62004TJ0291_DE
Parteien
Entscheidungsgründe
Tenor
Parteien
In der Rechtssache T‑291/04
Enviro Tech Europe Ltd
mit Sitz in Kingston upon Thames (Vereinigtes Königreich),
Enviro Tech International, Inc.,
mit Sitz in Melrose Park, Illinois (Vereinigte Staaten),
Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte C. Mereu und K. Van Maldegem,
Klägerinnen,
gegen
Europäische Kommission,
zunächst vertreten durch X. Lewis, dann durch P. Oliver und G. Wilms als Bevollmächtigte,
Beklagte,
wegen Nichtigerklärung der Richtlinie 2004/73/EG der Kommission vom 29. April 2004 zur neunundzwanzigsten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (ABl. L 152, S. 1, berichtigt in ABl. L 216, S. 3), soweit damit n‑Propylbromid als Stoff mit bestimmten gefährlichen Eigenschaften eingestuft worden ist, sowie Schadensersatz
erlässt
DAS GERICHT (Erste Kammer)
unter Mitwirkung des Präsidenten J. Azizi (Berichterstatter) sowie der Richter S. Frimodt Nielsen und D. Gratsias,
Kanzler: N. Rosner, Verwaltungsrat,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 5. Mai 2011
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
Rechtlicher Rahmen
Vertragsbestimmungen
1. Art. 95 EG bestimmt:
„(1) Soweit in diesem Vertrag nichts anderes bestimmt ist, gilt abweichend von Artikel 94 [EG] für die Verwirklichung der Ziele des Artikels 14 [EG] die nachstehende Regelung. Der Rat erlässt gemäß dem Verfahren des Artikels 251 [EG] und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses die Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben.
…
(3) Die Kommission geht in ihren Vorschlägen nach Absatz 1 in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau aus und berücksichtigt dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen. Im Rahmen ihrer jeweiligen Befugnisse streben das Europäische Parlament und der Rat dieses Ziel ebenfalls an.“
Einstufung als gefährlicher Stoff
2. Die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts‑ und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. 1967, Nr. 196, S. 1) in der u. a. durch die Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 (ABl. L 154, S. 1) und die Richtlinie 2006/121/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 (ABl. L 396, S. 852, berichtigt in ABl. 2007, L 136, S. 281) geänderten Fassung stellt Regeln für das Inverkehrbringen bestimmter „Stoffe“ auf, definiert als „chemische Elemente und ihre Verbindungen in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der bei der Herstellung unvermeidbaren Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können“.
3. Hierzu werden die Stoffe nach Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 67/548 aufgrund ihrer Eigenschaften nach den in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie festgelegten Kategorien eingestuft. Die Einstufung eines Stoffes als „gefährlich“ in Anhang I dieser Richtlinie hat zur Folge, dass er nur dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn auf seiner Verpackung eine vorgeschriebene Kennzeichnung angebracht ist, die insbesondere Gefahrensymbole sowie Standardaufschriften umfasst, die zum einen auf besondere Risiken aufgrund von Gefahren beim Umgang mit dem Stoff hinweisen und zum anderen Sicherheitsratschläge für den Umgang mit dem Stoff erteilen.
4. Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 67/548 lautet:
„‚Gefährlich‘ im Sinne dieser Richtlinie sind Stoffe und Zubereitungen, die folgende Eigenschaften aufweisen:
…
c) hochentzündlich: flüssige Stoffe und Zubereitungen, die einen extrem niedrigen Flammpunkt und einen niedrigen Siedepunkt haben, sowie gasförmige Stoffe und Zubereitungen, die bei gewöhnlicher Temperatur und normalem Druck bei Luftkontakt entzündlich sind;
d) leichtentzündlich:
– Stoffe und Zubereitungen, die sich bei Umgebungstemperatur an der Luft ohne Energiezufuhr erhitzen und schließlich entzünden können, oder
– feste Stoffe und Zubereitungen, die sich durch kurzzeitige Einwirkung einer Zündquelle leicht entzünden und nach deren Entfernung weiterbrennen oder weiterglimmen können, oder
– flüssige Stoffe oder Zubereitungen mit einem sehr niedrigen Flammpunkt oder
– Stoffe und Zubereitungen, die bei Berührung mit Wasser oder feuchter Luft hochentzündliche Gase in gefährlicher Menge entwickeln;
e) entzündlich: flüssige Stoffe und Zubereitungen mit einem niedrigen Flammpunkt;
…
n) fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch): Stoffe und Zubereitungen, die bei Einatmen, Verschlucken oder Hautresorption nicht vererbbare Schäden der Nachkommenschaft hervorrufen oder die Häufigkeit solcher Schäden erhöhen oder eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfunktionen oder ‑fähigkeit zur Folge haben können …“
5. In Bezug auf mögliche Prüfungen zum Zweck der Einstufung von Stoffen bestimmt Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 67/548:
„Die im Rahmen dieser Richtlinie vorzunehmenden Prüfungen von Chemikalien erfolgen in der Regel nach den Methoden des Anhangs V. Die Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften der Stoffe erfolgt nach den in Anhang V A vorgesehenen Methoden …“
6. Abschnitt A.9 des Anhangs V der Richtlinie 67/548 legt die Methoden für die Bestimmung des Flammpunkts fest. Zu diesem Zweck führt er zwei Methoden an, die Gleichgewichtsmethode und die Nichtgleichgewichtsmethode, nach denen das Material und die Messinstrumente sowie die entsprechenden ISO‑Normen ausgewählt werden. So verweist die Gleichgewichtsmethode auf die Normen ISO 1516, 3680, 1523 und 3679. Der Nichtgleichgewichtsmethode entspricht die Verwendung bestimmter Messgeräte für den Flammpunkt, von denen eines als Gerät nach Pensky‑Martens bezeichnet wird, wobei auf die Anwendung der folgenden Normen verwiesen wird: ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000‑34 und NF M07‑019.
7. Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 67/548 bestimmt, dass „[d]ie allgemeinen Grundsätze der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen … nach den Kriterien des Anhangs VI angewandt [werden], sofern für gefährliche Zubereitungen in Einzelrichtlinien nichts anderes bestimmt ist“.
8. Abschnitt 1.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 bestimmt:
„Ziel der Einstufung ist die Bezeichnung aller physikalisch-chemischen, toxischen und ökotoxischen Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen, die bei gebräuchlicher Handhabung oder Verwendung eine Gefahr darstellen können. Werden bei einem Stoff oder einer Zubereitung gefährliche Eigenschaften festgestellt, so ist er bzw. sie unter Angabe der Gefahren zu kennzeichnen, um Benutzer, die Öffentlichkeit und die Umwelt zu schützen.“
9. Abschnitt 1.2 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 bestimmt:
„In diesem Anhang sind die allgemeinen Grundsätze für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen festgelegt, auf die in Artikel 4 dieser Richtlinie und in Artikel 4 der Richtlinie 1999/45/EG sowie in anderen einschlägigen Richtlinien über gefährliche Zubereitungen Bezug genommen wird.
Dieser Leitfaden richtet sich an alle, die mit Verfahren der Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen befasst sind (Hersteller, Einführer, nationale Behörden).“
10. Abschnitt 1.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 sieht vor:
„Die Anforderungen dieser Richtlinie und der Richtlinie 1999/45/EG sollen der Allgemeinheit und den Beschäftigten erste wesentliche Informationen über gefährliche Stoffe und Zubereitungen vermitteln. Die Kennzeichnung weist Personen, die mit Stoffen und Zubereitungen umgehen, auf die mit ihnen verbundenen Gefahren hin.
Die Kennzeichnung soll auch dazu dienen, die Aufmerksamkeit auf ausführliche Produktinformationen über Sicherheit und Verwendung zu lenken, die in anderer Form verfügbar sind.“
11. Abschnitt 1.4 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 bestimmt u. a.:
„Die Kennzeichnung berücksichtigt alle potenziellen Gefahren, die bei der gebräuchlichen Handhabung und Verwendung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen auftreten können, wenn diese in einer Form vorliegen, in der sie in den Verkehr gebracht werden. Sie bezieht sich aber nicht unbedingt auf eine Form, in der diese Stoffe und Zubereitungen letztendlich verwendet werden können (z. B. verdünnt). Auf die Hauptgefahren weisen Gefahrensymbole hin; auf diese Gefahren sowie auf die, die sich aus anderen gefährlichen Eigenschaften ergeben, wird durch standardisierte Bezeichnungen der besonderen Gefahren (R‑Sätze) hingewiesen. Hinweise auf notwendige Vorsichtsmaßnahmen werden durch Sicherheitsratschläge (S‑Sätze) gegeben.
…“
12. Abschnitt 1.6 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 betrifft „[f]ür die Einstufung und Kennzeichnung erforderliche Daten“. Nach Abschnitt 1.6.1 Buchst. b können die Daten, die für die Einstufung und Kennzeichnung erforderlich sind, u. a. aus den Ergebnissen früherer Prüfungen sowie aus Informationen aus Referenzarbeiten und aufgrund praktischer Erfahrungen gewonnen werden. Allgemeiner heißt es dort, dass „[g]egebenenfalls … auch … der Beurteilung durch eine fachkundige Person Rechnung getragen werden [kann]“.
13. Abschnitt 1.7.2 („Anwendung der Kriterien auf Stoffe“) des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 bestimmt:
„Die Kriterien dieses Anhangs sind unmittelbar anwendbar, wenn die Daten anhand von Prüfmethoden gewonnen wurden, die mit denen in Anhang V vergleichbar sind. In anderen Fällen sind die verfügbaren Daten durch einen Vergleich der angewandten Methoden mit den in Anhang V genannten und mit den Vorschriften dieses Anhangs zu bewerten, um eine geeignete Einstufung und Kennzeichnung vornehmen zu können.
Manchmal bestehen Zweifel hinsichtlich der Anwendung der einschlägigen Kriterien, insbesondere wenn diese Expertenwissen voraussetzen. In solchen Fällen sollte der Hersteller, Vertreiber oder Importeur den Stoff aufgrund einer Beurteilung durch eine fachkundige Person vorläufig einstufen und kennzeichnen.
Unbeschadet des Artikels 6 kann in Fällen, in denen das oben dargelegte Verfahren angewandt wurde und in denen uneinheitliche Anwendung befürchtet wird, ein Vorschlag zur Eintragung der Einstufung in Anhang I übermittelt werden. Der Antrag ist einem Mitgliedstaat einzureichen und sollte die einschlägigen wissenschaftlichen Daten umfassen (siehe Abschnitt 4.1).
Ein ähnliches Verfahren kann angewandt werden, wenn Informationen bekannt werden, die Befürchtungen an der Richtigkeit einer bereits vorgenommenen Eintragung in Anhang I hervorrufen.“
14. Abschnitt 2.2.4 („Leichtentzündlich“) des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 bestimmt:
„Stoffe und Zubereitungen werden als leichtentzündlich eingestuft und mit dem Gefahrensymbol ‚F‘ und der Gefahrenbezeichnung ‚leichtentzündlich‘ gekennzeichnet, wenn die Prüfergebnisse mit den in Anhang V genannten Kriterien übereinstimmen. Die R‑Sätze werden nach folgenden Kriterien zugeordnet:
R11 Leichtentzündlich
– feste Stoffe oder Zubereitungen, die durch kurzzeitige Einwirkung einer Zündquelle leicht entzündet werden können und nach deren Entfernung weiterbrennen oder weiterglimmen;
– flüssige Stoffe und Zubereitungen, die einen Flammpunkt unter 21 °C haben, aber nicht hochentzündlich sind.
…“
15. Abschnitt 2.2.5 („Entzündlich“) des Anhangs VI der Richtlinie 67/548
lautet:
„Stoffe und Zubereitungen werden als entzündlich eingestuft, wenn die Prüfergebnisse mit den in Anhang V genannten Kriterien übereinstimmen. Der R‑Satz wird nach den unten aufgeführten Kriterien zugeordnet:
R10 Entzündlich
– flüssige Stoffe und Zubereitungen, die einen Flammpunkt von mindestens 21 °C und höchstens 55 °C haben;
In der Praxis hat sich jedoch gezeigt, dass eine Zubereitung mit einem Flammpunkt von mindestens 21 °C und höchstens 55 °C nicht als entzündlich eingestuft werden muss, wenn sie in keiner Weise die Verbrennung unterhält und beim Umgang mit dieser Zubereitung eine Gefährdung für jedermann ausgeschlossen werden kann.“
16. Abschnitt 2.2.6 („Sonstige physikalisch-chemische Eigenschaften“) des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 bestimmt u. a.:
„Stoffen und Zubereitungen, die entsprechend den Kriterien der oben genannten Punkte 2.2.1 bis 2.2.5 oder der nachstehenden Abschnitte 3, 4 und 5 eingestuft worden sind, werden nach den folgenden Kriterien (auf der Grundlage der bei der Zusammenstellung von Anhang I gesammelten Erfahrungen) zusätzliche Bezeichnungen der besonderen Gefahren zugeordnet.
…
R18 Bei Gebrauch Bildung explosionsfähiger/leichtentzündlicher Dampf-Luftgemische möglich
Für Zubereitungen, die als solche nicht als entzündlich eingestuft sind, die jedoch flüchtige, in der Luft entzündliche Bestandteile enthalten.
…“
17. Abschnitt 4.1.2 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 sieht vor:
„Liegen einem Hersteller, Vertreiber oder Importeur Informationen vor, denen zufolge ein Stoff gemäß den in den Abschnitten 4.2.1, 4.2.2 oder 4.2.3 genannten Kriterien eingestuft und gekennzeichnet werden sollte, so hat er den Stoff auf der Grundlage einer Beurteilung durch eine fachkundige Person vorläufig gemäß diesen Kriterien zu kennzeichnen.“
18. Nach Abschnitt 4.1.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 übermittelt „[d]er Hersteller, Vertreiber oder Importeur … einem Mitgliedstaat, in dem der Stoff in den Verkehr gebracht wird, unverzüglich Unterlagen, die alle wichtigen Informationen enthalten“.
19. Abschnitt 4.1.4 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 lautet:
„Darüber hinaus hat ein Hersteller, Vertreiber oder Importeur, der über neue Daten verfügt, die für die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß den Kriterien der Abschnitte 4.2.1, 4.2.2 oder 4.2.3 von Bedeutung sind, diese unverzüglich einem Mitgliedstaat, in dem der Stoff in Verkehr gebracht wird, zu übermitteln.“
20. In Abschnitt 4.1.5 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 heißt es:
„Um innerhalb der Gemeinschaft möglichst schnell eine einheitliche Einstufung nach dem Verfahren in Artikel 28 dieser Richtlinie zu gewährleisten, sollten Mitgliedstaaten, die über relevante Informationen – des Herstellers oder von anderer Seite – verfügen, die die Einstufung eines Stoffes in eine dieser Kategorien rechtfertigen, diese Informationen zusammen mit Vorschlägen zur Einstufung und Kennzeichnung unverzüglich der Kommission vorlegen.
Die Kommission wird die ihr vorgeschlagene Einstufung und Kennzeichnung an die anderen Mitgliedstaaten weiterleiten. Jeder Mitgliedstaat kann an die Kommission herantreten, um die vorliegende Information zu erhalten.
…“
21. In den Abschnitten 4.2.1 („Krebserzeugende Stoffe“), 4.2.2 („Erbgutverändernde Stoffe“) und 4.2.3 („Reproduktionstoxische [fortpflanzungsgefährdende] Stoffe“) des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 werden die schädlichen Eigenschaften der betreffenden gefährlichen Stoffe im Sinne des Art. 2 Abs. 2 Buchst. l bis n erläutert und diese nach Maßgabe des Grades ihrer erwiesenen oder angenommenen Gefährlichkeit in drei Kategorien unterteilt.
22. So werden in Abschnitt 4.2.3.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548, der „[r]eproduktionstoxische [fortpflanzungsgefährdende] Stoffe“ betrifft, die Stoffe mit derartigen Wirkungen wie folgt eingeteilt:
„Kategorie 1
Stoffe, die beim Menschen die Fortpflanzungsfähigkeit (Fruchtbarkeit) bekanntermaßen beeinträchtigen
Es sind hinreichende Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff und einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit vorhanden.
Stoffe, die beim Menschen bekanntermaßen fruchtschädigend (entwicklungsschädigend) wirken
Es sind hinreichende Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen der Exposition einer schwangeren Frau gegenüber dem Stoff und schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung der direkten Nachkommenschaft vorhanden.
Kategorie 2
Stoffe, die als beeinträchtigend für die Fortpflanzungsfähigkeit (Fruchtbarkeit) des Menschen angesehen werden sollten
Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff zu einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit führen kann. Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
– eindeutige tierexperimentelle Nachweise einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit ohne Vorliegen anderer toxischer Wirkungen, oder Nachweis einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit bei etwa denselben Dosierungen, bei denen andere toxische Effekte auftreten, wobei jedoch die beobachtete fruchtbarkeitsbeeinträchtigende Wirkung nicht sekundäre unspezifische Folge der anderen toxischen Effekte ist;
– sonstige relevante Informationen.
Stoffe, die als fruchtschädigend (entwicklungsschädigend) für den Menschen angesehen werden sollten
Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme, dass die Exposition einer schwangeren Frau gegenüber dem Stoff zu schädlichen Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommenschaft führen kann. Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
– eindeutige Nachweise aus Tierversuchen, in denen eine fruchtschädigende Wirkung ohne Anzeichen ausgeprägter maternaler Toxizität beobachtet wurde, oder fruchtschädigende Wirkungen in einem Dosisbereich mit maternal toxischen Effekten, wobei jedoch die fruchtschädigende Wirkung nicht sekundäre Folge der maternalen Toxizität ist;
– sonstige relevante Informationen.
Kategorie 3
Stoffe, die wegen möglicher Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit (Fruchtbarkeit) des Menschen zu Besorgnis Anlass geben
Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
– Ergebnisse aus geeigneten Tierversuchen, die hinreichende Anhaltspunkte für den starken Verdacht auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit in einem Dosisbereich ohne Vorliegen anderer toxischer Wirkungen liefern, oder entsprechende Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit in einem Dosisbereich, in dem andere toxische Effekte auftreten, wobei jedoch die beobachtete Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit nicht sekundäre unspezifische Folge der anderen toxischen Wirkungen ist[, sofern] der Nachweis der Befunde für eine Einstufung des Stoffes in Kategorie 2 nicht ausreicht;
– sonstige relevante Informationen.
Stoffe, die wegen möglicher fruchtschädigender (entwicklungsschädigender) Wirkungen beim Menschen zu Besorgnis Anlass geben
Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
– Ergebnisse aus geeigneten Tierversuchen, die hinreichende Anhaltspunkte für einen starken Verdacht auf eine fruchtschädigende Wirkung ohne ausgeprägte maternale Toxizität liefern, bzw. die solche Anhaltspunkte in maternal toxischen Dosisbereichen liefern, wobei jedoch die beobachtete fruchtschädigende Wirkung nicht sekundäre Folge der maternalen Toxizität ist[, sofern] der Nachweis der Befunde für eine Einstufung des Stoffes in Kategorie 2 nicht ausreicht;
– sonstige relevante Informationen.“
23. In Abschnitt 4.2.3.3 („Anmerkungen zur Kategorisierung reproduktionstoxischer [fortpflanzungsgefährdender] Stoffe“) des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 heißt es u. a.:
„… Die Einstufung eines Stoffes in Kategorie 2 oder 3 erfolgt in erster Linie auf der Grundlage von tierexperimentellen Daten. Daten aus In-vitro-Untersuchungen oder aus Untersuchungen an Hühnerkeimen haben in der Regel lediglich einen ergänzenden Hinweischarakter und können beim Fehlen von In-vivo-Daten nur im Ausnahmefall eine Einstufung begründen.
Wie bei bestimmten anderen Arten von toxischen Wirkungen wird auch bei den hier behandelten reproduktionstoxischen Stoffen davon ausgegangen, dass es eine Wirkungsschwelle gibt, unterhalb dere[n] nachteilige Wirkungen nicht nachweisbar sind. Selbst wenn im Tierexperiment eindeutige Wirkungen nachgewiesen wurden, muss die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen kritisch geprüft werden. Diesbezüglich zu berücksichtigende Aspekte sind die Verursachung reproduktionstoxischer Wirkungen ausschließlich bei hohen Dosierungen, deutliche toxikokinetische Unterschiede zwischen Tier und Mensch oder nicht geeignete Verabreichungswege. Aus diesen oder ähnlichen Gründen kann eine Einstufung in Kategorie 3 oder auch keine diesbezügliche Einstufung angemessen sein.
…
Zur Einstufung eines Stoffes in Kategorie 2 unter dem Aspekt der Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit sollte in der Regel ein eindeutiger Nachweis der diesbezüglichen Wirkung in einer Tierart in Verbindung mit zusätzlichen, im Folgenden genannten Hinweisen vorliegen: unterstützende Daten zum Wirkungsmechanismus oder Wirkungsort, oder eine chemische Verwandtschaft zu anderen bekannten die Fruchtbarkeit beeinträchtigenden Stoffen, oder sonstige diesbezügliche Erfahrungen am Menschen, die die Schlussfolgerung erlauben, dass solche Wirkungen mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit beim Menschen erwartet werden können. Liegen Untersuchungen lediglich an einer Tierart ohne unterstützende Hinweise vor, kann eine Einstufung in Kategorie 3 gerechtfertigt sein.“
24. Nach Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 67/548 umfasst „Anhang I … eine Liste der nach den Grundsätzen der Absätze 1 und 2 eingestuften Stoffe mit ihrer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung. Der Beschluss zur Aufnahme eines Stoffes in Anhang I mit seiner harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung ist nach dem in Artikel 29 [dieser Richtlinie] festgelegten Verfahren zu fassen.“
25. Die Einstufung eines Stoffes als „gefährlich“ bewirkt nach Art. 23 Abs. 2 Buchst. d und e der Richtlinie 67/548, dass er nur dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn auf seiner Verpackung eine vorgeschriebene Kennzeichnung angebracht ist, die insbesondere Gefahrensymbole sowie Standardaufschriften zur Angabe besonderer Risiken aufgrund von Gefahren beim Umgang mit dem Stoff (R‑Sätze) und Standardaufschriften mit den Sicherheitsratschlägen für den Umgang mit dem Stoff (S-Sätze) umfasst. Konkret in Bezug auf die R‑Sätze bestimmt Art. 23 Abs. 2 dieser Richtlinie:
„Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und dauerhaft angebracht sein:
…
d) die Standardaufschriften zur Angabe besonderer Risiken aufgrund von Gefahren beim Umgang mit dem Stoff (R‑Sätze). Der Wortlaut dieser R‑Sätze muss den Angaben in Anhang III entsprechen. Die für den jeweiligen Stoff zu verwendenden R‑Sätze sind in Anhang I angegeben. …“
Verfahren zur Anpassung der Richtlinie 67/548 an den technischen Fortschritt
26. Gemäß Art. 28 der Richtlinie 67/548 werden die zur Anpassung ihrer Anhänge an den technischen Fortschritt notwendigen Änderungen nach dem in ihrem Art. 29 vorgesehenen Verfahren vorgenommen. Im Rahmen dieses Verfahrens wird die Kommission der Europäischen Gemeinschaften nach Art. 5 Abs. 1 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 184, S. 23) in Verbindung mit Nr. 1 des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 807/2003 des Rates vom 14. April 2003 zur Anpassung der Bestimmungen über die Ausschüsse zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung von deren Durchführungsbefugnissen, die in nach dem Konsultationsverfahren (Einstimmigkeit) erlassenen Rechtsakten des Rates vorgesehen sind, an den Beschluss 1999/468 (ABl. L 122, S. 36) von einem Ausschuss unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt. Nach Art. 5 Abs. 3 dieses Beschlusses erlässt die Kommission die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen. Für den Fall, dass die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht übereinstimmen oder keine Stellungnahme vorliegt, sieht Art. 5 Abs. 4 dieses Beschlusses dagegen vor, dass der Rat der Europäischen Union befasst und das Europäische Parlament unterrichtet wird.
27. In der Praxis ist das Verfahren, das die Kommission anwendet, um Maßnahmen zur Anpassung der Richtlinie 67/548 zu erlassen, wie folgt gegliedert.
28. Ein Mitgliedstaat oder ein Vertreter der Industrie kann dem Europäischen Chemikalienbüro (im Folgenden: ECB), einer Einrichtung der Kommission mit Sitz in Ispra (Italien), die Aufnahme von Erörterungen über die Einstufung eines Stoffes oder einer Zubereitung vorschlagen. Diese Erörterungen finden zunächst im technischen Ausschuss für Einstufung und Kennzeichnung (im Folgenden: technischer Ausschuss) statt, in dem ein Mitglied des ECB den Vorsitz führt und der sich aus von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen zusammensetzt. Dieser Ausschuss tritt zweimal im Jahr zusammen und erstellt einen Bericht, in dem gegebenenfalls die Einstufung eines Stoffes oder einer Zubereitung vorgeschlagen wird.
29. Auf Bericht des technischen Ausschusses beginnt die Kommission mit der Ausarbeitung von Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, dem Regelungsausschuss nach Art. 29 der Richtlinie 67/548 in Verbindung mit Art. 5 des Beschlusses 1999/468 (siehe oben, Randnr. 26) vorgelegt und später nach dem in Art. 28 der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren erlassen zu werden. Ist die Kommission der Auffassung, dass der Bericht des technischen Ausschusses den Verdacht begründet, dass der geprüfte Stoff oder die geprüfte Zubereitung krebserzeugende, erbgutverändernde oder reproduktionstoxische Eigenschaften besitzt oder dass der Bericht nochmals überdacht oder ergänzt werden muss, weil darin keine Schlussfolgerung hinsichtlich der angebrachten Einstufung gezogen wird, kann sie die Arbeitsgruppe von Fachleuten auf dem Gebiet der Karzinogenität, der Mutagenität und der Reproduktionstoxizität (im Folgenden: Arbeitsgruppe KMR) – aus der der spezialisierte Sachverständigenausschuss geworden ist – damit befassen. Der spezialisierte Sachverständigenausschuss ist ein nicht ständiger Ad-hoc -Ausschuss, der sich aus von den Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen für Toxikologie und Einstufung zusammensetzt und in dem ein Mitglied des ECB den Vorsitz führt. Der spezialisierte Sachverständigenausschuss empfängt zudem Vertreter der von den fraglichen Produkten betroffenen Industrie, die zu Beginn einer Zusammenkunft Erklärungen abgeben können, an die sich eine Frage‑ und Antwortrunde anschließt. Danach beraten die Sachverständigen unter Ausschluss der Vertreter der Industrie.
30. Sowohl bei dem technischen Ausschuss als auch bei der Arbeitsgruppe KMR bzw. dem spezialisierten Sachverständigenausschuss handelt es sich um Einrichtungen, die in keinem rechtsverbindlichen Text vorgesehen sind. Ihre Aufgabe besteht darin, die Kommission zu unterstützen, bevor sie dem in Art. 29 der Richtlinie 67/548 in Verbindung mit Art. 5 des Beschlusses 1999/468 bezeichneten Regelungsausschuss Entwürfe für Anpassungsmaßnahmen vorlegt.
31. Dazu heißt es allerdings in einer dem Anhang VI der Richtlinie 67/548 beigefügten „Erklärung der Kommission“:
„Bezüglich Kapitel 4.1.5, insbesondere des letzten Absatzes dieses Kapitels, erklärt die Kommission, dass sie im Falle einer Anwendung des Artikels 28 bereit ist, bevor sie tätig wird, von den Mitgliedstaaten benannte Sachverständige zu konsultieren, die über Fachkenntnisse auf dem Gebiet krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Wirkungen verfügen.
Diese Konsultation wird im Rahmen des normalen Verfahrens zur Konsultation nationaler Sachverständiger und/oder im Rahmen bestehender Ausschüsse stattfinden. In gleicher Weise wird verfahren, wenn Stoffe des Anhangs I im Hinblick auf ihre krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Wirkung neu eingestuft werden müssen.“
Teilweise Aufhebung, Änderung und Ersetzung der Richtlinie 67/548 durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
32. Mit Wirkung zum 20. Januar 2009 wurde die Richtlinie 67/548 durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (ABl. L 353, S. 1) teilweise aufgehoben, geändert und ersetzt. Mit dieser Verordnung soll insbesondere das im Rahmen der Vereinten Nationen erarbeitete Global Harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien umgesetzt werden (Erwägungsgründe 5 bis 8 der Verordnung Nr. 1272/2008).
33. Dazu heißt es im 53. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1272/2008:
„Damit die Arbeit und die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Richtlinie 67/548/EWG, einschließlich der Einstufung und Kennzeichnung spezifischer in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführter Stoffe, in vollem Umfang berücksichtigt werden, sollten alle bestehenden harmonisierten Einstufungen unter Verwendung der neuen Kriterien in neue harmonisierte Einstufungen umgewandelt werden. Außerdem sollten alle bestehenden harmonisierten Einstufungen unverändert in einen Anhang zu dieser Verordnung aufgenommen werden, da die Verordnung erst zu einem späteren Zeitpunkt anwendbar wird und die harmonisierten Einstufungen gemäß den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung von Stoffen und Gemischen während der Übergangsphase wichtig sind. Dadurch, dass für alle künftigen Harmonisierungen von Einstufungen diese Verordnung gilt, dürften sich Unstimmigkeiten bei harmonisierten Einstufungen ein und desselben Stoffes gemäß den bestehenden und den neuen Kriterien vermeiden lassen.“
34. Art. 1 („Zweck und Geltungsbereich“) der Verordnung Nr. 1272/2008 bestimmt u. a.:
„(1) Zweck dieser Verordnung ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von in Artikel 4 Absatz 8 genannten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen durch folgende Maßnahmen zu gewährleisten:
a) Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische;
b) Verpflichtung der
i) Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender zur Einstufung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;
ii) Lieferanten eines Stoffes oder Gemisches zur Kennzeichnung und Verpackung von in Verkehr gebrachten Stoffen und Gemischen;
iii) Hersteller, Produzenten von Erzeugnissen und Importeure zur Einstufung von nicht in Verkehr gebrachten Stoffen, die der Registrierung oder Meldung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396, S. 1, berichtigt in ABl. 2007, L 136, S. 3)] unterliegen;
c) Verpflichtung der Hersteller und Importeure von Stoffen, der [Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)] derartige Einstufungen und Kennzeichnungselemente zu melden, wenn diese der Agentur nicht im Rahmen einer Registrierung nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgelegt wurden;
d) Aufbau einer Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen auf Gemeinschaftsebene in Anhang VI Teil 3;
e) Aufbau eines Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses für Stoffe, das aus allen Meldungen, Vorlagen, harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen nach den Buchstaben c und d besteht.
…“
35. Art. 3 („Gefährliche Stoffe und Gemische und Bezeichnung der Gefahrenklassen“) der Verordnung Nr. 1272/2008 lautet:
„Ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, ist gefährlich und wird entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft.
Werden in Anhang I Gefahrenklassen nach dem Expositionsweg oder der Art der Wirkungen differenziert, so wird der Stoff oder das Gemisch entsprechend dieser Differenzierung eingestuft.“
36. Art. 36 („Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen“) der Verordnung Nr. 1272/2008 sieht u. a. vor:
„(1) Ein Stoff, der den Kriterien nach Anhang I in folgenden Punkten entspricht, unterliegt in der Regel den Bestimmungen betreffend die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37:
a) Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1 (Anhang I Abschnitt 3.4),
b) Keimzellmutagenität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.5),
c) Karzinogenität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.6),
d) Reproduktionstoxizität, Kategorien 1A, 1B oder 2 (Anhang I Abschnitt 3.7).
…
(3) Entspricht ein Stoff, der nicht unter Absatz 2 fällt, den Kriterien für andere als die in Absatz 1 genannten Gefahrenklassen oder Differenzierungen, kann eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Artikel 37 im Einzelfall in Anhang VI aufgenommen werden, wenn eine Begründung für die Notwendigkeit einer solchen Maßnahme auf Gemeinschaftsebene vorgelegt wird.“
37. Art. 37 („Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen“) der Verordnung Nr. 1272/2008 lautet:
„(1) Eine zuständige Behörde kann der [ECHA] einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren oder einen Vorschlag zu ihrer Überprüfung vorlegen.
Der Vorschlag entspricht dem in Anhang VI Teil 2 beschriebenen Format und enthält die in Anhang VI Teil 1 vorgesehenen relevanten Informationen.
(2) Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender eines Stoffes kann der [ECHA] einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes und gegebenenfalls für spezifische Konzentrationsgrenzwerte oder M-Faktoren vorlegen, sofern es für einen derartigen Stoff keinen Eintrag in Anhang VI Teil 3 im Zusammenhang mit der Gefahrenklasse oder der Differenzierung gibt, auf die sich dieser Vorschlag bezieht.
Der Vorschlag wird gemäß den einschlägigen Teilen von Anhang I Abschnitte 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 abgefasst und entspricht dem Format, das in Teil B des Stoffsicherheitsberichts von Abschnitt 7 des genannten Anhangs festgelegt ist. Er enthält die in Anhang VI Teil 1 der vorliegenden Verordnung vorgesehenen relevanten Informationen. Artikel 111 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet Anwendung.
(3) Betrifft der Vorschlag des Herstellers, Importeurs oder nachgeschalteten Anwenders die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes nach Artikel 36 Absatz 3, ist bei Einreichung die von der Kommission gemäß dem Regelungsverfahren des Artikels 54 Absatz 2 festgelegte Gebühr zu entrichten.
(4) Der gemäß Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzte Ausschuss für Risikobeurteilung der [ECHA] gibt zu Vorschlägen gemäß den Absätzen 1 oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach Eingang des Vorschlags eine Stellungnahme ab und gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich dazu zu äußern. Die [ECHA] leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter.
(5) Gelangt die Kommission zu der Auffassung, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, unterbreitet sie unverzüglich einen Entwurf für eine Entscheidung über die Aufnahme dieses Stoffes zusammen mit den relevanten Einstufungs- und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.1 und gegebenenfalls den spezifischen Konzentrationsgrenzwerten oder M-Faktoren.
Bis zum 31. Mai 2015 erfolgt zu denselben Bedingungen ein entsprechender Eintrag in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2.
Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung wird nach dem in Artikel 54 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 54 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.
(6) Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender, denen neue Informationen vorliegen, die zu einer Änderung der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnungselemente eines Stoffes in Anhang VI Teil 3 führen könnten, legen der zuständigen Behörde eines der Mitgliedstaaten, in denen der Stoff in Verkehr gebracht wird, einen Vorschlag nach Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels vor.“
38. Art. 53 („Anpassungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt“) Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 lautet:
„Die Kommission kann Artikel 6 Absatz 5, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 12, Artikel 14, Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe b, Artikel 23, Artikel 25 bis 29 und Artikel 35 Absatz 2 Unterabsätze 2 und 3 sowie die Anhänge I bis VII an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anpassen; dabei berücksichtigt sie gebührend die Weiterentwicklung des [Global Harmonisierten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien], insbesondere alle Änderungen der [Vereinten Nationen] in Verbindung mit der Verwendung von Informationen über ähnliche Gemische, und prüft die Entwicklungen in international anerkannten Programme[n] zur Chemikaliensicherheit und Daten aus Unfalldatenbanken. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 54 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 54 Absatz 4 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.“
39. In Art. 54 („Ausschussverfahren“) der Verordnung Nr. 1272/2008 heißt es:
„(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
(4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“
40. Nach Art. 55 („Änderung der Richtlinie 67/548/EWG“) Nr. 11 der Verordnung Nr. 1272/2008 wird „Anhang I [dieser Richtlinie] gestrichen“.
41. Art. 61 („Übergangsbestimmungen“) der Verordnung Nr. 1272/2008 bestimmt:
„(1) Bis zum 1. Dezember 2010 werden Stoffe gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.
Bis zum 1. Juni 2015 werden Gemische gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt.
(2) Abweichend von Artikel 62 [A]bsatz 2 der vorliegenden Verordnung und ergänzend zu den Anforderungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels können Stoffe und Gemische bereits vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß dieser Verordnung eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. In diesem Fall finden die Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG keine Anwendung.
(3) Vom 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 werden Stoffe sowohl gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als auch gemäß dieser Verordnung eingestuft. Sie werden gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt.
(4) Abweichend von Artikel 62 [A]bsatz 2 der vorliegenden Verordnung müssen bis zum 1. Dezember 2012 Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und bereits vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebracht wurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt werden.
Abweichend von Artikel 62 [A]bsatz 2 der vorliegenden Verordnung müssen bis zum 1. Juni 2017 Stoffe, die gemäß der Richtlinie 1999/45/EWG eingestuft, gekennzeichnet und verpackt und bereits vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht wurden, nicht erneut gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt werden.
(5) Wurde ein Stoff oder ein Gemisch vor dem 1. Dezember 2010 bzw. vor dem 1. Juni 2015 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG bzw. 1999/45/EG eingestuft, so können die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender die Einstufung des Stoffes oder Gemisches unter Verwendung der Umwandlungstabelle in Anhang VII der vorliegenden Verordnung anpassen.“
42. Art. 62 („Inkrafttreten“) der Verordnung Nr. 1272/2008 bestimmt:
„Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union
in Kraft.
Die Titel II, III und IV gelten ab dem 1. Dezember 2010 in Bezug auf Stoffe und ab dem 1. Juni 2015 in Bezug auf Gemische.“
Sachverhalt
43. n-Propylbromid (im Folgenden: nPB) ist ein flüchtiges organisches Lösungsmittel, das u. a. für die industrielle Reinigung und Entfettung, insbesondere von Metallteilen, verwendet wird.
44. Die Klägerinnen, die Enviro Tech Europe Ltd und die Enviro Tech International, Inc., betreiben als einzige Tätigkeit die Herstellung und den Vertrieb eines Produkts mit der Bezeichnung „EnSolv“, das auf der Grundlage eines patentierten Gemischs, das hauptsächlich aus nPB besteht, hergestellt wird. Die Klägerin zu 1 ist eine Gesellschaft des Rechts des Vereinigten Königreichs, die vollständig von der Klägerin zu 2, einer Gesellschaft amerikanischen Rechts, kontrolliert wird. Sie hält eine Exklusivlizenz für den Vertrieb des Produkts EnSolv – einschließlich der damit verbundenen Technologie der Dampfpräzisionsreinigung – in Europa. Diese Lizenz wurde ihr auf der Grundlage eines Zessionsvertrags vom 16. Oktober 2001 vom Inhaber des europäischen Patents EP 0 781 842 B1 vom 29. September 1999 für die Nutzung einer Erfindung mit der Bezeichnung „Reinigung von Teilen unter Verwendung von umweltfreundlichen Lösungsmitteln“ gewährt. Dieses europäische Patent bestimmt in Nr. 0001:
„Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die molekulare Reinigung von Teilen durch Dampfentfettung. Sie betrifft speziell ein Lösungsmittelgemisch mit [nPB] als Bestandteil, ein Terpengemisch und ein Lösungsmittelgemisch mit niedrigem Siedepunkt, und eine Methode zur Reinigung von Teilen in einer Dampfentfettungsanlage unter Verwendung dieses Lösungsmittelgemischs. Das Lösungsmittelgemisch, das Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, ist nicht entzündlich, nicht ätzend und ungefährlich, und sein Ozonabbaupotenzial liegt zwischen 0,001 und 0,046.“
45. Mit der Richtlinie 91/325/EWG der Kommission vom 1. März 1991 zur zwölften Anpassung an den technischen Fortschritt der Richtlinie 67/548 (ABl. L 180, S. 1) wurde nPB im Anhang I der Richtlinie 67/548 als „reizend Xn“ eingestuft und insbesondere mit den Sätzen R10 „Entzündlich“ und R20 „Gesundheitsschädlich beim Einatmen“ versehen.
46. In Bezug auf den Satz R10 „Entzündlich“ tragen die Klägerinnen vor – ohne dass die Kommission ihnen insoweit widerspricht –, dass Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 200, S. 1) in Verbindung mit Abschnitt 2.2.5 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 es ihnen im Anschluss an entsprechend Anhang V dieser Richtlinie durchgeführte Versuche bislang erlaubt habe, eine Kennzeichnung des Produkts EnSolv als entzündliches Produkt zu vermeiden. Zum einen bestimme nämlich Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 1999/45, dass „[d]ie für die Einstufung und Kennzeichnung einer Zubereitung notwendige Bestimmung der gefährlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften einer Zubereitung … nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG mittels der Methoden des Anhangs V Teil A jener Richtlinie zu erfolgen [hat]“. Zum anderen werde in Abschnitt 2.2.5 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 dargelegt, dass, sich „[i]n der Praxis … jedoch gezeigt [hat], dass eine Zubereitung mit einem Flammpunkt von mindestens 21 °C und höchstens 55 °C nicht als entzündlich eingestuft werden muss, wenn sie in keiner Weise die Verbrennung unterhält und beim Umgang mit dieser Zubereitung eine Gefährdung für jedermann ausgeschlossen werden kann“.
47. Auf der Tagung der Arbeitsgruppe KMR (aus der der spezialisierte Sachverständigenausschuss geworden ist) vom 16. bis 18. Januar 2002 schlug der Direktor des Health & Safety Executive (Amt für Gesundheit und Sicherheit des Vereinigten Königreichs, im Folgenden: HSE) als Vertreter des Vereinigten Königreichs und Berichterstatter der Arbeitsgruppe für die Akte betreffend die Einstufung von nPB vor, nPB im Übrigen als reproduktionstoxischen (fortpflanzungsgefährdenden) Stoff im Sinne der Kategorien 2 (R60) und 3 (R63) einzustufen. Die Arbeitsgruppe KMR akzeptierte diesen Vorschlag vorläufig und behielt zudem die Einstufung R10 bis zur Vorlage zusätzlicher Informationen zur Frage der Entzündlichkeit von nPB durch das HSE bei.
48. Im März und im April 2002 schlug das HSE auf der Grundlage der Ergebnisse eines neuen wissenschaftlichen Versuchs – des „Versuchs [B.] 1996 und 2002“ –, bei dem ein Flammpunkt von nPB von ‑10 °C bestimmt worden war, vor, nPB als leichtentzündlichen Stoff (R11) einzustufen.
49. Der internationale Verband für bromierte Lösungsmittel (International Brominated Solvent Association, im Folgenden: IBSA), der die Mehrheit der Hersteller und Vertreiber von nPB vertritt, darunter auch Inhaber von Patenten für Produkte auf nPB-Basis wie die Klägerinnen, wandte sich bei dem HSE, dem ECB sowie der Arbeitsgruppe KMR wiederholt gegen diesen Einstufungsvorschlag und legte ihnen zur Untermauerung seiner Einwände wissenschaftliche Daten und Argumente vor. Der IBSA machte zudem geltend, dass wissenschaftliche Studien liefen, die zusätzliche relevante Informationen über die Eigenschaften von nPB einschließlich seines Wirkungsmechanismus liefern würden.
50. Auf der Tagung der Arbeitsgruppe KMR vom 15. bis 17. Mai 2002 wurde angesichts der von einigen Sachverständigen – einschließlich desjenigen des Vereinigten Königreichs – vorgetragenen Zweifel hinsichtlich der Schwierigkeiten, die Entzündlichkeit von nPB zu testen und es als R10, R11 oder R18 einzustufen, der Schluss gezogen, dass die Einstufung als R10 vorläufig beibehalten und eine Gruppe spezialisierter Sachverständiger einberufen werden solle, um die Fragen der Entzündlichkeit von nPB zu erörtern. Im Übrigen beschloss die Arbeitsgruppe KMR, nPB weiterhin insbesondere als reproduktionstoxischen (fortpflanzungsgefährdenden) Stoff im Sinne der Kategorien 2 (R60) und 3 (R63) einzustufen.
51. Am 4. Dezember 2002 trat die Gruppe spezialisierter Sachverständiger zusammen. Nr. 4 des Protokolls dieser Zusammenkunft lautet:
„Die Sachverständigen stimmen darin überein, dass die Entzündlichkeit die Fähigkeit eines Stoffes ist, unter Umweltbedingungen ein Gemisch in der Luft zu bilden, das bei Vorhandensein einer Zündquelle eine sich selbst ausbreitende Reaktion zeigen kann. Unter Umweltbedingungen sind die Bedingungen zu verstehen, die unter normalen in der Umwelt anzutreffenden Klimabedingungen zu erwarten sind, beispielsweise ‑20 [bis] 40 °C.“
52. Was speziell die Entzündlichkeit von nPB betrifft, wird in den Nrn. 23 bis 30 des Protokolls Folgendes präzisiert:
„23. Den Sachverständigen ist eine Tabelle mit allen verfügbaren Daten zur Entzündlichkeit von nPB vorgelegt worden (vgl. Anlage 1). Diese Tabelle wurde vor der Zusammenkunft vom HSE vorbereitet …
24. Die Sachverständigen sind sich einig, dass nPB einen Flammpunkt und eine Explosivitätsspanne hat und ihm deshalb ein Entzündlichkeitsrisiko innewohnt.
25. Die Sachverständigen nehmen zur Kenntnis, dass der Flammpunkt in nur einer Versuchsart nachgewiesen wurde und dass der Versuch in einem Temperaturbereich durchgeführt wurde, der außerhalb des in den Leitlinien für Versuche vorgesehenen liegt. Nichtsdestoweniger sehen sie die Ergebnisse als brauchbar an, da
– es keinen wesentlichen Grund dafür gibt, die Schlussfolgerungen aus der Versuchsmethode mit der verwendeten Temperatur nicht zu berücksichtigen;
– das Ergebnis von zwei unabhängigen Laboren mit verschiedenen nPB-Proben bestätigt wurde;
– der experimentell ermittelte Wert des Flammpunkts dem berechneten Wert nahekommt (vgl. Anlage 2).
26. Mittels anderer Versuchsarten ist für nPB kein Flammpunkt ermittelt worden.
27. Auf der Grundlage dieser Nachweise sind die Sachverständigen mehrheitlich der Auffassung, dass nPB als F; R11 einzustufen ist.
28. Ein Sachverständiger ist der Ansicht, dass diese Einstufung möglicherweise unangebracht ist, da die Gruppe auf dem Standpunkt steht, dass die Risiken von nPB geringer sind als die einiger anderer als F; R11 eingestufter Flüssigkeiten. Nach Entfernung der Zündquelle dauert die Verbrennung von nPB nicht unbedingt fort.
29. In Bezug auf die Einstufung anderer Stoffe sind sich die Sachverständigen darüber einig, dass Stoffe mit denselben Eigenschaften hinsichtlich der Entzündlichkeit nach denselben Kriterien, wie sie oben für nPB angewandt wurden, einzustufen sind. Allerdings sollten die Einstufungsentscheidungen immer auf die Prüfung der für jede Chemikalie individuell betrachtet verfügbaren Daten gestützt werden; es gibt keine stichhaltige Grundlage dafür, für alle Chemikalien einer Gruppe dieselbe Einstufung vorzunehmen, etwa für alle [halogenierten Kohlenwasserstoffe] ohne Weiteres die Einstufung F; R11.
30. Die Gruppe empfiehlt, dass für [halogenierte Kohlenwasserstoffe], die Explosionsgrenzen, aber keinen experimentell bestimmten Flammpunkt haben, die für nPB verwendete Berechnungsmethode (Anlage 2) herangezogen wird, um einen Flammpunkt zu schätzen und eine Einstufungsentscheidung zu ermöglichen.“
53. Auf ihrer Tagung vom 15. bis 17. Januar 2003 nahm die Arbeitsgruppe KMR zum einen die Schlussfolgerungen der Gruppe der spezialisierten Sachverständigen hinsichtlich der Entzündlichkeit von nPB und zum anderen davon Kenntnis, dass ein Schreiben der Industrie über die laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität von nPB existierte. Die Arbeitsgruppe KMR beschloss mehrheitlich, nPB als reproduktionstoxischen (fortpflanzungsgefährdenden) Stoff im Sinne der Kategorie 3 (R63) einzustufen. Schließlich beschloss die Arbeitsgruppe die Empfehlung, nPB bei der 29. Anpassung an den technischen Fortschritt insbesondere als leichtentzündlichen (R11) sowie reproduktionstoxischen (fortpflanzungsgefährdenden) Stoff im Sinne der Kategorien 2 (R60) und 3 (R63) einzustufen.
54. Nach der Annahme dieser Empfehlung versuchte der IBSA wiederholt, die Arbeitsgruppe KMR davon zu überzeugen, ihre Erörterungen über nPB wieder aufzunehmen.
55. Während ihrer Tagung vom 14. bis 16. Mai 2003 beschloss die Arbeitsgruppe KMR, die Erörterungen über nPB nicht wieder aufzunehmen, und bestätigte – entgegen einem Antrag des Vertreters der Italienischen Republik, sie zurückzunehmen – ihre Empfehlung hinsichtlich der bei der 29. Anpassung an den technischen Fortschritt vorzunehmenden Einstufung von nPB.
56. Mit Schreiben vom 29. August und vom 29. September 2003 bat der IBSA die Kommission, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um die Irrtümer zu korrigieren, die den Empfehlungen der Arbeitsgruppe KMR zu nPB zugrunde lägen.
57. Mit zwei Schreiben vom 3. November 2003 teilte die Kommission den rechtlichen Vertretern des IBSA, die den Klägerinnen im vorliegenden Rechtsstreit beistehen, mit, dass die Ausführungen in ihren Schreiben vom 29. August und 29. September 2003 keine Änderung der von der Arbeitsgruppe KMR empfohlenen Einstufung von nPB rechtfertigten.
58. Mit am 23. Dezember 2003 bei der Kanzlei des Gerichts registrierter Klageschrift erhoben die Klägerinnen Klage auf Nichtigerklärung der genannten Schreiben; diese Klage wurde unter dem Aktenzeichen T‑422/03 in das Register eingetragen.
59. Mit der Richtlinie 2004/73/EG der Kommission vom 29. April 2004 zur neunundzwanzigsten Anpassung der Richtlinie 67/548 an den technischen Fortschritt (ABl. L 152, S. 1, berichtigt in ABl. L 216, S. 3, im Folgenden: angefochtene Richtlinie), die am 30. April 2004 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, wurde nPB in Anhang 1B, S. 32 (S. 29 der berichtigten Fassung), unter der Index-Nr. 602‑019‑00‑5 wie folgt eingestuft (leere oder nicht relevante Spalten sind nicht wiedergegeben):
>lt>1
60. Im ersten Erwägungsgrund der angefochtenen Richtlinie heißt es u. a.:
„Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG enthält eine Liste gefährlicher Stoffe … Diese Liste muss aktualisiert und um angemeldete neue Stoffe sowie um weitere Altstoffe erweitert werden; gleichzeitig sind die bestehenden Einträge … an den technischen Fortschritt anzupassen. …“
61. Gemäß Art. 1 Nr. 1 der angefochtenen Richtlinie wird Anhang I der Richtlinie 67/548 u. a. wie folgt geändert:
„…
b) die Einträge [in Anhang I der Richtlinie 67/548], die den in Anhang 1B dieser Richtlinie angeführten Einträgen entsprechen, werden durch den Wortlaut der Einträge in diesem [letztgenannten] Anhang ersetzt;
…“
62. Nach Art. 2 Abs. 1 der angefochtenen Richtlinie erlassen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts‑ und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 31. Oktober 2005 nachzukommen.
63. Gemäß ihrem Art. 3 ist die angefochtene Richtlinie am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt, d. h. am 20. Mai 2004, in Kraft getreten.
Verfahren und Anträge der Parteien
64. Mit am 22. Juli 2004 in das Register der Kanzlei des Gerichts eingetragener Klageschrift haben die Klägerinnen die vorliegende Klage erhoben.
65. Die Klägerinnen beantragen,
– die angefochtene Richtlinie für nichtig zu erklären, soweit damit nPB als leichtentzündlicher Stoff (R11) und als reproduktionstoxischer (fortpflanzungsgefährdender) Stoff der Kategorie 2 (R60) eingestuft wird (im Folgenden: angefochtene Einstufung);
– festzustellen, dass die Kommission für den Schaden, den sie durch ihr rechtswidriges Handeln erlitten haben, haftet, und ihnen einen vorläufigen Betrag von 350 000 Euro als Schadensersatz zuzusprechen;
– festzustellen, dass die Kommission für unmittelbar bevorstehende Verluste und mit hinreichender Sicherheit vorhersehbare Schäden haftet, und zwar auch dann, wenn die entsprechenden Verluste und Schäden noch nicht genau festgestellt werden können;
– der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
66. Mit besonderem Schriftsatz, der am 13. September 2004 in das Register der Kanzlei des Gerichts eingetragen worden ist, hat die Kommission gemäß Art. 114 der Verfahrensordnung des Gerichts gegenüber den Anträgen auf Nichtigerklärung und Schadensersatz die Einrede der Unzulässigkeit erhoben. Die Klägerinnen haben am 25. Oktober 2004 zu dieser Einrede Stellung genommen.
67. Mit besonderem Schriftsatz, der am 4. November 2004 in das Register der Kanzlei des Gerichts eingetragen worden ist, haben die Klägerinnen nach den Art. 242 EG und 243 EG eine einstweilige Anordnung dahin gehend beantragt, „die Einbeziehung von nPB in die [angefochtene] Richtlinie … bis zur Entscheidung zur Hauptsache auszusetzen“. Mit Beschluss vom 10. Februar 2005, Enviro Tech Europe und Enviro Tech International/Kommission (T‑291/04 R, Slg. 2005, II‑475), hat der Präsident des Gerichts diesen Antrag zurückgewiesen und die Kostenentscheidung vorbehalten.
68. Mit Beschluss des Gerichts vom 30. Juni 2005 ist die Entscheidung über die Einrede der Unzulässigkeit und über die Kosten der Endentscheidung vorbehalten worden.
69. Die Kommission beantragt in ihrer Klagebeantwortung,
– die Klage abzuweisen;
– den Klägerinnen die Kosten aufzuerlegen.
70. Mit Beschluss des Präsidenten der Dritten Kammer des Gerichts vom 15. Juli 2005 ist die vorliegende Rechtssache nach Anhörung der Parteien gemäß Art. 50 der Verfahrensordnung mit der Rechtssache T‑422/03 zu gemeinsamem schriftlichen und mündlichen Verfahren und zu gemeinsamer Entscheidung verbunden worden.
71. Mit Beschluss des Präsidenten der Dritten Kammer des Gerichts vom 1. März 2007 ist das Verfahren ausgesetzt worden, um nach der Verkündung des Urteils des Gerichtshofs vom 13. März 2008, Kommission/Infront WM (C‑125/06 P, Slg. 2008, I‑1451), wiederaufgenommen zu werden.
72. Mit Beschluss des Präsidenten der Dritten Kammer des Gerichts vom 18. Dezember 2008 ist das Verfahren ausgesetzt worden, um nach der Verkündung des Urteils des Gerichtshofs vom 15. Oktober 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, Slg. 2009, I‑10035), wiederaufgenommen zu werden.
73. Mit besonderem Schriftsatz, der am 27. November 2009 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Klägerinnen ihre Klage in der Rechtssache T‑422/03 zurückgenommen.
74. Mit Beschluss des Präsidenten der Dritten Kammer des Gerichts vom 18. Dezember 2009 ist die Rechtssache T‑422/03 im Register des Gerichts gestrichen worden.
75. Im Rahmen einer prozessleitenden Maßnahme nach Art. 64 der Verfahrensordnung hat das Gericht die Parteien vom Erlass und vom Inkrafttreten der Verordnung Nr. 1272/2008 unterrichtet und sie ersucht, schriftlich zu den eventuellen Konsequenzen Stellung zu nehmen, die daraus im Hinblick auf den Fortgang des vorliegenden Verfahrens zu ziehen sind. Auf dieses Ersuchen hin hat die Kommission mit besonderem Schriftsatz, der am 15. Januar 2010 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, beantragt, gemäß den Art. 113 und 114 der Verfahrensordnung festzustellen, dass die vorliegende Klage gegenstandslos geworden und die Hauptsache erledigt ist, da Anhang I der Richtlinie 67/548 einschließlich der angefochtenen Einstufung durch die Verordnung Nr. 1272/2008 mit Wirkung zum 20. Januar 2009 aufgehoben wurde.
76. Die Klägerinnen haben ihre Stellungnahme zu diesem Antrag am 11. März 2010 eingereicht. Im Rahmen dieser Stellungnahme haben sie beantragt, das Gericht möge eine Anpassung ihrer Anträge und ihrer Klagegründe dahin gehend akzeptieren, dass sie sich nunmehr auch auf die angefochtene Einstufung, wie sie in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2 der Verordnung Nr. 1272/2008 übernommen wurde, beziehen.
77. Mit besonderem Schriftsatz, der am 9. April 2010 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Kommission beantragt, diesen Antrag zurückzuweisen.
78. Da ein Mitglied der Kammer an der weiteren Mitwirkung am Verfahren gehindert war, hat der Präsident des Gerichts gemäß Art. 32 § 3 der Verfahrensordnung einen anderen Richter dazu bestimmt, den Spruchkörper zu vervollständigen.
79. Auf Bericht des Berichterstatters hat das Gericht (Erste Kammer) beschlossen, die mündliche Verhandlung zu eröffnen.
80. Die Verfahrensbeteiligten haben in der Sitzung vom 5. Mai 2011 mündlich verhandelt und mündliche Fragen des Gerichts beantwortet.
Rechtliche Würdigung
Zum Antrag auf Nichtigerklärung
Zu dem Antrag, die Hauptsache für erledigt zu erklären
81. Einleitend ist festzustellen, dass der Antrag, die Hauptsache für erledigt zu erklären, sich nur auf den Antrag auf Nichtigerklärung der angefochtenen Richtlinie und nicht auf den Antrag auf Schadensersatz bezieht; die Kommission hat dies in der mündlichen Verhandlung anerkannt, was im Protokoll der Verhandlung festgehalten ist.
82. Die Kommission meint, nach der Aufhebung der angefochtenen Einstufung durch die Verordnung Nr. 1272/2008 müsse der Antrag auf Nichtigerklärung gemäß den Art. 113 und 114 der Verfahrensordnung zurückgewiesen werden, da er gegenstandslos geworden sei. Art. 55 Nr. 11 der Verordnung Nr. 1272/2008 sehe nämlich vor, dass Anhang I der Richtlinie 67/548 einschließlich der dort enthaltenen angefochtenen Einstufung mit Wirkung zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung, d. h. zum 20. Januar 2009, „gestrichen“ werde – was gleichbedeutend mit „aufgehoben“ sei. Ferner werde im 53. Erwägungsgrund derselben Verordnung bekräftigt, dass die Einstufungen in Anhang I der Richtlinie unverändert in Anhang VI der Verordnung übernommen worden seien. Die Klägerinnen könnten auch nicht geltend machen, dass sie entsprechend den in der Rechtsprechung anerkannten Ausnahmekriterien ein Rechtsschutzinteresse daran behalten hätten, gegen die angefochtene Richtlinie vorzugehen.
83. Die Klägerinnen meinen, sie hätten weiterhin ein Interesse an der Fortsetzung des vorliegenden Verfahrens.
84. Nach ständiger Rechtsprechung muss das Rechtsschutzinteresse eines Klägers im Hinblick auf den Klagegegenstand bei Klageerhebung gegeben sein; andernfalls wäre die Klage unzulässig. Ebenso wie das Rechtsschutzinteresse muss auch der Streitgegenstand bis zum Erlass der gerichtlichen Entscheidung weiter vorliegen – andernfalls ist der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt –, was voraussetzt, dass die Klage der Partei, die sie erhoben hat, im Ergebnis einen Vorteil verschaffen kann (Urteil des Gerichtshofs vom 7. Juni 2007, Wunenburger/Kommission, C‑362/05 P, Slg. 2007, I‑4333, Randnr. 42; vgl. Urteile des Gerichts vom 24. September 2008, Reliance Industries/Rat und Kommission, T‑45/06, Slg. 2008, II‑2399, Randnr. 35, und vom 18. März 2009, Shanghai Excell M & E Enterprise und Shanghai Adeptech Precision/Rat, T‑299/05, Slg. 2009, II‑565, Randnr. 43 und die dort angeführte Rechtsprechung).
85. Im vorliegenden Fall ist unstreitig, dass die Klägerinnen bei der Erhebung der vorliegenden Klage über ein Rechtsschutzinteresse im Hinblick auf die angefochtene Einstufung verfügten.
86. Ohne dass über die Frage entschieden werden müsste, ob die angefochtene Einstufung infolge der mit Art. 55 Nr. 11 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgenommenen Aufhebung des Anhangs I der Richtlinie 67/548 keine bindenden Rechtswirkungen mehr erzeugt, ist zudem darauf hinzuweisen, dass allein das eventuelle Auslaufen der angefochtenen Maßnahme während des Verfahrens nicht die Verpflichtung des Unionsrichters nach sich zieht, den Rechtsstreit wegen zum Zeitpunkt des Erlasses des Urteils fehlenden Streitgegenstands oder Rechtsschutzinteresses für erledigt zu erklären (vgl. in diesem Sinne Urteil Wunenburger/Kommission, oben in Randnr. 83 angeführt, Randnr. 47, und Urteil Shanghai Excell M & E Enterprise und Shanghai Adeptech Precision/Rat, oben in Randnr. 83 angeführt, Randnr. 46).
87. Insoweit ist festzustellen, dass die Klägerinnen, wie die Kommission in der mündlichen Verhandlung eingeräumt hat, was im Protokoll der mündlichen Verhandlung vermerkt worden ist, auf nationaler Ebene Verfolgungsmaßnahmen und Sanktionen ausgesetzt waren, weil sie bei der Vermarktung des Produkts EnSolv gegen die Vorschriften verstoßen haben sollen, die sich aus der angefochtenen Einstufung, so wie sie durch die einschlägige nationale Regelung umgesetzt wurde, ergeben. Diese Verfolgungsmaßnahmen und Sanktionen haben zu einem Rechtsstreit geführt, der am 12. Juli 2007 beim High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich) (Rechtssache CO/5860/2007), anhängig gemacht wurde und zurzeit bis zum Erlass des Urteils im vorliegenden Verfahren ausgesetzt ist (vgl. auch Urteil Enviro Tech [Europe], oben in Randnr. 72 angeführt, Randnr. 25). In diesem Zusammenhang ist zu präzisieren, dass die angefochtene Richtlinie die Rechtsgrundlage für die nationalen Rechtsvorschriften darstellt, die die Mitgliedstaaten erlassen haben, um der in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie in Verbindung mit Art. 249 Abs. 3 EG vorgesehenen Umsetzungspflicht nachzukommen, und dass jede in diesem Zusammenhang seitens der Verwaltung ergriffene nationale Kontroll‑ oder Strafmaßnahme, insbesondere im Fall eines Verstoßes gegen diese Rechtsvorschriften,
weiterhin ihre Rechtfertigung in der angefochtenen Einstufung findet, so wie sie mit der Richtlinie vorgenommen wurde.
88. Entsprechend dem Vorbringen der Klägerinnen ergibt sich daraus zum einen, dass die angefochtene Richtlinie ihnen gegenüber auf nationaler Ebene bereits bindende Rechtswirkungen erzeugt hat, indem sie insbesondere im Vereinigten Königreich Verfolgungsmaßnahmen und Sanktionen wegen Nichtbeachtung der durch die angefochtene Einstufung vorgegebenen Beschränkungen ausgesetzt waren, was zu dem beim High Court of Justice anhängig gemachten Rechtsstreit geführt hat; zum anderen wirkt nur ein Urteil, mit dem eine Nichtigerklärung ausgesprochen wird, ex tunc, indem es die angefochtene Einstufung rückwirkend so aus der Rechtsordnung der Union entfernt, als habe sie nie bestanden (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichts vom 12. Dezember 2006, Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran/Rat, T‑228/02, Slg. 2006, II‑4665, Randnr. 35).
89. Demgegenüber würde die bloße Feststellung der Aufhebung oder der Hinfälligkeit der angefochtenen Einstufung oder die eventuelle Feststellung ihrer Rechtswidrigkeit auf einen Schadensersatzantrag hin (Urteil des Gerichts vom 24. Oktober 2000, Fresh Marine/Kommission, T‑178/98, Slg. 2000, II‑3331, Randnr. 45) nicht ausreichen, um die Klägerinnen vor den ihnen gegenüber ergriffenen nationalen repressiven Maßnahmen zu schützen, da derartige Feststellungen anders als ein Urteil, mit dem eine Nichtigerklärung ausgesprochen wird, grundsätzlich nur ex nunc und begrenzt auf den Schadensersatzprozess wirken würden, ohne die Rechtsgrundlage der entsprechenden Maßnahmen rückwirkend zu beseitigen.
90. Daher können die Klägerinnen angesichts der repressiven Maßnahmen, die ihnen gegenüber auf der Grundlage der angefochtenen Einstufung ergriffen wurden, die zunächst durch die angefochtene Richtlinie und dann durch die nationalen Rechtsvorschriften zu ihrer Umsetzung vorgenommen wurde, zu Recht geltend machen, dass ihnen aus der Nichtigerklärung dieser angefochtenen Einstufung ein Vorteil erwüchse und sie somit weiterhin ein Rechtsschutzinteresse an einem entsprechenden Vorgehen haben.
91. Folglich ist der Antrag der Kommission, den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt zu erklären, zurückzuweisen.
Zum Antrag auf Anpassung der Anträge und der Nichtigkeitsgründe
92. Für ihren Antrag auf Anpassung ihrer Anträge und Nichtigkeitsgründe im Hinblick auf die in Anhang VI Teil 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 übernommene angefochtene Einstufung tragen die Klägerinnen vor, dass sie aufgrund der Aussetzung des vorliegenden Verfahrens bis zum Erlass des Urteils des Gerichtshofs in der Rechtssache C‑42 5/08 und der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 1272/2008 am 31. Dezember 2008 daran gehindert gewesen seien, beim Gericht im Anschluss an das Inkrafttreten dieser Verordnung die Genehmigung zur Anpassung ihrer Anträge und Nichtigkeitsgründe zu beantragen. Sie hätten vor allem deshalb keine gesonderte Klage gegen diese neue Einstufung erhoben, weil seinerzeit die Rechtssache C‑425/08 anhängig gewesen sei. Wenn nämlich das Ergebnis dieses Verfahrens zugunsten der Klägerinnen ausgefallen wäre, wäre eine gesonderte Klage gegen die Verordnung Nr. 1272/2008 überflüssig gewesen. Jedenfalls sei der Antrag auf Anpassung der Anträge und der Nichtigkeitsgründe im vorliegenden Fall angesichts der vom Gericht in seinem Urteil vom 9. September 2010, Al-Aqsa/Rat (T‑348/07, Slg. 2010, II‑0000, Randnrn. 30 bis 36), anerkannten Kriterien zulässig.
93. Die Kommission beantragt, den Antrag auf Anpassung der Anträge und der Nichtigkeitsgründe als verspätet und damit unzulässig zurückzuweisen.
94. In ständiger Rechtsprechung ist festgestellt worden, dass eine Maßnahme, die während des Verfahrens eine andere Maßnahme mit gleichem Gegenstand ersetzt, als neue Tatsache gesehen werden kann, die den Kläger zur Anpassung seiner Anträge und Klagegründe berechtigt. In einem solchen Fall wäre es nämlich mit einer geordneten Rechtspflege und dem Erfordernis der Prozessökonomie unvereinbar, wenn der Kläger eine weitere Klage erheben müsste. Außerdem wäre es ungerecht, wenn das betreffende Organ den Rügen in einer beim Unionsrichter gegen eine Maßnahme eingereichten Klageschrift dadurch begegnen könnte, dass es die angefochtene Maßnahme anpasst oder durch eine andere ersetzt und sich im Verfahren auf diese Änderung oder Ersetzung beruft, um es der Gegenpartei unmöglich zu machen, ihre ursprünglichen Anträge und Klagegründe auf die spätere Maßnahme auszudehnen oder gegen diese ergänzende Anträge zu stellen und zusätzliche Angriffsmittel vorzubringen (vgl. in diesem Sinne Urteil Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran/Rat, oben in Randnr. 87 angeführt, Randnr. 28 und die dort angeführte Rechtsprechung; vgl. auch Urteil des Gerichts vom 7. Oktober 2009, Vischim/Kommission, T‑420/05, Slg. 2009, II‑3841, Randnr. 53).
95. Im vorliegenden Fall ist allerdings, auch wenn die mit der angefochtenen Richtlinie vorgenommene angefochtene Einstufung während des Verfahrens durch eine entsprechende Einstufung in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2 der Verordnung Nr. 1272/2008 ersetzt wurde, festzustellen, dass die Klägerinnen nach ihrem eigenen Eingeständnis innerhalb der dafür in Art. 230 Abs. 5 EG vorgesehenen Frist weder eine gesonderte Klage auf Nichtigerklärung dieser Verordnung erhoben noch im Rahmen des vorliegenden Verfahrens die Genehmigung beantragt haben, ihre Anträge auf Nichtigerklärung anzupassen. Entsprechend den Gründen, die die Rechtsprechung dazu veranlasst haben, eine Regularisierung der Voraussetzungen für die Zulässigkeit einer Nichtigkeitsklage nur dann anzuerkennen, wenn sie vor Ablauf der Klagefrist erfolgte (Urteil des Gerichtshofs vom 27. November 1984, Bensider u. a./Kommission, 50/84, Slg. 1984, 3991, Randnr. 8), wäre eine Anpassung des Antrags auf Nichtigerklärung nach Ablauf dieser Frist mit Art. 230 Abs. 5 EG unvereinbar. Entsprechend den Grundsätzen der Rechtssicherheit und der Gleichheit vor dem Gesetz (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 18. Januar 2007, PKK und KNK/Rat, C‑229/05 P, Slg. 2007, I‑439, Randnr. 101) wird in dieser Vorschrift nämlich eine zwingende Klagefrist festgesetzt, die fest, absolut und nicht verlängerbar ist. Jede Abweichung von dieser Frist oder jede Verlängerung derselben durch den Unionsrichter stünde demnach, selbst wenn alle Parteien zustimmen, im Widerspruch zum eindeutigen Wortlaut und zur eindeutigen Systematik dieser Vorschrift sowie zum Willen der Verfasser des Vertrags. Im Übrigen können die zwingenden Kriterien nach den Art. 111 und 113 der Verfahrensordnung, nach denen das Gericht eine Nichtigkeitsklage oder einen Antrag auf Änderung eines Antrags auf Nichtigerklärung für unzulässig erklären muss, nicht restriktiv ausgelegt werden, da sonst entgegen dem Grundsatz der Rechtssicherheit und der Gleichheit vor dem Gesetz die Möglichkeit eröffnet würde, die zwingenden Vorschriften des Vertrags insbesondere betreffend die Klagefristen zu umgehen.
96. Die Klägerinnen können sich in diesem Zusammenhang nicht auf den Ansatz berufen, den das Gericht ausnahmsweise in seinem oben in Randnr. 91 angeführten Urteil Al-Aqsa/Rat verfolgt hat, das zudem eine in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht ganz besondere Situation betraf, die sich nicht mit der des vorliegenden Falles vergleichen lässt. Im vorliegenden Fall haben es die Klägerinnen nämlich entweder bewusst oder aus Nachlässigkeit unterlassen, innerhalb der dafür vorgesehenen Klagefrist eine Klage auf Nichtigerklärung der entsprechenden angefochtenen Einstufung in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2 der Verordnung Nr. 1272/2008 zu erheben oder eine entsprechende Anpassung ihres Antrags auf Nichtigerklärung zu beantragen, obwohl sie dazu offenkundig in der Lage waren und ein solches Vorgehen vernünftigerweise von ihnen verlangt werden konnte. Der bloße Umstand, dass das vorliegende Verfahren nach Art. 77 Buchst. a und Art. 79 § 1 Abs. 1 der Verfahrensordnung ausgesetzt war, als die Verordnung Nr. 1272/2008 am 31. Dezember 2008 im Amtsblatt veröffentlicht wurde, ist irrelevant, da sich diese Aussetzung nicht auf den Ablauf der Klagefrist nach Art. 230 Abs. 5 EG auswirken konnte.
97. Somit ist der Antrag auf Anpassung der Anträge der Klägerinnen, der am 11. März 2010 gestellt wurde – d. h. fast ein Jahr nach Ablauf der Frist für eine Klage gegen die Verordnung Nr. 1272/2008 und fast fünf Monate nach Wiederaufnahme des vorliegenden Verfahrens nach der Verkündung des oben in Randnr. 72 angeführten Urteils Enviro Tech (Europe) –, offenkundig verspätet und als unzulässig zurückzuweisen.
Zur Zulässigkeit des Antrags auf Nichtigerklärung im Hinblick auf Art. 230 Abs. 4 EG
98. Einleitend ist darauf hinzuweisen, dass die Frage der Zulässigkeit des Antrags auf Nichtigerklärung allein auf der Grundlage von Art. 230 Abs. 4 EG zu entscheiden ist, auch wenn während des laufenden Verfahrens, am 1. Dezember 2009, Art. 263 AEUV in Kraft getreten ist (Beschlüsse des Gerichts vom 7. September 2010, Norilsk Nickel Harjavalta und Umicore/Kommission, T‑532/08, Slg. 2010, II‑0000, Randnrn. 68 bis 75, sowie Etimine und Etiproducts/Kommission, T‑539/08, Slg. 2010, II‑0000, Randnrn. 74 bis 81), was von den Parteien nicht gerügt wird.
99. Die Kommission meint, der Antrag auf Nichtigerklärung müsse für unzulässig erklärt werden, da die Klägerinnen von der angefochtenen Einstufung nicht im Sinne von Art. 230 Abs. 4 EG individuell betroffen seien. Zum einen stünden den Klägerinnen im Rahmen des Verfahrens zur Anpassung der Richtlinie 67/548 an den technischen Fortschritt keine Verfahrensrechte zu, zum anderen könnten sie sich nicht auf bestehende Rechte berufen, durch die sie wie ein Adressat individualisiert würden. So betreffe die ausschließliche Lizenz für die Verwertung des europäischen Patents EP 0 781 842 B1, das nicht den Klägerinnen zustehe, nicht nPB als solches, sondern ein Lösungsmittelgemisch sowie eine Reinigungsmethode. Auch werde dieses Patent als solches durch die angefochtene Einstufung nicht ungültig. Außerdem gehörten die Klägerinnen nicht zu einer Kategorie von Wirtschaftsteilnehmern, deren Zahl zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Richtlinie bestimmbar und begrenzt gewesen sei.
100. Die Klägerinnen meinen, sie seien durch die angefochtene Einstufung
im Sinne von Art. 230 Abs. 4 EG individuell betroffen, so dass ihr Antrag auf Nichtigerklärung zulässig sei. Dazu tragen sie im Wesentlichen vor, dass sie sich erstens aktiv am „Verwaltungsverfahren“ beteiligt hätten, das zum Erlass der angefochtenen Einstufung geführt habe und in dessen Rahmen die Kommission „individuelle Entscheidungen“ an sie gerichtet habe, und ihnen Verfahrensgarantien zustünden. Zweitens werde durch die angefochtene Einstufung ihr bestehendes Recht des geistigen Eigentums – die aus dem europäischen Patent EP 0 781 842 B1 abgeleitete ausschließliche Lizenz für das Produkt EnSolv, das zu 95 % aus nPB bestehe, und eine Technik der Dampfpräzisionsreinigung, deren Vorzüge von der Wirksamkeit, der fehlenden Entzündlichkeit und der Ungefährlichkeit von nPB abhingen – ungültig, was letztlich dazu führe, dass sie ihre Stellung auf dem Markt verlören. Drittens tragen die Klägerinnen vor, dass sie angesichts ihrer besonderen Stellung auf dem Markt und als Inhaberinnen eines solchen bestehenden Rechts zu einer „geschlossenen Kategorie“ betroffener Wirtschaftsteilnehmer gehörten. Viertens müsse das Gericht ihren Antrag auf Nichtigerklärung für zulässig erklären, um ihrem Recht auf einen wirksamen gerichtlichen Rechtsschutz Genüge zu tun.
101. Was die Frage angeht, ob die Klägerinnen von der angefochtenen Einstufung individuell betroffen sind, ist darauf hinzuweisen, dass die angefochtene Richtlinie, die diese Einstufung enthält, eine Maßnahme mit allgemeiner Geltung ist, da sie auf objektiv bestimmte Sachverhalte Anwendung findet und Rechtswirkungen gegenüber einer Kategorie von Personen erzeugt, die allgemein und abstrakt bestimmt werden, nämlich gegenüber jeder natürlichen oder juristischen Person, die nPB oder Produkte auf nPB-Basis herstellt und/oder vertreibt. Allerdings schließt der Umstand, dass eine Maßnahme ihrer Natur und ihrer Tragweite nach insoweit generellen Charakter hat, als sie für sämtliche betroffene Wirtschaftsteilnehmer gilt, es nicht aus, dass sie einige von ihnen individuell betrifft (Urteil des Gerichtshofs vom 23. April 2009, Sahlstedt u. a./Kommission, C‑362/06 P, Slg. 2009, I‑2903, Randnr. 29; Beschlüsse des Gerichts vom 10. September 2002, Japan Tobacco und JT International/Parlament und Rat, T‑223/01, Slg. 2002, II‑3259, Randnr. 29, und vom 30. April 2003, Villiger Söhne/Rat, T‑154/02, Slg. 2003, II‑1921, Randnr. 40).
102. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass eine Person, die nicht der Adressat einer Maßnahme ist, nur dann geltend machen kann, individuell im Sinne von Art. 230 Abs. 4 EG betroffen zu sein, wenn sie von dieser Maßnahme wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt und dadurch in ähnlicher Weise individualisiert wird wie ein Adressat (Urteil des Gerichtshofs vom 15. Juli 1963, Plaumann/Kommission, 25/62, Slg. 1963, 197, 223, und Beschluss des Gerichtshofs vom 26. November 2009, Região autónoma dos Açores/Rat, C‑444/08 P, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 36).
103. Wenn im Übrigen eine Entscheidung eine Gruppe von Personen berührt, die zum Zeitpunkt des Erlasses der Entscheidung anhand von den Mitgliedern dieser Gruppe eigenen Merkmalen feststanden oder feststellbar waren, können diese Personen von der Entscheidung insoweit individuell betroffen sein, als sie zu einem beschränkten Kreis von Wirtschaftsteilnehmern gehören (Urteile des Gerichtshofs vom 22. Juni 2006, Belgien und Forum 187/Kommission, C‑182/03 und C‑217/03, Slg. 2006, I‑5479, Randnr. 60, Kommission/Infront WM, oben in Randnr. 71 angeführt, Randnr. 71, und Sahlstedt u. a./Kommission, oben in Randnr. 100 angeführt, Randnr. 30).
104. Der Umstand, dass die Personen, für die eine Maßnahme gilt, nach Zahl oder sogar Identität mehr oder weniger genau bestimmbar sind, bedeutet jedoch keineswegs, dass sie als von der Maßnahme individuell betroffen anzusehen sind, wenn feststeht, dass die Maßnahme aufgrund eines durch sie bestimmten objektiven Tatbestands rechtlicher oder tatsächlicher Art anwendbar ist (Beschluss des Gerichtshofs vom 8. April 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Kommission, C‑503/07 P, Slg. 2008, I‑2217, Randnr. 70, und Urteil Sahlstedt u. a./Kommission, oben in Randnr. 100 angeführt, Randnr. 31).
105. Anhand dieser Grundsätze ist zu beurteilen, ob die Klägerinnen von der angefochtenen Einstufung individuell betroffen sind.
106. Was erstens die Beteiligung der Klägerinnen an dem Verfahren, das zum Erlass der angefochtenen Einstufung geführt hat, und das Bestehen eventueller Verfahrensgarantien zu ihren Gunsten betrifft, ist festzustellen, dass die einschlägigen Rechtsvorschriften keine Verfahrensgarantien zum Schutz der Klägerinnen vorsehen, auf die sie sich berufen könnten, um ihre Klagebefugnis im Hinblick auf die angefochtene Richtlinie nachzuweisen (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Gerichts vom 14. Dezember 2005, Arizona Chemical u. a./Kommission, T‑369/03, Slg. 2005, II‑5839, Randnrn. 58 bis 90). In Ermangelung von Verfahrensrechten zum Schutz der Klägerinnen können diese nicht geltend machen, sie würden dadurch im Hinblick auf die angefochtene Einstufung individualisiert (vgl. in diesem Sinne Beschlüsse Norilsk Nickel Harjavalta und Umicore/Kommission, oben in Randnr. 97 angeführt, Randnrn. 103 bis 106, und Etimine und Etiproducts/Kommission, oben in Randnr. 97 angeführt, Randnrn. 109 bis 112, vgl. in diesem Sinne entsprechend auch Beschluss des Gerichtshofs vom 17. Februar 2009, Galileo Lebensmittel/Kommission, C‑483/07 P, Slg. 2009, I‑959, Randnr. 53). Im Übrigen steht fest, dass die Klägerinnen im Rahmen des Verfahrens zur Anpassung der Richtlinie 67/548 an den technischen Fortschritt, das zu der angefochtenen Einstufung geführt hat, erst tätig wurden, nachdem dieses Verfahren innerhalb der Arbeitsgruppe KMR aufgenommen worden war, indem sie sich im Jahr 2003 insbesondere an das HSE als mit der Sache befassten Berichterstatter wandten und ihm neue Informationen vorlegten, um insoweit eine Wiederaufnahme der Erörterungen zu erreichen, so dass weder die ursprüngliche Einstufung von nPB in der durch die angefochtene Richtlinie geänderten Form noch die mit dieser Richtlinie vorgenommene Einstufung auf sie zurückging.
107. Was zweitens die behauptete besondere Stellung der Klägerinnen auf dem relevanten Markt betrifft, die sie als Einproduktunternehmen und Inhaber eines bestehenden besonderen Rechts sowie aufgrund ihrer eventuellen Zugehörigkeit zu einer geschlossenen Kategorie von Wirtschaftsteilnehmern innehätten, ist darauf hinzuweisen, dass aus den Informationen über die Herstellung und die Vermarktung von Produkten auf nPB-Basis, wie sie die Parteien auf die schriftlichen Fragen des Gerichts hin vorgelegt haben, zum einen hervorgeht, dass nPB Bestandteil einer Vielzahl von Produkten – und zwar anderen als Lösungsmitteln zu Reinigungszwecken – ist, die verschiedenen Märkten zuzurechnen sind, etwa Aerosole, Textilien, Klebstoffe, Tinten und Verkleidungen, und dass es als Synthesemittel bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten und anderen organischen Verbindungen, etwa Insektiziden, quaternären Ammoniumverbindungen, Aromen und Parfums eingesetzt wird. Was zum anderen die Struktur des relevanten Marktes der Herstellung und des Vertriebs von Lösungsmitteln auf nPB-Basis zur Dampfpräzisionsreinigung betrifft, auf dem die Klägerinnen tätig sind, geht aus den genannten Informationen hervor, dass die Klägerinnen nicht die einzigen Wirtschaftsteilnehmer sind, die nPB als wesentlichen Bestandteil eines solchen Reinigungsprodukts verwenden, sondern dass mehrere direkte Wettbewerber auf demselben Markt tätig sind. Während die Kommission insoweit drei Gesellschaften (alle mit Sitz in den Vereinigten Staaten) ausgemacht hat, haben die Klägerinnen so zunächst vier konkurrierende Hersteller von Lösungsmitteln auf nPB-Basis gezählt, die von der angefochtenen Einstufung „theoretisch betroffen“ seien, und anschließend in der mündlichen Verhandlung präzisiert, dass einige von ihnen wohl den europäischen Markt verlassen hätten. Aus einem Schreiben vom 13. November 2002, das die Beistände der Klägerinnen im Namen des IBSA an die Kommission gerichtet haben, ergibt sich im Übrigen, dass „[d]ie Mitglieder des IBSA … 90 % der Industrie für nPB-Lösungsmittel dar[stellen] und … [fünf] Hersteller [umfassen]“ und dass „die Mitglieder des IBSA sechs amerikanische Patente für Produkte auf nPB-Basis sowie europäische und andere ausländische Patente innehaben“.
108. Selbst wenn man davon ausgeht, dass die angefochtene Einstufung nPB nur insoweit betrifft, als es auf dem Markt für die Herstellung und den Verkauf von Lösungsmitteln auf nPB-Basis zum Zweck der Hochpräzionsdampfreinigung vertrieben wird – was nicht der Fall ist –, ist unter diesen Umständen festzustellen, dass den Klägerinnen angesichts der oben in Randnr. 106 dargelegten Umstände weder der Nachweis ihrer behaupteten besonderen Stellung als Einproduktunternehmen und Inhaber bestehender besonderer Rechte noch der ihrer eventuellen Zugehörigkeit zu einer geschlossenen Gruppe von Wirtschaftsteilnehmern gelungen ist.
109. Auch nach einem substantiierten Bestreiten seitens der Kommission haben die Klägerinnen nämlich die besonderen Merkmale und die Zusammensetzung der angeblichen geschlossenen Kategorie von Wirtschaftsteilnehmern, die ein dem Produkt EnSolv entsprechendes Produkt auf nPB-Basis vertreiben und in Bezug auf die sie anerkennen, dass sie ebenfalls von der angefochtenen Einstufung betroffen sind, nicht rechtlich hinreichend dargelegt. So geht aus den Schriftsätzen der Klägerinnen nicht hervor, ob diese Kategorie von Wirtschaftsteilnehmern diejenigen umfassen soll, die Reinigungslösungsmittel auf nPB-Basis herstellen und/oder vermarkten und/oder diejenigen, die Rechte des geistigen Eigentums, die denjenigen der Klägerinnen entsprechen, innehaben, was dem Schreiben des IBSA entnommen werden könnte. Im Übrigen ist den Klägerinnen nicht der Nachweis gelungen, dass diese Kategorie von Wirtschaftsteilnehmern sich nach dem Inkrafttreten der angefochtenen Einstufung nicht ändern könnte. Angesichts der fehlenden verlässlichen Präzisierung der Identität, der Zahl und der Stellung der betroffenen Wirtschaftsteilnehmer – insbesondere in Bezug auf die Frage, ob sie eine entsprechende Stellung auf dem Markt oder entsprechende bestehende Rechte innehaben und ob sie aufgrund der angefochtenen Einstufung vergleichbare negative Folgen erleiden –, sind die Voraussetzungen, die den Schluss auf das Bestehen eines beschränkten Kreises von Wirtschaftsteilnehmern zulassen (Urteil Kommission/Infront WM, oben in Randnr. 71 angeführt, Randnrn. 73 bis 76), der von der Einstufung betroffen ist, offenkundig nicht erfüllt.
110. Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass der Umstand, dass die Personen, für die eine angefochtene Maßnahme gilt, zum Zeitpunkt ihres Erlasses nach Zahl oder sogar Identität mehr oder weniger genau bestimmbar sind, keineswegs bedeutet, dass sie als von der Maßnahme individuell betroffen anzusehen sind, sofern nur feststeht, dass die Maßnahme aufgrund eines durch sie bestimmten objektiven Tatbestands rechtlicher oder tatsächlicher Art anwendbar ist (vgl. die oben in Randnr. 103 angeführte Rechtsprechung). Im Übrigen genügt es nicht, dass bestimmte Wirtschaftsteilnehmer von einem Rechtsakt mit allgemeiner Geltung wirtschaftlich stärker berührt sind als andere, um sie gegenüber diesen anderen Wirtschaftsteilnehmern zu individualisieren, sofern seine Anwendung nach einem objektiv bestimmten Tatbestand erfolgt (vgl. Urteil des Gerichts vom 2. März 2010, Arcelor/Parlament und Rat, T‑16/04, Slg. 2010, II‑211, Randnr. 106 und die dort angeführte Rechtsprechung). Außerdem ist in der Rechtsprechung anerkannt worden, dass allein der Umstand, dass ein Kläger aufgrund neuer Rechtsvorschriften eine wichtige Einnahmequelle verlieren kann, kein Beleg dafür ist, dass er sich in einer besonderen Situation befindet, und nicht für den Nachweis ausreicht, dass diese Rechtsvorschriften ihn individuell betreffen, da der Kläger Umstände nachweisen muss, die den Schluss zulassen, dass der angeblich erlittene Schaden derart ist, dass er dadurch gegenüber jedem anderen Wirtschaftsteilnehmer, der durch die entsprechenden Rechtsvorschriften in gleicher Weise wie er betroffen ist, individualisiert wird (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Gerichts vom 29. Juni 2006, Nürburgring/Parlament und Rat, T‑311/03, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnrn. 65 und 66 und die dort angeführte Rechtsprechung).
111. Folglich kann die Hypothese, dass die Klägerinnen infolge des Inkrafttretens und der Durchführung der angefochtenen Einstufung einen erheblichen wirtschaftlichen Schaden erleiden, es für sich genommen nicht rechtfertigen, eine individuelle Betroffenheit der Klägerinnen anzuerkennen.
112. Ebenso wenig reicht der Umstand – wenn man davon ausgeht, dass er zutrifft –, dass die Klägerinnen die einzigen Wirtschaftsteilnehmer sind, die ihre wirtschaftliche Tätigkeit auf die Vermarktung eines Reinigungslösungsmittels auf nPB-Basis konzentriert haben, das von der angefochtenen Einstufung besonders betroffen sein soll, weil es zu 95 % aus diesem Stoff besteht, für ihre Individualisierung aus, solange es andere Wirtschaftsteilnehmer gibt, die entsprechende Lösungsmittel oder andere Produkte auf nPB-Basis herstellen und/oder vertreiben, und die Zahl und die Identität dieser Wirtschaftsteilnehmer nicht dargelegt werden, sich die Gruppe dieser Wirtschaftsteilnehmer nach dem Inkrafttreten der Einstufung auch noch ändern kann (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 26. Juni 1990, Sofrimport/Kommission, C‑152/88, Slg. 1990, I‑2477, Randnr. 11, und Beschluss des Gerichts vom 6. September 2004, SNF/Kommission, T‑213/02, Slg. 2004, II‑3047, Randnrn. 62 und 63) und die Einstufung ihre Produkte ebenso wie das der Klägerinnen betrifft.
113. Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass die Klägerinnen auch nach dem detaillierten Bestreiten der Kommission und mehreren prozessleitenden Maßnahmen des Gerichts nicht rechtlich hinreichend nachgewiesen haben, dass sie zur Zeit des Erlasses der angefochtenen Richtlinie entweder zu einer geschlossenen Kategorie von Wirtschaftsteilnehmern gehörten, die im Hinblick auf die angefochtene Einstufung individualisiert waren, oder auf dem Markt für die Herstellung und die Vermarktung von Lösungsmitteln auf nPB-Basis für die Hochpräzisionsdampfreinigung eine besondere Stellung innehatten, die sie gegenüber jedem anderen Wirtschaftsteilnehmer individualisierte. Da sich die angefochtene Einstufung nämlich nur auf nPB als solches bezieht und nicht auf irgendein Produkt auf der Grundlage dieses Stoffes wie das Produkt EnSolv, erzeugt diese Einstufung abstrakt und allgemein rechtlich bindende Wirkungen für alle Wirtschaftsteilnehmer, die nPB zu verschiedenen Zwecken benutzen und auf verschiedenen Märkten tätig sind. Die angefochtene Einstufung findet demnach auf objektiv bestimmte Situationen Anwendung und erzeugt Rechtswirkungen für generell und abstrakt bezeichnete Kategorien von Personen, nämlich alle Hersteller und Nutzer von nPB.
114. Drittens ist angesichts der vorstehenden Erwägungen auch das bestehende, auf die ausschließliche Lizenz zur Verwertung einer patentieren Erfindung auf der Grundlage von nPB mit der Bezeichnung EnSolv gestützte Recht der Klägerinnen nicht geeignet, sie wie einen Adressaten zu individualisieren.
115. Ohne dass dazu Stellung genommen werden müsste, ob das Bestehen eines besonderen oder ausschließlichen Rechts des geistigen Eigentums zur Zeit des Erlasses eines allgemeingültigen Rechtsakts einem Kläger, der ein solches Recht innehat, unter bestimmten Umständen die Klagebefugnis im Sinne von Art. 230 Abs. 4 EG verleihen kann (Urteil des Gerichtshofs vom 18. Mai 1994, Codorníu/Rat, C‑309/89, Slg. 1994, I‑1853, Randnrn. 21 und 22, und Urteil des Gerichts vom 15. Dezember 2005, Infront WM/Kommission, T‑33/01, Slg. 2005, II‑5897, Randnrn. 160 und 165 bis 167), geht aus den Akten hervor, dass zur Zeit des Inkrafttretens der angefochtenen Richtlinie mehrere auf dem Markt für Reinigungslösungsmittel auf nPB-Basis tätige Wettbewerber der Klägerinnen ebenfalls über Rechte des geistigen Eigentums – darunter auch Patente – in Verbindung mit der Herstellung und der Vermarktung dieser Lösungsmittel verfügten (siehe oben, Randnr. 106), deren Verwertung durch die angefochtene Einstufung möglicherweise beeinträchtigt werden würde. Auch nach einer präzisen schriftlichen Frage zu diesem Punkt haben sich die Klägerinnen indessen nicht substantiiert dazu geäußert, ob und in welchem Umfang sich diese anderen Wirtschaftsteilnehmer in einer Situation befinden, die ihrer eigenen entspricht, sondern haben lediglich wiederholt, dass ihre ausschließliche Lizenz aufgrund der Beschreibung des patentierten Produkts als weder entzündlich noch gefährlich besonders betroffen sei.
116. Zum einen ist aber, wie in der Rechtsprechung anerkannt worden ist, ein wohlerworbenes oder subjektives Recht einschließlich eines Eigentumsrechts, dessen Umfang oder Ausübung durch den streitigen Rechtsakt pote nziell betroffen wird, nicht als solches geeignet, den Inhaber dieses Rechts zu individualisieren, insbesondere wenn andere Wirtschaftsteilnehmer über vergleichbare Rechte verfügen und sich damit in der gleichen Lage wie dieser Inhaber befinden könnten (vgl. in diesem Sinne Urteil Sahlstedt u. a./Kommission, oben in Randnr. 100 angeführt, Randnr. 32, und Beschluss Etimine und Etiproducts/Kommission, oben in Randnr. 97 angeführt, Randnr. 104 und die dort angeführte Rechtsprechung), was hier offenkundig der Fall ist. Zum anderen waren die Klägerinnen auch nach einer schriftlichen und einer mündlichen Frage nicht in der Lage, zu erklären, ob und in welchem Umfang die angefochtene Einstufung dazu angetan war, sie an der weiteren Nutzung ihrer ausschließlichen Lizenz zu hindern, ihnen das entsprechende Recht zu nehmen oder sogar zur Ungültigkeit des europäischen Patents EP 0 781 842 B1 zu führen (vgl. in diesem Sinne Urteil Codorníu/Rat, oben in Randnr. 114 angeführt, Randnr. 21; Beschlüsse des Gerichtshofs vom 21. November 2005, SNF/Kommission, C‑482/04 P, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 41, und Galileo Lebensmittel/Kommission, oben in Randnr. 105 angeführt, Randnr. 45). Denn die Klägerinnen haben zwar vorgetragen, dass die angefochtene Einstufung die Vermarktung des Produkts EnSolv und ihre Stellung im Wettbewerb beeinträchtige, aber nicht geltend gemacht, dass sie nach dem Inkrafttreten dieser Einstufung – spätestens auf nationaler Ebene – die wirtschaftliche Verwertung ihrer ausschließlichen Lizenz hätten einstellen müssen.
117. Was viertens das Recht auf einen effektiven gerichtlichen Rechtsschutz betrifft, genügt die Feststellung, dass es den Einzelnen zwar möglich sein muss, hinsichtlich der Rechte, die sie aus der Rechtsordnung der Union herleiten, in den Genuss eines solchen Schutzes zu kommen, dass mit der Berufung auf dieses Recht aber die in Art. 230 EG aufgestellten Voraussetzungen nicht in Frage gestellt werden können. Der gerichtliche Schutz natürlicher oder juristischer Personen, die wegen der Zulässigkeitsvoraussetzungen des Art. 230 Abs. 4 EG Unionshandlungen, insbesondere solche mit allgemeiner Geltung, nicht unmittelbar anfechten können, muss nämlich über Rechtsbehelfe vor den nationalen Gerichten wirksam gewährleistet werden. Diese haben gemäß dem in Art. 10 EG aufgestellten Grundsatz der loyalen Zusammenarbeit die nationalen Verfahrensvorschriften über die Einlegung von Rechtsbehelfen möglichst so auszulegen und anzuwenden, dass natürliche und juristische Personen die Rechtmäßigkeit jeder Entscheidung oder jeder anderen nationalen Maßnahme, mit der eine Unionshandlung auf sie angewandt wird, gerichtlich anfechten können, indem sie sich auf die Ungültigkeit dieser Handlung berufen und die nationalen Gerichte dadurch veranlassen, dem Gerichtshof insoweit Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 25. Juli 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Rat, C‑50/00 P, Slg. 2002, I‑6677, Randnrn. 43 und 44, und vom 10. September 2009, Kommission/Ente per le Ville vesuviane und Ente per le Ville vesuviane/Kommission, C‑445/07 P und C‑455/07 P, Slg. 2009, I‑7993, Randnrn. 65 und 66).
118. Daher können die Klägerinnen mit ihrem Argument, im Fall der Unzulässigkeit des Antrags auf Nichtigerklärung bliebe ihnen nur die Möglichkeit, gegen die nationalen Rechtsvorschriften über die Einstufung und das Inverkehrbringen von Stoffen zu verstoßen und sich – auch strafrechtlichen – Sanktionen auszusetzen, um die nationalen Gerichte anrufen zu können, keinen Erfolg haben. Jedenfalls ist darauf hinzuweisen, dass die Klägerinnen offenkundig in der Lage waren, vor den nationalen Gerichten Klagen gegen derartige nationale Maßnahmen zu erheben, mit denen die angefochtene Einstufung durchgeführt wird. Im Übrigen hat eine erste dieser Klagen auf ein Vorabentscheidungsersuchen hin zu dem oben in Randnr. 72 angeführten Urteil Enviro Tech (Europe) und eine zweite zu dem beim High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Rechtssache CO/5860/2007), anhängigen Rechtsstreit geführt, der zurzeit bis zum Erlass des Urteils in der vorliegenden Rechtssache ausgesetzt ist.
119. Daher ist das auf das Recht auf einen effektiven gerichtlichen Rechtsschutz gestützte Vorbringen der Klägerinnen zurückzuweisen.
120. Nach alledem ist der Schluss zu ziehen, dass die Klägerinnen nicht nachgewiesen haben, dass sie von der angefochtenen Einstufung im Sinne von Art. 230 Abs. 4 EG individuell betroffen sind, und dass ihr Antrag auf Nichtigerklärung somit für unzulässig zu erklären ist.
Zum Antrag auf Schadensersatz
Vorbemerkung
121. Da die Kommission in der mündlichen Verhandlung ihre Einrede der Unzulässigkeit des Antrags auf Schadensersatz zurückgenommen hat, was im Protokoll der mündlichen Verhandlung vermerkt worden ist, und sich kein anderer Umstand ergeben hat, der die Zulässigkeit dieses Antrags in Zweifel ziehen könnte, ist seine Begründetheit zu prüfen.
Zu den Voraussetzungen für die Auslösung der außervertraglichen Haftung der Union
122. Die außervertragliche Haftung der Union für ein rechtswidriges Verhalten ihrer Organe im Sinne von Art. 288 Abs. 2 EG wird nur dann ausgelöst, wenn mehrere Voraussetzungen erfüllt sind, und zwar muss das den Organen vorgeworfene Verhalten rechtswidrig sein, es muss ein Schaden entstanden sein, und zwischen dem behaupteten Verhalten und dem geltend gemachten Schaden muss ein Kausalzusammenhang bestehen (vgl. Urteil des Gerichtshofs vom 9. November 2006, Agraz u. a./Kommission, C‑243/05 P, Slg. 2006, I‑10833, Randnr. 26 und die dort angeführte Rechtsprechung, und Urteil Arcelor/Parlament und Rat, oben in Randnr. 109 angeführt, Randnr. 139 und die dort angeführte Rechtsprechung).
123. Da diese Voraussetzungen kumulativ vorliegen müssen, ist die Klage insgesamt abzuweisen, wenn auch nur eine dieser Voraussetzungen nicht erfüllt ist (vgl. Urteil Arcelor/Parlament und Rat, oben in Randnr. 109 angeführt, Randnr. 140 und die dort angeführte Rechtsprechung).
124. In Bezug auf die erste Voraussetzung bedarf es des Nachweises eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen eine Rechtsnorm, die bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen (Urteil des Gerichtshofs vom 4. Juli 2000, Bergaderm und Goupil/Kommission, C‑352/98 P, Slg. 2000, I‑5291, Randnr. 42). Für die Beurteilung der Frage, ob das Erfordernis eines hinreichend qualifizierten Verstoßes erfüllt ist, besteht das entscheidende Kriterium darin, ob das betreffende Unionsorgan die Grenzen, die seinem Ermessen gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat. Nur wenn dieses Organ lediglich über einen erheblich verringerten oder gar auf null reduzierten Ermessensspielraum verfügt, kann die bloße Verletzung des Unionsrechts ausreichen, um einen hinreichend qualifizierten Verstoß anzunehmen (Urteil des Gerichtshofs vom 10. Dezember 2002, Kommission/Camar und Tico, C‑312/00 P, Slg. 2002, I‑11355, Randnr. 54; vgl. Urteil Arcelor/Parlament und Rat, oben in Randnr. 109 angeführt, Randnr. 141 und die dort angeführte Rechtsprechung).
125. Zu prüfen ist, ob die von den Klägerinnen geltend gemachten Rechtswidrigkeitsgründe im Licht dieser Kriterien durchgreifen. Hierzu ist festzustellen, dass die angefochtene Einstufung, die die Klägerinnen für rechtswidrig halten, von der Kommission in Form einer Richtlinie erlassen worden ist, die sich auf den Schutz der Gesundheit der Verbraucher bezieht, und zwar in Ausübung des weiten Ermessens, das ihr im Rahmen dieses komplexen und sich ständig weiterentwickelnden technischen und rechtlichen Rahmens zuerkannt wurde (vgl. in diesem Sinne Urteil Enviro Tech [Europe], oben in Randnr. 72 angeführt, Randnrn. 46 und 47). Daher muss ein etwaiger hinreichend qualifizierter Verstoß gegen die in Rede stehenden Rechtsnormen auf einer offenkundigen und erheblichen Überschreitung der Grenzen des weiten Ermessens beruhen, über das die Kommission bei der Ausübung ihrer Befugnisse im Bereich des Gesundheits‑ und Verbraucherschutzes verfügt (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile des Gerichts vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat, T‑13/99, Slg. 2002, II‑3305, Randnr. 166, und vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 bis T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 und T‑141/00, Slg. 2002, II‑4945, Randnr. 201).
126. Demnach ist zu prüfen, ob der behauptete Verstoß gegen die von den Klägerinnen angeführten Rechtsvorschriften in einer offenkundigen und erheblichen Überschreitung der Grenzen des weiten Ermessens besteht, über das die Kommission bei der Annahme der angefochtenen Richtlinie verfügte (siehe oben, Randnr. 59).
Zu den Rechtswidrigkeitsgründen
127. Die Klägerinnen führen für ihren Antrag auf Schadensersatz im Wesentlichen sieben Gründe an, mit denen dargelegt werden soll, dass die angefochtene Einstufung rechtswidrig ist.
128. Der erste Grund besteht aus drei Teilen, mit denen offenkundige Beurteilungs‑ und Rechtsfehler bei der Anwendung der Bestimmungen der Richtlinie 67/548 geltend gemacht werden, nämlich erstens bei den in ihrem Anhang V vorgesehenen Versuchsmethoden, zweitens bei den in ihrem Anhang VI vorgesehenen Einstufungskriterien und drittens bei dem in ihrem Anhang VI vorgesehenen Kriterium der gebräuchlichen Handhabung oder Verwendung.
129. Der zweite Grund betrifft eine Verletzung des berechtigten Vertrauens in eine ordnungsgemäße Anwendung der in der Richtlinie 67/548 vorgesehenen einschlägigen Einstufungskriterien.
130. Der dritte Grund betrifft einen Verstoß gegen Art. 95 Abs. 3 EG und den Grundsatz der „ordnungsgemäßen Verwaltung“, da die Kommission nicht alle verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise über nPB geprüft habe.
131. Der vierte Grund betrifft eine (de facto) fehlerhafte Anwendung des Vorsichtsprinzips, das auf Maßnahmen, die auf einer Risikobeurteilung beruhten, keine Anwendung finde.
132. Mit dem fünften Grund werden die Unzuständigkeit und ein Verstoß gegen bestimmte allgemeine Grundsätze des Unionsrechts geltend gemacht.
133. Dieser Grund besteht aus fünf Teilen: erstens Unzuständigkeit der Kommission wegen Außerachtlassung und Überschreitung der in der Richtlinie 67/548 vorgesehenen einschlägigen Einstufungskriterien, zweitens Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit und Verletzung des berechtigten Vertrauens in die ordnungsgemäße Anwendung der genannten Einstufungskriterien, drittens Verstoß der Kommission gegen den Grundsatz der Unabhängigkeit und der Exzellenz wissenschaftlicher Beratung wegen der Übernahme einer Empfehlung der Arbeitsgruppe KMR, die nicht den Erfordernissen der gebotenen Unabhängigkeit, Exzellenz, Transparenz, Unparteilichkeit und Integrität genügt habe, viertens Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, da die irreversiblen, gesetzlich festgelegten Folgen der angefochtenen Einstufung auf der Ebene des Handels über das hinausgingen, was zur Erreichung der verfolgten Ziele erforderlich sei, und fünftens Verstoß gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung, da zur Bestimmung des Flammpunkts von nPB eine Versuchsmethode angewandt worden sei, die bei der Einstufung ähnlicher Lösungsmittel, etwa solcher auf Brom- oder Chlorbasis, keine Anwendung gefunden habe.
134. Mit dem sechsten Grund (der als Teil des fünften Grundes vorgetragen wird) wird ein Ermessensmissbrauch insoweit geltend gemacht, als die angefochtene Einstufung auf einem einzigen Versuch beruhe, der mit den in Anhang V der Richtlinie 67/548 niedergelegten Temperaturbereichen und den in dieser Richtlinie vorgesehenen Methoden nicht im Einklang stehe.
135. Mit dem siebten Grund (der als Teil des fünften Grundes vorgetragen wird) wird ein Verstoß gegen den Grundsatz der „ordnungsgemäßen Verwaltung“ und die Verpflichtung zur sorgfältigen und unparteiischen Prüfung der von den Klägerinnen vorgelegten Informationen und gestellten Anträge geltend gemacht.
136. In der mündlichen Verhandlung haben die Klägerinnen angesichts des oben in Randnr. 72 angeführten Urteils Enviro Tech (Europe) von ihrem vierten Grund – Missachtung des Vorsichtsprinzips –, dem vierten und dem fünften Teil des fünften Grundes – Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und den Grundsatz der Gleichbehandlung – sowie dem sechsten Grund – Ermessensmissbrauch – Abstand genommen, was im Protokoll der mündlichen Verhandlung vermerkt worden ist.
Zu den Auswirkungen des Urteils Enviro Tech (Europe)
137. Einleitend ist festzustellen, dass der Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits weitgehend mit dem der Infragestellung der Gültigkeit der angefochtenen Einstufung übereinstimmt, mit der der Gerichtshof im Rahmen der Vorlagefragen befasst war, die zu dem oben in Randnr. 72 angeführten Urteil Enviro Tech (Europe) geführt haben, da sowohl die Klägerin zu 1 als auch die Kommission an beiden Verfahren beteiligt waren, die Handlung, deren Gültigkeit in Frage gestellt worden ist, also die mit der angefochtenen Richtlinie vorgenommene Einstufung (vgl. oben, Randnr. 59), identisch ist und die auf ihre Nichtigerklärung oder Ungültigerklärung abzielenden Rügen im Wesentlichen die gleichen sind.
138. Soweit der Gerichtshof im oben in Randnr. 72 angeführten Urteil Enviro Tech (Europe) im Hinblick auf die ihm vorgelegten Fragen die Rügen, mit denen die Gültigkeit der angefochtenen Einstufung in Frage gestellt werden sollte und die im Wesentlichen von den Klägerinnen der vorliegenden Rechtssache übernommen wurden, zurückgewiesen und somit in diesem Umfang die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Einstufung bestätigt hat, kann das Gericht demnach die entsprechende Würdigung nicht mehr in Frage stellen (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Gerichts vom 13. Dezember 1999, Tyco Toys u. a./Kommission und Rat, T‑268/94, Slg. 1999, II‑3569, Randnr. 24).
Zum ersten Grund: Offenkundige Beurteilungsfehler und Missachtung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 67/548
139. Die Klägerinnen tragen vor, die Kommission habe mit der Annahme der angefochtenen Einstufung erstens offenkundige Beurteilungsfehler begangen und die in Anhang V der Richtlinie 67/548 enthaltenen Bestimmungen über die Versuchsmethoden missachtet. Die Einstufung als „leichtentzündlich“ (R11) beruhe auf dem Ergebnis eines einzigen Versuchs, bei dem Frau B. in Anwendung der Gleichgewichtsmethode gemäß der Norm ISO 1523 und unter Verwendung eines Geräts nach Pensky-Martens einen Flammpunkt von ‑10 °C ermittelt habe, während die Anwendung anderer Methoden gemäß den Normen ISO 3689, DIN 51755, ISO 13736 und ASTM 1310 nicht zu einer Entzündung geführt habe. Während in der angewandten Norm ISO 1523 ausdrücklich klargestellt werde, dass die nach dieser Norm durchgeführten Versuche nur im Temperaturbereich von 10 °C bis 110 °C gültig seien, habe der von Frau B. durchgeführte Versuch für nPB innerhalb dieses Temperaturbereichs keinen Flammpunkt ergeben, und sein Ergebnis sei im Hinblick auf Nr. 1.1 des Abschnitts A.9 des Anhangs V der Richtlinie 67/548 ungültig. Zweitens habe die Kommission einen offenkundigen Beurteilungsfehler begangen und die in Abschnitt 4.2.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 vorgesehenen Kriterien für die Einstufung eines Stoffes als reproduktionstoxisch missachtet. Sie habe insoweit die erforderlichen Nachweise falsch beurteilt und fehlerhafte Schlüsse aus den an Ratten durchgeführten Versuchen gezogen, indem sie die Ergebnisse dieser Versuche auf den Menschen übertragen habe. Drittens habe die Kommission einen offenkundigen Beurteilungsfehler begangen und das Kriterium der gebräuchlichen Handhabung oder Verwendung gemäß Abschnitt 1.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 bei der Einstufung von nPB als leichtentzündlich und reproduktionstoxisch falsch angewandt. Dazu tragen die Klägerinnen vor, dass sich der Gerichtshof in seinem oben in Randnr. 72 angeführten Urteil Enviro Tech (Europe) nicht zu der Rüge eines offenkundigen Beurteilungsfehlers bei der Anwendung des Kriteriums der gebräuchlichen Handhabung oder Verwendung geäußert habe, da der Conseil d’État (Belgien) insoweit keine ausdrückliche Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt habe.
140. Die Kommission beantragt, den vorliegenden Grund als offensichtlich unbegründet zurückzuweisen, da der Gerichtshof alle von den Klägerinnen aufgeworfenen Rechtsfragen rechtskräftig entschieden habe.
141. Hinsichtlich der ersten beiden Teile des vorliegenden Grundes ist daran zu erinnern, dass der Gerichtshof wie folgt entschieden hat (Urteil Enviro Tech [Europe], oben in Randnr. 72 angeführt, Randnrn. 46 bis 71):
„– Vorbemerkungen
46 Eingangs ist darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 67/548 in diesem komplexen technischen und rechtlichen, sich ständig weiterentwickelnden Rahmen der Kommission in der Sache ein weites Ermessen hinsichtlich des Umfangs der Maßnahmen belässt, die zu ergreifen sind, um die Anhänge dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt anzupassen.
47 Wie entschieden worden ist, muss sich, da die [Unions]behörden über ein weites Ermessen insbesondere in Bezug auf die Beurteilung der hoch komplexen wissenschaftlichen und technischen tatsächlichen Umstände bei der Festlegung von Art und Umfang der Maßnahmen verfügen, die sie erlassen, die Kontrolle durch den [Unions]richter auf die Prüfung beschränken, ob die Ausübung dieses Ermessens nicht offensichtlich die Grenzen ihres Ermessensspielraums überschreitet. In einem solchen Kontext darf der [Unions]richter nämlich nicht seine Beurteilung der tatsächlichen Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an die Stelle derjenigen der Organe setzen, denen allein der Rat diese Aufgabe anvertraut hat (vgl. Urteil [des Gerichtshofs] vom 18. Juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, C‑326/05 P, Slg. 2007, I‑6557, Randnrn. 75 bis 77).
– Zur Frage der Entzündlichkeit
48 Gemäß Nr. 1.2 in Abschnitt A.9 des Anhangs V der Richtlinie 67/548 wird die Entzündlichkeit einer Flüssigkeit in erster Linie durch Messung von deren Flammpunkt bestimmt. Der Flammpunkt ist die niedrigste Temperatur einer Flüssigkeit, bei der unter den bei der Prüfmethode angegebenen Bedingungen die Dämpfe ein entflammbares Dampf‑Luft‑Gemisch bilden.
49 Nach Ansicht der Klägerin … hat die [angefochtene] Richtlinie … durch die Einstufung von [nPB] als leichtentzündlicher Stoff die in Abschnitt A.9 von Anhang V der Richtlinie 67/548 festgelegten Methoden zur Bestimmung des Flammpunkts nicht beachtet.
50 ... [B]ei der Feststellung des Flammpunkts von Flüssigkeiten [ist] zwischen einer Gleichgewichtsmethode nach den ISO‑Normen 1516, 3680, 1523 oder 3679 und einer Nichtgleichgewichtsmethode zu wählen. ... [D]ie Wahl der geeignetsten Methode [hängt] von den Eigenschaften des zu untersuchenden Stoffs ab.
51 Diese Methoden umfassen Kriterien für die Wahl des Materials je nach dem Temperaturgradienten, bei dem die Maßnahmen durchzuführen sind. Es gibt mehrere Kategorien von Prüfgeräten, die bei den verschiedenen Temperaturgradienten zu verwenden sind.
52 Aus den Akten geht hervor, dass die Kommission, gestützt auf das Gutachten der Sachverständigen für den betreffenden Bereich im Protokoll der Tagung der [Gruppe spezialisierter Sachverständiger, nämlich der] Sachverständigengruppe für Entzündlichkeit vom 4. Dezember 2002 …, zu der Ansicht gelangte, dass [nPB] wegen der Ergebnisse, die u. a. durch Versuche nach der Gleichgewichtsmethode und der ISO‑Norm 1523 mit Hilfe eines Geräts nach Pensky‑Martens, die die Feststellung eines Flammpunkts bei ‑10 ºC ermöglicht habe, gewonnen worden seien, ein leichtentzündlicher Stoff sei.
53 Was erstens die Rüge der Klägerin … angeht, dass die Einstufung von [nPB] als leichtentzündlicher Stoff auf dem Ergebnis einer einzigen Prüfung beruhe, die nach den erwähnten Spezifikationen durchgeführt worden sei, erlaubt das Protokoll der Sachverständigen für Entzündlichkeit, diese Behauptung zu widerlegen.
54 So geht aus diesem Dokument hervor, dass mehrere Prüfungen nach den verbreitetsten Methoden zur Messung des Flammpunkts durchgeführt worden seien und dass die meisten dieser Prüfungen es nicht ermöglicht hätten, einen Flammpunkt für den in Rede stehenden Stoff festzustellen.
55 … [J]edoch … ist zu berücksichtigen, dass es allgemein schwierig ist, den Flammpunkt bei Halogenkohlenwasserstoffen wie [nPB] zu bestimmen, die über Eigenschaften verfügen, die bei den Berechnungen zu falschen oder ungenauen Ergebnissen führen können. Wie es in der ISO‑Norm 1523 selbst heißt, sind die Ergebnisse, die bei Halogenkohlenwasserstoff enthaltenden Lösungsmittelmischungen erhalten werden, m it Vorsicht zu betrachten, da es bei diesen zu ungewöhnlichen Ergebnissen kommen könne.
56 Angesichts dessen ist das nach der Gleichgewichtsmethode und der ISO‑Norm 1523 mit einem Gerät nach Pensky-Martens erhaltene Ergebnis nicht das einzige, das bei [nPB] das Vorliegen eines Flammpunkts von unter 21 °C ergab.
57 Neben der erwähnten Messung enthält das Protokoll der Sachverständigen für Entzündlichkeit Ergebnisse einer anderen Prüfung, die mit dem gleichen Gerät, jedoch nach der Nichtgleichgewichtsmethode, ASTM D 93‑94, durchgeführt wurde, die genau den Bestimmungen von Nr. 1.6.3.2 in Abschnitt A.9 des Anhangs V der Richtlinie 67/548 entspricht und bei der bei [nPB] ein Flammpunkt bei ‑4,5 ºC festgestellt wurde. Ergänzend zu diesen Prüfungen wurde auch eine theoretische Berechnung des Flammpunkts vorgenommen, die ergab, dass [nPB] ab ‑7 ºC entzündlich sein kann. Auf der Grundlage dieser Informationen und nach Beratungen entsprach es der Mehrheitsmeinung der Sachverständigengruppe, dass [nPB] ein leichtentzündlicher Stoff sei, der die Einstufung R11 erhalten müsse.
58 Nach allem hat sich weder die Sachverständigengruppe noch die Kommission auf eine einzige Prüfung gestützt, sondern auf mehrere wissenschaftliche Anhaltspunkte, die es ermöglichen, für [nPB] einen Flammpunkt von unter 21 ºC festzustellen, was es ihnen erlaubt hat, diesen Stoff in die Kategorie der ‚leichtentzündlichen‘ Flüssigkeiten entsprechend den Nrn. 2.2.3 bis 2.2.5 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 einzustufen.
59 Zweitens macht die Klägerin ... geltend, nach den technischen Spezifikationen sei das Gerät nach Pensky‑Martens am besten geeignet, den Flammpunkt nach der ISO‑Norm 1523 bei einem Temperaturgradienten zwischen 10 ºC und 110 ºC festzustellen.
60 Dazu ist festzustellen, dass der Umstand, dass die Messungen bei einem anderen Temperaturgradienten als dem für das Messinstrument empfohlenen Gradienten durchgeführt worden sind, geeignet ist, die Zuverlässigkeit der Einstufung zu beeinflussen.
61 In Anbetracht der Sicherheitsmarge, die bei dem erhaltenen Ergebnis gegenüber der für die Einstufung maßgeblichen Temperatur zu beachten ist, kann dieser Umstand allein jedoch nicht genügen, um die Schlussfolgerungen der Sachverständigengruppe und der Kommission in Frage zu stellen, wonach [nPB] als leichtentzündlicher Stoff einzustufen ist.
62 Nach ständiger Rechtsprechung erfasst nämlich dann, wenn eine [Unions]behörde im Rahmen ihrer Aufgabe komplexe Wertungen vornehmen muss, das Ermessen, über das sie verfügt, auch in bestimmtem Umfang die Feststellung des ihrem Vorgehen zugrunde liegenden Sachverhalts (vgl. in diesem Sinne Urteile [des Gerichtshofs] vom 29. Oktober 1980, Roquette Frères/Rat, 138/79, Slg. 1980, 3333, Randnr. 25, und vom 21. Januar 1999, Upjohn, C‑120/97, Slg. 1999, I‑223, Randnr. 34). Zudem ist das zuständige Organ unter solchen Umständen verpflichtet, sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen (Urteil [des Gerichtshofs] vom 21. November 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Slg. 1991, I‑5469, Randnr. 14).
63 Aus dem Protokoll der Gruppe der Sachverständigen für Entzündlichkeit geht hervor, dass diese sich zwar in Bezug auf die Frage, ob [nPB] die Klassifikation R11 erhalten muss, nicht einig waren, doch hat sich in dieser Gruppe eine Mehrheitsmeinung in diesem Sinne gebildet. Einigkeit bestand unter diesen Sachverständigen auch darin, dass [nPB] einen Flammpunkt und eine Explosivitätsspanne aufweist, die die Annahme ermöglichen, dass es daher ein echtes Entzündlichkeitsrisiko beinhaltet.
64 Daraus ergibt sich, dass die Kommission bei der Beurteilung der Entzündlichkeit von [nPB] dem Gutachten der Sachverständigen für Entzündlichkeit gefolgt ist, das auf den Ergebnissen mehrerer nach verschiedenen Methoden durchgeführter Prüfungen beruht, die durch Informationen aus spezialisierten Veröffentlichungen bestätigt werden.
65 Somit erweist sich, dass die Ausübung des Ermessens, über das die Kommission in Bezug auf die Einstufung von [nPB] als ‚leichtentzündlicher‘ Stoff verfügt, nicht mit einem offensichtlichen Fehler oder einem Ermessensmissbrauch behaftet ist und dass die Kommission nicht offensichtlich die Grenzen ihres Ermessens überschritten hat.
– Zur Frage der Gefährdung der menschlichen Fortpflanzung
66 Da die Einstufung von [nPB] als Stoff, der die menschliche Fortpflanzung gefährdet, allein auf den Ergebnissen von Versuchen an Tieren, die erhebliche deren Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigende Wirkungen ergeben haben, beruht, hat die Klägerin ... vor dem vorlegenden Gericht bestritten, dass diese Ergebnisse extensiv dahin ausgelegt werden könnten, dass der in Rede stehende Stoff schädlich für die menschliche Fortpflanzung sei.
67 Die Kriterien für die Einstufung eines Stoffs als fortpflanzungsgefährdender Stoff sind in Nr. 4.2.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 aufgeführt. Insbesondere müssen für die Einstufung eines Stoffs in die ToxizitätsKategorie 2 als die Fortpflanzungsfähigkeit gefährdend eindeutige tierexperimentelle Nachweise einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit vorgelegt werden, gegebenenfalls mit ergänzenden Nachweisen über den Mechanismus oder den Wirkungsort oder über das Vorliegen einer chemischen Vergleichbarkeit mit anderen bekannten ‚fruchtschädigenden‘ Stoffen oder anderen Informationen, die den Schluss erlauben, dass vergleichbare Wirkungen beim Menschen beobachtet werden können.
68 Wie aus den ... Protokollen der Tagungen der Arbeitsgruppe [KMR] … vom 14. bis 16. Mai 2003 und vom 15. bis 17. Januar 2003 … hervorgeht, beruhen die Gründe für die Einstufung von [nPB] in die ToxizitätsKategorie 2 auf den während der Standardversuche an einer Rattenart festgestellten schädigenden Wirkungen auf die Fruchtbarkeit und auf [der] strukturelle[n] Ähnlichkeit dieses Stoffs mit seinem Isomer, dem 2‑Bromopropan, auch bekannt als Iso‑Bromopropan, das in die ToxizitätsKategorie 1 eingestuft worden ist, weil es beim Menschen die Fortpflanzungsfähigkeit bekanntermaßen beeinträchtigt und toxische Wirkungen auf die menschliche Entwicklung habe.
69 Somit stellt der Umstand, dass [nPB] bei Ratten beider Geschlechter bei Verabreichung von Dosen, die keine weiteren systematischen Wirkungen hervorriefen, erhebliche Schäden an den Fortpflanzungsorganen verursacht, die bemerkenswerteste Wirkung dar, die sich aus den in den Protokollen der Arbeitsgruppe [KMR] erwähnten Versuchen ergeben. Diese Studien gelangen im Übrigen zu dem Ergebnis, dass die toxischen Wirkungen nicht nur bei der Verabreichung hoher Dosen auftreten.
70 Somit erweist es sich, dass das Gutachten der Sachverständigen auf den in Nr. 4.2.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 und insbesondere in Nr. 4.2.3.3 dieses Anhangs vorgesehenen Kriterien beruht und dass die Kommission somit auf der Grundlage dieses Gutachtens [nPB] als ‚fortpflanzungsgefährdenden‘ Stoff ‚der Kategorie 2‘ einstufen konnte.
71 Demnach ist die Ausübung des Ermessens, über das die Kommission bei der Einstufung von [nPB] als ‚fortpflanzungsgefährdende[r]‘ Stoff ‚der Kategorie 2‘ verfügt, nicht mit einem offensichtlichen Fehler oder einem Ermessensmissbrauch behaftet, und die Kommission hat nicht offensichtlich die Grenzen ihres Ermessens überschritten.“
142. Mit diesen Erwägungen des Gerichtshofs wird ausdrücklich auf Rügen eingegangen, die den im Rahmen des ersten und des zweiten Teils des vorliegenden Grundes geltend gemachten ähnlich oder sogar mit ihnen identisch sind, was von den Klägerinnen nicht in Abrede gestellt worden ist.
143. In Bezug auf den ersten Teil genügt die Feststellung, dass der Gerichtshof alle vor ihm geltend gemachten und im Wesentlichen von den Klägerinnen in der vorliegenden Klage aufgegriffenen Rügen zurückgewiesen hat. Dies betrifft insbesondere zum einen den angeblichen offensichtlichen Beurteilungsfehler bei der Durchführung des Versuchs zur Bestimmung des Flammpunkts von nPB und bei der Bewertung seiner Ergebnisse sowie zum anderen den angeblichen Fehler in Verbindung mit dem Umstand, dass der Flammpunkt außerhalb des in der Norm ISO 1523 vorgesehenen Temperaturbereichs liege.
144. In Bezug auf den zweiten Teil ist festzustellen, dass der Gerichtshof ebenfalls alle von den Klägerinnen vorgetragenen Rügen endgültig beantwortet hat. Er ist so dem für die Zurückweisung dieses Teils hinreichenden Vorbringen der Kommission gefolgt, dass die Einstufung von nPB als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 2 insbesondere auf Nachweisen beruhe, die gemäß Abschnitt 4.2.3.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 gewonnen und beurteilt worden seien (vgl. die Protokolle der Tagungen der Arbeitsgruppe KMR vom 15. bis 17. Januar und vom 14. bis 16. Mai 2003). Insoweit können die Klägerinnen nicht mit Erfolg geltend machen, dass die Kommission den nach Abschnitt 4.2.3.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 gebotenen Beweisstandard missachtet habe. Aus dieser Vorschrift, deren Kriterien sich weitgehend überschneiden, geht nicht hervor, dass zum einen die Ausdrücke „eindeutige tierexperimentelle Nachweise“ und „Ergebnisse aus ... [V]ersuchen“ und zum anderen die Begriffe „starker Verdacht“ und „begründete Annahme“ ein Ausdruck unterschiedlicher Beweisstandards wären. Außerdem ist die Kommission im Fall einer Einstufung in die dort genannten Kategorien 2 oder 3 befugt, ihre Schlussfolgerungen auf „sonstige relevante Informationen“ zu stützen, was das weite Ermessen unterstreicht, über das sie im Rahmen der Prüfung wissenschaftlicher Nachweise verfügt. Schließlich können die Klägerinnen die endgültige Beurteilung des Gerichtshofs zur Stichhaltigkeit der Analyse der Ergebnisse der Versuche und anderen Nachweise, die der Einreihung von nPB unter die reproduktionstoxischen Stoffe der Kategorie 2 zugrunde liegen, nicht in Frage stellen.
145. In Bezug auf den dritten Teil ist festzustellen, dass sich der Gerichtshof zwar nicht ausdrücklich zur Beachtung des Kriteriums „gebräuchliche Handhabung oder Verwendung“ im Sinne von Abschnitt 1.1 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 durch die Kommission geäußert hat. Allerdings ist insoweit festzustellen, dass die Klägerin zu 1, Enviro Tech (Europe), dieses Argument vor dem Gerichtshof vorgetragen hatte und dass dieser es zur Kenntnis genommen hat (Urteil Enviro Tech [Europe], oben in Randnr. 72 angeführt, Randnrn. 31 und 34). Außerdem hat der Gerichtshof bei seiner Beurteilung der Toxizität und der Entzündlichkeit von nPB zwar nicht ausdrücklich auf das Kriterium der gebräuchlichen Handhabung oder Verwendung Bezug genommen, doch ist dieses Kriterium, wie die Klägerinnen in der mündlichen Verhandlung selbst hervorgehoben haben, Ausdruck eines allgemeinen Grundsatzes, der den verschiedenen Kriterien zur Beurteilung der Entzündlichkeit und der Toxizität von Stoffen zugrunde liegt (vgl. Abschnitte 2.2.5 und 4.2.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548), so dass der Gerichtshof ihn zwingend implizit berücksichtigt hat. So hat der Gerichtshof in Randnr. 69 seines Urteils in Bezug auf die Reproduktionstoxizität von nPB unter Bezugnahme auf die Vorschriften der Abschnitte 4.2.3.1 und 4.2.3.3 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548 ausgeführt, dass die fraglichen Studien zu dem Ergebnis gelangten, „dass die toxischen Wirkungen nicht nur bei der Verabreichung hoher Dosen auftreten“.
146. Daraus folgt, dass der Gerichtshof im Wesentlichen auch den dritten Teil des vorliegenden Grundes hinsichtlich des Kriteriums „gebräuchliche Handhabung oder Verwendung“ zurückgewiesen hat.
147. Was insbesondere die Entzündlichkeit von nPB anbelangt, ist zudem zu präzisieren, dass die Argumentation der Klägerinnen im Wesentlichen auf die gebräuchliche Handhabung und Verwendung ihres Produkts EnSolv abstellt, das anders als sein wesentlicher Bestandteil nPB nicht als solches Gegenstand der angefochtenen Einstufung ist. Dagegen berücksichtigen die Klägerinnen nicht die vielfältigen Anwendungsformen von nPB in anderen Produkten (siehe oben, Randnr. 106), bei denen sich die Bedingungen der gebräuchlichen Handhabung und Verwendung deutlich von denen des Produkts EnSolv oder anderer Produkte zur Dampfentfettung auf nPB-Basis unterscheiden können. Unter diesen Umständen ist es den Klägerinnen nicht gelungen, die Stichhaltigkeit der Feststellung in den Randnrn. 56 und 58 des Urteils des Gerichtshofs in Frage zu stellen, wonach es angesichts des in der Norm ISO 1523 vorgesehenen Temperaturbereichs ausreicht, dass die Kommission einen Flammpunkt von unter 21 °C nachweist.
148. Soweit die Klägerinnen schließlich geltend machen, der Gerichtshof habe nicht alle Tatsachen und wissenschaftlichen Nachweise zu seiner Verfügung gehabt, über die das Gericht gegenwärtig verfüge und die andere Schlussfolgerungen rechtfertigten als diejenigen, zu denen die Kommission und der Gerichtshof gelangt seien, genügt die Feststellung, dass es den Klägerinnen freigestanden hätte, sich im Rahmen des Verfahrens vor dem Gerichtshof darauf zu berufen und sie vorzulegen. Da die Klägerinnen, wie sie in der mündlichen Verhandlung selbst eingeräumt haben, offenkundig nicht so vorgegangen sind, können sie die Stichhaltigkeit der entsprechenden Schlussfolgerungen im Urteil des Gerichtshofs nicht mehr in Frage stellen.
149. Nach alledem ist der erste Grund insgesamt als rechtlich unbegründet zurückzuweisen.
Zum zweiten Grund: Verletzung des berechtigten Vertrauens in eine ordnungsgemäße Anwendung der einschlägigen Einstufungskriterien nach der Richtlinie 67/548
150. Die Klägerinnen tragen vor, die angefochtene Einstufung verletze ihre berechtigten Erwartungen dahin gehend, dass die Kommission im Hinblick auf eine ordnungsgemäße Einstufung von nPB die von ihnen vorgelegten relevanten wissenschaftlichen Daten sorgfältig und unparteiisch prüfen werde. Die Kommission beantragt, den vorliegenden Grund als offensichtlich unbegründet zurückzuweisen.
151. Auch wenn der Gerichtshof in seinem oben in Randnr. 72 angeführten Urteil Enviro Tech (Europe) nicht ausdrücklich zu einem entsprechenden Klagegrund Stellung genommen hat, wird darin nur der erste Grund umformuliert, mit dem die Klägerinnen der Kommission vorwerfen, sie habe bei der Anwendung der in der Richtlinie 67/548 vorgeschriebenen Einstufungskriterien offenkundige Beurteilungsfehler begangen und diese Kriterien missachtet.
152. Wie in ständiger Rechtsprechung anerkannt worden ist, steht zudem das Recht, sich auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes zu berufen, jedem Einzelnen zu, bei dem ein Organ aufgrund bestimmter Zusicherungen begründete Erwartungen geweckt hat, sofern diese Zusicherungen nicht im Widerspruch zu den anwendbaren Rechtsvorschriften stehen. Ist jedoch ein umsichtiger und besonnener Wirtschaftsteilnehmer in der Lage, den Erlass einer Maßnahme der Union, die seine Interessen berühren kann, vorherzusehen, so kann er sich im Fall ihres Erlasses nicht auf diesen Grundsatz berufen (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 10. September 2009, Plantanol, C‑201/08, Slg. 2009, I‑8343, Randnrn. 46 und 53 und die dort angeführte Rechtsprechung, und vom 17. September 2009, Kommission/Koninklijke FrieslandCampina, C‑519/07 P, Slg. 2009, I‑8495, Randnr. 84).
153. Im vorliegenden Fall ist festzustellen, dass keine der Voraussetzungen für die Anwendung des Grundsatzes des Vertrauensschutzes erfüllt ist. Zum einen können sich die Klägerinnen in Ermangelung bestimmter Zusagen seitens der Kommission oder eines anderen dazu befugten Organs nicht auf ein berechtigtes Vertrauen darauf berufen, dass nPB nicht wie mit der angefochtenen Einstufung vorgesehen oder in einer anderen Weise eingestuft werde. Zum anderen ist unstreitig, dass die rechtlichen Kriterien für die Vornahme einer solchen Einstufung derart klar und präzise sind, dass ihre Anwendung auf den vorliegenden Fall für die Klägerinnen vorhersehbar war, weshalb sie sich am Verfahren zum Erlass der angefochtenen Einstufung beteiligt haben, um sein Ergebnis zu beeinflussen. Ebenso wenig können die Klägerinnen ein berechtigtes Vertrauen in Bezug auf die Wahl der mit diesen rechtlichen Kriterien im Einklang stehenden Prüfmethoden durch die zuständige Behörde (siehe oben, Randnr. 6) oder gar in das wissenschaftliche Ergebnis geltend machen, zu dem diese Behörde in Anwendung der entsprechenden Prüfung voraussichtlich gelangen wird.
154. Folglich ist der vorliegende Grund als unbegründet zurückzuweisen.
Zum dritten und zum siebten Grund: Verstoß gegen Art. 95 Abs. 3 EG und den Grundsatz der „ordnungsgemäßen Verwaltung“
155. Für ihren dritten und ihren siebten Grund stützen sich die Klägerinnen im Wesentlichen auf die im Rahmen des ersten und des zweiten Grundes vorgetragenen Argumente. Sie tragen vor, die Kommission habe, indem sie zahlreiche relevante wissenschaftliche Daten, die von ihnen vorgelegt worden seien, nicht geprüft habe, zum einen gegen Art. 95 Abs. 3 EG und zum anderen gegen den Grundsatz der „ordnungsgemäßen Verwaltung“ verstoßen, wonach sie insbesondere die Verteidigungsrechte der Wirtschaftsteilnehmer achten und jeden Einzelfall individuell, unparteiisch und sorgfältig prüfen müsse. Die Kommission beantragt, die vorliegenden Gründe als offensichtlich unbegründet zurückzuweisen.
156. Soweit die Klägerinnen im vorliegenden Fall einen Verstoß gegen mehrere sie schützende Verfahrensgarantien geltend machen, ist darauf hinzuweisen, dass das Verfahren im Hinblick auf die Anpassung der Richtlinie 67/548 an den technischen Fortschritt keine derartigen Garantien zugunsten der betroffenen Wirtschaftsteilnehmer vorsieht (vgl. die oben in Randnr. 105 angeführte Rechtsprechung). Die Rügen, mit denen der Kommission ein Verstoß gegen die Verfahrensgarantien oder sogar die Verteidigungsrechte der Klägerinnen vorgeworfen wird, können somit keinen Erfolg haben.
157. Soweit die Klägerinnen geltend machen, die Kommission sei ihrer Sorgfaltspflicht oder den Erfordernissen nach Art. 95 EG nicht nachgekommen, genügt die Feststellung, dass aus den Randnrn. 62 bis 65 des oben in Randnr. 72 angeführten Urteils Enviro Tech (Europe) hervorgeht, dass der Gerichtshof die Argumentation der Klägerinnen hinsichtlich des angeblichen Verstoßes der Kommission gegen ihre Sorgfaltspflicht zurückgewiesen hat. Jedenfalls ist den Klägerinnen nicht der Nachweis gelungen, dass die Kommission die von ihnen in der vorgerichtlichen Phase eingereichten Daten und Dokumente nicht gebührend berücksichtigt hat oder dass eine entsprechende Berücksichtigung sich sogar auf das Ergebnis des Verfahrens, das zum Erlass der angefochtenen Einstufung geführt hat, hätte auswirken können (vgl. die oben in den Randnrn. 138 bis 153 zum ersten und zum zweiten Grund gemachten Ausführungen). Außerdem können die Klägerinnen angesichts der oben in Randnr. 140 wiedergegebenen Ausführungen des Gerichtshofs im oben in Randnr. 72 angeführten Urteil Enviro Tech (Europe) nicht mit Erfolg geltend machen, dass die Kommission insoweit beim Erlass der angefochtenen Richtlinie die Grenzen ihres weiten Ermessensspielraums offenkundig und erheblich missachtet habe (siehe oben, Randnr. 59).
158. Soweit die Klägerinnen schließlich rügen, die Kommission habe den Erlass der angefochtenen Einstufung nicht aufgeschoben, obwohl sie davon unterrichtet gewesen sei, dass Studien liefen, mit denen die Reproduktionstoxizität von nPB erneut geprüft worden sei, kann mit diesem vagen Argument kein Verstoß gegen die Sorgfaltspflicht oder gegen Art. 95 Abs. 3 EG begründet werden, da die noch ungewissen Ergebnisse dieser Studien bei der Bewertung der Eigenschaften von nPB noch nicht verfügbar waren und die Kommission – entsprechend den oben in Randnr. 140 wiedergegebenen Ausführungen des Gerichtshofs – über hinreichende wissenschaftliche Nachweise verfügte, um die angefochtene Einstufung in diesem Stadium zu erlassen.
159. Nach alledem sind die vorliegenden Gründe als unbegründet zurückzuweisen, ohne dass entschieden werden müsste, ob Art. 95 EG auf den vorliegenden Fall Anwendung findet.
Zum fünften Grund: Unzuständigkeit und Verstoß gegen bestimmte allgemeine Grundsätze des Unionsrechts
160. Für den ersten Teil des vorliegenden Grundes führen die Klägerinnen hauptsächlich erneut die im Rahmen des ersten und des zweiten Grundes vorgetragenen Argumente an, um daraus im Wesentlichen den Schluss zu ziehen, die Kommission habe das ihr mit der Richtlinie 67/548 erteilte Mandat überschritten, indem sie die Bedeutung der in dieser Richtlinie aufgestellten Regeln „geändert“ habe. Im zweiten Teil nehmen sie im Wesentlichen die Argumente auf, die sie für den zweiten Grund betreffend einen Verstoß gegen den Grundsatz des Vertrauensschutzes vorgetragen haben. Im Rahmen des dritten Teils machen die Klägerinnen geltend, mit der angefochtenen Einstufung werde eine Empfehlung der Arbeitsgruppe KMR übernommen, die nicht die „für eine ordnungsgemäße wissenschaftliche Stellungnahme erforderlichen Voraussetzungen der Unabhängigkeit, Exzellenz, Transparenz, Unparteilichkeit und Integrität“ erfülle, auf die Entscheidungen der Union gestützt werden müssten. Die Kommission beantragt, den vorliegenden Grund als offensichtlich unbegründet zurückzuweisen.
161. Es ist festzustellen, dass die Argumente, die die Klägerinnen für den ersten Teil betreffend die Unzuständigkeit vortragen, nur eine nuancierte Variante des Vorbringens im Rahmen des ersten Grundes darstellen. Da der Gerichtshof insoweit den Standpunkt eingenommen hat, dass die Kommission die Grenzen ihres Ermessens nicht offensichtlich überschritten und die einschlägigen Kriterien für die Einstufung von nPB beachtet hat, kann sie nicht als für den Erlass der angefochtenen Einstufung unzuständig a ngesehen werden. Dieser Teil kann somit keinen Erfolg haben.
162. Was den zweiten Teil betrifft, genügt eine Bezugnahme auf die oben in den Randnrn. 150 bis 153 dargelegten Erwägungen, um ihn als unbegründet zurückzuweisen.
163. In Bezug auf den dritten Teil betreffend einen Verstoß gegen den Grundsatz der Unabhängigkeit und der Exzellenz wissenschaftlicher Stellungnahmen ist festzustellen, dass dieser Teil weitgehend mit dem ersten Grund sowie dem eines Verstoßes gegen den Grundsatz der „ordnungsgemäßen Verwaltung“ (siehe oben, Randnr. 156) zusammenfällt. Wie der Gerichtshof bekräftigt hat, können die Klägerinnen insoweit nicht mit Erfolg geltend machen, die Kommission habe die vorgelegten Informationen und Nachweise nicht berücksichtigt oder sogar die Grenzen ihres weiten Ermessensspielraums (vgl. die oben in Randnr. 124 angeführte Rechtsprechung) offenkundig und erheblich missachtet, indem sie sich im Rahmen der erforderlichen komplexen technischen und wissenschaftlichen Bewertungen auf nicht überzeugende Nachweise gestützt habe.
164. Demzufolge ist der vorliegende Grund in vollem Umfang als unbegründet zurückzuweisen.
165. Da die Klägerinnen nicht nachgewiesen haben, dass eine Rechtswidrigkeit vorliegt, die zur außervertraglichen Haftung der Union führen könnte, ist der Antrag auf Schadensersatz zurückzuweisen.
166. Demnach ist die Klage insgesamt abzuweisen.
Kosten
167. Nach Art. 87 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
168. Da die Klägerinnen mit ihrem Vorbringen unterlegen sind, sind ihnen gemäß dem Antrag der Kommission die Kosten einschließlich der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes aufzuerlegen.
Tenor
Aus diesen Gründen hat
DAS GERICHT (Erste Kammer)
für Recht erkannt und entschieden:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Die Enviro Tech Europe Ltd und die Enviro Tech International, Inc., tragen die Kosten einschließlich der Kosten des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes.