Üldkohtu (kaheksas koda) 23. septembri 2020. aasta otsus – BASF vs. komisjon
(kohtuasi T‑472/19)
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Inimtervishoius kasutatavate, oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite müügiluba – Müügiloa tingimuste muutmine – Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 esimene lõik – Ilmselge hindamisviga – Proportsionaalsus
1.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keeld – Ettevaatuspõhimõtte alusel õigustatus, kui tervisele kujutatavate ohtude olemasolu või ulatuse osas esineb kahtlusi
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikkel 116)
(vt punktid 45–48)
2.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keeld – Tingimused – Tõenditele esitatavad nõuded – Teaduslike andmete või uue teabe vajalikkus – Ulatus
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikkel 116)
(vt punktid 49–52)
3.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keeld – Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus – Ese – Kohtulik kontroll – Piirid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikkel 31)
(vt punkt 53)
4.      Euroopa Liidu õigus – Tõlgendamine – Institutsioonide aktid – Põhjendused – Arvessevõtmine – Teadusasutuse arvamustel põhinevad otsused – Selliste arvamuste lisamine nende otsuste põhjendusse
(vt punkt 62)
5.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keeld – Turult kõrvaldamine ja turustamise keelamine – Proportsionaalsuse põhimõtte rikkumine sellega, et ei hinnatud võimalust kliinilise uuringu läbiviimiseks – Puudumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikkel 116)
(vt punktid 108 ja 113)
6.      Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keeld – Institutsioonide kaalutlusõigus – Kohtulik kontroll – Piirid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikkel 116)
(vt punkt 109)
Ese
ELTL artikli 263 alusel esitatud nõue tühistada komisjoni 6. juuni 2019. aasta rakendusotsus C(2019) 4336 final, milles vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 käsitletakse selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilube, mis sisaldavad oomega-3 rasvhapete etüülestreid ning on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks teisese ennetamise eesmärgil pärast müokardiinfarkti.
Resolutsioon
1.
Jätta hagi rahuldamata.
2.
Mõista kohtukulud, sealhulgas ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukulud, välja BASF AS‑lt.