62022CJ0136
WYROK TRYBUNAŁU (czwarta izba)
z dnia 13 lipca 2023 r. (
*1
)
Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) o nieodnowieniu naukowej grupy doradczej – Skarga o stwierdzenie nieważności wniesiona przez wnioskodawcę ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Dopuszczalność – Interes prawny – Istniejący i aktualny interes mogący wynikać z innego postępowania sądowego – Przesłanki
W sprawie C‑136/22 P
mającej za przedmiot odwołanie w trybie art. 56 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, wniesione w dniu 25 lutego 2022 r.,
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma), z siedzibą w Paryżu (Francja), którą reprezentowali początkowo E. Gouesse, D. Krzisch i N. Viguié, avocats, a następnie E. Gouesse i N. Viguié, avocats,
wnosząca odwołanie,
w której drugą stroną postępowania była:
Europejska Agencja Leków (EMA), którą reprezentowali C. Bortoluzzi, S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, w charakterze pełnomocników,
strona pozwana w pierwszej instancji,
TRYBUNAŁ (czwarta izba),
w składzie: C. Lycourgos (sprawozdawca), prezes izby, L.S. Rossi, J.‑C. Bonichot, S. Rodin i O. Spineanu-Matei, sędziowie,
rzecznik generalny: L. Medina,
sekretarz: A. Calot Escobar,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznik generalnej, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
wydaje następujący
Wyrok
1
W swoim odwołaniu Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) wnosi o uchylenie postanowienia Sądu Unii Europejskiej z dnia 22 grudnia 2021 r., D & A Pharma/EMA (T‑381/21, zwanego dalej zaskarżonym postanowieniem, EU:T:2021:960), w którym Sąd odrzucił jako niedopuszczalną jej skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) o nieodnowieniu naukowej grupy doradczej w dziedzinie psychiatrii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwanej dalej „sporną decyzją”).
Ramy prawne
2
Artykuł 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1), zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. (Dz.U. 2019, L 4, s. 24) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 726/2004”), przewiduje:
„1.   Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Komitet jest częścią [EMA].
2.   Bez uszczerbku dla przepisów art. 56 lub bez uszczerbku dla innych zadań, które może przyznać w tym zakresie prawo unijne, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest odpowiedzialny za opracowanie opinii [EMA] w każdej sprawie dotyczącej dopuszczalności akt złożonych zgodnie ze scentralizowaną procedurą, przyznani[a], zmian[y], zawieszeni[a] lub cofnięci[a] pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zgodnie z przepisami niniejszego tytułu oraz nadzor[u] nad bezpieczeństwem farmakoterapii. […]
[…]”.
3
Artykuł 9 tego rozporządzenia stanowi:
„1.   [EMA] niezwłocznie informuje wnioskodawcę [ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu], jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest następująca:
a)
wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie;
[…]
2.   W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w ust. 1 wnioskodawca może wysłać do [EMA] pisemną wiadomość, że chciałby wnioskować o ponowne przeanalizowanie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do [EMA] szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.
W ciągu 60 dni po otrzymaniu podstaw wniosku wspomniany Komitet ponownie analizuje opinię […]. Uzasadnienie uzyskanych wniosków będzie załączone do opinii końcowej.
3.   W ciągu [15] dni od momentu jej przyjęcia, [EMA] przesyła Komisji [Europejskiej], państwom członkowskim i wnioskodawcy końcową opinię Komitetu […].
[…]”.
4
Artykuł 10 ust. 2 rzeczonego rozporządzenia stanowi:
„Komisja podejmuje ostateczną decyzję w drodze aktów wykonawczych w ciągu 15 dni od uzyskania opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. […]”.
5
Zgodnie z art. 56 tego rozporządzenia:
„1.   [EMA] składa się z:
a)
Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, odpowiadającego za przygotowanie opinii dla [EMA] we wszystkich kwestiach związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
[…]
2.   Każdy z komitetów, o których mowa w ust. 1 lit. a), aa), c), d), da) i e) niniejszego artykułu, może ustanawiać stałe lub czasowe grupy robocze. Komitet, o którym mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, może ustanawiać w ramach oceny określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii naukowe grupy doradcze, którym może przekazywać niektóre zadania związane ze sporządzeniem opinii naukowych, o których mowa w art. 5.
[…]”.
Okoliczności powstania sporu
6
Okoliczności powstania sporu Sąd przedstawił w pkt 1–12 zaskarżonego postanowienia i na potrzeby niniejszego postępowania można je streścić w podany niżej sposób.
7
Wnosząca odwołanie złożyła do EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „PDO”) o charakterze warunkowym dla produktu leczniczego Hopveus – hydroksymaślan sodu (zwanego dalej „Hopveusem”). Ów produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia uzależnienia od alkoholu.
8
W dniu 17 października 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwany dalej „Komitetem”) wydał negatywną opinię w sprawie tego wniosku.
9
W dniu 29 października 2019 r. wnosząca odwołanie wniosła na podstawie art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004 o ponowne przeanalizowanie tej opinii.
10
Do celów tej ponownej analizy Komitet powołał grupę ekspertów ad hoc, której skład wnosząca odwołanie jednak zakwestionowała.
11
Wiadomością elektroniczną z dnia 24 lutego 2020 r. Komitet poinformował wnoszącą odwołanie o swojej decyzji o powołaniu drugiej grupy ekspertów ad hoc.
12
W odpowiedzi na pytania wnoszącej odwołanie dotyczące powołania grupy ekspertów ad hoc zamiast naukowej grupy doradczej w dziedzinie psychiatrii (zwanej dalej „NGD ds. psychiatrii”), która należy do naukowych grup doradczych (zwanych dalej „NGD”) tworzonych przez Komitet zgodnie z art. 56 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004, EMA wyjaśniła w wiadomości elektronicznej z dnia 6 marca 2020 r., że jeżeli kwestie będące przedmiotem ponownej analizy dotyczą dziedziny terapeutycznej, dla której nie utworzono żadnej NGD, organizuje się grupę ekspertów ad hoc oraz że w niniejszej sprawie Komitet uznał, iż najwłaściwszym organem eksperckim będzie grupa ad hoc.
13
EMA dodała jednak, że skontaktuje się z członkami NGD ds. psychiatrii, aby w miarę możliwości wzięli udział w posiedzeniu, które grupa ekspertów ad hoc poświęci Hopveusowi. Posiedzenie to zaplanowano na dzień 6 kwietnia 2020 r.
14
Wnosząca odwołanie nadal kwestionowała zgodność z prawem powołania grupy ad hoc zamiast NGD ds. psychiatrii.
15
W dniu 6 kwietnia 2020 r. przeprowadziła ona prezentację na temat Hopveusu przed grupą ekspertów ad hoc.
16
W następstwie kolejnej negatywnej opinii Komitetu, opartej na ocenie przeprowadzonej przez tę grupę ekspertów, Komisja decyzją wykonawczą przyjętą w dniu 6 lipca 2020 r. odrzuciła wniosek o PDO dotyczący Hopveusu (zwaną dalej „decyzją wykonawczą”).
17
Wnosząca odwołanie wniosła do Sądu skargę o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej, którą zarejestrowano pod numerem T‑556/20. Na poparcie tej skargi podniosła ona w szczególności, że decyzja ta była dotknięta uchybieniem proceduralnym w zakresie, w jakim Komitet nie przeprowadził konsultacji z NGD ds. psychiatrii.
18
W dniu 5 maja 2021 r. EMA opublikowała na swojej stronie internetowej, w celu odnowienia kadencji NGD, dokument zatytułowany „Zaproszenie do zgłaszania kandydatur przez ekspertów celem uzyskania statusu członka [NGD] [EMA]”, w którym nie wspomniano o NGD ds. psychiatrii, a także komunikat prasowy zatytułowany „Uzyskanie statusu członka [NGD] EMA”.
19
Po zapoznaniu się z tym zaproszeniem i tym komunikatem prasowym wnosząca odwołanie zwróciła się do EMA o wyjaśnienia dotyczące powodów, dla których nie wymieniono w nich NGD ds. psychiatrii. Pismem z dnia 4 czerwca 2021 r. EMA odpowiedziała następująco:
„Proszę zauważyć, że zgodnie z art. 56 ust. 2 rozporządzenia [nr 726/2004] Komitet może ustanawiać [NGD] w ramach oceny określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii. W związku z tym Komitet posiada uprawnienia dyskrecjonalne w zakresie nieodnowienia kadencji istniejącej [NGD].
W konsekwencji potwierdza się, że kadencja [NGD ds. psychiatrii] nie zostanie odnowiona. Podobnie kadencja [NGD] ds. cukrzycy/endokrynologii również nie zostanie odnowiona. Z tego powodu zaproszenie do zgłaszania kandydatur […] nie zawiera żadnego odniesienia do którejkolwiek z tych dwóch [NGD]”.
Skarga do Sądu i zaskarżone postanowienie
20
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 5 lipca 2021 r. wnosząca odwołanie wniosła skargę o stwierdzenie nieważności spornej decyzji. Oparła ona tę skargę między innymi na naruszeniu zasad równego traktowania i bezstronności.
21
Odrębnym pismem EMA podniosła zarzut niedopuszczalności tej skargi.
22
Sąd w drodze zaskarżonego postanowienia odrzucił skargę jako niedopuszczalną ze względu na to, że wnosząca odwołanie nie ma interesu prawnego we wniesieniu skargi na sporną decyzję.
23
W pkt 26 tego postanowienia Sąd wskazał, że wnosząca odwołanie podnosiła, iż ma ona istniejący i aktualny interes prawny, ponieważ ewentualne stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej w sprawie T‑556/20 – na tej podstawie, że Komitet nie przeprowadził konsultacji z NGD ds. psychiatrii – skutkowałoby przywróceniem jej do sytuacji prawnej, w jakiej znajdowała się przed przyjęciem tej decyzji, czyli do sytuacji na etapie wniosku o ponowne przeanalizowanie sprawy. Tymczasem zlikwidowanie NGD ds. psychiatrii mocą spornej decyzji mogłoby podważyć skutki takiego stwierdzenia nieważności, ponieważ pozbawiłoby wnoszącą odwołanie korzyści w postaci powołania tej NGD.
24
Sąd oddalił ten argument, orzekając w pkt 27 i 28 wspomnianego postanowienia, że ów interes był przyszły i hipotetyczny, ponieważ opierał się na ewentualnym stwierdzeniu nieważności decyzji wykonawczej.
25
W pkt 29–31 tego postanowienia Sąd dodał, że korzyść, na którą powołała się wnosząca odwołanie, opierała się na założeniu, iż Sąd ma możliwość skierowania do EMA nakazu, w tym przypadku nakazu powołania NGD ds. psychiatrii, na wypadek gdyby należało stwierdzić nieważność decyzji wykonawczej. Tymczasem Sąd nie jest właściwy do wydawania nakazów w ramach kontroli zgodności z prawem opartej na art. 263 TFUE.
26
W pkt 34 zaskarżonego postanowienia Sąd wyjaśnił, że wnosząca odwołanie podniosła również, iż nawet gdyby oddalono jej skargę w sprawie T‑556/20, miałaby ona interes w tym, by w przypadku nowego postępowania w sprawie wniosku o PDO dotyczącego Hopveusu procedury badania i ponownego badania obejmowały konsultacje z NGD ds. psychiatrii.
27
Sąd oddalił ten argument, wskazując w pkt 35 i 36 tego postanowienia, że wnosząca odwołanie mogłaby powołać się na taki interes dotyczący przyszłej sytuacji prawnej tylko wtedy, gdyby naruszenie było już pewne. Tymczasem w niniejszej sprawie nie było pewne, czy wnosząca odwołanie złoży nowy wniosek o PDO dla Hopveusu.
28
Ponieważ wnosząca odwołanie powołała się też na ryzyko powtórzenia się zarzucanej przez nią niezgodności z prawem, Sąd wyjaśnił w pkt 37 i 38 tego postanowienia, że taka okoliczność również nie może prowadzić do powstania interesu prawnego we wniesieniu skargi na sporną decyzję, zważywszy, że orzecznictwo przywołane przez wnoszącą odwołanie zostało wypracowane w przypadkach, w których strona skarżąca miała początkowo interes prawny, lecz w których nasunęło się pytanie, czy ów interes zniknął w toku postępowania. Orzecznictwo to nie ma zatem znaczenia w niniejszej sprawie.
Żądania stron
29
W odwołaniu wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
–
uchylenie zaskarżonego postanowienia;
–
przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania lub – gdyby Trybunał uznał, że stan postępowania pozwala na wydanie orzeczenia – stwierdzenie nieważności spornej decyzji;
–
obciążenie EMA kosztami postępowania.
30
EMA wnosi do Trybunału o:
–
oddalenie odwołania;
–
obciążenie wnoszącej odwołanie kosztami postępowania;
–
tytułem żądania ewentualnego, na wypadek uchylenia zaskarżonego postanowienia, przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania i orzeczenie, że rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
W przedmiocie odwołania
31
Wnosząca odwołanie podnosi dwa zarzuty na poparcie odwołania. W ramach tych zarzutów kwestionuje ona pkt 27–38 zaskarżonego postanowienia.
W przedmiocie zarzutu pierwszego
Argumentacja stron
32
Wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd naruszył prawo i popełnił oczywisty błąd w ocenie, gdy uznał, iż stwierdzenie nieważności spornej decyzji nie przyniosłoby jej żadnej pewnej korzyści.
33
Wnosząca odwołanie uważa bowiem, że stwierdzenie nieważności tej decyzji będzie miało pozytywny wpływ na jej sytuację prawną, zapewniając jej gwarancję proceduralną polegającą na tym, że w przypadku stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej będzie można przeprowadzić konsultacje z NGD ds. psychiatrii. Jej zdaniem taką gwarancję powinno się uznać za korzyść w rozumieniu orzecznictwa dotyczącego interesu prawnego.
34
W tym względzie wnosząca odwołanie powołuje się w szczególności na pkt 28, 39–41, 76 i 88 opinii rzecznika generalnego P. Mengozziego w sprawie Mory i in./Komisja (C‑33/14 P, EU:C:2015:409), w których wskazał on, że interes prawny nie musi koniecznie charakteryzować się korzyścią gospodarczą, lecz może też wynikać z wymogu ochrony prawnej, jeżeli istnieje związek między daną sprawą a innym postępowaniem sądowym.
35
Trybunał przyjął to zaproponowane przez rzecznika generalnego P. Mengozziego podejście, orzekając w pkt 76 wyroku z dnia 17 września 2015 r., Mory i in./Komisja (C‑33/14 P, EU:C:2015:609), że jeżeli istnieje związek między daną sprawą a innym postępowaniem sądowym, istnienie interesu prawnego w danej sprawie nie zależy od prawdopodobieństwa zasadności powództwa wniesionego w tym innym postępowaniu sądowym.
36
W niniejszej sprawie skarga na sporną decyzję ma związek ze skargą na decyzję wykonawczą, która opiera się na twierdzeniu, że Komitet nie przeprowadził konsultacji z NGD ds. psychiatrii. Według wnoszącej odwołanie w ramach ponownego rozpatrzenia wniosku o PDO Komitet powinien przeprowadzić konsultacje z NGD w celu zapewnienia niezależności ekspertów i spójności jego opinii. Wnioskodawcy ubiegający się o PDO mają jej zdaniem prawo do tej gwarancji proceduralnej.
37
Gdyby nie można było zaskarżyć spornej decyzji na drodze sądowej, zniesienie NGD ds. psychiatrii pozbawiłoby wnoszącą odwołanie wspomnianej gwarancji i zmusiłoby ją do ponownego wystąpienia do Sądu, w ramach kolejnego postępowania przed EMA, w celu zakwestionowania braku powołania tej NGD.
38
Ponadto, ponieważ istnienie NGD ds. psychiatrii jest gwarancją proceduralną dla wszystkich wnioskodawców ubiegających się o PDO w dziedzinie chorób psychicznych, zdaniem wnoszącej odwołanie zlikwidowanie tej NGD zmieniło nie tylko jej sytuację prawną, ale również sytuację prawną wszystkich innych wnioskodawców ubiegających się o PDO w tej dziedzinie. Brak NGD w dziedzinie psychiatrii może prowadzić do niespójnego i nierównego traktowania wnioskodawców ubiegających się o PDO.
39
Poza tym zarzucana niezgodność z prawem może się powtórzyć. Zważywszy bowiem, że zlikwidowano NGD ds. psychiatrii, Komitet może odtąd, w ramach procedur ponownego badania dotyczących produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, systematycznie powoływać grupy ekspertów ad hoc, co zdaniem wnoszącej odwołanie jest niezgodne z prawem.
40
Ponadto wbrew temu, co orzekł Sąd, niniejsza skarga nie jest równoznaczna z żądaniem, aby Sąd skierował do EMA nakaz. Jedynym celem tej skargi jest zapewnienie, poprzez stwierdzenie nieważności spornej decyzji, by ewentualne stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej mogło być skuteczne.
41
W replice wnosząca odwołanie dodała, że okoliczność, iż po wniesieniu niniejszego odwołania Sąd oddalił wyrokiem z dnia 2 marca 2022 r., D & A Pharma/Komisja i EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), skargę na decyzję wykonawczą, w żaden sposób nie podważa istnienia interesu prawnego we wniesieniu skargi na sporną decyzję. Sąd nie rozstrzygnął bowiem w tym wyroku kwestii, czy istnieje – jak twierdzi wnosząca odwołanie w ramach niniejszego odwołania – prawny obowiązek utworzenia NGD w dziedzinie psychiatrii. W zakresie, w jakim Sąd stwierdził we wspomnianym wyroku, że Komitet nie był w niniejszym przypadku zobowiązany do konsultacji z NGD ds. psychiatrii, wnosząca odwołanie podkreśla, że przed Trybunałem toczy się postępowanie odwoławcze (sprawa C‑291/22 P).
42
Zdaniem EMA zarzut pierwszy jest bezzasadny.
Ocena Trybunału
43
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem każda skarga o stwierdzenie nieważności wniesiona na podstawie art. 263 TFUE przez osobę fizyczną lub prawną musi opierać się na posiadanym przez nią interesie prawnym. Istnienie takiego interesu zakłada, że stwierdzenie nieważności zaskarżonego aktu może samo w sobie przynieść korzyść tej osobie (wyrok z dnia 21 stycznia 2021 r., Niemcy/Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, pkt 101, 103 i przytoczone tam orzecznictwo).
44
Interes ten, który stanowi pierwszą i podstawową przesłankę skargi, musi istnieć i być aktualny. Ponieważ nie może on dotyczyć sytuacji przyszłej i hipotetycznej, musi istnieć na etapie wniesienia skargi, pod rygorem jej niedopuszczalności, i trwać aż do momentu wydania orzeczenia sądowego, pod rygorem umorzenia postępowania (zob. podobnie wyrok z dnia 27 marca 2019 r., Canadian Solar Emea i in./Rada, C‑237/17 P, EU:C:2019:259, pkt 75, 76 i przytoczone tam orzecznictwo).
45
Kwestia, czy w świetle okoliczności faktycznych i dowodów poddanych ocenie Sądu żądane stwierdzenie nieważności zaskarżonego aktu może przynieść korzyść skarżącemu, jest kwestią prawną, która podlega kontroli Trybunału w ramach odwołania (zob. podobnie wyrok z dnia 7 listopada 2018 r., BPC Lux 2 i in./Komisja, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, pkt 31 i przytoczone tam orzecznictwo).
46
W niniejszej sprawie z pkt 26 zaskarżonego postanowienia, który nie jest kwestionowany w ramach niniejszego odwołania, jak również z argumentacji przedstawionej na poparcie zarzutu pierwszego odwołania wynika, że w celu wykazania swojego interesu prawnego we wniesieniu skargi na sporną decyzję wnosząca odwołanie podnosi, iż decyzja wykonawcza, w której odrzucono jej wniosek o PDO dla Hopveusu bez uprzedniej konsultacji z NGD ds. psychiatrii, jest przedmiotem postępowania przed sądem Unii, w wyniku którego mogłaby zostać stwierdzona jej nieważność, co doprowadziłoby do ponownego rozpatrzenia owego wniosku, zaś w ramach tego ponownego badania wnosząca odwołanie mogłaby zostać pozbawiona korzyści polegającej na konsultacji z NGD ds. psychiatrii, którą w międzyczasie zlikwidowano sporną decyzją. Stwierdzenie nieważności tej ostatniej decyzji mogłoby zatem przynieść jej korzyść, a mianowicie gwarancję, że ponowne rozpatrzenie wspomnianego wniosku doprowadzi do konsultacji z rzeczoną NGD.
47
Jak wynika ponadto z pkt 34 zaskarżonego postanowienia, którego treść znajduje potwierdzenie w argumentacji popierającej zarzut pierwszy odwołania, wnosząca odwołanie opiera się również na twierdzeniu, że złoży być może w przyszłości nowy wniosek o PDO dla Hopveusu.
48
Co się tyczy drugiego z dwóch przywołanych w ten sposób elementów, wystarczy stwierdzić, że w celu wykazania interesu prawnego wnosząca odwołanie nie może opierać się na zwykłej możliwości złożenia w przyszłości wniosku o PDO dotyczącego środka farmaceutycznego stosowanego w leczeniu chorób psychicznych, który to wniosek zdaniem wnoszącej odwołanie powinien być przedmiotem konsultacji z NGD ds. psychiatrii. Istniejący i aktualny interes nie może bowiem w sposób oczywisty wynikać z takiej przyszłej i hipotetycznej sytuacji.
49
Jeśli chodzi o pierwszy element podniesiony przez wnoszącą odwołanie, dotyczący okoliczności, że wniosek o PDO dla Hopveusu – produktu, którego ocena wymaga jej zdaniem konsultacji z NGD ds. psychiatrii – doprowadził do wydania decyzji wykonawczej będącej przedmiotem sporu, który nie został jeszcze ostatecznie rozstrzygnięty, należy zbadać znaczenie orzecznictwa, na którym opiera się wnosząca odwołanie, dotyczącego interesu prawnego mogącego wynikać ze związku między rozpatrywaną sprawą a innym postępowaniem sądowym.
50
Zgodnie z tym orzecznictwem interes prawny może wynikać z każdego powództwa wniesionego do sądu krajowego, w ramach którego ewentualne stwierdzenie nieważności aktu zaskarżonego do sądu Unii może przysporzyć skarżącemu korzyść (wyroki: z dnia 17 września 2015 r., Mory i in./Komisja, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, pkt 81; z dnia 7 listopada 2018 r., BPC Lux 2 i in./Komisja, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, pkt 44).
51
W celu zbadania, czy taki interes prawny istnieje, nie ma potrzeby dokonywania oceny prawdopodobieństwa zasadności powództwa wniesionego w innym postępowaniu sądowym (zob. podobnie wyrok z dnia 17 września 2015 r., Mory i in./Komisja, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, pkt 76).
52
Interes prawny wynikający z powództwa wniesionego w innym postępowaniu sądowym nie zakłada również, że skarga do sądu Unii i skarga do sądu krajowego mają ten sam przedmiot. Konieczne jest natomiast, aby żądane stwierdzenie nieważności spornej decyzji mogło mieć wpływ na to inne powództwo (wyrok z dnia 7 listopada 2018 r., BPC Lux 2 i in./Komisja, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, pkt 51, 52, 55).
53
Owe zasady dotyczące interesu prawnego, który może wynikać ze związku między daną skargą a inną skargą, można zastosować w przypadku, gdy ta inna skarga jest zawisła przed sądem Unii, a nie przed sądem krajowym.
54
Jednakże w niniejszej sprawie wbrew temu, co twierdzi wnosząca odwołanie, stwierdzenie nieważności spornej decyzji w ramach niniejszego odwołania nie może mieć wpływu na skargę na decyzję wykonawczą, którą Sąd oddalił wyrokiem z dnia 2 marca 2022 r., D & A Pharma/Komisja i EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), będącym obecnie przedmiotem odwołania (sprawa C‑291/22 P).
55
W ramach tej innej skargi wnosząca odwołanie wniosła bowiem o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej wydanej w 2020 r. ze względu na to, że nie skonsultowano się z NGD ds. psychiatrii, która była wówczas jedną z NGD utworzonych w ramach EMA. Tymczasem do celów zbadania, czy należało skonsultować się z tą NGD, nie ma znaczenia ustalenie, czy EMA mogła postanowić w 2021 r., bez naruszenia prawa Unii, że wspomniana NGD nie zostanie odnowiona sporną decyzją. W związku z tym stwierdzenie nieważności tej ostatniej decyzji nie może mieć wpływu na spór dotyczący zgodności z prawem decyzji wykonawczej.
56
W zakresie, w jakim wnosząca odwołanie podnosi, że powinno się jednak stwierdzić istnienie interesu prawnego we wniesieniu skargi na sporną decyzję w celu zachowania skuteczności jej skargi na decyzję wykonawczą, należy stwierdzić, że owa argumentacja opiera się na założeniu, zgodnie z którym w przypadku stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej ze względu na to, iż powinno się ją wydać po konsultacji z NGD ds. psychiatrii, jak podniosła wnosząca odwołanie w skardze na tę decyzję, EMA byłaby w stanie wypełnić zobowiązania wynikające z takiego stwierdzenia nieważności tylko wtedy, gdyby przywrócono już NGD ds. psychiatrii w następstwie stwierdzenia nieważności spornej decyzji.
57
Takie założenie jest jednak błędne. W tym względzie wystarczy zauważyć, że obowiązek wynikający z ewentualnego wyroku stwierdzającego nieważność decyzji wykonawczej polegałby na ponownym rozpatrzeniu wniosku o PDO dotyczącego Hopveusu. Do celów tego ponownego rozpatrzenia Komitet, jako właściwy komitet EMA, mógłby w każdym razie przywrócić NGD ds. psychiatrii i skonsultować się z tą grupą w odniesieniu do Hopveusu, zaś decyzja o nieodnowieniu tej NGD nie stoi temu na przeszkodzie.
58
Ponadto w przeciwnym wypadku – gdyby po stwierdzeniu nieważności decyzji wykonawczej Komitet postanowił nie przywracać NGD ds. psychiatrii i w konsekwencji ponownie rozpatrzyć wniosek o PDO dla Hopveusu z pomocą komitetu ad hoc – wnosząca odwołanie nie zostałaby jednak pozbawiona skutecznej ochrony sądowej. W razie ponownego odrzucenia jej wniosku o PDO mogłaby ona bowiem wnieść skargę na nową decyzję wykonawczą, opierając się na zarzucie podniesionym w ramach niniejszej sprawy, zgodnie z którym rozpatrzenie wniosku o PDO dla takiego środka jak Hopveus zawsze wymaga konsultacji z NGD ds. psychiatrii.
59
Wynika z tego, że wniesienie skargi, która doprowadziła do wydania zaskarżonego postanowienia, wcale nie było konieczne, aby zapewnić istnienie warunków umożliwiających EMA wywiązanie się z obowiązków wynikających z korzystnego dla wnoszącej odwołanie wyroku w sprawie dotyczącej zgodności z prawem decyzji wykonawczej.
60
W związku z tym Sąd słusznie uznał za niedopuszczalną, ze względu na brak interesu prawnego, skargę wniesioną przez wnoszącą odwołanie na sporną decyzję.
61
W tych okolicznościach, jak również słusznie stwierdził Sąd, nie było potrzeby badania, czy zarzucane przez wnoszącą odwołanie naruszenie prawa Unii może się powtórzyć, ponieważ jak orzekł Sąd w pkt 37 i 38 zaskarżonego postanowienia, aspekt ten może mieć znaczenie jedynie w przypadkach, w których strona skarżąca miała początkowo interes prawny i w których nasuwa się pytanie, czy ów interes zniknął w toku postępowania.
62
W konsekwencji zarzut pierwszy odwołania jest bezzasadny i należy go oddalić.
W przedmiocie zarzutu drugiego
Argumentacja stron
63
W ramach zarzutu drugiego wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd naruszył prawo, orzekając, iż interes, na który ona się powołuje, jest jedynie przyszły i hipotetyczny, a nie aktualny i pewny.
64
Zauważa ona, że interes związany z przyszłą sytuacją prawną może być aktualny i pewny, jeżeli zostanie wykazane, że naruszenie jest już pewne. Ze względu na rozważany w ramach zarzutu pierwszego związek między skargą na sporną decyzję i skargą na decyzję wykonawczą jest pewne, że stwierdzenie nieważności spornej decyzji przyniesie wnoszącej odwołanie korzyść w ramach skargi na decyzję wykonawczą, a mianowicie gwarancję proceduralną.
65
EMA uważa, że zarzut drugi jest nierozerwalnie związany z zarzutem pierwszym i że jest on – podobnie jak zarzut pierwszy – bezzasadny.
Ocena Trybunału
66
Jak wynika z ustaleń poczynionych w ramach badania zarzutu pierwszego odwołania, skarga na sporną decyzję nie ma żadnego związku ze skargą na decyzję wykonawczą, który mógłby wykazać, że wnosząca odwołanie ma istniejący i aktualny interes w ramach niniejszej sprawy.
67
W konsekwencji zarzut drugi odwołania – podobnie jak zarzut pierwszy – jest bezzasadny i należy go oddalić.
68
Wynika stąd, że odwołanie należy oddalić w całości.
W przedmiocie kosztów
69
Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania przed Trybunałem, jeżeli odwołanie jest bezzasadne, Trybunał rozstrzyga o kosztach. Artykuł 138 § 1 tego regulaminu, mający zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 owego regulaminu, stanowi, że kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.
70
Ponieważ EMA wniosła o obciążenie wnoszącej odwołanie kosztami postępowania, a wnosząca odwołanie przegrała sprawę, należy obciążyć ją jej własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez EMA w ramach odwołania.
Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:
1)
Odwołanie zostaje oddalone.
2)
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Europejską Agencję Leków (EMA), związane z postępowaniem odwoławczym.
Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: francuski.