62023CJ0618
DOMSTOLENS DOM (Femte Afdeling)
26. juni 2025 (
*1
)
»Præjudiciel forelæggelse – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – artikel 1, nr. 29) – artikel 16a – traditionelle plantelægemidler – artikel 62 – oplysninger, der er nyttige for patienten – forordning (EU) 2018/848 – artikel 2, stk. 1 – anvendelsesområde – angivelser, som er anført på den ydre emballage af en plantebaseret medicinsk urtete – brug af betegnelser for økologisk produktion«
I sag C-618/23,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Oberlandesgericht Düsseldorf (den regionale appeldomstol i Düsseldorf, Tyskland) ved afgørelse af 28. september 2023, indgået til Domstolen den 6. oktober 2023, i sagen
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
mod
Astrid Twardy GmbH,
har
DOMSTOLEN (Femte Afdeling),
sammensat af afdelingsformanden, M.L. Arastey Sahún, samt dommerne D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (refererende dommer) og B. Smulders,
generaladvokat: M. Campos Sánchez-Bordona,
justitssekretær: fuldmægtig G. Chiapponi,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 27. november 2024,
efter at der er afgivet indlæg af:
–
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG ved Rechtsanwälte M. Fuderer og C. Tillmanns,
–
Astrid Twardy GmbH ved Rechtsanwalt M. Weidner,
–
den franske regering ved G. Bain, P. Chansou, B. Fodda og M. Guiresse, som befuldmægtigede,
–
den italienske regering ved G. Palmieri, som befuldmægtiget, bistået af avvocato dello Stato G. Natale,
–
Europa-Kommissionen ved A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu og A. Spina, som befuldmægtigede,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 30. januar 2025,
afsagt følgende
Dom
1
Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 62 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (EUT 2004, L 136, s. 34) (herefter »direktiv 2001/83«), samt af artikel 30 og 32 og artikel 33, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (EUT 2018, L 150, s. 1).
2
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem på den ene side SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (herefter »SALUS«), som er en virksomhed, der markedsfører bl.a. plantelægemidler, og på den anden side Astrid Twardy GmbH (herefter »Twardy«), som er en virksomhed, der også markedsfører sådanne lægemidler, vedrørende de angivelser, der anbringes på den ydre emballage af plantebaserede medicinske urteteer, som SALUS markedsfører eller påtænker at markedsføre.
Retsforskrifter
EU-retten
Direktiv 2001/83
3
2. og 40. betragtning til direktiv 2001/83 har følgende ordlyd:
»(2)
Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
[...]
(40)
Bestemmelserne om patientinformation bør sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne for således at gøre det muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fuldstændig og forståelig information.«
4
Det nævnte direktivs artikel 1, der er indeholdt i direktivets afsnit I med overskriften »Definitioner«, bestemmer:
»I dette direktiv forstås ved:
[...]
2)
Lægemiddel:
a)
[e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker
eller
b)
[e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.
[...]
25)
Etikettering:
de oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage.
[...]
29)
Traditionelt plantelægemiddel:
[e]thvert plantelægemiddel, som opfylder betingelserne i artikel 16a, stk. 1.
[...]«
5
Direktivets artikel 2, som er indeholdt i direktivets afsnit II med overskriften »Anvendelsesområde«, fastsætter:
»1.   Nærværende direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.
2.   I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.
[...]«
6
Afsnit III i direktiv 2001/83 indeholder direktivets bestemmelser vedrørende markedsføringen af lægemidler.
7
Direktivets artikel 11, som er indeholdt i nævnte afsnit III’s kapitel 1 med overskriften »Markedsføringstilladelse«, er affattet således:
»Produktresuméet skal omfatte følgende oplysninger i denne rækkefølge:
1.
[l]ægemidlets navn efterfulgt af styrke og lægemiddelform
2.
[d]en kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktive stoffer og hjælpestoffer, som skal være bekendt med henblik på forsvarlig brug af lægemidlet, idet de almindelige fællesnavne eller kemiske betegnelser finder anvendelse
3.
[l]ægemiddelform
4.
[k]liniske oplysninger [...]
[...]«
8
Det nævnte direktivs artikel 16a, der er indeholdt i nævnte afsnit III’s kapitel 2a, som har overskriften »Særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler«, bestemmer:
»1.   En forenklet registreringsprocedure (i det følgende benævnt »registrering som traditionelt anvendt lægemiddel«) indføres hermed for plantelægemidler, som opfylder alle følgende kriterier:
a)
[D]e har indikationer, der udelukkende er passende for traditionelle plantelægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til og udformet med henblik på anvendelse uden lægeligt tilsyn til diagnosticering, ordination eller overvågning af behandlingen.
b)
[D]e er udelukkende til behandling i overensstemmelse med en nærmere angiven styrke og dosering.
c)
[D]e indtages oralt, er til udvortes brug og/eller til inhalering.
d)
[P]erioden for traditionel anvendelse, jf. artikel 16c, stk. 1, litra c), er udløbet.
e)
[D]ata om lægemidlets traditionelle anvendelse er fyldestgørende, navnlig er det dokumenteret, at midlet ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, og det kan på grundlag af lang tids brug og erfaring […] antages, at lægemidlet har farmakologisk effekt eller virkning.
[...]«
9
Afsnit V i direktiv 2001/83 har overskriften »Etikettering og indlægsseddel« og indeholder bl.a. direktivets artikel 54, 59, 61 og 62.
10
Det nævnte direktivs artikel 54 fastsætter:
»Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage eller, såfremt en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet med følgende oplysninger:
[...]
b)
sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer pr. dosisenhed eller, alt efter indgivelsesformen, for et bestemt rumfang eller en bestemt vægt, ved brug af fællesnavnene
[...]
e)
anvendelsesmåde og om nødvendigt indgiftsmåde. Der afsættes plads på emballagen til angivelse af den ordinerede dosering
[...]
k)
navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og, hvis det er relevant, navnet på den af indehaveren udpegede repræsentant
l)
markedsføringstilladelsens nummer
[...]«
11
Direktivets artikel 59, stk. 1, er sålydende:
»Indlægssedlen udformes i overensstemmelse med produktresuméet; den skal indeholde følgende oplysninger i den nedenfor anførte rækkefølge:
a)
[i]dentifikation af lægemidlet:
i)
[l]ægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform samt i givet fald angivelse af, [hvem det er beregnet til]
[...]
b)
[t]erapeutiske indikationer
c)
[e]n anførelse af de oplysninger, patienten skal have kendskab til før indtagelse af lægemidlet [...]
d)
[d]e nødvendige og sædvanlige oplysninger med henblik på en korrekt anvendelse [...]
[...]«
12
Direktivets artikel 61 bestemmer:
»1.   En eller flere modeller af den ydre og indre emballage samt udkastet til indlægsseddel forelægges de kompetente myndigheder, samtidig med ansøgningen om markedsføringstilladelse. [...]
2.   De kompetente myndigheder modsætter sig ikke markedsføring af lægemidler, når etikettering eller indlægsseddel opfylder forskrifterne i nærværende afsnit, og når de er i overensstemmelse med de oplysninger, der er anført i resuméet af produktets egenskaber.
[...]«
13
Artikel 62 i direktiv 2001/83 fastsætter:
»Den ydre emballage og indlægssedlen kan være forsynet med tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 54 og artikel 59, stk. 1, samt andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan være nyttige for patienten, med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame.«
Forordning 2018/848
14
10. og 16. betragtning til forordning 2018/848 har følgende ordlyd:
»(10)
De erfaringer, som hidtil er gjort i forbindelse med anvendelsen af [Rådets] forordning (EF) nr. 834/2007 [af 28. juni 2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2092/91 (EUT 2007, L 189, s. 1)], viser, at der er behov for en præcisering af, hvilke produkter denne forordning omfatter. Den bør først og fremmest omfatte landbrugsprodukter, herunder akvakultur- og biavlsprodukter, som opført i bilag I til [EUF-traktaten]. Derudover bør den omfatte forarbejdede landbrugsprodukter til konsum eller foder, fordi markedsføring af sådanne produkter som økologiske produkter er en vigtig afsætningsmulighed for landbrugsprodukter og sikrer synlighed over for forbrugerne om, at de landbrugsprodukter, der indgår i de forarbejdede produkter, er økologiske. Denne forordning bør ligeledes omfatte visse andre produkter, som har forbindelse med landbrugsprodukter på samme tætte måde som forarbejdede landbrugsprodukter til konsum og foder, fordi disse andre produkter enten udgør en vigtig afsætningsmulighed for landbrugsprodukter eller er en integreret del af produktionsprocessen. [...] Af klarhedshensyn bør sådanne andre produkter, som ikke er opført i bilag I til [EUF-traktaten], opføres i et bilag til denne forordning.
[...]
(16)
Denne forordning bør anvendes med forbehold af relateret lovgivning, navnlig inden for sikkerhed i fødevarekæden, dyresundhed og ‑velfærd, plantesundhed, planteformeringsmateriale, mærkning og miljø.«
15
Den nævnte forordnings artikel 2 med overskriften »Anvendelsesområde« bestemmer:
»1.   Denne forordning finder anvendelse på følgende landbrugsprodukter, inklusive akvakultur- og biavlsprodukter, der er opført i bilag I til [EUF-traktaten], og på produkter, som stammer fra disse produkter, hvis sådanne produkter er eller er beregnet til at blive produceret, tilberedt, mærket, distribueret, markedsført, importeret til eller eksporteret fra [Den Europæiske Union]:
a)
levende eller uforarbejdede landbrugsprodukter, herunder frø og andet planteformeringsmateriale
b)
forarbejdede landbrugsprodukter til konsum
c)
foder.
Denne forordning finder også anvendelse på visse andre produkter med tæt forbindelse til landbruget, som er opført på listen i bilag I til denne forordning, hvis de er eller er beregnet til at blive produceret, tilberedt, mærket, distribueret, markedsført, importeret til eller eksporteret fra Unionen.
[...]
4.   Medmindre andet er fastsat, berører denne forordning ikke andre bestemmelser i EU-lovgivningen, navnlig lovgivning inden for områderne sikkerhed i fødevarekæden, dyresundhed og ‑velfærd, plantesundhed og planteformeringsmateriale.
5.   Denne forordning finder anvendelse, uden at den berører anden specifik EU-ret om markedsføring af produkter og navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 [af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (EUT 2013, L 347, s. 671)] og [Europa-Parlamentets og Rådets] forordning (EU) nr. 1169/2011 [af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT 2011, L 304, s. 18)].
[...]«
16
Artikel 30 i forordning 2018/848, der er indeholdt i forordningens kapitel IV med overskriften »Mærkning«, har overskriften »Brug af betegnelser for økologisk produktion« og er affattet på følgende måde:
»1.   Med henblik på denne forordning anses et produkt for at være forsynet med betegnelser, der henviser til økologisk produktion, når produktet eller dets ingredienser eller de fodermidler, der er anvendt til dets produktion, i mærkningen, reklamen eller handelsdokumenterne er beskrevet med betegnelser, der lader køberen formode, at produktet eller ingredienserne eller fodermidlerne er produceret i overensstemmelse med denne forordning. Navnlig betegnelserne opført i bilag IV samt afledninger og diminutivformer heraf som f.eks. »bio-« og »øko-« må hver for sig eller i kombination anvendes i hele Unionen og på alle de sprog, der er opført i nævnte bilag, i forbindelse med mærkning af og reklame for de produkter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, og som overholder denne forordning.
2.   For de produkter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, må de betegnelser, der er omhandlet i stk. 1 i denne artikel, ikke anvendes nogen steder i Unionen på et sprog, der er opført i bilag IV, til mærkning af, reklame for og i handelsdokumenter vedrørende et produkt, der ikke overholder denne forordning.
Desuden må der ikke anvendes betegnelser, herunder betegnelser anvendt i varemærker eller firmanavne, eller praksis i forbindelse med mærkning eller reklame, hvis de kan vildlede forbrugeren eller brugeren ved at antyde, at et produkt eller dets ingredienser overholder denne forordning.
[...]«
17
Forordningens artikel 32, der er indeholdt i nævnte kapitel IV, og som har overskriften »Obligatoriske oplysninger« er sålydende:
»1.   Når produkter er forsynet med betegnelser som omhandlet i artikel 30, stk. 1, herunder produkter, der er mærket som omlægningsprodukter i overensstemmelse med artikel 30, stk. 3:
a)
skal kodenummeret på den kontrolmyndighed eller det kontrolorgan, som den erhvervsdrivende, der har udført den seneste produktions- eller tilberedningsproces, er undergivet, også være anført ved mærkning, og
b)
skal Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion, jf. artikel 33, for så vidt angår færdigpakkede fødevarer også være anført på emballagen, undtagen i de tilfælde, der omhandlet i artikel 30, stk. 3, og [artikel 30,] stk. 5, litra b) og c)[.]
2.   Når Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion anvendes, skal det også angives, hvor de landbrugsråvarer, som indgår i produktet, er produceret; dette sted skal anføres i samme synsfelt som logoet og [...] antage en af følgende former [...]
[...]«
18
Den nævnte forordnings artikel 33, der har overskriften »Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion«, fastsætter:
»1.   Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion må anvendes i mærkning og udformning af samt reklame for produkter, der overholder denne forordning.
[...]
5.   Nationale logoer og private logoer kan anvendes til mærkning og udformning af samt reklame for produkter, der overholder denne forordning.
[...]«
19
Blandt de produkter, der er indeholdt i bilag I til forordning 2018/848 med overskriften »Andre produkter, jf. artikel 2, stk. 1«, er opregnet »plantebaserede traditionelle urtepræparater«.
20
Bilag V til den nævnte forordning indeholder reglerne vedrørende anvendelsen af Den Europæiske Unions logo for økologisk produktion.
Tysk ret
21
§ 10, stk. 1, femte punktum, i Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (lægemiddelloven) af 24. august 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445) i den affattelse, der finder anvendelse på tvisten i hovedsagen (herefter »AMG«), og som gennemfører artikel 62 i direktiv 2001/83, har følgende ordlyd:
»Yderligere angivelser, der ikke er påkrævet i henhold til en forordning fra Det Europæiske Fællesskab eller Den Europæiske Union eller allerede er tilladt i henhold til en sådan forordning, er lovlige, såfremt de har tilknytning til anvendelsen af lægemidlet, kan være sundhedsoplysende for patienten og ikke er i strid med angivelserne i § 11a.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
22
SALUS og Twardy, som er to tyske virksomheder, markedsfører bl.a. traditionelle plantelægemidler.
23
De produkter, der udbydes til salg af SALUS, omfatter »Salus Arzneitee Salbeiblätter« (Salus medicinsk urtete salvie), på hvis ydre emballage er anført Den Europæiske Unions officielle logo for økologisk produktion, kontrolorganets kodenummer og angivelsen »ikke-EU-jordbrug«. Virksomheden påtænker desuden at markedsføre dels »BioNerven-Beruhigungstee« (økologisk urtete til beroligelse af nerverne), på hvis ydre emballage det er tiltænkt at anføre Den Europæiske Unions officielle logo for økologisk produktion, SALUS’ logo for økologisk produktion, kontrolorganets kodenummer og angivelsen »fra økologisk landbrug«, dels »Frauenmantelkraut« (urtete af tørret løvefod), på hvis ydre emballage vil være anført Den Europæiske Unions officielle logo for økologisk produktion, kontrolorganets kodenummer og angivelsen »EU-jordbrug«.
24
Da Twardy var af den opfattelse, at SALUS’ anbringelse på de nævnte produkters ydre emballage af angivelser vedrørende deres økologiske produktion udgjorde en tilsidesættelse af AMG’s § 10, stk. 1, femte punktum, anlagde virksomheden sag ved Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf, Tyskland) med påstand om, at SALUS skulle afholde sig fra at markedsføre plantebaserede medicinske urteteer, hvis ydre emballage var forsynet med angivelser vedrørende disse planters økologiske oprindelse.
25
Ved dom af 7. juni 2023 tog Landgericht Düsseldorf (den regionale ret i første instans i Düsseldorf) den nævnte påstand til følge og pålagde i det væsentlige SALUS bl.a. at afholde sig fra i erhvervsmæssigt øjemed at distribuere de nævnte produkter eller lade dem distribuere, hvis de på deres ydre emballage var forsynet med disse angivelser. Ifølge den nævnte retsinstans er sådanne angivelser forbudt i henhold til AMG’s § 10, stk. 1, femte punktum.
26
SALUS har iværksat appel til prøvelse af den nævnte dom ved Oberlandesgericht Düsseldorf (den regionale appeldomstol i Düsseldorf, Tyskland), som er den forelæggende ret. Virksomheden har gjort gældende, at anvendelsesområdet for forordning 2018/848 er bredere end anvendelsesområdet for forordning nr. 834/2007, og at forordning 2018/848 finder anvendelse på »andre produkter med tæt forbindelse til landbruget«, såsom de i hovedsagen omhandlede medicinske urteteer, der er »plantebaserede traditionelle urtepræparater«. Efter virksomhedens opfattelse finder de bestemmelser om mærkning, der er fastsat i forordning 2018/848 og direktiv 2001/83, anvendelse samtidig. Under alle omstændigheder skal artikel 62 i direktiv 2001/83 fortolkes således, at de mærkningselementer, der er tilladt i henhold til forordning 2018/848, er »nyttige for patienten« som omhandlet i nævnte artikel 62.
27
Twardy har nedlagt påstand om, at appellen skal forkastes, idet virksomheden har gjort gældende, at selv om »plantebaserede traditionelle urtepræparater«, der skal klassificeres som lægemidler, måtte anses for at være omfattet af det materielle anvendelsesområde for forordning 2018/848, bør artikel 62 i direktiv 2001/83 og AMG’s § 10, stk. 1, femte punktum, have forrang. For at beskytte patienten mod en overflod af oplysninger og overdreven reklame på lægemidlers etikettering skal direktivets artikel 62 i direktiv 2001/83 nemlig fortolkes strengt, hvilket gælder så meget desto mere som der ikke foreligger nogen forpligtelse til at angive den biologiske oprindelse af de planter, som anvendes til fremstilling af medicinsk urtete.
28
Den forelæggende ret har for det første anført, at afgørelsen af tvisten i hovedsagen først og fremmest afhænger af spørgsmålet om, hvorvidt begrebet »plantebaserede traditionelle urtepræparater« – som omhandlet i artikel 2, stk. 1, i forordning 2018/848, sammenholdt med bilag I hertil – omfatter præparater som de i hovedsagen omhandlede medicinske urteteer, der også er omfattet af begrebet »lægemidler« som omhandlet i direktiv 2001/83. Den nævnte retsinstans har anført, at kategorien »plantebaserede traditionelle urtepræparater« blev indført af EU-lovgiver i forordning 2018/848 og ikke har noget modstykke i forordning nr. 834/2007.
29
I denne henseende har den forelæggende ret anført, at EU-lovgiver ifølge tiende betragtning til forordning 2018/848 har ønsket at lade andre produkter end fødevarer eller foder være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, uden dog at give en mere præcis definition af disse produkter, hvilke kan omfatte lægemidler.
30
For det andet ønsker den forelæggende ret oplysninger om forholdet mellem de mærkningsregler, der er fastsat i forordning 2018/848, og dem, som følger af direktiv 2001/83. Mens sidstnævnte indeholder en principielt udtømmende liste over de angivelser, der kan anbringes på lægemidlers ydre emballage, tillader forordning 2018/848 i artikel 30 og 32 en lang række angivelser, hvoraf nogle er obligatoriske, hvis produktets etikettering indeholder udtryk, der henviser til økologisk produktion. Andre mærkningselementer er ligeledes tilladt i henhold til denne forordnings artikel 33, stk. 5.
31
I denne henseende har den forelæggende ret anført, at det af artikel 2, stk. 4, i forordning 2018/848 fremgår, at medmindre andet er fastsat, »berører denne forordning ikke andre bestemmelser i EU-lovgivningen, navnlig lovgivning inden for områderne sikkerhed i fødevarekæden [samt] dyresundhed og –velfærd […]«. Direktiv 2001/83 er imidlertid ikke specifikt omhandlet. For en fortolkning, hvorefter bestemmelserne i dette direktiv har forrang for bestemmelserne i forordning 2018/848, taler i øvrigt den omstændighed, at det nævnte direktiv regulerer såvel risiciene som de specifikke krav med hensyn til de angivelser, som fremgår af lægemidlernes ydre emballage, og foretager den nødvendige afvejning af de omhandlede tvingende hensyn.
32
For det tredje har den forelæggende ret anført, at såfremt etiketteringsbestemmelserne i direktiv 2001/83 måtte have forrang, opstår spørgsmålet om, hvorvidt de i direktivets artikel 62 omhandlede angivelser omfatter oplysninger om lægemidlers produktionsmetode, navnlig den omstændighed, at de plantestoffer, der anvendes i denne produktion, hidrører fra økologisk landbrug. Sådanne oplysninger kan nemlig anses for at være »nyttige for patienten« som omhandlet i nævnte artikel 62.
33
I denne henseende har den forelæggende ret for det første anført, at visse angivelser er tilladt i henhold til AMG’s § 10, stk. 1, femte punktum, såfremt disse er tilladt i henhold til EU-forordninger. Denne bestemmelse finder imidlertid kun anvendelse på lægemiddelrelaterede EU-forordninger, hvilke ikke omfatter forordning 2018/848. For det andet er ordlyden af AMG’s § 10, stk. 1, femte punktum, bedre tilpasset den oprindelige affattelse af artikel 62 i direktiv 2001/83, hvorefter kun angivelser, som var »sundhedsoplysende«, var tilladt, mens den nye affattelse af dette direktiv tillader alle angivelser, der er »nyttige for patienten«.
34
I denne sammenhæng kan de tyske retsinstansers fortolkning, hvorefter oplysninger, der er nyttige for patienten, kun omfatter de oplysninger, som er af direkte betydning for patientens helbred, hvilke ikke omfatter oplysninger om produktionsmetoden, vise sig at være for restriktiv. Henset til den betydning, som EU-retten har tillagt oprindelsen fra økologisk landbrug ved omarbejdningen af forordning nr. 834/2007, kan sådanne oplysninger imidlertid også være »nyttige for patienten«.
35
På denne baggrund har Oberlandesgericht Düsseldorf (den regionale appeldomstol i Düsseldorf) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Er medicinsk urtete, der skal kvalificeres som »traditionelt plantelægemiddel« som omhandlet i artikel 1, nr. 29), og artikel 16a i direktiv [2001/83], der blev indført ved artikel 1, nr. 1) og 2), i [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EUT 2004, L 136, s. 85)], »plantebaserede traditionelle urtepræparater« som omhandlet i artikel 2, stk. 1, i forordning [...] 2018/848, sammenholdt med bilag I hertil?
2)
Såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende:
Kan de mærkninger, der er fastlagt i kapitel IV i forordning 2018/848, navnlig
–
Den Europæiske Unions officielle logo for økologisk produktion (jf. artikel 33, sammenholdt med bilag V til forordning 2018/848),
–
firmaets eget logo for økologisk produktion (jf. artikel 33, stk. 5, i forordning 2018/848),
–
kodenummeret på kontrolorganet [jf. artikel 32, stk. 1, litra a), i forordning 2018/848],
–
produktionsstedet »EU-« eller »ikke-EU-jordbrug« (jf. artikel 32, stk. 2, i forordning 2018/848),
–
betegnelsen »bio-« eller »øko-« (jf. artikel 30, stk. 2, i forordning 2018/848) og
–
henvisningen »fra økologisk landbrug« (jf. artikel 30, stk. 1, i forordning 2018/848)[,]
anbringes på et lægemiddels ydre emballage, uden at det er nødvendigt, at kravene i artikel 62 i direktiv 2001/83 er opfyldt?
3)
Såfremt det første eller det andet spørgsmål besvares benægtende:
Er de mærkninger, der anføres i det andet spørgsmål, mærkninger, som i henhold til artikel 62 i direktiv 2001/83 »kan være nyttige for patienten« og ikke »kan have karakter af reklame«?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Det første spørgsmål
36
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, nr. 29), og artikel 16a i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at produkter, der kvalificeres som »traditionelle plantelægemidler« i disse bestemmelsers forstand, og som er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde i henhold til direktivets artikel 2, samtidig kan anses for at være»plantebaserede traditionelle urtepræparater« som omhandlet i bilag I til forordning 2018/848, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde i henhold til forordningens artikel 2, stk. 1.
37
Indledningsvis skal det bemærkes, at det af artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83, der definerer direktivets anvendelsesområde, fremgår, at direktivet finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces. I det nævnte direktivs artikel 2, stk. 2, bliver det præciseret, at i tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden EU-lovgivning, finder dette direktiv anvendelse.
38
I det foreliggende tilfælde fremgår det af den forelæggende rets oplysninger, at de plantebaserede medicinske urteteer, som er omhandlet i hovedsagen, opfylder de betingelser, der er opregnet i artikel 16a, stk. 1, i direktiv 2001/83, således at disse urteteer skal anses for at være lægemidler – som omhandlet i dette direktivs artikel 1, nr. 2) – der er omfattet af direktivets anvendelsesområde som defineret ved direktivets artikel 2, stk. 1.
39
Den forelæggende ret har imidlertid anført, at det materielle anvendelsesområde for forordning 2018/848, således som det fremgår af tiende betragtning til denne forordning, er bredere end anvendelsesområdet for forordning nr. 834/2007, der havde fundet anvendelse indtil da, for så vidt som forordning 2018/848 også omfatter produkter, der har en tæt forbindelse med landbrugsprodukter, såsom plantebaserede traditionelle urtepræparater, der er omhandlet i bilag I til denne forordning. For så vidt som de i hovedsagen omhandlede medicinske urteteer ifølge sagsøgeren i hovedsagen også er omfattet af anvendelsesområdet for forordning 2018/848 i henhold til dennes artikel 2, stk. 1, ønsker den forelæggende ret oplyst, om bestemmelserne i forordning 2018/848 og bestemmelserne i direktiv 2001/83 kan anvendes samtidigt for så vidt angår mærkningen af disse produkter.
40
I denne henseende har Domstolen allerede fastslået, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 i tilfælde af tvivl om den korrekte klassificering af de omhandlede produkter giver prioritet til anvendelsen af EU-lægemiddellovgivningen, hvilket på grund af de højere krav til markedsføring af produkter, der følger af lægemiddellovgivningen, ligeledes svarer til det formål om et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, der forfølges med artikel 168 TEUF (dom af 2.3.2023, Kwizda Pharma, C-760/21, EU:C:2023:143, præmis 34).
41
Efter fast retspraksis er det derfor kun de EU-retlige bestemmelser, der gælder specielt for lægemidler, som finder anvendelse på et produkt, der opfylder betingelserne for at være omfattet af såvel begrebet »fødevare« som begrebet »lægemiddel« (jf. i denne retning dom af 9.6.2005, HLH Warenvertrieb og Orthica, C-211/03, C-299/03 og C-316/03 – C-318/03, EU:C:2005:370, præmis 43 og den deri nævnte retspraksis).
42
Således som generaladvokaten i det væsentlige har anført i punkt 42 og 43 i forslaget til afgørelse, synes EU-lovgivningen på området for humanmedicinske lægemidler desuden at udelukke, at produkter, der kvalificeres som »lægemidler« som omhandlet i direktiv 2001/83, henføres under andre retlige ordninger, der kan finde anvendelse på dette område. I denne henseende er udtrykket »plantebaserede traditionelle urtepræparater«, som er indeholdt i bilag I til forordning 2018/848, ganske vist af generisk karakter. I mangel af en udtrykkelig undtagelse fra den eksklusive ordning, som er indført ved dette direktiv, kan det i tiende betragtning til denne forordning anførte ønske fra EU-lovgiver om ved hjælp af en bred og ikkemålrettet formulering at medtage andre produkter end fødevarer i forordningens anvendelsesområde imidlertid ikke fortolkes således, at det udgør et ønske om i den i forordningen fastsatte ordning at medtage produkter, der er omfattet af begrebet »lægemidler« som omhandlet i det nævnte direktivs artikel 1, nr. 2).
43
Det fremgår for det første af artikel 2, stk. 4, i forordning 2018/848, sammenholdt med 16. betragtning til denne forordning, at forordningen ikke »berører […] andre bestemmelser i EU-lovgivningen, navnlig lovgivning inden for områderne sikkerhed i fødevarekæden [samt] dyresundhed og ‑velfærd […]«. For det andet fastsætter stk. 5 i nævnte artikel 2, at den nævnte forordning finder anvendelse, uden at den berører »anden specifik EU-ret om markedsføring af produkter og navnlig [forordning] nr. 1308/2013 og forordning [...] nr. 1169/2011«. Således som det fremgår af brugen i denne bestemmelse af ordet »navnlig«, er opregningen af disse specifikke bestemmelser imidlertid ikke udtømmende.
44
Det følger heraf, at selv om direktiv 2001/83 ikke udtrykkeligt er nævnt i artikel 2, stk. 5, i forordning 2018/848, er dette direktiv omfattet af den tilknyttede EU-lovgivning og henhører under kategorien »anden specifik EU-ret om markedsføring af produkter«, for så vidt som det regulerer markedsføringen af lægemidler, herunder traditionelle plantelægemidler.
45
Under disse omstændigheder, og henset til den eksklusive karakter af bestemmelserne i direktiv 2001/83, skal et produkt, der skal anses for at være et traditionelt plantelægemiddel i dette direktivs forstand, opfylde samtlige forskrifter i direktivet og kan ikke samtidig være omfattet af anvendelsesområdet for en anden lovgivning, der ikke er specifik for lægemidler, såsom den lovgivning, der følger af forordning 2018/848. Følgelig er medicinske urteteer som de i hovedsagen omhandlede, der falder ind under begrebet »lægemidler« i det nævnte direktivs forstand, udelukket fra anvendelsesområdet for forordning 2018/848.
46
Det skal endvidere bemærkes, at selv om det ganske vist tilkommer de erhvervsdrivende at afgøre, under hvilken klassificering de ønsker at markedsføre visse produkter, skal disse erhvervsdrivende imidlertid opfylde de forpligtelser, som er fastsat i den gældende EU-lovgivning på dette område. Hvis et produkt falder ind under begrebet »lægemiddel« som omhandlet i direktiv 2001/83, vil det ikke være muligt for en erhvervsdrivende at markedsføre det under en anden klassificering. EU-retten garanterer nemlig ikke, at en erhvervsdrivende kan markedsføre sine produkter med alle de betegnelser, som denne betragter som værende fordelagtige med henblik på at fremme salget af dem (jf. analogt dom af 5.11.2014, Herbaria Kräuterparadies, C-137/13, EU:C:2014:2335, præmis 46).
47
Henset til ovenstående betragtninger skal det første spørgsmål besvares med, at artikel 1, nr. 29), og artikel 16a i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at produkter, der kvalificeres som »traditionelle plantelægemidler« i disse bestemmelsers forstand, og som er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde i henhold til direktivets artikel 2, ikke samtidig kan anses for at være »plantebaserede traditionelle urtepræparater« som omhandlet i bilag I til forordning 2018/848, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde i henhold til forordningens artikel 2, stk. 1.
Det tredje spørgsmål
48
Med det tredje spørgsmål, som skal behandles i anden række, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 62 i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at oplysninger vedrørende den økologiske produktion af de aktive stoffer i traditionelle plantelægemidler som omhandlet i dette direktivs artikel 1, nr. 29), og artikel 16a kan anses for at være »nyttige for patienten« og for ikke at have »karakter af reklame«.
49
Det bemærkes, at det af artikel 1, nr. 25), i direktiv 2001/83 fremgår, at der ved »etikettering« forstås »de oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage«.
50
Det nævnte direktivs artikel 62 fastsætter i øvrigt, at den ydre emballage og indlægssedlen kan være forsynet med tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de oplysninger, der er omhandlet i direktivets artikel 54 og artikel 59, stk. 1, samt andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan være nyttige for patienten, med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame.
51
Eftersom nævnte artikel 62 ikke indeholder nogen henvisning til national ret, skal begreberne oplysninger, »som kan være nyttige for patienten«, og »element, der kan have karakter af reklame«, anses for at være selvstændige EU-retlige begreber, som skal fortolkes ens på Unionens område, under hensyntagen til ikke alene bestemmelsens ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår, og til de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (dom af 18.1.1984, Ekro_327/82, EU:C:1984:11, præmis 11, og af 22.12.2022, EUROAPTIEKA, C-530/20, EU:C:2022:1014, præmis 31 og den deri nævnte retspraksis).
52
Hvad for det første angår ordlyden af artikel 62 i direktiv 2001/83 fremgår det af formuleringen af denne bestemmelse, at et lægemiddels ydre emballage kan være forsynet med andre oplysninger end dem, der er omhandlet i dette direktivs artikel 54 og artikel 59, stk. 1, forudsat at tre betingelser er opfyldt. For det første skal disse oplysninger være forenelige med resuméet af produktets egenskaber, hvilket produktresumé i henhold til direktivets artikel 11 skal omfatte præcise oplysninger om lægemidlet i en bestemt rækkefølge. For det andet skal de nævnte oplysninger kunne være nyttige for patienten. For det tredje må disse oplysninger ikke indeholde elementer, der kan have karakter af reklame. Det af den anden betingelse omfattede begreb »nyttige for patienten« betyder, at de nævnte oplysninger kan give patienten en fordel, og begrebet »element, der kan have karakter af reklame« – som er omfattet af den tredje betingelse – betegner et element, der indgår i en form for reklame for det nævnte lægemiddel.
53
Hvad for det andet angår den sammenhæng, hvori artikel 62 i direktiv 2001/83 indgår, skal det bemærkes, at nævnte artikel 62 henhører under de bestemmelser, der er indeholdt i dette direktivs afsnit V med overskriften »Etikettering og indlægsseddel«, og som – således som det fremgår af 40. betragtning til det nævnte direktiv – bl.a. har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne for således at gøre det muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fuldstændig og forståelig information og så vidt muligt at fjerne de sundhedsrisici, der er forbundet med en forkert indtagelse heraf.
54
Det skal nemlig fastslås, at lægemidler har en meget speciel karakter, og at de ved deres terapeutiske virkninger i væsentligt omfang adskiller sig fra andre varer. Disse terapeutiske virkninger bevirker, at lægemidlerne, hvis de indtages unødvendigt eller på urigtig måde, kan være meget skadelige for sundheden, uden at patienten kan opdage dette under indtagelsen heraf (jf. i denne retning dom af 22.12.2022, EUROAPTIEKA, C-530/20, EU:C:2022:1014, præmis 41 og den deri nævnte retspraksis).
55
I denne henseende bestemmer artikel 61 i direktiv 2001/83, at alle oplysninger, der fremgår af et lægemiddels emballage og indlægsseddel, skal forelægges for de kompetente myndigheder samtidig med ansøgningen om markedsføringstilladelse og godkendes af disse myndigheder. Det drejer sig således ikke alene om objektive oplysninger, der ikke umiddelbart udgør en fare for forbrugeren, men også om godkendte oplysninger, der i henhold til det nævnte direktivs artikel 54 og 59 endog som ufravigeligt krav skal fremgå af den ydre emballage og indlægssedlen (dom af 5.5.2011, MSD Sharp & Dohme, C-316/09, EU:C:2011:275, præmis 41).
56
Det følger heraf, at artikel 62 i direktiv 2001/83 – som gør det muligt at tilføje visse fakultative oplysninger på betingelse af, at de er »nyttige for patienten«, samtidig med at bestemmelsen udelukker »ethvert element, der kan have karakter af reklame« – skal fortolkes strengt, hvorved enhver oplysning, som hverken er blevet forelagt for de kompetente myndigheder samtidig med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller blevet godkendt af disse, er udelukket. Under alle omstændigheder skal det præciseres, at i henhold til artikel 16a i direktiv 2001/83 er traditionelle plantelægemidler ikke omfattet af denne procedure, men af den forenklede registreringsprocedure.
57
Denne konklusion berører imidlertid ikke det valg, som en producent af sådanne lægemidler har truffet om i givet fald at anvende proceduren for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, efter hvilken den kompetente myndighed kan konstatere, at aktive stoffer, der har helbredende eller forebyggende egenskaber, og som stammer fra økologisk landbrugsproduktion, har en gavnlig virkning på et lægemiddels terapeutiske egenskaber, og derfor kan godkende en sådan angivelse på dette lægemiddels ydre emballage.
58
For det tredje understøttes den fortolkning, der er anlagt i nærværende doms præmis 56, af hensynet til at beskytte den offentlige sundhed, som ifølge anden betragtning til direktiv 2001/83 udgør hovedformålet med alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler (dom af 23.4.2020, DHU Arzneimittel, C-101/19 og C-102/19, EU:C:2020:304, præmis 44).
59
Ved at lægge til grund, at de oplysninger, der »kan være nyttige for patienten, med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame«, som omhandlet i artikel 62 i direktiv 2001/83, skal være oplysninger, der tjener til at oplyse patienten om den korrekte anvendelse af lægemidler, bidrager disse oplysninger nemlig til at beskytte den offentlige sundhed. De gør det således muligt at beskytte patienten mod en overflod af irrelevante oplysninger og kommerciel reklame i etiketteringen af lægemidler, samtidig med at de fremmer en korrekt anvendelse af disse lægemidler.
60
Et sådant formål ville imidlertid risikere at blive undermineret, hvis en erhvervsdrivende, som markedsfører produkter, der er omfattet af begrebet »traditionelle plantelægemidler« som omhandlet i artikel 1, nr. 29), og artikel 16a i direktiv 2001/83, med henblik på at fremme salget eller forbruget af disse produkter, frit kunne vælge, hvilke yderligere oplysninger der kan anføres på disse produkters ydre emballage, herunder oplysninger vedrørende produktionsmetoden for de planter, som anvendes til fremstillingen af produkterne.
61
Under disse omstændigheder skal det fastslås – således som generaladvokaten har anført i punkt 85 i forslaget til afgørelse – at anbringelsen af de i kapitel IV i forordning 2018/848 fastsatte mærkningselementer på emballagen af et traditionelt plantelægemiddel kan have karakter af reklame, bl.a. når disse elementer ikke har nogen sundhedsmæssig værdi, når de ikke svarer til nogen af de angivelser, der fremgår af resuméet af produktets egenskaber, og når lægemidlet kan købes uden recept. I et sådant tilfælde er disse oplysninger nemlig rettet mod patienten uden en sundhedspersons medvirken, således at de direkte kan føre til, at patienten træffer en beslutning om køb.
62
Henset til ovenstående betragtninger skal det tredje spørgsmål besvares med, at artikel 62 i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at oplysninger vedrørende den økologiske produktion af de aktive stoffer i traditionelle plantelægemidler som omhandlet i dette direktivs artikel 1, nr. 29), og artikel 16a ikke kan anses for at være »nyttige for patienten« og for ikke at have »karakter af reklame«.
Det andet spørgsmål
63
Henset til besvarelsen af det første spørgsmål er det ufornødent at besvare det andet spørgsmål.
Sagsomkostninger
64
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Femte Afdeling) for ret:
1)
Artikel 1, nr. 29), og artikel 16a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004,
skal fortolkes således, at
produkter, der kvalificeres som »traditionelle plantelægemidler« i disse bestemmelsers forstand, og som er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret, i henhold til direktivets artikel 2, ikke samtidig kan anses for at være »plantebaserede traditionelle urtepræparater« som omhandlet i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning 2018/848 i henhold til denne forordnings artikel 2, stk. 1.
2)
Artikel 62 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27,
skal fortolkes således, at
oplysninger vedrørende den økologiske produktion af de aktive stoffer i traditionelle plantelægemidler som omhandlet i artikel 1, nr. 29), og artikel 16a i direktiv 2001/83, som ændret, ikke kan anses for at være »nyttige for patienten« og for ikke at have »karakter af reklame«.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.