62024CJ0589_RES
Causa C-589/24
Almirall BVeAlmirall SA
contro
Infinity Pharma BVePharmaline BV
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dallo Hoge Raad der Nederlanden)
Sentenza della Corte (Quarta Sezione) del 19 marzo 2026
«Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Ambito di applicazione – Articolo 2, paragrafo 1 – Medicinali preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale – Articolo 3, punto 2 – Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia – Esclusione dall’ambito di applicazione – Normativa nazionale che sottopone questi ultimi medicinali a un obbligo di autorizzazione in base a un criterio numerico»
Ravvicinamento delle legislazioni – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83 – Ambito di applicazione – Deroghe – Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti ai pazienti che si servono in tale farmacia – Normativa nazionale che sottopone questi ultimi medicinali ad un obbligo di autorizzazione in base ad un criterio numerico – Ammissibilità
(Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, come modificata dal regolamento n. 1394/2007, artt. 3, punto 2, e 40, § 2, comma 2)
(v. punti 36-41, 43 e dispositivo)
Sintesi
Adita in via pregiudiziale dallo Hoge Raad der Nederlanden (Corte suprema dei Paesi Bassi), la Corte si pronuncia sull'ambito di applicazione della direttiva 2001/83 (
1
) e precisa che, a partire dal momento in cui sono soddisfatte le condizioni che consentono di escluderne un medicinale, la situazione giuridica considerata rientra nell'ambito del solo diritto nazionale applicabile.
La Almirall è un'impresa farmaceutica internazionale che produce e distribuisce il medicinale Skilarence, utilizzato per il trattamento della psoriasi e per il quale dispone di autorizzazioni di commercializzazione e di fabbricazione, rilasciate conformemente alla normativa dei Paesi Bassi, che recepisce la direttiva 2001/83 (
2
). La Infinity, una farmacia stabilita nei Paesi Bassi, preparava nei suoi locali e forniva ai suoi clienti il medicinale Psorinovo, diretto a curare la stessa malattia e contenente la stessa sostanza attiva dello Skilarence. Dopo l'acquisizione della Infinity da parte della Pharmaline, la seconda ha ripreso l'attività della prima. Nessuna di queste due farmacie disponeva di autorizzazioni di commercializzazione e di fabbricazione dello Psorinovo.
Ritenendo che il volume di Psorinovo così preparato e fornito dalla Infinity e poi dalla Pharmaline non rispettasse la condizione relativa al numero massimo di operazioni di fornitura di medicinali senza le corrispondenti autorizzazioni, prevista dalla normativa dei Paesi Bassi, la Almirall ha avviato procedimenti nei loro confronti dinanzi ai giudici dei Paesi Bassi. Tale normativa prevede, in particolare, che le farmacie siano dispensate dall'obbligo di possedere le autorizzazioni richieste per la preparazione e la fornitura di medicinali quando tali operazioni intervengono «su piccola scala», vale a dire ai fini della loro fornitura in farmacia da parte di o per conto di un farmacista, qualora il numero mensile di pazienti diversi ai quali il medicinale di cui trattasi è fornito non sia superiore a cinquanta in caso di uso a lungo termine (
3
).
In tale contesto, il giudice del rinvio ha chiesto alla Corte se l'articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che tale direttiva non si applica quando un medicinale soddisfa le condizioni previste da tale disposizione, cosicché gli Stati membri sarebbero liberi di assoggettare la fabbricazione o la fornitura di un siffatto medicinale all'obbligo di ottenere un'autorizzazione in forza del diritto nazionale. Inoltre, esso ha chiesto alla Corte di precisare se l'articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2001/83, che contiene l'espressione «fornitura al dettaglio o fornitura in piccole quantità», la quale può essere intesa, nella versione in lingua neerlandese, anche come riguardante la fornitura di medicinali in piccole quantità, sia rilevante ai fini dell'interpretazione dell'articolo 3, punto 2, di tale direttiva.
Giudizio della Corte
La Corte sottolinea che l'applicazione dell'articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, che prevede i casi in cui quest'ultima non si applica, richiede solo che siano soddisfatte le condizioni espressamente previste da tale disposizione, le quali sono cumulative ed elencate in modo esaustivo. In base a tali condizioni, i medicinali di cui trattasi devono essere preparati «in farmacia», «in base alle indicazioni di una farmacopea» e «destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia». Pertanto, la Corte considera irrilevante ai fini dell'interpretazione di tale articolo 3, punto 2, l'espressione «la fornitura al dettaglio», di cui all'articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, di tale direttiva, dal momento che quest'ultima disposizione prevede le condizioni alle quali talune operazioni riguardanti i medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione di detta direttiva sono esentate dall'obbligo di possedere un'autorizzazione di fabbricazione. Infatti, poiché gli obiettivi e gli ambiti di applicazione rispettivi dell'articolo 3, punto 2, e dell'articolo 40, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 2001/83 sono distinti, quest'ultimo articolo non mira in alcun modo a completare le condizioni previste dal primo.
La Corte ne deduce che, a partire dal momento in cui un medicinale soddisfa tutte le condizioni previste all'articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, esso non rientra nell'ambito di applicazione di tale direttiva. Di conseguenza, quando gli Stati membri prevedono, nel loro diritto nazionale, un obbligo di autorizzazione alla fabbricazione o all'immissione in commercio di un siffatto medicinale, un obbligo del genere, o ancora le condizioni di rilascio di tali autorizzazioni, rientrano nelle competenze mantenute dagli Stati membri, senza essere disciplinate dalla direttiva 2001/83, e non devono quindi essere valutati tenuto conto di quest'ultima. Infatti, tale normativa nazionale rientra in una situazione diversa da quella in cui un atto dell'Unione conferisce agli Stati membri una libertà di scelta tra più modalità di applicazione o un potere discrezionale o di valutazione che costituisce parte integrante del regime istituito da tale atto, o ancora dalla situazione in cui un siffatto atto autorizza l'adozione, da parte degli Stati membri, di misure specifiche destinate a contribuire alla realizzazione del suo obiettivo o di misure derogatorie.
Inoltre, la Corte constata che il livello di armonizzazione operato dalla direttiva 2001/83 non incide sul margine di discrezionalità di cui dispongono gli Stati membri per adottare una normativa riguardante i medicinali rientranti nell'ambito di applicazione dell'articolo 3, punto 2, di tale direttiva, né sulla sua interpretazione.
Tenuto conto di tali considerazioni, la Corte conclude che l'articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che non rientra nell'ambito di applicazione di quest'ultima una normativa nazionale che prevede che la preparazione di medicinali in farmacia, in base alle indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia, sia soggetta ad un obbligo nazionale di autorizzazione qualora non soddisfi la condizione secondo cui i medicinali di cui trattasi devono essere destinati alla fornitura al dettaglio o in piccole quantità, condizione che è espressa, in pratica, sotto forma di un criterio numerico specifico.
(
1
)	Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007 (GU 2007, L 324, pag. 121).
(
2
)	Conformemente agli articoli 18 e 40 della Geneesmiddelenwet (legge sui medicinali), dell'8 febbraio 2007 (Stb. 2007, n. 93), come modificata dalla legge del 7 novembre 2011 (Stb. 2011, n. 572).
(
3
)	Precisazioni fornite dal minister van Medische Zorg en Sport (Ministro dell’assistenza sanitaria e dello sport dei Paesi Bassi), nella sua lettera inviata l’8 aprile 2019 alla Tweede Kamer der Staten-Generaal (Camera dei rappresentanti, Paesi Bassi).