62009CC0442_SL
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Nemčija) Sodišču postavlja več vprašanj za predhodno odločanje, ki se nanašajo na razlago določb Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi.(2)
2. Ta vprašanja zadevajo pravni status živil, kot so med in prehranska dopolnila na osnovi cvetnega prahu, v katerih je v majhnih količinah ugotovljena nenamerna prisotnost cvetnega prahu gensko spremenjenih rastlin, kot je koruza MON 810, katere proizvajalec je družba Monsanto in ki vsebuje gensko spremenjeno DNK in gensko spremenjene beljakovine.
3. Namen teh vprašanj je v bistvu izvedeti, ali se za taka živila uporablja sistem odobritve, označevanja in nadzora nad gensko spremenjenimi živili, uveden z Uredbo št. 1829/2003.
4. Od odgovorov Sodišča je odvisna upravičenost do denarnega nadomestila za čebelarje(3), ki imajo čebelnjake v bližini zemljišč, ki so v lasti Freistaat Bayern in na katerih se je v zadnjih letih pridelovala gensko spremenjena koruza MON 810, namenjena za raziskave.
5. Sodišče se mora v tej zadevi tako posvetiti težavam, povezanim s soobstojem gensko spremenjenih pridelkov in tradicionalnih pridelav, ki jih obkrožajo. Zakonodajalec Unije je do zdaj na podlagi načela subsidiarnosti državam članicam prepustil opredelitev pravil za omogočanje takega soobstoja. Kot dokazujejo nacionalne določbe, ki so bistvo spora o glavni stvari, lahko taka pravila sestavlja uvedba posebnega sistema odgovornosti za tak položaj. Pri izvajanju takega sistema odgovornosti, še posebej pri ugotavljanju škode, ki jo kmetovalec utrpi zaradi okuženega pridelka, se lahko zahteva preučitev, ali je treba dani proizvod šteti za gensko spremenjeno živilo ali ne, saj bi na podlagi take opredelitve zanj veljala obveznost pridobitve dovoljenja za dajanje na trg, nadzora in označevanja v skladu z Uredbo št. 1829/2003. To vprašanje opredelitve je eden od glavnih izzivov v obravnavani zadevi.
6. V teh sklepnih predlogih bom Sodišču najprej predlagal, naj ugotovi, da je treba člen 2, točka 1, Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov [ (4) ]
v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS(5) ter člen 2, točka 4, Uredbe št. 1829/2003 razlagati tako, da se za „organizem“ v smislu teh določb ne šteje cvetni prah gensko spremenjene rastline, ki kot sestavina medu ali prehransko dopolnilo ne more več opravljati svoje naloge pri opraševanju rastlin.
7. Dalje bom Sodišču predlagal, naj odloči, da je treba člen 2, točka 10, Uredbe št. 1829/2003 razlagati tako, da za živila, „proizveden[a] iz GSO“, zadostuje, da vsebujejo material iz gensko spremenjenih rastlin. Poleg tega bom navedel, da je treba člen 3(1)(c) te uredbe po mojem mnenju razlagati tako, da se med, ki vsebuje cvetni prah gensko spremenjene rastline, in prehranska dopolnila na osnovi tega cvetnega prahu štejejo za živila, ki vsebujejo sestavino, proizvedeno iz GSO. Pojasnil bom, da pri tem ni pomembno, ali je snov, pridobljena iz gensko spremenjene rastline, namerno ali nenamerno prisotna v takih živilih.
8. Nazadnje bom Sodišču predlagal, naj odloči, da je treba člena 3(1) in 4(2) Uredbe št. 1829/2003 razlagati tako, da nenamerna prisotnost cvetnega prahu sorte koruze, kot je koruza MON 810, za katero je bilo pridobljeno dovoljenje za dajanje na trg na podlagi Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje,(6) pri čemer so samo nekateri proizvodi iz te koruze odobreni kot obstoječi proizvodi na podlagi člena 8(1)(a) te uredbe, pomeni, da je treba za dajanje tega medu na trg pridobiti dovoljenje, izdano v skladu z navedeno uredbo. Dodal bom še, da mejne vrednosti iz členov 12(2) in 47(1) Uredbe št. 1829/2003 ne veljajo po analogiji za zahtevo po pridobitvi dovoljenja za dajanje na trg, ki izhaja iz člena 4(2) te uredbe.
I – Pravni okvir
A – Pravo Unije
1. Direktiva 2001/18
9. Direktiva 2001/18, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1829/2003 in Uredbo (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003,(7) v skladu s členom 1 v povezavi zlasti z uvodno izjavo 28 ureja namerno sproščanje GSO v okolje iz katerega koli drugega razloga, kot je dajanje v promet v Skupnosti, in dajanje GSO v promet v Skupnosti kot proizvodov ali v proizvodih, pri katerih predvidena uporaba proizvoda vključuje namerno sproščanje organizmov v okolje.
10. V uvodni izjavi 4 te direktive je navedeno:
„Živi organizmi, sproščeni v okolje v velikih ali majhnih količinah v poskusne namene ali kot komercialni proizvodi, se lahko v okolju razmnožujejo in preidejo nacionalne meje ter pri tem prizadenejo druge države članice. Učinki takih sproščanj v okolje so lahko nepopravljivi.“
11. V skladu z uvodno izjavo 5 navedene direktive „[v]arovanje zdravja ljudi in okolja zahteva ustrezno pozornost nad nadzorom tveganj zaradi namernega sproščanja [GSO] v okolje“.
12. Poleg tega uvodna izjava 13 Direktive 2001/18 določa, da „[v]sebina te direktive primerno upošteva mednarodne izkušnje na tem področju in mednarodne trgovinske obveznosti ter upošteva Kartagenski protokol biološke varnosti[(8) ] h Konvenciji o biološki raznovrstnosti[(9) ]“.
13. Člen 4(1) te direktive določa, da se lahko GSO namerno sproščajo ali dajejo v promet samo skladno z delom B oziroma delom C navedene direktive, torej predvsem po predložitvi ustrezne prijave, oceni tveganja za zdravje ljudi in okolje ter odobritvi pristojnega organa.
14. Člen 4(3) Direktive 2001/18 določa, da se za vsak posamezen primer ocenijo možni škodljivi učinki za zdravje ljudi in okolje, ki se lahko pojavijo posredno ali neposredno s prenosom genov iz GSO na druge organizme.
2. Uredba št. 1829/2003
15. V uvodni izjavi 1 Uredbe št. 1829/2003 je navedeno, da je „[p]rosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil in krme […] bistven vidik notranjega trga ter znatno prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter njihovim socialnim in ekonomskim interesom“.
16. V uvodni izjavi 2 te uredbe je poudarjeno, da je „[z]a uresničevanje politik Skupnosti […] treba zagotoviti visoko raven varstva življenja in zdravja ljudi“.
17. Uvodna izjava 3 navedene uredbe zato določa, da „[d]a bi se zavarovalo zdravje ljudi in živali, morajo biti živila in krma, ki so sestavljeni iz [GSO], jih vsebujejo ali so iz njih proizvedeni (v nadaljnjem besedilu gensko spremenjena živila in krma), po postopku Skupnosti podvrženi presoji varnosti, preden se dajo na trg Skupnosti“.
18. Uvodna izjava 9 Uredbe št. 1829/2003 podrobno določa, da „je treba gensko spremenjene živila in krmo odobriti za dajanje na trg Skupnosti šele potem, ko se z upoštevanjem najvišjih možnih standardov opravi znanstvena ocena vsakega tveganja, ki ga predstavljajo za zdravje ljudi in živali ter, odvisno [od] primera, za okolje, za katero je odgovorna Evropska agencija za varnost živil[(10) ]“.
19. V uvodni izjavi 11 te uredbe je navedeno, da „[k]adar je GSO, ki se je uporabil v proizvodnji živil in/ali krme, odobren po tej uredbi, živila in/ali krma, ki vsebujejo GSO, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, ne bodo potrebovali odobritve po tej uredbi, ampak bodo zanje veljale zahteve iz odobritve, izdane za GSO“.
20. V skladu z uvodno izjavo 16 navedene uredbe mora ta „zajemati živila in krmo, proizvedene ‚iz‘ GSO, vendar ne živil in krme ‚z‘ GSO. Odločujoče merilo je, ali je material, pridobljen iz gensko spremenjenega izvirnega materiala, prisoten v živilu ali krmi ali ne.“
21. Člen 2 Uredbe št. 1829/2003 vsebuje seznam opredelitev pojmov, ki se uporabljajo v tej uredbi, po potrebi s sklicevanjem na opredelitve teh pojmov v Direktivi 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil(11), Direktivi 2001/18 ali Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane(12) .
22. Na tem seznamu so med drugim te opredelitve:
– „živilo“: vsaka snov ali izdelek, v predelani, delno predelani ali nepredelani obliki, namenjen za uživanje ali za katerega se smiselno pričakuje, da ga bodo uživali ljudje;
– „organizem“: katera koli biološka enota, sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala;
– „[GSO]“: organizem z izjemo človeka, katerega genski material je bil spremenjen na način, ki se ne pojavlja v naravi s križanjem in/ali naravno rekombinacijo;
– „namerno sproščanje“: vsak nameren vnos GSO ali kombinacije GSO v okolje, za katerega se ne uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejitev stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotovitev visoke ravni varnosti za prebivalstvo in okolje;
– „ocena tveganja za okolje“: vrednotenje tveganj za zdravje ljudi in okolje, posrednih ali neposrednih, takojšnjih ali z zakasnitvijo, ki jih lahko predstavlja namerno sproščanje ali dajanje GSO v promet;
– „gensko spremenjeno živilo“: živilo, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljeno ali proizvedeno;
– „gensko spremenjeni organizem za uporabo za živila“: GSO, ki se lahko uporabi kot živilo ali izvirni material za proizvodnjo živil;
– „proizveden iz GSO“: v celoti ali deloma pridobljen iz GSO, vendar ne vsebuje GSO ali je iz njega sestavljen;
– „sestavina“: vsaka snov, vključno z aditivi, ki se uporablja pri proizvodnji ali pripravi živila in je še vedno prisotna v končnem izdelku, četudi v spremenjeni obliki.
23. Področje uporabe Uredbe št. 1829/2003 za gensko spremenjena živila je določeno v členu 3(1) te uredbe. Ta člen podrobno določa, da se oddelek z naslovom „Odobritev in nadzor“ uporablja za:
„(a) GSO za uporabo za živila;
(b) živila, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljena;
(c) živila, ki so proizvedena iz GSO ali vsebujejo sestavine, proizvedene iz GSO.“
24. Člen 4(2) navedene uredbe določa:
„Nihče ne sme dati na trg GSO, namenjenega za uporabo za živila, ali živilo iz člena 3(1), če to ni zajeto v odobritvi, izdani v skladu s tem oddelkom, in če niso izpolnjeni ustrezni pogoji odobritve.“
25. V členu 4(3) Uredbe št. 1829/2003 je odobritev pogojena s tem, da se zlasti dokaže, da GSO ali gensko spremenjeno živilo nima škodljivih učinkov na zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje.
26. Člen 7(5) iste uredbe določa, da odobritev, izdana po postopku iz te uredbe, velja v vsej Skupnosti 10 let in se lahko podaljša.
27. Glede obstoječih proizvodov člen 8 navedene uredbe določa:
„1. Z odstopanjem od člena 4(2) se lahko proizvodi, ki sodijo na področje uporabe tega oddelka in so bili zakonito dani na trg v Skupnosti pred začetkom uporabe te uredbe, še naprej dajejo na trg, uporabljajo in predelujejo, pod pogojem, da so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a) v primeru proizvodov, danih na trg v skladu z Direktivo 90/220[…] pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 258/97 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami](13) ali v skladu z določbami iz Uredbe […] št. 258/97, nosilci dejavnosti, odgovorni za dajanje teh proizvodov na trg, v šestih mesecih po začetku uporabe te uredbe prijavijo Komisiji datum, ko so bili ti proizvodi prvič dani na trg v Skupnosti;
(b) v primeru proizvodov, ki so bili zakonito dani na trg v Skupnosti in niso zajeti v točki (a), nosilci dejavnosti, odgovorni za dajanje teh proizvodov na trg, v šestih mesecih po začetku uporabe te uredbe prijavijo Komisiji, da so bili proizvodi dani na trg v Skupnosti pred začetkom uporabe te uredbe.
2. Prijave iz odstavka 1 spremljajo podatki iz člena 5(3) in po potrebi (5), ki jih Komisija posreduje Agenciji in državam članicam. Agencija posreduje referenčnemu laboratoriju Skupnosti podatke iz člena 5(3)(i) in (j). Referenčni laboratorij Skupnosti preizkusi in validira postopek odkrivanja in identifikacije, ki ga predlaga vlagatelj.
3. V enem letu od začetka uporabe te uredbe in po potrditvi, da so bile vse zahtevane informacije predložene in pregledane, se zadevni proizvodi vnesejo v register. […]
4. V devetih letih od datuma, ko so bili proizvodi iz odstavka 1(a) prvič dani na trg, vendar ne prej kakor tri leta po začetku uporabe te uredbe, nosilci dejavnosti, odgovorni za njihovo dajanje na trg, predložijo vlogo v skladu s členom 11, ki se uporablja smiselno.
V treh letih od začetka uporabe te uredbe nosilci dejavnosti, odgovorni za dajanje proizvodov iz odstavka 1(b) na trg, predložijo vlogo v skladu s členom 11, ki se uporablja smiselno.
[…]“
28. Na podlagi člena 9(1) Uredbe št. 1829/2003 po izdaji odobritve v skladu s to uredbo imetnik odobritve in zadevne stranke izpolnijo vse pogoje ali omejitve, ki so bile naložene v odobritvi, in zlasti zagotovijo, da se proizvodi, ki niso zajeti v odobritvi, ne dajejo na trg kot živila ali krma.
29. Člen 12 te uredbe, ki je del oddelka 2 poglavja II navedene uredbe, ima naslov „Označevanje“ in določa:
„1. Ta oddelek se uporablja za živila, ki se bodo, taka kot so, dobavila končnemu potrošniku ali obratom javne prehrane v Skupnosti in ki:
(a) vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljena; ali
(b) so proizvedena iz GSO ali vsebujejo sestavine, proizvedene iz GSO.
2. Ta oddelek se ne uporablja za živila, vsebujoča material, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljen ali proizveden, v deležu največ 0,9 odstotka posamičnih sestavin živila ali živila iz ene same sestavine, pod pogojem, da je njegova prisotnost naključna ali tehnično neizogibna.
[…]“
30. Člen 47 navedene uredbe z naslovom „Prehodni ukrepi za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenega materiala s pozitivno oceno tveganja“ določa:
„1. Prisotnost materiala, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljen ali proizveden, v živilu ali krmi v deležu največ 0,5 odstotka se ne šteje za kršitev člena 4(2) […], če:
(a) je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna;
(b) je gensko spremenjeni material dobil pozitivno mnenje znanstvenega(-ih) odbora(-ov) Skupnosti ali Agencije pred začetkom uporabe te uredbe;
(c) vloga za njegovo odobritev ni bila zavrnjena v skladu z ustrezno zakonodajo Skupnosti; in
(d) so postopki odkrivanja javno dostopni.
[…]
5. Ta člen se uporablja v obdobju treh let po začetku uporabe te uredbe.“
3. Direktiva 2001/110/ES
31. Člen 1 Direktive Sveta 2001/110/ES z dne 20. decembra 2001 o medu(14) določa:
„Ta direktiva velja za proizvode, opredeljene v Prilogi I. Proizvodi morajo ustrezati zahtevam iz Priloge II.“
32. Priloga I, točka 1, te direktive vsebuje to opredelitev:
„Med je naravna sladka snov, ki jo izdelajo čebele Apis mellifera
iz nektarja cvetov, izločkov živih delov rastlin ali izločkov sesajočih žuželk na živih delih rastlin, ki jih čebele zberejo, predelajo s pomešanjem z določenimi lastnimi snovmi, shranijo, jim odvzamejo vodo in jih pustijo dozoreti v satju.“
33. V Prilogi II, od prvega do tretjega odstavka, te direktive je podrobno določeno:
„Med je sestavljen v glavnem iz različnih vrst sladkorjev, predvsem fruktoze in glukoze, in drugih snovi, kakor so organske kisline, encimi in trdni delci, ki pridejo v med pri zbiranju. […]
Medu, ki se daje v promet kot med ali je uporabljen v proizvodu za prehrano ljudi, ni dovoljeno dodati nobenih sestavin živil, vključno z aditivi za živila, niti drugih snovi razen medu. Med mora biti, kolikor je mogoče, brez organskih ali anorganskih tujih primesi. […]
Brez poseganja v Prilogo I, točka 2(b)(viii), medu ni dovoljeno odvzeti cvetnega prahu ali zanj značilnih sestavin, razen če je to neizogibno pri odstranjevanju tujih anorganskih ali organskih primesi.“
B – Nacionalno pravo
34. Člen 36a zakona o genskem inženirstvu (Gentechnikgesetz, v nadaljevanju: GenTG), uveden z zakonom z dne 21. decembra 2004(15), določa:
„(1) Prenos lastnosti organizma, ki temeljijo na delih genskega inženirstva, ali drugi vnosi [GSO] so bistvena sprememba v smislu člena 906 civilnega zakonika [Bürgerliches Gesetzbuch, v nadaljevanju: BGB], če se zaradi prenosa ali drugega vnosa izdelkov v nasprotju z namenom upravičenca zlasti:
1. ne more dajati na trg ali
2. se jih v skladu z določbami tega zakona ali z drugimi predpisi lahko daje na trg le, če so označeni z opozorilom o genski spremembi […]“
35. Člen 906(2) BGB v različici objave z dne 2. januarja 2002(16) določa:
„Isto velja, če pride do bistvene spremembe zaradi krajevno običajne rabe druge nepremičnine in se te ne more preprečiti z ukrepi, ki so sprejemljivi za tovrstne uporabnike. Če mora lastnik v skladu s tem trpeti tak vpliv, lahko od posestnika druge nepremičnine zahteva primerno odškodnino v denarju, če sprememba preko sprejemljive mere onemogoča krajevno običajno uporabo njegove nepremičnine ali donose iz nje.“
II – Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
36. Družba Monsanto je leta 1998 na podlagi Odločbe Komisije 98/294/ES z dne 22. aprila 1998 o dajanju v promet gensko spremenjene koruze ( Zea mays
L., linija MON 810) na podlagi Direktive Sveta 90/220(17) pridobila dovoljenje za dajanje gensko spremenjene koruze MON 810 na trg.(18)
37. Na podlagi Uredbe št. 258/97 je bilo odobrenih več proizvodov, pridobljenih iz linije MON 810, ki so bili nato prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(a) Uredbe št. 1829/2003. Gre za koruzno moko, koruzni gluten, koruzni zdrob, koruzni škrob, koruzno glukozo in koruzno olje.
38. Družba Monsanto je leta 2007 zaprosila za obnovitev teh odobritev. Njena vloga se še preučuje. Na podlagi člena 11(4) Uredbe št. 1829/2003 se obdobje veljavnosti odobritve podaljša do sprejetja odločitve.
39. Vendar je gojenje koruze sorte MON 810 v Nemčiji prepovedano na podlagi odločbe Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (zvezni urad za varstvo potrošnikov in prehransko varnost) z dne 17. aprila 2009, s katero je bilo odrejeno začasno mirovanje dovoljenja za dajanje na trg.
40. Gensko spremenjena koruza MON 810 vsebuje gen talne bakterije Bacillus turingiensis
(Bt), ki v koruzi povzroči tvorbo toksinov Bt. Ti toksini Bt učinkujejo zoper gosenice koruzne vešče, vrsto metuljev, ki je koruzi škodljiva, ker njihove ličinke prizadeto koruzo oslabijo pri razvoju. Toksin Bt uničuje celice v prebavnem traktu ličink in tako povzroči njihovo smrt.
41. Freistaat Bayern ima v lasti različna zemljišča, na katerih se je v preteklih letih za raziskave gojila gensko spremenjena koruza MON 810. Ne izključuje, da jo bo znova začela gojiti takoj, ko bo prenehala veljati prepoved gojenja, ki je bila izrečena za ozemlje Zvezne republike.
42. K. H. Bablok je ljubiteljski čebelar. V bližini zemljišč, ki so v lasti Freistaat Bayern, prideluje med za prodajo in lastne potrebe. Poleg tega je do leta 2005 prideloval cvetni prah za prodajo kot živilo v obliki prehranskega dopolnila. Ko tveganje vnosa gensko spremenjenega cvetnega prahu ne bo več obstajalo, namerava ponovno začeti pridelovati cvetni prah.
43. S. Egeter, J. Stegmeier, K. Müller in B. Klimesch so se v nacionalni postopek vključili na stopnji pritožbe. Prav tako se ljubiteljsko ukvarjajo s čebelarstvom, nekateri le za lastne potrebe. Njihovi panji so od zemljišč, ki so v lasti Freistaat Bayern, oddaljeni od 1 do 3 km.
44. Cvetni prah, ki ga čebele zbirajo za hrano, lahko v med naključno vnesejo čebele med pridelovanjem medu ali pa se vnese mehansko s centrifugiranjem satja ob točenju medu, pri katerem lahko poleg vsebine celic, ki vsebujejo med, izteče tudi vsebina sosednjih celic s cvetnim prahom.
45. Leta 2005 je bila v koruznem cvetnem prahu, ki ga je K. H. Bablok zbral v panjih, postavljenih 500 m od poskusnega kmetijskega posestva v lasti Freistaat Bayern, ugotovljena prisotnost DNK MON 810 (4,1 % od skupne DNK koruze) in transgenih beljakovin (toksini Bt).
46. Poleg tega je bila v posamičnih vzorcih medu K. H. Babloka dokazana prisotnost DNK MON 810 v zelo majhnih količinah, kar je posledica vnosa cvetnega prahu te koruze v med.
47. V čebelarskih pridelkih drugih tožečih strank do datuma predložitvene odločbe ni bila ugotovljena prisotnost DNK MON 810.
48. Predložitveno sodišče mora v okviru postopka v glavni stvari med K. H. Bablokom in drugimi ter Freistaat Bayern, ki jo podpirajo družbe Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH in Monsanto Europe SA, zlasti odločiti, ali so bili zadevni čebelarski pridelki zaradi cvetnega prahu koruze MON 810 „bistveno spremenjeni“ v smislu člena 36a GenTG in člena 906(2) BGB, tako da niso več primerni za trženje ali uživanje.(19)
49. Na prvi stopnji je Bayerischer Verwaltungsgericht Augsburg s sodbo z dne 30. maja 2008 ugotovilo, da se med in prehranska dopolnila na osnovi cvetnega prahu zaradi vnosa cvetnega prahu koruze MON 810 štejejo za živila, za katera je treba pridobiti dovoljenje, tako da na podlagi člena 4(2) Uredbe št. 1829/2003 teh proizvodov ni mogoče dati na trg brez takega dovoljenja.(20)
50. K. H. Bablok, Freistaat Bayern ter družbi Monsanto Technology LLC in Monsanto Agrar Deutschland GmbH so pri Bayerischer Verwaltungsgerichtshof vložili pritožbo zoper sodbo Bayerischer Verwaltungsgericht Augsburg.
51. Freistaat Bayern ter Monsanto Technology LLC in Monsanto Agrar Deutschland GmbH pred tem sodiščem navajajo, da se Uredba št. 1829/2003 ne uporablja za cvetni prah koruze linije MON 810, ki je v medu ali se uporablja kot prehransko dopolnilo, ker so bile ob odobritvi sproščanja te koruze v naravo v skladu z Direktivo 2001/18 preverjene tudi posledice (majhnih) naravnih vnosov v živila in so bile na podlagi tega tudi odobrene.
52. Zagovarjajo tudi stališče, da cvetni prah, ki je prisoten v medu ali se uporablja kot prehransko dopolnilo, ni „GSO“ v smislu Uredbe št. 1829/2003, ker ob vnosu v med ali ko se določi za uporabo kot živilo/prehransko dopolnilo nima več konkretne in posamične sposobnosti oprašitve, zgolj obstoj transgene DNK in/ali transgenih beljakovin pa za to ne zadošča.
53. Po mnenju teh strank se Uredba št. 1829/2003 nikakor ne uporablja za med, ker je ta živilo živalskega izvora. Če bi bila ta uredba upoštevna, bi bilo treba pravila o odobritvi, ki jih vsebuje, razlagati ozko. Odobritev medu ob naključnem vnosu cvetnega prahu koruze linije MON 810, ki je zakonito v naravi, bi bila tako nujna šele ob preseženi mejni vrednosti 0,9 odstotka, kot je glede označevanja določeno v členu 12(2) navedene uredbe.
54. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof navaja, da je dosedanje in predvidoma prihodnje gojenje koruze linije MON 810 – če bo dovoljenje za dajanje na trg še naprej veljavno – pravno dopustno, zato ga morajo K. H. Bablok in drugi dopustiti na podlagi člena 906(2) BGB.
55. Na podlagi te določbe pojasnjuje, da je vprašanje bistvenih sprememb čebelarskih pridelkov, ki je odločilnega pomena za rešitev spora o glavni stvari, odvisno od tega, ali se ti pridelki kot gensko spremenjena živila zaradi vnosa cvetnega prahu koruze linije MON 810 brez odobritve na podlagi člena 4(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ne smejo dati na trg ali pa se lahko v vsakem primeru dajo na trg le, če so označeni z opozorilom o genski spremembi.
56. Kot poudarja, lahko ima prisotnost cvetnega prahu koruze linije MON 810 take posledice samo, če se za čebelarske pridelke, ki vsebujejo ta cvetni prah, uporablja Uredba št. 1829/2003.
57. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof ugotavlja, da je to vprašanje odvisno najprej od tega, ali je cvetni prah koruze, ki je sporen v postopku v glavni stvari, „organizem“ v smislu člena 2, točka 4, te uredbe oziroma „GSO“ v smislu člena 2, točka 5, iste uredbe, pri čemer se obe določbi sklicujeta na opredelitvi obeh pojmov v Direktivi 2001/18.
58. Meni, da je koruzni cvetni prah organizem, ki se sicer ne more sam razmnoževati, vendar lahko pod naravnimi pogoji kot moška spolna celica prenese genski material na ženske spolne celice.
59. Vendar Bayerischer Verwaltungsgerichtshof opozarja, da koruzni cvetni prah zar adi izsušitve zelo hitro izgubi sposobnost oprašitve ženskega cveta koruze, tako da v celotnem obdobju zorenja medu ni več delujoč živ organizem, potem ko čebele med (vključno z vnesenim cvetnim prahom) spravijo v satnice in je tam pokrit. Dodaja, da isto velja za cvetni prah v izdelkih iz cvetnega prahu takrat, ko se ti namenijo za uživanje, zlasti v obliki prehranskih dopolnil.
60. Po mnenju predložitvenega sodišča precej argumentov govori v prid temu, da se za pojma organizem in GSO šteje le delujoča oziroma živa biološka enota. To, da odmrli koruzni cvetni prah vsebuje transgeno DNK oziroma transgene beljakovine, naj ne bi zadoščalo. V skladu z definicijo pojmov „organizem“ in „GSO“ v smislu Direktive 2001/18 naj bi bilo nujno, da se lahko vsebovan genski zapis konkretno prenese k ustreznim prejemnikom za rekombinacijo. V prid tej domnevi naj bi govorila uvodna izjava 4 te direktive. V navedeni direktivi naj bi se tako upoštevali dve odločujoči merili, in sicer sposobnost za življenje in z njo povezana sposobnost razmnoževanja, ne pa le goli prenos DNK, ki se na naraven način ne more več sama podvajati.
61. Kljub temu se Bayerischer Verwaltungsgerichtshof sprašuje, ali taka razlaga ni v nasprotju s ciljem varovanja zdravja ljudi in živali, določenim v Uredbi št. 1829/2003, katere namen je, kot izhaja iz uvodnih izjav od 1 do 3 in 9, da se lahko dajejo na trg le varna, zdrava živila in krmila, ki upoštevajo najvišje možne standarde. Če bi se živila, ki vsebujejo gensko spremenjeno DNK ali beljakovine v neomejeni količini, izključila s področja uporabe te uredbe, bi lahko bilo to v nasprotju s tem ciljem. V tem smislu bi bilo lahko v okviru navedene uredbe, natančneje glede živil, ki so varna za človeka, manj pomembno vprašanje konkretne sposobnosti razmnoževanja GSO, temveč bi bil bolj upošteven obstoj gensko spremenjenega materiala.
62. V teh okoliščinah je Bayerischer Verwaltungsgerichtshof prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1. Ali je treba pojem ‚[GSO]‘ v skladu s členom 2, točka 5, Uredbe […] št. 1829/2003 […] razlagati tako, da zajema tudi material gensko spremenjenih rastlin (v tej zadevi cvetni prah gensko spremenjene koruze linije MON 810), ki sicer vsebuje gensko spremenjeno DNK in gensko spremenjene beljakovine (v tej zadevi toksin Bt), vendar pa ob vnosu v živilo (v tej zadevi v med) oziroma ko je določen za uporabo kot živilo/prehransko dopolnilo nima (več) konkretne in posamične sposobnosti razmnoževanja?
2. Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen:
(a) Ali za to, da se živila štejejo za ‚proizvedena iz GSO‘ v smislu člena 2, točka 10, Uredbe […] št. 1829/2003 zadošča, da vsebujejo material iz gensko spremenjenih rastlin, ki je nekoč imel konkretno in posamično sposobnost razmnoževanja?
Če je odgovor na to vprašanje pritrdilen:
(b) Ali je treba pojem ‚proizveden iz GSO‘ v smislu člena 2, točka 10, in člena 3(1)(c) Uredbe […] št. 1829/2003 razlagati tako, da glede GSO ne zahteva namernega in ciljno usmerjenega proizvodnega postopka in zajema tudi nehoten in naključen vnos (prejšnjih) GSO v živilo (v tej zadevi med oziroma cvetni prah kot prehransko dopolnilo)?
3. Če je odgovor na prvo ali drugo vprašanje pritrdilen:
Ali je treba člena 3(1) in 4(2) Uredbe […] št. 1829/2003 razlagati tako, da zaradi vsakršnega vnosa gensko spremenjenega materiala, ki je zakonito v naravi, v živila živalskega izvora, kot je med, nastane obveznost odobritve in nadzora ali pa se lahko smiselno uporabijo mejne vrednosti, ki veljajo drugje (na primer v skladu s členom 12(2) navedene uredbe)?“
III – Analiza
63. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof želi s prvima vprašanjema izvedeti, ali je z Uredbo št. 1829/2003 zajet primer, ko je cvetni prah linije gensko spremenjene koruze MON 810 prisoten v medu ali se uporablja kot prehransko dopolnilo. Namen tretjega vprašanja je pojasniti posledice vključitve takih proizvodov na področje uporabe te uredbe.
A – Prvo vprašanje
64. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof želi s prvim vprašanjem v bistvu izvedeti, ali je treba člen 2, točka 1, Direktive 2001/18 in člen 2, točka 4, Uredbe št. 1829/2003 razlagati tako, da se za „organizem“ v smislu teh določb šteje cvetni prah gensko spremenjene rastline, ki kot sestavina medu ali prehransko dopolnilo ne more več opravljati svoje naloge pri opraševanju rastlin.
65. Treba je opozoriti, da se člen 2, točka 4, Uredbe št. 1829/2003 sklicuje na opredelitev pojma „organizem“ v Direktivi 2001/18. Člen 2, točka 1, te direktive določa, da se za organizem šteje „katera koli biološka enota, sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala“.
66. Izrecno sklicevanje v Uredbi št. 1829/2003 tako pomeni, da mora pojem organizem imeti enak pomen v obeh zakonskih aktih.
67. Samo besedilo člena 2, točka 1, Direktive 2001/18 ne omogoča jasnega odgovora na vprašanje predložitvenega sodišča. Glede na to in ob upoštevanju, da je sposobnost razmnoževanja ali prenosa genskega materiala ena od značilnosti, na podlagi katerih je mogoče opredeliti živo bitje, podobno kot njegova sposobnost preživetja in razvoja glede na okolje, v katerem se razvija, bi bilo mogoče že samo na podlagi besedila člena 2, točka 1, Direktive 2001/18 sklepati, da je zakonodajalec Skupnosti s tako ubeseditvijo želel kot organizme opredeliti samo biološke enote, ki imajo ob označitvi za GSO dejansko sposobnost razmnoževanja ali prenosa genskega materiala. Ker je mogoče biologijo opredeliti kot znanost o življenju in, natančneje, kot preučevanje razmnoževalnega cikla živih vrst, bi se lahko sklop besedne zveze „biološka enota“ in prilastka „sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala“ zdel nekako odveč, če ne bi pomenil, da se nanaša izključno na aktivne biološke enote, ki so še sposobne razmnoževanja ali prenosa svojega genskega materiala.
68. Še druge določbe Direktive 2001/18 govorijo v prid temu, da se „organizem“ v smislu člena 2, točka 1, te direktive nanaša samo na žive organizme, to pomeni enote, katerih vitalne funkcije, predvsem razmnoževalna funkcija, še delujejo.
69. Najprej, uvodna izjava 4 te direktive podrobno določa, da se lahko „[ ž ] ivi organizmi [(21) ], sproščeni v okolje v velikih ali majhnih količinah v poskusne namene ali kot komercialni proizvodi, […] v okolju razmnožujejo in preidejo nacionalne meje ter pri tem prizadenejo druge države članice. Učinki takih sproščanj v okolje so lahko nepopravljivi“. Če torej razlagamo člen 2, točka 1, navedene direktive z vidika te uvodne izjave, lahko na podlagi tega sklepamo, da se zakonodajalec Skupnosti s sklicevanjem na „biološk[e] enot[e], sposobn[e] razmnoževanja ali prenosa genskega materiala“ sklicuje izključno na enote, katerih vitalne funkcije ob sproščanju v okolje še delujejo in ki se zlasti še lahko razmnožujejo ali razširjajo svoje genske značilnosti.
70. Dalje, iz uvodne izjave 13 Direktive 2001/18 izhaja, da „[v]sebina te direktive primerno upošteva mednarodne izkušnje na tem področju in mednarodne trgovinske obveznosti ter upošteva […] protokol […] h Konvenciji o biološki raznovrstnosti“.
71. Cilj Protokola je prispevati k zagotavljanju primerne ravni varstva pri varnem prenosu in uporabi živih spremenjenih organizmov, ki so nastali s sodobno biotehnologijo in bi lahko škodljivo vplivali na ohranjanje in trajnostno uporabo biološke raznovrstnosti, ter pri ravnanju s takimi organizmi, pri čemer je treba upoštevati tudi tveganje za zdravje ljudi. Področje uporabe Protokola je izrecno omejeno na žive organizme. Zanimiva pa je ugotovitev, da je opredelitev pojma „živ organizem“ v Protokolu zelo podobna opredelitvi v členu 2, točka 1, Direktive 2001/18. Tako na podlagi člena 3(h) Protokola živ organizem „pomeni kakršno koli biološko enoto, sposobno prenosa ali podvajanja genskega materiala, vključno s sterilnimi organizmi, virusi in viroidi“.
72. Treba je še opozoriti, da se Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov(22), ki je namenjena uvedbi postopkov iz Protokola v Evropski uniji, sklicuje na pojem „organizem“, kot je opredeljen v členu 2, točka 1, Direktive 2001/18, kar potrjuje domnevo, da se opredelitvi „organizma“ v smislu te določbe in „živega organizma“ v smislu člena 3(h) Protokola prekrivata.
73. Na podlagi tega sklepam, da pridevnik „sposoben“, ki je naveden tako v členu 2, točka 1, Direktive 2001/18 kot v členu 3(h) Protokola, označuje biološke enote, ki dejansko še vedno imajo potrebne lastnosti za razmnoževanje ali prenos genskega materiala. S tega vidika se pridevnik „sposoben“ ne bi smel razlagati kot širše sklicevanje na splošno in abstraktno sposobnost razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, ki bi bila značilna za dano vrsto.
74. K. H. Bablok in drugi se s tako ugotovitvijo ne strinjajo. Nasprotno, ugotavljajo, da je za opredelitev pojma organizem odločilna splošna in abstraktna sposobnost razmnoževanja organizma. To naj bi bilo jasno razvidno iz člena 3(h) Protokola, ki v kategorijo „živih organizmov“ izrecno uvršča sterilne organizme. Če bi bila odločilna konkretna in posamična sposobnost razmnoževanja, bi to po njihovem mnenju pomenilo, da bi bile sterilne gensko spremenjene rastline (ki torej niso sposobne razmnoževanja) seveda še vedno rastline, vendar ne bi bile več organizmi. Pojem „organizem“ v smislu Direktive 2001/18 naj bi bil tako ožji od biološkega pojma organizma, kar naj bi bilo v nasprotju z namero zakonodajalca Skupnosti.
75. Tako sklepanje me ne prepriča, saj ne upošteva dejstva, da lahko sterilni organizmi, čeprav se ne morejo spolno razmnoževati, svoj genski material kljub vsemu podvajajo, tako da se razmnožujejo nespolno ali vegetativno. Sterilni organizem se torej lahko šteje za enoto z dejansko sposobnostjo prenosa genskega materiala.(23)
76. K. H. Bablok in drugi v podporo trditvi, da se opredelitev iz člena 2, točka 1, Direktive 2001/18 nanaša na splošno in abstraktno sposobnost razmnoževanja organizma, navajajo primer virusov in viroidov. Ti mikroorganizmi naj ne bi bili živi. Prav tako naj ne bi bili sposobni samostojnega razmnoževanja. Sklicevanje na viruse in viroide v členu 2(a) Direktive 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih(24) in v členu 3(h) Protokola naj bi dokazovalo, da pojem organizem ne zajema samo živih organizmov.
77. Tukaj se ne bom spuščal v razpravo, ali so virusi in viroidi živa bitja ali ne, saj to vprašanje sproža znanstvene polemike. Glede na njihovo sposobnost prenosa genskega materiala se zdi, da je namen izraza „prenos genskega materiala“, ki ga najdemo v navedenih členih, prav ta, da se v opredelitev organizma vključijo enote, kot so virusi in viroidi, čeprav same ne morejo aktivno podvajati genskega materiala. Virusi so necelični mikroorganizmi, sestavljeni iz beljakovin in nukleinskih kislin (DNK in RNK) z vgrajenim genskim materialom, ki niso sposobni samopodvajanja, lahko pa svoj genski material vgradijo v druge celice (živalske, rastlinske ali mikrobne), v katerih se podvoji z mehanizmi teh celic. Viroidi so kužni rastlinski patogeni, ki vsebujejo majhne molekule brez RNK (to pomeni, da niso prekriti z beljakovinami). Virusi tako kot viroidi za podvajanje svojega genskega materiala uporabijo celice gostiteljev.(25) Vendar ta odvisnost po mojem mnenju ne izključuje obstoja konkretne sposobnosti biološko aktivnih virusov in viroidov za „prenos genskega materiala“.
78. Glede na navedeno nisem prepričan, da bi bilo mogoče z vključitvijo sterilnih organizmov ter virusov in viroidov v opredelitve, podobne tisti iz člena 2, točka 1, Direktive 2001/18, izključiti, da se ta člen nanaša izključno na organizme, sestavljene iz biološko aktivnih enot, ki so se dejansko sposobne razmnoževati in prenašati genski material.
79. Poleg tega je po mojem mnenju iz teh primerov mogoče razbrati smisel sklicevanja na prenos genskega materiala poleg sklicevanja na razmnoževanje. Zakonodajalec Skupnosti je − tako kot države na mednarodni ravni v okviru Protokola, ko so se sklicevale na podvajanje in prenos genskega materiala − želel zajeti različna načina prenašanja genskega materiala, z razmnoževanjem ali s prenosom.
80. K. H. Bablok in drugi, ki se jim v tej točki pridružuje grška vlada, navajajo še druge trditve v utemeljitev, da člen 2, točka 1, Direktive 2001/18 vsebuje široko opredelitev organizmov, ki ne zajema samo živih bitij z dejansko sposobnostjo razmnoževanja ali prenosa genskega materiala. Menijo, da v prid takemu pojmovanju govorijo tako previdnostno načelo kot tudi cilji varovanja okolja in zdravja. Tako naj bi dejstvo, da se zakonodajalec Skupnosti ni skliceval samo na razmnoževanje, ampak tudi na prenos genskega materiala, prej pomenilo, da ta opredelitev zajema tudi organizme, ki so izgubili vitalne funkcije. Glavna trditev, na kateri temelji njihova ugotovitev, je povezana s pojmom horizontalnega genskega prenosa.
81. Treba je namreč vedeti, da je prenos genskega materiala, čeprav sta dejanskost in razsežnost pojava še vedno predmet znanstvenih razprav, bodisi vertikalen, to pomeni znotraj vrste, bodisi horizontalen, to pomeni z ene vrste na drugo.
82. Ena od domnev glede horizontalnega prenosa genskega materiala je, da genski material gensko spremenjene rastline absorbirajo mikroorganizmi, kot so bakterije. To so lahko na primer rastlinski deli, kot so listi, ki ob razgradnji na tleh tam pustijo svoj genski material, ki ga lahko nato absorbirajo bakterije, prisotne v tem ekosistemu. Mogoča je tudi domneva, da material gensko spremenjene rastline vgradijo bakterije, ki so prisotne v prebavnem sistemu človeka. Temu prenosu bi lahko pod določenimi pogoji (in tudi v tem si znanstveniki niso edini) sledila genska rekombinacija znotraj prejemnika.
83. Po mnenju K. H. Babloka in drugih dejstvo, da odmrtje biološke enote ne vpliva na obstojnost genskega materiala, ki je zanjo značilen, v njenih ostankih, tako da možnost prenosa genskega materiala še vedno obstaja, pomeni, da se pojem „organizem“ v smislu člena 2, točka 1, Direktive 2001/18 nanaša tudi na odmrle biološke enote. Ker odmrli cvetni prah, ki ga najdemo v medu ali se uporabi kot prehransko dopolnilo, po predelavi, na primer sušenju, ne izgubi vedno svojega genskega materiala in ker se ta torej lahko še vedno prenese na druge organizme ali mikroorganizme, bi bilo treba tudi ta cvetni prah še vedno šteti za „organizem“ v smislu tega člena. Skratka, dokler material, tudi če ni več aktiven, še vedno vsebuje genske informacije (DNK ali RNK), ki jih lahko vgradijo druge enote, bi ga bilo treba še vedno šteti za „organizem“ v smislu navedenega člena.
84. S to trditvijo se ne strinjam, in sicer iz teh razlogov.
85. Najprej naj navedem, da pregled Protokola ter njegovih pripravljalnih in pojasnjevalnih dokumentov bolj potrjuje stališče, da je namen navedbe prenosa genskega materiala poleg podvajanja zajeti različne načine, kako biološko aktivna enota prenese svoj genski material. Glede na podobnost med opredelitvama iz člena 3(h) Protokola in člena 2, točka 1, Direktive 2001/18 dvomim, da bi lahko imelo sklicevanje na prenos genskega materiala v zadnjem členu širši obseg, tako da bi zajemalo tudi primere horizontalnega prenosa genskega materiala odmrlih bioloških enot.
86. Dalje, če biološka enota izgubi svoje vitalne funkcije, ne more več aktivno sodelovati pri prenosu genskega materiala. Pri tem prenosu nima več nobene vloge. Če razširjanje njenega genskega materiala poteka tako, kot ga sprejemajo bakterije, gre za popolnoma pasiven prenos tega materiala, ki je odvisen od okoliščin, v katerih je navedeni material. V tem primeru po mojem mnenju ni mogoče šteti, da je biološka enota še vedno „sposobna“ prenosa genskega materiala. Z drugimi besedami, zgolj prisotnost DNK v genskem materialu, katerega vitalne funkcije so prenehale, in morebitna vgraditev te DNK v druge organizme po mojem mnenju nista isto kot sposobnost biološke enote, da prenaša genski material v smislu člena 2, točka 1, Direktive 2001/18.
87. Poleg tega bi lahko utemeljitev, ki so jo izpeljali K. H. Bablok in drugi in v kateri je poudarjena obstojnost genskega materiala po odmrtju biološke enote v določenih okoliščinah, pripeljala do popolne izenačitve organizma z njegovim genskim materialom, to je v glavnem z njegovo DNK, saj ga do njegovega uničenja še vedno lahko vgradi drug organizem. Vendar teh dveh pojmov ne smemo mešati. To dokazuje pojasnilo iz smernic za uporabo Direktive 90/220, ki jih je pripravila Komisija,(26) v katerem je podrobno določeno:
„The definition of ‚organism‘ covers: micro-organisms, including viruses and viroids; plants and animals; including ova, seeds, pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r DNA and naked r-plasmids [(27) ]“.(28)
88. Razumem prizadevanje K. H. Babloka in drugih, da bi s širokim pojmovanjem organizma zagotovili, da se vedno oceni tveganje, povezano s horizontalnim prenosom genskega materiala. Vendar to upravičeno prizadevanje ni dovolj, da bi pojem organizem zajemal vse žive ali odmrle biološke enote, ki pripadajo vrsti, ki je sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala.
89. Čeprav je torej zakonodajalec Skupnosti pojem „organizem“ v smislu člena 2, točka 1, Direktive 2001/18 po mojem mnenju želel omejiti na biološko aktivne enote, se ob odobritvi sproščanja katerega koli GSO vseeno ne sme opustiti ocena tveganja, povezanega s horizontalnim prenosom genskega materiala tega organizma, živega ali že odmrlega. To dokazuje Odločba Komisije 2002/623/ES z dne 24. julija 2002 o navodilih za dopolnitev Priloge II k Direktivi 2001/18(29) (ki se prav tako nanaša na „Načela za oceno tveganja za okolje“). Komisija se pri opredelitvi značilnosti, ki imajo lahko negativne učinke, izrecn o sklicuje na prenos genskega materiala, naj bo vertikalen ali horizontalen.(30) V tem smislu razlaga člena 2, točka 1, Direktive 2001/18, ki jo predlagam Sodišču, ni v nasprotju niti s previdnostnim načelom niti s ciljem varovanja okolja in zdravja.
90. Iz vsega navedenega je razvidno, da cvetnega prahu koruze MON 810, ki ni več aktiven in ki torej ne more več opravljati svoje funkcije pri opraševanju te rastlinske sorte, po mojem mnenju ni več mogoče šteti za „organizem“ v smislu člena 2, točka 1, Direktive 2001/18 in člena 2, točka 4, Uredbe št. 1829/2003. To pomeni, da ta cvetni prah ni GSO v smislu člena 2, točka 2, te direktive(31) in člena 2, točka 5, te uredbe. Tak primer, ki je v središču vprašanj predložitvenega sodišča, in sicer prisotnost neaktivnega cvetnega prahu gensko spremenjene rastline v medu ali prehranskih dopolnilih, torej ne spada niti v kategorijo „GSO za uporabo za živila“ v smislu člena 3(1)(a) Uredbe št. 1829/2003 niti v kategorijo „živil, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljena“ v smislu člena 3(1)(b) te uredbe.(32)
91. Pri tej ugotovitvi sem izhajal iz iste predpostavke, kot jo je navedlo predložitveno sodišče, in sicer, da cvetni prah, prisoten v medu ali uporabljen kot prehransko dopolnilo, ni več živa biološka enota, temveč neživ material, v nasprotju na primer z zrnom, ki tudi po vključitvi v prehransko verigo še vedno lahko vzklije. Na koncu je seveda dolžnost predložitvenega sodišča, da na podlagi znanstvenih študij, ki mu bodo po potrebi predložene, preveri, ali se cvetni prah, uporabljen v navedenih okoliščinah, ne šteje več za živo biološko enoto.
92. Kot bomo videli, odgovor na prvo vprašanje, ki ga predlagam Sodišču, ne pomeni, da je prisotnost cvetnega prahu gensko spremenjene rastline v živilih izključena s področja uporabe Uredbe št. 1829/2003. Prav prek pojma živila, proizvedenega iz GSO, bo namreč mogoče tak primer zajeti s to uredbo in izvesti oceno tveganja, povezanega s horizontalnim genskim prenosom, za to vrsto živila.(33)
B – Drugo vprašanje
93. Drugo vprašanje, ki ga je postavilo predložitveno sodišče, vsebuje dva vidika. Predložitveno sodišče Sodišču najprej predlaga, naj odloči, ali je treba člen 2, točka 10, Uredbe št. 1829/2003 razlagati tako, da za živila, ki so „proizveden[a] iz GSO“, zadostuje, da vsebujejo material gensko spremenjenih rastlin, ki je nekoč imel konkretno in posamično sposobnost razmnoževanja. Če bo odgovor na to vprašanje pritrdilen, predložitveno sodišče Sodišču dalje predlaga, naj pojasni, ali se za pojem živilo, „proizveden[o] iz GSO“, zahteva, da je bil material GSO namerno vnesen v to živilo, ali pa se ta pojem nanaša tudi na nenameren vnos tega materiala v navedeno živilo.
94. Uredba št. 1829/2003, kot je razvidno iz uvodne izjave 3, temelji na načelu, da morajo biti živila in krma, ki so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov, po postopku Skupnosti podvrženi presoji varnosti, da bi se zavarovalo zdravje ljudi in živali, preden se dajo na trg Unije.
95. „Gensko spremenjeno živilo“ iz člena 2, točka 6, te uredbe se nanaša na „živilo, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljeno ali proizvedeno“.
96. Področje uporabe Uredbe št. 1829/2003 je podrobno določeno v členu 3(1) te uredbe. Nanj spadajo, prvič, GSO za uporabo za živila, drugič, živila, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljena in, tretjič, živila, ki so proizvedena iz GSO ali vsebujejo sestavine, proizvedene iz GSO. To področje uporabe je zelo široko, saj izključuje samo živila, proizvedena „z“ GSO.
97. Na podlagi uvodne izjave 16 Uredbe št. 1829/2003 je mogoče razumeti razliko med kategorijo živil, proizvedenih „iz“ GSO, in kategorijo živil, proizvedenih „z“ GSO. V skladu s to uvodno izjavo je „[o]dločujoče merilo […], ali je material, pridobljen iz gensko spremenjenega izvirnega materiala, prisoten
v živilu […] ali ne (34) .“(35) Glede na to merilo so v navedeni uvodni izjavi kot primer proizvodov, ki so pridobljeni „z“ GSO in so torej izključeni s področja uporabe Uredbe št. 1829/2003, navedeni „proizvod[i], pridobljen[i] iz živali, hranjenih z gensko spremenjeno krmo ali zdravljenih z gensko spremenjenimi zdravili“. Glede na trenutna znanstvena spoznanja namreč ni dokazano, da je mogoče DNK, ki je prisotna v gensko spremenjenem živilu ali, širše, materialu, pridobljenem iz tega živila, ali celo gensko spremenjeno zdravilo najti v mesu živali, hranjene s tako krmo ali zdravljene s takim zdravilom.
98. Glede na to odločilno merilo − torej prisotnost materiala, proizvedenega iz gensko spremenjene sestavine, v živilu − menim, da je treba tako med, v katerem je mogoče ugotoviti prisotnost cvetnega prahu koruze MON 810, kot tudi prehranska dopolnila na osnovi cvetnega prahu te sorte koruze šteti za živila, proizvedena „iz“ GSO.
99. V nasprotju s stališčem, ki ga zagovarja Komisija, menim, da niti razlikovanje med tema dvema kategorijama živil niti razlikovanje med naravnimi sestavinami medu in njegovimi dodatki nista upoštevni za njihovo opredelitev kot živil, „proizvedenih iz GSO“.
100. Komisija namreč meni, da čeprav prehranska dopolnila, ki vsebujejo cvetni prah GSO, spadajo na področje uporabe Uredbe št. 1829/2003, saj se štejejo za živila, proizvedena iz GSO, pa to nasprotno ne velja za med, v katerem so ugotovljene sledi cvetnega prahu gensko spremenjene rastline. V zvezi s tem zagovarja stališče, da bi bilo treba ta cvetni prah šteti za naravno sestavino medu in ne za njegov dodatek.
101. Ta trditev Komisije narekuje obravnavo besedila člena 3(1)(c) Uredbe št. 1829/2003, s katerim so na področje uporabe te uredbe vključena „živila, ki so proizvedena iz GSO ali vsebujejo sestavine, proizvedene iz GSO“. Kar zadeva živila,(36) ta člen razširja opredelitev iz člena 2, točka 10, navedene uredbe, saj se sklicuje na pojem „sestavine“.
102. Treba je torej preučiti, ali je mogoče cvetni prah, prisoten v medu ali uporabljen kot prehransko dopolnilo, šteti za „sestavino“ glede na opredelitev tega pojma v členu 2, točka 13, Uredbe št. 1829/2003 s sklicevanjem na člen 6(4) Direktive 2000/13. V skladu z zadnjo določbo pomeni „sestavina“ „vsako snov, vključno z aditivi, ki se uporabljajo pri proizvodnji ali pripravi živila in so še vedno prisotni v končnem izdelku, četudi v spremenjeni obliki“.
103. Čeprav ni težko dokazati, da se cvetni prah v prehranskih dopolnilih neizpodbitno šteje za njihovo sestavino, pa so za tak dokaz v primeru prisotnosti cvetnega prahu v medu potrebna nekatera pojasnila.
104. V Prilogi II k Direktivi 2001/110 o medu so navedena „merila za sestavo medu“. V skladu s prvim odstavkom te priloge med ni sestavljen samo iz različnih sladkorjev, ampak tudi iz „drugih snovi“, kot so „trdni delci, ki pridejo v med pri zbiranju“.
105. Kot so pojasnili K. H. Bablok in drugi, cvetni prah, ki je pomembno hranilo za mlade čebele, čebele zbirajo s cvetov s svojim dlakastim plaščkom. Na vseh nogah imajo glavničke in krtačke iz dlak, s katerimi zbirajo cvetni prah in ga oblikujejo v kepe. V panju se te kepe snamejo in začasno skladiščijo v posebne skladiščne celice. Te so v satnici, ki leži neposredno poleg celic, v katerih je skladiščen med.
106. Pri točenju medu čebelar iz panja vzame medeno satje in ga centrifugira. Med se zaradi centrifugalne sile iztoči iz satja. Vendar so v medenem satju vedno neizogibno prisotne tudi celice s cvetnim prahom. Te se izpraznijo hkrati z medenimi celicami in tako se cvetni prah pomeša z medom.(37)
107. Treba je poudariti, da v skladu s tretjim odstavkom Priloge II k Direktivi 2001/110 „[b]rez poseganja v Prilogo I, točka 2(b)(viii),(38) medu ni dovoljeno odvzeti cvetnega prahu ali zanj značilnih sestavin, razen če je to neizogibno pri odstranjevanju tujih anorganskih ali organskih primesi.“
108. Na podlagi te določbe je mogoče sklepati, da je cvetni prah organska snov, ki je neločljiva sestavina medu. Nikakor ne gre za tujo primes ali nečistočo v medu, temveč za običajno sestavino medu, ki je načeloma ni dovoljeno odstraniti.(39) Ta lastnost značilne sestavine medu ni pogojena z rednim vnosom in količinami, v katerih je prisotna v medu, saj na to vplivajo nekateri naključni dejavniki med pridelavo in točenjem medu.
109. Če se zdaj posvetim pojmu „sestavina“, kot izhaja iz člena 6(4) Direktive 2000/13, lahko precej zlahka priznam, da se cvetni prah kot značilna sestavina medu šteje tudi za snov, „ki se uporablj[a] pri proizvodnji ali pripravi“ medu in je „še vedno prisotn[a] v končnem izdelku“.
110. Ne samo, da je razlikovanje med „sestavino“ in „naravno sestavino“, ki ga predlaga Komisija, zgolj teoretično, ampak bi se z njim izključila tudi prisotnost cvetnega prahu gensko spremenjene rastline v medu, kar bi bilo v nasprotju z jasno izraženo željo zakonodajalca Skupnosti v uvodni izjavi 16 Uredbe št. 1829/2003, da mora biti odločujoče merilo, ali je material, pridobljen iz gensko spremenjenega izvirnega materiala, prisoten v živilu ali ne. Tudi če bi morali ugotoviti, kot predlaga Komisija, da se za „sestavino“ lahko šteje samo snov, ki je v živilo vnesena s človekovim posegom, je treba ugotoviti, da točenje medu s centrifugiranjem, pri katerem se cvetni prah pomeša z medom, dejansko pomeni človekov poseg.
111. Po mojem mnenju se je mogoče tudi strinjati, da se cvetni prah koruze MON 810, prisoten v medu, šteje za sestavino, „proizvedeno iz GSO“ v smislu člena 3(1)(c) te uredbe. Glede na opredelitev iz člena 2, točka 10, navedene uredbe je zadevni cvetni prah namreč „pridobljen“ iz GSO in ob upoštevanju preudarkov v zvezi s prvim vprašanjem se zanj ne sme šteti, da vsebuje GSO ali da je iz njega sestavljen.
112. Nazadnje, na podlagi ugotovitve, da je cvetni prah sestavina medu in da gre za sestavino, pridobljeno iz GSO, menim, da je treba med, ki je predmet postopka v glavni stvari, v smislu člena 3(1)(c) Uredbe št. 1829/2003 šteti za živilo, „ki vsebuje“ tako sestavino. Zato z vidika te določbe ni sporno, da ta med spada na področje uporabe te uredbe.
113. Pri tem ni pomembno, in to je še en vidik drugega vprašanja za predhodno odločanje, ali čebelar namerava v svoj med vnesti cvetni prah gensko spremenjene rastline ali ne.
114. Pojasnila glede postopka vnosa cvetnega prahu v med dokazujejo, da je količina vnosa odvisna od naključja in ne od volje čebelarja ter je posledica dogodka, značilnega za postopek pridelave medu.
115. Uporaba Uredbe št. 1829/2003, ki jo sproži prisotnost (objektivno merilo) GSO ali materiala, pridobljenega iz gensko spremenjenega izvirnega materiala, v živilu, ne more biti odvisna od subjektivnega merila, ali je ta prisotnost namerna ali ne. Tako subjektivno merilo bi bilo v nasprotju s ciljem varovanja zdravja ljudi, ki mu sledi Uredba št. 1829/2003, ker tveganje, ki ga lahko gensko spremenjeno živilo prinaša za zdravje ljudi, ni odvisno od tega, ali je vnos zadevne snovi nameren ali ne.
116. Poleg tega bi, kot upravičeno navajajo K. H. Bablok in drugi, ozka razlaga pojma „pridobljen iz GSO“, ki bi temeljila na subjektivnem merilu, tako zelo omejila področje uporabe določb Uredbe št. 1829/2003 v zvezi z označevanjem gensko spremenjenih živil, da bi bilo to v nasprotju z njihovo jasno normativno vsebino. V skladu s členom 12(1)(b) te uredbe morajo biti namreč živila, proizvedena iz GSO, označena kot taka. Ta obveznost označevanja preneha samo, če delež materiala, pridobljenega iz GSO, ne preseže 0,9 odstotka, vendar mora biti taka prisotnost naključna ali tehnično neizogibna. Navedba zadnjega pogoja ne bi bila več smiselna, če bi naključna ali tehnično neizogibna prisotnost materiala, pridobljenega iz GSO, v živilu sama po sebi zadoščala, da se za to živilo ne bi več štelo, da je „pridobljeno iz GSO“, in bi bilo zato izključeno s področja uporabe Uredbe št. 1829/2003.
117. Na podlagi vseh teh ugotovitev sklepam, da je treba člen 2, točka 10, Uredbe št. 1829/2003 razlagati tako, da za živila, ki se štejejo za „proizveden[a] iz GSO“, zadostuje, da vsebujejo material iz gensko spremenjenih rastlin. Poleg tega je treba člen 3(1)(c) te uredbe razlagati tako, da se med, ki vsebuje cvetni prah gensko spremenjene rastline, in prehranska dopolnila na osnovi tega cvetnega prahu štejejo za živila, ki vsebujejo sestavino, pridobljeno iz GSO. Pri tem ni pomembno, ali je material, pridobljen iz gensko spremenjene rastline, vnesen v taka živila namerno ali ne.
118. Nazadnje je treba odgovoriti na trditev, da med kot živilo živalskega izvora ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1829/2003. Predložitveno sodišče se pri tem sklicuje na mnenje, ki ga je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali izrazil na sestanku 23. junija 2004, da med kot proizvod živalskega izvora ne spada na področje uporabe te uredbe, če ga ne proizvajajo gensko spremenjene čebele. Po mojem mnenju to ni odločilno merilo.
119. Iz Priloge I, točka 1, k Direktivi 2001/110 je razvidno, da čeprav je med dejansko snov, ki jo pridelujejo čebele, je izvorna snov zanj hkrati rastlinskega (nektar cvetov in izločki živih delov rastlin) in živalskega izvora (izločki sesajočih žuželk na živih delih rastlin). Poleg tega smo videli, da je v skladu s Prilogo II, prvi odstavek, k tej direktivi „med […] sestavljen [zlasti iz] trdn[ih] delc[ev], ki pridejo v med pri zbiranju“. Kot sem že pojasnil, je odločilno merilo za to, da med spada na področje uporabe Uredbe št. 1829/2003, prisotnost materiala, pridobljenega iz gensko spremenjene rastline, v tem primeru cvetnega prahu, v njem.(40)
120. Poleg tega se ne strinjam z mnenjem Komisije, da je treba uvodno izjavo 16 Uredbe št. 1829/2003 razumeti tako, da so vsi proizvodi živalskega izvora izključeni z njenega področja uporabe. S primeri, ki jih je zakonodajalec Skupnosti navedel v tej uvodni izjavi, kot so proizvodi iz živali, hranjenih z gensko spremenjeno krmo, je samo ponazorjeno, kaj je zajeto v tej kategoriji živil, pridobljenih „z“ GSO, v katerih ni mogoče ugotoviti prisotnosti materiala, pridobljenega iz gensko spremenjene izvirne snovi. Po mojem mnenju ti primeri ne morejo odražati želje zakonodajalca Skupnosti, da bi se s področja uporabe Uredbe št. 1829/2003 izključili proizvodi živalskega izvora, ki tako kot med lahko vsebujejo material, pridobljen iz gensko spremenjene izvirne snovi.
121. Ob koncu preučitve prvih dveh vprašanj za predhodno odločanje se mi zdi koristno povzeti mojo razlago podrazdelka iz člena 3(1) Uredbe št. 1829/2003, katerega namen je določiti področje uporabe te uredbe.
122. V skladu z navedbami pri analizi prvega vprašanja se za GSO štejejo samo živi ali, če želite, biološko aktivni organizmi. Zato se za kategorije, opisane v členu 3(1)(a) te uredbe („GSO za uporabo za živila“) in v členu 3(1)(b) navedene uredbe („živila, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljena“), zahteva prisotnost še živečih organizmov, to pomeni sposobnih razmnoževanja ali prenosa genskega materiala.
123. Če živilo vsebuje nežive ali odmrle delce, pridobljene iz GSO, spada na področje uporabe Uredbe št. 1829/2003 na podlagi člena 3(1)(c) te uredbe. Prav tako se mora v smislu člena 2, točka 10, navedene uredbe zanj šteti, da je „v celoti ali deloma pridobljen[o] iz GSO, vendar ne vsebuje GSO ali je iz njega sestavljen[o]“.
124. V zvezi s tem je treba poudariti dejstvo, da je v skladu z uvodno izjavo 16 Uredbe št. 1829/2003 odločujoče merilo za to, da živilo spada v to kategorijo, ali je v živilu prisoten material, pridobljen iz gensko spremenjenega izvirnega materiala. Zadnji izraz ne pomeni samo prisotnosti genskega materiala v strogem pomenu besede, saj se izrecno nanaša na nukleinske kisline, ki vsebujejo funkcionalne enote dednosti (DNK). V širšem smislu gre za snov rastlinskega, živalskega ali drugega izvora, ki je pridobljena iz GSO in lahko še vedno ali ne vsebuje DNK ali beljakovine, nastale zaradi genske spremembe. Ta obstojnost genskega materiala v živilu je težko predvidljiva in je odvisna od posamezne vrste živila glede na to, ali se s postopkom predelave gensko spremenje ne izvirne snovi genski material uniči ali ne.(41)
125. Taka razdelitev živil na tri kategorije omogoča ohranitev polnega učinka zadnje kategorije. Če bi namreč prva in druga kategorija obsegali tudi GSO ali dele GSO, ki so biološko neaktivni, bi se kategorija „živil […], ki so proizvedena iz GSO ali vsebujejo sestavine, proizvedene iz GSO,“ skrčila na živila, v katerih ni mogoče ugotoviti prisotnosti DNK. Kot pa je v zvezi z označevanjem izraženo predvsem v uvodni izjavi 21 Uredbe št. 1829/2003, se ne zdi, da bi zakonodajalec Skupnosti želel, da se upošteva dokazljivost DNK ali beljakovine, nastale z gensko spremembo, v končnem proizvodu.
126. S tem ko se je zakonodajalec Skupnosti oddaljil od prej veljavnega merila glede prisotnosti DNK ali beljakovin, nastalih z gensko spremembo, v končnem proizvodu (kar dokazuje zlasti Uredba št. 1139/98), je torej želel razširiti področje uporabe Uredbe št. 1829/2003, tako da je vanj na podlagi člena 3(1)(c) te uredbe vključil vse proizvode, pridobljene iz GSO, ne glede na to, ali so v končnem proizvodu prisotne DNK ali beljakovine, nastale z gensko spremembo, ali ne.
C – Tretje vprašanje
127. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof se v predložitveni odločbi sprašuje, ali se lahko določbe člena 3(1) v povezavi z določbami člena 4(2) Uredbe št. 1829/2003 v nasprotju z njihovim besedilom razlagajo ozko, tako da zahteva za pridobitev dovoljenja za dajanje na trg ne bi veljala za živilo, kot je med, ki vsebuje neznatno količino – le malo nad analitično mejno vrednostjo – materiala gensko spremenjene rastline, v tem primeru cvetnega prahu gensko spremenjene koruze linije MON 810.
128. Kot navaja, bi lahko ozko razlago določb te uredbe upravičevalo načelo sorazmernosti, kot je izraženo v uvodni izjavi 24 navedene uredbe v zvezi z označevanjem. Kot opozarja, izredno majhen vnos cvetnega prahu gensko spremenjene koruze ni ciljno usmerjen in se ga zlasti pri gojenju te sorte koruze na velikih površinah praktično ne da preprečiti.
129. Predložitveno sodišče še navaja, da bi bilo glede na to, da je bila za koruzo linije MON 810 v okviru izdaje dovoljenja za dajanje na trg na podlagi Direktive 90/220 opravljena presoja tveganj, pri kateri so se upoštevali vsi potencialno negativni vplivi na okolje, združljivo z varstvenim namenom Uredbe št. 1829/2003, da se za dajanje medu, ki vsebuje cvetni prah te sorte koruze do določenega praga, na trg ne uporablja prepoved iz člena 4(2) te uredbe. K temu naj bi prispevalo tudi dejstvo, da so bili na ravni Skupnosti že odobreni različni izdelki, na primer koruzna moka in koruzni gluten, ki so proizvedeni iz koruze MON 810 ali vsebujejo sestavine, pridobljene iz nje.
130. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof kljub temu priznava, da besedilo in sistematika Uredbe št. 1829/2003 ter njen cilj varovanja zdravja morda nasprotujejo takšni ozki razlagi zahteve po pridobitvi dovoljenja za dajanje na trg, določene v členu 4(2) navedene uredbe.
131. Skratka, predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem za predhodno odločanje Sodišču v bistvu predlaga, naj odloči, ali je treba člena 3(1) in 4(2) Uredbe št. 1829/2003 razlagati tako, da je treba za med, v katerem je nenamerno prisoten cvetni prah sorte koruze, kot je koruza MON 810, za katero je bilo na podlagi Direktive 90/220 pridobljeno dovoljenje za dajanje na trg, vendar so kot obstoječi proizvodi na podlagi člena 8(1)(a) te uredbe odobreni samo nekateri proizvodi, pridobljeni iz te koruze, pridobiti dovoljenje za dajanje na trg ali ne. Sodišču predlaga, naj pojasni, ali je mejne vrednosti iz členov 12(2) in 47(1) te uredbe mogoče smiselno uporabiti za zahtevo po pridobitvi dovoljenja za dajanje na trg, ki izhaja iz člena 4(2) navedene uredbe.
132. Da bi odgovorili na to vprašanje, povezano s posebnim primerom medu, ki vsebuje cvetni prah koruze MON 810,(42) je treba najprej povzeti pravni status te rastlinske sorte in iz nje pridobljenih živil glede na predpise Skupnosti, ki se po eni strani nanašajo na namerno sproščanje GSO v okolje in po drugi strani na gensko spremenjena živila.
133. Z vidika namernega sproščanja GSO v okolje, to je predvsem gojenja GSO, je bila v zvezi s koruzo MON 810 izdana Odločba 98/294 na podlagi Direktive 90/220, ki, naj spomnim, je bila razveljavljena in nadomeščena z Direktivo 2001/18.
134. S prehranskega vidika je bilo na podlagi Uredbe št. 258/97 odobrenih več proizvodov, pridobljenih iz linije MON 810, ki so bili nato prijavljeni kot obstoječi proizvodi na podlagi člena 8(1)(a) Uredbe št. 1829/2003.(43) Gre za koruzno moko, koruzni gluten, koruzni zdrob, koruzni škrob, koruzno glukozo in koruzno olje.
135. Družba Monsanto je na podlagi člena 11 Uredbe št. 1829/2003 oddala vlogo za obnovitev odobritve za te proizvode. Ta vloga se še preučuje.(44) Na podlagi člena 11(4) te uredbe se odobritev samodejno podaljša do sprejetja odločitve.
136. Družba Monsanto in poljska vlada trdita, da odobritev GSO na podlagi Direktive 2001/18 ali predhodnih predpisov, to je Direktive 90/220, pomeni, da so bili ocenjeni vsi morebitni vplivi gojenja tega GSO na okolje, vključno z vplivi zaradi oddajanja cvetnega prahu gensko spremenjenih rastlin in vnosa tega cvetnega prahu v živila, kot je med. Zato naj v tem primeru ne bi bilo potrebno dovoljenje za dajanje na trg na podlagi člena 4(2) Uredbe št. 1829/2003.
137. S tem se ne strinjam. Menim namreč, da v dovoljenju, izdanem na podlagi Direktive 2001/18, niso zajete vse posledice sproščanja ali dajanja GSO na trg. Če bi bilo tako, bi bila ogrožena učinkovitost Uredbe št. 1829/2003 in GSO bi lahko neomejeno in brez posebne ocene z vidika prehranske varnosti sestavljali živila ali se vanja vnašali.
138. Direktiva 2001/18 je horizontalni predpis, ki se uporablja, dokler uporaba GSO v določenem sektorju ne bo urejena s sektorsko zakonodajo. Kot je razvidno iz njenega naslova, je njen namen zlasti, da se pred odobritvijo sproščanja GSO v okolje ocenijo njihovi morebitni vplivi na okolje.
139. Uredba št. 1829/2003 po drugi strani pomeni sektorsko zakonodajo o gensko spremenjenih živilih. Glede na svoj cilj predvideva predvsem znanstveno oceno tveganj, ki jih ta živila prinašajo za zdravje ljudi in živali. Ocena tveganj za okolje sicer ni izključena, vendar se ne bo izvajala sistematično.(45)
140. Direktiva 2001/18 in Uredba št. 1829/2003 se torej zdita med seboj dopolnjujoča se predpisa, saj se prva osredotoča na tveganja, povezana z namernim sproščanjem GSO v okolje, druga pa je usmerjena na tveganja, ki jih lahko gensko spremenjena živila prinašajo za zdravje ljudi in živali. Glede na posebnost analitskega okvira, določenega v Uredbi št. 1829/2003, ni mogoče šteti, da so lahko z dovoljenjem za dajanje GSO na trg, izdanim na podlagi Direktive 2001/18, zajeta vsa živila, ki vsebujejo GSO, so iz njega sestavljena ali proizvedena. Z drugimi besedami, dovoljenje, dodeljeno na podlagi Direktive 2001/18, ni povezano z oceno „presoje varnosti“ gensko spremenjenih živil, ki jo je treba izvesti na podlagi Uredbe št. 1829/2003, v skladu z njeno uvodno izjavo 3.
141. Iz člena 4(2) te uredbe je jasno razvidno, da je treba za vse GSO za uporabo za živila ali živila iz člena 3(1) navedene uredbe, preden se dajo na trg, pridobiti dovoljenje, izdano v skladu z oddelkom 1 poglavja II Uredbe št. 1829/2003, in upoštevati pogoje iz dovoljenja.
142. Gre lahko za novo dovoljenje, izdano na podlagi člena 7 te uredbe, ali za podaljšanje dovoljenja, ki je bilo za proizvode predhodno izdano v skladu z ureditvijo, ki se uporablja za obstoječe proizvode v skladu s členom 8 navedene uredbe.
143. Poleg tega iz uvodne izjave 11 Uredbe št. 1829/2003 izhaja, da „kadar je GSO, ki se je uporabil v proizvodnji živil in/ali krme, odobren po tej uredbi, živila in/ali krma, ki vsebujejo GSO, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, ne bodo potrebovali odobritve po [navedeni] uredbi, ampak bodo zanje veljale zahteve iz odobritve, izdane za GSO“.
144. Ali to pomeni, da je med, ki vsebuje sledi cvetnega prahu koruze MON 810, gensko spremenjeno živilo, ki se lahko šteje za ustrezno odobreno na podlagi Uredbe št. 1829/2003?
145. Verjetno bi na to vprašanje odgovoril pritrdilno, če bi se z odločbo Komisije brez posebnega seznama ali omejitve odobrila živila, proizvedena iz gensko spremenjene rastline, kot je koruza MON 810, na primer po zgledu Odločbe Komisije 2009/866/ES z dne 30. novembra 2009 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 (SYN‑IR6Ø4‑5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo št. 1829/2003.(46)
146. Vendar to ne velja za koruzo MON 810, pri kateri so edini proizvodi iz nje, ki se lahko štejejo za odobrene na podlagi te uredbe, koruzna moka, koruzni gluten, koruzni zdrob, koruzni škrob, koruzna glukoza in koruzno olje. Ker ni mogoče izključiti, da bi omejitev odobritve na te proizvode vplivala na varnost hrane, bom raje ugotovil, da je ni mogoče enačiti s splošno odobritvijo dajanja na trg za živila, proizvedena iz koruze MON 810.
147. Glede na trenutno stanje odobritev za koruzo MON 810 in iz nje pridobljene proizvode torej menim, da bi bilo treba za vsako živilo, ki ni navedeno zgoraj in za katero se lahko šteje, da je pridobljeno iz te rastlinske sorte, pridobiti dovoljenje za dajanje na trg na podlagi Uredbe št. 1829/2003. Če bi se izkazalo, da je ta zahteva pretirana glede na tveganje, ki ga proizvodi, pridobljeni iz koruze MON 810, prinašajo za zdravje ljudi, bi bila dolžnost pristojnih organov, da na splošno odobrijo dajanje na trg za živila, pridobljena iz te sorte gensko spremenjene koruze.
148. Nikakor pa se neprijetnostim in praktičnim težavam, ki jih lahko povzroči taka zahteva po pridobitvi dovoljenja za dajanje na trg, ne smemo izogniti s tako razlago, s katero bi se uvedla mejna vrednost, do katere nosilcu dejavnosti ne bi bilo treba pridobiti dovoljenja.
149. To pa ne pomeni, da ta uredba ne vsebuje nobenih mejnih vrednosti. Vendar se te uporabljajo v zelo omejenih primerih.
150. Prvič, člen 12(2) Uredbe št. 1829/2003 določa, da se obveznost označevanja „ne uporablja za živila, vsebujoča material, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljen ali proizveden, v deležu največ 0,9 odstotka posamičnih sestavin živila ali živila iz ene same sestavine, pod pogojem, da je njegova prisotnost naključna ali tehnično neizogibna.“ Ta mejna vrednost velja samo za obveznost označevanja gensko spremenjenih živil. Ker zakonodajalec Skupnosti ni navedel nič takega, je torej ni mogoče smiselno uporabljati za obveznost pridobitve dovoljenja za dajanje na trg, kot izhaja iz člena 4(2) Uredbe št. 1829/2003.
151. Drugič, v členu 47(1) te uredbe je za živila uveden 0,5-odstotni prag naključne ali tehnično neizogibne prisotnosti gensko spremenjenega materiala, ki ni bil odobren na podlagi zakonodaje Skupnosti, bil pa je predmet ocene tveganja in je pridobil pozitivno mnenje pristojnih organov. V zvezi z živili je podrobno določeno, da se ta prisotnost, ki ne preseže 0,5 odstotka, ne šteje za kršitev člena 4(2) navedene uredbe.
152. Gre torej dejansko za izjemo od obveznosti pridobitve dovoljenja za dajanje na trg, vendar je bila ta izjema samo prehoden ukrep,(47) saj se je uporabljala, kot je podrobno določeno v členu 47(5) Uredbe št. 1829/2003, samo tri mesece po datumu začetka veljavnosti te uredbe. Torej je ni mogoče smiselno uporabiti v primeru, kot se obravnava v tej zadevi.
153. Glede na sedanje stanje predpisov Unije na področju GSO je na podlagi načela subsidiarnosti dolžnost nacionalnih organov, da določijo pravila in postopkovne mehanizme za odpravo nevšečnosti, ki bi jih lahko povzročil soobstoj gensko spremenjenih pridelkov in tradicionalnih pridelav, kadar odprava takih nevšečnosti ne izhaja neposredno iz prava Unije. Ena od teh rešitev je odškodnina za premoženjsko škodo, ki jo utrpi čebelar, ker svojih pridelkov ne more dati na trg.
IV – Predlog
154. Ob upoštevanju zgoraj navedenih ugotovitev Sodišču predlagam, naj na vprašanja, ki jih je postavilo Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, odgovori:
1. Člen 2, točka 1, Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS in člen 2, točka 4, Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi je treba razlagati tako, da se za „organizem“ v smislu teh določb ne šteje cvetni prah gensko spremenjene rastline, ki kot sestavina medu ali prehransko dopolnilo ne more več opravljati svoje naloge pri opraševanju rastlin.
2. Člen 2, točka 10, Uredbe št. 1829/2003 je treba razlagati tako, da za živila, ki so „proizveden[a] iz [gensko spremenjenih organizmov]“, zadostuje, da vsebujejo material iz gensko spremenjenih rastlin. Poleg tega je treba člen 3(1)(c) te uredbe razlagati tako, da se med, ki vsebuje cvetni prah gensko spremenjene rastline, in prehranska dopolnila na osnovi tega cvetnega prahu štejejo za živila, ki vsebujejo sestavino, pridobljeno iz gensko spremenjenih organizmov. Pri tem ni pomembno, ali je material, pridobljen iz gensko spremenjene rastline, vnesen v taka živila namerno ali ne.
3. Člena 3(1) in 4(2) Uredbe št. 1829/2003 je treba razlagati tako, da nenamerna prisotnost cvetnega prahu sorte koruze, kot je koruza MON 810, za katero je bilo pridobljeno dovoljenje za dajanje na trg na podlagi Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje, vendar so samo nekateri proizvodi, pridobljeni iz te koruze, odobreni kot obstoječi proizvodi na podlagi člena 8(1)(a) te uredbe, pomeni, da je treba za dajanje tega medu na trg pridobiti dovoljenje, izdano v skladu z navedeno uredbo. Mejnih vrednosti iz členov 12(2) in 47(1) Uredbe št. 1829/2003 ni mogoče smiselno uporabiti za zahtevo po pridobitvi dovoljenja za dajanje na trg, ki izhaja iz člena 4(2) te uredbe.
(1) .
(2)  –	UL L 268, str. 1.
(3)  –	K. H. Bablok, S. Egeter, J. Stegmeier, K. Müller in B. Klimesch (v nadaljevanju skupaj: K. H. Bablok in drugi).
(4)  –	V nadaljevanju: GSO.
(5)  –	UL L 106, str. 1.
(6)  –	UL L 117, str. 15.
(7)  –	UL L 268, str. 24, v nadaljevanju: Direktiva 2001/18.
(8)  –	Kartagenski protokol o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti, sklenjen 29. januarja 2000 v Montrealu, v nadaljevanju: Protokol.
(9)  –	Konvencija je bila na voljo za podpis na Konferenci ZN o okolju in razvoju (UNCED), ki je 5. junija 1992 potekala v Riu de Janeiru. Veljati je začela 29. decembra 1993.
(10)  –	V nadaljevanju: Agencija.
(11)  –	UL L 109, str. 29.
(12)  –	UL L 31, str. 1.
(13)  – UL L 43, str. 1.
(14)  –	UL 2002, L 10, str. 47.
(15)  –	BGBl. 2005 I, str. 186.
(16)  –	BGBl. 2002 I, str. 42.
(17)  –	UL L 131, str. 32.
(18)  –	Na podlagi člena 1 te odločbe in v skladu s členom 13(4) te direktive je francoski minister za kmetijstvo in ribištvo z odlokom z dne 3. avgusta 1998 pisno odobril to dajanje na trg (glej odlok z dne 3. avgusta 1998 o pisni odobritvi na podlagi člena 13(4) Direktive 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990, odločb 98/293/ES in 98/294/ES z dne 22. aprila 1998 o dajanju gensko spremenjene koruze na trg ( Zea mays
L. T 25 in MON 810) (JORF z dne 5. avgusta 1998, str. 11985)).
(19)  –	K. H. Bablok in drugi pojasnjujejo, da predlagajo, naj se Freistaat Bayern odredi sprejetje vseh potrebnih ukrepov za preprečitev vnosa cvetnega prahu koruze MON 810 v njihove čebelarske pridelke, zaradi česar ti niso več primerni za trženje ali uživanje.
(20)  –	K. H. Bablok in drugi pojasnjujejo, da na podlagi te ugotovitve lahko zahtevajo izključno odškodnino ali nadomestilo in da jim to sodišče ni hotelo priznati pravice do varstva ali pravice do opustitvene tožbe, ker so v tem posebnem primeru prevladali varovani interesi za gojenje (v tem primeru gojenje za raziskave).
(21)  –	Moj poudarek.
(22)  –	UL L 287, str. 1.
(23)  –	Glej v tem smislu Mackenzie, R ., idr., „An Explanatory Guide to the Cartagena Protocol on Biosafety“, str. 51, točka 205. Ta dokument je na voljo na spletnem naslovu: http://bch.cbd.int/protocol/publications/iucn_guide_fr.pdf.
(24)  –	UL L 125, str. 75. V členu 2(a) te direktive je mikroorganizem opredeljen kot „kater[a] koli mikrobiološk[a] enot[a], celičn[a] ali neceličn[a], ki je sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi ter živalskimi in rastlinskimi celicami v kulturi“.
(25)  –	Glej Mackenzie, R., idr., ibidem, str. 51, točka 204.
(26)  –	Handbook for the implementation of directive 90/220/EEC on the deliberate release of genetically modified organisms to the environment, 1. zvezek, maj 1992, str. 17.
(27)  – Moj poudarek.
(28)  – Prosti prevod:
„Opredelitev pojma ‚organizem‘ se nanaša na: mikroorganizme, vključno z virusi in viroidi, rastline in živali, vključno z jajčeci, s semeni, cvetnim prahom ter celičnimi in tkivnimi kulturami rastlin in živali. Ta opredelitev ne zajema rekombinantne gole DNK in golih rekombinantnih plazmidov.“
(29)  –	UL L 200, str. 22.
(30)  –	Ibidem, str. 28 in 29. Tveganje, povezano s horizontalnim prenosom genov, spada torej med pojave, ki jih je treba upoštevati pri oceni GSO. To pa ne pomeni, da je upoštevno za opredelitev GSO.
(31)  –	Glej v tem smislu tudi uvodno izjavo 3 Uredbe Sveta (ES) št. 1139/98 z dne 26. maja 1998 o obveznih navedbah pri označevanju nekaterih živil, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ki so različne od tistih, predpisanih z Direktivo 79/112/EGS (UL L 159, str. 4), v kateri je pojasnjeno, da Direktiva 90/220, ki jo je nadomestila Direktiva 2001/18, ne da bi se spremenilo njeno področje uporabe, „ne velja za neaktivne proizvode, ki izvirajo iz [GSO]“.
(32)  –	Kot dodaten argument v prid ugotovitvi, da so GSO živi organizmi, naj navedem, da Evropski parlament v osnutku priporočila za drugo obravnavo o skupnem stališču Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi pri opisu kategorije živil in krme, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, navaja, da gre za „žive GSO“ (glej obrazložitev, točka (b), str. 34).
(33)  –	Enako kot druge nezaželene posledice, na primer alergije.
(34)  –	Moj poudarek.
(35)  –	V obrazložitvi predloga uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o gensko spremenjenih živilih in krmi (COM(2001) 425 konč.) je pojasnjeno, da se bo ta „nanašala na proizvode, ‚pridobljene iz GSO‘, ne pa ‚pridobljene z GSO‘. Prvi izraz pomeni, da je del končnega proizvoda, naj bo to živilo ali krma ali ena od njunih sestavin, pridobljen iz gensko spremenjenega izvirnega materiala. Drugi izraz pomeni, da gre za proizvod, ki je izdelan z [GSO], vendar v končnem proizvodu ni materiala, pridobljenega iz [GSO]“. V predlogu je kot primer iz druge kategorije naveden sir, proizveden z gensko spremenjenim encimom, ki ne ostane v končnem proizvodu (str. 5).
(36)  –	Po drugi strani pa glede gensko spremenjene krme v členu 15(1)(c) te uredbe ni nikakršnega sklicevanja na pojem „sestavine“.
(37)  –	Kar zadeva cvetni prah za uporabo kot prehransko dopolnilo, K. H. Bablok in drugi pojasnjujejo, da se cvetni prah pridobiva s „smukalniki“, nameščenimi ob vhodu v panj. Te sestavlja predvsem mrežica, skozi katero se pašne čebele prerinejo ob vstopu v panj, ob tem pa izgubijo košek s cvetnim prahom. Kepice cvetnega prahu padejo v zbiralnik, iz katerega se nato poberejo ter se očistijo in osušijo.
(38)  –	Ta določba se nanaša na poseben primer filtriranega medu, pridobljenega tako, da se z odstranitvijo tujih anorganskih ali organskih primesi odstrani tudi precejšen del cvetnega prahu. V uvodni izjavi 6 Direktive 2001/110 je navedeno, da mora biti potrošnik o tem pravilno obveščen z ustrezno navedbo na označbi.
(39)  –	Glede na cvetni prah v medu je mogoče ugotoviti njegov botanični izvor. Melisopalinologija, to je preučevanje cvetnega prahu v medu, omogoča odkrivanje mešanic in potvorb, pa tudi označevanje sestave certificiranega medu.
(40)  –	Vprašanje bi bilo mogoče obravnavati tudi z vidika prisotnosti nektarja gensko spremenjene rastline v medu. Vendar v tej zadevi to ni problematično, saj koruza MON 810 ne proizvaja nektarja.
(41)  –	Na primer, visoko prečiščen proizvod, kot je olje iz gensko spremenjene koruze, verjetno ne bo več vseboval sledi DNK. Vendar ta proizvod še vedno spada na področje uporabe člena 3(1)(c) Uredbe št. 1829/2003.
(42)  –	Vendar spodnji preudarki veljajo tudi za prehranska dopolnila na osnovi cvetnega prahu.
(43)  –	Sklicujem se samo na prijave živil brez navedbe prijav krme, proizvedene iz koruze MON 810. Za celovit vpogled je treba preučiti register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, ki je na voljo na spletni strani: http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/gm_register_auth.cfm?pr_id=11.
(44)  –	Glej v zvezi s tem znanstveno mnenje Agencije glede navedene prošnje (EFSA Journal (2009) 1149, 1-85), ki je na voljo na spletni strani: http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/1149.pdf.
(45)  –	Izvedla se bo v primeru GSO ali živil, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljena (glej zlasti člena 5(5) in 6(4) Uredbe št. 1829/2003).
(46)  –	UL L 314, str. 102.
(47)  –	Glej uvodno izjavo 26 Uredbe št. 1829/2003.