Talan väckt den 17 april 2025 – IW mot kommissionen och EMA
(Mål T-265/25)
Rättegångsspråk: italienska
Parter
Sökande: IW (ombud: advokaterna G. Passalacqua)
Svarande: Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
Yrkanden
Sökanden yrkar att tribunalen ska
fastställa att Europeiska kommissionen och EMA har ett utomobligatoriskt skadeståndsansvar för sökandens skada, i den mening som avses i artikel 340 andra stycket FEUF, till följd av rättsstridiga rättsakter och handlingar som svarandena gjort sig skyldiga till inom ramen för förfarandet för godkännande, inköp och spridning av covid-19-vaccinet, kallat ”Covid-19 Vaccine AstraZeneca”, och följaktligen förplikta svaranden att ersätta skadan.
Grunder och huvudargument
Till stöd för sin talan åberopar sökanden tre grunder.
Den första grunden: Förfarandena för godkännande/införande av vaccinet är rättsstridiga
Kommissionen och EMA godkände införandet av AstraZeneca-vaccinet i hälso- och sjukvårdssystemet utan föregående vetenskaplig kontroll av sammansättningen och biverkningarna. Sökanden har särskilt påtalat att det saknas en bedömning och information om de trombolytiska riskerna för utsatta personer. Avsaknaden av dessa uppgifter i bipacksedeln innebar att den information som lämnades var bristfällig. En korrekt kännedom om riskprofilen skulle ha förhindrat potentiellt skadlig användning.
Den andra grunden: Åsidosättande av kravet på öppenhet
Såsom Europeiska unionens tribunal har konstaterat (mål T-689/21, Auken m.fl. mot kommissionen, och mål T-761/21, Courtois m.fl. mot kommissionen) åsidosatte kommissionen kravet på öppenhet när den ingick avtalen om leverans av vacciner, genom att till och med neka Europaparlamentet tillgång till information.
Kritik kan riktas mot förekomsten av (eller avsaknaden av undantag från) ansvarsfriskrivningsklausuler till förmån för tillverkaren, vilket har hindrat fullständig information om riskerna, samt kommissionens ansvar för utsläppandet på marknaden av en produkt som saknar nödvändiga specifikationer.
AstraZenecas vaccin gavs till personer som var skyldiga att ta det – såsom skolpersonal – utan att de allvarliga trombolytiska riskerna nämndes, vilka först senare erkändes av EMA.
Uppdateringen av bipacksedeln försenades till följd av allvarliga händelser som redan inträffat, bland annat när det gäller partiet ABV5811.
Kommissionen har brustit i sin omsorgsplikt när det gäller utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen och i att lämna lämplig information.
Detta beteende utgör ett ansvar enligt artikel 2050 i civillagen för skador orsakade av farlig verksamhet, vilket skärps av att inga säkerhetsåtgärder vidtagits.
Den tredje grunden: Bevis på orsakssamband
I ett brottmål vid åklagarmyndigheten i Latina har två tekniska sakkunniga (infektionssjukdomar respektive rättsmedicin) bekräftat att det finns ett sannolikt orsakssamband mellan administrationen av AstraZenecas vaccin (Vaxzevria) och de trombotiska följder som sökanden drabbats av. I det rättsmedicinska sakkunnigutlåtandet som gavs in av den 10 januari 2022 fastställdes att den stroke som inträffat den 14 mars 2021 var en biverkning av vaccin. CMO kom fram till en liknande slutsats i samband med läkarundersökningen, där man erkände resultaten av händelsen och dess koppling till vaccinationen. Dessa vetenskapliga och tekniska rön utgör ett viktigt bevis för ansvaret i läkemedelskedjan för godkännande och distribution, vilket förvärras av bristerna i att förutse och kommunicera riskerna.
____________