DOCUMENT DE TRAVAIL
ARRÊT DU TRIBUNAL (première chambre)
22 novembre 2023 (*)
« REACH – Substance salicylate de 2-éthylhexyle – Utilisation exclusive pour la fabrication de produits cosmétiques – Contrôle de la conformité des enregistrements – Demande d’études de toxicité supplémentaires – Article 41 du règlement (CE) no 1907/2006 – Interdiction des expérimentations animales – Article 18, paragraphe 1, sous d), du règlement (CE) no 1223/2009 – Article 2, paragraphe 4, sous b), article 14, paragraphe 5, sous b), et section 3 de l’annexe XI du règlement no 1907/2006 – Obligation de motivation – Erreur manifeste d’appréciation – Erreur de droit »
Dans l’affaire T‑655/20,
Symrise AG, établie à Holzminden (Allemagne), représentée par Mes R. Cana et E. Mullier, avocates,
partie requérante,
soutenue par
Cruelty Free Europe (CFE), établie à Bruxelles (Belgique), représentée par Mes S. Vandamme, V. McClelland, avocats, et M. P. Moser, barrister,
par
European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI), établie à Bruxelles (Belgique), représentée par Mes R. Cana et E. Mullier, avocates,
par
PETA International Science Consortium Ltd, établie à Londres (Royaume-Uni),
et
PETA Science Consortium International eV, établie à Stuttgart (Allemagne),
représentées par Me R. Dereškevičiūtė, avocate, M. D. Scannell et Mme S. Love, barristers,
et par
Unilever U.K. Central Resources Ltd, établie à Londres (Royaume-Uni),
et
Unilever ASCC AG, établie à Schaffhouse (Suisse),
représentées par Mes J.-P. Montfort, T. Delille et M. Pallu, avocats,
parties intervenantes,
contre
Agence européenne des produits chimiques (ECHA), représentée par MM. W. Broere, L. Bolzonello et Mme A. Deloff-Bialek, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
LE TRIBUNAL (première chambre),
composé, lors des délibérations, de MM. H. Kanninen, président, M. Jaeger (rapporteur) et Mme N. Półtorak, juges,
greffier : Mme I. Kurme, administratrice,
vu l’ordonnance du 23 février 2021, Symrise/ECHA (T‑655/20 R, non publiée, EU:T:2021:98),
vu la phase écrite de la procédure, notamment :
–        les ordonnances du 11 août 2021 admettant CFE, PETA International Science Consortium, PETA Science Consortium International, EFfCI, Unilever U.K. Central Resources et Unilever ASCC à intervenir au soutien des conclusions de la requérante ;
–        la renonciation d’EFfCI à déposer un mémoire en intervention,
vu la renonciation d’EFfCI à participer à l’audience,
à la suite de l’audience du 22 novembre 2022,
rend le présent
Arrêt
1        Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, Symrise AG, demande l’annulation de la décision A-010-2018 de la chambre de recours de l’ECHA, du 18 août 2020 (ci-après la « décision attaquée »), relative au contrôle de conformité de son dossier d’enregistrement pour la substance salicylate de 2-éthylhexyle (ci-après la « substance litigieuse »), rejetant son recours formé contre la décision du 13 mars 2018 par laquelle l’ECHA lui avait demandé de fournir, notamment, des études sur les animaux vertébrés (ci-après la « décision initiale »).
Antécédents du litige
2        La requérante fabrique la substance litigieuse dont elle est la déclarante principale au titre du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, et rectificatif JO 2007, L 136, p. 3, ci-après le « règlement REACH »).
3        La substance litigieuse est une substance chimique organique monocomposante qui est utilisée exclusivement comme ingrédient dans les produits cosmétiques et de soins personnels en tant que filtre ultraviolet.
4        La substance litigieuse figure à l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques (JO 2009, L 342, p. 59, ci‑après le « règlement cosmétiques »), en tant que filtre ultraviolet admis dans les produits cosmétiques avec une concentration maximale de 5 % dans la préparation prête à l’emploi.
5        Le 8 décembre 2016, l’ECHA a procédé à un contrôle de conformité du dossier d’enregistrement de la requérante, sur le fondement des articles 41 et 50 du règlement REACH.
6        Le 19 décembre 2016, l’ECHA a soumis à la requérante sa proposition de décision initiale, dans laquelle il lui était demandé de réaliser une étude de toxicité standard relative au développement prénatal (ci-après l’« étude 414 OCDE »), une étude de toxicité étendue sur une génération (ci-après l’« étude 443 OCDE »), une étude à long terme sur des animaux aquatiques invertébrés ainsi qu’une étude impliquant des essais aquatiques sur des poissons (ci-après l’« étude 234 OCDE »). Le 9 février 2017, la requérante a présenté ses observations concernant cette proposition de décision. À ce titre, elle a présenté des adaptations concernant tant l’étude 414 OCDE, sur le fondement de la section 1.2 de l’annexe XI du règlement REACH, que l’étude 443 OCDE, sur le fondement de la section 1.5 de l’annexe XI de ce règlement, et l’étude 234 OCDE, sur le fondement de la section 1.1.2 de l’annexe XI du même règlement.
7        Le 7 septembre 2017, l’ECHA a notifié aux autorités compétentes des États membres sa proposition de décision initiale, conformément à l’article 51, paragraphe 1, du règlement REACH. Les autorités compétentes de deux États membres ont proposé des modifications, conformément à l’article 51, paragraphe 2, du règlement REACH.
8        Le 10 novembre 2017, la requérante a soumis ses observations concernant ces propositions de modifications, conformément à l’article 51, paragraphe 5, du règlement REACH.
9        Le 13 mars 2018, l’ECHA a adopté la décision initiale, suivant l’accord unanime émanant du comité des États membres de l’ECHA et conformément à l’article 51, paragraphe 6, du règlement REACH. Par la décision initiale, l’ECHA a invité la requérante à procéder à quatre études sur des animaux, tout en rejetant les adaptations que celle-ci avait proposées. La première, l’étude 414 OCDE, devait être effectuée par voie orale sur des rats ou des lapins. La deuxième, l’étude 443 OCDE, devait être effectuée par voie orale sur des rats. La troisième était une étude à long terme sur des animaux aquatiques invertébrés, qui devait être effectuée selon la méthode « Daphnia magna ». Enfin, la quatrième, l’étude 234 OCDE, devait être effectuée sur le développement sexuel des poissons. Néanmoins, l’ECHA a laissé la possibilité à la requérante, conformément aux annexes VI à XI du règlement REACH, de proposer d’autres adaptations aux études demandées, en les justifiant scientifiquement, conformément aux règles générales des annexes XI et VI à X du règlement REACH. La décision initiale fixait un délai de 42 mois et 7 jours durant lequel ces informations devaient être fournies, qui expirait le 20 septembre 2021.
10      Le 12 juin 2018, la requérante a formé un recours contre la décision initiale devant la chambre de recours de l’ECHA et a demandé son annulation en ce qu’elle lui imposait de procéder aux études 414 OCDE, 443 OCDE et 234 OCDE et en ce qu’elle conditionnait la production de ces études à un délai d’environ 42 mois.
11      Le 18 août 2020, la chambre de recours a rendu la décision attaquée rejetant le recours de la requérante contre la décision initiale.
Conclusions des parties
12      La requérante, soutenue par PETA International Science Consortium Ltd et PETA Science Consortium International eV (ci-après, prises ensemble, « PETA »), conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        annuler la décision attaquée ;
–        condamner l’ECHA aux dépens.
13      Cruelty Free Europe (CFE) ainsi que Unilever U.K. Central Resources Ltd et Unilever ASCC AG (ci-après, prises ensemble, « Unilever ») concluent à ce qu’il plaise au Tribunal d’annuler la décision attaquée.
14      L’ECHA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter le recours ;
–        condamner la requérante aux dépens.
En droit
15      À l’appui de son recours, la requérante invoque cinq moyens. Le premier moyen est tiré d’erreurs d’appréciation et d’interprétation du règlement REACH commises par l’ECHA en demandant que des essais sur des animaux vertébrés soient effectués. Le deuxième moyen est tiré d’une erreur manifeste d’appréciation commise par l’ECHA à l’égard de l’étude 443 OCDE et d’une violation de l’obligation de motivation. Le troisième moyen est tiré de plusieurs erreurs manifestes d’appréciation commises par l’ECHA en exigeant que l’étude 443 OCDE soit conduite par voie orale ainsi que d’une violation de l’obligation de motivation. Le quatrième moyen est tiré d’une erreur manifeste d’appréciation et d’interprétation de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH commise par l’ECHA en exigeant que l’étude 234 OCDE soit effectuée, d’une violation du droit d’être entendu ainsi que d’une violation de l’article 25 du règlement REACH. Le cinquième moyen est tiré de plusieurs erreurs et violations commises par l’ECHA dans la détermination du délai fixé pour la présentation des informations exigées.
Sur le premier moyen, tiré d’erreurs d’appréciation et d’interprétation commises par l’ECHA en demandant que des essais sur des animaux vertébrés soient effectués
16      À l’appui de son premier moyen, la requérante soulève trois branches, tirées, la première, d’erreurs d’appréciation et d’interprétation du règlement REACH commises par l’ECHA en exigeant des essais sur des animaux vertébrés, la deuxième, d’une erreur d’appréciation commise par l’ECHA en considérant que le risque lié à l’exposition des travailleurs n’était pas couvert par le règlement cosmétiques et, la troisième, d’une erreur d’appréciation commise par l’ECHA en n’ayant pas tenu compte du fait que la sécurité de la substance litigieuse avait été évaluée au titre du règlement cosmétiques.
17      Par la première branche, la requérante soutient que l’ECHA a méconnu l’article 2, paragraphe 4, sous b), et le considérant 13 du règlement REACH, en exigeant, à l’égard de la substance litigieuse exclusivement utilisée dans des produits cosmétiques, la réalisation d’essais sur des animaux vertébrés.
18      Tout d’abord, la requérante soutient que l’article 2, paragraphe 4, sous b), du règlement REACH n’exclut pas les ingrédients cosmétiques de son champ d’application, mais que ce champ d’application est « sans préjudice » des essais sur les animaux vertébrés, qui relèvent du champ d’application du règlement cosmétiques. L’article 18, paragraphe 1, sous d), du règlement cosmétiques poserait l’interdiction des expérimentations animales, sans aucune exception concernant les animaux vertébrés, alors que l’article 18, paragraphe 2, du même règlement fixerait une procédure complexe permettant à la Commission européenne d’autoriser des dérogations aux interdictions dans certains cas précis et sous de strictes conditions.
19      Partant, selon la requérante, la seule interaction logique entre les règles pertinentes du règlement REACH et celles du règlement cosmétiques est que les informations en vue d’établir la sécurité des ingrédients cosmétiques ne sont obligatoires en vertu du règlement REACH que si cette exigence de sécurité ne relève pas du champ d’application du règlement cosmétiques. Ainsi, les exigences en matière d’informations du règlement REACH ne s’appliqueraient à une substance, utilisée exclusivement en tant qu’ingrédient cosmétique, que lorsqu’elles ne concernent pas des expérimentations visant à établir les effets sur la santé humaine.
20      En outre, la requérante soutient que la sécurité des ingrédients cosmétiques du point de vue de la protection de l’environnement ne relève pas du champ d’application du règlement cosmétiques et, donc, que les expérimentations sur les animaux vertébrés visant à établir la sécurité d’une substance pour l’environnement n’en relèvent pas non plus, le règlement REACH s’appliquant alors non pas « sans préjudice », mais directement et pleinement, même si la substance en cause est exclusivement utilisée comme ingrédient cosmétique.
21      La requérante affirme avoir expressément fait part, à de nombreuses reprises pendant la procédure ayant conduit à l’adoption de la décision initiale, de ses préoccupations concernant les études sur les vertébrés, la substance litigieuse étant exclusivement utilisée dans des produits cosmétiques.
22      La requérante considère que l’applicabilité du règlement cosmétiques est une question de droit et que le règlement REACH ne prévoit aucune possibilité ni obligation de faire une adaptation du dossier d’enregistrement pour renoncer aux exigences en matière d’essais sur les animaux en raison de leur inapplicabilité à une substance donnée. Selon la requérante, en d’autres termes, les adaptations visent à ajuster la réponse aux exigences en matière d’informations standards applicables pour un effet donné, alors que, en l’espèce, sa position est que les exigences en matière d’informations standards n’étaient pas applicables et que, par conséquent, il n’était pas nécessaire d’y renoncer en invoquant une adaptation.
23      Ensuite, la requérante relève que le règlement REACH et le règlement cosmétiques peuvent s’appliquer à la même substance. À cet égard, elle réitère le fait que le règlement REACH contient des dispositions expresses en ce qui concerne particulièrement l’expérimentation sur des animaux vertébrés entrant dans le champ d’application du règlement cosmétiques, à savoir son article 2, paragraphe 4, sous b), et son considérant 13. En effet, selon la requérante, si le règlement REACH devait s’appliquer aux substances exclusivement utilisées dans les produits cosmétiques, ce devrait être « sans préjudice » des essais sur les animaux vertébrés, qui relèvent du champ d’application du règlement cosmétiques.
24      Dans ce contexte, la requérante avance que, selon la jurisprudence de la Cour, si le législateur de l’Union européenne a explicitement prévu que les dispositions d’un acte de l’Union devaient s’appliquer « sans préjudice » de celles d’une directive, il a par là même signifié que les obligations résultant de cet acte de l’Union « ne sauraient directement affecter celles découlant » de la directive. La requérante considère ainsi que, en l’espèce, le règlement REACH s’appliquant « sans préjudice » des dispositions relatives aux essais sur les animaux vertébrés qui relèvent du champ d’application du règlement cosmétiques, les dispositions du règlement REACH, telles que les exigences en matière d’essais, ne sauraient directement affecter les obligations liées aux essais sur les animaux vertébrés découlant du règlement cosmétiques.
25      La requérante ajoute que le fait que les dispositions relatives aux essais sur les animaux du règlement REACH ne sauraient affecter l’interdiction de ces essais édictée par le règlement cosmétiques est, de surcroît, admis par l’ECHA dans sa fiche d’information sur l’interface entre le règlement REACH et le règlement cosmétiques (ci-après la « fiche d’information »). La fiche d’information reconnaîtrait expressément que « [l]es déclarants de substances utilisées exclusivement comme ingrédients dans des produits cosmétiques ne peuvent pas réaliser d’essais sur les animaux afin de satisfaire aux exigences en matière d’informations concernant les effets sur la santé humaine du règlement REACH ». Selon la requérante, cela implique que les exigences en matière d’informations du règlement REACH ne s’appliquent à une substance utilisée exclusivement en tant qu’ingrédient cosmétique que lorsqu’elles ne concernent pas des expérimentations visant à établir ses effets sur la santé humaine.
26      En outre, la requérante estime que l’arrêt du 21 septembre 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703), ne doit pas être appliqué à l’interdiction de la réalisation d’expérimentations. Elle fait valoir que cet arrêt porte sur une situation de fait et de droit fondamentalement différente de celle en cause en l’espèce.
27      Enfin, la requérante soutient que l’argument de l’ECHA relatif aux conséquences pour les substances qui sont utilisées à la fois dans les produits cosmétiques et dans les médicaments, ces derniers étant régis principalement par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), est dépourvu de pertinence. Premièrement, la substance litigieuse serait exclusivement utilisée comme ingrédient cosmétique et ne donnerait pas lieu à un double usage, de sorte que son utilisation dans des produits pharmaceutiques serait purement hypothétique. Deuxièmement, la présente affaire porterait uniquement sur l’interaction entre le règlement REACH et le règlement cosmétiques. Troisièmement, l’ECHA n’aurait ni expliqué ni démontré pourquoi et de quelle façon les observations de la requérante « aurai[en]t des conséquences importantes et […] inacceptables » en vertu de la législation pharmaceutique. En tout état de cause, la requérante relève que le règlement REACH prévoit, notamment, que les obligations d’enregistrement ne sont pas applicables aux substances qui sont utilisées dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d’application de la directive 2001/83.
28      Les intervenantes se rallient aux arguments de la requérante.
29      En outre, d’une part, CFE fait valoir que toutes les données figurant dans le dossier d’information établi au titre de l’article 11 du règlement cosmétiques sont mentionnées dans le rapport sur la sécurité du produit établi au titre de l’article 10 dudit règlement et peuvent donc conduire à une interdiction. Au soutien de cet argument, CFE produit, à l’annexe 3 de son mémoire en intervention, la déclaration d’un expert.
30      D’autre part, Unilever affirme que l’ECHA a commis une erreur d’appréciation et une erreur d’interprétation du règlement REACH, notamment de son article 2, paragraphe 4, sous b), en demandant que des études sur des animaux vertébrés soient réalisées en ce qui concernait une substance qui était exclusivement utilisée dans des produits cosmétiques. Une telle demande mettrait les opérateurs économiques tels que les membres de son groupe dans l’impossibilité de respecter les engagements qu’ils ont pris de mettre fin à ces essais, ce qui démontre que les objectifs du règlement REACH et du règlement cosmétiques en matière de bien-être animal ne seraient pas atteints.
31      Par la deuxième branche, la requérante fait valoir que les expérimentations exigées sur des animaux vertébrés en vue d’établir la sécurité de la substance litigieuse pour la santé humaine ne sauraient être considérées comme étant en dehors du champ du règlement cosmétiques au motif qu’elles seraient justifiées en raison des risques liés à l’exposition des travailleurs.
32      La requérante ajoute que l’ECHA a établi une distinction artificielle entre les différentes catégories d’effets sur la santé humaine. Selon elle, le champ d’application du règlement cosmétiques couvre la sécurité des produits cosmétiques pour la santé humaine sans être limité à certaines catégories de personnes, à savoir les utilisateurs finaux.
33      Au soutien de cette affirmation, la requérante fait référence, premièrement, à l’article 3 du règlement cosmétiques, deuxièmement, à l’annexe I dudit règlement et, troisièmement, à la décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission, du 25 novembre 2013, concernant les lignes directrices pour l’application de l’annexe I du règlement cosmétiques (JO 2013, L 315, p. 82).
34      Par la troisième branche, la requérante fait valoir que la sécurité de la substance litigieuse a été évaluée au titre du règlement cosmétiques.
35      À cet égard, la requérante fait valoir que les études sur lesquelles se fonde le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (ci-après le « CSSC ») afin d’évaluer la sécurité d’un produit cosmétique, qui ont été totalement occultées tant dans la décision initiale que dans la décision attaquée, couvrent la toxicité pour le développement et la toxicité pour la reproduction, à savoir les deux effets concernant la santé humaine pour lesquels l’ECHA a exigé l’étude 414 OCDE et l’étude 443 OCDE. Ainsi, selon la requérante, l’ECHA a méconnu la jurisprudence selon laquelle elle était tenue, dans le cadre de l’exercice de son pouvoir d’appréciation, d’examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce et de prendre en considération tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que l’acte litigieux entendait régir.
36      La requérante ajoute que l’évaluation de la substance litigieuse au titre de son utilisation comme produit cosmétique constitue l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine la plus pertinente et la plus appropriée, y compris pour les travailleurs. Premièrement, la requérante relève que l’exposition des consommateurs à la substance litigieuse est intentionnelle et qu’elle est la plus importante, la plus répétitive et la plus prolongée. Deuxièmement, cette exposition ne serait pas influencée par un quelconque type d’équipements de protection individuelle ou de barrières physiques que peut exiger le respect des bonnes pratiques de laboratoire et qui constitue des conditions d’hygiène au travail standards. Troisièmement, l’exposition des consommateurs serait l’exposition des groupes les plus vulnérables. À cet égard, la requérante observe que l’ECHA introduit un élément lié à l’exposition qu’elle applique uniquement aux ingrédients cosmétiques, qui ne repose sur aucune disposition du règlement REACH et qui n’est lié à aucune adaptation au titre de l’annexe XI dudit règlement. L’ECHA aurait été tenue de prendre en considération les explications de la requérante relatives à l’exposition des travailleurs en comparaison avec celle des consommateurs.
37      Par ailleurs, la requérante relève que la fabrication des produits cosmétiques est soumise au respect de bonnes pratiques extrêmement strictes en vertu du règlement cosmétiques.
38      Ainsi, selon la requérante, les informations ne peuvent être qualifiées de « manquantes » et ne peuvent être « adaptées » que si elles sont requises dès le départ. À cet égard, elle considère que la question de savoir si le règlement REACH exige ou non des expérimentations pour les ingrédients cosmétiques est une question de droit, et non une question de présentation d’une adaptation au titre dudit règlement.
39      La requérante ajoute que la substance litigieuse, exclusivement utilisée comme ingrédient dans des produits cosmétiques, est exemptée des exigences en matière d’informations standards du règlement REACH non pas ipso facto, mais par l’effet de la réglementation.
40      La requérante soutient qu’il ne s’agit pas là d’une question à traiter dans le cadre d’une adaptation, cela étant confirmé par le fait qu’une quelconque « adaptation pour des substances utilisées dans des produits cosmétiques » ne figure pas parmi les possibilités d’adaptation reconnues par l’annexe XI du règlement REACH. Il s’agit, selon elle, d’une question qui découle de l’application uniforme et cohérente du droit. Partant, elle considère que son dossier est conforme, puisque les exigences en matière d’informations concernant les effets sur la santé humaine relèvent du règlement cosmétiques.
41      La requérante conteste aussi l’affirmation de l’ECHA selon laquelle la décision d’exécution 2013/674 est « hors de propos ».
42      En outre, selon la requérante, la réponse de la Commission à une question parlementaire, invoquée par l’ECHA, constitue, tout au plus, une opinion de cette institution.
43      Enfin, la requérante considère que, en tout état de cause, à supposer que l’exposition des travailleurs soit pertinente, l’exposition des consommateurs constitue, en l’espèce, la pire des expositions humaines. La requérante estime que tous les risques potentiels pour la santé humaine ont été évalués par le CSSC conformément au règlement cosmétiques lors de l’examen de l’exposition des consommateurs.
44      À l’instar de la requérante, CFE soutient que, dans l’hypothèse, réfutée, où il existerait un risque lié à la substance litigieuse, les consommateurs y seraient en réalité davantage exposés que les travailleurs. En effet, les produits contenant la substance litigieuse seraient conçus pour être appliqués de manière répétée sur la peau, alors que, pour les travailleurs, l’objectif serait d’éviter tout contact, raison pour laquelle des équipements de protection individuelle importants seraient utilisés et d’autres mesures de gestion des risques seraient en place. Par conséquent, selon CFE, si la substance litigieuse est sûre pour les consommateurs, comme l’a conclu le CSSC, elle doit également l’être pour les travailleurs.
45      PETA fait valoir que, si la distinction effectuée par l’ECHA et la chambre de recours était suivie, cela permettrait à la personne responsable, au sens de l’article 4 du règlement cosmétiques, de faire état de l’absence d’expérimentations animales pour un produit cosmétique alors même que toute une batterie d’essais sur des animaux aurait été réalisée, en application du règlement REACH, sur une substance entrant dans sa composition, ce qui irait à l’encontre de l’article 20, paragraphe 3, du règlement cosmétiques.
46      Unilever ajoute que, pour démontrer le caractère négligeable ou anodin de l’exposition des travailleurs à la substance litigieuse, elle a demandé à une société indépendante de conseil et d’expertise en toxicologie de procéder à une évaluation de l’exposition des travailleurs de son usine de Buxtehude (Allemagne). Unilever fait valoir que l’utilisation de la substance litigieuse en usine est typique de celle qu’en font les utilisateurs au sens du règlement REACH. Elle relève que les résultats de l’expertise, joints à son mémoire en intervention, démontrent que, s’il est admis, ainsi qu’il est raisonnable de le faire, que l’usine de Buxtehude respecte la réglementation de l’Union en matière de santé et de sécurité en vigueur, l’exposition des travailleurs à la substance litigieuse est probablement environ huit fois plus faible que celle des consommateurs dans le cadre d’une utilisation normale du produit. Ainsi, selon Unilever, puisque l’ECHA reconnaît qu’il ressort clairement de l’avis du CSSC que le risque pour les consommateurs résultant de l’exposition à la substance litigieuse est suffisamment faible pour être acceptable, il ne semble pas y avoir de raison valable relative à l’exposition des travailleurs permettant de justifier la réalisation de nouveaux essais sur les animaux vertébrés, cette exposition étant considérablement plus faible que celle, considérée comme étant sûre, des consommateurs.
47      L’ECHA conteste les arguments de la requérante et des intervenantes.
Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
48      À titre liminaire, aux points 55 à 57 de la décision attaquée, la chambre de recours a considéré que, en l’absence de dispositions établissant la primauté d’un règlement sur l’autre, le règlement REACH et le règlement cosmétiques pouvaient s’appliquer à la même substance et que, donc, ces deux règlements devaient être interprétés et appliqués d’une manière cohérente et compatible.
49      Ensuite, la chambre de recours a examiné le règlement REACH et le règlement cosmétiques ainsi que leur relation.
50      S’agissant des règles pertinentes du règlement REACH, après avoir examiné, notamment, l’article 2, paragraphe 4, sous b), l’article 14, paragraphe 5, sous b), et la section 3 de l’annexe XI dudit règlement, la chambre de recours a conclu, au point 94 de la décision attaquée, que ce règlement ne contenait aucune disposition exemptant un déclarant de la réalisation d’études sur des animaux vertébrés en raison de la seule circonstance selon laquelle la substance dont l’enregistrement était demandé était utilisée uniquement comme ingrédient d’un produit cosmétique, tout en précisant que, aux fins de l’obtention d’une exemption, le déclarant devait démontrer que les conditions pour une adaptation énoncées à la section 3 de l’annexe XI du règlement REACH, lue conjointement avec l’article 14, paragraphe 5, sous b), du même règlement étaient remplies.
51      S’agissant des règles pertinentes du règlement cosmétiques, la chambre de recours a examiné, notamment, l’article 18, paragraphe 1, sous b) et d), et paragraphe 2, du règlement cosmétiques.
52      En premier lieu, la chambre de recours a considéré, aux points 102 à 105 de la décision attaquée, que l’article 18, paragraphe 1, sous d), et paragraphe 2, du règlement cosmétiques prévoyait l’interdiction d’effectuer des expérimentations animales. La chambre de recours a précisé, notamment, d’une part, que cette disposition interdisait, à partir de certaines dates, de réaliser des études sur des animaux vertébrés si elles étaient effectuées « afin de satisfaire aux exigences du règlement cosmétiques » et, d’autre part, que cette condition n’interdisait pas, en soi, d’effectuer ce type d’études. À cet égard, la chambre de recours a observé que, en l’absence d’une disposition explicite en ce sens, l’article 18, paragraphe 1, sous d), et paragraphe 2, du règlement cosmétiques ne pouvait pas être interprété comme interdisant la réalisation des études demandées sur la base du règlement REACH, en ajoutant qu’une telle interprétation n’assurerait pas une application cohérente et compatible de ces deux règlements.
53      En second lieu, la chambre de recours a considéré, aux points 106 à 108 de la décision attaquée, que l’article 18, paragraphe 1, sous b), et paragraphe 2, du règlement cosmétiques prévoyait l’interdiction de la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingrédients qui, à partir de certaines dates, avaient fait l’objet d’une expérimentation animale « afin de satisfaire aux exigences du règlement cosmétiques ». À cet égard, la chambre de recours a relevé que, au point 39 de l’arrêt du 21 septembre 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703), la Cour avait jugé qu’une étude sur des animaux vertébrés n’était effectuée « afin de satisfaire aux exigences du règlement cosmétiques » que si elle figurait dans le rapport sur la sécurité du produit établi conformément à l’article 10 dudit règlement pour démontrer la sécurité pour les utilisateurs finaux de ce produit contenant la substance testée en tant qu’ingrédient.
54      Dans ce contexte, la chambre de recours a considéré, aux points 109 et 110 de la décision attaquée, que les résultats d’une étude effectuée en vue de se conformer aux informations standards requises par le règlement REACH pouvaient confirmer la sécurité du produit cosmétique contenant la substance faisant l’objet de la demande d’enregistrement, comme cela était démontré dans le cadre du rapport sur la sécurité du produit établi conformément à l’article 10 du règlement cosmétiques. Dans cette hypothèse, la chambre de recours a considéré que ces résultats devaient figurer dans le dossier d’information établi sur la base de l’article 11 du règlement cosmétiques.
55      Cependant, la chambre de recours a observé, aux points 111 et 112 de la décision attaquée, que les résultats des études réalisées sur des animaux vertébrés pouvaient remettre en cause la sécurité d’un produit cosmétique contenant une substance en contredisant le rapport sur la sécurité du produit établi conformément à l’article 10 du règlement cosmétiques. Dans ce cas de figure, la chambre de recours a considéré que, si la sécurité du produit cosmétique ne pouvait plus être garantie, il était possible que ce produit ne puisse plus être mis sur le marché. La chambre de recours a observé que cela n’était pas la conséquence automatique de la réalisation d’une étude sur des animaux vertébrés pour se conformer aux obligations d’informations standards requises par le règlement REACH, mais la conséquence du résultat de cette étude et du choix du législateur figurant aux articles 3 et 18 du règlement cosmétiques, en vertu desquels un produit cosmétique doit être sûr pour les utilisateurs finaux à condition que des animaux vertébrés ne soient pas sacrifiés pour que sa sécurité soit établie.
56      Ainsi, la chambre de recours a considéré, au point 113 de la décision attaquée, que ce n’était pas la réalisation d’études requises conformément au règlement REACH, mais plutôt l’usage des résultats de ces études qui étaient susceptibles de conduire à l’interdiction de mise sur le marché prévue à l’article 18, paragraphe 1, sous b), et paragraphe 2, du règlement cosmétiques.
57      À la lumière de ces éléments, la chambre de recours a conclu, au point 117 de la décision attaquée, que le règlement cosmétiques n’interdisait pas au déclarant d’une substance utilisée, exclusivement ou parmi d’autres usages, comme ingrédient d’un produit cosmétique de réaliser des tests sur les animaux vertébrés aux fins de satisfaire aux informations requises pour l’enregistrement de cette substance par le règlement REACH.
58      S’agissant de la relation entre le règlement REACH et le règlement cosmétiques, au point 118 de la décision attaquée, d’une part, la chambre de recours a conclu que le règlement REACH ne prévoyait aucune exemption, pour les déclarants d’une substance, de réalisation de tests sur les animaux vertébrés au motif que cette substance était utilisée uniquement dans les produits cosmétiques. En effet, selon la chambre de recours, même dans cette hypothèse, à la lumière de la section 3 de l’annexe XI du règlement REACH et de l’article 14, paragraphe 5, sous b), du même règlement, les déclarants sont tenus de prouver que les conditions pour une adaptation, au sens desdites dispositions, sont remplies. D’autre part, la chambre de recours a considéré que cette conclusion n’était pas remise en cause par le règlement cosmétiques sur la base de l’examen effectué aux points 95 à 117 de la décision attaquée.
59      Ainsi, la chambre de recours a considéré, aux points 119 à 123 de la décision attaquée, en premier lieu, que, en l’espèce, la requérante n’avait pas présenté d’adaptation conforme à la section 3 de l’annexe XI du règlement REACH, lue conjointement avec l’article 14, paragraphe 5, sous b), dudit règlement, et, donc, que l’ECHA n’était pas tenue d’évaluer si les conditions pour une telle adaptation étaient satisfaites. En second lieu, étant donné qu’il n’était pas contesté que les produits cosmétiques contenant la substance litigieuse étaient formulés dans l’Union, la chambre de recours en a déduit que les travailleurs autres que les professionnels au sens de l’article 2, paragraphe 1, sous f), du règlement cosmétiques auraient pu être exposés à ladite substance, de sorte qu’au moins l’une des conditions prévues à la section 3 de l’annexe XI du règlement REACH, à savoir l’absence d’exposition ou une exposition négligeable, n’était pas satisfaite. Partant, la chambre de recours a conclu que, contrairement à ce que soutenait la requérante, l’ECHA n’avait pas commis d’« erreur d’évaluation » en lui demandant de compléter son dossier d’enregistrement par les études 414 OCDE et 443 OCDE ou en proposant des adaptations valables.
60      En ce qui concerne la circonstance selon laquelle l’ECHA n’a pas pris en compte le fait que la sécurité de la substance litigieuse avait été évaluée au titre du règlement cosmétiques, la chambre de recours a considéré, aux points 128 à 131 de la décision attaquée, d’une part, que, même en admettant que la substance litigieuse n’ait pas constitué un risque pour la santé des travailleurs, la requérante n’aurait pas pu s’abstenir de fournir les études 414 OCDE et 443 OCDE, sauf à présenter une adaptation valable, et, d’autre part, que l’article 3 du règlement cosmétiques assurait la sécurité des utilisateurs finaux, de sorte que d’autres risques dus à l’exposition à la substance litigieuse, comme celui des travailleurs produisant les produits cosmétiques la contenant, n’étaient pas couverts.
Sur le bien-fondé du premier moyen
61      Dans le cadre du premier moyen, il y a lieu d’examiner les trois branches ensemble et de vérifier si la chambre de recours, dans la décision attaquée, a commis une erreur de droit en raison d’une interprétation erronée du règlement REACH et du règlement cosmétiques.
62      Premièrement, la chambre de recours s’est fondée, en substance, sur l’absence de dispositions établissant la primauté d’un règlement sur l’autre, de sorte que les règlements REACH et cosmétiques doivent être interprétés et appliqués d’une manière cohérente et compatible. Deuxièmement, la chambre de recours a relevé le fait que le règlement cosmétiques n’interdisait pas au déclarant d’une substance utilisée, exclusivement ou parmi d’autres usages, comme ingrédient d’un produit cosmétique de réaliser des tests sur les animaux vertébrés aux fins de satisfaire aux informations requises pour l’enregistrement de ladite substance par le règlement REACH. Troisièmement, la chambre de recours a considéré que l’article 3 du règlement cosmétiques assurait la sécurité des utilisateurs finaux, de sorte que d’autres risques dus à l’exposition à la substance litigieuse, comme celui des travailleurs produisant les produits cosmétiques la contenant, n’étaient pas couverts par le règlement cosmétiques.
63      À cet égard, il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, aux fins de l’interprétation d’une disposition du droit de l’Union, il convient de tenir compte non seulement des termes de celle-ci, mais également de son contexte et des objectifs poursuivis par la réglementation dont elle fait partie (voir arrêt du 27 avril 2023, Castorama Polska et Knor, C‑628/21, EU:C:2023:342, point 36 et jurisprudence citée).
64      En l’espèce, la substance litigieuse est un composant utilisé dans la fabrication de produits cosmétiques et relève tant du règlement REACH que du règlement cosmétiques.
65      Ainsi, il est nécessaire de déterminer, en premier lieu, la relation entre le règlement REACH et le règlement cosmétiques et, en second lieu, lequel de ces règlements garantit la prévention des risques pour la santé des travailleurs découlant de l’exposition à la substance litigieuse.
–       Sur la relation entre le règlement REACH et le règlement cosmétiques
66      En premier lieu, l’article 2 du règlement REACH précise les limites et les conditions d’application dudit règlement. L’article 2, paragraphe 1, de ce règlement établit qu’il n’est pas applicable à certaines substances. L’article 2, paragraphe 2, de ce règlement indique que certains déchets ne sont pas des substances relevant de son champ d’application. L’article 2, paragraphe 3, de ce règlement dispose que les États membres peuvent prévoir des exemptions dans des cas spécifiques pour certaines substances, lorsque cela s’avère nécessaire aux intérêts de la défense. L’article 2, paragraphe 4, dudit règlement mentionne qu’il est applicable sans préjudice des dispositions de droit de l’Union relatives au lieu de travail et à l’environnement ainsi que du règlement cosmétiques en ce qui concerne les essais sur les animaux vertébrés qui entrent dans le champ d’application de ce dernier règlement, lequel a abrogé la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (JO 1976, L 262, p. 169), et dont l’article 38 dispose que les références à la directive abrogée s’entendent comme faites à ce règlement. L’article 2, paragraphe 5, de ce règlement établit que les dispositions de ses titres II, V, VI et VII ne sont pas applicables lorsqu’une substance est utilisée dans des médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire, dans des denrées alimentaires ou dans des aliments pour animaux. L’article 2, paragraphes 6 et 9, de ce règlement précise que certains titres ne sont pas applicables à certaines substances et aux polymères et l’article 2, paragraphes 7 et 8, dudit règlement exempte certaines substances et certains intermédiaires de l’application de certains titres.
67      Ainsi, il découle de l’article 2 du règlement REACH que le législateur a expressément prévu, d’une part, les hypothèses dans lesquelles ledit règlement ne devait pas être appliqué et, d’autre part, les hypothèses dans lesquelles ledit règlement s’appliquait « sans préjudice » d’autres textes.
68      En effet, l’article 2, paragraphe 4, sous b), du règlement REACH prévoit qu’il est applicable sans préjudice du règlement cosmétiques en ce qui concerne les essais sur les animaux vertébrés entrant dans le champ d’application de ce dernier.
69      Cela correspond, par ailleurs, à ce qui est prévu au considérant 13 du règlement REACH, selon lequel ledit règlement devrait s’appliquer sans préjudice des interdictions et des restrictions fixées par le règlement cosmétiques.
70      Partant, il y a lieu de conclure que c’est sans commettre d’erreur de droit que la chambre de recours a considéré, en substance, aux points 65 à 77 de la décision attaquée, que l’expression « sans préjudice » figurant à l’article 2, paragraphe 4, du règlement REACH ne devait pas être interprétée comme exemptant les déclarants de substances utilisées comme ingrédients dans des produits cosmétiques de toutes les obligations en matière d’informations découlant dudit règlement.
71      En second lieu, il convient d’examiner l’article 18, paragraphe 1, sous d), du règlement cosmétiques, qui définit le régime d’interdiction de l’expérimentation animale « afin de satisfaire aux exigences du[dit] règlement ».
72      La requérante fonde son argumentation sur la prémisse selon laquelle les expérimentations sur les animaux vertébrés sont interdites par l’article 18, paragraphe 1, sous d), du règlement cosmétiques.
73      Dans ce contexte, il y a lieu de rappeler qu’il découle des points 36 à 39 de l’arrêt du 21 septembre 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703), auquel la chambre de recours se réfère, que l’expression « afin de satisfaire aux exigences du règlement cosmétiques », figurant à l’article 18, paragraphe 1, sous b), du règlement cosmétiques, doit être interprétée en ce sens qu’elle interdit le fait de s’appuyer sur les résultats d’expérimentations animales figurant dans le rapport sur la sécurité du produit établi au sens de l’article 10 dudit règlement pour mettre ledit produit sur le marché de l’Union.
74      En revanche, comme la Cour l’a précisé au point 38 de l’arrêt du 21 septembre 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703), les expérimentations sur les animaux vertébrés dont les résultats figurent dans le dossier d’information établi au sens de l’article 11 du règlement cosmétiques ne suffisent pas à rendre applicable l’interdiction de mise sur le marché prévue à l’article 18, paragraphe 1, sous b), du même règlement.
75      Il convient également d’observer que l’expression « afin de satisfaire aux exigences du règlement cosmétiques », interprétée par la Cour et figurant à l’article 18, paragraphe 1, sous b), du règlement cosmétiques, est reprise textuellement à l’article 18, paragraphe 1, sous d), du même règlement.
76      Il s’ensuit que l’article 18, paragraphe 1, sous d), du règlement cosmétiques doit être interprété en ce sens que seules sont interdites les expérimentations qui figurent dans le rapport sur la sécurité du produit établi conformément à l’article 10 dudit règlement pour démontrer la sécurité de ce produit.
77      Par ailleurs, l’article 25, paragraphe 1, sous g), du règlement cosmétiques prévoit qu’un produit cosmétique peut être retiré du marché ou rappelé en cas de non-conformité aux exigences en matière d’expérimentation animale visées à l’article 18 dudit règlement. Il ressort donc des dispositions de l’article 25, paragraphe 1, sous g), du règlement cosmétiques, combinées avec celles de l’article 18, paragraphe 1, sous d), dudit règlement, que les expérimentations animales emportant le retrait du marché d’un produit cosmétique sont celles qui figurent dans le rapport sur la sécurité du produit établi conformément à l’article 10 de ce même règlement.
78      Partant, c’est sans commettre d’erreur de droit que, au point 103 de la décision attaquée, la chambre de recours a conclu que l’expression « afin de satisfaire aux exigences du règlement cosmétiques » figurant à l’article 18, paragraphe 1, sous d), dudit règlement n’interdisait pas, en elle-même, d’effectuer des expérimentations animales.
79      Cette conclusion n’est pas remise en cause par l’argument de la requérante selon lequel la fiche d’information reconnaîtrait expressément que « les déclarants de substances utilisées exclusivement comme ingrédients dans des produits cosmétiques ne peuvent pas réaliser d’essais sur les animaux afin de satisfaire aux exigences en matière d’informations concernant les effets sur la santé humaine du règlement REACH ».
80      En effet, il suffit de constater que, en l’espèce, la requérante se limite à citer une phrase de la fiche d’information sans préciser que, d’une part, la phrase suivante indique que, « lorsqu’il y a un risque concernant un travailleur impliqué directement ou indirectement dans la fabrication d’une substance, les tests sur les animaux sont permis » et que, d’autre part, ladite fiche précise que, sur la base d’une détermination au cas par cas, les essais sur les animaux ne doivent pas être réalisés si, afin de satisfaire aux exigences du règlement REACH, le déclarant n’a pas besoin d’évaluer les risques découlant de l’exposition des travailleurs et si la substance est uniquement utilisée dans des produits cosmétiques. D’ailleurs, en réponse à une question posée par le Tribunal lors de l’audience, la requérante a reconnu l’existence de la phrase suivante dans la fiche d’information.
81      Partant, l’argument de la requérante manque en fait et doit être écarté.
82      Cette conclusion n’est pas non plus remise en cause par l’argument d’Unilever selon lequel la décision attaquée met les opérateurs économiques tels que les membres de son groupe dans l’impossibilité de respecter les engagements qu’ils ont pris de mettre fin aux essais sur les animaux. À cet égard, d’une part, il suffit de constater que cet argument n’est pas pertinent aux fins de l’interprétation de la relation entre le règlement cosmétiques et le règlement REACH. D’autre part, si, certes, la décision attaquée impose à la requérante d’effectuer certaines études sur les animaux vertébrés, celle-ci est encore en mesure de les éviter en produisant des adaptations valables, de sorte que la décision attaquée ne peut pas être considérée comme étant la source directe d’une obligation d’effectuer des études contraires à une politique choisie par des opérateurs économiques en matière de tests sur les animaux.
–       Sur le règlement applicable afin de garantir la prévention des risques pour la santé des travailleurs dus à l’exposition à la substance litigieuse
83      En ce qui concerne l’argument de la requérante selon lequel, d’une part, le règlement cosmétiques couvre également les risques pour la santé des travailleurs découlant de l’exposition à la substance litigieuse et, d’autre part, la chambre de recours n’a pas tenu compte du fait que la sécurité de ladite substance avait été évaluée au titre de ce règlement, il convient de constater, à titre liminaire, que le règlement REACH et le règlement cosmétiques se chevauchent quant à l’un des objectifs qu’ils poursuivent, à savoir celui de protéger la santé humaine.
84      En effet, d’une part, l’article 3 du règlement cosmétiques prévoit qu’« [u]n produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles ». D’autre part, l’article 1er, paragraphes 1 et 3, du règlement REACH établit qu’« [il] vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement » et « repose sur le principe qu’il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, à mettre sur le marché ou à utiliser des substances qui n’ont pas d’effets nocifs pour la santé humaine ou l’environnement ».
85      En outre, si, certes, le règlement cosmétiques ne contient pas de définition expresse et littérale de l’expression « santé humaine », son article 3 prévoit néanmoins qu’« [u]n produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles ». Ainsi, la sécurité pour la santé humaine, dans ledit règlement, est définie en référence à la façon dont un produit est « utilisé » et, à ce titre, à des « conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles ». Or, compte tenu du sens de ces notions dans le langage courant, la santé humaine dont il s’agit est celle des consommateurs finaux et des professionnels qui utilisent les produits cosmétiques dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. Les travailleurs impliqués, comme en l’espèce, dans la formulation d’un ingrédient d’un produit cosmétique ou dans la formulation du produit lui-même sont en revanche exposés à cet ingrédient durant tout le cycle de fabrication et dans des conditions qui diffèrent de l’usage du produit cosmétique final.
86      Dans ce contexte, il convient également d’examiner l’interprétation conjointe de l’article 14, paragraphe 5, sous b), du règlement REACH et de la section 3 de l’annexe XI du même règlement effectuée par la chambre de recours dans la décision attaquée.
87      À cet égard, tout d’abord, d’une part, il convient de rappeler que l’article 14, paragraphe 5, sous b), du règlement REACH prévoit que « [l]e rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales […] dans des produits cosmétiques rentrant dans le champ d’application [du règlement cosmétiques] ».
88      D’autre part, la section 3.1 de l’annexe XI du règlement REACH reconnaît la possibilité, pour un déclarant, de renoncer aux essais devant être effectués conformément aux sections 8.6 et 8.7 de l’annexe VIII et aux annexes IX et X du même règlement et, donc, aux études 414 OCDE et 443 OCDE demandées en l’espèce, sur la base du ou des scénarios élaborés dans le cadre du rapport sur la sécurité chimique. Cependant, sur la base de la section 3.2 de l’annexe XI du règlement REACH, dans tous les cas, le déclarant doit fournir une justification et une description suffisantes, ladite justification se fondant sur une évaluation approfondie et rigoureuse de l’exposition établie conformément à la section 5 de l’annexe I du même règlement. En outre, plusieurs critères doivent être satisfaits, parmi lesquels la preuve apportée par le fabricant ou l’importateur, pièces justificatives à l’appui, que les résultats de l’évaluation couvrant l’ensemble des expositions concernées tout au long du cycle de vie de la substance établissent l’absence d’exposition ou une exposition négligeable dans tous les scénarios de fabrication et pour toutes les utilisations identifiées visées à la section 3.5 de l’annexe VI du règlement REACH.
89      En outre, il convient de constater ce qui suit.
90      En premier lieu, le rapport sur la sécurité chimique établi conformément au règlement REACH ne doit pas prendre en compte les risques couverts par le règlement cosmétiques, conformément à l’article 14, paragraphe 5, sous b), du règlement REACH.
91      En deuxième lieu, le déclarant d’une substance peut, en principe, renoncer aux études demandées sous certaines conditions, prévues à la section 3 de l’annexe XI du règlement REACH, à savoir qu’il soit prouvé que les résultats de l’évaluation couvrant l’ensemble des expositions concernées tout au long du cycle de vie de la substance établissent l’absence d’exposition ou une exposition négligeable dans tous les scénarios de fabrication et pour toutes les utilisations.
92      En troisième lieu, le déclarant d’une substance utilisée uniquement dans des produits cosmétiques n’est pas exempté, au titre de la section 3 de l’annexe XI du règlement REACH, de fournir les informations standards à l’égard des propriétés intrinsèques de cette substance. Cette constatation découle de la circonstance selon laquelle les risques pour la santé humaine couverts par le règlement cosmétiques et le règlement REACH ne sont pas identiques. Le règlement cosmétiques vise les risques pour la santé humaine qui résultent des utilisations finales d’un produit cosmétique qui contient une substance (voir point 85 ci-dessus), alors que le règlement REACH vise les risques pour la santé humaine relatifs à l’ensemble des expositions tout au long du cycle de vie de la substance (voir point 91 ci-dessus), y compris, notamment, les risques auxquels sont exposés les travailleurs.
93      Ainsi, c’est sans commettre d’erreur de droit que la chambre de recours a considéré, aux points 86 à 93 de la décision attaquée, que l’exposition à laquelle étaient soumis les utilisateurs finaux d’un produit cosmétique ne pouvait pas être considérée comme étant une exposition qui relevait de la section 3 de l’annexe XI du règlement REACH, de sorte que l’évaluation d’une telle exposition ne devait pas figurer dans le rapport sur la sécurité chimique établi au sens de l’article 14, paragraphe 5, sous d), du même règlement. Cependant, la section 3 de l’annexe XI du règlement REACH établit que, pour qu’un déclarant puisse renoncer aux essais devant être effectués conformément aux sections 8.6 et 8.7 de l’annexe VIII et aux annexes IX et X de ce règlement, celui-ci doit prouver que les résultats de l’évaluation couvrant l’ensemble des expositions concernées tout au long du cycle de vie de la substance établissent l’absence d’exposition ou une exposition négligeable dans tous les scénarios de fabrication et pour toutes les utilisations.
94      Partant, compte tenu de la constatation effectuée au point 70 ci-dessus, il découle de l’interprétation conjointe de l’article 14, paragraphe 5, sous b), du règlement REACH et de la section 3 de l’annexe XI du même règlement que les déclarants d’une substance utilisée uniquement dans des produits cosmétiques ne sont pas exemptés de fournir les informations standards en ce qui concerne les propriétés intrinsèques de cette substance.
95      Il en découle que c’est sans commettre d’erreur de droit que la chambre de recours a conclu, d’une part, aux points 130 et 131 de la décision attaquée, que l’article 3 du règlement cosmétiques assurait la sécurité des utilisateurs finaux, de sorte que d’autres risques dus à l’exposition à la substance litigieuse, comme celui des travailleurs produisant les produits cosmétiques la contenant, n’étaient pas couverts et, d’autre part, aux points 86 à 93 de la décision attaquée, que le déclarant d’une substance utilisée uniquement dans des produits cosmétiques restait soumis à l’obligation de présenter les informations standards prévues par l’annexe IX du règlement REACH ou d’éventuelles adaptations sur la base de l’annexe XI du même règlement pour ce qui concernait l’exposition des travailleurs à ladite substance.
96      Cette conclusion n’est pas remise en cause par les autres arguments soulevés par la requérante.
97      S’agissant des arguments relatifs à l’annexe I du règlement cosmétiques et à la décision d’exécution 2013/674, il y a lieu de constater ce qui suit.
98      La partie A, point 8, de l’annexe I du règlement cosmétiques établit que le rapport sur la sécurité chimique comporte, « [s]ans préjudice de l’article 18 [du même règlement, le] profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosmétique pour tous les effets toxicologiques pertinents », de sorte que « [t]outes les voies d’absorption toxicologiques importantes sont examinées ».
99      Cependant, il convient de relever que, en premier lieu, la partie A de l’annexe I du règlement cosmétiques est intitulée « Informations sur la sécurité du produit cosmétique » et que, en second lieu, ses points 5 et 6, intitulés, respectivement, « Utilisation normale et raisonnablement prévisible » et « Exposition au produit cosmétique », se réfèrent, d’une part, à l’utilisation du produit cosmétique dans des conditions normales et prévisibles et, d’autre part, à l’exposition des utilisateurs finaux.
100    Ainsi, comme cela est constaté au point 95 ci-dessus, dans ce contexte, la partie A de l’annexe I du règlement cosmétiques doit être interprétée comme visant la sécurité d’un produit cosmétique pour ses utilisateurs finaux.
101    Partant, la partie A, point 8, de l’annexe I du règlement cosmétiques ne peut pas être interprétée comme couvrant les risques pour la sécurité des travailleurs impliqués dans la formulation d’un ingrédient d’un produit cosmétique ou dans la formulation du produit lui-même.
102    S’agissant de la décision d’exécution 2013/674, il convient de constater qu’elle ne peut pas concerner les travailleurs impliqués dans la formulation d’un ingrédient d’un produit cosmétique ou dans la formulation du produit lui-même, dans la mesure où ils ne sont pas dans la situation d’usage normal ou raisonnable du produit cosmétique évoquée par son considérant 1, selon lequel « [i]l est essentiel que les produits cosmétiques mis à disposition sur le marché de l’Union ne présentent aucun risque pour la santé humaine lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles ».
103    En outre, le danger pour la santé humaine résultant, notamment, du processus de fabrication et de l’emballage, auquel se réfère la partie A de l’annexe de la décision d’exécution 2013/674, ne concerne pas les travailleurs, mais plutôt les consommateurs finaux. À cet égard, le point 3.4 de ladite annexe, intitulé « Impuretés, traces, informations concernant le matériau d’emballage », indique qu’« [u]ne trace est une petite quantité de substance présente de manière non intentionnelle dans le produit fini », que « [l]es traces doivent être évaluées au regard de la sécurité du produit fini » et que, « [é]tant donné que des substances peuvent migrer de l’emballage vers la formulation, les caractéristiques pertinentes du matériau d’emballage doivent être prises en considération ». Par ailleurs, le point 3.4.3 de la même annexe précise que « [l]a combinaison du matériau d’emballage, de la formulation du produit cosmétique et du contact avec l’environnement extérieur peut avoir une incidence sur la sécurité du produit fini ». Partant, le danger concerné par la décision d’exécution 2013/674 n’est pas celui relatif à la santé du travailleur dû à l’exposition à une substance contenue dans un produit cosmétique, mais plutôt celui relatif à la santé du consommateur final ou du professionnel qui fait un usage de ce produit dans des conditions normales.
104    S’agissant de l’argument de la requérante relatif au CSSC, il suffit de constater que le document intitulé « Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation » (Notes d’orientation relatives aux essais d’ingrédients cosmétiques et à l’évaluation de leur sécurité), rédigé par ce comité, reproduit partiellement la fiche d’information et, notamment, la partie indiquant que, même si une substance est enregistrée uniquement comme étant un ingrédient d’un produit cosmétique, des tests sur les animaux peuvent être effectués pour évaluer le risque qu’elle présente concernant la santé des travailleurs. Ainsi, l’argument de la requérante selon lequel le CSSC contrôlerait tous les risques pour la santé humaine, y compris celle des travailleurs, ne peut pas être retenu, dans la mesure où la reproduction partielle de la fiche d’information démontre que ce comité considère lui-même que certains risques pour la santé humaine échappent à son contrôle et, partant, à celui du règlement cosmétiques.
105    S’agissant de l’argument de la requérante selon lequel l’exposition des utilisateurs finaux d’un produit cosmétique est la plus appropriée, elle part de la prémisse selon laquelle le consommateur d’un produit cosmétique entre plus en contact avec une substance contenue dans ce produit qu’un travailleur impliqué dans sa fabrication.
106    Cependant, cette affirmation n’est étayée par aucun élément de preuve et reste à l’état de pure allégation. En outre, comme le relève l’ECHA, il est possible que l’application occasionnelle, par voie cutanée, d’écrans solaires contenant la substance litigieuse à des concentrations relativement élevées soit sans danger pour les consommateurs, mais cela ne signifie pas pour autant qu’il est sûr pour la santé d’un travailleur d’ingérer ou d’inhaler au quotidien une quantité à des concentrations inférieures de la substance litigieuse pendant une longue période. Par ailleurs, il convient de constater que, si l’interprétation proposée par la requérante devait être retenue, l’ECHA ne pourrait pas demander à un déclarant d’effectuer des tests sur les animaux pour évaluer les risques d’une substance pour la santé des travailleurs en raison du fait que cette substance, sûre pour les consommateurs, le serait aussi pour les travailleurs, de sorte que l’ECHA devrait considérer que la santé des travailleurs est protégée sans aucun repère scientifique certain et spécifique à cet égard.
107    S’agissant de l’argument de la requérante selon lequel la santé des travailleurs est assurée par le respect de bonnes pratiques extrêmement strictes en vertu du règlement cosmétiques, il convient de rappeler que, conformément à l’examen effectué ci-dessus, le règlement cosmétiques ne concerne pas la sécurité des travailleurs, mais seulement celle des consommateurs finaux et des professionnels. En outre et en tout état de cause, il ressort également de l’examen réalisé ci-dessus que la sécurité concrète de la santé des travailleurs ne peut être déduite que de tests ou d’adaptations valables qui la confirment.
108    En outre, l’examen effectué par la chambre de recours aux points 128 à 131 de la décision attaquée ne peut être remis en cause ni par l’argument de PETA selon lequel la distinction effectuée par l’ECHA et la chambre de recours va à l’encontre de l’article 20, paragraphe 3, du règlement cosmétiques ni par l’argument d’Unilever selon lequel des tests effectués dans l’une de ses usines où la substance litigieuse est produite ont donné des résultats qui démontrent qu’il n’y a pas de raison valable relative aux risques pour la santé des travailleurs permettant de justifier la réalisation de nouveaux essais sur les animaux vertébrés, leur exposition étant considérablement plus faible que celle, considérée comme étant sûre, des consommateurs.
109    S’agissant de l’argument de PETA, il suffit de constater que, en réponse à une question posée par le Tribunal lors de l’audience, celle-ci a confirmé qu’il n’avait pas été soulevé devant la chambre de recours dans le cadre de la procédure qui a abouti à la décision attaquée. Partant, cet argument doit être rejeté comme étant irrecevable (voir, en ce sens, arrêt du 20 septembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, point 475).
110    Il en va de même pour l’argument d’Unilever, qui concerne des tests effectués postérieurement à la date d’adoption de la décision attaquée. Par ailleurs, l’ECHA, au point 72 de ses observations sur les mémoires en intervention, n’exclut pas que ce type d’informations soit précisément susceptible d’étayer une adaptation au titre de la section 3 de l’annexe XI du règlement REACH, lue conjointement avec l’article 14, paragraphe 5, sous b), du même règlement.
111    Enfin, s’agissant de l’argument de CFE selon lequel il ressort de la déclaration d’un expert, annexée à son mémoire en intervention, que toutes les données figurant dans le dossier d’information établi au titre de l’article 11 du règlement cosmétiques sont mentionnées dans le rapport sur la sécurité du produit établi au titre de l’article 10 dudit règlement, il y a lieu de constater que, au-delà des doutes exprimés par l’ECHA quant à sa recevabilité, il ne peut pas être retenu.
112    En effet, il convient de constater que, dans sa déclaration reproduite à l’annexe 3 du mémoire en intervention de CFE, l’expert sollicité par celle-ci, certes, observe que, selon lui, en premier lieu, le fait pour le producteur d’une substance de ne pas prendre en considération toutes les informations concernant la sécurité de cette substance constituerait une mauvaise pratique et que, en second lieu, l’article 10, paragraphe 1, du règlement cosmétiques semble demander la prise en compte de toutes les données pertinentes disponibles et de toute nouvelle donnée confirmative ou contenant de nouvelles informations. Cependant, contrairement à ce que CFE soutient, ledit expert n’affirme pas que, dans la pratique, toute donnée résultant d’une étude sur des animaux vertébrés serait versée automatiquement dans le rapport sur la sécurité du produit établi conformément à l’article 10 du règlement cosmétiques.
113    En outre et en tout état de cause, comme la chambre de recours l’a observé aux points 111 et 112 de la décision attaquée sans commettre d’erreur de droit, si une étude effectuée sur des animaux vertébrés devait remettre en cause la sécurité d’un produit cosmétique en contredisant le rapport sur la sécurité du produit établi conformément à l’article 10 du règlement cosmétiques, l’interdiction de la mise sur le marché de ce produit ne serait pas la conséquence de la réalisation de cette étude, effectuée pour se conformer aux obligations d’informations standards requises par le règlement REACH, mais la conséquence des résultats de cette étude et du choix du législateur figurant aux articles 3 et 18 du règlement cosmétiques, en vertu desquels un produit cosmétique doit être sûr pour les utilisateurs finaux à condition que des animaux vertébrés ne soient pas sacrifiés pour que sa sécurité soit établie.
114    À la lumière de l’ensemble de ces considérations, il y a lieu de rejeter le premier moyen.
Sur le deuxième moyen, tiré d’une erreur manifeste d’appréciation commise par l’ECHA à l’égard de l’étude 443 OCDE et d’une violation de l’obligation de motivation
115    À l’appui de son deuxième moyen, la requérante soulève deux branches, tirées, la première, d’une erreur manifeste d’appréciation commise par l’ECHA en ne tenant pas compte de toutes les informations pertinentes et, la seconde, d’une violation de l’obligation de motivation.
116    Par la première branche, tout d’abord, la requérante affirme que, conformément à la section 8.7.3, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH, les déclarants ne sont tenus de présenter des informations concernant l’étude 443 OCDE que « si les études de toxicité par administration répétée disponibles, par exemple [les] études de 28 jours ou de 90 jours [ou les] études de dépistage 421 OCDE ou 422 OCDE, indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction ». La requérante soutient que, compte tenu des résultats de l’étude 421 OCDE, joints à son dossier d’enregistrement, l’exigence de mener l’étude 443 OCDE n’avait pas lieu d’être.
117    En outre, en premier lieu, la requérante fait valoir que c’est à tort que l’ECHA a invoqué des effets statistiques non pertinents pour justifier sa demande d’effectuer l’étude 443 OCDE.
118    Dans ce contexte, la requérante rappelle que les conclusions qui ne sont pas statistiquement significatives ne peuvent être utilisées, aux termes du document de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) intitulé « Guidance Notes for Analysis and Evaluation of Repeat-Dose Toxicity Studies » (Notes d’orientation relatives à l’analyse et à l’évaluation des études de toxicité à doses répétées, ci-après le « guide de l’OCDE »), que lorsqu’elles sont « rapprochées de l’action toxicologique ou pharmacologique probable du composé ou combinées avec les résultats d’autres études ». La requérante observe que le guide de l’OCDE souligne que « [c]es informations peuvent être utiles pour comparer les résultats de plusieurs études ainsi que dans le cadre de l’examen de l’importance ou de la pertinence dans son ensemble d’un effet observé, un effet pouvant n’être qu’une tendance dans une étude et être très clairement lié au traitement dans une autre ».
119    La requérante en conclut que, dans la décision attaquée, l’ECHA a ignoré la valeur limitée que le guide de l’OCDE attribuait aux résultats statistiquement non significatifs et n’a pas comparé les résultats des diverses études pour en apprécier la pertinence d’ensemble.
120    La requérante ajoute que la chambre de recours a considéré qu’« [u]n effet [pouvait] être biologiquement pertinent même s[’il] n’[était] pas statistiquement significatif » sans avoir procédé à une appréciation concrète des faits de l’espèce, alors que la valeur excessive attribuée par l’ECHA à des effets statistiquement non pertinents ne paraît pas conforme aux normes et aux lignes directrices normales. En outre, l’ECHA n’aurait pas avancé les motifs pour lesquels la durée de gestation prolongée aurait pu être en réalité considérée comme étant biologiquement pertinente dans ce cas particulier.
121    En second lieu, la requérante reproche à l’ECHA d’avoir invoqué la réduction du nombre moyen de naissances vivantes, la réduction de l’indice des naissances et la réduction du poids corporel, à savoir les « autres effets », et d’avoir considéré que ceux-ci étaient « en eux‑mêmes suffisants pour justifier l’exigence d’informations relative à l’étude 443 OCDE en vertu [de la section 8.7.3, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH] ». À cet égard, la requérante fait valoir que ces « autres effets » se sont produits à des niveaux de dose élevés, ce qui est évident pour la toxicité systémique prononcée, mais l’est moins pour le système reproducteur, et qu’ils sont donc dépourvus de pertinence.
122    La requérante ajoute qu’il convient d’aborder ces « autres effets » liés à la toxicité pour le développement par le biais de l’étude 408 OCDE existante, combinée avec l’étude 414 OCDE exigée, qui examine les effets sur la progéniture, autrement dit les effets sur le développement. Cependant, l’ECHA aurait examiné les deux études séparément et considéré de manière formaliste qu’elle « ne pouvait pas compter sur » l’étude 414 OCDE exigée « pour dissiper toutes les préoccupations existantes » relatives aux « autres effets ».
123    Par la seconde branche, la requérante soutient que l’ECHA n’a pas fait apparaître les motifs de fait et de droit sur lesquels est fondée la décision attaquée.
124    L’ECHA conteste les arguments de la requérante.
Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
125    Dans son recours contre la décision initiale, la requérante a fait valoir que l’étude 421 OCDE montrait des effets nocifs. Cependant, selon elle, ces effets ne pouvaient pas conduire à la conclusion selon laquelle les informations relatives à l’étude 443 OCDE étaient des informations standards. En effet, selon la requérante, en premier lieu, les effets nocifs identifiés dans l’étude 421 OCDE concernaient le développement, et non la reproduction, et n’étaient pas statistiquement significatifs. En deuxième lieu, l’étude 414 OCDE exigée dans la décision initiale aurait concerné ces effets et, donc, aurait rendu inutile l’étude 443 OCDE. En troisième lieu, l’étude 408 OCDE aurait démontré que la substance litigieuse n’avait pas d’effets nocifs sur les organes reproductifs.
126    Aux points 149 et 150 de la décision attaquée, la chambre de recours a rejeté le premier argument avancé par la requérante, en considérant que l’étude 421 OCDE montrait des effets, tels que le prolongement de la gestation à 80 et 250 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de poids corporel par jour, qui pouvaient être associés à une toxicité pour la reproduction. En outre, la chambre de recours a estimé que le fait que ces effets n’étaient pas statistiquement significatifs n’était pas suffisant pour conclure que l’étude 421 OCDE ne démontrait pas l’existence d’effets nocifs, dans la mesure où un effet peut être biologiquement significatif même s’il n’est pas statistiquement significatif. Enfin, la chambre de recours a considéré que l’étude 421 OCDE révélait l’existence d’autres effets qui pouvaient être associés à une toxicité pour la reproduction, par ailleurs statistiquement significatifs, consistant en la réduction du nombre moyen de naissances vivantes à 250 mg/kg de poids corporel par jour, de l’index de naissance à 80 et 250 mg/kg de poids corporel par jour et du poids des chiots à 250 mg/kg de poids corporel par jour.
127    Aux points 153 à 155 de la décision attaquée, la chambre de recours a rejeté le deuxième argument avancé par la requérante en considérant que, premièrement, aucune étude 414 OCDE n’existait pour la substance litigieuse, deuxièmement, certains des effets identifiés dans l’étude 421 OCDE, tels que la prolongation de la durée de la gestation, ne faisaient pas l’objet d’une investigation dans une étude 414 OCDE et, troisièmement, la décision initiale n’empêchait pas la requérante d’effectuer l’étude 414 OCDE et de soumettre une adaptation plutôt que d’effectuer l’étude 443 OCDE.
128    Aux points 158 et 159 de la décision attaquée, la chambre de recours a rejeté le troisième argument avancé par la requérante, en considérant que l’étude 408 OCDE n’avait pas été présentée au cours de la procédure et que, donc, cet argument n’était pas suffisamment étayé d’éléments de preuve. Par ailleurs, la chambre de recours a relevé, d’une part, que l’étude 421 OCDE était une étude ayant pour finalité l’examen des effets d’une substance à la suite d’une exposition répétée à celle-ci à court terme ainsi que des effets de ladite substance sur la capacité reproductive d’un mâle et d’une femelle et, d’autre part, que l’étude 408 OCDE poursuivait la finalité d’évaluer la toxicité sur des animaux adultes, dont des femelles qui n’étaient pas enceintes, de sorte que les paramètres de toxicité sur la reproduction et le développement n’étaient pas examinés. La chambre de recours en a conclu que l’absence d’effets dans l’étude 408 OCDE n’était pas susceptible de répondre aux préoccupations identifiées dans l’étude 421 OCDE en ce qui concernait les femelles enceintes et leurs chiots.
Sur le bien-fondé du deuxième moyen
129    À titre liminaire, en premier lieu, s’agissant de l’étendue du contrôle effectué par la chambre de recours, il ressort de la jurisprudence qu’un recours devant cette dernière contre une décision de l’ECHA dans le contexte de l’évaluation d’une substance peut seulement avoir pour objet d’examiner si les éléments soumis par la partie requérante sont susceptibles de démontrer que cette décision est entachée d’erreurs. Partant, dans le cadre d’un tel recours, la partie requérante ne peut pas se limiter à faire valoir que le résultat de l’évaluation sur lequel est fondée ladite décision aurait dû être différent, mais il lui incombe d’avancer des arguments visant à démontrer l’existence d’erreurs entachant l’évaluation scientifique sur laquelle est fondée la décision en question (arrêt du 20 septembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, point 86).
130    En deuxième lieu, s’agissant du contrôle des appréciations d’ordre scientifique figurant dans une décision de l’ECHA effectué par la chambre de recours, il convient de rappeler qu’il n’est pas limité à la vérification de l’existence d’erreurs manifestes. Au contraire, à cet égard, en se fondant sur les compétences juridiques et scientifiques de ses membres, la chambre de recours doit examiner si les arguments avancés par la partie requérante sont susceptibles de démontrer que les considérations sur lesquelles la décision de l’ECHA est fondée sont entachées d’erreurs (arrêt du 20 septembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, point 89).
131    En troisième lieu, le juge de l’Union effectue, sur une décision de la chambre de recours concernant un recours contre une décision prise au titre de l’évaluation d’une substance, un contrôle de légalité. Selon la jurisprudence, ce contrôle est limité lorsqu’il s’agit de l’appréciation d’éléments factuels d’ordres scientifique et technique hautement complexes. En effet, s’agissant de telles appréciations, le juge de l’Union se limite à contrôler si elles sont entachées d’une erreur manifeste, d’un détournement de pouvoir ou si l’auteur de la décision a manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation (voir arrêt du 20 septembre 2019, Allemagne/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, point 120 et jurisprudence citée).
132    En outre, il convient de constater que, en substance, la requérante ne conteste pas le fait que l’étude 443 OCDE puisse être demandée par l’ECHA, mais soutient que l’étude 421 OCDE a suffisamment démontré que l’étude 443 OCDE n’était ni justifiée ni nécessaire dans les circonstances de l’espèce.
133    Cependant, il ressort de la section 8.7.3, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH que les déclarants ne sont tenus de présenter des informations concernant l’étude 443 OCDE que si les études de toxicité par administration répétée disponibles indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction. À cet égard, la chambre de recours, en confirmant l’appréciation de l’ECHA, a considéré que, pour qu’une étude 443 OCDE soit menée, il suffisait qu’il y ait des préoccupations sur la toxicité pour la reproduction.
134    Dans ce contexte, c’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que la chambre de recours a pu considérer que de telles préoccupations pouvaient apparaître même en présence d’effets n’étant pas significatifs d’un point de vue statistique, mais l’étant d’un point de vue biologique, ce qui, comme le soutient l’ECHA, trouve sa justification dans le guide de l’OCDE, cité par la requérante de manière incomplète. Dans ce guide, en effet, il est indiqué qu’une constatation qui n’est pas statistiquement significative peut avoir une signification biologique lorsqu’elle est considérée à la lumière de l’action toxicologique ou pharmacologique probable du composé ou lorsqu’elle est combinée avec des résultats tirés d’autres études. Cela confirme que l’argument de la requérante tiré du fait que la chambre de recours aurait dû comparer différentes études ne peut pas prospérer. Le guide énonce en effet qu’une « signification biologique » peut être prise en considération à la lumière de l’action toxicologique ou pharmacologique probable du composé ou lorsqu’elle est combinée avec des résultats tirés d’autres études, ce qui implique qu’il suffit que l’une de ces deux circonstances existe pour qu’une « signification biologique » puisse être prise en considération.
135    Enfin, même si la requérante le conteste en le considérant comme du formalisme, la chambre de recours a motivé la nécessité de réaliser l’étude 443 OCDE par, notamment, l’absence d’étude 414 OCDE effectuée sur la substance litigieuse. Ainsi, contrairement à ce que la requérante fait valoir, la décision attaquée est motivée à cet égard.
136    Partant, le deuxième moyen doit être rejeté dans son intégralité.
Sur le troisième moyen, tiré, en substance, de plusieurs erreurs manifestes d’appréciation commises par l’ECHA en exigeant que l’étude 443 OCDE soit conduite par voie orale et d’une violation de l’obligation de motivation
137    À l’appui de son troisième moyen, tout d’abord, la requérante rappelle que la substance litigieuse est utilisée comme ingrédient dans des produits cosmétiques et, donc, que la voie d’exposition humaine appropriée est la voie cutanée. Elle avance, premièrement, que le règlement REACH indique que l’étude 443 OCDE doit être conduite par la voie probable d’exposition humaine, deuxièmement, que le règlement (CE) no 1272/2008, du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), indique qu’il convient d’étiqueter et de classifier les substances selon la voie d’exposition humaine potentielle et, troisièmement, que le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission, du 30 mai 2008, établissant des méthodes d’essai conformément au règlement no 1907/2006 (JO 2008, L 142, p. 1), semble également indiquer que le choix de la voix d’administration tient compte, notamment, des voies d’exposition humaine les plus appropriées. Ainsi, la voie d’exposition la plus appropriée, y compris en ce qui concerne l’exposition des travailleurs, serait la voie cutanée et ce serait par cette voie que l’étude 443 OCDE aurait dû être conduite.
138    Ensuite, en premier lieu, la requérante soutient que l’ECHA se trompe lorsqu’elle considère, sans aucun fondement, que la voie appropriée doit être choisie de façon à « augmenter au maximum les chances » d’obtenir des résultats, arguant que « le choix de la voie cutanée ne devrait pas aboutir à une exposition suffisante du fœtus pour donner des résultats significatifs ». La requérante soutient que cette approche est dépourvue de tout fondement au regard des dispositions juridiques ou des documents d’orientation potentiellement pertinents. Dans ce contexte, elle ajoute que le fait que la voie cutanée, par rapport à la voie orale, induise un taux d’absorption de la substance potentiellement moins élevé, entre 1 et 3 % de la substance se retrouvant dans l’organisme, ne fait pas de la voie orale la « voie probable de l’exposition humaine ».
139    En deuxième lieu, la requérante affirme que l’ECHA a violé l’obligation de motivation en ce qu’elle a demandé la conduite de l’étude 443 OCDE par voie orale en ne formulant que de vagues observations, alors même que ce n’était pas la voie d’exposition humaine la plus probable. Par ailleurs, selon la requérante, l’ECHA s’étant écartée de la voie d’exposition la plus appropriée, elle aurait dû justifier son choix au regard de la situation. À cet égard, la requérante considère que les justifications de l’ECHA concernant l’exposition des travailleurs sont inopérantes, en ce que ces derniers sont protégés par des mesures ainsi que par les bonnes pratiques de laboratoire en vigueur.
140    En troisième lieu, la requérante soutient que, dans le mémoire en défense, l’ECHA a dénaturé ses arguments. À cet égard, la requérante observe que l’ECHA prétend qu’elle fait valoir qu’« une étude 443 OCDE devrait toujours être réalisée selon la voie d’exposition humaine la plus probable », alors qu’elle soutient que la voie probable d’exposition humaine constitue « la voie d’administration par défaut dans le choix de la voie pertinente ». Selon la requérante, à aucun moment elle n’a prétendu que d’autres voies ne sauraient être appropriées et qu’elles ne pouvaient pas être utilisées pour effectuer une étude 443 OCDE.
141    En quatrième lieu, la requérante conteste l’allusion faite par l’ECHA à d’autres éléments pour justifier son choix d’imposer la voie d’administration orale, tels que la conception de l’étude et les propriétés connues d’une substance, sans déterminer de quelle façon concrète la conception de l’étude ou les propriétés connues de la substance litigieuse justifient l’utilisation de la voie orale dans ce cas particulier. La requérante ne conteste pas le fait que d’autres éléments puissent influer sur le choix de la voie d’administration la plus appropriée pour réaliser des essais. Selon elle, force est toutefois de constater que ces autres éléments ne peuvent être invoqués pour s’écarter de la voie d’administration par défaut, à savoir la voie d’exposition humaine probable, que s’ils ont effectivement donné lieu à une évaluation dans le cas concret et si les motifs justifiant de les invoquer ont été fournis. La requérante considère que l’ECHA n’a fait ni l’un ni l’autre en l’espèce et que, par ailleurs, les arguments avancés par celle-ci dans le mémoire en défense confirment qu’elle n’a pas effectué d’examen de la façon concrète dont les autres éléments étaient pertinents dans la présente affaire.
142    En cinquième lieu, la requérante avance que l’ECHA tente de justifier le choix de la voie d’administration orale en affirmant qu’il n’est pas exclu que la substance « puisse être ingéré[e] ou inhalé[e] durant la fabrication de produits cosmétiques ». Selon la requérante, ce faisant, l’ECHA fait complètement fi du processus concret de fabrication et des conditions d’hygiène au travail réglementaires, dans la mesure où, au cours du processus de fabrication, aucune exposition significative des travailleurs ne saurait survenir, compte tenu des mesures de protection et des bonnes pratiques de laboratoire en vigueur. Partant, toute exposition potentielle des travailleurs par inhalation ou ingestion ne pourrait survenir que par accident ou à cause d’une mauvaise utilisation. En outre, dans une étude 443 OCDE, ce ne serait pas l’exposition aiguë à court terme à une substance, à l’instar de celle qui surviendrait en cas d’inhalation ou d’ingestion accidentelle, qui serait analysée, mais, au contraire, l’exposition chronique à long terme à une substance et ses effets sur les descendants. Ainsi, la requérante ne voit pas dans quelle mesure cela pourrait être pertinent au regard de l’exposition des travailleurs.
143    Enfin, la requérante relève que l’ECHA prétend que l’utilisation de la voie orale se justifie dans la mesure où l’étude par la voie cutanée est « une étude complexe, susceptible de causer un stress important aux animaux vertébrés, d’une manière peu susceptible de donner des résultats utiles ». À cet égard, en premier lieu, la requérante confirme que l’étude peut être menée par la voie cutanée. En second lieu, elle soutient que les allégations relatives au stress prétendument causé aux animaux vertébrés et à l’utilité des résultats sont infondées.
144    L’ECHA conteste les arguments de la requérante.
Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
145    Tout d’abord, la chambre de recours a rappelé que, dans la décision initiale, l’ECHA avait considéré que la voie orale était la voie d’administration la plus appropriée pour relever les effets dangereux des substances sur la reproduction, comme cela est indiqué dans le « Guide des exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique » de l’ECHA, et que, dans la mesure où la substance litigieuse était liquide, le test devait être effectué par voie orale.
146    Ensuite, pour répondre aux arguments de la requérante, la chambre de recours a indiqué que la section 8.7.3, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH prévoyait qu’une étude 443 OCDE devait si nécessaire être effectuée en utilisant la voie d’administration la plus appropriée à l’égard de l’exposition humaine la plus probable. À cet égard, la chambre de recours a relevé que la section 8.7.3, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH se référait à la méthode d’essai B.56, tel qu’établie par le règlement (UE) no 900/2014 de la Commission, du 15 juillet 2014, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, le règlement no 440/2008 (JO 2014, L 247, p. 1). La chambre de recours a ajouté que le point 18 de la méthode d’essai B.56 exigeait que « le choix de la voie d’administration tienne compte de la voie ou des voies les plus pertinentes pour l’exposition humaine » et indiquait que, « [b]ien que le protocole prévoie l’administration de la substance d’essai dans la nourriture, il [pouvait] être modifié au profit d’une autre voie d’administration (eau de boisson, gavage, inhalation, voie cutanée), en fonction des caractéristiques de la substance chimique et des informations recherchées ».
147    Enfin, en tenant compte de la méthode d’essai B.56, la chambre de recours a considéré que la voie d’exposition humaine la plus probable ne pouvait pas être le seul élément à prendre en considération pour décider de la voie d’administration de la substance litigieuse pour l’étude 443 OCDE et que d’autres éléments devaient être pris en considération, tels que la conception de l’étude et les propriétés connues d’une substance.
148    À la lumière de ces éléments, aux points 171 à 173 de la décision attaquée, en premier lieu, la chambre de recours a rejeté la demande de la requérante en considérant que, certes, dans son utilisation courante dans les produits cosmétiques d’application cutanée, la voie d’exposition la plus probable à la substance litigieuse pour les humains était la voie cutanée, mais que, cependant, l’exposition à la substance litigieuse était possible par d’autres voies, par exemple dans le processus de formulation des produits cosmétiques la contenant. En second lieu, la chambre de recours a relevé que la réalisation d’une étude 443 OCDE requérait l’exposition du fœtus à la substance testée et que l’absorption dans le corps par exposition cutanée était normalement faible. En effet, la chambre de recours a rappelé que les données existantes montraient que seuls 1 à 3 % de la substance administrée par voie cutanée étaient systématiquement présents chez les animaux de laboratoire. Partant, la chambre de recours a considéré qu’il était peu probable que l’administration de la substance litigieuse par voie cutanée dans une étude 443 OCDE conduise à une exposition suffisante du fœtus pour donner des résultats significatifs, alors que l’administration par voie orale aurait maximisé la probabilité d’obtenir des résultats utiles permettant d’évaluer la toxicité potentielle de la substance litigieuse sur la reproduction.
Sur le bien-fondé du troisième moyen
149    Il convient de rappeler que le juge de l’Union effectue, sur une décision de la chambre de recours concernant un recours contre une décision prise au titre de l’évaluation d’une substance, un contrôle de légalité. Selon la jurisprudence, ce contrôle est limité lorsqu’il s’agit de l’appréciation d’éléments factuels d’ordres scientifique et technique hautement complexes. En effet, s’agissant d’une telle appréciation, le juge de l’Union se limite à contrôler si elles sont entachées d’une erreur manifeste, d’un détournement de pouvoir ou si l’auteur de la décision a manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation (voir arrêt du 20 septembre 2019, Allemagne/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, point 120 et jurisprudence citée).
150    Or, il convient de constater que la section 8.7.3, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH indique que l’étude 443 OCDE est censée être réalisée par la voie d’administration la plus appropriée à l’égard de l’exposition humaine la plus probable. Cependant, sans être contredite explicitement sur ce point, l’ECHA fait valoir que, comme la chambre de recours l’a constaté aux points 168 et 169 de la décision attaquée, le point 18 de la méthode d’essai B.56 indique clairement que la voie d’exposition humaine la plus probable est l’un des éléments, mais pas le seul, à prendre en considération pour décider de la voie d’administration, en fonction des caractéristiques de la substance concernée et des informations recherchées. Ainsi, sur la base de cette prémisse, la chambre de recours était fondée à considérer que la voie d’administration la plus probable ne pouvait pas être le seul élément à retenir afin de déterminer, en l’espèce, la méthode de réalisation de l’étude 443 OCDE.
151    En outre, premièrement, s’agissant de l’argument de la requérante soulevé à l’encontre de la justification relative aux autres expositions possibles à la substance litigieuse et, notamment, à l’exposition des travailleurs, il convient de rappeler que, au point 95 ci-dessus, il a été relevé que, même dans l’hypothèse d’une substance utilisée uniquement dans des produits cosmétiques, si ces produits étaient formulés dans l’Union, le déclarant était tenu de satisfaire aux obligations découlant du règlement REACH, dans la mesure où la sécurité des travailleurs n’était pas couverte par les règles établies dans le cadre du règlement cosmétiques. Cet élément est suffisant pour conclure que la justification apportée par la chambre de recours, selon laquelle il y a d’autres expositions possibles à la substance litigieuse, n’est pas entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.
152    Deuxièmement, en ce qui concerne l’argument de la requérante soulevé à l’encontre de la justification relative au fait que l’exposition du fœtus serait plus probable si la substance litigieuse était administrée par voie orale plutôt que par voie cutanée, la requérante se borne à affirmer que cette justification ne fait pas de la voie orale la « voie probable de l’exposition humaine », sans apporter d’éléments additionnels déterminants susceptibles de remettre en cause la décision attaquée.
153    S’agissant de l’argument de la requérante selon lequel l’approche de l’ECHA est dépourvue de tout fondement au regard des dispositions juridiques ou des documents d’orientation potentiellement pertinents, il convient de relever qu’il n’est pas susceptible de remettre en cause les données relatives au taux d’absorption très bas de la substance litigieuse par le corps en cas d’administration par voie cutanée. Partant, c’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que la chambre de recours a pu conclure que la voie orale était susceptible de permettre d’obtenir des résultats plus utiles.
154    Troisièmement, en ce qui concerne la violation de l’obligation de motivation alléguée par la requérante, il suffit de constater que, à la lumière de l’examen effectué ci-dessus, notamment aux points 145 à 148 ci-dessus, la décision attaquée est motivée et que la chambre de recours a apporté des justifications suffisantes pour permettre de comprendre les raisons qui l’ont conduite à décider que l’étude 443 OCDE devait être effectuée par voie d’administration orale, et non par voie cutanée.
155    Quatrièmement, s’agissant de l’argument de la requérante, mentionné au point 140 ci-dessus, selon lequel l’ECHA a dénaturé ses arguments dans le mémoire en défense, il suffit de constater qu’une telle dénaturation, même si elle était avérée, serait dépourvue de toute incidence sur la légalité de la décision attaquée. Ainsi, cet argument ne peut pas prospérer.
156    Partant, il y a lieu de rejeter le troisième moyen.
Sur le quatrième moyen, tiré, en substance, d’une erreur manifeste d’appréciation et d’interprétation de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH commise par l’ECHA en exigeant que l’étude 234 OCDE soit menée, d’une violation du droit d’être entendu ainsi que d’une violation de l’article 25 du règlement REACH
157    À l’appui de son quatrième moyen, la requérante soulève trois branches, tirées, la première, d’une erreur manifeste d’appréciation et d’interprétation de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH commise par l’ECHA en exigeant que l’étude 234 OCDE soit menée, la deuxième, d’une violation du droit d’être entendu et, la troisième, d’une violation de l’article 25 du règlement REACH.
Sur la première branche du quatrième moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation et d’interprétation de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH commise par l’ECHA en exigeant que l’étude 234 OCDE soit menée
158    En premier lieu, la requérante fait une interprétation de la section 9.1 de l’annexe IX du règlement REACH fondée sur les textes de ses colonnes 1 et 2. Ainsi, selon elle, il ressort clairement d’une lecture combinée desdites colonnes que la colonne 1 énumère les informations standards à fournir et que la colonne 2 permet des adaptations ou des dérogations aux exigences standards si l’évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l’annexe I du règlement REACH, indique qu’il est nécessaire d’approfondir l’étude des effets sur les organismes aquatiques, ces adaptations ou dérogations étant fonction de l’évaluation de la sécurité chimique de la substance.
159    La requérante précise que la colonne 1 de l’annexe IX du règlement REACH est intitulée, tout comme les annexes VII, VIII et X du même règlement, « Informations standards exigées » et que la colonne 2 de l’annexe IX du règlement REACH s’intitule « Règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1 ». De plus, l’annexe XI du règlement REACH disposerait que, « [o]utre les règles spécifiques énoncées à la colonne 2 des annexes VII à X, un déclarant peut adapter le régime d’essai standard conformément aux règles générales énoncées à la section 1 de la présente annexe ».
160    La requérante ajoute que les dispositions spécifiques de la colonne 2 de l’annexe IX du règlement REACH énoncent les règles qui permettent d’adapter les « informations standards exigées » par la colonne 1 de la même annexe, comme l’indique clairement le paragraphe d’introduction de cette annexe qui établit que la colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d’omettre les informations standards, de les remplacer par d’autres informations, de les fournir à un stade ultérieur ou de les adapter d’une autre manière, étant entendu que, si les conditions auxquelles cette colonne subordonne les propositions d’adaptation sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d’adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d’enregistrement.
161    En outre, la requérante soutient que les dispositions de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH font référence aux essais mentionnés à la section 9.1.6, colonne 1, de l’annexe IX du même règlement, et non à des « études supplémentaires ». À cet égard, la requérante relève que, lorsque les dispositions des colonnes 2 des annexes du règlement REACH font référence à d’autres études que celles énumérées dans les colonnes 1, cela est clairement indiqué. Par exemple, selon la requérante, la section 8.6.2, colonne 2, dernier alinéa, de l’annexe IX du règlement REACH et la section 8.6.4, colonne 2, premier alinéa, de l’annexe X du même règlement indiquent que « [d]es études supplémentaires sont proposées par le déclarant ou peuvent être exigées par l’[ECHA] conformément aux articles 40 ou 41 ». Ainsi, le terme « supplémentaires » indiquerait qu’il s’agit d’autres tests et de tests supplémentaires par rapport à ceux qui sont indiqués dans les colonnes 1 des sections en question.
162    La requérante précise que, lorsque les annexes du règlement REACH prévoient que l’ECHA peut exiger des « études supplémentaires » sans définir leur objet, le choix de l’étude relève du pouvoir d’appréciation de l’ECHA, comme cela a été confirmé par la chambre de recours dans une autre de ses décisions. Selon la requérante, il s’ensuit, a contrario, que, lorsqu’une colonne définit l’objet des études, comme c’est le cas de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH, qui cite « [d]es essais de toxicité à long terme », le pouvoir d’appréciation de l’ECHA dans le cadre d’un contrôle de conformité est limité aux études citées.
163    En deuxième lieu, la requérante fait valoir que l’étude 234 OCDE préjuge de l’évaluation de la substance litigieuse. En effet, selon elle, dans le cadre de cette évaluation, il se pourrait très bien qu’aucune autre information ou que des informations différentes de l’étude 234 OCDE soient demandées.
164    En troisième lieu, la requérante soutient que, à la lumière de l’évaluation de la sécurité chimique, la demande de réalisation de l’étude 234 OCDE n’était pas nécessaire. En outre, la requérante ajoute que l’exigence d’études supplémentaires, en l’espèce, dépendait des résultats de l’étude 443 OCDE demandée dans la décision initiale, qui n’a pas fait l’objet d’un recours devant la chambre de recours.
165    En quatrième lieu, la requérante conteste l’argument avancé par l’ECHA selon lequel l’interprétation qu’elle propose de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH irait à l’encontre de l’articulation entre celle-ci et la section 9.1.3 de l’annexe VIII du même règlement, relative à des essais de toxicité à court terme sur des poissons, étant donné que cette interprétation permettrait aux déclarants de renoncer à effectuer des études. En effet, dans le mémoire en défense, l’ECHA fait valoir que, si l’interprétation de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH faite par la requérante devait être retenue, cela viderait de leur substance les exigences en matière d’informations sur la toxicité aquatique des annexes VIII et IX du même règlement dans le cas des substances peu solubles.
166    La requérante considère que cette affirmation est inexacte compte tenu, d’une part, du fonctionnement de l’annexe VIII du règlement REACH, dans la mesure où, en présence de substances peu solubles dans l’eau, il n’est pas renoncé aux essais, mais le déclarant doit estimer s’il y a lieu de remplacer les essais à court terme par des essais à long terme et, d’autre part, des circonstances de l’espèce.
167    En outre, à la lumière des circonstances de l’espèce et, notamment, du fait que la substance litigieuse est peu soluble, la requérante affirme qu’elle a considéré l’opportunité de réaliser une étude à long terme au titre de la section 9.1.6 de l’annexe IX du règlement REACH. Cependant, ayant pris en considération la faible solubilité de la substance litigieuse et les résultats des essais à court terme ainsi que le fait que ladite substance soit facilement biodégradable et ait un « log Kow » élevé, la requérante aurait conclu que, dans ce cas particulier, l’évaluation de la sécurité chimique n’« indiquait pas la nécessité d’approfondir l’analyse des effets sur les organismes aquatiques » et se serait fondée sur la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH pour ne pas effectuer les essais de toxicité à long terme sur des poissons.
168    Partant, ayant conclu qu’il n’y avait pas lieu de remplacer les essais de toxicité à court terme par des essais de toxicité à long terme, la requérante aurait effectué toutes les études de toxicité aquatique à court terme requises au titre des annexes VII et VIII du règlement REACH, en l’occurrence sur des algues, des invertébrés et des poissons.
169    L’ECHA conteste les arguments de la requérante.
–       Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
170    Devant la chambre de recours, la requérante a fait valoir que l’ECHA avait commis plusieurs erreurs dans la décision initiale. En premier lieu, selon la requérante, l’ECHA a outrepassé ses pouvoirs en lui demandant de réaliser, dans le cadre d’une procédure de contrôle de conformité fondée sur l’article 41 du règlement REACH, l’étude 234 OCDE. À cet égard, la requérante a fait valoir que la section 9.6.1, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH concernant les informations standards qui devaient être présentées se référait seulement à l’étude 210 OCDE, et non à l’étude 234 OCDE. En deuxième lieu, la requérante a soutenu que l’ECHA ne pouvait pas demander une étude 234 OCDE dans le cadre d’une procédure de contrôle de conformité sur la base de l’article 41 du règlement REACH, mais seulement dans le cadre d’une procédure d’évaluation d’une substance sur la base de l’article 46 du même règlement. En troisième lieu, la requérante a fait valoir que la décision initiale violait l’article 25 du règlement REACH, dans la mesure où la réalisation de l’étude 234 OCDE impliquait le sacrifice d’un nombre plus élevé de poissons que l’étude 210 OCDE.
171    Tout d’abord, la chambre de recours a constaté, aux points 180 à 183 de la décision attaquée, que, dans la décision initiale, l’ECHA avait, en substance, établi que l’étude 234 OCDE devait être considérée comme une information standard pour l’enregistrement de la substance litigieuse sur la base de la section 9.1.6.1, colonne 1, de l’annexe XI du règlement REACH, dans la mesure où cette étude était une version améliorée de l’étude 210 OCDE qui permettait de clarifier si ladite substance était un perturbateur endocrinien. La chambre de recours a observé que l’annexe IX, section 9.1.6.1, colonne 1, du règlement REACH contenait une liste exhaustive d’études qui constituaient des informations standards, dans laquelle ne figurait pas l’étude 234 OCDE.
172    La chambre de recours a conclu, au point 184 de la décision attaquée, que l’ECHA avait commis une erreur en considérant que l’étude 234 OCDE était une information standard au sens de l’annexe IX, section 9.1.6, colonne 1, du règlement REACH.
173    Cependant, la chambre de recours a relevé, aux points 185 et 186 de la décision attaquée, que la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH permettait d’effectuer des adaptations spécifiques au regard des informations standards mentionnées dans la colonne 1 de ladite section, dans la mesure où la colonne 2 établissait qu’un déclarant était tenu de soumettre une étude différente des trois études mentionnées dans la colonne 1 dans l’hypothèse où le rapport sur la sécurité chimique aurait indiqué qu’il était nécessaire d’examiner les effets d’une substance sur les organismes aquatiques d’une manière autre que celles que lesdites études étaient en mesure de garantir.
174    Ensuite, la chambre de recours a considéré, aux points 187 et 188 de la décision attaquée, que, dans le cadre d’une procédure de conformité prévue à l’article 41 du règlement REACH, l’ECHA pouvait demander à un déclarant de réaliser une étude différente des trois études mentionnées à la section 9.1, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH si les informations à disposition indiquaient qu’il était nécessaire d’examiner les effets d’une substance sur les organismes aquatiques d’une manière autre que celles que ces trois études étaient en mesure de garantir. La chambre de recours a ajouté que la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH se référait, d’une part, à d’autres « essais de toxicité à long terme » et, d’autre part, au fait qu’« il [était] nécessaire d’approfondir » les effets de la substance litigieuse.
175    Ainsi, à la lumière d’une interprétation combinée de l’article 41 du règlement REACH, relatif à la procédure de conformité d’un dossier, et de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du même règlement, la chambre de recours a considéré, aux points 189 et 190 de la décision attaquée, que l’ECHA bénéficiait d’une marge d’appréciation non seulement pour déterminer si une étude différente de celles mentionnées dans la colonne 1 était nécessaire, mais aussi pour indiquer quelle étude devait être effectuée. Par ailleurs, la chambre de recours a rappelé que cette étude devait être nécessaire, proportionnelle et conforme à l’article 25 du règlement REACH.
176    En outre, la chambre de recours a considéré, au point 191 de la décision attaquée, que la décision initiale expliquait, premièrement, que les informations figurant dans le dossier de la requérante démontraient que la substance litigieuse pouvait être un perturbateur endocrinien, deuxièmement, que l’étude 234 OCDE pouvait clarifier si tel était le cas, contrairement aux trois études mentionnées à la section 9.1.6, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH, et, troisièmement, que, même si l’étude 234 OCDE impliquait d’utiliser un nombre plus élevé d’animaux vertébrés que l’étude 210 OCDE, cela évitait un scénario dans lequel il faudrait réaliser l’étude 234 OCDE après avoir effectué l’étude 210 OCDE pour clarifier la question des effets perturbateurs endocriniens.
177    Enfin, la chambre de recours a relevé, aux points 192 à 194 de la décision attaquée, d’une part, que la requérante n’avait pas contesté devant elle les motifs de la décision initiale et qu’elle ne les avait donc pas examinés et, d’autre part, que la requérante n’avait pas proposé de solutions de remplacement qui auraient permis de vérifier que la substance litigieuse ne produisait pas d’effets perturbateurs endocriniens par le biais d’une étude moins coûteuse ou avec l’utilisation de moins d’animaux vertébrés. Partant, la chambre de recours a rejeté les arguments de la requérante.
–       Sur le bien-fondé de la première branche du quatrième moyen
178    Au soutien de la première branche du quatrième moyen, la requérante soulève, en substance, quatre griefs, tirés, le premier, d’une erreur de droit dans l’interprétation de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH, le deuxième, du fait que la demande de réalisation de l’étude 234 OCDE préjuge de l’issue de la procédure, le troisième, du fait que ladite demande n’était pas justifiée et, le quatrième, d’une erreur de droit dans l’interprétation de l’articulation entre les annexes VIII et IX du même règlement.
179    À titre liminaire, d’une part, il y a lieu de rappeler que les colonnes 1 et 2 de la section 9.1.3 de l’annexe VIII du règlement REACH sont libellées comme suit :
Colonne 1
Informations standards exigées
Colonne 2
Règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1
9.1.3. Essais de toxicité à court terme sur des poissons : le déclarant peut considérer réaliser des essais de toxicité à long terme, et non à court terme.
9.1.3. L’étude ne doit pas être réalisée :
- s’il y a des circonstances atténuantes indiquant que la toxicité aquatique est improbable, par exemple si la substance est fortement insoluble dans l’eau, ou s’il est peu probable que la substance traverse des membranes biologiques, ou
- si une étude de toxicité aquatique à long terme sur des poissons est disponible.
L’étude de toxicité aquatique à long terme décrite à l’annexe IX est considérée si l’évaluation de la sécurité chimique conformément à l’annexe I indique qu’il est nécessaire d’approfondir l’examen des effets sur les organismes aquatiques. Le choix du ou des essais appropriés sera fonction des résultats de l’évaluation de la sécurité chimique.
L’étude de toxicité aquatique à long terme sur des poissons (annexe IX, [section] 9.1.6) est considérée si la substance est peu soluble dans l’eau.
180    D’autre part, les colonnes 1 et 2 de la section 9.1 de l’annexe IX du règlement REACH sont libellées comme suit :
Colonne 1
Informations standards exigées
Colonne 2
Règles spécifiques applicables aux adaptations par rapport à la colonne 1
9.1. Toxicité aquatique
[…]
9.1. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si l’évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l’annexe I, indique qu’il est nécessaire d’approfondir l’étude des effets sur les organismes aquatiques. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l’évaluation de la sécurité chimique.
9.1.6. Essais de toxicité à long terme sur des poissons (sauf si ces données ont déjà été fournies en vertu des prescriptions de l’annexe VIII)
Les informations sont fournies pour l’un[e] des [sections] suivant[e]s : 9.1.6.1, 9.1.6.2 ou 9.1.6.3.
9.1.6.1. Essais de toxicité sur des poissons aux premiers stades de leur vie (FELS)
9.1.6.2. Essai de toxicité à court terme sur des poissons aux stades de l’embryon et de l’alevin
9.1.6.3. Poissons, essai sur la croissance des juvéniles
181    En outre, il convient de rappeler que le deuxième alinéa, première, quatrième et cinquième phrases, de l’annexe IX du règlement REACH prévoit que « [l]a colonne 1 de la présente annexe indique les informations standards qui doivent être fournies pour toutes les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à cent tonnes […] » et que « [l]a colonne 2 énumère les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d’omettre les informations standards, les remplacer par d’autres informations, les fournir à un stade différent ou les adapter d’une autre manière », tout en précisant que, « [s]i les conditions auxquelles la colonne 2 de la présente annexe subordonne les propositions d’adaptations sont remplies, le déclarant en fait clairement état et précise les raisons de chaque proposition d’adaptation sous les rubriques appropriées du dossier d’enregistrement ».
182    Par ailleurs, s’agissant du premier grief de la première branche du quatrième moyen, tiré d’une erreur de droit dans l’interprétation de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH, il convient de clarifier la relation entre la colonne 2 et la colonne 1 correspondante.
183    À cet égard, il convient de constater ce qui suit.
184    Le deuxième alinéa, quatrième phrase, de l’annexe IX du règlement REACH indique que les colonnes 2 énumèrent les règles spécifiques selon lesquelles le déclarant peut proposer d’omettre les informations standards exigées, de les remplacer par d’autres informations, de les fournir à un stade différent ou de les adapter d’une autre manière.
185    Néanmoins, en ce qui concerne la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH, il convient de relever qu’elle contient une règle spécifique selon laquelle, si l’évaluation de la sécurité chimique d’une substance le justifie, un déclarant ne peut pas simplement se contenter de ne pas fournir les informations dues sur le fondement de la colonne 1 correspondante, mais est tenu de remplacer ces informations par d’autres études ou d’adapter ces informations.
186    Partant, la thèse de la requérante selon laquelle un déclarant devrait présenter l’une des études mentionnées à la colonne 1 ne peut pas prospérer. En présence d’éléments qui le justifient, à savoir, notamment, l’évaluation de la sécurité chimique d’une substance, le déclarant est tenu de réaliser l’étude qui répond le mieux à l’objectif de ladite évaluation, conformément à la colonne 2, même si cette étude ne figure pas parmi celles qui sont mentionnées dans la colonne 1.
187    Une telle obligation à la charge du déclarant est confirmée par la formulation de la colonne 2, qui fait référence, de manière générique, à « des essais de toxicité à long terme », impliquant nécessairement qu’il ne s’agit pas des seules études littéralement mentionnées dans la colonne 1 correspondante. Ainsi, l’argument de nature textuelle soulevé par la requérante, selon lequel la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH fait référence aux essais mentionnés à la section 9.1.6, colonne 1, de la même annexe, et non à des « études supplémentaires », alors que d’autres dispositions de la colonne 2 des différentes annexes font référence à d’autres études que celles énumérées dans la colonne 1 correspondante, ne peut pas prospérer. Certes, il est vrai que cette expression apparaît dans la colonne 2 de certaines annexes du règlement REACH, mais il n’en reste pas moins que, pour les motifs énoncés ci-dessus, les études mentionnées dans la colonne 2 de l’annexe IX dudit règlement ne peuvent pas être considérées comme étant celles mentionnées dans la colonne 1 correspondante.
188    Par ailleurs, il y a lieu de constater que, si, comme en l’espèce, dans le cadre d’une procédure de contrôle de conformité entamée sur le fondement de l’article 41 du règlement REACH, un déclarant tenu de fournir ou de proposer de fournir un « essai de toxicité à long terme », au sens de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du même règlement ne le fait pas, l’ECHA peut indiquer l’essai qu’elle considère nécessaire au regard du dossier d’enregistrement.
189    Ainsi, il y a lieu de conclure que la chambre de recours n’a pas commis d’erreur de droit en interprétant la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH comme permettant de demander la réalisation de l’étude 234 OCDE. Partant, le premier grief de la requérante ne peut pas prospérer.
190    S’agissant du deuxième grief de la première branche du quatrième moyen, tiré du fait que l’étude 234 OCDE préjugerait de l’évaluation de la substance litigieuse, il convient de relever que l’article 47 du règlement REACH prévoit que « [l]’évaluation d’une substance se fonde sur toutes les informations pertinentes communiquées sur cette substance particulière et sur toute évaluation réalisée précédemment en application du présent titre ». Ainsi, l’évaluation d’une substance est fondée sur toutes les informations disponibles, y compris les informations découlant du contrôle de conformité d’une demande d’enregistrement effectuée dans le cadre de l’article 41 du règlement REACH, qui figure dans le même titre que l’article 47 dudit règlement.
191    Partant, contrairement à ce que la requérante fait valoir, l’interprétation effectuée par l’ECHA et par la chambre de recours se fonde sur la prémisse selon laquelle, si l’évaluation de la sécurité chimique fait apparaître la nécessité d’étudier les effets d’une substance sur les organismes aquatiques vertébrés au-delà des informations qui pourraient être offertes par les études prévues dans la colonne 1 de l’annexe IX du règlement REACH, cela implique que d’autres études doivent être effectuées sur la base de la règle établie dans la colonne 2 correspondante, sans que cela puisse être considéré comme étant une circonstance préjugeant de l’enregistrement de la substance en question, sous réserve de la circonstance selon laquelle ces autres études sont nécessaires, proportionnelles et conformes à l’article 25 du règlement REACH.
192    Il y a donc lieu de conclure que la chambre de recours n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en considérant que l’étude 234 OCDE pouvait être demandée dans le cadre d’une procédure de contrôle de conformité au titre de l’article 41 du règlement REACH. Partant, le deuxième grief de la requérante ne peut pas prospérer et doit être écarté.
193    S’agissant du troisième grief de la première branche du quatrième moyen, tiré du fait que la demande de réalisation de l’étude 234 OCDE n’est pas justifiée, la requérante n’apporte pas d’élément permettant de considérer que la décision attaquée est entachée d’une erreur manifeste d’appréciation à cet égard.
194    En effet, la requérante se borne à affirmer que l’étude 234 OCDE ne constitue pas une exigence en matière d’informations standards, de sorte que l’ECHA ne pouvait pas l’exiger, même si la préoccupation relative aux éventuelles propriétés de perturbation endocrinienne était pertinente selon cette dernière, en contestant la prémisse de la démarche de l’ECHA, à savoir la prémisse selon laquelle la substance litigieuse était un potentiel perturbateur endocrinien. Cependant, pour les raisons énoncées aux points 187 à 189, 191 et 192 ci-dessus, dans le cadre des première et deuxième branches du présent moyen, cette prémisse n’est pas entachée d’une erreur manifeste d’appréciation, l’ECHA ayant pu considérer, comme la chambre de recours l’a conclu au point 191 de la décision attaquée, que les informations figurant dans le dossier de la requérante démontraient que la substance litigieuse pouvait être un perturbateur endocrinien et que l’étude 234 OCDE pouvait clarifier si tel était le cas, contrairement aux trois études mentionnées à la section 9.1.6, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH. Il convient dès lors d’écarter le présent grief.
195    S’agissant du quatrième grief de la première branche du quatrième moyen, tiré d’une erreur de droit dans l’interprétation de l’articulation entre les annexes VIII et IX du règlement REACH, il convient de constater qu’il est soulevé par la requérante en réponse à un argument de l’ECHA visant à démontrer que son interprétation de l’annexe IX dudit règlement n’est pas correcte, à la lumière du contexte dans lequel cette annexe est insérée et, notamment, au regard de l’annexe VIII du même règlement.
196    En substance, la requérante considère que le libellé de la section 9.1.3, colonne 2, de l’annexe VIII du règlement REACH, qui fait référence à l’étude de toxicité aquatique à long terme sur des poissons prévue à la section 9.1.6 de l’annexe IX du même règlement, confirme que la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX dudit règlement ne concerne pas des « études supplémentaires », mais plutôt les études de toxicité à long terme décrites dans la colonne 1 correspondante.
197    À cet égard, il suffit de constater que le fait que la section 9.1.3, colonne 2, de l’annexe VIII du règlement REACH renvoie à la section 9.1.6, colonne 1, de l’annexe IX dudit règlement ne peut pas avoir comme conséquence que la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX de ce règlement renvoie automatiquement à la section 9.1, colonne 1, de l’annexe IX du même règlement.
198    En effet, la section 9.1.3, colonne 2, de l’annexe VIII du règlement REACH indique que « [l]’étude de toxicité aquatique à long terme sur des poissons (annexe IX, [section] 9.1.6) est considérée si la substance est peu soluble dans l’eau », alors que la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du même règlement indique que « [d]es essais de toxicité à long terme sont proposés par le déclarant si l’évaluation de la sécurité chimique, effectuée conformément à l’annexe I, indique qu’il est nécessaire d’approfondir l’étude des effets sur les organismes aquatiques ». À cet égard, dans la mesure où la formulation de ces deux colonnes est différente, le fait que la section 9.1.3, colonne 2, de l’annexe VIII du règlement REACH renvoie à la section 9.1.6, colonne 1, de l’annexe IX dudit règlement ne peut pas entraîner automatiquement le fait que la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du même règlement puisse être interprétée comme le soutient la requérante. Par ailleurs, le fait que la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH ne renvoie pas explicitement aux études de la colonne 1 correspondante confirme que les études envisagées dans la colonne 2 ne sont pas celles de la colonne 1 de l’annexe IX dudit règlement.
199    En outre, il convient de relever que le premier alinéa, dernière phrase, de l’annexe VI du règlement REACH dispose que « [l]es annexes doivent donc être considérées comme un tout et envisagées dans le contexte des obligations globales en matière d’enregistrement et d’évaluation, ainsi que du devoir de prudence ». En tenant compte de cet élément de contexte, la thèse, défendue par l’ECHA, selon laquelle une lecture combinée de la section 9.1.3 de l’annexe VIII et de la section 9.1 de l’annexe IX du même règlement donnerait lieu, en matière d’informations standards relatives aux essais de toxicité aquatique sur des poissons, à un ensemble d’exigences progressives en fonction de la quantité et des propriétés de la substance enregistrée, n’est pas entachée d’erreur de droit.
200    Partant, le quatrième grief ne peut pas prospérer et la première branche du quatrième moyen doit être rejetée dans son intégralité.
Sur les deuxième et troisième branches du quatrième moyen, tirées d’une violation du droit d’être entendu et d’une violation de l’article 25 du règlement REACH
201    Par la deuxième branche de son quatrième moyen, la requérante invoque la violation, par l’ECHA, de son droit d’être entendue garanti par l’article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. À cet égard, la requérante fait valoir que, si l’argument tiré de la possibilité d’exiger l’étude 234 OCDE en application de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH ou, au demeurant, une étude supplémentaire par rapport à celles visées à la section 9.1.6, colonne 1, de l’annexe IX du même règlement avait fait partie du processus décisionnel ayant abouti à la décision initiale ou du recours à l’origine de la décision attaquée, elle aurait été en mesure d’exercer son droit d’être entendue, à savoir son droit de s’exprimer et de faire connaître son point de vue.
202    Par la troisième branche de son quatrième moyen, la requérante fait valoir que la décision attaquée contient une erreur de fait, dans la mesure où il y est conclu qu’elle ne conteste pas l’exactitude de la conclusion de la décision initiale selon laquelle, même si l’étude 234 OCDE impliquait d’utiliser un nombre plus élevé d’animaux vertébrés que l’étude 210 OCDE, cela évitait un scénario dans lequel il aurait fallu réaliser l’étude 234 OCDE après avoir effectué l’étude 210 OCDE pour clarifier la question des effets perturbateurs endocriniens.
203    La requérante affirme qu’elle a contesté cette conclusion et qu’elle a présenté des observations dans le cadre de la procédure à l’origine de la décision attaquée. Ainsi, en ignorant ses observations et en lui demandant de mener l’étude 234 OCDE, qui requiert au minimum 720 animaux vertébrés, notamment des poissons, dans le cadre de la procédure de contrôle de conformité, l’ECHA aurait violé l’article 25 du règlement REACH.
204    L’ECHA conteste l’argument de la requérante.
–       Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
205    Comme cela est indiqué au point 176 ci-dessus, la chambre de recours a considéré, au point 191 de la décision attaquée, que la décision initiale expliquait, premièrement, que les informations figurant dans le dossier de la requérante démontraient que la substance litigieuse pouvait être un perturbateur endocrinien, deuxièmement, que l’étude 234 OCDE pouvait clarifier si tel était le cas, contrairement aux trois études mentionnées à la section 9.1.6, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH, et, troisièmement, que, même si l’étude 234 OCDE impliquait un nombre plus élevé d’animaux vertébrés que l’étude 210 OCDE, l’usage de ces animaux aurait évité un scénario dans lequel l’étude 234 OCDE aurait dû être effectuée pour clarifier la question des effets perturbateurs endocriniens après la réalisation de l’étude 210 OCDE.
206    La chambre de recours a ensuite relevé, aux points 192 à 194 de la décision attaquée, d’une part, que la requérante n’avait pas contesté les motifs de la décision initiale devant elle et qu’elle ne les avait donc pas examinés et, d’autre part, que la requérante n’avait pas proposé de solutions de remplacement qui auraient permis de vérifier que la substance litigieuse ne produisait pas d’effets perturbateurs endocriniens par le biais d’une étude moins coûteuse ou requérant moins d’animaux vertébrés. Partant, la chambre de recours a rejeté les arguments de la requérante.
–       Sur le bien-fondé des deuxième et troisième branches du quatrième moyen
207    En ce qui concerne la deuxième branche du quatrième moyen, la transcription de l’audience devant la chambre de recours, reproduite à l’annexe B.10 du mémoire en défense, fait état du fait que, contrairement à ce qu’affirme la requérante, elle a eu l’occasion de faire valoir son point de vue sur la question de savoir s’il était possible d’exiger la réalisation de l’étude 234 OCDE en application de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH. Partant, cette branche, tirée d’une violation du droit d’être entendu, ne peut pas prospérer.
208    En ce qui concerne la troisième branche du quatrième moyen, il convient de relever que, dans la décision initiale, l’ECHA a affirmé qu’une étude 234 OCDE réduisait le nombre d’animaux sacrifiés et que, même si elle avait reconnu que cette étude était plus chère et nécessitait un plus grand nombre d’animaux qu’une étude 210 OCDE, elle a considéré que la réalisation d’une étude 234 OCDE à ce moment de la procédure à la place d’une étude 210 OCDE pouvait éviter la réalisation d’études supplémentaires sur les animaux par la suite.
209    Dans son recours devant la chambre de recours, la requérante a soutenu que l’ECHA tentait de justifier le fait de s’éloigner des règles concernant les informations standards en faisant référence au bien-être animal. En effet, selon la requérante, l’ECHA faisait valoir que, en demandant la réalisation de l’étude 234 OCDE plutôt que de l’étude 210 OCDE, les essais sur les animaux seraient réduits.
210    La requérante a également soutenu que l’argument de l’ECHA selon lequel la réalisation de l’étude 234 OCDE « aurait réduit les tests sur les animaux » devait être rejeté, dans la mesure où, en réalité, même en réalisant l’étude 234 OCDE, il aurait également été nécessaire de réaliser au moins un échantillon de l’étude 210 OCDE.
211    Toutefois, il ne peut pas être reproché à la chambre de recours d’avoir conclu, au point 192 de la décision attaquée, que la requérante n’avait pas contesté les motifs de la décision initiale.
212    En effet, il convient de relever que les motifs figurant dans la décision initiale et repris au point 191 de la décision attaquée font état de l’opportunité d’inverser l’ordre de réalisation des études 210 OCDE et 234 OCDE afin de réduire le nombre d’animaux utilisés. Ainsi, la chambre de recours a affirmé que, si l’étude 234 OCDE était effectuée en premier, moins d’animaux seraient sacrifiés que si c’était l’étude 210 OCDE qui était réalisée en premier.
213    Dans son recours devant la chambre de recours, la requérante a fait valoir que la réalisation de l’étude 234 OCDE ne réduirait pas le nombre d’animaux sacrifiés en indiquant que, si cette étude était réalisée, un échantillon de l’étude 210 OCDE devrait à tout le moins être effectué. Or, même si, d’un point de vue formel, la requérante a soutenu que la réalisation de l’étude 234 OCDE ne serait pas susceptible de réduire le nombre d’animaux sacrifiés, en substance, l’argument qu’elle a avancé au soutien de cette affirmation, à savoir qu’un échantillon de l’étude 210 OCDE devrait à tout le moins être effectué, démontre que la réalisation de l’étude 234 OCDE permettrait de ne pas effectuer entièrement l’étude 210 OCDE. Ainsi, l’argument de la requérante ne remet pas en cause la constatation, figurant dans la décision initiale, selon laquelle la réalisation de l’étude 234 OCDE réduirait le nombre d’animaux sacrifiés. Partant, c’est sans avoir commis d’erreur manifeste d’appréciation que la chambre de recours a pu considérer que la requérante n’avait pas contesté ladite constatation.
214    Partant, les deuxième et troisième branches du quatrième moyen ne pouvant pas non plus prospérer, le quatrième moyen doit être rejeté dans son intégralité.
Sur le cinquième moyen, tiré, en substance, de plusieurs erreurs manifestes d’appréciation et de violations commises par l’ECHA dans la détermination du délai pour la présentation des informations exigées
215    Par son cinquième moyen, la requérante fait valoir, en substance, que, dans la détermination du délai de 42 mois figurant dans la décision attaquée, l’ECHA a commis des erreurs manifestes d’appréciation et a violé l’article 25 du règlement REACH.
216    En premier lieu, la requérante affirme qu’un délai plus long, à savoir 46 mois, est nécessaire compte tenu du temps requis pour réaliser les études exigées. La requérante relève que cette circonstance a été portée à l’attention de l’ECHA dans le cadre du processus à l’origine de l’adoption de la décision initiale et du recours à l’origine de la décision attaquée.
217    Par ailleurs, selon la requérante, l’ECHA est tenue, dans chaque décision de contrôle de conformité, de préciser « les délais appropriés » à chaque cas individuel. À cet égard, la requérante soutient avoir avancé de nombreuses raisons pour expliquer que le délai de 42 mois fixé dans la décision initiale n’était pas approprié. L’ECHA aurait commis une erreur manifeste d’appréciation en ignorant ses explications.
218    La requérante ajoute que l’affirmation de la chambre de recours selon laquelle les problèmes de capacité des laboratoires ne sont plus pertinents depuis l’expiration du délai d’enregistrement de 2018 est sans fondement.
219    En deuxième lieu, la requérante invoque une violation de l’article 25 du règlement REACH en ce que l’ECHA a considéré que les études 414 OCDE et 443 OCDE ne devaient pas être menées de manière séquentielle, alors qu’elle avait pourtant accepté cette modalité séquentielle dans la décision initiale.
220    À cet égard, la requérante soutient que la réalisation de manière séquentielle de l’étude 414 OCDE, puis de l’étude 443 OCDE est une façon habituelle de procéder compte tenu du principe de l’absence de toute autre solution et afin d’éviter la réalisation d’expérimentations sur des animaux vertébrés inutiles aux termes de l’article 25 du règlement REACH.
221    En ce qui concerne l’argument de l’ECHA selon lequel aucune des études 414 OCDE et 443 OCDE ne saurait lui permettre de renoncer à l’autre, la requérante fait valoir que, dans son cas particulier, les effets nocifs révélés par l’étude de dépistage sur lesquels l’ECHA s’est fondée pour demander l’étude 443 OCDE auraient, en fait, pu être évalués dans le cadre de l’étude 414 OCDE, en ce qui concernait tant la réduction du nombre moyen de naissances vivantes que la durée de gestation prolongée. Dans ces conditions, la requérante soutient que, puisque la question de savoir si l’étude 443 OCDE est, en l’espèce, effectivement requise au titre de la section 8.7.3, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH est controversée, elle devrait être autorisée, compte tenu de l’article 25 du même règlement et de l’obligation d’éviter les essais inutiles sur des animaux vertébrés, à réaliser d’abord l’étude 414 OCDE, les résultats de celle-ci pouvant démontrer l’inutilité de la réalisation de l’étude 443 OCDE en l’espèce.
222    En outre, la requérante soutient que, si les résultats de l’étude 414 OCDE faisaient apparaître des effets entraînant la classification de la substance litigieuse dans la catégorie 1B de toxicité pour la reproduction, cela signifierait que l’étude 443 OCDE n’est pas nécessaire.
223    La requérante affirme que, en considérant que le caractère séquentiel des études n’est pas justifié sur le plan scientifique, la décision attaquée exige qu’elle démarre immédiatement toutes les études afin que les résultats soient disponibles avant l’expiration du délai fixé à 42 mois. Cela pourrait entraîner le sacrifice, en plus des 1 301 animaux vertébrés requis pour l’étude 414 OCDE, d’environ 1 900 animaux vertébrés requis pour l’étude 443 OCDE, laquelle, en fonction des résultats de l’étude 414 OCDE, pourrait ne pas être nécessaire.
224    En troisième lieu, la requérante invoque une erreur manifeste d’appréciation de l’ECHA quant au délai imposé, qui ne prend pas en compte l’éventuel besoin de conduire des investigations particulières ou des études approfondies supplémentaires à l’issue de la conduite de l’étude 414 OCDE.
225    La requérante ajoute que l’ECHA a délibérément dénaturé ses arguments en affirmant ne pas saisir  leur pertinence quant au délai d’enregistrement de l’année 2018 dans la mesure où les études 414 OCDE et 443 OCDE ne seraient pas exigées pour les enregistrements dans la fourchette de quantité comprise entre 1 et 100 tonnes par an visés par ce délai. À cet égard, la requérante soutient ne pas avoir prétendu que la disponibilité limitée des organismes de recherche sous contrat (ci-après les « ORC ») était liée au fait que ceux-ci devaient réaliser précisément les études 414 OCDE et 443 OCDE dans le contexte de la proximité du délai d’enregistrement pour l’année 2018. Au contraire, elle aurait fait valoir que les ORC avaient, de manière générale, des capacités limitées, quelles que soient les études considérées, en raison du nombre élevé d’études requises pour les enregistrements de l’année 2018.
226    Ensuite, la requérante conteste l’affirmation de l’ECHA selon laquelle les délais fixés reposeraient sur « l’expérience [de ses] experts et sur des consultations avec des [ORC] », celle-ci ne produisant, en l’espèce, pas le moindre élément de preuve attestant que le délai de 42 mois repose effectivement sur cette expérience et ces consultations.
227    Enfin, la requérante relève que le fait que l’ECHA ne justifie ni n’étaye en aucune façon ses assertions relatives au délai contraste avec son attitude à l’égard des explications et des arguments qu’elle-même a présentés quant à la raison pour laquelle un délai plus long s’imposait. À cet égard, la requérante précise qu’elle a présenté ses propres calculs sur le délai exigé et une estimation des délais requis selon un ORC. De plus, elle aurait expliqué que les autres laboratoires refusaient de produire des déclarations ou de s’engager de quelque façon que soit quant à leur disponibilité ou à un délai précis en l’absence d’une commande formelle de réalisation des études en cause.
228    L’ECHA conteste les arguments de la requérante.
Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
229    S’agissant de l’argument selon lequel un délai de 42 mois était trop court pour réaliser les études de manière séquentielle et pour soumettre une adaptation sur la base des résultats de l’étude 414 OCDE plutôt que d’une étude 443 OCDE, la chambre de recours a considéré, aux points 210 et 211 de la décision attaquée, ne pas avoir l’obligation, conformément à l’article 41 du règlement REACH, d’attendre qu’un déclarant établisse une adaptation pour son dossier d’enregistrement. En outre, la chambre de recours a considéré que rien ne justifiait, sur le plan scientifique, que les études requises par la décision initiale soient menées l’une après l’autre, de manière séquentielle.
230    S’agissant de l’argument tiré du fait que les laboratoires n’avaient pas la capacité de réaliser les études demandées dans la décision initiale en raison de la proximité de la date limite d’enregistrement pour l’année 2018, la chambre de recours a considéré, au point 214 de la décision attaquée, que la procédure devant elle avait un effet suspensif et que ledit délai n’était plus applicable. Partant, la chambre de recours a rejeté la demande de la requérante.
Sur le bien-fondé du cinquième moyen
231    Il convient d’examiner, d’abord, l’argument de la requérante selon lequel la chambre de recours a commis une erreur manifeste d’appréciation en considérant que le délai de 42 mois fixé par la décision initiale était suffisant.
232    À cet égard, il convient de relever que la chambre de recours a conclu, aux points 210 et 211 de la décision attaquée, que le délai fixé par la décision initiale n’était pas trop bref en se fondant sur deux motifs, à savoir le fait que, selon sa pratique, l’ECHA n’avait pas l’obligation, conformément à l’article 41 du règlement REACH, d’attendre qu’un déclarant établisse une adaptation pour son dossier d’enregistrement et le fait que rien ne justifiait, sur le plan scientifique, que les études requises par la décision initiale soient menées de manière séquentielle, soit l’une après l’autre.
233    En premier lieu, il convient de constater que la requérante ne conteste pas le fait que l’ECHA n’a pas l’obligation, conformément à l’article 41 du règlement REACH, d’attendre qu’un déclarant établisse une adaptation pour son dossier d’enregistrement.
234    En second lieu, s’agissant du fait qu’il n’y aurait pas de raisons scientifiques justifiant que les études 414 OCDE et 443 OCDE soient menées de manière séquentielle, il convient de constater ce qui suit.
235    D’une part, l’ECHA fait valoir que, même si l’étude 414 OCDE et l’étude 443 OCDE étaient réalisées de manière séquentielle, le résultat d’aucune d’elles ne permettrait de renoncer à l’autre. En effet, l’étude 414 OCDE viserait à fournir des informations générales concernant les effets de l’exposition prénatale sur l’animal de laboratoire gravide et sur l’organisme en développement, mais ne porterait pas sur la mise-bas, la lactation et le développement postnatal de la génération F1 pleinement exposée jusqu’à l’âge adulte. Par conséquent, l’ECHA soutient que l’étude 414 OCDE ne saurait ni infirmer les résultats de l’étude 421 OCDE, qui a déclenché l’obligation de mener une étude 443 OCDE au titre de la section 8.7.3, colonne 1, de l’annexe IX du règlement REACH, ni servir de base à une adaptation de cette exigence en matière d’informations.
236    D’autre part, même si elle admet que l’étude 414 OCDE pourrait, en théorie, montrer des effets si sévères en matière de toxicité sur le développement que la substance litigieuse satisferait alors aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, l’ECHA souligne néanmoins que le fait que ladite substance soit classée comme telle n’exclurait pas qu’il convienne d’étudier ses effets sur la fertilité par l’intermédiaire d’une étude 443 OCDE.
237    La requérante conteste les arguments de l’ECHA en faisant valoir, en substance, que la réalisation d’une étude 443 OCDE à la suite d’une étude 414 OCDE n’est pas obligatoire dans tous les cas. Toutefois, elle reconnaît que l’opportunité de réaliser une étude 443 OCDE ne peut pas être exclue.
238    Or, dans ce contexte, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, dans le cadre d’un recours à l’encontre d’une décision adoptée par la chambre de recours, lorsqu’il s’agit de l’appréciation d’éléments factuels d’ordres scientifique et technique hautement complexes, le contrôle que le juge de l’Union effectue est limité. En effet, s’agissant de telles appréciations, le juge de l’Union se limite à contrôler si elles sont entachées d’une erreur manifeste, d’un détournement de pouvoir ou si l’auteur de la décision a manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation (voir arrêt du 20 septembre 2019, Allemagne/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, point 120 et jurisprudence citée).
239    Ainsi, à la lumière des explications fournies par l’ECHA, des arguments de la requérante et de la jurisprudence citée au point 238 ci-dessus, il y a lieu de conclure que c’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que la chambre de recours a pu considérer qu’il n’y avait pas de raisons scientifiques justifiant que l’étude 414 OCDE et l’étude 443 OCDE soient menées de manière séquentielle.
240    En effet, concernant l’argument de la requérante selon lequel réaliser les études 414 OCDE et 443 OCDE de manière non séquentielle entraînerait le sacrifice de plus d’animaux et serait contraire à l’article 25 du règlement REACH, il convient de rappeler que ledit article, intitulé « Objectifs et règles générales », énonce, à son paragraphe 1, que, « [a]fin d’éviter les essais sur les animaux, les essais sur des animaux vertébrés réalisés aux fins du présent règlement ne sont effectués que s’il n’existe aucune autre solution ».
241    Selon la jurisprudence, un déclarant a, de façon générale et donc, notamment, si l’ECHA lui adresse une décision lui demandant de compléter son dossier d’enregistrement par une étude impliquant la réalisation d’essais sur des animaux, non pas simplement la possibilité, mais bien l’obligation de produire « autant que possible » des informations obtenues par des moyens autres que des essais sur des animaux et de n’effectuer de tels essais « que s’il n’existe aucune autre solution » (arrêt du 21 janvier 2021, Allemagne/Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, point 132).
242    Or, il suffit de constater que, selon l’article 25 du règlement REACH, si l’ECHA demande à un déclarant de compléter son dossier d’enregistrement, ce dernier a l’obligation de produire « autant que possible » des informations obtenues par des moyens autres que des essais sur des animaux et de n’effectuer de tels essais « que s’il n’existe aucune autre solution ».
243    En outre, il ressort de l’examen effectué ci-dessus que c’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que la chambre de recours a conclu que l’étude 414 OCDE et l’étude 443 OCDE ne devaient pas être réalisées de manière séquentielle. Partant, la demande de l’ECHA de réalisation desdites études de manière non séquentielle n’est pas contraire à l’article 25 du règlement REACH.
244    Enfin, l’argument de la requérante concernant les problèmes de capacité des laboratoires doit être rejeté. En effet, le recours devant la chambre de recours a produit un effet suspensif sur la décision initiale, de sorte que d’éventuels problèmes de capacité des laboratoires au cours de l’année 2018 sont dépourvus de pertinence, dans la mesure où, au point 221 de la décision attaquée, la chambre de recours a fixé un nouveau délai au 25 février 2024 pour que la requérante réalise l’étude 414 OCDE et l’étude 443 OCDE.
245    Partant, le cinquième moyen doit être rejeté ainsi que le recours dans son intégralité.
Sur les dépens
246    Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.
247    La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de l’ECHA, y compris ceux afférents à la procédure de référé.
248    Conformément à l’article 138, paragraphe 3, du règlement de procédure, CFE, PETA, EFfCI et Unilever supporteront leurs propres dépens.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (première chambre)
déclare et arrête :
1)      Le recours est rejeté.
2)      Symrise AG supportera ses propres dépens ainsi que ceux exposés par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), y compris ceux afférents à la procédure de référé.
3)      Cruelty Free Europe (CFE), PETA International Science Consortium Ltd, PETA Science Consortium International eV, European Federation for Cosmetics Ingredients (EFfCI), Unilever U.K. Central Resources Ltd et Unilever ASCC AG supporteront, chacune, leurs propres dépens.
Kanninen
Jaeger
Półtorak
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 22 novembre 2023.
Signatures
Table des matières
Antécédents du litige
Conclusions des parties
En droit
Sur le premier moyen, tiré d’erreurs d’appréciation et d’interprétation commises par l’ECHA en demandant que des essais sur des animaux vertébrés soient effectués
Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
Sur le bien-fondé du premier moyen
– Sur la relation entre le règlement REACH et le règlement cosmétiques
– Sur le règlement applicable afin de garantir la prévention des risques pour la santé des travailleurs dus à l’exposition à la substance litigieuse
Sur le deuxième moyen, tiré d’une erreur manifeste d’appréciation commise par l’ECHA à l’égard de l’étude 443 OCDE et d’une violation de l’obligation de motivation
Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
Sur le bien-fondé du deuxième moyen
Sur le troisième moyen, tiré, en substance, de plusieurs erreurs manifestes d’appréciation commises par l’ECHA en exigeant que l’étude 443 OCDE soit conduite par voie orale et d’une violation de l’obligation de motivation
Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
Sur le bien-fondé du troisième moyen
Sur le quatrième moyen, tiré, en substance, d’une erreur manifeste d’appréciation et d’interprétation de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH commise par l’ECHA en exigeant que l’étude 234 OCDE soit menée, d’une violation du droit d’être entendu ainsi que d’une violation de l’article 25 du règlement REACH
Sur la première branche du quatrième moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation et d’interprétation de la section 9.1, colonne 2, de l’annexe IX du règlement REACH commise par l’ECHA en exigeant que l’étude 234 OCDE soit menée
– Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
– Sur le bien-fondé de la première branche du quatrième moyen
Sur les deuxième et troisième branches du quatrième moyen, tirées d’une violation du droit d’être entendu et d’une violation de l’article 25 du règlement REACH
– Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
– Sur le bien-fondé des deuxième et troisième branches du quatrième moyen
Sur le cinquième moyen, tiré, en substance, de plusieurs erreurs manifestes d’appréciation et de violations commises par l’ECHA dans la détermination du délai pour la présentation des informations exigées
Sur l’examen effectué par la chambre de recours dans la décision attaquée
Sur le bien-fondé du cinquième moyen
Sur les dépens
*      Langue de procédure : l’anglais.