Processo C‑308/11
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
contra
Sunstar Deutschland GmbH, anteriormente John O. Butler GmbH
(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Oberlandesgericht Frankfurt am Main)
«Diretiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artigo 1.°, ponto 2, alínea b) — Conceito de ‘medicamento por função’ — Definição do conceito de ‘ação farmacológica’»
Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 6 de setembro de 2012
1.        Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Qualificação de um produto como medicamento por função — Conceito de «ação farmacológica» — Possibilidade de ter em conta a definição que figura no documento de orientação da Comissão relativo à delimitação entre a diretiva sobre os produtos cosméticos e a diretiva sobre os medicamentos — Admissibilidade
[Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigo 1.°, n.° 2, alínea b)]
2.        Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83 — Qualificação de um produto como medicamento por função — Conceito de «ação farmacológica» — Necessidade de uma interação entre as moléculas da substância e um componente celular do corpo do utilizador — Falta
[Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigo 1.°, n.° 2, alínea b)]
1.        O artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de que, para definir o conceito de «ação farmacológica» na aceção desta disposição, é possível ter em consideração a definição deste conceito que figura no documento de orientação, elaborado conjuntamente pelos serviços da Comissão e pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros, relativo à delimitação entre a Diretiva 76/768, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos produtos cosméticos, e a Diretiva 2001/83.
É verdade que, enquanto tal, esse documento de orientação, que, de resto, não figura entre os atos jurídicos da União referidos no artigo 288.° TFUE, não pode ter um caráter juridicamente vinculativo nem ser oponível aos cidadãos. Contudo, este documento pode fornecer elementos úteis para a interpretação das disposições pertinentes do direito da União e, assim, contribuir para assegurar uma aplicação uniforme das mesmas. Consequentemente, um órgão jurisdicional nacional pode ter em conta o referido documento para aplicar o conceito de «ação farmacológica», na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83. Ao fazê‑lo, deverá, não obstante, garantir que a interpretação que efetuou está em conformidade com os critérios enunciados pela jurisprudência relativa à interpretação dos atos de direito da União, incluindo a que se refere à repartição de competências entre os órgãos jurisdicionais nacionais e o Tribunal de Justiça no âmbito do processo prejudicial.
(cf. n.os 23, 25, 27, disp. 1)
2.        O artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de que, para se poder considerar que uma substância exerce uma «ação farmacológica» na aceção desta disposição, não é necessário que se produza uma interação entre as moléculas que a integram e um componente celular do corpo do utilizador, podendo ser suficiente uma interação entre a referida substância e um componente celular qualquer presente no corpo do utilizador.
(cf. n.° 36, disp. 2)