62024CJ0589_RES
Kawża C‑589/24
Almirall BV
u
Almirall SA
vs
Infinity Pharma BV
u
Pharmaline BV
(talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Hoge Raad der Nederlanden)
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tad-19 ta’ Marzu 2026
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Kamp ta’ applikazzjoni – Artikolu 2(1) – Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali – Il-punt 2 tal-Artikolu 3 – Prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija skont l-indikazzjonijiet ipprovduti minn farmakopea u maħsuba sabiex jingħataw lill-pazjenti servuti minn din l-ispiżerija – Esklużjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni – Leġiżlazzjoni nazzjonali li tissuġġetta lil dawn il-prodotti mediċinali tal-aħħar għal obbligu ta’ awtorizzazzjoni skont kriterju numeriku”
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Kamp ta’ applikazzjoni – Derogi – Prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija skont l-indikazzjonijiet ipprovduti minn farmakopea u maħsuba sabiex jingħataw lill-pazjenti servuti minn din l-ispiżerija – Leġiżlazzjoni nazzjonali li tissuġġetta dawn il-prodotti mediċinali għal obbligu ta’ awtorizzazzjoni skont kriterju numeriku – Ammissibbiltà
(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva Nru 1394/2007, il-punt 2 tal-Artikolu 3 u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2))
(ara l-punti 36 sa 41, u 43 u d-dispożittiv)
Sunt
Adita b’talba għal deċiżjoni preliminari mill-Hoge Raad der Nederlanden (il-Qorti Suprema tal-Pajjiżi l-Baxxi), il-Qorti tal-Ġustizzja tat deċiżjoni dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 (
1
) u ppreċiżat li, mill-mument li fih ikunu ssodisfatti l-kundizzjonijiet li jippermettu li prodott mediċinali jiġi eskluż minn dan il-kamp ta’ applikazzjoni, is-sitwazzjoni legali kkonċernata taqa’ biss taħt id-dritt nazzjonali applikabbli.
Fi żmien il-fatti tal-kawża, Almirall kienet impriża farmaċewtika internazzjonali li kienet tipproduċi u tqassam il-prodott mediċinali Skilarence, użat għat-trattament tal-psorjasi, u li għalih hija kellha awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u awtorizzazzjoni ta’ manifattura, maħruġa skont il-leġiżlazzjoni Olandiża, li tittrasponi d-Direttiva 2001/83 (
2
). Infinity, spiżerija stabbilita fil-Pajjiżi l-Baxxi, kienet tipprepara fil-bini tagħha u kienet tagħti lill-klijenti tagħha l-prodott mediċinali Psorinovo, li kien maħsub sabiex jittratta l-istess marda u li kien jinkludi l-istess sustanza attiva bħal Skilarence. Wara l-assorbiment ta’ Infinity minn Pharmaline, it-tieni waħda reġgħet bdiet l-attività tal-ewwel waħda. L-ebda waħda minn dawn iż-żewġ spiżeriji ma kellha awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni u ta’ manifattura ta’ Psorinovo.
Peress li qieset li l-volum ta’ Psorinovo hekk ippreparat u pprovdut minn Infinity u sussegwentement minn Pharmaline ma kienx josserva l-kundizzjoni dwar in-numru massimu ta’ proċessi ta’ provvista ta’ prodotti mediċinali mingħajr awtorizzazzjonijiet korrispondenti, prevista mil-leġiżlazzjoni Olandiża, Almirall bdiet proċeduri kontrihom quddiem il-qrati Olandiżi. Din il-leġiżlazzjoni kienet tipprevedi, b’mod partikolari, li l-ispiżeriji kellhom ikunu eżentati mill-obbligu li jkollhom l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa għall-preparazzjoni u għall-provvista ta’ prodotti mediċinali meta dawn il-proċessi jitwettqu “fuq skala żgħira”, jiġifieri għall-provvista tagħhom fi spiżerija minn spiżjar jew f’ismu, meta n-numru fix-xahar ta’ pazjenti differenti li lilhom jingħata l-prodott mediċinali kkonċernat ma jaqbiżx ħamsin fil-każ ta’ użu fit-tul (
3
).
F’dan il-kuntest, il-qorti tar-rinviju staqsiet lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 kellux jiġi interpretat fis-sens li din id-direttiva ma tapplikax meta prodott mediċinali jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti minn din id-dispożizzjoni, b’tali mod li l-Istati Membri jkunu liberi li jissuġġettaw il-manifattura jew il-provvista ta’ tali prodott mediċinali għall-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni skont id-dritt nazzjonali. Barra minn hekk, hija talbet lill-Qorti tal-Ġustizzja tippreċiża jekk it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) tad-Direttiva 2001/83, li jinkludi l-espressjoni “provvista bl-imnut jew provvista fi kwantitajiet żgħar”, li setgħet tinftiehem ukoll, fil-verżjoni tiegħu bil-lingwa Olandiża, bħala li tirreferi għall-provvista ta’ prodotti mediċinali fi kwantitajiet żgħar, huwiex rilevanti għall-finijiet tal-interpretazzjoni tal-punt 2 tal-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
Il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat li l-applikazzjoni tal-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, li jipprevedi l-każijiet li fihom din ma tapplikax, teħtieġ biss li jiġu ssodisfatti l-kundizzjonijiet li huma espressament previsti f’din id-dispożizzjoni, li huma kumulattivi u elenkati b’mod eżawrjenti. Skont dawn il-kundizzjonijiet, il-prodotti mediċinali għandhom ikunu ppreparati “fi spiżerija”, “skond ir-riċetti ta’ farmakopea”, u “maħsuba li jiġu provduti direttament lill-pażjenti servuti mill-ispiżerija in kwistjoni”. B’hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li hija irrilevanti għall-finijiet tal-interpretazzjoni ta’ dan il-punt 2 tal-Artikolu 3 l-espressjoni “il-provvista bl-imnut”, li tinsab fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) ta’ din id-direttiva, peress li din l-aħħar dispożizzjoni tipprevedi l-kundizzjonijiet li fihom ċerti proċessi li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija direttiva jkunu eżentati mill-obbligu li jkollhom awtorizzazzjoni għall-manifattura. Fil-fatt, peress li l-għanijiet u l-kampijiet ta’ applikazzjoni rispettivi tal-punt 2 tal-Artikolu 3 u tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 40(2) tad-Direttiva 2001/83 huma distinti, dan l-aħħar artikolu bl-ebda mod ma huwa maħsub li jissupplimenta l-kundizzjonijiet previsti mill-ewwel wieħed.
Minn dan il-Qorti tal-Ġustizzja ddeduċiet li, mill-mument li fih jissodisfa l-kundizzjonijiet kollha previsti fil-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva. Konsegwentement, meta l-Istati Membri jipprevedu, fid-dritt nazzjonali tagħhom, obbligu ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura jew ta’ tqegħid fis-suq għal tali prodott mediċinali, tali obbligu, jew ukoll il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjonijiet, jaqgħu taħt il-kompetenzi miżmuma mill-Istati Membri, mingħajr ma jkunu rregolati mid-Direttiva 2001/83, u għalhekk ma għandhomx jiġu evalwati fid-dawl tagħha. Fil-fatt, tali leġiżlazzjoni nazzjonali taqa’ taħt sitwazzjoni li hija differenti minn dik li fiha att tal-Unjoni jagħti lill-Istati Membri libertà ta’ għażla bejn diversi modalitajiet ta’ applikazzjoni jew ta’ setgħa diskrezzjonali jew ta’ evalwazzjoni li tagħmel parti integrali mis-sistema stabbilita minn dan l-att, jew ukoll mis-sitwazzjoni li fiha tali att jawtorizza l-adozzjoni, mill-Istati Membri, ta’ miżuri speċifiċi maħsuba sabiex jikkontribwixxu għat-twettiq tal-għan tiegħu jew ta’ miżuri derogatorji.
Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li l-livell ta’ armonizzazzjoni mwettaq mid-Direttiva 2001/83 ma għandux effett fuq il-marġni ta’ manuvra li għandhom l-Istati Membri sabiex jadottaw leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-punt 2 tal-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva u lanqas fuq l-interpretazzjoni tiegħu.
Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li l-punt 2 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprevedi li l-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali fi spiżerija skont l-indikazzjonijiet ipprovduti minn farmakopea u maħsuba sabiex jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti servuti minn din l-ispiżerija hija suġġetta għal obbligu nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni meta din il-preparazzjoni ma tissodisfax il-kundizzjoni li l-prodotti mediċinali kkonċernati għandhom ikunu maħsuba għall-provvista bl-imnut jew fi kwantitajiet żgħar, fejn din il-kundizzjoni tkun espressa, fil-prattika, fil-forma ta’ kriterju numeriku speċifiku.
(
1
)	Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑13 ta’ Novembru 2007 (ĠU 2007, L 324, p. 121, rettifika fil-ĠU 2009, L 87, p. 174).
(
2
)	Skont l-Artikoli 18 u 40 tal-Geneesmiddelenwet (il-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali), tat‑8 ta’ Frar 2007 (Stb. 2007, Nru 93), kif emendata bil-Liġi tas‑7 ta’ Novembru 2011 (Stb. 2011, Nru 572).
(
3
)	Preċiżazzjonijiet magħmula mill-minister van Medische Zorg en Sport (il-Ministru Olandiż għall-Kura Medika u għall-Isport), fl-ittra tiegħu mibgħuta fit‑8 ta’ April 2019 lit-Tweede Kamer der Staten-Generaal (il-Kamra tar-Rappreżentanti, il-Pajjiżi l-Baxxi).