Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 19. júla 2012 – Komisia/Francúzsko
(vec C-145/11)
„Nesplnenie povinnosti členským štátom – Smernica 2001/82/ES – Veterinárne lieky – Decentralizovaný postup zameraný na získanie povolenia na uvádzanie veterinárnych liekov na trh viacerých členských štátov
– Generické lieky podobné už povoleným referenčným prípravkom – Odmietnutie povolenia členským štátom – Zloženie a aplikačná podoba lieku“
Aproximácia právnych predpisov – Veterinárne lieky – Smernica 2001/82 – Povolenie na uvádzanie na trh – Decentralizovaný postup – Žiadosť v súlade s formálnymi požiadavkami pripojenými k žiadostiam o povolenie – Zamietnutie žiadosti členským štátom z vecných dôvodov – Nesplnenie povinnosti (článok 258 ZFEÚ; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82, články 32 a 33) (pozri body 32 – 39, 43, 45, 46, 48 a výrok)
Predmet
Nesplnenie povinnosti členským štátom – Porušenie článkov 32 a 33 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra
2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3) –
Decentralizovaný postup zameraný na udelenie povolenia na uvádzanie liekov na trh viacerých členských štátov – Generické lieky
podobné už povoleným referenčným liekom – Odmietnutie povolenia členským štátom z vedeckých dôvodov týkajúcich sa zloženia
lieku a voľby aplikačnej podoby – Zásada vzájomného uznávania
Výrok
1.
Francúzska republika si tým, že zamietla dve žiadosti o povolenie uviesť na trh veterinárne liečivá CT-Line 15 % Premix a CT-Line
15 % Oral Powder v rámci decentralizovaného postupu stanoveného smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra
2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch, zmenenou a doplnenou smernicou Európskeho parlamentu
a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článkov 32 a 33 tejto smernice.
2.
Francúzska republika je povinná nahradiť trovy konania.