62018TJ0594_INF
Rozsudek Tribunálu (šestého senátu) ze dne 28. října 2020 –Pharma Mar v. Komise
(věc T-594/18)
„Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci léčivého přípravku Aplidin – plitidepsin – Zamítavé rozhodnutí Komise – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Vědecké hodnocení rizik a přínosů léčivého přípravku – Výbor pro humánní léčivé přípravky – Objektivní nestrannost“
1.
Právo Evropské unie – Výklad – Akty orgánů – Odůvodnění – Zohlednění – Rozhodnutí založená na stanoviscích vědeckého orgánu – Včlenění uvedených stanovisek do odůvodnění takových rozhodnutí
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, bod 23 odůvodnění a čl. 5 odst. 2, článek 10, čl. 56 odst. 2 a čl. 87 odst. 3)
(viz body 26-31)
2.
Akty orgánů – Správní řízení – Zásada řádné správy – Požadavek nestrannosti – Rozsah
(Listina základních práv Evropské unie, článek 41)
(viz bod 43)
3.
Základní práva – Listina základních práv Evropské unie – Právo na řádnou správu – Požadavek nestrannosti – Pojem
(Listina základních práv Evropské unie, článek 41)
(viz body 44, 45)
4.
Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Humánní léčivé přípravky – Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Postup pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění – Stanovisko Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění – Posuzovací pravomoc Komise – Meze – Záruka nestrannosti – Rozsah
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 62 odst. 1 a 2 a čl. 63 odst. 2)
(viz body 72-74)
Předmět
Žaloba na základě článku 263 SFEU znějící na zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2018) 4831 final ze dne 17. července 2018 o zamítnutí registrace humánního léčivého přípravku Aplidin – plitidepsin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).
Výrok
1)
Prováděcí rozhodnutí Komise C(2018) 4831 final ze dne 17. července 2018 o zamítnutí registrace humánního léčivého přípravku Aplidin – plitidepsin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, se zrušuje.
2)
Komisi se ukládá náhrada nákladů řízení.