Tužba podnesena 9. srpnja 2019. – BASF protiv Komisije
(predmet T-472/19)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: BASF AS (Oslo, Norveška) (zastupnici: E. Wright, barrister-at-law, A. Rusanov i H. Boland, odvjetnici)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
poništi, u cijelosti ili u mjeri u kojoj utječe na tužitelja, Provedbenu uredbu Komisije C(2019) 4336 final od 6. lipnja 2019. koja se, unutar okvira članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, odnosi na odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji sadrže „etilne estere omega-3 kiselinaˮ za oralnu uporabu u sekundarnoj prevenciji nakon srčanog udara;
naloži tuženiku snošenje troškova.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da pobijana odluka nema valjanu pravnu osnovu.
Tužitelj smatra da Europska komisija donošenjem pobijane odluke nije poštovala i ispunila obveze koje su nametnute instituciji člankom 116. Direktive 2001/83/EZ1 ;
Točnije, tužitelj tvrdi da tuženik nije dokazao da je medicinski proizvod Omacor štetan, da mu nedostaje terapijske djelotvornosti, da omjer rizika i koristi nije povoljan, ili da njegov kvalitativan i kvantitativan sastav nije onakav kakvim se deklarira;
Također se tvrdi da pobijana odluka povrjeđuje načelo, koje je ustanovljeno sudskom praksom Suda, da se povoljan omjer rizika i koristi te djelotvornost Omacora presumiraju te da Europska komisija treba dokazati da dostupni klinički podaci idu u prilog obaranju te presumpcije.
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je tuženik donošenjem pobijane odluke povrijedio opće načelo proporcionalnosti prava Unije;
–    U ovome se tužbenom razlogu ponovno navodi da tuženik nije dokazao da Omacoru nedostaje terapijska djelotvornost ili da omjer rizika i koristi Omacora nije više povoljan. Nadalje, tužitelj smatra da pobijana odluka očito ne poštuje načelo proporcionalnosti;
Čak i ako su, quod non, postojale opravdane zabrinutosti u odnosu na djelotvornost ili omjer rizika i koristi Omacora, od tuženika bi se zahtijevalo da utvrdi mjere kojima bi ih mogao riješiti i koje su manje ograničavajuće od pobijane odluke.
____________
1 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)