62021CC0559
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKATA ĠENERALI
KOKOTT
ippreżentati fl‑20 ta’ April 2023 (
1
)
Kawża C‑559/21 P
Global Silicones Council et
vs
L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA)
“Appell – Stabbiliment ta’ lista ta’ sustanzi identifikati bil-ħsieb li eventwalment jiġu inklużi fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) (lista ta’ sustanzi kandidati) – Inklużjoni tal-octamethylcyclotetrasilossan (‘D4’), decamethylcyclopentasiloxan (‘D5’) u dodecamethylcyclohexasiloxan (‘D6’) fil-lista ta’ sustanzi kandidati – Sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (‘PBT’) – Sustanzi persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (‘vPvB) – Bijoakkumulazzjoni – Fattur ta’ bijokonċentrazzjoni – Komposti organometalliċi – Klassifikazzjoni ġuridika tal-fatti – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Tossiċità”
I. Introduzzjoni
1.
Skont ir-Regolament REACH (
2
), l-Unjoni Ewropea tista’ tirrestrinġi l-manifattura, l-użu jew it-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi ta’ tħassib serju ħafna. Għalhekk, il-Kummissjoni tista’ timponi obbligu ta’ awtorizzazzjoni għall-użu ta’ tali sustanzi. Sabiex tipprepara din il-miżura, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) għandha qabelxejn tinkludi s-sustanzi kontenzjużi fil-lista msejħa “lista ta’ sustanzi kandidati”, li hija diġà marbuta ma’ ċerti rekwiżiti.
2.
Is-sustanzi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (“PBT”) jew persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (“vPvB” għal very persistant and very bijoaccumulattive) jagħtu lok għal tħassib partikolari (
3
). Dawn is-sustanzi huma estratti biss bil-mod ħafna, jew saħansitra bl-ebda mod, u għalhekk jistgħu jakkumulaw f’ċerti partijiet tal-ambjent. L-effetti ta’ dan l-arrikkiment ma humiex prevedibbli fit-tul. Bl-istess mod, fil-prattika, tali arrikkiment diffiċilment jista’ jiġi rriversibbli. Barra minn hekk, is-sustanzi PBT jew vPvB jistgħu jikkontaminaw żoni remoti li għandhom jiġu protetti kontra iktar kontaminazzjoni minn sustanzi perikolużi li jirriżultaw mill-attività tal-bniedem (
4
).
3.
Dan l-appell huwa bbażat fuq il-fatt li l-ECHA tikkunsidra bħala sustanzi PBT/vPvB is-sustanzi kontenzjużi, jiġifieri l-octamethylcyclotetrasiloxan (“D4”), id-decamethylcyclopentasiloxan (D5) u d-dodecamethylcyclohexasiloxan (D6). Għalhekk, permezz tad-deċiżjoni kontenzjuża (
5
), l-ECHA inkludiet dawn it-tliet sustanzi fil-lista ta’ sustanzi kandidati għall-impożizzjoni ta’ obbligu ta’ awtorizzazzjoni.
4.
Dan l-appell jirrigwarda b’mod partikolari l-leġiżlazzjoni dwar il-metodu ta’ evalwazzjoni tal-bijokumulazzjoni kif ukoll ċerti kritiki xjentifiċi u fattwali dwar l-applikazzjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni.
II. Il-kuntest ġuridiku
5.
L-Artikolu 13 tar-Regolament REACH jinkludi dispożizzjonijiet ġenerali dwar il-produzzjoni ta’ informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi. Il-metodi ta’ ttestjar jissemmew fil-paragrafu 3:
“Fejn ikunu meħtieġa testijiet fuq sustanzi sabiex tiġi ġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi, dawn għandhom isiru skond il-metodi tat-test disposti f’Regolament tal-Kummissjoni jew skond metodi ta’ ttestjar oħra internazzjonali rikonoxxuti bħala adegwati mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija. Il-Kummissjoni għandha tadotta dak ir-Regolament, imfassal sabiex jemenda l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissuplimentah, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4)”.
6.
Ir-Regolament REACH jawtorizza lill-Kummissjoni tissuġġetta l-użu ta’ ċerti sustanzi għal obbligu ta’ awtorizzazzjoni (Titolu VII).
7.
Skont l-Artikolu 57(d) u (e) tar-Regolament REACH, jistgħu jkunu s-suġġett ta’ obbligu ta’ awtorizzazzjoni, b’mod partikolari, is-sustanzi PBT u vPvB:
“Is-sustanzi li ġejjin jistgħu jiġu inklużi fl-Anness XIV skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 58:
[…]
d)
sustanzi li jkunu persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi skond il-kriterji previsti fl-Anness XIII ta’ dan ir-Regolament;
e)
sustanzi li jkunu persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna skond il-kriterji previsti fl-Anness XIII ta’ dan ir-Regolament;
f)
[…]”
8.
L-Artikolu 59 tar-Regolament REACH jistabbilixxi l-proċedura ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 57 jipprevedi li l-ECHA għandha tinkludi s-sustanzi identifikati f’lista ta’ sustanzi identifikati bil-ħsieb li eventwalment jiġu inklużi fl-Anness XIV, l-imsejħa lista ta’ sustanzi kandidati.
9.
L-Anness XIII tar-Regolament REACH jinkludi l-kriterji għall-identifikazzjoni tas-sustanzi PBT u vPvB.
10.
It-tieni paragrafu tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH jiddeskrivi l-metodu ta’ applikazzjoni tal-kriterji:
“Għall-identifikazzjoni tas-sustanzi PBT u s-sustanzi vPvB għandha tiġi applikata l-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza bl-użu tal-ġudizzju espert, billi l-informazzjoni rilevanti u disponibbli kollha elenkata fit-Taqsima 3.2 titqabbel mal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1. Dan għandu jiġi applikat b’mod partikolari meta l-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 ma jistgħux jiġi applikati direttament għall-informazzjoni disponibbli”.
11.
Ir-raba’ paragrafu tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH jipprovdi li l-“informazzjoni użata għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tal-kwalitajiet PBT/vPvB għandha tkun […] fuq id-dejta miksuba skont kundizzjonijiet rilevanti” imsejsa.
12.
Skont il-ħames paragrafu tal-introduzzjoni tal-Anness XIII, “[l]-identifikazzjoni għandha tikkunsidra wkoll il-kwalitajiet PBT/vPvB tal-kostitwenti rilevanti ta’ sustanza u l-prodotti rilevanti li jittrasformaw ruħhom u/jew jiddegradaw”.
13.
Skont il-paragrafu 6 tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH, dan l-anness “għandu japplika għas-sustanzi organiċi kollha, inklużi l-organo-metalli”.
14.
Il-bijokumulazzjoni hija ddefinita fil-punti 1.1.2 u 1.2.2 tal-Anness XIII tar-Regolament REACH b’riferiment għall-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni:
“1.1.2. bijoakkumulazzjoni
Sustanza tissodisfa l-kriterju tal-bijoakkumulazzjoni (B) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fl-ispeċijiet akkwatiċi huwa iktar minn 2000.
[…]
1.2.2. bijoakkumulazzjoni
Sustanza tissodisfa l-kriterju ta’ ‘bijoakkumulattiva ħafna’ (vB) meta l-fattur tal-bijokonċentrazzjoni fi speċijiet akkwatiċi jkun iktar minn 5000”.
15.
Barra minn hekk, il-punt 3.2. tal-Anness XIII tar-Regolament REACH jikkonċerna l-informazzjoni li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni:
“3.2. Informazzjoni tal-Valutazzjoni
L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi kkunsidrata għall-valutazzjoni tal-kwalitajiet P, vP, B, vB jew T, bl-użu ta’ approċċ li jiżen l-evidenza:
3.2.1 […]
3.2.2. Valutazzjoni tal-kwalitajiet B jew vB:
a)
Ir-riżultati minn studju tal-bijokonċentrazzjoni u tal-bijoakkumulazzjoni fi speċijiet akkwatiċi;
b)
Informazzjoni oħra fuq il-potenzjal tal-bijoakkumulazzjoni sakemm ikun jista’ jintwera b’mod raġonevoli li hija adattata u ta’ min joqgħod fuqha, bħal:
—
Ir-riżultati minn studju ta’ bijoakkumulazzjoni fi speċijiet terrestri;
—
Id-dejta minn analiżi xjentifika tal-fluwidi jew it-tessuti tal-ġisem uman, bħad-demm, il-ħalib, jew ix-xaħam;
—
Is-sejbien ta’ livelli għoljin ta’ bijota, partikolarment fi speċijiet fil-periklu li jinqerdu jew f’popolazzjonijiet vulnerabbli, imqabbla mal-livelli fl-ambjent ta’ madwarhom.
—
Ir-riżultati minn studju ta’ tossiċità kronika fuq l-annimali;
—
Il-valutazzjoni tal-imġiba tossikokinetika tas-sustanza;
ċ)
Informazzjoni dwar l-abbiltà tas-sustanza biex tkabbar il-konċentrazzjoni tagħha fil-katina tal-ikel, fejn huwa possibbli espressa b’fatturi ta’ bijotkabbir jew fatturi ta’ tkabbir trofiku”.
16.
Abbażi tal-Artikolu 13(3) tar-Regolament REACH, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 (
6
), li jipprevedi, fil-punt C.13 tal-anness tiegħu, Bijoakkumulazzjoni fil-Ħut: Esponiment Milwiem u Djetetiku.
17.
L-ewwel paragrafu tal-introduzzjoni fil-punt C.13 jispjega l-kuntest tal-metodu ta’ ttestjar:
“Dan il-metodu ta’ ttestjar (TM) huwa ekwivalenti għal-linja gwida tat-test (TG) 305 tal-OECD (2012). L-għan ewlieni ta’ din ir-reviżjoni tal-metodu ta’ ttestjar jinqasam fi tnejn. L-ewwel, huwa maħsub sabiex jinkorpora test tal-bijoakkumulazzjoni djetetika […] xieraq sabiex jiġi stabbilit il-potenzjal ta’ bijoakkumulazzjoni ta’ sustanzi b’solubilità fl-ilma baxxa ħafna.”
18.
It-tieni paragrafu tal-introduzzjoni fil-punt C.13 jiġġustifika l-introduzzjoni ta’ metodu ta’ ttestjar għall-ikel:
“[…] Barra minn hekk, ġie rikonoxxut li l-ittestjar ta’ sustanzi ftit li xejn solubbli fl-ilma jaf ma jkunx teknikament fattibbli. Barra minn hekk, għal sustanzi b’solubilità fl-ilma baxxa ħafna fl-ambjent akkwatiku, l-esponiment minn ġol-ilma jista’ jkollu importanza limitata meta mqabbla mar-rotta djetetika. Dan wassal għall-iżvilupp ta’ metodu ta’ ttestjar li fih il-ħut jiġi espost permezz tad-dieta tiegħu.”
19.
Is-sitt paragrafu tal-introduzzjoni fil-punt C.13 jippreċiża l-kundizzjoni ta’ evalwazzjoni tal-esponiment milwiem:
“[…] It-test tal-esponiment milwiem hija applikata bl-iktar mod xieraq għal sustanzi organiċi stabbli bil-valuri tal-log KOW bejn 1.5 u 6.0 (13) iżda xorta waħda jista’ jiġi applikat għal sustanzi ferm idrofobiċi (b’log K
OW > 6.0), jekk jista’ jintwera li hemm konċentrazzjoni stabbli u kompletament dissolta tas-sustanza tat-test fl-ilma. Jekk ma jistax jintwera li hemm konċentrazzjoni stabbli tas-sustanza tat-test fl-ilma, studju milwiem ma jkunx xieraq u għalhekk ikun meħtieġ approċċ djetetiku għall-ittestjar tas-sustanza fil-ħut (għad li l-interpretazzjoni u l-użu tar-riżultati tat-test djetetiku jistgħu jiddependu mill-qafas regolatorju)”.
20.
Il-paragrafu 8 tal-introduzzjoni fil-punt C.13 jevoka l-għażla bejn metodi ta’ ttestjar differenti:
“Id-deċiżjoni dwar jekk it-twettiq ta’ test tal-esponiment milwiem jew djetetika, u f’liema ssettjar, għandha tkun ibbażata fuq il-fatturi fil-paragrafu 3 ikkunsidrati flimkien mal-qafas regolatorju rilevanti. Pereżempju, għal sustanzi, li għandhom log K
OW għoli iżda xorta juru solubilità fl-ilma sinifikanti fir-rigward tas-sensittività ta’ tekniki analitiċi disponibbli, test tal-esponiment milwiem għandu jiġi kkunsidrat qabel kollox. Madankollu, huwa possibbli li l-informazzjoni dwar is-solubilità fl-ilma mhijiex definittiva għal d’awn it-tipi idrofobiċi tas-sustanzi, sabiex il-possibilità ta’ tħejjija ta’ konċentrazzjonijiet milwiema dissolti stabbli li jistgħu jitkejlu (emulsjonijiet stabbli mhumiex permessi) applikabbli għal studju tal-esponiment milwiem għandha tiġi investigata qabel ma tittieħed deċiżjoni fuq liema metodu ta’ ttestjar għandu jintuża […]. Mhuwiex possibbli li tingħata gwida preskrittiva eżatta dwar il-metodu li jrid jintuża fuq il-bażi tal-kriterji “limitu” tas-solubilità fl-ilma u l-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma, peress li fatturi oħrajn (tekniki analitiċi, degradazzjoni, assorbiment, eċċ.) jista’ jkollhom influwenza qawwija fuq l-applikabilità tal-metodu għar-raġunijiet spjegati iktar ’il fuq. Madankollu, log KOW ikbar minn 5 u solubilità fl-ilma ta’ inqas minn ~0.01 — 0.1 mg/l jindikaw il-medda tas-sustanza fejn l-ittestjar permezz tal-esponiment milwiem jista’ jsir dejjem iktar diffiċli”.
21.
Il-paragrafu 5 tal-Kapitolu “Prinċipju tat-test” tat-Taqsima C.13, Parti I, jikkonċerna l-korrezzjonijiet tat-tkabbir waqt it-twettiq ta’ testijiet fil-każ ta’ esponiment milwiem:
“Iż-żieda fil-massa tal-ħut matul it-test sejra tirriżulta fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tas-sustanza tat-test fil-ħut li qiegħed jikber (l-hekk imsejħa dilwizzjoni tat-tkabbir), u b’hekk il-BCF kinetiku sejjer jiġi sottovalutat jekk ma jiġix ikkoreġut għat-tkabbir […].”
III. Il-fatti u l-proċedura
22.
Fl‑14 ta’ Ottubru 2014, id-Direttur Eżekuttiv tal-ECHA talab lill-Kumitat tal-Istati Membri marbuta mal-ECHA sabiex jagħti opinjoni dwar il-persistenza u l-bijokumulazzjoni ta’ D4 u ta’ D5 fid-dawl tal-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament REACH. Fit‑22 ta’ April 2015, il-Kumitat adotta opinjoni li tgħid li D4 u D5 kienu jissodisfaw il-kriterji relatati mas-sustanzi vPvB u D4 kienet tissodisfa wkoll il-kriterji dwar is-sustanzi PBT (
7
).
23.
Fl‑1 ta’ Marzu 2017, l-awtorità kompetenti tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja ppreżentat, abbażi tal-Artikolu 59(3) tar-Regolament REACH, fajl konformi mal-Anness XV, li jipproponi li D4 u D5 jiġu identifikati bħala sustanzi ta’ tħassib serju ħafna minħabba l-proprjetajiet tagħhom PBT u vPvB. Fil‑21 ta’ Diċembru 2017, skont l-Artikolu 59(2) tar-Regolament REACH, il-Kummissjoni talbet lill-ECHA tistabbilixxi, barra minn hekk, fajl konformi mal-Anness XV għall-identifikazzjoni tad-D6 bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna. F’dan il-fajl, l-ECHA kkonkludiet li D6 kienet tissodisfa l-kriterji PBT u vPvB.
24.
Għat-tliet sustanzi kontenzjużi, il-Kumitat tal-Istati Membri ppreżenta, fit‑13 ta’ Ġunju 2018, dokumenti li insostenn tagħhom ikkonkluda li dawn is-sustanzi kienu jissodisfaw il-kundizzjonijiet meħtieġa għas-sustanzi PBT u vBvP.
25.
Fis‑27 ta’ Ġunju 2018, skont l-Artikolu 59(8) tar-Regolament REACH, l-ECHA adottat id-deċiżjoni kontenzjuża ED/61/2018, dwar l-inklużjoni ta’ D4, D5 u D6 fil-lista ta’ sustanzi kandidati bil-ħsieb li eventwalment jiġu inklużi fl-Anness XIV, minħabba li dawn kienu identifikati bħala PBT u vPvB, fis-sens tal-Artikolu 57(d) u (e) tar-Regolament REACH. Fl-istess ħin, l-ECHA aġġornat il-lista ta’ sustanzi kandidati sabiex tinkludi fiha entrati għal D4, D5 u D6. Il-kummenti dwar l-entrati rispettivi fil-lista tas-sustanzi kandidati jindikaw li D5 u D6 jissodisfaw il-kriterji ta’ sustanza PBT stabbiliti skont l-Artikolu 57(d), jekk dawn fihom mill-inqas 0.1 % ta’ D4.
26.
L-ewwel appellant, Global Silicones Council, jirrappreżenta impriżi li jipproduċu u jbigħu prodotti abbażi tas-silikonu madwar id-dinja. L-appellanti l-oħra huma impriżi li jimmanifatturaw, ibiegħu u jikkunsinnaw prodotti abbażi ta’ silikonu, b’mod partikolari s-sustanzi kontenzjużi. Huma ppreżentaw rikors kontra d-deċiżjoni kontenzjuża, li l-Qorti Ġenerali ċaħdet permezz tas-sentenza appellata tat‑30 ta’ Ġunju 2021, Global Silicones Council et vs ECHA (T‑519/18, mhux ippubblikata, EU:T:2021:404).
27.
Fit‑8 ta’ Settembru 2021, l-appellanti ppreżentaw dan l-appell. Huma jitolbu li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
1)
tannulla s-sentenza appellata;
2)
tannulla d-deċiżjoni kontenzjuża jew, sussidjarjament, tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali, u
3)
tikkundanna lill-ECHA għall-ispejjeż tal-proċeduri, inklużi dawk marbuta mal-proċedimenti quddiem il-Qorti Ġenerali u dawk sostnuti mill-intervenjenti.
28.
L-American Chemicals Council (ACC) kienet intervenjenti mal-appellanti quddiem il-Qorti Ġenerali insostenn tat-talbiet tagħhom.
29.
L-ECHA titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja:
1)
tiċħad l-appell u
2)
tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż.
30.
Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja u l-Kummissjoni kienu intervenjenti mal-ECHA fil-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali. Huma jsostnu t-talbiet tal-ECHA u jitolbu lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż.
31.
Il-partijiet fil-kawża ppreżentaw l-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom. Il-Qorti tal-Ġustizzja rrinunzjat għaż-żamma ta’ seduta minħabba li l-proċedura bil-miktub ma kinitx teħtieġ iktar informazzjoni.
IV. Evalwazzjoni legali
32.
Id-deċiżjoni kontenzjuża hija bbażata, b’mod partikolari, fuq il-konstatazzjoni li s-sustanzi kontenzjużi huma tossiċi u bijoakkumulattivi jew bijoakkumulattivi ħafna.
33.
F’dan ir-rigward, hija biss l-ewwel parti tar-raba’ aggravju li tikkonċerna l-konstatazzjoni li D5 u D6 huma tossiċi għaliex huma kkontaminati minn D4 (taħt B). Min-naħa l-oħra, l-appell jikkonċentra fuq il-konstatazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni tas-sustanzi kontenzjużi (ara iktar ’il quddiem taħt A).
A.
Bijoakkumulazzjoni
34.
Ġeneralment, bijokumulazzjoni tfisser proċess, li permezz tiegħu l-konċentrazzjoni kimika ta’ sustanza f’organiżmu tilħaq livell li jaqbeż il-konċentrazzjoni fl-ambjent ta’ madwar (pereżempju, fl-ilma fil-ħut jew fl-arja f’mammiferi), fid-dieta jew fit-tnejn (
8
). Is-sustanzi bijoakkumulattivi huma problematiċi għaliex anki piż żgħir għall-ambjent ta’ dawn is-sustanzi jista’ jwassal għal arrikkiment fl-organiżmi kkonċernati u, għaldaqstant, piż kbir fuq dawn l-organiżmi.
35.
Id-deċiżjoni kontenzjuża hija essenzjalment ibbażata, fir-rigward tal-bijoakkumulazzjoni, fuq studji dwar l-imsejjaħ fattur
ta’
bijokonċentrazzjoni tas-sustanzi kontenzjużi (
9
). Din hija l-konċentrazzjoni tas-sustanza studjata fi jew fuq ħut jew fit-tessut speċifiku, maqsuma skont il-konċentrazzjoni tas-sustanza fil-mezz ċirkostanti (
10
). Il-Ġermanja tiddeskrivi l-metodu ta’ ttestjar applikat, imsejjaħ “esponiment milwiem”, fis-sens li dan iwassal għal konċentrazzjoni kostanti tas-sustanza f’akwarju mingħajr sediment, b’mod li l-ħut fl-akwarju jassorbi s-sustanza direttament mill-ilma, b’mod partikolari permezz tal-garġi.
36.
L-appellanti jqisu li dan il-metodu u l-istudji relatati miegħu ma jippermettux li tiġi evalwata l-bijoakkumulazzjoni effettiva tas-sustanzi kontenzjużi. Huma esponew quddiem il-Qorti Ġenerali li, meta dawn is-sustanzi jiġu mitfugħa fl-ilma, huma jintrabtu, b’mod partikolari minħabba s-solubbiltà dgħajfa tagħhom fl-ilma u l-karatteristiċi ta’ distribuzzjoni tagħhom (“partitioning properties”), jew ma’ partiċelli li jiżbokkaw fis-sediment, jew faċilment jevaporaw fl-arja. Għalhekk, il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni identifikat fit-testijiet tal-laboratorju – l-assorbiment tas-sustanzi direttament mill-ilma – ma huwiex ibbażat fuq data miksuba f’kundizzjonijiet realistiċi. Għall-kuntrarju, l-istudji ta’ arrikkiment fuq id-dieta – it-termini ta’ bijomanjifikazzjoni (
11
) u ta’ manjifikazzjoni trofika (
12
) – li jintużaw xjentifikament, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni b’mod determinanti. Parzjalment, tali studji jikkonkludu li ma hemmx bijoakkumulazzjoni.
37.
L-ewwel tliet aggravji, kif ukoll partijiet mir-raba’ aggravju, iħalltu oġġezzjonijiet fir-rigward tal-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti li jinsabu, essenzjalment, fl-Anness XIII tar-Regolament REACH (iktar ’il quddiem, taħt 1), ma’ motivi reali dwar l-informazzjoni xjentifika relatata mas-sustanzi kontenzjużi (iktar ’il quddiem, taħt 2).
1. Interpretazzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH
38.
Il-kawża li tirrigwarda l-Anness XIII tar-Regolament REACH tikkonċerna l-kriterju ġuridiku tal-evalwazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni. Il-punti 1.1.2 u 1.2.2 ta’ dan l-Anness XIII jistabbilixxu livelli minimi ċari għal dan il-għan fuq il-bażi tal-bijokonċentrazzjoni, iżda l-appellanti u ACC jippruvaw jiksbu, minflok, evalwazzjoni eżawrjenti tas-saħħa probatorja tal-istudji kollha eżistenti u, b’mod partikolari, importanza ikbar għal ċerti studji relatati mal-bijoakkumulazzjoni minħabba l-ikel (b’mod partikolari l-ewwel aggravju taħt (a)). Għal dan il-għan, huma jippruvaw juru, permezz tat-tielet aggravju, li t-testijiet tal-laboratorju intiżi sabiex jiġi ddeterminat il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni ma jwasslux għal data miksuba f’“kundizzjonijiet rilevanti” (ara iktar ’il quddiem, taħt b). Fl-ewwel fergħa tat-tielet parti tar-raba’ aggravju, huma jitolbu, bl-istess għan, l-applikazzjoni b’analoġija ta’ dispożizzjoni tar-Regolament dwar l-ittikkettjar (
13
) (ara iktar ’il quddiem taħt c). U permezz tat-tieni aggravju, huma jilmentaw li l-Qorti Ġenerali żnaturat parti mill-motivi tagħhom (ara iktar ’il quddiem taħt d). Madankollu, dawn l-oġġezzjonijiet kollha ma humiex ta’ natura li jikkontestaw is-sentenza appellata.
a) L-ewwel aggravju – Prijorità tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni
39.
Permezz tal-ewwel aggravju, l-appellanti u l-ACC jikkontestaw, b’mod partikolari l-punti 68 sa 71 tas-sentenza appellata, fejn il-Qorti Ġenerali tikkonstata li l-bijoakkumulazzjoni hija essenzjalment iddeterminata billi jiġi ddeterminat il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni. B’mod partikolari fir-rigward ta’ D6, l-appellanti tennew din il-fehma fit-tielet fergħa tat-tielet parti tar-raba’ aggravju, sabiex jikkontestaw il-punt 226 tas-sentenza appellata, fejn il-Qorti Ġenerali wkoll ikkontestathom permezz ta’ din il-konstatazzjoni.
40.
Fil-punt 68 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tesponi li l-leġiżlatur stabbilixxa, fil-punti 1.1.2 u 1.2.2 tal-Anness XIII tar-Regolament REACH, li l-bijokumulazzjoni għandha tiġi evalwata skont il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni fl-ispeċi akkwatiċi.
41.
Din il-konstatazzjoni tirriżulta mill-kliem tal-imsemmija dispożizzjonijiet, li l-kriterju “bijoakkumulattiv”, mingħajr ebda restrizzjoni, huwa ssodisfatt fir-rigward ta’ fattur ta’ bijokonċentrazzjoni ta’ 2000 u l-kriterju “bijoakkumulattiv ħafna” għal fattur ta’ 5000.
42.
L-appellanti u ACC jenfasizzaw ġustament li, skont il-paragrafu 2 tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH, l-informazzjoni kollha rilevanti u disponibbli għandha tittieħed inkunsiderazzjoni fil-kuntest ta’ “determinazzjoni tal-evidenza” u titqabbel mal-kriterji msemmija fil-punt 1, f’dan il-każ il-punti 1.1.2 u 1.2.2. Minn dan huma jiddeduċu li, minbarra l-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni, l-ECHA kellha tagħti importanza ikbar lill-bijokumulazzjoni permezz tal-ikel, jiġifieri, b’mod partikolari, lill- fattur ta’ bijotkabbir u lill-fattur ta’ tkabbir trofiku.
43.
Iż-żewġ fatturi fl-ittra (ċ) tal-punt 3.2.2 tal-Anness XIII tar-Regolament REACH għandhom effettivament jittieħdu inkunsiderazzjoni fl-evalwazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni.
44.
Madankollu, din l-informazzjoni hija biss mezzi ta’ għajnuna li għandha tintuża meta l-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni ma jkunx jista’ jiġi ddeterminat b’mod affidabbli, hekk kif il-Qorti Ġenerali ġustament ippreċiżat fil-punti 69 u u 70 tas-sentenza appellata. Dan jirriżulta mill-premessa 6 tar-Regolament Nru 253/2011 (
14
) u mit-tieni sentenza tat-tieni paragrafu tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH. Minn dan jirriżulta li determinazzjoni tal-evidenza u l-paragun mad-data msemmija fil-punt 3.2 tal-Anness XIII huma neċessarji, b’mod partikolari fil-każijiet fejn il-kriterji msemmija fil-punt 1 tal-Anness XIII, jiġifieri hawnhekk b’mod partikolari l-limiti minimi msemmija fil-punti 1.1.2 u 1.2.2, ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni disponibbli. Minn dan isegwi, bil-kontra, li d-determinazzjoni tal-evidenza għandha l-ewwel tistabbilixxi jekk l-istudji disponibbli ddeterminawx b’mod affidabbli l-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni.
45.
Sa fejn l-appellanti jirreferu għal dikjarazzjonijiet magħmula mill-ECHA f’dokument ta’ gwida (
15
), li jipprovdu li ma hemmx lok li jsir riferiment biss għall-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni, huma jiċċitaw dan it-test b’mod selettiv ħafna. Għall-kuntrarju, mill-kuntest globali tiegħu jirriżulta wkoll b’mod ċar li d-determinazzjoni tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni huwa l-metodu privileġġat u li informazzjoni oħra hija fuq kollox interessanti meta l-informazzjoni relatata mal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni tkun kontradittorja jew dubjuża għal raġunijiet oħra (
16
).
46.
L-ewwel sentenza tal-Artikolu 13(3) tar-Regolament REACH twassal għall-istess riżultat. Skont din id-dispożizzjoni, it-testijiet intiżi sabiex tinkiseb informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi għandhom isiru konformement mal-metodi ta’ ttestjar iddefiniti fir-Regolament tal-Kummissjoni jew ma’ metodi oħra ta’ ttestjar internazzjonali rrikonoxxuti bħala xierqa mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija.
47.
Meta l-Kumitat tal-Istati Membri għamel il-konstatazzjonijiet dwar il-bijoakkumulazzjoni ta’ D4 u D5 fl‑2015, il-Kummissjoni kienet aċċettat kompletament l-analiżi tal-esponiment milwiem użata f’dan il-każ sabiex tiddetermina l-bijokonċentrazzjoni msemmija fil-punt C.13 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
48.
Madankollu, dan ir-riferiment dwar ir-rikonoxximent tal-metodu sperimentali ma kienx iktar validu fl‑2018, meta l-Kumitat tal-Istati Membri pproduċa d-dokumenti ta’ sostenn għad-deċiżjoni kontenzjuża. Il-Kummissjoni kienet emendatha fuq il-bażi tal-Linji Gwida riveduti tal-OECD (
17
).
49.
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni inkludiet mill-ġdid analiżi ta’ bijoakkumulazzjoni li tirriżulta mill-inklużjoni permezz tal-ikel (jiġifieri bijotkabbir jew permezz ta’ tkabbir trofiku), li hija adattata għas-sustanzi li s-solubbiltà tagħhom fl-ilma hija baxxa ħafna (
18
). Id-deċiżjoni dwar il-kostruzzjoni sperimentali għandha għalhekk tittieħed b’kunsiderazzjoni tas-solubbiltà fl-ilma u l-koeffiċjent ta’ tqassim tal-ilma u tal-oktanol (
19
). L-element determinanti f’dan ir-rigward huwa, minn naħa, il-kuntest ġuridiku u, min-naħa l-oħra, l-applikabbiltà prattika tal-metodu, peress li t-test permezz tal-esponiment milwiem jista’ jsir dejjem iktar diffiċli għal ċerti proprjetajiet tas-sustanzi (
20
).
50.
Madankollu, anki wara dawn l-emendi, l-eżami tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni permezz tal-esponiment milwiem jibqa’ l-metodu pprivileġġat sabiex tiġi ddeterminata l-bijoakkumulazzjoni. Huwa biss meta dan il-metodu joħloq diffikultajiet li għandhom jintużaw metodi ta’ ttestjar ibbażati fuq in-nutrizzjoni.
51.
Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali ġustament ikkonstatat, fil-punt 71 tas-sentenza appellata, li l-leġiżlatur tal-Unjoni, f’dan il-każ il-Kummissjoni, għażel (abbażi tal-Linji Gwida tal-OECD) li jagħti ċerta prijorità lir-riżultati ta’ studji affidabbli li jikkonċernaw il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni ta’ sustanza fl-ispeċi akkwatiċi. L-analiżi tat-tielet aggravju tippermetti li jiġi ddeterminat jekk din id-deċiżjoni kinitx iġġustifikata.
52.
Konsegwentament, il-Qorti Ġenerali ġustament iddeċidiet, fil-punti 73 u 74 tas-sentenza appellata, li informazzjoni oħra minbarra r-riżultati tal-istudji dwar il-bijokonċentrazzjoni kellha tinvalidaha jew tirrifjutaha sabiex tikkontesta l-konstatazzjonijiet dwar il-bijokumulazzjoni. L-oġġezzjonijiet ifformulati mill-appellanti u mill-ACC f’dan ir-rigward għandhom għalhekk ukoll jiġu miċħuda.
53.
Minn dan isegwi li l-ewwel aggravju u t-tielet fergħa tat-tielet parti tar-raba’ aggravju huma infondati sa fejn jikkontestaw il-konstatazzjonijiet dwar il-kriterju ġuridiku applikabbli għall-evalwazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni.
b) It‑tielet aggravju – Produzzjoni ta’ data taħt kundizzjonijiet rilevanti
54.
Permezz tat-tielet aggravju tagħhom ukoll, l-appellanti jikkontestaw l-evalwazzjoni tal-bijokumulazzjoni permezz tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni. F’dan ir-rigward, huma jinvokaw ir-raba’ paragrafu tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH, li jipprovdi li l-informazzjoni użata sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet PBT/vPvB hija bbażata fuq id-data miksuba taħt il-kundizzjonijiet rilevanti. Huma jikkontestaw li t-testijiet tal-laboratorju użati jikkostitwixxu “kundizzjonijiet rilevanti” għall-kisba tad-data rilevanti, peress li, minħabba il-proprjetajiet tagħhom, is-sustanzi kontenzjużi prattikament ftit li xejn jidhru f’din il-forma fl-ambjent.
55.
Il-Kummissjoni twieġeb għal dan l-argument li l-appellanti ma qajmuhx fil-ħin u li għalhekk huwa inammissibbli. Għalkemm l-appellanti semmew il-kunċett ta’ “kundizzjonijiet rilevanti” diversi drabi fir-rikors tagħhom quddiem il-Qorti Ġenerali, huma effettivament iddeduċew biss il-bżonn li jiġu evalwati l-kriterji differenti fl-istess qasam ambjentali (kompartiment) (
21
). Kif tirrileva l-Qorti Ġenerali fil-punt 105 tas-sentenza appellata, huwa biss fir-replika, flimkien mal-“kundizzjonijiet rilevanti”, li l-appellanti qajmu l-ilment li t-testijiet tal-laboratorju ma humiex realistiċi. Madankollu, fil-punt 132, il-kwistjoni dwar jekk dan l-argument huwiex tardiv titħalla miftuħa.
56.
Bħall-Qorti Ġenerali, inqis li ma huwiex utli li dan l-argument jiġi miċħud b’mod iżolat bħala inammissibbli. Il-klassifikazzjoni ġuridika tal-proprjetajiet tas-sustanzi kontenzjużi, li l-appellanti jistgħu jqajmu dubju dwarha (
22
) timplika d-determinazzjoni tal-kriterju legali li għandu jiġi applikat għal dan il-għan. F’dan il-kuntest, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-kunċett ta’ “kundizzjonijiet rilevanti”.
57.
F’dak li jirrigwarda dan il-kriterju ġuridiku, dan l-aggravju jwassal sabiex jiġi kkunsidrat li d-definizzjoni ċara tal-bijoakkumulazzjoni lil hinn mill-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni msemmi fil-punti 1.1.2 u 1.2.2 tal-Anness XIII tar-Regolament REACH ma hijiex rilevanti meta l-kundizzjonijiet sperimentali li jippermettu li jiġi ddeterminat dan il-fattur ma jistgħux effettivament jidhru fin-natura. Fil-fatt, f’dan il-każ, ir-riżultati tat-testijiet ma jkunux miksuba f’“kundizzjonijiet rilevanti”.
58.
Jekk dan l-argument jintlaqa’, din tkun restrizzjoni addizzjonali meta mqabbla mal-kunsiderazzjonijiet preċedenti f’dak li jirrigwarda l-applikazzjoni ta’ dan il-kriterju u tal-metodu ta’ analiżi marbut miegħu. Ma humiex biss id-diffikultajiet fl-applikazzjoni tal-metodu li jimporta, iżda wkoll il-kwistjoni dwar jekk ir-riżultati humiex realistiċi fid-dawl tal-karatteristiċi ambjentali effettivi tas-sustanzi kkonċernati.
59.
Il-Qorti Ġenerali ssostni l-argument, essenzjalment, fil-punti 88 u 89, 116 sa 119 u 133 tas-sentenza appellata, li d-deċiżjoni kontenzjuża hija bbażata fuq evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet tas-sustanzi u mhux fuq-evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-użu ta’ din is-sustanza.
60.
Din id-distinzjoni bejn il-perikoli u r-riskji tidher, prima facie, artifiċjali ħafna, fatt li barra minn hekk l-appellanti jikkontestaw. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja ġustament irrikonoxxietha f’diversi okkażjonijiet (
23
), peress li timmira għal proċeduri differenti ta’ evalwazzjoni. L-evalwazzjoni tar-riskju hija stabbilita fit-Taqsima 6 tal-Anness I ta’ REACH (
24
), filwaqt li l-evalwazzjoni tal-perikolu hija stabbilita fl-Anness XIII. L-ewwel waħda hija sussegwentement ibbażata fuq xenarji ta’ esponiment, jiġifieri kunsiderazzjoni tal-ħajja tal-użu previst ta’ sustanza u tar-riskji li huma assoċjati konkretament magħha. Min-naħa l-oħra, l-evalwazzjoni tal-perikoli hija intiża sabiex tidentifika l-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza indipendentement mill-użu tagħha.
61.
Konsegwentement, ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali jwassal sabiex jiġi kkunsidrat li l-“kundizzjonijiet rilevanti” imsemmija fir-raba’ paragrafu tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH ma jirrigwardawx l-aġir tas-sustanza inkwistjoni waqt l-użu tagħha f’kundizzjonijiet ambjentali effettivament eżistenti, iżda biss il-kwistjoni dwar jekk il-metodi ta’ ttestjar humiex adatti sabiex jidentifikaw il-proprjetajiet intrinsiċi perikolużi tas-sustanzi kkonċernati.
62.
Sabiex tali metodu ta’ ttestjar ikun jista’ mhux biss jagħti riżultati teoretikament interessanti, iżda jkun utli wkoll fil-prattika, dan għandu b’mod partikolari jissodisfa żewġ kundizzjonijiet. L-ewwel, ir-riżultati tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanzi differenti għandhom ikunu paragunabbli. It-tieni, huwa għandu jinftiehem b’mod li jippermetti li jinsiltu konklużjonijiet dwar ir-riskji marbuta ma’ użi differenti. It-testijiet għandhom għalhekk ikunu bbażati fuq istruzzjonijiet ta’ ttestjar standardizzati li jipproduċu riżultati komparabbli u jippermettu li jinsiltu konklużjonijiet dwar ir-riskji ta’ użu differenti (
25
).
63.
L-ECHA u l-Kummissjoni jesponu għalhekk b’mod konvinċenti li l-kundizzjonijiet rilevanti jikkonċernaw biss il-proċeduri sperimentali ġeneralment rikonoxxuti ta’ evalwazzjoni tal-perikoli (
26
). Dan jikkorrispondi għall-ewwel sentenza tal-Artikolu 13(3) tar-Regolament REACH, diġà msemmija, li tipprovdi li t-testijiet intiżi li jipproduċu informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi għandhom jitwettqu konformement mal-metodi ta’ ttestjar stabbiliti f’regolament tal-Kummissjoni jew ma’ metodi ta’ ttestjar oħra internazzjonali rrikonoxxuti bħala xierqa mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija.
64.
Il-Kummissjoni taġġorna regolarment dawn il-metodi ta’ ttestjar sabiex tieħu inkunsiderazzjoni l-progress tekniku. Din hija r-raġuni għaliex hija emendat (
27
) l-Anness XIII tar-Regolament REACH fl‑2011 u, fl‑2017, il-punt C.13 rilevanti tal-anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 (
28
). Matul dawn l-aġġustamenti, il-Kummissjoni ħalliet iktar spazju għall-evalwazzjoni tal-bijokumulazzjoni bbażata fuq in-nutrizzjoni. Madankollu, hija ma kkonstatatx li dan il-metodu huwa preferibbli meta l-konstatazzjoni tal-bijokonċentrazzjoni tkun ibbażata fuq kundizzjonijiet li prattikament ma jseħħux fin-natura. Kif diġà indikat (
29
), din teskludi dan il-metodu biss fil-każijiet fejn hija ma tipprovdix riżultati affidabbli minħabba d-diffikultajiet li ltaqgħet magħhom fl-eżekuzzjoni tal-ittestjar.
65.
Minn dan isegwi li l-leġiżlatur, f’dan il-każ il-Kummissjoni, diġà ddefinixxa, abbażi tat-tagħrif xjentifiku rilevanti, il-metodi rilevanti sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet intrinsiċi li għandhom jiġu applikati matul l-evalwazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni tas-sustanzi kontenzjużi. Għandu jiġi kkunsidrat li, billi għamlet hekk, hija diġà ħadet inkunsiderazzjoni b’mod suffiċjenti l-aġir effettiv ta’ tali sustanzi fl-ambjent.
66.
Il-fatt li opinjonijiet oħra huma wkoll difiżi fil-livell xjentifiku, rigward b’liema mod għandha tiġi evalwata l-bijokumulazzjoni, ma huwiex ta’ natura li jikkontesta din id-determinazzjoni. Peress li d-determinazzjoni ta’ dawn il-metodi hija kkaratterizzata minn kumplessità xjentifika għolja, il-Kummissjoni għandha, f’dan ir-rigward, setgħa diskrezzjonali wiesgħa (
30
) li jippermettilha tiddeċiedi bejn opinjonijiet xjentifiċi differenti u li tagħżel waħda minnhom.
67.
Barra minn hekk, l-appellanti ma kkontestawx dawn ir-regoli bħala tali, la quddiem il-Qorti Ġenerali u lanqas fl-istadju tal-appell.
68.
Konsegwentement, is-sentenza appellata ma hijiex ivvizzjata minn żball ta’ liġi, peress li l-Qorti Ġenerali rrifjutat li tifhem il-kunċett ta’ “kundizzjonijiet rilevanti” fis-sens li l-metodi ta’ ttestjar għall-evalwazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni għandhom jikkorrispondu mal-okkorrenza effettiva tas-sustanzi kkonċernati fl-ambjent.
69.
F’dan ir-rigward, it-tielet aggravju wkoll ma huwiex fondat.
c) L-ewwel fergħa tat-tielet parti tar-raba’ aggravju – ir-Regolament dwar it-tikkettjar
70.
Bħala argument ieħor kontra t-teħid inkunsiderazzjoni determinanti tal-bijokonċentrazzjoni, l-appellanti jinvokaw ir-Regolament dwar l-ittikkettjar permezz tal-ewwel fergħa tat-tielet parti tar-raba’ aggravju, fil-kuntest tal-konstatazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni ta’ D6 (
31
). Huma jallegaw li l-Qorti Ġenerali rrifjutat, fil-punti 96 u 225 tas-sentenza appellata, li tirreferi għall-punt 1.1.1.3 tal-Anness I ta’ dan ir-regolament.
71.
Madankollu, ma narax liema rendiment supplimentari l-appellanti jistennew li jieħdu inkunsiderazzjoni minn din id-dispożizzjoni, peress li din tinkludi biss spjegazzjoni astratta tad-determinazzjoni tas-saħħa probatorja, li hija konformi ħafna mat-tieni u mat-tielet paragrafu tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH. Madankollu jekk dawn id-dispożizzjonijiet – bla dubju applikabbli – ma jistgħux ipoġġu l-limiti ċari għad-determinazzjoni tal-bijokumulazzjoni fuq il-bażi tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni, filwaqt li applikazzjoni b’analoġija ta’ dispożizzjoni simili tar-Regolament fuq l-ittikkettjar ma tistax twassal għal riżultat differenti.
72.
Għaldaqstant, dan il-motiv ma huwiex rilevanti (inopérant) u għandu jiġi miċħud anki għal din ir-raġuni biss.
d) It-tieni aggravju – natura ibrida tas-sustanzi kontenzjużi
73.
Huwa biss b’mod superfiċjali li t-tieni aggravju jikkonċerna r-regoli dwar l-evalwazzjoni tal-bijokumulazzjoni, peress li l-appellanti u ACC effettivament kellhom il-klassifikazzjoni legali tal-proprjetajiet tas-sustanzi kontenzjużi. Madankollu, il-Qorti Ġenerali żbaljat meta ttrattat dan il-motiv bħala argument intiż sabiex jikkontesta l-applikabbiltà ta’ dawn ir-regoli.
74.
F’dan ir-rigward, l-appellanti joġġezzjonaw għall-punti 141 u 150 tas-sentenza appellata. Il-Qorti Ġenerali tagħmel riferiment għas-sitt paragrafu tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH, li jipprovdi li dan l-anness japplika għas-sustanzi organiċi kollha, inklużi komposti organometalliċi.
75.
Quddiem il-Qorti Ġenerali, l-appellanti sostnew li n-“natura ibrida” tas-sustanzi kontenzjużi kellha tittieħed inkunsiderazzjoni fl-evalwazzjoni tal-bijokumulazzjoni. F’dan ir-rigward, huma jirreferu għall-istruttura organika-inorganika jew “prinċipalment inorganika” tas-sustanzi kontenzjużi (
32
).
76.
Fil-punt 141 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali twieġeb li sustanza bi struttura “ibrida” ma hijiex neċessarjament eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH. Fil-punt 150 il-Qorti Ġenerali kkonstatat ukoll li l-Anness XIII kien applikabbli għas-sustanzi kontenzjużi, peress li dawn kienu sustanzi organiċi.
77.
Madankollu, l-appellanti ġustament jesponu li, permezz ta’ dawn il-konstatazzjonijiet, il-Qorti Ġenerali ma weġbitx għall-argument tagħhom f’dan ir-rigward. Fil-fatt, huma ma kkunsidrawx li l-Anness XIII tar-Regolament REACH ma kienx applikabbli għas-sustanzi kontenzjużi. Għall-kuntrarju, kif jirriżulta minn qari tar-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali, huma kkritikaw il-mod kif ġie applikat dan l-anness (
33
). B’mod partikolari, huma esprimew dubji dwar il-kapaċità tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni li jikkonstata l-bijokumulazzjoni, minħabba l-fatt li s-sustanzi kontenzjużi għandhom struttura ibrida organika-inorganika (
34
).
78.
Il-konstatazzjonijiet li jinsabu fil-punti 141 u 150 tas-sentenza appellata għalhekk ma jissodisfawx l-argumenti tal-appellanti u huma bbażati fuq żnaturament tagħhom (
35
).
79.
Barra minn hekk, jekk il-Qorti Ġenerali kienet injorat ukoll l-oġġezzjonijiet li l-appellanti bbażaw fuq in-natura ibrida tas-sustanzi kontenzjużi, is-sentenza appellata ma hijiex suffiċjentement motivata u għandha tiġi annullata.
80.
Madankollu, l-appellanti stess jirrikonoxxu ġustament li l-Qorti Ġenerali eżaminat dawn l-oġġezzjonijiet. Għalhekk ser niffoka fuq il-klassifikazzjoni ġuridika tal-informazzjoni xjentifika relatata mas-sustanzi kontenzjużi.
81.
L-iżnaturament tal-motivi tal-appellanti, li huwa l-bażi tal-punti 141 u 150 tas-sentenza appellata, għalhekk ma għandu l-ebda konsegwenza għad-detriment tal-appellanti. F’dan ir-rigward, it-tieni aggravju għalhekk ma huwiex deċiżiv (inopérant) u għandu wkoll jiġi miċħud.
e) Konklużjoni intermedjarja
82.
Fil-qosor, skont l-Anness XIII tar-Regolament REACH, l-eżami tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni permezz ta’ esponiment milwiem huwa l-metodu ppreferut sabiex tiġi ddeterminata l-bijokumulazzjoni. Madankollu, jekk dan il-metodu joħloq diffikultajiet, huwa wkoll possibbli li jintużaw metodi ta’ ttestjar ibbażati fuq in-nutrizzjoni. L-argument tal-appellanti kontra din l-interpretazzjoni tal-Anness XIII ma huwiex fondat.
2. Klassifikazzjoni ġuridika tal-informazzjoni xjentifika dwar is-sustanzi kontenzjużi
83.
L-appellanti jressqu wkoll, fil-kuntest tal-aggravji kollha, argumenti ta’ fatt intiżi sabiex juru li l-proprjetajiet speċifiċi tas-sustanzi kontenzjużi jipprekludu l-użu tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni sabiex tiġi stabbilita l-bijokumulazzjoni. F’dan ir-rigward, qabel kollox għandha tiġi eżaminata l-ammissibbiltà tal-argumenti u għandu jiġi ppreċiżat il-kriterju ta’ stħarriġ fil-kuntest tal-appell (ara iktar ’il quddiem (a)), sussegwentement, l-oġġezzjonijiet dwar il-kjarifika tal-fatti (taqsima (b)) u, fl-aħħar, l-evalwazzjoni tal-informazzjoni rilevanti (subparagrafu (c)).
a) Ammissibbiltà u kriterju ta’ stħarriġ
84.
Il-Kummissjoni kif ukoll, parzjalment, l-ECHA u l-Ġermanja jqisu li l-evalwazzjoni tal-informazzjoni rilevanti fl-appell ma taqax taħt l-istħarriġ tal-Qorti tal-Ġustizzja sa fejn din tippreżupponi evalwazzjoni ġdida tal-fatti. L-appell huwa, f’dan ir-rigward, inammissibbli.
85.
Għandu jiġi konċess lilhom li l-analiżi ta’ studji individwali ma tistax tintalab fil-kuntest tal-appell. Fil-fatt, l-evalwazzjoni tal-fatti u tal-provi ma tikkostitwixxix, ħlief fil-każ tal-iżnaturament tagħhom, kwistjoni ta’ dritt suġġetta, bħala tali, għall-istħarriġ tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest ta’ appell (
36
).
86.
L-appellanti jippruvaw jwieġbu għal dan l-argument billi jikkritikaw lill-Qorti Ġenerali bi żnaturament tal-fatti, iżda huma jikkontestaw, fil-prattika, fuq kollox il-konklużjonijiet li l-Qorti Ġenerali tislet minn dawn il-fatti.
87.
Madankollu, dan ma jfissirx li l-argument tal-appellanti dwar il-fatti huwa inammissibbli. Għall-kuntrarju, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha l-ġurisdizzjoni teżerċita, skont l-Artikolu 256 TFUE, stħarriġ fuq il-klassifikazzjoni ġuridika tagħhom u l-konsegwenzi legali li jkunu nsiltu minnhom, meta l-Qorti Ġenerali tkun ikkonstatat jew evalwat il-fatti (
37
). Għalhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li l-kwistjoni dwar jekk is-solubbiltà dgħajfa ta’ sustanza għandhiex tittieħed inkunsiderazzjoni għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tal-perikoli li din is-sustanza tippreżenta għall-ambjent akwatiku hija kwistjoni ta’ klassifikazzjoni ġuridika tal-fatti li hija suġġetta għall-istħarriġ ta’ appell (
38
).
88.
F’dan il-każ, għandha għalhekk tiġi vverifikata l-klassifikazzjoni tal-informazzjoni xjentifika relatata mas-sustanzi kontenzjużi, essenzjalment mhux ikkontestata, fid-dawl tal-kriterju ġuridiku żviluppat iktar ’il fuq sabiex tiġi stabbilita l-bijokumulazzjoni.
89.
Madankollu, hija prinċipalment l-ECHA li għandha tevalwa l-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi kontenzjużi sabiex tiddetermina jekk hemmx lok li tittieħed deċiżjoni dwar il-bijokumulazzjoni tagħhom fir-rigward tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni jew ta’ metodi oħra ta’ ttestjar. Peress li din hija kwistjoni xjentifikament u teknikament ta’ kumplessità għolja, l-ECHA għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa. Tali miżuri jistgħu jiġu rriveduti biss mill-qrati tal-Unjoni għal żbalji evidenti ta’ evalwazzjoni jew ksur evidenti tal-limiti tas-setgħa diskrezzjonali. F’kuntest bħal dan, il-qorti tal-Unjoni ma tistax fil-fatt tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-organi li, t-trattat ikun lilhom biss ikkonferixxa dan il-kompitu (
39
).
90.
Madankollu, b’mod partikolari meta parti tinvoka żball manifest imwettaq mill-awtorità kompetenti, il-qorti tal-Unjoni għandha tistħarreġ jekk dan l-organu eżaminax, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha tal-każ inkwistjoni li fuqhom hija bbażata l-imsemmija evalwazzjoni (
40
). Għalkemm teżisti setgħa diskrezzjonali wiesgħa fil-konstatazzjoni tad-data bażika, l-awtorità kompetenti għandha turi quddiem il-qrati tal-Unjoni li ħadet inkunsiderazzjoni l-elementi u ċ-ċirkustanzi rilevanti kollha (
41
).
91.
Fil-proċedura ġudizzjarja, dan ifisser, bħala regola ġenerali, li l-parti li tinvoka analiżi insuffiċjenti tal-elementi rilevanti jew żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni għandha, fl-ewwel lok, tipprovdi elementi li jistgħu jkunu l-bażi ta’ dubji rilevanti fir-rigward tal-plawżibbiltà tal-evalwazzjoni mwettqa mill-organu tal-Unjoni kkonċernat (
42
). Huwa biss wara dan li, jekk ikun il-każ, din l-awtorità għandha tiċħad dawn id-dubji. Kuntrarjament għal dak li jsostnu l-appellanti, dan ma jikkostitwixxix inverżjoni tal-oneru tal-prova, iżda – għall-kuntrarju – prinċipju fundamentali tad-dritt proċedurali tal-Unjoni. Peress li l-qrati tal-Unjoni normalment ma jwettqux eżami ex officio, l-oneru tal-prova jaqa’ kważi dejjem fuq il-parti li tinvoka ċirkustanza partikolari.
92.
F’dan il-każ, l-ostakolu li l-appellanti għandhom jegħlbu sabiex jirnexxu huwa iktar importanti, peress li l-konstatazzjoni tal-bijokumulazzjoni ma hijiex ibbażata fuq evalwazzjoni libera u purament xjentifika tal-informazzjoni disponibbli fuq il-proprjetajiet tas-sustanzi kkonċernati. Għall-kuntrarju, skont dak li ntqal iktar ’il fuq, mill-Anness XIII tar-Regolament REACH jirriżulta li l-konstatazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni għandha normalment issir abbażi ta’ eżami tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni abbażi ta’ esponiment milwiem. Huwa biss meta dan il-metodu jqajjem diffikultajiet partikolari li huwa eċċezzjonalment possibbli li jintużaw metodi oħra ta’ ttestjar, b’mod partikolari fil-qasam ta’ nutrizzjoni.
93.
Għalhekk, l-ilment tal-appellanti, imqajjem fl-ewwel u fit-tieni aggravju, li l-Qorti Ġenerali biddlet l-oneru tal-prova fil-punti 74 u 156 tas-sentenza appellata, ma huwiex konvinċenti. Permezz tad-dikjarazzjonijiet rispettivi, il-Qorti Ġenerali llimitat ruħha li tindika li l-argumenti tal-appellanti ma kinux jippermettu li tiġi ddubitata b’mod suffiċjenti l-plawżibbiltà tal-evalwazzjoni tal-ECHA.
b) Kjarifika tal-fatti
94.
Fir-rigward tal-kjarifika tal-fatti, permezz tat-tieni fergħa tar-raba’ aggravju, l-appellanti essenzjalment jikkritikaw lill-Qorti Ġenerali talli mmotivat b’mod insuffiċjenti ċ-ċaħda ta’ tali lment. Huma kienu sostnew li l-ECHA ma kinitx ħadet inkunsiderazzjoni b’mod suffiċjenti l-istudji ppubblikati bejn iż-żewġ opinjonijiet tal-Kumitat tal-Istati Membri fl‑2015 u fl‑2018.
95.
Il-Qorti Ġenerali tiċħad dan l-ilment fil-punti 170 u 171 tas-sentenza appellata, billi telenka dawn l-istudji u billi tikkonstata li dawn ittieħdu inkunsiderazzjoni.
96.
Meħuda waħedha, din il-motivazzjoni tidher effettivament fil-qosor ħafna.
97.
Madankollu, kif tindika l-ECHA, il-Qorti Ġenerali tirrileva wkoll, fil-punt 169 tas-sentenza appellata, li t-teħid inkunsiderazzjoni tal-istudji kkonċernati jirriżulta mid-dokumenti ta’ sostenn tal-Kumitat tal-Istati Membri prodotti matul is-sena 2018. Ma jkunx xieraq li l-Qorti Ġenerali tintalab telenka, l-evalwazzjoni ta’ dawn l-istudji f’dawn id-dokumenti “mill-ġdid”, sabiex turi li dawn l-istudji mhux biss issemmew, iżda li dawn ukoll ittieħdu inkunsiderazzjoni fil-mertu.
98.
Barra minn hekk, il-Qorti Ġenerali teżamina, f’diversi partijiet, b’mod partikolari fil-punti 185 sa 188 u 196 sa 200 tas-sentenza appellata, il-mod kif l-ECHA jew il-Kumitat tal-Istati Membri ħadu inkunsiderazzjoni wħud minn dawn l-istudji. Ukoll, fil-punti 73 sa 77 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tiddiskuti l-argument tal-Kumitat tal-Istati Membri dwar studji ta’ bijokumulazzjoni fuq id-dieta.
99.
Fl-aħħar nett, l-argument tal-appellanti li t-teħid inkunsiderazzjoni insuffiċjenti ta’ dawn l-istudji jintwera mill-fatt li l-ECHA kkonstatat il-bijokumulazzjoni tas-sustanzi kontenzjużi ma huwiex rilevanti għas-soluzzjoni ta’ din il-kwistjoni. Dan ma jikkonċernax l-analiżi tal-elementi rilevanti, iżda l-konklużjonijiet misluta minn din l-informazzjoni, jiġifieri l-klassifikazzjoni ġuridika tal-fatti li għandhom jiġu eżaminati iktar ’il quddiem.
100.
Konsegwentament, il-Qorti Ġenerali ġustament ċaħdet l-ilment ibbażat fuq l-insuffiċjenza tal-investigazzjoni tal-fatti u li l-motiv tal-appellant f’dan ir-rigward ma huwiex fondat.
c) Klassifikazzjoni ġuridika tal-informazzjoni eżistenti
101.
Fir-rigward tal-klassifikazzjoni ġuridika tal-informazzjoni disponibbli, l-argument tal-appellanti jsostni li s-sustanzi kontenzjużi jippreżentaw, minħabba n-natura ibrida tagħhom (it-tieni aggravju), ċerti proprjetajiet li jirrendu mhux realistiku l-eżami tal-bijokonċentrazzjoni permezz ta’ esponiment milwiem (it-tielet aggravju). Dan kellu jiġi rrikonoxxut permezz tad-determinazzjoni tal-evidenza tal-istudji eżistenti u jwassal għall-użu ta’ studji bbażati fuq in-nutrizzjoni (l-ewwel aggravju).
102.
B’mod partikolari, l-invokazzjoni tan-neċessità li tiġi ddeterminata l-evidenza hija bbażata ċertament fuq interpretazzjoni diġà miċħuda tal-Anness XIII tar-Regolament REACH, peress li l-bijokumulazzjoni għandha tiġi evalwata bi prijorità abbażi tal-bijokonċentrazzjoni (
43
). Madankollu, dan ma jeskludix li l-argument fattwali tal-appellanti juri l-eżistenza ta’ diffikultajiet li jipprekludu l-applikazzjoni ta’ dan il-metodu ta’ ttestjar.
103.
In-natura “ibrida” tas-sustanzi kontenzjużi tirrigwarda l-fatt li l-karatteristika essenzjali tal-istruttura tagħhom hija ċirku inorganiku ta’ siliċju u ta’ ossiġnu, marbutin mal-gruppi organiċi, imsejħa “gruppi alkiliċi”, komposti minn karbonju u idroġenu. Pereżempju, l-ECHA (
44
) tippreżenta l-formula strutturali ta’ D4 kif ġej:
104.
Il-proprjetajiet speċifiċi tas-sustanzi kontenzjużi huma bbażati fuq din l-istruttura. B’mod partikolari, is-solubbiltà tagħhom fl-ilma hija baxxa u l-koeffiċjent ta’ tqassim ta’ oktanol huwa għoli. Dan il-koeffiċjent ta’ tqassim iservi bħala miżura għar-relazzjoni bejn il-Lipophilie (solubbiltà fix-xaħam) u l-Hydrophilie (solubbiltà fl-ilma) ta’ sustanza. Il-valur huwa ogħla mill-ewwel meta sustanza tkun solubbli aħjar fis-solventi simili għan-Oktanol, u iktar baxx minn hekk, meta tkun iktar solubbli fl-ilma (
45
). L-ECHA tagħti valur lil D4 ta’ 56 μg/L għas-solubbiltà fl-ilma u valur ta’ 6.98 għall-koeffiċjent tad-distribuzzjoni (
46
). Dawn il-valuri għal D5 huma 17 μg/L u 8.07 (
47
) u għal D6, 5.1 μg/L u 8.87 (
48
).
105.
Huwa fuq dawn il-proprjetajiet li huwa bbażat l-argument tal-appellanti, li ma huwiex ikkontestat mill-ECHA u mill-Kummissjoni, li s-sustanzi kontenzjużi prattikament ma humiex disponibbli fl-ilma f’kundizzjonijiet naturali, iżda jiġu ddepożitati fis-sediment tal-ilmijiet jew huma volatili fl-arja. Huma jqisu għalhekk li l-ECHA ma kellhiex tibbaża l-evalwazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni fuq il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni bbażat fuq l-esponiment milwiem, iżda fuq studji ta’ inklużjoni tas-sustanzi kontenzjużi dwar id-dieta.
106.
Il-Qorti Ġenerali twieġeb, fil-punt 117 tas-sentenza appellata, li l-appellanti ma spjegawx kif is-sustanzi kontenzjużi jistgħu jinstabu f’ċerti organiżmi meta ma jseħħux fl-ilma. Hija tibbaża ruħha f’dan ir-rigward fuq id-dokumenti ta’ sostenn tal-Kumitat tal-Istati Membri, li, minbarra l-istudji tal-laboratorju, isemmu wkoll studji li skonthom is-sustanzi kontenzjużi jinsabu fin-natura f’ċerti organiżmi. L-argument tal-Qorti Ġenerali ma huwiex madankollu konvinċenti, peress li dawn l-organiżmi jistgħu jkunu taw lis-sustanzi direttament jew indirettament is-sediment permezz tad-dieta, kif sostnew ukoll l-appellanti.
107.
Il-pożizzjoni tal-appellanti hija sostnuta wkoll mill-introduzzjoni tat-tieni paragrafu tal-introduzzjoni fil-punt C.13 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008. Skont din id-dispożizzjoni, id-determinazzjoni tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni permezz tal-esponiment milwiem għas-sustanzi b’solubbiltà baxxa ħafna fl-ilma ma hijiex teknikament fattibbli. Barra minn hekk, għas-sustanzi li s-solubbiltà tagħhom fl-ilma hija baxxa ħafna fl-ambjent akwatiku, l-esponiment milwiem jista’ jkun iktar dgħajjef meta mqabbel mal-esponiment permezz tal-ikel. Ukoll, skont it-tmien paragrafu, huwa possibbli li l-istudju ta’ esponiment milwiem jkun dejjem iktar diffiċli għas-sustanzi b’koeffiċjent ta’ tqassim ta’ iktar minn 5 u solubbiltà fl-ilma ta’ inqas minn 10 sa 100 μg/l.
108.
Iċ-ċaħda mill-Qorti Ġenerali tal-argument tal-appellanti hija madankollu legali għal raġunijiet oħra.
109.
B’mod partikolari, il-punt C.13 tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008 jindika, fis-sitt paragrafu, li l-esponiment milwiem jista’ jiġi applikat wkoll, taħt ċerti kundizzjonijiet għal sustanzi b’koeffiċjent ta’ tqassim ogħla minn 6. It-tmien paragrafu jippreċiża li, abbażi tas-solubbiltà fl-ilma u tal-koeffiċjent ta’ distribuzzjoni biss, ma huwiex possibbli li tingħata struzzjoni preċiża dwar il-metodu li għandu jiġi applikat, peress li fatturi oħra (bħall-metodi ta’ analiżi, id-degradazzjoni, l-assorbiment, eċċ.) jista’ jkollhom effett sinjifikattiv fuq l-applikabbiltà tal-metodu.
110.
Għalhekk, fid-dawl tad-diffikultajiet eventwali msemmija fil-punt 107, il-leġiżlatur madankollu ddeċieda li, bħala regola ġenerali, il-metodu ta’ eżami tad-determinazzjoni tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni permezz tal-esponiment milwiem kien preferibbli. Huwa biss jekk dan il-metodu ma jistax jiġi implimentat fil-prattika li l-evalwazzjoni tal-bijokumulazzjoni permezz tal-ikel għandha importanza deċiżiva.
111.
Skont l-opinjonijiet tal-Kumitat tal-Istati Membri tal‑2015 u tal‑2018, hemm disponibbli studji affidabbli dwar il-bijokonċentrazzjoni tas-sustanzi kontenzjużi.
112.
Ċertament, permezz tar-raba’ fergħa tat-tielet parti tar-raba’ aggravju, l-appellanti jikkritikaw, fil-punti 231, 234 u 237 tas-sentenza appellata, it-trattament tal-oġġezzjonijiet ifformulati kontra l-korrezzjonijiet tat-tkabbir applikati fi studju taċ-CERI tal-2010 (
49
). Dawn il-korrezzjonijiet jieħdu kont tal-impatt tat-tkabbir tal-annimali sperimentali fuq ir-riżultati (
50
).
113.
Madankollu, il-Qorti Ġenerali ċaħdet b’mod ġust l-oġġezzjoni għall-istudju ta’ CERI fil-punt 237 bħala tardiva peress li ma kinitx diġà tqajmet fir-rikors, kif spjegat ukoll il-Qorti Ġenerali fil-punti 200 u 201 tas-sentenza appellata. Fil-fatt, skont l-Artikolu 84(1) tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, ebda motiv ġdid ma jista’ jiġi ppreżentat fil-mori tal-kawża sakemm dan il-motiv ma jkunx ibbażat fuq punti ta’ liġi u ta’ fatt li joħorġu matul il-proċedura.
114.
Barra minn hekk, dan l-ilment effettivament ma jirrigwardax il-klassifikazzjoni ġuridika tal-fatti, iżda l-evalwazzjoni tal-imsemmi studju kif ukoll tal-oġġezzjonijiet imqajma. Għaldaqstant dan ma jikkostitwixxix suġġett ammissibbli tal-appell.
115.
Barra minn hekk, l-ECHA ġustament tesponi li din l-oġġezzjoni (doppjament inammissibbli) dwar il-korrezzjonijiet tat-tkabbir ma turix żball manifest ta’ evalwazzjoni, iżda biss nuqqas ta’ qbil xjentifiku dwar l-importanza ta’ dawn il-korrezzjonijiet għall-affidabbiltà tar-riżultati.
116.
Fl-aħħar nett, permezz tal-ħames fergħa tat-tielet parti tar-raba’ aggravju, l-appellanti jsostnu li l-Qorti Ġenerali żbaljat meta kkonstatat, fil-punt 241 tas-sentenza appellata, li ma hemmx studji fil-fajl li jikkontestaw il-konstatazzjoni tal-fattur tal-bijokonċentrazzjoni. Madankollu, b’dan il-mod, il-Qorti Ġenerali ma kkonstatatx li ma kien jeżisti ebda studju li jmur kontra l-użu tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni. Huwa paċifiku li l-appellanti rreferew għal studji li jqajmu oġġezzjonijiet metodoloġiċi kontra l-istudji użati mill-ECHA. Issa, il-konstatazzjoni kkritikata tal-Qorti Ġenerali kienet tirrigwarda biss il-fatt li l-appellanti ma kinux invokaw studji li kellhom bħala għan id-determinazzjoni tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni għall-istess speċi.
117.
B’mod partikolari, fid-dawl tal-leġiżlazzjoni dwar il-metodu ta’ ttestjar rilevanti għall-evalwazzjoni tal-bijoakkumulazzjoni skont il-punti 1.1.2 u 1.2.2 tal-Anness XIII tar-Regolament REACH u tal-punt C.13 tal-anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008, il-konstatazzjoni tal-ECHA, imwettqa abbażi tal-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni, li s-sustanzi kontenzjużi huma bijoakkumulattivi u bijoakkumulattivi ħafna, hija mhux biss eżenti minn żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni, iżda hija saħansitra iktar konformi mal-kriterji legali applikabbli minn dik tal-appellanti.
118.
Għalhekk ma kienx neċessarju li l-ECHA tkun għadha ddeċidiet dwar il-bijokumulazzjoni li tirriżulta min-nutrizzjoni (bijomanjifikazzjoni u manjifikazzjoni trofika) sabiex timmotiva d-deċiżjoni kontenzjuża. Għaldaqstant, l-oġġezzjonijiet tal-appellanti dwar din il-motivazzjoni addizzjonali ma għadhomx rilevanti.
119.
Għaldaqstant, il-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali hija korretta, anki jekk il-motivazzjoni tagħha ma hijiex kompletament konvinċenti fuq il-punti kollha.
d) Konklużjoni intermedjarja
120.
Il-kritika dwar il-klassifikazzjoni ġuridika tal-proprjetajiet tas-sustanzi kontenzjużi fid-dawl tal-bijoakkumulazzjoni għalhekk lanqas ma hija fondata.
B.
L-ewwel parti tar-raba’ aggravju – Proprjetajiet tossiċi ta’ D5 u D6
121.
Fl-aħħar nett, permezz tal-ewwel parti tar-raba’ aggravju, l-appellanti jikkritikaw il-punt 256 kif ukoll il-punti 270 sa 272 tas-sentenza appellata, fejn il-Qorti Ġenerali aċċettat li l-konstatazzjoni tal-proprjetajiet tossiċi ta’ D5 u D6 hija bbażata esklużivament fuq l-impurità ta’ dawn is-sustanzi minn D4, li l-proprjetajiet tossiċi tagħha huma stabbiliti.
122.
Din il-konstatazzjoni hija bbażata fuq il-ħames paragrafu tal-introduzzjoni tal-Anness XIII tar-Regolament REACH, li jipprovdi li għandhom ukoll jittieħdu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet PBT/vPvB tal-komponenti rilevanti ta’ sustanza.
123.
Għalkemm l-appellanti jammettu li l-impurità minn D4 tittieħed inkunsiderazzjoni bħala komponent waqt l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet PBT ta’ D5 u ta’ D6, huma jikkritikaw il-fatt li, fil-punt 256, il-Qorti Ġenerali aċċettat li ma twettaqx evalwazzjoni tal-proprjetajiet tossiċi taż-żewġ sustanzi bħala tali.
124.
Madankollu, fl-istess punt 256, il-Qorti Ġenerali timmotiva l-pożizzjoni tagħha bil-fatt li eżami tat-tossiċità ta’ D5 u D6 ma huwiex, bħala tali, neċessarju meta din il-proprjetà tirriżulta diġà mill-impurità ma’ D4 u li s-sitwazzjoni tad-data hija, barra minn hekk, inkompleta. Fil-punt 257 mhux ikkontestat tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tesponi wkoll, ġustament, li ma huwiex kompatibbli mal-għan ta’ livell għoli ta’ protezzjoni li tiġi rrinunzjata l-konstatazzjoni tat-tossiċità f’tali sitwazzjoni.
125.
Barra minn hekk, l-appellanti jikkontestaw iċ-ċaħda mill-Qorti Ġenerali, fil-punt 271, bħala mhux konvinċenti, bl-argument tagħhom li D4 tinħeles biss, bħala impurità ta’ D5 u ta’ D6, fi kwantitajiet tant żgħar li ma tilħaqx il-livell ta’ tossiċità. Madankollu, fuq il-bażi tal-kunsiderazzjonijiet dwar il-bijoakkumulazzjoni, l-opinjoni tal-Qorti Ġenerali, li tgħid li d-D4 meħlus fi kwantitajiet żgħar jista’ jakkumula (fl-organiżmi) sal-punt li jkollu effett tossiku.
126.
Konsegwentament lanqas l-ewwel parti tar-raba’ aggravju ma hija fondata u li l-appell għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.
V. Fuq l-ispejjeż
127.
Skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura, meta l-appell ma jkunx fondat, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż.
128.
Skont l-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, applikabbli għall-proċedura ta’ appell skont l-Artikolu 184(1) tal-imsemmija Regoli, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.
129.
Peress li l-appellanti permezz tal-aggravji tagħhom tilfu, u l-ECHA, il-Ġermanja u l-Kummissjoni talbu li jiġu ordnati jbatu l-ispejjeż, l-appellanti għandhom jiġu ordnati jbatu dawn l-ispejjeż.
130.
Il-Ġermanja u l-Kummissjoni, intervenjenti fl-ewwel istanza, għandhom ibatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 140 tar-Regoli tal-Proċedura (
51
).
131.
Barra minn hekk, mill-Artikolu 184(4) tar-Regoli tal-Proċedura jirriżulta li, meta intervenjent fl-ewwel istanza ma jkunx ippreżenta l-appell huwa stess, iżda jkun ipparteċipa fil-fażi bil-miktub jew orali tal-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, din tal-aħħar tista’ tiddeċiedi li huwa għandu jbati l-ispejjeż tiegħu. Peress li ACC ipparteċipat fil-proċedura u peress li tilfet it-talbiet tagħha, hemm lok li tiġi kkundannata ibati l-ispejjeż tagħha.
VI. Konklużjoni
132.
Għaldaqstant nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi kif ġej:
1)
L-appell jiġi miċħud.
2)
Global Silicones Council u l-appellanti l-oħra huma kkundannati jbatu l-ispejjeż tagħhom kif ukoll dawk sostnuti mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), abbażi tal-appell.
3)
Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, il-Kummissjoni Ewropea u American Chemistry Council, Inc. (ACC) għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom.
(
1
)	Lingwa oriġinali: il-Ġermaniż.
(
2
)	Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU 2006, L 396, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2007, L 136, p. 3, fil-ĠU 2008, L 141, p. 22 u fil-ĠU 2009, L 36, p. 814); il-verżjoni rilevanti hija dik tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1510, tat‑30 ta’ Awwissu 2017 (ĠU 2017, L 224, p. 110).
(
3
)	Premessa 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 253/2011, tal‑15 ta’ Marzu 2011, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 fir-rigward tal-Anness XIII (ĠU 2011, L 69, p. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), p. 11.
(
5
)	Deċiżjoni tal-ECHA ED/61/2018 tal‑20 ta’ Ġunju 2018.
(
6
)	Regolament tat‑30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament REACH (ĠU 2008, L 142, p. 1).
(
7
)	Member State Committee (MSC) Opinion on persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77-3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97-0420-4cc2-bd32-021006bab026?t=1430751180565).
(
8
)	Linji Gwida 305 ta’ OECD dwar it-Testjar (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, Annex 1.
(
9
)	Opinjoni tal-Kumitat tal-Istati Membri, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 7, p. 12 sa 14.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] [28/06/2017], p. 69.
(
11
)	Il-fattur ta’ bijotkabbir jindika l-konċentrazzjoni ta’ sustanza f’organu meta mqabbel mal-konċentrazzjoni fid-dieta tagħha (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] (28/06/2017), p. 72).
(
12
)	Il-fatturi ta’ tkabbir trofiku jiddeskrivu l-arrikkiment fil-katina alimentari kollha kemm hi (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment [Chapter R.11] (28/06/2017), p. 77].
(
13
)	Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas‑16 ta’ Diċembru 2008, dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU 2008, L 353, p. 1, rettifika fil-2011, L 16, p. 1, fil-ĠU 2016, L 349, p. 1 u fil-ĠU 2019, L 117, p. 8).
(
14
)	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 3
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapter R.11) (28/06/2017), p. 66 u 69.
(
16
)	Ara wkoll p. 69 tal-Guidance kif ukoll p. 71.
(
17
)	Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/735 tal‑14 ta’ Frar 2017 (ĠU 2017, L 112, p. 402). Hija tirreferi għad-Linji Gwida 305 ta’ OECD dwar it-Testjar (2012).
(
18
)	L-ewwel paragrafu tal-introduzzjoni fil-punt C.13.
(
19
)	It-tmien paragrafu tal-introduzzjoni fil-punt C.13.
(
20
)	It-tmien paragrafu tal-introduzzjoni fil-punt C.13; kif ukoll il-punt 11 tal-Linji Gwida 305 ta’ OECD dwar it-Testjar (2012).
(
21
)	Punti 71 u 79 tar-rikors fil-Kawża T‑519/18.
(
22
)	Ara, iktar ’il quddiem, il-punt 84 et seq.
(
23
)	Sentenzi tal‑21 ta’ Lulju 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 75), tal‑15 ta’ Marzu 2017, Polynt vs ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punti 24 u 25), u tal‑21 ta’ Diċembru 2021, PlasticsEurope vs ECHA (C‑876/19 P, mhux ippubblikata, EU:C:2021:1047, punti 89 u 90).
(
24
)	Sentenza tal‑15 ta’ Marzu 2017, Polynt vs ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punt 25).
(
25
)	Għalhekk, kuntrarjament għall-espożizzjoni tal-appellanti u tal-ACC, bħala riżultat ukoll tad-deċiżjoni iċċitata tal-Bord tal-Appell tal-ECHA tas‑7 ta’ Diċembru 2016 (BASF, Każ A-013–2014, punti 112 u 113).
(
26
)	Hekk ukoll is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat‑30 ta’ Ġunju 2021, Global Silicones Council et vs Il-Kummissjoni (T‑226/18, mhux ippubblikata, EU:T:2021:403, punt 120), ikkontestata fil-Kawża C‑558/21 P, li l-appellanti fuq dan il-punt ma kkontestawx.
(
27
)	Premessa 3 tar-Regolament (UE) Nru 253/2011 (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 3).
(
28
)	Premessi 2 u 3 tar-Regolament (UE) 2017/735 (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 17).
(
29
)	Ara iktar ’il fuq, punti 48 u 50.
(
30
)	F’dan is-sens, is-sentenzi tal‑15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47), u tal‑21 ta’ Lulju 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 60).
(
31
)	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 13.
(
32
)	Ara, dwar din l-istruttura, il-punt 103 iktar ’il quddiem.
(
33
)	Fil-punt 82 tar-rikors fil-Kawża T‑519/18.
(
34
)	Fil-punt 84 sa 87 tar-rikors fil-Kawża T‑519/18.
(
35
)	Ara, għal żball simili, il-konklużjonijiet tiegħi fil-Kawża Bayer CropScience u Bayer vs Il-Kummissjoni (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, punt 89) u s-sentenza tas‑6 ta’ Mejju 2021, Bayer CropScience u Bayer vs Il-Kummissjoni (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punt 61).
(
36
)	Digriet tal‑15 ta’ April 2010, Makhteshim-Agan Holding et vs Il-Kummissjoni (C‑517/08 P, mhux ippubblikat, EU:C:2010:190, punt 62), u tas‑7 ta’ Mejju 2013, Dow AgroSciences et vs Il-Kummissjoni (C‑584/11 P, mhux ippubblikat, EU:C:2013:281, punt 73).
(
37
)	Sentenza tal‑21 ta’ Settembru 2006, JCB Service vs Il-Kummissjoni (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, punt 106), u tat‑28 ta’ Ġunju 2018, Andres (Insolvenz Heitkamp BauHolding) vs Il-Kummissjoni (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, punt 77).
(
38
)	Sentenza tat‑22 ta’ Novembru 2017, Il-Kummissjoni vs Bilbaína de Alquitranes et (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 49).
(
39
)	Sentenzi tal‑15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47), u tal‑21 ta’ Lulju 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 60), kif ukoll b’mod partikolari dwar ir-Regolament REACH id-Digrieti tas‑27 ta’ Marzu 2014, Polyelectrolyte Producers Group vs Il‑Kummissjoni (C‑199/13 P, mhux ippubblikat, EU:C:2014:205, punt 26), tat‑22 ta’ Mejju 2014, Bilbaína de Alquitranes et vs ECHA (C‑287/13 P, mhux ippubblikat, EU:C:2014:599, punt 19), u tal‑4 ta’ Settembru 2014, Rütgers Germany et vs ECHA (C‑290/13 P, mhux ippubblikat, EU:C:2014:2174, punt 25).
(
40
)	Sentenzi tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14, u tat‑22 ta’ Novembru 2017, Il-Kummissjoni vs Bilbaína de Alquitranes et (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 35).
(
41
)	Sentenza tat‑8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, punt 33 u 34), u tat‑8 ta’ Diċembru 2020, L-Ungerija vs Il-Parlament u Il‑Kunsill (C‑620/18, EU:C:2020:1001, punt 114 u 116), kif ukoll id-Digriet tat‑22 ta’ Mejju 2014, Bilbaína de Alquitranes et vs ECHA (C‑287/13 P, mhux ippublikat, EU:C:2014:599, punt 20), u tal‑4 ta’ Settembru 2014, Rütgers Germany et vs ECHA (C‑290/13 P, mhux ippubblikat, EU:C:2014:2174, punt 26).
(
42
)	F’dan is-sens is-sentenza tat‑12 ta’ Settembru 2019, TestBioTech et vs Il‑Kummissjoni (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punt 69). Ara wkoll is-sentenza tat‑8 ta’ Diċembru 2011, Chalkor vs Il-Kummissjoni (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, punt 65), u tas‑7 ta’ Mejju 2020, BTB Holding Investments u Duferco Participations Holding vs Il-Kummissjoni (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, punt 71), kif ukoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Szpunar fil-kawża PlasticsEurope vs ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, punt 57).
(
43
)	Ara iktar ’il fuq l-punt 38 et
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, disponibbli fuq https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipedia, Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, aċċess fis‑16 ta’ Frar 2023.
(
46
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, disponibbli fuq https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, disponibbli fuq https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, disponibbli fuq https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	Żbalji tal-pinna jistgħu jiġu kkritikati kemm lill-appellanti kif ukoll lill-Qorti Ġenerali f’dan il-kuntest: Fit-tieni parti tar-raba’ aggravju, l-appellanti jikkritikaw lill-Qorti Ġenerali li, fil-punt 200 tas-sentenza appellata, qalbet l-istudji tas-sena 2015 ma’ studju tas-sena 2018, iżda l-Qorti Ġenerali tirreferi biss, f’dan ir-rigward, għal studji effettivament imsemmija mill-appellanti fir-rikors u fir-replika. Fir-realtà, il-Qorti Ġenerali qalbet dawn l-istudji fil-punti 234, 236 u 237. Madankollu, il-konfużjoni ma hijiex rilevanti fl-aħħar mill-aħħar, peress li l-Qorti Ġenerali eżaminat il-kontenut tal-istudju rilevanti.
(
50
)	Ara l-paragrafu 5 tal-Kapitolu “Prinċipju tat-test” fit-Taqsima C.13, Parti I, tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 440/2008.
(
51
)	Sentenza tal‑25 ta’ Ottubru 2017, PPG u SNF vs ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, punt 86).