62021TJ0271
UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (laajennettu kuudes jaosto)
13 päivänä marraskuuta 2024 (
*1
)
Kuluttajansuoja – Kielletyt aineet, joihin sovelletaan rajoituksia, ja unionin valvonnan alaiset aineet – Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 ja 2 kohta ja liite III – Tiettyjen hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien aineiden ja valmisteiden kieltäminen ja valvonta – Asetuksen (EU) 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta ja 2 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta – Käsitteet ”aine”, ”ainesosa” ja ”valmisteet” – Oikeudellinen virhe
Asiassa T‑271/21,
Ortis, kotipaikka Bütgenbach (Belgia), edustajanaan asianajaja A. de Brosses,
kantajana,
vastaan
Euroopan komissio, asiamiehinään F. Clotuche-Duvieusart, I. Galindo Martín ja B. Rous Demiri,
vastaajana,
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu kuudes jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja M. J. Costeira sekä tuomarit M. Kancheva, U. Öberg (esittelevä tuomari), P. Zilgalvis ja E. Tichy-Fisslberger,
kirjaaja: hallintovirkamies L. Ramette,
ottaen huomioon asian käsittelyn kirjallisen vaiheen,
ottaen huomioon 27.6.2023 pidetyssä istunnossa esitetyn,
on antanut seuraavan
tuomion
1
Kantaja Ortis vaatii SEUT 263 artiklaan perustuvalla kanteellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteen III muuttamisesta hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien kasvilajien osalta 18.3.2021 annetun komission asetuksen (EU) 2021/468 (EUVL 2021, L 96, s. 6; jäljempänä riidanalainen asetus) kumoamista siltä osin kuin Euroopan komissio on kyseisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisellä ja toisella maininnalla ja 2 kohdan ensimmäisellä ja toisella maininnalla lisännyt vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (EUVL 2006, L 404, s. 26) liitteessä III oleviin A ja C osaan tietyt hydroksiantraseenijohdannaiset (jäljempänä HA-johdannaiset) ja tietyt valmisteet.
Asian tausta
2
Kantaja on yhtiö, joka valmistaa ja myy ravintolisiä, jotka koostuvat intiansennasta (Cassia angustifolia Vahl) ja koristeraparperista (Rheum palmatum L tai Rheum officinale Baillon), jotka sisältävät HA-johdannaisia, joihin emodiini ja aloe-emodiini kuuluvat.
3
HA-johdannaiset muodostavat kemikaaliryhmän, jonka rakenne on heterogeeninen ja erilainen. Niitä esiintyy luonnossa eri kasvilajeissa, kuten tietyissä Aloe-lajeissa sekä tietyissä hedelmissä ja vihanneksissa. Niitä käytetään laajalti ravintolisissä ja kasvirohdosvalmisteissa laksatiivisen vaikutuksensa vuoksi.
4
Komissio pyysi 29.6.2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) arvioimaan saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat mistä tahansa peräisin olevien HA-johdannaisten käytön turvallisuutta elintarvikkeissa. Komissio kehotti EFSAa myös suosittamaan HA-johdannaisille päiväsaantia, joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä sekä tapauksen mukaan herkissä väestöryhmissä.
5
Komissio tukeutui tässä tarkoituksessa erityisesti asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 ja 2 kohtaan sekä asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan soveltamista koskevista täytäntöönpanosäännöistä 11.4.2012 annettuun komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 307/2012 (EUVL 2012, L 102, s. 2).
6
EFSA antoi 22.11.2017 tieteellisen lausunnon ”Safety of hydroksianthracene derivates for use in food” (ravinnossa käytettävien hydroksiantraseenijohdannaisten turvallisuus) (jäljempänä vuoden 2017 tieteellinen lausunto), jossa se totesi seuraavaa:
”Hydroksiantraseenit, emodiini, aloe-emodiini ja rakenteeltaan samankaltainen aine dantroni ovat osoittautuneet in vitro genotoksisiksi. Myös aloe-uutteet ovat osoittautuneet in vitro genotoksisiksi asiantuntijaryhmän päätelmien mukaan hyvin todennäköisesti – ainakin osittain – niiden sisältämien [HA-johdannaisten] vuoksi. Asiantuntijaryhmä totesi kuitenkin myös, että hydroksiantraseenipitoisuudeltaan laimennetut aloe-uutteet sisältävät yhtä tai useampaa muuta genotoksista ainesosaa.
On myös osoitettu, että aloe-emodiini on genotoksinen hiirille ja että Aloen kokolehtiuute on karsinogeeninen rotille, minkä lisäksi rakenteellisesti samankaltaisen dantronin karsinogeenisuudesta molemmille jyrsijälajeille on todisteita. Koska uutteet voivat sisältää aloe-emodiinia ja emodiinia, asiantuntijaryhmä katsoi, että [HA-johdannaisia] olisi pidettävä genotoksisina ja karsinogeenisina, paitsi jos on olemassa erityisiä tietoja, jotka osoittavat, että näin ei ole, kuten retenin osalta, ja että [HA-johdannaisia] sisältävät uutteet [olivat] turvallisuusongelma, vaikka epävarmuus [oli] edelleen olemassa. Asiantuntijaryhmä ei kyennyt antamaan lausuntoja elintarvikkeista saatavasta [HA-johdannaisten määrästä], joka ei herättäisi huolta terveyteen kohdistuvista haittavaikutuksista koko väestössä sekä tapauksen mukaan herkissä väestöryhmissä.”
7
Vuoden 2017 tieteellisen lausunnon päätelmien perusteella komissio esitti 22.6.2018 alkuperäisen asetusehdotuksen, jonka tarkoituksena oli keskustella asiantuntijaryhmän kanssa ravintolisistä ja ravitsemuksellisesti täydennetyistä elintarvikkeista. Se ehdotti siinä, että asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 ja 2 kohdan perusteella yhtäältä ”Aloen lehdet ja niistä saadut valmisteet, joita käytetään ravintolisissä laksatiivisiin tarkoituksiin”, sisällytettäisiin asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa A osassa olevaan luetteloon aineista, joiden lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeissa on kielletty, ja toisaalta ”lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet, joita käytetään ravintolisissä laksatiivisiin tarkoituksiin”, ”lajien Cassia senna L. ja Cassia angustifolia Vahl lehdistä tai hedelmistä saadut valmisteet, joita käytetään ravintolisissä laksatiivisiin tarkoituksiin”, ja ”lajien Rhamnus frangula L. ja Rhamnus purshiana DC. kuoresta saadut valmisteet, joita käytetään ravintolisissä laksatiivisiin tarkoituksiin”, sisällytettäisiin mainitun asetuksen liitteessä III olevassa C osassa olevaan luetteloon aineista, joiden käyttö on Euroopan unionin valvonnan alaista.
8
Asetusehdotuksesta järjestettiin julkinen kuuleminen 4.3.2020, jotta kaikille asianomaisille osapuolille annettiin mahdollisuus esittää näkemyksensä. Siinä ehdotettiin yhtäältä kiellettäväksi muun muassa ”aloe-emodiinin ja kaikkien tätä ainetta sisältävien uutteiden”, ”emodiinin ja kaikkien tätä ainetta sisältävien uutteiden” ja ”[HA-johdannaisia] sisältävien Aloe-lajien lehdistä saatujen uutteiden” lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa sekä toisaalta asetettavaksi unionin valvontaan ”[HA-johdannaisia] sisältävien lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet”, ”HA-johdannaisia sisältävän lajin Cassia senna L. lehdistä tai hedelmistä saadut valmisteet” ja ”[HA-johdannaisia] sisältävien lajien Rhamnus frangula L. ja Rhamnus purshiana DC. kuoresta saadut valmisteet”.
9
Komissio laati 10.6.2020 yhteenvetokertomuksen elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean, jäljempänä Scopaff-komitea, yleistä elintarvikelainsäädäntöä käsittelevän jaoston kanssa pidetystä kokouksesta.
10
Komissio toimitti 5.10.2020 tarkistetun asetusehdotuksen Scopaff-komitealle.
11
Scopaff-komiteaa kuultiin 5.11.2020 kirjallisessa menettelyssä lausunnon antamiseksi komission asetusehdotuksesta. Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto käsittelivät asetusehdotusta Scopaff-komitean annettua 12.11.2020 puoltavan lausunnon.
12
Komissio antoi 18.3.2021 riidanalaisen asetuksen, jonka 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä, toisessa ja neljännessä maininnassa se lisäsi asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan aloe-emodiinin, emodiinin ja dantronin sekä kaikki valmisteet, joissa näitä aineita esiintyy, ja kolmannessa maininnassa HA-johdannaisia sisältävien Aloe-lajien lehdistä saadut valmisteet. Se myös lisäsi riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa maininnassa asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan HA-johdannaisia sisältävien lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet, HA-johdannaisia sisältävän lajin Cassia senna L. lehdistä tai hedelmistä saadut valmisteet ja HA-johdannaisia sisältävien lajien Rhamnus frangula L. ja Rhamnus purshiana DC. kuoresta saadut valmisteet.
13
Tältä osin komissio totesi riidanalaisen asetuksen johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa, että ”[EFSA oli todennut], että [HA-johdannaiset] aloe-emodiini ja emodiini sekä rakenteellisesti samankaltainen aine dantroni on osoitettu genotoksisiksi in vitro ‑tutkimuksissa”, että ”in vitro ‑tutkimuksissa on osoitettu myös, että aloe-uutteet ovat genotoksisia erittäin todennäköisesti uutteissa esiintyvien [HA-johdannaisten] vuoksi”, että ”aloe-emodiinin osoitettiin olevan genotoksinen myös in vivo ‑tutkimuksissa” ja että ”Aloen kokolehtiuute ja rakenteellisesti samankaltainen dantroni [oli osoitettu] karsinogeenisiksi”.
14
Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Koska uutteissa saattaa esiintyä aloe-emodiinia ja emodiinia, [EFSA] katsoi, että [HA-johdannaisia] olisi pidettävä genotoksisina ja karsinogeenisina, ellei ole erityistä päinvastaista näyttöä, ja että [HA-johdannaisia] sisältäviin uutteisiin liittyy turvallisuusriski, vaikka asiasta ei olekaan saatu varmuutta. [EFSA] ei pystynyt antamaan ohjeita sellaisesta [HA-johdannaisten] päivittäisestä saannista, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen.”
15
Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa komissio täsmensi myös, että ”kun otetaan huomioon, että [HA-johdannaisia] sisältävien aloe-emodiinin, emodiinin, dantronin ja aloe-uutteiden käyttöön elintarvikkeissa liittyy vakavia haitallisia terveysvaikutuksia ja se, ettei [HA-johdannaisille] voitu vahvistaa päivittäistä saantia, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen, tällaiset aineet olisi kiellettävä”, ja että ”sen vuoksi [HA-johdannaisia] sisältävät aloe-emodiini, emodiini, dantroni ja aloe-valmisteet olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan”.
16
Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa komissio totesi lisäksi, että ”valmistuksen aikana [HA-johdannaiset] voidaan poistaa kasviperäisistä valmisteista suodatusprosessien sarjalla, jonka jälkeen tuotteet sisältävät näitä aineita ainoastaan häviävän pieninä määrinä epäpuhtauksia”.
17
Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan 11 perustelukappaleessa komissio totesi vielä, että koska sukujen Rheum, Cassia ja Rhamnus lajien ja niistä saatavien valmisteiden käytöstä elintarvikkeissa voi aiheutua haitallisia terveysvaikutuksia mutta ei ole saatu tieteellistä varmuutta siitä, sisältävätkö tällaiset valmisteet asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevassa A osassa lueteltuja aineita, kyseiset aineet olisi asetettava unionin valvontaan, ja siksi ne olisi sisällytettävä asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan.
Asianosaisten vaatimukset
18
Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
kumoaa riidanalaisen asetuksen
–
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
19
Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–
hylkää kanteen
–
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
Kanteen kohteen rajaaminen
20
Tässä oikeudenkäynnissä asianosaiset ovat yhtä mieltä siitä, että kantaja ei valmista dantronia sisältäviä tuotteita, ”[HA-johdannaisia] sisältävien Aloe-lajien lehdistä saa[tuja] valmiste[ita]” tai ”[HA-johdannaisia] sisältävien lajien Rhamnus frangula L. ja Rhamnus purshiana DC. kuoresta saa[tuja] valmiste[ita]”.
21
Näin ollen on katsottava, että kantaja vaatii kirjelmiensä mukaisesti riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan ja 2 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan kumoamista.
Asian käsittelyn kuluessa esitetyn uuden väitteen tutkittavaksi ottaminen
22
Komissio esitti vastauskirjelmässään epäilyjä siitä, voidaanko kantajan vastauskirjelmässä esittämä ”uusi kanneperuste” ottaa tutkittavaksi unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 84 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
23
Komission mukaan kantaja on vedonnut vastauskirjelmässään ensimmäistä kertaa väitteeseen, jonka mukaan asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa edellytetään tietoa altistuksen määrästä, koska tavanomaisissa olosuhteissa nautittavien ainemäärien on osoitettava ylittyvän merkittävästi. Kantaja on tehnyt näin ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisen osan yhteydessä. Komission mukaan on sitä vastoin niin, että jos kantaja on kannekirjelmässään maininnut sen, että HA-johdannaisille altistumista koskevaan laskelmaan ei sisältynyt minkäänlaista määrällistä tai laadullista arviointia HA-johdannaisille altistumisen todennäköisyydestä, kyseessä on toisenlainen väite, joka kuuluu ensimmäisen kanneperusteen toiseen osaan.
24
Kontradiktorisessa menettelyssä perustelua, jolla laajennetaan kannekirjelmässä aikaisemmin nimenomaisesti tai implisiittisesti esitettyä perustetta ja jolla on läheinen yhteys tähän perusteeseen, ei voida jättää tutkimatta. Myöskään perusteluja, joiden sisällöllä on läheinen yhteys kannekirjelmässä esitettyyn kanneperusteeseen, ei voida pitää työjärjestyksen 84 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuina uusina perusteina, ja niiden esittäminen on sallittua vastauskirjelmässä tai istunnossa (tuomio 8.11.2018, Pro NGO! v. komissio, T‑454/17, EU:T:2018:755, 70 kohta).
25
Käsiteltävässä asiassa kaikki kantajan kannekirjelmän ensimmäisen kanneperusteen yhteydessä esittämät väitteet perustuvat muun muassa asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan rikkomiseen. Kantajan vastauskirjelmässään esittämä väite on ymmärrettävä siten, että sillä pyritään tukemaan riidanalaisen asetuksen laillisuuden kyseenalaistamista siltä osin kuin komissio ei ole noudattanut velvollisuuttaan tehdä riskianalyysi ja arvioida tietyille HA-johdannaisille ja tietyille valmisteille altistumisen todennäköisyyttä sekä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL 2002, L 31, s. 1) 6 artiklan että asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 ja 2 kohdan perusteella ja siltä osin kuin komissio on kääntänyt todistustaakan.
26
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa lisäksi, että kysymys riskin arvioinnista ja kynnysarvon huomiotta jättämisestä on myös kantajan kannekirjelmässä esittämien väitteiden kohteena toisessa kanneperusteessa, joka koskee harkintavallan väärinkäyttöä, kolmannessa kanneperusteessa, joka koskee ilmeisiä arviointivirheitä, ja viidennessä kanneperusteessa, joka koskee suhteellisuusperiaatteen loukkaamista.
27
Pelkästään se, että kantaja ei ole aina esittänyt näitä perusteluja ensimmäisen kanneperusteen saman osan yhteydessä, ei ole ratkaisevaa. Oikeuskäytännön mukaan kannekirjelmää on nimittäin sen tehokkaan vaikutuksen varmistamiseksi tulkittava arvioimalla sitä kokonaisuutena (ks. vastaavasti määräys 28.6.2011, Verein Deutsche Sprache v. neuvosto, C‑93/11 P, EU:C:2011:429, ei julkaistu, 20 ja 21 kohta).
28
Kantajan vastauskirjelmässään esittämät perustelut eivät siis ole uusia kannekirjelmässä esitettyihin kanneperusteisiin nähden.
29
Näin ollen komission esittämät epäilyt tämän väitteen tutkittavaksi ottamisesta on hylättävä perusteettomina.
Asiakysymys
30
Kanteensa tueksi kantaja vetoaa viiteen kanneperusteeseen.
31
Ensimmäinen kanneperuste jakautuu kolmeen osaan. Kanneperusteen ensimmäinen osa perustuu asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdan ja 2 kohdan a alakohdan i alakohdan rikkomiseen ja ilmeiseen arviointivirheeseen, koska yhtäältä ei ole mitään tieteellistä varmuutta sellaisen haitallisen vaikutuksen olemassaolosta, joka oikeuttaisi tiettyjen aineiden ja valmisteiden sisällyttämisen kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan A osaan, ja toisaalta tältä osin ei ole vahvistettu riskikynnystä. Kanneperusteen toinen osa perustuu saman säännöksen rikkomiseen, koska siinä ei sallita ”valmisteiden” sisällyttämistä kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan C osaan. Kanneperusteen kolmas osa perustuu myös saman säännöksen ja asetuksen N:o 178/2002 6 artiklan rikkomiseen, koska EFSAn riskinarviointia ja komission riskinhallintaa koskevia sääntöjä ei ole noudatettu.
32
Toisen kanneperusteen mukaan harkintavaltaa on käytetty väärin, koska kansanterveyteen liittyvä syy, johon on vedottu riidanalaisen asetuksen antamisen perustelemiseksi, ei vastaa todellisuutta ja koska kyseistä asetusta olisi pitänyt soveltaa ainoastaan sellaisiin ravintolisiin, joiden annokset ylittävät tavanomaisissa elintarvikkeissa olevat annokset.
33
Kolmas kanneperuste koskee ilmeisiä arviointivirheitä siltä osin kuin vuoden 2017 tieteellinen lausunto ja riidanalainen asetus on annettu noudattamatta riskinarviointimenetelmiä, joita oli noudatettava, ja ottamatta huomioon kynnysarvoa kyseessä olevien aineiden ja valmisteiden kieltämiseksi.
34
Neljäs kanneperuste koskee sitä, että riidanalaisella asetuksella loukataan oikeusvarmuuden yleistä periaatetta, koska termiä ”valmisteet” ei ole määritelty ja koska kyseisen asetuksen 1 artiklan 1 ja 2 kohdan välinen suhde on oikeudellisesti epävarma.
35
Viidennen kanneperusteen mukaan suhteellisuusperiaatetta on loukattu, koska kyseisten aineiden sisällyttäminen asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan kynnysarvoa vahvistamatta ei ole tarpeen kansanterveyden suojelua koskevan tavoitteen saavuttamiseksi.
36
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo tarkoituksenmukaiseksi tutkia ensin kantajan ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa esittämät perustelut, joiden mukaan asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ei sallita ”valmisteiden” sisällyttämistä kyseisen asetuksen liitteessä III olevassa C osassa olevaan luetteloon. Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin tutkii kantajan ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisessä osassa sekä toisessa, kolmannessa ja viidennessä kanneperusteessa esittämät perustelut, joiden mukaan tiettyjen kyseessä olevien aineiden ja valmisteiden elintarvikkeisiin lisäämisen kieltämiseksi tai niiden käytön kieltämiseksi elintarvikkeiden valmistuksessa ei ollut vahvistettu riskikynnystä kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan ja 2 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti.
Kanneperuste ja perustelut, joiden mukaan asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklassa ei sallita ”valmisteiden” sisällyttämistä kyseisen asetuksen liitteessä III olevassa C osassa olevaan luetteloon
37
Ensimmäisen kanneperusteen toisessa osassa kantaja katsoo, että asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaan kyseisen säännöksen perusteella voidaan asettaa unionin valvontaan ainoastaan muita ”aineita” kuin vitamiineja ja kivennäisaineita. Riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 2 kohta ei kuitenkaan koske ”aineita” vaan ”valmisteita”, joiden välillä on semanttinen ero.
38
Näin ollen komissio ei ole voinut nojautua asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohtaan säätääkseen riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan.
39
Komissio vetoaa siihen, että käsite ”valmisteet” on määritelty EFSAn 10.9.2009 antamissa ohjeissa, joiden otsikko on ”Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (ohjeet ravintolisien ainesosina käytettäväksi tarkoitettujen kasvien ja kasvisvalmisteiden turvallisuuden arvioinnista) (jäljempänä EFSA:n vuonna 2009 antamat ohjeet) ja joiden mukaan ”tähän käsitteeseen sisältyvät kaikki kasvikunnasta eri menetelmillä (esimerkiksi puristamalla, uuttamalla, fraktioimalla, tislaamalla, tiivistämällä, kuivaamalla ja käymisteitse) saadut valmisteet”. Se lisää, että sana ”aine” tulee latinankielisestä sanasta ”substantia”, joka tarkoittaa ”elintarvikkeita” tai ”ravintoa”, ja että tämä yleinen merkitys vastaa asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan asiayhteyttä ja tavoitteita, jotka koskevat kuluttajien terveyden suojelua.
40
Komissio täsmentää lisäksi, että vaikka asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa olevaa sanaa ”ainesosa” ei toisteta kyseisen asetuksen 8 artiklan 2 kohdan b alakohdassa, tämä ei johdu lainsäätäjän tietoisesta valinnasta, sillä lainsäätäjä ei olisi voinut kieltää komissiota sisällyttämästä ainesosia tai valmisteita kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan C osaan.
41
Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa, että asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kieltoa, rajoituksia tai unionin valvontaa koskevaa menettelyä sovelletaan, jos muuta ainetta kuin vitamiineja tai kivennäisaineita taikka muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävää ainesosaa lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa siten, että tätä ainetta nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä voitaisiin kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa tai siten, että se muutoin muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin.
42
Lisäksi asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan mukaan komissio voi kussakin tapauksessa EFSAn arvioitua käytettävissä olevat tiedot tehdä omasta aloitteestaan tai jäsenvaltioiden toimittamien tietojen perusteella päätöksen kyseessä olevan aineen tai ainesosan sisällyttämisestä tarvittaessa asetuksen liitteeseen III. Tältä osin asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa säädetään seuraavaa:
”– –
a)
jos on havaittu, että käyttö vaikuttaa haitallisesti terveyteen, kyseinen aine ja/tai ainetta sisältävä ainesosa
i)
lisätään liitteessä III olevaan A osaan ja sen lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa kielletään; tai
ii)
lisätään se liitteessä III olevaan B osaan ja sen lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa sallitaan vain liitteessä määritellyin ehdoin;
b)
jos havaitaan, että käyttö voi vaikuttaa haitallisesti terveyteen, mutta asia on tieteellisesti epävarma, kyseinen aine lisätään liitteessä III olevaan C osaan.”
43
Asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaan kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan A osaan lisäämisen tarkoituksena on kieltää ”aineen” tai ”ainetta sisältävän ainesosan” lisääminen elintarvikkeisiin tai sen käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa, jos on havaittu haitallinen vaikutus terveyteen.
44
Asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan lisääminen, jonka tarkoituksena on saattaa aine unionin valvontaan, koskee sen sijaan kyseisen asetuksen 8 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti vain ”aineita” silloin, kun haitallisten terveysvaikutusten mahdollisuus on havaittu mutta asia on tieteellisesti epävarma.
45
Asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklassa tarkoitettua menettelyä sovelletaan näin ollen, jos elintarvikkeisiin lisätään tai elintarvikkeiden valmistuksessa käytetään muuta ”ainetta” kuin vitamiineja tai kivennäisaineita taikka muuta ”ainetta” kuin vitamiineja ja kivennäisaineita ”sisältävää ainesosaa”.
46
Asianosaisten perustelut huomioon ottaen unionin yleinen tuomioistuin tutkii, voiko riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan ensimmäiseen ja toiseen mainintaan sisältyvä valmisteiden käsite vastata asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitettua käsitettä muu ”aine” kuin vitamiinit tai kivennäisaineet tai muuta ”ainetta” kuin vitamiineja ja kivennäisaineita ”sisältävä ainesosa”.
47
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa olevia käsitteitä ”aine” tai ”ainetta sisältävä ainesosa”, kyseisen asetuksen 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa olevia käsitteitä ”aine ja/tai ainetta sisältävä ainesosa” ja riidanalaiseen asetukseen sisältyvää käsitettä ”valmisteet” ei ole nimenomaisesti määritelty näissä asetuksissa.
48
Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sellaisten käsitteiden merkitys ja ulottuvuus, joita ei ole määritelty unionin oikeudessa, on määritettävä sen tavanomaisen merkityksen mukaan, joka niillä on yleiskielessä, ottamalla samalla huomioon asiayhteys, jossa niitä käytetään, ja sen lainsäädännön tavoitteet, johon ne kuuluvat (tuomio 9.11.2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, 26 kohta ja tuomio 26.10.2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, 18 kohta).
49
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa tältä osin, että asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklassa käytetty käsite ”muu aine kuin vitamiinit tai kivennäisaineet” ilmentää konkreettisesti käsitettä ”tietty muu aine”, joka määritellään kyseisen asetuksen 2 artiklan 2 alakohdassa siten, että sillä tarkoitetaan ”muuta ainetta kuin vitamiinia tai kivennäisainetta, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus”. Käsite ”muu aine” määritellään siis toissijaisesti siten, että siinä suljetaan pois vitamiinit ja kivennäisaineet, joista säädetään saman asetuksen erityissäännöksissä, ja toteamalla pelkästään se, että niillä on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus.
50
Asetuksessa N:o 1925/2006 oleva käsite ”ainesosa” puolestaan esitetään välittömästi viittaamalla ”aineeseen”, jota se sisältää. Näin ollen kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitetaan vain ainesosia, jotka sisältävät kyseistä ainetta. Toisin sanoen juuri aineen haitallisesta vaikutuksesta sellaisenaan johtuu se, ettei ainetta sisältävä ainesosa ole turvallinen, ja näin ollen se, että aineen lisääminen elintarvikkeisiin tai sen käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa mahdollisesti kielletään mainitun asetuksen 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti.
51
Asetuksen N:o 1925/2006 johdanto-osan ensimmäisessä perustelukappaleessa todetaan lisäksi, että ”on olemassa paljon erilaisia ravintoaineita ja muita ainesosia, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden valmistuksessa. Tällaisia ovat muun muassa vitamiinit, kivennäisaineet sekä hivenaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot, kuidut ja erilaiset kasvit ja yrttiuutteet.” Tästä seuraa siten, että vitamiinit, kivennäisaineet, joihin hivenaineet kuuluvat, aminohapot, välttämättömät rasvahapot, kuidut, eri kasvit ja kasviuutteet ovat esimerkkejä siitä, mitä voidaan pitää kyseisessä asetuksessa tarkoitettuna ravintoaineena tai ainesosana.
52
Kuten komissio on perustellusti todennut, käsite ”valmisteet” on määritelty EFSAn vuonna 2009 antamien ohjeiden alaviitteessä siten, että siihen sisältyvät ”kaikki kasvikunnasta eri menetelmillä (esimerkiksi puristamalla, uuttamalla, fraktioimalla, tislaamalla, tiivistämällä, kuivaamalla ja käymisteitse) saadut valmisteet”.
53
EFSA:n vuonna 2009 antamissa ohjeissa olevan nimenomaisen maininnan mukaan ohjeilla pyritään kuitenkin vain määrittelemään yleiset puitteet ravintolisissä käytettäviksi tarkoitettujen kasvien ja kasvisvalmisteiden turvallisuuden tieteelliselle arvioinnille. Vaikka unionin viranomaisten ohjeasiakirjat voivat tosin toimia apuna unionin oikeuden toimen tulkinnassa, tällaiset asiakirjat eivät ole tässä tarkoituksessa oikeudellisesti sitovia (ks. vastaavasti tuomio 5.5.2022, Association France Nature Environnement (Väliaikaiset vaikutukset pintavesiin), C‑525/20, EU:C:2022:350, 31 kohta). EFSAn vuonna 2009 antamista ohjeista johdettu valmisteiden käsitteen määritelmä ei näin ollen sido unionin tuomioistuimia, joilla on yksinomainen toimivalta unionin oikeuden sitovaan tulkitsemiseen.
54
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa myös, että EFSAn vuonna 2009 antamiin ohjeisiin sisältyvä ”valmisteiden” määritelmä on kehäpäätelmä ja siinä ainoastaan luetellaan luettelo erilaisista menetelmistä, joiden avulla tietystä kasvista voidaan saada valmiste, mainitsemalla ei-tyhjentävästi esimerkkejä näistä menetelmistä, kuten puristaminen, uuttaminen, fraktiointi, tislaaminen, tiivistäminen, kuivaaminen ja käyminen. Sen perusteella ei sitä vastoin voida tulkita täsmällisesti, mitä ”valmisteilla” tarkoitetaan.
55
Kun otetaan huomioon riidanalaisen asetuksen säännösten ja erityisesti kyseisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan sanamuoto, joissa viitataan tiettyihin HA-johdannaisiin aineina sekä valmisteisiin, joissa näitä aineita esiintyy, on joka tapauksessa katsottava, että ”valmisteen” käsitteelle on annettava laajempi merkitys kuin ”aineen” käsitteelle. Istunnossa komissio on itse myöntänyt, että käsitteen ”valmisteet” taustalla olevalla valmistamisella tarkoitetaan ”kaikkia menetelmiä, joilla kasvia jalostetaan” tai ”kaikkia menetelmiä, joilla kasveja voidaan jalostaa” elintarvikkeiksi.
56
Tästä seuraa, että valmiste, joka sisältää ainetta, on laajempi käsite kuin asetuksessa N:o 1925/2006 tarkoitettu ”aineen” käsite, eikä sitä näin ollen voida käyttää aineen käsitteen sijasta.
57
Vaikka komissio toisaalta väittää voivansa päättää asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklassa tarkoitettujen ”ainesosien” asettamisesta unionin valvontaan ja vaikka ainesosat ovat sekoitettavissa valmisteiden käsitteeseen, unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että komissio ilmoitti istunnossa, että elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta 25.10.2011 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 1169/2011 (EUVL 2011, L 304, s. 18) sisältyvää ”ainesosan” määritelmää voidaan soveltaa asetukseen N:o 1925/2006.
58
Asetuksen N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan f alakohdan määritelmän mukaan ainesosalla tarkoitetaan ”elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytettyä ainetta tai tuotetta, aromit, elintarvikelisäaineet ja elintarvike-entsyymit sekä koostetun ainesosan osat mukaan lukien, joka on mukana valmiissa tuotteessa sellaisenaan tai jossakin muussa muodossa”, kun taas ”jäämiä ei pidetä ainesosina”.
59
On siis katsottava, että valmiste, joka voi sisältää ainesosan, on laajempi käsite kuin asetuksessa N:o 1925/2006 tarkoitettu ”ainesosan” käsite, eikä sitä näin ollen voida käyttää ainesosan käsitteen sijasta.
60
Näin ollen riippumatta siitä, onko lainsäätäjä tietoisesti halunnut erottaa toisistaan ”aineiden” saattamisen unionin valvontaan ja kiellon lisätä elintarvikkeisiin tai käyttää elintarvikkeiden valmistuksessa ”ainetta ja/tai ainetta sisältävää ainesosaa”, ja ilman, että näitä asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohtaan ja 2 kohdan a alakohdan i alakohtaan sisältyviä käsitteitä olisi tarpeen määritellä täsmällisesti, edellä todetusta seuraa, että käsiteltävässä asiassa riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan ensimmäiseen ja toiseen mainintaan sisältyvällä ”valmisteiden” käsitteellä on laajempi ulottuvuus ja merkitys kuin ”aineiden” käsitteellä tai tapauksen mukaan ”ainesosien” käsitteellä ja ettei sitä voida käyttää niiden sijasta, koska sen piiriin voivat kuulua kaikentyyppiset jalostetut elintarvikkeet.
61
Koska asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklassa käytetyillä käsitteillä ”aine”, ”ainesosa” ja ”ainetta sisältävä ainesosa” viitataan eri asioihin kuin riidanalaisen asetuksen säännöksissä käytetyllä käsitteellä ”valmisteet”, kyseessä olevien ”valmisteiden” asettamisella unionin valvontaan ei voi olla samaa ulottuvuutta kuin aineiden tai tapauksen mukaan ainesosien asettamisella unionin valvontaan.
62
Kuten edellä 42 kohdassa on muistutettu, asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan b alakohdassa sallitaan ainoastaan ”aineen” lisääminen kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan C osaan.
63
Näin ollen komissio ei voinut nojautua asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan b alakohtaan säätääkseen riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisen ja toisen maininnan, joiden tarkoituksena oli asettaa unionin valvontaan ”[HA-johdannaisia] sisältävien lajien Rheum palmatum L. ja Rheum officinale Baillon ja niiden hybridien juurista tai juurakoista saadut valmisteet” ja ”[HA-johdannaisia] sisältävän lajin Cassia senna L. lehdistä tai hedelmistä saadut valmisteet”.
64
Näin olisi siinäkin tapauksessa, että unionin lainsäätäjän katsottaisiin sallineen ”ainesosien” asettamisen unionin valvontaan.
65
Näin ollen kantajan perustelut, jotka koskevat asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan b alakohdan rikkomista, on hyväksyttävä ja riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 2 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta on kumottava.
Kanneperuste ja perustelut, joiden mukaan tiettyjen aineiden ja valmisteiden elintarvikkeisiin lisäämisen tai elintarvikkeiden valmistuksessa käytön kieltämiseksi ei ole vahvistettu riskikynnystä asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdan ja 2 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti
66
Kantaja vetoaa ensimmäisen kanneperusteen ensimmäisen osan sekä toisen, kolmannen ja viidennen kanneperusteen yhteydessä muun muassa siihen, että asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdan mukaan aineen luokittelu kyseisen asetuksen liitteeseen III on sallittua vain, jos kyseisen aineen lisäämisestä seuraa, että tätä ainetta nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä voitaisiin kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa. Kantajan mukaan ylityksen on oltava selvä ja komission on tätä varten nojauduttava kattavaan arviointiin altistumisesta tai altistumisen mahdollisuudesta kyseisille aineille sekä niiden riskien luonnehdintaan. Käsiteltävässä asiassa EFSA ei kuitenkaan ole arvioinut määrällisesti tai laadullisesti kyseisille aineille ja valmisteille altistumisen todennäköisyyttä.
67
Kantaja lisää, että riidanalaista asetusta olisi pitänyt soveltaa ainoastaan ravintolisiin, jotka sisältävät HA-johdannaisia suurempina annoksina kuin tavalliset elintarvikkeet, ja että jos HA-johdannaiset aiheuttaisivat niin suuren riskin, ettei kynnysarvoja voitu vahvistaa, Euroopan lääkevirasto (EMA) ei olisi antanut lupaa niiden esiintymiselle kasvirohdoslääkkeissä annoksina, jotka ylittivät selvästi Scopaff-komitean 5.10.2020 pidetyssä kokouksessa riidanalaisen asetuksen antamiseen johtaneesta asetusehdotuksesta vahvistaman havaitsemiskynnyksen.
68
Kantajan mukaan komissio rikkoi näin ollen asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklaa ja teki ilmeisiä arviointivirheitä, kun se katsoi, että kyseessä olevien HA-johdannaisten tai valmisteiden lisääminen tai käyttö saattoi johtaa tavanomaisissa olosuhteissa nautittujen määrien huomattavaan ylittämiseen, muttei kuitenkaan vahvistanut riskikynnystä tältä osin.
69
Komissio katsoo, että tieteellisellä näytöllä saavutettu standardi vastaa asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdan vaatimuksia ja että EFSA ei voinut määrittää HA-johdannaisille sellaista päiväsaantia, joka ei antaisi aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen. Se mahdollisuus, että riskejä aiheuttava aine on kielletty ravinnossa mutta sitä käytetään lääkkeissä, johtuu asiaan liittyvien lainsäädäntöjen toisistaan eroavista oikeudellisista asiayhteyksistä.
70
Komissio lisää, että kantaja ei selitä, miten kyseisille aineille altistumisen arvioinnin puuttuminen olisi aiheuttanut HA-johdannaisia koskevan tieteellisen epävarmuuden ja vääristänyt EFSAn päätelmää, jonka mukaan näiden HA-johdannaisten käyttöön elintarvikkeissa liittyy vakavia haitallisia vaikutuksia eikä mitään päivittäistä annosta, joka ei aiheuta huolta ihmisten terveydelle, voida vahvistaa.
71
Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa, että oikeuskäytännön mukaan komissiolla on laaja harkintavalta silloin, kun sen on suoritettava monitahoisia teknisiä tai tieteellisiä arviointeja. Tällaisessa tilanteessa tuomioistuinvalvonta kohdistuu ainoastaan siihen, että menettelysääntöjä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, että näitä tosiseikkoja ei ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin. Unionin yleisen tuomioistuimen harjoittama tuomioistuinvalvonta on kuitenkin kokonaisvaltaista niiden komission päätelmien osalta, joissa ei tehdä monitahoisia teknisiä tai tieteellisiä arviointeja. Samoin oikeuskysymysten osalta unionin yleisen tuomioistuimen harjoittama laillisuusvalvonta voi olla vain kokonaisvaltaista (ks. vastaavasti tuomio 23.9.2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v. komissio, T‑549/19, EU:T:2020:444, 47 kohta (ei julkaistu) oikeuskäytäntöviittauksineen).
72
Sen osoittamiseksi, että toimielin on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että kyseinen toimi on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei toimeen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava. Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata kyseisen päätöksen tekijän monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa. Se, että unionin tuomioistuinten valvontavaltaa on rajoitettu, ei kuitenkaan vaikuta niiden velvollisuuteen tutkia esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus sekä tarkastaa, sisältävätkö nämä todisteet kaikki merkitykselliset tiedot, jotka on otettava huomioon arvioitaessa monitahoista tilannetta, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty (ks. tuomio 11.2.2015, Espanja v. komissio, T‑204/11, EU:T:2015:91, 32 ja 33 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
73
Lisäksi unionin viranomaisilla oleva harkintavalta, joka merkitsee sitä, että tuomioistuimet voivat valvoa sen käyttöä vain rajoitetusti, ei koske ainoastaan toteutettavien toimenpiteiden luonnetta ja ulottuvuutta vaan tietyssä laajuudessa myös toimen perustana olevien seikkojen toteamista. Tällainen tuomioistuinvalvonta – vaikka sen laajuutta on rajoitettu – edellyttää kuitenkin, että unionin viranomaiset kyseisen toimen toteuttajina kykenevät osoittamaan unionin tuomioistuimissa, että ne ovat toteuttaneet toimen käyttämällä tosiasiallisesti niille annettua harkintavaltaa, mikä edellyttää kaikkien sen tilanteen kannalta merkityksellisten seikkojen ja olosuhteiden huomioon ottamista, jota toimella aiottiin säännellä (ks. tuomio 8.7.2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, 33 ja 34 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; tuomio 30.4.2015, Polynt ja Sitre v. ECHA, T‑134/13, EU:T:2015:254, ei julkaistu, 53 kohta ja tuomio 11.5.2017, Deza v. ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, 164 kohta).
74
Oikeudelliset kysymykset, joissa unionin yleinen tuomioistuin harjoittaa kokonaisvaltaista valvontaa, sisältävät objektiivisten seikkojen perusteella tehtävän oikeussääntöjen tulkinnan sekä sen tarkistamisen, täyttyvätkö tällaisen säännöksen soveltamisedellytykset vai eivät (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 11.7.1985, Remia ym. v. komissio, 42/84, EU:C:1985:327, 34 kohta ja tuomio 9.11.2022, Kambodža ja CRF v. komissio, T‑246/19, EU:T:2022:694, 45 kohta).
75
Kuten edellä 41 ja 42 kohdassa on muistutettu, asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklassa määritellään menettely, jota on noudatettava muun aineen kuin vitamiinien tai kivennäisaineiden tai muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien ainesosien lisäämisessä mainitun asetuksen liitteeseen III, joka sisältää luettelot kyseisistä aineista, joiden lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa on kielletty tai asetettu tiettyjen edellytysten alaiseksi tai joiden osalta asia on tieteellisesti epävarma.
76
Asetuksen N:o 1925/2006 johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta ilmenee myös, että kyseisen asetuksen tarkoituksena on ”säännellä vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäämistä elintarvikkeisiin sekä tiettyjen muiden elintarvikkeisiin lisättävien tai niiden valmistuksessa käytettävien muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien aineiden ja ainesosien käyttöä silloin, kun elimistöön joutuisi näitä aineita määriä, jotka ylittävät huomattavasti ne määrät, joiden voidaan kohtuudella odottaa joutuvan elimistöön tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, ja/tai silloin, kun tämä muutoin muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin”.
77
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklalla käyttöön otetulle menettelylle on ominaista se, että EFSAn tieteelliselle arvioinnille, joka koskee aineen tai sitä sisältävän ainesosan lisäämistä elintarvikkeisiin tai sen käyttöä elintarvikkeiden valmistuksessa, on annettu keskeinen merkitys. Koska komissio ei nimittäin voi tehdä tieteellisiä arviointeja niiden mahdollisten terveydelle haitallisten vaikutusten tunnistamisesta, EFSAn pakollisen kuulemisen tarkoituksena on antaa komissiolle sellaiset tieteelliset arviointiperusteet, jotka ovat välttämättömiä, jotta se voi kaikista asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena määrittää kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiseen soveltuvat toimenpiteet.
78
Asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohtaa on luettava yhdessä kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan kanssa siten, että komissio voi tehdä päätöksen, jolla kielletään tai sallitaan tietyin edellytyksin muun aineen kuin vitamiinien tai kivennäisaineiden tai sitä sisältävän ainesosan lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa, tai tietyillä edellytyksillä päätöksen, jolla aine asetetaan unionin valvontaan, erityisesti silloin, kun tätä ainetta nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä voitaisiin kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa tai siten, että se muutoin muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin.
79
Tarkemmin sanottuna asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaan, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan kanssa, on siis olemassa kaksi edellytystä sille, että aineen tai sitä sisältävän ainesosan lisääminen elintarvikkeisiin tai käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa voidaan kieltää, eli yhtäältä se, että lisäämisestä tai käytöstä seuraa, että ”tätä ainetta nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä voitaisiin kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa ja/tai siten, että se muutoin muodostaisi kuluttajalle mahdollisen riskin”, ja toisaalta se, että ”on havaittu, että käyttö vaikuttaa haitallisesti terveyteen”.
80
Tämä tulkinta vahvistetaan asetuksen N:o 1925/2006 johdanto-osan 20 perustelukappaleessa, jossa erotetaan toisistaan muiden aineiden kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden tai ainesosien nauttiminen tavanomaisissa olosuhteissa, mitä ei pitäisi säännellä, ja tällaisten aineiden tai niitä sisältävien ainesosien nauttiminen siten, että ne on lisätty elintarvikkeisiin uutteina tai tiivisteinä ja että niitä voi ”joutua elimistöön huomattavasti enemmän kuin riittävän ja monipuolisen ruokavalion kautta”.
81
Nyt käsiteltävässä asiassa komissio tukeutui vuoden 2017 tieteelliseen lausuntoon, jonka edellä 6 kohdassa esitetyt päätelmät on toistettu riidanalaisen asetuksen johdanto-osan seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa, sisällyttääkseen asetuksen N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdan perusteella ”aloe-emodiini[n]” ja ”dantroni[n]” ja ”kaikki valmisteet, joissa [näitä aineita] esiintyy”, joten niiden lisääminen elintarvikkeisiin tai niiden käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa on kiellettyä.
82
Ensimmäisestä edellytyksestä, jonka on täytyttävä, jotta aineen tai sitä sisältävän ainesosan lisääminen elintarvikkeisiin tai sen käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa voidaan kieltää, eli siitä, että nautitaan määriä, jotka ylittävät huomattavasti ne määrät, joita voidaan kohtuudella olettaa nautittavan tavanomaisissa olosuhteissa, tai jotka voivat muista syistä aiheuttaa kuluttajalle mahdollisen riskin, unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että riidanalaisen asetuksen säännöksillä kielletään kaikki kyseessä olevat aineet ja valmisteet riippumatta niiden sisältämien HA-johdannaisten määrästä.
83
Tältä osin komissio totesi riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kahdeksannessa ja yhdeksännessä perustelukappaleessa, ettei EFSA voinut vahvistaa HA-johdannaisille päivittäistä saantia, joka ei anna aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen, mikä ilmenee lisäksi vuoden 2017 tieteellisen lausunnon päätelmästä, sellaisena kuin se on toistettu edellä 6 kohdassa. Vuoden 2017 tieteellisen lausunnon 2.7.2 jaksossa, jonka otsikko on ”Exposure via diet” (altistus normaalilla ruokavaliolla), EFSA totesi myös, että HA-johdannaisia sisältävät kasvinosat voivat kuulua tavanomaiseen ruokavalioon mutta että asianomaiset osapuolet eivät olleet tietopyynnön jälkeen toimittaneet tietoja nautittuihin kasvinosiin sisältyvien HA-johdannaisten pitoisuuksista.
84
Lisäksi riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee, että valmistuksen aikana HA-johdannaiset voidaan poistaa kasviperäisistä valmisteista suodatusprosessien sarjalla, jonka jälkeen tuotteet sisältävät näitä aineita ainoastaan häviävän pieninä määrinä epäpuhtauksia.
85
Näistä seikoista huolimatta riidanalaisen asetuksen säännösten piiriin kuuluvat ”aloe-emodiini”, ”emodiini” ja ”kaikki valmisteet, joissa [näitä aineita] esiintyy”, riippumatta niissä olevasta HA-johdannaisten määrästä.
86
Komissio näyttää siis katsoneen, että tietojen riittämättömyys päivittäisestä saannista, joka ei anna aihetta terveyteen liittyvään huoleen, oikeutti sen olettamaan, ettei HA-johdannaisten käytölle ollut haitatonta tasoa, ja että sillä oli tämän vuoksi oikeus niiden täydelliseen kieltämiseen.
87
Kynnysarvon puuttuminen on kuitenkin vastoin asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohtaa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan kanssa, josta ilmenee edellä 78 kohdassa mainituin tavoin, että siinä säädetty kieltomenettely edellyttää, että terveydelle haitallinen vaikutus on havaittu silloin, kun muuta ainetta kuin vitamiineja tai kivennäisaineita taikka muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävää ainesosaa lisätään elintarvikkeisiin tai käytetään elintarvikkeiden valmistuksessa siten, että ”tätä ainetta nautittaisiin merkittävästi suurempia määriä kuin mitä voitaisiin kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa”.
88
Vuoden 2017 tieteellisestä lausunnosta tai mistään asiakirja-aineistoon sisältyvästä seikasta ei myöskään ilmene, että riidanalaisen asetuksen säännökset olisi säädetty siitä syystä, että kyseessä olevat valmisteet olisivat muista syistä aiheuttaneet mahdollisen riskin kuluttajalle.
89
Vaikka asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa annetaan komissiolle toimivalta sisällyttää muita aineita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita taikka näitä aineita sisältäviä ainesosia kyseisen asetuksen liitteeseen III, komission on noudatettava kyseisessä säännöksessä säädettyjä edellytyksiä.
90
Yleinen kielto lisätä elintarvikkeisiin tai käyttää elintarvikkeiden valmistuksessa riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä ja toisessa maininnassa tarkoitettujen kaltaisia tiettyjä aineita ja niitä sisältäviä valmisteita riippumatta kyseisten aineiden määrästä mainituissa valmisteissa ei ole asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohdassa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan kanssa, asetettujen edellytysten mukainen.
91
Asetuksen N:o 1925/2006 johdanto-osan 20 perustelukappaleesta tosin ilmenee, että elintarvikealan toimijoilla, joiden vastuulla on markkinoille saattamiensa elintarvikkeiden turvallisuus, on todistustaakka tuotteidensa turvallisuudesta. Kuten komissio on sitä paitsi myöntänyt vastinekirjelmänsä 83 kohdassa ja vastauskirjelmänsä 41 kohdassa, tämä todistustaakka on elintarvikealan toimijoilla saman perustelukappaleen mukaan kuitenkin vain silloin, kun tällaisen aineen lisäämisestä uutteina tai tiivisteinä on seurauksena se, että aineita voi joutua elimistöön huomattavasti enemmän kuin riittävän ja monipuolisen ruokavalion kautta.
92
Komissio on myös myöntänyt vastinekirjelmänsä 33 kohdassa, että elintarvikkeiden turvallisuutta tutkittiin siten, että varmistetaan, että ne ovat turvallisia, kun koko väestö kuluttaa niitä säännöllisesti, ja että ”EFSA laskee eri aineille ’hyväksyttävän päiväsaannin määrän’, jolla tarkoitetaan ’elintarvikkeissa olevan aineen arvioitua määrää, jota [voidaan] käyttää päivittäin koko eliniän ajan aiheuttamatta merkittävää terveysriskiä’”.
93
Tämä johtopäätös vahvistetaan täytäntöönpanoasetuksen N:o 307/2012 3 artiklan 3 kohdassa, jonka mukaan kyseisen asetuksen soveltamiseksi on arvioitava tapauskohtaisesti olosuhteet, joissa elimistöön joutuisi tätä ainetta huomattavasti suurempi määrä kuin minkä voidaan kohtuudella odottaa joutuvan elimistöön tavanomaisissa olosuhteissa noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, verrattuna siihen määrään kyseistä ainetta, jonka aikuisväestö tai muu yksilöity väestöryhmä, jonka terveys aiheuttaa huolta, keskimäärin saa.
94
Tietojen puuttuessa aineiden sellaisista määristä, jotka voivat ”joutua elimistöön” asetuksen N:o 1925/2006 johdanto-osan 20 perustelukappaleessa tarkoitetulla tavalla ”riittävän ja monipuolisen ruokavalion kautta”, tai vastaavasti sellaisista määristä, joita voidaan mainitun asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla ”kohtuudella olettaa nautittavan noudatettaessa tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota tavanomaisissa olosuhteissa”, elintarvikealan toimija ei voi asianmukaisesti verrata toisiinsa aineen määriä tavanomaisissa olosuhteissa ja saman aineen määriä silloin, kun niitä käytetään ja lisätään tiivisteiden muodossa.
95
Näin ollen riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta ovat vastoin asetuksen N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan a alakohdan i alakohtaa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan kanssa, koska niissä kielletään HA-johdannaisiin kuuluvien ”aloe-emodiini[n]” ja ”emodiini[n]” ja kaikkien valmisteiden, joissa näitä aineita esiintyy, lisääminen elintarvikkeisiin tai niiden käyttäminen elintarvikkeiden valmistuksessa riippumatta niihin sisältyvien HA-johdannaisten määrästä. Kantajan perustelut on siten hyväksyttävä tältä osin.
96
Kaikesta edellä todetusta seuraa, että riidanalaisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta ja 2 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta on kumottava, eikä unionin yleisen tuomioistuimen ole tarpeen lausua kantajan muista kanneperusteista ja perusteluista.
Oikeudenkäyntikulut
97
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
98
Koska komissio on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut kantajan vaatimusten mukaisesti.
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu kuudes jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteen III muuttamisesta hydroksiantraseenijohdannaisia sisältävien kasvilajien osalta 18.3.2021 annetun komission asetuksen (EU) 2021/468 1 artiklan 1 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta ja 2 kohdan ensimmäinen ja toinen maininta kumotaan.
2)
Euroopan komissio velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Julistettiin Luxemburgissa 13 päivänä marraskuuta 2024.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: ranska.