62018CC0222
ĢENERĀLADVOKĀTA ĪVA BOTA [YVES BOT]
SECINĀJUMI,
sniegti 2019. gada 12. jūnijā (
1
)
Lieta C‑222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
pret
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet
(Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Galvaspilsētas Budapeštas Administratīvo un darba lietu tiesa, Ungārija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Direktīva 2011/24/ES – 3. panta k) punkts – 11. panta 1. punkts – Cilvēkiem paredzētas recepšu zāles – Jēdziens “recepte” – Jēdziens “pasūtījuma veidlapa” – Ierobežojums aptiekai izsniegt recepšu zāles, kuras citā dalībvalstī praktizējošs ārsts pasūtījis savai darbībai – Direktīva 2001/83/EK – Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā – Nosacījumi – LESD 34. un 36. pants – Preču brīva aprite – Valsts tiesiskais regulējums – Eksporta kvantitatīvs ierobežojums – Pasākums ar līdzvērtīgu iedarbību – Pamatojums – Cilvēku veselības un dzīvības aizsardzība
I. Ievads
1.
Šis lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES (2011. gada 9. marts) par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (
2
) 3. panta k) punktu un 11. panta 1. punktu.
2.
Šis lūgums tika iesniegts saistībā ar tiesvedību starp VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (
3
) un Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Valsts Farmācijas un uztura institūts, Ungārija) (
4
) par administratīvu lēmumu, ar ko VIPA bija sodīta par zāļu, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, prettiesisku izsniegšanu ārstiem, kas veic savu darbību citā dalībvalstī, nevis Ungārijā.
3.
Šī lieta sniedz Tiesai iespēju saistībā ar sensitīvo jomu, kāda ir zāļu tirdzniecība Eiropas Savienības iekšējā tirgū, izteikties, pirmkārt, par Direktīvas 2011/24 piemērošanas jomu un, otrkārt, par vērtējumu preču brīvas aprites ierobežojuma, kas veikts ar attiecīgo valsts tiesisko regulējumu, pamatojumam.
4.
Savas analīzes noslēgumā ieteikšu Tiesai nospriest, ka:
–
zāļu izsniegšana, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapām, neietilpst Direktīvas 2011/24 piemērošanas jomā;
–
to regulētu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
5
), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/62/ES (2011. gada 8. jūnijs) (
6
), normas, ja būtu runa par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, un
–
preču brīvas aprites ierobežojumu, kas veikts ar attiecīgo valsts tiesisko regulējumu, var pamatot ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības mērķi LESD 36. panta izpratnē un tas ir piemērots šī mērķa sasniegšanai.
II. Atbilstošās tiesību normas
A. Savienības tiesības
1.
Direktīva 2001/83
5.
Direktīvas 2001/83 1. panta 17., 17.a un 19. punktā ir noteikts:
“Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:
[..]
17)
Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā:
visas darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, izņemot zāļu pārdošanu iedzīvotājiem. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi izplatītāji vairumtirdzniecībā vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem.
17.a)
Starpniecības darījumi ar zālēm:
visas darbības saistībā ar zāļu pārdošanu vai pirkšanu, kuras neietver fizisku rīkošanos un sastāv no sarunām, kas norisinās neatkarīgi un citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā, izņemot izplatīšanu vairumtirdzniecībā.
[..]
19)
Recepte:
jebkura recepte, ko izraksta speciālists, kura kvalifikācija ļauj to darīt.”
6.
Šīs direktīvas VI sadaļā “Zāļu klasifikācija” ir ietverts 70.–75. pants. 70. pantā ir paredzēts:
“1.   Piešķirot tirdzniecības atļauju, kompetentās iestādes precizē, pie kuras kategorijas zāles pieder:
–
zāles, kam vajadzīga ārsta recepte,
–
zāles bez ārsta receptes.
Šim nolūkam piemēro 71. panta 1. punktā noteiktos kritērijus.
2.   Kompetentās iestādes var noteikt sīkāku iedalījumu zālēm, kas ir izsniedzamas tikai ar ārsta recepti. Tādā gadījumā tās ievēro šādu iedalījumu:
a)
zāles, kuru iegādei vajadzīga vairākkārt vai vienreiz izmantojama ārsta recepte;
b)
zāles, kuru iegādei vajadzīga īpaša ārsta recepte;
c)
zāles, kuru izrakstīšanā ir ierobežojumi un kuras paredzētas lietošanai dažās īpašās jomās.”
7.
Minētās direktīvas 71. pantā ir precizēti kritēriji, kas jāņem vērā, lai noteiktu, ka zālēm nepieciešama ārsta recepte. Saskaņā ar šā panta 3. punktu:
“Ja dalībvalstis paredz sīkāku iedalījumu zālēm, kuru iegādei receptes ir ierobežotas, tās ņem vērā šādus faktorus:
[..]
–
zāles ir paredzētas ambulatoriskai ārstēšanai, taču to lietošana var izraisīt ļoti spēcīgu blakusparādību, kuras dēļ šo zāļu lietošanai vajadzīga recepte, kuru attiecīgi izrakstījis speciālists, un īpaša uzraudzība ārstēšanas laikā.”
8.
Noteikumi par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā ir ietverti šīs pašas direktīvas VII sadaļā “Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā un starpniecības darījumi ar zālēm”, kurā ietilpst 76.–85. pants.
9.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 76. pantu attiecībā uz visām vairumtirdzniecībā izplatāmajām zālēm ir jābūt saņemtai tirdzniecības atļaujai.
10.
Šīs direktīvas 77. panta 1. un 2. punktā ir noteikts:
“1.   Dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir vajadzīga atļauja par vairumtirgotāja darbības sākšanu, norādot tajā konkrētu vietu tās teritorijā, kur šī atļauja ir derīga.
2.   Ja personas, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem var nodarboties arī ar vairumtirdzniecību, tam ir vajadzīga 1. punktā paredzētā atļauja.”
11.
Minētās direktīvas 81. pantā ir precizēts:
“Attiecībā uz zāļu piegādi farmaceitiem un personām, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, dalībvalstis neuzliek citas dalībvalsts izsniegtas izplatīšanas atļaujas turētājam pienākumus, un jo īpaši sabiedrisko pakalpojumu pienākumus, kas ir stingrāki par tiem pienākumiem, ko tās uzliek personām, kurām tās ir atļāvušas iesaistīties līdzvērtīgās darbībās.
Zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs un minēto zāļu faktiskie izplatītāji dalībvalsts tirgū atbilstoši savai kompetencei nodrošina pienācīgu un nepārtrauktu zāļu piegādi aptiekām un personām, kurām ir atļauts piegādāt zāles, lai nodrošinātu attiecīgās dalībvalsts pacientu vajadzības.
Turklāt pasākumi, kuri nepieciešami šā panta īstenošanai, jāpamato uz sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem un tiem jābūt samērīgiem, ņemot vērā šādas aizsardzības mērķi saskaņā ar Līguma noteikumiem, jo īpaši tiem noteikumiem, kuri attiecas uz preču brīvu apriti un konkurenci.”
2.
Direktīva 2011/24
12.
Direktīvas 2011/24 10., 11. un 53. apsvērumā ir noteikts:
“(10)
Šīs direktīvas mērķis ir paredzēt noteikumus, lai Savienībā uzlabotu piekļuvi drošai, kvalitatīvai veselības aprūpei, nodrošināt pacientu mobilitāti saskaņā ar Tiesas noteiktajiem principiem un veicināt dalībvalstu sadarbību veselības aprūpes jomā [..].
(11)
Šī direktīva attiecas uz atsevišķiem pacientiem, kas nolemj, ka vēlas saņemt veselības aprūpi dalībvalstī, kas nav to piederības dalībvalsts. Kā apstiprinājusi Tiesa, ne veselības aprūpes īpašās iezīmes, ne veids, kā tā ir organizēta vai finansēta, nemaina to, ka uz to attiecas pamatprincips par pakalpojumu sniegšanas brīvību. [..]
[..]
(53)
Ja zāles vienā dalībvalstī ir atļautas un minētajā dalībvalstī konkrētam pacientam recepti šīm zālēm ir izrakstījis reglamentētas profesijas veselības nozarē pārstāvis [Eiropas Parlamenta un Padomes] Direktīvas 2005/36/EK [(2005. gada 7. septembris) par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu (
7
)] nozīmē, principā vajadzētu būt iespējai šādu recepti atzīt medicīniski un zāles izsniegt citā dalībvalstī, kurā zāles ir atļautas. [..]”
13.
Saskaņā ar šīs direktīvas 1. panta 1. un 2. punktu:
“1.   Šajā direktīvā paredzēto noteikumu mērķis ir uzlabot piekļuvi drošai un kvalitatīvai pārrobežu veselības aprūpei un veicināt dalībvalstu sadarbību veselības aprūpes jomā, pilnībā ievērojot valstu kompetenci veselības aprūpes organizēšanā un sniegšanā. [..]
2.   Šī direktīva attiecas uz pacientiem sniegtu veselības aprūpi [..].”
14.
Minētās direktīvas 2. panta h) punktā ir precizēts, ka to piemēro, neskarot Direktīvas 2001/83 normas.
15.
Direktīvas 2011/24 3. panta k) punktā ir paredzēts:
“Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
[..]
k)
“recepte” ir zāļu vai medicīnas ierīces recepte, ko izrakstījis reglamentētas profesijas veselības nozarē pārstāvis Direktīvas [2005/36] 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta nozīmē, kuram ir likumīgas tiesības to veikt dalībvalstī, kurā recepte ir izsniegta.”
16.
Direktīvas 2011/24 11. panta “Citā dalībvalstī izsniegtu recepšu atzīšana” 1. punkta pirmajā un otrajā daļā ir noteikts:
“Ja saskaņā ar Direktīvu [2001/83] vai [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 726/2004 [(2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
8
)] ir atļauta zāļu tirdzniecība to teritorijā, dalībvalstis nodrošina, ka to teritorijā saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem var izmantot receptes, kas konkrētam pacientam attiecīgajām zālēm izrakstītas citā dalībvalstī, un ka visu veidu ierobežojumi atsevišķu recepšu atzīšanai ir pieļaujami tikai tad, ja šādi ierobežojumi:
a)
atbilst darbībām, kas ir nepieciešamas un samērīgas ar cilvēka veselības aizsardzību, un ir nediskriminējoši; vai
b)
ir pamatoti ar likumīgām un attaisnotām bažām par atsevišķas receptes autentiskumu, saturu vai saprotamību.
Šādu recepšu atzīšana neietekmē valsts noteikumus, ar ko regulē zāļu izrakstīšanu un izsniegšanu, ja minētie noteikumi atbilst Savienības tiesību aktiem un neietekmē noteikumus, kas tostarp attiecas uz vispārēju vai cita veida aizvietošanu. [..]”
3.
Īstenošanas direktīva 2012/52/ES
17.
Saskaņā ar Komisijas Īstenošanas direktīvas 2012/52/ES (2012. gada 20. decembris), ar kuru paredz pasākumus, kas atvieglotu citā dalībvalstī izsniegtu recepšu atzīšanu (
9
), 1. pantu tajā “ir paredzēti pasākumi Direktīvas [2011/24] 11. panta 1. punkta vienotai īstenošanai attiecībā uz citā dalībvalstī izdotu recepšu atzīšanu”.
18.
Īstenošanas direktīvas 2012/52 2. pantā ir precizēts:
“Šo direktīvu piemēro receptēm, kas definētas Direktīvas [2011/24] 3. panta k) punktā un kas izrakstītas pēc tāda pacienta lūguma, kurš plāno tās izmantot citā dalībvalstī.”
19.
Īstenošanas direktīvas 2012/52 3. pantā ir paredzēts:
“Dalībvalstis nodrošina, ka receptē ir iekļauti vismaz pielikumā noteiktie elementi.”
20.
Šajā pielikumā ir ietverts receptēs iekļaujamo elementu papildināms saraksts, starp kuriem attiecībā uz “pacienta identifikāciju” tostarp jānorāda:
“Uzvārds(-i)
Vārds(-i) (pilnā formā, t.i., neizmantojot iniciāļus)
Dzimšanas datums”.
B. Ungārijas tiesības
21.
2004. gada 28. aprīļa44/2004. (IV. 28) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (veselības, sociālo un ģimenes lietu ministra Noteikumi Nr. 44/2004 par cilvēkiem paredzētu zāļu izrakstīšanu un izsniegšanu) (
10
), kā tie piemērojami pamatlietā, 1. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Šajos noteikumos “ārsta recepte” ir ārsta paziņojums farmaceitam, kurš izsniedz vai sagatavo zāles, un īpašos tiesiskajā regulējumā paredzētos gadījumos aptiekas darbiniekam, par to, ka viņš izraksta zāles. Ārsta receptes ir:
a)
receptes [šaurā nozīmē] vai
b)
pasūtījuma veidlapas.”
22.
Šo noteikumu 9/A panta 1.–3. punktā ir precizēts:
“1.   Ārsti veselības aprūpes darbībā var izmantot pasūtījuma veidlapas, lai izrakstītu pacientu ārstēšanai izmantojamās zāles.
2.   Izmantojot pasūtījuma veidlapas, var izrakstīt gatavās zāles vai zāles [zāles vai formulu magistralis], kuru tirdzniecība ir atļauta. [..]
3.   Izmantojot pasūtījuma veidlapu, var izrakstīt vienlaicīgi vairākus zāļu veidus. Pasūtījuma veidlapā iekļauj tā ārsta vārdu un uzvārdu, kas izraksta zāles, viņa identifikācijas zīmogu un parakstu rokrakstā, personu skaitu, kuru ārstēšanai zāles tiek izrakstītas, zāļu lietotājas iestādes vai uzņēmuma nosaukumu un adresi un pasūtīšanas datumu. Pasūtījuma veidlapā norāda izrakstīto zāļu nosaukumu, tostarp to farmaceitisko formu, un – gadījumā, ja zāles tiek pārdotas dažādās koncentrācijās, – to devu un zāļu kopējo daudzumu.”
23.
Minēto noteikumu 12. pantā ir noteikts:
“1.   Zāles, kuru iegādei vajadzīga recepte, var tikt izsniegtas, vienīgi pamatojoties uz recepti vai pasūtījuma veidlapu, kuras atbilst šajos noteikumos vai īpašā regulējumā noteiktiem nosacījumiem.
2.   Pamatojoties uz recepti, var tikt izsniegtas tikai viena veida zāles.
3.   Pamatojoties uz pasūtījuma veidlapu, var tikt izsniegtas vairāku veidu zāles. [..]”
24.
Saskaņā ar šo pašu noteikumu 20. panta 1. un 3. punktu:
“1.   Zāles, kurām ir vajadzīga ārsta recepte, ja tās ir izrakstījusi persona, kura nav norādīta praktizējošo ārstu sarakstā, bet kurai ir likumīgas tiesības tās izrakstīt citā dalībvalstī, var [..] izsniegt tikai tad, ja var tieši identificēt izrakstīto zāļu nosaukumu, daudzumu un devu.
[..]
3.   Zāles, kurām ir vajadzīga ārsta recepte un kuras ir izrakstītas saskaņā ar 1. punktu, izsniedz tikai pret recepti [šaurā nozīmē], kurā:
a)
iekļauj personas, kura ir izrakstījusi zāles, vārdu un uzvārdu, adresi vai viņa identifikāciju, kā arī zāļu izrakstīšanas datumu un personas, kuram ir likumīgas tiesības tās izrakstīt, parakstu un
b)
norāda pacienta vārdu un dzimšanas datumu.”
III. Pamatlietas fakti un prejudiciālais jautājums
25.
VIPA ir saskaņā ar Ungārijas tiesību aktiem dibināta komercsabiedrība, kas pārvalda aptieku. Veicot pārbaudi, Institūts konstatēja, ka laikposmā no 2014. gada 1. janvāra līdz 2015. gada 15. septembrimVIPA 25 reizes bija prettiesiski izsniegusi recepšu zāles, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapām, ko bija izsnieguši zāļu izrakstītāji, kuriem nebija Ungārijas veselības aprūpes administrācijas izsniegtas atļaujas veikt darbību veselības aprūpes jomā. Bija runa par 21 pasūtījuma veidlapu, ko bija izsniegusi Apvienotajā Karalistē reģistrēta medicīnas sabiedrība, un 4 pasūtījuma veidlapām, kuras bija izsniedzis Austrijā praktizējošs ārsts.
26.
Ar 2016. gada 31. augusta lēmumu Institūts noteica VIPA naudas sodu 45000000 Ungārijas forintu (HUF) (aptuveni 145000 EUR (
11
)) apmērā, tai aizliedza turpināt zāļu prettiesisku tirdzniecību attiecīgajā aptiekā un atsauca aptiekas licenci.
27.
VIPA pārsūdzēja šo lēmumu iesniedzējtiesā – Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Galvaspilsētas Budapeštas Administratīvo un darba lietu tiesa, Ungārija). Savas prasības atbalstam VIPA it īpaši norāda, ka Direktīvā 2011/24 ir atsauce vienīgi uz jēdzienu “recepte” un ka saskaņā ar Ungārijas tiesībām gan ārsta receptes, gan pasūtījuma veidlapas esot receptes. Tādējādi šīm abām recepšu kategorijām, ņemot vērā, ka tās ir izrakstījusi persona, kurai ir tiesības izrakstīt receptes dalībvalstī, kas nav Ungārija, – un tas šajā gadījumā netiek apstrīdēts –, būtu jātiek atzītām Ungārijā.
28.
VIPA ieskatā, Institūta nostāja nozīmējot, ka dalībvalsts, kas nav Ungārija, veselības aprūpes speciālistu diplomi tiktu atzīti vienīgi tad, ja šie speciālisti izrakstītu receptes, nevis pasūtījuma veidlapas, kas neesot pamatojams. Šī sabiedrība arī atsaucas uz Tiesas judikatūru par aizliegumu noteikt pasākumus ar kvantitatīviem ierobežojumiem līdzvērtīgu iedarbību.
29.
Institūts apgalvo, ka zāļu izsniegšana, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapu, ir likumīga vienīgi tad, ja šo veidlapu ir izrakstījis pakalpojumu sniedzējs, kuram ir Ungārijas veselības aprūpes administrācijas izsniegta atļauja veikt veselības aprūpes darbību. Direktīvas 2011/24 11. panta 1. punkts attiecoties vienīgi uz receptēm, kas izrakstītas konkrētam pacientam.
30.
Turklāt, Institūta ieskatā, ja receptes gadījumā zāļu galīgo lietojumu garantē tajā norādītais pacienta vārds, tā tas neesot pasūtījuma veidlapas gadījumā. Tomēr jautājums par zāļu galīgo lietojumu esot būtisks, ņemot vērā to, ka ir runa par recepšu zālēm un ka Direktīvas 2011/24 mērķis ir veselības aizsardzība. Līdz ar to pasūtījuma veidlapa – vienalga, vai to izsniedz pakalpojuma sniedzējs Ungārijā, vai tāds, kas praktizē citā dalībvalstī, – neietilpstot Savienības tiesību piemērošanas jomā.
31.
Iesniedzējtiesa precizē, ka Ungārijas tiesībās ir paredzētas divu kategoriju receptes, proti, ārsta receptes un ārstu izrakstītas pasūtījuma veidlapas, lai viņu rīcībā, veicot savu darbību, varētu būt vairāku veidu zāles pacientu aprūpes vajadzībām. Tomēr saskaņā ar veselības ministra noteikumu 20. panta 4. punktu jēdziens “ārvalsts pasūtījuma veidlapa” neesot atzīts. Līdz ar to attiecīgo zāļu izsniegšana tika kvalificēta kā “prettiesiska”, tādēļ ka tā tika veikta, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapām, ko izrakstījuši veselības aprūpes speciālisti, kuriem nebija tiesību praktizēt Ungārijā.
32.
Šī tiesa norāda uz savām grūtībām noteikt, vai Ungārijas tiesiskais regulējums ir saderīgs ar jēdzienu “recepte”, kā tas definēts Savienības tiesībās, un ar recepšu savstarpējas atzīšanas noteikumu, kas ieviests Direktīvas 2011/24 11. panta 1. punktā. Ne jēdziena “recepte” definīcija, kas minēta Direktīvas 2001/83 1. panta 19. punktā, ne ar šīs direktīvas 70. un 71. pantu, ne ar jēdziena “recepte” definīciju, kas minēta Direktīvas 2011/24 3. panta k) punktā, šīs šaubas novērst neļaujot. Tā uzskata, ka, transponējot Direktīvu 2011/24, Ungārijas tiesībās tika ieviestas valsts tiesību normas zāļu izrakstīšanas un izsniegšanas jomā, kas nav saderīgas ar Savienības tiesībām, jo attiecībā uz abām paredzētajām recepšu kategorijām nepastāv identiski zāļu izsniegšanas nosacījumu, kas nebūtu atkarīgi no tā, vai persona, kura recepti izraksta, ir vai nav tiesīga veikt veselības aprūpi Ungārijā.
33.
Tādējādi esot nepieciešams noteikt, vai Direktīvas 2011/24 11. panta 1. punktā minētais jēdziens “receptes [..] konkrētam pacientam” attiecas vienīgi uz zālēm, kas izrakstītas pacientiem, vai arī atbilstoši Direktīvas 2001/83 71. panta 3. punktam par “receptēm [..] konkrētam pacientam” ir kvalificējamas arī receptes, ar kurām speciālists ir pasūtījis [zāļu] izgatavošanu, bet kurās nav ietverts precizējums par konkrētu pacientu.
34.
Iesniedzējtiesa norāda, ka Ungārijas judikatūra šajā ziņā nav vienveidīga. Pirmkārt, Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Galvaspilsētas Budapeštas Administratīvo un darba lietu tiesa) ar 2015. gada 5. oktobra galīgu nolēmumu ir lēmusi, ka veselības ministra noteikumu 20. panta 1. punktā nav ietverts aizliegums, kura sekas būtu tādas, ka ārsti, kam nav tiesību praktizēt Ungārijā, var pasūtīt recepšu zāles, vienīgi pamatojoties uz recepti.
35.
Otrkārt, Kúria (Augstākā tiesa, Ungārija) ar 2016. gada 21. septembra spriedumu lēma, ka ar šo normu ir paredzēts, ka personas, kuras neietilpst Ungārijas nodarbinātības reģistrā, bet kuras ir tiesīgas izrakstīt zāles citā dalībvalstī, var pasūtīt recepšu zāles, vienīgi izmantojot recepti, nevis pasūtījuma veidlapu. Tādējādi, Kúria (Augstākā tiesa) ieskatā, pasūtījuma veidlapas neietilpst Savienības tiesību piemērošanas jomā.
36.
Šajos apstākļos Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Galvaspilsētas Budapeštas Administratīvo un darba lietu tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālo jautājumu:
“Vai Direktīvas [2011/24] 3. panta k) punkts un 11. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka recepšu savstarpējai atzīšanai un pakalpojumu sniegšanas brīvībai ir pretrunā un līdz ar to ar tiem nav saderīgs tāds valsts tiesiskais regulējums, kurā ir nošķirtas divas recepšu kategorijas un tikai pret vienu no tām ir atļauts izsniegt zāles ārstam, kurš veic veselības aprūpes darbību dalībvalstī, kas nav šī dalībvalsts?”
IV. Analīze
37.
Iesniedzējtiesa būtībā jautā Tiesai, vai Direktīvas 2011/24 3. panta k) punkts un 11. panta 1. punkts, kā arī pakalpojumu sniegšanas brīvības princips ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem ir pretrunā dalībvalsts tiesiskais regulējums, ar ko ir izslēgta zāļu izsniegšana, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapām, kurās nav ietverts attiecīgo pacientu vārds, ja tās ir izsniedzis ārsts, kam ir tiesības praktizēt tikai citā dalībvalstī.
A. Par pieņemamību
38.
Institūts apgalvo, ka prejudiciālais jautājums ir nepieņemams, pirmkārt, tādēļ, ka tas neattiecas ne uz Līgumu interpretāciju, ne uz Savienības iestāžu vai struktūru tiesību aktu spēkā esamību un interpretāciju, bet gan tā nolūks ir panākt, lai Tiesa konstatētu, ka Ungārijas tiesības nav atbilstošas tādiem Savienības tiesībās aizsargātiem pamatprincipiem kā recepšu savstarpēja atzīšana un pakalpojumu sniegšanas brīvība.
39.
Otrkārt, Institūts norāda, ka uzdotais jautājums neatspoguļo Ungārijas tiesību saturu, jo no tā šķietami izriet, ka zāles jebkurā gadījumā tiek izsniegtas ārstam, lai gan tās tiek izsniegtas pacientam gadījumā, ja recepte ir izrakstīta uz viņa vārda, un pasūtījuma veidlapas gadījumā – iestādei, kura zāles izmanto.
40.
Attiecībā uz pirmo minēto nepieņemamības iemeslu ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, lai arī Tiesai tiesvedībā, kas ierosināta saskaņā ar LESD 267. pantu, nav jāizskata jautājums par valsts tiesību normu saderību ar Savienības tiesībām, ne arī jāsniedz interpretācija par valsts tiesību aktiem vai noteikumiem, tomēr Tiesa var iesniedzējtiesai sniegt visus Savienības tiesību interpretācijas elementus, kas tai ļautu izlemt jautājumu par valsts tiesību saderību vai atbilstību Savienības tiesībām tās izskatāmajā lietā (
12
).
41.
Līdz ar to Tiesa savu vērtējumu aprobežo tikai ar Savienības tiesību normām, tās interpretējot iesniedzējtiesai lietderīgā veidā, kurai savukārt, lai tajā izskatāmajā lietā pieņemtu nolēmumu, ir jāizvērtē valsts tiesību normu atbilstība un saderīgums ar Savienības tiesībām (
13
).
42.
Šajā gadījumā prejudiciālais jautājums skaidri attiecas uz atsevišķu Direktīvas 2011/24 normu interpretāciju, kas var būt noderīga iesniedzējtiesai, lai novērstu jebkādas šaubas attiecībā uz aplūkojamā valsts tiesiskā regulējuma saderību ar šīm normām.
43.
Attiecībā uz otro nepieņemamības iemeslu, pieņemot, ka tas tiktu pierādīts, Tiesa ir nospriedusi, ka “jautājumi par Savienības tiesību interpretāciju, kurus valsts tiesa ir uzdevusi pašas noteiktā tiesiskā regulējuma un faktisko apstākļu kontekstā un kuru pareizība Tiesai nav jāpārbauda, ir atbilstīgi. Tiesa var atteikties lemt par valsts tiesas iesniegto lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu vienīgi tad, ja ir acīmredzams, ka lūgtajai Savienības tiesību interpretācijai nav nekādas saiknes ar faktisko situāciju pamatlietā vai pamatlietas priekšmetu, vai arī gadījumos, kad izvirzītā problēma ir hipotētiska vai kad Tiesai nav zināmi faktiskie un tiesiskie apstākļi, kas nepieciešami, lai sniegtu noderīgu atbildi uz tai uzdotajiem jautājumiem” (
14
).
44.
Šajā lietā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu, manuprāt, ir pietiekami izklāstīti pamatlietas, kuru iesniedzējtiesa skata, fakti un juridiskie elementi, lai ļautu Tiesai lietderīgi atbildēt uz uzdoto jautājumu.
45.
Manuprāt, no iepriekš minētā izriet, ka lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir pieņemams.
B. Par lietas būtību
1.
Par Direktīvas 2011/24 3. panta k) punkta un 11. panta 1. punkta interpretāciju
46.
Iesniedzējtiesas jautātais attiecas uz nosacījumu, kurš minēts Direktīvas 2011/24 11. panta 1. punktā un saskaņā ar kuru receptei ir jābūt izrakstītai “konkrētam pacientam”. Šķiet, ka šaubas izriet (
15
) no šī panta formulējuma ungāru valodā, kurā ir precizēts, ka receptei ir jābūt “nominālai”, to salīdzinot ar Direktīvas 2001/83 71. panta 3. punkta trešās daļas formulējumu, saskaņā ar kuru ungāru valodas redakcijā “speciālists pasūta [zāļu] izgatavošanu”, nevis “recepte, kuru [..] izrakstījis speciālists”.
47.
Direktīvas 2011/24 11. panta 1. punkta formulējuma citās valodu versijās un šīs direktīvas mērķu analīze ļauj bez grūtībām atbildēt uz iesniedzējtiesas jautāto.
48.
Vispirms var konstatēt, ka lielākajā daļā šīs normas citu valodu versiju, kuras esmu varējis pārbaudīt (
16
), ir precizēts, ka receptei ir jābūt paredzētai konkrētam pacientam vai arī noteiktam, konkrētam vai īpašam pacientam. Turpinot, Īstenošanas direktīvā 2012/52 ir paredzēts, ka receptēs, kas izrakstītas pēc tāda pacienta lūguma, kurš plāno tās izmantot citā dalībvalstī, ir jābūt ietvertam pacienta uzvārdam vai uzvārdiem un vārdam vai vārdiem, kā arī viņa dzimšanas datumam.
49.
Visbeidzot, Direktīvas 2011/24 11. panta 1. punkta formulējums atbilst tās mērķim, kas ir paredzēt nosacījumus, ar kādiem pacients var doties uz citu dalībvalsti un saņemt drošu un augsti kvalitatīvu veselības aprūpi (
17
). Viens no šiem nosacījumiem ir šajā pantā paredzētā (
18
) citā dalībvalstī izrakstītu recepšu atzīšana.
50.
Šajos apstākļos šķiet skaidrs, ka zāļu pasūtījuma veidlapai, kas pēc definīcijas nav izrakstīta uz konkrētu vārdu, nav tāds pats mērķis. Tādējādi tā neietilpst Direktīvas 2011/24 piemērošanas jomā.
51.
No tā es secinu, ka šīs direktīvas 11. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tajā paredzētā recepšu atzīšanas prasība attiecas tikai uz tām receptēm, kurās individuālas attieksmes nolūkos konkrēti ir norādīts pacients, kam ir paredzētas recepšu zāles.
52.
Tā kā šis noteikums netiek piemērots pasūtījuma veidlapām, kurās nav iekļauts pacienta vārds, jo šis veidlapas ir paredzētas, lai apgādātu ar zālēm ārstu (vai iestādi) nolūkā šīs zāles vēlāk izmantot saistībā ar šī ārsta vai iestādes darbību (
19
), uzskatu, ka tam nevar būt pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā aplūkojamais, ar kuru netiek atzītas pasūtījuma veidlapas, ko izraksta ārsti, kuri veic veselības aprūpes darbību dalībvalstī, kas nav dalībvalsts, kurā zāles tiek izsniegtas.
53.
Tomēr šis konstatējums ir nepietiekams, lai sniegtu iesniedzējtiesai noderīgu atbildi, jo, ņemot vērā ierobežojošās sekas, kādas rada aplūkotais valsts tiesiskais regulējums par zāļu izsniegšanu pārrobežu situācijā, tas ir jāvērtē, ievērojot citas interpretējamas Savienības tiesību normas un principus.
2.
Par valsts pasākuma vērtējumu, ņemot vērā citas Savienības tiesību normas
a)
Ņemot vērā Direktīvu 2001/83
54.
Iesākumā ir jāatgādina, pirmkārt, ka ar Direktīvu 2001/83 tika ieviests kodekss, kurā apkopotas visas spēkā esošās tiesību normas it īpaši attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecību un izplatīšanu Savienībā (
20
).
55.
Otrkārt, Tiesa jau ir uzsvērusi atsevišķus ar šo direktīvu izvirzītus mērķus – proti, sabiedrības veselības aizsardzību, šķēršļu samazināšanu zāļu tirdzniecībai Savienībā un visas zāļu izplatīšanas ķēdes kontroli –, kas noteikti minētās direktīvas 2.–5. un 35. apsvērumā (
21
).
56.
Valsts tiesiskā regulējuma vērtējums, ņemot vērā Direktīvu 2001/83, VIPA īstenotās darbības dēļ pamatlietā atklāj divas jaunas raksturiezīmes salīdzinājumā ar situācijām, kas Tiesai jau ir darītas zināmas. Šī sabiedrība, kas pārvalda aptieku, tādu pašu kā visas aptiekas, kuras apkalpo pacientus, eksportēja vairākas zāles, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapām, ko bija izrakstījuši speciālisti, kuriem bija tiesības izrakstīt zāles, savas darbības nodrošināšanai citā dalībvalstī.
1) Par pasūtījuma veidlapām
57.
Man šķiet noderīgi attiecībā uz pieteikumu par zāļu izsniegšanu atgādināt, ka jēdziens “recepte” Direktīvas 2001/83 1. panta 19. punktā ir definēts kā “jebkura recepte, ko izraksta speciālists, kura kvalifikācija ļauj to darīt”. Jēdziena “recepte” burtiskā nozīme, ko Savienības likumdevējs ir izvēlējies, liek noskaidrot, vai ārsts ir konkrēti noteicis pacientu kā galapatērētāju.
58.
Šī nozīme atbilst lietojumam, kāds šim jēdzienam ir šajā zāļu klasifikācijas direktīvā, un no tās izrietošajam zāļu izsniegšanas ierobežojumam, atkarībā no tā, vai to ir vai nav pasūtījis ārsts.
59.
Šo interpretāciju neatspēko Direktīvas 2001/83 3. panta 1. punkts, kurā ir noteikts, ka to “nepiemēro [..] zālēm, kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (pazīstamas kā formula magistralis)”.
60.
Tiesa šo normu ir interpretējusi situācijā, kurā zāles tika izgatavotas, pamatojoties uz pasūtinājumiem (
22
). No tā var secināt, ka formulējums “pasūtījuma veidlapa” tiek lietots gadījumā, kad ārsts pasūta zāļu izsniegšanu, neidentificējot pacientu.
61.
Līdz ar to ir jākonstatē, ka uz jēdzienu zāļu “pasūtījuma veidlapa”, kuru izraksta ārsts savai paša darbībai, neattiecas Direktīvas 2001/83 īpašas normas, lai arī ar šo veidlapu tiek pasūtīta zāļu izsniegšana.
2) Par VIPA darbību
62.
Attiecībā uz aplūkojamajiem izsniegšanas nosacījumiem zālēm, kuru galapatēriņa dēļ tika izmantotas pasūtījuma veidlapas, iesniedzējtiesas konstatējumi varētu likt uzdot jautājumus par VIPA darbības kvalifikāciju, ņemot vērā Direktīvas 2001/83 normas, it īpaši pārdoto zāļu daudzuma dēļ, kā arī to raksturiezīmju dēļ (
23
).
63.
Ar šo direktīvu ir noteikts regulējums zāļu izplatīšanas starpniecības darbībai un it īpaši zāļu vairumtirgotāju (
24
), kā arī starpnieku (
25
) darbībai.
64.
Jēdziens “zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā” Direktīvas 2001/83 1. panta 17. punktā ir definēts kā “visas darbības, kurās ietilpst zāļu [..] eksportēšana, izņemot zāļu pārdošanu iedzīvotājiem. [Minētās darbības] veic [..] farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem”.
65.
Tiesa nosprieda, pirmkārt, ka “farmaceiti ir ietverti plašākajā personu, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas pārdot zāles iedzīvotājiem, kategorijā Direktīvas [2001/83] 77. panta 2. punkta izpratnē, un tiem, ja atbilstoši valsts tiesību aktiem tiem ir ļauts izplatīt zāles vairumtirdzniecībā, ir jāsaņem šī paša panta 1. punktā paredzētā atļauja” (
26
).
66.
Otrkārt, atbilstoši Tiesas nolemtajam, tā kā “zāļu mazumtirdzniecība atšķiras no zāļu vairumtirdzniecības, tikai tas vien, ka farmaceiti atbilst viņu dalībvalstīs mazumtirdzniecībai izvirzītajām prasībām, nenozīmē, ka tie atbilst arī Savienības līmenī [ (
27
)] saskaņotajām normām par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā” (
28
).
67.
Līdz ar to zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā definīcijas dēļ zāļu izsniegšanas aptiekas telpās darbības kvalifikācijai ir nozīme vienīgi gadījumos, kad tiek apgādāti mazumtirgotāji, citiem vārdiem, speciālisti, kuru uzdevums ir zāļu izsniegšana galapatērētājam.
68.
Tomēr šajā gadījumā netiek apspriests tas, ka zāles viņu pašu izmantošanai tika pārdotas ārstiem, kas pēc definīcijas neveic zāļu mazumtirdzniecības darbību. To, ka vairumtirdzniecības nosacījumi nav izpildīti, apstiprina konstatējums, ka tās nelikumības pamatā, par kuru VIPA tika sodīta, nav šīs darbības jomas prasību pārkāpums (
29
).
69.
Līdz ar to nosacījumi, ar kādiem VIPA aptiekas statusā saistībā ar tās aprūpes darbību nodrošināja zāļu pārrobežu izsniegšanu ārstiem nenoteiktu pacientu vajadzībām, neietilpst Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomā.
70.
Tādējādi, pirmkārt, ir jākonstatē, ka šie noteikumi par to, kā veselības aprūpes speciālistiem tiek izplatītas zāles, ko viņi ir pasūtījuši paši uz sava rēķina nolūkā šīs zāles pārvaldīt vai nodot pacientiem, pašlaik Savienības līmenī nav saskaņoti.
71.
Šajā ziņā var norādīt, ka tā nav vienīgā nesaskaņotā joma saistībā ar zālēm. Pirmām kārtām, Tiesa jau konstatēja šādu saskaņošanas trūkumu attiecībā uz nosacījumiem, kas ir izvirzīti, lai atļautu pārdot zāles iedzīvotājiem vai, citiem vārdiem, izplatītu zāles mazumtirdzniecībā, un lēma, ka šos nosacījumus var noteikt dalībvalstis, ievērojot LESD paredzētos ierobežojumus (
30
).
72.
Otrām kārtām, attiecībā uz ārstu apgādi saistībā ar viņu darbību Tiesa ir uzsvērusi, ka ir jānošķir pakalpojums, kas saistībā ar slimnīcu pakalpojumiem tiek nodrošināts ar slimnīcu aptieku starpniecību (
31
).
73.
Otrkārt, ir jāpiemēro princips, saskaņā ar kuru, ja kāda joma Savienības līmenī nav pilnībā saskaņota, ikviens valsts pasākums, kas attiecas uz šo jomu, ir jāizvērtē, ņemot vērā primāro tiesību normas (
32
) un it īpaši aprites brīvības.
b)
Ņemot vērā iekšējā tirgū nodrošinātās aprites brīvības
74.
Gan iesniedzējtiesa, gan arī Spānijas valdība ir atsaukušās uz pakalpojumu sniegšanas brīvības principu. Tomēr Ungārijas valdība un Polijas valdība, kā arī Eiropas Komisija uzskata, ka valsts pasākums varētu tikt piesaistīts preču brīvas aprites principam (
33
).
75.
Precizēšu iemeslus, kuru dēļ iesaku Tiesai vērtēt aplūkojamo valsts pasākumu, kas var tikt piesaistīts gan preču brīvai apritei, gan pakalpojumu sniegšanas brīvībai, ņemot vērā tikai vienu no šīm pamatbrīvībām, jo viena no tām ir gluži otršķirīga salīdzinājumā ar otru un var tai tikt piesaistīta (
34
).
1) Par pakalpojumu sniegšanas brīvību
76.
Saskaņā ar LESD 57. pantu un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/123/EK (2006. gada 12. decembris) par pakalpojumiem iekšējā tirgū (
35
) 4. panta 1. punktu jēdziens “pakalpojums” ir definēts kā jebkāds pakalpojums, ko parasti sniedz par atlīdzību un kas it īpaši neietilpst jēdzienā “preces”.
77.
Pamatlietā atklājas, ka valsts tiesiskā regulējuma sekas nav farmaceitu sniegto pakalpojumu ierobežošana vai atteikums atzīt Ungārijā reglamentētas profesijas veselības nozarē pārstāvja tiesības izrakstīt receptes citā dalībvalstī, kā to apgalvoja VIPA iesniedzējtiesā. Tāpat es nepiekrītu Spānijas valdības analīzei, saskaņā ar kuru ar šo tiesisko regulējumu tiekot apdraudētas speciālistu, kuri ir tiesīgi veikt veselības aprūpes darbību savā dalībvalstī, kas nav Ungārija, tiesības izmantot un likumīgi izrakstīt šajā dalībvalstī ārsta receptes veidu, kura ir noteikta Ungārijas tiesībās.
78.
Tomēr var uzskatīt, ka, ņemot vērā, ka attiecīgajiem ārstiem nav iespējams brīvi nodrošināties ar zālēm dalībvalstī, kas nav tā dalībvalsts, kurā viņi praktizē, šie ārsti var saskarties ar viņu darbības netiešu kavēšanu.
79.
Tomēr uzskatu, ka pamatlietā, kas attiecas uz aptiekai noteiktu sodu par zāļu eksportēšanu uz citu dalībvalsti, pakalpojumu sniegšanas brīvība nav galvenā aplūkojamā.
80.
Pilnības labad, gadījumā, ja Tiesa nepiekristu šai analīzei, īsumā var minēt trīs apsvērumus. Iesākumā jānorāda, ka ar Direktīvas 2006/123 2. panta 2. punkta f) apakšpunktu veselības aprūpes pakalpojumi ir izslēgti no šīs direktīvas piemērošanas jomas. Šīs direktīvas 22. apsvērumā ir precizēts, ka “veselības aprūpes izslēgšanai no [minētās] direktīvas piemērošanas jomas būtu jāattiecas uz veselības aprūpi un farmaceitiskajiem pakalpojumiem, ko pacientiem sniedz veselības aprūpes darbinieki, lai novērtētu, saglabātu vai atjaunotu viņu veselības stāvokli, ja dalībvalstī, kurā pakalpojumi tiek sniegti, šādas darbības var veikt vienīgi reglamentēto profesiju pārstāvji”.
81.
Turpinot – līdz ar to ir jāpārbauda, vai aplūkojamā pārrobežu situācija ir tāda, kas var atbilst primāro tiesību prasībām. Ja valsts tiesiskā regulējuma sekas ir tādas, ka ar to tiek aizliegti pārrobežu pakalpojumi, dalībvalsts iestādēm ir jāpierāda, ka šis regulējums ir piemērots un nepieciešams tāda vispārēja mērķa sasniegšanai, kas ir atzīts par atkāpes iemeslu, kurš paredzēts LESD 52. pantā, kas piemērojams atbilstoši LESD 62. pantam, vai par sevišķi svarīgu iemeslu, kuru par tādu atzinusi Tiesa.
82.
Visbeidzot, šajā gadījumā varētu tikt atzīti sabiedrības veselības iemesli. Elementi, kas jāņem vērā, lai veiktu šīs atkāpes pārbaudi, tādējādi būtu tie paši kā tie, kurus es analizēšu attiecībā uz preču brīvu apriti (
36
).
2) Par preču brīvu apriti
i) Ievada apsvērumi
83.
Ungārijas tiesiskajā regulējumā ir paredzēts, ka zāļu, kuru iegādei ir vajadzīga recepte, izsniegšana, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapām, attiecas tikai uz ārstiem, kuru darbība ir reģistrēta Ungārijas teritorijā. Tādējādi LESD 35. pants, saskaņā ar kuru “dalībvalstu starpā ir aizliegti eksporta kvantitatīvie ierobežojumi un pasākumi ar līdzvērtīgu iedarbību,” ir piemērojams.
84.
Atbilstoši Tiesas judikatūrai uz valsts pasākumu, kas ir piemērojams visiem tirgus dalībniekiem, kuri darbojas valsts teritorijā, un kas faktiski vairāk ietekmē preču eksportu no eksportētājdalībvalsts tirgus, nevis preču tirdzniecību minētās dalībvalsts tirgus ietvaros, ir attiecināms LESD 35. pantā noteiktais aizliegums. “Pasākuma ar eksporta kvantitatīvam ierobežojumam līdzvērtīgu iedarbību” kvalifikācija tātad nozīmē, ka pastāv komercdarījumus ierobežojošas sekas, pat maznozīmīgas, ar nosacījumu, ka tās nav ne pārāk nejaušas, ne pārāk netiešas (
37
).
85.
Tomēr ar vispārējo interešu mērķiem var pamatot tiesisko regulējumu, ar ko tiek ierobežota preču brīva aprite. Tādējādi LESD 36. pantā ir noteikts, ka importa, eksporta vai tranzīta aizliegumi vai ierobežojumi var būt pamatoti it īpaši ar cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem, tomēr šie aizliegumi vai ierobežojumi nedrīkst būt patvaļīgas diskriminācijas vai tirdzniecības starp dalībvalstīm slēptas ierobežošanas līdzekļi.
86.
Šajā lietā attiecībā uz valsts pasākumu, kas ietilpst sabiedrības veselības jomā, man šķiet derīgi atsaukties uz 2016. gada 19. oktobra spriedumu Deutsche Parkinson Vereinigung (
38
). Tiesa atgādināja, ka tā “vairākkārt ir nospriedusi, ka cilvēku veselība un dzīvība ir pirmajā vietā starp Līgumā aizsargātajām vērtībām un interesēm un ka dalībvalstis pašas var izlemt, kādā līmenī tās vēlas nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību, kā arī veidu, kādā šis līmenis ir jāsasniedz. Tā kā šis aizsardzības līmenis dažādās dalībvalstīs var būt atšķirīgs, dalībvalstīm ir jāatzīst rīcības brīvība (skat. spriedumu, 2015. gada 12. novembris, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, 118. punkts un tajā minētā judikatūra)” (
39
).
87.
Tiesa ir precizējusi, ka “it īpaši ar vajadzību nodrošināt stabilu valsts apgādi ar būtiskajām medicīnas precēm, ņemot vērā LESD 36. pantu, var pamatot šķērsli tirdzniecībai starp dalībvalstīm, ciktāl šis mērķis attiecas uz cilvēku veselības un dzīvības aizsardzību (skat. spriedumu, 1995. gada 28. marts, Evans Medical un Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, 37. punkts)” (
40
).
ii) Par aprites brīvības ierobežojuma pamatojumu
88.
Pamatlietā, ņemot vērā Komisijas vispārīgo piezīmi, saskaņā ar kuru aplūkojamā valsts tiesību norma esot diskriminējoša un ierobežojoša, es uzskatu, pirmkārt, ka gadījumā, ja Tiesa to uzskatītu par nepieciešamu (
41
), varētu konstatēt, ka vienīgais nosacījums ārstam, kurš vēlas iegādāties zāles, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapu, ir tāds, ka viņam ir jāveic aprūpe Ungārijā, nepastāvot atšķirībām atkarībā no viņa izcelsmes dalībvalsts.
89.
Otrkārt, ir jāuzsver, ka aplūkojamais valsts tiesiskais regulējums ierobežo zāļu izsniegšanu, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapām, kuras ārsti izmanto, lai nodrošinātu vairāku pacientu vajadzības. Tādējādi ar to tiecas kontrolēt apgādes, kas saistībā ar ārstu veikto aprūpes darbību var attiekties uz būtisku zāļu daudzumu (
42
). Līdz ar to šis tiesiskais regulējums var būt pamatojams ar nepieciešamību nodrošināt valsts apgādi ar zālēm. Ungārijas valdības un Polijas valdības mutvārdu apsvērumi šajā ziņā apstiprināja šo pastāvīgo rūpju akūtumu un aktualitāti.
90.
Tomēr šis leģitīmais pamatojums, kas attiecas uz attiecīgās dalībvalsts vēlmi nodrošināties pret jebkādu zāļu trūkuma risku, pamatlietā man šķiet ne tik svarīgs (
43
) kā pamatojums, kas attiecas uz nepieciešamību nodrošināt zāļu izplatīšanas sistēmas kvalitāti, uz ko būtībā Ungārijas valdība atsaucās savos rakstveida apsvērumos un kas tika apspriesta tiesas sēdē.
91.
Manā ieskatā, ir jāņem vērā, ka prejudiciālais jautājums attiecas uz īpašu apstākli, proti, apgādi ar zālēm, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, ārpus izplatīšanas aprites, kas pastāv dalībvalstī, kurā praktizē ārsts, kas zāles iegādājas.
92.
Spānijas valdība tiesas sēdē pamatoti uzsvēra, ka šāda veida apgāde ar zālēm var būt trešais izplatīšanas veids aiz tā, ko nodrošina izplatītāji vairumtirdzniecībā, un tā, ko nodrošina attālināta pārdošana (
44
).
93.
Tomēr aplūkojamais izplatīšanas veids, manā ieskatā, nevar būt pieņemams, ņemot vērā to, ka tas rada novirzīšanos no zāļu izplatīšanas ķēdes, kas ir stingri noteikta Direktīvā 2001/83, it īpaši recepšu zāļu īpašību dēļ.
94.
Šajā ziņā Tiesa jau ir uzsvērusi ar šo direktīvu izvirzīto noteikumu nozīmīgumu; ar šo direktīvu tika ieviesta sistēma, ar kuru it īpaši tiek sargāta sabiedrības veselību, apkopojot visas spēkā esošās tiesību normas attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecību, ražošanu, etiķetēm, klasifikāciju, izplatīšanu un reklāmu Savienībā.
95.
Attiecībā uz zāļu veidu, kas it īpaši ir jāņem vērā šajā jomā, ir jānorāda, ka Direktīvā 2001/83 ir paredzēts, ka kompetentās iestādes norāda zāļu klasifikāciju, piešķirot savu tirdzniecības atļauju. Tām ir jāprecizē, vai šo zāļu iegādei ir vai nav vajadzīga recepte, atkarībā no iespējamajiem draudiem saistībā ar to lietošanu (
45
). Tiesa jau atgādināja šīs klasifikācijas mērķi (
46
) un tās rezultātu, proti, nepieciešamību pēc stingrākas kontroles apgādē (
47
).
96.
Attiecībā uz zāļu izplatīšanas sistēmu, kā tā paredzēta Direktīvā 2001/83 (
48
), Tiesa 2012. gada 28. jūnija spriedumā Caronna (
49
) norādīja, ar kādu stingrību tā ir jāievieš tādu sasniedzamo mērķu dēļ kā it īpaši sabiedrības veselības aizsardzība, šķēršļu samazināšana zāļu tirdzniecībai Savienībā un zāļu izplatīšanas ķēdes kontroles īstenošana, kas noteikti šīs direktīvas 2.–5. un 35. apsvērumā (
50
).
97.
Tiesa arī uzsvēra, ka zāļu uzglabāšanas un to pienācīgas izplatīšanas kvalitāte nosaka īpašas prasības izplatītāju vairumtirdzniecībā darba organizēšanā attiecībā uz telpām, materiāliem un personāla kvalifikāciju, kuru ievērošana ir nosacījums speciālas, Direktīvas 2001/83 79. pantā paredzētas atļaujas izsniegšanai (
51
).
98.
Tādējādi pamatlieta sniedz iespēju piebilst, ka šajā recepšu zāļu izplatīšanas sistēmā noteicoša ir farmaceita loma, un tas tā ir divu iemeslu dēļ.
99.
Pirmkārt, iekļaujoties šajā sistēmā kā mazumtirgotājam, farmaceits sniedz savu ieguldījumu zāļu apgādes kvalitātes un drošības augsto standartu ievērošanā.
100.
Tādas apgādes gadījumā, kas notiek ārpus teritorijas, kurā farmaceits veic savu darbību, viņš vairs nespēj kontrolēt šīs prasības, kas izraisa viņa atbildību (
52
).
101.
Otrkārt, ir jāņem vērā, ka prasības attiecībā uz zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā, kuras attiecas uz farmaceitu, ir saistītas ar tās iekļaušanos sabiedrības veselības aprūpes sistēmā, attiecībā uz kuras organizēšanu dalībvalsts rīcībā ir pilnīga brīvība (
53
).
102.
Šajos apstākļos, manuprāt, pieļaujot to, ka ārsts varētu iegūt, turēt savā īpašumā un izmantot lielu daudzumu recepšu zāļu no dalībvalsts, kas nav tā dalībvalsts, kurā viņš veic savu darbību, tiktu veicināta apgāde, kas pārkāptu attiecīgās dalībvalsts organizētās kontroles robežas, ne tikai piemērojot Direktīvas 2001/83 normas it īpaši par izplatīšanu vairumtirdzniecībā, bet arī saistībā ar rīcības brīvību, kas ir tās rīcībā attiecībā uz izplatīšanu mazumtirdzniecībā (
54
).
103.
Turklāt ir jāraugās, lai netiek veicināta paralēla tādu īpaši dārgu zāļu tirdzniecība kā tās, kas minētas aplūkojamajās pasūtījuma veidlapās (
55
).
104.
No visiem šiem elementiem, manā ieskatā, izriet, ka aplūkojamo valsts tiesisko regulējumu galvenokārt pamato nepieciešamība kontrolēt zāļu izplatīšanas mazumtirdzniecībā drošību un kvalitāti saskaņā ar mērķi, kurš atgādināts Direktīvas 2001/83 35. apsvērumā, kas vēl jo augstākā līmenī attiecas uz recepšu zālēm.
105.
Tomēr “tiesiskais regulējums, kas ierobežo tādu Līgumā paredzēto pamatbrīvību kā preču brīva aprite, var tikt pamatots tikai tiktāl, ciktāl tas ir piemērots, lai nodrošinātu leģitīma mērķa sasniegšanu, un nepārsniedz to, kas ir vajadzīgs tā sasniegšanai” (
56
).
iii) Par pieņemtā pasākuma atbilstības un nepieciešamības analīzi
106.
Ņemot vērā faktus, kas secināmi no iesniedzējtiesas nolēmuma un papildināti tiesas sēdē, es uzskatu, ka Tiesa var formulēt vērtējumu par valsts tiesiskā regulējuma pamatojumu attiecībā pret prasībām, kuras izriet no samērīguma principa (
57
).
107.
Saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru ir jāņem vērā, ka dalībvalstīm ir rīcības brīvība izlemt, kādā līmenī tās vēlas nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību, kā arī veidu, kādā šis līmenis ir jāsasniedz (
58
).
108.
Šajā ziņā Ungārijas valdības izraudzītais pasākums man šķiet atbilstošs izvirzītajam mērķim.
109.
Attiecībā uz šī pasākuma nepieciešamību var uzdot jautājumu, kā to dara VIPA un Komisija, par mazāk ierobežojoša pasākuma izvēles piemērotību. Varētu noteikt kvotas izplatīto zāļu daudzumam vai noteikt īpašu kārtību zāļu tirdzniecībai veselības aprūpes speciālistiem, kas reģistrēti citās dalībvalstīs un kas, piemēram, varētu saskarties ar tādiem gadījumiem kā [zāļu] trūkums, liela mēroga ārkārtas situācija vai krājumu pēkšņa izbeigšanās, vai arī nepietiekams skaits vairumtirgotāju.
110.
Tomēr saistībā ar elementiem, ko es piedāvāju izmantot attiecībā uz aplūkojamā valsts tiesiskā regulējuma pamatojumu, es uzskatu, ka vienīgi šis regulējums var attiecīgajai dalībvalstij garantēt, ka tā spēs nodrošināt uzdevumu kontrolēt nosacījumus, ar kādiem tiek izplatītas zāles tās atbildībā esošajā teritorijā.
111.
Jebkāds cits daļējs pasākums varētu darīt sarežģītākas šīs kontroles un pamatotu šo kontroļu koordinēšanu ar tām kontrolēm, kas attiecas uz dalībvalsti, kurā praktizē veselības aprūpes speciālists, kas vēlas nodrošināties ar zālēm, izmantojot citu ceļu nekā to, kurš parasti ir viņa rīcībā.
112.
Līdz ar to es uzskatu, ka LESD 34. un 36. pantam nav pretrunā tāds dalībvalsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā aplūkojamais – ar ko neatļauj zāļu, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, izsniegšanu, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapām, ko ir izrakstījuši ārsti, kuri neveic savu darbību šīs dalībvalsts teritorijā, – tāpēc, ka tas ir atbilstošs izvirzītajam sabiedrības veselības aizsardzības mērķim un nepārsniedz to, kas ir stingri nepieciešams šī mērķa sasniegšanai.
V. Secinājumi
113.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, iesaku Tiesai uz Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Galvaspilsētas Budapeštas Administratīvo un darba lietu tiesa, Ungārija) uzdoto prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:
1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES (2011. gada 9. marts) par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē 3. panta k) punkts un 11. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka recepšu atzīšanas prasība, kas ir paredzēta pēdējā no minētajiem pantiem, attiecas tikai uz tām receptēm, kurās individuālas attieksmes nolūkos konkrēti ir norādīts pacients, kam izrakstītās zāles ir paredzētas. Līdz ar to šīs tiesību normas neattiecas uz pasūtījuma veidlapām, kas paredzētas tam, lai apgādātu ar zālēm ārstu (vai iestādi) nolūkā šīs zāles vēlāk izmantot saistībā ar šī ārsta vai iestādes darbību.
2)
LESD 34. un 36. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tiem nav pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā aplūkojamais – ar ko neatļauj zāļu, kuru iegādei vajadzīga ārsta recepte, izsniegšanu, pamatojoties uz pasūtījuma veidlapām, ko izrakstījuši veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tiesības izrakstīt receptes un kuri veic savu darbību citā dalībvalstī, – tāpēc, ka šis tiesiskais regulējums ir pamatots ar sabiedrības veselības aizsardzības mērķi un ir piemērots tā sasniegšanai.
(
1
)	Oriģinālvaloda – franču.
(
2
)	OV 2011, L 88, 45. lpp.
(
3
)	Turpmāk tekstā – “VIPA”.
(
4
)	Turpmāk tekstā – “Institūts”.
(
5
)	OV 2001, L 311, 67. lpp.
(
6
)	OV 2011, L 174, 74. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”.
(
7
)	OV 2005, L 255, 22. lpp.
(
8
)	OV 2004, L 136, 1. lpp.
(
9
)	OV 2012, L 356, 68. lpp.
(
10
)	Magyar Közlöny 2004/58 (IV.28.), turpmāk tekstā – “veselības ministra noteikumi”.
(
11
)	Saskaņā ar 2016. gada 31. augusta valūtas maiņas kursu.
(
12
)	Skat. spriedumu, 2017. gada 26. jūlijs, Europa Way un Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, 35. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
13
)	Turpat (36. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
14
)	Spriedums, 2018. gada 20. septembris, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, 22. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
15
)	Saskaņā ar iesniedzējtiesas nolēmuma tulkotāja piezīmēm.
(
16
)	Proti, spāņu, vācu, angļu, itāļu un poļu valodas versijas.
(
17
)	Skat. it īpaši šīs direktīvas 1. panta 1. un 2. punktu; salīdzināt ar tās 10. un 11. apsvērumu.
(
18
)	Skat. arī Direktīvas 2011/24 53. apsvērumu par konkrētā pacienta tiesībām; salīdzināt ar tās 16. apsvērumu par pārrobežu veselības aprūpes izmaksu atlīdzināšanu.
(
19
)	Attiecībā uz analogiem apstākļiem skat. spriedumu, 2015. gada 16. jūlijs, Abcur (C‑544/13 un C‑545/13, EU:C:2015:481, 63. punkts).
(
20
)	Skat. šīs direktīvas 1. apsvērumu.
(
21
)	Skat. spriedumu, 2012. gada 28. jūnijs, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 48. punkts).
(
22
)	Skat. spriedumu, 2015. gada 16. jūlijs, Abcur (C‑544/13 un C‑545/13, EU:C:2015:481, 61., 62. un 64. punkts).
(
23
)	Tiesas sēdē VIPA precizēja, ka 6493 zāļu iepakojumi tika pārdoti 21 mēnesi ilgā laikposmā. Institūts apstiprināja šo zāļu pārdošanas apjomu un norādīja, ka pasūtītās zāles bija tādas, kas var radīt ļoti smagas blakusparādības, tādas kā multiplā skleroze vai psihiskas vai fiziskas komplikācijas, kam ir nepieciešami stingri kontroles pasākumi. Tas arī uzsvēra, ka šīs zāles ir blockbusters, ko izmanto epidēmijas gadījumā, un ka to cenas atšķirība Savienībā dažām no šīm zālēm var sasniegt, piemēram, gandrīz trešdaļu cenas.
(
24
)	Spriedums, 2012. gada 28. jūnijs, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 37. punkts).
(
25
)	Skat. Direktīvas 2001/83 1. panta 17.a punktu. Šajā gadījumā šī tiesību norma nav piemērojama aplūkojamās lietas apstākļu dēļ.
(
26
)	Spriedums, 2012. gada 28. jūnijs, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 37. punkts).
(
27
)	2012. gada 28. jūnija spriedumā Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 44. punkts) Tiesa noteica, ka “minimālās prasības zāļu vairumtirdzniecības atļauju pieprasītājiem un turētājiem ir saskaņotas Direktīvā [2001/83], īpaši tās 79.–82. pantā”.
(
28
)	Spriedums, 2012. gada 28. jūnijs, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 47. punkts).
(
29
)	Šajā nozīmē skat. spriedumu, 2012. gada 28. jūnijs, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 37. punkts).
(
30
)	Spriedums, 2012. gada 28. jūnijs, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 43. punkts).
(
31
)	Skat. spriedumu, 2009. gada 19. maijs, Apothekerkammer des Saarlandes u.c. (C‑171/07 un C‑172/07, EU:C:2009:316, 48. punkts).
(
32
)	Šajā nozīmē skat. spriedumu, 2014. gada 1. jūlijs, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, 57. punkts).
(
33
)	Par to, ka apstāklis, ka iesniedzējtiesa nav minējusi šo brīvību, nav šķērslis manai analīzei par šo jautājumu, skat. it īpaši spriedumus, 2015. gada 16. jūlijs, Abcur (C‑544/13 un C‑545/13, EU:C:2015:481, 33. un 34. punkts, kā arī tajos minētā judikatūra), un 2016. gada 21. jūnijs, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, 28. un 29. punkts).
(
34
)	Skat. it īpaši spriedumu, 2011. gada 4. oktobris, Football Association Premier League u.c. (C‑403/08 un C‑429/08, EU:C:2011:631, 78.–83. punkts, kā arī tajos minētā judikatūra).
(
35
)	OV 2006, L 376, 36. lpp.
(
36
)	Skat. šo secinājumu 88.–111. punktu.
(
37
)	Skat. it īpaši spriedumus, 2016. gada 21. jūnijs, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, 36., 37., 42. un 45. punkts, kā arī tajos minētā judikatūra), un 2018. gada 28. februāris, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, 43. un 44. punkts).
(
38
)	C‑148/15, EU:C:2016:776. Šajā lietā valsts tiesiskajā regulējumā bija paredzēta vienotu cenu noteikšana aptiekās tirgotām cilvēkiem paredzētām recepšu zālēm.
(
39
)	Spriedums, 2016. gada 19. oktobris, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 30. punkts). Skat. arī spriedumu, 2009. gada 19. maijs, Apothekerkammer des Saarlandes u.c. (C‑171/07 un C‑172/07, EU:C:2009:316, 19. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).
(
40
)	Spriedums, 2016. gada 19. oktobris, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 31. punkts).
(
41
)	Attiecībā uz preču brīvu apriti, šķiet, ka Tiesa savā judikatūrā ir atteikusies no šī nediskriminācijas nosacījuma, atšķirībā no nosacījuma attiecībā uz pakalpojumu sniegšanas brīvību. Šajā nozīmē skat. Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Brisele, 2017, 274. lpp., kā arī Blumann, C., un Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7. izd., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Parīze, 2015, 523. punkts, 387. lpp.
(
42
)	Skat. šo secinājumu 23. zemsvītras piezīmi.
(
43
)	Ja šis pamatojums tomēr tiktu izmantots, Tiesai, manā ieskatā, vajadzētu atgādināt prasības, ko tā ir formulējusi 2016. gada 19. oktobra sprieduma Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776) 35. un 36. punktā.
(
44
)	Skat., piemēram, spriedumu, 2016. gada 19. oktobris, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 32. punkts).
(
45
)	Skat. šīs direktīvas 70. un 71. pantu. Attiecībā uz šo īpašību, kas atšķir zāles no citām precēm, skat. arī spriedumu, 2009. gada 19. maijs, Apothekerkammer des Saarlandes u.c. (C‑171/07 un C‑172/07, EU:C:2009:316, 31. punkts).
(
46
)	Skat. spriedumu, 2003. gada 11. decembris, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, 108. punkts).
(
47
)	Turpat (117. punkts).
(
48
)	Šajā sakarā skat. atsauci uz “sabiedrisko pakalpojumu pienākumiem”, kas minēti šīs direktīvas 81. pantā un kā tie definēti tās 1. panta 18. punktā.
(
49
)	C‑7/11, EU:C:2012:396.
(
50
)	Skat. spriedumu, 2012. gada 28. jūnijs, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, 48. punkts).
(
51
)	Turpat (45. punkts). Skat. arī 2013. gada 5. novembra Pamatnostādnes par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi (OV 2013, C 343, 1. lpp.).
(
52
)	Skat. spriedumu, 2009. gada 19. maijs, Apothekerkammer des Saarlandes u.c. (C‑171/07 un C‑172/07, EU:C:2009:316, 37. punkts). Attiecībā uz farmaceita veikto darbību skat. arī Direktīvas 2005/36 45. panta 2. punktu.
(
53
)	Skat. spriedumu, 2009. gada 19. maijs, Apothekerkammer des Saarlandes u.c. (C‑171/07 un C‑172/07, EU:C:2009:316, 34. punkts).
(
54
)	Skat. spriedumus, 2009. gada 19. maijs, Apothekerkammer des Saarlandes u.c. (C‑171/07 un C‑172/07, EU:C:2009:316, 19. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra), un 2016. gada 19. oktobris, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 30. punkts).
(
55
)	Skat. šo secinājumu 23. zemsvītras piezīmi. Par nefarmaceitu peļņas gūšanas risku attiecībā uz sabiedrības veselību skat. spriedumu, 2009. gada 19. maijs, Apothekerkammer des Saarlandes u.c. (C‑171/07 un C‑172/07, EU:C:2009:316, 39. punkts). Salīdzināt arī ar jēdzienu “zāles samērīgā daudzumā”, paredzētas personiskai lietošanai, kas minēts Direktīvas 2001/83 30. apsvērumā.
(
56
)	Spriedums, 2016. gada 19. oktobris, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 34. punkts un tajā minētā judikatūra).
(
57
)	Skat., piemēram, spriedumu, 2016. gada 19. oktobris, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, 37. un nākamie punkti).
(
58
)	Skat. it īpaši spriedumu, 2010. gada 9. decembris, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, 32. un 39. punkts, kā arī tajos minētā judikatūra).