Esialgne tõlge
KOHTUJURISTI ETTEPANEK
NICHOLAS EMILIOU
esitatud 23. aprillil 2026(1)
Kohtuasi C‑456/24
Halozyme, Inc.
versus
Úřad průmyslového vlastnictví
(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Nejvyšší správní soud (Tšehhi Vabariigi kõrgeim halduskohus))
Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikli 1 punkt b – Mõiste „toode“ – Toimeaine – Direktiiv 2001/83/EÜ – Müügiluba – Artikli 1 lõiked 3a ja 3b – Toimeaine – Abiaine
I.      Sissejuhatus
1.        Käesolev eelotsusetaotlus, mille on esitanud Nejvyšší správní soud (Tšehhi Vabariigi kõrgeim halduskohus), annab Euroopa Kohtule võimaluse vaadata uuesti läbi täiendava kaitse tunnistuste andmise keerukas kord, mis on kehtestatud määrusega (EÜ) nr 469/2009(2) (edaspidi „määrus nr 469/2009“).
2.        Tuleb meenutada, et täiendava kaitse tunnistused kujutavad endast sui generis intellektuaalomandi õigusi, mille eesmärk on vähemalt osaliselt hüvitada patendikaitse tegelik kaotus, mille on tinginud müügiloa saamiseks kulunud aeg. Selleks võib nendega pikendada patendiga antud kaitset kuni viieks aastaks teatavate patendiga kaitstud ainete puhul, mis toimivad selliste ravimite toimeainetena, mida on lubatud vähemalt ühes liikmesriigis turule viia.(3)
3.        Käesolevas asjas esitas Ameerika Ühendriikides asuv ravimitootja Halozyme, Inc. taotluse Úřad průmyslového vlastnictvíle (Tšehhi Vabariigi tööstusomandi amet) täiendava kaitse tunnistuse saamiseks ravimi Herceptin SC koosseisu kuuluvate ainete kombinatsioonile. Pärast seda, kui see asutus keeldus taotletud täiendava kaitse tunnistust andmast, jõudis vaidlus lõpuks eelotsusetaotluse esitanud kohtusse.
4.        Selles kontekstis palub eelotsusetaotluse esitanud kohus nüüd suuniseid määruse nr 469/2009 teatavate sätete, eelkõige artikli 1 punkti b ja artikli 3 punkti a tõlgendamiseks. Artikli 1 punktis b on täiendava kaitse tunnistuse saamise tingimustele vastav „toode“ määratletud kui „ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon“ ning artikli 3 punktis a on täiendava kaitse tunnistuse andmine seatud sõltuvusse tingimusest, et asjaomast toodet „kaitseb […] kehtiv aluspatent“.
5.        Euroopa Kohtu palvel keskendub käesolev ettepanek eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimustele osas, milles need puudutavad määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b. Keskne küsimus seisneb selles, kas asjaomases müügiloas ühe aine, millele Halozyme kaitset taotleb, liigitamine „abiaineks“ – st aineks, mis ei ole ravimi toimeaine – välistab tingimata selle, et seda ainet saaks pidada „toimeaineks“ artikli 1 punkti b tähenduses ja seega täiendava kaitse tunnistusega kaitstavaks.
6.        Kuigi Euroopa Kohtul on juba olnud võimalus tõlgendada artikli 1 punkti b, ei ole ta seda konkreetset küsimust seni sõnaselgelt käsitlenud.(4) Selgete suuniste puudumise tõttu on liikmesriikide tasandil tekkinud erinevad lähenemisviisid. Nagu näitab käesolev kohtuasi, on Halozyme poolt sama aine kohta esitatud taotlused viinud mitmes liikmesriigis erinevate tulemusteni. Käesolev eelotsusetaotlus annab seega Euroopa Kohtule õigel ajal võimaluse oma sellekohast kohtupraktikat täpsustada ja vajaduse korral edasi arendada.
II.    Õiguslik raamistik
A.      Määrus nr 469/2009
7.        Määruse nr 469/2009 artikkel 1 „Mõisted“ on sõnastatud järgmiselt:
„Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)      „ravim“ – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;
b)      „toode“ – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
[…]“.
8.        Määruse artiklis 3 on ette nähtud:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)      kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)      tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c)      tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)      punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.“
9.        Määruse nr 469/2009 artiklis 8 on sätestatud:
„1.      Tunnistuse taotlus sisaldab:
a)      sooviavaldust tunnistuse saamiseks […]
b)      artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa koopia, milles on toote identifitseerimiseks vajalik teave, sisaldades eelkõige loa numbrit ja kuupäeva ning kokkuvõtet direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 11 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14 loetletud tooteomaduste kohta;
[…]“.
B.      Direktiiv 2001/83/EÜ
10.      Direktiivi 2001/83/EÜ(5) (edaspidi „ravimidirektiiv“) artiklis 1 on sätestatud:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
[…]
3a.      Toimeaine:
aine või ainete segu, mida kavatsetakse kasutada ravimi tootmisel ning millest saab tootmisprotsessis kõnealuse toote toimeaine, mille eesmärgiks on avaldada farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks või anda meditsiiniline diagnoos.
3b.      Abiaine:
ravimi koostisosa, mis ei ole toimeaine ega pakendmaterjal.
[…]“.
III. Faktilised asjaolud ja eelotsuse küsimused
11.      Põhikohtuasja kaebajale Halozyme’ile kuulub Euroopa patent EP 2163643 „Hüaluronidaasi lahustuv glükoproteiin (sHASEGP), meetod selle valmistamiseks, selle kasutamine ja seda sisaldavad ravimkoostised“, mis on kinnitatud muu hulgas Tšehhi Vabariigis(6) (edaspidi „aluspatent“).
12.      See patent puudutab leiutist, mis hõlmab sisuliselt teatud ensüüme, mis tänu hüaluroonhappe lagundamisele organismis hõlbustavad nahakaudse süstena kaasmanustatavate ravimite lahustumist ja imendumist. Üks seda tüüpi ensüüm on rekombinantne inimese hüaluronidaas PH20 (rHuPH20). Aluspatendi nõudluspunktid puudutavad muu hulgas niisuguse ensüümi kasutamist koos vähivastase ainega – täpsemalt monoklonaalse antikehaga – rinnavähi raviks.
13.      Trastusumaab on monoklonaalne antikeha, mida kasutatakse toimeainena rinnavähi ja muude pahaloomuliste kasvajate ravis. Seda turustab Euroopa Liidus alates 2000. aastate algusest ravimis nimetusega Herceptin ravimifirma Roche, kes ei ole otseselt käesolevasse menetlusse kaasatud. Selleks sai Roche 2000. aastal müügiloa, mille Euroopa Komisjon andis tsentraliseeritud korras ja mis hõlmas selle ravimi veeni manustamist. Komisjon kiitis 2013. aasta augustis selle müügiloa laiendusena(7) heaks Herceptini uue subkutaanse ravimvormi (Herceptin SC), milles trastusumaab on kombineeritud rHuPH20-ga. Müügiloa dokumentides on toimeainena nimetatud trastusumaabi, samas kui rHuPH20 on liigitatud abiaineks ja seda kirjeldatakse lisaks kui „uudset abiainet“.
14.      Halozyme taotles sellele subkutaansele ravimvormile ning täpsemalt trastusumaabi ja rHuPH20 kombinatsioonile mitmes liikmesriigis täiendava kaitse tunnistust. Tšehhi Vabariigis esitas ta 21. juulil 2015 aluspatendile ja eespool nimetatud müügiloale tuginedes taotluse tööstusomandi ametile. Halozyme kirjeldas oma taotluses rHuPH20-t toimeainena ja määratles seega „toote“, millele kaitset taotleti, kahe toimeaine, nimelt trastusumaabi ja rHuPH20 kombinatsioonina.
15.      Tööstusomandi amet jättis 11. jaanuari 2019. aasta otsusega Halozyme taotluse rahuldamata ja ameti juhataja jättis 6. novembril 2020 selle otsuse muutmata. Mõlemad instantsid leidsid sisuliselt, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punktides a ja b ning kohalduval juhul punktis d sätestatud tingimused ei ole täidetud. Selles suhtes leidsid nad esiteks, et trastusumaabi ei ole patendinõudluses ega aluspatendi kirjelduses mainitud, ning teiseks, et rHuPH20 on müügiloas kvalifitseeritud abiaineks ning ei ole tõendatud, et sellel on iseseisev vähivastane toime.
16.      Halozyme vaidlustas tööstusomandi ameti juhataja otsuse Městský soud v Prazes (Praha linnakohus, Tšehhi Vabariik). See kohus jättis 13. juuni 2022. aasta otsusega kaebuse rahuldamata põhjendusel, et rHuPH20 ei saa pidada „toimeaineks“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses. Sellele järeldusele jõudmiseks märkis ta, et tema käsutuses olevatest tõenditest ei nähtu selgelt, et rHuPH20, kui seda kasutatakse koos trastusumaabiga, omaks rinnavähi ravis omaette farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet.
17.      Halozyme esitas seejärel kassatsioonkaebuse Nejvyšší správní soudile (kõrgeim halduskohus). Kaheldes määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b ja artikli 3 punkti a tõlgendamises, otsustas see kohus menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.      Kas [määruse nr 469/2009] artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et toimeainena ei saa käsitada ainet, mis on ravimi müügiloas sõnaselgelt määratletud abiainena?
2.      Kui vastus esimesele küsimusele on eitav, siis kas [määruse nr 469/2009] artikli 1 punkti b tuleb selle määruse artikli 8 lõiget 1 ja artikli 10 lõikeid 1–3 silmas pidades tõlgendada nii, et toimeainena tuleb käsitada ainet, millel on iseseisev ravitoime, mis on hõlmatud müügiloas esitatud näidustustega ja mida saab samal ajal tõendada aluspatendi ja tunnistuse taotlusele kohustuslikus korras lisatud dokumentide alusel?
3.      Kui vastus esimesele ja teisele küsimusele on eitav, siis kas [määruse nr 469/2009] artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et toimeainena tuleb käsitada ainet, millel on iseseisev ravitoime, mis on hõlmatud müügiloas esitatud näidustustega ja mida asjaomase valdkonna asjatundja oleks pidanud tõendatuks aluspatendi taotluse esitamise kuupäeval või kuupäeval, mil tekkis prioriteediõigus selle patendi saamiseks?
4.      Kas [määruse nr 469/2009] artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et toimeainena, millel on iseseisev ravitoime, mis on hõlmatud rinnavähi ravimi müügiloas esitatud näidustustega, tuleb muu hulgas käsitada ka abiainet, mis lagundab muud inimkehas looduslikult esinevat ainet ja hõlbustab seeläbi ravimi peamise toimeaine toimet rinnavähi vähirakkudele, kui teatavate teadusuuringute ja ‑artiklite kohaselt on see abiaine või sellega seotud aine iseenesest in vitro või loommudelites sama või muud tüüpi kasvajate kasvu peatanud või neid kasvajaid vähendanud ning kui muud teadusartiklid kinnitavad potentsiaalselt sarnast toimet inimestel?
5.      Kas [määruse nr 469/2009] artikli 3 punkti a tuleb koostoimes selle artikli 1 punktiga b tõlgendada nii, et aluspatendiga kaitstud tootena tuleb käsitada ka kahe toimeaine kombinatsiooni, kui aluspatendiga hõlmatud leiutise objektiks on ainult üks nendest toimeainetest ja patendi nõudluspunktid hõlmavad selle võimalikku kombinatsiooni teiste, alternatiivseteks kategoriseeritud toimeainetega, kusjuures teist nendest toimeainetest on võimalik liigitada ühte neist kategooriatest, vastavalt valdkonna asjatundja arvamusele, mis lähtub praeguste teadmiste tasemest aluspatendi taotluse esitamise või prioriteedikuupäeva seisuga?
6.      Kui vastus viiendale küsimusele on eitav, siis kas [määruse nr 469/2009] artikli 3 punkti a tuleb koostoimes selle artikli 1 punktiga b tõlgendada nii, et aluspatendiga kaitstud tootena võib käsitada ka kahe toimeaine kombinatsiooni, kui aluspatendiga hõlmatud leiutise objektiks on ainult üks nendest toimeainetest ja patendinõudlused hõlmavad selle võimalikku kombinatsiooni teiste, alternatiivseteks kategoriseeritud toimeainetega, [samas kui] aluspatendi taotluse esitamise või prioriteedikuupäeval kuulus ühte neist kategooriatest ravimi müügiloa objektiks olnud ainus toimeaine, sõltumata sellest, kas sel kuupäeval olid olemas ka teised sellesse kategooriasse kuuluvad toimeained?“
18.      Kirjalikud seisukohad esitasid Halozyme, Tšehhi valitsus, Iirimaa, Prantsuse, Madalmaade ja Soome valitsus (edaspidi koos „seisukoha esitanud valitsused“) ning komisjon. Need huvitatud isikud, välja arvatud Soome valitsus, esitasid 29. oktoobri 2025. aasta kohtuistungil ka suulised seisukohad.
IV.    Analüüs
19.      Nagu sissejuhatuses märgitud, on Euroopa Kohus palunud, et käesolev ettepanek keskenduks ainult neljale esimesele eelotsuse küsimusele.(8) Nende küsimustega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitust selle kohta, kuidas teha kindlaks, kas ainet võib pidada „toimeaineks“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses ja seega osaks „tootest“, millele võib anda täiendava kaitse tunnistuse.
20.      Selleks et asetada need küsimused õigesse konteksti, tuleb kõigepealt meenutada nii patendisüsteemi kui ka müügiloa menetluse teatavaid põhijooni (A). Seejärel kirjeldan täiendava kaitse tunnistuse süsteemi olulisi tunnuseid koos Euroopa Kohtu praktika asjakohaste suundadega (B). Seda tausta arvestades määratlen käesolevas eelotsusetaotluses tõstatatud põhiküsimuse ja teen kokkuvõtte huvitatud isikute peamistest argumentidest (C). Seejärel analüüsin põhjalikumalt mõistet „toimeaine“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses (D). Nagu selgub, muudab esimesele küsimusele pakutav vastus minu arvates teise kuni neljanda küsimuse käsitlemise tarbetuks.
A.      Patendiõiguse ja ravimiõiguse põimumine
21.      Täiendava kaitse tunnistuse kord asub patendiõiguse ja ravimiõiguse kokkupuutepunktis ning on sõnaselgelt välja töötatud neid mõlemaid silmas pidades.
22.      Kõigepealt tuleb meenutada – nagu ma juba märkisin oma ettepanekus kohtuasjas Teva II(9) –, et ravimivaldkonna patentide puhul võib isik, tavaliselt ravimifirma, kes avastab teadusuuringute käigus, et teatav aine (või ainete rühm või kombinatsioon) avaldab mõju inimorganismile, mistõttu see on kasulik teatud haiguse või seisundi ravimisel, ennetamisel või ohjamisel, saada patendi sellele leiutisele, kui kohaldatavatest nõuetest ei tulene teisiti(10). Selline patent annab omanikule ainuõigused – mis sisuliselt kujutavad endast ajutist monopoli patenditud leiutise suhtes – 20 aastaks.
23.      Ent enne kui patendiomanik saab leiutise liidus ravimina turule viia, tuleb ravimile saada müügiluba, millele eelneb kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhjalik teaduslik hindamine. Selles osas on direktiiv 2001/83 peamine õigusakt, mis reguleerib ravimitele müügiloa andmist ning nende tootmist ja turustamist Euroopa Liidus.
24.      Müügiloa võib anda kas liidu tasandil tsentraliseeritud menetluses või liikmesriigi tasandil detsentraliseeritud menetluse, vastastikuse tunnustamise või puhtalt riigisisese menetluse kaudu.(11)
25.      Tsentraliseeritud menetluses,(12) mida järgiti Herceptin SC puhul, nagu on märgitud eespool punktis 13, vastutab müügiloa taotluse teadusliku hindamise eest Euroopa Ravimiamet (EMA). Seejärel otsustab komisjon EMA arvamuse alusel kogu liidus kehtiva müügiloa anda või selle andmisest keelduda.
26.      Seevastu teistes menetlustes viivad müügiloa taotluse teadusliku hindamise läbi liikmesriikide pädevad asutused, kes võivad seejärel anda vastavad riigisisesed load.
27.      Igal juhul hindavad nii EMA kui ka liikmesriikide pädevad asutused (edaspidi koos „pädevad ravimiasutused“) oma teadusliku hindamise raames ravimi koostist, eristades selle toimeaineid abiainetest. Selliselt heaks kiidetud koostis koos abiainete loeteluga esitatakse müügiloa osaks olevas „toote omaduste kokkuvõttes“.(13) Käesolevas ettepanekus viidatakse läbivalt sellele ainete liigitusele müügiloas.
28.      Müügiloa andmise menetlus on sageli pikk, kuna nõutavad on ulatuslikud prekliinilised katsed ja kliinilised uuringud. Selle tagajärjel on oluliselt piiratud ajavahemik, mille jooksul patendiomanik saab patendikaitse alla kuuluvat farmaatsiaalast leiutist kaubanduslikult kasutada.
B.      Täiendava kaitse tunnistuse süsteem ja „toimeaineid“ käsitlev kohtupraktika
29.      Eespool kirjeldatud kontekstis on liidu seadusandja pidanud vajalikuks teataval määral hüvitada regulatiivseid viivitusi, nähes ette mehhanismi, mis võib teatavatel asjaoludel pikendada patendiga antud kaitset veel kuni viieks aastaks pärast patendi tavapärase kehtivusaja lõppu. Sellel eesmärgil antakse täiendava kaitse tunnistusi, mis määruse nr 469/2009 kohaselt annavad põhimõtteliselt samad õigused kui aluspatent ning millega seoses kehtivad samad kohustused ja piirangud.
30.      Praegu antakse täiendava kaitse tunnistusi üksnes liikmesriigi tasandil. Järelikult, isegi kui ravimifirma on saanud müügiloa tsentraliseeritud menetluses ja tal on Euroopa patent,(14) mis kehtib kogu liidus, peab ta siiski esitama eraldi täiendava kaitse tunnistuse taotlused igas liikmesriigis, kus ta taotleb täiendavat kaitset.
31.      Liikmesriikide pädevad asutused (edaspidi „liikmesriikide patendiametid“(15)) vastutavad selle kontrollimise eest, kas need taotlused vastavad määruses nr 469/2009 sätestatud tingimustele. Sellega seoses on esmane ja möödapääsmatu nõue, et täiendava kaitse tunnistuse taotlus peab puudutama „toodet“.
32.      Määruse nr 469/2009 artikli 4 kohaselt laieneb täiendava kaitse tunnistusega antud kaitse üksnes asjaomase müügiloaga hõlmatud „tootele“. Nagu juba märgitud, on selle artikli 1 punktis b see mõiste määratletud kui „ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon“. Sellest järeldub, et täiendava kaitse tunnistust ei anta ravimile kui sellisele, vaid üksnes „tootele“ kitsas tähenduses, st selles sisalduvale toimeainele või toimeainete kombinatsioonile.
33.      Määruses nr 469/2009 ei ole aga mõistet „toimeaine“ määratletud. Euroopa Kohus on seetõttu otsustanud, et selle tähenduse ja ulatuse kindlaksmääramisel tuleb võtta arvesse üldist konteksti, milles seda sõna kasutatakse, ning selle tavapärast tähendust igapäevases keelekasutuses.(16) Selle põhjal on Euroopa Kohus otsustanud, et mõistega „toimeaine“ ei ole hõlmatud farmakoloogilises tähenduses ained, mis sisalduvad ravimis ja millel puudub iseseisev toime inimeste või loomade organismile.(17)
34.      Lisaks on Euroopa Kohus selgitanud, et mõisteid „toimeaine“ (active substance) ja „toimeaine“ (active ingredient), mida kasutatakse vastavalt ravimidirektiivis ja määruses nr 469/2009, tuleb mõista sünonüümidena.(18) Ta on möönnud, et mõiste „toimeaine“ määratlus ravimidirektiivis artikli 1 punktis 3a – mis viitab sisuliselt farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku raviotstarbelist toimet avaldavatele ainetele – on sama asjakohane ka määruse nr 469/2009 tõlgendamisel.
35.      Euroopa Kohtu kohtupraktikast praegusest seisust tuleneb, et ainet, mis iseenesest ei avalda iseseisvat farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet ega seega ravitoimet, ei saa pidada toimeaineks ja seega „tooteks“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses.(19) See järeldus kehtib ka juhul, kui see aine suurendab ravimis sisalduva teise aine ravitõhusust või on selleks vajalik.(20)
36.      Selles kontekstis on Euroopa Kohtul korduvalt palutud analüüsida abiainete staatust, mis on ravimidirektiivi artikli 1 punktis 3b määratletud kui „ravimi koostisosa, mis ei ole toimeaine ega pakendmaterjal“. Abiained võivad täita mitmesuguseid funktsioone, näiteks parandada ravimi stabiilsust, hõlbustada selle imendumist või isegi suurendada toimeaine ravitõhusust.(21) Euroopa Kohus on siiski järjepidevalt teinud selget vahet abiainete ja toimeainete vahel nii ravimidirektiivi kui ka määruse nr 469/2009 alusel.(22) Sellest järeldub, et abiaine ei saa kuuluda mõiste „toode“ alla määruse nr 469/2009 tähenduses ja seega ei saa sellele täiendava kaitse tunnistusega antud kaitset anda.
C.      Tõstatatud põhiküsimus ja esitatud seisukohad
37.      Eeltoodut arvestades tuleb Euroopa Kohtu praktikas siiski veel selgitada, kuidas teha kindlaks, kas konkreetsel ainel on iseseisev ravitoime ja kas seda saab seega käsitada toimeainena määruse nr 469/2009 tähenduses. See on sisuliselt küsimus, mis on tõstatatud käesolevas kohtuasjas esitatud nelja esimese küsimusega. Need küsimused kristalliseeruvad üheks dilemmaks: kas pädevad asutused – liikmesriikide patendiametid ja kohalduval juhul riigisisesed kohtud – peavad piirduma ravimi müügiloas antud liigitusega (esimene küsimus) või peavad nad selle asemel läbi viima iseseisva ja sisulise hindamise, sõltumata sellest liigitusest, ja kui jah, siis milliste kriteeriumide alusel (teine kuni neljas küsimus)?
38.      Selle dilemma lahendamine on põhikohtuasjas määrava tähtsusega. Meenutan, et Halozyme taotles täiendava kaitse tunnistust „tootele“, mis koosneb rHuPH20 ja trastusumaabi kombinatsioonist kui „toimeainete kombinatsioonist“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses. RHuPH20 on aga asjaomases müügiloas liigitatud „abiaineks“. Kui ainuüksi selline liigitus välistaks selle, et rHuPH20 võiks olla toimeaine nimetatud määruse tähenduses, jääks trastusumaab Herceptin SC ainsaks toimeaineks. Sellisel juhul ei saa kombinatsiooni, millele Halozyme tugineb, pidada „toimeainete“ kombinatsiooniks ja seega ei kvalifitseeru see täiendava kaitse tunnistusega kaitstud „tooteks“.(23) Kui see liigitus ei oleks aga määrav ja kui liikmesriikide patendiametid oleksid kohustatud andma rHuPH20 rollile iseseisva sisulise hinnangu, võiks tulemus olla teistsugune.(24)
39.      Euroopa Kohtule märkusi esitanud huvitatud isikud on selles küsimuses erinevatel seisukohtadel. Eelkõige leiavad märkusi esitanud valitsused ja komisjon,(25) et müügiloas kasutatud liigitus on määrav ja täiendava kaitse tunnistuse taotlust läbivaatavad ametiasutused ei saa sellest kõrvale kalduda. Kui järgida seda arutluskäiku, ei saa rHuPH20 kvalifitseeruda toimeaineks vaidlusaluse täiendava kaitse tunnistuse taotluse tähenduses. Märgin, et see seisukoht vastab sisuliselt eelotsusetaotluse esitanud kohtu esialgsele hinnangule.
40.      Halozyme väidab seevastu, et aine liigitamine müügiloas ei ole määruse nr 469/2009 kohaldamisel määrav. Ta pooldab täiendava kaitse tunnistuse menetluse raames eraldi hindamist, mis põhineks aine tegelikul ravitoimel, mitte selle regulatiivsel kvalifikatsioonil. Sellega seoses väidab ta, et kuigi rHuPH20 on müügiloas määratletud abiainena, on uuringutes ja kliinilistes katsetes tõendatud, et rHuPH20-l on rinnavähi ravis iseseisev ravitoime, mis ei piirdu üksnes trastusumaabi subkutaanse manustamise ja imendumise hõlbustamisega.
41.      Mõlemat seisukohta toetab Euroopa Kohtu praktika. Samal ajal, nagu juba märgitud, on Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused jõudnud Halozyme’i esitatud samaväärsete täiendava kaitse tunnistuse taotluste suhtes erinevatele järeldustele. Sellele äriühingule soodsad otsused on vastu võetud Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Itaalias, Küprosel, Luksemburgis, Poolas ja Sloveenias, samas kui Prantsusmaa, Madalmaade ja Rootsi pädevad asutused on taotluse rahuldamata jätnud.(26) See lahknevus tõendab juba iseenesest selgitamisvajadust.
42.      Neil asjaoludel näib mulle vajalik ja õigeaegne selgitada määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b käsitlevat Euroopa Kohtu praktikat. Seetõttu analüüsin mõistet „toimeaine“ selle sätte tähenduses, et määrata kindlaks, kuidas aine tuleks toimeaineks liigitada.
D.      Kuidas teha kindlaks, kas aine on „toimeaine“ määruse nr 469/2009 tähenduses
43.      Määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis b ei ole täpsustatud, kuidas teha kindlaks, kas aine kvalifitseerub „toimeaineks“. Võttes siiski arvesse selle sätte konteksti (1) ja määruse nr 469/2009 eesmärke (2) ning olenemata Halozyme’i argumentidest (3), olen seisukohal, et selline kindlaksmääramine peab põhinema üksnes aine liigitamisel asjaomases müügiloas.
1.      Mõiste „toimeaine“ kontekst
44.      Mis puudutab määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b konteksti, siis on kohe selge, nagu on selgitatud eespool punktis A, et täiendava kaitse tunnistuse regulatsioon on lahutamatult seotud ravimite õigusliku raamistikuga ja eelkõige ravimidirektiiviga.
45.      Täiendava kaitse tunnistuse andmine „tootele“ sõltub sellest, kas samale „tootele“ on eelnevalt antud müügiluba vastavalt ravimidirektiivi sätetele. Sellega seoses piisab, kui meenutada, et määruse nr 469/2009 artikli 4 kohaselt laieneb täiendava kaitse tunnistusega antud kaitse „ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba“ (kohtujuristi kursiiv). Sama määruse põhjenduses 10 on samuti rõhutatud, et selline kaitse „peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba“ (kohtujuristi kursiiv).
46.      See loogika kajastub ka määruse nr 469/2009 menetlussätetes. Selle artikli 8 lõike 1 punktis b on nõutud, et täiendava kaitse tunnistuse taotluse koosseisus peab olema „müügiloa koopia, milles on toote identifitseerimiseks vajalik teave“ (kohtujuristi kursiiv). Selle määruse artikli 9 lõike 2 punktis d on omakorda ette nähtud, et täiendava kaitse tunnistuse taotluse avaldamisel tuleb muu hulgas märkida „müügiloa number ja kuupäev ning selles loas nimetatud toode“ (kohtujuristi kursiiv).
47.      Sellest järeldub minu arvates, et määrus nr 469/2009 põhineb eeldusel, et „toode“ on müügiloas toimeainena määratletud aine või ainete kombinatsioon. Mõisted „toimeaine“ (active substance) ja „toimeaine“ (active ingredient), mida kasutatakse vastavalt ravimidirektiivis ja määruses nr 469/2009, ei ole seega mitte ainult mõistetena sünonüümid (millega Halozyme näib nõustuvat), vaid neid tuleb ka mõista ja kohaldada ühtemoodi, ühetaoliselt ja järjepidevalt mõlemas neis tihedalt seotud õiguslikus raamistikus.
48.      See järeldus laieneb tingimata toimeainete ja abiainete eristamisele. Ravimidirektiivis käsitletakse neid kategooriaid eraldiseisvate ja üksteist välistavatena; nagu on märgitud käesoleva ettepaneku punktis 36, on Euroopa Kohus tunnistanud selle vahetegemise asjakohaseks ka määruse nr 469/2009 kontekstis. Sellest järeldub, et müügiloa andmise menetluses abiaineks liigitatud ainet ei saa hiljem täiendava kaitse tunnistuse menetluse raames toimeaineks ümber liigitada.
49.      Seda tõlgendust kinnitab ka määruse nr 469/2009 artikli 3 punkt b, mis seab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimuseks selle, et „tootel on […] kehtiv ravimi müügiluba“. Seda tingimust ei saa minu arvates pidada täidetuks, kui aine üksnes esineb ravimi koosseisus. Müügiluba peab olema antud sellele ainele kui toimeainele. Seega – nagu väidavad mitu oma seisukoha esitanud valitsust – ei saa toimeaine, millele ei ole müügiloas toimeainena luba antud, seda nõuet täita.
50.      Sellest järeldub minu arvates, et täiendava kaitse tunnistuse menetluse eesmärk ei ole müügiloa menetluses antud õiguslik kvalifikatsioon uuesti läbi vaadata – ja veel vähem seda eirata –, vaid sellele tugineda. See järeldus on kooskõlas ka süsteemi üldise ülesehitusega. Ravimis sisalduva aine omaduste ja mõju hindamine eeldab keerulisi ja põhjalikke teaduslikke hinnanguid, mille seadusandja on usaldanud pädevatele meditsiiniasutustele, et ravimit saaks üldsusele turustada. Neil asutustel on vajalikud tehnilised teadmised ja vahendid ning nende väljastatav müügiluba tähendab, et asjaomaste ainete terapeutiline roll on autoriteetselt kindlaks määratud.
51.      Seda tõlgendust kinnitavad minu arvates ka määruse nr 469/2009 eesmärgid.
2.      Määruse nr 469/2009 eesmärgid
52.      Nagu nähtub määruse nr 469/2009 põhjendustest ja ettevalmistavatest materjalidest, on sellel määrusel kolm omavahel seotud eesmärki: esiteks hüvitada patendiomanikele regulatiivsed viivitused; teiseks luua lihtne ja läbipaistev täiendava kaitse tunnistuste andmise süsteem; ning kolmandaks tagada ühtne lähenemisviis kõigis liikmesriikides.
a)      Hüvitis regulatiivsete viivituste eest
53.      Esimesena on määruse nr 469/2009 peamine eesmärk(27) soodustada liidus farmaatsiaalast teadustegevust ja innovatsiooni, hüvitades patendiomanikele müügiloa saamisega seotud viivitused, mille tõttu lükkub edasi nende patenditud leiutiste kaubanduslik kasutamine.(28)
54.      Nagu Euroopa Kohus on täpsustanud, ei ole see eesmärk siiski piiramatu. Liidu seadusandja eesmärk on kaitsta ravimiuuringuid, „mille tulemusena viiakse toimeaine või toimeainete kombinatsioon esimest korda ravimina turule“, pidades seejuures silmas „uusi toimeaineid“. Just nende ainete kvaliteeti, ohutust ja tõhusust katsetatakse põhjalikult,(29) mistõttu tekivad regulatiivsed viivitused, mida täiendava kaitse tunnistus on mõeldud korvama.
55.      Seevastu abiainete puhul, kuigi nendegi suhtes viiakse läbi teatavaid ohutushindamisi, ei rakendata üldjuhul samal tasemel kontrolli, eelkõige tõhususe osas, ega sama regulatiivset koormust.(30) Järelikult, kui ainet on müügiloa menetluses hinnatud üksnes abiainena, ei teki selle aine puhul regulatiivset viivitust, mida täiendava kaitse tunnistusega soovitakse hüvitada.
56.      Pealegi, kui lubada täiendava kaitse tunnistuse menetluse raames aine sisuliselt ümber kvalifitseerida, võib see avada ukse strateegilisele käitumisele mille eesmärgiga müügiloa õigusraamistikust kõrvale hoida.(31) Konkreetsemalt võidakse täiendava kaitse tunnistuse menetluse raames taotleda aine abiainest toimeaineks ümber liigitamist kahte liiki olukordades.
57.      Esiteks võib aine olla müügiloa menetluses abiainena deklareeritud ja sellisena hinnatud. Kui taotleja väidaks täiendava kaitse tunnistuse taotluse raames hiljem, et sama aine on tegelikult toimeaine, tähendaks see müügiloa menetluse raames toimeainete suhtes kohaldatavatest nõuetest kõrvalehoidmist, mis just nende ranguse ja kestuse tõttu õigustavad täiendava kaitse tunnistuse määrusega silmas peetud hüvitusmehhanismi.
58.      Teiseks võis aine olla müügiloa taotluses deklareeritud toimeainena, kuid lõpuks hindasid pädevad ravimiasutused, et sellel on abiaine roll. Sellisel juhul on ravimidirektiivis ette nähtud konkreetsed mehhanismid selle hinnangu uuesti läbivaatamiseks.(32) Täiendava kaitse tunnistuse menetlus ei saa olla alternatiiviks müügiloa menetluses tehtud järelduste vaidlustamisele ning – nagu kõik menetlusse astunud valitsused on märkinud – liikmesriikide patendiametitelt ei või nõuda, et nad asendaksid pädevate ravimiametite hinnangu enda omaga.(33)
59.      Käesolev kohtuasi kuulub sisuliselt neist stsenaariumidest esimese alla, kuigi selle eripära on järgmine: Roche, kes – nagu ma sellest aru saan – on sõlminud Halozyme’iga lepingu rHuPH20 kasutamise kohta Herceptin SC-s, ei deklareerinud rHuPH20-t asjaomases müügiloa taotluses toimeainena. Täiendava kaitse tunnistust ei taotlenud aga Roche, vaid Halozyme kui aluspatendi omanik. Halozyme väitis kohtuistungil, et Roche oleks tema arvates pidanud müügiloa menetluses deklareerima rHuPH20 toimeainena. See võib ka nii olla, kuid eespool esitatud kaalutlused jäävad täielikult kohaldatavaks. Täiendava kaitse tunnistuse menetlus ei saa parandada seda, mida Halozyme peab müügiloa menetluses tehtud veaks, ega anda eelist, kui regulatiivne viivitus, mida täiendava kaitse tunnistusega soovitakse hüvitada, ei tulenenud rHuPH20 hindamisest toimeainena.(34)
b)      Lihtne ja läbipaistev süsteem
60.      Teisena on Euroopa Kohus juba tunnistanud, et nagu nähtub määruse nr 469/2009 ettevalmistavatest materjalidest, soovis liidu seadusandja kehtestada lihtsa süsteemi, mis põhineb tingimustel, mille täitmist on põhimõtteliselt lihtne kontrollida.(35) Sellega seoses on komisjoni ettepaneku, millest lõpuks sai esimene täiendava kaitse tunnistusi käsitlev määrus, seletuskirja (edaspidi „seletuskiri“)(36) punktis 16 sõnaselgelt viidatud „lihtsa ja läbipaistva süsteemi loomisele, mida asjaomased pooled saavad hõlpsasti kohaldada“, tekitamata liikmesriikide patendiametitele ülemäärast halduskoormust. Samas lõigus rõhutatakse, et täiendava kaitse tunnistuse taotlemiseks nõutavad dokumendid „piirduvad sellega, mis on tingimata vajalik, et ametid saaksid teha otsuse“ täiendava kaitse tunnistuse andmise kohta, ning et asjakohaste tingimuste uurimine „hõlmab selliste objektiivsete andmete kasutamist, mida on lihtne kontrollida“.
61.      Kooskõlas selle eesmärgiga otsustavad liikmesriikide patendiametid, kas anda teatavale ainele või ainete kombinatsioonile täiendava kaitse tunnistus, üksnes kolme dokumendi põhjal, milleks on: i) taotleja taotlus, ii) aluseks olev aluspatent ja iii) asjaomase ravimi müügiluba.
62.      Sellega seoses tuleb meenutada, et määruse nr 469/2009 artikli 8 kohaselt on põhimõtteliselt lisaks taotlusele endale nõutav ainus oluline tõendav dokument müügiloa koopia.(37) Siin on oluline – nagu on märgitud seletuskirja punktis 48 –, et see dokument on nõutav just seetõttu, et see „võimaldab toote identifitseerida“.
63.      Need asjaolud kogumis kinnitavad minu arvates eriti selgelt, et liikmesriikide patendiametite ülesanne selle kindlakstegemisel, kas aine kvalifitseerub „toimeaineks“ määruse nr 469/2009 tähenduses, piirdub sellele ainele müügiloas antud liigituse formaalse kontrollimisega. Selles osas nõustun enamiku seisukohti esitanud valitsustega, et määrus nr 469/2009 ei nõua ega luba, et liikmesriikide patendiamet läheks müügiloast kaugemale ja hindaksid uuesti aine toimet ravimis.
64.      Taoline uuesti hindamine täiendava kaitse tunnistuse menetluse raames oleks vastuolus selle määrusega taotletava lihtsuse ja tõhususe eesmärgiga, kahjustades ühtlasi ka õiguskindlust. Nagu on märgitud käesoleva ettepaneku punktis 50, eeldab ravimis sisalduva aine omaduste ja mõju hindamine keerulisi ja väga tehnilisi teaduslikke hindamisi. Nende kordamine täiendava kaitse tunnistuse menetluse raames muudaks uurimise paratamatult koormavamaks ja pikaajalisemaks ning esitaks liikmesriikide patendiametitele täiendavaid nõudmisi nii eksperditeadmiste kui ka ressursside osas. Nimelt ei ole kaugeltki selge, kuidas need ametid, kellel ei ole pädevate ravimiametite teaduslikke eriteadmisi, saaksid mõistlikult, järjepidevalt ja usaldusväärselt sellist hindamist läbi viia. Samuti ei lahendaks neid probleeme Halozyme’i soovitatud väliste materjalide, näiteks teaduspublikatsioonide või uuringute kasutamine, vaid see tekitaks vastupidi täiendavat ebakindlust, eelkõige seoses taolise materjali valiku, tõendusjõu ja ühetaolise tõlgendamisega liikmesriikides.(38)
c)      Ühtne lähenemisviis kõigis liikmesriikides
65.      Kolmandana nähtub määruse nr 469/2009 põhjendustest 7 ja 8, et liidu seadusandja soovis kehtestada ühtse süsteemi, mille kohaselt antakse täiendava kaitse tunnistusi kõigis liikmesriikides samadel tingimustel, tagades seeläbi siseturu normaalse toimimise.
66.      See eesmärk satuks ohtu, kui liikmesriikide patendiametid viiksid igaüks läbi iseseisva sisulise hindamise selle kohta, kas teatav aine kvalifitseerub „toimeaineks“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses. Arvestades sellise hindamise tehnilist keerukust, tekitaks see lähenemisviis paratamatult üleliidulisi erinevusi määruse nr 469/2009 kohaldamisel, kahjustades nii otse seadusandja taotletavat eesmärki.
67.      See on sisuliselt just olukord, mis näib olevat käesolevas asjas aset tekkinud. Halozyme’i täiendava kaitse tunnistuse taotlused, mis puudutavad sama ravimit ning põhinevad samal aluspatendil ja samal müügiloal,(39) on viinud liikmesriikides vastupidiste tulemusteni, mida minu arvates ei oleks tohtinud juhtuda.
3.      Halozyme’i argumendid
68.      Seda järeldust ei sea samuti kahtluse alla Halozyme’i argumendid, mida ma nüüd alljärgnevalt analüüsin.
a)      Tegelik toime võrreldes regulatiivse liigitusega
69.      Halozyme väidab, et määrav kriteerium selle kindlakstegemisel, kas aine on „toimeaine“ määruse nr 469/2009 tähenduses, on aine tegelik toime, mitte selle regulatiivne liigitus müügiloas. Halozyme püüab seda seisukohta tuletada Euroopa Kohtu praktikast.
70.      Kõigepealt tuleb selgitada, et „tegeliku toime“ all ei pea Halozyme silmas konkreetse aine olemuslikke ja muutumatuid omadusi – kõik huvitatud isikud, sealhulgas Halozyme ise, tunnistasid kohtuistungil, et aine „toimet“ ei saa kindlaks määrata abstraktselt, vaid see sõltub funktsioonist, mida see konkreetses ravimis täidab. Sama aine võib seega olla ühe ravimi toimeaine, kuid teise abiaine. Näiteks – nagu kohtuistungil mainiti – on C‑vitamiin skorbuudi ravimisel toimeaine, kuid paljudes teistes ravimites kasutatakse seda üksnes abiainena – tavaliselt antioksüdandina. Seda arusaama kajastab ravimidirektiivi artikli 1 lõige 3a, milles on toimeaine määratletud nii, et sellest „saab tootmisprotsessis kõnealuse toote toimeaine“ (kohtujuristi kursiiv).
71.      Kuigi selle eelduse üle vaidlust ei ole, on pooled eri meelt sellest tulenevate järelduste osas. Seisukohad esitanud valitsused leiavad, et aine funktsioon müügiloaga ravimis saab olla üksnes see, mida on hinnatud ning mis on müügiloas heaks kiidetud ja sõnaselgelt nimetatud. Halozyme väidab seevastu, et seda funktsiooni tuleb täiendava kaitse tunnistuse menetluse raames iseseisvalt uuesti hinnata. Selle argumendi põhjendamiseks tugineb ta peamiselt Euroopa Kohtu otsusele Forsgren.(40)
72.      Selles kohtuotsuses leidis Euroopa Kohus, et aine võib määratleda toimeainena määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses „üksnes siis, kui on tõendatud, et sellel […] on iseseisev farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik toime, mis on ravimi müügiloa sõnastuses näidustustena nimetatud, mida eelotsusetaotluse esitanud kohtul tuleb põhikohtuasja kõiki asjaolusid arvestades kindlaks teha“.(41) Halozyme järeldab sellest passusest, et artikli 1 punkt b nõuab terapeutilise toime sisulist hindamist, mis põhineb kõigil asjakohastel faktidel, mitte ranget tuginemist müügiloasse kantud liigitusele. Lisaks väidab ta, et rHuPH20 vastab kohtuotsuses Forsgren määratletud kriteeriumidele, kuna sellel on iseseisev toime, mis on hõlmatud Herceptin SC näidustustega, nimelt rinnavähi raviga (vt ka käesoleva ettepaneku punkt 40).
73.      On tõsi, et eraldi võetuna võib kohtuotsuse Forsgren seda passust pidada Halozyme’i seisukohta toetavaks. Samuti näib, et see on teataval määral aidanud kaasa käesolevas asjas ilmnenud erinevatele tulemustele liikmesriikides.
74.      Minu arvates ei saa seda kohtuotsust siiski nii laialt tõlgendada. Selle asemel tuleb seda tõlgendada lähtuvalt selle konkreetsest faktilisest kontekstist.(42) Selles kohtuasjas ei olnud vaidlusalust ainet müügiloas selgelt liigitatud: seda ei olnud kantud abiainete loetellu, vaid seda mainiti toimeainete juures kandevalguna, ilma et seda oleks sõnaselgelt nimetatud toimeaineks. Just selle ebaselguse tõttu jättis Euroopa Kohus eelotsusetaotluse esitanud kohtu otsustada, milline on vaidlusaluse aine funktsioon kõigi asjasse puutuvate faktiliste asjaolude põhjal. Sellest tulenevalt ja kooskõlas oma seisukohad esitanud valitsuste, komisjoni ja eelotsusetaotluse esitanud kohtu seisukohaga tuleb kohtuotsust Forsgren kõige rohkem mõista nii, et see on kohaldatav taoliste erandlike asjaolude korral.(43)
75.      Igal juhul, nagu rõhutas Prantsuse valitsus kohtuistungil, ei sea kohtuotsus Forsgren kahtluse alla müügiloa autoriteeti. Vastupidi, selles kohtuotsuses viitas Euroopa Kohus korduvalt müügiloa sõnastusele, märkides eelkõige, et täiendava kaitse tunnistust ei saa anda „toimeainele, mille ravitoime ei ole ravimi müügiloa sõnastuses näidustustena nimetatud“ (kohtujuristi kursiiv).(44)
76.      Seda arvestades on mul raske pidada Halozyme’i seisukohta järjekindlaks. Ta nõustub, et müügiloas esitatud näidustusi tuleb arvesse võtta, kuid soovib samal ajal jätta müügiloa tähelepanuta nende ainete liigitamisel, mis loetakse või ei loeta kõnealustele näidustustele vastavaks. Sisuliselt käsitleks see lähenemisviis müügiluba autoriteetsena ravimi „eesmärkide“ suhtes, kuid mitte „vahendite“ suhtes, mille abil need eesmärgid saavutatakse. Ma ei pea seda vahetegemist veenvaks.
77.      Täielikkuse huvides käsitlen lühidalt Halozyme’i ülejäänud argumente. Esiteks tugineb ta kohtuotsusele MIT, mis on üks esimesi selleteemalisi kohtuotsuseid, väites, et selles analüüsis Euroopa Kohus vaidlusaluse aine tõhusust puhtfaktilisest vaatenurgast, võtmata arvesse selle liigitamist müügiloas. See argument jätab aga tähelepanuta nimetatud kohtuasja õigusliku konteksti. Selle asja faktiliste asjaolude asetleidmise ajal ei määratlenud ega eristanud ravimidirektiivi eelkäija(45) müügilubade puhul mõisteid „toimeaine“ ja „abiaine“ ega nõudnud abiainete loetelu lisamist ravimi omaduste kokkuvõttesse. Selles vähem arenenud õigusraamistikus oli loomulik, et Euroopa Kohus täpsustas kõigepealt nende mõistete tähendust, enne kui ta järeldas, et abiained ei ole hõlmatud mõistega „toode“.
78.      Teiseks viitab Halozyme kohtuotsusele Bayer CropScience,(46) väites, et see näitab samuti, et müügiloas antud kvalifikatsioon ei ole määrav. See kohtuasi puudutas siiski taimekaitsevahendeid, mida reguleerib erinev õiguslik raamistik. Küsimus oli selles, kas müügiloas „taimekaitseaineks“(47) kvalifitseeritud aine võib siiski olla „toode“ ja seega õigustada täiendava kaitse tunnistuse andmist. Euroopa Kohus leidis, et asjaomases müügiloas „taimekaitseaineks“ kvalifitseeritud aine võib kujutada endast „toodet“, kui sel ainel endal on toksiline, fütotoksiline või taimekaitse toime.
79.      Kuigi mul on selles kohtuotsuses esitatud arutluskäigu suhtes teatavad kahtlused, piisab siinkohal tõdemisest, et – nagu enamik seisukohti esitanud valitsusi ja komisjon märkisid – kuigi need kaks täiendava kaitse tunnistuse süsteemi on sarnased, erineb taimekaitsevahendite õigusraamistik oluliselt ravimite omast. Seega ei saa kohtuotsuse Bayer CropScience põhjendusi käesolevale kohtuasjale üle kanda.
b)      Tegelikult tekkinud regulatiivsed viivitused
80.      Halozyme on esitanud veel ühe argumendi, mis põhineb määruse nr 469/2009 eesmärgil, milleks on regulatiivsete viivituste hüvitamine, et julgustada kulukaid ja pikaajalisi ravimiuuringuid. Sellega seoses väidab ta, et rHuPH20 peaks kvalifitseeruma täiendava kaitse tunnistusele, kuna selle kombineerimine trastusumaabiga nõudis ulatuslikke kliinilisi uuringuid, sealhulgas täielikke III faasi uuringuid, et saada Herceptin SC-le müügiloa laiendus (vt käesoleva ettepaneku punkt 13). Range tuginemine müügiloas sisalduvale liigitusele jätaks aluspatendi omaniku ilma võimalusest saada täiendava kaitse tunnistus, hoolimata taoliselt tekkinud viivitustest.
81.      Ent nagu käesoleva ettepaneku punktis 54 ja sellele järgnevates punktides on selgitatud, ei ole täiendava kaitse tunnistuse süsteemi eesmärk hüvitada kõiki regulatiivseid viivitusi, millega patendiomanik kokku puutub, vaid üksnes neid, mis on seotud „uute toimeainete“ lubamisega. Kuigi vaidlust ei ole selles, et Halozyme’il võis esineda märkimisväärseid viivitusi, on otsustav kaalutlus see, et need viivitused ei tulenenud rHuPH20 hindamisest ja heakskiitmisest uue toimeainena, pigem tulenesid need Herceptin SC uuest manustamisviisist, mistõttu oli vaja täiendavaid uuringuid, et hinnata selle mõju trastusumaabi toimele. Lisaks nõudis rHuPH20 kui uudne abiaine – st abiaine, mida kasutatakse ravimis esimest korda – spetsiaalset ohutushindamist ja täiendavate tõendavate andmete esitamist.(48)
82.      See, kas ka muud farmatseutilise ja meditsiinilise innovatsiooni vormid, nagu uudsete abiainete või meditsiiniseadmete väljatöötamine,(49) peaksid saama täiendava kaitse, on lõppkokkuvõttes seadusandja otsustada. Kehtiva õigusraamistiku kohaselt on võimalik selliseid uuendusi, kui need ei ole just seotud uute toimeainetega, kaitsta patendiga, kuid need ei kvalifitseeru täiendava kaitse tunnistusega antavale täiendavale kaitsele.
83.      Viimase punktina lisan, et isegi kui pärast müügiloa andmist tehtud teadusuuringud, mis kajastuvad näiteks teadusartiklites või välistes uuringutes, tõendaksid, et rHuPH20-l on toimeainega sarnane funktsioon, ei õigustaks see nimetatud ainele müügiloas antud liigituse tähelepanuta jätmist. Nagu juba märgitud, on täiendava kaitse tunnistuste eesmärk kaitsta selliseid „[patendiomaniku poolt] teadusuuringuteks tehtud investeeringuid“, mille tulemusel viiakse toimeaine või toimeainete kombinatsioon esimest korda turule.(50) Teaduslikke järeldusi, mis ilmnevad pärast müügiloa andmist ja mida ei ole sellele eelnenud hindamisel arvesse võetud, ei saa minu arvates täiendava kaitse tunnistuse andmisel arvesse võtta.(51)
84.      Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades olen seisukohal, et esimesele eelotsuse küsimusele tuleb vastata jaatavalt, see tähendab et asjaomases müügiloas sõnaselgelt abiainena nimetatud ainet ei saa pidada toimeaineks määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses.
85.      Sellisel juhul ei ole vaja vastata teisele kuni neljandale küsimusele, mis esitati üksnes juhuks, kui esimesele küsimusele oleks vastatud eitavalt, kuna need puudutavad materjale, mille alusel tuleks iseseisev hindamine läbi viia, kui müügiloa liigitus ei oleks otsustav.
V.      Ettepanek
86.      Esitatud põhjendustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata esimesele eelotsuse küsimusele järgmiselt:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et
aine kvalifitseerumine „toimeaineks“ selle sätte tähenduses tuleb kindlaks teha lähtuvalt täiendava kaitse tunnistuse taotluse alusena esitatud müügiloas sisalduvast ainete liigitusest. Järelikult ei saa ainet, mis on selles müügiloas sõnaselgelt nimetatud „abiaineks“, pidada „toimeaineks“ nimetatud määruse tähenduses.
1      Algkeel: inglise.
2      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT 2009, L 152, lk 1).
3      Täiendava kaitse tunnistuse kui sui generis intellektuaalomandi õiguse konkreetsete nüansside kohta vt minu ettepanek liidetud kohtuasjades Teva jt (C‑119/22 ja C‑149/22, edaspidi „minu ettepanek kohtuasjas Teva II“, EU:C:2024:472, punkt 36 jj).
4      Sarnane küsimus oli esitatud kohtuasjas, milles tehti 16. septembri 1999. aasta kohtuotsus Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), kuid Euroopa Kohus seda sellisel kujul ei käsitlenud.
5      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) põhikohtuasja asjaoludele kohaldatavas redaktsioonis.
6      CZ/EP 2163643 nimetusega „Hüaluronidaasi lahustuv glükoproteiin (sHASEGP), meetod selle valmistamiseks, selle kasutamine ja seda sisaldavad ravimkoostised“.
7      Müügiloa laiendused (line extensions) on müügiloa tingimuste muudatused, mis on vajalikud olemasoleva müügiloaga ravimi olulisteks muudatusteks, sealhulgas seoses ravimi tugevuse, ravimvormi ja manustamisviisiga.
8      Täheldan, et viienda ja kuuenda küsimusega soovitakse sisuliselt teada, kas aluspatent kaitseb rHuPH20 ja trastusumaabi kombinatsiooni kui toodet. Seega on need asjakohased üksnes juhul, kui rHuPH20-t pidada toimeaineks, olenemata selle liigitamisest müügiloas. Igal juhul näib, et nendes küsimustes tõstatatud probleemid on lahendatud 19. detsembri 2024. aasta kohtuotsusega Teva jt (C‑119/22 ja C‑149/22, edaspidi „kohtuotsus Teva II“, EU:C:2024:1039), mis tehti pärast käesoleva eelotsusetaotluse esitamist.
9      Vt selle ettepaneku punktid 34–39.
10      Need nõuded on sätestatud Euroopa patendikonventsioonis ja/või riigisisestes õigusaktides olenevalt asjaomase patendi liigist.
11      Valik nende nelja võimaliku menetlusviisi vahel sõltub eelkõige asjaomase ravimi liigist ja kavandatava turustamise ulatusest.
12      Müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlust reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229). Sellele määrusele ei ole sõnaselgelt viidatud määruses nr 469/2009, mis seab täiendava kaitse tunnistuse andmise sõltuvusse kehtiva müügiloa olemasolust vastavalt ravimidirektiivile. Siiski on nii halduspraktikas kui ka Euroopa Kohtu praktikas kindlalt nõustutud, et määruses nr 726/2004 sätestatud tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimitele võib anda täiendava kaitse tunnistuse, ja seda enam, et kõik ravimidirektiivi materiaalõigusnormid on kohaldatavad ka tsentraliseeritud menetluses. Vt ka kohtujurist Jääskineni ettepanek kohtuasjas Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:590, 5. joonealune märkus).
13      Vt selle kohta ka minu ettepanek kohtuasjas Laboratoires Eurogenerics ja Theramex France (C‑118/24, EU:C:2025:815, punkt 30 jj), keskendudes konkreetselt detsentraliseeritud menetlusele.
14      Täpsemalt vastab selline Euroopa patent siiski riigisiseste patentide kogumile.
15      Viitamise hõlbustamiseks kasutan mõistet „patendiamet“, et tähistada riiklikke asutusi, kes on pädevad andma täiendava kaitse tunnistusi, kuid terminid on eri liikmesriikides erinevad ja neid võidakse nimetada ka „tööstusomandi ametiteks“, „intellektuaalomandi ametiteks“ või muuks.
16      Vt kohtuotsus Teva II, punkt 42 ja seal viidatud kohtupraktika.
17      Vt 4. mai 2006. aasta kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, edaspidi „kohtuotsus MIT“, EU:C:2006:291, punktid 18 ja 25), 21. märtsi 2019. aasta kohtuotsus Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238, punkt 27) ja kohtuotsus Teva II (punkt 44), Euroopa Kohtu presidendi 14. novembri 2013. aasta määrus Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, edaspidi „kohtumäärus GSK“, EU:C:2013:762, punkt 29).
18      Vt kohtuotsus MIT, punkt 21. Seetõttu viitan käesolevas ettepanekus ka nendele mõistetele sünonüümidena.
19      Vt ka 9. juuli 2020. aasta kohtuotsus Santen (C‑673/18, edaspidi „kohtuotsus Santen“, EU:C:2020:531, punkt 42).
20      Vt kohtumäärus GSK, punktid 30, 31 ja 45.
21      Vt muu hulgas ravimidirektiivi I lisa I osa punkt 3.2.2.1, milles on esitatud teatavate abiainete, sealhulgas vaktsiinide abiainete mittetäielik loetelu. Vt ka EMA suunis „Guideline on excipients in the dossier for application for marketing“.
22      Vt kohtumäärus GSK, punktid 36 ja 37.
23      Käesoleval juhul ei ole küsimus selles, kas täiendava kaitse tunnistuse saaks anda trastusumaabile eraldi, ning igal juhul näib olevat selge, et see aine, millele on antud luba ja mida on turustatud alates 2000. aastast, ei vasta iseenesest muudele määruses nr 469/2009 sätestatud tingimustele.
24      Nimelt leidsid mitu liikmesriikide patendiametit, et rHuPH20 kvalifitseerub „toimeaineks“, ja andsid seetõttu Halozyme’i taotletud täiendava kaitse tunnistuse (vt allpool punkt 41).
25      Viitan sellega seoses komisjoni avaldustele kohtuistungil.
26      Nagu märkisid eelkõige eelotsusetaotluse esitanud kohus ja komisjon.
27      Vt määruse nr 469/2009 põhjendused 2–6 ja 9.
28      Vt ka käesoleva ettepaneku punkt 29 ja kohtuotsus Teva II, punkt 61.
29      Vt kohtuotsus Santen, punktid 55 ja 57.
30      Vt ravimidirektiivi I lisa, milles on sätestatud toimeaineid ja abiaineid käsitlevad nõuded; vt ka Max Plancki nimeline Innovatsiooni- ja Konkurentsiinstituut, „Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU“  (Uuring täiendava kaitse tunnistuste õiguslike aspektide kohta ELis), Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2018 (edaspidi „MPI uuring“), lk 138 ja 143.
31      Vt selle kohta ka MPI uuring, lk 143.
32      Nagu Prantsuse valitsus ja komisjon kohtuistungil rõhutasid, vt ravimidirektiivi artikli 32 lõige 4.
33      See on nii seda enam, kuna – nagu Prantsuse valitsus kohtuistungil õigesti märkis – liidu kohtud teostavad selles valdkonnas üksnes piiratud kontrolli ega saa asendada pädevate ravimiametite teaduslikku hinnangut enda omaga, vt selle kohta 24. septembri 2025. aasta kohtuotsus Sanofi vs. komisjon (T‑483/22, EU:T:2025:912, punktid 73–81 ja seal viidatud kohtupraktika).
34      Tuleb lisada, et Herceptin SC heakskiitmiseks valitud tee (vt eespool punkt 13) võimaldas samuti vältida kombineeritud toote hindamisele omaseid täiendavaid piiranguid – eeldusel, et rHuPH20‑d oleks võinud pidada toimeaineks. Nagu komisjon kohtuistungil märkis, ei saa sellist ravimi muutmist, mis seisneb täiendava toimeaine lisamises, põhimõtteliselt lubada müügiloa laiendusena, vaid see nõuaks kombineeritud toote uut müügiluba. Selline menetlus eeldab täiendavate nõuete täitmist, sealhulgas eelkõige vajadust tõendada, et kombinatsiooni kliinilised eelised kaaluvad üles selle võimalikud puudused võrreldes monoteraapiaga (vt selle kohta eelkõige EMA suunis Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products).
35      Vt kohtuotsus Teva II, punkt 55.
36      11. aprilli 1990. aasta seletuskiri ettepanekule võtta vastu nõukogu määrus (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (KOM(90) 101 (lõplik)), mille tulemusel võeti vastu nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrus (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT 1992, L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200), mis omakorda tunnistati kehtetuks ja asendati täiendava kaitse tunnistuse määrusega. Seda seletuskirja tuleb pidada asjakohaseks osas, milles see puudutab põhjendusi ja sätteid (nagu need, mida käsitletakse käesolevas kohtuasjas), mis on jäänud kehtivas määruses nr 469/2009 sisuliselt samaks.
37      Märgin, et taotleja ei ole isegi kohustatud esitama selle aluspatendi koopiat, mis väidetavalt hõlmab „toodet“ määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses, kuna liikmesriikide patendiametite ülesanne on see ise tuvastada.
38      Lisan, et Halozyme’i lähenemisviis muudaks liikmesriikide patendiametitele usaldatud ülesande praktikas märkimisväärselt keerulisemaks. See ei mõjutaks mitte ainult selle kontrollimist, kas aine kvalifitseerub „tooteks“, vaid ka selle hindamist, kas täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimused on täidetud. Sellega seoses võib eelkõige viidata määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis d ette nähtud tingimusele, mille kohaselt peab asjaomane müügiluba olema „esmane ravimi müügiluba“. Nagu Iirimaa märkis, on müügiload liidu ravimiregistris indekseeritud nende toimeainete alusel. Seega, kui riiklikud patendiametid teevad kindlaks, kas toimeainele või toimeainete kombinatsioonile on juba luba antud, peavad nad seda kontrollima asjaomase toimeaine nimetuse alusel. Kui aga üksnes abiainena lubatud ainet saaks siiski käsitada toimeainena määruse nr 469/2009 tähenduses, muutuks see kontroll märkimisväärselt keerulisemaks. Sellisel juhul ei oleks enam lihtne kindlaks teha, kas see aine oli juba varasema loaga hõlmatud ravimi osa, kahjustades seeläbi süsteemi selgust ja usaldusväärsust.
39      Erinevate lähenemisviiside oht on eriti ilmne sellises olukorras, nagu on kõne all käesolevas asjas, kus ravimi koostise määrab kindlaks üks tsentraliseeritud müügiluba. Märgin siiski, et isegi juhul, kui müügiload antakse detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, on liidu tasandil loodud koordineerimismehhanismide eesmärk põhimõtteliselt tagada ainete ühtne liigitamine kõigis liikmesriikides. See järjepidevus peaks omakorda kajastuma ühtses lähenemises täiendava kaitse tunnistuste andmisele.
40      15. jaanuari 2015. aasta kohtuotsus Forsgren (C‑631/13, edaspidi „kohtuotsus Forsgren“, EU:C:2015:13).
41      Ibid., punkt 54 ja resolutsioon.
42      Nii näib see olevat olnud ka eespool viidatud kohtumääruse GSK aluseks olnud asjaolude puhul, millele Halozyme samuti tugineb. Samad kaalutlused on seega sama asjakohased.
43      Kui Euroopa Kohus peaks asuma seisukohale, et kohtuotsust Forsgren saab tõlgendada üksnes Halozyme’i pakutud laias sõnastuses, teen ma lugupidavalt ettepaneku, nagu pakkus välja ka Madalmaade valitsus, et Euroopa Kohus kaaluks veel kord selle kohtuotsuse seisukohta.
44      Kohtuotsus Forsgren, punkt 39 ja resolutsioon.
45      Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369) põhikohtuasja asjaolude asetleidmise ajal kehtinud redaktsioonis.
46      19. juuni 2014. aasta kohtuotsus Bayer CropScience (C‑11/13, EU:C:2014:2010).
47      Taimekaitseained on ained või valmistised, mida lisatakse taimekaitsevahendisse, et kõrvaldada või vähendada selle fütotoksilist mõju teatavatele taimedele.
48      Vt eelkõige ravimidirektiivi I lisa punkt 2.4 ja punkti 3.2.2.4 alapunkt d.
49      Vt selle kohta MPI uuring, lk 465–469.
50      Vt käesoleva ettepaneku punkt 54 ja kohtuotsus Santen, punktid 55 ja 57.
51      Vt analoogia alusel 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, punktid 41–43) ja 30. aprilli 2020. aasta kohtuotsus Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327, punktid 45 ja 46).