62021CJ0438_SUM
Združene zadeve od C-438/21 P do C-440/21 P
Evropska komisija in drugi
proti
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 16. marca 2023
„Pritožba – Javno zdravje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (ES) št. 726/2004 – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generično različico zdravila Tecfidera – Sklep Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim je bila zavrnjena potrditev vloge za pridobitev dovoljenja za promet – Prejšnji sklep Komisije, v katerem je zavzeto stališče, da zdravilo Tecfidera ne spada pod isto skupno dovoljenje za promet kot zdravilo Fumaderm – Predhodno odobreno kombinirano zdravilo – Kasnejše dovoljenje za promet s komponento kombiniranega zdravila – Presoja obstoja skupnega dovoljenja za promet“
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Nacionalno dovoljenje za kombinirano zdravilo in poznejše dovoljenje na ravni Unije za komponento tega kombiniranega zdravila – Sklep Komisije o ugotovitvi obstoja dveh različnih globalnih dovoljenj za promet
(uredbi Komisije št. 1085/2003 in št. 1234/2008, člen 2 in Priloga I; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, uvodna izjava 9, členi 1, točka 3a, 6(1) in 10(1))
(Glej točke od 82 do 94.)
Pritožba – Utemeljena pritožba – Vsebinska odločitev o sporu, ki jo sprejme pritožbeno sodišče – Zahteva – Spor, o katerem je na podlagi stanja postopka mogoče odločiti
(Statut Sodišča, člen 61, prvi odstavek)
(Glej točki 97 in 98.)
Glej besedilo odločbe.