Zaak C‑219/15
Elisabeth Schmitt
tegen
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door het Bundesgerichtshof)
„Prejudiciële verwijzing – Harmonisatie van de wetgevingen – Industriebeleid – Richtlijn 93/42/EEG – Conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen – Aangemelde instantie die is aangewezen door de fabrikant – Verplichtingen van die instantie – Borstimplantaten met gebreken – Vervaardigd uit siliconen – Aansprakelijkheid van de aangemelde instantie”
Samenvatting – Arrest van het Hof (Eerste kamer) van 16 februari 2017
1.        Harmonisatie van de wetgevingen – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42 – Conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen – Verplichtingen van de aangemelde instantie die is aangewezen door de fabrikant – Omvang
(Richtlijn 93/42 van de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1882/2003, art. 11, leden 1 en 10, en 16, lid 6, en bijlage II)
2.        Harmonisatie van de wetgevingen – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42 – Conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen – Verplichtingen van de aangemelde instantie die is aangewezen door de fabrikant – Niet-nakoming – Toetsing aan het nationale recht
(Richtlijn 93/42 van de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1882/2003)
1.      De bepalingen van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003, gelezen tegen de achtergrond van artikel 11, leden 1 en 10, en artikel 16, lid 6, van die richtlijn, moeten aldus worden uitgelegd dat de aangemelde instantie geen algemene verplichting heeft om onaangekondigde inspectiebezoeken te verrichten, de hulpmiddelen te controleren en/of de bedrijfsdocumenten van de fabrikant in te zien. In geval van aanwijzingen dat een medisch hulpmiddel mogelijk niet in overeenstemming is met de eisen van richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1882/2003, moet die instantie echter alle nodige maatregelen treffen teneinde te voldoen aan de verplichtingen die op haar rusten krachtens artikel 16, lid 6, van die richtlijn en de punten 3.2, 3.3, 4.1 tot en met 4.3 en 5.1 van bijlage II bij die richtlijn.
(cf. punt 48, dictum 1)
2.      Richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1882/2003, moet aldus worden uitgelegd dat de tussenkomst van de aangemelde instantie in het kader van de procedure betreffende de EG-verklaring van overeenstemming strekt tot bescherming van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen. De voorwaarden waaronder een toerekenbare niet-nakoming door die instantie van de verplichtingen die krachtens die richtlijn in het kader van die procedure op haar rusten, kan leiden tot haar aansprakelijkheid ten aanzien van die eindgebruikers, worden door het nationale recht bepaald, mits daarbij het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen.
Om te beginnen heeft het Hof in dit verband al geoordeeld dat uit het feit dat een richtlijn bepaalde instanties toezichtsverplichtingen oplegt of dat bescherming van benadeelden een van de doelstellingen van die richtlijn is, niet noodzakelijkerwijze voortvloeit dat die richtlijn rechten beoogt te creëren ten gunste van die benadeelden wanneer de instanties hun verplichtingen niet nakomen, en in het bijzonder niet wanneer die richtlijn geen uitdrukkelijk regel bevat waarbij dergelijke rechten worden toegekend (zie in die zin arrest van 12 oktober 2004, Paul e.a., C‑222/02, EU:C:2004:606, punten 38‑40). Evenmin kan richtlijn 93/42, aangezien daarin niet wordt uiteengezet wanneer de aangemelde instanties burgerrechtelijk aansprakelijk kunnen worden gehouden, worden geacht ertoe te strekken de voorwaarden te bepalen waaronder eindgebruikers van medische hulpmiddelen eventueel een vergoeding kunnen krijgen voor een toerekenbare niet-nakoming door die instanties van hun verplichtingen.
(cf. punten 55, 56, dictum 2)