61993CC0320_NL
Conclusie van de advocaat generaal
Conclusie van de advocaat generaal
++++
Mijnheer de President,
mijne heren Rechters,
1. In deze zaak heeft het Landgericht Saarbruecken het Hof verzocht om uitlegging van de artikelen 30 en 36 van het Verdrag, teneinde uitspraak te kunnen doen over de verenigbaarheid met deze bepalingen van een nationaal verbod van reclame voor geneesmiddelen die ondanks een bestaande toelatingsplicht in Duitsland niet zijn toegelaten, maar ingevolge een uitzonderingsbepaling mogen worden ingevoerd uit een andere Lid-Staat waar zij rechtmatig in het verkeer kunnen worden gebracht, mits die invoer in elk individueel geval plaatsvindt op basis van een doktersrecept en op bestelling van een apotheek.
De achtergrond van de zaak
2. Ingevolge § 73, lid 1, van het Duitse Arzneimittelgesetz (hierna: "AMG") mogen geneesmiddelen waarvoor een toelatings- of registratieplicht geldt, alleen in Duitsland worden ingevoerd indien zij aldaar zijn toegelaten of geregistreerd.(1) § 73, lid 3, bevat een uitzonderingsbepaling, ingevolge welke niet-toegelaten geneesmiddelen bij individuele bestelling mogen worden ingevoerd, mits zij in de Lid-Staat waaruit zij worden ingevoerd, rechtmatig in het verkeer kunnen worden gebracht en er in elk individueel geval sprake is van een doktersrecept en van een bestelling van een apotheek.(2) § 8, lid 2, van het Heilmittelwerbegesetz (wet op de reclame voor geneesmiddelen; hierna: "HWG") verbiedt reclame voor geneesmiddelen die met toepassing van § 73, lid 3, AMG rechtmatig zijn ingevoerd.(3)
3. De vennootschap Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (hierna: "Eurim-Pharm") importeert met toepassing van § 73, lid 3, AMG niet-toegelaten geneesmiddelen in Duitsland. Sinds april 1992 maakt zij voor deze geneesmiddelen reclame in vaktijdschriften, die worden gekocht en gelezen door geïnteresseerde vakkringen binnen de farmaceutische industrie, apothekers en artsen.
Op 14 oktober 1992 wendde een concurrent van Eurim-Pharm, de vennootschap Lucien Ortscheit GmbH (hierna: "Lucien Ortscheit"), zich tot het Landgericht met het verzoek Eurim-Pharm te gelasten haar reclame voor in Duitsland niet toegelaten geneesmiddelen te staken.
4. Volgens het Landgericht is de reclame van Eurim-Pharm in strijd met § 8, lid 2, HWG, voor zover deze bepaling verenigbaar is met de artikelen 30 en 36 van het Verdrag. Het heeft het Hof daarom de volgende vragen gesteld:
"1) Is het nationale verbod van reclame voor geneesmiddelen die ondanks een bestaande toelatingsplicht hier te lande niet zijn toegelaten, doch die op individuele bestelling rechtmatig mogen worden ingevoerd uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen voor zover zij in die Lid-Staat reeds rechtmatig in de handel zijn gebracht, een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag?
2) Onder welke voorwaarden kan het hierboven omschreven reclameverbod, zo het een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag is, bij wege van afwijking op grond van artikel 36 EEG-Verdrag zijn toegestaan ter bescherming van de gezondheid en het leven van personen?"
De eerste vraag: uitlegging van artikel 30 van het Verdrag
5. Volgens Eurim-Pharm, de Commissie en de Franse regering is een verbod van reclame als neergelegd in § 8, lid 2, HWG, een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking in de zin van artikel 30 van het Verdrag. Lucien Ortscheit en de Griekse regering daarentegen menen, dat een dergelijke nationale regel niet onder het verbod van artikel 30 valt. De Belgische regering merkt enkel op, dat de bepaling verenigbaar is met het gemeenschapsrecht, zonder daarbij duidelijk te maken of dit komt doordat de bepaling niet onder artikel 30 valt, dan wel door artikel 36 wordt gerechtvaardigd.
6. Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft gesteld, moet eerst worden nagegaan, of een nationale regel als de in geding zijnde een bepaling is die "bepaalde verkoopmodaliteiten aan banden legt of verbiedt", "van toepassing is op alle marktdeelnemers die op het nationale grondgebied activiteiten ontplooien" en "zowel rechtens als feitelijk dezelfde invloed heeft op de verhandeling van nationale produkten en op die van produkten uit andere Lid-Staten", zodat de regel buiten het toepassingsgebied van artikel 30 van het Verdrag valt zoals dat is gedefinieerd in het arrest van het Hof van 24 november 1993 in de zaak Keck en Mithouard, met name rechtsoverweging 16.(4)
7. Een reclameverbod als neergelegd in § 8, lid 2, HWG, is te beschouwen als een bepaling die een bepaalde verkoopmodaliteit verbiedt in zin van het arrest Keck en Mithouard. Dit wordt bevestigd in het arrest van het Hof van 15 december 1993 (Huenermund), waarin het Hof verklaarde, dat aan deze voorwaarde was voldaan in het geval van "een door een brancheorganisatie van een Lid-Staat getroffen interne maatregel (...), volgens welke de apothekers binnen het bevoegdheidsgebied van de organisatie buiten hun apotheek geen reclame mogen maken voor produkten die gewoonlijk door apothekers worden verkocht en waarvoor toelating vereist is".(5)
8. § 8, lid 2, HWG is evenwel uitsluitend van toepassing op ingevoerde produkten en kan daarom, gelijk de Commissie heeft gesteld, niet worden geacht te voldoen aan de in het arrest Keck en Mithouard genoemde voorwaarde, dat zij zowel rechtens als feitelijk dezelfde invloed heeft op de verhandeling van nationale produkten en op die van produkten uit andere Lid-Staten.
Het is duidelijk, dat het verschil in behandeling van nationale produkten en produkten uit andere Lid-Staten erin bestaat, dat voor nationale produkten strengere regels gelden. Zo kunnen laatstgenoemde in elk geval slechts op de markt worden gebracht, indien zij zijn toegelaten. Men zou derhalve kunnen stellen, dat een regel als § 8, lid 2, HWG niet tot gevolg kan hebben, dat voor produkten uit een andere Lid-Staat "de toegang tot de markt wordt verhinderd of meer wordt bemoeilijkt dan voor nationale produkten het geval is" (zie r.o. 17 van het arrest Keck en Mithouard).
In casu is evenwel naar mijn mening beslissend, dat er ° ongeacht de voor nationale produkten geldende regels ° sprake is van een bepaling die tot doel heeft het goederenverkeer tussen de Lid-Staten te regelen, aangezien zij de invoer van niet-toegelaten geneesmiddelen beoogt te beperken (zie r.o. 12 van het arrest Keck en Mithouard(6)), en die specifiek betrekking heeft op produkten uit andere Lid-Staten (zie r.o. 14 van het arrest Keck en Mithouard). Mijns inziens mag men er niet van uitgaan, dat bepalingen van dit type buiten het toepassingsgebied van artikel 30 vallen, maar moet worden nagegaan of zij gebaseerd zijn op redenen die volgens vaste rechtspraak handelsbelemmeringen kunnen rechtvaardigen.
9. Dit wordt niet anders door de overige argumenten die voor het Hof naar voren zijn gebracht.
10. De Griekse regering en Lucien Ortscheit stellen, dat de in geding zijnde Duitse bepaling enkel reclame verbiedt voor geneesmiddelen die bij individuele bestelling kunnen worden ingevoerd, en dat zij derhalve de invoer van de betrokken geneesmiddelen niet kan belemmeren.
Dit argument moet worden verworpen. Ongetwijfeld kan een reclameverbod als het onderhavige potentieel de omvang van de invoer van niet-toegelaten geneesmiddelen beperken en dit is voldoende om te constateren, dat er sprake is van een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking in de zin van artikel 30.(7)
11. De Griekse regering stelt, dat aangezien de invoer enkel is toegelaten op basis van een doktersrecept en op bestelling, het in de handel brengen en de reclame ten opzichte van de consument reeds vooraf verzekerd zijn, zodat de Duitse bepaling geen belemmeringen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen in Duitsland meebrengt.
Dit standpunt moet worden afgewezen, aangezien de betrokken reclame zich richt tot artsen en apothekers en het reclameverbod derhalve het effect kan hebben dat artsen en apothekers minder goed op de hoogte zijn van de mogelijkheid om de betrokken geneesmiddelen te importeren.
12. Lucien Ortscheit betoogt ten slotte, dat § 73, lid 3, AMG en § 8, lid 2, HWG in onderlinge samenhang moeten worden gelezen en als een geheel moeten worden gezien, dat wil zeggen als een beperkte uitzondering op een invoerverbod dat naar gemeenschapsrecht wettig is. Er is dan ook geen sprake van een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking, maar van een maatregel die een stap is in de richting van de verwezenlijking van de interne markt op het gebied van geneesmiddelen.
Dit standpunt moet ° ofschoon het op het eerste gezicht plausibel lijkt ° worden afgewezen. Het probleem moet mijns inziens aldus worden bezien, dat het reclameverbod direct of indirect, daadwerkelijk of potentieel een invoer kan belemmeren die ingevolge § 73, lid 3, AMG rechtmatig kan plaatsvinden. Een bepaling kan niet ingevolge het gemeenschapsrecht rechtmatig worden geacht op de enkele grond dat de Lid-Staten op het betrokken gebied strengere regels mogen stellen. Het kan immers niet op voorhand worden uitgesloten, dat de minder strenge regel andere doelstellingen beoogt dan de strengere regel, en dat deze andere doelstellingen niet met het gemeenschapsrecht verenigbaar zijn. Ook wanneer sprake is van een regel van het onderhavige type, moet derhalve worden onderzocht, of deze gerechtvaardigd is in de zin van artikel 36 van het Verdrag.
13. De eerste vraag moet daarom naar mijn mening aldus worden beantwoord, dat een nationale regel die reclame verbiedt voor geneesmiddelen die in de betrokken Lid-Staat niet zijn toegelaten, maar ingevolge een uitzonderingsbepaling uit een andere Lid-Staat kunnen worden ingevoerd, een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking in de zin van artikel 30 van het Verdrag is.
De tweede vraag: uitlegging van artikel 36 van het Verdrag
14. Op het gebied van geneesmiddelen heeft geen volledige harmonisatie plaatsgevonden van alle maatregelen die noodzakelijk zijn uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen(8), en op dit gebied kunnen met een beroep op artikel 36 dus nog steeds nationale handelsbelemmerende maatregelen worden genomen.(9) De Commissie en de Franse regering hebben in dit verband met name betoogd, dat richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(10), door de Lid-Staten eerst op 1 januari 1993 ten uitvoer behoefde te worden gelegd en derhalve ratione temporis in casu niet kan worden toegepast, waar de omstreden reclame werd gemaakt vanaf april 1992 en de zaak op 14 oktober 1992 bij het Landgericht Saarbruecken aanhangig werd gemaakt.
15. Volgens vaste rechtspraak van het Hof "nemen (...) de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats in onder de goederen en belangen die door artikel 36 EEG-Verdrag worden beschermd", en "staat het aan de Lid-Staten om binnen de door het Verdrag gestelde grenzen te beslissen, op welk niveau zij die bescherming willen waarborgen". Het Hof wijst er evenwel tegelijkertijd op, dat uit artikel 36 volgt, dat "een nationale regeling of handelwijze die een beperkende werking op de importen van farmaceutische produkten heeft of kan hebben, slechts verenigbaar is met het Verdrag voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Een nationale regeling of handelwijze valt dus niet onder de afwijking van artikel 36, wanneer de gezondheid of het leven van personen even doeltreffend kan worden beschermd door maatregelen die de intercommunautaire handel minder beperken."(11)
16. In casu staat vast, dat de Lid-Staten naar gemeenschapsrecht het in de handel brengen van geneesmiddelen die geen nationale vergunning hebben verkregen, volledig mogen verbieden. Een stelsel van nationale vergunningen mag derhalve in het algemeen worden geacht te berusten op en noodzakelijk te zijn voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Naar in casu is betoogd, is dit uitdrukkelijk vastgesteld in richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(12), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989(13), die in artikel 3 bepaalt:
"Een farmaceutische specialiteit mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven."(14)
17. Derhalve staat in casu eveneens vast, dat § 73, lid 3, AMG een uitzonderingsbepaling is, die een invoer toestaat die Duitsland naar gemeenschapsrecht niet verplicht is toe te staan, en dat het in § 8, lid 2, HWG neergelegde verbod van reclame voor de betrokken geneesmiddelen tot doel heeft, de omvang van die invoer te beperken.
18. In casu zijn er in feite twee opvattingen over de vraag, hoe een dergelijke regel, die een beperking is van een uitzondering op een handelsbelemmerende bepaling welke naar gemeenschapsrecht noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, moet worden beoordeeld gelet op artikel 36.
19. Lucien Ortscheit, de Commissie en de Franse regering stellen, dat een regel als § 8, lid 2, HWG moet worden geacht, overeenkomstig artikel 36 te berusten op en noodzakelijk te zijn voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, op de enkele grond dat moet worden vastgesteld, dat zij tot doel heeft, een uitzondering op een hoofdregel die naar gemeenschapsrecht wordt beschouwd als noodzakelijk voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, te beperken. De Belgische regering is kennelijk in wezen dezelfde mening toegedaan.
Dat het reclameverbod van § 8, lid 2, HWG het genoemde doel heeft, wordt gebaseerd op de voorstukken van deze bepaling, waarin wordt gesteld:
"De bepaling inzake de individuele invoer van geneesmiddelen die niet zijn toegelaten in de zin van de geneesmiddelenwet, is een uitzonderingsbepaling. Deze individuele invoer mag niet door reclame dermate worden bevorderd, dat daarmee de bepalingen betreffende de toelating worden omzeild."(15)
In dit verband wordt erop gewezen, dat een reclameverbod noodzakelijk is om te voorkomen dat artsen en apothekers ertoe worden aangezet, in ruimere mate niet-toegelaten geneesmiddelen voor te schrijven en te bestellen, die ingevolge § 73, lid 3, AMG bij individuele bestelling mogen worden ingevoerd. Een stelselmatige toepassing van deze uitzonderingsbepaling zou immers betekenen, dat de uitzondering regel wordt, zodat het systeem van toelating voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn inhoud verliest. Volgens Lucien Ortscheit zouden de geneesmiddelenproducenten de mogelijkheid krijgen het vereiste van een nationale toelating te omzeilen, doordat zij toelating kunnen verkrijgen in de Lid-Staat die de soepelste eisen stelt, om vervolgens de betrokken geneesmiddelen via reclamecampagnes en met behulp van de bepalingen betreffende de individuele invoer in Duitsland in de handel te brengen.(16)
20. Eurim-Pharm en kennelijk ook de Griekse regering zijn van mening, dat de vraag of het reclameverbod van § 8, lid 2, HWG op zichzelf bezien noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, afzonderlijk moet worden beoordeeld.
21. Volgens Eurim-Pharm is een reclameverbod als het onderhavige niet noodzakelijk of geschikt voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Het is immers het gebruik van geneesmiddelen en niet het maken van reclame als zodanig, dat een gevaar voor de gezondheid en het leven van personen kan opleveren. Beslissend is, dat het gaat om reclame voor geneesmiddelen waarvan de Duitse wetgever het in de handel brengen ingevolge § 73, lid 3, AMG toestaat en die hij dus niet schadelijk voor de gezondheid acht. Voorts betreft het geneesmiddelen die in andere Lid-Staten zijn toegelaten en dus ook niet schadelijk voor de gezondheid van de Duitse consument zijn te achten. De bescherming van de gezondheid en het leven van personen is reeds voldoende gewaarborgd door de in § 73, lid 3, AMG neergelegde voorwaarden voor de invoer van niet-toegelaten geneesmiddelen en door de eisen die de Verordnung ueber den Betrieb von Apotheken in verband daarmee stelt aan de apothekers, teneinde de bevoegde instanties in staat te stellen toezicht uit te oefenen op de invoer van geneesmiddelen. Ten slotte is de mogelijkheid reclame te maken, juist noodzakelijk om te verzekeren, dat artsen en apothekers adequate informatie krijgen over de mogelijkheid om geneesmiddelen te betrekken die in andere Lid-Staten gangbaar zijn.(17)
22. De Griekse regering daarentegen stelt, dat het reclameverbod op zichzelf noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Reclame brengt immers het risico mee, dat artsen en apothekers ertoe worden aangezet, de voorkeur te geven aan geneesmiddelen die de bevoegde nationale instanties hetzij schadelijk voor de gezondheid hebben geacht en daarom niet hebben willen toelaten, hetzij niet hebben kunnen controleren, zodat de werkingen ervan onbekend zijn. Volgens vaste rechtspraak "stimuleert de reclame het verbruik" en gaat het "gezien de in artikel 36 van het Verdrag erkende behoefte aan bescherming van de openbare gezondheid, (...) niet aan, te zeggen dat de inhoud van de (regels die reclame verbieden of beperken) niet ter zake doet".(18)
23. Mijns inziens is het eerste standpunt juist.
Ofschoon het op het eerste gezicht wellicht moeilijk te begrijpen lijkt, dat een eis van nationale toelating van geneesmiddelen die in andere Lid-Staten zijn toegelaten, noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, zijn dergelijke eisen niettemin naar de huidige stand van het gemeenschapsrecht in het algemeen gezien noodzakelijk en gerechtvaardigd te achten om dit belang te waarborgen.
Eveneens valt op zich wellicht moeilijk in te zien, dat een reclameverbod voor niet-toegelaten geneesmiddelen die op het grondgebied van een andere Lid-Staat op de markt mogen worden gebracht, noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen.
Het zou evenwel onjuist zijn, een bepaling als de onderhavige geïsoleerd te bezien.
Indien de grondregel van een verbod op het in de handel brengen van niet-toegelaten geneesmiddelen in het algemeen noodzakelijk is te achten voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen, is een regel die de uitzonderingen op deze regel zoveel mogelijk wil beperken, in het algemeen eveneens als noodzakelijk voor deze bescherming te beschouwen.
Voorwaarde is uiteraard, dat een dergelijke beperking van de uitzonderingsbepaling in wezen hetzelfde doel beoogt als de hoofdregel. Zoals hiervóór gezegd, staat dit niet op voorhand vast, zodat men ook bepalingen die "het mindere regelen als het meerdere is toegestaan", zelfstandig aan artikel 36 van het Verdrag mag toetsen. Met name moet in dit verband worden nagegaan, of de betrokken bepaling een middel tot willekeurige discriminatie is of een met artikel 36, tweede volzin, strijdige verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten. In casu staat evenwel vast, dat de betrokken regel beoogt, de uitzonderingen op het toelatingsvereiste te beperken, en daarmee hetzelfde doel heeft als de hoofdregel, namelijk de bescherming van de gezondheid en het leven van personen.
24. Anders dan Eurim-Pharm stelt, leiden de arresten van het Hof van 7 maart 1989 (Schumacher(19)) en 8 april 1992 (Commissie/Duitsland(20)) niet tot het door haar voorgestane resultaat, dat het reclameverbod onverenigbaar is met de artikelen 30 en 36. Deze arresten hadden betrekking op bepalingen in § 73 AMG die in wezen voor rechtmatigheid van de invoer van geneesmiddelen uit andere Lid-Staten niet alleen de voorwaarde stelden dat deze in Duitsland waren toegelaten, maar ook dat de ontvanger hetzij een farmaceutische onderneming, een groothandel, een dierenarts of een apotheker was. Volgens het Hof waren de betrokken bepalingen onverenigbaar met de artikelen 30 en 36 van het Verdrag, voor zover zij de particuliere invoer voor eigen gebruik van in andere Lid-Staten gekochte geneesmiddelen verboden, terwijl deze in de Lid-Staat van invoer al dan niet op recept verkrijgbaar waren. Deze zaken betroffen derhalve niet de vraag van de invoer van niet-toegelaten geneesmiddelen, maar alleen de vraag, wie de in de Lid-Staat van invoer toegelaten geneesmiddelen mocht invoeren. Zoals de Commissie en de Franse regering hebben gesteld, verschillen deze zaken derhalve wezenlijk van de onderhavige zaak en zijn zij daarvoor dus niet doorslaggevend.
25. Lucien Ortscheit, de Commissie en de Franse regering wijzen er ten slotte op, dat de rechtmatigheid van een reclameverbod als het onderhavige steun vindt in richtlijn 92/28 van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die in artikel 2, lid 1, het volgende bepaalt:
"De Lid-Staten verbieden reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven."
26. Eurim-Pharm betoogt, dat deze bepaling aldus moet worden uitgelegd, dat de Lid-Staten enkel reclame moeten verbieden voor geneesmiddelen die in geen enkele Lid-Staat zijn toegelaten, aangezien deze uitlegging het meest overeenstemt met het toekomstige rechtsstelsel, waarin de toelating van geneesmiddelen een communautaire aangelegenheid zal zijn. Deze bepaling bevestigt derhalve haar standpunt, dat in een Lid-Staat reclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen die in een andere Lid-Staat zijn toegelaten.
27. Ik ben met de Commissie van mening, dat de bepaling aldus moet worden uitgelegd, dat de Lid-Staten reclame voor geneesmiddelen moeten verbieden die niet zijn toegelaten in de betrokken Lid-Staat, zelfs als in een andere Lid-Staat wel toelating is verkregen.(21)
28. Het komt mij evenwel in elk geval twijfelachtig voor, of uit de aangehaalde bepalingen een verplichting voor de Lid-Staten kan worden afgeleid, reclame te verbieden voor in de betrokken Lid-Staat niet toegelaten geneesmiddelen, ook wanneer deze geneesmiddelen in de handel mogen worden gebracht ingevolge een bepaling als § 73, lid 3, AMG, die immers onder meer veronderstelt, dat in een andere Lid-Staat toelating is verkregen. Ook omgekeerd lijkt het mij twijfelachtig, of de Lid-Staten verplicht zijn in deze situatie reclame toe te staan, enkel omdat uit de bepaling geen verplichting is af te leiden om dergelijke reclame te verbieden.
29. Op grond van deze overwegingen moet het Hof zich er voor de beslissing in de onderhavige zaak mijns inziens toe beperken, vast te stellen, dat de richtlijn, zoals de Commissie heeft betoogd, met name artikel 2, lid 1, aantoont dat reclame niet de meest aangewezen informatiebron is wanneer het om geneesmiddelen gaat, en dat geneesmiddelen in elk geval vanuit het oogpunt van de volksgezondheid aan strenge voorwaarden en doeltreffende controle moeten worden onderworpen. Ik merk in dit verband overigens op, dat de Franse, de Griekse en de Belgische regering hebben verklaard, dat in hun wetgeving reclame voor niet-toegelaten geneesmiddelen verboden is.(22)
30. Ik ben dan ook van mening, dat de tweede vraag aldus moet worden beantwoord, dat een nationaal verbod van reclame voor niet-toegelaten geneesmiddelen, die ingevolge een uitzonderingsbepaling bij individuele bestelling uit andere Lid-Staten mogen worden ingevoerd, berust op en noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen ingevolge artikel 36 van het Verdrag, voor zover het tot doel heeft de invoer te beperken die krachtens genoemde uitzonderingsbepaling kan plaatsvinden.
Conclusie
31. Mitsdien geef ik het Hof in overweging, de vragen te beantwoorden als volgt:
"De artikelen 30 en 36 van het EG-Verdrag staan niet in de weg aan een nationale regel die reclame voor geneesmiddelen verbiedt welke in de betrokken Lid-Staat ondanks een bestaande toelatingsplicht niet zijn toegelaten, maar die krachtens een uitzonderingsbepaling uit een andere Lid-Staat mogen worden ingevoerd, alwaar zij rechtmatig in de handel kunnen worden gebracht, mits de invoer in elk individueel geval plaatsvindt op basis van een doktersrecept en op bestelling van een apotheek."
(*) Oorspronkelijke taal: Deens.
(1) ° De bepaling luidt als volgt: Geneesmiddelen waarvoor een toelatings- of registratieplicht geldt, mogen slechts dan worden ingevoerd in het toepassingsgebied van deze wet ° uitgezonderd andere vrijhandelszones dan het eiland Helgoland ° indien zij binnen het toepassingsgebied van de wet voor het in het verkeer brengen zijn toegelaten of geregistreerd, of zijn uitgezonderd dan wel vrijgesteld van toelating of registratie. De bepaling moet worden gelezen in samenhang met § 21, lid 1, AMG, die bepaalt: Gebruiksklare geneesmiddelen die geneesmiddelen zijn in de zin van § 2, lid 1, of § 2, lid 2, sub 1, mogen slechts dan op de markt worden gebracht in het toepassingsgebied van deze wet, indien de bevoegde Bondsautoriteiten hiertoe toelating hebben verleend (...)
(2) ° Deze bepaling luidt: In afwijking van lid 1 mogen gebruiksklare geneesmiddelen die niet tot het verkeer in het toepassingsgebied van deze wet zijn toegelaten of geregistreerd, dan wel van toelating of registratie zijn vrijgesteld, in het toepassingsgebied van deze wet worden ingevoerd, indien zij in het land van herkomst in het verkeer mogen worden gebracht en door apotheken zijn besteld. Apotheken mogen dergelijke geneesmiddelen slechts in geringe hoeveelheden op recept van een arts, tandarts of dierenarts en op bijzonder bestelling van individuele personen betrekken en slechts in het kader van het gebruikelijke apothekersbedrijf verstrekken (...)
(3) ° Deze bepaling luidt: Niet toegestaan is (...) reclame waarin wordt aangeboden bepaalde geneesmiddelen te leveren via individuele invoer in de zin van § 73, lid 2, punt 6a of § 73, lid 3, Arzneimittelgesetz.
(4) ° Gevoegde zaken C-267/91 en C-268/91, Jurispr. 1993, blz. I-6097.
(5) ° Zaak C-292/92, Jurispr. 1993, blz. I-6787, r.o. 22.
(6) ° Ik zal hierna in mijn conclusie betreffende de tweede prejudiciële vraag nader ingaan op het doel van de in geding zijnde Duitse bepaling.
(7) ° Zoals door Eurim-Pharm, de Commissie en de Franse regering is gesteld, kan volgens vaste rechtspraak van het Hof een wettelijke regeling die bepaalde vormen van reclame of bepaalde methoden van verkoopbevordering beperkt of verbiedt, ook zonder rechtstreeks voorwaarden voor de invoer te stellen, de omvang daarvan (...) beperken doordat zij de mogelijkheden om de ingevoerde produkten te verhandelen, ongunstig beïnvloedt, en vormt een dergelijke wettelijke regeling daarom een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking in de zin van artikel 30. Voorts staat vast, dat in artikel 30 EEG-Verdrag (...) maatregelen die kunnen worden aangemerkt als maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve beperking, niet worden gedifferentieerd naar de intensiteit van de gevolgen van die maatregelen voor de handel binnen de Gemeenschap . Zie arrest van 18 mei 1993 (zaak C-126/91, Yves Rocher, Jurispr. 1993, blz. I-2361, r.o. 10 en 21). Zie onder meer ook arresten van 15 december 1982 (zaak 286/81, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij, Jurispr. 1982, blz. 4575, r.o. 15), 16 mei 1989 (zaak 382/87, Buet, Jurispr. 1989, blz. 1235, r.o. 7), 7 maart 1990 (zaak C-362/88, GB-INNO-BM, Jurispr. 1990, blz. I-667, r.o. 7), 12 december 1990 (zaak C-241/89, SARPP, Jurispr. 1990, blz. I-4695, r.o. 29), 21 maart 1991 (zaak C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487, r.o. 50) en 25 juli 1991 (gevoegde zaken C-1/90 en C-176/90, Aragonesa de Publicidad Exterior en Publivía, Jurispr. 1991, blz. I-4151, r.o. 10). Deze rechtspraak is mijns inziens nog steeds beslissend voor de beoordeling van bepalingen die bepaalde verkoopmodaliteiten verbieden, wanneer men zoals in casu kan constateren dat aan de in het arrest Keck en Mithouard gestelde voorwaarden voor het overige niet is voldaan.
(8) ° De Raad heeft een lange reeks rechtshandelingen vastgesteld met het oog op harmonisatie van de regels op het gebied van geneesmiddelen. Zie met name verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB 1993, L 214, blz. 1), die per 1 januari 1995 een gecentraliseerde communautaire vergunningprocedure voor bepaalde technologisch geavanceerde geneesmiddelen invoert, en richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PB 1993, L 214, blz. 22), die voor andere geneesmiddelen regels stelt voor een gedecentraliseerde communautaire vergunningprocedure, ingevolge welke voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in een Lid-Staat steeds voorafgaande vergunning van de bevoegde instanties in die Lid-Staat vereist is, maar een vergunning om een geneesmiddel in de ene Lid-Staat in de handel te brengen, in beginsel door de instanties van de andere Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat toelating gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren, en ingevolge welke een verschil van mening tussen de Lid-Staten over de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel moet worden opgelost door een bindende communautaire beslissing na een wetenschappelijke beoordeling door een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Aan de richtlijn moet door de Lid-Staten uiterlijk op 1 januari 1995 worden voldaan.
(9) ° Zie met name arresten van 7 maart 1989 (zaak 215/87, Schumacher, Jurispr. 1989, blz. 617, r.o. 15), 21 maart 1991 (zaak C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487, r.o. 48), 16 april 1991 (zaak C-347/89, Eurim-Pharm, Jurispr. 1991, blz. I-1747, r.o. 26) en 8 april 1992 (zaak C-62/90, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1992, blz. I-2575, r.o. 10), alsook laatstelijk arrest van 1 juni 1994 (zaak C-317/92, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1994, blz. I-2039, r.o. 14).
(10) ° PB 1992, L 113, blz. 13.
(11) ° Zie r.o. 10 en 11 van het arrest in zaak C-62/90, Commissie/Duitsland, en bij voorbeeld r.o. 17 en 18 van het arrest Schumacher, r.o. 53 van het arrest Delattre, alsook r.o. 26 en 27 van het arrest Eurim-Pharm (zie voetnoot 9).
(12) ° PB 1965, 22, blz. 65.
(13) ° PB 1989, L 142, blz. 11.
(14) ° Zie in dit verband ook de eerste overweging van de considerans van de richtlijn, die luidt: Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie en de distributie van farmaceutische specialiteiten de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling moet hebben.
(15) ° Bundestagsdrucksache nr. 11/5373 betreffende artikel 6 van het wetsontwerp.
(16) ° De Commissie voegt eraan toe, dat de mogelijkheid van individuele bestelling van niet-toegelaten geneesmiddelen is bedoeld voor situaties van bij voorbeeld een buitenlander die zich in Duitsland bevindt en een geneesmiddel moet innemen dat in zijn land van herkomst is toegelaten, en dat deze vorm van invoer geen betrekking heeft op nieuwe geneesmiddelen. De Franse regering merkt nog op, dat de reclame voor niet-toegelaten geneesmiddelen de overheid onder druk zet om bij de bevoegde instanties aan te dringen op toelating, waardoor de toelatingsprocedure wordt vervalst.
(17) ° In casu is gesteld, dat de reclame van Eurim-Pharm slechts tot doel had, geïnteresseerde kringen te informeren over de vraag waar zij de betrokken geneesmiddelen konden betrekken. Als voorbeeld van de in geding zijnde reclame wordt in de verwijzingsbeschikking genoemd, dat Eurim-Pharm op 6 augustus 1992 in de Pharmazeutische Zeitung, een vaktijdschrift dat uitsluitend door geïnteresseerde vakkringen wordt gekocht en gelezen, een advertentie had geplaatst die luidde: Individuele invoer volgens 73/3 AMG, snelle levering tegen gunstige prijzen, onder meer Dysport, Imigran, Jumex, Paludrine, Regaine. Eurim-Pharm GmbH 8235 Piding, Am Gaenselehen 4-5.
(18) ° Arrest van 10 juli 1980 (zaak 152/78, Commissie/Frankrijk, Jurispr. 1980, blz. 2299, r.o. 17).
(19) ° Reeds aangehaald (zie voetnoot 9).
(20) ° Reeds aangehaald (zie voetnoot 9).
(21) ° Zoals de Commissie uiteenzet, moet de bepaling in haar context worden uitgelegd, met name in het licht van het in artikel 3 van richtlijn 65/65 neergelegde beginsel van nationale toelating van geneesmiddelen. Voorts acht ik het argument van de Commissie overtuigend, dat de enigszins dubbelzinnige verwijzing naar vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving te verklaren is uit het feit, dat de bepaling is geformuleerd met het toekomstige communautaire systeem op het gebied van geneesmiddelen voor ogen, ingevolge hetwelk geneesmiddelen kunnen worden toegelaten hetzij via een gecentraliseerde, hetzij via een gedecentraliseerde communautaire toelatingsprocedure, waarbij in beginsel nog steeds de Lid-Staten de toelating voor het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun respectieve grondgebied verlenen (zie voetnoot 8).
(22) ° De Franse regering en Lucien Ortscheit hebben zich ten slotte beroepen op artikel 2, lid 4, van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341, die de Lid-Staten de mogelijkheid biedt af te wijken van het vereiste van nationale toelating van artikel 3. De bepaling luidt: Een Lid-Staat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de hoofdstukken II tot en met V niet van toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bona fide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door zijn eigen patiënten onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid. De Franse regering stelt, dat toestemming om reclame te maken voor niet-toegelaten geneesmiddelen onverenigbaar zou zijn met de in deze bepaling neergelegde beperkingen, met name voor zover hierin wordt vastgesteld, dat het moet gaan om ongevraagd afgegeven bestellingen. Ik acht het evenwel twijfelachtig, of artikel 2, lid 4, uitzonderingsbepalingen van het in geding zijnde karakter bevat, aangezien het niet gaat om geneesmiddelen die zijn vervaardigd op aanwijzing van een erkend praktizerend arts voor zijn eigen patiënten. De bepaling illustreert echter in elk geval wel, dat het in de handel brengen van niet-toegelaten geneesmiddelen het karakter van een uitzondering moet hebben.