62016TJ0303_INF
Hotărârea Tribunalului (Camera a noua) din 26 ianuarie 2022 –Mylan IRE Healthcare/Comisia
(Cauza T‑303/16)
„Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Autorizații de comercializare a medicamentelor Tobramycin VVB și denumirile asociate – Derogare de la exclusivitatea comercială a Tobi Podhaler care conține substanța activă tobramicină – Articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Noțiunea de «folos semnificativ» – Noțiunea de «superioritate clinică» – Articolul 3 alineatul (2) și alineatul (3) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 – Obligația de diligență – Eroare vădită de apreciere”
1.
Procedură jurisdicțională – Intervenție – Concluzii prin care se urmărește inadmisibilitatea acțiunii nemenținute de pârâtă – Inadmisibilitate
(Statutul Curții de Justiție, art. 40 al patrulea paragraf; Regulamentul de procedură al Tribunalului, art. 142)
(a se vedea punctele 41-43)
2.
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Medicamente similare unui produs medicamentos orfan și care prezintă aceleași substanță activă, indicație terapeutică, formă farmaceutică, cale de administrare și dozaj ca un produs medicamentos de referință – Autorizație de introducere pe piață – Procedură hibridă – Lipsa obligației de a furniza studii clinice pentru a demonstra echivalența terapeutică a acestor medicamente
[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 8 alin. (1) și (3); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 8 alin. (3) lit. (i) și art. 10 alin. (1) și (3)]
(a se vedea punctele 52-60)
3.
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicament de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Folos semnificativ – Criterii de apreciere – Criterii identice cu criteriile pentru superioritatea clinică
[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1) lit. (b); Regulamentul nr. 847/2000 al Comisiei, art. 3 alin. (2)]
(a se vedea punctele 92-96, 113, 120, 121, 124 și 131)
4.
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Produse medicamentoase similare cu un produs medicamentos orfan deja autorizat și având aceeași indicație terapeutică – Introducere pe piață – Exclusivitatea pe piață – Derogare – Condiții – Superioritate clinică – Criterii de apreciere – Criterii identice cu criteriile aplicabile în folosul semnificativ
[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (8) și art. 8 alin. (1) și (3); Regulamentul nr. 847/2000 al Comisiei, art. 3 alin. (3) lit. (b) și (d)]
(a se vedea punctele 99-102, 114, 116, 120, 124, 130, 132 și 148)
5.
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Produse medicamentoase similare cu un produs medicamentos orfan deja autorizat și având aceeași indicație terapeutică – Decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață a unui astfel de medicament – Putere de apreciere – Control jurisdicțional – Limite
(Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5)
(a se vedea punctele 103-107 și 162)
6.
Apropierea legislației – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Produse medicamentoase similare cu un produs medicamentos orfan deja autorizat și având aceeași indicație terapeutică – Decizie a Comisiei de autorizare a introducerii pe piață a unui astfel de medicament – Încălcarea obligației de diligență – Încălcarea dreptului de a fi ascultat al unui terț la procedură – Lipsă
(Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 41, 47 și 48; Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5)
(a se vedea punctele 160, 161, 163-166, 170-172 și 181)
Obiectul
Cerere întemeiată pe articolul 263 TFUE și având ca obiect anularea Deciziei de punere în aplicare C(2016) 2083 final a Comisiei din 4 aprilie 2016 privind, în cadrul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman „Tobramycin VVB și denumirile asociate” care conțin substanța activă „tobramicină”
Dispozitivul
1)
Respinge acțiunea.
2)
Mylan IRE Healthcare va suporta propriile cheltuieli de judecată, precum și cheltuielile de judecată efectuate de Comisia Europeană și de UAB VVB, inclusiv pe cele aferente procedurii de substituire.