62021TJ0189_RES
Kohtuasi T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
versus
Euroopa Komisjon
Üldkohtu (kuues koda laiendatud koosseisus) 13. novembri 2024. aasta otsus
Tarbijakaitse – Ained, mille kasutamine on keelatud või piiratud, või ained, mis on liidus uurimisel/kontrollimisel – Määruse (EL) nr 1925/2006 artikli 8 lõiked 1 ja 2 ning III lisa – Selliste perekonda Aloe kuuluvate liikide lehtedest saadud preparaatide keelustamine, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate – Määruse (EL) 2021/468 artikli 1 lõike 1 kolmas kanne
Õigusaktide ühtlustamine – Toit – Vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete lisamine – Määrus nr 1925/2006 – Komisjoni otsus keelata ühe aine toidule lisamine või toidu valmistamisel kasutamine – Keerulised tehnilised või teaduslikud hinnangud – Suur kaalutlusruum – Kohtulik kontroll – Piirid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1925/2006, artikli 8 lõige 1 ja lõike 2 punkti a alapunkt i ning III lisa A osa)
(vt punktid 41–43)
Õigusaktide ühtlustamine – Toit – Vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete lisamine – Määrus nr 1925/2006 – Ained, mille kasutamine on keelatud või piiratud, või ained, mis on liidus uurimisel/kontrollimisel – Komisjoni otsus keelata täielikult teatud ainete ja preparaatide, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, toidule lisamine või toidu valmistamisel kasutamine – Ohutuskünnise määramiseks vajalike teaduslike andmete puudumine – Õigusnormi rikkumine
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1925/2006, artikli 8 lõige 1 ja lõike 2 punkti a alapunkt i ning III lisa A osa; komisjoni määrus 2021/468, artikli 1 punkti 1 esimene kuni kolmas kanne)
(vt punktid 55, 59, 61, 62, 65 ja 66)
Kokkuvõte
Üldkohus rahuldas kaks talle esitatud tühistamishagi ja tühistas määruse 2021/468 (
1
) artikli 1 punkti 1 esimese, teise ja kolmanda kande ning artikli 1 punkti 2. Neis kohtuotsustes tegi ta esimest korda otsuse ühe tingimuse kohta tingimustest, mille alusel võib Euroopa Komisjon tugineda määruse nr 1925/2006 (
2
) artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktile i, et kanda aineid ja koostisosasid selle määruse III lisa A osas olevasse nimekirja, millega need keelatakse või võetakse uurimisele/kontrollimisele. Veel võttis Üldkohus kohtuasjas T‑302/21 seisukoha, et mõiste „preparaadid“ tähendus on laiem kui mõistetel „aine“ või „koostisosad“.
Hagejad on äriühingud, kes on keskendunud selliste toodete tootmisele ja turustamisele, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate; nende toodete hulgas on taimeperekonna Aloe teatud liikide mahla või viljaliha sisaldavad tooted.
Komisjon palus 29. juunil 2016 Euroopa Toiduohutusametil (EFSA) hinnata olemasolevat teavet mis tahes allikast pärit hüdroksüantratseeni derivaatide toidus kasutamise ohutuse kohta. Samuti palus ta esitada soovituse hüdroksüantratseeni derivaatide sellise päevadoosi kohta, millel ei ole ohtlikku mõju üldiselt kogu elanikkonna ja sõltuvalt asjaoludest selle haavatavate alarühmade tervisele. ESFA võttis 22. novembril 2017 vastu teadusliku arvamuse, milles ta tegi sisuliselt järelduse, et asjaomased ained on genotoksilised ja kantserogeensed. Eksperdirühm aga ei esitanud arvamust küsimuses, milline on hüdroksüantratseeni derivaatide toidu kaudu omastatav kogus, millel ei ole ohtlikku mõju üldiselt kogu elanikkonna või selle haavatavate alarühmade tervisele. Komisjon võttis 18. märtsil 2021 vastu vaidlusaluse määruse, mille artikli 1 punkti 1 esimese, teise ja neljanda kandega lisati määruse nr 1925/2006 III lisa A osasse aaloe-emodiin, emodiin, dantroon ja kõik neid aineid sisaldavad preparaadid ning kolmanda kandega lisati taimeperekonda Aloe kuuluvate liikide lehtedest saadud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate; sellega keelati nende mis tahes kasutamine. Samuti kandis ta sama artikli punktiga 2 teatud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, nimetatud määruse lisa C osasse, võttes need sellega uurimise/kontrollimise alla.
Üldkohtu hinnang
Esimesena käsitles Üldkohus vaidlusaluse mõiste „preparaadid“ kasutamist vaidlusaluses määruses (kohtuasjas T‑302/21 esitatud väide) ja kõigepealt tõdes Üldkohus, et see määrus käsitleb ühelt poolt konkreetseid hüdroksüantratseeni derivaate, milleks on aaloe-emodiin ja emodiin, ning teiselt poolt preparaate, mis seda ainet sisaldavad, nagu taimeperekonda Aloe kuuluvate liikide lehtedest saadud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, ning preparaate, mis on saadud taimeperekondade Rheum, Cassia ja Rhamnus teatud liikide osadest, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate. Samas märkis ta, et aaloe-emodiini ja emodiini tuleb pidada „aineteks“ määruse nr 1925/2006 tähenduses (
3
) ning et need on vaidlusaluses määruses ka sellisena määratletud väljendi „kõik seda ainet sisaldavad preparaadid“ kasutamisega. Sellest lähtudes leidis Üldkohus, et komisjon ei rikkunud õigusnormi, kui ta kandis määruse nr 1925/2006 alusel need hüdroksüantratseeni derivaadid nende ainete nimekirja, mille lisamine toidule või kasutamine toidu valmistamisel on keelatud.
Seejärel hindas Üldkohus, kas määrusega nr 1925/2006 on lubatud kehtestada vaidlusaluse määruse sätted, mis käsitlevad hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavaid erinevaid „preparaate“. Sellega seoses tõdes ta, et vaidlusaluses määruses kasutatud mõisted „aine“ või „ainet sisaldav koostisosa“, „aine ja/või ainet sisaldav koostisosa“ ning „preparaadid“ ei ole määruses nr 1925/2006 ega vaidlusaluses määruses sõnaselgelt määratletud. Üldkohus leidis siiski, et arvestades vaidlusaluse määruse sätete sõnastust, mis viitavad teatud hüdroksüantratseeni derivaatidele kui ainetele ja seda ainet sisaldavatele preparaatidele, on esiteks mõiste „preparaat“ laiem mõiste kui määruses nr 1925/2006 kasutatud mõiste „aine“ ja esimest mõistet ei saa seega teisega asendada. Teiseks möönis komisjon kohtuistungil, et mõiste „preparaadid“ tähendus erineb mõiste „koostisosa“ tähendusest. Lisaks rõhutas Üldkohus, et miski ei võimalda asuda seisukohale, et vaidlusaluse määruse sätetes esinev mõiste „preparaadid“ ei hõlma muu hulgas tootmisprotsessi tulemusel saadud lõpptooteid.
Seega leidis Üldkohus, et ilma et neid erinevaid mõisteid oleks vaja täpselt määratleda, võib asuda seisukohale, et vaidlustatud sätetes kasutatud mõistel „preparaadid“ on laiem ulatus ja tähendus kui mõistetel „ained“ ja „koostisosad“ määruse nr 1925/2006 artikli 8 tähenduses ning esimest mõistet ei saa seega teistega asendada. Seevastu määruse nr 1925/2006 III lisa A osasse saab aga kanda ainult „aine“ või „ainet sisaldava koostisosa“. Sama kehtib kandmise kohta nimetatud lisa C osasse, mis võimaldab sinna kanda vaid „aine“. Seetõttu leiab Üldkohus, et komisjon ei saanud vaidlustatud määruse artikli 1 punktide 1 ja 2 vastuvõtmisel tugineda määrusele nr 1925/2006, kuna need sätted ei võimalda kanda preparaate III lisa A või C osas esitatud nimekirjadesse. Ta otsustas, et nende vaidlusaluse määruse sätete vastuvõtmisel on rikutud määrust nr 1925/2006, ja tühistas need sätted.
Teisena käsitles Üldkohus asjaomaste toodete kasutamise ohutuskünnise puudumist ja tuletas meelde, et kohtupraktika kohaselt on komisjonil keeruliste tehniliste või teaduslike hinnangute andmisel ulatuslik kaalutlusõigus. Sel puhul piirdub liidu kohtu kontroll niisiis sellega, et kontrollitakse menetlusnormidest kinnipidamist, komisjoni poolt aluseks võetud asjaolude sisulist paikapidavust, ilmsete vigade puudumist nende asjaolude hindamisel ja võimu kuritarvitamise puudumist. Samas teostab Üldkohus täielikku kohtulikku kontrolli komisjoni järelduste üle, milles ei anta keerulisi tehnilisi või teaduslikke hinnanguid.
Kõigepealt märkis Üldkohus, et määrusega nr 1925/2006 kehtestatud menetlust (
4
) iseloomustab oluline roll, mis on EFSA teaduslikul hinnangul toidule mõne aine või ainet sisaldava koostisosa lisamise või toidu valmistamisel kasutamise mõju kohta, mis võimaldab komisjonil kõiki asjaolusid arvesse võttes kindlaks määrata sobilikud meetmed, mis tagavad rahvatervise kaitse kõrge taseme. Seega võib komisjon vastu võtta otsuse keelata või lubada kindlaksmääratud tingimustel lisada toidule või kasutada toidu valmistamisel ainet, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või seda ainet sisaldavat koostisosa või isegi võtta aine liidus uurimisele/kontrollimisele (
5
). Täpsemalt sedastas Üldkohus, et määruses nr 1925/2006 on sellise keelu kehtestamiseks seatud kaks tingimust, nimelt esiteks, kui „selle tulemusena tarbitakse neid aineid tunduvalt suuremas koguses, kui võiks arvata, et neid tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes[, või kui need ained] kujutavad endast muul viisil tarbijale võimalikku riski“, ning teiseks, „kui on tuvastatud oht tervisele“.
Käesolevas asjas tugines komisjon 2017. aasta teaduslikule arvamusele, millest lähtudes kanti määruse nr 1925/2006 III lisa A osasse muu hulgas aaloe-emodiin ja emodiin ning „kõik seda ainet sisaldavad preparaadid“, nagu ka „[p]erekonda Aloe kuuluvate liikide lehtedest saadud preparaadid, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate“, mistõttu on keelatud nende lisamine toidule või kasutamine toidu valmistamisel.
Seejärel sedastas Üldkohus esimese tingimuse kohta, et vaidlustatud sätetega on keelatud kõik vaidlusalused ained ja preparaadid, sõltumata hüdroksüantratseeni derivaatide kogusest, mida need sisaldavad. Komisjon märkis seoses sellega, et EFSA‑l ei olnud võimalik anda nõu selliste hüdroksüantratseeni derivaatide igapäevase tarbimise kohta, mis ei põhjusta probleeme inimeste tervisele. Seega näib, et komisjon oli seisukohal, et kuna ei olnud piisavalt andmeid selle kohta, milline päevadoos on inimeste tervisele ohutu, oli tal õigus eeldada, et mingit hüdroksüantratseeni derivaatide kasutamise ohutut määra ei ole, mistõttu ta võis need tervikuna keelata. Üldkohus leidis aga, et piirmäära puudumine on vastuolus määrusega nr 1925/2006 (
6
), kuna keelustamismenetluses on nõutav, et on tuvastatud oht tervisele aine, mis ei ole vitamiin ega mineraaltoitaine, või seda sisaldava koostisosa toidule lisamise või toidu valmistamisel kasutamise puhul.
Veel märkis Üldkohus, et 2017. aasta teaduslikust arvamusest ega ühestki toimikus sisalduvast dokumendist ei nähtu, et vaidlusaluse määruse asjaomased sätted oleks kehtestatud seetõttu, et kõnealused preparaadid võisid tarbijale võimalikku riski tekitada muudel põhjustel. Lisaks peab komisjon aine määruse nr 1925/2006 III lisasse kandmisel järgima selle määruse artikli 8 lõikes 1 sätestatud tingimusi. Ent üldine keeld lisada toidule või kasutada toidu valmistamisel teatud aineid sisaldavaid preparaate, olenemata nende ainete kogusest, ei ole kooskõlas määruses nr 1925/2006 esitatud tingimustega.
Lõpuks märkis Üldkohus, et kuigi toidukäitlejad vastutavad enda poolt turule viidava toidu ohutuse tõendamise eest (
7
), lasub tõendamiskoormis toidukäitlejatel siiski ainult juhul, kui aine lisamisel toidule võib tarbitav kogus osutuda oluliselt suuremaks kui piisava ja mitmekülgse toiduga manustatav kogus. Seevastu, kui ei ole andmeid, millises koguses ainet „tarbitakse tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes“ (
8
), siis ei ole toidukäitlejal võimalik nõuetekohaselt võrrelda ühelt poolt seda, milline kogus tarbitakse tavatingimustes, ja teiselt poolt sama aine kogust, mida kasutatakse kindlaksmääratud tingimustel ja lisatakse kontsentraatide kujul.
Seega on vaidlusaluse määruse artikli 1 punkti 1 esimene, teine ja kolmas kanne vastuolus määruse nr 1925/2006 sätetega osas, milles sellega on keelatud toidule lisada või kasutada toidu valmistamisel hüdroksüantratseeni derivaate aaloe-emodiin ja emodiin ning seda ainet sisaldavaid preparaate, samuti taimeperekonda Aloe kuuluvate liikide lehtedest saadud preparaate, mis sisaldavad hüdroksüantratseeni derivaate, sõltumata hüdroksüantratseeni derivaatide kogusest, mida need sisaldavad.
(
1
)	Komisjoni 18. märtsi 2021. aasta määrus (EL) 2021/468, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa seoses hüdroksüantratseeni derivaate sisaldavate botaaniliste liikidega (ELT 2021, L 96, lk 6; edaspidi „vaidlusalune määrus“).
(
2
)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta (ELT 2016, L 404, lk 26).
(
3
)	Täpsemalt selle määruse artikli 8 lõike 1 ja lõike 2 punkti a alapunkti i tähenduses.
(
4
)	Selle artiklis 8.
(
5
)	Vastavalt määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõikele 2 koostoimes sama sätte lõikega 1.
(
6
)	Täpsemalt määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 punkti a alapunktiga i koostoimes sama sätte lõikega 1.
(
7
)	Vastavalt määruse nr 1925/2006 põhjendusele 20.
(
8
)	Määruse nr 1925/2006 artikli 8 lõike 1 tähenduses.