BESCHLUSS DES GERICHTS (Achte Kammer)
25. April 2023(*)
„Untätigkeitsklage – Medizinprodukte – Art. 8 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42/EWG – Schutzklauselverfahren – Mitteilung eines Mitgliedstaats über das Verbot des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts – Unterbleiben einer Entscheidung der Kommission – Aufhebung der Richtlinie 93/42 – Art. 94 bis 97 der Verordnung (EU) 2017/745 – Marktüberwachungsmaßnahmen – Offensichtlich begründete Klage“
In der Rechtssache T‑562/19 RENV,
Christoph Klein, wohnhaft in Großgmain (Österreich), vertreten durch Rechtsanwalt H.‑J. Ahlt,
Kläger,
gegen
Europäische Kommission, vertreten durch C. Hermes, E. Sanfrutos Cano und F. Thiran als Bevollmächtigte,
Beklagte,
erlässt
DAS GERICHT (Achte Kammer)
unter Mitwirkung des Präsidenten A. Kornezov sowie der Richter G. De Baere und K. Kecsmár (Berichterstatter),
Kanzler: E. Coulon,
folgenden
Beschluss
1        Mit seiner Klage nach Art. 265
AEUV beantragt der Kläger, Herr Christoph Klein, festzustellen, dass die Europäische Kommission es rechtswidrig unterlassen hat, in dem am 7. Januar 1998 von der Bundesrepublik Deutschland eingeleiteten Schutzklauselverfahren tätig zu werden und eine Entscheidung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1) in Bezug auf das Produkt „Inhaler Broncho Air®“ (im Folgenden: Produkt „Inhaler“) zu erlassen.
Vorgeschichte des Rechtsstreits
2        Die Vorgeschichte des Rechtsstreits, die Klage vor dem Gericht und der Beschluss vom 2. Juli 2020, Klein/Kommission (T‑562/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:300), sind in den Rn. 4 bis 9 des Urteils vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377), dargestellt, auf die verwiesen wird.
3        Im Urteil vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377), hat der Gerichtshof den Beschluss vom 2. Juli 2020, Klein/Kommission (T‑562/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:300), aufgehoben und selbst endgültig über die Zulässigkeit der Klage entschieden. Er hat festgestellt, dass die vom Kläger erhobene Klage zulässig ist, soweit er sie als Inhaber der ihm von der Broncho-Air Medizintechnik AG abgetretenen Rechte erhoben hat. Der Gerichtshof hat die Rechtssache an das Gericht zur Entscheidung in der Sache zurückverwiesen (Urteil vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, Rn. 102).
Verfahren und Anträge der Parteien nach Zurückverweisung
4        Auf Vorschlag des Berichterstatters und des Präsidenten der Achten Kammer hat der Präsident des Gerichts mit Entscheidung vom 23. März 2023 gemäß Art. 67 Abs. 2 der Verfahrensordnung des Gerichts in Anbetracht der besonderen Umstände der vorliegenden Rechtssache entschieden, dass diese mit Vorrang entschieden wird.
5        Der Kläger beantragt,
–        festzustellen, dass die Kommission dadurch eine Vertragsverletzung begangen hat, dass sie in dem am 7. Januar 1998 von der Bundesrepublik Deutschland eingeleiteten Schutzklauselverfahren betreffend das CE‑gekennzeichnete Produkt „Inhaler“ untätig geblieben ist und keine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 erlassen hat;
–        hilfsweise, festzustellen, dass die Kommission es unter Verletzung der Verträge unterlassen hat, eine Entscheidung betreffend das CE‑gekennzeichnete Produkt „Inhaler“, wie in Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 vorgesehen, zu treffen;
–        der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
6        Die Kommission beantragt,
–        die Klage abzuweisen;
–        dem Kläger die Kosten aufzuerlegen.
Rechtliche Würdigung
Zur Begründetheit
7        Hat der Gerichtshof oder das Gericht bereits über eine oder mehrere Rechtsfragen entschieden, die mit den durch die Klagegründe aufgeworfenen übereinstimmen, und stellt das Gericht fest, dass der Sachverhalt erwiesen ist, so kann es gemäß Art. 132 der Verfahrensordnung die Klage nach Abschluss des schriftlichen Verfahrens auf Vorschlag des Berichterstatters und nach Anhörung der Parteien durch mit Gründen versehenen Beschluss, der einen Verweis auf die einschlägige Rechtsprechung enthält, für offensichtlich begründet erklären.
8        Das Gericht hat die Parteien gemäß Art. 89 der Verfahrensordnung aufgefordert, zu einer Anwendung von Art. 132 der Verfahrensordnung zur Entscheidung des vorliegenden Rechtsstreits Stellung zu nehmen. Insoweit ist der Einwand der Kommission, die Voraussetzungen für die Anwendung dieser Bestimmung seien im vorliegenden Fall nicht erfüllt, zurückzuweisen. Aus den unten in den Rn. 19 bis 21 dargelegten Gründen hängt die Entscheidung des vorliegenden Rechtsstreits nämlich nicht davon ab, welche Regeln in Anbetracht des Umstands, dass das hier in Rede stehende Schutzklauselverfahren gemäß einer inzwischen aufgehobenen Rechtsvorschrift, nämlich Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42, eingeleitet wurde, nunmehr auf dieses Verfahren anwendbar sind.
9        Vorliegend ist das Gericht der Ansicht, dass die Voraussetzungen für die Anwendung von Art. 132 der Verfahrensordnung erfüllt sind, und beschließt, ohne Fortsetzung des Verfahrens zu entscheiden.
10      Der Kläger stützt seine Klage im Wesentlichen auf zwei Klagegründe. Erstens macht er unter Berufung auf Art. 265 Abs. 3 AEUV geltend, dass die Kommission verpflichtet sei, eine Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu erlassen, und zweitens rügt er einen Verstoß gegen das Recht auf eine gute Verwaltung und gegen das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und ein unparteiisches Gericht, die in den Art. 41 bzw. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert sind.
11      Der erste Klagegrund wirft eine Rechtsfrage auf, die mit derjenigen übereinstimmt, über die der Gerichtshof in den Urteilen vom 22. April 2015, Klein/Kommission (C‑120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252), und vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377), bereits rechtskräftig entschieden hat.
12      Der Kläger macht hier mit dem ersten Klagegrund geltend, dass die Kommission, wenn ihr von den nationalen Behörden auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 erlassene Maßnahmen mitgeteilt würden, was im vorliegenden Fall am 7. Januar 1998 erfolgt sei, nach Art. 8 Abs. 2 dieser Richtlinie so bald wie möglich die Betroffenen konsultieren und feststellen müsse, ob diese Maßnahmen gerechtfertigt oder ungerechtfertigt seien.
13      Die Kommission erwidert in erster Linie, dass die Verpflichtung zum Tätigwerden nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 nicht mehr bestehe. Art. 8 der Richtlinie 93/42 sei nämlich durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42 des Rates (ABl. 2017, L 117, S. 1) mit Wirkung vom 26. Mai 2021 aufgehoben worden. Die Kommission könne daher nicht mehr auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 tätig werden, da diese Rechtsgrundlage weggefallen sei.
14      Die Kommission schließt daraus, dass der Rechtsstreit unter diesen Umständen gegenstandslos geworden und die Klage somit unbegründet sei. Sinn und Zweck einer Feststellung nach Art. 265 AEUV sei es, die Rechtsfolge nach Art. 266 AEUV auszulösen, nämlich eine Pflicht des beklagten Organs, die sich aus dem Urteil ergebenden Maßnahmen zu treffen.
15      Außerdem stellten die Art. 94 bis 97 der Verordnung 2017/745 in diesem Stadium die einschlägige Rechtsgrundlage für eine Entscheidung der Kommission über die von der Bundesrepublik Deutschland am 7. Januar 1998 mitgeteilte Maßnahme dar und gewährleisteten die Kontinuität der Marktüberwachung zwischen der Richtlinie 93/42 und der Verordnung 2017/745.
16      Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 265 Abs. 3 AEUV jede natürliche oder juristische Person eine Untätigkeitsklage erheben kann, wenn ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle der Union es unterlassen hat, einen anderen Akt als eine Empfehlung oder eine Stellungnahme an sie zu richten.
17      Diese Klagemöglichkeit beruht auf der Vorstellung, dass die rechtswidrige Untätigkeit eines Organs u. a. den übrigen Organen die Befassung des Gerichtshofs ermöglichen soll, um von diesem feststellen zu lassen, dass die Untätigkeit gegen den AEU-Vertrag verstößt. Art. 265
AEUV meint die Untätigkeit durch Nichtbescheidung oder Nichtstellungnahme, nicht aber den Erlass eines anderen als des vom Kläger gewünschten oder für notwendig erachteten Rechtsakts (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. November 2013, Kommission/Rat, C‑196/12, EU:C:2013:753, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).
18      Art. 8 („Schutzklausel“) der Richtlinie 93/42 schreibt in Abs. 1 den Mitgliedstaaten, die eine Gefährdung der „Gesundheit und/oder [der] Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter“ durch Medizinprodukte festgestellt haben, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie bestätigt wurde, vor, alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen und ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der betreffende Mitgliedstaat ist in einem solchen Fall nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie verpflichtet, der Kommission unverzüglich die getroffenen Maßnahmen mitzuteilen und dabei die Gründe für ihren Erlass zu nennen sowie insbesondere anzugeben, ob die Nichtübereinstimmung mit der Richtlinie auf die „Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen“ zurückzuführen ist; dieser Artikel verweist auf Anhang I der Richtlinie 93/42. Wenn die auf der Grundlage von Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 von den nationalen Behörden erlassenen Maßnahmen der Kommission mitgeteilt wurden, hat diese nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie so bald wie möglich die Betroffenen zu konsultieren und festzustellen, ob die Maßnahmen gerechtfertigt oder ungerechtfertigt sind (Urteil vom 22. April 2015, Klein/Kommission, C‑120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252, Rn. 63 und 64).
19      Die Kommission kann jedoch nicht geltend machen, dass sie wegen der Aufhebung der Richtlinie 93/42 nicht mehr tätig werden könne. Um über die Begründetheit des Antrags auf Feststellung der Untätigkeit entscheiden zu können, ist nach ständiger Rechtsprechung nämlich zu prüfen, ob die Kommission zu der Zeit, als sie nach Art. 265 AEUV zum Tätigwerden aufgefordert wurde, eine entsprechende Verpflichtung traf (vgl. Urteil vom 21. Dezember 2022, Ekobulkos/Kommission, T‑702/21, EU:T:2022:842, Rn. 27 und die dort angeführte Rechtsprechung).
20      Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass die Kommission verpflichtet war, eine Entscheidung gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ zu erlassen, dies aber nicht getan hat (Urteile vom 22. April 2015, Klein/Kommission, C‑120/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:252, Rn. 60 bis 80, und vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, Rn. 98), was sie in ihren in der vorliegenden Rechtssache beim Gericht eingereichten Schriftsätzen einräumt. Daher war die Kommission zum Zeitpunkt der Aufforderung zum Tätigwerden, d. h. am 4. April 2019 (Urteil vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, Rn. 82 und 83), verpflichtet, gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 tätig zu werden.
21      In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass das Vorbringen der Kommission zu der am 26. Mai 2021 erfolgten Aufhebung der Richtlinie 93/42
als ins Leere gehend zurückzuweisen ist. Da diese Aufhebung nämlich nach der Aufforderung zum Tätigwerden erfolgt ist, wirkt sie sich nicht auf die oben in Rn. 20 gezogene Schlussfolgerung aus.
22      Darüber hinaus ist das Vorbringen der Kommission insoweit unbegründet, als sie in ihren in der vorliegenden Rechtssache beim Gericht eingereichten Schriftsätzen selbst einräumt, dass sie gemäß Art. 120 Abs. 3 der Verordnung 2017/745 eine Entscheidung auf der Grundlage der Art. 94 bis 97 dieser Verordnung erlassen könnte, um den
festgestellten Mangel abzustellen.
23      Aus Art. 122 Abs. 1 und 4 der Verordnung 2017/745 in Verbindung mit der Entsprechungstabelle in Anhang XVII der Verordnung geht nämlich hervor, dass Art. 8 der Richtlinie 93/42 den Art. 94 bis 97 der Verordnung 2017/745 entspricht. Nach Art. 120
Abs. 3 der Verordnung gelten die Anforderungen aus dieser Verordnung an die Marktüberwachung anstelle der entsprechenden Anforderungen der Richtlinie 93/42. Darüber hinaus ergibt sich aus den Art. 95 und 96 der Verordnung 2017/745, dass die Kommission innerhalb von zwei Monaten, nachdem sie die Mitteilung eines Mitgliedstaats über Maßnahmen erhalten hat, die dieser ergriffen hat, um insbesondere die Bereitstellung eines Medizinprodukts auf seinem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, nach Anhörung der betroffenen zuständigen Behörden und, soweit erforderlich, der betroffenen Wirtschaftsakteure eine Bewertung dieser nationalen Maßnahme vornimmt und dass sie anhand der Ergebnisse dieser Bewertung mittels Durchführungsrechtsakten beschließen kann, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.
24      Demnach ist der erste Klagegrund offensichtlich begründet.
25      Daraus folgt, dass die vorliegende Klage für offensichtlich begründet zu erklären ist, ohne dass über den zweiten Klagegrund oder über den zweiten, hilfsweise gestellten Klageantrag entschieden zu werden braucht.
Kosten
26      Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
27      Im Urteil vom 12. Mai 2022, Klein/Kommission (C‑430/20 P, EU:C:2022:377), hat der Gerichtshof die Kostenentscheidung vorbehalten. Im vorliegenden Beschluss ist daher gemäß Art. 219 der Verfahrensordnung über die Kosten der Verfahren vor dem Gericht und des Rechtsmittelverfahrens vor dem Gerichtshof zu entscheiden.
28      Da die Kommission unterlegen ist, sind ihr gemäß dem Antrag des Klägers die im Zusammenhang mit der vorliegenden Rechtssache und den Rechtssachen T‑562/19 und C‑430/20 P entstandenen Kosten aufzuerlegen.
Aus diesen Gründen hat
DAS GERICHT (Achte Kammer)
beschlossen:
1.      Die Europäische Kommission hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte verstoßen, dass sie in dem am 7. Januar 1998 von der Bundesrepublik Deutschland eingeleiteten Schutzklauselverfahren untätig geblieben ist und keine Entscheidung gemäß der Richtlinie 93/42, die durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42 des Rates ersetzt wurde, betreffend das Produkt „Inhaler Broncho Air®“ getroffen hat.
2.      Die Kommission trägt die Kosten des Rechtsmittelverfahrens vor dem Gerichtshof im Zusammenhang mit der Rechtssache C‑430/20 P sowie die Kosten des ursprünglichen Verfahrens im Zusammenhang mit der Rechtssache T‑562/19 und des Verfahrens nach Zurückverweisung im Zusammenhang mit der Rechtssache T‑562/19 RENV vor dem Gericht.
Luxemburg, den 25. April 2023
Der Kanzler
Der Präsident
E. Coulon
A. Kornezov
*      Verfahrenssprache: Deutsch.