62009CC0442_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
1. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Tyskland) har ställt ett antal frågor till domstolen angående tolkningen av bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder(2) .
2. Dessa frågor gäller den rättsliga ställningen för livsmedel som honung och kosttillägg baserade på pollen i vilka det har konstaterats oavsiktlig förekomst i små mängder av pollen som härrör från sådana genetiskt modifierade växter som majs MON 810 tillverkad av Monsanto, vilken innehåller genetisk modifierad DNA och genetiskt modifierade proteiner.
3. Frågorna gäller i korthet huruvida sådana livsmedel omfattas av det genom förordning nr 1829/2003 införda systemet för godkännande, märkning och övervakning.
4. Det sätt på vilket domstolen besvarar frågorna är avgörande för rätten till ekonomisk ersättning för biodlare(3) som innehar bikupor i närheten av mark tillhörande Freistaat Bayern och på vilken genetiskt modifierad majs MON 810 har odlats i forskningssyfte under de senaste åren.
5. I förevarande mål har domstolen blivit ombedd att bena ut de problem som uppstår i förhållandet mellan odling av genetiskt modifierade växter och omgivande traditionell produktion. Unionslagstiftaren har för tillfället valt att i enlighet med subsidiaritetsprincipen låta medlemsstaterna fastställa regler som syftar till att säkerställa denna samexistens. Sådana regler kan, i likhet med de nationella bestämmelser som står i centrum för tvisten vid den nationella domstolen, bestå av ett för detta sammanhang specifikt system för skadeståndsansvar. Tillämpningen av sådana regler och i synnerhet konstaterandet av en skada som den jordbrukare lidit vars produktion har blivit smittad, kan göra det nödvändigt att bestämma huruvida en given produkt ska betraktas som ett genetiskt modifierat livsmedel som, till följd av denna egenskap, i enlighet med förordning nr 1829/2003 måste erhålla ett godkännande för utsläppande på marknaden samt övervakas och märkas. Problemet med klassificeringen är en av de viktigaste frågorna i förevarande mål.
6. Jag kommer i detta förslag till avgörande först att föreslå att domstolen ska slå fast att artikel 2 punkt 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(4) och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG(5), och artikel 2 punkt 4 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att pollen som härrör från en genetiskt modifierad växt inte utgör en ”organism” i den mening som avses i dessa bestämmelser när det ingår i honung eller används som kosttillägg och inte längre kan fylla sin funktion i växternas fortplantningsprocess.
7. Jag kommer därefter att föreslå att domstolen slår fast att artikel 2 punkt 10 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att det är tillräckligt för att ett livsmedel ska anses ”framställ[t] av genetiskt modifierade organismer” att detta livsmedel innehåller material som härrör från genetiskt modifierade växter. Jag kommer vidare att argumentera för att artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att honung som innehåller pollen som härrör från en genetiskt modifierad växt och kosttillägg baserade på detta pollen, utgör livsmedel som innehåller en ingrediens som har framställts av genetiskt modifierade organismer. Jag kommer att precisera att det härvidlag saknar betydelse om det material som härrör från en genetiskt modifierad växt har överförts till dessa livsmedel med eller utan avsikt.
8. Slutligen kommer jag att föreslå att domstolen slår fast att artikel 3.1 och artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att den omständigheten att det i honung oavsiktligt förekommer pollen från en sådan majslinje som MON 810 som med stöd av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(6) har beviljats ett godkännande för utsläppande på marknaden och varav endast vissa härledda produkter är tillåtna, i egenskap av befintliga produkter enligt artikel 8.1 a i förordning nr 1829/2003, får till följd att det krävs ett godkännande som beviljats i enlighet med nämnda förordning för att honungen ska kunna släppas ut på marknaden. Jag kommer även att tillfoga att de tillåtna tröskelvärden som anges i artikel 12.2 och artikel 47.1 i förordning nr 1829/2003 inte kan tillämpas analogt på det krav på godkännande för utsläppande på marknaden som följer av artikel 4.2 i förordningen.
I – Tillämpliga bestämmelser
A – Unionsrätten
1. Direktiv 2001/18
9. Enligt artikel 1 i direktiv 2001/18, jämförd med tjugoåttonde skälet till samma direktiv, ändrat genom förordning nr 1829/2003 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003(7), innehåller direktivet regler om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för varje annat ändamål än utsläppande på marknaden i Europeiska gemenskapen och utsläppande av genetiskt modifierade organismer på marknaden i form av produkter eller beståndsdelar av produkter, om produkterna är avsedda att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av organismerna i miljön.
10. I fjärde skälet till direktiv 2001/18 anges följande:
”Levande organismer som sätts ut i miljön vare sig det sker i stora eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella produkter kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana utsättningar kan vara oåterkalleliga.”
11. I femte skälet till nämnda direktiv anges det att ”[f]ör att skydda människors hälsa och miljön måste vederbörlig uppmärksamhet ägnas kontrollen av de risker som uppkommer när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön”.
12. För övrigt föreskrivs det i trettonde skälet till direktiv 2001/18 att ”[i]nternationell erfarenhet på detta område och internationella handelsåtaganden beaktas på lämpligt sätt i detta direktiv och kraven i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet [(8) ] till konventionen om biologisk mångfald bör respekteras häri [(9) ]”.
13. Det anges i artikel 4.1 i detta direktiv att genetiskt modifierade organismer endast får avsiktligt sättas ut eller släppas ut på marknaden i enlighet med bestämmelserna i del B eller del C i direktivet, det vill säga väsentligen efter anmälan av ansökan härom, bedömning av riskerna för människors hälsa och miljön och godkännande av behörig myndighet.
14. Det föreskrivs i artikel 4.3 i direktiv 2001/18 att de potentiella negativa effekter på människors hälsa och på miljön som direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från genetiskt modifierade organismer till andra organismer ska bedömas från fall till fall.
2. Förordning nr 1829/2003
15. Det anges i första skälet till förordning nr 1829/2003 att ”[d]en fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel och foder är en nödvändig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till deras sociala och ekonomiska intressen”.
16. I andra skälet till förordningen understryks följande: ”Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors liv och hälsa garanteras en hög skyddsnivå.”
17. Det föreskrivs följaktligen i tredje skälet till förordning nr 1829/2003 att ”[f]ör att skydda människors och djurs hälsa bör livsmedel och foder som består av, innehåller eller har framställts av genetiskt modifierade organismer (nedan kallade ’genetiskt modifierade livsmedel och foder’) underkastas en säkerhetsbedömning genom ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på gemenskapsmarknaden”.
18. I nionde skälet till förordning nr 1829/2003 preciseras det att ”[s]ålunda bör genetiskt modifierade livsmedel och foder endast godkännas för utsläppande på gemenskapsmarknaden efter en vetenskaplig utvärdering av högsta möjliga standard, genomförd under ansvar av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet(10) av alla risker de utgör för människors och djurs hälsa och, i förekommande fall, för miljön”.
19. I elfte skälet till förordningen anges det att ”[o]m en genetiskt modifierade organism som har använts i framställningen av livsmedel eller foder är godkänd enligt denna förordning, behöver livsmedel eller foder som innehåller, består av eller har framställts av denna genetiskt modifierade organism … inte godkännas enligt denna förordning, men de skall uppfylla de krav som fastställs i det tillstånd som beviljats med avseende på den genetiskt modifierade organismen”.
20. Enligt sextonde skälet till nämnda förordning ”bör [denna] omfatta foder och livsmedel som har framställts ’av’ en genetiskt modifierad organism men inte foder och livsmedel [som har framställts] ’med’ en genetiskt modifierad organism. Det avgörande kriteriet är huruvida material som härstammar från det genetiskt modifierade utgångsmaterialet finns i livsmedlet eller fodret”.
21. I artikel 2 i förordning nr 1829/2003 har det upprättats en förteckning över definitioner av begrepp som är relevanta för tillämpningen av förordningen, i förekommande fall genom hänvisning till definitionerna av dessa begrepp i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel(11) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet(12) .
22. Förteckningen innehåller bland annat följande definitioner:
– Livsmedel: alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda eller rimligen kan förväntas att förtäras av människor.
– Organism: varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
– Genetiskt modifierad organism: en organism, med undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination.
– Avsiktlig utsättning: varje form av avsiktligt införande i miljön av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer för vilka inga specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön eller för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön.
– Miljöriskbedömning: en utvärdering av de risker för människors hälsa och för miljön, direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan innebära.
– Genetiskt modifierade livsmedel: livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer.
– Genetiskt modifierad organism för användning i livsmedel: en genetiskt modifierad organism som kan användas som livsmedel eller som utgångsmaterial för framställning av livsmedel.
– Framställd av genetiskt modifierade organismer: helt eller delvis härledd från genetiskt modifierade organismer utan att innehålla eller bestå av genetiskt modifierade organismer.
– Ingrediens: varje ämne, inklusive tillsatser, som använts i tillverkningen eller beredningen av ett livsmedel och som finns kvar i den färdiga produkten, om än i annan form.
23. Tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003, vad genetiskt modifierade livsmedel beträffar, fastställs i artikel 3.1 i förordningen. Det förtydligas här att avsnittet ”Godkännande och övervakning” ska tillämpas på
”a) genetiskt modifierade organismer för användning i livsmedel,
b) livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer,
c) livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer”.
24. Artikel 4.2 i nämnda förordning har följande lydelse:
”En genetiskt modifierad organism avsedd för användning i livsmedel eller ett livsmedel som avses i artikel 3.1, får släppas ut på marknaden endast om denna organism eller detta livsmedel omfattas av ett godkännande som beviljats enligt detta avsnitt och de relevanta villkor som är knutna till godkännandet uppfylls.”
25. I artikel 4.3 i förordning nr 1829/2003 betonas att en genetiskt modifierad organism eller ett genetiskt modifierat livsmedel endast får godkännas om det kan visas att organismen eller livsmedlet inte har negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller för miljön.
26. Enligt artikel 7.5 i samma förordning gäller ett godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i förordningen i hela gemenskapen under tio år och det kan förlängas.
27. Artikel 8 i nämnda förordning angående befintliga produkter har följande lydelse:
”1. Genom undantag från artikel 4.2 får produkter som omfattas av detta avsnitt och som lagligen har släppts ut på gemenskapsmarknaden före den dag då denna förordning skall börja tillämpas fortsätta att släppas ut på marknaden, användas och bearbetas, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
a) När det gäller produkter som har släppts ut på marknaden enligt direktiv 90/220 … innan [rådets och Europaparlamentets] förordning (EG) nr 258/97 [av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser](13) trädde i kraft eller i enlighet med de bestämmelser som fastställs i förordning … nr 258/97 skall den företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna inom sex månader efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas till kommissionen anmäla vilket datum produkterna först släpptes ut på gemenskapsmarknaden.
b) När det gäller produkter som lagligen har släppts ut på gemenskapsmarknaden, men som inte avses i a, skall den företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda produkterna inom sex månader efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas till kommissionen anmäla att produkterna släpptes ut på gemenskapsmarknaden före den dag då denna förordning skall börja tillämpas.
2. Den anmälan som avses i punkt 1 skall åtföljas av de tillämpliga uppgifter som avses i artikel 5.3 och i förekommande fall 5.5, och som kommissionen skall vidarebefordra till myndigheten och medlemsstaterna. Myndigheten skall till gemenskapens referenslaboratorium skicka de uppgifter som avses i artikel 5.3 i och 5.3 j. Gemenskapens referenslaboratorium skall testa och validera den metod för detektering och identifiering som sökanden föreslagit.
3 Inom ett år efter det att denna förordning skall börja tillämpas och efter det att det kontrollerats att all information som krävs har lämnats in och granskats skall de berörda produkterna föras in i registret. …
4. Inom nio år från den dag då de produkter som avses i punkt 1 a först släpptes ut på marknaden, men under inga omständigheter tidigare än tre år efter den dag då denna förordning skall börja tillämpas, skall de företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en ansökan i enlighet med artikel 11, som också skall tillämpas.
Inom tre år efter det att denna förordning skall börja tillämpas skall företagare som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de produkter som avses i punkt 1 b lämna in en ansökan i enlighet med artikel 11, som också skall tillämpas.
…”
28. Enligt artikel 9.1 i förordning nr 1829/2003 ska sedan godkännande beviljats i enlighet med denna förordning innehavaren av godkännandet och de berörda parterna uppfylla alla villkor eller begränsningar som har knutits till godkännandet och särskilt se till att produkter som inte omfattas av godkännandet inte släpps ut på marknaden som livsmedel eller foder.
29. I artikel 12 i förordningen som ingår i kapitel II, avsnitt 2, med rubriken ”Märkning”, föreskrivs följande:
”1. Detta avsnitt skall tillämpas på livsmedel som skall levereras i oförändrat skick till slutkonsumenter eller storkök i gemenskapen och som:
a) innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer, eller
b) har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer.
2. Detta avsnitt skall inte tillämpas på livsmedel som innehåller material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 0,9 procent av varje enskild ingrediens eller livsmedel som består av en enda ingrediens, under förutsättning att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig.
…”
30. Artikel 47, med rubriken ”Övergångsbestämmelser för avsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst av genetiskt modifierat material av vilket det gjorts en positiv riskbedömning”, har följande lydelse:
”1. Förekomst i livsmedel eller foder av material som innehåller, består av eller är framställt av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 0,5 procent, skall inte anses bryta mot artik[el] 4.2 … under förutsättning att
a) denna förekomst är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig,
b) ett positivt yttrande om det genetiskt modifierade materialet har gjorts av gemenskapens vetenskapliga kommitté(er) eller myndigheten före denna förordnings tillämpningsdag,
c) ansökan om godkännande av materialet inte har avslagits i enlighet med relevant gemenskapslagstiftning, och
d) detekteringsmetoderna är tillgängliga för allmänheten.
…
5. Denna artikel skall tillämpas i tre år från och med den dag då den här förordningen skall börja tillämpas.”
3. Direktiv 2001/110/EG
31. Artikel 1 i rådets direktiv 2001/110/EG av den 20 december 2001 om honung(14) har följande lydelse:
”Detta direktiv skall tillämpas på de produkter som definieras i bilaga I. Produkterna skall uppfylla de krav som fastställs i bilaga II.”
32. Bilaga I.1 till direktivet innehåller följande definition:
”Honung är det naturliga söta ämne som Apis mellifera-bin bereder av nektar från växter eller av sekret från levande växtdelar eller av exkret av växtsugande insektsarter på de levande växtdelarna, som bina samlar och omvandlar genom att förena dem med egna särskilda ämnen, deponerar, torkar, lagrar och låter utvecklas i vaxkakor.”
33. I bilaga II styckena 1–3 i samma direktiv görs följande precisering:
”Honung består huvudsakligen av olika former av socker, framför allt av fruktos och glukos samt av andra ämnen såsom organiska syror, enzymer och fasta partiklar från insamlingen av honung. …
När honungen saluförs som honung eller används i någon annan produkt som är avsedd som livsmedel får inga livsmedelsingredienser, inbegripet livsmedelstillsatser, ha tillsatts den, och inte heller får något annat än honung tillsättas. Honung skall så långt det är möjligt vara fri från för dess sammansättning främmande organiska och oorganiska ämnen. …
Om inte annat följer av bilaga I.2 b viii får varken pollen eller någon beståndsdel som är specifik för honungen avlägsnas utom när detta är oundvikligt för att främmande organiska eller oorganiska ämnen skall kunna avlägsnas.”
B – Nationella bestämmelser
34. 36a § första stycket i gentekniklagen (Gentechnikgesetz, nedan kallad GenTG), vilken infördes genom lag av den 21 december 2004(15), har följande lydelse:
”(1) Överföring av en organisms egenskaper, vilka har uppkommit genom gentekniskt arbete, eller varje annan överföring av genetiskt modifierade organismer till produkter innebär en väsentlig negativ påverkan i den mening som avses i 906 § i den tyska civillagen [Bürgerliches Gesetzbuch, nedan kallad BGB] om produkterna, tvärtemot nyttjanderättsinnehavarens avsikt, på grund av överföringen eller de andra överföringarna särskilt,
1. inte får släppas ut på marknaden eller
2. enligt bestämmelserna i denna lag eller enligt andra bestämmelser endast får släppas ut på marknaden med hänvisning till den genetiska modifieringen eller ...”
35. I 906 § andra stycket BGB, i dess lydelse enligt tillkännagivande av den 2 januari 2002(16), föreskrivs följande:
”Samma sak gäller i den mån som den väsentliga negativa påverkan beror på en användning av den andra fastigheten som är bruklig på orten men som inte kan undvikas genom åtgärder som, från ekonomisk synpunkt, kan krävas av dem som använder denna typ av fastigheter. Om ägaren följaktligen är tvungen att tolerera en störning kan han begära skälig kompensation i pengar från ägaren till den andra fastigheten om den normala användningen av fastigheten eller dess avkastning påverkas negativt i en omfattning som inte är rimlig.”
II – Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
36. Monsanto erhöll år 1998 – genom verkställighet av kommissionens beslut 98/294/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs ( Zea mays
L. linje MON 810)(17), med stöd av direktiv 90/220 – ett godkännande för utsläppande av genetiskt modifierad majs MON 810 på marknaden(18) .
37. Flera produkter som härrör från majslinjen MON 810 har godkänts i enlighet med förordning nr 258/97 och senare anmälts som befintliga produkter i överensstämmelse med artikel 8.1 a i förordning nr 1829/2003. Det rör sig om majsmjöl, majsgluten, majsgryn, majsstärkelse, majsglukos och majsolja.
38. Monsanto ansökte år 2007 om förnyelse av dessa godkännanden. Prövningen av ansökan pågår fortfarande. Enligt artikel 11.4 i förordning nr 1829/2003 ska giltighetstiden för godkännandet förlängas till dess att ett beslut fattas.
39. Till följd av ett beslut om att återkalla godkännandet för utsläppande på marknaden under en begränsad tid genom beslut fattat den 17 april 2009 av Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (federal myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet) blev det emellertid förbjudet att odla majs MON 810 i Tyskland.
40. Den genetiskt modifierade majslinjen MON 810 innehåller en gen från jordbakterien Bacillus turingiensis
(Bt) som medverkar till uppkomsten av Bt-toxiner i majsplantorna. Dessa Bt-toxiner gör det möjligt att bekämpa majsmottlarver tillhörande en fjärilsart som är skadlig för majs. Vid angrepp av larverna till denna fjärilsart försvagas majsplantans utveckling. Bt-toxinerna förstör cellerna i insektslarvernas mag- och tarmkanal och leder därigenom till att de dör.
41. Freistaat Bayern äger olika fastigheter på vilka det under de senaste åren har odlats genetiskt modifierad majs MON 810 för forskningsändamål. Freistaat Bayern utesluter inte att odlingen kommer att återupptas så snart som det beslut om odlingsförbud som gäller för hela förbundsrepublikens territorium upphör att gälla.
42. Karl Heinz Bablok bedriver amatörmässig biodling. Han tillverkar honung för försäljning och eget bruk i närheten av mark tillhörande Freistaat Bayern. Fram till år 2005 framställde han dessutom pollen för försäljning som livsmedel i form av kosttillskott. Han avser att återuppta framställningen av pollen så snart som det inte längre föreligger någon risk för överföring av genetiskt modifierat pollen.
43. Stefan Egeter, Josef Steigmeier, Karlhans Müller och Barbara Klimesch, vilka deltog i det nationella förfarandet först inom ramen för överklagandet, bedriver också amatörmässig biodling, vissa av dem endast för eget bruk. Deras bikupor befinner sig mellan 1 km och 3 km från Freistaat Bayerns mark.
44. Pollen som bin samlar för att använda som föda kan komma in i honungen antingen slumpartat genom att bina för över den när de tillverkar honungen eller på teknisk väg när vaxkakorna slungas vid honungsskörden vilket kan leda till att utöver innehållet i celler med honung, innehållet i angränsande celler med pollen följer med.
45. År 2005 fastställdes att majspollen som Karl Heinz Bablok hade skördats från bikupor vilka befann sig 500 meter från försöksgården tillhörande Freistaat Bayern, innehöll 4,1 procent MON 810-DNA i förhållande till den totala mängden majs-DNA samt transgena proteiner (Bt-toxin).
46. Även i den honung som framställts av Karl Heinz Bablok fastställdes i enskilda prover MON 810-DNA i mycket små mängder som härrörde från överföringen av majspollen.
47. Det hade på dagen för hänskjutandebeslutet inte visats att de biodlingsprodukter som de övriga klagandena framställt innehöll MON 810-DNA.
48. Inom ramen för förfarandet i målet vid den nationella domstolen mellan å ena sidan Karl Heinz Bablok m.fl. och å andra sidan Freistaat Bayern, stödd av Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH och Monsanto Europe S.A., ska den hänskjutande domstolen bland annat ta ställning till om majspollen MON 810 har påverkat ifrågavarande biodlingsprodukter negativt i väsentlig omfattning i den mening som avses i 36a § GenTG och 906 § andra stycket BGB så att de inte längre är lämpade för saluförande och konsumtion(19) .
49. I första instans fann Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg i dom av den 30 maj 2008 att överföringen av pollen från majs MON 810 gjorde att honung och kosttillägg baserade på pollen blev livsmedel som kräver godkännande och att dessa produkter enligt artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003 inte kunde släppas ut på marknaden i avsaknad av ett sådant godkännande(20) .
50. Karl Heinz Bablok, Freistaat Bayern samt Monsanto Technology LLC, och Monsanto Agrar Deutschland GmbH överklagade den av Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg meddelade domen till Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.
51. Freistaat Bayern, Monsanto Technology LLC och Monsanto Agrar Deutschland GmbH har inför denna domstol gjort gällande att förordning nr 1829/2003 inte är tillämplig på pollen härrörande från majs MON 810 som finns i honung eller ska användas som kosttillskott, eftersom följderna av en naturlig mindre överföring till livsmedel har prövats och därmed också har godkänts i samband med dess godkännande för utsättande i naturen enligt direktiv 2001/18.
52. De har även framfört synpunkten att pollen som förekommer i honung eller som kosttillskott inte utgör någon genetiskt modifierad organism i den mening som avses i förordning nr 1829/2003, eftersom pollen vid den tidpunkt då det överförs till honung eller avses för användning som livsmedel eller kosttillskott inte längre har någon konkret individuell fortplantningsförmåga och enbart det förhållandet att den innehåller transgent DNA och/eller transgena proteiner är inte tillräckligt.
53. Enligt samma parter är förordning nr 1829/2003, i vart fall inte tillämplig på honung, eftersom honung utgör ett animaliskt livsmedel. I annat fall måste bestämmelserna om godkännande i denna förordning tolkas restriktivt, så att godkännande av honung vid en oavsiktlig överföring av pollen från majslinjen MON 810 som helt lagenligt förekommer i naturen är nödvändigt först från ett tröskelvärde på 0,9 procent, som föreskrivs i fråga om märkning i artikel 12.2 i nämnda förordning.
54. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har slagit fast att den odling av majslinjen MON 810 som hittills har skett och som kan komma att ske i framtiden är tillåten, förutsatt att godkännandet för utsläppande på marknaden fortsätter att gälla och att den följaktligen ska tolereras av Bablok m.fl. i enlighet med 906 § andra stycket BGB.
55. Den hänskjutande domstolen har förklarat att den för tvisten i målet vid den nationella domstolen avgörande frågan om biodlingsprodukterna i väsentlig omfattning har påverkats negativt beror på huruvida dessa produkter efter en överföring av pollen från majslinjen MON 810 i deras egenskap av genetiskt modifierade livsmedel inte längre får släppas ut på marknaden på grund av att de inte erhållit ett godkännande enligt artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003 eller om de i vart fall endast får släppas ut på marknaden om de förses med en märkning med uppgift om den genetiska modifieringen.
56. Denna domstol har understrukit att förekomsten av majslinjen MON 810 endast kan få dessa följder om de biodlingsprodukter som innehåller detta pollen omfattas av tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003.
57. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har inledningsvis konstaterat att det för denna fråga är avgörande huruvida sådant majspollen som är aktuellt i målet vid den nationella domstolen över huvud taget utgör en ”organism” i den mening som avses i artikel 2.4 i förordningen och en ”genetiskt modifierad organism” i den mening som avses i artikel 2.5 i samma förordning, då det i dessa bestämmelser hänvisas till definitionerna av nämnda begrepp i direktiv 2001/18.
58. Enligt denna domstol är pollen från majs en organism, eftersom den visserligen inte har förmåga att reproducera sig, men under naturliga förhållanden, i egenskap av manlig könscell, kan överföra genetiskt material till de kvinnliga könscellerna.
59. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har emellertid påpekat att pollen från majs till följd av uttorkning mycket snabbt förlorar sin förmåga att befrukta kvinnlig majsgröda. Eftersom honung och pollen som överförts lagras och täcks i vaxkakor av bin och måste mogna innan den kan skördas, kan det majspollen som förekommer i honung inte längre anses som en fungerande levande organism. Detta gäller även för pollen i pollenprodukter vid den tidpunkt då de är avsedda att användas som livsmedel eller kosttillskott.
60. Enligt den hänskjutande domstolen talar ett antal faktorer för att begreppen organism och genetiskt modifierad organism endast omfattar en fungerande eller levande biologisk enhet och att det inte räcker att dött majspollen innehåller transgent DNA eller transgena proteiner. Definitionerna på organism och genetiskt modifierad organism i direktiv 2001/18 innebär med nödvändighet att befintlig cellinformation konkret kan överföras till en motsvarande mottagare för rekombination. Fjärde skälet till direktiv 2001/18 bekräftar den bedömningen. I nämnda direktiv tas således fasta på två avgörande kriterier, nämligen livsdugligheten och den därmed sammanhängande fortbildningsförmågan och inte enbart överföringen av DNA som inte längre kan föröka sig självständigt på naturligt sätt.
61. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har dock frågat sig om en sådan tolkning inte kan strida mot det med förordning nr 1829/2003 eftersträvade syftet att skydda människors och djurs hälsa. I förordningen anges det i skälen 1–3 och 9 att endast säkra och hälsosamma livsmedel och foder med högsta möjliga standard ska släppas ut på marknaden. Det skulle kunna vara oförenligt med detta skyddssyfte att livsmedel som innehåller genetiskt modifierat DNA eller genetiskt modifierade proteiner i obegränsade mängder inte omfattas av förordningens tillämpningsområde. Inom ramen för förordning nr 1829/2003 är med avseende på livsmedel som är säkra för människor frågan om genetiskt modifierade organismers konkreta fortplantningsförmåga av mindre betydelse, utan i stället är det förekomsten av genetiskt modifierat material som är relevant.
62. Mot bakgrund av vad som anförts ovan beslutade Bayerischer Verwaltungsgerichtshof att vilandeförklara målet och att ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:
”1) Ska begreppet ’genetiskt modifierad organism’ i artikel 2 punkt 5 i … förordning … nr 1829/2003 … tolkas så, att det även omfattar material härrörande från genetiskt modifierade växter (här pollen från genetiskt modifierad majslinje MON 810), som visserligen innehåller genetiskt modifierat DNA och genetiskt modifierade proteiner (här Bt-toxin), men som vid den tidpunkt då det överförs till livsmedel (här honung) eller är avsett för användning som livsmedel/kosttillskott inte (längre) har någon konkret individuell fortplantningsförmåga?
2) För det fall fråga 1 besvaras nekande:
a) Räcker det för att livsmedel ska anses ’framställ[t] av genetiskt modifierade organismer’ i den mening som avses i artikel 2 punkt 10 i förordning … nr 1829/2003, att livsmedlet innehåller material från genetiskt modifierade växter som tidigare har haft en konkret individuell fortplantningsförmåga?
b) För det fall frågan besvaras jakande:
Ska begreppet ’framställd av genetiskt modifierade organismer’ i den mening som avses i artikel 2 punkt 10 och artikel 3.1 c i förordning … nr 1829/2003 tolkas så, att det med avseende på de genetiskt modifierade organismerna, inte krävs någon medvetet målinriktad produktionsprocess och att begreppet även omfattar en oavsiktlig och tillfällig överföring av (tidigare) genetiskt modifierade organismer till ett livsmedel (här honung eller pollen som kosttillskott)?
3) För det fall fråga 1 eller fråga 2 besvaras jakande:
Ska artikel 3.1 och artikel 4.2 i förordning … nr 1829/2003 sammantagna, tolkas så, att all överföring av genetiskt modifierat material, som lagenligt förekommer i naturen till animaliska livsmedel som honung, medför ett krav på godkännande och övervakning eller kan tröskelvärden som gäller på andra områden (till exempel enligt artikel 12.2 i förordningen) tillämpas analogt?”
III – Bedömning
63. De första två frågor som Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har ställt avser huruvida en situation, där pollen från den genetiskt modifierade majslinjen MON 810 återfinns i honung eller används som kosttillägg, omfattas av förordning nr 1829/2003. Med den tredje frågan önskar den hänskjutande domstolen få klarlagt vilka konsekvenser det skulle få om sådana produkter omfattades av tillämpningsområdet för denna förordning.
A – Den första frågan
64. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har genom sin första fråga väsentligen velat få klarhet i huruvida artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 och artikel 2 punkt 4 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så att pollen som härrör från en genetiskt modifierad växt, som när den ingår i honung eller används som kosttillägg inte längre kan fylla sin funktion i samband med växternas fortplantning, utgör en ”organism” i den mening som avses i dessa bestämmelser.
65. Jag erinrar om att det i artikel 2 punkt 4 i förordning nr 1829/2003 hänvisas till den definition av begreppet organism som finns i direktiv 2001/18. Det anges i artikel 2 punkt 1 i direktivet att med organism ska förstås ”varje biologisk enhet, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material”.
66. Den uttryckliga hänvisning som görs i förordning nr 1829/2003 innebär således att begreppet organism ska ha samma betydelse i dessa båda rättsakter.
67. Ordalydelsen i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 är i sig inte tillräcklig som underlag för ett självklart svar på den hänskjutande domstolens fråga. Det är inte desto mindre fortplantningsförmågan eller förmågan att överföra genetiskt material som gör det möjligt att identifiera en levande varelse, i likhet med dess förmåga att hålla sig vid liv och att utvecklas i förhållande till sin livsmiljö. Därför är jag redan nu benägen att anse, enbart efter en genomläsning av artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18, att gemenskapslagstiftaren har använt en formulering för att uteslutande betrakta som organismer de biologiska enheter, som vid tidpunkten för deras kvalificering som genetiskt modifierade organismer, verkligen har fortplantningsförmåga eller förmåga att överföra genetiskt material. Eftersom biologi kan definieras som läran om det levande och närmare bestämt studiet av arternas reproduktionscykel skulle sammanställningen av uttrycket ”biologisk enhet” och bisatsen ”som kan föröka sig eller överföra genetiskt material” kunna verka något övertydlig om den inte avsåg enbart biologiska enheter i aktivt tillstånd som fortfarande kan föröka sig eller överföra sitt genetiska material.
68. Andra bestämmelser i direktiv 2001/18 får mig att tänka att en organism i den mening som avses i artikel 2 punkt 1 i direktivet endast avser levande organismer, det vill säga enheter vars vitala funktioner, särskilt fortplantningsförmågan, fortfarande är intakt.
69. Först preciseras det i fjärde skälet till direktiv 90/220 att ” [l]evande organismer (21) som sätts ut i miljön vare sig det sker i stora eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella produkter kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana utsättningar kan vara oåterkalleliga”. Om vi läser artikel 2 punkt 1 i nämnda direktiv mot bakgrund av detta skäl kan vi följaktligen sluta oss till att gemenskapslagstiftaren med ”biologisk[a] enhet[er] som kan föröka sig eller överföra genetiskt material” enbart åsyftar enheter som vid den tidpunkt då de utsätts i miljön fortfarande har sina vitala funktioner i behåll och i synnerhet ännu är i stånd att föröka sig och sprida sina genetiska kännetecken.
70. Därefter följer det av trettonde skälet till direktiv 2001/18 att ”[i]nternationell erfarenhet på detta område och internationella handelsåtaganden beaktas på lämpligt sätt i detta direktiv och kraven i … protokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald bör respekteras häri”.
71. Målet med protokollet är att bidra till säkerställandet av en tillräcklig skyddsnivå på området för överföring, hantering och användning av levande modifierade organismer som framställts med hjälp av modern bioteknik och som kan få skadlig effekt på den biologiska mångfalden, även med hänsyn till riskerna för människors hälsa. Protokollets tillämpningsområde begränsas uttryckligen till levande organismer. Det är emellertid intressant att notera att definitionen för vad som utgör en levande organism enligt protokollet ligger mycket nära definitionen i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18. Enligt artikel 3 h i protokollet är således en levande organism en ”[b]iologisk enhet som kan överföra eller reproducera genetiskt material, inbegripet sterila organismer, virus och viroider”.
72. Jag vill tillägga att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer(22), vars syfte är att införliva i Europeiska unionen de förfaranden som föreskrivs i protokollet, innehåller en hänvisning till begreppet som det definieras i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18. Härigenom blir det mer plausibelt att definitionen av ”organism” i den mening som avses i denna bestämmelse och av ”levande organism” i den mening som avses i artikel 3 h i protokollet är samstämmiga.
73. Av dessa faktorer drar jag slutsatsen att verbformen ”kan” (i den franska versionen adjektivet ”capable”) vilken används, såväl i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 som i artikel 3 h i protokollet, avser biologiska enheter som fortfarande rent konkret besitter de egenskaper som behövs för att kunna föröka sig eller överföra genetiskt material. Ur den aspekten ska inte uttrycket ”kan” ges en vidare innebörd, som om det rörde sig om en för en given art typisk och abstrakt allmän fortplantningsförmåga eller förmåga att överföra genetiskt material.
74. Karl Heinz Bablok m.fl. godtar inte denna slutsats. De anser tvärtom att den avgörande faktorn för definitionen av vad som utgör en organism är dess abstrakta allmänna fortplantningsförmåga. Detta framgår klart av artikel 3 h i protokollet i vilket sterila organismer uttryckligen inbegrips i kategorin ”levande organismer”. De anser att om den avgörande faktorn var den konkreta individuella fortplantningsförmågan, genetiskt modifierade sterila växter (som således inte kan föröka sig) förvisso fortfarande skulle vara växter, men inte längre organismer. Begreppet ”organism” i den mening som avses i direktiv 2001/18 skulle således vara ännu snävare än det biologiska begreppet organism, vilket skulle strida mot gemenskapslagstiftarens intentioner.
75. Denna argumentation är inte övertygande därför att den inte beaktar den omständigheten att även om de sterila organismerna inte kan föröka sig sexuellt kan de trots allt replikera sitt genetiska material och föröka sig genom icke sexuella, så kallade vegetativa processer. En steril organism kan således mycket väl betraktas som en enhet som har en konkret förmåga att överföra genetiskt material(23) .
76. Till stöd för uppfattningen att definitionen i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 avser en abstrakt allmän fortplantningsförmåga, har Karl Heinz Bablok m.fl. anfört fallet med virus och viroider. Dessa mikroorganismer lever inte. De kan inte heller föröka sig på ett självständigt sätt. Det faktum att virus och viroider nämns i artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer(24) och i artikel 3 h i protokollet visar att begreppet organism inte endast omfattar levande organismer.
77. Jag avstår här från att ta ställning till om virus och viroider är levande varelser eller inte, eftersom den frågan är mycket omstridd i den akademiska debatten. Vad beträffar deras förmåga att överföra genetiskt material, förefaller uttrycket ”överföra genetiskt material” som återfinns i de ovannämnda artiklarna, innebära att sådana enheter som virus och viroider ska inberipas i definitionen av vad som är en organism, trots att de inte själva på ett aktivt sätt kan replikera genetiskt material. Virus är icke cellulära mikroorganismer som består av proteiner och nukleinsyror (DNA och RNA) vilka innehåller genetiskt material och är oförmögna att replikera sig men kan införa sitt genetiska material i andra celler (animala, vegetabiliska eller mikrobiska) där det replikeras av mekanismer i dessa celler. När det gäller viroider är det infektiösa patogena agenter i växter som innehåller små nakna RNA-molekyler (det vill säga molekyler som inte är täckta av proteiner). Virus använder i likhet med viroider celler från gästorganismer för att replikera sitt genetiska material(25) . Detta beroende utesluter emellertid enligt min mening inte att biologiskt aktiva virus och viroider har en konkret förmåga att ”överföra genetiskt material”.
78. Med hänsyn till dessa faktorer är jag inte övertygad om att inbegripandet av sterila organismer samt biologiskt aktiva virus och viroider i definitioner som ligger nära den som finns i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 kan utesluta att de organismer som avses i den artikeln enbart utgörs av biologiskt aktiva enheter som verkligen kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
79. Jag anser för övrigt att dessa exempel gör det möjligt att förstå meningen med att det utöver fortplantning nämns överföring av genetiskt material. Gemenskapslagstiftaren har, i likhet med staterna på det internationella planet inom ramen för protokollet, genom att ange replikering och överföring av genetiskt material velat täcka de olika sätten att föra vidare genetiskt material, antingen det sker genom fortplantning eller överföring av genetiskt material.
80. Karl Heinz Bablok m.fl. har med stöd på denna punkt av den grekiska regeringen framfört andra argument och därvid hävdat att artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 innehåller en vid definition av organismer som går utöver levande varelser som har en konkret förmåga att föröka sig eller överföra genetiskt material. De anser att såväl försiktighetsprincipen som miljöskydds- och hälsoskyddssyftet talar för en sådan uppfattning. Den omständigheten att gemenskapslagstiftaren inte endast angav fortplantning utan även överföring av genetiskt material betyder snarare att även organismer som har förlorat sina vitala funktioner omfattas av denna definition. Huvudargumentet som deras analys bygger på har hämtats från begreppet horisontell genöverföring.
81. Även om fenomenets realitet och omfattning fortfarande diskuteras på vetenskaplig nivå bör det upplysas om att överföring av genetiskt material kan ske antingen vertikalt, det vill säga inom samma art eller horisontellt, det vill säga från en art till en annan.
82. Bland situationer med horisontell genöverföring, finns den där det genetiska materialet i en genetiskt modifierad växt absorberas av mikroorganismer som bakterier. Det kan exempelvis handla om växtdelar som blad, vilka när de förmultnar i jorden låter sitt genetiska material finnas kvar i jorden och då kan absorberas av bakterier som finns i detta ekosystem. Det kan också röra sig om en situation där material från en genetiskt modifierad växt inkorporeras av bakterier som finns i en människas matsmältningssystem. Denna överföring skulle under vissa förutsättningar (och här är vetenskapsmännen åter igen oeniga) kunna åtföljas av en genetisk rekombination inom mottagarorganismen.
83. Enligt Karl Heinz Bablok m.fl. betyder den omständigheten att en biologisk enhets död inte förhindrar att det för enheten betecknande genetiska materialet finns kvar i resterna efter den och att det på så sätt kvarstår en möjlighet till överföring av genetiskt material, att begreppet ”organism” i den mening som avses i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 även avser döda biologiska enheter. Eftersom det döda pollen som återfinns i honung eller som används som kosttillskott, efter en bearbetning som torkning, inte automatiskt förlorat sitt genetiska material och det sistnämnda således fortfarande kan spridas till andra organismer eller mikroorganismer, borde detta pollen fortfarande betraktas som en ”organism” i den mening som avses i denna artikel. Sammanfattningsvis borde ett bestämt material, även om det inte längre är aktivt, så länge som det fortfarande innehåller genetisk information (DNA eller RNA) som kan inkorporeras av andra enheter, betraktas som en ”organism” i den mening som avses i nämnda artikel.
84. Skälen till att jag inte instämmer i denna bedömning är följande.
85. Jag vill först framhålla att ett studium av protokollet och dess förarbeten snarare ger stöd för uppfattningen att omnämnandet av överföringen av genetiskt material utöver replikeringen syftar till att täcka de olika sätten för en aktiv biologisk enhet att föra vidare sitt genetiska material. Med tanke på likheten mellan definitionen i artikel 3 h i protokollet och i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 tvivlar jag på att uttrycket överföra genetiskt material kan ha en större räckvidd i den sistnämnda artikeln så att den även skulle inbegripa situationer med horisontell genöverföring av döda biologiska enheter.
86. Om vidare en biologisk enhet har förlorat sina vitala funktioner, kan den inte längre aktivt delta i överföringen av genetiskt material. Den har inte längre någon roll att spela i överföringen. Även om en spridning av dess genetiska material äger rum och det tas emot av bakterier, rör det sig om en helt passiv transport av detta material som är beroende av i vilken miljö nämnda material befinner sig. I detta typfall går det enligt min åsikt inte att anse att den biologiska enheten fortfarande ”kan” överföra genetiskt material. Med andra ord, enbart förekomsten av DNA i biologiskt material vars vitala funktioner har upphört och andra organismers möjliga inkorporerande av denna DNA, har i mina ögon inget släktskap med en biologisk enhets förmåga att överföra genetiskt material i den mening som avses i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18.
87. De resonemang som Karl Heinz Bablok m.fl. har fört där de betonar att det genetiska materialet under vissa förhållanden finns kvar efter den biologiska enhetens död, skulle kunna leda till att organismen och dess genetiska material, det vill säga främst dess DNA, betraktas som samma enhet, eftersom detta alltid kan inkorporeras i en annan organism så länge som det inte har förstörts. De båda begreppen får emellertid inte sammanblandas. Handboken för införlivande av direktiv 90/220, vilken upprättats av kommissionen(26), innehåller en förklaring som vittnar om detta där det preciseras följande:
”The definition of ’organism’ covers micro-organisms, including viruses and viroids; plants and animal; including ova, seeds, pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r DNA and naked r-plasmids [(27) ].”(28)
88. Jag förstår att Karl Heinz Bablok m.fl. är angelägna om att, med hjälp av en vidare tolkning av begreppet organism säkerställa att riskerna i samband med en horisontell genöverföring alltid blir föremål för en bedömning. Denna legitima strävan räcker emellertid inte för att det ska vara möjligt att i begreppet organism inbegripa alla biologiska enheter, levande eller döda, som tillhör en art som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
89. Även om gemenskapslagstiftaren, enligt min mening, har velat begränsa begreppet ”organism” i den mening som avses i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 till biologiskt aktiva enheter, betyder detta inte att en riskbedömning i samband med horisontell överföring av det genetiska material som tillhör organismen, under dess livstid eller efter dess död, ska underlåtas när en genetiskt modifierad organism beviljas godkännande för utsättning. Detta framgår av kommissionens beslut av den 24 juli 2002 om vägledande kommentarer för att komplettera bilaga II till direktiv 2001/18(29) (själva bilagan handlar om ”Principer för miljöriskbedömning”). Vid identifieringen av företeelser som kan få skadliga effekter anger kommissionen uttryckligen överföring av genetiskt material, antingen den är vertikal eller horisontell(30) . Såtillvida strider den tolkning som jag anser att domstolen borde göra av artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 varken mot försiktighetsprincipen eller mot syftet att skydda miljön och hälsan.
90. Det följer av det ovan anförda att pollen från majs MON 810 som inte längre är livsdugligt och således inte längre är i stånd att fylla sin funktion i denna växtsorts fortplantning enligt min åsikt inte kan betraktas som en ”organism” i den mening som avses i artikel 2 punkt 1 i direktiv 2001/18 och i artikel 2 punkt 4 i förordning nr 1829/2003. Härav följer att detta pollen inte utgör en genetiskt modifierad organism i den mening som avses i artikel 2 punkt 2 i direktivet(31) och artikel 2 punkt 5 i förordningen. I den situation som är i centrum för den hänskjutande domstolens frågeställningar, nämligen förekomsten av icke livsdugligt pollen från en genetiskt modifierad växt i honung eller kosttillägg handlar det inte om kategorin ”genetiskt modifierade organismer för användning i livsmedel” i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 1829/2003. Det rör sig inte heller om kategorin ”livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer” i den mening som avses i artikel 3.1 b i samma förordning(32) .
91. För att komma fram till denna slutsats har jag utgått från samma antagande som den hänskjutande domstolen, nämligen att pollen som förekommer i honung eller används som kosttillägg inte längre utgör en levande biologisk enhet utan livlös materia och vice versa, exempelvis skulle ett sädeskorn fortfarande kunna gro när det väl har införts i livsmedelskedjan. Det ankommer naturligtvis i sista hand på den hänskjutande domstolen att på grundval av vetenskapliga studier som vid behov läggs fram inför denna domstol att kontrollera att pollen som används på ovannämnda villkor inte längre utgör en levande biologisk enhet.
92. Som vi nu kommer att se betyder inte det av mig föreslagna svaret på den första frågan att förekomsten i livsmedel av pollen som härrör från en genetiskt modifierad växt är utesluten från tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003. Det är nämligen via definitionen av livsmedel framställt av genetiskt modifierade organismer som denna typ av situation ska kunna förstås enligt förordningen och en riskbedömning ska kunna göras avseende denna kategori livsmedel i samband med en horisontell genöverföring(33) .
B – Den andra frågan
93. Den andra av den hänskjutande domstolens frågor har två aspekter. Denna domstol har först begärt att domstolen ska slå fast huruvida artikel 2 punkt 10 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så att det räcker för att ett livsmedel ska betraktas som ”framställ[t] av genetiskt modifierade organismer” att det innehåller material från genetiskt modifierade växter som tidigare har haft en konkret individuell fortplantningsförmåga. För det fall den frågan besvaras jakande har den hänskjutande domstolen därefter begärt att domstolen ska precisera om begreppet livsmedel ”framställ[t] av genetiskt modifierade organismer” kräver att det material som härrör från genetiskt modifierade organismer införlivats avsiktligt i livsmedlet eller om begreppet även avser oavsiktlig överföring av detta material till nämnda livsmedel.
94. Enligt vad som framgår av tredje skälet bygger förordning nr 1829/2003 på den grundläggande tanken att genetiskt modifierade livsmedel och foder bör, för att människors och djurs hälsa ska skyddas, underkastas en säkerhetsbedömning genom ett gemenskapsförfarande innan de släpps ut på marknaden i unionen.
95. Med ”genetiskt modifierade livsmedel” avses enligt artikel 2 punkt 6 i samma förordning ”livsmedel som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer”.
96. Tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003 preciseras i artikel 3.1 i förordningen. Det omfattar för det första genetiskt modifierade organismer för användning i livsmedel, för det andra livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och för det tredje livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer. Tillämpningsområdet är mycket stort eftersom endast livsmedel som framställts ”med” genetiskt modifierade organismer är uteslutna.
97. Med stöd av sextonde skälet till förordning nr 1829/2003 är det möjligt att förstå skillnaden mellan kategorin livsmedel som har framställts ”av” genetiskt modifierade organismer och livsmedel som har framställts ”med” en genetiskt modifierad organism. Enligt detta skäl är det ”avgörande kriteriet ... huruvida material som härstammar från det genetiskt modifierade utgångsmaterialet finns
[(34) ] i livsmedlet ...”(35) . I skälet nämns med avseende på detta kriterium som exempel på produkter som framställts ”med” genetiskt modifierade organismer och utesluts från tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003, ”produkter erhållna från djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder eller som har behandlats med genetiskt modifierade läkemedel”. På vetenskapens nuvarande stadium har det nämligen inte visats att DNA som finns i genetiskt modifierat foder eller, i vidare bemärkelse material som härrör från detta foder, eller ett genetiskt modifierat läkemedel kan återfinnas i kött som härstammar från ett djur som utfodrats med sådant foder eller behandlats med ett sådant läkemedel.
98. Med avseende på detta avgörande kriterium avseende förekomsten i livsmedel av material framställt av genetiskt modifierat ursprungsmaterial, anser jag att såväl den honung i vilken pollen från majs MON 810 kan spåras, som kosttillägg baserade på pollen som innehåller pollen från samma majssort bör betraktas som livsmedel framställda ”av” genetiskt modifierade organismer.
99. I motsats till vad kommissionen kommit fram till, finner jag det inte relevant att med avseende på deras kvalificering som livsmedel framställda av genetiskt modifierade organismer göra en åtskillnad vare sig mellan dessa båda kategorier av livsmedel, eller mellan vad som är en naturlig beståndsdel i honung och vad som är en ingrediens.
100. Kommissionen anser nämligen att, även om kosttillskott som innehåller pollen från en genetiskt modifierad organism omfattas av tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003 såtillvida som de utgör livsmedel framställda av genetiskt modifierade organismer, detta däremot inte är fallet med honung i vilken det finns spår av pollen som härrör från en genetiskt modifierad växt. Kommissionen försvarar härvidlag den åsikten att detta pollen borde betraktas som en naturlig beståndsdel i honungen och inte som en ingrediens.
101. Kommissionens argument föranleder mig att titta närmare på ordalydelsen i artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003, enligt vilken denna förordning ska tillämpas på ”livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer”. I artikeln utvecklas närmare när det gäller livsmedel(36) den definition som artikel 2 punkt 10 i nämnda förordning innehåller och nämns begreppet ”ingrediens”.
102. Det bör således undersökas om pollen som förekommer i honung eller används som kosttillskott kan betecknas som ”ingrediens” med avseende på definitionen av denna term i artikel 2 punkt 13 i förordning nr 1829/2003 i vilken det hänvisas till artikel 6.4 i direktiv 2000/13. Enligt den sistnämnda bestämmelsen menas med ”ingrediens” ”varje ämne, inklusive tillsatser, som använts i tillverkningen eller beredningen av ett livsmedel och som finns kvar i den färdiga produkten, om än i annan form”.
103. Om det är lätt att visa att pollen som ingår i kosttillskott baserat på pollen ovedersägligen utgör en ingrediens i kosttillskotten, behövs det emellertid några förklaringar vad angår förekomsten av pollen i honung.
104. I bilaga II till direktiv 2001/110 om honung fastställs ”kriterier för honungens sammansättning”. Enligt första stycket i denna bilaga består honungen inte enbart av olika former av socker utan också av ”andra ämnen” som ”fasta partiklar från insamlingen av honung”.
105. Enligt de förklaringar som Karl Heinz Bablok m.fl. har tillhandahållit samlar bin in pollen, som är viktig näring för ungbin, från blommor med hjälp av sin hårbeklädnad. De bär kammar och borstar bestående av hår på alla sina ben som gör att de kan samla in pollenet och göra klumpar av det. Inne i bikupan avlägsnas pollenklumparna och placeras i särskilda lagringsceller. Dessa är belägna på en yta av vaxkakor som direkt gränsar till de celler där honungen lagras.
106. När honungen ska skördas tar biodlaren ut vaxkakorna med honung ur bikupan för att slunga dem. Cellerna töms då på sin honung av centrifugalkraften. På vaxkakorna med honung finns det dock alltid och oundvikligen celler med pollen. Följaktligen töms pollencellerna samtidigt som honungscellerna och pollenet blandas med honungen(37) .
107. Det bör understrykas att det föreskrivs i tredje stycket i bilaga II till direktiv 2001/110 att ”[o]m inte annat följer av bilaga I.2 b viii [(38) ] får varken pollen eller någon beståndsdel som är specifik för honungen avlägsnas utom när detta är oundvikligt för att främmande organiska eller oorganiska ämnen skall kunna avlägsnas”.
108. Av denna bestämmelse kan slutsatsen dras att pollen utgör ett organiskt ämne som ingår i honungens sammansättning. Det är inte en främmande kropp, en orenhet i honungen, utan en normal beståndsdel som i princip inte kan avlägsnas(39) . Dess egenskap av specifik beståndsdel i honung är oberoende av hur ofta pollen överförs till honungen och i vilken mängd det återfinns i den. Dessa faktorer beror nämligen på tillfälligheter i samband med framställningen och skörden av honungen.
109. Om jag nu hänvisar till begreppet ”ingrediens” som det framgår av artikel 6.4 i direktiv 2000/13 är det lätt att medge, att samtidigt som pollen är en särskild beståndsdel i honung, utgör det ett ämne ”som använts i tillverkningen eller beredningen” av honung och som ”finns kvar i den färdiga produkten”.
110. Kommissionen har uteslutit förekomst av pollen från en genetiskt modifierad växt i honung genom sin föreslagna, för övrigt enligt min mening teoretiska, åtskillnad mellan ”ingrediens” och ”naturlig beståndsdel”. Detta strider mot gemenskapslagstiftarens, i sextonde skälet till förordning nr 1829/2003, klart uttalade vilja att det avgörande kriteriet ska vara huruvida material som härstammar från det genetiskt modifierade utgångsmaterialet finns i livsmedlet eller ej. Om jag för övrigt skulle anse, i överensstämmelse med vad kommissionen har föreslagit, att ett ämne för att kvalificeras som ”ingrediens” måste överföras till ett livsmedel genom mänskligt ingripande kan det konstateras att utvinning av honung genom slungning som resulterar i att honung och pollen blandas verkligen utgör ett ingripande av detta slag.
111. Det är enligt min åsikt inte heller svårt att medge att det majspollen MON 810 som finns i honung utgör en ingrediens ”framställd av genetiskt modifierade organismer” i den mening som avses i artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003. I enlighet med definitionen i arti kel 2 punkt 10 i nämnda förordning är ifrågavarande pollen ”härle[tt] från genetiskt modifierade organismer” och ska mot bakgrund av min analys av den första frågan varken anses innehålla eller bestå av en genetiskt modifierad organism.
112. När jag väl har medgett att pollen är en ingrediens i honung och att det rör sig om en ingrediens framställd av en genetiskt modifierad organism, finner jag slutligen att den i målet vid den nationella domstolen aktuella honungen ska anses vara ett livsmedel som, i den mening som avses i artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003, ”innehåller” en sådan ingrediens. Det är följaktligen utrett att honungen med avseende på denna bestämmelse omfattas av tillämpningsområdet för förordningen.
113. Det saknar härvidlag betydelse, och det gäller här den andra aspekten av den andra tolkningsfrågan, huruvida en biodlare har för avsikt att införliva pollen som härrör från en genetiskt modifierad växt i sin honung.
114. Förklaringen till hur det kommer sig att pollen återfinns i honung visar att den omständigheten att pollen i slumpmässig mängd införlivas i honungen inte beror på biodlarens vilja utan på ett moment som ingår i honungens tillverkningsprocess.
115. Den tillämpning av förordning nr 1829/2003 som utlöses av att det i ett livsmedel finns (objektivt kriterium) en genetiskt modifierad organism eller material som framställts av genetiskt modifierat ursprungsmaterial kan inte vara avhängig av ett subjektivt kriterium som baseras på om denna förekomst är önskvärd eller inte. Ett sådant subjektivt kriterium skulle strida mot syftet med förordning nr 1829/2003 som är att skydda människors hälsa, eftersom den hälsorisk som ett genetiskt modifierat livsmedel kan innebära är oberoende av om ifrågavarande ämne har överförts medvetet eller omedvetet till livsmedlet.
116. Enligt vad Karl Heinz Bablok m.fl. med rätta sedan har hävdat, skulle en restriktiv tolkning av begreppet ”framställd av genetiskt modifierade organismer” som grundas på ett subjektivt kriterium dessutom begränsa tillämpningsområdet för bestämmelserna i förordning nr 1829/2003 om märkning av genetiskt modifierade livsmedel, på ett sätt som skulle stå i strid med deras tydliga innehåll. Enligt artikel 12.1 b i förordningen ska livsmedel som framställts av genetiskt modifierade organismer märkas som sådana. Detta krav att märka livsmedlen upphör när det material som framställts av genetiskt modifierade organismer inte överstiger 0,9 procent, under förutsättning att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig. Omnämnandet av det sistnämnda villkoret skulle sakna innebörd om det oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga i förekomsten av material ”framställt av genetiskt modifierade organismer” i ett livsmedel i sig skulle räcka för att det skulle förlora sin egenskap ”framställd av genetiskt modifierade organismer” och härigenom uteslutas från tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003.
117. Av det ovan anförda drar jag slutsatsen att artikel 2 punkt 10 i förordning nr 1829/2003 måste tolkas så att det är tillräckligt för att ett livsmedel ska anses vara ”framställt av genetiskt modifierade organismer” att det innehåller material som härrör från genetiskt modifierade växter. Vidare ska artikel 3.1 c i samma förordning tolkas så, att honung som innehåller pollen härrörande från en genetiskt modifierad växt och kosttillägg baserade på detta pollen utgör livsmedel som innehåller en ingrediens framställd av genetiskt modifierade organismer. Det saknar härvidlag betydelse huruvida det material som härrör från en genetiskt modifierad växt har införlivats i dessa livsmedel med eller utan avsikt.
118. Slutligen ska jag bemöta invändningen att honung är en animalisk produkt och därför inte omfattas av tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003. Den hänskjutande domstolen har i samband härmed åberopat ett yttrande av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsan vid ett möte som ägde rum den 23 juni 2004 enligt vilket honung som är en animalisk produkt inte omfattas av tillämpningsområdet för förordningen eftersom den inte framställs av genetiskt modifierade bin. Enligt min mening är detta inte ett avgörande villkor.
119. Det framgår av bilaga 1 punkt 1 till direktiv 2001/110 att om honung är ett ämne som bereds av bin, är dock ursprungsmaterialet både vegetabiliskt (nektar från växter och sekret från levande växtdelar) och animaliskt (exkret av växtsugande insektsarter på de levande växtdelarna). För övrigt har vi sett att det anges i bilaga II första stycket i samma direktiv att ”honung består [bland annat av] fasta partiklar från insamlingen av honung”. Jag har redan förtydligat att det avgörande kriteriet för att honung ska omfattas av tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003 är att det finns material i honungen som härrör från en genetiskt modifierad växt, i detta fall pollen(40) .
120. För övrigt delar jag inte kommissionens uppfattning att sextonde skälet till förordning nr 1829/2003 borde förstås så, att det betyder att alla animaliska produkter utesluts från dess tillämpningsområde. De exempel som gemenskapslagstiftaren tar upp i detta skäl, det vill säga produkter erhållna från djur som har utfodrats med genetiskt modifierat foder syftar endast till att illustrera vad som ingår i kategorin livsmedel framställda ”med” en genetiskt modifierad organism i vilka det inte kan spåras material som härstammar från det genetiskt modifierade ursprungsmaterialet. Jag anser inte att exemplen kan vara uttryck för gemenskapslagstiftarens avsikt att utesluta de animaliska produkter från tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003 som i likhet med honung kan innehålla material som härstammar från det genetiskt modifierade ursprungsmaterialet.
121. I enlighet med min bedömning av de två första tolkningsfrågorna kan det vara lämpligt att sammanfatta hur jag uppfattar den uppdelning som görs i artikel 3.1 i förordning nr 1829/2003 i syfte att definiera förordningens tillämpningsområde.
122. I överensstämmelse med vad jag redogjort för vid bedömningen av den första frågan, är det enbart levande organismer eller biologiskt aktiva varelser som utgör genetiskt modifierade organismer. För de kategorier som beskrivs i artikel 3.1 a i denna förordning (”genetiskt modifierade organismer för användning i livsmedel”) och artikel 3.1 b i nämnda förordning (”livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer”) krävs det följaktligen förekomst av organismer som fortfarande lever, det vill säga, kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
123. Så snart ett livsmedel innehåller livlösa eller döda fragment som härrör från en genetiskt modifierad organism omfattas den av tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003 enligt artikel 3.1 c i förordningen. Livsmedlet ska likaledes betraktas som ”helt eller delvis härle[tt] från genetiskt modifierade organismer utan att innehålla eller bestå av genetiskt modifierade organismer” i den mening som avses i artikel 2 punkt 10 i nämnda förordning.
124. Det är viktigt att understryka att det avgörande kriteriet, enligt sextonde skälet i förordning nr 1829/2003, för att ett livsmedel ska tillhöra denna kategori är att material som härstammar från det genetiskt modifierade utgångsmaterialet finns i livsmedlet. Det sistnämnda uttrycket går utöver enbart påvisandet av genetiskt material i strikt mening, ett uttryck som specifikt hänför sig till nukleinsyrorna vilka innehåller arvsmassans byggstenar (DNA). Det handlar här om vegetabiliskt, animaliskt eller annat ursprungsmaterial i vidare bemärkelse som härletts från genetiskt modifierade organismer och som kan eller ännu inte kan innehålla DNA eller proteiner till följd av den genetiska modifieringen. Det är svårt att förutsäga om det genetiska materialet kommer att finnas kvar i livsmedlet. Det beror på de olika typerna av livsmedel om det genetiskt modifierade materialets förädlingsprocess leder till att det genetiska materialet förstörs eller ej(41) .
125. Genom att kategorierna kan delas i upp i tre blir det således möjligt att bevara den sistnämndas ändamålsenliga verkan. Om jag skulle anse att den första och den andra kategorin också innehåller genetiskt modifierade organismer eller delar av genetiskt modifierade organismer som är biologiskt inaktiva, skulle kategorin ”livsmedel som har framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av genetiskt modifierade organismer” reduceras till livsmedel i vilka det inte kan spåras något DNA. Enligt vad som uttalas i tjugoförsta skälet till förordning nr 1829/2003 i fråga om märkning, verkar emellertid gemenskapslagstiftaren inte ha önskat att det ska tas hänsyn till möjligheten att spåra DNA eller proteiner i slutprodukten till följd av den genetiska modifieringen.
126. Gemenskapslagstiftaren har således genom att avlägsna sig från det kriterium om förekomst av DNA eller proteiner i slutprodukten till följd av genetisk modifiering som tidigare gällde (vilket särskilt framgår av förordning nr 1139/98), velat utvidga tillämpningsområdet för förordning nr 1829/2003 och via artikel 3.1 c i förordningen inbegripa alla produkter som kan härledas från genetiskt modifierade organismer, oberoende av om det finns DNA eller proteiner i slutprodukten till följd av den genetiska modifieringen.
C – Den tredje frågan
127. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har i beslutet om hänskjutande frågat huruvida artikel 3.1 och artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003 sammantagna, tvärtemot sin ordalydelse, kan bli föremål för en restriktiv tolkning i den meningen att kravet på godkännande för utsläppande på marknaden inte skulle beröra ett livsmedel som honung vilket innehåller en ytterst ringa mängd som precis överstiger det tröskelvärde för spårbarhet som fastställts för material som härrör från en genetiskt modifierad växt, i förevarande fall pollen från den genetiskt modifierade majslinjen MON 810.
128. Den hänskjutande domstolen har anfört att en restriktiv tolkning av reglerna om godkännande i denna förordning skulle kunna vara motiverad med hänsyn till proportionalitetsprincipen, som den uttrycks i tjugofjärde skälet till förordningen i fråga om märkning. Denna domstol har erinrat om att överföringen av ytterst små mängder pollen som härrör från genetiskt modifierad majs inte sker på ett utstuderat sätt och i praktiken är oundviklig vid fall av vidsträckta odlingar av denna typ av majs.
129. För övrigt har den hänskjutande domstolen anfört att majs från majslinjen MON 810, i samband med beviljandet i enlighet med direktiv 90/220 av godkännandet för utsläppande på marknaden, blev föremål för en riskbedömning varvid alla potentiella skadliga verkningar på miljön beaktades. På grund härav skulle den lösningen, att honung som släpps ut på marknaden vars innehåll av pollen från denna majssort understiger ett visst tröskelvärde inte anses omfattas av förbudet i artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003, kunna förenas med förordningens skyddssyfte. Härtill kommer att det redan finns ett godkännande på gemenskapsnivå för diverse livsmedel som framställts av majs MON 810 eller som innehåller ingredienser som framställts av denna majs, exempelvis majsmjöl och majsgluten.
130. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har emellertid medgett att ordalydelsen och systematiken i förordning nr 1829/2003 samt det hälsoskyddssyfte som eftersträvas med denna förordning skulle kunna utgöra hinder för en sådan restriktiv tolkning av det krav på godkännande för utsläppande på marknaden som uppställs i artikel 4.2 i nämnda förordning.
131. Sammanfattningsvis har den hänskjutande domstolen genom sin tredje fråga begärt att domstolen ska fastställa huruvida artikel 3.1 och artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att oavsiktlig förekomst i honung av pollen som härrör från majssorten MON 810 vilken med stöd av direktiv 90/220 har beviljats ett godkännande för utsläppande på marknaden och varav endast vissa härledda produkter är tillåtna i egenskap av befintliga produkter, i enlighet med artikel 8.1 a i förordning nr 1829/2003, medför att denna honung måste erhålla ett godkännande för att kunna släppas ut på marknaden. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof har begärt att domstolen ska precisera om det är möjligt att tillämpa de tröskelvärden analogt som föreskrivs i artikel 12.2 och artikel 47.1 i denna förordning, vad gäller det krav på godkännande för utsläppande på marknaden som följer av artikel 4.2 i nämnda förordning.
132. För att denna fråga som rör det särskilda fallet med honung som innehåller pollen härrörande från majs MON 810(42) ska kunna besvaras är det lämpligt att först utreda vilken rättslig ställning denna majssort och de livsmedel som härletts från den har med avseende på de gemenskapsrättsliga bestämmelserna om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om genetiskt modifierade livsmedel.
133. Ur synvinkeln avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, det vill säga främst odling av genetiskt modifierade organismer, har majs MON 810 blivit föremål för beslut 98/294 som fattades på grundval av direktiv 90/220, vilket, som vi erinrar oss, har upphävts och ersatts av direktiv 2001/18.
134. Vad gäller livsmedel, har flera produkter som härletts från majslinjen MON 810 godkänts i enlighet med förordning nr 258/97 och senare anmälts som befintliga produkter i överensstämmelse med artikel 8.1 a i förordning nr 1829/2003(43) . Det rör sig om majsmjöl, majsgluten, majsgryn, majsstärkelse, majsglukos och majsolja.
135. Monsanto ingav med stöd av artikel 11 i förordning nr 1829/2003 en ansökan om förnyelse av godkännandet avseende dessa produkter. Prövningen av denna ansökan pågår fortfarande(44) . Enligt artikel 11.4 i förordningen förlängs godkännandet automatiskt till dess att ett beslut fattas.
136. Monsanto och den polska regeringen har hävdat att när en genetiskt modifierad organism har godkänts i enlighet med direktiv 2001/18 eller föregående lagstiftning, nämligen direktiv 90/220, betyder detta att den genetiskt modifierade organismens alla potentiella verkningar på miljön har utvärderats, inklusive dem som är förbundna med utsläpp av pollen från genetiskt modifierade växter samt överföringen av detta pollen till sådana livsmedel som honung. Situationen kräver följaktligen inte att ett godkännande erhålls för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003.
137. Jag delar inte denna uppfattning. Jag anser nämligen inte att ett godkännande som beviljats med tillämpning av direktiv 2001/18 täcker alla de återverkningar som utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer har. Om så var fallet skulle meningen med förordning nr 1829/2003 kunna ifrågasättas och genetiskt modifierade organismer skulle kunna utgöra livsmedel eller ingå i livsmedel, utan några gränser eller någon specifik bedömning med hänsyn till livsmedelssäkerheten.
138. Direktiv 2001/18 utgör en norm med horisontell räckvidd som ska tillämpas såvida inte en specialreglering inträder som reglerar användningen av genetiskt modifierade organismer på ett särskilt område. Direktivet syftar framför allt, som anges i dess namn, till att de genetiskt modifierade organismernas potentiella verkningar på miljön ska bedömas innan de godkänns för utsättande i miljön.
139. Förordning nr 1829/2003 utgör, för sin del, en specialreglering ägnad genetiskt modifierade organismer. Med hänsyn till dess syfte innehåller förordningen framför allt föreskrifter om en vetenskaplig bedömning av de risker som dessa livsmedel innebär för människors och djurs hälsa. En miljöriskbedömning är för den skull inte utesluten, men det görs inte någon sådan bedömning systematiskt(45) .
140. Direktiv 2001/18 och förordning nr 1829/2003 visar sig således vara två regelverk som kompletterar varandra. Det förstnämnda fokuserar på riskerna med avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och det andra på riskerna med genetiskt modifierade livsmedel för människors och djurs hälsa. Med hänsyn till den specifika analysmetod som föreskrivs i förordning nr 1829/2003 kan det inte anses att ett godkännande för utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad organism som beviljats med stöd av direktiv 2001/18 kan omfatta alla livsmedel som innehåller eller består av denna genetiskt modifierade organism eller som framställts av den. Med andra ord utgör ett godkännande som beviljats med tillämpning av direktiv 2001/18 inte någon förutfattad slutsats av den ”säkerhetsbedömning” som enligt förordning nr 1829/2003 ska göras av genetiskt modifierade livsmedel i överensstämmelse med vad som föreskrivs i tredje skälet till förordningen.
141. Det framgår tydligt av artikel 4.2 i denna förordning att en genetiskt modifierad organism avsedd för användning i livsmedel eller ett livsmedel som avses i artikel 3.1 i nämnda förordning får släppas ut på marknaden endast om denna organism eller detta livsmedel omfattas av ett godkännande som beviljats enligt avsnitt 1 i kapitel II i förordning nr 1829/2003 och om de relevanta villkor som är knutna till godkännandet uppfylls.
142. Det kan antingen röra sig om ett nytt godkännande som beviljats med tillämpning av artikel 7 i förordningen eller om en förlängning av ett tidigare godkännande som beviljats produkter enligt de regler som gäller befintliga produkter i överensstämmelse med artikel 8 i nämnda förordning.
143. I elfte skälet till förordning nr 1829/2003 anges för övrigt att ”[o]m en genetiskt modifierad organism som har använts i framställningen av livsmedel eller foder är godkänd enligt denna förordning, behöver livsmedel eller foder som innehåller, består av eller har framställts av denna genetiskt modifierade organism alltså inte godkännas enligt denna förordning, men de skall uppfylla de krav som fastställs i det godkännande som beviljats med avseende på den genetiskt modifierade organismen”.
144. Är det således möjligt att anse att honung som innehåller spår av pollen som härrör från majs MON 810 är ett genetiskt modifierat livsmedel som kan betraktas som vederbörligen godkänt i enlighet med förordning nr 1829/2003?
145. Jag skulle vara böjd att ge ett jakande svar på den frågan om det fanns ett kommissionsbeslut genom vilket livsmedel som framställts av en sådan genetiskt modifierad växt som majs MON 810 godkändes utan uppräkning eller särskild begränsning. Det kunde exempelvis se ut som kommissionens beslut 2009/866/EG av den 30 november 2009 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003(46) .
146. Så är emellertid inte fallet med majs MON 810. De enda produkter som härstammar från den växten och kan betraktas som godkända enligt denna förordning är majsmjöl, majsgluten, majsgryn, majsstärkelse, majsglukos och majsolja. Jag kan inte utesluta att den omständigheten att godkännandet begränsas till dessa produkter har en innebörd med avseende på livsmedelssäkerheten och därför föredrar jag att inte betrakta det som liktydigt med ett allmänt godkännande för utsläppande på marknaden av livsmedel framställda av majs MON 810.
147. På nuvarande stadium av godkännanden som rör majs MON 810 och dess härledda produkter, anser jag således att alla andra livsmedel än de ovannämnda som kan betraktas som framställda av den växtsorten borde beviljas godkännande för utsläppande på marknaden med tillämpning av förordning nr 1829/2003. Om detta krav skulle visa sig överdrivet med hänsyn till hälsoriskerna med de produkter som härletts från majs MON 810, ankommer det på de behöriga myndigheterna att generellt godkänna utsläppande på marknaden av livsmedel som framställts av denna genetiskt modifierade majssort.
148. De nackdelar och praktiska svårigheter som detta krav på godkännande för utsläppande på marknaden kan föra med sig, går i vart fall inte att kompensera genom att tolka förordning nr 1829/2003 på ett sätt som leder till att det införs ett tröskelvärde som befriar jordbrukaren från att ansöka om ett sådant godkännande.
149. Tröskelvärden saknas dock inte helt i förordningen. De är emellertid tillämpliga på vissa väl definierade fall.
150. För det första anges det i artikel 12.2 i förordning nr 1829/2003 att märkningskravet ”inte skall tillämpas på livsmedel som innehåller material som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer i en proportion som inte överstiger 0,9 procent av varje enskild ingrediens eller livsmedel som består av en enda ingrediens, under förutsättning att förekomsten är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig”. Detta tröskelvärde ska uteslutande tillämpas på kravet att märka genetiskt modifierade livsmedel. Det kan således inte, i brist på gemenskapslagstiftarens anvisning om detta, tillämpas analogt på skyldigheten att erhålla ett godkännande för utsläppande på marknaden som den framgår av artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003.
151. För det andra införs genom artikel 47.1 i förordningen ett tröskelvärde på 0,5 procent vid oavsiktlig eller tekniskt oundviklig förekomst i livsmedel av genetiskt modifierat material som inte är godkänt enligt gemenskapsrätten men av vilket det gjorts en positiv riskbedömning. Det preciseras i fråga om livsmedel att förekomst som inte överstiger 0,5 procent inte ska anses bryta mot artikel 4.2 i nämnda förordning.
152. Det handlar således verkligen om ett undantag från kravet på godkännande för utsläppande på marknaden men detta undantag utgör enbart en övergångsbestämmelse(47) som enligt vad som preciseras i artikel 47.5 i förordning nr 1829/2003 ska tillämpas endast i tre år från och med den dag då den här förordningen ska börja tillämpas. Bestämmelsen kan således inte tillämpas analogt på ett typfall som i detta mål.
153. Med beaktande av vad som således utgör unionslagstiftningens nuvarande utvecklingstadium på området för genetiskt modifierade organismer, ankommer det enligt subsidiaritetsprincipen på de nationella myndigheterna att föreskriva regler och processuella mekanismer som är ägnade att överbrygga de olägenheter som kan bli följden av en samexistens mellan odling av genetiskt modifierade växter och traditionell produktion när lösningen på sådana problem inte direkt kan härledas ur unionsrätten. En av lösningarna kan vara att ersättning beviljas för den ekonomiska skada som en biodlare lidit som blivit förhindrad att släppa ut sina produkter på marknaden.
IV – Förslag till avgörande
154. Mot denna bakgrund föreslår jag att domstolen ska besvara de tolkningsfrågor som har ställts av Verwaltungsgerichtshof på följande sätt:
1) Artikel 2 punkt 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, och artikel 2 punkt 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder ska tolkas så, att pollen som härrör från en genetiskt modifierad växt inte utgör en ”organism” i den mening som avses i dessa bestämmelser, när det ingår i honung eller används som kosttillägg och inte längre kan fylla sin funktion i växternas fortplantningsprocess.
2) Artikel 2 punkt 10 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att det är tillräckligt för att ett livsmedel ska anses ”framställ[t] av genetiskt modifierade organismer” att detta livsmedel innehåller material som härrör från genetiskt modifierade växter. Vidare ska artikel 3.1 c i samma förordning tolkas så, att honung som innehåller pollen som härrör från en genetiskt modifierad växt och kosttillägg baserade på detta pollen utgör livsmedel som innehåller en ingrediens som har framställts av genetiskt modifierade organismer. Det saknar härvidlag betydelse om det material som härrör från en genetiskt modifierad växt har överförts till dessa livsmedel med eller utan avsikt.
3) Artikel 3.1 och artikel 4.2 i förordning nr 1829/2003 ska tolkas så, att den omständigheten att det i honung oavsiktligt förekommer pollen från en sådan majslinje som MON 810 som med stöd av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön har beviljats ett godkännande för utsläppande på marknaden och varav endast vissa härledda produkter är tillåtna, i egenskap av befintliga produkter enligt artikel 8.1 a i denna förordning, får till följd att det krävs ett godkännande som beviljats i enlighet med nämnda förordning för att honungen ska kunna släppas ut på marknaden. De tillåtna tröskelvärden som anges i artikel 12.2 och artikel 47.1 i förordning nr 1829/2003 kan inte tillämpas analogt på det krav på godkännande för utsläppande på marknaden som följer av artikel 4.2 i förordningen.
(1) .
(2)
–	EUT L 268, s. 1.
(3)
–	Karl Heinz Bablok, Stefan Egeter, Josef Steigmeier, Karlhans Müller och Barbara Klimesch, nedan gemensamt kallade Karl Heinz Bablok m.fl.
(4)
–	Även kallade GMO.
(5)
–	EGT L 106, s. 1
(6)
–	EGT L 117, s. 15; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 212.
(7)
–	EUT L 268, s. 24, nedan kallat direktiv 2001/18.
(8)
–	Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, ingånget i Madrid den 29 januari 2000, nedan kallat protokollet.
(9)
–	Konvention som är öppen för underskrift med anledning av Förenta Nationernas konferens om miljö och utveckling (UNCED) i Rio de Janeiro den 5 juni 1992. Konventionen trädde i kraft den 29 december 1993.
(10)
–	Nedan kallad myndigheten.
(11)
–	EGT L 109, s. 29.
(12)
–	EGT L 31, s. 1.
(13)
– EGT L 43, s. 1.
(14)
–	EGT L 10, s. 47.
(15)
–	BGBl. I 2005, s. 186.
(16)
–	BGBl. I 2002, s. 42.
(17)
–	EGT L 131, s. 32.
(18)
–	Genom verkställighet av artikel 1 i detta beslut och i enlighet med artikel 13.4 i direktivet gav den franska ministern för jordbruk och fiske i en förordning av den 3 augusti 1998 sitt skriftliga medgivande till utsläppandet på marknaden (se förordning av den 3 augusti 1998 om skriftligt medgivande, i enlighet med artikel 13.4 i direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990, beslut 98/293/EG och beslut 98/294/EG av den 22 april 1998 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs ( Zea mays
L. linje MON 810) ( JORF
av den 5 augusti 1998, s. 11985)).
(19)
–	Karl Heinz Bablok m.fl. har preciserat att de begär att Freistaat Bayern ska åläggas att vidta alla åtgärder som kan förhindra att majspollen MON 810 överförs till deras biodlingsprodukter och att de som en följd härav inte längre lämpar sig för saluförande och konsumtion.
(20)
–	Karl Heinz Bablok m.fl. har preciserat att de på grundval av detta konstaterande endast kan göra anspråk på att erhålla skadestånd och att denna domstol inte har velat tillerkänna dem rätt till skydd eller rätt att kräva att störningen upphör, med motiveringen att skyddsvärda intressen i samband med odlingen vägde tyngre i detta särskilda fall (i förevarande fall odling för forskningsändamål).
(21)
–	Min kursivering.
(22)
–	EUT L 287, s. 1.
(23)
–	Se, för ett liknande resonemang, Mackenzie, R., m.fl., ” Guide explicatif du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques ” (handbok med förklaringar till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet), s. 51, punkt 205. Detta dokument kan studeras på följande Internetadress: http://bch.cbd.int/protocol/publications/iucn_guide_fr.pdf.
(24)
–	EUT L 125, s. 75. I artikel 2 a i detta direktiv definieras en mikroorganism som ”varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter”.
(25)
–	Se Mackenzie, R., m.fl., a.a., s. 51, punkt 204.
(26)
–	”Handbook for the implementation of directive 90/220/EEC on the deliberate release of genetically modified organisms to the environment”,
vol. 1, maj 1992, s. 17.
(27)
– Min kursivering.
(28)
– Fri översättning:
”Definitionen av begreppet ’organism’ innefattar: mikroorganismer, inklusive virus och viroider, växter och djur, inklusive ägg, säd, pollen, cellkulturer och vävnadskulturer från växter och djur. Denna definition innefattar inte naket DNA och nakna r-plasmider.”
(29)
–	EGT L 200, s. 22.
(30)
–	Idem, s. 28 och 29. Horisontell genöverföring och därmed förenade risker ingår således i de företeelser som måste beaktas vid varje bedömning av genetiskt modifierade organismer. Detta betyder dock inte att det rör sig om en faktor som ingår i definitionen av en genetiskt modifierad organism.
(31)
–	Se även, för ett liknande resonemang, tredje skälet till rådets förordning (EG) nr 1139/98 av den 26 maj 1998 om obligatoriska uppgifter vid märkning av vissa livsmedel som framställs från genetiskt modifierade organismer utöver de uppgifter som föreskrivs i direktiv 79/112/EEG (EGT L 159, s. 4), i vilket det preciseras att direktiv 90/220, som har ersatts av direktiv 2001/18 utan att tillämpningsområdet ändrats, ”omfattar inte icke-levande produkter som har härletts från genetiskt modifierade organismer ...”.
(32)
–	Jag noterar för övrigt, och detta utgör ett ytterligare argument till förmån för uppfattningen att genetiskt modifierade organismer är levande varelser, att i andrabehandlingsrekommendationen om rådets ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder, uppger Europaparlamentet att när det anger en kategori livsmedel och foder som innehåller genetiskt modifierade organismer eller består av sådana organismer rör det sig om ”genetiskt modifierade levande organismer” (se motiveringen, b, s. 34).
(33)
–	Och detta på samma sätt som andra oönskade konsekvenser, exempelvis allergier.
(34)
–	Min kursivering.
(35)
–	Det förklaras således i motiveringen i förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om modifierade livsmedel och foder (KOM(2001) 425 slutlig) att förordningen ”skulle omfatta produkter som har ’framställts av en genmodifierad organism’, men inte produkter som har ’framställts med en genmodifierad organism’. Det förra innebär att en del av slutprodukten, antingen livsmedlet eller fodret i sig självt eller någon av dess ingredienser, härstammar från det ursprungliga genetiskt modifierade materialet. Det senare har producerats med hjälp av en genetiskt modifierad organism, men inget material som härstammar från den genetiskt modifierade organismen finns i slutprodukten”. I förslaget nämns, som exempel på den senare kategorin, ost som har framställts med ett genetiskt modifierat enzym som inte finns kvar i slutprodukten (s. 5).
(36)
–	Vad däremot beträffar genetiskt modifierat foder, nämns inte begreppet ”ingrediens” i artikel 15.1 c i förordningen.
(37)
–	Vad gäller pollen för användning som livsmedel i form av kosttillskott, har Karl Heinz Bablok m.fl. förklarat att pollen erhålls med hjälp av en ”pollenfälla” som placeras vid ingången till bikupan. Det rör sig enkelt uttryckt om ett galler som de hemvändande arbetsbina måste tränga sig igenom och varvid de tappar sina pollenkorgar när de gnider sig mot gallret. Pollenklumparna faller då ned i en behållare innan de samlas in, tvättas och torkas.
(38)
–	I denna bestämmelse behandlas det särskilda fallet med silad honung, det vill säga honung som erhålls genom att främmande oorganiska eller organiska ämnen avlägsnas på ett sätt som medför att en betydande mängd pollen avlägsnas. Det föreskrivs i sjätte skälet till direktiv 2001/110 att konsumenten måste få korrekt information om detta genom en lämplig uppgift på etiketten.
(39)
–	Det pollen som finns i honungen gör det möjligt att identifiera dess botaniska ursprung. Melissopalynologi, det vill säga studiet av pollen som finns i honung, gör det möjligt att upptäcka blandningar och förfalskningar samt att märka certifierad honung med en innehållsförteckning.
(40)
–	Frågan skulle också kunna angripas ur synvinkeln förekomst i honung av nektar som härrör från en genetiskt modifierad växt. Problemet uppkommer emellertid inte i förevarande mål eftersom majs MON 810 inte producerar nektar.
(41)
–	Exempelvis är det sannolikt att en mycket förädlad produkt, som olja framställd av genetiskt modifierad majs, inte längre kommer att innehålla några spår av DNA. Ändå kommer denna produkt att fortsätta omfattas av artikel 3.1 c i förordning nr 1829/2003.
(42)
–	Följande redogörelse gäller emellertid även kosttillskott baserade på pollen.
(43)
–	Jag inskränker mig till att nämna anmälningar av livsmedel utan att ta upp anmälningar av foder som framställts av majs MON 810. För en fullständig bild, hänvisar jag till gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder som finns att tillgå på följande Internetadress: http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/gm_register_auth.cfm?pr_id=11.
(44)
–	Se, i detta avseende, myndighetens vetenskapliga yttrande angående nämnda ansökan ( EFSA Journal
(2009) 1149, 1-85) som finns att tillgå på följande Internetadress: http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/1149.pdf.
(45)
–	Det ska göras en miljöriskbedömning vid fall av genetiskt modifierade organismer eller livsmedel som innehåller eller består av sådana organismer (se, bland annat, artikel 5.5 och artikel 6.4 i förordning nr 1829/2003).
(46)
–	EUT L 314, s. 102.
(47)
–	Se tjugosjätte skälet till förordning nr 1829/2003.