62005CO0202_FI
Asianosaiset
Tuomion perustelut
Päätöksen päätösosa
Asianosaiset
Asiassa C‑202/05,
jossa on kyse EY 234 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 10.12.2004 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 9.5.2005, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
vastaan
Comptroller-General of Patents,
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kahdeksas jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja E. Juhász sekä tuomarit G. Arestis (esittelevä tuomari) ja J. Malenovský,
julkisasiamies: Y. Bot,
kirjaaja: R. Grass,
päätettyään ratkaista asian perustellulla määräyksellä työjärjestyksensä 104 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla,
kuultuaan julkisasiamiestä,
on antanut seuraavan
määräyksen
Tuomion perustelut
1. Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyllä asiakirjalla (EYVL 1994, C 241, s. 21 ja EYVL 1995, L 1, s. 1; jäljempänä asetus N:o 1768/92), 1 artiklan b alakohdan tulkintaa.
2. Tämä pyyntö on esitetty sellaisen kanteen yhteydessä, jonka Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (jäljempänä Yissum) on nostanut Comptroller‑General of Patentsin (Britannian patenttivirasto, jäljempänä Patent Office) päätöksestä, joka koski lisäsuojatodistusta koskevan sellaisen hakemuksen hylkäämistä, jonka Yissum oli tehnyt ”kalsitriolia” varten.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
3. Asetuksen N:o 1768/92 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a) ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä,
b) ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää,
c) ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa b alakohdassa määriteltyä tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten,
d) ’todistuksella’ lisäsuojatodistusta.”
4. Asetuksen N:o 1768/92 3 artiklassa, jossa määritellään edellytykset lisäsuojatodistuksen saamiselle, säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b) tuotteella on joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille – –;
c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
5. Yissum on 19.7.1989 lähtien ollut sellaisen eurooppapatentin haltija, jonka otsikkona on ”Kosmeettiset ja ihonhoitoon tarkoitetut seokset, jotka sisältävät 1‑alfa‑hydroksikolekalsiferolia”. Kyseinen patentti koskee erityisesti yhdistelmää, joka on tarkoitettu ihosairauksien paikalliseen hoitoon ja joka sisältää 1‑alfa‑hydroksikolekalsiferolin tai 1‑alfa, 25‑dihydroksikolekalsiferolin, jota yleisesti kutsutaan ”kalsitrioliksi”, yhdistettä. Mainitun patentin piiriin kuuluu myös sama yhdistelmä yhdistettynä voiteen, salvan tai kasvo‑ tai partaveden valmistukseen soveltuvan apuaineen kanssa.
6. Silkis‑voiteen markkinoille saattamista koskeva lupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettiin 12.12.2001 Galderma Ltd ‑nimiselle yhtiölle. Tässä luvassa vaikuttavaksi aineeksi nimetään kalsitrioli ja apuaineiksi nestemäinen parafiini, vaseliini ja alfatokoferoli. Luvassa todetaan lisäksi, että mainitulle voiteelle on annettu lupa ”lievän ja keskivaikean läiskäpsoriasiksen (psoriasis vulgaris), joka kohdistuu korkeintaan 35 prosenttiin kehon pinta‑alasta, hoitoon ulkoisesti käytettynä”.
7. Yissum vetosi mainittuun lupaan ja vaati 11.6.2002 Patent Officea myöntämään sille kalsitriolia koskevan lisäsuojatodistuksen. Ensisijaisesti sen hakemuksella pyrittiin saamaan lisäsuojatodistus ainoastaan kyseistä tuotetta varten. Toissijaisesti se haki lisäsuojatodistusta kalsitriolin ja voiteen perusaineen yhdistelmää varten.
8. Patent Office hylkäsi 29.7.2004 tehdyllä päätöksellä kyseisen lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen sillä perusteella, että markkinoille saattamista koskeva lupa, johon Yissum vetosi, ei ollut asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettu ensimmäinen tuotteelle lääkkeenä annettu lupa. Nimittäin Calcijexin ja Rocaltrolin kaltaiset muut lääkkeet, joiden ainoana vaikuttavana aineena on kalsitrioli, olivat saaneet markkinoille saattamista koskevan luvan ennen Silkis-voidetta. Calcijexia, joka on kalsitriolia sisältävä, suonensisäisiin ruiskeisiin tarkoitettu steriili, isotooninen, väritön vesiliuos, käytetään sellaisten potilaiden hypokalsemian hallitsemiseen, joille tehdään dialyysi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Rocatrol, jota myydään pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisältävät kalsitriolia ja useita inerttejä apuaineita, on tarkoitettu suun kautta nautittavaksi sellaisille potilaille, jotka kärsivät kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta tai menopaussin jälkeisestä osteoporoosista.
9. Lisäksi tällä samalla päätöksellä Patent Office katsoi, että voiteen perusainetta ei voitu pitää vaikuttavana aineena, ja hylkäsi siten Yissumin lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen siltä osin kuin se koski sellaisten vaikuttavien aineiden yhdistelmää, joka sisälsi voiteen perusainetta.
10. Yissum nosti 25.8.2004 kanteen tästä päätöksestä ennakkoratkaisupyynnön esittäneessä tuomioistuimessa. Kanteensa tueksi se väittää, että sen lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen kohteena oli erityiseen lääkinnälliseen tarkoitukseen eli psoriasiksen paikalliseen hoitoon tarkoitettu kalsitrioli, joka erosi aikaisemmista luvan saaneista tuotteista. Toissijaisesti Yissum väittää, että sen lisäsuojatodistusta koskeva hakemus koski kalsitriolin ja voiteen perusaineena olevien vaikuttavien aineiden yhdistelmää, joten ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa oli hyvinkin Silkis‑voiteelle myönnetty lupa, kuten se oli hakemuksessaan väittänyt.
11. Näissä olosuhteissa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) on päättänyt lykätä asian ratkaisua ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)	Mitä asetuksen [N:o 1768/92] 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetaan ’tuotteella’ tilanteessa, jossa peruspatentilla suojataan vaikuttavan aineen toista lääketieteellistä käyttöä, ja erityisesti, onko vaikuttavan aineen käytöllä mitään merkitystä asetuksessa tarkoitetun ’tuotteen’ määritelmän kannalta?
2)	Tarkoittaako ilmaisu ’lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä’ asetuksen [N:o 1768/92] 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä, että jokaisella tämän yhdistelmän osatekijällä on oltava lääkinnällinen vaikutus?
3)	Onko sellainen aineiden yhdistelmä, johon kuuluu kaksi osatekijää, joista toisella on tietty lääkinnällinen vaikutus ja toinen taas mahdollistaa sellaisen lääkemuodon, joka tehostaa lääkkeen tätä vaikutusta, ’lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä’?”
12. Yhteisöjen tuomioistuimen kirjaamo lähetti 6.6.2006 päivätyllä kirjeellä ennakkoratkaisupyynnön esittäneelle tuomioistuimelle jäljennöksen asiassa C‑431/04, Massachusetts Institute of Technology, 4.5.2006 annetusta tuomiosta (Kok. 2006, s. I‑4089) ja kehotti tätä ilmoittamaan, mikäli se kyseisen tuomion valossa halusi pitää ennallaan ennakkoratkaisupyyntönsä.
13. Kirjallisella ilmoituksella, joka saapui yhteisöjen tuomioistuimeen 9.3.2007, ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin ilmoitti yhteisöjen tuomioistuimelle, että 2.11.2006 tehdyllä päätöksellä se peruutti ennakkoratkaisupyyntönsä toisen ja kolmannen kysymyksen mutta piti ennallaan ensimmäisen kysymyksen.
14. Tästä seuraa, että yhteisöjen tuomioistuinta on pyydetty ottamaan kantaa ainoastaan ennakkoratkaisupyynnön ensimmäiseen kysymykseen.
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
15. Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti silloin, kun ennakkoratkaisukysymykseen annettava vastaus on selvästi johdettavissa oikeuskäytännöstä, yhteisöjen tuomioistuin voi kuultuaan julkisasiamiestä koska tahansa ratkaista asian perustellulla määräyksellä, jossa viitataan asiaa koskevaan oikeuskäytäntöön. Yhteisöjen tuomioistuin katsoo, että pääasiassa on kyse tällaisesta tilanteesta.
16. On muistutettava, että asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdan mukaan ”tuotteella” tarkoitetaan lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
17. Tältä osin edellä mainitussa asiassa Massachusetts Institute of Technology annetusta tuomiosta ja erityisesti sen 19, 21, 23 ja 24 kohdasta ilmenee, että asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetun ”tuotteen” käsitettä on tulkittava suppeassa merkityksessä siten, että se tarkoittaa ”tehoainetta” tai ”vaikuttavaa ainetta”.
18. Tästä seuraa, että mainittuun ”tuotteen” käsitteeseen ei voi sisältyä peruspatentilla suojatun vaikuttavan aineen lääkinnällistä käyttöä.
19. Lisäksi samanlainen tulkinta on johdettavissa asiassa C‑31/03, Pharmacia Italia, 19.10.2004 annetun tuomion (Kok. 2004, s. I‑10001) 20 kohdasta, jossa yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, että ”ratkaiseva peruste todistuksen antamiselle ei ole lääkkeen käyttötarkoitus ja – – että todistuksella annettavalla suojalla pyritään kattamaan tuotteen kaikenlainen käyttö lääkkeenä, eikä tuotteen käyttöä ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä ole tarpeen erottaa sen käytöstä eläinlääkkeenä”.
20. Näin ollen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että siinä tapauksessa, että peruspatentilla suojataan vaikuttavan aineen toista lääkinnällistä käyttöä, kyseinen käyttö ei ole tuotteen määritelmän olennainen osatekijä.
Oikeudenkäyntikulut
21. Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Päätöksen päätösosa
Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on määrännyt seuraavaa:
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92, sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyllä asiakirjalla, 1 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että siinä tapauksessa, että peruspatentilla suojataan vaikuttavan aineen toista lääkinnällistä käyttöä, kyseinen käyttö ei ole tuotteen määritelmän olennainen osatekijä.