62016TJ0303_INF
Rozsudek Tribunálu (devátého senátu) ze dne 26. ledna 2022 –Mylan IRE Healthcare v. Komise
(věc T-303/16)
„Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Tobramycin VVB a souvisejících názvů – Výjimka z obchodní exkluzivity přípravku Tobi Podhaler, který obsahuje aktivní látku tobramycin – Článek 8 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 141/2000 – Pojem ‚významný užitek‘ – Pojem ‚klinická nadřazenost‘ – Článek 3 odst. 2 a odst. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 847/2000 – Povinnost postupovat s řádnou péčí – Zjevně nesprávné posouzení“
1.
Soudní řízení – Vedlejší účastenství – Návrhová žádání znějící na nepřípustnost žaloby, na kterých žalovaná strana nesetrvala – Nepřípustnost
(Statut Soudního dvora, čl. 40 čtvrtý pododstavec, jednací řád Tribunálu, článek 142)
(viz body 41-43)
2.
Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky, které jsou podobné léčivému přípravku pro vzácná onemocnění a mají stejnou účinnou látku, léčebnou indikaci, lékovou formu, způsob podání a dávkování jako referenční léčivý přípravek – Rozhodnutí o registraci – Hybridní postup – Neexistence povinnosti předložit klinické studie k prokázání terapeutické ekvivalence těchto léčivých přípravků
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, čl. 8 odst. 1 a 3; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 8 odst. 3 písm. i) a čl. 10 odst. 1 a 3]
(viz body 52-60)
3.
Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Postup pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Významný užitek – Kritéria pro posouzení – Kritéria totožná s kritérii použitelnými pro klinickou nadřazenost
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, čl. 3 odst. 1 písm. b); nařízení Komise č. 847/2000, čl. 3 odst. 2]
(viz body 92-96, 113, 120, 121, 124, 131)
4.
Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky podobné již zaregistrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, které mají tutéž léčebnou indikaci – Registrace – Výhradní právo na trhu – Odchylka – Podmínky – Klinická nadřazenost – Kritéria pro posouzení – Kritéria totožná s kritérii použitelnými pro významný užitek
[Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, bod 8 odůvodnění a čl. 8 odst. 1 a 3; nařízení Komise č. 847/2000, čl. 3 odst. 3 písm. b) a d)]
(viz body 99-102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)
5.
Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky podobné již zaregistrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, které mají tutéž léčebnou indikaci – Rozhodnutí Komise, kterým se uděluje souhlas k uvedení takového léčivého přípravku na trh – Posuzovací pravomoc – Soudní přezkum – Meze
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, článek 5)
(viz body 103-107, 162)
6.
Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Léčivé přípravky podobné již zaregistrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění, které mají tutéž léčebnou indikaci – Rozhodnutí Komise, kterým se uděluje souhlas k uvedení takového léčivého přípravku na trh – Porušení povinnosti postupovat s řádnou péčí – Porušení práva osoby, která není účastníkem řízení, být vyslechnuta – Absence
(Listina základních práv Evropské unie, články 41, 47 a 48; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, článek 5)
(viz body 160, 161, 163-166, 170-172, 181)
Předmět
Návrh na základě článku 263 SFEU znějící na zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2016) 2083 final ze dne 4. dubna 2016 týkajícího se v rámci článku 29 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES registrací humánních léčivých přípravků „Tobramycin VVB a související názvy“ obsahujících účinnou látku „tobramycin“.
Výrok
1)
Žaloba se zamítá.
2)
Společnost Mylan IRE Healthcare Ltd ponese vlastní náklady a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí a společností UAB VVB, včetně nákladů řízení spojených se změnou účastníků.