62023CJ0618
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (πέμπτο τμήμα)
της 26ης Ιουνίου 2025 (
*1
)
«Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 1, σημείο 29 – Άρθρο 16α – Παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης – Άρθρο 62 – Πληροφορίες χρήσιμες για τον ασθενή – Κανονισμός (ΕΕ) 2018/848 – Άρθρο 2, παράγραφος 1 – Πεδίο εφαρμογής – Ενδείξεις επί της εξωτερικής συσκευασίας αφεψήματος φυτικής προέλευσης – Χρήση όρων που αναφέρονται στη βιολογική παραγωγή»
Στην υπόθεση C‑618/23,
με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το Oberlandesgericht Düsseldorf (εφετείο Ντίσελντορφ, Γερμανία) με απόφαση της 28ης Σεπτεμβρίου 2023, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 6 Οκτωβρίου 2023, στο πλαίσιο της δίκης
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
κατά
Astrid Twardy GmbH,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),
συγκείμενο από τους M. L. Arastey Sahún, πρόεδρο τμήματος, Δ. Γρατσία, E. Regan, J. Passer (εισηγητή) και B. Smulders, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: M. Campos Sánchez‑Bordona
γραμματέας: G. Chiapponi, διοικητικός υπάλληλος,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 27ης Νοεμβρίου 2024,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
–
η SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, εκπροσωπούμενη από τον M. Fuderer και τον C. Tillmanns, Rechtsanwälte,
–
η Astrid Twardy GmbH, εκπροσωπούμενη από τον M. Weidner, Rechtsanwalt,
–
η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον G. Bain, την P. Chansou, τον B. Fodda και την M. Guiresse,
–
η Ιταλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την G. Palmieri, επικουρούμενη από την G. Natale, avvocato dello Stato,
–
η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον A. Dawes, τον B. Hofstötter, την E. Mathieu και τον A. Spina,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 30ής Ιανουαρίου 2025,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1
Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 62 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34) (στο εξής: οδηγία 2001/83), καθώς και των άρθρων 30 και 32 και του άρθρου 33, παράγραφος 5, του κανονισμού (ΕΕ) 2018/848 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2018, για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου (ΕΕ 2018, L 150, σ. 1).
2
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (στο εξής: SALUS), επιχείρησης που εμπορεύεται μεταξύ άλλων φάρμακα φυτικής προέλευσης, και της Astrid Twardy GmbH (στο εξής: Twardy), επιχείρησης που εμπορεύεται επίσης τέτοια φάρμακα, σχετικά με τις ενδείξεις επί της εξωτερικής συσκευασίας αφεψημάτων φυτικής προέλευσης τα οποία η SALUS έχει διαθέσει ή προτίθεται να διαθέσει στο εμπόριο.
Το νομικό πλαίσιο
Το δίκαιο της Ένωσης
Η οδηγία 2001/83
3
Οι αιτιολογικές σκέψεις 2 και 40 της οδηγίας 2001/83 διαλαμβάνουν τα ακόλουθα:
«(2) Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
[…]
(40) Οι διατάξεις σχετικά με την ενημέρωση των ασθενών πρέπει να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών ούτως ώστε να είναι δυνατή η σωστή χρήση των φαρμάκων, με βάση πλήρη και κατανοητή ενημέρωση.»
4
Το άρθρο 1 της οδηγίας, το οποίο περιλαμβάνεται στον τίτλο I αυτής, που επιγράφεται «Ορισμοί», έχει ως εξής:
«Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοείται ως:
[…]
2)
Φάρμακο:
α)
κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
β)
κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.
[…]
25)
Επισήμανση:
οι ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας.
[…]
29)
Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης:
Το φάρμακο φυτικής προέλευσης το οποίο πληροί τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 16α παράγραφος 1.
[…]»
5
Το άρθρο 2 της οδηγίας, το οποίο περιλαμβάνεται στον τίτλο II αυτής, που επιγράφεται «Πεδίο εφαρμογής», προβλέπει τα ακόλουθα:
«1.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.
2.   Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του “φαρμάκου” και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο κοινοτικό νομοθετικό κείμενο, εφαρμόζεται η παρούσα οδηγία.
[…]»
6
Ο τίτλος III της οδηγίας περιλαμβάνει τις διατάξεις που διέπουν τη θέση των φαρμάκων σε κυκλοφορία στην αγορά.
7
Το άρθρο 11 της οδηγίας, το οποίο περιλαμβάνεται στο κεφάλαιο 1 του εν λόγω τίτλου III, το οποίο επιγράφεται «Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά», έχει ως εξής:
«Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαμβάνει, με την κατωτέρω σειρά, τα ακόλουθα στοιχεία:
1.
Ονομασία του φαρμάκου, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή.
2.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμάκου. Χρησιμοποιούνται οι κοινές ονομασίες ή οι χημικές ονομασίες.
3.
Φαρμακευτική μορφή.
4.
Κλινικές πληροφορίες […]
[…]».
8
Το άρθρο 16α της οδηγίας, το οποίο περιλαμβάνεται στο κεφάλαιο 2α του τίτλου ΙΙΙ, το οποίο επιγράφεται «Ειδικές διατάξεις που ισχύουν για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης», ορίζει τα ακόλουθα:
«1.   Θεσπίζεται απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης (εφεξής καλούμενη “καταχώριση παραδοσιακής χρήσης”) για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης τα οποία πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
α)
έχουν ενδείξεις που αρμόζουν αποκλειστικά στα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης τα οποία, λόγω της συνθέσεως και του σκοπού τους, έχουν μελετηθεί και προορίζονται για να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση για διαγνωστικούς σκοπούς, συνταγογραφήσεις ή παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής·
β)
προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία και ποσολογία·
γ)
είναι παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/και με εισπνοή·
δ)
έχει ολοκληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στο άρθρο 16γ παράγραφος 1 στοιχείο γ)·
ε)
τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση του φαρμάκου είναι επαρκή· ειδικότερα, το προϊόν αποδεικνύει ότι δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης, οι δε φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα.
[…]»
9
Ο τίτλος V της οδηγίας, ο οποίος επιγράφεται «Επισήμανση και φύλλο οδηγιών», περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα άρθρα 54, 59, 61 και 62.
10
Το άρθρο 54 της οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμάκου, πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις:
[…]
β)
την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών·
[…]
ε)
τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης. Πρέπει να προβλέπεται χώρος που να επιτρέπει την αναγραφή της συνταγογραφημένης δόσης·
[…]
ια)
το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου, ο οποίος ορίζεται από τον κάτοχο·
ιβ)
τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας·
[…]».
11
Το άρθρο 59, παράγραφος 1, της οδηγίας ορίζει τα ακόλουθα:
«Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος· το φύλλο πρέπει να περιλαμβάνει, κατά σειρά:
α)
Για τον προσδιορισμό του φαρμάκου:
i)
την ονομασία του φαρμάκου ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή, και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη”, παιδιά, ή ενήλικες
[…]
β)
τις θεραπευτικές ενδείξεις·
γ)
απαρίθμηση των πληροφοριών που είναι αναγκαίες πριν από τη λήψη του φαρμάκου […]
δ)
τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση […]
[…]».
12
Κατά το άρθρο 61 της οδηγίας:
«1.   Μια ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας ενός φαρμάκου, καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών, υποβάλλονται στην αρμόδια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αρχή μαζί με την αίτηση για την εν λόγω άδεια. […]
2.   Η αρμόδια αρχή δεν αντιτίθεται στη διάθεση στην αγορά του φαρμάκου, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τίτλου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
[…]»
13
Κατά το άρθρο 62 της οδηγίας:
«Η εξωτερική συσκευασία και το φύλλο οδηγιών μπορούν να περιλαμβάνουν σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 54 και 59 παράγραφος 1 καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τον ασθενή, κανένα όμως στοιχείο δεν μπορεί να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.»
Ο κανονισμός 2018/848
14
Οι αιτιολογικές σκέψεις 10 και 16 του κανονισμού 2018/848 διαλαμβάνουν τα ακόλουθα:
«(10)
Η πείρα που έχει αποκτηθεί μέχρι στιγμής από την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 [του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 2007, για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2092/91 (ΕΕ 2007, L 189, σ. 1)] αναδεικνύει την ανάγκη να καθοριστούν με σαφήνεια τα προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται ο συγκεκριμένος κανονισμός. Πρωτίστως, θα πρέπει να καλύπτει προϊόντα προερχόμενα από τη γεωργία, συμπεριλαμβανομένης της υδατοκαλλιέργειας και της μελισσοκομίας, τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα I της Συνθήκης [ΛΕΕ]. Επιπλέον, θα πρέπει να καλύπτει μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα για χρήση ως τρόφιμα ή ζωοτροφές, δεδομένου ότι η διάθεση των εν λόγω προϊόντων στο εμπόριο ως βιολογικών προϊόντων παρέχει μείζονες δυνατότητες εμπορικής διάθεσης των γεωργικών προϊόντων και διασφαλίζει ότι προβάλλεται στους καταναλωτές η βιολογική προέλευση των γεωργικών προϊόντων των οποίων έγινε η μεταποίηση. Ομοίως, ο εν λόγω κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει και ορισμένα άλλα προϊόντα που συνδέονται με τα γεωργικά προϊόντα κατά τρόπο παρεμφερή με τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα για χρήση ως τρόφιμα ή ζωοτροφές, διότι τα άλλα αυτά προϊόντα είτε προσφέρουν μείζονα δυνατότητα εμπορικής διάθεσης των γεωργικών προϊόντων είτε συνιστούν αναπόσπαστο μέρος της παραγωγικής διαδικασίας. […] Για λόγους σαφήνειας, τα προαναφερόμενα άλλα προϊόντα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα I [της Συνθήκης ΛΕΕ], ενδείκνυται να παρατίθενται σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
[…]
(16)
Ο παρών κανονισμός είναι σκόπιμο να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της συναφούς νομοθεσίας, ιδίως στους τομείς της ασφάλειας της τροφικής αλυσίδας, της υγείας και της καλής μεταχείρισης των ζώων, της υγείας των φυτών, του φυτικού αναπαραγωγικού υλικού, της επισήμανσης και του περιβάλλοντος.»
15
Το άρθρο 2 του κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Πεδίο εφαρμογής», προβλέπει τα ακόλουθα:
«1.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα ακόλουθα προϊόντα που προέρχονται από τον τομέα της γεωργίας, συμπεριλαμβανομένων της υδατοκαλλιέργειας και της μελισσοκομίας, ως έχουν στο παράρτημα I [της Συνθήκης ΛΕΕ] και σε προϊόντα που προέρχονται από τα εν λόγω προϊόντα εφόσον αυτά είτε παράγονται, παρασκευάζονται, επισημαίνονται, διανέμονται, διατίθενται στην αγορά, εισάγονται στην [Ευρωπαϊκή] Ένωση ή εξάγονται από αυτήν είτε προορίζονται για αυτούς τους σκοπούς:
α)
ζώντα ή αμεταποίητα γεωργικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των σπόρων και άλλου φυτικού αναπαραγωγικού υλικού·
β)
μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα για χρήση ως τρόφιμα·
γ)
ζωοτροφές.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης σε άλλα προϊόντα, που συνδέονται στενά με τη γεωργία και παρατίθενται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού και τα οποία είτε παράγονται, παρασκευάζονται, επισημαίνονται, διανέμονται, διατίθενται στην αγορά, εισάγονται ή εξάγονται από την Ένωση, είτε προορίζονται για αυτούς τους σκοπούς.
[…]
4.   Πλην των περιπτώσεων όπου προβλέπεται διαφορετικά, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της συναφούς ενωσιακής νομοθεσίας, ιδίως της νομοθεσίας στους τομείς της ασφάλειας της τροφικής αλυσίδας, της υγείας και της καλής μεταχείρισης των ζώων, της υγείας των φυτών και του φυτικού αναπαραγωγικού υλικού.
5.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλου ενωσιακού δικαίου σχετικά με τη διάθεση προϊόντων στην αγορά και, ειδικότερα, του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (ΕΕ 2013, L 347, σ. 671),] και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 [του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 και την κατάργηση της οδηγίας 87/250/ΕΟΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 2002/67/ΕΚ και 2008/5/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής (ΕΕ 2011, L 304, σ. 18)].
[…]»
16
Το άρθρο 30 του κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Χρήση όρων που αναφέρονται στη βιολογική παραγωγή» και περιλαμβάνεται στο κεφάλαιο IV του κανονισμού, το οποίο επιγράφεται «Επισήμανση», έχει ως εξής:
«1.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ένα προϊόν θεωρείται ότι φέρει ενδείξεις σχετικές με τη βιολογική παραγωγή όταν, στην επισήμανση, στο διαφημιστικό υλικό ή στα εμπορικά έγγραφα, το προϊόν, τα συστατικά του ή οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του περιγράφονται με όρους που υπονοούν για τον αγοραστή ότι το προϊόν, τα συστατικά του ή οι πρώτες ύλες ζωοτροφών έχουν παραχθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ειδικότερα, οι όροι που απαριθμούνται στο παράρτημα IV, και τα παράγωγα ή τα υποκοριστικά τους, όπως “βιο” (“bio”) και “οικο” (“eco”), μπορούν να χρησιμοποιούνται, μόνα ή σε συνδυασμό, στο σύνολο της Ένωσης και σε οποιαδήποτε γλώσσα περιλαμβάνεται στο εν λόγω παράρτημα για την επισήμανση και τη διαφήμιση προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 και πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
2.   Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, οι όροι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δεν χρησιμοποιούνται πουθενά στην Ένωση και σε καμία γλώσσα που περιλαμβάνεται στο παράρτημα IV για την επισήμανση, το διαφημιστικό υλικό ή τα εμπορικά έγγραφα προϊόντων που δεν πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
Επιπλέον, στην επισήμανση ή τη διαφήμιση προϊόντος δεν χρησιμοποιούνται όροι, συμπεριλαμβανομένων όρων που χρησιμοποιούνται σε εμπορικά σήματα ή εταιρικές επωνυμίες, ή πρακτικές που υπάρχει πιθανότητα να παραπλανήσουν τον καταναλωτή ή τον χρήστη υπονοώντας ότι ένα προϊόν ή τα συστατικά του πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
[…]»
17
Το άρθρο 32 του κανονισμού, το οποίο περιλαμβάνεται στο ίδιο κεφάλαιο IV και φέρει τον τίτλο «Υποχρεωτικές ενδείξεις», ορίζει τα ακόλουθα:
«1.   Εφόσον τα προϊόντα φέρουν ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 1, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που επισημαίνονται ως προϊόντα υπό μετατροπή σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 3:
α)
φαίνεται επίσης στην επισήμανση ο κωδικός αριθμός της αρχής ή του φορέα ελέγχου στον οποίο υπάγεται η επιχείρηση που πραγματοποίησε την πλέον πρόσφατη εργασία παραγωγής ή παρασκευής· και
β)
στην περίπτωση των προσυσκευασμένων τροφίμων εμφαίνεται επίσης στη συσκευασία το λογότυπο βιολογικής παραγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 33, εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 και στο άρθρο 30 παράγραφος 5 στοιχεία β) και γ).
2.   Όταν χρησιμοποιείται το λογότυπο βιολογικής παραγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εμφαίνεται στο ίδιο οπτικό πεδίο με το λογότυπο, ένδειξη του τόπου όπου καλλιεργήθηκαν οι γεωργικές πρώτες ύλες από τις οποίες αποτελείται το προϊόν, η οποία λαμβάνει μία από τις ακόλουθες μορφές, […]
[…]».
18
Το άρθρο 33 του κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Λογότυπο βιολογικής παραγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης», προβλέπει τα εξής:
«1.   Το λογότυπο βιολογικής παραγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης μπορεί να χρησιμοποιείται στην επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
[…]
5.   Εθνικά λογότυπα και ιδιωτικά λογότυπα μπορούν να χρησιμοποιούνται στην επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση προϊόντων που είναι σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
[…]»
19
Μεταξύ των προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα I του κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Άλλα προϊόντα στα οποία αναφέρεται το άρθρο 2 παράγραφος 1», καταλέγονται οι «παραδοσιακές φυτικές παρασκευές φυτικής προέλευσης».
20
Το παράρτημα V του κανονισμού θεσπίζει τους κανόνες σχετικά με τη χρήση του λογότυπου βιολογικής παραγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το γερμανικό δίκαιο
21
Το άρθρο 10, παράγραφος 1, πέμπτη περίοδος, του Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (νόμου περί της εμπορίας φαρμάκων), της 24ης Αυγούστου 1976 (BGBl. 1976 I, σ. 2445), όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της κύριας δίκης (στο εξής: AMG), το οποίο μεταφέρει στο εσωτερικό δίκαιο το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, έχει ως εξής:
«Περαιτέρω ενδείξεις οι οποίες δεν είναι υποχρεωτικές δυνάμει κανονισμού της Ευρωπαϊκής Κοινότητας ή της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή οι οποίες δεν επιτρέπονται ήδη δυνάμει ενός τέτοιου κανονισμού επιτρέπονται στο μέτρο που αφορούν τη χρήση του φαρμάκου, είναι χρήσιμες για τη διαφώτιση των ασθενών σε θέματα υγείας και δεν αντιφάσκουν προς τις ενδείξεις που προβλέπονται στο άρθρο 11a».
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
22
Η SALUS και η Twardy, δύο επιχειρήσεις γερμανικού δικαίου, εμπορεύονται μεταξύ άλλων παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.
23
Στα προϊόντα που διατίθενται προς πώληση από τη SALUS περιλαμβάνεται το «Salus αφέψημα φασκόμηλου» επί της εξωτερικής συσκευασίας του οποίου έχουν τεθεί το επίσημο λογότυπο βιολογικής παραγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο κωδικός αριθμός του φορέα ελέγχου και η ένδειξη «Γεωργία εκτός ΕΕ». Η εν λόγω εταιρία προτίθεται επίσης να διαθέσει στο εμπόριο, αφενός, «βιολογικό τσάι ηρεμιστικό για το νευρικό σύστημα», του οποίου η εξωτερική συσκευασία προβλέπεται να φέρει το επίσημο λογότυπο βιολογικής παραγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το λογότυπο βιολογικής παραγωγής της επιχείρησης SALUS, τον κωδικό αριθμό του φορέα ελέγχου καθώς και την ένδειξη «βιολογικής παραγωγής» και, αφετέρου, τσάι από«αλχημίλλη», του οποίου η εξωτερική συσκευασία πρόκειται να φέρει το επίσημο λογότυπο βιολογικής παραγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κωδικό αριθμό του φορέα ελέγχου καθώς και την ένδειξη «Γεωργία ΕΕ».
24
Εκτιμώντας ότι η αναγραφή από τη SALUS, στην εξωτερική συσκευασία των προϊόντων αυτών, ενδείξεων σχετικών με τη βιολογική παραγωγή τους συνιστά παράβαση του άρθρου 10, παράγραφος 1, πέμπτη περίοδος, του AMG, η Twardy άσκησε αγωγή ενώπιον του Landgericht Düsseldorf (πρωτοδικείου Ντίσελντορφ, Γερμανία) ζητώντας να απόσχει η SALUS από την εμπορία αφεψημάτων φυτικής προέλευσης των οποίων η εξωτερική συσκευασία φέρει ενδείξεις σχετικές με τη βιολογική παραγωγή των φυτών.
25
Με απόφαση της 7ης Ιουνίου 2023, το Landgericht Düsseldorf (πρωτοδικείο Ντίσελντορφ) έκανε δεκτή την αγωγή και, μεταξύ άλλων, υποχρέωσε τη SALUS, κατ’ ουσίαν, να απέχει από τη διάθεση στην αγορά των συγκεκριμένων προϊόντων, είτε από την ίδια είτε μέσω τρίτων, εφόσον αυτά φέρουν στην εξωτερική συσκευασία τους τις εν λόγω ενδείξεις. Κατά το δικαστήριο αυτό, τέτοιες ενδείξεις απαγορεύονται βάσει του άρθρου 10, παράγραφος 1, πέμπτη περίοδος, του AMG.
26
Η SALUS άσκησε έφεση κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Oberlandesgericht Ντίσελντορφ (εφετείου Ντίσελντορφ, Γερμανία), το οποίο είναι το αιτούν δικαστήριο. Η εταιρία αυτή υποστηρίζει ότι το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 2018/848 είναι ευρύτερο από εκείνο του κανονισμού 834/2007 καθώς και ότι ο κανονισμός 2018/848 έχει εφαρμογή στα «άλλα προϊόντα που συνδέονται στενά με τη γεωργία», όπως τα επίμαχα στην κύρια δίκη αφεψήματα, τα οποία αποτελούν «παραδοσιακές φυτικές παρασκευές φυτικής προέλευσης». Κατά τη γνώμη της, οι διατάξεις του κανονισμού 2018/848 και της οδηγίας 2001/83 περί επισημάνσεως έχουν παράλληλη εφαρμογή. Εν πάση περιπτώσει, το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι τα στοιχεία επισήμανσης τα οποία επιτρέπει ο κανονισμός 2018/848 είναι «χρήσιμα για τον ασθενή», κατά το άρθρο αυτό.
27
Η Twardy ζητεί την απόρριψη της έφεσης, υποστηρίζοντας ότι, ακόμη και αν οι «παραδοσιακές φυτικές παρασκευές φυτικής προέλευσης» που πρέπει να χαρακτηριστούν ως φάρμακα πρέπει να θεωρηθεί ότι εμπίπτουν στο καθ’ ύλην πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 2018/848, το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83 και το άρθρο 10, παράγραφος 1, πέμπτη περίοδος, του AMG πρέπει να υπερισχύσουν. Ειδικότερα, προκειμένου να προστατευθεί ο ασθενής από τυχόν υπερβολική ποσότητα πληροφοριών και διαφημιστικού περιεχομένου στην επισήμανση των φαρμάκων, το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83 πρέπει να ερμηνεύεται στενά, κατά μείζονα λόγο διότι δεν υφίσταται υποχρέωση μνείας της βιολογικής παραγωγής των φυτών που έχουν χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή αφεψήματος.
28
Το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει, πρώτον, ότι η έκβαση της διαφοράς της κύριας δίκης εξαρτάται, κατ’ αρχάς, από το αν εμπίπτουν στην έννοια των «παραδοσιακών φυτικών παρασκευών φυτικής προέλευσης», κατά τις συνδυασμένες διατάξεις του άρθρου 2, παράγραφος 1, και του παραρτήματος I του κανονισμού 2018/848, παρασκευές όπως τα επίμαχα στην κύρια δίκη αφεψήματα, τα οποία συνιστούν επίσης «φάρμακα» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83. Υπογραμμίζει ότι η κατηγορία των «παραδοσιακών φυτικών παρασκευών φυτικής προέλευσης» καθιερώθηκε από τον νομοθέτη της Ένωσης στον κανονισμό 2018/848 και δεν υπάρχει αντίστοιχη κατηγορία στον κανονισμό 834/2007.
29
Συναφώς, σημειώνει ότι, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 10 του κανονισμού 2018/848, ο νομοθέτης της Ένωσης θέλησε να περιλάβει στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού άλλα προϊόντα πέραν τροφίμων ή ζωοτροφών, χωρίς εντούτοις να παράσχει ακριβέστερο ορισμό των προϊόντων αυτών, ο οποίος θα μπορούσε να περιλαμβάνει φάρμακα.
30
Δεύτερον, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται ως προς τη σχέση μεταξύ των κανόνων περί επισημάνσεως που προβλέπονται στον κανονισμό 2018/848 και εκείνων που απορρέουν από την οδηγία 2001/83. Ενώ η τελευταία περιλαμβάνει κατ’ αρχήν εξαντλητικό κατάλογο των ενδείξεων που μπορούν να τίθενται επί της εξωτερικής συσκευασίας των φαρμάκων, ο κανονισμός 2018/848 επιτρέπει, με τα άρθρα 30 και 32, πλειάδα ενδείξεων, ορισμένες από τις οποίες είναι υποχρεωτικές εφόσον η επισήμανση του προϊόντος περιλαμβάνει όρους που αναφέρονται στη βιολογική παραγωγή. Το άρθρο 33, παράγραφος 5, του κανονισμού επιτρέπει επίσης πρόσθετα στοιχεία επισήμανσης.
31
Επί του ζητήματος αυτού, το αιτούν δικαστήριο αναφέρει ότι, κατά το άρθρο 2, παράγραφος 4, του κανονισμού 2018/848, ο κανονισμός αυτός εφαρμόζεται, πλην των περιπτώσεων όπου προβλέπεται διαφορετικά, «με την επιφύλαξη της συναφούς ενωσιακής νομοθεσίας, ιδίως της νομοθεσίας στους τομείς της ασφάλειας της τροφικής αλυσίδας, της υγείας και της καλής μεταχείρισης των ζώων […]». Ωστόσο, η οδηγία 2001/83 δεν μνημονεύεται ρητώς. Εξάλλου, υπέρ της ερμηνείας ότι οι διατάξεις της οδηγίας υπερισχύουν εκείνων του κανονισμού 2018/848 συνηγορεί το γεγονός ότι η οδηγία αυτή ρυθμίζει τόσο τους κινδύνους όσο και τις ειδικές απαιτήσεις ως προς τις ενδείξεις επί της εξωτερικής συσκευασίας των φαρμάκων, προβαίνει δε στην αναγκαία στάθμιση των σχετικών επιταγών.
32
Τρίτον, το αιτούν δικαστήριο τονίζει ότι, σε περίπτωση που θεωρηθεί ότι υπερισχύουν οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83 που αφορούν την επισήμανση, τίθεται το ζήτημα αν εμπίπτουν στις ενδείξεις για τις οποίες γίνεται λόγος στο άρθρο 62 της οδηγίας οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παραγωγής ενός φαρμάκου, ιδίως σχετικά με το αν προέρχονται από τη βιολογική γεωργία οι φυτικές ουσίες που έχουν χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή αυτή. Συγκεκριμένα, τέτοιες πληροφορίες θα μπορούσαν να θεωρηθούν «χρήσιμες για τον ασθενή», κατά την έννοια του συγκεκριμένου άρθρου.
33
Συναφώς, το αιτούν δικαστήριο διευκρινίζει, αφενός, ότι ορισμένες ενδείξεις επιτρέπονται από το άρθρο 10, παράγραφος 1, πέμπτη περίοδος, του AMG, εφόσον αυτές επιτρέπονται από τους κανονισμούς της Ένωσης. Εντούτοις, η διάταξη αυτή αφορά μόνον τους ενωσιακούς κανονισμούς περί φαρμάκων, στους οποίους δεν περιλαμβάνεται ο κανονισμός 2018/848. Αφετέρου, το γράμμα του άρθρου 10, παράγραφος 1, πέμπτη περίοδος, του AMG ακολουθεί περισσότερο την αρχική διατύπωση του άρθρου 62 της οδηγίας 2001/83, κατά την οποία επιτρέπονταν μόνον οι ενδείξεις που είναι «χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα υγείας», ενώ σύμφωνα με τη νέα διατύπωση επιτρέπονται όλοι οι ενδείξεις «που είναι χρήσιμες για τον ασθενή».
34
Στο πλαίσιο αυτό, η ερμηνεία των γερμανικών δικαστηρίων κατά την οποία χρήσιμες ενδείξεις για τον ασθενή αποτελούν μόνον οι ενδείξεις που έχουν άμεση σημασία για την υγεία του, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παραγωγής, θα μπορούσε να αποδειχθεί υπερβολικά περιοριστική. Λαμβανομένης υπόψη της σημασίας που αποδίδει το δίκαιο της Ένωσης στη βιολογική παραγωγή, κατόπιν της αναδιατύπωσης του κανονισμού 834/2007, τέτοιες πληροφορίες ενδέχεται να είναι επίσης «χρήσιμες για τον ασθενή».
35
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Oberlandesgericht Düsseldorf (εφετείο Ντίσελντορφ) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Πρέπει τα φυτικά αφεψήματα, τα οποία κατατάσσονται ως “παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης” κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 29, και του άρθρου 16α της [οδηγίας 2001/83], τα οποία προστέθηκαν με το άρθρο 1, σημεία 1 και 2, της οδηγίας 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση, όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2004, L 136, σ. 85), να θεωρούνται “παραδοσιακές φυτικές παρασκευές φυτικής προέλευσης” κατά την έννοια του άρθρου 2, παράγραφος 1, σε συνδυασμό με το παράρτημα I του [κανονισμού 2018/848];
2)
Εάν δοθεί καταφατική απάντηση στο πρώτο ερώτημα:
Μπορούν οι επισημάνσεις που προβλέπονται στο κεφάλαιο IV του κανονισμού 2018/848, ιδίως:
–
το επίσημο λογότυπο βιολογικής παραγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης (άρθρο 33 σε συνδυασμό με το παράρτημα V του κανονισμού 2018/848),
–
το ιδιαίτερο λογότυπο βιολογικής παραγωγής της επιχείρησης (άρθρο 33, παράγραφος 5, του κανονισμού 2018/848),
–
ο κωδικός αριθμός του φορέα ελέγχου (άρθρο 32, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 2018/848),
–
η ένδειξη του τόπου προέλευσης των γεωργικών πρώτων υλών: “Γεωργία ΕΕ/εκτός ΕΕ” (άρθρο 32, παράγραφος 2, του κανονισμού 2018/848),
–
ο όρος “βιο” (“bio”) (άρθρο 30, παράγραφος 2, του κανονισμού 2018/848) και
–
η ένδειξη “βιολογικής παραγωγής” (άρθρο 30, παράγραφος 1, του κανονισμού 2018/848)
να τοποθετούνται στην εξωτερική συσκευασία φαρμάκου χωρίς να απαιτείται να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 62 της οδηγίας 2001/83;
3)
Εάν δοθεί αρνητική απάντηση στο πρώτο ή στο δεύτερο ερώτημα:
Αποτελούν οι επισημάνσεις που απαριθμούνται στο δεύτερο ερώτημα “χρήσιμες για τον ασθενή” επισημάνσεις οι οποίες δεν “μπορούν να έχουν διαφημιστικό χαρακτήρα” κατά την έννοια του άρθρου 62 του κοινοτικού κώδικα;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
36
Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 1, σημείο 29, και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι προϊόντα τα οποία χαρακτηρίζονται ως «παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης», κατά τις εν λόγω διατάξεις, και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 δυνάμει του άρθρου 2 αυτής μπορούν να θεωρηθούν συγχρόνως ως «παραδοσιακές φυτικές παρασκευές φυτικής προέλευσης», κατά το παράρτημα I του κανονισμού 2018/848, οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 2018/848 δυνάμει του άρθρου 2, παράγραφος 1, αυτού.
37
Προκαταρκτικώς, επισημαίνεται ότι, κατά το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, το οποίο καθορίζει το πεδίο εφαρμογής της, η οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος. Το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας διευκρινίζει ότι, σε περιπτώσεις αμφιβολίας, όταν, βάσει όλων των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν μπορεί να ανταποκρίνεται στον ορισμό του «φαρμάκου» και στον ορισμό προϊόντος καλυπτόμενου από άλλο νομοθετικό κείμενο της Ένωσης, εφαρμόζεται η συγκεκριμένη οδηγία.
38
Εν προκειμένω, από τα στοιχεία που παρέσχε το αιτούν δικαστήριο προκύπτει ότι τα επίμαχα στην κύρια δίκη αφεψήματα φυτικής προέλευσης πληρούν τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 16α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προκειμένου να μπορούν θεωρηθούν ως φάρμακα, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, όπως ορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 1, αυτής.
39
Εντούτοις, το αιτούν δικαστήριο υπογραμμίζει ότι, όπως εκτίθεται στην αιτιολογική σκέψη 10 του κανονισμού 2018/848, το καθ’ ύλην πεδίο εφαρμογής του συγκεκριμένου κανονισμού είναι ευρύτερο από εκείνο του κανονισμού 834/2007, ο οποίος ίσχυε προγενέστερα, δεδομένου ότι ο κανονισμός 2018/848 καλύπτει επίσης τα προϊόντα που συνδέονται στενά με τα γεωργικά προϊόντα, όπως οι παραδοσιακές φυτικές παρασκευές φυτικής προέλευσης του παραρτήματος I του κανονισμού αυτού. Λαμβανομένου υπόψη ότι, κατά την εκκαλούσα της κύριας δίκης, τα επίμαχα στην κύρια δίκη αφεψήματα εμπίπτουν επίσης στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 2018/848, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 2, παράγραφος 1, του ίδιου κανονισμού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί αν, όσον αφορά την επισήμανση των προϊόντων αυτών, οι διατάξεις του κανονισμού 2018/848 και οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83 τυγχάνουν παράλληλης εφαρμογής.
40
Συναφώς, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι, σε περίπτωση αμφιβολίας ως προς τον ορθό χαρακτηρισμό των οικείων σκευασμάτων, το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 δίνει προτεραιότητα στην εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης περί φαρμάκων, όπερ, λόγω των αυστηρότερων απαιτήσεων που απορρέουν από το δίκαιο περί φαρμάκων όσον αφορά τη διάθεση προϊόντων στην αγορά, ανταποκρίνεται επίσης στον σκοπό της υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας τον οποίο επιδιώκει το άρθρο 168 ΣΛΕΕ (απόφαση της 2ας Μαρτίου 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, σκέψη 34).
41
Επομένως, κατά πάγια νομολογία, μόνον οι διατάξεις του ενωσιακού δικαίου που αφορούν ειδικώς τα φάρμακα έχουν εφαρμογή σε προϊόν το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις ώστε να εμπίπτει τόσο στην έννοια του «τροφίμου» όσο και στην έννοια του «φαρμάκου» (πρβλ. απόφαση της 9ης Ιουνίου 2005, HLH Warenvertrieb et Orthica, C‑211/03, C‑299/03 και C‑316/03 έως C‑318/03, EU:C:2005:370, σκέψη 43 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
42
Επιπλέον, όπως υπογράμμισε, κατ’ ουσίαν, ο γενικός εισαγγελέας στα σημεία 42 και 43 των προτάσεών του, η νομοθεσία της Ένωσης στον τομέα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση αποσκοπεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως «φάρμακα», κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83, να εμπίπτουν και σε άλλα νομικά καθεστώτα τα οποία θα μπορούσαν να έχουν εφαρμογή στον τομέα αυτόν. Συναφώς, οι όροι «παραδοσιακές φυτικές παρασκευές φυτικής προέλευσης» που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I του κανονισμού 2018/848 έχουν ομολογουμένως γενικό χαρακτήρα. Εντούτοις, ελλείψει ρητής παρέκκλισης από το αποκλειστικό καθεστώς που θεσπίζει η συγκεκριμένη οδηγία, η βούληση του νομοθέτη της Ένωσης, η οποία εκτίθεται στην αιτιολογική σκέψη 10 του κανονισμού αυτού, να εντάξει στο πεδίο εφαρμογής του, μέσω ευρείας και μη στοχευμένης διατύπωσης, άλλα προϊόντα πέραν των τροφίμων δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι ισοδυναμεί με βούληση να υπαχθούν στο καθεστώς που προβλέπεται από τον εν λόγω κανονισμό προϊόντα που εμπίπτουν στην έννοια των «φαρμάκων» κατά το άρθρο 1, σημείο 2, της οδηγίας.
43
Αφενός, από το άρθρο 2, παράγραφος 4, του κανονισμού 2018/848, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 16 του κανονισμού, προκύπτει ότι ο κανονισμός αυτός εφαρμόζεται «με την επιφύλαξη της συναφούς ενωσιακής νομοθεσίας, ιδίως της νομοθεσίας στους τομείς της ασφάλειας της τροφικής αλυσίδας, της υγείας και της καλής μεταχείρισης των ζώων». Αφετέρου, η παράγραφος 5 του εν λόγω άρθρου 2 ορίζει ότι ο συγκεκριμένος κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη «άλλου ενωσιακού δικαίου σχετικά με τη διάθεση προϊόντων στην αγορά και, ειδικότερα, του [κανονισμού 1308/2013] και του [κανονισμού 1169/2011]». Όπως προκύπτει δε από τη χρήση, στην εν λόγω διάταξη, του όρου «ειδικότερα», η απαρίθμηση των σχετικών νομικών πράξεων δεν έχει εξαντλητικό χαρακτήρα.
44
Επομένως, μολονότι η οδηγία 2001/83 δεν μνημονεύεται ρητώς στο άρθρο 2, παράγραφος 5, του κανονισμού 2018/848, εντούτοις εμπίπτει στις κατηγορίες της συναφούς ενωσιακής νομοθεσίας και του «άλλου ενωσιακού δικαίου σχετικά με τη διάθεση προϊόντων στην αγορά», δεδομένου ότι ρυθμίζει τη διάθεση των φαρμάκων στην αγορά, περιλαμβανομένων των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
45
Υπό τις συνθήκες αυτές, λαμβανομένου υπόψη του αποκλειστικού χαρακτήρα των διατάξεων της οδηγίας 2001/83, ένα προϊόν που πρέπει να θεωρηθεί ως παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης, κατά την έννοια της οδηγίας αυτής, πρέπει να πληροί το σύνολο των προδιαγραφών που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία και δεν μπορεί να εμπίπτει συγχρόνως στο πεδίο εφαρμογής άλλης δέσμης ρυθμίσεων η οποία δεν αφορά ειδικώς τα φάρμακα, όπως αυτή που απορρέει από τον κανονισμό 2018/848. Κατά συνέπεια, αφεψήματα όπως τα επίμαχα στην υπόθεση της κύριας δίκης, τα οποία εμπίπτουν στην έννοια των «φαρμάκων» κατά την εν λόγω οδηγία, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 2018/848.
46
Επισημαίνεται περαιτέρω ότι, μολονότι εναπόκειται, σαφώς, στους επιχειρηματίες να αποφασίσουν υπό ποιον χαρακτηρισμό επιθυμούν να διαθέσουν στο εμπόριο ορισμένα προϊόντα, εντούτοις αυτοί οφείλουν να τηρούν τις υποχρεώσεις που προβλέπει συναφώς η εφαρμοστέα νομοθεσία της Ένωσης. Εφόσον ένα προϊόν εμπίπτει στην έννοια του «φαρμάκου» κατά την οδηγία 2001/83, δεν είναι δυνατό να διατεθεί στο εμπόριο υπό άλλον χαρακτηρισμό. Πράγματι, το δίκαιο της Ένωσης δεν διασφαλίζει στις επιχειρήσεις τη δυνατότητα εμπορίας των προϊόντων τους με όλες τις ενδείξεις που κρίνουν ευνοϊκές για την προώθησή τους (βλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 5ης Νοεμβρίου 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, σκέψη 46).
47
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω σκέψεων, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 1, σημείο 29, και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι προϊόντα τα οποία χαρακτηρίζονται ως «παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης», κατά τις εν λόγω διατάξεις, και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 δυνάμει του άρθρου 2 αυτής δεν μπορούν να θεωρηθούν συγχρόνως ως «παραδοσιακές φυτικές παρασκευές φυτικής προέλευσης», κατά το παράρτημα I του κανονισμού 2018/848, οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 2018/848 δυνάμει του άρθρου 2, παράγραφος 1, αυτού.
Επί του τρίτου ερωτήματος
48
Με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, το οποίο πρέπει να εξεταστεί δεύτερο κατά σειρά, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι πληροφορίες σχετικά με τη βιολογική παραγωγή μιας δραστικής ουσίας ορισμένου παραδοσιακού φαρμάκου φυτικής προέλευσης, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 29, και του άρθρου 16α της οδηγίας, μπορούν να θεωρηθούν ως πληροφορίες «χρήσιμες για τον ασθενή» που δεν έχουν «διαφημιστικό χαρακτήρα».
49
Υπενθυμίζεται ότι, κατά το άρθρο 1, σημείο 25, της οδηγίας 2001/83, ως «επισήμανση» νοούνται οι «ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας».
50
Το άρθρο 62 της οδηγίας αυτής προβλέπει επίσης ότι η εξωτερική συσκευασία και το φύλλο οδηγιών μπορούν να περιλαμβάνουν σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που μνημονεύονται στο άρθρο 54 και στο άρθρο 59, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τον ασθενή, κανένα όμως στοιχείο δεν μπορεί να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
51
Δεδομένου ότι το ως άνω άρθρο 62 ουδόλως παραπέμπει στις εθνικές νομοθεσίες, η έννοια των πληροφοριών που είναι «χρήσιμες για τον ασθενή» και η έννοια του «στοιχείου που […] μπορεί να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα» πρέπει να γίνονται αντιληπτές ως αυτοτελείς έννοιες του δικαίου της Ένωσης, οι οποίες πρέπει να ερμηνεύονται ομοιόμορφα εντός αυτής, λαμβανομένων υπόψη όχι μόνον του γράμματος της εν λόγω διάταξης, αλλά και του πλαισίου στο οποίο εντάσσεται και των σκοπών που επιδιώκονται με τη ρύθμιση της οποίας αποτελεί μέρος (αποφάσεις της 18ης Ιανουαρίου 1984, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, σκέψη 11, και της 22ας Δεκεμβρίου 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, σκέψη 31 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
52
Όσον αφορά, κατά πρώτον, το γράμμα του άρθρου 62 της οδηγίας 2001/83, από τους όρους που χρησιμοποιούνται στη διάταξη αυτήν προκύπτει ότι η εξωτερική συσκευασία ενός φαρμάκου μπορεί να περιλαμβάνει και άλλες πληροφορίες πέραν εκείνων που μνημονεύονται στο άρθρο 54 και στο άρθρο 59, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, εφόσον πληρούνται τρεις προϋποθέσεις. Πρώτον, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία, δυνάμει του άρθρου 11 της οδηγίας, περιλαμβάνει συγκεκριμένες πληροφορίες για το φάρμακο κατά προκαθορισμένη σειρά. Δεύτερον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι χρήσιμες για τον ασθενή. Τρίτον, οι πληροφορίες δεν πρέπει να περιλαμβάνουν στοιχείο που μπορεί να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα. Η έννοια των «χρήσιμων για τον ασθενή πληροφοριών» της δεύτερης προϋπόθεσης σημαίνει ότι οι εν λόγω πληροφορίες μπορούν να ωφελήσουν τον ασθενή, η δε έννοια του «στοιχείου που […] μπορεί να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα» της τρίτης προϋπόθεσης υποδηλώνει στοιχείο που μπορεί να περιλαμβάνεται σε κάποια μορφή διαφήμισης του εν λόγω φαρμάκου.
53
Όσον αφορά, κατά δεύτερον, το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, επισημαίνεται ότι το εν λόγω άρθρο 62 περιλαμβάνεται στις διατάξεις του τίτλου V της οδηγίας αυτής, επιγραφόμενου «Επισήμανση και φύλλο οδηγιών», οι οποίες αποσκοπούν, μεταξύ άλλων, σύμφωνα με τα εκτιθέμενα στην αιτιολογική σκέψη 40 της ίδιας οδηγίας, στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών ώστε να είναι δυνατή η σωστή χρήση των φαρμάκων, με βάση πλήρη και κατανοητή ενημέρωση, και στην αποφυγή, στο μέτρο του δυνατού, των κινδύνων για την υγεία που συνδέονται με εσφαλμένη χορήγηση των φαρμάκων.
54
Ειδικότερα, υπογραμμίζεται ο όλως ιδιάζων χαρακτήρας των φαρμάκων, τα οποία διαφοροποιούνται ουσιωδώς από τα λοιπά εμπορεύματα χάρη στις θεραπευτικές ιδιότητές τους. Οι θεραπευτικές αυτές ιδιότητες έχουν ως αποτέλεσμα ότι, σε περίπτωση που τα φάρμακα λαμβάνονται χωρίς λόγο ή κατά τρόπο μη σύμφωνο με τις οδηγίες, ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη της υγείας, χωρίς ο ασθενής να είναι σε θέση να το αντιληφθεί κατά τη χορήγηση των φαρμάκων (πρβλ. απόφαση της 22ας Δεκεμβρίου 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, σκέψη 41 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
55
Συναφώς, το άρθρο 61 της οδηγίας 2001/83 προβλέπει ότι όλες οι πληροφορίες που αναγράφονται στη συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών ενός φαρμάκου πρέπει να έχουν υποβληθεί στις αρμόδιες αρχές κατά την υποβολή της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας και να έχουν εγκριθεί από αυτές. Επομένως, πρόκειται για πληροφορίες οι οποίες όχι μόνο είναι αντικειμενικές, δεδομένου ότι a priori δεν ενέχουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, αλλά επίσης έχουν εγκριθεί, η δε αναγραφή τους στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών είναι μάλιστα υποχρεωτική σύμφωνα με τα άρθρα 54 και 59 της εν λόγω οδηγίας (απόφαση της 5ης Μαΐου 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, σκέψη 41).
56
Επομένως, το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, το οποίο επιτρέπει την προσθήκη ορισμένων προαιρετικών πληροφοριών υπό την προϋπόθεση ότι αυτές είναι «χρήσιμες για τον ασθενή», διευκρινίζοντας ότι «κανένα στοιχείο δεν μπορεί να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα», πρέπει να ερμηνεύεται στενά, αποκλειομένης κάθε πληροφορίας που δεν υποβλήθηκε στις αρμόδιες αρχές κατά την υποβολή της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας και δεν εγκρίθηκε από αυτές. Εν πάση περιπτώσει, διευκρινίζεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83, τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης δεν υπάγονται στη συγκεκριμένη διαδικασία, αλλά στην απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης.
57
Εντούτοις, το συμπέρασμα αυτό δεν θίγει την επιλογή του παραγωγού τέτοιων φαρμάκων να κάνει χρήση, ενδεχομένως, της διαδικασίας για λήψη άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά, κατά την οποία η αρμόδια αρχή μπορεί να διαπιστώσει ότι οι προερχόμενες από τη βιολογική γεωργία δραστικές ουσίες με θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έχουν ευεργετική επίδραση στα θεραπευτικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, να εγκρίνει σχετική ένδειξη επί της εξωτερικής συσκευασίας του φαρμάκου αυτού.
58
Κατά τρίτον, η ερμηνεία που εκτίθεται στη σκέψη 56 της παρούσας αποφάσεως επιρρωννύεται από το συμφέρον της προστασίας της δημόσιας υγείας, το οποίο, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 2 της οδηγίας αυτής, συνιστά τον βασικό σκοπό κάθε κανόνα που διέπει την παραγωγή, τη διανομή ή τη χρησιμοποίηση φαρμάκων (απόφαση της 23ης Απριλίου 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 και C‑102/19, EU:C:2020:304, σκέψη 44).
59
Πράγματι, σύμφωνα με την ερμηνεία κατά την οποία οι πληροφορίες που είναι «χρήσιμες για τον ασθενή», χωρίς να περιλαμβάνουν όμως κανένα στοιχείο που «μπορεί να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα», κατά την έννοια του άρθρου 62 της οδηγίας 2001/83, πρέπει να είναι πληροφορίες που χρησιμεύουν ώστε να διαφωτιστεί ο ασθενής ως προς τη σωστή χρήση των φαρμάκων, οι πληροφορίες αυτές συμβάλλουν στην προστασία της δημόσιας υγείας. Καθιστούν, δηλαδή, δυνατή την προστασία του ασθενούς από τυχόν υπερβολική ποσότητα περιττών πληροφοριών καθώς και από διαφημιστικό περιεχόμενο στην επισήμανση των φαρμάκων, προάγοντας παράλληλα την ορθή χρήση τους.
60
Πλην όμως, ο σκοπός αυτός θα διακυβευόταν αν ο επιχειρηματίας που εμπορεύεται προϊόντα εμπίπτοντα στην έννοια των «παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης», κατά το άρθρο 1, σημείο 29, και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83, ήταν σε θέση, προκειμένου να προωθήσει την πώληση ή την κατανάλωση των προϊόντων αυτών, να επιλέξει τις πρόσθετες πληροφορίες που θα μπορούσε να αναγράψει στην εξωτερική συσκευασία των εν λόγω προϊόντων, περιλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τη μέθοδο παραγωγής των χρησιμοποιούμενων για την παραγωγή τους φυτών.
61
Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να γίνει δεκτό, όπως έκρινε και ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 85 των προτάσεών του, ότι η αναγραφή στη συσκευασία παραδοσιακού φαρμάκου φυτικής προέλευσης στοιχείων επισήμανσης που προβλέπονται στο κεφάλαιο IV του κανονισμού 2018/848 ενδέχεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα, ιδίως όταν τα εν λόγω στοιχεία δεν έχουν αξία όσον αφορά την υγεία και δεν αντιστοιχούν σε καμία από τις ενδείξεις που προβλέπονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η δε αγορά του φαρμάκου είναι δυνατή χωρίς ιατρική συνταγή. Πράγματι, σε μια τέτοια περίπτωση, οι πληροφορίες απευθύνονται στον ασθενή χωρίς τη μεσολάβηση επαγγελματία του τομέα της υγείας, με αποτέλεσμα να μπορούν να οδηγήσουν άμεσα σε απόφαση αγοράς εκ μέρους του ασθενούς.
62
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω σκέψεων, στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι πληροφορίες σχετικά με τη βιολογική παραγωγή μιας δραστικής ουσίας ορισμένου παραδοσιακού φαρμάκου φυτικής προέλευσης, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 29, και του άρθρου 16α της οδηγίας, δεν μπορούν να θεωρηθούν ως πληροφορίες «χρήσιμες για τον ασθενή» που δεν έχουν «διαφημιστικό χαρακτήρα».
Επί του δεύτερου ερωτήματος
63
Λαμβανομένης υπόψη της απάντησης που δόθηκε στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα, παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα.
Επί των δικαστικών εξόδων
64
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πέμπτο τμήμα) αποφαίνεται:
1)
Το άρθρο 1, σημείο 29, και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004,
έχουν την έννοια ότι:
προϊόντα τα οποία χαρακτηρίζονται ως «παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης», κατά τις εν λόγω διατάξεις, και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83, όπως έχει τροποποιηθεί, δυνάμει του άρθρου 2 αυτής, δεν μπορούν να θεωρηθούν συγχρόνως ως «παραδοσιακές φυτικές παρασκευές φυτικής προέλευσης», κατά το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2018/848 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2018, για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου, οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 2018/848 δυνάμει του άρθρου 2, παράγραφος 1, αυτού.
2)
Το άρθρο 62 της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27,
έχει την έννοια ότι:
πληροφορίες σχετικά με τη βιολογική παραγωγή μιας δραστικής ουσίας ορισμένου παραδοσιακού φαρμάκου φυτικής προέλευσης, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 29, και του άρθρου 16α της οδηγίας 2001/83, δεν μπορούν να θεωρηθούν ως πληροφορίες «χρήσιμες για τον ασθενή» που δεν έχουν «διαφημιστικό χαρακτήρα».
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.