62022CJ0020
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Is-Seba’ Awla)
22 ta’ Diċembru 2022 (
*1
)
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 89/105/KEE – Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni għall-mard – Artikolu 4 – Twaqqif tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali – Miżura nazzjonali li tikkonċerna biss ċerti prodotti mediċinali meħuda individwalment– Iffissar ta’ prezz massimu ta’ bejgħ ta’ ċerti prodotti mediċinali lill-istabbilimenti tas-saħħa”
Fil-Kawża C‑20/22,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza), permezz ta’ deċiżjoni tat‑30 ta’ Diċembru 2021, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl‑10 ta’ Jannar 2022, fil-proċedura
Syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM)
vs
Ministre des Solidarités et de la Santé
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Is-Seba’ Awla),
komposta minn M. L. Arastey Sahún, President tal-Awla, N. Wahl (Relatur) u J. Passer, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: M. Campos Sánchez-Bordona,
Reġistratur: A. Calot Escobar,
wara li rat il-proċedura bil-miktub,
wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
–
għas-sindakat Les Entreprises du médicament (LEEM), minn E. Nigri, avocat,
–
għall-Gvern Franċiż, minn G. Bain u J.‑L. Carré, bħala aġenti,
–
għall-Kummissjoni Ewropea, minn A. Sipos u C. Valero, bħala aġenti,
wara li rat id-deċiżjoni meħuda, wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, li l-kawża tinqata’ mingħajr konklużjonijiet,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1
It-talba għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal‑21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345).
2
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn is-sindakat Les Entreprises du médicament (LEEM) u l-ministre des Solidarités et de la Santé (il-Ministru għas-Solidarjetà u għas-Saħħa, Franza) fir-rigward tal-validità tad-Digriet Nru 2020‑1437 tal‑24 ta’ Novembru 2020 dwar il-modalitajiet ta’ ffissar tal-prezz massimu ta’ bejgħ ta’ prodott tas-saħħa lill-istabbilimenti tas-saħħa (JORF tal‑25 ta’ Novembru 2020, test Nru 29, iktar ’il quddiem, id-“digriet kontenzjuż”).
Il‑kuntest ġuridiku
Id‑dritt tal‑Unjoni
3
Il-ħames u s-sitt premessa tad-Direttiva 89/105 jiddikjaraw:
“[…] l-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri; […]
[…] bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom; billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett fuq il-politika ta’ dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m’għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment ta’ skemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva”.
4
L-Artikolu 1(1) ta’ din id-direttiva għandu jinqara’ kif ġej:
“L-Istati Membri għandhom jassiguraw li kull miżura nazzjonali, kemm jekk stabbilita b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva, maħsuba biex tikkontrolla l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna jew biex tirrestrinġi l-firxa ta’ prodotti mediċinali milquta bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni fuq is-saħħa tkun taqbel mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.”
5
Il-punt 1 tal-Artikolu 2 tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk il-bejgħ ta’ prodott mediċinali jitħalla jsir biss wara li l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru kkonċernat ikun approva l-prezz tal-prodott:
1.
L-Istati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar prezz li għandu jintalab għall-prodott mediċinali partikolari u li tkun komunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla ta’ l-applikazzjoni li jkun bagħat, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ. […]”
6
Il-punt 1 tal-Artikolu 3 tal-istess direttiva jippreċiża:
“Bla ħsara għall-Artikolu 4, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk ikun hemm permess għal żieda fil-prezz ta’ prodott mediċinali mogħti biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu minn qabel dwar dan:
1.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni kull darba li tintbagħat applikazzjoni, skond ir-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat, min minn ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jogħla l-prezz ta’ prodott mediċinali, u li din tkun ikkomunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni biżżejjed, magħduda dettalji ta’ dak li jkun ġara minn meta l-prezz ikun ġie ffissat l-aħħar darba, li fil-fehma ta’ l-applikant jiġġustifikaw iż-żieda mitluba fil-prezz. […]”
7
L-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105 jipprevedi:
“1.   Fil-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jagħmel reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jara li l-kondizzjonijiet makro-ekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr bidla. Fi żmien 90 jum mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ.
2.   F’każijiet eċċezzjonali, min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali jista’ japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari. […]
[…]”
8
L-Artikolu 6 tal-istess direttiva huwa fformulat kif ġej:
“Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun approvat mis-sistema ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali f’lista pożittiva ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
1.
Istati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni li tkun intbagħtet, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jinkludi prodott mediċinali fil-lista ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistemi ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa, u li din tkun kkomunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. […]
[…]
2.
Deċiżjoni li prodott mediċinali m’għandux jidħol fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqha d-deċiżjoni tkun ġiet imsejsa. Flimkien ma’ dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien ikun jista japplika għal dawk ir-rimedji.
3.
Qabel id-data msemmija fl-Artikolu 11(1), l-Istati Membri għandhom joħorġu l-kriterji f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni [Ewropea], li bihom l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu jekk prodotti mediċinali għandhomx jidħlu jew le fil-listi.
4.
Fi żmien sena mid-data msemmija fl-Artikolu 11(1), l-Istati Membri għandhom joħorġu lista sħiħa f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu biha lill-Kummissjoni, dwar prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, flimkien mal-prezzijiet iffissati mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata għall-inqas darba fis-sena.
5.
Deċiżjoni biex prodott ma jidħolx fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Deċiżjonijiet bħal dawn, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqhom id-deċiżjonijiet ikunu ġew imsejsa, għandhom ikunu kkomunikati lill-persuna responsabbli, li għandha tkun mgħarrfa bir-rimedji li jkollha taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien tkun tista tapplika għal dawk ir-rimedji.
6.
Kull deċiżjoni li biha kategorija ta’ prodotti mediċinali ma tidħolx fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u għandha tidher f’pubblikazzjoni xierqa.”
Id‑dritt Franċiż
9
L-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tal-code de la sécurité sociale (il-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali), kif emendat bil-loi no2019-1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (il-Liġi Nru 2019‑1446 tal‑24 ta’ Diċembru 2019 għall-Finanzjament tas-Sigurtà Soċjali għall‑2020) (JORF tas‑27 ta’ Diċembru 2019, test Nru 1, iktar ’il quddiem il-“Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali”), jipprovdi:
“I. – Il-Ministri inkarigati mis-saħħa u mis-sigurtà soċjali jistgħu, permezz ta’ digriet, fir-rigward ta’ ċerti prodotti mediċinali […] jew ta’ ċerti prodotti tas-saħħa […], jiffissaw prezz massimu ta’ bejgħ lill-istabbilimenti tas-saħħa, minn tal-inqas f’wieħed mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
1o Fil-każ ta’ riskju ta’ spejjeż mhux iġġustifikati, b’mod partikolari fir-rigward ta’ żieda sinjifikattiva tal-prezzijiet ta’ bejgħ ikkonstatati fir-rigward tal-prezzijiet ta’ prodotti tas-saħħa paragunabbli;
2o Fil-każ ta’ prodotti tas-saħħa li, bħala unitajiet jew b’teħid inkunsiderazzjoni tal-volum globali tagħhom, għandhom, b’mod prevedibbli jew ikkonstatat, natura partikolarment għolja għal ċerti stabbilimenti.
II. – Il-prezz massimu previst fil-punt I huwa ffissat, wara li l-impriża tkun tqiegħdet f’kundizzjoni li tagħmel l-osservazzjonijiet tagħha:
[…]
III. – Il-modalitajiet għall-applikazzjoni ta’ dan l-artikolu huma ddefiniti permezz ta’ digriet tal-Conseil d’État [il-Kunsill tal-Istat].”
10
L-Artikolu R. 163‑11‑2 ta’ dan il-kodiċi, kif introdott mill-Artikolu 1 tad-digriet kontenzjuż, jiddikjara:
“I. – Meta l-Ministri inkarigati mis-saħħa u mis-sigurtà soċjali jkollhom l-intenzjoni li jiffissaw, fir-rigward ta’ speċjalità mediċinali jew prodott ieħor tas-saħħa, prezz massimu ta’ bejgħ għall-istabbilimenti tas-saħħa, b’applikazzjoni tal-Artikolu L. 162‑16‑4‑3, huma għandhom jinformaw lill-impriżi li jużaw il-prodott tas-saħħa kkonċernat dwar dan b’kull mezz li jippermetti li tingħata data ċerta għan-notifika ta’ din l-informazzjoni. Huma għandhom jispeċifikaw il-prodotti tas-saħħa kkonċernati, ir-raġunijiet għall-iffissar ta’ prezz massimu ta’ bejgħ u l-livell tal-prezzijiet ikkunsidrati.
[…]
II. – Il-prezzijiet massimi ta’ bejgħ iffissati b’applikazzjoni tal-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 jistgħu jiġu emendati b’digriet tal-Ministri inkarigati mis-saħħa u mis-sigurtà soċjali, jew fuq talba tal-impriża li tuża l-prodott tas-saħħa kkonċernat, jew fuq l-inizjattiva tal-Ministri, skont il-modalitajiet li ġejjin:
1o Meta l-emenda tirriżulta mill-inizjattiva tal-Ministri, din isseħħ skont il-proċedura prevista fil-punt I;
2o Meta t-talba għal emenda tal-prezzijiet issir mill-impriża utenti, din għandha tindirizza t-talba tagħha lill-Ministri flimkien ma’ dossier li jinkludi l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni ta’ din it-talba. […]
[…]”
Il‑kawża prinċipali u d‑domanda preliminari
11
Fil‑25 ta’ Jannar 2021, is-sindakat LEEM ippreżenta rikors quddiem il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza) intiż għall-annullament tad-digriet kontenzjuż.
12
Id-digriet kontenzjuż u l-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali, li dan id-digriet għandu l-intenzjoni li jimplementa, jipprevedu, skont it-talba għal deċiżjoni preliminari, dispożittiv ta’ ffissar ta’ prezz massimu ta’ bejgħ ta’ ċerti prodotti mediċinali jew prodotti tas-saħħa sabiex titnaqqas b’mod sinjifikattiv id-differenza sinjifikattiva tal-prezz li xi drabi tista’ tiġi kkonstatata, bejn stabbilimenti tas-saħħa, għall-istess prodott mediċinali inkluż fil-lista tal-ispeċjalitajiet iċċertifikati għall-użu tal-entitajiet pubbliċi jew għall-istess prodott tas-saħħa.
13
Insostenn tar-rikors tiegħu, is-sindakat LEEM isostni, b’mod partikolari, li d-digriet kontenzjuż u l-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali jmorru kontra l-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105. B’hekk, huwa sostna quddiem il-qorti tar-rinviju li l-mekkaniżmu ta’ limitazzjoni tal-prezz tal-bejgħ ta’ ċerti prodotti mediċinali stabbilit minn dan l-artikolu jikkostitwixxi mekkaniżmu ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens ta’ dan l-Artikolu 4. Għaldaqstant dan il-mekkaniżmu għandu, konformement ma’ din id-dispożizzjoni u taħt piena ta’ illegalità, ikun suġġett għal evalwazzjoni annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi li jiġġustifikaw iż-żamma tal-friża tal-prezzijiet inkwistjoni u jippermetti lill-operatur tal-ispeċjalità mediċinali kkonċernata jibbenefika, f’każijiet eċċezzjonali u għal raġunijiet partikolari, minn deroga għal din il-friża.
14
Il-qorti tar-rinviju tqis li t-tweġiba għall-motiv ibbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105 u, għaldaqstant, is-soluzzjoni tal-kawża prinċipali jiddependu fuq il-kwistjoni dwar jekk il-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, li jinsab f’dan l-Artikolu 4 għandu jiġi interpretat fis-sens li japplika għal miżura li l-għan tagħha huwa li jiġu kkontrollati l-prezzijiet ta’ ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment. Fil-fatt, il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) jinterpreta l-mekkaniżmu ta’ limitazzjoni tal-prezz ta’ bejgħ għall-istabbilimenti tas-saħħa stabbiliti mill-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tal-Kodiċi tas-Sigurtà Soċjali bħala dispożittiv li jirrigwarda biss ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment u, konsegwentement, ma huwiex intiż li japplika għall-prodotti mediċinali kollha u lanqas għal ċerti kategoriji minn fosthom.
15
Il-qorti tar-rinviju żżid li l-evalwazzjoni minn tal-inqas annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi li jiġġustifikaw iż-żamma kif inhi tal-friża tal-prezzijiet, prevista fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 tidher, f’dan il-każ, mingħajr portata, ġaladarba miżura adottata taħt dan l-Artikolu L. 162‑16‑4‑3 ma hijiex ta’ natura makroekonomika iżda hija bbażata fuq il-prezzijiet tal-bejgħ ikkonstatati tal-prodott mediċinali kkonċernat, ikkunsidrat b’mod iżolat jew fir-rigward ta’ prodotti mediċinali paragunabbli. Bl-istess mod, il-possibbiltà għall-pussessur ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni li jitlob, f’każijiet eċċezzjonali, taħt l-Artikolu 4(2) ta’ din id-direttiva, li jibbenefika minn deroga għall-friża tal-prezzijiet għal raġunijiet speċifiċi jidher li huwa mingħajr skop peress li miżura adottata taħt l-imsemmi Artikolu L. 162‑16‑4‑3 tieħu l-forma ta’ deċiżjoni individwali.
16
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) iddeċieda li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
“L-Artikolu 4 tad-Direttiva [89/105] għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ ‘friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali’ japplika għal miżura li l-għan tagħha huwa li jiġu kkontrollati l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali iżda li tikkonċerna biss ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment, u ma hijiex intiża li tapplika għall-prodotti mediċinali kollha, u lanqas għal ċerti kategoriji fosthom u għalhekk li l-garanziji li dan l-artikolu jorbot mal-eżistenza ta’ miżura ta’ friża kif jiddefiniha jidhru, għal tali miżura, imċaħħda mill-kontenut jew mill-għan?”
Fuq id‑domanda preliminari
17
Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” japplikax għal miżura li l-għan tagħha huwa li tikkontrolla l-prezzijiet ta’ ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment.
18
Fl-ewwel lok, skont ġurisprudenza stabbilita, għall-finijiet tal-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, ma għandhomx jittieħdu inkunsiderazzjoni biss il-kliem tagħha iżda wkoll tal-kuntest li fih din tidħol u l-għanijiet li għandhom jintlaħqu mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenza tat‑30 ta’ Ġunju 2022, Allianz Elementar Versicherung, C‑652/20, EU:C:2022:514, punt 33 u l-ġurisprudenza ċċitata).
19
Fir-rigward tal-kliem tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, għandu jitfakkar li din id-dispożizzjoni tittratta miżuri ta’ friża tal-prezzijiet imposti mill-awtoritajiet ta’ Stat Membri fir-rigward tal-“prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”. Peress li l-kunċett ta’ “kategoriji ta’ prodotti mediċinali” ma huwiex iddefinit minn din id-direttiva, jeħtieġ li jittieħed inkunsiderazzjoni s-sens abitwali tiegħu fil-lingwaġġ ta’ kuljum (ara, b’analoġija, is-sentenza tas‑16 ta’ Lulju 2020, AFMB et, C‑610/18, EU:C:2020:565, punt 52 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
20
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li l-kunċett ta’ “kategorija” jinvolvi, fil-lingwaġġ ta’ kuljum, l-eżistenza ta’ għadd ta’ oġġetti li jkollhom karatteristika jew diversi karatteristiċi komuni (ara, b’analoġija, is-sentenza tat‑12 ta’ Ottubru 2017, Shields & Sons Partnership, C‑262/16, EU:C:2017:756, punt 47). Għalhekk, il-kunċett ta’ “kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, ma jirrigwardax prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat, iżda biss gruppi ta’ prodotti mediċinali li għandhom karatteristika jew numru ta’ karatteristiċi komuni.
21
Fir-rigward tal-kuntest li fih jidħol l-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105 u tal-għanijiet li għandhom jintlaħqu minn dan tal-aħħar, għandu jiġi osservat li din id-direttiva hija msejsa fuq l-idea li jkun hemm indħil minimu fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali (sentenza tal‑14 ta’ Jannar 2010, AGIM et, C‑471/07 u C‑472/07, EU:C:2010:9, punt 16 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata). Fil-fatt, bis-saħħa tas-sittax-il premessa tal-imsemmija direttiva, ir-rekwiżiti li jirriżultaw minnha la jaffettwaw il-politika tal-Istati Membri għad-determinazzjoni tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali u lanqas ma jaffettwaw il-politiki nazzjonali fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet u tal-introduzzjoni tas-sistemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief sa fejn dan huwa neċessarju għall-finijiet ta’ trasparenza fis-sens tal-istess direttiva.
22
Konsegwentement, jeħtieġ li l-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jiġi interpretat fis-sens li jirrigwarda l-prodotti mediċinali jew gruppi ta’ prodotti mediċinali li għandhom karatteristika jew numru ta’ karatteristiċi komuni, u li għalhekk jeskludi miżuri individwali ta’ friża ta’ prezzijiet relatati ma’ prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat.
23
Fit-tieni lok, tali interpretazzjoni ta’ dan l-Artikolu 4(1) hija ssostanzjata mill-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni.
24
Fil-fatt, l-imsemmija dispożizzjoni tispeċifika li “[f]il-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” l-Istati Membri għandhom l-obbligu li jivverifikaw jekk il-“kondizzjonijiet makro-ekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr bidla”. Issa, hekk kif enfasizzaw kemm il-gvern Franċiż kif ukoll il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom, tali obbligu ta’ verifika tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi jagħmel sens biss fil-preżenza ta’ miżuri li jirrigwardaw il-prodotti mediċinali kollha jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali. Iż-żamma ta’ miżura ta’ friża tal-prezz ta’ prodott mediċinali kkunsidrat b’mod iżolat tkun iġġustifikata biss taħt il-kundizzjonijiet makroekonomiċi peress li tali miżura ma hijiex tali li toħloq effett makroekonomiku. Konsegwentement, dan l-obbligi neċessarjament jimplika li l-miżuri ta’ friża ta’ prezzijiet li jirrigwardaw prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat ma jaqgħux taħt l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105.
25
Barra minn hekk, il-fatt li l-Artikolu 4(2) ta’ din id-direttiva jipprevedi l-possibbiltà li titressaq talba għal deroga għall-friża ta’ prezzijiet jikkonferma li l-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea kellu l-intenzjoni li jeskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmi Artikolu 4 il-miżuri ta’ friża ta’ prezzijiet li jirrigwardaw prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat. Fil-fatt, kuntrarjament għal eżenzjoni, deroga tinvolvi trattament iddifferenzjat u individwalizzat li bis-saħħa tiegħu min jitlobha jevita, suġġett għall-osservanza ta’ ċerti kundizzjonijiet, ir-rekwiżiti previsti minn regola ġenerali.
26
B’hekk, l-istruttura tal-Artikolu 4(1) tal-imsemmija direttiva ma jistax jippermetti li jiġi kkunsidrat li l-kunċett ta’ “kategorija ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, ikopri l-miżuri ta’ friża ta’ prezzijiet adottati mhux fir-rigward ta’ kategorija ta’ prodotti mediċinali iżda fir-rigward ta’ prodott mediċinali kkunsidrat b’mod iżolat.
27
Fit-tielet u l-aħħar lok, minn qari sistematiku tad-Direttiva 89/105 jirriżulta li, meta l-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni jinkludi miżuri individwali taħt friża ta’ prezzijiet, huwa indika dan espressament.
28
F’dan ir-rigward, l-Artikoli 2 u 3 ta’ din id-direttiva, li jirrigwardaw rispettivament, minn naħa, is-sitwazzjonijiet li fihom approvazzjoni tal-prezz ta’ prodott mediċinali hija meħtieġa qabel il-kummerċjalizzazzjoni tiegħu u, min-naħa l-oħra, dawk li fihom iż-żieda fil-prezz ta’ prodott mediċinali hija suġġett għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni minn qabel, jirreferu għall-“prezz li għandu jintalab għall-prodott mediċinali partikolari” u għall-“prezz ta’ prodott mediċinali”. Għalhekk il-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni li jeskludi kull dubju fir-rigward tal-fatt li dawn l-artikoli huma applikabbli biss għal miżuri li jirrigwardaw prodotti mediċinali kkunsidrati b’mod iżolat.
29
Barra minn hekk, meta l-leġiżlatur tal-Unjoni xtaq li dispożizzjoni tad-Direttiva 89/105 tippermetti l-applikazzjoni ta’ friża tal-prezzijiet simultanjament għal miżuri ta’ portata ġenerali u miżuri individwali, huwa ħa ħsieb li l-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni tindika dan b’mod ċar. B’hekk, l-Artikolu 6 ta’ din id-direttiva, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet proċedurali applikabbli waqt l-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali fil-lista tal-prodotti koperti mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni għall-mard, isemmi, fil-paragrafi 1 sa 5 tiegħu, it-talbiet għal inklużjoni ta’ “prodott mediċinali”, filwaqt li l-paragrafu 6 tiegħu jipprevedi dispożizzjonijiet speċifiċi għal kull deċiżjoni intiża li teskludi “kategorija ta’ prodott mediċinali” mil-lista.
30
Konsegwentement, billi rrefera għall-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, fis-sens tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, il-leġiżlatur tal-Unjoni eskluda kull miżura individwali ta’ friża ta’ prezzijiet mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu 4.
31
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jeħtieġ li r-risposta għad-domanda magħmula tkun li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” ma japplikax għal miżura li l-għan tagħha huwa li tikkontrolla l-prezzijiet ta’ ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment.
Fuq l‑ispejjeż
32
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li għandha tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal‑21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa,
għandu jiġi interpretat fis-sens li:
il-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” ma japplikax għal miżura li l-għan tagħha huwa li tikkontrolla l-prezzijiet ta’ ċerti prodotti mediċinali kkunsidrati individwalment.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.