62008CJ0385_SL
Subject of the case
Izrek
Subject of the case
Predmet
Neizpolnitev obveznosti – Kršitev člena 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1), ter s členoma 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1) – Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix, s katerimi se krši desetletno obdobje zaščite, do katerega je upravičeno to zdravilo – Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi, ki so bile izdane pred datumom pristopa Poljske k Evropski uniji, vendar so začele veljati šele po tem datumu – Odločbe, ki niso skladne z določbami Direktive 2001/83/ES.
Izrek
Izrek
1. Republika Poljska s tem, da:
– je ohranila v veljavi odločbe ministra za zdravje v zvezi z dovoljenjem za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix in
– je po 1. maju 2004 dala v promet zdravila, za katera dovoljenje za promet ni bilo izdano v skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, oziroma je promet z njimi še naprej dovolila,
v zvezi s prvo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83 v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil ter s členoma 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, in v zvezi z drugo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83.
2. Republiki Poljski se naloži plačilo stroškov.
3. Republika Litva nosi lastne stroške.