JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
MACIEJ SZPUNAR
9 päivänä lokakuuta 2025 (1)
Asia C‑589/24
Almirall BV ja
Almirall SA
vastaan
Infinity Pharma BV ja
Pharmaline BV
(Ennakkoratkaisupyyntö – Hoge Raad der Nederlanden (ylin yleinen tuomioistuin, Alankomaat))
Ennakkoratkaisupyyntö – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Soveltamisala – Farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistetut ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitetut lääkkeet – Kansallinen lainsäädäntö, jolla tällaisille lääkkeille säädetyn luvan hankkimisvelvollisuutta koskevan poikkeuksen ulottuvuutta rajoitetaan kuukausittaisten toimitusten lukumäärää koskevalla perusteella
I       Johdanto
1.        Direktiivillä 2001/83/EY(2) käyttöön otettujen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön sääntöjen 3 artiklan 2 alakohdan mukaan näitä sääntöjä ei sovelleta muun muassa farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettuihin ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettuihin lääkkeisiin (jäljempänä apteekkivalmisteet). Apteekkivalmisteiden valmistukseen ja toimitukseen ei siten sovelleta tässä direktiivissä asetettuja edellytyksiä, jotka koskevat muun muassa myyntiluvan ja valmistusluvan saamista, eikä apteekin tällä alalla harjoittaman toiminnan laajuudella ole tässä yhteydessä merkitystä.
2.        Tämän poikkeuksen osalta Alankomaiden oikeudessa on lisätty direktiivissä 2001/83 säädettyihin soveltamisedellytyksiin yksi edellytys, jonka mukaan apteekkivalmisteiden valmistuksen ja toimituksen on oltava ”pienimuotoista” (jäljempänä määrällinen edellytys). Edellytyksen katsotaan täyttyvän, jos apteekkivalmistetta toimitetaan enintään 50 yksittäiselle potilaalle kuukaudessa, kun lääkkeen käyttö on pitkäaikaista (jäljempänä lukumääräinen peruste).
3.        Tämän määrällisen edellytyksen ja lukumääräisen perusteen vuoksi kaksi kansainväliseen lääkekonserniin kuuluvaa yhtiötä, Almirall BV ja Almirall SA (jäljempänä yhdessä Almirall), nostivat kahta Alankomaihin sijoittautunutta yhtiötä, Infinity Pharma BV:tä ja Pharmaline BV:tä (jäljempänä pääasian vastaajat), vastaan kanteita, joissa ne vaativat, että näitä yhtiöitä kielletään toimittamasta apteekkivalmisteita, jos lukumääräisen perusteen mukainen enimmäismäärä ylittyy. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, Hoge Raad der Nederlanden (ylin yleinen tuomioistuin, Alankomaat), jonka käsiteltäväksi on saatettu Almirallin valitus, pohtii, onko direktiivi 2001/83 esteenä sille, että apteekkivalmisteille säädetyn, myyntiluvan ja valmistusluvan hankkimisvelvollisuutta koskevan poikkeuksen ulottuvuutta rajoitetaan määrällisen edellytyksen ja lukumääräisen perusteen soveltamisen vuoksi.
II     Asiaa koskevat oikeussäännöt
A       Unionin oikeus
4.        Direktiivin 2001/83 johdanto-osan toisessa, neljännessä ja viidennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(2)      Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
– –
(4)      Lääkkeitä koskevien kansallisten säännösten väliset erot, lukuun ottamatta elintarvikkeisiin, eläinten rehuihin tai hygieniatuotteisiin kuuluvia aineita tai aineiden seoksia koskevia säännöksiä, muodostavat esteen [Euroopan] yhteisön sisäiselle lääkekaupalle. Tällaiset erot vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
(5)      On tärkeää poistaa tämän vuoksi nämä esteet; ja siksi asiaan liittyvien säännösten lähentäminen on tarpeen.”
5.        Direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
– –
2)      lääkkeellä:
a)      aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b)      aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.”
6.        Direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että direktiiviä ”sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia”.
7.        Direktiivin 3 artiklan 2 alakohdassa säädetään, että direktiiviä ei sovelleta muun muassa ”farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettuihin ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitettuun lääkkeeseen (apteekkivalmisteet)”.
8.        Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004[(3)] yhdessä – – asetuksen (EY) N:o 1901/2006[(4)] ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007[(5)] kanssa.”
9.        Direktiivin 40 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.      Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden valmistamiseksi niiden alueilla tarvitaan lupa. Tämä valmistuslupa on vaadittava siitä huolimatta, että valmistetut lääkkeet on tarkoitettu vientiin.
– –
2.      Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydellistä että osittaista valmistusta varten sekä osiinjakamista, pakkaamista ja merkitsemistä varten.
Tällaista lupaa ei kuitenkaan vaadita valmistusta, osiinjakamista taikka pakkauksen tai merkitsemisen muuttamista varten, jos nämä suorittaa ainoastaan vähittäisjakelua varten proviisori apteekissa tai muu henkilö, jolla on jäsenvaltion lainsäädännön mukaan lupa tällaisiin toimiin.”
B       Alankomaiden oikeus
10.      8.2.2007 annetun lääkelain (Geneesmiddelenwet),(6) sellaisena kuin se on muutettuna 7.11.2011 annetulla lailla(7) (jäljempänä 8.2.2007 annettu laki), 18 §:n 1 ja 5 momentissa säädetään seuraavaa:
”1.      Kokeellisia lääkkeitä ei saa valmistaa tai tuoda ilman ministerin lupaa. Ilman ministerin lupaa ei saa myöskään valmistaa, tuoda, varastoida, saattaa myytäväksi, toimittaa tai viedä tai muulla tavoin siirtää Alankomaiden alueelle tai Alankomaiden alueelta muita kuin ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettuja lääkkeitä tai harjoittaa niillä tukkukauppaa – –
– –
5.      Edellä 1 momentin toinen virke ei koske tapauksia, joissa proviisori tai [lääkkeiden valmistusluvan saanut] yleislääkäri valmistaa tai valmistuttaa pienimuotoisesti apteekista toimitettaviksi tarkoitettuja lääkkeitä, ja tapauksia, joissa proviisori tai tällainen yleislääkäri pitää varastossaan tai tarjoaa myyntiin lääkkeitä.”
11.      Lain 40 §:n 1–3 momentissa säädetään seuraavaa:
”1.      Lääkettä ei saa laskea liikkeelle ilman Euroopan unionin [myyntilupaa], joka on myönnetty [asetuksen N:o 726/2004] nojalla tai yhdessä tämän asetuksen ja asetuksen N:o 1394/2007 nojalla, tai lääkeviraston myyntilupaa, joka on myönnetty tämän luvun nojalla.
2.      Lääkettä, jolle ei ole myönnetty [myyntilupaa], ei saa varastoida, tarjota myytäväksi, myydä, toimittaa, asettaa saataville, tuoda tai viedä tai muulla tavoin siirtää Alankomaiden alueelle tai Alankomaiden alueelta.
3.      Edellä 1 tai 2 momentissa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta
a)      proviisorin tai [lääkkeiden valmistusluvan saaneen] yleislääkärin valmistamiin tai valmistuttamiin lääkkeisiin sikäli kuin niiden valmistus on pienimuotoista ja ne on valmistettu proviisorin apteekissa ja niitä toimitetaan sieltä;
– –”
III  Pääasia, ennakkoratkaisukysymykset ja asian käsittely unionin tuomioistuimessa
12.      Almirall valmistaa ja myy psoriaasin hoitoon käytettävää Skilarence-nimistä lääkettä. Lääke sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia ja on ollut saatavilla Alankomaiden markkinoilla 1.7.2018 lähtien.
13.      Alankomaihin sijoittautunut Infinity Pharma valmisti apteekissaan joulukuuhun 2021 asti Psorinovo-nimistä lääkettä, joka on niin ikään tarkoitettu psoriaasin hoitoon, ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Skilarence. Infinity Pharman sisaryhtiö Pharmaline on valmistanut Psorinovoa apteekissaan 1.1.2021 alkaen.
14.      Almirallilla on 8.2.2007 annetun lain 18 ja 40 §:ssä tarkoitettu myynti- ja valmistuslupa Skilarencelle. Pääasian valittajilla
ei ole kyseisiä lupia Psorinovon osalta.
15.      Alankomaiden terveydenhuolto- ja urheiluministeri (jäljempänä ministeri) ilmoitti 8.4.2019 päivätyssä kirjeessään Tweede Kamerille (Alankomaiden parlamentin alahuone), että määrällisen edellytyksen noudattaminen edellyttää lukumääräisen perusteen soveltamista.(8)
16.      Almirall saattoi tämän jälkeen Infinity Pharmaa vastaan vireille siviilioikeudenkäynnin, jonka yhteydessä rechtbank Oost-Brabant (Itä-Brabantin alioikeus, Alankomaat) määräsi 8.9.2021 antamallaan heti täytäntöönpanokelpoisella tuomiolla, että Infinity Pharma saa valmistaa yksittäisille asiakkaille
lääkemääräyksen mukaisina apteekkivalmisteina toimitettavaksi tarkoitettuja lääkkeitä lääkemääräyksen mukaisina apteekkivalmisteina enää vain, jos näiden lääkkeiden toimitus tai luovutus ei ylitä 50 yksittäisen potilaan rajaa kuukaudessa, kun lääkkeen käyttö on pitkäaikaista (jäljempänä 8.9.2021 annettu tuomio).
17.      Lisäksi Almirall haki väliaikaismääräystä, jotta pääasian vastaajille määrättäisiin 8.9.2021 annetulla tuomiolla asetettua kieltoa vastaava kielto, joka koskee Psorinovoa. Rechtbank Overijssel (Overijsselin alioikeus, Alankomaat) kielsi 15.12.2021 antamallaan tuomiolla pääasian vastaajia 1.1.2022 lähtien valmistamasta tai toimittamasta Psorinovoa tai dimetyylifumaraattia vaikuttavana aineena sisältävää lääkevalmistetta, joka on tarkoitettu toimitettavaksi yksittäisille asiakkaille lääkemääräyksen mukaisena apteekkivalmisteena, lukumääräisen perusteen mukaista enimmäismäärää enemmän (jäljempänä 15.12.2021 annettu tuomio).
18.      Pääasian vastaajat valittivat tästä tuomiosta Gerechtshof Arnhem-Leeuwardeniin (Arnhem-Leeuwardenin ylioikeus, Alankomaat). Kyseinen tuomioistuin määräsi 15.11.2022 antamallaan tuomiolla sillä perusteella, että sen ratkaisun on oltava yhdenmukainen 8.9.2021 annetun tuomion kanssa, Infinity Pharmalle 15.12.2021 annetulla tuomiolla asetettua kieltoa vastaavan kiellon, joka koski kuitenkin Psorinovoa tai dimetyylifumaraattia vaikuttavana aineena sisältävää lääkevalmistetta, joka on tarkoitettu toimitettavaksi yksittäisille asiakkaille apteekkivalmisteena.(9) Koska Pharmaline ei ollut viimeksi mainitulla ratkaisulla päätetyn menettelyn asianosainen, kyseinen tuomioistuin asetti sille vähemmän rajoittavan kiellon, joka koski lähinnä vain tilanteita, joissa direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa asetetut edellytykset eivät täyty. Konkreettisesti Pharmalinea kiellettiin valmistamasta tai toimittamasta Psorinovoa tai dimetyylifumaraattia vaikuttavana aineena sisältävää valmistetta, joka on tarkoitettu toimitettavaksi yksittäisille asiakkaille apteekkivalmisteena, lukumääräisen perusteen mukaisen enimmäismäärän ylittyessä, jos apteekkivalmiste ei ole farmakopean mukainen tai jos valmistetta ei toimiteta suoraan asiakkaille sen apteekista.
19.      15.11.2022 annetusta tuomiosta ilmenee, että Gerechtshof Arnhem-Leeuwardenin mukaan Pharmaline täyttää direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa asetetut edellytykset Psorinovon valmistuksen ja toimituksen osalta. Koska kyseisessä säännöksessä ei ole määrällistä edellytystä, kyseinen tuomioistuin
otti huomioon direktiivin mukaisen tulkinnan 8.2.2007 annetusta laista ja siitä johtuvasta säännöstöstä – sikäli kuin ministerin kirjettä voidaan pitää sellaisena – ja katsoi, ettei määrällistä edellytystä ja lukumääräistä perustetta voida ottaa huomioon.
20.      Almirall valitti tuomiosta ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen ja vetosi muun muassa siihen, että direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa ainoastaan määritellään direktiivin soveltamisala. Sen mukaan direktiiviä ei sovelleta, jos tässä säännöksessä asetetut edellytykset täyttyvät, minkä vuoksi jäsenvaltioiden itsemääräämisoikeutta ei rajoiteta eikä kyseisiä kansallisia säännöksiä edellytetä tulkittavan direktiivin mukaisesti.
21.      Tässä yhteydessä ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, onko direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohtaa tulkittava siten, että direktiiviä ei sovelleta, jos lääke täyttää tässä säännöksessä asetetut edellytykset. Jos tähän vastataan myöntävästi, direktiivissä ei sen mukaan rajoiteta jäsenvaltioiden itsemääräämisoikeutta eikä kansallista lainsäädäntöä ole tulkittava direktiivin mukaisesti, jolloin jäsenvaltiot voivat vapaasti asettaa tällaisen lääkkeen osalta velvollisuuden luvan hankkimiseen. Kyseisen tuomioistuimen mukaan siinä tapauksessa, että lääke täyttää yhtäältä direktiivin 2001/83 2 artiklassa tarkoitetun määritelmän ja toisaalta 3 artiklan 2 alakohdan edellytykset, voitaisiin kuitenkin katsoa, ettei se jää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Näin ollen jäsenvaltioiden itsemääräämisoikeus on tällaisen lääkkeen osalta rajoitettua ja kyseisiä kansallisia säännöksiä on tulkittava direktiivin mukaisesti.
22.      Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan tähän kysymykseen vastaamiseksi on tutkittava yhtäältä, säädetäänkö direktiivissä 2001/83 tai ainakin sen 3 artiklan 2 alakohdassa täydellisestä yhdenmukaistamisesta, ja toisaalta, onko lukumääräisellä perusteella täsmennetty määrällinen edellytys yhteensopiva direktiivin 3 artiklan 2 alakohdassa säädettyjen laadullisten edellytysten kanssa. Kyseisen tuomioistuimen mukaan direktiivin 40 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan englannin-, ranskan ja italiankielisistä versioista on mahdollista päätellä, että kyseisen säännöksen tarkoituksena on vapauttaa tietyt proviisorien vähittäismyynnin yhteydessä toteuttamat toimet luvan hankkimisvelvollisuudesta ja että se edellyttää siten laadullisen edellytyksen täyttymistä.
23.      Tässä tilanteessa Hoge Raad der Nederlanden päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Kun otetaan huomioon direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohta, onko 8.2.2007 annetun lain [18 §:n 5 momentin ja 40 §:n] 3 momentin kyseisen direktiivin kanssa yhteensopivan tulkinnan mukaista, että kansallisessa lainsäädännössä säädetyn lupavelvoitetta koskevan poikkeuksen arviointi perustuu myös määrälliseen perusteeseen, jota on täsmennetty lukumääräisellä perusteella?
2)      Voivatko kansalliset viranomaiset päättää, että lääke on lupavelvoitteen piirissä kansallisessa lainsäädännössä säädetyn määrällisen perusteen, jota on täsmennetty lukumääräisellä perusteella, mukaisesti silloin, kun kyseinen lääke kuuluu direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdan soveltamisalaan ja se ei sen vuoksi ole kyseisen direktiivin 6 ja 40 artiklassa tarkoitetun lupavelvoitteen piirissä?
3)      Onko kysymyksiin 1 ja 2 vastattaessa merkitystä sillä, säädetäänkö direktiivissä 2001/83 täydellisestä yhdenmukaistamisesta tässä asiassa merkityksellisten seikkojen osalta, ja jos vastaus on myöntävä, säädetäänkö kyseisessä direktiivissä täydellisestä yhdenmukaistamisesta?
4)      Missä määrin kysymyksiin 1 ja 2 annettavien vastausten kannalta on merkitystä sillä, että direktiivin 2001/83 40 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetty poikkeus koskee kyseisen direktiivin hollanninkielisen version mukaan ’vähittäisjakelua’ (’verstrekking in het klein’), kun taas direktiivin englannin-, ranskan- ja italiankielisessä versiossa kyseisen poikkeuksen voidaan tulkita viittaavan proviisorin tiettyihin toimiin vähittäismyynnin yhteydessä?”
24.      Pääasian asianosaiset, Alankomaiden, Viron, Kreikan ja Puolan hallitukset, Irlanti sekä Euroopan komissio esittivät kirjallisia huomautuksia. Asiassa ei pidetty istuntoa asianosaisten kuulemiseksi.
IV     Asian tarkastelu
A       Alustavat toteamukset
25.      Todettakoon aluksi, että Almirall kiistää kirjallisissa huomautuksissaan ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämät tosiseikat ja pääasian vastaajien harjoittaman toiminnan oikeudellisen luonnehdinnan direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdan kannalta. Almirall ehdottaa myös, että ennakkoratkaisukysymykset muotoillaan uudelleen.
26.      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että pääasia koskee direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettua apteekkivalmistetta. Kun otetaan huomioon tämä toteamus sekä ennakkoratkaisukysymysten muotoilu ja perustelut, on huomattava kyseisen tuomioistuimen lähtevän siitä, että pääasian vastaajien toiminta, joka muodostuu Psorinovon valmistamisesta ja toimittamisesta niiden asiakkaille, täyttää kaikki tässä säännöksessä asetetut edellytykset, ja katsovan siis, että pääasian vastaajat ovat kyseisessä säännöksessä tarkoitettuja apteekkeja ja että Psorinovo valmistetaan farmakopean ohjeiden mukaan.(10)
27.      Almirall sen sijaan väittää, että nämä kaksi edellytystä eivät täyty. Se väittää ensinnäkin, että pääasian vastaajat omistavat kokonaisuudessaan Fagron NV, joka on yksi unionin suurimmista lääkevalmisteiden valmistajista ja jonka yksi päätoimialoista on lääkkeiden valmistus ilman myyntilupaa. Yhtäkään Fagronin Eurooppaan sijoittautuneista toimipaikoista tai tytäryhtiöistä ei kuitenkaan kuvata Fagronin vuosikertomuksessa apteekiksi eikä varsinkaan apteekkiliikkeeksi. Toiseksi Psorinovoa ei valmisteta apteekissa sanan perinteisessä merkityksessä vaan yhdessä Fagronin mainitsemista ”valmistuslaitoksista”
eli Oldenzaalin kunnan (Alankomaat) teollisuusalueella sijaitsevassa teollisuusrakennuksessa, eikä tätä laitosta tunneta apteekkina, joka tarjoaisi tavanomaisia apteekkipalveluja potilaille. Kolmanneksi Psorinovoa ei valmisteta dimetyylifumaraatin valmistusta tai koostumusta kuvaavien farmakopean ”ohjeiden” mukaan. Neljänneksi lääkkeen valmistus on laajamittaista.
28.      Kaikista näistä syistä Almirall kehottaa unionin tuomioistuinta muotoilemaan ennakkoratkaisukysymykset uudelleen ja tulkitsemaan kahta direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetuista edellytyksistä eli edellytyksiä, joiden mukaan lääkkeet on valmistettava farmakopean ohjeiden mukaan ja toimitettava suoraan apteekin palvelemille potilaille.
29.      Tässä yhteydessä on ensinnäkin huomattava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin tuomioistuimen tehtävänä on unionin tuomioistuinten ja kansallisten tuomioistuinten välisen toimivallanjaon mukaisesti ottaa huomioon ennakkoratkaisukysymyksiin liittyvät tosiseikat ja oikeudelliset seikat sellaisina kuin ne on ennakkoratkaisupyynnössä esitetty. Koska ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on määrittänyt esittämiinsä kysymyksiin liittyvät tosiseikat ja oikeudelliset seikat, niiden paikkansapitävyyden selvittäminen ei siten ole unionin tuomioistuimen tehtävä.(11)
30.      Toiseksi, vaikka muodollisesti Almirall ehdottaa kysymysten muotoilemista uudelleen, todellisuudessa se pyytää unionin tuomioistuinta vastaamaan muihin kysymyksiin kuin niihin, jotka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on esittänyt. Huomattakoon, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on kunkin asian erityispiirteiden perusteella harkita, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen unionin tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä asian kannalta. Erityisesti on todettava, että yksin kansallisen tuomioistuimen kuuluu päättää tällaisista kysymyksistä ja niiden muotoilusta. Pääasian asianosaiset eivät voi muuttaa niiden sisältöä. Näin ollen pääasian asianosaisen pyyntöä kysymysten uudelleen muotoilemisesta sen esittämän sanamuodon mukaiseksi ei voida hyväksyä.(12) Näin on sitä suuremmalla syyllä silloin, kun asianosainen ehdottaa unionin tuomioistuimen vastaavan muihin kysymyksiin kuin niihin, jotka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on esittänyt.
31.      Tämän oikeuskäytännön perusteella katson, että pääasia koskee Almirallin kahta apteekkia vastaan nostamaa kannetta, joka koskee niiden harjoittamaa direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetun apteekkivalmisteen valmistusta ja toimitusta. Tarkastelen ennakkoratkaisukysymyksiä tästä lähtökohdasta.
32.      Muistutan unionin tuomioistuimen jo todenneen tuomiossa Abcur,(13) että direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa säädetyn poikkeuksen soveltaminen edellyttää tiettyjen kyseessä olevia lääkkeitä koskevien edellytysten täyttymistä. Niiden valmistuksen on pitänyt tapahtua ”apteekissa”, ”farmakopean ohjeiden mukaan” ja ”kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi”. Nämä edellytykset ovat myös kumulatiivisia, minkä vuoksi säännöksestä säädettyä poikkeusta ei voida soveltaa, mikäli yksikin niistä jää täyttymättä.(14) Kun otetaan huomioon ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenevät tiedot, nyt käsiteltävässä asiassa on lähdettävä siitä, että kaikki direktiivin 3 artiklan 2 alakohdassa säädetyt edellytykset lääkkeiden sulkemiselle direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle täyttyvät.
B       Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
33.      Koska direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettu apteekkivalmiste ei kuulu direktiivin soveltamisalaan, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, onko jäsenvaltioilla toimivalta antaa sitä koskevaa lainsäädäntöä ja muun muassa asettaa määrällisiä rajoituksia siihen liittyvän toiminnan osalta, eli nyt käsiteltävässä tapauksessa 8.2.2007 annetun lain 18 §:n 5 momentissa ja 40 §:n 3 momentin a kohdassa (jäljempänä kyseessä olevat kansalliset säännökset) säädetyt rajoitukset. Nämä rajoitukset johtuvat määrällisestä edellytyksestä, jota on käytännössä tulkittu ministerin kirjeessä ilmoitetun lukumääräisen perusteen avulla.
34.      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin esittää unionin tuomioistuimelle neljä ennakkoratkaisukysymystä. Ensimmäinen ja toinen kysymys ovat kumpikin erillisiä, ja niistä ensimmäinen koskee kyseessä olevien kansallisten säännösten direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdan mukaista tulkintaa ja toinen jäsenvaltioiden mahdollisuutta saattaa apteekkivalmisteet kansallisen lupavelvoitteen piiriin. Sen sijaan kolmas ja neljäs kysymys ainoastaan täydentävät kahta ensimmäistä kysymystä olettamuksilla, joilla voi olla vaikutusta ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen annettaviin vastauksiin, jotka koskevat direktiivillä 2001/83 toteutetun yhdenmukaistamisen luonnetta ja direktiivin 40 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan tiettyjen kieliversioiden välisiä eroja.
35.      Koska kolmas ja neljäs ennakkoratkaisukysymys ovat luonteeltaan täydentäviä, sisällytän niiden tarkastelun kahden ensimmäisen kysymyksen tarkasteluun.
1.     Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys
36.      Vaikka ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys koskee nimenomaisesti kyseessä olevien kansallisten säännösten direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdan mukaista tulkintaa, ennakkoratkaisukysymysten perustelujen valossa on kuitenkin huomattava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii todellisuudessa, onko direktiivi esteenä näille säännöksille.
37.      Tässä tilanteessa mielestäni on katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii ensimmäisellä kysymyksellään todellisuudessa selvittämään, onko direktiivi 2001/83 ja erityisesti sen 3 artiklan 2 alakohta esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jossa apteekkivalmisteet vapautetaan myyntiluvan ja valmistusluvan hankkimisvelvollisuudesta, kunhan apteekin palvelemien potilaiden määrä kuukaudessa ei ylitä lukumääräisen perusteen mukaista enimmäismäärää.
38.      Tähän kysymykseen vastaamiseksi selostan ensin direktiivissä 2001/83 vahvistetun apteekkivalmisteita koskevan säännöstön ja toiseksi kyseessä olevien kansallisten säännösten sisällön; kolmanneksi arvioin, onko direktiivi niille esteenä; neljänneksi selitän, miksi käsiteltävässä asiassa ei ole mahdollista tutkia, onko primaarioikeus esteenä näille säännöksille, ja viidenneksi ehdotan vastausta tähän kysymykseen.
a)     Apteekkivalmisteita koskeva säännöstö direktiivissä 2001/83
39.      Direktiivi 2001/83, joka on annettu EY 95 artiklan, josta on tullut SEUT 114 artikla, perusteella, on sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskeva toimenpide jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi. Direktiivin tavoitteena on sen johdanto-osan toisen, neljännen ja viidennen perustelukappaleen mukaan ”kansanterveyden turvaaminen” ja ”[unionin] sisäisen lääkekaupan” esteiden poistaminen.
40.      Direktiiviä 2001/83 sovelletaan teollisesti tuotettuihin, ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin. Direktiivin soveltamisala määritellään positiivisesti sen 2 artiklan 1 kohdassa, jonka mukaan direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia. Direktiivin 3 artiklassa säädetään tietyistä sen soveltamiseen liittyvistä poikkeuksista. Tästä seuraa, että kuuluakseen direktiivin soveltamisalaan kyseessä olevan tuotteen on yhtäältä täytettävä direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset ja toisaalta se ei saa kuulua direktiivin 3 artiklassa nimenomaisesti säädettyjen poikkeusten,(15) kuten tämän artiklan 1 alakohdassa lääkemääräyksen mukaisille apteekkivalmisteille ja 2 alakohdassa apteekkivalmisteille säädettyjen poikkeusten, soveltamisalaan.
41.      Direktiivin 2001/83 3 artiklan 1 ja 2 alakohdassa säädetyt poikkeukset lisättiin direktiiviin 65/65/ETY(16) direktiivillä 89/341/ETY,(17) jolla direktiivin 65/65 soveltamisalaa laajennettiin kattamaan sellaiset teollisesti tuotetut lääkkeet, joita direktiivit eivät siihen asti olleet koskeneet.(18) Nämä poikkeukset eivät sisältyneet komission alkuperäiseen direktiiviehdotukseen,(19) mutta Euroopan parlamentti lisäsi ne kuultuaan Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa, joka oli lausunnossaan
todennut ehdotetusta direktiivin soveltamisalan laajentamista koskevasta säännöksestä, että ”olisi – – otettava käyttöön hyväksyttävä rajoitus lääkkeiden valmistamiselle apteekeissa”.(20)
42.      Nykyisin direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohtaan sisältyvän säännön hyväksymiseen liittyvästä asiayhteydestä käy ilmi, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena oli selvästi vapauttaa apteekkivalmisteet direktiivissä 65/65 säädetyistä velvoitteista, koska kyseistä direktiiviä sovelletaan teollisesti valmistettuihin lääkkeisiin eikä käsityönä valmistettuihin lääkkeisiin, joita lähtökohtaisesti apteekissa valmistetut lääkkeet ovat. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi se kuitenkin päätti olla säätämättä positiivisesti näitä viimeksi mainittuja lääkkeitä koskevista velvoitteista ja jättää ne direktiivin 2001/83 soveltamisalan ulkopuolelle. Mielestäni tästä seuraa, että kyseiseen direktiiviin ei sisälly säännöksiä, joilla yhdenmukaistettaisiin apteekkivalmisteiden valmistus ja toimitus.
b)     Apteekkivalmisteita koskeva säännöstö kyseessä olevissa kansallisissa säännöksissä
43.      Kyseessä olevat kansalliset säännökset koskevat proviisorin apteekissa valmistamia tai valmistuttamia
ja sieltä toimitettavia lääkkeitä. Nämä säännökset sisältävät siten direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuja apteekkivalmisteita koskevan säännöstön. Näissä säännöksissä ei tosin toisteta kaikkia apteekkivalmisteiden ominaispiirteitä, eikä niissä muun muassa mainita, että lääkkeet on valmistettava farmakopean ohjeiden mukaan. Kuten Alankomaiden hallitus toteaa kirjallisissa huomautuksissaan, tämä edellytys sisältyy kuitenkin toiseen Alankomaiden oikeuden säännökseen.(21)
44.      Kansallisen säännöstön, joka sisältyy 8.2.2007 annettuun lakiin, ja direktiivin 2001/83 sanamuodon välillä on kaksi eroa.
45.      Ensimmäinen ero koskee eri lainsäädäntötekniikan käyttämistä kyseisessä kahdessa säädöksessä: 8.2.2007 annetussa laissa apteekkivalmisteista koskevat säännöt sisältyvät kahteen lukuun, joista toinen koskee lääkkeiden myyntilupaa ja toinen valmistuslupaa, kun taas direktiivissä 2001/83 ne sisältyvät sääntöihin, joilla määritellään direktiivin soveltamisala. Tämä ero ei mielestäni johda direktiivin kanssa ristiriitaisiin tuloksiin. Kyseessä olevissa kansallisissa säännöksissä säädetään apteekkivalmisteiden osalta poikkeuksista kieltoon saattaa lääkkeitä markkinoille ja valmistaa niitä ilman lupaa. Apteekkivalmisteiden jättäminen direktiivin 2001/83 soveltamisalan ulkopuolelle taas johtaa siihen, että velvollisuus hankkia myynti- ja valmistuslupa ei koske apteekkivalmisteita ja että niiden ilman lupaa tapahtuvaa valmistusta ja toimitusta ei voida kieltää.
46.      Toinen ero on se, että kyseessä olevissa kansallisissa säännöksissä säädetään apteekkivalmisteiden osalta edellytyksestä, jota ei ole direktiivissä 2001/83. Niinpä 8.2.2007 annetussa laissa säädetään määrällisestä edellytyksestä, jolla rajoitetaan apteekkivalmisteita koskevien poikkeusten ulottuvuutta. Poikkeuksia tässä laissa säädettyihin kieltoihin sovelletaan vain, jos lääkkeiden valmistus ja toimitus on ”pienimuotoista”, ja tämän edellytyksen noudattamista arvioidaan lukumääräisen perusteen perusteella.
47.      Toisin kuin ensimmäinen ero, toinen ero rajoittaa huomattavasti apteekkivalmisteiden osalta myynti- ja valmistusluvan hankkimisvelvollisuutta koskevan poikkeuksen ulottuvuutta verrattuna direktiivin 2001/83 tulkintaan perustuvan poikkeuksen ulottuvuuteen.
c)     Direktiivin 2001/83 tulkinta apteekkivalmisteiden osalta
48.      Vaikka ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan apteekkivalmisteet eivät kuulu direktiivin 2001/83 soveltamisalan, se katsoo kuitenkin, että lääke voi täyttää direktiivin 2001/83 2 artiklassa tarkoitetun määritelmän ja direktiivin 3 artiklan 2 alakohdassa säädetyt edellytykset ja että näin ollen on mahdollista, ettei se jää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin mainitsee kolmannessa ja neljännessä ennakkoratkaisukysymyksessään kaksi seikkaa, joiden osalta se pohtii, voivatko ne vaikuttaa direktiivin 2001/83 tulkintaan nyt käsiteltävässä asiassa.
49.      Ensinnäkin kolmannella ennakkoratkaisukysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii selvittämään, voiko direktiivillä 2001/83 toteutetun yhdenmukaistamisen luonne vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan apteekkivalmisteita koskevan lainsäädännön antamisen osalta.
50.      Komissio katsoo tästä, että direktiivillä 2001/83 on otettu käyttöön ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhdenmukaistetut säännöt ja myös yhdenmukaistettu kattavasti direktiivin 3 artiklassa säädettyjen direktiivin soveltamista koskevien poikkeusten merkitys ja ulottuvuus. Pääasian vastaajat esittävät kirjallisissa huomautuksissaan saman näkemyksen. Viron hallitus katsoo puolestaan, että direktiivillä 2001/83 on otettu käyttöön periaate, jonka mukaan apteekissa valmistetut lääkkeet on vapautettu myyntiluvasta tai valmistusluvasta. Sen sijaan Kreikan, Alankomaiden ja Irlannin hallitukset katsovat, että direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle sen 3 artiklan 2 alakohdan mukaisesti jätettyä alaa ei voida pitää yhdenmukaistettuna.
51.      Yhdyn tähän viimeksi mainittuun näkemykseen.
52.      Alan kattavan tai täydellisen yhdenmukaistamisen tapauksessa on selvää, että jäsenvaltioiden liikkumavara direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarkoitetun lainsäädännön antamiseksi on rajallinen.(22)
53.      Direktiivin 2001/83 osalta unionin tuomioistuin on jo todennut, että tässä direktiivissä säädetään tyhjentävästä lääkkeiden lupamenettelyitä koskevasta järjestelmästä(23) ja että sillä on luotu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä ja myyntilupaa koskeva kattava sääntelykehys.(24) Tästä seuraa, että jos tuote luokitellaan asianmukaisesti tässä direktiivissä tarkoitetuksi lääkkeeksi, sen myynti edellyttää direktiivin 6 artiklan 1 kohdan mukaan myyntilupaa, ja luvan myöntämismenettelyistä ja tällaisen luvan vaikutuksista säädetään yksityiskohtaisesti direktiivin 7–39 artiklassa.(25) Unionin tuomioistuin on kuitenkin katsonut myös, että tiettyjä lääkkeiden toimittamisen edellytyksiä koskeva kansallinen säännöstö ei kuulu unionin oikeuden yhdenmukaistettuun alaan.(26)
54.      Kuten julkisasiamies Bot on todennut,
vastauksen antaminen kysymykseen siitä, onko direktiivillä 2001/83 toteutettu kunkin siinä säännellyn osa-alueen täydellinen yhdenmukaistaminen, edellyttää niiden säännösten välisen yhteyden tarkastelua, jotka mainitaan kussakin kyseisen direktiivin osastossa. Toimenpide, joka koskee se selvittämistä, säädettiinkö direktiivissä tyhjentävästä yhdenmukaistamisesta, voidaan toteuttaa ainoastaan alakohtaisesti eikä yleisesti.(27)
55.      On kuitenkin todettava, että kysymys direktiivillä 2001/83 toteutetun yhdenmukaistamisen luonteesta ja sen vaikutuksista on merkityksellinen ainoastaan tällä direktiivillä yhdenmukaistetun alan kannalta, ja direktiivin ulottuvuuden määrittää ensisijaisesti
sen soveltamisala.
56.      Kuten sitä koskevaa direktiiviin 2001/83 sisältyvää säännöstöä koskevasta tarkastelustani ilmenee,(28) apteekkivalmisteet on nimenomaisesti jätetty direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle sen 3 artiklan 2 alakohdan nojalla. Mielestäni silloin kun tuote täyttää kaikki tässä säännöksessä tarkoitetun poikkeuksen kumulatiiviset edellytykset eikä siten kuulu direktiivin soveltamisalaan, direktiivillä toteutetun yhdenmukaistamisen luonne ei vaikuta jäsenvaltioiden liikkumavaraan antaa tuotetta koskevaa kansallista säännöstöä. Näin ollen ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kolmannessa kysymyksessä esitetty olettamus ei vaikuta ensimmäiseen kysymykseen annettavaan vastaukseen.
57.      Toiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin näyttää neljännessä ennakkoratkaisukysymyksessään katsovan, että direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuihin apteekkivalmisteisiin voitaisiin soveltaa osittain direktiivin 40 artiklan 2 kohdan toista alakohtaa, jonka joidenkin kieliversioiden mukaan kyseessä olevissa kansallisissa säännöksissä tarkoitettu määrällinen edellytys olisi direktiivin mukainen.
58.      Kun lääke on jätetty direktiivin 2001/83 soveltamisalan ulkopuolelle, koska se täyttää apteekkivalmisteeksi määrittelemisen edellytykset, direktiivin säännöksiä ei kuitenkaan voida soveltaa. Näin ollen katson, että direktiivin 2001/83 40 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan kieliversioiden mahdolliset erot eivät vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisiin apteekkivalmisteita koskeviin velvollisuuksiin. Näin ollen myöskään ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen neljännessä kysymyksessä esitetty olettamus ei vaikuta ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettavaan vastaukseen.
59.      Edellä esitetyn perusteella katson, että koska apteekkivalmisteiden valmistus ja toimitus on jätetty direktiivin 2001/83 soveltamisalan ulkopuolelle,(29) direktiivi ei lähtökohtaisesti ole esteenä sille, että jäsenvaltiot antavat tätä toimintaa koskevaa kansallista lainsäädäntöä.
60.      On silti huomattava, että direktiivin 2001/83 soveltamisalan ulkopuolelle jätettyä alaa koskevan kansallisen lainsäädännön on oltava unionin oikeudessa jäsenvaltioille asetettujen vaatimusten mukaista. Tällaisen lainsäädännön soveltaminen ei saa vaarantaa direktiivillä tavoitettujen päämäärien toteuttamista.(30) Lisäksi sen on oltava perussopimusten ja muun muassa tavaroiden vapaan liikkuvuuden mukaista.
61.      Koska ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että Psorinovon valmistus ja toimitus täyttävät direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohdassa säädetyn poikkeuksen edellytykset, ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettava vastaus riippuu siitä, vaarannetaanko kyseessä olevien kansallisten säännösten soveltamisella direktiivin tavoitteet eli kansanterveyden turvaaminen ja unionin sisäisen lääkekaupan esteiden poistaminen.
62.      Kuten Viron hallitus toteaa kirjallisissa huomautuksissaan, kansanterveyden turvaamista koskevan tavoitteen kannalta lääkkeiden valmistus apteekissa osana apteekkipalveluja ei korvaa lääkkeiden valmistusta, vaan se on ennen kaikkea lääketieteellisten tarpeiden ja perusteiden mukaista.
63.      Tässä yhteydessä näyttää siltä, että apteekkivalmisteiden jättäminen direktiivin 2001/83 soveltamisalan ulkopuolelle on selvä ilmaus unionin lainsäätäjän tahdosta olla ottamatta käyttöön sääntöjä, jotka saattaisivat vaarantaa potilaiden edun, joka koskee mahdollisuutta saada tiettyjä lääkkeitä, jotka voidaan valmistaa apteekissa.
64.      Kyseessä olevissa kansallisissa säännöksissä otetaan tämä etu huomioon, koska niissä ei kielletä apteekkeja toimittamasta apteekkivalmisteita vaan asetetaan tiettyjä rajoituksia niiden toiminnan laajuudelle. Määrällinen edellytys ei nimittäin koske potilaita vaan apteekkeja. Lisäksi sitä täsmentävässä lukumääräisessä perusteessa ei oteta huomioon apteekin palvelemien potilaiden kokonaismäärää vaan ainoastaan lääkettä pitkäaikaisesti käytävien potilaiden lukumäärä.
65.      Edellä esitetyn perusteella katson, että kansanterveyden turvaamista koskevan tavoitteen toteuttaminen ei vaarannu kyseessä olevien kansallisten säännösten ja lukumääräisen perusteen soveltamisen vuoksi.
66.      Tavoitteesta poistaa unionin sisäisen lääkekaupan esteet sisämarkkinoiden toteuttamiseksi on todettava, että apteekkivalmisteet ovat määritelmänsä mukaan lääkkeitä, jotka ne valmistanut apteekki toimittaa suoraan palvelemilleen potilaille. Tästä määritelmästä seuraa, että apteekkivalmisteiden liikkuminen on epätodennäköistä.
67.      Tässä yhteydessä myöskään tavoite poistaa unionin sisäisen lääkekaupan esteet ei näytä vaarantuvan kyseessä olevien kansallisten säännösten ja lukumääräisen perusteen soveltamisen vuoksi.
d)     Mahdottomuus tutkia, onko primaarioikeus esteenä kyseessä oleville kansallisille säännöksille
68.      Alankomaiden hallitus on kirjallisissa huomautuksissaan tarkastellut kyseessä olevia kansallisia säännöksiä tavaroiden ja palvelujen vapaata liikkuvuutta ja sijoittautumisvapautta koskevien primaarioikeuden sääntöjen kannalta.
69.      Koska apteekkivalmisteiden toimitus on jätetty direktiivin 2001/83 soveltamisalan ulkopuolelle, tässä yhteydessä voitaisiin varmasti kysyä, onko primaarioikeus esteenä kyseessä oleville kansallisille säännöksille. Siihen ei kuitenkaan voida vastata ennakkoratkaisupyynnön sisällön perusteella.
70.      Lähtökohtaisesti EUT-sopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta, sijoittautumisvapautta tai palvelujen tarjoamisen vapautta koskevia määräyksiä ei ole sovellettava tilanteeseen, jonka kaikki osatekijät rajoittuvat yhden ainoan jäsenvaltion sisälle.(31) Ennakkoratkaisupyyntöön sisältyvien tietojen valossa näin on pääasiassa. Unionin tuomioistuin, jonka puoleen kansallinen tuomioistuin on kääntynyt sellaisen tilanteen yhteydessä, jonka kaikki osatekijät rajoittuvat yhden ainoan jäsenvaltion sisälle, ei voi ilman kyseisen kansallisen tuomioistuimen muuta ilmoitusta katsoa, että perusvapauksia koskevien EUT-sopimuksen määräysten tulkintaa koskeva ennakkoratkaisupyyntö on kansalliselle tuomioistuimelle tarpeellinen siinä vireillä olevan oikeusriidan ratkaisemiseksi.(32) Ennakkoratkaisupyynnöstä on nimittäin ilmettävä ne konkreettiset seikat, joiden perusteella voidaan todeta sellaisen oikeusriidan, jonka kaikki osatekijät rajoittuvat kyseessä olevan jäsenvaltion sisälle, kohteen tai olosuhteiden ja SEUT 49, SEUT 56 tai SEUT 63 artiklan välinen yhteys.(33)
e)     Ehdotus ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettavaksi vastaukseksi
71.      Tässä tilanteessa ehdotan unionin tuomioistuimen vastaavan ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen, että direktiivin 2001/83 3 artiklan 2 alakohtaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jossa apteekkivalmisteet vapautetaan myyntiluvan ja valmistusluvan hankkimisvelvollisuudesta sillä edellytyksellä, että kyseessä olevan apteekin palvelemien potilaiden määrä kuukaudessa ei ylitä lukumääräisen perusteen mukaista enimmäismäärää.
2.     Toinen ennakkoratkaisukysymys
72.      Toisella ennakkoratkaisukysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyrkii selvittämään, onko direktiiviä 2001/83 ja erityisesti sen 3 artiklan 2 alakohtaa tulkittava siten, että se on esteenä sille, että apteekkivalmisteet saatetaan kansallisen lupavelvoitteen piiriin tilanteessa, jossa apteekin palvelemien potilaiden määrä kuukaudessa ylittää lukumääräisen perusteen mukaisen enimmäismäärän.
73.      Kysymys perustuu ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämään lähtökohtaan, jonka mukaan kansallisessa lainsäädännössä säädetään apteekin mahdollisuudesta saada lupa valmistaa ja toimittaa apteekkivalmisteita, jos määrällisen edellytyksen ja lukumääräisen perusteen mukainen enimmäismäärä ylittyy. Ennakkoratkaisupyynnössä ei kuitenkaan ole tietoa tällaisen luvan saamiseksi säädetyistä kansallisista menettelyistä. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin näyttää päättelevän mahdollisuuden tällaisten menettelyjen aloittamiseen pelkästään kyseessä olevien kansallisten säännösten perusteella. Muistutan kuitenkin, että näissä säännöksissä säädetään ainoastaan poikkeuksesta kieltoon muun muassa valmistaa ja toimittaa lääkkeitä ilman lupaa.
74.      Mielestäni toiseen ennakkoratkaisukysymykseen ei ole mahdollista antaa hyödyllistä vastausta tuntematta kansallisia oikeussääntöjä, jotka koskevat apteekkivalmisteiden valmistamista ja toimittamista koskevan luvan saamiseen sovellettavia kansallisia lupamenettelyjä.
75.      On syytä korostaa, että koska direktiivissä 2001/83 ei säädetä velvollisuudesta hankkia lupa apteekkivalmisteille, ei voida katsoa, että kansallisessa oikeudessa säädetyn luvan saamiseksi voitaisiin soveltaa ainoastaan tämän direktiivin täytäntöönpanomenettelyjä. Tämä olisi nähdäkseni myös hypoteettista. Direktiivissä säädetty menettely myyntiluvan saamiseksi ei nimittäin sovellu apteekkivalmisteisiin, koska sitä ei ole säädetty apteekeissa valmistettavia lääkkeitä vaan laajamittaisesti valmistettavia lääkkeitä varten. Jos tätä menettelyä sovellettaisiin, pidän sen kustannusten ja monimutkaisuuden vuoksi kyseenalaisena, olisiko sillä merkitystä apteekeille sanan yleisessä merkityksessä. Kuten Viron hallitus huomauttaa, on hyvin todennäköistä, että tämän menettelyn soveltaminen apteekkivalmisteisiin johtaisi todellisuudessa ainoastaan siihen, että apteekkivalmisteiden toimitus kiellettäisiin, jos lukumääräisen perusteen mukainen enimmäismäärä ylittyy. Sitä vastoin ei voida pitää poissuljettuna, että Alankomaiden oikeudessa on muita menettelyjä, jotka koskevat apteekkivalmisteiden toimitusta koskevan luvan saamista.
76.      Joka tapauksessa katson, että ilman tietoa kansallisista menettelyistä, jotka koskevat apteekkivalmisteiden valmistusta ja toimitusta koskevien lupien saamista Alankomaissa, ei ole mahdollista arvioida, voisiko niiden soveltaminen vaarantaa direktiivin 2001/83 tavoitteiden saavuttamisen.
77.      Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 94 artiklan b alakohdassa määrätään, että ennakkoratkaisupyyntöön on sisällytettävä pääasiassa mahdollisesti sovellettaviksi tulevien kansallisten säännösten sisältö ja tarvittaessa asiaan liittyvä kansallinen oikeuskäytäntö. Nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisupyyntöön ei sisälly näitä seikkoja, minkä vuoksi toinen kysymys on mielestäni jätettävä tutkimatta.
V       Ratkaisuehdotus
78.      Kaiken edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Hoge Raad der Nederlandenin esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
1)      Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1394/2007, 3 artiklan 2 alakohtaa
on tulkittava siten, että
se ei ole esteenä kansalliselle lainsäädännölle, jossa apteekkivalmisteet eli farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistetut ja kyseessä olevan apteekin palvelemille potilaille suoraan toimitettavaksi tarkoitetut lääkkeet vapautetaan myyntiluvan ja valmistusluvan hankkimisvelvollisuudesta sillä edellytyksellä, että kyseessä olevan apteekin palvelemien potilaiden määrä kuukaudessa ei ylitä lukumääräisen perusteen mukaista enimmäismäärää.
2)      Toinen ennakkoratkaisukysymys jätetään tutkimatta.
1      Alkuperäinen kieli: ranska.
2      Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 13.11.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (EUVL 2007, L 324, s. 121) (jäljempänä direktiivi 2001/83).
3      Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2004, L 136, s. 1).
4      Lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
12.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2006, L 378, s. 1).
5      Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2007, L 324, s. 121).
6      Stb. 2007, nro 93.
7      Stb. 2011, nro 572.
8      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 2 kohta.
9      Eikä lääkemääräyksen mukaisena apteekkivalmisteena 15.12.2021 annetussa tuomiossa esitetyn luonnehdinnan mukaan.
10      Sovellettavien kansallisten menettelysääntöjen perusteella pidän mahdollisena, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, jolle on tehty valitus, on sidottu näiden tosiseikkojen osalta ensimmäisen ja toisen oikeusasteen tuomioistuinten tosiseikkoja koskeviin toteamuksiin.
11      Ks. tuomio 29.6.2023, International Protection Appeals Tribunal ym. (Pommi-isku Pakistanissa) (C‑756/21, EU:C:2023:523, 37 ja 38 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
12      Tuomio 7.6.2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, 22 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
13      Tuomio 16.7.2015 (C‑544/13 ja C‑545/13, EU:C:2015:481).
14      Tuomio 16.7.2015, Abcur (C‑544/13 ja C‑545/13, EU:C:2015:481, 66 kohta).
15      Tuomio 26.10.2016, Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, 29 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) ja tuomio 21.11.2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, 55 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
16      Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annettu neuvoston direktiivi (EYVL 1965 22, s. 369).
17      Lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta 3.5.1989 annettu neuvoston direktiivi (EYVL 1989, L 142, s. 11).
18      Ks. direktiivin 89/341 johdanto-osan seitsemäs perustelukappale
19      Ehdotus neuvoston direktiiviksi lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta KOM(87) 697 lopullinen.
20      Lausunnon 3.2 kohta, 88/C 208/18, EYVL 1988, C 208, s. 64.
21      8.2.2007 annetun lain täytäntöönpanoasetuksen (Besluit Geneesmiddelenwet) 2 §.
22      Ks. näiden kahden käsitteen hyväksymisestä ratkaisuehdotukseni Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, alaviite 15).
23      Tuomio 20.9.2007, Antroposana ym. (C‑84/06, EU:C:2007:535, 41 kohta).
24      Tuomio 8.7.2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, 58 kohta).
25      Tuomio 9.6.2005, HLH Warenvertrieb ja Orthica (C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, 57 kohta).
26      Tuomio 18.9.2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, 56 kohta) ja tuomio 8.7.2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, 56 kohta).
27      Julkisasiamies Botin ratkaisuehdotus Antroposana ym. (C‑84/06, EU:C:2007:301, 48 kohta ja alaviite 25).
28      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 40–42 kohta.
29      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 42 kohta.
30      Ks. vastaavasti tuomio 4.6.2015, P ja S (C‑579/13, EU:C:2015:369, 45 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen); tuomio 1.10.2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, 21 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen) ja tuomio 7.6.2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, 63 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
31      Tuomio 15.11.2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, 47 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
32      Tuomio 18.1.2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, 52 kohta).
33      Ks. vastaavasti tuomio 15.11.2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, 54 kohta).