62025CO0054(01)
AUTO DEL VICEPRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA
de 23 de julio de 2025 (
*1
)
«Procedimiento sobre medidas provisionales — Recurso de casación — Artículos 278 TFUE y 279 TFUE — Demanda de suspensión de la ejecución — Pretensión de suspensión de los efectos de las disposiciones de un reglamento anuladas por el Tribunal General — Reglamento (CE) n.o 1925/2006 — Prohibición y control de determinadas sustancias y preparados que contengan derivados hidroxiantracénicos — Reglamento (UE) 2021/468 — Artículo 1, puntos 1, menciones primera y segunda, y 2, menciones primera y segunda — Urgencia»
En el asunto C‑54/25 P‑R,
que tiene por objeto una demanda de suspensión de la ejecución presentada, con arreglo a los artículos 278 TFUE y 279 TFUE, el 26 de febrero de 2025,
Comisión Europea, representada por las Sras. S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri y F. van Schaik, en calidad de agentes,
parte recurrente en casación,
en el que la otra parte en el procedimiento es:
Ortis SA, con domicilio social en Bütgenbach (Bélgica), representada por el Sr. A. de Brosses, avocat,
parte demandante en primera instancia y en el presente procedimiento,
EL VICEPRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA,
oído el Abogado General, Sr. M. Szpunar;
dicta el siguiente
Auto
1
Mediante su demanda de medidas provisionales, Ortis SA solicita al Tribunal de Justicia que ordene la suspensión de los efectos del artículo 1, puntos 1, menciones primera y segunda, y 2, menciones primera y segunda, del Reglamento (UE) 2021/468 de la Comisión, de 18 de marzo de 2021, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las especies botánicas que contienen derivados hidroxiantracénicos (DO 2021, L 96, p. 6) (en lo sucesivo, «disposiciones controvertidas del Reglamento 2021/468»).
2
Esta demanda se ha presentado paralelamente al recurso de casación interpuesto el 27 de enero de 2025 por la Comisión Europea, con arreglo al artículo 56 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, contra la sentencia del Tribunal General de 13 de noviembre 2024, Ortis/Comisión (T‑271/21, en lo sucesivo sentencia recurrida, EU:T:2024:804), mediante la que se anularon las disposiciones controvertidas del Reglamento 2021/468.
Marco jurídico
Reglamento (CE) n.o 1925/2006
3
El artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO 2006, L 404, p. 26), en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2017/1203 de la Comisión, de 5 de julio de 2017 (DO 2017, L 173, p. 9) (en lo sucesivo, «Reglamento n.o 1925/2006»), titulado «Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control comunitario», dispone en su apartado 2:
«La Comisión, a iniciativa propia o basándose en la información facilitada por los Estados miembros, podrá adoptar una decisión destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, después de que la Autoridad [Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)] evalúe en cada caso la información disponible, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 14, apartado 3, con el fin de incluir, en caso necesario, la sustancia o el ingrediente en el anexo III. En particular:
a)
si se constata un efecto nocivo para la salud, dicha sustancia o el ingrediente que la contenga:
i)
se incluirán en el anexo III, parte A, y se prohibirá su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos, o
ii)
se incluirán en el anexo III, parte B, y su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos solo se permitirán en las condiciones previstas en dicha parte;
b)
si se constata que puede tener un efecto perjudicial para la salud, aunque persista la incertidumbre científica, la sustancia se incluirá en el anexo III, parte C.
Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá hacer uso del procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 14, apartado 4, para la inclusión de la sustancia o ingrediente en el anexo III, parte A o B.»
4
El anexo III del Reglamento n.o 1925/2006, titulado «Sustancias cuyo uso en los alimentos está prohibido, restringido o sujeto a control comunitario», establece:
«Parte A: Sustancias prohibidas
[…]
Parte B: Sustancias sujetas a restricción
Parte C: Sustancias sujetas a control comunitario
[…]».
Reglamento 2021/468
5
En los considerandos 8 a 11 del Reglamento 2021/468, se expone lo siguiente:
«(8)
Dado que la aloe-emodina y la emodina pueden estar presentes en los extractos, la [EFSA] llegó a la conclusión de que los derivados hidroxiantracénicos [(en lo sucesivo, “DHA”)] deben considerarse genotóxicos y carcinógenos a menos que existan datos específicos en sentido contrario y de que existe un problema de seguridad para los extractos que contienen [DHA], aunque persiste la incertidumbre. La [EFSA] no pudo proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de [DHA] que no sea motivo de preocupación para la salud humana.
(9)
Teniendo en cuenta los graves efectos nocivos para la salud asociados al uso de la aloe-emodina [y] la emodina […] en los alimentos y la imposibilidad de establecer una ingesta diaria de [DHA] que no sea motivo de preocupación para la salud humana, deben prohibirse dichas sustancias. Por tanto, la aloe-emodina [y] la emodina […] deben incluirse en el anexo III, parte A, del Reglamento [n.o 1925/2006].
(10)
Durante la fabricación, los [DHA] pueden eliminarse de los preparados botánicos mediante una serie de procesos de filtrado que dan lugar a productos que contienen solo trazas de esas sustancias como impurezas.
(11)
Dado que existe la posibilidad de efectos nocivos para la salud asociados al uso de Rheum, Cassia y Rhamnus, y sus preparados, en los alimentos, pero persiste la incertidumbre científica sobre si dichos preparados contienen las sustancias indicadas en el anexo III, parte A, del Reglamento [n.o 1925/2006], dichas sustancias deben estar sujetas al control de la Unión [Europea] y, por tanto, deben incluirse en la parte C del anexo III del citado Reglamento.»
6
El artículo 1 del Reglamento 2021/468 establece:
«El anexo III del Reglamento [n.o 1925/2006] se modifica como sigue:
1)
En la parte A, se añaden las entradas siguientes en orden alfabético:
“Aloe-emodina y todos los preparados en los que esté presente esta sustancia”;
“Emodina y todos los preparados en los que esté presente esta sustancia”;
[…]
2)
En la parte C, se añaden las entradas siguientes en orden alfabético:
“Preparados de la raíz o el rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon y sus híbridos que contengan [DHA]”;
“Preparados de la hoja o el fruto de Cassia senna L. que contengan [DHA]”;
[…]».
Antecedentes del litigio
7
Los antecedentes del litigio se exponen en los apartados 2 a 17 de la sentencia recurrida y, a los efectos del presente procedimiento, pueden resumirse del siguiente modo.
8
La demandante es una sociedad, establecida en Bélgica, que fabrica y comercializa complementos alimenticios compuestos de sen (Cassia angustifolia Vahl) y ruibarbo (Rheum palmatum L. o Rheum officinale Baillon).
9
El 29 de junio de 2016, la Comisión solicitó a la EFSA que evaluara la información disponible en relación con la seguridad de utilizar en los alimentos DHA procedentes de cualquier fuente. También invitó a esta Autoridad a proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de DHA que no fuera motivo de preocupación por los posibles efectos nocivos para la salud de la población en general y, en su caso, de los subgrupos de población vulnerables. Los DHA constituyen una categoría de sustancias químicas de estructura heterogénea y diversa y se hallan presentes de modo natural en diferentes especies botánicas, como determinadas especies de Aloe y ciertas frutas y verduras. Son muy usados en complementos alimenticios y medicamentos a base de plantas por su efecto laxante.
10
El 22 de noviembre de 2017, la EFSA adoptó un dictamen científico titulado «Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food» (Seguridad de los DHA utilizados en los alimentos), cuyas conclusiones se reprodujeron del siguiente modo en el apartado 6 de la sentencia recurrida:
«“Los hidroxiantracénicos, la emodina, la aloe-emodina y la sustancia estructuralmente relacionada dantrona [han] resultado ser genotóxicos in vitro. También los extractos de Aloe han resultado ser genotóxicos in vitro, muy probablemente debido —al menos parcialmente—, según las conclusiones del grupo de expertos, a los [DHA] que contienen. No obstante, el grupo de expertos observó igualmente que los extractos de Aloe bajos en hidroxiantracénicos contienen algunos componentes genotóxicos adicionales.
Además, se ha demostrado que la aloe-emodina es genotóxica en los ratones, que el extracto de hoja entera de Aloe es cancerígeno para las ratas y que existen pruebas de carcinogenicidad de la sustancia estructuralmente análoga dantrona en ambas especies de roedores. Dado que los extractos pueden contener aloe-emodina y emodina, el grupo de expertos ha estimado que los [DHA] deben ser considerados genotóxicos y carcinógenos, a menos que existan datos específicos en sentido contrario, como en el caso del Rheum, y que existe un problema de seguridad para los extractos que contienen [DHA], aunque persiste la incertidumbre. El grupo de expertos no ha podido emitir dictámenes sobre una absorción alimentaria de [DHA] que no sea motivo de preocupación en cuanto a los efectos nocivos para la salud de la población en general y, en su caso, de los subgrupos de población vulnerables.”»
11
El 22 de junio de 2018, sobre la base de dichas conclusiones, la Comisión presentó una propuesta inicial de reglamento con vistas a un debate con un grupo de expertos acerca de los complementos alimenticios y los alimentos enriquecidos.
12
El 4 de marzo de 2020, al objeto de que todas las partes interesadas tuvieran la oportunidad de dar su opinión, fue sometido a consulta pública un proyecto de reglamento. Este establecía, por un lado, la prohibición de, en particular, añadir a los alimentos o usar en la fabricación de alimentos «aloe-emodina y todos los extractos en los que esté presente esta sustancia» y «emodina y todos los extractos en los que esté presente esta sustancia» y, por otro lado, el sometimiento al control de la Unión, entre otras cosas, de los «extractos de la raíz o el rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon y sus híbridos que contengan [DHA]».
13
El 18 de marzo de 2021, la Comisión adoptó el Reglamento 2021/468, mediante el que, entre otras cosas, a través del artículo 1, punto 1, menciones primera y segunda, de este, incluyó en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006 la aloe-emodina y la emodina, así como todos los preparados en los que estén presentes estas sustancias. Además, por medio del artículo 1, punto 2, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468, incluyó en el anexo III, parte C, del Reglamento n.o 1925/2006 los preparados de la raíz o el rizoma de Rheum palmatum L. y Rheum officinale Baillon, y sus híbridos que contengan DHA, y los preparados de la hoja o el fruto de Cassia senna L. que contengan DHA.
Pretensiones de las partes
14
Ortis solicita al Tribunal de Justicia que:
–
Suspenda los efectos de las disposiciones controvertidas del Reglamento 2021/468 hasta que el Tribunal de Justicia se pronuncie sobre el recurso de casación.
–
Condene en costas a la Comisión.
15
La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que:
–
Desestime la demanda de medidas provisionales.
–
Reserve la decisión sobre las costas.
Sobre la demanda de medidas provisionales
16
Con carácter preliminar, procede recordar que, en virtud del artículo 60, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, el recurso de casación contra una sentencia del Tribunal General no tendrá, en principio, efecto suspensivo. Sin embargo, el artículo 60, párrafo segundo, del Estatuto dispone que, no obstante lo dispuesto en el artículo 280 TFUE, las resoluciones del Tribunal General que anulen un reglamento solo surtirán efecto a partir de la expiración del plazo de casación contemplado en el artículo 56, párrafo primero, de dicho Estatuto o, si se hubiera interpuesto un recurso de casación durante dicho plazo, a partir de la desestimación del recurso, sin perjuicio del derecho que asista a cada parte a plantear ante el Tribunal de Justicia una demanda, en virtud de los artículos 278 TFUE y 279 TFUE, con la finalidad de conseguir la suspensión de los efectos del reglamento anulado o la adopción de cualquier otra medida provisional (auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 7 de julio de 2016, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros, C‑691/15 P‑R, EU:C:2016:597, apartado 16).
17
Con arreglo al artículo 160, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, las demandas de medidas provisionales especificarán el objeto del litigio, las circunstancias que den lugar a la urgencia y los antecedentes de hecho y los fundamentos de Derecho que justifiquen a primera vista la concesión de la medida provisional solicitada. Así pues, el juez de medidas provisionales solo podrá ordenar una medida provisional si se demuestra que su concesión está justificada a primera vista de hecho y de Derecho (fumus boni iuris) y que es urgente, en el sentido de que es necesario, para evitar un perjuicio grave e irreparable para los intereses de la parte que la solicita, que sea acordada y surta efectos desde antes de que se resuelva sobre el recurso principal. El juez de medidas provisionales deberá proceder asimismo, en su caso, a la ponderación de los intereses en juego. Estos requisitos son acumulativos, de manera que una demanda de medidas provisionales debe desestimarse cuando no concurra alguno de ellos [véase, en este sentido, el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 11 de abril de 2024, Vivendi/Comisión, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, apartado 56].
18
En el presente asunto, procede comenzar examinando el requisito relativo a la urgencia.
Alegaciones
19
Por lo que respecta al requisito relativo a la urgencia, Ortis sostiene que, si no se suspenden las disposiciones controvertidas del Reglamento 2021/468 hasta que el Tribunal de Justicia se pronuncie sobre el recurso de casación, sufrirá un perjuicio grave e irreparable consistente en el menoscabo de su imagen y en una pérdida de ingresos que podría acarrear su desaparición.
20
A este respecto, Ortis aduce que la prohibición de usar aloe-emodina y emodina en alimentos que resulta de las disposiciones controvertidas implica dejar de comercializar los complementos alimenticios de su gama de productos «Fruits & Fibres», habida cuenta de que será imposible demostrar que esos complementos no contienen aloe-emodina ni emodina, porque estas sustancias pueden hallarse presentes de modo natural en las raíces de ruibarbo a partir de las cuales se fabrican dichos productos, y de que los métodos de análisis empleados para comprobar la presencia de las citadas sustancias no arrojan resultados estables.
21
Ortis indica que la venta de tales complementos alimenticios representa, según los años, entre un 60 % y un 68 % de su volumen de negocios y del margen bruto realizado sobre esas ventas y que la interrupción de la comercialización de los referidos complementos afectaría a la práctica totalidad de sus clientes, ya que más del 96 % de estos se abastecen de esa gama de productos.
22
Ortis sostiene que tal situación la abocaría rápidamente a suspender los pagos. Señala que, al ser una empresa familiar, no cuenta con el respaldo financiero de un grupo y su salud económica es ya frágil. Explica, además, que su tesorería no es significativa, que las líneas de crédito de que dispone solo le permitirían cubrir veintiocho días de pérdidas de explotación y que queda excluido acceder a nuevos créditos. En cuanto a los ingresos esperados, procedentes tanto de las entregas ya efectuadas de productos de la gama «Fruits & Fibres» como de las otras gamas de productos, considera que también serán insuficientes para cubrir los costes.
23
Ortis añade que tampoco puede hacer frente a sus vencimientos financieros desarrollando productos de sustitución. A este respecto, aduce que la prohibición de los productos «Fruits & Fibres» no era previsible hasta el verano de 2023, momento en el que las autoridades de seguridad alimentaria detectaron la presencia de los DHA, y que el desarrollo y la comercialización de una nueva gama de productos es un proceso lento, costoso y de incierto resultado.
24
La Comisión sostiene que no se cumple el requisito relativo a la urgencia.
25
La Comisión afirma que, en el sitio de Internet de Ortis, no aparece claramente que los productos más vendidos de esta empresa sean los cinco productos de la gama «Fruits & Fibres Regular», puesto que estos no se mencionan en la lista de «mejores ventas» que figura en dicho sitio de Internet.
26
Además, según la Comisión, de la demanda de medidas provisionales se desprende que Ortis tenía dificultades para obtener beneficios incluso antes de que las autoridades de control nacionales ordenaran recuperar y retirar los productos durante los años 2023 y 2024. En cuanto a las proyecciones financieras, expuestas en los apartados 38 a 41 de la demanda de medidas provisionales, la Comisión opina que se establecieron en relación con una situación distinta de pérdidas de explotación, resultante de daños materiales o de desaparición de los bienes de la empresa de que se trata.
27
La Comisión hace referencia igualmente al auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 16 de junio de 2016, ICA Laboratories y otros/Comisión [C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462], para aducir que, en un mercado extremadamente regulado y en el que las autoridades competentes pueden intervenir rápidamente cuando aparecen riesgos para la salud pública, corresponde a las empresas afectadas protegerse frente a las consecuencias de tal intervención mediante una política apropiada.
Análisis
28
Según reiterada jurisprudencia, la finalidad del procedimiento sobre medidas provisionales es garantizar la plena eficacia de la futura decisión definitiva, con el fin de evitar una laguna en la protección jurisdiccional que depara el Tribunal de Justicia. Para alcanzar este objetivo, la urgencia debe apreciarse en relación con la necesidad de decidir provisionalmente a fin de evitar que la parte que solicita la protección provisional sufra un perjuicio grave e irreparable. Incumbe a esa parte probar que no puede esperar el resultado del recurso principal sin sufrir un perjuicio de esa naturaleza. Para demostrar la existencia de tal perjuicio grave e irreparable, no es necesario exigir que sea probada con absoluta certeza la producción del perjuicio. Es suficiente que este sea previsible con un grado de probabilidad suficiente (auto de 17 de diciembre de 2018, Comisión/Polonia, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, apartado 60 y jurisprudencia citada).
29
Además, el juez que conoce de las medidas provisionales debe postular, a los únicos efectos de la apreciación de la urgencia y sin que ello implique ningún tipo de toma de postura por su parte sobre la procedencia de las alegaciones formuladas en cuanto al fondo por el demandante de medidas provisionales, que estas alegaciones pueden ser estimadas. En efecto, el perjuicio grave e irreparable cuya probable producción debe demostrarse es el que resultaría, en su caso, de la negativa a acordar las medidas provisionales solicitadas en el supuesto de que posteriormente el recurso en cuanto al fondo fuera estimado (auto de 17 de diciembre de 2018, Comisión/Polonia, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, apartado 61 y jurisprudencia citada).
30
Si bien es cierto que, para demostrar la existencia de tal perjuicio, no cabe duda de que no es necesario exigir que la producción e inminencia de este se acrediten con absoluta certeza y basta con que dicho perjuicio sea previsible con un grado de probabilidad suficiente, no es menos cierto que la parte que solicita la medida provisional sigue estando obligada a probar los hechos en que, a su juicio, se basa la perspectiva de ese perjuicio [véase, en este sentido, el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 29 de abril de 2025, Advanz Pharma/Comisión, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, apartado 44 y jurisprudencia citada].
31
A este respecto, debe señalarse ya que Ortis no ha respetado esta exigencia por lo que respecta al perjuicio consistente en el menoscabo de su imagen, alegado en el apartado 34 de la demanda de medidas provisionales, puesto que no ha aportado en dicha demanda indicaciones que puedan demostrar la probabilidad de ese perjuicio.
32
En cuanto al perjuicio de peligro para su viabilidad económica, también alegado por Ortis y consistente en la pérdida de ingresos causada por la interrupción de la comercialización de sus productos de la gama «Fruits & Fibres», en primer lugar, debe indicarse que el artículo 1, punto 2, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468, que modificó la parte C del anexo III del Reglamento n.o 1925/2006, relativa a las sustancias sujetas a control, no tiene por efecto prohibir la comercialización de productos que contengan tales sustancias. Así pues, el artículo 1, punto 2, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468 no puede ser el origen de ese perjuicio.
33
De ello se sigue que no se cumple el requisito relativo a la urgencia por lo que respecta a la demanda de suspensión de esta disposición.
34
En lo tocante al artículo 1, punto 1, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468, mediante el que se inscribieron la aloe-emodina y la emodina, y todos los preparados que contengan estas sustancias, en el anexo III, parte A, del Reglamento n.o 1925/2006, su aplicación inmediata tiene por efecto prohibir el uso de esas sustancias y esos preparados en los alimentos.
35
Pues bien, en los apartados 15 y 16 de la demanda de medidas provisionales, Ortis aduce, en particular, sin que la Comisión haya impugnado este extremo, que los complementos alimenticios incluidos en la gama de productos «Fruits & Fibres» contienen esas sustancias, porque estas se hallan presentes de modo natural en las raíces de ruibarbo Rheum palmatum L. y Rheum officinale Baillon, a partir de las cuales se fabrican dichos productos, cuya función fisiológica es mejorar el tránsito intestinal. En el citado apartado 16, Ortis puntualiza que esta afirmación viene corroborada por «varios análisis» y remite directamente al informe de ensayo de 18 de mayo de 2021 que encargó realizar sobre el producto «Frutta & Fibre Classico», que figura en el anexo A.5.9 de la documentación que presentó en el marco del asunto sustanciado ante el Tribunal General que dio lugar a la sentencia recurrida.
36
Del expediente que obra en poder del Tribunal de Justicia, en particular de los apartados 6 a 9 de la demanda de medidas provisionales y de los apartados 16 a 22 de las observaciones de la Comisión, se desprende igualmente que las autoridades belgas, francesas y luxemburguesas competentes para efectuar los controles alimentarios oficiales con arreglo a los artículos 137 y 138 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (DO 2017, L 95, p. 1), se basaron en la prohibición de usar aloe-emodina y emodina en alimentos que resulta del Reglamento 2021/468 para adoptar, durante los años 2023 y 2024, decisiones destinadas a recuperar y retirar productos de la gama «Fruits & Fibres» de Ortis. En el apartado 20 de sus observaciones, la Comisión hace referencia asimismo a una decisión de la autoridad belga de control de la seguridad alimentaria, de 16 de mayo de 2024, mediante la que dicha autoridad pidió igualmente a Ortis que elaborara un «plan de acción» para probar la conformidad con el Reglamento n.o 1925/2006 de todos los lotes y complementos alimenticios que contuviesen un extracto de ruibarbo Rheum palmatum L. o Rheum officinale Baillon y de sus híbridos.
37
Habida cuenta de las anteriores consideraciones, parece por tanto poco probable que, como alega Ortis, el artículo 1, punto 1, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468 le prohíba comercializar su gama de productos «Fruits & Fibres».
38
En segundo lugar, es preciso señalar que el perjuicio mencionado en el apartado 32 del presente auto constituye un perjuicio puramente económico.
39
A este respecto, debe recordarse que el juez de medidas provisionales debe disponer de indicaciones concretas y precisas, apoyadas por documentos detallados que demuestren la situación de la parte que solicita las medidas provisionales y permitan apreciar las consecuencias específicas que verosímilmente se derivarían de la inexistencia de las medidas solicitadas. Por lo tanto, esa parte debe aportar, con apoyo documental, pruebas y datos que permitan establecer una imagen fiel y global de su situación económica [véase, en este sentido, el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 29 de abril de 2025, Advanz Pharma/Comisión, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, apartado 45 y jurisprudencia citada].
40
Estas exigencias son especialmente aplicables a un perjuicio de carácter económico, el cual, salvo en circunstancias excepcionales, no puede considerarse irreparable, ya que, por regla general, una compensación pecuniaria permite restablecer a la persona perjudicada en la situación anterior a la realización del perjuicio. En particular, un perjuicio de esta índole puede repararse en el marco de un recurso de indemnización interpuesto sobre la base de los artículos 268 TFUE y 340 TFUE [véase, en este sentido, el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 29 de abril de 2025, Advanz Pharma/Comisión, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, apartado 46 y jurisprudencia citada].
41
Así pues, cuando el perjuicio alegado es de carácter económico, las medidas provisionales solicitadas se justifican si resulta que, de no adoptarse dichas medidas, la parte demandante se encontraría en una situación que podría poner en peligro su viabilidad económica antes de que se dicte la resolución que ponga fin al procedimiento sobre el fondo o sus cuotas de mercado se modificarían significativamente, habida cuenta, en particular, del tamaño y del volumen de negocios de su empresa y de las características del grupo al que pertenece [auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 29 de abril de 2025, Advanz Pharma/Comisión, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, apartado 47 y jurisprudencia citada].
42
Es preciso añadir que, en el marco de esa apreciación, el juez de medidas provisionales debe poder tener en cuenta la situación económica de los accionistas de la empresa, basándose en documentación acreditativa que permita evaluar tal situación, con el fin de comprobar si es probable que no pueda evitarse la apertura de un procedimiento de insolvencia mediante la intervención de aquellos (véase, en este sentido, el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 30 de noviembre de 2021, Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, apartado 55).
43
En efecto, los intereses objetivos de la empresa afectada no presentan un carácter autónomo respecto de los de las personas, físicas o jurídicas, que la controlan o la integran. Esta confusión de intereses justifica, en particular, que el interés en sobrevivir de la empresa afectada no se valore independientemente del interés que quienes la controlan tienen en su supervivencia [véase, en este sentido, el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 20 de abril de 2012, Fapricela/Comisión, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, apartado 34 y jurisprudencia citada].
44
Por consiguiente, corresponde a la parte que alega el riesgo de peligro para su viabilidad económica aportar pruebas que permitan al juez de medidas provisionales establecer una imagen fiel y global de la situación económica de aquella y de los accionistas que la controlan (véase, en este sentido, el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 17 de marzo de 2023, LE/Comisión, C‑781/22 P‑R, EU:C:2023:226, apartados 27 y 28 y jurisprudencia citada). Esas indicaciones deben ser concretas y precisas y venir apoyadas por documentos detallados y certificados [véase, en este sentido, el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 20 de abril de 2012, Fapricela/Comisión, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, apartado 35 y jurisprudencia citada].
45
En el presente asunto, Ortis ha puntualizado, en particular, que las ventas de los productos de la gama «Fruits & Fibres» de que se trata representan aproximadamente las dos terceras partes de su volumen de negocios y que una pérdida de ingresos de esa envergadura le impediría cubrir los costes, lo que la abocaría rápidamente a suspender los pagos.
46
Por lo que respecta a este perjuicio, procede comenzar señalando que las proyecciones financieras expuestas en los apartados 38 a 41 de la demanda de medidas provisionales para calcular el importe de los costes fijos que Ortis debería seguir cubriendo en caso de dejar de comercializar esos productos se establecieron sobre la base de un contrato de seguro celebrado por esta sociedad para hacer frente a una situación de pérdidas de explotación resultante de daños materiales a sus bienes o de la desaparición de estos, por ejemplo, por causa de incendio. Ahora bien, la situación contemplada en ese contrato de seguro difiere de la que es objeto del presente asunto, en la que probablemente esté prohibida la comercialización de determinados productos de la empresa de que se trata.
47
A continuación, debe indicarse que el mero hecho de que Ortis no esté en condiciones cubrir sus costes si deja de comercializar los productos de la gama «Fruits & Fibres», suponiendo que se acredite, no es suficiente para demostrar que esa situación conllevaría necesariamente la apertura de un procedimiento de insolvencia. En efecto, es importante que esta sociedad demuestre también que no podría disponer, acudiendo a sus propias reservas financieras, a préstamos de entidades bancarias o al respaldo financiero de sus accionistas, de los fondos necesarios para evitar ese procedimiento (véase, en este sentido, el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 30 de noviembre de 2021, Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P‑R, EU:C:2021:972, apartado 54).
48
A este respecto, es cierto que Ortis ha dado indicaciones para aducir que su tesorería, las líneas de crédito de que dispone, los ingresos procedentes de los productos «Fruits & Fibres» ya entregados y los ingresos esperados de otras gamas de productos no serían suficientes para cubrir los costes.
49
Sin embargo, Ortis no ha aportado ninguna información precisa, apoyada por documentación, que permita confirmar su alegación, hecha en el apartado 50 de la demanda de medidas provisionales, de que, en este contexto, queda excluido acceder a nuevos créditos.
50
Por último, si bien del anexo 14 de la demanda de medidas provisionales se desprende que los dos principales accionistas de Ortis son titulares, cada uno, del 43,8880 % del capital de esta sociedad, Ortis no ha dado información sobre la capacidad financiera de estos que permita apreciar si podrían tomar las medidas financieras necesarias para evitar la apertura de un procedimiento de insolvencia hasta que el Tribunal de Justicia se pronuncie sobre el recurso de casación. Pues bien, como resulta de la jurisprudencia expuesta en los apartados 42 a 44 del presente auto, el juez de medidas provisionales necesita esa información para apreciar el riesgo de insolvencia de la citada empresa. En el presente asunto, dicha información resulta esencial, tanto más que, como se desprende del apartado 35 de la demanda de medidas provisionales, Ortis pertenece a la misma familia desde hace dos generaciones, lo que permite suponer el particular interés que esta tiene en que la empresa perdure.
51
Por consiguiente, de las anteriores consideraciones se sigue que Ortis no ha demostrado suficientemente la probabilidad de que no pueda evitarse la apertura de un procedimiento de insolvencia antes de que el Tribunal de Justicia se pronuncie sobre el recurso de casación y, por tanto, no ha acreditado que no pueda esperar el resultado del recurso principal sin sufrir un perjuicio económico grave e irreparable.
52
En tercer lugar, aun suponiendo que no pueda excluirse que se produzca tal perjuicio, también debe tenerse en cuenta el hecho de que Ortis opera en el mercado de los alimentos, el cual, como señala la Comisión, está extremadamente regulado [véase, por analogía, el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 11 de abril de 2001, Comisión/Bruno Farmaceutici y otros, C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, apartado 108].
53
Pues bien, el Tribunal de Justicia ha declarado que, en un mercado extremadamente regulado y en el que las autoridades competentes pueden intervenir rápidamente cuando aparecen riesgos para la salud pública, por razones no siempre previsibles, corresponde a las empresas afectadas protegerse frente a las consecuencias de tal intervención mediante una política apropiada, so pena de tener que cargar ellas mismas con los perjuicios derivados de dicha intervención [véanse, en este sentido, el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 11 de abril de 2001, Comisión/Bruno Farmaceutici y otros, C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, apartado 109, y el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 16 de junio de 2016, ICA Laboratories y otros/Comisión, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, apartado 29].
54
En el presente asunto, en su dictamen científico de 9 de octubre de 2013, sobre el fundamento científico de una declaración de propiedades saludables relativa a los DHA y la mejora del tránsito intestinal, la EFSA llegó a la conclusión de que esas sustancias en los alimentos podían mejorar el tránsito intestinal, pero desaconsejó su uso y consumo a largo plazo en dosis elevadas debido a posibles problemas de seguridad, como el riesgo de desequilibrio electrolítico, el deterioro de la función intestinal y la dependencia de los laxantes. Además, sobre todo en su dictamen científico de 22 de noviembre de 2017, sobre la evaluación de la seguridad de dichas sustancias para su uso en alimentos, la citada Autoridad constató que los DHA como, en particular, la aloe-emodina y la emodina eran genotóxicos y carcinógenos y no pudo proporcionar asesoramiento sobre una ingesta diaria de DHA que no fuera motivo de preocupación para la salud humana.
55
En este contexto, Ortis podía prever razonablemente por lo menos, como muy tarde con este último dictamen, publicado el 23 de enero de 2018, que, con toda probabilidad, la Comisión decidiría prohibir el uso de esas sustancias en los alimentos inscribiéndolas en la parte A del anexo III del Reglamento n.o 1925/2006.
56
En cuanto a la eventual presencia de tales sustancias en los complementos alimenticios que contienen ruibarbo (Rheum palmatum L. y Rheum officinale Baillon), el considerando 11 del Reglamento 2021/468 hace constar que persistía la «incertidumbre científica» a este respecto, de modo que los preparados de Rheum palmatum L. y de Rheum officinale Baillon no se prohibieron, pero quedaron sujetos al control de la Unión mediante su inscripción en la parte C del anexo III del Reglamento n.o 1925/2006. No obstante, a luz de estas indicaciones, Ortis también podía prever razonablemente el riesgo de presencia de aloe-emodina y emodina en productos fabricados a partir de los citados preparados.
57
En cualquier caso, desde el informe de ensayo de 18 de mayo de 2021 que Ortis encargó realizar sobre el producto «Frutta & Fibre Classico», al que se ha hecho referencia en el apartado 35 del presente auto, mediante el que se detectó la presencia de aloe-emodina y emodina, esta empresa era consciente de que la conformidad de los productos de esa gama con el Reglamento n.o 1925/2006 planteaba interrogantes. De la demanda de medidas provisionales se desprende igualmente que esta sociedad admitió explícitamente conocer el problema en el informe de gestión del consejero delegado de Ortis correspondiente al ejercicio 2023, que figura en el anexo 35 de la demanda de medidas provisionales, reconociendo en él hallarse en un «contexto normativo incierto» porque uno de los principales ingredientes que entran en la composición de una de las gamas de productos había sido «puesto en observación por un acto europeo publicado en marzo de 2021 y, con el tiempo, su uso podría limitarse, cuando no prohibirse».
58
Por lo que respecta a las medidas tomadas por Ortis para anticiparse a este riesgo, esta sociedad sostiene, en el apartado 67 de la demanda de medidas provisionales, que, desde 2020, participa en un proceso de investigación y desarrollo de un producto de sustitución. Sin embargo, a este respecto, se remite a la adenda de un acuerdo relativo a una asociación de innovación tecnológica suscrita entre la Région wallone (Región Valona), universidades y empresas, que figura en el anexo 48 de la demanda de medidas provisionales, en la que no se dan indicaciones explícitas de que esta empresa participe activamente en la búsqueda de tal producto.
59
Además, Ortis aduce que dar con un proceso de extracción que permita eliminar la presencia de aloe-emodina y de emodina de un producto fabricado a partir de un extracto de ruibarbo podría resultar vano, habida cuenta del proyecto de modificación del Reglamento n.o 1925/2006 elaborado por la Comisión, que figura en el anexo 51 de la demanda de medidas provisionales, con el fin de inscribir el ruibarbo Rheum palmatum L. y Rheum officinale Baillon, y sus híbridos que contengan DHA, en la parte A del anexo III del Reglamento n.o 1925/2006. Sin embargo, es preciso señalar que una decisión en ese sentido, si se adoptase, formaría parte de la evolución normativa que, con arreglo a la jurisprudencia recordada en el apartado 53 del presente auto, la empresa también debe prever mediante una política apropiada. De hecho, podría considerarse que esa evolución era razonablemente previsible desde la inscripción de los preparados de la raíz o el rizoma de Rheum palmatum L. y Rheum officinale Baillon, y sus híbridos que contengan DHA, en la parte C del anexo III del Reglamento n.o 1925/2006 mediante el Reglamento 2021/468.
60
Por último, en los apartados 71 y 72 de la demanda de medidas provisionales, Ortis hace referencia a la larga duración del procedimiento de autorización de un medicamento de uso humano y al hecho de que tal medicamento solo puede venderse en farmacias, pero no explicita las razones por las que un complemento alimenticio de sustitución que ella comercializaría en lugar de los productos de la gama «Fruits & Fibres» debería recibir tal calificación.
61
Así pues, debe constatarse que Ortis no ha demostrado haber tomado las medidas apropiadas para protegerse del riesgo de prohibición de la comercialización de esos productos por contener aloe-emodina y emodina, como diversificar su oferta con el fin de reducir su supuesta dependencia económica de dichos productos o buscar activamente soluciones que permitan evitar el riesgo de disconformidad de los citados productos con la normativa europea.
62
Por consiguiente, Ortis debe soportar el perjuicio supuestamente sufrido en razón del artículo 1, punto 1, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468, pese al eventual carácter grave e irreparable de tal perjuicio [véase, en este sentido, el auto del Vicepresidente del Tribunal de Justicia de 16 de junio de 2016, ICA Laboratories y otros/Comisión, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, apartado 44].
63
Por lo tanto, al no cumplirse tampoco el requisito relativo a la urgencia por lo que respecta al artículo 1, punto 1, menciones primera y segunda, del Reglamento 2021/468 y, por ende, por lo que respecta al conjunto de las disposiciones controvertidas de este Reglamento, procede desestimar la demanda de medidas provisionales, sin que sea necesario examinar la existencia de fumus boni iuris ni, en consecuencia, proceder a la ponderación de los intereses en juego.
Costas
64
A tenor del artículo 137 del Reglamento de Procedimiento, aplicable al procedimiento de casación en virtud del artículo 184, apartado 1, de este, se decidirá sobre las costas en la sentencia o en el auto que ponga fin al proceso.
En virtud de todo lo expuesto, el Vicepresidente del Tribunal de Justicia resuelve:
1)
Desestimar la demanda de medidas provisionales.
2)
Reservar la decisión sobre las costas.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: francés.