62016TJ0303_INF
Sentenza del Tribunale (Nona Sezione) del 26 gennaio 2022 – Mylan IRE Healthcare/Commissione
(causa T‑303/16)
«Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali tobramicina VVB e denominazioni associate – Deroga all’esclusiva di mercato del Tobi Podhaler, contenente la sostanza attiva tobramycine – Articolo 8, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 141/2000 – Nozione di “benefici significativi” – Nozione di “clinicamente superiore” – Articolo 3, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera d), del regolamento (CE) n. 847/2000 – Dovere di diligenza – Errore manifesto di valutazione»
1.
Procedimento giurisdizionale – Intervento – Conclusioni volte all’irricevibilità del ricorso non mantenute dal convenuto – Irricevibilità
(Statuto della Corte di giustizia, art. 40, comma 4; regolamento di procedura del Tribunale, art. 142)
(v. punti 41-43)
2.
Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Medicinali simili a un medicinale orfano e che presentano la stessa sostanza attiva, la stessa indicazione terapeutica, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e lo stesso dosaggio di un medicinale di riferimento – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura ibrida – Assenza di obbligo di fornire studi clinici al fine di dimostrare l’equivalenza terapeutica di tali medicinali
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 8, §§ 1 e 3; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, artt. 8, § 3, i), e 10, §§ 1 e 3]
(v. punti 52-60)
3.
Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinale per uso umano – Medicinali orfani – Procedura di assegnazione della qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale – Benefici significativi – Criteri di valutazione – Criteri identici ai criteri applicabili alla superiorità clinica
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 3, § 1, b); regolamento della Commissione n. 847/2000, art. 3, § 2]
(v. punti 92-96, 113, 120, 121, 124, 131)
4.
Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Medicinali simili a un medicinale orfano già autorizzato e avente la stessa indicazione terapeutica – Immissione in commercio – Esclusiva commerciale – Deroga – Presupposti – Superiorità clinica – Criteri di valutazione – Criteri identici ai criteri applicabili ai benefici significativi
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, considerando 8 e art. 8, §§ 1 e 3; regolamento della Commissione n. 847/2000, art. 3, § 3, b) e d)]
(v. punti 99-102, 114, 116, 120, 124, 130, 132, 148)
5.
Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Medicinali simili a un medicinale orfano già autorizzato e avente la stessa indicazione terapeutica – Decisione della Commissione che autorizza l’immissione in commercio di tale medicinale – Potere discrezionale – Sindacato giurisdizionale – Limiti
(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 5)
(v. punti 103-107, 162)
6.
Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Medicinali per uso umano – Medicinali orfani – Medicinali simili a un medicinale orfano già autorizzato e avente la stessa indicazione terapeutica – Decisione della Commissione che autorizza l’immissione in commercio di tale medicinale – Violazione del dovere di diligenza – Violazione del diritto di un terzo al procedimento di essere ascoltato – Insussistenza
(Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, artt. 41, 47 e 48; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 141/2000, art. 5)
(v. punti 160, 161, 163-166, 170-172 e 181)
Oggetto
Domanda fondata sull’articolo 263 TFUE e volta all’annullamento della decisione di esecuzione C(2016) 2083 final della Commissione, del 4 aprile 2016, riguardante, nel quadro dell’articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano «tobramicina VVB e denominazioni associate», contenenti la sostanza attiva «tobramicina».
Dispositivo
1)
Il ricorso è respinto.
2)
La Mylan IRE Healthcare Ltd sopporterà le proprie spese, nonché quelle sostenute dalla Commissione europea e dalla UAB VVB, incluse le spese relative al procedimento di sostituzione.