62021CJ0559
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)
9. listopadu 2023 (
*1
)
„Kasační opravný prostředek – Sestavení seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH) – Zařazení oktamethylcyklotetrasiloxanu (D4), dekamethylcyklopentasiloxanu (D5) a dodekamethylcyklohexasiloxanu (D6) na tento seznam – Perzistentní, bioakumulativní a toxické látky – Vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky – Bioakumulace – Biokoncentrační faktor – Organokovové sloučeniny“
Ve věci C‑559/21 P,
jejímž předmětem je kasační opravný prostředek podaný na základě článku 56 statutu Soudního dvora Evropské unie dne 8. září 2021,
Global Silicones Council, se sídlem ve Washingtonu (Spojené státy),
Dow Silicones UK Ltd, se sídlem v Barry (Spojené království),
Elkem Silicones France SAS, se sídlem v Lyonu (Francie),
Evonik Operations GmbH, se sídlem v Essenu (Německo),
Momentive Performance Materials GmbH, se sídlem v Leverkusen (Německo),
Shin-Etsu Silicones Europe BV, se sídlem v Almere (Nizozemsko),
Wacker Chemie AG, se sídlem v Mnichově (Německo),
zástupci: R. Cana, E. Mullier a Z. Romata, avocats,
účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (navrhovatelky),
další účastnice řízení:
Evropská agentura pro chemické látky (ECHA), zástupci: W. Broere, A. Hautamäki a M. Heikkilä, jako zmocněnci,
žalovaná v prvním stupni,
Spolková republika Německo, zástupci: původně J. Möller a D. Klebs, jako zmocněnci, poté J. Möller, jako zmocněnec,
Evropská komise, zástupci: L. Haasbeek, R. Lindenthal a K. Mifsud-Bonnici, jako zmocněnci,
American Chemistry Council Inc. (ACC), se sídlem ve Washingtonu, zástupci: původně A. Moroni, avocate, B. Natens, advocaat, a K. Nordlander, advokat, poté S. De Knop, advocaat, A. Moroni, avocate, a B. Natens, advocaat, a nakonec S. De Knop, advocaat, a A. Moroni, avocate,
vedlejší účastnice řízení v prvním stupni,
SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),
ve složení: C. Lycourgos, předseda senátu, O. Spineanu-Matei (zpravodajka), J.‑C. Bonichot, S. Rodin a L. S. Rossi, soudci,
generální advokátka: J. Kokott,
za soudní kancelář: A. Calot Escobar, vedoucí,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 20. dubna 2023,
vydává tento
Rozsudek
1
Svým kasačním opravným prostředkem se společnosti Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV a Wacker Chemie AG (dále společně jen „navrhovatelky“) domáhají zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 30. června 2021, Global Silicones Council a další v. ECHA (T‑519/18, dále jen napadený rozsudek, EU:T:2021:404), kterým zamítl jejich žalobu znějící na úplné nebo částečné zrušení rozhodnutí Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) ze dne 27. června 2018 o zařazení oktamethylcyklotetrasiloxanu (D4), dekamethylcyklopentasiloxanu (D5) a dodekamethylcyklohexasiloxanu (D6) na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. 2006, L 396, s. 1, a oprava Úř. věst. 2007, L 136, s. 3), ve znění nařízení Komise (EU) 2018/589 ze dne 18. dubna 2018 (Úř. věst. 2018, L 99, s. 7) (dále jen „nařízení REACH“).
Právní rámec
Nařízení REACH
2
Článek 1 odst. 1 nařízení REACH stanoví:
„Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, včetně podpory alternativních metod hodnocení rizik látek, a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace.“
3
Článek 13 odst. 3 tohoto nařízení stanoví:
„Pokud se pro získání informací o podstatných vlastnostech látek vyžadují zkoušky, musí být prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení [Evropské] komise nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo [ECHA] uznají za vhodné. Komise přijme uvedené nařízení, jehož účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle čl. 133 odst. 4.
Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být získávány jinými zkušebními metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy XI.“
4
Článek 57 písm. d) a e) uvedeného nařízení stanoví:
„Do přílohy XIV mohou být postupem podle článku 58 zahrnuty tyto látky:
[…]
d)
látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení;
e)
látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení.“
5
Příloha XIII téhož nařízení (dále jen „příloha XIII“), nadepsaná „Kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakumulativních a toxických látek a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek“, stanoví kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (dále jen „látky PBT“) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (dále jen „látky vPvB“), a dále informace, které musí být brány v úvahu při posuzování vlastností P (perzistentní), B (bioakumulativní) a T (toxické) látky.
Nařízení (EU) č. 253/2011
6
Dne 15. března 2011 přijala Komise nařízení (EU) č. 253/2011, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII (Úř. věst. 2011, L 69, s. 7).
7
Body 5 a 6 odůvodnění nařízení č. 253/2011 uvádějí:
„(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.“
8
Příloha XIII ve znění nařízení č. 253/2011 v preambuli uvádí:
„Tato příloha stanoví kritéria pro identifikaci látek [PBT] a látek [vPvB], a dále informace, které musí být brány v úvahu při posuzování perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek.
Identifikace látek PBT a látek vPvB se provádí zjištěním průkaznosti důkazů za použití expertního posudku tak, že se srovnávají všechny významné a dostupné informace uvedené v oddíle 3.2 s kritérii v oddíle 1. Tento postup se použije, zejména pokud nemohou být kritéria v oddíle 1 aplikována přímo na dostupné informace.
Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se souhrnně posuzují veškeré dostupné informace, které mají význam pro identifikaci látek PBT nebo vPvB, například výsledky monitoringu a modelování, výsledky vhodných zkoušek in vitro, významné údaje o zkouškách na zvířatech, informace vyplývající z aplikace koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR [(kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou)], poznatky o následcích na člověka, například údaje o pracovní expozici a o náhodných otravách uvedených v databázích o nehodách, epidemiologické a klinické studie a dostatečně doložené případové studie a pozorování. Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Zjištění průkaznosti důkazů se provede na základě shromážděných dostupných výsledků bez ohledu na jejich individuální závěry.
Informace, které se použijí pro posouzení vlastností PBT/vPvB, musí vycházet z údajů získaných za relevantních podmínek.
Při identifikaci se rovněž zohlední vlastnosti PBT/vPvB odpovídajících složek látek a odpovídajících produktů přeměny a/nebo rozkladu.
Tato příloha platí pro všechny organické látky včetně organokovových sloučenin.“
9
Body 1.1.2 a 1.2.2 přílohy XIII, ve znění nařízení č. 253/2011, zní následovně:
„1.1.2 Bioakumulace
Látka splňuje kritérium bioakumulace (B), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 2 000.
[…]
1.2.2 Bioakumulace
Látka splňuje kritérium ‚vysoce bioakumulativní‘ (vB), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 5000.“
10
Body 3.2 a 3.2.2 přílohy XIII ve znění nařízení č. 253/2011 stanoví:
„3.2. Informace o posouzení
Pro posouzení vlastností P, vP [(vysoce perzistentní)], B, vB a T za použití přístupu založeného na průkaznosti důkazů se zváží tyto informace:
[…]
3.2.2 Posouzení vlastností B a vB:
a)
výsledky zkoušek biokoncentrace nebo bioakumulace ve vodních druzích;
b)
jiné informace, pokud je možné prokázat, že jsou účelné a spolehlivé […]
[…]
c)
informace o tom, zda je látka schopna biomagnifikace v potravním řetězci a vyjádřených, pokud je to možné, biomagnifikačními faktory nebo faktory trofické magnifikace.“
Nařízení (EU) č. 440/2008
11
Dne 30. května 2008 přijala Komise na základě čl. 13 odst. 3 nařízení REACH nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst. 2008, L 142, s. 1).
12
Oddíl C.13 přílohy nařízení č. 440/2008, ve znění nařízení Komise (EU) 2017/735 ze dne 14. února 2017 (Úř. věst. 2017, L 112, s. 402), se týká „[b]ioakumulace v rybách: expozice ve vodním prostředí a v potravě“.
13
První pododstavec úvodu tohoto oddílu C.13 zní:
„Tato zkušební metoda je rovnocenná Pokynu [Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)] pro zkoušení (TG) č. 305 (2012). Revize této zkušební metody sleduje dva hlavní cíle. Za prvé má začlenit zkoušku bioakumulace v potravě vhodnou pro stanovení bioakumulačního potenciálu látek s velmi nízkou rozpustností ve vodě. […]“
Skutečnosti předcházející sporu
14
Skutečnosti předcházející sporu jsou popsány v bodech 7 až 21 napadeného rozsudku následovně:
„7
[…] Global Silicones Council je společnost bez akciového kapitálu se sídlem ve Spojených státech, která zastupuje společnosti z celého světa vyrábějící a prodávající silikony. Ostatní navrhovatelky […] jsou společnostmi, které vyrábějí, prodávají a dodávají chemické látky oktamethylcyklotrasiloxan (dále jen ‚D4‘), dekamethylcyklopentasiloxan (dále jen ‚D5‘) a dodekamethylcyklohexasiloxan (dále jen ‚D6‘) samotné nebo obsažené ve směsi.
8
Dne 14. října 2014 požádal výkonný ředitel ECHA Výbor členských států ECHA (dále jen ‚MSC‘), aby vydal stanovisko týkající se perzistence a bioakumulace D4 a D5 s použitím kritérií stanovených v příloze XIII.
9
Dne 17. dubna 2015 předložilo Spojené království Velké Británie a Severního Irska ECHA dokumentaci založenou na příloze XV nařízení [REACH] (dále jen ‚příloha XV‘), v níž navrhlo omezení s cílem omezit používání látek D4 a D5 v kosmetických přípravcích, které se za obvyklých podmínek používání smývají. Návrh omezení vycházel z předpokládaných vlastností [P, B, T, vP a vB] látky D4 a z předpokládaných vP [a] vB vlastností látky D5.
10
Dne 22. dubna 2015 přijal MSC stanovisko, podle kterého látky D4 i D5 splňují kritéria uvedená v příloze XIII, pokud jde o identifikaci [vlastností] látek vP a vB.
11
Dne 10. března 2016 přijal Výbor ECHA pro posuzování rizik (dále jen ‚RAC‘) stanovisko na základě přezkumu návrhu Spojeného království na omezení a stanoviska MSC. RAC s odkazem na stanovisko MSC ze dne 22. dubna 2015 uvedl, že neprovedl nové posouzení vP a vB vlastností látek D4 a D5, ale přezkoumal vlastnost T těchto látek. RAC dospěl k závěru, že látka D4 splňuje kritéria pro identifikaci PBT a vPvB látek uvedená v příloze XIII a že látka D5 splňuje kritéria pro identifikaci vPvB látek, ale že látka D5 na základě dostupných důkazů nesplňuje kritéria toxicity uvedená v příloze XIII.
12
Dne 10. ledna 2018 přijala Komise omezení týkající se látek D4 a D5 [nařízení (EU) 2018/35, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o oktamethylcyklotetrasiloxan (‚D4‘) a dekamethylcyklopentasiloxan (‚D5‘) (Úř. věst. 2018, L 6, s. 45)]. Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 2. dubna 2018 podala většina navrhovatelek v projednávané věci žalobu znějící na zrušení tohoto omezení. ECHA vstoupila do řízení jako vedlejší účastnice na podporu Komise v této posledně uvedené věci.
13
Dne 1. března 2017 předložil příslušný orgán Spolkové republiky Německo na základě čl. 59 odst. 3 nařízení [REACH] dokumentaci podle přílohy XV, v níž navrhl, aby byly látky D4 a D5 na základě svých vlastností [P, B, T, vP a vB] identifikovány jako látky vzbuzující mimořádné obavy. Dne 21. prosince 2017 požádala Komise podle čl. 59 odst. 2 tohoto nařízení ECHA o vypracování dokumentace podle přílohy XV za účelem identifikace látky D6 jako látky vzbuzující mimořádné obavy. ECHA v této dokumentaci dospěla k závěru, že látka D6 splňuje kritéria [P, B, T, vP a vB].
14
Dne 8. března 2018 ECHA zveřejnila tři dokumentace vypracované podle přílohy XV týkající se látek D4, D5 a D6 […]. Téhož dne vyzvala ECHA v souladu s čl. 59 odst. 4 nařízení [REACH] všechny zúčastněné strany k podání připomínek k těmto dokumentacím. ECHA obdržela připomínky, včetně připomínek navrhovatelek, dne 23. dubna 2018.
15
Příslušný německý orgán a ECHA následně připravily tři dokumenty […], které jsou opatřeny datem 12. června 2018 a obsahují odpovědi těchto orgánů na všechny připomínky, které ECHA obdržela v rámci veřejné konzultace.
16
Po obdržení připomínek k identifikaci tří dotčených látek předala ECHA v souladu s čl. 59 odst. 7 nařízení [REACH] dokumentaci MSC. V souladu s pracovními postupy MSC pro identifikaci látek vzbuzujících mimořádné obavy obdržel MSC dokumentaci vypracovanou podle přílohy XV, návrh dohody MSC a návrh podpůrného dokumentu pro každou ze tří látek.
17
Na svém 60. zasedání, které se konalo ve dnech 12. až 14. června 2018, dosáhl MSC ve všech případech jednomyslné shody ohledně identifikace látek D4, D5 a D6 jako látek vzbuzujících mimořádné obavy z důvodu, že tyto látky splňují kritéria pro identifikaci jako PBT a vPvB látky v souladu s čl. 57 písm. d) a e) nařízení [REACH]. Odůvodnění této shody je uvedeno v příslušných podkladových dokumentech.
18
Podkladové dokumenty týkající se látek D4 a D5 opakovaně odkazují, včetně shrnutí týkajících se perzistence a bioakumulace obou látek, na stanovisko MSC ze dne 22. dubna 2015 k látkám D4 a D5, a pokud jde o toxicitu látky D4, na stanovisko RAC ze dne 10. března 2016. Údaje jsou doplněny do podkladových dokumentů týkajících se látek D4 a D5 odkazy na nové studie zveřejněné po těchto stanoviscích. Podkladový dokument týkající se látky D4 obsahuje závěr k vlastnostem [P, B, T, vP a vB] látky D4 v souladu s přílohou XIII. Dokument týkající se látky D5 neobsahuje posouzení údajů o toxicitě této látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí. V tomto dokumentu se dospělo k závěru, že D5 je vPvB látka, a že pokud obsahuje látku D4 v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší, je rovněž látkou PBT.
19
Podkladový dokument týkající se látky D6 obsahuje zejména posouzení rozkladu a distribuce této látky a odkazuje na údaje uvedené v podkladových dokumentech týkajících se látek D4 a D5. Tento dokument neobsahuje posouzení toxicity látky D6 pro životní prostředí a lidské zdraví. V tomto dokumentu byl učiněn závěr, že D6 je vPvB látka, a konstatuje se v něm, že splňuje rovněž kritéria pro látky PBT, pokud obsahuje látku D4 v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší. Kromě toho, jelikož byly látky D4 a D5 identifikovány jako nečistoty v látce D6, byl s odkazem na stanovisko MSC ze dne 22. dubna 2015 a na stanovisko RAC ze dne 10. března 2016 učiněn závěr, že látka D6 rovněž splňuje kritéria pro látky vPvB, pokud obsahuje látky D4 nebo D5 v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší.
20
Dne 27. června 2018 přijala ECHA v souladu s čl. 59 odst. 8 nařízení [REACH] rozhodnutí ED/61/2018 o zařazení látek D4, D5 a D6 na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nařízení [REACH], jak je uvedeno v článku 59, odstavec 1 uvedeného nařízení (dále jen ‚seznam kandidátských látek‘) z důvodu, že byly identifikovány jako látky PBT a vPvB ve smyslu čl. 57 písm. d) a e) nařízení [REACH] [(dále jen ‚napadené rozhodnutí‘)], zveřejněné téhož dne na internetové stránce ECHA.
21
Téhož dne byl seznam kandidátských látek zveřejněný na internetové stránce ECHA aktualizován v souladu s čl. 59 odst. 10 tohoto nařízení tak, aby zahrnoval záznamy týkající se látek D4, D5 a D6. V poznámkách k příslušným záznamům v seznamu kandidátských látek je uvedeno, že látka D5 splňuje kritéria stanovená v čl. 57 písm. d) nařízení [REACH] jako PBT látka, pokud obsahuje množství látky D4 0,1 % hmotnostních nebo vyšší. V případě látky D6 se uvádí, že tato látka splňuje kritéria stanovená v čl. 57 písm. d) nařízení [REACH] jako PBT látka, pokud obsahuje množství látky D4 0,1 % hmotnostních nebo vyšší. Pokud jde o látku D6, je navíc uvedeno, že tato látka kromě svých podstatných vlastností splňuje rovněž kritéria stanovená v čl. 57 písm. e) nařízení [REACH] jakožto látka vPvB, pokud obsahuje množství látek D4 nebo D5 0,1 % hmotnostních nebo vyšší.“
Řízení před Tribunálem a napadený rozsudek
15
Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 3. září 2018 podaly navrhovatelky žalobu znějící na úplné nebo částečné zrušení napadeného rozhodnutí.
16
Rozhodnutím ze dne 10. ledna 2019 vyhověl předseda pátého senátu Tribunálu návrhu Spolkové republiky Německo na vstup do řízení jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání ECHA.
17
Usnesením ze dne 1. února 2019 vyhověl předseda pátého senátu Tribunálu návrhu Komise na vstup do řízení jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání ECHA.
18
Usnesením ze dne 8. dubna 2019 vyhověl předseda pátého senátu Tribunálu návrhu American Chemistry Council Inc. (ACC) na vstup do řízení jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání navrhovatelek.
19
Na podporu své žaloby navrhovatelky uplatnily dva žalobní důvody.
20
První žalobní důvod vycházel ze zjevně nesprávného posouzení, kterého se ECHA měla dopustit v rámci posouzení vlastnosti B látek D4, D5 a D6, jakož i v rámci posouzení vlastnosti T látek D5 a D6, překročení rámce jejích pravomocí a porušení článku 59 nařízení REACH. Tento žalobní důvod byl rozdělen na osm částí, z nichž první část je založena na zjevně nesprávném posouzení, kterého se ECHA podle navrhovatelek dopustila tím, že zohlednila stanoviska MSC a RAC, aniž provedla vlastní posouzení informací, které měla k dispozici, a „přidala tak na významu“ pochybením, kterými byla tato stanoviska stižena, druhá část je založena na zjevně nesprávném posouzení, kterého se ECHA dopustila tím, že dospěla k závěru, že látky D4, D5 a D6 splňují kritéria pro to, aby byly identifikovány jako PBT a vPvB látky, které jsou uvedeny v příloze XIII, zatímco vlastnosti P a B nebyly pro stejné prostředí prokázány, třetí část je založena na zjevně nesprávném posouzení, kterého se ECHA dopustila tím, že nezohlednila hybridní povahu látek D4, D5 a D6, čtvrtá na zjevně nesprávném posouzení, kterého se ECHA dopustila tím, že své závěry o bioakumulaci látek D4 a D5 založila na důkazech, které nemohou takové závěry podložit, pátá na zjevně nesprávném posouzení, kterého se ECHA dopustila tím, že neposoudila nové důkazy týkající se bioakumulace (vlastnosti B a vB) pro látky D4 a D5, které měla k dispozici po přijetí stanovisek MSC a RAC, šestá na zjevně nesprávném posouzení, kterého se ECHA dopustila tím, že nezohlednila všechny relevantní informace pro účely posouzení bioakumulace látky D6 a sedmá a osmá část na zjevně nesprávném posouzení, kterého se ECHA dopustila tím, že nezohlednila informace o toxicitě látek D5 a D6 jako takových, a v tom, že tyto látky identifikovala jako látky PBT z důvodu přítomnosti látky D4 jako nečistoty v uvedených látkách, a to aniž zohlednila specifické limity týkající se množství látky D4, jak je stanovil MSC.
21
Druhý žalobní důvod vycházel z porušení zásady proporcionality.
22
Napadeným rozsudkem Tribunál zamítl všechny uplatněné žalobní důvody, a v důsledku toho zamítl žalobu v plném rozsahu.
Návrhová žádání účastnic řízení před Soudním dvorem
23
Svým kasačním opravným prostředkem navrhovatelky, podporované ACC, navrhují, aby Soudní dvůr:
–
zrušil napadený rozsudek;
–
zrušil napadené rozhodnutí;
–
podpůrně vrátil věc Tribunálu, aby rozhodl o žalobě na neplatnost, a
–
uložil ECHA náhradu nákladů řízení, včetně nákladů řízení před Tribunálem, jakož i nákladů řízení vynaložených vedlejšími účastnicemi řízení.
24
ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Německo a Komisí, navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
zamítl kasační opravný prostředek a
–
uložil navrhovatelkám náhradu nákladů řízení.
Ke kasačnímu opravnému prostředku
25
Na podporu svého kasačního opravného prostředku navrhovatelky uplatňují čtyři důvody, z nichž
–
první důvod kasačního opravného prostředku je založený na nesprávném výkladu přílohy XIII a nařízení č. 253/2011 v tom, že Tribunál rozhodl, že v rámci posouzení vlastností B/vB určité látky mají údaje týkající se biokoncentračního faktoru (dále jen „BCF“) „přednost“ nebo „větší důkazní sílu“ než jiné dostupné údaje;
–
druhý důvod kasačního opravného prostředku je založený na nesprávném výkladu přílohy XIII v tom, že Tribunál rozhodl, že se ECHA nedopustila zjevně nesprávného posouzení, když nezohlednila hybridní povahu látek D4, D5 a D6, na zkreslení žalobních důvodů a důkazů, jakož i na porušení práva být vyslechnuty;
–
třetí důvod kasačního opravného prostředku je založený na nesprávném výkladu přílohy XIII v tom, že Tribunál rozhodl, že se ECHA nedopustila zjevně nesprávného posouzení, když nezohlednila údaje získané za relevantních podmínek, na zkreslení žalobních důvodů a důkazů, jakož i na porušení práva být vyslechnuty;
–
čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku je založený na věcné nesprávnosti konstatování Tribunálu a na zkreslení důkazů.
K prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
26
Navrhovatelky, podporované ACC, tvrdí, že „zjištění průkaznosti důkazů“ ve smyslu nařízení REACH znamená, že při posuzování otázky, zda látka splňuje kritéria B a vB, nelze vzít v úvahu pouze údaje o BCF stanovené v oddíle 3.2.2 písm. a) přílohy XIII, ale že je třeba zohlednit i jiné informace, jako je biomagnifikační faktor (dále jen „BMF“) nebo faktor trofické magnifikace (dále jen „TMF“), které jsou výslovně uvedeny v písm. c) téhož oddílu. Všechny údaje o zkoumaných látkách by tak měly být posuzovány společně s ohledem na kritéria uvedená v oddíle 1 této přílohy a žádné konkrétní údaje, jako jsou údaje o BCF, nemají přednost před ostatními dostupnými relevantními údaji, jako jsou údaje o BMF a TMF, jak vyplývá zejména z doslovného výkladu oddílu 3.2.2 přílohy XIII, bodů 5 a 6 odůvodnění nařízení č. 253/2011, jakož i z „Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti“ ECHA.
27
Zaprvé navrhovatelky tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v bodě 71 napadeného rozsudku rozhodl, že se unijní normotvůrce rozhodl upřednostnit výsledky ze spolehlivých studií týkajících se BCF, jejichž hodnoty mají větší důkazní sílu než ostatní dostupné údaje, a když v bodě 68 tohoto rozsudku konstatoval, že přednost přiznaná údajům o BCF je potvrzena oddíly 1.1.2 a 1.2.2 přílohy XIII, které stanoví kritéria pro identifikaci vlastností B a vB určité látky ve srovnání s BCF této látky u vodních druhů, a v bodech 69 a 70 uvedeného rozsudku, že zjištění průkaznosti důkazů se neprovádí, pokud mohou být údaje o BCF „přímo“ aplikovány na kritéria stanovená v oddíle 1 této přílohy.
28
Pokud by se připustilo, že určité kategorii údajů bude přiznána „přednost“, „větší důkazní síla“ (bod 71 napadeného rozsudku) nebo určitá „důležitost“ (bod 72 tohoto rozsudku) ve srovnání s jinými údaji, bylo by to v rozporu se samotným pojmem „průkaznost důkazů“, jak je definován v příloze XIII, která vyžaduje, aby byly shromážděny všechny dostupné výsledky „bez ohledu na jejich individuální závěry“, a zbavilo by to tento pojem jeho užitečného účinku.
29
Podle názoru navrhovatelek Tribunál tím, že potvrdil, že údaje uvedené v oddíle 3.2.2 přílohy XIII nabudou na významu, pokud nemohou být údaje o BCF aplikovány přímo na dostupné informace, měl ve skutečnosti za to, že nelze přiznat žádnou relevanci nebo zvláštní vliv údajům uvedeným v písmenech b) a c) tohoto oddílu, pokud jsou k dispozici výsledky ve smyslu písmene a) uvedeného oddílu.
30
Toto posouzení Tribunálu však není podle navrhovatelek podpořeno ani druhým pododstavcem preambule přílohy XIII ani body 5 a 6 odůvodnění nařízení č. 253/2011, které neuvádějí, že určování založené na průkaznosti důkazů je relevantní zejména, pokud přímá aplikace kritérií B/vB na údaje o BCF není možná, ale které uvádějí, že toto určování je obzvláště relevantní, pokud není možná přímá aplikace kritérií B/vB na všechny dostupné informace. Tento výklad je rovněž v souladu s třetím pododstavcem preambule této přílohy, který trvá na nutnosti posoudit veškeré dostupné informace bez ohledu na jejich individuální závěry. Napadený rozsudek však nesprávně upřednostňuje údaje o BCF právě z důvodu možnosti numerické aplikace těchto údajů na kritéria stanovená v oddíle 1 uvedené přílohy. Nicméně přístup založený na průkaznosti důkazů měl být v projednávané věci použit k posouzení vlastností B a vB dotčených látek bez ohledu na skutečnost, že Tribunál měl za to, že údaje o BCF mohou být přímo, resp. numericky aplikovány na kritéria stanovená v tomto oddíle.
31
Podle navrhovatelek příloha XIII vyžaduje posouzení údajů o BCF, jakož i údajů týkajících se BMF nebo TMF, aniž je stanoveno pořadí. Pokud jsou k dispozici výsledky pocházející z těchto údajů, které si ale vzájemně odporují, jako je tomu v projednávané věci, a pokud vlastnosti zkoumané látky naznačují, že určitá kategorie údajů není relevantní, jak je tomu rovněž v případě BCF, je v souladu s vnitřní koherencí této přílohy, aby byl v zásadě přiznán zvláštní význam určování založenému na průkaznosti důkazů, přičemž budou analyzovány jiné údaje než údaje týkající se BCF, které mají stejnou úroveň důležitosti.
32
Z napadeného rozsudku však vyplývá, že výsledky týkající se BCF samy o sobě postačují k založení domněnky „obavy“ týkající se vlastností B/vB, která může být vyvrácena pouze tehdy, pokud jiné údaje tyto výsledky „vyvracejí‘ (bod 73 napadeného rozsudku), „zneplatňují“ (bod 74 tohoto rozsudku), „protiřečí si“ (body 83 a 130 uvedeného rozsudku) nebo „rozptylují“ (body 129 a 155 téhož rozsudku) tyto výsledky.
33
Zadruhé navrhovatelky tvrdí, že Tribunál v bodě 74 napadeného rozsudku obrátil důkazní břemeno, když rozhodl, že absence biomagnifikace látky v určitém potravním řetězci neprokazuje absenci biomagnifikace této látky v jiných potravních řetězcích. Tribunál však nezohlednil skutečnost, že nařízení REACH nevyžaduje prokázání absence biomagnifikace ve všech možných potravních řetězcích, ale naopak ECHA ukládá, aby prokázala, že látka splňuje kritéria pro to, aby byla identifikována jako látka s vlastností B nebo vlastností vB, což ECHA v projednávaném případě neučinila.
34
Zatřetí se Tribunál měl v bodech 76 a 77 napadeného rozsudku dopustit nesprávného posouzení rovněž tím, že neprovedl vlastní přezkum procesu, který vedl k přijetí napadeného rozhodnutí, jelikož v první řadě nesprávně odmítl výsledky studie týkající se BMF provedené v laboratoři, v jejímž rámci byly ryby exponovány prostřednictvím potravy a která prokazovala velmi slabý BMF, tím, že bezdůvodně přijal vysvětlení MSC, podle nichž tyto výsledky nelze srovnávat s tím, co se děje ve skutečném prostředí, v němž jsou ryby exponovány jak prostřednictvím potravy, tak vodním prostředím, a v druhé řadě tím, že nekritizoval přístup ECHA, která kvalifikovala údaje týkající se jiných látek s nízkým BMF a vysokým BCF jako relevantní, aniž provedl srovnání vlastností těchto látek s vlastnostmi látek dotčených v projednávané věci.
35
Podle ECHA, podporované Spolkovou republikou Německo, přístup založený na průkaznosti důkazů podle přílohy XIII nevylučuje možnost přiznat různým údajům odlišnou váhu, takže výtka týkající se nesprávného výkladu této přílohy a nařízení č. 253/2011 musí být zamítnuta jako neopodstatněná. Pokud jde o další pochybení, kterých se Tribunál údajně dopustil, ECHA tvrdí, že argumentace navrhovatelek je primárně nepřípustná, jelikož jejich cílem je dosáhnout nového posouzení skutkového stavu. Tato argumentace je v každém případě neopodstatněná.
36
Spolková republika Německo dodává, že BCF musí být přiznána nejen „určitá přednost“, ale že bylo navíc možné se domnívat, že BCF byl určující, jelikož v projednávané věci byla koncentrace látek D4, D5 a D6 u ryb 5 000krát vyšší než v okolní vodě.
37
Pokud jde konkrétně o bod 71 napadeného rozsudku, Komise dodává, že tím, že navrhovatelky zpochybňují posouzení Tribunálu týkající se důkazní síly BCF, jejich argumentace ve skutečnosti směřuje k provedení nového posouzení skutkového stavu, a musí být tedy odmítnuta jako nepřípustná. Naproti tomu v míře, v níž se argumentace navrhovatelek týká nesprávného výkladu, kterého se měl Tribunál dopustit tím, že upřednostnil výsledky spolehlivých studií o BCF, je tato argumentace irelevantní. I kdyby se totiž Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v zásadě upřednostnil tyto výsledky, quod non, jeho posouzení nemůže být zpochybněno, jelikož MSC měl v projednávané věci za to, aniž se dopustil zjevně nesprávného posouzení, že hodnoty BCF mají větší důkazní sílu než ostatní údaje, na které navrhovatelky odkazují.
Závěry Soudního dvora
38
V rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky, podporované ACC, v podstatě tvrdí, že body 68 až 72, 74, 76 a 77 napadeného rozsudku jsou stiženy vadou spočívající v řadě nesprávných právních posouzení, která vychází zaprvé z nesprávného výkladu přílohy XIII, pokud jde o přednost, kterou Tribunál přiznal údajům BCF, zadruhé z obrácení důkazního břemene a zatřetí z toho, že Tribunál nedodržel meze svého přezkumu.
39
Pokud jde zaprvé o přednost, kterou Tribunál přiznal v bodech 68 až 72 napadeného rozsudku výsledkům spolehlivých studií o BCF látky u vodních druhů, ze systematiky přílohy XIII, ve znění nařízení č. 253/2011, vyplývá, že zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se souhrnně posuzují veškeré dostupné informace, které mají význam pro identifikaci látek PBT nebo vPvB, bez ohledu na jejich individuální závěry, přičemž je třeba věnovat náležitou pozornost kvalitě a konzistenci údajů.
40
Podle druhého pododstavce preambule této přílohy se za účelem identifikace PBT a vPvB látek v rámci určování založeném na průkaznosti důkazů provádí srovnání všech relevantních a dostupných informací uvedených v oddíle 3.2 této přílohy, a sice zejména relevantních a dostupných údajů o BCF, BMF a TMF s kritérii stanovenými v oddíle 1 této přílohy.
41
Podle oddílu 1 přílohy XIII, který se týká kritérií pro identifikaci PBT a vPvB látek, je bioakumulace definována ve vztahu k BCF u vodních druhů. Látka je tak „bioakumulativní“ (B), je-li BCF této látky vyšší než 2000 a „velmi bioakumulativní“ (vB), je-li BCF vyšší než 5000.
42
Z druhého pododstavce preambule této přílohy vyplývá, že určování založené na průkaznosti důkazů se použije zejména tehdy, pokud kritéria oddílu 1 této přílohy, včetně zejména BCF, nemohou být aplikována na dostupné informace přímo. To vyplývá rovněž z bodu 6 odůvodnění nařízení č. 253/2011, podle kterého určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií tohoto oddílu 1 na dostupné informace zřejmá.
43
Jak rovněž uvedla generální advokátka v bodech 44 až 50 svého stanoviska, ze znění této preambule a bodu 6 odůvodnění vyplývá, že zjištěním průkaznosti důkazů je předně nezbytné vyjasnit, s přihlédnutím ke všem dostupným informacím vyjmenovaným v oddíle 3.2 přílohy XIII, zda dostupné studie náležitě a spolehlivě stanovily BCF. Je-li tomu tak, relevantní a spolehlivé údaje týkající se BCF mají přednostní postavení v systematice přílohy XIII, jelikož bioakumulace s těmito údaji přímo souvisí. Tento výklad nelze zpochybnit tím, že do nařízení 2017/735, kterým se mění nařízení č. 440/2008, byla začleněna zkušební metoda prostřednictvím potravy, to znamená prostřednictvím biomagnifikace nebo trofické magnifikace, která je vhodná pro látky s velmi nízkou rozpustností ve vodě, jakožto metoda používaná k určení bioakumulace v rybách, podobně jako expozice ve vodním prostředí.
44
V důsledku toho mohl Tribunál v bodech 71 a 72 napadeného rozsudku dospět k závěru, aniž se dopustil nesprávného právního posouzení, že unijní normotvůrce upřednostnil výsledky spolehlivých studií o BCF látky u vodních druhů. Jak Tribunál správně uvedl v bodech 68 až 71 tohoto rozsudku, tato přednost nemá vliv na provedení určování založeného na průkaznosti důkazů. V tomto kontextu Tribunál konstatoval, že se MSC nedopustil zjevně nesprávného posouzení, když se domníval, že údaje o BCF mají větší důkazní sílu než ostatní údaje, na které navrhovatelky odkazovaly, a sice údaje týkající se TMF a BMF. V důsledku toho argumentace navrhovatelek, podle které z napadeného rozsudku vyplývá, že by neměla být přiznána žádná relevance nebo zvláštní vliv údajům uvedeným v oddíle 3.2.2 písm. b) a c) přílohy XIII, pokud jsou k dispozici výsledky týkající se biokoncentrace, svědčí o nesprávném výkladu tohoto rozsudku, a musí být tudíž odmítnuta jako neopodstatněná.
45
Dále vzhledem k tomu, že se první důvod kasačního opravného prostředku, v části, v níž je založený na nesprávném výkladu přílohy XIII, týká posouzení Tribunálu konkrétního způsobu, jakým bylo v projednávané věci provedeno určování založené na průkaznosti důkazů, jakož i důkazní hodnoty přiznané údajům týkajícím se BCF při poměrném vážení jednotlivých důkazů, musí být tento důvod kasačního opravného prostředku při absenci jakéhokoli tvrzení o zkreslení zamítnut jako nepřípustný.
46
Pokud jde zadruhé o údajné obrácení důkazního břemene Tribunálem v bodě 74 napadeného rozsudku v tom, že měl implicitně za to, že navrhovatelky musí prokázat absenci biomagnifikace ve všech potravních řetězcích, je třeba poznamenat, že Tribunál v tomto bodě uvedl, že „údaje vyplývající z terénních studií naznačující, že v některých potravních řetězcích nedochází k trofické magnifikaci, byly zohledněny“ ze strany MSC, který měl za to, že „tyto údaje [nicméně] nezneplatňují ostatní důkazy podporující závěr o bioakumulaci“. V tomto kontextu Tribunál uvedl, že absence bioakumulace prostřednictvím biomagnifikace nevylučuje možnost bioakumulace prostřednictvím biokoncentrace a že absence biomagnifikace látky v určitém potravním řetězci neprokazuje absenci biomagnifikace této látky v jiných potravních řetězcích.
47
Přenesení důkazního břemene by znamenalo, že v případě absence důkazu o bioakumulaci látky by byly navrhovatelky povinny prokázat absenci bioakumulace, k čemuž v projednávaném případě nedošlo. Naproti tomu, jak uvedla generální advokátka v bodě 91 svého stanoviska, účastník řízení, který namítá nedostatečné posouzení relevantních hledisek ze strany dotčeného orgánu Unie nebo zjevně nesprávné posouzení, kterého se tento orgán měl dopustit, musí uvést skutečnosti, jež mohou odůvodnit, nakolik je věrohodné, že došlo k takové nedostatečnosti nebo takovým pochybením, přičemž je na tomto orgánu, aby tuto věrohodnost případně vyvrátil, aniž by to představovalo obrácení důkazního břemene.
48
Pokud jde zatřetí o údajně nedostatečný přezkum některých zjištění MSC a ECHA, který Tribunál provedl v bodech 76 a 77 napadeného rozsudku, je třeba bez dalšího připomenout, jak uvedl Tribunál v bodech 51 a 52 napadeného rozsudku, že ve složitém technickém rámci, který se vyvíjí, jako je rámec projednávané věci, disponují příslušné orgány Unie širokou posuzovací pravomocí, přičemž přezkum prováděný soudem Unie musí být omezen na přezkum toho, zda výkon takové pravomoci není postižen zjevným pochybením nebo zneužitím pravomoci nebo zda tyto orgány zjevně nepřekročily meze své posuzovací pravomoci (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 21. července 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 60, a ze dne 9. března 2023, PlasticsEurope v. ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, bod 46).
49
Z argumentace navrhovatelek přitom nevyplývá, že by Tribunál překročil meze svého přezkumu. Naproti tomu se zdá, že navrhovatelky, aniž by namítaly sebemenší zkreslení, zpochybňují posouzení provedené Tribunálem, pokud jde o výsledky zkoušky prováděné prostřednictvím potravy, které uvedly, a odkaz MSC na jiné látky za účelem dokreslení, že není neobvyklé, že látka s BMF nižším než 1, který je výsledkem zkoušky prostřednictvím potravy, může mít BCF splňující kritérium pro identifikaci vlastností B nebo vB.
50
Navrhovatelky se tak ve skutečnosti domáhají toho, aby Soudní dvůr znovu posoudil důkazy předložené Tribunálu. V souladu s čl. 256 odst. 1 SFEU a čl. 58 prvním pododstavcem statutu Soudního dvora Evropské unie je však kasační opravný prostředek omezen na právní otázky. Pouze Tribunál je příslušný ke zjištění a posouzení relevantního skutkového stavu a k hodnocení důkazů. Z toho vyplývá, že Soudní dvůr není příslušný zjišťovat skutkový stav a v zásadě ani přezkoumávat důkazy, které Tribunál použil na podporu tohoto skutkového stavu (rozsudek ze dne 9. března 2023, PlasticsEurope v. ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, bod 84).
51
První důvod kasačního opravného prostředku tedy musí být zamítnut zčásti jako neopodstatněný a zčásti odmítnut jako nepřípustný.
K druhému důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
52
Navrhovatelky, podporované ACC, tvrdí, že se příloha XIII vztahuje na organické látky, včetně organokovových sloučenin, a nikoli na anorganické látky. Látka je organická, pokud obsahuje pouze uhlík, vodík, kyslík a případně dusík. Látky D4, D5 a D6 mají jedinečné vlastnosti z důvodu jejich hybridní povahy, jež se projevují odlišnými vlastnostmi rozpustnosti a rozdělení mezi prostředími, které ovlivňují jejich distribuci a osud v životním prostředí. Navrhovatelky upřesňují, že látky D4, D5 a D6 jsou biodilutivní, že jejich koncentrace klesá se zvyšující se trofickou úrovní a jsou metabolizovány, jsou-li absorbovány organismy potravou, což znamená, že se neakumulují v potravním řetězci.
53
Z toho podle navrhovatelek vyplývá, že údaje o BCF nejsou přímo relevantní pro posouzení vlastností B a vB těchto látek, jelikož zkoušky týkající se biokoncentrace jsou prováděny za umělých podmínek, kdy je nejen zabráněno uvolňování látek do ovzduší nebo do sedimentu, ale rovněž koncentrace těchto látek ve vodě je udržována na konstantní úrovni. Výsledky těchto studií tedy neodrážejí chování látek v životním prostředí za „relevantních podmínek“ ve smyslu čtvrtého pododstavce preambule přílohy XIII. Naproti tomu BMF a TMF představují relevantní parametry.
54
V této souvislosti navrhovatelky zaprvé tvrdí, že Tribunál neodpověděl na argumenty, které předložily v prvním stupni a které se týkají důsledků vyplývajících z hybridní povahy dotčených látek pro účely aplikace kritérií stanovených v příloze XIII. Tribunál se naopak v bodech 140, 141 a 150 napadeného rozsudku omezil na konstatování, že látka s hybridní organickou/anorganickou strukturou není vyloučena z působnosti této přílohy.
55
Zadruhé Tribunál v bodě 151 napadeného rozsudku podle názoru navrhovatelek v první řadě obrátil důkazní břemeno, když rozhodl, že nepředložily žádný důkaz, který by mohl prokázat, že ECHA nezohlednila specifické vlastnosti látky, a v druhé řadě nepřihlédl k důkazům, které předložily za účelem prokázání tohoto opomenutí. Podle navrhovatelek ECHA neprokázala, že zohlednila hybridní povahu dotčených látek při jejich posouzení podle této přílohy, a Tribunál se dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že toto opomenutí nepředstavuje zjevně nesprávné posouzení.
56
V bodě 156 napadeného rozsudku Tribunál podle navrhovatelek znovu obrátil důkazní břemeno, když rozhodl, že neprokázaly, že se ECHA dopustila zjevně nesprávného posouzení, pokud jde o to, že zohlednila expozici v potravě prostřednictvím potravního řetězce. Navrhovatelky přitom tvrdí, že předložily podrobné připomínky prokazující, že ECHA nezohlednila specifické vlastnosti látek D4, D5 a D6 vyplývající z jejich hybridní povahy, které odůvodňují použití údajů o BMF za účelem posouzení jejich vlastností B a vB, takže ECHA měla prokázat, že tyto specifické vlastnosti při přijímání napadeného rozhodnutí skutečně zohlednila.
57
Zatřetí navrhovatelky zpochybňují posouzení Tribunálu uvedená v bodech 117, 126, 152, 153 a 155 napadeného rozsudku v tom, že se v podstatě zakládají na zkreslení skutkového stavu.
58
Zaprvé, pokud jde o body 117 a 152 napadeného rozsudku, Tribunál v nich nesprávně uvedl, že podle navrhovatelek se látky D4, D5 a D6 nenacházejí ani ve vodě, ani v životním prostředí. Navrhovatelky přitom zpochybňují, že by jejich tvrzení byla v tomto ohledu takto absolutní a pro ilustraci odkazují na repliku, jakož i na svou odpověď na otázky položené Tribunálem za účelem dokázání, že tvrdily a prokázaly, že hybridní vlastnosti látek D4, D5 a D6 ovlivňují jejich chování a jejich osud v životním prostředí na takové úrovni, že by měl být učiněn odlišný závěr, než je závěr Tribunálu, pokud jde o jejich vlastnosti B/vB.
59
Zadruhé, pokud jde o metabolizaci látek D4, D5 a D6, Tribunál v bodě 126 napadeného rozsudku nejprve nesprávně konstatoval absenci dostatečně konkrétních a hmatatelných důkazů týkajících se tvrzení navrhovatelek, že látky D4, D5 a D6 jsou metabolizovány organismy. Navrhovatelky však tvrdí, že v žalobě v prvním stupni předložily vědecké důkazy v tomto smyslu, jako zejména studie „Domoradzki a kol. (2017)“ a „Gobas a kol. (2015)“ týkající se metabolizace u ryb.
60
V bodě 153 napadeného rozsudku Tribunál dále nesprávně rozhodl, že tvrzení navrhovatelek o metabolizaci látek u bentických, pelagických a suchozemských druhů nejsou podložená. Podle navrhovatelek sice Tribunál v bodě 128 tohoto rozsudku zohlednil studii „Selck a kol. (2018)“, které se dovolávaly, avšak nezohlednil hlavní závěr této studie, podle kterého se dotčené látky metabolizují i v organismech žijících v sedimentech v takové úrovni, že nemůže dojít k žádné bioakumulaci.
61
A konečně v bodě 155 napadeného rozsudku Tribunál dospěl k nesprávným zjištěním. Navrhovatelky uvádí, že netvrdily, že dotčené látky jsou v celém rozsahu metabolizovány, a domnívají se, že závěr, k němuž Tribunál dospěl v bodě 127 tohoto rozsudku, podle kterého „[i] kdyby k takové metabolizaci docházelo, nebyla by dostatečně silná na to, aby vyloučila jakoukoli bioakumulaci prostřednictvím biokoncentrace“, je nepodložený. Stejně tak tvrzení Tribunálu uvedené v tomtéž bodě 155, podle kterého je závěr ECHA o vB vlastnostech látek D4, D5 a D6 podpořen údaji o biomagnifikaci získanými ze studií týkajících se potravy, je vyvrácen studií „Gobas (2018)“.
62
ECHA, podporovaná Komisí, tvrdí, že druhý důvod kasačního opravného prostředku musí být odmítnut jako nepřípustný nebo v každém případě zamítnut jako neopodstatněný.
63
Ve své replice navrhovatelky v souvislosti s porušením práva být vyslechnuty dodávají, že samotná skutečnost, že jejich argumenty byly zkresleny a nebyly Tribunálem projednány, zakládá takové porušení.
Závěry Soudního dvora
64
Druhý důvod kasačního opravného prostředku se týká toho, jak Tribunál posoudil důsledky, které vyplývají z podstatných vlastností látek D4, D5 a D6 pramenících z jejich hybridní povahy s ohledem na kritéria pro posouzení stanovená v příloze XIII.
65
Zaprvé navrhovatelky kritizují body 140, 141 a 150 napadeného rozsudku, v jejichž rámci Tribunál zkreslil jejich argumentaci. Navrhovatelky uvádí, že netvrdily, že by látky D4, D5 a D6 měly být vyloučeny z působnosti nařízení REACH z důvodu jejich hybridní povahy, ale že podstatné vlastnosti těchto látek mohou ovlivnit aplikaci kritérií stanovených v příloze XIII pro účely jejich identifikace jako PBT nebo vPvB látek.
66
V tomto ohledu je třeba poznamenat, jak rovněž uvedla generální advokátka v bodech 77 až 81 svého stanoviska, že i když ze žaloby v prvním stupni vyplývá, že navrhovatelky kritizovaly „způsob, jakým je třeba aplikovat kritéria stanovená v příloze XIII nařízení REACH“, konstatování Tribunálu ohledně aplikace této přílohy na dotčené látky nepoškozuje zájmy navrhovatelek.
67
V systematice tohoto rozsudku totiž toto konstatování představuje krok předcházející analýze podstatných vlastností látek D4, D5 a D6 vyplývajících z jejich hybridní povahy a jejich vlivu na posouzení vlastností P, B, T, vP nebo vB těchto látek. Jak však tvrdí ECHA, aniž to navrhovatelky rozporují, Tribunál se neomezil na konstatování, že látky D4, D5 a D6 spadají do působnosti nařízení REACH, ale rovněž analyzoval námitky navrhovatelek založené na vlivu hybridní povahy těchto látek s ohledem na aplikaci přílohy XIII. Kritika bodů 140, 141 a 150 napadeného rozsudku tedy musí být odmítnuta jako irelevantní.
68
Pokud jde zadruhé o výtku vycházející z obrácení důkazního břemene Tribunálem v tom, že v bodech 151 a 156 napadeného rozsudku uvedl, že navrhovatelky nepředložily důkazy, které by mohly prokázat, že ECHA nezohlednila informace o hybridní povaze látek D4, D5 a D6 a dopustila se zjevně nesprávného posouzení, pokud jde o expozici v potravě prostřednictvím potravního řetězce, musí být zamítnuta jako neopodstatněná. Jak bylo totiž uvedeno v bodě 47 tohoto rozsudku, Tribunál pouze správně konstatoval, že je povinností navrhovatelek, aby mu předložily důkazy, které mohou odůvodnit věrohodnost jimi tvrzených nedostatků nebo zjevných pochybení.
69
Pokud jde zatřetí o důsledky, které vyplývají ze specifických vlastností látek D4, D5 a D6, je třeba poznamenat, jak rovněž tvrdí ECHA a jak vyplývá z bodu 151 napadeného rozsudku, že Tribunál nerozhodl, že takové vlastnosti nelze kvalifikovat jako relevantní informace ve smyslu oddílu 3.2 přílohy XIII, které by mohly být zohledněny při určování založeném na průkaznosti důkazů. Naproti tomu dospěl k závěru, že v projednávané věci důkazy předložené navrhovatelkami nemohly prokázat, že ECHA tyto vlastnosti nezohlednila a že takové opomenutí mělo význam pro identifikaci látek D4, D5 a D6 jako PBT nebo vPvB látek.
70
Navrhovatelky tento závěr Tribunálu zpochybňují a tvrdí, že konstatování uvedená v bodech 117, 126, 152, 153 a 155 napadeného rozsudku jsou založena na zkreslení jejich argumentace a důkazů předložených na její podporu.
71
Pokud jde nejprve o zkreslení jejich argumentace, navrhovatelky uvádějí, že jejich tvrzení, že „látky D4, D5 a D6 se ve vodě nevyskytují“, nebyla takto absolutní a dále že netvrdily, že tyto látky byly v některých organismech plně metabolizovány.
72
Zaprvé je třeba uvést, že navrhovatelky nezpochybňují, že jejich písemnosti mohly být Tribunálem vykládány v tom smyslu, že látky D4, D5 a D6 se nevyskytují ve vodě. Zkreslení by však mělo zjevně vyplývat z napadeného rozsudku, čemuž tak v projednávané věci není. Tribunál v bodě 118 napadeného rozsudku rovněž připomněl hypotézu, že dotčené látky nepřecházejí „ze sedimentu do vody nad úroveň rozpustnosti“, a poznamenal, že ani nízká rozpustnost ve vodě neznamená, „že ve vodním prostředí nedochází k biokoncentraci“.
73
Zadruhé je třeba konstatovat, že navrhovatelky nedokládají tvrzení o zkreslení jejich argumentace, pokud jde o metabolizaci látek D4, D5 a D6 v některých organismech. Kromě toho bod 155 napadeného rozsudku, zpochybněný navrhovatelkami, spadá do rámce odůvodnění Tribunálu uvedeného v bodech 153 až 155 tohoto rozsudku. Poté, co Tribunál správně uvedl tvrzení navrhovatelek v bodě 153 uvedeného rozsudku, konstatoval, že jednak metabolismus dotčených látek v rybách a organismech žijících v sedimentech byl analyzován v rámci druhé části prvního žalobního důvodu a jednak argumentace týkající se metabolismu těchto látek v jiných organismech nebyla podložená. Tribunál pouze podpůrně v bodě 155 téhož rozsudku zkoumal hypotézu, kdy „dotčené látky [jsou] v některých organismech v celém rozsahu metabolizovány“, aby dospěl k závěru, že „toto nezpochybňuje závěr ECHA týkající se [vlastnosti] vB látek D4, D5 a D6 založený na vysokých hodnotách BCF a podložený několika zdroji údajů o biomagnifikaci na základě studií týkajících se potravy“.
74
Pokud jde dále o zkreslení důkazů v tom, že Tribunál nezohlednil studie, které navrhovatelky předložily a které se týkaly zejména metabolizace látek D4, D5 a D6 u ryb, je třeba poznamenat, že tato výtka vychází ze selektivního výkladu napadeného rozsudku, neboť, jak vyplývá z bodů 170 až 172 tohoto rozsudku, studie „Domoradzki a kol. (2017)“ a „Gobas a kol. (2015)“, na které navrhovatelky odkazují v kasačním opravném prostředku, byly zpracovány v podkladových dokumentech týkajících se látek D4 a D5 a zohledněny v rozhodovacím procesu.
75
Z výše uvedeného vyplývá, že výtky navrhovatelek vycházející ze zkreslení argumentů a důkazů ve skutečnosti směřují k tomu, aby Soudní dvůr zvolil jiný výklad těchto argumentů a důkazů, než jaký uvedl Tribunál v napadeném rozsudku, a musí být tedy odmítnuty jako nepřípustné.
76
Pokud jde začtvrté o porušení práva být vyslechnut, je třeba připomenout, že z tohoto práva vyplývá, že dotčené osobě bude umožněno účelně vyjádřit stanovisko ke skutečnostem, z nichž příslušný orgán hodlá ve svém rozhodnutí vycházet. Nicméně kritika navrhovatelek se zaměřuje na to, že Tribunál zamítl výtky vznesené proti napadenému rozhodnutí. Kromě toho dodržení práva být vyslechnut v rámci soudního řízení neznamená, že soud musí do svého rozhodnutí v plném rozsahu zahrnout všechna tvrzení předložená každým z účastníků řízení, ale to, že po vyslechnutí tvrzení účastníků řízení a zhodnocení důkazů musí rozhodnout o návrhových žádáních a své rozhodnutí odůvodnit (rozsudek ze dne 11. ledna 2007, Technische Glaswerke Ilmenau v. Komise, C‑404/04 P, EU:C:2007:6, bod 125).
77
Z toho vyplývá, že druhý důvod kasačního opravného prostředku musí být zamítnut zčásti jako irelevantní, zčásti jako neopodstatněný a zčásti odmítnut jako nepřípustný.
K třetímu důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
78
V rámci třetího důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky, podporované ACC, zpochybňují zejména body 88 až 90 a 116 až 119 napadeného rozsudku a tvrdí, že se Tribunál dopustil pochybení, když zvolil příliš formalistické rozlišení mezi posouzením rizik a posouzením nebezpečnosti.
79
Tvrdí, že ze čtvrtého pododstavce preambule přílohy XIII vyplývá, že informace, které se použijí pro posouzení vlastností PBT/vPvB látky „musí vycházet z údajů získaných za relevantních podmínek“. Citují rovněž bod 114 rozhodnutí odvolacího senátu ECHA ze dne 7. prosince 2016 (věc A-013-2014), podle něhož i když „relevantní podmínky“ nemusí nutně odpovídat „skutečným životním podmínkám“, čtvrtý pododstavec preambule přílohy XIII nicméně vyžaduje, aby ECHA zohlednila podstatné vlastnosti dotčené látky, aby umožnila správný odhad jejího chování v životním prostředí.
80
V bodě 88 napadeného rozsudku však Tribunál podle názoru navrhovatelek nesprávně odmítl jejich argumenty týkající se osudu a chování látek v životním prostředí z důvodu, že jsou irelevantní, jelikož se týkají spíše posouzení rizik než posouzení nebezpečnosti. Toto rozlišení mezi posouzením rizik a posouzením nebezpečnosti však nemůže vést k odmítnutí úvah týkajících se skutečně použitelných environmentálních podmínek, tedy „relevantních podmínek“ ve smyslu čtvrtého pododstavce preambule přílohy XIII, z důvodu, že se jedná o posouzení expozice těmto látkám, které ECHA není povinna zkoumat v rámci posouzení nebezpečnosti. Podle navrhovatelek posouzení, zda látka splňuje kritéria P, B, T, vP nebo vB za „relevantních podmínek“, nutně zahrnuje zkoumání chování této látky v životním prostředí s přihlédnutím k jejím podstatným vlastnostem.
81
Tribunál tedy podle navrhovatelek nesprávně vyložil čtvrtý pododstavec přílohy XIII, a tím, že odmítl tyto argumenty, porušil jejich právo být vyslechnuty.
82
ECHA tvrdí, že třetí důvod kasačního opravného prostředku musí být zamítnut jako neopodstatněný. V tomto ohledu tvrdí, že výklad čtvrtého pododstavce preambule přílohy XIII, který zastávají navrhovatelky, nemá oporu ani v rozhodnutí odvolacího senátu ECHA ze dne 7. prosince 2016 (věc A-013-2014), ani v pokynu OECD č. 305, který stanoví standardizovanou zkušební metodu pro měření biokoncentrace látky.
83
Podle Komise představuje třetí důvod kasačního opravného prostředku nový důvod, jelikož navrhovatelky v prvním stupni tvrdily, že „relevantní podmínky“ vyžadují, aby každá vlastnost (P, B a T) byla posouzena ve stejné složce životního prostředí. Uplatnění tohoto důvodu ve fázi kasačního opravného prostředku je tedy nepřípustné. Komise má v každém případě za to, že uvedený důvod kasačního opravného prostředku je neopodstatněný, jelikož je založený na nesprávném pochopení identifikace nebezpečnosti chemické látky.
Závěry Soudního dvora
84
Úvodem je třeba konstatovat, že v rámci třetího důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky kritizují rozlišení, které Tribunál provedl mezi posouzením rizik a posouzením nebezpečnosti, jakož i důsledky, které z toho vyplývají pro identifikaci látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy ve smyslu článků 57 a 59 nařízení REACH. Tento důvod tedy nemůže být považován za nový ve fázi kasačního opravného prostředku.
85
Navrhovatelky konkrétně zpochybňují body 88 až 90 a 116 až 119 napadeného rozsudku, které se v podstatě týkají pojmu „relevantní podmínky“ ve smyslu čtvrtého pododstavce preambule přílohy XIII, který stanoví, že „[i]nformace, které se použijí pro posouzení vlastností PBT/vPvB, musí vycházet z údajů získaných za relevantních podmínek“.
86
V tomto ohledu je třeba uvést, že Soudní dvůr již několikrát v kontextu nařízení REACH uznal rozdíl mezi posouzením nebezpečnosti a posouzením rizik. Rozhodl tak, že kritéria stanovená v příloze XIII jsou založena na hodnocení nebezpečí látek PBT a vPvB, která jsou uvedena v čl. 57 písm. d) a e) tohoto nařízení, a nevyžadují, aby bylo v souvislosti s předmětnými látkami provedeno hodnocení rizik obdobné hodnocení, které vyžaduje v rámci postupu hodnocení oddíl 6 přílohy I uvedeného nařízení nebo v rámci postupu povolování čl. 64 odst. 4 téhož nařízení anebo, v případě postupu omezení, článek 70 nařízení REACH (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 15. března 2017, Polynt v. ECHA, C‑323/15 P, EU:C:2017:207, body 24 a 25).
87
Z toho vyplývá, že Tribunál v bodě 89 napadeného rozsudku správně rozhodl, když vycházel z rozlišení mezi posouzením rizik a posouzením nebezpečnosti, že způsob, jakým se látka chová v životním prostředí, spadá spíše do oblasti posouzení rizik. V kontextu přílohy XIII se tedy pojem „relevantní podmínky“ nevztahuje na způsob, jakým se příslušná látka chová v životním prostředí, ale na otázku, zda jsou zkušební metody vhodné k identifikaci jejích nebezpečných podstatných vlastností.
88
Jak uvedla generální advokátka v bodě 68 svého stanoviska, napadený rozsudek tedy není stižen právní vadou proto, že Tribunál odmítl chápat pojem „relevantní podmínky“ v tom smyslu, že zkušební metody pro posouzení bioakumulace musí odpovídat skutečnému výskytu příslušných látek v životním prostředí.
89
Pokud jde o zkreslení důvodů a důkazů, kterých se navrhovatelky rovněž dovolávají na podporu třetího důvodu kasačního opravného prostředku, je třeba poznamenat, že se omezují na jeho formální uplatnění, přestože jej nepodložily důkazy umožňujícími určit, který žalobní důvod nebo důkaz měl Tribunál zkreslit.
90
Pokud jde o údajné porušení práva být vyslechnut, argumentace navrhovatelek nemůže obstát ze stejných důvodů, jako jsou důvody uvedené v bodě 76 tohoto rozsudku.
91
Třetí důvod kasačního opravného prostředku tedy musí být zamítnut jako neopodstatněný.
K čtvrtému důvodu kasačního opravného prostředku
92
Čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku se dělí na tři části, z nichž první se týká zohlednění informací o toxicitě látek D5 a D6 Tribunálem na základě přítomnosti látky D4 jako nečistoty, druhá se týká důkazů týkajících se bioakumulace látek D4 a D5 z doby po vydání stanovisek MSC a RAC a třetí se týká zohlednění všech relevantních informací v rámci posouzení bioakumulace látky D6.
K první části
– Argumentace účastnic řízení
93
Navrhovatelky, podporované ACC, tvrdí, že ECHA identifikovala látky D5 a D6 jako PBT látky z důvodu, že látky D5 a D6 obsahují látku D4 jako nečistotu a že látka D4 má vlastnosti P, B a T. S ohledem na dostupné údaje týkající se těchto látek však ECHA nezohlednila skutečnost, že látka D5 ani látka D6 jako takové nevykazují vlastnost T.
94
Navrhovatelky nezpochybňují, že látka D4 je přítomna jako nečistota v látkách D5 a D6. Tvrdí však, že při přímém testování nejsou látky D5 ani D6 toxické pro životní prostředí. Ačkoli pátý pododstavec preambule přílohy XIII stanoví, že musí být zohledněny informace o nečistotách/složkách, měla by být identifikace látky založena na informacích o látce samotné a „rovněž“ na odpovídajících složkách této látky.
95
Zaprvé se Tribunál v bodě 256 napadeného rozsudku dopustil pochybení, když dospěl k závěru, že „slovo ‚rovněž‘ nenaznačuje, že by ECHA měla posoudit toxicitu látek D5 a D6 jako takovou“.
96
Zadruhé Tribunál v bodě 270 tohoto rozsudku rozhodl, že vysvětlení ECHA ohledně toxicity látek D5 a D6 jsou „přijatelná“, zatímco v bodě 271 uvedeného rozsudku uvedl, že argument navrhovatelek založený na tom, že látka D4, jelikož je uvolňována do životního prostředí jako nečistota v látkách D5 nebo D6, nikdy nedosahuje úrovně toxicity z důvodu své nízké rozpustnosti ve vodě a vysokého rozdělovacího koeficientu oktanol-voda, „nemůže obstát“. Podle navrhovatelek Tribunál toto tvrzení nepodložil, a zbavil je tak jejich práva být vyslechnuty.
97
Zatřetí Tribunál v bodě 272 téhož rozsudku zkreslil podle navrhovatelek jejich argumenty, když konstatoval, že látka D4 se neuvolňuje do životního prostředí. Navrhovatelky ve skutečnosti v žalobě v prvním stupni, jakož i ve své replice před Tribunálem uvedly, že jelikož se látka D4 uvolňuje ve formě nečistot pocházejících z látek D5 nebo D6, nedosahují emise látky D4 toxických úrovní z důvodu jejích podstatných vlastností.
98
Podle navrhovatelek tak Tribunál provedl posouzení toxicity látek D5 a D6, aniž uvedl jakýkoli podklad pro toto posouzení za účelem jeho odůvodnění, čímž porušil meze své přezkumné pravomoci.
99
ECHA tvrdí, že čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku je nepřípustný, neboť navrhovatelky se svou argumentací ve skutečnosti snaží dosáhnout toho, aby Soudní dvůr znovu posoudil důkazy a skutkový stav, které již Tribunál přezkoumal.
100
Podle ECHA je třeba první část tohoto důvodu kasačního opravného prostředku zamítnout jako irelevantní, jelikož toxicita látek D5 a D6 nemá žádný vliv na posouzení vlastností vP a vB těchto látek a nevyvrací závěr, že látky D5 a D6 jsou klasifikovány jako látky vzbuzující mimořádné obavy s ohledem na jejich vlastnosti vP a vB.
101
V každém případě je argumentace navrhovatelek předložená v rámci této části rovněž neopodstatněná.
102
Podle Komise z pátého pododstavce preambule přílohy XIII vyplývá, že identifikace látky PBT nebo vPvB může být založena rovněž na přítomnosti vlastností P, B, T, vP nebo vB v kterékoli z jejích složek, včetně jejích nečistot nebo produktů přeměny nebo rozkladu této látky.
– Závěry Soudního dvora
103
Zaprvé navrhovatelky zpochybňují výklad pátého pododstavce preambule přílohy XIII provedený Tribunálem, podle něhož se při identifikaci látky PBT nebo vPvB rovněž zohlední vlastnosti P, B, T, vP nebo vB odpovídajících složek látek a jejích produktů přeměny a/nebo rozkladu.
104
V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že v bodě 256 napadeného rozsudku, který navrhovatelky zpochybnily, Tribunál rozhodl, že [částice] „rovněž“ neznamená, že ECHA měla posoudit toxicitu látek D5 a D6 jako takovou, ačkoli věděla, že údaje nejsou v tomto ohledu úplné nebo že toxicita těchto dvou látek již vyplývá z jiných dostupných údajů, zejména z údajů týkajících se látky D4 přítomné jako nečistota v látkách D5 a D6. Navrhovatelky však neprokázaly, že toto tvrzení je nesprávné. Kromě toho je bod 256 napadeného rozsudku v souladu s cílem sledovaným nařízením REACH, jak vyplývá z jeho článku 1 a jak byl připomenut Tribunálem v bodě 257 tohoto rozsudku, a sice s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
105
Zadruhé navrhovatelky tvrdí, že Tribunál nepodložil svá posouzení týkající se důkazní hodnoty vysvětlení poskytnutých ze strany ECHA a jimi samotnými a že je v bodech 270 a 271 uvedeného rozsudku kvalifikoval pouze jako „přijatelná“ a v podstatě jako nepřesvědčivá. I když navrhovatelky formálně namítají zkreslení důkazů, z jejich argumentace vyplývá, že ve skutečnosti namítají porušení povinnosti Tribunálu uvést odůvodnění. Body 270 a 271 napadeného rozsudku je však třeba vykládat v kontextu bodů 267 až 271 tohoto rozsudku, které uvádějí důvody, proč ECHA nezohlednila údaje o toxicitě vyplývající ze zkoušek provedených s látkami D5 a D6 jako takovými. Navíc ze stejných důvodů, jako jsou důvody uvedené v bodě 76 tohoto rozsudku, konstatování Tribunálu uvedená v bodech 270 a 271 napadeného rozsudku neodhalují žádné porušení práva být vyslechnut.
106
Zatřetí, pokud jde o kritiku navrhovatelek týkající se bodu 272 napadeného rozsudku, je třeba konstatovat, že Tribunál neignoroval nebo nezkreslil důkazy předložené navrhovatelkami, ale kvalifikoval je jako nepodstatné důkazy. Navrhovatelky tento bod zpochybňují a uvádí, že netvrdily, že se látka D4 neuvolňuje do životního prostředí, ale že emise této látky nedosahují úrovně, která by zakládala její toxicitu z důvodu jejích podstatných vlastností. Je však třeba poznamenat, že tento argument navrhovatelek byl Tribunálem posouzen a odmítnut v bodě 271 tohoto rozsudku, přičemž jeho bod 272 byl uveden jen pro úplnost, což lze doložit použitím výrazu „kromě toho“. Výtka směřující proti bodu 272 napadeného rozsudku tedy musí být zamítnuta jako irelevantní.
107
První část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku tedy musí být zamítnuta jako zčásti neopodstatněná a zčásti irelevantní.
K druhé části
– Argumentace účastnic řízení
108
Podle navrhovatelek, podporovaných ACC, ECHA nepřezkoumala nové informace týkající se látek D4 a D5, které se sice staly dostupnými po přijetí stanoviska MSC, ale před přijetím napadeného rozhodnutí. Tribunál však zaprvé v bodech 170, 171, 175 a 177 napadeného rozsudku dospěl k nesprávnému závěru, že ECHA se těmito studii „zabývala“ a přezkoumávala je „kriticky“, aniž odůvodnil úvahy, které vedly k tomuto tvrzení.
109
Zadruhé se Tribunál v bodech 178 a 180 napadeného rozsudku dopustil nesprávného posouzení tím, že měl za to, že navrhovatelky neuvedly žádný konkrétní příklad údajů, u nichž by jim nebylo známo, jak byly posouzeny, a dále tím, že konstatoval, že navrhovatelky předložily několik příkladů, které podle nich prokazují, že ECHA důkladně nepřezkoumala nové informace.
110
Zatřetí, pokud jde o korekce růstu aplikované na hodnoty BCF, Tribunál v bodě 200 napadeného rozsudku nesprávně uvedl, že studie „Gobas a kol. (2015)“ byla použita k určení, zda byla provedena korekce růstu. Podle navrhovatelek však tato studie neuvádí, že na hodnoty BMF byla aplikována korekce růstu. Naproti tomu studie „Gobas (2018)“ poukázala na problémy spojené s korekcí růstu aplikovanou ECHA.
111
Začtvrté se Tribunál v bodě 208 napadeného rozsudku dopustil nesprávného posouzení skutkového stavu a argumentů předložených navrhovatelkami. Podle navrhovatelek není ECHA povinna posuzovat u každé studie, zda byly vzorky případně kontaminovány. Je-li však zjištěn problém kontaminace, jako tomu bylo v projednávané věci, musí jej v rámci zjišťování průkaznosti důkazů zohlednit.
112
ECHA tvrdí, že v rámci druhé části čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku se navrhovatelky ve skutečnosti snaží dosáhnout nového posouzení skutkového stavu projednávané věci, a proto musí být jejich argumentace odmítnuta jako nepřípustná. Tato argumentace je rovněž neopodstatněná.
– Závěry Soudního dvora
113
V rámci první výtky vznesené na podporu druhé části čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelky Tribunálu v podstatě vytýkají, že měl bez dostatečného vysvětlení za to, že ECHA řádně zohlednila nové studie týkající se bioakumulace látek D4 a D5, které následovaly po vydání stanovisek MSC a RAC.
114
Tato výtka je tak v podstatě založena na tom, že Tribunál porušil svou povinnost uvést odůvodnění. V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury povinnost Tribunálu odůvodnit svá rozhodnutí podle článku 36 a čl. 53 prvního pododstavce statutu Soudního dvora Evropské unie neukládá Tribunálu, aby poskytl vysvětlení, ve kterém by se vyčerpávajícím způsobem postupně zabýval každou z úvah uvedených účastníky sporu. Odůvodnění tedy může být implicitní za podmínky, že umožní zúčastněným osobám seznámit se s důvody, proč Tribunál neuznal jejich argumenty, a Soudnímu dvoru disponovat poznatky dostatečnými k tomu, aby mohl vykonat svůj soudní přezkum (rozsudek ze dne 2. září 2021, Ja zum Nürburgring v. Komise, C‑647/19 P, EU:C:2021:666, bod 36 a citovaná judikatura).
115
S ohledem na tuto judikaturu je třeba konstatovat, že body 170, 171, 175 a 177 napadeného rozsudku, v nichž Tribunál v podstatě konstatoval, že v průběhu rozhodovacího procesu byly kriticky zkoumány různé vědecké studie, nejsou stiženy žádným nedostatkem odůvodnění, jelikož tyto body musí být vykládány v kontextu napadeného rozsudku. Jak přitom uvedla i generální advokátka v bodech 97 a 98 svého stanoviska, Tribunál zejména v bodech 185 až 188 napadeného rozsudku pojednával o způsobu, kterým ECHA a MSC zohlednily některé z těchto studií.
116
Pokud jde o druhou výtku vznesenou na podporu této části čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku, která je v podstatě založena na údajném rozporu mezi body 178 a 180 napadeného rozsudku, je třeba mít za to, že tato výtka je založena na nesprávném výkladu těchto bodů. V bodě 178 tohoto rozsudku totiž Tribunál poté, co uvedl tvrzení navrhovatelek, podle něhož pouhá citace studií nepostačuje k prokázání toho, že ECHA zohlednila nové informace, konstatoval, že navrhovatelky neuvedly žádné údaje, u nichž by jim nebylo známo, jak byly posouzeny. Naproti tomu bod 180 téhož rozsudku odpovídá na další argument založený na údajných zjevně nesprávných posouzeních, kterých se ECHA měla dopustit v rámci posuzování některých studií. V tomto ohledu Tribunál konstatoval, že navrhovatelky předložily příklady, které měly prokázat, že ECHA důkladně nezkoumala nové informace, které měla k dispozici, načež Tribunál tyto příklady odmítl v bodech následujících po uvedeném bodě 180.
117
Pokud jde o třetí výtku založenou na zkreslení, kterým je stižen bod 200 napadeného rozsudku, z procesních písemností vyplývá, že se navrhovatelky nezabývaly otázkou korekce růstu aplikované na hodnoty BCF látek D4 a D5 v rámci páté části prvního žalobního důvodu uvedeného v prvním stupni. Až v replice předložené Tribunálu, zejména v části týkající se bioakumulace látky D6, jak je uvedeno v bodě 201 napadeného rozsudku, navrhovatelky ECHA vytýkaly, že v rámci posouzení látek D4, D5 a D6 aplikovala BCF korigovaný v závislosti na růstu.
118
V důsledku toho Tribunál v bodě 200 napadeného rozsudku správně odmítl jako opožděný argument navrhovatelek týkající se údajné korekce růstu hodnot BCF, ačkoli byl tento argument uplatněn v replice, a nikoli pouze na jednání. Jak totiž vyplývá z čl. 84 odst. 2 jednacího řádu Tribunálu, nové důvody lze v replice předložit pouze tehdy, je-li splněna podmínka stanovená v odstavci 1 tohoto článku, tedy pokud se tyto důvody zakládají na právních a skutkových okolnostech, které vyšly najevo v průběhu řízení, což navrhovatelky v projednávané věci neuplatnily.
119
Pokud jde o čtvrtou výtku založenou na nesprávném posouzení skutkového stavu a argumentů navrhovatelek týkajících se potenciální kontaminace vzorků zkoumané v bodě 208 napadeného rozsudku, je třeba s ohledem na absenci jakéhokoli tvrzení o zkreslení konstatovat, že tato výtka je nepřípustná, jelikož jak bylo připomenuto v bodě 50 tohoto rozsudku, pouze Tribunál je příslušný zjistit a posoudit relevantní skutkový stav a posoudit důkazy.
120
Z toho vyplývá, že druhá část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku musí být zčásti odmítnuta jako nepřípustná a zčásti zamítnuta jako neopodstatněná.
K třetí části
– Argumentace účastnic řízení
121
Navrhovatelky, podporované ACC, zaprvé tvrdí, že se Tribunál v bodech 96 a 225 napadeného rozsudku nesprávně odchýlil od své judikatury, když rozhodl, že oddíl 1.1.1.3 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1), není relevantní pro účely identifikace látek PBT a vPvB. V rozsudku ze dne 7. března 2013, Bilbaína de Alquitranes a další v. ECHA (T‑93/10, EU:T:2013:106), však Tribunál připustil použitelnost některých ustanovení nařízení č. 1272/2008 na postup identifikace látky jako látky vzbuzující mimořádné obavy.
122
Zadruhé se Tribunál v bodě 226 napadeného rozsudku dopustil nesprávného posouzení, pokud jde o propojení mezi údaji týkajícími se TMF a BMF, jakož i pokud jde o větší význam přikládaný hodnotám BCF. Navrhovatelky tak v podstatě opakují, pokud jde konkrétně o látku D6, své tvrzení uvedené v rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku založeného na nesprávném výkladu přílohy XIII v tom, že Tribunál upřednostnil údaje o BCF.
123
Zatřetí Tribunál v bodech 231, 234 a 237 napadeného rozsudku podle navrhovatelek neprávem odmítl jako nepřípustné jejich námitky formulované ke korekcím růstu uplatněným v rámci studie „CERI (2010)“ z důvodu, že byly vzneseny až na jednání. Ve skutečnosti byly tyto námitky uvedeny v replice. Navrhovatelky rovněž tvrdí, že jejich argumentace byla zkreslena v bodě 234 napadeného rozsudku v tom smyslu, že nezpochybnily platnost metodiky uvedené v pokynu OECD č. 305, pokud jde o korekci růstu aplikovanou ze strany ECHA, ale to, že ECHA použila možnosti stanovené v tomto pokynu za účelem standardizace růstu.
124
Začtvrté Tribunál v bodě 241 napadeného rozsudku nesprávně konstatoval, že navrhovatelky tvrdily, že ECHA měla provést statistickou analýzu jednotlivých studií týkajících se údajů o BCF v rámci obecné praxe. Navrhovatelky tvrdí, že uváděly, že ECHA měla v rámci zjišťování průkaznosti důkazů zohlednit tyto informace, jsou-li k dispozici, jak tomu bylo v projednávané věci, a přiznat jim odpovídající význam.
125
ECHA, podporovaná Komisí, navrhuje zamítnutí třetí části čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku. Pokud jde konkrétně o použití nařízení č. 1272/2008, Komise má za to, že argumentace navrhovatelek je v každém případě irelevantní, jelikož zjištění průkaznosti důkazů provedla ECHA v souladu s přílohou XIII.
– Závěry Soudního dvora
126
Pokud jde zaprvé o body 96 a 225 napadeného rozsudku, v jejichž rámci Tribunál odmítl použití per analogiam oddílu 1.1.1.3 přílohy I nařízení č. 1272/2008, který obsahuje obdobné vysvětlení zjištění průkaznosti důkazů, jako je vysvětlení uvedené ve druhém a třetím pododstavci preambule přílohy XIII, je třeba konstatovat, že navrhovatelky neprokázaly, jak by mohl společný výklad nařízení REACH a nařízení č. 1272/2008 vést k jinému výsledku, než je výsledek napadeného rozhodnutí, jak rovněž uvedla generální advokátka v bodech 71 a 72 svého stanoviska. Tato výtka tedy musí být zamítnuta jako irelevantní.
127
Pokud jde zadruhé o přednost údajů o BCF před údaji týkajícími se BMF a TMF při identifikaci látky D6 jako bioakumulativní látky, je třeba mít za to, že se Tribunál nedopustil nesprávného výkladu, když v bodě 226 napadeného rozsudku konstatoval „význam přisuzovaný vyšším hodnotám BCF“. V důsledku toho musí být výtka navrhovatelek v tomto ohledu zamítnuta jako neopodstatněná. Pokud jde o ostatní aspekty týkající se propojení mezi údaji týkajícími se TMF a BMF, je třeba poznamenat, že navrhovatelky pouze hájí odlišný výklad tohoto propojení, než je výklad zvolený Tribunálem, a neprokázaly existenci zkreslení.
128
Pokud jde o výtku týkající se korekce růstu uplatněné v rámci studie „CERI (2010)“, i když je pravda, že tato výtka byla v podstatě vznesena v replice před Tribunálem, a nikoli pouze na jednání, nic to nemění na tom, že její odmítnutí jako nepřípustné z důvodu opožděného podání v bodě 231 napadeného rozsudku není stiženo vadou spočívající v nesprávném právním posouzení ze stejných důvodů, jako jsou důvody uvedené v bodech 117 a 118 tohoto rozsudku.
129
Pokud jde o ostatní výtky navrhovatelek týkající se bodů 234, 237 a 241 napadeného rozsudku, je třeba konstatovat, že navrhovatelky se svou argumentací omezují na zpochybnění poměrného vážení důkazů v rámci zjištění průkaznosti důkazů o bioakumulaci látky D6, aniž prokazují existenci údajných zkreslení. Ve skutečnosti se tak snaží dosáhnout pouze nového hodnocení důkazů předložených Tribunálu, což z důvodů uvedených v bodě 50 tohoto rozsudku nespadá do pravomoci Soudního dvora.
130
Třetí část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku tedy musí být zamítnuta zčásti jako neopodstatněná, zčásti jako irelevantní a zčásti odmítnuta jako nepřípustná.
131
Ze všech předcházejících úvah vyplývá, že kasační opravný prostředek musí být v plném rozsahu zamítnut.
K nákladům řízení
132
Podle čl. 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora rozhodne Soudní dvůr o nákladech řízení, není-li kasační opravný prostředek opodstatněný. Článek 138 odst. 1 tohoto jednacího řádu, který se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě jeho čl. 184 odst. 1, stanoví, že účastníku řízení, jenž neměl úspěch ve věci, se uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.
133
Článek 184 odst. 4 jednacího řádu Soudního dvora stanoví, že nepodal-li kasační opravný prostředek sám vedlejší účastník řízení v prvním stupni, může mu být uložena náhrada nákladů řízení o kasačním opravném prostředku jen tehdy, účastnil-li se písemné nebo ústní části řízení před Soudním dvorem. Pokud se řízení účastní, může Soudní dvůr rozhodnout, že tento účastník řízení nese vlastní náklady řízení.
134
Podle čl. 140 odst. 1 tohoto jednacího řádu členské státy a orgány, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, nesou vlastní náklady řízení.
135
Vzhledem k tomu, že ECHA požadovala náhradu nákladů řízení a navrhovatelky neměly ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedeným uložit náhradu nákladů řízení.
136
Spolková republika Německo a Komise, vedlejší účastníce řízení v prvním stupni, ponesou vlastní náklady řízení.
137
Vzhledem k tomu, že se ACC, vedlejší účastnice řízení v prvním stupni, účastnila písemné části řízení před Soudním dvorem, ponese vlastní náklady řízení.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:
1)
Kasační opravný prostředek se zamítá.
2)
Společnosti Global Silicones Council, Dow Silicones UK Ltd, Elkem Silicones France SAS, Evonik Operations GmbH, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV a Wacker Chemie AG ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA).
3)
Spolková republika Německo, Evropská komise a American Chemistry Council Inc. (ACC) ponesou vlastní náklady řízení.
Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.