61995CC0405_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
I. Introducción
1 En el presente litigio, se solicita al Tribunal de Justicia que precise el concepto de medicamento. Se trata de dilucidar si las disposiciones del Arancel Aduanero Común relativas a los medicamentos pueden aplicarse a los preparados a base de extracto de Echinacea.
II. Hechos que dieron lugar al litigio
2 El 31 de mayo de 1994, la Oberfinanzdirektion München (Alemania) emitió a favor de la demandante, Bioforce GmbH, un dictamen según el cual el producto de que se trata, constituido por gotas a base de extracto de Echinacea, debía clasificarse en la subpartida 2208 90 69 de la Nomenclatura Combinada, relativa a «las demás bebidas espirituosas». La demandante interpuso un recurso contra el referido dictamen ante el Finanzgericht München.
3 La sustancia cuya clasificación arancelaria se discute está compuesta por una tintura a base de plantas frescas (que contiene un 95 % de Echinacea purpurea e herba y un 5 % de Echinacea purpurea e radice) con un grado alcohólico volumétrico del 65 %. Dicho preparado se vende al por menor, en forma de gotas o bajo la denominación de «Echinaforce» en envases en los que figuran tanto su composición y sus aplicaciones, como la posología aconsejada.
El órgano jurisdiccional remitente señala que, a tenor de las indicaciones terapéuticas facilitadas por la sociedad que fabrica el producto, las gotas de que se trata se «utilizan tradicionalmente con fines profilácticos: administradas con carácter preventivo, las gotas de Echinacea protegen contra los catarros durante aquellos períodos en los que el riesgo de contagio es mayor y refuerzan las defensas contra los resfriados que produzcan fiebre». La posología aconsejada con fines preventivos es de veinte gotas disueltas en agua en tres tomas diarias. Los envases de Echinaforce aconsejan, asimismo, una posología de veinte gotas tres veces al día con carácter preventivo y, en caso de catarros graves, de veinte a treinta gotas cinco veces al día. Las instrucciones de uso precisan a continuación las contraindicaciones.
4 El órgano jurisdiccional remitente afirma además que, según el dictamen emitido por la Oberfinanzdirektion München, impugnado por la demandante, hasta la fecha, aún no se han reconocido, unánimemente, como medicamentos los principios activos de la Echinacea. Por lo tanto, los citados productos no pueden clasificarse en la partida 3004 de la Nomenclatura Arancelaria. Por su parte, la demandante afirma que tanto las autoridades competentes alemanas como las autoridades sanitarias de otros países europeos han venido reconociendo como fármaco a la Echinacea. Además, los efectos profilácticos de su administración militan indiscutiblemente a favor de la inclusión de la Echinacea entre los productos que deben clasificarse en la partida 3004. Además, como recuerda la demandante, la Echinacea se vende normalmente como medicamento en las farmacias de la República Federal de Alemania.
5 Para resolver el litigio, se hace preciso interpretar las normas de Derecho comunitario contenidas en el Arancel Aduanero Común y el órgano jurisdiccional remitente ha considerado procedente plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1) ¿Debe interpretarse el Arancel Aduanero Común -Nomenclatura Combinada de 1994- en el sentido de que productos como las gotas de Echinacea (extracto de Echinacea purpurea e herba y [de Echinacea purpurea] e radice, con un grado alcohólico volumétrico del 56,1 %, destinados a proteger contra los resfriados y la gripe y a incrementar las defensas inmunitarias ante riesgos de enfriamiento) deben clasificarse en la partida 3004 - medicamentos constituidos por productos no mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos [...] acondicionados para la venta al por menor?
2) En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, ¿debe interpretarse el Arancel Aduanero Común en el sentido de que productos como los descritos en el punto 1 anterior deben ser clasificados en la subpartida 2208 90 69, "las demás" bebidas espirituosas?»
III. Normas aplicables
6 El Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, (1) ha establecido una Nomenclatura Combinada. Con arreglo a su artículo 12, la Comisión adoptó, para el año 1994, el Reglamento (CEE) nº 2551/93, de 10 de agosto de 1993, que reproduce el conjunto de los tipos de los derechos del Arancel Aduanero Común. (2)
7 El capítulo 22 del Arancel Aduanero Común comprende las «bebidas, líquidos alcohólicos y vinagre».
La partida 2208 comprende los siguientes productos:
«Alcohol etílico sin desnaturalizar con un grado alcohólico volumétrico inferior a 80 % vol; aguardientes, licores y demás bebidas espirituosas [...]»
La subpartida 2208 90 69 comprende las «demás bebidas espirituosas».
La letra e) del punto 1 de las Notas introductorias del capítulo 22 del Arancel Aduanero Común excluye expresamente de dicho capítulo a los «medicamentos de las partidas 3003 o 3004».
8 El capítulo 30 del Arancel Aduanero Común se refiere a los «productos farmacéuticos».
La partida 3004 comprende: «Medicamentos [...] constituidos por productos mezclados y sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor.»
De la letra a) del punto 1 de las Notas introductorias del capítulo 30 del Arancel Aduanero Común se deduce que dicho capítulo no comprende «los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral».
IV. Análisis del litigio
9 El litigio cuya solución se solicita al Tribunal de Justicia versa en sustancia sobre la cuestión de dilucidar qué concepto de medicamento debe emplearse para clasificar o no los citados productos en la partida arancelaria 3004. En el pasado, ya se pidió al Tribunal de Justicia que se pronunciara sobre una cuestión análoga cuando se discutía la clasificación arancelaria de las gotas de espino. (3) Procede recordar que el concepto de medicamento figura en la legislación comunitaria, (4) y que ha sido objeto de varias sentencias dictadas por este Tribunal de Justicia, entre las cuales debe señalarse, debido al interés que reviste para el presente litigio, la pronunciada en el asunto Ter Voort. (5) Los citados fallos precisan el marco de referencia en el cual debe plantearse y resolverse el problema que en este momento se somete a la consideración del Tribunal de Justicia.
10 En consecuencia, procede abordar la primera cuestión relativa al carácter de medicamento del producto de que se trata. ¿Qué significado cabe atribuir al concepto de «medicamentos [...] constituidos por productos mezclados o sin mezclar preparados para usos terapéuticos o profilácticos [...] acondicionados para la venta al por menor», contemplado en la partida 3004 del Arancel Aduanero Común? La Comisión afirma, en sus observaciones, que, en el presente caso, el carácter de medicamento queda excluido por las Notas Explicativas del capítulo 30 del Arancel Aduanero Común. Efectivamente, con arreglo a esta disposición, para la clasificación en el capítulo 30 «no tiene valor determinante la descripción de un producto como medicamento en la legislación comunitaria (aparte de la que se refiere a la clasificación de la Nomenclatura Combinada), en la legislación nacional de los Estados miembros o en cualquier otra farmacopea». Sin embargo, la Comisión da a esta norma una interpretación única; efectivamente, afirma que la circunstancia de que un producto sea clasificado como medicamento destinado a otros fines no significa ni implica necesariamente que deba clasificarse en la partida del Arancel Aduanero Común relativa a los medicamentos.
11 Sin embargo, esta interpretación de la norma no llega a convencerme. Si debiera seguirse, el resultado sería introducir unos criterios de clasificación distintos de aquellos exigidos tanto por la realidad como por la propia legislación comunitaria, para poder saber finalmente si un determinado producto debe clasificarse o no en la categoría de los medicamentos en el sentido del Arancel Aduanero Común. En mi opinión, la interpretación a que antes se ha hecho referencia quiere significar algo mucho más simple y lógico. La referida norma se limita a sentar un criterio hermenéutico que, el Tribunal de Justicia, por otra parte, ya tuvo ocasión de precisar en la ya citada sentencia «gotas de espino». El Tribunal de Justicia dice precisamente que es necesario considerar la propia naturaleza del producto, es decir, valorar objetivamente tanto las propiedades como las características esenciales de que está dotado el producto. Debe añadirse después que, a la luz de la sentencia dictada en el asunto Ter Voort, es asimismo necesario verificar la opinión que tienen del citado producto los consumidores medianamente informados para poder decidir si debe clasificarse o no en la partida arancelaria de que se trata. Ahora bien, la circunstancia de que la farmacopea oficial de un Estado miembro clasifique un determinado producto entre los medicamentos puede ser, por lo tanto, un criterio de valoración, si bien no constituye el único indicio válido para ello. De la misma forma, la circunstancia de que un producto no figure entre los clasificados en la farmacopea no me parece determinante, en sí misma, para excluir que se trate de un verdadero y auténtico medicamento.
12 Por lo demás, la legislación comunitaria establece muy claramente la distinción que acabo de evocar. Efectivamente, la Directiva 65/65, antes citada, precisa, en el apartado 2 de su artículo 1, que se entiende por medicamento «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas y animales. Se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal».
Por lo tanto, la legislación comunitaria facilita la definición de medicamento «por presentación». Debe observarse también que el Abogado General Sr. Tesauro, en sus conclusiones presentadas el 22 de septiembre de 1992 en el asunto Ter Voort, antes citado, precisó que «están comprendidos en la definición de medicamento "por presentación" incluso los productos descritos o recomendados como poseedores de propiedades curativas o preventivas mediante una presentación oral, así como, más en general, todos aquellos productos que -habida cuenta de su presentación- pueden parecer medicamentos a un consumidor medianamente informado». (6) Siempre en las citadas conclusiones, el Abogado General Sr. Tesauro siguió diciendo que «también un producto considerado generalmente como un alimento y carente según el estado actual de los conocimientos científicos, de toda propiedad farmacológica está comprendido en la definición comunitaria de medicamento por presentación a que se refiere el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, aunque sea presentado por el vendedor o por un tercero que actúe por cuenta de éste como poseedor de propiedades terapéuticas o profilácticas». Por su parte, el Tribunal de Justicia hizo suyo plenamente el punto de vista del Abogado General y declaró que: «Un producto debe ser considerado como medicamento y someterse al régimen correspondiente si se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas, o si puede administrarse con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas, aun cuando esté comprendido dentro del ámbito de aplicación de otra normativa comunitaria menos rigurosa, como la normativa en materia de productos cosméticos. La naturaleza alimentaria de un producto tampoco puede impedir que el mismo sea calificado de "medicamento" a efectos de lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, en la medida en que la descripción o la recomendación de sus propiedades curativas o preventivas puedan, por sí mismas, hacer que se le considere como un producto que presenta las propiedades características de una sustancia terapéutica, es decir, de un medicamento.» (7)
13 Por consiguiente, todo lo anteriormente expuesto induce a pensar que entran en juego distintos datos para verificar si un producto constituye o no un medicamento de la partida 3004. Así, además de la calificación oficial establecida en la farmacopea, las propiedades específicas del producto, en la forma que se indican en el envase, la forma de presentación bajo la cual se pone a la venta, la utilización que se aconseja, el modo de administrarse, así como el lugar en que se comercializa y la consideración común de la sustancia como medicamento constituyen criterios útiles e indicios relevantes para poder dilucidar si procede clasificarlo en una u otra de las partidas del Arancel Aduanero.
Por otra parte, no sería posible considerar admisible otra interpretación que llevara a admitir que el legislador comunitario haya pretendido dictar preceptos contradictorios: dicha afirmación únicamente llevaría a crear confusión entre los sujetos de derecho y conduciría a una situación de incertidumbre jurídica sobre el propio concepto de medicamento. En efecto, dicha noción no puede diferir en función de que se trate de aplicar a un producto la normativa propia del sector farmacéutico o, por el contrario, de clasificarlo en la partida correspondiente del Arancel Aduanero.
14 Por otra parte, considero improcedente la observación de la Comisión, según la cual el producto de que se trata no sirve para curar una afección concreta de una determinada parte o región del cuerpo, sino que desempeña más bien una función profiláctica de carácter general. Si el requisito a que se refiere la Comisión fuera realmente fundamental y necesario para poder considerar un preparado como medicamento, ya no se podría clasificar en la partida 3004 una serie de sustancias de carácter ciertamente medicinal que desempeñan una indudable función profiláctica o preventiva de amplio espectro, como es el caso de los antibióticos y las sustancias inmunizantes o aquellas otras que son plurifuncionales, como ocurre con la aspirina.
15 En el caso que aquí nos interesa, sin perjuicio de unas valoraciones más precisas de los hechos que, como es lógico, incumbe efectuar al órgano jurisdiccional remitente, es cierto, por ejemplo, que ni la presentación del producto ni su forma de administración prevista permiten considerar la posibilidad de que pueda administrarse con unos fines distintos de los médicos. Efectivamente, no presenta unas propiedades organolépticas especiales que lo hagan apto para una utilización distinta y, por lo tanto, lo transformen en una bebida para consumir en los momentos de asueto o en otras ocasiones. Efectivamente, su utilización única, junto con los demás criterios anteriormente mencionados constituyen, en mi opinión, un indicio determinante para afirmar la posibilidad de clasificar el producto de que se trata como medicamento en el Arancel Aduanero, con independencia de la propia naturaleza farmacológica y de la presencia acreditada de elementos activos que posean una eficacia terapéutica o profiláctica. Este aspecto ha sido señalado en particular por el Tribunal de Justicia en su sentencia Colin y Dupré. (8)
16 En mi opinión, las demás observaciones formuladas por la Comisión para negar que la partida 3004 del Arancel Aduanero pueda incluir productos como los que se cuestionan en el presente caso carecen de fundamento. Considero que la distinción que pretende establecer la Comisión entre los medicamentos y las bebidas espirituosas a que se refiere la partida 2208 no resulta pertinente; los complementos alimenticios a que alude la Comisión no ejercen una acción en el organismo humano que pueda calificarse de transformación o de modificación de una función fisiológica. Por el contrario, las gotas de Echinacea dan lugar a un verdadero y propio aumento de la fagocitosis. Sin embargo, la Comisión niega que la alteración provocada por la ingestión del producto de que se trata deba considerarse suficiente para calificar al producto de medicamento. Sin embargo, dicha Institución confunde la aportación de sustancias de las que carece el organismo (vitaminas y sales minerales) con la verdadera y auténtica modificación del proceso fisiológico normal. A este respecto, tampoco es relevante la circunstancia, que la Comisión pretende destacar, de la existencia de unas sustancias que, aun cuando puedan llevar a cabo una transformación en el organismo, sin embargo están clasificadas junto con los complementos alimenticios; efectivamente, en el caso de estas sustancias, falta la finalidad principal de acción terapéutica o profiláctica, por lo tanto, el objetivo de combatir o prevenir una afección. En efecto, en los casos citados por la propia Comisión, uno se encuentra en presencia de unas sustancias que no contienen en sí mismas principios activos destinados a la cura o a la prevención de patologías (por ejemplo, los preparados alimenticios destinados a combatir la obesidad) y que, en general, no tienen como misión producir efectos terapéuticos o profilácticos en el organismo, sino más bien actuar como adyuvantes de otras sustancias.
17 En el supuesto de que el Tribunal de Justicia debiera excluir que el producto de que se trata tiene la naturaleza de medicamento, formulo a continuación, a título puramente subsidiario, otras consideraciones sobre su posible clasificación alternativa. En su sentencia dictada «gotas de espino» el Tribunal de Justicia tuvo ocasión de precisar, acerca del producto de que allí se trataba, que «tal y como se deduce también del expediente, el alcohol contenido en el producto de que se trata, por considerable que sea su cantidad, no lo desnaturaliza. Por el contrario, su función es actuar como adyuvante, conservante y soporte de los principios activos de dicho producto». Observaciones similares pueden formularse acerca del producto que se cuestiona en el presente asunto. Por lo tanto, la precisión del Tribunal de Justicia permite también excluir en el presente caso que la presencia de alcohol en el compuesto controvertido sea tan importante que haya que considerar que se trata de una bebida alcohólica de la subpartida 2208 90 69, como ha indicado la demandada. Habida cuenta de las consideraciones antes expuestas, la única posibilidad de clasificación que queda es, pues, la partida 1302 (jugos y extractos vegetales).
V. Conclusión
18 A la luz de las consideraciones antes expuestas, propongo al Tribunal de Justicia que responda de la siguiente forma a la cuestión planteada por el Finanzgericht München:
«La partida 3004 de la Nomenclatura Arancelaria a que se refiere el Reglamento (CEE) nº 2551/93 de la Comisión, de 10 de agosto de 1993, por el que se modifica el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, debe interpretarse en el sentido de que comprende un producto utilizado exclusivamente con fines terapéuticos y profilácticos y compuesto por un extracto vegetal y una solución que contenga alcohol, siempre que dicho preparado, con independencia de su clasificación en la farmacopea, se presente como un medicamento y se repute que tiene las mismas funciones sobre la base de los indicios siguientes: propiedades características del producto, forma de administración, envasado y presentación, lugar principal de comercialización, utilización aconsejada, posología y reconocimiento habitual de sus características medicinales por parte de los consumidores medianamente informados.»
(1) - DO L 256, p. 1.
(2) - DO L 241, p. 1.
(3) - Sentencia de 14 de enero de 1993, Bioforce (C-177/91, Rec. p. I-45; en lo sucesivo, «sentencia "gotas de espino"»).
(4) - Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18).
(5) - Sentencia de 28 de octubre de 1992 (C-219/91, Rec. p. I-5485).
(6) - Asunto Ter Voort, antes citado (Rec. p. I-5496).
(7) - Sentencia Ter Voort, citada en la nota 5, apartados 19 y 20.
(8) - Sentencia de 14 de diciembre de 1995 (asuntos acumulados C-106/94 y C-139/94, Rec. p. I-4759), apartado 28.