A TÖRVÉNYSZÉK ÍTÉLETE (ötödik tanács)
2019. december 19.(*)
„Növényvédő szerek – 8‑hidroxi‑kinolin hatóanyag – A jóváhagyási feltételek módosítása iránti kérelem – Harmonizált osztályozásra és a címkézésre irányuló eljárás – Meghallgatáshoz való jog – Jogos bizalom – Nyilvánvaló értékelési hiba”
A T‑67/18. sz. ügyben,
a Probelte, SA (székhelye: Murcia [Spanyolország]), képviselik: C. Mereu és S. Saez Moreno ügyvédek)
felperesnek
az Európai Bizottság (képviselik: A. Lewis, G. Koleva és I. Naglis, meghatalmazotti minőségben)
alperes ellen
a 8‑hidroxi‑kinolin hatóanyag 540/2011/EU végrehajtási rendelet szerinti jóváhagyási feltételeinek megerősítéséről és az (EU) 2015/408 végrehajtási rendeletnek a 8‑hidroxi‑kinolin hatóanyagnak a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe való felvétele tekintetében történő módosításáról szóló, 2017. november 13‑i (EU) 2017/2065 bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2017. L 295., 40. o.) megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelme tárgyában,
A TÖRVÉNYSZÉK (ötödik tanács),
tagjai: D. Gratsias elnök (előadó), K. Kowalik‑Bańczyk és R. Frendo bírák,
hivatalvezető: E. Artemiou tanácsos,
tekintettel az eljárás írásbeli szakaszára és a 2019. június 21‑i tárgyalásra,
meghozta a következő
Ítéletet
A jogvita előzményei
1        A felperes, a Probelte, SA, a 8‑hidroxi‑kinolin hatóanyagból előállított növényvédő szereket gyárt és forgalmaz.
2        Ezt a hatóanyagot a 8‑hidroxi‑kinolin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról szóló, 2011. október 6‑i 993/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (HL L 263., 1. o.) értelmében tíz évre jóváhagyták.
3        A 993/2011 végrehajtási rendelet I. melléklete szerint, amely a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyásának feltételeit írja elő, az kizárólag üvegházi gomba‑ és baktériumölő szerként engedélyezhető. E feltételek jelenleg az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25‑i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2011. L 153., 1. o.; helyesbítés: HL 2012. L 26., 38. o.) melléklete B. részének 18. rovatában szerepelnek.
4        2014. január 31‑én a felperes a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21‑i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 309., 1. o.) 7. cikke alapján kérelmet nyújtott be a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek annak érdekében történő módosítása iránt, hogy szüntessék meg az üvegházi használatára vonatkozó korlátozást. Ezt a kérelmet a spanyol illetékes hatóságnál nyújtották be, mivel a Spanyol Királyságot jelölték ki e hatóanyag vonatkozásában referens tagállamként a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikk (2) bekezdés említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó további részletes szabályok megállapításáról és a 451/2000/EK rendelet módosításáról szóló, 2002. augusztus 14‑i 1490/2002/EK bizottsági rendelet (HL 2002. L 224., 23. o.) I. melléklete alapján.
5        Ezenkívül 2014 szeptemberében a Spanyol Királyság jelentést nyújtott be az Európai Vegyianyag‑ügynökségnek (ECHA) a 8‑hidroxi‑kinolin harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatra vonatkozóan. A javaslatot az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 353., 1. o.; helyesbítés: HL L 16., 2011.1.20., 1. o.) 37. cikkével összhangban nyújtották be. A szóban forgó jelentés 4.11.6. pontjában szereplő megállapítás szerint a 8‑hidroxi‑kinolint 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként kell besorolni.
6        A fenti 4. és 5. pontban kifejtettekből kitűnik, hogy két eljárás indult, az egyik tárgya a 8‑hidroxi‑kinolin üvegházakban történő használata korlátozásának megszüntetése céljából az e hatóanyag jóváhagyására vonatkozó feltételek módosítása volt, a másik pedig e hatóanyag harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozott.
A 8‑hidroxi‑kinolin harmonizált osztályozására és címkézésére irányuló eljárás
7        Az ECHA kockázatértékelési bizottsága 2015. június 5‑i, azon nyilvános konzultációt követően kiállított véleményében, amelynek keretében a felperes benyújtotta észrevételeit, a 8‑hidroxi‑kinolin 1B kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozása mellett döntött többek között egy olyan tanulmány alapján, amely nyulak esetében rendellenességet (köldöksérvet) állapított meg.
8        2016. március 10‑én a felperes azt kérte az illetékes spanyol hatóságtól, hogy engedélyezze többek között fejlődési toxicitásra vonatkozó új tanulmányok nyulak tekintetében történő elvégzését és egy 2006‑os tanulmány megállapításainak kiegészítését. 2016. március 14‑i levelében az illetékes spanyol hatóság helyt adott e kérelemnek. E hatóság e tekintetben az 1107/2009 rendelet 62. cikkének (1) bekezdésére utalt, amely szerint gerinces állatokon végzett kísérletekre csak akkor kerül sor, ha semmilyen más módszer nem áll rendelkezésre.
9        2016. december 13–én a felperes felvilágosítást kért az ECHA‑tól egyrészt a minősítési és címkézési eljárás, másrészt a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárás közötti kölcsönhatásra vonatkozóan. A felperes továbbá felhívta az ECHA‑t, hogy fejtse ki a számára az annak érdekében követendő eljárást, hogy az ECHA kockázatértékelési bizottsága újabb értékelést adjon azon új tanulmányokra tekintettel, amelyek ebben a szakaszban még nem fejeződtek be.
10      2017. január 9‑én az ECHA tájékoztatta a felperest, hogy az Európai Bizottság már hozott egy – még közzé nem tett – határozatot a 8‑hidroxi‑kinolin harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan, és hogy ezért az 1272/2008 rendelet 37. cikkének megfelelően az illetékes spanyol hatóságnak új harmonizált osztályozásra irányuló kérelmet kell benyújtania annak érdekében, hogy az anyag 1B kategóriájú reprodukciót károsító anyagként való osztályozását az ECHA kockázatértékelési bizottsága felülvizsgálja.
11      2017. január 20‑án a felperes azt kérte az illetékes spanyol hatóságtól, hogy javasolja az ECHA részére a 8‑hidroxi‑kinolin harmonizált osztályozásának és címkézésének módosítását. 2017. április 4‑én e hatóság felhívta a felperest, hogy jelölje meg azt az időpontot, amikor a fenti 8. pontban említett tanulmányok végső eredményei rendelkezésre állnak. 2017. május 19‑én a felperes azt válaszolta, hogy az új osztályozási javaslat dokumentációja, valamint a szóban forgó végleges eredmények 2017. május végén rendelkezésre fognak állni.
12      2017. május 4‑én a Bizottság elfogadta az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, (EU) 2017/776 rendelet (HL 2017. L 116., 1. o.). Az említett rendelet 1. cikke értelmében az 1272/2008 rendelet VI. mellékletét úgy módosították, hogy a harmonizált osztályozási és címkézési táblázat többek között a 8‑hidroxi‑kinolint is magában foglalja. E hatóanyag felvételéből az következik, hogy a 8‑hidroxi‑kinolint a továbbiakban 1B kategóriájú reprodukciót károsító anyagként osztályozzák.
13      2017. május 31‑én a felperes közölte a Bizottsággal a fenti 8. pontban említett tanulmányokra vonatkozó dokumentációt, amelyet még aznap továbbítottak az illetékes spanyol hatóságnak a harmonizált osztályozási és címkézési eljárás újbóli megnyitása érdekében.
14      2017. szeptember 28‑i levelében az illetékes spanyol hatóság ismertette a felperessel azokat az indokokat, amelyek alapján úgy ítélte meg, hogy a szóban forgó tanulmányokból eredő információk nem elegendők a hatályos harmonizált osztályozás és címkézés megkérdőjelezéséhez, és hogy ezért azok nem indokolnak új javaslatot e tárgyban.
A 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárás
15      Időközben, a felperesnek a fenti 4. pontban említett, a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelme nyomán az illetékes spanyol hatóság az 1107/2009 rendelet 11. cikkének megfelelően azt javasolta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság részére (EFSA), hogy e hatóanyag jóváhagyási feltételeit oly módon módosítsák, hogy ezentúl annak kültéri használata is megengedett legyen. E célból az illetékes spanyol hatóság 2015. március 25‑én benyújtotta az EFSA részére az említett hatóanyag eredeti jóváhagyásának alapjául szolgáló értékelő jelentés eredeti tervezetének kiegészítését.
16      Az EFSA eljuttatta a kiegészítést a tagállamokhoz és a felpereshez, valamint nyilvánosan hozzáférhetővé tette, 60 napot biztosítva az írásbeli észrevételek benyújtására.
17      Egy 2015. június 9‑i keltezésű dokumentummal a felperes előterjesztette az értékelő jelentés tervezetének kiegészítésével kapcsolatos észrevételeit.
18      2015. szeptember 4‑én az EFSA az 1107/2009 rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően kiegészítő információk 90 napos határidőn belül történő benyújtását kérte a felperestől. A felperes e felhívásnak 2015. december 3‑i levelével eleget tett.
19      2016. május 2‑án az EFSA megküldte a felperes részére a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítása iránti kérelemre vonatkozó megállapításait, és azt kérte tőle, hogy jelölje meg azon esetlegesen bizalmas információkat, amelyek nem tehetők hozzáférhetővé a nyilvánosság számára. A felperes június 24‑én közölte az említett megállapításokkal kapcsolatos észrevételeit. Megállapításaiban az EFSA az ECHA kockázatértékelési bizottságának azon értékelésére hivatkozik, amely szerint a 8‑hidroxi‑kinolint 1B kategóriájú reprodukciót károsító anyagként kell besorolni. Az EFSA továbbá hozzáfűzte, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.5 pontja értelmében endokrinromboló tulajdonságokkal rendelkezik.
20      Az 1107/2009 rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság kiegészítést készített az említett rendelkezés által előírt vizsgálati jelentéshez. Az említett kiegészítésből kitűnik, hogy a Bizottság szerint a 8‑hidroxi‑kinolin kültéri használatára vonatkozó biztonsági követelmények e hatóanyag két, a fenti 19. pontban említett jellemzője miatt nem teljesülnek. 2016. december 13‑i elektronikus levelében a Bizottság felhívta a felperest, hogy 2017. január 20‑ig tegye meg az e kiegészítéssel kapcsolatos észrevételeit.
21      2017. január 20‑án a felperes vitatta a Bizottság megállapításait, és a fenti 8. és 11. pontban említett új tanulmányok eredményeinek megszületéséig a határozatok meghozatalának elhalasztását kérte.
22      Amint az a fenti 13. pontban említésre került, 2017. május 31‑én a felperes közölte a Bizottsággal a szóban forgó tanulmányokra vonatkozó dokumentációt, amelyet még aznap továbbítottak az illetékes spanyol hatóságnak a harmonizált osztályozási és címkézési eljárás újbóli megnyitása érdekében.
23      2017. június 2‑án a Bizottság arról tájékoztatta a felperest, hogy ezeket az információkat a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának (a továbbiakban: állandó bizottság) következő ülésén közli a tagállamokkal.
24      A Bizottság benyújtotta az állandó bizottság részére a fenti 20. pontban említett kiegészítést, valamint egy végrehajtási rendelettervezetet annak érdekében, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelmet a 2017. július 19‑i és 20‑i ülésén megvitassa, és e kérelemről szavazzon. Az állandó bizottság úgy határozott, hogy a szavazást elhalasztja.
25      A Bizottság ismételten benyújtotta az állandó bizottság részére a fenti 20. pontban említett kiegészítést, valamint a fenti 24. pontban említett végrehajtási rendelettervezetet annak érdekében, hogy azokat a 2017. október 6‑i ülésen megvitassa, és azokról szavazzon.
26      2017. november 13‑án a Bizottság elfogadta a 8‑hidroxi‑kinolin hatóanyag 540/2011/EU végrehajtási rendelet szerinti jóváhagyási feltételeinek megerősítéséről és az (EU) 2015/408 végrehajtási rendeletnek a 8‑hidroxi‑kinolin hatóanyagnak a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe való felvétele tekintetében történő módosításáról szóló, 2017. november 13‑i (EU) 2017/2065 bizottsági végrehajtási rendeletet (HL 2017. L 295., 40. o.; a továbbiakban: megtámadott végrehajtási rendelet).
27      A Bizottság a megtámadott végrehajtási rendelet (6) preambulumbekezdésében kifejti, hogy az ECHA kockázatértékelési bizottsága által a harmonizált osztályozásra és címkézési javaslatra vonatkozóan kiadott vélemény szerint a 8‑hidroxi‑kinolint az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként kell besorolni (lásd a fenti 5–7. pontot). Ezenkívül a megtámadott végrehajtási rendelet (7) preambulumbekezdése az EFSA azon megállapítására hivatkozik, amely szerint az endokrin szervekre gyakorolt bizonyos toxikus hatások voltak megfigyelhetők (lásd a fenti 19. pontot).
28      A megtámadott végrehajtási rendelet (8) és (9) preambulumbekezdésében a Bizottság a vizsgálati jelentés kiegészítésére és a végrehajtási rendelettervezetre hivatkozik, amelyeket az állandó bizottság 2017. október 6‑i ülésén vizsgáltak meg. Hozzáteszi, hogy a felperesnek lehetősége volt észrevételei megtételére (lásd a fenti 20., 21., 24. és 25. pontot), és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta. Márpedig a megtámadott végrehajtási rendelet (9) preambulumbekezdése szerint ezen észrevételek nem tették lehetővé a fenti 27. pontban kifejtett aggályok eloszlatását.
29      Ezen összefüggésben a Bizottság elsőként megállapította, hogy nem nyert bizonyítást, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin tartalmazó növényvédő szerek a hatóanyagra vonatkozó jelenlegi korlátozások megszüntetése esetén is általában várhatóan megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében megállapított követelményeknek (a megtámadott végrehajtási rendelet (10) preambulumbekezdése).
30      Másodszor a Bizottság úgy vélte, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelemre vonatkozó értékelés nem tekinthető úgy, mint a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyásának az 1107/2009 rendelet 21. cikke értelmében történő felülvizsgálata (lásd az alábbi 119. pontot), ezért ennek a hatóanyagnak az 540/2011 rendeletben megállapított jóváhagyási feltételei változatlanok maradnak és megerősítést nyernek (a megtámadott végrehajtási rendelet (11) preambulumbekezdése).
31      Harmadszor, a Bizottság kifejtette, hogy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító és endokrin károsító anyagként a 8‑hidroxi‑kinolin esetében teljesülnek az 1107/2009 rendelet II. melléklete 4. pontjának hatodik és hetedik francia bekezdésében meghatározott feltételek. Ennélfogva ezt a hatóanyagot fel kell venni az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 80. cikke (7) bekezdésének végrehajtásáról és a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2015. március 11‑i (EU) 2015/408 bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2015. L 67., 18. o.) mellékletébe (a megtámadott végrehajtási rendelet (12) preambulumbekezdése).
32      A megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikke kimondja, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin hatóanyagnak az 540/2011 végrehajtási rendelet melléklete B. részének 18. sorában megállapított jóváhagyási feltételei megerősítést nyernek.
33      A megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikke szerint a 2015/408 végrehajtási rendelet melléklete a 8‑hidroxi‑kinolin mint helyettesítésre jelölt anyag bejegyzésével egészül ki.
Az eljárás és a felek kérelmei
34      A Törvényszék Hivatalához 2018. február 5‑én benyújtott keresetlevelével a felperes előterjesztette a jelen keresetet.
35      2018. április 24‑én a Bizottság ellenkérelmet terjesztett elő.
36      A választ és a viszonválaszt 2018. július 30‑án, illetve 2018. szeptember 17‑én nyújtották be.
37      A 2018. szeptember 17‑i levélben tájékoztatták a feleket az eljárás írásbeli szakaszának lezárásáról, és arról a lehetőségükről, hogy a Törvényszék eljárási szabályzatának 106. cikkében előírt feltételek mellett tárgyalás tartását kérhetik. 2018. szeptember 26‑i levelében a felperes tárgyalás tartását kérte.
38      2019. május 27‑én pervezető intézkedéssel a Törvényszék a tárgyaláson megválaszolandó kérdést tett fel, és felhívta a Bizottságot annak pontosítására, hogy a felperes eleget tett‑e az EFSA 2015. szeptember 4‑i kérelmének (lásd a fenti 18. pontot). A Bizottság 2019. június 7‑i levelében válaszolt az utóbbi kérdésre.
39      A tárgyalásra 2019. június 21‑én került sor. A tárgyaláson a Bizottság vitatta a harmadik jogalap elfogadhatóságát (lásd az alábbi 44. pontot).
40      A felperes keresetében azt kéri, hogy a Törvényszék:
–        semmisítse meg a megtámadott végrehajtási rendeletet;
–        a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
41      A Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:
–        utasítsa el a keresetet;
–        a felperest kötelezze a költségek viselésére.
A jogkérdésről
42      Keresetének alátámasztására a felperes három jogalapra hivatkozik, amelyek közül az elsőt a meghallgatáshoz való jogának és a bizalomvédelem elvének megsértésére, a másodikat nyilvánvaló értékelési hibára, a harmadikat az 1107/2009 rendelet II. melléklete 4. pontjának megsértésére alapítja.
43      Először is meg kell állapítani, hogy az első két jogalap egyaránt érinti a megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikkét, amelynek értelmében a Bizottság megerősítette a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyásra vonatkozó feltételeket, és ennek következtében elutasította a felperes által az említett feltételek módosítása iránt benyújtott kérelmet, mind pedig ugyanezen rendelet 2. cikkét, amelynek értelmében a Bizottság a 8‑hidroxi‑kinolint felvette a helyettesítésre jelölt anyagoknak a 2015/408 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő listájára. A harmadik jogalap kizárólag a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikkére vonatkozik.
44      A tárgyaláson a Bizottság a felperes kereshetőségi jogának szempontjából vitatta a harmadik jogalap elfogadhatóságát, amely jogalap keretében a felperes a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikkének jogszerűségét vitatja. Mivel azonban a felperes ezen utóbbi rendelkezés jogszerűségét az első két jogalap tekintetében is vitatja, a kereset egészének elfogadhatóságát kell vizsgálni, amelyet az európai uniós bíróság hivatalból vizsgálhat.
Az elfogadhatóságról
45      Az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében bármely természetes vagy jogi személy az e cikk első és második bekezdésében említett feltételek mellett eljárást indíthat a neki címzett vagy az őt közvetlenül és személyében érintő jogi aktusok ellen, továbbá az őt közvetlenül érintő olyan rendeleti jellegű jogi aktusok ellen, amelyek nem tartalmaznak végrehajtási intézkedéseket.
46      Az ítélkezési gyakorlat szerint a „rendeleti jellegű jogi aktus” EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése szerinti fogalmát akként kell értelmezni, hogy az valamennyi általános hatályú jogi aktusra vonatkozik, a jogalkotási jogi aktusok kivételével (2011. szeptember 6‑i Inuit Tapiriit Kanatami és társai kontra Parlament és Tanács végzés, T‑18/10, EU:T:2011:419, 56. pont).
47      Elöljáróban meg kell állapítani, hogy a felperes nem címzettje a megtámadott végrehajtási rendeletnek. Ezenkívül, mivel az EUMSZ 291. cikk (4) bekezdése értelmében vett végrehajtási aktusnak minősül, e rendelet nem minősül az EUMSZ 289. cikk értelmében vett jogalkotási aktusnak.
48      A megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikkében foglalt rendelkezés általános hatályú intézkedést ír elő a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeire vonatkozóan. Egyébiránt a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikkében általános hatályú intézkedést ír elő a 8‑hidroxi‑kinolinnak a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe való felvétele vonatkozásában. Következésképpen a fenti 46. és 47. pontban kifejtettekre tekintettel e rendelet az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében vett rendeleti jellegű jogi aktusnak minősül.
49      E megállapításokból kitűnik, hogy az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése alapján a felperes kérheti a megtámadott végrehajtási rendelet megsemmisítését, ha őt mind e rendelet 1. cikke, mind pedig az utóbbi 2. cikke közvetlenül érinti (lásd a lenti 50–60. pontot). Egyébiránt az a kérdés, hogy a felperes e rendelkezések megsemmisítése tekintetében fennálló kereshetőségi jogának elismerése megköveteli‑e, hogy a felperest e rendelkezések személyében érintsék, a fentieket követően attól a kérdéstől függ, hogy a szóban forgó rendelkezések tartalmaznak‑e végrehajtási intézkedéseket (lásd a lenti 61–81. pontot).
A felperes közvetlen érintettségéről
50      Az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdésében előírt azon feltétel, miszerint a kereset tárgyát képező határozatnak közvetlenül kell érintenie a természetes vagy jogi személyt, két kritérium együttes fennállását kívánja meg, vagyis egyrészt azt, hogy a kifogásolt közösségi intézkedés közvetlen hatást gyakoroljon a jogalany jogi helyzetére, és másrészt azt, hogy ne hagyjon mérlegelési lehetőséget az intézkedés végrehajtásával megbízott címzettek számára, mert az ilyen végrehajtás tisztán automatikus jellegű, és köztes szabályok alkalmazása nélkül, egyedül az uniós szabályozás alapján történik (lásd: 2018. november 6‑i Scuola Elementare Maria Montessori kontra Bizottság, Bizottság kontra Scuola Elementare Maria Montessori és Bizottság kontra Ferracci ítélet, C‑622/16 P–C‑624/16 P, EU:C:2018:873, 42. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
–       A megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikkéről
51      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikke értelmében a Bizottság érdemi vizsgálatot követően elutasította a felperesnek a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelmét, és így helybenhagyta azokat a feltételeket, amelyek az említett hatóanyagnak a 993/2011 rendelet alapján történő  eredeti jóváhagyásához kapcsolódtak. Ez az elutasítás arra kötelezi azokat tagállamokat, amelyek engedélyeket bocsátottak ki a 8‑hidroxi‑kinolint tartalmazó növényvédő szerek vonatkozásában, hogy továbbra is korlátozzák az említett termékek üvegházi használatát, anélkül hogy e tekintetben bármilyen mérlegelési mozgásteret hagyna nekik. Következésképpen a megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikke közvetlen hatást gyakorol a felperes mint a 8‑hidroxi‑kinolint, valamint az utóbbit tartalmazó növényvédő szereket előállító vállalkozás jogi helyzetére, így az őt közvetlenül érinti (lásd ebben az értelemben: 2018. május 17‑i BASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 35. és 36. pont).
–       A megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikkéről
52      Az 1107/2009 rendelet 24. cikk (1) bekezdés szerint valamely hatóanyagot, akkor kell mint helyettesítésre jelölt anyagot jóváhagyni, amennyiben az ugyanezen rendelet II. mellékletének 4. pontjában meghatározott további kritériumok közül egynek vagy többnek megfelel. A helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékét az 1107/2009 rendelet 24. cikke (2) bekezdésének megfelelően állítják össze, amely rendelkezés szerint ezeket az anyagokat egy rendeletben külön felsorolják. A jelen ügyben emlékeztetni kell arra, hogy a megtámadott végrehajtási rendeletnek „A[…] 2015/408 végrehajtási rendelet mellékletének módosítása” című 2. cikke értelmében a 8‑hidroxi‑kinolint felvették a helyettesítésre jelölt anyagoknak az említett rendelet mellékletében szereplő jegyzékébe (lásd a fenti 27. és 31. pontot).
53      A valamely anyagnak az említett jegyzékbe való felvétele által kiváltott joghatásokat illetően elsőként rá kell mutatni, hogy az 1107/2009 rendelet 24. cikkének (1) bekezdése szerint a helyettesítésre jelölt anyagok jóváhagyását legfeljebb hétéves időtartamra lehet meghosszabbítani, eltérően a többi hatóanyag jóváhagyásától, amelyeket e rendelet 14. cikke (2) bekezdésének értelmében legfeljebb tizenöt évre lehet meghosszabbítani. Ennélfogva, mivel a 2015/408 végrehajtási rendelethez mellékelt jegyzékbe a 8‑hidroxi‑kinolint helyettesítésre jelölt anyagként vették fel, a jóváhagyását legfeljebb csak hétéves időtartamra lehet meghosszabbítani, ennél hosszabb időszakra azonban nem, hiszen az utóbbira csak akkor kerülhetne sor, ha ezt az anyagot nem vették volna fel az említett jegyzékbe (2018. március 13‑i European Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 49. pont).
54      Ami azt a kérdést illeti, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet mérlegelési jogkört biztosít‑e a végrehajtásával megbízott címzettek számára, meg kell jegyezni, hogy az említett rendeletnek a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyása meghosszabbításának érvényességi időtartamával kapcsolatos joghatásait a felperessel szemben kétségkívül csak az ezen anyag jóváhagyását legfeljebb hétéves időtartamra meghosszabbító bizottsági rendeletnek az 1107/2009 rendelet 20. cikkének az e rendelet 24. cikkének (2) bekezdésében hivatkozott (1) bekezdése alapján történő esetleges elfogadása fejti ki (2018. március 13‑i European Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 52. pont).
55      Mindazonáltal annak vizsgálata keretében, hogy a felperest – mint a 8‑hidroxi‑kinolint, valamint az utóbbit tartalmazó növényvédő szereket előállító vállalkozást – közvetlenül érinti‑e a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikke, az bír jelentőséggel, hogy az említett rendelet elfogadásakor a Bizottságot e 2. cikk automatikusan köti abban az értelemben, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyásának bármely esetleges meghosszabbítása az 1107/2009 rendelet 24. cikke (1) bekezdésének megfelelően nem haladhatja meg a hét évet.
56      Másodszor, a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikke azzal a hatással jár, hogy a 8‑hidroxi‑kinolint tartalmazó növényvédő szerekre alkalmazandó az 1107/2009 rendelet 50. cikkében előírt, a valamely helyettesítésre jelölt anyagként jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozó engedély iránti kérelmek vizsgálata során elvégzett összehasonlító értékelési eljárás. E tanulmány keretében az érintett növényvédő szer egészségre vagy a környezetre jelentett kockázatait valamely alternatív növényvédő szerhez, vagy valamely, kártevők elleni, nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszerhez kapcsolódó azonos jellegű kockázatokkal hasonlítják össze.
57      Kétségtelen, hogy ezen összehasonlító értékelés elvégzése a tagállamok feladata (2018. március 13‑i European Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 56. pont). A felperesnek a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikke általi közvetlen érintettségére vonatkozó vizsgálat keretében azonban annak van jelentősége, hogy – amint az az 1107/2009 rendelet 50. cikkéből is következik – a tagállamokat az ugyanezen rendelet 50. cikkének harmadik bekezdésében előírt szigorú feltételek mellett automatikusan kötelezettség terheli arra vonatkozóan, hogy az említett összehasonlító értékelést a helyettesítésre jelölt anyagként jóváhagyott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozó engedély iránti kérelem vizsgálata során elkészítsék, anélkül hogy e tekintetben mérlegelési mozgástérrel rendelkeznének. Márpedig ez a kötelezettség, amely a megtámadott végrehajtási rendelet 3. cikke szerint az 2018. április 4‑től benyújtott engedély iránti kérelmek tekintetében áll fenn, közvetlenül befolyásolja a 8‑hidroxi‑kinolint tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése iránti kérelmekre alkalmazandó jogi szabályozást.
58      Harmadszor, ami a helyettesítésre jelölt anyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalombahozatali engedélyének a tagállamok közötti kölcsönös elismerésére vonatkozó szabályokat illeti, az 1107/2009 rendelet 41. cikke (2) bekezdésének b) pontja előírja, hogy az a tagállam, amelyhez a kölcsönös elismerési eljárás alapján helyettesítésre jelölt anyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, ezeket a növényvédő szereket engedélyezheti. Ezzel szemben az említett 41. cikk (2) bekezdésében említett többi eseten kívül és az e rendelet 36. cikke (3) bekezdése alkalmazásának sérelme nélkül a tagállam az említett rendelet 41. cikkének (1) bekezdése értelmében az utóbbi rendelkezésben előírt körülmények között köteles ilyen engedélyt kiadni (2018. március 13‑i European Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 60. pont).
59      A felperesnek a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikke általi közvetlen érintettségére vonatkozó vizsgálat keretében azonban annak van jelentősége, hogy valamely hatóanyagnak a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe való felvétele automatikusan módosítja a növényvédő szerek engedélyeinek a fenti 58. pontban kifejtett értelemben vett kölcsönös elismerésére irányadó jogi szabályozást.
60      Ebből következik, hogy a felperest – mint a 8‑hidroxi‑kinolint, valamint az utóbbit tartalmazó növényvédő szereket előállító vállalkozást – a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikke az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében közvetlenül érinti.
A felperes személyében való érintettségéről
–       A megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikkéről
61      A megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikke, amely a felperes által benyújtott kérelem érdemi vizsgálatát követően a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek megerősítésére, és így az említett kérelem elutasítására szorítkozik, nem tartalmaz az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében vett végrehajtási intézkedéseket. Ebből következik, hogy az EUMSZ 263. cikk értelmében a felperes közvetlen érintettsége elegendő ahhoz, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikkének megsemmisítésére irányuló kereshetőségi joggal rendelkezzen, anélkül hogy e célból a személyes érintettség megkövetelt lenne.
62      Mindenesetre a megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikke az EUMSZ 263. cikk értelmében személyében érinti a felperest.
63      Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében ugyanis azon alanyok, akik nem címzettjei egy határozatnak, csak akkor állíthatják, hogy az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében személyükben érintettek, ha ez a határozat sajátos jellemzőik vagy egy őket minden más személytől megkülönböztető ténybeli helyzet folytán vonatkozik rájuk, és ezáltal a címzetthez hasonló módon egyéníti őket (lásd: 2018. március 13‑i European Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 93. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
64      Márpedig a valamely hatóanyag jóváhagyási feltételeinek jóváhagyására vagy módosítására irányuló kérelem azon előterjesztőjét, aki a felpereshez hasonlóan a dokumentációt benyújtotta, és részt vett az értékelési eljárásban, érinti a szóban forgó kérelmet e személy sajátos jellemzői vagy egy őt minden más személytől megkülönböztető, rá vonatkozó ténybeli helyzet miatt elutasító jogi aktus, amely a fenti 63. pontban kifejtettek értelmében egyéníti őt (lásd ebben az értelemben: 2018. május 17‑i BASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 45. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
–       A megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikkéről
65      A Bíróság korábban már kimondta, hogy az 1107/2009 rendelet 24. cikkének (1) bekezdése, 41. cikkének (1) bekezdése és 41. cikke (2) bekezdésének b) pontja, valamint 50. cikke szerint az a rendelet, amelynek értelmében valamely hatóanyagot fel kell venni a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe, végrehajtási intézkedéseket tartalmaz olyan jogi aktusok formájában, amelyeket a Bizottság vagy a tagállamok fogadnak el a szóban forgó anyagra vonatkozó különös szabályok végrehajtása érdekében, és ily módon e felvétel joghatásainak a felperessel szembeni kiváltása érdekében (lásd ebben az értelemben: 2018. március 13‑i European Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 47–62. és 66. pont).
66      Ebből következik, hogy a felperest a fenti 63. pontban kifejtett értelemben a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikkének személyében kell érintenie annak érdekében, hogy vitathassa annak jogszerűségét.
67      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az a tény, hogy valamely személy részt vesz egy uniós jogi aktus elfogadásához vezető eljárásban, csak abban az esetben egyéníti az adott jogi aktus tekintetében, ha e személy részére a vonatkozó szabályozás bizonyos eljárási garanciákat biztosít. Ily módon, amennyiben egy uniós jogi rendelkezés valamely határozat elfogadásához olyan eljárást ír elő, amelynek során valamely természetes vagy jogi személy esetlegesen olyan jogokat érvényesíthet, mint amilyen a meghallgatáshoz való jog, az utóbbi személy által élvezett jogi helyzet e személyt az EK 263. cikk negyedik bekezdése értelmében egyéníti (2009. február 17‑i Galileo Lebensmittel kontra Bizottság végzés, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, 53. pont; 2010. március 2‑i Arcelor kontra Parlament és Tanács ítélet, T‑16/04, EU:T:2010:54, 119. pont; 2010. szeptember 7‑i Etimine és Etiproducts kontra Bizottság végzés, T‑539/08, EU:T:2010:354, 109. pont).
68      A jelen ügyben pontosan ez a helyzet.
69      Közelebbről az 1107/2009 rendelet 7. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, hogy a valamely hatóanyag jóváhagyására irányuló eljárás az ilyen anyag jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelmek tekintetében is alkalmazandó. Márpedig, amint az a fenti 4. pontban kifejtésre került, a megtámadott végrehajtási rendelet elfogadásához vezető eljárás a felperes által az 1107/2009 rendelet 7. cikkének megfelelően benyújtott, a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelem alapján indult meg. Egyébiránt az 1107/2009 rendelet 24. cikke (2) bekezdésének első mondatából kitűnik, hogy ugyanezen rendelet 4–21. cikke alkalmazandó azon kérdés vizsgálata tekintetében, hogy valamely hatóanyagot fel kell‑e venni a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe. Ebből következik, hogy e vizsgálat egy eredeti jóváhagyásra irányuló kérelem vagy – mint a jelen esetben – valamely hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelem keretében (az 1107/2009 rendelet 7–13. cikke), de még egy meghosszabbítási eljárás, illetve egy ilyen anyag jóváhagyásának felülvizsgálatára vonatkozó eljárás (az 1107/2009 rendelet 14–21. cikke) keretében is elvégezhető.
70      Következésképpen az 1107/2009 rendelet 24. cikke (2) bekezdésének első mondata a 8‑hidroxi‑kinolinnak a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe való felvétele tekintetében alkalmazandó. Márpedig, amint az a lenti 94., 95., 97. és 99. pontban részletesebben kifejtésre kerül, az 1107/2009 rendelet 12. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 13. cikkének (1) bekezdése – amelyet ugyanezen rendelet 24. cikke (2) bekezdésének első mondata szerint valamely hatóanyagnak a szóban forgó anyag jóváhagyási feltételeinek módosítása iránti kérelem folytán indított eljárás lefolytatását követően a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe történő felvétele céljából kell alkalmazni – különös eljárási jogokat állapít meg a kérelmező javára.
71      Amint egyébként a lenti 96., 100. és 101. pontból is kitűnik, ezeket a jogokat nem csupán a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítása vonatkozásában, hanem – az 1107/2009 rendelet 24. cikke (2) bekezdése első mondatával összhangban – e hatóanyagnak a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe való felvételével kapcsolatban is ténylegesen teljes mértékben tiszteletben tartották. Különösen a keresetlevél A 12–A 15. sz. mellékletéből (az ügy iratainak 534., 552., 558., 601. és 604. oldala) kitűnik, hogy a felperest kérelmezői minőségében külön felhívták arra, hogy terjessze elő észrevételeit a 8‑hidroxi‑kinolin 1B. kategóriájú reprodukciót károsító jellegével és endokrin károsító tulajdonságával, azaz a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikkének alapjául szolgáló két indokkal kapcsolatos bizonyítékok vonatkozásában (lásd a fenti 27. és 31. pontot). A felperest felhívták továbbá arra, hogy jelölje meg azon esetlegesen bizalmas információkat, amelyek nem tehetők hozzáférhetővé a nyilvánosság számára.
72      Ebben az összefüggésben a megtámadott végrehajtási rendelet (2) és (9) preambulumbekezdése a felperest kifejezetten említi olyan vállalkozásként, amely a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárást kérelmezőként megindította, és amelyet e minőségében külön felhívtak arra, hogy nyújtsa az e hatóanyagra vonatkozó vizsgálati jelentés kiegészítésével kapcsolatos észrevételeit.
73      Ebből következik, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikke a felperest személyében érinti.
74      Ezt a következtetést nem kérdőjelezi meg a megtámadott végrehajtási rendelet második bevezető hivatkozásában, valamint (12) preambulumbekezdésében szereplő, az 1107/2009 rendelet 80. cikkének (7) bekezdésére való hivatkozás.
75      Az utóbbi rendelkezés szerint „2013. december 14‑ig a Bizottság elkészíti a [91/414] irányelv I. mellékletében foglalt olyan anyagok jegyzékét, amelyek megfelelnek az e rendelet II. mellékletének 4. pontjában megállapított kritériumoknak, és amelyekre alkalmazni kell az e rendelet 50. cikkének rendelkezéseit.” E rendelkezés szövegéből kitűnik, hogy annak révén a Bizottság feladata, hogy megvizsgálja a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (HL 1991. L 230., 1. o.) I. mellékletében már szereplő hatóanyagokat azon hatóanyagok meghatározása érdekében, amelyek megfelelnek az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 4. pontjában felsorolt kritériumoknak, és amelyeket ennélfogva fel kell venni a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
76      Ezen eljárás alapján került sor a 2015/408 végrehajtási rendelet elfogadására, amely mellékletében tartalmazza a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékét. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 8‑hidroxi‑kinolint nem vették fel a 2015/408 végrehajtási rendelet eredeti változatának mellékletében szereplő, helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe. Amint azt a felperes e tekintetben a tárgyaláson megjegyezte, anélkül hogy azt a Bizottság e tekintetben vitatta volna, a Bizottság a 2015/408 végrehajtási rendelet elfogadásához vezető eljárás keretében megvizsgálta a 8‑hidroxi‑kinolint, és azt az akkor rendelkezésre álló információk alapján nem tekintette olyannak, mint amely megfelel az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 4. pontjában felsorolt kritériumoknak.
77      A 8‑hidroxi‑kinolint csak a felperes által az említett hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítása érdekében az 1107/2009 rendelet 7. cikkének megfelelően indított eljárás keretében vették fel a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe ugyanezen rendelet 24. cikkével összhangban és az említett hatóanyagnak a 2015/408 végrehajtási rendelet elfogadása során történő vizsgálata során figyelembe vett információknál későbbi információk alapján (lásd a fenti 7., 19. és 69–72. pontot).
78      Kétségtelen, hogy az 1107/2009 rendelet 80. cikkének (7) bekezdése, amelynek alkalmazásával a 2015/408 végrehajtási rendelet eredeti változatát elfogadták, semmilyen jogot nem biztosított azon vállalkozások számára, amelyek olyan hatóanyagok jóváhagyását kérték, amelyeket a Bizottságnak ugyanezen rendelkezés alapján annak érdekében kellett értékelnie, hogy esetlegesen fel kell‑e venni őket a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe (2018. március 13‑i European Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 88. és 89. pont; 2016. április 27‑i European Union Copper Task Force kontra Bizottság végzés, T‑310/15, nem tették közzé, EU:T:2016:265, 22. pont). A jelen ügyben alkalmazandó 1107/2009 rendelet 24. cikkének (2) bekezdése (lásd a fenti 70. pontot) azonban a felperes számára olyan eljárási jogokat biztosít, amelyek az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése értelmében egyénítik őt. Ebből következik, hogy a 2018. március 13‑i European Union Copper Task Force kontra Bizottság ítélet (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, 87–104. pont), amelynek értelmében a Bíróság úgy ítélte meg, hogy a 2015/408 végrehajtási rendelet eredeti változatának mellékletében szereplő anyagok jóváhagyását kérelmező szereplőket az utóbbi rendelet személyükben nem érinti, nem kérdőjelezi meg a fenti 73. pontban szereplő következtetést.
79      Ezen összefüggésben az 1107/2009 rendelet 80. cikke (7) bekezdésének a megtámadott végrehajtási rendelet második bevezető hivatkozásában és (12) preambulumbekezdésében való említését úgy kell érteni, mint amely azon indokokat tartalmazza, amelyek alapján a Bizottság elkészítette a helyettesítésre jelölt anyagoknak a 2015/408 végrehajtási rendelethez mellékelt egységes jegyzékét. Amint azt az említett (12) preambulumbekezdés kifejti, ez a jegyzék egyszerre tartalmazza egyrészt a 91/414 irányelv I. mellékletében szereplő jegyzékbe felvett hatóanyagokat, másrészt az 1107/2009 rendelet 80. cikkének (1) bekezdésében szereplő átmeneti rendelkezések alapján jóváhagyott hatóanyagokat. Ezenkívül e jegyzék célja, hogy felölelje azon hatóanyagok összességét, amelyek e két kategóriába tartoznak, és amelyekről megállapítást nyert, hogy megfelelnek az ugyanezen rendelet II. mellékletének 4. pontjában felsorolt kritériumoknak, és e megállapítást az 1107/2009 rendelet 80. cikkének (7) bekezdésében előírt eljárás keretében, vagy olyan későbbi eljárás során tették, amelynek tárgya ezen anyagok jóváhagyása, jóváhagyási feltételeinek módosítása, jóváhagyásának meghosszabbítása vagy felülvizsgálata volt. Amint ugyanis a 2015/408 végrehajtási rendelet 1. cikkének második bekezdéséből kitűnik, a Bizottságnak a két fent említett kategóriába tartozó valamennyi hatóanyagot a helyettesítésre jelölt anyagok egyetlen jegyzékébe kell foglalnia.
80      Végeredményben az 1107/2009 rendelet 24. cikke megfelelő jogalapot képez egy olyan hatóanyagnak a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe való felvétele tekintetében, mint a 8‑hidroxi‑kinolin. Ebből következik, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikkének elfogadása érdekében az 1107/2009 rendelet 24. cikkének (2) bekezdése értelmében az utóbbi rendelet 7–13. cikkében leírt eljárás is alkalmazandó volt. E körülmények között a megtámadott végrehajtási rendeletben az 1107/2009 rendelet 80. cikkének (7) bekezdésére történő hivatkozás nem eredményezheti azt, hogy a felperest megfosszák az ugyanezen rendelet 24. cikkének (2) bekezdése alapján őt megillető eljárási jogoktól, amely eljárási jogokat a jelen ügyben egyébként tiszteletben tartották (lásd a lenti 96., 100. és 101. pontot).
81      A fenti 45–79. pontban kifejtett megállapításokból kitűnik, hogy a felperes mind a megtámadott végrehajtási rendelet 1. cikke, mind annak 2. cikke alapján megsemmisítés iránti kereshetőségi joggal rendelkezik.
Az ügy érdeméről
A meghallgatáshoz való jog és a bizalomvédelem elvének megsértésére alapított első jogalapról
82      A felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság, mivel nem vizsgálta meg a fenti 13. pontban említett tanulmányokat, és nem tette lehetővé a számára, hogy észrevételeit hatékonyan kifejtse, illetve hogy részt vegyen az utóbbi tanulmányokkal kapcsolatos eszmecserében, megsértette a meghallgatáshoz való jogát mind az illetékes spanyol hatóság határozatával befejezett, harmonizált osztályozási és címkézési eljárás, mind pedig a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására vonatkozó eljárás során. Márpedig egyrészt e tanulmányokat az 1107/2009 rendelet alapján a referens tagállam illetékes hatóságának hozzájárulásával valósították meg, másrészt pedig a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó eljárás, amelynek keretében e tanulmányokat készítették, közvetlenül érintette az e hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárás eredményét.
83      A fentiek alapján, a Bizottság állításával ellentétben a szóban forgó tanulmányok 2017. május 31‑i közlésére olyan időpontban került sor, amely az említett intézmény számára lehetővé tette azon elemek értékelését, amelyek e tanulmányokban szerepeltek, és amelyek az EFSA következtetéseiben az 1107/2009 rendelet alkalmazásával azonosított egyes kulcsfontosságú tudományos kérdésekre vonatkoztak (lásd a fenti 19. pontot), ahogyan ez más hasonló eljárások során is történt.
84      Ugyanezen körülmények bizonyítják a bizalomvédelem elvének megsértését, mivel magatartása révén mind az illetékes spanyol hatóság, mind a Bizottság lehetővé tette a felperes számára annak feltételezését, hogy tudatában vannak a szóban forgó tanulmányoknak a két függőben lévő eljárás tekintetében fennálló relevanciájának, és hogy az erre vonatkozó bizonyítékokat az állandó bizottság keretében megvizsgálják. A Bizottság egyébiránt kifejezetten utalt arra, hogy ez az eset áll fenn.
85      Emlékeztetni kell arra, hogy a jelen jogalap keretében felmerül a kérdés, hogy milyen kapcsolat áll fenn egyrészről a 8–hidroxi‑kinolin harmonizált osztályozásának és címkézésének módosítására irányuló eljárás (lásd a fenti 11–14. pontot), másrészt pedig a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárás (lásd a fenti 15–25. pontot) között. Ahogyan az említett pontokban szerepel, a 8‑hidroxi‑kinolin mint a 993/2011 végrehajtási rendelet alapján jóváhagyott hatóanyag emellett az 1272/2008 rendelet alapján harmonizált osztályozási és címkézési eljárás tárgyát képezte, amelynek alapján a 2017/776 rendeletet elfogadták (lásd a fenti 12. pontot), amely szerint a 8‑hidroxi‑kinolint többek között 1B kategóriájú reprodukciót károsító anyagként kell osztályozni. 2017. január 20‑án a felperes a fenti 13. pontban említett tanulmányok elkészítésének bejelentésével azt kérte az illetékes spanyol hatóságtól, hogy javasolja az ECHA részére a 8‑hidroxi‑kinolin harmonizált osztályozásának és címkézésének módosítását. Ezt az eljárást az illetékes spanyol hatóság 2017. szeptember 28‑i levele zárta le, amelyben e hatóság közölte a felperessel azokat az indokokat, amelyek alapján úgy ítélte meg, hogy a szóban forgó tanulmányokból eredő bizonyítékok nem elegendők a hatályos harmonizált osztályozás és címkézés megkérdőjelezéséhez, és hogy ennélfogva nem indokolják új javaslat tételét e tárgyban (lásd a fenti 14. pontot). A jelen jogalappal a felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság azzal, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárás keretében az említett tanulmányokat nem vette figyelembe, megsértette a meghallgatáshoz való jogát, valamint a bizalomvédelem elvét.
86      Az Európai Unió Alapjogi Chartája 41. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerint a megfelelő ügyintézés elve magában foglalja mindenkinek a jogát arra, hogy az őt hátrányosan érintő egyedi intézkedések meghozatala előtt meghallgassák. Az uniós jog alapvető elvei közé tartozik ugyanis a meghallgatáshoz való jog tiszteletben tartása minden olyan eljárásban, amely valamely személlyel szemben indult, és e személyre nézve kedvezőtlen intézkedéshez vezethet, és ezt a jogot még az eljárásra vonatkozó szabályozás hiányában is biztosítani kell. Ezen elv azt a követelményt fogalmazza meg, hogy azoknak a határozatoknak a címzettjeit, amelyek az utóbbiak érdekeit érezhetően érintik, olyan helyzetbe kell hozni, hogy az e határozatokat megalapozó terhelő bizonyítékokkal kapcsolatos álláspontjukat megfelelően ismertethessék (lásd ebben az értelemben: 2000. szeptember 21‑i Mediocurso kontra Bizottság ítélet, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, 36. és 43. pont; 2009. október 1‑jei Foshan Shunde Yongjian Housewares és Hardware kontra Tanács ítélet, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, 83. pont).
87      Ami azonban az általános hatályú jogi aktusokat illeti, sem a kidolgozásuk folyamata, sem maguk az általános hatályú jogi aktusok nem követelik meg az általános uniós jogelvek – mint például a meghallgatáshoz, a konzultációhoz és a tájékoztatáshoz való jog – értelmében, hogy az érintett személyek részt vegyenek az eljárásban, Más a helyzet akkor, ha az említett jogi aktus elfogadását szabályozó jogi keret valamely kifejezett rendelkezése ilyen eljárási jogot biztosít az érintett személy részére (lásd ebben az értelemben: 1997. szeptember 30‑i Federolio kontra Bizottság végzés, T‑122/96, EU:T:1997:142, 75. pont; 2007. szeptember 11‑i Honig‑Verband kontra Bizottság ítélet, T‑35/06, EU:T:2007:250, 45. pont; 2016. szeptember 15‑i TAO‑AFI és SFIE‑AFI kontra Parlament és Tanács ítélet, T‑456/14, EU:T:2016:493, 69. pont).
88      Amint az a fenti 48. pontban kifejtésre került, a megtámadott végrehajtási rendelet általános hatályú intézkedéseket állapít meg egyrészt a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételei, másrészt e hatóanyagnak a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe való felvétele vonatkozásában.
89      Ebben az összefüggésben a felperest a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárás során azok az eljárási jogok illetik meg, amelyekről az 1107/2009 rendelet kifejezetten rendelkezik. Hasonlóképpen, a felperest az e hatóanyag osztályozására és címkézésére vonatkozó eljárás keretében azon eljárási jogok illetik meg, amelyekről a 1272/2008 rendelet kifejezetten rendelkezik.
90      Ezek a rendeletek két különböző területet szabályoznak. Konkrétan az 1272/2008 rendelet az anyagok és keverékek osztályozásával, címkézésével és csomagolásával kapcsolatos anyagi jogi és eljárásjogi szabályokat állapít meg. Az 1107/2009 rendelet pedig a növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó anyagi jogi és eljárásjogi szabályokat állapítja meg.
91      Bár igaz, hogy – amint az a 1107/2009 rendelet 4. cikkének (1) és (7) bekezdéséből, 24. cikkéből, valamint II. mellékletének 3.6.4 és 4. pontjából kitűnik – a valamely hatóanyag harmonizált osztályozására és címkézésére irányuló eljárásból eredő információk az említett hatóanyag jóváhagyására érdemi hatással lehetnek, a két eljárás egymástól elkülönül, és mindegyiket a saját szabályai szerint folytatják le. Ezt a következtetést nem kérdőjelezi meg az a tény, hogy a szóban forgó eljárások párhuzamosan folyhatnak. Ezenkívül az a tény, hogy a Bizottság a koherencia és a koordináció érdekében egységes modellt alakított ki az értékelő jelentéseknek az 1107/2009 rendelettel összhangban történő benyújtása, és a harmonizált osztályozásra és címkézésre irányuló javaslatoknak az 1272/2008 rendelettel összhangban történő benyújtása érdekében, nem érinti az e két rendeletben megállapított eljárási szabályok értelmezését és alkalmazását.
92      A felperes eljárási jogainak a 8‑hidroxi‑kinolin harmonizált osztályozásának és címkézésének módosítására irányuló eljárás során történő állítólagos megsértését illetően (lásd a fenti 11. pontot), amelyre a felperes látszólag a keresetlevél 75. és 78. pontjában hivatkozik, emlékeztetni kell arra, hogy a jelen ügyben az említett eljárás az illetékes spanyol hatóságnak a felperessel a 2017. szeptember 28‑i levéllel közölt, arra vonatkozó határozatával zárult le, hogy nem nyújt be az ECHA részére az akkor hatályos harmonizált osztályozás és címkézés módosítására irányuló javaslatot (lásd a fenti 14. pontot).
93      Ebből következik, hogy a Bizottság ezen eljárással kapcsolatban semmilyen jogi aktust nem fogadott el. Emlékeztetni kell továbbá arra is, hogy a kereset a megtámadott végrehajtási rendelet megsemmisítésére irányul, amely a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeire vonatkozik, és amelyet kizárólag az 1107/2009 rendelet alapján fogadtak el. A keresetet tehát nem lehet úgy értelmezni, hogy az a szóban forgó anyag harmonizált osztályozásának és címkézésének felülvizsgálatára irányuló eljárásra vonatkozik. Következésképpen a felperes nem hivatkozhat eredményesen a meghallgatáshoz való jogának a harmonizált osztályozás és a címkézés módosítására irányuló eljárás keretében történő állítólagos megsértésére  a megtámadott végrehajtási rendelet jogszerűségének megkérdőjelezése céljából.
94      A felperes meghallgatáshoz való jogának a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárás keretében történő állítólagos megsértését illetően emlékeztetni kell arra, hogy – amint azt a Bizottság megjegyzi – a felperest e tárgyban megillető eljárási jogokról az 1107/2009 rendelet 12. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 13. cikkének (1) bekezdése rendelkezik.
95      Az 1107/2009 rendelet 12. cikkének (1) bekezdéséből kitűnik, hogy az EFSA tájékoztatja a kérelmezőt és a többi tagállamot az értékelő jelentés tervezetéről, illetve az említett jelentés bármely olyan kiegészítéséről, amelyet a referens tagállam küldött meg a részére, és azt a nyilvánosság számára is rendelkezésre bocsátja azt követően, hogy lehetővé tette a kérelmező számára annak kérelmezését, hogy bizonyos részeket bizalmasan kezeljenek. A kérelmező, valamint az egyéb szereplők és érdekelt felek előterjeszthetik észrevételeiket az értékelő jelentés tervezetével kapcsolatban.
96      Márpedig, amint az a fenti 16. pontban kifejtésre került, az EFSA eljuttatta a 8‑hidroxi‑kinolin értékelő jelentése eredeti tervezetének kiegészítését a felperes részére, 60 napos határidőt biztosítva számára írásbeli észrevételeinek megtételére. A felperes 2015. június 9‑i levelében küldte meg észrevételeit (lásd a fenti 17. pontot).
97      Ezenfelül az 1107/2009 rendelet 12. cikkének (2) bekezdése szerint az írásbeli észrevételek benyújtására szolgáló időszak lejártától számított 120 napon belül az EFSA elfogadja a következtetéseit, amelyekben kifejti, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel‑e az 1107/2009 rendelet 4. cikkében foglalt jóváhagyási kritériumoknak. Ugyanezen rendelkezés szerint az EFSA tájékoztatja a kérelmezőt a következtetéseiről, amit a jelen esetben 2016. május 2–i levelében tett meg (lásd a fenti 19. pontot).
98      Ezenkívül 2015. szeptember 4‑én az EFSA arra hívta fel a felperest, hogy az 1107/2009 rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően 90 napon belül nyújtson be kiegészítő információkat, amely felhívásnak a felperes 2015. december 3‑i levelében eleget (lásd a fenti 18. pontot).
99      Az 1107/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése pedig a kérelmező azon lehetőségéről rendelkezik, hogy a referens tagállam által készített értékelő jelentés tervezetének és az EFSA következtetéseinek figyelembevételével a Bizottság által benyújtott vizsgálati jelentésre észrevételeket tegyen.
100    Márpedig, amint az a fenti 20. és 21. pontban megállapítást nyert, a Bizottság felhívta a felperest, hogy nyújtsa be észrevételeit a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelemmel kapcsolatos vizsgálati jelentés kiegészítése vonatkozásában, amit a felperes 2017. január 20‑én meg is tett.
101    A felperesnek tehát először is lehetősége volt arra, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelme alapján indult eljárás valamennyi szakaszában az 1107/2009 rendelet 12. és 13. cikkében előírt határidőkkel összhangban hasznos észrevételeket tegyen.
102    Másodszor, ami a fenti 13. pontban említett tanulmányokat illeti, egyrészt meg kell jegyezni, hogy azokat nem az 1107/2009 rendelet által szabályozott, a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételek módosítására irányuló eljárás keretében dolgozták ki, hanem kizárólag az ezen anyag harmonizált osztályozása és címkézése elemeinek módosítására irányuló azon javaslattal összefüggésben, amelyet az illetékes spanyol hatóságnak az 1272/2008 rendelet 37. cikkének megfelelően az EFSA elé kell terjesztenie.
103    Másrészt a fenti 22–24. pontból kitűnik, hogy e körülmény ellenére az állandó bizottság 2017. július 20‑i ülésén elhalasztotta az e tárgyra vonatkozó bizottsági rendeletjavaslattal kapcsolatos szavazást.
104    E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy – amint az a megtámadott végrehajtási rendelet (6) és (10) preambulumbekezdéséből kitűnik – az a tény, hogy a 8‑hidroxi‑kinolint az 1B kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként kellett besorolni, alkotja az e hatóanyag jóváhagyási feltételei módosításának megtagadása alapjául szolgáló első indokot. Az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4 pontja szerint ugyanis valamely hatóanyag esetében az a tény, hogy az az 1272/2008 rendelet rendelkezéseinek megfelelően 1B kategóriába tartozó reprodukciót károsító anyagként van besorolva, vagy azt ilyenként kell besorolni, főszabály szerint akadályát képezi annak, hogy azt jóváhagyják. Márpedig ez igazolja a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyásához a 993/2011 végrehajtási rendelet értelmében kapcsolódó, és az üvegházakban történő használatát korlátozó korlátozások eltörlését (lásd a fenti 3. pontot). Mindazonáltal, amennyiben a felperes által benyújtott tanulmányok a felperes szerint megkérdőjelezték ezen osztályozás tudományos alapjait, az állandó bizottság jogosult volt addig várni, amíg az illetékes spanyol hatóság határoz a felperesnek az időközben a 2017/776 rendelettel megállapított harmonizált osztályozási és címkézési elemek módosítására irányuló javaslatáról (lásd a fenti 11. és 12. pontot). Tekintettel arra, hogy az utóbbi rendelet értelmében a 8‑hidroxi‑kinolint az 1B kategóriába tartozó reprodukciót károsító anyagként sorolták be, a vitatott eljárás ezen ideiglenes felfüggesztése a felperesnek csak az érdekeit szolgálhatta.
105    Márpedig, amint az a fenti 14., 25. és 26. pontból kitűnik, az állandó bizottság kiadta véleményét, és a Bizottság 2017. október 6‑án, illetve november 13‑án elfogadta a megtámadott végrehajtási rendeletet, azaz az illetékes spanyol hatóság 2017. szeptember 28‑i levelét követően, amelynek értelmében az utóbbi megtagadta a harmonizált osztályozási és címkézési elemek módosítására irányuló eljárás lefolytatását. Ez az elutasítás azzal a joghatással járt, hogy kizárt a 8‑hidroxi‑kinolin harmonizált osztályozásának és címkézésének elemeit meghatározó 2017/776 rendelet módosítására irányuló minden olyan eljárást, amelyet a Bizottság a vitatott eljárás során az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4 pontja értelmében köteles volt az e hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló eljárás érdekében figyelembe venni.
106    Harmadszor, abban az időpontban, amikor a felperes közölte a Bizottsággal a fenti 13. pontban említett tanulmányokat, azaz 2017. május 31‑én, az 1107/2009 rendelet 12. és 13. cikke alapján semmilyen lehetőség nem volt arra, hogy további bizonyítékokat vagy észrevételeket terjesszen elő. Következésképpen, még annak feltételezése esetén is, hogy a szóban forgó tanulmányok megkérdőjelezik az EFSA azon következtetéseit, amelyek a 8‑hidroxi‑kinolinnak az endokrin szervekre gyakorolt károsító hatásaira vonatkoznak, amely tényező a megtámadott végrehajtási rendelet (7) preambulumbekezdése szerint az e hatóanyag jóváhagyási feltételei módosításának elutasítást alátámasztó második indokot képezte.
107    A fenti 101–106. pontban kifejtett megfontolásokból kitűnik, hogy a megtámadott végrehajtási rendelet elfogadására irányuló eljárás során nem történt olyan szabálytalanság, amely a felperest a fenti 13. pontban említett és a Bizottsággal 2017. május 31‑én közölt tanulmányok tekintetében megillető meghallgatáshoz való joga megsértésének minősülhet.
108    Ugyanez igaz a bizalomvédelem elvének állítólagos megsértésére alapított érvre is.
109    A bizalomvédelem elve ugyanis az Unió egyik alapelve. Az ezen elvre való hivatkozás jogának fennállásához három feltétel teljesülése szükséges. Először is az adminisztrációnak pontos, feltétel nélküli és egybehangzó, feljogosított és megbízható forrásokból származó ígéreteket kell tennie az érintettnek. Másodszor ezen ígéreteknek jogos bizalmat kell kelteniük abban a személyben, akihez azokat intézik. Harmadszor az adott ígéreteknek összhangban kell állniuk az alkalmazandó szabályokkal (lásd: 2015. július 15‑i Socitrel és Companhia Previdente kontra Bizottság ítélet, T‑413/10 és T‑414/10, EU:T:2015:500, 174. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
110    Kétségtelen, hogy 2017. június 2‑án a Bizottság azt állította, hogy azt az információt, amely szerint a fenti 13. pontban említett tanulmányokat az illetékes spanyol hatóság elé terjesztették, továbbították az állandó bizottság tagjai részére (lásd a fenti 23. pontot). Ez az állítás azonban nem jelent pontos és feltétlen ígéretet arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó tanulmányok az említett bizottság és a Bizottság által annak érdekében megvizsgált elemek közé tartoznak, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelem tárgyában attól független döntést hozzanak, mint ahogyan az illetékes spanyol hatóság a harmonizált osztályozási és címkézési elemek módosítására irányuló javaslat tárgyában határoz. Egyébiránt ezen állítás olyan értelmezése, hogy a fentiekre ígéretül szolgál, ellentétes a Bizottságot az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4 pontja értelmében terhelő azon kötelezettséggel, hogy a 2017/776 rendelet elfogadásához vezető eljárásból eredő harmonizált osztályozást és címkézést figyelembe kell vennie. Következésképpen a Bizottság által 2017. június 2‑án a felperesnek adott válasz sem értelmezhető azon lehetőség vizsgálatára irányuló szándékként, hogy megvárják az illetékes spanyol hatóságnak a harmonizált osztályozási és címkézési elemek módosítására irányuló javaslattal kapcsolatos határozatát, azt megelőzően, hogy a megtámadott végrehajtási rendeletet elfogadnák. Márpedig, amint az a fenti 105. pontból kitűnik, mind az állandó bizottság, mind a Bizottság megvárta az illetékes rendelkező spanyol hatóság e tárgyban hozott határozatát.
111    Ráadásul az illetékes spanyol hatóság 2016. március 14‑i levelében szereplő (lásd a fenti 8. pontot), az 1107/2009 rendelet 62. cikkének (1) bekezdésére való hivatkozás csak a gerinces állatokon végzett kísérletekre vonatkozó prudenciális szabályok felidézését célozza, és ezért egyáltalán nem tekinthető úgy, mint amely a fenti 109. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlat értelmében vett olyan pontos ígéreteket ad a felperesnek, amelyek szerint a Bizottság a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelemről anélkül határoz, hogy figyelembe venné a 2017/776 rendeletben megállapított, harmonizált osztályozási és címkézési elemeket, továbbá annak ellenére, hogy az illetékes spanyol hatóság már megtagadta a szóban forgó elemek módosítására irányuló javaslat elfogadását.
112    Ebből következik, hogy az első jogalapot el kell utasítani.
A második, a nyilvánvaló értékelési hibára alapított jogalapról
113    A felperes szerint a fenti 13. pontban említett tanulmányok vizsgálatának hiánya azzal jár, hogy a Bizottság a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételei módosításának kérdését nem a tudományos és műszaki ismeretek jelenlegi állására tekintettel vizsgálta meg. E körülmény a szóban forgó anyag eredeti jóváhagyási eljárása során 2015‑ben megállapított információs hiányokkal együttesen nyilvánvaló értékelési hibának minősül.
114    A Bizottság vitatja ezeket az értékeléseket.
115    E tekintetben kétségtelen, hogy az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagot akkor kell e rendelet II. mellékletnek megfelelően jóváhagyni, ha – a mindenkori tudományos és műszaki ismeretek fényében, figyelembe véve az említett melléklet 2. és 3. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumokat – várható, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek teljesítik az ugyanezen cikk (2) és (3) bekezdésében előírt követelményeket.
116    Mindazonáltal a releváns tudományos és műszaki ismeretek értékelésére vonatkozó eljárást az 1107/2009 rendelet 7–13. cikke állapítja meg.
117    Márpedig először is az első jogalapra vonatkozó elemzésből kitűnik, hogy a Bizottság nem sértette meg a felperes meghallgatáshoz való jogát a fenti 13. pontban említett tanulmányok figyelembevétele vonatkozásában.
118    Másodszor, amint az a fenti 104. pontban említésre került, az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4 pontja arra kötelezi a Bizottságot, hogy a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelemnek az 1107/2009 rendelet alapján történő vizsgálata céljából figyelembe vegye e hatóanyag harmonizált osztályozását és címkézését, ahogyan azok a 2017/776 rendelet elfogadásához vezető eljárásból következnek.
119    Márpedig, először is a 8‑hidroxi‑kinolint a 2017/776 rendelet alapján 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként sorolták be (lásd a fenti 12. pontot), ami az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4 pontja alapján főszabály szerint e hatóanyag jóváhagyásának akadályát képezi. Ezt követően, 2017. szeptember 28‑i levelével az illetékes spanyol hatóság megtagadta, hogy eljárást folytasson le a 8‑hidroxi‑kinolin harmonizált osztályozási és címkézési elemeinek módosítására irányuló javaslat alapján (lásd a fenti 14. pontot), és ily módon a Bizottság köteles volt az utóbbiakat figyelembe venni a megtámadott végrehajtási rendelet elfogadásához vezető eljárás céljából. Végül, ahogyan a megtámadott végrehajtási rendelet (11) preambulumbekezdéséből kitűnik (lásd a fenti 30. pontot), a Bizottság megállapította, hogy a vitatott közigazgatási eljárás nem minősíthető a 8‑hidroxi‑kinolin vonatkozásában a 993/2001 végrehajtási rendelet értelmében megadott jóváhagyást érintő (lásd a fenti 2. pontot), az 1107/2009 rendelet 21. cikke értelmében vett olyan felülvizsgálati eljárásnak, amely akár az említett jóváhagyás visszavonásához is vezethet. E körülmények között a Bizottságnak csak arra volt lehetősége, hogy elutasítsa a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyási feltételeinek módosítására irányuló kérelmet, és helybenhagyja a 993/2011 végrehajtási rendeletben előírt korlátozásokat (a megtámadott végrehajtási rendelet (10) preambulumbekezdése).
120    Harmadszor, 2017. május 31‑én, amikor a felperes benyújtotta a Bizottsághoz azokat a tanulmányokat, amelyek tekintetében azt rója fel a Bizottságnak, hogy azokat nem vette figyelembe, az 1107/2009 rendelet 12. és 13. cikke alapján semmilyen lehetőség nem volt arra, hogy további bizonyítékokat vagy észrevételeket terjesszen elő. Ezenkívül, a felperes nem fejti ki, hogy a fenti 13. pontban említett tanulmányok miért kérdőjelezik meg az EFSA–nak a 8‑hidroxi‑kinolinnak az endokrin szervekre gyakorolt károsító hatásaira vonatkozó következtetéseit, amely következtetések a megtámadott végrehajtási rendelet (7) preambulumbekezdése szerint az e hatóanyag jóváhagyási feltételei módosításának elutasítását alátámasztó második indokot képezik.
121    Ezért a második fellebbezési jogalapot el kell utasítani.
A harmadik, az 1107/2009 rendelet II. melléklete 4. pontjának megsértésére alapított jogalapról
122    A felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság – azáltal, hogy anélkül vette fel a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikke alapján a 8‑hidroxi‑kinolint a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe, hogy előzetesen értékelte volna, hogy a felhasználás reális feltételei mellett az ezen anyagnak való humán expozíció elhanyagolható volt–e, ahogyan azt az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4 és 3.6.5 pontja megköveteli – megsértette az említett rendelet II. mellékletének 4. pontját.
123    A Bizottság szerint az 1107/2009 rendelet II. melléklete 4. pontjának hatodik és hetedik francia bekezdése előírja, hogy azt a jóváhagyott hatóanyagot, amely egyidejűleg bizonyos vagylagos feltételeket is teljesít, fel kell venni a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe. Mivel a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyásra került, és megfelel a fenti feltételeknek, az említett jegyzékbe a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikke értelmében történő felvétele nem jogellenes.
124    Az 1107/2009 rendelet 83. cikke szerint az utóbbi rendelet hatályon kívül helyezte a 91/414 irányelvet.
125    Mindazonáltal az 1107/2009 rendelet annak 80. cikke alapján több átmeneti rendelkezést vezetett be. Különösen az 1107/2009 rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414 tanácsi irányelv továbbra is alkalmazandó volt a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében azon hatóanyagokra, amelyek esetében – a 91/414 irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17‑i 33/2008/EK bizottsági rendelet (HL 2008. L 15., 5. o.) 16. cikkével összhangban – megállapították a kérelem teljességét.
126    A jelen ügyben – amint azt a Bizottság az ellenkérelem 9. pontjában kifejti – a 8‑hidroxi‑kinolint a 993/2011 végrehajtási rendelet értelmében tíz éves időszakra hagyták jóvá. E végrehajtási rendelet (1) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az 1107/2009 rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontjában szereplő átmeneti rendelkezések alkalmazásával a 8‑hidroxi‑kinolint a 91/414 irányelvben előírt anyagi jogi feltételek szerint hagyták jóvá.
127    Márpedig az 1107/2009 rendelet II. melléklete 4. pontjának hatodik francia bekezdése szerint valamely hatóanyagot akkor kell ugyanezen rendelet 24. cikkének megfelelően helyettesítésre jelölt anyagként jóváhagyni, ha azt az 1272/2008 rendelet rendelkezéseinek megfelelően az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként van besorolva, vagy azt ilyenként kell besorolni, de nincs kizárva a szóban forgó II. melléklet 3.6.4 pontjában meghatározott kritériumok alapján.
128    Ezenkívül az 1107/2009 rendelet II. melléklete 4. pontjának hetedik francia bekezdése szerint valamely hatóanyag ugyanezen rendelet 24. cikkének megfelelően helyettesítésre jelölt anyagként kerül jóváhagyásra, ha az uniós vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások szerint történt értékelés vagy egyéb rendelkezésre álló, az EFSA által felülvizsgált adatok és információk alapján az anyag az emberekre nézve endokrinromboló tulajdonságú anyagnak tekinthető, de az anyagot nem zárták ki a szóban forgó II. melléklet 3.6.5 pontjában megállapított kritériumok alapján.
129    Végül az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4 és 3.6.5 pontja előírja, hogy valamely hatóanyag nem hagyható jóvá, ha az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként vagy endokrinromboló tulajdonságú anyagként van besorolva, vagy ilyenként kell besorolni. Ugyanezen rendelkezések ugyanakkor kivételt írnak elő e szabály alól, abban az értelemben, hogy a szóban forgó anyagot e jellemzők ellenére jóvá kell hagyni, ha a humán expozíció mértéke a felhasználás reális feltételei mellett elhanyagolható.
130    A fenti 127–129. pontban említett rendelkezésekből kitűnik, hogy ha valamely reprodukciót károsító vagy endokrinromboló tulajdonságú hatóanyag mégis jóváhagyásra kerül, vagy azért, mert megállapították, hogy a vonatkozó hatóanyagnak való humán expozíció mértékével kapcsolatos, az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4 és 3.6.5 pontjában előírt kivétel alkalmazási feltételei teljesülnek, vagy mert az említett 3.6.4 és 3.6.5 pontot egyáltalán nem alkalmazták, e hatóanyagot fel kell venni a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
131    A fenti 130. pontban szereplő második esetet illetően az 1107/2009 rendelet II. melléklete 3.6.4 és 3.6.5 pontja alapján nem kizárt anyagoknak tekintendők azok az anyagok, amelyeket az említett pontokban foglaltaktól eltérő anyagi jogi feltételek alapján hagytak jóvá. Ezen anyagok közé tartoznak a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében megállapított anyagi jogi feltételeknek megfelelően jóváhagyott anyagok.
132    Márpedig, amint az a 993/2011 végrehajtási rendelet (7) preambulumbekezdéséből kitűnik, a 8‑hidroxi‑kinolint az 1107/2009 rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontjában foglalt átmeneti rendelkezés értelmében éppen a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt anyagi jogi feltételek szerint hagyták jóvá. Ebből következik, hogy az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4. és 3.6.5. pontját nem alkalmazták a 8‑hidroxi‑kinolin jóváhagyására irányuló eljárás során. Ezenkívül, amint az a megtámadott végrehajtási rendelet (5)–(7) preambulumbekezdéséből kitűnik, az ECHA és az EFSA csak 2015‑ben, illetve 2016‑ban fogadta el a 8‑hidroxi‑kinolin e tulajdonságaira vonatkozó következtetéseit.
133    A fenti megfontolásokból következik, hogy a felperes állításával ellentétben a 8‑hidroxi‑kinolin, amelyet az 1B kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként és endokrinromboló anyagként jelöltek meg, teljesíti az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 3.6.4, 3.6.5 és 4. pontjának rendelkezéseiben meghatározott, ahhoz szükséges két kiegészítő vagylagos feltételt (lásd a fenti 130. pontot), hogy felvegyék a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe. Ennélfogva a Bizottság, amint azt a megtámadott végrehajtási rendelet (12) preambulumbekezdésében kifejti, köteles volt arra, hogy azt a 2015/408 végrehajtási rendelet 1. cikkének második bekezdésével összhangban a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe felvegye, anélkül hogy a fenti 130. pontban említett két vagylagos feltétel közül a felhasználás reális feltételei mellett az ezen anyagnak való humán expozíció mértékére vonatkozó második feltétel vizsgálata szükséges lenne.
134    A Bizottság ezzel tehát nem sértette meg az 1107/2009 rendelet II. mellékletének 4. cikkét.
135    Azt is meg kell jegyezni, hogy – amint az a fenti 129. pontból is kitűnik –, még abban az esetben is, ha a Bizottság megvizsgálta volna az ember 8‑hidroxi‑kinolinnal való érintkezésének szintjét, és arra a következtetésre jutott volna, hogy az elhanyagolható, a jogkövetkezmény kizárólag e hatóanyagnak a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe való felvétele, azaz a megtámadott végrehajtási rendelet 2. cikkéből eredő helyzettel azonos helyzet lehetett volna. Amikor a tárgyalás során ezzel kapcsolatban kérdést intéztek hozzá, a felperes nem kérdőjelezte meg ezt az elemzést, de a harmadik jogalap hatásosságát állította arra hivatkozva, hogy ha a Bizottság elvégezte volna ezt a vizsgálatot, az késleltette volna a megtámadott végrehajtási rendelet elfogadását. Mivel e megfontolás nyilvánvalóan eltér az 1107/2009 rendelet II. melléklete 3.6.4., 3.6.5. és 4. pontjának értelmezésére vonatkozó elvektől, meg kell állapítani, hogy a harmadik jogalap mindenképpen hatástalan.
136    Ebből következően a harmadik jogalapot, és ennek folytán a keresetet teljes egészében el kell utasítani.
A költségekről
137    Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. Mivel a felperes pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.
A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (ötödik tanács)
a következőképpen határozott:
1)      A Törvényszék a keresetet elutasítja.
2)      A Probelte, SA saját költségein felül viseli az Európai Bizottság részéről felmerült költségeket.
Gratsias
Kowalik‑Bańczyk
Frendo
Kihirdetve Luxembourgban, a 2019. december 19‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
*      Az eljárás nyelve: angol.