62012CC0109_LT
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Preparatas, kurį anksčiau valstybės narės kompetentingos institucijos buvo priskyrusios prie medicinos prietaisų, buvo perklasifikuotas ir priskirtas prie vaistų. Kai kurių kitų valstybių narių rinkose tuo preparatu toliau prekiaujama kaip medicinos prietaisu. Šiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismo prašoma nustatyti, kokia turėtų būti taikoma tokio perklasifikavimo tvarka ir ar produktas gali būti laikomas ir medicinos prietaisu, ir vaistu: i) vienos valstybės narės rinkoje; ir ii) vidaus rinkoje.
Teisinis pagrindas
ES teisė
Medicinos prietaisų direktyva
2. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (toliau – Medicinos prietaisų direktyva)(2) taikoma medicinos prietaisams ir jų priedams, kurie toje direktyvoje kartu vadinami prietaisais(3) .
3. Trečioje konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „nacionalinės nuostatos dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių pacientų, vartotojų bei kitų asmenų saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo turėtų būti suderintos, kad garantuotų laisvą šių prietaisų judėjimą vidaus rinkoje“.
4. Šeštoje konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad:
„ < ... > kai kurie medicinos prietaisai yra naudojami medikamentams duoti, kaip yra apibrėžta < ... > Tarybos direktyvoje 65/65/EEB(4) < ... > tokiais atvejais medicinos prietaisų pateikimą rinkai paprastai reglamentuoja ši direktyva, o medikamentų pateikimą rinkai – [Vaistų direktyva]; tačiau < ... > tada, kai tokie prietaisai patenka į rinką ir sudaro vieną nedalomą prietaiso bei medikamento gaminį, kuris yra naudojamas tik kaip visuma ir negali būti panaudotas pakartotinai, tokį nedalomą produktą reglamentuoja [Vaistų direktyva]; < ... > reikia skirti pirmiau minėtus medicinos prietaisus nuo tų prietaisų, kurie, be kitų medžiagų, turi ir tokių, kurios, atskirai naudojamos, gali būti laikomos medikamentais, kaip apibrėžta [Vaistų direktyvoje]; < ... > tais atvejais, kai į medicinos prietaisus įeinantys medikamentai gali papildomai veikti žmogų, tų prietaisų pateikimą rinkai reglamentuoja ši direktyva < ... > .“
5. 17 konstatuojamojoje dalyje numatyta, jog „tam, kad medicinos prietaisai laisvai galėtų judėti Bendrijoje bei būti naudojami pagal paskirtį, paprastai turėtų būti pažymėti ženklu „CE“, rodančiu, kad jie atitinka šios direktyvos nuostatas“.
6. 1 straipsnio 2 dalies a punkte medicinos prietaisas apibrėžiamas kaip(5) :
„bet koks instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo, kuris gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir jam taikyti reikalingą programinę įrangą, skirtas, kaip numatyta gamintojo, žmogaus:
– susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,
– traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
– anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
– pastojimui kontroliuoti,
ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti.“
7. 1 straipsnio 3 dalyje numatyta:
„Kai prietaisas yra skirtas medikamentui duoti, kaip numatyta [Vaistų direktyvos] 1 straipsnyje, jis naudojamas pagal šią direktyvą nepažeidžiant [Vaistų direktyvos] nuostatų dėl medikamento.
Tačiau jei toks prietaisas patenka į rinką drauge su medikamentu sudarydamas vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tokio sudėtinio prietaiso naudojimą reglamentuoja [Vaistų direktyva]. Šios direktyvos I priede pateikti atitinkami esminiai reikalavimai tuo klausimu taikomi tik prietaiso savybėms, susijusioms su jo sauga ir veikimu.“
8. Medicinos prietaisų direktyvos 1 straipsnio 5 dalies c punkte numatyta, kad Medicinos prietaisų direktyva netaikoma „medikamentams, kuriems taikoma [Vaistų direktyva]“. Direktyvoje 2007/47 dar pridėtas sakinys, pagal kurį „nustatant, ar produktui taikoma [Vaistų direktyva], ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą“.
9. 2 straipsnyje nustatyta:
„Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tada, kai jie, tinkamai pateikti ir įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį atitinka šios direktyvos reikalavimus.“
10. 3 straipsnyje numatyta, kad „prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.“ 5 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad valstybės narės turi pripažinti, jog prietaisai atitinka tokius reikalavimus „jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus < ... > standartus < ... > “.
11. 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta:|
„Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti ženklu „CE“, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 11 straipsnį.“
12. 8 straipsnyje numatyta „Apsaugos nuostata“:
„1. Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai, nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
a) nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
b) buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi;
c) patys standartai turi trūkumų.
< ... >
3. Kai neatitinkantis standartų prietaisas turi ženklą „CE“, atsakinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą, kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.
< ... > “
13. 9 straipsnyje numatyta, kad prietaisai skirstomi į I, IIa, IIb ir III klases. 11 straipsnyje nustatyta kiekvienai klasei taikoma atitikties vertinimo tvarka.
14. 17 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Kai prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, išleidžiami į rinką, jie privalo turėti atitikties ženklą „CE“, išskyrus prietaisus, kurie yra pagaminti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams.“
15. 18 straipsnyje kalbama apie „Blogai uždėtą ženklą „CE“ [Neteisingą ženklinimą CE ženklu“] ir jame numatyta:
„Nepažeidžiant 8 straipsnio:
a) kai valstybė narė nustato, kad ženklas „CE“ uždėtas netinkamai(6), gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje privalo nutraukti pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų;
b) jei sąlygų ir toliau nepaisoma, valstybė narė privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių tą produktą pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jis būtų atšauktas iš rinkos taip, kaip numatyta 8 straipsnyje.
Šios nuostatos taip pat taikomos, kai ženklu „CE“ paženklinama laikantis šioje direktyvoje nustatytos tvarkos, tačiau ne pagal paskirtį ant produktų, kuriems ši direktyva netaikoma.“
Vaistų direktyva
16. Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, (toliau – Vaistų direktyva)(7) 1 straipsnio 2 punkte „vaistas“ apibrėžiamas kaip:
„a) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.“
17. Dabartinė šios nuostatos redakcija priimta po pakeitimo, padaryto pagal Direktyvą 2004/27(8) . Pastarosios 7 konstatuojamojoje dalyje teigiama:
„Siekiant atsižvelgti į naujų gydymo metodų atsiradimą ir taip vadinamų „skiriamosios linijos“ produktų tarp vaistų sektoriaus ir kitų sektorių kiekio didėjimą, reikėtų taip pakeisti termino „vaistas“ apibrėžimą, kad būtų išvengta bet kokios abejonės, susijusios su taikomais teisės aktais, kai produktas, visiškai atitinkantis vaisto apibrėžimą, gali atitikti ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžimą. < ... > Siekiant paaiškinti atvejus, kai svarstomas produktas atitinka vaisto apibrėžimą, bet tuo pačiu metu gali būti priskirtas ir kitiems reglamentuojamiems produktams, kilus abejonėms ir siekiant teisėtumo užtikrinimo, būtina aiškiai nurodyti nuostatas, kurių privaloma laikytis. Jei produktas akivaizdžiai priklauso kitų produktų kategorijoms, ypač < ... > medicininių prietaisų < ... >, ši direktyva neturėtų būti taikoma. < ... > “
18. Vaistų direktyvos 2 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad „pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga“. 14 konstatuojamojoje dalyje ši direktyva apibūdinama kaip „svarbus žingsnis siekiant įgyvendinti laisvą vaistų judėjimą“.
19. Vaistų direktyvos 2 straipsnyje nurodyta jos taikymo sritis:
„1. Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.
2. Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.
3. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies ir 3 straipsnio 4 dalies, šios direktyvos IV antraštinė dalis taikoma tik vaistams, skirtiems eksportui ir tarpiniams produktams.“
20. 6 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistiniu preparatu pagal šią direktyvą arba kol jis nėra išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004(9) < ... > “
Suomijos teisė
21. Pagal Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
(Medicinos prietaisų ir jų priedų įstatymas) ir Lääkelaki
(Vaistų įstatymas) įgyvendintos atitinkamai Medicinos prietaisų direktyva ir Vaistų direktyva.
22. Medicinos prietaisų ir jų priedų įstatymo 19 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad tokiais atvejais, kaip antai jeigu medicinos prietaisas netinkamai paženklintas CE ženklu, Lääkelaitos (Nacionalinė vaistų tarnyba)(10) gali arba pareikalauti gamintojo imtis būtinų priemonių užtikrinti, kad produktas atitiktų atitinkamus teisės aktus, arba uždrausti gaminti, parduoti ar kitaip perleisti tokius prietaisus. Pagal šios dalies trečią pastraipą tokios pačios nuostatos taikomos ir tais atvejais, kai CE ženklu paženklinamas produktas, kuris nėra medicinos prietaisas.
23. Pagal Vaistų įstatymo 6 straipsnį Nacionalinė vaistų tarnyba prireikus privalo nuspręsti, ar produktas turėtų būti laikomas vaistu, ar kitokio pobūdžio produktu.
Faktinės aplinkybės, procesas ir prejudiciniai klausimai
24. Laboratoires Lyocentre gamina makšties kapsules, vartojamas pažeistai makšties mikrofloros pusiausvyrai atkurti. Preparato sudėtyje yra lactobacillus genties bakterijų, taip pat laktozės ir magnio stearato; apsauginiam kapsulės apdangalui naudojama želatina.
25. Iki 2006 m. šis preparatas Suomijoje buvo platinamas kaip natūralus vaistas pavadinimu Gynophilus. Nuo 2006 m. tas pats preparatas šioje šalyje platinamas kaip CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas pavadinimu Gynocaps . Jis taip pat parduodamas ir platinamas, be kita ko, Austrijoje, Ispanijoje, Italijoje ir Prancūzijoje.
26. Per posėdį Laboratoires Lyocentre atstovas pareiškė, kad šis preparatas priskirtas prie „III klasės medicinos prietaisų“(11) .
27. Nors Europos vaistų agentūra (EVA) neišreiškė aiškios pozicijos dėl šio konkretaus preparato klasifikavimo, iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad ji yra nusprendusi, jog ginekologiniai tamponai, kurių sudėtyje yra pieno rūgšties bakterijų, atsižvelgiant į jų paskirtį ir poveikį, turi būti priskiriami prie vaistų, kaip jie suprantami pagal Vaistų direktyvą. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas taip pat pažymi, kad Europos Sąjungos mastu nėra išduoto leidimo prekiauti jokiais makšties preparatais, kaip antai Gynocaps (12) .
28. 2008 m. lapkričio 14 d. Nacionalinė vaistų tarnyba nusprendė, kad, atsižvelgiant į Gynocaps sudėtį ir veikimo mechanizmą, jo nebegalima platinti kaip medicinos prietaiso, kaip jis suprantamas pagal Medicinos prietaisų ir jų priedų įstatymą. Nacionalinė vaistų tarnyba nustatė, kad šio preparato sudėtyje yra gyvų pieno rūgšties bakterijų ir kad jį vartojant keičiamos, koreguojamos arba atkuriamos fiziologinės funkcijos per farmakologinį ir metabolinį veikimo mechanizmą. Todėl reikalingas leidimas prekiauti šiuo preparatu.
29. Ši tarnyba, išklausiusi Laboratoires Lyocentre, priėmė tokį sprendimą savo iniciatyva po to, kai kita įmonė jai pranešė apie panašaus preparato gamybą. Tas preparatas buvo priskirtas prie vaistų.
30. Nacionalinė vaistų tarnyba taip pat nusprendė, kad procedūra pagal Medicinos prietaisų direktyvos 8 straipsnyje numatytą apsaugos nuostatą netaikoma, jeigu preparatas neteisingai pažymėtas CE ženklu.
31. Laboratoires Lyocentre apskundė šį sprendimą Helsingin hallinto‑oikeus (Helsinkio administracinis teismas). Po to, kai buvo pateiktas šis skundas, 2009 m. vasario 11 d. tarnyba susisiekė su Komisija.
32. 2010 m. lapkričio 17 d. Helsinkio administracinis teismas atmetė skundą. Jis nurodė, kad pagal Teisingumo Teismo praktiką produkto priskyrimas, pavyzdžiui, prie maisto produktų vienoje valstybėje narėje nereiškia, kad kitoje valstybėje narėje šis produktas negali būti pripažintas vaistu. Todėl Gynocaps galėjo būti priskirtas prie vaistų Suomijoje, nors kitose valstybėse narėse šis preparatas parduodamas ir platinamas kaip medicinos prietaisas. Reikalavimas prieš pateikiant šį preparatą Suomijos rinkai gauti leidimą juo prekiauti nėra draudžiamas prekybos tarp valstybių narių ribojimas, jeigu preparatas gali būti priskiriamas prie vaistų.
33. Laboratoires Lyocentre apskundė šį sprendimą Korkein hallinto‑oikeus
(Vyriausiasis administracinis teismas), kuris prašo priimti prejudicinį sprendimą dėl tokių klausimų:
„1. Ar dėl to, kad vienoje valstybėje narėje, remiantis [Medicinos prietaisų direktyva], preparatas priskirtas prie CE ženklu pažymėtų medicinos prietaisų arba jų priedų, kaip jie suprantami pagal [Medicinos prietaisų direktyvą], kitos valstybės narės kompetentinga nacionalinė institucija netenka teisės priskirti šį preparatą prie vaistų pagal Vaistų direktyvos < ... > 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, atsižvelgdama į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį?
2. Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, ar ši kompetentinga nacionalinė institucija gali priskirti preparatą prie vaistų laikydamasi tik Vaistų direktyvoje < ... > įtvirtintos procedūros ir ar prieš pradedant priskyrimo prie vaistų procedūrą pagal Vaistų direktyvą turi būti taikoma [Medicinos prietaisų direktyvos] 8 straipsnyje įtvirtinta procedūra pagal apsaugos nuostatą arba 18 straipsnyje įtvirtintos nuostatos dėl neteisėtai uždėto CE ženklo?
3. Ar pagal Vaistų direktyvą < ... >, [Medicinos prietaisų direktyvą] ar kitus Sąjungos teisės aktus (be kita ko, dėl žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos ir vartotojų apsaugos) draudžiama tą patį sudėties komponentą turinčiais ir analogišką poveikį sukeliančiais preparatais tos pačios valstybės narės rinkoje prekiauti ir kaip vaistais, kaip jie suprantami pagal Vaistų direktyvą < ... >, kuriems būtinas leidimas prekiauti, ir kaip medicinos prietaisais arba jų priedais, kaip jie suprantami pagal [Medicinos prietaisų direktyvą]?“
34. Rašytines pastabas pateikė Laboratoires Lyocentre, Estijos, Italijos, Lenkijos, Suomijos ir Jungtinės Karalystės vyriausybės, taip pat Komisija. Buvo paprašyta surengti posėdį ir jis surengtas. Per 2013 m. vasario 20 d. posėdį Laboratoires Lyocentre, Suomijos, Čekijos ir Jungtinės Karalystės vyriausybės bei Komisija pateikė žodines pastabas.
Vertinimas
Pirminės pastabos
35. Pateikdamas pirmąjį ir trečiąjį klausimus nacionalinis teismas iš esmės siekia sužinoti, ar „medicinos prietaiso“ ir „vaisto“ apibrėžtys, pateiktos atitinkamai Medicinos prietaisų direktyvoje ir Vaistų direktyvoje, yra tarpusavyje nesuderinamos. Pirmasis klausimas susijęs su to paties preparato priskyrimu skirtingose valstybėse narėse arba prie medicinos prietaisų, arba prie vaistų, o trečiasis klausimas susijęs su tą patį komponentą sudėtyje turinčių ir analogišką poveikį sukeliančių preparatų priskyrimu tiek prie medicinos prietaisų, tiek prie vaistų toje pačioje valstybėje narėje. Todėl toliau pirmąjį ir trečiąjį klausimus nagrinėsiu kartu.
36. Nė vienas klausimas nėra susijęs su nagrinėjamo preparato faktiniu klasifikavimu Vyriausiojo administracinio teismo nagrinėjamoje byloje. Todėl nepateiksiu nuomonės dėl Nacionalinės vaistų tarnybos sprendimo, pagal kurį, nors anksčiau Gynocaps
buvo pateiktas rinkai kaip medicinos prietaisas, šiuo metu jis yra vaistas, esmės.
Pirmasis ir trečiasis klausimai
37. Medicinos prietaisų direktyva ir Vaistų direktyva taikomos skirtingų rūšių produktams.
38. Medicinos prietaisas apibrėžiamas darant nuorodą į jo: i) fizinę formą (jis gali būti „bet koks instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo“); ii) naudojimą (žmonėms); iii) paskirtį (keturios funkcijų kategorijos, išvardytos Medicinos prietaisų direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkte); ir iv) jo panaudojimo pagal paskirtį būdą arba veikimo būdą (kuris negali veikti „žmogaus organizmo iš vidaus arba išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis“, tačiau „gali padėti jam funkcionuoti“)(13) .
39. Jeigu produktas yra medicinos prietaisas, reglamentuojamas pagal Medicinos prietaisų direktyvą, leidimo juo prekiauti nereikia. O tai, ar turi įsikišti kompetentinga institucija arba notifikuotoji įstaiga (t. y. įstaiga, kurią valstybė narė paskiria direktyvos 11 straipsnyje nurodytoms užduotims ir galbūt kitoms specifinėms užduotims atlikti(14) ), ir, jeigu turi, kiek ji gali įsikišti, priklauso nuo prietaiso pobūdžio. Medicinos prietaisai skirstomi į keturias produktų klases, atsižvelgiant į žmogaus kūno pažeidžiamumą ir į galimus pavojus, susijusius su prietaisų techniniu projektu ir gamyba. Pavyzdžiui, kalbant apie „I klasės prietaisus“, dėl kurių kylantis sužeidimo pavojus yra nedidelis, už atitikties vertinimo procedūros atlikimą ir galimybės nacionalinėms institucijoms tam tikrą laikotarpį tikrinti visus reikiamus dokumentus sudarymą atsako tik gamintojas(15) . O „III klasės prietaisai“ yra patys pavojingiausi prietaisai, kuriuos pateikti rinkai galima tik gavus išankstinį notifikuotosios įstaigos išduotą leidimą, patvirtinantį, kad jie atitinka standartus(16) .
40. Pagal Medicinos prietaisų direktyvą valstybės narės privalo imtis visų būtinų priemonių užtikrinti, kad prietaisai patektų į rinką arba būtų pradėti naudoti tik tada, kai atitinka šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus, visų pirma esminius reikalavimus, nurodytus šios direktyvos I priede(17) . Pripažįstama, kad prietaisai atitinka tuos esminius reikalavimus, jeigu jie atitinka nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus standartus(18) . Prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais tokius reikalavimus, išleidžiami į rinką turi būti paženklinti CE ženklu(19) . Šis ženklas rodo, kad medicinos prietaisai atitinka Medicinos prietaisų direktyvos nuostatas, ir užtikrina, kad jie gali laisvai judėti vidaus rinkoje ir būti naudojami pagal paskirtį(20) . Nors pripažįstama, kad CE ženklu pažymėti produktai atitinka Medicinos prietaisų direktyvą, todėl turi būti leidžiama jiems laisvai judėti, ši prezumpcija tam tikromis sąlygomis gali būti paneigta(21) . Norėdamas tokiu ženklu pažymėti III klasės prietaisą, gamintojas turi laikytis arba visiško kokybės užtikrinimo sistemos (II priedas), arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo tvarkos (III priedas) kartu su: i) EB patikros tvarka (IV priedas); arba ii) gaminio kokybės užtikrinimo tvarka (V priedas).
41. Vaistas
apibrėžiamas darant nuorodą į jo: i) fizinę formą (jis gali būti „vaistinė medžiaga arba vaistinių medžiagų derinys“); ir ii) jo savybes (vadinamieji „vaistai pagal formą“, nes pateikiami kaip „vartojami žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“ – Vaistų direktyvos 1 straipsnio 2 punkto a papunktis) arba jo funkciją ir veikimo būdą (vadinamieji „vaistai pagal paskirtį“(22), kurie skirti „fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu“ arba „nustatyti diagnozę“; siekiant panaudoti pagal šią paskirtį, jie „gali būti skiriami arba duodami žmonėms“ – Vaistų direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktis).
42. Jeigu produktas yra vaistas, reglamentuojamas pagal Vaistų direktyvą(23), jis gali būti pateiktas valstybės narės rinkai tik tokios valstybės narės kompetentingai institucijai išdavus leidimą prekiauti(24), po to, kai pateikiama atitinkama paraiška(25) .
43. Pagal šias apibrėžtis kontaktiniai lęšiai, pavyzdžiui, greičiausia būtų priskirti prie medicinos prietaisų, o kapsulių pavidalo antibiotikai galėtų būti priskirti prie vaistų.
44. Tačiau, kaip matyti iš šios bylos faktinių aplinkybių, neaišku, prie ko priskirti Gynocaps. Ar gali viena valstybė narė priskirti šį preparatą prie vaistų, nors kita jį priskiria prie medicinos prietaisų?
45. Manau, kad pagal Medicinos prietaisų direktyvą ir Vaistų direktyvą tokia galimybė neatmetama.
46. Abiejose direktyvose pripažįstama, kad atitinkamos jų taikymo sritys gali iš dalies sutapti, ir jose nustatytos taisyklės, skirtos užtikrinti, kad iš esmės bet kuriuo metu vienas produktas būtų reglamentuojamas pagal vieną direktyvą ir šiuo klausimu nekiltų jokių abejonių. Pagal šias taisyklės užtikrinama, kad joks vaisto apibrėžtį atitinkantis produktas nebūtų pateiktas rinkai be leidimo prekiauti.
47. Jeigu akiv aizdu, kad produktas atitinka medicinos prietaiso apibrėžties elementus ir nėra vaistas, neabejotinai taikoma Medicinos prietaisų direktyva. Tačiau ši direktyva netaikoma vaistams, reglamentuojamiems pagal Vaistų direktyvą(26) .
48. Tačiau ne visada gali būti aišku, kad produktas yra vaistas, reglamentuojamas pagal Vaistų direktyvą. Tokius neaiškumus mėginta išspręsti pačiose direktyvose – jose nustatytos taisyklės, pagal kurias sprendžiami galimi prieštaravimai dėl tinkamo klasifikavimo.
49. Pavyzdžiui, Medicinos prietaisų direktyvoje numatyta, kad medicinos prietaisai gali būti naudojami vaistams duoti(27) . 1 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje numatyta, kad tokiu atveju taikoma Medicinos prietaisų direktyva, nepažeidžiant (dabar galiojančios) Vaistų direktyvos. Medicinos prietaisų direktyva taikoma prietaisui, net jeigu jame kaip sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri atskirai vartojama gali būti laikoma vaistu ir turėti papildomą, su pačiu prietaisu susijusį poveikį organizmui(28) . Tačiau 1 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje numatyta, kad jeigu „toks prietaisas pateikiamas į rinką, kartu su vaistu sudarydamas vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas“, tokio prietaiso naudojimas reglamentuojamas pagal Vaistų direktyvą.
50. Vaistų direktyvos 2 straipsnio 2 dalyje numatyta bendresnio pobūdžio taisyklė, pagal kurią ši direktyva taikoma produktams, kuriems pagal visas charakteristikas tiktų ir vaisto apibrėžimas, ir kitų ES teisės aktų (įskaitant Medicinos prietaisų direktyvą) reglamentuojamų produktų apibrėžimas. Ši taisyklė atitinka Teisingumo Teismo suformuluotą principą, pagal kurį vaisto apibrėžtį atitinkančiam produktui taikomi tik su vaistais susiję ES teisės aktai, nepaisant to, kad tas pats produktas gali patekti į kito, ne tokio griežto, ES teisės akto taikymo sritį(29) .
51. Todėl iš pirmo žvilgsnio atrodo, kad pagal 2 straipsnio 2 dalį atmetama galimybė skirtingoms valstybėms narėms tą patį produktą priskirti ir prie vaistų, ir prie medicinos prietaisų, nes kilus abejonių taikoma Vaistų direktyva.
52. Tačiau tais atvejais, kai dvi valstybės narės nedvejodamos padaro skirtingas išvadas dėl to, ar produktas yra medicinos prietaisas, ar vaistas, negalima teigti, kad kyla abejonių.
53. Iš tiesų iš abiejų rūšių produktų apibrėžčių galima daryti išvadą, kad valstybės narės gali, pavyzdžiui, pripažinti, jog tas pats produktas atitinka tiek medicinos prietaiso, tiek vaisto fizinės formos apibūdinimą. Jeigu produktas turi tokių savybių, kad gali būti naudojamas ligoms gydyti arba jų profilaktikai, viena valstybė narė, remdamasi turimais mokslo įrodymais, galėtų padaryti išvadą, jog tokia charakteristika atitinka Medicinos prietaisų direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punkto pirmoje įtraukoje nurodytą paskirtį („susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti“), o kita, remdamasi šia aplinkybe, galėtų priskirti produktą prie vaistų, kaip jie suprantami pagal Vaistų direktyvos 1 straipsnio 2 punkto a papunktį. Tad jeigu pirmoji valstybė narė, remdamasi turimais mokslo įrodymais, manytų, kad produkto naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis arba metabolinėmis priemonėmis, ji galėtų neatsižvelgti į antrosios valstybės narės taikoma klasifikaciją ir priskirti produktą prie medicinos prietaisų.
54. Panašu, kad šioje byloje Nacionalinė vaistų tarnyba nusprendė, jog Gynocaps turėtų būti perklasifikuotas ir priskirtas prie vaistų, kaip jie suprantami pagal Vaistų direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, nes šis preparatas yra vaistinė medžiaga arba vaistinių medžiagų derinys, „kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę“(30) . Tai produktai, kurių „farmakologinės savybės buvo įrodytos moksliškai ir kurios realiai skirtos nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas“(31) . Kaip kelios šalys nurodė rašytinėse pastabose, dažnai tai, kuri direktyva taikoma, nustatoma atsižvelgiant į produkto arba medžiagos pagrindinę paskirtį ir į jo veikimo būdą(32) . Medicinos prietaisų direktyvos 1 straipsnio 5 dalies c punkte, iš dalies pakeistame pagal Direktyvą 2007/47, dabar įtvirtinta panaši nuostata(33) .
55. Manau, kad kol nėra visiškai suderintos tokio tipo produktus reglamentuojančios teisės nuostatos, gali būti, jog viena valstybė narė užtikrintai padarys išvadą, kad tam tikras produktas yra medicinos prietaisas, o kita tokį patį produktą laikys vaistu.
56. Teisingumo Teismas yra nurodęs, kad siekdamos priskirti produktą prie vaistų pagal jo paskirtį „nacionalinės valdžios institucijos < ... > turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas“(34) . Grėsmė sveikatai yra savarankiškas veiksnys, į kurį reikia atsižvelgti atliekant tokį vertinimą(35) . Nors pagal Direktyvą 2004/27 buvo iš dalies pakeista vaisto apibrėžtis, Teisingumo Teismas yra patvirtinęs, kad tokie veiksniai išlieka svarbūs, kai siekiama nustatyti, ar produktas patenka į vaisto pagal paskirtį apibrėžtį(36) .
57. Todėl Sprendime Kreussler Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad produkto, kurio sudėtyje yra medžiagos, turinčios fiziologinį poveikį, negalima automatiškai pripažinti vaistu pagal paskirtį. Institucijos turi „[įvertinti] gaminį, [atsižvelgdamos] į visas jo farmakologines, imunologines arba metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis“(37) . Jos taip pat turi atsižvelgti į „į visas gaminio savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas“, taip pat į tai, ar toks produktas „tinkamas atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas“(38) .
58. Iš tiesų dabartiniame suderinimo etape gamintojai privalo teikti paraiškas dėl leidimo prekiauti kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai jie ketina pateikti vaistą(39) . Jie taip pat turi laikytis nacionalinės teisės aktuose numatytos medicinos prietaisų pateikimo valstybės narės rinkai tvarkos.
59. Tai neabejotinai reiškia, kad kiekviena valstybė narė tebeturi kompetenciją išduoti leidimus prekiauti vaistais ir taikyti nacionalinės teisės aktuose numatytą medicinos prietaisų pateikimo rinkai tvarką ir neprivalo atsižvelgti į kitos valstybės narės kompetentingos institucijos taikomą klasifikaciją.
60. Šiuo klausimu Teisingumo Teismas, kalbėdamas apie Direktyvą 65/65, o vėliau – Vaistų direktyvą, jau yra pripažinęs, kad sunku išvengti produktų klasifikavimo skirtumų valstybėse narėse, nes derinimas šioje srityje nėra baigtas(40) . Todėl Teisingumo Teismas yra pripažinęs, kad gali būti, jog viena valstybė narė manys, jog produkto savybės, kaip vaisto pagal paskirtį, yra nustatytos, tačiau kita valstybė narė nuspręs, kad toks produktas turėtų būti klasifikuojamas kitaip(41) . Manau, kad šiuo požiūriu nesvarbu, ar kita valstybė narė produktą priskiria prie maisto produktų, kosmetikos, medicinos prietaisų arba kitokių produktų. Kiekvienu atveju esmė nesikeičia – kiekviena valstybė narė turi teisę remdamasi visa turima susijusia informacija išnagrinėti produkto paskirtį, veikimo būdą ir kitas susijusias savybes.
61. Žinoma, kiekviena valstybė narė privalo taikyti tas pačias apibrėžtis, kurios pateiktos atitinkamai Vaistų direktyvoje ir Medicinos prietaisų direktyvoje. Ko gera, skirtingų valstybių narių kompetentingos institucijos dažnai priima tokį patį sprendimą dėl tam tikro produkto klasifikavimo: jos turi galimybę susipažinti su ta pačia arba panašia informacija, tokie įrodymai aiškūs kiekvienos apibrėžties elementų požiūriu ir jos panašiai vertina tokią informaciją.
62. Tačiau nors teisės aktų leidėjas stengėsi dvi produktų rūšis apibrėžti taip, kad jų apibrėžtys būtų kiek įmanoma tarpusavyje nesuderinamos, jis nesugebėjo panaikinti galimybės tam tikromis aplinkybėmis skirtingoms valstybėms narėms tą patį produktą klasifikuoti skirtingai (nes, pavyzdžiui, jos neturi tokios pačios informacijos arba turimi įrodymai vertinami skirtingai). Todėl, kadangi šie klausimai nėra labiau suderinti, pagal direktyvas srityje, kurioje apibrėžtys iš dalies sutampa, valstybėms narėms nedraudžiama priimti skirtingų sprendimų.
63. Be kita ko, atsižvelgiant į (mokslinės) informacijos neatitikimus, naujus (mokslo) laimėjimus(42) ir skirtingą pavojaus žmonių sveikatai bei pageidaujamo apsaugos lygio vertinimą(43), galima paaiškinti tokius sprendimus(44) .
64. Valstybės narės privalo įvertinti įrodymus, įskaitant mokslo informaciją, kurie patvirtina kiekvieną medicinos prietaisų ir vaistų apibrėžčių elementą. Pavyzdžiui, tam, kad kompetentinga institucija galėtų nuspręsti, ar produktas yra medicinos prietaisas, ji turi nustatyti pagrindinį veikimo būdą ir tam jai gali reikėti išnagrinėti turimus ir susijusius mokslo duomenis. Atlikdama tokią analizę institucija turi atlikti tam tikrą vertinimą. Moksliniai įrodymai gali nebūti nuoseklūs, o turima informacija – būti prieštaringa. Dabartiniame derinimo etape skirtingų valstybių narių institucijos tebeturi teisę padaryti skirtingas išvadas dėl, pavyzdžiui, produkto pagrindinio veikimo būdo.
65. Be to, nors įdėta pastangų skatinti keitimąsi informacija, negalime daryti prielaidos, kad kiekvienos valstybės narės institucijos klasifikuoja produktus remdamosi tokiais pačiais duomenimis ir kita informacija.
66. Ką reikštų priešinga išvada, t. y. kad visų valstybių narių institucijos turi laikytis tokios pačios nuomonės dėl tam tikro produkto priskyrimo prie medicinos prietaisų arba vaistų? Tai reikštų, kad iš esmės ta institucija, kuri pirma klasifikuoja produktą atsižvelgdama į turimą informaciją, faktiškai tampa centralizuota institucija, kurios sprendimo privalo laikytis kitų valstybių narių institucijos; todėl tokios kitos institucijos vėliau negalėtų kitaip klasifikuoti tokio produkto. Nė vienoje direktyvoje tokia galimybė nenumatyta.
67. Žinoma, tiesa, kad dėl to paties produkto skirtingo klasifikavimo skirtingose valstybėse narėse gali kilti teisinis netikrumas ir atsirasti tam tikrų kliūčių sklandžiam vieningos rinkos veikimui. Manau, kad šios pasekmės kyla dėl neužbaigto derinimo.
68. Atsižvelgdama į nurodytus argumentus, darau išvadą, kad į pirmąjį klausimą reikia atsakyti neigiamai.
69. Ar dėl tų pačių aplinkybių reikia padaryti išvadą, kad, kalbant apie trečiąjį klausimą, viena valstybė narė gali tą patį sudėties komponentą turinčius ir analogišką poveikį sukeliančius preparatus priskirti ir prie medicinos prietaisų, ir prie vaistų?
70. Ne.
71. Man atrodo, kad pateikdamas trečiąjį klausimą nacionalinis teismas nori išsiaiškinti, ar, remiantis abiem direktyvomis, Suomijos institucijoms negalima priskirti Gynocaps prie medicinos prietaisų, jeigu jos kitą panašų preparatą yra priskyrusios prie vaistų(45) . Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą neaišku, ar nacionalinis teismas šiuos du preparatus laiko tokiais pačiais, ar tik panašiais, ir, jeigu jis juos laiko panašiais, – kiek jie panašūs.
72. Jeigu du produktai vienodi visais požiūriais, kurie yra svarbūs jų priskyrimui prie medicinos prietaisų arba vaistų, jie negali būti pateikti vienos valstybės narės rinkai kaip atitinkamai medicinos prietaisas ir vaistas, todėl būti reglamentuojami pagal skirtingas nuostatas, t. y. pagal Medicinos prietaisų direktyvą ir Vaistų direktyvą. Abiem vienodiems produktams gali būti taikoma tik viena iš šių direktyvų. Kilus abejonių, turi būti taikoma Vaistų direktyva.
73. Tačiau manau, kad jeigu produktai nėra visiškai vienodi ir turi tą patį sudėties komponentą bei sukelia analogišką poveikį, pagal direktyvas nepanaikinta galimybė (remiantis dėl kiekvieno produkto atliekamu kitų veiksnių, į kuriuos turi būti atsižvelgiama siekiant nustatyti, kuri direktyva taikoma, savarankišku ir individualiu įvertinimu) vieną produktą pateikti rinkai kaip medicinos prietaisą, o kitą – kaip vaistą. Kitaip tariant, sudėties komponento ir poveikio tapatumas patys savaime nereiškia, kad du produktai turi būti automatiškai klasifikuojami vienodai.
74. Todėl manau, kad vien faktinės aplinkybės, jog du produktai turi tą patį sudėties komponentą ir sukelią analogišką poveikį, nepakanka, kad būtų galima nuspręsti, kad jie turi būti taip pat klasifikuojami ir pateikiami rinkai, t. y. arba kaip vaistai pagal Vaistų direktyvą, arba kaip medicinos prietaisai pagal Medicinos prietaisų direktyvą.
Antrasis klausimas
75. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas užduoda antrąjį klausimą, siekdamas išsiaiškinti, kaip perklasifikuoti medicinos prietaisą ir jį priskirti prie vaistų. Ar pakanka taikyti vien Vaistų direktyvoje numatytas procedūras, ar taikomos ir procedūros, numatytos Medicinos prietaisų direktyvos 8 ir (arba) 18 straipsniuose?
76. Pradėsiu nuo Medicinos prietaisų direktyvos 8 ir (arba) 18 straipsnių taikymo nagrinėjimo. Tuomet, jeigu taikomas 18 straipsnis, paklausiu, ar įmanoma laikytis ir tos nuostatos, ir Vaistų direktyvos reikalavimų.
Medicinos prietaisų direktyvos 8 ir (arba) 18 straipsnių taikymas
77. Manau, kad Medicinos prietaisų direktyvos 18 straipsnis taikomas ir nagrinėjamomis aplinkybėmis 8 straipsnį galima taikyti tik remiantis 18 straipsniu.
78. Iš 18 straipsnio pavadinimo anglų kalba matyti, kad jis taikomas, jeigu CE ženk las „blogai“ [„neteisingai“] (anglų k. „wrongly“) uždėtas. Tačiau 18 straipsnio pirmos pastraipos a punkte kalbama apie „netinkamai“ (anglų k. „unduly“) uždėtą ženklą. Tekstuose kitomis kalbomis nebūtinai vartojami du skirtingi žodžiai.
79. Kaip suprantu 18 straipsnio įvadinius žodžius („nepažeidžiant 8 straipsnio“), jame nurodyta procedūra taikoma kartu su 8 straipsnyje nustatyta procedūra. Nors šios dvi procedūros taikomos skirtingomis aplinkybėmis, nėra neįmanoma, kad abi nuostatos būtų taikomos susiklosčius tam tikroms kelioms aplinkybėms.
80. Be įvadinių žodžių, 18 straipsnį sudaro dvi pastraipos, iš kurių pirma susideda iš dviejų punktų – a ir b. Pirmoji aplinkybė, kuriai esant taikoma 18 straipsnyje numatyta procedūra, yra „kai valstybė narė nustato, kad < ... > CE ženklas uždėtas netinkamai“ (18 straipsnio pirmos pastraipos a punktas). Antroji aplinkybė – „kai ženklu CE paženklinama laikantis šioje direktyvoje nustatytos tvarkos, tačiau ne pagal paskirtį ant produktų, kuriems ši direktyva netaikoma“ (18 straipsnio antra pastraipa). Pirmoji aplinkybė susijusi su CE ženklu, kuriuo paženklinta nesilaikant Medicinos prietaisų direktyvoje nustatytos tvarkos. O antroji aplinkybė apima CE ženklą, kuriuo paženklinimas produktas, kuris nėra pagal Medicinos prietaisų direktyvą reglamentuojamas medicinos prietaisas. Tokiu atveju „taip pat taikomos“ šios nuostatos“, t. y. 18 straipsnio pirmos pastraipos a ir b punktai.
81. Taigi, 18 straipsnio antra pastraipa taikoma produktams, kuriems ši direktyva nebetaikoma arba niekada neturėjo būti taikoma.
82. 18 straipsnyje detaliai nenurodyta procedūra ir neapibūdintos konkrečios aplinkybės, kuriomis turi būti daroma išvada, kad CE ženklas neteisingai uždėtas. Manau, kad todėl pagal jį neužkertamas kelias institucijai padaryti tokią išvadą per procedūrą, pradėtą jos pačios iniciatyva.
83. 18 straipsnio pirmos pastraipos a punkte numatyta, kad remdamasis tokia išvada gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas „privalo“ ištaisyti susidariusią padėtį laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų. Todėl atsakomybė nutraukti direktyvos pažeidimą, atsiradusį dėl neteisingo paženklinimo CE ženklu, pirmiausia tenka gamintojui. Jeigu gamintojas to nepadaro, todėl pažeidimas tęsiasi, valstybei narei kyla pareiga imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių arba draudžiančių tą produktą pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jis būtų atšauktas iš rinkos. 18 straipsnio pirmos pastraipos b punkte numatyta, kad tai turi būti padaryta Medicinos prietaisų direktyvos 8 straipsnyje nustatyta tvarka. Tik tokiu atveju pagal 18 straipsnį taikomos procesinės nuostatos, išvardytos nuo 8 straipsnio 1 dalies antro sakinio iki 8 straipsnio 4 dalies, ir valstybė narė privalo, be kita ko, nedelsdama pranešti Komisijai apie priemones, kurių ėmėsi pagal Medicinos prietaisų direktyvos 18 straipsnio pirmos pastraipos b punktą. Pagal 8 straipsnio 2 dalį po tokio pranešimo ir konsultacijų su šalimis Komisija gali nustatyti, kad priemonės yra pagrįstos arba nepagrįstos.
84. Todėl aplinkybėmis, kaip antai nagrinėjamomis šioje byloje, 8 straipsnyje numatyta apsaugos nuostata negali būti taikoma savarankiškai. Ši nuostata taikoma produktams, tinkamai klasifikuotiems pagal Medicinos prietaisų direktyvą, tačiau kurie „gali pakenkti pacientų, vartotojų arba, kur tinka, kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai“(46) ; ji visų pirma taikoma reikalavimų nesilaikymo atvejais, išvardytais 8 straipsnio 1 dalies a–c punktuose. Apibendrinant galima nurodyti, kad jeigu (kaip, panašu, yra šioje byloje) medicinos prietaisas nekelia pavojaus pacientų, vartotojų arba atitinkamais atvejais kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, 8 straipsnis netaikomas.
Medicinos prietaisų direktyvos 18 straipsnio ir Vaistų direktyvos laikymasis
85. Jeigu produktas, paženklintas CE ženklu kaip medicinos prietaisas, iš tiesų yra vaistas, jo gamintojas turi imtis reikalingų priemonių, kad būtų nutrauktas Medicinos prietaisų direktyvos pažeidimas, ir, jeigu jis pageidauja toliau platinti tokį produktą, kad užtikrintų Vaistų direktyvos laikymąsi. Nors abi direktyvos taikomos skirtingų rūšių produktams, todėl kartu netaikomos tam pačiam produktui, tokiomis kaip šios bylos aplinkybėmis kyla klausimas, kaip laikytis abiejų direktyvų.
86. Jeigu taikomas 18 straipsnis, ar įmanoma vienu metu laikytis ir tos nuostatos, ir Vaistų direktyvoje numatytų reikalavimų?
87. Taip, jeigu produktas pašalinamas iš rinkos ir jai vėl pateikiamas tik kai išduodamas leidimas juo prekiauti.
88. 18 straipsnyje numatytos pareigos įgyvendinti apimtis priklauso nuo bylos aplinkybių, įskaitant atitinkamos valstybės narės nustatytų sąlygų pobūdį.
89. Nors 18 straipsnyje nenumatytas laikotarpis, per kurį turi būti nutrauktas pažeidimas, panašu, kad santykis tarp dviejų jo pastraipų ir jame vartojamų žodžių „ir toliau nepaisoma“ grindžiamas supratimu, kad valstybė narė gali įsikišti pagal b punktą tik jeigu praėjus tam tikram laikui nustato, jog reikalavimų ir toliau nepaisoma, nes gamintojas nesiėmė reikalingų priemonių, kad jų būtų laikomasi. Tik tokiu atveju turi būti informuota Komisija, kad priimtų galutinį sprendimą dėl valstybės narės taikomų priemonių.
90. 18 straipsnyje produktai neskirstomi pagal tai, ar jie turėtų būti klasifikuojami kitaip pagal kitus ES teisės aktus. Todėl jame neatsižvelgiama į tai, kiek laiko reikia, kad būtų laikomasi kitų ES teisės aktų, kurie galėtų būti taikomi produktui, neteisingai paženklintam CE ženklu: pareiga įgyvendinti kyla vien dėl Medicinos prietaisų direktyvos nesilaikymo.
91. Nagrinėjamomis aplinkybėmis konstatuota, kad preparatas nėra medicinos prietaisas. Vadinasi, jis buvo neteisingai pažymėtas CE ženklu, todėl turi būti pašalintas iš rinkos.
92. Jeigu šis preparatas iš tiesų yra vaistai, jis iš esmės negali būti pateiktas rinkai tol, „kol < ... > kompetentingos institucijos < ... > nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu“(47) . Prireiks šiek tiek laiko paraiškai dėl leidimo prekiauti vaistais išdavimo parengti, tai procedūrai užbaigti, paskui preparatui (visų pirma – jo pakuotei) paruošti, kad jį būtų galima (vėl) pateikti rinkai(48) . Šiuo klausimu Vaistų direktyvos 17 straipsnio 1 dalyje numatytas reikalavimas užbaigti procedūrą ilgiausiai per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo.
93. Taigi, Medicinos prietaisų direktyvoje numatytas tam tikras laikotarpis, per kurį turi būti nutrauktas pažeidimas, įskaitant produkto pašalinimą iš rinkos, o Vaistų direktyvoje numatyta, kad reikia tam tikro laiko, kad produktas būtų pateiktas rinkai.
94. Pirmoji taisyklė yra dispozityvaus pobūdžio – pagal ją gamintojui sudaromos pagrįstos ir proporcingos sąlygos(49) imtis būtinų priemonių, kad būtų užtikrintas reikalavimų laikymasis, o antroji yra nurodomojo pobūdžio ir ja siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
95. Manau, kad, nepaisant to, jog kitomis aplinkybėmis gamintojui galėtų būti suteiktas protingas laikotarpis pažeidimui pašalinti, jeigu produktas, kuris anksčiau buvo priskirtas prie medicinos prietaisų, iš tiesų turi būti priskirtas prie vaistų, tik nedelsiant jį pašalinus iš rinkos galima užtikrinti abiejų rūšių produktus reglamentuojančių nuostatų laikymąsi.
96. Jeigu kompetentingai institucijai priėmus sprendimą pagal Medicinos prietaisų direktyvos 18 straipsnį, toks produktas nedelsiant pašalinamas iš rinkos, valstybei narei nebereikia imtis kitų veiksmų, numatytų Medicinos prietaisų direktyvos 18 straipsnio pirmos pastraipos b punkte, ir Komisijai nebereikia įsikišti pagal tos pačios direktyvos 8 straipsnį. Be to, nedelsiant pašalinus produktą iš rinkos užtikrinamas Vaistų direktyvos laikymasis: jeigu produktas yra vaistai, jis negali būti pateiktas rinkai be leidimo juo prekiauti(50) .
97. Jeigu būtų leidžiama perklasifikuotą ir priskirtą prie vaistų medicinos prietaisą palikti rinkoje vadinamajam lengvatiniam laikotarpiui, per kurį gamintojas pateikia paraišką ir gauna leidimą prekiauti vaistu, tai prieštarautų pagrindiniam interesui, kuriuo grindžiamas reikalavimas gauti leidimą prekiauti, t. y. visuomenės sveikatos apsaugai. Taip pat neatrodo, kad įmanoma, jog kompetentinga nacionalinė institucija sprendime nurodytų, kad produktas CE ženklu paženklintas netinkamai, ir tuo pačiu sprendimu suteiktų leidimą prekiauti (ir taip leistų palikti atitinkamą produktą rinkoje, tik nepažymėtą CE ženklu). Šiuo požiūriu sprendimas, kad iš tikrųjų produktas turėtų būti priskirtas prie vaistų, o ne prie medicinos prietaisų, yra atskiras nuo sprendimo, kuriuo nustatoma, jog vaistas atitinka leidimo prekiauti išdavimo sąlygas.
98. Atsižvelgdama į išdėstytus argumentus manau, kad perklasifikuotas produktas, kuris priskirtas prie vaistų, negali būti paliktas rinkoje arba jai pateiktas tol, kol gaunamas leidimas juo prekiauti ir įvykdomos kitos Vaistų direktyvoje numatytos sąlygos.
Išvada
99. Atsižvelgdama į visa tai, kas išdėstyta, manau, kad Teisingumo Teismas į Korkein hallinto‑oikeus
pateiktus klausimus turėtų atsakyti taip:
– Pagal iš dalies pakeistą 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų valstybei narei nedraudžiama, atsižvelgiant į preparato farmakologinį, imunologinį arba metabolinį poveikį, jį priskirti prie vaistų pagal iš dalies pakeistos 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 1 straipsnio 2 dalies b punktą, net jeigu kita valstybė narė tokį preparatą pripažįsta medicinos prietaisu kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 93/42.
– Direktyvos 93/42 18 straipsnis taikomas CE ženklu pažymėtam preparatui, nepaisant to, kad toks preparatas nereglamentuojamas pagal šią direktyvą. O tos pačios direktyvos 8 straipsnis gali būti taikomas tik pagal 18 straipsnį. Be to, tam, kad būtų galima pateikti rinkai preparatą, kuris iš tikrųjų priskiriamas prie vaistų, o ne prie medicinos prietaisų, turi būti įvykdytos atitinkamos Direktyvoje 2001/83 numatytos procedūros.
– Kai esama dviejų panašių produktų, turinčių tą patį sudėties komponentą ir sukeliančių analogišką poveikį, pagal Europos Sąjungos teisę valstybei narei nedraudžiama vieną iš jų priskirti prie vaistų, o kitą – prie medicinos prietaisų. Tačiau dviejų tokių pačių produktų atveju viena valstybė narė negali vieno priskirti prie vaistų, o kito – prie medicinos prietaisų.
(1) .
(2)  –	Iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva (OL L 169, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 82). Paskutinį kartą ši direktyva buvo iš dalies pakeista 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (OL L 247, p. 21) (toliau – Direktyva 2007/47). Buvo nustatytas reikalavimas valstybėms narėms iki 2008 m. gruodžio 21 d. priimti ir paskelbti priemones, būtinas Direktyvai 2007/47 įgyvendinti, ir tos priemonės turėjo būti taikomos nuo 2010 m. kovo 21 d. Šioje byloje ginčijamas sprendimas priimtas 2008 m. lapkričio 14 d. (žr. šios išvados 28 punktą), todėl pagal Direktyvą 2007/47 padaryti pakeitimai jam netaikomi. Tačiau taip pat pažymėtina, kad pagal nusistovėjusią teismo praktiką „per direktyvai perkelti nustatytą terminą valstybės narės privalo susilaikyti nuo nuostatų, kurios gali rimtai trukdyti pasiekti šioje direktyvoje nurodytą rezultatą, priėmimo. Toks visoms nacionalinės valdžios institucijoms tenkantis įpareigojimas susilaikyti turi būti suprantamas kaip nurodantis bet kokių – bendrų ir konkrečių – priemonių, galinčių daryti tokį neigiamą poveikį, priėmimą“: žr. 2012 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias ir kt.
(C‑43/10) 57 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką. Nors pagal Direktyvą 2007/47 buvo pakeista daug šioje byloje nagrinėjamų nuostatų, daugelis tokių pakeitimų neturi esminės reikšmės Teisingumo Teismui pateiktiems prejudiciniams klausimams. Prireikus atsižvelgiu į Direktyvą 2007/47. Komisija rengia naują direktyvą, kuria ketinama pakeisti Medicinos prietaisų direktyvą: žr. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm. Pagal Komisijos pasiūlymo (COM(2012) 542 galutinis) 73 straipsnio 1 dalį „valstybė narė pareikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas panaikintų susijusį neatitikimą per pagrįstą laikotarpį, kuris būtų proporcingas reikalavimų pažeidimui < ... > “.
(3)  –	Medicinos prietaisų direktyvos 1 straipsnio 1 dalis.
(4)  – Iš dalies pakeista 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo (OL 22, p. 369). Direktyva 65/65 buvo pirmoji direktyva, reglamentuojanti vaistų kontrolę, o dabar ji panaikinta ir pakeista Vaistų direktyva (žr. šios išvados 16–20 punktus): žr. Vaistų direktyvos 128 straipsnį.
(5)  –	Pagal Direktyvą 2007/47 pakeista tik šios apibrėžties įvadinė pastraipa, kuri išdėstyta taip: „bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam taikyti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus“.
(6)  – Pagal Direktyvą 2007/47 ši nuostata iš dalies pakeista – a punktas papildytas antra reikalavimų neatitinkančia situacija, t. y. kai CE ženklo „pažeidžiant šią direktyvą < ... > nėra“.
(7)  –	Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69). Klostantis pagrindinės bylos faktinėms aplinkybėms galiojo redakcija, paskutinį kartą iš dalies pakeista 2008 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/29/EB, iš dalies keičiančia Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas, susijusias su Komisijai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais (OL L 81, p. 51). Tačiau pagal tą direktyvą nebuvo pakeista nė viena šioje byloje nagrinėjama nuostata – paskutinis svarbus pakeitimas padarytas 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, p. 1). Teisės aktų, pagal kuriuos reglamentuojami vaistai, priėmimo istorija trumpai išdėstyta mano 2012 m. sausio 31 d. išvados byloje Novartis
(C‑535/11) 4–11 punktuose.
(8)  –	2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262) (toliau – Direktyva 2004/27).
(9)  – Iš dalies pakeistas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
(10)  –	Nuo 2009 m. lapkričio 1 d. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
(Vaistų saugumo ir tobulinimo centrinė agentūra) įgaliota klasifikuoti vaistus, o Sosiaali-ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Socialinių reikalų ir sveikatos srityje leidimus išduodanti ir priežiūrą vykdanti institucija) atsakinga už medicinos prietaisus ir jų priedus.
(11)  –	Taip pat žr. šios išvados 39 ir 40 punktus.
(12)  –	Taip pat žr. šios išvados 23 išnašą.
(13)  –	Medicinos prietaisų direktyvos 1 straipsnio 2 dalies a punktas.
(14)  –	Medicinos prietaisų direktyvos 16 straipsnio 1 dalis.
(15)  –	Žr. Medicinos prietaisų direktyvos 15 konstatuojamąją dalį ir 11 straipsnio 5 dalį. Taip pat žr. šios direktyvos VII priedą.
(16)  –	Žr. Medicinos prietaisų direktyvos 15 konstatuojamąją dalį ir 9 straipsnį bei 11 straipsnio 1 dalį.
(17)  –	Žr. Medicinos prietaisų direktyvos 2 ir 3 straipsnius.
(18)  –	Medicinos prietaisų direktyvos 5 straipsnio 1 dalis. Taip pat žr. mano 2006 m. lapkričio 21 d. išvados byloje Medipac‑Kazantzidis (C‑6/05, Rink. p. I‑4557) 89 punktą.
(19)  –	Medicinos prietaisų direktyvos 17 straipsnio 1 dalis.
(20)  –	Medicinos prietaisų direktyvos 17 konstatuojamoji dalis.
(21)  –	Žr., pavyzdžiui, 2009 m. lapkričio 19 d. Sprendimo Nordiska Dental
(C‑288/08, Rink. p. I‑11031) 23 punktą ir 18 išnašoje minėto Sprendimo Medipac‑Kazantzidis 44 punktą.
(22)  –	Žr., pavyzdžiui, 2007 m. lapkričio 15 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją
(C‑319/05, Rink. p. I‑9811) 41 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką.
(23)  –	Bet ne, jeigu tai yra vaistas, reglamentuojamas pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), paskutinį kartą iš dalies pakeistą 2012 m. spalio 25 d. Reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 (OL L 316, p. 38). Vaistams, apibrėžtiems Reglamento Nr. 726/2004 priede, taikoma centralizuota ES leidimų išdavimo tvarka ir pagal tą tvarką išduotas leidimas galioja visoje ES. Nacionalinis teismas Teisingumo Teismo prašo jo klausimus išnagrinėti tik pagal Vaistų direktyvą. Todėl apie šį reglamentą nekalbėsiu.
(24)  –	Vaistų direktyvos 6 straipsnio 1 dalis.
(25)  –	Vaistų direktyvos 8 straipsnio 1 dalis.
(26)  –	Medicinos prietaisų direktyvos 1 straipsnio 5 dalies c punktas.
(27)  –	Žr. Medicinos prietaisų direktyvos šeštą konstatuojamąją dalį ir 1 straipsnio 3 dalį.
(28)  –	Medicinos prietaisų direktyvos 1 straipsnio 4 dalis.
(29)  –	22 išnašoje minėto Sprendimo Komisija prieš Vokietiją
(C‑319/05) 63 punktas ir jame nurodyta teismo praktika.
(30)  –	Vaistų direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunktis.
(31)  –	Žr., pavyzdžiui, 2009 m. sausio 15 d. Sprendimo Hecht‑Pharma (C‑140/07, Rink. p. I‑41) 25 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką.
(32)  –	Šiuo klausimu taip pat žr. Europos Komisijos gaires, susijusias su < … > Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo [ir] < ... > Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų taikymu, MEDDEV 2.1/3 3 red., p. 9. Dėl tokio tipo dokumento reikšmės teisės nuostatų aiškinimui žr. 2012 m. rugsėjo 6 d. Sprendimo Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11) 23–27 punktus.
(33)  –	Žr. šios išvados 8 punktą.
(34)  –	22 išnašoje minėto Sprendimo Komisija prieš Vokietiją
(C‑319/05) 55 punktas ir jame nurodyta teismo praktika (dėl Vaistų direktyvos). Taip pat žr. 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją (C‑387/99, Rink. p. I‑3751) 57 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką (dėl Direktyvos 65/65).
(35)  –	Žr., pavyzdžiui, 2005 m. birželio 9 d. Sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica (sujungtos bylos C‑211/03, C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03) 53 ir 54 punktus ir juose nurodytą teismo praktiką.
(36)  –	Žr. 31 išnašoje minėto Sprendimo Hecht‑Pharma 37 punktą.
(37)  –	Minėtas 32 išnašoje, 33 punktas ir jame nurodyta teismo praktika.
(38)  –	Minėtas 32 išnašoje, 34 ir 35 punktai ir juose nurodyta teismo praktika.
(39)  –	Tai neturi įtakos galimybei taikyti Vaistų direktyvos III dalies 4 skyriaus nuostatas, susijusias su „Abipusio pripažinimo tvarka ir decentralizuota tvarka“. Neatrodo, kad šios procedūros buvo taikytos Gynocaps atžvilgiu .
(40)  –	Žr., pavyzdžiui, 34 išnašoje minėto Sprendimo Komisija prieš Vokietiją
(C‑387/99) 52 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką (dėl Direktyvos 65/65), taip pat 22 išnašoje minėto Sprendimo Komisija prieš Vokietiją (C‑319/05) 36 ir 37 punktus bei juose nurodytą teismo praktiką (dėl Vaistų direktyvos).
(41)  –	Žr., pavyzdžiui, 31 išnašoje minėto Sprendimo Hecht‑Pharma 28 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką, taip pat 34 išnašoje minėto Sprendimo Komisija prieš Vokietiją
(C‑387/99) 53 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką.
(42)  –	Pavyzdžiui, dėl būtinybės atsižvelgti į naują informaciją, kuri turi reikšmės įvertinant nagrinėjamų vaistų kokybę, saugą ir veiksmingumą, žr. Vaistų direktyvos 21 straipsnio 4 dalį.
(43)  –	Kad tokia diskrecija suteikta, akivaizdžiai matyti iš, pavyzdžiui, Vaistų direktyvos 26 straipsnio, kuriame numatyta, kad leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jeigu, be kita ko, „pavojingumo ir naudingumo balansas nėra laikomas palankiu“. Žr. tos direktyvos 26 straipsnio 1 dalies a punktą.
(44)  –	Dedamos pastangos užtikrinti valstybių narių atliekamo produktų klasifikavimo suderinamumą ir panaikinti informacijos neatitikimus. Pavyzdžiui, kaip nurodė kelios šalys, Europos Komisijoje yra „Medicinos prietaisų atribojimo nuo kitų produktų ir klasifikavimo ekspertų grupė“, kurią sudaro valstybių narių pramonės atstovai ir kompetentingos institucijos. Ta grupė parengė „Medicinos prietaisų atribojimo nuo kitų produktų ir klasifikavimo Bendrijos reglamentavimo sistemoje vadovą“. Abiejose direktyvose pateiktos nuostatos dėl skaidrumo taip pat yra tokių pastangų dalis.
(45)  –	Žr. šios išvados 29 punktą.
(46)  – Taip pat žr., pavyzdžiui, 21 išnašoje minėto Sprendimo Nordiska Dental
24 punktą.
(47)  –	Vaistų direktyvos 6 straipsnio 1 dalis. Nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nėra jokios užuominos apie tai, jog nacionalinis teismas pageidauja, kad Teisingumo Teismas išnagrinėtų ir leidimo verstis vaistų gamyba klausimą (žr. Vaistų direktyvos IV antraštinę dalį „Gamyba ir importas“).
(48)  –	Pavyzdžiui, Vaistų direktyvos 54 straipsnyje išvardyti duomenys, kurie turi būti pateikti ant vaistų išorinės pakuotės arba atitinkamais atvejais ant jų vidinės pakuotės.
(49)  –	Komisija, per posėdį paklausta, ar valstybių narių teisė laisvai įgyvendinti 18 straipsnį varžoma kitų ES teisės nuostatų, įskaitant ES teisės bendruosius principus, ne kartą nurodė, kad, jos manymu, neteisingo ženklinimo CE ženklu pašalinimo tvarka faktiškai reglamentuojama tik pagal nacionalinę teisę. Visiškai su tuo nesutinku: ši tvarka privalo atitikti susijusias ES teisės nuostatas, įskaitant ES teisės bendruosius principus, kaip antai proporcingumo principą.
(50)  –	Yra labai nedaug šio principo išimčių. Pavyzdžiui, Vaistų direktyvos 126a straipsnio 1 dalyje numatyta, kad „nesant leidimo prekiauti arba laukiant kitos valstybės narės leidimo vaistui suteikimo < ... > valstybė narė pagrįstų visuomenės sveikatos priežasčių pagrindu gali išduoti leidimą pateikti į rinką svarstomą vaistą“. Nemanau, kad vien preparato perklasifikavimas ir priskyrimas prie vaistų gali būti „visuomenės sveikatos priežastis“, kaip ji suprantama pagal minėtą nuostatą.