62005CC0326_EL
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα
1. Η Industrias Químicas del Valles S.A. άσκησε αναίρεση κατά της αποφάσεως του δεύτερου τμήματος του Πρωτοδικείου, της 28ης Ιουνίου 2005 (2), με την οποία απορρίφθηκε η προσφυγή ακυρώσεως που είχε ασκήσει κατά της αποφάσεως 2003/308/ΕΚ της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (3), της 2ας Μαΐου 2003, σχετικά με τη μη καταχώρηση της ουσίας metalaxyl στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) και την [ανάκληση] των εγκρίσεων για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική αυτή ουσία.
2. Μέσα από ένα συνονθύλευμα λόγων αναιρέσεως διακρίνεται η ένταση ανάμεσα στην τήρηση των προθεσμιών που τάσσει η Επιτροπή, προκειμένου να διασφαλίσει κάποια τάξη στην καταχώρηση των ουσιών στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, και στον ουσιαστικό σκοπό της νομοθετικής ρυθμίσεως, ο οποίος υπερισχύει άλλων πτυχών προκειμένου να εξασφαλιστεί η καταγραφή όλων των ουσιών που ευνοούν την ανάπτυξη της χημικής βιομηχανίας χωρίς να βλάπτουν την υγεία ανθρώπων και ζώων και το περιβάλλον.
I – Το σχετικό νομικό πλαίσιο
Α –	Η οδηγία 91/414
3. Η οδηγία αυτή αφορά την έγκριση, τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον έλεγχο των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (άρθρο 1, παράγραφος 1) και εγκρίνει μόνον όσα περιέχουν τις δραστικές ουσίες (5) που απαριθμούνται στο παράρτημά της I (άρθρο 4, παράγραφος 1)· σε αυτό μπορούν να καταχωρηθούν ουσίες οι οποίες, με βάση τις εκάστοτε επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον (άρθρο 5, παράγραφος 1) (6) .
4. Εντούτοις, επιτρέπεται στα κράτη μέλη, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των δώδεκα ετών, να εγκρίνουν τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν συστατικά που δεν περιλαμβάνονται στο ως άνω παράρτημα Ι και τα οποία διατίθενται ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποιήσεως της οδηγίας (άρθρο 8, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο), όπως συμβαίνει με το metalaxyl. Η προθεσμία αυτή, η οποία έληξε στις 26 Ιουλίου 2003, παρατάθηκε μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2005, εκτός αν είχε ήδη ληφθεί απόφαση πριν από την ημερομηνία αυτή για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο ως άνω παράρτημα (7) .
5. Κατά το μεταβατικό αυτό στάδιο, η Επιτροπή εισήγαγε ένα πρόγραμμα για την προοδευτική εξέταση των εν λόγω δραστικών ουσιών (άρθρο 8, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 91/414) και, κατόπιν προηγουμένης αξιολογήσεως, για τη λήψη αποφάσεως σχετικά με την καταχώρησή της στο παράρτημα Ι, η οποία είναι αρνητική αν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 ή δεν παρέχονται τα απαιτούμενα δεδομένα εντός της ταχθείσας προθεσμίας (άρθρο 8, παράγραφος 2, τέταρτο εδάφιο).
Β –	Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 3600/92
1. Η αρχική κοινοποίηση
6. Ο κανονισμός αυτός καθορίζει τη διαδικασία ολοκληρώσεως του προγράμματος (8) . Η διαδικασία αυτή αρχίζει με εκδήλωση ενδιαφέροντος, η οποία, εντός έξι μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, διαβιβάζεται από τους παραγωγούς που επιθυμούν την καταχώρηση στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 κάποιας από τις ουσίες του παραρτήματος Ι του κανονισμού αυτού, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται και το metalaxyl (άρθρο 4, παράγραφος 1). Η δήλωση μπορεί να υποβληθεί συλλογικώς (9), προκειμένου να αποφευχθούν περιττές ενέργειες ιδίως όσον αφορά τα πειράματα με σπονδυλωτά ζώα (ένατη αιτιολογική σκέψη).
7. Μετά την εξέταση των αιτήσεων, ορίζεται ένα κράτος μέλος εισηγητής· στην περίπτωση του metalaxyl εισηγητής ορίστηκε η Πορτογαλική Δημοκρατία (10), η οποία ανέθεσε τις σχετικές ενέργειες στη Direcção-Geral de Protecção das Culturas (γενική διεύθυνση προστασίας των καλλιεργειών).
2. Οι ενέργειες ενώπιον του εισηγούμενου κράτους μέλους
8. Οι παραγωγοί που έχουν προβεί στην κοινοποίηση οφείλουν να αποδείξουν ότι η ουσία αυτή δεν είναι βλαπτική για την υγεία και το περιβάλλον (άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο β΄ (11), σε συνδυασμό με το άρθρο 5 της οδηγίας 91/414). Προς τον σκοπό αυτόν, έπρεπε να αποστείλουν πριν από τις 31 Οκτωβρίου 1995 (12) στο εισηγούμενο κράτος μέλος, ατομικά ή συλλογικά, έναν συνοπτικό και έναν πλήρη φάκελο, καθώς και ένα αντίγραφο προς τους εμπειρογνώμονες άλλων κρατών μελών, οι οποίοι έχουν επιλεγεί από την Επιτροπή για τυχόν μεταγενέστερη αξιολόγηση, και, αν ζητηθεί, προς τις αρμόδιες εθνικές αρχές (άρθρο 6, παράγραφος 1, σε συνδυασμό με το άρθρο 7, παράγραφος 2 (13) ). Οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 6 προσδιορίζουν το περιεχόμενο των φακέλων αυτών.
9. Αφού ενημερωθεί από το εισηγούμενο κράτος μέλος, η Επιτροπή έχει τη δυνατότητα, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2, τέταρτο εδάφιο, της οδηγίας 91/414, να αρνηθεί την καταχώρηση αν τα έγγραφα υποβληθούν εκπροθέσμως ή αν δεν πληρούν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις· εντούτοις, χορηγείται παράταση της προθεσμίας όταν η καθυστέρηση οφείλεται στην υποβολή συλλογικού φακέλου, στις ενέργειες για την αντικατάσταση του εισηγούμενου κράτους μέλους ή σε λόγους ανωτέρας βίας (άρθρο 6, παράγραφοι 4 και 5, πρώτο εδάφιο, πρώτη περίπτωση (14) ).
10. Σε περίπτωση συνεχίσεως της διαδικασίας, το εισηγούμενο κράτος μέλος μελετά τους φακέλους, μεριμνώντας ώστε να υποβληθεί από τους κοινοποιούντες συνοπτικός φάκελος και στα άλλα κράτη μέλη, καθώς και στην Επιτροπή (άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχεία α΄ και β΄), ενώ μπορεί να καλέσει τους κοινοποιούντες να επιφέρουν βελτιώσεις ή να προσθέσουν στοιχεία στον φάκελο, καθώς και να ζητήσει συμπληρωματικά τεχνικά και επιστημονικά στοιχεία από άλλα κράτη μέλη (άρθρο 7, παράγραφος 2 (15) ).
11. Τέλος, το κράτος μέλος καταρτίζει και αποστέλλει στην Επιτροπή το συντομότερο δυνατό, και το αργότερο δώδεκα μήνες από την παραλαβή του φακέλου, έκθεση αξιολογήσεως του φακέλου με την οποία προτείνει: 1) την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας ή 2) την απόσυρση της δραστικής ουσίας από τη αγορά ή 3) την αναστολή της διαθέσεώς της ενόσω πραγματοποιούνται συμπληρωματικές δοκιμές ή προσκομίζονται νέα στοιχεία ή 4) την αναβολή λήψεως οποιασδήποτε αποφάσεως έως ότου υποβληθούν τα αποτελέσματα των δοκιμών ή των στοιχείων αυτών (άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο γ΄).
3. Εξέταση από τη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή και πρόταση της Επιτροπής
12. Στη συνέχεια, η Επιτροπή διαβιβάζει τον συνοπτικό φάκελο και την έκθεση στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή για εξέταση (16), αλλά προηγουμένως, αν το θεωρήσει αναγκαίο, μπορεί να διοργανώσει διαβούλευση εμπειρογνωμόνων από ένα ή περισσότερα κράτη μέλη («peer review») ή να ζητήσει από όλους ή ορισμένους από τους κοινοποιούντες συμπληρωματικά στοιχεία σχετικά με τo περιεχόμενο του φακέλου (άρθρο 7, παράγραφος 3 (17) ).
13. Η μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή εξετάζει τα έγγραφα και η Επιτροπή της προτείνει ένα σχέδιο αποφάσεως για την ανάκληση των εγκρίσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν τη δραστική ουσία ή ένα σχέδιο οδηγίας για την καταχώρηση της ουσίας στο ως άνω π αράρτημα Ι· μπορεί επίσης να προτείνει την αναστολή της εμπορίας των προϊόντων ή την αναβολή κάθε αποφάσεως, εν αναμονή της υποβολής των αποτελεσμάτων των επιπρόσθετων δοκιμών ή νέων στοιχείων (άρθρο 7, παράγραφος 3α (18) ).
14. Αν επιλέξει την τελευταία αυτή λύση, η Επιτροπή τάσσει προθεσμία, η οποία έληγε στις 25 Μαΐου 2002, εκτός εάν για μια συγκεκριμένη δραστική ουσία έχει οριστεί από την Επιτροπή συντομότερη προθεσμία· εξαίρεση αποτελούν τα αποτελέσματα των μακροπρόθεσμων μελετών που θεωρούνται αναγκαίες από το εισηγούμενο κράτος μέλος και από την Επιτροπή κατά την εξέταση του φακέλου και που δεν αναμένεται να ολοκληρωθούν πλήρως πριν από τη λήξη της καθορισμένης προθεσμίας, υπό τον όρο ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αποδεικνύουν ότι οι εν λόγω μελέτες έχουν ανατεθεί και τα αποτελέσματά τους θα υποβληθούν το αργότερο στις 25 Μαΐου 2003. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αν δεν καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των εν λόγω μελετών από το εισηγούμενο κράτος μέλος και την Επιτροπή μέχρι την 25η Μαΐου 2001, μπορεί να οριστεί εναλλακτική ημερομηνία για την περάτωση των εν λόγω μελετών, υπό τον όρο ότι ο κοινοποιών θα διαβιβάσει στο εισηγούμενο κράτος μέλος μέχρι τις 25 Μαΐου 2002 αποδεικτικά στοιχεία ότι οι εν λόγω μελέτες ανατέθηκαν εντός τριών μηνών από τότε που ζητήθηκαν, καθώς και πρωτόκολλο και έκθεση προόδου της μελέτης. Μετά την ημερομηνία αυτή δεν γίνονται δεκτές νέες μελέτες (άρθρο 7, παράγραφος 4 (19) ).
15. Αν δεν τηρηθούν οι προθεσμίες, η Επιτροπή υποβάλλει στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή, δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 2, της ως άνω οδηγίας 91/414, σχέδιο αποφάσεως περί μη καταχωρήσεως της ουσίας στο παράρτημα Ι (άρθρο 7, παράγραφος 5).
16. Αν ο ενδιαφερόμενος είναι επιμελής και εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του εγκαίρως, ακολουθείται παρόμοια διαδικασία, η οποία προβλέπεται από το άρθρο 8 του κανονισμού 3600/92 (20), μέχρι να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη δυνατότητα καταχωρήσεως της ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας, ενώ, σε περίπτωση αρνητικής αποφάσεως, οι σχετικές εγκρίσεις ανακαλούνται.
Γ.	Επί της αρχής της φειδούς κατά την πραγματοποίηση των δοκιμών και της προστασίας των δεδομένων
17. Όσον αφορά τις άδειες εμπορίας, η οδηγία 91/414 ορίζει ότι το κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση εγκρίσεως για σκεύασμα που έχει ήδη εγκριθεί σε άλλο κράτος μέλος πρέπει να αποφεύγει την επανάληψη των δοκιμών και των αναλύσεων, εφόσον οι γεωργικές, φυτοϋγειονομικές, περιβαλλοντικές και κλιματικές του συνθήκες είναι συγκρίσιμες με αυτές τους άλλου κράτους μέλους (άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414).
18. Οι αιτούντες οφείλουν, πάντως, να προσκομίζουν τα έγγραφα που αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι απαιτούμενες προϋποθέσεις, ενώ τα κράτη μέλη δεν μπορούν να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες αυτές προς όφελος άλλων αιτούντων, εκτός αν υπάρχει σχετική συμφωνία (άρθρο 13, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας σε συνδυασμό με την παράγραφο 3, στοιχείο α΄, του ίδιου άρθρου).
19. Εν πάση περιπτώσει, οι κάτοχοι των προηγούμενων εγκρίσεων και ο νέος αιτών λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να επιτύχουν συμφωνία για την από κοινού χρησιμοποίηση των πληροφοριών αυτών, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα. Για τον ίδιο λόγο, σε περίπτωση που απαιτούνται πληροφορίες για την καταχώρηση στο παράρτημα Ι δραστικής ουσίας, η οποία κυκλοφορεί ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ενθαρρύνουν τους κατόχους των πληροφοριών αυτών να συνεργασθούν. Εάν δεν επέλθει συμφωνία, οι εθνικές αρχές την επιβάλλουν, εφόσον οι ενδιαφερόμενοι είναι εγκατεστημένοι στην επικράτειά τους, καθορίζοντας ταυτόχρονα τη σχετική διαδικασία και τη λελογισμένη ισορροπία μεταξύ των αντίστοιχων συμφερόντων (άρθρο 13, παράγραφος 7, τρεις τελευταίες παράγραφοι).
20. Η οδηγία 91/414 υποχρεώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να φροντίζουν, κατά τη διαδικασία τόσο της εγκρίσεως του φυτοπροστατευτικού προϊόντος όσο και της καταχωρήσεως μιας ουσίας στο παράρτημα Ι και εφόσον το ζητήσει αιτιολογημένα ο αιτών, να προστατεύουν τις πληροφορίες που αποτελούν βιομηχανικό ή εμπορικό απόρρητο (άρθρο 14, πρώτο εδάφιο)· η υποχρέωση αυτή δεν ισχύει για τα δευτερεύοντα στοιχεία των φακέλων που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 14.
II – Οι προϋποθέσεις της αιτήσεως αναιρέσεως
Α –	Τα πραγματικά περιστατικά της διαφοράς που ασκούν επιρροή στην κατ’ αναίρεση δίκη
21. Από την αναιρεσιβαλλομένη απόφαση (σκέψεις 20 έως 50) και τα έγγραφα που επισυνάπτονται στην αίτηση αναιρέσεως προκύπτουν τα ακόλουθα πραγματικά περιστατικά.
22. Η Industrias Químicas del Vallés, με έδρα στην Ισπανία, εισάγει στη χώρα αυτή το metalaxyl από τον Φεβρουάριο του 1994 και το διαθέτει στην αγορά της Ισπανίας, της Ιταλίας, της Ελλάδας και της Πορτογαλίας. Η Ciba Geigy AG (στη συνέχεια Novartis AG και αργότερα Syngenta SA, στο εξής: Syngenta) διαθέτει επίσης στην αγορά προϊόντα με αυτή τη δραστική ουσία (σκέψεις 20 και 21).
23. Οι δύο εταιρίες κοινοποίησαν στην Επιτροπή την πρόθεσή τους να κινήσουν τη διαδικασία καταχωρήσεως του metalaxyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 και, αφού απέτυχαν να έρθουν σε συμφωνία για να κινήσουν τη διαδικασία από κοινού, υπέβαλαν κάθε μία χωριστά φάκελο στην Direcção-geral de Protecção das Culturas στις 19 και στις 26 Απριλίου 1995 αντιστοίχως (σκέψεις 21 και 22).
24. Από μια πρώτη εξέταση των προσκομισθέντων εγγράφων, η πορτογαλική αρχή διαπίστωσε ότι, σε αντίθεση με τον φάκελο της Syngenta, ο φάκελος της IQV παρουσίαζε ελλείψεις και την ενημέρωσε σχετικά στις 22 Μαρτίου 1996. Στη συνέχεια, της υπέδειξε τις δοκιμές τα στοιχεία των οποίων έλλειπαν από τον φάκελο και η εταιρία δεσμεύτηκε να τα προσκομίσει μέχρι τον Ιούνιο του 1998 (σκέψεις 23 έως 25).
25. Στις 11 Μαΐου 1998 η Syngenta πληροφόρησε το εισηγούμενο κράτος μέλος ότι αποσυρόταν από τη διαδικασία αξιολογήσεως του metalaxyl και ζήτησε να της επιστραφούν ο συνοπτικός και ο πλήρης φάκελος που είχε υποβάλει (σκέψη 26) (21) .
26. Στις 15 Ιανουαρίου 1999 η Industrias Químicas del Vallés, η οποία είχε απομείνει η μόνη συμμετέχουσα στη διαδικασία εταιρία, εξέφρασε στην Direcção-Geral de Protecção das Culturas την άποψη ότι έπρεπε να χρησιμοποιηθούν όλα τα έγγραφα και όλες οι πληροφορίες της Syngenta, ζητώντας να της χορηγηθεί συμπληρωματική προθεσμία σε περίπτωση που δεν της παρεχόταν πρόσβαση στα στοιχεία αυτά και υποχρεούνταν να υποβάλει πλήρη φάκελο. Στις 5 Φεβρουαρίου και στις 15 Μαρτίου 1999 η εταιρία και η Direcção-Geral ζήτησαν από την Επιτροπή τη γνώμη της σχετικά με τη χρησιμοποίηση των φακέλων κοινοποιήσαντος που είχε αποσυρθεί από τη διαδικασία· την ενημέρωσαν επίσης ότι ο φάκελος της Industrias Químicas del Vallés δεν ήταν ολοκληρωμένος και ότι για τη συμπλήρωσή του ήταν αναγκαία παράταση της προθεσμίας (σκέψεις 28 και 29).
27. Στις 19 Ιουλίου 1999 η Επιτροπή έστειλε στην Direcção-Geral de Protecção das Culturas την απάντησή της, επισυνάπτοντας γνωμοδότηση της νομικής της υπηρεσίας που ανέφερε τα εξής (σκέψη 30 και παράρτημα VI της αιτήσεως αναιρέσεως) (22) :
«[…]
2.	[…] Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η [Syngenta] παραχώρησε τα δικαιώματά της επί των μελετών στο εισηγούμενο κράτος μέλος, προκειμένου αυτό να τις χρησιμοποιήσει σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν τη διαδικασία αξιολογήσεως. Επομένως, τίθεται το ζήτημα αν οι εν λόγω κανόνες επιτρέπουν στο εισηγούμενο κράτος μέλος να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες μετά την απόσυρση από τη διαδικασία του κοινοποιήσαντος που τις είχε προσκομίσει.
3.	Από τις διατάξεις δεν φαίνεται να προκύπτει σαφής απάντηση […].
4.	Τόσο η οδηγία όσο και ο κανονισμός ευνοούν την από κοινού συμμετοχή διαφόρων παραγωγών στη διαδικασία αξιολογήσεως (βλ. ιδίως το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού), ωστόσο παρέχουν τη δυνατότητα σε πολλούς κοινοποιούντες να συμμετέχουν χωρίς να έχουν έρθει σε κάποια συμφωνία. Στην περίπτωση αυτή, το εισηγούμενο κράτος μέλος λαμβάνει υπόψη το σύνολο των μελετών που έχουν προσκομιστεί. Επομένως, η δραστική ουσία καταχωρείται ακόμη και αν οι πληροφορίες που έχει προσκομίσει ένας παραγωγός είναι ελλιπείς· ως εκ τούτου, οι μελέτες που πραγματοποιούνται από ένα κοινοποιούντα ωφελούν το σύνολο των παραγωγών, ακόμη και αν δεν υπάρχει συμφωνία.
5.	Στο πλαίσιο του συστήματος που εισάγει η οδηγία 91/414, η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι δεν συνδέεται αποκλειστικά με τον παραγωγό που τη ζήτησε και μπορεί να ζητηθεί κατά τρόπο ανεξάρτητο από ένα κράτος μέλος. Πράγματι, οι προσπάθειες της εταιρίας που πραγματοποίησε τις επιστημονικές μελέτες ανταμείβονται με τη χορήγηση αποκλειστικού δικαιώματος επί των αποτελεσμάτων των μελετών αυτών κατά την έγκριση από τα κράτη μέλη των προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία. Οι κανόνες αυτοί, γνωστοί ως «κανόνες για την προστασία των δεδομένων», καλύπτουν τα στοιχεία που σχετίζονται τόσο με τη δραστική ουσία (στοιχεία παραρτήματος ΙΙ) όσο και με το προϊόν (στοιχεία παραρτήματος ΙΙΙ). Φαίνεται, λοιπόν, ότι, παρόλο που κάθε παραγωγός ωφελείται από την καταχώρηση της δραστικής ουσίας χάρη στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν από τους ανταγωνιστές του, εντούτοις, θα μπορέσει να λάβει την έγκριση του προϊόντος που περιέχει την εν λόγω ουσία μόνον εάν πραγματοποιήσει εκ νέου τις μελέτες ή αν ο κοινοποιήσας του παραχωρήσει το σχετικό δικαίωμα.
Θα φαινόταν, επομένως, παράδοξο να εφαρμόζονται διαφορετικοί κανόνες και διαφορετικά δίκαια στην περίπτωση που ένας κοινοποιών αποσύρεται από τη διαδικασία. Θα ήταν σχεδόν οξύμωρο να τυγχάνει καλύτερης προστασίας ο παραγωγός όταν εγκαταλείπει την αγορά μιας δραστικής ουσίας παρά όταν εξακολουθεί να ανταγωνίζεται τους άλλους κοινοποιούντες. Εξάλλου, οι διατάξεις δεν κάνουν καμιά διάκριση μεταξύ των δύο περιπτώσεων προσκομίσεως μελετών από τους παραγωγούς όσον αφορά την προστασία που παρέχεται σε αυτές. Επομένως, πρέπει να εφαρμοστεί το ίδιο καθεστώς.
6.	Ωστόσο, ο κοινοποιών οφείλει να παράσχει ορισμένες εγγυήσεις έναντι του εισηγούμενου κράτους μέλους:
– πρέπει να αναλάβει την ευθύνη να υποβάλει στο εισηγούμενο κράτος μέλος, στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο άρθρο 7, παράγραφος 2 (“peer review”), συνοπτικό φάκελο και, ενδεχομένως, πλήρη φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 3600/92·
– πρέπει να απαντά δεόντως στα αιτήματα του εισηγούμενου κράτους μέλους για την προσθήκη βελτιώσεων ή συμπληρωμάτων στον φάκελο κατά την προετοιμασία της εκθέσεως αξιολογήσεως του εν λόγω κράτους μέλους και, στη συνέχεια, κατά την εξέταση της ως άνω εκθέσεως στο επίπεδο της Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 2, του κανονισμού 3600/92.
Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι η πρόθεση του νομοθέτη ήταν, προφανώς, να καθιερώσει ένα σύστημα στενής συνεργασίας μεταξύ του εισηγούμενου κράτους μέλους και του κοινοποιούντος, εντός του οποίου ο κοινοποιών να εξασφαλίζει τον τεχνικό έλεγχο […] και τη δυνατότητα προσβάσεως σε κάθε χρήσιμη πληροφορία […].
7.	Κατά συνέπεια, […] από την εξέταση του ζητήματος φαίνεται να προκύπτει η απάντηση προς τις υπηρεσίες της Επιτροπής ότι η απόσυρση ενός κοινοποιούντος από τη συμμετοχή στο πρόγραμμα εργασίας δεν εμποδίζει το εισηγούμενο κράτος μέλος να εξετάσει τις παρασχεθείσες πληροφορίες και να συντάξει έκθεση αξιολογήσεως, ιδίως όταν άλλος κοινοποιών έχει εκφράσει ενδιαφέρον για την ολοκλήρωση της αξιολογήσεως αυτής.
Εντούτοις, προτού αρχίσουν (ή, ενδεχομένως, συνεχιστoύν) οι εργασίες, είναι σκόπιμο και θεμιτό να εξετάσει το εισηγούμενο κράτος μέλος μαζί με τον ενδιαφερόμενο κοινοποιούντα, προς τον σκοπό της εξοικονομήσεως των απαιτούμενων και από τους δύο πόρων, τις εγγυήσεις που μπορεί αυτός να προσφέρει για την τήρηση της υποχρεώσεώς του να παράσχει την τεχνική και διοικητική συνδρομή που περιγράφεται στο ως άνω σημείο 6 και που είναι αναγκαία για την ολοκλήρωση της αξιολογήσεως και τη λήψη της αποφάσεως σε κοινοτικό επίπεδο.»
28. Η Industrias Químicas del Vallés δεν έλαβε γνώση του ως άνω εγγράφου. Στις 28 Οκτωβρίου 1999 η πορτογαλική αρχή, στηριζόμενη στο έγγραφο αυτό, την ενημέρωσε για την πρόθεσή της να καταρτίσει την έκθεση αξιολογήσεως βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των περιεχομένων στον φάκελο της Syngenta, επισημαίνοντας ότι, σε περίπτωση που ανέκυπταν νέα ζητήματα ή απαιτούνταν συμπληρωματικά στοιχεία, θα απευθυνόταν στην Industrias Químicas del Vallés. Στις 26 Ιανουαρίου 2001 διαβιβάστηκε στην Επιτροπή η σχετική έκθεση αξιολογήσεως, με την οποία κρίνονταν απαραίτητα ορισμένα συμπληρωματικά στοιχεία και, ως εκ τούτου, δεν προτεινόταν η καταχώρηση του metalaxyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας (σκέψεις 31 και 32).
29. Τον Φεβρουάριο του 2001 η Direcção-Geral de Protecção das Culturas ζήτησε από την Industrias Químicas del Vallés να έχει διαβιβάσει μέχρι τις 15 Μαρτίου 2001 στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή ενημερωμένο συνοπτικό φάκελο και, αν της ζητηθεί, και πλήρη φάκελο. Καθ ώς η εταιρία δεν τήρησε την προθεσμία αυτή, η Επιτροπή την προειδοποίησε ότι δεν ήταν σε θέση να προβεί σε λυσιτελή εξέταση και να καταλήξει σε απόφαση ως προς το metalaxyl και ότι σκόπευε να προτείνει τη μη καταχώρηση του metalaxyl στο ως άνω παράρτημα (σκέψεις 34 και 35).
30. Από το σημείο αυτό η αναιρεσείουσα εταιρία άρχισε να εξετάζει το ενδεχόμενο να επαναλάβει ορισμένες μελέτες ή να τις αγοράσει από τη Syngenta· η αγορά αυτή, όμως, δεν ευοδώθηκε. Η αναιρεσείουσα ζήτησε τότε να μάθει από την Επιτροπή αν η Πορτογαλική Δημοκρατία θα αναλάμβανε τη διανομή των σχετικών εγγράφων στα κράτη μέλη, ενδεχόμενο το οποίο η μεν Επιτροπή άφησε ανοιχτό, η δε πορτογαλική αρχή απέκλεισε. Τέλος, τον Οκτώβριο του 2001, η Επιτροπή πληροφόρησε την IQV ότι, κατόπιν της αρνήσεως τόσο της Syngenta όσο των πορτογαλικών αρχών, δεν ήταν σε θέση να διεξαγάγει τις διαβουλεύσεις με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών σχετικά με το metalaxyl (σκέψεις 36 έως 42).
31. Τον Μάρτιο του 2002 άρχισε μια ανταλλαγή εγγράφων, με τα οποία, αφενός, η Επιτροπή πληροφόρησε την Industrias Químicas del Vallés ότι οι δυσκολίες για την κατάρτιση πλήρους φακέλου μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2003 και η απουσία λόγων που να δικαιολογούν την παράταση της προθεσμίας την υποχρέωναν να εισηγηθεί τη μη καταχώρηση του metalaxyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 (23) και, αφετέρου, η εταιρία επαναλάμβανε την πρόθεσή της να πραγματοποιήσει τις αναγκαίες μελέτες, υπό την προϋπόθεση ότι θα της χορηγούνταν συμπληρωματική προθεσμία (σκέψεις 43 έως 47).
32. Κατά τη συνεδρίαση της 18ης και της 19ης Οκτωβρίου 2002, η μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή ενέκρινε το σχέδιο αποφάσεως περί μη καταχωρήσεως του metalaxyl στο εν λόγω παράρτημα, καθόσον η Industrias Químicas del Vallés δεν διέθετε τα απαραίτητα στοιχεία για τη διεξαγωγή λεπτομερούς αξιολογήσεως και δεν θα ήταν σε θέση να απαντήσει στους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών. Στις 2 Μαΐου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση 2003/308/ΕΚ (σκέψεις 49 και 50).
33. Η απόφαση αυτή αρνείται την καταχώρηση του metalaxyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414
(άρθρο 1) και αναθέτει στα κράτη μέλη να απορρίψουν τις αιτήσεις για νέες εγκρίσεις προϊόντων που το περιέχουν, καθώς και να μην ανανεώσουν και να ανακαλέσουν τις ισχύουσες (άρθρο 2). Στις αιτιολογικές της σκέψεις αναφέρεται ότι η Industrias Químicas del Vallés δεν υπέβαλε πλήρη φάκελο, καθόσον δεν κατέστη δυνατό να τον καταρτίσει εντός εύλογης προθεσμίας, και ότι δεν είχε πρόσβαση στον φάκελο της Syngenta, οπότε δεν μπορούσε να προσκομίσει στοιχεία για τη διεξαγωγή λυσιτελούς αξιολογήσεως. Στο πλαίσιο αυτό, δεν μπορούσε να διασφαλιστεί ότι, υπό τις προταθείσες συνθήκες χρήσεως, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν metalaxyl είναι ασφαλή για την υγεία και το περιβάλλον (έβδομη αιτιολογική σκέψη).
Β –	Τα αιτήματα και τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν πρωτοδίκως
34. Στις 9 Μαΐου 2003 η Industrias Químicas del Vallés άσκησε ενώπιον του Πρωτοδικείου προσφυγή ακυρώσεως κατά της αποφάσεως 2003/308.
35. Προς στήριξη του αιτήματός της η αναιρεσείουσα προέβαλε τρεις λόγους ακυρώσεως: με τον πρώτο υποστήριξε ότι η προσβαλλομένη πράξη είχε προβεί σε εσφαλμένη και ανακόλουθη ερμηνεία της οδηγίας 91/414 και του κανονισμού 3600/92, με τον δεύτερο ισχυρίστηκε ότι η πράξη παραβίαζε την αρχή της αναλογικότητας και με τον τρίτο, ο οποίος δεν ασκεί επιρροή στην εκδίκαση της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως, προέβαλε κατάχρηση εξουσίας.
36. Με τον πρώτο λόγο τέθηκαν τα εξής ζητήματα: (1) η αναγκαιότητα καταρτίσεως πλήρους φακέλου από κάθε έναν από τους κοινοποιούντες· (2) η υποχρέωση υποβολής του εντός της προθεσμίας του άρθρου 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 3600/92· (3) η ανακολουθία του εγγράφου της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 1999 και (4) το ανίσχυρο του επιχειρήματος ότι δεν θα ήταν σε θέση να απαντήσει στα ερωτήσεις των εμπειρογνωμόνων κατά τη σχετική διαβούλευση.
37. Το καθού όργανο αντιτάχθηκε στο αίτημα ακυρώσεως, το οποίο απορρίφθηκε από το Πρωτοδικείο στο σύνολό του.
Γ –	Το σκεπτικό της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως
1. Επί της αναγκαιότητας καταρτίσεως πλήρους φακέλου από κάθε έναν από τους κοινοποιούντες (σκέψεις 71 έως 78)
38. Το Πρωτοδικείο, αφού διαπίστωσε ότι η Industrias Químicas del Vallés και η Syngenta ενήργησαν χωριστά, έκρινε ότι η ύπαρξη δύο ατομικών κοινοποιήσεων συνεπάγεται την υποχρέωση υποβολής πλήρους φακέλου εκ μέρους εκάστου κοινοποιούντος. Από τα άρθρα 6, παράγραφοι 1 και 2, στοιχείο β΄, και 7, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 3600/92 προκύπτει ότι υποχρέωση καταρτίσεως τόσο συνοπτικού όσο και πλήρους φακέλου έχουν όλοι οι κοινοποιούντες και ότι η απόσυρση της Syngenta δεν μεταβάλλει τις υποχρεώσεις της Industrias Químicas del Vallés. Η υποχρέωση αυτή δεν παύει να ισχύει επειδή ο κανονισμός δείχνει μια προτίμηση προς τις συλλογικές διαδικασίες. Επιπλέον, το άρθρο 13, παράγραφος 7, εφαρμόζεται αποκλειστικά στην έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και στον ενδιαφερόμενο εναπόκειται να αποδείξει ότι η δραστική ουσία δεν είναι βλαπτική.
2. Επί της υποχρεώσεως υποβολής πλήρους φακέλου εντός της προβλεπομένης προθεσμίας (σκέψεις 88 έως 100)
39. Η νομοθετική ρύθμιση τάσσει συγκεκριμένες προθεσμίες για την υποβολή των εγγράφων και για την εξέλιξη της διαδικασίας, τις οποίες η Επιτροπή, πλην «εξαιρετικών» περιπτώσεων, δεν μπορεί να παρατείνει. Η περίπτωση της αναιρεσείουσας δεν είναι εξαιρετική, καθόσον η εταιρία είχε γνώση των ελλείψεων του φακέλου της τουλάχιστον από τις 3 Μαΐου 1997 και είχε ενημερωθεί για την απόσυρση της Syngenta από τον Ιούλιο του 1998. Η προβολή των δυσκολιών που αντιμετώπισε κατά την τήρηση των προβλεπομένων προθεσμιών δεν ασκεί επιρροή στην υπόθεση, καθόσον στο έγγραφο της 19ης Ιουλίου 1999 η Επιτροπή κατέστησε σαφές ότι ο κοινοποιών «αναλαμβάνει την ευθύνη να υποβάλει στο εισηγούμενο κράτος μέλος, στα άλλα κράτη μέλη και στους εμπειρογνώμονες […] συνοπτικό φάκελο, και, ενδεχομένως, πλήρη φάκελο» και, παρόλο που το έγγραφο της Direcção-Geral de Protecção das Culturas της 28ης Οκτωβρίου 1999 δεν περιέλαβε το ως άνω απόσπασμα, «είναι προφανές ότι η άποψη της Επιτροπής ουδόλως έχει μεταβληθεί».
40. Η Επιτροπή δεν υπερέβη προδήλως τα όρια της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτει, αρνούμενη την παράταση της προθεσμίας. Η επ’ αόριστον παράταση θα ερχόταν σε αντίθεση με τον σκοπό της οδηγίας 91/414, ο οποίος συνίσταται στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος. Είναι αλήθεια ότι για άλλες ουσίες χορηγήθηκε μεν παράταση, αλλά ποτέ πέρα από τις 31 Δεκεμβρίου 2003, ενώ ορισμένες μελέτες της Industrias Químicas del Vallés ολοκληρώθηκαν μόλις τον Σεπτέμβριο του 2004.
3. Επί της ανακολουθίας του εγγράφου της Επιτροπής της 19ης Ιουλίου 1999 (σκέψεις 104 και 105)
41. Η Επιτροπή δεν αντιφάσκει όταν απαιτεί πλήρη φάκελο το 2001, καθόσον, στη γνωμοδότηση της 19ης Ιουλίου 1999 που απηύθυνε στην DGPC, μνημόνευε την ως άνω υποχρέωση, προβαίνοντας σε ερμηνεία σύμφωνη με τον κανονισμό 3600/92.
4. Επί της αδυναμίας απαντήσεως στις ερωτήσεις (σκέψεις 110 έως 115)
42. Η Επιτροπή ορθώς έκρινε ότι η Industrias Químicas del Vallés δεν ήταν σε θέση να απαντήσει στις ερωτήσεις των εμπειρογνωμόνων οι οποίες αφορούσαν τις ως άνω μελέτες, αφού δεν είχε πρόσβαση στις μελέτες της Syngenta. Στην έβδομη αιτιολογική σκέψη της αποφάσεως 2003/308 γίνεται μνεία της ανεπάρκειας των στοιχείων για τη διεξαγωγή της αξιολογήσεως.
43. Η εν λόγω εταιρία απέτυχε επανειλημμένως να τηρήσει τις προθεσμίες για την ολοκλήρωση της διαδικασίας και, ως εκ τούτου, συνέβαλε στη διαμόρφωση της καταστάσεώς της, ενώ πρέπει να προστεθεί ότι ο φάκελος της Syngenta δεν περιείχε όλα τα ουσιώδη στοιχεία που έλειπαν από τον δικό της φάκελο. Η ίδια η αναιρεσείουσα αναγνώρισε, με το έγγραφό της της 4ης Μαΐου 2001, τις δυσκολίες που θα αντιμετώπιζε για να απαντήσει στις ερωτήσεις των κρατών μελών χωρίς τις αναλύσεις της άλλης εταιρίας.
5. Επί της αρχής της αναλογικότητας (σκέψεις 133 έως 139)
44. Ο σκοπός της οδηγίας 91/414 έγκειται στην προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος, σύμφωνα με την αρχή της προλήψεως και τη νομολογία που διακηρύσσει την υπεροχή των αγαθών αυτών έναντι των οικονομικών συμφερόντων. Η απόφαση της Επιτροπής δεν είναι προδήλως ακατάλληλη να διασφαλίσει τον σκοπό αυτόν, καθόσον η Industrias Químicas del Valles, χωρίς τα έγγραφα του φακέλου της Syngenta, δεν ήταν σε θέση να άρει τις αμφιβολίες που θα δημιουργούνταν κατά τη διαβούλευση με τους εμπειρογνώμονες ούτε, κατά συνέπεια, να αποδείξει ότι το metalaxyl είναι ακίνδυνο.
45. Η αναιρεσείουσα δήλωσε ενώπιον του Πρωτοδικείου ότι από τις μελέτες της Syngenta (οι οποίες κοινοποιήθηκαν μετά την έκδοση της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως) και τις δικές της έλλειπαν μόνο δύο αναλύσεις· ωστόσο, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ομολόγησε ότι κατά τον κρίσιμο χρόνο, δηλαδή τον Μάιο του 2003, είχαν ολοκληρωθεί μόνο τα σχέδια των εκθέσεων και όχι οι τελικές μελέτες.
III – Η αίτηση αναιρέσεως
46. Η Industrias Químicas del Vallés προβάλλει επτά λόγους αναιρέσεως προς στήριξη της αιτήσεώς της.
47. Με τον πρώτο, προσάπτει στο πρωτοβάθμιο δικαστήριο ότι παραμόρφωσε το περιεχόμενο του εγγράφου της 19ης Ιουλίου 1999, το οποίο απηύθυνε η Επιτροπή προς την Direcção-Geral de Protecção das Culturas, καθόσον στη σκέψη 94 της αποφάσεως (και στη σκέψη 104, λόγω παραπομπής) έκρινε ότι στο έγγραφο αυτό το καθού όργανο κατέστησε σαφές ότι ο κοινοποιών αναλαμβάνει την υποχρέωση να υποβάλει συνοπτικό και πλήρη φάκελο. Η ανάλυση αυτή καταδεικνύει την αποσπασματική προσέγγιση του εγγράφου, κατά την οποία αγνοούνται τόσο το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται το σχετικό χωρίο όσο και τα μεταγενέστερα πραγματικά περιστατικά, τα οποία αποδεικνύουν ότι, αρχικώς, η Επιτροπή και η πορτογαλική αρχή είχαν δεχθεί να διεξαχθεί η αξιολόγηση του metalaxyl βάσει του συνόλου των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των μελετών της Syngenta. Πολύ αργότερα μόνο το εν λόγω κοινοτικό όργανο άλλαξε γνώμη και, μεταβάλλοντας την αρχική του θέση, ζήτησε πλήρη φάκελο, με αποτέλεσμα να μην είναι πλέον δυνατή η εμπρόθεσμη κατάρτιση του φακέλου αυτού.
48. Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως υποστηρίζεται ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε νομικό σφάλμα, καθόσον απέρριψε τα επιχειρήματα με τα οποία υποστηρίζεται ότι δεν υπάρχει υποχρέωση υποβολής πλήρους φακέλου, στηριζόμενο σε ένα απόσπασμα της γνωμοδοτήσεως της 19ης Ιουλίου 1999, το οποίο, όπως αναφέρεται στην ίδια την απόφαση, δεν περιλήφθηκε στην απάντηση των πορτογαλικών αρχών προς την Industrias Químicas del Vallés. Κατά την αναιρεσείουσα, με τη συμπεριφορά αυτή παραβιάζεται η αρχή της χρηστής διοικήσεως, βάσει της οποίας η Επιτροπή οφείλει να επικυρώνει τις αποφάσεις του οργανισμού στον οποίο έχει αναθέσει μια αρμοδιότητα και, επιπλέον, της παρέχεται η εξουσία λήψεως μέτρων που οδηγούν σε περιορισμό δικαιωμάτων βάσει εγγράφων που δεν είναι γνωστά στους παραλήπτες τους.
49. Με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως προβάλλεται παράβαση της κοινοτικής νομολογίας σχετικά με τις αρχές της προλήψεως και της αναλογικότητας, η οποία, προς τον σκοπό της προλήψεως ενδεχόμενων κινδύνων για την υγεία, απαιτεί σοβαρές ενδείξεις που να δημιουργούν εύλογες αμφιβολίες για το ασφαλές μιας ουσίας. Το Πρωτοδικείο όφειλε να έχει κατανοήσει ότι η απόφαση περί μη καταχωρήσεως του metalaxyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 δεν βασίστηκε σε τέτοιου είδους ενδείξεις, αλλά σε τυπικούς λόγους, και ιδίως στην επιθυμία ταχείας ολοκληρώσεως της διαδικασίας αξιολογήσεως. Υπ’ αυτές τις συνθήκες, οι ζημίες που προκλήθηκαν στα ατομικά δικαιώματα υπερβαίνουν σε μεγάλο βαθμό τα οφέλη για το γενικό συμφέρον.
50. Με τον τέταρτο λόγο αναιρέσεως προβάλλονται άλλα νομικά σφάλματα κατά την ερμηνεία και την εφαρμογή του νομικού πλαισίου αναφοράς:
1) Η Industrias Químicas del Vallés παραπονείται ότι το Πρωτοδικείο συγχέει τους όρους «πλήρης φάκελος» και «συμπληρωματικές πληροφορίες», οι οποίοι είναι ανεξάρτητοι μεταξύ τους, καθόσον αναφέρονται σε διαφορετικά στάδια της διαδικασίας αξιολογήσεως.
2) Στη συνέχεια, η αναιρεσείουσα προβάλλει ως εσφαλμένη την άποψη ότι, αν υπάρχουν πολλοί κοινοποιούντες, ο καθένας οφείλει να προσκομίσει πλήρη φάκελο, καθόσον προσκρούει στην έβδομη αιτιολογική σκέψη και στο άρθρο 7, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 3600/92, καθώς και στην πρόθεση να αποφεύγεται η διπλή διεξαγωγή δοκιμών με σπονδυλωτά.
3) Η αναιρεσείουσα αντικρούει επίσης την άποψη ότι τα άρθρα 13 και 14 της οδηγίας 91/414 δεν εφαρμόζονται στις διαδικασίες αξιολογήσεως δραστικών ουσιών.
4) Τέλος, επικρίνει τον περιορισμένο ρόλο που αναγνωρίζει η απόφαση στο εισηγούμενο κράτος μέλος κατά τα στάδια που ακολουθούν την έκδοση της εκθέσεώς του, καθόσον σε αυτό εναπόκειται να διαβιβάσει τις πληροφορίες που διαθέτει και να παράσχει τεχνική βοήθεια στους ενδιαφερομένους, ώστε να είναι σε θέση να απαντήσουν στις ερωτήσεις της Επιτροπής.
51. Ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως προσάπτει στην αναιρεσιβαλλομένη απόφαση ότι χαρακτήρισε ορθή την άρνηση της Επιτροπής να παρατείνει την προθεσμία αξιολογήσεως του metalaxyl. Συναφώς, το Πρωτοδικείο στηρίχθηκε σε δύο εσφαλμένα δεδομένα: (1) την αίτηση εκ μέρους της αναιρεσείουσας για χορήγηση παρατάσεως επ’ αόριστον, ενώ στην πραγματικότητα η αναιρεσείουσα είχε δεσμευθεί να ολοκληρώσει τις μελέτες μακράς διάρκειας μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2004, και (2) την τήρηση της καταληκτικής προθεσμίας της 31ης Δεκεμβρίου 2003 για τις παρατάσεις που χορηγήθηκαν για άλλες δραστικές ουσίες, διαπίστωση που αντιφάσκει προς τη σκέψη 90 της ίδιας αποφάσεως, στην οποία αναφέρεται ότι η μεταβατική περίοδος για την έγκριση της διαθέσεως στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τέτοιες ουσίες παρατάθηκε έως τις 31 Δεκεμβρίου 2005.
52. Η έκτη αιτιολογική σκέψη επικεντρώνεται στις σκέψεις 110 και επόμενες της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στις οποίες παρέχεται μια ανακόλουθη έως και αντιφατική εξήγηση σχετικά με την υποτιθέμενη αδυναμία της Industrias Químicas del Vallés να απαντήσει στις ερωτήσεις των εμπειρογνωμόνων σχετικά με τις μελέτες της Syngenta. Κατά το Πρωτοδικείο, ο φάκελος της εταιρίας αυτής, ο οποίος επίσης δεν ήταν πλήρης, δεν περιείχε όλες τις ουσιώδους σημασίας μελέτες που έλλειπαν από την αναιρεσείουσα εταιρία, γεγονός επί του οποίου δεν αποφάνθηκε η επίδικη απόφαση της Επιτροπής, σύμφωνα με την οποία «η [αξιολόγηση] του metalaxyl μπορούσε να πραγματοποιηθεί μόνο με βάση τον φάκελο που υπέβαλε η εταιρεία Syngenta».
53. Με τον τελευταίο λόγο αναιρέσεως προσάπτονται στο Πρωτοδικείο ορισμένες παρατυπίες όσον αφορά την κρίση του επί των παρατηρήσεων που υπέβαλε η αναιρεσείουσα σχετικά με την έκθεση του εισηγητή δικαστή για την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, καθόσον η απόφαση παρέλειψε να λάβει υπόψη τις περισσότερες από τις επισημάνσεις αυτές, χωρίς να προβάλει σχετικώς καμιά αιτιολογία. Καταγγέλλει, επίσης, άνιση εις βάρος της μεταχείριση, ισχυριζόμενη ότι, ενώ η Επιτροπή είχε την ευκαιρία να αντικρούσει εγγράφως τις παρατηρήσεις αυτές μετά την προφορική διαδικασία, στην Industrias Químicas del Vallés δεν δόθηκε η δυνατότητα απαντήσεως (24) .
IV – Εξέταση της αιτήσεως αναιρέσεως
54. Η αναιρεσείουσα εταιρία στηρίζει το αίτημα αναιρέσεως σε επτά τυπικούς και ουσιαστικούς λόγους αναιρέσεως. Ο πρώτος, έκτος και έβδομος λόγος αναιρέσεως εμπίπτουν στην πρώτη κατηγορία και οι υπόλοιποι λόγοι στη δεύτερη κατηγορία.
Α –	Οι τυπικοί λόγοι
55. Τα τρία επιχειρήματα που προβάλλονται από την Industrias Químicas del Vallés σε σχέση με τη συμπεριφορά του πρωτοβάθμιου δικαστηρίου αφορούν διάφορα στάδια της ενώπιόν του διαδικασίας: την εκτίμηση των αποδείξεων (πρώτος λόγος), τη διαδικασία και τα συμπεράσματα της αποφάσεως (έκτος και έβδομος λόγος αναιρέσεως).
1. Ο έκτος λόγος αναιρέσεως
56. Με τον έκτο λόγο αναιρέσεως η αναιρεσείουσα ισχυρίζεται ότι η σκέψη 110 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, σύμφωνα με την οποία δεν ήταν σε θέση να απαντήσει στις ερωτήσεις των εμπειρογνωμόνων επειδή δεν είχε στη διάθεσή της τα έγγραφα της Syngenta, αντιφάσκει προς τη σκέψη 112, όπου αναφέρεται ότι ο φάκελος αυτός στερείται μελετών ουσιώδους σημασίας, συμπέρασμα που δεν περιέχεται στην απόφαση 2003/308.
57. Τέτοια αντίφαση, όμως, δεν υπάρχει· επομένως, ο λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος και πρέπει να απορριφθεί.
58. Το γεγονός ότι η Industrias Químicas del Vallés δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τις μελέτες της άλλης εταιρίας δεν σημαίνει ότι οι μελέτες αυτές είναι πλήρεις. Το ότι οι μελέτες αυτές ήταν απαραίτητες για την αξιολόγηση του metalaxyl σημαίνει ότι οι μελέτες της αναιρεσείουσας ήταν ανεπαρκείς, όχι ότι αυτές της Syngenta άγγιζαν την τελειότητα.
59. Επιπλέον, στο πλαίσιο μιας δίκης με την οποία επιδιώκεται να προσδιοριστούν τα επίδικα πραγματικά περιστατικά και το εφαρμοστέο δίκαιο και να επιλυθεί η διαφορά κατά τρόπο λογικό, τίποτε δεν εμπόδιζε το Πρωτοδικείο να τροποποιήσει ορισμένες εκτιμήσεις των πραγματικών περιστατικών από την Επιτροπή, αφού το δικαίωμα αυτό εμπίπτει στην άσκηση της δικαστικής του εξουσίας κατά την εκδίκαση μιας προσφυγής ακυρώσεως.
2. Ο έβδομος λόγος αναιρέσεως
60. Mε τον έβδομο λόγο αναιρέσεως η Industrias Químicas del Vallés παραπονείται ότι πολλές από τις παρατηρήσεις της επί της εκθέσεως του εισηγητή δικαστή για την επ’ ακροατηρίου συζήτηση δεν ελήφθησαν υπόψη χωρίς καμιά αιτιολογία. Η αναιρεσείουσα προσθέτει ότι, ενώ στην Επιτροπή επετράπη να αντικρούσει τις παρατηρήσεις αυτές εγγράφως, αντί προφορικώς κατά τη διάρκεια της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως, η ίδια στερήθηκε τη δυνατότητα να αντικρούσει τα επιχειρήματα της Επιτροπής, γεγονός που συνιστά παραβίαση της αρχής της ισότητας των δικονομικών όπλων.
61. Το δεύτερο αυτό σκέλος του λόγου αναιρέσεως προβάλλεται απαραδέκτως, καθόσον περιορίζεται στην υπόδειξη της διαδικαστικής παρατυπίας, χωρίς να εξηγεί σε ποιον βαθμό αυτή περιάγει την Industrias Químicas del Vallés σε μειονεκτική θέση έναντι της Επιτροπής, στερώντας της τη δυνατότητα να ασκήσει τα δικαιώματά της ως αμυνομένης. Πρόκειται για ρητορική διαμαρτυρία που δεν συνάδει προς τη φύση της παρούσας διαδικασίας, η οποία δεν ανοίγει νέο διαδικαστικό στάδιο για τον προσδιορισμό της εκτάσεως της διαφοράς μετά τη δημοσίευση της εκθέσεως για την επ’ ακροατηρίου συζήτηση (25), αλλά πληροφορεί το Πρωτοδικείο για ενδεχόμενες αοριστίες ή ανακρίβειες, από τις οποίες προκύπτει ότι το νόημα της διαφοράς δεν έγινε απολύτως κατανοητό από τους δικαστές που καλούνται να την επιλύσουν.
62. Κατόπιν της διαπιστώσεως αυτής καθίσταται σαφές ότι το πρώτο μέρος του λόγου είναι αβάσιμο. Η έκθεση για την επ’ ακροατηρίου συζήτηση είναι έγγραφο που απευθύνεται αποκλειστικά στα λοιπά μέλη του δικαστικού σχηματισμού και αρκείται σε συνοπτική και όχι εξαντλητική περιγραφή των πραγματικών περιστατικών και των ισχυρισμών. Εξ ορισμού, τα κενά ή τα σφάλματα που παρουσιάζει δεν μπορούν να προκαλέσουν από μόνα τους προσβολή των δικαιωμάτων της αμυνομένης· ούτε το γεγονός ότι η απόφαση δεν έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις επί της εν λόγω εκθέσεως θίγει τα δικαιώματα αυτά, καθόσον το κείμενο της εκθέσεως δεν περιλαμβάνεται στην απόφαση. Οι διάδικοι δεν παρεμβαίνουν στην εσωτερική αυτή διαδικασία για να ασκήσουν τα δικαιώματά τους άμυνας, αλλά για να συνεργαστούν με ένα όργανο, εντός του οποίου χρησιμοποιούνται διάφορες γλώσσες, για τον προσδιορισμό του αντικειμένου της διαφοράς, προς τον σκοπό της ορθής διοικήσεως της δικαιοσύνης.
3. Ο πρώτος λόγος αναιρέσεως
63. Πιο σημαντικός, ωστόσο, είναι ο πρώτος λόγος αναιρέσεως, με τον οποίον η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Πρωτοδικείο ότι αποσιωπά και προβαίνει σε μεροληπτική ερμηνεία της γνωμοδοτήσεως που συνέταξε η νομική υπηρεσία της Επιτροπής και που επισυνήφθη στο έγγραφο της 19ης Ιουλίου 1999, υποστηρίζοντας ότι η ερμηνεία αυτή οδήγησε σε παραμόρφωση του περιεχομένου της γνωμοδοτήσεως.
64. Η Industrias Químicas del Vallés υποστηρίζει ότι δεν τήρησε τις προθεσμίες διότι η Επιτροπή άλλαξε στάση και της ζήτησε το 2001 πλήρη φάκελο, ενώ δύο χρόνια νωρίτερα είχε εκφράσει άλλη άποψη με την εν λόγω γνωμοδότηση.
65. Σε απάντηση του επιχειρήματος αυτού, το Πρωτοδικείο επισημαίνει (σκέψεις 94 και 104) ότι το κοινοτικό όργανο δεν άλλαξε γνώμη, καθόσον, σύμφωνα με το εν λόγω έγγραφο, ο κοινοποιών αναλαμβάνει την υποχρέωση να προσκομίσει συνοπτικό και, ενδεχομένως, και πλήρη φάκελο. Η επισήμανση αυτή, όμως, δεν ανταποκρίνεται πλήρως στην πραγματικότητα και παραβλέπει, όπως αναφέρεται στην αίτηση αναιρέσεως, τόσο το γλωσσικό πλαίσιο εντός του οποίου εκδόθηκε η γνωμοδότηση όσο και τα μεταγενέστερα πραγματικά περιστατικά.
66. Πρέπει να επισημανθεί ότι η Επιτροπή συνέταξε τη γνωμοδότηση αυτή προκειμένου να άρει τους ενδοιασμούς σχετικά με τη δυνατότητα χρησιμοποιήσεως κατά τη διαδικασία επανεκτιμήσεως των μελετών οι οποίες υποβλήθηκαν από αιτούσα εταιρία που στη συνέχεια αποσύρθηκε. Σύμφωνα, λοιπόν, με τη γνωμοδότηση, οι εφαρμοστέες διατάξεις δεν παρέχουν σαφή λύση στο πρόβλημα (σημείο 3), παρόλο που ενθαρρύνουν την από κοινού συμμετοχή, ενώ είναι δυνατόν οι μελέτες ενός συμμετέχοντος να ωφελούν όλους, ακόμη και όταν δεν υπάρχει συμφωνία, κατά τρόπον ώστε μια ουσία να καταχωρείται ακόμη και αν τα στοιχεία ενός παραγωγού είναι ελλιπή (σημείο 4). Επιπλέον, στο πλαίσιο του συστήματος που εισάγει η οδηγία 91/414, η καταχώρηση αυτή στο παράρτημα Ι δεν συνδέεται αποκλειστικά με τον παραγωγό που τη ζήτησε, ενώ, αν δεν υπάρχει αιτούσα εταιρία, μπορεί να ζητηθεί κατά τρόπο ανεξάρτητο από τις εθνικές δημόσιες αρχές (σημείο 5). Είναι αληθές ότι κάθε κοινοποιών αναλαμβάνει την ευθύνη να προσκομίσει συνοπτικό και πλήρη φάκελο σε συνεργασία με το εισηγούμενο κράτος μέλος (σημείο 6), αλλά είναι επίσης αληθές ότι η απόσυρση ενός αιτούντος την καταχώρηση από το πρόγραμμα εργασίας δεν εμποδίζει το εισηγούμενο κράτος μέλος να στηριχθεί στις μελέτες του αποχωρήσαντος προκειμένου να καταρτίσει την έκθεση αξιολογήσεως, σε περίπτωση που άλλοι αιτούντες συνεχίζουν τη διαδικασία, επιφυλασσόμενο, πάντως, να εξετάσει τις εγγυήσεις που αυτοί προσφέρουν σε σχέση με την παροχή της απαραίτητης τεχνικής και διοικητικής συνδρομής (σημείο 7).
67. Επομένως, η λεπτομερής εξέταση της γνωμοδοτήσεως δεν οδηγεί, όπως αναφέρει το Πρωτοδικείο, στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με την Επιτροπή, στο πλαίσιο της διαφοράς δεν υπήρχε αμφιβολία σχετικά με την υποχρέωση που υπέχει ο κοινοποιών που προτίθεται να συνεχίσει τη διαδικασία, καταρτίζοντας εκ νέου, αν χρειαστεί, τον φάκελο που υπέβαλε η αποχωρήσασα εταιρία. Η αναιρεσιβαλλομένη απόφαση αξιολόγησε ατυχώς το έγγραφο αυτό και απομόνωσε μια πρόταση από τα συμφραζόμενά του για να καταλήξει σε ένα συμπέρασμα που διαψεύδεται από την εις βάθος ανάγνωση· ως εκ τούτου, συντρέχει παραμόρφωση του αληθούς νοήματος του εγγράφου.
68. Η ερμηνεία αυτή της γνωμοδοτήσεως, της οποίας η Industrias Químicas del Vallés δεν είχε λάβει γνώση, είναι σύμφωνη με την ερμηνεία στην οποία προέβη η Direcção-Geral de Protecção das Culturas τον Οκτώβριο του 1999, όταν κοινοποίησε στην ως άνω εταιρία την πρόθεσή της να καταρτίσει την αξιολόγηση βάσει όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του φακέλου της Syngenta, με την επιφύλαξη της συγκεντρώσεως των αναγκαίων συμπληρωματικών πληροφοριών.
69. Δεν αγνοώ τη νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με την αδυναμία του να υπεισέλθει στην εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών (26), έργο που εμπίπτει στην αποκλειστική αρμοδιότητα του πρωτοβάθμιου δικαστή (27) . Όταν, όμως, διαπιστώνεται στα συμπεράσματα του τελευταίου μια ουσιώδης ανακρίβεια «προφανής και εύκολα εξακριβώσιμη» (28), η οποία προκύπτει από τα έγγραφα του φακέλου της δικογραφίας, ή μια αλλοίωση («παραμόρφωση του περιεχομένου») της σαφούς και ακριβούς εννοίας των αποδεικτικών στοιχείων που του υποβλήθηκαν (29), το ακυρωτικό δικαστήριο νομιμοποιείται να επέμβει, καθόσον συντρέχει εκ μέρους του Πρωτοδικείου κατάχρηση εξουσίας όσον αφορά τον προσδιορισμό των πραγματικών περιστατικών επί των οποίων θα εφαρμοστεί ο κανόνας δικαίου.
70. Το ολίσθημα αυτό, όπως εκθέτω στη συνέχεια, συνιστά ελάττωμα του σκεπτικού της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως και έχει ως αποτέλεσμα τη συναγωγή εσφαλμένων συμπερασμάτων. Για τον λόγο αυτόν, ο πρώτος λό γος αναιρέσεως πρέπει να γίνει δεκτός κατά το μέτρο που θα εκθέσω κατωτέρω.
Β –	Οι ουσιαστικοί λόγοι αναιρέσεως
71. Η δεύτερη κατηγορία λόγων αναιρέσεως, η οποία παρουσιάζεται με κάποια αταξία και χωρίς την αναγκαία συνοχή, αποτελείται από τέσσερις λόγους αναιρέσεως (από τον δεύτερο έως τον πέμπτο), στους οποίους η Industrias Químicas del Vallés προβάλλει διαφορετικά επιχειρήματα που μπορούν να συνοψιστούν σε μια και μόνη άποψη, καθόσον, σε τελική ανάλυση, το επίμαχο ζήτημα είναι η ερμηνεία της οδηγίας 91/414 και των σχετικών διατάξεων από το Πρωτοδικείο, το οποίο επικύρωσε την άρνηση της Επιτροπής να καταχωρήσει το metalaxyl, επειδή η αναιρεσείουσα δεν υπέβαλε εμπροθέσμως πλήρη φάκελο και δεν μπορούσε να χρησιμοποιήσει τα έγγραφα του φακέλου της Syngenta. Εξ αυτού του λόγου, με το δικόγραφο της αιτήσεως αναιρέσεως επικρίνονται τα επιχειρήματα της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως σχετικά με την έλλειψη της δυνατότητας αυτής (τέταρτος λόγος αναιρέσεως), τα οποία δικαιώνουν τη στάση της Επιτροπής ως προς το ζήτημα αυτό, παραβλέποντας τη γνωμοδότηση της 19ης Ιουλίου 1999 και τη συνακόλουθη αντίδραση των πορτογαλικών αντιδράσεων (δεύτερος λόγος αναιρέσεως), με αποτέλεσμα την έκδοση μιας τυπολατρικής αποφάσεως, η οποία δίνει μεγαλύτερη σημασία στη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως παρά στην εξέταση του αν το metalaxyl είναι επικίνδυνο για την υγεία και το περιβάλλον (τρίτος και τέταρτος λόγος αναιρέσεως).
1. Επί της διαδικασίας αξιολογήσεως δραστικών ουσιών
72. Η οδηγία 91/414 θα μπορούσε να παρομοιαστεί με μια ζυγαριά, η οποία σταθμίζει δύο σκοπούς σαφώς κοινοτικού ενδιαφέροντος: πρώτον, την κατάργηση των εμποδίων στο εμπόριο των φυτικών προϊόντων με τη βελτίωση της επεξεργασίας τους και, δεύτερον, την προστασία της υγείας ανθρώπων και ζώων και του περιβάλλοντος (30) . Τον δεύτερο αυτό σκοπό υπηρετεί το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, το οποίο επιτρέπει το εμπόριο μόνον εκείνων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες περιλαμβανόμενες στο παράρτημα Ι της ίδιας οδηγίας 91/414, ενώ ο πρώτος σκοπός καλύπτεται από το άρθρο 8, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, το οποίο επιτρέπει στα κράτη μέλη να εγκρίνουν προσωρινά τα προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες, καίτοι δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα, διατίθενται ήδη στην αγορά. Το δεύτερο, τρίτο και τέταρτο εδάφιο της παραγράφου 2 επιχειρούν να συμβιβάσουν τους δύο αυτούς σκοπούς (31), προβλέποντας ένα πρόγραμμα εργασίας για την εξέταση των εν λόγω ουσιών (οι διαδικαστικές λεπτομέρειες καθορίστηκαν με τον κανονισμό 3600/92), το οποίο οδηγεί είτε στην καταχώρηση στο παράρτημα είτε στη μη καταχώρηση, αν δεν προσκομιστούν οι αναγκαίες εκθέσεις και στοιχεία ή, ακόμη και αν αυτά προσκομιστούν, αν δεν αποδειχθεί το ακίνδυνο της ουσίας (32) .
73. Κατ’ αυτόν τον τρόπο πρέπει να γίνουν αντιληπτές οι διατάξεις του ως άνω κανονισμού και, ιδίως, αυτές που υποχρεώνουν τις ενδιαφερόμενες εταιρίες να καταθέτουν τα έγγραφα που αποδεικνύουν το αβλαβές της ουσίας.
74. Η οδηγία 91/414 (άρθρο 8, παράγραφος 2, δεύτερο και τέταρτο εδάφιο) και ο κανονισμός 3600/92 (άρθρα 6, παράγραφος 1, και 7, παράγραφος 2) υποχρεώνουν τους παραγωγούς που ενδιαφέρονται να καταχωρήσουν μια ουσία στο παράρτημα Ι της οδηγίας να προσκομίζουν τις απαραίτητες πληροφορίες, προβλέποντας συνέπειες για την αντίθετη περίπτωση. Το γεγονός αυτό, όμως, δεν πρέπει να μας αποπροσανατολίζει, δημιουργώντας την εντύπωση ότι οι συνέπειες αυτές επέρχονται κάθε φορά που ο αιτών την καταχώρηση αδυνατεί να προσκομίσει όλα τα απαιτούμενα έγγραφα. Κάτι τέτοιο θα ήταν το φυσικό αποτέλεσμα σε μια διαδικασία εγκρίσεως δραστηριότητας που υπόκειται σε χορήγηση αδείας, όπως, για παράδειγμα, η πώληση φυτοπροστατευτικού υλικού. Δεν είναι, όμως, αυτονόητο σε μια διαδικασία που δεν παρέχει δικαιώματα σε ιδιώτες, αλλά εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον, διατηρώντας υψηλό το επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας. Το ζητούμενο, επομένως, δεν είναι η εξυπηρέτηση των συμφερόντων των εταιριών που κατασκευάζουν ορισμένες δραστικές ουσίες, αλλά η εγγύηση προς τους πολίτες ότι οι ουσίες αυτές είναι ακίνδυνες, μέσω μιας τυπικής διαδικασίας, στο πλαίσιο της οποίας συνεργάζονται ανοιχτά και οι εταιρίες που θα αντλήσουν οφέλη από ενδεχόμενη θετική απόφαση.
75. Έτσι εξηγείται η ενθάρρυνση της υποβολής κοινής αιτήσεως σε περίπτωση που περισσότερες εταιρίες ζητούν την καταχώρηση της ίδιας ουσίας (ένατη αιτιολογική σκέψη και άρθρο 6, παράγραφοι 1, 2, στοιχείο α΄, και 5, πρώτη περίπτωση), καθώς και το γεγονός ότι, όταν οι ενδιαφερόμενες εταιρίες παρεμβαίνουν χωριστά, το εισηγούμενο κράτος μέλος καταρτίζει την έκθεση αξιολογήσεως βάσει όλων των εγγράφων, ανεξαρτήτως του ποιος τα έχει προσκομίσει (έκτη αιτιολογική σκέψη και άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 3600/92), ακόμη και αν αυτό είναι άλλο κράτος μέλος (άρθρο 7, παράγραφος 2, του ίδιου κανονισμού). Έτσι δικαιολογείται επίσης η γνωμοδότηση της νομικής υπηρεσίας της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 1999, η οποία δέχεται την κίνηση της διαδικασίας καταχωρήσεως από τις εθνικές αρχές και χωρίς τη μεσολάβηση των παραγωγών (άρθρο 6, παράγραφος 5, δεύτερη περίπτωση του κανονισμού 3600/92) και γίνονται κατανοητές σε όλο τους το βάθος οι σκέψεις που περιέχονται στο εν λόγω έγγραφο όσον αφορά τη χρησιμοποίηση των στοιχείων που έχουν προσκομιστεί από εταιρία η οποία, ενώ είχε κινήσει τη διαδικασία καταχωρήσεως της ουσίας, στη συνέχεια εγκαταλείπει και αποσύρεται από τη διαδικασία, με την επιφύλαξη των διατάξεων για την προστασία των δεδομένων αυτών (33) και για τη δέσμευση των λοιπών συμμετεχόντων να προσφέρουν τεχνική και διοικητική συνδρομή για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, προκειμένου να εκδοθεί θετική απόφαση για την καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414.
76. Ως εκ τούτου, δεν είναι παράδοξο το γεγονός ότι, τρεις μήνες αφότου είχε λάβει τη νομική γνωμοδότηση της 19ης Ιουλίου 1999, η Direcção-Geral de Protecção das Culturas ενημέρωσε την Industrias Químicas del Vallés ότι σκόπευε να καταρτίσει την έκθεσή της βάσει όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχε προσκομίσει η Syngenta, ζητώντας από την αναιρεσείουσα να είναι προετοιμασμένη για την περίπτωση που ανακύψουν νέα ερωτήματα ή χρειαστούν νέα συμπληρωματικά στοιχεία. Δεν εκπλήσσει επίσης το γεγονός ότι η εταιρία, βασιζόμενη στην πληροφορία αυτή, δεν ολοκλήρωσε τον φάκελό της, η ανεπάρκεια του οποίου ήταν γνωστή σε όλους, αλλά περιορίστηκε να περιμένει μήπως της ζητηθεί η ως άνω συμπληρωματική συνεργασία.
2. Επί των προθεσμιών για την υποβολή των φακέλων από τους κοινοποιούντες
77. Η οδηγία 91/414 προβλέπει διάφορες προθεσμίες, οι οποίες, όμως, δεν έχουν αποκλειστικό χαρακτήρα. Το γεγονός ότι ο κοινοτικός νομοθέτης χορηγεί διαδοχικές παρατάσεις συνηγορεί υπέρ της απόψεως αυτής.
78. Κατ’ αρχάς, η μεταβατική περίοδος κατά την οποία τα κράτη μέλη μπορούσαν να εγκρίνουν την εμπορία φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες μη περιλαμβανόμενες στο παράρτημα Ι έληγε, μεν, αρχικώς στις 26 Ιουλίου 2003, αλλά παρατάθηκε, στην αρχή, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2005 και, στη συνέχεια, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2006 (34) .
79. Κατά τη διαδικασία αξιολογήσεως των ουσιών αυτών, η προθεσμία για την υποβολή των συνοπτικών και πλήρων φακέλων για ορισμένες από τις ουσίες αυτές, μεταξύ των οποίων και το metalaxyl, έληγε στις 30 Απριλίου 1995, αλλά παρατάθηκε μέχρι τις 31 Οκτωβρίου 1995 (35) . Το ίδιο συνέβη με την προθεσμία υποβολής από τους ενδιαφερομένους νέων πληροφοριών ή συμπληρωματικών δοκιμών, η οποία, σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 4, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 3600/92, έληγε μεν στις 25 Μαΐου 2002, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορούσε να παραταθεί μέχρι τις 25 Μαΐου 2003 (36) .
80. Περαιτέρω, ο ίδιος ο κανονισμός (άρθρο 6, παράγραφος 5, πρώτη περίπτωση) ορίζει ότι, σε περίπτωση που οι ως άνω φάκελοι δεν προσκομιστούν εμπροθέσμως, η προθεσμία παρατείνεται, εφόσον η καθυστέρηση οφείλεται στην προσπάθεια να καταρτιστεί κοινός φάκελος ή σε ανωτέρα βία.
81. Δεν χωρεί σχετικά άλλη ερμηνεία, καθόσον, όπως προεξέθεσα, δεν προστατεύεται το υποκειμενικό όφελος των εταιριών που επιδιώκουν την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, αλλά το γενικό συμφέρον, το οποίο επιβάλλει την ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών αυτών και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο κοινοτικό έδαφος, χωρίς καμιά επίπτωση στο περιβάλλον ή στην υγεία ανθρώπων και ζώων. Έτσι, αν ένα προϊόν τέτοιας φύσεως, το οποίο περιέχει ουσία που δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I της οδηγίας, κυκλοφορούσε, διαθέτοντας τις απαραίτητες άδειες, στην αγορά κράτους μέλους κατά τον χρόνο θεσπίσεως των ρυθμίσεων αυτών, αυτό που έχει σημασία είναι να επιβεβαιωθεί ότι είναι ακίνδυνο και όχι ο χρόνος της επιβεβαιώσεως αυτής· ως εκ τούτου, σε περίπτωση μη τηρήσεως της ταχθείσας προθεσμίας είτε χωρίς ευθύνη του αιτούντος την καταχώρηση (ανωτέρα βία) είτε επειδή ακολουθήθηκαν οι διαδικασίες που ενθαρρύνει ο νομοθέτης (συλλογικοί φάκελοι) επιβάλλεται η χορήγηση παρατάσεως.
82. Εκτιμώ ότι στην επίδικη υπόθεση συντρέχουν ακριβώς και οι δύο λόγοι. Κατ’ αρχάς, στο προκαταρκτικό στάδιο της διαδικασίας, η Industrias Químicas del Vallés επιχείρησε να ενεργήσει βάσει κοινής συμφωνίας, χωρίς όμως επιτυχία, αφού η Syngenta αποσύρθηκε· τότε, προσπάθησε, και πάλι ανεπιτυχώς, να αγοράσει τις μελέτες και της αναλύσεις της. Επιπλέον, σύμφωνα με το έγγραφο που της απηύθυνε το εισηγούμενο κράτος μέλος τον Οκτώβριο του 1999, στην αναιρεσείουσα είχε ευλόγως δημιουργηθεί η πεποίθηση ότι δεν επρόκειτο να της ζητηθεί να ολοκληρώσει τον φάκελό της (37), αλλά να προσκομίσει τις αναγκαίες συμπληρωματικές μελέτες και στοιχεία για τη διεξαγωγή αξιολογήσεως βάσει όλων των εγγράφων που είχαν προσκομιστεί κατά τη διαδικασία, αυτών της Syngenta συμπεριλαμβανομένων. Υπ’ αυτές τις συνθήκες, το γεγονός ότι τον Φεβρουάριο του 2001 της ζητήθηκε να διαβιβάσει στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή, πριν από τις 15 Μαρτίου 2001, συνοπτικό και, αν της ζητηθεί, και πλήρη φάκελο αποτελεί περίσταση η οποία, καίτοι δεν συμπίπτει απολύτως με την έννοια της ανωτέρας βίας, πάντως παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με αυτήν, καθόσον ήταν απρόβλεπτη και υπερέβαινε τις δυνατότητες της Industrias Químicas del Vallés, με αποτέλεσμα η σχετική απαίτηση να μην μπορεί να ικανοποιηθεί.
83. Εν ολίγοις, το Πρωτοδικείο υπέπεσε όντως στα νομικά σφάλματα που καταγγέλλονται με την αίτηση αναιρέσεως, δεδομένου ότι κατέστησε ανίσχυρη την απάντηση που έδωσε τον Οκτώβριο του 1999 η Direcção-Geral de Protecção das Culturas, ως alter ego της Επιτροπής, στην αναιρεσείουσα εταιρία (δεύτερος λόγος αναιρέσεως) και έδωσε μεγαλύτερη σημασία στην αυστηρή τήρηση των προθεσμιών απ’ ότι στην πραγματοποίηση των σκοπών της οδηγίας 91/414 (τρίτος λόγος αναιρέσεως), τους οποίους αντιπαρήλθε προβαίνοντας σε ερμηνεία του κανονισμού 3600/92 που δεν ανταποκρίνεται ούτε στο γράμμα, αλλ’ ούτε και στο πνεύμα της διατάξεως (τέταρτος λόγος αναιρέσεως) και κρίνοντας, εν τέλει, ορθή την άρνηση της Επιτροπής να χορηγήσει παράταση της προθεσμίας στην Industrias Químicas del Vallés (πέμπτος λόγος αναιρέσεως).
84. Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, οι εξετασθέντες ουσιαστικοί λόγοι και ο πρώτος λόγος αναιρέσεως συγκλίνουν και συνηγορούν υπέρ της αναιρέσεως της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, διότι, στέρησε από το κύρος της τη γνωμοδότηση της 19ης Ιουλίου 1999 (πρώτος λόγος αναιρέσεως), το πρωτοβάθμιο δικαστήριο απεκδύει από κάθε εξουσία τη θέση του εισηγούμενου κράτους μέλους (δεύτερος λόγος αναιρέσεως), νομιμοποιεί εσφαλμένως την άρνηση της Επιτροπής να χορηγήσει παράταση της προθεσμίας, αρνείται εσφαλμένως ότι η Industrias Químicas del Vallés δεν κατόρθωσε να τηρήσει τις προθεσμίες εξαιτίας του κοινοτικού οργάνου (πέμπτος λόγος αναιρέσεως) και έρχεται, έτσι, σε αντίθεση με τη βούληση του κοινοτικού νομοθέτη (τρίτος λόγος αναιρέσεως).
V – Η απόφαση του Δικαστηρίου επί της διαφοράς
85. Κατόπιν της αναιρέσεως της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Δικαστήριο πρέπει να κρίνει την υπόθεση επί της ουσία ς, σύμφωνα με το άρθρο 61, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, δεδομένου ότι έχει στη διάθεσή του τα απαραίτητα προς τούτο στοιχεία.
86. Η απόφαση επί του αιτήματος αναιρέσεως πρέπει, όπως υποστηρίζει η Industrias Químicas del Vallés, να δέχεται την προσφυγή και να ακυρώνει την απόφαση 2003/308/ΕΚ της Επιτροπής. Ωστόσο, η απόφαση αυτή δεν πρέπει να συνεπάγεται τη σιωπηρή καταχώρηση του metalaxyl στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, αλλά πρέπει να περιοριστεί, δεδομένων των περιστάσεων που δικαιολογούν την αναίρεση, στην ακύρωση της αποφάσεως της Επιτροπής και στην επαναφορά της διοικητικής διαδικασίας στο στάδιο κατά το οποίο έπρεπε να χορηγηθεί στην αναιρεσείουσα συμπληρωματική προθεσμία για την προσκόμιση των πληροφοριών που λείπουν από τον φάκελό της και από αυτόν της Syngenta και είναι απαραίτητες για την έκδοση αποφάσεως σχετικά με το metalaxyl.
VI – Επί των δικαστικών εξόδων των δύο βαθμών
87. Η λύση που προτείνω υπαγορεύει την καταδίκη της Επιτροπής στα δικαστικά έξοδα εκδικάσεως της προσφυγής ακυρώσεως, σύμφωνα με το άρθρο 87, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου.
88. Η Επιτροπή οφείλει επίσης να καταβάλει τα έξοδα της κατ’ αναίρεση δίκης, σύμφωνα με το άρθρο 122, πρώτο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 69, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου.
VII – Πρόταση
89. Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω σκέψεων, προτείνω στο Δικαστήριο:
1) Να δεχθεί τον πρώτο, δεύτερο, τρίτο, τέταρτο και πέμπτο λόγο της αιτήσεως αναιρέσεως που άσκησε η Industrias Químicas del Vallés κατά της αποφάσεως της 28ης Ιουνίου 2005 του δεύτερου τμήματος του Πρωτοδικείου, επί της υποθέσεως T-158/03.
2) Να αναιρέσει την απόφαση αυτή.
3) Να δεχθεί την προσφυγή ακυρώσεως που άσκησε η Industrias Químicas del Vallés και να ακυρώσει την απόφαση 2003/308/ΕΚ της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων σχετικά με τη μη καταχώρηση της ουσίας metalaxyl στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την [ανάκληση] των εγκρίσεων για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική αυτή ουσία και να επαναφέρει τη διαδικασία αξιολογήσεως της δραστικής αυτής ουσίας στο χρονικό σημείο κατά το οποίο έπρεπε να χορηγηθεί στην ως άνω εταιρία συμπληρωματική προθεσμία για την προσκόμιση των πληροφοριών που λείπουν από τον φάκελό της και από αυτόν της Syngenta και είναι απαραίτητες για την έκδοση της σχετικής αποφάσεως.
4) Να καταδικάσει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στα δικαστικά έξοδα και των δύο βαθμών.
(1) .
(2)
–	Απόφαση T-158/03, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής (Συλλογή 2005, σ. II-2425).
(3)
–	Απόφαση της 2ας Μαΐου 2003 (ΕΕ L 113, σ. 8).
(4)
–	Οδηγία της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230, σ. 1).
(5)
–	Οι «δραστικές ουσίες» είναι οι χημικές ουσίες, τα συστατικά τους, οι μικροοργανισμοί και οι ιοί που παρουσιάζουν γενική ή ειδική δράση εναντίον επιβλαβών οργανισμών ή σε φυτά, μέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα (άρθρο 2, σημεία 3 και 4).
(6)
–	Σκοπός της οδηγίας αυτής είναι η προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος, όπως προκύπτει τόσο από το προοίμιό της (ένατη και δέκατη αιτιολογική σκέψη), όσο και από το περιεχόμενό της (άρθρο 5, παράγραφος 1, και άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, σημεία iv και v).
(7)
–	Άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) 2076/2002 της Επιτροπής, της 20ής Νοεμβρίου 2002, σχετικά με την παράταση της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, τη μη καταχώρηση ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες αυτές (ΕΕ L 319, σ. 3). Με τον κανονισμό (ΕΚ) 1335/2005 της Επιτροπής, της 12ης Αυγούστου 2005 (ΕΕ L 211, σ. 6), χορηγήθηκε νέα προθεσμία μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2006.
(8)
–	Κανονισμός της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366, σ. 10).
(9)
–	Το άρθρο 6, παράγραφοι 1, 2, στοιχείο α΄, και 5, πρώτη περίπτωση, αναφέρεται δευτερευόντως στη δυνατότητα αυτή.
(10)
–	Παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) 3600/92 (ΕΕ L 107, σ. 8).
(11)
–	Σύμφωνα με τον κανονισμό (EK) 2266/2000 της Επιτροπής, της 12ης Οκτωβρίου 2000, για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 3600/92 (ΕΕ L 259, σ. 27).
(12)
–	Ο όρος αυτός τίθεται δυνάμει του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΟΚ) 3600/92, με τον κανονισμό (ΕΚ) 2230/95 της Επιτροπής, της 21ης Σεπτεμβρίου 1995, για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) 933/94 (DO L 225, σ. 1), με τον οποίο είχε τεθεί ως προθεσμία η 30ή Απριλίου 1995 (άρθρο 2).
(13)
–	Η διατύπωση του άρθρου 7, παράγραφος 2, απορρέει από τον κανονισμό (ΕΚ) 1199/97 της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 1997, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 3600/92 (ΕΕ L 170, σ. 19).
(14)
–	Η πρώτη αυτή περίπτωση απορρέει από το κείμενο του κανονισμού (ΕΚ) 491/95 της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 1995, για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 3600/92 και του κανονισμού (ΕΚ) 933/94 (ΕΕ L 49, σ. 50).
(15)
–	Η παράγραφος αυτή τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) 1199/97, στον οποίον έγινε αναφορά στην υποσημείωση 13.
(16)
–	Η επιτροπή αυτή αντικαταστάθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων [άρθρο 62, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31, σ. 1)].
(17)
–	Όπως τροποποιήθηκε από τον προαναφερθέντα κανονισμό (ΕΚ) 1199/97.
(18)
–	Εισήχθη με τον κανονισμό (ΕΚ) 1199/97.
(19)
–	Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 2266/2000.
(20)
–	Όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) 2266/2000.
(21)
–	Η Syngenta αποσύρθηκε από της διαδικασία, διότι επιδίωκε την καταχώρηση του metalaxyl-M, στοιχείου του οποίου τα χαρακτηριστικά παρουσίαζαν μεγάλη ομοιότητα με αυτά του metalaxyl.
(22)
–	Μετάφραση δική μου.
(23)
–	Με την επιφύλαξη της καταθέσεως αιτήσεως για την καταχώρηση του metalaxyl ως δραστικής ουσίας (σκέψεις 46 και 47).
(24)
–	Η αίτηση αναιρέσεως ολοκληρώνεται με τη διατύπωση παραπόνου, το οποίο δεν έχει τη μορφή λόγου αναιρέσεως, σχετικά με το συμπέρασμα στο οποίο καταλήγει η σκέψη 137 της πρωτόδικης αποφάσεως («κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, [η προσφεύγουσα] αναγνώρισε ότι μόνον σχέδια εκθέσεων και όχι οριστικές μελέτες είχαν ολοκληρωθεί κατά τον χρόνο εκδόσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως, τον Μάιο του 2003») και το οποίο, κατά την άποψη της αναιρεσείουσας, οφείλεται σε σφάλμα στη διατύπωση ή στην κατανόηση, καθόσον την εποχή εκείνη οι εν λόγω μελέτες είχαν ήδη ολοκληρωθεί. Προς επίρρωση του ισχυρισμού αυτού η αναιρεσείουσα πρότεινε δύο αποδεικτικά μέσα: την ενσωμάτωση των μελετών αυτών στον φάκελο της δικογραφίας και την απομαγνητοφώνηση της προφορικής διαδικασίας που έλαβε χώρα ενώπιον του Πρωτοδικείου στις 8 Δεκεμβρίου 2004. Επειδή, όμως, η απομαγνητοφώνηση απέδειξε την ορθότητα του χωρίου της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της αιτήσεως αναιρέσεως και κατόπιν ερωτήσεως που τους απηύθυνα, οι εκπρόσωποι της Industrias Químicas del Vallés απέσυραν το παράπονο αυτό.
(25)
–	Η απόφαση της 22ας Απριλίου 1999, C‑161/97 P, Kernkraftwerke Lippe-Ems κατά Επιτροπής (Συλλογή 1999, σ. I-2057) υπενθύμισε ότι η έκθεση του εισηγητή δικαστή σκοπό έχει ακριβώς να παρουσιάζει συνοπτικώς τα πραγματικά και νομικά στοιχεία της υποθέσεως, καθώς και τους ισχυρισμούς και τα επιχειρήματα των διαδίκων, οι οποίοι μπορούν να ζητούν, πριν ή κατά τη διάρκεια της επ' ακροατηρίου συζητήσεως, να γίνουν διορθώσεις ή να διατυπώνουν επιφυλάξεις (σκέψη 58).
(26)
–	Η απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 1991, C-238/90 P, Vidrányi κατά Επιτροπής (Συλλογή 1991, σ. I‑4339, σκέψεις 10 και 11), είναι η πρώτη από μακρά σειρά αποφάσεων που υπενθυμίζουν ότι η αίτηση αναιρέσεως περιορίζεται στην ερμηνεία και την εφαρμογή των κανόνων δικαίου και αφίσταται από κάθε κρίση επί των πραγματικών περιστατικών.
(27)
–	Αυτό έκρινε η απόφαση της 1ης Ιουνίου 1994, C‑136/92 P, Επιτροπή κατά Brazzelli Lualdi κ.λπ. (Συλλογή 1994, σ. I-1981, σκέψη 49).
(28)
–	Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα La Pergola στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 21ης Σεπτεμβρίου 2000, C-46/98 P, EFMA κατά Συμβουλίου (Συλλογή 2000, σ. I-7079, σκέψη 11).
(29)
–	Σκέψεις 35 και 36 της υποθέσεως της 15ης Ιουνίου 2000, C-237/98 P, Dorsch Consult κατά Συμβουλίου και Επιτροπής (Συλλογή 2000, σ. I‑4549).
(30)
–	Η απόφαση της 9ης Μαρτίου 2006, C‑174/05, Zuid-Hollandse Milieufederatie και Natuur en Milieu (Συλλογή 2006, σ. I-2443, σκέψη 30), αναφέρεται στους δύο αυτούς σκοπούς.
(31)
–	Συμφωνώ με την άποψη που διατύπωσε η γενική εισαγγελέας Sharpston στις προτάσεις της υποθέσεως επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 14ης Σεπτεμβρίου 2006, C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (Συλλογή 2006, σ. Ι-8339), ότι το περιθώριο διακριτικής ευχέρειας που παρέχεται στα κράτη μέλη, δυνάμει του άρθρου 8 της οδηγίας 91/414, δεν μπορεί να υπονομεύει τον εξαγγελθέντα σκοπό της προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας (σημεία 46 και 76).
(32)
–	Ως εκ τούτου, η εκτίμηση αυτή μπορεί να οδηγήσει στην ανάκληση ή την τροποποίηση των αδειών που παρέχονται δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, αν υπάρχουν κίνδυνοι που εμποδίζουν την καταχώρηση της ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, όπως αναφέρεται στο τέταρτο εδάφιο της διατάξεως αυτής. Βλ., υπ’ αυτή την έννοια, την προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 30 απόφαση Zuid-Hollandse Milieufederatie και Natuur en Milieu, ιδίως τη σκέψη 22.
(33)
– 	Τα άρθρα 13 και 14 της οδηγίας 91/414 ρυθμίζουν τα αναγκαία στοιχεία, την προστασία τους και την εμπιστευτικότητα· εφαρμόζονται στη διαδικασία αξιολογήσεως των ουσιών, όπως προκύπτει από το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο δ΄, του κανονισμού 3600/92. Η συνδυασμένη ερμηνεία των δύο αυτών διατάξεων αποδεικνύει ότι μπορεί να ζητηθεί από τους κατόχους χρήσιμων πληροφοριών για την καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I να προσκομίσουν τις πληροφορίες αυτές (άρθρο 13, παράγραφος 7, προτελευταίο εδάφιο), εκτός αν πρόκειται για εμπιστευτικές πληροφορίες κατά το άρθρο 14.
(34)
–	Σημείο 4 και υποσημείωση 7 των ανά χείρας προτάσεων.
(35)
–	Όπως αναφέρθηκε στο σημείο 8 και στην υποσημείωση 12.
(36)
–	Όπως προκύπτει από το άρθρο 7, παράγραφος 4, του κανονισμού 3600/92, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό 2266/2000, το οποίο παρέθεσα εν μέρει στο σημείο 14 των ανά χείρας προτάσεων.
(37)
–	Κυρίως επειδή, όπως αναγνωρίζει και το ίδιο το Πρωτοδικείο (σκέψη 94 της προσβαλλομένης αποφάσεως), το μόνο απόσπασμα του εγγράφου στο οποίο γίνεται αναφορά στην υποχρέωση υποβολής φακέλου (σημείο 6) δεν περιλήφθηκε στην ανακοίνωση της πορτογαλικής αρχής.