62022CC0473
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
MACIEJ SZPUNAR
21 päivänä syyskuuta 2023 (
1
)
Asia C‑473/22
Mylan AB
vastaan
Gilead Sciences Finland Oy,
Gilead Biopharmaceutics Ireland UC ja
Gilead Sciences Inc.
(Ennakkoratkaisupyyntö – Markkinaoikeus (Suomi))
Ennakkoratkaisupyyntö – Immateriaalioikeudet – Lisäsuojatodistus – Direktiivi 2004/48/EY – 9 artiklan 7 kohta – Tuotteiden saattaminen markkinoille lisäsuojatodistuksen antamien oikeuksien vastaisesti – Lisäsuojatodistuksen perusteella määrätyt turvaamistoimenpiteet – Lisäsuojatodistuksen myöhempi julistaminen mitättömäksi ja toimenpiteiden peruuttaminen – Seuraukset – Oikeus asianmukaiseen korvaukseen turvaamistoimenpiteistä aiheutuneen vahingon korvaamiseksi – Kyseisten toimenpiteiden hakijan vastuu niistä aiheutuneesta vahingosta – Kansallinen säännöstö, jossa säädetään ankarasta vastuusta
Johdanto
1.
Kun immateriaalioikeuden, kuten patentin tai siitä johdetun oikeuden, sen haltijalle antama suoja päättyy tai kun kyseisen oikeuden katsotaan olevan oikeudellisesti haavoittuvainen ja se saatetaan julistaa mitättömäksi, haltijan kilpailijoille saattaa tulla houkutus saattaa markkinoille kyseistä oikeutta loukkaavia tuotteita odottamatta tämän oikeuden voimassaolon päättymistä. Tällainen ennenaikainen markkinoille saattaminen antaa niille kilpailuetua, koska ne voivat saada markkinaosuuksia ennen muiden lainkuuliaisempien kilpailijoiden saapumista markkinoille. Tämä menettelytapa on yleinen muun muassa lääkemarkkinoilla, joilla rinnakkaislääkkeiden valmistajat eivät joskus odota alkuperäislääkettä koskevan suojan päättymistä saattaessaan oman tuotteensa markkinoille toivoen, että kyseinen suoja päättyy nopeasti.
2.
Tällaista menettelytapaa kutsutaan nimellä ”launch at risk”. Näin menettelevä taho ottaa nimittäin riskin siitä, että oikeudenhaltija hakee sitä vastaan kyseisen immateriaalioikeuden suojaamista koskevia toimenpiteitä, jotka voivat olla muun muassa tuomioistuimen määräämiä turvaamistoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on se, että loukkaus saadaan välittömästi lakkaamaan. Tällaisessa tilanteessa haltijan kilpailija kantaa riskin taloudellisista menetyksistä niiden investointien takia, jotka se on tehnyt ja joista ei voida tehdä kannattavia.
3.
Siinä tapauksessa, että tällaisen turvaamistoimenpiteen käyttöönottamisen jälkeen se immateriaalioikeus, jonka suojaaminen tällä toimenpiteellä oli tarkoitus varmistaa, julistetaan mitättömäksi tai todetaan, ettei kyseistä oikeutta ole loukattu, nousee kuitenkin esiin kysymys sen henkilön, jonka taloudellista toimintaa on näin ollen perusteettomasti haitattu, oikeudesta vaatia turvaamistoimenpiteitä hakeneelta immateriaalioikeuden haltijalta korvausta aiheutuneista vahingoista.
4.
Vaikka unionin oikeuden säännös, joka on johdettu kansainvälisestä oikeudesta ja jossa velvoitetaan jäsenvaltiot säätämään kansallisissa oikeusjärjestyksissään tällaisesta oikeudesta korvaukseen, on muotoiltu lyhytsanaisesti ja yleisesti, unionin tuomioistuin on antanut sille tuomiossaan Bayer Pharma (
2
) täsmällisemmän merkityksen ja rajannut tarkemmin jäsenvaltioilla olevaa liikkumavaraa.
5.
Käsiteltävässä asiassa on kyse Suomen lainsäädännössä käyttöönotetun vastuujärjestelmän, joka muistuttaa useiden muiden jäsenvaltioiden kansallisessa lainsäädännössä voimassa olevia järjestelmiä, eli ankaran vastuun järjestelmän analysoimisesta kyseisestä tuomiosta ilmenevien oikeusohjeiden perusteella.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Kansainvälinen oikeus
6.
Marrakechissa 15.4.1994 allekirjoitetun Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen, joka on hyväksytty Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY, (
3
) liitteessä 1 C olevan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (jäljempänä TRIPS-sopimus) 1 artiklan 1 kohdassa määrätään seuraavaa:
”Jäsenten tulee huolehtia sopimuksen määräysten täytäntöönpanosta. Jäsenet voivat, ilman että niillä on tähän velvollisuutta, säätää kansallisessa lainsäädännössään sopimuksen edellyttämää laajemmasta suojasta edellyttäen, että sellainen suoja ei ole vastoin sopimuksen määräyksiä. Jäsenet voivat vapaasti valita tarkoituksenmukaiset keinot tämän sopimuksen määräysten sisällyttämiseksi niiden omiin oikeusjärjestyksiin ja ‑käytäntöön.”
7.
Kyseisen sopimuksen 50 artiklan 7 kohdassa määrätään seuraavaa:
”Jos väliaikainen toimenpide on kumottu tai se raukeaa hakijan toimenpiteen tai laiminlyönnin vuoksi tai myöhemmin todetaan, että mitään teollis- tai tekijänoikeuden loukkausta tai sellaisen uhkaa ei ole ollut, oikeusviranomaisilla tulee olla oikeus määrätä vastaajan vaatimuksesta hakija suorittamaan vastaajalle asianmukainen korvaus näiden toimenpiteiden aiheuttamasta vahingosta.”
Unionin oikeus
8.
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009, (
4
) sellaisena kuin se oli voimassa pääasian tosiseikkojen tapahtumahetkellä, 2, 3, 5, 13 ja 15 artiklassa säädetään seuraavaa:
”2 artikla
Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota – – lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada [lisäsuoja]todistuksen [(jäljempänä todistus tai lisäsuojatodistus)].
3 artikla
Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
– –
5 artikla
Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.
– –
13 artikla
1.   Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
– –
15 artikla
1.   Todistus on mitätön, jos:
a)
se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä;
– –”
9.
Teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta 29.4.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/48/EY (
5
) 3 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on säädettävä tarvittavat toimenpiteet, menettelyt ja oikeussuojakeinot tässä direktiivissä tarkoitettujen teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamiseksi. Näiden toimenpiteiden, menettelyjen ja oikeussuojakeinojen on oltava oikeudenmukaisia ja tasapuolisia, ne eivät saa olla liian monimutkaisia tai kalliita eivätkä ne saa sisältää kohtuuttomia määräaikoja tai johtaa aiheettomiin viivytyksiin.
2.   Näiden toimenpiteiden, menettelyjen ja oikeussuojakeinojen on myös oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia, ja niitä on sovellettava siten, että vältetään luomasta esteitä lailliselle kaupankäynnille ja säädetään takeista niiden väärinkäytön estämiseksi.”
10.
Kyseisen direktiivin 9 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset oikeusviranomaiset voivat hakijan pyynnöstä:
a)
määrätä väitetylle oikeudenloukkaajalle osoitetun väliaikaisen kiellon, jonka tarkoituksena on estää teollis- tai tekijänoikeuden välittömät loukkaukset tai kieltää väliaikaisesti tai, jos kansallinen lainsäädäntö sen mahdollistaa, tarvittaessa uhkasakon uhalla kyseisen oikeuden väitettyjen loukkausten jatkaminen tai asettaa jatkamisen ehdoksi oikeudenhaltijalle kuuluvan korvauksen takaamiseen tarkoitettujen vakuuksien asettaminen; – –
– –
3.   Oikeusviranomaisilla on 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden osalta oikeus vaatia hakijaa toimittamaan kaikki kohtuullisesti saatavissa olevat todisteet, jotta ne voivat riittävän varmasti vakuuttua siitä, että hakija on oikeudenhaltija ja että hänen oikeuttaan on loukattu tai että tällaisen loukkauksen uhka on välitön.
4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut turvaamistoimenpiteet voidaan tarvittaessa ottaa käyttöön toista osapuolta kuulematta, erityisesti jos viivästyminen saattaisi aiheuttaa korjaamatonta vahinkoa oikeudenhaltijalle. Tässä tapauksessa osapuolille on ilmoitettava asiasta viipymättä viimeistään toimenpiteiden täytäntöönpanon jälkeen.
Asian uudelleen käsittely, johon liittyy oikeus tulla kuulluksi, on järjestettävä vastaajan vaatimuksesta, jotta kohtuullisessa ajassa toimenpiteestä ilmoittamisen jälkeen voidaan ratkaista, onko toimenpidettä muutettava taikka onko se kumottava tai pidettävä voimassa.
– –
7.   Jos turvaamistoimenpiteet kumotaan tai jos ne raukeavat kantajan toiminnan tai laiminlyönnin takia tai jos myöhemmin todetaan, ettei teollis- tai tekijänoikeutta ole loukattu tai loukkaamisen uhkaa ole ollut, oikeusviranomaisilla on oltava oikeus vastaajan pyynnöstä määrätä toimenpiteiden hakija suorittamaan vastaajalle asianmukainen korvaus näiden toimenpiteiden aiheuttamista vahingoista.”
Suomen lainsäädäntö
11.
Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:stä, jolla direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohta saatetaan osaksi Suomen lainsäädäntöä, käy ilmi, että jos hakija on tarpeettomasti hankkinut turvaamistoimen, sen on korvattava vastapuolelle turvaamistoimesta ja sen täytäntöönpanosta aiheutunut vahinko ja asiassa aiheutuneet kulut. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan kyseistä säännöstä on tulkittu suomalaisten tuomioistuinten oikeuskäytännössä siten, että siinä säädetään tuottamuksesta riippumattomasta eli ankarasta vastuusta.
Pääasian tosiseikat, asian käsittelyn vaiheet ja ennakkoratkaisukysymykset
12.
Patentti- ja rekisterihallitus myönsi 3.12.2009 Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 0 915894 (jäljempänä kyseinen peruspatentti) perusteella lisäsuojatodistuksen nro 266 ”Tenofoviiridisoproksiili ja sen suolat, hydraatit, tautomeerit ja solvaatit yhdessä emtrisitabiinin kanssa” (jäljempänä kyseinen lisäsuojatodistus), joka koskee immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden ihmisten hoidossa käytettävää antiretroviraalista lääkettä.
13.
Mylan AB ‑yhtiö tarjosi EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, kalvopäällysteinen tabletti ‑nimistä lääkevalmistettaan (tenofoviiridisoproksiiliin ja emtrisitabiiniin perustuva rinnakkaislääke, jäljempänä kyseinen rinnakkaislääke) kahden suomalaisen sairaanhoitopiirin julkisissa hankintamenettelyissä keväällä 2017. Se voitti kyseiset kaksi kilpailutusta.
14.
Kyseisen peruspatentin voimassaolo päättyi 25.7.2017. Kyseinen lisäsuojatodistus tuli voimaan samana päivänä.
15.
Gilead Sciences Finland Oy-, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC- ja Gilead Sciences, Inc. ‑yhtiöt (jäljempänä yhdessä Gilead ym.) panivat 15.9.2017 markkinaoikeudessa (Suomi) vireille Mylania vastaan kyseisen lisäsuojatodistuksen loukkaukseen perustuvan kanteen ja turvaamistoimihakemuksen, jotka Mylan kiisti. Mylan pani 30.11.2017 vireille kanteen kyseisen lisäsuojatodistuksen mitättömäksi julistamisesta.
16.
Markkinaoikeus hyväksyi 21.12.2017 antamallaan päätöksellä turvaamistoimihakemuksen ja kielsi Mylania sakon uhalla tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja käyttämästä kyseistä rinnakkaislääkettä sekä tuomasta maahan, valmistamasta ja pitämästä hallussa kyseistä rinnakkaislääkettä näitä tarkoituksia varten kyseisen lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikana.
17.
Unionin tuomioistuin antoi 25.7.2018 tuomion Teva UK ym., (
6
) joka koskee asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan tulkintaa. Kyseisestä tuomiosta käy ilmi, että kyseistä lisäsuojatodistusta vastaava lisäsuojatodistus, joka oli myönnetty Yhdistyneessä kuningaskunnassa samalle alkuperäislääkkeelle, oli julistettava mitättömäksi, koska se oli myönnetty kyseisen säännöksen vastaisesti.
18.
Gilead ym:iden Mylania vastaan hankkimat turvaamistoimet peruutettiin Mylanin hakemuksesta korkeimman oikeuden 11.4.2019 antamalla päätöksellä.
19.
Markkinaoikeus julisti 25.9.2019 antamallaan tuomiolla kyseisen lisäsuojatodistuksen mitättömäksi. Kyseisestä tuomiosta valitettiin korkeimpaan oikeuteen, joka 13.11.2020 antamallaan päätöksellä hylkäsi Gilead ym:iden valituslupahakemuksen, joten markkinaoikeuden tuomio on saanut lainvoiman.
20.
Mylan on tämän jälkeen vaatinut oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n perusteella markkinaoikeudessa, joka on käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, että Gilead ym. velvoitetaan korvaamaan sille vahingonkorvauksena näiden sittemmin mitättömäksi julistetun lisäsuojatodistuksen perusteella tarpeettomasti hankittujen turvaamistoimien johdosta 2367854,99 euroa viivästyskorkoineen.
21.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin muistuttaa, että suomalaisen oikeuskäytännön mukaan oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:ssä säädetään tuottamuksesta riippumattomasta vastuusta eli ankarasta vastuusta. Näin ollen sen, joka hankkii turvaamistoimen, on katsottu olevan vahingonkorvausvastuussa, mikäli kyseisen turvaamistoimen myöntämisen perusteena ollut immateriaalioikeus on sittemmin julistettu mitättömäksi. Kun otetaan huomioon unionin tuomioistuimen tuomiossa Bayer Pharma vahvistama oikeuskäytäntö, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on kuitenkin epävarma siitä, voidaanko ankaran vastuun järjestelmän katsoa olevan direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdan mukainen.
22.
Markkinaoikeus on tässä tilanteessa päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Onko edellä kuvatun – – kaltaisen Suomessa voimassa olevan ankaralle vastuulle perustuvan vahingonkorvausjärjestelmän katsottava olevan [direktiivin 2004/48] 9 artiklan 7 kohdan mukainen?
2)
Jos vastaus edellä mainittuun kysymykseen 1 on kielteinen, niin millaiselle vahingonkorvausvastuulle [direktiivin 2004/48] 9 artiklan 7 kohdan mukaisen korvausvastuun on katsottava perustuvan? Onko kyseisessä korvausvastuussa katsottava olevan kyse jonkinlaiseen tuottamukseen perustuvasta vastuusta, jonkinlaiseen väärinkäyttöön perustuvasta vastuusta vai johonkin muuhun perustuvasta vastuusta?
3)
Edellä mainittuun kohdan 2 kysymykseen liittyen, mitä seikkoja on otettava huomioon korvausvastuun käsillä olemista arvioitaessa?
4)
Erityisesti edellä mainittuun kohdan 3 kysymykseen liittyen, onko arviointi tehtävä pelkästään niiden seikkojen perusteella, jotka ovat olleet tiedossa turvaamistointa hankittaessa, vai onko sallittua ottaa huomioon esimerkiksi se seikka, että immateriaalioikeus, jonka väitettyyn loukkaamiseen turvaamistoimi on perustettu, on sittemmin turvaamistoimen hankkimisen jälkeen julistettu mitättömäksi ab initio, ja jos näin, niin mikä merkitys viimeksi mainitulle seikalle on annettava?”
23.
Ennakkoratkaisupyyntö on saapunut unionin tuomioistuimeen 15.7.2022. Pääasian asianosaiset, Suomen ja Alankomaiden hallitukset sekä Euroopan komissio ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia. Unionin tuomioistuin on päättänyt ratkaista asian järjestämättä istuntoa asianosaisten kuulemiseksi.
Asian tarkastelu
24.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin esittää neljä ennakkoratkaisukysymystä. Ensimmäisellä kysymyksellä on eniten merkitystä, koska se koskee ankaran vastuun järjestelmän yhteensopivuutta direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdan, luettuna tuomion Bayer Pharma valossa, kanssa tarpeettomasti hankituista turvaamistoimenpiteistä aiheutuneiden vahinkojen osalta. Kolme muuta ennakkoratkaisukysymystä koskevat sitä, mihin perusteisiin kyseisessä säännöksessä säädetty vastuu pitäisi perustaa, jos säännös on esteenä mainitulle vastuujärjestelmälle. Tarkastelen ennakkoratkaisukysymyksiä niiden esittämisjärjestyksessä.
Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys
25.
On syytä muistuttaa, että pääasiassa Mylanin vastainen turvaamistoimenpide on otettu käyttöön Gilead ym:iden hyväksi sen immateriaalioikeuden suojaamiseksi, joka kyseisillä yhtiöillä oli kyseisen lisäsuojatodistuksen perusteella. Koska tämä lisäsuojatodistus on sittemmin julistettu mitättömäksi, on osoittautunut, että immateriaalioikeutta ei ole olemassa, joten tätä oikeutta ei ole loukattu. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii siis selvittämään ensimmäisellä ennakkoratkaisukysymyksellään pääasiallisesti, onko direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohtaa tulkittava siten, että se on esteenä kansalliselle säännöstölle, jossa säädetään kyseisessä säännöksessä tarkoitetuissa tilanteissa turvaamistoimenpiteiden hakijaa koskevan ankaran vastuun järjestelmästä.
26.
Tähän kysymykseen vastaaminen edellyttää mainitun säännöksen tulkitsemista tuomion Bayer Pharma valossa. Tämän vuoksi aloitan tarkasteluni esittämällä yhteenvedon kyseiseen tuomioon perustuvista oikeusohjeista.
Tuomio Bayer Pharma
27.
Asiassa, jossa annettiin tuomio Bayer Pharma, oli kyse siitä, onko direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohta esteenä jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä säädetylle vastuujärjestelmälle, jonka mukaan vastapuolelle ei myönnetä vahingonkorvausta perusteettoman turvaamistoimenpiteen perusteella, kun vahinko on syntynyt vastapuolen menettelyn takia, olettaen, että (turvaamistoimenpiteen) hakija on toiminut siten kuin sen tilanteessa on odotuksenmukaista.
28.
Julkisasiamies Pitruzzella totesi kyseisessä asiassa esittämässään ratkaisuehdotuksessa ensinnäkin, että direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdalla on tarkoitus panna unionin oikeuden tasolla täytäntöön TRIPS-sopimuksen 50 artiklan 7 kohta, jossa allekirjoittajavaltioille jätetään laaja harkintavalta ja jossa ei oteta kantaa kyseisten valtioiden kansallisessa lainsäädännössä säädettävään vastuujärjestelmään. Hänen mukaansa saman täytyy päteä siltä osin kuin kyse on kyseisen direktiivin 9 artiklan 7 kohdan tulkinnasta sillä edellytyksellä, että kyseisellä vastuujärjestelmällä yhtäältä mahdollistetaan se, että vastapuoli saa korvauksen kaikesta kärsimästään vahingosta, ja ei toisaalta perusteettomasti estetä immateriaalioikeuden haltijoita hakemasta mainitun direktiivin 9 artiklan 1 ja 2 kohtaan perustuvia turvaamistoimenpiteitä. (
7
)
29.
Siltä osin kuin on tarkemmin ottaen kyse asiassa, jossa annettiin tuomio Bayer Pharma, kyseessä olevasta vastuujärjestelmästä, julkisasiamies Pitruzzella tuli seuraavaksi siihen johtopäätökseen, että vaikka direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohta ei ole esteenä sille, että vastapuolen menettely otetaan huomioon määritettäessä oikeutta vahingonkorvaukseen ja vahingonkorvauksen suuruutta, se on sitä vastoin esteenä sille, että pelkästään se, että kyseinen vastapuoli on saattanut immateriaalioikeutta loukkaavan tavaran markkinoille odottamatta kyseisen oikeuden julistamista mitättömäksi, olisi riittävä peruste vahingonkorvausta koskevan oikeuden epäämiseen vastapuolelta. (
8
)
30.
Unionin tuomioistuin omaksui kuitenkin tuomiossaan ratkaisun, joka suojaa immateriaalioikeuksien haltijoiden oikeuksia enemmän. (
9
)
31.
Unionin tuomioistuin huomautti ensinnäkin, että TRIPS-sopimuksessa todetaan nimenomaisesti, että sen allekirjoittajat voivat säätää kyseisen sopimuksen edellyttämää laajemmasta immateriaalioikeuksien suojasta, ja että unionin lainsäätäjä teki juuri tämän valinnan antaessaan direktiivin 2004/48. Se katsoi näin ollen, että direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu asianmukaisen korvauksen käsite, jonka tulkintaa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin oli pyytänyt kyseisessä asiassa, on unionin oikeuden itsenäinen käsite, jota on tulkittava yhdenmukaisesti eri jäsenvaltioissa. (
10
)
32.
Tämän jälkeen unionin tuomioistuin totesi, että kansallisten tuomioistuinten tehtävänä on arvioida, ”onko hakija velvoitettava maksamaan vastapuolelle korvaus”, (
11
) ja tätä korvausta voidaan pitää ”asianmukaisena” vain, jos se on perusteltu tietyn asian erityisten olosuhteiden kannalta. Näin ollen pelkästään se, että direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdassa säädetyt tällaisen vahingonkorvauksen edellytykset eli se, että turvaamistoimenpiteet on kumottu tai ne ovat rauenneet hakijan toiminnan tai laiminlyönnin takia taikka myöhemmin on todettu, ettei immateriaalioikeutta ole loukattu tai loukkaamisen uhkaa ole ollut, täyttyvät, ei merkitse sitä, että kansallisten tuomioistuinten olisi automaattisesti ja joka tapauksessa velvoitettava hakija korvaamaan vastapuolelle näistä turvaamistoimenpiteistä aiheutuneet vahingot. (
12
)
33.
Tämän päättelynsä mukaisesti unionin tuomioistuin totesi viitaten direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdan asiayhteyteen ja erityisesti kyseisen direktiivin johdanto-osan 22 perustelukappaleeseen, että kyseisen säännöksen tavoitteena on sen takaaminen, että vastapuolelle korvataan turvaamistoimenpiteitä koskevasta perusteettomasta hakemuksesta aiheutunut vahinko. Sen toteaminen, että tällainen hakemus on perusteeton, edellyttää kuitenkin ennen kaikkea, ettei ole olemassa vaaraa siitä, että immateriaalioikeuden haltijalle aiheutuu korjaamatonta vahinkoa, jos näiden toimenpiteiden käyttöönottaminen viivästyy. (
13
)
34.
Unionin tuomioistuin totesi pääasian, jossa annettiin tuomio Bayer Pharma, erityisistä olosuhteista, jotka ovat samankaltaiset kuin nyt käsiteltävänä olevan asian olosuhteet, että patenttia loukkaavan lääkkeen myynnistä aiheutui lähtökohtaisesti vaara korjaamattoman vahingon aiheutumisesta, joten tällaisen menettelyn vuoksi tehtyä turvaamistoimenpiteitä koskevaa hakemusta ei ollut lähtökohtaisesti pidettävä perusteettomana. (
14
)
35.
Turvaamistoimenpiteiden myöhemmän kumoamisen tai peruuttamisen osalta (
15
) unionin tuomioistuin totesi, että tätä ei sellaisenaan voida pitää ratkaisevana seikkana sen osoittamiseksi, että kyseisiä turvaamistoimenpiteitä koskeva hakemus on perusteeton, vaikka tämä onkin yksi kansallisten tuomioistuinten vahingonkorvauksen määräämistä koskevan toimivallan käyttämisen edellytyksistä. Se lisäsi, että toisenlainen tulkinta voisi saada haltijat luopumaan direktiivin 2004/48 9 artiklan 1 kohdassa ja sitä seuraavissa kohdissa tarkoitettujen toimenpiteiden käyttämisestä kyseisen direktiivin tavoitteiden vastaisesti. (
16
)
36.
Lopuksi unionin tuomioistuin asetti kansallisille tuomioistuimille direktiivin 2004/48 3 artiklan 2 kohdan perusteella velvollisuuden varmistaa, etteivät immateriaalioikeuksien haltijat käytä turvaamistoimenpiteitä väärin. Tätä varten kansallisten tuomioistuinten on jälleen kerran otettava huomioon kaikki niiden käsiteltävänä olevan asian seikat. (
17
)
37.
Ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava tuomion Bayer Pharma valossa.
Tuomiossa Bayer Pharma omaksutun ratkaisun soveltaminen käsiteltävään asiaan
38.
Edellä esitetyn perusteella on seuraavaksi ratkaistava, onko direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohta, sellaisena kuin unionin tuomioistuin on sitä tulkinnut tuomiossa Bayer Pharma, esteenä sille, että siinä säädetty turvaamistoimenpiteiden hakijan vastuu tarkoittaa jäsenvaltion sisäisessä oikeusjärjestyksessä ankaraa vastuuta.
39.
Minun on todettava heti alkuun, että asia vaikuttaa olevan näin.
40.
On kyllä selvää, että kuten käsiteltävässä asiassa huomautuksia esittäneet osapuolet korostavat, direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdassa ei määritellä nimenomaisesti vastuujärjestelmää, joka on otettava jäsenvaltioissa käyttöön kyseisen säännöksen täytäntöönpanon yhteydessä, ja että tuomio Bayer Pharma ei muuta tätä asiaintilaa.
41.
On kuitenkin kiistatonta, että ankaran vastuun, jota kutsutaan myös ”vaarantamisvastuuksi” ja ”objektiiviseksi vastuuksi” sekä englanniksi ”strict liabilityksi”, järjestelmälle on ominaista se, että kyseessä olevan henkilön vastuu syntyy pelkästään kyseessä olevan henkilön aseman perusteella (
18
) eikä vahingon kärsineen osapuolen ole todistettava minkäänlaista laiminlyöntiä tämän henkilön menettelyssä. Toisin sanoen ankara vastuu on automaattinen, ja se ei ole riippuvainen käsiteltävän asian erityisistä olosuhteista. Erityisesti on niin, että vastuussa olevan henkilön tuottamuksen puuttuminen ei vapauta sitä tästä vastuusta. Poikkeukselliset olosuhteet, kuten ylivoimainen este tai vahingon kärsineen henkilön tai kolmannen henkilön ratkaiseva myötävaikutus vahingon syntymiseen, lieventävät kyseistä objektiivisen vastuun periaatetta vain tietyissä oikeusjärjestyksissä. (
19
)
42.
Direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohta, sellaisena kuin unionin tuomioistuin on sitä tulkinnut tuomiossa Bayer Pharma, on kuitenkin esteenä juuri tälle. Unionin tuomioistuimen mukaan kyseisen säännöksen nojalla kansallisen tuomioistuimen, jolla on oikeus määrätä turvaamistoimenpiteiden hakija korvaamaan näistä toimenpiteistä vastapuolelle aiheutuneet vahingot, on nimittäin voitava, jos kyseiset turvaamistoimenpiteet on hankittu tarpeettomasti, tutkia kaikki käsiteltävän asian olosuhteet arvioidessaan, onko tällaisen korvauksen suorittamisesta määrättävä. Tilanne on tällainen, jos turvaamistoimenpiteitä koskeva hakemus oli perusteeton, mutta pelkkä kyseisten toimenpiteiden kumoaminen tai sen toteaminen, ettei immateriaalioikeutta ole loukattu, ei riitä osoittamaan, että kyseinen hakemus olisi perusteeton.
43.
Voidaan tietenkin yrittää, kuten tietyt käsiteltävässä asiassa huomautuksia esittäneet osapuolet ovat tehneet, saivarrella ja tutkia tiettyä tietyn ankaran vastuun järjestelmän ominaispiirrettä sen osoittamiseksi, että kyseinen järjestelmä on direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdan ja tuomion Bayer Pharma mukainen.
44.
Mielestäni kyseisen säännöksen tulkinta, joka on esitetty tiivistetysti tämän ratkaisuehdotuksen 41 kohdassa, sulkee kuitenkin yksinkertaisesti pois sen, että mainittuun säännökseen perustuva vastuu kuuluu ankaran vastuun järjestelmän piiriin. Tietyn vastuujärjestelmän erityispiirteet eivät voi muuttaa tätä toteamusta.
45.
Näin on muun muassa silloin, kun on kyse siitä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen korostamasta seikasta, että vastapuolen menettely voidaan ottaa suomalaisessa järjestelmässä huomioon korvauksen määrää määritettäessä. Unionin tuomioistuin on nimittäin nimenomaisesti vaatinut tuomiossa Bayer Pharma, että kansalliset tuomioistuimet ottavat kunkin yksittäistapauksen olosuhteet huomioon arvioidessaan, onko myönnettävä korvausta. Korvauksen määrän vähentäminen silloin, kun itse vastuun perusta pysyy samana, ei riitä täyttämään tätä vaatimusta.
Lisähuomautuksia
46.
Haluan lisätä, että tuomioon Bayer Pharma perustuva direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdan tulkinta vaikuttaa mielestäni täysin kyseisen direktiivin hengen ja systematiikan mukaiselta. On nimittäin tärkeää tulkita kyseistä säännöstä siten, että sen asiayhteyteen liittyvät erilaiset seikat otetaan huomioon.
47.
Ensinnäkin on otettava huomioon direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdan säännökset kokonaisuudessaan.
48.
Tuomiossa Bayer Pharma unionin tuomioistuin huomautti, että se, että turvaamistoimenpiteiden kumoamista pidettäisiin sellaisenaan ratkaisevana seikkana sen osoittamiseksi, että kyseisiä toimenpiteitä koskeva hakemus oli perusteeton, voisi saada kyseisessä asiassa kyseessä olleen patentin haltijan luopumaan direktiivin 2004/48 9 artiklassa tarkoitettujen toimenpiteiden käyttämisestä ja olisi näin ollen vastoin kyseisen direktiivin tavoitetta varmistaa immateriaalioikeuksien suojan korkea taso. (
20
) Tätä näkemystä on mielestäni syytä kehitellä pidemmälle.
49.
Kyseisessä artiklassa vahvistetaan oikeudenhaltijoiden oikeus hakea niiden immateriaalioikeuksien suojaamiseksi turvaamistoimenpiteitä kaikkia oikeudenloukkaajia, mukaan lukien mahdolliset oikeudenloukkaajat, vastaan näiden oikeuksien välittömän loukkaamisen estämiseksi. Tämä on kyseisen artiklan pääasiallinen tavoite.
50.
Direktiivin 2004/48 9 artiklan 5–7 kohdassa säädetään ainoastaan kaikkien kyseessä olevien osapuolten intressien tasapainottamiseksi toimenpiteistä, joilla suojataan vastapuolten intressejä, kun mainituissa säännöksissä säädetään, että turvaamistoimenpiteet on kumottava tai peruutettava hakijan toimimatta jättämisen takia ja että hakijan on korvattava mahdolliset tarpeettomasti hankituista turvaamistoimenpiteistä vastapuolelle aiheutuneet vahingot. Näiden säännösten tavoitteena on turvaamistoimenpiteiden väärinkäytön estäminen.
51.
Mainitut säännökset haittaisivat kuitenkin direktiivin 2004/48 9 artiklan tehokkaan vaikutuksen toteutumista, jos niitä tulkittaisiin ja jos ne saatettaisiin osaksi kansallista lainsäädäntöä siten, että hakijalle aiheutuisi suhteeton riski siitä, että sen pitäisi suorittaa vastapuolelle korvausta niiden toimenpiteiden takia, jotka sen hyväksi on myönnetty sen immateriaalioikeuksien suojaamiseksi. Kyseisen artiklan logiikan mukaan riski ei jakaudu tasaisesti immateriaalioikeuksien haltijoiden ja kyseisten oikeuksien loukkaajan – tai mahdollisen loukkaajan – välillä. Viimeksi mainittu kantaa riskin silloin, kun se loukkaa tai mahdollisesti loukkaa immateriaalioikeutta. Se voi tehdä näin tahallisesti, jos se katsoo, että haltijan asema on heikko esimerkiksi sen takia, että haltijan oikeus on haavoittuvainen. Joka tapauksessa se kuitenkin päättää täysin tietoisesti ottaa tämän riskin tai olla ottamatta tätä riskiä.
52.
Se, että immateriaalioikeuksien puolustaminen muutettaisiin niiden haltijan kannalta riskialttiiksi toiminnaksi, olisi sitä vastoin direktiivin 2004/48 9 artiklan hengen ja tavoitteen vastaista. Niin kauan kuin haltijan ei voida katsoa syyllistyneen mihinkään laiminlyöntiin, sen olisi saatava käyttää täysimääräisesti kyseisessä direktiivissä säädettyjä toimenpiteitä, mukaan lukien sen 9 artiklassa säädetyt toimenpiteet, joutumatta luopumaan tästä sen vuoksi, että näihin toimenpiteisiin turvautumisella saattaa olla kielteisiä seurauksia. Näin on erityisesti silloin, kun kyseessä oleva immateriaalioikeus perustuu viranomaisen päätökseen, kuten patentin tai lisäsuojatodistuksen tapauksessa, niin kuin on käsiteltävässä asiassa, ja kun turvaamistoimenpiteiden voimassaolon päättyminen on seurausta kyseisen oikeuden mitättömäksi julistamisesta. Haltijan olisi voitava luottaa tällaiseen päätökseen, eikä sen pitäisi kantaa riskiä kyseisen päätöksen mahdollisesta virheellisyydestä.
53.
Lisäksi direktiivin 2004/48 9 artiklassa säädetyt turvaamistoimenpiteet ovat luonnostaan sellaisia, etteivät ne vaikuta siihen, miten pääasian oikeusriita ratkaistaan. Sillä, että säädettäisiin tällaisia turvaamistoimenpiteitä hakeneen osapuolen automaattisesta vastuusta aina, kun se ei jostakin syystä voita pääasiaa, vääristettäisiin kyseisten toimenpiteiden väliaikaista luonnetta, mikä olisi jälleen kerran kyseisen säännöksen tavoitteen vastaista.
54.
Toiseksi on otettava huomioon kyseisen direktiivin säännökset kokonaisuutena ja erityisesti direktiivin yleiset säännöt.
55.
Suomen hallitus selittää huomautuksissaan, että turvaamistoimenpiteiden hakijan ankara vastuu on Suomen lainsäädännössä vastine näiden toimenpiteiden, jotka myönnetään lähes automaattisesti, hankkimisen helppoudesta. Kyseinen hallitus katsoo, että jos ankaran vastuun periaatteesta olisi luovuttava, tuomioistuinten olisi pakko tarkastaa perusteellisemmin, voidaanko hakijan vaatimukset hyväksyä, mitä ei voida pitää tervetulleena kehityskulkuna.
56.
En yhdy tähän viimeksi mainittuun näkemykseen. Suomen hallituksen kanta on osoitus niin sanotusti hieman Villi länsi ‑tyyppisestä lähestymistavasta direktiivin 2004/48 9 artiklassa luotuihin suhteisiin: yhtäältä on olemassa sheriffi (immateriaalioikeuden haltija) ja toisaalta rosvo (oikeudenloukkaaja tai mahdollinen oikeudenloukkaaja) ja se, kumpi vetää nopeimmin aseen esiin (eli pääasiallisesti se, jolla on parhaat asianajajat), voittaa. Tämä näkemys immateriaalioikeuksien puolustamisesta juridisena O. K. Corral ‑taisteluna (
21
) ei mielestäni vaikuta olevan se näkemys, joka unionin lainsäätäjällä oli silloin, kun se antoi direktiivin 2004/48 ja erityisesti sen 9 artiklan.
57.
Direktiivin 2004/48 3 artiklan 2 kohdassa edellytetään nimittäin, että siinä säädettyjen toimenpiteiden on oltava tehokkaita ja varoittavia, mutta niiden on myös oltava oikeasuhteisia ja niitä on myös sovellettava siten, että vältetään luomasta esteitä lailliselle kaupankäynnille ja tarjotaan takeet niiden väärinkäytön estämiseksi. Kyseisten toimenpiteiden soveltaminen kuuluu kuitenkin pääasiallisesti kansallisten tuomioistuinten vastuulle. Kansallisten tuomioistuinten on siis varmistettava, että immateriaalioikeuksien haltijoiden hakemat toimenpiteet, muun muassa turvaamistoimenpiteet, ovat ensi arviolta perusteltuja. Ainoastaan tuomioistuimen suorittamalla hakemuksen oikeasuhteisuuden arvioinnilla voidaan varmistaa, että käyttöön otettavat turvaamistoimenpiteet ovat oikeasuhteisia, eivät luo esteitä lailliselle kaupankäynnille ja eivät merkitse väärinkäyttöä. (
22
) Tästä säädetään lisäksi nimenomaisesti kyseisen direktiivin 9 artiklan 3 kohdassa, jossa annetaan oikeusviranomaisille oikeus vaatia turvaamistoimenpiteiden hakijalta kaikki todisteet siitä, että sen hakemus on perusteltu. Kyseinen säännös jäisi vaille tarkoitusta, jos kyseiset toimenpiteet olisi otettava käyttöön automaattisesti.
58.
Hakemuksen perusteiden huomioon ottaminen ja yleisemmin molempien asianosaisten intressien tasapainottaminen turvaamistoimenpiteiden myöntämisen yhteydessä vaikuttaa siis mielestäni tarpeelliselta direktiivin 2004/48 tavoitteiden kannalta. Tuomioistuinten, joita pyydetään määräämään turvaamistoimenpiteitä, valppauden on siten oltava ensimmäinen suojamuuri sitä vastaan, että immateriaalioikeuksien haltijat käyttävät näitä toimenpiteitä väärin. (
23
)
59.
Sitä vastoin muistutan kyseisen menettelyn nopeutta koskevan huolen osalta, että direktiivin 2004/48 9 artiklan 4 kohta mahdollistaa erittäin kiireellisissä tapauksissa turvaamistoimenpiteiden toteuttamisen ilman, että vastapuolta edes kuullaan, sillä varauksella, että vastaajan vaatimuksesta on järjestettävä asian uudelleenkäsittely, joka voi johtaa kyseisten toimenpiteiden muuttamiseen, peruuttamiseen tai pitämiseen voimassa. Sanomattakin on selvää, että jotta varmistetaan kyseisen säännöksen tehokas vaikutus, sen perusteella, että mainittuja toimenpiteitä mahdollisesti muutetaan tai ne mahdollisesti peruutetaan uudelleenkäsittelyn jälkeen, ei voida päätyä siihen, että hakija olisi automaattisesti vastuussa.
60.
Kansallisten tuomioistuinten on siis direktiivin 2004/48 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti määrättävä kyseisessä direktiivissä säädetyistä toimenpiteistä, joihin mainitun direktiivin 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa mainitut turvaamistoimenpiteet kuuluvat, tiettyä varovaisuutta noudattaen. Tämän varovaisuuden olisi seuraavaksi heijastuttava saman direktiivin 9 artiklan 7 kohdan perusteella toteutettuun vastuujärjestelmään.
61.
Ankara vastuu syntyy pääsääntöisesti kolmentyyppisissä tilanteissa: sellaisen riskialttiin toiminnan takia, joka liittyy muun muassa ”luonnonvoimien”, joita niiden käyttäjä ei täysin hallitse, käyttöön toiminnan yhteydessä, kolmansien henkilöiden, joista asianomainen taho on vastuussa, kuten työntekijöiden tai alaikäisten lasten, toimien takia ja lopuksi ”naapuruusriitojen” eli rakennuksen käyttöön liittyvien vahinkojen takia. Se, että direktiivin 2004/48 9 artiklassa säädettyjen turvaamistoimenpiteiden hakijoiden katsottaisiin olevan automaattisesti vastuussa niiden näitä toimenpiteitä koskevien päätösten takia, jotka kansalliset tuomioistuimet ovat tehneet hakemuksen perusteellisen tutkimisen jälkeen, ei sitä vastoin vaikuta mielestäni kyseisen direktiivin hengen ja logiikan mukaiselta. Näiden hakijoiden vastuun olisi oltava pikemminkin rajoitettu, kuten tuomiosta Bayer Pharma ilmenee, niin, että se koskisi hakijoiden omaan menettelyyn liittyviä laiminlyöntejä muun muassa turvaamistoimenpiteitä koskevaa hakemusta tehtäessä.
62.
Lopuksi on kolmanneksi otettava huomioon kaikki unionin oikeuden säännökset immateriaalioikeuksien alalla.
63.
Vaikka nimittäin direktiivi 2004/48 muistuttaa pitkälti TRIPS-sopimuksen III osaa (
24
) ja sillä pannaan kyseinen sopimus täytäntöön unionin oikeuden tasolla, on kuitenkin niin, että se liittyy paljon laajempaan sellaisten aineellisten säännösten yhdenmukaistamiseen, jotka koskevat erilaisia immateriaalioikeuksien luokkia, kuten patentteja, tavaramerkkejä, malleja sekä tekijänoikeuksia ja lähioikeuksia. Sen tehtävänä on varmistaa näiden oikeuksien suojan korkea, yhdenvertainen ja yhdenmukainen taso. (
25
)
64.
Direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohtaa on siis tulkittava yhdenmukaisesti paitsi lääkemarkkinoiden tai patenttioikeuden asiayhteydessä myös muilla immateriaalioikeuksien aloilla ja erilaisissa jäsenvaltioiden oikeusjärjestelmissä. Näitä erilaisia immateriaalioikeuksia koskevien oikeusriitojen asianosaisten väliset voimasuhteet vaihtelevat kuitenkin suuresti. Näin ollen ainoastaan se, että tuomioistuin, jota pyydetään määräämään mahdollista vahingonkorvausta, ottaa huomioon kaikki asian olosuhteet, mahdollistaa mielestäni sen, että päädytään kuhunkin tilanteeseen sopivaan ratkaisuun. Siten on välttämätöntä, että kunkin jäsenvaltion kansallinen lainsäädäntö mahdollistaa tällaisen kyseisten olosuhteiden huomioon ottamisen.
Ehdotus ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettavaksi vastaukseksi
65.
Minusta vaikuttaa siltä, että sekä unionin tuomioistuimen tuomiossa Bayer Pharma omaksumat ratkaisut että direktiivin 2004/48 systematiikka ja tavoitteet sulkevat pois sen, että kyseisen direktiivin 9 artiklan 7 kohdassa säädetty vastuu kuuluu Suomen lainsäädännössä käyttöönotetun järjestelmän tavoin ankaran vastuun järjestelmän piiriin. Koska jäsenvaltioiden tehtävänä on määrittää kyseinen vastuujärjestelmä, tähän kysymykseen annettava vastaus on kuitenkin muotoiltava abstraktimmin, jotta jäsenvaltioiden liikkumavaraa ei rajoiteta perusteettomasti.
66.
Ehdotan näin ollen, että ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan, että direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohtaa on tulkittava siten, että se on esteenä kansalliselle säännöstölle, jossa säädetään kyseisessä säännöksessä tarkoitetuissa tilanteissa turvaamistoimenpiteiden hakijan vastuuta koskevasta järjestelmästä, joka ei mahdollista sitä, että tuomioistuin, jonka käsiteltävänä on näistä toimenpiteistä aiheutuneiden vahinkojen korvaamista koskeva kanne, voi ottaa huomioon paitsi mainitussa säännöksessä luetellut kyseisen vastuun edellytykset myös muut käsiteltävän asian merkitykselliset olosuhteet arvioidessaan, onko tämän korvauksen suorittamisesta määrättävä.
Toinen, kolmas ja neljäs ennakkoratkaisukysymys
67.
Toinen, kolmas ja neljäs ennakkoratkaisukysymys on esitetty siltä varalta, että ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettavasta vastauksesta seuraisi, että direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohta on esteenä ankaran vastuun järjestelmälle tarpeettomasti hankituista turvaamistoimenpiteistä aiheutuneiden vahinkojen osalta. Kun otetaan huomioon kyseiseen ensimmäiseen kysymykseen ehdottamani vastaus, on tarkasteltava toista, kolmatta ja neljättä ennakkoratkaisukysymystä.
Toinen ennakkoratkaisukysymys
68.
Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee pääasiallisesti, millainen vastuujärjestelmä on direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdan mukainen.
69.
Kuten olen jo maininnut, kyseisessä säännöksessä ei säädetä konkreettisesta vastuujärjestelmästä, joten jäsenvaltioiden tehtävänä on määrittää ja järjestää kyseinen järjestelmä.
70.
Ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen ehdottamastani vastauksesta seuraa kuitenkin suoraan, että direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohtaan perustuvan vastuujärjestelmän on mahdollistettava se, että tuomioistuin, jonka käsiteltävänä on tarpeettomasti hankituista turvaamistoimenpiteistä aiheutuneiden vahinkojen korvaamista koskeva vaatimus, voi ottaa huomioon paitsi kyseisessä säännöksessä luetellut kyseisen vastuun edellytykset myös muut käsiteltävän asian merkitykselliset olosuhteet arvioidessaan, onko tämän korvauksen suorittamisesta määrättävä. Jos unionin tuomioistuin noudattaa tätä ehdotettua vastausta, mielestäni ei näin ollen ole tarpeen antaa erillistä vastausta toiseen ennakkoratkaisukysymykseen.
Kolmas ja neljäs ennakkoratkaisukysymys
71.
Kolmannella ja neljännellä kysymyksellään, joita ehdotan tarkasteltaviksi yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee pääasiallisesti, mitä olosuhteita tuomioistuimen, jonka käsiteltävänä on direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohtaan perustuva vahinkojen korvaamista koskeva vaatimus, on otettava huomioon arvioidessaan, onko tämän korvauksen suorittamisesta määrättävä.
72.
Kuten komissio perustellusti huomauttaa, on vaikeaa luetella tyhjentävästi kaikkia olosuhteita, jotka tuomioistuin voisi joutua ottamaan huomioon tällaisessa tilanteessa. Tuomiossa Bayer Pharma annetaan kuitenkin tältä osin eräitä yleisluonteisia ohjeita.
73.
Kyseisestä tuomiosta käy ilmi, että turvaamistoimenpiteiden hakijan vastuu perustuu sen hakemien toimenpiteiden perusteettomuuteen. Sitä, olivatko toimenpiteet perusteltuja, arvioidaan sen perusteella, oliko olemassa vaara siitä, että turvaamistoimenpiteiden hakijalle voi aiheutua korjaamatonta vahinkoa, jos tällaisia turvaamistoimenpiteitä ei toteuteta. Se, että turvaamistoimenpiteet on sittemmin peruutettu tai kumottu – tai yleisemmin se, että kyse on tilanteista, joissa hakijan vastuusta säädetään direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdan mukaisesti –, ei ole sellaisenaan osoitus siitä, että kyseinen hakemus oli perusteeton. (
26
)
74.
Tästä seuraa ensinnäkin, että olosuhteet, jotka tuomioistuimen, jonka käsiteltävänä on direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohtaan perustuva vahinkojen korvaamista koskeva kanne, on otettava huomioon, ovat ne olosuhteet, joiden perusteella se voi arvioida, oliko turvaamistoimenpiteitä koskeva hakemus perusteltu. Jotta tällainen arviointi olisi täydellinen, sen on mielestäni koskettava alkuperäisen turvaamistoimenpiteitä koskevan hakemuksen lisäksi myös hakijan myöhempää menettelyä näiden toimenpiteiden mahdollisen voimassa pitämisen, voimassaolon jatkamisen tai toistamiseen määräämisen osalta. Tällaisen hakemuksen perusteltavuus voi nimittäin muuttua olosuhteiden mukaan, kuten esimerkiksi sen mukaan, miten oikeusriita etenee hakijan ja sen vastapuolen välillä.
75.
Toiseksi tuomioistuimen on selvästikin otettava huomioon turvaamistoimenpiteitä koskevan hakemuksen, turvaamistoimenpiteiden myöntämisen ja kyseisten toimenpiteiden täytäntöönpanon jälkeiset olosuhteet. Kyse on muun muassa direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdassa mainituista olosuhteista eli turvaamistoimenpiteiden kumoamisesta (ja kyseisen kumoamisen syistä) sekä sen toteamisesta, ettei immateriaalioikeutta ole loukattu. Näitä olosuhteita ei ole kuitenkaan otettava huomioon jälkikäteisenä vahvistuksena siitä, että turvaamistoimenpiteitä koskeva hakemus on perusteeton, vaan ne on otettava huomioon sen arvioimiseksi, oliko hakemus perusteeton sen tekohetkellä (tai myöhempien hakemusten tekohetkellä).
76.
Esimerkiksi kyseisen immateriaalioikeuden julistaminen mitättömäksi turvaamistoimenpiteiden toteuttamisen jälkeen voi olla indisio siitä, että hakija on tehnyt virheen arvioidessaan, ovatko sen vaatimukset perusteltuja. Jos tätä virhettä olisi kuitenkin pidettävä tietyssä tapauksessa anteeksiannettavana, se ei voisi johtaa siihen, että hakija joutuu vastuuseen, koska muutoin direktiivin 2004/48 9 artiklan tehokas vaikutus joutuisi kyseenalaiseksi kokonaisuudessaan. (
27
)
77.
Kolmanneksi turvaamistoimenpiteitä koskevan hakemuksen perusteltavuutta arvioidaan hakijalle aiheutuvan korjaamattoman vahingon vaaran perusteella eli luonnollisestikin tällaisen vahingon todennäköisyyden perusteella. Tämä todennäköisyys ei koske pelkästään hakijan intressejä koskevan vahingon tapahtumista, vaan se koskee myös sitä, ovatko nämä intressit itsessään oikeutettuja, kuten muun muassa kyseisen immateriaalioikeuden pätevyyttä. Kyseisen oikeuden mahdollinen myöhempi mitättömäksi julistaminen ei näin ollen merkitse sitä, että turvaamistoimenpiteitä koskevan hakemuksen tekohetkellä ei ollut olemassa vaaraa korjaamattoman vahingon aiheutumisesta.
78.
Lopuksi ja neljänneksi turvaamistoimenpiteiden peruuttaminen tai kumoaminen taikka sen toteaminen, ettei immateriaalioikeutta ole loukattu tai loukkaamisen uhkaa ole ollut, voivat olla indisio siitä, että hakija on käyttänyt näitä toimenpiteitä väärin. Tällaisen väärinkäytön on mielestäni katsottava vastaavan turvaamistoimenpiteitä koskevaa perusteetonta hakemusta ja johtavan velvollisuuteen korvata kyseisestä hakemuksesta aiheutuneet vahingot, kuten unionin tuomioistuinkin on pääasiallisesti katsonut tuomiossa Bayer Pharma. (
28
)
79.
Vaikka direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohdassa ei täsmennetä siinä säädetyn vastuun konkreettisia perusteita, on siis kuitenkin mahdollista antaa toimivaltaisille tuomioistuimille ohjeita olosuhteista, jotka on otettava huomioon niiden suorittamassa arvioinnissa. Ehdotan näin ollen, että kolmanteen ja neljänteen ennakkoratkaisukysymykseen vastataan, että tuomioistuimen, jonka käsiteltävänä on kyseisen direktiivin 9 artiklan 7 kohtaan perustuva vahinkojen korvaamista koskeva kanne, on otettava huomioon arvioidessaan, onko tämän korvauksen suorittamisesta määrättävä, paitsi kyseisessä säännöksessä luetellut kyseisen vastuun edellytykset myös muut sekä kyseessä olevaa turvaamistoimenpiteitä koskevaa hakemusta edeltävät että sen jälkeiset käsiteltävän asian merkitykselliset olosuhteet, joiden perusteella se voi ratkaista, oliko kyseinen hakemus perusteltu sen vaaran kannalta, että hakijalle olisi voinut aiheutua korjaamatonta vahinkoa, jos näitä toimenpiteitä ei olisi toteutettu.
Ratkaisuehdotus
80.
Kaiken edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa markkinaoikeuden esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
1)
Teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta 29.4.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/48/EY 9 artiklan 7 kohtaa
on tulkittava siten, että
se on esteenä kansalliselle säännöstölle, jossa säädetään kyseisessä säännöksessä tarkoitetuissa tilanteissa turvaamistoimenpiteiden hakijan vastuuta koskevasta järjestelmästä, joka ei mahdollista sitä, että tuomioistuin, jonka käsiteltävänä on näistä turvaamistoimenpiteistä aiheutuneiden vahinkojen korvaamista koskeva kanne, voi ottaa huomioon paitsi mainitussa säännöksessä luetellut kyseisen vastuun edellytykset myös muut käsiteltävän asian merkitykselliset olosuhteet arvioidessaan, onko tämän korvauksen suorittamisesta määrättävä.
2)
Tuomioistuimen, jonka käsiteltävänä on direktiivin 2004/48 9 artiklan 7 kohtaan perustuva vahinkojen korvaamista koskeva kanne, on otettava huomioon arvioidessaan, onko tämän korvauksen suorittamisesta määrättävä, paitsi kyseisessä säännöksessä luetellut kyseisen vastuun edellytykset myös muut sekä kyseessä olevaa turvaamistoimenpiteitä koskevaa hakemusta edeltävät että sen jälkeiset käsiteltävän asian merkitykselliset olosuhteet, joiden perusteella se voi ratkaista, oliko kyseinen hakemus perusteltu sen vaaran kannalta, että hakijalle olisi voinut aiheutua korjaamatonta vahinkoa, jos näitä toimenpiteitä ei olisi toteutettu.
(
1
)	Alkuperäinen kieli: ranska.
(
2
)	Tuomio 12.9.2019 (C‑688/17, EU:C:2019:722; jäljempänä tuomio Bayer Pharma).
(
3
)	EYVL 1994, L 336, s. 1.
(
4
)	EUVL 2009, L 152, s. 1.
(
5
)	EUVL 2004, L 157, s. 45 ja oikaisu EUVL 2004, L 195, s. 16.
(
6
)	C‑121/17, EU:C:2018:585.
(
7
)	Julkisasiamies Pitruzzellan ratkaisuehdotus Bayer Pharma (C‑688/17, EU:C:2019:324, 26–48 kohta).
(
8
)	Julkisasiamies Pitruzzellan ratkaisuehdotus Bayer Pharma (C‑688/17, EU:C:2019:324, 49–60 kohta).
(
9
)	Tällainen tuomiossa Bayer Pharma tehty tulkinta on tehty myös kirjallisuudessa. Ks. mm. Dijkman, L., ”CJEU rules that repeal of provisional measure does not automatically create liability for wrongful enforcement”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, nro 12, 2019, s. 917; de Haan, T., ”The CJEU sides with IP right holders: the Bayer Pharma judgment (C‑688/17) and the consequences of the Europeanisation of provisional and precautionary measures relating to IP rights”, European Intellectual Property Review, nro 11, 2020, s. 767; Tilmann, W., ”Consequences of the CJEU’s Bayer v Richter decision”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, nro 6, 2022, s. 526 ja kriittisesti Felthun, R. ym., ”Compensating wrongly restrained defendants in pharmaceutical patent cases: recent developments in the EU, England and Australia”, Bio-Science Law Review, nro 6, 2020, s. 234 ja Sztoldman, A., ”Compensation for a wrongful enforcement of a preliminary injunction under the Enforcement Directive (2004/48/EC)”, European Intellectual Property Review, nro 11, 2020, s. 721.
(
10
)	Tuomio Bayer Pharma, 47–49 kohta.
(
11
)	Tuomio Bayer Pharma, 51 kohta (kursivointi tässä).
(
12
)	Tuomio Bayer Pharma, 51 ja 52 kohta.
(
13
)	Tuomio Bayer Pharma, 60–62 kohta.
(
14
)	Tuomio Bayer Pharma, 63 kohta.
(
15
)	Kyseisessä pääasiassa kyseiset turvaamistoimenpiteet oli kumottu menettelyvirheen perusteella, mutta niitä ei määrätty toistamiseen patenttiin, joka lopulta mitätöitiin, perustuvan mitätöintimenettelyn vireilläolon takia (ks. tuomio Bayer Pharma, 23–26 kohta).
(
16
)	Tuomio Bayer Pharma, 64 ja 65 kohta.
(
17
)	Tuomio Bayer Pharma, 68–70 kohta.
(
18
)	Toinen edellytys on tietenkin vahingon syntyminen.
(
19
)	Ankaran vastuun osalta ks. esimerkinomaisesti Knetsch, J., ”The Role of Liability without Fault”, teoksessa Borghetti, J.-S. ja Whittaker, S., (toim.), French Civil Liability in Comparative Perspective, Hart Publishing, Oxford, 2019, s. 123–142 ja Szpunar, A., ”La responsabilité sans faute dans le droit civil polonais”, Revue internationale de droit comparé, nro 1, 1959, s. 19–33.
(
20
)	Tuomio Bayer Pharma, 64 ja 65 kohta. Samankaltainen huomautus oli esitetty jo julkisasiamies Pitruzzellan ratkaisuehdotuksessa Bayer Pharma (C‑688/17, EU:C:2019:324, 47 kohta).
(
21
)	Viittaan tässä tietenkin kuuluisaan vuonna 1957 julkaistuun John Sturgesin lännenelokuvaan Kuolemanloukku O.K. Corral.
(
22
)	Ks. vastaavasti Sikorski, R., ”Patent Injunctions in the European Union Law”, teoksessa Sikorski, R. (toim.), Patent Law Injunctions, Kluwer Law International, 2018, s. 22.
(
23
)	Unionin tuomioistuin onkin jo muistuttanut tästä tuomion Bayer Pharma 66–70 kohdassa.
(
24
)	Kyseisen osan otsikko on ”Teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpano”.
(
25
)	Ks. erityisesti direktiivin 2004/48 johdanto-osan kolmas ja kymmenes perustelukappale.
(
26
)	Tuomio Bayer Pharma, 60, 62 ja 64 kohta.
(
27
)	Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 48–52 kohta ja tuomion Bayer Pharma 65 kohta.
(
28
)	66–70 kohta.