62022CJ0237_SUM
Υπόθεση C-237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Απόφαση του Δικαστηρίου (όγδοο τμήμα) της 4ης Οκτωβρίου 2024
«Αίτηση αναιρέσεως – Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 – – Ορφανά φάρμακα – Άρθρα 3 και 8 – Έννοια “σημαντικού οφέλους” – Έννοια “υπεροχής από κλινική άποψη” – Κανονισμός (ΕΚ) 847/2000 – Άρθρο 3 – Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση Tobramycin VVB – Περίοδος εμπορικής αποκλειστικότητας του φαρμάκου Tobi Podhaler, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τοβραμυκίνη – Παρέκκλιση από την εν λόγω εμπορική αποκλειστικότητα»
Αναίρεση – Λόγοι – Επανάληψη απλώς και μόνον των λόγων και επιχειρημάτων που προβλήθηκαν ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου – Απαράδεκτο – Αμφισβήτηση της εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου ερμηνείας ή εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης – Παραδεκτό
(Άρθρο 256 ΣΛΕΕ· Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρο 58, εδ. 1· Κανονισμός Διαδικασίας του Δικαστηρίου, άρθρa 168 § 1, στοιχείο δʹ, και 169 § 2)
(βλ. σκέψεις 54-56)
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ομοιόμορφες νομοθεσίες – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Ορφανά φάρμακα – Φάρμακα παρόμοια με ήδη εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο και με την ίδια θεραπευτική ένδειξη – Κυκλοφορία στην αγορά – Εμπορική αποκλειστικότητα – Παρέκκλιση – Προϋποθέσεις – Υπεροχή από κλινική άποψη – Κριτήρια αξιολόγησης
(Κανονισμός 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και το Συμβουλίου, άρθρο 8 § 1 και 3· κανονισμός 847/2000 της Επιτροπής, άρθρο 3 § 3, στοιχεία βʹ, γʹ και δʹ)
(βλ. σκέψεις 68-72, 74, 76, 77)
Αναίρεση – Λόγοι – Ανεπαρκής αιτιολογία – Έμμεση αιτιολογία εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου – Επιτρέπεται – Προϋποθέσεις
(Άρθρο 256 § 1 ΣΛΕΕ· Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρα 36 και 58, εδ. 1)
(βλ. σκέψη 84)
Αναίρεση – Λόγοι – Εσφαλμένη εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων – Απαράδεκτο – Έλεγχος από το Δικαστήριο της εκτιμήσεως των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων – Αποκλείεται, πλην της περιπτώσεως παραμορφώσεως του περιεχομένου τους
(Άρθρο 256 § 1 ΣΛΕΕ· Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρο 58, εδ. 1)
(βλ. σκέψη 89)
Βλ. το κείμενο της απόφασης.