62024CJ0451
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (yhdeksäs jaosto)
4 päivänä syyskuuta 2025 (
*1
)
Ennakkoratkaisupyyntö – Farmaseuttiset tuotteet – Tuote, joka voi vastata samanaikaisesti lääkkeen määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää – Sovellettavat oikeussäännöt – Direktiivi 2001/83/EY – 2 artiklan 2 kohta – Etusijaa koskeva sääntö – Soveltamisala – Tehokas vaikutus – Jäsenvaltioiden menettelyllinen autonomia – SEU 4 artiklan 3 kohta – Vilpittömän yhteistyön periaate
Asiassa C‑451/24,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Verwaltungsgericht Wien (Wienin hallintotuomioistuin, Itävalta) on esittänyt 15.6.2024 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 26.6.2024, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
Kwizda Pharma GmbH,
jossa asian käsittelyyn osallistuu
Landeshauptmann von Wien,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (yhdeksäs jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja N. Jääskinen sekä tuomarit M. Condinanzi ja R. Frendo (esittelevä tuomari),
julkisasiamies: T. Ćapeta,
kirjaaja: A. Calot Escobar,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä esitetyn,
ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
–
Kwizda Pharma GmbH, edustajanaan J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,
–
Itävallan hallitus, asiamiehinään J. Schmoll ja P. Selim,
–
Euroopan komissio, asiamiehinään T. S. Bohr, E. Mathieu ja A. Spina,
päätettyään julkisasiamiestä kuultuaan ratkaista asian ilman ratkaisuehdotusta,
on antanut seuraavan
tuomion
1
Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL 2004, L 136, s. 34) (jäljempänä muutettu direktiivi 2001/83), ja erityisesti sen 2 artiklan 2 kohdan tulkintaa.
2
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat Kwizda Pharma GmbH ja Landeshauptmann von Wien (Wienin osavaltion hallituksen pääministeri, Itävalta) ja jossa on kyse tämän viimeksi mainitun päätöksistä, joilla Kwizda Pharmalle on asetettu kielto jatkaa neljän sellaisen tuotteen markkinoille saattamista, joita se myy erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Muutettu direktiivi 2001/83
3
Muutetun direktiivin 2001/83 johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.”
4
Kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
– –
2)
’Lääkkeellä’:
a)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b)
aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi.”
5
Kyseisen direktiivin 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.   Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
2.   Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
– –”
6
Saman direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen – – antamaa myyntilupaa – –”
7
Muutetun direktiivin 2001/83 26 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Myyntilupa on evättävä, jos [vaadittujen] tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen osoittautuu, että
– –
b)
hakija ei ole kyennyt riittävästi osoittamaan lääkkeen terapeuttista tehoa – –
– –”
Asetus (EY) N:o 178/2002
8
Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (EYVL 2002, L 31, s. 1) 2 artiklan ensimmäisessä ja kolmannessa kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa ’elintarvikkeella’ tarkoitetaan mitä tahansa ainetta tai tuotetta, myös jalostettua, osittain jalostettua tai jalostamatonta tuotetta, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi.
– –
’Elintarvikkeen’ määritelmään eivät sisälly
– –
d)
– – lääkkeet;
– –”
Direktiivi 2002/46/EY
9
Ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10.6.2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (EYVL 2002, L 183, s. 51) 1 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä direktiiviä ei sovelleta lääkevalmisteisiin, jotka on määritelty – – direktiivissä 2001/83 – –”
Direktiivi 2004/27
10
Direktiivin 2004/27 johdanto-osan seitsemännen perustelukappaleen sanamuoto on seuraava:
”– – on syytä selkeyttää direktiivin [2001/83] määritelmiä ja soveltamisalaa – – Uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. ’rajatuotteiden’ määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. – – Lääkelainsäädännön erityispiirteet huomioon ottaen on myös syytä huolehtia siitä, että kyseistä lainsäädäntöä sovelletaan. Jos jokin tuote kuuluu lääkkeen määritelmän piiriin, mutta voisi myös olla jonkin muun säännellyn tuotteen määritelmän mukainen, tilanteen selkiyttämiseksi on epävarmassa tapauksessa oikeusvarmuuden vuoksi ilmaistava selkeästi, mitä säännöksiä on noudatettava. Jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan, erityisesti elintarvikkeiden, ravintolisien, lääkinnällisten laitteiden, biosidien tai kosmetiikkavalmisteiden määritelmien piiriin, tätä direktiiviä ei pitäisi soveltaa. – –”
Asetus (EY) N:o 1223/2009
11
Kosmeettisista valmisteista 30.11.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (EUVL 2009, L 342, s. 59) johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Tämä asetus koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä lääkevalmisteita, lääkinnällisiä laitteita tai biosidituotteita. – –”
Asetus (EU) N:o 609/2013
12
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta 12.6.2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (EUVL 2013, L 181, s. 35) 2 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”– – sovelletaan seuraavia määritelmiä:
– –
g)
’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella’ tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla;
– –”
13
Kyseisen asetuksen 4 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”[Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja] elintarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat tämän asetuksen mukaisia.”
14
Kyseisen asetuksen 11 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”– – komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä – – seuraavien seikkojen osalta:
– –
d)
[Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin] tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevaan ilmoitukseen liittyvät vaatimukset, jotta voidaan helpottaa näiden elintarvikkeiden tehokasta virallista valvontaa ja joiden perusteella elintarvikealan toimijat ilmoittavat asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa asianomainen elintarvike saatetaan markkinoille;
– –”
Delegoitu asetus (EU) 2016/128
15
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten osalta 25.9.2015 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 (EUVL 2016, L 25, s. 30) 9 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Kun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike saatetaan markkinoille, elintarvikealan toimijan on ilmoitettava kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuote saatetaan markkinoille, pakkausmerkinnöissä olevista tiedoista lähettämällä sille mallin tuotteen pakkausmerkinnöistä ja kaikista muista tiedoista, joita toimivaltainen viranomainen voi kohtuudella pyytää vahvistamaan tämän asetuksen noudattamisen, jollei jäsenvaltio vapauta elintarvikealan toimijaa tästä velvoitteesta sellaisen kansallisen järjestelmän nojalla, joka takaa kyseisen tuotteen tehokkaan virallisen valvonnan.”
Asetus (EU) 2017/745
16
Lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5.4.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (EUVL 2017, L 117, s. 1) 1 artiklan 6 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tätä asetusta ei sovelleta:
– –
b)
[Muutetun direktiivin 2001/83] 1 artiklan 2 alakohdassa määriteltyihin lääkkeisiin. – –
– –”
Itävallan oikeus
17
Liittovaltion perustuslain (Bundes-Verfassungsgesetz) 10 §:ssä, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasiaan, säädetään seuraavaa:
”1)   Liittovaltiolla on lainsäädäntö- ja toimeenpanovalta seuraavissa asioissa:
– –
12.
Kansanterveys – –
– –”
18
Lääkkeiden valmistuksesta ja markkinoille saattamisesta annetun liittovaltion lain (Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln), joka annettiin 2.3.1983 (BGBl. 185/1983), sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasian tosiseikkoihin, 1 §:ssä säädetään seuraavaa:
”1)   Lääkkeitä ovat aineet tai aineista tehdyt valmisteet,
1.
joita on tarkoitus käyttää sisäisesti tai ulkoisesti ihmisiin ja joilla on tiettyjä ominaisuuksia, joiden vuoksi niillä voidaan hoitaa, lievittää tai ehkäistä ihmisten sairauksia tai oireita, tai
2.
joita voidaan käyttää sisäisesti tai ulkoisesti ihmisiin tai antaa ihmisille
a)
joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka
b)
sairauden syyn selvittämiseksi.
– –
3)   Lääkkeitä eivät ole
– –
2.
elintarvikkeet, jotka mainitaan [asetuksen N:o 178/2002] 2 artikla[ssa]
– –
(3a)   Jos tuote vastaa sekä [tämän 1 §:n] 1–3 momentissa olevaa lääkkeen määritelmää että toisella liittovaltion lailla säännellyn tuotteen määritelmää, kyseiseen tuotteeseen sovelletaan ainoastaan tämän liittovaltion lain säännöksiä.
(3b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(turvallisuudesta terveyden alalla vastaava liittovaltion virasto, Itävalta)] on sellaisen henkilön pyynnöstä, joka haluaa saattaa tuotteen markkinoille, velvollinen määrittämään, vastaako kyseinen tuote lääkkeen määritelmää. [Liittovaltion virasto] voi päättää myös viran puolesta, vastaako tuote lääkkeen määritelmää. – –”
19
Vuoden 1991 yleisen hallintomenettelylain (Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991; BGBl. 51/1991) 38 §:n sanamuoto on seuraava:
”[Jokaisella viranomaisella on lähtökohtaisesti toimivalta] arvioida tutkintamenettelyn aikana esille tulleet alustavat kysymykset, joiden ratkaiseminen pääasiana kuuluu muille hallintoviranomaisille tai tuomioistuimille, asian olosuhteiden perusteella ja tehdä ratkaisunsa tämän arvioinnin perusteella. – –”
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
20
Kwizda Pharma myy neljää tuotetta, joiden osalta se ilmoittaa, että niiden ainesosat estävät bakteerien kiinnittymistä virtsateiden limakalvoon, joten näiden tuotteiden käyttöä suositellaan virtsatietulehduksissa (jäljempänä kyseessä olevat tuotteet).
21
Se ilmoitti Itävallan viranomaisille delegoidun asetuksen 2016/128 9 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saattamisesta markkinoille asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettuina erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina.
22
Kahdella 5.8.2021 tehdyllä päätöksellä ja kahdella 6.8.2021 tehdyllä päätöksellä (jäljempänä riidanalaiset päätökset) Wienin osavaltion hallituksen pääministeri kieltäytyi luokittelemasta kyseessä olevia tuotteita erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi, minkä seurauksena Kwizda Pharmalle asetettiin kielto jatkaa kyseisten tuotteiden markkinoille saattamista.
23
Kwizda Pharma haki muutosta näihin päätöksiin Verwaltungsgericht Wieniltä (Wienin hallintotuomioistuin, Itävalta), joka on ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin.
24
Kyseinen tuomioistuin esitti 26.11.2021 antamallaan määräyksellä unionin tuomioistuimelle useita ennakkoratkaisukysymyksiä, jotka koskivat muun muassa kriteerejä, joiden avulla muutetun direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettu lääkkeen käsite ja asetuksen N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettu erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen käsite voidaan erottaa toisistaan. Unionin tuomioistuin vastasi näihin kysymyksiin 2.3.2023 antamallaan tuomiolla Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143).
25
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin hylkäsi 2.5.2023 tekemillään ratkaisuilla Kwizda Pharman riidanalaisista päätöksistä tekemät valitukset. Se katsoi tässä yhteydessä muun muassa, että kyseiset tuotteet eivät täyttäneet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi luokittelemisen edellytyksiä, vaan että ne olivat muutetun direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuja lääkkeitä esitystapansa perusteella (jäljempänä lääkkeet esitystapansa perusteella).
26
Kwizda Pharma valitti näistä ratkaisuista Verwaltungsgerichtshofiin (hallintotuomioistuin, Itävalta), joka kumosi 11.4.2024 tekemillään ratkaisuilla ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen 2.5.2023 tekemät ratkaisut.
27
Verwaltungsgerichtshof katsoi lähinnä, että muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan, joka on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä lääkkeiden valmistuksesta ja markkinoille saattamisesta annetun liittovaltion lain 1 §:n 3 a momentilla, mukaisesti vain tätä viimeksi mainittua lakia sovelletaan sen 1 §:n 1 momentissa tarkoitetuksi lääkkeeksi luokiteltuun tuotteeseen. Näin ollen erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevaa lainsäädäntöä ei voida soveltaa kyseessä oleviin tuotteisiin, mukaan lukien kyseisen lainsäädännön säännökset, joissa annetaan Wienin osavaltion hallituksen pääministerille toimivalta kieltää toimijaa jatkamasta erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuna elintarvikkeena sellaisen tuotteen markkinoille saattamista, joka ei täytä edellytyksiä sille, että sitä voitaisiin pitää tällaisena elintarvikkeena. Verwaltungsgerichtshof katsoi tästä, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen olisi pitänyt yksinkertaisesti vain kumota riidanalaiset päätökset ne tehneen viranomaisen toimivallan puuttumisen vuoksi.
28
Koska Verwaltungsgerichtshof ei ratkaissut asiaa, se tuli uudelleen vireille ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa.
29
Tämä viimeksi mainittu, joka on luokitellut kyseiset tuotteet lääkkeiksi esitystapansa perusteella, katsoo, että muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että se ei ole esteenä sille, että kun tuote, joka on luokiteltava lääkkeeksi esitystapansa perusteella, saatetaan markkinoille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuna elintarvikkeena, näitä elintarvikkeita koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen kieltää kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen sillä perusteella, ettei se täytä edellytyksiä tullakseen luokitelluksi erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi. Se katsoo, että sillä on tämän tulkinnan vuoksi mahdollisuus pysyttää riidanalaiset päätökset voimassa.
30
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo näin ollen, että unionin tuomioistuimen on tulkittava muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa siinä esitetyn etusijaa koskevan säännön ulottuvuuden määrittämiseksi.
31
Tältä osin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo ensinnäkin, että tämä etusijaa koskeva sääntö sulkee pois ainoastaan sellaisten säännösten soveltamisen, jotka koskevat kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvaa tuotetta ja jotka muutoin olisivat ristiriidassa kyseisen direktiivin niiden säännösten kanssa, jotka olisivat sovellettavissa kyseiseen tuotteeseen.
32
Käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin muistuttaa tehneensä päätelmän, jota ei ole kiistetty ja jonka mukaan kyseessä olevia tuotteita ei selvästi voida luokitella erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi. Näin ollen näitä elintarvikkeita koskevassa lainsäädännössä ei sallita näiden tuotteiden markkinoille saattamista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina. Näin ollen tämä lainsäädäntö ja muutetun direktiivin 2001/83 säännökset, joissa kielletään kyseisten tuotteiden saattaminen markkinoille, eivät ole ristiriidassa keskenään, koska ne ovat esitystapansa perusteella lääkkeitä.
33
Toiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa muun muassa direktiivin 2004/27 johdanto-osan seitsemännen perustelukappaleen perusteella, että muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädettyä etusijaa koskevaa sääntöä sovelletaan vain, jos tuote vastaa täysin lääkkeen määritelmää ja voi mahdollisesti täyttää myös yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmän.
34
Kyseinen tuomioistuin katsoo, ettei mainittua etusijaa koskevaa sääntöä ole tarpeen tulkita laajemmin. Sen mukaan muihin unionin oikeuden säännöksiin, muun muassa asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan kolmannen kohdan d alakohtaan, direktiivin 2002/46 1 artiklan 2 kohtaan, asetuksen N:o 1223/2009 johdanto-osan kuudenteen perustelukappaleeseen ja asetuksen 2017/745 1 artiklan 6 kohdan b alakohtaan, sisältyy nimittäin poissulkemista koskevia sääntöjä, joissa estetään, että tuotetta, joka on lääke, voitaisiin laillisesti myydä elintarvikkeena, ravintolisänä, kosmeettisena valmisteena tai lääkinnällisenä laitteena.
35
Kolmanneksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin muistuttaa, että 2.3.2023 annetun tuomion Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, 34 kohta) mukaan muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädetty etusijaa koskeva sääntö vastaa lääkkeitä koskevasta säännöstöstä johtuvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevien tiukempien vaatimusten vuoksi SEUT 168 artiklalla tavoiteltua ihmisten terveyden korkeatasoista suojelua.
36
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo tältä osin, että tämä tavoite laiminlyötäisiin, jos erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien sääntöjen täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen voisi kieltää tuotteen, joka on esitystapansa perusteella luokiteltava lääkkeeksi, markkinoille saattamisen tällaisena elintarvikkeena vasta siitä lähtien, kun kyseistä tuotetta ei enää saateta markkinoille lääkkeenä.
37
Tästä nimittäin seuraisi, että mainittu tuote voitaisiin edelleen saattaa markkinoille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuna elintarvikkeena lääkkeitä koskevassa säännöstössä säädetyn sen menettelyn ajan, joka voi johtaa päätökseen, jolla kielletään saman tuotteen saattaminen markkinoille lääkkeenä.
38
Neljänneksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin väittää SEU 4 artiklan 3 kohtaan viitaten, että Verwaltungsgerichtshofin muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdasta esittämässä tulkinnassa laiminlyödään unionin oikeuden sellaisten sääntöjen tehokas vaikutus, joilla säännellään tiettyjä tuotteita ja kielletään niiden markkinoille saattaminen, jos tätä varten säädetyt edellytykset eivät täyty.
39
Tämä tehokas vaikutus vaarantuisi erityisesti, jos erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien sääntöjen täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen ei voisi poistaa markkinoilta tuotetta – joka ensinnäkään ei täytä edellytyksiä sille, että se luokitellaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, joka toiseksi on saatettu markkinoille lainvastaisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuna elintarvikkeena ja joka kolmanneksi on pakkauksensa vuoksi luokiteltava lääkkeeksi esitystapansa perusteella – sen vuoksi, että tämä tuote on luokiteltava lääkkeeksi esitystapansa perusteella.
40
Viidenneksi ja viimeiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa olevassa ilmaisussa ”yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluva tuote” termiä ”tuote” on luettava tämän artiklan 1 kohdan valossa, jonka mukaan tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
41
Näissä olosuhteissa Verwaltungsgericht Wien on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Miten [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 2 kohtaan sisältyvää ilmaisua ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluva tuote’ on tulkittava?
Onko ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’ pidettävä ainoastaan tuotetta,
–
joka on valmistettu teollisesti [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla tai
–
jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia?
Jos edeltävään kysymykseen vastataan myöntävästi: onko ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’ pidettävä ainoastaan tuotetta, joka on valmistettu teollisesti [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla tai jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, mikäli yhteisön lainsäädännössä asetetaan vaatimuksia tuotteen valmistukselle tai sille, voidaanko tuotetta saattaa markkinoille tällaisena (tiettynä) ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’?
Jos edeltävään kysymykseen vastataan kieltävästi: minkä perusteiden mukaisesti on määritettävä, onko tietty tuote luokiteltava [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuksi tietyksi ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvaksi tuotteeksi’?
2)
Miten [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 2 kohtaan sisältyvää ilmausta ’epäselvissä tapauksissa’ on tulkittava?
3)
Miten [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 2 kohtaan sisältyvää ilmausta ’voi – – vastata’ on tulkittava? Kuuluuko tämän ilmaisun ’voi – – vastata’ piiriin myös tuote, jota ei ilmeisestikään tai viranomais- tai tuomioistuinmenettelyn toteuttamisen jälkeen pidä luokitella (tietyksi) ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvaksi tuotteeksi’?
4)
a)
Missä määrin [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 2 kohdassa tai muussa yhteisön lainsäädännössä kielletään viranomaista, joka on toimivaltainen tietyn ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen’ osalta, panemasta täytäntöön yhteisön lainsäädäntöä, jota tähän tiettyyn ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvaan tuotteeseen’ on sovellettava, jos lääkkeistä vastaava viranomainen luokitteli kyseisen tuotteen menettelyn toteuttamisen jälkeen lainvoimaisesti lääkkeeksi?
4)
b)
Onko [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 2 kohtaa tai muuta yhteisön lainsäädäntöä tulkittava siten, että sellaisen tuotteen osalta,
–
jonka lääkkeistä vastaava viranomainen luokitteli lääkkeeksi tutkimusmenettelyn toteuttamisen jälkeen ja
–
jota (parhaillaan) saatetaan markkinoille tiettynä ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’,
kansallisella viranomaisella ei ole toimivaltaa kieltää markkinoille saattajaa saattamasta tätä tuotetta edelleen markkinoille tällaisena tiettynä ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’ (koska se ei täytä edellytyksiä, joita lainsäädännössä asetetaan tämän tuotteen saattamiselle markkinoille tällaisena tiettynä ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’)?
5)
a)
Missä määrin [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 2 kohdassa tai muussa yhteisön lainsäädännössä kielletään viranomaista, joka on toimivaltainen tietyn ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen’ osalta, panemasta täytäntöön yhteisön lainsäädäntöä, jota tähän tiettyyn ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvaan tuotteeseen’ on sovellettava, jo silloin, jos on olemassa pelkkä perusteltu epäily siitä, että tämä tuote on luokiteltava (myös) lääkkeeksi, ja jos tästä syystä ei ole lainvoimaisesti määritetty, että tämä tuote on luokiteltava lääkkeeksi?
5)
b)
Onko [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 2 kohtaa tai muuta yhteisön lainsäädäntöä tulkittava siten, että sellaisen tuotteen osalta,
–
jonka osalta on olemassa pelkkä perusteltu epäily siitä, että tämä tuote on luokiteltava (myös) lääkkeeksi, ja tästä syystä ei ole lainvoimaisesti määritetty, että tämä tuote on luokiteltava lääkkeeksi, ja
–
jota (parhaillaan) saatetaan markkinoille tiettynä ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’,
kansallisella viranomaisella ei ole toimivaltaa kieltää markkinoille saattajaa saattamasta tätä tuotetta edelleen markkinoille tällaisena tiettynä ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’ (koska se ei täytä edellytyksiä, joita lainsäädännössä asetetaan tämän tuotteen saattamiselle markkinoille tällaisena tiettynä ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’)?
6)
Sovelletaanko yhteisön lääkelainsäädännön etusijaa koskevia säännöksiä [(ks. mm. elintarvikkeiden osalta asetuksen N:o 178/2002 2 artiklan kolmannen kohdan d alakohta, kosmeettisten valmisteiden osalta asetuksen N:o 1223/2009 johdanto-osan kuudes perustelukappale, lääkinnällisten laitteiden osalta asetuksen 2017/745 1 artiklan 6 kohdan b alakohta ja ravintolisien osalta direktiivin 2002/46 1 artiklan 2 kohta)] myös silloin, jos on varmaa, että lääkkeeksi luokiteltava tuote, jota saatetaan markkinoille tiettynä ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvana tuotteena’, ei täytä edellytyksiä sen luokittelemiselle tällaiseksi tietyksi ’yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvaksi tuotteeksi’?
7)
Miten [muutetun direktiivin 2001/83] 2 artiklan 2 kohtaan sisältyvän yhteisön lääkelainsäädännön etusijaa koskevan säännöksen soveltamisala on rajattava niiden yhteisön lääkelainsäädännön etusijaa koskevien säännösten soveltamisalasta, joiden mukaan niiden soveltaminen tiettyyn tuotteeseen edellyttää sitä, ettei kyseistä tuotetta ole luokiteltu lääkkeeksi?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Unionin tuomioistuimen toimivalta vastata neljänteen ja viidenteen kysymykseen
42
Kwizda Pharma väittää, ettei unionin tuomioistuimella ole toimivaltaa vastata neljänteen ja viidenteen kysymykseen, jotka sen mukaan koskevat kansallista oikeutta eikä unionin oikeutta.
43
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 267 artiklassa käyttöön otetussa menettelyssä yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on asian erityispiirteiden perusteella harkita, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen unionin tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä asian kannalta. Kun esitetyt kysymykset koskevat unionin oikeuden tulkintaa, unionin tuomioistuimella on näin ollen periaatteessa velvollisuus antaa ennakkoratkaisu (tuomio 21.4.1988, Pardini_338/85, EU:C:1988:194, 8 kohta ja tuomio 22.10.2024, Kolin Inșaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, 36 kohta). Tämä tulkinta kuuluu nimittäin selvästi unionin tuomioistuimen toimivaltaan kyseisen artiklan nojalla (tuomio 19.11.2019, A. K. ym. (Ylimmän tuomioistuimen kurinpitojaoston riippumattomuus), C‑585/18, C‑624/18 ja C‑625/18, EU:C:2019:982, 74 kohta ja tuomio 25.2.1925, Sąd Rejonowy w Białymstoku ja Adoreikė, C‑146/23 ja C‑374/23, EU:C:2025:109, 33 kohta).
44
Käsiteltävässä asiassa on todettava, että neljäs ja viides kysymys koskevat muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan tulkintaa.
45
Unionin tuomioistuin on näin ollen toimivaltainen vastaamaan esitettyihin kysymyksiin.
Viidennen ennakkoratkaisukysymyksen tutkittavaksi ottaminen
46
On muistutettava, että ennakkoratkaisupyynnön esittämisen perusteena ei ole neuvoa-antavien lausuntojen esittäminen yleisistä tai hypoteettisista kysymyksistä vaan unionin oikeutta koskevan oikeusriidan todelliseen ratkaisemiseen erottamattomasti liittyvä tarve (tuomio 16.12.1981, Foglia_244/80, EU:C:1981:302, 18 kohta ja tuomio 6.3.2025, ONB ym., C‑575/23, EU:C:2025:141, 52 kohta).
47
Viidennen kysymyksen kumpikin osa koskee kuitenkin tilannetta, jossa on epävarmaa, luokitellaanko tietyt tuotteet lääkkeiksi, kun taas ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee selvästi, että käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin luokittelee varmuudella kyseiset tuotteet lääkkeiksi esitystapansa perusteella.
48
Tästä seuraa, että viides kysymys on hypoteettinen, joten se on jätettävä tutkimatta.
Asiakysymys
Ensimmäinen kysymys
49
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään lähinnä, onko muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että kyseisessä 2 kohdassa olevalla ilmaisulla yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluva tuote viitataan tämän 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
50
Tältä osin on riittävää todeta, että muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohdassa asetetaan edellytykset, jotka ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden on täytettävä voidakseen kuulua kyseisen direktiivin soveltamisalaan. Sitä vastoin kyseisen 2 artiklan 2 kohdassa olevalla ilmaisulla ”yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluva tuote” viitataan muihin säänneltyihin tuotteisiin kuin ”ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin”, sellaisina kuin ne on määritelty näitä muita säänneltyjä tuotteita koskevissa unionin säädöksissä.
51
Näin ollen on todettava, että muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 1 kohdassa rajataan direktiivin soveltamisala eikä sillä ole merkitystä määritettäessä, mikä on ”yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluva tuote”.
52
Edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että kyseisessä 2 kohdassa olevalla ilmaisulla ”yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluva tuote” ei viitata tämän 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin ”ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia”, vaan muihin säänneltyihin tuotteisiin, sellaisina kuin ne on määritelty niitä koskevissa unionin säädöksissä.
Toinen, kolmas, kuudes ja seitsemäs kysymys
53
Oikeuskäytännössä katsotaan vakiintuneesti, että kansallisten tuomioistuinten ja unionin tuomioistuimen välille SEUT 267 artiklalla luodussa yhteistyössä unionin tuomioistuimen tehtävänä on antaa kansalliselle tuomioistuimelle hyödyllinen vastaus, jonka perusteella kansallinen tuomioistuin voi ratkaista siinä vireillä olevan asian. Unionin tuomioistuimen on tätä silmällä pitäen tarvittaessa muotoiltava sille esitetyt kysymykset uudelleen. Sen on poimittava kaikista kansallisen tuomioistuimen esittämistä seikoista ja erityisesti ennakkoratkaisupyynnön perusteluista ne unionin oikeutta koskevat seikat, joita on syytä tulkita, kun otetaan huomioon riidan kohde (tuomio 30.4.2024, M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, 78 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
54
Käsiteltävässä asiassa on katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee toisella, kolmannella, kuudennella ja seitsemännellä kysymyksellään, joita on tarkasteltava yhdessä, lähinnä sitä, onko muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että siinä säädettyä etusijaa koskevaa säännöstä sovelletaan silloin, kun tuote täyttää varmuudella edellytykset tullakseen luokitelluksi kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi mutta voisi kuulua myös muihin unionin oikeudessa säänneltyjen tuotteiden luokkiin.
55
Niiden epäilyjen poistamiseksi, joita ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdan sanamuodosta, joka on toistettu tämän tuomion 5 kohdassa, ja jotka koskevat sen sisältämiä ilmaisuja ”epäselvissä tapauksissa”, ”voi vastata” ja ”yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluva tuote”, sekä siitä, miten nämä ilmaisut liittyvät toisiinsa, on muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin oikeuden säännöksen tulkitsemisessa on otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys ja sillä säännöstöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös on (tuomio 17.11.1983, Merck_292/82, EU:C:1983:335, 12 kohta ja tuomio 25.2.2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, 27 kohta).
56
Tältä osin on huomattava, että direktiivillä 2004/27 muutettiin direktiiviä 2001/83 erityisesti lisäämällä siihen etusijaa koskeva säännös, joka sisältyy vastedes sen 2 artiklan 2 kohtaan.
57
Tämän säännön tarkoitus mainitaan direktiivin 2004/27 johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa. Kyseisessä perustelukappaleessa todetaan lähinnä, että kun otetaan huomioon lääkealan ja muiden alojen välisten niin sanottujen rajatuotteiden määrän kasvu, oikeusvarmuuden takaamiseksi oli aiheellista täsmentää tuotteeseen sovellettavaa lainsäädäntöä, jotta vältettäisiin epätietoisuus tältä osin silloin, kun tuote vastaa täysin lääkkeen määritelmää mutta voisi vastata myös muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. Tällaisessa tapauksessa, kun otetaan huomioon lääkkeitä koskevan säännöstön erityispiirteet, oli myös syytä huolehtia siitä, että kyseistä lainsäädäntöä sovelletaan. Sitä vastoin silloin, kun tuote vastaa selvästi muiden tuoteluokkien kuin lääkkeiden, muun muassa elintarvikkeiden, määritelmää, oli säädettävä, että muutettua direktiiviä 2001/83 ei sovelleta.
58
Oikeuskäytännöstä ilmenee ensinnäkin, että kun otetaan huomioon tämä seitsemäs perustelukappale, muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa lähdetään oletuksesta, jonka mukaan kyseisessä säännöksessä tarkoitetut tuotteet täyttävät edellytykset sille, että ne ovat lääkkeitä (ks. vastaavasti tuomio 15.1.2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, 24 kohta).
59
Tältä osin on täsmennettävä, että mainittua säännöstä sovelletaan sekä kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuihin lääkkeisiin vaikutuksensa perusteella (jäljempänä lääkkeet vaikutuksensa perusteella) että lääkkeisiin esitystapansa perusteella (ks. vastaavasti tuomio 19.1.2023, Saksan valtio (Nenätipat), C‑495/21 ja C‑496/21, EU:C:2023:34, 28, 30 ja 34 kohta ja tuomio 2.3.2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, 35 kohta).
60
Lisäksi lääkkeistä esitystapansa perusteella on muistutettava, että tuote on muutetussa direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn silloin, jos sitä nimenomaisesti kuvaillaan tai suositellaan lääkkeeksi esimerkiksi etiketeissä, pakkausselosteessa tai suullisessa esittelyssä. Sama pätee aina silloin, kun keskimääräisesti valistunut kuluttaja, vaikka vain epäsuorasti mutta kuitenkin selvästi, saa sellaisen käsityksen, että tuotteella on esitystapansa perusteella sairautta hoitavia tai ehkäiseviä ominaisuuksia (tuomio 19.1.2023, Saksan valtio (Nenätipat), C‑495/21 ja C‑496/21, EU:C:2023:34, 45 ja 46 kohta).
61
Seuraavaksi on todettava, että muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädetty etusijaa koskeva säännös on siinä tapauksessa, että tuotteen oikeasta luokittelusta on epäilyksiä, SEUT 168 artiklassa tavoitellun ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun tavoitteen mukainen, koska unionin lääkelainsäädännössä asetetaan korkeampia vaatimuksia lääkkeiden markkinoille saattamiselle (ks. vastaavasti tuomio 2.3.2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, 34 kohta).
62
Lopuksi direktiivin 2004/27 johdanto-osan seitsemännen perustelukappaleen mukaan muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädettyä etusijaa koskevaa sääntöä ei sovelleta, jos tuote täyttää selvästi muiden tuoteluokkien kuin lääkkeiden määritelmän mukaiset edellytykset (ks. vastaavasti tuomio 19.1.2023, Saksan valtio (Nenätipat), C‑495/21 ja C‑496/21, EU:C:2023:34, 31 ja 32 kohta).
63
Tästä seuraa, että tätä etusijaa koskevaa sääntöä sovelletaan silloin, kun tuote täyttää varmuudella edellytykset tullakseen luokitelluksi lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella tai lääkkeeksi esitystapansa perusteella, mutta on epävarmaa, voiko tämä tuote kuulua myös muihin unionin oikeudessa säänneltyjen tuotteiden luokkiin, muun muassa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
64
Mainittua etusijaa koskevaa sääntöä ei sitä vastoin sovelleta, jos tuotteen luokittelusta ei ole mitään epävarmuutta. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että yhtäältä tuote vastaa selvästi näiden muiden säänneltyjen tuotteiden luokkien määritelmää.
65
Tältä osin, kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa muun muassa kuudennessa kysymyksessään, näihin muihin säänneltyjen tuotteiden luokkiin liittyviin unionin oikeuden välineisiin sisältyy sääntöjä, joilla lääkkeet jätetään niiden soveltamisalan ulkopuolelle. Tästä seuraa, että nämä säännöt ja muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa vahvistettu etusijaa koskeva sääntö täydentävät toisiaan.
66
Toisaalta tätä etusijaa koskevaa sääntöä ei sovelleta myöskään silloin, kun on varmaa, että tuote on ainoastaan lääke eikä sitä voida pitää muihin unionin oikeudessa säänneltyjen tuotteiden luokkiin kuuluvana tuotteena. Tässä tapauksessa muutettua direktiiviä 2001/83 voidaan nimittäin soveltaa kyseiseen tuotteeseen pelkästään siitä syystä, että se vastaa jompaakumpaa kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa säädetyistä lääkkeen määritelmistä – lääke vaikutuksensa tai lääke esitystapansa perusteella – ja täyttää sen 2 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset, joten se kuuluu sen soveltamisalaan.
67
Näin ollen ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kuvaileman kaltaisessa tilanteessa, jolle on ominaista se, ettei ole mitään epävarmuutta siitä, että yhtäältä kyseiset tuotteet ovat esitystapansa perusteella lääkkeitä eivätkä ne toisaalta ole erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita, muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädetyllä etusijaa koskevalla säännöllä ei ole merkitystä. Kyseistä direktiiviä nimittäin sovelletaan kyseisiin tuotteisiin vain siitä syystä, että ne ovat selvästi lääkkeitä esitystapansa perusteella ja ne kuuluvat näin ollen mainitun direktiivin soveltamisalaan.
68
Kaiken edellä esitetyn perusteella toiseen, kolmanteen, kuudenteen ja seitsemänteen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että
–
siinä säädettyä etusijaa koskevaa sääntöä sovelletaan silloin, kun tuote täyttää varmuudella edellytykset tullakseen luokitelluksi kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi, mutta on epävarmaa, voiko tämä tuote kuulua myös muihin unionin oikeudessa säänneltyjen tuotteiden luokkiin
–
tätä etusijaa koskevaa sääntöä ei kuitenkaan sovelleta silloin, kun tuote vastaa selvästi näiden muiden säänneltyjen tuotteiden luokkien määritelmää
–
mainittua etusijaa koskevaa sääntöä ei sovelleta myöskään silloin, kun on varmaa, että tuote on ainoastaan lääke eikä sitä voida pitää muihin unionin oikeudessa säänneltyjen tuotteiden luokkiin kuuluvana tuotteena
–
tässä viimeksi mainitussa tapauksessa mainittua direktiiviä sovelletaan kyseiseen tuotteeseen pelkästään siitä syystä, että se vastaa jompaakumpaa tämän 1 artiklan 2 alakohdassa vahvistetuista lääkkeen määritelmistä ja täyttää saman direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset.
Neljäs kysymys
69
Toiseen, kolmanteen, kuudenteen ja seitsemänteen kysymykseen annetun vastauksen mukaisesti muutetun direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa säädetty etusijaa koskeva sääntö ei ole merkityksellinen ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen kuvailemassa ja tämän tuomion 67 kohdassa mainitun kaltaisessa tilanteessa.
70
Tätä direktiiviä voidaan kuitenkin soveltaa tällaisessa tilanteessa, koska kyseessä olevat tuotteet on luokiteltava lääkkeiksi esitystapansa perusteella.
71
Käsiteltävässä asiassa tämän luokittelun on tehnyt ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin eikä lääkkeitä koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen, johon kyseinen tuomioistuin viittaa neljännessä kysymyksessään.
72
Näin ollen tämän tuomion 53 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti on katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee neljännellä kysymyksellään lähinnä, onko muutettua direktiiviä 2001/83 tulkittava siten, että se on esteenä sille, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen kieltää tuotteen markkinoille saattamisen tällaisena elintarvikkeena sillä perusteella, että tuote ei täytä tässä säännöstössä asetettuja edellytyksiä, kun yhtäältä asianomaisessa jäsenvaltiossa tällainen viranomainen ei ole sama viranomainen kuin lääkkeitä koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen ja kun toisaalta mainittu tuote on muutetun direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettu lääke esitystapansa perusteella sen tuomioistuimen tekemän arvioinnin mukaan, joka käsittelee kyseisiä elintarvikkeita koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltaisen viranomaisen päätöksiä koskevat muutoksenhaut.
73
Tässä yhteydessä on muistutettava, että unionin tuomioistuimen käytettävissä olevasta asiakirja-aineistosta ilmenee, että Itävallan oikeusjärjestyksessä lääkkeitä koskevan säännöstön täytäntöönpano kuuluu turvallisuudesta terveyden alalla vastaavan liittovaltion viraston toimivaltaan, kun taas Bundesländerin viranomaisilla, joihin Wienin osavaltion hallituksen pääministeri kuuluu, on toimivalta muun muassa panna täytäntöön erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskeva säännöstö.
74
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin vetoaa näin ollen lähinnä vaaraan siitä, että tuotetta, joka ei täytä edellytyksiä sille, että se saatetaan markkinoille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuna elintarvikkeena, mutta joka on esitystapansa perusteella lääke, voidaan edelleen pitää kaupan siihen asti, kunnes toimivaltainen viranomainen tekee päätöksen, jolla kielletään markkinoille saattaminen.
75
Tältä osin on muistutettava yhtäältä, että muutetun direktiivin 2001/83 6 artiklassa säädetään, että lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole muun muassa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa. Toisaalta kyseisen direktiivin 26 artiklan 1 kohdan mukaan markkinoille saattamista koskeva lupa on evättävä, jos sen lääkkeen terapeuttista tehoa, jolle lupaa haetaan, ei ole osoitettu riittävästi.
76
Tuoteryhmän ”lääkkeet esitystapansa perusteella” on tarkoitus kattaa muutetun direktiivin 2001/83 soveltamisalalla tuotteet, jotka eivät ole riittävän tehokkaita tai joilla ei ole sellaista vaikutusta, jota niiden esitystavan perusteella voitaisiin odottaa, jotta kuluttajia suojattaisiin erilaisilta tuotteilta, joita käytetään asianmukaisten parannuskeinojen sijasta. Näin ollen lääkkeitä koskevan säännöstön tarkoituksena on muun muassa estää sellaisten tuotteiden markkinoille saattaminen, joilla ei ole terapeuttisia vaikutuksia mutta jotka valmistaja tai myyjä esittää kaupallisessa tarkoituksessa lääkkeinä (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 28.10.1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, 16 ja 25 kohta).
77
Samankaltaisesti asetuksen N:o 609/2013 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita voidaan saattaa markkinoille vain, jos ne ovat kyseisen asetuksen mukaisia. Asetuksen N:o 609/2013 11 artiklan nojalla annetun delegoidun asetuksen 2016/128 9 artiklan mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen markkinoille saattamisesta on lähtökohtaisesti ilmoitettava kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kyseinen tuote saatetaan markkinoille. Tästä seuraa, että jos myös näiden elintarvikkeiden osalta on olemassa jonkinlaista valvontaa, se tapahtuu jälkikäteen.
78
Direktiivissä 2001/83, asetuksessa N:o 609/2013 tai delegoidussa asetuksessa 2016/128 ei kuitenkaan täsmennetä, mikä viranomainen kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltaiseksi toteuttamaan näissä säädöksissä säädetyt tarkastukset lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan osalta ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevan ilmoituksen osalta. Erityisesti on niin, että yhdessäkään näistä säädöksistä ei edellytetä, että yhden ja saman viranomaisen olisi oltava jäsenvaltiossa toimivaltainen lääkkeitä koskevan säännöstön ja näitä elintarvikkeita koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten.
79
Koska unionin oikeudessa ei siis ole vahvistettu sääntöjä näiden viranomaisten lukumäärän määrittämisestä, ja, siinä tapauksessa, että viranomaisia olisi nimetty useita, siitä, millä tavoin niiden on oltava vuorovaikutuksessa, kunkin jäsenvaltion asiana on menettelyllisen itsemääräämisoikeuden periaatteen nojalla ratkaista nämä kysymykset omassa oikeusjärjestyksessään (ks. vastaavasti ja analogisesti tuomio 7.12.2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, 63 kohta).
80
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan on kuitenkin niin, että vapaus valita tavat ja keinot direktiivin täytäntöönpanon varmistamiseksi ei vaikuta jokaista jäsenvaltiota, jolle direktiivi on osoitettu, koskevaan velvoitteeseen toteuttaa direktiivissä asetetun tavoitteen mukaisesti kaikki kyseisen direktiivin täyden vaikutuksen varmistamiseksi tarvittavat toimenpiteet (ks. vastaavasti tuomio 6.10.2010, Base ym., C‑389/08, EU:C:2010:584, 25 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja tuomio 11.6.2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, 37 kohta).
81
Näin ollen on tutkittava, onko kansanterveyden suojelun tavoitetta, joka on ominaista muutetulle direktiiville 2001/83, kuten sen johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta ja tämän tuomion 61 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä lähinnä ilmenee, noudatettu pääasiassa kyseessä olevan kaltaisissa olosuhteissa.
82
Tältä osin on todettava, että tämä tavoite vaarantuisi, jos se, että Itävallan tasavalta antaa lääkkeitä koskevan säännöstön täytäntöönpanoa koskevan toimivallan eri viranomaiselle kuin sille, jonka tehtävänä on erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan säännöstön täytäntöönpano, johtaisi siihen, että tuotteita, jotka eivät täytä viimeksi mainitussa lainsäädännössä asetettuja edellytyksiä, voitaisiin kuitenkin edelleen saattaa markkinoille sillä perusteella, että nämä tuotteet ovat lääkkeitä ja kuuluvat näin ollen sellaisen toisen viranomaisen toimivaltaan, jolla yksin on toimivalta ratkaista asia, jos ne on saatettu markkinoille ilman lupaa.
83
Tämän tuomion 63–66 kohdasta ilmenee, että tuotteeseen, joka on varmuudella lääke, on sovellettava vain lääkkeitä koskevaa säännöstöä ja että tuote voi näin ollen kuulua muun säännöstön soveltamisalaan ainoastaan, jos sitä ei pidetä lääkkeenä.
84
Jos jäsenvaltion hallintoviranomainen, jolla ei ole toimivaltaa soveltaa lääkkeitä koskevaa säännöstöä, katsoo, että siinä vireillä olevan menettelyn kohteena oleva tuote on lääke, joka on saatettu markkinoille ilman tässä viimeksi mainitussa säännöstössä edellytettyä lupaa, sen on näin ollen ilmoitettava tästä välittömästi toimivaltaiselle viranomaiselle. Tämä viimeksi mainittu voi nimittäin vain tällöin toteuttaa mahdollisimman nopeasti toimenpiteet, jotka ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi.
85
Tästä seuraa, että tällaisessa tilanteessa tämä suoja riippuu useiden kansallisten viranomaisten välisestä yhteistyöstä. Tässä asiayhteydessä on muistutettava, että SEU 4 artiklan 3 kohdassa vahvistetun vilpittömän yhteistyön periaatteen mukaisesti unionin oikeuteen kuuluvilla aloilla jäsenvaltioiden, mukaan luettuna niiden hallintoviranomaiset, on kunnioitettava ja avustettava toisiaan perussopimuksista johtuvia tehtäviä täyttäessään, toteutettava kaikki toimenpiteet, joilla voidaan varmistaa muun muassa Euroopan unionin toimielinten säädöksistä johtuvien velvoitteiden täyttäminen, ja pidättäydyttävä kaikista toimenpiteistä, jotka voisivat vaarantaa unionin tavoitteiden toteutumisen (tuomio 4.7.2023, Meta Platforms ym. (Yhteisöpalvelun yleiset käyttöehdot), C‑252/21, EU:C:2023:537, 53 kohta).
86
Lisäksi silloin, kun hallintoviranomainen, jolla ei ole toimivaltaa panna täytäntöön lääkkeitä koskevaa säännöstöä, ei ole katsonut, että siinä vireillä olevan menettelyn kohteena oleva tuote voisi olla lääke, vaan kun tuomioistuin, jossa sen päätös on riitautettu, tekee tällaisen päätelmän, asianomaisen jäsenvaltion oikeusjärjestyksessä on määriteltävä, onko kyseisen hallintoviranomaisen sen jälkeen, kun sen päätös on kumottu toimivallan puuttumisen vuoksi, ilmoitettava tästä toimivaltaiselle viranomaiselle vai voiko kyseinen tuomioistuin itse ilmoittaa asiasta.
87
Jollei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen suorittamasta tarkistuksesta muuta johdu, käsiteltävässä asiassa Itävallan hallituksen toimittamien täsmennysten perusteella voidaan katsoa, että kyseisen jäsenvaltion oikeudessa säädetään tarvittavista välineistä sen estämiseksi, että kyseessä olevia tuotteita saatetaan edelleen markkinoille sen jälkeen, kun riidanalaiset päätökset on kumottu; ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin vaikuttaa olevan velvollinen kumoamaan ne noudattaakseen tämän tuomion 26 kohdassa mainittuja Verwaltungsgerichtshofin 11.4.2024 tekemiä ratkaisuja.
88
Vaikka turvallisuudesta terveyden alalla vastaava liittovaltion virasto on ainoa viranomainen, jolla on toimivalta panna täytäntöön lääkkeitä koskeva säännöstö, Wienin osavaltion hallituksen pääministerin kaltaisilla viranomaisilla vaikuttaa olevan vuoden 1991 yleisen hallintomenettelylain 38 §:n nojalla lupa määrittää väliaikaisesti, ovatko tuotteet, joiden markkinoille saattamisesta erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuina elintarvikkeina tehdään niille ilmoitus, lähtökohtaisesti lääkkeitä esitystapansa perusteella. Jos vastaus on myöntävä, näiden viranomaisten olisi ilmoitettava kyseiselle virastolle tällaisten tuotteiden markkinoille saattamisesta, jos siihen ei ole saatu lupaa, jotta tämä ryhtyisi välittömästi toimiin kansanterveyden suojelun varmistamiseksi.
89
Edellä esitetyn perusteella neljänteen kysymykseen on vastattava, että muutettua direktiiviä 2001/83 on tulkittava siten, että
–
se on esteenä sille, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen kieltää tuotteen markkinoille saattamisen tällaisena elintarvikkeena sillä perusteella, että tuote ei täytä tässä säännöstössä asetettuja edellytyksiä, kun yhtäältä asianomaisessa jäsenvaltiossa tällainen viranomainen ei ole sama viranomainen kuin lääkkeitä koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen ja kun toisaalta mainittu tuote on muutetun direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettu lääke esitystapansa perusteella sen tuomioistuimen tekemän arvioinnin mukaan, joka käsittelee kyseisiä elintarvikkeita koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltaisen viranomaisen päätöksiä koskevat muutoksenhaut
–
kyseisen direktiivin tehokkaan vaikutuksen ja SEU 4 artiklan 3 kohdassa vahvistetun vilpittömän yhteistyön periaatteen noudattamisen varmistamiseksi kyseisen tuomioistuimen tai viimeksi mainitun viranomaisen on kuitenkin viipymättä ilmoitettava lääkkeitä koskevan säännöstön täytäntöönpanosta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että markkinoille on saatettu lääkkeitä esitystapansa perusteella, jotta tämä toteuttaa tarvittavat toimenpiteet kansanterveyden suojelemiseksi.
Oikeudenkäyntikulut
90
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (yhdeksäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 2 artiklan 2 kohtaa
on tulkittava siten, että
kyseisessä 2 kohdassa olevalla ilmaisulla ”yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluva tuote” ei viitata tämän 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin ”ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia”, vaan muihin säänneltyihin tuotteisiin, sellaisina kuin ne on määritelty niitä koskevissa unionin säädöksissä.
2)
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 2 artiklan 2 kohtaa
on tulkittava siten, että
–
siinä säädettyä etusijaa koskevaa sääntöä sovelletaan silloin, kun tuote täyttää varmuudella edellytykset tullakseen luokitelluksi direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna, 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi, mutta on epävarmaa, voiko tämä tuote kuulua myös muihin unionin oikeudessa säänneltyjen tuotteiden luokkiin
–
tätä etusijaa koskevaa sääntöä ei kuitenkaan sovelleta silloin, kun tuote vastaa selvästi näiden muiden säänneltyjen tuotteiden luokkien määritelmää
–
mainittua etusijaa koskevaa sääntöä ei sovelleta myöskään silloin, kun on varmaa, että tuote on ainoastaan lääke eikä sitä voida pitää muihin unionin oikeudessa säänneltyjen tuotteiden luokkiin kuuluvana tuotteena
–
tässä viimeksi mainitussa tapauksessa mainittua direktiiviä sovelletaan kyseiseen tuotteeseen pelkästään siitä syystä, että se vastaa jompaakumpaa tämän 1 artiklan 2 alakohdassa vahvistetuista lääkkeen määritelmistä ja täyttää saman direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset.
3)
Direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27,
on tulkittava siten, että
–
se on esteenä sille, että erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen kieltää tuotteen markkinoille saattamisen tällaisena elintarvikkeena sillä perusteella, että tuote ei täytä tässä säännöstössä asetettuja edellytyksiä, kun yhtäältä asianomaisessa jäsenvaltiossa tällainen viranomainen ei ole sama viranomainen kuin lääkkeitä koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltainen viranomainen ja kun toisaalta mainittu tuote on direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna, 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettu lääke esitystapansa perusteella sen tuomioistuimen tekemän arvioinnin mukaan, joka käsittelee kyseisiä elintarvikkeita koskevan säännöstön täytäntöönpanoa varten toimivaltaisen viranomaisen päätöksiä koskevat muutoksenhaut
–
kyseisen direktiivin tehokkaan vaikutuksen ja SEU 4 artiklan 3 kohdassa vahvistetun vilpittömän yhteistyön periaatteen noudattamisen varmistamiseksi kyseisen tuomioistuimen tai viimeksi mainitun viranomaisen on kuitenkin viipymättä ilmoitettava lääkkeitä koskevan säännöstön täytäntöönpanosta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että markkinoille on saatettu kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 alakohdan a alakohdassa tarkoitettuja lääkkeitä esitystapansa perusteella, jotta tämä toteuttaa tarvittavat toimenpiteet kansanterveyden suojelemiseksi.
Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.