62013CO0555_SL
Stranke
Razlogi za odločitev
Izrek
Stranke
V zadevi C‑555/13,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo Tribunal Arbitral necessário (Portugalska) z odločbo z dne 17. oktobra 2013, ki je prispela na Sodišče 28. oktobra 2013, v postopku
Merck Canada Inc.
proti
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
SODIŠČE (osmi senat),
v sestavi C. G. Fernlund, predsednik senata, C. Toader (poročevalka) in E. Jarašiūnas, sodnika,
generalni pravobranilec: N. Jääskinen,
sodni tajnik: A. Calot Escobar,
na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da bo v zadevi odločeno z obrazloženim sklepom na podlagi člena 99 Poslovnika Sodišča,
sprejema naslednji
Sklep
Razlogi za odločitev
1. Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 13 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).
2. Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe je bil predložen v sporu med družbo Merck Canada Inc. (v nadaljevanju: družba Merck Canada) ter družbami Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV in Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda, v zvezi z najdaljšim obdobjem izključnosti, ki jo istočasno zagotovljata osnovni patent in dodatni varstveni certifikat (v nadaljevanju: certifikat), katerih imetnica je družba Merck Canada.
Pravni okvir
3. V uvodni izjavi 9 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
„Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bil[o] za zadevno zdravilo prvič izdano dovoljenje za dajanje v promet [v nadaljevanju: DDP] v [v Evropski uniji].“
4. Člen 2 navedene uredbe določa:
„Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69 ] […] se lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi.“
5. Člen 3 navedene uredbe določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a) izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b) že bil […] izdan[…] veljav[e]n[…] [DDP] […], v skladu z Direktivo 2001/83/ES […]
(c) za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
(d) dovoljenje iz točke (b) prv[i] [DDP] […] kot zdravila.“
6. Člen 13(1) do (3) Uredbe št. 469/2009 o trajanju veljavnosti certifikata določa:
„1. Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega [DDP] v [Uniji], skrajšano za dobo petih let.
2. Ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.
3. Obdobja, določena v odstavkih 1 in 2, se podaljšajo za šest mesecev, kadar se uporablja člen 36 Uredbe (ES) št. 1901/2006. V tem primeru se obdobje, določeno v odstavku 1 tega člena, lahko podaljša samo enkrat.“
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
7. Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je družba Merck Canada 11. oktobra 1991 na Portugalskem vložila prijavo za patent za učinkovino Montelukast sodium, ki jo vsebujeta zlasti zdravili Singulair in Singulair junior. Na podlagi te prijave je bil navedeni družbi 2. oktobra 1998 na Portugalskem izdan patent št. 99.213.
8. V Uniji je bilo prvo DDP za zdravilo s to učinkovino pridobljeno na Finskem 25. avgusta 1997.
9. Družba Merck Canada je 3. februarja 1999 pri Instituto Nacional da Propriedade Industrial (nacionalni urad za industrijsko lastnino) vložila prijavo za certifikat za zdravilo s patentom št. 99.213. Na podlagi te prijave je bil navedeni družbi 10. januarja 2000 izdan certifikat št. 35 za učinkovino Montelukast sodium.
10. Iz spisa, s katerim razpolaga Sodišče, je razvidno, da je družba Merck Canada 6. novembra 2012 pred Tribunal Arbitral necessário vložila tožbo, da bi tako zlasti dosegla, da se toženim strankam iz zadeve v glavni stvari na portugalskem trgu prepovejo proizvodnja, uvoz in/ali trženje generičnih zdravil, ki vsebujejo navedeno učinkovino.
11. Družba Merck Canada se v podporo svoji tožbi na podlagi člena 13 Uredbe št. 469/2009 sklicuje na celotno trajanje veljavnosti certifikata št. 35, ki se izteče 17. avgusta 2014. To utemeljuje z dejstvom, da začne certifikat na podlagi člena 13 veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta, ki se izteče 2. oktobra 2013, tj. 15 let po datumu izdaje navedenega patenta na Portugalskem. Družba Merck Canada meni, da začne certifikat veljati 3. oktobra 2013 za obdobje 10 mesecev in 15 dni, tj. do 17. avgusta 2014, čeprav bi bilo lahko tej družbi na podlagi takega trajanja, ki se prišteje trajanju veljavnosti patenta, katerega imetnica je, v zvezi s to učinkovino omogočeno obdobje izključnosti, daljše od 15 let. Zato pred iztekom veljavnosti tega certifikata ne bi smeli omogočiti dajanja na portugalski trg generičnih zdravil, ki jih proizvajajo tožene stranke v zadevi v glavni stvari.
12. Nasprotno, tožene stranke v zadevi v glavni stvari trdijo, da je cilj Uredbe št. 469/2009 imetniku patenta in certifikata zagotoviti največ 15 let izključnosti od datuma prvega DDP, izdanega za zadevno zdravilo v Uniji.
13. Ker je treba zadevo zaradi njene narave obravnavati v kar najkrajšem času, Tribunal Arbitral necessário predlaga uporabo določb člena 105 Poslovnika Sodišča v zvezi s hitrim postopkom.
14. V teh okoliščinah je Tribunal Arbitral necessário prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali je treba člen 13 Uredbe (ES) št. 469/2009 razlagati tako, da dovoljuje, da se [s] certifikatom za zdravila doseže obdobje izključnosti izkoriščanja patentiranega izuma, ki je daljše od petnajstih let od prvega [DDP] z zadevnim zdravilom v [Uniji] (pri čemer ni všteto podaljšanje iz odstavka 3 navedenega člena 13)?“
Vprašanje za predhodno odločanje
Dopustnost
15. Uvodoma je treba preučiti, ali je treba Tribunal Arbitral necessário obravnavati kot sodišče v smislu člena 267 PDEU.
16. V zvezi s tem je treba opozoriti, da Sodišče v skladu s svojo ustaljeno sodno prakso pri presoji vprašanja, ali je predložitveni organ „sodišče“ v smislu člena 267 PDEU, ki je izključno vprašanje prava Unije, upošteva vse elemente, kot so zakonska podlaga organa, njegova stalnost, obveznost njegove sodne pristojnosti, kontradiktornost postopka, njegova uporaba pravnih pravil in njegova neodvisnost (sodba z dne 31. januarja 2013 v zadevi Belov, C‑394/11, točka 38 in navedena sodna praksa).
17. Treba je še opozoriti, da arbitraža, ki je dogovorjena s pogodbo, ni sodišče države članice v smislu člena 267 PDEU, saj za pogodbene stranke ni nikakršne, niti pravne niti dejanske, obveznosti, da predložijo svoj spor arbitraži, in ker javni organi zadevne države članice niso vključeni v izbor arbitraže niti ne posegajo po uradni dolžnosti v potek postopka pred razsodiščem (sodba z dne 27. januarja 2005 v zadevi Denuit in Cordenier, C‑125/04, ZOdl., str. I‑923, točka 13 in navedena sodna praksa).
18. Vendar je Sodišče dopustilo vprašanja za predhodno odločanje, ki mu jih je predložilo arbitražno sodišče, ki je imelo podlago v zakonu, katerega odločbe so bile za stranke zavezujoče in katerega pristojnost ni bila odvisna od dogovora strank (glej v tem smislu sodbo z dne 17. oktobra 1989 v zadevi Danfoss, 109/88, Recueil, str. 3199, točke od 7 do 9).
19. V zadevi v glavni stvari je iz predložitvene odločbe razvidno, da pristojnost Tribunal Arbitral necessário ne temelji na volji strank, temveč na zakonu št. 62/2011 z dne 12. decembra 2011. Ta namreč navedenemu sodišču podeljuje obvezno pristojnost za to, da na prvi stopnji odloča o sporih, ki zadevajo pravice industrijske lastnine v zvezi z referenčnimi in generičnimi zdravili. Dalje, če se na arbitražno odločbo, ki jo izda tako sodišče, nihče ne pritoži pred pristojnim pritožbenim sodiščem, postane pravnomočna in ima enake učinke kot odločbe, ki jih izdajo redna sodišča.
20. Tako se je zadevna država članica v okviru svoje procesne avtonomije pri izvajanju Uredbe št. 469/2009 odločila, da pristojnost za tovrstne spore namesto rednemu sodišču podeli drugemu organu (glej v tem smislu sodbo z dne 6. oktobra 1981 v zadevi Broekmeulen, 246/80, Recueil, str. 2311, točka 16).
21. Poleg tega je iz predložitvene odločbe razvidno, da so pogoji iz sodne prakse Sodišča, ki so navedeni v točki 16 tega sklepa ter se nanašajo na zakonsko podlago predložitvenega organa, kontradiktornost postopka, uporabo pravnih pravil in neodvisnost, izpolnjeni.
22. Iz predložitvene odločbe namreč izhaja, da so na podlagi člena 209(2) ustave Portugalske republike arbitražna sodišča uvrščena med subjekte, ki lahko izvajajo sodno funkcijo, Tribunal Arbitral necessário pa je bilo ustanovljeno z zakonom št. 62/2011 z dne 12. decembra 2011.
23. Poleg tega iz predložitvene odločbe še izhaja, da so arbitrom naložene enake obveznosti neodvisnosti in nepristranskosti kot sodnikom rednih sodišč, Tribunal Arbitral necessário pa spoštuje načela enakosti in kontradiktornosti pri obravnavi strank ter uporablja portugalsko pravo s področja industrijske lastnine.
24. Tribunal Arbitral necessário ima lahko glede na izbiro strank različne oblike in sestavo ter upošteva različna postopkovna pravila. Poleg tega je po izdaji odločbe razpuščeno. Ti elementi lahko sicer vzbudijo nekaj dvomov v zvezi z njegovo stalnostjo. Ker pa je bilo to sodišče ustanovljeno na zakonski podlagi in mu je stalno podeljena obvezna pristojnost, poleg tega pa so postopkovna pravila, ki jih uporablja, določena in opredeljena z nacionalno zakonodajo, je treba v tem primeru šteti, da je izpolnjen tudi pogoj v zvezi s stalnostjo.
25. Ob upoštevanju vsega navedenega je treba ugotoviti, da v okoliščinah, kot so tiste iz zadeve v glavni stvari, Tribunal Arbitral necessário izpolnjuje pogoje iz sodne prakse Sodišča, kot je bila navedena v točkah od 16 do 19 tega sklepa, zato ga je treba obravnavati kot sodišče v smislu člena 267 PDEU.
Vsebinska preučitev
26. Člen 99 Poslovnika Sodišča določa, da lahko Sodišče, če odgovor na vprašanje, predloženo v predhodno odločanje, ne dopušča nobenega razumnega dvoma ali je iz sodne prakse mogoče jasno sklepati, kakšen je odgovor na tako vprašanje, na predlog sodnika poročevalca in po opredelitvi generalnega pravobranilca kadar koli odloči z obrazloženim sklepom.
27. Sodišče ocenjuje, da gre v tej zadevi za tovrstni primer in da ob upoštevanju sprejetja tega sklepa ni treba odločiti o predlogu za hitri postopek (glej v tem smislu sklep z dne 8. aprila 2008 v zadevi Saint-Gobain Glass Deutschland proti Komisiji, C‑503/07 P, ZOdl., str. I‑2217, točka 45). Odgovor na vprašanje, ki ga je postavilo Tribunal Arbitral necessário, namreč ne dopušča nobenega razumnega dvoma, poleg tega pa je mogoče iz sodne prakse Sodišča, zlasti iz sklepa z dne 14. novembra 2013 v zadevi Astrazeneca (C‑617/12), jasno sklepati, kako je treba odgovoriti.
28. Tribunal Arbitral necessário s svojim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 13 Uredbe št. 469/2009 v povezavi z uvodno izjavo 9 te uredbe razlagati tako, da nasprotuje temu, da bi se lahko subjekt, ki je hkrati imetnik patenta in certifikata, skliceval na celotno trajanje veljavnosti tega certifikata, izračunano na podlagi navedenega člena 13, v okoliščinah, ko bi mu bilo na podlagi takega trajanja v zvezi z določeno učinkovino omogočeno obdobje izključnosti, daljše od 15 let od datuma, ko je bilo v Uniji podeljeno prvo DDP za zdravilo, izdelano iz te učinkovine ali z njeno vsebnostjo.
29. Pritrdilni odgovor na to vprašanje izhaja iz dobesedne razlage člena 13 Uredbe št. 469/2009 v povezavi z uvodno izjavo 9 te uredbe.
30. Taka razlaga je bila nazadnje potrjena tudi z zgoraj navedenim sklepom Astrazeneca, v katerem je v točki 42 navedeno, da je imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja izključnosti od trenutka, ko je bilo za zadevno zdravilo prvič izdano DDP v Uniji.
31. Poleg tega je treba še opozoriti, da besedna zveza „prvo dovoljenje za dajanje v promet v [Uniji]“ v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 napotuje na prvo DDP, izdano v kateri koli državi članici, in ne na prvo dovoljenje, izdano v državi članici prijave. Le s tako razlago je mogoče zagotoviti, da se bo podaljšanje varstva, zagotovljenega s patentom, za izdelek, za katerega velja certifikat, izteklo istočasno v vseh državah članicah, v katerih je bil ta certifikat podeljen (glej v tem smislu sodbo z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle, C‑127/00, Recueil, str. I‑14781, točke 74, 77 in 78).
32. V zadevi v glavni stvari ni sporno, da je bilo za zdravila, ki vsebujejo učinkovino, zavarovano s patentom, katerega imetnica je družba Merck Canada, prvo DDP podeljeno 25. avgusta 1997 na Finskem.
33. Torej – ne glede na datum izdaje osnovnega patenta na Portugalskem in teoretičnega trajanja veljavnosti certifikata na podlagi člena 13 Uredbe št. 469/2009 – najdaljše obdobje izključnosti, podeljeno s patentom št. 99.213 in certifikatom št. 35, skupaj ne sme presegati obdobja 15 let, ki se izračuna od 25. avgusta 1997.
34. Ob upoštevanju vsega navedenega je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 13 Uredbe št. 469/2009 v povezavi z uvodno izjavo 9 te uredbe razlagati tako, da nasprotuje temu, da bi se lahko subjekt, ki je hkrati imetnik patenta in certifikata, skliceval na celotno trajanje veljavnosti takega certifikata, izračunano na podlagi navedenega člena 13, v okoliščinah, ko bi mu bilo na podlagi takega trajanja v zvezi z določeno učinkovino omogočeno obdobje izključnosti, daljše od 15 let od datuma, ko je bilo v Uniji podeljeno prvo DDP za zdravilo, izdelano iz te učinkovine ali z njeno vsebnostjo.
Stroški
35. Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopkih pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških.
Izrek
Iz teh razlogov je Sodišče (osmi senat) razsodilo:
Člen 13 Uredbe št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila v povezavi z uvodno izjavo 9 te uredbe je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da bi se lahko subjekt, ki je hkrati imetnik patenta in dodatnega varstvenega certifikata, skliceval na celotno trajanje veljavnosti takega certifikata, izračunano na podlagi navedenega člena 13, v okoliščinah, ko bi mu bilo na podlagi takega trajanja v zvezi z določeno učinkovino omogočeno obdobje izključnosti, daljše od 15 let od datuma, ko je bilo v Evropski uniji podeljeno prvo dovoljenje za dajanje na trg za zdravilo, izdelano iz te učinkovine ali z njeno vsebnostjo.