62005CC0326_PT
Conclusões do Advogado-Geral
Conclusões do Advogado-Geral
1. A Industrias Químicas del Valles S.A recorre do acórdão da Segunda Secção do Tribunal de Primeira Instância, de 28 de Junho de 2005 (2), que nega provimento ao recurso de anulação que interpôs da Decisão 2003/308/CE da Comissão das Comunidades Europeias (3), relativa à não inclusão da substância activa metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho (4) e à retirada dos produtos fitofarmacêuticos que a contêm.
2. Através de uma desordenada amálgama de fundamentos vislumbra‑se a tensão entre o cumprimento dos prazos que a Comissão fixa para assegurar uma certa ordem no acesso ao anexo I da referida Directiva e a finalidade essencial desse diploma, que transcende outros aspectos para garantir o registo de todas as substâncias que contribuam para o desenvolvimento da indústria química sem prejudicar a saúde dos seres vivos nem o ambiente.
I – Quadro jurídico pertinente
A – Directiva 91/414
3. Esta Directiva respeita à autorização, à comercialização, à utilização e ao controlo dos produtos fitofarmacêuticos (artigo 1.°, n.° 1), e só autoriza os que apresentam substâncias activas (5) enumeradas no seu anexo I (artigo 4.°, n.° 1), podendo incluir‑se as que, à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, sejam inofensivas para a saúde e não se repercutam de modo inaceitável no ambiente (artigo 5.°, n.° 1) (6) .
4. Não obstante, os Estados‑Membros podem autorizar, por um período não superior a doze anos, a distribuição de produtos fitofarmacêuticos com substâncias que não constem no referido anexo I, desde que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da Directiva (artigo 8.°, n.° 2, primeiro parágrafo), como acontece com o metalaxil. Esse prazo, que expirou em 26 de Julho de 2003, foi prorrogado até 31 de Dezembro de 2005, excepto se antes se tiver chegado a uma solução sobre a inclusão no referido anexo (7) .
5. Durante essa etapa transitória, a Comissão estabeleceu um programa para analisar progressivamente as substâncias activas em questão (artigo 8.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Directiva) e, após a devida avaliação, decidir sobre a sua inclusão no anexo I, rejeitando‑a se não preencherem os requisitos do artigo 5.° ou se não forem apresentados os dados necessários dentro do período fixado (artigo 8.°, n.° 2, quarto parágrafo).
B – Regulamento (CEE) n.° 3600/92 da Comissão
1. A notificação inicial
6. Os trâmites para a execução do programa figuram neste Regulamento (8) . Iniciam‑se com uma notificação de interesse, emitida nos seis meses posteriores à sua entrada em vigor pelos fabricantes que desejem registar no anexo I da Directiva 91/414 algum dos elementos descritos no anexo I do próprio Regulamento, entre os quais o metalaxil (artigo 4.°, n.° 1). A declaração pode ser realizada colectivamente (9), para evitar a duplicação de trabalho e, em particular, a repetição de experiências com vertebrados (nono considerando).
7. Uma vez examinados os pedidos, designa‑se um Estado‑Membro relator; os do metalaxil foram atribuídos à República Portuguesa (10), que designou para essa tarefa a Direcção‑Geral de Protecção das Culturas.
2. As diligências no Estado‑Membro relator
8. Incumbe aos promotores demonstrar a inocuidade da substância para a saúde e para o ambiente [artigo 6.°, n.° 2, alínea b) (11), conjugado com o artigo 5.° da Directiva 91/414]. Para o efeito, antes de 31 de Outubro de 1995 (12), deviam enviar ao Estado‑Membro relator, de forma individual ou conjuntamente, um processo sucinto e outro completo, assim como uma cópia aos peritos de outros Estados‑Membros seleccionados pela Comissão com vista a uma eventual consulta posterior, e, quando solicitado, às autoridades nacionais competentes (artigo 6.°, n.° 1, conjugado com o artigo 7.°, n.° 2 (13) ). Os n. os  2 e 3 do artigo 6.° especificam o conteúdo desses processos.
9. A Comissão, informada pelo Estado‑Membro relator, pode, nos termos do artigo 8.°, n.° 2, quarto parágrafo, da Directiva 91/414, recusar a inscrição se a documentação for enviada fora de prazo ou não preencher os requisitos exigidos, embora se admita uma prorrogação do prazo quando o atraso resulta da vontade de apresentar um processo colectivo, dos esforços para designar outro Estado‑Membro relator ou de razões de força maior (artigo 6.°, n.° 4 e 5, título e primeiro travessão (14) ).
10. Se o procedimento continuar, o Estado‑Membro relator examina os processos, certificando‑se que os notificantes enviam o processo sucinto, convenientemente actualizado, aos outros Estados‑Membros e à Comissão [artigo 7.°, n.° 1, alíneas a) e b)], podendo convidá‑los a melhorarem e complementarem o processo e pedir aos outros Estados indicações técnicas ou científicas adicionais (artigo 7.°, n.° 2 (15) ).
11. Finalmente, o Estado relator elabora e envia, com a maior brevidade, um relatório de avaliação à Comissão, mas sempre nos doze meses seguintes à recepção dos processos, recomendando (1) incluir a substância no anexo I da Directiva, (2) retirá‑la do mercado, (3) suspender a sua comercialização enquanto se realizam provas adicionais ou se se apresentam novos dados ou (4) adiar qualquer decisão enquanto se aguardam essas provas ou esses dados [artigo 7.°, n.° 1, alínea c)].
3. Análise efectuada pelo Comité Fitofarmacêutico Permanente e proposta da Comissão
12. Em seguida, a Comissão envia o processo sucinto e a avaliação ao Comité Fitofarmacêutico Permanente (16), mas antes, se considerar oportuno, organiza uma consulta com peritos nacionais («avaliação pelos pares» ou «peer review») e questiona todos ou alguns dos promotores acerca do seu conteúdo (artigo 7.°, n.°3) (17) .
13. O Comité analisa a documentação e a Comissão propõe‑lhe um projecto de decisão revogando as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa ou um projecto de directiva com vista à sua inclusão no reiterado anexo I; deve também sugerir a suspensão da comercialização dos produtos ou o adiamento de qualquer decisão até que sejam apresentadas as provas ou os dados recentes (artigo 7.°, n.° 3‑A (18) ).
14. Se se optar por esta última alternativa, a Comissão indica uma data‑limite, que expirava em 25 de Maio de 2002, se não tivesse sido estabelecida uma mais reduzida para uma determinada substância activa, salvo para os estudos a longo prazo, considerados necessários pelo Estado‑Membro relator e pela Comissão na sequência do processo e que não possam ser concluídos dentro do prazo, se se tivesse demonstrado que esses estudos já tinham sido solicitados e que os seus resultados seriam apresentados o mais tardar em 25 de Maio de 2003. Em casos excepcionais, em que o Estado‑Membro relator e a Comissão não tenham podido examinar esses estudos antes de 25 de Maio de 2001, é fixada outra data‑limite para a sua conclusão, desde que o notificante faculte ao Estado‑Membro relator provas de que os estudos foram solicitados nos três meses seguintes ao pedido, bem como um protocolo e um relatório de acompanhamento do estudo, até 25 de Maio de 2002. Posteriormente não se aceitam novos estudos (artigo 7.°, n.° 4 (19) ).
15. Quando não são respeitados os prazos, a Comissão submete ao Comité, ao abrigo do artigo 8.°, n.° 2, da referida Directiva 91/414, um projecto de decisão recusando a inclusão da substância no anexo I (artigo 7.°, n.° 5).
16. Se o interessado for diligente e respeitar atempadamente as suas obrigações, verificam‑se passos semelhantes, previstos no artigo 8.° do Regulamento 3600/92 (20), até decidir sobre a inclusão da substância no anexo I da Directiva, com o cancelamento das autorizações correspondentes, se a resposta for negativa.
C – Quanto à economia de esforços e a protecção de dados
17. Ao regular as autorizações de comercialização, a Directiva 91/414 dispõe que o Estado‑Membro onde seja apresentado um pedido para uma substância já permitida noutro Estado‑Membro, deve evitar a repetição de provas e de análises, se as condições agrícolas, fitofarmacêuticas, ambientais e climáticas, forem comparáveis (artigo 10.°, n.° 1, da Directiva).
18. Não obstante, os requerentes terão de apresentar os documentos comprovativos de que cumprem as exigências estipuladas, sem que os Estados‑Membros possam utilizar essa informação em benefício de outros requerentes, excepto em caso de acordo [artigo 13.°, n.° 1, alínea a), da Directiva, conjugado com o n.° 3, alínea a), do mesmo preceito].
19. De qualquer modo, os titulares de autorizações anteriores e o novo requerente devem estar de acordo sobre a utilização conjunta dessa informação, com o objectivo de evitar a duplicação dos ensaios com vertebrados. Com idêntica intenção, os Estados‑Membros convidam os possuidores dos dados a colaborar, se esses dados forem solicitados para incluir no anexo I uma substância activa já existente no mercado dois anos após a notificação da Directiva. Quando não existe acordo, as autoridades nacionais impõem-no, se os lesados estiverem estabelecidos no seu território, determinando o processo e o equilíbrio razoável entre os seus interesses (artigo 13.°, n.° 7, três últimos parágrafos).
20. A Directiva 91/414 obriga a Comissão e os Estados‑Membros a que, tanto no processo de autorização de um produto fitofarmacêutico, como no de inclusão de uma substância no anexo I, quando prévia e justificadamente solicitado, se tratem de forma confidencial os segredos industriais e comerciais (artigo 14.°, primeiro parágrafo), confidencialidade que não se aplica aos pormenores referidos no segundo parágrafo do mesmo artigo 14.°
II – Pressupostos do presente recurso
A – Os factos do litígio relevantes no presente recurso
21. Do acórdão recorrido (n. os  20 a 50) e dos documentos juntos com o presente recurso verificam‑se os factos que resumo seguidamente.
22. A Industrias Químicas del Vallés, com sede social em Espanha, importa metalaxil desde Fevereiro de 1994 e comercializa‑o nesse país, assim como em Itália, na Grécia e, em Portugal. A Ciba Geigy AG (posteriormente Novartis AG e mais tarde Syngenta SA) também distribuía produtos com essa substância activa (n. os  20 e 21).
23. Ambas as empresas comunicaram à Comissão a sua vontade de iniciar os trâmites para incluir o metalaxil no anexo I da Directiva 91/414 e, depois do fracasso da experiência conjunta, com um processo colectivo, nos dias 19 e 26 de Abril de 1995, iniciaram cada uma o seu processo na Direcção‑Geral de Protecção das Culturas (n. os  21 e 22).
24. Depois de uma primeira análise dos documentos apresentados, a administração portuguesa considerou, que ao contrário do divulgado pela Syngenta, o processo da Industrias Químicas del Vallés estava incompleto, facto que lhe foi comunicado em 22 de Março de 1996. De imediato foram referidos os documentos que faltavam, comprometendo‑se a referida empresa a apresentá‑los antes de Junho de 1998 (n. os  23 a 25).
25. Em 11 de Maio de 1998, a Syngenta informou o Estado‑Membro relator de que se retirava do processo de avaliação do metalaxil, solicitando a restituição dos processos, o sucinto e o completo, que tinha entregue (n.° 26) (21) .
26. Em 15 de Janeiro de 1999, como única empresa no processo, a Industrias Químicas del Vallés comunicou à Direcção‑Geral de Protecção das Culturas que, em sua opinião, deviam ser utilizados os documentos e as informações da Syngenta, solicitando um prazo suplementar para o caso de não se efectuar essa utilização e de lhe ser exigido um processo completo. Em 5 de Fevereiro e em 15 de Março de 1999, a empresa e a Direcção‑Geral solicitam à Comissão o parecer sobre a utilização dos processos de um notificante que tinha desistido do processo, sendo‑lhe comunicado que o processo da Industrias Químicas del Vallés não estava concluído, pelo que necessitaria de um prazo adicional para o concluir (n. os  28 e 29).
27. Em 19 de Julho de 1999, a Comissão respondeu à Direcção‑Geral de Protecção das Culturas, juntando um parecer dos seus serviços jurídicos com o seguinte teor (n.° 30 e anexo VI do recurso) (22) :
«[…]
2. […] Não há dúvidas de que Novartis [Syngenta] cedeu os seus direitos sobre os estudos ao Estado‑Membro relator para que os utilize conforme as regras que presidem ao processo de avaliação. A questão está em saber se essas regras lhe permitem utilizar os dados, uma vez que o autor da notificação que os tinha cedido, se retira do processo.
3. A legislação não oferece uma solução explícita […]
4. Tanto a Directiva como o Regulamento tendem a favorecer a participação conjunta dos diferentes produtores no processo de avaliação (ver em especial o artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento), mas admitem que vários autores da notificação participem sem estar de acordo. Nesse caso, o Estado‑Membro relator deve ter em conta todos os estudos apresentados. Por conseguinte, a substância activa pode ser inscrita, inclusivamente se os dados apresentados por um produtor forem incompletos, pois os estudos de um promotor do processo beneficiam todos os interessados, inclusivamente no caso de não existir um acordo.
5. No sistema da Directiva 91/414, a inscrição de uma substância activa no anexo I não está vinculada em exclusivo a quem fez o pedido; pode inclusivamente ser solicitada de modo independente por um Estado‑Membro. Os esforços da empresa que efectuou os estudos científicos são compensados por um direito exclusivo de se basear nos mesmos para a autorização pelos Estados‑Membros dos produtos que contêm a substância activa. Estas regras, denominadas de ‘protecção de dados’, abrangem tanto os relativos às substâncias activas (dados do anexo II) como os relativos ao produto (dados do anexo III). Por conseguinte, embora qualquer fabricante beneficie da inscrição da substância activa graças aos estudos dos seus concorrentes, não pode obter a autorização de um produto que a contenha, sem efectuar de novo os estudos ou obter do autor o direito a servir‑se dos mesmos.
Seria estranho prever regras e direitos diferentes para quando o autor de uma notificação se retira do processo. Seria inclusivamente paradoxal, conceder maior apoio a um produtor que abandona o mercado do que se competir no mesmo com outros autores da notificação. Por outro lado, as normas, para proteger os estudos apresentados pelos operadores, não distinguem entre uma e outra situação, às quais parece aplicar‑se o mesmo regime.
6. No entanto, o notificante […] está obrigado a dar um determinado número de garantias ao Estado‑Membro relator:
– assume a responsabilidade de submeter ao Estado‑Membro relator, aos demais Estados‑Membros, à Comissão e aos peritos referidos no articulo 7.°, n.° 2 (“peer review”), um processo sucinto e, sendo caso disso, um processo completo, de acordo com o artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento n.° 3600/92;
– deve responder de modo adequado às solicitações do Estado‑Membro relator no sentido de melhorar ou complementar o processo aquando da preparação do seu relatório de avaliação e[, posteriormente,] aquando do exame desse relatório ao nível da Comissão de acordo com o artigo 7.°, n.° 2, do Regulamento n.° 3600/92.
Daí resulta que a intenção do legislador era aparentemente instituir um sistema de estreita colaboração entre o Estado‑Membro relator e o notificante, em que o suporte técnico […] e a possibilidade de obter informações úteis […] devem ser asseguradas por este último.
7. Finalmente, […] a retirada do programa de trabalho de um dos promotores não deve impedir o Estado‑Membro relator de analisar as informações apresentadas e emitir o parecer de avaliação, se outro notificante para a mesma substância tiver expressado o seu interesse em concluir o processo.
No entanto, antes de começar (ou, sendo caso disso, de continuar) os trabalhos, parece apropriado e legítimo que o Estado‑Membro relator examine com o autor da notificação interessado, a fim de economizar os recursos exigidos aos dois, as garantias que este último pode oferecer para o cumprimento da sua obrigação de apresentar a contribuição técnica e administrativa, descritas no n.° 6 anterior, necessárias para concluir a avaliação e tomar a decisão a nível comunitário.»
28. A Industrias Químicas del Vallés não teve conhecimento do documento transcrito. Em 28 de Outubro de 1999, a administração portuguesa, apoiando‑se nesse texto, informou‑a da sua vontade de preparar a avaliação à luz das informações disponíveis, incluindo as que constavam do processo da Syngenta, precisando que, no caso de serem suscitadas novas questões ou de serem exigidas informações complementares, as mesmas seriam pedidas à Industrias Químicas del Vallés. Em 26 de Janeiro de 2001, foi enviada à Comissão a referida avaliação, considerando indispensáveis determinadas informações complementares, pelo que não foi aconselhada a inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva (n. os  31 e 32).
29. Em Fevereiro de 2001, a Direcção‑Geral de Protecção das Culturas pediu à Industrias Químicas del Vallés que, até 15 de Março, enviasse aos Estados‑Membros e à Comissão um processo sucinto actualizado e, no caso de lhe ser solicitado, outro processo completo. Ao não respeitar este prazo, a Comissão informou‑a da impossibilidade de realizar um exame adequado e de adoptar uma decisão sobre o metalaxil, pelo que sugeriria a sua exclusão do referido anexo (n. os  34 e 35).
30. A partir deste momento a sociedade demandante ponderou a opção de repetir determinados estudos ou de os adquirir à Syngenta, mas esta compra não se efectuou. Perguntou, então à Comissão, se a República Portuguesa se encarregaria de distribuir a documentação aos Estados‑Membros, hipótese que a Instituição não rejeitou, embora a administração portuguesa a tenha rejeitado. Finalmente, em Outubro de 2001, a Comissão comunicou‑lhe que, tendo em conta esta dupla recusa, não seria possível consultar os peritos nacionais sobre o metalaxil (n. os  36 a 42).
31. Em Março de 2002, iniciou‑se uma troca de correspondência, em que, por um lado, a Comissão informou a Industrias Químicas del Vallés de que não só as dificuldades para apresentar um processo completo até 31 de Dezembro de 2003, mas também a ausência de circunstâncias que justificassem uma prorrogação do prazo, a levavam a recomendar que o metalaxil não fosse incluído no anexo I da Directiva 91/414 (23), e, por outro, a empresa reiterava a sua disposição para realizar os estudos necessários, desde que lhe fosse concedido um novo período transitório (n. os  43 a 47).
32. Na sua reunião de 18 e 19 de Outubro de 2002, o Comité Fitofarmacêutico Permanente aprovou um projecto de decisão para a não inclusão do metalaxil no anexo, porque a Industrias Químicas del Vallés não tinha a documentação imprescindível para uma avaliação detalhada e para responder aos Estados‑Membros. Em 2 de Maio de 2003, a Comissão adoptou a Decisão 2003/308/CE (n. os  49 e 50).
33. Esta decisão recusa a inscrição do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414 (artigo 1.°) e recomenda aos Estados‑Membros que rejeitem e não renovem as autorizações correspondentes, bem como a revogação das vigentes (artigo 2.°). A fundamentação explica que a Industrias Químicas del Vallés não apresentou um processo completo, estando impedida de o concluir num prazo razoável, que também não teve acesso ao processo da Syngenta, pelo que não podia facultar informações para a devida avaliação. Neste contexto não era possível assegurar que, nas condições de utilização enunciadas, os produtos fitofarmacêuticos com metalaxil fossem inofensivos para a saúde e para o ambiente (sétimo considerando).
B – Pedidos e argumentos no Tribunal de Primeira Instância
34. Em 9 de Maio de 2003, a Industrias Químicas del Vallés apresentou no Tribunal de Primeira Instância um pedido de anulação da Decisão 2003/308/CE.
35. Em apoio desse pedido invocou três fundamentos: o primeiro atribuía ao acto recorrido uma interpretação errada e incoerente da Directiva 91/414 e do Regulamento n.° 3600/92; o segundo imputava‑lhe a violação do princípio da proporcionalidade; o terceiro, irrelevante para este recurso, era relativo a desvio de poder.
36. No primeiro fundamento discutia‑se: (1) a necessidade de contar com um processo completo por cada um dos notificantes; (2) a exigência de o apresentar no prazo do artigo 6.°, n.° 1, do Regulamento n.° 3600/92; (3) a incoerência do documento da Comissão de 19 de Julho de 1999; e (4) a debilidade da presunção sobre a sua incapacidade para responder às perguntas dos peritos durante a avaliação pelos pares.
37. A Instituição demandada opôs‑se a esse pedido, que o Tribunal de Primeira Instância julgou improcedente na íntegra.
C – Fundamentos do acórdão recorrido
1. Quanto à necessidade da existência de um processo completo por cada um dos notificantes (n. os  71 a 78)
38. O Tribunal de Primeira Instância, depois de verificar que a Industrias Químicas del Vallés e a Syngenta actuaram separadamente, declarou que a existência de duas notificações individuais implica a existência de um processo completo por cada notificante. Resulta dos artigos 6.°, n. os  1 e 2, alínea b), e 7.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento n.° 3600/92 que a obrigação de elaborar um processo sucinto e outro completo incumbe a todos os promotores, sem que a retirada da Syngenta altere as obrigações da Industrias Químicas del Vallés. A referida obrigação não é alterada pelo facto de o Regulamento indicar uma preferência pelos processos colectivos. Além disso, o artigo 13.°, n.° 7, aplica‑se unicamente à autorização dos produtos fitofarmacêuticos e o ónus da prova da inocuidade da substância activa recai sobre o interessado.
2. Quanto à exigência de apresentar um processo completo no prazo previsto (n. os  88 a 100)
39. A legislação concede prazos precisos para a entrega da documentação e para a tramitação processual, sem que a Comissão possa prorrogá‑los, excepto em casos «excepcionais». Esta situação não convém à demandante, conhecedora, pelo menos desde 3 de Maio de 1997, das lacunas do seu processo e desde Julho de 1998, da retirada da Syngenta. A referência às suas dificuldades para respeitar os prazos assinalados é irrelevante, pois no documento de 19 de Julho de 1999, a referida Instituição deixou claro que o notificante «assume a responsabilidade de enviar ao Estado‑Membro relator, aos demais Estados‑Membros e aos peritos […] um processo sucinto e, sendo caso disso, um processo completo» e, embora o documento de 28 de Outubro de 1999, da Direcção‑Geral de Protecção das Culturas não tenha retomado esta passagem, «é evidente que a posição da Comissão de modo algum foi alterada».
40. A Comissão não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação ao recusar prorrogar os prazos. Uma prorrogação indefinida é contrária ao objectivo da Directiva 91/414 de garantir um alto nível de protecção da saúde e do ambiente. É verdade quando se refere que foram concedidas prorrogações para outras substâncias, mas nunca se excedeu o dia 31 de Dezembro de 2003, enquanto alguns dos estudos da Industrias Químicas del Vallés só estariam concluídos em Setembro de 2004.
3. Quanto à incoerência do documento da Comissão de 19 de Julho de 1999 (n. os  104 e 105)
41. A Comissão não se contradisse ao exigir um processo completo em 2001, pois o parecer de 19 de Julho de 1999, dirigido à Direcção‑Geral de Protecção das Culturas, mencionava essa obrigação, mediante uma interpretação compatível com o Regulamento n.° 3600/92.
4. Quanto à incapacidade para responder às perguntas (n. os  110 a 115)
42. A Comissão observou acertadamente que a Industrias Químicas del Vallés, ao não ter acesso aos estudos da Syngenta, não podia responder às questões dos peritos relativas a esses estudos. O sétimo considerando da Decisão 2003/308 faz referência à insuficiência de dados para a avaliação.
43. Por diversas vezes, a referida empresa não respeitou os prazos para concluir o processo, pelo que contribuiu para a sua própria situação, devendo‑se acrescentar que nem tudo o que era essencial e que faltava no seu processo se encontrava no processo da Syngenta. A própria demandante reconheceu, na sua carta de 4 de Maio de 2001, as dificuldades para dar resposta às perguntas dos Estados‑Membros sem os estudos da outra sociedade.
5. Quanto ao princípio da proporcionalidade (n. os  133 a 139)
44. O objectivo da Directiva 91/414 reside na protecção da saúde e do ambiente, de acordo com o princípio da precaução e com a jurisprudência, que consagra o primado desses bens sobre os interesses económicos. A Decisão não é manifestamente inadequada para cumprir esse objectivo, pois, na ausência da documentação da Syngenta, a Industrias Químicas del Valles não estava em condições de esclarecer as dúvidas que lhe foram colocadas na avaliação pelos pares nem, por conseguinte, de demonstrar a inocuidade do metalaxil.
45. No Tribunal de Primeira Instância, a demandante referiu que só faltavam dois exames nos seus estudos e nos da Syngenta (apresentados quando foi adoptada a Decisão recorrida), mas na audiência confessou que à época, em Maio de 2003, somente se tinham ultimado projectos de relatórios e não os trabalhos definitivos.
III – O recurso
46. A Industrias Químicas del Vallés apresenta sete fundamentos no presente recurso.
47. No primeiro acusa o Tribunal de Primeira Instância de desvirtuar o documento de 19 de Julho de 1999, enviado pela Comissão à Direcção‑Geral de Protecção das Culturas, ao considerar no n.° 94 do acórdão (também no n.° 104, por remissão) que nesse documento a referida Instituição deixou clara a obrigação da recorrente de apresentar um processo sucinto e outro completo. Esta análise evidencia uma abordagem incompleta do documento, prescinde do seu contexto e ignora os acontecimentos posteriores, comprovativos de que, numa fase inicial, a Comissão e a administração portuguesa admitiram a avaliação do metalaxil tendo em conta todas as informações disponíveis, existentes nos estudos da Syngenta. Só mais tarde a Instituição mudou de opinião e, alterando a sua posição inicial, exigiu um processo completo, que impediu a sua conclusão no prazo marcado.
48. O segundo fundamento acusa o Tribunal de Primeira Instância de cometer um erro de direito ao rejeitar os fundamentos relativos à ausência de um compromisso para a elaboração de um processo completo, baseando‑se numa passagem do parecer de 19 de Julho de 1999, que como explicou o próprio acórdão, não foi retomado pelas autoridades portuguesas na sua réplica à Industrias Químicas del Valles. Segundo a recorrente, com tal atitude é violado o princípio da boa administração, por força do qual a Comissão deve conceder validade às decisões do organismo em que delega e, além disso, é‑lhe conferido o poder de adoptar medidas restritivas de direitos com base em documentos desconhecidos pelos seus destinatários.
49. O terceiro fundamento faz referência a uma violação da jurisprudência comunitária relativa aos princípios da precaução e da proporcionalidade, que, a fim de prevenir potenciais riscos para a saúde, exige sérios indícios que levem a suspeitar razoavelmente da inocuidade de uma substância. Ora, o Tribunal de Primeira Instância deveria ter compreendido que a decisão de não incluir o metalaxil no anexo I da Directiva não se baseou nesses indícios, mas sim em causas formais, em especial na vontade de concluir o processo de avaliação sem prorrogação do prazo. Nestas condições, os prejuízos causados aos direitos individuais superam largamente as vantagens em relação ao interesse geral.
50. O quarto fundamento de recurso traz à colação outros erros de direito, ao interpretar e ao aplicar o quadro legal relevante:
1) a Industrias Químicas del Valles queixa‑se de que o Tribunal de Primeira Instância confunde as expressões autónomas «processo completo» e «informação suplementar», pois pertencem a momentos diferentes do processo de avaliação.
2) De seguida, considera erradamente que, se concorrerem vários notificantes, cada um tem de apresentar um processo completo, pois opõe‑se ao sétimo considerando e ao artigo 7.°, n. os  1 e 2, do Regulamento n.° 3600/92, assim como ao desejo de evitar a duplicação de experiências com vertebrados.
3) Rejeita, também a ideia de que os artigos 13.° e 14.° da Directiva 91/414 não se aplicam aos processos de avaliação de substâncias activas.
4) Finalmente, critica o reduzido papel que o acórdão atribui ao Estado‑Membro relator nas fases posteriores à emissão do seu parecer, pois incumbe‑lhe distribuir a informação de que dispõe e assistir tecnicamente os interessados para que respondam às perguntas da Comissão.
51. O quinto fundamento censura o acórdão recorrido por ter qualificado de acertada a recusa da Comissão em prorrogar o prazo para avaliar o metalaxil. Neste ponto, o Tribunal de Primeira Instância partiu de duas premissas erradas: (1) o pedido pela demandante de um prazo indefinido, quando na realidade se tinha comprometido a concluir os estudos de longa duração em Setembro de 2004, e (2) o respeito da data‑limite de 31 de Dezembro de 2003, para outras substâncias activas, afirmação que contradiz o n.° 90 do próprio acórdão, de onde resulta que o período transitório para autorizar produtos fitofarmacêuticos compostos por esse tipo de substâncias foi até 31 de Dezembro de 2005.
52. O sexto fundamento do presente recurso centra‑se nos n. os  110 e seguintes do acórdão recorrido, que apresentam uma explicação exorbitante, até contraditória, sobre a suposta incapacidade da Industrias Químicas del Vallés para responder às perguntas dos peritos sobre os estudos da Syngenta. Para o Tribunal de Primeira Instância, todos os estudos essenciais que faltavam à empresa recorrente não se encontravam no processo da outra empresa, que nem sequer estava completo, circunstância sobre a qual não se pronuncia a Decisão controvertida, segundo a qual «a avaliação do metalaxil só pode efectuar‑se com base no processo da Syngenta».
53. O último fundamento do recurso refere certas irregularidades do Tribunal de Primeira Instância ao julgar as suas observações sobre o relatório para audiência do juiz relator, pois o acórdão, sem qualquer justificação, não ponderou a maioria dessas observações. Denuncia também um tratamento desigual, já que, enquanto a Comissão teve ocasião de refutar essas observações por escrito depois da audiência, à Industrias Químicas del Vallés não lhe foi concedido o direito à réplica (24) .
IV – Análise do recurso
54. A sociedade recorrente apoia o seu recurso em sete fundamentos, uns formais e outros substantivos. O primeiro grupo compreende o primeiro, sexto e sétimo fundamentos; o segundo, os restantes.
A – Fundamentos formais
55. Os três argumentos apresentados pela Industrias Químicas del Vallés em relação ao comportamento dos juízes no processo em primeira instância fazem alusão a momentos diferentes da sua tramitação: a valoração da prova (primeiro fundamento), o processo e as conclusões do acórdão (fundamentos sexto e sétimo).
1. O sexto fundamento
56. No sexto fundamento a recorrente invoca uma contradição no n.° 110 do acórdão recorrido, que a acusa de não estar em condições de se submeter ao interrogatório dos peritos por não dispor da documentação da Syngenta, quando no n.° 112 se detecta nessa documentação a falta dos estudos necessários, entendimento inexistente na Decisão 2003/308.
57. Mas não existe essa contradição, pelo que o fundamento não procede.
58. O facto de a Industrias Químicas del Vallés não poder servir‑se dos estudos de outra empresa não significa que estivessem completos; se esses estudos eram necessários para avaliar o metalaxil significa que os estudos realizados pela recorrente não eram suficientes e não que os da Syngenta estavam perfeitos.
59. Além disso, num processo judicial que aspira a fixar os factos controvertidos e a determinar o direito aplicável, resolvendo o litígio de forma razoável, nada impede o Tribunal de Primeira Instância de alterar algumas apreciações fácticas da Comissão, pois esse direito corresponde ao exercício do seu poder jurisdicional num recurso de anulação.
2. O sétimo fundamento
60. Neste fundamento a Industrias Químicas del Valles lamenta‑se de que muitas das suas observações sobre o relatório para a audiência, elaborado pelo juiz relator, não foram tomadas em consideração, sem qualquer justificação. Acrescenta que, em violação do princípio da igualdade de armas no processo, permitiu‑se à Comissão refutar essas observações por escrito, em vez o fazer oralmente durante a audiência, negando‑lhe qualquer possibilidade de responder aos argumentos expostos pela Instituição.
61. Este segundo aspecto do fundamento é inadmissível, já que se limita a pôr em relevo a irregularidade processual, sem explicar em que medida tal desvio tenha colocado a Industrias Químicas del Vallés em inferioridade em relação à Comissão, causando‑lhe uma impossibilidade real de defesa. Trata‑se de um protesto retórico, à margem da natureza deste processo, que não assenta em abrir um novo debate processual para precisar o alcance do processo, uma vez conhecido o relatório,(25) mas sim chamar à atenção do Tribunal de Primeira Instância para possíveis ambiguidades ou inexactidões, demonstrativas de que o sentido do debate não foi cabalmente compreendido pelos juízes da causa.
62. Esta constatação deixa vislumbrar que a primeira parte do fundamento não procede. O relatório para a audiência é um documento dirigido exclusivamente aos outros membros da formação jurisdicional, que não inclui uma descrição exaustiva dos factos e das alegações, bastando um relato sintético. Por definição, as suas lacunas ou erros não implicam uma fonte autónoma de impossibilidade de defesa, tal como a falta de ponderação das observações sobre o relatório no acórdão, pois este não se integra nessa decisão. As partes não intervêm nesta tramitação interna para exercer os seus direitos de defesa, mas sim para colaborar com um órgão de base multilinguística com a preocupação de delimitar o objecto do litígio, para garantir uma correcta administração da justiça.
3. O primeiro fundamento
63. Maior conteúdo reveste, no entanto, o primeiro fundamento de recurso, em que a recorrente atribui ao Tribunal de Primeira Instância uma interpretação deturpada e parcial do parecer dos serviços jurídicos da Comissão junto à carta de 19 de Julho de 1999, que desvirtua o seu conteúdo.
64. A Industrias Químicas del Vallés alega que não cumpriu os prazos porque a Comissão mudou de critério, exigindo‑lhe no ano de 2001, um processo completo, quando dois anos antes, no referido parecer, tinha adoptado uma posição diferente.
65. Em resposta a este argumento, o Tribunal de Primeira Instância refere (n. os  94 e 104) que a administração comunitária não mudou de opinião, já que, segundo o referido documento, o notificante assume a responsabilidade de apresentar um processo sucinto e, quando muito, outro completo. Mas esta afirmação não corresponde totalmente à realidade e esquece‑se, como se refere na petição, do quadro linguístico em que foi emitida, tornando óbvios os acontecimentos posteriores.
66. Há que sublinhar que a Comissão redigiu esse parecer para eliminar dúvidas quanto à possibilidade de utilizar no processo de reavaliação os estudos de uma empresa promotora, que depois desiste. Assim, segundo o parecer, as disposições aplicáveis não oferecem uma solução explícita ao problema (ponto 3), embora fomentem a participação conjunta, podendo os estudos de um participante beneficiar todos, mesmo quando não exista acordo, de modo que uma substância é inscrita embora os dados de um produtor estejam incompletos (ponto 4). Além disso, no sistema da Directiva 91/414 essa inscrição não vincula exclusivamente quem a pede, admitindo‑se, na falta de empresas interessadas, o acesso ao anexo I a requerimento dos poderes públicos nacionais (ponto 5). É verdade que todo o notificante assume a responsabilidade de apresentar os processos, um sucinto e o outro completo, colaborando com o Estado‑Membro relator (ponto 6), mas não o é menos que a retirada do programa de trabalho de um dos impulsores não impede o Estado‑Membro relator de contar com as suas investigações para emitir o relatório de avaliação, se outros promotores mantiverem esse interesse, sem prejuízo de analisar as garantias oferecidas para prestar a contribuição técnica e administrativa que falte (ponto 7).
67. Assim, a análise detalhada do parecer não permite inferir, como expressa o Tribunal de Primeira Instância, que, para a Comissão, no contexto do litígio, não havia dúvida sobre a obrigação que incumbe ao promotor que pretende prosseguir o processo, reproduzindo, se necessário, o apresentado pela empresa que o abandona. O acórdão recorrido valorizou este documento de modo incorrecto e tirou do contexto uma frase isolada para deduzir um corolário desmentido por uma leitura profunda, alterando o seu verdadeiro significado.
68. Este entendimento do parecer, de que a Industrias Químicas del Vallés não teve conhecimento, coincide com o que a Direcção‑Geral de Protecção das Culturas apresentou em Outubro de 1999, notificando à referida empresa o propósito de preparar a avaliação com todos os elementos disponíveis, compreendidos os do processo da Syngenta, sem prejuízo de pedir a devida informação suplementar.
69. Não ignoro a jurisprudência do Tribunal de Justiça sobre a sua incapacidade para apreciar a matéria de facto (26), competência exclusiva de quem julga em primeira instância (27) . Ora, quando se detecta uma inexactidão material nas suas conclusões, resultante dos elementos do processo, «evidente e facilmente verificável» (28), ou se verifica uma alteração que modificou («desnaturação») o sentido claro e preciso dos elementos de prova que lhe foram submetidos (29), os juízes do recurso nesta instância superior têm legitimidade para intervir, por se ter excedido o poder do Tribunal de Primeira Instância de determinar os factos a que se aplicará o direito.
70. Este erro, como seguidamente exporei, viciou a dissertação do acórdão recorrido, conduzindo‑o a um destino errado, pelo que deveria julgar‑se procedente o primeiro fundamento do recurso com o alcance que, na devida altura, indicarei.
B – Os fundamentos substantivos
71. A outra parte do recurso, que, sem a devida coerência, revela alguma desordem, compõe‑se de quatro fundamentos (do segundo ao quinto), em que a Industrias Químicas del Vallés utiliza diferentes argumentos, susceptíveis de se enquadrarem numa única linha de discurso, pois, ao fim e ao cabo, debate‑se a interpretação da Directiva 91/414 e das normas conexas pelo Tribunal de Primeira Instância, ao ratificar a recusa de a Comissão inscrever o metalaxil, pelo facto de a recorrente não ter apresentado o processo completo dentro do prazo e pela impossibilidade de utilizar a documentação da Syngenta. Por esse motivo, na petição do presente recurso criticam‑se os argumentos do acórdão recorrido sobre esse impedimento (quarto fundamento), que ratificam a posição da Comissão neste ponto, contornando o parecer de 19 de Julho de 1999 e a reacção subsequente das autoridades portuguesas (segundo fundamento), para assumir uma decisão formalista, mais atenta à duração do processo de avaliação do que verificar se o metalaxil implica um risco para a saúde e para o ambiente (terceiro e quartos fundamentos).
1. Quanto ao processo de avaliação de substâncias activas
72. A Directiva 91/414 simboliza o fiel de uma balança em cujos pratos se colocam dois objectivos claramente comunitários: um, a eliminação de obstáculos aos intercâmbios de vegetais, melhorando a sua elaboração; o outro, a protecção da saúde, humana e animal, assim como do ambiente (30) . A este último objectivo aplica‑se o artigo 4.°, n.° 1, alínea a), que só prevê o comércio de produtos fitofarmacêuticos com substâncias descritas no anexo I da própria Directiva 91/414, enquanto que o outro objectivo diz respeito ao artigo 8.°, n.° 2, primeiro parágrafo, permitindo aos Estados‑Membros autorizarem transitoriamente os compostos com princípios activos que, sem figurar no anexo, já estivessem no mercado. Os segundo a quarto parágrafos desse n.° 2 tentam conciliar ambas as finalidades (31), definindo um programa de trabalho para analisar essas substâncias (os pormenores processuais são especificados no Regulamento n.° 3600/92), cujo resultado se concretiza quer na sua inclusão no anexo, quer na sua recusa por não terem sido apresentados os relatórios e as informações necessárias, ou, embora os apresente, por não se demonstrar a sua inocuidade (32) .
73. Assim se devem entender as normas do referido Regulamento e, em particular, as que obrigam as empresas afectadas a apresentar a documentação que comprove essa inocuidade.
74. A Directiva 91/414 (artigo 8.°, n.° 2, segundo e quarto parágrafos) e o Regulamento n.° 3600/92 (artigos 6.°, n.° 1.°, e 7.°, n.° 2) impõem aos produtores interessados em incluir uma substância no anexo I da Directiva a responsabilidade de apresentarem a informação indispensável, de modo que, se não o fizerem, sofrem as consequências. Mas convém não perder a perspectiva, pensando precipitadamente que essas consequências surgem sempre que o promotor se mostre incapaz de entregar toda a documentação. Seria o resultado natural de uma actividade sujeita a licença, como, por exemplo, a venda de material fitofarmacêutico. No entanto, não se revela tão óbvia num processo que, longe de atribuir direitos subjectivos, prossegue o interesse público ao manter um nível elevado de protecção do ambiente e da saúde. Não se trata, pois, de beneficiar directamente as empresas que fabricam certos princípios activos, mas sim de garantir aos cidadãos que estes não causam qualquer dano, mediante um procedimento formal em que as empresas que pretendem obter um benefício se a solução for favorável colaborem abertamente.
75. Esta visão explica que, se várias empresas pedirem a inscrição da mesma substância, se incentive a sua actuação de comum acordo [nono considerando e artigo 6.°, n. os  1, 2, alínea a), e 5.°, primei ro travessão] e que, quando intervenham separadamente, o Estado‑Membro relator emita o seu relatório tendo em conta toda a documentação, independentemente de quem a faculte (sexto considerando e artigo 7.°, n.° 1, do Regulamento n.° 3600/92), ainda que tenha sido outro Estado‑Membro (artigo 7.°, n.° 2, do mesmo Regulamento). Também justifica o parecer dos serviços jurídicos da Comissão, de 19 de Julho de 1999, em que se admite a lista apresentada pelas autoridades nacionais, sem a mediação dos produtores (artigo 6.°, n.° 5, segundo travessão, do Regulamento n.° 3600/92), e se atribui todo o seu valor às reflexões vertidas no próprio documento sobre a utilização dos dados distribuídos pela empresa que, tendo iniciado o registo da substância, desiste e se retira do processo, sem prejuízo das normas relativas à protecção desses dados (33) e do compromisso de quem continua em contribuir técnica e administrativamente para a conclusão do processo, para se adoptar uma decisão sobre a inclusão do princípio activo no anexo I da Directiva 91/414.
76. Nada há, portanto, de estranho, em que depois de receber o parecer jurídico de 19 de Julho de 1999, a Direcção‑Geral de Protecção das Culturas tenha comunicado três meses depois à Industrias Químicas del Vallés que emitiria a sua avaliação socorrendo‑se de todos os dados disponíveis, inclusivamente os da Syngenta, solicitando‑lhe que estivesse preparada para a eventualidade de serem suscitadas novas perguntas ou de lhe serem pedidas informações suplementares. Nem sequer surpreende que a empresa, confiada nesta informação, não tenha concluído o seu processo, cuja insuficiência era conhecida por todos, limitando‑se a esperar que, se fosse caso disso, lhe exigissem essa cooperação suplementar.
2. Quanto aos prazos para os notificantes apresentarem os processos
77. A Directiva 91/414 prevê diferentes prazos, mas não têm carácter peremptório. Ao prever sucessivas prorrogações, o legislador comunitário dá esta ideia.
78.
De início, o período transitório durante o qual os Estados‑Membros podiam autorizar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos com substâncias activas não constantes no anexo I, que inicialmente expirava em 26 de Julho de 2003, prolongou‑se, primeiro até 31 de Dezembro de 2005, e depois, até ao mesmo dia de 2006 (34) .
79. No processo de avaliação dessas substâncias, o prazo para apresentar os processos sucintos e completos relativos a algumas dessas substâncias, entre as quais figura o metalaxil, expirava em 30 de Abril de 1995, mas foi dilatado até 31 de Outubro, desse ano (35) . O mesmo ocorreu com o prazo para que os interessados juntassem nova informação ou ensaios adicionais, que o artigo 7.°, n.° 4, primeiro travessão, do Regulamento n.° 3600/92 previu para 25 de Maio de 2002, podendo em determinadas ocasiões, ser prorrogado até 25 de Maio de 2003 (36) .
80. Também o próprio Regulamento (artigo 6.°, n.° 5, primeiro travessão) prevê que, quando os processos referidos não forem apresentados dentro do prazo, este seja prorrogado, se o atraso se dever ao esforço realizado para apresentar um processo colectivo ou a razões de força maior.
81. Não pode entender‑se de outro modo, pois, como já referi, não se protege a utilidade subjectiva das empresas que impulsionam o acesso de um princípio activo no anexo I da Directiva 91/414, mas sim o interesse geral, que pede a livre circulação dessas substâncias e de produtos fitofarmacêuticos no território comunitário, sem qualquer prejuízo do ambiente nem da saúde, humana ou animal. Ora, se um produto dessa natureza formado por uma substância não inscrita no anexo I da Directiva era comercializado, com as devidas autorizações, num Estado‑Membro ao tempo da notificação da norma, é a verificação da sua inocuidade que se revela essencial e não o momento em que é feita, pelo que, quando não se respeita o prazo concedido, sem culpa do promotor (força maior) ou por prosseguir os procedimentos que a legislação privilegia (processos colectivos), impõe‑se a moratória.
82. Considero, precisamente, que, no caso em apreço, se verificam ambas as razões. Para começar, no início do processo, a Industrias Químicas del Vallés tentou actuar de comum acordo, mas sem êxito, porque a Syngenta se retirou; diligenciou, então, no sentido de obter os seus estudos e análises, mas em vão. Além disso, nos termos da comunicação que lhe foi dirigida pelo Estado‑Membro relator em Outubro de 1999, a recorrente podia legitimamente confiar em que não se lhe iria exigir a conclusão do seu processo (37), mas sim facultar os estudos e as informações suplementares necessárias para a avaliação, depois de uma análise de toda a documentação existente no processo, sem excluir a da Syngenta. Neste contexto, o pedido de Fevereiro de 2001, para que antes de 15 de Março desse ano, enviasse aos Estados‑Membros e à Comissão um processo sucinto actualizado e, caso lhe fosse solicitado, outro completo, constitui um acontecimento que, embora não caiba exactamente no conceito de força maior, se lhe assemelha, pois foi imprevisível e alheio ao âmbito da decisão da Industrias Químicas del Vallés, tornando impossível a sua execução.
83. Em suma, o acórdão do Tribunal de Primeira Instância está ferido dos vícios alegados no recurso, tornando irrelevante a resposta que a Direcção‑Geral de Protecção das Culturas, como alter ego
da Comissão, deu em Outubro de 1999 à empresa recorrente (segundo fundamento) e por atribuir maior significado ao cumprimento rigoroso dos prazos do que à realização dos objectivos da Directiva 91/414 (terceiro fundamento), objectivos que ignora com uma interpretação das formalidades reguladas no Regulamento n.° 3600/92 à margem não só da letra, mas também do espírito do diploma (quarto fundamento), considerando, por último, acertada a recusa da Comissão de conceder a prorrogação do prazo à Industrias Químicas del Vallés (quinto fundamento).
84. Em face destas reflexões, os fundamentos substantivos analisados e o primeiro encontram‑se numa encruzilhada que aconselha a anular o acórdão recorrido, pois, ao desvirtuar o parecer de 19 de Julho de 1999 (primeiro fundamento), o Tribunal de Primeira Instância priva de qualquer efeito a posição do Estado‑Membro relator (segundo fundamento), legitima indevidamente a obstinação da Comissão quanto à concessão de uma dilação do prazo, erra ao rejeitar que tenha sido a administração comunitária quem deixou a Industrias Químicas del Vallés numa situação de não poder respeitar os prazos (quinto fundamento) e frustra, deste modo, os desígnios do legislador europeu (terceiro fundamento).
V – A decisão do Tribunal de Justiça quanto ao litígio
85. Anulado o acórdão recorrido, compete ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 61.°, primeiro parágrafo, do seu Estatuto CE, conhecer do mérito da causa, pois dispõe dos elementos apropriados para se pronunciar.
86. Na decisão do presente recurso, deve julgar‑se procedente o pedido e anular a Decisão 2003/308/CE da Comissão, tal como pede a Industrias Químicas del Vallés. Contudo, não deve implicitamente permitir a inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414, limitando‑se, dadas as circunstâncias que justificam o êxito do recurso, a decretar essa anulação, devendo o procedimento administrativo ser retomado no momento de conferir à recorrente um prazo adicional para apresentar as informações suplementares ao seu processo e ao processo da Syngenta, necessárias para adoptar uma decisão sobre o metalaxil.
VI – Quanto às despesas
87. O desfecho que sugiro obriga a impor à Comissão o pagamento das despesas originadas no processo, conforme refere o artigo 87.°, n.° 2, primeiro parágrafo, do Regulamento de Procedimento do Tribunal de Primeira Instância.
88. A Comissão deve também suportar as despesas do presente recurso, nos termos do artigo 122.°, primeiro parágrafo, conjugado com o artigo 69.°, n.° 2, primeiro parágrafo, do Regulamento de Procedimento do Tribunal de Justiça.
VII – Conclusão
89. Face às considerações precedentes, proponho ao Tribunal de Justiça que:
1) Julgue procedentes os fundamentos primeiro a quinto do recurso interposto por Industrias Químicas del Vallés do acórdão proferido em 28 de Junho de 2005 pelo Tribunal de Primeira Instância, (Segunda Secção), no processo T‑158/03.
2) Anule o referido acórdão.
3) Dê provimento ao recurso interposto por Industrias Químicas del Vallés e anule a Decisão 2003/308/CE da Comissão, relativa à não inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à revogação das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham, devendo o processo de avaliação dessa substância activa ser retomado no momento de conferir à referida empresa um prazo adicional para apresentar as informações suplementares ao seu processo e ao processo da Syngenta, imprescindíveis para se adoptar uma decisão sobre essa questão.
4) Condene a Comissão das Comunidades Europeias nas despesas de ambas as instâncias.
(1) .
(2)  –	Acórdão Industrias Químicas del Vallés/Comissão (T‑158/03, Colect., p. II‑2425).
(3)  –	Decisão de 2 de Maio de 2003 (JO L 113, p. 8).
(4)  –	Directiva de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230, p. 1).
(5)  –	As «substâncias activas» são os elementos químicos, os seus compostos, os microorganismos e os vírus que exercem uma acção geral ou específica sobre organismos prejudiciais ou sobre vegetais, partes e produtos vegetais (artigo 2.°, n. os  3 e 4).
(6)  –	A protecção da saúde e do ambiente inspira esta Directiva, tanto no seu preâmbulo (nono e décimo considerandos), como no seu articulado [artigo 5.°, n.° 1, e artigo 4.°, n.° 1, alínea b), n. os  iv) e v)]
(7)  –	Artigo 1.° do Regulamento (CE) n.° 2076/2002 da Comissão, de 20 de Novembro de 2002, que prolonga o período referido no n°2 do artigo 8° da Directiva 91/414/CEE do Conselho e relativo à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da mesma e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que as contenham (JO L 319, p. 3). Foi acordada uma nova dilação do prazo, até 31 de Dezembro de 2006, no Regulamento (CE) n.° 1335/2005 da Comissão, de 12 de Agosto de 2005, (JO L 211, p. 6).
(8)  –	Regulamento de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.° 2 do artigo 8.° da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 366, p. 10).
(9)  –	O artigo 6.°, n. os  1, 2, alínea a), e 5.°, primeiro travessão, refere incidentalmente esta situação.
(10)  –	Anexo I do Regulamento (CE) n.° 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados‑Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.° 3600/92 (JO L 107, p. 8).
(11)  –	Conforme o Regulamento (CE) n.° 2266/2000 da Comissão, de 12 de Outubro de 2000, que altera o Regulamento (CEE) n.° 3600/92 (JO L 259, p. 27).
(12)  –	Termo fixado, por força do artigo 5.° do Regulamento (CEE) n.° 3600/92, pelo Regulamento (CE) n.° 2230/95 da Comissão, de 21 de Setembro de 1995, que altera o Regulamento (CE) n.° 933/94 (JO L225, p. 1), onde se tinha assinalado o dia 30 de Abril de 1995 (artigo 2.°).
(13)  –	O texto do artigo 7.°, n.° 2, deriva do Regulamento (CE) n.° 1199/97 da Comissão, de 27 de Junho, que altera o Regulamento (CEE) n.° 3600/92 (JO L 170, p. 19).
(14)  –	Este primeiro travessão resulta do texto do Regulamento (CE) n.° 491/95 da Comissão, de 3 de Março de 1995, que altera os Regulamentos (CEE) n.° 3600/92 e (CE) n.° 933/94 (JO L 49, p. 50).
(15)  –	Número alterado pelo Regulamento (CE) n.° 1199/97, referido na nota 13.
(16)  –	Este Comité foi substituído pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e de Saúde Animal [artigo 62, n.° 2, segundo parágrafo do Regulamento (CE) n.° Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31, p. 1)].
(17)  –	Com a redacção dada pelo Regulamento (CE) n.° 1199/97, já referido.
(18)  –	Introduzido pelo Regulamento (CE) n.° 1199/97.
(19)  –	Conforme o Regulamento (CE) n.° 2266/2000.
(20)  –	Alterado pelo Regulamento (CE) n.° 2266/2000.
(21)  –	A Syngenta afastou‑se do processo, porque solicitava o registo do metalaxil‑M, substância de características muito idênticas ao metalaxil.
(22)  –	A tradução é minha.
(23)  –	Sem prejuízo de solicitar um processo para o registo do metalaxil como substância activa (n. os  46 e 47).
(24)  –	Conclui o recurso com uma alegação, não formalizada como fundamento do recurso, sobre o n.° 137 do acórdão, que contém uma afirmação (a demandante «na audiência reconheceu que na data em que a Decisão controvertida foi adoptada, Maio de 2003, só tinham sido concluídos projectos de relatório e não estudos definitivos») fruto, em sua opinião, de um erro de redacção ou de compreensão, pois os estudos em questão estavam concluídos nessa altura. Para reforçar esta afirmação propôs duas diligências de instrução: a inclusão no processo desses estudos e a transcrição da audiência que teve lugar no Tribunal de Primeira Instância em 8 de Dezembro de 2004. Mas como esta transcrição confirmou a veracidade da passagem do acórdão recorrido, na audiência deste recurso, em resposta a uma pergunta que lhe formulei, a representante da Industrias Químicas del Vallés retirou a alegação.
(25)  –	O acórdão de 22 de Abril de 1999, Kernkraftwerke Lippe‑Ems/Comissão (C‑161/97 P, Colect., p. I‑2057), recordou que o relatório do juiz relator apresenta de forma resumida os elementos de facto e de direito do processo, bem como os argumentos e os fundamentos das partes, quem pode solicitar, antes ou no decurso da audiência, rectificações ao relatório, apresentando reservas (n.° 58).
(26)  –	O acórdão de 1 de Outubro de 1991, Vidrányi/Comissão (C‑283/90 P, Colect., p. I‑4339), n. os  10 e 11, é o primeiro de muitos que recorda que o recurso de anulação se reduz à fiscalização da interpretação e da aplicação de normas jurídicas, excluindo‑se qualquer decisão da matéria de facto.
(27)  –	Assim foi expressado no acórdão de 1 de Junho de 1994, Comissão/Brazzelli Lualdi e o. (C‑136/92 P, Colect., p. I‑1981), n.° 49.
(28)  –	Palavras do advogado‑geral La Pergola nas conclusões do processo em que foi proferido o acórdão de 21 de Setembro de 2000, EFMA/Conselho (C‑46/98 P, Colect., p. I‑7079, n.° 11).
(29)  –	N. os  35 e 36 do acórdão de 15 de Junho de 2000, Dorsch Consult/Conselho e Comissão (C‑237/98 P, Colect., p. I‑4549).
(30)  –	O acórdão de 9 de Março de 2006, Zuid‑Hollandse Milieufederatie e Natuur en Milieu (C‑174/05, Colect., p. I‑2443, n.° 30) faz eco de ambos os objectivos.
(31)  –	Concordo com a advogada‑geral Sharpston quando, nas conclusões do processo em que foi proferido o acórdão de 14 de Setembro de 2006, Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie (C‑138/05, ainda não publicado na Colectânea), sustenta que a margem de apreciação concedida aos Estados‑Membros, ao abrigo do regime transitório do artigo 8 da Directiva 91/414, não pode prejudicar o referido objectivo de protecção do ambiente e da saúde (n. os  46 e 76).
(32)  –	É possível, portanto, que esta avaliação termine com a revogação ou a alteração das autorizações concedidas ao abrigo do artigo 8.°, n.° 2, primeiro parágrafo, se se verificarem riscos que impeçam a inscrição da substância no anexo I da Directiva 91/414, como se refere no quarto parágrafo dessa disposição. Neste sentido, o acórdão referido na nota 30, em especial o n.° 22.
(33)  – 	Os artigos 13.° e 14.° da Directiva 91/414 regulam os requisitos dos dados, a sua protecção e a confidencialidade; aplicam‑se ao processo de avaliação de substâncias, como se deduz do artigo 7.°, n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 3600/92. Ora, a interpretação conjunta daqueles dois preceitos demonstra que se pode exigir aos detentores de informação útil para a introdução de um princípio activo no anexo I que a apresentem (artigo 13.°, n.° 7, penúltimo parágrafo), excepto quando mereçam um regime confidencial de acordo com o artigo 14.°
(34)  –	N.° 4 e nota 7 destas conclusões.
(35)  –	Como referi no n.° 8 e na nota 12.
(36)  –	Assim se depreende do artigo 7.°, n.° 4, do Regulamento n.° 3600/92, na redacção que lhe foi dada pelo Regulamento n.° 2266/2000, que reproduzi parcialmente no n.° 14 destas conclusões.
(37)  –	Sobretudo, porque, como o próprio Tribunal de Primeira Instância reconhece (n.° 94 do acórdão), a única passagem do parecer onde se faz referência à obrigação de elaborar os processos (n.° 6) não foi consignada na comunicação da administração portuguesa.