62007CJ0527
ARREST VAN HET HOF (Eerste kamer)
18 juni 2009 (
*1
)
„Verzoek om prejudiciële beslissing — Richtlijn 2001/83/EG — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunning voor in handel brengen — Gronden voor weigering — Generieke geneesmiddelen — Begrip ‚referentiegeneesmiddel’”
In zaak C-527/07,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG, ingediend door de High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk), bij beslissing van 1 november 2007, ingekomen bij het Hof op 28 november 2007, in de procedure
The Queen, op verzoek van:
Generics (UK) Ltd,
tegen
Licensing Authority, handelend via de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,
in tegenwoordigheid van:
Shire Pharmaceuticals Ltd,
Janssen-Cilag AB,
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE (Eerste kamer),
samengesteld als volgt: P. Jann, kamerpresident, A. Tizzano (rapporteur), A. Borg Barthet, E. Levits en J.-J. Kasel, rechters,
advocaat-generaal: J. Mazák,
griffier: R. Şereş, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 27 november 2008,
gelet op de opmerkingen van:
—
Generics (UK) Ltd, vertegenwoordigd door M. Brealey, QC, K. Bacon, barrister, en S. Cohen, avocat, geïnstrueerd door G. Morgan, solicitor,
—
Shire Pharmaceuticals Ltd en Janssen-Cilag AB, vertegenwoordigd door D. Anderson, QC, J. Stratford, barrister, en P. Bogaert, advocaat, geïnstrueerd door G. Castle, solicitor,
—
de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door V. Jackson als gemachtigde, bijgestaan door J. Coppel en T. de la Mare, barristers,
—
de Poolse regering, vertegenwoordigd door M. Dowgielewicz en T. Krawczyk als gemachtigden,
—
de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door P. Oliver en M. Šimerdová als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 26 maart 2009,
het navolgende
Arrest
1
Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34; hierna: „richtlijn 2001/83”).
2
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Generics (UK) Ltd (hierna: „Generics”), een vennootschap naar Engels recht die geneesmiddelen verkoopt, en de Licensing Authority, de autoriteit die in het Verenigd Koninkrijk bevoegd is voor de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van geneesmiddelen, betreffende de wettigheid van het besluit waarbij deze laatste het verzoek van Generics om een VHB voor het generiek geneesmiddel galantamine heeft afgewezen.
Toepasselijke bepalingen
3
Richtlijn 2001/83 heeft naar luid van punt 1 van haar considerans de richtlijnen betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder met name richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22; hierna: „richtlijn 65/65”), richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen (PB L 147, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 (PB L 243, blz. 9), en richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13), zoals gewijzigd bij richtlijn 2000/38/EG van de Commissie van 5 juni 2000 (PB L 139, blz. 28; hierna: „richtlijn 75/319”), gecodificeerd door deze in één tekst samen te brengen.
4
De punten 2, 4, 5 en 10 van de considerans van richtlijn 2001/83 luiden:
„(2)
Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
[…]
(4)
De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cosmetische producten zijn, hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt.
(5)
Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzakelijk.
[…]
(10)
Evenwel verzetten redenen van openbare orde zich ertegen dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens en dier worden herhaald.”
5
Artikel 6, lid 1, van de richtlijn luidt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een [VHB] is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 [van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1)].”
6
Volgens artikel 88 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) wordt verordening nr. 2309/93 ingetrokken en gelden verwijzingen naar deze verordening als verwijzingen naar verordening nr. 726/2004.
7
Artikel 8 van richtlijn 2001/83, dat in wezen overeenstemt met artikel 4 van richtlijn 65/65, bepaalt in lid 3, sub i:
„Bij de aanvraag [van een VHB] moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd, gepresenteerd overeenkomstig bijlage I:
[…]
i)
resultaten van de proeven:
—
de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
—
de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven,
—
de klinische proeven;
[…]”
8
Artikel 10, leden 1 en 2, van richtlijn 2001/83 luidt:
„1.   In afwijking van artikel 8, lid 3, sub i, en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend [hierna: ‚beschermingsperiode’].
[…]
2.   Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:
a)
referentiegeneesmiddel: geneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend;
b)
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid. […]”
9
Indien de vergunningsaanvraag is ingediend vóór 30 oktober 2005, is ingevolge de artikelen 2 en 3 van richtlijn 2004/27 de toepasselijke beschermingsperiode die van artikel 10 van richtlijn 2001/83, vóór de wijziging ervan bij richtlijn 2004/27. De oorspronkelijke formulering van artikel 10 luidde dat de beschermingsperiode minstens zes jaar moest zijn, maar dat het de lidstaten vrijstond die beschermingsperiode te verlengen tot tien jaar.
10
Artikel 28, lid 1, van richtlijn 2001/83 luidt:
„Ter verkrijging van een [VHB] van een geneesmiddel in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 8 en 10 tot en met 11 bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende bescheiden omvatten een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft.
De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als ‚referentielidstaat’ op te treden en een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen overeenkomstig de leden 2 en 3.”
11
Volgens de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte van 2 mei 1992 (PB 1994, L 1, blz. 3), waarbij de Republiek Oostenrijk vóór haar toetreding tot de Europese Unie partij was, werden richtlijn 65/65 en richtlijn 75/319 met ingang van 1 januari 1994 in Oostenrijk van toepassing.
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
12
In 1963 verleenden de bevoegde Oostenrijkse autoriteiten krachtens de toenmalige Oostenrijkse wetgeving aan de firma Waldheim een vergunning om onder de merknaam Nivalin het geneesmiddel galantamine in de handel te brengen voor de behandeling van polio.
13
Hoewel deze vergunning voor Nivalin in 1995 overeenkomstig het toepasselijke gemeenschapsrecht lijkt te zijn gewijzigd ten behoeve van het experimentele gebruik ervan bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer en later ook ten behoeve van de „symptoombestrijding” bij deze ziekte, staat vast dat het oorspronkelijke dossier op basis waarvan Nivalin in de handel mocht worden gebracht als zodanig nooit is bijgewerkt volgens de vereisten van richtlijn 65/65 en richtlijn 75/319, die toen reeds in Oostenrijk van kracht waren.
14
Waldheim heeft Nivalin in 2001 uit de handel genomen.
15
Inmiddels had de vennootschap Janssen-Cilag AB, die met Waldheim samenwerkingsovereenkomsten had gesloten, overeenkomstig artikel 4 van richtlijn 65/65 (thans artikel 8 van richtlijn 2001/83) bij de bevoegde Zweedse autoriteiten een volledige aanvraag ingediend voor een VHB van galantamine onder de merknaam „Reminyl”, voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Nadat zij die vergunning op 1 maart 2000 had verkregen, kreeg Janssen-Cilag AB op 22 augustus 2000 ook een VHB van Reminyl in Oostenrijk.
16
In het Verenigd Koninkrijk is Shire Pharmaceuticals Ltd sinds 14 september 2000 houdster van een VHB van Reminyl.
17
Op 14 december 2005 diende Generics in het kader van de gedecentraliseerde procedure van artikel 28, lid 1, van richtlijn 2001/83 bij de Licensing Authority een aanvraag in voor een VHB van een generieke vorm van galantamine op de Britse markt. Het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland werd aangewezen als referentielidstaat. Tegelijkertijd werden in 17 andere lidstaten aanvragen ingediend.
18
Die aanvraag was gebaseerd op de in artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 vervatte uitzondering voor generieke geneesmiddelen. Als referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste tien jaar in de Europese Economische Ruimte (EER) een vergunning was verleend, werd Nivalin genoemd. De aanvraag vermeldde tevens de VHB die Shire Pharmaceuticals Ltd in het Verenigd Koninkrijk had verkregen voor Reminyl, dat werd vermeld als het referentiegeneesmiddel in die lidstaat en als het geneesmiddel dat was gebruikt voor het onderzoek naar de biologische equivalentie dat nodig was om aan te tonen dat het product van Generics inderdaad generiek is ten opzichte van Nivalin/Reminyl.
19
De Licensing Authority wees de aanvraag van Generics af. Zij was van oordeel dat het onder de in Oostenrijk afgegeven vergunning vallende Nivalin niet kon worden gebruikt als het referentiegeneesmiddel voor de aanvraag van een VHB van een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83, daar het dossier van dat geneesmiddel sinds 1 januari 1994 niet was bijgewerkt om te voldoen aan de vereisten van de communautaire wetgeving, die in Oostenrijk van kracht was geworden na de inwerkingtreding van de EER-Overeenkomst. Wat Reminyl betrof, was de in de oorspronkelijke versie van artikel 10 van richtlijn 2001/83 genoemde beschermingsperiode van tien jaar nog niet verstreken en kon de VHB derhalve niet op basis daarvan worden verleend.
20
Daarop stelde Generics tegen het afwijzende besluit van de Licensing Authority beroep in bij de High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court), dat de behandeling van de zaak heeft geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen heeft gesteld:
„1)
Wanneer een geneesmiddel dat niet onder de bijlage bij verordening nr. 2309/93 valt, in een lidstaat (Republiek Oostenrijk) op basis van een nationale vergunningsprocedure in de handel is gebracht vóór de toetreding van die lidstaat tot de EER of de Europese Gemeenschap en:
—
die lidstaat vervolgens tot de EER en daarna tot de Europese Gemeenschap is toegetreden en overeenkomstig de voorwaarden voor zijn toetreding de bepalingen van richtlijn 65/65 (thans richtlijn 2001/83) [betreffende de VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik] in zijn nationale recht heeft omgezet, zonder overgangsregeling;
—
het betrokken geneesmiddel in die lidstaat na de toetreding daarvan tot de EER en de Europese Gemeenschap gedurende een aantal jaren in de handel is gebleven;
—
na de toetreding van die lidstaat tot de EER en de Europese Gemeenschap de [VHB] van het betrokken geneesmiddel is gewijzigd door de toevoeging van een nieuwe indicatie, en deze wijziging door de autoriteiten van die lidstaat in overeenstemming is geacht met de communautaire voorschriften;
—
het dossier van het betrokken geneesmiddel niet is bijgewerkt overeenkomstig richtlijn 65/65 (thans richtlijn 2001/83) nadat die lidstaat tot de EER en de Europese Gemeenschap is toegetreden, en
—
vervolgens een geneesmiddel met hetzelfde werkzame bestanddeel is toegelaten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83 en in het communautaire handelsverkeer is gebracht;
moet dat geneesmiddel dan worden aangemerkt als een ‚referentiegeneesmiddel waarvoor […] in een lidstaat […] een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend’ in de zin van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83, en zo ja, welke van de bovenstaande voorwaarden is/zijn in zoverre doorslaggevend?
2)
Wanneer de bevoegde autoriteit van een referentielidstaat ten onrechte een aanvraag afwijst voor een [VHB], ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 in het kader van de in die richtlijn geregelde gedecentraliseerde procedure, omdat het in de eerste prejudiciële vraag bedoelde geneesmiddel geen referentiegeneesmiddel vormt in de zin van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83, welke leidraad zou het Hof […] dan in voorkomend geval kunnen geven met betrekking tot de door de nationale rechter in aanmerking te nemen omstandigheden bij de beoordeling van de vraag of de schending van het gemeenschapsrecht voldoende gekwalificeerd is in de zin van het arrest [van 5 maart 1996,] Brasserie du pêcheur en Factortame[, C-46/93 en C-48/93, Jurispr. blz. I-1029]?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
21
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of een geneesmiddel dat, zoals Nivalin in het hoofdgeding, niet onder verordening nr. 726/2004 valt en waarvoor niet overeenkomstig richtlijn 2001/83 een vergunning is verleend om het in een lidstaat in de handel te brengen, toch als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van die richtlijn kan worden beschouwd.
22
Voor de beantwoording van deze vraag moet er allereerst aan worden herinnerd dat de verplichting voor de aanvragers van een VHB van een geneesmiddel om bij de aanvraag de resultaten van de in artikel 8, lid 3, sub i, van richtlijn 2001/83 bedoelde farmacologische, toxicologische en klinische proeven te voegen, bestemd is om het bewijs te leveren dat een geneesmiddel veilig en doeltreffend is [zie in die zin arresten van 5 oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, Jurispr. blz. I-2851, punt 17, en 3 december 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Jurispr. blz. I-7967, punt 23].
23
Ook moet eraan worden herinnerd dat de bij artikel 10 van die richtlijn ingestelde verkorte procedure, waardoor de aanvragers van een VHB van een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor reeds overeenkomstig de richtlijn een vergunning is verleend, niet de resultaten van die proeven hoeven over te leggen, blijkens punt 10 van de considerans van richtlijn 2001/83 met name tot doel heeft te vermijden dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens en dier worden herhaald [arrest Generics (UK) e.a., reeds aangehaald, punten 4 en 71].
24
Met name gelet op het feit dat volgens punt 2 van de considerans van richtlijn 2001/83 elke regeling op het gebied van de productie en de distributie van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling moet hebben, kan het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van deze richtlijn niet aldus worden uitgelegd, dat de verkorte procedure een versoepeling van de veiligheids- en doeltreffendheidsnormen voor geneesmiddelen betekent [zie in die zin reeds aangehaalde arresten Scotia Pharmaceuticals, punten 17 en 22, en Generics (UK) e.a., punt 22].
25
Waar het om gaat is dus, wil de VHB van een generiek geneesmiddel kunnen worden afgegeven in de verkorte procedure, dat de gegevens en bescheiden betreffende het referentiegeneesmiddel nog beschikbaar zijn voor de tot behandeling van de vergunningsaanvraag bevoegde instantie (zie in die zin arrest van 16 oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, Jurispr. blz. I-11809, punt 27).
26
Als dat niet het geval was, zou de eerbiediging van de veiligheids- en doeltreffendheidsnormen voor geneesmiddelen namelijk in strijd met de eisen die zijn gesteld in de rechtspraak waaraan in punt 24 van dit arrest is herinnerd, erg in het gedrang komen, daar de producenten van generieke geneesmiddelen zouden zijn vrijgesteld van de verplichting om de normaal door de gemeenschapswetgeving vereiste farmacologische, toxicologische en klinische proeven te verrichten, zelfs wanneer er geen bewijs is van de zekerheid en doeltreffendheid van het referentiegeneesmiddel in kwestie.
27
Het is met andere woorden enkel wanneer de bevoegde autoriteit over al de gegevens en bescheiden betreffende het referentiegeneesmiddel beschikt dat artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 de verplichting voor de aanvragers van een VHB om het resultaat van de in artikel 8, lid 3, sub i, van die richtlijn bedoelde proeven over te leggen, vervangt door een verplichting om aan te tonen dat het geneesmiddel in kwestie zo veel overeenkomsten vertoont met het referentiegeneesmiddel waarvoor reeds een dergelijke vergunning is verleend, dat het daarvan niet aanzienlijk verschilt wat de veiligheid en doeltreffendheid betreft [zie in die zin arrest Generics (UK) e.a., reeds aangehaald, punten 23 en 24].
28
In dat verband stelt Generics in wezen dat als een referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83 kan worden beschouwd een geneesmiddel dat in een lidstaat reeds vele jaren in de handel is overeenkomstig een vergunning die is afgegeven op de enkele grond van de nationale bepalingen van die lidstaat, die golden voordat de gemeenschapswetgeving ter zake in die lidstaat is omgezet.
29
Die uitlegging van het gemeenschapsrecht is onjuist.
30
Zowel uit de bewoordingen als uit de opzet van richtlijn 2001/83, met name de artikelen 6, 8 en 10, blijkt immers dat als referentiegeneesmiddel enkel geneesmiddelen kunnen worden beschouwd waarvoor overeenkomstig de richtlijn een VHB is afgegeven. Wat geneesmiddelen betreft waarvoor een VHB is aangevraagd vóór de inwerkingtreding van de richtlijn, volgt uit de rechtspraak ook dat, opdat de aanvrager de verkorte procedure kan volgen, hij moet aantonen dat het referentiegeneesmiddel is toegelaten op grond van het gemeenschapsrecht dat gold toen de VHB van het referentiegeneesmiddel werd aangevraagd (zie in die zin arrest AstraZeneca, reeds aangehaald, punt 23).
31
Bovendien zou elke andere uitlegging van de richtlijn niet alleen indruisen tegen de eisen van veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen en dus ook tegen het doel van bescherming van de volksgezondheid, maar ook tegen het doel van richtlijn 65/65 en vervolgens richtlijn 2001/83, zoals dat met name blijkt uit de punten 4 en 5 van de considerans van deze laatste, namelijk de onderlinge aanpassing van de nationale wettelijke regelingen ter zake.
32
Indien werd toegestaan dat een geneesmiddel waarvoor een vergunning is afgegeven op de enkele grond van nationale bepalingen, zoals die in de betrokken lidstaat golden voor de omzetting van de richtlijnen in kwestie, als een referentiegeneesmiddel wordt beschouwd, zou dat met name in werkelijkheid neerkomen op een afwijking van de inzonderheid in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 vervatte regel dat een geneesmiddel waarvoor niet overeenkomstig het gemeenschapsrecht een vergunning is afgegeven, in een lidstaat niet in de handel mag worden gebracht. Zoals de advocaat-generaal in de punten 31 tot en met 34 van zijn conclusie opmerkt, voorziet geen enkele bepaling van die richtlijn in een dergelijke afwijking, en kan op grond daarvan ook niet worden aangenomen dat het enkele in de handel brengen, zelfs gedurende verschillende jaren, van een geneesmiddel waarvoor niet overeenkomstig het gemeenschapsrecht een VHB is afgegeven, een dergelijke vergunning kan vervangen.
33
Uit een en ander volgt dat een geneesmiddel slechts als referentiegeneesmiddel kan worden beschouwd indien daarvoor, vóór het in de handel wordt gebracht, overeenkomstig het gemeenschapsrecht een vergunning is afgegeven.
34
In casu moet worden vastgesteld dat uit de aan het Hof overgelegde stukken blijkt dat voor Nivalin nooit een aanvraag voor een VHB is ingediend met de in artikel 8 van richtlijn 2001/83 bedoelde gegevens en bescheiden, en dat derhalve nooit overeenkomstig de vereisten van die richtlijn een vergunning is afgegeven om het in de handel te brengen.
35
Vaststaat ook dat voor Nivalin ook geen aanvraag voor een VHB is ingediend overeenkomstig de gemeenschapswetgeving die gold vóór de inwerkingtreding van die richtlijn.
36
In feite is de toestemming om Nivalin op de Oostenrijkse markt te brengen slechts verleend overeenkomstig de wettelijke regeling die in Oostenrijk gold ten tijde van de afgifte van de vergunning, dus in 1963, en is deze vergunning na de toetreding van de Republiek Oostenrijk tot de EER en vervolgens tot de Unie nooit bijgewerkt overeenkomstig het gemeenschapsrecht.
37
Bijgevolg moet op de eerste vraag worden geantwoord dat een geneesmiddel dat, zoals Nivalin in het hoofdgeding, niet onder verordening nr. 726/2004 valt en waarvoor niet overeenkomstig het gemeenschapsrecht een vergunning is verleend om het in een lidstaat in de handel te brengen, niet als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83 kan worden beschouwd.
Tweede vraag
38
Gelet op het antwoord op de eerste prejudiciële vraag behoeft de tweede vraag geen beantwoording.
Kosten
39
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof van Justitie (Eerste kamer) verklaart voor recht:
Een geneesmiddel dat, zoals Nivalin in het hoofdgeding, niet valt onder verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en waarvoor niet overeenkomstig het gemeenschapsrecht een vergunning is verleend om het in een lidstaat in de handel te brengen, kan niet worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004.
ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.