2014 m. spalio 23 d. Teisingumo Teismo (penktoji kolegija) sprendimas byloje (Augstākās tiesas Senāts (Latvija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) AS „Olainfarm“ / Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Byla C-104/13)1
(Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Teisės aktų derinimas – Pramonės politika – Direktyva 2001/83/EB – Žmonėms skirti vaistai – 6 straipsnis – Leidimas pateikti rinkai – 8 straipsnio 3 dalies i punktas – Pareiga prie paraiškos dėl leidimo išdavimo pridėti farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus – Nuo ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų leidžiančios nukrypti nuostatos – 10 straipsnis – Generiniai vaistai – „Referencinio vaisto“ sąvoka – Leidimo pateikti rinkai referencinį vaistą turėtojo subjektinė teisė prieštarauti leidimo pateikti rinkai šio pirmojo vaisto atžvilgiu generinį vaistą išdavimui – 10a straipsnis – Vaistai, kurių veikliosios medžiagos plačiai taikomos medicinoje Sąjungoje bent dešimt metų – Galimybė naudoti vaistą, dėl kurio buvo išduotas leidimas atsižvelgus į 10a straipsnyje numatytą leidžiančią nukrypti nuostatą, kaip referencinį vaistą siekiant gauti leidimą pateikti rinkai generinį vaistą)
Proceso kalba: latvių
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Augstākās tiesas Senāts
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė: AS „Olainfarm“
Atsakovės: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
dalyvaujant: Grindeks AS
Rezoliucinė dalis
1.    2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007, 10 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą sąvoką „referencinis vaistas“ reikia aiškinti taip, kad ji apima vaistą, dėl kurio leidimas pateikti rinkai išduotas remiantis šios direktyvos 10a straipsniu.
2.    Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Reglamentu Nr. 1394/2007, 10 straipsnį, atsižvelgiant į Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 47 straipsnį, reikia aiškinti taip, kad leidimo pateikti rinkai vaistą, kuriuo, remiantis minėtu 10 straipsniu, paduodant paraišką dėl leidimo pateikti rinkai kito gamintojo pagamintą generinį vaistą išdavimo buvo naudotasi kaip referenciniu vaistu, turėtojas turi teisę apskųsti kompetentingos valdžios institucijos sprendimą išduoti leidimą pateikti rinkai minėtą generinį vaistą, jeigu tuo siekiama užtikrinti pagal minėtą 10 straipsnį tokiam leidimo turėtojui suteiktos išimtinės teisės teisminę gynybą. Tokia apskundimo teisė egzistuoja pirmiausia tuo atveju, kai tokio leidimo turėtojas reikalauja, kad jo vaistas nebūtų, remiantis minėtu 10 straipsniu, naudojamas siekiant gauti leidimą pateikti rinkai vaistą, kurio atžvilgiu minėto leidimo turėtojui priklausantis vaistas negali būti laikomas referenciniu vaistu, kaip jis suprantamas pagal to paties 10 straipsnio 2 dalies a punktą.
____________
1 OL C 123, 2013 4 27.