62023TJ0393_INF
Sentencia del Tribunal General (Sala Cuarta) de 24 de septiembre de 2025 — Teva/Comisión
(Asunto T‑393/23)
«Medicamentos para uso humano — Modificación de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano Tecfidera — Dimetilfumarato — Directiva 2001/83/CE — Artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Artículo 266 TFUE»
1.
Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Período de protección de un medicamento — Prórroga de este período de diez a once años — Requisitos — Obtención de una autorización por una nueva indicación terapéutica durante los ocho primeros años del mencionado período
[Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 14, ap. 11]
(véanse los apartados 44 a 46 y 57)
2.
Recurso de anulación — Sentencia anulatoria — Efectos — Medidas de cumplimiento que debe tomar la institución demandada — Objeto — Supresión de los efectos de las ilegalidades declaradas, para resolverlas de conformidad con el Derecho de la Unión
(Art. 266 TFUE)
(véanse los apartados 53 y 54)
Fallo
1)
Anular la Decisión de Ejecución C(2023) 3067 final de la Comisión, de 2 de mayo de 2023, por la que se modifica la autorización de comercialización del medicamento para uso humano «Tecfidera — fumarato de dimetilo» concedida mediante la Decisión C(2014) 601 final.
2)
Desestimar el recurso en todo lo demás.
3)
La Comisión Europea cargará con sus propias costas y con las de Teva GmbH, incluidas las del procedimiento de medidas provisionales
4)
Biogen Netherlands BV cargará con sus propias costas.