62010CC0185
ΠΡΟΤΆΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΫ ΕΙΣΑΓΓΕΛΈΑ
NIILO JÄÄSKINEN
της 29ης Σεπτεμβρίου 2011 (
1
)
Υπόθεση C-185/10
Ευρωπαϊκή Επιτροπή
κατά
Δημοκρατίας της Πολωνίας
«Παράβαση κράτους μέλους — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Άρθρο 6 — Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά — Άρθρο 5 — Εξαιρούνται του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας τα φάρμακα που παραγγέλθηκαν για ειδικές ανάγκες συγκεκριμένου ασθενούς — Εθνική νομοθεσία που καθιστά δυνατή, χωρίς προηγούμενη άδεια, την εισαγωγή και την κυκλοφορία στην αγορά ισοδύναμων φαρμάκων βασιζόμενη σε οικονομικό κριτήριο — Φάρμακα προερχόμενα από άλλα κράτη μέλη και τρίτες χώρες»
1.
Στο πλαίσιο της υπό κρίση προσφυγής λόγω παραβάσεως, το Δικαστήριο καλείται να εξετάσει για πρώτη φορά το περιεχόμενο και το νόημα του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (
2
). Αν οι προϋποθέσεις αυτής της διατάξεως συντρέχουν, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που απαιτεί το άρθρο 6 της οδηγίας αυτής μπορεί να καταστεί περιττή.
2.
Στην Πολωνία, το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του Prawo farmaceutyczne (πολωνικού νόμου περί φαρμάκων), της 6ης Σεπτεμβρίου 2001, όπως τροποποιήθηκε με τον νόμο της 30ής Μαρτίου 2007 (στο εξής: νόμος περί φαρμάκων) (
3
), επιτρέπει, υπό ορισμένες περιστάσεις, την εισαγωγή και την κυκλοφορία στην εθνική αγορά ανταγωνιστικών από άποψη τιμής φαρμάκων —που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, την ίδια δοσολογία και την ίδια μορφή (στο εξής: ισοδύναμα φάρμακα) με εκείνα τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην πολωνική αγορά (στο εξής: φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας), αυτό δε χωρίς να είναι αναγκαία η λήψη άδειας κυκλοφορίας στην πολωνική αγορά για τα εν λόγω φάρμακα. Αυτές οι εισαγωγές μπορούν να πραγματοποιούνται τόσο από άλλα κράτη μέλη όσο και από τρίτες χώρες.
3.
Η Επιτροπή θεωρεί ότι το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν επιτρέπει εξαίρεση από τη λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπει το άρθρο 6, παράγραφος 1, της ιδίας οδηγίας, βάσει οικονομικών κριτηρίων. Για τον λόγο αυτόν, η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να αναγνωρίσει ότι η Δημοκρατία της Πολωνίας, έχοντας εκδώσει και διατηρώντας σε ισχύ το άρθρο 4 του νόμου περί φαρμάκων, καθόσον αυτό επιτρέπει την εισαγωγή και τη θέση σε κυκλοφορία χωρίς προηγούμενη άδεια ισοδυνάμων φαρμάκων, των οποίων η τιμή είναι ανταγωνιστική σε σχέση με εκείνη των φαρμάκων που έχουν επιτραπεί στην Πολωνία, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83 (
4
).
I – Νομικό πλαίσιο
Α — Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης
4.
Το άρθρο 168 ΣΛΕΕ, που περιλαμβάνεται στον τίτλο XIV «Δημόσια υγεία», ορίζει στο σχετικό σημείο τα εξής:
«7.   Η δράση της Ένωσης αναπτύσσεται χωρίς να θίγονται οι ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τη διαμόρφωση της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας, καθώς και την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης. Στις ευθύνες των κρατών μελών εμπίπτει η διαχείριση των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης, καθώς και η κατανομή των πόρων που διατίθενται για τις υπηρεσίες αυτές. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παράγραφο 4 στοιχείο α) δεν θίγουν τις εθνικές διατάξεις που διέπουν τις δωρεές οργάνων και αίματος ή την ιατρική χρήση τους.»
5.
Το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 έχει ως εξής:
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.»
6.
Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 έχει ως εξής:
«Ένα κράτος μέλος μπορεί, κατά την ισχύουσα νομοθεσία και για να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.»
7.
Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 726/2004, σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα.»
8.
Το άρθρο 126α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 έχει ως εξής:
«Ελλείψει άδειας κυκλοφορίας ή εκκρεμούσης αίτησης για φάρμακο που έχει εγκριθεί σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, ένα κράτος μέλος μπορεί, εφόσον δικαιολογείται για λόγους δημόσιας υγείας, να επιτρέπει τη διάθεση του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά.»
Β — Το εθνικό δίκαιο
9.
Το άρθρο 4 του Medicinal Products Law ορίζει, στα κρίσιμα για την υπόθεση σημεία, τα εξής:
«1.   Υπό την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 3 και 4, φάρμακα τα οποία εισήχθησαν από το εξωτερικό μπορούν να διατεθούν στην αγορά χωρίς να είναι αναγκαία σχετική άδεια κυκλοφορίας αν η χρήση τους είναι αναγκαία για να σωθεί η ζωή ή να διαφυλαχθεί η υγεία του ασθενούς, υπό την προϋπόθεση ότι το συγκεκριμένο φάρμακο επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά στη χώρα από την οποία εισήχθη και έχει ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
2.   Η εισαγωγή του φαρμάκου, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, βασίζεται στην ανάγκη του νοσοκομείου ή του εξωτερικού θεράποντος ιατρού του ασθενούς, όπως επιβεβαιώνεται από σύμβουλο του οικείου ιατρικού τομέα.
3.   Δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά σύμφωνα με τους όρους της παραγράφου 1 τα ακόλουθα φάρμακα:
1)
εκείνα ως προς τα οποία ο αρμόδιος για θέματα υγείας υπουργός εξέδωσε απόφαση περί μη χορηγήσεως αδείας, περί μη παρατάσεως της διάρκειας ισχύος μιας αδείας, ή περί ανακλήσεως αδείας· και
2)
εκείνα που περιέχουν την ίδια ή τις ίδιες δραστικές ουσίες, την ίδια δοσολογία και την ίδια μορφή με τα φάρμακα που έχουν λάβει την άδεια, υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου 3α.
3α.   Η διάταξη της παραγράφου 3, σημείο 2, δεν εφαρμόζεται στα φάρμακα στα οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 των οποίων η τιμή είναι ανταγωνιστική σε σχέση με την τιμή του φαρμάκου το οποίο έχει λάβει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφοι 1 ή 2, υπό την προϋπόθεση ότι η ανάγκη έχει διατυπωθεί από τον ιατρό της υγειονομικής ασφάλισης και ότι ο αρμόδιος για θέματα υγείας υπουργός εξέφρασε με την έκδοση αποφάσεως τη συμφωνία του για την εισαγωγή αυτών των φαρμάκων.
4.   Φάρμακα, όπως αυτά της παραγράφου 1, για τα οποία, όσον αφορά την ασφάλεια της χρήσεώς τους ή τις ποσότητες εισαγωγής, απαιτείται άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1, επίσης δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά.
5.   Τα φαρμακεία, οι χονδρέμποροι και τα νοσοκομεία που θέτουν σε κυκλοφορία τα αναφερόμενα στην παράγραφο 1 φάρμακα διατηρούν κατάλογο των φαρμάκων αυτών.
6.   Βάσει του καταλόγου αυτού, οι χονδρέμποροι φαρμακευτικών προϊόντων εμφανίζουν στον αρμόδιο για θέματα υγείας υπουργό, το αργότερο 10 ημέρες μετά το τέλος κάθε τριμήνου, συνοπτικό κατάλογο των εισαχθέντων φαρμάκων.
7.   Ο αρμόδιος για θέματα υγείας υπουργός καθορίζει με κανονιστική απόφαση:
1)
(καταργήθηκε)·
2)
τις λεπτομέρειες της εισαγωγής από το εξωτερικό των φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνοντας μεταξύ άλλων υπόψη:
a)
το είδος ανάγκης,
b)
τον τρόπο επιβεβαιώσεως, από τον αρμόδιο για θέματα υγείας υπουργό, των στοιχείων της παραγράφου 3,
c)
τον τρόπο με τον οποίο ο Πρόεδρος του Εθνικού Ταμείου Υγείας επιβεβαιώνει τις περιστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 36, παράγραφος 4, του νόμου της 27ης Αυγούστου 2004 περί παροχών υγειονομικής βοήθειας που χρηματοδοτούνται από δημόσιους πόρους (Dziennik Ustw No 210, σημείο 2135, όπως τροποποιήθηκε),
d)
τον τρόπο τηρήσεως των καταλόγων από τους χονδρεμπόρους, τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία που εισάγουν φάρμακα, και
e)
την έκταση των πληροφοριών που παρέχουν οι χονδρέμποροι φαρμακευτικών προϊόντων στον αρμόδιο για θέματα υγείας υπουργό.»
II – Η πριν από την άσκηση της προσφυγής διαδικασία
10.
Στις 6 Ιουνίου 2008, η Επιτροπή απηύθυνε στη Δημοκρατία της Πολωνίας έγγραφο οχλήσεως με το οποίο αυτή επεσήμαινε ότι το άρθρο 4 του πολωνικού νόμου περί φαρμάκων ήταν αντίθετο προς το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83, δεδομένου ότι καθιστούσε δυνατή τη διάθεση στην αγορά ορισμένων φαρμάκων για τα οποία δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
11.
Με επιστολή της 30ής Ιουλίου 2008, η Δημοκρατία της Πολωνίας απάντησε ότι το άρθρο 4 του εθνικού νόμου ήταν σύμφωνο προς το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
12.
Μη ικανοποιημένη από την απάντηση της Πολωνίας, η Επιτροπή έστειλε αιτιολογημένη γνώμη στις 26 Ιουνίου 2009, με την οποία ενέμεινε στην άποψη περί της εκ μέρους της Πολωνίας παραβάσεως του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83.
13.
Με επιστολή της 26ης Αυγούστου 2009, η Πολωνία ισχυρίστηκε ότι το άρθρο 5 της οδηγίας 2001/83 δικαιολογούσε το άρθρο 4 του νόμου περί φαρμάκων, και ότι το άρθρο 8a του νόμου περί φαρμάκων είχε ορθώς μεταφέρει το άρθρο 126a της εν λόγω οδηγίας στην εσωτερική έννομη τάξη. Συνήγαγε, επομένως, ότι οι αιτιάσεις της Επιτροπής ήσαν αβάσιμες.
14.
Μη ικανοποιημένη από την απάντηση της Πολωνίας, η Επιτροπή άσκησε την παρούσα προσφυγή δυνάμει του άρθρου 258 ΣΛΕΕ στις 14 Απριλίου 2010.
III – Εκτίμηση
Α — Το περιεχόμενο της υπό κρίση υποθέσεως
15.
Η παρούσα υπόθεση αφορά κυρίως το ερώτημα αν το οικονομικό κριτήριο του άρθρου 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων, σε συνδυασμό με το άρθρο 4, παράγραφος 3, σημείο 2, και το άρθρο 4, παράγραφος 1, του εν λόγω νόμου, μπορεί να δικαιολογηθεί δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων προβλέπει εξαίρεση από τον κανόνα του άρθρου 4, παράγραφος 3, σημείο 2, του εν λόγω νόμου, που αποκλείει την εισαγωγή ισοδυνάμου φαρμάκου από τον κανόνα του άρθρου 4, παράγραφος 1, αν υπάρχει ήδη στην εθνική αγορά φάρμακο με τα ίδια χαρακτηριστικά που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
16.
Η Πολωνία προσάπτει στην Επιτροπή ότι εστιάζει στις διατάξεις αυτές χωρίς να λαμβάνει υπόψη το ευρύτερο πλαίσιο, δηλαδή τις άλλες διατάξεις του άρθρου 4 του νόμου περί φαρμάκων καθώς και την κανονιστική ρύθμιση του Υπουργού Υγείας της 18ης Απριλίου 2005 σχετικά με τις εισαγωγές από άλλες χώρες φαρμάκων τα οποία δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και τα οποία είναι απαραίτητα για να σωθεί η ζωή ή να διαφυλαχθεί η υγεία του ασθενούς (στο εξής: κανονιστική ρύθμιση του Υπουργού Υγείας του 2005) (
5
).
17.
Έχει σημασία να σημειωθεί ότι η υπόθεση αυτή δεν αφορά παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων από τα άλλα κράτη μέλη. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, οι παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων που έχουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εντός του κράτους μέλους εισαγωγής επιτρέπονται βάσει των διατάξεων περί της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων (
6
). Αντιθέτως, η παρούσα υπόθεση αφορά την εισαγωγή φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Πολωνίας.
Β — Ο γενικός κανόνας του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83
18.
Το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83 απαιτεί όλα τα φάρμακα που έχουν διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους να έχουν λάβει άδεια προς τον σκοπό αυτό από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους. Όπως υπογράμμισε το Δικαστήριο στην απόφασή του Antroposana κ.λπ., πρόκειται για απαίτηση σύμφωνη προς τους σκοπούς της οδηγίας 2001/83 (
7
).
19.
Ο σκοπός της οδηγίας 2001/83 έγκειται στην προστασία της δημόσιας υγείας όπως επίσης και στη μη παρεμπόδιση της εμπορίας των φαρμάκων (
8
). Κατά την άποψή μου, η εναρμονισμένη διαδικασία αδείας κυκλοφορίας στην αγορά αποτελεί προηγούμενη προϋπόθεση για την πρόσβαση στην αγορά φαρμάκων εντός της Ενώσεως και αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της οδηγίας αυτής. Καθιστά δυνατή την αποδοτική από άποψη κόστους και μη εισάγουσα διακρίσεις πρόσβαση στην αγορά, ενώ εξασφαλίζει την εκπλήρωση των απαιτήσεων προστασίας της δημόσιας υγείας με σχολαστική και ομοιόμορφη εξέταση των φαρμακευτικών και ιατρικών ιδιοτήτων των οικείων προϊόντων.
20.
Ακριβέστερα, η απαίτηση για την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 αποσκοπεί να διασφαλίζεται ότι οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τα φάρμακα αντισταθμίζονται από τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα, πράγμα το οποίο εκτιμάται βάσει των εγγράφων και πληροφοριών που συνοδεύουν την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στην αγορά (
9
). Επιπλέον, αυτή αποτελεί ένα μέσο αποτελεσματικού ελέγχου της κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά και, επομένως, της προστασίας της δημόσιας υγείας (
10
). Επιπροσθέτως, η προσέγγιση των κανόνων και πρωτοκόλλων όλων των κρατών μελών καθιστά δυνατή τη λήψη αποφάσεων βάσει ενιαίων δοκιμών και σύμφωνα με ενιαία κριτήρια, πράγμα το οποίο συμβάλλει στην αποτροπή του ενδεχομένου διαφορετικών εκτιμήσεων και, συνεπώς, στην άρση διαφορών που εμποδίζουν τις συναλλαγές εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (
11
).
21.
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο όλα τα φάρμακα που διατίθενται στο εμπόριο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά είτε από το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθενται, είτε από την Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τη συγκεντρωτική διαδικασία που προβλέπει ο κανονισμός 726/2004/ΕΚ για εκείνα τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα του εν λόγω κανονισμού (
12
).
22.
Η οδηγία 2001/83 προβλέπει την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί σε άλλα κράτη μέλη, πράγμα το οποίο διασφαλίζει ότι μπορεί να υποβληθεί αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας εντός πλειόνων κρατών μελών χωρίς να υποβληθεί το φάρμακο σε πολλαπλές διαδικασίες χορηγήσεως αδείας (
13
).
23.
Υπάρχουν δύο εξαιρέσεις από τον γενικό αυτόν κανόνα. Ένα κράτος μέλος μπορεί να αποκλίνει από το άρθρο 6 οσάκις μπορεί να επικαλεστεί ειδικές ανάγκες (άρθρο 5 της οδηγίας 2001/83), ή αν αυτό είναι αναγκαίο για λόγους δημόσιας υγείας (άρθρο 126α της οδηγίας 2001/83). Οι διατάξεις αυτές, ως εξαιρέσεις, πρέπει να ερμηνεύονται στενά.
24.
Εν προκειμένω, οι διάδικοι έχουν συμφωνήσει ότι το άρθρο 126α της οδηγίας 2001/83 είναι αλυσιτελές διότι το περιεχόμενό του έχει μεταφερθεί στην εσωτερική έννομη τάξη με το άρθρο 8α και όχι με το άρθρο 4 του νόμου περί φαρμάκων. Επομένως, το μόνο ερώτημα που τίθεται είναι αν το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου, το οποίο καθιστά δυνατή την κυκλοφορία στην αγορά, χωρίς προηγουμένη άδεια, φαρμάκων των οποίων η τιμή είναι ανταγωνιστική σε σχέση με εκείνη φαρμάκων με άδεια κυκλοφορίας στην Πολωνία, μπορεί να δικαιολογηθεί λαμβανομένου υπόψη του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
Γ — Η εξαίρεση που περιλαμβάνεται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83
25.
Το Δικαστήριο έχει κατά το παρελθόν εξετάσει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 με την απόφαση Ludwigs-Apotheke (
14
). Εντούτοις, δεν εξέτασε λεπτομερώς τη διάταξη αυτή εφόσον είχε κληθεί να ερμηνεύσει τις διατάξεις περί διαφημίσεως που περιλαμβάνονται στο άρθρο 86, παράγραφος 2, της οδηγίας. Επομένως, διαπίστωσε απλώς ότι η γερμανική νομοθεσία στην υπόθεση αυτή εφάρμοζε το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, καθόσον καθιστούσε δυνατή την κυκλοφορία στην αγορά περιορισμένης ποσότητας μη εγκεκριμένων φαρμάκων στο πλαίσιο συγκεκριμένης συνταγής δικαιολογημένης λόγω ειδικών αναγκών (
15
).
26.
Είναι αναγκαίο, επομένως, το γράμμα και ο σκοπός του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 να εξεταστούν λεπτομερέστερα ούτως ώστε να εξακριβωθεί αν η ειδική διάταξη του άρθρου 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων, ως προς την οποία η Επιτροπή εκφράζει την αντίθεσή της, είναι σύμφωνη προς τις απαιτήσεις του.
27.
Κατά τη γνώμη μου, λαμβάνοντας υπόψη τον γενικό σκοπό της οδηγίας 2001/83, όπως διατυπώθηκε στα σημεία 19 και 20 πιο πάνω, το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας αποσκοπεί στην πρόβλεψη μηχανισμού που να καθιστά δυνατή κάποια ευελιξία του γενικού συστήματος που προβλέπεται από την οδηγία αυτή και ειδικότερα από το άρθρο της 6. Η ευελιξία αυτή επιτρέπει στα κράτη μέλη να αντιμετωπίζουν επιτυχώς συγκεκριμένες περιστάσεις ή κάποιες επείγουσες καταστάσεις που απαιτούν άμεσα μέτρα.
28.
Κατά το γράμμα του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας και τα οποία παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές ενός εγκεκριμένου ιατρού μπορούν να εξαιρεθούν από την εφαρμογή των διατάξεων αυτής αν πρέπει να ανταποκριθούν σε ειδικές ανάγκες και προορίζονται για συγκεκριμένους ασθενείς.
29.
Πρέπει κατ’ αρχάς να παρατηρηθεί ότι το περιεχόμενο του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας είναι δυσνόητο καθόσον απαιτεί τα αναφερόμενα στη διάταξη αυτή φάρμακα να «παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές ενός εγκεκριμένου ιατρού». Φαίνεται σαφές ότι, όπως παρατηρεί η Πολωνία, η προϋπόθεση αυτή δεν αναφέρεται σε φάρμακα που παρασκευάστηκαν σε φαρμακεία βάσει συγκεκριμένης συνταγής, καθόσον η οδηγία 2001/83 εφαρμόζεται μόνο σε φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος. Πράγματι, η οδηγία δεν εφαρμόζεται στα φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή (κοινώς αποκαλούμενα: γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας) ή σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό [κοινώς αποκαλούμενα: γαληνικά σκευάσματα της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας] (
16
).
30.
Η προϋπόθεση της «αζήτητης παραγγελίας» αναφέρεται, κατά τη γνώμη μου, σε μια κατάσταση κατά την οποία ο θεράπων ιατρός ορισμένου ασθενούς διατυπώνει την παραγγελία κατόπιν αντικειμενικής εξετάσεως του συγκεκριμένου ασθενούς και βασιζόμενος σε εκτιμήσεις καθαρά θεραπευτικές. Η απαίτηση αυτή εγγυάται την προστασία της δημόσιας υγείας κατά τον χρόνο εφαρμογής της εξαιρέσεως του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας. Ενισχύεται από την απαίτηση η παραγγελία να είναι καλόπιστη από την άποψη τόσο του προσώπου που πραγματοποιεί την παραγγελία όσο και του ασθενούς, έτσι ώστε η εφαρμογή της οδηγίας 2001/83 να μη παρακάμπτεται αδικαιολογήτως.
31.
Οι γενικοί σκοποί της οδηγίας 2001/83 εξηγούν γιατί φάρμακα που διατέθηκαν στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 πρέπει να περιορίζονται σε πράγματι εξαιρετικές καταστάσεις (
17
). Η διάταξη αυτή το εξασφαλίζει περιορίζοντας ρητώς την εφαρμογή του σε παραγγελίες για συγκεκριμένους ασθενείς, οι οποίες έγιναν «προκειμένου να ανταποκριθ[ούν] σε ειδικές ανάγκες».
32.
Η αναφορά σε «ειδικές ανάγκες» συνεπάγεται ότι το οικείο φάρμακο απαιτείται για ειδική και καθορισμένη ανάγκη. Η «ανάγκη» θα πρέπει να έχει σχέση με έναν συγκεκριμένο ασθενή. Ο όρος «ειδικές» αναφέρεται σε καταστάσεις που προκύπτουν από περιστατικά πέραν του συνήθους. Για παράδειγμα, ένας ασθενής μπορεί να υποφέρει από σπάνια ασθένεια που απαιτεί θεραπεία με φάρμακα χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην εθνική αγορά.
33.
Απαιτεί το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 να έχει η ειδική ανάγκη σχέση με την υγεία όπως υποστηρίζει η Επιτροπή; Κατά την άποψή μου, από τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, τον οποίο η οδηγία επιδιώκει να επιτύχει, απορρέει καταφατική απάντηση.
34.
Πέραν του να έχουν σχέση με ειδικές ανάγκες ενός ασθενούς, τα φάρμακα που μπορούν να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής των διατάξεων της οδηγίας 2001/83 σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 1, πρέπει να ανταποκρίνονται στην απαίτηση της αναγκαιότητας η οποία, κατά τη γνώμη μου, περιλαμβάνεται σιωπηρώς στη διάταξη αυτή. Λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, να παράσχει κάποια ευελιξία στα κράτη μέλη όσον αφορά την εφαρμογή της οδηγίας σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, αυστηρά καθορισμένες, καθώς και τους περιορισμούς που περιλαμβάνει το κείμενο της διατάξεως αυτής, δεν νομίζω ότι η διάταξη σκοπεύει να αναγνωρίσει στα κράτη μέλη τη διακριτική εξουσία να μη εφαρμόζουν τις διατάξεις της οδηγίας σε περιπτώσεις που αυτό δεν είναι αναγκαίο. Αντίθετη ερμηνεία θα αντέβαινε προς τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, η οποία επιτυγχάνεται με την εναρμόνιση των σχετικών με τα φάρμακα κανόνων, ειδικότερα εκείνων που έχουν σχέση με την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Κατά συνέπεια, το δικαίωμα αποκλεισμού της εφαρμογής των διατάξεων της οδηγίας 2001/83 μπορεί να ασκείται μόνον αν αυτό είναι αναγκαίο, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών αναγκών του ασθενούς.
35.
Από το κριτήριο της αναγκαιότητας έπεται ότι ισοδύναμα φάρμακα χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορούν να διατεθούν στην αγορά i) μόνο σε ενδεδειγμένες ποσότητες και ii) αν δεν διατίθενται ήδη στην αγορά φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας.
Δ — Η συμβατότητα του άρθρου 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων με το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83
36.
Το πρώτο ερώτημα που τίθεται είναι αν το άρθρο 4, παράγραφος 1, του νόμου περί φαρμάκων πληροί την προϋπόθεση των ειδικών αναγκών. Η Επιτροπή προφανώς δέχεται ότι αυτό συμβαίνει.
37.
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, του νόμου περί φαρμάκων αναφέρει ρητώς ότι το φάρμακο μπορεί να διατεθεί στην αγορά αν αυτό είναι αναγκαίο για την προστασία της ζωής ή της υγείας του ασθενούς. Επομένως, θα διατεθεί στην αγορά μόνο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις ανάγκης.
38.
Ως προς την προϋπόθεση οι παραγγελίες να έχουν σχέση με συγκεκριμένο ασθενή, η Πολωνία ισχυρίζεται ότι ο νόμος αφορά ατομικές παραγγελίες λόγω ορισμένων απαιτήσεων που πρέπει να τηρούνται δυνάμει της κανονιστικής ρυθμίσεως του Υπουργού Υγείας του 2005. Οι διατάξεις αυτές προβλέπουν ότι η αίτηση εισαγωγής πρέπει να περιλαμβάνει το πλήρες όνομα, την ηλικία, τη διεύθυνση, τον αριθμό PESEL (αριθμό μητρώου των κατοίκων Πολωνίας), καθώς και τα στοιχεία εθνικής κοινωνικής ασφάλισης. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αν τα προσωπικά στοιχεία του ασθενούς δεν είναι γνωστά, μπορεί να υποβληθεί αίτηση για «άμεσες ανάγκες», αλλά οι πληροφορίες αυτές για τον ασθενή πρέπει να παρασχεθούν στο Υπουργείο Υγείας εκ των υστέρων, το αργότερο εντός 30 ημερών μετά τη θεραπευτική αγωγή.
39.
Δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν αμφισβήτησε τις διατάξεις αυτές ως προς την ουσία τους, θεωρώ ότι αυτές αρκούν για να αποδειχθεί ότι η επίδικη νομοθεσία αφορά συγκεκριμένα άτομα και δεν είναι γενικής φύσεως.
40.
Επομένως, το άρθρο 4, παράγραφος 1, του νόμου περί φαρμάκων ανταποκρίνεται στην προϋπόθεση των ειδικών αναγκών. Εν συνεχεία τίθεται το επόμενο ερώτημα, δηλαδή, αν η αναφορά στο άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων του άρθρου 4, παράγραφος 1, του ιδίου νόμου αρκεί για να πληρούται η προϋπόθεση των «ειδικών αναγκών».
41.
Κατά τη γνώμη μου, αυτό συμβαίνει. Η Πολωνία ισχυρίζεται ορθώς ότι το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων επαναλαμβάνει τα κριτήρια του άρθρου 4, παράγραφος 1, του νόμου αυτού και προσθέτει το επιπλέον κριτήριο της τιμής του σκευάσματος.
42.
Είναι αληθές, όπως παρατηρεί η Επιτροπή, ότι το άρθρο 4, παράγραφος 3a, αποκλείει εισαγωγή ισοδυνάμων φαρμάκων που αντιστοιχούν σε ειδική ανάγκη του ασθενούς αλλά έχουν υψηλότερη τιμή, δηλαδή, τιμή η οποία δεν είναι «ανταγωνιστική». Εντούτοις, αυτό δεν σημαίνει ότι το κριτήριο των ειδικών αναγκών δεν πληρούται αφού το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 απλώς επιτρέπει και δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να παρεκκλίνουν από τις άλλες διατάξεις της οδηγίας αυτής. Επομένως, η εθνική διάταξη δεν είναι ασυμβίβαστη προς την οδηγία 2001/83 μη εξαντλώντας το περιθώριο δράσεως που της παρέχει το άρθρο 5, παράγραφος 1, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του άρθρου 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων, το οποίο αφορά την εισαγωγή ισοδυνάμων φαρμάκων που είναι ακριβότερα από τα αντίστοιχα φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
43.
Δεύτερον, όσον αφορά την προϋπόθεση των ενδεδειγμένων ποσοτήτων, στην αγορά μπορούν να διατεθούν μόνον οι αναγκαίες ποσότητες που απαιτούνται για τις ανάγκες του συγκεκριμένου ασθενούς. Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι η εθνική νομοθεσία επιτρέπει τη μαζική εισαγωγή και διάθεση στην αγορά των οικείων φαρμάκων εφόσον αυτά εισάγονται από φαρμακεία, χονδρέμπορους και νοσοκομεία. Η Πολωνία αντιτάσσει ότι αυτός είναι ο μόνος τρόπος, στην πράξη, για να μπορούν να εισάγονται κατά τρόπο ελεγχόμενο τα απαιτούμενα δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 1, του νόμου περί φαρμάκων φάρμακα. Αυτό δεν σημαίνει ότι τα φάρμακα εισάγονται μαζικώς.
44.
Κατά το άρθρο 4, παράγραφος 5, του νόμου περί φαρμάκων, τα φαρμακεία, οι χονδρέμποροι και τα νοσοκομεία που διαθέτουν τα συναφή φάρμακα στην αγορά οφείλουν να τηρούν κατάλογο όλων των εισαχθέντων δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 1, του νόμου αυτού φαρμάκων και να ενημερώνουν το αρμόδιο για την υγεία υπουργείο για τα εισαχθέντα φάρμακα το αργότερο εντός 10 ημερών μετά από κάθε τρίμηνο, δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 6, του εν λόγω νόμου.
45.
Εκ πρώτης όψεως, αυτό φαίνεται να είναι ένας λογικός τρόπος για να εξασφαλίζεται ότι τα φάρμακα εισάγονται και διατίθενται στην αγορά σε σωστές ποσότητες, εφόσον υπάρχει έλεγχος εκ μέρους του αρμόδιου υπουργείου υγείας όλων των φαρμάκων που εισάγονται και διατίθενται στην αγορά για τις ανάγκες που προσδιορίζονται από το άρθρο 4, παράγραφος 1, του νόμου περί φαρμάκων. Επιπλέον, ο έλεγχος αυτός συνδέεται με το γεγονός ότι το Υπουργείο Υγείας είναι ενημερωμένο για τα άτομα για τα οποία έχουν εισαχθεί και διατεθεί στην αγορά τα φάρμακα, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κανονιστικής αποφάσεως του Υπουργού Υγείας του 2005.
46.
Κατά συνέπεια, το κριτήριο των ενδεδειγμένων ποσοτήτων φαίνεται να πληρούται εν προκειμένω όσον αφορά το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων.
47.
Εντούτοις, οι διάδικοι διαφωνούν ως προς δύο σημεία που έχουν σχέση με τις ποσότητες. Η πρώτη διαφωνία αφορά τις ποσότητες φαρμάκων που πράγματι εισήχθησαν και διατέθηκαν στην αγορά δυνάμει του άρθρου 4 του νόμου περί φαρμάκων και η δεύτερη το ζήτημα αν η εθνική νομοθεσία θα έπρεπε να καθορίζει το επίπεδο των εισαγωγών προκειμένου να αποφεύγεται μαζική εισαγωγή των φαρμάκων.
48.
Η έκβαση των ζητημάτων αυτών εξαρτάται από την ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 4, του νόμου περί φαρμάκων. Η διάταξη αυτή προβλέπει ότι τα φάρμακα που εμπίπτουν στο άρθρο 4, παράγραφος 1, του νόμου περί φαρμάκων, τα οποία δημιουργούν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια της χρήσεώς τους και τις ποσότητες εισαγωγής, δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά χωρίς άδεια.
49.
Το άρθρο 4, παράγραφος 4, του νόμου περί φαρμάκων δεν εμπίπτει στο πλαίσιο της υπό κρίση προσφυγής λόγω παραβάσεως. Επομένως, το ερώτημα αν ο καθορισμός των εισαγομένων ποσοτήτων αποτελεί κατάλληλο μέτρο στο πλαίσιο της πολωνικής νομοθεσίας δεν θα πρέπει να απασχολεί το Δικαστήριο. Επιπλέον, η προσφυγή λόγω παραβάσεως δεν αφορά το ζήτημα των ποσοτήτων στις οποίες πράγματι εισήχθησαν φάρμακα χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
50.
Το πραγματικό ερώτημα είναι αν το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων επιτρέπει την εισαγωγή υπερβολικών ποσοτήτων φαρμάκων. Η απάντηση στο ερώτημα αυτό πρέπει, κατά τη γνώμη μου, να είναι αρνητική λόγω της ρητής παραπομπής της διατάξεως αυτής στο άρθρο 4, παράγραφος 1.
51.
Τρίτον, ως προς τη διαθεσιμότητα ισοδυνάμων φαρμάκων στην εθνική αγορά, το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4, παράγραφος 3, σημείο 2, του νόμου αυτού, επιτρέπει την εισαγωγή και τη διάθεση στην αγορά φαρμάκων που αντιστοιχούν σε ισοδύναμα φάρμακα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην εθνική αγορά, εφόσον η τιμή τους είναι ανταγωνιστική.
52.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι, κατά το γράμμα του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, μόνο φάρμακα που δεν διατίθενται ήδη στην εθνική αγορά μπορούν να εισαχθούν και να διατεθούν στην αγορά. Η Επιτροπή εννοεί προφανώς τη μη διαθεσιμότητα υπό την κυριολεκτική έννοια της ελλείψεως από την αγορά. Έτσι, χρησιμοποιεί παραδείγματα προσωρινής ελλείψεως φαρμάκων στην εθνική αγορά και μη διαθεσιμότητας φαρμάκου συγκεκριμένης δοσολογίας που απαιτείται για την αγωγή συγκεκριμένου ασθενούς στη συγκεκριμένη περίπτωση.
53.
Θεωρώ ότι αυτή η ερμηνεία του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 είναι ορθή. Αν το φάρμακο είναι ήδη διαθέσιμο στην αγορά, τότε δεν υπάρχει ανάγκη εισαγωγής αυτού από οπουδήποτε για τη θεραπεία συγκεκριμένου ασθενούς. Με άλλα λόγια, η εισαγωγή δεν είναι αναγκαία για την ικανοποίηση ειδικής ανάγκης, όπως απαιτεί το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
54.
Είναι αληθές ότι το κριτήριο της μη διαθεσιμότητας που απορρέει από την αναγκαιότητα καλύψεως ειδικής ανάγκης δεν συνδέεται με το ερώτημα αν το οικείο φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην εθνική αγορά. Επομένως, κατά τη γνώμη μου, ένα κράτος μέλος μπορεί να προβλέπει ότι φάρμακο ισοδύναμο με άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην εθνική αγορά μπορεί να εισαχθεί, αν το τελευταίο για κάποιο λόγο δεν είναι διαθέσιμο στην εθνική αγορά, πράγμα το οποίο θα πρέπει να αποτελεί εξαιρετική περίπτωση.
55.
Εντούτοις, η πολωνική νομοθεσία δεν ακολουθεί τη λογική αυτή. Το άρθρο 4, παράγραφος 3, σημείο 2, του νόμου περί φαρμάκων αποκλείει κατ’ αρχήν την εισαγωγή ισοδυνάμων φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας αν υπάρχει ήδη αντίστοιχο φάρμακο με άδεια στην Πολωνία. Το άρθρο 4, παράγραφος 3a, εισάγει εξαίρεση από τον κανόνα αυτό, όχι βάσει της πραγματικής ελλείψεως διαθεσιμότητας του εγκεκριμένου φαρμάκου αλλά βάσει της χαμηλότερης τιμής του ισοδυνάμου προϊόντος. Το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων έχει διατυπωθεί ευρέως, υπό την έννοια ότι θα επέτρεπε τόσο την εισαγωγή φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας που είναι διαθέσιμα στην εθνική αγορά όσο και εκείνων που δεν είναι. Αυτή η διάταξη, έτσι όπως εμφανίζεται, είναι κατά τη γνώμη μου ασυμβίβαστη προς την προϋπόθεση της μη διαθεσιμότητας που απορρέει από το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
56.
Τέταρτον, ο τελευταίος λόγος που πρέπει να εξεταστεί είναι αυτός τον οποίο η Πολωνία προέβαλε σε σχέση με οικονομικές εκτιμήσεις. Η Πολωνία υποστηρίζει συναφώς ότι υπάρχουν περιπτώσεις κατά τις οποίες είναι αναγκαίο, προκειμένου να σωθεί η ζωή ή να διαφυλαχθεί η υγεία του ασθενούς, να εισαχθεί και να διατεθεί στην αγορά ένα φθηνότερο φάρμακο, ισοδύναμο του φαρμάκου με άδεια κυκλοφορίας στην πολωνική αγορά, λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων οικονομικών μέσων. Σε μια τέτοια περίπτωση, η εισαγωγή και η διάθεση στην αγορά του φθηνότερου φαρμάκου απαιτούνται από τις ειδικές ανάγκες του ασθενούς, σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
57.
Είναι αληθές ότι, όπως υποστηρίζει η Πολωνία, η Ένωση οφείλει να σέβεται τις ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τη διαμόρφωση της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας, καθώς και την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης (
18
). Στις ευθύνες αυτές εμπίπτει η διαχείριση των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης, καθώς και η κατανομή των πόρων που διατίθενται για τις υπηρεσίες αυτές. Επιπλέον, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, τα κράτη μέλη έχουν επίσης την αρμοδιότητα να ρυθμίζουν την κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων φυλασσομένης της οικονομικής ισορροπίας των ασφαλιστικών συστημάτων τους υγείας (
19
).
58.
Πάντως, το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν είναι διάταξη που έχει σχέση με την οργάνωση του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης ή την οικονομική ισορροπία αυτού. Πρόκειται για ειδική παρεκκλίνουσα διάταξη, εφαρμοστέα σε συγκεκριμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες εμφανίζονται ειδικές ανάγκες. Επομένως, κατά τη γνώμη μου, δεν μπορεί να ερμηνεύεται κατά τρόπο που να επιτρέπεται η εισαγωγή και η διάθεση στην αγορά φθηνότερων ισοδύναμων φαρμάκων, επειδή οι ασθενείς (ή το σύστημα ασφαλίσεως ασθενείας) δεν μπορούν να αποκτήσουν τα διαθέσιμα εγκεκριμένα φάρμακα.
59.
Αν επιτρεπόταν η εισαγωγή φθηνότερων φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 1, μόνο για τον λόγο αυτό, το περιεχόμενο της διατάξεως αυτής θα διευρυνόταν περισσότερο απ’ ό,τι είχε την πρόθεση να πράξει ο νομοθέτης. Αντ’ αυτού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιλύσουν το πρόβλημα των απρόσιτων τιμών των φαρμάκων με άδεια κυκλοφορίας χρησιμοποιώντας τις αρμοδιότητές τους σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83. Η διάταξη αυτή προβλέπει ότι καμία διάταξη της οδηγίας 2001/83 δεν θίγει τις αρμοδιότητες των αρχών των κρατών μελών ούτε όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων ασφάλισης-υγείας, βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων. Αυτές οι αρμοδιότητες μπορούν να ασκούνται σύμφωνα με την οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (
20
).
60.
Επομένως, κατά τη γνώμη μου, το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων δεν μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
IV – Πρόταση
61.
Βάσει των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο:
—
να αναγνωρίσει ότι η Πολωνία, εκδίδοντας και διατηρώντας σε ισχύ το άρθρο 4, παράγραφος 3a, του νόμου περί φαρμάκων, το οποίο, σε συνδυασμό με το άρθρο 4, παράγραφος 3, σημείο 2, και το άρθρο 4, παράγραφος 1, του ιδίου νόμου, επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας αν η τιμή των φαρμάκων αυτών είναι ανταγωνιστική σε σχέση με την τιμή φαρμάκων που έχουν άδεια κυκλοφορίας, την ίδια ή τις ίδιες δραστικές ουσίες, την ίδια δοσολογία και την ίδια μορφή, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ και τον κανονισμό ΕΚ 1901/2006·
—
να καταδικάσει την Πολωνία στα δικαστικά έξοδα.
(
1
)	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
(
2
)	Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 136, σ. 34), και τον κανονισμό (ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ L 378, σ. 1).
(
3
)	Δημοσιεύθηκε εις Dziennik
Ustw (Εφημερίδα της Κυβερνήσεως) αριθ. 75, σημείο 492, της 30ής Μαρτίου 2007.
(
4
)	Η υπό κρίση προσφυγή λόγω παραβάσεως αφορά την έκδοση και τη διατήρηση σε ισχύ του νόμου περί φαρμάκων. Όσον αφορά την έκδοση του εν λόγω νόμου, οι λυσιτελείς διατάξεις είναι εκείνες της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27. Όσον αφορά τη διατήρησή του σε ισχύ, πρόκειται για εκείνες τις διατάξεις της ιδίας οδηγίας που τροποποιήθηκαν με τον κανονισμό 1901/2006.
(
5
)	Δημοσιεύθηκε εις Dz. U. z 2005 r., Nr 70, poz. 636, pozn. zm. Η κανονιστική αυτή ρύθμιση εκδόθηκε βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 7, του νόμου περί φαρμάκων.
(
6
)	Βλ., για παράδειγμα, αποφάσεις της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-201/94, Smith & Nephew και Primecrown (Συλλογή 1996, σ. I-5819)· της 16ης Δεκεμβρίου 1999, C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker (Συλλογή 1999, σ. I-8789)· της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, C-172/00, Ferring (Συλλογή 2002, σ. I-6891).
(
7
)	Απόφαση της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, C-84/06 (Συλλογή 2007, σ. I-7609, σκέψη 36).
(
8
)	Αιτιολογικές σκέψεις της οδηγίας 2 έως 4.
(
9
)	Έβδομη αιτιολογική σκέψη.
(
10
)	Όγδοη αιτιολογική σκέψη.
(
11
)	Αιτιολογικές σκέψεις 4, 5 και 11.
(
12
)	Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1).
(
13
)	Τίτλος ΙΙΙ, κεφάλαιο 4, της οδηγίας 2001/83 και δωδεκάτη αιτιολογική σκέψη.
(
14
)	Απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2007, C-143/06, Ludwigs-Apotheke (Συλλογή 2007, σ. I-9623, παράγραφοι 21 έως 23).
(
15
)	Όπ.π., Ludwigs-Apotheke, σκέψη 22.
(
16
)	Βλ. άρθρο 2, παράγραφος 1, και άρθρο 3, εδάφια 1 και 2, της οδηγίας 2001/83.
(
17
)	Βλ., επίσης, απόφαση Ludwigs-Apotheke, παρατέθηκε στην υποσημείωση 14, σκέψη 33.
(
18
)	Άρθρο 168 ΣΛΕΕ.
(
19
)	Απόφαση της 2ας Απριλίου 2009, C-352/07 έως C-356/07, C-365/07 έως C-367/07 και C-400/07, Α. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite κ.λπ. (Συλλογή 2009, σ. I-2495, σκέψη 19 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
(
20
)	ΕΕ 1989, L 40, σ. 8.