62024CJ0589_RES
Byla C-589/24
Almirall BVirAlmirall SA
prieš
Infinity Pharma BVirPharmaline BV
(Hoge Raad der Nederlanden prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
2026 m. kovo 19 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Taikymo sritis – 2 straipsnio 1 dalis – Vaistai, paruošti pramoniniu būdu arba pagaminti taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą – 3 straipsnio 2 punktas – Vaistai, paruošti vaistinėje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirti tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams – Neįtraukimas į taikymo sritį – Nacionalinės teisės nuostatos, pagal kurias tiems vaistams privaloma gauti leidimą, atsižvelgiant į skaičiaus kriterijų“
Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83 – Taikymo sritis – Nukrypti leidžiančios nuostatos – Vaistai, paruošti vaistinėje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirti tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams – Nacionalinės teisės nuostatos, pagal kurias tiems vaistams privaloma gauti leidimą, atsižvelgiant į skaičiaus kriterijų – Leistinumas
(Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos reglamentu Nr. 1394/2007, 3 straipsnio 2 punktas ir 40 straipsnio 2 dalies antra pastraipa)
(žr. 36–41, 43 punktus ir rezoliucinę dalį)
Santrauka
Gavęs Hoge Raad der Nederlanden (Nyderlandų Aukščiausiasis Teismas) prašymą priimti prejudicinį sprendimą, Teisingumo Teismas priėmė sprendimą dėl Direktyvos 2001/83 (
1
) taikymo srities ir išaiškino, kad jeigu tenkinamos sąlygos, pagal kurias vaistas į ją nepatenka, atitinkamą teisinę situaciją reglamentuoja tik taikytina nacionalinė teisė.
Almirall yra tarptautinė farmacijos įmonė, ji gamina ir platina vaistą „Skilarence“, skirtą žvynelinei gydyti, ir turi šio vaisto rinkodaros leidimą ir leidimą jį gaminti, išduotus pagal Nyderlandų teisės aktus, kuriais į nacionalinę teisę perkeliama Direktyva 2001/83 (
2
). Nyderlanduose įsteigta gamybinė vaistinė Infinity savo patalpose ruošė ir tiekė klientams vaistą „Psorinovo“, kuris skirtas gydyti tą pačią ligą ir turi tą pačią veikliąją medžiagą kaip „Skilarence“. Po to, kai Infinity buvo prijungta prie Pharmaline, antroji įmonė perėmė pirmosios veiklą. Nė viena iš šių dviejų gamybinių vaistinių neturėjo nei „Psorinovo“ rinkodaros leidimo, nei leidimo jį gaminti.
Laikydamasi pozicijos, kad Infinity, o vėliau – Pharmaline, vaistą „Psorinovo“ ruošė ir tiekė tokiais kiekiais, kurie neatitiko Nyderlandų teisės aktuose numatytos sąlygos dėl didžiausio leistino vaistų tiekimo operacijų skaičiaus neturint atitinkamų leidimų, Almirall prieš jas pradėjo bylas Nyderlandų teismuose. Konkrečiai kalbant, šiuose teisės aktuose numatyta, kad vaistinėms netaikomas reikalavimas turėti leidimus vaistų ruošimui ir tiekimui, jeigu tai atliekama „nedideliais kiekiais“, t. y. jei vaistai vaistinėje tiekiami vaistininko arba jo pavedimu ir jei įvairių pacientų, kuriems tiekiamas vaistas, skaičius per mėnesį neviršija penkiasdešimties, jeigu vaistas vartojamas ilgą laiką (
3
).
Šiomis aplinkybėmis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausė, ar Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, kad ši direktyva netaikoma, kai vaistas atitinka toje nuostatoje numatytas sąlygas, ir kad todėl valstybės narės gali savo nuožiūra nustatyti, ar tokio vaisto gamybai ar tiekimui privaloma gauti leidimą pagal nacionalinę teisę. Be to, jis paprašė Teisingumo Teismo patikslinti, ar Direktyvos 2001/83 40 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, kurios versijoje nyderlandų kalba vartojama sąvoka „mažmeniniam tiekimui arba tiekimui nedideliais kiekiais“ taip pat gali būti suprantama kaip reiškianti vaistų tiekimą nedideliais kiekiais, yra reikšminga aiškinant šios direktyvos 3 straipsnio 2 punktą.
Teisingumo Teismo vertinimas
Teisingumo Teismas pabrėžė, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkto, numatančio atvejus, kai ši direktyva netaikoma, taikymui reikalaujama tik to, kad būtų įvykdytos šioje nuostatoje aiškiai numatytos sąlygos, kurios yra kumuliacinės ir išsamiai nustatytos. Pagal šias sąlygas atitinkamas vaistas turi būti ruošiamas „vaistinėje“„pagal farmakopėjoje pateiktus receptus“„ir skirtas tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams“. Taigi Teisingumo Teismas konstatavo, kad aiškinant šios direktyvos 3 straipsnio 2 punktą neturi reikšmės tai, kad šios direktyvos 40 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje vartojama sąvoka „mažmeninis tiekimas“, nes pastarojoje nuostatoje numatytos sąlygos, kurioms esant tam tikriems veiksmams, susijusiems su į šios direktyvos taikymo sritį patenkančiais vaistais, netaikomas reikalavimas turėti leidimą verstis vaistų gamyba. Iš tiesų, kadangi Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkto ir 40 straipsnio 2 dalies antros pastraipos tikslai ir taikymo sritys skiriasi, pastaruoju straipsniu jokiu būdu nesiekiama papildyti pirmajame numatytų sąlygų.
Tuo remdamasis Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad jeigu vaistas atitinka visas Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punkte numatytas sąlygas, jis nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį. Taigi, kai valstybės narės savo nacionalinėje teisėje numato reikalavimą turėti leidimą gaminti tokį vaistą arba jo rinkodaros leidimą, toks reikalavimas ar tokių leidimų išdavimo sąlygos priklauso valstybių narių kompetencijai ir nėra reglamentuojami Direktyvos 2001/83 nuostatomis, todėl jie neturi būti aiškinami atsižvelgiant į šią direktyvą. Iš tiesų toks nacionalinis reguliavimas susijęs su kitokia situacija nei ta, kai pagal Sąjungos teisės aktą valstybėms narėms suteikiama laisvė pasirinkti iš kelių taikymo būdų arba diskrecija ar vertinimo teisė, kuri yra sudėtinė šiame akte nustatytos tvarkos dalis, arba joms leidžiama priimti specialias priemones, skirtas prisidėti prie jo tikslo įgyvendinimo, arba leidžiančias nukrypti priemones.
Be to, Teisingumo Teismas konstatavo, kad Direktyva 2001/83 atlikto suderinimo lygis neturi įtakos nei valstybių narių diskrecijai priimti teisės aktus dėl vaistų, patenkančių į šios direktyvos 3 straipsnio 2 punkto taikymo sritį, nei šios nuostatos aiškinimui.
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, kad į šios direktyvos taikymo sritį nepatenka nacionalinės teisės nuostatos, kuriose numatyta, kad vaistų, ruošiamų vaistinėje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirtų tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams, paruošimui taikomas nacionalinis reikalavimas gauti leidimą, jei netenkinama sąlyga, kad vaistai turi būti skirti mažmeniniam tiekimui arba tiekimui nedideliais kiekiais, kai ši sąlyga praktikoje yra išreikšta konkrečiu skaičiumi.
(
1
)	2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeista 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (OL L 324, 2007, p. 121, klaidų ištaisymas OL L 87, 2009, p. 174).
(
2
)	Pagal 2007 m. vasario 8 d.Geneesmiddelenwet (Vaistų įstatymas) (Stb. 2007, 93), iš dalies pakeisto 2011 m. lapkričio 7 d. įstatymu (Stb. 2011, 572), 18 ir 40 straipsnius.
(
3
)	Paaiškinimai pateikti minister van Medische Zorg en Sport (Nyderlandų sveikatos priežiūros ir sporto ministras) 2019 m. balandžio 8 d.Tweede Kamer der Staten-Generaal (Nyderlandų Parlamento Antrieji rūmai) adresuotame rašte.