SKLEP SODIŠČA (četrti senat)
z dne 25. novembra 2011(*)
„Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika – Zdravila za človeško uporabo – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člena 3 in 4 – Pogoji za pridobitev certifikata – Pojem ‚izdelek, varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ – Merila – Obstoj dodatnih ali različnih meril za zdravilo z več kot eno učinkovino“
V zadevi C‑6/11,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Združeno kraljestvo), z odločbo z dne 8. decembra 2010, ki je prispela na Sodišče 5. januarja 2011, v postopku
Daiichi Sankyo Company
proti
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
SODIŠČE (četrti senat),
v sestavi J.-C. Bonichot, predsednik senata, A. Prechal, sodnica, L. Bay Larsen, sodnik, C. Toader (poročevalka), sodnica, in E. Jarašiūnas, sodnik,
generalna pravobranilka: V. Trstenjak,
sodni tajnik: A. Calot Escobar,
po odločitvi Sodišča, da bo odločilo z obrazloženim sklepom v skladu s členom 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika,
po opredelitvi generalne pravobranilke
sprejema naslednji
Sklep
1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3 Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).
2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Daiichi Sankyo Company (v nadaljevanju: Daiichi Sankyo) in Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (v nadaljevanju: Patent Office), ker je zadnjenavedeni zavrnil prijavo te družbe za dodatni varstveni certifikat (v nadaljevanju: DVC).
Pravni okvir
Pravo Unije
3        V uvodnih izjavah 1 in od 4 do 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
„(1)      Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200] je bila večkrat […] bistveno spremenjena. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno uredbo kodificirati.
[…]
(4)      Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet [(v nadaljevanju: DDP)] je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
(5)      Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
(6)      Obstaja tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo.
(7)      Zagotoviti bi bilo treba enotno rešitev na ravni Skupnosti in s tem preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj ustvarjajoč dodatna neskladja, ki bi verjetno ovirala prosti pretok zdravil v Skupnosti ter neposredno vplivala na delovanje notranjega trga.
(8)      Zato je treba zagotoviti [DVC], ki ga pod enakimi pogoji podeli vsaka država članica na zahtevo imetnika nacionalnega ali evropskega patenta za zdravilo, za katero je bilo podeljeno [DDP]. Posledično je uredba najustreznejši pravni instrument.
(9)      Trajanje varstva, ki ga zagotavlja certifikat, bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in certifikata omogočeno skupaj največ 15 let trajanja varstva od trenutka, ko je bila za zadevno zdravilo prvič izdano [DDP] v Skupnosti.
(10)      V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega certifikata ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča certifikat, strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo.“
4        Člen 1 te uredbe z naslovom „Opredelitev pojmov“ določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)      ‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh […];
(b)      ‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
(c)      ‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata;
(d)      ‚certifikat‘ pomeni dodatni varstveni certifikat;
[…]“
5        Člen 2 te uredbe z naslovom „Področje uporabe“ določa:
„Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69] ali Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [(UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3)], se lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi.“
6        Člen 3 Uredbe št. 469/2009 z naslovom „Pogoji za pridobitev certifikata“ določa:
„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a)      izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)      že bilo izdano veljavno [DDP] kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, kakor je ustrezno;
(c)      za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
(d)      dovoljenje iz točke (b) prvo [DDP] kot zdravila.“
7        Člen 4 te uredbe z naslovom „Predmet varstva“ določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema [DDP] ustreznega zdravila, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem certifikata.“
8        Člen 5 Uredbe št. 469/2009 v zvezi z „učinki certifikata“ določa, da „ob upoštevanju člena 4 podeljuje certifikat enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti“.
Evropska patentna konvencija
9        Člen 69 Konvencije o podeljevanju evropskih patentov, ki je bila podpisana 5. oktobra 1973, v spremenjeni različici, kakor se uporablja v času dejanskega stanja v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: Evropska patentna konvencija), pod naslovom „Obseg varstva“ določa:
„(1)      Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo opis in skice.
(2)      Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi s patentnimi zahtevki, ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku ugovora, omejitve ali razveljavitve, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako varstvo ni razširjeno.“
10      Člen 1 Protokola o razlagi 69. člena Evropske patentne konvencije, ki je na podlagi njenega člena 164(1) njen sestavni del, določa:
„69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom besedila patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto, za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe.“
Nacionalno pravo
11      Člen 60 zakona Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977 (UK Patents Act 1977) v zvezi z „opredelitvijo kršitve“ določa:
„1.      V skladu z določbami tega člena oseba krši patent za izum, če in samo če v času veljavnosti patenta v Združenem kraljestvu v zvezi z izumom brez soglasja imetnika patenta ravna na enega od teh načinov, in sicer
(a)      če je izum izdelek, izdelek naredi, proda, ponudi v prodajo, uporabi, uvozi ali ga hrani bodisi za prodajo ali kaj drugega;
[…]“
12      Člen 125 UK Patents Act 1977 v zvezi z „obsegom varstva izuma“ določa:
„1.      Za namene tega zakona se – razen če ni določeno drugače – šteje, da je izum […], za katerega je bil podeljen patent, tisti, opredeljen v specifikaciji patentnega zahtevka […], kot se razlaga z opisom ali skicami v tej specifikaciji, obseg varstva, ki ga patent podeljuje […], pa je ustrezno določen.
[…]
3.      Protokol o razlagi 69. člena Konvencije o podeljevanju evropskih patentov (ta člen vsebuje določbo, ki ustreza odstavku 1 zgoraj) se uporablja, kakor trenutno velja, za namene zgoraj navedenega odstavka 1, kot se uporablja za namene 69. člena Konvencije.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
13      Družba Daiichi Sankyo je imetnica evropskega patenta EP 0503785 z naslovom „Derivati 1-bifenilimidazola, njihova priprava in njihova uporaba v terapevtske namene“. Predložitveno sodišče navaja, da je učinkovina olmesartan medoksomil izrecno navedena v besedilu četrtega zahtevka za ta patent. Ta učinkovina je antagonist receptorja za angiotenzin II, ki se kot zdravilo uporablja za zdravljenje in profilakso povišanega pritiska.
14      Učinkovina hidroklorotiazid je diuretik, ki se prav tako lahko uporablja kot antihipertenziv.
15      Patent Office je 13. novembra 2003 družbi Daiichi Sankyo podelil DVC (SPC/GB03/24), ki poteče 17. februarja 2017 in za katerega je „izdelek“ v smislu Uredbe št. 469/2009 učinkovina olmesartan medoksomil. Družba Daiichi Sankyo je v utemeljitev svoje prijave za DVC predložila DDP, ki je veljavno v Združenem kraljestvu za zdravilo Olmetec, ki vsebuje olmesartan kot edino učinkovino, to je dovoljenje, ki so ga nacionalni organi izdali 22. maja 2003, in dovoljenje za ustrezno zdravilo, ki so ga nemški organi izdali 13. avgusta 2002, kot prvo DDP za to zdravilo v Evropski uniji.
16      Družba Daiichi Sankyo je 14. februarja 2006 v Združenem kraljestvu pridobila DDP za Olmetec Plus, zdravilo, ki vsebuje kombinacijo dveh učinkovin, olmesartan medoksomila in hidroklorotiazida. To zdravilo omogoča enkratno odmerjanje teh učinkovin bolnikom pri kombinirani terapiji. Predložitveno sodišče v zvezi s tem poudarja, da je družba Daiichi Sankyo vložila veliko časa in sredstev v izvedbo kliničnih testov in študij zaradi zagotovitve DDP za tako kombinirano terapijo.
17      Družba Daiichi Sankyo je na podlagi svojega patenta, na podlagi katerega je bil izdan DVC za Olmetec, ter na podlagi DDP za Olmetec Plus in DDP za ustrezno zdravilo, ki so ga nemški organi izdali 12. maja 2005, pri Patent Office vložila prijavo za DVC za kombinacijo učinkovin olmesartan medoksomil in hidroklorotiazid (SPC/GB06/019), pri čemer bi ta DVC, če bi bil podeljen, potekel 17. februarja 2017, torej istega dne kot DVC, podeljen 13. novembra 2003.
18      Patent Office je z odločbo z dne 5. februarja 2010 zavrnil podelitev DVC, ki je bil predmet prijave SPC/GB06/019, z obrazložitvijo, da zadevni izdelek, kombinacija učinkovin olmesartan medoksomil in hidroklorotiazid, glede na člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 ni varovan z osnovnim patentom, katerega imetnica je družba Daiichi Sankyo, ker je bila v tem patentu razkrita samo učinkovina olmesartan medoksomil, in ne zadnjenavedena učinkovina v povezavi z eno ali drugimi učinkovinami.
19      Predložitveno sodišče poudarja, da so bili DVC, podobni tistemu, ki ga je Patent Office zavrnil, vseeno podeljeni v več državah članicah, med drugim so jih podelili pristojni organi v Kraljevini Belgiji, Italijanski republiki, Velikem vojvodstvu Luksemburg in Republiki Finski ter tudi pristojni organi v Kraljevini Norveški. V Franciji pa je direktor Institut national de la propriété industrielle (nacionalni inštitut za industrijsko lastnino) podobno prijavo zavrnil. Cour d’appel de Paris (Francija) je s sodbo z dne 6. novembra 2009 potrdilo to zavrnitev, pri čemer je menilo zlasti, da „kombinacija olmesartan medoksomila in hidroklorotiazida ni varovana z osnovnim patentom, ker ni bila navedena v patentnih zahtevkih,“ in „nazadnje, da je bil olmesartan medoksomil, ki je edini varovan s patentom, že predmet DDP št. NL 28292 z dne 6. avgusta 2003 in DVC št. 03C0037, ki je bil izdan 11. februarja 2005 na podlagi istega patenta“. Predložitveno sodišče navaja, da je družba Daiichi Sankyo pri Cour de cassation (Francija) vložila pritožbo zoper to sodbo in da bo predlagala prekinitev postopka do odgovora Sodišča v tej zadevi.
20      V teh okoliščinah je High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.      Z Uredbo (ES) št. 469/2009 […] se poleg drugih ciljev, opredeljenih v uvodnih izjavah, priznava, da mora biti zagotovljeno, da vsaka država članica podeli DVC imetnikom nacionalnih ali evropskih patentov pod enakimi pogoji, kot je navedeno v uvodnih izjavah 7 in 8 [te uredbe]. Kako je ob pomanjkanju usklajenosti patentnega prava na ravni Skupnosti treba razlagati formulacijo iz člena 3(a) [iste u]redbe […] ‚izdelek [je] varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ in katera so za to ustrezna merila?
2.      Ali v primerih, kot je ta, ki vključuje zdravilo z več kot eno učinkovino, obstajajo dodatna ali drugačna merila za določitev, ali je v skladu s členom 3(a) Uredbe [št. 469/2009] ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘, in če je tako, katera so ta dodatna ali drugačna merila?
3.      Ali je za to, da je lahko kombinacija učinkovin, navedena v [DDP] za zdravilo, predmet DVC, glede na besedilo člena 4 [te u]redbe pogoj, da mora biti izdelek ‚varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ v smislu členov 1 in 3 Uredbe, izpolnjen, če izdelek na podlagi nacionalnega prava krši osnovni patent?
4.      Ali je za to, da je lahko kombinacija učinkovin, navedena v [DDP] za zdravilo, predmet DVC, glede na besedilo člena 4 Uredbe [št. 469/2009] izpolnitev pogoja, da mora biti izdelek ‚varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ v smislu členov 1 in 3 [te] uredbe, odvisna od tega, ali osnovni patent zajema enega (ali več) patentnih zahtevkov, v katerih je posebej omenjena kombinacija (1) razreda sestavin, ki vključuje eno od učinkovin iz tega izdelka, in (2) razreda nadaljnjih učinkovin, ki so lahko neopredeljene, ampak vključujejo druge učinkovine tega izdelka, ali pa zadošča, da osnovni patent zajema enega (ali več) patentnih zahtevkov, v katerih (1) je naveden razred sestavin, ki vključuje eno od učinkovin iz tega izdelka, in (2) je uporabljeno določeno besedilo, ki s stališča nacionalnega prava razširi obseg varstva tako, da zajema prisotnost nadaljnjih drugih neopredeljenih učinkovin, vključno z drugimi učinkovinami iz navedenega izdelka?“
Vprašanja za predhodno odločanje
21      Člen 104(3), prvi pododstavek, Poslovnika določa, da če je Sodišču v predhodno odločanje predloženo vprašanje enako tistemu, o katerem je Sodišče že odločalo, ali če je iz obstoječe sodne prakse mogoče jasno sklepati, kakšen bo odgovor na tako vprašanje, lahko Sodišče po opredelitvi generalnega pravobranilca kadar koli odloči z obrazloženim sklepom. Sodišče meni, da to velja v tem primeru.
22      Vprašanja, ki jih je predložitveno sodišče postavilo v tej zadevi, so v bistvu podobna vprašanjem, ki jih je postavilo Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) v zadevi, v kateri je bila izrečena sodba z dne 24. novembra 2011 v zadevi Medeva (C‑322/10, še neobjavljena v ZOdl.).
23      Zato odgovori in pojasnila, ki jih je Sodišče zagotovilo v navedeni sodbi, veljajo tudi za vprašanja, ki jih je predložitveno sodišče postavilo v tej zadevi.
24      Predložitveno sodišče z vprašanji, ki jih je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, če so med učinkovinami, navedenimi v prijavi, učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.
25      V zvezi z vprašanjem, ali se nacionalna pravila o kršitvah lahko uporabijo za presojo, ali je izdelek „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, je treba opozoriti, da glede na sedanje stanje prava Unije določbe o patentih še niso bile niti predmet uskladitve na ravni Unije niti predmet približevanja zakonodaj (glej sodbo z dne 16. septembra 1999 v zadevi Farmitalia, C‑392/97, Recueil, str. I‑5553, točka 26, in zgoraj navedeno sodbo Medeva, točka 22).
26      Zato je zaradi neusklajenosti patentnega prava na ravni Unije mogoče obseg varstva, ki ga daje patent, ugotoviti le glede na pravila, ki urejajo ta patent, vendar ne spadajo v pravo Unije (glej zgoraj navedeni sodbi Farmitalia, točka 27, in Medeva, točka 23).
27      V zvezi s tem je treba spomniti, da Uredba št. 469/2009 uvaja enotno rešitev na ravni Unije, saj uvaja DVC, ki ga lahko pridobi imetnik nacionalnega ali evropskega patenta pod enakimi pogoji v vsaki državi članici. Njen namen je tako preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonov, kar bi vodilo do novih razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji in zato neposredno vplivale na vzpostavitev in delovanje notranjega trga (glej sodbe z dne 13. julija 1995 v zadevi Španija proti Svetu, C‑350/92, Recueil, str. I‑1985, točki 34 in 35; z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle, C‑127/00, Recueil, str. I‑14781, točka 37, in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing, C‑482/07, ZOdl., str. I‑7295, točka 35, in zgoraj navedeno sodbo Medeva, točka 24).
28      Poleg tega je treba poudariti, da vsi DVC v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 podeljujejo enake pravice kot osnovni patent in zanje veljajo iste omejitve in obveznosti. Torej člen 3(a) te uredbe nasprotuje podelitvi DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov tega osnovnega patenta (zgoraj navedena sodba Medeva, točka 25).
29      Pri tem je treba opozoriti, kot je pravilno trdila češka vlada, da v skladu s členom 5 Uredbe št. 469/2009 DVC, ki je podeljen za izdelek, po izteku osnovnega patenta podeljuje enake pravice kot osnovni patent za ta izdelek v okviru varstva, podeljenega s tem osnovnim patentom, kot je naveden v členu 4 iste uredbe. Če lahko tako imetnik navedenega patenta v času njegove veljavnosti in na njegovi podlagi nasprotuje kateri koli ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel ta imetnik na podlagi DVC, ki je bil izdan za ta isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem certifikata (glej zgoraj navedeno sodbo Medeva, točka 39).
30      Glede na zgoraj navedeno je treba na predložena vprašanja odgovoriti, da je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli DVC, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.
Stroški
31      Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:
Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da nasprotuje temu, da pristojni urad za industrijsko lastnino v državi članici podeli dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na učinkovine, ki niso navedene v besedilu zahtevkov osnovnega patenta, na katerega se je sklicevalo v utemeljitev take prijave.
Podpisi
* Jezik postopka: angleščina.