DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU TRIBUNAL (quatrième chambre)
18 février 2026 (*)
« Recours en annulation – Environnement – Traitement des eaux résiduaires urbaines – Articles 1er, 2, 9, 10,
30, annexes I
et
III de la directive
(UE) 2024/3019 – Responsabilité élargie des producteurs de médicaments à usage humain et de produits cosmétiques – Qualité pour agir – Défaut d’affectation individuelle – Irrecevabilité »
Dans les affaires jointes T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 à T‑168/25, T‑170/25 et T‑171/25,
Accord Healthcare France SAS, établie à Lille (France),
partie requérante dans l’affaire T‑156/25,
Dermapharm AG, établie à Grünwald (Allemagne),
partie requérante dans l’affaire T‑157/25,
Adamed Pharma S.A., établie à
Pieńków (Pologne),
partie requérante dans l’affaire T‑159/25,
Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
établie à Bad Homburg vor der Höhe (Allemagne),
Fresenius Kabi Italia Srl (FKI),
établie à Vérone (Italie),
Fresenius Kabi Polska sp. z o.o.,
établie à Varsovie (Pologne),
parties requérantes dans l’affaire T‑160/25,
hameln pharma GmbH, établie à Hamelin (Allemagne),
partie requérante dans l’affaire T‑161/25,
Hexal AG, établie à Holzkirchen (Allemagne),
partie requérante dans l’affaire T‑162/25,
Exeltis Healthcare, SL, établie à Azuqueca de Henares (Espagne),
Medical Valley Invest AB, établie à Höllviken (Suède),
parties requérantes dans l’affaire T‑163/25,
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., établie à
Starogard Gdański (Pologne),
partie requérante dans l’affaire T‑164/25,
Puren Pharma GmbH & Co. KG, établie à Munich (Allemagne),
partie requérante dans l’affaire T‑165/25,
E G Labo – Laboratoires Eurogenerics, établie à Issy-les-Moulineaux (France),
partie requérante dans l’affaire T‑166/25,
Teva Nederland BV, établie à Haarlem (Pays-Bas),
ratiopharm GmbH, établie à Ulm (Allemagne),
Teva Santé, établie à Paris (France),
Teva Pharma, SL, établie à Madrid (Espagne),
Teva Denmark A/S, établie à Søborg (Danemark),
Teva BV, établie à Haarlem,
parties requérantes dans l’affaire T‑167/25,
Zentiva k.s., établie à Prague (République tchèque),
Zentiva Pharma GmbH, établie à
Francfort-sur-le-Main (Allemagne),
Winthrop Arzneimittel GmbH, établie à Francfort-sur-le-Main,
Zentiva Italia Srl, établie à Milan (Italie),
Zentiva France, établie à Paris,
Zentiva SA, établie à Bucarest (Roumanie),
parties requérantes dans l’affaire T‑168/25,
représentées par Mes T. Voland, U. Reese, M. Petite, P. Leven, L.-I. Dietz, M. Steininger et K. Schroeder-Finckh, avocats,
BGP Products SRL, établie à Bucarest,
Meda OTC AB, établie à Stockholm (Suède),
Mylan Germany GmbH, établie à Troisdorf (Allemagne),
Mylan Ireland Ltd, établie à Dublin (Irlande),
Mylan Pharmaceuticals Ltd, établie à Dublin,
Viatris Healthcare GmbH, établie à Troisdorf,
Viatris Santé, établie à Lyon (France),
représentées par Mes K. Roox, M. Navin-Jones, C. Dumont, T. Voland, M. Petite, U. Reese, L.-I. Dietz, M. Steininger, K. Schroeder-Finckh et P. Leven, avocats,
parties requérantes dans l’affaire T‑170/25,
Laboratorios Normon, SA, établie à Tres Cantos (Espagne), représentée par Mes T. Voland, U. Reese,
M. Petite, P. Leven, L.-I. Dietz, M. Steininger et K. Schroeder-Finckh, avocats,
partie requérante dans l’affaire T‑171/25,
contre
Parlement européen,
représenté par Mme L. Taïeb,
MM. W. Kuzmienko et A. Droin, en qualité d’agents,
et
Conseil de l’Union européenne,
représenté par Mme A. Maceroni et M. O. Segnana, en qualité d’agents,
parties défenderesses,
LE TRIBUNAL (quatrième chambre),
composé de MM. G. De Baere, président, J. Svenningsen (rapporteur) et Mme D. Jočienė, juges,
greffier : M. V. Di Bucci,
vu la phase écrite de la procédure, notamment la décision du 16 mai 2025 portant jonction des affaires T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 à T‑168/25, T‑170/25 et T‑171/25 aux fins de la phase écrite de la procédure, de la phase orale de la procédure le cas échéant, ainsi que de la décision mettant fin à l’instance,
rend la présente
Ordonnance
1        Par leurs recours fondés sur l’article 263 TFUE, dans les affaires T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 à T‑168/25
et T‑171/25, Accord Healthcare France SAS,
Dermapharm AG, Adamed Pharma S.A., Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius Kabi Italia Srl (FKI), Fresenius Kabi Polska sp. z o.o., hameln pharma GmbH, Hexal AG, Exeltis Healthcare, SL,
Medical Valley Invest AB, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Puren Pharma GmbH & Co. KG, E G Labo – Laboratoires Eurogenerics, Teva Nederland BV, ratiopharm GmbH, Teva Santé, Teva Pharma, SL, Teva Denmark A/S, Teva BV, Zentiva k.s., Zentiva Pharma GmbH, Winthrop Arzneimittel GmbH, Zentiva Italia Srl, Zentiva France, Zentiva SA
et Laboratorios Normon, SA
demandent, à titre principal, en substance, l’annulation de l’article 1er, de l’article 2, points 19, 20 et
26, des articles 9 et 10, de l’article 30, paragraphe 1, deuxième alinéa, sous
c) et
g),
ainsi que de l’annexe III de la directive (UE) 2024/3019 du Parlement européen et du Conseil, du 27 novembre 2024, relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (JO L, 2024/3019) et, à titre subsidiaire, l’annulation de cette directive dans son intégralité.
2        Par leur recours fondé sur l’article 263 TFUE, dans l’affaire T‑170/25, BGP Products SRL, Meda OTC AB, Mylan Germany GmbH, Mylan Ireland Ltd,
Mylan Pharmaceuticals Ltd, Viatris Healthcare GmbH et Viatris Santé demandent, à titre principal, l’annulation de l’article 2, points 14, 17 et 19, des articles 9 et 10 ainsi que des annexes I et III de la directive 2024/3019 et, à titre subsidiaire, l’annulation de certaines parties de ces dispositions et de ces annexes.
Antécédents du litige
3        Les requérantes sont des entreprises
productrices de médicaments génériques.
4        La directive 2024/3019 prévoit une refonte de la directive 91/271/CEE du Conseil, du 21 mai 1991, relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (JO 1991, L 135, p. 40), telle que modifiée par le règlement
(CE) no 1137/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 22 octobre 2008 (JO 2008, L 311, p. 1), en introduisant l’obligation pour les États membres de veiller à ce que certains rejets provenant des stations d’épuration des eaux résiduaires urbaines respectent les prescriptions du traitement quaternaire.
5        Ce traitement quaternaire, également instauré par la directive 2024/3019 et défini à son article 2, point 14, est un moyen de traiter les eaux résiduaires urbaines par un procédé intervenant après les traitements traditionnels (primaire, secondaire et tertiaire), qui réduit la quantité d’un large éventail de micropolluants présents dans ces eaux.
6        Compte tenu du fait que ce traitement entraîne des coûts supplémentaires, la directive 2024/3019 s’inspire du principe pollueur‑payeur pour les couvrir.
7        À cet égard, le considérant 20 de la directive 2024/3019 indique que les résidus pharmaceutiques et cosmétiques représentent actuellement les principales sources des micropolluants présents dans les eaux résiduaires urbaines pour lesquels un traitement quaternaire est nécessaire.
8        L’article 9, paragraphe 1, de la directive 2024/3019 introduit un régime de responsabilité élargie du producteur
(ci-après le « régime de REP »)
pour deux catégories de produits mentionnées à son annexe III, à savoir les médicaments à usage humain relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), et les produits cosmétiques relevant du champ d’application du règlement
(CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques (JO 2009, L 342, p. 59).
9        L’article 9, paragraphe 2, sous a) et
b), de la directive 2024/3019 prévoit deux exonérations au régime de REP, à savoir, d’une part, celle relative aux producteurs pour lesquels la quantité totale des substances contenues dans les produits mis sur le marché de l’Union correspond à de petites quantités, c’est-à-dire à moins d’une tonne par an et, d’autre part, celle relative aux producteurs pour lesquels
les substances contenues dans les produits qu’ils mettent sur le marché sont rapidement biodégradables dans les eaux usées ou ne génèrent pas de micropolluants dans les eaux usées à la fin de leur cycle de vie.
10      L’article 9, paragraphe 3, de la directive 2024/3019 prévoit que les États membres veillent à ce que les producteurs de médicaments à usage humain et de cosmétiques exercent collectivement leur responsabilité élargie par l’intermédiaire d’une organisation qui satisfait aux exigences minimales énoncées à l’article 10 de cette directive.
11      L’article 10 de la directive 2024/3019 énumère les exigences minimales applicables aux organisations compétentes en matière de responsabilité du producteur que les États membres doivent mettre en place.
12      L’article 10, paragraphe 5,
de la directive 2024/3019 prévoit plus précisément que « les États membres organisent des dialogues réguliers sur [l]a mise en œuvre [du régime de REP] » et « veillent à ce que ces dialogues impliquent les parties prenantes concernées et, le cas échéant, les associations de parties prenantes participant à la mise en œuvre de la responsabilité élargie des producteurs, y compris les producteurs et les distributeurs, les organisations compétentes en matière de responsabilité du producteur, les exploitants privés ou publics de stations d’épuration des eaux résiduaires urbaines, les autorités locales et les organisations de la société civile ».
13      L’article 30 de la directive 2024/3019 établit en outre que, au plus tard le 31 décembre 2033, puis au plus tard le 31 décembre 2040, la Commission européenne procèdera à l’évaluation de cette directive sur la base de plusieurs éléments et évaluera la possibilité d’adapter la liste des produits couverts par le régime de REP.
Conclusions des parties
14      Dans les affaires T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 à T‑168/25 et T‑171/25, les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        à titre principal, annuler l’article 1er, pour autant qu’il fait référence à la mise en œuvre du principe du pollueur-payeur, l’article 2, points 19, 20 et 26, les articles 9 et 10, l’article 30, paragraphe 1, deuxième alinéa, sous
c) et
g), ainsi que l’annexe III de la directive
2024/3019 ;
–        à titre subsidiaire, annuler les mêmes dispositions et annexes, en ce qu’elles les concernent ;
–        à titre encore plus subsidiaire, annuler la directive 2024/3019 dans son intégralité ;
–        condamner le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne
aux dépens.
15      Dans l’affaire T‑170/25, les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        à titre principal, annuler l’article 2, points 14, 17 et 19,
les articles 9 et 10 ainsi que le tableau 3 de l’annexe I, partie
c), et l’annexe III de la directive 2024/3019 ;
–        à titre subsidiaire, annuler certaines parties de ces dispositions et de ces annexes ;
–        condamner le Parlement et le Conseil aux dépens.
16      Dans leurs exceptions d’irrecevabilité, le Parlement et le Conseil concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter les recours comme irrecevables ;
–        condamner les requérantes aux dépens.
17      Dans
leurs observations sur les exceptions d’irrecevabilité, les requérantes dans les affaires T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 à T‑168/25 et T‑171/25 concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter les exceptions d’irrecevabilité ;
–        condamner le Parlement et le Conseil aux dépens.
18      Dans
leurs observations sur ces exceptions d’irrecevabilité, les requérantes dans l’affaire T‑170/25 concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        à titre principal, rejeter les exceptions d’irrecevabilité ;
–        à titre subsidiaire, ouvrir la phrase orale de la procédure conformément à l’article 130, paragraphe 6, du règlement de procédure du Tribunal ;
–        à titre
plus subsidiaire,
joindre au fond les exceptions d’irrecevabilité ;
–        condamner le Parlement et le Conseil aux dépens.
En droit
19      En vertu de l’article 130, paragraphe 1, du règlement de procédure, si la partie défenderesse le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité sans engager le débat au fond. Conformément à l’article 130, paragraphe 7, dudit règlement, le Tribunal statue dans les meilleurs délais sur la demande ou, si des circonstances particulières le justifient, joint l’examen de celle-ci au fond.
20      En l’espèce, le Parlement et le Conseil ayant demandé qu’il soit statué sur l’irrecevabilité, le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par l’examen des pièces du dossier, décide de statuer sur ces demandes sans poursuivre la procédure.
21      Il convient de rappeler que l’article 263, quatrième alinéa, TFUE prévoit deux cas de figure dans lesquels la qualité pour agir est reconnue à une personne physique ou morale pour former un recours contre un acte dont elle n’est pas le destinataire. D’une part, un tel recours peut être formé à condition que cet acte la concerne directement et individuellement. D’autre part, une telle personne peut introduire un recours contre un acte réglementaire ne comportant pas de mesures d’exécution si celui-ci la concerne directement (arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, point 32).
22      La directive 2024/3019, adoptée sur le fondement de l’article 192, paragraphe 1, TFUE conformément à la procédure législative ordinaire, est un acte législatif au sens de l’article 289, paragraphe 3, TFUE, de sorte que l’examen de la recevabilité des présents recours ne relève pas de la deuxième hypothèse mentionnée au point 21 ci-dessus, dès lors que l’article 263, quatrième alinéa, troisième membre de phrase, TFUE se rapporte aux actes réglementaires, lesquels, selon la jurisprudence, sont des actes de portée générale à l’exclusion des actes législatifs (voir, en ce sens, arrêt du 3 octobre 2013, Inuit
TapiriitKanatami e.a./Parlement et Conseil, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, points 60 et 61).
23      Ainsi, l’argument soulevé à titre subsidiaire par les requérantes dans l’affaire T‑170/25, concernant la nature d’« actes règlementaires » au sens de l’article 263, quatrième alinéa, troisième membre de phrase, TFUE, de l’article 9, paragraphe 1, et de l’article 33 de la directive 2024/3019, doit être rejeté.
24      Partant, les requérantes relèvent de la première hypothèse mentionnée au point 21 ci-dessus
et doivent être directement et individuellement concernée par les dispositions qu’elles contestent.
25      Il y a lieu de relever que, à titre principal, les requérantes demandent l’annulation, dans les affaires T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 à T‑168/25 et T‑171/25, de l’article 1er, pour autant qu’il fait référence à la mise en œuvre du principe du pollueur-payeur, de l’article 2, points 19, 20 et 26, des articles 9 et 10, de l’article 30, paragraphe 1, deuxième alinéa, sous c) et g), ainsi que de l’annexe III de la directive 2024/3019 et, dans l’affaire T‑170/25, également de l’article 2, points 14 et 17, ainsi que du tableau 3 de l’annexe I, partie
c), de cette directive (ci-après, pris ensemble, les « dispositions attaquées »).
26      Les requérantes demandent l’annulation des dispositions attaquées en ce qu’elles introduisent le régime de REP. Partant, c’est au regard du champ d’application de ce régime tel qu’il est défini dans l’annexe III de la directive 2024/3019 qu’il convient d’examiner si les requérantes sont individuellement concernées par les dispositions attaquées.
27      Le Parlement et le Conseil
font valoir
que le fait d’appartenir à un groupe délimité par l’annexe III de la directive 2024/3019, qui n’énumère que deux catégories de produits, à savoir les médicaments à usage humain et les cosmétiques, n’est pas suffisant pour conclure à l’affectation individuelle des requérantes. En effet, leur situation ne serait pas différente de celle de tout autre producteur qui fournit sur le marché des médicaments ou des produits cosmétiques.
28      Le Parlement et le Conseil ajoutent que le fait d’appartenir en tant que producteurs de médicaments génériques
à un sous‑groupe de la catégorie plus large des producteurs de médicaments ne suffit pas non plus à conclure à l’affectation individuelle des requérantes. À cet égard, ils rappellent la jurisprudence constante selon laquelle le fait que certains opérateurs soient affectés plus que d’autres par un acte de portée générale est sans incidence aux fins de l’appréciation de leur affectation individuelle.
29      Les requérantes
soutiennent que les producteurs de médicaments génériques, sous-groupe de la catégorie des producteurs de médicaments à usage humain auquel elles appartiennent, sont particulièrement affectés par
les dispositions attaquées en tant que groupe fermé.
30      Premièrement, d’une part, les requérantes font valoir que leur situation est différente de celle de tout producteur dont les produits ne relèvent pas de l’annexe III de la directive 2024/3019.
À cet égard, elles
affirment qu’elles doivent supporter les coûts du traitement quaternaire des micropolluants dont ces producteurs sont responsables, alors que ces derniers sont exonérés
d’au moins 80 % des coûts du traitement quaternaire des micropolluants, qu’ils ont effectivement contribué à causer.
31      D’autre part, les requérantes font valoir que leur situation est également différente de celle des autres producteurs dont les produits relèvent de l’annexe III de la directive 2024/3019, à savoir les producteurs de médicaments innovants et les producteurs de cosmétiques.
32      Concernant les
producteurs de médicaments innovants, d’abord, les requérantes observent que,
à la différence de ces derniers, qui commercialisent des produits protégés par un brevet, elles ne bénéficient d’aucun droit d’exclusivité sur le marché, mais sont plutôt soumises à un ensemble complexe de dispositions légales et contractuelles dans tous les États membres, de sorte qu’elles ne peuvent commercialiser leurs produits qu’en réalisant des marges très faibles.
Ensuite, elles relèvent
que les médicaments génériques sont les plus utilisés dans l’Union et, par conséquent, qu’elles doivent supporter la majorité des coûts imposés par les dispositions attaquées, car l’obligation de supporter les coûts du traitement quaternaire est fondée sur les quantités de substances présentes dans les produits mis sur le marché.
Enfin, les requérantes
affirment qu’elles ne disposent ni des moyens financiers ni
de l’expertise technique leur permettant de mener des recherches et de développer de nouveaux principes actifs susceptibles de réduire les micropolluants dans les eaux résiduaires et, donc, de réduire leurs
coûts de participation au régime de REP.
En conséquence, elles soutiennent qu’elles ne seront plus en mesure de produire plusieurs médicaments vitaux avec des marges acceptables.
33      Concernant les producteurs de cosmétiques, les requérantes relèvent que ces derniers ont la possibilité de modifier les composants de leurs produits sans avoir besoin d’une autorisation préalable, alors qu’elles ne peuvent pas effectuer une telle démarche dans la mesure où le marché des médicaments est hautement réglementé.
34      Deuxièmement, les requérantes contestent l’application
de la jurisprudence évoquée par le Parlement et le Conseil selon laquelle une personne morale ne peut pas être considérée comme étant individuellement concernée lorsque l’application d’une mesure s’effectue en vertu d’une situation objective de droit ou de fait définie par la mesure en cause, même si cela entraîne des désavantages économiques majeurs sur cette personne. Selon les requérantes, l’application de cette jurisprudence en l’espèce
entraînerait la violation de l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
35      Troisièmement, les requérantes font valoir qu’elles se trouvent dans une situation comparable à celle des parties
requérantes dans les affaires ayant donné lieu aux arrêts du 18 mai 1994, Codorniu/Conseil (C‑309/89, EU:C:1994:197), et du 22 juin 2006, Belgique et Forum 187/Commission (C‑182/03 et C‑217/03, EU:C:2006:416).
36      Dans ce contexte, les requérantes dans l’affaire T‑170/25 ajoutent que, étant titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de certains médicaments qui contiennent des substances listées au tableau
3
de l’annexe I, partie
c), de la directive 2024/3019,
elles sont également
affectées par cette annexe au sens de l’arrêt du 22 juin 2006, Belgique et Forum 187/Commission (C‑182/03 et C‑217/03, EU:C:2006:416).
37      En outre, les requérantes affirment que les conclusions de l’avocat général Emiliou dans l’affaire Nicoventures Trading e.a./Commission
(C‑731/23 P, EU:C:2025:435), confirment qu’elles sont individuellement concernées par les dispositions attaquées à la lumière d’une interprétation plus flexible et ouverte de la condition de l’affectation individuelle.
38      Il convient de rappeler que les sujets autres que les destinataires d’un acte ne sauraient prétendre être individuellement concernés, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, que si cet acte les atteint en raison de certaines qualités qui leur sont particulières ou d’une situation de fait qui les caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, les individualise d’une manière analogue à celle dont le destinataire d’un tel acte
le serait (arrêts du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, EU:C:1963:17, p. 223,
et du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, point 93).
39      À cet égard, il est de jurisprudence constante que le fait qu’un acte attaqué soit de nature législative ou de portée générale ne l’empêche pas, en soi, de concerner individuellement certaines personnes affectées (voir, en ce sens, arrêt du 18 mai 1994, Codorniu/Conseil, C‑309/89, EU:C:1994:197, point 19 et ordonnance du 26 mars 2021, SATSE/Commission, T‑484/20, non publiée, EU:T:2021:172, point 52).
40      De même, la jurisprudence a admis que, lorsqu’un acte affecte un groupe de personnes qui étaient identifiées ou identifiables au moment où cet acte a été pris et en fonction de critères propres aux membres du groupe, ces personnes peuvent être individuellement concernées par cet acte en tant qu’elles font partie d’un cercle restreint d’opérateurs économiques (voir, en ce sens, arrêt du 27 février 2014, Stichting Woonpunt e.a./Commission, C‑132/12 P, EU:C:2014:100, point 59).
41      En revanche, lorsqu’un acte s’applique à des situations déterminées objectivement et comporte des effets juridiques à l’égard de catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite, les personnes appartenant à ces catégories ne sont pas considérées comme individuellement concernées par cet acte (voir arrêt du 6 novembre 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Commission, Commission/Scuola Elementare Maria Montessori et Commission/Ferracci, C‑622/16 P
à
C‑624/16 P, EU:C:2018:873, point 31 et jurisprudence citée), quand bien même il serait possible de déterminer avec plus ou moins de précision le nombre ou même l’identité des sujets de droit auxquels s’applique une mesure (arrêt du 12 juillet 2022, Nord Stream 2/Parlement et Conseil, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, point 157).
42      En l’espèce, les requérantes se prévalent de la jurisprudence visée au point 40 ci‑dessus pour établir leur affectation individuelle.
43      D’emblée, il convient de relever que les dispositions attaquées
ne mentionnent expressément aucun opérateur spécifique comme étant soumis au régime de REP.
44      Au contraire, cette responsabilité élargie est déterminée de manière générale et abstraite, en visant les producteurs de médicaments à usage humain relevant du champ d’application de la directive 2001/83 et les producteurs de produits cosmétiques relevant du champ d’application du règlement no 1223/2009, ainsi que cela ressort de la lecture croisée de l’article 9, paragraphe 1, et de l’annexe III de la directive 2024/3019.
45      Dès lors, le législateur de l’Union n’a visé spécifiquement ni l’une ou l’autre des requérantes ni même la catégorie des producteurs de médicaments génériques.
46      Il convient donc d’examiner si les requérantes sont individuellement concernées en tant qu’elles feraient partie d’un groupe fermé ou d’un cercle restreint,
en ce que
les dispositions attaquées affecteraient ce groupe en fonction de critères propres à ses membres, lesquels auraient été identifiés ou identifiables à la date d’adoption de la directive 2024/3019.
47      À cet égard, premièrement, il convient de relever que ni la directive 2024/3019
ni ses travaux préparatoires ne permettent de considérer que le législateur de l’Union aurait entendu ou aurait dû prendre en considération la situation spécifique des producteurs de médicaments génériques.
48      D’une part, il ressort du considérant 20 de la directive 2024/3019
que le législateur de l’Union a estimé que la responsabilité élargie des producteurs devait s’appliquer aux producteurs de deux catégories de produits représentant les principales sources de micropolluants présents dans les eaux résiduaires urbaines pour lesquels un traitement quaternaire est nécessaire.
49      Le considérant 20 de la directive 2024/3019 met également en évidence le fait que le régime de REP
doit s’appliquer sans égard aux modalités de fabrication ou de distribution des deux catégories de produits en cause.
50      D’autre part, les requérantes n’ont pas démontré qu’il existerait une disposition spécifique, soit de rang supérieur, soit de droit dérivé, qui aurait obligé le législateur de l’Union, lors du processus d’adoption de la directive 2024/3019, à tenir particulièrement compte de la situation des producteurs de médicaments génériques par rapport à celle des autres producteurs visés par l’annexe III de ladite directive et des producteurs qui ne sont pas visés par cette annexe (voir, par analogie, arrêt du 2 mars 2010, Arcelor/Parlement et Conseil, T‑16/04, EU:T:2010:54, point 102).
51      À cet égard, l’absence alléguée de réalisation par la Commission d’une étude d’impact « convenable » préalablement à l’adoption de la directive 2024/3019
est indifférente.
52      Ainsi, les dispositions attaquées sont de portée générale et s’appliquent à des catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite, à savoir à tout producteur de médicaments à usage humain ou de cosmétiques.
53      Deuxièmement, contrairement à ce que soutiennent les requérantes en renvoyant aux arrêts du 18 mai 1994, Codorniu/Conseil(C‑309/89, EU:C:1994:197), et du 22 juin 2006, Belgique et Forum 187/Commission (C‑182/03 et C‑217/03, EU:C:2006:416), les dispositions attaquées
ne remettent en cause aucun droit acquis dont elles pourraient se prévaloir.
54      En ce sens, la situation des requérantes se distingue substantiellement de celle des parties requérantes dans les deux affaires ayant donné lieu aux arrêts visés au point 53 ci-dessus.
55      Dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 18 mai 1994, Codorniu/Conseil(C‑309/89, EU:C:1994:197), l’affectation individuelle de la partie requérante découlait de l’impossibilité qui lui était faite, à la suite de l’adoption du règlement litigieux, d’utiliser une marque graphique pourtant préalablement enregistrée.
56      Dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 22 juin 2006, Belgique et Forum 187/Commission (C‑182/03 et C‑217/03, EU:C:2006:416), l’affectation individuelle de la partie requérante découlait notamment du fait que la décision attaquée, par laquelle la Commission déclarait incompatible avec le marché intérieur un régime d’aides existant et en ordonnait la cessation, avait pour conséquence de priver certains des membres de la partie requérante de leur droit au maintien d’un régime fiscal jusqu’à son terme initial.
57      Or, en l’espèce, les dispositions attaquées se limitent à imposer, au titre du régime de REP, des charges nouvelles aux producteurs des produits couverts par l’annexe III de la directive
2024/3019.
58      En ce sens, le fait que, dans ce cadre, les producteurs de produits couverts par l’annexe III de la directive 2024/3019
soient soumis à des obligations auxquelles ne sont pas soumis les producteurs de produits non couverts par cette annexe ne saurait s’analyser, ainsi que le soutiennent les requérantes, comme une remise en cause de droits acquis.
59      De même, le fait que les requérantes détiennent des autorisations de mise sur le marché de médicaments contenant des substances expressément visées dans le tableau 3 de l’annexe I, partie
c), de la directive 2024/3019
est indifférent, dès lors que cette directive ne remet nullement en cause ces autorisations de mise sur le marché (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 30 octobre 2025, Fugro/Conseil, C‑146/24 P, non publié, EU:C:2025:841, point 43).
60      À supposer toutefois que tel soit le cas, il convient de relever que l’existence d’un droit acquis ou subjectif, y compris celui conféré par une réglementation à caractère général, dont la portée ou l’exercice est potentiellement affecté par l’acte litigieux, n’est pas en tant que telle de nature à individualiser le titulaire dudit droit, en particulier lorsque d’autres opérateurs sont susceptibles de disposer de droits analogues et, partant, de se trouver dans la même situation que ce titulaire (voir, en ce sens et par analogie, ordonnance du 7 septembre 2010, Etimine et Etiproducts/Commission, T‑539/08, EU:T:2010:354, point 104), comme c’est le cas de l’ensemble des producteurs de produits couverts par l’annexe III de la directive 2024/3019.
61      Troisièmement, les requérantes restent en défaut d’identifier de manière convaincante le groupe fermé ou le cercle restreint auquel elles appartiendraient.
62      Si, certes,
les requérantes soutiennent qu’elles appartiennent au groupe fermé ou au cercle restreint des producteurs de médicaments génériques, leur argumentation tirée de la différence de traitement entre les producteurs de produits couverts par l’annexe III de la directive 2024/3019
et les producteurs de produits non couverts par cette annexe tend à démontrer qu’elles s’intégreraient à un groupe fermé ou un cercle restreint nettement plus large que celui auxquels elles soutiennent appartenir.
63      En effet, en soutenant que les dispositions attaquées conduisent les producteurs de médicaments à usage humain et les producteurs de cosmétiques à supporter
l’essentiel des coûts liés à l’élimination de micropolluants causés également par les producteurs d’autres produits, elles se prévalent du fait que ces dispositions
discrimineraient ces deux catégories de producteurs et, ainsi, affecteraient les intérêts
d’une catégorie d’opérateurs
non seulement plus large que celle des seuls producteurs de médicaments génériques,
mais également définie de manière générale et abstraite.
64      Cette confusion est renforcée par l’argumentation des requérantes visant à mettre en évidence le fait que, au sein des producteurs de produits couverts par l’annexe III de la directive 2024/3019, le secteur pharmaceutique dans son ensemble – et non spécifiquement celui
des producteurs de génériques – serait le plus impacté.
65      Cela ressort notamment des renvois effectués par les requérantes, dans leurs observations sur les exceptions d’irrecevabilité, à diverses prises de position du Parlement et de la Commission ou encore de l’argumentation selon laquelle le cadre réglementaire applicable aux produits cosmétiques serait nettement moins contraignant que celui applicable aux médicaments.
66      La confusion est encore renforcée par le fait que, dans leurs écritures, les requérantes renvoient très régulièrement – sans précision supplémentaire – au fait qu’elles font partie d’un « (sous-)groupe spécifique » et envisagent ce sous‑groupe comme étant parfois celui des producteurs de médicaments, parfois celui des producteurs de médicaments génériques.
67      De plus, si elles se prévalent du fait que la composition des médicaments génériques ou encore la mise sur le marché de ceux-ci seraient tout à fait spécifiques, il ne ressort pas des écritures de quelle manière elles se distingueraient de celles des médicaments non génériques ou princeps.
68      Quatrièmement, le fait allégué par les requérantes que les producteurs de médicaments génériques seraient plus impacté financièrement que les autres producteurs de produits visés ou non à l’annexe III de la directive 2024/3019
ne suffit pas pour les individualiser par rapport à ces autres producteurs, dès lors que l’application des dispositions attaquées s’effectue en vertu d’une situation objectivement déterminée (voir, en ce sens, arrêt du 2 mars 2010, Arcelor/Parlement et Conseil, T‑16/04, EU:T:2010:54, point 106 et jurisprudence citée).
69      À cet égard,
le simple fait que les personnes physiques ou morales soient toutes susceptibles de perdre une source même importante de revenus en raison d’une nouvelle réglementation ne suffit pas à démontrer que cette réglementation les vise individuellement,
ces personnes devant rapporter la preuve de circonstances permettant de considérer que le préjudice prétendument subi est de nature à les individualiser par rapport à tout autre opérateur économique concerné par ladite réglementation de la même façon qu’elles [voir, par analogie, ordonnance du 21 décembre 2023, Broad Far (Hong Kong) et M21/Commission, T‑791/22, non publiée, EU:T:2023:875, point 45 et jurisprudence citée].
70      Au soutien de leur argumentation, les requérantes font certes valoir, preuves documentaires à l’appui, que les médicaments génériques représenteraient environ 70 % du volume des médicaments vendus,
mais seulement 19 % de la valeur du marché pharmaceutique,
et que les dispositions attaquées les conduiraient à supporter entre 57 % et 62 % des frais totaux du régime de REP, ce qui porterait atteinte à leur modèle économique et, in fine, à la sécurité de l’approvisionnement en médicaments génériques.
71      Toutefois, ces éléments ne sont pas de nature à établir l’affectation individuelle des requérantes, dont il a déjà été constaté, aux points 58 à 60 ci‑dessus, qu’elles n’étaient pas affectées dans leurs droits acquis.
72      Tout d’abord, les arguments tirés des incidences en matière de santé publique des dispositions attaquées ne sauraient être pris en considération afin de déterminer l’affectation individuelle des requérantes, à défaut pour ces incidences de les concerner.
73      Ensuite, s’il est vrai que les données fournies par les requérantes rendent vraisemblable les implications financières des
dispositions attaquées pour les producteurs de médicaments génériques, il n’en demeure pas moins que ces implications financières découlent d’une situation objective de droit ou de fait définie par ces dispositions et emportant des effets juridiques à l’égard de catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite, à savoir l’ensemble des producteurs de produits couverts par l’annexe III de la directive
2024/3019 (voir, en ce sens, ordonnance du 8 avril 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Commission, C‑503/07 P, EU:C:2008:207, points 70 et 71 et jurisprudence citée, et arrêt du 2 mars 2010, Arcelor/Parlement et Conseil, T‑16/04, EU:T:2010:54, points 106 à
108 et
jurisprudence citée).
74      D’ailleurs, ces implications financières sont pour partie hypothétiques, dans la mesure où le prix des médicaments génériques est, comme l’ont fait valoir les requérantes,
fortement régulé par les États membres et, de ce fait, susceptible d’être adapté au cours de la période de transposition de la directive 2024/3019, afin de tenir compte précisément des coûts supplémentaires vraisemblablement induits par cette transposition, au regard notamment de considérations de santé publique.
75      Enfin, les arguments tirés de l’impossibilité pour les producteurs de médicaments génériques de modifier la substance active de leur médicament, de retirer leur médicament du marché ou encore de prendre en charge les coûts supplémentaires vraisemblablement induits par les dispositions attaquées ne sont pas de nature à établir l’existence d’un préjudice individualisant ces producteurs.
76      En effet, de tels choix commerciaux sont propres à chaque producteur de médicaments génériques, voire à chaque substance active concernée, mais également intimement liés à l’étendue du portefeuille de médicaments de chaque producteur ou encore à la politique commerciale de celui-ci.
77      Les requérantes sont donc restées en défaut de démontrer leur affectation individuelle.
78      Cette conclusion n’est pas remise en cause par l’argument tiré des conclusions de l’avocat général Emiliou dans l’affaire Nicoventures Trading e.a./Commission (C‑731/23 P, EU:C:2025:435), la Cour – et a fortiori le Tribunal dans une affaire distincte – n’étant liée ni par lesdites conclusions ni par la motivation au terme de laquelle l’avocat général est parvenu à celles-ci (arrêt du 25 juillet 2018, Société des produits Nestlé e.a./Mondelez UK Holdings & Services, C‑84/17 P,
C‑85/17 P et C‑95/17 P, EU:C:2018:596, point 31).
79      Par ailleurs, dans la mesure où les conditions de l’affectation directe et de l’affectation individuelle sont cumulatives (ordonnance du 11 novembre 2014, Nguyen/Parlement et Conseil, T‑20/14, EU:T:2014:955, point 55, et arrêt du 16 mai 2018, Netflix International et Netflix/Commission, T‑818/16, non publié, EU:T:2018:274, point 70), il n’est pas nécessaire de vérifier si la condition relative à l’affectation directe est remplie.
80      Eu égard à ce qui précède, il doit être constaté que les requérantes n’ont pas démontré avoir qualité pour agir contre les dispositions attaquées.
81      Une telle conclusion n’entraîne aucune violation de l’article 47 de la charte des droits fondamentaux.
82      À cet égard, il suffit de constater que si, certes, les conditions de recevabilité prévues à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE doivent être interprétées à la lumière du droit fondamental à une protection juridictionnelle effective, une telle interprétation ne doit pas aboutir à écarter les conditions expressément prévues par ledit traité (voir, en ce sens, arrêts du 3 octobre 2013, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Parlement et Conseil, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, point 98 ; du 28 avril 2015, T & L Sugars et Sidul Açúcares/Commission, C‑456/13 P, EU:C:2015:284, point 44).
83      En l’espèce, les requérantes n’ayant pas démontré être individuellement concernées par les dispositions attaquées, leur reconnaître une qualité pour agir impliquerait, de fait, d’écarter l’une des conditions expressément énoncées à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, ce qui serait contraire à la jurisprudence rappelée au point 82 ci-dessus.
84      Ainsi, il y a lieu de rejeter les
demandes d’annulation des dispositions attaquées comme étant irrecevables.
85      Il s’ensuit que les deuxièmes chefs de conclusions, soulevés à titre subsidiaire, et visant à annuler les dispositions attaquées dans leur intégralité, par les requérantes dans les affaires T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 à T‑168/25 et T‑171/25,
et « en leurs parties pertinentes »,
par la requérante dans l’affaire T‑170/25, doivent également être rejetés comme étant irrecevables.
86      Par leur troisième chef de conclusions, soulevé également à titre subsidiaire, les requérantes dans les affaires T‑156/25, T‑157/25, T‑159/25 à T‑168/25 et T‑171/25 demandent l’annulation de la directive 2024/3019 dans son intégralité.
87      Or, il suffit de constater que les requérantes ne prétendent pas être individuellement concernées par d’autres dispositions de la directive 2024/3019 que les dispositions attaquées. Ce constat est suffisant pour rejeter également ce troisième chef de conclusions comme étant irrecevable.
88      Partant, les recours dans leur ensemble doivent être rejetés comme étant irrecevables.
Sur les demandes d’intervention
89      Conformément à l’article 144, paragraphe 3, du règlement de procédure, lorsque la partie défenderesse a déposé une exception d’irrecevabilité ou d’incompétence visée à l’article 130, paragraphe 1, dudit règlement, il n’est statué sur la demande d’intervention qu’après le rejet ou la jonction de l’exception au fond. En outre, conformément à l’article 142, paragraphe 2, du même règlement, l’intervention perd son objet, notamment, lorsque la requête est déclarée irrecevable.
90      En l’espèce, d’une part,
Hofmann & Sommer GmbH und Co. KG, Pharma Deutschland eV, Medicines for Europe, Pro Generika eV, Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie eV, Biogaran SAS et Egis Gyógyszergyár ont demandé à être admises à intervenir au soutien des requérantes.
91      D’autre part, la Commission,
Bundesverband der Energie- und Wasserwirtschaft (BDEW) eV et Verband Kommunaler Unternehmen (VKU) eV ont demandé à être admises à intervenir au soutien du Parlement et du Conseil.
92      Or, étant donné que les exceptions d’irrecevabilité soulevées par le Parlement et le Conseil ont été accueillies et que la présente ordonnance met, par conséquent, fin à l’instance, il n’y a plus lieu de statuer sur les demandes d’intervention.
Sur les dépens
93      Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. Les requérantes ayant succombé, il y a lieu de les condamner aux dépens, conformément aux conclusions du Parlement et du Conseil.
94      En outre, en application de l’article 144, paragraphe 10, du règlement de procédure, dans le cas où, comme en l’espèce, il est mis fin à l’instance dans l’affaire principale avant qu’il soit statué sur la demande d’intervention, le demandeur en intervention et les parties principales supportent chacun leurs propres dépens afférents à la demande d’intervention. Étant donné que les demandes d’intervention n’ont été notifiées ni aux requérantes ni au Parlement et au Conseil et que, dès lors, ceux-ci n’ont pas été mis en situation d’engager des dépens à cet égard, il y a lieu de considérer que Hofmann & Sommer, Pharma Deutschland, Medicines for Europe, Pro Generika, Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Biogaran, Egis Gyógyszergyár, la Commission, BDEW et VKU supporteront chacune leurs propres dépens afférents aux demandes d’intervention.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (quatrième chambre)
ordonne :
1)      Les recours sont rejetés comme étant irrecevables.
2)      Il n’y a plus lieu de statuer sur les demandes d’intervention de Hofmann & Sommer GmbH und Co. KG, de Pharma Deutschland eV, de Medicines for Europe, de Pro Generika eV, d’Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas, de Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie eV, de Biogaran SAS, d’Egis Gyógyszergyár, de la Commission européenne, de Bundesverband der Energie- und Wasserwirtschaft (BDEW) eV et de Verband Kommunaler Unternehmen (VKU) eV.
3)      Accord Healthcare France SAS, Dermapharm AG, Adamed Pharma S.A., Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius Kabi Italia Srl (FKI), Fresenius Kabi Polska sp. z o.o., hameln pharma GmbH, Hexal AG, Exeltis Healthcare, SL, Medical Valley Invest AB, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Puren Pharma GmbH & Co. KG, E G Labo – Laboratoires Eurogenerics, Teva Nederland BV, ratiopharm GmbH, Teva Santé, Teva Pharma, SL, Teva Denmark A/S, Teva BV, Zentiva k.s., Zentiva Pharma GmbH, Winthrop Arzneimittel GmbH, Zentiva Italia Srl, Zentiva France, Zentiva SA, BGP Products SRL, Meda OTC AB, Mylan Germany GmbH, Mylan Ireland Ltd, Mylan Pharmaceuticals Ltd, Viatris Healthcare GmbH, Viatris Santé et Laboratorios Normon, SA
sont condamnées à supporter leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne.
4)      Hofmann & Sommer, Pharma Deutschland, Medicines for Europe, Pro Generika, Asociación Española de Fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Biogaran, Egis Gyógyszergyár, la Commission, BDEW et VKU supporteront chacune leurs propres dépens afférents aux demandes d’intervention.
Fait à Luxembourg, le 18 février 2026.
Le greffier
Le président
V. Di Bucci
G. De Baere
*      Langue de procédure : l’anglais.