62010CC0185
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
NIILA JÄÄSKINENA,
predstavljeni 29. septembra 2011 (
1
)
Zadeva C-185/10
Evropska komisija
proti
Republiki Poljski
„Neizpolnitev obveznosti države članice — Direktiva 2001/83/ES — Člen 6 — Dovoljenje za promet — Člen 5 — Izključitev uporabe določb Direktive za zdravila, naročena zaradi posebnih potreb posameznega bolnika — Nacionalna zakonodaja, ki dovoljuje, da se na podlagi gospodarskega merila uvažajo in dajejo v promet enakovredna zdravila brez predhodnega dovoljenja za promet — Zdravila iz drugih držav članic in tretjih držav“
1.
V okviru postopka na podlagi te tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti mora Sodišče prvič odločati o dometu in pomenu člena 5(1) Direktive 2001/83/ES. (
2
) Če so pogoji iz te določbe izpolnjeni, ni treba pridobiti dovoljenja za promet, ki se zahteva v skladu s členom 6 te direktive.
2.
Na Poljskem člen 4(3a) Prawo farmaceutyczne z dne 6. septembra 2001, kakor je bil spremenjen 30. marca 2007 (v nadaljevanju: zakon o zdravilih), (
3
) v nekaterih okoliščinah dopušča uvoz in dajanje na nacionalni trg zdravil po konkurenčnih cenah, ki vsebujejo enake aktivne snovi in enake odmerke ter so enake oblike (v nadaljevanju: enakovredna zdravila) kot zdravila, ki imajo dovoljenje za promet na poljskem trgu (v nadaljevanju: dovoljena zdravila), ne da bi bilo treba zanje pridobiti dovoljenje za promet na Poljskem. Uvažajo se lahko iz drugih držav članic kot tudi iz tretjih držav.
3.
Komisija meni, da člen 5(1) Direktive 2001/83 ne omogoča izvzetja od zahteve po dovoljenju za promet iz člena 6(1) Direktive na podlagi gospodarskih meril. Zato predlaga Sodišču, naj ugotovi, da se s sprejetjem in ohranitvijo veljavnosti določb člena 4 zakona o zdravilih, ki omogoča uvoz in dajanje enakovrednih zdravil po konkurenčnih cenah v promet brez dovoljenja za promet, niso izpolnile obveznosti iz člena 6 Direktive 2001/83. (
4
)
I – Pravni okvir
A – Pravo EU
4.
Člen 168 PDEU, ki spada pod naslov XIV, „Javno zdravje“, v upoštevnih delih določa:
„7.   Pri dejavnosti Unije se upošteva odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. Odgovornosti držav članic vključujejo upravljanje sistema zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe in razporejanje dodeljenih virov. Ukrepi iz odstavka 4(a) ne vplivajo na nacionalne določbe o darovanju organov in krvi ali njihovi uporabi za namene zdravljenja.“
5.
Člen 2(1) Direktive 2001/83 določa:
„Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg [v promet] v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.“
6.
Člen 5(1) Direktive 2001/83 določa:
„Država članica lahko v skladu z veljavno zakonodajo in za zadovoljevanje posebnih potreb, izvzame iz določb te direktive tista zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in, ki jih bodo posamezni bolniki uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost.“
7.
Člen 6(1) Direktive 2001/83 določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi te države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ga odobrijo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, v povezavi z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo.“
8.
Člen 126a(1) Direktive 2001/83 določa:
„Kadar zdravilo nima dovoljenja za promet ali v primeru nerešene vloge za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo, za katero je bilo v skladu s to direktivo dovoljenje izdano v drugi državi članici, država članica lahko iz utemeljenih razlogov javnega zdravja odobri dajanje omenjenega zdravila v promet.“
B – Nacionalno pravo
9.
Člen 4 zakona o zdravilih v upoštevnih delih določa:
„1.   S pridržkom omejitev iz odstavkov 3 in 4 se lahko zdravila, uvožena iz tujine v Poljsko, dajo v promet, ne da bi bilo zanje treba pridobiti dovoljenje za promet, če je njihova uporaba nujna zaradi varovanja življenja ali zdravja bolnika, če je v državi, iz katere je zdravilo uvoženo, dovoljeno njegovo trženje in ima veljavno dovoljenje za promet.
2.   Osnova za uvoz zdravil iz odstavka 1 je potreba bolnišnice ali zunanjega lečečega zdravnika, kot jo je potrdil svetovalec z ustreznega zdravstvenega področja.
3.   V promet v smislu odstavka 1 ni dovoljeno dati teh zdravil:
(1)
zdravil, za katera je minister, pristojen za zdravje, z odločbo zavrnil izdajo ali podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet ali preklical dovoljenje za promet, in
(2)
zdravil, ki vsebujejo enako aktivno snov ali aktivne snovi in enak odmerek ter so enake oblike kot zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, ob upoštevanju določb odstavka 3a.
3   a. Pravilo iz odstavka 3(2) se ne uporablja za zdravila iz odstavka 1, katerih cena je konkurenčna glede na ceno zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v smislu člena 3(1) ali (2), če je zdravnik zdravstvenega zavarovanja izrazil zahtevo in jo je potrdil svetovalec z ustreznega zdravstvenega področja in če je minister, pristojen za zdravje, z odločbo izrazil soglasje k uvozu teh izdelkov.
4.   Zdravila iz odstavka 1, za katera je treba ob upoštevanju varnosti njihove uporabe ali obsega njihovega uvoza pridobiti dovoljenje za promet v skladu s členom 3(1), se prav tako ne sme dati v promet.
5.   Lekarne, grosisti in bolnišnice, ki se ukvarjajo s prodajo zdravil iz odstavka 1, vodijo register teh izdelkov.
6.   Na podlagi tega registra grosist s farmacevtskimi izdelki najkasneje v desetih dneh po koncu vsakega četrtletja ministru, pristojnemu za zdravje, posreduje povzetek seznama uvoženih zdravil.
7.   Minister, pristojen za zdravje, z uredbo določi:
(1)
(razveljavljen);
(2)
podrobnosti v zvezi z načinom in obliko uvoza zdravil iz odstavka 1 iz tujine, ob upoštevanju zlasti:
(a)
narave zahteve;
(b)
načina, na katerega minister potrdi okoliščine iz odstavka 3;
(c)
načina, na katerega predsednik državnega zdravstvenega sklada potrdi okoliščine iz člena 36(4) zakona z dne 27. avgusta 2004 o zdravstvenih storitvah, ki se financirajo iz javnih sredstev (Dziennik Ustaw št. 210, oddelek 2135, kakor je bil pozneje spremenjen);
(d)
načina, na katerega grosisti, lekarnarji in bolnišnice vodijo register uvoženih zdravil, in
(e)
obsega informacij, ki jih grosist s farmacevtskimi izdelki posreduje ministru, pristojnemu za zdravje.“
II – Predhodni postopek
10.
Komisija je 6. junija 2008 na Poljsko naslovila pisni opomin, ker je po njenem mnenju člen 4 poljskega zakona o zdravilih v nasprotju s členom 6 Direktive 2001/83, ker dovoljuje, da se nekatera zdravila dajo v promet brez dovoljenja za promet.
11.
Republika Poljska je z dopisom z dne 30. julija 2008 odgovorila, da je člen 4 nacionalnega zakona v skladu s pravom EU.
12.
Ker Komisija ni bila zadovoljna z odgovorom Poljske, je 26. junija 2009 poslala obrazloženo mnenje, v katerem je vztrajala pri stališču, da Poljska krši člen 6 Direktive 2001/83.
13.
Z dopisom z dne 26. avgusta 2009 je Poljska navedla, da je člen 4 zakona o zdravilih upravičen na podlagi člena 5 Direktive 2001/83 in da je s členom 8a zakona o zdravilih pravilno prenesen člen 126a te direktive. Zato trdi, da očitki Komisije niso utemeljeni.
14.
Ker Komisija ni bila zadovoljna z odgovori Poljske, je 14. aprila 2010 vložila tožbo v skladu s členom 258 PDEU.
III – Analiza
A – Predmet postopka
15.
Obravnavana zadeva se osredotoča na to, ali se lahko gospodarsko merilo iz člena 4(3a) zakona o zdravilih v povezavi s členom 4(3), točka 2, in členom 4(1) tega zakona upraviči na podlagi člena 5(1) Direktive 2001/83. Člen 4(3a) zakona o zdravilih določa izjemo od pravila iz člena 4(3), točka 2, tega zakona, s katero je uvoz enakovrednih zdravil izvzet iz pravila iz člena 4(1), če na nacionalnem trgu že obstaja dovoljeno zdravilo z enakimi lastnostmi.
16.
Poljska Komisiji očita, da se je osredotočila samo na te določbe, ne da bi upoštevala širši kontekst, namreč druge določbe člena 4 zakona o zdravilih in uredbo ministra za zdravje z dne 18. aprila 2005, ki se nanaša na uvoz zdravil iz drugih držav, za katera ni bilo izdano dovoljenje za promet in so nepogrešljiva za preživetje ali zdravje pacienta (v nadaljevanju: uredba ministra za zdravje iz leta 2005). (
5
)
17.
Opozoriti je treba, da se ta zadeva ne nanaša na vzporedni uvoz zdravil iz drugih držav članic. V Evropski uniji je vzporedni uvoz zdravil, ki že imajo dovoljenje za promet v državi članici uvoznici, dovoljen v skladu z določbami o prostem pretoku blaga. (
6
) Obravnavana zadeva se, nasprotno, nanaša na uvoz zdravil brez veljavnega dovoljenja za promet na Poljskem.
B – Splošno pravilo iz člena 6 Direktive 2001/83
18.
Člen 6 Direktive 2001/83 zahteva, da se za vsa zdravila, ki so v državi članici dana v promet, pridobi dovoljenje za promet, ki ga izdajo pristojni organi te države članice. Sodišče je v sodbi Antroposana in drugi razsodilo, da je ta zahteva zavezujoča zaradi izpolnitve namena Direktive 2001/83. (
7
)
19.
Cilj Direktive 2001/83 je varovanje javnega zdravja in zagotavljanje, da je promet na trgu zdravil nemoten. (
8
) Po mojem mnenju je harmoniziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet prvi pogoj za dostop zdravil na trg v Evropski uniji in je temeljni kamen te direktive. Omogoča cenovno ugoden in nediskriminatoren dostop do trga, medtem ko zagotavlja, da so z natančnim in enotnim nadzorom farmacevtskih in medicinskih lastnosti zadevnega izdelka izpolnjene zahteve varovanja javnega zdravja.
20.
Natančneje je cilj zahteve po dovoljenju za promet iz člena 6(1) Direktive 2001/83 zagotoviti, da je morebitno tveganje izdelkov veliko manjše kot terapevtska učinkovitost, ki se ocenjuje na podlagi podrobnosti in dokumentov, ki so priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet. (
9
) Dalje, to je sredstvo za učinkovit nadzor dajanja izdelkov v promet in za varovanje javnega zdravja. (
10
) Poleg tega zbliževanje standardov in protokolov v vseh državah članicah omogoča, da se odločitve sprejemajo na podlagi enotnih preskusov in z upoštevanjem enotnih meril, kar bo pomagalo pri odpravljanju razlik pri vrednotenju in odpravljanju nesorazmerij, ki omejujejo trgovino v EU. (
11
)
21.
Zato je treba za vsa zdravila, ki se prodajajo v EU, pridobiti dovoljenje za promet bodisi od države članice, na katere trg se dajo, bodisi od EU v skladu s centraliziranim postopkom iz Uredbe št. 726/2004/ES za zdravila, ki so določena v prilogi k tej uredbi. (
12
)
22.
Direktiva 2001/83 določa medsebojno priznavanje dovoljenj za promet z zdravili, pridobljenih v drugih državah članicah, in omogoča vložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet v več državah članicah, ne da bi bilo treba za zdravilo opraviti več postopkov za pridobitev dovoljenja. (
13
)
23.
Obstajata izjemi od tega splošnega pravila. Država članica lahko odstopi od člena 6, če obstajajo posebne potrebe (člen 5 Direktive 2001/83) ali če je to potrebno iz razlogov javnega zdravja (člen 126a Direktive 2001/83). Kot izjemi je ti določbi treba razlagati ozko.
24.
V obravnavani zadevi se stranki strinjata, da člen 126a Direktive 2001/83 ni upošteven, ker je bila njegova vsebina prenesena v člen 8a zakona o zdravilih, in ne v člen 4 tega zakona. Tako je edino vprašanje, ki se postavlja, ali je člen 4(3a) zakona o zdravilih, ki omogoča dajanje v promet zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, če je njihova cena konkurenčna glede na ceno zdravil, ki imajo dovoljenje za promet na Poljskem, utemeljen na podlagi člena 5(1) Direktive 2001/83.
C – Izjema iz člena 5(1) Direktive 2001/83
25.
Sodišče je člen 5(1) Direktive 2001/83 že obravnavalo v zadevi Ludwigs-Apoteke. (
14
) Ni pa se natančneje ukvarjalo s to določbo, ker je moralo razložiti določbe o oglaševanju iz člena 86(2) Direktive 2001/83. Navedlo je zgolj, da je bil z nemško določbo, sporno v tem primeru, prenesen člen 5(1) Direktive 2001/83, saj je omogočila dajanje v promet omejene količine zdravil brez dovoljenja za posamezna naročila, ki ga upravičujejo posebne potrebe. (
15
)
26.
Zato je treba besedilo in namen člena 5(1) Direktive 2001/83 analizirati podrobneje, da se ugotovi, ali posebna določba člena 4(3a) zakona o zdravilih, ki se Komisiji zdi sporna, ustreza njegovim zahtevam.
27.
Če upoštevamo splošni cilj Direktive 2001/83, kot je naveden v točkah 19 in 20 zgoraj, je po mojem mnenju namen člena 5(1) Direktive 2001/83 zagotavljanje mehanizma, ki omogoča fleksibilnost splošnega sistema, kot je določen s to direktivo in zlasti s členom 6. Ta fleksibilnost omogoča državam članicam, da se učinkovito odzovejo na posamezne okoliščine ali nekatere izjemne položaje, ko je čas bistvenega pomena.
28.
Besedilo člena 5(1) Direktive 2001/83 določa, da je mogoče v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, pripravljeno v skladu specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega strokovnjaka, odstopiti od zahtev te direktive, če so zdravila potrebna za zadovoljevanje posebnih potreb in so namenjena uporabi posameznega pacienta.
29.
Najprej je treba opozoriti, da je besedilo člena 5(1) Direktive 2001/83 nekoliko nejasno, ko se nanaša na zahtevo, da morajo biti zdravila iz te določbe „pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega strokovnjaka“. Zdi se, da je jasno – kot to opozarja Poljska – da se ta pogoj ne nanaša na zdravila, ki bi bila pripravljena v lekarnah na podlagi posameznega recepta, ker se Direktiva 2001/83 uporablja le za zdravila, ki so bodisi industrijsko izdelana bodisi pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek. Vsako zdravilo, pripravljeno v lekarni v skladu z zdravniškim receptom za posameznega bolnika (splošno znano kot magistralni pripravek) ali v skladu z določbami farmakopeje, ki je namenjeno temu, da ga lekarne posredujejo neposredno bolnikom (splošno znano kot galensko zdravilo), je izključeno iz obsega Direktive 2001/83. (
16
)
30.
Zahteva po „prostovoljnem naročilu“ se po mojem mnenju nanaša na položaj, ko zdravnik pri zdravljenju bolnika izda naročilo na podlagi objektivne presoje zadevnega bolnika in izključno iz terapevtskih razlogov. Ta zahteva zagotavlja, da je pri uporabi izjeme iz člena 5(1) Direktive 2001/83 zagotovljeno varstvo javnega zdravja. To je podkrepljeno še z zahtevo po dobri veri naročnika in pacienta, tako da ni mogoče neupravičeno obiti Direktive 2001/83.
31.
S splošnim namenom Direktive 2001/83 je mogoče razložiti, zakaj morajo biti izdelki, ki so dani v promet v skladu s členom 5(1) Direktive 2001/83, omejeni na resnično izjemne primere. (
17
) Ta določba zagotavlja to z izrecnim omejevanjem uporabe na naročila za posamezne bolnike in za „zadovoljevanje posebnih potreb“.
32.
Sklicevanje na „posebne potrebe“ je treba razumeti tako, da je zadevno zdravilo potrebno zaradi posebne in ugotovljene potrebe. „Potreba“ se mora nanašati na posamično določenega posameznika. „Posebna“ se nanaša na položaje, ki nastanejo zaradi okoliščin, ki niso običajne. Na primer, bolnik ima lahko redko bolezen, ki zahteva zdravljenje z zdravilom, za katero ni izdano dovoljenje za promet na nacionalnem trgu.
33.
Ali člen 5(1) Direktive 2001/83 zahteva, da je posebna potreba povezana z zdravjem, kot trdi Komisija? Po mojem mnenju pritrdilen odgovor izhaja iz cilja varovanja javnega zdravja, ki ga uresničuje Direktiva.
34.
Poleg povezanosti s posebno potrebo bolnika mora zdravilo, ki se ga lahko v skladu s členom 5(1) izključi iz področja uporabe določb Direktive 2001/83, izpolnjevati zahtevo po nujnosti, ki je po mojem mnenju implicitno vključena v to določbo. Glede na namen člena 5(1) Direktive 2001/83, ki je zagotavljanje določene fleksibilnosti državam članicam pri uporabi Direktive pri strogo določenih posameznih primerih, kot tudi glede na omejitve, ki izhajajo iz besedila te določbe, menim, da določba nima namena omogočati državam članicam diskrecijske pravice, da določb te direktive ne uporabljajo v primerih, kadar to ni nujno. Nasprotna razlaga bi bila v nasprotju s ciljem varovanja javnega zdravja, ki je dosežen s harmonizacijo določb, ki se nanašajo na zdravila, posebej tistih, ki se navezujejo na dovoljenje za promet. Tako se možnost za izključitev uporabe določb Direktive 2001/83 lahko uporabi samo, če je to nujno zaradi posebnih potreb bolnika.
35.
Iz merila nujnosti izhaja, da se sme dati enakovredna zdravila v promet brez dovoljenja za promet (i) samo v primernih količinah in (ii) če na trgu ni na voljo zdravila, za katero je že izdano dovoljenje.
D – Združljivost člena 4(3a) zakona o zdravilih s členom 5(1) Direktive 2001/83
36.
Prvo vprašanje, ki se postavlja, je, ali člen 4(1) zakona o zdravilih izpolnjuje zahtevo po posebnih potrebah. Zdi se, da Komisija priznava, da jih.
37.
Člen 4(1) zakona o zdravilih izrecno določa, da se lahko zdravila daje v promet, če je to potrebno zaradi varovanja življenja ali zdravja bolnika. To kaže, da bodo dana v promet samo v posebnih nujnih primerih.
38.
V povezavi z zahtevo, da se naročilo nanaša na določenega posameznika, Poljska trdi, da iz nekaterih zahtev, ki jih je treba upoštevati na podlagi uredbe ministra za zdravje iz leta 2005, izhaja, da se zakon nanaša na posamična naročila. V skladu s temi določbami mora zahteva za uvoz vsebovati polno ime, starost, naslov, številko PESEL (identifikacijska številka prebivalcev Poljske) ter podatke o socialnem zavarovanju. V izjemnih primerih, kadar osebni podatki pacienta niso znani, se lahko naslovi prošnja „za takojšne potrebe“, a je treba ministru za zdravje najkasneje v 30 dneh po izvedbi zdravljenja posredovati informacije o pacientu.
39.
Vsebine teh določb Komisija ne izpodbija, zdi pa se mi, da take določbe zadoščajo za dokaz, da se zadevna zakonodaja nanaša na določene posameznike in ni splošne narave.
40.
Tako se zdi, da člen 4(1) zakona o zdravilih izpolnjuje pogoj posebnih potreb. Zatem se postavlja vprašanje, ali napotitev iz člena 4(3a) zakona o zdravilih na člen 4(1) tega zakona izpolnjuje zahtevo po „posebnih potrebah“.
41.
Menim, da izpolnjuje to zahtevo. Poljska pravilno trdi, da člen 4(3a) zakona o zdravilih povzema merila iz člena 4(1) tega zakona in v enačbo dodaja merilo cene.
42.
Res je, kot izpostavlja Komisija, da člen 4(3a) izključuje uvoz enakovrednih zdravil, ki ustrezajo posebnim potrebam bolnika, a imajo višjo ceno, to pomeni ceno, ki ni „konkurenčna“. Vendar pa to ne pomeni, da merilo posebnih potreb ni izpolnjeno, ker člen 5(1) Direktive 2001/83 le dovoljuje in ne zavezuje držav članic, da odstopijo od drugih določb te direktive. Tako ni v nasprotju z Direktivo 2001/83, če se v nacionalni določbi ne izkoristi vse svobode, ki jo ponuja člen 5(1), kot v primeru člena 4(3a) zakona o zdravilih, ki se nanaša na uvoz enakovrednih zdravil, ki so dražja kot ustrezna zdravila, za katera je izdano dovoljenje.
43.
Drugič, kar zadeva primerne količine, se sme dati v promet samo količina, ki je potrebna za zadovoljitev potreb posameznega bolnika. Komisija trdi, da nacionalna zakonodaja omogoča masovni uvoz in dajanje v promet spornih zdravil, ker jih uvažajo lekarne, grosisti in bolnišnice. Poljska odgovarja, da je to praktično edini način, da je zdravila iz člena 4(1) zakona o zdravilih mogoče uvoziti nadzorovano. To pa ne pomeni, da so zdravila predmet masovnega uvoza.
44.
V skladu s členom 4(5) zakona o zdravilih morajo lekarnarji, veletrgovci in bolnišnice, ki dajejo zadevno zdravilo v promet, voditi register vseh zdravil, ki so bila uvožena v skladu s členom 4(1) tega zakona, in v skladu s členom 4(6) tega zakona o uvoženih zdravilih obvestiti pristojnega ministra za zdravje najkasneje v desetih dneh po koncu vsakega trimesečja.
45.
Na prvi pogled je to videti kot razumen način za zagotovitev, da se zdravila uvažajo in dajejo v promet v pravih količinah, saj obstaja nadzor pristojnega ministra za zdravje nad vsemi zdravili, ki so uvožena in dana v promet za potrebe, določene v členu 4(1) zakona o zdravilih. Poleg tega je nadzor povezan z dejstvom, da je minister za zdravje obveščen o posameznikih, za katere se zdravila uvozijo in dajo v promet, v skladu z zahtevami, določenimi v uredbi ministra za zdravje iz leta 2005.
46.
Zato se zdi, da je v obravnavanem primeru merilo primernih količin, kar zadeva člen 4(3a) zakona o zdravilih, izpolnjeno.
47.
Vendar pa se stranki ne strinjata o dveh vidikih glede količin. Prvo razhajanje se nanaša na dejansko količino zdravil, ki se uvozijo in dajo v promet v skladu s členom 4 zakona o zdravilih, drugo pa na vprašanje, ali naj bi nacionalna zakonodaja določila fiksno količino uvoza, da bi se izognila masovnemu uvozu.
48.
Ti vprašanji sta odvisni od razlage člena 4(4) zakona o zdravilih. V skladu s to določbo se zdravil, ki jih krije člen 4(1) zakona o zdravilih, ki vzbujajo dvome o varnosti njihove uporabe ali obsega njihovega uvoza, ne sme dati v promet brez dovoljenja.
49.
Člen 4(4) zakona o zdravilih ni del predmeta obravnavane tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti. Vprašanje, ali je določitev količin za uvoz primerna v skladu s poljsko zakonodajo, zato ne sme zamotiti Sodišča. Poleg tega se tožba zaradi neizpolnitve ne nanaša na vprašanje količin, v katerih se dejansko lahko uvozijo zdravila brez dovoljenja za promet.
50.
Pravo vprašanje je, ali člen 4(3a) zakona o zdravilih dovoljuje uvoz nerazumnih količin zdravil. Po mojem mnenju mora biti odgovor na to vprašanje zaradi izrecnega napotila v členu 4(1) tega zakona negativen.
51.
Tretjič, glede dostopnosti enakovrednih zdravil na nacionalnem trgu člen 4(3a) zakona o zdravilih z odstopanjem od člena 4(3), točka 2, tega zakona omogoča, da se uvažajo in dajejo v promet zdravila, ki ustrezajo enakovrednim zdravilom, ki že imajo dovoljenje za promet na nacionalnem trgu, vse dokler imajo konkurenčno ceno.
52.
Komisija trdi, da se v skladu z besedilom člena 5(1) Direktive 2001/83 smejo uvoziti in dati v promet samo zdravila, ki na nacionalnem trgu še niso na voljo. Zdi se, da se Komisija sklicuje na nedostopnost v dobesednem pomenu fizične nedostopnosti. Zato uporablja kot primer začasno pomanjkanje zdravil na nacionalnem trgu in nedostopnost nekaterih odmerkov, ki so potrebni za zdravljenje posamičnih bolnikov v posamičnem primeru.
53.
Menim, da je taka razlaga člena 5(1) Direktive 2001/83 pravilna. Če je zdravilo fizično že na voljo na trgu, ni potrebe po uvozu od drugje, da bi bilo mogoče zdraviti posamičnega bolnika. Z drugimi besedami, uvoz ni nujen za zadovoljitev posebnih potreb, kot to zahteva člen 5(1) Direktive 2001/83.
54.
Res je, da se merilo nedostopnosti, ki izhaja iz nujnosti zadovoljevanja posebnih potreb, ne nanaša na to, ali je za sporno zdravilo izdano dovoljenje za promet na nacionalnem trgu. Zaradi tega lahko po mojem mnenju država članica določi, da se zdravilo, ki je enakovredno tistemu, za katero je že pridobljeno dovoljenje za promet na nacionalnem trgu, sme uvoziti, če je slednji izdelek iz katerega koli razloga fizično nedostopen na nacionalnem trgu, kar bi moral biti izjemen položaj.
55.
Vendar pa poljska zakonodaja ne sledi tej logiki. Člen 4(3), točka 2, zakona o zdravilih načeloma izključuje uvoz enakovrednih zdravil brez dovoljenja za promet, če na Poljskem že obstaja ustrezno enakovredno dovoljeno zdravilo. Člen 4(3a) zakona o zdravilih dodaja izjemo k temu pravilu, a ne na podlagi dejanske nedostopnosti zdravila z dovoljenjem, temveč na podlagi nižje cene enakovrednega izdelka. Besedilo člena 4(3a) zakona o zdravilih je široko, kar pomeni, da dovoljuje oboje, uvoz zdravil brez dovoljenja za promet, ki so fizično dostopna na nacionalnem trgu, in tistih, ki niso. Zdi se mi, da je določba kot taka v nasprotju z zahtevo po nedostopnosti iz člena 5(1) Direktive 2001/83.
56.
Četrtič, zadnji argument, o katerem je treba razmisliti, je argument, ki ga navaja Poljska glede finančne plati. V zvezi s tem Poljska trdi, da obstajajo primeri, v katerih je za rešitev življenja ali zdravja bolnika nujno treba uvoziti in dati v promet cenejše zdravilo, ki je enakovredno temu, ki ima dovoljenje za promet na Poljskem, in sicer zaradi omejenih finančnih sredstev, ki so na razpolago. V takem primeru naj bi bila uvoz cenejšega zdravila in njegovo dajanje v promet potrebna zaradi posebnih potreb bolnika v skladu s členom 5(1) Direktive 2001/83.
57.
Res je, kot trdi Poljska, da mora Unija upoštevati odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe. (
18
) Te odgovornosti vključujejo upravljanje z zdravstvenimi storitvami in zdravstveno oskrbo kot tudi razporejanje dodeljenih sredstev. Poleg tega lahko v skladu s sodno prakso Sodišča države članice urejajo porabo zdravil s sprejemanjem določb za spodbujanje finančne stabilnosti svojih zavarovalnih shem. (
19
)
58.
Vendar člen 5(1) Direktive 2001/83 ni določba, ki bi se nanašala na organizacijo zdravstvenega sistema ali na njegovo finančno ravnotežje. Je posebna izjema, ki se uporablja za posamezne primere, kadar nastanejo posebne potrebe. Po mojem mnenju ga zato ni mogoče razlagati tako, da omogoča uvoz in dajanje v promet cenejših enakovrednih zdravil, ker si bolniki (ali sistem zdravstvenega zavarovanja) ne morejo privoščiti dostopnih zdravil z dovoljenjem.
59.
Če bi se dopustil uvoz cenejših zdravil v skladu s členom 5(1) samo iz tega razloga, bi se uporaba te določbe razširila bolj, kot je bilo nameravano. Namesto tega morajo države članice težavo previsokih cen zdravil, ki imajo dovoljenje za promet, reševati s pristojnostmi iz člena 4(3) Direktive 2001/83. V skladu s to določbo določbe Direktive 2001/83 ne vplivajo na pooblastila organov držav članic glede določanja cen zdravil ali vključevanja zdravil v programe nacionalnega zdravstvenega zavarovanja na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev. Taka pooblastila se lahko izvajajo v skladu z Direktivo Sveta 89/105/EGS z dne 21. maja 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za ljudi in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja. (
20
)
60.
Zato po mojem mnenju člena 4(3a) zakona o zdravilih ni mogoče upravičiti s sklicevanjem na člen 5(1) Direktive 2001/83.
IV – Predlog
61.
V skladu z navedenim predlagam Sodišču, naj:
—
ugotovi, da Poljska s tem, da je sprejela in ohranila v veljavi člen 4(3a) zakona o zdravilih, ki v povezavi s členom 4(3), točka 2, in členom 4(1) tega zakona omogoča, da se dajo v promet zdravila brez dovoljenja za promet, če je cena teh zdravil konkurenčna v primerjavi s ceno zdravil, ki imajo dovoljenje za promet in imajo enako aktivno snov ali snovi in enak odmerek ter so enake oblike, ni izpolnila svojih obveznosti iz člena 6 Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES in Uredbo (ES) št. 1901/2006;
—
Poljski naloži plačilo stroškov.
(
1
)	Jezik izvirnika: angleščina.
(
2
)	Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (v nadaljevanju: Direktiva 2004/27) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) in Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (v nadaljevanju: Uredba št. 1901/2006) (UL L 378, str. 1).
(
3
)	Objavljeno v Dziennik Ustaw (poljski uradni list) z dne 30. marca 2007, št. 75, točka 492.
(
4
)	Obravnavana tožba zaradi neizpolnitve se nanaša na sprejetje in veljavnost zakona o zdravilih. V zvezi s sprejetjem zakona se upoštevne določbe nanašajo na Direktivo 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27. V zvezi z veljavnostjo zakona o zdravilih se nanaša na Direktivo 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo 1901/2006.
(
5
)	Objavljena v Dz. U. z 2005 r., št. 70, točka 636, pozn. zm. Ta uredba je bila sprejeta na podlagi člena 4(7) zakona o zdravilih.
(
6
)	Glej npr. sodbe z dne 12. novembra 1996 v zadevi Smith & Nephew Pharmaceuticals in Primecrown (C-201/94, Recueil, str. I-5819); z dne 16. decembra 1999 v zadevi Rhône-Poulenc Rorer Ltd in May & Baker (C-94/98, Recueil, str. I-8789) in z dne 10. septembra 2002 v zadevi Ferring (C-172/00, Recueil, str. I-6891).
(
7
)	Sodba z dne 20. septembra 2007 v zadevi Antroposana in drugi (C-84/06, ZOdl., str. I-7609, točka 36).
(
8
)	Uvodne izjave od 2 do 4.
(
9
)	Uvodna izjava 7.
(
10
)	Uvodna izjava 8.
(
11
)	Uvodne izjave 4, 5 in 11.
(
12
)	Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1).
(
13
)	Naslov III, poglavje 4, Direktive 2001/83 in uvodna izjava 12.
(
14
)	Sodba z dne 8. novembra 2007, C-143/06, ZOdl., str. I-9623, točke od 21 do 23.
(
15
)	Sodba Ludwigs-Apotheke, prav tam, točka 22.
(
16
)	Glej člen 2(1) in člen 3, točki 1 in 2, Direktive 2001/83.
(
17
)	Glej tudi sodbo Ludwigs-Apotheke, navedena v opombi 14, točka 33.
(
18
)	Člen 168 PDEU.
(
19
)	Sodba z dne 2. aprila 2009 v združenih zadevah A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite in drugi (od C-352/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 in C-400/07, ZOdl., str. I-2495, točka 19 in tam navedena sodna praksa).
(
20
)	UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 5, zvezek 1, str. 345.