62022TJ0623_RES
Vec T‑623/22
SDprotiEurópskej agentúre pre lieky
Rozsudok Všeobecného súdu (štvrtá rozšírená komora) z 19. novembra 2025
„Prístup k dokumentom – Nariadenie (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty agentúry EMA týkajúce sa očkovacej látky Comirnaty – mRNA proti ochoreniu COVID19 – Podmienečné povolenie na uvedenie na trh – Osobitné povinnosti – Odpovede, ktoré poskytol držiteľ povolenia agentúre EMA – Čiastočné zamietnutie prístupu – Poskytnutie čiastočne začiernených dokumentov po doručení napadnutého rozhodnutia – Žaloba o neplatnosť – Lehota na podanie žaloby – Prípustnosť – Záujem na konaní – Opravné rozhodnutie – Zánik predmetu konania – Zastavenie konania – Ochrana obchodných záujmov tretej osoby – Dokument zverejnený na internete v nadväznosti na kybernetický útok – Prevažujúci verejný záujem“
Žaloba o neplatnosť – Lehoty – Začiatok plynutia – Dátum oznámenia rozhodnutia – Deň nadobudnutia vedomosti o akte – Žiadosť o prístup k dokumentom – Dokumenty pochádzajúce od tretej osoby – Oznámenie rozhodnutia o zverejnení bez okamžitého alebo automatického poskytnutia dokumentov – Zverejnenie dokumentov v nadväznosti na konzultáciu s treťou osobou a prípadné konanie o žalobe, ktorú táto osoba podala na súd Únie – Lehota začínajúca plynúť odo dňa skutočného poskytnutia dokumentov
(Článok 263 šiesty odsek a článok 297 ods. 2 tretí pododsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, článok 4 ods. 4)
(pozri body 19, 20, 24, 25)
Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Záujem na konaní – Žaloba proti rozhodnutiu agentúry Únie, ktorým sa priznáva iba čiastočný prístup k dokumentom – Skoršie zverejnenie určitých údajov v súvislosti so žiadosťou o prístup k dokumentom podanou treťou osobou – Zachovanie začiernenia ostatných údajov – Zachovanie záujmu na konaní
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, článok 10 ods. 1 a 2)
(pozri body 29 – 31, 34 – 36)
Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Povinnosť formulovať žiadosť o prístup dostatočne presným spôsobom – Povinnosť žiadateľa uistiť sa o poskytnutí požadovaných dokumentov – Povinnosť vymedziť rozsah opakovanej žiadosti o prístup
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, články 7 a 8)
(pozri body 52 – 54)
Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Ochrana obchodných záujmov tretej osoby – Zamietnutie prístupu – Povinnosť odôvodnenia – Rozsah – Preukázanie existencie primerane predvídateľného a nie čisto hypotetického rizika zásahu do chráneného záujmu
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, odôvodnenie 11 a článok 4 ods. 2 prvá zarážka)
(pozri body 72 – 75, 145)
Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Ochrana obchodných záujmov tretej osoby – Pôsobnosť – Začiernené údaje zodpovedajúce číselným výsledkom skúšok týkajúcich sa charakteristiky účinnej látky v očkovacej látke proti COVID‑19 a parametrov použitých pri týchto skúškach – Citlivé obchodné informácie, ktoré by mohli ohroziť ochranu obchodných záujmov – Zahrnutie
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, odôvodnenie 11 a článok 4 ods. 2 prvá zarážka)
(pozri body 81 – 87, 99)
Inštitúcie Európskej únie – Právo verejnosti na prístup k dokumentom – Nariadenie č. 1049/2001 – Výnimky z práva na prístup k dokumentom – Ochrana obchodných záujmov – Prevažujúci verejný záujem odôvodňujúci zverejnenie dokumentov – Odvolávanie sa na zásadu transparentnosti – Nevyhnutnosť uplatniť konkrétne tvrdenia týkajúce sa prejednávanej veci
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1049/2001, článok 4 ods. 2)
(pozri body 169 – 172, 175, 183 – 186, 190, 191)
Zhrnutie
Všeobecný súd, na ktorý bola podaná žaloba o neplatnosť, ktorú zamietol, sa na jednej strane vyjadril k otázke prístupu k dokumentom obsahujúcim citlivé údaje týkajúce sa výroby očkovacej látky proti ochoreniu COVID‑19 Comirnaty, ako aj k prípadnej existencii prevažujúceho verejného záujmu na zverejnení týchto údajov. Na druhej strane poskytol spresnenia týkajúce sa začiatku plynutia lehoty na podanie žaloby o neplatnosť proti rozhodnutiu agentúry EMA v odpovedi na žiadosť o prístup k dokumentom, ktoré je určené konkrétnemu adresátovi, a to vzhľadom na osobitný konzultačný postup stanovený v článku 4 ods. 4 nariadenia č. 1049/2001.
V decembri 2020 prijala Európska komisia vykonávacie rozhodnutie, ktorým sa udeľuje podmienečné povolenie uviesť liek humánnej medicíny Comirnaty – mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID‑19 (modifikovaný nukleozid) na trh (
1
).
Toto povolenie bolo udelené spoločnosti BioNTech Manufacturing GmbH (ďalej len „BioNTech“) pod podmienkou splnenia určitých osobitných povinností. Podľa prvej z týchto povinností BioNTech musela poskytnúť dodatočné údaje s cieľom doplniť charakteristiku dotknutej účinnej látky a konečného výrobku.
Dňa 28. decembra 2021 žalobca zaslal Európskej agentúre pre lieky (EMA) žiadosť o prístup k dokumentom (
2
), ktorá sa týkala najmä časti (a) vyššie uvedenej prvej osobitnej povinnosti [ďalej len „SO1(a)“]. V odpovedi na túto žiadosť o prístup EMA uviedla, že identifikovala tri dokumenty (ďalej len „sporné dokumenty“).
Dňa 8. apríla 2022 EMA po konzultácii so spoločnosťou BioNTech, týkajúcej sa zverejnenia sporných dokumentov (
3
), žalobcovi oznámila, že mu k týmto dokumentom bude poskytnutý čiastočný prístup (ďalej len „pôvodné rozhodnutie o prístupe“). Dňa 29. apríla 2022 EMA poskytla žalobcovi sporné dokumenty, ktorých obsah bol čiastočne začiernený. Nasledujúci mesiac žalobca podal opakovanú žiadosť o sprístupnenie sporných dokumentov v celom rozsahu.
Listom z 21. júla 2022 EMA žalobcovi odpovedala, že po opätovnom preskúmaní pôvodného rozhodnutia o prístupe môžu byť sporné dokumenty zverejnené vo väčšom rozsahu, ale že z dôvodu ochrany obchodných záujmov spoločnosti BioNTech (
4
) je čiastočné začiernenie obsahu týchto dokumentov naďalej nevyhnutné (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“). Dňa 8. augusta 2022 EMA po oznámení svojho zámeru spoločnosti BioNTech postúpila žalobcovi čiastočne začiernené sporné dokumenty.
Za týchto okolností žalobca 7. októbra 2022 podal na Všeobecný súd žalobu o neplatnosť napadnutého rozhodnutia.
V priebehu konania žalobca Všeobecnému súdu oznámil, že pri vyhľadávaní na internete náhodne našiel informácie, ktoré môžu byť podobné začierneným údajom v sporných dokumentoch. EMA v odpovedi vysvetlila, že tieto informácie čiastočne zodpovedajú informáciám obsiahnutým v hodnotiacej správe, ktorú zverejnila už v júli 2022 v nadväznosti na žiadosť o prístup k dokumentom podanú treťou osobou.
Po tom, čo EMA uznala, že tieto informácie už v čase prijatia napadnutého rozhodnutia boli verejne prístupnými, a mali teda byť žalobcovi poskytnuté, opravila napadnuté rozhodnutie tak, že súhlasila s tým, že žalobcovi poskytne údaje, ktoré už boli zverejnené, pričom z dôvodov uvedených v napadnutom rozhodnutí ponechala ostatné informácie v sporných dokumentoch začiernené.
Posúdenie Všeobecným súdom
Pokiaľ ide v prvom rade o pravidlá uplatniteľné v oblasti výpočtu lehoty na podanie žaloby o neplatnosť, Všeobecný súd poznamenal, že dátum, ktorý treba zohľadniť na určenie začiatku plynutia takejto lehoty v prípade rozhodnutí, ktoré uvádzajú, komu sú určené, je deň oznámenia dotknutého aktu adresátovi. (
5
) Rozhodnutie sa považuje za riadne oznámené, ak je svojmu adresátovi poskytnuté a ten má možnosť sa s ním oboznámiť.
V prejednávanej veci EMA uplatnila špecifický postup podľa článku 4 ods. 4 nariadenia č. 1049/2001, ktorý uplatňuje, keď má v úmysle prijať rozhodnutie o žiadosti o prístup k dokumentom, ktoré pochádzajú od tretej osoby. V takom prípade informuje dotknutú tretiu osobu o svojom rozhodnutí zverejniť určité informácie, ako aj o možných opravných prostriedkoch proti tomuto rozhodnutiu. Dotknutá tretia osoba má teda k dispozícii lehotu desiatich pracovných dní na oznámenie svojho úmyslu zamýšľané zverejnenie napadnúť na Všeobecnom súde, pričom v takom prípade EMA neposkytne dokumenty až do skončenia konania o žalobe. Okrem toho keď žiadateľovi oznámi svoje rozhodnutie o žiadosti o prístup, toto oznámenie nie je sprevádzané ani okamžitým, ani automatickým poskytnutím požadovaných dokumentov.
Keď teda EMA žiadateľovi oznámi svoje rozhodnutie o žiadosti o prístup k dokumentom, poskytnutie sporných dokumentov nie je ani okamžité, ani automatické, a preto uvedené rozhodnutie možno považovať za rozhodnutie, ktoré bolo žalobcovi oznámené v celom rozsahu, až keď mu boli sporné dokumenty skutočne poskytnuté.
V tomto špecifickom kontexte Všeobecnú súd konštatoval, že v prejednávanej veci lehota na podanie žaloby o neplatnosť proti napadnutému rozhodnutiu začala plynúť najskôr v deň poskytnutia sporných dokumentov žalobcovi, takže vzhľadom na lehotu stanovenú v článku 263 šiestom odseku ZFEÚ je žaloba prípustná.
V druhom rade Všeobecný súd preskúmal otázku predmetu žiadosti o prístup k dokumentom. V prejednávanej veci žalobca agentúre EMA vytýkal, že mu neposkytla mesačné správy týkajúce sa SO1(a).
Všeobecný súd pripomenul, že dvojstupňové administratívne konanie sa uplatňuje, aby bolo právo na prístup verejnosti k dokumentom inštitúcií Európskej únie plne rešpektované. (
6
) Takéto konanie má na jednej strane umožniť rýchle a jednoduché vybavenie žiadosti o prístup k dokumentom dotknutých inštitúcií, ako aj na druhej strane prioritne umožniť zmier sporov, ktoré by prípadne mohli vzniknúť.
Na to, aby konanie rozdelené na dve časti mohlo dosiahnuť svoj cieľ, je potrebné, aby sa inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúra Únie, ktorým bola predložená opakovaná žiadosť, mohla spoľahnúť na znenie tejto žiadosti, aby mohla určiť dokumenty, ktoré chce žiadateľ po prijatí pôvodného rozhodnutia o prístupe získať. Je teda na každom žiadateľovi, aby sa ubezpečil, že dokumenty, o ktorých sprístupnenie požiadal, mu boli v nadväznosti na jeho prvú žiadosť skutočne poskytnuté, a aby na základe toho definoval rozsah svojej opakovanej žiadosti.
Vzhľadom na výslovnú a jasnú zmienku o mesačných správach v dokumentoch poskytnutých žalobcovi a na znenie jeho opakovanej žiadosti, ktorá smerovala iba k spochybneniu začiernených údajov v sporných dokumentoch, dospel Všeobecný súd v prejednávanej veci k záveru, že žalobca nemôže agentúre EMA vytýkať, že na účely prijatia napadnutého rozhodnutia svoje preskúmanie obmedzila na tieto začiernené údaje, a že mu neposkytla mesačné správy, ktoré v žiadosti neboli uvedené.
Všeobecný súd sa v treťom rade vyjadril k povahe informácií, ktoré zostali začiernené. Po nahliadnutí do úplného znenia sporných dokumentov Všeobecný súd konštatoval, že informácie, ktoré v nich zostali začiernené, sú číselné výsledky skúšok súvisiacich s charakterizáciou účinnej látky a hotového výrobku Comirnaty, ako aj informácie o parametroch použitých na vykonanie týchto skúšok. Ide teda o informácie vysoko technickej povahy získané vďaka know‑how spoločnosti BioNTech.
Okrem toho EMA v napadnutom rozhodnutí vysvetlila, že zverejnenie takýchto informácií by umožnilo konkurenčným farmaceutickým podnikom, ktoré používajú podobnú technológiu a pôsobia v rovnakej terapeutickej oblasti, získať konkrétnu výhodu prostredníctvom ušetrenia vedeckého úsilia, ako aj ľudských a hospodárskych zdrojov.
V dôsledku toho Všeobecný súd rozhodol, že skutočnosti uvedené v napadnutom rozhodnutí odôvodňujú, aby sa predmetné začiernené údaje považovali za citlivé obchodné informácie, a postačujú na to, aby bolo možné dospieť k záveru o existencii primerane predvídateľného, a nie čisto hypotetického rizika, že zverejnenie týchto informácií by mohlo ohroziť ochranu obchodných záujmov spoločnosti BioNTech.
Všeobecný súd okrem toho spresnil, že nariadenie č. 1049/2001 vôbec nevyžaduje, aby poškodenie obchodných záujmov bolo vyčíslené, ani aby EMA skúmala situáciu na trhu s cieľom takéto poškodenie konkrétne kvantifikovať. Stačí totiž, aby bolo primerane predvídateľné, a nie čisto hypotetické.
Vo štvrtom rade, pokiaľ ide o to, že začiernené údaje mali byť verejne prístupné, samotná skutočnosť, že tieto údaje boli agentúre EMA poskytnuté v rámci žiadosti o podmienečné povolenie na uvedenie na trh, podľa názoru Všeobecného súdu nemôže mať za následok, že tieto údaje budú automaticky verejne prístupné. Takéto tvrdenie by zbavilo článok 4 nariadenia č. 1049/2001 akejkoľvek podstaty, keďže toto ustanovenie stanovuje výnimky odôvodňujúce zamietnutie prístupu k dokumentom. To isté platí aj o skutočnosti, že začiernené údaje sa týkajú kvality očkovacej látky, pokiaľ, tak ako v prejednávanej veci, sa tieto údaje vzťahujú na novú technológiu a majú povahu obchodného tajomstva.
Všeobecný súd v piatom rade overil prípadnú existenciu prevažujúceho verejného záujmu, ktorý by mohol odôvodniť zverejnenie dotknutých začiernených údajov. V tejto súvislosti uviedol, že osoba, ktorá má v úmysle namietať proti dôvodu odmietnutia zverejnenia, musí na jednej strane uviesť existenciu verejného záujmu, ktorý môže prevážiť nad týmto dôvodom. Na druhej strane táto osoba musí presne preukázať, že zverejnenie dotknutých dokumentov by konkrétne prispelo k zabezpečeniu ochrany tohto verejného záujmu do takej miery, že zásada transparentnosti má prednosť pred ochranou záujmov, ktoré odôvodňovali odmietnutie zverejnenia, konkrétne v prejednávanej veci pred ochranou obchodných záujmov držiteľa podmienečného povolenia na uvedenie na trh.
Hoci žiadateľovi prináleží uviesť všetky konkrétne skutočnosti odôvodňujúce zverejnenie presných údajov, takúto požiadavku nie je možné vykladať tak, že žiadateľ musí vo svojej žiadosti o prístup uviesť dôvody, pre ktoré takúto žiadosť podáva. Na druhej strane agentúre EMA neprináleží preskúmať ex offo každú skutočnosť, ktorá by mohla odôvodniť existenciu prevažujúceho verejného záujmu.
V prejednávanej veci je nepochybné, že komplexné informovanie pacientov a potreba zaistiť bezpečné a kvalitné očkovacie látky sú vo verejnom záujme. Žalobca však vôbec neuviedol, v čom čiastočné zverejnenie sporných dokumentov zo strany EMA neumožnilo dostatočne zaručiť tieto záujmy, v situácii, keď už boli zverejnené rozsiahle informácie, keď závery vyvodené na základe týchto údajov, pokiaľ ide o SO1(a), boli zverejnené, a údaje, ktoré zostali začiernené, boli relatívne obmedzené, presné a technické. Navyše po zvážení špecifických obchodných záujmov spoločnosti BioNTech, ktoré museli byť chránené prostredníctvom nezverejnenia dotknutých údajov, a všeobecného záujmu na ich zverejnení, EMA v napadnutom rozhodnutí uviedla, že zverejnenie týchto údajov by bolo užitočné len pre priamych konkurentov spoločnosti BioNTech.
Všeobecný súd v poslednom rade pripomenul, že táto zásada môže predstavovať prevažujúci verejný záujem, ktorý môže presahovať potrebu ochrany obchodných záujmov podnikov, a teda odôvodniť zverejnenie začiernených údajov, len vtedy, ak osobitné okolnosti prejednávanej veci umožňujú domnievať sa, že zásada transparentnosti vykazuje osobitnú naliehavosť.
V prípade liekov, akými je očkovacia látka Comirnaty, ktorá bola vyvinutá vo výnimočnom kontexte pandémie ochorenia COVID‑19, má verejnosť zjavný záujem na tom, aby bola informovaná o podstatných prvkoch činnosti agentúry EMA, pokiaľ ide o udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh. Existencia tohto verejného záujmu však agentúre EMA neukladá povinnosť poskytnúť všeobecný prístup ku všetkým podrobným informáciám, ktoré získala od držiteľa tohto povolenia v rámci takéhoto konania. Takýto všeobecný prístup by totiž mohol ohroziť rovnováhu, ktorú chcel normotvorca Únie zabezpečiť medzi povinnosťou žiadateľa o povolenie na uvedenie na trh poskytnúť agentúre EMA citlivé obchodné informácie a zárukou zvýšenej ochrany vzťahujúcej sa z dôvodu profesijného a obchodného tajomstva na informácie, ktoré boli agentúre EMA takto odovzdané.
Všeobecný súd navyše dodal, že ani všeobecné úvahy týkajúce sa ochrany ľudského zdravia nemôžu preukázať, že zásada transparentnosti v prejednávanej veci vykazuje osobitnú naliehavosť, ktorá by mohla prevážiť nad dôvodmi odmietnutia zverejnenia sporných dokumentov. V dôsledku toho dospel k záveru, že žalobca nepreukázal, že potreba zabezpečiť transparentnosť predstavovala prevažujúci verejný záujem, ktorý by odôvodňoval zverejnenie predmetných začiernených údajov.
Vzhľadom na vyššie uvedené Všeobecný súd konštatoval, že nie je potrebné rozhodnúť o návrhu na zrušenie napadnutého rozhodnutia v rozsahu, v akom sa týka údajov zverejnených po oprave, a v zostávajúcej časti žalobu zamietol ako nedôvodnú.
(
1
)	V súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004 s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
(
2
)	Podľa článku 4 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43; Mim. vyd. 01/003, s. 331).
(
3
)	V súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia č. 1049/2001 a s dokumentom EMA/729522/2016 zo 4. októbra 2018 s názvom „European Medicines Agency policy on access to documents“ (Politika agentúry EMA v oblasti prístupu k dokumentom).
(
4
)	V súlade s výnimkou stanovenou v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001.
(
5
)	Podľa článku 263 šiesteho odseku a článku 297 ods. 2 tretieho pododseku ZFEÚ.
(
6
)	Ako vyplýva z odôvodnenia 13 nariadenia č. 1049/2001.