62020TJ0223_RES
Sprawa T‑223/20
Orion Oyj
przeciwko
Komisji Europejskiej
Wyrok Sądu (dziesiąta izba w składzie powiększonym) z dnia 13 listopada 2024 r.
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Generyczne produkty lecznicze – Decyzja w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Dexmedetomidine Accord – deksmedetomidyna – Kwalifikowalność produktu leczniczego jako referencyjnego produktu leczniczego – Artykuł 10 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura skrócona – Generyczny produkt leczniczy w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego – Zwolnienie z obowiązku dostarczenia wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych – Wniosek o wydanie pozwolenia dla generycznego produktu leczniczego – Możliwość zażądania przez organ rozpatrujący taki wniosek wszelkiej właściwej dokumentacji od organu, który dopuścił do obrotu referencyjny produkt leczniczy – Badanie kwalifikowalności produktu leczniczego jako referencyjnego produktu leczniczego – Kompetencja Komisji – Obowiązek zbadania tej kwalifikowalności – Przesłanka – Informacje dotyczące produktu leczniczego mogące podważyć wspomnianą kwalifikowalność
(Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41 ust. 1; rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 1; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10 ust. 1, 2)
(zob. pkt 70–82)
Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura skrócona – Generyczny produkt leczniczy w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego – Rozpatrujący wniosek o wydanie pozwolenia dla generycznego produktu leczniczego organ, który przeanalizował już badania kliniczne dotyczące wniosku o wydanie pozwolenia dla referencyjnego produktu leczniczego – Dane kliniczne umożliwiające sformułowanie uzasadnionej i naukowo potwierdzonej opinii na temat bilansu korzyści i ryzyka referencyjnego produktu leczniczego – Brak dodatkowych badań klinicznych w dokumentacji dotyczącej referencyjnego produktu leczniczego – Wskazówka podważająca oparcie pozwolenia dla referencyjnego produktu leczniczego na wspomnianych danych
(rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady)
(zob. pkt 101, 106–109)
Streszczenie
Sąd wypowiedział się w swym wyroku w przedmiocie nowej kwestii dotyczącej kompetencji i obowiązku Komisji Europejskiej do zbadania, w ramach analizy wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) generycznego produktu leczniczego, kwalifikowalności, jako referencyjnego produktu leczniczego, produktu leczniczego, dla którego PDO wydał organ krajowy, w przypadku gdy informacje dostarczone Komisji przez posiadacza tego ostatniego mogłyby podważyć jego kwalifikowalność jako referencyjnego produktu leczniczego.
Orion Oyj jest przedsiębiorstwem farmaceutycznym, które opracowało substancję czynną zwaną „chlorowodorkiem deksmedetomidyny”. W 1994 r. przyznało ono spółce Abbott Laboratories Inc. (zwanej dalej „spółką Abbot”) udzieloną na zasadzie wyłączności licencję na wytwarzanie i sprzedaż chlorowodorku deksemedetomidyny we „wszystkich państwach i obszarach świata, z wyjątkiem Finlandii, Szwecji, Norwegii, Danii i Islandii”. W 1998 r. spółka Abbot złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) (
1
) wniosek o wydanie PDO dla wspomnianej substancji pod nazwą handlową Precedex. Jednakże Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA (zwany dalej „CHMP”) (
2
) podniósł poważne zastrzeżenia co do adekwatności niektórych badań klinicznych przedstawionych przez spółkę Abbott. Spółka ta wycofała zatem wspomniany wniosek ze względu na koszty dodatkowych badań klinicznych wymaganych przez CHMP i złożyła wnioski o wydanie różnych PDO w kilku krajach europejskich, w tym w Republice Czeskiej. Zdaniem Orionu dane kliniczne przedstawione w uzasadnieniu wniosku o wydanie PDO złożonego do Státní ústav pro Kontrolu léčiv (SUKL, krajowego urzędu kontroli produktów leczniczych, Republika Czeska), były identyczne z danymi załączonymi do wniosku złożonego do EMA, ponieważ spółka Abbott nie przeprowadziła żadnych dodatkowych badań. Następnie w dniu 23 października 2002 r. spółka Abbott uzyskała od SUKL PDO dla Precedexu.
W 2002 r. spółka Abbott zwróciła skarżącej część swej wyłącznej licencji, a mianowicie część dotyczącą produkcji i sprzedaży Precedexu w państwach, które w tym dniu były członkami Unii.
W 2004 r., po przystąpieniu Republiki Czeskiej do Unii, spółka Abbott przeniosła pozostałą część wyłącznej licencji na spółkę Hospira Inc., która w 2008 r. zwróciła ją Orionowi. To ostatnie przedsiębiorstwo następnie złożyło wniosek o cofnięcie czeskiego PDO Precedexu, które stało się skuteczne od dnia 30 lipca 2010 r.
W 2005 r. Orion złożył również wniosek o wydanie PDO produktu leczniczego o nazwie Dexdor, którego substancją czynną był chlorowodorek deksmedetomidyny. Komisja przyznała to PDO owemu przedsiębiorstwu w 2011 r.
W 2018 r. Accord Healthcare złożył do EMA wniosek o wydanie PDO dla Dexmedetomidine Accord-deksmedetomidyna, generycznego produktu leczniczego w stosunku do referencyjnych produktów leczniczych Precedex, dla którego PDO zostało przyznane przez SUKL w 2002 r., i Dexdor, dla którego PDO zostało przyznane przez Komisję w 2011 r. (
3
). Po przyznaniu przez Komisję w 2020 r. PDO wspomnianego generycznego produktu leczniczego Orion wniósł o jego unieważnienie (
4
).
Ocena Sądu
Sąd wypowiedział się w pierwszej kolejności w przedmiocie kompetencji Komisji do zbadania kwalifikowalności Precedexu jako referencyjnego produktu leczniczego i obowiązku ciążącego na niej w tym zakresie. W tym względzie przypomniał on, że żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu bez PDO wydanego przez właściwy organ (
5
) i że przewidziano procedurę skróconą w celu uzyskania pozwolenia na generyczny produkt leczniczy w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego (
6
). Ta procedura zwalnia podmiot składający wniosek o PDO generycznego produktu leczniczego z obowiązku dostarczania wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych w celu zaoszczędzenia czasu i kosztów niezbędnych do zebrania tych danych oraz uniknięcia powtarzania badań na ludziach lub zwierzętach w braku nadrzędnej konieczności ich przeprowadzania. Tymczasem procedura skrócona w żaden sposób nie rozluźnia norm w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, jakie powinny spełniać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Unii. Tym samym wspomniana procedura jest dostępna tylko wtedy, gdy wszelkie informacje i dokumenty stanowiące dowód na bezpieczeństwo i skuteczność referencyjnego produktu leczniczego są i pozostają do dyspozycji właściwego organu rozpatrującego wniosek o wydanie PDO generycznego produktu leczniczego.
Ponadto Komisja i właściwe organy państw członkowskich, które obowiązują te same zharmonizowane zasady, mogą uznać, że PDO wydane przez jedno z nich zostało poprzedzone dokładnym badaniem wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych, co zapewniło tym samym rzetelną ocenę bilansu korzyści i ryzyka produktu leczniczego, zgodnie z wymogami materialnymi wynikającymi z prawa Unii. W związku z tym Komisja mogła co do zasady oprzeć się na potwierdzeniu, o które zwróciła się do SUKL i zgodnie z którym zostało wydane czeskie PDO Precedexu.
Jednakże organ rozpatrujący wniosek o wydanie PDO generycznego produktu leczniczego – w niniejszym przypadku Komisja – może zwrócić się do organu, który wydał PDO referencyjnego produktu leczniczego, o przekazanie jej nie tylko potwierdzenia, iż referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony, ale także wszelkiej innej właściwej dokumentacji. Komisja może zatem zwrócić się do właściwego organu, który wydał PDO dla referencyjnego produktu leczniczego, o więcej informacji, a nawet o udzielenie jej dostępu do dokumentacji dotyczącej tego pozwolenia, jeżeli jest w posiadaniu wskazówek podważających fakt, że rzeczone PDO opiera się na dokumentacji stanowiącej dowód na bezpieczeństwo i skuteczność rzeczonego produktu.
Wobec tego Sąd stwierdził, zarówno na podstawie art. 10 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83 (
7
), jak i na podstawie zasady dobrej administracji przewidzianej w art. 41 ust. 1 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, że Komisja była właściwa do zbadania kwalifikowalności Precedexu jako referencyjnego produktu leczniczego i miała taki obowiązek, w przypadku gdyby informacje dostarczone przez posiadacza referencyjnego produktu leczniczego przed wydaniem decyzji w sprawie PDO generycznego produktu leczniczego mogły podważyć jego kwalifikowalność jako referencyjnego produktu leczniczego.
W drugiej kolejności Sąd zajął się wskazówkami podważającymi kwalifikowalność Precedexu jako referencyjnego produktu leczniczego Zauważył on w tym względzie, że o ile powszechnie wiadomo, że organ rozpatrujący wniosek o wydanie PDO referencyjnego produktu leczniczego jako pierwszy ocenia badania kliniczne, a właściwy organ rozpatrujący wniosek o wydanie PDO generycznego produktu leczniczego przejmuje następnie tę ocenę, o tyle w niniejszym przypadku kolejność zdarzeń jest odwrócona. W szczególności CHMP, odpowiedzialny w 2018 r. za rozpatrzenie wniosku o wydanie PDO generycznego produktu leczniczego, a mianowicie Dexmedetomidine Accord, przeanalizował już w 2001 r. badania kliniczne dotyczące wniosku o wydanie PDO referencyjnego produktu leczniczego, a mianowicie Precedexu, i podniósł względem nich poważne zastrzeżenia, zanim zostały one przedłożone SUKL.
Ewentualny brak dodatkowych badań klinicznych w dokumentacji dotyczącej czeskiego PDO Precedexu stanowił zatem wskazówkę, którą posiadała Komisja i która podważała fakt, że wspomniane PDO było oparte na danych klinicznych umożliwiających sformułowanie uzasadnionej i naukowo potwierdzonej opinii na temat bilansu korzyści i ryzyka omawianego produktu leczniczego (
8
).
(
1
)	Agencja ta była zwana w momencie zaistnienia okoliczności faktycznych Europejską Agencją ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA).
(
2
)	Komitet ten był zwany w czasie wystąpienia okoliczności faktycznych Komitetem ds. Leków Gotowych (CSP).
(
3
)	Wniosek złożono na podstawie art. 10 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).
(
4
)	Unieważnienie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2009, L 29, s. 58).
(
5
)	Artykuł 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 i art. 6 ust. 1 tego rozporządzenia oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
(
6
)	Artykuł 10 dyrektywy 2001/83.
(
7
)	Dyrektywa 2001/83 ma zastosowanie do procedury scentralizowanej na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004.
(
8
)	Artykuł 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83 w związku z załącznikiem I do tej dyrektywy.