62007CC0352
GENERALINĖS ADVOKATĖS
VERICA TRSTENJAK IŠVADA,
pateikta 2008 m. lapkričio 13 d. (
1
)
Sujungtos bylos C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ir C-400/07
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl ir kt.
prieš
Ministero della Salute ir Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
„Direktyva 89/105/EEB — Žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą reglamentuojančių priemonių skaidrumas — 4 straipsnis — Kainų įšaldymas — Kainų sumažinimas“
I — Įvadas
1.
Šiose bylose, susijusiose su 2006 ir 2007 m. priimtomis priemonėmis sumažinti Nacionalinės sveikatos tarnybos (Servizio Sanitario Nazionale, toliau – SSN) kompensuojamų žmonėms skirtų vaistų galutinę pardavimo kainą, pagrindiniai klausimai kilo dėl 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (
2
) 4 straipsnio 1 ir 2 dalių išaiškinimo. Iš tam tikrų Teisingumo Teismui pateiktų pastabų ir kitų gautų susijusių sprendimų dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad šios bylos akivaizdžiai tėra dalis didelio skaičiaus šiuo klausimu Italijos teismuose nagrinėjamų bylų, kurios yra sustabdytos, kol Teisingumo Teismas priims sprendimą.
2.
Skundžiamų priemonių ginčytini aspektai iš esmės susiję su tuo, kad, pirma, šios priemonės priimtos iš karto po to, kai buvo priimtos kitos priemonės, kuriomis siekta to paties tikslo, ir, antra, dėl ko buvo plačiai diskutuojama, kad, skirtingai nei ankstesnės priemonės, šios priemonės nebuvo korekcinės, t. y. jomis ne siekta ištaisyti faktiškai patvirtintą išlaidų maksimalių ribų viršijimą, bet atvirkščiai, jos buvo prevencinės, nes jų tikslas – išvengti numatomo išlaidų maksimalių ribų viršijimo. Pagrindinis prašyme priimti prejudicinį sprendimą ir su juo susijusiose Teisingumo Teismui pateiktose pastabose keliamas klausimas: ar šie du aspektai, atsižvelgiant į Direktyvą 89/105, yra suderinami su Bendrijos teise.
II — Teisinis pagrindas
A — Bendrijos teisė
3.
Direktyvos 89/105 antroje konstatuojamojoje dalyje įtvirtinta, kad valstybės narės ėmėsi ekonominių priemonių, susijusių su vaistų pardavimu, kuriomis siekiama kontroliuoti sveikatos apsaugai skirtas valstybės išlaidas tokioms prekėms. Toliau nurodyta, kad tokios priemonės apima tiesiogines ir netiesiogines vaistų kainų kontrolės priemones dėl to, kad vaistų rinkoje nepakanka ar visai nėra konkurencijos ir ribojamas į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentas.
4.
Direktyvos 89/105 trečioje konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad pagrindinis tokių priemonių tikslas yra visuomenės sveikatinimas, užtikrinant galimybę įsigyti pakankamai vaistų derama kaina. Toliau numatyta, jog vis dėlto tokiomis priemonėmis taip pat turi būti siekiama stimuliuoti vaistų gamybos ekonominį efektyvumą ir skatinti naujų vaistų tyrimą bei plėtojimą, nuo kurių galiausiai priklauso aukšto visuomenės sveikatingumo lygio palaikymas Bendrijoje.
5.
Direktyvos 89/105 ketvirtoje konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad tokių priemonių nesutapimai gali trukdyti arba iškreipti Bendrijos vidaus prekybą vaistais ir kartu tiesiogiai paveikti bendros vaistų rinkos funkcionavimą.
6.
Direktyvos 89/105 penkta konstatuojamoji dalis išdėstyta taip:
„kadangi šios direktyvos tikslas yra suformuoti bendrą supratimą apie valstybėse sudaromus kainų nustatymo susitarimus, įskaitant ir tai, kaip jie galioja atskirais atvejais, ir apie visus tuos kriterijus, kuriais jie yra grindžiami, ir sudaryti galimybes, kad jie būtų viešai prieinami visiems vaistų rinkos valstybėse narėse dalyviams; kadangi šitokia informacija turėtų būti vieša.“
7.
Direktyvos 89/105 šeštoje konstatuojamojoje dalyje nurodyta:
„kadangi, žengiant pirmą žingsnį šiems nesutapimams pašalinti, būtina neatidėliotinai nustatyti reikalavimus, kuriais būtų užtikrinama, kad visi suinteresuotieji galės patvirtinti, jog nacionalinės priemonės nėra importuojamų ar eksportuojamų gaminių apribojimai arba nėra savo poveikiu jiems prilygstančios priemonės; kadangi vis dėlto šie reikalavimai neturi poveikio politikai tų valstybių narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia remiasi laisva konkurencija; kadangi šie reikalavimai taip pat neturi poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina pasiekti viešumo kaip apibrėžta šioje direktyvoje.“
8.
Direktyvos 89/105 1 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Valstybės narės užtikrina, kad bet kokia įstatymu ar kitu teisės aktu nustatyta nacionalinė priemonė žmonėms skirtų vaistų kainoms kontroliuoti ar į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentui apriboti atitiktų šios direktyvos reikalavimus.“
9.
Direktyvos 89/105 4 straipsnyje nurodyta:
„1.   Jei valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai kainų įšaldymą, ta valstybė bent kartą per metus patikrina, kad įsitikintų ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis kainų įšaldymas. Per 90 dienų nuo tokio patikrinimo pradžios kompetentingos institucijos paskelbia, kiek ir ar iš viso kainos didinamos ar mažinamos.
2.   2. Išimtiniais atvejais asmuo, turintis leidimą prekiauti kuriais nors vaistais rinkoje, gali prašyti, kad jam būtų netaikomas kainų įšaldymas, jei tai yra pateisinama kokiomis nors konkrečiomis priežastimis. Šiame prašyme šios priežastys atitinkamai paaiškinamos. Valstybės narės užtikrina, kad pagrįstas sprendimas dėl tokio prašymo yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienų. Jei prašymą paremianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos tuojau praneša pareiškėjui apie reikalaujamą papildomą informaciją ir per 90 dienų nuo šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Jei tokia išimtis daroma, kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia apie leistą kainų padidinimą.
<…>“
B — Nacionalinė teisė
10.
Direktyva 89/105 į nacionalinės teisės sistemą buvo perkelta 1992 m. sausio 27 d. Įstatyminiu dekretu Nr. 79 (
3
) (toliau – Įstatyminis dekretas Nr. 79/1992).
11.
Įstatyminio dekreto Nr. 79/1992 7 straipsnyje, kuriuo perkeliamas Direktyvos 89/105 4 straipsnis, nurodyta:
„1.   Jei visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai taikomas kainų įšaldymas, Tarpžinybinis kainų komitetas (Comitato interministeriale dei prezzi) bent kartą per metus patikrina, ar tolesnis kainų įšaldymas yra pateisinamas esamomis makroekonomikos sąlygomis. Per 90 dienų nuo tokio patikrinimo pradžios Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana paskelbiama, apie bet kokį galimą kainų padidinimą arba sumažinimą.
2.   Išimtiniais atvejais asmuo, turintis leidimą prekiauti vaistu, gali pateikti Tarpžinybiniam kainų komitetui – Vaistų tarnybai (Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici) prašymą netaikyti kainų įšaldymo ir padidinti kainą. Šis prašymas turi būti tinkamai pagrįstas, nurodant konkrečias minėtos išimties taikymą pagrindžiančias priežastis.
3.   Jei prašymą pagrindžianti informacija yra nepakankama, komitetas nedelsdamas asmeniui, turinčiam leidimą prekiauti, praneša apie papildomą informaciją, kurios reikia priimti galutinį sprendimą dėl išimties taikymo.
4.   Jei leidžiama taikyti tokią išimtį, komitetas sprendimą, jame nurodydamas nustatytą kainą, paskelbia Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.
5.   Pagrįstas komiteto sprendimas dėl pateikto prašymo taikyti išimtį turi būti priimtas ir apie jį suinteresuotajam asmeniui pranešta per 90 dienų nuo prašymo arba nuo reikalaujamos papildomos informacijos pateikimo dienos. Esant ypač dideliam pateiktų prašymų skaičiui, šis laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą dar 60 dienų. Pareiškėjas apie sprendimą dėl tokio pratęsimo turi būti informuojamas dar nepasibaigus pradiniam laikotarpiui.“
12.
Iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktos nacionalinės teisės aktų santraukos matyti, kad pagrindinė byla susijusi su pagal Italijos vaistų nomenklatūrą A klasei priskiriamais vaistais, t. y. pagrindiniais vaistais ir vaistais chroniškoms ligoms gydyti; visas išlaidas šiems vaistams pagal Italijos Konstitucijos 32 straipsnį padengia SSN. Šių vaistų kaina sutampa su galutine pardavimo kaina, nes jeigu ši kaina viršytų Italijos vaistų agentūros (Agenzia italiana del Farmaco, toliau – AIFA) parengtame kainų sąraše nustatytąją, ši agentūra automatiškai aptariamą vaistą perskirtų prie C klasės vaistų, t. y. vaistų, kuriems tenkančias išlaidas padengia patys pacientai.
13.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas taip pat nurodo, kad nuo 1997 m. įstatymu nustatytas procentinis prekybos pelnas nuo pardavimo kainos, tenkantis atskiriems ūkio subjektams, paskirstomas taip: 66,65 % gamintojui, 6,65 % didmenininkui ir 26,7 % vaistininkui.
14.
2003 m. rugsėjo 23 d. Dekreto įstatymo Nr. 269 dėl skubių priemonių vystymuisi skatinti ir valstybės finansų tendencijoms pakeisti (
4
), kuris su daliniais pakeitimais buvo perkeltas į 2003 m. lapkričio 24 d. Įstatymą Nr. 326 (
5
) (toliau – Dekretas įstatymas Nr. 269/2003), IV skyrius „Valstybės ir regionų sutartys sveikatos srityje“ (Accordo Stato Regioni in materia sanitaria) apima įvairias nuostatas, įskaitant 48 straipsnį „Išlaidų vaistams maksimali riba“ (Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica). Į šį straipsnį įtrauktos nuostatos, reglamentuojančios SSN kompensuojamų išlaidų maksimalias ribas, AIFA funkcijas ir įgaliojimus, be to, jose pateikiama nuoroda į galiojančias nuostatas dėl kainų nustatymo tvarkos ir kriterijų. Pagrindinėje byloje skundžiamos AIFA priemonės buvo priimtos remiantis Dekretu įstatymu Nr. 269/2003.
15.
Dekreto įstatymo Nr. 269/2003 48 straipsnyje nurodyta:
„1.   Nuo 2004 m. <…> (SSN) kompensuojamų išlaidų dalis teikiant vaistus, įskaitant hospitalizuotų ligonių gydymą vaistais, valstybės ir regionų mastu sudaro 16 %; šis nustatytas dydis yra referencinis jį taikant pirmą kartą <…>
<…>
5.   <…> (AIFA), atsižvelgdama į valstybės ir regionų sudarytų sutartis dėl išlaidų vaistams maksimalios ribos ir kasmetinio korekcinio procento, vykdo šias funkcijas:
<…>
b)
kontroliuoja <…> regionų ir ligoninių vaistų vartojimą ir (SSN) kompensuojamas išlaidas vaistams, taip pat piliečių vaistų vartojimą ir jų padengiamas išlaidas vaistams. Kiekvieną mėnesį atlikto patikrinimo rezultatai perduodami Ūkio ir finansų ministerijai;
c)
kasmet ne vėliau kaip iki rugsėjo 30 d. arba kas pusę metų, jeigu buvo viršyta 1 dalyje nurodyta maksimali riba, vadovaudamasi kainos ir veiksmingumo kriterijumi (SSN) parengia kompensuojamų vaistų sąrašą, užtikrindama, jog būtų laikomasi galiojančiuose valstybės finansų apskaitos dokumentuose nurodytų išlaidų ribos;
<…>
f)
viršijus 1 dalyje nustatytą maksimalią ribą <…> perskiria, netgi laikinai, gamintojui tenkančią dalį pagal 1996 m. gruodžio 23 d. Įstatymo Nr. 662 1 straipsnio 40 dalį, neperžengdama 60 % viršytos sumos ribos. Vaistininkui tenkanti dalis už (SSN) kompensuojamas prekes perskaičiuojama atsižvelgiant į tai, kad sumažėja gamintojo dalis, kurią vaistininkas turi grąžinti (SSN) padidindamas nuolaidas. Likusią 40 % viršytos sumos dalį kompensuoja regionai priimdami konkrečias priemones farmacijos srityje <…>
<…>
33.   Nuo 2004 m. sausio 1 d. (SSN) kompensuojamų prekių kainos nustatomos tarnybos ir gamintojų derybomis, laikantis 2001 m. vasario 1 d. Tarpžinybinio komiteto dėl rentabilumo planavimo (Comitato Interministeriale di Programmazione Economica, toliau – CIPE) sprendime Nr. 3 įtvirtintos tvarkos ir kriterijų.“
16.
Tik susiklosčius pagrindinės bylos aplinkybėms 2007 m. gruodžio 27 d. buvo priimtas Įstatymas Nr. 296 dėl metinio ir daugiamečio valstybės biudžeto (2007 m. biudžeto įstatymas) (
6
), kurio 1 straipsnio 796 dalies f punkte numatytos priemonės, skirtos sumažinti sveikatos išlaidas, ir šiuo tikslu buvo minimi pagrindinėje byloje skundžiami 2001 m. birželio 8 d. ir 21 d. Sprendimai.
17.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo manymu, nepažeidžiant jau egzistavusios kainų nustatymo derybomis ir nustatytu vaistų tarifu sistemos bei nuostatų, reglamentuojančių išlaidų vaistams maksimalias ribas, Įstatymu Nr. 296/2006 buvo pakeistos įgaliojimų veikti, kai viršijamos nustatytos maksimalios ribos, sąlygos. Jo manymu, šiuo Įstatymu Nr. 296/2006 buvo visiškai pakeista kainų nustatymo procedūra, nes pagal ją nebeatsižvelgiama į realų sveikatos išlaidų pasikeitimą, o ji grindžiama a priori numatomomis išlaidomis su sąlyga, kad vėliau atliekama peržiūra analizuojant faktiškai patirtas išlaidas.
18.
Įstatymo Nr. 296/2006 1 straipsnio 796 dalies f punkte numatyta:
„Siekiant užtikrinti Bendrijos įsipareigojimų vykdymą ir įgyvendinti valstybės finansų tikslus trejiems metams (nuo 2007 m. iki 2009 m.) <…>:
<…>
f)
(AIFA) administracinės tarybos 2005 m. gruodžio 22 d. Sprendimu Nr. 34, 2006 m. birželio 8 d. Sprendimu Nr. 18, 2006 m. birželio 21 d. Sprendimu Nr. 21, 2006 m. rugsėjo 20 d. Sprendimu Nr. 25 ir 2006 m. rugsėjo 27 d. Sprendimu Nr. 26 patvirtintos išlaidų vaistams kontrolės priemonės, siekiant laikytis (Dekreto įstatymo Nr. 269/20063) 48 straipsnio 1 dalyje nustatytų maksimalių ribų, laikomos patvirtintomis ir 2007 m. bei paskesniems metams su sąlyga, kad šias priemones AIFA peržiūri analizuodama faktiškai patirtas išlaidas.“
19.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo manymu, pagal Įstatymo Nr. 296/2006 1 straipsnio 796 dalies f punktą farmacijos įmonėms buvo suteikta galimybė pateikti prašymą sustabdyti jų vaistams taikomą 5 % kainų padidinimą, įtvirtintą 2006 m. rugsėjo 27 d. AIFA sprendime, su sąlyga, kad jos įsipareigoja pervesti regionams (
7
) lygiavertę sumą.
III — Pagrindinės bylos aplinkybės ir prejudiciniai klausimai
20.
Ieškovės pagrindinėje byloje, farmacijos įmonės, turi leidimus pateikti į rinką vaistus, pagal Italijos vaistų nomenklatūrą priskiriamus A klasei (
8
), kuriuos kompensuoja SSN.
21.
Pagrindinėje byloje ieškovė prašė panaikinti visus arba dalį AIFA sprendimų, kuriais buvo patvirtintos „priemonės, reglamentuojančios sutartyje numatytas ir nenumatytas išlaidas vaistams“ (
9
), ir kuriuose buvo numatyta 5 % sumažinti galutinę parduodamų SSN naudojamų ar platinamų vaistų kainą bei įpareigoti gamintoją taikyti 1 % gamintojo kainos (ex-factory price) nuolaidą, kurią sudaro 0,6 % galutinės pardavimo kainos.
22.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad ieškovių kritika, pareikšta dėl šių priemonių ir tokiomis aplinkybėmis priimtų sprendimų konkrečiai susijusi su tuo, kad jie priimti iš karto po to, kai buvo priimtos beveik identiškos priemones (
10
), kuriomis siekta tų pačių tikslų, ir kad kiekvienu atveju jie buvo grindžiami tik numatoma viršijimo suma, apskaičiuota sudėjus sumas, kuriomis viršytos 2005 m. ir 2006 m. nustatytos maksimalios ribos; tų metų viršijimas buvo apskaičiuotas remiantis numatomais, o ne už pirmuosius šešis mėnesius nustatytais duomenimis.
23.
Šiuo atžvilgiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodė, kad reikalavimas reorganizuoti ir kontroliuoti valstybės išlaidas, įskaitant sveikatos išlaidas, nulėmė tai, kad buvo nustatytos SSN išlaidų vaistams maksimalios ribos. Jo manymu, iš pradžių ši 13 % sveikatos išlaidų (platinant per vaistines) maksimali riba buvo įtvirtinta 2001 m. Įstatyme; Dekreto įstatymo Nr. 269/20036 48 straipsnio 1 dalimi šis procentas buvo patvirtintas, o nuo 2004 m. prie šios maksimalios ribos pridėti 3 % ligoninių išlaidų vaistams; taigi bendra suma sudaro 16 % numatomų sveikatos išlaidų.
24.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nuomone, iš nacionalinės teisės aktų matyti, kad SSN gali kompensuoti vaistus, jeigu jie įtraukti į AIFA sąnaudų efektyvumo kriterijaus pagrindu parengtą ir periodiškai atnaujinamą kainų sąrašą. Jo teigimu, kompensuojamų vaistų suma nustatoma pagrindinės bylos šalių sudarytoje sutartyje, t. y. AIFA ir vaistų gamintojų sutartyje.
25.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo manymu, nors tokia procedūra buvo palikta galioti priėmus priemones, skirtas kontroliuoti sveikatos išlaidas, vis dėlto ji iš dalies ir pakeista, nes buvo nustatyta, kad kompensuojamų vaistų kaina mažinama ne atsižvelgiant į konkretų patikrintą išlaidų vaistams maksimalių ribų viršijimą; nuo šiol reikia atsižvelgti į numatomą viršijimą. Jo teigimu, visų pirma tai išplaukia iš AIFA sprendimų (
11
), vėliau – pradėjus teisminį procesą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme, tai buvo patvirtinta ir Įstatymu Nr. 296/2006. Taigi, šio teismo nuomone, šiais naujais teisės aktais buvo pakeistos veikimo, kai viršijamos maksimalios ribos, sąlygos. Be to, nauja priemonė buvo papildyta teise, suteikiama pagal Įstatymo Nr. 296/2006 1 straipsnio 796 dalies g punktą, prašyti sustabdyti priemonės, kuria sumažinamos kainos, nustatytos 2006 m. rugsėjo 27 d. AIFA administracijos tarybos sprendimu, vykdymą.
26.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nurodo, kad skiriasi pagrindinės bylos šalių nuomonės dėl minėto Įstatymo Nr. 296/2006 svarbos. Šio teismo manymu, šis įstatymas svarbus pagrindinei bylai. Vis dėlto negalima patenkinti atsakovių pareikšto prieštaravimo, kad ieškovių skundžiami AIFA sprendimai neteko prasmės. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo manymu, Įstatymu Nr. 296/2006 normos nustatomos ateičiai, t. y. jis įsigalioja 2007 m. sausio 1 d., o pagrindinėje byloje skundžiamose priemonėse aptariamas ankstesnis laikotarpis, t. y. laikotarpis, pasibaigęs 2006 m. spalio 1 d., todėl ieškovės įmonės išsaugojo suinteresuotumą pareikšti ieškinį.
27.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo manymu, tiek dėl naujų, tiek dėl senų teisės aktų kyla klausimų, susijusių su Direktyva 89/105.
28.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad Direktyvos 89/105 nuostatomis įtvirtinta sistema, kuri, kaip atrodo, sudaro sąlygas priimti „bendru dalyvavimu“ pagrįstas priemones. Jo manymu, ši sistema pasižymi tuo, kad skirtingoms direktyvos nuostatoms būdingas pastovus vaistų kainas nustatančios institucijos ir atitinkamos farmacijos įmonės dialogas; šis dialogas nulemia pačią procedūrą. Pagal direktyvą kompetentingos valdžios institucijos pagrįstus sprendimus privalo priimti per nustatytus terminus, o priimti sprendimai atmesti pateiktą prašymą turi būti motyvuojami objektyviais ir patikrinamais kriterijais. Be to, prieš priimant sprendimą atmesti prašymą suinteresuotiesiems asmenims turi būti suteikta galimybė pateikti savo argumentus. Taip pat šiai sistemai būdinga tai, kad kompetentingoms valdžios institucijoms per nustatytą terminą nepriėmus sprendimo dėl prašymo leisti patvirtinti vaisto kainą pagal direktyvos 2 ir 3 straipsnius, taikoma tokia kaina, kokią prieš tai nurodė farmacijos įmonė, arba šios įmonės nurodyta padidinta kaina. Visais atvejais reikia laikytis pagrindinio skaidrumo reikalavimo. Pavyzdžiui, nustatyta referencinė kompensuojama suma negali būti laikoma nei motyvavimu, nei objektyviu kriterijumi, nes tai tėra bendrosios politikos tikslas, o ne realus ir objektyvus ar juo labiau patikrinamas, kriterijus. Būtent taip reikia suprasti ir Sprendimą Duphar ir kt. (
12
). Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo manymu, šiame sprendime, priimtame iki Direktyvos 89/105 įsigaliojimo, buvo pabrėžta, o tai vėliau padaryta ir direktyvoje, kad valstybės narės turi diskreciją socialinės apsaugos sistemų, įskaitant priemonių, skirtų išsaugoti sveikatos draudimo sistemos finansinę pusiausvyrą, atžvilgiu; kartu buvo patvirtinta, jog procedūros turi būti skaidrios ir patikrinamos.
29.
Tokiomis aplinkybėmis Tribunale amministrativo regionale del Lazio nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui bylose C-352/07, nuo C-354/07 iki C-356/07, nuo C-365/07 iki C-367/07 ir C-400/07 šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar (Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies) nuostatą „ar <…> kainos <…> mažinamos“ reikia aiškinti taip, kad, be bendros priemonės, t. y. visų ar tam tikros kategorijos vaistų kainų įšaldymo, galima imtis ir kitos bendros priemonės, t. y. sumažinti visų ar tam tikros kategorijos vaistų kainas, ar veikiau žodžiai „ar <…> kainos <…> mažinamos“ taikomi tik vaistams, kurių kainos jau įšaldytos?
2.
Ar Direktyvos (89/105) 4 straipsnio 1 dalį, pagal kurią kompetentingos valstybės narės valdžios institucijos kainų įšaldymo atveju privalo bent kartą per metus patikrinti, ar makroekonomikos sąlygomis yra pateisinamas tolesnis jų įšaldymas, galima aiškinti taip, kad jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų leisti sumažinti kainas, šios priemonės galima imtis kelerius metus (nuo 2002 m. iki 2010 m.) ir keliskart per metus?
3.
Ar pagal (šį) 4 straipsnį, kurį reikia suprasti atsižvelgiant į Direktyvos (89/105) konstatuojamąsias dalis, kur nurodytas pagrindinis vaistų kainų kontrolės priemonių tikslas – „(sveikatinti visuomenę), užtikrinant galimybę įsigyti pakankamai vaistų derama kaina ir (vengti priemonių nesutapimų, kurie gali) trukdyti arba iškreipti Bendrijos vidaus prekybą vaistais“, su Bendrijos nuostatomis yra suderinamos priemonės, kuriose nurodoma tik „numatoma“, o ne „nustatyta“ išlaidų suma (klausimas apima abi situacijas)?
4.
Ar reikalavimai, susiję su išlaidų vaistams maksimalių ribų, kurias kiekviena valstybė narė turi teisę pati nustatyti, laikymusi turi apimti tik išlaidas vaistams, ar galima manyti, kad valstybės narės gali visiškai laisvai atsižvelgti ir į duomenis, susijusius su kitomis sveikatos išlaidomis?
5.
Ar iš direktyvos (89/105) išplaukiančius skaidrumo ir suinteresuotųjų įmonių dalyvavimo įšaldant arba mažinant vaistų kainas principus būtina aiškinti taip, kad bet kuriuo atveju visada reikia numatyti galimybę taikyti nustatytos kainos išimtį (Direktyvos (89/105) 4 straipsnio 2 dalis) ir konkretų prašančiosios įmonės dalyvavimą procedūroje, o administracinės valdžios įstaiga privalo motyvuoti galimą sprendimą atmesti prašymą?“
30.
Byloje C-353/07 pateikti pirmasis, antrasis, trečiasis ir penktasis prejudiciniai klausimai yra tokie patys kaip pateiktieji minėtose bylose. Ketvirtasis byloje C-353/07 pateiktas prejudicinis klausimas išdėstytas taip:
„4.
Ar galima manyti, kad pareiga nurodyti objektyvius ir skaidrius kriterijus, kuriais remiantis būtų galima kontroliuoti atitinkamų kompetentingų valdžios institucijų (2006 m. gruodžio 31 d. pasibaigusiu laikotarpiu) ir įstatymų leidėjo (nuo 2007 m. sausio 1 d.) aktus, buvo visiškai įvykdyta, nurodžius reikalavimus, susijusius su išlaidų vaistams maksimaliomis ribomis, kurias kiekviena valstybė narė turi teisę pati nustatyti, ir su šių išlaidų turiniu, bei konkrečiai nurodžius duomenis, susijusius su visomis sveikatos išlaidomis, arba tik išlaidas vaistams?“
IV — Procesas Teisingumo Teisme
31.
Prašymai priimti prejudicinį sprendimą, pateikti bylose C-352/07 (2007 m. kovo 28 d. Sprendimas dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą), C-353/07 (2007 m. balandžio 26 d. Sprendimas dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą), C-354/07 (2007 m. vasario 14 d. Sprendimas dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą), C-355/07 ir C-356/07 (du 2007 m. kovo 28 d. Sprendimai dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą), Teisingumo Teismo kanceliarijoje gauti 2007 m. liepos 21 dieną. Prašymai priimti prejudicinį sprendimą, pateikti bylose C-365/07, C-366/07 ir C-367/07 (trys 2007 m. kovo 28 d. Sprendimai dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą), Teisingumo Teismo kanceliarijoje gauti 2007 m. rugpjūčio 2 dieną. Prašymas priimti prejudicinį sprendimą, pateiktas byloje C-400/07 (2007 m. balandžio 26 d. Sprendimas dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą), Teisingumo Teismo kanceliarijoje gautas 2007 m. rugpjūčio 29 dieną.
32.
2007 m. spalio 23 d. Nutartimi Teisingumo Teismo pirmininkas nusprendė visas šias bylas sujungti.
33.
Rašytinėje proceso dalyje ieškovės pagrindinėje byloje (išskyrus FIRMA Srl ir Abbott SpA), Italijos ir Lenkijos vyriausybės bei Europos Bendrijų Komisija pateikė savo pastabas.
34.
2008 m. rugsėjo 10 d. posėdyje ieškovės pagrindinėje byloje (išskyrus FIRMA Srl ir Abbott SpA), Lenkijos vyriausybė ir Europos Bendrijų Komisija pateikė žodines pastabas bei atsakė į Teisingumo Teismo klausimus.
V — Pagrindiniai šalių argumentai
35.
Visų pirma, Komisija pabrėžia, kad tam tikrais aspektais prašymai priimti prejudicinį sprendimą yra neaiškūs. Antra, juose nepakankamai aiškiai nurodytos taikytinos nacionalinės teisės nuostatos (
13
). Trečia, nėra visiškai aišku, kiek prejudiciniai klausimai yra svarbūs prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui priimti sprendimą nagrinėjamose bylose.
36.
Prieš pateikdama pagrindinius šalių argumentus visų pirma norėčiau paminėti, kad prejudicinius klausimus, kaip ir Komisija pastabose, ketinu nagrinėti dviem etapais. Pirma, apibendrinsiu prejudicinius klausimus dėl Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies išaiškinimo (t. y. keturi pirmieji klausimai) ir, antra, išnagrinėsiu penktąjį klausimą, susijusį su Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalies išaiškinimu. Laikydamasi šio plano pirmiausia pateiksiu šalių argumentų santrauką.
A — Pagrindiniai šalių argumentai dėl keturių pirmųjų prejudicinių klausimų (Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies išaiškinimo)
37.
Ieškovės pagrindinėje byloje pateiktose pastabose Direktyvą 89/105 aiškina taip, kad priemonės įšaldyti vaistų kainas turi būti išimtinės, taigi jos taikytinos tik išimtiniais atvejais, esant ypatingoms aplinkybėms. Jų teigimu, atvirkščiai, pagrindinėje byloje skundžiamos priemonės sumažinti vaistų kainas yra neproporcingos ir jų negalima pateisinti išlaidų vaistams suma Italijoje. Šios priemonės, prieštaraujant Direktyva 89/105 siekiamiems tikslams, buvo taikomos ne kaip išimtis, nes jos išsiskyrė pastovumu ir struktūriškumu.
38.
Dėl pirmojo klausimo ieškovių pagrindinėje byloje pozicija yra tokia, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: kompetentingos valdžios institucijos vaistų kainas gali mažinti, tik jeigu jos jau buvo priėmusios priemonę įšaldyti nagrinėjamų vaistų kainas. Ieškovių manymu, priemonės sumažinti kainas leistinos tik išimtiniais atvejais, kai, atsižvelgus į makroekonomikos sąlygas, nepriimta priemonė įšaldyti kainas. Bet kuriuo atveju priemonės įšaldyti ar sumažinti kainas leistinos su sąlyga, kad jos grindžiamos faktiniu vertinimu taikant objektyvius ir patikrinamus kriterijus.
39.
Dėl antrojo klausimo ieškovės pagrindinėje byloje pažymi, kad tai, jog tais pačiais metais taikytina kaina buvo mažinama kelis kartus, ir tai buvo kartojama kelerius metus, yra nesuderinama su Direktyva 89/105. Jų teigimu, pagal direktyvą priemonė sumažinti kainą, kaip kraštutinė, gali būti priimama tik laikinai ir jos galiojimo negalima pratęsti neribotai. Pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį kainų įšaldymo atveju bent kartą per metus reikia patikrinti, ar makroekonomikos sąlygomis pateisinamas tolesnis jų įšaldymas. Logiška, jog tarp dviejų patikrinimų turi praeiti pakankamai laiko, kad būtų galima konstatuoti makroekonomikos sąlygų pokyčius. Bet kuriuo atveju kainų mažinimą galima pateisinti tik naujais ir (arba) esminiais tokių sąlygų pokyčiais; makroekonomikos sąlygoms nepakitus, ir toliau galima pagrįstai taikyti kainų įšaldymą. Įšaldžius kainas užtikrinama bent jau tai, kad paliekama ta vaistų kaina, kuri jau buvo nustatyta pasiekus susitarimą per derybas vadovaujantis objektyviais kriterijais.
40.
Dėl trečiojo klausimo ieškovės pagrindinėje byloje tvirtina, jog tai, kad priemonės, kuriose ekonominė išlaidų vertė grindžiama „numatomomis“, o ne „nustatytomis“ išlaidomis, yra nesuderinama su Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalimi. Jos mano, kad tik reali priemonės priėmimo momentu esanti informacija gali atitikti skaidrumo ir patikrinamumo reikalavimus.
41.
Dėl ketvirtojo (-ųjų) prejudicinio (-ų) klausimo (-ų) (
14
) ieškovių pagrindinėje byloje pozicija yra skirtinga. Visos ieškovės sutinka, kad Italijos praktika, kai nustatomas ryšys su suma, kuria viršijamos pasinaudojus turima diskrecija nustatytos (ir ilgą laiką nekeistos) numatomų sveikatos išlaidų maksimalios ribos (16 %), negali būti laikoma suderinama su direktyvos nuostatomis. Jų teigimu, reikia pridurti, kad ši nustatyta maksimali riba yra tokia žema, kad paprastai viršijimas yra neišvengiamas. Vis dėlto nuomonės išsiskyrė dėl klausimo, į kokius kriterijus, be Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje vartojamo žodžių junginio „makroekonomikos sąlygos“, reikia atsižvelgti ne rečiau kaip kartą per metus atliekant patikrinimus. Buvo pateikta įvairių pasiūlymų, pavyzdžiui, siūlyta atsižvelgti tik į išlaidų vaistams pasikeitimą (numatant galimybę neįtraukti ligoninių išlaidų vaistams, nes ligoninėms taikomos kitos normos nei parduodant vaistus už ligoninių ribų), į kitas sveikatos išlaidas arba į visą su atitinkamos valstybės ekonomine situacija susijusią informaciją, apimančią įvairius svarbiausius ekonominius rodiklius, pavyzdžiui, bendrą vidaus produktą, bendras nacionalines pajamas, infliacijos dydį, bendrą kainų lygį, perkamąją galią, pasiūlą bei paklausą ir su darbu bei nedarbu susijusią statistiką. Galiausiai kaip į papildomą kriterijų buvo siūloma atsižvelgti ir į kaimyninėse valstybėse taikomas vaistų pardavimo kainas (
15
).
42.
Italijos vyriausybės teigimu, pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį nuspręsti sumažinti vaistų kainas galima ne tik jas anksčiau įšaldžius. Jos manymu, visų pirma tai išplaukia iš to, kad vaistų kainų nustatymo politika ir socialinės apsaugos sistemų organizavimas priskiriamos išimtinei valstybių narių kompetencijai; tai matyti ir iš Direktyvos 89/105 bei 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
16
), 4 straipsnio 3 dalies. Papildomai, jeigu priešingai šios vyriausybės nuomonei, Teisingumo Teismas į pirmąjį klausimą atsakytų taip, kad prieš sumažinant vaistų kainas, jos pirma turi būti įšaldytos, ši vyriausybė pabrėžia, kad tokio apribojimo negalima taikyti visais atvejais. Jos manymu, bet kuriuo atveju jis netaikomas tokiu atveju, kai vaistų gamintojai, kaip antai Italijoje, savo prekes gali išimti iš sąrašo, kuriam taikomos oficialiai nustatytos kainos, ir jas parduoti savo pasirinkta kaina. Italijos atveju gamintojai gali išimti savo pagal Italijos vaistų nomenklatūrą A kategorijai priskirtas prekes, taigi netaikyti SSN kompensavimo sistemos; išimta prekė pagal minėtą nomenklatūrą būtų priskirta C kategorijai. C kategorijai priskiriami vaistai, kurių išlaidas padengia patys pacientai (
17
), taigi jiems netaikoma kainų nustatymo sistema.
43.
Italijos vyriausybė tvirtina, kad į antrąjį klausimą reikia atsakyti teigiamai, nes iš Direktyvos 89/105 4 straipsnio teksto matyti, kad galima veikti netgi kelis kartus per metus, jeigu tai pateisinama makroekonomikos sąlygomis. Dėl trečiojo prejudicinio klausimo, Italijos vyriausybės teigimu, Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad taip pat leistinos ir tos vertės, kurios grindžiamos numatomu išlaidų pasikeitimo įvertinimu, jeigu kriterijai yra skaidrūs ir patikrinami. Galiausiai į ketvirtąjį klausimą reikia atsakyti taip, kad pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį atliekant makroekonomikos sąlygų patikrinimą leidžiama atsižvelgti ne tik į išlaidas vaistams stricto sensu, bet taip pat ir į visas sveikatos išlaidas.
44.
Lenkijos vyriausybės manymu, pagal 1998 m. lapkričio 24 d. ELPA teismo pateiktą konsultacinę nuomonę (
18
) dėl Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies išaiškinimo šią nuostatą reikia aiškinti taip, kad mažinant vaistų kainas, pirmiau neprivaloma jų įšaldyti. Vis dėlto Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies antrojo sakinio nuostatos susijusios tik su vaistų kainų sumažinimu, pirma jas įšaldžius.
45.
Kaip ir Italijos vyriausybė, Lenkijos vyriausybė mano, kad į antrąjį prejudicinį klausimą reikia atsakyti teigiamai, t. y. kad kainas galima mažinti daugiau nei kartą per tuos pačius metus ir tai galima kartoti kelerius metus. Dėl trečiojo klausimo Lenkijos vyriausybė mano, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį, atsižvelgus į šios direktyvos konstatuojamąsias dalis, reikia aiškinti taip, jog priemonės, kuriose nurodomos ne patvirtintos, o numatomos išlaidų sumos, yra suderinamos su šia direktyva su sąlyga, kad jos yra skaidriai apibrėžtos bei jose numatytas automatinio koregavimo mechanizmas, galintis atsverti atliktus netikslius apskaičiavimus. Dėl ketvirtojo prejudicinio klausimo Lenkijos vyriausybė pažymi, kad pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį nustatydamos išlaidų maksimalią ribą valstybės narės gali laisvai pasirinkti, į kokias sveikatos išlaidas atsižvelgti nustatant šias ribas.
46.
Komisijos manymu, Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalis nedraudžia nacionalinės teisės aktų, pagal kuriuos siekiant kontroliuoti valstybės išlaidas vaistams kompetentingoms valdžios institucijoms suteikiama teisė:
—
priimti bendrąsias priemones sumažinti visų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainas, įskaitant ir tuo atveju, jei anksčiau jos nebuvo įšaldytos;
—
imtis tokių pačių priemonių netgi kelis kartus per metus, tai kartojant kelerius metus;
—
pateisinti tokias priemones nurodžius tik numatomas, o ne patvirtintas išlaidų sumas, taip pat atsižvelgiant ir į visas sveikatos išlaidas, o ne tik į išlaidas vaistams;
su sąlyga, kad buvo visiškai laikytasi direktyvos minėtoje nuostatoje įtvirtintų procedūrinių ir skaidrumo reikalavimų, visų pirma reikalavimo ne rečiau kaip kartą per metus patikrinti makroekonomikos sąlygas ir reikalavimo, kad tokio patikrinimo rezultatai kiekvienu konkrečiu atveju pateisintų priemonės palikimą galioti ir (arba) jos koregavimą darant pakeitimus.
47.
Komisijos teigimu, siekiant išvengti skirtingų valstybių narių ūkio subjektų diskriminacijos ir kad nebūtų daromas poveikis Bendrijos vidaus rinkai, Direktyvoje 89/105 nustatyti tik procedūriniai reikalavimai, siekiant aukšto skaidrumo lygio vaistų sektoriuje.
B — Pagrindiniai šalių argumentai dėl penktojo prejudicinio klausimo (Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalies išaiškinimo)
48.
Dėl penktojo klausimo ieškovės pagrindinėje byloje pažymi, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalį kartu su direktyvoje įtvirtintais skaidrumo ir dalyvavimo principais (
19
) reikia aiškinti taip, kad valstybės narės visada privalo suteikti su priimtomis priemonėmis įšaldyti arba sumažinti kainas susijusioms įmonėms galimybę pateikti, esant išimtinėms aplinkybėms, prašymą taikyti šios priemonės išimtį.
49.
Ieškovių pagrindinėje byloje teigimu, iš Direktyvos 89/105 ir jos 4 straipsnio 2 dalies tikslų matyti, kad toks sprendimas turi būti priimtas vykdant skaidrią procedūrą bei veiksmingai dalyvaujant prašymą pateikusiems asmenims remiantis objektyviais ir patikrinamais kriterijais; be to, sprendimas turi būti motyvuotas. Kitoks aiškinimas prieštarautų proporcingumo ir teisėtų lūkesčių principams. Jų manymu, Italijoje susiklosčiusi procedūra, kai beveik automatiškai pratęsiamas priemonių galiojimas nenagrinėjant konkrečių atvejų, yra nesuderinama su Direktyva 89/105.
50.
Italijos vyriausybės manymu, Italijos teisės aktai suderinami su Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalimi, nes, kaip ji jau nurodė (
20
), gamintojas gali prašyti nepriskirti savo prekių Italijos vaistų nomenklatūros A kategorijai, taigi netaikyti ir kainų nustatymo sistemos. Be to, pagal nacionalinės teisės aktus (
21
) pasibaigus dvejų metų laikotarpiui, o tam tikrais ypatingais atvejais netgi anksčiau, sutarta kaina gali būti keičiama.
51.
Lenkijos vyriausybės manymu, iš Direktyvos 89/105 išplaukiančiais skaidrumo ir atitinkamų įmonių dalyvavimo priimant priemones įšaldyti ar sumažinti kainas principais reikalaujama, kad šia priimta priemone suinteresuotiesiems gamintojams būtų suteikta galimybė pateikti prašymą taikyti jos išimtį bei dalyvauti nagrinėjant šį prašymą. Jos teigimu, kompetentinga valdžios institucija atmesdama prašymą privalo motyvuoti sprendimą.
52.
Komisijos manymu, Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad priėmus priemones įšaldyti arba sumažinti visų ar tam tikrų klasių vaistų kainas vis dėlto turi būti suteikta galimybė pateikti prašymą taikyti nustatytos kainos išimtį. Pripažįstama, kad prašymą pateikusi įmonė faktiškai dalyvauja, jeigu ji yra pateikusi pagrįstą prašymą ir prireikus – papildomą reikalaujamą informaciją. Jos teigimu, kompetentinga nacionalinės valdžios institucija privalo motyvuoti sprendimą atmesti prašymą.
VI — Teisinis vertinimas
A — Pirminės pastabos dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą priimtinumo
53.
Visų pirma reikia pažymėti, kad Komisijos pastabos, pateiktos dėl to, kad tam tikrais aspektais prašymai priimti prejudicinį sprendimą nėra aiškūs, yra teisingos. Iš tiesų sprendimuose dėl prašymų priimti prejudicinį sprendimą pateikta nepakankama taikytinų nacionalinės teisės aktų santrauka, kad iš jos būtų galima susidaryti nuomonę apie galiojančius nacionalinės teisės aktus. Teisinis pagrindas buvo papildytas tik pateikus įvairių pastabų per vykusią rašytinę procedūros dalį. Iš tiesų neaišku, ar sprendimas reikalingas dėl visų pateiktuose prejudiciniuose klausimuose nurodytų aspektų, ypač atsižvelgus į prašymo priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pareiškimą, kad tiek dėl naujų, tiek dėl senų teisės aktai kyla klausimų, susijusių su Direktyva 89/105. Tačiau jis nepaaiškina, kokie ankstesni teisės aktai bei kuria dalimi turėjo būti užginčyti jame pareiškiant ieškinį ir kokie dėl to galėjo kilti klausimai.
54.
Vis dėlto, mano manymu, dėl tokių trūkumų neturėjo kilti rimtų problemų dėl priimtinumo. Iš tiesų, nors ne visi aspektai dėl pateiktų klausimų reikšmės aiškūs, tačiau yra pateikta pakankamai informacijos, įrodančios, kad Bendrijos teisės aiškinimas susijęs su pagrindinės bylos aplinkybėmis arba dalyku ir kad problema nėra hipotetinė. Be to, nepaisant to, kad dalis informacijos buvo gauta iš pastabų vykstant rašytinei procedūros daliai, Teisingumo Teismas turi visą būtiną faktinę ir teisinę informaciją, kad galėtų naudingai atsakyti į pateiktus klausimus (
22
). Vykstant bendradarbiavimui tarp Teisingumo Teismui ir nacionalinių teismų, tik nacionalinis teismas, atsakingas už sprendimo priėmimą, atsižvelgdamas į konkrečios bylos ypatumus, turi įvertinti, ar jo sprendimui būtinas prejudicinis sprendimas, ir nustatyti Teisingumo Teismui pateikiamų klausimų svarbą.
B — Pirminės pastabos dėl valstybių narių priimtų priemonių dėl vaistų kainų nustatymo
55.
Pagal EB 152 straipsnio 5 dalį sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimas bei teikimas aiškiai nepriskiriami Bendrijos veiklai visuomenės sveikatos srityje.
56.
Sveikatos sistemą valstybės narės organizuoja skirtingai. Organizavimo būdus galima bendrai suskirstyti į dvi grupes: pirmajai grupei priskiriamos valstybės narės, kuriose sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos per nacionalinę sveikatos tarnybą (pavyzdžiui, Jungtinėje Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystėje, Suomijos Respublikoje, Ispanijos Karalystėje, Maltos Respublikoje ir Italijos Respublikoje, kurioje nagrinėjama pagrindinė byla), o antrajai grupei priskiriamos valstybės narės, kuriose sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos per socialinio draudimo sistemą (pavyzdžiui, Prancūzijos Respublikoje, Austrijos Respublikoje, Vokietijos Federacinėje Respublikoje, Vengrijos Respublikoje, Liuksemburgo Didžiojoje Hercogystėje, Latvijos Respublikoje ir Slovėnijos Respublikoje) (
23
). Išvardytos grupės skiriasi ir kitais aspektais, pavyzdžiui atsižvelgiant į tai, ar paslaugos pacientams teikiamos natūra (
24
), ar kompensuojant jų patirtas išlaidas.
57.
Pastaraisiais metais beveik visose valstybėse narėse išaugo valstybės išlaidos vaistams, todėl_siekiant su tuo kovoti, buvo priimtos bendrosios priemonės jas sumažinti. Šiuo tikslu parengta daug skirtingų strategijų, kurios taikytos derinant skirtingas formas (
25
).
58.
Pavyzdinės kontrolės priemonės, skirtos sumažinti išlaidas vaistams: valstybės nustatytos vaistų kainos, valstybės priimtos priemonės įšaldyti ar sumažinti kainas, referencinių arba nustatytų kainų sistemos, išlaidų vaistams biudžetas, įtraukimo ir neįtraukimo sąrašai, atleidimas nuo privalomo vaistų išrašymo, neįtraukimas į kompensuojamų vaistų sąrašą, dalies, kurią pacientas padengia savo lėšomis, padidinimas ir nepatentuotų vaistų skatinimas (
26
). Šios skirtingos priemonės tam tikrais atvejais gali būti naudojamos kartu su kitomis, o tam tikrais atvejais – paeiliui, pavyzdžiui, kai šioje srityje keičiami politikos tikslai.
59.
Tam tikrose valstybėse narėse tiesioginės kainų kontrolės priemonės, visų pirma kainų nustatymo, įšaldymo ir sumažinimo, taikomos tik vaistams, kompensuojamiems iš sveikatos tarnybos (įskaitant Italiją, iš kurios ir buvo pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą), o tam tikrose valstybėse – visiems vaistams (
27
).
C — Pirminės pastabos dėl teisės aktų, reglamentuojančių vaistų kainų nustatymą Europos vidaus rinkoje
60.
Klausimas dėl valstybės nustatomų vaistų kainų Europos vidaus rinkoje susijęs su daugeliu aspektų, į kuriuos reikia atsižvelgti. Šis iškeltas klausimas susijęs su iš dalies prieštaringais interesais: pavyzdžiui, pagrindinėmis laisvėmis (visų pirma su prekių judėjimu), būtinybe atsižvelgti į tai, kad valstybės narės turi įgaliojimus organizuoti sveikatos sektorių (
28
), taip pat ekonominės politikos interesais (
29
), visų pirma, kiek tai susiję su pramonės politika (vaistų tyrimų plėtojimo skatinimas).
61.
Pavyzdžiui, netgi prieš priimant pagrindinėje byloje nagrinėjamą Direktyvą 89/105 Teisingumo Teismas jau keletą kartų buvo nagrinėjęs klausimą dėl valstybių narių veiksmų vaistų rinkoje, būtent kainų nustatymo, visų pirma, kiek tai susiję su pagrindinėmis laisvėmis (
30
).
62.
Nors įvairiuose sprendimuose, pavyzdžiui, 1983 m. Sprendime Roussel Laboratoria ir kt. (
31
), Teisingumo Teismas aiškiai patvirtino, kad kainų nustatymo sistemos, vienodai taikomos nacionalinėms ir importuotoms prekėms (
32
), nėra kiekybiniam apribojimui lygiaverčio poveikio priemonė, vis dėlto jis nusprendė, kad toks poveikis gali kilti, kai nustatomas toks kainų lygis, kad arba importuotas prekes parduoti tampa sudėtingiau nei nacionalines prekes, arba tai padaryti tampa neįmanoma (
33
). Tai reiškia, kad valstybių narių kainų nustatymo sistemoms netaikomas EB 28 straipsnyje įtvirtintas kiekybiniams apribojimams lygiaverčio poveikio priemonių draudimas, bet vis dėlto jas reikia nagrinėti draudimo diskriminuoti atžvilgiu (
34
).
63.
1984 m. Sprendime Duphar ir kt. (
35
) Teisingumo Teismas, nurodęs principą, vėliau kartojamą nusistovėjusioje teismų praktikoje, kad Bendrijos teisė nedaro poveikio valstybių narių kompetencijai organizuoti savo socialinės apsaugos sistemų (
36
), paaiškino, kad tai visų pirma apima įgaliojimus priimti priemones, reglamentuojančias vaistų vartojimą, siekiant užtikrinti finansinę sveikatos draudimo sistemos pusiausvyrą (
37
). Toliau teismas taip pat nusprendė, kad atsižvelgus į prekybos vaistais specifiką, pasižyminčią tuo, kad išlaidų vaistams padengimo atžvilgiu socialinės apsaugos institucijos pakeičia vartotojus, vaistų vartojimą reglamentuojančios priemonės negalima pripažinti laisvės importuoti, užtikrinamos pagal EEB sutarties 30 straipsnį (vėliau – EB 30 straipsnis, o po pakeitimų – EB 28 straipsnis), apribojimu, jeigu buvo įvykdytos tam tikros sąlygos. Visų pirma importuotų vaistų atžvilgiu neturi būti diskriminacijos (
38
). Akivaizdu, kad šios pastabos susijusios su vadinamaisiais „neįtraukimo“ sąrašais (
39
), tačiau jas taip pat galima taikyti ir vaistų kainas nustatančioms priemonėms, kaip tai įrodo Direktyvos 89/105 priėmimas; šioje direktyvoje įtvirtinti skaidrumo principą paskatino sprendime Duphar ir kt. (
40
) pateiktos išvados. Sprendime Duphar ir kt. dėl skaidrumo principo buvo nuspręsta, kad vaistų vartojimą reglamentuojančios priemonės turi būti priimtos vadovaujantis objektyviais kriterijais, neatsižvelgiant į prekės kilmę, kuriuos galėtų patikrinti kiekvienas importuotojas (
41
).
64.
Taip pat paminėtinas Teisingumo Teismo praktikai konkurencijos teisės srityje priskirtinas 2004 m. Sprendimas Rechtssache AOK ir kt. (
42
), kuriame buvo nagrinėjama nacionalinė sistema, pagal kurią ligonių kasos ir jų padaliniai nustato išlaidų vaistams ir slaugos priemonėms maksimalią sumą, kompensuojamą pagal privalomąjį sveikatos draudimą. Faktiškai pagal šią sistemą buvo apribotos vaistų kainos, todėl šiuo atžvilgiu ši sistema galėjo prilygti valstybių narių veiksmams rinkoje. Vis dėlto Teisingumo Teismas nusprendė, kad Vokietijos ligonių kasos ir jų padaliniai, kurie buvo aptariami pagrindinėje byloje, nustatę maksimalią ribą, kurios neviršijus šios kasos įsipareigodavo kompensuoti vaistų kainą, neturi būti laikomi įmonėmis EB 81 ir 82 straipsnių prasme.
65.
Taigi Direktyva 89/105 Bendrijos teisės sistemą papildė tokiomis aplinkybėmis. Nesutarus dėl valstybės institucijų vaidmens nustatant vaistų kainas, nebuvo įmanoma suderinti tų kainų Bendrijoje (
43
), taigi Direktyvos 89/105 priėmimas buvo suprastas kaip projekto, turinčio vykti laipsniškai (
44
), dalis, kartu pripažįstant, kad skaidrumas yra siektinas tikslas (
45
). Daugelį ankstesniuose punktuose aptartų aspektų galima rasti direktyvos konstatuojamosiose dalyse.
66.
Tai, kad pagal EB 152 straipsnį Bendrijai ir valstybėms narėms pasidalijus kompetencija sveikatos politika iš esmės buvo priskirta valstybių narių kompetencijai (
46
) ir kad dėl to kilo įvairių pasekmių, įskaitant biudžeto politikos srityje, inter alia, Direktyvos 89/105 antroje konstatuojamojoje dalyje buvo išreikšta taip: „kadangi valstybės narės yra ėmusios ekonominio pobūdžio priemonių dėl vaistų pardavimo, siekiant kontroliuoti sveikatos išlaidas, skirtas tokioms prekėms; kadangi tokios priemonės apima tiesiogines ir netiesiogines vaistų kainų kontrolės priemones dėl to, kad vaistų rinkoje nepakanka ar visai nėra konkurencijos ir ribojamas į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentas“.
67.
Tęsiant toliau, šiuo pagrindu bendrosios sveikatos apsaugos ir pramonės politikai (
47
) kilusios pasekmės vaistų kainų nustatymo atžvilgiu trumpai išdėstytos Direktyvos 89/105 trečioje konstatuojamojoje dalyje: „kadangi pagrindinis tokių priemonių tikslas yra visuomenės sveikatinimas, užtikrinant galimybę įsigyti pakankamai vaistų derama kaina; kadangi vis dėlto tokiomis priemonėmis taip pat turi būti siekiama stimuliuoti vaistų gamybos ekonominį efektyvumą ir skatinti naujų vaistų tyrimą bei plėtojimą, nuo kurių galiausiai priklauso aukšto visuomenės sveikatingumo lygio palaikymas Bendrijoje“. Paskutinis šių aspektų gali būti taikytinas, pavyzdžiui, farmacijos įmonių, kurios turi naujus patentus ir gali būti teisėtai suinteresuotos, jog į šį veiksnį būtų atsižvelgta nustatant kainas, situacijai (
48
). Kita vertus, patentų apsauga atitinkamai įmonei suteikia galimybę tam tikrą laiką rinkoje naudotis monopolija, todėl valstybės narės taiko kainų kontrolės priemones, nes jų vyriausybės vis dažniau dalyvauja finansuojant vystymąsi (
49
).
68.
Galiausiai ketvirtoji Direktyvos 89/105 konstatuojamoji dalis, susijusi su vidaus rinkos svarba, išdėstyta taip: „kadangi tokių priemonių nesutapimai gali trukdyti arba iškreipti Bendrijos vidaus prekybą vaistais ir kartu tiesiogiai paveikti bendros vaistų rinkos funkcionavimą“. Šiuo klausimu Teisingumo Teismas patikslindamas nurodė, kad kliūčių Bendrijos vidaus prekybai sudarymas nėra direktyvos taikymo sąlyga (
50
).
69.
Pagal Direktyvos 89/1050 penktą konstatuojamąją dalį šie kartais prieštaringi interesai susiję su šios direktyvos tikslu, kuris yra: „suformuoti bendrą supratimą apie valstybėse sudaromus kainų nustatymo susitarimus, įskaitant ir tai, kaip jie galioja atskirais atvejais, ir apie visus tuos kriterijus, kuriais jie yra grindžiami, ir sudaryti galimybes, kad jie būtų viešai prieinami visiems vaistų rinkos valstybėse narėse dalyviams“. Šeštos konstatuojamosios dalies pirmoje dalyje aiškiai nurodoma, ko siekiama direktyva: „šiems nesutapimams pašalinti pirmiausia reikia nedelsiant nustatyti reikalavimus, kuriais remdamiesi visi suinteresuotieji asmenys galės patikrinti, ar nacionalinės priemonės nėra kiekybiniai importo ar eksporto apribojimai arba lygiaverčio poveikio priemonės“ (Pataisytas vertimas). Taigi suinteresuotiesiems asmenims turi būti sudarytos galimybės įsitikinti, kad vaistai į tokį sąrašą įrašomi remiantis objektyviais kriterijais ir kad tarp nacionalinių vaistų ir iš kitų valstybių narių importuotų vaistų nėra jokios diskriminacijos (
51
).
70.
Pateikus paaiškinimus apie direktyva siekiamus tikslus kartu a contrario aiškiai nustatomos ir jos tikslų ribos. Kaip matyti iš direktyvos antraštės, ji susijusi su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumu. A contrario šią aiškiai su skaidrumu susijusią užduotį reikia griežtai atskirti nuo bet kokio kainų nustatymo reglamentavimo iš esmės vaistų rinkoje (
52
).
71.
Atsižvelgus į valstybių narių kompetenciją sveikatos apsaugos srityje Direktyvos 89/105 šeštoje konstatuojamojoje dalyje aiškiai nurodyta: „vis dėlto šie reikalavimai neturi poveikio tų valstybių narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia remiasi laisva konkurencija, politikai; kadangi šie reikalavimai taip pat neturi poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos sistemų organizavimo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina pasiekti skaidrumo, kaip apibrėžta šioje direktyvoje“. Taigi pripažįstama, jog negalima atmesti to, kad direktyva, pagal kurią reikalaujama laikytis skaidrumo, aptariamam sektoriui gali daryti tam tikrą poveikį (
53
), nepaisant to, kad ji yra paremta minimalaus kišimosi į valstybių narių socialinės apsaugos vidaus politikos organizavimą idėja (
54
).
72.
Kaip jau buvo nurodyta, panašu, kad Direktyvos 89/105 tiksluose atsispindi prieštaringi interesai. Dažnai reikia ypač stengtis, kad jie būtų suderinti išsaugant pusiausvyrą (
55
), kaip tai nurodyta direktyvos konstatuojamose dalyse, kad būtų galima išaiškinti direktyvos nuostatas (
56
).
73.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, lieka pridurti, kad Direktyva 89/105 kainų nustatymo vaistų rinkoje nereglamentuoja iš esmės arba nenustato jo organizavimo (
57
). Tai yra direktyva, kuria nustatomos procedūrinės sąlygos, taikomos nacionalinei priemonei, skirtai kontroliuoti žmonėms skirtų vaistų kainas arba apriboti į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentą (
58
). Remiantis sprendime Duphar ir kt. (
59
) suformuluotais kriterijais, šioje direktyvoje buvo įtvirtintas draudimas diskriminuoti ir skaidrumo reikalavimas (
60
).
74.
Iš išnagrinėtų konstatuojamųjų dalių analizės, pirmiausia iš direktyvos struktūros, aišku, kad šios bendrosios sąlygos visų pirma apima (
61
) skaidrumo reikalavimą, reikalavimą sudaryti galimybes, kad kainų nustatymo sutartys būtų viešai prieinamos visiems suinteresuotiems vaistų rinkos valstybėse narėse asmenims, bei patikimumo reikalavimą, grindžiamą objektyviais kriterijais, įskaitant motyvavimo pareigą (
62
). Šios bendrosios sąlygos taip pat susijusios su konkrečiomis nustatytomis sąlygomis procedūrų kompetentingose nacionalinėse valdžios institucijose trukmei ir iš dalies su reikalavimais, susijusiais su pasekmėmis, kurios kiltų tuo klausimu nepriėmus sprendimo per nustatytą terminą (
63
). Be to, pagal direktyvą reikalaujama užtikrinti veiksmingą teisminę apsaugą (
64
). Vadinasi, kaip teisingai posėdyje pažymėjo Komisija, direktyva nereglamentuoja to, ką valstybės narės gali daryti nustatydamos kainas, o tik tai, kaip jos tas kainas gali nustatyti.
75.
Toliau pateikiama analizė, skirta Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 ir 2 dalims išaiškinti, siekiant atsakyti į šioje byloje pateiktus prejudicinius klausimus, grindžiama anksčiau pateiktomis išvadomis.
D — Dėl pirmųjų keturių klausimų (Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies išaiškinimas)
76.
Keturi pirmieji prejudiciniai klausimai (
65
) susiję su Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies išaiškinimu. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia sužinoti, ar nacionalinės teisės aktai, kuriais siekiama kontroliuoti valstybės išlaidas vaistams tiek, kiek pagal juos kompetentingoms viešosios valdžios institucijoms leidžiama imtis bendrųjų priemonių sumažinti visų ar tam tikros kategorijos vaistų kainas, net jei prieš priimant šias priemones kainos nebuvo įšaldytos, yra suderinami su šiuo straipsniu. Taip pat jis klausia, ar su šiuo straipsniu suderinamos minėtos priemonės, jeigu jos buvo priimtos kelis kartus per metus ir (arba) keleriems metams arba jų galiojimas buvo pratęstas. Galiausiai jis siekia sužinoti, ar pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį tokias priemones reikalaujama priimti išimtinai remiantis patvirtintomis išlaidomis, ar su direktyva taip pat suderinama ir tai, kad jos priimtos remiantis numatomomis išlaidomis, ir ar tokiu atveju nurodomos išlaidos turi būti tik išlaidos vaistams, ar galima nurodyti ir kitas sveikatos išlaidas.
1. Dėl pirmojo prejudicinio klausimo
77.
Atsakymas į pirmąjį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą priklauso nuo Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje vartojamos „kainų įšaldymo“ sąvokos prasmės. Šioje nuostatoje vartojamos sąvokos: „kainų įšaldymas“, „kainų padidinimas“ ir „kainų sumažinimas“, tačiau nepaaiškinamas jų tarpusavio ryšys. Visų pirma nei Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje, nei kitose jos dalyse neapibrėžta „kainų įšaldymo“ sąvoka. Galima padaryti vienintelę neginčijamą išvadą, kad kalbama ne apie individualaus, o apie bendrojo pobūdžio priemonę (
66
). Kadangi į prejudicinį klausimą negalima atsakyti remiantis nuostatos tekstu, atsakant reikės atsižvelgti į bendrąją direktyvos struktūrą, įskaitant jos konstatuojamąsias dalis.
78.
Šiuo klausimu visų pirma reikia turėti mintyje, kad pagal Direktyvos 89/105 1 straipsnį ja siekiama užtikrinti, kad bet kokia įstatymu ar kitu teisės aktu nustatyta nacionalinė priemonė žmonėms skirtų vaistų kainoms kontroliuoti ar į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentui apriboti atitiktų šios direktyvos reikalavimus (
67
). Tai, kad jame vartojamas nežymimasis įvardis „bet kokia“, reiškia, kad nėra numatyta jokių išimčių, t. y. direktyva taikytina visoms nacionalinėms priemonėms (
68
). Kai direktyvoje, kaip antai nagrinėjamoji, atsižvelgiant į jos konstatuojamąsias dalis bei teismų praktiką (
69
), nereglamentuojamas kainų nustatymas vaistų rinkoje iš esmės arba nenustatomas jo organizavimas, ja negalima valstybėms narėms nurodyti, kokių priemonių reikia imtis ir kokia tvarka. Todėl direktyva taikoma visoms be išimties valstybių narių priimtoms nacionalinėms priemonėms, įskaitant pagrindinėje byloje nagrinėjamas priemones, kuriomis kainos buvo sumažintos prieš tai jų neįšaldžius.
79.
Todėl, atsižvelgus į direktyvos konstatuojamąsias dalis, sąvokų „kainų įšaldymas“, „kainų padidinimas“ ir „kainų sumažinimas“ ryšys gali būti suprantamas taip, kad kainų įšaldymo sąvokos apimtį reikia aiškinti plačiai ir kad ji apima kainų sumažinimą, anksčiau jų neįšaldžius. Toks aiškinimas atitinka ELPA teismo pateiktąjį aiškinimą (
70
).
80.
A contrario argumentų analizė įrodo, kad reikia pripažinti, jog tik ankstesniame punkte padaryta išvada yra suderinama su direktyva.
81.
Išnagrinėsiu pirmąjį ieškovių pagrindinėje byloje pateiktą argumentą kaip argumentum e contrario. Jų manymu, kompetentingos valdžios institucijos negalėjo nuspręsti sumažinti kainų, anksčiau jų neįšaldžiusios. Mano manymu, toks aiškinimas, kuris nėra akivaizdžiai pagrįstas direktyvos tekstu, tačiau kuris remiantis šiuo tekstu taip pat nėra nedviprasmiškai atmestinas, yra nesuderinamas su Direktyva 89/105. Iš tiesų, kaip išplaukia iš šių konstatuojamųjų dalių analizės ir su šiomis dalimis susijusios teismų praktikos (
71
), taip pat atsižvelgus Bendrijos teisės pagrindą, kuriuo remiantis jos buvo priimtos (
72
), ši direktyva nedaro poveikio valstybių narių įgaliojimams organizuoti sveikatos apsaugos sistemų ir nustatyti vaistų kainas (
73
). Atvirkščiai, jos penktoje konstatuojamojoje dalyje aiškiai pripažįstama, kad egzistuoja įvairūs nacionaliniai susitarimai ir ja (tik) siekiama suformuoti bendrą supratimą apie juos. Taigi direktyvoje pripažįstama valstybių narių kompetencija šioje srityje. Todėl pritarus siūlomam išaiškinimui tai prieštarautų šiai išvadai, nes pagal šį aiškinimą (prekių kainų sumažinimas tik anksčiau jas įšaldžius) valstybėms narėms būtų nustatyti privalomi esminiai vaistų kainų nustatymo reikalavimai. Toks naujas aiškinimas prieštarautų Direktyvos 89/1005 tikslui ir Teisingumo Teismo praktikai, pagal kuriuos Bendrijos teisė nedaro poveikio valstybių narių kompetencijai organizuoti socialinės apsaugos sistemų ir priimti priemonių, reglamentuojančių vaistų vartojimą, siekiant užtikrinti finansinę sveikatos draudimo sistemos pusiausvyrą (
74
).
82.
Taip pat norėčiau aptarti kitą „siauro“ Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies aiškinimo galimybę, kuri buvo pateikta kaip antrasis argumentum e contrario, t. y. kad nors valstybėms narėms nedraudžiama priimti kainų mažinimo priemonių prieš tai netaikius kainų įšaldymo, vis dėlto Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje tokios priemonės nėra numatytos. Toks aiškinimas akivaizdžiai neatitiktų Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies, pagal kurią, kaip jau buvo priminta (
75
), ši direktyva taikoma visoms be išimties nacionalinėms vaistų kainų kontrolės priemonėms. Be to, būtų paradoksalu, jeigu kainų sumažinimo priemonėms nebūtų taikomi direktyvoje nustatyti procedūros reikalavimai, o kainų įšaldymo priemonėms, kurios sąlygiškai nelaikomos tokiomis drastiškomis priemonėmis, šie reikalavimai būtų taikomi. Beje, būtent remdamasi tomis pačiomis priežastimis negalėčiau pritarti Lenkijos vyriausybės argumentui, kad antrasis Direktyvos 89/1005 4 straipsnio 1 dalies sakinys susijęs tik su kainų mažinimo priemonėmis, anksčiau jas įšaldžius.
2. Dėl antrojo prejudicinio klausimo
83.
Kadangi pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį nedraudžiamos vaistų kainų sumažinimo priemonės, kokios nagrinėjamos pagrindinėje byloje, anksčiau netaikius įšaldymo, reikia išnagrinėti, ar su šia nuostata suderinama tai, kad tokios priemonės buvo priimtos kelis kartus per metus ir (arba) keleriems metams arba pratęstas jų galiojimas.
84.
Šiuo klausimu, kaip matyti iš Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies teksto, ne rečiau kaip kartą per metus reikia patikrinti, ar esamomis makroekonomikos sąlygomis yra pateisinamas tolesnis kainų įšaldymas. Vadinasi, šiuo straipsniu nustatomas minimalus reikalavimas per metus atlikti bent vieną patikrinimą, tačiau nenumatyta, kad jis gali būti tik vienas. Taigi šia nuostata nedraudžiama per metus atlikti kelis patikrinimus.
85.
Be to, iš Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies teksto, kuris pateiktas 9 punkte, matyti, kad atliekant šį patikrinimą reikia patikrinti, ar pateisinama nepakeistą priemonę palikti galioti. Logiškai galimos dvi išvados: arba nepakeistą priemonę palikti galioti yra pateisinama, arba ne. Ši antra išvada gali lemti dvi labai skirtingas pasekmes: vaistų kainų padidinimą arba dar vieną jų sumažinimą. Šiuo klausimu Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje nurodyta tik tai, kad per 90 dienų nuo tokio patikrinimo pradžios kompetentingos institucijos paskelbia, kiek ir ar iš viso kainos didinamos arba mažinamos.
86.
Panašu, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje nėra nuostatų, kurios prireikus draustų imtis tokių priemonių kelis kartus per metus ir (arba) keleriems metams arba pratęsti jų galiojimą, jeigu laikomasi direktyvoje nustatyto procedūros reikalavimų ir skaidrumo. Ar tai buvo būtina, turėtų nuspręsti atitinkama valstybė narė.
3. Dėl trečiojo prejudicinio klausimo
87.
Trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia sužinoti, ar Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje nustatytas reikalavimas nagrinėjamas priemones priimti išimtinai remiantis nustatytomis išlaidomis, ar su direktyva suderinama ir tai, kad jos būtų priimtos remiantis numatomomis išlaidomis.
88.
Šiuo klausimu iš Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies teksto negalima nustatyti jokių kriterijų.
89.
Atsakant į šį klausimą reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo atžvilgiu būtina išlaikyti subtilią pusiausvyrą tarp skaidrumo reikalavimo ir taisyklės, jog sveikatos politika priskiriama valstybių narių kompetencijai, įskaitant vaistų kainų kontrolės nacionaliniu lygiu reglamentavimą iš esmės. Šiuo atžvilgiu reikia priminti jau minėtą šeštą Direktyvos 89/105 konstatuojamąją dalį (
76
), kur nurodyta, kad direktyvoje nustatyti reikalavimai neturi poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos sistemų organizavimo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina pasiekti skaidrumo, kaip apibrėžta šioje direktyvoje.
90.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, jog akivaizdu, kad jau nustatytomis išlaidomis grindžiama priemonė yra patikimesnis referencinis pagrindas nei numatomomis išlaidomis grindžiama priemonė. Nepaisant to, jeigu laikomasi tam tikrų sąlygų, numatomomis išlaidomis grindžiama priemonė taip pat gali būti suderinama su direktyvoje nustatytais reikalavimais.
91.
Iš tiesų, kalbant bendrai, negalima paneigti to, kad atlikus makroekonomikos analizę matematiniais statistikos metodais gauti apskaičiavimai, projektai ir prognozės gali atitikti Direktyvos 89/105 reikalavimus, jeigu jie buvo pagrįsti objektyviais ir skaidriais kriterijais. Daugelyje ekonomikos ir politikos sričių formaliais techniniais metodais grindžiamos prognozės yra kasdienio naudojimo priemonės. Iš tiesų negalima reikalauti, kad valstybės vykdomas planavimas būtų pagrįstas vien nagrinėjimu ex post, nes ex ante perspektyva yra neatskiriamas planavimo elementas. Lenkijos vyriausybė teisingai pabrėžė, kad prognozės yra pagrindinė valstybės atliekamo planavimo priemonė. Jeigu apskaičiavimai ir prognozės iš esmės būtų pripažinti nesuderinami su Direktyva 89/105, tai automatiškai pažeistų valstybių narių kompetenciją ir viršytų tai, kas yra būtina užtikrinti ir išsaugoti skaidrumą direktyvos prasme.
92.
Pagal sprendimą Duphar ir kt. (
77
) ir Direktyvos 89/105 penktą konstatuojamąją dalį visos vaistų vartojimą reglamentuojančios priemonės, įskaitant kainų nustatymą, nesvarbu, ar jos grindžiamos numatomomis, ar jau nustatytomis išlaidomis, privalo būti pagrįstos objektyviais ir patikrinamais kriterijais.
93.
Taigi vadovaujantis principu, kad apskaičiavimai, kuriais užtikrinamas skaidrumas Direktyvos 89/105 prasme, yra leistini pagal šią direktyvą, toliau reikia dar sykį aptarti 4 straipsnio 1 dalies tekstą, kur nustatytas reikalavimas bent kartą per metus atlikti patikrinimą, kurį užbaigus priimamas sprendimas, ar palikti galioti atitinkamą priemonę. Kaip pabrėžė Lenkijos vyriausybė, visoms priemonėms, net ir toms, kurios grindžiamos apskaičiavimais, nustatytas reikalavimas jas reguliariai patikrinti ir suderinti, nes taip gali būti ištaisyti dėl ankstesnių apskaičiavimų atsiradę netikslumai.
94.
Todėl reikia daryti išvadą, jog pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį nenustatomas reikalavimas, kad valstybės išlaidų vaistams kontrolės priemonės būtų grindžiamos išimtinai jau nustatytomis išlaidomis. Numatomų išlaidų apskaičiavimas, atsižvelgiant į prognozę, taip pat gali būti suderinamas su direktyva, jeigu įvykdomas Direktyvoje 89/105 įtvirtintas skaidrumo reikalavimas, visų pirma, jeigu numatomos išlaidos apskaičiuotos remiantis objektyviais ir patikrinamais kriterijais bei įvykdyti visi Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje įtvirtinti procedūriniai reikalavimai ir pagal šią nuostatą bent vieną kartą per metus priemonė patikrinama ir suderinama.
4. Dėl ketvirtojo prejudicinio klausimo
95.
Ketvirtuoju klausimu dėl 4 straipsnio 1 dalies išaiškinimo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia sužinoti, į kokius kriterijus reikia atsižvelgti bent kartą per metus atliekant makroekonomikos sąlygų patikrinimą. Jis klausia, ar reikia atsižvelgti išimtinai į išlaidas vaistams, ar taip pat ir į kitas sveikatos išlaidas.
96.
Šiuo klausimu ieškovės pagrindinėje byloje savo pastabose nurodė, kad egzistuoja keli diferencijavimo variantai (
78
). Diskusija kilo dėl to, ar reikia atsižvelgti tik į išlaidas vaistams, į išlaidas vaistams, neįskaitant ligoninių išlaidų vaistams, į bendrą atitinkamos valstybės ekonominę situaciją (bendrą vidaus produktą, bendras nacionalines pajamas, infliacijos dydį, bendrą kainų lygį, perkamąją galią, pasiūlą ir paklausą ir su darbu bei nedarbu susijusią statistiką), taip pat į kaimyninėse valstybėse taikomas vaistų pardavimo kainas.
97.
Ir vėl iš Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies teksto negalima nustatyti jokių kriterijų. Makroekonomikos sąlygų sąvoka nėra apibrėžta nei šiame Direktyvos 89/105 straipsnyje, nei šios direktyvos konstatuojamose dalyse.
98.
Atlikus Direktyvos 89/105 sisteminį ir teleologinį aiškinimą, tam tikrų nuorodų daugiausia galima rasti jos penktoje konstatuojamojoje dalyje, kur nurodyta, kad reikia suformuoti bendrą supratimą apie valstybėse sudaromus kainų nustatymo susitarimus, įskaitant visus kriterijus, kuriais jie yra grindžiami. Iš to galima daryti išvadą, kad valstybės narės turi pagrįsti naudojamus kriterijus, tačiau direktyvoje nenustatytas privalomas tokių kriterijų turinys.
99.
Mano nuomone, tikėtina, kad šiuo atžvilgiu makroekonomikos sąlygų sąvoka atlieka tik pavyzdinę funkciją, nes ji tiesiog reiškia, kad nacionaliniai tikrinimo kriterijai neturi būti vien ekonominiai (pavyzdžiui, susiję su tyrimų ir gamybos išlaidomis); taip pat reikia atsižvelgti ir į kitus kriterijus, pavyzdžiui, sveikatos apsaugos sistemos finansavimas irgi gali būti svarbus kriterijus.
100.
Šioje stadijoje reikia dar sykį priminti, kad, kaip jau buvo minėta, egzistuoja subtili skaidrumo reikalavimo ir taisyklės, jog sveikatos politika priskiriama valstybių narių kompetencijai, pusiausvyra (
79
). Tokiomis aplinkybėmis bei atsižvelgdama į tai, jog direktyvoje nenustatyti konkretūs reikalavimai kriterijams, pritarčiau, kad reikėtų susilaikyti nuo kriterijų apibrėžimo. Mano nuomone, bandant apibrėžti makroekonomikos sąlygas siekiant skaidrumo, kai direktyvoje šiuo klausimu nėra jokių nuorodų, būtų vienašališkai pažeista minėta subtili pusiausvyra.
101.
Todėl, kadangi direktyvoje nėra konkrečių nuostatų, valstybės narės turi teisę nustatyti makroekonomikos sąlygų patikrinimo, atliekamo bent kartą per metus, kriterijus. Vis dėlto, kaip Teisingumo Teismas nurodė sprendime Merck, Sharp & Dohme (
80
), laikantis veiksmingumo principo ir nustačius šiuos kriterijus naudojimasis pagal Bendrijos teisę suteikiamomis teisėmis neturi tapti neįmanomas arba pernelyg apsunkintas (
81
).
102.
Atsižvelgusi į byloje C-353/07 ketvirtojo prejudicinio klausimo tekstą ir kai kurių ieškovių pagrindinėje byloje pateiktas pastabas, norėčiau pažymėti, kad abejoju, jog procedūra, kurią sudaro vien išlaidų maksimalių ribų nustatymas ir patikrinimas, ar nebuvo viršytos šios ribos, iš tiesų galėtų būti laikoma iš esmės skaidria. Vis dėlto manau, kad tokia procedūra atitinka skaidrumo reikalavimus, įtvirtintus Direktyvoje 89/105, pagal kurią turi būti sudarytos sąlygos iš esmės patikrinti, ar yra kiekybinių importo ar eksporto apribojimų arba lygiaverčio poveikio priemonių, bei šiuo tikslu nustatytą reikalavimą vadovautis objektyviais ir patikrinamais kriterijais. Iš tiesų nustačius išlaidų vaistams maksimalią ribą ir ją susiejus su reikalavimu apskaičiuoti arba atsižvelgus į visas sveikatos išlaidas, arba tik į išlaidas vaistams, taip pat į pateiktą klausimą, ar buvo kiekybinių importo ar eksporto apribojimų arba lygiaverčio poveikio priemonių, pažymėtina, kad tai yra pakankamai objektyvūs ir skaidrūs kriterijai.
103.
Atsižvelgusi į tai, kas išdėstyta, siūlau į keturis pirmuosius prejudicinius klausimus su sąlyga, kad buvo įvykdyti kiti Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies reikalavimai, atsakyti, kad šią nuostatą reikia aiškinti taip:
—
sąvokos „kainų įšaldymas“ apimtis turi būti aiškinama plačiai, t. y. kad ji apima nacionalines kainų nustatymo priemones siekiant kontroliuoti valstybės išlaidas vaistams, anksčiau jų neįšaldžius;
—
priemonių, siekiant kontroliuoti valstybės išlaidas vaistams, galima imtis kelis kartus per metus ir (arba) kelerius metus arba pratęsti jų galiojimą;
—
tokios priemonės nebūtinai turi būti grindžiamos išimtinai nustatytomis išlaidomis; numatomų išlaidų apskaičiavimas, atsižvelgiant į prognozę, taip pat gali būti suderinamas su direktyva, jeigu įvykdomas joje įtvirtintas skaidrumo reikalavimas, visų pirma, jeigu numatomos išlaidos apskaičiuotos remiantis objektyviais ir patikrinamais kriterijais bei įvykdyti visi Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje įtvirtinti procedūriniai reikalavimai ir pagal šią nuostatą bent kartą per metus vykdomas patikrinimas ir priemonė keičiama;
—
valstybės narės turi teisę nustatyti makroekonomikos sąlygų tikrinimo, atliekamo bent kartą per metus, kriterijus. Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad pasirinktais kriterijais kitų valstybių narių įmonėms negali būti sudarytos nepalankesnės sąlygos arba jų naudojimasis pagal Bendrijos teise suteikiamomis teisėmis neturi tapti visiškai neįmanomas arba apsunkintas.
E — Dėl penktojo prejudicinio klausimo (Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalies išaiškinimas)
104.
Penktasis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimas yra dėl Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalies išaiškinimo. Šis teismas siekia sužinoti, ar pagal šią nuostatą bet kuriuo atveju visada reikia numatyti galimybę pateikti prašymą taikyti nustatytos kainos išimtį ir ar iš to išplaukia konkretus įmonės ieškovės dalyvavimas bei administracijos pareiga motyvuoti atsisakymą patenkinti prašymą.
105.
Pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalį asmuo, turintis leidimą prekiauti vaistu, gali prašyti netaikyti kainų įšaldymo, jei tai yra pateisinama kokiomis nors konkrečiomis priežastimis.
106.
Šios nuostatos tekstas yra aiškus ir nekyla abejonių, kad ja nustatomas reikalavimas visada numatyti galimybę pateikti prašymą, o toks prašymas taikyti išimtį patenkinimas neatsižvelgiant į tai, ar jis buvo grindžiamas konkrečiomis priežastimis. Toks aiškinimas atitinka ELPA teismo (
82
) pateiktą aiškinimą.
107.
Be to, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia sužinoti, ar nustatytas reikalavimas dėl konkretaus įmonės ieškovės dalyvavimo.
108.
Šiuo atžvilgiu iš Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalies teksto matyti, kad jeigu prašymą pagrindžianti informacija nebuvo pakankama, kompetentingos valdžios institucijos pareiškėjui turi pranešti apie reikalaujamą papildomą informaciją. Vadinasi, pagal Direktyvą 89/105 reikalaujama konkretaus pareiškėjo dalyvavimo, o šį dalyvavimą kompetentinga valdžios institucija privalo aktyviai inicijuoti pateikdama pranešimą.
109.
Atsakant į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą, reikia pridurti, kad, kaip matyti iš Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalies, pagrįstas sprendimas dėl tokio prašymo priimamas ir apie jį pareiškėjui pranešama per 90 dienų nuo prašymo arba reikalaujamos papildomos informacijos gavimo dienos.
110.
Vis dėlto, nors ieškovės pagrindinėje byloje mano, jog, atsižvelgus į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausime nurodytą ieškovės įmonės „dalyvavimo“ aspektą (
83
), pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalį kompetentingai viešosios valdžios institucijai neleidžiama priimti vienašališkų priemonių, nes jose numatytas „dialogo principas“ – kuris beveik identiškas derybose dėl kainų nustatymo – aš tam nepritariu (
84
). Aišku, suprantama, kad nacionalinė procedūra, kurios pirmąjį etapą sudaro kompleksinės suinteresuotųjų šalių derybos, o antrajame etape derybos gali būti nutrauktos administracijai priėmus vienašališką aktą, gali sukelti nusivylimą. Vis dėlto taip nėra Direktyvos 89/105 atveju, nes tokio nusivylimo atžvilgiu galima remtis direktyvos nuostatomis, kadangi jos 4 straipsnio 2 dalyje numatytu dalyvavimu neviršijama tai, kas jau buvo aprašyta 108 ir 109 punktuose.
111.
Todėl į penktąjį prejudicinį klausimą siūlau atsakyti, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip: priimant visų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainų įšaldymo ar sumažinimo priemones, visada turi būti numatyta galimybė pateikti prašymą taikyti nustatytos kainos išimtį, o administracija privalo motyvuoti atsisakymą patenkinti tokį prašymą. Kompetentinga valdžios institucija turi leisti pareiškėjui konkrečiai dalyvauti ir, jeigu buvo pateikta nepakankamai prašymą pagrindžiančios informacijos, ji pareiškėjui privalo pranešti, kad reikia pateikti papildomos informacijos.
VII — Išvada
112.
Remdamasi šiais motyvais, siūlau Teisingumo Teismui į Tribunale amministrativo regionale del Lazio pateiktus prejudicinius klausimus atsakyti taip:
1.
Su sąlyga, kad buvo įvykdyti kiti 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalies reikalavimai, atsakyti, kad šią nuostatą reikia aiškinti taip:
—
sąvokos „kainų įšaldymas“ apimtis turi būti aiškinama plačiai, t. y. kad ji apima nacionalines kainų nustatymo priemones siekiant kontroliuoti valstybės išlaidas vaistams, anksčiau jų neįšaldžius;
—
priemonių, siekiant kontroliuoti valstybės išlaidas vaistams, galima imtis kelis kartus per metus ir (arba) kelerius metus arba pratęsti jų galiojimą;
—
tokios priemonės nebūtinai turi būti grindžiamos išimtinai nustatytomis išlaidomis; numatomų išlaidų apskaičiavimas, atsižvelgiant į prognozę, taip pat gali būti suderinamas su direktyva, jeigu įvykdomas joje įtvirtintas skaidrumo reikalavimas, visų pirma, jeigu numatomos išlaidos apskaičiuotos remiantis objektyviais ir patikrinamais kriterijais bei įvykdyti visi Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje įtvirtinti procedūriniai reikalavimai ir pagal šią nuostatą bent kartą per metus vykdomas patikrinimas ir priemonė keičiama;
—
valstybės narės turi teisę nustatyti makroekonomikos sąlygų tikrinimo, atliekamo bent kartą per metus, kriterijus. Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad pasirinktais kriterijais kitų valstybių narių įmonėms negali būti sudarytos nepalankesnės sąlygos arba jų naudojimasis pagal Bendrijos teise suteikiamomis teisėmis neturi tapti visiškai neįmanomas arba apsunkintas.
2.
Direktyvos 89/105 4 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip: priimant visų ar tam tikrų kategorijų vaistų kainų įšaldymo ar sumažinimo priemones, visada turi būti numatyta galimybė pateikti prašymą taikyti nustatytos kainos išimtį, o administracija privalo motyvuoti atsisakymą patenkinti tokį prašymą. Kompetentinga valdžios institucija turi leisti pareiškėjui konkrečiai dalyvauti ir, jeigu buvo pateikta nepakankamai prašymą pagrindžiančios informacijos, ji pareiškėjui privalo pranešti, kad reikia pateikti papildomos informacijos.
(
1
)	Originalo kalba: vokiečių.
(
2
)	OL L 40, 1989, p. 8; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 1 t., p. 345.
(
3
)	GURI, Nr. 36, 1992 m. vasario 13 d., priedas Nr. 26.
(
4
)	GURI, Nr. 229 priedas 2003 m. spalio 2 d..
(
5
)	GURI, Nr. 274, 2003 m. lapkričio 25 d., priedas Nr. 181.
(
6
)	GURI, Nr. 299, 2006 m. gruodžio 27 d., priedas Nr. 244.
(
7
)	Pagal Italijos sveikatos sistemą regionų vyriausybėms patikėtos vykdyti svarbios funkcijos, pavyzdžiui, kaip matyti iš pastabų Teisingumo Teismo bylos medžiagoje, išlaidų vaistams dydžio nustatymas. Vis dėlto, be kita ko, pažymėtina, kad net sudarant tokį abipusį susitarimą importuotoms prekėms neturi būti sudarytos nepalankesnės sąlygos, žr. 1991 m. kovo 19 d. Sprendimą Komisija prieš Belgiją (C-249/88, Rink. 1991, p. I-1275, 38 punktas).
(
8
)	A klasei priskiriami pagrindiniai vaistai ir vaistai chroniškoms ligoms gydyti, toliau žr. 12 punktą.
(
9
)	Visų pirma:
—
2006 m. birželio 18 d. AIFA administracinės tarybos sprendimas Nr. 18 ir 2006 m. birželio 21 d. Sprendimas Nr. 21, kuriuo patvirtintas galutinės vaistų kainos sumažinimas;
—
2006 m. liepos 3 d. AIFA sprendimas dėl pagal vaistų nomenklatūrą A kategorijai priskirtų vaistų, kurie gali būti kompensuojami iš SSN pagal Dekreto įstatymo Nr. 269/2003 48 straipsnio 5 dalies c punktą (2006 m. nacionalinis vaistų sąrašas);
—
2006 m. rugsėjo 20 d. AIFA administracinės tarybos sprendimas Nr. 25 dėl priemonių, skirtų kontroliuoti sutartyje numatytas ir nenumatytas išlaidas vaistams 2006 m., patvirtinimo;
—
2006 m. rugsėjo 27 d. AIFA generalinio direktoriaus sprendimas dėl „priemonių, skirtų reglamentuoti sutartyje numatytas ir nenumatytas išlaidas vaistams“;
—
2006 m. rugsėjo 27 d. AIFA administracinės tarybos sprendimas Nr. 26 dėl dokumento, susijusio su „papildoma informacija apie priemones, skirtas kontroliuoti sutartyje numatytas ir nenumatytas išlaidas vaistams, bei jų apibrėžimu, siekiant atsižvelgti į atsiradusį poreikį įvertinti šių priemonių sukeliamas pasekmes, kad 2006 m. būtų sumažintas deficitas, ir tuo pačiu metu išvengti galimo deficito susikaupimo 2007 m.“, patvirtinimo.
(
10
)	Šiuo klausimu iš įvairių Teisingumo Teismui pateiktų pastabų matyti, kad pateikus nuorodą į ankstesnes identiškas priemones turima mintyje 2005 m. gruodžio 30 d. AIFA sprendimas dėl bendro kainų sumažinimo 4,4 % ir 9 išnašoje minėtas 2006 m. liepos 3 d. AIFA sprendimas.
(
11
)	Žr. 2005 m. gruodžio 22 d. AIFA administracinės tarybos sprendimą Nr. 34 ir 9 išnašoje minėtus sprendimus, kuriuos yra apskundusios ieškovės pagrindinėje byloje.
(
12
)	1984 m. vasario 7 d. Sprendimas Duphar ir kt. (238/82, Rink. 1984, p. 523).
(
13
)	Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad iš tiesų nacionalinės teisės aktų santrauka, kuri pateikiama šioje išvadoje, perkelta ne iš sprendimų dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą, bet iš Teisingumo Teismui pateiktų prie bylos medžiagos pridėtų pastabų, kuriose šie aktai buvo pakankami išsamiai išdėstyti.
(
14
)	Ketvirtasis klausimas bylose buvo suformuluotas nevienodai (žr. 30 punktą), o tai iš dalies darė įtaką jo turiniui.
(
15
)	Ieškovių pagrindinėje byloje teigimu, Italijoje yra mažiausios vaistų pardavimo kainos Europoje.
(
16
)	OL l 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69. Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalyje nurodyta: „Šios direktyvos nuostatos neturi poveikio valstybių narių institucijų įgaliojimams nei dėl vaistų kainų nustatymo, nei dėl jų įtraukimo į nacionalines sveikatos draudimo sistemas sveikatos, ekonominiais ir socialiniais pagrindais“.
(
17
)	Žr. 12 punktą.
(
18
)	1998 m. lapkričio 24 d. ELPA teismo konsultacinė išvada byloje Islandijos prekybos federacija (Samtök verslunarinnar - Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) prieš Islandijos vyriausybę ir Vaistų kainų nustatymo komitetą (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, ELPA teismo Rinkinys, p. 172, 21 punktas).
(
19
)	Ieškovės pagrindinėje byloje pažymi, kad direktyvoje numatytas su kainų įšaldymu susijusių asmenų dalyvavimas. Šiuo atžvilgiu, kiek tai susiję su Italijos situacija, labai svarbu tai, kad pirmajame etape vaistų kainos nustatomos per kompleksinę valstybės ir susijusių įmonių derybų ir sutarties sudarymo procedūrą, užbaigiamą sudarius dvejiems metams abiem šalims privalomą sutartį. Tačiau antrajame etape valstybė gali de facto nesilaikyti sutarties, nustatydama kainas vienašališkai. Ieškovių teigimu, tai nesuderinama su Direktyva 89/105.
(
20
)	Žr. 42 punktą.
(
21
)	Šiuo klausimu Italijos vyriausybė cituoja minėto 2001 m. vasario 1 d. Sprendimo CIPE (žr. 15 punktą) 7 straipsnį.
(
22
)	Dėl minėtų priimtinumo kriterijų žr. nusistovėjusią Teisingumo teismo praktiką, visų pirma 2005 m. birželio 16 d. Sprendimą Pupino (C-105/03, Rink. 2005, p. I-5285, 30 punktas); 2006 m. sausio 10 d. Sprendimą IATA ir ELFAA (C-344/04, Rink. 2006, p. I-403, 24 punktas) ir 2008 m. liepos 17 d. Sprendimą Coleman (C-303/06, dar nepaskelbtas Rinkinyje, 31 punktas). Taip pat žr. C. Lenaerts, Arts, Maselis, „Procedural Law of the European Union“, 2-asis leidimas, 2006, p. 52 ir paskesnius, 2-23 punktus ir paskesnius.
(
23
)	Dėl 25 valstybių narių situacijos 2007 m. žr. Habl, Vogler, Leopold, Schminckl, Fröschl, „Referenzpreissysteme in Europa“, 2008 vasario mėn., p. 7 ir paskesnius. (2007 m. iš 25 aptartų valstybių narių 14-oje buvo socialinio draudimo sistema, o 11 – nacionalinė sveikatos tarnyba. Kipre planuota nacionalinę sveikatos tarnybą pakeisti socialinio draudimo sistema.
(
24
)	Sveikatos priežiūros institucijos paslaugas teikia natūra, nereikalaudamos, kad pacientas pirma avansu padengtų gydymosi išlaidas.
(
25
)	Rosian „Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln“, GGW 2/2002, p. 22; Espín, Rovira, „Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe“, Europos Komisijos Įmonių ir pramonės generalinio direktorato lėšomis finansuotas mokslinis tyrimas, galutinė ataskaita, 2007 m. birželio mėn., Granada, Briuselis, p. 173. Iš abiejų dokumentų galima susidaryti bendrą supratimą apie tam tikrose valstybėse narėse priimtas priemones.
(
26
)	Žr. 25 išnašoje minėtą Rosian, p. 24; taip pat žr. 25 išnašoje minėtą Espín, Rovira, p. 27 ir paskesnius; Roth „Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel“, Schwarze (leid.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, p. 31 ir Mossialos, Walley, Mrazek „Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview“, Mossialos, Mrazek, Walley (leid.) „Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency“, equity and quality, 2004, p. 1 ir paskesnius bei p. 10 ir paskesnius.
(
27
)	25 išnašoje minėto Espín, Rovira, p. 38, kur pateikiami valstybių pavyzdžiai.
(
28
)	Taip pat žr. 55 punktą.
(
29
)	Valstybės nustatytomis kainomis daromas poveikis ir ekonominei politikai (žr. Hart, Reich „Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG“, 1990, p. 283), taigi joms taikomas EB 99 straipsnis.
(
30
)	Žr. Roth, minėtas 26 išnašoje, p. 32. Schwarze „Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt“, Schwarze (leid.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, p. 59 (p. 63) nurodyta, kad yra prieštaravimas tarp laisvo prekių judėjimo principo ir valstybės kainų kontrolės.
(
31
)	1983 m. lapkričio 29 d. Sprendimas Roussel Laboratoria ir kt. (181/82, Rink. p. 3849, 17 punktas ir jame nurodyta ankstesnė teismų praktika).
(
32
)	1988 m. birželio 9 d. Sprendimas Komisija prieš Italiją (56/87, Rink. 2919) yra diskriminacinės priemonės sumažinti kainas pavyzdys. Šioje byloje buvo nagrinėjama kainų nustatymo procedūra, pagal kurią aiškiai numatyta, jog nustatant vaistų kainas siekiama paskatinti nacionalinės pramonės bei nacionalinių tyrimų vystymąsi.
(
33
)	Taip pat žr. sprendimą Komisija prieš Belgiją (minėtas 7 išnašoje, 16 punktas). Vis dėlto teismų praktikoje buvo nagrinėjamos ne tik situacijos, kuriomis, kaip buvo galima įsivaizduoti, nustačius mažas kainas labiau apsunkinama prekyba importuotomis nei nacionalinėmis prekėmis, bet ir situacijos, kai iš valstybių narių vaistai buvo importuojami taikant griežtą sumažintų kainų kontrolę, nes tai galėjo iškreipti konkurenciją tarp valstybių narių, visų pirma nepatentuotų vaistų paralelinio importo atveju (Žr. 1996 m. liepos 11 d. Sprendimo Bristol-Myers Squibb ir kt. C-427/93, C-429/93 ir C-436/93, Rink. 1996, p. I-3457, 46 punktą ir 1996 m. gruodžio 5 d. Sprendimo Merck ir Beecham, C-267/95 ir C-268/95, Rink. p. I-6285, 45 ir paskesnius punktus), nes galiausiai tai irgi galėjo nulemti tai, kad vienoje valstybėje narėje priimamos griežtos kainų nustatymą reglamentuojančios priemonės, darančios poveikį kitos valstybės sveikatos politikai (žr. 30 išnašoje minėtą Schwarze, p. 63, 65 ir paskesni).
(
34
)	Žr. Thier Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, p. 306.
(
35
)	Minėtas 12 išnašoje, 16 punktas.
(
36
)	Žr. visų pirma 1997 m. birželio 17 d. Sprendimą Sodemare ir kt. (C-70/95, Rink. 1997, p. I-3395, 27 punktas); 1998 m. balandžio 28 d. Sprendimą Kohll (C-158/96, Rink. 1998, p. I-1931, 17 punktas) ir 2005 m. sausio 20 d. Sprendimą Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Rink. 2005, p. I-637, 28 punktas). Nesant suderinimo Bendrijos lygiu kiekviena valstybė narė turi teisę nustatyti socialinės apsaugos išmokų suteikimo sąlygas (žr. visų pirma 1979 m. liepos 12 d. Sprendimo Brunori, 266/78, Rink. 1979, p. 2705, 6 punktą ir 1980 m. balandžio 24 d. Sprendimo Coonan, 110/79, Rink. 1980, p. 1445, 12 punktą; dėl 1971 m. birželio 14 d. Tarybos Reglamento (EEB) Nr. 1408/71 dėl socialinės apsaugos sistemų taikymo pagal darbo sutartį dirbantiems asmenims, savarankiškai dirbantiems asmenims ir jų šeimos nariams, judantiems Bendrijoje (OL L 149, p. 2; 2004 m. specialusis leidinys lietuvių k. 5 sk., 1 t., p. 35), kartu su nuoroda į EEB sutarties 59 straipsnį (vėliau – EB 51 straipsnis, o po pakeitimų – EB 42 straipsnis) žr. visų pirma 1991 m. spalio 4 d. Sprendimo Paraschi, C-349/87, Rink. 1991, p. I-450, 15 punktą; taip pat žr. neseniai priimtus sprendimus: 2006 m. gegužės 16 d. Sprendimą Watts (C-372/04, Rink. 2006, p. I-4325, 92 punktas) ir 2007 m. balandžio 19 d. Sprendimą Stamatelaki (C-444/05, Rink. 2007, p. I-3185, 23 punktas). Vis dėlto pasikeitus teismų praktikai, visų pirma susijusiai su laisvu paslaugų judėjimu pagal EB sutarties 59 straipsnį (po pakeitimo – EB 49 straipsnis), Bendrijos teise buvo laipsniškai daromas de facto poveikis tam tikroms išmokų suteikimo sąlygoms, pavyzdžiui, teikiant tarptautines gydymo paslaugas (žr. 1998 m. balandžio 28 d. Sprendimą Kohll, C-158/96, Rink. 1998, p. I-1931; 2003 m. gegužės 13 d. Sprendimą Müller-Fauré ir van Riet, C-385/99, Rink. 2003, p. I-4509; ankstesnėje išnašoje minėtą sprendimą Watts), o tai reikalauja, kad valstybių narių sveikatos sistemos būtų iš esmės keičiamos. Pavyzdžiui, tai, kad suinteresuotasis asmuo už kitoje valstybėje narėje suteiktas gydymo paslaugas apmoka avansu, o vėliau paprašo šias išlaidas padengti, sunkiai suderinama su valstybių narių sistema, kuriai būdingas paslaugų teikimo natūra principas.
(
37
)	Žr. sprendimą Komisija prieš Belgiją (minėtas 7 išnašoje, 31 punktas).
(
38
)	Žr. sprendimą Duphar ir kt. (minėtas 12 išnašoje, 20 ir 21 punktai).
(
39
)	Turimi mintyje vaistų, kurie negali būti nacionalinės sveikatos tarnybos kompensuojami, sąrašai.
(
40
)	Žr. 2001 m. gegužės 30 d. generalinio advokato A. Tizzano išvados byloje Komisija prieš Austriją (C-424/99, Rink. 2001, p. I-9285) 27 punktą, kuriame nurodoma Komisijos ataskaita, pateikta kartu su direktyvos pasiūlymu (1986 m. gruodžio 23 d. (KOM(86) 765, galutinis, II.1 dalis). Šiuo klausimu taip pat žr. 34 išnašoje minėtą Thier, p. 311.
(
41
)	12 išnašoje minėto sprendimo 21 punktas.
(
42
)	Žr. 2004 m. kovo 16 d. Sprendimą AOK Bundesverband ir kt. (C-264/01, C-306/01, C-354/01 ir C-355/01, Rink. p. I-2493).
(
43
)	Valstybių narių vaistų kainų nustatymo politika labai skiriasi. Tam tikrose valstybėse, pavyzdžiui, Italijoje, kainos beveik per pusę mažesnės nei kitose valstybėse (29 išnašoje minėti Hart, Reich, p. 263). Toks skirtumas atsirado dėl labai skirtingų su aptariama rinka susijusių veiksnių, farmacijos įmonių kainų politikos ir skirtingų koncepcijų; Europos Sąjungoje šios koncepcijos skiriasi: nuo griežtos valstybės kainų nustatymo koncepcijos iki valstybės veiksmų nustatant vaistų kainą sumažinimo iki minimumo (žr. Stegemann „International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis“, Govaere/Ullrich, Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, Nr. 6, 2007, p. 145 ir paskesni; 29 išnašoje minėti Hart, Reich, p. 263).
(
44
)	Taip nurodyta pačios direktyvos konstatuojamųjų dalių pabaigoje. Taip pat žr. 34 išnašoje minėtą Thier, p. 311, Thompson The single market for pharmaceuticals, 1994, p. 9, Cranz, „Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme“, Blasius, Cranz (leid.) Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, p. 149 ir Hancher „Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession“, Common Market Law Review, Nr. 28/1991, p. 821 ir paskesni, p. 851. Tai, kad egzistuoja prieštaraujančių interesų, buvo akivaizdu vykstant direktyvos parengiamiesiems darbams. Greenwood „Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying“, Pedler, van Schendelen (leid.) Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, p. 183 ir paskesni, p. 188) manymu, iki 1984-1985 m. buvo diskutuojama apie Europos direktyvos dėl vaistų kainų nustatymo parengimą. Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA), t. y. vaistų tyrimo srityje veikianti Europos asociacija, pateikė pasiūlymą parengti direktyvą, reglamentuojančią ne kainų nustatymą, o tik įtvirtinančią skaidrumo reikalavimą, kurio reikia laikytis vykdant nacionalines kainų nustatymo procedūras; šis pasiūlymas buvo priimtas. Kotzian (Kotzian „Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets' incomplete integration and a possible remedy“. Arbeitspapiere – Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, Nr. 59, 2002, p. 3) nuomone, Komisija manė, jog pagrindinė Direktyvos 89/105 funkcija nacionalinių kainų nustatymo sistemų atžvilgiu, – kad „duryse būtų plyšys“.
(
45
)	Vis dėlto pažymėtina, kad praėjo daug laiko nuo to, kai buvo žengtas pirmas žingsnis, o tolesnių veiksmų nebuvo imtasi. Komisija aiškiai išreiškė nuomonę, kad artimiausioje ateityje ji nesiims tolesnių suderinimo veiksmų (44 išnašoje minėtas Thompson, p. 10; Hancher „The European Community dimension: coordinating divergence“, Mossialos, Mrazek, Walley (leid.) minėta 26 išnašoje, p. 55 ir paskesni, p. 60). Vis dėlto panašu, kad Komisija visiškai neseniai prisiminė vienodų vaistų gamintojų kainų įvedimą Europoje, siekiant sujungti išskaidytą vaistų rinką bei apriboti (bent laikinai) prekybą reimportuotais vaistais, žr. Schmidt am Busch „Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem“, 2007, p. 280, 109 išnaša. Nepaisant tokių išvadų, panašu, kad šiuo metu artimiausioje ateityje nenumatoma plati vaistų kainų nustatymo „europeizacija“ (kaip siūlė Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen „EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?“, Gessner, Nelken (leid.), European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, p. 279 ir paskesni, tai buvo pripažinta ir kitose Europos vaistų politikos srityse).
(
46
)	Tai gali būti susbidiarumo principo išraiška; žr. Wichard, Callies, Ruffert (leid.) EUV/EGV-Kommentar, EGV 152 straipsnis, 10 punktas. Anot Berg, Schwarze (leid), EU-Kommentar, EGV 152 straipsnis, 8 punktas, valstybės narės ir toliau išliko „sveikatos politikos „šeimininkėmis““.
(
47
)	Žr. dėl pasekmių pramonės politikos srityje 34 išnašoje minėtą Thier, p. 308 ir paskesni, kuris pabrėžė, kad siekdama įgyvendinti vientisą rinką Komisija turi labai aktyviai skatinti Europos vaistų pramonės vystymąsi tyrimų srityje.
(
48
)	Žr. 2008 m. balandžio 1 d. generalinio advokato D. Ruiz-Jarabo Colomer išvados byloje Lélos kai Sia ir kt. (2008 m. rugsėjo 16 d. Sprendimas nuo C-468/06 iki C-478/06, dar nepaskelbtas Rinkinyje) 90 punktą.
(
49
)	25 išnašoje minėti Espín, Rovira, p. 36 ir 53.
(
50
)	2006 m. spalio 26 d. Sprendimas Pohl-Boskamp (C-317/05, Rink. p. I-10611, 29 punktas).
(
51
)	Žr. 2003 m. birželio 12 d. Sprendimą Komisija prieš Suomiją (C-229/00, Rink. p. I-5727, 39 punktas); 36 išnašoje minėto sprendimo Merck, Sharp & Dohme 23 punktą; 2005 m. sausio 20 d. Sprendimą Glaxosmithkline (C-296/03, Rink. p. I-669, 29 punktas) ir 50 punkte minėto sprendimo Pohl-Boskamp 26 punktą.
(
52
)	Dėl šios pastabos žr. 30 išnašoje minėtą Roth p. 32 ir 45 išnašoje minėtą Hancher (2004 m.), 60 p. 44 išnašoje minėto Hancher (1991 m.) 851 p. bent laikinai buvo patvirtinta priešinga pozicija, pagal kurią aiškinimo remiantis „sustiprintu skaidrumu“ reikėjo vidaus rinkos atžvilgiu. Vis dėlto buvo teisingai pripažinta, kad šiuo klausimu Teisingumo Teismo praktikoje nebuvo jokių nuorodų.
(
53
)	Žr. 2001 m. gegužės 21 d. generalinio advokato A. Tizzano išvados byloje Komisija prieš Austriją (minėtos 40 išnašoje) 25-27 punktus.
(
54
)	Žr. sprendimą Merck, Sharp & Dohme (minėtas 36 išnašoje, 27 punktas).
(
55
)	Thier (minėtas 34 išnašoje, p. 309) manymu, iš principo Komisija bent jau yra pripažinusi tai, kad pramonės politikos ir sveikatos politikos tikslai (visų pirma Europos vaistų pramonės skatinimas ir pakankamas vaistų derama kaina teikimas valstybių narių piliečiams) yra vienodai svarbūs.
(
56
)	Bernard „Fixation des prix des médicaments“, Europe, 2005 m. kovo mėn. komentaras Nr. 82, p. 18, kuriame sprendimuose Merck, Sharp & Dohme (minėtas 36 išnašoje) ir Glaxosmithkline (minėtas 51 išnašoje) matyti „kompromisinė teismų praktika“.
(
57
)	Šiuo klausimu žr. Kröck „Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel“, 1998, p. 242.
(
58
)	Žr. 2001 m. lapkričio 27 d. Sprendimą Komisija prieš Austriją (C-424/99, Rink. 2001, p. I-9285, 30 punktas); sprendimą Komisija prieš Suomiją (minėtas 51 išnašoje, 37 punktas); sprendimą Pohl-Boskamp (minėtas 50 išnašoje, 25 punktas) ir 2008 m. liepos 17 d. Sprendimą Komisija prieš Austriją (C-311/07, dar nepaskelbtas Rinkinyje, 29 punktas).
(
59
)	Žr. 63 punktą.
(
60
)	34 išnašoje minėtas Thier, p. 319.
(
61
)	Dėl skaidrumo ir viešumo svarbos žr. sprendimą Pohl-Boskamp (minėtas 50 išnašoje, 29 punktas).
(
62
)	Kaip matyti iš teismų praktikos, reikalavimas užtikrinti kainų nustatymo skaidrumą apima ir tai, kaip jos nustatomos atskirais atvejais, ir kriterijus, kuriais jos grindžiamos; žr. sprendimą Pohl-Boskamp (minėtas 50 išnašoje, 29 punktas).
(
63
)	Pagal direktyvą tam tikrais atvejais, visų pirma laikantis Direktyvos 89/105 2 straipsnio 1 dalies, nepriėmus tokio sprendimo per nustatytą terminą prašymas tenkinimas automatiškai. Taip pat žr. sprendimą Merck, Sharp & Dohme (minėtas 36 išnašoje, 31 ir 32 punktai).
(
64
)	51 išnašoje minėto sprendimo Glaxosmithkline 35 ir 37 punktai.
(
65
)	Jie apima ir byloje C-353/07 pateiktą ketvirtąjį klausimą, minėtą išvados 30 punkte.
(
66
)	29 išnašoje minėti Hart ir Reich, p. 290.
(
67
)	Žr. 58 išnašoje minėta teismų praktika.
(
68
)	Žr. 34 išnašoje minėtą Thier, p. 312, kuris pabrėžė, kad tai apima naujas sistemų rūšis, aiškiai neišvardytas Direktyvoje 89/105 dėl jos priėmimo datos. Direktyvos nuostatas joms reikėtų taikyti pagal analogiją.
(
69
)	Žr. 65 ir paskesnius punktus, ypač 73 punktą.
(
70
)	Žr. 18 išnašoje minėtos 1998 m. lapkričio 24 d. ELPA teismo konsultacinės nuomonės 21 ir 22 punktus: „(21) The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. (22) On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words „price freeze“ within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a „price freeze“ within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level“.
(
71
)	Žr. 65-74 punktus, visų pirma 73 punktą.
(
72
)	Žr. 62-64 punktus.
(
73
)	Tai irgi pažymėjo 45 išnašoje minėtas Schmidt am Busch, p. 281. Tai irgi patvirtina chronologinė direktyvos, kuria, kaip iš pradžių buvo manoma, nereglamentuojamas kainų nustatymas, o tik numatyta, jog kainų nustatymas būtų skaidrus, raida. Žr. minėtus Greenwood (44 išnaša) ir Kotzian (44 išnaša).
(
74
)	12 išnašoje minėto sprendimo Duphar ir kt. 16 punktas.
(
75
)	Žr. 78 punktą.
(
76
)	Žr. 7 ir 71 punktus.
(
77
)	Minėtas 12 išnašoje, 21 punktas.
(
78
)	Žr. 41 punktą.
(
79
)	Akivaizdu, kad kaip ir kitose valstybių narių kompetencijai priskirtose srityse, pavyzdžiui, tiesioginio apmokestinimo ir mokymosi, nustatyta pareiga laikytis Bendrijos teisės. Žr. 2008 m. balandžio 24 d. mano išvadą byloje Caffaro (2008 m. rugsėjo 11 d. Sprendimas C-265/07, dar nepaskelbtas Rinkinyje, 43 punktas).
(
80
)	Žr. sprendimą Merck, Sharp & Dohme (minėtas 36 išnašoje, 28 punktas).
(
81
)	Pavyzdžiui, pagal EB 28 straipsnį pirmenybės teikimas tokiems kriterijams, kurie naudingi tik nacionalinėms įmonėms, būtų laikomas diskriminacija. Žr. sprendimą Komisija prieš Belgiją (minėtas 7 išnašoje, 10 punktas).
(
82
)	Žr. 18 išnašoje minėto 1998 m. lapkričio 24 d. ELPA teismo konsultacinės nuomonės 28 punktą: „The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. <…> In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted“.
(
83
)	Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas kelis kartus nurodo „dalyvavimu“ pagrįstus sprendimus; žr. 28 punktą.
(
84
)	Mossialos, Walley, Mrazek (minėti 26 išnašoje, p. 10) pabrėžė, kad derybų procesas, per kurį daromos abipusės nuolaidos, būtent gali sukelti tokį rezultatą, kuris pagal Direktyvą 89/105 aiškiai nebūtų skaidrus.