62013CC0364
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
P. CRUZ VILLALÓN
van 17 juli 2014 (
1
)
Zaak C‑364/13
International Stem Cell
tegen
Comptroller General of Patents
[verzoek van de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) (Verenigd Koninkrijk) om een prejudiciële beslissing]
„Richtlijn 98/44/EG — Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen — Octrooieerbaarheid — Stamcellen — Stimulering middels parthenogenese van onbevruchte menselijke eicellen om stamcellen te creëren — Parthenoten — Lijst van uitvindingen die van octrooiering zijn uitgesloten — Niet-uitputtend karakter van de lijst — Uitsluiting van ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’ — Begrip ‚menselijk embryo’ — ‚Het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten’”
1.
De onderhavige procedure biedt het Hof de gelegenheid zich opnieuw te buigen over de betekenis van „menselijke embryo’s” in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (hierna: „richtlijn”). (
2
)
2.
De door de High Court of Justice, Chancery Division (Patents Court) in deze zaak aan het Hof voorgelegde prejudiciële vraag is in feite, op één enkel verschil na, identiek aan een van de vragen die het Hof drie jaar geleden heeft beantwoord in de destijds door het Bundesgerichtshof verwezen zaak Brüstle. (
3
)
3.
In de zaak Brüstle stelde het Bundesgerichtshof onder meer de vraag of „onbevruchte menselijke eicellen, die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese” onder de term „menselijk embryo’s” bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn vallen. Die vraag is door het Hof bevestigend beantwoord. Omdat bij de verwijzende rechter twijfels over dat antwoord leven, wenst hij met zijn – enige – vraag in casu te vernemen of de Brüstle-uitspraak ook op die parthenogenetisch geactiveerde onbevruchte menselijke eicellen van toepassing is wanneer daarbij de volgende precisering geldt: „die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens”.
4.
De verwijzende rechter is van mening dat gelet op de redenering van het Hof in punt 36 van het arrest Brüstle (
4
) niet met de nodige zekerheid kan worden gesteld dat het Hof hetzelfde antwoord zou geven indien de prejudiciële vraag, zoals in casu, die precisering omvat.
5.
Op basis van een grondige analyse van de logica die aan het antwoord van het Hof in het arrest Brüstle ten grondslag ligt, kom ik tot een „exclusief” antwoord op de door de High Court gestelde vraag, dat wil zeggen dat onbevruchte menselijke eicellen die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling door middel van parthenogenese niet onder het begrip „menselijke embryo’s” vallen in het licht van de verdere preciseringen van de verwijzende rechter.
I – Toepasselijke bepalingen
A – Internationaal recht
6.
Artikel 27, leden 1 en 2, van de TRIPs-overeenkomst, die als bijlage 1C is gehecht aan de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie, ondertekend te Marrakesh op 15 april 1994 en goedgekeurd bij besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december 1994 (
5
), bepaalt:
„1.   Onverminderd het bepaalde in het tweede en het derde lid, kan octrooi worden verleend voor uitvindingen, producten dan wel werkwijzen, op alle gebieden van de technologie, mits zij nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel kunnen worden toegepast. Onverminderd artikel 65, vierde lid, artikel 70, achtste lid, en het derde lid van dit artikel kan octrooi worden verleend en kunnen octrooirechten worden genoten zonder onderscheid op grond van de plaats van uitvinding, het gebied van de technologie en op grond van het feit dat producten worden ingevoerd of in eigen land worden vervaardigd.
2.   De leden kunnen van octrooieerbaarheid uitsluiten uitvindingen waarvan het beletten van de commerciële toepassing op hun grondgebied noodzakelijk is ter bescherming van de openbare orde of de goede zeden, met inbegrip van de bescherming van het leven of de gezondheid van mensen, dieren of planten of ter vermijding van ernstige schade voor het milieu, mits deze uitsluiting niet slechts plaatsvindt omdat de exploitatie door de nationale wetgeving is verboden.” (
6
)
7.
Artikel 52, lid 1, van het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (Europees Octrooiverdrag; hierna: „EOV”) van 5 oktober 1973 (
7
), waarbij slechts de lidstaten en niet de Europese Unie zelf partij zijn, luidt:
„Europese octrooien worden verleend voor uitvindingen, op alle gebieden van de technologie, mits zij nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en vatbaar zijn voor toepassing op het gebied van de nijverheid.”
8.
Artikel 53, aanhef en sub a, EOV luidt:
„Europese octrooien worden niet verleend voor:
a)
uitvindingen waarvan de commerciële toepassing strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, met dien verstande dat niet als strijdig in deze zin zal worden beschouwd het enkele feit dat een dergelijke toepassing van de uitvindingen in bepaalde of alle verdragsluitende staten door een wettelijke of reglementaire bepaling is verboden”.
9.
Via de regels van het uitvoeringsreglement van het EOV is het EOV geharmoniseerd met de richtlijn. (
8
) Artikel 28, sub c, van het uitvoeringsreglement van het EOV bepaalt:
„Ingevolge artikel 53, onderdeel a, worden ter zake van biotechnologische uitvindingen in het bijzonder geen octrooien verleend voor:
c)
het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden”.
B – Unierecht
10.
De punten 5, 16, 20, 21, 36 tot en met 39 en 42 van de considerans van de richtlijn luiden als volgt:
„(5)
Overwegende dat er op het gebied van de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen verschillen bestaan in de wetgeving en in de praktijk van de verschillende lidstaten; dat dergelijke verschillen belemmeringen voor het handelsverkeer kunnen vormen en daarmee de goede werking van de interne markt in de weg staan;
[...]
(16)
Overwegende dat het octrooirecht moet worden toegepast onder naleving van de fundamentele beginselen ter garantie van de waardigheid en integriteit van de mens; dat de nadruk moet worden gelegd op het beginsel volgens hetwelk het menselijk lichaam in alle stadia van zijn vorming en ontwikkeling, met inbegrip van de geslachtscellen, evenals de loutere ontdekking van een van de delen of producten ervan, met inbegrip van de sequentie of partiële sequentie van een menselijk gen, niet octrooieerbaar zijn; dat deze beginselen stroken met de criteria van het octrooirecht inzake de octrooieerbaarheid, die niet toelaten dat een loutere ontdekking voor octrooiering in aanmerking komt;
[...]
(20)
Overwegende derhalve dat erop moet worden gewezen dat een uitvinding die betrekking heeft op een deel dat van het menselijk lichaam is geïsoleerd of anderszins door een technische werkwijze is verkregen en industrieel toepasbaar is, niet van octrooieerbaarheid uitgesloten is, zelfs indien de structuur van dit deel identiek is aan die van een natuurlijk deel, met dien verstande dat de aan het octrooi verbonden rechten zich niet uitstrekken tot het menselijk lichaam en de delen ervan in hun natuurlijke toestand;
(21)
Overwegende dat een dergelijk geïsoleerd of anderszins verkregen deel van het menselijk lichaam niet van octrooiering is uitgesloten, aangezien het hierbij bijvoorbeeld gaat om het resultaat van technische werkwijzen waarmee dit deel buiten het menselijk lichaam is geïdentificeerd, gezuiverd, gekarakteriseerd en vermeerderd, welke werkwijzen slechts door de mens kunnen worden uitgevoerd en welke de natuur zelf niet kan volbrengen;
[...]
(36)
Overwegende dat de TRIPs-overeenkomst de leden van de Wereldhandelsorganisatie de mogelijkheid biedt om uitvindingen uit te sluiten van octrooiering wanneer de commerciële exploitatie ervan op hun grondgebied moet worden voorkomen ter bescherming van de openbare orde of de goede zeden, waartoe ook de bescherming van het leven of de gezondheid van mens en dier, alsook de bescherming van planten behoort, of ter voorkoming van ernstige schade aan het milieu, onder voorwaarde dat een dergelijke uitsluiting niet plaatsvindt op grond van het loutere feit dat de toepassing overeenkomstig hun wetgeving verboden is;
(37)
Overwegende dat het beginsel dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of de goede zeden, zijn uitgesloten van octrooiering, ook in de onderhavige richtlijn dient te worden benadrukt;
(38)
Overwegende dat het eveneens van belang is om in de bepalingen van deze richtlijn een indicatieve lijst van uitvindingen die van octrooiering zijn uitgesloten, op te nemen, teneinde de nationale rechter en octrooibureaus algemene richtsnoeren voor de interpretatie van het criterium openbare orde of goede zeden te verschaffen; dat deze lijst uiteraard niet limitatief is; dat werkwijzen waarvan de toepassing strijdig is met de menselijke waardigheid, zoals werkwijzen voor de voortbrenging van menselijk-dierlijke hybriden op basis van geslachtscellen of totipotente cellen van mens en dier, vanzelfsprekend eveneens van octrooiering zijn uitgesloten;
(39)
Overwegende dat de openbare orde en de goede zeden met name overeenstemmen met ethische en morele beginselen die in een lidstaat worden erkend en die in het bijzonder op het gebied van de biotechnologie moeten worden gerespecteerd, gezien de potentiële gevolgen van uitvindingen op dit gebied en hun inherente relatie met levend materiaal; dat dergelijke ethische en morele beginselen een aanvulling vormen bij de gebruikelijke juridische onderzoeken van het octrooirecht ongeacht het technische gebied van de uitvinding;
[...]
(42)
Overwegende, bovendien, dat ook het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden van octrooiering uitgesloten moet worden; dat deze uitsluiting echter in ieder geval niet geldt voor uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo;”
11.
Artikel 5, leden 1 en 2, van de richtlijn luidt:
„1.   Het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan, met inbegrip van een sequentie of partiële sequentie van een gen, zijn niet octrooieerbaar.
2.   Een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, is vatbaar voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel.”
12.
Artikel 6 van de richtlijn bepaalt:
„1.   Uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, worden van octrooieerbaarheid uitgesloten, waarbij de toepassing niet als strijdig hiermee mag worden beschouwd op grond van het loutere feit dat deze bij een wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling wordt verboden.
2.   Uit hoofde van lid 1 worden met name niet-octrooieerbaar geacht:
a)
werkwijzen voor het klonen van mensen;
b)
werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens;
c)
het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden;
d)
de werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van dieren die geëigend zijn deze te doen lijden zonder aanzienlijk medisch nut voor mens of dier op te leveren, alsmede de dieren die uit dergelijke werkwijzen zijn verkregen.”
C – Nationaal recht
13.
Punt 3, sub d, van bijlage A2 bij de Patents Act 1977 (octrooiwet van 1977 van het Verenigd Koninkrijk), dat uitvoering geeft aan artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn, luidt:
„De volgende uitvindingen zijn niet octrooieerbaar – [...]
d)
het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden”.
II – Feiten en hoofdgeding
14.
International Stem Cell Corporation (hierna: „ISC”) (
9
) heeft verzocht om inschrijving van twee nationale octrooien bij het United Kingdom Intellectual Property Office (Bureau voor intellectuele eigendom van het Verenigd Koninkrijk): aanvraag GB0621068.6, „Parthenogenetische activatie van oöcyten voor de productie van menselijke embryonale stamcellen”, bevat conclusies voor productiemethoden voor pluripotente menselijke stamcellijnen uit parthenogenetisch geactiveerde oöcyten, en voor overeenkomstig de geclaimde methoden geproduceerde stamcellijnen; aanvraag GB0621069.4, „Synthetische hoornvliezen van retinale stamcellen”, bevat conclusies voor productiemethoden voor synthetische hoornvliezen of synthetisch hoornvliesweefsel, waarbij pluripotente stamcellen uit parthenogenetisch geactiveerde oöcyten worden geïsoleerd, alsook voor volgens deze methode geproduceerde synthetische hoornvliezen en synthetisch hoornvliesweefsel.
15.
In de loop van de octrooiprocedure zag ISC zich gesteld voor het bezwaar dat op de aanvragen geen octrooi kon worden verleend, omdat de daarin beschreven uitvindingen gelijkstaan aan een gebruik van menselijke embryo’s dat volgens het door het Hof in het arrest Brüstle (EU:C:2011:669) vastgestelde criterium niet octrooieerbaar is. Volgens ISC is het arrest Brüstle niet van toepassing, nu het bij de betrokken uitvindingen gaat om parthenogenetisch geactiveerde oöcyten die als gevolg van het fenomeen genomische inprenting niet „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang [zetten], net zoals het geval is bij het embryo dat door bevruchting van een eicel is ontstaan”. In reactie op onderzoek waaruit zou blijken dat het obstakel van genomische inprenting mogelijk kan worden overwonnen bij muizen, resulterend in levend geboren parthenogenetische muizen, heeft ISC betoogd dat dit onderzoek niet enkel parthenogenese betrof, maar ook extensieve genetische manipulatie omvatte. ISC heeft haar aanvragen gewijzigd teneinde dergelijke manipulatiemethoden uit te sluiten (bijvoorbeeld door toevoeging van het woord „pluripotent” voorafgaand aan „menselijke stamcellijn” en verwijzing naar het ontbreken van paternale inprenting).
16.
In een beslissing van 16 augustus 2012 heeft de Hearing Officer van het UK Intellectual Property Office, handelend namens de Comptroller, geoordeeld dat de in de octrooiaanvragen beschreven uitvindingen gebruik van menselijke embryo’s oplevert in de definitie van het Hof in het arrest Brüstle (EU:C:2011:669), te weten organismen die „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten”, en derhalve overeenkomstig artikel 3, sub d, van bijlage A2 bij de Patents Act 1977, waarbij artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 is omgezet, van octrooiering zijn uitgesloten. De aanvragen zijn bijgevolg afgewezen.
17.
ISC heeft tegen die beslissing beroep ingesteld bij de verwijzende rechter.
18.
ISC stelt dat het door het Hof in het arrest Brüstle (EU:C:2011:669) vastgestelde criterium alleen is bedoeld om organismen die het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten van octrooiering uit te sluiten. Dit blijkt uit ’s Hofs formulering van het criterium, zijn behandeling van bevruchte eicellen en onbevruchte eicellen die een somatische celkerntransplantatie hebben ondergaan, en ook uit de einduitspraak van het Bundesgerichtshof na het arrest van het Hof in de zaak Brüstle. Parthenogenetisch geactiveerde oöcyten zijn bijgevolg, zo meent ISC, alleen van octrooieerbaarheid uitgesloten voor zover zij totipotente cellen kunnen voortbrengen.
19.
De Comptroller General is van mening dat het arrest van het Hof in de zaak Brüstle niet duidelijk is wat het punt betreft of het begrip „menselijk embryo” ziet op organismen die het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten, ongeacht of dat proces al dan niet wordt voltooid. Het is eveneens onduidelijk of het Hof zich heeft gebaseerd op argumenten die van een onjuist begrip van de huidige stand van de technische achtergrond uitgaan.
20.
De verwijzende rechter zelf is van mening dat de betrokken parthenogenetisch geactiveerde oöcyten, indien zij zich niet tot een mens kunnen ontwikkelen, niet als menselijke embryo’s zijn te beschouwen. Totipotente cellen dienen van octrooiering te worden uitgesloten, maar pluripotente cellen niet. Een andere uitlegging leidt volgens de verwijzende rechter niet tot het door de richtlijn beoogde juiste evenwicht tussen het stimuleren van biotechnologisch onderzoek door middel van het octrooistelsel en het eerbiedigen van de waardigheid en integriteit van de mens.
III – Prejudiciële vraag en procedure voor het Hof
21.
Gelet op het voorgaande heeft de verwijzende rechter bij beschikking van 17 april 2013 de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:
„Vallen onbevruchte menselijke eicellen, die werden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese, en die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens, onder de term ‚menselijke embryo’s’ bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen?”
22.
ISC, Frankrijk, Polen, Portugal, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en de Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend.
23.
Op 29 april 2014 heeft een terechtzitting plaatsgevonden en hebben ISC, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Zweden en de Commissie opmerkingen gemaakt.
IV – Analyse
A – Opmerkingen vooraf
24.
Voordat ik de door de High Court gestelde vraag beantwoord en tegen de achtergrond van de Brüstle-uitspraak en de verdere preciseringen van de verwijzende rechter toelicht waarom mijns inziens onbevruchte menselijke eicellen die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling door middel van parthenogenese niet onder het begrip „menselijke embryo’s” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn vallen, wil ik enkele opmerkingen wijden aan, ten eerste, de wetenschappelijke achtergrond van de betrokken uitvinding, ten tweede, het niet-uitputtende karakter van de lijst van artikel 6, lid 2, van de richtlijn en, ten derde, artikel 5 van de richtlijn.
1. Wetenschappelijke achtergrond zoals beschreven door de verwijzende rechter en partijen
25.
Het gaat in deze zaak om onbevruchte menselijke eicellen die door middel van parthenogenese worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling – deze organismen zal ik hierna eenvoudigheidshalve „parthenoten” noemen. (
10
) Om te kunnen vaststellen of parthenoten menselijke embryo’s zijn, is een korte wetenschappelijke uitleg op zijn plaats, waarbij ik zal uitgaan van de door de verwijzende rechter en partijen verstrekte informatie. Uit de omschrijvingen van de verwijzende rechter is al duidelijk dat deze informatie niet identiek is aan die in de zaak Brüstle – in casu niet de minste bijzonderheid. In zijn conclusie in de zaak Brüstle heeft advocaat-generaal Bot terecht gewezen op de problemen om met een minimale mate van bestendigheid vast te stellen wat het recht is in zaken die direct zijn gerelateerd aan de stand van de wetenschappelijke kennis op een gebied dat zich snel ontwikkelt. (
11
)
26.
De ontwikkeling van een menselijk wezen begint met de bevruchting van een eicel. Door middel van celdeling ontwikkelt de bevruchte eicel zich tot een zogeheten „morula”, een structuur bestaande uit 8 tot 16 cellen. Binnen ongeveer vijf dagen na de bevruchting ontwikkelt het organisme zich tot een zogeheten „blastocyst” (
12
), een structuur bestaande uit een interne celmassa, waaruit vervolgens alle embryonale weefsels ontstaan, omgeven door een buitenlaag van cellen, waaruit de extra-embryonale weefsels zoals de placenta ontstaan.
27.
In deze vroege stadia van ontwikkeling worden menselijke embryonale stamcellen uit menselijke embryo’s gewonnen. Wetenschappers maken gewoonlijk onderscheid tussen „totipotente” cellen, dat wil zeggen cellen die zich tot alle soorten menselijke cellen, met inbegrip van extra-embryonale weefsels, en zich tot een volledige mens kunnen ontwikkelen, en „pluripotente” cellen, die zich kunnen ontwikkelen tot alle cellen waaruit het lichaam bestaat, maar niet tot extra-embryonaal weefsel en dus niet tot een mens. (
13
) Cellen die worden geproduceerd tijdens de eerste paar delingen van een bevruchte eicel zijn totipotent. Cellen van de interne celmassa van een blastocyst zijn pluripotent.
28.
Het vermogen van menselijke embryonale stamcellen om verschillende weefsels te vormen heeft de hoop gewekt dat remedies mogelijk zijn voor talrijke tot dusver ongeneeslijke ziekten. Sinds de creatie van de eerste menselijke stamcellijn in 1998 is het onderzoek naar deze cellen dan ook exponentieel gegroeid. Het zal niet verbazen dat hiermee ook aanzienlijke economische belangen zijn gemoeid. Het onderzoek op het gebied van menselijke embryonale stamcellen die afkomstig zijn van embryo’s leidt echter tot belangrijke ethische problemen, zodat naar alternatieve bronnen van dergelijke cellen wordt gezocht. (
14
)
29.
Wetenschappers hebben manieren gevonden om het gewoonlijk aan embryo’s verbonden proces van celdeling te initiëren zonder bevruchting van een eicel. Een van die methoden is de thans aan de orde zijnde parthenogenetische activatie van een eicel, waarbij de onbevruchte oöcyt wordt „geactiveerd” met uiteenlopende chemische en elektrische technieken. Zo’n geactiveerde oöcyt kan zich ontwikkelen tot het blastocyststadium. Omdat geen bevruchting heeft plaatsgevonden, bevat de oöcyt slechts DNA van de moeder en niet van de vader. Het proces waarbij de eicel zich zonder bevruchting ontwikkelt tot een wezen, wordt „parthenogenese” genoemd en het aldus gecreëerde organisme een „parthenoot”. (
15
)
30.
Hoewel sommige species parthenoten voortbrengen die zich volledig ontwikkelen (
16
), zijn alle betrokkenen en de verwijzende rechter in de onderhavige zaak (anders dan de betrokkenen en de verwijzende rechter in de zaak Brüstle) het erover eens dat volgens de huidige stand van de wetenschap het fenomeen „genomische inprenting” belet dat parthenoten van mensen en andere zoogdieren volledig tot ontwikkeling komen. (
17
) Genomische inprenting houdt in dat sommige genen alleen uit DNA van de vader tot expressie komen en andere alleen uit DNA van de moeder. In het geval van de mens komen sommige bij de ontwikkeling van extra-embryonaal weefsel betrokken genen, bijvoorbeeld, enkel tot expressie uit DNA van de vader. Menselijke parthenoten – die alleen maar DNA van de moeder hebben – kunnen dus bijvoorbeeld geen goed extra-embryonaal weefsel ontwikkelen. De cellen van deze parthenoten zijn daarom nimmer totipotent, omdat zij zich zelfs in de eerste paar celdelingen niet tot extra-embryonale cellen kunnen ontwikkelen. Stamcellen kunnen echter worden verkregen uit de blastocystachtige structuur. (
18
) ISC acht deze cellen een goed alternatief voor menselijke embryonale stamcellen die afkomstig zijn van embryo’s.
31.
De verwijzende rechter en betrokkenen zijn het erover eens dat het obstakel van genomische inprenting wellicht door genetische manipulatie te omzeilen valt, ook al is dit tot dusver bij mensen niet aangetoond. De Portugese regering en de regering van het Verenigd Koninkrijk hebben in dit verband bijvoorbeeld opgemerkt dat bij muizen met succes „tetraploïde complementatie” is toegepast om, uit wat aanvankelijk parthenoten waren, levensvatbare nakomelingen voort te brengen, die ook de volwassenheid hebben bereikt. (
19
) ISC heeft deze mogelijkheid ter terechtzitting niet weersproken, maar opgemerkt dat de genetische manipulatie die nodig is om dit te bewerkstelligen de aard van de parthenoot als zodanig wijzigt. Frankrijk heeft erop gewezen dat de betreffende manipulatie naar Frans recht illegaal zou zijn. De verwijzende rechter heeft als feit vermeld dat de in geding zijnde gewijzigde octrooiaanvragen de mogelijkheid van een dergelijke manipulatie uitsluiten.
2. Het niet-uitputtende karakter van de lijst van artikel 6, lid 2, van de richtlijn
32.
Met de hierboven gegeven definitie van „parthenoot” in gedachten en voordat ik aan de bespreking van de door de High Court voorgelegde vraag toekom, wil ik eerst nog ingaan op de betekenis en draagwijdte van de lijst van uitsluitingen van octrooieerbaarheid die de richtlijn geeft in artikel 6, lid 2, waaronder de uitsluiting die het voorwerp is van dit verzoek om een prejudiciële beslissing.
33.
Uit de bewoordingen van artikel 6, lid 2, zelf blijkt dat het om een niet-uitputtende opsomming van verboden gaat („worden met name niet-octrooieerbaar geacht” (
20
)), een feit dat onmiskenbaar wordt benadrukt in punt 38 van de considerans van de richtlijn („dat deze lijst uiteraard niet limitatief is”). De Commissie heeft deze uitlegging ter terechtzitting onderschreven.
34.
Het niet-uitputtende karakter van de lijst beperkt dus in beginsel het nuttige effect van het antwoord op de vraag die hier voorligt. De portee van het antwoord van het Hof verschilt immers aanmerkelijk naargelang of het Unierecht een „sluitend antwoord” op de vraag van de octrooieerbaarheid van parthenoten geeft of slechts een deel van het antwoord op deze vraag. Zich dit realiseren voorafgaand aan de bespreking van de prejudiciële vraag heeft mijns inziens twee voordelen. In de eerste plaats biedt dit het Hof de noodzakelijke context voor de vraag, zodat duidelijker kan worden vastgesteld wat er op het spel staat. In de tweede plaats stelt dit het Hof in staat de verwijzende rechter een meer nauwkeurig antwoord te verschaffen, dat verdere verwijzingen voorkomt.
35.
Deze kwestie zou natuurlijk geen bespreking behoeven indien het Hof de High Court een zo te zeggen „inclusief” antwoord geeft dat zijn arrest in de zaak Brüstle in zijn geheel bekrachtigt, in dier voege dat de richtlijn het octrooieren van het gebruik van parthenoten voor industriële of commerciële doeleinden verbiedt, omdat het daarbij om menselijke embryo’s in de zin van de richtlijn gaat. Dit is de reden waarom de kwestie mijns inziens in de zaak Brüstle onbesproken kon blijven.
36.
Indien het Hof daarentegen mijn opvatting volgend een „exclusief” antwoord geeft, in de zin dat parthenoten niet onder het begrip menselijke embryo’s vallen, en dit heeft duidelijk de voorkeur van de verwijzende rechter, zal het Hof de implicaties van het feit dat de lijst van verboden niet-limitatief is verder moeten verduidelijken.
37.
Naar mijn mening impliceert het niet-uitputtende karakter van de lijst van artikel 6, lid 2, van de richtlijn dat de uitsluiting van een parthenoot van het begrip menselijk embryo als bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn niet eraan in de weg staat dat een lidstaat parthenoten van octrooieerbaarheid uitsluit op basis van artikel 6, lid 1, van de richtlijn. Ik zal proberen dit zo beknopt mogelijk toe te lichten.
38.
De prejudiciële vraag behoort zonder enige twijfel tot het gebied van de bio-ethiek. Dit wil echter niet zeggen dat zij niet van juridische aard is. Wij zien tegenwoordig juist „bio-ethisch recht” ontstaan, zoals blijkt uit de wetgeving van lidstaten. (
21
) De richtlijn is echter kennelijk niet bedoeld als „bio-ethische wet” als zodanig, ook al zijn daarin enkele bepalingen op dat gebied opgenomen. Zoals de naam en de rechtsgrondslag van de richtlijn (
22
) al aangeven, ziet zij slechts op de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, namelijk door middel van octrooien, en aangenomen kan worden dat de openbare beraadslaging tijdens het voorbereidingsproces hiertoe beperkt was en zich niet uitstrekte tot alle relevante aspecten van het zeer complexe onderwerp van de bio-ethiek, wat anders wel het geval zou zijn geweest.
39.
De biotechnologische uitvindingen die het voorwerp zijn van de richtlijn en die door middel van octrooien rechtsbescherming genieten, zijn niet beperkt tot het gebied van de biotechnologie bij mensen. Het gaat integendeel om het gebied van de biotechnologie in de meest ruime zin, dat ook de gebieden van de biotechnologie met betrekking tot planten en dieren omvat. Gezien de gevoeligheid van het onderwerp biedt de richtlijn ruimte voor ethische en morele overwegingen in het kader van de openbare orde en de goede zeden (
23
), een ruimte die, wanneer het om biotechnologie bij de species homo sapiens gaat, van bijzonder belang is.
40.
Artikel 6 van de richtlijn is in dit verband zonder meer de kernbepaling. Het relevante deel van artikel 6, lid 1, bepaalt: „Uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, worden van octrooieerbaarheid uitgesloten.” Artikel 6, lid 2, bepaalt vervolgens: „[u]it hoofde van lid 1 worden met name niet-octrooieerbaar geacht”. (
24
)
41.
Naar mijn mening en gelet op de considerans moeten deze twee leden van artikel 6 in onderling verband worden uitgelegd. De aanhef van artikel 6, lid 2, waaruit duidelijk blijkt dat lid 2 een aanvulling vormt op lid 1, noopt tot een dergelijke lezing. Wanneer dus artikel 6, lid 2, een lijst van uitvindingen niet octrooieerbaar verklaart, doet het dat om op een illustratieve manier en bij wijze van houvast voor de lidstaten gevallen te schetsen waarin uitvindingen in strijd zijn met de openbare orde of de goede zeden. Zoals in punt 38 van de considerans is gesteld, gaat het erom „een indicatieve lijst van uitvindingen die van octrooiering zijn uitgesloten, op te nemen, teneinde de nationale rechter en octrooibureaus algemene richtsnoeren voor de interpretatie van het criterium openbare orde of goede zeden te verschaffen”. (
25
)
42.
De twee leden van artikel 6 behoren volgens mij dus niet tot verschillende werelden, het eerste tot die van de openbare orde en de goede zeden, en het tweede tot die van het recht. Artikel 6, lid 2, geeft integendeel uitdrukking aan een minimale Uniebrede juridische consensus tussen alle lidstaten over de uitvindingen die om redenen van overwegingen van openbare orde en goede zeden niet octrooieerbaar kunnen worden geacht. Artikel 6, lid 2, is dan ook ondergeschikt aan artikel 6, lid 1.
43.
Dit houdt in dat de richtlijn, in de context van de aan elke lidstaat opgedragen taak vast te stellen welke uitvindingen uit het oogpunt van de openbare orde en de goede zeden niet octrooieerbaar zijn (
26
), een nucleus van niet-octrooieerbaarheid heeft ingevoerd, een soort „no-gozone” die voor alle lidstaten geldt als uitdrukking van wat in elk geval niet octrooieerbaar is. Indien parthenoten niet onder het begrip menselijk embryo’s in de zin van de richtlijn vallen, betekent dit dus niet dat lidstaten de octrooiering ervan niet kunnen verbieden op grond van andere overwegingen van openbare orde of goede zeden, ondanks dat het begrip menselijk embryo zich niet tot parthenoten uitstrekt. (
27
)
44.
Deze uitlegging strookt met de rechtspraak van het Hof, waarin is bepaald dat artikel 6, lid 1, van de richtlijn de overheden en de rechters van de lidstaten een grote speelruimte laat waardoor rekening kan worden gehouden met de sociale en culturele context van de afzonderlijke lidstaten (
28
), terwijl artikel 6, lid 2, geen enkele beoordelingsvrijheid laat met betrekking tot de niet-octrooieerbaarheid van de daarin genoemde werkwijzen en het genoemde gebruik (
29
), waarvan de betekenis in het Unierecht autonoom moet worden opgevat.
45.
Ik zou met voorgaande overwegingen kunnen volstaan, ware het niet dat zich in het geval van parthenoten een bijzonderheid voordoet, namelijk hun uiterlijke „gelijkenis” met menselijke embryo’s. Deze overeenkomst zou de indruk kunnen wekken dat alle bezwaren tegen de octrooieerbaarheid van parthenoten moeten draaien om de vraag of zij al dan niet deel uitmaken van het begrip menselijk embryo. Met andere woorden, de behandeling van parthenoten vanuit het perspectief van de openbare orde of de goede zeden zou uitsluitend afhangen van de vraag of zij al dan niet onder het begrip menselijk embryo vallen. Nog anders gezegd, het feit dat het Unierecht aan het begrip „menselijk embryo” in de richtlijn een autonome betekenis geeft, zou de mogelijkheid uitsluiten dat de lidstaten tot hun eigen conclusie komen wat de octrooieerbaarheid van parthenoten op basis van overwegingen van openbare orde en goede zeden betreft.
46.
Volgens mij is dat niet het geval.
47.
Het Hof heeft inderdaad gezegd dat het begrip „menselijk embryo” autonoom moet worden uitgelegd en „ruim moet worden opgevat” (
30
), een uitspraak waarop ik nog zal terugkomen. Dit heeft ertoe geleid dat het Hof menselijke embryo’s en andere met behulp van wetenschappelijke en technologische middelen ontstane menselijke organismen met hetzelfde vermogen tot ontwikkeling als menselijke embryo’s, onder eenzelfde noemer heeft gebracht. (
31
)
48.
Parthenoten kunnen al dan niet aan deze voorwaarde voldoen, zoals ik nog zal toelichten. Ongeacht het standpunt dat men over de kwestie inneemt, valt gezien de oorsprong van parthenoten (menselijke eicellen) en de gebruikte technologie niet uit te sluiten dat een lidstaat op grond van de in artikel 6, lid 1, van de richtlijn bedoelde overwegingen en volstrekt onafhankelijk van de verboden van artikel 6, lid 2, octrooien op parthenoten in strijd met de openbare orde of de goede zeden acht.
49.
Bij het onderzoek van de vraag of parthenoten menselijke embryo’s in de zin van de richtlijn zijn in het licht van de verdere verduidelijking van de verwijzende rechter, mogen we dus niet vergeten dat deze kwestie betrekking heeft op een uitsluiting van octrooieerbaarheid die deel uitmaakt van een niet-uitputtende lijst in artikel 6, lid 2, van de richtlijn, die louter indicatief is voor de in artikel 6, lid 1, bedoelde overwegingen.
3. Artikel 5 van de richtlijn
50.
Tot slot wil ik nog een opmerking maken met betrekking tot artikel 5 van de richtlijn. Het Hof heeft partijen ter terechtzitting twee vragen gesteld. Met zijn tweede vraag wenste het Hof te vernemen of een parthenoot kan worden gekwalificeerd als een „menselijk lichaam” in de eerste fase van zijn vorming en ontwikkeling als bedoeld in artikel 5, lid 1, van de richtlijn, dan wel, indien dat niet het geval is, als een „deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd” in de zin van artikel 5, lid 2. Ik meen dat de prejudiciële vraag ook kan worden beantwoord zonder de inhoud van artikel 5 van de richtlijn hierbij te betrekken.
51.
Volgens artikel 5, leden 1 en 2, van de richtlijn zijn weliswaar het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en de loutere ontdekking van een van de delen ervan niet octrooieerbaar, maar is een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen wel vatbaar voor octrooiering. Het onderscheid verwijst naar een van de algemene beginselen van octrooirecht, dat alleen uitvindingen octrooieerbaar zijn, en ontdekkingen niet. (
32
)
52.
Een parthenoot is noch een menselijk lichaam in een stadium van zijn vorming en ontwikkeling, noch een van zijn delen. Parthenoten worden verkregen door een technische werkwijze en daarmee staat artikel 5, lid 1, van de richtlijn als zodanig niet aan hun octrooieerbaarheid in de weg. Zoals het Hof in het arrest Nederland/Parlement en Raad heeft vastgesteld, „[kan] octrooi [...] worden aangevraagd voor uitvindingen die een natuurlijk deel verenigen met een technische werkwijze waardoor dat deel voor industriële toepassing kan worden geïsoleerd of geproduceerd”. (
33
)
B – Prejudiciële vraag
53.
Dan kom ik nu toe aan de vraag of parthenoten menselijke embryo’s in de zin van de richtlijn zijn, met name in het licht van de preciseringen van de verwijzende rechter en ’s Hofs arrest in de zaak Brüstle, waarin het Hof in het dictum heeft bepaald dat „[...] elke niet‑bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, een ‚menselijk embryo’ is” (
34
).
54.
Voordat ik met mijn eigen analyse aanvang, zal ik eerst de visies van partijen weergeven.
1. Argumenten van partijen
55.
Partijen zijn het niet eens over de vraag of parthenoten menselijke embryo’s zijn.
56.
ISC, Frankrijk, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en de Commissie menen dat parthenoten geen „menselijke embryo’s” zijn in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn.
57.
ISC betoogt dat de richtlijn onderzoek op het gebied van de gentechnologie bevordert door octrooiering te stimuleren, maar tegelijkertijd uit eerbied voor de menselijke waardigheid de octrooieerbaarheid beperkt, bijvoorbeeld door het menselijk lichaam (
35
) en ook het gebruik van totipotente menselijke cellen van octrooieerbaarheid uit te sluiten. (
36
) De uitlegging van het begrip „menselijk embryo” moet de juiste balans treffen tussen deze twee belangen. Hoewel de waardigheid en de integriteit van de mens vereisen dat bevruchte menselijke eicellen als embryo’s worden beschouwd, kan een organisme dat zich niet tot een mens kan ontwikkelen, of althans niet het proces van ontwikkeling tot een mens in gang kan zetten, niet als een embryo worden beschouwd. Daar een eicel zonder DNA van de vader zich wel tot het blastocyststadium maar zich niet volledig kan ontwikkelen, daar, anders gezegd, de cellen van een parthenoot zelfs in de eerste celdelingen pluripotent zijn en nimmer totipotent zodat een volledige ontwikkeling is uitgesloten, kunnen parthenoten niet als menselijke embryo’s worden aangemerkt. Zij zijn dus niet gelijk aan bevruchte eicellen in alle fasen van hun ontwikkeling. Een goede balans tussen de bescherming van de menselijke waardigheid en het stimuleren van onderzoek via octrooiering kan naar de mening van ISC alleen tot stand komen indien parthenoten niet van octrooiering worden uitgesloten.
58.
Wat de uitspraak van het Hof in het arrest Brüstle betreft, stelt ISC met name dat die beoordeling niet in strijd is met de opvatting dat parthenoten geen menselijke embryo’s zijn. De verwijzing van het Hof naar een organisme dat „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang [zet]” geeft volgens ISC aan dat als noodzakelijk criterium heeft te gelden of organismen het proces van ontwikkeling tot een mens in gang kunnen zetten; het staat vervolgens aan de nationale rechter te beoordelen of aan die voorwaarde is voldaan. Volgens ISC vindt dit argument steun in de focus van het Hof op de ontwikkeling van een mens en het feit dat het Hof datzelfde argument heeft toegepast op bevruchte eicellen en onbevruchte eicellen die een somatische celkerntransplantatie hebben ondergaan, en die zich beide tot een mens kunnen ontwikkelen. Tot slot merkt ISC op dat in de zaak Brüstle de verwijzende rechter en partijen onduidelijke informatie hadden verstrekt over de vraag of parthenoten zich tot een mens kunnen ontwikkelen. Mocht de uitspraak van het Hof anders moeten worden uitgelegd, in de zin dat parthenoten menselijke embryo’s zijn vanwege het parallelle karakter van hun (initiële) ontwikkeling met die van embryo’s, dan is ISC van mening dat een afwijking van de Brüstle-uitspraak gerechtvaardigd is, nu de verwijzende rechter in het voorliggende geval uitdrukkelijk erop heeft gewezen dat parthenoten en bevruchte eicellen in geen enkele fase van hun ontwikkeling identiek zijn. ISC ziet verdere bevestiging van haar standpunt in de uitspraak van het Bundesgerichtshof in de zaak Brüstle na de prejudiciële verwijzing, waarin de Duitse rechter met betrekking tot bepaalde niet-levensvatbare organismen die waren ontstaan uit in vitro bevruchte oöcyten oordeelde dat het geen embryo’s in de zin van het arrest van het Hof waren, daar zij het proces van ontwikkeling tot een mens niet in gang kunnen zetten.
59.
Het Verenigd Koninkrijk stelt dat het Hof zijn dubbelzinnige uitspraak gebaseerd op de uitdrukking „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten” in het arrest Brüstle moet verhelderen. De technische achtergrond met betrekking tot parthenoten is in de opmerkingen in die zaak niet juist weergegeven, de wetenschappelijke opvatting van parthenoten heeft zich sindsdien ontwikkeld en parthenoten kunnen thans niet worden beschouwd als zijnde identiek aan embryo’s in iedere fase van hun ontwikkeling. Het Verenigd Koninkrijk wijst erop dat zowel het Hof als de advocaat-generaal in de zaak Brüstle heeft erkend dat antwoorden op een technologisch gebied in ontwikkeling door de technologische vooruitgang kunnen wijzigen. De uitdrukking „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten” moet aldus worden opgevat dat het daarbij alleen gaat om ontwikkelingsprocessen die ten minste het vermogen hebben om tot voltooiing te komen en tot het ontstaan van een levensvatbaar menselijk wezen te leiden, wat ook tot de vereiste balans tussen de nodige prikkels voor de biotechnologie-industrie en de waardigheid en de integriteit van de mens zou leiden. (
37
) Frankrijk en Zweden bepleiten een vergelijkbare uitlegging van het criterium van het Hof en menen dat parthenogenese in het licht van de huidige stand van de wetenschap niet kan worden gezien als een techniek die het proces van ontwikkeling tot een mens in gang kan zetten. De Commissie is een soortgelijke mening toegedaan en voert aan dat het oordeel van het Hof dat parthenoten deze voorwaarden vervullen en menselijke embryo’s zijn, was gebaseerd op schriftelijke opmerkingen die gezien de wetenschappelijke ontwikkelingen onjuist zijn gebleken. De Commissie dringt bij het Hof aan op de vaststelling van criteria die niet onderhevig zijn aan verandering door de snelle ontwikkelingen in de biotechnologie.
60.
Ook Portugal onderschrijft deze uitlegging van het criterium van het Hof, maar wijst op het gevaar van verdere manipulatie van een parthenoot die tot levensvatbaarheid ervan leidt. Portugal bepleit een bevestigend antwoord op de vraag, tenzij wordt aangetoond dat parthenoten zich niet via enige vorm van aanvullende manipulatie tot een mens kunnen ontwikkelen. Het is aan de nationale rechter vast te stellen of uit de octrooiaanvraag duidelijk blijkt dat van een dergelijke mogelijkheid geen sprake is, dan wel of in de octrooiclaims afstand wordt gedaan van het recht om dergelijke manipulaties uit te voeren. Het Verenigd Koninkrijk verwerpt uitdrukkelijk de relevantie van de mogelijkheid van die toekomstige manipulaties onder verwijzing naar de redenering van het Duitse Bundesgerichtshof in de einduitspraak in de zaak Brüstle, waarin het heeft vastgesteld dat de doorslaggevende factor het vermogen van een eicel zelf is, niet het vermogen ervan nadat de cel is gemanipuleerd.
61.
Polen staat daarentegen een bevestigend antwoord van de vraag voor. Volgens Polen gaat het Hof terecht in het belang van de bescherming van de menselijke waardigheid uit van het vermogen om het proces van ontwikkeling tot een mens in gang te zetten. Hoewel parthenoten volgens onze huidige kennis zich niet tot een mens kunnen ontwikkelen, doorlopen zij aanvankelijk dezelfde stadia van ontwikkeling als een bevruchte eicel, te weten celdeling en differentiatie, en gaat het dus om menselijke embryo’s.
2. Beoordeling
a) Arrest in de zaak Brüstle
62.
Het Hof heeft in het arrest Brüstle een definitie gegeven van het begrip „menselijke embryo’s” in artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn. (
38
) Het stelde vast dat „elke menselijke eicel, zodra deze is bevrucht, elke niet‑bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en elke niet‑bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, een ‚menselijk embryo’ is”. (
39
) Ten aanzien van cellen gewonnen in het blastocyststadium volgde het Hof echter een ander benadering, namelijk dat „[h]et aan de nationale rechter staat om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te beoordelen of een stamcel die is gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, een ‚menselijk embryo’ in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 vormt”. (
40
)
63.
Deze formulering lijkt parthenoten overduidelijk onder de definitie van „menselijke embryo’s” te scharen. Het dictum van het arrest moet echter worden bezien in het licht van de rechtsoverwegingen die daartoe hebben geleid en er de noodzakelijke steun aan bieden. (
41
)
64.
De vraag die in de zaak Brüstle aan de orde was, werd aan het Hof voorgelegd in het kader van een procedure over de geldigheid van een door Brüstle ingediende Duitse octrooiaanvraag voor „geïsoleerde en gezuiverde neurale voorlopercellen, werkwijzen voor de verkrijging ervan uit embryonale stamcellen en het gebruik ervan als therapie voor neurale anomalieën”. (
42
) Als onderdeel van zijn vraag naar de betekenis van „menselijk embryo’s” wenste het Bundesgerichtshof uitdrukkelijk te vernemen of „onbevruchte menselijke eicellen, die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese” onder het begrip vallen (
43
). aangezien dergelijke eicellen in het octrooischrift werden genoemd als alternatieve wijze van verkrijging van menselijke embryonale stamcellen.
65.
Uitgaande van de context en het doel van de richtlijn, te weten de punten 16 en 38 van de considerans, artikel 5, lid 1, en artikel 6, redeneerde het Hof dat de richtlijn is bedoeld om elke mogelijkheid van octrooieerbaarheid uit te sluiten wanneer de eerbiediging van de menselijke waardigheid daardoor zou kunnen worden aangetast. Het concludeerde dat het begrip „menselijk embryo” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn daarom „ruim moet worden opgevat”. (
44
)
66.
Het Hof stelde vervolgens: „[i]n die zin moet elke menselijke eicel, zodra deze is bevrucht, worden aangemerkt als ‚menselijk embryo’ in de zin en voor de toepassing van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn, aangezien deze bevruchting het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zet”. (
45
)
67.
Dit criterium, dat wil zeggen of een organisme „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang [kan] zetten”, is van essentiële betekenis voor de redenering van het Hof. Indien een organisme „net zoals [...] het embryo dat door bevruchting van een eicel is ontstaan” dat vermogen heeft, is het een functioneel equivalent van een embryo en valt het daarmee onder het begrip „menselijk embryo”. (
46
)
68.
Het Hof paste vervolgens het criterium toe op parthenoten en onbevruchte eicellen na somatische celkerntransplantatie en achtte deze beide organismen in staat om het proces van ontwikkeling tot een mens in gang te zetten. (
47
) Met betrekking tot uit een menselijk embryo gewonnen stamcellen in het blastocyststadium liet het Hof het echter aan de nationale rechter over te beoordelen of zij dat vermogen hebben en „bijgevolg onder het begrip ‚menselijk embryo’ in de zin en voor de toepassing van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn vallen”. (
48
)
b) Mijn visie op het arrest Brüstle
69.
Hoe moeten we de uitdrukking „het proces van ontwikkeling tot een mens in gang zetten” opvatten? Op het eerste gezicht kan zij dubbelzinnig lijken, doordat de nadruk ligt op de overeenkomst van de eerste ontwikkelingsfasen, dat wil zeggen of bij een organisme sprake is van een proces van celdeling en differentiatie dat vergelijkbaar is met dat bij een bevruchte eicel, dan wel op het feit dat het organisme het inherente vermogen heeft om zich tot een mens te ontwikkelen.
70.
Bij nadere beschouwing van het arrest blijkt echter dat het Hof helder wilde krijgen of een onbevruchte eicel het inherente vermogen heeft om zich tot een mens te ontwikkelen.
71.
In het arrest Brüstle (EU:C:2011:669) heeft het Hof mijns inziens een functionele equivalentie aangenomen tussen bevruchte eicellen, onbevruchte eicellen die een somatische celkerntransplantatie hebben ondergaan, en parthenoten. Ofschoon parthenoten, zoals wij nu weten, van deze drie organismen de enige zijn die zich niet tot een mens kunnen ontwikkelen, behandelt het Hof parthenoten en onbevruchte eicellen die een somatische celkerntransplantatie hebben ondergaan in dezelfde overweging zonder enig onderscheid tussen beide te maken en juist te stellen dat beide organismen „zoals blijkt uit de bij het Hof ingediende schriftelijke opmerkingen [...] het proces van ontwikkeling tot een mens in gang [zetten], net zoals het geval is bij het embryo dat door bevruchting van een eicel is ontstaan”. (
49
) Zou het Hof zich bewust zijn geweest van het fundamentele verschil tussen parthenoten en onbevruchte eicellen die aan een somatische celkerntransplantatie zijn onderworpen en had het desondanks een functionele equivalentie tussen beide willen aannemen dan had het dit onderscheid zeer zeker besproken.
72.
Wij kunnen dus gevoeglijk aannemen dat het Hof op basis van de destijds in de zaak Brüstle ingediende opmerkingen de indruk had dat de drie organismen alle het inherente vermogen hebben om zich tot een mens te ontwikkelen. De Commissie heeft dit in haar opmerkingen in casu bevestigd aan de hand van voorbeelden van verklaringen in de zaak Brüstle die mogelijk die indruk hebben gewekt. Dit vindt voorts steun in de conclusie van advocaat-generaal Bot, die beargumenteert dat parthenoten embryo’s zijn „voor zover, volgens de bij het Hof ingediende opmerkingen, [op deze manier] totipotente cellen” worden gewonnen, dat wil zeggen cellen die zich tot een mens kunnen ontwikkelen. (
50
)
73.
Volgens mijn interpretatie van de redenering van het Hof is dus het doorslaggevende criterium aan de hand waarvan moet worden beoordeeld of een onbevruchte eicel een menselijk embryo is, of die onbevruchte eicel het inherente vermogen heeft om zich tot een mens te ontwikkelen, oftewel, of die onbevruchte eicel daadwerkelijk het functionele equivalent vormt van een bevruchte eicel.
74.
Gelet op de feiten van deze zaak zoals die door de verwijzende rechter en partijen ondubbelzinnig zijn beschreven, lijkt het nu duidelijk dat een parthenoot niet per se het vereiste inherente vermogen bezit om zich tot een mens te ontwikkelen en dus als zodanig geen „menselijk embryo” is. (
51
)
75.
De door de High Court gestelde vraag moet dan ook, zij het met het voorbehoud dat ik hierna zal maken, ontkennend worden beantwoord, in de zin dat onbevruchte menselijke eicellen die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling door middel van parthenogenese zoals beschreven door de verwijzende rechter niet onder het begrip „menselijke embryo’s” van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn vallen.
76.
Het voorbehoud dat ik wil maken betreft de hierboven beschreven eventualiteit (
52
) dat een parthenoot genetisch zodanig wordt gemanipuleerd dat deze zich volledig en dus tot een mens kan ontwikkelen. Daar dergelijke manipulaties al met succes zijn beproefd bij niet-menselijke parthenoten van zoogdieren (namelijk muizen), valt niet categorisch uit te sluiten dat deze in de toekomst ook mogelijk zijn met betrekking tot menselijke parthenoten, ook al zouden die manipulaties veelal illegaal zijn. (
53
)
77.
De loutere mogelijkheid dat een parthenoot later genetisch kan worden gemanipuleerd, waardoor zijn fundamentele kenmerken wijzigen, wijzigt echter niet het karakter van de parthenoot vóór de manipulatie. Zoals gezegd, een parthenoot heeft op zichzelf volgens de huidige stand van de wetenschap niet het vermogen om zich tot een mens te ontwikkelen. Wanneer een parthenoot op zodanige wijze wordt gemanipuleerd dat deze dat vermogen wel verkrijgt, gaat het niet meer om een parthenoot en is deze dus niet vatbaar voor octrooiering.
78.
De vraag van de High Court kan dan ook niet zonder meer ontkennend worden beantwoord. De zorgvuldigheid gebiedt dat duidelijk moet zijn dat parthenoten alleen van het begrip embryo’s kunnen worden uitgezonderd voor zover zij geen genetische manipulatie hebben ondergaan om zich tot een mens te kunnen ontwikkelen.
79.
Gelet op deze argumenten stel ik als antwoord op de vraag van de verwijzende rechter voor dat onbevruchte menselijke eicellen die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling door middel van parthenogenese niet onder het begrip „menselijke embryo’s” van artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn vallen, zolang zij niet het vermogen hebben om zich tot een mens te ontwikkelen en niet genetisch zijn gemanipuleerd om dat vermogen te verkrijgen.
V – Conclusie
80.
Gelet op het voorgaande, geef ik het Hof in overweging de door de High Court of Justice, Chancery Division (Patents Court) voorgelegde vraag te beantwoorden als volgt:
„Onbevruchte menselijke eicellen die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling door middel van parthenogenese vallen niet onder het begrip ‚menselijke embryo’s’ van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, zolang zij niet het vermogen hebben om zich tot een mens te ontwikkelen en niet genetisch zijn gemanipuleerd om dat vermogen te verkrijgen.”
(
1
)	Oorspronkelijke taal: Engels.
(
2
)	PB L 213, blz. 13.
(
3
)	Arrest Brüstle, C‑34/10, EU:C:2011:669.
(
4
)
„Dit gaat ook op voor [...] de niet-bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese. Al hebben deze organismes strikt genomen geen bevruchting ondergaan, zij zetten, zoals blijkt uit de bij het Hof ingediende schriftelijke opmerkingen, ten gevolge van de techniek die is gebruikt om ze te winnen, het proces van ontwikkeling tot een mens in gang, net zoals het geval is bij het embryo dat door bevruchting van een eicel is ontstaan.”
(
5
)	Besluit van de Raad van 22 december 1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguayronde (1986‑1994) voortvloeiende overeenkomsten (PB L 336, blz. 1).
(
6
)	Interne voetnoten zijn verwijderd.
(
7
)	Zoals gewijzigd.
(
8
)	Mellulis, K.‑J., „Artikel 53”, in: Ehlers, J., en Kinkeldey, U. (red.), Benkard – Europäisches Patentübereinkommen, Beck, München, 2e druk, 2012, punt 39.
(
9
)	De octrooien werden aanvankelijk op naam van een andere onderneming aangevraagd, maar zijn overgedragen aan ISC.
(
10
)	Deze term is niet alleen algemeen gebruikelijk – zoals blijkt uit de ingang „parthenotes” in de Shorter Oxford English Dictionary – maar is zelfs wettelijk gedefinieerd, namelijk in artikel 2, sub d, van het Zwitserse Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (wet inzake onderzoek van embryonale stamcellen, AS 2005, 947, zoals gewijzigd).
(
11
)	Conclusie van advocaat-generaal Bot in de zaak Brüstle, C‑34/10, EU:C:2011:138, punten 47 en 48.
(
12
)	Zie ook conclusie van advocaat-generaal Bot in de zaak Brüstle, EU:C:2011:138, voetnoot 17.
(
13
)	De Duitse wetgever heeft een wettelijke definitie van deze termen vastgesteld. Zie § 3, leden 1 en 4, van het Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen (Stammzellengesetz, wet ter waarborging van de bescherming van embryo’s in verband met invoer en gebruik van menselijke embryonale stamcellen, BGBl. I, blz. 2277, zoals gewijzigd). Advocaat-generaal Bot hecht aan dit onderscheid veel waarde in zijn conclusie in de zaak Brüstle, EU:C:2011:138.
(
14
)	Ook wanneer dergelijke cellen niet afkomstig zijn van embryo’s worden zij gewoonlijk aangeduid als „menselijke embryonale stamcellen”, wat niet bevorderlijk is voor een helder woordgebruik.
(
15
)	Zie ook mijn definitie hierboven.
(
16
)	Zie Mittwoch, U., „Parthenogenesis”, Journal of Medical Genetics 1978 (15), blz. 165.
(
17
)	Frankrijk merkt op dat geen consensus bestaat over de exacte redenen waarom de ontwikkeling van een parthenoot bij zoogdieren stopt.
(
18
)	Hoewel deze cellen volgens bepaalde betrokkenen pluripotent zijn, wijst Frankrijk erop dat de gevolgen van genomische inprenting zich niet tot extra-embryonaal weefsel beperken, maar ook een correcte organogenese belemmeren en dat de cellen daarom niet pluripotent kunnen worden geacht.
(
19
)	Chen, Z., e.a., „Birth of Parthenote Mice Directly from Parthenogenetic Embryonic Stem Cells”, Stem Cells 2009 (27), 2136.
(
20
)	Cursivering van mij. Het gecursiveerde komt overeen met de volgende uitdrukkingen in andere taalversies: „unter anderem” (Duits), „in particular” (Engels), „notamment” (Frans).
(
21
)	Zie expliciet de Franse loi no 2011‑814 relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 (wet inzake bio-ethiek, JORF nr. 157 van 8 juli 2011, blz. 11826), zoals gewijzigd; andere lidstaten hebben aspecten van bio-ethiek wettelijk geregeld, zoals in het Verenigd Koninkrijk bij de Human Fertilisation and Embryology Act 1990, 1990 c. 37, zoals gewijzigd, in Nederland bij de Wet van 20 juni 2002 houdende regels inzake handelingen met geslachtscellen en embryo’s (Embryowet; Stb. 2002, 338), zoals gewijzigd, of bij de reeds aangehaalde Duitse wet. Zie Hennette-Vauchez, S., „1994‑2004: Dix ans de droit de la bioéthique”, in: Hennette-Vauchez, S. (red.), Bioéthique, biodroit, biopolitique, LGDJ, Parijs, 2006, blz. 11.
(
22
)	Zie arrest Nederland/Parlement en Raad, C‑377/98, EU:C:2001:523.
(
23
)	De openbareorde-uitsluiting is ontleend aan artikel 27, lid 2, van de TRIPs-overeenkomst (punten 36 en 37 van de richtlijn). Zie over de uitsluiting in detail: Barton, T., Der „Ordre public” als Grenze der Biopatentierung, Erich Schmidt Verlag, Berlijn, 2004.
(
24
)	Cursivering van mij. In andere taalversies heet het: „On the basis of paragraph 1” (Engels), „En virtud de lo dispuesto en el apartado 1” (Spaans), „Im Sinne von Absatz 1” (Duits), „Au titre du paragraphe 1” (Frans).
(
25
)	In het Engels: „an illustrative list of inventions excluded from patentability so as to provide national courts and patent offices with a general guide to interpreting the reference to ordre public and morality”; in het Spaans: „una lista orientativa de las invenciones no patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una guía para interpretar la referencia al orden público o a la moralidad”; in het Frans: „une liste indicative des inventions exclues de la brevetabilité afin de donner aux juges et aux offices de brevets nationaux des orientations générales aux fins de l’interprétation de la référence à l’ordre public ou aux bonnes moeurs”; in het Duits: „eine informatorische Aufzählung der von der Patentierbarkeit ausgenommenen Erfindungen [...], um so den nationalen Gerichten und Patentämtern allgemeine Leitlinien für die Auslegung der Bezugnahme auf die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten zu geben”. (Cursivering van mij).
(
26
)	Zie punt 39 van de considerans van de richtlijn.
(
27
)	Een goed voorbeeld van een dergelijk besluit vinden we in het geval van Zwitserland, dat een bepaling betreffende gentechnologie bij mensen in zijn grondwet heeft opgenomen (artikel 119) en een wettelijk verbod op de ontwikkeling van parthenoten, het winnen van stamcellen uit parthenoten en het gebruik van dergelijke stamcellen heeft ingesteld in artikel 3, sub d, van het Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (wet inzake het onderzoek van embryonale stamcellen, AS 2005, 947, zoals gewijzigd), en ook de octrooieerbaarheid heeft uitgesloten van parthenogeneseprocedés die gebruikmaken van menselijke voortplantingscellen en met dergelijke procedés verkregen parthenoten [artikel 2, sub c, van het Bundesgesetz über die Erfindungspatente (wet inzake octrooien op uitvindingen, AS 1955, 871, zoals gewijzigd)]. De Zwitserse Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin (nationale ethiekcommissie op het gebied van de menselijke geneeskunde) heeft als argument vóór dit verbod niet alleen een beroep gedaan op de bescherming van embryo’s, maar ook op de problemen met betrekking tot oöcytdonatie, daar parthenogenese afhankelijk is van de beschikbaarheid van oöcyten (Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin, Forschung an menschlichen Embryonen und Föten, Stellungnahme nr. 11/2006, Bern, blz. 15).
(
28
)	Arresten Nederland/Parlement en Raad, EU:C:2001:523, punten 37 en 38; Commissie/Italië, C‑456/03, EU:C:2005:388, punt 78, en Brüstle, EU:C:2011:669, punt 29.
(
29
)	Arresten Commissie/Italië, EU:C:2005:388, punt 78, en Brüstle, EU:C:2011:669, punt 29.
(
30
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, punten 26 en 34.
(
31
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, punt 36.
(
32
)	Zie ook punt 16 van de considerans, en de conclusie van advocaat-generaal Jacobs in de zaak Nederland/Parlement en Raad, EU:C:2001:329, punt 199.
(
33
)	Arrest Nederland/Parlement en Raad, EU:C:2001:523, punt 72. Zie ook de punten 20 en 21 van de considerans, en arrest Commissie/Italië, EU:C:2005:388, punt 66.
(
34
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, dictum.
(
35
)	Artikel 5, lid 1, van de richtlijn.
(
36
)	Punt 38 van de considerans van de richtlijn.
(
37
)	Het Verenigd Koninkrijk heeft ook voorgesteld het door advocaat-generaal Bot in zijn conclusie in de zaak Brüstle (EU:C:2011:138) gemaakte onderscheid tussen totipotente en pluripotente cellen over te nemen.
(
38
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669.
(
39
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, dictum.
(
40
)	Ibidem.
(
41
)	Arresten Bosch, 135/77, EU:C:1978:75, punt 4, en Asteris e.a./Commissie, 97/86, 99/86, 193/86 en 215/86, EU:C:1988:199, punt 27..
(
42
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, punt 15.
(
43
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, punt 23.
(
44
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, punt 32‑34.
(
45
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, punt 35. Cursivering van mij.
(
46
)	Zie arrest Brüstle, EU:C:2011:669, punt 36.
(
47
)	Ibidem.
(
48
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, punt 37.
(
49
)	Arrest Brüstle, EU:C:2011:669, punt 36.
(
50
)	Conclusie van advocaat-generaal Bot in de zaak Brüstle, EU:C:2011:138, punt 91. Cursivering van mij.
(
51
)	Zie de discussie in Austriaco, N., „Complete Moles and Parthenotes Are Not Organisms”, in: Suarez, A., en Huarte, J. (red.), Is this Cell a Human Being?, Springer, Heidelberg, 2011, blz. 45.
(
52
)	Zie punt 32 van deze conclusie.
(
53
)	Frankrijk heeft ter terechtzitting verklaard dat dergelijke manipulaties in Frankrijk illegaal zijn. Zie in dit verband ook artikel 13 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, ondertekend te Oviedo op 4 april 1997, waarin bepaalde interventies die zijn bedoeld om het menselijk genoom te wijzigen, verboden worden. Het Verdrag van de Raad van Europa is door 29 staten geratificeerd, waaronder verschillende lidstaten van de Europese Unie, maar niet de Unie zelf.