62018CC0222
NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
YVES BOT
prednesené 12. júna 2019 (
1
)
Vec C‑222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
proti
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť, Maďarsko)]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Smernica 2011/24/EÚ – Článok 3 písm. k) – Článok 11 ods. 1 – Humánne lieky viazané na lekársky predpis – Pojem ‚lekársky predpis‘ – Pojem ‚objednávka‘ – Obmedzenie pre lekáreň vydať lieky viazané na lekársky predpis, ktoré si objednal lekár vykonávajúci činnosť v inom členskom štáte na účely svojej činnosti – Smernica 2001/83/ES – Veľkoobchodná distribúcia liekov – Podmienky – Články 34 a 36 ZFEÚ – Voľný pohyb tovaru – Vnútroštátna právna úprava – Množstevné obmedzenie vývozu – Opatrenia s rovnakým účinkom – Odôvodnenie – Ochrana zdravia a života ľudí“
I. Úvod
1.
Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 písm. k) a článku 11 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (
2
).
2.
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (
3
) a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Národný ústav farmaceutiky a výživy, Maďarsko) (
4
) vo veci správneho rozhodnutia, ktorým bola spoločnosti VIPA uložená sankcia za nezákonné vydávanie liekov viazaných na lekársky predpis lekárom vykonávajúcim činnosť v inom členskom štáte ako Maďarsko.
3.
Táto vec poskytuje Súdnemu dvoru príležitosť vyjadriť sa v citlivej oblasti predaja liekov v rámci vnútorného trhu Európskej únie jednak k pôsobnosti smernice 2011/24 a jednak k posúdeniu odôvodnenia obmedzenia voľného pohybu tovaru na základe dotknutej vnútroštátnej právnej úpravy.
4.
Na záver mojej analýzy navrhnem, aby Súdny dvor rozhodol:
–
že smernica 2011/24 sa nevzťahuje na výdaj liekov na základe objednávok,
–
že v prípade, keby išlo o veľkoobchodnú distribúciu liekov, tento výdaj by sa riadil ustanoveniami smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
5
), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 (
6
), a
–
že obmedzenie voľného pohybu tovaru na základe dotknutej vnútroštátnej právnej úpravy môže byť odôvodnené cieľom ochrany zdravia a života ľudí v zmysle článku 36 ZFEÚ a je primerané na dosiahnutie tohto cieľa.
II. Právny rámec
A. Právo Únie
1.
Smernica 2001/83
5.
Článok 1 body 17, 17a a 19 smernice 2001/83 stanovuje:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
…
17.
Veľkoobchodná distribúcia liekov:
Všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarania, držania, dodávania alebo vývozu liekov, okrem výdaja liekov verejnosti. Tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, alebo iní veľkoobchodní distributéri alebo lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte.
17a.
Sprostredkovanie liekov:
Všetky činnosti spojené s predajom alebo nákupom liekov s výnimkou veľkoobchodnej distribúcie, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu a ktoré spočívajú v nezávislom vyjednávaní a vyjednávaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby.
…
19.
Lekársky predpis:
Akékoľvek predpísanie lieku osobou odborne oprávnenou na túto činnosť.“
6.
Hlava VI tejto smernice, nazvaná „Triedenie liekov“, obsahuje články 70 až 75. Článok 70 stanovuje:
„1.   Keď sa udelí povolenie na uvedenie na trh, príslušné orgány určia zatriedenie lieku ako:
–
liek viazaný na lekársky predpis,
–
liek neviazaný na lekársky predpis.
Na tento účel sa použijú kritériá ustanovené v článku 71 ods. 1.
2.   Príslušné orgány môžu stanoviť podkategórie liekov, ktoré môžu byť vydávané len na lekársky predpis. V takom prípade vychádzajú z tejto klasifikácie:
(a)
lieky na lekársky predpis s obnoviteľným alebo neobnoviteľným výdajom;
(b)
lieky viazané na osobitný lekársky predpis;
(c)
lieky na‚obmedzený‘ lekársky predpis, vyhradené pre používanie v určitom špecializovanom prostredí.“
7.
Článok 71 uvedenej smernice spresňuje kritériá, ktoré sa majú zohľadniť pri viazaní liekov na lekársky predpis. Podľa odseku 3 tohto článku:
„Pri zostavovaní podkategórie liekov viazaných na obmedzený lekársky predpis členské štáty zohľadnia tieto faktory:
…
–
liek je určený pre ambulantných pacientov, ale jeho používanie môže vyvolať veľmi závažné nežiaduce účinky, ktoré si vyžadujú predpis vypracovaný podľa požiadaviek špecialistu a špeciálny dozor počas celej liečby.“
8.
Pravidlá týkajúce sa veľkoobchodnej distribúcie liekov upravuje hlava VII tejto smernice, nazvaná „Veľkoobchodná distribúcia a sprostredkovanie liekov“, ktorá obsahuje články 76 až 85.
9.
Podľa článku 76 smernice 2001/83 všetky lieky distribuované vo veľkoobchode podliehajú povoleniu na uvedenie na trh.
10.
Článok 77 ods. 1 a 2 tejto smernice stanovuje:
„1.   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že veľkoobchodná distribúcia liekov je viazaná na vlastnenie povolenia na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej činnosti s liekmi, v ktorom sa uvádza sídlo na ich území, pre ktoré je platné.
2.   Keď osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti môžu tiež podľa vnútroštátneho zákona vykonávať veľkoobchodnú distribučnú činnosť, vzťahuje sa na tieto osoby povinnosť vlastniť povolenie ustanovená v odseku 1.“
11.
Článok 81 uvedenej smernice spresňuje:
„V súvislosti s dodávaním liekov do lekární a osobám, oprávneným vydávať lieky verejnosti, členské štáty nepožadujú od držiteľa distribučného povolenia, ktoré bolo vydané iným členským štátom, prísnejšie plnenie akýchkoľvek záväzkov, predovšetkým záväzkov verejnej služby, ako sú záväzky, ktorých plnenie požadujú od osôb, ktorým sami povolili vykonávať rovnocenné činnosti.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek a distribútori príslušného lieku, skutočne uvedeného na trh v členskom štáte, v rámci svojich zodpovedností zabezpečia primerané a plynulé dodávky tohto lieku do lekární a osobám, oprávneným vydávať lieky, tak, aby boli dostatočným množstvom zabezpečené potreby pacientov v príslušnom členskom štáte.
Opatrenia na realizáciu tohto článku by mali byť okrem toho odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva a mali by byť primerané vzhľadom na cieľ takejto ochrany, a to v súlade s pravidlami zmluvy, predovšetkým s tými, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru a konkurencie.“
2.
Smernica 2011/24
12.
V odôvodneniach 10, 11 a 53 smernice 2011/24 sa uvádza:
„(10)
Cieľom tejto smernice je stanoviť pravidlá pre uľahčovanie prístupu k bezpečnej vysoko kvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Únii a zabezpečiť mobilitu pacientov…
(11)
Táto smernica by sa mala vzťahovať na jednotlivých pacientov, ktorí sa rozhodnú vyhľadať zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom sú poistení. Ako potvrdil Súdny dvor, ani osobitná povaha zdravotnej starostlivosti, ani spôsob, akým sa organizuje alebo financuje, nevynímajú zdravotnú starostlivosť z oblasti uplatňovania základnej zásady slobody poskytovania služieb. …
…
(53)
Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v tomto členskom štáte osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle smernice [Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (
7
)] na meno konkrétneho pacienta, malo by byť v zásade možné, aby sa tieto lekárske predpisy lekársky uznávali a lieky vydávali v inom členskom štáte, v ktorom sú tieto lieky povolené. …“
13.
Podľa článku 1 ods. 1 a 2 tejto smernice:
„1.   V tejto smernici sa ustanovujú pravidlá na uľahčenie prístupu k bezpečnej a vysoko kvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a podporuje sa spolupráca v oblasti zdravotnej starostlivosti medzi členskými štátmi pri plnom dodržiavaní vnútroštátnych právomocí, pokiaľ ide o organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti. …
2.   Táto smernica sa vzťahuje na poskytovanie zdravotnej starostlivosti pacientom…“
14.
V článku 2 písm. h) uvedenej smernice sa uvádza, že uplatňovaním tejto smernice nie sú dotknuté ustanovenia smernice 2001/83.
15.
Článok 3 písm. k) smernice 2011/24 stanovuje:
„Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
…
k)
‚lekársky predpis‘ je predpis lieku alebo zdravotníckej pomôcky osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES v členskom štáte, v ktorom osoba tento predpis vystavila.“
16.
Článok 11 smernice 2011/24, nazvaný „Uznávanie lekárskych predpisov vystavených v iných členských štátoch“, vo svojom odseku 1 prvom a druhom pododseku stanovuje:
„Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske predpisy vystavené v inom členskom štáte na meno pacienta mohli na ich území vydať v súlade s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a aby akékoľvek obmedzenia týkajúce sa uznávania jednotlivých lekárskych predpisov boli zakázané, ak je uvádzanie daného lieku na ich trh povolené v súlade so smernicou [2001/83] alebo nariadením [Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
8
)], s výnimkou obmedzení, ktoré:
a)
sa obmedzujú na to, čo je na ochranu ľudského zdravia nevyhnutné a primerané, a nemajú diskriminačný charakter alebo
b)
sú založené na zákonných a opodstatnených pochybnostiach o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti jednotlivých lekárskych predpisov.
Uznávaním takýchto lekárskych predpisov nie sú dotknuté vnútroštátne predpisy, ktorými sa riadi predpisovanie a vydávanie liekov, ak sú tieto predpisy v súlade s právom Únie, vrátane generickej alebo inej substitúcie. …“
3.
Vykonávacia smernica 2012/52/EÚ
17.
Podľa článku 1 vykonávacej smernice Komisie 2012/52/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte (
9
), touto smernicou „sa stanovujú opatrenia na jednotné vykonávanie článku 11 ods. 1 smernice [2011/24] týkajúceho sa uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte“.
18.
Článok 2 vykonávacej smernice 2012/52 spresňuje:
„Táto smernica sa uplatňuje na predpisy vymedzené v článku 3 písm. k) smernice [2011/24] vystavené na žiadosť pacienta, ktorý ich zamýšľa použiť v inom členskom štáte.“
19.
Článok 3 vykonávacej smernice 2012/52 stanovuje:
„Členské štáty zabezpečia, aby predpisy obsahovali prinajmenšom prvky stanovené v prílohe.“
20.
Táto príloha obsahuje neúplný zoznam prvkov, ktoré musia lekárske predpisy obsahovať, najmä vrátane, pokiaľ ide o „identifikáciu pacienta“, týchto prvkov:
„Priezvisko(‑á)
Meno(á) (v plnom znení, t. j. iniciálky nepostačujú)
Dátum narodenia“
B. Maďarské právo
21.
Článok 1 ods. 1 dekrétu 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (vyhláška ministra zdravotníctva, sociálnych vecí a rodiny č. 44/2004 o predpisovaní a vydávaní humánnych liekov) (
10
) z 28. apríla 2004 v znení uplatniteľnom na spor vo veci samej stanovuje:
„Na účely tejto vyhlášky sa za lekársky predpis považuje oznámenie, ktoré lekár predpisujúci liek adresuje lekárnikovi, ktorý liek vydáva alebo pripravuje, ako aj v prípadoch stanovených osobitným predpisom farmaceutickému laborantovi. Za lekársky predpis sa považuje:
a)
lekársky predpis stricto sensu a
b)
objednávka.“
22.
§ 9/A ods. 1 až 3 tejto vyhlášky spresňuje:
„1.   Lekár môže použiť objednávku na objednanie liekov, ktoré používa pri ošetrovaní pacientov v rámci svojej činnosti v oblasti zdravotnej starostlivosti.
2.   Prostredníctvom objednávky možno objednať liek alebo magistraliter liek, ktorého uvádzanie na trh je povolené. …
3.   V rámci jednej objednávky možno súbežne objednať viacero druhov liekov. Objednávka musí obsahovať meno lekára, ktorý objednáva liek, odtlačok jeho identifikačnej pečiatky, jeho vlastnoručný podpis, počet osôb, pre ktorých potreby bol liek objednaný, názov a adresu zariadenia alebo prevádzky používajúcej liek a dátum objednávky. V objednávke musí byť uvedený názov objednávaného lieku vrátane jeho zloženia, ako aj množstvo účinnej látky ‑ ak bol výrobok uvedený na trh vo forme viacerých rôznych množstiev účinnej látky ‑ a celkové množstvo lieku.“
23.
§ 12 uvedenej vyhlášky stanovuje:
„1.   Lieky viazané na lekársky predpis sa môžu vydávať iba na základe lekárskeho predpisu stricto sensu alebo objednávky, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v tejto vyhláške alebo v osobitnom predpise.
2.   Na základe lekárskeho predpisu stricto sensu možno vydať iba jeden druh lieku.
3.   Na základe objednávky možno vydať viacero druhov liekov. …“
24.
Podľa § 20 ods. 1 a 3 tejto vyhlášky:
„1.   Lieky viazané na lekársky predpis, ktoré predpísala osoba nezapísaná v profesijnom registri, avšak oprávnená predpisovať lieky v inom členskom štáte, sa môžu… vydať iba v prípade, ak je možné presne identifikovať daný liek, jeho množstvo a jeho dávkovanie.
…
3.   Lieky viazané na lekársky predpis, ktoré boli predpísané v súlade s odsekom 1, sa môžu vydať len na základe lekárskeho predpisu stricto sensu, na ktorom je uvedené
a)
meno a adresa osoby, ktorá liek objednáva, alebo jej identifikačné údaje, ako aj dátum predpísania lieku a podpis osoby oprávnenej na jeho predpísanie a
b)
meno a dátum narodenia pacienta.“
III. Skutkový stav sporu vo veci samej a prejudiciálna otázka
25.
VIPA je obchodná spoločnosť založená podľa maďarského práva, ktorá prevádzkuje lekáreň. Ústav počas kontroly konštatoval, že v období od 1. januára 2014 do 15. septembra 2015 VIPA v 25 prípadoch vydala v rozpore so zákonom lieky viazané na lekársky predpis na základe objednávok vystavených predpisujúcimi osobami, ktoré nemajú povolenie na výkon činnosti v oblasti zdravotnej starostlivosti vydané maďarským správnym orgánom pre zdravotníctvo. Predmetom sporu bolo 21 objednávok vystavených lekárskou spoločnosťou so sídlom v Spojenom kráľovstve a 4 objednávky vystavené lekárom vykonávajúcim činnosť v Rakúsku.
26.
Rozhodnutím z 31. augusta 2016 ústav uložil spoločnosti VIPA pokutu 45000000 maďarských forintov (HUF) (približne 145000 eur (
11
)), uložil jej zákaz pokračovania v činnosti výdaja liekov v rozpore so zákonom v predmetnej lekárni a odobral jej povolenie na prevádzku.
27.
VIPA podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu na vnútroštátny súd Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť, Maďarsko). VIPA na podporu svojej žaloby predovšetkým uvádza, že smernica 2011/24 pozná iba pojem „lekársky predpis“ a podľa maďarského práva sú lekárskymi predpismi tak lekárske predpisy stricto sensu, ako aj objednávky. Tieto dve kategórie lekárskych predpisov tak v prípade, ak ich vystavila osoba oprávnená predpisovať lieky v inom členskom štáte ako Maďarsko, čo nie je v prejednávanej veci spochybnené, musia byť v Maďarsku uznané.
28.
Podľa spoločnosti VIPA by stanovisko ústavu predstavovalo uznávanie diplomov zdravotníckych pracovníkov z iného členského štátu ako Maďarsko iba pri vystavovaní lekárskych predpisov stricto sensu a nie pri vystavovaní objednávok, čo nemôže byť odôvodnené. Táto spoločnosť sa odvoláva aj na judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa zákazu opatrení, ktoré majú rovnaký účinok ako množstevné obmedzenia.
29.
Ústav tvrdí, že vydávanie liekov na základe objednávky je zákonné iba v prípade, že túto objednávku vystavil poskytovateľ, ktorý má povolenie vykonávať zdravotnú starostlivosť, vydané maďarským správnym orgánom pre zdravotníctvo. Článok 11 ods. 1 smernice 2011/24 sa vzťahuje len na lekárske predpisy vystavené na meno pacienta.
30.
Ústav sa okrem toho domnieva, že kým v prípade predpisu stricto sensu je konečné použitie lieku zaručené uvedením mena pacienta na predpise, v prípade objednávky to tak nie je. Otázka konečného použitia je pritom podstatná, keďže ide o lieky viazané na lekársky predpis a cieľom smernice 2011/24 je ochrana zdravia. Preto sa na objednávku bez ohľadu na to, či je vystavená maďarským poskytovateľom, alebo poskytovateľom vykonávajúcim činnosť v inom členskom štáte, nevzťahuje pôsobnosť práva Únie.
31.
Vnútroštátny súd spresňuje, že maďarské právo upravuje dve kategórie lekárskych predpisov, a to lekárske predpisy stricto sensu a objednávky vystavené lekármi, aby mohli mať k dispozícii rôzne druhy liekov pri poskytovaní starostlivosti pacientom v rámci výkonu svojej činnosti. Podľa § 20 ods. 4 vyhlášky ministra zdravotníctva však pojem „zahraničná objednávka“ nie je uznaný. V dôsledku toho boli dotknuté výdaje liekov klasifikované ako „nezákonné“ z dôvodu, že sa uskutočnili na základe objednávok vystavených zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí nemajú oprávnenie vykonávať činnosť v Maďarsku.
32.
Tento súd uvádza, že má ťažkosti s určením toho, či je maďarská právna úprava v súlade s pojmom „lekársky predpis“ definovaným v práve Únie a s pravidlom vzájomného uznávania lekárskych predpisov stanoveným v článku 11 ods. 1 smernice 2011/24. Jeho pochybnosti neumožňuje rozptýliť ani definícia pojmu „lekársky predpis“ uvedená v článku 1 bode 19 smernice 2001/83, ani články 70 a 71 tejto smernice, ani definícia pojmu „lekársky predpis“ uvedená v článku 3 písm. k) smernice 2011/24. Domnieva sa, že maďarské právo v rámci prebratia smernice 2011/24 zaviedlo vnútroštátne ustanovenia v oblasti predpisovania a výdaja liekov, ktoré sú nezlučiteľné s právom Únie v rozsahu, v akom sa výdaj liekov nemôže uskutočňovať za rovnakých podmienok pre obe stanovené kategórie lekárskych predpisov, a to v závislosti od toho, či osoba, ktorá predpis vystavuje, je, alebo nie je oprávnená poskytovať zdravotnú starostlivosť v Maďarsku.
33.
Preto je potrebné určiť, či sa výraz „lekárske predpisy… na meno pacienta“ uvedený v článku 11 ods. 1 smernice 2011/24 vzťahuje len na lieky predpísané pre pacientov, alebo či sa majú v súlade s článkom 71 ods. 3 smernice 2001/83 považovať za „lekárske predpisy… na meno pacienta“ aj predpisy, prostredníctvom ktorých si špecialista objednáva prípravu liekov, ktoré však neobsahujú podrobnosti týkajúce sa konkrétneho pacienta.
34.
Vnútroštátny súd uvádza, že maďarská judikatúra nie je v tejto súvislosti ustálená. Na jednej strane Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť) právoplatným rozhodnutím z 5. októbra 2015 rozhodol, že § 20 ods. 1 dekrétu ministra zdravotníctva neobsahuje zákaz, v dôsledku ktorého lekári, ktorí nie sú oprávnení vykonávať činnosť v Maďarsku, môžu objednávať lieky viazané na lekársky predpis len na základe lekárskeho predpisu stricto sensu.
35.
Na druhej strane Kúria (Najvyšší súd, Maďarsko) rozsudkom z 21. septembra 2016 rozhodol, že toto ustanovenie stanovuje, že osoby nezapísané v maďarskom registri poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ale oprávnené predpisovať lieky v inom členskom štáte, môžu objednávať lieky viazané na lekársky predpis výlučne prostredníctvom lekárskeho predpisu stricto sensu a nie prostredníctvom objednávky. Podľa Kúria (Najvyšší súd) tak objednávky nepatria do pôsobnosti práva Únie.
36.
Za týchto okolností Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Má sa článok 3 písm. k) a článok 11 ods. 1 smernice [2011/24] vykladať v tom zmysle, že vzájomnému uznávaniu lekárskych predpisov a slobodnému poskytovaniu služieb odporuje, a teda je nezlučiteľná s touto zásadou a touto slobodou, vnútroštátna právna úprava, podľa ktorej sa lekárske predpisy delia do dvoch kategórií a iba jedna z týchto kategórií lekárskych predpisov umožňuje vydanie lieku lekárovi, ktorý vykonáva svoju činnosť v oblasti zdravotnej starostlivosti v inom než dotknutom členskom štáte?“
IV. Moja analýza
37.
Vnútroštátny súd sa v podstate pýta Súdneho dvora, či sa má článok 3 písm. k) a článok 11 ods. 1 smernice 2011/24, ako aj zásada slobodného poskytovania služieb vykladať v tom zmysle, že bránia právnej úprave členského štátu, ktorá vylučuje výdaj liekov na základe objednávok neobsahujúcich mená dotknutých pacientov, ak ich vystavil lekár oprávnený vykonávať činnosť iba v inom členskom štáte.
A. O prípustnosti
38.
Ústav tvrdí, že prejudiciálna otázka je neprípustná z dôvodov, že sa jednak netýka výkladu Zmlúv ani platnosti a výkladu aktov inštitúcií, orgánov, úradov alebo agentúr Únie, ale smeruje k tomu, aby Súdny dvor konštatoval, že maďarské právo nie je v súlade so základnými zásadami chránenými právom Únie, ako sú vzájomné uznávanie lekárskych predpisov a slobodné poskytovanie služieb.
39.
Inštitút tiež poznamenáva, že položená otázka nie je v súlade s obsahom maďarského práva v tom zmysle, že z nej zdanlivo vyplýva, že lieky sú vo všetkých prípadoch vydávané lekárovi, zatiaľ čo v prípade lekárskeho predpisu na meno sú vydávané pacientovi a v prípade objednávky sú vydávané inštitúcii, ktorá liek používa.
40.
Pokiaľ ide o prvý uvedený dôvod, treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Súdnemu dvoru neprináleží, aby v rámci konania začatého podľa článku 267 ZFEÚ posudzoval súlad alebo zlučiteľnosť noriem vnútroštátneho práva s právom Únie, ani aby vykladal zákony a iné právne predpisy vnútroštátneho práva, má však právomoc poskytnúť vnútroštátnemu súdu všetky výkladové prvky spadajúce do rámca práva Únie, ktoré mu umožnia posúdiť takýto súlad alebo zlučiteľnosť na účely rozhodnutia vo veci, o ktorej rozhoduje. (
12
)
41.
Súdny dvor preto obmedzí svoje preskúmanie ustanovení práva Únie tak, že poskytne výklad týchto ustanovení, ktorý bude pre vnútroštátny súd, ktorý je príslušný na posúdenie súladu a zlučiteľnosti vnútroštátnych ustanovení a aktov s právom Únie, užitočný na rozhodnutie sporu, ktorý prejednáva. (
13
)
42.
V tomto prípade sa otázka výslovne týka výkladu určitých ustanovení smernice 2011/24, ktorý môže byť pre vnútroštátny súd užitočný na odstránenie akýchkoľvek pochybností o zlučiteľnosti dotknutej vnútroštátnej právnej úpravy s týmito ustanoveniami.
43.
Pokiaľ ide o druhý dôvod neprípustnosti, za predpokladu jeho preukázania Súdny dvor rozhodol, že „pri otázkach týkajúcich sa výkladu práva Únie, položených vnútroštátnym súdom v rámci právnej úpravy a skutkových okolností, ktoré tento súd vymedzí na vlastnú zodpovednosť a ktorých správnosť Súdnemu dvoru neprináleží preverovať, platí prezumpcia relevantnosti. Súdny dvor môže odmietnuť rozhodnúť o návrhu predloženom vnútroštátnym súdom len vtedy, ak je zjavné, že požadovaný výklad práva Únie nijako nesúvisí s existenciou alebo predmetom sporu vo veci samej, ak ide o hypotetický problém alebo ak Súdny dvor nedisponuje skutkovými a právnymi podkladmi nevyhnutnými na užitočnú odpoveď na otázky, ktoré sa mu položili“ (
14
).
44.
Vo veci samej návrh na začatie prejudiciálneho konania obsahuje opis právnych a skutkových okolností sporu predloženého vnútroštátnemu súdu, ktorý považujem za dostatočný na to, aby Súdnemu dvoru umožnil užitočne odpovedať na položenú otázku.
45.
Z uvedeného vyplýva, že návrh na začatie prejudiciálneho konania je podľa môjho názoru prípustný.
B. O veci samej
1.
O výklade článku 3 písm. k) a článku 11 ods. 1 smernice 2011/24
46.
Otázky vnútroštátneho súdu sa týkajú podmienky uvedenej v článku 11 ods. 1 smernice 2011/24, podľa ktorej lekársky predpis musel byť vystavený „na meno pacienta“. Pochybnosť zrejme vyplýva (
15
) z porovnania znenia tohto článku v maďarskom jazyku, v ktorom sa uvádza, že lekársky predpis musí byť „menovitý“, so znením článku 71 ods. 3 tretej zarážky smernice 2001/83, podľa ktorého v maďarskej verzii „špecialista objedná prípravu“ namiesto „predpis vypracovaný… špecialist[om]“.
47.
Analýza znenia článku 11 ods. 1 smernice 2011/24 v iných jazykových verziách a cieľov sledovaných touto smernicou umožňuje odpovedať na otázky vnútroštátneho súdu bez ťažkostí.
48.
V prvom rade totiž možno konštatovať, že vo väčšine ostatných jazykových verzií tohto ustanovenia, ktoré som mohol overiť (
16
), je uvedené, že predpis musí byť na meno pacienta alebo tiež jednotlivého, špecifického alebo konkrétneho pacienta. Ďalej vykonávacia smernica 2012/52 stanovuje, že predpisy vystavené na žiadosť pacienta, ktorý ich zamýšľa použiť v inom členskom štáte, musia obsahovať priezvisko(‑á) a meno(‑á) pacienta a jeho dátum narodenia.
49.
Napokon znenie článku 11 ods. 1 smernice 2011/24 je v súlade s jej cieľom, ktorým je stanoviť podmienky, za akých môže pacient vycestovať do iného členského štátu na účely získania bezpečnej a vysoko kvalitnej zdravotnej starostlivosti. (
17
) Jednou z týchto podmienok je uznávanie lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte upravené týmto článkom. (
18
)
50.
Za týchto podmienok je jasné, že objednávka, ktorá sa podľa definície nevzťahuje na konkrétnu osobu, nemá rovnaký účel. Preto nepatrí do pôsobnosti smernice 2011/24.
51.
Z uvedeného vyvodzujem, že článok 11 ods. 1 tejto smernice sa má vykladať v tom zmysle, že povinnosť uznávať lekárske predpisy stanovená týmto článkom sa vzťahuje iba na lekárske predpisy, ktoré na účely individuálnej liečby uvádzajú meno konkrétneho pacienta, ktorému je liek viazaný na lekársky predpis určený.
52.
Keďže sa toto ustanovenie nevzťahuje na objednávky, ktoré neobsahujú meno pacienta, lebo sú určené na zásobovanie lekára (alebo inštitúcie) liekmi na účely ich následného použitia v rámci jeho činnosti (
19
), domnievam sa, že nemôže brániť vnútroštátnej právnej úprave, akou je právna úprava dotknutá vo veci samej, ktorá neuznáva objednávky vystavené lekármi vykonávajúcimi činnosť v oblasti zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte, ako je členský štát výdaja liekov.
53.
Toto zistenie však nepostačuje na poskytnutie užitočnej odpovede vnútroštátnemu súdu, keďže vzhľadom na obmedzujúce účinky dotknutej vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá sa týka vydávania liekov v cezhraničnej situácii, sa táto právna úprava musí preskúmať z hľadiska iných noriem a zásad práva Únie, ktoré môžu byť predmetom výkladu.
2.
O preskúmaní vnútroštátneho opatrenia z hľadiska iných ustanovení práva Únie
a)
Z hľadiska smernice 2001/83
54.
Na úvod treba po prvé pripomenúť, že smernicou 2001/83 sa ustanovil zákonník, v ktorom sú zhrnuté všetky platné ustanovenia, najmä ustanovenia týkajúce sa predaja a distribúcie humánnych liekov v Únii. (
20
)
55.
Po druhé Súdny dvor už poukázal na niektoré ciele sledované touto smernicou, konkrétne na ochranu verejného zdravia, odstránenie prekážok obchodu s liekmi na území Únie a vykonávanie kontroly všetkých distribučných reťazcov liekov, stanovené v odôvodneniach 2 až 5 a 35 uvedenej smernice. (
21
)
56.
Preskúmanie vnútroštátnej právnej úpravy z hľadiska smernice 2001/83 vo veci samej sa vyznačuje dvomi novými znakmi v porovnaní so situáciami, ktoré sú už Súdnemu dvoru známe, a to vzhľadom na činnosť, ktorú VIPA vykonávala. Táto spoločnosť, ktorá prevádzkuje lekáreň ako každá lekáreň v prospech pacientov, totiž vyviezla množstvo liekov na základe objednávok, ktoré vystavili zdravotnícki pracovníci oprávnení predpisovať lieky v mene svojej činnosti vykonávanej v inom členskom štáte.
1) O objednávkach
57.
Pokiaľ ide o žiadosť o výdaj liekov, považujem za vhodné pripomenúť, že pojem „lekársky predpis“ je definovaný v článku 1 bode 19 smernice 2001/83 ako „akékoľvek predpísanie lieku osobou odborne oprávnenou na túto činnosť“. Doslovný význam pojmu „predpis“, ktorý zvolil normotvorca Únie, vedie k preskúmaniu otázky, či lekár menovite označil pacienta ako konečného spotrebiteľa.
58.
Tento význam je v súlade s použitím tohto pojmu v tejto smernici na účely triedenia liekov a z neho vyplývajúceho obmedzenia ich výdaja podľa toho, či ide o liek predpísaný lekárom, alebo nie.
59.
Tomuto výkladu nebráni ani článok 3 bod 1 smernice 2001/83, ktorý stanovuje, že táto smernica „sa nevzťahuje na… lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky)“.
60.
Súdny dvor totiž poskytol výklad tohto ustanovenia v prípade prípravy liekov na základe objednávok. (
22
) Z neho možno vyvodiť, že výraz „objednávka“ sa používa v prípade, keď lekár predpisuje výdaj lieku bez identifikovania pacienta.
61.
V dôsledku toho musím konštatovať, že pojem „objednávka“ liekov vystavená lekárom na účely jeho vlastnej činnosti nie je predmetom osobitných ustanovení smernice 2001/83, hoci sa prostredníctvom nej predpisuje výdaj liekov.
2) O činnosti spoločnosti VIPA
62.
Pokiaľ ide o podmienky výdaja dotknutých liekov, ktorých konečné použitie odôvodnilo využitie objednávok, zistenia vnútroštátneho súdu by mohli viesť k otázke kvalifikácie činnosti spoločnosti VIPA z hľadiska ustanovení smernice 2001/83, a to najmä vzhľadom na počet predaných liekov a ich charakteristiku. (
23
)
63.
Táto smernica totiž stanovuje rámec na reguláciu činností sprostredkovateľov v rámci distribúcie liekov, a najmä činností veľkoobchodných distribútorov liekov (
24
) a činností sprostredkovateľov (
25
).
64.
Pojem „veľkoobchodná distribúcia liekov“ je definovaný v článku 1 bode 17 smernice 2001/83 ako „všetky činnosti pozostávajúce z… vývozu liekov, okrem výdaja liekov verejnosti… uskutoč[nené] lekárni[kmi] a osob[ami], ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte“.
65.
Súdny dvor jednak rozhodol, že „lekárnici patria do širšej kategórie osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti v zmysle článku 77 ods. 2 smernice [2001/83], a sú povinní, ak im vnútroštátne právo umožňuje vykonávať veľkoobchodnú distribúciu liekov, vlastniť povolenie stanovené v odseku 1 tohto článku“ (
26
).
66.
Súdny dvor tiež rozhodol, že „keďže maloobchodný predaj liekov vykazuje v porovnaní s veľkoobchodným predajom liekov rôzne odlišnosti, nemožno len na základe skutočnosti, že lekárnici spĺňajú podmienky, ktoré sa vzťahujú na maloobchodný predaj v ich príslušných členských štátoch, predpokladať, že spĺňajú zároveň podmienky stanovené harmonizovanými pravidlami na úrovni Únie[ (
27
)] v súvislosti s veľkoobchodnou distribúciou“ (
28
).
67.
Vzhľadom na definíciu veľkoobchodnej distribúcie liekov je teda kvalifikácia činnosti výdaja liekov lekárňou ako výdajňou liekov relevantná iba v prípade zásobovania maloobchodníkov, inak povedané osôb odborne poverených výdajom liekov konečnému spotrebiteľovi.
68.
V prejednávanej veci však niet pochýb, že lieky sa predávali lekárom na ich vlastné použitie, ktorí zo svojej podstaty nevykonávali činnosť ďalšieho maloobchodného predaja liekov. Skutočnosť, že podmienky veľkoobchodnej distribúcie nie sú splnené, je potvrdená aj zistením, že nezákonnosť, za ktorú bola spoločnosti VIPA uložená sankcia, sa nezakladá na porušení požiadaviek v tejto oblasti činnosti. (
29
)
69.
Podmienky, za akých VIPA ako lekáreň zabezpečovala cezhraničný výdaj liekov lekárom pre nešpecifikovaných pacientov v rámci svojej činnosti v oblasti starostlivosti, tak nepatria do pôsobnosti smernice 2001/83.
70.
Preto je potrebné po prvé konštatovať, že tieto podmienky distribúcie liekov zdravotníckym pracovníkom, ktorí si ich objednali na účely ich podania alebo poskytnutia pacientom, nie sú v súčasnosti na úrovni Únie harmonizované.
71.
V tejto súvislosti možno poznamenať, že nejde o jedinú neharmonizovanú oblasť liekov. Súdny dvor už jednak konštatoval neexistenciu takejto harmonizácie v súvislosti s podmienkami požadovanými na povolenie na výdaj liekov verejnosti alebo inak povedané na maloobchodnú distribúciu liekov a rozhodol, že členské štáty môžu stanoviť tieto podmienky v rámci limitov stanovených Zmluvou o FEÚ. (
30
)
72.
Pokiaľ ide o zásobovanie lekárov v rámci výkonu ich činnosti, Súdny dvor tiež zdôraznil, že je potrebné rozlišovať služby zabezpečované internými lekárňami v rámci nemocničných služieb. (
31
)
73.
Po druhé je potrebné uplatniť zásadu, podľa ktorej v prípade neexistencie úplnej harmonizácie určitej oblasti na úrovni Únie sa každé vnútroštátne opatrenie, ktoré sa jej týka, musí posudzovať s ohľadom na ustanovenia primárneho práva (
32
) a osobitne s ohľadom na slobody pohybu.
b)
Z hľadiska slobôd pohybu zaručených v rámci vnútorného trhu
74.
Vnútroštátny súd, ako aj španielska vláda sa odvolávali na zásadu slobodného poskytovania služieb. Maďarská a poľská vláda, ako aj Európska komisia sa však domnievajú, že vnútroštátne opatrenie by mohlo súvisieť so zásadou voľného pohybu tovaru. (
33
)
75.
Spresním dôvody, prečo navrhujem, aby Súdny dvor preskúmal dotknuté vnútroštátne opatrenie, ktoré môže súvisieť tak s voľným pohybom tovaru, ako aj so slobodným poskytovaním služieb, len s ohľadom na jednu z týchto základných slobôd, keďže jedna z nich je sekundárna vo vzťahu k druhej a možno ju do nej zahrnúť. (
34
)
1) O slobodnom poskytovaní služieb
76.
Podľa článku 57 ZFEÚ a článku 4 bodu 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/123/ES z 12. decembra 2006 o službách na vnútornom trhu (
35
) je pojem „služba“ definovaný ako akékoľvek plnenie bežne poskytované za odplatu, na ktoré sa nevzťahuje pojem „tovar“.
77.
Vo veci samej sa zdá, že vnútroštátna právna úprava nemá za následok obmedzenie výkonu poskytovania služieb lekárnikmi alebo odmietnutie uznať v Maďarsku postavenie príslušníka regulovaného zdravotníckeho povolania, ktorý je zo zákona oprávnený vystavovať lekárske predpisy, ako to na pojednávaní tvrdila VIPA. Rovnako tak sa nestotožňujem s analýzou španielskej vlády, podľa ktorej táto právna úprava spochybňuje schopnosť osôb, ktoré sú odborne oprávnené vykonávať činnosť v oblasti zdravotnej starostlivosti v ich členskom štáte, ktorý je iný ako Maďarsko, používať a platne vystavovať v tomto členskom štáte určitú formu lekárskeho predpisu upravenú maďarským právom.
78.
Bolo by však možné domnievať sa, že z dôvodu nemožnosti zásobovať sa liekmi v inom členskom štáte, než je štát výkonu ich činnosti, sa dotknutým lekárom nepriamo bráni v ich činnosti.
79.
Domnievam sa však, že predmetom veci samej, ktorá sa týka sankcie uloženej lekárni z dôvodu vývozu liekov do iného členského štátu, nie je primárne slobodné poskytovanie služieb.
80.
V záujme úplnosti môžem uviesť tri stručné pripomienky pre prípad, že by sa Súdny dvor nestotožnil s touto analýzou. Na úvod je potrebné uviesť, že článok 2 ods. 2 písm. f) smernice 2006/123 vylučuje služby zdravotnej starostlivosti z pôsobnosti tejto smernice. V odôvodnení 22 tejto smernice sa uvádza, že „vyňatie zdravotnej starostlivosti z rozsahu pôsobnosti [uvedenej] smernice by malo zahŕňať zdravotné a farmaceutické služby, ktoré poskytuje zdravotnícky personál pacientom pri posudzovaní, udržiavaní a obnovovaní ich zdravotného stavu, keď sú tieto činnosti vyhradené pre regulované zdravotnícke povolanie v členskom štáte, v ktorom sú služby poskytované“.
81.
V dôsledku toho treba ďalej overiť, či dotknutá cezhraničná situácia môže spĺňať požiadavky primárneho práva. Ak má vnútroštátna právna úprava za následok zákaz cezhraničného poskytovania služieb, orgány členského štátu musia preukázať, že táto právna úprava je spôsobilá a nevyhnutná na dosiahnutie všeobecného cieľa uznaného ako dôvod na výnimku upravený v článku 52 ZFEÚ, ktorý sa uplatňuje na základe článku 62 ZFEÚ, alebo ako naliehavý dôvod uznaný Súdnym dvorom.
82.
Napokon v tomto prípade by sa mohli použiť dôvody týkajúce sa verejného zdravia. Faktory, ktoré by bolo potrebné zohľadniť pri preskúmaní tejto výnimky, by potom boli rovnaké ako tie, ktoré podrobne rozoberiem v súvislosti s voľným pohybom tovaru. (
36
)
2) O voľnom pohybe tovaru
i) Úvodné pripomienky
83.
Maďarská právna úprava vyhradzuje právo na výdaj liekov viazaných na lekársky predpis na základe objednávok iba lekárom, ktorých činnosť je zaregistrovaná na území Maďarska. Preto sa má uplatniť článok 35 ZFEÚ, podľa ktorého „množstevné obmedzenia vývozu a všetky opatrenia s rovnakým účinkom sú medzi členskými štátmi zakázané“.
84.
Vzhľadom na súčasný stav judikatúry Súdneho dvora sa totiž zákaz stanovený článkom 35 ZFEÚ vzťahuje na vnútroštátne opatrenie uplatniteľné na všetky subjekty pôsobiace v tuzemsku, ktoré v skutočnosti postihuje výstup výrobkov z trhu členského štátu vývozu viac ako uvádzanie výrobkov na vnútroštátny trh tohto členského štátu. Kvalifikácia „opatrenia s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie vývozu“ tak predpokladá existenciu reštriktívnych účinkov na obchodovanie, ktoré môžu mať malý význam, pokiaľ nie sú príliš neisté alebo príliš nepriame. (
37
)
85.
Právna úprava, ktorá bráni voľnému pohybu tovaru, však môže byť odôvodnená cieľmi všeobecného záujmu. Článok 36 ZFEÚ tak stanovuje, že zákazy alebo obmedzenia dovozu, vývozu alebo tranzitu tovaru môžu byť odôvodnené najmä ochranou zdravia a života ľudí, tieto zákazy a obmedzenia však nesmú byť prostriedkami svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi.
86.
V prejednávanej veci, keďže ide o vnútroštátne opatrenie patriace do oblasti verejného zdravia, považujem za vhodné odkázať na rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (
38
). Súdny dvor totiž pripomenul, že už „rozhodol, že zdravie a život osôb zaujímajú prvé miesto medzi Zmluvou chránenými hodnotami a záujmami a že členským štátom prináleží rozhodnúť o úrovni, na ktorej chcú zaistiť ochranu verejného zdravia, ako aj o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. Keďže táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, treba členským štátom priznať určitú mieru voľnej úvahy (pozri rozsudok z 12. novembra 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, bod 118 a citovanú judikatúru)“ (
39
).
87.
Súdny dvor spresnil, že „prekážka obchodu medzi členskými štátmi môže byť opodstatnená vzhľadom na článok 36 ZFEÚ predovšetkým nevyhnutnosťou zabezpečiť stabilné zásobovanie štátu na základné lekárske účely, pokiaľ sa na takýto cieľ vzťahuje ochrana zdravia a života osôb (pozri rozsudok z 28. marca 1995, Evans Medical a Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, bod 37)“ (
40
).
ii) O odôvodnení obmedzenia voľného pohybu
88.
Vo veci samej sa v súvislosti so všeobecnou pripomienkou Komisie, podľa ktorej dotknuté vnútroštátne ustanovenie je diskriminačné a obmedzujúce, po prvé domnievam, že by bolo možné konštatovať, ak by to v prejednávanej veci Súdny dvor považoval za potrebné (
41
), že jedinou podmienkou stanovenou pre lekára, ktorý má záujem o kúpu liekov na základe objednávky, je podmienka poskytovania zdravotnej starostlivosti v Maďarsku bez ohľadu na jeho členský štát pôvodu.
89.
Po druhé treba zdôrazniť, že dotknutá vnútroštátna právna úprava obmedzuje výdaj liekov na základe objednávok, ktoré lekári používajú na pokrytie potrieb viacerých pacientov. Jej cieľom je tak mať kontrolu nad dodávkami, ktoré sa v rámci činnosti starostlivosti poskytovanej lekármi môžu týkať veľkého počtu liekov. (
42
) Táto právna úprava môže byť preto odôvodnená nevyhnutnosťou zabezpečiť zásobovanie štátu liekmi. Ústne pripomienky maďarskej a poľskej vlády uvedené v tejto súvislosti potvrdili pálčivosť a aktuálnosť tohto nepretržitého problému.
90.
Toto legitímne odôvodnenie vôľou dotknutého členského štátu zabezpečiť sa proti akémukoľvek riziku nedostatku liekov sa mi však vo veci samej zdá byť menej dôležité (
43
) ako odôvodnenie potrebou zaručiť kvalitu systému distribúcie liekov, na ktorú sa v podstate odvolávala maďarská vláda vo svojich písomných pripomienkach aj v diskusii na pojednávaní.
91.
Podľa môjho názoru je totiž potrebné zohľadniť skutočnosť, že prejudiciálna otázka sa týka osobitnej okolnosti, konkrétne zásobovania liekmi viazanými na lekársky predpis mimo distribučného reťazca existujúceho v členskom štáte, v ktorom nadobúdajúci lekár vykonáva svoju činnosť.
92.
Španielska vláda na pojednávaní správne zdôraznila, že tento typ zásobovania liekmi môže predstavovať tretí spôsob distribúcie po distribúcii zabezpečovanej veľkoobchodníkmi a distribúcii prostredníctvom predaja na diaľku. (
44
)
93.
Dotknutý spôsob výdaja liekov však podľa môjho názoru nemožno pripustiť, keďže vedie k odklonu od distribučného reťazca liekov, ktorý je prísne regulovaný smernicou 2001/83, a to najmä z dôvodu charakteristík liekov viazaných na lekársky predpis.
94.
Súdny dvor už v tejto súvislosti zdôraznil význam pravidiel stanovených touto smernicou, ktorá zaviedla predovšetkým systém ochrany verejného zdravia spojením všetkých platných ustanovení týkajúcich sa predaja, výroby, označovania, triedenia, distribúcie a reklamy humánnych liekov v Únii.
95.
Pokiaľ ide o typ lieku, ktorý sa má konkrétnejšie zohľadniť v tejto oblasti, treba totiž poznamenať, že smernica 2001/83 stanovila, že príslušné orgány uvedú zatriedenie lieku pri udelení povolenia na uvedenie na trh. Musia určiť, či ide o lieky viazané na lekársky predpis, alebo nie, a to na základe potenciálneho nebezpečenstva spojeného s ich užívaním. (
45
) Súdny dvor už pripomenul cieľ tohto zatriedenia (
46
) a jeho účinok, a to konkrétne potrebu prísnejšej kontroly pri zásobovaní (
47
).
96.
Pokiaľ ide o systém distribúcie liekov, ako je upravený v smernici 2001/83 (
48
), Súdny dvor v rozsudku z 28. júna 2012, Caronna (
49
), poukázal na nutnosť jeho dôslednej implementácie vzhľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť, najmä cieľ ochrany verejného zdravia, odstránenie prekážok obchodu s liekmi na území Únie a vykonávanie kontroly distribučného reťazca liekov, ktoré sú stanovené v odôvodneniach 2 až 5 a v odôvodnení 35 tejto smernice. (
50
)
97.
Súdny dvor tiež zdôraznil, že z kvality uchovávania liekov a ich správnej distribúcie vyplývajú pre veľkoobchodníkov s liekmi osobitné organizačné požiadavky týkajúce sa priestorov, materiálu a kvalifikovaného personálu, ktorých splnením je podmienené vydanie osobitného povolenia stanoveného v článku 79 smernice 2001/83. (
51
)
98.
Konanie vo veci samej tak poskytuje príležitosť doplniť, že v tomto distribučnom systéme liekov viazaných na lekársky predpis má zásadný význam vymedzenie úlohy lekárnika, a to z dvoch hlavných dôvodov.
99.
Lekárnik jednak tým, že vstupuje do tohto systému ako maloobchodník, prispieva k dodržiavaniu prísnych noriem v oblasti kvality a bezpečnosti zásobovania liekmi.
100.
V prípade zásobovania mimo územia pôsobnosti lekárnika však už tento lekárnik nie je schopný kontrolovať tieto požiadavky zakladajúce jeho zodpovednosť. (
52
)
101.
Na druhej strane je potrebné vziať do úvahy, že požiadavky týkajúce sa maloobchodnej distribúcie liekov, ktorým podlieha lekárnik, súvisia so začlenením tejto distribúcie do systému verejného zdravotníctva, pri ktorého organizácii má každý členský štát úplnú voľnosť. (
53
)
102.
Za týchto podmienok sa domnievam, že pripustenie možnosti lekára nadobúdať, držať a disponovať veľkým množstvom liekov viazaných na lekársky predpis, ktoré pochádzajú z iného členského štátu, ako je štát výkonu jeho činnosti, by mohlo podporiť zásobovanie mimo rozsahu kontroly vykonávanej dotknutým členským štátom nielen na základe ustanovení smernice 2001/83, najmä pokiaľ ide o veľkoobchodnú distribúciu, ale aj v rámci miery voľnej úvahy, ktorou disponuje v oblasti maloobchodnej distribúcie. (
54
)
103.
Okrem toho je potrebné dbať na to, aby sa nepodporoval paralelný predaj obzvlášť drahých liekov, akými sú lieky uvedené v predmetných objednávkach. (
55
)
104.
Zo všetkých týchto skutočností podľa môjho názoru vyplýva, že dotknutá vnútroštátna právna úprava je v podstate odôvodnená nevyhnutnosťou kontrolovať bezpečnosť a kvalitu maloobchodnej distribúcie liekov v súlade s cieľom pripomenutým v odôvodnení 35 smernice 2001/83 na zvýšenej úrovni, pokiaľ ide o lieky viazané na lekársky predpis.
105.
Platí však, že „právna úprava, ktorá môže obmedziť základnú slobodu zaručenú Zmluvou, ako je voľný pohyb tovaru, môže byť platne odôvodnená len vtedy, ak je spôsobilá zaručiť uskutočnenie sledovaného legitímneho cieľa a nejde nad rámec toho, čo je nevyhnutné na jeho dosiahnutie“ (
56
).
iii) O analýze spôsobilosti a nevyhnutnosti prijatého opatrenia
106.
S ohľadom na skutočnosti vyplývajúce z rozhodnutia vnútroštátneho súdu a doplnené na pojednávaní sa domnievam, že Súdny dvor môže vykonať posúdenie odôvodnenia vnútroštátnej právnej úpravy z hľadiska požiadaviek vyplývajúcich zo zásady proporcionality. (
57
)
107.
Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že členské štáty disponujú mierou voľnej úvahy pri rozhodovaní o úrovni, na akej zamýšľajú zabezpečiť ochranu verejného zdravia, ako aj o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. (
58
)
108.
V tejto súvislosti sa mi opatrenie prijaté maďarskou vládou zdá byť v súlade so sledovaným cieľom.
109.
Pokiaľ ide o nevyhnutnosť tohto opatrenia, je možné zamyslieť sa, podobne ako VIPA a Komisia, nad relevantnosťou zvolenia menej reštriktívneho opatrenia. Bolo by totiž možné uvažovať aj o stanovení kvót na počet distribuovaných liekov alebo o definovaní osobitného režimu predaja liekov zdravotníckym pracovníkom so sídlom v iných členských štátoch, ktorí by mohli napríklad čeliť nedostatku, núdzovej situácii veľkého rozsahu alebo náhlemu prerušeniu zásobovania, ako aj nedostatočnému počtu veľkoobchodných distribútorov.
110.
V súlade so skutočnosťami, ktoré navrhujem použiť na odôvodnenie dotknutej vnútroštátnej právnej úpravy, sa však domnievam, že jedine táto právna úprava môže dotknutému členskému štátu zaručiť jeho možnosť plniť úlohu výkonu kontroly nad podmienkami, za akých sa distribuujú lieky na území, za ktoré je zodpovedný.
111.
Akékoľvek iné polovičné opatrenie by totiž mohlo skomplikovať tieto kontroly a odôvodňovalo by ich koordináciu s kontrolami prislúchajúcimi členskému štátu, v ktorom vykonáva činnosť zdravotnícky pracovník požadujúci zásobovanie liekmi prostredníctvom iných reťazcov než tých, ktoré mu tento štát bežne poskytuje k dispozícii.
112.
V dôsledku toho sa domnievam, že články 34 a 36 ZFEÚ nebránia právnej úprave členského štátu, o akú ide vo veci samej, ktorá nepovoľuje výdaj liekov viazaných na lekársky predpis na základe objednávok vystavených lekármi, ktorí nevykonávajú činnosť na území tohto štátu, ak je primeraná na dosiahnutie sledovaného cieľa ochrany verejného zdravia a nejde nad rámec toho, čo je nevyhnutné na jeho dosiahnutie.
V. Návrh
113.
Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú mu položil Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť, Maďarsko), takto:
1.
Článok 3 písm. k) a článok 11 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa majú vykladať v tom zmysle, že povinnosť uznávať lekárske predpisy stanovená týmto článkom sa vzťahuje výlučne na lekárske predpisy, ktoré na účely individuálnej liečby uvádzajú meno konkrétneho pacienta, ktorému je liek viazaný na lekársky predpis určený. Toto ustanovenie sa teda nevzťahuje na objednávky určené na zásobovanie lekára (alebo inštitúcie) liekmi na účely ich následného použitia v rámci jeho činnosti.
2.
Články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že nebránia vnútroštátnej právnej úprave, o akú ide vo veci samej, ktorá nepovoľuje výdaj liekov viazaných na lekársky predpis na základe objednávok vystavených zdravotníckymi pracovníkmi oprávnenými vystavovať lekárske predpisy, ktorí vykonávajú činnosť v inom členskom štáte, ak je odôvodnená cieľom ochrany verejného zdravia a primeraná na dosiahnutie tohto cieľa.
(
1
)	Jazyk prednesu: francúzština.
(
2
)	Ú. v. EÚ L 88, 2011, s. 45.
(
3
)	Ďalej len „VIPA“.
(
4
)	Ďalej len „ústav“.
(
5
)	Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.
(
6
)	Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74, ďalej len „smernica 2001/83“.
(
7
)	Ú. v. EÚ L 255, 2005, s. 22.
(
8
)	Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229.
(
9
)	Ú. v. EÚ L 356, 2012, s. 68.
(
10
)	Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), ďalej len „vyhláška ministra zdravotníctva“.
(
11
)	Podľa výmenného kurzu z 31. augusta 2016.
(
12
)	Pozri rozsudok z 26. júla 2017, Europa Way a Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, bod 35, ako aj citovaná judikatúra).
(
13
)	Tamže (bod 36 a citovaná judikatúra).
(
14
)	Rozsudok z 20. septembra 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, bod 22 a citovaná judikatúra).
(
15
)	Podľa informácií prekladateľa rozhodnutia vnútroštátneho súdu.
(
16
)	Konkrétne verzie v španielskom, nemeckom, anglickom, talianskom a poľskom jazyku.
(
17
)	Pozri najmä článok 1 ods. 1 a 2 tejto smernice v spojení s jej odôvodneniami 10 a 11.
(
18
)	Pozri tiež odôvodnenie 53 smernice 2011/24 týkajúce sa práv konkrétneho pacienta v spojení s jej odôvodnením 16 týkajúcim sa preplácania nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť.
(
19
)	V súvislosti s podobnými okolnosťami pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 63).
(
20
)	Pozri odôvodnenie 1 tejto smernice.
(
21
)	Pozri rozsudok z 28. júna 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 48).
(
22
)	Pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, body 61, 62 a 64).
(
23
)	VIPA na pojednávaní spresnila, že za obdobie 21 mesiacov predala 6493 balení liekov. Ústav potvrdil tento objem predaja a poznamenal, že objednané lieky mohli mať veľmi vážne vedľajšie účinky, ako napríklad skleróza multiplex, psychické alebo fyzické komplikácie, ktoré vyžadujú prísne kontroly. Zdôraznil tiež, že tieto lieky sú predajnými trhákmi používanými v prípade epidémie a ich cenový rozdiel v rámci Únie môže byť značný, napríklad v prípade niektorých z nich môže predstavovať až tretinu ceny.
(
24
)	Rozsudok z 28. júna 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 37).
(
25
)	Pozri článok 1 bod 17a smernice 2001/83. V prejednávanej veci nie je toto ustanovenie uplatniteľné z dôvodu okolností veci samej.
(
26
)	Rozsudok z 28. júna 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 37).
(
27
)	Súdny dvor v rozsudku z 28. júna 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 44), uviedol, že „minimálne požiadavky, ktoré musia žiadatelia alebo vlastníci povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov splniť, sú harmonizované smernicou [2001/83], najmä v jej článkoch 79 až 82“.
(
28
)	Rozsudok z 28. júna 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 47).
(
29
)	Pozri v tejto súvislosti rozsudok z 28. júna 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 37).
(
30
)	Rozsudok z 28. júna 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 43).
(
31
)	Pozri rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 48).
(
32
)	Pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. júla 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, bod 57).
(
33
)	Pokiaľ ide o skutočnosť, že neuvedenie tejto zásady vnútroštátnym súdom nie je prekážkou mojej analýzy tejto otázky, pozri najmä rozsudky zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, body 33 a 34, ako aj citovaná judikatúra), a z 21. júna 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, body 28 a 29).
(
34
)	Pozri najmä rozsudok zo 4. októbra 2011, Football Association Premier League a i. (C‑403/08 a C‑429/08, EU:C:2011:631, body 78 až 83, ako aj citovaná judikatúra).
(
35
)	Ú. v. EÚ L 376, 2006, s. 36.
(
36
)	Pozri body 88 až 111 nižšie.
(
37
)	Pozri v tomto zmysle najmä rozsudky z 21. júna 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, body 36, 37, 42 a 45, ako aj citovaná judikatúra), a z 28. februára 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, body 43 a 44).
(
38
)	C‑148/15, EU:C:2016:776. V tejto veci vnútroštátna právna úprava stanovila určenie jednotných cien v lekárňach pri predaji humánnych liekov na lekársky predpis.
(
39
)	Rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 30). Pozri tiež rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 19, ako aj citovaná judikatúra).
(
40
)	Rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 31).
(
41
)	Pokiaľ ide o voľný pohyb tovaru, zdá sa, že táto podmienka zákazu diskriminácie bola na rozdiel od slobodného poskytovania služieb v judikatúre Súdneho dvora zrušená. V tomto zmysle pozri VAN CLEYNENBRUEGEL, P.: Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur. Bruxelles: Larcier, 2017, s. 274, ako aj BLUMANN, C., a DUBOUIS, L.: Droit matériel de l’Union européenne. 7e éd. Paris: Librairie générale de droit et de jurisprudence, 2015, bod 523, s. 387.
(
42
)	Pozri poznámku pod čiarou 23 vyššie.
(
43
)	Ak by sa však toto odôvodnenie malo prijať, Súdny dvor by podľa mňa musel pripomenúť požiadavky uvedené v bodoch 35 a 36 rozsudku z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).
(
44
)	Na ilustráciu pozri rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 32).
(
45
)	Pozri články 70 a 71 tejto smernice. V súvislosti s touto charakteristikou, ktorou sa lieky odlišujú od ostatného tovaru, pozri tiež rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 31).
(
46
)	Pozri rozsudok z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, bod 108).
(
47
)	Tamže (bod 117).
(
48
)	Pozri v tejto súvislosti odkaz na „záväzky verejnej služby“ uvedený v článku 81 tejto smernice, ako sú definované v jej článku 1 bode 18.
(
49
)	C‑7/11, EU:C:2012:396.
(
50
)	Pozri rozsudok z 28. júna 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, bod 48).
(
51
)	Tamže (bod 45). Pozri tiež usmernenia z 5. novembra 2013 k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ C 343, 2013, s. 1).
(
52
)	Pozri rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 37). Pozri tiež, pokiaľ ide o činnosti vykonávané lekárnikom, článok 45 ods. 2 smernice 2005/36.
(
53
)	Pozri rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 34).
(
54
)	Pozri rozsudky z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 19 a citovaná judikatúra), a z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 30).
(
55
)	Pozri poznámku pod čiarou 23 vyššie. K otázke zohľadnenia rizika pre verejné zdravie, ktoré predstavuje snaha osoby, ktorá nie je farmaceutom, o dosahovanie zisku, pozri rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. (C‑171/07 a C‑172/07, EU:C:2009:316, bod 39). Pozri tiež v spojení s pojmom „primerané množstvo liekov“ pre osobnú potrebu, uvedeným v odôvodnení 30 smernice 2001/83.
(
56
)	Rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 34 a citovaná judikatúra).
(
57
)	Na ilustráciu pozri rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, bod 37 a nasl.).
(
58
)	Pozri najmä rozsudok z 9. decembra 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, body 32 a 39, ako aj citovaná judikatúra).