62005CJ0006_DE
Parteien
Entscheidungsgründe
Tenor
Parteien
In der Rechtssache C‑6/05
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 234 EG, eingereicht vom Symvoulio tis Epikrateias (Griechenland) mit Entscheidung vom 17. November 2004, beim Gerichtshof eingegangen am 5. Januar 2005, in dem Verfahren
Medipac-Kazantzidis AE
gegen
Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS)
erlässt
DER GERICHTSHOF (Erste Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten P. Jann sowie der Richter K. Lenaerts, E. Juhász (Berichterstatter), K. Schiemann und M. Ilešič,
Generalanwältin: E. Sharpston,
Kanzler: L. Hewlett, Hauptverwaltungsrätin,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 22. Juni 2006,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
– der Medipac-Kazantzidis AE, vertreten durch K. Giannakopoulos, dikigoros,
– des Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS), vertreten durch V. Chasouraki‑Damanaki, dikigoros, und M. Ntourountakis, Leiter,
– der griechischen Regierung, vertreten durch S. Spyropoulos, Z. Chatzipavlou und D. Tsagkaraki als Bevollmächtigte,
– der österreichischen Regierung, vertreten durch M. Fruhmann als Bevollmächtigten,
– der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch M. Patakia und X. Lewis als Bevollmächtigte,
nach Anhörung der Schlussanträge der Generalanwältin in der Sitzung vom 21. November 2006
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
1. Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Richtlinie 93/36/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Lieferaufträge (ABl. L 199, S. 1) in der durch die Richtlinie 97/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Oktober 1997 (ABl. L 328, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 93/36) sowie der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169, S. 1) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 93/42).
2. Dieses Ersuchen ergeht durch das Symvoulio tis Epikrateias (griechischer Staatsrat) im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Gesellschaft Medipac-Kazantzidis AE (im Folgenden: Medipac) und des Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (im Folgenden: Venizeleio‑Pananeio), dem allgemeinen Krankenhaus in Heraklion, wegen eines von diesem eingeleiteten Vergabeverfahrens, an dem sich Medipac beteiligt hat.
Rechtlicher Rahmen
Gemeinschaftsrecht
3. Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 93/36 bestimmt:
„a) Die Abschnitte II, III und IV sowie die Artikel 6 und 7 finden auf öffentliche Lieferaufträge Anwendung,
i) die von den öffentlichen Auftraggebern im Sinne von Artikel 1 Buchstabe b) vergeben werden …, wenn der geschätzte Auftragswert ohne Mehrwertsteuer mindestens dem Gegenwert von 200 000 Sonderziehungsrechten (SZR) in [Euro] entspricht;
…
b) Diese Richtlinie gilt für öffentliche Lieferaufträge, deren geschätzter Wert mindestens den jeweiligen Schwellenwert zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 9 Absatz 2 erreicht.
…
d) Die Schwellenwerte gemäß Buchstabe a) und ihre Gegenwerte in [Euro] und in den Landeswährungen werden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften jeweils Anfang des Monats November veröffentlicht, der auf die in Buchstabe c) Unterabsatz 1 vorgesehene Überprüfung folgt.“
4. Die vom 1. Januar 2002 an geltenden Gegenwerte der in den Richtlinien über öffentliche Aufträge genannten Schwellenwerte wurden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
vom 27. November 2001 (ABl. C 332, S. 21) veröffentlicht. Nach der Tabelle in Nr. 1 dieses Dokuments entsprechen 200 000 SDR einem Betrag von 249 681 Euro.
5. Die Erwägungsgründe 3, 5, 8, 13, 17 und 21 der Richtlinie 93/42 lauten:
„Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten.
…
Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.
…
Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung … festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich hier um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden, um dem Stand der Technik zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung zu tragen, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit zu vereinbaren sind.
…
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission [vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) oder vom Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec)] bzw. von beiden [Einrichtungen] im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften … sowie gemäß den [am 13. November 1984 unterzeichneten] allgemeinen Leitlinien [für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Einrichtungen] ausgearbeitet worden ist. … Für spezifische Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreichten Harmonisierungsstand in Form von Monografien des Europäischen Arzneibuchs
im Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen. Daher können mehrere Monografien des Europäischen Arzneibuchs
den oben genannten harmonisierten Normen gleichgestellt werden.
…
Die Medizinprodukte müssen im Regelfall mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus dem ihre Übereinstimmung mit den Vorschriften dieser Richtlinie hervorgeht und das Voraussetzung für den freien Verkehr der Medizinprodukte in der Gemeinschaft und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.
…
Der Gesundheitsschutz und die diesbezüglichen Kontrollen können durch ein System der technischen Sicherheitsüberwachung wirksamer gestaltet werden, das auf Gemeinschaftsebene eingerichtet wird.“
6. Nach ihrem Art. 1 Abs. 1 gilt die Richtlinie 93/42 für Medizinprodukte und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.
7. Nach Art. 2 der Richtlinie 93/42 sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
8. Nach Art. 3 der Richtlinie müssen Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.
9. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 untersagt den Mitgliedstaaten, in ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten zu behindern, die die CE-Kennzeichnung nach Art. 17 der Richtlinie tragen, aus der hervorgeht, dass sie einer Konformitätsbewertung nach Art. 11 der Richtlinie unterzogen worden sind.
10. Nach Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 gehen die Mitgliedstaaten von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 der Richtlinie bei Medizinprodukten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht wurden, entsprechen.
11. Nach Art. 5 Abs. 2 schließt der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne der Richtlinie 93/42 auch die Monografie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial ein; die Fundstellen dieser Monografie müssen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht sein.
12. Art. 5 Abs. 3 der Richtlinie 93/42 verweist bezüglich des Verfahrens, das die Mitgliedstaaten anwenden müssen, wenn sie der Auffassung sind, dass die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 der Richtlinie nicht voll entsprechen, auf deren Art. 6 Abs. 2.
13. Art. 8 der Richtlinie („Schutzklausel“) hat folgenden Wortlaut:
„(1) Stellt ein Mitglied fest, dass in Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich genannte Produkte die Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß installiert, instand gehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf
a) die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
b) eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
c) einen Mangel in diesen Normen selbst.
(2) Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
– dass die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so befasst die Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6 genannten Ausschuss innerhalb von zwei Monaten, sofern der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren ein;
– dass die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten.
(3) Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(4) Die Kommission sorgt dafür, dass die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.“
14. Art. 10 der Richtlinie 93/42 sieht vor:
„(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben, die ihnen gemäß dieser Richtlinie zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Produkt der Klassen I, IIa, IIb oder III zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfasst und bewertet werden:
a) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat;
b) jeder Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Buchstabe a) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
(2) Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft oder medizinische Einrichtungen auffordert, den zuständigen Behörden die Vorkommnisse gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Produkts oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird.
(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis – nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller – bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die Maßnahmen getroffen bzw. ins Auge gefasst wurden.“
15. Art. 11 der Richtlinie 93/42 regelt das Verfahren für die Bewertung der Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Anforderungen der Richtlinie. Zu diesem Zweck werden die Medizinprodukte nach dem 15. Erwägungsgrund der Richtlinie in vier Klassen unterteilt, die nach Maßgabe der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und der potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung unterschiedlich strengen Kontrollen unterliegen.
16. Art. 14b der Richtlinie bestimmt:
„Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrags verboten oder dessen beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und die Mitgliedstaaten und erlässt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2.“
17. Nach Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 müssen mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, alle Medizinprodukte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 der Richtlinie auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
18. Art. 18 der Richtlinie lautet:
„Unbeschadet des Artikels 8 gilt Folgendes:
a) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.
b) Falls die Nichtübereinstimmung weiter besteht, muss der Mitgliedstaat nach dem Verfahren des Artikels 8 alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, dass es vom Markt genommen wird.
…“
19. Anhang I („Grundlegende Anforderungen“) der Richtlinie 93/42 bestimmt in Teil I („Allgemeine Anforderungen“):
„1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.
2. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.
Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muss der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:
– Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);
– gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken;
– Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.
3. Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen.
…“
Nationales Recht
20. Die Richtlinie wurde durch den interministeriellen Erlass DY7/oik.2480 vom 19. August 1994 zur Angleichung der griechischen Rechtsvorschriften an die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (FEK B’ 679) in griechisches Recht umgesetzt.
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
21. Mit Bekanntmachung Nr. 146/2003 vom 8. Dezember 2003 schrieb Venizeleio-Pananeio öffentlich die Lieferung diversen chirurgischen Nahtmaterials mit einem Wert von 131 500 Euro (einschließlich Mehrwertsteuer) aus; Zuschlagskriterium sollte das niedrigste Angebot sein. In der Bekanntmachung war festgelegt, dass das Material gemäß dem Europäischen Arzneibuch zertifiziert sein und die CE-Kennzeichnung tragen musste.
22. Medipac gehörte zu den neun Unternehmen, die ein Angebot abgaben. Das von Medipac angebotene Material war mit der CE-Kennzeichnung versehen.
23. Am 17. März 2004 übernahm der für die Prüfung von Ausschreibungen zuständige Ausschuss in einer Empfehlung an den Verwaltungsrat von Venizeleio‑Pananeio den Vorschlag der Chirurgen des Krankenhauses, das von Medipac angebotene chirurgische Nahtmaterial des Typs PGA vom Verfahren auszuschließen. In der Empfehlung hieß es, dass die mit PGA-Material hergestellten Knoten sich von selbst lösten und vorzeitig schlössen, Nadeln sich häufig verbögen oder abbrächen und das Nahtmaterial nicht hinreichend halte.
24. Mit Bescheid Nr. 108 vom 24. März 2004 stellte der Verwaltungsrat von Venizeleio‑Pananeio fest, dass das von Medipac angebotene chirurgische Nahtmaterial des Typs PGA nicht den technischen Spezifikationen der Ausschreibung entspreche, und lehnte das Angebot dieser Gesellschaft ab.
25. Am 5. April 2004 legte Medipac gegen den ablehnenden Bescheid Widerspruch bei der Verwaltung von Venizeleio‑Pananeio ein. Darin machte sie insbesondere geltend, dass die technischen Spezifikationen, die der Ablehnung ihres Angebots zugrunde gelegen hätten, nicht in den Ausschreibungsunterlagen aufgeführt seien, ungenau bzw. unverständlich seien, keine korrekte Beurteilung der Anforderungen an das zu liefernde Material zuließen und von den technischen Eigenschaften abwichen, auf die sich die Richtlinie 93/42 bei derartigem Material beziehe. Außerdem weise das von ihr angebotene Material, das den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs genüge, nicht die vom Krankenhaus genannten technischen Mängel auf und könne dies auch gar nicht. Das Krankenhaus wies den Widerspruch mit einer ersten Entscheidung vom 7. April 2004 zurück, die anschließend durch eine zweite Entscheidung vom 28. April 2004 aufgehoben und ersetzt wurde.
26. Gegen diese zurückweisende Entscheidung erhob Medipac beim Symvoulio tis Epikrateias Klage, für die sie die gleichen Gründe anführte wie für ihren Widerspruch.
27. Das Symvoulio tis Epikrateias hat das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Kann ein öffentlicher Auftraggeber in Ausschreibungen nach der Richtlinie 93/36/EWG betreffend Lieferungen von Medizinprodukten nach der Richtlinie 93/42/EWG, die im Verfahren des niedrigsten Angebots durchgeführt werden, als Käufer der fraglichen Waren nach der Richtlinie 93/42 in Verbindung mit der Richtlinie 93/36 das Angebot von Medizinprodukten, die die CE-Kennzeichnung tragen und deren Qualität von der zuständigen Zertifizierungsstelle überprüft wurde, im Rahmen der technischen Bewertung unter Berufung auf grundlegende Einwände betreffend ihre technische Zulänglichkeit, die mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und der spezifischen Verwendung zusammenhängen, für die diese Produkte bestimmt sind und im Hinblick auf die sie als untauglich und nicht zweckentsprechend angesehen werden, als technisch unzulässig zurückweisen (unter der selbstverständlichen Voraussetzung, dass die Begründetheit dieser Einwände vom zuständigen Gericht geprüft wird, wenn insoweit Zweifel bestehen)?
2. Im Falle der Bejahung der vorhergehenden Frage: Kann der öffentliche Auftraggeber als Käufer der fraglichen Waren mit der vorgenannten Begründung Medizinprodukte, die die CE-Kennzeichnung tragen, direkt als für die spezifische Verwendung, für die sie bestimmt sind, untauglich einstufen oder müssen zuvor die Schutzklauseln der Richtlinie 93/42 und des gemeinsamen Erlasses Nr. DY7/oik.2480/1994 angewandt werden, denen zufolge die zuständige nationale Behörde – in Griechenland das Ministerium für Gesundheit, Vorsorge und soziale Sicherheit, vertreten durch die Direktion für Biomedizinische Technik – Maßnahmen im Verfahren des Art. 8 der Richtlinie – wenn Medizinprodukte, die sachgemäß installiert und instand gehalten werden, die Gesundheit und die Sicherheit der Patienten oder der Anwender gefährden können – oder im Verfahren des Art. 18 der Richtlinie – wenn festgestellt wird, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde – treffen kann?
3. Ist der öffentliche Auftraggeber unter Berücksichtigung der Antwort auf die zweite Frage und in dem Fall, dass zuvor die vorgenannten Schutzklauseln angewandt werden müssen, verpflichtet, das Ergebnis des nach Art. 8 oder nach Art. 18 der Richtlinie 93/42 eingeleiteten Verfahrens abzuwarten, und ist er darüber hinaus an dieses Ergebnis in der Weise gebunden, dass er die Lieferung des fraglichen Produkts zulassen muss, auch wenn dessen Verwendung nachgewiesenermaßen die öffentliche Gesundheit gefährdet und es allgemein für die Verwendung, für die es vom öffentlichen Auftraggeber bestimmt ist, untauglich ist?
Zulässigkeit des Vorabentscheidungsersuchens
Vorbringen der österreichischen Regierung
28. Nach Auffassung der österreichischen Regierung kann die Beantwortung der Fragen des vorlegenden Gerichts diesem nicht bei der Entscheidung des Ausgangsverfahrens helfen; das Vorabentscheidungsersuchen sei daher unzulässig. Zum einen zielten die Fragen explizit auf die Auslegung der Richtlinie 93/36 ab, obwohl das gegenständliche Vergabeverfahren nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie falle, da der Wert des ausgeschriebenen Auftrags nicht den Schwellenwert des Art. 5 der Richtlinie erreiche.
29. Zum anderen enthalte das Vorabentscheidungsersuchen nicht die Angaben, die notwendig seien, um dem Gerichtshof eine sachdienliche Beantwortung der Vorlagefragen im Hinblick auf das Ausgangsverfahren zu ermöglichen. Aus dem Ersuchen gehe nicht hervor, ob tatsächlich vermutet worden sei, dass das fragliche chirurgische Nahtmaterial gefährlich für die Gesundheit von Personen sei, oder ob es den qualitativen Vorstellungen der betroffenen Chirurgen nicht entsprochen habe, wovon aber die Beurteilung der Rechte und Pflichten des öffentlichen Auftraggebers abhänge.
Würdigung durch den Gerichtshof
30. Erstens ist die Richtlinie 93/36 unstreitig nur auf Aufträge anwendbar, deren Wert den in ihrem Art. 5 Abs. 1 genannten Schwellenwert erreicht oder überschreitet (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 3. Dezember 2001, Vestergaard, C‑59/00, Slg. 2001, I‑9505, Randnr. 19). Nach den Verfahrensakten hat der Auftrag, um den es im Ausgangsverfahren geht, einen Wert von 131 500 Euro (einschließlich Mehrwertsteuer), ein Betrag, der unterhalb des in der Richtlinie genannten Schwellenwerts für ihre Anwendung liegt.
31. Der Gerichtshof hat daher das vorlegende Gericht nach Art. 104 § 5 seiner Verfahrensordnung darum ersucht, klarzustellen, weshalb es die Richtlinie 93/36 für auf den genannten Auftrag anwendbar halte. Das Gericht hat mitgeteilt, dass es aus verfahrensrechtlichen Gründen nicht in der Lage sei, diesem Ersuchen zu entsprechen. Der Gerichtshof hat deshalb eine Anhörung durchgeführt, in der die griechische Regierung bestätigt hat, dass der Auftragswert unterhalb des Schwellenwerts für die Anwendung der Richtlinie liege, und die Ansicht vertreten hat, dass diese im Ausgangsverfahren nicht anwendbar sei. Die österreichische Regierung macht demnach zu Recht geltend, dass sich eine Auslegung der Richtlinie 93/36 unter diesen Umständen nicht auf die Entscheidung des Rechtsstreits auswirken würde.
32. Damit die Fragen des vorlegenden Gerichts sachdienlich beantwortet werden können, sind jedoch bestimmte allgemeine Grundsätze zu prüfen, die für öffentliche Aufträge gelten.
33. Das vorlegende Gericht hat Venizeleio-Pananeio als „öffentlichen Auftraggeber“ eingestuft. Diese Einstufung hält auch die griechische Regierung für zutreffend, die in der Anhörung erklärt hat, dass dieses Krankenhaus eine dem Staat gleichgestellte Einrichtung des öffentlichen Rechts sei. Nach ständiger Rechtsprechung haben öffentliche Auftraggeber, auch wenn der Wert eines ausgeschriebenen Auftrags den Schwellenwert für die Anwendung der Richtlinien, mit denen der Gemeinschaftsgesetzgeber den Bereich des öffentlichen Auftragswesens geregelt hat, nicht erreicht und der betreffende Auftrag folglich nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinien fällt, doch die allgemeinen Grundsätze des Gemeinschaftsrechts wie den Grundsatz der Gleichbehandlung und die daraus folgende Pflicht zur Transparenz zu beachten (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 7. Dezember 2000, Telaustria und Telefonadress, C‑324/98, Slg. 2000, I‑10745, Randnrn. 60 und 61, Beschluss Vestergaard, Randnrn. 20 und 21, Urteile vom 21. Juli 2005, Coname, C‑231/03, Slg. 2005, I‑7287, Randnrn. 16 und 17, sowie vom 13. Oktober 2005, Parking Brixen, C‑458/03, Slg. 2005, I‑8585, Randnrn. 46 bis 48).
34. Zwar hat das vorlegende Gericht die allgemeinen Grundsätze des Gemeinschaftsrechts im Vorabentscheidungsersuchen nicht direkt genannt. Nach ständiger Rechtsprechung kann jedoch der Gerichtshof, um dem Gericht, das ihm eine Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt hat, eine sachdienliche Antwort zu geben, auf gemeinschaftsrechtliche Vorschriften eingehen, die das vorlegende Gericht in seiner Frage nicht angeführt hat (Urteile vom 20. März 1986, Tissier, 35/85, Slg. 1986, 1207, Randnr. 9, vom 27. März 1990, Bagli Pennacchiotti, C‑315/88, Slg. 1990, I‑1323, Randnr. 10, vom 18. November 1999, Teckal, C‑107/98, Slg. 1999, I‑8121, Randnr. 39, sowie Telaustria und Telefonadress, Randnr. 59).
35. Was zweitens das Vorbringen der österreichischen Regierung angeht, die Angaben zum Sachverhalt des Ausgangsverfahrens seien unzulänglich, sind die Informationen im Vorabentscheidungsersuchen durch die beim Gerichtshof eingereichten schriftlichen Erklärungen ergänzt worden. Außerdem war es der griechischen und der österreichischen Regierung sowie der Kommission aufgrund der Anhörung möglich, zusätzliche Ausführungen zu machen. Der Gerichtshof ist deshalb ausreichend unterrichtet, um die vorgelegten Fragen zu beantworten.
36. Nach alledem ist das Vorabentscheidungsersuchen als zulässig anzusehen und auf die Fragen des vorlegenden Gerichts zu antworten.
Vorlagefragen
Erste und zweite Frage
37. Mit seinen ersten beiden Fragen, die eng zusammenhängen und gemeinsam zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob ein öffentlicher Auftraggeber, der zur Beschaffung von Medizinprodukten ein Vergabeverfahren eingeleitet hat, nach den für solche Verfahren geltenden allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts ein Produktangebot zum Schutz der öffentlichen Gesundheit direkt vom Verfahren ausschließen kann, obwohl die Produkte entsprechend den Anforderungen der Ausschreibung mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, oder ob er zuvor die Schutzklauseln der Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42 anwenden muss.
Beim Gerichtshof eingereichte Erklärungen
38. Medipac führt zur Richtlinie 93/42 aus, dass die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die den Bestimmungen der Richtlinie entsprächen und mit der CE-Kennzeichnung versehen seien, nicht untersagen, beschränken oder behindern dürften. Wie die Kommission macht sie geltend, dass Medizinprodukte mit dieser Kennzeichnung nach Art. 3 in Verbindung mit Art. 17 der Richtlinie 93/42 allen in Anhang I der Richtlinie aufgeführten Anforderungen an Konformität und Sicherheit genügten. Die Richtlinie begründe folglich eine Vermutung der Konformität von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten, die nur im Schutzverfahren nach ihren Art. 8 und 18 widerlegt werden könne.
39. Venizeleio-Pananeio sowie die griechische und die österreichische Regierung tragen vor, die Richtlinie 93/42 solle gewährleisten, dass Medizinprodukte Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Schutz böten. Sei ein Angebot von Medizinprodukten, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie bestätigt worden sei, gleichwohl technisch unzulänglich, so sei ein öffentlicher Auftraggeber deshalb berechtigt, diese Produkte direkt vom Beschaffungsverfahren auszuschließen. Die österreichische Regierung präzisiert jedoch, dass der öffentliche Auftraggeber die zuständige nationale Behörde von dem Ausschluss verständigen müsse, damit diese angemessene vorläufige Maßnahmen treffen und das Verfahren nach Art. 8 der Richtlinie einleiten könne.
40. Die griechische Regierung macht darüber hinaus geltend, dass die Richtlinie 93/42 grundsätzlich nur die Mindestanforderungen festlege, denen ein Medizinprodukt genügen müsse, um im Gemeinschaftsgebiet die CE‑Kennzeichnung tragen zu können. Die österreichische Regierung stellt klar, dass es dem öffentlichen Auftraggeber unbenommen sei, über den gemeinschaftlichen Mindeststandard hinaus zusätzliche technische Merkmale zu definieren.
Antwort des Gerichtshofs
41. Aus den Verfahrensakten geht nicht hervor, dass der öffentliche Auftraggeber im Ausgangsverfahren besondere Anforderungen gestellt hat, die über den gemeinschaftsrechtlichen Mindeststandard hinausgehen.
42. Aus den in den Randnrn. 5 bis 19 des vorliegenden Urteils genannten Bestimmungen ergibt sich, dass die Richtlinie 93/42 die grundlegenden Anforderungen harmonisiert, denen in ihren Anwendungsbereich fallende Medizinprodukte genügen müssen. Entsprechen die Produkte den harmonisierten Normen und sind sie gemäß den Verfahren der Richtlinie zertifiziert worden, ist davon auszugehen, dass sie diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, und deshalb anzunehmen, dass sie sich für ihren Verwendungszweck eignen. Die betreffenden Medizinprodukte müssen außerdem in der gesamten Gemeinschaft frei verkehrsfähig sein.
43. Nach ständiger Rechtsprechung gelten die Verpflichtungen, die sich aus Gemeinschaftsrichtlinien ergeben, u. a. für Organisationen oder Einrichtungen, die einem Träger öffentlicher Gewalt oder dem Staat oder seiner Aufsicht unterstehen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 26. Februar 1986, Marshall, 152/84, Slg. 1986, 723, Randnr. 49, vom 22. Juni 1989, Fratelli Costanzo, 103/88, Slg. 1989, 1839, Randnrn. 30 und 31, und vom 12. Juli 1990, Foster u. a., C‑188/89, Slg. 1990, I‑3313, Randnr. 18, sowie Beschluss vom 26. Mai 2005, Sozialhilfeverband Rohrbach, C‑297/03, Slg. 2005, I‑4305, Randnr. 27). Die Verpflichtung, davon auszugehen, dass Medizinprodukte, die den harmonisierten Normen entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, die Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfüllen, gilt folglich auch für Venizeleio-Pananeio als öffentlich-rechtliche Einrichtung.
44. Wie die Generalanwältin in Nr. 92 ihrer Schlussanträge erläutert hat, kann jedoch die Vermutung der Konformität der Medizinprodukte widerlegt werden. Die Richtlinie 93/42 sieht insoweit vor, dass Schutzmaßnahmen durchgeführt werden, falls festgestellt wird, dass bestimmte Medizinprodukte, die die CE‑Kennzeichnung tragen, gleichwohl Patienten oder Anwender gefährden können.
45. Nach Art. 10 der Richtlinie treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Angaben zu Vorkommnissen, die sich nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten ereignet haben und eine Gefahr für die Gesundheit eines Patienten oder Anwenders darstellen können, zentral erfasst und bewertet werden. Wenn sie aufgrund einer solchen Bewertung Maßnahmen treffen oder ins Auge fassen, müssen sie die Kommission unverzüglich darüber unterrichten.
46. Nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 müssen Mitgliedstaaten, die Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie bestätigt wurde, festgestellt haben, alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen und ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzu schränken. Der betreffende Mitgliedstaat ist unter diesen Umständen nach Art. 8 Abs. 1 verpflichtet, der Kommission unverzüglich die getroffenen Maßnahmen und insbesondere die Gründe für ihren Erlass mitzuteilen. Die Kommission wiederum muss nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 prüfen, ob die vorläufigen Maßnahmen gerechtfertigt sind, und, wenn dies der Fall ist, davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten unterrichten.
47. Nach Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 93/42 muss der betreffende Mitgliedstaat, wenn sich herausstellt, dass ein Medizinprodukt trotz CE-Kennzeichnung nicht die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt, die geeigneten Maßnahmen ergreifen und davon die Kommission sowie die übrigen Mitgliedstaaten unterrichten. Ferner muss nach Art. 18 der Richtlinie der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, wenn ein Mitgliedstaat feststellt, dass die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, den Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen abstellen.
48. Aus dem Wortlaut von Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie wird deutlich, dass die in dieser vorgesehenen Verpflichtungen für Einrichtungen gelten, denen der Mitgliedstaat die Zuständigkeit übertragen hat, Risiken festzustellen, die der Richtlinie entsprechende Medizinprodukte gleichwohl für die öffentliche Gesundheit und/oder Sicherheit bergen können, und gegebenenfalls die in Art. 8 genannten Maßnahmen allgemeiner Geltung zu treffen, die insoweit geboten sind.
49. Da der griechische Staat Venizeleio-Pananeio eindeutig keine solchen Zuständigkeiten übertragen hat, ist dieses Krankenhaus nicht berechtigt, direkt Schutzmaßnahmen im Sinne von Art. 8 der Richtlinie 93/42 zu treffen. Von seinen Zweifeln an der technischen Zuverlässigkeit des von Medipac angebotenen chirurgischen Nahtmaterials musste es deshalb aufgrund der ihm als öffentlich-rechtlicher Stelle obliegenden Verpflichtung, zur ordnungsgemäßen Anwendung der Richtlinie 93/42 beizutragen, die zuständige nationale Stelle unterrichten, damit diese ihre eigenen Untersuchungen anstellen und gegebenenfalls derartige Schutzmaßnahmen durchführen konnte. Nach den Verfahrensakten hat Venizeleio-Pananeio tatsächlich die nationale griechische Stelle für Arzneimittel mit der Frage befasst, ob sich das betreffende Material für seinen Verwendungszweck eigne, und die genannte Stelle hat bestätigt, dass das Material den geltenden Normen entspreche. Diese Befassung erfolgte jedoch erst am 5. Mai 2004, d. h., nachdem das Krankenhaus das Angebot von Medipac abgelehnt hatte. Venizeleio-Pananeio hat mithin selbst die Konformitätsvermutung widerlegt, ohne das durch die Richtlinie eingeführte Schutzverfahren einzuhalten.
50. Einer Berechtigung des öffentlichen Auftraggebers, außerhalb des Schutzverfahrens Medizinprodukte, deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie bestätigt wurde, wegen technischer Unzulänglichkeit abzulehnen, stehen aber nicht nur der Wortlaut von Art. 8 der Richtlinie 93/42, sondern auch der Zweck des durch die Richtlinie eingeführten Harmonisierungssystems entgegen.
51. Die Richtlinie 93/42 soll nämlich als Harmonisierungsmaßnahme nach Art. 100a EWG-Vertrag (sodann Art. 100a EG-Vertrag, nach Änderung jetzt Art. 95 EG) den freien Verkehr mit Medizinprodukten, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie bestätigt wurde, gerade zu dem Zweck fördern, die verschiedenen Maßnahmen zu ersetzen, die die Mitgliedstaaten in diesem Bereich getroffen haben und die den freien Verkehr behindern können.
52. Vor diesem Hintergrund verlangt die Notwendigkeit, den freien Verkehr mit diesen Produkten und den Schutz der Gesundheit der Patienten miteinander in Einklang zu bringen, dass der betreffende Mitgliedstaat, falls ein Risiko im Zusammenhang mit Produkten auftritt, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42 bestätigt wurde, das Schutzverfahren nach Art. 8 der Richtlinie durchführt, ohne dass unbefugte Stellen unmittelbar und allein über die in einem solchen Fall zu treffenden Maßnahmen entscheiden können.
53. Wenn angebotene Produkte beim öffentlichen Auftraggeber trotz CE-Kennzeichnung Bedenken hinsichtlich der Gesundheit oder Sicherheit der Patienten wecken, verwehren es überdies der Grundsatz der Gleichbehandlung der Bieter und die Pflicht zur Transparenz, die unabhängig davon gelten, ob die Richtlinie 93/36 anwendbar ist, zur Verhinderung von Willkür dem betreffenden öffentlichen Auftraggeber, selbst das fragliche Angebot direkt abzulehnen, und verpflichten ihn dazu, ein Verfahren wie das Schutzverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 einzuhalten, das eine objektive und unabhängige Beurteilung und Kontrolle der geltend gemachten Risiken gewährleistet.
54. Darüber hinaus ist dem öffentlichen Auftraggeber nach diesem Grundsatz und dieser Verpflichtung untersagt, ein den Anforderungen der Ausschreibung genügendes Angebot unter Berufung auf Gründe abzulehnen, die nicht in der Ausschreibung vorgesehen sind und die nach Einreichung dieses Angebots angeführt werden.
55. Nach alledem ist auf die ersten beiden Fragen zu antworten, dass der Grundsatz der Gleichbehandlung und die Pflicht zur Transparenz es einem öffentlichen Auftraggeber, der ein Vergabeverfahren für die Lieferung von Medizinprodukten eingeleitet und bestimmt hat, dass diese dem Europäischen Arzneibuch entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sein müssen, verwehren, angebotenes Material, das diese technische Voraussetzung erfüllt, direkt und außerhalb des Schutzverfahrens nach den Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42 aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit abzulehnen. Ist der öffentliche Auftraggeber der Ansicht, dass das Material die öffentliche Gesundheit gefährden kann, so ist er verpflichtet, zum Zweck der Durchführung des genannten Schutzverfahrens die zuständige nationale Stelle zu unterrichten.
Dritte Frage
56. Mit seiner dritten Frage ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof um Aufschluss darüber, auf welche Weise die in der Richtlinie 93/42 vorgesehenen Schutzmaßnahmen von einem öffentlichen Auftraggeber in einem laufenden Vergabeverfahren durchzuführen sind. Insbesondere möchte das Gericht wissen, ob der öffentliche Auftraggeber den Abschluss des Schutzverfahrens abwarten muss und ob er an dessen Ergebnis gebunden ist.
57. Wie aus der Antwort auf die ersten beiden Fragen hervorgeht, ist der öffentliche Auftraggeber nur im Rahmen des Schutzverfahrens nach der Richtlinie 93/42 berechtigt, ein Angebot von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung wegen technischer Unzulänglichkeit abzulehnen.
58. Im Einzelnen hängt die Befugnis eines öffentlichen Auftraggebers, ein Angebot von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung wegen technischer Unzulänglichkeit abzulehnen, vom Ergebnis des Schutzverfahrens ab, d. h. von der Entscheidung der Kommission, mit der nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie festgestellt wird, dass der Erlass eines Verbots des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme gerechtfertigt ist.
59. Ein öffentlicher Auftraggeber muss daher, nachdem er beschlossen hat, die zuständige nationale Stelle anzurufen, das Vergabeverfahren zum Zweck der Durchführung des Schutzverfahrens nach der Richtlinie 93/42 aussetzen und den Abschluss dieses Verfahrens abwarten. Die Entscheidung der Kommission bindet den öffentlichen Auftraggeber. Sollte das Schutzverfahren zu dem Ergebnis führen, dass das Material die Anforderungen der Richtlinie nicht erfüllt, würden die von dem Mitgliedstaat getroffenen Maßnahmen allgemeiner Geltung zum Ausschluss der betreffenden Produkte vom ausgesetzten Vergabeverfahren führen.
60. Die Aussetzung eines Vergabeverfahrens für die Lieferung von Medizinprodukten kann zwar zu Verzögerungen führen, die für den Betrieb eines Krankenhauses wie Venizeleio-Pananeio Probleme verursachen können. Wie die Generalanwältin in Nr. 118 ihrer Schlussanträge festgestellt hat und entsprechend Art. 14b der Richtlinie 93/42 ist jedoch das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ein zwingendes Erfordernis des Allgemeininteresses, das die Mitgliedstaaten zu Ausnahmen vom Grundsatz des freien Warenverkehrs berechtigt, sofern die getroffenen Maßnahmen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen (vgl. Urteile vom 20. Februar 1979, Rewe‑Zentral, „Cassis de Dijon“, 120/78, Slg. 1979, 649, Randnr. 8, vom 5. Februar 2004, Kommission/Italien, C‑270/02, Slg. 2004, I‑1559, Randnrn. 21 und 22, sowie vom 14. September 2006, Alfa Vita Vassilopoulos und Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 und C‑159/04, Slg. 2006, I‑8135, Randnrn. 20 bis 23).
61. Im Dringlichkeitsfall wäre ein Krankenhaus wie Venizeleio‑Pananeio daher berechtigt, alle vorläufigen Maßnahmen zu treffen, die geboten sind, damit es die für seinen Betrieb notwendigen Medizinprodukte beschaffen kann. Es müsste jedoch gegebenenfalls beweisen, dass dringliche Umstände vorliegen, die eine solche Ausnahme vom Grundsatz des freien Warenverkehrs rechtfertigen können, und dartun, dass die getroffenen Maßnahmen verhältnismäßig sind.
62. Nach alledem ist auf die dritte Frage zu antworten, dass ein öffentlicher Auftraggeber, der zum Zweck der Durchführung des Schutzverfahrens nach den Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42 bezüglich von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung die zuständige nationale Stelle angerufen hat, verpflichtet ist, das Vergabeverfahren auszusetzen, bis das Schutzverfahren abgeschlossen ist, an dessen Ergebnis er gebunden ist. Führt die Durchführung eines solchen Schutzverfahrens zu einer Verzögerung, die den Betrieb eines öffentlichen Krankenhauses beeinträchtigen und damit die öffentliche Gesundheit gefährden kann, ist der öffentliche Auftraggeber berechtigt, unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit alle vorläufigen Maßnahmen zu treffen, die notwendig sind, damit er das für den reibungslosen Betrieb des Krankenhauses erforderliche Material beschaffen kann.
Kosten
63. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Tenor
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Erste Kammer) für Recht erkannt:
1. Der Grundsatz der Gleichbehandlung und die Pflicht zur Transparenz verwehren es einem öffentlichen Auftraggeber, der ein Vergabeverfahren für die Lieferung von Medizinprodukten eingeleitet und bestimmt hat, dass diese dem Europäischen Arzneibuch entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sein müssen, angebotenes Material, das diese technische Voraussetzung erfüllt, direkt und außerhalb des Schutzverfahrens nach den Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit abzulehnen. Ist der öffentliche Auftraggeber der Ansicht, dass das Material die öffentliche Gesundheit gefährden kann, so ist er verpflichtet, zum Zweck der Durchführung des genannten Schutzverfahrens die zuständige nationale Stelle zu unterrichten.
2. Ein öffentlicher Auftraggeber, der zum Zweck der Durchführung des Schutzverfahrens nach den Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung bezüglich von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung die zuständige nationale Stelle angerufen hat, ist verpflichtet, das Vergabeverfahren auszusetzen, bis das Schutzverfahren abgeschlossen ist, an dessen Ergebnis er gebunden ist. Führt die Durchführung eines solchen Schutzverfahrens zu einer Verzögerung, die den Betrieb eines öffentlichen Krankenhauses beeinträchtigen und damit die öffentliche Gesundheit gefährden kann, ist der öffentliche Auftraggeber berechtigt, unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit alle vorläufigen Maßnahmen zu treffen, die notwendig sind, damit er das für den reibungslosen Betrieb des Krankenhauses erforderliche Material beschaffen kann.