62018CC0445
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
HOGAN
ippreżentati fis-27 ta’ Ġunju 2019 (
1
)
Kawża C‑445/18
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
vs
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
(Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-College van Beroep voor het Bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għall-Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku, il-Pajjiżi l-Baxxi))
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti — Kummerċ parallel — Modifika tat-tul ta’ żmien ta’ validità tal-permess kummerċjali parallel — Identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-prodott ta’ referenza — Kundizzjonijiet”
I. Introduzzjoni
1.
Din it-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 52 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (
2
).
2.
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ proċedura bejn Vaselife International B.V. (iktar ’il quddiem “Vaselife”), Chrysal International B.V. (iktar ’il quddiem “Chrysal”) u l-College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (l-Awtorità Kompetenti għall-Ħruġ tal-Awtorizzazzjonijiet tal-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u tal-Prodotti Bijoċidali, il-Pajjiżi l-Baxxi, iktar ’il quddiem iċ-“Ctgb”) li tirrigwarda, essenzjalment, ir-rifjut taċ-Ctgb li ġġedded permess kummerċjali parallel, preċedentement mogħti lil Vaselife, wara li awtorizzat ir-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott ta’ referenza favur Chrysal.
II. Il-kuntest ġuridiku
3.
Il-premessi 8, 9, 24, 29 u 33 tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdu:
“(8)
L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jassigura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll dik tal-annimali u tal-ambjent u fl-istess ħin li jissalvagwardja l-kompetittività tal-agrikoltura Komunitarja. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-protezzjoni ta’ gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, inklużi nisa’ tqal, trabi u tfal. Għandu jkun applikat il-prinċipju ta’ prekawzjoni u dan ir-Regolament għandu jassigura li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti maħduma jew imqiegħda fis-suq ma jkollhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew kwalunkwe effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.
(9)
Sabiex jitneħħew, safejn huwa possibbli, l-ostakoli għall-kummerċ fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jeżistu minħabba l-livelli differenti ta’ protezzjoni fl-Istati Membri, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi wkoll regoli armonizzati għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti gall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi r-regoli dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa għalhekk li jiżdiedu l-moviment liberu ta’ tali prodotti u d-disponibbiltà ta’ dawn il-prodotti fl-Istati Membri.
[…]
(24)
Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw standard għoli ta’ protezzjoni. B’mod partikolari, meta jingħataw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-objettiv tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent għandu jieħu prijorità fuq l-objettiv li titjieb il-produzzjoni tal-pjanti. […]
(29)
Il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku huwa wieħed mill-mezzi li bih jiġi żgurat il-moviment liberu tal-merkanzija fil-Komunità. Sabiex tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni tax-xogħol, biex jitnaqqas il-piż amministrattiv għall-industrija u għall-Istati Membri u biex tiġi prevista disponibbiltà iktar armonizzata tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija minn Stat Membru wieħed għandhom ikunu aċċettati mill-Istati Membri l-oħra fejn il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluż dawk klimatiċi) ikunu komparabbli. Għalhekk, il-Komunità għandha tiġi maqsuma f’żoni b’tali kondizzjonijiet komparabbli sabiex ikun iffaċilitat tali rikonoxximent reċiproku. Madankollu, iċ-ċirkostanzi ambjentali jew agrikoli speċifiċi għat-territorju ta’ Stat Membru wieħed jew iżjed jistgħu jirrekjedu li, mal-applikazzjoni, l-Istati Membri jirrikonoxxu jew jemendaw awtorizzazzjoni maħruġa minn Stat Membru ieħor, jew jirrifjutaw li jawtorizzaw il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fit-territorju tagħhom, fejn dan ikun ġustifikat bħala riżultat taċ-ċirkostanzi ambjentali jew agrikoli speċifiċi jew fejn ma jkunx jista’ jinkiseb il-livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent meħtieġ minn dan ir-Regolament.
[…]
(33)
Il-leġislazzjoni tal-Komunità dwar iż-żrieragħ tipprevedi l-moviment liberu taż-żrieragħ fil-Komunità iżda ma fihiex dispożizzjoni speċifika rigward iż-żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Tali dispożizzjoni għandha għaldaqstant tiġi inkluża f’dan ir-Regolament. Jekk iż-żrieragħ trattati huma riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, l-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jieħdu miżuri protettivi.”
4.
L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1107/2009 jiddefinixxi l-għan u l-iskop ta’ dan ir-regolament. Skont l-Artikolu 1(3):
“L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent u li jtejjeb it-tħaddim tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli fuq it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jtejjeb il-produzzjoni agrikola.”
5.
L-Artikolu 28 tar-Regolament Nru 1107/2009 huwa intitolat “Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għall-użu”. Dan l-artikolu jipprovdi:
“1.   Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont dan ir-Regolament.
2.   B’deroga mill-paragrafu 1, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tkun meħtieġa fil-każijiet li ġejjin:
[…]
(e)
it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom ingħata permess kummerċjali parallel skont l-Artikolu 52.”
6.
L-Artikolu 43 tar-Regolament Nru 1107/2009, intitolat “Tiġdid tal-awtorizzazzjoni”, jipprovdi:
“1.   Awtorizzazzjoni għandha tiġġedded wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni, bil-kondizzjoni li r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 għadhom qed jiġu ssodisfatti.
[…]
5.   L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhux iktar tard minn tnax-il xahar wara t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew tas-sinerġist li jkun fih.
6.   Fejn, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, ma tittieħdet l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-Istat Membru kkonċernat għandu jestendi l-awtorizzazzjoni għall-perijodu meħtieġ sabiex ikun ikkompletat l-eżami u tiġi adottata deċiżjoni dwar it-tiġdid.”
7.
L-Artikolu 44 tar-Regolament Nru 1107/2009, intitolat “Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni”, jipprovdi:
“1.   L-Istati Membri jistgħu jirrevedu awtorizzazzjoni fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet li ħtieġa msemmija fl-Artikolu 29 m’għadhiex sodisfatta.
[…]
2.   Fejn Stat Membru jkollu l-ħsieb li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni, għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u jagħtih il-possibbiltà li jippreżenta kummenti jew informazzjoni ulterjuri.
3.   L-Istat Membru għandu jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni, kif xieraq, fejn:
(a)
ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 mhumiex jew m’għadhomx jiġu sodisfatti;
[…]”
8.
L-Artikolu 45(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdi li “[a]wtorizzazzjoni tista’ tiġi rtirata jew emendata fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, li għandu jiddikjara r-raġunijiet għat-talba tiegħu”.
9.
L-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009, intitolat “Kummerċ parallel”, jipprovdi:
“1.   Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun awtorizzat fi Stat Membru wieħed (Stat Membru ta’ oriġini) jista’, soġġett għall-għoti ta’ permess kummerċjali parallel, jiġi introdott, imqiegħed fis-suq jew użat fi Stat Membru ieħor (Stat Membru ta’ introduzzjoni), jekk dan l-Istat Membru jiddetermina li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa identiku fil-kompożizzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti diġà awtorizzat fit-territorju tiegħu (prodott ta’ referenza). L-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
2.   Minn meta tiġi rċevuta applikazzjoni kompluta, għandu jingħata permess kummerċjali parallel bi proċedura simplifikata fi żmien 45 jum ta’ ħidma jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi introdott huwa identiku fit-termini tal-paragrafu 3. L-Istati Membri għandhom fuq talba jipprovdu lil xulxin bl-informazzjoni meħtieġa biex jivvalutaw jekk il-prodotti humiex identiċi fi żmien 10 ijiem ta’ ħidma minn meta jirċievu t-talba. Il-proċedura għall-għoti ta’ permess kummerċjali parallel hija interrotta mill-jum li fih tintbagħat it-talba għal informazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ oriġini sakemm l-informazzjoni kompluta meħtieġa tiġi mogħtija lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
3.   Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jitqiesu bħala identiċi għall-prodotti ta’ referenza jekk:
(a)
huma ġew manifatturati mill-istess kumpannija jew minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;
(b)
huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut mas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti, u fit-tip ta’ formulazzjoni; u
(c)
huma jew l-istess jew ekwivalenti fil-ko-formulanti preżenti u d-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.
[…]
6.   Il-permess kummerċjali parallel għandu jkun validu għat-tul ta’ żmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għall-irtirar tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 45(1) u r-rekwiżiti tal-Artikolu 29 għadhom sodisfatti, il-validità tal-permess kummerċjali parallel għandha tiskadi sad-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza kellha normalment tiskadi.
7.   Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 44, 45, 46 u 55 u l-Artikolu 56(4) u l-Kapitoli VI sa X għandhom japplikaw għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma l-oġġett ta’ kummerċ parallel b’mod korrispondenti.
8.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, il-permess għall-kummerċ parallel jista’ jiġi irtirat jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti introdott huwa rtirat fl-Istat Membru ta’ oriġini minħabba raġunijiet ta’ sigurtà jew ta’ effikaċja.
9.   Fejn il-prodott mhuwiex identiku fit-termini tal-paragrafu 3, għall-prodott ta’ referenza, l-Istat Membru ta’ introduzzjoni jista’ jagħti biss l-awtorizzazzjoni meħtieġa għat-tqegħid fis-suq u l-użu skont l-Artikolu 29.
[…]”
III. Fatti fil-kawża prinċipali
10.
Vaselife hija d-detentriċi ta’ permess kummerċjali parallel għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti Vaselife Universal Bulb PHT (iktar ’il quddiem il-“Vaselife UB”). Dan il-prodott huwa importat mill-Italja fejn huwa rreġistrat u awtorizzat taħt l-isem Promalin. Dan il-prodott huwa identiku għall-prodott VBC‑476, li huwa awtorizzat fil-Pajjiżi l-Baxxi u mmanifatturat minn Valent Biosciences, kumpannija sussidjarja ta’ Sumitomo. Dawn il-prodotti huma regolaturi tat-tkabbir. L-ewwel wieħed huwa użat għat-tuffieħ u l-lanġas, it-tieni wieħed huwa użat għall-fjuri friski. Iċ-Ctgb ħarġet il-permess inkwistjoni għall-perijodu li jiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2016.
11.
Wara l-applikazzjoni ta’ Sumitomo għar-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti VBC‑476, iċ-Ctgb ħarġet l-awtorizzazzjoni għal dan il-prodott permezz ta’ deċiżjoni tat-23 ta’ Diċembru 2015. Din id-deċiżjoni tbiddel l-identità tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għal dan il-prodott minn Valent Biosciences għal Sumitomo nnifisha, u ssemmi l-1 ta’ Diċembru 2025 bħala d-data ta’ skadenza.
12.
B’deċiżjoni tad-19 ta’ Frar 2016, iċ-Ctgb, fuq talba ta’ Sumitomo, iddeċidiet li timmodifika l-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat VBC‑476. Din il-modifika ġiet ikklassifikata bħala modifika ta’ ftit importanza. Madankollu, l-awtorizzazzjoni żammet l-istess numru u d-data tal-iskadenza hija l-1 ta’ Diċembru 2025. B’deċiżjoni ulterjuri taċ-Ctgb tal-istess ġurnata, l-awtorizzazzjoni tal-prodott VBC‑476 ġiet ittrasferita wkoll lil Chrysal. Sussegwentement dan il-prodott ingħata l-isem ġdid ta’ Chrysal BVB kif awtorizzat mid-deċiżjoni taċ-Ctgb tat-3 ta’ Ġunju 2016.
13.
B’deċiżjoni tal-1 ta’ Marzu 2016, iċ-Ctgb iddeċidiet li ġġedded il-permess kummerċjali parallel maħruġ fit-12 ta’ Ġunju 2015 għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti Vaselife UB sal-1 ta’ Diċembru 2025. Għal dan il-għan, iċ-Ctgb ibbażat ruħha fuq l-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009, peress li l-prodott Vaselife UB ġie mmanifatturat minn Valent Biosciences u għalhekk oriġina mill-istess kumpannija bħala l-prodott ta’ referenza.
14.
Chrysal ippreżentat oġġezzjoni kontra d-deċiżjoni tal-1 ta’ Marzu 2016. B’deċiżjoni tas-26 ta’ April 2017, iċ-Ctgb iddikjarat li din l-oġġezzjoni hija ammissibbli u parzjalment fondata. Hija rtirat id-deċiżjoni tagħha tal-1 ta’ Marzu 2016 u ċaħdet it-talba ta’ Vaselife li ġġedded id-deċiżjoni tat-12 ta’ Ġunju 2015 fuq il-bażi li Chrysal ma kinitx impriża assoċjata ta’ Valent Biosciences jew impriża li topera taħt liċenzja mogħtija minn Valent Biosciences u li l-post ta’ produzzjoni kien tbiddel. Għalhekk, iċ-Ctgb iddeċidiet li Vaselife ma baqgħetx tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009. Madankollu, Vaselife ingħatat perijodu ta’ grazzja miċ-Ctgb.
15.
Vaselife ressqet appell kontra d-deċiżjoni taċ-Ctgb tas-26 ta’ April 2017 quddiem il-qorti tar-rinviju. Min-naħa tagħha, Chrysal ukoll ippreżentat appell kontra d-deċiżjoni taċ-Ctgb tal-20 ta’ Lulju 2017 li testendi l-perijodu ta’ grazzja mogħti lil Vaselife permezz tad-deċiżjoni tas-26 ta’ April 2017. Għalhekk, iż-żewġ impriżi huma r-rikorrenti u, fl-istess waqt, il-partijiet terzi fil-proċedimenti ppreżentati mill-parti l-oħra quddiem il-qorti tar-rinviju, li qiegħda tittrattahom bħala kawżi magħquda.
16.
Għalhekk, it-tilwima fil-kawża prinċipali tqajjem kwistjonijiet rigward it-tul ta’ żmien ta’ validità ta’ permess kummerċjali parallel ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meta l-prodott ta’ referenza fil-pajjiż ta’ destinazzjoni li fuqu kien ibbażat il-permess kummerċjali parallel ġie rreġistrat mill-ġdid u rigward il-proċedura relata. It-tilwima tirrigwarda wkoll l-evalwazzjoni tar-rekwiżiti ta’ identità tal-prodott ikkonċernat u l-prodott ta’ referenza għall-finijiet tal-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009, u, fl-aħħar nett, l-oneru tal-prova f’każ ta’ tilwima dwar l-identità tal-prodott u tal-prodott ta’ referenza.
IV. It-talba għal deċiżjoni preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
17.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, permezz ta’ deċiżjoni tat-3 ta’ Lulju 2018, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fid-9 ta’ Lulju 2018, il-College van Beroep voor het Bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għall-Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku, il-Pajjiżi l-Baxxi) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“(1)
Wara li tkun ħadet deċiżjoni għar-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott ta’ referenza, tista’ l-awtorità kompetenti, [iċ-Ctgb], timmodifika, kemm jekk ex officio jew le, konformement mad-data – sussegwenti – ta’ skadenza li tapplika għad-deċiżjoni għar-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott ta’ referenza, it-tul ta’ żmien ta’ validità ta’ permess kummerċjali parallel imsemmi fl-Artikolu 52 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meta dan il-permess kien ġie mogħti qabel id-deċiżjoni għar-reġistrazzjoni mill-ġdid?
(2)
Jekk l-ewwel domanda preliminari tingħata risposta fl-affermattiv, il-modifika tat-tul ta’ żmien ta’ validità ta’ permess kummerċjali parallel hija konsegwenza awtomatika, li tirriżulta mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 innifsu, ta’ deċiżjoni għar-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott ta’ referenza? Għaldaqstant, l-indikazzjoni tad-data ġdida ta’ validità tal-permess kummerċjali parallel fid-database tal-awtorità kompetenti hija att purament amministrattiv jew ikun hemm bżonn, ex officio jew wara talba, li tittieħed deċiżjoni f’dan ir-rigward?
(3)
Jekk ir-risposta għat-tieni domanda preliminari hija li għandha tittieħed deċiżjoni, japplika l-Artikolu 52 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u b’mod partikolari il-paragrafu 3 ta’ din id-dispożizzjoni, f’dan il-kuntest?
(4)
Jekk it-tielet domanda preliminari tingħata risposta fin-negattiv, liema hija d-dispożizzjoni jew liema huma d-dispożizzjonijiet li jkunu effettivament applikabbli?
(5)
Jista’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti diġà jitqies li ma huwiex identiku fis-sens tal-Artikolu 52 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jekk il-prodott ta’ referenza ma joriġinax (jew ma għadux joriġina) mill-istess kumpannija? Il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba, meta twieġeb din id-domanda preliminari, li tikkunsidra wkoll jekk il-kunċett ta’ impriża “assoċjata” jew ta’ impriża “taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura” jistax ukoll jinkludi kumpannija li, bil-kunsens tad-detentur tad-drittijiet, timmanifattura l-prodott skont l-istess formula. F’dan ir-rigward, huwa rilevanti li jkun magħruf jekk, fir-rigward tas-sustanzi attivi, il-proċess ta’ manifattura – skont liema huma mmanifatturati l-prodott ta’ referenza u l-prodott li huwa s-suġġett tal-importazzjoni parallela – huwiex imwettaq mill-istess kumpannija?
(6)
Hija rilevanti, għall-evalwazzjoni tal-kwistjoni dwar jekk il-prodott huwiex identiku, is-sempliċi modifika tal-post ta’ produzzjoni tal-prodott ta’ referenza?
(7)
Jekk ir-risposta għall-ħames domanda preliminari u/jew għas-sitt domanda preliminari hija fl-affermattiv, tista’ l-konklużjoni li tirriżulta minn din (li l-prodott ma huwiex identiku) tiġi affettwata mill-fatt li l-awtorità kompetenti diġà kkonstatat li, fir-rigward tal-kompożizzjoni, il-prodott ma ġarrab l-ebda modifika jew inkella ġarrab modifika ta’ ftit importanza?
(8)
Min għandu jipprova, u sa liema punt, li l-Artikolu 52(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġie ssodisfatt meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott ta’ referenza u dak ta’ permess kummerċjali parallel ma jkunux tal-istess opinjoni f’dan ir-rigward?”
18.
Ġew sottomessi osservazzjonijiet bil-miktub minn Vaselife, Chrysal, il-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-Kummissjoni Ewropea. Barra minn hekk, Vaselife, il-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-Kummissjoni Ewropea għamlu sottomissjonijiet orali fis-seduta tat-13 ta’ Mejju 2019.
V. Analiżi
A.
L-ewwel erba’ domandi
19.
L-ewwel erba’ domandi jikkonċernaw il-konsegwenzi tad-deċiżjoni meħuda mill-awtorità kompetenti li tirreġistra mill-ġdid prodott ta’ referenza fuq il-validità tal-permess kummerċjali parallel.
20.
B’dawn id-domandi, il-qorti tar-rinviju tistaqsi:
–
jekk l-awtorità kompetenti tistax, ex officio jew wara talba, timmodifika t-tul ta’ żmien ta’ validità ta’ permess kummerċjali parallel konformement mad-data sussegwenti ta’ skadenza tal-prodott ta’ referenza (l-ewwel domanda);
–
jekk, fl-affermattiv, tali modifika hijiex konsegwenza awtomatika tad-deċiżjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza jew jekk għandhiex tiġi adottata deċiżjoni separata (it-tieni domanda);
–
jekk, fil-każ li tkun meħtieġa deċiżjoni separata, l-awtorità kompetenti għandhiex twettaq stħarriġ fir-rigward tal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 (it-tielet domanda) jew fir-rigward ta’ kwalunkwe dispożizzjoni oħra (ir-raba’ domanda).
21.
Peress li dawn id-domandi huma kollha aspetti tal-istess kwistjoni, nipproponi li neżamina dawn id-domandi flimkien.
1. Rimarki preliminari fuq in-neċessità li tingħata risposta fid-dawl tar-Regolament Nru 1107/2009
22.
It-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa rregolat mill-Artikolu 43 tar-Regolament Nru 1107/2009. Fl-ewwel lok, l-Artikolu 43(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdi li “[a]wtorizzazzjoni [ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti] għandha tiġġedded wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni, bil-kondizzjoni li r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 għadhom qed jiġu ssodisfatti”. L-Artikolu 43(5) jispeċifika wkoll li “[l]-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhux iktar tard minn tnax-il xahar wara t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew tas-sinerġist li jkun fih”. Fl-aħħar nett, l-Artikolu 43(6) iżid li “[f]ejn, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, ma tittieħdet l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-Istat Membru kkonċernat għandu jestendi l-awtorizzazzjoni għall-perijodu meħtieġ sabiex ikun ikkompletat l-eżami u tiġi adottata deċiżjoni dwar it-tiġdid”.
23.
Għalhekk, jirriżulta minn dawn id-dispożizzjonijiet li għandha tittieħed deċiżjoni mill-awtorità kompetenti tal-Istati Membri għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Artikolu 29 tar-Regolament Nru 1107/2009.
24.
Min-naħa l-oħra, dan ir-regolament ma fih l-ebda dispożizzjoni li tittratta l-kwistjoni tat-tiġdid ta’ permess kummerċjali parallel. L-Artikolu 52(6) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdi biss li “[l]-permess kummerċjali parallel għandu jkun validu għat-tul ta’ żmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għall-irtirar tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 45(1) u r-rekwiżiti tal-Artikolu 29 għadhom sodisfatti, il-validità tal-permess kummerċjali parallel għandha tiskadi sad-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza kellha normalment tiskadi”.
25.
Madankollu, kif indikat mill-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tal-leġiżlazzjoni preċedenti li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
3
) – li ma kinitx tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kopert minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija skont id-dispożizzjonijiet tagħha u importat b’mod parallel ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kopert minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta’ importazzjoni – tali sitwazzjoni jista’ jkollha effett fuq il-moviment liberu tal-merkanzija kkonċernata (
4
).
26.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, jidhirli li l-kwistjoni dwar l-impatt tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza fuq permess kummerċjali parallel għandha tiġi solvuta b’mod uniformi fi ħdan l-Unjoni Ewropea fid-dawl tar-Regolament Nru 1107/2009, billi jittieħdu inkunsiderazzjoni mhux biss il-kliem tiegħu iżda wkoll il-kuntest tiegħu u l-għanijiet imfittxija minn din il-leġiżlazzjoni (
5
).
2. Ħtieġa li tiġi adottata deċiżjoni ġdida u li jiġu kkontrollati l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009
27.
L-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi sistema ssemplifikata għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti diġà awtorizzati fi Stat Membru ieħor.
28.
Fil-fatt, kif il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet f’dak li jirrigwarda d-Direttiva 91/414 – li, kif diġà ġie osservat, ma kinitx tipprevedi tali sistema – meta operazzjoni ta’ importazzjoni parallela “tirrigwarda prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huwa diġà awtorizzat skont id-Direttiva 91/414 fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni u fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, dan il-prodott ma jistax jitqies li tqiegħed fis-suq għall-ewwel darba fl-Istat Membru ta’ importazzjoni. Għaldaqstant, ma huwiex neċessarju, għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew tal-ambjent, li l-importaturi paralleli jiġu suġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni prevista minn din id-direttiva billi l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni diġà għandhom l-informazzjoni kollha indispensabbli sabiex jeżerċitaw il-kontroll tagħhom. Il-fatt li l-prodott ta’ importazzjoni jiġi suġġett għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni jmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet tal-imsemmija direttiva dwar il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent u jipperikola li jmur kontra, mingħajr ġustifikazzjoni, il-prinċipju ta’ moviment liberu tal-merkanzija stabbilit fl-Artikolu 34 TFUE” (
6
). Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja speċifikat li “prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun ġie introdott fit-territorju ta’ Stat Membru permezz ta’ importazzjoni parallela la jista’ jibbenefika b’mod awtomatiku u lanqas b’mod assolut u inkundizzjonat minn [awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq] mogħtija lil prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li diġà jinsab fis-suq ta’ dan l-Istat. […] [L]-Istati Membri huma obbligati jissuġġettaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li tintalab l-importazzjoni parallela tagħhom fit-territorju tagħhom għal proċedura ta’ eżami, liema eżami […] jista’ jieħu l-forma ta’ proċedura msejħa “semplifikata”.” (
7
)
29.
Minn din il-ġurisprudenza jirriżulta li l-element ewlieni li għandu jiggwida l-interpretazzjoni tal-liġi dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti huwa kjarament il-bilanċ bejn żewġ għanijiet li jistgħu jkunu kontradittorji, jiġifieri, il-moviment liberu tal-merkanzija minn naħa u l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali u tal-ambjent min-naħa l-oħra.
30.
Madankollu, f’dan il-kuntest, għandu jiġi osservat li dan huwa t-tieni għan li l-leġiżlatur tal-Unjoni qies – minħabba raġunijiet perfettament komprensibbli – li huwa l-iktar importanti. Dan jirriżulta kemm mill-ġurisprudenza – billi l-Qorti tal-Ġustizzja kklassifikat il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent bħala “l-għan essenzjali tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni” (
8
) – kif ukoll mill-kliem tar-Regolament Nru 1107/2009 stess. Għalhekk, il-premessa 24 tar-Regolament Nru 1107/2009 tipprovdi li “[d]-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw standard għoli ta’ protezzjoni. B’mod partikolari, meta jingħataw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-objettiv tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent għandu jieħu prijorità fuq l-objettiv li titjieb il-produzzjoni tal-pjanti” (
9
).
31.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, meta l-prodott ta’ referenza nnifsu huwa suġġett għal awtorizzazzjoni ġdida wara eżami komplut tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29 tar-Regolament Nru 1107/2009, huwa ċar li modifika awtomatika tat-tul ta’ żmien ta’ validità tal-permess kummerċjali parallel tiffaċilita l-moviment liberu tal-merkanzija kkonċernata. Madankollu, peress li r-Regolament Nru 1107/2009 ma jipprevedix espressament tiġdid awtomatiku tal-validità tal-permess kummerċjali parallel “relatat” mal-prodott ta’ referenza li huwa s-suġġett għal awtorizzazzjoni ġdida, l-għan ewlieni tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent ma jippermettix li tali tiġdid tal-permess kummerċjali parallel sempliċement jiġi awtomatikament preżunt (
10
).
32.
Għall-kuntrarju, peress li l-prodott ta’ referenza nnifsu kien suġġett għal stħarriġ ġdid, l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent għandu konsegwentement jipprevali. F’dawn iċ-ċirkustanzi, id-dritt tal-Unjoni jipprevedi li tittieħed deċiżjoni ġdida wara proċedura ssemplifikata sabiex jiġi vverifikat jekk ikunx għad baqa’ identità bejn il-prodott ta’ referenza preċedenti suġġett għall-awtorizzazzjoni ġdida u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett għall-permess kummerċjali parallel. F’dan ir-rigward, il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 huma suffiċjenti u jirrispettaw il-parametri ta’ dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb l-għan ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali leġittimament imfittex.
33.
Din l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1107/2009 tikkonforma wkoll mal-ħtieġa li tiġi żgurata l-effettività tal-mekkaniżmu ta’ kontroll li għandu jiġi operat mill-Istati Membri u li fuqu hija bbażata l-leġiżlazzjoni dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
11
).
34.
Din l-interpretazzjoni hija wkoll sostnuta mill-kuntest tar-Regolament Nru 1107/2009. Fil-fatt, l-Artikolu 52(7) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdi li l-Artikoli 44 u 45 ta’ dan ir-regolament għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkummerċjalizzati b’mod parallel. Peress li l-Artikolu 44(1) u l-Artikolu 45(2) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirreferu għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 29 tal-istess regolament – li jirrigwarda speċifikament l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza – għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-kundizzjonijiet korrispondenti għall-permess kummerċjali parallel, jiġifieri l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009.
35.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, minn naħa, l-Artikolu 44 jippermetti lill-Istati Membri li jeżaminaw mill-ġdid l-awtorizzazzjoni, fi kwalunkwe mument, meta jkun jidher li xi rekwiżit imsemmi mill-Artikolu 52(3) tar-Regolament 1107/2009 ma baqax jiġi ssodisfatt. Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 45 jipprovdi li l-awtorizzazzjoni tista’ tiġi emendata wara talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni meta jiġi stabbilit li r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 jibqgħu madankollu jiġu ssodisfatti.
36.
Barra minn hekk, minn dawn id-dispożizzjonijiet jirriżulta li, filwaqt li d-detentur tal-permess kummerċjali parallel jista’, ovvjament, jitlob it-tiġdid tal-permess tiegħu fuq l-inizjattiva tiegħu, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jaġixxu ex officio. F’dan il-każ, l-Istati Membri għandhom imbagħad, konformement mal-Artikolu 44(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, jinformaw lid-detentur tal-permess kummerċjali parallel u jagħtuh il-possibbiltà li jissottometti rimarki jew informazzjoni ulterjuri.
3. Konklużjoni dwar l-ewwel erba’ domandi
37.
Konsegwentement, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, inqis lili nnifsi obbligat li nikkonkludi li l-modifika tat-tul ta’ żmien ta’ validità tal-permess kummerċjali parallel mogħti abbażi tal-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009 ma hijiex konsegwenza awtomatika ta’ deċiżjoni għar-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott ta’ referenza. Għall-kuntrarju, tali estensjoni għandha tkun is-suġġett ta’ deċiżjoni mill-awtorità kompetenti wara proċedura li fiha din l-awtorità tivverifika li l-prodott li ngħatalu l-permess kummerċjali parallel baqa’ prodott identiku għall-prodott ta’ referenza, konformement mal-kundizzjonijiet imposti fl-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009. Din id-deċiżjoni tista’ tittieħed ex officio jew fuq talba tad-detentur tal-permess kummerċjali parallel.
B.
Il-ħames, is-sitt u s-seba’ domanda
38.
Il-ħames, is-sitt u s-seba’ domanda kollha jikkonċernaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 sabiex prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jitqies li huwa identiku għall-prodott ta’ referenza u, b’mod iktar speċifiku, l-obbligu li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jiġu mmanifatturati mill-istess kumpannija jew minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura. Għalhekk ser neżamina dawn id-domandi flimkien.
1. L-oriġini tal-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009
39.
Kif diġà msemmi iktar ’il fuq, huwa meħtieġ, għall-finijiet tal-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni, li jittieħed inkunsiderazzjoni mhux biss il-kliem tagħha iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti u, b’mod partikolari, l-oriġini ta’ din il-leġiżlazzjoni (
12
).
40.
F’dan il-kuntest, huwa ċar mill-formulazzjoni tal-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 li l-kundizzjonijiet stabbiliti minn din id-dispożizzjoni huma ta’ natura kumulattiva. Dan jirriżulta mill-użu tal-konġunzjoni “u” bejn il-kundizzjonijiet taħt l-Artikolu 52(3)(b) u l-Artikolu 52(3)(c) tar-Regolament. Huwa ċar ukoll li huwa l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti nnifsu (jew bħala tali) – jiġifieri l-prodott kollu – li “ġie mmanifatturat mill-istess kumpannija jew minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura”.
41.
Barra minn hekk, kif osservajt fir-rigward tal-ewwel erba’ domandi, ir-Regolament Nru 1107/2009 għandu żewġ għanijiet: li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent u li jsaħħaħ il-funzjonament tas-suq intern (
13
). Madankollu, l-ewwel kundizzjoni stabbilita mill-Artikolu 52(3)(a) għandha għan speċifiku li joriġina mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, filwaqt li l-leġiżlazzjoni applikabbli ma kien fiha l-ebda dispożizzjoni li tirregola l-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-każ ta’ importazzjonijiet paralleli (
14
).
42.
Fil-fatt, anki qabel l-adozzjoni tar-Regolament Nru 1107/2009, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li, sabiex wieħed jibbenefika mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà mogħtija fi ħdan l-Istat Membru ta’ importazzjoni, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-prodott diġà awtorizzat fi ħdan l-Istat Membru ta’ importazzjoni għandhom, għall-inqas, ikollhom oriġini komuni, fis-sens li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti importat ikun “[ġie] immanifatturat mill-istess kumpannija jew minn impriża relatata jew li topera taħt liċenzja skont l-istess formula” (
15
). Madankollu, mill-istess ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li dawn il-prodotti ma jeħtieġx li jkunu identiċi f’kull aspett (
16
). F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li kundizzjoni simili, li kienet stabbilita fil-leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru, ma kinitx neċessarjament tikkostitwixxi ostakolu li jaffettwa l-kummerċ, ipprojbit mill-Artikolu 34 TFUE (
17
).
43.
Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, “din il-kundizzjoni dwar l-oriġini komuni tal-prodotti kkonċernati tippermetti, minn naħa, li jiġu identifikati s-sitwazzjonijiet ta’ importazzjonijiet paralleli u li ssir distinzjoni bejnhom u bejn sitwazzjonijiet simili oħra li fihom l-importazzjoni ta’ prodott tirrikjedi ATS u, min-naħa l-oħra, li tikkostitwixxi indizju importanti ta’ l-identiċità bejn il-prodott importat u l-prodott ta’ referenza” (
18
).
44.
Għalhekk, jidhirli li l-oriġini ta’ din il-kundizzjoni, li llum hija formalment stabbilita fl-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009, ma tistax twassal għal interpretazzjoni li tmur lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex tintwera l-oriġini komuni tal-prodott ta’ referenza u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti taħt piena li jiġi kontradett wieħed mill-għanijiet ġenerali ta’ dan ir-regolament, billi jiġi kkostitwit ostakolu għall-moviment liberu tal-merkanzija kkonċernata.
2. Interpretazzjoni tal-Artikolu 52(3)(a) fir-rigward ta’ din il-kawża
45.
Bil-ħames domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistax jitqies li ma huwiex identiku fis-sens tal-Artikolu 52 tar-Regolament Nru 1107/2009 jekk il-prodott ta’ referenza ma (baqax) joriġina mill-istess impriża u jekk il-kunċett ta’ impriża assoċjata jew ta’ impriża li topera taħt liċenzja jistax jinkludi kumpannija li timmanifattura l-prodott skont l-istess formula u bil-kunsens tad-detentur tad-drittijiet.
46.
Mill-formulazzjoni tal-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li żewġ prodotti jistgħu jkunu identiċi anki jekk ma jkunux joriġinaw mill-istess impriża peress li din id-dispożizzjoni tipprevedi żewġ possibbiltajiet oħra, filwaqt li għandu jingħad li dan huwa l-każ biss meta dawn il-prodotti “ġew immanifatturati b’mod parallel, minn żewġ impriżi kompetituri, [li] [l]-prodott ta’ importazzjoni għandu, a priori, jiġi kkunsidrat bħala li huwa differenti mill-prodott ta’ referenza” (
19
).
47.
Fil-fehma tiegħi, il-kliem “taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura” li jinsabu fl-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009 jistgħu, mingħajr ġenerożità indebita, jiġu interpretati wkoll li jinkludu dawk iċ-ċirkustanzi fejn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti huma mmanifatturati billi jintuża l-istess proċess ta’ manifattura minn entità differenti, bil-kunsens tad-detentur tad-drittijiet, anki jekk dan l-arranġament ma huwiex bħala tali skont ftehim ta’ liċenzja formali nnegozjat bejn il-partijiet. Madankollu, huwa minnu li, kif ġie osservat mill-Kummissjoni fis-seduta tat-13 ta’ Mejju 2019, għandu jkun hemm grad ta’ stabbiltà fir-relazzjoni bejn il-partijiet. Tranżazzjoni iżolata jew li hija biss effimera probabbilment ma tkunx suffiċjenti għal dan il-għan.
48.
F’dawn iċ-ċirkustanzi u fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, inqis li jekk il-prodott ta’ referenza – jiġifieri, il-prodott kollu – jiġi mmanifatturat minn impriża li tuża l-istess proċess ta’ manifattura bħall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti importat, bil-kunsens tal-manifattur ta’ dan il-prodott, iż-żewġ prodotti għandhom jitqiesu li għandhom l-istess oriġini konformement mal-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009.
49.
B’mod simili, is-sempliċi modifika tal-post ta’ produzzjoni tal-prodott ta’ referenza jew il-modifika fl-isem tal-prodott jew il-modifika ta’ ftit importanza fil-kompożizzjoni tal-prodott ta’ referenza mingħajr ebda konsegwenza kunsiderevoli fir-rigward tal-effetti tal-prodott hija irrilevanti jekk il-prodott kollu huwa mmanifatturat bil-kunsens tal-manifattur tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti importat.
50.
Naħseb li kwalunkwe interpretazzjoni oħra tal-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009 tmur lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex tiġi ggarantita l-oriġini komuni taż-żewġ prodotti – li huwa l-għan speċifiku ta’ din id-dispożizzjoni – u tikkontradixxi l-għanijiet ġenerali tar-Regolament Nru 1107/2009 li huma l-protezzjoni tas-saħħa u tal-ambjent u l-moviment liberu tal-merkanzija.
51.
Min-naħa l-oħra, jekk, madankollu, il-proċess ta’ manifattura jkun ġie mmodifikat sostanzjalment jew anki mmodifikat ftit – iżda din il-modifika jkollha konsegwenzi kunsiderevoli fir-rigward tal-effetti tal-prodott – jew ma jkunx baqa’ jintuża bil-kunsens tal-manifattur tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti importat, il-prodotti għandhom jitqiesu li huma separati. Fil-fatt, f’dan il-każ, il-prodotti għandhom jitqiesu li ma għadx għandhom oriġini komuni iżda li huma mmanifatturati b’mod parallel minn żewġ impriżi.
3. Konklużjoni fuq il-ħames, is-sitt u s-seba’ domanda
52.
Għalhekk, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, inqis li jekk il-prodott ta’ referenza – jiġifieri l-prodott kollu – jiġi mmanifatturat minn impriża li tuża l-istess proċess ta’ manifattura bħall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti importat, bil-kunsens tal-manifattur ta’ dan il-prodott bħala parti minn relazzjoni kummerċjali stabbli, iż-żewġ prodotti għandhom jitqiesu li għandhom l-istess oriġini konformement mal-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009. F’dan ir-rigward, is-sempliċi modifika tal-post ta’ produzzjoni tal-prodott ta’ referenza jew il-modifika fl-isem tal-prodott jew il-modifika ta’ ftit importanza fil-kompożizzjoni tal-prodott ta’ referenza mingħajr konsegwenzi kunsiderevoli fir-rigward tal-effetti tal-prodott hija irrilevanti jekk il-prodott kollu jibqa’ jiġi mmanifatturat bil-kunsens tal-manifattur tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti importat.
C.
It-tmien domanda
53.
Bit-tmien domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja min għandu jipprova, u sa liema punt, li l-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 ġie ssodisfatt meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott ta’ referenza u dak ta’ permess kummerċjali parallel ma jkunux tal-istess opinjoni f’dan ir-rigward.
54.
Peress li wasalt għall-konklużjoni li hija meħtieġa deċiżjoni ġdida meta l-prodott ta’ referenza nnifsu jkun is-suġġett ta’ reġistrazzjoni ġdida, jirriżulta mill-Artikolu 52(2) ta’ dan ir-regolament li huwa d-detentur tal-permess kummerċjali parallel li għandu jippreżenta “talba sħiħa” ġdida (kemm jekk ex officio kif ukoll fuq talba tal-awtorità kompetenti) (
20
) sabiex juri li l-prodotti kkonċernati baqgħu identiċi.
55.
F’dan ir-rigward, l-Artikolu 52(4) tar-Regolament Nru 1107/2009 jelenka l-informazzjoni li għandu jkun fiha t-talba għall-permess kummerċjali parallel. Barra minn hekk, konformement mal-Artikolu 52(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, l-awtorità kompetenti tista’ titlob lill-Istat Membru tal-oriġini tal-prodott importat l-informazzjoni neċessarja sabiex tevalwa jekk il-prodotti humiex identiċi.
56.
Rigward il-kumplament, fl-assenza ta’ regoli tal-Unjoni li jikkonċernaw il-modalitajiet proċedurali dwar it-tressiq u l-eżami ta’ talba għal permess kummerċjali parallel, skont ġurisprudenza stabbilita, huwa l-ordinament ġuridiku intern ta’ kull Stat Membru li għandu jirregola dawn il-modalitajiet skont il-prinċipju ta’ awtonomija proċedurali, bil-kundizzjoni, madankollu, li dawn ma jkunux inqas favorevoli minn dawk li jirregolaw sitwazzjonijiet simili ta’ natura interna (prinċipju ta’ ekwivalenza) u ma jirrendux impossibbli fil-prattika jew eċċessivament diffiċli l-eżerċizzju tad-drittijiet mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni (prinċipju ta’ effettività) (
21
).
57.
Rigward il-prinċipju ta’ effettività, jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza jikkontesta t-talba tad-detentur tal-permess kummerċjali parallel jew id-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti, huwa għandu r-responsabbiltà li jissostanzja dawn il-kontestazzjonijiet. Li kieku jkun xorta oħra, l-applikant għal permess kummerċjali parallel ikollu potenzjalment jipprovdi, fir-rigward tal-prodott ta’ referenza, provi ta’ elementi li l-prodotti tiegħu ma jinkludux. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-eżerċizzju tad-dritt li jinkiseb permess kummerċjali parallel mogħti mid-dritt tal-Unjoni jsir, konsegwentement, eċċessivament diffiċli u, probabbilment, impossibbli wkoll.
58.
F’dan ir-rigward, jista’ jitfakkar li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ importazzjoni għandu jkollha għad-dispożizzjoni tagħha mezzi leġiżlattivi u amministrattivi li jistgħu jobbligaw lill-manifattur, ir-rappreżentant debitament maħtur tiegħu jew id-detentur tal-liċenzja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti diġà kopert mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li jipprovdi l-informazzjoni fil-pussess tagħhom li l-awtorità tqis li hija neċessarja (
22
).
59.
Għalhekk, hija r-responsabbiltà tal-applikant għal permess kummerċjali parallel li jipprovdi l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 52(4) tar-Regolament Nru 1107/2009 sabiex juri li huwa jissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009. Ċertament, dan huwa kompletament mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà tal-awtorità kompetenti li tiġbor mingħand l-Istat Membru ta’ oriġini l-informazzjoni neċessarja sabiex tevalwa n-natura identika tal-prodotti kkonċernati u sabiex tivverifika jekk dawn il-kundizzjonijiet ġewx issodisfatti. Min-naħa l-oħra, f’każ ta’ lment jew appell possibbli kontra d-deċiżjoni li jinħareġ permess kummerċjali parallel, huwa d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza li għandu jiġġustifika r-raġuni għal xiex l-oġġezzjonijiet tiegħu huma fondati, konformement mal-prinċipju ta’ awtonomija proċedurali.
VI. Konklużjoni
60.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domandi magħmula mill-College van Beroep voor het Bedrijfsleven (il-Qorti tal-Appell għall-Kwistjonijiet Amministrattivi fil-Qasam Ekonomiku, il-Pajjiżi l-Baxxi) bil-mod kif ġej:
(1)
Il-modifika tat-tul ta’ żmien ta’ validità ta’ permess kummerċjali parallel mogħti abbażi tal-Artikolu 52 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE ma hijiex konsegwenza awtomatika ta’ deċiżjoni għar-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott ta’ referenza. Għall-kuntrarju, tali estensjoni għandha tkun is-suġġett ta’ deċiżjoni mill-awtorità kompetenti wara proċedura li fiha din l-awtorità tivverifika li l-prodott li għalih ingħata l-permess kummerċjali parallel baqa’ prodott identiku għall-prodott ta’ referenza, konformement mal-kundizzjonijiet imposti fl-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009. Din id-deċiżjoni tista’ tittieħed ex officio mill-awtorità kompetenti jew fuq talba tad-detentur tal-permess kummerċjali parallel.
(2)
Jekk il-prodott ta’ referenza – jiġifieri l-prodott kollu – huwa mmanifatturat minn impriża li tuża l-istess proċess ta’ manifattura bħall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti importat, bil-kunsens tal-manifattur ta’ dan bħala parti minn relazzjoni kummerċjali stabbli, iż-żewġ prodotti għandhom jitqiesu li għandhom l-istess oriġini skont l-Artikolu 52(3)(a) tar-Regolament Nru 1107/2009. F’dan ir-rigward, is-sempliċi modifika tal-post ta’ produzzjoni tal-prodott ta’ referenza jew il-modifika fl-isem tal-prodott jew il-modifika ta’ ftit importanza fil-kompożizzjoni tal-prodott ta’ referenza mingħajr konsegwenzi kunsiderevoli rigward l-effetti tal-prodott hija irrilevanti jekk il-prodott baqa’ jiġi mmanifatturat bil-kunsens tal-manifattur tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti importat.
(3)
Huwa l-applikant għall-permess kummerċjali parallel li għandu jipprovdi l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 52(4) tar-Regolament Nru 1107/2009 sabiex juri li huwa jissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 52(3) tar-Regolament Nru 1107/2009, mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà tal-awtorità kompetenti li tiġbor mill-Istat Membru ta’ oriġini l-informazzjoni neċessarja sabiex tevalwa n-natura identika tal-prodotti kkonċernati u li tivverifika jekk dawn il-kundizzjonijiet humiex issodisfatti. Min-naħa l-oħra, fil-każ ta’ lment jew appell li jista’ jkun hemm kontra deċiżjoni għall-ħruġ ta’ permess kummerċjali parallel, huwa d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza li għandu jiġġustifika r-raġuni għal xiex l-oġġezzjonijiet tiegħu huma fondati, konformement mal-prinċipju ta’ awtonomija proċedurali.
(
1
)	Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
(
2
)	ĠU 2009, L 309, p. 1.
(
3
)	Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332).
(
4
)	Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-6 ta’ Novembru 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 27 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(
5
)	Ara, għal applikazzjonijiet reċenti, is-sentenzi tas-17 ta’ April 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, punt 44), u tas-26 ta’ Frar 2019, Rimšēvičs u BĊE vs Il-Latvja (C‑202/18 u C‑238/18, EU:C:2019:139, punt 45).
(
6
)	Sentenza tas-6 ta’ Novembru 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 27 u l-ġurisprudenza ċċitata).
(
7
)	Sentenza tas-6 ta’ Novembru 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punti 29 u 30). Ara wkoll is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel (C‑260/06 u C-261/06, EU:C:2007:659, punti 30 u 32).
(
8
)	“Issa għalkemm huma l-awtoritajiet nazzjonali li għandhom jiżguraw li jiġi osservat strettament l-għan essenzjali tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent, il-prinċipju ta’ proporzjonalità jeżiġi li, sabiex jiġi protett il-moviment liberu tal-merkanzija, il-leġiżlazzjoni inkwistjoni għandha tiġi applikata sa fejn huwa neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali leġittimament segwiti” (sentenza tas-6 ta’ Novembru 2014, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 39, enfasi miżjuda).
(
9
)	Enfasi miżjuda. Ara wkoll il-premessi 8, 25, 29 jew 33.
(
10
)	Għall-kuntrarju, l-Artikolu 52(6) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdi li “[j]ekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għall-irtirar tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 45(1) u r-rekwiżiti tal-Artikolu 29 għadhom sodisfatti, il-validità tal-permess kummerċjali parallel għandha tiskadi sad-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza kellha normalment tiskadi” (enfasi miżjuda).
(
11
)	Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-8 ta’ Novembru 2007, Escalier u Bonnarel (C‑260/06 u C‑261/06, EU:C:2007:659, punt 35).
(
12
)	Ara, għal applikazzjonijiet reċenti, is-sentenzi tas-17 ta’ April 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, punt 44), u tas-26 ta’ Frar 2019, Rimšēvičs u BĊE vs Latvja (C‑202/18 u C‑238/18, EU:C:2019:139, punt 45).
(
13
)	Ara l-Artikolu 1(3) tar-Regolament Nru 1107/2009.
(
14
)	Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-11 ta’ Marzu 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punti 33 u 40); tal-21 ta’ Frar 2008, Il-Kummissjoni vs Franza (C‑201/06, EU:C:2008:104, punti 39 u 43); u tas-6 ta’ Novembru 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 24).
(
15
)	Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna preċedenti.
(
16
)	Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-11 ta’ Marzu 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punti 33 u 40), u tal-21 ta’ Frar 2008, Il-Kummissjoni vs Franza (C‑201/06, EU:C:2008:104, punt 39).
(
17
)	Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-21 ta’ Frar 2008, Il-Kummissjoni vs Franza (C‑201/06, EU:C:2008:104, punt 42).
(
18
)	Sentenza tal-21 ta’ Frar 2008, Il-Kummissjoni vs Franza (C‑201/06, EU:C:2008:104, punt 43).
(
19
)	Sentenza tal-21 ta’ Frar 2008, Il-Kummissjoni vs Franza (C‑201/06, EU:C:2008:104, punt 43).
(
20
)	Ara l-iżviluppi iktar ’il fuq li jirrigwardaw l-ewwel erba’ domandi.
(
21
)	Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-22 ta’ Frar 2018, INEOS Köln (C‑572/16, EU:C:2018:100, punt 42).
(
22
)	Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-11 ta’ Marzu 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, punt 34).