62023CJ0759
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção)
26 de junho de 2025 (
*1
)
«Reenvio prejudicial — Saúde pública — Diretiva 2014/40/UE — Artigo 7.o, n.o 12 — Artigo 11.o, n.o 6 — Diretiva Delegada (UE) 2022/2100 — Validade — Fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco — Delegação de poderes na Comissão Europeia — Novos produtos do tabaco — Produtos de tabaco aquecido — Poder para retirar isenções relativas às proibições de aromas e aos requisitos de rotulagem — Alteração substancial das circunstâncias»
No processo C‑759/23,
que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.o TFUE, pela High Court (Tribunal Superior, Irlanda), por Decisão de 29 de novembro de 2023, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 7 de dezembro de 2023, no processo
PJ Carroll & Company Ltd,
Nicoventures Trading Ltd
contra
The Minister for Health,
Ireland,
The Attorney General,
sendo intervenientes:
Philip Morris Ltd,
Philip Morris Products SA,
Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção),
composto por: K. Jürimäe (relatora), presidente de secção, K. Lenaerts, presidente do Tribunal de Justiça, exercendo funções de juiz da Segunda Secção, M. Gavalec, Z. Csehi e F. Schalin, juízes,
advogado‑geral: N. Emiliou,
secretário: R. Stefanova‑Kamisheva, administradora,
vistos os autos e após a audiência de 28 de novembro de 2024,
vistas as observações apresentadas:
–
em representação da PJ Carroll & Company Ltd e da Nicoventures Trading Ltd, por C. Barrett, K. O’Connor, N. Skelton, solicitors, M. Schonberg e L. Van den Hende, advocaten,
–
em representação do The Minister for Health, da Ireland e do The Attorney General, por M. Browne, Chief State Solicitor, A. Burke, A. Joyce, S. Sheehy, na qualidade de agentes, assistidas por E. Barrington, SC, e L. Mooney, BL,
–
em representação da Philip Morris Ltd, da Philip Morris Products SA e da Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA, por N. Buckley, BL, M. Byrne, H. Kelly, R. McKittrick, R. Walsh, solicitors, E. McCullough, SC, H. Saugmandsgaard Øe, advokat,
–
em representação do Governo Francês, por B. Fodda, M. de Lisi e B. Travard, na qualidade de agentes,
–
em representação do Governo Italiano, por S. Fiorentino e F. Meloncelli, na qualidade de agentes,
–
em representação da Comissão Europeia, por E. Schmidt e F. van Schaik, na qualidade de agentes,
ouvidas as conclusões do advogado‑geral na audiência de 30 de janeiro de 2025,
profere o presente
Acórdão
1
O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a validade da Diretiva Delegada (UE) 2022/2100 da Comissão, de 29 de junho de 2022, que altera a Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à retirada de certas isenções aplicáveis aos produtos de tabaco aquecido (JO 2022, L 283, p. 4).
2
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a PJ Carroll & Company Ltd e a Nicoventures Trading Ltd ao The Minister of Health (Ministro da Saúde, Irlanda), à Ireland (Irlanda) e ao The Attorney General (Procurador‑Geral, Irlanda), a respeito da validade das European Union (Manufacture, Presentation and Sale of Tobacco and Related Products) (Amendment) Regulations 2023 [Regulamento da União Europeia de 2023 (Fabrico, Apresentação e Venda de Tabaco e Produtos Afins) (Alterações)] (a seguir «Regulamento de 2023»), que transpõem para o direito irlandês a Diretiva Delegada 2022/2100.
Quadro jurídico
Direito da União
Diretiva 2014/40/UE
3
Os considerandos 19, 26 e 34 da Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de tabaco e de produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (JO 2014, L 127, p. 1), enunciam:
«(19)
Considerando que a presente diretiva se centra nos jovens, os produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar deverão beneficiar de uma isenção relativamente a certos requisitos relativamente aos ingredientes, desde que não haja uma alteração substancial da situação em termos de volumes de vendas ou padrões de consumo dos jovens.
[…]
(26)
Os produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros e do tabaco de enrolar, que são consumidos sobretudo por consumidores mais velhos e grupos pequenos da população, deverão poder continuar a beneficiar de uma isenção de certos requisitos de rotulagem desde que não haja uma alteração substancial da situação em termos do volume de vendas a jovens ou dos seus padrões de consumo pelos jovens. A rotulagem desses outros produtos do tabaco deverá seguir regras que lhes sejam específicas. A visibilidade das advertências de saúde em produtos do tabaco sem combustão deverá ser assegurada. As advertências de saúde deverão, por conseguinte, ser colocadas nas duas principais superfícies das embalagens dos produtos do tabaco sem combustão. No que respeita ao tabaco para cachimbos de água (narguilé), que é frequentemente visto como menos nocivo que os tradicionais produtos do tabaco para fumar, deverá ser aplicado todo o regime de rotulagem, a fim de evitar que os consumidores sejam induzidos em erro.
[…]
(34)
Todos os produtos do tabaco têm o potencial de causar mortalidade, morbilidade e invalidez. Desse modo, deverá ser regulamentado o seu fabrico, distribuição e consumo. Por conseguinte, é importante monitorizar os desenvolvimentos no domínio dos novos produtos do tabaco. Os fabricantes e importadores deverão ficar obrigados a notificar novos produtos do tabaco, sem prejuízo da competência dos Estados‑Membros de proibir ou autorizar esses novos produtos do tabaco.»
4
Nos termos do artigo 2.o desta diretiva, sob a epígrafe «Definições»:
«Para efeitos da presente diretiva, entende‑se por:
[…]
4)
“Produtos do tabaco”, produtos que podem ser consumidos e que são constituídos, mesmo que parcialmente, por tabaco, geneticamente modificado ou não;
[…]
14)
“Novo produto do tabaco”, um produto do tabaco que:
a)
Não pertence a nenhuma das seguintes categorias: cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo, tabaco para cachimbo de água, charutos, cigarrilhas, tabaco de mascar, rapé ou tabaco para uso oral; e
b)
É comercializado após 19 de maio de 2014;
[…]
28)
“Alteração substancial das circunstâncias”, um aumento dos volumes de vendas por categoria de produto de pelo menos 10 %, em pelo menos cinco Estados‑Membros, apurado com base em dados de vendas transmitidos nos termos do artigo 5.o, n.o 8, ou um aumento da prevalência de uso no grupo de consumidores com menos de 25 anos de idade, de pelo menos cinco pontos percentuais em pelo menos cinco Estados‑Membros para a respetiva categoria de produtos, apurado com base no relatório especial Eurobarómetro 385 de maio de 2012 ou em estudos de prevalência equivalentes; em todo o caso, considera‑se que uma alteração substancial das circunstâncias não ocorreu se o volume de vendas da categoria de produtos a nível retalhista não exceder 2,5 % do total das vendas de produtos do tabaco a nível da União;
[…]»
5
O artigo 5.o da referida diretiva, sob a epígrafe «Comunicação de ingredientes e emissões», dispõe, nos n.os 5 e 6:
«5.   A Comissão define e, se necessário, atualiza, através de atos de execução, o formato para a apresentação e disponibilização ao público das informações referidas nos n.os 1 e 6 do presente artigo e no artigo 6.o Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o
6.   […] Os Estados‑Membros exigem também que os fabricantes e importadores comuniquem os volumes de vendas por marca e por tipo, expresso em número de cigarros/cigarrilhas/charutos ou em quilogramas e por Estado‑Membro, numa base anual a partir de 1 de janeiro de 2015. Os Estados‑Membros apresentam outros dados de que disponham sobre o volume de vendas.»
6
Antes da sua alteração pela Diretiva Delegada 2022/2100, o artigo 7.o da mesma diretiva, sob a epígrafe «Regulamentação dos ingredientes», tinha a seguinte redação:
«1.   Os Estados‑Membros proíbem a comercialização de produtos do tabaco com um aroma distintivo.
[…]
7.   Os Estados‑Membros proíbem a comercialização de produtos do tabaco que contêm aromatizantes nos seus componentes tais como filtros, papéis, embalagens, cápsulas ou quaisquer características técnicas que permitam modificar o odor ou o sabor dos produtos do tabaco em causa ou a intensidade do seu fumo. Os filtros, os papéis e as cápsulas não contêm tabaco ou nicotina.
[…]
12.   Os produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar são isentos das proibições previstas nos n.os 1 e 7. A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para retirar essa isenção numa determinada categoria de produtos caso se verifique uma alteração substancial das circunstâncias, tal como estabelecido num relatório da Comissão.
[…]»
7
O artigo 9.o da Diretiva 2014/40 diz respeito à advertência geral e à mensagem de informação que devem figurar nas embalagens individuais e nas embalagens exteriores dos produtos do tabaco para fumar. O artigo 10.o desta diretiva especifica, por sua vez, as obrigações relativas às advertências de saúde que devem ser mencionadas em cada embalagem individual ou embalagem exterior desses produtos.
8
Antes da sua alteração pela Diretiva Delegada 2022/2100, o artigo 11.o da Diretiva 2014/40, sob a epígrafe «Rotulagem dos produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros, do tabaco de enrolar e do tabaco para cachimbo de água», dispunha:
«1.   Os Estados‑Membros podem isentar os produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros, do tabaco de enrolar e do tabaco para cachimbo de água, da obrigação de ostentar a mensagem informativa prevista no artigo 9.o, n.o 2, e as advertências de saúde combinadas previstas no artigo 10.o […]
[…]
6.   A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para retirar a possibilidade de conceder isenções a qualquer das categorias de produtos referidas no n.o 1, caso se verifique uma alteração substancial das circunstâncias, estabelecida num relatório da Comissão, para essa categoria de produtos.»
9
Nos termos do artigo 19.o da Diretiva 2014/40, sob a epígrafe «Notificação de novos produtos do tabaco»:
«1.   Os Estados‑Membros exigem que os fabricantes e importadores de novos produtos do tabaco notifiquem às autoridades competentes dos Estados‑Membros qualquer novo produto do tabaco que pretendam comercializar nos mercados nacionais em questão. A notificação é apresentada em formato eletrónico seis meses antes da comercialização em causa. A notificação é acompanhada por uma descrição pormenorizada do novo produto do tabaco em questão bem como pelas instruções de uso e as informações relativas a ingredientes e emissões, nos termos do artigo 5.o Os fabricantes e importadores que notificam um novo produto do tabaco também fornecem às autoridades competentes:
[…]
2.   Os Estados‑Membros exigem que os fabricantes e importadores de novos produtos do tabaco comuniquem às respetivas autoridades competentes qualquer informação nova ou atualizada sobre os estudos, análises e outra informação referida no n.o 1, alíneas a) a c). Os Estados‑Membros podem exigir que os fabricantes ou importadores de novos produtos do tabaco efetuem testes adicionais ou apresentem informações complementares. Os Estados‑Membros facultam à Comissão todas as informações recebidas ao abrigo do presente artigo.
3.   Os Estados‑Membros podem introduzir um sistema de autorização de novos produtos do tabaco. Os Estados‑Membros podem cobrar taxas proporcionadas aos fabricantes e importadores por essa autorização.
4.   Os novos produtos do tabaco comercializados respeitam os requisitos da presente diretiva. A determinação de quais disposições da presente diretiva se aplicam aos novos produtos do tabaco depende de esses produtos serem abrangidos pela definição de produto do tabaco sem combustão ou de produto do tabaco para fumar.»
10
O artigo 28.o da referida diretiva, sob a epígrafe «Relatório», tem a seguinte redação:
«1.   No prazo de cinco anos a contar de 20 de maio de 2016 e, posteriormente, sempre que necessário, a Comissão apresenta um relatório sobre a aplicação da presente diretiva ao Parlamento Europeu, ao Conselho [da União Europeia], ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões.
[…]
2.   No relatório a Comissão indica, designadamente, os elementos da diretiva que deverão ser reexaminados ou adaptados em função da evolução científica e técnica, incluindo o desenvolvimento de regras e normas aprovadas a nível internacional sobre os produtos do tabaco e produtos afins. A Comissão presta especial atenção:
[…]
b)
À evolução do mercado relativamente a novos produtos do tabaco, tendo em consideração, entre outros elementos, as notificações recebidas ao abrigo do artigo 19.o;
c)
À evolução do mercado que constitua uma alteração substancial das circunstâncias;
[…]
Os Estados‑Membros prestam assistência à Comissão e fornecem todas as informações disponíveis para realizar a avaliação e a elaboração do relatório.
3.   O relatório é seguido de propostas de alteração da presente diretiva que a Comissão considere necessárias para a adaptar, na medida em que for necessário para o bom funcionamento do mercado interno, à evolução no setor dos produtos do tabaco e produtos afins e para ter em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos[,] bem como a evolução em matéria de normas aprovadas a nível internacional para os produtos do tabaco ou de produtos afins.»
Diretiva Delegada 2022/2100
11
Nos termos do artigo 1.o da Diretiva Delegada 2022/2100:
«A Diretiva [2014/40] é alterada do seguinte modo:
1)
O artigo 7.o, n.o 12, passa a ter a seguinte redação:
“12. Os produtos do tabaco que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e produtos de tabaco aquecido são isentos das proibições previstas nos n.os 1 e 7. A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 27.o, para retirar essa isenção para uma determinada categoria de produtos caso se verifique uma alteração substancial das circunstâncias, tal como estabelecido num relatório da Comissão.
Para efeitos do primeiro parágrafo, entende‑se por ‘produto de tabaco aquecido’ um novo produto do tabaco que é aquecido para produzir uma emissão contendo nicotina e outros produtos químicos, a qual é em seguida inalada pelo(s) utilizador(es), e que, em função das suas características, é um produto do tabaco sem combustão ou um produto do tabaco para fumar.”
2)
O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:
a)
O título passa a ter a seguinte redação:
“Artigo 11.o
Rotulagem dos produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros, do tabaco de enrolar, do tabaco para cachimbo de água e dos produtos de tabaco aquecido”;
b)
No n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
“Os Estados‑Membros podem isentar os produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros, do tabaco de enrolar, do tabaco para cachimbo de água e dos produtos de tabaco aquecido, tal como definidos no artigo 7.o, n.o 12, segundo parágrafo, da obrigação de ostentar a mensagem informativa prevista no artigo 9.o, n.o 2, e as advertências de saúde combinadas previstas no artigo 10.o Nesse caso, e para além da advertência geral prevista no artigo 9.o, n.o 1, cada embalagem individual e cada embalagem exterior desses produtos ostenta uma das advertências em texto enumeradas no anexo I. A advertência geral prevista no artigo 9.o, n.o 1, inclui uma referência aos serviços de apoio a deixar de fumar referidos no artigo 10.o, n.o 1, alínea b).»
Decisão de Execução (UE) 2015/2186
12
O artigo 2.o, n.o 1, da Decisão de Execução (UE) 2015/2186 da Comissão, de 25 de novembro de 2015, que estabelece um modelo para a transmissão e a disponibilização de informações sobre os produtos do tabaco (JO 2015, L 312, p. 5), dispõe:
«Os Estados‑Membros devem garantir que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco apresentam informação sobre os ingredientes, as emissões e os volumes de vendas a que se refere o artigo 5.o da Diretiva [2014/40], incluindo alterações e retirada do mercado, de acordo com o formato previsto no anexo.»
Direito irlandês
13
O Regulamento de 2023 transpõe a Diretiva Delegada 2022/2100 para o direito irlandês. O anúncio da adoção deste regulamento foi publicado no Iris Oifigiúil (Jornal Oficial irlandês) de 30 de junho de 2023. O referido regulamento entrou em vigor em 23 de outubro de 2023.
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
14
A PJ Carroll & Company e a Nicoventures Trading (a seguir, conjuntamente, «PJ Carroll»), bem como a Philip Morris, a Philip Morris Products e a Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna (a seguir, conjuntamente, «Philip Morris») comercializam ou tencionam comercializar, em toda a União Europeia, produtos de tabaco aquecido que contêm «aromas distintivos» ou aromas nos seus componentes.
15
A PJ Carroll considera que a Comissão não estava habilitada a adotar a Diretiva Delegada 2022/2100. Por conseguinte, considera que esta é inválida e que, consequentemente, o Regulamento de 2023, que a transpõe para o direito irlandês, é ilegal.
16
Em 11 de janeiro de 2023, a High Court (Tribunal Superior, Irlanda), que é o órgão jurisdicional de reenvio, autorizou a PJ Carroll a instaurar um processo de revisão judicial (judicial review) destinado, nomeadamente, a obter uma declaração de que o Regulamento de 2023 é inválido. O referido órgão jurisdicional observa que não é competente para declarar a invalidade de um ato da União e que, por conseguinte, é necessário interrogar previamente o Tribunal de Justiça. Com efeito, o referido órgão jurisdicional considera que a PJ Carroll invocou argumentos destinados a demonstrar que, ao adotar a Diretiva Delegada 2022/2100, a Comissão exerceu de forma ilícita as competências do legislador da União, em violação do artigo 290.o TFUE. Por outro lado, essa instituição não avaliou validamente a existência de uma «alteração substancial das circunstâncias», na aceção do artigo 2.o, ponto 28, da Diretiva 2014/40.
17
No que respeita à validade da Diretiva Delegada 2022/2100, o órgão jurisdicional de reenvio salienta, essencialmente, que, ao definir, nesta diretiva delegada, uma nova categoria de produtos do tabaco, a saber, os produtos de tabaco aquecido, e ao decidir que havia que retirar, para esta nova categoria de produtos, o benefício das isenções previstas no artigo 7.o, n.o 12, e no artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40, a Comissão fez uma escolha política de forma ilícita. Segundo esse órgão jurisdicional, proibir, com base no volume de vendas, uma categoria de produtos do tabaco que não existia à data da adoção desta diretiva e que não foi objeto de avaliação política e sanitária específica pelo legislador da União é da exclusiva competência desse legislador e não da Comissão.
18
Resulta da sistemática da Diretiva 2014/40 que o legislador da União regula a comercialização de novos produtos do tabaco à luz dos progressos científicos e técnicos realizados. A proibição total de tais produtos faz parte da legislação de base, segundo as opções políticas feitas por este legislador quanto à melhor forma de regulamentar esses novos produtos. É o que acontece, em especial, quando os referidos novos produtos não podem ser facilmente classificados como produtos do tabaco sem combustão ou como produtos do tabaco para fumar e podem ter um teor de tabaco diferente dos produtos existentes.
19
Por conseguinte, é possível sustentar que a definição de uma nova categoria de produtos, que pertencem simultaneamente aos produtos do tabaco sem combustão e aos produtos do tabaco para fumar, a fim de proibir imediatamente uma versão aromatizada desses novos produtos, viola o artigo 290.o, n.o 1, segundo parágrafo, TFUE. Com efeito, ao adotar tal definição, a Comissão legislou sobre um «elemento essencial» da Diretiva 2014/40, uma vez que o alcance, o conteúdo e o objetivo subjacente a essa definição não foram explicitamente definidos nesta diretiva. Para que a Diretiva Delegada 2022/2100 fosse válida, a Comissão deveria ter detido o poder delegado que lhe permitia retirar as isenções previstas no artigo 7.o, n.o 12, e no artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40 para todos os novos produtos do tabaco aromatizados que preenchessem as condições de volume de vendas previstas no artigo 2.o, ponto 28, desta diretiva, independentemente do seu teor em tabaco ou do seu impacto na saúde relativamente aos produtos existentes.
20
No que respeita à determinação da «alteração substancial das circunstâncias», na aceção do artigo 2.o, ponto 28, da Diretiva 2014/40, o órgão jurisdicional de reenvio considera que, na sua análise quantitativa do volume de vendas, a Comissão comparou elementos que não eram comparáveis quando examinou se o nível de penetração dos produtos de tabaco aquecido no mercado era suscetível de justificar a proibição desses produtos aromatizados.
21
Segundo este órgão jurisdicional, um dos principais objetivos da Diretiva 2014/40 é a proteção da saúde, atendendo aos efeitos nocivos do tabaco. Por conseguinte, o teor de tabaco nos produtos do tabaco é uma preocupação principal subjacente às medidas regulamentares previstas nesta diretiva. Uma abordagem que se concentrasse no teor global de tabaco dos produtos e avaliasse o volume de vendas nesta base teria, sem dúvida, sido mais coerente com tal objetivo. Ora, a Comissão não tentou, na elaboração da sua metodologia, harmonizar os critérios de medição do teor em tabaco dos produtos de tabaco aquecido e dos cigarros, bem como dos outros produtos do tabaco. Contudo, tal harmonização teria sido necessária para garantir que a comparação exigida incide sobre elementos comparáveis.
22
Nestas circunstâncias, a High Court (Tribunal Superior) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
A [Diretiva Delegada 2022/2100] é inválida pelo facto de exceder os poderes conferidos pelos artigos 7.o, n.o 12, e 11.o, n.o 6, da Diretiva [2014/40], [lidos] à luz do artigo 290.o TFUE, e tendo em conta os artigos 2.o, n.o 14, 19.o e 28.o [desta diretiva]?
2)
A [Diretiva Delegada 2022/2100] é inválida pelo facto de que a Comissão não podia ter concluído pela existência de uma alteração substancial das circunstâncias na aceção [dos artigos] 7.o, n.o 12, e/ou 11.o, n.o 6, e/ou 2.o, n.o 28, da [Diretiva 2014/40]?»
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão
23
Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se a Diretiva Delegada 2022/2100 é inválida pelo facto de a Comissão ter excedido os poderes que lhe são conferidos pelo artigo 7.o, n.o 12, e pelo artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40, lidos à luz do artigo 290.o TFUE, bem como do artigo 2.o, ponto 14, e dos artigos 19.o e 28.o desta diretiva.
24
O artigo 7.o, n.o 12, e o artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40 habilitam a Comissão a adotar atos delegados, em caso de alteração significativa das circunstâncias, a fim de retirar as isenções de que beneficiam certos produtos do tabaco referidos nestas disposições. Essas isenções dizem respeito, por um lado, à proibição de utilização de aromas distintivos nesses produtos e à proibição dos aromas nos seus componentes bem como, por outro, à obrigação de apor uma mensagem informativa e advertências de saúde combinadas nas embalagens individuais ou nas embalagens exteriores dos referidos produtos.
25
A PJ Carroll e a Philip Morris sustentam, no essencial, que esta delegação de poderes se limita às «categorias especiais de produtos» especificadas por esta diretiva. Deste modo, a referida delegação de poderes não diz respeito aos «novos produtos do tabaco», na aceção do artigo 2.o, ponto 14, da referida diretiva. Daqui resulta que, ao criar e ao definir uma nova categoria de produtos através da adoção da Diretiva Delegada 2022/2100, a Comissão excedeu os poderes que lhe foram delegados no artigo 7.o, n.o 12, e no artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40.
26
A este respeito, importa recordar que resulta do artigo 290.o, n.o 1, TFUE que um ato legislativo pode delegar na Comissão o poder de adotar atos não legislativos de alcance geral que completem ou alterem certos elementos não essenciais do ato legislativo. Em conformidade com o segundo parágrafo desta disposição, os objetivos, o conteúdo, o alcance e a duração da delegação de poderes devem ser explicitamente delimitados pelo ato legislativo que confere essa delegação. Segundo jurisprudência constante, esta exigência implica que a atribuição de um poder delegado visa a adoção de regras que se inserem no âmbito regulamentar conforme definido pelo ato legislativo de base (v., neste sentido, Acórdãos de 18 de março de 2014, Comissão/Parlamento e Conselho, C‑427/12, EU:C:2014:170, n.o 38; de 17 de março de 2016, Parlamento/Comissão, C‑286/14, EU:C:2016:183, n.o 30, e de 26 de julho de 2017, República Checa/Comissão, C‑696/15 P, EU:C:2017:595, n.o 49).
27
Por outro lado, é igualmente jurisprudência constante que os elementos essenciais de um ato legislativo de base são aqueles para cuja adoção é necessário efetuar opções políticas da responsabilidade própria do legislador da União, na medida em que implica uma ponderação dos interesses divergentes em causa com base em apreciações múltiplas, ou quando permite ingerências nos direitos fundamentais das pessoas envolvidas de tal modo importantes que a intervenção do legislador da União é necessária (v., neste sentido, Acórdãos de 5 de setembro de 2012, Parlamento/Conselho, C‑355/10, EU:C:2012:516, n.os 65, 76 e 77, e de 26 de julho de 2017, República Checa/Comissão, C‑696/15 P, EU:C:2017:595, n.o 78).
28
No que respeita à Diretiva 2014/40, o quadro regulamentar em que se devem inserir os poderes delegados à Comissão no artigo 7.o, n.o 12, e no artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40 baseia‑se nas opções políticas que o legislador da União expressou nos seus artigos 7.o, n.os 1 e 7, 9.o, 10.o e 19.o, n.o 4.
29
Com estas disposições, o legislador da União optou, primeiro, por estabelecer um regime geral de utilização dos aromas e de obrigações de rotulagem proibindo a utilização de aromas distintivos nos produtos do tabaco, bem como a utilização de aromas nos seus componentes e impondo a aposição de uma mensagem informativa e de advertências de saúde combinadas nas embalagens individuais ou nas embalagens exteriores dos produtos do tabaco para fumar.
30
Segundo, este legislador considerou que certos produtos do tabaco, cujo consumo é principalmente o de consumidores mais velhos e de grupos de população reduzidos, estão isentos deste regime geral. Contudo, o referido legislador decidiu que uma vez que essas isenções deviam ser retiradas, pela Comissão, no caso de uma «alteração significativa das circunstâncias», conforme definida no artigo 2.o, ponto 28, da Diretiva 2014/40, lido à luz dos seus considerandos 19 e 26, esta dever ser constatada a nível do volume de vendas de um dos produtos do tabaco em causa ou dos padrões de consumo dos jovens relativamente a esse produto.
31
Terceiro, o legislador da União optou por sujeitar os «novos produtos do tabaco» aos requisitos estabelecidos pela Diretiva 2014/40, estando as condições para reconhecer um «novo produto do tabaco» enunciadas no artigo 2.o, ponto 14, desta diretiva.
32
Ora, há que constatar que, ao adotar a Diretiva Delegada 2022/2100 para retirar, relativamente aos novos produtos do tabaco que constituem os produtos de tabaco aquecido, o benefício das isenções previstas no artigo 7.o, n.o 12, e no artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40, a Comissão agiu no cumprimento do quadro regulamentar resumido nos n.os 28 a 31 do presente acórdão e não procedeu a nenhuma opção política da responsabilidade própria do legislador da União.
33
Com efeito, primeiro, a determinação da existência desses produtos e da evolução do seu consumo baseia‑se nos critérios objetivos enunciados no artigo 2.o, pontos 14 e 28, da Diretiva 2014/40.
34
Segundo, com base nestas constatações, a Comissão aplicou aos referidos produtos as disposições desta diretiva que concretizam juridicamente as opções políticas feitas pelo legislador da União, a saber, por um lado, a de proibir a utilização de aromas distintivos nos produtos do tabaco e dos aromas nos seus componentes e, por outro, o de impor a aposição de uma mensagem informativa e de advertências de saúde combinadas nas embalagens individuais ou nas embalagens exteriores.
35
Nenhum argumento invocado perante o Tribunal de Justiça é suscetível de pôr em causa a validade da Diretiva Delegada 2022/2100.
36
É certo que a Comissão inseriu a definição dos produtos de tabaco aquecido fora da lista das definições estabelecida no artigo 2.o da Diretiva 2014/40. Todavia, o artigo 7.o, n.o 12, e o artigo 11.o, n.o 6, desta diretiva não remetem para as categorias de produtos que figuram no artigo 2.o, ponto 14, da referida diretiva no que respeita à retirada do benefício dessas isenções. Além disso, a Comissão não tinha outra alternativa senão definir o «novo produto do tabaco» objeto da Diretiva Delegada 2022/2100, na medida em que a categoria dos «novos produtos do tabaco» é necessariamente aberta e definida em função do aparecimento e do desenvolvimento desses novos produtos no mercado.
37
Por outro lado, como explicou o advogado‑geral nos n.os 87 e 91 das suas conclusões, o exercício do poder delegado da Comissão em relação aos «novos produtos do tabaco» permite responder ao duplo objetivo prosseguido pela Diretiva 2014/40, que consiste em facilitar o bom funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco e produtos afins, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana, particularmente dos jovens (v., neste sentido, Acórdãos de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o., C‑547/14, EU:C:2016:325, n.os 143 e 220, e de 22 de novembro de 2018, Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, n.o 67).
38
A este respeito, a PJ Carroll não pode ser seguida na sua argumentação quando invoca, em apoio da invalidade da Diretiva Delegada 2022/2100, o artigo 168.o, n.o 5, TFUE, por força do qual o legislador da União está impedido de harmonizar a política de saúde em matéria de tabaco e do qual resulta que a competência para autorizar a venda de certos novos produtos do tabaco, em especial os que apresentam riscos reduzidos para a saúde em comparação com outros produtos do tabaco, está reservada aos Estados‑Membros.
39
É verdade que, embora, nos termos desta disposição, o legislador da União possa adotar, nomeadamente, medidas que tenham diretamente por objetivo a proteção da saúde pública no que respeita ao tabaco, mas com exclusão de qualquer harmonização das disposições legislativas e regulamentares dos Estados‑Membros.
40
No entanto, há que salientar que a Diretiva 2014/40 não se baseia na referida disposição, mas no artigo 114.o TFUE, que permite a aproximação das disposições que têm por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. Ora, resulta de jurisprudência constante que, quando as condições para recorrer a este artigo como base jurídica estão preenchidas, o legislador da União não pode ser impedido de se fundar nessa base jurídica pelo facto de a proteção da saúde pública ser determinante nas opções a tomar [Acórdãos de 10 de dezembro de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, n.o 62; de 12 de dezembro de 2006, Alemanha/Parlamento e Conselho, C‑380/03, EU:C:2006:772, n.o 39, e de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o., C‑547/14, EU:C:2016:325, n.o 60].
41
Além disso, há que sublinhar que o artigo 168.o, n.o 1, primeiro parágrafo, TFUE prevê que, na definição e na execução de todas as políticas e ações da União, será assegurado um nível elevado de proteção da saúde humana e que o artigo 114.o, n.o 3, TFUE exige expressamente que, na harmonização realizada, seja garantido um elevado nível de proteção da saúde humana [Acórdãos de 10 de dezembro de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, n.o 62; de 12 de dezembro de 2006, Alemanha/Parlamento e Conselho, C‑380/03, EU:C:2006:772, n.o 40, e de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o., C‑547/14, EU:C:2016:325, n.o 61].
42
A situação não pode ser diferente para a Diretiva Delegada 2022/2100 uma vez que esta diretiva delegada foi adotada pela Comissão com base numa delegação de poderes do legislador da União, prevista no artigo 7.o, n.o 12, e no artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40, em conformidade com o artigo 290.o TFUE.
43
Por conseguinte, resulta da interdependência dos dois objetivos prosseguidos pela Diretiva 2014/40 que a Comissão pôde legitimamente exercer o seu poder delegado para que os «produtos de tabaco aquecido» fossem sujeitos ao regime geral de utilização dos aromas e às obrigações de rotulagem impostas pela Diretiva 2014/40 (v., por analogia, Acórdão de 4 de maio de 2016, Philip Morris Brands e o., C‑547/14, EU:C:2016:325, n.o 222).
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Além disso, ao sujeitar, na Diretiva Delegada 2022/2100, os produtos de tabaco aquecido à proibição de aromas e às obrigações de rotulagem impostas pela Diretiva 2014/40, a Comissão não subtrai, em caso nenhum, a competência dos Estados‑Membros, tal como definida no artigo 19.o, n.os 1 a 3, da Diretiva 2014/40, em relação aos «novos produtos do tabaco». Estes Estados continuam, em especial, a ser livres de sujeitar os referidos produtos a um sistema de autorização prévia.
45
Por último, no que respeita à obrigação de apresentação de um relatório de avaliação estabelecida no artigo 28.o da Diretiva 2014/40, é verdade que a Comissão deve, nos termos do artigo 28.o, n.o 2, primeiro parágrafo, alíneas b) e c), desta diretiva, prestar especial atenção, nomeadamente, à evolução do mercado dos novos produtos do tabaco e à evolução que constitua uma alteração substancial das circunstâncias.
46
Todavia, esta disposição não contradiz o artigo 19.o, n.o 4, da referida diretiva, que dispõe que os novos produtos do tabaco colocados no mercado devem, desde já e, deste modo, independentemente de qualquer proposta da Comissão na sequência de um relatório de avaliação, estar em conformidade com as exigências fixadas pela mesma diretiva. Nestas circunstâncias, o artigo 28.o da Diretiva 2014/40 não pode ser interpretado como uma regra que limita o exercício do poder delegado à Comissão no artigo 7.o, n.o 12, e no artigo 11.o, n.o 6, desta diretiva.
47
Resulta de todas as considerações precedentes que a análise da primeira questão não revelou nenhum elemento suscetível de afetar a validade da Diretiva Delegada 2022/2100.
Quanto à segunda questão
48
Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se a Diretiva Delegada 2022/2100 é inválida pelo facto de a Comissão se dever ter baseado no teor global de tabaco nos produtos de tabaco aquecido para concluir pela existência de uma «alteração significativa das circunstâncias», na aceção do artigo 7.o, n.o 12, e do artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40, lidos em conjugação com o artigo 2.o, ponto 28, desta diretiva, e não no número de unidades vendidas.
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A existência de uma «alteração significativa das circunstâncias» é uma exigência para desencadear o poder delegado da Comissão que é imposta tanto no artigo 7.o, n.o 12, como no artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40.
50
Este conceito é definido no seu artigo 2.o, ponto 28, por referência ao volume de vendas da categoria de produtos do tabaco em causa. Esta disposição não menciona de forma nenhuma o peso do tabaco ou, mais genericamente, a quantidade de tabaco presente numa determinada categoria de produtos. Em contrapartida, a referida disposição remete para os dados relativos às vendas comunicados nos termos do artigo 5.o, n.o 6, da referida diretiva. Ora, resulta da redação desta última disposição que os Estados‑Membros devem obrigar os fabricantes e os importadores a declarar anualmente o volume das suas vendas por marca e por tipo, expresso em número de cigarros, charutos, cigarrilhas ou em quilogramas.
51
A este respeito, como explicou o advogado‑geral no n.o 111 das suas conclusões, a Decisão de Execução 2015/2186, que especifica as características das informações que devem ser transmitidas pelos Estados‑Membros, faz igualmente referência ao volume de vendas de produtos do tabaco por unidade ou em peso no modelo obrigatório para o qual essa decisão de execução remete no seu artigo 2.o
52
Nestas condições, nada impede a Comissão de apreciar a existência de uma «alteração substancial das circunstâncias» de uma categoria específica de produtos do tabaco calculando o volume de vendas dessa categoria com base no número de unidades do produto em causa vendidas ou na quantidade de tabaco nele presente em peso.
53
Em todo o caso, medir a «alteração substancial das circunstâncias» em relação ao volume de vendas calculado por unidade de produto está em conformidade com o objetivo específico subjacente às isenções previstas no artigo 7.o, n.o 12, e no artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana.
54
Com efeito, por um lado, resulta dos considerandos 19 e 26 desta diretiva que, na medida em que esta coloca a tónica nos jovens, essas isenções deixariam de se aplicar se se verificasse uma alteração substancial das circunstâncias do ponto de vista das vendas ou dos hábitos de consumo desta categoria da população. Por outro lado, decorre de uma leitura conjugada do considerando 34 da referida diretiva e da definição de «produtos do tabaco» dada no artigo 2.o, ponto 4, da mesma diretiva que, aos olhos do legislador da União, qualquer produto composto por tabaco, ainda que parcialmente, é uma fonte potencial de mortalidade, morbilidade e incapacidade.
55
Nesta perspetiva, não se pode considerar que a referência ao peso do tabaco contido num produto para avaliar a evolução dos hábitos de consumo dos jovens é a única metodologia admissível. Daqui resulta que a Comissão não tinha necessariamente de se basear no teor global de tabaco nos produtos de tabaco aquecido para concluir pela existência de uma «alteração substancial das circunstâncias», na aceção do artigo 7.o, n.o 12, e do artigo 11.o, n.o 6, da Diretiva 2014/40.
56
Resulta de todas as considerações precedentes que a análise da segunda questão não revelou nenhum elemento suscetível de afetar a validade da Diretiva Delegada 2022/2100.
Quanto às despesas
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Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:
A análise das questões prejudiciais submetidas pela High Court (Tribunal Superior, Irlanda) não revelou nenhum elemento suscetível de afetar a validade da Diretiva Delegada (UE) 2022/2100 da Comissão, de 29 de junho de 2022, que altera a Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à retirada de certas isenções aplicáveis aos produtos de tabaco aquecido.
Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.