62018CC0222
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
YVES BOT
presentate il 12 giugno 2019 (
1
)
Causa C‑222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
contro
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunale amministrativo e del lavoro di Budapest-Capitale, Ungheria)]
«Rinvio pregiudiziale – Direttiva 2011/24/UE – Articolo 3, lettera k) – Articolo 11, paragrafo 1 – Medicinali per uso umano soggetti a prescrizione – Nozione di “prescrizione” – Nozione di “buono d’ordine” – Restrizione alla fornitura da parte di una farmacia di medicinali soggetti a prescrizione ordinati da un medico che esercita in un altro Stato membro ai fini della sua attività – Direttiva 2001/83/CE – Distribuzione all’ingrosso di medicinali – Requisiti – Articoli 34 e 36 TFUE – Libera circolazione delle merci – Normativa nazionale – Restrizione quantitativa all’esportazione – Misura d’effetto equivalente – Giustificazione – Tutela della salute e della vita delle persone»
I. Introduzione
1.
La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 3, lettera k), e dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (
2
).
2.
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (
3
) e l’Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Istituto nazionale di Farmacia e Nutrizione, Ungheria) (
4
) in ordine ad una decisione amministrativa con cui la VIPA è stata sanzionata per aver fornito in maniera irregolare medicinali soggetti a prescrizione medica a medici esercenti la loro attività in uno Stato membro diverso dall’Ungheria.
3.
Questa controversia offre alla Corte l’occasione di pronunciarsi, nel sensibile settore della vendita di medicinali in seno al mercato interno dell’Unione europea, da un lato, sull’ambito di applicazione della direttiva 2011/24 e, dall’altro, sulla valutazione della giustificazione della restrizione alla libera circolazione delle merci operata dalla normativa nazionale controversa.
4.
In esito alla mia analisi, proporrò alla Corte di dichiarare:
–
che la fornitura di medicinali sulla base di buoni d’ordine non rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 2011/24;
–
che essa sarebbe disciplinata dalle disposizioni della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
5
), quale modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011 (
6
), ove si trattasse di distribuzione all’ingrosso di medicinali, e
–
che la restrizione alla libera circolazione delle merci operata dalla normativa nazionale controversa può essere giustificata da un obiettivo di tutela della salute e della vita delle persone ai sensi dell’articolo 36 TFUE ed è idonea a conseguire tale obiettivo.
II. Contesto normativo
A. Diritto dell’Unione
1.
Direttiva 2001/83
5.
L’articolo 1, punti 17, 17 bis e 19, della direttiva 2001/83 dispone:
«Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni:
(…)
17)
distribuzione all’ingrosso di medicinali:
qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste attività sono svolte con fabbricanti o loro depositari, con importatori, altri distributori all’ingrosso o con i farmacisti e le persone autorizzate, nello Stato membro interessato, a fornire medicinali al pubblico;
17 bis)
brokeraggio di medicinali
qualsiasi attività in relazione con la vendita o l’acquisto di medicinali, a eccezione della distribuzione all’ingrosso, che non includa la gestione materiale e che consista nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica;
(…)
19)
prescrizione medica:
ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali».
6.
Il titolo VI di tale direttiva, rubricato «Classificazione dei medicinali», comprende gli articoli da 70 a 75. L’articolo 70 prevede:
«1.   Quando autorizzano l’immissione in commercio di un medicinale, le autorità competenti precisano come segue la classificazione del medicinale:
–
medicinale soggetto a prescrizione medica,
–
medicinale non soggetto a prescrizione.
A tale fine si applicano i criteri elencati all’articolo 71, paragrafo 1.
2.   Le autorità competenti possono fissare sottocategorie per i medicinali che possono essere forniti soltanto su prescrizione medica. In tal caso, si riferiscono alla classificazione seguente:
a)
medicinali soggetti a prescrizione medica, a fornitura rinnovabile o non rinnovabile;
b)
medicinali sottoposti a prescrizione medica speciale;
c)
medicinali, riservati a taluni ambienti specializzati, soggetti a prescrizione medica detta prescrizione medica limitativa».
7.
L’articolo 71 di detta direttiva precisa i criteri da prendere in considerazione per sottoporre medicinali a prescrizione medica. Ai sensi del paragrafo 3 di tale articolo:
«Gli Stati membri che prevedano la sottocategoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, tengono conto di uno degli elementi seguenti:
(…)
–
il medicinale è destinato a pazienti in ambulatorio ma la sua utilizzazione può produrre gravissimi effetti collaterali negativi, il che richiede una prescrizione compilata, se del caso, da uno specialista ed una sorveglianza particolare durante il trattamento».
8.
Le norme relative alla distribuzione all’ingrosso di medicinali figurano nel titolo VII della stessa direttiva, rubricato «Distribuzione all’ingrosso e brokeraggio di medicinali», che comprende gli articoli da 76 a 85.
9.
Ai sensi dell’articolo 76, della direttiva 2001/83, tutti i medicinali distribuiti all’ingrosso devono essere oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
10.
L’articolo 77, paragrafi 1 e 2, di tale direttiva recita:
«1.   Gli Stati membri adottano tutte le misure idonee a garantire che la distribuzione all’ingrosso dei medicinali sia subordinata al possesso di un’autorizzazione a esercitare l’attività di grossista di medicinali, in cui si precisi per quali locali situati sul proprio territorio è valida.
2.   Quando le persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico possono esercitare, in forza della legislazione nazionale, anche un’attività di grossista, esse sono soggette all’autorizzazione di cui al paragrafo 1».
11.
L’articolo 81 della detta direttiva precisa:
«Per quanto riguarda la fornitura di medicinali ai farmacisti e alle persone autorizzate o legittimate a fornire medicinali al pubblico, gli Stati membri non impongono al titolare dell’autorizzazione alla distribuzione concessa da un altro Stato membro obblighi, in particolare di servizio pubblico, più rigorosi di quelli che impongono alle persone da essi autorizzate ad esercitare un’attività equivalente.
Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale e i distributori di tale prodotto immesso attualmente sul mercato in uno Stato membro assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione.
Le disposizioni per l’attuazione del presente articolo dovrebbero inoltre essere giustificate da motivi di tutela della salute pubblica ed essere proporzionate all’obiettivo di tale tutela, conformemente alle norme del trattato, in particolare quelle relative alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza».
2.
Direttiva 2011/24
12.
I considerando 10, 11 e 53 della direttiva 2011/24 sono così formulati:
«(10)
La presente direttiva mira a istituire norme volte ad agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità nell’Unione, e a garantire la mobilità dei pazienti (…).
(11)
La presente direttiva si dovrebbe applicare ai singoli pazienti che decidono di ricorrere all’assistenza sanitaria in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione. Come confermato dalla Corte di giustizia, né la sua natura particolare né la modalità della sua organizzazione o del suo finanziamento esclude l’assistenza sanitaria dall’ambito di applicazione del principio fondamentale della libera prestazione dei servizi (…).
(…)
(53)
Qualora dei medicinali autorizzati in uno Stato membro siano stati prescritti a un determinato paziente in tale Stato membro da un membro di una professione del settore sanitario regolamentata ai sensi della direttiva 2005/36/CE [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (
7
)] le relative prescrizioni dovrebbero, in linea di massima, poter essere riconosciute in ambito medico e i medicinali dispensati in un altro Stato membro in cui i medicinali sono autorizzati (…)».
13.
Ai sensi dell’articolo 1, paragrafi 1 e 2, di tale direttiva:
«1.   La presente direttiva stabilisce norme volte ad agevolare l’accesso a un’assistenza sanitaria transfrontaliera sicura e di qualità e promuove la cooperazione tra gli Stati membri in materia di assistenza sanitaria, nel pieno rispetto delle competenze nazionali relative all’organizzazione e alla prestazione dell’assistenza sanitaria (…).
2.   La presente direttiva si applica alla prestazione di assistenza sanitaria ai pazienti (…)».
14.
L’articolo 2, lettera h), della detta direttiva precisa che essa si applica senza pregiudizio delle disposizioni della direttiva 2001/83.
15.
L’articolo 3, lettera k), della direttiva 2011/24 dispone:
«Ai fini della presente direttiva, si intende per:
(…)
k)
“prescrizione”: la prescrizione di un medicinale o di un dispositivo medico rilasciata da un membro di una professione del settore sanitario regolamentata ai sensi all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della direttiva [2005/36], che è legalmente abilitato in tal senso nello Stato membro in cui è rilasciata la prescrizione;
16.
L’articolo 11 della direttiva 2011/24, dal titolo «Riconoscimento delle prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro», dispone, al paragrafo 1, primo e secondo comma:
«Gli Stati membri, per un medicinale la cui immissione in commercio è autorizzata sul loro territorio ai sensi della direttiva [2001/83] o del regolamento (CE) no 726/2004 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e per uso veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (
8
)], garantiscono che le prescrizioni rilasciate in un altro Stato membro a un determinato paziente possano essere dispensate sul loro territorio conformemente alla legislazione nazionale in vigore. Essi garantiscono altresì il divieto di qualsiasi limitazione del riconoscimento di singole prescrizioni, salvo laddove tali restrizioni siano:
a)
circoscritte a quanto necessario e proporzionate a tutelare la salute umana e non discriminatorie; o
b)
fondate su dubbi legittimi e giustificati circa l’autenticità, il contenuto o la comprensibilità di una singola prescrizione.
Il riconoscimento di tali prescrizioni non pregiudica le norme nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali, se tali norme sono compatibili con il diritto dell’Unione, compresa la sostituzione con medicinali generici o di altro tipo (…)».
3.
Direttiva di esecuzione 2012/52/UE
17.
Ai sensi dell’articolo 1 della direttiva di esecuzione 2012/52/UE della Commissione, del 20 dicembre 2012, comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro (
9
), quest’ultima «stabilisce misure volte a dare attuazione uniforme all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva [2011/24], relativa al riconoscimento delle ricette mediche rilasciate in un altro Stato membro».
18.
L’articolo 2 della direttiva di esecuzione 2012/52 precisa:
«La presente direttiva si applica alle ricette mediche quali definite nell’articolo 3, lettera k) della direttiva [2011/24], rilasciate in base a una richiesta proveniente da un paziente il quale intenda utilizzarle in un altro Stato membro».
19.
L’articolo 3 della direttiva di esecuzione 2012/52 prevede:
«Gli Stati membri provvedono a che le ricette contengano almeno i dati stabiliti dall’allegato».
20.
Tale allegato contiene un elenco non esauriente dei dati da includere nelle ricette mediche, tra i quali, in particolare, per quanto riguarda l’«[i]identificazione del paziente», i dati seguenti:
«Cognomi
Nomi (scritti per esteso, vale a dire non solo le iniziali)
Data di nascita».
B. Diritto ungherese
21.
Ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, del 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (regolamento no 44/2004 del Ministro della Sanità, degli Affari sociali e della Famiglia, relativo alla prescrizione e alla fornitura di medicinali per uso umano) (
10
), del 28 aprile 2004, applicabile alla controversia oggetto del procedimento principale:
«Ai fini del presente regolamento, per prescrizione medica si intende la comunicazione del medico che prescrive il medicinale diretta al farmacista che lo fornisce o prepara oppure, nei casi previsti dalla normativa speciale, all’ausiliario di farmacia. Sono considerate prescrizioni mediche:
a)
la ricetta medica, e
b)
il buono d’ordine».
22.
L’articolo 9/A, paragrafi da 1 a 3, di tale regolamento precisa:
«1.   I medici possono utilizzare il buono d’ordine nell’esercizio dell’attività sanitaria per ordinare i medicinali utilizzati nel trattamento dei pazienti.
2.   Mediante il buono d’ordine è possibile ordinare formule magistrali o medicinali la cui immissione in commercio sia autorizzata (…).
3.   Attraverso un buono d’ordine è possibile ordinare simultaneamente vari tipi di medicinali. Il buono deve recare il nome del medico che ordina i medicinali, il suo numero identificativo e la sua firma autografa, nonché il numero delle persone che verranno sottoposte a trattamento con il medicinale oggetto dell’ordine, le denominazione e l’indirizzo dello stabilimento o impresa che utilizza il medicinale nonché la data relativa all’ordine. Il buono d’ordine deve riportare il nome del medicinale ordinato, compresa la forma farmaceutica, e qualora il prodotto sia commercializzato in dosaggi diversi, il dosaggio, e il quantitativo totale del medicinale».
23.
L’articolo 12 di detto regolamento così dispone:
«1.   I medicinali che possono essere forniti unicamente su presentazione di una prescrizione medica possono essere forniti mediante una ricetta o un buono d’ordine che soddisfi i requisiti stabiliti dal presente regolamento o dalla normativa speciale.
2.   Mediante la ricetta può essere fornito un solo tipo di medicinale.
3.   Mediante il buono d’ordine possono essere forniti vari tipi di medicinali (…)».
24.
Ai sensi dell’articolo 20, paragrafi 1 e 3, dello stesso regolamento:
«1.   (…) può essere fornito un medicinale soggetto a prescrizione medica che sia stato prescritto da una persona non iscritta all’albo dei medici esercenti, ma legalmente abilitata all’esercizio della professione in un altro Stato membro, soltanto qualora sia possibile determinare esattamente l’identità, il quantitativo e la posologia del medicinale prescritto.
(…)
3.   I medicinali soggetti a prescrizione medica che siano stati prescritti conformemente al paragrafo 1, possono essere forniti unicamente dietro presentazione di una ricetta in cui:
a)
si possa determinare il nome della persona che prescrive il medicinale e l’indirizzo o l’identificazione del suo ambulatorio, oltre alla data in cui viene prescritto il medicinale e alla firma della persona legalmente abilitata a prescriverlo, e
b)
figurino il nome e la data di nascita del paziente».
III. Fatti della causa principale e questione pregiudiziale
25.
La VIPA è una società commerciale di diritto ungherese che gestisce una farmacia. In occasione di un’ispezione, l’Istituto ha accertato che, tra il 1o gennaio 2014 e il 15 settembre 2015, la VIPA, per 25 volte, aveva dispensato in maniera irregolare medicinali soggetti a prescrizione medica, sulla base di buoni d’ordine emessi da soggetti privi di autorizzazione ad esercitare un’attività in materia di assistenza santaria rilasciata dall’amministrazione sanitaria unghererse. Erano controversi 21 buoni d’ordine emessi da una società esercente attività medica con sede nel Regno Unito e 4 buoni d’ordine emessi da un medico esercente la professione in Austria.
26.
Con decisione del 31 agosto 2016, l’Istituto ha inflitto alla VIPA un’ammenda di 45000000 fiorini ungheresi (HUF) (pari a EUR 145000 (
11
)), le ha vietato di proseguire l’attività di fornitura illegale di medicinali nella farmacia in questione e ne ha revocato l’autorizzazione di gestione.
27.
La VIPA ha proposto ricorso contro tale decisione dinanzi al Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunale amministrativo e del lavoro di Budapest-Capitale, Ungheria), giudice del rinvio. A sostegno del proprio ricorso, la VIPA rileva, in particolare, che la direttiva 2011/24 contiene unicamente la nozione di «prescrizione» e che, secondo il diritto ungherese, sia le ricette mediche sia i buoni d’ordine costituiscono prescrizioni. Pertanto, tali due categorie di prescrizioni, provenendo da un soggetto autorizzato a rilasciare prescrizioni in uno Stato membro diverso dall’Ungheria – il che non sarebbe contestato nel caso di specie –, dovrebbero essere riconosciute in Ungheria.
28.
Secondo la VIPA, la posizione dell’Istituto equivarrebbe a riconoscere i diplomi di professionisti sanitari di uno Stato membro diverso dall’Ungheria solo quando tali professionisti emettono ricette e non buoni d’ordine, il che non potrebbe essere giustificato. Tale società fa valere anche la giurisprudenza della Corte relativa al divieto delle misure di effetto equivalente a restrizioni quantitative.
29.
L’Istituto sostiene che la fornitura di medicinali sulla base di un buono d’ordine è legale solo qualora tale buono provenga da un prestatore che disponga di un’autorizzazione ad esercitare un’attività di assistenza sanitaria rilasciata dall’amministrazione sanitaria ungherese. L’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24 riguarderebbe soltanto le prescrizioni emesse per un paziente nominativamente designato.
30.
Per giunta, secondo l’Istituto, mentre, nel caso di una ricetta, l’utilizzazione finale del medicinale è garantita dall’indicazione del nominativo del paziente su quest’ultima, ciò non avverrebbe nel caso del buono d’ordine. Orbene, la questione dell’utilizzazione finale del medicinale sarebbe essenziale, dato che sono controversi medicinali soggetti a prescrizione medica e che la direttiva 2011/24 ha come obiettivo la tutela della salute. Di conseguenza, il buono d’ordine, sia esso rilasciato da un prestatore ungherese o esercente in un altro Stato membro, non rientrerebbe nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione.
31.
Il giudice del rinvio precisa che, nel diritto ungherese, sono previste due categorie di prescrizioni, e cioè le ricette mediche e i buoni d’ordine emessi dai medici al fine di poter disporre di più tipi di medicinali in occasione delle cure dispensate ai loro pazienti nell’ambito dell’esercizio della loro attività. Tuttavia, ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 4, del regolamento del Ministro della Salute, la nozione di «buono d’ordine estero» non sarebbe riconosciuta. Pertanto, le forniture di medicinali controverse sono state qualificate come «illegali» in quanto effettuate sulla base di buoni d’ordine provenienti da professionisti sanitari non autorizzati ad esercitare in Ungheria.
32.
Tale giudice asserisce di avere difficoltà a determinare se la normativa ungherese sia compatibile con la nozione di «prescrizione» quale definita nel diritto dell’Unione e con la regola di reciproco riconoscimento delle prescrizioni mediche sancita all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24. Né la definizione della nozione di «prescrizione medica» di cui all’articolo 1, punto 19, della direttiva 2001/83, né gli articoli 70 e 71 di tale direttiva, né la definizione della nozione di «prescrizione» di cui all’articolo 3, lettera k), della direttiva 2011/24 permetterebbero di dissipare i suoi dubbi. Esso ritiene che, nell’ambito della trasposizione della direttiva 2011/24, la legge ungherese abbia introdotto disposizioni nazionali in materia di prescrizione e di fornitura di medicinali che sono incompatibili con il diritto dell’Unione, in quanto la fornitura di medicinali non può avvenire alle stesse condizioni per le due categorie di prescrizioni previste, a seconda che la persona che la compila sia o meno autorizzata a dispensare assistenza sanitaria in Ungheria.
33.
Sarebbe pertanto necessario determinare se l’espressione «prescrizioni rilasciate (…) a un determinato paziente», di cui all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24, riguardi soltanto i medicinali prescritti per pazienti ovvero se, conformemente all’articolo 71, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, debbano essere qualificate come «prescrizioni rilasciate (…) a un determinato paziente» anche le prescrizioni con le quali la preparazione è ordinata da uno specialista senza per questo contenere precisazioni in ordine ad un paziente in particolare.
34.
Il giudice del rinvio asserisce che la giurisprudenza ungherese non è costante al riguardo. Da una parte, il Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunale amministrativo e del lavoro di Budapest-Capitale) ha dichiarato, con decisione del 5 ottobre 2015, passata in giudicato, che l’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento del Ministro della Sanità non prevede alcun divieto nel senso che i medici non autorizzati ad esercitare in Ungheria possano ordinare medicinali soggetti a prescrizione unicamente in base ad una ricetta.
35.
Dall’altra parte, la Kúria (Corte suprema, Ungheria) ha dichiarato, con una sentenza del 21 settembre 2016, che ai sensi di tale disposizione i medicinali soggetti a prescrizione possono essere ordinati da persone non figuranti all’albo professionale ungherese, ma autorizzate a prescrivere medicinali in un altro Stato membro, unicamente mediante una ricetta, e non un buono d’ordine. Pertanto, secondo la Kúria (Corte suprema), i buoni d’ordine non rientrerebbero nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione.
36.
Di conseguenza, il Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunale amministrativo e del lavoro di Budapest-Capitale) ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se gli articoli 3, lettera k), e 11, paragrafo 1, della direttiva [2011/24] debbano essere interpretati nel senso che risulta contraria al riconoscimento reciproco delle prescrizioni e alla libera prestazione dei servizi – e [sia,] pertanto, incompatibile con i suddetti articoli – una normativa nazionale che suddivide le prescrizioni mediche in due categorie e unicamente in relazione ad una di esse permette la fornitura di medicinali a un medico che eserciti la propria attività sanitaria in uno Stato membro diverso da quello di cui trattasi».
IV. Analisi
37.
Il giudice del rinvio chiede, in sostanza, alla Corte se l’articolo 3, lettera k), e l’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24 nonché il principio della libera prestazione dei servizi, debbano essere interpretati nel senso che ostano alla normativa di uno Stato membro che esclude la fornitura di medicinali sulla base di buoni d’ordine che non contengano il nominativo dei pazienti interessati se sono stati rilasciati da un medico autorizzato ad esercitare soltanto in un altro Stato membro.
A. Sulla ricevibilità
38.
L’Istituto sostiene che la questione pregiudiziale è irricevibile in quanto, da un lato, non verte né sull’interpretazione dei Trattati né sulla validità e sull’interpretazione degli atti adottati dalle istituzioni, dagli organi o organismi dell’Unione, ma è diretta a far dichiarare dalla Corte che la legge ungherese non è conforme ai principi fondamentali protetti dal diritto dell’Unione, quali il reciproco riconoscimento delle prescrizioni e la libera prestazione dei servizi.
39.
Dall’altro lato, l’Istituto rileva che la questione sollevata non è conforme al contenuto della legge ungherese, nel senso che da essa sembra risultare che i medicinali sono forniti al medico in tutti i casi, mentre essi sono forniti al paziente in caso di prescrizione nominativa e, in caso di buono d’ordine, all’istituto che fa uso del medicinale.
40.
Per quanto riguarda il primo motivo di irricevibilità fatto valere, si deve ricordare che, conformemente ad una giurisprudenza costante, anche se non spetta alla Corte, nell’ambito di un procedimento instaurato a norma dell’articolo 267 TFUE, pronunciarsi sulla conformità o sulla compatibilità di norme nazionali con il diritto dell’Unione né interpretare disposizioni legislative o regolamentari nazionali, la Corte è tuttavia competente a fornire al giudice del rinvio tutti gli elementi interpretativi attinenti al diritto dell’Unione che possano consentirgli di pronunciarsi su tale conformità o compatibilità in vista della soluzione della lite sottoposta alla sua cognizione (
12
).
41.
Di conseguenza, la Corte limita il proprio esame alle disposizioni del diritto dell’Unione, fornendone un’interpretazione che sia utile al giudice del rinvio, cui spetta valutare la conformità o la compatibilità con il diritto dell’Unione delle disposizioni e degli atti nazionali al fine di definire la controversia di cui è investito (
13
).
42.
Nella fattispecie, la questione pregiudiziale verte esplicitamente sull’interpretazione di talune disposizioni della direttiva 2011/24 che può essere utile al giudice del rinvio per dissipare ogni dubbio riguardo alla compatibilità della normativa nazionale controversa con queste ultime.
43.
Quanto al secondo motivo di irricevibilità, supponendo che sia provato, la Corte ha dichiarato che «le questioni relative all’interpretazione del diritto dell’Unione sollevate dal giudice nazionale nel contesto normativo e fattuale che egli definisce sotto la propria responsabilità, e del quale non spetta alla Corte verificare l’esattezza, godono di una presunzione di rilevanza. Il rifiuto della Corte di statuire su una domanda presentata da un giudice nazionale è possibile solo qualora risulti in maniera manifesta che la richiesta interpretazione del diritto dell’Unione non ha alcun rapporto con la realtà effettiva o con l’oggetto del procedimento principale, qualora il problema sia di natura ipotetica, oppure quando la Corte non disponga degli elementi di fatto e di diritto necessari per fornire una soluzione utile alle questioni che le sono sottoposte» (
14
).
44.
Nella causa principale, la domanda di pronuncia pregiudiziale contiene una descrizione degli elementi di diritto e di fatto all’origine della controversia di cui il giudice del rinvio è investito che considero sufficiente per consentire alla Corte di rispondere in maniera utile alla questione sottopostale.
45.
Da quanto precede, a mio parere, risulta che la domanda di pronuncia pregiudiziale è ricevibile.
B. Nel merito
1.
Sull’interpretazione dell’articolo 3, lettera k), e dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24
46.
Gli interrogativi del giudice del rinvio vertono sulla condizione contenuta nell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24, secondo la quale le prescrizione dev’essere stata rilasciata «a un determinato paziente». Il dubbio sembra derivare (
15
) dall’accostamento della formulazione letterale di tale articolo in lingua ungherese, che precisa che la prescrizione dev’essere «nominativa», con quella dell’articolo 71, paragrafo 3, terzo trattino, della direttiva 2001/83, secondo il quale, nella versione ungherese, «uno specialista ordina la preparazione» in luogo di «prescrizione compilata (…) da uno specialista».
47.
L’analisi della formulazione letterale dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24 in altre versioni linguistiche e degli obiettivi perseguiti da tale direttiva permette di rispondere senza difficoltà agli interrogativi del giudice del rinvio.
48.
Infatti, si può constatare, innanzitutto, che, nella maggior parte delle altre versioni linguistiche di tale disposizione che ho potuto verificare (
16
), viene precisato che la prescrizione dev’essere destinata ad un paziente nominativamente designato o, ancora, ad un paziente determinato, specifico o particolare. La direttiva di esecuzione 2012/52 prevede poi che le prescrizioni compilate su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in un altro Stato membro devono contenere il nome e il cognome (o i nomi e i cognomi) del paziente e la sua data di nascita.
49.
Infine, la formulazione letterale dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24 è conforme all’obiettivo di quest’ultima, che è quello di fissare le condizioni alle quali un paziente può recarsi in un altro Stato membro dell’Unione per beneficiare di un’assistenza sanitaria sicura e di qualità (
17
). Tra queste ultime figura il riconoscimento, previsto da tale articolo, delle prescrizioni emesse in un altro Stato membro (
18
).
50.
Di conseguenza, appare chiaramente che il buono d’ordine di medicinali, che, per definizione, non è nominativo, non ha la stessa finalità. Conseguentemente, esso non rientra nell’ambito di applicazione della direttiva 2011/24.
51.
Ne deduco che l’articolo 11, paragrafo 1, di tale direttiva dev’essere interpretato nel senso che l’obbligo di riconoscimento delle prescrizioni da esso previsto si applica unicamente a quelle che designano nominativamente, ai fini di un trattamento personalizzato, il paziente al quale il medicinale soggetto a prescrizione è destinato.
52.
Dato che tale disposizione non si applica a buoni d’ordine che non contengano il nominativo del paziente in quanto destinati all’approvvigionamento di medicinali di un medico (o di un istituto) ai fini della loro successiva utilizzazione nell’ambito della sua attività (
19
), ritengo che essa non possa ostare ad una normativa nazionale, come quella di cui trattasi nella causa principale, che non riconosce i buoni d’ordine compilati da medici esercenti la loro attività di assistenza sanitaria in uno Stato membro diverso dallo Stato membro del luogo di fornitura dei medicinali.
53.
Tuttavia, tale constatazione è insufficiente a fornire una risposta utile al giudice del rinvio, dato che, a seguito degli effetti restrittivi della normativa nazionale controversa relativa alla fornitura di medicinali in una situazione transfrontaliera, tale normativa deve formare oggetto di un esame alla luce di altre norme e di altri principi del diritto dell’Unione che possono essere interpretati.
2.
Sull’esame della misura nazionale alla luce di altre disposizioni del diritto dell’Unione
a)
Alla luce della direttiva 2001/83
54.
Preliminarmente, si deve ricordare, da una parte, che la direttiva 2001/83 ha proceduto ad una codificazione che riunisce tutte le disposizioni in vigore, in particolare, per la vendita e la distribuzione di medicinali per uso umano nell’Unione (
20
).
55.
Dall’altra parte, la Corte ha già sottolineato taluni obiettivi perseguiti da tale direttiva, e cioè la tutela della sanità pubblica, l’eliminazione degli ostacoli agli scambi di medicinali nell’Unione e l’esercizio del controllo di tutta la catena di distribuzione dei medicinali, enunciati ai considerando da 2 a 5 e 35 di detta direttiva (
21
).
56.
L’esame della normativa nazionale alla luce della direttiva 2001/83, nella causa principale, presenta due caratteristiche inedite rispetto alle situazioni già portate a conoscenza della Corte, a causa dell’attività esercitata dalla VIPA. Infatti, tale società, che gestisce una farmacia come qualsiasi bottega officinale al servizio di pazienti, ha esportato numerosi medicinali sulla base di buoni d’ordine compilati da professionisti autorizzati a prescrivere medicinali ai fini dello loro attività con sede in un altro Stato membro.
1) Per quanto riguarda i buoni d’ordine
57.
Mi sembra opportuno ricordare, per quanto riguarda la domanda di fornitura di medicinali, che la nozione di «prescrizione medica» è definita all’articolo 1, punto 19, della direttiva 2001/83 come «ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali». Il senso letterale del termine «ricetta» scelto dal legislatore dell’Unione induce a ricercare se un medico abbia nominativamente designato un paziente come consumatore finale.
58.
Tale significato è conforme all’uso che viene fatto di tale termine in tale direttiva per la classificazione dei medicinali e per la restrizione della loro fornitura che ne deriva a seconda che quest’ultima sia ordinata da un medico o no.
59.
Tale interpretazione non può essere infirmata dall’articolo 3, punto 1, della direttiva 2001/83 ai sensi del quale quest’ultima «non si applica (…) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente (detti formula magistrale)».
60.
Infatti, tale disposizione è stata interpretata dalla Corte in un caso di preparazione di medicinali sulla base di ordini (
22
). Se ne può dedurre che l’espressione «buono d’ordine» è utilizzata quando il medico ordina la fornitura di un medicinale senza identificare il paziente.
61.
Di conseguenza, si deve constatare che la nozione di «buono d’ordine» di medicinali compilato da un medico per la propria attività non forma oggetto di disposizioni particolari nella direttiva 2001/83, anche quando, con tale mezzo, venga ordinata la fornitura di medicinali.
2) Per quanto riguarda l’attività della VIPA
62.
Per quanto riguarda le condizioni di fornitura dei medicinali controversi il cui uso finale ha giustificato l’utilizzazione di buoni d’ordine, le considerazioni del giudice del rinvio potrebbero condurre a porsi interrogativi sulla qualificazione dell’attività della VIPA alla luce delle disposizioni della direttiva 2001/83, in particolare a causa del numero di medicinali venduti e delle loro caratteristiche (
23
).
63.
Infatti, tale direttiva fissa un quadro normativo destinato a disciplinare le attività degli intermediari della distribuzione dei medicinali e, in particolare, quelle di distributori all’ingrosso di questi ultimi (
24
) nonché quelle dei broker (
25
).
64.
La nozione di «distribuzione all’ingrosso di medicinali» è definita all’articolo 1, punto 17, della direttiva 2001/83, come «qualsiasi attività consistente nel[l’] (…) esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico (…) svolt[a] (…) con i farmacisti e le persone autorizzate, nello Stato membro interessato, a fornire medicinali al pubblico».
65.
La Corte ha dichiarato, da una parte, che «i farmacisti rientrano nella più ampia categoria delle persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico, ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 2, della direttiva [2001/83], e, se il diritto nazionale consente loro di esercitare l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, devono munirsi dell’autorizzazione prevista al paragrafo 1 di questo stesso articolo» (
26
).
66.
Dall’altra parte, la Corte ha affermato che «[d]al momento che la vendita al dettaglio di medicinali presenta caratteristiche diverse rispetto a quelle proprie della distribuzione all’ingrosso di questi ultimi, il mero fatto che i farmacisti soddisfino i presupposti cui è subordinata la vendita al dettaglio nei loro rispettivi Stati membri non consente di presumere che essi soddisfino anche i presupposti previsti dalla disciplina armonizzata a livello dell’Unione [ (
27
)] per quanto riguarda la distribuzione all’ingrosso» (
28
).
67.
Di conseguenza, a seguito della definizione della distribuzione all’ingrosso di medicinali, la qualificazione dell’attività di fornitura di medicinali da parte di una farmacia in quanto bottega officinale presenta interesse solo in casi di approvvigionamento di dettaglianti, in altri termini, di professionisti incaricati di fornire medicinali al consumatore finale.
68.
Orbene, nella fattispecie, è pacifico che i medicinali siano stati venduti, per loro proprio uso, a medici che, per definizione, non esercitavano un’attività di rivendita al dettaglio di medicinali. Il fatto che non ricorrano le condizioni della distribuzione all’ingrosso è corroborato dalla constatazione che l’illegittimità per la quale la VIPA è stata sanzionata non è fondata sulla violazione dei requisiti richiesti in tale settore di attività (
29
).
69.
Pertanto, le condizioni alle quali la VIPA ha provveduto, in qualità di bottega officinale, alla fornitura transfrontaliera di medicinali a medici, per pazienti non designati, nell’ambito della sua attività sanitaria, non rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83.
70.
Occorre quindi, in primo luogo, constatare che tali modalità della distribuzione di medicinali a professionisti sanitari che li abbiano ordinati per proprio conto al fine di somministrarli o di consegnarli a pazienti non sono armonizzate, allo stato attuale, a livello di Unione.
71.
A questo proposito, può essere rilevato che non si tratta del solo settore non armonizzato in materia di medicinali. La Corte, da una parte, ha già constatato una siffatta mancanza di armonizzazione quanto alle condizioni richieste per essere autorizzati a fornire medicinali al pubblico, o, in altri termini, per distribuire medicinali al dettaglio e ha dichiarato che esse possono essere imposte dagli Stati membri nei limiti del Trattato FUE (
30
).
72.
Dall’altra parte, per quanto riguarda l’approvvigionamento dei medici nell’ambito dell’esercizio delle loro attività, la Corte ha sottolineato la distinzione che dev’essere operata nei confronti del servizio garantito in seno a servizi ospedalieri da farmacie interne (
31
).
73.
In secondo luogo, deve farsi applicazione del principio secondo il quale, in mancanza di armonizzazione esaustiva di un settore al livello dell’Unione, ogni misura nazionale ad esso relativa deve essere valutata alla luce delle disposizioni del diritto primario (
32
) e, specialmente, delle libertà di circolazione.
b)
Alla luce delle libertà di circolazione garantite in seno al mercato interno
74.
Il giudice del rinvio e il governo spagnolo hanno fatto riferimento al principio di libera prestazione dei servizi. Tuttavia, i governi ungherese e polacco nonché la Commissione europea ritengono che la misura nazionale potrebbe essere collegata al principio di libera circolazione delle merci (
33
).
75.
Passo a precisare i motivi per i quali propongo alla Corte di esaminare la misura nazionale controversa, che può collegarsi sia alla libera circolazione delle merci sia alla libera prestazione dei servizi, alla luce di una sola di tali libertà fondamentali, dato che una di esse è secondaria rispetto all’altra e può esserle ricollegata (
34
).
1) Per quanto riguarda la libera prestazione dei servizi
76.
Ai sensi dell’articolo 57 TFUE e dell’articolo 4, punto 1, della direttiva 2006/123/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativa ai servizi nel mercato interno (
35
), la nozione di «servizio» è definita come riferentesi a qualsiasi prestazione normalmente fornita dietro retribuzione non rientrante, in particolare, nella nozione di «merci».
77.
Nella causa principale, risulta chiaramente che la normativa nazionale non ha l’effetto di limitare l’esercizio di una prestazione di servizi da parte del farmacista o di rifiutare di riconoscere in Ungheria la qualità di esercente una professione sanitaria regolamentata legalmente autorizzato a rilasciare prescrizioni in un altro Stato membro, come ha sostenuto la VIPA dinanzi al giudice del rinvio. Analogamente, non condivido l’analisi del governo spagnolo secondo la quale tale normativa rimetterebbe in discussione la possibilità, per professionisti autorizzati ad esercitare un’attività di assistenza sanitaria nel rispettivo Stato membro, diverso dall’Ungheria, di utilizzare e di rilasciare validamente in tale Stato membro una forma di prescrizione medica disciplinata dalla legge ungherese.
78.
Nondimeno, si potrebbe considerare che, non potendo rifornirsi liberamente di medicinali in uno Stato membro diverso da quello in cui esercitano, i medici interessati vedrebbero la loro attività indirettamente ostacolata.
79.
Tuttavia, ritengo che, nella causa principale, vertente sulla sanzione inflitta ad una farmacia a seguito dell’esportazione di medicinali verso un altro Stato membro, la libera prestazione di servizi non sia principalmente in questione.
80.
Per scrupolo di completezza, nell’ipotesi in cui la Corte non condividesse tale analisi, tre osservazioni possono essere succintamente formulate. Occorre, innanzitutto, rilevare che, all’articolo 2, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 2006/123, i servizi di assistenza sanitaria sono esclusi dal suo ambito di applicazione. Viene precisato, al considerando 22 di tale direttiva, che «[l]’esclusione dei servizi sanitari dall’ambito della [detta] direttiva dovrebbe comprendere i servizi sanitari e farmaceutici forniti da professionisti del settore sanitario ai propri pazienti per valutare, mantenere o ripristinare le loro condizioni di salute, laddove tali attività sono riservate a professioni del settore sanitario regolamentate nello Stato membro in cui i servizi vengono forniti».
81.
Di conseguenza, deve poi essere verificato se la situazione transfrontaliera controversa possa conformarsi alle prescrizioni del diritto primario. Ove la normativa nazionale abbia l’effetto di vietare una prestazione transfrontaliera, le autorià dello Stato membro debbono dimostrare che tale normativa è idonea e necessaria a realizzare l’obiettivo generale riconosciuto come motivo di deroga previsto dall’articolo 52 TFUE applicabile in forza dell’articolo 62 TFUE, o motivo imperativo, che sia ammesso dalla Corte.
82.
Infine, motivi di sanità pubblica potrebbero essere presi in considerazione nel caso di specie. Gli elementi da prendere in considerazione per procedere all’esame di tale deroga sarebbero allora identici a quelli che specificherò riguardo alla libera circolazione delle merci (
36
).
2) Per quanto riguarda la libera circolazione delle merci
i) Osservazioni preliminari
83.
La normativa ungherese riserva la fornitura di medicinali soggetti a prescrizione sulla base di buoni d’ordine a medici la cui attività sia registrata sul territorio dell’Ungheria. Pertanto, trova applicazione l’articolo 35 TFUE, ai sensi del quale «sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente».
84.
Infatti, allo stato della giurisprudenza della Corte, rientra nel divieto sancito dall’articolo 35 TFUE una misura nazionale applicabile a tutti gli operatori attivi sul territorio nazionale che, di fatto, incida maggiormente sull’uscita dei prodotti dal mercato dello Stato membro di esportazione che sulla commercializzazione degli stessi sul mercato nazionale di detto Stato membro. La qualificazione come «misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa all’esportazione» presuppone pertanto l’esistenza di effetti restrittivi sugli scambi commerciali, che possono essere di minore importanza, a condizione che non siano né troppo aleatori né troppo indiretti (
37
).
85.
Nondimeno, obiettivi di interesse generale possono giustificare una normativa che ostacoli la libera circolazione delle merci. Così, l’articolo 36 TFUE dispone che divieti o restrizioni all’importazione, all’esportazione o al transito possono essere giustificati in particolare da motivi di tutela della salute e della vita delle persone e che, tuttavia, tali divieti o restrizioni non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri.
86.
Nella fattispecie, trattandosi di una misura nazionale rientrante nell’ambito del settore della sanità pubblica, mi sembra opportuno far riferimento alla sentenza del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (
38
). Infatti, la Corte ha ricordato che essa aveva «dichiarato in più occasioni che la salute e la vita delle persone occupano una posizione preminente tra i beni e gli interesse protetti dal Trattato, e che spetta agli Stati membri stabilire il livello al quale intendono garantire la tutela della sanità pubblica nonché il modo in cui tale livello deve essere raggiunto. Poiché detto livello può variare da uno Stato membro all’altro, si deve riconoscere agli Stati membri un margine di discrezionalità (v. sentenza del 12 novembre 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, punto 118 e giurisprudenza citata)» (
39
).
87.
La Corte ha precisato che, «[i]n particolare, la necessità di garantire l’approvvigionamento stabile del paese a fini medici essenziali può giustificare, alla luce dell’articolo 36 TFUE, un ostacolo agli scambi tra gli Stati membri, dato che tale scopo è riconducibile alla tutela della salute e della vita delle persone (v. sentenza del 28 marzo 1995, Evans Medical e Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, punto 37)» (
40
).
ii) Sulla giustificazione della restrizione alla libertà di circolazione
88.
Nella causa principale, alla luce dell’osservazione generica della Commissione secondo la quale la disposizione nazionale controversa sarebbe discriminatoria e restrittiva, ritengo, in primo luogo, che potrebbe essere constatato, se, nella fattispecie, la Corte lo ritenesse necessario (
41
), che la sola condizione fissata al medico che intenda acquistare medicinali sulla base di un buono d’ordine è quella di dispensare cure in Ungheria senza operare distinzioni a seconda dello Stato membro di origine di quest’ultimo.
89.
In secondo luogo, occorre sottolineare che la normativa nazionale controversa restringe la fornitura di medicinali sulla base di buoni d’ordine utilizzati da medici per soddisfare le necessità di più pazienti. Essa è diretta quindi a controllare gli approvvigionamenti che, nell’ambito dell’attività sanitaria dei medici, possono vertere su un numero consistente di medicinali (
42
). Pertanto, tale normativa può essere giustificata dalla necessità di garantire l’approvvigionamento di medicinali del paese. Le osservazioni orali dei governi ungherese e polacco, al riguardo, hanno confermato l’intensità e l’attualità di tale costante preoccupazione.
90.
Tuttavia, tale giustificazione legittima attinente alla volontà dello Stato membro interessato di premunirsi contro ogni rischio di penuria di medicinali mi sembra, nella causa principale, meno fondamentale (
43
) di quella attinente alla necessità di garantire la qualità del sistema di distribuzione di medicinali, fatta valere, in sostanza, dal governo ungherese nelle sue osservazioni scritte e dibattuta all’udienza.
91.
Infatti, occorre, a mio parere, prendere in considerazione il fatto che la questione pregiudiziale verte su una circostanza particolare, e cioè l’approvvigionamento di medicinali soggetti a prescrizione medica al di fuori del circuito di distribuzione esistente nello Stato membro nel quale esercita il medico acquirente.
92.
Il governo spagnolo ha sottolineato, giustamente, all’udienza, che tale tipo di approvvigionamento di medicinali poteva costituire un terzo modo di distribuzione dopo quello a cui provvedono i grossisti e quello costituito dalle televendite (
44
).
93.
Orbene, il modo di fornitura di medicinali controverso, non può, a mio parere, essere ammesso dato che esso conduce a scostarsi dalla catena di distribuzione dei medicinali che è rigorosamente disciplinata nella direttiva 2001/83, specialmente a causa delle caratteristiche dei medicinali soggetti a prescrizione.
94.
Al riguardo, la Corte ha già sottolineato l’importanza delle regole imposte da tale direttiva che ha istituito un sistema che, in particolare, tutela la sanità pubblica riunendo tutte le disposizioni in vigore per la vendita, la produzione, l’etichettatura, la classificazione, la distribuzione e la pubblicità di medicinali per uso umano nell’Unione.
95.
Infatti, per quanto riguarda il tipo di medicinali da prendere più particolarmente in considerazione in questo settore, si deve osservare che la direttiva 2001/83 ha previsto che le autorità competenti indichino la classificazione dei medicinali all’atto della loro autorizzazione all’immissione in commercio. Esse devono precisare se essi sono soggetti a prescrizione o meno, in relazione ai rischi potenziali collegati al loro impiego (
45
). La Corte ha già ricordato lo scopo di tale classificazione (
46
) e il suo effetto, ossia la necessità di un controllo più rigoroso nell’approvvigionamento (
47
).
96.
Quanto al sistema di distribuzione dei medicinali quale concepito nella direttiva 2001/83 (
48
), la Corte ha rilevato, nella sentenza del 28 giugno 2012, Caronna (
49
), il rigore con il quale esso dev’essere applicato, in ragione degli obiettivi da conseguire, in particolare quelli della tutela della sanità pubblica, dell’eliminazione degli ostacoli agli scambi di medicinali in seno all’Unione e dell’esercizio del controllo della catena di distribuzione di medicinali, enunciati ai considerando da 2 a 5 e 35 di tale direttiva (
50
).
97.
La Corte ha altresì sottolineato che la qualità della conservazione dei medicinali e la loro buona distribuzione impongono requisiti particolari per l’organizzazione dei grossisti di medicinali quanto ai locali, ai materiali e alla qualificazione del personale, dal cui rispetto dipende il rilascio di un’autorizzazione speciale prevista all’articolo 79 della direttiva 2001/83 (
51
).
98.
Pertanto, la causa principale offre l’occasione di aggiungere che, in tale sistema di distribuzione di medicinali soggetti a prescrizione, la definizione dei limiti del ruolo del farmacista è fondamentale, e ciò per due ragioni essenziali.
99.
Da un lato, intervenendo in tale sistema in quanto dettagliante, il farmacista contribuisce al rispetto delle norme rigorose in materia di qualità e di sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali.
100.
Orbene, in caso di approvvigionamento al di fuori del territorio nel quale il farmacista esercita, quest’ultimo non è più in grado di far fronte a tali obblighi che fanno sorgere la sua responsabilità (
52
).
101.
Dall’altro lato, si deve prendere in considerazione il fatto che i requisiti relativi alla distribuzione al dettaglio dei medicinali che il farmacista deve rispettare sono connessi all’inclusione di quest’ultima nel sistema di sanità pubblica che ciascuno Stato membro è pienamente libero di organizzare (
53
).
102.
Di conseguenza, ritengo che ammettere che un medico possa ottenere, detenere e utilizzare liberamente medicinali soggetti a prescrizione, in gran numero, provenienti da uno Stato membro diverso da quello in cui esercita la propria attività sarebbe tale da favorire un approvvigionamento eccedente i limiti del controllo organizzato dallo Stato membro interessato non soltanto in applicazione delle disposizioni della direttiva 2001/83, in particolare sulla distribuzione all’ingrosso, ma anche nell’ambito del margine di discrezionalità di cui esso dispone quanto alla distribuzione al dettaglio (
54
).
103.
Occorre, inoltre, prestare attenzione a non favorire la vendita parallela di medicinali particolarmente costosi come quelli figuranti nei buoni d’ordine controversi (
55
).
104.
Risulta da tutti questi elementi che, a mio parere, la normativa nazionale controversa è essenzialmente giustificata dalla necessità di controllare la sicurezza e la qualità della distribuzione di medicinali al dettaglio, conformemente all’obiettivo ricordato al considerando 35 della direttiva 2001/83, ad un livello più elevato per quanto riguarda i medicinali soggetti a prescrizione medica.
105.
Tuttavia, «una normativa atta a restringere una libertà fondamentale garantita dal Trattato, come la libera circolazione delle merci, può essere validamente giustificata solo qualora sia idonea a garantire la realizzazione dell’obiettivo legittimo perseguito e non ecceda quanto necessario per il suo raggiungimento» (
56
).
iii) Sull’analisi dell’idoneità e della necessità della misura adottata
106.
Allo stato degli elementi ricavati dalla decisione di rinvio e integrati all’udienza, ritengo che la Corte sia in grado di formulare una valutazione della giustificazione della normativa nazionale alla luce dei requisiti derivanti dal principio di proporzionalità (
57
).
107.
Secondo una giurisprudenza costante della Corte, occorre tener conto del fatto che gli Stati membri dispongono di un margine di discrezionalità per decidere il livello al quale intendono garantire la tutela della sanità pubblica nonché il modo in cui questo livello deve essere raggiunto (
58
).
108.
A tale riguardo, la misura prescelta dal governo ungherese mi pare conforme all’obiettivo perseguito.
109.
Per quanto riguarda la necessità di tale misura ci si può chiedere, al pari della VIPA e della Commissione, se sia pertinente la scelta di una misura meno restrittiva. Potrebbe, infatti, essere concepibile contingentare il numero di medicinali distribuiti o definire un regime particolare per la vendita di medicinali a professionisti sanitari stabiliti in altri Stati membri, che potrebbero, ad esempio, trovarsi di fronte ad un caso di penuria, di urgenza di grandi proporzioni o di brusca interruzione delle forniture o ancora di numero insufficiente di distributori all’ingrosso.
110.
Tuttavia, sulla scorta degli elementi che mi propongo di prendere in considerazione quanto alla giustificazione della normativa nazionale controversa, ritengo che solo quest’ultima possa avere l’effetto di garantire allo Stato membro interessato di poter provvedere al compito di controllare le condizioni alle quali sono distribuiti i medicinali sul territorio di sua competenza.
111.
Infatti, ogni altra mezza misura sarebbe tale da rendere più complessi tali controlli e giustificherebbe il fatto di coordinarli con quelli a cui è tenuto lo Stato membro in cui esercita il professionista del settore sanitario che chiede un approvvigionamento di medicinali attraverso circuiti diversi da quelli abitualmente messi a sua disposizione da tale Stato.
112.
Di conseguenza, ritengo che gli articoli 34 e 36 TFUE non ostino alla normativa di uno Stato membro, quale quella controversa nella causa principale, che non autorizzi la fornitura di medicinali soggetti a prescrizione medica sulla base di buoni d’ordine compilati da medici che non esercitino la loro attività sul suo territorio, qualora essa sia idonea all’obiettivo perseguito di tutela della sanità pubblica e non ecceda quanto è strettamente necessario per conseguire quest’ultimo.
V. Conclusione
113.
Alla luce delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di rispondere alla questione pregiudiziale sollevata dal Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunale amministrativo e del lavoro di Budapest-Capitale, Ungheria) nei seguenti termini:
1)
L’articolo 3, lettera k), e l’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, devono essere interpretati nel senso che l’obbligo di riconoscimento delle prescrizioni che quest’ultimo articolo prevede si applica esclusivamente alle prescrizioni che designano nominativamente, ai fini di un trattamento personalizzato, il paziente al quale il medicinale prescritto è destinato. Di conseguenza, tale disposizione non si applica a buoni d’ordine destinati all’approvvigionamento di medicinali di un medico (o di un istituto) ai fini della successiva utilizzazione dei medicinali stessi nell’ambito dell’attività di quest’ultimo.
2)
Gli articoli 34 e 36 TFUE devono essere interpretati nel senso che non ostano a una normativa nazionale, quale quella controversa nella causa principale, che non autorizzi la fornitura di medicinali soggetti a prescrizione medica sulla base di buoni d’ordine compilati da professionisti del settore sanitario abilitati a rilasciare prescrizioni che esercitino le rispettive attività in un altro Stato membro, qualora essa sia giustificata da un obiettivo di tutela della sanità pubblica e sia idonea al suo conseguimento.
(
1
)	Lingua originale: il francese.
(
2
)	GU 2011, L 88, pag. 45.
(
3
)	In prosieguo: la «VIPA».
(
4
)	In prosieguo: l’«Istituto».
(
5
)	GU 2001, L 311, pag. 67.
(
6
)	GU 2011, L 174, pag. 74, in prosieguo: la «direttiva 2001/83».
(
7
)	GU 2005, L 255, pag. 22.
(
8
)	GU 2004, L 136, pag. 1.
(
9
)	GU 2012, L 356, pag. 68.
(
10
)	Magyar
Közlöny 2004/58. (IV.28.), in prosieguo: il «regolamento del Ministro della Sanità».
(
11
)	Al tasso di cambio del 31 agosto 2016.
(
12
)	V. sentenza del 26 luglio 2017, Europa Way e Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, punto 35 nonché giurisprudenza citata).
(
13
)	Ibidem (punto 36 nonché giurisprudenza citata).
(
14
)	Sentenza del 20 settembre 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, punto 22 e giurisprudenza citata).
(
15
)	Secondo le precisazioni del traduttore della decisione di rinvio.
(
16
)	E cioè le versioni nelle lingue spagnola, tedesca, inglese, italiana e polacca.
(
17
)	V., in particolare, articolo 1, paragrafi 1 e 2, di tale direttiva, da accostare ai suoi considerando 10 e 11.
(
18
)	V., altresì, considerando 53 della direttiva 2011/24, relativo ai diritti del paziente nominativamente designato, da accostare al considerando 16 della stessa, riguardante il rimborso dei costi relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera.
(
19
)	V., per circostanze analoghe, sentenza del 16 luglio 2015, Abcur (C‑544/13 e C‑545/13, EU:C:2015:481, punto 63).
(
20
)	V. considerando 1 di tale direttiva.
(
21
)	V. sentenza del 28 giugno 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punto 48).
(
22
)	V. sentenza del 16 luglio 2015, Abcur (C‑544/13 e C‑545/13, EU:C:2015:481, punti 61, 62 e 64).
(
23
)	La VIPA ha precisato, all’udienza, che 6493 scatole di medicinali erano state vendute su un periodo di 21 mesi. L’Istituto ha confermato tale volume di vendita e ha rilevato che i medicinali ordinati potevano provocare effetti secondari molto gravi, come la sclerosi a placche, o complicazioni psichiche o fisiche tali da giustificare controlli rigorosi. Esso ha altresì sottolineato che tali medicinali sono blockbusters utilizzati in caso di epidemia e che la loro differenza di prezzo in seno all’Unione può essere dell’ordine, ad esempio, di quasi un terzo del loro prezzo per taluni di essi.
(
24
)	Sentenza del 28 giugno 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punto 37).
(
25
)	V. articolo 1, paragrafo 17 bis, della direttiva 2001/83. Nella fattispecie, tale disposizione non è applicabile in base alle circostanze della controversia.
(
26
)	Sentenza del 28 giugno 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punto 37).
(
27
)	La Corte ha dichiarato, nella sentenza del 28 giugno 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punto 44), che «i requisiti minimi che devono essere soddisfatti dai richiedenti e dai titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali sono armonizzati dalla direttiva [2001/83], in particolare, agli articoli da 79 a 82 di quest’ultima».
(
28
)	Sentenza del 28 giugno 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punto 47).
(
29
)	V., al riguardo, sentenza del 28 giugno 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punto 37).
(
30
)	Sentenza del 28 giugno 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punto 43).
(
31
)	V. sentenza del 19 maggio 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e a. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, punto 48).
(
32
)	V., in questo senso, sentenza del 1o luglio 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, punto 57).
(
33
)	Sul fatto che la mancata menzione di tale libertà da parte del giudice del rinvio non costituisce un ostacolo alla mia analisi su tale questione, v., in particolare, sentenza del 16 luglio 2015, Abcur (C‑544/13 et C‑545/13, EU:C:2015:481, punti 33 e 34 nonché giurisprudenza citata), e del 21 giugno 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punti 28 e 29).
(
34
)	V., in particolare, sentenza del 4 ottobre 2011, Football Association Premier League e a. (C‑403/08 e C‑429/08, EU:C:2011:631, punti da 78 a 83 nonché giurisprudenza citata).
(
35
)	GU 2006, L 376, pag. 36.
(
36
)	V. paragrafi da 88 a 111 delle presenti conclusioni.
(
37
)	V., in particolare, in questo senso, sentenze del 21 giugno 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punti 36, 37, 42 e 45 nonché giurisprudenza citata), e del 28 febbraio 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, punti 43 e 44).
(
38
)	C‑148/15, EU:C:2016:776. In tale causa, la normativa nazionale prevedeva la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione.
(
39
)	Sentenza del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punto 30). V., altresì, sentenza del 19 maggio 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e a. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, punto 19 nonché giurisprudenza citata).
(
40
)	Sentenza del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punto 31).
(
41
)	Per quanto riguarda la libera circolazione delle merci, tale condizione di non discriminazione sembra essere stata abbandonata nella giurisprudenza della Corte a differenza di quella relativa alla libera prestazione dei servizi. In questo senso, v. Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruxelles, 2017, pag. 274, nonché Blumann, C., e Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7a ed., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Parigi, 2015, punto 523, pag. 387.
(
42
)	V. nota a piè di pagina 23 delle presenti conclusioni.
(
43
)	Se, tuttavia, tale giustificazione dovesse essere accolta, la Corte dovrebbe allora, a mio parere, ricordare le condizioni da essa formulate ai punti 35 e 36 della sentenza del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).
(
44
)	A titolo illustrativo, v. sentenza del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punto 32).
(
45
)	V. articoli 70 e 71 di tale direttiva. V., altresì, relativamente a tale caratteristica che distingue i medicinali dalle altre merci, sentenza del 19 maggio 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e a. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, punto 31).
(
46
)	V. sentenza dell’11 dicembre 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, punto 108).
(
47
)	Ibidem (punto 117).
(
48
)	V., a questo proposito, riferimento agli «obblighi di servizio pubblico» contenuto all’articolo 81 di tale direttiva, quali definiti al suo articolo 1, punto 18.
(
49
)	C‑7/11, EU:C:2012:396.
(
50
)	V. sentenza del 28 giugno 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punto 48).
(
51
)	Ibidem (point 45). V., altresì, linee guida, del 5 novembre 2013, sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (GU 2013, C 343, pag. 1).
(
52
)	V. sentenza del 19 maggio 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e a. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, punto 37). V., altresì, per quanto riguarda le attività esercitate da un farmacista, articolo 45, paragrafo 2, della direttiva 2005/36.
(
53
)	V. sentenza del 19 maggio 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e a. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, punto 34).
(
54
)	V. sentenze del 19 maggio 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e a. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, punto 19 nonché giurisprudenza citata), e del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punto 30).
(
55
)	V. nota a piè di pagina 23 delle presenti conclusioni. Sulla presa in considerazione del rischio per la sanità pubblica costituito dalla ricerca di profitti da parte di non farmacisti, v. sentenza del 19 maggio 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e a. (C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, punto 39). Da accostare, altresì, alla nozione di «quantità ragionevole di medicinali» destinati ad uso personale, contenuta nel considerando 30 della direttiva 2001/83.
(
56
)	Sentenza del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punto 34 e giurisprudenza citata).
(
57
)	V., a titolo illustrativo, sentenza del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, pounti 37 e segg.).
(
58
)	V., in particolare, sentenza del 9 dicembre 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punti 32 e 39 e giurisprudenza citata).