62011CC0219_ET
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I. Sissejuhatus
1. CE-märgise loomine, mis tähistab teatud kindlates valdkondades tooteid, mis vastavad liidu õigusnormidega sätestatud põhinõuetele, oli üks ühtse turu rajamise olulisi verstaposte. Tänu sellele märgisele liiguvad väga paljud kaubad vabalt, ilma et liikmesriigid saaksid nende müüki oma õigusnormide alusel takistada.
2. Üks valdkondi, kus liit CE-märgise süsteemi kehtestas, on meditsiiniseadmete valdkond, mida reguleerib direktiiv 93/42/EMÜ(2) (edaspidi ka „direktiiv”). Käesolevas kohtuasjas tuleb Euroopa Kohtul selgitada, mis on täpselt selle direktiivi kohaldamisala, eriti seda, kas sinna kuuluvad tooted, mis küll vastavad mõnele direktiivis esitatud määratlusele, kuid ei ole mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks.
II. Õiguslik raamistik
A. Sissejuhatus
3. Liidu lähenemine ühtsel turul turustada võidavate toodete ühtlustamisele on aja jooksul muutunud. Esialgu oli üldine suundumus sätestada väga põhjalikke norme, mis sisaldasid suurt hulka üksikasjalikke tehnilisi nõudeid. Sedavõrd üksikasjalikul reguleerimisel on siiski märkimisväärseid miinuseid: selliste õigusnormide koostamine on vaevanõudev ning on oht, et need ei suuda tehnoloogia arenguga sammu pidada.
4. Seepärast otsustas seadusandja alates kaheksakümnendate aastate teisest poolest võtta tehnilise ühtlustamise suhtes teistsuguse hoiaku. Nn „uue lähenemisviisi” – nagu seda uut strateegiat nimetatakse – alguseks oli resolutsioon, mille nõukogu võttis vastu 7. mail 1985.(3) See dokument piiritleb juba selgelt kaks uue suuna põhiaspekti: a) õigusaktide ühtlustamine piirdub põhinõuetega ning b) ühtlustatud (tehnilistel) standarditel on keskne roll.
5. „Uue lähenemisviisi” raames piirdub seadusandlik ühtlustamine tooteid puudutavate „põhinõuetega”, mis on kindlaks määratud mitmes valdkondlikus direktiivis. Põhinõuetele vastavust näitab tootele kinnitatud CE-märgistus. Üldiselt annab põhinõuetele vastavuse kohta tunnistuse tootja omal vastutusel.
6. Kui tooted vastavad „ühtlustatud standarditele”, eeldatakse, et nad vastavad põhinõuetele. Ühtlustatud standardid on sellised standardid, mille on liikmesriikide ja liidu tasandil koostanud tööstusliku standardimise pädevusega asutused. Ühtlustatud standardite järgimine ei ole kohustuslik, kuid seadusandja soovitab seda tungivalt just nimetatud vastavuseelduse tõttu. Tootja saab näidata, et ta täidab põhinõudeid, ka ilma ühtlustatud standardeid järgimata: see kujutab endast siiski enamikul juhtudel tarbetut komplikatsiooni. Praktikas valmistatakse tooteid enamasti vastavalt ühtlustatud standarditele.
7. „Uue lähenemisviisi” direktiive on võrdlemisi palju ning nad hõlmavad väga erinevaid tooteid – mänguasjadest(4) lõhkematerjalideni,(5) raadioseadmetest(6) liftideni(7) . Kui mõni toode langeb ühe (või mitme) „uue lähenemisviisi” direktiivi kohaldamisalasse, peab
ta vastama selles direktiivis (või nendes direktiivides) sätestatud põhinõuetele ning järelikult kandma CE-märgist.
B. Direktiiv
8. Nagu ma juba märkisin, reguleerib asjassepuutuv direktiiv käesoleval juhul meditsiiniseadmeid.
9. „Meditsiiniseadme” määratlus asub direktiivi artikli 1 lõike 2 punktis a ning see on järgmine:
„igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese:
– haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,
– vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks,
– kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,
– viljastumise kontrollimiseks,
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata […].”
10. Direktiivi artikkel 2 „Turuleviimine ja kasutuselevõtt” selgitab, et selle määratluse alla kuuluvaid tooteid võib turule viia ainult siis, kui need on vastavuses direktiivis sätestatud nõuetega. Vastavalt artiklile 3 tähendab see sisuliselt, et tooted peavad vastama I lisas sätestatud „põhinõuetele”.
11. Direktiivi artikkel 5 „Standarditele viitamine” sätestab ühtlustatud standarditele vastavate toodete vastavuseelduse põhimõtte järgmiselt:
„Kui seadmed vastavad asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas, käsitavad liikmesriigid neid artiklis 3 nimetatud põhinõuetele vastavatena. […]”
12. Viimaks sätestab direktiivi artikkel 17 kõigi põhinõuetele vastavate toodete CE-märgise kandmise kohustuse.
13. Artiklis 5 mainitud ühtlustatud standardid avaldatakse regulaarselt Euroopa Liidu Teatajas. Viimati avaldati meditsiiniseadmeid puudutavate ühtlustatud standardite nimekiri 2011. aasta augustis.(8)
C. Komisjoni suunised
14. Komisjon avaldab „uue lähenemisviisi” direktiivide tõlgendamise kohta regulaarselt suuniseid, mille peamine eesmärk on anda juhtnööre selliste kaupade tootjatele, mille suhtes võivad kehtida liidu õigusnormides ette nähtud kohustused. Need dokumendid ei ole õiguslikult siduvad; siiski on kasulik nende olemasolu mitte eirata, kas või selleks, et saada teada, kuidas praeguses praktikas standardeid tõlgendatakse.
15. Meditsiiniseadmete valdkonnas väärib siinkohal märkimist dokument (MEDDEV 2.1/1), mille komisjon avaldas 1994. aasta aprillis ning mis keskendub teatavate direktiivis sisalduvate põhimõistete määratlemisele.(9) Mis puutub mõistesse „meditsiiniseade”, märgib komisjon selles dokumendis sõnaselgelt, et „meditsiiniseadmed on esemed, mis on mõeldud meditsiiniliseks otstarbeks ”.(10) Tekst jätkub, märkides, et toote „konkreetse meditsiinilise otstarbe määrab [...] tootja”.
III. Faktilised asjaolud ja eelotsuse küsimus
16. Madalmaade äriühing BioSemi turustab toodet nimega „ActiveTwo”. Tegemist on süsteemiga, mis suudab registreerida elektrilisi signaale, mis tulevad inimkehast, täpsemalt ajust (EEG), südamest (EKG) ja lihastest (EMG). Kuigi selliseid mõõtmisi tehakse sageli meditsiinilises keskkonnas (elektrokardiogrammid, elektroentsefalogrammid jne), ei ole kõnealune toode suunatud meditsiini alal tegutsevale sihtgrupile ning toodet puudutavas dokumentatsioonis on selgelt märgitud, et toode ei ole mõeldud diagnoosimiseks ega raviks. Moodulitest koosneva ning seega vastavalt klientide vajadustele konfigureeritava toote peamised kasutajad on uuringute, eelkõige tunnetusteaduste valdkonna uuringutega tegelevad teadlased.
17. Tootel ei ole CE-märgist, mis kinnitaks selle vastavust meditsiiniseadmete direktiivile. See asjaolu on tegelikult tootja internetilehel selgelt ära märgitud. Sellel veebilehel on ka märgitud, et ActiveTwo on toode, mis ei ole mõeldud meditsiiniliseks otstarbeks.
18. Äriühing Brain Products on BioSemi konkurent ning esitas viimase vastu hagi, lähtudes eeldusest, et olenemata sihtotstarbest, tuleb BioSemi toodetud süsteem lugeda direktiivi tähenduses meditsiiniseadmeks ning järelikult ka sellena sertifitseerida.
19. Brain Productsi hagi jäeti nii esimeses kui ka teises kohtuastmes rahuldamata ning praegu on see Bundesgerichtshofi menetluses. Erinevalt esimese ja teise astme kohtust, kes välistasid vajaduse, et direktiivile peaks vastama seade, mille kohta on selgelt öeldud, et see ei ole meditsiiniliseks otstarbeks mõeldud, on eelotsusetaotluse esitanud kohtul selle suhtes kahtlusi ning sellest tulenevalt esitas ta Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Kas toode, mille on tootja ette näinud inimese füsioloogilise protsessi uuringuks, on meditsiiniseade direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punkti a kolmanda taande tähenduses vaid siis, kui see on ette nähtud kasutamiseks meditsiinilisel otstarbel?”
IV. Eelotsuse küsimus
20. Teadaolevalt ei ole direktiivi tõlgendamine, mida eelotsusetaotluse esitanud kohus palus, seni kahtlusi põhjustanud ei liikmesriigi tavades ega kohtupraktikas: tegelikult on alati arvatud, et direktiivi tuleb kohaldada ainult toodete suhtes, mis lisaks sellele, et nad kuuluvad „meditsiiniseadmete” abstraktse määratluse alla artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses, on ka mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks. Seda kinnitavad ka komisjoni suunised ning kohtutoimikus olevate andmete kohaselt ka Saksa ja Madalmaade haldustavad.
21. Tuleb siiski kohe märkida, et eelotsuse küsimusele ei ole sugugi lihtne vastata. Nimelt on siin vastamisi ühest küljest direktiivi artikli 1 lõike 2 punkti a kolmanda taande grammatilise tõlgenduse ahvatlev lihtsus ning teisest küljest hulk argumente, mis, olles küll eraldi võttes vähem olulised, moodustavad tervikuna märkimisväärse vastukaalu. Kui kolmanda taande eraldi vaatlemine räägib kõnealuse toote meditsiiniseadmeks liigitamise kasuks, viivad süstemaatiline ja teleoloogiline lähenemine seevastu seisukohale, et selline toode direktiivi kohaldamisealasse ei kuulu ning järelikult ei ole seda vaja sertifitseerida kui meditsiiniseadet.
22. Ütlen kohe ette ära, et mulle tundub teine argumentide rühm tervikuna veenvam kui kolmanda taande grammatiline tõlgendus. Järelikult olen põhjustel, mida ma nüüd tutvustan, seisukohal, et sellist toodet nagu äriühingu BioSemi toode „ActiveTwo” ei
tule käsitada direktiivi tähenduses meditsiiniseadmena.
A. Grammatiline tõlgendus
23. Seisukoha kinnituseks, et sellise toote suhtes, nagu käesolevas kohtuasjas käsitletakse, tuleb kohaldada meditsiiniseadmete suhtes kehtivaid eeskirju, võib kasutada direktiivi artikli 1 lõike 2 punkti a kolmanda taande grammatilist tõlgendust. On tõepoolest selge, et süsteem „ActiveTwo” täidab ülesandeid, mida võib määratleda kui kasutamist „füsioloogilise protsessi uuringuks”: tegemist on nimelt seadmega, mis suudab registreerida inimkehast, täpsemalt ajust, südamest ja lihastest tulevaid elektrilisi signaale.
24. Selline tõlgendus on kindlasti väga ahvatlev, eriti tänu oma lihtsusele. On siiski hulgaliselt tegureid, mida ei saa eirata ning mis seavad grammatilise lähenemisviisi õigsuse tõsiselt kahtluse alla.
25. Esiteks suunavad direktiivi teleoloogiline ja süstemaatiline tõlgendus eelistama vastupidist lahendust kui see, mis tuleneb grammatilisest tõlgendusest: teleoloogiliselt ja süstemaatiliselt lähenedes kuuluvad direktiivi kohaldamisalasse ainult tooted, mis on mõeldud meditsiiniliseks otstarbeks.
26.
Teiseks toob grammatiline tõlgendus kaasa märkimisväärseid probleeme ning võib põhjustada täiesti ootamatuid tagajärgi.
27. Vaatlen nüüd eraldi kaht äsja kirjeldatud aspekti, käsitledes esmalt süstemaatilist ja teleoloogilist tõlgendust ning seejärel grammatilise tõlgendusega seotud probleeme.
28. Lisaks tuleb märkida, et nii või teisiti saab tänases eelotsuse küsimuses tõstatatud liigitamisprobleem tekkida ainult seoses toodetega, mis v õivad kuuluda määratluse kolmandasse taandesse. Kahes esimeses taandes nimetatud toodete puhul tuleneb meditsiiniliseks otstarbeks kasutamine vaikimisi nende määratlusest, mis viitab haiguste diagnostikale, ärahoidmisele, ravile jne. Mis puutub neljandas taandes nimetatud toodetesse, siis nagu me varsti näeme, moodustavad need kategooria, mis on seadusandja kavatsuste kohaselt täiesti eriline ning mis igal juhul on samuti seostatav „meditsiinilise” otstarbega.
B. Süstemaatiline ja teleoloogiline tõlgendus
29. Kui nõustuda direktiivi süstemaatilise ja/või teleoloogilise tõlgendusega, tuleb meditsiiniseadmeks pidada ainult seadmeid, mis on mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks. Sellele osutavaid tegureid on arvukalt ning need võib kokku võtta järgmiselt.
1. Seadusandja sõnavalik
30. Esmalt tuleb rõhutada, et direktiivis kõneldakse pealkirjast alates „meditsiiniseadmetest”. See näitab juba selgelt, milline oli õigusakti koostamisel kontekst, millest seadusandja lähtus: mõte oli selles, et panna paika raamistik, mis kaitseks piisavalt isikuid, kes toodetega aktiivselt või passiivselt meditsiinilises keskkonnas kokku puutuvad.(11) Seega tundub, et direktiivi põhiideega, mis seda tervikuna läbib, ei oleks kooskõlas, kui kohaldamisalasse arvataks ka tooted, mis ei ole kunagi olnud meditsiinilises keskkonnas kasutamiseks mõeldud. Nii on ka sellise seadmega nagu „ActiveTwo”: seda ei kasuta nimelt arstid (või vähemalt mitte haiguste diagnostika ja raviga tegelevad arstid) ning seda isegi ei kasutata patsientide, vaid vabatahtlike (katsealuste) peal.
2. Mõiste „patsiendid” kasutamine
31. Tähendusrikas on asjaolu, et direktiivis mainitakse korduvalt „patsiente”. Kui seadusandja oleks soovinud reguleerida ka muude kui meditsiinisektorile omaste valdkondade ja otstarvete jaoks mõeldud tooteid, oleks ta tõenäoliselt kasutanud seadmeid „passiivselt” kasutavate isikute kohta muid termineid. Tunnetusteaduste valdkonna katsetes osalejaid ei ole tegelikult kuidagi võimalik „patsientidena” määratleda.
32. Seoses sellega märgin, et asjaolu, et meditsiiniseadmete hulka kuuluvad eranditult kõik tooted, mida kasutatakse vastavalt artikli 1 lõike 2 punkti a neljandale taandele „viljastumise kontrollimiseks”, ei põhjusta minu arvates probleeme. Kuigi selliste toodete kasutajat ei saa üldiselt käsitada kui „patsienti”, leidub tegelikult asjaolusid, mida tuleb arvesse võtta ning mis minu arvates selgitavad, miks seadusandja otsustas sellised tooted direktiivi kohaldamisalasse võtta.
33. Eelkõige pean ma silmas tähtsust, mis vähemalt mõnel sellisel tootel on sugulisel teel levivate haiguste ärahoidmise jaoks, mida seadusandja eriti rõhutab direktiivi põhjenduses 18, mis sätestab:
„AIDS-i vastu võitlemiseks ning nõukogu 16. mai 1989. aasta otsuste kohaselt, mis käsitlevad AIDS-i profülaktika ja tõrje tulevasi meetmeid ühenduse tasandil, peavad HI-viiruse vastaseks kaitseks kasutatavad meditsiiniseadmed pakkuma kõrgetasemelist kaitset; selliste toodete kavandamist ja valmistamist peaks kontrollima volitatud asutus”.
34. Teisisõnu oli seadusandja seisukohal, et nende seadmete roll on liiga kriitiline ja oluline, et neid direktiivist välja jätta, ning et tegemist on omamoodi „erijuhuga”, olenemata sellest, kas neid saaks mõnda muusse selle õigusakti kohaldamisalasse kuuluvasse tootekategooriasse liigitada.
35. Märgin lisaks, et seadmed, millega saab haiguste edasiandmist ära hoida, kuuluksid igatahes direktiivi kohaldamisalasse ka siis, kui artikli 1 lõike 2 punktil a ei oleks neljandat taanet, ning ka siis, kui võtta kasutusele kitsas tõlgendus, mis piirab direktiivi kohaldamisala üksnes „meditsiiniliseks otstarbeks” mõeldud seadmetega. Tegelikult kuuluvad tooted, mis on ette nähtud ka potentsiaalselt väga raskete haiguste ärahoidmiseks, esimeses taandes nimetatud kategooriasse, mis hõlmab tooteid, mis on mõeldud „haiguste […] ärahoidmiseks”.
36. Lisaks ei saa eirata asjaolu, et ka sellised viljastumise kontrollimise seadmed, mida ei saa kasutada haiguste edasiandmise ärahoidmiseks, on sageli mitmest aspektist „meditsiiniliselt” olulised. Tihti on tegemist seadmetega, mille kasutamisele eelneb spetsiaalne arstlik konsultatsioon, ning isegi kui nendega ei hoita ära konkreetseid haigusi, võivad nad mõnel juhul ära hoida tervisele kahjulikke tagajärgi (komisjoni toodud näites naiste puhul, kelle rasedusega kaasnevad suured ohud).
37. Viimaks tuleb silmas pidada ka seda, et viljastumise kontrollimiseks mõeldud toodete kvaliteedivigade või -probleemide võimalikud tagajärjed on äärmiselt olulised nii rangelt meditsiinilisest kui ka sotsiaalsest ja psühholoogilisest vaatenurgast. Seega on seadusandja soov need seadmed ikkagi direktiivi kohaldamisalasse lisada täiesti mõistetav.
38. Tuleb ka lisada, et see, et direktiivi vaatenurk on seotud diagnostika ja raviga, leiab kinnitust siis, kui vaadelda direktiivi lisasid, mille seadusandja koostas, viidates selgelt ja pidevalt sertifitseerimist vajavate toodete meditsiinilisele sihtotstarbele. Selles kontekstis pakub ühe näite X lisa, mis puudutab seadmete kliinilist hindamist: meditsiiniline eesmärk on siin selgelt ja vaieldamatult esitatud.
3. Õigusakti muude eesmärkide mainimatajätmine
39. Seadusandja ei ole direktiivis kuskil ilmutanud kavatsust kaitsta muid isikuid kui need, keda ma äsja nimetasin. Tegelikult on direktiiv, nagu nägime, peamiselt mõeldud kaitsma selliseid „aktiivseid” kasutajaid, kes kasutavad tooteid patsientide uurimiseks ja/või raviks (arste, õdesid jne), ning passiivsete kasutajate hulgast kolme isikute rühma: haigeid (ravitavad patsiendid), võimalikke haigestunuid (kliiniliselt uuritavad patsiendid), ning viimaks isikuid, kes võiksid vigaste või ebausaldusväärsete seadmete tõttu haigestuda või kannatada raskeid tagajärgi (viljastumise kontrollimise seadmete kasutajad).
4. Tootele tootja poolt ette nähtud sihtotstarbe roll
40. Direktiivis mainitakse korduvalt sihtotstarvet, mille määrab tootele tootja. See näitab, et selline „subjektiivne” tegur ei ole kaugeltki ebaoluline, vaid seda tuleb kohaldatavate sätete tõlgendamisel arvestada.
41. Pean siin eriti silmas artikli 1 lõike 2 punktis a antud„meditsiiniseadme” määratluse sissejuhatust. Nagu eespool õigusakti sõnastust ära tuues nägime, juhatab see säte neli juba käsitletud kategooriat sisse, märkides, et meditsiiniseade on igasugune seade, „[…] mille tootja on ette näinud
kasutamiseks inimese [peal] […]”.(12)
42. See tootja kavatsuse mainimine ei ole siin iseenesest otsustav, kuna kõneldakse kavatsusest, et toodet kasutataks inimeste peal, mitte kavatsusest, et seda kasutataks inimeste peal meditsiinilisel otstarbel . On siiski oluline silmas pidada, et tootja soov, kuidas teatud toodet kasutama hakatakse, ei ole ebaoluline ning tooteid ei saa direktiivi kohaselt liigitada üksnes objektiivsete tegurite alusel. Kui tootja soovi ei oleks mainitud, muutuks meditsiiniseadmete kategooria selge piiri kindlaksmääramine võimatuks: meditsiiniga seotud kutsealadel kasutatakse tegelikult palju tooteid, mis on teataval määral teistes valdkondades kasutatavate toodetega „funktsionaalselt” samaväärsed. Mõeldagu kirurgiainstrumentidele, mille tööpõhimõte on sageli sarnane raua- või puutööga tegelevate käsitööliste instrumentide omaga: keegi ei tuleks siiski selle peale, et nõuda puusepahaamri või -sae sertifitseerimist meditsiiniseadmena.
5. Kaupade vaba liikumise põhimõte
43. Üks direktiivi eesmärke, nagu näitab ka põhjendus 3, on meditsiiniseadmete vaba liikumise saavutamine liidu territooriumil. Täpsemalt, direktiivi eesmärk on ühitada toodete vaba liikumine patsientide tervise kaitsega.
44. Nagu Euroopa Kohus on märkinud eelkõige ühe konkreetse valdkonna, nimelt ravimite valdkonna kohta, mille regulatsioon lähtub samasugustest eeldustest,(13) tuleb toote suhtes kehtestatud kohustusi ja piiranguid tõlgendada, otsides tasakaalu tervisekaitse põhimõtte ja liikumisvabaduse põhimõtte vahel, mis võivad olla üksteisega vastuolus. Sellest vaatenurgast lähtudes tuleb direktiivi – ja sellest tulenevalt ka CE-märgise ja sertifitseerimiskohustust – tõlgendada, kasutades tõlgendusparadigmat, mis seda aluspõhimõtet järgiks ning jätaks piirangud ainult juhtudeks, kui need tunduvad olevat olulisema huvi kaitsmisega õigustatud.(14)
45. Juhul, kui toodet ei kasutata meditsiinilisel otstarbel, vaid eriliste terviseprobleemideta vabatahtlikega uuringute tegemiseks, võib õigustatult kahtluse alla seada, kas seda toodet on vaja sertifitseerida kui meditsiiniseadet.
6. Praktika liidu ja liikmesriikide tasandil
46. Ei saa unustada ka seda, et teadaolevalt on nii liikmesriikide kui ka liidu tasandil praktika siiani eranditult võtnud suuna, et direktiivi kohaldatakse põhimõtteliselt ainult meditsiiniliseks otstarbeks mõeldud seadmete suhtes.
47. Tegemist on asjaoluga, mis ei ole kahtlemata otsustav, kuid näib siiski viitavat sellele, et seadusandliku protsessi osalistel (komisjonil ja liikmesriikidel) ei olnud mingeid kahtlusi, kuidas direktiivi peaks tõlgendama.
7. Analoogia tarkvaraga
48. Vajadust piirata direktiivi kohaldamisala ainult toodetega, mis on mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks, saab ka kinnitada, viidates analoogia alusel sellele, mida direktiivi artikkel 1 sätestab tarkvara kohta.
49. Nagu teada, kasutatakse tarkvaratooteid meditsiinipraktikas pidevalt ning seadusandjal tekkis seega probleem, kuidas vältida direktiivi vastavusnõuete kohaldamist vahet tegemata kõigi arvutiprogrammide suhtes, mida saaks meditsiinilises kontekstis kasutada. Lahendus, milleni jõuti, seisneb ka sel juhul tootele tootja poolt ette nähtud sihtotstarbe
selges rõhutamises. Nagu nägime, märgib direktiivi artikkel 1 tõepoolest, et õigusakti kohaldamisalasse kuulub tarkvara, „ mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud
ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks”.(15)
50. Argument ei ole muidugi otsustav ning seda võiks kasutada ka vastupidiselt: kui seadusandja oleks tahtnud piirata direktiivi kohaldamisala ainult meditsiiniliseks otstarbeks mõeldud toodetega, oleks ta saanud seda täpsustada, nagu ta tegi tarkvara puhul. Ka sel juhul näib mulle siiski, et kõige olulisem asjaolu on see, et kõneldakse tootja soovist: see kinnitab, et toodet iseloomustavad objektiivsed asjaolud ei ole ainsad, mida võib otsustamisel, kas toode kuulub direktiivi kohaldamisalasse, arvesse võtta.
C. Grammatilise tõlgendusega seotud raskused
51. Selle kasuks, et direktiivi kohaldamisala tuleks vähemalt artikli 1 lõike 2 punkti a kolmandas taandes nimetatud toodete puhul piirata üksnes seadmetega, mille tootja on meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks mõelnud, kõnelevad lisaks äsja esitatud argumentidele ka arvukad laiemast tõlgendusest tulenevad probleemid, mida ei saa eirata.
52. Esiteks, lähtuvalt kirjalikult ning kohtuistungil esitatud andmetest, ei saaks selliseid tooteid nagu põhikohtuasjas käsitletav ActiveTwo süsteem enam turustada, kui nõutaks nende kui direktiivi tähenduses meditsiiniseadmete sertifitseerimist.
53. ActiveTwo süsteem on nimelt muudetav ning koosneb moodulitest. See ei ole mitte üks eelnevalt konfigureeritud seade, vaid mitmest komponendist koosnev tervik, mille omandaja ostab ning konfigureerib vastavalt oma vajadustele (st olenevalt uuringutest, mida on vaja tegema hakata). Just see toote olemuslik muudetavus teeks võimatuks nõuda selle meditsiiniseadmena sertifitseerimist, mis eeldab „standarditud” toodet, mille puhul saab hinnata selliseid näitajaid nagu kasu ja ohtude suhe, mõõtmistäpsus jne.
54. Lisaks tuleb märkida, et nagu komisjon oma märkustes rõhutas, sätestab direktiivi I lisa, mis sisaldab meditsiiniseadme sertifitseerimiseks vajalikke olulisi nõudeid, oma punktis I.1, et meditsiiniseadme sertifitseerimiseks vajalik tingimus on see, et „kõik nende sihtotstarbelise kasutamisega seotud ohud [oleks] aktsepteeritavad[,] võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ”. Nagu näha, kaasneb selle sõnastusega niisugusel juhul nagu käesolevas kohtuasjas vähemalt kaks probleemi. Esiteks, nagu juba märgitud, ei saa vabatahtlikult teaduslikus eksperimendis osalevat inimest pidada „patsiendiks”: patsient on üldiselt haigestunu või haigestuda võiv inimene. Teiseks – milles seisneb tõeline raskus – ei anna toode, mida kasutatakse uuringu tegemiseks, mitte haiguse diagnoosimiseks või raviks, juba definitsiooni kohaselt neile, kelle peal seda kasutatakse, mingit isiklikku kasu : teisisõnu ei saa vabatahtlikud, kes osalevad ActiveTwo süsteemi abil läbi viidavas teadusuuringus, osalemisest mingit otsest kasu.
55. Sellest tulenevalt on puhtteaduslikuks otstarbeks mõeldud toote ohtude ja kasu suhe konkreetse inimese jaoks juba definitsiooni kohaselt negatiivne.(16) Seega võiks direktiivis sätestatud eeskirjade kohaldamine põhimõtteliselt viia selleni, et niisugust toodet ei sertifitseerita kunagi.
56. Selliste toote nagu ActiveTwo või mis tahes muu samasuguste omadustega toote turustamise täielik keelamine tundub siiski direktiivi tõlgendamise drastilise ja raskesti põhjendatava tagajärjena. Seda enam, et see ei pruugi mõjutada mitte ainult ühtset turgu, vaid ka teadusuuringute tegemist.
57. Teiseks tähendaks direktiivi selline tõlgendus, mis peaks seda kohaldatavaks ka toodete suhtes, mis ei ole meditsiiniliseks otstarbeks mõeldud, kuigi nad vastavad artikli 1 lõike 2 punkti a kolmandas taandes olevale üldisele määratlusele, seda, et vajalikuks muutuks CE-märgise panemine paljudele sellistele toodetele, mida praegu turustatakse väga sageli ilma, et neid oleks direktiivile vastavaks tunnistatud.
58. Eelkõige on tegemist „koduseks” kasutamiseks mõeldud toodetega, millel on meditsiinis kasutatavate seadmetega samasugused või sarnased funktsioonid: kehakaalu mõõtmise kaalud, pulsikellad, sammulugejad, mis suudavad näidata kalorikulu jne. Üldiselt on selliste funktsioonidega toodetel kaks peamist turgu. Esiteks „kutseliste meedikute” turg, kellele on mõeldud sertifitseeritud tooted, mille töönäitajad on paremad ja hind kõrgem. Teiseks „kodukasutajate” turg, kuhu on suunatud vahel (kuigi mitte alati(17) ) halvemate näitajatega tooted, mis ei ole meditsiiniseadmena sertifitseeritud, kuid mida müüakse madalama hinnaga. Kui kehtestataks nõue, et kõik need tooted peavad direktiivile vastama, põhjustaks see kahe turu kunstlikku „kokkusulatamist” ning vältimatut hinnatõusu „tavatarbijate” jaoks.
59. Veel äärmuslikum oleks see selliste toodete puhul nagu parukad ja kunstküüned, mis kuuluksid grammatilise tõlgenduse kohaselt samuti kolmanda taande meditsiiniseadmete määratluse alla, kuna tegemist on ometi toodetega, mida kasutatakse „kehaehituse [...] muutmiseks või kehaosa asendamiseks”. Minu teada ei ole keegi siiski kunagi mõelnud kehtestada nõuet, et sellised tooted oleksid meditsiiniseadmetena sertifitseeritud.
60. Ainus viis, kuidas sellist „anomaalset” liigitamist vältida, on konkreetsel juhul see, et lähtutakse otstarbest, milleks toode on mõeldud, ning piiratakse direktiivile vastavuse kohustust ainult toodetega, mis on mõeldud meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks.(18) Konkreetsel juhul tähendab see, et määratluse kolmanda taande alla kuuluvad ainult tooted, mis on mõeldud diagnoosimiseks/raviks või mida kasutatakse mis tahes meditsiiniliste protseduuride käigus.(19)
61. Tuleb ka lisada, et teatavatel üldkasutatavatel hügieenitarvetel, näiteks hambaharjadel, on samuti
haiguste ärahoidmisega seotud funktsioone, mis võiks tähttähelise tõlgenduse korral põhjustada nende liigitamise direktiivi kohaldamisalasse kuuluvateks meditsiiniseadmeteks. Tundub siiski, et ka sel juhul ei soovi keegi sellist paradoksaalset tulemust.(20)
D. Kokkuvõte
62. Nagu näha, viitab mitu asjaolu sellele, et direktiivis oleva „meditsiiniseadme” määratluse puhtgrammatiline tõlgendus ei ole rahuldav. Näib hoopis sobivam piirata õigusakti, täpsemalt selle artikli 1 lõike 2 punkti a kolmanda taande kohaldamisala üksnes seadmetega, mis on mõeldud meditsiiniliseks otstarbeks.
63. Siin tuleb teha veel üks täpsustus. Kuigi toote sihtotstarbe kindlaksmääramisel on peamine tegur tootja esitatud teave, tuleb toodet, mis on oma olemuse tõttu selgelt ainult meditsiinilisel otstarbel kasutamiseks mõeldud, lugeda meditsiiniseadmeks
ka siis, kui tootja seda nii ei nimeta. Igal juhul ei tohiks see kuritarvituste vastane klausel enamikul juhtudel vajalikuks osutuda, kuna – muu hulgas ilmsetel kutsealase vastutusega seotud põhjustel – on meditsiiniasutustes tavaline, et ostetakse ainult tooteid, mis on direktiivi kohaselt sertifitseeritud.
64. Pealegi ei ole põhjust arvata, et asjaolu, et toodet ei liigitata meditsiiniseadmeks, tähendaks, et ta võib kujutada endast kasutaja jaoks erilisi ohte. Tegelikult saab endiselt kohaldada kõiki muid üldisi tooteohutuse kaitse sätteid, sh neid, mis nõuavad vastavust ning elektriseadmetele CE-märgise kinnitamist(21) kõigi elektriseadmete puhul, mis võivad põhjustada elektromagnetilise ühilduvuse probleeme(22) jne. Nagu komisjon kohtuistungil rõhutas, esitatakse muude sertifitseerimiste puhul sageli paradoksaalselt palju rangemaid nõudeid kui need, mis kehtivad meditsiiniseadmetele. Kui üldiselt võib meditsiiniseade tõepoolest lausa märkimisväärset ohtu põhjustada, kuigi tavaliselt korvab selle ka vastav kasu, siis muud tüüpi sertifitseerimiste puhul ohte ja kasu sel viisil enamasti tasakaalustada ei saa ning kõiki võimalikke ohte püütakse lihtsalt minimeerida.
V. Ettepanek
65. Esitatud põhjendustest lähtudes teen seega Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Bundesgerichtshofi eelotsuse küsimusele järgmiselt:
Toode, mille on tootja ette näinud inimese füsioloogilise protsessi uuringuks, on meditsiiniseade direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punkti a kolmanda taande tähenduses vaid siis, kui see on ette nähtud kasutamiseks meditsiinilisel otstarbel.
(1) .
(2)  –	Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/012, lk 82), muudetud.
(3)  –	EÜT C 136, 4. 6.1985, lk 1.
(4)  –	Nõukogu 3. mai 1988. aasta direktiiv 88/378/EMÜ mänguasjade ohutust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 187, lk 1; ELT eriväljaanne 13/009, lk 240).
(5)  –	Nõukogu 5. aprilli 1993. aasta direktiiv 93/15/EMÜ tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turuletoomist ja järelevalvet käsitlevate sätete ühtlustamise kohta (EÜT L 121, lk 20; ELT eriväljaanne 13/012, lk 58).
(6)  –	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 1999. aasta direktiiv 1999/5/EÜ raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ning nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta (EÜT L 91, lk 10; ELT eriväljaanne 13/23, lk 254).
(7)  –	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. juuni 1995. aasta direktiiv 95/16/EÜ lifte käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 213, lk 1; ELT eriväljaanne 13/015, lk 187).
(8)  –	Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine) (ELT C 242, 19.8.2011, lk 8).
(9)  –	Seda dokumenti saab lugeda komisjoni veebilehel. Käesoleva ettepaneku esitamise kuupäeval saab meditsiiniseadmete valdkonnas olemasolevate suuniste nimekirjaga tutvuda aadressil: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.
(10)  –	Dokumendi punkt 1.1 b. Kohtujuristi kursiiv, kuigi komisjoni sõnastus rõhutab väljendit „meditsiiniliseks otstarbeks”.
(11)  –	Vt selle kohta ka direktiivi põhjendused 3 ja 5, kus mainitakse „patsientide”, „kasutajate” ja „muude isikute” ohutust ja tervisekaitset.
(12)  –	Kohtujuristi kursiiv.
(13)  –	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69). Vt eriti põhjendused 4 ja 5.
(14)  –	Vt näiteks 15. novembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C-319/05: komisjon vs . Saksamaa (EKL 2007, lk I-9811, punktid 62 ja 71); 15. jaanuari 2009. aasta otsus kohtuasjas C-140/07: Hecht-Pharma (EKL 2009, lk I-41, punkt 27). Vt analoogia alusel ka 14. juuni 2007. aasta otsus kohtuasjas C-6/05: Medipac-Kazantzidis (EKL 2007, lk I-4557, punkt 52).
(15)  –	Kohtujuristi kursiiv.
(16)  –	Äärmisel juhul võib see suhe olla neutraalne, kui tegemist on täiesti ohutute seadmetega, millega ei teki isegi minimaalseid riske. Teisest küljest ei ole tegelikus maailmas olemas nullriski, nagu hästi teada.
(17)  –	Mõnel juhul sertifitseeritakse teatud tooted meditsiiniseadmetena, kuigi nad on peamiselt mõeldud sihtrühmale, kes ei ole sellel kutsealal tegev. Tegemist on tootjate ärilise otsusega, mis on seotud toote kuvandiga ning sageli ka kõrgema hinnaga.
(18)  –	Eelotsusetaotluse esitanud kohus, kes on selle vastu, et vastavuskohustus piirduks ainult meditsiiniliseks otstarbeks mõeldud toodetega, peab siiski võimalikuks jätta direktiivi kohaldamisalast välja tooted, mille puhul „füsioloogilise protsessi uuring” ei ole toote enda „eesmärk”, vaid üksnes „vahend” muu eesmärgi saavutamiseks. See eristus ei ole minu arvates veenev: koduseks kasutamiseks mõeldud pulsikella otstarve on südamelöökide mõõtmine, täpselt nagu ActiveTwo süsteemi EKG-komponendi puhul. Kui eelotsusetaotluse esitanud kohus soovitab vaadelda kaugemat eesmärki, mille jaoks toode võib olla mõeldud (kaalu langetamine, oma füüsilise vormi parandamine jne), märgin mina, et nii jõuame me jälle täpselt sama subjektiivse hindamise
juurde nagu selle hindamisel, millise sihtotstarbe tootja on tootele määranud. Kui tuleb kontrollida, mis on „koduseks kasutamiseks” mõeldud pulsikella lõplik eesmärk, siis sellest vaatenurgast tuleks kontrollida ka seda, mis on ActiveTwo süsteemi lõplik eesmärk. Tulemus on see, et kummalgi juhul ei ole tegemist meditsiinilise otstarbega.
(19)  –	Nagu märgiti ka kohtuistungil, ei ole kahtlust, et näiteks siirdatav protees on alati meditsiiniseade, kuna siirdamine toimub kirurgilise operatsiooni teel. Seega ei ole tähtsust asjaolul, kas protees sisestatakse ravi eesmärgil või puhtesteetilistel põhjustel.
(20)  –	Vt ka 9. joonealuses märkuses viidatud komisjoni suunised MEDDEV 2.1/1, punkti I.1 alapunkt d.
(21)  –	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta direktiiv 2006/95/EÜ teatavates pingevahemikes kasutatavaid elektriseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 374, lk 10).
(22)  –	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiiv 2004/108/EÜ, mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 89/336/EMÜ (ELT L 390, lk 24).