62013CO0555_IT
Parti
Motivazione della sentenza
Dispositivo
Parti
Nella causa C‑555/13,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dal Tribunal Arbitral necessário (Portogallo), con decisione del 17 ottobre 2013, pervenuta in cancelleria il 28 ottobre 2013, nel procedimento
Merck Canada Inc.
contro
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
LA CORTE (Ottava Sezione),
composta da C. G. Fernlund, presidente di sezione, C. Toader (relatore) e E. Jarašiūnas, giudici,
avvocato generale: N. Jääskinen
cancelliere: A. Calot Escobar
vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocato generale, di statuire con ordinanza motivata, conformemente all’articolo 99 del regolamento di procedura della Corte,
ha emesso la seguente
Ordinanza
Motivazione della sentenza
1. La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 13 del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1).
2. Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Merck Canada Inc. (in prosieguo: la «Merck Canada») e le società Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV e Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda, in merito al periodo massimo di esclusiva conferita contemporaneamente dal brevetto di base e dal certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «certificato») dei quali è titolare la Merck Canada.
Contesto normativo
3. Il considerando 9 del regolamento n. 469/2009 è redatto nei termini seguenti:
«La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio [in prosieguo: l’“AIC”] nel[l’Unione europea] del medicinale in questione».
4. L’articolo 2 di detto regolamento dispone quanto segue:
«Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [GU L 311, pag. 67] (…), può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento».
5. L’articolo 3 del medesimo regolamento così dispone:
«Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data di tale domanda:
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’[AIC] in corso di validità a norma (…) della direttiva 2001/83/CE (…)
c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
6. Per quanto riguarda la durata del certificato, l’articolo 13, paragrafi da 1 a 3, del regolamento n. 469/2009 stabilisce quanto segue:
«1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima [AIC] nel[l’Unione], ridotto di cinque anni.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.
3. I periodi stabiliti ai paragrafi 1 e 2 sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l’articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta».
Procedimento principale e questione pregiudiziale
7. Dalla decisione di rinvio emerge che l’11 ottobre 1991 la Merck Canada ha depositato in Portogallo una domanda di brevetto riguardante il principio attivo montelukast sodico, presente, segnatamente, nei medicinali Singulair et Singulair junior. A seguito di tale domanda, il brevetto n. 99 213 è stato rilasciato in Portogallo a detta società il 2 ottobre 1998.
8. Nell’Unione, la prima AIC di un medicinale contenente tale principio attivo è stata ottenuta in Finlandia il 25 agosto 1997.
9. Il 3 febbraio 1999 la Merck Canada ha presentato una domanda di certificato presso l’Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Istituto nazionale della proprietà industriale) per un medicinale relativo al brevetto n. 99 213. In seguito a tale domanda, il 10 gennaio 2000 è stato rilasciato alla medesima società il certificato n. 35 per il principio attivo montelukast sodico.
10. Dal fascicolo a disposizione della Corte risulta che il 6 novembre 2012 la Merck Canada ha proposto ricorso dinanzi al Tribunal Arbitral necessário al fine di ordinare, in particolare, alle convenute nel procedimento principale di astenersi dal produrre, importare e/o commercializzare nel mercato portoghese medicinali generici contenenti detto principio attivo.
11. A sostegno del proprio ricorso, la Merck Canada fa valere, fondandosi sull’articolo 13 del regolamento n. 469/2009, la piena validità del certificato n. 35, che perdura fino al 17 agosto 2014. Essa basa il proprio ragionamento sul fatto che, conformemente allo stesso articolo 13, il certificato ha efficacia a decorrere dalla fine legale della durata del brevetto di base, il quale scade il 2 ottobre 2013, ovvero quindici anni dopo la data del suo rilascio in Portogallo. Secondo la Merck Canada, il certificato produce effetti a partire dal 3 ottobre 2013, per un periodo di dieci mesi e quindici giorni, vale a dire fino al 17 agosto 2014, anche se, applicando una simile durata che si aggiunge a quella del brevetto di cui è titolare, tale società arriva a beneficiare di un periodo di esclusiva su detto principio attivo per un periodo superiore a quindici anni. Di conseguenza, i medicinali generici prodotti dalle convenute nel procedimento principale non dovrebbero poter essere immessi nel mercato portoghese prima della data di scadenza di tale certificato.
12. Le convenute nel procedimento principale sostengono invece che l’obiettivo del regolamento n. 469/2009 consiste nel garantire al titolare di un brevetto e di un certificato un periodo massimo di esclusiva di quindici anni a decorrere dalla prima AIC, rilasciata nell’Unione, del medicinale di cui trattasi.
13. Il Tribunal Arbitral necessário, ritenendo che la natura della causa richieda un suo rapido trattamento, domanda l’applicazione delle disposizioni di cui all’articolo 105 del regolamento di procedura della Corte sul procedimento accelerato.
14. Date tali circostanze, il Tribunal Arbitral necessário ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se l’articolo 13 del regolamento n. 469/2009 debba essere interpretato nel senso che esso consente che, mediante un [certificato] per medicinali, il periodo di esclusività di sfruttamento dell’invenzione brevettata sia superiore a quindici anni a partire dalla prima [AIC] nel[l’Unione] del medicinale di cui trattasi (non calcolando la proroga prevista al paragrafo 3 del medesimo articolo)».
Sulla questione pregiudiziale
Sulla ricevibilità
15. Occorre esaminare, in via preliminare, se il Tribunal Arbitral necessário debba essere considerato una giurisdizione ai sensi dell’articolo 267 TFUE.
16. Al riguardo occorre ricordare che, secondo costante giurisprudenza della Corte, per valutare se l’organo del rinvio possegga le caratteristiche di una «giurisdizione» ai sensi dell’articolo 267 TFUE, questione unicamente di diritto dell’Unione, la Corte tiene conto di un insieme di elementi, quali il fondamento legale dell’organo, il suo carattere permanente, l’obbligatorietà della sua giurisdizione, la natura contraddittoria del procedimento, il fatto che l’organo applichi norme giuridiche e che sia indipendente (sentenza del 31 gennaio 2013, Belov, C‑394/11, punto 38 e giurisprudenza ivi citata).
17. Va altresì rammentato che un tribunale arbitrale convenzionale non costituisce una giurisdizione di uno Stato membro ai sensi dell’articolo 267 TFUE perché per le parti contraenti non vi è alcun obbligo, né di diritto né di fatto, di affidare la soluzione delle proprie liti a un arbitrato e perché le autorità pubbliche dello Stato membro interessato non sono implicate nella scelta della via dell’arbitrato né sono chiamate a intervenire d’ufficio nello svolgimento del procedimento dinanzi all’arbitro (sentenza del 27 gennaio 2005, Denuit e Cordenier, C‑125/04, Racc. pag. I‑923, punto 13 e giurisprudenza ivi citata).
18. Tuttavia, la Corte ha ammesso la ricevibilità di questioni pregiudiziali che le erano state sottoposte da un tribunale arbitrale istituito con legge, le cui decisioni erano vincolanti per le parti e la cui competenza non dipendeva dall’accordo di queste ultime (v., in tal senso, sentenza del 17 ottobre 1989, Danfoss, 109/88, Racc. pag. 3199, punti da 7 a 9).
19. Nel procedimento principale emerge dalla decisione di rinvio che la competenza del Tribunal Arbitral necessário non risulta dalla volontà delle parti, bensì dalla legge n. 62/2011 del 12 dicembre 2011. Quest’ultima conferisce, infatti, a tale tribunale una competenza obbligatoria a dirimere in primo grado le controversie vertenti sui diritti di proprietà industriale concernenti i medicinali di riferimento e i medicinali generici. Inoltre, se la decisione arbitrale emessa da siffatto giudice non forma oggetto di un ricorso dinanzi alla corte d’appello competente, essa diventa definitiva e ha gli stessi effetti delle decisioni emesse dagli organi giurisdizionali ordinari.
20. Così, lo Stato membro di cui trattasi, nell’ambito della propria autonomia processuale e al fine di attuare il regolamento n. 469/2009, ha scelto di attribuire la competenza per questo tipo di controversia a un altro organismo piuttosto che a un organo giurisdizionale ordinario (v., in tal senso, sentenza del 6 ottobre 1981, Broekmeulen, 246/80, Racc. pag. 2311, punto 16).
21. Risulta, inoltre, dalla decisione di rinvio che le condizioni enunciate nella giurisprudenza della Corte citata al punto 16 della presente ordinanza, relative al fondamento legale dell’organo del rinvio, alla natura contraddittoria del procedimento, all’applicazione delle norme giuridiche e all’indipendenza, sono soddisfatte.
22. Infatti, dalla decisione di rinvio emerge che l’articolo 209, paragrafo 2, della Costituzione della Repubblica portoghese, tra le categorie di giudici, vale a dire dei soggetti che possono esercitare la funzione giurisdizionale, elenca i tribunali arbitrali, e che il Tribunal Arbitral necessário è stato istituito dalla legge n. 62/2011 del 12 dicembre 2011.
23. Inoltre, secondo la decisione di rinvio, gli arbitri sono soggetti agli stessi doveri d’indipendenza e d’imparzialità dei giudici appartenenti agli organi giurisdizionali ordinari e il Tribunal Arbitral necessário osserva i principi di uguaglianza e del contraddittorio nel trattamento delle parti e si pronuncia applicando il diritto portoghese in materia di proprietà industriale.
24. La forma, la composizione e le norme processuali riguardanti il Tribunal Arbitral necessário possono variare a seconda della scelta delle parti. Inoltre, esso viene sciolto dopo aver emesso la propria decisione. È vero che tali elementi possono sollevare alcuni dubbi circa il suo carattere permanente. Tuttavia, poiché tale tribunale è stato istituito con legge, dispone, a titolo permanente, di una competenza obbligatoria e, per di più, la normativa nazionale definisce e inquadra le norme processuali che esso applica, si deve considerare che, nella fattispecie, è soddisfatta altresì la condizione relativa alla permanenza.
25. Tenuto conto di tutte le suesposte considerazioni occorre dichiarare che, in circostanze come quelle di cui al procedimento principale, il Tribunal Arbitral necessário soddisfa le condizioni enunciate dalla giurisprudenza della Corte, richiamata ai punti da 16 a 19 della presente ordinanza, e deve essere considerato una giurisdizione ai sensi dell’articolo 267 TFUE.
Nel merito
26. In base all’articolo 99 del suo regolamento di procedura, quando la risposta a una questione pregiudiziale non dà adito a nessun ragionevole dubbio o quando essa può essere chiaramente desunta dalla giurisprudenza, la Corte, su proposta del giudice relatore, sentito l’avvocato generale, può statuire in qualsiasi momento con ordinanza motivata.
27. La Corte ritiene che tale sia il caso nella specie e che, tenuto conto dell’adozione della presente ordinanza, non occorra statuire sulla domanda di procedimento accelerato presentata dal giudice del rinvio (v., in tal senso, ordinanza dell’8 aprile 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Commissione, C‑503/07 P, Racc. pag. I‑2217, punto 45). Infatti, la risposta alla questione sollevata dal Tribunal Arbitral necessário non dà adito a nessun ragionevole dubbio e può inoltre essere chiaramente desunta dalla giurisprudenza della Corte, in particolare dall’ordinanza del 14 novembre 2013, Astrazeneca (C‑617/12).
28. Con la sua questione, il Tribunal Arbitral necessário chiede sostanzialmente se l’articolo 13 del regolamento n. 469/2009, in combinato disposto con il considerando 9 di quest’ultimo, debba essere interpretato nel senso che esso osta a che il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato possa far valere l’intera durata di validità di tale certificato calcolata applicando detto articolo 13 in una situazione in cui, in forza di una simile durata, esso beneficerebbe di un periodo di esclusiva su un principio attivo superiore a quindici anni a decorrere dalla prima AIC, nell’Unione, del medicinale che consiste in tale principio attivo o che lo contiene.
29. Dall’interpretazione letterale dell’articolo 13 del regolamento n. 469/2009, in combinato disposto con il considerando 9 di quest’ultimo, si evince una risposta affermativa a tale questione.
30. La stessa interpretazione è stata inoltre confermata, in ultimo, dalla ci tata ordinanza Astrazeneca, il cui punto 42 stabilisce che il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato non deve poter beneficiare di più di quindici anni di esclusività, a partire dalla prima AIC, rilasciata nell’Unione, del medicinale in questione.
31. Inoltre, si deve ricordare che l’espressione «prima autorizzazione di immissione in commercio nel[l’Unione]», ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009, fa riferimento alla prima AIC rilasciata in uno qualsiasi degli Stati membri e non alla prima autorizzazione rilasciata nello Stato membro di presentazione della domanda. Solo tale interpretazione consente di garantire che l’estensione della tutela assicurata dal brevetto, con riguardo al prodotto di cui al certificato, termini contemporaneamente in tutti gli Stati membri nei quali tale certificato sia stato rilasciato (v., in tal senso, sentenza dell’11 dicembre 2003, Hässle, C‑127/00, Racc. pag. I‑14781, punti 74, 77 e 78).
32. Nel procedimento principale è pacifico che la prima AIC, nell’Unione, relativa ai medicinali contenenti il principio attivo tutelato dal brevetto di base di cui è titolare la Merck Canada è stata rilasciata il 25 agosto 1997 in Finlandia.
33. Di conseguenza, indipendentemente dalla data di rilascio del brevetto di base in Portogallo e dalla durata di validità teorica del certificato risultante dall’applicazione dell’articolo 13 del regolamento n. 469/2009, il periodo massimo di esclusiva conferito contemporaneamente dal brevetto n. 99 213 e dal certificato n. 35 non può eccedere una durata totale di quindici anni calcolata a decorrere dal 25 agosto 1997.
34. Alla luce di tutte le suesposte considerazioni, si deve rispondere alla questione sottoposta dichiarando che l’articolo 13 del regolamento n. 469/2009, in combinato disposto con il considerando 9 di quest’ultimo, deve essere interpretato nel senso che esso osta a che il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato possa far valere l’intera durata di validità di un siffatto certificato calcolata applicando detto articolo 13, in una situazione in cui, in forza di una simile durata, esso beneficerebbe di un periodo di esclusiva su un principio attivo superiore a quindici anni a decorrere dalla prima AIC, nell’Unione, del medicinale che consiste in tale principio attivo o che lo contiene.
Sulle spese
35. Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice del rinvio, cui spetta quindi statuire sulle spese.
Dispositivo
Per questi motivi, la Corte (Ottava Sezione) dichiara:
L’articolo 13 del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, in combinato disposto con il considerando 9 del medesimo regolamento, deve essere interpretato nel senso che esso osta a che il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato protettivo complementare possa far valere l’intera durata di validità di un siffatto certificato calcolata applicando detto articolo 13, in una situazione in cui, in forza di una simile durata, esso beneficerebbe di un periodo di esclusiva su un principio attivo superiore a quindici anni a decorrere dalla prima autorizzazione di immissione in commercio, nell’Unione europea, del medicinale che consiste in tale principio attivo o che lo contiene.