CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL
M. Yves Bot
présentées le 24 mars 2011 (1)
Affaire C‑15/10
Étimine SA
contre
Secretary of State for Work and Pensions
[demande de décision préjudicielle formée par la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni)]
«Environnement et protection de la santé humaine – Directive 67/548/CEE – Directive 2008/58/CE – Règlement (CE) n° 1272/2008 – Règlement (CE) n° 790/2009 – Adaptation au progrès technique et scientifique – Classification des substances à base de borate en tant que substances toxiques pour la reproduction – Respect des règles de procédure – Base juridique – Modalités de consultation du comité pour l’adaptation au progrès technique – Contrôle de l’erreur manifeste d’appréciation – Méthodes retenues aux fins de l’évaluation des propriétés intrinsèques des substances en cause – Devoir de motivation – Respect du principe de proportionnalité»
1.        Par la présente demande de décision préjudicielle, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Royaume-Uni), demande à la Cour d’apprécier la validité des classifications adoptées par la Commission européenne à l’égard de certaines substances contenant des borates (2). En effet, ces substances sont désormais qualifiées de substances toxiques pour la reproduction, ce qui entraîne pour les industriels des responsabilités et des obligations nouvelles en terme de gestion des risques, susceptibles d’affecter leurs intérêts économiques. En particulier, ces industriels doivent apposer sur les emballages un étiquetage particulier sur lequel doivent figurer les mentions R 60 «Peut altérer la fertilité» et R 61 «Risque pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant».
2.        Dans la présente affaire, deux cadres réglementaires sont visés. Le premier est fixé par la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (3). En effet, les classifications litigieuses ont été introduites par la directive 2008/58/CE de la Commission, du 21 août 2008, portant trentième adaptation au progrès technique de la directive 67/548 (4).
3.        Le second cadre est constitué par le règlement (CE) n° 1272/2008 (5) qui abroge, modifie et remplace partiellement la directive 67/548 afin de mettre en œuvre le système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques élaboré au sein des Nations unies (ci-après le «SGH»). En effet, considérant que les classifications harmonisées sur la base de la directive 67/548 restaient pertinentes, la Commission a décidé d’intégrer ces classifications dans ce nouveau cadre réglementaire. Ainsi, les classifications litigieuses ont été reprises dans le règlement (CE) n° 790/2009 de la Commission, du 10 août 2009, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement n° 1272/2008 (6).
4.        Par ses questions, la juridiction de renvoi interroge la Cour sur la validité de la trentième directive APT ainsi que sur celle du premier règlement APT. En particulier, elle se demande si, en procédant aux classifications litigieuses, dans la trentième directive APT et le premier règlement APT, la Commission a respecté les règles de fond et de procédures prévues, notamment, par la directive 67/548 et par le règlement n° 1272/2008.
5.        Il convient, d’emblée, d’indiquer que cette demande de décision préjudicielle soulève des questions qui, pour certaines, sont identiques, voire étroitement liées, à celles qui se posent dans le cadre de l’affaire Nickel Institute (C‑14/10), actuellement pendante devant la Cour, à l’occasion de laquelle nous présentons également des conclusions.
I –    Le droit de l’Union
A –    La réglementation sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances dangereuses
1.      La directive 67/548
6.        La classification vise à identifier toutes les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances pouvant constituer un risque lors de la manipulation ou de l’utilisation normales de ces substances. Après l’identification de chaque propriété dangereuse, la substance ou la préparation doit être étiquetée de manière à indiquer le ou les dangers, afin de protéger l’utilisateur, le grand public et l’environnement. L’annexe I de la directive 67/548 dresse ainsi une liste harmonisant la classification et l’étiquetage de plus de 8 000 substances et groupes de substances.
2.      La procédure d’adaptation au progrès technique de la directive 67/548
7.        En vertu des articles 28 et 29 de la directive 67/548, la Commission peut adapter les annexes de cette directive au progrès technique en recourant à la procédure de réglementation avec contrôle. Cette procédure est définie à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (7). Cette disposition est rédigée comme suit:
«1.   La Commission est assistée par un comité de réglementation avec contrôle composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.
2.     Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question en cause. L’avis est émis à la majorité prévue à l’article 205, paragraphes 2 et 4, du traité pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l’article précité. Le président ne prend pas part au vote.
[…]»
8.        La majorité dont il est fait mention à l’article 205, paragraphe 2, CE est une majorité qualifiée.
9.        Lorsque les mesures envisagées sont conformes à l’avis du comité, la Commission doit soumettre sans tarder le projet de mesures au Parlement européen et au Conseil pour contrôle et ne peut arrêter celles-ci que si, à l’expiration d’un délai de trois mois, ni le Parlement ni le Conseil ne se sont opposés audit projet. En revanche, lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du comité, ou en l’absence d’avis, la Commission doit soumettre sans tarder une proposition relative aux mesures à prendre au Conseil et transmet celle-ci en même temps au Parlement.
10.      L’annexe I de la directive 67/548 a été modifiée par la trentième directive APT et, en dernier lieu, par la directive 2009/2/CE de la Commission, du 15 janvier 2009, portant trente et unième adaptation au progrès technique de la directive 67/548 (8), dont la légalité n’est pas remise en cause dans la présente affaire.
3.      L’abrogation, la modification et le remplacement partiels de la directive 67/548 par le règlement n° 1272/2008
11.      Avec effet au 20 janvier 2009, la directive 67/548 a été partiellement abrogée, modifiée et remplacée par le règlement n° 1272/2008. Ce règlement vise, notamment, à mettre en œuvre le SGH (9).
12.      Ainsi qu’il ressort du cinquante-troisième considérant du règlement n° 1272/2008, toutes les classifications harmonisées existantes ont été converties dans de nouvelles classifications harmonisées fondées sur les nouveaux critères fixés par ce règlement. À cet effet, un tableau de conversion figure à l’annexe VII dudit règlement.
13.      Ces nouvelles classifications figurent à l’annexe VI, partie 3, du règlement n° 1272/2008 et, en particulier, dans le tableau 3.1.
14.      En outre, en vertu de l’article 55, point 11, de ce règlement, l’annexe I de la directive 67/548 contenant la liste des classifications harmonisées est supprimée. Dans la mesure où l’application dudit règlement est différée, les classifications harmonisées conformément aux critères de la directive 67/548 restent pertinentes. Elles figurent donc, désormais, dans le tableau 3.2 de l’annexe VI, partie 3, du règlement n° 1272/2008.
15.      Il faut, néanmoins, noter que, au moment de l’entrée en vigueur de ce règlement, l’annexe VI de celui-ci contenait toutes les classifications de l’annexe I de la directive 67/548, telle que modifiée par la directive 2004/73/CE de la Commission, du 29 avril 2004, portant vingt-neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548 (10). Cette annexe ne contenait donc pas les classifications litigieuses intégrées par la trentième directive APT.
16.      Le contenu de la trentième directive APT a donc été ajouté à l’annexe VI du règlement n° 1272/2008 lors de l’adoption du premier règlement APT.
17.      Afin d’intégrer ce contenu, la Commission s’est fondée sur les articles 53 et 54, paragraphe 3, du règlement n° 1272/2008. En vertu de ces dispositions, les annexes I à VII de ce règlement peuvent être ajustées et adaptées au progrès technique et scientifique conformément à la procédure de réglementation avec contrôle établie à l’article 5 bis de la décision 1999/468.
B –    L’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes
18.      Le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil, du 23 mars 1993, concernant l’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (11), prévoit, conformément à son quatrième considérant, le partage et la coordination des tâches entre les États membres, la Commission et les industriels en matière d’évaluation des risques présentés par les substances produites, importées et/ou utilisées par lesdits industriels. Ainsi, les articles 3 et 4 dudit règlement prévoient l’obligation pour les fabricants et les importateurs desdites substances de communiquer certaines données pertinentes en fonction du volume de production et d’importation.
19.      Aux termes de l’article 8, paragraphe 1, du règlement n° 793/93, la Commission dresse des listes de substances nécessitant une évaluation prioritaire des risques. Pour chacune de ces substances, l’autorité compétente d’un État membre est désignée comme rapporteur conformément à l’article 10, paragraphe 1, de ce règlement.
20.      Les articles 9, 10, paragraphe 2, et 12 du règlement n° 793/93 prévoient l’obligation pour les fabricants et les importateurs de transmettre, le cas échéant, des informations complémentaires ou de procéder à des essais pour obtenir toutes les données manquantes nécessaires aux fins de l’évaluation des risques. À cet égard, les fabricants et les importateurs peuvent demander au rapporteur, justification à l’appui, d’être exemptés de tout ou partie des essais complémentaires, soit parce qu’un élément d’information donné n’est pas nécessaire pour évaluer le risque, soit parce qu’il est impossible à obtenir. Ils peuvent également demander un délai plus long lorsque les circonstances l’exigent.
21.      À l’issue de son évaluation des risques, le rapporteur peut, le cas échéant, proposer une stratégie et des mesures de contrôle pour limiter les risques identifiés (article 10, paragraphe 3, du règlement n° 793/93). Sur le fondement de l’évaluation des risques et de la recommandation de stratégie du rapporteur, la Commission soumet une proposition de résultats de l’évaluation des risques des substances prioritaires ainsi que, si nécessaire, une recommandation de stratégie appropriée pour limiter ces risques aux fins de leur adoption conformément à la procédure de comité visée à l’article 15 du règlement n° 793/93. Sur le fondement de l’évaluation des risques et de la recommandation de stratégie ainsi adoptées, la Commission décide, si nécessaire, de proposer des mesures communautaires.
22.      Ce cadre réglementaire a été modernisé par le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006 (REACH) (12).
23.      REACH est un système intégré d’enregistrement, d’évaluation, d’autorisation et de restrictions des substances chimiques, géré par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). L’un des objectifs du règlement REACH (13), consacré à l’article 13 de celui-ci, est de promouvoir le développement de méthodes alternatives pour l’évaluation des dangers liés aux substances chimiques.
24.      En vertu des obligations prévues aux articles 6 et 7 du règlement REACH, les fabricants et les importateurs, dont la production ou l’importation de la substance en cause dépassent la quantité d’une tonne par an, sont tenus de notifier et de faire enregistrer cette substance auprès de l’ECHA. À cet effet, conformément aux articles 10 et 13 du règlement REACH, ils doivent constituer un dossier technique détaillé contenant des informations sur la substance en cause, y compris sur sa fabrication, sur ses utilisations, sur ses classifications et sur ses propriétés intrinsèques qui doivent, le cas échéant, être démontrées par des essais appropriés ou par les résultats d’études pertinentes.
II – Les faits et la procédure au principal
A –    La procédure ayant abouti aux classifications litigieuses (14)
25.      Le 28 janvier 1999, la République française a soumis à la Commission une proposition visant à classer l’acide borique au titre de la directive 67/548 dans la catégorie 2 des substances toxiques pour la reproduction et pour le développement, cette substance n’ayant jusqu’alors pas été visée à l’annexe I de cette directive. Cette initiative a été suivie, le 10 février 1999, d’une proposition du Royaume de Danemark visant à classer l’acide borique et le borax décahydrate au titre de ladite directive dans la catégorie 2 des substances toxiques pour la reproduction et dans la catégorie 3 des substances toxiques pour le développement (15).
26.      Lors de sa réunion du 15 au 17 novembre 2000, le groupe de travail de la Commission sur la classification et sur l’étiquetage des substances dangereuses auprès du Bureau européen des substances chimiques (ce dernier a été remplacé par l’ECHA) a recommandé de classer l’acide borique au titre de la directive 67/548 parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 tant pour la fertilité que pour le développement. En ce qui concerne le borax décahydrate et le tétraborate de disodium anhydre, ce groupe de travail a recommandé une classification au titre de cette directive parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3.
27.      Sur demande de la direction générale «Environnement» de la Commission, le Bureau européen des substances chimiques a réuni des experts spécialisés en vue de réexaminer la classification des borates au titre de la directive 67/548 en fonction de leur toxicité pour la reproduction. Lors de sa réunion des 5 et 6 octobre 2004, le groupe de travail de la Commission composé d’experts spécialisés en matière de toxicité pour la reproduction a examiné plusieurs substances à base de borate, dont le borax pentahydrate, l’oxyde borique, l’acide borique, le borax décahydrate et le tétraborate de disodium anhydre, et a conclu que ces substances devaient être classées au titre de la directive 67/548 parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sur le fondement des études effectuées sur les animaux.
28.      Le 4 avril 2005, une réunion a eu lieu entre la Commission, Étimine SA (16) et les autorités turques (la République de Turquie étant le deuxième producteur d’acide borique dans le monde après l’État de Californie aux États-Unis), au cours de laquelle les autorités turques ont contesté la classification proposée des substances à base de borate parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2. Par lettre du 8 avril 2005 adressée à la direction générale «Environnement», Étimine a contesté les conclusions du groupe de travail des experts spécialisés et a demandé que la Commission n’en tienne pas compte.
29.      Lors de sa réunion du 8 septembre 2005, le groupe de travail sur la classification et sur l’étiquetage des substances dangereuses, avec la participation de représentants des autorités turques, d’Éti Mine Works General Management (la société mère d’Étimine) et de toxicologues turcs, a continué à débattre de la classification proposée des substances à base de borate au titre de la directive 67/548, avant de décider de suivre l’avis du groupe de travail des experts spécialisés et de recommander la classification desdites substances parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2.
30.      Par lettre du 30 septembre 2005, les autorités turques ont demandé à la Commission de différer la décision relative à la classification des substances à base de borate au titre de la directive 67/548, notamment jusqu’à ce que plusieurs études en cours de réalisation à cet égard soient terminées.
31.      Par lettre du 17 octobre 2005 adressée à la direction générale «Environnement», Étimine a réitéré sa demande visant à ce que, lors de la trentième adaptation au progrès technique de la directive 67/548, les substances à base de borate ne soient pas classées parmi les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2.
32.      Par lettre du 18 novembre 2005, la direction générale «Environnement» a indiqué avoir dûment tenu compte des observations d’Étimine et a répondu sur certains points soulevés par cette dernière dans sa lettre du 8 avril 2005.
33.      Le 21 août 2008, la Commission a adopté la trentième directive APT. Cette directive a été adoptée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée aux articles 28 et 29 de la directive 67/548.
34.      Enfin, le 10 août 2009, la Commission a adopté le premier règlement APT sur le fondement de l’article 53 du règlement n° 1272/2008. Les classifications litigieuses ont donc été insérées à l’annexe VI de ce règlement avec effet au 25 septembre 2009.
B –    Le litige au principal
35.      Étimine, une société de droit luxembourgeois, est l’agent de vente et le distributeur exclusif au Royaume-Uni des substances à base de borate produites par sa société mère, Éti Mine Works General Management, en Turquie. La partie intervenante, Borax Europe Ltd (17), est, quant à elle, détenue par Rio Tinto plc, un groupe américain exploitant des mines de borates en Californie et en Argentine.
36.      Le 5 décembre 2008, Étimine ainsi que Éti Ab Étiproducts Oy, une société de droit finnois, ont introduit un recours devant le Tribunal tendant à l’annulation de la trentième directive APT en ce qui concerne la classification des borates. Par ordonnance du 7 juillet 2009, Borax a été autorisée à intervenir dans la procédure au soutien des sociétés requérantes. Par son ordonnance Étimine et Étiproducts/Commission, précitée, le Tribunal a rejeté ce recours comme étant irrecevable dans la mesure où les requérantes n’étaient pas individuellement concernées par la réglementation litigieuse au sens de l’article 230 CE.
37.      En même temps, Étimine a introduit devant la juridiction de renvoi un recours contre le Secretary of State for Work and Pensions tendant au contrôle de légalité de «l’intention et/ou l’obligation» du gouvernement du Royaume-Uni de transposer la trentième directive APT.
III – Le renvoi préjudiciel
38.      La High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:
«1)      Les classifications litigieuses figurant dans la [trentième directive APT] et/ou le [premier règlement APT] sont-elles invalides en vertu de l’un des moyens suivants ou de plusieurs d’entre eux:
a)      les classifications ont été incluses dans la trentième directive APT en violation des formes substantielles;
b)      les classifications ont été incluses dans la trentième directive APT en violation de la directive 67/548[…] et/ou à la suite d’erreurs manifestes d’appréciation, au motif que:
–        la Commission n’a pas appliqué ou n’a pas appliqué correctement le principe de la ‘manipulation ou [de] l’utilisation normales’ visé à l’annexe VI de la directive [67/548],
–        la Commission a fait une application illégale des critères d’évaluation des risques,
–        la Commission s’est abstenue d’appliquer ou a appliqué de manière incorrecte le critère du caractère ‘adéquat’, en violation du point 4.2.3.3 de l’annexe VI de la directive [67/548],
–        la Commission n’a pas tenu compte comme il se doit de la nécessité de disposer de données épidémiologiques relatives aux êtres humains, et/ou
–        la Commission a illégalement extrapolé des données relatives à l’une des substances à base de borate afin de classer les autres substances à base de borate et/ou n’a pas motivé cette extrapolation contraire à l’article 253 CE de manière adaptée;
c)      les classifications ont été incluses dans la trentième directive APT en violation du principe communautaire fondamental de proportionnalité?
2)      Les classifications litigieuses relatives aux borates figurant dans le premier règlement APT sont-elles invalides, au motif que:
a)      le premier règlement APT a été adopté, de manière incorrecte, en utilisant la procédure figurant à l’article 53 comme base légale;
b)      les critères permettant l’adoption d’une nouvelle classification harmonisée en vertu de l’annexe I du règlement […] n° 1272/2008 […] n’ont pas été appliqués et, en lieu et place, l’on a appliqué à tort l’annexe VII [de ce] règlement […]?»
39.      Des observations ont été fournies par les parties au principal et la partie intervenante, mais également par les gouvernements du Royaume-Uni, danois, allemand, français et autrichien ainsi que par la Commission.
IV – Notre analyse
A –    Sur la recevabilité de la première question
40.      Lors de l’audience, la Commission a indiqué qu’elle retirait l’exception d’irrecevabilité qu’elle avait soulevée à l’égard de la première question. Dans la mesure où ce point figure néanmoins dans les écritures, nous préférons l’évoquer.
41.      Dans ses observations, la Commission a soutenu que la première question est irrecevable en tant qu’elle concerne la légalité de la trentième directive APT. À cette fin, la Commission a avancé les mêmes arguments que ceux déjà invoqués dans le cadre de l’affaire Nickel Institute, précitée. Elle a soutenu, en particulier, que cette directive avait été abrogée par le premier règlement APT à compter du 20 janvier 2009, soit quelques mois avant l’introduction de la présente demande de décision préjudicielle. Elle a exposé, en outre, que le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, comme la majorité des États membres, n’avait pas transposé ladite directive dans son ordre juridique interne et en a déduit que les réponses apportées par la Cour ne seraient pas susceptibles d’influencer l’issue de l’affaire.
42.      Pour les mêmes raisons que celles évoquées dans nos conclusions présentées dans l’affaire Nickel Institute, précitée, cette argumentation ne nous semble pas pertinente.
43.      En particulier, nous ne partageons pas le point de vue que la Commission a exprimé, selon lequel le législateur de l’Union aurait abrogé la trentième directive APT en supprimant l’annexe I de la directive 67/548 dans le cadre du règlement n° 1272/2008.
44.      S’il est vrai que la trentième directive APT a pour unique objet la modification de l’annexe I de la directive 67/548 (18), cela n’autorise pas une telle conclusion. En effet, la trentième directive APT emporte des effets juridiques à l’égard des États membres et son abrogation ne peut, à notre sens, résulter que d’une abrogation formelle (19). Cela est justifié par le principe de sécurité juridique. Or, si la trentième directive APT est, à présent, devenue obsolète, il n’en reste pas moins qu’elle n’a fait l’objet d’aucune abrogation expresse dans le cadre du règlement n° 1272/2008, tel que modifié par le premier règlement APT.
45.      En outre, la trentième directive APT est un acte modificatif de la directive 67/548. Par conséquent, son sort est intimement lié à celui de la directive 67/548. Or, le législateur de l’Union a expressément prévu à l’article 60 du règlement n° 1272/2008, tel que modifié par le premier règlement APT, que «[la directive 67/548 est abrogée] avec effet au 1er juin 2015». La référence à la «directive 67/548» inclut, a fortiori, l’ensemble des directives modificatives adoptées depuis le 27 juin 1967, y compris la trentième directive APT. À compter de l’entrée en vigueur du règlement n° 1272/2008 et jusqu’au 1er juin 2015, le premier règlement APT et la directive 67/548 coexistent. Les classifications adoptées conformément aux critères harmonisés fixés par la directive 67/548 restent pertinentes et figurent, en l’état, dans le tableau 3.2 de l’annexe VI du règlement n° 1272/2008, le tableau 3.1 de la même annexe présentant la nouvelle classification établie conformément au SGH (20).
46.      Enfin, la Commission a commis une erreur d’appréciation en soutenant que la trentième directive APT a été abrogée à compter du 20 janvier 2009.
47.      Cette date est erronée. Elle correspond à l’entrée en vigueur du règlement n° 1272/2008. Conformément à son article 55, point 11, ce règlement supprime, avec effet immédiat, l’annexe I de la directive 67/548 (21). Or, il s’agit de l’annexe I telle qu’elle a été modifiée par la directive 2004/73, qui, nous le rappelons, porte vingt-neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548. En effet, comme le précise la Commission dans ses observations, le législateur de l’Union n’a pas pu tenir compte des modifications apportées à ladite annexe par la trentième directive APT, le texte du règlement n° 1272/2008 ayant été, lors de l’adoption de ladite directive, «gelé» dans le cadre de la procédure de codécision.
48.      Lesdites modifications ont donc été incorporées par la Commission, le 10 août 2009, dans le cadre du premier règlement APT (22). Ainsi qu’il ressort du deuxième considérant de ce règlement, la Commission a estimé qu’«[i]l [était] nécessaire de modifier l’annexe VI du règlement […] n° 1272/2008 afin de tenir compte des modifications récemment apportées à l’annexe I de la directive 67/548[…] par la [trentième directive APT] [(23)]». Force est donc de constater que, avant l’entrée en vigueur du premier règlement APT, le 10 août 2009, la trentième directive APT était en vigueur.
49.      Au vu de ces éléments, nous estimons, par conséquent, que la trentième directive APT était en vigueur au jour où la juridiction de renvoi a introduit la présente demande de décision préjudicielle.
50.      Contrairement à ce qu’a soutenu la Commission, nous ne croyons pas qu’une appréciation de la validité de la trentième directive APT soit manifestement dépourvue de pertinence pour la solution du litige au principal. En effet, ainsi que nous l’avons exposé, le règlement n° 1272/2008, tel que modifié par le premier règlement APT, reprend dans le tableau 3.2 figurant à l’annexe VI, partie 3, du règlement n° 1272/2008 la classification établie conformément à la directive 67/548, telle que modifiée en dernier lieu par les trentième et trente et unième directive APT. Par conséquent, l’appréciation de la validité du règlement n° 1272/2008 n’est pas détachable de celle relative à la validité de la trentième directive APT.
51.      Au vu de ces éléments, nous estimons que la première question est recevable en tant qu’elle concerne la validité de la trentième directive APT.
B –    Sur la première question
52.      Par sa première question, la juridiction de renvoi invite la Cour à examiner la légalité des classifications litigieuses sous trois aspects. Premièrement, elle se demande si la Commission a respecté les règles de procédure visées aux articles 29 de la directive 67/548 et 5 de la décision 1999/468. Deuxièmement, elle demande à la Cour d’examiner si la Commission n’a pas commis différentes erreurs d’appréciation dans le cadre de son évaluation des propriétés intrinsèques des substances en cause. Troisièmement, elle interroge la Cour sur le point de savoir si, dans le cadre de cette évaluation, la Commission a respecté le principe de proportionnalité.
1.      Sur le respect des règles de procédure
53.      La juridiction de renvoi demande, tout d’abord, à la Cour si la validité de la trentième directive APT n’est pas entachée par une violation des règles de procédure prévues aux articles 29 de la directive 67/548 et 5 de la décision 1999/468.
54.      Nous rappelons que, en vertu de ces dispositions, la Commission doit soumettre le projet des mesures qu’elle estime nécessaires aux fins de l’adaptation au progrès technique au comité «adaptation au progrès technique» (24). Le comité APT doit rendre un avis émis à la majorité qualifiée, les voix des États membres étant affectées de la pondération fixée à l’article 205, paragraphe 2, CE.
55.      La requérante au principal soutient que cette procédure a été méconnue dans la mesure où le comité APT n’a pas eu la possibilité de se prononcer spécifiquement sur les classifications litigieuses, mais a été saisi de l’ensemble des propositions de classifications, de modifications et de suppressions visées dans le projet de trentième adaptation au progrès technique. En agissant de cette façon, la Commission aurait ainsi fait fi des réserves émises par sept États membres quant à la qualification des substances en cause de substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2.
56.      Nous ne pensons pas que cette critique soit fondée et qu’elle puisse entraîner l’invalidité de la trentième directive APT.
57.      Comme le relève la requérante au principal, il est vrai que sept États membres ont, lors du vote relatif au projet de trentième adaptation au progrès technique, émis une réserve quant à la classification des substances à base de borate proposée par la Commission. Ces réserves sont inscrites dans le procès-verbal de la réunion du 16 février 2007 (25). Pour autant, à la lecture de ce procès-verbal, nous relevons, d’emblée, que le comité APT a rendu, à la majorité qualifiée, un avis favorable à la proposition de la Commission. Si la République d’Estonie n’était pas représentée et si la République italienne et la République de Pologne se sont abstenues, nous signalons qu’aucun des autres États membres ne s’est opposé à ladite proposition.
58.      Dans ces conditions et compte tenu des réserves émises par certains, la Commission était-elle tenue de soumettre à un vote distinct la proposition de classification des borates?
59.      Contrairement à ce que soutient la requérante au principal, nous ne le pensons pas.
60.      En effet, il n’existe aucune base juridique sur laquelle nous pourrions fonder une telle conclusion. Comme le relèvent les gouvernements du Royaume-Uni, danois, allemand et français, l’article 29 de la directive 67/548, tout comme l’article 5 de la décision 1999/468 auquel il renvoie, n’exige pas que la Commission soumette à un vote distinct chacune de ses propositions de classification.
61.      Une telle obligation ne ressort pas non plus du règlement intérieur du comité (26). En particulier, les conditions visées à l’article 5, paragraphe 2, de ce règlement, cité à plusieurs reprises lors de l’audience, ne sont pas satisfaites. Ladite disposition prévoit ce qui suit:
«The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.»
62.      Si les membres du comité APT ont ainsi la possibilité de prolonger les débats, en revanche, ils ne semblent pas pouvoir exiger un vote distinct dans un cas de figure tel que celui en cause.
63.      Dans ces conditions, en l’absence de base juridique et à moins de se faire législateur, nous ne pouvons pas considérer que la Commission a manifestement violé les règles de procédure prévues aux articles 29 de la directive 67/548 et 5 de la décision 1999/468 lors de l’adoption de la trentième directive APT.
2.      Sur la validité de l’appréciation relative aux propriétés intrinsèques des borates
64.      Les substances toxiques pour la reproduction sont définies à l’article 2, paragraphe 2, sous n), de la directive 67/548. Il s’agit de «substances […] qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d’effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou femelles».
65.      Conformément à l’article 4, paragraphe 1, de cette directive, cette qualification s’opère en fonction des propriétés intrinsèques des substances concernées et s’apprécie sur la base des principes énumérés à l’annexe VI de ladite directive.
66.      Il ressort du point 1.1 de cette annexe que «[l]a classification vise à identifier toutes les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances […], pouvant constituer un risque lors de la manipulation ou de l’utilisation normales de ces substances».
67.      En particulier, le point 1.6.1, sous b), de ladite annexe (27) indique que les données requises pour la classification des substances visées peuvent, le cas échéant, être obtenues à partir d’un certain nombre de sources différentes parmi lesquelles figurent non seulement les résultats d’essais antérieurs, les informations tirées de travaux de référence et la bibliographie, les informations fondées sur l’expérience pratique, mais également les résultats de relations structure/activité validées et les avis d’experts.
68.      En ce qui concerne les substances toxiques pour la reproduction, les appréciations s’effectuent essentiellement à partir de données animales conformément au point 4.2.3 de l’annexe VI de la directive 67/548.
69.      Dans l’affaire au principal, Étimine soutient que la Commission a commis plusieurs erreurs d’appréciation entachant la légalité des classifications litigieuses. Tout d’abord, la Commission n’aurait pas correctement évalué les dangers liés à la manipulation ou à l’utilisation normales des substances à base de borate et aurait, à tort, procédé à une évaluation des risques engendrés par ces dernières. Ensuite, la Commission aurait commis une erreur manifeste d’appréciation lorsqu’elle a évalué le caractère adéquat de la voie d’administration sur la base de laquelle les essais sur les animaux ont été réalisés. De la même façon, elle n’aurait pas prêté une attention suffisante aux données épidémiologiques. Enfin, la requérante au principal reproche à la Commission d’avoir procédé à l’évaluation des propriétés intrinsèques des substances en cause en se fondant sur la méthode des références croisées.
70.      C’est sur l’ensemble de ces points que la juridiction de renvoi nous interroge.
a)      Les observations liminaires relatives à la marge d’appréciation de la Commission
71.      Afin de répondre aux questions posées par la juridiction de renvoi, il importe, tout d’abord, de relever que, conformément à une jurisprudence constante (28), le juge de l’Union reconnaît à la Commission un large pouvoir d’appréciation, notamment quant à l’appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique hautement complexes afin de déterminer, en toute connaissance de cause, les mesures nécessaires et adaptées à la protection de la santé publique. Cela s’impose lorsque l’action de la Commission s’inscrit dans un cadre technique complexe à caractère évolutif, tel que celui de l’affaire au principal, et lorsque est en cause une substance dangereuse comme le borate dont la classification et l’étiquetage soulèvent des questions délicates et controversées du point de vue scientifique. Ainsi, la directive 67/548 laisse un pouvoir d’appréciation important à la Commission quant à la portée des mesures à prendre pour adapter les annexes de cette directive au progrès technique.
72.      Le contrôle du juge de l’Union doit, quant à lui, se limiter à examiner si l’exercice d’un tel pouvoir n’est pas entaché d’une erreur manifeste ou d’un détournement de pouvoir ou encore si le législateur n’a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation. Dans un tel contexte, la Cour juge qu’elle ne peut substituer son appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique à celle du législateur à qui le traité CE a conféré cette tâche (29).
b)      Sur l’existence d’erreurs manifestes d’appréciation
i)      Sur l’évaluation des dangers liés à une manipulation ou à une utilisation normales des substances concernées
73.      Premièrement, Étimine reproche à la Commission de ne pas avoir correctement apprécié les risques associés à une «manipulation ou à une utilisation normales» des borates au sens du point 1.1 de l’annexe VI de la directive 67/548. La Commission aurait, en effet, commis une erreur en se fondant sur les tests réalisés sur les animaux auxquels aurait été administré, par voie orale, de l’acide borique. Or, selon la requérante au principal, une manipulation ou une utilisation normales de ces substances chez l’homme n’implique pas un risque d’ingestion. D’une part, aucune manipulation ou utilisation normales des produits contenant du borate (30) ne pourrait conduire à une ingestion dans des quantités susceptibles de donner lieu à inquiétude. D’autre part, pour atteindre les niveaux d’exposition auxquels les animaux ont été soumis, l’homme devrait ingérer délibérément et à plusieurs reprises de larges quantités de borate, ce qui provoquerait automatiquement chez lui un réflexe de vomissement.
74.      Au soutien de ces conclusions, la partie intervenante fait également valoir que la Commission n’a pas défini les conditions normales de manipulation et d’utilisation des borates. En particulier, la Commission n’aurait pas identifié les conditions dans lesquelles les travailleurs peuvent être exposés à ces substances dans l’Union européenne, puisqu’elle se serait uniquement fondée sur les études menées dans le cadre de l’exposition professionnelle en Turquie.
75.      Nous ne pensons pas que ces critiques soient fondées et puissent établir que la Commission a manifestement excédé son pouvoir d’appréciation ou qu’elle aurait entaché celle-ci d’une erreur manifeste.
76.      Ainsi que nous l’avons relevé dans nos conclusions dans l’affaire Nickel Institute, précitée, le système de classification et d’étiquetage des substances établi par la directive 67/548 et repris par le règlement n° 1272/2008 est fondé sur la transmission d’informations relatives aux dangers liés aux propriétés intrinsèques des substances.
77.      Cela ressort de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 67/548 ainsi que des termes de l’annexe VI de cette directive. En effet, conformément aux points 1.1 et 1.7 de cette annexe, la classification vise à identifier toutes les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances pouvant constituer un risque lors de la manipulation ou de l’utilisation normales (31) de ces dernières. En vertu du point 1.4 de ladite annexe, l’étiquetage doit ainsi tenir compte de tous les dangers potentiels susceptibles d’être liés à une telle manipulation ou utilisation.
78.      Cela ressort également des termes de la directive 93/67/CEE de la Commission, du 20 juillet 1993, établissant les principes d’évaluation des risques pour l’homme et pour l’environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548 (32). En effet, conformément à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 93/67, l’«identification des dangers [d’une substance]» vise l’«identification des effets indésirables [que cette] substance est intrinsèquement [(33)] capable de provoquer».
79.      Par conséquent, l’évaluation des dangers d’une substance ne doit pas être confondue avec l’évaluation des risques que sa manipulation ou son utilisation peuvent engendrer.
80.      L’évaluation des risques s’intéresse à la probabilité d’apparition de l’un des dangers d’une substance en fonction de l’exposition de l’homme ou de l’environnement à cette substance. Une classification et un étiquetage fondés sur les risques sont donc liés à un usage et à des conditions d’exposition spécifiques. Tel est, par exemple, le cas des travailleurs dans les mines de bore turques ou californiennes ou celui des personnes travaillant dans une fabrique de verre ou de détergents. Ils ne reflètent donc pas la situation réelle d’exposition et ne permettent donc pas d’adopter des mesures de gestion des risques.
81.      Or, une classification et un étiquetage fondés sur les dangers liés à une manipulation ou à une utilisation normales d’une substance permettent de transmettre convenablement une même information à tout utilisateur de produits chimiques, quels que soient le lieu et les modalités de l’utilisation. Ainsi, une information sur les dangers permet aux autorités compétentes d’adopter des décisions indépendantes sur les mesures de gestion des risques qui peuvent varier différemment selon les conditions ou les types d’utilisation. La classification des dangers doit donc être indépendante de la façon ou du lieu où la substance est utilisée, que ce soit dans un laboratoire ou à l’extérieur de celui-ci, de la voie par laquelle l’exposition se produit, que ce soit par voie orale, par voie cutanée ou par inhalation, et des niveaux d’exposition à la substance.
82.      Ainsi, dans le cadre de la directive 67/548 et du règlement n° 1272/2008, l’évaluation des dangers à laquelle procède la Commission tient uniquement compte de l’appréciation des propriétés intrinsèques des substances en cause.
83.      À présent, que doit-on entendre par l’expression «manipulation ou utilisation normales» d’une substance?
84.      Il est vrai qu’aucun texte ne définit cette expression. Néanmoins, contrairement à ce que la requérante au principal et la partie intervenante soutiennent, le service juridique de la Commission a établi des lignes directrices à l’intention des membres du comité technique pour la classification et l’étiquetage des substances dangereuses (ci-après le «CTCE»). Celles-ci sont, en partie, reproduites dans le compte-rendu de la réunion du CTCE du 8 septembre 2005 (34):
«In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:
–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.
–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)
While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.»
85.      À notre sens, il est évident que l’expression visée au point 1.1 de l’annexe VI de la directive 67/548 doit donc renvoyer aux situations dans lesquelles la substance est manipulée et utilisée dans les conditions et aux fins pour lesquelles elle a été conçue. Dans la mesure où le principe de précaution le commande, nous pensons qu’elle doit également couvrir les actes de la vie quotidienne, et en particulier les accidents domestiques. En effet, nous ne pouvons pas exclure les situations dans lesquelles un enfant, échappant à la vigilance de ses parents, goûte de la lessive ou renverse du détergent. Nous devons donc tenir compte de l’ensemble des manipulations et des utilisations possibles d’une substance, faites dans des circonstances normales et cela n’exclut donc pas les cas dans lesquels un homme court le risque d’une ingestion de borate.
86.      D’ailleurs, en ce qui concerne les substances toxiques pour la reproduction, l’article 2, paragraphe 2, sous n), de la directive 67/548 vise les substances qui peuvent produire des effets nocifs sur la fertilité non seulement en cas d’inhalation ou de pénétration cutanée, mais également en cas d’ingestion.
87.      Au vu de ces éléments, nous ne pensons donc pas que la Commission ait pu commettre une erreur manifeste d’appréciation en fondant son analyse sur des données récoltées à l’issue d’une administration par voie orale des substances en cause.
ii)    Sur l’évaluation des risques
88.      Deuxièmement, la requérante au principal reproche à la Commission d’avoir procédé à une évaluation des risques conformément au règlement (CE) n° 1488/94 (35). Cela ressortirait du point 1.1.5 de l’exposé des motifs de son projet de trentième adaptation au progrès technique (36).
89.      Ce point, intitulé «Normal Handling and Use», est rédigé comme suit:
«[…]
Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [(38)]».
90.      À la lecture de ce point, nous ne pensons pas qu’il soit possible de soutenir que la Commission a manifestement commis une erreur d’appréciation dans le cadre de son évaluation des dangers que présentent les borates.
91.      La preuve avancée par la requérante au principal nous semble largement insuffisante.
92.      D’une part, la référence au point 1.1.5 de l’exposé des motifs de la Commission ne permet pas, à elle seule, d’établir que celle-ci a effectivement fondé son analyse sur une appréciation des risques réalisée conformément au règlement n° 1488/94. Compte tenu de la publicité des travaux et du détail dans lequel sont retranscrites les discussions des experts, nous pensons que la requérante au principal aurait pu fournir d’autres preuves si la Commission avait effectivement agi ainsi. Or, tel n’est pas le cas.
93.      D’autre part, ce même point doit être replacé dans son contexte. Dans les lignes qui précèdent, la Commission indique les méthodes et les études sur lesquelles elle s’est fondée aux fins de l’évaluation des propriétés intrinsèques des substances en cause et précise les apports et les limites de chacune. Les «informations disponibles» auxquelles la Commission fait alors référence dans la dernière phrase dudit point vise, à notre sens, l’ensemble des données collectées au titre de l’application de la directive 67/548 et s’inscrit, à notre avis, dans un propos conclusif.
94.      Quant à la référence au règlement n° 1488/94, il convient de relever l’emploi du conditionnel. La Commission soutient que son objectif était d’indiquer que les risques engendrés par les borates étaient une source réelle de préoccupation. Ainsi que le relèvent les gouvernements du Royaume-Uni, danois et français, la Commission souhaitait, en effet, répondre aux arguments des industriels relatifs à la gravité des risques engendrés par les borates. Quelle qu’ait été l’intention de la Commission, les termes qu’elle emploie ne démontrent pas, en tout état de cause, qu’elle a procédé à une telle évaluation des risques.
95.      Au vu des éléments dont nous disposons et compte tenu de la faiblesse des preuves apportées par la requérante au principal, il nous semble difficile de conclure que la Commission a pu manifestement excéder son pouvoir d’appréciation et entacher celle-ci d’une erreur manifeste dans le cadre de son évaluation des dangers que présentent les borates.
iii) Sur l’appréciation du caractère adéquat de la voie d’administration utilisée
96.      Troisièmement, la juridiction de renvoi demande à la Cour si la Commission a correctement appliqué les principes fixés au point 4.2.3.3, quatrième alinéa, de l’annexe VI de la directive 67/548 aux fins de l’extrapolation à l’homme des données recueillies chez les animaux. En particulier, elle se demande si la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en s’abstenant d’apprécier ou en appréciant de manière erronée le caractère adéquat de la voie d’administration sur la base de laquelle les essais sur les animaux ont été réalisés.
97.      La requérante au principal estime, en effet, que l’administration par voie orale de l’acide borique n’était pas adéquate, puisque l’homme, dans le cadre d’une manipulation ou d’une utilisation normales, n’est pas susceptible d’ingérer une telle substance. Dans ces conditions, la Commission aurait dû qualifier les substances en cause de substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3.
98.      Nous ne pensons pas que cette critique soit fondée et puisse établir que la Commission a manifestement excédé son pouvoir d’appréciation ou qu’elle aurait entaché celle-ci d’une erreur manifeste.
99.      Le point 4.2.3.3, troisième et quatrième alinéas, de l’annexe VI de la directive 67/548 est rédigé comme suit:
«La classification d’une substance dans la catégorie 1 pour les effets sur la fertilité et/ou la toxicité pour le développement repose sur des données épidémiologiques. Le classement en catégorie 2 ou 3 s’effectue essentiellement à partir de données animales […]
[…] Même lorsque des effets nets ont été démontrés dans des études sur l’animal, l’extrapolation à l’homme peut être incertaine du fait des doses administrées, par exemple lorsque des effets se sont manifestés uniquement à des doses élevées, que les toxicocinétiques sont nettement différentes ou que la voie d’administration est inadéquate [(39)]. Pour ces raisons ou d’autres raisons analogues, il se peut que la classification dans la catégorie 3, voire l’absence de classification, soit justifiée.»
100. D’une part, contrairement à ce que soutient la requérante au principal, la Commission a bien procédé à l’appréciation du caractère adéquat de la voie d’administration. Cela ressort du point 1.1.4 de l’exposé des motifs de son projet de trentième adaptation au progrès technique (40).
101. À ce point, intitulé «Human Data and Toxico-kinetic Information», la Commission a examiné si, conformément au point 4.2.3.3, troisième et quatrième alinéas, de l’annexe VI de la directive 67/548, l’extrapolation à l’homme des données recueillies chez les animaux était pertinente. Elle a donc examiné le niveau des doses employées dans le cadre des essais sur les animaux. La Commission a, ensuite, relevé que les données toxicocinétiques n’indiquaient aucune différence majeure entre les animaux de laboratoire et les êtres humains. Enfin, après avoir indiqué que les essais sur les animaux avaient été réalisés en utilisant une administration par voie orale, elle a considéré que cette voie d’administration était adéquate conformément à l’article 2, paragraphe 2, sous n), de la directive 67/548. En effet, nous rappelons que, en vertu de cette disposition, une substance toxique pour la reproduction est une substance qui peut produire des effets nocifs sur la fertilité ou le développement dès lors qu’elle est inhalée, ingérée ou qu’elle pénètre par voie cutanée.
102. D’autre part, nous pensons qu’il n’appartient pas à la Cour d’examiner le bien-fondé de l’appréciation portée par la Commission quant au caractère adéquat de la voie d’administration sur la base de laquelle les essais sur les animaux ont été réalisés. En effet, cela relève non pas d’une appréciation en droit, mais d’une expertise scientifique relativement complexe.
103. En tout état de cause, si nous sommes conscient que d’autres voies d’administration étaient possibles, nous pensons, néanmoins, que le choix de l’une ou de l’autre voie d’administration ne dépend pas uniquement de la voie probable d’exposition humaine. Il y a d’autres facteurs que les experts doivent prendre en compte parmi lesquels figurent les propriétés physiques de la substance d’essai et le but poursuivi. En ce qui concerne les études de tératogénicité et les tests de reproduction, il ressort d’ailleurs expressément de la partie B de l’annexe V de la directive 67/548, intitulée «Méthodes de détermination de la toxicité et des autres effets sur la santé», que les méthodes d’essai portent principalement sur l’administration par voie orale (41). En outre, comme nous l’avons indiqué, nous ne pouvons pas exclure que l’homme soit exposé à ce risque en avalant directement la substance ou en l’inhalant, certains composés initialement inhalés étant susceptibles d’être absorbés, par la suite, par voie digestive.
104. Au vu de ces éléments et compte tenu des limites de notre contrôle, nous sommes d’avis que la Commission n’a pas manifestement excédé son pouvoir d’appréciation et n’a pas entaché celle-ci d’une erreur manifeste, lorsqu’elle a considéré que la voie d’administration sur la base de laquelle les essais sur les animaux ont été réalisés était adéquate.
iv)    Sur l’absence de données épidémiologiques
105. Quatrièmement, la juridiction de renvoi demande à la Cour d’examiner si la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation en n’accordant pas une importance suffisante aux données épidémiologiques. Selon la requérante au principal, la Commission aurait présumé, à tort, que les données recueillies sur les animaux pouvaient être extrapolées à l’homme.
106. À cet égard, nous considérons que l’analyse de la Commission n’est pas critiquable. Nous fondons notre appréciation sur l’économie du système sur lequel repose la classification des substances toxiques pour la reproduction.
107. En effet, en ce qui concerne l’appréciation des propriétés toxicologiques des substances, et en particulier celle des effets sur la fertilité et le développement, les essais sont réalisés sur les animaux (42). La Commission doit donc évaluer les dangers auxquels l’homme peut être confronté sur la base de présomptions ou d’extrapolations. Aux points 4.2.3.1 et 4.2.3.3, sixième et huitième alinéas, de l’annexe VI de la directive 67/548, le législateur de l’Union a prévu que ces présomptions doivent, tout d’abord, reposer sur une mise en évidence nette chez l’animal d’une altération de la fertilité et d’effets toxiques sur le développement. Elles doivent, ensuite, être fondées sur des preuves complémentaires permettant à la Commission de conclure que des effets comparables sont susceptibles d’être observés chez l’homme (43).
108. Par conséquent, il ressort de ces éléments que l’évaluation de la toxicité d’une substance repose nécessairement et principalement sur les données recueillies chez les animaux. Les études épidémiologiques semblent constituer des éléments de preuve complémentaires dont il appartient aux experts d’apprécier le poids et la pertinence dans le cadre de leurs discussions.
109. Or, telle est la logique que la Commission semble avoir suivi en l’espèce.
110. En effet, tel que cela ressort des procès-verbaux du 22 novembre 2004 et du 20 février 2006 ainsi que de l’exposé des motifs du projet de trentième adaptation au progrès technique, les experts réunis au sein du CTCE ont, tout d’abord, constaté les effets négatifs liés à l’ingestion d’acide borique sur la fertilité des rats, des souris et des chiens ainsi que sur le développement des rats, des souris et des lapins. Comme le précise la Commission dans ses observations, ces résultats ont permis de constater une «mise en évidence nette» d’une altération de la fertilité et du développement chez ces espèces, au sens du point 4.2.3.1 de l’annexe VI de la directive 67/548. Les experts ont, ensuite, examiné si les études épidémiologiques menées sur les humains pouvaient justifier une conclusion différente. À cet égard, ils ont relevé que les études d’ores et déjà conduites dans le cadre de l’exposition professionnelle des mineurs de borate ne suffisaient pas pour démontrer l’absence d’effets négatifs des substances en cause sur la fertilité de l’homme et n’étaient pas suffisantes pour justifier une modification des conclusions résultant des essais réalisés sur les animaux.
111. Il résulte de ces éléments que la Commission a bien tenu compte des données épidémiologiques. S’il est vrai qu’elle leur a accordé une place secondaire, cela n’est, à notre sens, pas critiquable dans la mesure où les données disponibles n’étaient pas suffisantes pour renverser les prédictions tirées des tests réalisés sur les animaux et où les résultats obtenus chez ces derniers étaient, selon les experts, particulièrement nets. En outre, il est opportun de rappeler que la Commission s’est engagée à prêter une attention particulière aux résultats auxquels aboutiront les études épidémiologiques en cours (44).
112. Au vu de ces éléments, il nous semble que la Commission a bien respecté les principes de classification énoncés aux points 4.2.3.1 et 4.2.3.3, sixième et huitième alinéas, de l’annexe VI de la directive 67/548.
v)      Sur le recours à la méthode des références croisées
113. Selon la requérante au principal, en procédant aux classifications litigieuses dans le cadre de la trentième directive APT, la Commission n’aurait pas respecté les principes généraux de classification énoncés à l’annexe VI de la directive 67/548. D’une part, la requérante au principal reproche aux autorités compétentes d’avoir fondé leur examen sur la méthode des références croisées plutôt que d’évaluer les propriétés intrinsèques des substances en cause. D’autre part, elle reproche à la Commission de ne pas avoir motivé le recours à cette méthode d’évaluation.
–       Sur la légalité du recours à la méthode des références croisées
114. Contrairement à ce que soutient la requérante au principal, nous estimons que la Commission n’a pas dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation en recourant à la méthode des références croisées aux fins de son analyse. Nous fondons notre appréciation sur les mêmes raisons que celles que nous avons déjà exposées dans le cadre de nos conclusions dans l’affaire Nickel Institute, précitée.
115. Premièrement, il nous semble que la Commission ne s’est, en l’occurrence, pas écartée des principes dégagés au point 1.6.1, sous b), de l’annexe VI de la directive 67/548 en recourant à la méthode des références croisées aux fins de la classification litigieuse (45).
116. Si l’utilisation de cette méthode est expressément prévue dans le cadre du règlement REACH, elle est aussi régulièrement utilisée dans le cadre de la directive 67/548, ce qui est, d’ailleurs, reconnu par l’ensemble de la communauté scientifique. En 2007, la Commission a ainsi consacré une étude volumineuse relative à l’utilisation des références croisées dans le cadre de cette directive, illustrant son propos par des exemples nombreux de classifications fondées sur cette méthode. Parmi ces exemples figurent les classifications des nickels et des borates (46). La même année, l’OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques) s’est expressément référée à ladite méthode comme une méthode d’évaluation des propriétés intrinsèques des substances prévue dans le cadre de la directive 67/548 (47). Enfin, le recours à la méthode des références croisées dans le cadre de la classification et de l’étiquetage des substances dangereuses a fait l’objet de nombreux commentaires dans la doctrine (48).
117. Force est donc de constater que, au sein de la communauté scientifique, le recours à la méthode des références croisées est largement admis et fait l’objet d’une large publicité.
118. En quoi consiste, à présent, cette méthode?
119. La méthode des références croisées est une méthode de prédiction, fondée sur la similarité des molécules chimiques. Les scientifiques exploitent les données disponibles sur des substances dont les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle (les substances peuvent être considérées comme un groupe ou une «catégorie» de substances (49)). Les informations sur un effet provenant d’une substance chimique sont donc utilisées pour prévoir le même effet pour une autre substance chimique considérée comme similaire (50). Ainsi, ladite méthode permet d’éviter de tester chaque substance pour chaque effet de danger.
120. Selon le gouvernement danois, la méthode des références croisées est identique à celle des données tirées des relations structure/activité visée au point 1.6.1, sous b), de l’annexe VI de la directive 67/548. Le gouvernement du Royaume-Uni soutient, quant à lui, que, en autorisant le recours à des «résultats d’essais antérieurs» ainsi qu’aux données tirées des relations structure/activité, le législateur de l’Union a, audit point, implicitement autorisé l’utilisation de cette méthode aux fins de la classification d’une substance.
121. Contrairement à ce que soutient le gouvernement danois, nous ne sommes pas convaincu que ladite méthode soit identique au modèle fondé sur la relation structure/activité. Pour autant, nous pensons que ces méthodes ne doivent pas être considérées comme étant des méthodes distinctes et autonomes l’une de l’autre. Reposant sur des principes communs, l’une et l’autre relèvent de la même discipline et nous sommes donc enclin à penser que la référence à l’une n’exclut pas de recourir à l’autre.
122. En effet, le modèle de la relation structure/activité vise à prédire les propriétés intrinsèques des substances chimiques en utilisant diverses bases de données et divers modèles théoriques, au lieu d’effectuer des essais. Sur la base de la structure chimique, ce modèle met en relation les caractéristiques de la substance chimique avec une mesure d’une activité particulière. Il permet de tirer des conclusions qualitatives sur la présence ou l’absence d’une propriété d’une substance, sur la base d’une caractéristique structurelle de la substance (51).
123. Ainsi, s’il existe des données se rapportant à une relation structure/activité validée d’une substance déjà classée, l’expert peut pratiquer une extrapolation à partir de ces données afin de classer une substance de structures et de propriétés similaires. Or, la méthode des références croisées implique toujours l’utilisation de données relatives à d’autres substances.
124. Par conséquent, nous estimons que les principes dégagés au point 1.6.1, sous b), de l’annexe VI de la directive 67/548 ne s’opposent pas à ce que la Commission puisse recourir, aux fins de son évaluation, à la méthode des références croisées.
125. Deuxièmement, le recours à cette technique est encouragé dans le cadre du règlement REACH (52) afin d’éviter le recours à des essais supplémentaires sur les animaux.
126. Conformément à l’article 13 de ce règlement, les informations sur les propriétés intrinsèques des substances chimiques et, en particulier, leur toxicité pour l’espèce humaine sont produites autant que possible par d’autres moyens que des essais sur des animaux vertébrés, par le recours à des méthodes alternatives, par exemple par des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure/activité ou par l’exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées). Comme l’indique le législateur de l’Union au point 1.2 de l’annexe XI dudit règlement, les résultats de ces examens conviennent pour la classification et l’étiquetage (53) et/ou pour l’évaluation des risques desdites substances.
127. En outre, cette méthode, comme la méthode fondée sur la relation structure/activité, est encouragée dans le cadre de la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (54), à laquelle l’annexe VI de la directive 67/548 fait expressément référence.
128. Enfin, les prédictions tirées de la méthode des références croisées sont à présent expressément autorisées dans le cadre du règlement n° 1272/2008. Il est notamment indiqué, au point 1.1.1.3 de l’annexe I de ce règlement, que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur la détermination du danger, telles que celles provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées), doivent être prises en considération afin de déterminer la force probante des données.
129. Troisièmement, la question du recours à la méthode des références croisées est une question qui relève d’une expertise scientifique dont il n’appartient pas à la Cour d’examiner le bien-fondé. Ainsi que le montrent certains procès-verbaux de réunions du CTCE, cette question a été débattue sur plusieurs années par un éventail d’experts scientifiques (55) et les représentants du secteur des borates ont été entendus. En l’occurrence et ainsi que cela ressort des observations déposées par les gouvernements des États membres, les experts ont constaté que l’appréciation du risque de toxicité des substances en cause, à savoir le perborate de sodium monohydraté et le perborate de sodium tétrahydraté, devait être fondée sur la toxicité de l’acide borique qui compose les borates. En effet, il ressort des éléments du dossier fourni à la Cour que dans les solutions aqueuses, en présence d’un pH physiologique (7,4) et environnemental, les borates existent essentiellement sous la forme d’acide borique indissocié. Les experts ont donc décidé de prédire les propriétés physico-chimiques et les effets sur la santé humaine des substances concernées sur la base de données relatives aux composés de borates appartenant au même groupe.
130. Par conséquent, au vu de l’ensemble des éléments qui précèdent, il nous semble que la Commission n’a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation en recourant à la méthode des références croisées aux fins de l’évaluation des propriétés intrinsèques des substances en cause.
–       Sur l’existence d’un défaut de motivation
131. La juridiction de renvoi demande, à présent, à la Cour si la validité de la trentième directive APT est entachée d’un défaut de motivation, contraire à l’article 253 CE. En effet, la requérante au principal reproche à la Commission de ne pas avoir exposé les raisons pour lesquelles elle estimait qu’une telle extrapolation était nécessaire aux fins des classifications litigieuses.
132. Conformément à l’article 253 CE, les règlements et les directives doivent être motivés. En vertu d’une jurisprudence constante, cette motivation doit faire apparaître d’une façon claire et non équivoque le raisonnement de l’institution, auteur de l’acte. Elle doit, d’une part, permettre aux intéressés de comprendre la portée et les justifications de l’acte en cause afin d’être en mesure de défendre leurs droits et, d’autre part, mettre le juge de l’Union en mesure d’exercer son contrôle de légalité (56).
133. Néanmoins, le degré de motivation exigé est variable. Ainsi, l’étendue de l’obligation de motivation dépend de la nature de l’acte et de l’ensemble des éléments du dossier. Elle doit, en outre, s’apprécier en fonction du libellé de cet acte, du contexte et de la procédure dans le cadre desquels celui-ci a été adopté, ainsi que de l’ensemble des règles juridiques régissant la matière concernée (57).
134. Ainsi, s’agissant de règlements s’intégrant dans une réglementation au contenu complexe, la Cour a jugé que l’«on ne saurait exiger que la motivation des règlements spécifie les différents éléments de fait ou de droit, parfois très nombreux et complexes, qui font l’objet des règlements, dès lors que ceux-ci rentrent dans le cadre systématique de l’ensemble dont ils font partie. Par conséquent, si l’acte contesté fait ressortir l’essentiel de l’objectif poursuivi par l’institution, il serait excessif d’exiger une motivation spécifique pour chacun des choix techniques qu’elle a opérés» (58).
135. Par ailleurs, la Cour a précisé que l’exigence de motivation doit être appréciée en fonction de l’intérêt que son destinataire peut avoir à recevoir des explications (59). Ainsi, la Cour admet qu’une décision adressée à un État membre ne soit pas motivée de façon détaillée dans la mesure où le gouvernement intéressé a été étroitement associé à l’élaboration de celle-ci (60). Par conséquent, la participation des intéressés à la procédure d’élaboration de l’acte peut réduire les exigences de motivation, puisqu’elle contribue à leur information (61).
136. La trentième directive APT évoque, dans ses considérants, la nécessité d’actualiser l’annexe I de la directive 67/548 afin d’y inclure, à la lumière de l’évolution des connaissances scientifiques, certaines substances existantes et d’adapter les entrées existantes. En ce qui concerne les substances à base de borate, la Commission indique que des informations encore préliminaires et partielles ont été communiquées par le secteur. Elle relève, néanmoins, que, ces informations n’ayant pas encore été vérifiées par des expertises contradictoires, il convient de prêter une attention particulière aux études épidémiologiques en cours concernant les borates, notamment à l’étude actuellement menée en Chine. Enfin, la Commission précise que les mesures adoptées dans le cadre de la trentième directive APT sont conformes à l’avis du comité APT.
137. Dans le contexte particulier de l’élaboration des adaptations de la directive 67/548 au progrès technique, la motivation de la trentième directive APT nous semble suffisante.
138. Premièrement, ainsi que nous l’avons relevé dans nos conclusions rendues dans l’affaire Nickel Institute, précitée, l’élaboration de la trentième directive APT s’inscrit dans un cadre juridique complexe et évolutif et nécessite des évaluations d’ordre scientifique et technique de hauts niveaux. Selon nous, la Commission n’était donc pas tenue de spécifier l’ensemble des éléments scientifiques et techniques sur lesquels elle s’est fondée aux fins des classifications litigieuses.
139. Deuxièmement, nous avons vu que, depuis les propositions de classification énoncées en 1999 par la République française et le Royaume de Danemark, l’ensemble des États membres ainsi que les producteurs de borate ont été étroitement associés à l’élaboration de la trentième directive APT, les premiers, dans le cadre de réunions d’experts spécialisés rassemblés notamment au sein du CTCE et du comité APT, les seconds, compte tenu des obligations de communication de données qui leur incombaient au titre du règlement n° 793/93.
140. En outre, il ressort des éléments fournis à la Cour que les discussions au cours desquelles il a été décidé de recourir à la méthode des références croisées ont été consignées dans des procès-verbaux accessibles aux intéressés avant l’adoption de la trentième directive APT. La consultation du site Internet de la direction générale «Santé et Consommateurs» de la Commission ainsi que les nombreuses annexes jointes par la partie intervenante à ses observations (62) tendent effectivement à démontrer l’accessibilité et la publicité de ces travaux. Étimine, compte tenu de sa participation à la procédure et de l’accessibilité des travaux de la Commission, était donc parfaitement informée, à notre sens, des discussions et des méthodes adoptées par la Commission aux fins des classifications litigieuses. À cet égard, force est de constater que la requérante au principal est aujourd’hui en mesure d’exercer son recours devant le juge national en pleine connaissance de cause. En ce qui concerne le juge de l’Union, nous pensons qu’il est également en mesure d’exercer le contrôle qui lui incombe.
141. Au vu de ces éléments, nous sommes donc d’avis que la trentième directive APT n’est pas entachée d’un défaut de motivation.
3.      Sur le respect du principe de proportionnalité
142. La juridiction de renvoi demande à la Cour si les classifications litigieuses ont été adoptées en violation du principe de proportionnalité. En effet, la requérante au principal soutient que, dans l’attente de nouvelles études épidémiologiques, la Commission aurait dû s’abstenir de proposer une classification des substances contenant du borate. Tout au plus, elle aurait dû qualifier les substances en cause de substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3.
143. Nous ne pensons pas que cette critique soit fondée.
144. En vertu d’une jurisprudence constante, le principe de proportionnalité exige que les actes des institutions de l’Union ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs que poursuit la réglementation en cause. Ainsi, lorsque l’institution doit choisir entre plusieurs mesures appropriées, elle doit recourir à la moins contraignante et lorsque ces mesures engendrent des inconvénients, elle doit faire attention à ce que ces inconvénients ne soient pas démesurés par rapport aux buts visés (63).
145. Le contrôle que le juge de l’Union opère en cette matière dépend de la marge d’appréciation dont dispose l’institution. Lorsque cette dernière dispose d’un large pouvoir d’appréciation dans un domaine qui implique de sa part des choix de nature politique, économique et sociale, et dans lequel elle est appelée à effectuer des appréciations complexes, le contrôle juridictionnel est restreint. Ainsi, selon la Cour, la légalité d’une mesure adoptée en ce domaine ne peut être affectée que par le caractère manifestement inapproprié de cette mesure par rapport à l’objectif que l’institution entend poursuivre (64).
146. Dans la présente affaire, il convient donc d’examiner si la classification des substances à base de borate en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 constitue un moyen proportionné pour atteindre les objectifs de la directive 67/548.
147. Premièrement, il convient de relever que, selon le deuxième considérant de la directive 67/548, les mesures de classification et d’étiquetage des substances dangereuses doivent, pour autant qu’elles concernent la santé, la sécurité, la protection de l’homme et de l’environnement, prendre pour base un niveau de protection élevé (65).
148. Deuxièmement, nous rappelons que les objectifs de protection de la santé, de l’environnement et des consommateurs sont visés à l’article 95, paragraphe 3, CE, pour lesquels le législateur de l’Union prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte, notamment, de toute nouvelle évolution fondée sur des faits scientifiques. Ces objectifs sont également poursuivis à l’article 174, paragraphes 1 et 2, CE, qui prévoit que la politique de l’Union dans le domaine de l’environnement est fondée, notamment, sur le principe de précaution.
149. En l’occurrence, il nous semble évident que la classification d’une substance, en tant qu’elle permet d’informer les utilisateurs des dangers liés à sa manipulation et à son utilisation, est parfaitement appropriée pour atteindre les objectifs que poursuit le législateur de l’Union en cette matière.
150. Nous devons, à présent, examiner si la classification en cause ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
151. À la lecture des pièces du dossier, nous constatons que la question de la qualification des substances à base de borate comme substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 s’est posée à de nombreuses reprises. Bien que cette question ait été résolue lors du vote du projet de trentième adaptation au progrès technique, sept États membres ont effectivement émis une réserve sur ce point (66). Ces derniers considéraient qu’une classification en catégorie 3 était plus appropriée compte tenu, notamment, des risques limités d’exposition à l’homme (celui-ci ayant un réflexe de vomissement en cas d’ingestion) et des résultats issus d’études épidémiologiques (67). La majorité des États membres a, néanmoins, opté pour une classification en catégorie 2 jugeant, en particulier, que les essais réalisés sur les animaux démontraient, de façon claire, un risque de toxicité pour la reproduction, cette conclusion n’étant pas susceptible d’être remise en cause au vu des données épidémiologiques disponibles (68).
152. C’est dans ce contexte, caractérisé par des évaluations d’ordre scientifique complexe et par la difficulté, voire l’impossibilité, de déterminer avec certitude l’existence ou la portée des dangers encourus par l’homme, que la Commission, entourée de ses experts, a fait le choix de qualifier les substances en cause de substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2.
153. Il est évident qu’une telle classification a des implications industrielles (impact sur la compétitivité ou les coûts de production), sociales (impact sur l’emploi et les conditions de travail) et économiques (impact sur le prix à la consommation et la qualité du produit final). En particulier, cette mesure confère aux industriels de nouvelles responsabilités et leur impose de nombreuses obligations, en termes notamment de gestion des risques, ce qui est susceptible d’affecter leurs intérêts économiques. Pour autant, nous devons garder à l’esprit que, dans cette matière, le principe de précaution s’impose. Ainsi, dans la mesure où il s’avère impossible de déterminer avec certitude la portée des dangers que l’homme risque d’encourir à la suite de la manipulation ou de l’utilisation des borates, mais que la probabilité d’un dommage réel pour sa santé existe compte tenu des données scientifiques disponibles, le principe de précaution justifie, à notre sens, l’adoption des mesures en cause, qui sont, effectivement, bien plus restrictives que celles prônées par le secteur industriel.
154. Enfin, il convient de relever que, conformément au dernier considérant de la directive 67/548 et ainsi que cela ressort expressément du deuxième considérant de la trentième directive APT, la Commission se réserve la possibilité de revoir les classifications litigieuses à la lumière de l’évolution des connaissances scientifiques, et ce conformément à l’article 95, paragraphe 3, CE.
155. Compte tenu de ces éléments, il nous semble que les classifications litigieuses ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire pour satisfaire aux objectifs de la directive 67/548.
156. Au vu de ce qui précède, nous sommes donc d’avis que la Commission n’a pas violé le principe de proportionnalité en qualifiant les substances à base de borate de substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2.
157. Il résulte de l’ensemble des considérations qui précèdent que l’examen de la première question n’a révélé aucun élément de nature à affecter la validité de la trentième directive APT et du premier règlement APT, en ce que la Commission a qualifié les substances à base de borate visées sous les entrées 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 et 005-011-02-9 de ladite directive de substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 (R 60 et R 61).
C –    Sur la seconde question
158. La seconde question a été formulée dans les mêmes termes dans le cadre de l’affaire Nickel Institute, précitée. Nous adopterons, par conséquent, les mêmes considérations que celles exposées dans nos conclusions rendues dans cette affaire.
1.      Sur la validité de la base juridique du premier règlement APT
159. Dans le cadre de sa seconde question, sous a), la juridiction de renvoi demande à la Cour si la Commission pouvait légitimement se fonder sur l’article 53 du règlement n° 1272/2008 afin d’adopter le premier règlement APT.
160. Ainsi que cela ressort du deuxième considérant du premier règlement APT, la Commission a estimé «nécessaire de modifier l’annexe VI du règlement […] n° 1272/2008 afin de tenir compte des modifications récemment apportées à l’annexe I de la directive 67/548[…] par la [trentième directive APT]». La Commission a, en outre, considéré que «[c]es mesures constitu[aient] des adaptations au progrès technique et scientifique au sens de l’article 53 du règlement […] n° 1272/2008».
161. Or, la requérante au principal soutient que la seule base juridique pouvant valablement fonder les mesures contenues dans le premier règlement APT figure non pas à l’article 53 du règlement n° 1272/2008, mais à l’article 37 de celui-ci. Elle souhaite, en réalité, que les autorités compétentes procèdent à une nouvelle évaluation des propriétés intrinsèques des substances en cause.
162. Nous pensons que l’article 37 du règlement n° 1272/2008 n’est pas applicable en l’occurrence compte tenu de l’objet de celui-ci.
163. Cette disposition s’insère dans le titre V, chapitre I, de ce règlement intitulé «Établissement (69) d’une classification et d’un étiquetage harmonisés des substances». En vertu de ladite disposition, les États membres et les industriels du secteur peuvent soumettre à l’ECHA une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de substances conformément aux principes dégagés dans ledit règlement. Cette proposition est alors examinée par le comité d’évaluation des risques de l’ECHA, puis par la Commission qui doit alors soumettre un projet de décision concernant l’inclusion de cette substance et des éléments de classification et d’étiquetage pertinents dans le cadre du tableau 3.1 de l’annexe VI, partie 3, du règlement n° 1272/2008 (70).
164. Selon nous, l’article 37 de ce règlement établit la procédure à suivre lorsqu’il est proposé d’adopter, pour la première fois, une classification ou un étiquetage harmonisés d’une substance fondés sur les seuls critères définis à l’annexe I dudit règlement. Elle ne permet donc pas d’intégrer les classifications et les étiquetages harmonisés de substances qui ont déjà été décidés sur la base des principes fixés dans le cadre de la directive 67/548.
165. En revanche, cela nous semble tout à fait possible en nous fondant sur l’article 53 du règlement n° 1272/2008. Comme son intitulé l’indique, cet article établit la procédure d’«[a]daptations au progrès technique et scientifique» de ce règlement. En vertu de cette disposition, la «Commission peut ajuster et adapter au progrès technique et scientifique […] les annexes I à VII [dudit règlement]» (71). Or, il nous semble évident que, en adoptant le premier règlement APT, la Commission a «ajusté et adapté» le règlement n° 1272/2008 aux dernières modifications adoptées dans le cadre de la directive 67/548 par les trentième et trente et unième directives APT. N’oublions pas que ces modifications n’ont pas pu être insérées dans le cadre de la première version du règlement n° 1272/2008, le texte de ce dernier ayant été «gelé» durant la procédure de codécision. N’oublions pas également que lesdites modifications étaient, à notre sens, justifiées au vu de l’existence d’un progrès technique au sens de l’article 28 de la directive 67/548.
166. Au vu de ces éléments, nous pensons, par conséquent, que l’article 53 du règlement n° 1272/2008 constitue une base juridique permettant de valablement fonder les mesures contenues dans le premier règlement APT.
2.      Sur la légalité des classifications figurant dans le tableau 3.1 de l’annexe VI, partie 3, du règlement n° 1272/2008
167. Cette question concerne la classification des substances en cause dans le tableau 3.1 de l’annexe VI, partie 3, du règlement n° 1272/2008. La juridiction de renvoi demande à la Cour si la Commission pouvait légitimement se fonder sur l’annexe VII de ce règlement afin de parvenir à ladite classification. En effet, la requérante au principal soutient que la Commission aurait dû procéder à une nouvelle évaluation des propriétés intrinsèques des borates sur la base des critères définis à l’annexe I dudit règlement.
168. Nous pensons que la Commission n’a commis, à cet égard, aucune erreur manifeste d’appréciation ni aucun détournement de pouvoir de nature à affecter la validité du premier règlement APT. En effet, nous avons indiqué que, conformément à la volonté du législateur de l’Union, toutes les classifications harmonisées existantes devaient être converties dans de nouvelles classifications harmonisées utilisant les nouveaux critères fixés par le règlement n° 1272/2008. À cette fin, l’annexe VII de ce règlement dresse un tableau spécifiquement destiné à faciliter la conversion de la classification d’une substance, établie selon la directive 67/548 à la classification correspondante, établie conformément au règlement n° 1272/2008. La Commission était donc parfaitement justifiée à se fonder sur ladite annexe.
169. Il résulte de l’ensemble des considérations qui précèdent que l’examen de la seconde question n’a révélé aucun élément de nature à affecter la validité du premier règlement APT portant première adaptation au progrès technique du règlement n° 1272/2008 en ce que la Commission a procédé à la classification des borates.
V –    Conclusion
170. Au vu des considérations qui précèdent, nous proposons à la Cour de répondre de la manière suivante aux questions préjudicielles posées par la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court):
«L’examen des questions préjudicielles n’a révélé aucun élément de nature à affecter la validité de la directive 2008/58/CE de la Commission, du 21 août 2008, portant trentième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, et du règlement (CE) n° 790/2009 de la Commission, du 10 août 2009, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, en ce que la Commission européenne a qualifié les substances à base de borate visées sous les entrées 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 et 005-011-02-9 de la directive 2008/58 de substances toxiques pour la reproduction de catégorie 2 (R 60 et R 61).»
1 – Langue originale: le français.
2 – Les borates sont des sels ou des esters de l’acide borique.
3 – JO 1967, 196, p. 1, directive telle que modifiée par la directive 92/32/CEE du Conseil, du 30 avril 1992 (JO L 154, p. 1, ci-après la «directive 67/548»).
4 – JO L 246, p. 1, ci-après la «trentième directive APT». Les substances concernées sont visées sous les entrées 005-007-00-2 (acide borique), 005-008-00-8 (trioxyde de dibore, oxyde borique), 005-011-00-4 (tétraborate de disodium, anhydre, acide borique anhydrique, sel de disodium, heptaoxyde de tétrabore et de disodium, hydrate, acide orthoborique, sel de sodium), 005-011-01-1 (tétraborate de disodium décahydrate, borax décahydrate) et 005-011-02-9 (tétraborate de disodium pentahydrate, borax pentahydrate).
5 – Règlement du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (JO L 353, p. 1).
6 – JO L 235, p. 1, ci-après le «premier règlement APT».
7 – JO L 184, p. 23, décision telle que modifiée par la décision 2006/512/CE du Conseil, du 17 juillet 2006 (JO L 200, p. 11, ci-après la «décision 1999/468»). Cette disposition doit être lue conjointement avec le point 1 de l’annexe III du règlement (CE) n° 807/2003 du Conseil, du 14 avril 2003, portant adaptation à la décision 1999/468/CE des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l’exercice de ses compétences d’exécution prévues dans des actes du Conseil adoptés selon la procédure de consultation (unanimité) (JO L 122, p. 36).
8 – JO L 11, p. 6, ci-après la «trente et unième directive APT».
9 – Voir cinquième à huitième considérants dudit règlement.
10 – JO L 152, p. 1, et rectificatif JO 2004, L 216, p. 3.
11 – JO L 84, p. 1, règlement tel que modifié par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil, du 29 septembre 2003 (JO L 284, p. 1, ci-après le «règlement n° 793/93»).
12 – Règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396, p. 1, et rectificatif JO 2007, L 136, p. 3, ci-après le «règlement REACH»).
13 – Premier considérant du règlement REACH.
14 – Nous nous référons à l’exposé des faits dans le cadre de l’affaire ayant donné lieu à l’ordonnance du Tribunal de l’Union européenne du 7 septembre 2010, Étimine et Étiproducts/Commission (T‑539/08, non encore publiée au Recueil).
15 – Risques possibles pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant (R 63).
16 – Ci-après «Étimine».
17 – Ci-après «Borax».
18 – Voir premier considérant de la trentième directive APT.
19 – Voir, à cet égard, objectif 4, action A, intitulée «Préciser la législation en vigueur», de la communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen et au Comité des régions, «Mettre à jour et simplifier l’acquis communautaire», du 11 février 2003 [COM(2003) 71 final].
20 – Aux termes de l’article 61, paragraphes 1 à 3, du règlement n° 1272/2008, les substances sont donc classées conformément à la directive 67/548, jusqu’au 1er décembre 2010. Puis, à compter du 1er décembre 2010 et jusqu’au 1er juin 2015, les «substances sont classées conformément à la fois à la directive 67/548[…] et au […] règlement [n° 1272/2008]».
21 – La version en langue française de cette disposition prévoit expressément que l’«annexe I est supprimée» et la version en langue anglaise «Annex I shall be deleted».
22 – La Commission s’est fondée sur l’article 53 du règlement n° 1272/2008 qui prévoit, notamment, l’adaptation de son annexe VI au progrès technique.
23 – Souligné par nos soins.
24 – Ci-après le «comité APT».
25 – Procès-verbal de la séance du comité pour l’adaptation au progrès technique de la directive 67/548, dont le compte-rendu sommaire est disponible en langue anglaise à l’annexe 1 des observations du gouvernement français.
26 – Règlement intérieur du comité pour l’adaptation au progrès technique de la directive 67/548, disponible en langue anglaise à l’annexe 2 des observations du gouvernement français.
27 – Cette disposition vise le cas des substances existantes, énumérées dans l’inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes (EINECS), alors que le point 1.6.1, sous a), de l’annexe VI de la directive 67/548 vise le cas des substances nouvelles.
28 – Arrêt du 17 juillet 2008, cp-Pharma (C‑448/06, Rec. p. I‑5685, point 27 et jurisprudence citée).
29 – Arrêt du 8 juillet 2010, Afton Chemical (C‑343/09, non encore publié au Recueil, point 28 et jurisprudence citée).
30 – La requérante au principal vise le savon, le verre, l’isolant, les adhésifs, le papier, les détergents, la fibre de verre, les céramiques, les cosmétiques et les produits biocides.
31 – Souligné par nos soins.
32 – JO L 227, p. 9, directive qui a été abrogée.
33 – Souligné par nos soins.
34 – Compte-rendu sommaire de la session du CTCE et du groupe de travail réunissant des experts spécialisés dans le domaine de la toxicité pour la reproduction consacrée à la classification de l’acide borique et des borates, figurant en langue anglaise à l’annexe 1 des observations de la Commission.
35 – Règlement de la Commission du 28 juin 1994 établissant les principes d’évaluation des risques pour l’homme et pour l’environnement présentés par les substances existantes conformément au règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil (JO L 161, p. 3).
36 – Projet figurant en langue anglaise à l’annexe 2 des observations de la Commission.
37 – Souligné par nos soins.
38 – Idem.
39 – Idem.
40 – Le point 1.1.4, quatrième au septième alinéas, de cet exposé est rédigé comme suit:
«[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.
In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.»
L’acronyme anglais «NOAEL» constitue une unité de mesure permettant de désigner la dose sans effet toxique, c’est-à-dire la dose la plus élevée d’une substance pour laquelle aucun effet toxique («adverse») n’est observé.
41 – Voir, en particulier, la méthode B.31 visée sous B.IV «Toxicité pour la reproduction».
42 – Voir points 3.1.1 et 4.2.3 de l’annexe VI de la directive 67/548.
43 – Le point 4.2.3.3, sixième alinéa, de l’annexe VI de la directive 67/548 vise, en l’occurrence, les preuves complémentaires sur le mécanisme ou le site d’action, ou sur l’existence d’une analogie chimique avec d’autres agents d’«antifertilité» connus, ou d’autres informations chez l’homme.
44 – Voir deuxième considérant de la trentième directive APT.
45 – Nous rappelons que cette disposition indique que les données requises pour la classification des substances visées peuvent, le cas échéant, être obtenues à partir d’un certain nombre de sources différentes parmi lesquelles figurent non seulement les résultats d’essais antérieurs, les informations tirées de travaux de référence et la bibliographie, les informations fondées sur l’expérience pratique, mais également les résultats de relations structure/activité validées et les avis d’experts.
46 – Voir document de la Commission, centre commun de recherche, «A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across», 2007, disponible sur le site Internet http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Voir, en particulier, Gallegos, A., Langezaal, I., et Worth, A., «Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)», 28 février 2007, figurant à la page 67 du document de la Commission.
47 – Voir «Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals», disponible sur le site Internet http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
48 – Voir, par exemple, Hart, J., «Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation», rapport de the Danish Environmental Protection Agency, janvier 2008, disponible sur le site Internet http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., et Veith, G. D., «Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers», rapport de the Danish Environmental Protection Agency, janvier 2007, disponible sur le site Internet http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, ainsi que Comber, M., et Simpson, B., «Grouping of Petroleum Substances», septembre 2006, figurant à la page 113 du document de la Commission cité à la note en bas de page 46.
49 – L’application du concept de groupe requiert que les propriétés physico-chimiques, les effets sur la santé humaine et l’environnement, ainsi que le devenir dans l’environnement puissent être prédits sur la base de données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, par interpolation avec d’autres substances du groupe. De préférence, une catégorie doit inclure tous les éléments potentiels de substances similaires.
50 – Voir point 2.1 du «Guide pratique 6: Comment déclarer les références croisées et les catégories» ainsi que point 3.1.2.4 de l’«Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009», disponibles sur le site Internet de l’ECHA.
51 – Voir point 3.1.2.2 de l’«Évaluation au titre de REACH – Rapport d’avancement 2009».
52 – Voir, également, article 10, paragraphe 5, du règlement n° 793/93.
53 – Souligné par nos soins. Voir, également, point 1.5 de cette annexe.
54 – JO L 358, p. 1.
55 – Voir, par exemple, Gallegos, A., Langezaal, I., et Worth, A., op. cit. (p. 72 et les nombreuses références citées).
56 – Voir arrêt du 12 décembre 2006, Allemagne/Parlement et Conseil (C‑380/03, Rec. p. I‑11573, point 107 et jurisprudence citée).
57 – Ibidem (point 108 et jurisprudence citée).
58 – Arrêt du 22 janvier 1986, Eridania zuccherifici nazionali e.a. (250/84, Rec. p. 117, point 38). Voir, également, arrêt du 8 juin 1989, AGPB (167/88, Rec. p. 1653, point 34).
59 – Arrêt du 21 mars 1991, Italie/Commission (C‑303/88, Rec. p. I‑1433, point 52 et jurisprudence citée).
60 – Arrêt du 14 janvier 1981, Allemagne/Commission (819/79, Rec. p. 21).
61 – Arrêt du Tribunal du 12 juin 1997, Tiercé Ladbroke/Commission (T‑504/93, Rec. p. II‑923, points 52 à 55).
62 – Voir «background documentation to boron», disponible sur le site Internet http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
63 – Arrêt Afton Chemical, précité (point 45 et jurisprudence citée).
64 – Ibidem (point 46 et jurisprudence citée).
65 – Voir, également, premier et troisième considérants du règlement n° 1272/2008.
66 – Voir procès-verbal de la réunion du 16 février 2007 cité à la note en bas de page 25.
67 – Voir, à cet égard, compte-rendu du meeting du CTCE du 20 février 2006 cité au point 110 des présentes conclusions.
68 – Idem.
69 – Souligné par nos soins.
70 – Cette mesure est adoptée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468.
71 – Idem.