Решение на Общия съд от 22 март 2018 г. — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(Дело T-80/16)1
(Лекарствени продукти за хуманна употреба – Валидиране на заявление за обозначение като лекарствен продукт сирак – Съществена полза – Решение на EMA, с което отказва да валидира заявлението за обозначение като лекарствен продукт сирак – Член 3, параграф 1, буква б) и член 5, параграфи 1, 2 и 4 от Регламент (ЕО) № 141/2000)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Дъблин, Ирландия) (представители: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle и S. Cowlishaw, solicitors)
Ответник: Европейска агенция по лекарствата (EMA) (представители: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo и M. Tovar Gomis)
Встъпила страна в подкрепа на ответника: Европейска комисия (представители: K. Petersen и A. Sipos)
Предмет
Искане на основание член 263 от ДФЕС за отмяна на решението на ЕМА от 15 декември 2015 г., с което агенцията отказва да валидира заявлението, подадено от Shire Pharmaceuticals Ireland, за обозначаването на Idursulfase–IT като лекарствен продукт сирак.
Диспозитив
Отменя решението на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 15 декември 2015 г., с което същата отказва да валидира заявлението, подадено от Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, за обозначаването на Idursulfase–IT като лекарствен продукт сирак.
Осъжда EMA да понесе собствените си съдебни разноски, както и тези на Shire Pharmaceuticals Ireland.
Европейската комисия понася собствените си съдебни разноски.
____________
1     ОВ C 136, 18.4.2016 г.