62022CJ0047_SUM
Vec C‑47/22
Apotheke B.
proti
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht)
Rozsudok Súdneho dvora (piata komora) z 21. septembra 2023
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Farmaceutické a kozmetické výrobky – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 77 ods. 6 – Článok 79 písm. b) – Článok 80 písm. b) – Usmernenia k správnej veľkoobchodnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (SDP) – Distribučný reťazec farmaceutických výrobkov – Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ktorý si obstaráva lieky od osôb, ktoré majú povolenie vydávať lieky verejnosti, no nie sú držiteľmi povolenia na distribúciu, a ani nie sú oslobodené od povinnosti mať takéto povolenie – Pojmy ‚dostatočný kvalifikovaný personál‘ a ‚zodpovedná osoba‘ – Pozastavenie platnosti alebo zrušenie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu“
Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83 – Veľkoobchodná distribúcia liekov – Povinnosť mať povolenie na distribúciu – Požiadavky uložené žiadateľom a držiteľom takéhoto povolenia – Možnosť získavať dodávky od osôb, ktoré nemajú povolenie na veľkoobchodnú distribúciu – Neprípustnosť – Nadobudnutie minimálneho množstva alebo liekov na ďalší predaj osobám, ktoré majú povolenie vydávať ich verejnosti – Chýbajúca relevantnosť
[Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 80 prvý odsek písm. b)]
(pozri body 26, 27, 31, 34, 35, bod 1 výroku)
Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83 – Veľkoobchodná distribúcia liekov – Povinnosť mať povolenie na distribúciu – Požiadavky uložené žiadateľom a držiteľom takéhoto povolenia – Požiadavky na personál – Neprítomnosť zodpovednej osoby v zariadení počas inšpekcie – Prípustnosť – Podmienky – Dostatočný kvalifikovaný personál – Pojem – Kritériá posúdenia
[Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 79 písm. b) a c)]
(pozri body 38, 39, 42, 44, 46 – 50, bod 2 výroku)
Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83 – Veľkoobchodná distribúcia liekov – Povinnosť mať povolenie na distribúciu – Požiadavky uložené žiadateľom a držiteľom takéhoto povolenia – Sankcie v prípade nedodržania – Požiadavka primeranosti uvedených sankcií – Posúdenie vnútroštátnym súdom
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 77 ods. 6)
(pozri body 56, 57, 59, bod 3 výroku)
Pozri text rozhodnutia.