62022CJ0237_SUM
Asunto C‑237/22 P
Mylan IRE Healthcare Ltd
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 4 de octubre de 2024
«Recurso de casación — Reglamento (CE) n.o 141/2000 — Medicamentos huérfanos — Artículos 3 y 8 — Concepto de “beneficio considerable” — Concepto de “superioridad clínica” — Reglamento (CE) n.o 847/2000 — Artículo 3 — Autorización de comercialización del medicamento para uso humano Tobramicina VVB — Período de exclusividad comercial del medicamento Tobi Podhaler, que contiene la sustancia activa tobramicina — Excepción a dicha exclusividad comercial»
Recurso de casación — Motivos — Mera repetición de los motivos y alegaciones formulados ante el Tribunal General — Inadmisibilidad — Impugnación de la interpretación o de la aplicación del Derecho de la Unión efectuada por el Tribunal General — Admisibilidad
[Art 256 TFUE; Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, art. 58, párr. 1; Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, arts. 168, ap. 1, letra d), y 169, ap. 2]
(véanse los apartados 54 a 56)
Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Medicamentos para uso humano — Medicamentos huérfanos — Medicamentos similares a un medicamento huérfano ya autorizado y con la misma indicación terapéutica — Comercialización — Exclusividad comercial — Excepción — Requisitos — Superioridad clínica — Criterios de valoración
[Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 8, aps. 1 y 3; Reglamento (CE) n.o 847/2000 de la Comisión, art. 3, ap. 3, letras b), c) y d)]
(véanse los apartados 68 a 72, 74, 76 y 77)
Recurso de casación — Motivos — Motivación insuficiente — Motivación implícita del Tribunal General — Procedencia — Requisitos
(Art. 256 TFUE, ap. 1; Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, arts. 36 y 58, párr. 1)
(véase el apartado 84)
Recurso de casación — Motivos — Apreciación errónea de los hechos y de las pruebas — Inadmisibilidad — Control por el Tribunal de Justicia de la apreciación de los hechos y de las pruebas — Exclusión salvo en caso de desnaturalización
(Art. 256 TFUE, ap. 1; Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, art. 58, párr. 1)
(véase el apartado 89)
Véase el texto de la resolución.