62013CO0555_MT
Partijiet
Motivi tas-sentenza
Parti operattiva
Partijiet
Fil-Kawża C‑555/13,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mit-Tribunal Arbitral necessário (il-Portugall), permezz ta’ deċiżjoni tal-17 ta’ Ottubru 2013, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-28 ta’ Ottubru 2013, fil-proċedura
Merck Canada Inc.
vs
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tmien Awla),
komposta minn C. G. Fernlund, President tal-Awla, C. Toader (Relatur) u E. Jarašiūnas, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: N. Jääskinen,
Reġistratur: A. Calot Escobar,
wara li rat id-deċiżjoni, meħuda wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, li l-kawża tinqata’ permezz ta’ digriet motivat, skont l-Artikolu 99 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja,
tagħti l-preżenti
Digriet
Motivi tas-sentenza
1. It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1).
2. Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Merck Canada Inc. (iktar ’il quddiem “Merck Canada”) u l-kumpanniji Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, SynthonBV u Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda, dwar il-perijodu massimu ta’ esklużività mogħtija kemm mill-privattiva bażika kif ukoll miċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ċertifikat”) li hija l-proprjetà ta’ Merck Canada.
Il-kuntest ġuridiku
3. Il-premessa 9 tar-Regolament Nru 469/2009 hija fformulata kif ġej:
“It-tul taż-żmien [perijodu ta’ validità] tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva. Għal dan l-iskop, id-detentur [proprjetarju] kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ [ħmistax]-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-‘ATS’] [fl-Unjoni Ewropea].”
4. L-Artikolu 2 tal-imsemmi regolament jipprovdi:
“Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69] [...] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat.”
5. L-Artikolu 3 tal-istess regolament jistabbilixxi:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
(a) il-prodott ikun protett minn privattiv bażiku fis-seħħ;
(b) tkun ingħatat [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE […];
(ċ) il-prodott ma kienx diġà s-suġġett ta’ kull ċertifikat;
(d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
6. Fir-rigward tal-perijodu ta’ validità taċ-ċertifikat, l-Artikolu 13(1) sa (3) tar-Regolament Nru 469/2009 jipprovdi:
“1. Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel [ATS] [fl-Unjoni], imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.
2. Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien [perijodu] ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.
3. Il-perjodi ta’ żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. F’dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ jiġi estiż darba biss.”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
7. Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, fil-11 ta’ Ottubru 1991, Merck Canada ippreżentat fil-Portugall applikazzjoni għal privattiva għall-ingredjent attiv Montelukast sodium, li jinsab b’mod partikolari fil-prodotti mediċinali Singulair u Singulair junior. Wara li ġiet ippreżentata din l-applikazzjoni, inħarġet il-privattiva Nru 99 213 lil din il-kumpannija, fit-2 ta’ Ottubru 1998, fil-Portugall.
8. Fl-Unjoni, l-ewwel ATS ta’ prodott mediċinali li kien fiha dan l-ingredjent attiv inkiseb fil-Finlandja fil-25 ta’ Awwissu 1997.
9. Fit-3 ta’ Frar 1999, Merck Canada ppreżentat applikazzjoni għal ċertifikat mal-Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Istitut Nazzjonali tal-Proprjetà Industrijali) għal prodott mediċinali relatat mal-privattiva Nru 99 213. Wara li ġiet ippreżentata din l-applikazzjoni, inħareġ iċ-ċertifikat Nru 35 lil din il-kumpannija fl-10 ta’ Jannar 2000 għall-ingredjent attiv Montelukast sodium.
10. Mill-proċess li għandha l-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li, fis-6 ta’ Novembru 2012, Merck Canada ppreżentat rikors quddiem it-Tribunal Arbitral necessário sabiex, b’mod partikolari, tobbliga lill-konvenuti fil-kawża prinċipali sabiex ma jibqgħux jipproduċu, jimportaw u/jew jikkummerċjalizzaw fis-suq Portugiż il-prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom l-imsemmi ingredjent attiv.
11. Insostenn tar-rikors tagħha, Merck Canada sostniet, abbażi tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, il-perijodu sħiħ ta’ validità taċ-ċertifikat Nru 35, jiġifieri sas-17 ta’ Awwissu 2014. Hija tibbaża r-raġunament tagħha fuq il-fatt li, skont l-Artikolu 13, iċ-ċertifikat jipproduċi effett fuq il-perijodu ta’ validità legali tal-privattiva bażika, li jintemm fit-2 ta’ Ottubru 2013, jew ħmistax-il sena wara d-data tal-ħruġ tal-imsemmija privattiva fil-Portugall. Skont Merck Canada, iċ-ċertifikat daħal fis-seħħ fit-3 ta’ Ottubru 2013, għal perijodu ta’ għaxar xhur u ħmistax-il jum, jiġifieri sas-17 ta’ Awwissu 2014, anki jekk, skont dan il-perijodu li jiżdied ma’ dak tal-privattivi li tiegħu hija proprjetarja, din il-kumpannija tista’ tibbenefika minn perijodu ta’ esklużività li jikkonċerna l-imsemmi ingredjent attiv għal perijodu itwal minn ħmistax-il sena. Konsegwentement, il-prodotti mediċinali ġeneriċi prodotti mill-konvenuti fil-kawża prinċipali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq Portugiż qabel id-data ta’ skadenza ta’ dan iċ-ċertifikat.
12. Min-naħa l-oħra, il-konvenuti fil-kawża prinċipali jsostnu li l-għan tar-Regolament Nru 469/2009 huwa li jiggarantixxi lill-proprjetarju ta’ privattiva u ta’ ċertifikat perijodu massimu ta’ ħmistax-il sena ta’ esklużività mill-ewwel ATS tal-prodott mediċinali inkwistjoni, maħruġ fl-Unjoni.
13. Peress li kkunsidra li n-natura tal-kawża teħtieġ li tiġi ttrattata f’terminu qasir, it-Tribunal Arbitral necessário jitlob l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 105 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja li jikkonċernaw il-proċedura mħaffa.
14. Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li t-Tribunal Arbitral necessário iddeċieda li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel id-domanda preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“L-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, jista’ jiġi interpretat fis-sens li jippermetti li, permezz ta’ [ċertifikat] għal prodotti mediċinali, il-perijodu ta’ esklużività ta’ studju tal-invenzjoni bi privattiva jista’ jkun ogħla minn ħmistax-il sena mill-ewwel [ATS] tal-[Unjoni] tal-prodott mediċinali inkwistjoni (mingħajr ma tittieħed inkunsiderazzjoni l-proroga msemmija fl-Artikolu 13(3)?”
Fuq id-domanda preliminari
Fuq l-ammissibbiltà
15. B’mod preliminari, għandu jiġi eżaminat jekk it-Tribunal Arbitral necessário għandux jitqies li huwa qorti jew tribunal fis-sens tal-Artikolu 267 TFUE.
16. F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, sabiex tiddetermina jekk l-organu tar-rinviju għandux in-natura ta’ “qorti jew tribunal” skont l-Artikolu 267 TFUE, liema kwistjoni taqa’ unikament taħt id-dritt tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tieħu inkunsiderazzjoni sensiela ta’ kriterji, bħal jekk l-organu huwiex stabbilit mil-liġi, jekk huwiex permanenti, jekk il-ġurisdizzjoni tiegħu hijiex ta’ natura obbligatorja, jekk il-proċeduri quddiemu humiex kontradittorji, jekk l-organu japplikax regoli tad-dritt, kif ukoll jekk huwiex indipendenti (ara s-sentenza tal-31 ta’ Jannar 2013, Belov, C‑394/11, punt 38 u l-ġurisprudenza ċċitata).
17. Għandu jitfakkar ukoll li tribunal tal-arbitraġġ konvenzjonali ma jikkostitwixxix qorti jew tribunal ta’ Stat Membru skont l-Artikolu 267 TFUE meta ma hemm ebda obbligu, la fid-dritt u lanqas fil-fatt, għall-partijiet kontraenti li jirreferu t-tilwima tagħhom għall-arbitraġġ u l-awtoritajiet pubbliċi tal-Istat Membru kkonċernat la jkunu involuti fl-għażla li t-tilwima tkun sottomessa għall-arbitraġġ u lanqas ma jkunu meħtieġa jintervjenu ex officio
fl-iżvolġiment tal-proċedura quddiem l-arbitru (sentenza tas-27 ta’ Jannar 2005, Denuit u Cordenier, C‑125/04, Ġabra p. I‑923, punt 13 u l-ġurisprudenza ċċitata).
18. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja aċċettat l-ammissibbiltà tad-domandi preliminari li jkunu tressqu quddiemha minn tribunal tal-arbitraġġ li għandu oriġini legali, li d-deċiżjonijiet tiegħu huma vinkolanti għall-partijiet u li l-ġurisdizzjoni tiegħu ma tiddependix fuq l-approvazzjoni tagħhom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-17 ta’ Ottubru 1989, Danfoss, 109/88, Ġabra p. 3199, punti 7 sa 9).
19. Fil-kawża prinċipali, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-ġurisdizzjoni tat-Tribunal Arbitral necessário ma tirriżultax mill-volontà tal-partijiet, iżda mil-Liġi Nru 62/2011, tat-12 ta’ Diċembru 2011. Fil-fatt, din tagħti ġurisdizzjoni mandatorja lil dan it-tribunal sabiex ikun jista’ jiddeċiedi, fl-ewwel istanza, il-kwistjonijiet li jirrigwardaw id-drittijiet ta’ proprjetà industrijali li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali ta’ riferiment u ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Barra dan, jekk id-deċiżjoni tal-arbitraġġ mogħtija minn tali qorti ma tkunx is-suġġett ta’ rikors quddiem il-qorti tal-appell li għandha ġurisdizzjoni, hija ssir res judicata,
bl-istess effetti li jkollhom deċiżjonijiet mogħtija mill-qrati ordinarji.
20. Għalhekk, l-Istat Membru inkwistjoni għażel, fil-kuntest tal-awtonomija proċedurali tiegħu u bil-għan li jimplementa r-Regolament Nru 469/2009, li jagħti l-ġurisdizzjoni għal din it-tip ta’ kawża lil organu ieħor pjuttost milli lil qorti ordinarja (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-6 ta’ Ottubru 1981, Broekmeulen, 246/80, Ġabra p. 2311, punt 16).
21. Barra dan, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja ċċitata fil-punt 16 ta’ dan id-digriet li jirrigwarda l-oriġini legali tal-organu tar-rinviju, in-natura kontenzjuża tal-proċedura, l-applikazzjoni tar-regoli ta’ dritt u l-indipendenza huma sodisfatti.
22. Fil-fatt, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, l-Artikolu 209(2) tal-Kostituzzjoni tar-Repubblika Portugiża jikklassifika t-tribunali tal-arbitraġġ fost l-entitajiet li jistgħu jeżerċitaw funzjoni ġudizzjarja u li t-Tribunal Arbitral necessário ġie istitwit mil-Liġi Nru 2/2011, tat-12 ta’ Diċembru 2011.
23. Barra dan, skont id-deċiżjoni tar-rinviju, l-arbitri huma suġġetti għall-istess dmirijiet ta’ indipendenza u ta’ imparzjalità bħall-imħallfin tal-qrati ordinarji u t-Tribunal Arbitral necessário josserva l-prinċipji ta’ ugwaljanza u ta’ kontradittorju fit-trattament tal-partijiet u jiddeċiedi billi japplika d-dritt Portugiż fil-qasam tal-proprjetà industrijali.
24. It-Tribunal Arbitral necessário jista’ jvarja fil-forma, kompożizzjoni u regoli ta’ proċedura skont l-għażla tal-partijiet. Barra dan, huwa jiġi xolt wara li jagħti d-deċiżjoni tiegħu. Ċertament, dawn l-elementi jistgħu joħolqu ċerti dubji f’dak li jikkonċerna l-karattru permanenti tiegħu. Madankollu, peress li dan it-tribunal kien ġie stabbilit b’bażi leġiżlattiva, li għandu, b’mod permanenti, ġurisdizzjoni mandatorja u li barra dan, il-leġiżlazzjoni nazzjonali tiddefinixxi u tikkuntestwalizza r-regoli proċedurali li japplikaw, għandu jiġi kkunsidrat li, f’dan il-każ, il-kundizzjoni tal-permanenza hija wkoll sodisfatta.
25. Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha, għandu jiġi kkonstatat li f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali, it-Tribunal Arbitral necessário jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, kif imfakkar fil-punti 16 sa 19 ta’ dan id-digriet, u għandu jitqies li huwa qorti jew tribunal fis-sens tal-Artikolu 267 TFUE.
Fuq il-mertu
26. Skont l-Artikolu 99 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, meta r-risposta għad-domanda preliminari ma tħalli lok għal ebda dubju raġonevoli jew meta r-risposta għal tali domanda tkun tista’ tiġi dedotta b’mod ċar mill-ġurisprudenza, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, f’kull ħin, fuq proposta tal-Imħallef Relatur u wara li jinstema’ l-Avukat Ġenerali, tiddeċiedi permezz ta’ digriet motivat.
27. Il-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra li dan huwa l-każ f’din il-kawża u li inkunsiderazzjoni tal-adozzjoni ta’ dan id-digriet, ma hemmx lok li tiddeċiedi fuq it-talba ta’ proċedura mħaffa mressqa mill-qorti tar-rinviju (ara, f’dan is-sens, id-digriet tat-8 ta’ April 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland vs Il-Kummissjoni, C‑503/07 P, Ġabra p. I‑2217, punt 45). Fil-fatt, ir-risposta għad-domanda magħmula mit-Tribunal Arbitral necessário ma tħalli lok għal ebda dubju raġonevoli u tista’, barra dan, tiġi dedotta b’mod ċar mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari mid-digriet tal-14 ta’ Novembru 2013, Astrazeneca (C‑617/12).
28. Permezz tad-domanda tiegħu, it-Tribunal Arbitral necessário jistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-premessa 9 ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li l-proprjetarju kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat jista’ jgawdi l-perijodu tal-validità kollu tiegħu kkalkolat skont l-Artikolu 13 f’sitwazzjoni fejn, skont dan il-perijodu, huwa jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività, li jikkonċerna ingredjent attiv, ta’ iktar minn ħmistax-il sena mill-ewwel ATS, fl-Unjoni, tal-prodott mediċinali li jikko nsisti f’dan l-ingredjent attiv jew li jkun fih dan tal-aħħar.
29. Risposta fl-affermattiv għal din id-domanda tirriżulta mill-interpretazzjoni litterali tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-premessa 9 tiegħu.
30. Barra dan, din l-interpretazzjoni ġiet ikkonfermata dan l-aħħar permezz tad-digriet Astrazeneca, iċċitat iktar ’il fuq, fejn il-punt 42 tiegħu jistabbilixxi li l-proprjetarju kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat f’daqqa ma għandux jibbenefika minn iktar minn ħmistax-il sena ta’ esklużività mill-ewwel ATS tal-prodott mediċinali kkonċernat, maħruġa fl-Unjoni.
31. Barra minn hekk, għandu jitfakkar li l-kliem “awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq [fl-Unjoni]”, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, jirreferu għall-ewwel ATS maħruġa fi kwalunkwe wieħed mill-Istati Membri u mhux għall-awtorizzazzjoni maħruġa fl-Istat Membru tal-applikazzjoni. Hija din l-interpretazzjoni biss li tiggarantixxi l-estensjoni tal-protezzjoni żgurata mill-privattiva, f’dak li jikkonċerna l-prodott kopert miċ-ċertifikat, se jintemm fl-istess ħin fl-Istati Membri kollha fejn dan iċ-ċertifikat ikun inħareġ (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle, C‑127/00, Ġabra p. I‑14781, punti 74, 77 u 78).
32. Fil-kawża prinċipali, huwa stabbilit li l-ewwel ATS, fl-Unjoni, tal-prodotti mediċinali li fihom l-ingredjent attiv protett mill-privattiva bażika li tagħha hija proprjetarja Merck Canada ingħatat fil-25 ta’ Awwissu 1997 fil-Finlandja.
33. Konsegwentement, indipendentement mid-data tal-ħruġ tal-privattiva bażika fil-Portugall u mill-perijodu ta’ validità teoretiku taċ-ċertifikat li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, il-perijodu massimu ta’ esklużività mogħti kemm għall-privattiva Nru 99 213 u kif ukoll għaċ-ċertifikat Nru 35 ma għandux jeċċedi perijodu totali ta’ ħmistax-il sena kkalkolat mill-25 ta’ Awwissu 1997.
34. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-premessa 9 ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li l-proprjetarju kemm tal-privattiva kif ukoll taċ-ċertifikat ikun jista’ jgawdi mill-perijodu ta’ validità sħiħ ta’ dan iċ-ċertifikat ikkalkolat skont l-Artikolu 13 f’sitwazzjoni fejn, skont dan il-perijodu, huwa jibbenefika minn esklużività, li tikkonċerna ingredjent attiv, ta’ iktar minn ħmistax-il sena mill-ewwel ATS, fl-Unjoni, tal-prodott mediċinali li jikkonsisti f’dan l-ingredjent attiv jew li jinsab fih.
Fuq l-ispejjeż
35. Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż.
Parti operattiva
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, moqri flimkien mal-premessa 9 ta’ dan ir-regolament, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li l-proprjetarju kemm tal-privattiva kif ukoll taċ-ċertifikat ikun jista’ jgawdi mill-perijodu ta’ validità sħiħ ta’ dan iċ-ċertifikat ikkalkolat skont l-Artikolu 13 f’sitwazzjoni fejn, skont dan il-perijodu, huwa jibbenefika minn esklużività, li tikkonċerna ingredjent attiv, ta’ iktar minn ħmistax-il sena mill-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fl-Unjoni Ewropea, tal-prodott mediċinali li jikkonsisti f’dan l-ingredjent attiv jew li jinsab fih.