62022CC0047
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛЕН АДВОКАТ
P. PIKAMÄE
представено на 16 март 2023 година (
1
)
Дело C‑47/22
Apotheke B.
срещу
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Преюдициално запитване, отправено от Bundesverwaltungsgericht (Федерален административен съд, Австрия)
„Преюдициално запитване — Фармацевтични и козметични продукти — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Членове 77, 79 и 80 — Дистрибуция на едро на лекарствени продукти — Разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти —Отмяна или спиране на действието на разрешението“
1.
В настоящото дело Съдът е сезиран от Bundesverwaltungsgericht (Федерален административен съд, Австрия) с преюдициално запитване. Третият преюдициален въпрос, към който по искане на Съда е насочено настоящото заключение, се отнася по-специално до тълкуването на членове 77, 79 и 80 от Директива 2001/83/ЕО (
2
), изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (
3
) (наричана по-нататък „Директива 2011/83“).
Правна уредба
Правото на Съюза
2.
От значение за настоящото дело са членове 77, 79, 80 и 118а от Директива 2001/83.
Австрийското право
3.
Съгласно член 62, параграф 1, озаглавен „Правила за прилагане“, от Arzneimittelgesetz (Закон за лекарствените продукти) от 2 март 1983 г. (наричан по-нататък „AMG“):
„Доколкото се налага за гарантиране на качеството на лекарствените продукти или активните съставки, необходими за здравето и живота на хората или животните, както и за снабдяването с лекарствени продукти или активни съставки, федералният министър на здравеопазването е длъжен да постанови, посредством правилник, правила за прилагане за предприятията, които произвеждат, контролират или пускат на пазара лекарствени продукти или активни съставки“.
4.
Член 63, параграф 1 от AMG, озаглавен „Разрешение“, гласи:
„В предприятията по член 62, параграф 1 производството, пускането на пазара и контролът на лекарствени продукти или на лекарствени продукти и активни съставки подлежат на разрешение, издавано от Федералната служба за безопасност в здравеопазването“.
5.
Член 66a от AMG гласи:
„Разрешението по член 63, параграф 1 или по член 65, параграф 1, трябва да бъде спряно, ако впоследствие се окаже, че условията не са налице. То трябва да бъде отменено, когато условията вече не са налице. Отмяната може да бъде заменена с пълно или частично спиране на действието на разрешението, ако титулярят му може да отстрани причината за отмяната в разумен срок. Федералната служба за безопасност в здравеопазването трябва незабавно да уведоми за това останалите страни по Европейското икономическо пространство, Швейцария и Комисията“.
Фактите по спора, главното производство и преюдициалните въпроси
6.
Apotheke B. (наричано по-нататък „жалбоподателят“) е установено в Австрия командитно дружество, стопанисващо аптека и притежаващо също така разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, което му е предоставено в съответствие с AMG.
7.
След проверка, извършена в предприятието на жалбоподателя на 30 юли 2020 г., и последващо разследване Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Федерална служба за безопасност в здравеопазването, Австрия, наричана по-нататък „Службата ответник“) приема на 8 март 2021 г. решение за отмяна на предоставеното на жалбоподателя разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти.
8.
По-специално службата ответник взема своето решение, след като установява, че жалбоподателят многократно е купувал лекарствени продукти от други аптеки, които нямат разрешение за дистрибуция на едро съгласно AMG, и впоследствие ги е препродавал на дистрибутори на едро, които имат такова разрешение.
9.
Службата ответник установява също, че жалбоподателят не разполага с достатъчно специализиран и квалифициран персонал, а единственото присъствало на проверката лице не е било в състояние да представи съответните документи, изисквани от националното право.
10.
Жалбоподателят обжалва това решение пред Bundesverwaltungsgericht (Федерален административен съд).
11.
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят поддържа, от една страна, че закупуването на лекарствени продукти от лица, които не разполагат с разрешение за дистрибуция на едро, не застрашава конкретно безопасността на тези лекарствени продукти. От друга страна, според него националното право предвижда само едно компетентно лице, което не е длъжно да се намира непрекъснато в предприятието.
12.
При тези обстоятелства Bundesverwaltungsgericht (Федерален административен съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1.
а)
Трябва ли член 80, буква б) от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че предвиденото в тези разпоредби изискване е изпълнено и когато, както в главното производство, титуляр на разрешение за дистрибуция на едро се снабдява с лекарствени продукти от други лица, които съгласно националните разпоредби са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, но самите те не са титуляри на такова разрешение или са освободени от задължението за получаване на такова разрешение съгласно член 77, параграф 3 от тази директива, и снабдяването се извършва в минимални количества?
б)
При отрицателен отговор на въпрос 1, буква а), има ли значение за спазването на изискването по член 80, [първа алинея], буква б) от Директива 2001/83 дали лекарствените продукти, набавяни по описания в главното производство и във въпрос 1, буква а) начин, се доставят само на лица, които съгласно член 77, параграф 2 от тази директива са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, или и на лица, които притежават разрешение за дистрибуция на едро?
2.
a)
Трябва ли член 79, буква б) и член 80, буква ж) [от Директива 2001/83] във връзка с раздел 2.2 от Ръководството от 5 ноември 2013 г. за добри дистрибуторски практики на едро да се тълкуват в смисъл, че изискванията относно персонала са изпълнени и когато, както в главното производство, отговорното длъжностно лице (физически) отсъства от предприятието за период от четири часа, но през това време има възможност за връзка с него по телефона?
б)
Трябва ли Директива 2001/83, и по-специално член 79 и член 80, [първа алинея], буква ж) от нея, във връзка с раздел 2.3, първи абзац от Ръководството от 5 ноември 2013 г. за добри дистрибуторски практики на едро да се тълкуват в смисъл, че предвидените в тези разпоредби, съответно в това ръководство изисквания относно персонала са изпълнени, ако, както в главното производство, при отсъствие на отговорното длъжностно лице като описаното във въпрос 2, буква а), по-специално при проверка от страна на компетентния орган на държавата членка присъстващите в предприятието служители не са в състояние сами да предоставят информация относно писмено установените процедури, които се отнасят до техните съответни области на компетентност?
в)
Трябва ли Директива 2001/83, и по-специално член 79 и член 80, [първа алинея], буква ж) от нея, във връзка с раздел 2.3 от Ръководството от 5 ноември 2013 г. за добри дистрибуторски практики на едро да се тълкуват в смисъл, че при преценката дали на всички етапи от дейностите по дистрибуция на едро на лекарствени продукти има достатъчно на брой компетентен персонал, трябва да се вземат предвид, както в главното производство, и дейности, възложени на външни изпълнители (съответно дейности, извършвани от външни изпълнители за сметка на предприятието) и допуска ли посочената директива получаването на експертиза за целите на тази преценка или дори изисква получаването ѝ?
3.
Трябва ли Директива 2001/83, и по-специално член 77, параграф 6 и член 79, да се тълкуват в смисъл, че разрешението за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти следва да се отмени и когато се установи, че не е изпълнено изискване по член 80 от посочената директива — както например в главното производство в контекста на снабдяването с лекарствени продукти в нарушение на член 80, [първа алинея], буква б) от тази Директива — но впоследствие това изискване отново е спазено, във всеки случай към момента на вземането на решение от компетентния орган на държавата членка или от сезирания съд? При отрицателен отговор: какви други изисквания съществуват в правото на Съюза по отношение на тази преценка, и по-специално кога, вместо да се отмени разрешението, следва (само) да се спре действието му?“.
Производството пред Съда
13.
Писмени становища представят жалбоподателят, Службата ответник, австрийското, чешкото и полското правителство, както и Европейската комисия.
Правен анализ
14.
С третия си въпрос запитващата юрисдикция най-напред иска да се установи дали член 77, параграф 6 и член 79 от Директива 2001/83 трябва да се тълкуват в смисъл, че не е необходимо да се отменя разрешението за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, в случай че бъде изпълнено едно от изискванията по член 80 от тази директива, което първоначално не е било спазено.
15.
На следващо място и в случай на отрицателен отговор запитващата юрисдикция иска да се установи кои са останалите изисквания на правото на Съюза, които трябва да се вземат предвид, за да се прецени коя от двете санкции трябва да бъде наложена (
4
).
16.
С оглед на тези въпроси в самото начало следва да се отбележи, че съгласно член 77, параграф 1 от Директива 2001/83 лекарствените продукти, които разполагат с предварително предоставено разрешение за пускане на пазара, могат да бъдат разпространявани на едро само когато държавите членки са предоставили разрешение за извършване на тази дейност (
5
).
17.
За целта законодателят на Съюза е установил в членове 79 и 80 от тази директива съответно неизчерпателен списък с изисквания, които заявителите на разрешението за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти трябва да спазват, за да получат такова разрешение, както и неизчерпателен списък с изисквания, които титулярите на такова разрешение трябва да спазват, след като им бъде предоставено, като изпълнението на тези условия подлежи на контрол през периода на притежаване на разрешението (
6
).
18.
Когато титулярят на разрешението за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти престане да изпълнява условията по членове 79 и 80, по силата на член 77, параграф 6 от Директива 2011/83 държавите членки са длъжни да спрат или да отменят разрешението, като незабавно информират за това останалите държави членки и Комисията.
19.
Член 77, параграф 6 е част от правилата, уреждащи дистрибуцията на едро на лекарствени продукти за хуманна употреба, предвидени в дял VII от Директива 2001/83, и допринася за постигането на преследваните от нея цели, и по-конкретно тези за защитата на общественото здраве, за отстраняването на пречките пред търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза и за упражняването на контрол върху цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти (
7
). Така този член участва във функционирането на контролния механизъм, предвиден от законодателя на Съюза на всички етапи на съществуване на лекарствените продукти — от производството до продажбата им на населението (
8
).
20.
Предвид това следва да се отбележи, че с член 77, параграф 6 от Директива 2001/83 законодателят на Съюза е извършил само минимална хармонизация, която се свежда до определянето на мерките, които могат да бъдат предприети, когато престанат да се изпълняват предвидените в членове 79 и 80 от нея условия. Следва също така да се отбележи, че член 77, параграф 6 от тази директива не се ограничава само до уточняване на въпросните мерки, а предвижда също държавата членка, която е спряла или отменила разрешението, незабавно да информира за това останалите държави членки и Комисията. Според мен от това следва, че законодателят на Съюза по същество е искал да сближи законодателствата, за да укрепи ефикасността на системата за контрол на разрешенията за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти.
21.
За сметка на това, от текста на член 77, параграф 6 от Директива 2001/83 по никакъв начин не следва, че законодателят на Съюза е имал намерение да определя критериите за привеждане в изпълнение на въпросните мерки и да уточнява начина, по който те трябва да се прилагат от националните органи.
22.
Според мен от това следва, че макар държавите членки да са длъжни да приемат мерки — сред които най-малко отмяна или спиране — приложими в случай на неспазване на членове 79 и 80 от Директива 2001/83, тази директива оставя на националния законодател задачата да определи параметрите за прилагане на всяка една от въпросните мерки. При това положение националните органи следва да определят in concreto най-подходящата мярка, като се основат на определените в националното право критерии и с оглед на фактическите обстоятелства, характерни за всеки отделен случай.
23.
В настоящия случай е безспорно, че разпоредбите на член 77, параграф 6 от Директива 2001/83 са транспонирани в националното право с член 66a от AMG. Освен въпросното транспониране, касаещо установяването на мерките по спиране и отмяна и информирането на останалите държави членки, този член уточнява и критериите за преценка на мярката, която следва да се приеме. В последното отношение този член по същество предвижда, че разрешението за дистрибуция на едро на лекарствени продукти трябва да се отмени, когато условията вече не са налице, като отмяната може да бъде заменена от цялостно или частично спиране на разрешението, ако титулярят му може да отстрани причината за отмяната в разумен срок.
24.
Впрочем, от акта за преюдициално запитване и от писмените становища, представени от страните в производството, е видно, че главното производство се отнася до определянето на най-подходящата мярка, и по-специално до това при какви условия трябва да предпочете мярката за отмяна на разрешението за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти пред мярката за спиране на действието на това разрешение. В тази връзка запитващата юрисдикция не изпитва съмнения относно пропорционалността на мерките за отмяна и спиране, установени в член 66a от AMG, с оглед на предписанията на Директива 2001/83, а относно приложимостта на предвидените в този член критерии за избор на тези мерки.
25.
В това отношение следва да се отбележи, че противно на поддържаното от Комисията в писменото ѝ становище (
9
), член 118а, параграф 1 от Директива 2001/83, съгласно който санкциите за нарушение на националните разпоредби, приети съгласно тази директива, трябва да бъдат „ефективни, пропорционални и възпиращи“, няма никаква роля при преценката за пропорционалността на привеждането в изпълнение на тези санкции. Всъщност този член, който представлява обща разпоредба, поместена в дял XI, озаглавен „Наблюдение и санкции“, се прилага само при установяването на санкциите, които трябва да бъдат приети от държавите членки в рамките на посочената директива.
26.
С оглед на това въпросният член не ми се струва релевантен в настоящия случай. От една страна, австрийският законодател е установил в своето национално право мерките за спиране и отмяна, предвидени в член 77, параграф 6 от Директива 2001/83, а спорът в главното производство не се отнася до транспонирането на тези мерки. От друга страна, тъй като посочените мерки са били установени в националното право по силата на извършената от законодателя на Съюза нормативна хармонизация, струва ми се, че условията по член 118а от Директива 2001/83, който урежда санкциите, които могат да се установят в националното право, стига да се гарантира техния ефективен, пропорционален и възпиращ характер, не следва да се прилагат при изпълнението на тези мерки.
27.
Действително Съдът би могъл да приеме на основание на член 49, параграф 3 от Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-нататък „Хартата“) (
10
), че следва да провери пропорционалността на предвидения в националното право санкционен режим (
11
). Освен обаче че наистина е трудно да се квалифицират като „наказателноправни санкции“ предвидените в член 66a от AMG мерки за спиране и отмяна (
12
), националната правна уредба трябва също така да попада в приложното поле на Хартата.
28.
В това отношение следва да се припомни, че приложното поле на Хартата е определено в член 51, параграф 1 от нея, съгласно който разпоредбите на Хартата се отнасят за държавите членки единствено когато те прилагат правото на Съюза. Всъщност основните права, гарантирани в правния ред на Съюза, трябва да се прилагат във всички случаи, уредени от правото на Съюза, но не и извън такива случаи. Така, когато разпоредбите на правото на Съюза в съответната област не уреждат определен аспект и не възлагат на държавите членки конкретни задължения във връзка с дадено положение, приеманата от държавата членка национална правна уредба относно този аспект е извън приложното поле на Хартата и съответното положение не може да се преценява с оглед на разпоредбите ѝ. Следователно в този случай Съдът няма компетентност и евентуално посочените разпоредби на Хартата сами по себе си не биха могли да я учредят (
13
).
29.
По този аспект от изложените по-горе съображения следва, че с разпоредбите на член 77, параграф 6 от Директива 2001/83 законодателят на Съюза не е възнамерявал да определя критериите за привеждане в изпълнение на мерките за спиране и отмяна на разрешението за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, нито е уточнявал начина, по който тези критерии трябва да се прилагат от националните органи.
30.
От това според мен следва, че не може да се приеме, че член 66a от AMG, доколкото уточнява критериите за избор между мярката за отмяна и мярката за спиране на действието на разрешението за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти, привежда в действие правото на Съюза, поради което този член не попада в приложното поле на Хартата.
31.
Предвид всички тези съображения считам, че въпросите на запитващата юрисдикция се отнасят единствено до тълкуването на националните разпоредби, които позволяват да се определи коя от санкциите — спиране или отмяна на разрешението за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти — е по-подходяща. Съгласно постоянната съдебна практика обаче в рамките на производството по член 267 ДФЕС Съдът не е компетентен да се произнася по тълкуването на национални законови или подзаконови разпоредби, а само по тълкуването на правото на Съюза (
14
).
32.
При тези обстоятелства предлагам на Съда да обяви, че не е компетентен да отговори на третия преюдициален въпрос, поставен от Bundesverwaltungsgericht (Федерален административен съд, Австрия).
Заключение
33.
С оглед на изложените по-горе съображения предлагам на Съда да обяви, че не е компетентен да отговори на третия преюдициален въпрос, поставен от Bundesverwaltungsgericht (Федерален административен съд, Австрия).
(
1
)	Език на оригиналния текст: френски.
(
2
)	Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
(
3
)	OВ L 299, 2012 г., стр. 1.
(
4
)	За да премахна всяко двусмислие, което може да се отрази на тълкуването на поставения въпрос, ще подчертая, че съгласно дял VII от Директива 2001/83 терминът „изисквания“ следва да се използва единствено когато се обозначават условията, които трябва да бъдат изпълнени от заявителя, който иска да получи разрешението за дистрибуция на едро на лекарствени продукти по член 79 от тази директива, както и условията, които трябва да бъдат спазени от титуляря на въпросното разрешение по силата на член 80 от посочената директива. Поради тази причина, с цел да се избегне каквото и да е объркване, ми се струва за предпочитане терминът „изисквания“ да бъде използван само когато става въпрос за условията, определени във въпросните членове.
(
5
)	Съгласно член 77, параграф 3 от Директива 2001/83 притежанието на разрешение за производство на лекарствени продукти автоматично включва и притежанието на разрешение за извършване на дейност по продажба на едро на лекарствени продукти.
(
6
)	Решение от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 46).
(
7
)	Решение от 28 юни 2012 г., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, т. 48).
(
8
)	В този смисъл вж. съображение 35 от Директива 2001/83, съгласно което е „[н]еобходимо […] да се упражнява контрол върху цялата дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти, от производството или от вноса в Общността до продажбата им на населението“.
(
9
)	Позовавам се на точка 36 от писменото становище на Комисията.
(
10
)	Съгласно този член „[т]ежестта на наказанията не трябва да бъде несъразмерна спрямо престъплението“.
(
11
)	В този смисъл вж. решение от 4 октомври 2018 г., Link Logistik N&N (C‑384/17, EU:C:2018:810, т. 40—45 и цитираната съдебна практика).
(
12
)	В това отношение съгласно практиката на Съда, произтичаща от решение от 5 юни 2012 г., Bonda (C‑489/10, EU:C:2012:319, т. 37), релевантни са три критерия. Първият критерий е правната квалификация на нарушението във вътрешното право, вторият — самото естество на нарушението, а третият — естеството и тежестта на санкцията, която може да бъде наложена на съответното лице. С оглед на посоченото в преюдициалното запитване ми се струва, че нито един от тези критерии не е изпълнен. На първо място, ще отбележа, че от акта за преюдициално запитване е видно, че мерките за отмяна и спиране са квалифицирани в националното право като „административни“. На второ място, тези мерки целят не да санкционират неизпълнение, а да съхранят целостта на дистрибуторската верига на лекарствени продукти за населението. На трето място, мярката за отмяна не възпрепятства, както се потвърждава в настоящия случай, упражняването на други професионални дейности в същата област на компетентност, като жалбоподателят може да продължи да осъществява своята дейност като аптека.
(
13
)	Решение от 20 октомври 2022 г., Curtea de Apel Alba Iulia и др. (C‑301/21, EU:C:2022:811, т. 72, 74 и 54 и цитираната съдебна практика).
(
14
)	В този смисъл вж. определение от 18 ноември 2022 г., mBank (Недействителност на неравноправните и незаконосъобразните клаузи) (C‑138/22, непубликувано, EU:C:2022:915, т. 27 и цитираната съдебна практика).