62003CC0198_NL
Conclusie van de advocaat generaal
Conclusie van de advocaat generaal
1. In de onderhavige zaak heeft de Commissie hogere voorziening ingesteld tegen een arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 26 februari 2003(2), waarbij is geoordeeld dat de Gemeenschap overeenkomstig artikel 288 EG aansprakelijk is voor de schade, in wezen veroorzaakt doordat de Commissie heeft nagelaten om progesteron (een natuurlijk steroïde hormoon) op de lijst te plaatsen van substanties waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen niet nodig is. Deze lijst moet worden opgesteld ingevolge de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
I – Bij de aanvang van de procedure van kracht zijnde relevante wetgeving
A – Wetenschappelijke comités en andere relevante organen
2. De wettelijke voorschriften – en de stukken van partijen – verwijzen naar de volgende wetenschappelijke comités en andere organen.
3. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: „CGD”) is ingesteld bij artikel 16 van richtlijn 81/851/EEG(3) ten einde het aannemen van een gezamenlijke houding van de lidstaten inzake het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen te vergemakkelijken. Het is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie. Sedert 1995 is het CGD onderdeel van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.
4. Het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna: „EMEA”) is opgericht bij artikel 49 van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad(4) en is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de bevoegde instanties van de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te zijner beschikking zijn gesteld. Het is vervolgens ook belast met de behandeling van aanvragen om maximumwaarden voor residuen vast te stellen.(5)
5. Het Wetenschappelijke Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid (hierna: „WCVMV”) is ingesteld bij besluit 97/579/EG van de Commissie(6), dat bepaalt dat de leden ervan wetenschappelijke deskundigen zijn op een of meer bevoegdheidsgebieden van dat comité en gezamenlijk een zo breed mogelijk spectrum bestrijken aan vakgebieden. Ten tijde van de feiten maakte het WCVMV deel uit van de Commissie (binnen het directoraat-generaal „Gezondheid en consumentenbescherming”).(7)
6. De Codex Alimentarius(8) of voedingsmiddelenwetboek is in 1961 vastgesteld door de Voedsel‑ en Landbouworganisatie (hierna: „FAO”) en de Wereldgezondheidsorganisatie (hierna: „WHO”) van de Verenigde Naties. Twee jaar later hebben deze organisaties het „Joint FAO/WHO Food Standards Programme” goedgekeurd en de statuten van de commissie van de Codex Alimentarius vastgesteld. Deze commissie ontwikkelt standaarden en richtsnoeren, en daarmee samenhangende geschriften, op het gebied van voedingsmiddelen, die de Codex vormen. Het gemengd comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van het FAO/WHO (hierna: „JECFA”) is een internationaal wetenschappelijk comité van deskundigen dat gezamenlijk wordt beheerd door de FAO en de WHO. Het komt sedert 1956 bijeen, oorspronkelijk om de veiligheid van levensmiddelenadditieven te beoordelen. Thans omvatten de werkzaamheden eveneens de beoordeling van contaminanten, van natuurlijk in voedingsmiddelen voorkomende giftige stoffen en van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in voedingsmiddelen. Hoewel het JECFA formeel geen deel uitmaakt van de organisatie van de commissie van de Codex Alimentarius, verschaft het adviezen van onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen aan de commissie en aan de wetenschappelijke comités daarvan.
B – Verordening (EEG) nr. 2377/90
7. Verordening (EEG) nr. 2377/90(9) (hierna: „verordening”) stelt een communautaire procedure vast tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
8. De considerans van de verordening bevat met name de volgende overwegingen:
„[1] [...] het aan voedselproducerende dieren toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in van behandelde dieren afkomstige levensmiddelen [kan] residuen [...] nalaten;
[...]
[3] [...] ter bescherming van de volksgezondheid [moeten] maximumwaarden voor residuen [...] worden vastgesteld in overeenstemming met de algemeen erkende beginselen op het gebied van de beoordeling van de veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door internationale organisaties, met name de Codex Alimentarius, of, indien die substanties voor andere doeleinden worden gebruikt, door andere wetenschappelijke comités die in de Gemeenschap opgericht zijn;
[...]
[6] [...] er [moet] dus een procedure [...] worden ingesteld volgens welke de Gemeenschap maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vaststelt, die één enkele, zo goed mogelijke wetenschappelijke beoordeling omvat;
[9] [...] eveneens [moeten] regelingen [...] worden getroffen voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor substanties die thans worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; [...] er [zijn] evenwel wegens de complexiteit van die aangelegenheid en het groot aantal betrokken substanties overgangsregelingen voor lange tijd nodig [...];
[10] [...] na wetenschappelijke beoordeling door het [CGD] [moeten] de maximumwaarden voor residuen [...] worden vastgesteld door middel van een snelle procedure, waarbij een nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten wordt gewaarborgd [...];
[...]”.
9. Krachtens verordening nr. 2377/90 dient de Commissie de maximumwaarde voor residuen vast te stellen overeenkomstig de in de verordening voorziene procedure. Artikel 1, lid 1, sub b, van de verordening omschrijft de maximumwaarde voor residuen (hierna: „MRL”) als het maximale residugehalte in of op levensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat de Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend.
10. De verordening voorziet in het opnemen in een van de vier bijlagen, die moeten worden goedgekeurd overeenkomstig een voorgeschreven procedure, van farmacologisch werkzame substanties die worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toe te dienen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Dergelijke substanties moeten worden opgenomen in bijlage I wanneer voor de substantie een MRL is vastgesteld(10), in bijlage II indien „na beoordeling [...] blijkt dat het met het oog op de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een [MRL] [...] vast te stellen”(11), en in bijlage IV indien blijkt dat er geen MRL kan worden vastgesteld omdat residuen, ongeacht de maximumhoeveelheid ervan, gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker.(12) Een voorlopige MRL kan worden vastgesteld voor een substantie die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening werd gebruikt „op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat residuen [...] in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker”. Substanties waarvoor een voorlopige MRL is vastgesteld, moeten worden opgenomen in bijlage III.(13)
11. In hun oorspronkelijke versie bepaalden de artikelen 6 en 7 van de verordening de procedure die diende te worden gevolgd om een „nieuwe” farmacologisch werkzame substantie respectievelijk farmacologisch werkzame substanties die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening reeds mochten worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in bijlage I, II of III te doen opnemen. Deze artikelen zijn vervangen in 1999(14), voornamelijk om de behandeling van de aanvragen toe te vertrouwen aan het EMEA, dat is opgericht na de vaststelling van de verordening.(15) De gewijzigde artikelen voorzien in een enkele procedure voor beide soorten aanvragen.
12. In de oorspronkelijke versie ervan bepaalde artikel 7, lid 4, voorzover relevant, het volgende:
„Rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het [CGD], stelt de Commissie binnen ten hoogste 30 dagen een ontwerp van te nemen maatregelen op [...]”.
13. Het gewijzigde artikel 7 bepaalt, voorzover relevant, het volgende:
„5. Het [EMEA] doet het definitieve advies van het [CGD] binnen 30 dagen na de goedkeuring ervan aan de Commissie en aan de aanvrager toekomen. Het advies gaat vergezeld van een verslag waarin de beoordeling van de veiligheid van de substantie door het [CGD] wordt toegelicht en waarin de redenen die aan de conclusies ten grondslag liggen, worden uiteengezet.
6. De Commissie werkt, rekening houdend met het communautair recht, ontwerp-maatregelen uit en leidt de procedure van artikel 8 in [...]”
14. Artikel 8, lid 2, van de verordening bepaalt dat het comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: „permanent comité”) advies uitbrengt over het ontwerp van de te nemen maatregelen. Artikel 8, lid 3, bepaalt dat de Commissie de beoogde maatregelen vaststelt wanneer zij met het advies van het permanent comité in overeenstemming zijn. Wanneer de beoogde maatregelen niet met dat advies in overeenstemming zijn, dient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen. Indien de Raad na het verstrijken van drie maanden, na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen maatregelen heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegen bedoelde maatregelen.
15. In de oorspronkelijke versie ervan bepaalde artikel 14:
„Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap verboden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn, aan voedselproducerende dieren toe te dienen [...]”
16. Volgens de Commissie dienden eind 1996 nog ongeveer 188 substanties in een van de bijlagen te worden opgenomen. De bevoegde commissie van het Europees Parlement heeft uiteengezet dat de vertraging te wijten was aan „door de industrie ondervonden problemen bij het verzamelen van alle noodzakelijke gegevens [...], gebrek aan financiële middelen en/of menskracht bij de lidstaten [...] en het feit dat het nieuwe [EMEA] [...] pas in 1995 met zijn activiteiten is begonnen”.(16) De aanvankelijk in artikel 14 genoemde datum is bijgevolg voor de meeste substanties (met inbegrip van progresteron) waarvan het gebruik was toegestaan op de datum van inwerkingtreding van de verordening en waarvoor vóór 1 januari 1996 dossiers werden ingediend tot vaststelling van MRL, verschoven naar 1 januari 2000.(17)
17. De overwegingen van de considerans van verordening nr. 434/97(18), die artikel 14 aldus heeft gewijzigd, luiden:
„[...] verordening (EEG) nr. 2377/90 [...] voorziet in de geleidelijke evaluatie van de substanties waarvan het gebruik op de datum van inwerkingtreding van deze verordening was toegestaan; [...]
[...] om ervoor te zorgen dat deze communautaire procedure in wetenschappelijk verantwoorde omstandigheden kan worden voortgezet en om de dierenartsen en gebruikers niet de mogelijkheid te ontzeggen substanties aan te wenden die noodzakelijk zijn om de dieren in goede gezondheid te houden, [is het] wenselijk [...] de termijn [van 1 januari 1997] te verlengen [...].”
C – Richtlijn 81/851
18. Richtlijn 81/851(19) heeft betrekking op de afgifte door de lidstaten van nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
19. Artikel 4, lid 2, van deze richtlijn bepaalt, voorzover relevant:
„Een lidstaat geeft slechts een vergunning af voor het in de handel brengen van een voor toediening aan gebruiksdieren bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, indien:
a) het diergeneesmiddel een of meer substanties bevat die een actieve farmacologische werking kunnen hebben en die op de datum van inwerkingtreding van verordening (EEG) nr. 2377/90 [...] in de betrokken lidstaat reeds zijn toegestaan om in andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden gebruikt;
b) de substantie(s) die een actieve farmacologische werking kan (kunnen) hebben is (zijn) opgenomen in bijlage I, II of III van bovengenoemde verordening.
[...]”
D – Verordening nr. 2309/93
20. Verordening nr. 2309/93(20) regelt de afgifte van communautaire vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 31, lid 3, sub b, bepaalt dat, indien het een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor toediening aan voor de voedselproductie bestemde dieren betreft, een opgave van de MRL die door de Gemeenschap overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2377/90 kan worden aanvaard, moet worden verstrekt in de loop van de procedure om een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
E – Richtlijn 96/22/EEG
21. Richtlijn 96/22/EEG(21) verlangt van de lidstaten onder andere dat zij het op enigerlei wijze toedienen van hormonale substanties met gestagene werking aan landbouwhuisdieren, verbieden.(22) Progesteron maakt deel uit van deze substanties. In afwijking van dit verbod kunnen de lidstaten in beperkte gevallen de toediening, voor therapeutische doeleinden, van progesteron aan landbouwhuisdieren toestaan.(23) Tot deze gevallen behoort niet de toediening van progesteron als groeibevorderaar. Dat blijft verboden.
II – Rechtspraak betreffende de verordening
22. Het is nuttig om te beginnen met een uiteenzetting over de rechtspraak betreffende de verordening.
Zaak Lilly Industries/Commissie
23. In de zaak Lilly Industries/Commissie(24), heeft het Gerecht op de eerste plaats geoordeeld dat, wanneer het CGD in het bezit van de nodige informatie een positief advies heeft uitgebracht over een aanvraag tot opneming van een substantie in bijlage II, de Commissie gehouden is een ontwerpverordening op te stellen waarbij die substantie in die bijlage wordt opgenomen, en voorts dat de procedure tot vaststelling van een MRL op grond van de verordening een zelfstandige procedure is die los staat van de procedures van richtlijn 81/851(25) en verordening nr. 2309/93(26) voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen.
24. Deze laatste zienswijze is door het Hof echter uitdrukkelijk verworpen in het arrest Frankrijk/Monsanto en Commissie(27), en voormeld arrest Lilly Industries/Commissie is weliswaar niet uitdrukkelijk vernietigd maar kan niet langer toepasselijk worden geacht, om de in punt 75, hieronder, gegeven redenen.
Zaak Pharos/Commissie
25. In de zaak Pharos/Commissie(28), had het CGD geadviseerd om de betrokken substantie in bijlage II op te nemen, maar in het permanent comité waren bezwaren gerezen wegens het feit dat die substantie als groeimiddel zou kunnen worden gebruikt. Bijgevolg had de Commissie het CGD verzocht om een aanvullend advies over de vraag, of misbruik van dit product mogelijk was.
26. In zijn hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht waarbij zijn schadevordering werd afgewezen, heeft de producent van het product onder andere aangevoerd dat de verordening aan de Commissie niet het recht verleent om aanvullend advies te vragen aan het CGD. Het Hof heeft geoordeeld dat het Gerecht terecht heeft vastgesteld dat de Commissie, wanneer zij wordt geconfronteerd met een ingewikkeld en gevoelig dossier, het recht moet hebben het CGD om aanvullend advies te vragen, ook al zwijgt de verordening op dit punt.(29) Het Hof heeft eveneens geoordeeld dat het van de ingewikkeldheid van het betrokken dossier afhangt hoeveel tijd de Commissie heeft om de verschillende handelwijzen waaruit zij kan kiezen, af te wegen. In het concrete geval kon een periode van elf maanden, waarin de Commissie in een eerste stadium gedurende zes maanden het dossier nader heeft onderzocht en vervolgens om een tweede wetenschappelijk advies heeft verzocht, niet als buitensporig lang worden beschouwd.(30)
Zaak Frankrijk/Monsanto en Commissie
27. In de zaak Frankrijk/Monsanto en Commissie(31), heeft het Hof geoordeeld dat de procedures voor de vaststelling van MRL en de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen intrinsiek met elkaar verbonden zijn, in die zin dat een vergunning voor het in de handel brengen van een voor toediening aan voedselproducerende dieren bestemd diergeneesmiddel slechts zal worden afgegeven indien een MRL is vastgesteld. Het Gerecht heeft deze bepalingen in het arrest Lilly dan ook onjuist uitgelegd waar het heeft geoordeeld dat de procedure tot vaststelling van een MRL op grond van verordening nr. 2377/90 een zelfstandige procedure is, die los staat van de procedures van richtlijn 81/851(32) en verordening nr. 2309/93(33) voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen, en waar het met name uit de omstandigheid dat verordening nr. 2377/90 geen enkele bepaling bevat op grond waarvan de Commissie wegens een verhandelingsverbod de vaststelling van een MRL kan weigeren, de conclusie trok dat de Commissie hiermee rechtens geen rekening mocht houden. Het Hof achtte het vanzelfsprekend dat de Commissie bij de toepassing van een verordening andere bepalingen van gemeenschapsrecht in de beschouwing kan betrekken.(34)
III – De feiten
28. CEVA Santé Animale SA (hierna: „CEVA”) en Pfizer Enterprises SARL (voorheen Pharmacia Enterprises SA) (hierna: „Pfizer”) (hierna, samen: „verweersters”) zijn farmaceutische bedrijven die elk reeds vόόr de inwerkingtreding van de verordening een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel hadden gebracht dat als werkzame substantie progesteron bevat. In de diergeneeskunde wordt progesteron gebruikt bij koeien en merries om stoornissen van het voortplantingsstelsel te behandelen (therapeutische doeleinden) en om de menstruatiecyclus te regelen en om in geval van implantatie van embryo’s het donordier en het ontvangende dier voor te bereiden (zoötechnische doeleinden).
29. In 1993 heeft CEVA de Commissie verzocht een MRL vast te stellen voor progesteron bestemd voor runderen en paarden.
30. In november 1996 heeft het EMEA aan CEVA meegedeeld dat het CGD tijdens zijn vergadering van oktober 1996 de opneming van progesteron in bijlage II bij de verordening had voorgesteld en dat het advies van het CGD aan de Commissie zou worden voorgelegd voor goedkeuring door het permanent comité.
31. In april 1997 heeft de Commissie nieuwe wetenschappelijke informatie aan het EMEA meegedeeld en om herbeoordeling verzocht van het risico verbonden aan de hormonen 17ß oestradiol en progesteron.
32. In oktober 1997 heeft het EMEA CEVA laten weten dat „[...] de Commissie heeft besloten de goedkeuringsprocedure voor progesteron stop te zetten aangezien recentelijk nieuwe wetenschappelijke gegevens over oestradiol beschikbaar zijn geworden die eveneens relevant worden geacht voor progesteron. Daarom is het CGD verzocht de zaak opnieuw te beoordelen, rekening houdend met deze aanvullende gegevens. U zult op de hoogte worden gehouden van verdere ontwikkelingen met betrekking tot de vaststelling van MRL voor progesteron.”
33. In april 1998 heeft de Commissie opnieuw een brief aan het EMEA gestuurd met het verzoek het CGD de gelegenheid te geven rekening te houden met – in de loop van 1998 verwachte – nieuwe wetenschappelijke gegevens uit een aantal bronnen, zoals het Internationaal Instituut voor kankeronderzoek (hierna: „CIRC”), een adviesorgaan van de WHO, en het National Institute of Health van de Verenigde Staten, alsook met de resultaten van een aantal specifieke studies verricht in opdracht van de Commissie.
34. In mei 1998 werd aan de Commissie meegedeeld dat het JECFA eveneens van plan was om in februari 1999 de drie natuurlijke hormonen, 17ß oestradiol, progesteron en testosteron, opnieuw te beoordelen.
35. In februari 1999 heeft de Commissie een „oproep tot het indienen van wetenschappelijke documentatie ten behoeve van de risico‑evaluatie van 17ß oestradiol, progesteron, testosteron, zeranol, trenboloneacetaat en melengestrolacetaat bij gebruik als groeibevorderaar voor dieren” in het Publicatieblad bekendgemaakt.
36. Omstreeks april 1999 is een samenvatting van de beoordeling door het JECFA van de drie natuurlijke hormonen bekendgemaakt.(35) Op basis van de beschikbare gegevens concludeerde het JECFA dat het niet nodig was, numerieke MRL voor de drie hormonen vast te stellen.
37. In april 1999 heeft de Commissie het EMEA verzocht „de bijgewerkte beoordeling” van de hormonen 17ß-oestradiol en progesteron, die zij in 1997 had gevraagd, maar die zij in 1998 wilde uitstellen in afwachting van de resultaten van verder onderzoek, „zo spoedig mogelijk” aan te vatten „om de resultaten van deze beoordeling te kunnen goedkeuren en vóór 1 januari 2000 te kunnen bekendmaken”.
38. In mei 1999 heeft de Commissie het EMEA het advies van het WCVMV van 30 april 1999 meegedeeld.(36) Samengevat luidde de conclusie van het rapport als volgt:
„Rekening houdend met de zowel hormonale als niet-hormonale toxicologische effecten [...] moet worden geconcludeerd dat zowel de neurobiologische en immunologische effecten op de groei en de voortplanting als de immunotoxische, genotoxische en kankerverwekkende effecten zorgen baren. Rekening houdend met de recente ongerustheid over het geringe inzicht in de kritische ontwikkelingsperiodes in het leven van de mens en de onzekerheid betreffende de ramingen van de endogene [natuurlijke] hormoonproductie en de capaciteit van verwerking door het metabolisme, in het bijzonder bij prepuberale kinderen, kan voor elk van de zes hormonen geen drempelwaarde en dus ook geen ADD [aanvaardbare dagelijkse dosis] worden vastgesteld.”
39. Bij brief van 20 december 1999 heeft het EMEA CEVA laten weten dat het CGD op zijn vergadering van het begin van die maand zijn eerder advies over de opneming van progesteron in bijlage II bij de verordening had bevestigd. Het advies van het CGD(37) en de samenvatting van zijn rapport(38) waren bij deze brief gevoegd.
40. In zijn advies verklaart het CGD:
„Na de teneur van de verzoeken te hebben beoordeeld, heeft het comité in oktober 1996 aanbevolen, progesteron op te nemen in bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad. De Europese Commissie heeft dit advies echter niet gevolgd.
In 1997 en 1999 heeft de Europese Commissie het comité nieuwe gegevens over steroïde geslachtshormonen voorgelegd en een herbeoordeling van de betrokken substantie tegen de achtergrond van de nieuwe gegevens gevraagd.
Na de verzoeken en de in het bijgevoegde beknopt verslag vermelde nieuwe gegevens te hebben onderzocht, heeft het comité zijn eerder advies bevestigd en aanbevolen, de vermelde substantie op te nemen in bijlage II bij verordening [...] nr. 2377/90 [...]”
41. Op 3 mei 2000 heeft het WCVMV zijn advies van april 1999 heronderzocht. Het was gevraagd om ofwel te bevestigen dat er geen recente wetenschappelijke informatie beschikbaar was die tot herziening van zijn eerder advies noopte, dan wel, voorzover nodig, de relevante delen hiervan te herzien. Het WCVMV kwam tot de conclusie dat de recente wetenschappelijke informatie geen overtuigende gegevens of argumenten bevatte die tot de herziening van zijn eerdere conclusies noopten, en verklaarde dat het de evidente lacunes in de kennis van het metabolisme van de met de betrokken hormonen behandelde dieren en de aanwezigheid van residuen van deze hormonen opnieuw had onderzocht, en dat het verwachtte dat de lopende onderzoekprogramma’s van de Europese Unie aanvullende informatie over deze twee onderwerpen zouden opleveren.
42. Op 24 mei 2000 heeft de Commissie een voorstel voor een richtlijn tot wijziging van richtlijn 96/22 vastgesteld.(39) Het voorstel bepaalde met name dat de lidstaten het toedienen van progesteron aan landbouwhuisdieren voorlopig dienden te verbieden, doch de afwijking voor therapeutische en zoötechnische doeleinden mochten behouden. Volgens de considerans van het voorstel diende dit voorlopige verbod „van toepassing te blijven terwijl de Gemeenschap uit alle beschikbare bronnen vollediger wetenschappelijke informatie verzamelt die de leemten in de huidige kennis met betrekking tot deze stoffen kan opvullen”.(40)
43. In juli 2000 hebben verweersters de Commissie aangemaand, de nodige maatregelen te nemen om progesteron zo spoedig mogelijk op te nemen in bijlage II bij de verordening.
44. In november 2000 hebben verweersters bij het Gerecht beroepen ingesteld ertoe strekkende, in de eerste plaats, overeenkomstig artikel 232 EG te doen vaststellen dat de Commissie, door na het gunstig advies van het CGD niet de nodige maatregelen te nemen om progesteron op te nemen in bijlage II bij de verordening, de krachtens het gemeenschapsrecht op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen, en, in de tweede plaats, overeenkomstig artikel 288 EG de Gemeenschap, in casu vertegenwoordigd door de Commissie, te veroordelen tot vergoeding van de schade die verweersters als gevolg van het onrechtmatig stilzitten van de Commissie hebben geleden. Volgens verweersters is deze schade ontstaan vanwege het feit dat zij vanaf 1 januari 2000 hun producten niet meer in de handel kunnen brengen voor toediening aan voedselproducerende dieren en het feit dat verscheidene nationale overheden de vergunningen voor het in de handel brengen van hun producten hebben ingetrokken of niet verlengd. De Fédération européenne de la santé animale (hierna: „Fedesa”) is geïntervenieerd aan de zijde van verweersters.
IV – Ontwikkelingen sinds de aanvang van de procedures
45. Op 25 juli 2001 heeft de Commissie een voorstel voor een verordening (hierna: „ontwerpverordening”)(41) vastgesteld, volgens hetwelk progesteron en norgestomet (een soortgelijk hormoon) zouden worden opgenomen in bijlage I van de verordening (die de farmacologisch werkzame substanties bevat waarvoor een MRL is vastgesteld). De considerans van de ontwerpverordening luidde:
„Op basis van zijn beoordeling was het [CGD] van mening dat het ter bescherming van de volksgezondheid niet noodzakelijk was maximumwaarden voor residuen van progesteron en norgestomet vast te stellen wanneer deze stoffen overeenkomstig de geldende gemeenschapswetgeving, en met name richtlijn 96/22/EG, in toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast. Daarom werd voorgesteld de stoffen op te nemen in de lijst van bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90.
Uit de algehele evaluatie van de beschikbare risicobeoordelingen van deze stoffen en van alle beschikbare wetenschappelijke informatie en gegevens blijkt echter dat is vastgesteld dat de overconsumptie van hormoonresiduen en metabolieten ervan, gezien de intrinsieke eigenschappen van hormonen en gelet op de resultaten van epidemiologisch onderzoek, voor de consument een risico inhoudt.”(42)
46. Overeenkomstig de procedure van artikel 8 van de verordening(43) is deze ontwerpverordening op 1 augustus 2001 aan het permanent comité voorgelegd. Dit comité heeft geen gunstig advies uitgebracht en op 26 oktober 2001 heeft de Commissie, wederom overeenkomstig artikel 8, de ontwerpverordening aan de Raad voorgelegd. De ontwerpverordening is echter tijdens de Landbouwraad van 21 en 22 januari 2002 verworpen. Volgens de Commissie was dat in de eerste plaats te wijten aan de door de endogene productie veroorzaakte moeilijkheden bij de berekening van de juiste waarden van de MRL voor alle soorten voedselproducerende dieren, en in de tweede plaats aan het ontbreken van erkende opsporingsmethoden. Aangezien er geen gekwalificeerde meerderheid van stemmen was voor de ontwerpverordening, maar een eenvoudige meerderheid van stemmen tegen de vaststelling ervan door de Commissie, is afgezien van de ontwerpverordening.(44)
47. In december 2002 heeft de Commissie een tweede voorstel aan het permanent comité voorgelegd, om progesteron in bijlage III (voorlopige MRL) op te nemen. In zijn advies van februari 2003 heeft dit comité zich tegen dat voorstel uitgesproken, wederom wegens verscheidene redenen.
48. In september 2003 is richtlijn 2003/74/EG(45) houdende wijziging van richtlijn 96/22 vastgesteld. Richtlijn 96/22, zoals voorlopig gewijzigd, voorziet onder andere in een voorlopig verbod op het toedienen van progesteron aan landbouwhuisdieren, met dien verstande dat de afwijking voor het toedienen voor therapeutische of zoötechnische doeleinden blijft gelden.
49. Op 24 oktober 2003 heeft de Commissie verordening (EG) nr. 1873/2003(46) vastgesteld. Deze verordening betrof een wijziging van bijlage II bij verordening nr. 2377/90, in die zin dat progesteron daarin slechts is opgenomen voor therapeutische of zoötechnische intravaginale toediening bij vrouwelijke runderen, schapen, geiten en paarden. De considerans van verordening nr. 1873/2003 luidt:
„De Commissie is van oordeel dat vrijwaringsmaatregelen ten aanzien van de mogelijkheid van misbruik van progesteron bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik noodzakelijk zijn. Door de voorwaarden voor het gebruik van progesteron te beperken tot intravaginale toediening bij vrouwelijke runderen, schapen, geiten en paarden wordt voorzien in deze aanvullende vrijwaring die nodig is ter voorkoming van misbruik, aangezien de desbetreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vanwege hun specifieke presentatie realistisch gezien niet voor verboden doeleinden kunnen worden gebruikt. Daarom wordt het passend geacht progesteron in bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 op te nemen overeenkomstig de bijlage bij deze verordening, waardoor het gebruik van progesteron tot dit specifieke doel en deze specifieke formulering van het product wordt beperkt.”(47)
V – Arrest van het Gerecht en de hogere voorziening
50. Het Gerecht heeft op 26 februari 2003 arrest gewezen. Het heeft in de eerste plaats geoordeeld dat, door op 25 juli 2001 de ontwerpverordening vast te stellen en deze eerst aan het permanent comité en vervolgens aan de Raad voor te leggen, de Commissie een standpunt heeft ingenomen over het voorwerp van de uitnodiging tot handelen van verweersters, zodat niet behoefde te worden beslist op de vordering wegens nalaten.
51. Wat de schadevorderingen betreft, heeft het Gerecht als volgt geoordeeld:
„In de eerste plaats dient te worden opgemerkt dat de verordening van 1990 blijkens de zesde en de tiende overweging en de artikelen 7 en 8 ervan, vóór en na de wijziging ervan bij verordening nr. 1308/99, in een vrij doeltreffende procedure tot vaststelling van de MRL voorziet, waarin het advies van het CGD een centrale plaats inneemt. In punt 26 van het [...] arrest Pharos/Commissie [zaak C‑151/98 P, Jurispr. 1999, blz. I‑8157] heeft het Hof echter in de omstandigheden van die zaak erkend dat de Commissie, wanneer zij te maken heeft met een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld en gevoelig dossier, het CGD een tweede advies mag vragen, ook al is in de verordening van 1990 dienaangaande niets bepaald.
Ten tweede moet worden erkend dat het progesterondossier zeker een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld dossier is, met name omdat progesteron een endogene substantie is en er momenteel geen betrouwbare analysemethoden bestaan om overdreven gebruik van deze substantie vast te stellen. De complexiteit van het dossier wordt bovendien bevestigd door het lot van het door de Commissie opgestelde en aan het Permanent Comité en de Raad voorgelegde voorstel voor een verordening.
Deze complexiteit vermag het stilzitten van de Commissie na 1 januari 2000 evenwel niet te rechtvaardigen. Gelet op het feit dat het CGD zijn eerste advies volledig had bevestigd met inaanmerkingneming van de door de Commissie meegedeelde nieuwe wetenschappelijke gegevens, en gelet op het feit dat de Commissie zelf steeds van oordeel was dat het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische behandelingen verder moest worden toegestaan, heeft de Commissie de rechtmatige belangen van [verweersters], waarvan zij zich heel goed bewust was, kennelijk en ernstig miskend door na te laten de nodige maatregelen te nemen om het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische doeleinden na 1 januari 2000 mogelijk te maken. Vanaf die datum is het volgens artikel 14 van de verordening van 1990 in de Gemeenschap verboden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III bij de verordening van 1990 zijn opgenomen, aan voedselproducerende dieren toe te dienen. In deze context dient erop gewezen te worden dat het verzoek tot vaststelling van een MRL voor de betrokken substantie reeds in september 1993 werd ingediend.
Zelfs al zouden de wetenschappelijke en politieke moeilijkheden van het dossier de Commissie hebben verhinderd om binnen een korte termijn na het tweede advies van het CGD conform dat advies een voorstel voor een verordening vast te stellen, had de Commissie zich om de belangen van [verweersters] moeten bekommeren, bijvoorbeeld door een ontwerp van maatregelen houdende vaststelling van een voorlopig MRL krachtens artikel 4 van de verordening van 1990 op te stellen of door het initiatief te nemen voor een (tweede) verlenging van de uiterste datum van artikel 14 van de verordening van 1990.
Onder die omstandigheden vormt het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een kennelijke en ernstige schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, die in beginsel de aansprakelijkheid van de Gemeenschap doet ontstaan. Bijgevolg behoeft in het onderhavige geval niet te worden uitgemaakt of de Commissie in een bestuurlijke dan wel in een regelgevende context heeft stilgezeten noch wat de precieze omvang van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie inzake het vaststellen van MRL is.
[...]
Het argument van de Commissie dat er geen causaal verband bestaat tussen de schade en haar stilzitten aangezien het aan de bevoegde nationale autoriteiten staat om de beslissingen te nemen over de vergunningen voor het in de handel brengen, kan niet worden aanvaard. Als vaststaat dat de nationale autoriteiten vergunningen voor het in de handel brengen hebben ingetrokken of geschorst of procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen hebben geschorst wegens het ontbreken van een MRL voor progesteron, hebben zij immers niets anders gedaan dan het naleven en uitvoeren van het verbod dat voortvloeit uit artikel 14 van de verordening van 1990 en uit artikel 4, lid 2, van richtlijn 81/851/EEG van de Raad [...] Onder die omstandigheden is de schade te wijten aan het stilzitten van de Commissie [...]”(48)
52. Aangezien over het bedrag van de schade nog geen beslissing kon worden genomen, heeft het Gerecht de begroting van de schade veroorzaakt door het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001, aangehouden tot een latere fase van de procedures.(49)
53. Met haar hogere voorziening van mei 2003 tegen het arrest van het Gerecht heeft de Commissie het Hof verzocht dat arrest te vernietigen wat de schadevorderingen betreft en de schadevorderingen ten gronde af te doen door ze volledig ongegrond te verklaren. Met hun incidentele hogere voorziening hebben verweersters, ondersteund door de International Federation for Animal Health (hierna: „IFAH”), de opvolger van Fedesa, het Hof in de eerste plaats verzocht te oordelen dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting waar het van oordeel was dat niet meer behoefde te worden beslist op de vordering wegens nalaten en in de tweede plaats te oordelen dat de Commissie, door niet de nodige maatregelen te nemen om progesteron tijdig op te nemen in bijlage II bij verordening nr. 2377/90, de krachtens het gemeenschapsrecht op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen.
54. Op 29 oktober 2003, hebben verweersters en IFAH aan het Hof medegedeeld dat zij afstand deden van deze incidentele hogere voorziening op grond dat de Commissie met de vaststelling van verordening nr. 1873/2003 het verzuim waartegen de incidentele hogere voorziening was gericht, had beëindigd.
VI – In hogere voorziening aangevoerde middelen
55. De Commissie voert in hogere voorziening vijf middelen aan. In de eerste plaats heeft het Gerecht het recht geschonden door artikel 14 van de verordening aldus uit te leggen dat het de Commissie een absolute verplichting oplegt om vóór 1 januari 2000 definitief te beslissen op alle verzoeken die betrekking hebben op „oude” substanties of, bij gebreke daarvan, die fatale datum naar later te verschuiven. In de tweede plaats heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de uitlegging en toepassing van het beginsel van behoorlijk bestuur door te oordelen dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een kennelijke en ernstige schending van dat beginsel vormde. In de derde plaats heeft het Gerecht de feitelijke en wetenschappelijke bewijsmiddelen fundamenteel onjuist opgevat door voorbij te gaan aan de relevantie van andere wetenschappelijke gegevens dan het advies van het CGD en door in plaats daarvan zijn arrest te baseren op de vooronderstelling dat de Commissie verplicht was dit advies te volgen. In de vierde plaats heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de uitlegging en toepassing van artikel 288 EG met betrekking tot de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap: het heeft niet onderzocht of de vermeende schending door de Commissie van bestuurlijke of van regelgevende aard was, of de Commissie over een beoordelingsmarge beschikte en of de Commissie de grenzen van die beoordelingsmarge „kennelijk en ernstig heeft overschreden”, en het heeft ten onrechte geoordeeld dat er een causaal verband bestaat tussen de gestelde schade en het stilzitten van de Commissie. In de vijfde plaats heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de situatie van Pfizer niet afzonderlijk te bespreken toen het het beginsel van behoorlijk bestuur onderzocht in het kader van de schadevordering van Pfizer.
56. Het eerste en het derde middel hebben betrekking op de uitlegging en juiste toepassing van de verordening. Het tweede en het vierde middel hebben betrekking op de meer algemene vragen of het stilzitten van de Commissie onrechtmatig was en, zo ja, of deze onrechtmatigheid voldoende ernstig was om een aansprakelijkheid van de Gemeenschap te doen ontstaan en of zij de directe oorzaak van de gestelde schade was. Het vijfde middel betreft de, ten opzichte van CEVA, specifieke situatie van Pfizer.
57. Ik stel voor de middelen in deze volgorde te bespreken.
VII – Eerste middel: artikel 14 van de verordening
58. De Commissie stelt dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een fundamenteel onjuiste rechtsopvatting door artikel 14 van de verordening aldus uit te leggen dat het de Commissie een absolute verplichting oplegt om vóór 1 januari 2000 de wetenschappelijke beoordeling af te ronden en definitief te beslissen op alle verzoeken die betrekking hebben op „oude” substanties of, bij gebreke daarvan, die fatale datum naar later te verschuiven. Volgens de Commissie was die datum niet bedoeld als fatale datum waarop in alle gevallen definitief diende te zijn beslist: in het onderhavige geval was het op grond van specifieke redenen – die in het kader van het tweede en het derde middel worden uiteengezet – gerechtvaardigd om de behandeling van het verzoek van CEVA met betrekking tot progesteron voort te zetten na 1 januari 2000.
A – Ontvankelijkheid
59. Verweersters stellen dat het eerste middel niet-ontvankelijk is omdat de Commissie voor het Gerecht niet heeft aangevoerd dat de in artikel 14 van de verordening genoemde datum niet als een fatale datum diende te worden beschouwd.
60. Naar mijn mening dient dat argument te worden verworpen. Zelfs indien de Commissie een dergelijk argument voor het Gerecht niet had aangevoerd, lijkt het mij dat de Commissie, wanneer het arrest van het Gerecht is gebaseerd op een onjuiste uitlegging van artikel 14 van de verordening, zoals zij stelt, de gelegenheid moet hebben om die uitlegging te betwisten.(50) Wanneer het arrest niet is gebaseerd op die uitlegging, is het middel ongegrond maar niet niet-ontvankelijk.
61. Uit de bij het Gerecht ingediende stukken blijkt in ieder geval dat zowel verweersters als de Commissie de aard van de in artikel 14 van de verordening genoemde datum voor het Gerecht hebben aangevoerd(51) ; hij is bovendien ter sprake gekomen in de antwoorden op de schriftelijke vragen van het Gerecht.
62. Mijns inziens is het eerste middel dus ontvankelijk.
B – Ten gronde
63. Subsidiair voeren verweersters aan dat het eerste middel van de Commissie ongegrond is. Vóór de fatale datum van 1 januari 2000 diende de Commissie ervoor te zorgen dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die farmacologisch werkzame substanties bevatten, in de handel konden blijven. Dat wordt bevestigd door de verklaring in de considerans van verordening nr. 434/97(52), waarbij de in artikel 14 genoemde datum is gewijzigd, in de zin dat de datum diende te worden verschoven „om ervoor te zorgen dat deze communautaire procedure in wetenschappelijk verantwoorde omstandigheden kan worden voortgezet en om de dierenartsen en gebruikers niet de mogelijkheid te ontzeggen substanties aan te wenden die noodzakelijk zijn om de dieren in goede gezondheid te houden”.(53) Verweersters stellen eveneens dat de Commissie in verschillende brieven de datum van 1 januari 2000 heeft beschouwd als datum vóór welke zij verplicht was om MRL vast te stellen voor substanties waarvoor tijdig verzoeken waren ingediend.
64. IFAH, die een zeer beknopte memorie van antwoord heeft ingediend, lijkt die argumentatie te ondersteunen.
65. De Commissie voert in wezen aan dat bedoelde datum geen absolute fatale datum is die automatisch toepasselijk is in alle omstandigheden.
66. Ik ben van mening dat de zienswijze van de Commissie juist is. Het lijkt onwaarschijnlijk dat de wetgever aan de Commissie een absolute verplichting heeft willen opleggen om vóór een bepaalde datum een definitieve beslissing te nemen, wanneer de ingewikkeldheid van de materie en/of het voortschrijdend wetenschappelijk inzicht zou betekenen dat door aldus te handelen de volksgezondheid in gevaar zou kunnen komen, terwijl de bescherming daarvan de voornaamste doelstelling van de verordening vormt en uiteraard voorrang moet hebben boven alle andere overwegingen.
67. Bovendien zij opgemerkt dat de datum in artikel 14 niet als een fatale datum wordt genoemd voor de opneming in een van de bijlagen door de Commissie; dit artikel bepaalt integendeel eenvoudigweg dat het met ingang van die datum in de Gemeenschap verboden is geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn, aan voedselproducerende dieren toe te dienen. Wanneer de datum had moeten dienen als een aan de Commissie opgelegde absolute fatale datum, dan was te verwachten geweest dat de wetgever dat zou hebben gezegd.
68. De uiteenzettingen in brieven van de Commissie zelf met betrekking tot haar uitlegging van artikel 14, ongeacht of deze uitlegging juist is of niet, zijn in ieder geval niet relevant voor de vraag of het Gerecht deze bepaling juist heeft uitgelegd.
69. De door verweersters aangevoerde verklaring in de considerans van verordening nr. 434/97(54), dat de datum dient te worden verschoven „om [...] de dierenartsen en gebruikers niet de mogelijkheid te ontzeggen substanties aan te wenden die noodzakelijk zijn om de dieren in goede gezondheid te houden”(55), kan naar mijn mening niet zijn bedoeld om in alle omstandigheden vóór een bepaalde datum tot een beslissing te verplichten: de volksgezondheid dient duidelijk voorrang te hebben boven de gezondheid van dieren, wanneer zij met elkaar in strijd zijn.
70. Deze uitlegging betekent natuurlijk niet dat het de Commissie vrij stond om voor onbepaalde tijd de opneming in een van de bijlagen bij de verordening uit te stellen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat farmacologisch werkzame substanties bevat en waarvoor een regelmatig verzoek om vaststelling van een MRL was ingediend. Het feit dat er een uiterste datum wordt genoemd, zelfs wanneer die niet absoluut is, betekent dat elk uitstel na die datum moet worden gerechtvaardigd.(56)
71. Het is inderdaad niet volledig duidelijk of het Gerecht zich heeft gebaseerd of het uitgangspunt dat artikel 14 een absolute fatale datum oplegde. Het kernpunt in de onderhavige hogere voorziening heeft in ieder geval betrekking op de vraag of er voldoende redenen waren om het uitstel van de Commissie te rechtvaardigen. Ik richt mij thans op die punten.
VIII – Derde middel: de wetenschappelijke gegevens
72. Ik zal het hierna hebben over het tweede en het vierde middel, die gezamenlijk dienen te worden besproken. Met haar derde middel voert de Commissie aan dat het Gerecht de bewijsmiddelen fundamenteel onjuist heeft opgevat door niet alle feitelijke gegevens in aanmerking te nemen, maar voorbij te gaan aan de relevantie van andere wetenschappelijke gegevens dan het advies van het CGD, met name de beoordeling van de aan progesteron verbonden risico’s door het bevoegde comité, te weten het WCVMV.(57)
73. Ik deel de zienswijze van de Commissie dat het arrest van het Gerecht, met name in punt 101, lijkt uit te gaan van de vooronderstelling dat, na de nadere beoordeling door het CGD, de Commissie verplicht was maatregelen vast te stellen die in overeenstemming waren met dat advies.
74. Ook verweersters gaan uit van dat standpunt en voeren aan dat de Commissie, nadat het CGD zijn wetenschappelijke beoordeling heeft verricht en haar zijn advies heeft medegedeeld, verplicht is een voorstel voor te bereiden dat in overeenstemming is met dat advies; zij halen de arresten Lilly Industries/Commissie(58) en Monsanto/Commissie(59) aan, evenals de conclusie van advocaat-generaal Mischo in de zaak Pharos/Commissie(60) en die van advocaat-generaal Alber in de zaak Monsanto/Commissie. Verweersters erkennen – zoals is gesteld in de laatstgenoemde conclusie – dat de Commissie, wanneer zij wordt geconfronteerd met nieuwe wetenschappelijke gegevens, deze gegevens ter beoordeling kan voorleggen aan het CGD. Zij zijn echter van mening dat niets het verder stilzitten van de Commissie rechtvaardigde, nadat het CGD in december 1999 zijn eerdere bevindingen had bevestigd, dat het gebruik van progesteron in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik veilig was.
75. Dat argument kan mij niet overtuigen. Het is juist dat het Hof in het arrest Monsanto/Commissie niet specifiek is ingegaan op de stelling van de Commissie dat het Gerecht artikel 6, lid 3, van de verordening onjuist had uitgelegd door ervan uit te gaan dat de Commissie rechtens gehouden is het advies van het CGD te volgen.(61) Het Hof lijkt evenwel in zijn oordeel ten gronde in deze zaak – na vernietiging van het arrest van het Gerecht – niet het standpunt te hebben bevestigd dat de Commissie is gehouden het advies van het CGD te volgen. Het heeft het middel van Monsanto ongegrond verklaard, dat de Commissie de verordening niet had nageleefd, door na het advies van het CGD geen ontwerpmaatregel voor te leggen.(62) Deze uitlegging lijkt bovendien in overeenstemming te zijn met de bewoordingen van de verordening, die oorspronkelijk aan de Commissie de verplichting oplegde bij het opstellen van ontwerpmaatregelen „rekening te houden” met het advies van het CGD, maar thans enkel vereist dat zij bij de uitwerking van deze ontwerpmaatregelen „rekening houdt met het communautair recht”.(63)
76. Ik ben derhalve niet van mening dat de rechtspraak de Commissie verplicht om het advies van het CGD te volgen. Volgens mij heeft de Commissie op goede gronden rekening gehouden met andere wetenschappelijke gegevens dan het advies van het CGD. Deze conclusie vloeit onvermijdelijk voort uit de considerans van de verordening, waarin wordt gesteld dat MRL moeten worden vastgesteld „[...] waarbij rekening wordt gehouden met eventuele andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken substanties die zijn uitgevoerd door internationale organisaties, [...] of, indien die substanties voor andere doeleinden worden gebruikt, door andere wetenschappelijke comités die in de Gemeenschap opgericht zijn”.(64) De Commissie had derhalve duidelijk het recht of was zelfs verplicht om rekening te houden met de wetenschappelijke gegevens die afkomstig waren van andere relevante bronnen zoals het WCVMV, het JECFA en het CIRC.
77. Uit het bovenstaande volgt – en zeker uit de hierboven besproken rechtspraak – dat de Commissie, in een klimaat van voortdurende onzekerheid, niet automatisch was gehouden om het advies van het CGD te volgen. Ik acht het derde middel van de Commissie bijgevolg gegrond.
IX – Tweede en vierde middel: uitlegging van artikel 288 EG
78. Het tweede en het vierde middel hebben in wezen betrekking op de uitlegging en toepassing van artikel 288 EG door het Gerecht. Het heeft in punt 103 van zijn arrest vastgesteld dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 (de datum waarop de Commissie de ontwerpverordening heeft vastgesteld) een kennelijke en ernstige schending vormt van het beginsel van behoorlijk bestuur, die in beginsel de aansprakelijkheid van de Gemeenschap doet ontstaan, zodat in het onderhavige geval niet behoeft te worden uitgemaakt of de Commissie in een bestuurlijke dan wel in een regelgevende context heeft stilgezeten noch wat de precieze omvang van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie inzake het vaststellen van MRL is. In punt 107 heeft het Gerecht het argument van de Commissie afgewezen dat er geen causaal verband bestaat tussen de schade en haar stilzitten, aangezien het aan de bevoegde nationale autoriteiten staat om de beslissingen te nemen over de vergunningen voor het in de handel brengen.
79. De tweede alinea van artikel 288 EG bepaalt:
„Inzake de niet-contractuele aansprakelijkheid moet de Gemeenschap overeenkomstig de algemene beginselen welke de rechtsstelsels der lidstaten gemeen hebben, de schade vergoeden die door haar instellingen of door haar personeelsleden in de uitoefening van hun functies is veroorzaakt.”
80. In de zaak Brasserie du pêcheur en Factortame(65), heeft het Hof de vereisten heroverwogen waaraan moet zijn voldaan om een uit artikel 288 EG voortvloeiende niet-contractuele aansprakelijkheid te doen ontstaan. Het heeft om te beginnen overwogen dat de door het Hof vastgestelde regeling betreffende een dergelijke aansprakelijkheid, met name rekening houdt met de ingewikkeldheid van de te regelen situaties, de moeilijkheden bij de toepassing of de interpretatie van de teksten, en in het bijzonder met de beoordelingsmarge waarover de auteur van de betrokken handeling beschikt. Het heeft vervolgens de drie voorwaarden uiteengezet waaraan moet zijn voldaan voordat een recht op schadevergoeding ontstaat: de geschonden rechtsregel moet ertoe strekken om aan particulieren rechten toe te kennen, er dient sprake te zijn van een voldoende gekwalificeerde schending, en er moet een direct causaal verband bestaan tussen de schending en de door de benadeelde personen geleden schade.
81. Wat de tweede voorwaarde betreft heeft het Hof toegevoegd dat in een normatieve context die wordt gekenmerkt door het bestaan van een ruime beoordelingsbevoegdheid, de Gemeenschap slechts aansprakelijk kan worden gesteld, indien de betrokken instelling de grenzen van haar bevoegdheden kennelijk en ernstig heeft miskend, met als verklaring dat de uitoefening van de wetgevende bevoegdheid, zelfs indien de wettigheid van de handelingen aan rechterlijke toetsing is onderworpen, niet mag worden belemmerd door de mogelijkheid van schadevergoedingsacties wanneer in het algemeen belang van de Gemeenschap normatieve maatregelen moeten worden vastgesteld die de rechten van particulieren kunnen aantasten.(66)
82. Hoewel het Hof in zijn eerdere rechtspraak met betrekking tot artikel 288 EG onderscheid heeft gemaakt tussen de aansprakelijkheid voor bestuurlijke handelingen en voor regelgevende handelingen, kan dat onderscheid niet meer als relevant worden beschouwd sinds het arrest van het Hof in de zaak Bergaderm en Goupil/Commissie.(67)
83. In deze zaak heeft het Hof geoordeeld dat de kwalificatie van de handeling niet relevant was: om vast te stellen dat een schending van het gemeenschapsrecht voldoende gekwalificeerd is om een recht op schadevergoeding toe te kennen, moet als beslissend criterium worden gehanteerd „de kennelijke en ernstige miskenning”, door een gemeenschapsinstelling, „van de grenzen waarbinnen diens discretionaire bevoegdheid dient te blijven”.(68) Het arrest Bergaderm en Goupil/Commissie is op dit punt bevestigd door de arresten Commissie/Camar en Tico(69) en Commissie/Fresh Marine.(70)
84. Het tweede middel van de Commissie heeft betrekking op de vraag of er sprake is van een schending van het gemeenschapsrecht; het vierde middel betreft de vraag of, in geval van een schending, deze voldoende gekwalificeerd is om een recht op schadevergoeding te doen ontstaan en, zo ja, of er een rechtstreeks causaal verband bestaat tussen de schending en de door verweersters geleden schade.
A – Tweede middel
85. De Commissie voert aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij zijn uitlegging en toepassing van het beginsel van behoorlijk bestuur door te oordelen dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een schending vormt van dat beginsel.(71)
86. De Commissie geeft toe dat het beginsel van behoorlijk bestuur van haar verlangt dat zij binnen een redelijke termijn zaken afdoet. De wezenlijke vraag is derhalve of het tijdsverloop van 1 januari 2000 tot 25 juli 2001 een onredelijke termijn was.
87. Verweersters stellen dat de vraag of er sprake was van een onredelijke termijn niet aan de orde is, omdat krachtens de verordening op de Commissie een absolute wettelijke verplichting rustte om vóór 1 januari 2000 de noodzakelijke maatregelen vast te stellen. Ik ben het niet eens met deze stelling. Zoals ik heb uiteengezet bij mijn bespreking van het eerste middel, ben ik niet van mening dat de in artikel 14 van de verordening genoemde datum kan worden beschouwd als een fatale datum die ongeacht de omstandigheden automatisch van toepassing is. De vraag of er sprake is van een onredelijke termijn is derhalve wel relevant.
88. Uit een nadere beschouwing van het bestreden arrest blijkt duidelijk dat het Gerecht heeft erkend, ten eerste, dat het progesterondossier een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld dossier was(72), ten tweede dat de Commissie, wanneer zij te maken heeft met een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld en gevoelig dossier, het CGD een tweede advies mag vragen(73), en, ten derde, dat de wetenschappelijke en politieke moeilijkheden van het dossier de Commissie konden hebben verhinderd om binnen een korte termijn na het tweede advies van het CGD conform dat advies een ontwerpverordening vast te stellen.(74)
89. Naar mijn mening zijn al deze vaststellingen kennelijk juist.
90. Het Gerecht heeft vervolgens vastgesteld dat de complexiteit van het dossier het stilzitten van de Commissie na 1 januari 2000 niet vermocht te rechtvaardigen.(75) De Commissie stelt dat deze vaststelling rechtens onjuist is, aangezien zij na die datum nog wachtte op het resultaat van de wetenschappelijke fase van het proces van vaststelling van MRL en nog diende te beslissen of het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische doeleinden zou worden toegestaan, welke MRL dienden te worden vastgesteld en in welke bijlage bedoelde substantie diende te worden opgenomen.
91. Ik ben eveneens van mening dat het redelijk was dat de Commissie haar voorstel voor de opneming van progesteron in een van de bijlagen bij de verordening heeft uitgesteld tot die beslissingen waren genomen. De ingewikkeldheid van het progesterondossier komt tot uitdrukking in de verschillende wetenschappelijke standpunten die het CGD, enerzijds, en het WCVMV en andere relevante internationale wetenschappelijke organisaties, anderzijds, hebben ingenomen. En de considerans van de verordening stelt uitdrukkelijk dat rekening moet worden gehouden met dergelijke beoordelingen.(76) Naar het schijnt had het CGD in zijn risico-evaluatie niet de risico’s onderzocht van het mogelijk verkeerd gebruiken of misbruiken van progesteron als groeibevorderaar; het WCVMV heeft deze risico’s wél onderzocht en heeft geconcludeerd dat er een risico bestond van mogelijk misbruik, waartegen specifieke maatregelen dienden te worden vastgesteld. Evenmin mag worden vergeten dat progesteron, als endogeen hormoon, bijzondere moeilijkheden met zich brengt, zowel wat betreft mogelijk misbruik als wat betreft de opsporing van residuen.
92. Het lijkt met name redelijk dat de Commissie heeft gewacht totdat het WCVMV in mei 2000 zijn nieuwe beoordeling had vastgesteld, alvorens het standpunt in te nemen dat het toedienen van progesteron voor therapeutische en zoötechnische behandelingen verder moest worden toegestaan en een voorstel tot wijziging van richtlijn 96/22(77) vast te stellen. Zoals de Commissie stelt, was het juist te wachten totdat zij dat standpunt had ingenomen, alvorens progesteron op te nemen in een van de bijlagen bij de verordening, omdat genoemde richtlijn, en niet de verordening, bepaalt of progesteron mag worden gebruikt voor therapeutische of zoötechnische doeleinden; uit het arrest van het Hof in de zaak Monsanto/Commissie(78) blijkt duidelijk dat er geen MRL kan worden vastgesteld voor substanties waarvan het in de handel brengen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door andere bepalingen van het gemeenschapsrecht is verboden. Bovendien bepaalt artikel 7, lid 6, van de verordening(79) uitdrukkelijk dat de Commissie gehouden is rekening te houden met het communautair recht.
93. Verweersters en IFAH voeren aan dat uit wetenschappelijk oogpunt alleen twijfels bestonden over de veiligheid van progesteron bij gebruik ervan als groeibevorderaar, hetgeen een volledig ander – verboden – gebruik is, waarvoor de producten van verweersters overigens niet geschikt zijn. Ik ben er niet van overtuigd dat deze argumenten relevant zijn. In de eerste plaats wordt in de considerans van de richtlijn uitdrukkelijk gesteld dat rekening moet worden gehouden met wetenschappelijke beoordelingen door andere wetenschappelijke comités die in de Gemeenschap zijn opgericht, „indien die substanties voor andere doeleinden worden gebruikt”.(80) In de tweede plaats kan het feit dat de producten van verweersters niet als groeibevorderaar kunnen worden gebruikt, niet relevant zijn voor de indeling van progesteron in het kader van de verordening, aangezien de verordening betrekking heeft op de indeling van farmacologisch werkzame substanties in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en niet op de indeling van die geneesmiddelen zelf.
94. De Commissie voert als afzonderlijk punt eveneens aan dat het Gerecht niet het juiste gewicht heeft toegekend aan de andere belangen die aan de orde waren en waarmee de Commissie rekening diende te houden, met name met de doelstelling van de verordening om de gezondheid van de gebruikers te beschermen, welke volgens vaste rechtspraak voorrang heeft boven economische overwegingen. Dat argument lijkt mij echter eenvoudigweg een ander aspect van de stelling van de Commissie die ik hierboven heb besproken en volgens welke het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat er sprake was van onrechtmatig stilzitten na 1 januari 2000 in omstandigheden waar de Commissie nog wachtte op het resultaat van de wetenschappelijke fase van het proces van vaststelling van MRL en nog diende te beslissen of het gebruik van progesteron voor therapeutische en zoötechnische doeleinden zou worden toegestaan, welke MRL dienden te worden vastgesteld en in welke bijlage bedoelde substantie diende te worden opgenomen.
95. De Commissie stelt vervolgens dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat, zelfs indien de wetenschappelijke en politieke moeilijkheden van het progesterondossier de Commissie zouden hebben verhinderd om binnen een korte termijn na het tweede advies van het CGD een ontwerpverordening vast te stellen, „[...] de Commissie zich om de belangen van [verweersters] [had] moeten bekommeren, bijvoorbeeld door een ontwerp van maatregelen houdende vaststelling van een voorlopig MRL krachtens artikel 4 van de verordening van 1990 op te stellen of door het initiatief te nemen voor een (tweede) verlenging van de uiterste datum van artikel 14 van de verordening van 1990”.(81)
96. Ik ben het ermee eens dat de stelling dat de Commissie krachtens artikel 4 van de verordening een voorlopig MRL had moeten vaststellen, twijfelachtig lijkt: dat artikel is enkel toepasselijk „op voorwaarde dat er geen reden is om aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker”, en is dus waarschijnlijk niet bedoeld om te worden gebruikt wanneer het normale tijdschema juist is verstoord wegens de bezorgdheid betreffende de volksgezondheid.(82) En zoals de Commissie uiteenzet, gelden de moeilijkheden, die worden veroorzaakt door het feit dat progesteron een endogene substantie is en door het gebrek aan betrouwbare analytische methoden voor de opsporing en de controle, in gelijke mate voor voorlopige als voor definitieve MRL.
97. Wat de andere suggestie van het Gerecht betreft, namelijk dat de Commissie het initiatief had moeten nemen voor een tweede verlenging van de uiterste datum van artikel 14 van de verordening, kan worden betwijfeld – zelfs gesteld dat een dergelijke verlenging verweersters zou hebben geholpen – of een dergelijk voorstel van de Commissie resultaat zou hebben gehad. Toen de Commissie de eerdere verschuiving van de uiterste datum naar 1 januari 2000 had voorgesteld, heeft het Economisch en Sociaal Comité in zijn advies over dat voorstel, gesteld dat „de termijn definitief [moet worden vastgesteld] op 1 januari 2000”(83), zonder mogelijkheid van verlenging. De Commissie voegt daaraan toe dat het verdrag van Amsterdam het EG-Verdrag met ingang van 1 mei 1999 heeft gewijzigd, zodat een medebeslissingsprocedure is vereist voor maatregelen op veterinair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid.(84) Maar de vraag inzake de verschuiving van de uiterste datum is secundair; nogmaals, de kernvraag blijft of er voldoende redenen waren voor het langdurig stilzitten van de Commissie.
98. Ik concludeer derhalve dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een schending van het beginsel van behoorlijk bestuur vormt.
B – Vierde middel
99. De Commissie stelt da t het Gerecht het recht heeft geschonden door in de eerste plaats te oordelen dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een kennelijke en ernstige schending van het beginsel van behoorlijk bestuur vormt, die in beginsel de aansprakelijkheid van de Gemeenschap doet ontstaan(85), en in de tweede plaats door te oordelen dat de door verweersters geleden schade was toe te schrijven aan het stilzitten van de Commissie.(86)
100. Om te beginnen stelt de Commissie dat het Gerecht heeft nagelaten rekening te houden met de ingewikkeldheid van de situatie of de omvang van de discretionaire bevoegdheid waarover de Commissie beschikt in gevallen zoals het onderhavige: het Gerecht heeft integendeel geoordeeld dat niet behoefde te worden uitgemaakt wat de precieze omvang is van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie inzake het vaststellen van MRL. Volgens de Commissie is dat een gebrekkige cirkelredenering, omdat de ernst van de gestelde schending afhankelijk is van de vraag of de Commissie in een bestuurlijke dan wel in een regelgevende context heeft stilgezeten, van de omvang van de discretionaire bevoegdheid waarover de Commissie beschikt, en van de vraag of de Commissie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid „kennelijk en ernstig heeft overschreden.”
101. Uit de hierboven besproken rechtspraak van het Hof(87) volgt naar mijn mening dat het Gerecht bij de vaststelling of het stilzitten van de Commissie de niet-contractuele aansprakelijkheid overeenkomstig artikel 288, tweede alinea, EG heeft doen ontstaan, rekening had moeten houden met de ingewikkeldheid van de situatie en in het bijzonder met de omvang van de beoordelingsmarge waarover de auteur van de betrokken handeling beschikt. Ik sluit mij derhalve aan bij de zienswijze van de Commissie dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting waar het oordeelde dat de precieze omvang van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie niet behoefde te worden vastgesteld.
102. Uit de rechtspraak blijkt eveneens duidelijk dat de vraag of de gestelde onregelmatigheid uit een bestuurlijke dan wel uit een regelgevende handeling bestond, niet langer relevant is voor de niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap.(88) Het Gerecht heeft derhalve terecht geoordeeld dat niet behoeft te worden uitgemaakt of de handeling van de Commissie in een bestuurlijke dan wel in een regelgevende context heeft plaatsgevonden.
103. In de tweede plaats stelt de Commissie dat het Gerecht de verordening en de samenhang ervan met andere bepalingen van het gemeenschapsrecht onjuist heeft uitgelegd, door het bestaan te erkennen van een causaal verband tussen de gestelde schade en het „stilzitten” van de Commissie, aangezien de nationale vergunningen voor het in de handel brengen enkel geschorst hadden moeten worden voorzover het ging om de toediening aan voedselproducerende dieren
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die progesteron bevatten, maar van kracht zijn gebleven wat betreft de productie, distributie en export
van dergelijke producten en de toediening ervan aan niet-voedselproducerende dieren . Er bestaat derhalve geen rechtstreeks causaal verband tussen het stilzitten van de Commissie en de gestelde schade.
104. Hoewel dat argument strikt genomen juist moge zijn, vloeien de aanzienlijke economische gevolgen niettemin waarschijnlijk juist voort uit het verbod op de toediening aan voedselproducerende dieren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die progesteron bevatten. Zoals verweersters stellen, mogen krachtens artikel 4, lid 2, van richtlijn 81/851(89) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die actieve substanties bevatten waarvoor geen MRL is vastgesteld, niet in de handel worden gebracht. Ik verwerp derhalve het tweede onderdeel van het vierde middel van de Commissie.
105. Mijn conclusie met betrekking tot het tweede en het vierde middel is derhalve dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door, ten eerste, te oordelen dat het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 een schending van het beginsel van behoorlijk bestuur vormde en, ten tweede, door zonder de omvang van de discretionaire bevoegdheid van de Commissie te hebben vastgesteld te oordelen dat de Gemeenschap aansprakelijk was. Het arrest van het Gerecht dient bijgevolg te worden vernietigd.
X – Ten gronde
106. Artikel 61 van het Statuut van het Hof van Justitie bepaalt dat wanneer een hogere voorziening gegrond is, het Hof, na de vernietiging van de beslissing van het Gerecht, de zaak zelf kan afdoen wanneer deze – zoals in het onderhavige geval – in staat van wijzen is.
107. Ik heb reeds uiteengezet waarom mijns inziens het stilzitten van de Commissie tussen 1 januari 2000 en 25 juli 2001 geen schending van het principe van behoorlijk bestuur vormt.(90)
108. Dat betekent echter niet noodzakelijkerwijs dat de Commissie terecht heeft stilgezeten totdat zij op 25 juli 2001 het voorstel voor een verordening van de Raad heeft vastgesteld.
109. Ik acht het aanvaardbaar dat, zoals de Commissie stelt(91), het noodzakelijk was te wachten tot zij een standpunt had bepaald betreffende de wijziging van richtlijn 96/22(92) teneinde de toediening van progesteron aan landbouwhuisdieren voor therapeutische en zoötechnische doeleinden te kunnen blijven toestaan, in afwijking van het algemene verbod op de toediening van hormonen aan dergelijke dieren. De Commissie heeft om te beginnen op 24 mei 2000 een voorstel voor een richtlijn houdende wijziging van richtlijn 96/22 vastgesteld.(93) Er was derhalve geen sprake van een niet gerechtvaardigde vertraging gedurende de periode die eindigde op die datum.
110. De volgende vraag is of er sprake was van een ongerechtvaardigde vertraging na 24 mei 2000. De periode van 14 maanden die is verstreken tussen die datum en de vaststelling door de Commissie van de ontwerpverordening lijkt op het eerste gezicht buitengewoon lang. De Commissie verklaart echter waarom zij niet in staat was om onmiddellijk een voorstel voor een verordening tot opneming van progesteron vast te stellen.(94) In zijn advies had het CGD aanbevolen, progesteron in bijlage II op te nemen, en bijgevolg bevatte dit advies geen MRL. In het licht van de risicobeoordelingen met betrekking tot progesteron door het WCVMV, heeft de Commissie echter besloten dat deze aanbeveling geen maatregel van aanvaardbaar risicomanagement was en derhalve voorgesteld om progesteron in bijlage I op te nemen. Dit betekende dat een MRL diende te worden vastgesteld voordat de ontwerpverordening kon worden vastgesteld. Ik acht het aanvaardbaar dat, bij afwezigheid van bestaande, aanbevolen MRL, de Commissie niet in staat was om onmiddellijk nadat zij haar standpunt had bepaald betreffende de wijziging van richtlijn 96/22, de ontwerpverordening vast te stellen.
111. Ik acht het in het kader van de onderhavige hogere voorziening echter niet noodzakelijk om een definitief standpunt in te nemen met betrekking tot de vraag of, en zo ja wanneer, voor de Commissie een verplichting is ontstaan om een verordening tot opneming van progesteron vast te stellen. Het arrest van het Gerecht waartegen de onderhavige hogere voorziening is ingesteld, oordeelde dat door het stilzitten van de Commissie de aansprakelijkheid van de Gemeenschap was ontstaan. De Gemeenschap is enkel aansprakelijk ten gevolge van een dergelijk stilzitten wanneer, ten eerste, het stilzitten „voldoende gekwalificeerd [...]” is en er, ten tweede, een rechtstreeks causaal verband bestaat met de gestelde schade.(95) Met name in een normatieve context die wordt gekenmerkt door het bestaan van een ruime beoordelingsbevoegdheid, kan de Gemeenschap slechts aansprakelijk worden gesteld, indien de betrokken instelling „de grenzen van haar bevoegdheden kennelijk en ernstig heeft miskend”.(96)
112. Het is duidelijk dat de Commissie op het gebied van de volksgezondheid dient te beschikken over een ruime discretionaire bevoegdheid. Met name in zaken die zowel ingewikkeld als gevoelig liggen, dient zij te beschikken over een voldoende ruime beoordelingsmarge en voldoende ruime termijnen om de wetenschappelijke vraagstukken die voor haar beslissing doorslaggevend zijn, aan een nieuw onderzoek te onderwerpen.(97)
113. In deze omstandigheden ben ik niet van mening dat redelijkerwijs kan worden geconcludeerd dat de Commissie de grenzen van haar bevoegdheden kennelijk en ernstig heeft miskend door niet vóór juli 2001 een ontwerpverordening vast te stellen.
114. De ontwikkelingen die sindsdien hebben plaatsgevonden, tonen aan dat de vraag inzake de opneming van progesteron in een van de bijlagen van de verordening, ingewikkeld en omstreden is.(98) Hoewel een rechtstreekse vergelijking met andere zaken niet mogelijk is omdat elke zaak afhankelijk is van de feiten en het specifieke rechtskader, kan het arrest in de zaak Denkavit/Commissie(99) worden genoemd. In deze zaak heeft het Hof een verzoek om vergoeding van schade verworpen, die geleden zou zijn wegens het nalaten van de Commissie om een maatregel vast te stellen op het gebied van maximaal toegestane gehaltes van stoffen in diervoeders, en geoordeeld dat de Commissie „niet kan worden verweten dat zij haar besluit betreffende een zo ingewikkeld vraagstuk als de aanwezigheid van stoffen in diervoeders die met het oog op de gezondheid van mens of dier ongewenst kunnen blijken, [21 maanden] heeft uitgesteld totdat zij alle nodige inlichtingen had ontvangen”.
115. Ik ben derhalve van mening dat het Hof de schadevordering zou moeten afwijzen, voorzover deze betrekking heeft op de periode die eindigt op 25 juli 2001. In het kader van de onderhavige hogere voorziening behoeft geen standpunt te worden bepaald over de vraag of er sprake is van aansprakelijkheid wat betreft de periode na die datum.
XI – Vijfde middel
116. Gelet op mijn conclusie met betrekking tot de eerste vier middelen en mijn conclusie ten gronde, kan het vijfde middel buiten beschouwing blijven.
XII – Conclusie
117. Op grond van het bovenstaande geef ik het Hof derhalve in overweging:
1) het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 26 februari 2003, CEVA en Pharmacia Enterprises/Commissie (T‑344/00 en T‑345/00), te vernietigen;
2) de schadevordering in beide zaken te verwerpen;
3) verweersters te verwijzen in de kosten van de procedures voor het Gerecht van eerste aanleg en van die van de hogere voorziening, met uitzondering van de kosten van de incidentele hogere voorzieningen;
4) partijen en IFAH te verwijzen in hun eigen kosten met betrekking tot de incidentele hogere voorzieningen.
(1) .
(2)  –	Arrest CEVA en Pharmacia entreprises/Commissie (T‑344/00 en T‑345/00, Jurispr. blz. II‑229).
(3)  –	Richtlijn van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 1), zoals met name gewijzigd bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990 (PB L 373, blz. 15). Richtlijn 81/851 is ingetrokken en vervangen door richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311, blz. 1).
(4)  –	Verordening van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
(5)  –	Zie punt 9, hieronder.
(6)  –	Besluit van 23 juli 1997 houdende de instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de gezondheid van de consument en de voedselveiligheid (PB L 237, blz. 18).
(7)  –	Overeenkomstig artikel 62 van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1), zijn alle verwijzingen in de communautaire wetgeving naar de bij besluit 97/579 ingestelde comités vervangen door verwijzingen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna: „EAVV”). Bij dezelfde verordening zijn een wetenschappelijk comité en acht wetenschappelijke panels van de EAVV ingesteld.
(8)  –	De Codex alimentarius
ontleent zijn naam aan de Codex alimentarius Austriacus, die bestond uit een verzameling standaarden en productbeschrijvingen met betrekking tot een groot assortiment voedingsmiddelen en die tijdens de Oostenrijks-Hongaarse dubbelmonarchie tussen 1897 en 1911 is opgesteld.
(9)  –	Verordening van de Raad van 26 juni 1990 (PB L 224, blz. 1), zoals met name gewijzigd bij de verordeningen (EG) nr. 434/97 van de Raad van 3 maart 1997 (PB L 67, blz. 1) en (EG) nr. 1308/1999 van de Raad van 15 juni 1999 (PB L 156, blz. 1).
(10)  –	Artikel 2.
(11)  –	Artikel 3.
(12)  –	Artikel 5.
(13)  –	Artikel 4.
(14)  –	Bij verordening nr. 1308/1999.
(15)  –	Zie punt 4, hierboven.
(16)  –	Aangehaald door de Commissie in voetnoot 20 van haar hogere voorziening.
(17)  –	Verordening nr. 434/97, aangehaald in voetnoot 9.
(18)  –	Aangehaald in voetnoot 9.
(19)  –	Aangehaald in voetnoot 3.
(20)  –	Aangehaald in voetnoot 4.
(21)  –	Richtlijn van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van ß-agonisten en tot intrekking van de richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PB L 125, blz. 3).
(22)  –	Artikel 3, sub a. Een hormoon met gestagene werking is een vrouwelijk hormoon dat bijdraagt aan de ontwikkeling en de instandhouding van de zwangerschap.
(23)  –	Artikel 4, lid 1.
(24)  –	Arrest van 25 juni 1998 (T‑120/96, Jurispr. blz. II‑2571, punten 83 en 88).
(25)  –	Aangehaald in voetnoot 19.
(26)  –	Aangehaald in voetnoot 4.
(27)  –	Arrest van 8 januari 2002 (C‑248/99 P, Jurispr. blz. I‑1, punten 80 en 82).
(28)  –	Arrest van het Gerecht van 17 februari 1998 (T‑105/96, Jurispr. blz. II‑285), en na hogere voorziening, arrest van 18 november 1999 (C‑151/98 P, Jurispr. blz. I‑8157).
(29)  –	Punt 26 van het arrest.
(30)  –	Punten 30‑32 van het arrest.
(31)  –	Aangehaald in voetnoot 27; hogere voorziening tegen arrest Gerecht van 22 april 1999, Monsanto/Commissie (T‑112/97, Jurispr. blz. II‑1277).
(32)  –	Aangehaald in voetnoot 3.
(33)  –	Aangehaald in voetnoot 4.
(34)  –	Punten 80‑82 van het arrest.
(35)  –	Volgens de Commissie (op dit punt onweersproken door verweersters), is het volledige rapport pas eind november 2000 openbaar gemaakt.
(36)  –	Assessment of potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products, XXIV/B3/SC4 (advies betreffende de beoordeling van mogelijke gevaren voor de gezondheid van de mens voortvloeiende uit hormonale residuen in rundvlees en rundvleesproducten).
(37)  –	EMEA/CGD/890/99.
(38)  –	EMEA/MRL/146/96-Rev.3.
(39)  –	COM/2000/320 def. (PB 2000, C 337 E, blz. 163).
(40)  –	Tiende overweging van de considerans.
(41)  –	Voorstel voor een verordening van de Raad houdende wijziging van bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2377/90 [COM(2001) 627 def].
(42)  – Achtste en negende overweging van de considerans.
(43)  –	Zie punt 14, hierboven.
(44)  –	Zie punt 14, hierboven.
(45)  –	Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 (PB L 262, blz. 17). Het voorstel v oor richtlijn 2003/74 was vastgesteld op 24 mei 2000 (zie punt 42, hierboven).
(46)  –	Verordening van de Commissie tot wijziging van bijlage II bij de verordening (PB L 275, blz. 9).
(47)  – Tiende overweging.
(48)  – Punten 99‑103 en 107 van het arrest.
(49)  –	Punt 108 van het arrest.
(50)  –	Zie arrest van 19 november 1998, Parlement/Gutiérrez de Quijano y Lloréns (C‑252/96 P, Jurispr. blz. I‑7421, punten 29‑34).
(51)  –	Zie, bijvoorbeeld, de punten 53‑55 van het verweerschrift van de Commissie in de zaak T‑344/00, in antwoord op de punten 51‑57 van het verzoekschrift, waarin duidelijk de fatale datum van artikel 14 wordt aangevoerd en waarin de vordering tot schadevergoeding van CEVA wordt gestaafd (zie de punten 83 en 103 van haar verzoekschrift). De overeenkomstige punten in de zaak T‑345/00 zijn de punten 51‑55 van het verweerschrift en de punten 44‑49, 75 en 83 van het verzoekschrift.
(52)  –	Aangehaald in voetnoot 9.
(53)  –	Derde overweging van de considerans, aangehaald in punt 17, hierboven.
(54)  –	Aangehaald in voetnoot 9.
(55)  –	Derde overweging, aangehaald in punt 17, hierboven.
(56)  –	De Commissie heeft ter vergelijking aangegeven dat er op 1 januari 200 ongeveer 40 substanties (van ongeveer 700 „oude substanties”) nog niet waren opgenomen; bijna al deze dossiers zijn in de loop van het jaar 2000 verwerkt. In september 2000 waren enkel progesteron en norgestomet, een andere substantie met hormonale werking, nog niet opgenomen. Zie de antwoorden van de Commissie op de schriftelijke vragen van het Gerecht.
(57)  –	Punten 99, 101 en 102 van het arrest.
(58)  –	Aangehaald in voetnoot 24.
(59)  –	Aangehaald in voetnoot 31.
(60)  –	Aangehaald in voetnoot 28.
(61)  –	Zie punten 71 en 86 van het arrest.
(62)  –	Zie punten 88 en 89 van het arrest.
(63)  –	Artikel 7, lid 4, van de oorspronkelijke versie en artikel 7, lid 6, van de gewijzigde versie: zie punten 12 en 13, hierboven. Zie eveneens, mutatis mutandis, arrest van 21 januari 1999, Upjohn (C‑120/97, Jurispr. blz. I‑223, punt 47), waarin het Hof heeft geoordeeld dat het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, dat was belast met een met die van het CGD vergelijkbare taak, geenszins verbindend is.
(64)  –	Derde overweging van de considerans.
(65)  –	Arrest van 5 maart 1996 (C‑46/93 en C‑48/93 Jurispr. blz. I‑1029, punten 42, 43 en 51).
(66)  –	Punt 45 van het arrest.
(67)  –	Arrest van 7 juli 2000 (C‑352/98 P, Jurispr. blz. I‑5291).
(68)  –	Zie punten 39‑47 van het arrest.
(69)  –	Arrest van 10 december 2002 (C‑312/00 P, Jurispr. blz. I‑11355).
(70)  –	Arrest van 10 juli 2003 (C‑472/00 P, Jurispr. blz. I‑7541).
(71)  –	Punt 103 van het arrest.
(72)  –	Punt 100 van het arrest.
(73)  –	Punt 99 van het arrest.
(74)  –	Punt 102 van het arrest.
(75)  –	Punt 101 van het arrest.
(76)  –	Derde overweging van de considerans, aangehaald in punt 8, hierboven.
(77)  –	Aangehaald in voetnoot 21. Dit voorstel is uiteindelijk richtlijn 2003/74 geworden.
(78)  –	Aangehaald in voetnoot 31.
(79)  –	Aangehaald in punt 13, hierboven.
(80)  –	Derde overweging van de considerans, aangehaald in punt 8, hierboven.
(81)  –	Punt 102 van het arrest.
(82)  –	Er dient te worden opgemerkt dat de Commissie in december 2002 een voorstel aan het Permanent Comité heeft voorgelegd, volgens hetwelk progesteron in bijlage III bij de verordening zou worden opgenomen; over dat voorstel is geen gunstig advies uitgebracht.
(83)  –	PB 1997, C 133, blz. 27, punt 3.4.
(84)  –	Artikel 26 van het verdrag van Amsterdam wijzigt artikel 129, lid 4, sub b, van het EG-Verdrag [thans, na wijziging, artikel 152, lid 4, sub b, EG].
(85)  –	Punt 103 van het arrest.
(86)  –	Punt 107 van het arrest.
(87)  –	Zie punten 80‑83.
(88)  –	Zie punt 83.
(89)  –	Aangehaald in punt 19.
(90)  –	Zie hierboven, punt 91.
(91)  –	Zie punt 75 van de hogere voorziening.
(92)  –	Aangehaald in voetnoot 21.
(93)  –	Zie punt 42.
(94)  –	Zie punten 85 en 86 van de hogere voorziening.
(95)  –	Zie punt 80, hierboven.
(96)  –	Zie punt 83, hierboven.
(97)  –	Arrest Gerecht van 16 juli 1998, Bergaderm en Goupil/Commissie (T‑199/96, Jurispr. blz. II‑2805, punt 55), bevestigd door het arrest Hof Bergaderm en Goupil/Commissie, aangehaald in voetnoot 67, punt 66.
(98)  –	Zie punten 46 en 49, hierboven.
(99)  –	Arrest van 5 december 1978 (14/78, Jurispr. blz. 2497, punt 20).