62021TJ0274_RES
T‑274/21. sz. ügy
Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet)
kontra
Európai Bizottság
A Törvényszék ítélete (kibővített hatodik tanács), 2024. november 13.
„Fogyasztóvédelem – Tiltott, korlátozott vagy uniós értékelés alatt álló anyagok – Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint III. melléklete – Egyes hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó anyagok és készítmények tiltása és értékelés alá vonása – Az (EU) 2021/468 rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és harmadik bejegyzése, valamint 2. pontja – Az »anyag«, az »összetevő« és a »készítmény« fogalma – Téves jogalkalmazás”
Jogszabályok közelítése – Élelmiszerek – Vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadása – 1925/2006 rendelet – Tiltott, korlátozott vagy uniós értékelés alatt álló anyagok – Egyes hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó anyagok és készítmények értékelés alá vonása – Az anyagok, az összetevők és a készítmények fogalma – Terjedelem – A Bizottság azon lehetőségének hiánya, hogy hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket uniós értékelés alá vonjon
(1925/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 8. cikk, (1) bekezdés, és (2) bekezdés, b) pont, III. melléklet, C. rész; 2021/468 bizottsági rendelet, 1. cikk, 2. pont)
(lásd: 39–42., 44–48., 51–57. pont)
Jogszabályok közelítése – Élelmiszerek – Vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadása – 1925/2006 rendelet – Valamely anyag élelmiszerekhez való hozzáadását, vagy annak előállítása során történő felhasználását megtiltó bizottsági határozat – Összetett szakmai vagy tudományos értékelés – Széles mérlegelési jogkör – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok
(1925/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 8. cikk, (1) bekezdés, és (2) bekezdés, a) pont, i. alpont, III. melléklet, A. rész; 2021/468 bizottsági rendelet)
(lásd: 62–64. pont)
Jogszabályok közelítése – Élelmiszerek – Vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok hozzáadása – 1925/2006 rendelet – Tiltott, korlátozott vagy uniós értékelés alatt álló anyagok – Egyes hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó anyagok és készítmények élelmiszerekhez való hozzáadását, vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználását teljesen megtiltó bizottsági határozat – A károsság kockázati küszöbértékének meghatározását lehetővé tevő tudományos adatok hiánya – Téves jogalkalmazás
(1925/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 8. cikk, (1) bekezdés, és (2) bekezdés, a) pont, i. alpont, III. melléklet, A. rész; 2021/468 bizottsági rendelet, 1. cikk, 1. pont, első, második és harmadik bejegyzés)
(lásd: 68–70., 73–81., 85–87. pont)
Összefoglalás
A Törvényszék öt bíróból álló kibővített tanácsban eljárva helyt ad a Syndicat national des compléments alimentaires (Synadiet) és társai által indított keresetnek, amely a 2021/468 rendelet (
1
), és különösen annak 1. cikkének megsemmisítésére irányul, amellyel az Európai Bizottság felvett az 1925/2006 rendelet (
2
) III. mellékletének A. és C. részében szereplő listára egyes hidroxi‑antracén‑származékokat és hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó bizonyos készítményeket. A Törvényszék ily módon pontosítja a „készítmények” 2021/468 rendeletben szereplő fogalmának terjedelmét, és első alkalommal határoz azon feltételekről, amelyek mellett a Bizottság az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontját (
3
) alkalmazhatja az anyagoknak vagy összetevőknek az e rendelet III. mellékletének A. részébe történő felvétele érdekében.
A felperesek szakmai érdekvédelmi szervezetek és vállalkozások társulásai, amelyek célja többek között az olyan társaságok érdekeinek védelme, amelyek különböző Aloe fajokból, szennából (
4
), rebarbarából (
5
), kaszkarából (
6
) álló termékeket, étrend‑kiegészítőket vagy összetevőket gyártanak és forgalmaznak, amelyek hidroxi‑antracén‑származékokat, köztük emodint és aloe‑emodint tartalmaznak. A hidroxi‑antracén‑származékok természetes módon jelen vannak különböző növényfajtákban, például egyes Aloe fajokban, valamint bizonyos gyümölcsökben és zöldségekben. Ezeket széles körben használják étrend‑kiegészítőkben és növényi gyógyszerekben hashajtó hatásuk miatt.
2016. június 29‑én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy értékelje a hidroxi‑antracén‑származékok használatának biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, (
7
) és tegyen javaslatot azon hidroxi‑antracén‑származékok napi adagja vonatkozásában, amelyek nem vetnek fel aggályokat a lakosságra gyakorolt esetleges egészségkárosító hatások miatt.
2017. november 22‑én az EFSA tudományos szakvéleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy az emodin, az aloe‑emodin és az Aloe‑kivonatok in vitro genotoxikusnak bizonyultak. Ugyanezen szakvélemény szerint az egész leveles Aloe‑kivonat rákkeltő a patkányok esetében. Tekintettel arra, hogy e kivonatokban előfordulhat aloe‑emodin és emodin, az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxi‑antracén‑származékokat genotoxikusnak és rákkeltőnek kell tekinteni, ezzel ellentétes konkrét adatok hiányában, és a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatok esetében biztonsági aggályok merülnek fel, annak ellenére, hogy továbbra is bizonytalanság áll fenn. Az EFSA nem nyilvánított véleményt a hidroxi‑antracén‑származékok táplálkozással történő olyan beviteléről, amely nem vet fel aggályokat a lakosságra gyakorolt esetleges egészségkárosító hatások miatt.
2021. március 18‑án a Bizottság elfogadta a 2021/468 rendeletet, amelyben megállapította, hogy az aloe‑emodinnak, az emodinnak és az Aloe hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó kivonatainak élelmiszerekben való felhasználásának az egészségre gyakorolt súlyos káros hatásaira tekintettel ezeket az anyagokat és minden olyan készítményt amelyben ezen anyagok jelen vannak be kell tiltani, és fel kell venni az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részébe. (
8
) Továbbá, mivel a Rheum, a Cassia és a Rhamnus, valamint ezek hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeinek élelmiszerekben történő felhasználása káros hatást gyakorolhat az egészségre, tudományos szempontból azonban továbbra is bizonytalan, hogy ezek a készítmények tartalmazzák‑e az 1925/2006 rendelet III. mellékletének A. részében felsorolt anyagokat, a Bizottság úgy határozott, hogy ezeket az anyagokat uniós vizsgálat alá kell vonni, és ezért fel kell venni az 1925/2006 rendelet III. mellékletének C. részébe. (
9
)
A Törvényszék álláspontja
Elsősorban a Törvényszék arról a kérdésről határoz, hogy az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (2) bekezdése lehetővé teszi‑e a „készítményeknek” az ugyanezen rendelet III. mellékletének C. részében szereplő listára történő felvételét.
Ezzel összefüggésben a Törvényszék megvizsgálja, hogy a 2021/468 rendeletben (
10
) szereplő „készítmények” fogalma megfelelhet‑e az 1925/2006 rendelet (
11
) értelmében vett, „a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyag” fogalmának vagy „a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagot tartalmazó összetevő” fogalmának. E vizsgálat keretében a Törvényszék mindenekelőtt megállapítja, hogy e fogalmakat e rendeletek nem határozzák meg kifejezetten.
Először is, a „vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyag” fogalmát illetően a Törvényszék rámutat, hogy e fogalom az 1925/2006 rendeletben (
12
) szereplő „egyéb anyagok” fogalmának konkrét átültetése. A Törvényszék hangsúlyozza, hogy ez utóbbi fogalmat tehát szubszidiárius módon, vagyis az e rendelet különös rendelkezéseinek tárgyát képező vitaminok és ásványi anyagok kizárásával határozták meg, csupán azt jelezve, hogy azoknak táplálkozási vagy fiziológiai hatásuk van.
Másodszor, az „összetevőnek” az 1925/2006 rendeletben előírt fogalmát illetően a Törvényszék pontosítja, hogy az a benne lévő „anyagra” való hivatkozással jelenik meg, ami azt jelenti, hogy az anyag káros hatása eredményezi az azt tartalmazó összetevő biztonságosságának hiányát, és ebből következően az e rendelet 8. cikke (
13
) alapján az élelmiszerekhez való hozzáadásának vagy az élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának esetleges tilalmát.
Harmadszor, ami a „készítmény” fogalmát illeti, a Törvényszék megállapítja, hogy azt az EFSA iránymutatása határozza meg, de e fogalommeghatározás nem köti az uniós bíróságot. Így az uniós bíróság feladata, hogy e fogalmat kötelező módon értelmezze. A Törvényszék azt is hangsúlyozza, hogy a „készítmény” fogalmának az EFSA 2009. évi iránymutatásában szereplő körkörös meghatározása nem teszi lehetővé annak pontos értelmezését.
A fentiekre tekintettel a Törvényszék pontosítja, hogy a „készítmények” 2021/468 rendeletben szereplő fogalma tágabb hatállyal és jelentéssel bír, mint az „anyagnak” és az „összetevőnek” az 1925/2006 rendeletben szereplő fogalma, mivel a készítmény tartalmazhat „anyagot” vagy „összetevőt”. A jelen esetben e fogalom nem helyettesítheti a másik két fogalmat, mivel magában foglalhatja a feldolgozott élelmiszerek valamennyi típusát. Mivel e fogalmak különböző koncepciókra utalnak, a „készítmények” uniós értékelés alá vonásának terjedelme nem lehet azonos az anyagok, illetve adott esetben az összetevők uniós értékelés alá helyezésének terjedelmével.
Következésképpen a Törvényszék megsemmisíti a 2021/468 rendelet 1. cikkének 2. pontját, amellyel a Bizottság uniós értékelés alá vonta a Rheumból, Cassiából és Rhamnusból nyert, hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket. E rendelkezés elfogadása érdekében ugyanis a Bizottság nem támaszkodhatott az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontjára, amely kizárólag valamely „anyagnak” az e rendelet III. mellékletének C. részébe való felvételét teszi lehetővé.
Másodsorban a Törvényszék azokról a feltételekről határoz, amelyek mellett a Bizottság az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontját alkalmazhatja valamely, vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagnak, illetve a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőnek e rendelet III. mellékletének A. részébe történő felvétele érdekében.
Mindenekelőtt a Törvényszék emlékeztet arra, hogy az ítélkezési gyakorlat szerint az összetett szakmai vagy tudományos értékelések során a Bizottság széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik, ami a bírósági felülvizsgálatot az eljárási szabályok betartásának, a Bizottság által megállapított tények tárgyi valószerűségének, e tények értékelése során a nyilvánvaló hiba kizárásának, illetve a hatáskörrel való visszaélés kizárásának ellenőrzésére korlátozza. Mindazonáltal a Bizottság azon következtetéseit illetően, amelyek nem tartalmaznak összetett szakmai vagy tudományos értékeléseket, a Törvényszék általi bírósági felülvizsgálat teljes körű.
Ezzel összefüggésben a Törvényszék hangsúlyozza azon tudományos értékelés jelentős szerepét, amelyet az EFSA valamely anyag vagy ezen anyagot tartalmazó összetevő élelmiszerekhez való hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználása hatásának tekintetében végez. Az EFSA‑val való kötelező konzultáció célja ugyanis az, hogy biztosítsa a Bizottság számára a tudományos értékelés elengedhetetlen elemeit annak érdekében, hogy az ügy teljes ismeretében tudja meghatározni a közegészség magas szintű védelmének biztosítására alkalmas intézkedéseket.
A Törvényszék pontosítja azokat a feltételeket, amelyek mellett az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja értelmében a Bizottság megtilthatja a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagnak vagy az azt tartalmazó összetevőnek az élelmiszerekhez történő hozzáadását vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználását. E feltételek egyrészt a szóban forgó anyag olyan mennyiségének fogyasztására vonatkoznak, amely jelentősen meghaladja a kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett rendes körülmények között várható mennyiségű fogyasztást, másrészt pedig az egészségre káros hatás azonosítására vonatkoznak.
E feltételek közül az elsőt illetően a Törvényszék hangsúlyozza, hogy az EFSA nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a hidroxi‑antracén‑származékok napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából. A 2021/468 rendelet azonban tiltja az aloe‑emodint, az emodint, valamint az ilyen anyagokat tartalmazó készítményeket, továbbá az Aloe fajok leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket. Ezzel összefüggésben úgy tűnik tehát, hogy a Bizottság úgy ítélte meg, hogy az egészség szempontjából nem aggályos napi beviteli mennyiségre vonatkozó adatok elégtelensége lehetővé tette számára annak feltételezését, hogy a hidroxi‑antracén‑származékok tekintetében nincs ártalmatlan használati szint, így teljes egészében betilthatja azokat. Márpedig a küszöbérték e hiánya ellentétes az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjával. E rendelkezés ugyanis előírja, hogy a betiltási eljárás feltételezi az egészségre káros hatást azonosítását abban az esetben, ha valamely, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagokat, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőket olyan feltételek mellett adnak hozzá élelmiszerekhez, vagy használnak fel azok előállítása során, amelyek ezen anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményeznék.
Következésképpen a Törvényszék úgy ítéli meg, hogy a szóban forgó anyagok és készítmények élelmiszerekhez való hozzáadásának vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználásának általános, a jelen lévő hidroxi‑antracén‑származékok mennyiségétől független tilalma nem felel meg az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában előírt feltételeknek. Az anyag azon mennyiségére vonatkozó adatok hiányában, amely „megfelelő és változatos étrend fogyasztása során a szervezetbe kerülhet”, vagy amelynek elfogyasztása az 1925/2006 rendelet (
14
) értelmében véve „a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen várható”, a forgalomba hozott élelmiszertermékeik biztonságosságáért felelős és a termékek biztonságosságára vonatkozó bizonyítási kötelezettséget viselő élelmiszeripari vállalkozóknak nem áll módjában megfelelő összehasonlítást végezni aközött, hogy mekkora egyrészt az anyag szokásos fogyasztási körülmények közötti mennyisége, másrészt mekkora ugyanezen anyag mennyisége annak koncentrátum formájában történő felhasználása és hozzáadása esetén.
A fentiekre tekintettel a Törvényszék megsemmisíti a 2021/468 rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és harmadik bejegyzését. E rendelkezés ugyanis a Törvényszék szerint sérti az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontját, mivel megtiltja, hogy a hidroxi‑antracén‑származékokat, mint az aloe‑emodin és az emodin, valamint az ilyen anyagokat tartalmazó készítményeket, továbbá az Aloe fajok leveléből nyert hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó készítményeket élelmiszerekhez adják hozzá, vagy élelmiszerek előállítása során felhasználják, függetlenül az érintett hidroxi‑antracén‑származékok mennyiségétől.
(
1
)	Az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a hidroxi‑antracén‑származékokat tartalmazó növényi fajok tekintetében történő módosításáról szóló, 2021. március 18‑i (EU) 2021/468 bizottsági rendelet (HL 2021. L 96., 6. o.), és közelebbről e rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és harmadik bejegyzése, valamint 2. pontja.
(
2
)	A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20‑i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 404., 26. o.).
(
3
)	E rendelkezés értelmében a Bizottság határozhat úgy, hogy szükség esetén valamely, vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagot, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőt felvegyen az e rendelet III. mellékletének A. részébe, amennyiben az adott anyag vagy összetevő káros hatást gyakorol az egészségre. E felvétel következtében tilos az anyagnak vagy összetevőnek élelmiszerekhez való hozzáadása vagy élelmiszerek előállítása során történő felhasználása.
(
4
)	Cassia angustifolia Vahl.
(
5
)	Különösen Rheum palmatum L. vagy Rheum officinale Baillon.
(
6
)	Különösen Rhamnus frangula L. vagy Rhamnus purshiana.
(
7
)	Az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján.
(
8
)	A 2021/468 rendelet 1. cikke 1. pontjának első, második és negyedik bejegyzése.
(
9
)	A 2021/468 rendelet 1. cikke 2. pontjának első, második és harmadik bejegyzése.
(
10
)	Közelebbről a 2021/468 rendelet 1. cikke 2. pontjának első és második bejegyzése.
(
11
)	Közelebbről az 1925/2006 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése, valamint (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja és b) pontja.
(
12
)	Közelebbről az 1925/2006 rendelet 2. cikkének (2) bekezdése határozza meg.
(
13
)	Az 1925/2006 rendelet 8. cikke (2) bekezdése a) pontjának i. alpontja.
(
14
)	Az 1925/2006 rendelet (20) preambulumbekezdése és 8. cikkének (1) bekezdése értelmében.