62005CJ0326_HU
Felek
Az ítélet indoklása
Rendelkező rész
Felek
A C‑326/05. P. sz. ügyben,
az Industrias Químicas del Vallés SA
(székhelye: Mollet del Vallés [Spanyolország], képviselik: C. Fernández Vicién, I. Moreno‑Tapia Rivas és J. Sabater Marotias abogados)
fellebbezőnek
a Bíróság alapokmányának 56. cikke alapján 2005. augusztus 26‑án benyújtott fellebbezése tárgyában,
a másik fél az eljárásban:
az Európai Közösségek Bizottsága
(képviselik: B. Doherty és S. Pardo Quintillán, meghatalmazotti minőségben, kézbesítési cím: Luxembourg)
alperes az elsőfokú eljárásban,
A BÍRÓSÁG (harmadik tanács),
tagjai: A. Rosas tanácselnök, A. Tizzano (előadó), A. Borg Barthet, U. Lõhmus és A. Ó Caoimh bírák,
főtanácsnok: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
hivatalvezető: M. Ferreira főtanácsos,
tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2006. szeptember 27‑i tárgyalásra,
a főtanácsnok indítványának a 2006. november 30‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
meghozta a következő
Ítéletet
Az ítélet indoklása
1. Fellebbezésével az Industrias Químicas del Vallés SA (a továbbiakban: IQV) az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága a T‑158/03. sz., Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben 2005. június 28‑án hozott ítéletének (EBHT 2005., II‑2425. o., a továbbiakban: megtámadott ítélet) hatályon kívül helyezését kéri, amely ítélettel az Elsőfokú Bíróság elutasította a metalaxilnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő fel nem vételéről, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2003. május 2‑i 2003/308/EK bizottsági határozat (HL L 113., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 38. kötet, 495. o.; a továbbiakban: megtámadott határozat) megsemmisítésére irányuló keresetét.
Jogi háttér
2. A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15‑i 91/414/EGK tanácsi irányelv (HL L 230., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.) állapítja meg a növényvédő szerek forgalomba hozatalának engedélyezésére és az engedély visszavonására alkalmazandó közösségi szabályokat. Ezen irányelv 4. cikkének megfelelően a tagállamok csak akkor engedélyezik a növényvédő szerek forgalomba hozatalát, ha „a szerben lévő hatóanyagok az I. mellékletben szerepelnek”. Az említett irányelv 5. cikke határozza meg e hatóanyagoknak az I. mellékletbe történő felvételéhez szükséges feltételeket. E feltételek az emberi és az állati egészség, valamint a környezet védelmét írják elő.
3. A 91/414 irányelv 6. cikke értelmében:
„(1) Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételéről a döntéshozatal a 19. cikkben meghatározott eljárás szerint történik.
[…]
(2) Az a tagállam, amelyhez kérelem érkezik egy hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételére, indokolatlan késedelem nélkül biztosítja, hogy a dossziét, ha feltételezhető, hogy a II. melléklet követelményeinek megfelel, a kérelmező eljuttassa a többi tagállamhoz és a Bizottsághoz egy olyan dossziéval együtt, amely a III. melléklet követelményeinek megfelelően legalább egy, az adott hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozik. A Bizottság a dossziét a 19. cikkben említett Növény‑egészségügyi Állandó Bizottságnak adja át vizsgálatra.
(3) A (4) bekezdés rendelkezéseinek sérelme nélkül valamely tagállam kérésére, és a dossziénak a 19. cikkben említett bizottsághoz való eljuttatását követő három–hat hónapos időtartamon belül a 20. cikkben meghatározott eljárással megállapítják, hogy a dosszié benyújtása a II. és III. melléklet követelményeinek megfelelően történt‑e.
(4) Ha a (2) bekezdés szerinti dosszié értékelésekor kitűnik, hogy további adatokra van szükség, a Bizottság felhívhatja a kérelmezőt, hogy ezeket az adatokat nyújtsa be. A Bizottság a kérelmezőt vagy meghatalmazott képviselőjét felhívhatja észrevételek megtételére, különösen minden olyan esetben, ha a kérelmező számára kedvezőtlen döntés várható.
[...]”
4. A 91/414 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése átmeneti intézkedéseket és eltéréseket ír elő az I. mellékletben nem szereplő, ám az említett irányelvről szóló értesítés után két évvel már forgalomban lévő hatóanyagok tekintetében. E hatóanyagok forgalomba hozatalát átmeneti 12 éves időtartamra engedélyezhetik a tagállamok. Az említett 8. cikk (2) bekezdése értelmében ezen átmeneti időszak alatt az érintett hatóanyagok munkaprogram tárgyát képezhetik, amelynek során „azt követően, hogy a 19. cikkben említett bizottság megvizsgálta a hatóanyagot, az ugyanabban a cikkben meghatározott eljárással hozható döntés arról, hogy az érintett hatóanyag felvehető‑e az I. mellékletbe, és ha igen, milyen feltételekkel, vagy azokban az esetekben, amikor az 5. cikk követelményei nem teljesülnek, vagy a megkívánt tájékoztatást és adatokat az előírt időszakon belül nem nyújtották be, arról, hogy az adott hatóanyag nem vehető fel az I. mellékletbe”.
5. Ezt az átmeneti időszakot, amely eredetileg 2003. július 26‑án járt le, a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett időszak meghosszabbításáról, egyes hatóanyagoknak az említett irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról, valamint az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2002. november 20‑i 2076/2002/EK bizottsági rendelettel (HL L 319., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 37. kötet, 374. o.) 2005. december 31‑ig meghosszabbították, majd ezt követően a 2076/2002/EK rendeletnek, továbbá a 2002/928/EK, a 2004/129/EK, a 2004/140/EK, a 2004/247/EK és a 2005/303/EK határozatnak a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett időtartam, valamint annak I. mellékletében nem szereplő egyes hatóanyagok további használata tekintetében történő módosításáról szóló, 2005. augusztus 12‑i 1335/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 211., 6. o.) 2006. december 31‑ig meghosszabbították, hacsak a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételéről nem hoztak határozatot ezen időpontot megelőzően.
6. A 91/414 irányelv 19. cikkének rendelkezései szerint:
„Ha az e cikkben meghatározott eljárást kell követni, az ügyeket késedelem nélkül a 76/894/EGK határozattal létrehozott növény‑egészségügyi […] bizottság […] elé terjeszti a bizottság elnöke hivatalból, vagy valamelyik tagállam kezdeményezésére.
A Bizottság képviselője intézkedési tervet terjeszt a bizottság elé. A bizottság a tervezettel kapcsolatos véleményét az elnöke által az ügy sürgősségére való tekintettel meghatározott határidőn belül alkotja meg. [...]
A Bizottság a tervezett intézkedéseket jóváhagyja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.
Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság egyáltalán nem adott ki véleményt, akkor a Bizottság késedelem nélkül javaslatot terjeszt a Tanács elé a megteendő intézkedésekről. A Tanács minősített többséggel dönt.
Ha a Tanács elé történő továbbítás időpontját követő három hónap elteltével a Tanács nem döntött, a Bizottság a javasolt intézkedéseket elfogadja.”
7. A 91/414 irányelv a bizalmasság tárgyában is tartalmaz rendelkezéseket. 13. cikke az ezen irányelv I. mellékletébe már felvett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmekre vonatkozik. E cikk lehetővé teszi egy másik kérelmező által benyújtott adatok felhasználását, ha rendelkeznek ez utóbbi hozzájárulásával.
8. A 91/414 irányelv 14. cikke értelmében:
„[…] a tagállamok és a Bizottság […] biztosítják a kérelmezők által benyújtott ipari és kereskedelmi titkokat tartalmazó adatok bizalmas kezelését, ha azt a kérelmező […] úgy kívánja, és a tagállamok vagy a Bizottság annak jogosultságát elfogadja.”
9. A 2000. október 12‑i 2266/2000/EK bizottsági rendelettel (HL L 259., 27. o.; magyar nyelvű különkiadás, 3. fejezet, 30. kötet, 388. o.) módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11‑i 3600/92/EGK bizottsági rendelettel (HL L 366., 10. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 13. kötet, 242. o., a továbbiakban: 3600/92 rendelet) a Bizottság számos hatóanyag vizsgálati eljárását hajtotta végre, azoknak a 91/414 irányelv I. mellékletében történő esetleges felvételének céljával. A metalaxil e hatóanyagok között volt.
10. A 3600/92 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése szerint „[b]ármelyik termelő, aki az I. mellékletben meghatározott hatóanyag […] I. mellékletébe történő felvételét kéri, e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapon belül köteles bejelentést tenni a Bizottságnak”.
11. A 3600/92 rendelet 5. cikke értelmében:
„(1) A Bizottság a [növény‑egészségügyi] [b]izottsággal együttesen vizsgálja meg a […] bejelentéseket.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott vizsgálatot követően a […] [91/414] irányelv 19. cikkében foglaltaknak megfelelően rendeleti úton döntenek:
a) az értékelésre elfogadott hatóanyagok listájáról, tekintettel a[…] [91/414] irányelv I. mellékletébe történő felvétel lehetőségére;
b) a referens tagállam kijelöléséről az a) pontban meghatározott listán szereplő valamennyi hatóanyag esetében.
[…]
(4) Az értékelésre elfogadott minden egyes anyag esetében a (2) bekezdésben meghatározott rendeletben szerepelnie kell:
[…]
– a 6. cikkben meghatározott dossziéknak a referens tagállamokhoz való benyújtására meghatározott határidőnek, amely általában 12 hónap az olyan dokumentumok összeállítására és az olyan technikai vagy tudományos információk bármelyik érdekelt fél általi benyújtására, amelyek az anyagnak vagy maradékainak az ember és/vagy az állat egészségére és/vagy a környezetre gyakorolt lehetséges veszélyes hatásait mutatják be.
[…]”
12. A 3600/92 rendelet 6. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1) Az 5. cikk (4) bekezdése harmadik francia bekezdésében megjelölt határidőn belül az ott meghatározott rendeletben megállapított bejelentőknek, egyénileg vagy együttesen, a referens tagállam kijelölt hatósága részére az adott hatóanyagra vonatkozóan meg kell küldeniük:
a) a (2) bekezdésben meghatározott összefoglaló dossziét; és
b) a (3) bekezdésben meghatározott teljes dossziét.
[...]
Amennyiben az anyagok esetében a rendelet az 5. cikk (4) bekezdésének megfelelő több bejelentést javasolja, az érintett bejelentők kötelesek mindent megtenni az első albekezdésben meghatározott dosszié kollektív beadása érdekében. Amennyiben a dossziét nem az összes érintett bejelentő nyújtja be, a dossziéban fel kell tüntetni a megtett intézkedéseket és azokat az okokat, amelyek miatt az egyes termelők nem vettek részt az összeállításban.
[...]
(4) Ha a hatóanyagok bármelyike esetében az (1) bekezdésben meghatározott dossziét nem továbbították az 5. cikk (4) bekezdésében meghatározott határidőn belül, vagy ha a megküldött dosszié nem elégíti ki a (2) és a (3) bekezdésekben meghatározott követelményeket, a referens tagállam értesíti a Bizottságot, megjelölve azokat az okokat, amelyekre a bejelentők hivatkoznak.
(5) A referens tagállamnak a (4) bekezdésben meghatározott jelentése alapján a Bizottság egy tervezetet nyújt be a bizottságnak a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének mellőzéséről a 8. cikk (2) bekezdésének utolsó albekezdése szerint, kivéve ha:
– újabb határidőt adtak a (2) és (3) bekezdés követelményeinek megfelelő dosszié benyújtására; erre akkor kerülhet sor, ha a késedelmet bizonyítottan a közös dosszié benyújtása érdekében tett intézkedések vagy vis maior
okozták,
[...]”
13. A 3600/92 rendelet 7. cikke értelmében:
„(1) Minden egyes hatóanyag esetében az erre kijelölt referens tagállam:
a) megvizsgálja a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében meghatározott dossziét […], valamint az 5. cikk (4) bekezdésének harmadik francia bekezdésében meghatározott és egyéb információkat […];
b) a dosszié megvizsgálása után haladéktalanul gondoskodik arról, hogy a bejelentők naprakész összefoglaló dossziét küldjenek a többi tagállam és a Bizottság részére;
c) a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb 12 hónappal a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében meghatározott dosszié kézhezvételét követően jelentést küld a Bizottságnak a dosszié általa készített értékeléséről, amelyben javaslatot tesz:
– a hatóanyagnak a[…] [91/414] irányelv I. mellékletébe történő felvételére, megállapítva a felvétel feltételeit, vagy
– a hatóanyagnak a forgalomból való kivonására,
[...]
(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat kezdetétől a referens tagállam felkérheti a bejelentőket dossziéik bővítésére vagy kiegészítésére. Továbbá a referens tagállam az említett vizsgálat kezdetétől konzultálhat a többi tagállam szakértőivel, és kiegészítő technikai és tudományos információkat kérhet tőlük az értékelés elősegítésére.
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott összefoglaló dosszié és a jelentés kézhezvétele után a Bizottság megküldi a dossziét és a jelentést a [növény‑egészségügyi] bizottságnak átvizsgálás végett.
Mielőtt a dossziét és a jelentést a [növény‑egészségügyi] bizottságnak megküldi, a Bizottság a referens jelentését továbbítja a tagállamoknak információszerzés céljából. […]
Mielőtt a [növény‑egészségügyi] bizottsághoz a dossziét és a jelentést megküldik, a tagállami szakértők számára konzultációt lehet szervezni […].
(3a) A (3) bekezdésben meghatározott vizsgálat után a Bizottság […] benyújtja a bizottságnak:
a) a hatóanyagnak a[…] [91/414] irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozó irányelvtervezetet, a feltételek, valamint a határidő megállapításával;
b) egy, a tagállamoknak címzett határozattervezetet a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezésének visszavonásáról, az irányelv 8. cikke (2) bekezdése negyedik albekezdésének megfelelően, minélfogva a hatóanyag nem kerül felvételre az irányelv I. mellékletébe;
c) egy, a tagállamoknak címzett határozattervezetet a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalmazásának felfüggesztéséről, azzal a fenntartással, hogy a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvétele felülvizsgálható a kiegészítő kísérletek eredményeinek vagy kiegészítő információknak a benyújtását követően;
vagy
d) egy határozattervezetet, amely szerint a hatóanyag felvétele az irányelv I. mellékletébe a kiegészítő kísérletek eredményeinek vagy információknak a benyújtásáig függőben marad.
(4) Ha azonban a (3) bekezdésben meghatározott vizsgálatot követően bizonyos kiegészítő kísérletek eredményeire vagy egyéb kiegészítő információk benyújtására van szükség, a Bizottság megállapítja:
– azt a határidőt, ameddig az eredményeket vagy információkat be kell nyújtani a referens tagállam részére, valamint a (2) bekezdés szerint kijelölt szakértőket, ez a határidő 2002. május 25‑e, kivéve ha a Bizottság egy adott hatóanyag esetében korábbi határid őt határozott meg; kivételt képeznek a hosszú távú tanulmányok, amelyeket a referens tagállam és a Bizottság a dosszié vizsgálata során szükségesnek ítélt meg, és amelyeket várhatóan nem fejeznek be teljesen a meghatározott határidőig, feltéve hogy a benyújtott információk bizonyítékot tartalmaznak arról, hogy e tanulmányokat megrendelték, és hogy ezek eredményét legkésőbb 2003. május 25‑én benyújtják. Kivételes esetekben, amikor e tanulmányok meghatározása a referens tagállam és a Bizottság számára 2001. május 25‑ig nem lehetséges, egy másik határidőt kell meghatározni a tanulmányok befejezésére, feltéve hogy a kérelmező a referens tagállam számára bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a tanulmányokat az ezekre vonatkozó kérés időpontjától számított három hónapon belül megrendelték, és 2002. május 25‑ig átadja a tanulmány jegyzőkönyvét és előmenetelről szóló jelentését,
– azt a határidőt, ameddig az érdekelt bejelentők kötelesek közölni a referens tagállammal és a Bizottsággal, hogy kötelezettséget vállalnak a kért eredmények vagy információk benyújtására az első francia bekezdésben megállapított határidőig.
[...]
(5) A Bizottság köteles a bizottság elé terjeszteni egy határozattervezetet az irányelv I. mellékletébe történő felvétel mellőzéséről a[…] [91/414] irányelv 8. cikke (2) bekezdése utolsó albekezdésének megfelelően, amennyiben:
– az érdekelt bejelentők nem közölték, hogy kötelezettséget vállalnak a kért eredmények vagy információk benyújtására a (4) bekezdés második francia bekezdésében megállapított határidőig,
– a referens tagállam értesítette a Bizottságot arról, hogy a (4) bekezdés első francia bekezdésében meghatározott eredményeket nem nyújtották be a megadott határidőig.
[…]”
14. A 3600/92 rendelet 8. cikke (1) bekezdésének alkalmazásával a kiegészítő eredmények vagy információk kézhezvétele után a referens tagállam köteles megvizsgálni azokat abból a célból, hogy az eredményeket vagy információkat a bejelentőnek meg kell‑e küldenie a többi tagállamnak, valamint a Bizottságnak. Másrészt legkésőbb hat hónapon belül az eredmények vagy az információk kézhezvételét követően közölnie kell a teljes dossziét érintő vizsgálatról szóló jelentését a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére vagy fel nem vételére vonatkozó javaslat kíséretében.
15. E 8. cikk (3) bekezdésének rendelkezései értelmében: „[a] dossziénak és a jelentésnek a [növény‑egészségügyi] bizottságnak történő átadása előtt a Bizottság tájékoztatás céljából a referens tagállam jelentését eljuttatja a tagállamokhoz, és megszervezheti egy vagy több tagállam szakértőinek konzultációját”. Ugyanezen rendelkezés pontosítja, hogy „[a] Bizottság konzultálhat a hatóanyagok néhány, vagy összes kérelmezőjével a kérdéses hatóanyagról szóló jelentésről, vagy e jelentés egyes részeiről”, és e célból „[a] referens tagállamnak e konzultációk során biztosítania kell a szükséges műszaki és tudományos támogatást”.
16. A növény‑egészségügyi bizottság vizsgálatát követően a Bizottság határozattervezetet készít a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele vagy fel nem vétele tárgyában. E tervezetet azután az említett irányelv 19. cikkében előírt eljárás szerint jóváhagyásra benyújtják az említett bizottsághoz.
A jogvita alapját képező tényállás és a megtámadott határozat
17. Az IQV egy spanyol jog szerinti társaság, amelynek tevékenységi körében kémiai termékek és növényvédő szerek gyártása és forgalomba hozatala szerepel. Metalaxilt importál Spanyolországba, és e hatóanyagot tartalmazó termékeket hoz forgalomba számos tagállamban.
18. 1995 áprilisában az IQV valamint a német Ciba Geigy AG (később Syngenta AG, a továbbiakban: Syngenta) kérelmet nyújtottak be a Direcção-geral de Protecção das Culturashoz (a növénykultúrák védelmét ellátó portugál általános főigazgatóság, a továbbiakban: DGPC) a metalaxil hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele iránt. A Portugál Köztársaságot jelölték ugyanis referens tagállamnak e hatóanyag tekintetében.
19. A 3600/92 rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében előírt bejelentést megelőzően az IQV és a Syngenta találkozókat szerveztek egy egységes közös dosszié kidolgozását célzó munkacsoport („task force”) felállítása érdekében. A Syngenta azonban később úgy határozott, hogy nem tesz közös bejelentést. Ezért a Syngenta és az IQV külön dossziét nyújtottak be a portugál hatóságokhoz, 1995. április 19‑én, illetve 26‑án.
20. A dossziék vizsgálatát követően a DGPC úgy vélte, hogy a Syngenta által benyújtott dosszié teljes, míg az IQV által benyújtott hiányos. Ezért 1996. március 22‑i levelével a DGPC felhívta az IQV‑t dossziéja pontos menetrend szerinti kiegészítésére.
21. Az ezt követő hónapok során a portugál hatóságok és az IQV levelezést folytattak az utóbbi dossziéjából hiányzó elemek kiegészítésének szükségességéről és az e célból megállapítandó határidőről.
22. 1998. május 11‑én a Syngenta értesítette a DGPC‑t arról, hogy visszalép a metalaxil értékelése iránt indított eljárásától. Az IQV maradt tehát az egyetlen fél az eljárásban.
23. Az IQV 1999. január 15‑i levelében jelezte a portugál hatóságoknak, hogy ez utóbbi köteles felhasználni valamennyi bejelentő által benyújtott információt és dokumentumot, hangsúlyozva, hogy amennyiben teljes dossziét kérnek tőle, akkor további határidőt kell részére engedélyezni azért, hogy a kért információkat benyújthassa és összegezhesse.
24. A DGPC 1999. február 5‑i és az IQV 1999. március 15‑i levelében a Bizottság véleményét kérte valamely hatóanyag felülvizsgálati eljárásától későbbiekben visszalépő bejelentő által benyújtott tanulmányoknak a referens tagállam általi felhasználásáról.
25. 1999. július 19‑i levelével (a továbbiakban: 1999. július 19‑i levél) a Bizottság válaszolt a DGPC‑nek, csatolva a jogi szolgálat alábbi szövegezésű véleményét:
„[…]
2. […] Kétségtelen, hogy a [Syngenta] a tanulmányokra irányuló jogait átruházta a referensre, hogy ez utóbbi használja azokat az értékelési eljárásra vonatkozó szabályokkal összhangban. Az marad a kérdés tehát, hogy az említett szabályok lehetővé teszik‑e a referens számára az adatok használatát azt követően, hogy az azokat benyújtó bejelentő visszalépett az eljárástól.
3. A rendelkezések nem kínálnak egy kifejezett megoldást […]. A referens megvizsgálja a benyújtott dossziékat és […] »minden információt« felhasználhat, nemcsak a bejelentő vagy az érdekelt felek által nyújtottakat.
4. Mind a [91/414] irányelv, mind a [3600/92] rendelet a különböző gyártóknak az értékelési eljárásban való együttes részvételét részesíti előnyben […]. Lehetővé teszi azonban azt is, hogy több bejelentő megállapodás hiányában is részt [vehessen] abban. Ilyen esetben a referens az összes benyújtott tanulmányt köteles figyelembe venni. Így a hatóanyagot felveszik a mellékletbe akkor is, ha az egyik gyártó által benyújtott adatok hiányosak, mivel az egyik bejelentő által benyújtott tanulmányokat az összes gyártó használhatja, megállapodás hiányában is.
5. A [91/414] irányelv rendszerében valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele nem kizárólag az ezt kérelmező gyártóhoz kapcsolódik; sőt akár valamely tagállam is kérelmezheti azt önállóan. A tudományos tanulmányokat elvégző társaság erőfeszítéseit az a jog ellentételezi, hogy kizárólagosan támaszkodhat e tanulmányokra a hatóanyagot tartalmazó termékek tagállamok általi engedélyezésének időpontjában […]. Ennek következtében, noha a gyártó a hatóanyagnak a versenytársak által készített tanulmányoknak köszönhető felvételéből előnyben részesül, nem kaphat engedélyt a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó termék tekintetében új tanulmányok végzése vagy a tanulmányok készítőitől a használatukra vonatkozó jog megszerzése nélkül.
Ezért különös lenne, ha az egyik bejelentő eljárástól való elállása esetén más jogok és kötelezettségek érvényesülnének. Majdnem paradoxnak tűnik nagyobb védelmet biztosítani egy olyan gyártónak, amely lemond a hatóanyag piacáról, annál, mint amelyet akkor kapna, ha versenyben állna e piacon a többi bejelentővel. Egyebekben a rendelkezések nem tesznek semmilyen különbséget a gyártók által benyújtott tanulmányokban biztosított védelem között a két esetben. Úgy tűnik tehát, hogy ugyanaz a rendszer alkalmazandó.
6. Mindazonáltal a bejelentőnek a referens tagállam felé a következőket kell biztosítania:
– felelősséget vállal azért, hogy a 3600/92 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően a referens tagállamnak, a többi tagállamnak, a Bizottságnak és a 7. cikk (2) bekezdésében meghatározott szakértőknek (»peer review«) átad egy összefoglaló dossziét és adott esetben a teljes dossziét;
– köteles a referens tagállamnak a dosszié javítására és kiegészítésére irányuló kérdéseire megfelelő választ adni […].
Ebből következően a jogalkotó szándéka nyilvánvalóan a referens tagállam és a bejelentő közötti szoros együttműködési rendszer kialakítására irányult, amelyben a műszaki segítséget […] és a szükséges információ megszerzésének lehetőségét […] biztosítania kell a bejelentőnek.
7. Végül […] a kérdés vizsgálata a Bizottság szolgálatai számára azt mutatja, hogy ha valamely bejelentő visszalép a munkacsoportban való részvételtől, ez nem akadályozhatja a referens tagállamot a benyújtott adatok megvizsgálásában és az értékelő jelentés elkészítésében, különösen ha egy másik bejelentő ugyanezen anyag tekintetében kifejtette az értékelés befejezésére vonatkozó érdekét.
[…].”
26. 1999. október 28‑án a DGPC értesítette az IQV‑t arról, hogy a rendelkezésre álló információk összességére alapozva, ideértve a Syngenta által benyújtott dossziéban szereplőket is, kész elkészíteni a metalaxil értékelő jelentését. A levél ugyanakkor pontosította, hogy amennyiben az értékelés során további kérdések merülnek fel, vagy kiegészítő adatokat kérnek, a kérdéseket és a kiegészítő információk iránti kérelmeket az IQV‑hez fogják intézni.
27. 2001. január 26‑án a 3600/92 rendelet 7. cikkének alkalmazásával a DGPC megküldte a Bizottságnak a Syngenta és az IQV által benyújtott dossziék alapján elkészített értékelő jelentését a metalaxilról. A portugál hatóságok jelentésükben jelezték, hogy bizonyos kiegészítő információk szükségesek e hatóanyag értékelésének a befejezéséhez. Végeredményben a DGPC szerint ebben a szakaszban nem javasolható az említett anyag felvétele a 91/414 irányelv I. mellékletébe.
28. 2001. február 2‑i és 15‑i levelükben a portugál hatóságok azt kérték az IQV‑től, hogy 2001. március 15. előtt küldje meg a tagállamoknak és a Bizottságnak a metalaxilra vonatkozó, naprakésszé tett összefoglaló dossziét, illetve – abban az esetben, ha azt kérik – a teljes dossziét.
29. A Bizottság 2001. március 26‑án arról tájékoztatta az IQV‑t, hogy amennyiben az az előírt határidőn belül nem küldi meg a naprakésszé tett összefoglaló dossziét, akkor nem lesz lehetőség a hasznos vizsgálat lefolytatására, és a metalaxilra vonatkozó következtetések levonására, mivel a 3600/92 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően a bejelentőknek a referens tagállam illetékes hatóságának meg kell küldeniük az összefoglaló dossziét, illetve a teljes dossziét. Következésképpen a Bizottság jelezte, hogy ha ezt nem küldik meg, a metalaxil 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételének mellőzésére vonatkozó határozat elfogadására fog javaslatot tenni.
30. Az IQV a Bizottsághoz intézett 2001. május 4‑i levelében előadta, hogy szándékában áll a védett Syngenta-tanulmányok megszerzése. Másrészt kérte ezen intézménytől annak jelzését, hogy a portugál hatóságokat megbízták‑e azzal, hogy a szükséges iratanyagot a tagállamok részére megküldje, és javasolta, hogy viseli a megküldés költségeit. Ezt követően a Bizottsághoz intézett 2001. június 7‑i levelével az IQV közölte a Syngenta dossziéjában található védett tanulmányok listáját, hangsúlyozva, hogy valószínűtlennek tartja, hogy a Syngenta azokat eladja neki.
31. A Bizottsághoz intézett 2001. június 7‑i levelével az IQV megpróbálta egyebekben meghatározni e tanulmányok közül azokat, amelyek saját dossziéjának kiegészítéséhez szükségesek lennének. Az IQV előadta, hogy e tanulmányok elkészíthetőek a 2002 májusában lejáró határidő figyelembevétele mellett. Ugyanakkor kérte a Bizottságot, hogy az említett határidő betartásának érdekében erősítse meg e listát. Ugyanazon a napon, az IQV a teljes dosszié elkészítése érdekében kapcsolatba lépett a Syngentával bizonyos, az ez utóbbi bejelentésének keretében elkészített tanulmányok megvételére téve ajánlatot.
32. A Bizottság 2001. július 11‑i levelében a Bizottság jelezte az IQV‑nek, hogy 2002. május 25. előtt ki kell egészítenie dossziéját, mivel szolgálatainak 2003 júliusa előtt meg kell hozniuk a metalaxilra vonatkozó végleges határozatot. A Bizottság azt is hangsúlyozta, hogy ha az IQV‑nek nem áll rendelkezésére teljes dosszié, akkor valószínűleg nem tud majd ésszerű határidőn belül válaszolni a tagállamok szakértői vagy a Bizottság által feltett kérdésekre.
33. A DGPC 2001. szeptember 26‑án tájékoztatta az IQV‑t arról, hogy nem küldi meg a Syngenta dossziéját a tagállamok és a Bizottság részére.
34. Mivel a Syngenta nem adta el tanulmányait az IQV‑nek, és a portugál hatóságok megtagadták a Syngenta dossziéjának megküldését, a Bizottság 2001. október 15‑i levelével az IQV tudomására hozta, hogy nem tudja hatékonyan lefolytatni a tagállamok szakértőivel a metalaxilra vonatkozó konzultációkat (a „peer review” néven ismert eljárás).
35. Az IQV 2002. április 1‑jei levelében tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy kész elkészíteni a metalaxilnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételéhez szükséges valamennyi tanulmányt. 2002. április 12‑én naprakész összefoglaló dossziét nyújtott be, és megerősítette arra vonatkozó döntését, hogy elkészíti a teljes dossziét.
36. A Bizottság 2002. június 6‑i levelében tájékoztatta az IQV‑t arról, hogy kizárólag azoknak a hatóanyagoknak lehet meghosszabbítani 2003. december 31. utáni időpontig az értékelési határidejét, amelyek teljes adatai legkésőbb 2003. december 31‑ig rendelkezésre állnak. E levélben a Bizottság kifejtette, hogy az IQV véleménye szerint nem tud teljes dossziét készíteni ezen időpontig, és hogy ezért kénytelen a metalaxilnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételének mellőzését javasolni. Ugyanakkor jelezte, hogy az IQV rendelkezik azzal a lehetőséggel, hogy a metalaxil „új hatóanyagként” történő felvétele iránti dossziét nyújtson be.
37. Az IQV a Bizottságnak címzett 2002. június 14‑i levelében jelezte, hogy a portugál hatóságok jelentésében megjelölt hiányosságok megszüntetése érdekében folytatja a szükséges vizsgálatokat, egyben vállalva azt, hogy a tanulmányokat 2003 májusára elkészíti. A metalaxil új hatóanyagként történő bejegyzése iránti dosszié benyújtását illetően az IQV kifejtette, hogy egy ilyen dosszié elkészítése nem lehetséges a 2005. év vége előtt. Mivel az említett dosszié elkészítése jelentős pénzügyi beruházást jelent, az IQV arra a következtetésre jutott, hogy ez csak akkor elképzelhető, ha a Bizottság garantálja a metalaxil átmeneti időszakra történő engedélyezését annak érdekében, hogy az értékelési eljárás során ne veszítse el piaci részesedését.
38. A Bizottság a növény‑egészségügyi bizottsághoz a metalaxil vonatkozásában nemleges határozattervezettel fordult 2002 júniusában. Miután e bizottság 2002. október 18‑i és 19‑i ülésén jóváhagyta e tervezetet, a Bizottság 2003. május 2‑án elfogadta a megtámadott határozatot.
Az Elsőfokú Bíróság előtti eljárás és a megtámadott ítélet
39. Az Elsőfokú Bíróság Hivatalához 2003. május 9‑én benyújtott keresetlevelében a felperes a megtámadott határozat megsemmisítése iránti keresetet terjesztett elő. Ugyanazon a napon a megtámadott határozat végrehajtásának felfüggesztése iránti kérelmet is előterjesztett.
40. A T‑158/03. R. sz., Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben 2003. augusztus 5‑én hozott végzésével (EBHT 2003., II‑3041. o.) az Elsőfokú Bíróság elnöke elutasította az IQV által benyújtott ideiglenes intézkedés iránti kérelmet. Ez utóbbi az említett végzés ellen fellebbezést nyújtott be.
41. Miután megállapította, hogy az Elsőfokú Bíróság elnöke tévesen alkalmazta a jogot a fennálló érdekek mérlegelése során, és úgy vélte, hogy a fumus boni juris
és a sürgősség feltételei teljesültek, a C‑365/03. P(R). sz. Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben 2003. október 21‑én hozott végzésével (EBHT 2003., I‑12389. o.) a Bíróság elnöke hatályon kívül helyezte a fent hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben 2003. augusztus 5‑én hozott végzést, és elrendelte a megtámadott határozat végrehajtásának felfüggesztését.
42. A megtámadott ítélettel az Elsőfokú Bíróság érdemben határozott az ügyben, elutasítva az IQV által felhozott három jogalapot. A jogalapok a szóban forgó ügyre vonatkozó 3600/92 rendelet és 91/414 irányelv helytelen alkalmazására, az arányosság elvének megsértésére, valamint a hatáskörrel való visszaélésen alapultak.
43. Mindenekelőtt az Elsőfokú Bíróság úgy határozott, hogy a Bizottság nem sértette meg a hatóanyagok értékelésére vonatkozó szabályozást, sem az egy másik bejelentő által a visszalépését megelőzően benyújtott tanulmányok használatára vonatkozó rendelkezéseinek a Bizottság által adott értelmezését. Az IQV‑nek mindenképpen be kellett volna ugyanis mutatnia egy teljes dossziét a referens tagállamnak a 3600/92 rendelet által előírt határidőn belül. Az Elsőfokú Bíróság azt is megállapította, hogy helytálló a Bizottság azon feltevése, amely szerint az IQV, mivel nem volt hozzáférése a Syngenta-tanulmányokhoz, nem lett volna képes válaszolni a paritásos felülvizsgálat során felmerülő kérdésekre.
44. Majd az Elsőfokú Bíróság úgy vélte, hogy a megtámadott határozat nem sértette az arányosság elvét, mivel az ügyre vonatkozó körülmények között csak a metalaxilt tartalmazó növényvédő szerek piacról való kivonása biztosíthatta, hogy az emberi és az állati egészség, valamint a környezet védelmének célját biztosítsák.
45. Végül az első fokon eljáró bíróság elutasította a hatáskörrel való visszaélésre alapított jogalapot azzal az indokkal, hogy az IQV semmilyen leleplező bizonyítékot nem mutatott be arra vonatkozóan, hogy a Bizottság a Syngenta által gyakorolt nyomás hatására fogadta el a megtámadott határozatot.
A Bíróság előtti eljárás és a felek kérelmei
46. A Bíróság Hivatalához 2005. augusztus 26‑án érkezett kérelmével az IQV benyújtotta a megtámadott ítélet elleni jelen fellebbezést, valamint a megtámadott határozat végrehajtásának felfüggesztésére irányuló új kérelmet. E kérelmet a Bíróság elnöke a C‑326/05. P–R. sz., Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben 2005. december 15‑én hozott végzésével (az EBHT‑ban nem tették közzé) elutasította.
47. Az IQV azt kéri, hogy a Bíróság:
– nyilvánítsa a jelen fellebbezést elfogadhatónak és megalapozottnak;
– semmisítse meg a megtámadott ítéletet;
– adjon helyt az első fokon előterjesztett keresetnek, amelynek tárgya a megtámadott határozat megsemmisítése;
– másodlagosan utalja vissza az ügyet az Elsőfokú Bírósághoz;
– kötelezze a Bizottságot az első fokon, a fellebbezés során és adott esetben az ideiglenes intézkedésekre vonatkozó eljárásban felmerült költségek viselésére.
48. A Bizottság azt kéri, hogy a Bíróság:
– a fellebbezést, mint elfogadhatatlant, illetve másodlagosan, mint megalapozatlant, utasítsa el az első, a második és a harmadik jogalap, a negyedik jogalap első és harmadik része, az ötödik jogalap első része, a hetedik jogalap, valamint a fellebbezés 108. és 109. pontja szerinti feltételezések, valamint az IQV jogi képviselője által az Elsőfokú Bíróság előtti tárgyaláson tett bizonyos kijelentések tartalma tekintetében;
– a fellebbezést ezt meghaladó részében, mint megalapozatlant, utasítsa el;
– kötelezze az IQV‑t a költségek viselésére.
A fellebbezésről
49. Fellebbezésében a fellebbező hét jogalapot hoz fel a megtámadott ítélet és a megtámadott határozat megsemmisítésére, illetve másodlagosan az ügynek az Elsőfokú Bírósághoz annak érdekében történő visszautalására, hogy az újból határozzon az ügyben.
Az első jogalapról
A felek érvei
50. Első jogalapjával a fellebbező előadja, hogy az Elsőfokú Bíróság elferdítette azokat a bizonyítékokat, amelyeket a megtámadott ítélet 94. és 104. pontjában annak megállapítása céljából terjesztettek elő, hogy a Bizottság az eljárás során egyáltalán nem módosította álláspontját abban a tekintetben, hogy az IQV‑nak teljes dossziét kell benyújtania.
51. Az IQV szerint a 1999. július 19‑i levélből, valamint az Elsőfokú Bíróság által figyelmen kívül hagyott más dokumentumokból kiderül, hogy a Bizottság és a DGPC először úgy vélte, a metalaxil értékelése lehetséges nem kizárólag az IQV által benyújtott dosszié, hanem az összes rendelkezésre álló információ, beleértve a Syngenta által benyújtott tanulmányokat is, figyelembevételével. Csak másodszorra kért a Bizottság a fellebbezőtől a teljes dossziét, módosítva magatartását, és lehetetlenné téve ilyen dosszié benyújtását a megszabott határidőn belül.
52. Különösen, amikor az Elsőfokú Bíróság, az 1999. július 19‑i levél egyetlen bekezdésére hivatkozott, a levél teljes tartalmának figyelembevétele nélkül, félreértelmezte e levél szó szerinti értelmét. E dokumentum teljes körű olvasata ugyanis nyilvánvalóvá teszi, hogy a Bizottság 1999‑ben nem tekintette szükségesnek, hogy az IQV teljes dossziét nyújtson be, akár a metalaxil értékelési eljárásának folytatása céljából, akár e hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő esetleges felvétele céljából.
53. Ezt meghaladóan a levél elemzése során az Elsőfokú Bíróság nem vette figyelembe a tények egymásutániságát, és a levelet követő dokumentumokat sem. E tekintetben az IQV elsősorban a DGPC 1999. október 28‑i levelére hivatkozik, az egyetlen dokumentumra, amelyről a tények időpontjában tudomása volt, amelyben egyrészt semmilyen említést nem tesznek arra, hogy tőle esetleg teljes dossziét fognak követelni, és másrészt megerősítették neki, hogy az eljárást minden rendelkezésre álló információ alapján fogják lefolytatni.
54. A Bizottság előadja, hogy e jogalap elfogadhatatlan, mivel a fellebbező nem bizonyította az Elsőfokú Bírósághoz benyújtott bizonyítékok semmilyen elferdítését.
55. A jogalap másrészt alaptalan. A Bizottság ugyanis soha nem változtatta meg magatartását az eljárás alatt, hanem ellenkezőleg, mindig azt követelte az IQV‑től, hogy teljes dossziét mutasson be. Ez a megállapítás magából az 1999. július 19‑i levélből is következik, amint azt az Elsőfokú Bíróság joggal megállapította.
A Bíróság álláspontja
56. Mindenekelőtt a Bizottság által felhozott elfogadhatatlansági kifogást kell megvizsgálni.
57. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatának megfelelően, a tényállás megállapításával vagy annak a megtámadott határozatbeli értékelésével kapcsolatosan a fellebbezési szakban tett kifogások csak abban az esetben elfogadhatók, ha a fellebbező arra hivatkozik, hogy az Elsőfokú Bíróság olyan megállapításokat tett, amelyek tárgyi pontatlansága az iratokból kitűnik, vagy hogy a hozzá benyújtott bizonyítékokat elferdítette (lásd ebben az értelemben a C‑82/01. P. sz., Aéroports de Paris kontra Bizottság ügyben 2002. október 24‑én hozott ítélet [EBHT 2002., I‑9297. o.] 56. pontját, valamint a C‑229/05. P. sz., PKK és KNK kontra Tanács ügyben 2007. január 18‑án hozott ítélet [EBHT 2007., I‑439. o.] 35. pontját).
58. Márpedig a jelen ügyben ez a helyzet. A fellebbező által hivatkozott jogalap ugyanis részletesen bemutatja, hogy az Elsőfokú Bíróság nyilvánvaló hibát követett el az első fokon bemutatott dokumentumok olvasása során.
59. Ilyen körülmények között az első fellebbezési jogalapot elfogadhatónak kell nyilvánítani.
60. E jogalap megalapozottsága tekintetében emlékeztetni kell arra, hogy a bizonyítékok elferdítéséről van szó, amikor – anélkül, hogy új bizonyítékokhoz kellene fordulni – a fennálló bizonyítékok értékelése nyilvánvalóan hibás (a fent hivatkozott PKK és KNK kontra Tanács ügyben hozott ítélet 35. pontja, lásd ebben az értelemben a C‑551/03. P. sz., General Motors kontra Bizottság ügyben 2006. április 6‑án hozott ítélet [EBHT 2006., I‑3173. o.] 54. pontját is).
61. E feltételre tekintettel a Bíróság megállapítja, hogy az elsőfokú bíróság az 1999. július 19‑i, valamint az 1999. október 28‑i, a DGPC által az IQV‑nek küldött levél tartalmára támaszkodott annak megállapításakor, hogy a Bizottság egyáltalán nem változtatta meg véleményét abban a tekintetben, hogy az IQV‑nek teljes dossziét kell‑e benyújtania, és hogy ennek következtében a Bizottság joggal tagadta meg a benyújtás határidejének meghosszabbítását.
62. A megtámadott ítélet 94. pontjában az Elsőfokú Bíróság így azt is megerősítette, hogy „az IQV‑t terhelő kötelezettségekre vonatkozó 1999. július 19‑i levél nagyon egyértelműen fogalmazott: »[a bejelentő] felelősséget vállal arra, hogy a referens tagállamnak, a többi tagállamnak, a 7. cikk (2) bekezdésében meghatározott szakértőknek (peer review) összefoglaló dossziét, és adott esetben teljes dossziét nyújt be«. Még ha a DGPC‑nek az IQV részére megküldött 1999. október 28‑i levele nem is veszi át ezt a szövegrészt, egyértelmű, hogy a Bizottság álláspontja semmit sem változott”. Az Elsőfokú Bíróság az ítélet 104. pontjában hozzátette, hogy „a Bizottság álláspontja a kérdésben nem változott […]. A Bizottság nem mondott magának ellent 2001‑ben a teljes dossziét követelve, mivel már 1999 júliusában a DGPC‑hez intézett jogi véleményében is említette ezt a kötelezettséget”.
63. Mindazonáltal, mint azt a főtanácsnok is megjegyezte indítványának 63–70. pontjában, az Elsőfokú Bíróság által e levelekből levont következtetések nem felelnek meg az e dokumentumok teljességében olvasott értelmének és tartalmának.
64. Ha igaz ugyanis az, hogy az 1999. július 19‑i levél 6. pontja értelmében az IQV köteles volt „adott esetben, teljes dossziét” benyújtani, a dokumentum többi bekezdéséből az is kiderül, hogy a Bizottság pontosította a DGPC felé, hogy:
– „[k]étségtelen, hogy a [Syngenta] a tanulmányokra irányuló jogait átruházta a referensre, hogy ez utóbbi használja azokat az értékelési eljárásra vonatkozó szabályokkal összhangban” (2. pont);
– „[a] referens megvizsgálja a benyújtott dossziékat és […] »minden információt« felhasználhat, nemcsak a bejelentők által nyújtottakat” (3. pont);
– „[ha több bejelentő vesz részt egy értékelési eljárásban, anélkül hogy megállapodásra jutnának,] a referens az összes benyújtott tanulmányt köteles figyelembe venni. A hatóanyagot felveszik a mellékletbe akkor is, ha az egyik gyártó által benyújtott adatok hiányosak, mivel az egyik bejelentő által benyújtott tanulmányokat az összes gyártó használhatja, megállapodás hiányában is.” (4. pont);
– „[a 91/414] irányelv rendszerében egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele nem kizárólag az ezt kérelmező gyártóhoz kapcsolódik; sőt akár egy tagállam is kérelmezheti azt önállóan” (5. pont);
– „[v]égül […] a kérdés vizsgálata a Bizottság szolgálatai számára azt mutatja, hogy ha egy bejelentő visszalép a munkacsoportban való részvételtől, ez nem akadályozhatja a referens tagállamot a benyújtott adatok megvizsgálásában és értékelő jelentés készítésében, különösen ha egy másik bejelentő ugyanezen anyag tekintetében kifejtette az értékelés befejezésére vonatkozó érdekét” (7. pont).
65. Az 1999. július 19‑i levélből tehát, ha azt teljes egészében tekintjük, az következik, hogy a Bizottság említette a teljes dosszié benyújtásának esetleges kötelezettségét, mindazonáltal megerősítette a portugál hatóságok felé, hogy a hatóanyag értékelési eljárását az összes rendelkezésre álló adat alapján kell lefolytatni, és hogy mindenesetre az IQV dossziéjának hiányos jellege önmagában nem jelent akadályt sem a az értékelési eljárás lefolytatása, sem a metalaxilnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele tekintetében.
66. Másrészt e levél tartalma az IQV‑nek küldött, 1999. október 28‑i levélből is kitűnik, amelyben azt követően, hogy a Bizottság véleményéről tudomást szerzett, a DGPC a teljes dosszié esetleges megkövetelésének említése nélkül jelezte, hogy figyelembe vette a Syngenta által benyújtott dossziét, és hogy csak kiegészítő információkat lehet kérni az IQV‑től. Másrészt, mint azt a Bizottság a megtámadott határozat indokolásának 5. pontjában megállapítja, a portugál hatóságok 2001. január 26‑án megküldték a metalaxilra vonatkozó értékelő jelentésüket, amely a két bejelentő által benyújtott adatokon alapult.
67. Mindent egybevetve végül meg kell állapítani, hogy a Bizottság 2001. március 26‑i levelében az összefoglaló dosszié és a teljes dosszié benyújtásának kötelezettségére hivatkozott, jelezve mindazonáltal, hogy ez utóbbi kötelezettség csak akkor áll fenn, „ha azt kérik”.
68. Így meg kell állapítani, hogy a megtámadott ítélet 94. és 104. pontjában tett ténymegállapítások, amelyek értelmében a Bizottság álláspontja semmiben nem változott abban a tekintetben, hogy a felperesnek „teljes dossziét” kell benyújtania a metalaxil felvételére irányuló kérelme alátámasztására, nem helytállóak, és az Elsőfokú Bírósághoz benyújtott bizonyítékok elferdítését jelentik.
69. Ezért az első fellebbezési jogalapot el kell fogadni, és meg kell semmisíteni a megtámadott ítéletet anélkül, hogy az IQV által felhozott más jogalapok tekintetében határozni kellene.
Az Elsőfokú Bíróság előtti keresetről
70. A Bíróság alapokmánya 61. cikke első bekezdése második mondatának értelmében a Bíróság az Elsőfokú Bíróság határozatának hatályon kívül helyezése esetén az ügyet érdemben maga is eldöntheti, amennyiben a per állása megengedi.
71. Jelen esetben ez a rendelkezés alkalmazandó, mivel a Bíróság rendelkezik minden szükséges bizonyítékkal az ügy érdemi eldöntéséhez.
72. Az első jogalap második és harmadik részével – amelyek vizsgálata elsőként szükséges –, az IQV lényegében azt adja elő, hogy a Bizottság nyilvánvaló mérlegelési hibát követett el, amikor teljes dosszié benyújtását követelte a megszabott határidőn belül, és megtagadta e határidő meghosszabbítását. A Bizottság ellentmondásos magatartása miatt ugyanis maga tette lehetetlenné az IQV számára, hogy eleget tudjon tenni e kötelezettségnek az említett határidőn belül.
73. A Bizottság azt adta elő, hogy az ügy tényeit megfelelően értékelte, a jogi rendelkezéseket helyesen alkalmazta, és nem tanúsított ellentmondásos magatartást annak szükségessége tekintetében, hogy az IQV teljes dossziét nyújtson be azért, hogy a metalaxil vizsgálati eljárása befejeződjön.
74. Emlékeztetni kell arra, hogy a 91/414 irányelv célja – amint az az ötödik, hatodik és kilencedik preambulumbekezdéséből kitűnik – a növényvédő szerek közösségen belüli kereskedelmében fennálló akadályok megszüntetése az emberek és állatok egészségének, valamint a környezet magasfokú védelme mellett (lásd a C‑138/05. sz., Stichting Zuid Hollandse Milieufederatie ügyben 2006. szeptember 14‑én hozott ítélet [EBHT 2006., I‑8339. o.] 43. pontját).
75. Mint azt az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 95. pontjában joggal állapította meg, e körben a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik a számára meghatározott célok hatékony megvalósítása érdekében, és tekintettel az általa elvégzendő összetett műszaki értékelésekre.
76. E jogkör gyakorlása azonban bírósági felülvizsgálat alá tartozik. Az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy ezen ellenőrzés keretein belül a közösségi bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények tárgyi pontosságát, a nyilvánvaló mérlegelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (a 98/78. sz. Racke‑ügyben 1979. január 25‑én hozott ítélet [EBHT 1979., 69. o.] 5. pontja és a C‑16/90. sz. Nölle‑ügyben 1991. október 22‑én hozott ítélet [EBHT 1991., I‑5163. o.] 12. pontja).
77. Különösen akkor, amikor az egyik fél az illetékes intézmény által elkövetett nyilvánvaló mérlegelési hibára hivatkozik, a közösségi bíróságnak ellenőriznie kell, hogy az intézmény gondosan és pártatlanul megvizsgált‑e minden, az ügyre vonatkozó olyan tényt, amely alátámasztja az általa levont következtetéseket (lásd különösen a C‑269/90. sz., Technische Universität München ügyben 1991. november 21‑én hozott ítélet [EBHT 1991., I‑5469. o.] 14. pontját).
78. Meg kell ezért vizsgálni, hogy a megtámadott határozatot az előzőekben hivatkozott elvek figyelembevételével hozták‑e.
79. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a fent hivatkozott, a Bizottság és a DGPC által 1999‑ben írt levelek alapján az IQV érthette úgy, mint az a jelen ítélet 61–67. pon tjából kiderül, hogy a metalaxil értékelését az összes rendelkezésre álló információ alapján fogják végezni (beleértve a Syngenta által benyújtott dosszié tartalmát képező tanulmányokat), és hogy adott esetben az illetékes hatóságok tőle csak felvilágosításokat és kiegészítő adatokat fognak kérni. Másrészt a DGPC‑nek a jelen ítélet 28. pontjában hivatkozott levelei az IQV‑vel szembeni legalábbis ellentmondásos magatartást bizonyítanak.
80. Ezért meg kell állapítani, hogy a fellebbező előre nem látható és bonyolult helyzetbe került – figyelemmel a megkövetelt tudományos tanulmányok elkészítéséhez szükséges időre és erőfeszítésre –, amikor a Bizottság teljes dosszié benyújtását követelte tőle.
81. Így tehát, mialatt 2001. június 7‑i levelében az IQV jelezte, hogy ki tudja egészíteni dossziéját a megadott határidőn belül, azaz 2002 májusa előtt, amennyiben az e célból szükséges, és a Syngenta dossziéjában található tanulmányokat a Bizottság meg tudja erősíteni, ez utóbbi 2001. július 11‑i levelében csak annak hangsúlyozására szorítkozott, hogy a dosszié kiegészítésére nyitva álló határidő 2002. május 25‑én lejár, és a metalaxilra vonatkozó végleges határozatot 2003 júliusa előtt meg kell hozni. Nem vitatott, hogy a Bizottság soha nem erősítette meg az IQV által a 2001. június 7‑i levelében összeállított tanulmányok listáját.
82. Mint az az IQV a jelen ítélet 35–37. pontjában említett leveleiből, különösen a 2002. június 14‑i leveléből is kitűnik, az IQV ezt követően továbbra is egyértelműen kinyilvánította a Bizottság felé a dossziéjából hiányzó tanulmányok benyújtására irányuló szándékát, vállalva, hogy azokat 2003 májusáig elkészíti.
83. Mindazonáltal nem vitatott, hogy a Bizottság nem vette figyelembe ezt a kötelezettségvállalást, mivel nem válaszolt a 2002. június 14‑i levélre, és ugyanezen időszak alatt a növény‑egészségügyi bizottságot nemleges döntés iránti tervezettel kereste meg a metalaxil tekintetében.
84. Ebből következően a fellebbező joggal állítja, hogy a teljes dosszié a megszabott 2002. május 25‑i határidőn belüli elkészítésének lehetetlensége legalábbis részben az illetékes hatóságok ellentmondásos magatartására vezethető vissza. Az is nyilvánvaló, hogy a Bizottság egyáltalán nem vette figyelembe ezt a körülményt, amikor a megtámadott határozat elfogadása mellett határozott, és megtagadta az említett határidő 2003 májusáig történő, az IQV kérésének megfelelő meghosszabbítását.
85. Ezt a megállapítást az a Bizottság által említett érvelés sem gyengíti, amely szerint az ügy körülményei kizárták az IQV számára új határidő kitűzésének lehetőségét a hiányzó információk benyújtására. Mint azt a főtanácsnok indítványának 77–84. pontjában kifejtette, a dosszié kiegészítésére vonatkozó határidő‑meghosszabbítás ugyanis teljes mértékben lehetséges lett volna a tényállás időpontjában hatályos rendelkezések alapján, és a Bizottság más hatóanyagok hasonló értékelési eljárásai tekintetében engedélyezett is ilyen határidő‑meghosszabbítást. A Bizottság másrészt az első fokon benyújtott ellenkérelmében elismerte, hogy a hatóanyagok értékelésére előírt határidő 2005. december 31‑ig történő meghosszabbítása „a metalaxilra is vonatkozott”.
86. Ezt meghaladóan a Bizottság a jelen ítélet 36. pontjában említett, az IQV‑nak írt levelében maga ismerte el, hogy elvben a 2003. december 31‑ét – azaz az IQV által javasolt és a Bizottság által el nem fogadott 2003. májusi időpontot jó néhány hónappal követő időpontot – megelőzően benyújtott minden információt felhasználhatott volna.
87. Ezt meghaladóan emlékeztetni kell arra, hogy a Bizottság nem vitatta, még a tárgyaláson sem, azon bizonyítékok hiányát, amelyek értelmében a metalaxil használata bármilyen kockázatot jelentene a közegészségre vagy a környezetre.
88. Ebből következően a Bizottság nyilvánvaló mérlegelési hibát követett el, amikor megtagadta az IQV számára a dossziéjából hiányzó tanulmányok benyújtására megállapított határidő módosítását, és ezt követően úgy határozott, hogy kizárólag azért nem veszi fel a metalaxilt a 91/414 irányelv I. mellékletébe, mert a fellebbező elmulasztotta a teljes dosszié benyújtását az említett határidőn belül.
89. Ezért a megtámadott határozat jogilag hibás, és meg kell semmisíteni.
A költségekről
90. Az eljárási szabályzat 69. cikkének 2. §‑a alapján, amelyet ugyanezen szabályzat 118. cikke értelmében a fellebbezési eljárásban is alkalmazni kell, a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A Bizottságot, mivel pervesztes lett, az IQV kérelmének megfelelően kötelezni kell a jelen eljárás és az elsőfokú eljárás költségeinek viselésére, beleértve a Bíróság és az Elsőfokú Bíróság előtti ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit is.
Rendelkező rész
A fenti indokok alapján a Bíróság (harmadik tanács) a következőképpen határozott:
1) Az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága T‑158/03. sz., Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben 2005. június 28‑án hozott ítéletét hatályon kívül helyezi.
2) A metalaxilnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő fel nem vételéről, valamint az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2003. május 2‑i 2003/308/EK bizottsági határozatot megsemmisíti.
3) Az Európai Közösségek Bizottságát kötelezi a jelen eljárás és az elsőfokú eljárás költségeinek viselésére, beleértve a Bíróság és az Elsőfokú Bíróság előtti ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit is.