62021CJ0261
ARREST VAN HET HOF (Negende kamer)
7 juli 2022 (
*1
)
„Prejudiciële verwijzing – Artikel 19, lid 1, tweede alinea, VEU – Verplichting van de lidstaten om in de nodige rechtsmiddelen te voorzien om daadwerkelijke rechtsbescherming op de onder het recht van de Unie vallende gebieden te verzekeren – Artikel 267 VWEU – Verplichting voor de verwijzende rechter om volle werking te verlenen aan de door het Hof gegeven uitlegging van het Unierecht – Handvest van de grondrechten van de Europese Unie – Artikel 47 – Toegang tot een onafhankelijk en onpartijdig gerecht dat vooraf bij wet is ingesteld – Beslissing van een nationale rechter in laatste aanleg na een prejudiciële beslissing van het Hof – Vermeende strijdigheid van die beslissing met de door het Hof gegeven uitlegging van het Unierecht – Nationale regeling die het instellen van een beroep tot herziening van die beslissing verhindert”
In zaak C‑261/21,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de Consiglio di Stato (hoogste bestuursrechter, Italië) bij beslissing van 18 maart 2021, ingekomen bij het Hof op 21 april 2021, in de procedures
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Novartis AG,
Novartis Farma SpA,
Roche SpA
tegen
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,
in tegenwoordigheid van:
Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),
Regione Emilia-Romagna,
Regione Lombardia,
Altroconsumo,
Novartis Farma SpA,
Roche SpA,
Novartis AG,
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),
Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),
Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,
wijst
HET HOF (Negende kamer),
samengesteld als volgt: S. Rodin, kamerpresident, C. Lycourgos (rapporteur) en O. Spineanu-Matei, rechters,
advocaat-generaal: A. M. Collins,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gelet op de opmerkingen van:
–
F. Hoffmann-La Roche Ltd, vertegenwoordigd door P. Merlino, M. Siragusa en M. Zotta, avvocati,
–
Novartis AG en Novartis Farma SpA, vertegenwoordigd door P. Bertolini, L. D’Amario en A. Villani, avvocati,
–
Roche SpA, vertegenwoordigd door F. Elefante en E. Raffaelli, avvocati,
–
l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, vertegenwoordigd door G. Galluzzo en P. Gentili, avvocati dello Stato,
–
Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), vertegenwoordigd door R. La Placa, avvocato,
–
Regione Emilia-Romagna, vertegenwoordigd door R. Bonatti en M. R. Russo Valentini, avvocati,
–
Regione Lombardia, vertegenwoordigd door L. Tamborino, avvocata,
–
de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door G. Palmieri als gemachtigde, bijgestaan door M. Cherubini, procuratore dello Stato, C. Colelli en M. Russo, avvocati dello Stato,
–
de Europese Commissie, vertegenwoordigd door G. Conte en C. Sjödin als gemachtigden,
gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
het navolgende
Arrest
1
Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 4, lid 3, en artikel 19, lid 1, VEU en artikel 2, leden 1 en 2, en artikel 267 VWEU, gelezen in het licht van artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: „Handvest”).
2
Dit verzoek is ingediend in het kader van vier gedingen tussen enerzijds F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA (hierna gezamenlijk: „Roche-groep”), Novartis AG en Novartis Farma SpA (hierna gezamenlijk: „Novartis-groep”) en anderzijds de Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (mededingingsautoriteit, Italië; hierna: „AGCM”), inzake het beroep van de Roche-groep en de Novartis-groep tot herziening van een beslissing van de Consiglio di Stato (hoogste bestuursrechter, Italië) op grond dat die beslissing afweek van de uitlegging van het Unierecht die het Hof had gegeven in een arrest dat was gewezen naar aanleiding van een door die rechter ingediend verzoek om een prejudiciële beslissing.
Toepasselijke bepalingen
3
Artikel 6, lid 1, van de codice del processo amministrativo (Italiaans wetboek bestuursprocesrecht) bepaalt:
„De [Consiglio di Stato] is de instantie die in laatste aanleg rechtspreekt in bestuursrechtelijke geschillen.”
4
Artikel 91 van dit wetboek luidt:
„De rechtsmiddelen die tegen beslissingen [van bestuursrechters] kunnen worden ingesteld, zijn hoger beroep, herziening, derdenverzet en cassatie uitsluitend op gronden betreffende de rechtsmacht.”
5
Artikel 106, lid 1, van dat wetboek bepaalt het volgende:
„[...] [T]egen beslissingen van [...] de Consiglio di Stato kan beroep tot herziening worden ingesteld in de gevallen en volgens de voorschriften van de artikelen 395 en 396 van de codice di procedura civile [(Italiaans wetboek van burgerlijke rechtsvordering)].”
6
Artikel 395 van het wetboek bestuursprocesrecht luidt:
„Tegen in hoger beroep of in enige aanleg gewezen beslissingen kan beroep tot herziening worden ingesteld:
1)
indien deze het gevolg zijn van een opzettelijke fout van een van de partijen ten nadele van de andere;
2)
indien deze zijn gewezen op grond van bewijsmateriaal dat na de beslissing onjuist is gebleken of verklaard of waarvan de in het ongelijk gestelde partij niet wist dat het voorafgaand aan de uitspraak onjuist was gebleken of verklaard;
3)
indien na uitspraak van de beslissing een of meerdere doorslaggevende stukken bekend worden die een partij niet aan het dossier heeft kunnen toevoegen wegens overmacht of door toedoen van de tegenpartij;
4)
indien de beslissing het gevolg is van een feitelijke dwaling die blijkt uit de stukken van het geding. Van feitelijke dwaling is sprake wanneer de beslissing berust op de veronderstelling van een feit waarvan onomstotelijk is vastgesteld dat het zich niet heeft voorgedaan, of wanneer is aangenomen dat er geen sprake was van een feit waarvan onomstotelijk is vastgesteld dat het zich wel heeft voorgedaan, en in beide gevallen wanneer het feit geen omstreden aspect vormde waarover in de beslissing uitspraak moest worden gedaan;
5)
indien de beslissing in strijd is met een eerdere beslissing die tussen de partijen gezag van gewijsde heeft gekregen, mits daarin geen uitspraak is gedaan over de strijdigheid in kwestie;
6)
indien de beslissing het gevolg is van een opzettelijke fout van de rechter, zoals vastgesteld door een rechterlijke beslissing met kracht van gewijsde.”
7
Artikel 396 van het wetboek van burgerlijke rechtsvordering bepaalt het volgende:
„Tegen beslissingen waarvan de termijn voor hoger beroep is verstreken kan beroep tot herziening worden ingesteld in de gevallen bedoeld in de punten 1, 2, 3 en 6 van het vorige artikel, op voorwaarde dat de ontdekking van de opzettelijke fout of de onjuistheid of de documenten, of de uitspraak van de in punt 6 bedoelde beslissing na het verstrijken van deze termijn plaatsvinden.
Als de in de vorige alinea bedoelde feiten zich tijdens de beroepstermijn voordoen, wordt deze termijn verlengd met dertig dagen vanaf de dag waarop het betreffende feit zich voordoet.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
8
De AGCM heeft bij besluit van 27 februari 2014 (hierna: „besluit van de AGCM”) twee geldboeten opgelegd, de ene aan de Roche-groep voor een bedrag van ongeveer 90,6 miljoen EUR, de andere aan de Novartis-groep voor een bedrag van ongeveer 92 miljoen EUR, op grond dat die ondernemingen een met artikel 101 VWEU strijdige mededingingsregeling waren aangegaan om een kunstmatige differentiatie tussen de geneesmiddelen Avastin en Lucentis te bewerkstelligen door de perceptie van de risico’s van het gebruik van Avastin in de oogheelkunde te manipuleren.
9
Beide geneesmiddelen zijn ontwikkeld door een in de Verenigde Staten gevestigde vennootschap die alleen op het grondgebied van dat derde land actief is. Deze vennootschap heeft de commerciële exploitatie van Avastin buiten dat grondgebied toevertrouwd aan de Roche-groep en die van Lucentis aan de Novartis-groep.
10
Op 12 januari 2005 is een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie (hierna: „VHB”) verleend voor Avastin, voor de behandeling van bepaalde tumoren. Op 22 januari 2007 is een VHB verleend voor Lucentis, voor de behandeling van oogaandoeningen.
11
Voordat Lucentis in de handel werd gebracht, waren sommige artsen Avastin gaan voorschrijven aan hun patiënten met oogziekten, dus voor indicaties die niet overeenstemden met de indicaties die in de VHB ervan waren vermeld (hierna: „offlabelgebruik”). Deze praktijk heeft zich voortgezet nadat het duurdere Lucentis in de handel was gebracht.
12
Volgens het besluit van de AGCM hebben de Roche-groep en de Novartis-groep een marktverdelingsovereenkomst gesloten, die naar haar strekking mededingingsbeperkend is. Avastin en Lucentis zijn volgens dat besluit gelijkwaardig voor de behandeling van oogziekten. Avastin was vanwege het wijdverbreide offlabelgebruik voor de behandeling van deze aandoeningen het voornaamste concurrerende product van Lucentis. De mededingingsregeling tussen de Roche-groep en de Novartis-groep bestond in het vervaardigen en verspreiden van berichten waarmee bij het publiek onrust werd opgewekt over de veiligheid van het gebruik van Avastin in de oogheelkunde. Als gevolg daarvan is de verkoop van Avastin gedaald en de vraag verschoven naar Lucentis.
13
Nadat de Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (bestuursrechter in eerste aanleg Latium, Italië) de door de Roche-groep en de Novartis-groep tegen dat besluit ingestelde beroepen had verworpen, hebben zij hoger beroep ingesteld bij de verwijzende rechter, de Consiglio di Stato, die het Hof een aantal prejudiciële vragen heeft gesteld over de uitlegging van artikel 101 VWEU.
14
In antwoord op die vragen heeft het Hof in punt 67 van het arrest van 23 januari 2018, F. Hoffmann-La Roche e.a. (C‑179/16, EU:C:2018:25; hierna: „arrest Hoffmann-La Roche, geoordeeld dat, voor de toepassing van artikel 101 VWEU, een nationale mededingingsautoriteit naast de geneesmiddelen die voor de behandeling van de betrokken aandoeningen zijn toegelaten, een ander geneesmiddel waarvan de VHB zich niet uitstrekt tot die behandeling maar dat daarvoor wordt gebruikt en dat concreet substitueerbaar is met eerstgenoemde geneesmiddelen, tot de relevante markt mag rekenen. Om te bepalen of van dergelijke substitueerbaarheid sprake is, moet die autoriteit in het geval waarin door de daartoe bevoegde autoriteiten of de rechterlijke instanties is onderzocht of het product in kwestie voldoet aan de toepasselijke bepalingen voor het vervaardigen of het in de handel brengen ervan, rekening houden met de uitkomst van dat onderzoek door te beoordelen welke invloed dat eventueel heeft op de structuur van vraag en aanbod.
15
Het Hof heeft in punt 95 van het arrest Hoffmann-La Roche tevens geoordeeld dat een mededingingsregeling tussen ondernemingen die twee concurrerende geneesmiddelen in de handel brengen, die betrekking heeft op de verspreiding bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek van misleidende informatie over de bijwerkingen van het offlabelgebruik van een van deze geneesmiddelen, in een context van wetenschappelijke onzekerheid, teneinde de concurrentiedruk van dat gebruik op het gebruik van het andere geneesmiddel te doen afnemen, een door artikel 101 VWEU verboden mededingingsbeperking „naar strekking” is.
16
Naar aanleiding van deze prejudiciële beslissing heeft de verwijzende rechter de hogere beroepen bij arrest nr. 4990/2019 (hierna: „arrest nr. 4990/2019”) verworpen.
17
De Roche-groep en de Novartis-groep verzoeken de verwijzende rechter krachtens artikel 106 van het wetboek bestuursprocesrecht om herziening van dat arrest, wegens een feitelijke dwaling in de zin van artikel 395, punt 4, van het wetboek van burgerlijke rechtsvordering.
18
Deze groepen voeren met name aan dat de motivering van arrest nr. 4990/2019, dat „toen de AGCM in casu artikel 101 VWEU toepaste, door de autoriteiten die bevoegd zijn voor het toezicht op de naleving van de farmaceutische regelgeving of de nationale rechterlijke instanties niet was geconstateerd dat de omstandigheden waaronder Avastin voor offlabelgebruik werd omgepakt of voorgeschreven, ongeoorloofd waren” feitelijk onjuist is, aangezien het ongeoorloofde karakter van het offlabel aanbieden van Avastin volgens hen was vastgesteld in vele officiële standpunten van bevoegde autoriteiten en rechterlijke instanties. Door geen rekening te houden met de aldus uitgevoerde conformiteitsonderzoeken wijkt arrest nr. 4990/2019 af van de uitlegging van het Hof in het arrest Hoffmann-La Roche, volgens welke rekening gehouden moet worden met de uitkomst van die onderzoeken.
19
Deze groepen merken tevens op dat arrest nr. 4990/2019 het misleidende karakter van de door de betrokken ondernemingen verspreide informatie niet beoordeelt. Uit het arrest Hoffmann-La Roche blijkt dat een dergelijke beoordeling moet worden uitgevoerd. De uitlegging van het Hof brengt mee dat in een situatie als die in het hoofdgeding slechts sprake kan zijn van een beperking van de mededinging indien de door de betrokken ondernemingen verspreide informatie misleidend was. Volgens hen heeft het Hof verduidelijkt dat de verwijzende rechter dit aspect moest onderzoeken.
20
De Roche-groep betoogt voorts dat de regeling inzake rechterlijke toetsing in artikel 106 van het wetboek bestuursprocesrecht, gelezen in samenhang met de artikelen 395 en 396 van het wetboek van burgerlijke rechtsvordering, een lacune bevat omdat daarin niet is bepaald dat een beslissing van een nationale bestuursrechter die de door het Hof in een prejudiciële beslissing bepaalde rechtsbeginselen kennelijk schendt, vatbaar is voor herziening. Vanwege die lacune kunnen met het Unierecht strijdige rechterlijke beslissingen kracht van gewijsde verkrijgen. Die situatie doet af aan het dwingende karakter en de gevolgen erga omnes van de prejudiciële beslissingen van het Hof en kan ertoe leiden dat de Europese Commissie een beroep wegens niet-nakoming instelt tegen de Italiaanse Republiek.
21
De verwijzende rechter zet uiteen dat er in het Italiaanse recht geen rechtsmiddel bestaat waarmee kan worden nagegaan of een beslissing van een nationale rechter in laatste aanleg niet in strijd is met het Unierecht en in het bijzonder met de rechtspraak van het Hof.
22
Hij vraagt zich af of deze situatie verenigbaar is met artikel 4, lid 3, en artikel 19, lid 1, VEU alsook met artikel 2, leden 1 en 2, en artikel 267 VWEU, met name gelezen in het licht van artikel 47 van het Handvest.
23
Het is juist dat het Hof met name in de punten 22 tot en met 24 van het arrest van 3 september 2009, Fallimento Olimpiclub (C‑2/08, EU:C:2009:506), heeft geoordeeld dat de wijze waarop het beginsel van gezag van gewijsde ten uitvoer wordt gelegd, krachtens het beginsel van de procedurele autonomie van de lidstaten een zaak is van hun interne rechtsorde, met als enige voorwaarde dat de beginselen van gelijkwaardigheid en doeltreffendheid worden nageleefd. Het Unierecht gebiedt een nationale rechter namelijk niet om nationale procedureregels die een rechterlijke beslissing gezag van gewijsde verlenen buiten toepassing te laten, ook al zou daardoor een schending van het Unierecht kunnen worden opgeheven.
24
De verwijzende rechter twijfelt echter of die rechtspraak toepasselijk is in de situatie waarin een justitiabele aanvoert dat de nationale rechter die een beslissing in laatste aanleg heeft gegeven de door het Hof gegeven prejudiciële beslissing in de zaak die aanleiding heeft gegeven tot die niet meer voor beroep vatbare nationale beslissing, onjuist uitvoert.
25
Wat dat betreft lijkt volgens de verwijzende rechter de mogelijkheid om de beslissing te beïnvloeden voordat zij kracht van gewijsde verkrijgt, om te voorkomen dat de schending van het Unierecht bestendigd wordt, de voorkeur te hebben boven het rechtsherstel a posteriori, waarbij overeenkomstig de rechtspraak die is voortgekomen uit het arrest van 30 september 2003, Köbler (C‑224/01, EU:C:2003:513), degene die door die beslissing schade heeft geleden, vergoeding daarvan kan verkrijgen. Dat rechtsherstel a posteriori noopt de betrokkene namelijk om een nieuwe rechtsvordering in te stellen, in het kader waarvan hij niet alleen moet bewijzen dat het Unierecht is geschonden maar tevens dat het daarbij ging om een kennelijke schending.
26
Naar het oordeel van deze rechter eerbiedigt arrest nr. 4990/2019 evenwel de uitlegging van het Unierecht die voortvloeit uit het arrest Hoffmann-La Roche. Volgens hem is arrest nr. 4990/2019 dus niet strijdig met het Unierecht. De Consiglio di Stato zou hoogstens kunnen worden verweten dat hij dat recht onjuist heeft toegepast op de feiten van de zaak in het hoofdgeding. Zo zij al zou vaststaan, zou een dergelijke fout echter niet strijdig zijn met het dwingende karakter van het arrest Hoffmann-La Roche. Het in artikel 267 VWEU vastgestelde mechanisme laat de aan de nationale rechter voorbehouden rechtsprekende functie om de door het Hof gegeven uitlegging van het Unierecht toe te passen op de feiten van de zaak in het hoofdgeding, onverlet.
27
Volgens de verwijzende rechter kan evenwel niet worden uitgesloten dat niet hij maar het Hof zich moet uitspreken over de verenigbaarheid van arrest nr. 4990/2019 met het arrest Hoffmann-La Roche. In dat verband herinnert deze rechter eraan dat het Hof krachtens artikel 267 VWEU bevoegd is om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de geldigheid en de uitlegging van de „handelingen van de instellingen, de organen of de instanties van de Unie”. Mogelijk behoren de beslissingen van het Hof tot die handelingen en bestaat er dus in dit stadium geen definitieve zekerheid over de verenigbaarheid van arrest nr. 4990/2019 met het arrest Hoffmann-La Roche.
28
In die omstandigheden heeft de Consiglio di Stato de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)
Kan de nationale rechter wiens beslissingen volgens het nationale recht niet vatbaar zijn voor hoger beroep, in een procedure waarin een partij rechtstreeks schending van de door het [Hof] in diezelfde procedure geformuleerde beginselen aanvoert met het doel de bestreden beslissing te laten vernietigen, nagaan of de beginselen die het [Hof] in die procedure heeft geformuleerd in het concrete geval juist zijn toegepast, of staat het aan het [Hof] om dat te beoordelen?
2)
Heeft de Consiglio di Stato met zijn arrest nr. 4990/2019 de beginselen geschonden, in de door partijen voorgestane zin, die het [Hof] in [het arrest Hoffmann-La Roche] heeft geformuleerd door a) de twee geneesmiddelen tot dezelfde relevante markt te rekenen zonder rekening te houden met de standpunten van een autoriteit die zou hebben geconstateerd dat de vraag en het aanbod van offlabel gebruikt Avastin ongeoorloofd zijn, en door b) de beweerdelijk misleidende aard van de door de vennootschappen verspreide informatie niet te onderzoeken?
3)
Verzetten artikel 4, lid 3, en artikel 19, lid 1, VEU, artikel 2, leden 1 en 2, en artikel 267 VWEU, mede gelezen in het licht van artikel 47 van het [Handvest], zich tegen een regeling als die van artikel 106 van het wetboek bestuursprocesrecht en de artikelen 395 en 396 van het wetboek van burgerlijke rechtsvordering, voor zover deze niet voorziet in de mogelijkheid om het rechtsmiddel van herziening aan te wenden om op te komen tegen beslissingen van de Consiglio di Stato die in strijd zijn met arresten van het [Hof], en met name met de rechtsbeginselen die het [Hof] in een prejudiciële procedure heeft geformuleerd?”
Verzoeken om opening van de mondelinge behandeling
29
Op 16 en 17 maart 2022 heeft de Roche-groep krachtens artikel 83 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof verzocht om opening van de mondelinge behandeling, op grond van een nieuw feit dat van beslissende invloed kan zijn voor de beslissing van het Hof.
30
Dit nieuwe feit bestond erin dat het EMA op 24 februari 2022 een definitief negatief advies had gegeven betreffende het gebruik van de stof „bevacizumab” voor de behandeling van een oogaandoening, op grond dat de risico’s van dat gebruik groter waren dan de therapeutische voordelen.
31
De Roche-groep merkt op dat bevacizumab het werkzame bestanddeel van Avastin is. Het negatieve advies van het EMA over het gebruik van bevacizumab voor de behandeling van een oogaandoening toont volgens deze groep aan dat Avastin Lucentis niet kan vervangen en dat de markt voor deze twee geneesmiddelen dus niet dezelfde is. Bovendien bevestigt dit advies van het EMA dat de door de Roche-groep en de Novartis-groep verspreide informatie over de risico’s van het gebruik van Avastin in de oogheelkunde niet misleidend waren.
32
Het besluit van de AGCM bevat dus fouten. Volgens de Roche-groep zou de verwijzende rechter deze fouten hebben geconstateerd als hij lering had getrokken uit het arrest Hoffmann-La Roche en dienovereenkomstig de beschikbare risicogegevens betreffende het oogheelkundig gebruik van Avastin had onderzocht. Volgens deze groep had deze rechter met name moeten vaststellen dat de vermeende therapeutische gelijkwaardigheid van Avastin en Lucentis, waarop de AGCM zich heeft gebaseerd, nooit door enige ter zake bevoegde autoriteit is vastgesteld. De verwijzende rechter had dus moeten concluderen dat de AGCM niet naar behoren had aangetoond dat er sprake was van mededingingsverstorend gedrag.
33
Het negatieve advies van het EMA is met name bepalend voor het antwoord op de tweede vraag, namelijk of arrest nr. 4990/2019 voorbijgaat aan de door het Hof in het arrest Hoffmann-La Roche geformuleerde beginselen.
34
In dat verband moet worden opgemerkt dat het Hof overeenkomstig artikel 83 van zijn Reglement voor de procesvoering in elke stand van het geding, de advocaat-generaal gehoord, de opening of de heropening van de mondelinge behandeling kan gelasten, onder meer wanneer het zich onvoldoende voorgelicht acht of wanneer een partij na afsluiting van deze behandeling een nieuw feit aanbrengt dat van beslissende invloed kan zijn voor de beslissing van het Hof, of wanneer een zaak moet worden beslecht op grond van een argument waarover de partijen hun standpunten niet voldoende hebben kunnen uitwisselen.
35
Het door de Roche-groep ter ondersteuning van haar verzoeken om opening van de mondelinge behandeling aangevoerde feit dat het EMA op 24 februari 2022 een negatief advies heeft gegeven over het gebruik van de stof bevacizumab voor de behandeling van de in dat advies beschreven oogaandoening, kan echter niet van beslissende invloed zijn op de beslissing die het Hof in de onderhavige zaak moet geven.
36
Het is namelijk niet aan het Hof om te beoordelen of uit de inhoud van dat advies van het EMA blijkt dat het besluit van de AGCM fouten bevat die de verwijzende rechter in zijn arrest nr. 4990/2019 had moeten vaststellen. Wat dat betreft volstaat het eraan te herinneren dat de nationale rechter bij uitsluiting bevoegd is om de feiten van het hoofdgeding vast te stellen en te beoordelen (arrest van 6 oktober 2021, Consorzio Italian Management en Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, punt 35 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
37
In casu is het Hof op grond van het verzoek om een prejudiciële beslissing en de schriftelijke processtukken van oordeel, de advocaat-generaal gehoord, dat het over alle gegevens beschikt die nodig zijn om deze prejudiciële verwijzing te behandelen. Bijgevolg hoeft de opening van de mondelinge behandeling niet te worden gelast.
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Derde vraag
38
Vooraf moet in herinnering worden gebracht dat het volgens vaste rechtspraak in het kader van de bij artikel 267 VWEU ingestelde procedure van samenwerking tussen de nationale rechterlijke instanties en het Hof aan het Hof staat om de nationale rechter een nuttig antwoord te geven aan de hand waarvan hij het bij hem aanhangige geding kan beslechten. Daartoe dient het Hof de voorgelegde vragen in voorkomend geval te herformuleren (arrest van 15 juli 2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, punt 61 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
39
De derde vraag, die als eerste moet worden onderzocht, betreft met name artikel 2, leden 1 en 2, VWEU. Deze bepalingen zijn echter niet relevant voor het antwoord op deze vraag.
40
Artikel 2 VWEU betreft namelijk de verdeling tussen de Unie en de lidstaten van de bevoegdheid om wetgevend op te treden en juridisch bindende handelingen vast te stellen. De regels die in dit verband zijn neergelegd in de leden 1 en 2 van dit artikel, hebben niets van doen met de door de verwijzende rechter opgeworpen kwestie van het bestaan van rechtsmiddelen binnen een lidstaat (zie naar analogie arrest van 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punt 45).
41
Bijgevolg moet de derde vraag zodanig worden geherformuleerd dat deze geen betrekking heeft op artikel 2, leden 1 en 2, VWEU.
42
Met deze vraag wordt in wezen beoogd te vernemen of artikel 4, lid 3, en artikel 19, lid 1, VEU en artikel 267 VWEU, gelezen in het licht van artikel 47 van het Handvest, aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen procesrechtelijke bepalingen van een lidstaat die als gevolg hebben dat, wanneer de hoogste bestuursrechter van die lidstaat een geding beslecht in het kader waarvan hij het Hof krachtens artikel 267 VWEU om een prejudiciële beslissing had verzocht, de partijen bij dat geding niet om herziening van die beslissing van de nationale rechter kunnen verzoeken op grond dat die rechter is voorbijgegaan aan de door het Hof in antwoord op dat verzoek om een prejudiciële beslissing gegeven uitlegging van het Unierecht.
43
Wat dat betreft zij er om te beginnen aan herinnerd dat artikel 19, lid 1, tweede alinea, VEU de lidstaten verplicht om voor de justitiabelen te voorzien in de nodige rechtsmiddelen om daadwerkelijke rechtsbescherming op de onder het Unierecht vallende gebieden te verzekeren (zie in die zin arrest van 26 maart 2020, Miasto Łowicz en Prokurator Generalny, C‑558/18 en C‑563/18, EU:C:2020:234, punt 32 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
44
Bij ontbreken van Unievoorschriften ter zake is het krachtens het beginsel van procedurele autonomie een zaak van de interne rechtsorde van de lidstaten om de procedureregels vast te stellen voor deze rechtsmiddelen, op voorwaarde evenwel dat die regels in situaties die onder het Unierecht vallen, niet ongunstiger zijn dan die welke voor soortgelijke situaties naar nationaal recht gelden (gelijkwaardigheidsbeginsel) en de uitoefening van de door het Unierecht verleende rechten niet in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk maken (doeltreffendheidsbeginsel) (arrest van 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punt 58).
45
Wat de eerbiediging van het gelijkwaardigheidsbeginsel betreft, blijkt uit de in de verwijzingsbeslissing verstrekte inlichtingen en onder voorbehoud van verificatie door de verwijzende rechter, dat artikel 106, lid 1, van het wetboek bestuursprocesrecht, gelezen in samenhang met de artikelen 395 en 396 van het wetboek van burgerlijke rechtsvordering, de mogelijkheid voor justitiabelen om herziening van een beslissing van de Consiglio di Stato te vragen, op dezelfde wijze beperkt, ongeacht of het herzieningsverzoek zijn grondslag vindt in bepalingen van nationaal recht dan wel in Unierechtelijke bepalingen.
46
In die omstandigheden moet worden geoordeeld dat de nationale procedureregels niet in strijd zijn met het gelijkwaardigheidsbeginsel.
47
Wat het doeltreffendheidsbeginsel betreft, zij eraan herinnerd dat het Unierecht de lidstaten er niet toe verplicht om andere rechtsmiddelen in te voeren dan die welke in het nationale recht zijn vastgesteld, tenzij uit de opzet van de betrokken nationale rechtsorde blijkt dat er geen rechtsgang is waarmee, al was het maar incidenteel, de eerbiediging van de rechten die de justitiabelen aan het Unierecht ontlenen, kan worden verzekerd, of wanneer de justitiabelen slechts toegang tot de rechter hebben door onrechtmatig handelen (zie met name arresten van 14 mei 2020, Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél-alföldi Regionális Igazgatóság, C‑924/19 PPU en C‑925/19 PPU, EU:C:2020:367, punt 143, en 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punt 62).
48
In casu wijst niets in het verzoek om een prejudiciële beslissing of in de bij het Hof ingediende opmerkingen erop dat het Italiaanse procesrecht op zich tot gevolg heeft dat de uitoefening van de door het Unierecht aan particulieren verleende rechten op het gebied van het mededingingsrecht onmogelijk of uiterst moeilijk wordt gemaakt. In die omstandigheden levert een bepaling als artikel 106, lid 1, van het wetboek bestuursprocesrecht, gelezen in samenhang met de artikelen 395 en 396 van het wetboek van burgerlijke rechtsvordering, evenmin schending op van het doeltreffendheidsbeginsel en is zij dus niet strijdig met artikel 19, lid 1, tweede alinea, VEU.
49
In een situatie waarin een rechtsmiddel bestaat waarmee de eerbiediging van de door de justitiabelen aan het Unierecht ontleende rechten kan worden verzekerd, staat het, zoals volgt uit de in punt 47 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte rechtspraak, de betrokken lidstaat uit het oogpunt van het Unierecht volledig vrij om de hoogste bestuursrechter de bevoegdheid toe te kennen om in laatste aanleg feitelijk en rechtens uitspraak te doen over het betrokken geding (arrest van 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punt 64).
50
Wanneer, zoals in casu, bepalingen van Unierecht worden ingeroepen voor een nationale rechter, die zijn beslissing geeft nadat zijn vragen aan het Hof over de uitlegging van die bepalingen zijn beantwoord, is noodzakelijkerwijze voldaan aan de voorwaarde dat er binnen de betrokken lidstaat een rechtsmiddel bestaat waarmee de eerbiediging van de rechten die de justitiabelen aan het Unierecht ontlenen kan worden verzekerd. Die lidstaat kan derhalve de mogelijkheid om herziening van een beslissing van zijn hoogste bestuursrechter te vragen, beperken tot uitzonderlijke en nauwkeurig omschreven situaties, die niet het geval omvatten waarin die rechter volgens de door hem in het ongelijk gestelde justitiabele is voorbijgegaan aan de uitlegging van het Unierecht die het Hof in antwoord op zijn verzoek om een prejudiciële beslissing had gegeven.
51
Uit het voorgaande volgt dat artikel 19, lid 1, tweede alinea, VEU de lidstaten niet verplicht om justitiabelen om herziening te laten verzoeken van een in laatste aanleg gegeven rechterlijke beslissing op grond dat deze beslissing voorbijgaat aan de uitlegging van het Unierecht die het Hof heeft gegeven in antwoord op een in dezelfde zaak ingediend verzoek om een prejudiciële beslissing.
52
Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door artikel 4, lid 3, VEU, dat de lidstaten verplicht alle algemene of bijzondere maatregelen te treffen die geschikt zijn om de nakoming van de uit de Verdragen of uit de handelingen van de instellingen van de Unie voortvloeiende verplichtingen te verzekeren. Wat betreft het stelsel van rechtsmiddelen die nodig zijn om op de onder het Unierecht vallende gebieden een doeltreffend rechterlijk toezicht te verzekeren, kan artikel 4, lid 3, VEU immers niet aldus worden uitgelegd dat het van de lidstaten verlangt dat zij nieuwe rechtsmiddelen invoeren, hoewel zij daar krachtens artikel 19, lid 1, tweede alinea, VEU niet toe verplicht zijn (arrest van 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punt 66).
53
Aan die conclusie kan evenmin worden afgedaan door artikel 267 VWEU.
54
Het is juist dat deze bepaling van een verwijzende rechter vereist dat hij volle werking verleent aan de door het Hof in de prejudiciële beslissing gegeven uitlegging van het Unierecht (arrest van 12 februari 2020, Kolev e.a., C‑704/18, EU:C:2020:92, punt 37 en aldaar aangehaalde rechtspraak). De Consiglio di Stato moest zich er bij zijn arrest nr. 4990/2019 derhalve van verzekeren dat die overeenstemde met de uitlegging van artikel 101 VWEU die het Hof op verzoek van die nationale rechter had gegeven in het arrest Hoffmann-La Roche.
55
Zoals in punt 36 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht, staat het evenwel bij uitsluiting aan de nationale rechter om de feiten van het hoofdgeding vast te stellen en te beoordelen. Daaruit volgt dat het niet aan het Hof staat om in het kader van een nieuwe prejudiciële verwijzing te toetsen of die rechter, nadat hij het Hof had verzocht om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van bepalingen van Unierecht die van toepassing waren op het hem voorliggende geding, die bepalingen heeft toegepast overeenkomstig de door het Hof gegeven uitlegging. Hoewel het de nationale rechter in het kader van de bij artikel 267 VWEU ingestelde samenwerking tussen de nationale rechterlijke instanties en het Hof vrijstaat om zich opnieuw tot het Hof te wenden alvorens uitspraak te doen in het bij hem aanhangige geding, om aanvullende verduidelijking te verkrijgen over de door het Hof gegeven uitlegging van het Unierecht (zie in die zin arrest van 6 oktober 2021, Consorzio Italian Management en Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, punt 38 en aldaar aangehaalde rechtspraak), kan die bepaling niet aldus worden uitgelegd dat een nationale rechter het Hof kan verzoeken om een prejudiciële beslissing over de vraag of hij de uitlegging die door het Hof is gegeven in antwoord op een verzoek om een prejudiciële beslissing dat eerder in dezelfde zaak aan het Hof was voorgelegd, correct heeft toegepast op het hoofdgeding.
56
Het bij die bepaling van het VWEU ingestelde mechanisme voor samenwerking tussen de nationale rechterlijke instanties en het Hof vereist dus geenszins dat de lidstaten voorzien in een rechtsmiddel waarmee de justitiabelen kunnen verzoeken om herziening van een rechterlijke beslissing die in laatste aanleg is gegeven door een nationale rechter in een bepaald geding, om die rechter ertoe te verplichten een verzoek aan het Hof te richten teneinde na te gaan of die beslissing overeenstemt met de uitlegging die door het Hof is gegeven in antwoord op een verzoek om een prejudiciële beslissing dat die rechter eerder in diezelfde zaak aan het Hof had voorgelegd.
57
Aan de conclusie in punt 51 van het onderhavige arrest kan evenmin worden afgedaan door artikel 47 van het Handvest. Wat dat betreft volstaat de opmerking dat, wanneer de justitiabelen op het betrokken gebied van het Unierecht toegang hebben tot een onafhankelijk en onpartijdig gerecht dat vooraf bij wet is ingesteld, hetgeen onder voorbehoud van verificatie door de verwijzende rechter in de Italiaanse rechtsorde het geval lijkt te zijn, het in het Handvest vastgelegde recht op een dergelijk gerecht wordt geëerbiedigd, zonder dat een nationale bepaling die de mogelijkheid om herziening van de beslissingen van de hoogste bestuursrechter te vragen beperkt tot uitzonderlijke en nauwkeurig omschreven situaties, kan worden beschouwd als een beperking in de zin van artikel 52, lid 1, van het Handvest van dat in artikel 47 daarvan neergelegde recht op een onpartijdig gerecht (zie naar analogie arrest van 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punt 69).
58
Niettegenstaande het voorgaande zij eraan herinnerd dat particulieren die in voorkomend geval schade hebben geleden door de schending van hun door het Unierecht verleende rechten als gevolg van een beslissing van een rechter in laatste aanleg, de betrokken lidstaat aansprakelijk kunnen stellen, mits de schending voldoende gekwalificeerd is en er een rechtstreeks causaal verband bestaat tussen die schending en de door de benadeelde partij geleden schade (zie in die zin met name arresten van 30 september 2003, Köbler, C‑224/01, EU:C:2003:513, punt 59, en 21 december 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, punt 80).
59
Het beginsel dat een lidstaat aansprakelijk is voor schade die particulieren lijden als gevolg van schendingen van het Unierecht die hem kunnen worden toegerekend, is namelijk inherent aan het systeem van het Verdrag, ongeacht of de geleden schade aan de wetgevende, de rechterlijke of de uitvoerende macht is toe te rekenen. Gezien de essentiële rol van de rechterlijke macht bij de bescherming van de rechten die particulieren aan voorschriften van de Unie ontlenen, zou de volle werking van die voorschriften in het gedrang komen en zou de bescherming van de daarin toegekende rechten worden verzwakt indien het uitgesloten zou zijn dat particulieren onder bepaalde voorwaarden schadevergoeding kunnen krijgen wanneer zij in hun rechten zijn geschaad door een schending van het Unierecht die is terug te voeren op een beslissing van een rechterlijke instantie van een lidstaat die in laatste aanleg uitspraak doet (arrest van 4 maart 2020, Telecom Italia, C‑34/19, EU:C:2020:148, punten 67 en 68).
60
Gelet op een en ander moet op de derde vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 3, en artikel 19, lid 1, VEU en artikel 267 VWEU, gelezen in het licht van artikel 47 van het Handvest, aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich niet verzetten tegen procesrechtelijke bepalingen van een lidstaat die, zonder daarbij voorbij te gaan aan het gelijkwaardigheidsbeginsel, als gevolg hebben dat, wanneer de hoogste bestuursrechter van die lidstaat een geding beslecht in het kader waarvan hij het Hof krachtens artikel 267 VWEU om een prejudiciële beslissing had verzocht, de partijen bij dat geding niet om herziening van die beslissing van de nationale rechter kunnen verzoeken op grond dat die rechter is voorbijgegaan aan de door het Hof in antwoord op dat verzoek om een prejudiciële beslissing gegeven uitlegging van het Unierecht.
Eerste en tweede vraag
61
Gezien het antwoord op de derde vraag hoeven de eerste en de tweede vraag niet te worden beantwoord.
Kosten
62
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Negende kamer) verklaart voor recht:
Artikel 4, lid 3, en artikel 19, lid 1, VEU en artikel 267 VWEU, gelezen in het licht van artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich niet verzetten tegen procesrechtelijke bepalingen van een lidstaat die, zonder daarbij voorbij te gaan aan het gelijkwaardigheidsbeginsel, als gevolg hebben dat, wanneer de hoogste bestuursrechter van die lidstaat een geding beslecht in het kader waarvan hij het Hof krachtens artikel 267 VWEU om een prejudiciële beslissing had verzocht, de partijen bij dat geding niet om herziening van die beslissing van de nationale rechter kunnen verzoeken op grond dat die rechter is voorbijgegaan aan de door het Hof in antwoord op dat verzoek om een prejudiciële beslissing gegeven uitlegging van het Unierecht.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Italiaans.