62009CC0062_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
I – Einführung
1. Das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(2) . Nach dieser Vorschrift ist die Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung berechtigten Personen durch Gewährung von Prämien oder finanziellen oder materiellen Vorteilen verboten, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische Praxis von Belang. Die Vorlagefrage hat Verschreibungsanreizregelungen der sogenannten Primary Care Trusts (im Folgenden: PCTs)(3) zum Gegenstand und zielt insbesondere darauf ab, ob die Regelungen von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 erfasst werden und gegebenenfalls gegen diese Bestimmung verstoßen.
2. Das beim vorlegenden Gericht anhängige Verfahren ist im weiteren Zusammenhang einer ständig steigenden Belastung der öffentlichen Haushalte aufgrund der Einführung neuer Medikamente auf dem Pharmamarkt zu sehen. In einigen Fällen können diese neuen Medikamente extrem teuer sein, so dass sich die Behandlungskosten pro Patient erhöhen. Selbst neue Medikamente mit moderateren Preisen haben im Vergleich zu älteren und wesentlich kostengünstigeren Erzeugnissen für den Großteil der Patienten unter Umständen einen nur recht begrenzten oder gar keinen therapeutischen „Mehrwert“. Dennoch lässt sich nicht bestreiten, dass wirksamere Arzneimittel die Gesamtausgaben für die öffentliche Gesundheit reduzieren können.
3. Außerdem steigen bekanntlich die Direktausgaben für Arzneimittel, auch wenn diese Ausgaben gemessen an den Gesamtaufwendungen im öffentlichen Gesundheitssektor verhältnismäßig niedrig sind,(4) stetig. Daher überrascht es nicht, dass die Behörden der Mitgliedstaaten verschiedene Maßnahmen getroffen haben, um diese Entwicklung zu verlangsamen. Die Rechtssache Menarini u. a.(5) ist das jüngste Beispiel für Fälle, in denen wegen solcher Maßnahmen der Gerichtshof angerufen wird.
II – Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht (6)
4. Art. 95 EG bildet die Rechtsgrundlage für gemeinschaftliche Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben. Die Kommission geht in ihren Vorschlägen nach der genannten Vorschrift u. a. in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau aus.
5. Art. 152 EG lautet:
„(1) Bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und ‑maßnahmen wird ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt.
Die Tätigkeit der Gemeinschaft ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der menschlichen Gesundheit gerichtet. Sie umfasst die Bekämpfung der weitverbreiteten schweren Krankheiten; dabei werden die Erforschung der Ursachen, der Übertragung und der Verhütung dieser Krankheiten sowie die Gesundheitsinformation und ‑erziehung gefördert.
…
(5) Bei der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung wird die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in vollem Umfang gewahrt …“
Richtlinie 2001/83
6. Ihrem ersten Erwägungsgrund zufolge wurden durch die Richtlinie 2001/83 die Richtlinien zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Humanarzneimittel, darunter die Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel(7), kodifiziert und zu einem einzigen Text zusammengefasst.
7. In den Erwägungsgründen 2, 47 und 50 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„(2) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
…
(47) Die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, trägt zu deren Information bei. Diese Werbung ist jedoch strengen Voraussetzungen und einer wirksamen Kontrolle zu unterwerfen, wobei insbesondere den im Rahmen des Europarats durchgeführten Arbeiten Rechnung zu tragen ist.
…
(50) Die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen ihre Aufgabe absolut objektiv erfüllen können, ohne direkten oder indirekten finanziellen Anreizen ausgesetzt zu sein.“
8. Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 bestimmt:
„Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise und ihrer Einbeziehung in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme aufgrund gesundheitlicher, wirtschaftlicher und sozialer Bedingungen.“
9. Titel VIII mit der Überschrift „Werbung“ umfasste ursprünglich die Art. 86 bis 100 der Richtlinie 2001/83, in denen Werbe‑ und Informationsmaßnahmen geregelt sind, die sich an die Öffentlichkeit bzw. an die zur Abgabe von Arzneimitteln befugten Personen richten.
10. Art. 86 Abs. 1 in Titel VIII der Richtlinie 2001/83(8) bestimmt:
„Im Sinne dieses Titels gelten als ‚Werbung für Arzneimittel‘ alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern; sie umfasst insbesondere:
– die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel,
– die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
…
– Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen, sofern diese nicht von geringem Wert sind,
…“
11. Durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(9) wurde ein neuer Titel VIIIa mit der Überschrift „Information und Werbung“ in die Richtlinie 2001/83 eingefügt, um den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83 sowie die in dieser Richtlinie enthaltenen Definitionen zu klären. Der neue Titel VIIIa besteht aus den Art. 88a bis 100. Er beginnt mit einem neuen Art. 88a über die zukünftige Informationsstrategie der Kommission, durch die eine hochwertige, objektive, zuverlässige und werbungsfreie Information über Arzneimittel und andere Behandlungsmethoden sichergestellt werden soll.
12. Der jetzt zu Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83 gehörende Art. 94 Abs. 1(10) bestimmt:
„Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.“
Richtlinie 89/105/EWG
13. Die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme(11) legt einen verfahrensrechtlichen Rahmen für einzelstaatliche Maßnahmen zur Kontrolle der Preise von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Einschränkung der unter die staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel fest.
III – Sachverhalt
14. Die Association of the British Pharmaceutical Industry (im Folgenden: ABPI) ist ein Verband, der im Vereinigten Königreich geschäftlich tätige nationale und internationale Pharmaunternehmen vertritt. Sie hat beim High Court Klage gegen die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (im Folgenden: MHRA) erhoben, eine Exekutivbehörde des Department of Health (Gesundheitsministerium), zu deren Aufgaben es gehört, die Einhaltung der innerstaatlichen und der EU-Rechtsvorschriften über Werbung und Verkaufsförderung für Arzneimittel sicherzustellen.
15. In England und Wales ist der Secretary of State for Health (Gesundheitsminister) für die Bereitstellung eines umfassenden nationalen Gesundheitsdienstes zuständig. Die Kosten für medizinische Leistungen werden auf lokaler Ebene in England von PCTs und in Wales von Local Health Boards getragen. Bei allgemeinmedizinischen Praxen handelt es sich um Gruppen von Allgemeinmedizinern oder um einzelne Ärzte (im Folgenden: Ärzte), die von einem PCT vertraglich mit der Erbringung medizinischer Leistungen beauftragt sind.
16. Ärzte und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs sind mit speziellen Befugnissen zur Verschreibung von Arzneimitteln ausgestattet. Wenn sie Arzneimittel verschreiben, deren Kosten vom NHS getragen werden sollen, müssen sie NHS-Regeln und ‑Verschreibungsvorschriften beachten. Sie haben auch die beruflichen Verhaltenskodexe zu befolgen, die der General Medical Council aufstellt, eine Einrichtung, bei der die zur Ausübung des ärztlichen Berufs zugelassenen Personen im Vereinigten Königreich registriert sind und die für die Einhaltung angemessener Standards in der medizinischen Praxis sorgt.
17. Im Rahmen einer allgemeinen Politik zur Senkung der Gesamtkosten für Arzneimittel haben die PCTs finanzielle Anreize geschaffen, um Ärzte zu einer bestimmten Verschreibungspraxis zu bewegen. Im Wesentlichen gibt es zwei Arten von Maßnahmen: Regelungen, mit denen Ärzte für die Verschreibung konkret bezeichneter Arzneimittel (im Folgenden: Verschreibungsanreizregelungen) prämiert, und Regelungen, mit denen sie für die Verschreibung generischer Arzneimittel prämiert werden. Die Vorlagefrage bezieht sich nur auf die Regelung der erstgenannten Art.
18. Verschreibungsanreizregelungen gelten sowohl für neue Verschreibungen, bei denen die Ärzte zur Bevorzugung bestimmter bezeichneter Arzneimittel veranlasst werden, die der gleichen therapeutischen Klasse wie Arzneimittel angehören, die möglicherweise andernfalls verschrieben worden wären, als auch für laufende Verschreibungen, bei denen die Ärzte zu einer Umstellung der einem Patienten aktuell verschriebenen Medikamente veranlasst werden.
19. Die PCTs legen fest, welche Arzneimittel innerhalb derselben therapeutischen Klasse als gleichwertig anzusehen sind, und gehen dabei nach den Leitlinien des National Institute for Health and Clinical Excellence vor, in denen auch angegeben sein kann, ob ein bestimmtes Arzneimittel wirksam genug ist, um seine Anschaffungskosten zu rechtfertigen, und ob deshalb im Allgemeinen ein konkretes Arzneimittel zu bevorzugen ist.
20. In einem an die MHRA gerichteten Schreiben vom 3. Juli 2006 äußerte die ABPI ihre Bedenken bezüglich der von den PCTs eingeführten Verschreibungsanreizregelungen. Mit ihrem Antwortschreiben teilte die MHRA mit, sie gehe (nachdem sie zuvor die entgegengesetzte Auffassung vertreten hatte) nunmehr davon aus, dass Art. 94 der Richtlinie 2001/83 lediglich Anreizregelungen kommerzieller Art erfasse. Da die ABPI diese Auslegung von Art. 94 der Richtlinie 2001/83 für unzutreffend hielt, erhob sie Klage beim vorlegenden Gericht mit dem Antrag, die Rechtmäßigkeit des von der MHRA vertretenen Standpunkts zu überprüfen.
21. Da der High Court zum Erlass seines Urteils in dieser Sache eine Auslegung von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 für notwendig hält, hat er das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Frage vorgelegt:
Ist eine öffentliche Einrichtung, die zu einem nationalen öffentlichen Gesundheitsdienst gehört, aufgrund von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG daran gehindert, in dem Bestreben, eine Senkung ihrer Gesamtausgaben für Arzneimittel zu erreichen, eine Regelung durchzuführen, in deren Rahmen Arztpraxen finanzielle Anreize geboten werden (die wiederum dem verschreibenden Arzt einen finanziellen Vorteil verschaffen können) für die Verschreibung eines von der Anreizregelung erfassten bestimmten bezeichneten Arzneimittels, bei dem es sich
a) entweder um ein anderes verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt als das Arzneimittel, das der Arzt dem Patienten zuvor verschrieben hatte,
b) oder um ein anderes verschreibungspflichtiges Arzneimittel als dasjenige, das dem Patienten ohne die Anreizregelung möglicherweise verschrieben worden wäre,
wobei dieses verschreibungspflichtige Arzneimittel derselben therapeutischen Klasse von Arzneimitteln angehört, die zur Behandlung der betreffenden Krankheit des Patienten eingesetzt werden?
22. Das Vorabentscheidungsersuchen ist am 13. Februar 2009 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen.
23. Die ABPI, die Regierungen Estlands, der Niederlande, Spaniens, Tschechiens und des Vereinigten Königreichs sowie die Kommission haben schriftliche Erklärungen eingereicht.
24. In der Sitzung vom 10. Dezember 2009 waren alle Beteiligten, die schriftliche Erklärungen eingereicht haben, mit Ausnahme der estnischen Regierung, vertreten und haben mündliche Ausführungen gemacht. Darüber hinaus hat die französische Regierung, die keine schriftlichen Erklärungen abgegeben hat, mündliche Ausführungen gemacht.
IV – Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits
25. Zunächst ist es wichtig, den Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits zu umreißen. Es muss darauf hingewiesen werden, dass es hier nicht um generische Substitution geht.
26. Mit den Verschreibungsanreizregelungen sollen Ärzte, die aktuell das konkret bezeichnete Medikament „A“ verschreiben oder zu verschreiben beabsichtigen, dazu veranlasst werden, wann immer möglich nunmehr das konkret bezeichnete Medikament „B“ (das zu derselben therapeutischen Klasse gehört) zu verschreiben.
27. Wie das Vereinigte Königreich in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat, handelt es sich bei Medikament A um ein Markenerzeugnis, das immer noch patentrechtlich geschützt ist und daher von einem einzigen Unternehmen hergestellt wird. Anders verhält es sich hingegen bei Medikament B, für das ein Patentschutz nicht mehr besteht oder noch nie bestanden hat. Das Medikament B wird daher von verschiedenen Herstellern produziert und vermarktet.
28. Ein solcher Austausch von bezeichneten Medikamenten stellt jedoch keine generische Substitution dar. Bei der generischen Substitution wird ein Markenmedikament durch ein entsprechendes Generikum ersetzt, das den gleichen Wirkstoff enthält. Die Substitution erfolgt daher zwischen zwei auf dem Markt befindlichen Formen des gleichen Medikaments.
29. Aus der Vorlagefrage ergibt sich, dass es im vorliegenden Fall um die Ersetzung eines bezeichneten Medikaments durch ein anderes konkret bezeichnetes Medikament mit einem anderen Wirkstoff geht. Der Gerichtshof ist nicht ersucht worden, über die Anwendbarkeit von Art. 94 Abs. 1 auf Anreizregelungen zu entscheiden, durch die eine generische Substitution von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff gefördert wird.
V – Vorbemerkungen
30. Zur Begründung ihrer jeweiligen Auffassung tragen die Verfahrensbeteiligten verschiedene rechtliche Argumente vor, die sich im Wesentlichen in zwei Gruppen einteilen lassen: einerseits Argumente, denen politische Erwägungen zugrunde liegen, und andererseits Argumente, die auf einen Rechtsgrundsatz gestützt werden.(12)
31. Das Vereinigte Königreich und die anderen als Streithelfer beteiligten Mitgliedstaaten vertreten eine Auffassung, die als politisch begründet bezeichnet werden kann. Sie machen im Wesentlichen geltend, dass im Unionsrecht die Befugnis der Mitgliedstaaten anerkannt sei, ihr öffentliches Gesundheitssystem auf der Grundlage der Bedürfnisse ihrer Bevölkerung, der verfügbaren öffentlichen Mittel und der Vorstellungen von sozialer Gerechtigkeit frei zu gestalten – Faktoren, die eine möglichst wirkungsvolle Verwendung der unweigerlich knappen wirtschaftlichen Ressourcen für die Gesundheitsversorgung verlangten, um die Bereitstellung guter und umfassender öffentlicher Gesundheitsleistungen für jedermann zu ermöglichen. Diese Gedankenführung in Verbindung mit den auf die Entstehungsgeschichte der Richtlinie 2001/83 verweisenden Argumenten führe zu dem Ergebnis, dass Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auf Maßnahmen der Behörden zur Begrenzung des Anstiegs der Arzneimittelkosten nicht anwendbar sei oder diese zumindest nicht verbiete.
32. Demgegenüber stützen sich die ABPI und die Kommission zur Begründung ihrer Auslegung von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auf einen Rechtsgrundsatz, dem zufolge die Beachtung des Wohls des Patienten oberste Rechtspflicht der Angehörigen der Gesundheitsberufe sei. Die genannten Verfahrensbeteiligten machen im Wesentlichen geltend, dass das in Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vorgesehene Verbot darauf abziele, die Unabhängigkeit und Objektivität der Ärzte bei der Verschreibung von Medikamenten zu wahren und sie von der Beeinflussung durch unangemessene wirtschaftliche Anreize freizuhalten. Normzweck sei daher der Patientenschutz, indem gewährleistet werde, dass bei der Verschreibung ausschließlich neutrale und fachliche Erwägungen zum Wohl des Patienten ohne unangemessene eigennützige Motive aufseiten des Arztes zum Tragen kommen. Unter diesem Gesichtspunkt könnten von Behörden bereitgestellte wirtschaftliche Anreize unter Umständen ebenso abträglich sein wie Vergütungen oder sonstige wirtschaftliche Vorteile, die Ärzten von mit Arzneimittelherstellung oder -vermarktung befassten Unternehmen angeboten würden.
33. Ehe ich die jeweilige Stichhaltigkeit dieser beiden Auffassungen erörtere, möchte ich auf das Vorbringen des Vereinigten Königreichs zu den Motiven der ABPI für die Klageerhebung eingehen. Das Vereinigte Königreich führt in seinen Erklärungen aus, dass die ABPI die kommerziellen Interessen der Pharmaunternehmen vertrete, die die teureren Markenarzneimittel herstellten und vermarkteten. Es gehe dem Verband daher nicht um die Unabhängigkeit der Ärzte oder die Sicherheit der Patienten, sondern darum, die Verschreibung und damit den Absatz der von seinen Mitgliedern hergestellten und vermarkteten Markenarzneimitteln zu maximieren.
34. Meines Erachtens ist es rechtlich unerheblich, ob dem Handeln der ABPI eigennützige Motive zugrunde liegen. Als Gewerbezweig ist die Pharmaindustrie rechtlich zugelassen und gesellschaftlich nützlich und wird vom EU-Gesetzgeber sogar gefördert. Außerdem liegt es in der Natur der Wirtschaftsordnung der EU, die einen offenen Markt mit freiem Wettbewerb anstrebt(13), dass private Wirtschaftsteilnehmer lukrative Zwecke verfolgen. Dies gilt auch für die Pharmaindustrie.
35. Offenbar sieht das Vereinigte Königreich als einziger Mitgliedstaat in seinen Verschreibungsanreizregelungen die Substitution konkret bezeichneter Arzneimittel vor, auch wenn in anderen Mitgliedstaaten ebenfalls in irgendeiner Form Anreizregelungen bestehen, um die Arzneimittelkosten zu senken.(14)
VI – Anwendungsbereich von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83
A – Ausnahme nach Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83
36. Das erste vom Vereinigten Königreich zur Begründung seiner Auslegung der Richtlinie 2001/83 vorgetragene Argument betrifft die Verantwortung der Mitgliedstaaten nach Art. 152 EG.
37. Wollte man – so das Vereinigte Königreich – Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auf Behörden anwenden, würde das den Mitgliedstaaten nach Art. 152 EG zustehende Ermessen zum Erlass nationaler Vorschriften über die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung eingeschränkt. Die Einbeziehung der Ärzte, die Verschreibung von Medikamenten und die Höhe der öffentlichen Ausgaben für Medikamente seien wichtige Merkmale der Organisation des Gesundheitssystems, bei der den Mitgliedstaaten nach Art. 152 Abs. 5 EG ein weiter Gestaltungsspielraum zustehe.
38. Außerdem sei in Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 das Recht zur Ausgabenbegrenzung anerkannt, da für bestimmte Arten von Maßnahmen zur Kontrolle der öffentlichen Ausgaben für Medikamente eine Ausnahme bestehe. Das Vereinigte Königreich betrachtet Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 daher anscheinend als einen allgemeinen Ausnahmetatbestand von den Binnenmarktvorschriften im Bereich öffentlicher Gesundheitsmaßnahmen zur Senkung der Arzneimittelkosten.
39. Nach Art. 152 EG wird bei der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in vollem Umfang gewahrt.(15) Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs müssen jedoch die Mitgliedstaaten bei der Ausübung dieser Zuständigkeit das Gemeinschaftsrecht beachten.(16)
40. Außerdem ist daran zu erinnern, dass die Richtlinie 2001/83 als binnenmarktbezogener Rechtsakt auf der Rechtsgrundlage von Art. 95 EG erlassen worden ist.
41. Ich bin daher nicht davon überzeugt, dass Art. 152 EG zur Ausnahme der Behörden vom Anwendungsbereich des Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 führt.
42. Auch Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 spricht meiner Meinung nach nicht für eine Ausnahme. Diese Vorschrift sieht zwei klare Ausnahmetatbestände vor: die Festsetzung der Arzneimittelpreise und ihre Einbeziehung in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme. Im vorliegenden Fall stellen die Verschreibungsanreizregelungen keine Maßnahmen zur Regelung der Arzneimittelpreise dar: Die PCTs entscheiden nicht über eine Preisfestsetzung, sondern legen ihren Entscheidungen einen bereits feststehenden Preis zugrunde. Die Verschreibungsanreizregelungen können auch nicht als Maßnahmen zur Einbeziehung von Arzneimitteln in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme bezeichnet werden. Die Verschreibungsanreizregelungen sollen vielmehr die Verwendung von Medikamenten beeinflussen, die bereits in die innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme einbezogen sind.
43. Der vorliegende Fall wird daher nicht von Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 erfasst.
44. Der Wortlaut von Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 entspricht dem Titel der Richtlinie 89/105, woraus sich entnehmen lässt, dass diese Vorschrift denselben Regelungsgegenstand betrifft wie die letztgenannte Richtlinie.(17) Meines Erachtens handelt es sich daher bei Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 um eine Bezugnahme auf die Richtlinie 89/105, selbst wenn diese Richtlinie in der Vorschrift nicht ausdrücklich genannt ist.(18) Wenn ein Mitgliedstaat eine der in Art. 4 Abs. 3 aufgeführten Maßnahmen erlässt, muss diese demnach die in der Richtlinie 89/105 geregelten Voraussetzungen erfüllen.
45. Selbst wenn sich der Wortlaut des Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 umgehen ließe, erfüllen die Verschreibungsanreizregelungen die Voraussetzungen der Richtlinie 89/105 nicht, da sie nicht die von dieser Richtlinie verlangten Garantien bieten.
46. Ziel der Richtlinie 89/105 ist eine erhöhte Transparenz des Vorgehens der Mitgliedstaaten bei der Preisfestsetzung bzw. bei der Kontrolle von Preisfestsetzungsvereinbarungen, um die Schwierigkeiten auszuräumen, die sich aufgrund der unterschiedlichen einzelstaatlichen Preisfestsetzungs- und Krankenversicherungsregelungen für das Funktionieren des Binnenmarkts im Bereich der Arzneimittel ergeben. Mit der Richtlinie 89/105 sollen keine Vorschriften erlassen werden, die die Politik der Mitgliedstaaten berühren. In ihr sind lediglich die Verfahren festgelegt, die bei Entscheidungen über die Preise der Arzneimittel und über ihre Einbeziehung in die innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme eingehalten werden müssen.
47. Trifft ein Mitgliedstaat eine Entscheidung, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105 fällt, so hat er dem Hersteller diese Entscheidung mit einer Begründung und einer Rechtsmittelbelehrung mitzuteilen.(19) Darüber hinaus ist der Mitgliedstaat verpflichtet, der Kommission entsprechend den Verfahren der Richtlinie 89/105 eine Liste der von den getroffenen Maßnahmen betroffenen Arzneimittel zu übermitteln.(20)
48. Die streitigen Verschreibungsanreizregelungen wurden der Kommission nicht nach Maßgabe der Richtlinie 89/105 mitgeteilt. Das Vereinigte Königreich hat in der mündlichen Verhandlung außerdem erklärt, dass auch die Hersteller von den Behörden nicht über solche Regelungen unterrichtet werden. Zwar scheint es nach innerstaatlichem Recht Möglichkeiten zu geben, sich diese Informationen zu verschaffen, und es stehen wohl auch Rechtsbehelfe zur Verfügung, jedoch werden die betroffenen Hersteller offenbar nicht von den PCTs über die Verschreibungsanreizregelungen in Kenntnis gesetzt, sondern müssen sich diese Informationen selbst beschaffen. Ich habe daher nicht den Eindruck, dass das System des Vereinigten Königreichs unter Berücksichtigung der Richtlinie 89/105 gestaltet worden ist.
49. Schließlich sieht Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 auch keinen allgemeinen Ausnahmetatbestand von den Binnenmarktvorschriften für Maßnahmen im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens zur Begrenzung der Arzneimittelkosten vor, wie dies vom Vereinigten Königreich geltend gemacht wird. In der Richtlinie 89/105 ist aufgeführt, auf welche Weise nationale Preiskontrollen für Arzneimittel und ihre Einbeziehung in die Krankenversicherungssysteme im gegenwärtigen Entwicklungsstadium des EU-Rechts binnenmarktkonform gestaltet werden können.
50. Ich bin daher nicht der Meinung, dass sich aus Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 oder aus der Richtlinie 89/105 ergibt, dass das Tätigwerden der Behörden wegen ihrer Behördeneigenschaft vom Anwendungsbereich der Spezialvorschriften in Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83 ausgenommen ist.
B – Entstehungsgeschichte und Zweck von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83
51. Das zweite Argument für eine Ausnahme von Behörden vom Anwendungsbereich des Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 beruht auf der Entstehungsgeschichte dieser Vorschrift.
52. Gewiss sehe Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht ausdrücklich die Ausnahme von Behörden von seinem Anwendungsbereich vor. In der Vorschrift finde sich kein Hinweis auf die Normadressaten. Es gebe jedoch Anhaltspunkte dafür, dass mit der Bestimmung möglicherweise ursprünglich in erster Linie kommerzielle Tätigkeiten erfasst werden sollten. So entsprächen dem in der englischen Sprachfassung verwendeten Wort „promotion“ in einigen Sprachfassungen Begriffe, die dahin verstanden werden könnten, dass es implizit um kommerzielle Tätigkeiten gehe.(21)
53. Zur Begründung dieser Auffassung verweist das Vereinigte Königreich auf den 47. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83, in dem auf die im Rahmen des Europarats durchgeführten Arbeiten Bezug genommen wird. Die Regierung des Vereinigten Königreichs versteht dies als Hinweis auf die Resolution AP (82) 1 des Ministerkomitees des Europarats vom 2. Juni 1982 „On Regulations Governing Information Concerning Medicines and the Advertising of Them to Persons Qualified to Prescribe or Supply Them“(22) (Resolution betreffend Vorschriften über Informationen und Werbung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen, im Folgenden: Resolution AP [(82] 1). Nach Art. 1 der Resolution AP (82) 1 „betreffen“ die in ihr aufgeführten Bestimmungen „das zu gewerblichen Zwecken herausgegebene Verkaufsförderungsmaterial für ein Arzneimittel“.
54. Die Kommission hat in der mündlichen Verhandlung ausgeführt, dass der 47. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 nicht ausdrücklich auf die Resolution AP (82) 1 verweise und dass die Bezugnahme auf die Arbeiten des Europarats im Sinne eines allgemeinen Leitgedankens bei der Betrachtung der Titel VIII und VIIIa der Richtlinie 2001/83 zu verstehen sei. Tatsächlich sei bereits – und zwar im Urteil Damgaard(23) – entschieden worden, dass die Richtlinie 2001/83 auch auf nichtgewerbliche Beteiligte Anwendung finde, was vom Vereinigten Königreich nicht bestritten werde.
55. Meines Erachtens darf angenommen werden, dass der Gesetzgeber bei seinem Hinweis auf die Arbeiten des Europarats die kommerzielle Verkaufsförderung für Medikamente im Auge hatte. Gleichwohl enthält weder der Wortlaut der Titel VIII und VIIIa der Richtlinie 2001/83 im Allgemeinen noch der Wortlaut von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie im Besonderen eine Beschränkung auf kommerzielle Tätigkeiten. Aus diesem Schweigen lässt sich meiner Meinung nach schließen, dass der Gesetzgeber in Kenntnis der Möglichkeit, den Anwendungsbereich jener Vorschriften auf gewerbliche Beteiligte zu beschränken, absichtlich gegen eine solche Beschränkung entschieden hat. Dieser Auffassung war auch der Generalanwalt in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Damgaard, in denen er zu dem Ergebnis kam, dass der Gesetzgeber zu dieser Frage bewusst geschwiegen habe.(24) Dieses Schweigen zeigt meiner Ansicht nach, dass Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in weiterem Umfang Anwendung finden kann als die entsprechende Bestimmung der Resolution AP (82) 1.
56. Die französische Regierung hat in der mündlichen Verhandlung geltend gemacht, bei systematischer Auslegung der Art. 91 bis 96 der Richtlinie 2001/83 ergebe sich, dass Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht an Behörden gerichtet sei.
57. Ich kann mich dieser Schlussfolgerung nicht anschließen. In Art. 93 Abs. 2 und 3 ist der Normadressat klar angegeben. In den anderen Bestimmungen, die die französische Regierung anführt, ist der Adressat nicht genannt, obwohl in den meisten Fällen davon ausgegangen werden kann, dass Regelungsgegenstand der Richtlinie in erster Linie die Tätigkeit der mit Herstellung und Vermarktung von Medikamenten befassten Unternehmen ist. Eine systematische Auslegung dieser Bestimmungen führt daher nicht zu zwingenden Ergebnissen hinsichtlich des Anwendungsbereichs von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83.
58. In der Rechtssache Damgaard hatte der Gerichtshof den persönlichen Geltungsbereich von Art. 86 in Titel VIII der Richtlinie 2001/83 zu prüfen. Ihm war die Frage vorgelegt worden, ob Mitteilungen seitens eines Dritten, der mit Herstellung, Vermarktung oder Vertrieb eines Arzneimittels nichts zu tun hat, vom ursprünglichen Titel VIII erfasst werden. Der Gerichtshof legte die fragliche Bestimmung weit aus und entschied, dass die Richtlinie 2001/83 nicht verlange, dass die Botschaft im Rahmen einer kaufmännischen oder gewerblichen Tätigkeit verbreitet werde, damit sie Werbecharakter habe. Zur Begründung führte er aus, dass die Richtlinie 2001/83 dieses Ergebnis nicht ausdrücklich ausschließe(25) und dass die Werbung der öffentlichen Gesundheit, deren Schutz das wesentliche Ziel der Richtlinie 2001/83 sei, schaden könne(26) .
59. Dies deutet darauf hin, dass die jetzigen Titel VIII und VIIIa der Richtlinie 2001/83 nicht unbedingt nur Personen erfassen, die in einer Beziehung zu den Pharmaunternehmen stehen. Wie der Generalanwalt in der Rechtssache Damgaard dargelegt hat, legt Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nämlich Nachdruck auf den Zweck der Tätigkeit, ohne sich mit dem Subjekt zu beschäftigen, das sie ausführt.(27)
60. Bei der Erörterung des persönlichen Geltungsbereichs von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 muss man sich den Normzweck vor Augen führen. Wesentliches Ziel der Richtlinie 2001/83 ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit.(28) Angesichts dessen sollen die Titel VIII und VIIIa gewährleisten, dass die Verkaufsförderung für Arzneimittel die öffentliche Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher nicht gefährdet.
61. Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 bezweckt die Wahrung der Unabhängigkeit und Objektivität der Verschreibungsentscheidungen des Arztes und damit den Schutz des Arzt-Patienten-Verhältnisses. Dies ergibt sich aus der Entstehungsgeschichte. Die Richtlinie 2001/83 kodifiziert eine Reihe älterer Richtlinien im Bereich der Humanarzneimittel, darunter die Richtlinie 92/28, die eine dem Art. 94 der Richtlinie 2001/83 entsprechende Vorschrift enthielt.(29) Bezogen auf die Angehörigen der Gesundheitsberufe bestand das Ziel der Richtlinie 92/28 – wie dies in deren Erwägungsgründen zum Ausdruck kommt – darin, sicherzustellen, dass die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen ihre Aufgabe absolut objektiv erfüllen können, d. h., dass sie keinen direkten oder indirekten finanziellen Anreizen ausgesetzt sein dürfen.(30) Dieses Ziel ist jetzt im 50. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 genannt.
62. Welche Bedeutung der Unabhängigkeit der Ärzte zukommt, zeigt sich auch in den internationalen und nationalen Leitlinien und Rechtsvorschriften im Bereich der ärztlichen Ethik. Danach gehört zu den traditionellen Aufgaben der Gesundheitsämter auf allen staatlichen Verwaltungsebenen eine Reihe von Programmen und Tätigkeiten, die auf die festgestellten Bedürfnisse der Bevölkerung und die Kapazität zur effektiven Durchführung dieser Aufgaben ausgerichtet sind.(31) Andererseits obliegt dem Arzt in erster Linie die Verantwortung, zum Wohl seiner Patienten zu handeln. Diese Pflicht kommt in zahlreichen internationalen und nationalen Leitlinien zur Ethik sowie im Hippokratischen Eid zum Ausdruck, den die Ärzte bei Aufnahme in den Berufsstand ablegen.(32) Die Leitlinien weichen zwar im Detail voneinander ab, behandeln aber die gleichen Themen. Sie alle umfassen eine Pflicht des Arztes, bei der Behandlung der Patienten und bei der Verschreibung von Medikamenten objektiv zu bleiben und unabhängig zu urteilen. Die Leitlinien erheben Bedenken gegen alles, was das Urteil des Arztes bei der Ausübung seiner Tätigkeit beeinträchtigen oder beeinflussen oder zu einem persönlichen Gewinn führen könnte, wie etwa von Pharmaunternehmen gebotene Anreize.(33)
63. Interessanterweise erkennt selbst das Department of Health an, dass finanzielle Anreize kein geeignetes Mittel zur Prämierung einzelner Ärzte ist. In seinen „Strategien zur Erreichung einer kosteneffektiven Verschreibungspraxis: Vorläufige Leitlinien für Primary Care Trusts“ findet sich die Aussage: „Alle Zahlungen im Rahmen einer Regelung sollten der Praxis, nicht jedoch einzelnen Personen zufließen. Es entspricht guter Arbeitspraktik, eine geeignete Mittelverwendung vorzugeben, z. B. zum Nutzen der Patienten der Praxis.“
64. Zur Klarstellung sei hervorgehoben, dass ein Arzt nicht gegen die ärztliche Ethik verstößt, wenn er bei der Auswahl der zu verschreibenden Medikamente auf den Preis eines Arzneimittels achtet. In Ländern, in denen der Patient die Kosten des Medikaments ganz oder teilweise selbst tragen muss, kann dies im spezifischen Interesse des einzelnen Patienten liegen.(34) Es ist auch nicht auszuschließen, dass praktizierende Ärzte Erfordernisse der sozialen Gerechtigkeit und der Kosteneffizienz in ihre Überlegungen einbeziehen, die diktieren, dass die für die Gesundheitsversorgung verfügbaren knappen Mittel überlegt und sparsam unter Berücksichtigung der Interessen aller Patienten verwendet werden. Die ärztliche Ethik gebietet jedoch, dass der Entscheidungsspielraum des Arztes bei der Verschreibung nicht durch unangemessene eigennützige finanzielle Motive eingeengt wird.
65. Das im 50. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 angesprochene Ziel der Wahrung der ärztlichen Unabhängigkeit kann nicht nur von Wirtschaftsteilnehmern, die gewerbliche oder kommerzielle Interessen im Pharmasektor verfolgen, sondern auch von anderen Beteiligten unterlaufen werden.
66. Eine Auslegung von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin, dass diese Vorschrift auf Beteiligte ohne gewerbliche oder kommerzielle Interessen im Pharmasektor nicht anwendbar ist, wirkt dem Normzweck dieser Bestimmung entgegen, da diesem Personenkreis dann ermöglicht wird, den verschreibenden Arzt durch Mittel zu beeinflussen, die nach Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 verboten sind. Dies führt zu einem unbefriedigenden Ergebnis, weil es neben den Behörden tatsächlich auch einige andere Beteiligte außerhalb des Pharmasektors gibt, die Einfluss auf die Verschreibungspraxis nehmen könnten. So kann etwa in zahlreichen Mitgliedstaaten die finanzielle Last für die verordneten Arzneimittel auch von anderen Beteiligten als Pharmaunternehmen und Gesundheitsbehörden getragen werden. Zu denken ist dabei u. a. an öffentliche, halböffentliche und private Kranken- und Unfallversicherer, Arbeitgeber mit betrieblichen Gesundheitsleistungen sowie Anbieter von Leistungen im Gesundheitswesen. Darüber hinaus könnte – wie die ABPI anmerkt – auch staatlich finanzierten Stellen, gemeinnützigen Organisationen und anderen Einrichtungen ohne Gewinnstreben wie etwa Patientenverbänden daran gelegen sein, die Verschreibungspraxis zu beeinflussen. Ihre Ausnahme vom Geltungsbereich des Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 hätte zur Folge, dass für verschiedene Beteiligte jeweils unterschiedliche Regelungen gelten. Dies liefe dem mit Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziel entgegen, beim Verschreiben von Arzneimitteln Objektivität und Unabhängigkeit zu wahren.
67. Des Weiteren ist zu berücksichtigen, dass die relative wirtschaftliche Bedeutung der Pharmaindustrie von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden ist. Außerdem bestehen zwischen den Mitgliedstaaten je nach dem Zeitpunkt der Einführung von Produktpatentschutz für Arzneimittel und dem Umfang der von der Pharmabranche jeweils betriebenen Forschung und Innovation Unterschiede hinsichtlich der Bedeutung von Importen gegenüber der Inlandsproduktion und bei letzterer hinsichtlich des jeweiligen Anteils von markengeschützten Originalmedikamenten, markengeschützten generischen Medikamenten und reinen Generika. Es ist nicht auszuschließen, dass bei der von den Mitgliedstaaten getroffenen Wahl der Mittel zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben industrie- oder handelspolitische Erwägungen eine Rolle spielen. Andernfalls hätte es keines Rechtsakts wie der Richtlinie 89/105 bedurft.
68. Schließlich möchte ich darauf hinweisen, dass bei der von mir vorgeschlagenen Auslegung von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 die Behörden nicht an einer Kontrolle der Ausgaben für Medikamente gehindert werden. Wie die Kommission ausführt, ist das mit den Verschreibungsanreizregelungen verfolgte Ziel einer Kostensenkung im Gesundheitswesen an sich legitim. Allerdings lässt sich dieses Ziel auch mit anderen Mitteln erreichen, die den Schutzzweck der Richtlinie 2001/83 nicht beeinträchtigen oder untergraben. Wie die Generalanwältin in den Schlussanträgen in der Rechtssache Menarini u. a. dargelegt hat, steht den Mitgliedstaaten eine Vielzahl alternativer Möglichkeiten zur Kostendämpfung zur Verfügung. Hierzu gehören etwa staatliche Preisfestsetzungen, staatliche Preisstopps und ‑senkungen, Referenzpreis‑ oder Festbetragssysteme, Arzneimittelbudgets, Positiv- und Negativlisten, Rezeptfreistellungen von Arzneimitteln, Ausschluss von Arzneimitteln aus der Erstattung, verstärkte Selbstbeteiligung und Förderung von Generika.(35) Viele dieser Maßnahmen sind unionsrechtlich ausdrücklich zulässig.
69. Aus den vorstehenden Gründen komme ich daher zu dem Ergebnis, dass Behörden als vom Geltungsbereich des Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 erfasst anzusehen sind.
VII – Auslegung des Begriffs der Verkaufsförderung im Sinne von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83
70. Zur Auslegung von „Verkaufsförderung“ vertritt die ABPI die Auffassung, dass dieser Begriff in seiner natürlichen Bedeutung zu verstehen sei: eine Maßnahme, durch die zur Nutzung eines Erzeugnisses angeregt werde.
71. Das Vereinigte Königreich macht unter Hinweis auf das Urteil Damgaard(36) geltend, dass bei der Bestimmung des Begriffs „Verkaufsförderung“ der Gesamtzusammenhang und insbesondere die zugrunde liegende Zielsetzung zu berücksichtigen seien, im vorliegenden Fall also die Senkung der Arzneimittelausgaben. Verschreibungsanreizregelungen hätten daher keinen Werbe- oder Verkaufsförderungscharakter.
72. In der mündlichen Verhandlung hat die Kommission darauf hingewiesen, dass dem Urteil Damgaard zufolge bei der Beantwortung der Frage, ob eine Tätigkeit als Werbung bezeichnet werden könne, eine Reihe von Faktoren zu prüfen sei: die Stellung des Verfassers einer Mitteilung über ein Arzneimittel, die Natur der Tätigkeit, der Inhalt der Botschaft sowie „andere Umstände“. Im vorliegenden Fall sei gerade der Inhalt der Botschaft äußerst bedeutsam.
73. Der Begriff der Verkaufsförderung wird in der Richtlinie 2001/83 nicht unmittelbar definiert, ist aber ein wesentliches Element der Definition des Begriffs „Werbung“ in Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie. In der genannten Vorschrift ist „Werbung für Arzneimittel“ definiert als alle Maßnahmen zur i) Information, ii) Marktuntersuchung und iii) Schaffung von Anreizen, mit dem Ziel, u. a. die Verschreibung von Arzneimitteln zu fördern. In Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 werden Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen, sofern diese nicht von geringem Wert sind, als Beispiel für Werbung genannt. Ein derartiges Verhalten ist nach Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen verboten.
74. Meines Erachtens greift die Wendung „im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen“ in Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 den Begriff des Förderns wieder auf, der in der Definition des Begriffs „Werbung“ in Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 enthalten ist. In der letztgenannten Bestimmung ist Verkaufsförderung ein wesentliches Element der Definition des Begriffs „Werbung“. Mit den einleitenden Worten in Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 soll nur der Kontext umrissen werden, in dem das durch die Vorschrift ausgesprochene Verbot gilt, und zwar in Abgrenzung von den persönlichen oder gesellschaftlichen Sachverhalten, bei deren Vorliegen das Gewähren von Vorteilen selbst an zur Verschreibung oder Abgabe von Medikamenten berechtigte Personen zulässig ist.
75. Im Rahmen der Beurteilung, ob eine Maßnahme als Werbung einzustufen ist, hat der Gerichtshof im Urteil Damgaard darauf hingewiesen, dass in der Definition das Ziel der Botschaft hervorgehoben werde.(37) Darüber hinaus hat der Generalanwalt in seinen Schlussanträgen in jener Rechtssache geprüft, ob der Begriff der Werbung im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 subjektiv oder objektiv auszulegen sei.(38) Er kam zu dem Ergebnis, dass das entscheidende Kriterium für die Unterscheidung der Werbung von der einfachen Information im verfolgten Zweck wurzele: Solle „die Verschreibung, die Abgabe, der Verkauf oder der Verbrauch“ von Arzneimitteln gefördert werden, handele es sich um Werbung im Sinne der Richtlinie 2001/83; werde hingegen eine „rein“ informatorische Angabe ohne Werbeabsicht übermittelt, sei sie von den Gemeinschaftsvorschriften über die Werbung für Arzneimittel nicht umfasst. Entscheidend sei mithin die bewusste und unmittelbare Absicht dessen, der die Botschaft verbreite. Art. 86 Abs. 1 beziehe sich, wenn er von einer Maßnahme „mit dem Ziel“, bestimmte Handlungen „zu fördern“, spreche, auf den Willen, der sie leite, und gehe folglich von subjektiven Kriterien aus.
76. Zweck der streitigen Verschreibungsanreizregelungen ist die Förderung eines bezeichneten Medikaments B, das andere Wirkstoffe enthält, als Ersatz für ein anderes bezeichnetes Medikament A. Das heißt aber auch, dass aktiv vom Gebrauch des Medikaments A abgehalten wird. Medikament B wird von Unternehmen der Pharmaindustrie hergestellt. Mithin liegt den Verschreibungsanreizregelungen bewusst und unmittelbar die Absicht zugrunde, innerhalb des NHS bestimmte Arzneimittel zulasten anderer zu fördern, selbst wenn als übergeordnetes Ziel Haushaltsmittel eingespart und damit das Leistungsangebot des öffentlichen Gesundheitswesens verbessert werden soll. Das Vereinigte Königreich hat in der mündlichen Verhandlung in der Tat eingeräumt, dass der Sinn der Regelung darin bestehe, bestimmte Hersteller gegenüber anderen zu bevorzugen.
77. Dies gilt, obwohl das Medikament B in der Regel von mehreren Herstellern vermarktet wird.
78. Tatsächlich hat der Generalanwalt in der Rechtssache Damgaard die Auffassung vertreten, dass „[n]ach der Definition der Richtlinie [2001/83] … es z. B. schwer[fällt], den häufig von den Gesundheitsbehörden durchgeführten Kampagnen zur Schaffung von Anreizen für den Verbrauch und die Verschreibung von Generika den Werbecharakter abzusprechen“. Auch „die an die zur Verschreibung berechtigten Personen gerichteten Kampagnen sind nicht rechtswidrig, selbst wenn es sich um Generika handelt, deren Verkauf rezeptpflichtig ist, denn die Richtlinie [2001/83] untersagt nur die Öffentlichkeitswerbung für diese Art von Erzeugnissen“.(39)
79. Ich meine nicht, dass die Wendung „im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel“ in Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nur dahin verstanden werden kann, dass die Förderung im Kontext kommerzieller Aktivitäten stattfinden muss, selbst wenn in einigen Sprachfassungen der genannten Vorschrift dafür ein Begriff gewählt wurde, aus dem man eine implizite Bezugnahme auf kommerzielle Tätigkeiten herauslesen könnte(40), und dabei in einigen Fällen sogar ein Synonym für Werbung verwendet wird(41) . Bei Zugrundelegung des Urteils Damgaard ergäbe sic h andernfalls nämlich das abwegige Ergebnis, dass ein neutraler Dritter unzulässig handelt, wenn er mittels einer Mitteilung ein rezeptpflichtiges Arzneimittel bewirbt, aber zulässig handelt, wenn er Geld zahlt, um Ärzten einen Anreiz zur Verschreibung dieses Erzeugnisses zu bieten.
80. Demnach stellen die in der Vorlageentscheidung beschriebenen Verschreibungsanreizregelungen meines Erachtens eine Verkaufsförderung im Sinne von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dar und sind als solche verboten.
81. Zur Klarstellung möchte ich hinzuzufügen, dass ich den letzten Halbsatz von Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 („es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang“) im vorliegenden Fall nicht für einschlägig halte. Meines Erachtens bezieht sich diese Ausnahme in erster Linie auf materielle Vorteile und nicht auf Geldleistungen wie finanzielle Anreize. Darüber hinaus soll durch die Verschreibungsanreizregelungen Einfluss auf die Verschreibungsentscheidungen der Ärzte genommen werden, wohingegen durch Art. 94 Abs. 1 letzter Halbsatz der Richtlinie 2001/83 nur solche Vorteile vom Geltungsbereich dieser Vorschrift ausgenommen werden sollen, die unbedeutend sind.
VIII – Zur Frage der redlichen Zusammenarbeit
82. Ich will abschließend noch zu der von der ABPI angesprochenen Problematik der redlichen Zusammenarbeit Stellung nehmen.
83. Das ABPI trägt vor, das Vereinigte Königreich habe seine privilegierte Stellung dafür genutzt, in der Rechtssache Damgaard Erklärungen abzugeben, mit denen dem Gerichtshof die Zulassung einer Ausnahme für das öffentliche Gesundheitswesen nahe gelegt werden sollte, und stütze sich auf diese Erklärungen auch im vorliegenden Fall, obwohl dieser keinerlei Berührungspunkte mit dem Sachverhalt in der Rechtssache Damgaard aufweise. Dieses Verhalten des Vereinigten Königreichs decke eine verfahrensrechtliche Regelungslücke auf, die der Gerichtshof schließen solle, da Art. 10 EG und die darin verankerte Pflicht zur redlichen Zusammenarbeit von einem Mitgliedstaat verlange, in derartigen Fällen sowohl dem vorlegenden Gericht im eigenen Land als auch der betroffenen Partei die Absicht anzuzeigen, Erklärungen in einem parallelen Vorabentscheidungsverfahren nach Art. 234 einreichen zu wollen.
84. Ich bezweifele, dass der Gerichtshof auf diesen Einwand eingehen muss.
85. Die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, in allen Vorabentscheidungsverfahren Erklärungen einzureichen, ist in der Satzung des Gerichtshofs vorgesehen.(42) Diese Regelung erklärt sich aus der Stellung der Mitgliedstaaten als Parteien der Verträge und daraus, dass sie in der Lage sind, dem Gerichtshof sachdienliche Informationen zu innerstaatlichen Rechtsvorschriften und anderen relevanten Rechts- und Tatsachenfragen zur Verfügung zu stellen.
86. Ob aufgrund dieser Möglichkeit tatsächlich eine Benachteiligung einer der Parteien eines späteren innerstaatlichen Verfahrens eingetreten ist, weil eine private Partei in einem früheren Vorabentscheidungsverfahren keine Stellungnahme abgeben konnte, hat das nationale Gericht nach nationalem Recht zu entscheiden.
87. Meines Erachtens obliegt den Regierungen der Mitgliedstaaten keine aus dem Unionsrecht hergeleitete allgemeine Pflicht, die Parteien eines anderen innerstaatlichen Verfahrens bzw. die zuständigen innerstaatlichen Gerichte über die Erklärungen zu unterrichten, die sie in einem beim Gerichtshof anhängigen Vorabentscheidungsverfahren zu Fragen abgegeben haben, die sich in gleicher oder ähnlicher Weise in dem innerstaatlichen Verfahren stellen. In vielen Mitgliedstaaten kann die Regierung unmöglich Kenntnis von allen bei den verschiedenen Gerichten in ihrem Staat anhängigen Verfahren haben.
IX – Ergebnis
88. Aufgrund der vorstehenden Überlegungen schlage ich dem Gerichtshof vor, dem High Court wie folgt zu antworten:
Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel verwehrt es einer öffentlichen Einrichtung, die zu einem nationalen öffentlichen Gesundheitsdienst gehört, zur Senkung ihrer Gesamtausgaben für Arzneimittel eine Regelung durchzuführen, in deren Rahmen Arztpraxen finanzielle Anreize geboten werden (die wiederum dem verschreibenden Arzt einen finanziellen Vorteil verschaffen können) für die Verschreibung eines von der Anreizregelung erfassten bestimmten bezeichneten Arzneimittels, bei dem es sich
a) entweder um ein anderes verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt als das Arzneimittel, das der Arzt dem Patienten zuvor verschrieben hatte,
b) oder um ein anderes verschreibungspflichtiges Arzneimittel als dasjenige, das dem Patienten ohne die Anreizregelung möglicherweise verschrieben worden wäre,
wobei dieses verschreibungspflichtige Arzneimittel derselben therapeutischen Klasse von Arzneimitteln angehört, die zur Behandlung der betreffenden Krankheit des Patienten eingesetzt werden.
(1) .
(2)  –	ABl. L 311, S. 67.
(3)  –	PCTs gehören zum National Health Service (Nationaler Gesundheitsdienst, im Folgenden: NHS) in England.
(4)  –	Aus den Zahlen, die die OECD im System der Gesundheitskonten (System of Health Accounts) (http://www.oecd.org/document/8/0_3343_en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407_00.html) zusammengestellt hat, ergibt sich für die von der Statistik erfassten OECD-Länder, dass die Kosten der an ambulante Patienten abgegebenen Arzneimittel einen Anteil zwischen 13,22 % (Dänemark) und 36,26 % (Ungarn) der Gesamtausgaben im Gesundheitswesen erreichen. Vgl. die mit der vorgenannten Website verlinkte Aufstellung „Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006“. Wie das Vereinigte Königreich in seinen schriftlichen Erklärungen angegeben hat, machen die Arzneimittelkosten in der Primärversorgung im Vereinigten Königreich ungefähr 8 % bis 9 % der sich auf 8 Milliarden GBP pro Jahr belaufenden Gesamtausgaben des NHS aus.
(5)  –	Urteil vom 2. April 2009 (C‑352/07 bis C‑356/07, C‑365/07 bis C‑367/07 und C‑400/07, Slg. 2009, I‑0000). Eine umfassende Darstellung der verschiedenen Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Begrenzung ihrer Arzneimittelkosten findet sich in „Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis“, Gesundheit Österreich Gmbh und Geschäftsbereich Öbig (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).
(6)  –	Da die Vorlageentscheidung im vorliegenden Fall vor Inkrafttreten des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. 2008, C 115, S. 47) ergangen ist, wurden durchweg die Bezeichnungen der Artikel des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (ABl. 2002, C 325, S. 33) beibehalten.
(7)  –	ABl. L 113, p. 13.
(8)  –	Art. 86 der Richtlinie 2001/83 entspricht im Wesentlichen Art. 1 der Richtlinie 92/28.
(9)  –	ABl. L 136, S. 34.
(10)  –	Art. 94 der Richtlinie 2001/83 entspricht im Wesentlichen Art. 9 der Richtlinie 92/28.
(11)  –	ABl. L 40, S. 8.
(12)  –	Zur Unterscheidung zwischen politischen Erwägungen und Rechtsgrundsätzen vgl. Dworkin, R., Taking Rights Seriously
(Harvard University Press, 17. Aufl., 1999), S. 22 f.
(13)  –	Art. 119 AEUV (ex-Art. 4 EG).
(14)  –	Nach Angaben der Kommission in der mündlichen Verhandlung wird im Rahmen der meisten Anreizregelungen ein Budget festgesetzt, das die allgemeinmedizinische Praxis nicht überschreiten darf. Die niederländische Regierung hat erklärt, dass in den Niederlanden finanzielle Anreizregelungen existierten, hat jedoch keine näheren Einzelheiten hierzu angegeben. Frankreich hat darauf hingewiesen, dass die französischen Behörden im März 2009 eine ähnliche Regelung wie die im Vereinigten Königreich geltende eingeführt hätten. Danach schließt der Arzt mit der Krankenversicherung einen Vertrag, mit dem er sich im Interesse einer effizienten Verschreibungspraxis zur Verordnung kostengünstigerer Arzneimittel verpflichtet. Als Gegenleistung zahlt die Krankenversicherung dem Arzt einen Geldbetrag.
(15)  –	Art. 152 Abs. 5 EG.
(16)  –	Vgl. Urteil Menarini u. a., in Fn. 5 angeführt, Randnrn. 19 f. und die dort angeführte Rechtsprechung.
(17)  –	Vgl. z. B. Art. 1 der Richtlinie 89/105, in dem von der „Kontrolle der Preise von Arzneimitteln“ und der „Einschränkung der unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel“ die Rede ist.
(18)  –	Art. 4 der Richtlinie 2001/83 enthält eine sprachlich mehr oder minder präzise Bezeichnung der Bereiche, die von der Richtlinie 2001/83 unberührt bleiben.
(19)  –	Vgl. z. B. Art. 3 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 89/105.
(20)  –	Vgl. z. B. die Art. 2 Abs. 3, Art. 3 Abs. 3, Art. 6 Abs. 3 und 4, Art. 7 Abs. 4 sowie Art. 8 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 89/105.
(21)  –	So heißt es etwa in der deutschen Sprachfassung „Verkaufsförderung“ und in der schwedischen Sprachfassung „marknadsföring“.
(22)  –	Europarat, Ministerkomitee (Teilabkommen für Soziales und öffentliche Gesundheit), angenommen auf der 348. Sitzung der Ministerbeauftragten.
(23)  –	Urteil vom 2. April 2009 (C‑421/07, Slg. 2009, I‑0000).
(24)  –	Nrn. 57 bis 61.
(25)  –	Urteil Damgaard, Randnr. 21.
(26)  –	Ebd., Randnr. 22.
(27)  –	Der Sachverhalt in der Rechtssache Damgaard ereignete sich im Jahr 2003. Der Gerichtshof prüfte daher Titel VIII der Richtlinie 2001/83 in seiner ursprünglichen Fassung, die auch Art. 94 umfasste. Als das Verfahren jedoch beim Gerichtshof anhängig wurde, stand bereits fest, dass ein neuer Titel VIIIa in die Richtlinie 2001/83 eingefügt werden würde. Generalanwalt Ruiz-Jarabo Colomer hatte in seinen Schlussanträgen bei der Darstellung des rechtlichen Rahmens sogar schon auf diesen neuen Titel der Richtlinie 2001/83 verwiesen. Es ist daher durchaus wahrscheinlich, dass der Gerichtshof im Urteil Damgaard diese Änderung berücksichtigt hat oder zumindest versucht hat, mit der Änderung unvereinbare Ausführungen zu vermeiden. Die Beurteilung des Geltungsbereichs des ursprünglichen Titels VIII, die der Gerichtshof in jenem Fall vorgenommen hat, ist daher auch für die Beurteilung des Geltungsbereichs des Titels VIIIa im vorliegenden Fall von Bedeutung. Hierfür spricht auch die Entstehungsgeschichte der Richtlinie, da Art. 86 der Richtlinie 2001/83 aus Art. 1 in Kapitel I („Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich und allgemeine Grundsätze“) der Richtlinie 92/28 hervorgegangen ist, der für die gesamte Richtlinie galt.
(28)  –	Zweiter Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 sowie Urteile Damgaard, in Fn. 23 angeführt, Randnrn. 16 und 22, und vom 18. Juni 2009, Generics (UK) (C‑527/07, Slg. 2009, I‑0000, Randnr. 24).
(29)  –	Vgl. oben, Nr. 6 und Fn. 10.
(30)  –	Achter Erwägungsgrund der Richtlinie 92/28.
(31)  –	Nr. 2 der Erklärung des Weltärztebundes zur Gesundheitsförderung http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html).
(32)  –	Der Wortlaut des Hippokratischen Eids findet sich in der Deklaration von Genf, verabschiedet von der Generalversammlung des Weltärztebundes, Genf, Schweiz, September 1948, mit der der Hippokratische Eid in Form eines Gelöbnisses modernisiert werden sollte. Dieses Gelöbnis lautet: „Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein.“
(33)  –	In der Erklärung des Weltärztebundes zum Internationalen Kodex für Ärztliche Ethik heißt es: „Der Arzt soll für die bloße Überweisung von Patienten oder die Verschreibung bestimmter Präparate keine finanziellen Vorteile oder andere Anreize entgegennehmen.“ (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).
(34)  –	Im Gegensatz zu zahlreichen anderen Mitgliedstaaten braucht der Patient in England und Wales, wenn er von den Verordnungsgebühren befreit ist, überhaupt nichts, andernfalls nur eine vom Department of Health im Voraus festgelegte Pauschalgebühr zu zahlen. Diese Pauschalgebühr ist ungeachtet des Preises des verschriebenen Arzneimittels stets gleich hoch. Die Ärzte haben also tatsächlich keinen Anreiz, sich über die dem NHS entstehenden Kosten für ein Arzneimittel Gedanken zu machen, da sie von den Patienten nie persönlich getragen werden, wie dies bei anderen innerstaatlichen Krankenversicherungssystemen in anderen Mitgliedstaaten möglicherweise der Fall ist.
(35)  –	Nrn. 57 f. und die dort angeführte Studie der Kommission.
(36)  –	Randnr. 24.
(37)  –	Randnr. 20.
(38)  –	Nrn. 38 f.
(39)  –	Ebd., Fn. 15.
(40)  –	Vgl. Fn. 21. Der in der deutschen Sprachfassung verwendete Begriff „Verkaufsförderung“, der sich also aus „Verkauf“ und „Förderung“ zusammensetzt, bezieht sich offensichtlich zurück auf die Formulierung in Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 („die Abgabe, den Verkauf … von Arzneimitteln zu fördern“).
(41)  –	In der schwedischen Sprachfassung wird „marknadsföring“ synonym mit dem in der Überschrift des Titels VIII und in den Art. 87 Abs. 1 und Art. 90 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 benutzten Begriffs „Werbung“ verwendet. In der finnischen Sprachfassung findet sich das Wort „mainonta“, d. h. die direkte Übersetzung des Begriffs „Werbung“.
(42)  –	Art. 40 der Satzung des Gerichtshofs.