62023TJ0536_RES
Asunto T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta) de 3 de diciembre de 2025
«Salud pública — Biocidas — Decisión de no aprobar la cianamida como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 3 y 18 — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Medidas transitorias — Error manifiesto de apreciación — Proporcionalidad»
Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Procedimiento de aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas — Decisión de la Comisión de denegar la aprobación de la cianamida como sustancia activa existente para su uso en biocidas — Valoraciones técnicas o científicas complejas — Amplia facultad de apreciación — Control jurisdiccional — Límites
[Art. 263 TFUE; Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 35 a 43)
Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Procedimiento de aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas — Condiciones sustantivas de aprobación — Aplicación de las normas transitorias — Exclusión de la aplicación de esas condiciones a las evaluaciones de las sustancias activas finalizadas por los Estados miembros antes del 1 de septiembre de 2013 — Evaluación de la cianamida como sustancia activa existente para su uso en biocidas finalizada antes del 1 de septiembre de 2013 — Aplicación de las condiciones sustantivas de aprobación previstas en la Directiva 98/8/CE — Posibilidad que tiene la Comisión de evaluar la sustancia a la luz de los criterios de determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos por el Reglamento Delegado (UE) 2017/2100
[Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 5, aps. 1, letra d), y 3, y 89 a 95; Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 5, ap. 1, letra b), incisos iii) y iv), 10, ap. 1, 11, ap. 2, y 16, ap. 2; Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, considerando 7]
(véanse los apartados 54 a 64, 66 a 69 y 90 a 99)
Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Procedimiento de aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas — Petición de la Comisión al Comité de Biocidas para que vuelva a evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente e incorpore los vinculados a las propiedades de alteración endocrina de la cianamida — Desviación de poder — Inexistencia
[Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 75, ap. 1, letra g); Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión]
(véanse los apartados 103 a 115)
Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Procedimiento de aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas — Posibilidad que tiene un solicitante de presentar y comunicar por iniciativa propia nuevos estudios para la evaluación del riesgo para la salud humana de esa sustancia después de la validación del expediente por la autoridad competente evaluadora — Inexistencia — Posibilidad que tiene ese solicitante de presentar sus observaciones en cada etapa del procedimiento de aprobación de esa sustancia — Violación del derecho de defensa — Inexistencia
[Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 6, 7, aps. 3 y 4, y 8, ap. 2; Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, considerando 7]
(véanse los apartados 134 a 146 y 160 a 163)
Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Procedimiento de aprobación de una sustancia activa para su uso en biocidas — Evaluación del riesgo — Aplicación del principio de cautela — Alcance — Decisión de la Comisión de denegar la aprobación de la cianamida como sustancia activa existente para su uso en biocidas — Errores manifiestos de apreciación — Inexistencia
[Art. 114 TFUE, ap. 3; Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 175 a 186, 206, 207, 210 a 214 y 225)
Aproximación de las legislaciones — Biocidas — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Decisión de la Comisión de denegar la aprobación de la cianamida como sustancia activa existente para su uso en biocidas — Violación del principio de proporcionalidad — Inexistencia
[Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 254 a 262)
Resumen
En su sentencia, el Tribunal General desestima el recurso de anulación interpuesto por la sociedad AlzChem Trostberg GmbH contra la decisión de la Comisión Europea (
1
) de no aprobar la cianamida como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 3 y 18 (
2
) de conformidad con el Reglamento n.o 528/2012. (
3
) Con ello, examina la aplicación de las normas transitorias entre el régimen establecido por la Directiva 98/8 (
4
) y el resultante de Reglamento n.o 528/2012, (
5
) en el contexto de la evaluación de una sustancia activa existente —en el caso de autos, la cianamida— finalizada antes de la fecha de eficacia de ese Reglamento. Además, el Tribunal General precisa el alcance del control jurisdiccional relativo a las cuestiones de Derecho y a las valoraciones técnicas complejas, así como el alcance del derecho de defensa en el proceso de toma de decisiones referido a una solicitud de aprobación de una sustancia activa existente para su uso en biocidas. Constata también la amplia facultad de apreciación de que dispone la Comisión en materia de evaluación y de gestión de los riesgos que plantea una sustancia de este tipo, en particular cuando aplica el principio de cautela frente a sustancias de alteración endocrina. AlzChem Trostberg es una sociedad alemana que comercializa en la Unión Europea biocidas que contienen cianamida. Como sustancia activa existente en los biocidas, la cianamida fue notificada a la Comisión y, más recientemente, incluida en la lista de las sustancias activas existentes que han de ser evaluadas con vistas a su eventual aprobación para su uso en biocidas. (
6
) En 2006, la demandante presentó ante la autoridad competente evaluadora, en este caso, la República Federal de Alemania (en lo sucesivo, «autoridad competente evaluadora»), sendas solicitudes de aprobación de la cianamida como sustancia activa para los tipos de producto 3 y 18. En 2013, esta autoridad transmitió a la Comisión un primer informe de evaluación, junto con sus conclusiones. En 2016, el Comité de Biocidas de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) (en lo sucesivo, «CB») (
7
) adoptó varios dictámenes sobre la cianamida. En 2018, la Comisión pidió a la ECHA (
8
) que revisara esos dictámenes y precisara si la cianamida poseía también propiedades de alteración endocrina en virtud de los criterios científicos que se enuncian en el Reglamento Delegado 2017/2100. (
9
) Posteriormente, la autoridad competente evaluadora informó a la demandante de que todas las solicitudes de aprobación de la cianamida, respecto de las cuales no se había adoptado ninguna decisión, serían objeto de una apreciación en cuanto a la posible aplicación de los criterios científicos expuestos en ese Reglamento. Informada de la posibilidad de aportar información adicional, la demandante presentó un documento de síntesis que incluía una evaluación inicial de las propiedades de alteración endocrina de la cianamida.
En septiembre de 2019, los grupos de trabajo del CB examinaron la evaluación de las propiedades de alteración endocrina de la cianamida en reuniones en las que participó la demandante. Esta también presentó sus observaciones sobre los proyectos revisados de dictamen del CB sobre la cianamida. En diciembre de 2019, el CB adoptó dictámenes revisados relativos a los tipos de producto 3 y 18 y concluyó que la cianamida podía ser aprobada para estos dos tipos de productos y que había que considerar que la cianamida tenía propiedades de alteración endocrina, con arreglo a los criterios establecidos en el Reglamento Delegado 2017/2100. En septiembre de 2020, la Comisión pidió a la ECHA que formulara nuevos dictámenes sobre la evaluación del riesgo, cuantitativo o cualitativo, para la salud humana y el medio ambiente, teniendo en cuenta las propiedades de alteración endocrina de la cianamida. En noviembre de 2021, el CB adoptó sus dictámenes revisados para los tipos de producto 3 y 18, en los que concluyó que no podían extraerse conclusiones positivas ni negativas sobre si la cianamida cumplía las condiciones de aprobación de las sustancias activas establecidas en el artículo 4 del Reglamento n.o 528/2012, (
10
) habida cuenta, en particular, de los criterios contemplados en el artículo 19, de dicho Reglamento. (
11
) Partiendo del dictamen favorable del Comité Permanente de Biocidas sobre el proyecto de la Decisión impugnada por el que no se aprobaba la cianamida como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 3 y 18, la Comisión adoptó, en junio de 2023, la Decisión impugnada. Posteriormente, la demandante interpuso ante el Tribunal General un recurso de anulación contra dicha Decisión, alegando, en particular, que la Comisión había infringido las normas transitorias entre el régimen establecido por la Directiva 98/8 y el resultante del Reglamento n.o 528/2012, (
12
) vulnerado su derecho de defensa e incurrido en errores manifiestos de apreciación al adoptar la Decisión impugnada.
Apreciación del Tribunal General
Con carácter preliminar, el Tribunal General declara que es preciso reconocer a la Comisión una amplia facultad de apreciación en las complejas valoraciones técnicas que debe efectuar, en el marco del examen de solicitudes de aprobación de sustancias activas y en materia de gestión del riesgo con arreglo al Reglamento n.o 528/2012. En tal supuesto, el control jurisdiccional se limita a la comprobación del respeto de las normas de procedimiento, de la exactitud material de los hechos tenidos en cuenta por la Comisión, de la falta de error manifiesto en la apreciación de los hechos o de la ausencia de desviación de poder. No obstante, por lo que respecta a las cuestiones de Derecho y a las conclusiones de la Comisión que no efectúan esas valoraciones técnicas o científicas complejas, el Tribunal General recuerda que su control jurisdiccional es completo. En cuanto a las cuestiones de Derecho, estas incluyen la interpretación que ha de darse a las disposiciones jurídicas sobre la base de elementos objetivos y la comprobación de si concurren o no los requisitos de aplicación de tales disposiciones. Para demostrar que una institución ha incurrido en un error manifiesto en la apreciación de hechos complejos que pueda justificar la anulación de un acto, las pruebas aportadas por la parte demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a la apreciación de los hechos considerados en dicho acto. Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no compete al Tribunal General sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor de esa decisión por la suya propia. No obstante, estos límites al control del juez de la Unión no afectan a su deber de verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, y de comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos. A este respecto, la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituía una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias. No obstante, dicho control judicial, a pesar de su alcance limitado, requiere que las autoridades de la Unión de las que emane el acto controvertido puedan demostrar ante el juez de la Unión que el acto fue adoptado mediante un ejercicio efectivo de su facultad de apreciación, el cual supone la toma en consideración de todos los datos y circunstancias pertinentes de la situación que se haya pretendido regular mediante el acto en cuestión. En primer lugar, el Tribunal General señala, con carácter preliminar, que, habida cuenta de que la cianamida forma parte de las sustancias activas existentes (
13
) y del hecho de que la evaluación de esta sustancia por la autoridad competente evaluadora finalizó antes del 1 de septiembre de 2013, fecha de eficacia del Reglamento n.o 528/2012, solo resultaban aplicables a la evaluación de la cianamida por parte de la Comisión las condiciones sustantivas de aprobación de las sustancias activas establecidas por la Directiva 98/8. A este respecto, el Tribunal General considera que la Comisión no incurrió en error de Derecho en la aplicación de las normas transitorias previstas por el Reglamento n.o 528/2012 cuando adoptó la Decisión impugnada, puesto que, para adoptar dicha Decisión, se aplicaron las condiciones sustantivas de aprobación de las sustancias activas previstas por la Directiva 98/8.
En efecto, la Decisión impugnada fue adoptada sobre la base del artículo 89 del Reglamento n.o 528/2012, relativo a las medidas transitorias. (
14
) En el caso de autos, de esta Decisión (
15
) se desprende que no se había aprobado la cianamida para su uso en biocidas de los tipos de producto 3 y 18, al no haber demostrado la demandante que dichos biocidas cumplan los requisitos de concesión de autorización para un biocida, establecidos en el artículo 5, apartado 1, (
16
) en relación con el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 98/8. Además, de los documentos obrantes en autos resulta que el régimen jurídico excepcional, aplicado al examen de la cianamida en relación con los criterios de exclusión enunciados en el artículo 5 del Reglamento n.o 528/2012, sí fue tenido en cuenta en las diferentes fases del procedimiento. Así, los seis dictámenes del CB (
17
) precisan que, aunque la cianamida cumple el criterio de exclusión relativo a las sustancias activas que tienen propiedades de alteración endocrina, (
18
) el análisis de las excepciones a estos criterios de exclusión (
19
) no es pertinente para la decisión de aprobación. Del mismo modo, las distintas actas de las reuniones del CB y del Comité Permanente de Biocidas (
20
) acreditan la aplicación de las normas transitorias.
Por otro lado, la Comisión motivó la Decisión impugnada con una evaluación del riesgo de la cianamida, (
21
) como establece el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/8. (
22
) Pues bien, tal evaluación no habría sido necesaria si, como aduce la demandante, la Comisión hubiera aplicado los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5 del Reglamento n.o 528/2012. En efecto, en ese supuesto, la negativa a aprobar la cianamida habría podido basarse únicamente en el hecho de que dicha sustancia tenía propiedades de alteración endocrina. En el presente asunto, de los autos del litigio no cabe deducir que la Comisión solicitara a la demandante que demostrara que la cianamida cumplía al menos una de las condiciones que permiten establecer excepciones a los criterios de exclusión, enunciadas en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012.
En segundo lugar, el Tribunal General desestima el motivo basado en la vulneración del derecho de defensa de la demandante. Por una parte, la demandante tuvo la oportunidad de presentar sus observaciones ante la autoridad competente evaluadora en cada etapa del procedimiento iniciado en virtud de su solicitud de aprobación de la cianamida como sustancia activa. Además, fue invitada a formular sus observaciones y lo hizo tanto por escrito como en las reuniones del CB a las que asistió. En estas circunstancias, la Comisión no vulneró el derecho de defensa de la demandante, derecho que esta ejerció efectivamente. Por otra parte, la demandante no puede alegar que se vulneró su derecho a ser oída en el procedimiento que condujo a la adopción de la Decisión impugnada. Esta Decisión no tiene como base ningún elemento sobre el que la demandante no hubiese tenido la posibilidad de pronunciarse durante el procedimiento de evaluación, que, además, duró más de diecisiete años.
Por último, por lo que respecta a los errores manifiestos de apreciación supuestamente cometidos por la Comisión, el Tribunal General comienza desestimando la alegación de la demandante según la cual en los dictámenes de 30 de noviembre de 2021 del CB se afirma que no se ha realizado ninguna evaluación del riesgo para el medio ambiente en lo referido a las propiedades de alteración endocrina de la cianamida. En efecto, la circunstancia de que los dictámenes de 30 de noviembre de 2021 del CB no evalúen si es aceptable o no el riesgo de la cianamida para la salud humana y el medio ambiente no altera en absoluto el hecho de que en tales dictámenes se efectuara una evaluación del riesgo. El CB sencillamente no se pronunció sobre si el riesgo identificado era aceptable o no.
A continuación, el Tribunal General desestima la imputación de la demandante basada en que la evaluación del riesgo de la cianamida no se articulaba sobre un documento de orientación en cuanto a la manera de realizar tal evaluación. En efecto, si la evaluación del riesgo de la cianamida hubiera debido articularse sobre un documento de orientación, podría haber sido necesario aplazar indefinidamente la evaluación del riesgo para la referida sustancia activa, ya que, según la Comisión, la ECHA no podía elaborar orientaciones. Por tanto, el Tribunal General concluye que, habida cuenta de la facultad de apreciación de que dispone la Comisión en la materia, no incurrió en error manifiesto de apreciación al basar la Decisión impugnada en una evaluación del riesgo que no se articulaba sobre un documento de orientación. En el caso de autos, no habría sido compatible con el objetivo de mantener un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente que la Comisión aplazara la decisión sobre la aprobación de la cianamida hasta que se elaborara ese documento de orientación. Por el contrario, correspondía a la Comisión, con arreglo al principio de cautela, adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demostrara plenamente la gravedad del riesgo, puesta de manifiesto por los dictámenes del CB de 30 de noviembre de 2021.
Posteriormente, el Tribunal General aprecia que la demandante no ha demostrado que la Comisión hubiera incurrido en un error manifiesto de apreciación al declarar que no era posible fijar umbrales para la cianamida ni ha aportado pruebas suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en la Decisión impugnada.
Por último, el Tribunal General desestima la imputación de la demandante de que la tasa de degradación tenida en cuenta para la cianamida en la evaluación del riesgo es demasiado baja. En efecto, a la demandante no le bastaba con invocar la antigüedad del estudio Voelkel —alegada en lo relativo a la evaluación del riesgo— para cuestionar su fiabilidad. Debía aportar además indicios suficientemente precisos y objetivos que pudieran sostener que eventuales evoluciones científicas recientes ponían en entredicho la procedencia de las conclusiones de ese estudio y, en consecuencia, la procedencia de la tasa de degradación impugnada. La demandante no ha presentado esos indicios y se remite a un estudio más reciente.
(
1
)	Decisión de Ejecución (UE) 2023/1097 de la Comisión, de 5 de junio de 2023, por la que no se aprueba la cianamida como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 3 y 18 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO 2023, L 146, p. 27; en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).
(
2
)	El tipo de producto 3 se refiere a los biocidas para la higiene veterinaria, mientras que el tipo de producto 8 se refiere a los insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, como se describe en el anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO 1998, L 123, p. 1).
(
3
)	Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO 2012, L 167, p. 1).
(
4
)	Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO 1998, L 123, p. 1).
(
5
)	Artículos 89 a 95.
(
6
)	Esta lista se establece en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8 y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1896/2000 (DO 2003, L 307, p. 1).
(
7
)	Creado en virtud del artículo 75 del Reglamento n.o 528/2012.
(
8
)	Con arreglo al artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento n.o 528/2012.
(
9
)	Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento n.o 528/2012 (DO 2017, L 301, p. 1).
(
10
)	Artículo 4, apartado 1.
(
11
)	Más concretamente, los criterios contemplados en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos iii) y iv).
(
12
)	Tal como se establecen en los artículos 89 a 95 y, más concretamente, en el artículo 90, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012.
(
13
)	A tenor del artículo 89, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012.
(
14
)	Artículo 89, apartado 1, párrafo tercero.
(
15
)	Considerando 15 de la Decisión de Ejecución 2023/1097.
(
16
)	Más concretamente, en el artículo 5, apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), de la Directiva 98/8.
(
17
)	Dictámenes de 16 de junio de 2016, de 10 de diciembre de 2019 y de 30 de noviembre de 2021.
(
18
)	Previsto en el artículo 5, apartado 1, letra d), del Reglamento n.o 528/2012.
(
19
)	Previstas en el artículo 5, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012.
(
20
)	Más concretamente, el acta de la 16.a reunión del CB, celebrada del 14 al 16 de junio de 2016, y el acta de la 55.a reunión del Comité Permanente de 24 de noviembre de 2017.
(
21
)	Véase, por ejemplo, el considerando 13 de la Decisión de Ejecución 2023/1097.
(
22
)	Artículo 5, apartado 1, letra b), inciso iii).