62019TJ0472_INF
Wyrok Sądu (ósma izba) z dnia 23 września 2020 r. – BASF/Komisja
(Sprawa T‑472/19)
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 – Zmiana warunków pozwolenia – Artykuł 116 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83/WE – Oczywisty błąd w ocenie – Proporcjonalność
1.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Cofnięcie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Uzasadnienie na podstawie zasady ostrożności w wypadku niepewności co do istnienia i zakresu ryzyka dla zdrowia
(dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 116)
(zob. pkt 45–48)
2.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Cofnięcie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Przesłanki – Wymogi dowodowe – Konieczność danych naukowych lub nowych informacji – Zakres
(dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 116)
(zob. pkt 49–52)
3.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Cofnięcie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Przedmiot – Kontrola sądowa – Zakres
(dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 31)
(zob. pkt 53)
4.
Prawo Unii Europejskiej – Wykładnia – Akty instytucji – Uzasadnienie – Uwzględnienie – Decyzje oparte na opiniach organu naukowego – Włączenie przedmiotowych opinii w uzasadnienie takich decyzji
(zob. pkt 62)
5.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Cofnięcie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Naruszenie zasady proporcjonalności wynikające z nierozważenia możliwości nakazania przeprowadzenia badań klinicznych – Brak
(dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 116)
(zob. pkt 108, 113)
6.
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Cofnięcie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Uprawnienia dyskrecjonalne instytucji – Kontrola sądowa – Zakres
(dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 116)
(zob. pkt 109)
Przedmiot
Oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2019) 4336 final z dnia 6 czerwca 2019 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 stosowanych doustnie we wtórnej profilaktyce po zawale mięśnia sercowego.
Sentencja
1)
Skarga zostaje oddalona.
2)
BASF AS zostaje obciążona kosztami postepowania, w tym kosztami postępowania w przedmiocie zastosowania środków tymczasowych.