62022CJ0237_SUM
Processo C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
contra
Comissão Europeia
Acórdão do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 4 de outubro de 2024
«Recurso de decisão do Tribunal Geral — Regulamento (CE) n.o 141/2000 — Medicamentos órfãos — Artigos 3.° e 8.° — Conceito de “benefício significativo” — Conceito de “superioridade clínica” — Regulamento (CE) n.o 847/2000 — Artigo 3.o — Autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano Tobramycin VVB — Período de exclusividade de mercado do medicamento Tobi Podhaler, que contém a substância ativa tobramicina — Derrogação a esta exclusividade de mercado»
Recurso de decisão do Tribunal Geral — Fundamentos — Simples repetição dos fundamentos e argumentos submetidos ao Tribunal Geral — Inadmissibilidade — Contestação da interpretação ou da aplicação do direito da União feita pelo Tribunal Geral — Admissibilidade
[Artigo 256.o TFUE; Estatuto do Tribunal de Justiça, artigo 58.o, primeiro parágrafo; Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, artigos 168.°, n.o 1, alínea d) e 169.°, n.o 2]
(cfr. n.os 54‑56)
Aproximação das legislações — Legislações uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos órfãos — Medicamentos similares a um medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica — Colocação no mercado — Exclusividade do mercado — Derrogação — Requisitos — Superioridade clínica — Critérios de avaliação
(Regulamento n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 8.o, n.os 1 e 3; Regulamento n.o 847/2000 da Comissão, artigo 3.o, n.o 3, alíneas b), c) e d)
(cf. n.os 68‑72, 74, 76, 77)
Recurso de decisão do Tribunal Geral — Fundamentos — Fundamentação insuficiente — Utilização pelo Tribunal Geral de uma fundamentação implícita — Admissibilidade — Requisitos
(Artigo 256.o, n.o 1, TFUE; Estatuto do Tribunal de Justiça, artigos 36.° e 58.°, primeiro período)
(cf. n.o 84)
Recurso de decisão do Tribunal Geral — Fundamentos — Apreciação errada dos factos e dos elementos de prova — Inadmissibilidade — Fiscalização pelo Tribunal de Justiça da apreciação dos factos e dos elementos de prova — Exclusão, salvo em caso de desvirtuação
(Artigo 256.o, n.o 1, TFUE; Estatuto do Tribunal de Justiça, artigo 58.o, primeiro período)
(cf. n.o 89)
V. texto da decisão.