispenseringsform ikke er specifik for lægemidler. Samme forfatter er i Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, hæfte 10, s. 852, af den opfattelse, at kapsler som dispenseringsform siden Van Bennekom-dommen og i hvert fald nu til dags er uden betydning. Således burde man efter hans opfattelse ikke have klassificeret det hvidløgsprodukt som et lægemiddel.
(28)  –	Jf. A. Klein i Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, hæfte 12, s. 793. Forfatteren kritiserer forbundsdomstolens ikke tidssvarende anvendelse af afgrænsningskriterierne i den ovennævnte dom. Efter hans mening bør domstolene ved hver eneste afgørelse tage hensyn til eventuelt ændrede markedsforhold, f.eks. markedsføring af produkterne og forbrugernes forventninger. Som dokumentation for denne nødvendighed nævner han eksemplet med de vitaminpræparater – som allerede på et tidligt tidspunkt blev betragtet som kosttilskud, og som er særdeles eftertragtede hos forbrugerne – og som har bidraget til, at langt fra hvert eneste produkt, som sælges og i den forbindelse præsenteres på samme måde som kun lægemidler tidligere blev det, også anses for et sådant. Han anser kvalifikationen af et hvidløgspræparat som et lægemiddel alene under henvisning til dets salgsform som kapsel for ikke at være forenelig med kendsgerningerne, især da man af kvalitetsmæssige og praktiske årsager ikke kan undgå at tilbyde kosttilskud i kapselform. M. Hagenmeyer gør i Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel in der Grauzone, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, hæfte 3, s. 367, med hensyn til de såkaldte tidligere lægemiddeltypiske præsentationsformer opmærksom på, at man stadig møder den opfattelse, at præparater i kapselform som regel er lægemidler. Imidlertid er den opfattelse begyndt at vinde frem, at et produkts fremtræden i form af en kapsel – især som gelatinekapsel i blisterpakning – en tablet, pulver osv. bør være uden betydning for dets status som kosttilskud.
(29)  –	Van Bennekom-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 5, præmis 22, og Upjohn I-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 18, præmis 18.
(30)  –	Upjohn I-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 18, præmis 18.
(31)  –	Van Bennekom-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 5, præmis 29, Monteil og Samanni-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 17, præmis 29, Upjohn I-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 18, præmis 23, og dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, nævnt ovenfor i fodnote 20, præmis 17, samt dom af 29.4.2004, sag C-387/99, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 3751, præmis 57.
(32)  –	Upjohn I-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 18, præmis 17 og 22, og dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, nævnt ovenfor i fodnote 31, præmis 58. Upjohn I-sagen drejede sig om klassificering af et hårvækstmiddel enten som lægemiddel eller som kosmetikmiddel. Domstolen fastslog, at lægemiddeldefinitionen ikke tillader at lade stoffer være omfattet af den, som, selv om de ligesom visse kosmetiske midler påvirker det menneskelige legeme, ikke har en væsentlig virkning på stofskiftet og derfor ikke ændrer betingelserne for dettes funktion. I sagen Kommissionen mod Tyskland fastslog Domstolen, at en klassificering af et vitaminpræparat som lægemiddel, der alene er begrundet i den anbefalede daglige tilførsel af det vitamin, det indeholder, dvs. den tilførsel, der teoretisk dækker behovet for dette vitamin hos alle personer ved godt helbred i den pågældende population, ikke fuldt ud opfylder kravet om en klassificering afhængigt af hvert vitaminpræparats farmaceutiske egenskaber.
(33)  –	Oprindeligt blev begrebet »farmakologisk virkning« udviklet af Domstolen med henblik på at klassificere produkter som lægemidler efter deres funktion, og nu er dette begreb sammen med begreberne »immunologisk virkning« og »metabolisk virkning« i kraft af ændringsdirektivet 2004/27/EF blevet en del af definitionen af lægemidler efter funktion; det er dermed ophøjet til at være et særligt kendetegn, som er udtrykkeligt bestemt ved lov.
(34)  –	Generaladvokat Tesauros forslag til afgørelse af 16.1.1991 i Delattre-sagen (dommen er nævnt ovenfor i fodnote 19), punkt 9. Y. Petit (nævnt ovenfor i fodnote 12, s. 573) gør ligeledes opmærksom på, at denne definition er formuleret så bredt, at den for så vidt angår ordlyden kan anvendes både på lægemidler, kosttilskud og kosmetik.
(35)  –	Se punkt 43 ovenfor.
(36)  –	Jf. generaladvokat Geelhoeds forslag til afgørelse af 3.2.2005 i de forenede sager HLH Warenvertrieb og Orthica (dommen er nævnt ovenfor i fodnote 4), punkt 35.
(37)  –	Jf. generaladvokat Tesauros forslag til afgørelse af 16.1.1991 i Delattre-sagen (dommen er nævnt ovenfor i fodnote 17), punkt 9. Deri har generaladvokat Tesauro anført, at denne definition ikke bør fortolkes således, at den også omfatter midler, som hovedsageligt har et ernæringsmæssigt sigte, selv om de naturligvis også kan have indflydelse på de organiske funktioner. I modsat fald må også salt, som sportsudøvere i mangel af bedre anvender til at forhindre kramper eller få dem til at forsvinde, også betegnes som lægemiddel.
(38)  –	Den snævre fortolkning vedrører det særlige kendetegn »farmakologiske egenskaber«, som Domstolen har udviklet, men ikke fastholdt på skrift. U. Doepner og A. Hüttebräuker (nævnt ovenfor i fodnote 18, s. 1201-1203) beklager, at dette kendetegn, som Domstolen selv har skabt, endnu ikke er blevet indholdsmæssigt fastlagt og præciseret. En fastlæggelse af indholdet og rækkevidden af dette begreb, som foretages enten af Domstolen eller af fællesskabslovgiver, er nødvendig, da det drejer sig om et væsentligt definitionskriterium. Forfatterne frygter, at en udifferencieret vurdering af ambivalente produkter (produkter i grænseområdet mellem levnedsmidler og lægemidler) kunne medføre, at de nationale myndigheder generelt vil bekræfte, at lægemiddelegenskaben er til stede, hvilket for en lang række produkter næppe ville være berettiget, og hvilket derudover vel hverken er påbudt i fællesskabsretten eller hensigtsmæssigt ud fra et sundhedspolitisk og et nationaløkonomisk synspunkt. Disse forfatteres krav om en mere præcis formulering af begrebet lægemiddel efter funktion drejer sig således i bund og grund om, at der skal ske en snæver fortolkning af den lovbestemte definition i artikel 1, nr. 2, stk. 1, andet punktum, i direktiv 2001/83/EF. C. Clement (nævnt ovenfor i fodnote 7, s. 19 og 22) beklager manglen på mere pålidelige vurderingskriterier samt den brede formulering af lægemiddelbegrebet. Clement anbefaler ligeledes, at begrebet fortolkes snævert i retspraksis.
(39)  –	I overensstemmelse med H. Köhlers definition (nævnt ovenfor i fodnote 25, s. 849).
(40)  –	Det mener H. Köhler også (nævnt ovenfor i fodnote 25, s. 850), som henfører urteteer og øvrige helbredende urter og endda revne gulerødder til bekæmpelse af tarmparasitter eller hvidløg til forebyggelse af arteriosklerose under de fødevarer, som tjener terapeutiske formål. Han anser det for absurd at kvalificere disse produkter som lægemiddel alene på grund af deres terapeutiske funktion.
(41)  –	K. Breithaupt-Grögler, M. Ling, H. Boudoulas og G. Belz, Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly, Circulation, 1997, s. 2654; J. Koscielny, D. Klüßendorf, R. Latza, R. Schmitt, H. Radtke, G. Siegel og H. Kiesewetter, The antiatherosclerotic effect of Allium sativum, Atherosclerosis, 1999, s. 237.
(42)  –	Af sagens akter fremgår det, at det omtvistede produkt indeholder mellem 0,95 og 1,05% naturligt allicin. Kemisk er produktet sammensat af kulhydrater, proteiner og fedtstoffer samt sporelementer og vitaminer, som imidlertid isoleret betragtet ifølge den tyske regering hverken kan henføres til vitaminpræparaterne eller mineralpræparaterne eller til andre stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.
(43)  –	Jf. dom af 29.4.2004, sag C-150/00, Kommissionen mod Østrig, Sml. I, s. 3887, præmis 65, dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, nævnt ovenfor i fodnote 31, præmis 57, og i sagen HLH Warenvertrieb og Orthica, nævnt ovenfor i fodnote 4, præmis 53, ifølge hvilke de kompetente nationale myndigheder også kan tage hensyn til andre kendetegn end det, om et produkt indebærer en sundhedsrisiko.
(44)  –	Van Bennekom-dommen, nævnt ovenfor i fodnote 5, præmis 40, og dommen i sagen HLH Warenvertrieb og Orthica, nævnt ovenfor i fodnote 4, præmis 30 og 51.
(45)  –	Dom af 12.3.1987, sag 178/84, Kommissionen mod Tyskland, Sml. s. 1227, præmis 32.
(46)  –	Det er heller ikke nødvendigt at tage stilling til den »tvivlsbestemmelse«, som først senere ved ændringsdirektivet 2004/27/EF af 31.1.2004 (EUT L 136, s. 34) blev indført i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, og ifølge hvilken dette direktiv finder anvendelse i tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning. B. Klaus gør i Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, hæfte 5, s. 574, opmærksom på, at tvivlstilfælde i forbindelse med afgrænsning mellem lægemidler og andre produktkategorier, således også fødevarer, heller ikke kan løses sagligt korrekt ved hjælp af en sådan »tvivlbestemmelse«, som findes i den nuværende version af artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. Der er fare for, at anvendelse af denne bestemmelse medfører for hurtige bekræftelser af, at et stof eller et produkt henhører under de lægemiddelretlige bestemmelser. Dette ville imidlertid føre til sagligt ukorrekte resultater netop hvad angår afgrænsningen til fødevarer. På grund af den brede definition af lægemidler er nemlig også fødevarer i mange tilfælde teoretisk set omfattet af denne definition. På grund af de uklarheder, der ligger i »tvivlsbestemmelsen«, er der rig mulighed for individuelle fortolkninger i medlemsstaterne, som i sidste ende afgør, hvornår der foreligger tvivl om indordningen af et produkt. Efter forfatterens mening må Europa-Parlamentets oprindelige tiltag til at løse afgrænsningsproblematikken ved hjælp af en klar formulering af den juridiske definition foretrækkes.
(47)  –	Dom af 11.7.1974, sag 8/74, Dassonville, Sml. s. 837, præmis 5, og af 20.2.1979, sag 120/78, Rewe-Zentral, »Cassis de Dijon«, Sml. s. 649, præmis 14. Etablering og sikring af de frie varebevægelser inden for Fællesskabet kræver ikke kun afskaffelse af toldmæssige barrierer men også af alle øvrige handelshindringer. Af denne årsag forbyder artikel 28 EF og 29 EF foruden kvantitative restriktioner også foranstaltninger med tilsvarende virkning. Derved forstås »enhver af medlemsstaternes bestemmelser for handelen, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Fællesskabet«. Ifølge T. Oppermanns mening i Europarecht, 3. oplag, München 2005, s. 416, fastslås ved denne brede, såkaldte Dassonville-formel, at det er tilstrækkeligt at påvise, at den statslige foranstaltning potentielt kan hindre samhandelen, og at det ikke er nødvendigt at dokumentere en faktisk nedgang i importen. Det er heller ikke nødvendigt, at en handelshindring er tilsigtet, og lige så lidt er det nødvendigt, at denne er mærkbar.
(48)  –	Jf. i denne retning dommen i sagen HLH Warenvertrieb og Orthica, nævnt ovenfor i fodnote 4, præmis 68, og dom af 23.9.2003, sag C‑192/01, Kommissionen mod Danmark, Sml. I, s. 9693, præmis 42. Begge disse domme er udtryk for en videreudvikling af en ældre retspraksis, ifølge hvilken det på forhånd ikke kan komme i betragtning at henholde sig til artikel 30 EF, når Fællesskabet selv allerede har gennemført en definitiv fællesskabsretlig ordning med henblik på at beskytte de pågældende retsgoder, f.eks. ved et direktiv eller en forordning. Se i den forbindelse f.eks. dom af 5.10.1977, sag 5/77, Denkavit, Sml. s. 1555, præmis 33-35. E. Cadeau og J.-Y. Richeux (nævnt i ovenfor i fodnote 8, s. 8) angiver ligeledes, at det kun er muligt at anvende artikel 30 EF inden for Fællesskabets lægemiddelret i tilfælde af, at harmoniseringen er ufuldstændig.
(49)  –	Dom af 10.7.1984, sag 72/84, Campus Oil, Sml. s. 2727, præmis 37.
(50)  –	Dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, nævnt ovenfor i fodnote 31, præmis 72.
(51)  –	I dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, nævnt ovenfor i fodnote 31, præmis 74-76, har Domstolen for så vidt angår betingelserne for at få godkendt vitaminpræparater som et lægemiddel i medfør af artikel 4 i direktiv 65/65, som i det væsentlige svarer til betingelserne i artikel 8 i direktiv 2001/83, fastslået, at udstedelsen af en tilladelse til markedsføring som lægemidler er betinget af særligt strenge krav. Således skal den for markedsføringen ansvarlige med henblik på udstedelsen af en sådan tilladelse vedlægge ansøgningen diverse oplysninger og dokumentation, herunder vedrørende den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle lægemidlets bestanddele, en kortfattet beskrivelse af fremstillingsmåden, de terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger, dosering, dispenseringsform, anvendelsesmåde samt formodet holdbarhed, en beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder og resultaterne af fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske, farmakologiske, toksikologiske samt kliniske forsøg. Derudover skal den for markedsføringen ansvarlige godtgøre, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af lægemidler i sit hjemland.
(52)  –	Se punkt 65 ovenfor.
(53)  –	A. Epiney, Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft
(udg. af Christian Calliess og Matthias Ruffert), Neuwied 1999, art. 30, punkt 23; E. Cadeau og J.-Y. Richeux (nævnt ovenfor i fodnote 8, s. 9 og 10) er derfor af den opfattelse, at en medlemsstat ikke som begrundelse kan påberåbe sig beskyttelse af den offentlige sundhed, når den pågældende fare kun er potentiel og ikke reel.
(54)  –	Jf. dom af 14.7.1994, sag C-17/93, Van der Veldt, Sml. I, s. 3537, præmis 17, ifølge hvilken alene det forhold, at der består en risiko for forbrugerne, er tilstrækkeligt til, at en indskrænkende national lovgivning må anses for at opfylde kravene efter artikel 30 EF. Risikoen skal imidlertid ikke vurderes på grundlag af generelle betragtninger, men på grundlag af relevante videnskabelige undersøgelser.
(55)  –	Disse betingelser har man taget i betragtning i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20.3.2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (EFT L 109, s. 29). Dette foreskriver bl.a., at visse produktoplysninger skal foreligge, som f.eks. en ingrediensliste, mængden af visse ingredienser eller kategorier af ingredienser samt eventuelt særlige opbevarings- og anvendelsesforskrifter. Ifølge ottende betragtning til dette direktiv gør en detaljeret mærkning, der angiver produktets eksakte art og beskaffenhed, det muligt for forbrugeren at foretage sit valg med fuldt kendskab til produktet, og er derfor den mest hensigtsmæssige fremgangsmåde, for så vidt som denne medfører færrest hindringer for den frie samhandel.