62021CJ0261
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (deviata komora)
zo 7. júla 2022 (
*1
)
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Článok 19 ods. 1 druhý pododsek ZEÚ – Povinnosť členských štátov stanoviť prostriedky nápravy potrebné na zabezpečenie účinnej súdnej ochrany v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje právo Únie – Článok 267 ZFEÚ – Povinnosť vnútroštátneho súdu plne uplatňovať výklad práva Únie, ktorý podal Súdny dvor – Charta základných práv Európskej únie – Článok 47 – Prístup k nezávislému a nestrannému súdu vopred zriadenému zákonom – Rozsudok vnútroštátneho súdu rozhodujúceho v poslednom stupni po rozhodnutí Súdneho dvora o prejudiciálnej otázke – Údajný nesúlad tohto rozsudku s výkladom práva Únie podaným Súdnym dvorom – Vnútroštátna právna úprava, ktorá bráni podaniu návrhu na obnovu konania na účely napadnutia uvedeného rozsudku“
Vo veci C‑261/21,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Consiglio di Stato (Štátna rada, Taliansko) z 18. marca 2021 a doručený Súdnemu dvoru 21. apríla 2021, ktorý súvisí s konaním:
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Novartis AG,
Novartis Farma SpA,
Roche SpA,
proti
Autorità Garante della Concorreza e del Mercato,
za účasti:
Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),
Regione Emilia‑Romagna,
Regione Lombardia,
Altroconsumo,
Novartis Farma SpA,
Roche SpA,
Novartis AG,
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),
Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),
Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,
SÚDNY DVOR (deviata komora),
v zložení: predseda deviatej komory S. Rodin, sudcovia C. Lycourgos (spravodajca) a O. Spineanu‑Matei,
generálny advokát: A. M. Collins,
tajomník: A. Calot Escobar,
so zreteľom na písomnú časť konania,
so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
–
F. Hoffmann‑La Roche Ltd, v zastúpení: P. Merlino, M. Siragusa a M. Zotta, avvocati,
–
Novartis AG a Novartis Farma SpA, v zastúpení: P. Bertolini, L. D’Amario a A. Villani, avvocati,
–
Roche SpA, v zastúpení: F. Elefante a E. Raffaelli, avvocati,
–
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, v zastúpení: G. Galluzzo a P. Gentili, avvocati dello Stato,
–
Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), v zastúpení: R. La Placa, avvocato,
–
Regione Emilia‑Romagna, v zastúpení: R. Bonatti a R. Russo Valentini, avvocati,
–
Regione Lombardia, v zastúpení: M. L. Tamborino, avvocata,
–
talianska vláda, v zastúpení: G. Palmieri, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci M. Cherubini, procuratore dello Stato, C. Colelli a M. Russo, avvocati dello Stato,
–
Európska komisia, v zastúpení: G. Conte a C. Sjödin, splnomocnení zástupcovia,
so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálneho advokáta, že vec bude prejednaná bez jeho návrhov,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 4 ods. 3 a článku 19 ods. 1 ZEÚ, ako aj článku 2 ods. 1 a 2 a článku 267 ZFEÚ v spojení s článkom 47 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“).
2
Tento návrh bol podaný v rámci štyroch sporov medzi spoločnosťami F. Hoffmann‑La Roche Ltd, Roche SpA (ďalej spoločne len „skupina Roche“) na jednej strane a Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Úrad na ochranu hospodárskej súťaže a trhu, Taliansko) (ďalej len „AGCM“) na strane druhej a medzi spoločnosťami Novartis AG a Novartis Farma SpA (ďalej spoločne len „skupina Novartis“) na jednej strane a AGCM na strane druhej vo veci návrhu skupín Roche a Novaris na obnovu konania na účely napadnutia rozsudku Consiglio di Stato (Štátna rada, Taliansko) z dôvodu, že tento rozsudok nie je v súlade s výkladom práva Únie podaným Súdnym dvorom v rozsudku vydanom v nadväznosti na návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal tento súd.
Právny rámec
3
Článok 6 ods. 1 codice del processo amministrativo (Správny súdny poriadok) stanovuje:
„[Consiglio di Stato (Štátna rada)] je orgán správneho súdnictva rozhodujúci na poslednom stupni.“
4
Článok 91 tohto poriadku stanovuje:
„Opravné prostriedky proti rozsudkom [správnych súdov] sú odvolanie, obnova konania, námietky tretích osôb a, výlučne z dôvodov týkajúcich sa súdnej právomoci, kasačný opravný prostriedok.“
5
Podľa článku 106 ods. 1 uvedeného poriadku:
„… rozsudky… Consiglio di Stato [(Štátna rada)] možno napadnúť prostredníctvom obnovy konania v prípadoch a za podmienok stanovených v článkoch 395 a 396 [codice di procedura civile (Civilný sporový poriadok)].“
6
Článok 395 Civilného sporového poriadku stanovuje:
„Rozsudky vydané v odvolacom konaní alebo v prvom alebo poslednom stupni možno napadnúť prostredníctvom obnovy konania:
1.
ak boli vydané na základe úmyselného pochybenia niektorého z účastníkov konania na úkor druhého účastníka,
2.
ak boli vydané na základe dôkazov uznaných za nepravdivé alebo ktoré boli dokonca vyhlásené za nepravdivé po vydaní rozsudku alebo o ktorých účastník konania, ktorý nemal vo veci úspech, nevedel, že boli za také uznané alebo posúdené pred vyhlásením rozsudku,
3.
ak sa po vyhlásení rozsudku objaví jedna alebo viacero rozhodných písomností, ktoré účastník konania nemohol založiť do spisu z dôvodu vyššej moci alebo z dôvodu na strane protistrany,
4.
ak je rozsudok výsledkom nesprávneho posúdenia skutkového stavu vyplývajúceho z písomností alebo dokumentov predložených v konaní. O takéto nesprávne posúdenie ide vtedy, ak je rozhodnutie založené na predpoklade skutočnosti, ktorej existencia je nepochybne vylúčená, alebo ak sa predpokladá neexistencia skutočnosti, ktorej existencia je kladne preukázaná, a v oboch prípadoch v okamihu, keď táto skutočnosť nepredstavovala spornú otázku, o ktorej sa malo rozhodnúť rozsudkom,
5.
ak je rozsudok v rozpore s iným predchádzajúcim rozsudkom, ktorý nadobudol právnu silu rozhodnutej veci (res iudicata), pokiaľ nebolo rozhodnuté o príslušnej námietke,
6.
ak je rozsudok výsledkom úmyselného pochybenia sudcu konštatovaného rozsudkom, ktorý nadobudol právnu silu rozhodnutej veci (res iudicata).“
7
Podľa § 396 Civilného sporového poriadku:
„Rozsudky, v prípade ktorých lehota na podanie odvolania uplynula, možno napadnúť prostredníctvom obnovy konania v prípadoch uvedených v bodoch 1, 2, 3 a 6 predchádzajúceho článku za predpokladu, že k zisteniu úmyselného pochybenia alebo nepravdivosti, alebo k získaniu dokumentov či k vyhláseniu rozsudku uvedeného v bode 6 dôjde po uplynutí tejto lehoty.
Ak skutočnosti uvedené v predchádzajúcom pododseku nastali počas lehoty na podanie odvolania, táto lehota sa predĺži o 30 dní odo dňa, keď predmetná skutočnosť nastala.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
8
AGCM rozhodnutím z 27. februára 2014 (ďalej len „rozhodnutie AGCM“) uložil dve pokuty, z toho jednu skupine Roche vo výške približne 90,6 milióna eur a druhú skupine Novartis vo výške približne 92 miliónov eur, z dôvodu, že tieto spoločnosti uzavreli kartelovú dohodu v rozpore s článkom 101 ZFEÚ, ktorej cieľom bolo dosiahnuť umelé rozlíšenie liekov Avastin a Lucentis ovplyvňovaním vnímania rizík spojených s užívaním lieku Avastin v oftalmológii.
9
Oba tieto lieky boli vyvinuté spoločnosťou usadenou v Spojených štátoch amerických, ktorej činnosť je obmedzená na územie tejto tretej krajiny. Táto spoločnosť zverila obchodné využívanie lieku Avastin mimo tohto územia skupine Roche a obchodné využívanie lieku Lucentis skupine Novartis.
10
Lieku Avastin bolo 12. januára 2005 udelené povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) pre Európsku úniu na liečbu niektorých nádorových ochorení. Dňa 22. januára 2007 bolo lieku Lucentis udelené PUT na liečbu očných ochorení.
11
Pred uvedením lieku Lucentis na trh začali niektorí lekári predpisovať liek Avastin svojim pacientom postihnutým očnými ochoreniami, teda pre indikácie, ktoré nezodpovedali indikáciám uvedeným v PUT uvedeného lieku (ďalej len „užívanie nad rámec PUT“). Táto prax pokračovala aj po uvedení drahšieho lieku Lucentis na trh.
12
Podľa rozhodnutia AGCM skupiny Roche a Novartis uzatvorili dohodu o rozdelení trhu predstavujúcu obmedzenie hospodárskej súťaže z hľadiska cieľa. Avastin a Lucentis sú dva rovnocenné lieky na liečbu očných ochorení. Liek Avastin, ktorý je hlavným výrobkom konkurujúcim lieku Lucentis, bol z dôvodu svojho užívania nad rámec PUT, široko rozšírený na liečbu tohto druhu ochorení. Kartel medzi skupinami Roche a Novartis spočíval v šírení stanovísk, ktoré mohli u verejnosti vyvolať obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť užívania lieku Avastin v oftalmológii. To malo za následok pokles predajov lieku Avastin a presunutie dopytu na liek Lucentis.
13
Po tom, čo Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Regionálny správny súd pre Lazio, Taliansko) zamietol žaloby, ktoré proti tomuto rozhodnutiu podali skupiny Roche a Novartis, uvedené skupiny podali odvolanie na vnútroštátny súd, a to na Consiglio di Stato (Štátna rada), ktorá položila Súdnemu dvoru niekoľko prejudiciálnych otázok týkajúcich sa výkladu článku 101 ZFEÚ.
14
V odpovedi na tieto otázky Súdny dvor v bode 67 rozsudku z 23. januára 2018, F. Hoffmann‑La Roche a i. (C‑179/16, ďalej len „rozsudok Hoffmann‑La Roche“, EU:C:2018:25), rozhodol, že na účely uplatnenia článku 101 ZFEÚ môže vnútroštátny orgán na ochranu hospodárskej súťaže zahrnúť do relevantného trhu okrem liekov povolených na liečbu dotknutých ochorení aj iný liek, ktorého PUT sa na túto liečbu nevzťahuje, ktorý sa ale na tento účel používa, a teda má konkrétny vzťah nahraditeľnosti s prvými uvádzanými liekmi. Na určenie, či takýto vzťah nahraditeľnosti existuje, tento orgán musí, pokiaľ príslušné orgány alebo súdy vykonali preskúmanie zlučiteľnosti predmetného výrobku s uplatniteľnými ustanoveniami upravujúcimi jeho výrobu alebo jeho uvádzanie na trh, zohľadniť výsledok tohto preskúmania, a to vyhodnotením jeho prípadných účinkov na štruktúru dopytu a ponuky.
15
Súdny dvor v bode 95 rozsudku Hoffmann‑La Roche tiež spresnil, že kartelová dohoda medzi podnikmi uvádzajúcimi na trh konkurenčné lieky, ktorá sa v kontexte vyznačujúcom sa neistotou vedeckých poznatkov týka toho, že pred Európskou agentúrou pre lieky (EMA), zdravotníckymi pracovníkmi a širokou verejnosťou budú šírené klamlivé informácie o nežiadúcich účinkoch užívania jedného z týchto liekov užívaných mimo rámca PUT, s cieľom zníženia konkurenčného tlaku vyplývajúceho z toto užívania na užívanie druhého lieku, predstavuje obmedzenie hospodárskej súťaže „z hľadiska cieľa“, ktoré článok 101 ZFEÚ zakazuje.
16
V nadväznosti na toto rozhodnutie o prejudiciálnej otázke vnútroštátny súd rozsudkom č. 4990/2019 odvolania zamietol (ďalej len „rozsudok č. 4990/2019“).
17
Skupiny Roche a Novartis podali na vnútroštátny súd na základe článku 106 Správneho súdneho poriadku návrh na obnovu konania na účely napadnutia tohto rozsudku, pričom tvrdia, že tento rozsudok vychádza z nesprávneho skutkového posúdenia v zmysle článku 395 bodu 4 Civilného sporového poriadku.
18
Tieto skupiny predovšetkým tvrdia, že odôvodnenie rozsudku č. 4990/2019, podľa ktorého „orgány, ktoré majú právomoc kontrolovať dodržiavanie právnej úpravy vo farmaceutickej oblasti, alebo vnútroštátne súdy v prejednávanej veci pri uplatňovaní článku 101 ZFEÚ zo strany AGCM nekonštatovali prípadnú nezákonnosť podmienok prebaľovania a predpisovania lieku Avastin určeného na užívanie nad rámec PUT“, je fakticky nesprávne, keďže nezákonnosť ponuky lieku Avastin pre indikácie, ktoré nezodpovedajú indikáciám uvedeným v PUT tohto lieku, bola podľa nich niekoľkokrát konštatovaná v rámci oficiálnych stanovísk príslušných orgánov a súdov. Rozsudok č. 4990/2019 tým, že nezohľadňuje takto vykonané preskúmania zlučiteľnosti, nerešpektuje výklad podaný Súdnym dvorom v rozsudku Hoffmann‑La Roche, podľa ktorého je potrebné zohľadniť výsledok takýchto preskúmaní.
19
Uvedené skupiny tiež poznamenávajú, že rozsudok č. 4990/2019 neobsahuje nijaké posúdenie týkajúce sa klamlivej povahy informácií šírených dotknutými podnikmi. Z rozsudku Hoffmann‑La Roche však vyplýva, že je nevyhnutné vykonať takéto posúdenie. Výklad podaný Súdnym dvorom znamená, že v situácii, o akú ide vo veci samej, môže k obmedzeniu hospodárskej súťaže z hľadiska cieľa dôjsť iba pod podmienkou, že informácie šírené dotknutými podnikmi boli klamlivé. Súdny dvor spresnil, že vnútroštátnemu súdu prináleží, aby tento aspekt preskúmal.
20
Skupina Roche okrem toho tvrdí, že režim súdneho preskúmania zavedený článkom 106 Správneho súdneho poriadku v spojení s článkami 395 a 396 Civilného sporového poriadku má medzery, pretože nestanovuje možnosť podať návrh na obnovu konania na účely napadnutia rozsudku vnútroštátneho správneho súdu, pokiaľ tento rozsudok obsahuje zjavné porušenie právnych zásad stanovených Súdnym dvorom v rámci prejudiciálneho konania. Táto medzera má údajne za následok, že súdne rozhodnutia, ktoré sú v rozpore s právom Únie, môžu nadobudnúť právnu silu rozhodnutej veci (res iudicata). Takáto situácia ohrozuje záväznú povahu a účinok erga omnes rozhodnutí Súdneho dvora o prejudiciálnych otázkach a môže viesť k tomu, že Európska komisia podá proti Talianskej republike žalobu o nesplnenie povinnosti.
21
Vnútroštátny súd uvádza, že v talianskom práve neexistuje nijaký právny prostriedok, ktorý by umožňoval overiť, či rozhodnutie vydané vnútroštátnym súdom rozhodujúcim v poslednom stupni nie je v rozpore s právom Únie, a osobitne s judikatúrou Súdneho dvora.
22
Pýta sa, či je takáto situácia zlučiteľná s článkom 4 ods. 3 a článkom 19 ods. 1 ZEÚ, ako aj s článkom 2 ods. 1 a 2 a článkom 267 ZFEÚ v spojení najmä s článkom 47 Charty.
23
Je nepochybne pravda, že Súdny dvor najmä v bodoch 22 až 24 rozsudku z 3. septembra 2009, Fallimento Olimpiclub (C‑2/08, EU:C:2009:506), rozhodol, že podmienky uplatňovania zásady právnej sily rozhodnutej veci (res iudicata) patria na základe zásady procesnej autonómie členských štátov do vnútroštátneho právneho poriadku členských štátov, a to s jedinou výhradou dodržania zásad ekvivalencie a efektivity, pričom právo Únie vnútroštátnemu súdu neukladá povinnosť neuplatniť vnútroštátne procesné normy, na základe ktorých súdne rozhodnutie nadobúda právnu silu rozhodnutej veci (res iudicata), aj keby to umožnilo napraviť porušenie práva Únie.
24
Vnútroštátny súd má však pochybnosti, pokiaľ ide o relevantnosť tejto judikatúry v situácii, keď osoba podliehajúca súdnej právomoci tvrdí, že vnútroštátny súd, ktorý vydal rozhodnutie v poslednom stupni, nerešpektoval rozhodnutie o prejudiciálnej otázke vydané Súdnym dvorom vo veci, v ktorej bolo vydané toto vnútroštátne rozhodnutie, proti ktorému už nie je prípustný opravný prostriedok.
25
V tejto súvislosti sa vnútroštátny súd domnieva, že sa zdá, že možnosť ovplyvniť rozhodnutie predtým, ako nadobudne právnu silu rozhodnutej veci, aby sa tak zabránilo konkretizácii porušenia práva Únie, je vhodnejšia než náprava a posteriori, ktorá v súlade s judikatúrou vyplývajúcou z rozsudku z 30. septembra 2003, Köbler (C‑224/01, EU:C:2003:513), spočíva v tom, že osoba, ktorej bola z tohto dôvodu spôsobená škoda, môže získať jej náhradu. Táto náprava by totiž a posteriori nútila túto osobu začať nové konanie, v rámci ktorého by musela preukázať nielen existenciu porušenia práva Únie, ale aj zjavnú povahu tohto porušenia.
26
Tento súd sa však domnieva, že v prejednávanej veci rozsudok č. 4990/2019 rešpektuje výklad práva Únie vyplývajúci z rozsudku Hoffmann‑La Roche. Podľa neho teda neexistuje nijaký rozpor medzi rozsudkom č. 4990/2019 a právom Únie. Consiglio di Stato (Štátna rada) by bolo možné nanajvýš vytýkať to, že nesprávne uplatnila toto právo na skutkové okolnosti vo veci samej. Aj keby sa takéto pochybenie preukázalo, nepredstavovalo by pritom porušenie záväznej povahy rozsudku Hoffmann‑La Roche. Mechanizmus stanovený v článku 267 ZFEÚ ponecháva nedotknutú súdnu funkciu, ktorá je vyhradená vnútroštátnemu súdu, uplatniť výklad práva Únie, ktorý podal Súdny dvor, na skutkové okolnosti vo veci samej.
27
Vnútroštátny súd sa však domnieva, že rozhodnutie o zlučiteľnosti rozsudku č. 4990/2019 s rozsudkom Hoffmann‑La Roche neprislúcha jemu, ale Súdnemu dvoru. V tejto súvislosti tento súd pripomína, že článok 267 ZFEÚ priznáva Súdnemu dvoru právomoc rozhodovať o prejudiciálnych otázkach, ktoré sa týkajú platnosti a výkladu „aktov inštitúcií, orgánov alebo úradov alebo agentúr Únie“. Je možné, že rozhodnutia Súdneho dvora patria medzi tieto akty, a v tomto štádiu teda neexistuje definitívna istota o zlučiteľnosti rozsudku č. 4990/2019 s rozsudkom Hoffmann‑La Roche.
28
Za týchto podmienok Consiglio di Stato (Štátna rada) rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Môže vnútroštátny súd, proti ktorého rozhodnutiam nie je prípustný opravný prostriedok podľa vnútroštátneho práva, v konaní, v ktorom návrh účastníka konania smeruje priamo proti porušeniu zásad vyjadrených [Súdnym dvorom] v tom istom konaní s cieľom dosiahnuť zrušenie napadnutého rozsudku, overiť v konkrétnom prípade správne uplatnenie zásad vyjadrených [Súdnym dvorom] v rámci toho istého konania alebo prináleží toto posúdenie [Súdnemu dvoru]?
2.
Porušil rozsudok Consiglio di Stato [(Štátna rada)] č. 4990/2019 v zmysle uvedenom účastníkmi konania zásady vyjadrené [Súdnym dvorom] v rozsudku [Hoffmann‑La Roche], pokiaľ ide o: a) zaradenie oboch liekov do toho istého relevantného trhu bez zohľadnenia stanovísk orgánov, ktoré konštatovali nezákonný dopyt a ponuku lieku Avastin nad rámec PUT, a b) neoverenie údajných klamlivých informácií šírených spoločnosťami?
3.
Bránia článok 4 ods. 3 a článok 19 ods. 1 ZEÚ, ako aj článok 2 ods. 1 a 2 a článok 267 ZFEÚ v spojení najmä s článkom 47 [Charty] takému systému, akým je systém týkajúci sa článku 106 Správneho súdneho poriadku a článkov 395 a 396 Civilného sporového poriadku, keďže neumožňuje použiť opravný prostriedok spočívajúci v obnove konania na účely napadnutia rozsudkov Consiglio di Stato (Štátna rada), ktoré sú v rozpore s rozsudkami [Súdneho dvora], a najmä s právnymi zásadami potvrdenými [Súdnym dvorom] v rámci prejudiciálneho konania?“
O návrhoch na začatie ústnej časti konania
29
Návrhmi podanými 16. a 17. marca 2022 skupina Roche požiadala o začatie ústnej časti konania podľa článku 83 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, pričom poukázala na existenciu novej skutočnosti, ktorá by mohla mať rozhodujúci vplyv na rozhodnutie Súdneho dvora.
30
Táto nová skutočnosť spočíva v tom, že EMA 24. februára 2022 s konečnou platnosťou prijala negatívne stanovisko o užívaní látky „bevacizumab“ na liečbu očného ochorenia z dôvodu, že riziká spojené s takýmto užívaním sú vyššie ako terapeutický prínos.
31
Skupina Roche poznamenáva, že bevacizumab zodpovedá účinnej látke v lieku Avastin. Negatívne stanovisko EMA k užívaniu látky bevacizumab na liečbu očného ochorenia podľa tejto skupiny preukazuje, že liek Avastin nemôže nahradiť liek Lucentis a že tieto dva lieky teda nepatria na ten istý trh. Toto stanovisko EMA okrem toho potvrdzuje skutočnosť, že informácie šírené skupinami Roche a Novartis v súvislosti s rizikami spojenými s užívaním lieku Avastin v oftalmológii neboli klamlivé.
32
V rozhodnutí AGCM teda došlo k pochybeniam. Podľa skupiny Roche by vnútroštátny súd tieto chyby zistil, ak by v súlade so závermi vyplývajúcimi z rozsudku Hoffmann‑La Roche preskúmal dostupné údaje o rizikách spojených s užívaním lieku Avastin v oftalmológii. Podľa tejto skupiny mal tento súd najmä konštatovať, že nijaký príslušný orgán v danej oblasti nikdy nepreukázal údajnú terapeutickú rovnocennosť medzi liekom Avastin a liekom Lucentis, z ktorej AGCM vychádzal. Vnútroštátny súd tak mal dospieť k záveru, že AGCM riadne nepreukázal existenciu protisúťažného správania.
33
Negatívne stanovisko EMA je podľa tejto skupiny rozhodujúce najmä pre odpoveď na druhú otázku, ktorá sa týka toho, či rozsudok č. 4990/2019 nerešpektuje zásady vyjadrené Súdnym dvorom v rozsudku Hoffmann‑La Roche.
34
V tejto súvislosti treba uviesť, že v súlade s článkom 83 svojho rokovacieho poriadku môže Súdny dvor kedykoľvek po vypočutí generálneho advokáta rozhodnúť o začatí alebo opätovnom začatí ústnej časti konania, najmä ak usúdi, že nemá dostatok informácií alebo ak účastník konania uviedol po skončení tejto časti konania novú skutočnosť, ktorá môže mať rozhodujúci vplyv na rozhodnutie Súdneho dvora, alebo ak sa má vo veci rozhodnúť na základe tvrdenia, ktoré ešte nebolo prejednané.
35
Skutočnosť, na ktorú sa odvoláva skupina Roche na podporu návrhov na začatie ústnej časti konania, spočívajúca v negatívnom stanovisku vydanom EMA 24. februára 2022 v súvislosti s užívaním látky bevacizumab na liečbu očného ochorenia opísaného v tomto stanovisku, pritom nemôže mať rozhodujúci vplyv na rozhodnutie Súdneho dvora, ktoré má byť vydané v prejednávanej veci.
36
Súdnemu dvoru totiž neprislúcha posúdiť, či obsah tohto stanoviska vydaného EMA preukazuje existenciu pochybení v rozhodnutí AGCM, ktoré mal vnútroštátny súd konštatovať vo svojom rozsudku č. 4990/2019. V tejto súvislosti stačí pripomenúť, že výlučne vnútroštátny súd je príslušný na konštatovanie a posúdenie skutkových okolností sporu vo veci samej (rozsudok zo 6. októbra 2021, Consorzio Italian Management a Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, bod 35 a citovaná judikatúra).
37
V prejednávanej veci sa Súdny dvor po vypočutí generálneho advokáta na základe návrhu na začatie prejudiciálneho konania a písomností v rámci písomnej časti konania domnieva, že má k dispozícii všetky informácie potrebné na prejednanie tohto návrhu na začatie prejudiciálneho konania. Nie je preto potrebné nariadiť začatie ústnej časti konania.
O prejudiciálnych otázkach
O tretej otázke
38
Na úvod treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry platí, že v rámci postupu spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom, ktorú zaviedol článok 267 ZFEÚ, prináleží Súdnemu dvoru poskytnúť vnútroštátnemu súdu užitočnú odpoveď, ktorá mu umožní rozhodnúť spor, ktorý prejednáva. V tomto smere Súdnemu dvoru v prípade potreby prináleží preformulovať položené otázky (rozsudok z 15. júla 2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, bod 61 a citovaná judikatúra).
39
Tretia otázka, ktorú treba preskúmať ako prvú, sa týka najmä článku 2 ods. 1 a 2 ZFEÚ. Tieto ustanovenia však nie sú pre odpoveď na túto otázku relevantné.
40
Článok 2 ZFEÚ sa totiž týka rozdelenia právomoci vykonávať legislatívnu činnosť a prijímať právne záväzné akty medzi Úniou a jej členskými štátmi. Pravidlá, ktoré sú v tejto súvislosti uvedené v odsekoch 1 a 2 tohto článku, nesúvisia s otázkou existencie právnych prostriedkov v členskom štáte, ktorú položil vnútroštátny súd (pozri analogicky rozsudok z 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, bod 45).
41
Tretiu otázku treba preto preformulovať tak, že sa z jej predmetu vylúči článok 2 ods. 1 a 2 ZFEÚ.
42
Táto otázka sa v podstate týka toho, či sa majú článok 4 ods. 3 a článok 19 ods. 1 ZEÚ, ako aj článok 267 ZFEÚ v spojení s článkom 47 Charty vykladať v tom zmysle, že bránia ustanoveniam procesného práva členského štátu, ktoré majú za následok, že ak najvyšší súd sústavy správnych súdov tohto členského štátu vydá rozhodnutie v spore, v rámci ktorého podal na Súdny dvor návrh na začatie prejudiciálneho konania na základe tohto článku 267, strany tohto sporu nemôžu podať návrh na obnovu konania na účely napadnutia tohto rozhodnutia vnútroštátneho súdu z dôvodu, že toto rozhodnutie nerešpektuje výklad práva Únie podaný Súdnym dvorom v odpovedi na tento návrh.
43
V tejto súvislosti treba na úvod pripomenúť, že článok 19 ods. 1 druhý pododsek ZEÚ ukladá členským štátom povinnosť stanoviť prostriedky nápravy potrebné na to, aby sa osobám podliehajúcim súdnej právomoci zabezpečilo dodržiavanie ich práva na účinnú súdnu ochranu v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje právo Únie (pozri v tomto zmysle rozsudok z 26. marca 2020, Miasto Łowicz a Prokurator Generalny, C‑558/18 a C‑563/18, EU:C:2020:234, bod 32, ako aj citovanú judikatúru).
44
S výhradou existencie pravidiel Únie v danej oblasti, prináleží vnútroštátnemu právnemu poriadku každého členského štátu, aby na základe zásady procesnej autonómie upravil procesné podmienky týchto prostriedkov nápravy, avšak za predpokladu, že tieto podmienky nie sú v situáciách, na ktoré sa vzťahuje právo Únie, menej priaznivé ako v podobných situáciách podliehajúcich vnútroštátnemu právu (zásada ekvivalencie) a v praxi neznemožňujú alebo nadmerne nesťažujú výkon práv priznaných právom Únie (zásada efektivity) (rozsudok z 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, bod 58).
45
Pokiaľ ide o dodržanie zásady ekvivalencie, na základe informácií poskytnutých v návrhu na začatie prejudiciálneho konania a s výhradou overenia vnútroštátnym súdom sa zdá, že článok 106 ods. 1 Správneho súdneho poriadku v spojení s článkami 395 a 396 Civilného sporového poriadku obmedzuje možnosť osôb podliehajúcich súdnej právomoci podať návrh na obnovu konania na účely napadnutia rozsudku Consiglio di Stato (Štátna rada) za rovnakých podmienok, a to bez ohľadu na to, či sa návrh na obnovu konania zakladá na ustanoveniach vnútroštátneho práva alebo na ustanoveniach práva Únie.
46
Za týchto podmienok treba konštatovať, že procesné pravidlá vnútroštátneho práva neporušujú zásadu ekvivalencie.
47
Pokiaľ ide o zásadu efektivity, treba pripomenúť, že právo Únie neukladá členským štátom povinnosť zaviesť iné právne prostriedky, než sú tie, ktoré stanovuje vnútroštátne právo, ibaže by zo štruktúry dotknutého vnútroštátneho právneho poriadku vyplývalo, že neexistuje nijaký súdny prostriedok nápravy umožňujúci, hoci len incidenčne, zabezpečiť dodržiavanie práv, ktoré osobám podliehajúcim súdnej právomoci vyplývajú z práva Únie, alebo že jediný prostriedok nápravy spočívajúci v prístupe k súdu znamená nútiť osoby podliehajúce súdnej právomoci k porušeniu práva (pozri najmä rozsudky zo 14. mája 2020, Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél‑alföldi Regionális Igazgatóság, C‑924/19 PPU a C‑925/19 PPU, EU:C:2020:367, bod 143, a z 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, bod 62).
48
V prejednávanej veci nijaká skutočnosť uvedená v návrhu na začatie prejudiciálneho konania alebo v pripomienkach predložených Súdnemu dvoru nenasvedčuje tomu, že by talianske procesné právo samo osebe znemožňovalo alebo nadmerne sťažovalo výkon práv, ktoré právo Únie priznáva jednotlivcom, v oblasti práva hospodárskej súťaže. Za týchto podmienok ustanovenie, akým je článok 106 ods. 1 Správneho súdneho poriadku v spojení s článkami 395 a 396 Civilného sporového poriadku, neporušuje ani zásadu efektivity, a preto sa nezdá byť v rozpore s článkom 19 ods. 1 druhým pododsekom ZEÚ.
49
V situácii, ktorá sa vyznačuje existenciou takéhoto súdneho prostriedku nápravy umožňujúceho zabezpečiť dodržiavanie práv, ktoré osobám podliehajúcim súdnej právomoci vyplývajú z práva Únie, je, ako vyplýva z judikatúry pripomenutej v bode 47 tohto rozsudku, z hľadiska práva Únie úplne prípustné, aby dotknutý členský štát priznal najvyššiemu súdu svojej sústavy správnych súdov právomoc rozhodnúť v poslednom stupni z meritórneho a právneho hľadiska v predmetom spore (rozsudok z 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, bod 64).
50
Ak sa ako v prejednávanej veci ustanovenia práva Únie uplatňujú na vnútroštátnom súde, ktorý vydá svoje rozhodnutie po tom, čo mu bola doručená odpoveď na otázky, ktoré položil Súdnemu dvoru v súvislosti s výkladom týchto ustanovení, podmienka existencie právneho prostriedku v dotknutom členskom štáte, ktorá umožní zabezpečiť dodržiavanie práv, ktoré osobám podliehajúcim súdnej právomoci vyplývajú z práva Únie, je nevyhnutne splnená. Tento členský štát môže v dôsledku toho obmedziť možnosť podať návrh na obnovu konania na účely napadnutia rozsudku najvyššieho správneho súdu na výnimočné a striktne vymedzené situácie, ktoré nezahŕňajú prípad, keď by podľa osoby podliehajúcej súdnej právomoci, ktorá nemala úspech na uvedenom súde, uvedený súd nerešpektoval výklad práva Únie, ktorý poskytol Súdny dvor v odpovedi na jeho návrh na začatie prejudiciálneho konania.
51
Z vyššie uvedeného vyplýva, že článok 19 ods. 1 druhý pododsek ZEÚ neukladá členským štátom povinnosť umožniť osobám podliehajúcim súdnej právomoci podať návrh na obnovu konania na účely napadnutia súdneho rozhodnutia vydaného v poslednom stupni z dôvodu, že toto rozhodnutie nerešpektovalo výklad práva Únie podaný Súdnym dvorom v odpovedi na návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý bol podaný v tej istej veci.
52
Tento záver nemožno spochybniť s ohľadom na článok 4 ods. 3 ZEÚ, ktorý ukladá členským štátom povinnosť, aby prijali všetky vhodné opatrenia, či už všeobecnej alebo osobitnej povahy, na zabezpečenie plnenia záväzkov vyplývajúcich zo Zmlúv alebo z aktov inštitúcií Únie. Pokiaľ totiž ide o systém prostriedkov nápravy potrebných na zabezpečenie účinného súdneho preskúmania v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje právo Únie, článok 4 ods. 3 ZEÚ nemožno vykladať v tom zmysle, že vyžaduje, aby členské štáty stanovili nové právne prostriedky, ktoré im však nie sú uložené podľa článku 19 ods. 1 druhého pododseku ZEÚ (rozsudok z 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, bod 66).
53
Uvedený záver nemožno spochybniť ani z hľadiska článku 267 ZFEÚ.
54
Toto ustanovenie nepochybne vyžaduje, aby vnútroštátny súd zabezpečil plný účinok výkladu práva Únie, ktorý podal Súdny dvor v rozsudku vydanom v prejudiciálnom konaní (rozsudok z 12. februára 2020, Kolev a i., C‑704/18, EU:C:2020:92, bod 37 a citovaná judikatúra). Consiglio di Stato (Štátna rada) bola teda pri vydaní rozsudku č. 4990/2019 povinná zabezpečiť, aby bol tento rozsudok v súlade s výkladom článku 101 ZFEÚ, ktorý Súdny dvor podal na žiadosť tohto vnútroštátneho súdu v rozsudku Hoffmann‑La Roche.
55
Ako však bolo pripomenuté v bode 36 tohto rozsudku, vnútroštátny súd je výlučne príslušný na konštatovanie a posúdenie skutkových okolností sporu vo veci samej. Z toho vyplýva, že Súdnemu dvoru neprináleží vykonávať v rámci nového návrhu na začatie prejudiciálneho konania preskúmanie, ktoré by bolo určené na zabezpečenie toho, aby tento súd po tom, ako podal na Súdny dvor návrh na začatie prejudiciálneho konania týkajúci sa výkladu ustanovení práva Únie uplatniteľných na spor, ktorý mu bol predložený, uplatnil tieto ustanovenia v súlade s ich výkladom podaným Súdnym dvorom. Hoci sa vnútroštátne súdy môžu v rámci spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom zakotvenej v článku 267 ZFEÚ znovu obrátiť na Súdny dvor pred rozhodnutím sporu, ktorý im bol predložený, s cieľom získať dodatočné spresnenia týkajúce sa výkladu práva Únie poskytnutého Súdnym dvorom (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 6. októbra 2021, Consorzio Italian Management a Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, bod 38 a citovanú judikatúru), nemožno toto ustanovenie naopak vykladať v tom zmysle, že vnútroštátny súd by mohol podať na Súdny dvor návrh na začatie prejudiciálneho konania týkajúci sa otázky, či tento vnútroštátny súd správne uplatnil na konanie vo veci samej výklad, ktorý Súdny dvor poskytol v odpovedi na návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý mu predtým predložil v tej istej veci.
56
Mechanizmus spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom zavedený týmto ustanovením Zmluvy o FEÚ teda vôbec nevyžaduje, aby členské štáty stanovili právny prostriedok, ktorý umožní osobám podliehajúcim súdnej právomoci podať návrh na obnovu konania na účely napadnutia súdneho rozhodnutia vydaného v poslednom stupni vnútroštátnym súdom v danom spore s cieľom prinútiť tento súd obrátiť sa na Súdny dvor so žiadosťou o overenie, či je toto rozhodnutie v súlade s výkladom poskytnutým Súdnym dvorom v odpovedi na návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý mu predtým predložil uvedený vnútroštátny súd v tej istej veci.
57
Záver vyvodený v bode 51 tohto rozsudku nemožno spochybniť ani z hľadiska článku 47 Charty. V tejto súvislosti stačí poznamenať, že keďže osoby podliehajúce súdnej právomoci majú v danej oblasti práva Únie prístup k nezávislému a nestrannému súdu zriadenému zákonom, čo zrejme platí v talianskom právnom poriadku, s výhradou overenia vnútroštátnym súdom, je právo na prístup k takémuto súdu, zakotvené v Charte, dodržané bez toho, aby pravidlo vnútroštátneho práva, ktoré obmedzuje možnosť podať návrh na obnovu konania na účely napadnutia rozsudkov najvyššieho súdu sústavy správnych súdov na výnimočné a striktne vymedzené situácie, považované za obmedzenie tohto práva uvedeného v článku 47 Charty v zmysle článku 52 ods. 1 Charty (pozri analogicky rozsudok z 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, bod 69).
58
Bez ohľadu na vyššie uvedené treba pripomenúť, že jednotlivci, ktorým bola prípadne spôsobená škoda porušením práv, ktoré im priznáva právo Únie v dôsledku rozhodnutia súdu rozhodujúceho v poslednom stupni, môžu uplatniť zodpovednosť uvedeného členského štátu za predpokladu, že sú splnené podmienky týkajúce sa dostatočne závažnej povahy porušenia a existencie priamej príčinnej súvislosti medzi týmto porušením a škodou, ktorú utrpeli títo jednotlivci (pozri v tomto zmysle najmä rozsudky z 30. septembra 2003, Köbler, C‑224/01, EU:C:2003:513, bod 59, a z 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, bod 80).
59
Zásada zodpovednosti členského štátu za škody spôsobené jednotlivcom porušením práva Únie, ktoré mu možno pripísať, je totiž vlastná systému Zmluvy bez ohľadu na to, či je pôvod škody pripísateľný zákonodarnej, súdnej alebo výkonnej moci. S prihliadnutím na rozhodujúcu úlohu, ktorú zohráva súdna moc pri ochrane práv prislúchajúcich jednotlivcom na základe právnych noriem Únie, by bola ohrozená ich plná účinnosť a oslabená ochrana z nich vyplývajúcich práv, ak by sa jednotlivci za určitých podmienok nemohli domôcť nijakej nápravy v prípade porušenia svojich práv v dôsledku porušenia práva Únie, ktoré možno pripísať rozhodnutiu súdu členského štátu rozhodujúceho v poslednom stupni (rozsudok zo 4. marca 2020, Telecom Italia, C‑34/19, EU:C:2020:148, body 67 a 68).
60
Vzhľadom na všetko vyššie uvedené treba na tretiu otázku odpovedať tak, že článok 4 ods. 3 a článok 19 ods. 1 ZEÚ, ako aj článok 267 ZFEÚ v spojení s článkom 47 Charty sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia ustanoveniam procesného práva členského štátu, ktoré pri dodržaní zásady ekvivalencie majú za následok, že ak najvyšší súd sústavy správnych súdov tohto členského štátu vydá rozhodnutie v spore, v rámci ktorého podal na Súdny dvor návrh na začatie prejudiciálneho konania na základe tohto článku 267, strany tohto sporu nemôžu podať návrh na obnovu konania na účely napadnutia tohto rozhodnutia vnútroštátneho súdu z dôvodu, že toto rozhodnutie nerešpektuje výklad práva Únie podaný Súdnym dvorom v odpovedi na tento návrh.
O prvej a druhej otázke
61
Vzhľadom na odpoveď poskytnutú na tretiu otázku nie je potrebné odpovedať na prvú a druhú otázku.
O trovách
62
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (deviata komora) rozhodol takto:
Článok 4 ods. 3 a článok 19 ods. 1 ZEÚ, ako aj článok 267 ZFEÚ v spojení s článkom 47 Charty základných práv Európskej únie sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia ustanoveniam procesného práva členského štátu, ktoré pri dodržaní zásady ekvivalencie majú za následok, že ak najvyšší súd sústavy správnych súdov tohto členského štátu vydá rozhodnutie v spore, v rámci ktorého podal na Súdny dvor návrh na začatie prejudiciálneho konania na základe tohto článku 267, strany tohto sporu nemôžu podať návrh na obnovu konania na účely napadnutia tohto rozhodnutia vnútroštátneho súdu z dôvodu, že toto rozhodnutie nerešpektuje výklad práva Únie podaný Súdnym dvorom v odpovedi na tento návrh.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: taliančina.