62018CC0222
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
YVESE BOTA
přednesené dne 12. června 2019 (
1
)
Věc C‑222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
proti
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (správní a pracovní soud hlavního města Budapešti, Maďarsko)]
„Řízení o předběžné otázce – Směrnice 2011/24/EU – Článek 3 písm. k) – Článek 11 odst. 1 – Humánní léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis – Pojem ‚lékařský předpis‘ – Pojem ‚objednávka‘ – Omezení výdeje léčivých přípravků lékárnou, jedná-li se o léčivé přípravky na předpis objednané lékařem, který provozuje činnost v jiném členském státě, pro jeho vlastní činnost – Směrnice 2001/83/ES – Distribuce léčivých přípravků – Podmínky – Články 34 a 36 SFEU – Volný pohyb zboží – Vnitrostátní právní úprava – Kvantitativní omezení vývozu – Opatření s rovnocenným účinkem – Odůvodnění – Ochrana zdraví a života lidí“
I. Úvod
1.
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 3 písm. k) a čl. 11 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (
2
).
2.
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft (
3
). a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Národní ústav pro léčiva a výživu, Maďarsko) (
4
) ohledně správního rozhodnutí, kterým byla společnost VIPA sankcionována za neoprávněné vydávání léčivých přípravků na předpis lékařům, kteří vykonávají svou činnost v jiném členském státě než v Maďarsku.
3.
Tato věc je pro Soudní dvůr příležitostí, aby se v citlivé oblasti prodeje léčivých přípravků v rámci vnitřního trhu Evropské unie vyslovil jednak k oblasti působnosti směrnice 2011/24 a jednak k posouzení odůvodnění týkajícího se omezení volného pohybu zboží podle příslušných vnitrostátních právních předpisů.
4.
Na základě mé analýzy Soudnímu dvoru navrhnu, aby rozhodl:
–
že dodání léčivých přípravků na základě objednávek nespadá do působnosti směrnice 2011/24;
–
že případná distribuce léčivých přípravků se bude řídit ustanoveními směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
5
), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011 (
6
), a
–
že omezení volného pohybu zboží stanovené příslušnými vnitrostátními právními předpisy lze odůvodnit ochranou zdraví a života osob ve smyslu článku 36 SFEU a že je k dosažení tohoto cíle vhodné.
II. Právní rámec
A. Unijní právo
1.
Směrnice 2001/83
5.
Článek 1 body 17, 17a a 19 směrnice 2001/83 stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
[…]
17)
Distribucí léčivých přípravků:
Veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti. Takové činnosti jsou prováděny výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jinými distributory nebo lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě;
17a)
Zprostředkováním léčivých přípravků:
Veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem léčivých přípravků, kromě distribuce, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky a jejichž podstatou je jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby;
[…]
19)
Lékařským předpisem:
Jakýkoliv předpis na léčivé přípravky vydaný odborníkem kvalifikovaným je předepisovat.“
6.
Hlava VI uvedené směrnice, nadepsaná „Klasifikace léčivých přípravků“, obsahuje články 70 až 75. Článek 70 stanoví:
„1.   Při udělení registrace určí příslušné orgány klasifikaci léčivého přípravku jako
–
léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis,
–
léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis.
Za tímto účelem se použijí kritéria stanovená v čl. 71 odst. 1.
2.   Příslušné orgány mohou stanovit podkategorie pro léčivé přípravky, které lze vydat pouze na lékařský předpis. V takovém případě se odvolají na následující klasifikaci:
a)
léčivé přípravky na lékařský předpis, které lze nebo nelze vydat opakovaně;
b)
léčivé přípravky podléhající omezení výdeje pouze na zvláštní lékařský předpis;
c)
léčivé přípravky na lékařský předpis ‚s omezením‘, které smějí být použity výhradně v určitých specializovaných oblastech.“
7.
Článek 71 uvedené směrnice stanoví kritéria, která mají být vzata v úvahu při určování léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje pouze na lékařský předpis. V odstavci 3 tohoto článku se uvádí:
„Pokud členské státy stanoví podkategorii léčivých přípravků, které lze vydat pouze na lékařský předpis s omezením, vezmou v úvahu tyto faktory:
[…]
–
léčivý přípravek je určen pro ambulantní pacienty, ale jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky, což vyžaduje předpis vystavený podle požadavků specialisty a zvláštní dohled během léčby.“
8.
Pravidla pro distribuci léčivých přípravků jsou stanovena v hlavě VII uvedené směrnice nadepsané „Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“, která obsahuje články 76 až 85.
9.
Podle článku 76 směrnice 2001/83 musí být všechny distribuované léčivé přípravky registrované.
10.
Článek 77 odst. 1 a 2 uvedené směrnice stanoví:
„1.   Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, ve kterém jsou uvedeny prostory na jejich území, pro které toto povolení platí.
2.   Pokud osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mohou podle vnitrostátních právních předpisů také provozovat distribuci, podléhají takové osoby povolení uvedenému v odstavci 1.“
11.
Článek 81 uvedené směrnice stanoví:
„S ohledem na dodávání léčivých přípravků lékárníkům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti neuloží členské státy držiteli povolení distribuce, které bylo uděleno jiným členským státem, žádné povinnosti, zejména povinnosti veřejné služby, přísnější než ty, jež ukládají osobám, kterým samy povolily provádět odpovídající činnosti.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě.
Opatření k provedení tohoto článku by měla být navíc odůvodněna na základě ochrany veřejného zdraví a být úměrná cílům takové ochrany v souladu s pravidly Smlouvy, zejména s těmi, která se týkají volného pohybu zboží a hospodářské soutěže.“
2.
Směrnice 2011/24
12.
V bodech 10, 11 a 53 odůvodnění směrnice 2011/24 se uvádí:
„(10)
Cílem této směrnice je stanovit pravidla pro usnadnění přístupu k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči v Unii, zajistit mobilitu pacientů […]
(11)
Tato směrnice by se měla vztahovat na jednotlivé pacienty, kteří se rozhodnou vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě, než ve kterém jsou pojištěni. Jak potvrdil Soudní dvůr, ani zvláštní povaha, ani způsob organizace nebo financování nemohou být důvodem pro vyloučení zdravotní péče z působnosti základní zásady volného pohybu služeb. […]
[…]
(53)
Pokud byly léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a v tomto členském státě byly předepsány osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu směrnice [Evropského parlamentu a Rady] 2005/36/ES [ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (
7
)] pro konkrétního pacienta, mělo by být v zásadě možné, aby byly tyto lékařské předpisy v jiném členském státě, ve kterém je léčivý přípravek registrován, odborně uznány a předepsané léčivé přípravky vydány. […]“
13.
Článek 1 odst. 1 a 2 této směrnice stanoví:
„1.   Tato směrnice stanoví pravidla pro usnadnění přístupu k bezpečné a kvalitní přeshraniční zdravotní péči a podporuje spolupráci v oblasti zdravotní péče mezi členskými státy při plném zohlednění jejich pravomocí, pokud jde o organizaci a poskytování zdravotní péče. […]
2.   Tato směrnice se vztahuje na poskytování zdravotní péče pacientům […]“
14.
Článek 2 písm. h) uvedené směrnice stanoví, že se použije, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83.
15.
Článek 3 písm. k) směrnice 2011/24 stanoví:
„Pro účely této směrnice se rozumí:
[…]
k)
‚lékařským předpisem‘ předpis na léčivý přípravek nebo na zdravotnický prostředek vystavený osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice [2005/36], která je oprávněna tak učinit v členském státě, v němž je lékařský předpis vystaven.“
16.
Článek 11 směrnice 2011/24, nadepsaný „Uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě“, v odst. 1 prvním a druhém pododstavci stanoví:
„Členské státy zajistí u léčivých přípravků, které jsou registrovány na jejich území v souladu se směrnicí [2001/83] nebo nařízením [Evropského parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (
8
)], aby léčivý přípravek předepsaný v jiném členském státě pro konkrétního pacienta mohl být na jejich území vydán v souladu s jejich platnými vnitrostátními právními předpisy a aby byla jakákoli omezení uznání jednotlivých lékařských předpisů zakázána:
a)
pokud nejsou omezena na to, co je pro ochranu lidského zdraví nezbytné a přiměřené, a pokud nejsou nediskriminační, nebo
b)
pokud nejsou založena na oprávněných a odůvodněných pochybnostech o pravosti, obsahu nebo srozumitelnosti konkrétního lékařského předpisu.
Uznáváním takovýchto lékařských předpisů nejsou dotčena vnitrostátní pravidla týkající se předepisování a výdeje léčiv, jsou-li v souladu s právem Unie, včetně generických nebo jiných náhrad. […]“
3.
Prováděcí směrnice 2012/52/EU
17.
Článek 1 prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě (
9
), uvádí, že „stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice [2011/24], pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě“.
18.
Článek 2 prováděcí směrnice 2012/52 stanoví:
„Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice [2011/24] vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.“
19.
Článek 3 prováděcí směrnice 2012/52 stanoví:
„Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.“
20.
Tato příloha obsahuje seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, a pokud jde o „identifikaci pacienta“, zejména následující údaje:
„Příjmení
Křestní jméno (jména) (v plném znění, tj. nestačí iniciály)
Datum narození“
B. Maďarské právo
21.
Ustanovení § 1 odst. 1 nařízení 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (nařízení ministra zdravotnictví, sociálních věcí a rodiny č. 44/2004 týkající se předepisování a vydávání humánních léčivých přípravků) (
10
), ze dne 28. dubna 2004, ve znění použitelném na spor v původním řízení, stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se lékařským předpisem rozumí sdělení lékaře, který léčivý přípravek předepisuje, lékárníkovi, který léčivý přípravek vydává nebo připravuje, a v případech stanovených zvláštním předpisem i pro laboranta v lékárně. Za lékařský předpis se považují:
a)
lékařský recept a
b)
objednávka.“
22.
Ustanovení § 9/A odst. 1 až 3 uvedeného nařízení stanoví:
„1.   K objednání léků používaných k léčbě pacientů může lékař v rámci své zdravotnické činnosti použít objednávku.
2.   Na základě objednávky může být objednán léčivý přípravek nebo individuálně připravený léčivý přípravek, který byl registrován. […]
3.   V rámci jedné objednávky může být objednáno několik různých léčivých přípravků. Objednávka musí obsahovat jméno lékaře, který léčivý přípravek předepisuje, identifikační razítko, vlastnoruční podpis, počet osob, pro které byl léčivý přípravek objednán, jméno a adresu zařízení nebo podniku, který léčivý přípravek používá, a datum vystavení objednávky. Objednávka musí uvádět název objednaného léčivého přípravku včetně jeho složení a síly, pokud byl přípravek uveden na trh v několika verzích s různou sílou, a celkové množství léčivého přípravku.“
23.
Ustanovení § 12 uvedeného nařízení stanoví:
„1.   Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis mohou být vydávány pouze na základě receptu nebo objednávky, které splňují podmínky stanovené v tomto nařízení nebo ve zvláštním nařízení.
2.   Na základě receptu lze vydat pouze určitý typ léčivého přípravku.
3.   Na základě objednávky může být vydáno několik typů léčivých přípravků. […]“
24.
Ustanovení § 20 odst. 1 a 3 téhož nařízení stanoví:
„1.   Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis předepsané osobou, která není uvedena v profesním rejstříku, ale má právo předepisovat léčivé přípravky v jiném členském státě, mohou být vydávány pouze v případě, že je možné přesně určit léčivý přípravek, jeho množství a sílu.
[…]
3.   Léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis v souladu s odstavcem 1, se vydávají pouze na základě receptu, v němž se uvádí:
a)
jméno a adresa osoby objednávající léčivý přípravek nebo její identifikační údaje, datum vystavení lékařského předpisu a podpis osoby oprávněné jej předepisovat; a
b)
jméno a datum narození pacienta.“
III. Skutečnosti sporu v původním řízení a předběžná otázka
25.
VIPA je obchodní společnost založená podle maďarského práva, která provozuje lékárnu. Během kontroly Ústav konstatoval, že v období od 1. ledna 2014 do 15. září 2015 společnost VIPA ve 25 případech nelegálně vydala léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, a to na základě objednávek předepisujících subjektů, které neměly oprávnění k výkonu žádné zdravotnické činnosti, jež vydává maďarský zdravotnický orgán. Jednalo se o 21 objednávek vystavených zdravotnickou společností se sídlem ve Spojeném království a o 4 objednávky vystavené lékařem působícím v Rakousku.
26.
Rozhodnutím ze dne 31. srpna 2016 uložil Ústav společnosti VIPA pokutu ve výši 45000000 maďarských forintů (HUF) (přibližně 145000 eur (
11
)), zakázal jí pokračovat v činnosti spočívající v nezákonném vydávání léčivých přípravků v dotčené lékárně a odebral jí povolení k činnosti.
27.
Společnost VIPA podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (správní a pracovní soud hlavního města Budapešti, Maďarsko), který je předkládajícím soudem. Na podporu své žaloby společnost VIPA zejména uvádí, že směrnice 2011/24 operuje pouze s pojmem „lékařský předpis“ a že podle maďarského práva se lékařské recepty i objednávky považují za lékařské předpisy. Jsou-li tyto dvě kategorie lékařských předpisů vystaveny osobou oprávněnou k vystavování lékařských předpisů v jiném členském státě, než je Maďarsko, což v daném případě nebylo zpochybněno, musí být v Maďarsku uznány.
28.
Podle společnosti VIPA přístup Ústavu lze chápat tak, že Ústav uznává diplomy zdravotnických pracovníků z jiného členského státu, než je Maďarsko, pouze vystavují-li lékařské recepty, a nikoli objednávky, což je neodůvodnitelné. Tato společnost se rovněž odvolává na judikaturu Soudního dvora týkající se zákazu opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením.
29.
Ústav tvrdí, že vydávání léčivých přípravků na základě objednávky je legální pouze v případě, že objednávka byla vystavena poskytovatelem, který má oprávnění vykonávat činnost v oblasti zdravotní péče vydané maďarským zdravotnickým orgánem. Článek 11 odst. 1 směrnice 2011/24 se podle něj vztahuje pouze na předpisy vystavené pro konkrétního pacienta.
30.
Kromě toho podle Ústavu platí, že zatímco v případě lékařského receptu je konečné užití léčivého přípravku zaručeno uvedením jména pacienta na takovém receptu, v případě objednávky tomu tak není. Přitom otázka konečného použití léčivého přípravku je zcela zásadní, neboť se jedná o léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis a cílem směrnice 2011/24 je ochrana zdraví. Z toho plyne, že objednávka, ať už byla vystavena maďarským poskytovatelem nebo poskytovatelem z jiného členského státu, nespadá do oblasti působnosti unijního práva.
31.
Předkládající soud upřesňuje, že maďarské právo rozlišuje dvě kategorie lékařských předpisů, a sice lékařský recept a objednávku, kterou vystavuje lékař, aby mohl mít v rámci své činnosti k dispozici několik druhů léčivých přípravků pro případ péče určené jeho pacientům. Avšak podle § 20 odst. 4 nařízení ministra zdravotnictví pojem „zahraniční objednávka“ není uznáván. V důsledku toho bylo vydávání dotčených léčivých přípravků kvalifikováno jako „nezákonné“ z toho důvodu, že k němu došlo na základě objednávek vydaných zdravotnickými pracovníky, kteří nebyli oprávněni vykonávat praxi v Maďarsku.
32.
Tento soud uvádí, že je obtížné určit, zda je maďarská právní úprava v souladu s pojmem „lékařský předpis“, jak je definován v unijním právu, a s pravidlem vzájemného uznávání lékařských předpisů podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24. Ani definice „lékařského předpisu“ uvedená v čl. 1 bodě 19 směrnice 2001/83, ani články 70 a 71 této směrnice, ani definice „lékařského předpisu“ v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24 neumožňují odstranit jeho pochybnosti. Je toho názoru, že v rámci provedení směrnice 2011/24 byla v maďarském právu zakotvena vnitrostátní ustanovení týkající se předepisování a vydávání léčivých přípravků, která jsou neslučitelná s unijním právem, neboť léčivé přípravky nelze vydávat za stejných podmínek pro obě kategorie lékařského předpisu, a to v závislosti na tom, zda osoba, která ho vystavuje, má či nemá oprávnění poskytovat zdravotní péči v Maďarsku.
33.
Podle předkládajícího soudu je proto nezbytné určit, zda se výraz „léčivý přípravek předepsaný […] pro konkrétního pacienta“ uvedený v čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24 vztahuje pouze na léčivé přípravky předepsané pro pacienty nebo zda v souladu s čl. 71 odst. 3 směrnice 2001/83 musí být za „léčivý přípravek předepsaný […] pro konkrétního pacienta“ rovněž považovány předpisy na léčivé přípravky, které si objednává specialista, aniž je na nich v uvedeno jméno konkrétního pacienta.
34.
Předkládající soud uvádí, že maďarská judikatura není v tomto ohledu ustálená. Na jedné straně Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (správní a pracovní soud hlavního města Budapešti) v konečném rozhodnutí ze dne 5. října 2015 uvedl, že § 20 odst. 1 nařízení ministra zdravotnictví neobsahuje zákaz vedoucí k tomu, že lékaři, kteří nejsou oprávněni poskytovat péči v Maďarsku, mohou objednávat léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis pouze na základě lékařského receptu.
35.
Na druhé straně Kúria (Nejvyšší soud, Maďarsko) v rozsudku ze dne 21. září 2016 rozhodl, že podle uvedeného ustanovení mohou léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis objednávat osoby, které nejsou zapsány v maďarském rejstříku, ale jsou oprávněny předepisovat léčivé přípravky v jiném členském státě, pouze na základě lékařského receptu, a nikoli objednávky. Podle Kúria (Nejvyšší soud) objednávky nespadají do oblasti působnosti unijního práva.
36.
V této situaci se Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (správní a pracovní soud hlavního města Budapešti) rozhodl řízení přerušit a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Je třeba čl. 3 písm. k) a čl. 11 odst. 1 směrnice [2011/24] vykládat v tom smyslu, že vnitrostátní právní úprava, která dělí lékařské předpisy na dvě kategorie a pouze u jedné z nich umožňuje vydání léčivých přípravků lékaři, který vykonává zdravotnickou činnost v jiném členském státě, než je dotčený členský stát, je v rozporu se zásadou vzájemného uznávání lékařských předpisů a s volným pohybem služeb, a je tudíž s touto zásadou a touto svobodou neslučitelná?“
IV. Moje analýza
37.
Podstatou předběžné otázky, kterou předkládající soud klade Soudnímu dvoru, je, zda musí být čl. 3 písm. k) a čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24 a zásada volného pohybu služeb vykládány v tom smyslu, že brání právní úpravě členského státu, která vylučuje dodání léčivých přípravků na základě objednávky, která neobsahuje jméno konkrétního pacienta, pokud byla taková objednávka vystavena lékařem oprávněným k výkonu činnosti pouze v jiném členském státě.
A. K přípustnosti
38.
Ústav tvrdí, že předběžná otázka je nepřípustná z toho důvodu, že v ní nejde o výklad Smluv ani o platnost a výklad aktů orgánů, institucí a jiných subjektů Unie, nýbrž o to, aby Soudní dvůr určil, že maďarské právní předpisy nejsou v souladu se základními zásadami, které jsou chráněny unijním právem, jako je vzájemné uznávání lékařských předpisů a svoboda poskytování služeb.
39.
Dále Ústav poznamenává, že položená otázka není v souladu s obsahem maďarského práva, neboť z ní zřejmě plyne, že léčivé přípravky jsou lékaři dodány ve všech případech, zatímco v případě lékařského předpisu na jméno jsou vydány pacientovi a v případě objednávky jsou vydány ústavu, který léčivý přípravek používá.
40.
Pokud jde o první důvod nepřípustnosti, je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury Soudnímu dvoru sice nepřísluší vyjadřovat se v rámci řízení zahajovaného podle článku 267 SFEU ke slučitelnosti vnitrostátních právních norem s právem Unie ani vykládat vnitrostátní zákonné nebo podzákonné právní předpisy, přesto má pravomoc poskytnout předkládajícímu soudu veškeré poznatky k výkladu unijního práva, které mu umožní rozhodnout ve věci, která mu byla předložena (
12
).
41.
Z toho plyne, že Soudní dvůr omezí své zkoumání na ustanovení unijního práva, která vyloží tak, že to bude předkládajícímu soudu, který je příslušný k posouzení slučitelnosti vnitrostátních právních ustanovení s unijním právem, užitečné při rozhodování jím projednávaného sporu (
13
).
42.
V tomto případě se předběžná otázka výslovně týká výkladu některých ustanovení směrnice 2011/24, který může být užitečný vnitrostátnímu soudu pro rozptýlení jakékoli pochybnosti o slučitelnosti dotčených vnitrostátních právních předpisů s těmito ustanoveními.
43.
Pokud jde o druhý důvod nepřípustnosti – pakliže by byl prokázán – Soudní dvůr rozhodl, že „se na otázky týkající se výkladu unijního práva položené vnitrostátním soudem v právním a skutkovém rámci, který tento soud vymezí v rámci své odpovědnosti a jehož správnost nepřísluší Soudnímu dvoru posuzovat, vztahuje domněnka relevance. Soudní dvůr může odmítnout vydat rozhodnutí o předběžné otázce položené vnitrostátním soudem pouze tehdy, je-li zjevné, že výklad unijního práva nemá žádný vztah k realitě nebo předmětu sporu v původním řízení, jedná-li se o hypotetický problém, nebo také nedisponuje-li Soudní dvůr skutkovými či právními poznatky nezbytnými pro užitečnou odpověď na otázky, které jsou mu položeny“ (
14
).
44.
Pokud jde o věc v původním řízení, žádost o rozhodnutí o předběžné otázce obsahuje popis právních a skutkových okolností sporu posuzovaného předkládajícím soudem, který považuji za dostatečný k tomu, aby Soudní dvůr mohl užitečným způsobem na položenou otázku odpovědět.
45.
Z výše uvedeného podle mého názoru vyplývá, že žádost o rozhodnutí o předběžné otázce je přípustná.
B. K věci samé
1.
K výkladu čl. 3 písm. k) a čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24
46.
Otázky, které si předkládající soud klade, se týkají podmínky stanovené v čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24, podle níž musí být lékařský předpis vystaven „pro konkrétního pacienta“. Zdá se, že pochybnost plyne (
15
) ze srovnání znění tohoto článku v maďarském jazyce, v němž se uvádí, že předpis musí být vystaven „na jméno“, se zněním čl. 71 odst. 3 třetí odrážky směrnice 2001/83, jehož maďarské znění obsahuje slova „specialista objedná přípravek“ namísto „předpis vystavený podle požadavků specialisty“.
47.
Na základě analýzy znění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24 v dalších jazykových verzích a vzhledem k cílům sledovaným touto směrnicí lze bez problémů zodpovědět otázky předkládajícího soudu.
48.
Lze především konstatovat, že ve většině ostatních jazykových verzí tohoto ustanovení, které jsem byl schopen ověřit (
16
), je upřesněno, že předpis musí být vystaven pro pacienta, který je označen jménem, individuálně určen, či jde o konkrétního nebo specifikovaného pacienta. Vedle toho prováděcí směrnice 2012/52 stanoví, že předpisy vystavené na žádost pacienta, který je hodlá používat v jiném členském státě, musí obsahovat příjmení a jméno (jména) pacienta a datum jeho narození.
49.
Znění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24 je konečně v souladu s jejím cílem, kterým je stanovit podmínky, za kterých může pacient odejít do jiného členského státu za účelem získání bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péče (
17
). Mezi ně patří uznávání lékařských předpisů vydaných v jiném členském státě podle tohoto článku (
18
).
50.
Za těchto okolností je, zdá se, zřejmé, že objednávka na nákup léčivých přípravků, která ze své povahy není na jméno, nemá stejný účel. Proto nespadá do oblasti působnosti směrnice 2011/24.
51.
Z toho vyplývá, že čl. 11 odst. 1 uvedené směrnice musí být vykládán v tom smyslu, že povinnost uznat lékařské předpisy, kterou tato směrnice stanoví, se vztahuje pouze na lékařské předpisy vystavené pro účely individuální léčby na jméno pacienta, kterému je léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis určen.
52.
Vzhledem k tomu, že se toto ustanovení nevztahuje na objednávky, které neobsahují jméno pacienta, protože jsou určeny k dodání léčivých přípravků lékaři (nebo ústavu) s ohledem na jejich následné použití v rámci jejich činnosti (
19
), mám za to, že nemůže bránit takové vnitrostátní právní úpravě, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, která neuznává objednávky vystavené lékařem vykonávajícím činnost v oblasti zdravotní péče v jiném státě, než je členský stát, v němž jsou léčivé přípravky vydávány.
53.
Tento závěr je však nedostatečný k tomu, aby mohl předkládajícímu soudu poskytnout užitečnou odpověď, neboť vzhledem k restriktivním účinkům příslušných vnitrostátních pravidel o výdeji léčivých přípravků v přeshraniční situaci musí být tato pravidla posouzena z hlediska dalších norem a zásad unijního práva, které by bylo možné vyložit.
2.
Posouzení vnitrostátního opatření z hlediska dalších ustanovení unijního práva
a)
Z hlediska směrnice 2001/83
54.
Nejprve je třeba připomenout, že směrnice 2001/83 zavedla kodex, který shrnuje všechna ustanovení platná zejména pro prodej a distribuci humánních léčivých přípravků v Unii (
20
).
55.
Kromě toho již Soudní dvůr zdůraznil určité cíle, které tato směrnice sleduje, konkrétně ochranu veřejného zdraví, odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky v Unii a kontrolu celého dodavatelského řetězce léčivých přípravků, jak je uvedeno v bodech 2 až 5 a 35 odůvodnění této směrnice (
21
).
56.
Posouzení vnitrostátních právních předpisů z hlediska směrnice 2001/83 zahrnuje ve věci v původním řízení dva zcela nové aspekty ve srovnání se situacemi, které již Soudní dvůr posuzoval, a to vzhledem k činnosti společnosti VIPA. Tato společnost, která provozuje lékárnu jako běžnou lékárnu sloužící pacientům, totiž vyvezla řadu léčivých přípravků na základě objednávek, které vystavili odborníci oprávnění předepisovat léčivé přípravy pro svou činnost v jiném členském státě.
1) K objednávkám
57.
Pokud jde o žádost o výdej léčivých přípravků, je vhodné připomenout, že pojem „lékařský předpis“ je definován v čl. 1 bodě 19 směrnice 2001/83 jako „[j]akýkoliv předpis na léčivé přípravky vydaný odborníkem kvalifikovaným je předepisovat“. Dle doslovného významu pojmu „lékařský předpis“ zvoleného unijním normotvůrcem je třeba zjistit, zda lékař určil konkrétního pacienta jako konečného spotřebitele.
58.
Tento význam je v souladu s použitím tohoto výrazu v uvedené směrnici pro klasifikaci léčivých přípravků a z toho vyplývajícího omezení výdeje v závislosti na tom, zda je léčivý přípravek předepsán lékařem, či nikoli.
59.
Tento výklad nelze vyvrátit na základě čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/83, který stanoví, že směrnice se „nevztahuje […] na léčivé přípravky připravené v lékárně podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta (běžně známý jako individuálně připravený léčivý přípravek)“.
60.
Toto ustanovení totiž bylo předmětem výkladu Soudního dvora v souvislosti s přípravou léčivých přípravků na základě objednávek (
22
). Z toho lze vyvodit, že výraz „objednávka“ se používá, když lékař objedná dodání léčivého přípravku, aniž určí konkrétního pacienta.
61.
Je proto třeba konstatovat, že pojem „objednávka“ léčivých přípravků, která byla vystavena lékařem pro jeho vlastní činnost, nespadá do působnosti zvláštních ustanovení směrnice 2001/83, přestože je tímto způsobem objednáno dodání léčivých přípravků.
2) K činnosti společnosti VIPA
62.
Pokud jde o podmínky pro dodání dotčených léčivých přípravků, jejichž konečné použití odůvodňuje použití objednávek, zjištění vnitrostátního soudu by mohla vyvolat otázky ohledně kvalifikace činnosti společnosti VIPA z hlediska ustanovení směrnice 2001/83, zejména kvůli počtu prodaných léčivých přípravků a jejich vlastnostem (
23
).
63.
Tato směrnice totiž stanoví rámec pro regulaci činnosti prostředníků při distribuci léčivých přípravků, a zejména činnosti distributorů léčivých přípravků (
24
) a činnosti zprostředkovatelů (
25
).
64.
Pojem „distribuce léčivých přípravků“ je definován v čl. 1 bodě 17 směrnice 2001/83 jako „[v]eškeré činnosti zahrnující […] vývoz léčivých přípravků, kromě výdeje léčivých přípravků veřejnosti […] prováděn[ého] […] lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti v daném členském státě.“
65.
Soud zaprvé rozhodl, že „lékárníci jsou zahrnuti v širší kategorii osob oprávněných nebo zmocněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti ve smyslu čl. 77 odst. 2 směrnice [2001/83], a musí, pokud jim vnitrostátní právo umožňuje vykonávat činnost distribuce léčivých přípravků, být držiteli povolení stanoveného odstavcem 1 téhož článku“ (
26
).
66.
Soudní dvůr zadruhé rozhodl, že „[jelikož] maloobchodní prodej léčivých přípravků má jiný charakter než distribuce léčivých přípravků, pouhá skutečnost, že lékárníci splňují podmínky, kterým je podřízen maloobchodní prodej v jejich členských státech, neumožňuje předpokládat, že splňují rovněž podmínky stanovené v harmonizovaných pravidlech na unijní úrovni [ (
27
)] ohledně distribuce“ (
28
).
67.
Z toho plyne, že vzhledem k definici distribuce léčivých přípravků je klasifikace činnosti výdeje léčivých přípravků v běžné lékárně důležitá pouze v případech dodání maloobchodníkům, tj. odborníkům pověřeným výdejem léčivých přípravků konečnému spotřebiteli.
68.
Přitom v projednávaném případě se nehovoří o tom, že léčivé přípravky byly prodávány pro vlastní potřebu lékařům, kteří z definice neprovádějí maloobchodní prodej léčivých přípravků. Skutečnost, že podmínky distribuce nejsou naplněny, potvrzuje zjištění, že protiprávnost, kvůli níž byla společnost VIPA penalizována, není založena na porušení požadavků v této oblasti činnosti (
29
).
69.
Podmínky, za kterých společnost VIPA zajišťovala jakožto běžná lékárna přeshraniční dodávky léčivých přípravků lékařům pro pacienty, kteří nebyli konkrétně určeni, v rámci jejich zdravotnické činnosti, nespadají do oblasti působnosti směrnice 2001/83.
70.
Je proto zaprvé třeba konstatovat, že tyto podmínky pro distribuci léčivých přípravků zdravotnickým pracovníkům, kteří si je objednali na vlastní účet s cílem je použít nebo předat pacientům, nejsou v současné době na úrovni Unie harmonizovány.
71.
V tomto ohledu lze konstatovat, že se nejedná o jedinou neharmonizovanou oblast pro léčivé přípravky. Soudní dvůr již konstatoval, že nedošlo k harmonizaci, pokud jde o podmínky požadované pro povolení vydávat léčivé přípravky veřejnosti, nebo jinými slovy distribuovat léčivé přípravky na maloobchodní úrovni, a rozhodl, že tyto podmínky mohou být stanoveny členskými státy v mezích SFEU (
30
).
72.
Vedle toho, pokud jde o dodávání léčivých přípravků lékařům v rámci jejich činnosti, Soudní dvůr zdůraznil rozdíl, který je třeba učinit v rámci služeb poskytovaných v nemocničních zařízeních jejich interními lékárnami (
31
).
73.
Zadruhé je třeba použít zásadu, podle níž při neexistenci úplné harmonizace určité oblasti na úrovni Unie musí být všechna vnitrostátní opatření, která do této oblasti spadají, posuzována ve světle ustanovení primárního práva (
32
), zejména ve světle volného pohybu.
b)
Z hlediska volného pohybu v rámci vnitřního trhu
74.
Předkládající soud, jakož i španělská vláda, poukázaly na zásadu volného pohybu služeb. Maďarská a polská vláda, jakož i Evropská komise se však domnívají, že dané vnitrostátní opatření může být spojeno se zásadou volného pohybu zboží (
33
).
75.
Vysvětlím důvody, proč Soudnímu dvoru navrhuji, aby posoudil dotčené vnitrostátní opatření, které se může týkat jak volného pohybu zboží, tak volného pohybu služeb, s ohledem na pouze jednu z těchto základních svobod, neboť jedna z nich je ve vztahu k druhé druhotná a může do ní být zahrnuta (
34
).
1) K volnému pohybu služeb
76.
V souladu s článkem 57 SFEU a čl. 4 bodem 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006 o službách na vnitřním trhu (
35
) je pojem „služba“ definován jako výkon poskytovaný zpravidla za úplatu, pokud zejména nespadá pod pojem „zboží“.
77.
Zdá se, že ve věci v původním řízení vnitrostátní právní předpisy neomezují výkon poskytování služeb lékárníka ani neznemožňují uznat v Maďarsku postavení člena regulovaných zdravotnických povolání, který je na základě právních předpisů oprávněn vydávat lékařské předpisy v jiném členském státě, jak uvedla společnost VIPA před předkládajícím soudem. Stejně tak nesouhlasím s analýzou španělské vlády, že taková právní úprava zpochybňuje možnost odborníků, kteří mají oprávnění vykonávat činnost v oblasti zdravotní péče v jiném členském státě, než je Maďarsko, aby v tomto členském státě použili a platně vystavili lékařský předpis ve formě upravené maďarským právem.
78.
Bylo by však možné se domnívat, že bez možnosti dotčených lékařů svobodně vydávat léčivé přípravky v jiném členském státě, než je stát, v němž vykonávají svou činnost, by jejich činnost byla narušena nepřímo.
79.
Domnívám se však, že ve věci v původním řízení, která se týká sankce uložené lékárně z důvodu vývozu léčivých přípravků do jiného členského státu, není primárně dotčen volný pohyb služeb.
80.
Pro úplnost lze uvést, že pro případ, že Soudní dvůr s touto analýzou nebude souhlasit, lze vznést tři stručné připomínky. Nejprve je třeba poznamenat, že podle čl. 2 odst. 2 písm. f) směrnice 2006/123 jsou služby zdravotní péče vyloučeny z oblasti její působnosti. V bodě 22 odůvodnění této směrnice se uvádí, že „[v]yloučení zdravotní péče z oblasti působnosti [uvedené] směrnice by se mělo týkat zdravotních a farmaceutických služeb, které poskytují odborní zdravotničtí pracovníci pacientům za účelem posuzování, udržování a obnovování jejich zdravotního stavu, jsou-li tyto činnosti v členských státech, v nichž jsou tyto služby poskytovány, vyhrazeny pro regulovaná zdravotnická povolání“.
81.
Z toho plyne, že následně je třeba ověřit, zda dotčená přeshraniční situace může splňovat požadavky primárního práva. Vede-li vnitrostátní právní úprava k zákazu přeshraničního poskytování služeb, musí orgány členského státu prokázat, že taková právní úprava je způsobilá a nezbytná pro dosažení obecného cíle uznaného jako výjimka podle článku 52 SFEU, který je použitelný na základě článku 62 SFEU, nebo z naléhavého důvodu, který by Soudní dvůr připustil.
82.
V neposlední řadě by v daném případě mohly být přijaty důvody veřejného zdraví. Faktory, které je třeba vzít v úvahu při posuzování této výjimky, by byly stejné jako faktory, které budou podrobně rozebrány s ohledem na volný pohyb zboží (
36
).
2) K volnému pohybu zboží
i) Úvodní poznámky
83.
Maďarské právní předpisy vyhrazují dodávky léčivých přípravků na předpis na základě objednávek lékařům, jejichž činnost je na území Maďarska registrována. Proto článek 35 SFEU, který stanoví, že „[m]nožstevní omezení dovozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána“, se na ně bude vztahovat.
84.
S ohledem na judikaturu Soudního dvora se zákaz stanovený v článku 35 SFEU vztahuje na vnitrostátní opatření, které platí pro všechny subjekty působící v tuzemsku, ale kterým jsou ve skutečnosti dotčeny více výstupy výrobků z trhu členského státu vývozu než uvádění výrobků na domácí trh uvedeného členského státu. Aby šlo o „opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení vývozu“, je nutná existence účinků omezujících obchod, které mohou být i malé, nejsou-li ani příliš nahodilé, ani příliš nepřímé (
37
).
85.
Právní úpravu, která omezuje volný pohyb zboží, však mohou odůvodnit cíle obecného zájmu. Článek 36 SFEU tak stanoví, že zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu mohou být odůvodněny zejména ochranou zdraví a života lidí, ale že tyto zákazy nebo omezení nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.
86.
Pokud jde o vnitrostátní opatření spadající do oblasti veřejného zdraví, v daném případě mi přijde vhodné odkázat na rozsudek ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (
38
). Soudní dvůr totiž připomněl, že „opakovaně rozhodl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech se tato úroveň může lišit, je třeba členským státům přiznat prostor pro uvážení (viz rozsudek ze dne 12. listopadu 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, bod 118 a citovaná judikatura)“ (
39
).
87.
Soudní dvůr upřesnil, že „[p]otřeba zajistit, aby země měla stabilní zásobování pro základní lékařské účely, může odůvodnit s ohledem na článek 36 SFEU překážku obchodu mezi členskými státy, pokud je tento cíl součástí ochrany zdraví a života lidí (viz rozsudek ze dne 28. března 1995, Evans Medical a Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, bod 37)“ (
40
).
ii) Odůvodnění omezení svobody pohybu
88.
Pokud jde o věc v původním řízení, s ohledem na obecnou připomínku Komise, že dotčené vnitrostátní ustanovení je diskriminační a restriktivní, se v první řadě domnívám, že by bylo možné konstatovat, pokud to v dané věci Soudní dvůr bude považovat za nezbytné (
41
), že jedinou podmínkou pro lékaře, který chce zakoupit léčivé přípravky na základě objednávky, je podmínka poskytovat péči v Maďarsku bez rozdílu podle členského státu jeho původu.
89.
Zadruhé je třeba zdůraznit, že dotčená vnitrostátní právní úprava omezuje výdej léčivých přípravků na základě objednávek používaných lékaři k pokrytí potřeb více pacientů. Jejím cílem je například kontrolovat zásobování, které se v rámci poskytování péče lékaři může vztahovat na značný počet léčivých přípravků (
42
). Tato právní úprava proto může být odůvodněna potřebou zajistit zásobování země léčivými přípravky. Ústní vyjádření maďarské a polské vlády v tomto ohledu potvrdila význam a aktuálnost této trvající starosti.
90.
Toto legitimní odůvodnění týkající se snahy dotyčného členského státu chránit se před jakýmkoli rizikem nedostatku léčivých přípravků, se zdá být ve věci v původním řízení méně zásadní (
43
) než odůvodnění týkající se potřeby zajistit kvalitu systému distribuce léčivých přípravků, na které v zásadě odkázala maďarská vláda ve svém písemném vyjádření a během jednání.
91.
Podle mě je totiž třeba zohlednit skutečnost, že předběžná otázka se týká zvláštních okolností, zejména dodávání léčivých přípravků na lékařský předpis mimo distribuční řetězec existující v členském státě, v němž působí lékař, který je přebírá.
92.
Španělská vláda na jednání správně poukázala na to, že tento typ dodání léčivých přípravků může představovat třetí způsob distribuce, a to vedle způsobu zajišťovaného velkoobchodníky a způsobu spočívajícím v prodeji na dálku (
44
).
93.
Přitom dotčený způsob dodání léčivých přípravků nemůže být podle mého názoru připuštěn, neboť vede k odklonu od dodavatelského řetězce léčivých přípravků, který je přísně regulován směrnicí 2001/83, zejména kvůli vlastnostem léčivých přípravků na lékařský předpis.
94.
V tomto ohledu již Soudní dvůr zdůraznil význam pravidel stanovených uvedenou směrnicí, která zavedla zejména systém na ochranu veřejného zdraví tím, že sdružuje všechna ustanovení platná pro prodej, výrobu, označování, klasifikaci, distribuci a reklamu humánních léčivých přípravků v Unii.
95.
Pokud jde totiž o typ léčivého přípravku, který má být zohledněn zejména v této oblasti, je třeba poznamenat, že směrnice 2001/83 stanoví, že příslušné orgány musí uvést klasifikaci léčivých přípravků při jejich registraci. Musí upřesnit, zda léčivé přípravky podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, či nikoli, a to v závislosti na potenciálních rizicích spojených s jejich užíváním (
45
). Soudní dvůr již připomněl účel této klasifikace (
46
) a její účinek, totiž potřebu přísnější kontroly dodávek (
47
).
96.
Pokud jde o systém distribuce léčivých přípravků, jak je stanoveno ve směrnici 2001/83 (
48
), Soudní dvůr v rozsudku ze dne 28. června 2012, Caronna (
49
), zmínil přísnost, s níž má být prováděn, s ohledem na cíle, kterých má být dosaženo, zejména pokud jde o ochranu veřejného zdraví, odstranění překážek obchodu s léčivými přípravky v Unii a kontrolu dodavatelského řetězce léčivých přípravků, jak je uvedeno v bodech 2 až 5 a 35 odůvodnění této směrnice (
50
).
97.
Soudní dvůr rovněž zdůraznil, že kvalita uchovávání léčivých přípravků a jejich správná distribuce vyžadují zvláštní požadavky na organizaci velkoobchodníků s léčivými přípravky, pokud jde o prostory, vybavení a kvalifikaci zaměstnanců, jejichž dodržování podmiňuje udělení zvláštního povolení, jak je stanoveno v článku 79 směrnice 2001/83 (
51
).
98.
Věc v původním řízení je tedy příležitostí k doplnění, že v tomto systému výdeje léčivých přípravků na předpis má role lékárníka zásadní význam, a to ze dvou hlavních důvodů.
99.
Zaprvé lékárník vstupuje do tohoto systému jako maloobchodník, čímž přispívá k dodržování vysokých standardů kvality a bezpečnosti dodávek léčivých přípravků.
100.
Přitom v případě dodání mimo území, kde lékárník působí, již tento lékárník nemůže tyto požadavky, za něž je odpovědný, splňovat (
52
).
101.
Zadruhé je třeba vzít v úvahu, že požadavky na maloobchodní distribuci léčivých přípravků, kterým lékárník podléhá, jsou spojeny s integrací lékárníka do systému veřejného zdraví, který si každý členský stát může svobodně organizovat (
53
).
102.
Za těchto okolností mám za to, že pokud bychom souhlasili s tím, že lékař může získat, držet a nakládat s velkým počtem léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis a pocházejících z jiného členského státu, než je stát, v němž vykonává svou činnost, mohlo by to zvýhodnit dodávky přesahující rámec kontroly organizované dotčeným členským státem, a to nejen na základě ustanovení směrnice 2001/83, zejména pokud jde o distribuci na velkoobchodní úrovni, ale i v rámci prostoru pro vlastní uvážení, kterým členský stát disponuje, pokud jde o distribuci na maloobchodní úrovni (
54
).
103.
Kromě toho je třeba dbát na to, aby nebyl podporován paralelní prodej zvlášť nákladných léčivých přípravků, jaké byly uvedeny na předmětných objednávkách (
55
).
104.
Ze všech těchto faktorů podle mě vyplývá, že dotčená vnitrostátní právní úprava je v zásadě odůvodněna potřebou kontrolovat bezpečnost a kvalitu maloobchodní distribuce léčivých přípravků, v souladu s cílem připomenutým v bodě 35 odůvodnění směrnice 2001/83, na vyšší úrovni v případě léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis.
105.
Nicméně „právní úprava, která může omezit takovou základní svobodu zaručenou Smlouvou, jako je volný pohyb zboží, může být odůvodněná pouze tehdy, je-li s to zaručit uskutečnění cíle, který sleduje, a nepřekračuje-li meze toho, co je k dosažení tohoto cíle nezbytné“ (
56
).
iii) Analýza vhodnosti a nezbytnosti přijatého opatření
106.
S ohledem na skutečnosti vyplývající z předkládacího rozhodnutí, které byly doplněny na jednání, mám za to, že Soudní dvůr může posoudit odůvodnění vnitrostátní právní úpravy s ohledem na požadavky vyplývající ze zásady proporcionality (
57
).
107.
Podle ustálené judikatury Soudního dvora je třeba vzít v úvahu skutečnost, že členské státy mají prostor pro uvážení při rozhodování o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo (
58
).
108.
V tomto ohledu mám za to, že opatření, které zvolila maďarská vláda, je v souladu se sledovaným cílem.
109.
Pokud jde o nezbytnost tohoto opatření, je možné se ptát, jak to činí společnost VIPA a Komise, na význam volby méně omezujícího opatření. Mohlo by totiž být navrženo omezit počet distribuovaných léčivých přípravků nebo stanovit zvláštní režim pro prodej léčivých přípravků zdravotnickým pracovníkům usazeným v jiných členských státech, které by se mohly například potýkat s nedostatkem, mimořádným nebo náhlým narušením dodávek nebo s nedostatečným počtem velkoobchodních distributorů.
110.
Nicméně v rámci faktorů, které navrhuji použít, pokud jde o odůvodnění dotčené vnitrostátní právní úpravy, se domnívám, že pouze tato právní úprava může vést k zajištění toho, aby dotčený členský stát zaručil kontrolu podmínek, za kterých jsou léčivé přípravky distribuovány na území, za něž je odpovědný.
111.
Jakékoli jiné polovičaté opatření by mohlo takové kontroly zkomplikovat a odůvodňovalo by jejich koordinaci kontrolami v členském státě, v němž působí zdravotnický pracovník žádající o výdej léčivých přípravků prostřednictvím jiných kanálů, než jsou kanály obvykle využívané.
112.
Proto se domnívám, že články 34 a 36 SFEU nebrání takové právní úpravě členského státu, jako je právní úprava dotčená ve věci v původním řízení, která neumožňuje výdej léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis na základě objednávek vystavených lékaři, kteří nevykonávají činnost na jeho území, neboť je vhodná z hlediska zamýšleného cíle ochrany veřejného zdraví a nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
V. Závěry
113.
Vzhledem k výše uvedeným úvahám navrhuji, aby Soudní dvůr na předběžnou otázku, kterou položil Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (správní a pracovní soud hlavního města Budapešti, Maďarsko), odpověděl následovně:
„1)
Článek 3 písm. k) a čl. 11 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči musí být vykládán v tom smyslu, že povinnost uznat lékařské předpisy, která je upravena v posledně uvedeném článku, se vztahuje výhradně na lékařské předpisy vystavené pro účely individuální léčby na jméno pacienta, kterému je předepsaný lékařský přípravek určen. Toto ustanovení se proto nevztahuje na objednávky určené k dodání léčivých přípravků lékaři (nebo ústavu) pro jejich následné použití v rámci jeho činnosti.
2)
Články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že nebrání takové vnitrostátní právní úpravě, jako je právní úprava dotčená ve věci v původním řízení, která neumožňuje výdej léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis na základě objednávek vystavených zdravotnickými pracovníky, kteří mají oprávnění vystavovat lékařské předpisy v rámci své činnosti v jiném členském státě, neboť je vhodná z hlediska zamýšleného cíle ochrany veřejného zdraví a nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.“
(
1
) – Původní jazyk: francouzština.
(
2
) – Úř. věst. 2011, L 88, s. 45.
(
3
) – Dále jen „VIPA“.
(
4
) – Dále jen „Ústav“.
(
5
) – Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.
(
6
) – Úř. věst. 2011, L 174, s. 74, dále jen „směrnice 2001/83“.
(
7
) – Úř. věst. 2005, L 255, s. 22.
(
8
) – Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229.
(
9
) – Úř. věst. 2012, L 356, s. 68.
(
10
) – Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), dále jen „nařízení ministra zdravotnictví“.
(
11
) – Podle směnného kurzu ze dne 31. srpna 2016.
(
12
) – Viz rozsudek ze dne 26. července 2017, Europa Way a Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, bod 35 a citovaná judikatura).
(
13
) – Tamtéž (bod 36 a citovaná judikatura).
(
14
) – Rozsudek ze dne 20. září 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, bod 22 a citovaná judikatura).
(
15
) – Podle poznámek překladatele rozhodnutí o předběžné otázce.
(
16
) – Konkrétně španělské, německé, anglické, italské a polské jazykové znění.
(
17
) – Viz zejména čl. 1 odst. 1 a 2 uvedené směrnice ve srovnání s body 10 a 11 odůvodnění.
(
18
) – Viz rovněž bod 53 odůvodnění směrnice 2011/24 o právech konkrétního pacienta ve srovnání s bodem 16 odůvodnění, který se týká úhrady nákladů na přeshraniční zdravotní péči.
(
19
) – Pokud jde o podobné okolnosti, viz rozsudek ze dne 16. července 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 63).
(
20
) – Viz bod 1 odůvodnění této směrnice.
(
21
) – Viz rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 48).
(
22
) – Viz rozsudek ze dne 16. července 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, body 61, 62 a 64).
(
23
) – Společnost VIPA na jednání upřesnila, že za období 21 měsíců bylo prodáno 6493 krabic léčivých přípravků. Ústav tento objem prodeje potvrdil a konstatoval, že objednané léčivé přípravky mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky, jako je roztroušená skleróza, duševní či fyzické komplikace, které odůvodňují přísné kontroly. Rovněž poukázal na to, že tyto léčivé přípravky se používají jako tzv. blockbuster v případě epidemie a že jejich cenový rozdíl v rámci Unie může být například přibližně třetina jejich ceny u některých z nich.
(
24
) – Rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 37).
(
25
) – Viz čl. 1 bod 17a směrnice 2001/83. V tomto případě není toto ustanovení vzhledem k okolnostem daného případu použitelné.
(
26
) – Rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 37).
(
27
) – Ve svém rozsudku ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 44), Soudní dvůr uvedl, že „minimální požadavky, které musí splňovat žadatelé a držitelé povolení k distribuci léčivých přípravků, jsou směrnicí [2001/83] harmonizovány zejména v článcích 79 až 82“.
(
28
) – Rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 47).
(
29
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 37).
(
30
) – Rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 43).
(
31
) – Viz rozsudek ze dne 19. května 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a další (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 48).
(
32
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 1. července 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, bod 57).
(
33
) – Pokud jde o skutečnost, že nezmínil-li tuto svobodu předkládající soud, nepředstavuje to překážku pro mou analýzu dotčené otázky, viz mimo jiné rozsudky ze dne 16. července 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, body 33 a 34 a citovaná judikatura), a ze dne 21. června 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, body 28 a 29).
(
34
) – Viz zejména rozsudek ze dne 4. října 2011, Football Association Premier League a další (C‑403/08 a C‑429/08, EU:C:2011:631, body 78 až 83 a citovaná judikatura).
(
35
) – Úř. věst. 2006, L 376, s. 36.
(
36
) – Viz body 88 až 111 tohoto stanoviska.
(
37
) – V tomto smyslu viz zejména rozsudek ze dne 21. června 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, body 36, 37, 42 a 45 a citovaná judikatura), a ze dne 28. února 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, body 43 a 44).
(
38
) – C‑148/15, EU:C:2016:776. V tomto případě vnitrostátní předpisy stanovily jednotné ceny za prodej humánních léčivých přípravků na předpis.
(
39
) – Rozsudek ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 30). Viz rovněž rozsudek ze dne 19. května 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a další (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 19 a citovaná judikatura).
(
40
) – Rozsudek ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 31).
(
41
) – Pokud jde o volný pohyb zboží, zdá se, že v judikatuře Soudního dvora bylo upuštěno od této podmínky nediskriminace na rozdíl od volného pohybu služeb. V tomto smyslu viz Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Brusel, 2017, s. 274, jakož i Blumann, C., a Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7. vyd., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Paříž, 2015, bod 523, s. 387.
(
42
) – Viz poznámka pod čarou č. 23 tohoto stanoviska.
(
43
) – Pokud by však toto odůvodnění mělo být potvrzeno, Soudní dvůr by měl poté podle mého názoru připomenout požadavky uvedené v bodech 35 a 36 rozsudku ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).
(
44
) – Viz například rozsudek ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung(C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 32).
(
45
) – Viz články 70 a 71 této směrnice. Pokud je o tuto vlastnost, která odlišuje léčivé přípravky od ostatního zboží, viz rozsudek ze dne 19. května 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a další (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 31).
(
46
) – Viz rozsudek ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, bod 108).
(
47
) – Tamtéž (bod 117).
(
48
) – V tomto ohledu viz zmínku o „povinnostech veřejné služby“ uvedenou v článku 81 této směrnice, jak jsou definovány v jejím čl. 1 bodě 18.
(
49
) – C‑7/11, EU:C:2012:396.
(
50
) – Viz rozsudek ze dne 28. června 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 48).
(
51
) – Tamtéž (bod 45). Viz též pokyny ze dne 5. listopadu 2013 o osvědčených postupech distribuce humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2013, C 343, s. 1).
(
52
) – Viz rozsudek ze dne 19. května 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a další (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 37). Pokud jde o činnosti prováděné lékárníkem, viz rovněž čl. 45 odst. 2 směrnice 2005/36.
(
53
) – Viz rozsudek ze dne 19. května 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a další (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 34).
(
54
) – Viz rozsudky ze dne 19. května 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a další (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 19 a citovaná judikatura), a ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 30).
(
55
) – Viz poznámka pod čarou č. 23 tohoto stanoviska. Pokud jde o zohlednění rizika pro veřejné zdraví v případě dosažení zisku jiných subjektů, než jsou lékárníci, viz rozsudek ze dne 19. května 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a další (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 39). Srov. rovněž pojem „přiměřené množství léčivých přípravků“ určených pro osobní potřebu uvedený v bodě 30 odůvodnění směrnice 2001/83.
(
56
) – Rozsudek ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 34 a citovaná judikatura).
(
57
) – Viz například rozsudek ze dne 19. října 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 37 a následující).
(
58
) – Viz zejména rozsudek ze dne 9. prosince 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, body 32 a 39 a citovaná judikatura).