62018TJ0594_INF
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 28.10.2020 – Pharma Mar vastaan komissio
(asia T-594/18)
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lääkkeen Aplidin – plitidepsiini myyntilupahakemus – Komission epäämispäätös – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Lääkkeestä aiheutuvien riskien ja hyötyjen tieteellinen arviointi – Lääkevalmistekomitea – Objektiivinen puolueettomuus
1.
Euroopan unionin oikeus – Tulkinta – Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet – Perustelut – Huomioon ottaminen – Tieteellisen viranomaisen lausuntoihin perustuvat päätökset – Mainittujen lausuntojen sisällyttäminen tällaisten päätösten perusteluihin
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 johdanto-osan 23 perustelukappale ja 5 artiklan 2 kohta, 10 artikla, 56 artiklan 2 kohta sekä 87 artiklan 3 kohta)
(ks. 26–31 kohta)
2.
Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet – Hallinnollinen menettely – Hyvän hallinnon periaate – Puolueettomuusvaatimus – Ulottuvuus
(Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artikla)
(ks. 43 kohta)
3.
Perusoikeudet – Euroopan unionin perusoikeuskirja – Oikeus hyvään hallintoon – Puolueettomuusvaatimus – Käsite
(Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artikla)
(ks. 44 ja 45 kohta)
4.
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Menettely lääkkeen määrittelemiseksi harvinaislääkkeeksi – Harvinaislääkekomitean lausunto – Komission harkintavalta – Rajat – Puolueettomuustakuu – Laajuus
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 62 artiklan 1 ja 2 kohta sekä 63 artiklan 2 kohta)
(ks. 72–74 kohta)
Aihe
SEUT 263 artiklaan perustuva vaatimus kumota ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1) nojalla ihmisille tarkoitetun lääkkeen ”Aplidin – plitidepsiini” myyntiluvan epäämisestä 17.7.2018 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2018) 4831 final.
Ratkaisu
1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Aplidin - plitidepsiini" myyntiluvan epäämisestä 17.7.2018 annettu komission täytäntöönpanopäätös C(2018) 4831 final kumotaan.
2)
Komissio velvoitetaan korvaaman oikeudenkäyntikulut.