Ediție provizorie
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
DOMNUL MACIEJ SZPUNAR
prezentate la 30 aprilie 2026(1)
Cauza C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
împotriva
Comisiei Europene
„ Recurs – Mediu și protecția sănătății umane – Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 – Clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor – Clasa de pericol «Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – expunere repetată» – Regulamentul delegat (UE) 2022/692 – Clasificarea și etichetarea armonizate ale substanței silanamină, 1,1,1-trimetil‑N-(trimetilsilil) –, produse de hidroliză cu silice; dioxid de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață – Procedura de armonizare a clasificării și etichetării acestei substanțe ”
I.      Introducere
1.        Prin recursul său, recurenta, Evonik Operations GmbH, solicită anularea Hotărârii Tribunalului Uniunii Europene din 27 noiembrie 2024, Evonik Operations/Comisia (T‑449/22, denumită în continuare „hotărârea atacată”, EU:T:2024:866), prin care acesta a respins acțiunea sa având ca obiect anularea Regulamentului delegat (UE) 2022/692(2), în măsura în care privește clasificarea și etichetarea armonizate ale substanței silanamină, 1,1,1-trimetil‑N-(trimetilsilil)–, produse de hidroliză cu silice; dioxid de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață (denumită în continuare „silanamină”) în clasa de pericol „Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – expunere repetată” (denumită în continuare „clasa de pericol STOT RE”) categoria 2.
2.        În susținerea concluziilor sale, reclamanta invocă două motive, structurate în mai multe aspecte și subaspecte. În conformitate cu solicitările Curții, ne vom concentra în prezentele concluzii asupra criticilor următoare: în cazul primului motiv de recurs, vom examina critica întemeiată pe neconformitatea utilizării de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) (denumit în continuare „CER”) a abordării prin extrapolare în vederea clasificării silanaminei (prima critică din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al patrulea aspect); în cazul celui de al doilea motiv de recurs, vom analiza criticile întemeiate pe încălcarea dispozițiilor care reglementează procedura de armonizare a clasificării și etichetării substanțelor referitoare, pe de o parte, la termenul pentru adoptarea avizului CER cu privire la propunerea de clasificare și etichetare armonizate (denumită în continuare „propunerea de CEA”) (prima critică din cadrul primului subaspect al primului aspect, precum și din cadrul celui de al doilea și al celui de al treilea subaspect al acestui aspect) și, pe de altă parte, la consultarea publică (prima critică din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al doilea aspect).
II.    Dreptul Uniunii
A.      Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
3.        Considerentele (5), (6), (8), (10), (12) și (52) ale Regulamentului (CE) nr. 1272/2008(3), în versiunea aplicabilă la data adoptării regulamentului în litigiu, au următorul cuprins:
„(5)      În vederea facilitării comerțului mondial, protejându‑se totodată sănătatea umană și mediul, la nivel internațional, în cadrul structurilor Organizației
Națiunilor Unite (ONU), au fost formulate, în decursul unei perioade de 12 ani, criterii armonizate de clasificare și etichetare, ceea ce a condus la apariția Sistemul Global Armonizat de Clasificare și Etichetare a Chimicalelor (denumit în continuare «GHS»).
(6)      Prezentul regulament succedă numeroaselor declarații prin care Comunitatea și‑a confirmat intenția de a contribui la armonizarea globală a criteriilor de clasificare și etichetare, nu numai la nivelul ONU, ci și prin includerea în legislația comunitară a criteriilor GHS convenite la nivel internațional.
[…]
(8)      În consecință, este esențială armonizarea dispozițiilor
și a criteriilor de clasificare și etichetare a substanțelor, a amestecurilor și a anumitor articole în cadrul Comunității, luând în considerare criteriile de clasificare și regulile privind etichetarea ale GHS […]
[…]
(10)      Prezentul regulament ar trebui să aibă ca obiectiv să determine acele proprietăți ale substanțelor
și amestecurilor care conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, în vederea unei corecte identificări și comunicări a pericolelor prezentate de substanțe
și amestecuri. […]
[…]
(12)      Termenii și
definițiile utilizate în prezentul regulament ar trebui să fie în conformitate cu termenii și
definițiile stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 […][(4)], cu termenii și
definițiile specificate în regulile privind transportul și cu definițiile specificate la nivelul ONU în cadrul GHS, în vederea garantării unei consecvențe maxime în aplicarea legislației privind chimicalele în cadrul Comunității, în contextul comerțului global. Clasele de pericol specificate în GHS ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament din același motiv.
[…]
(52)      […] [ECHA] ar trebui să își dea avizul privind [propunerile de CEA a substanțelor], în timp ce părțile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile. Comisia ar trebui să prezinte un proiect de decizie cu privire la elementele finale de clasificare și etichetare.”
4.        Articolul 1 alineatul (1) din acest regulament prevede:
„Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecție a sănătății oamenilor și a mediului, precum și libera circulație a substanțelor, amestecurilor și articolelor, menționate la articolul 4 alineatul (8) prin:
(a)      armonizarea criteriilor de clasificare a substanțelor și amestecurilor și a regulilor privind etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor periculoase;
[…]
(d)      stabilirea unei liste de substanțe cu elementele de clasificare și etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa VI;
[…]”
5.        Articolul
3 din regulamentul menționat, intitulat „Substanțe și amestecuri periculoase și specificarea claselor de pericol”, prevede la primul paragraf:
„O substanță sau un amestec care respectă criteriile privind pericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu, stabilite în părțile 2-5 din anexa I, este considerat periculoasă (periculos) și se clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoare prevăzute în respectiva anexă.”
6.        Articolul
4 din același regulament, intitulat „Obligații generale de clasificare, etichetare și ambalare”, prevede la alineatele (1) și (3):
„(1)      Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval trebuie să clasifice substanțele sau amestecurile în conformitate cu titlul II înainte de a le introduce pe piață.
[…]
(3)      În cazul în care o substanță face obiectul clasificării și etichetării armonizate în conformitate cu titlul V printr‑o intrare în partea 3 din anexa VI, substanța în cauză se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă și nu se efectuează o clasificare a substanței în conformitate cu titlul II în funcție de clasele de pericol sau de diferențierile acoperite de intrarea respectivă.
Cu toate acestea, în cazul în care o substanță se încadrează, de asemenea, într‑una sau mai multe clase de pericol sau diferențieri neacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectuează o clasificare în conformitate cu titlul II în funcție de clasele de pericol sau de diferențierile respective.”
7.        Articolul
9 din Regulamentul nr. 1272/2008, intitulat „Evaluarea informațiilor cu privire la pericolele prezentate de substanțe și amestecuri”, prevede la alineatele (1) și (3):
„(1)      Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai unei substanțe sau ai unui amestec evaluează informațiile identificate în conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându‑le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol […] inclusă în părțile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substanță sau de amestec.
[…]
(3)      În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct informațiilor disponibile identificate, producătorii, importatorii și utilizatorii din aval efectuează o evaluare pentru a determina forța probantă a datelor, apelând la avizul experților, în conformitate cu secțiunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, ponderând toate informațiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanță sau de amestec și în conformitate cu secțiunea 1.2 din anexa XI la [Regulamentul nr. 1907/2006].”
8.        Articolul
37 din acest regulament, intitulat „Procedura pentru armonizarea clasificării și etichetării substanțelor”, are următorul cuprins:
„(1)      O autoritate competentă a unui stat membru poate să prezinte [ECHA]
o propunere de [CEA] a substanțelor și, dacă este cazul, de limite de concentrație specifice sau factori M, sau o propunere de revizuire a acestora.
Propunerea respectă formatul stabilit în partea 2 din anexa VI și conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI.
[…]
(4)      [CER] […] adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile. [ECHA] transmite avizul în cauză și orice comentarii Comisiei.
(5)      Comisia adoptă, fără întârzieri nejustificate, acte delegate […] în cazul în care constată că armonizarea clasificării și a etichetării substanței în cauză este corespunzătoare, în vederea modificării anexei VI prin includerea substanței respective, împreună cu elementele relevante de clasificare și de etichetare, în anexa VI partea 3 tabelul 3.1 și, dacă este cazul, a limitelor de concentrație specifice sau a factorilor M.
[…]
(6)      Producătorii, importatorii și utilizatorii din aval care dețin informații noi care ar putea conduce la o schimbare a clasificării armonizate și a elementelor de etichetare ale unei substanțe din partea 3 din anexa VI înaintează o propunere […] autorității competente din unul dintre statele membre în care substanța este introdusă pe piață.”
9.        Anexa I la regulamentul menționat (denumită în continuare „anexa I”), intitulată „Cerințe privind clasificarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor periculoase”, cuprinde în partea 1, referitoare la principiile generale de clasificare și etichetare, o secțiune 1.1.1, intitulată „Rolul și utilizarea avizului experților și evaluarea forței probante a datelor”, care are următorul cuprins:
„1.1.1.1.      În cazul în care criteriile nu se pot aplica direct informațiilor identificate disponibile, […] forța probantă a datelor se evaluează utilizând avizul experților, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) […]
[…]
1.1.1.3.      Evaluarea forței probante a datelor înseamnă că toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea pericolelor sunt analizate împreună, cum ar fi, de exemplu, rezultatele testelor in vitro corespunzătoare, date relevante provenite din testele pe animale, informații provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată), rezultate (Q)SAR, din datele existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi datele de la locul de muncă și datele provenite din baze de date referitoare la accidente, studiile epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate. Se acordă o importanță cuvenită calității și consistenței datelor. Informațiile referitoare la substanțele sau la amestecurile care fac obiectul clasificării, precum și rezultatele studiilor privind locul aplicării, mecanismul sau modul de acțiune sunt considerate ca fiind adecvate. Atât rezultatele pozitive, cât și cele negative sunt reunite și luate în considerare pentru a evalua forța probantă a datelor.
[…]”
10.      Această anexă cuprinde de asemenea o parte 3, intitulată „Pericole pentru sănătate”, în care figurează secțiunea 3.9, intitulată „Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – expunere repetată”, care are următorul cuprins:
„3.9.1.      Definiții și considerații generale
3.9.1.1.      Toxicitatea asupra unui organ‑țintă specific, prin expunere repetată, înseamnă efecte toxice specifice asupra organelor‑țintă care au loc după expunerea repetată la o substanță sau la un amestec. Sunt incluse toate efectele semnificative asupra sănătății care pot afecta funcția, atât cele reversibile, cât și cele ireversibile, imediate și/sau întârziate. Cu toate acestea, nu sunt incluse aici alte efecte toxice specifice care sunt abordate în mod specific în secțiunile 3.1-3.8 și în secțiunea 3.10.
[…]
3.9.2.            Criterii de clasificare a substanțelor
3.9.2.1.      Substanțele sunt clasificate ca fiind toxice asupra unui organ‑țintă specific în urma expunerii repetate prin utilizarea avizului experților (a se vedea secțiunea 1.1.1), pe baza forței probante a tuturor datelor disponibile, utilizându‑se inclusiv valorile orientative recomandate care iau în considerare durata expunerii și doza/concentrația care a produs efectul(ele), (a se vedea punctul 3.9.2.9), și sunt plasate într‑una din cele două categorii, în funcție de natura și gravitatea efectului(elor) observat(e) (tabelul 3.9.1)
[…]
3.9.2.3.      Clasificarea este stabilită pe baza avizului experților (a se vedea secțiunea 1.1.1), pe baza forței probante a tuturor datelor disponibile, inclusiv orientările prezentate în continuare.
3.9.2.4.      Pentru a susține efectele toxice asupra unui organ‑țintă specific care justifică clasificarea se recurge la forța probantă a tuturor datelor (a se vedea secțiunea 1.1.1), inclusiv incidente umane, epidemiologie și studii realizate pe animale de laborator. Se utilizează astfel corpusul considerabil de date toxicologice industriale colectate pe parcursul anilor. Evaluarea se bazează pe toate datele existente, inclusiv pe studii publicate cu referenți și date suplimentare acceptabile.
[…]
3.9.2.10.      Alte considerații
[…]
3.9.2.10.3.      O substanță care nu a fost testată în ceea ce privește toxicitatea asupra unui organ‑țintă specific trebuie clasificată în anumite circumstanțe și, acolo unde este cazul, poate fi clasificată pe baza datelor rezultate dintr‑o relație structură‑activitate validată și din extrapolarea pe baza avizului experților de la un analog structural care a fost clasificat anterior, dacă această extrapolare este însoțită de un sprijin substanțial rezultat din luarea în considerare a altor factori importanți, precum formarea de metaboliți comuni semnificativi.
[…]”
B.      Regulamentul nr. 1907/2006
11.      Articolul
13 din Regulamentul nr. 1907/2006, în versiunea aplicabilă la data adoptării regulamentului în litigiu (denumit în continuare „Regulamentul nr. 1907/2006”), intitulat „Cerințe generale pentru producerea de informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor”, prevede la alineatul (1):
„Informațiile privind proprietățile intrinsece
ale substanțelor pot fi obținute și prin alte mijloace decât testele, cu condiția să fie respectate condițiile stabilite în anexa XI. În special în ceea ce privește toxicitatea umană, informațiile se obțin ori de câte ori este posibil prin alte mijloace decât testele pe animale vertebrate, de exemplu prin utilizarea unor metode alternative, cum ar fi metodele in vitro sau modele de relații calitative sau cantitative structură‑activitate, sau prin exploatarea informațiilor obținute pentru substanțe cu structură înrudită (clasificate în aceleași grupe sau prin extrapolare).
[...]”
12.      Anexa XI la acest regulament, intitulată „Norme generale pentru adaptarea regimului standard de testare menționat în anexele VII‑X”, cuprinde în special o secțiune 1, intitulată „Testarea nu pare a fi necesară din punct de vedere științific”, împărțită în cinci subsecțiuni(5).
13.      Subsecțiunea 1.3 din această anexă, intitulată „Relația calitativă sau cantitativă structură‑activitate [(Q)SAR]”(6), are următorul cuprins:
„Rezultatele obținute din modelele calitative sau cantitative ale relației structură‑activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase. Rezultatele (Q)SAR‑urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:
– rezultatele sunt derivate dintr‑un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită;
– substanța intră în domeniul de aplicabilitate a modelului (Q)SAR;
– rezultatele sunt adecvate scopului clasificării și al etichetării și/sau al evaluării riscurilor și
– se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.
[ECHA], în colaborare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează și furnizează orientări pentru stabilirea (Q)SAR‑urilor care vor îndeplini aceste condiții și oferă exemple.
[…]”
14.      Subsecțiunea 1.5 din anexa menționată, intitulată „Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare”, prevede la primul paragraf:
„Substanțele ale căror proprietăți fizico‑chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o categorie de substanțe. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico‑chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru o substanță (mai multe substanțe) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea altor substanțe din grup (abordarea prin extrapolare). Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect.”
III. Istoricul cauzei, acțiunea în fața Tribunalului, procedura în fața Curții și concluziile părților
A.      Istoricul litigiului
15.      Istoricul litigiului este prezentat la punctele 2-10 din hotărârea atacată. Acesta poate fi rezumat după cum urmează.
16.      Reclamanta, o societate de drept german, produce silanamină, un tip de silice sintetică amorfă (denumită în continuare „SSA”) tratată pentru a deveni hidrofobă(7). SSA‑urile, inclusiv sub forme supuse unui tratament de suprafață, sunt utilizate în diverse produse, cum ar fi produsele medicinale și farmaceutice, produsele alimentare și cosmeticele, precum și în mai multe aplicații industriale, ca agenți de întărire și de îngroșare în diverse sisteme, cum ar fi elastomerii, rășinile și cernelurile. Silanamina este de asemenea o substanță activă în sensul Regulamentului (UE) nr. 528/2012(8).
17.      La 17 decembrie 2018, Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Agenția Națională pentru Securitatea Sanitară a Alimentației, Mediului și Muncii, ANSES, Franța) (denumită în continuare „autoritatea franceză competentă”) a prezentat ECHA, în conformitate cu articolul
37 alineatul
(1) din Regulamentul nr. 1272/2008, o propunere de CEA a silanaminei în clasa de pericol STOT RE categoria 2. Această propunere cuprindea mențiunea „versiunea 2”.
18.      Între 4 martie și 3 mai 2019, mai multe părți interesate și‑au făcut cunoscute, în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, comentariile cu privire la propunerea de CEA sus‑menționată.
19.      La 5 decembrie 2019, în temeiul articolului 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, CER a adoptat un aviz (denumit în continuare „avizul CER”). În avizul respectiv, acesta a propus clasificarea silanaminei în clasa de pericol STOT RE categoria 2, cu codul de frază de pericol „H373” (plămâni, inhalare), precum și în clasa de pericol a toxicității acute categoria 2 prin inhalare (H330), cu o estimare a toxicității acute de 0,45 miligrame pe litru (mg/L).
20.      Între 3 și 17 februarie 2020 a fost organizată o consultare publică specifică privind clasificarea silanaminei în clasa de pericol a toxicității acute.
21.      La 16 februarie 2022, pe baza avizului CER, Comisia Europeană a adoptat regulamentul în litigiu, prin care silanamina a fost adăugată în tabelul 3 din partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008, cu o clasificare și o etichetare armonizate în clasa de pericol STOT RE categoria 2, codul de frază de pericol „H373” (plămâni, inhalare) și codul de pictogramă de pericol „GHS 08Wng” (denumită în continuare „clasificarea contestată”).
B.      Acțiunea în fața Tribunalului
22.      La 20 iulie 2022, reclamanta a introdus la Tribunal o acțiune având ca obiect anularea regulamentului în litigiu în măsura în care privește clasificarea și etichetarea armonizate ale silanaminei.
23.      În susținerea acțiunii, ea a invocat patru motive(9). În cadrul primului motiv de anulare, reclamanta a susținut în esență că clasificarea contestată era afectată de erori vădite de apreciere și nu respecta criteriile de clasificare în clasa de pericol STOT RE categoria 2. Aceasta a susținut în special, în cadrul celui de al doilea aspect al motivului menționat, că CER și‑a întemeiat avizul pe studii pe animale privind o substanță analogă silanaminei, deși condițiile pentru a recurge la aceste studii nu erau îndeplinite. În cadrul celui de al doilea motiv de anulare, ea a afirmat că regulamentul în litigiu a fost adoptat cu încălcarea articolului
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008 pentru motivul că, pe de o parte, CER nu a adoptat avizul său în termenul obligatoriu de 18 luni și, pe de altă parte, avizul respectiv nu a făcut obiectul unei consultări publice.
24.      Prin hotărârea atacată, Tribunalul a respins acțiunea în totalitate.
C.      Procedura în fața Curții și concluziile părților
25.      La 5 februarie 2025, reclamanta a formulat un recurs împotriva hotărârii atacate. Comisia, precum și ECHA, căreia i s‑a admis cererea de intervenție în susținerea concluziilor Comisiei în cauza aflată în fața Tribunalului, au prezentat memorii în răspuns. Prin decizia președintelui Curții, părților li s‑a permis să prezinte un memoriu în replică și un memoriu în duplică.
26.      Prin recursul său, reclamanta solicită Curții:
–        declararea recursului ca fiind admisibil și fondat;
–        anularea hotărârii atacate;
–        cu titlu subsidiar, trimiterea cauzei spre rejudecare Tribunalului pentru ca acesta să se pronunțe cu privire la acțiunea în anulare și
–        obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
27.      Comisia și ECHA solicită Curții:
–        respingerea recursului și
–        obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.
28.      Curtea a decis să soluționeze cauza fără a organiza o ședință de audiere a pledoariilor.
IV.    Analiză
29.      În susținerea recursului său, reclamanta invocă două motive. După cum am arătat și în conformitate cu solicitările Curții, ne vom concentra concluziile, în primul rând, asupra primei critici din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al patrulea aspect al primului motiv, în al doilea rând, asupra primei critici din cadrul primului subaspect al primului aspect și asupra celui de al doilea și a celui de al treilea subaspect ale primului aspect al celui de al doilea motiv și, în final, asupra primei critici din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al doilea aspect al celui de al doilea motiv.
A.      Cu privire la conformitatea utilizării de către CER a abordării prin extrapolare (prima critică din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al patrulea aspect al primului motiv)
30.      Criticile invocate de reclamantă în cadrul primului motiv de recurs sunt întemeiate pe aplicarea eronată și incompletă a criteriilor de clasificare stabilite de Regulamentul nr. 1272/2008. Prin intermediul primei critici din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al patrulea aspect al acestui motiv, reclamanta reproșează Tribunalului că a săvârșit o eroare de drept în aprecierea conformității utilizării de către CER, în avizul său, a extrapolării pornind de la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I.
31.      Înainte de a prezenta argumentele părților referitoare la critica respectivă și de a efectua analiza acesteia, considerăm că este oportun să formulăm, cu titlu introductiv, câteva observații generale cu privire la criteriile de clasificare a substanțelor(10) în clasa de pericol STOT RE pentru a prezenta contextul în care se înscrie punctul 3.9.2.10.3, invocat de reclamantă.
1.      Observații generale
32.      Potrivit articolului
3 din Regulamentul nr. 1272/2008, o substanță care respectă criteriile stabilite în părțile 2-5 din anexa I este considerată periculoasă și se clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoare prevăzute în respectivă anexă. Clasificarea sa se stabilește, în conformitate cu dispozițiile capitolului 1 din titlul II din acest regulament, pe baza informațiilor evaluate în temeiul dispozițiilor capitolului 2 din titlul menționat. Articolul
9 din regulamentul în cauză, cuprins în acest din urmă capitol, prevede că evaluarea se efectuează prin aplicarea criteriilor de clasificare stabilite pentru fiecare clasă de pericol.
33.      Criteriile de clasificare a substanțelor în clasa de pericol STOT RE, aflate în discuție în speță, figurează în secțiunea 3.9.2 din anexa I. Din cuprinsul punctelor 3.9.2.1, 3.9.2.3 și 3.9.2.4 din secțiunea respectivă reiese că clasificarea substanțelor în această clasă de pericol și evaluarea efectelor toxicității asupra unui organ‑țintă specific sunt stabilite pe baza avizului experților, în sensul secțiunii 1.1.1 din anexa respectivă, pe baza forței probante a tuturor datelor disponibile,
inclusiv orientările prezentate în secțiunea 3.9.2.
34.      Secțiunea 1.1.1 din anexa I, la care fac trimitere punctele menționate la punctul anterior, cuprinde printre altele punctul 1.1.1.3, potrivit căruia „[e]valuarea forței probante a datelor înseamnă că toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea pericolelor sunt analizate împreună”. Printre asemenea informații, acest punct menționează în mod explicit în special informațiile provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată), precum și modelele de relații (cantitative) structură‑activitate [(Q)SAR].
35.      În ceea ce privește abordarea pe categorii (grupare, citire încrucișată), metoda respectivă constă în utilizarea datelor referitoare la substanțe cu o structură similară (analoge) (substanțe‑sursă) pentru a prevedea comportamentul unei substanțe evaluate (substanța‑țintă) care face parte din aceeași categorie(11).
36.      Cât despre modelele de relație structură‑activitate (SAR) și de relație cantitativă structură‑activitate (QSAR), denumite împreună (Q)SAR, acestea sunt modele utilizate pentru a prevedea proprietățile sau comportamentul substanțelor pornind de la cunoștințele despre structura lor chimică(12).
37.      Pe plan științific, noțiunile de categorie chimică și de (Q)SAR sunt legate în mod intrinsec, dat fiind că se întemeiază pe aceeași ipoteză potrivit căreia proprietățile substanțelor depind de structura lor(13). Metoda care constă în stabilirea unei categorii chimice, apoi utilizarea datelor empirice despre câteva substanțe din această categorie pentru a estima valorile care lipsesc pentru substanțele netestate este în esență o (Q)SAR internă(14). De asemenea, expresia „citire încrucișată” utilizată la punctul 1.1.1.3 din anexa I este generică și larg utilizată în domeniul științelor și se poate aplica de asemenea în cadrul utilizării modelelor de (Q)SAR(15).
38.      Totuși, oricare ar fi punctele comune între aceste două metode și accepțiunile la nivel științific ale termenilor utilizați pentru a le descrie, trebuie să se constate că pe plan juridic este vorba de două metode distincte. Într‑adevăr, pe de o parte, ele sunt prezentate ca atare în Regulamentul nr. 1272/2008(16). Pe de altă parte, sunt de asemenea prezentate în mod distinct în Regulamentul nr. 1907/2006, legat intrinsec de Regulamentul nr. 1272/2008, după cum subliniază considerentul (12) și numeroase dispoziții ale acestui din urmă regulament. În special, articolul
9 alineatul
(3) din Regulamentul nr. 1272/2008 face trimitere, în cadrul evaluării forței probante a datelor, direct la secțiunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul nr. 1907/2006. Anexa respectivă, intitulată „Norme generale pentru adaptarea regimului standard de testare menționat în anexele VII-X”, prezintă fiecare dintre metodele în cauză într‑o secțiune distinctă(17).
39.      De asemenea, GHS – pe care Regulamentul nr. 1272/2008 urmărește să îl includă în dreptul Uniunii, după cum reiese din considerentul (6) al acestuia – face de asemenea această distincție între cele două metode(18).
40.      În orice caz, analiza utilizării expresiei „citire încrucișată” în Regulamentul nr. 1272/2008 și Regulamentul nr. 1907/2006 nu permite să se constate că prin această expresie se face referire la utilizarea datelor provenite din modele de relații calitative sau cantitative structură‑activitate [(Q)SAR].
41.      În acest context, amintim că prezenta critică se întemeiază pe punctul 3.9.2.10.3 din subsecțiunea 3.9.2.10, intitulată „Alte considerații”, cuprinsă în secțiunea 3.9.2 din anexa I, potrivit căruia o substanță care nu a fost testată în ceea ce privește toxicitatea asupra unui organ‑țintă specific trebuie clasificată în anumite circumstanțe și, acolo unde este cazul, poate fi clasificată pe baza datelor rezultate dintr‑o relație structură‑activitate validată și din extrapolarea pe baza avizului experților de la un analog structural care a fost clasificat anterior, dacă această extrapolare este însoțită de un sprijin substanțial rezultat din luarea în considerare a altor factori importanți, precum formarea de metaboliți comuni semnificativi.
42.      Astfel, în timp ce punctele 3.9.2.1, 3.9.2.3 și 3.9.2.4 din anexa I prevăd că clasificarea substanțelor în clasa de pericol STOT RE este stabilită pe baza avizului experților, în sensul secțiunii 1.1.1 din anexa respectivă, pe baza forței probante a tuturor datelor disponibile, punctul 3.9.2.10.3 din anexa menționată precizează că această clasificare poate fi stabilită prin extrapolare de la un analog structural care a fost clasificat anterior, dacă sunt îndeplinite toate condițiile prevăzute la punctul în cauză.
2.      Argumentația părților
43.      Reclamanta reproșează Tribunalului că nu a stabilit consecințele adecvate care decurg din neconformitatea recurgerii de către CER la abordarea prin extrapolare la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I. Ea arată că, în avizul său, CER a propus clasificarea silanaminei (SAS‑HMDS) în clasa de pericol STOT RE întemeindu‑se pe extrapolarea pornind de la alte două substanțe, și anume SAS‑DDS și SAS‑PDMS(19), deși condițiile pentru utilizarea abordării prin extrapolare, prevăzute la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I, nu erau îndeplinite. În special, aceste ultime două substanțe nu ar fi făcut obiectul clasificării armonizate în clasa de pericol STOT RE. Reclamanta susține că CER nu a demonstrat nicidecum că a ținut seama de condițiile de la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I, aspect care nu a fost nici verificat, nici sancționat de Tribunal.
44.      Comisia, susținută de ECHA, solicită respingerea acestei critici ca inoperantă. Ea afirmă, într‑o primă etapă, că CER nu era obligat să demonstreze conformitatea recurgerii la abordarea prin extrapolare la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I, întrucât acest punct nu este aplicabil în speță. Astfel, silanamina nu ar fi fost clasificată în clasa de pericol STOT RE doar pe baza extrapolării pornind de la o altă substanță, ci și pe baza rezultatelor testelor la care a fost supusă.
45.      Într‑o a doua etapă, Comisia subliniază în memoriul în duplică faptul că, chiar dacă punctul 3.9.2.10.3 din anexa I ar fi fost relevant și aplicabil în cazul utilizării abordării prin extrapolare pornind de la SSA‑DDS în cadrul evaluării forței probante a tuturor datelor disponibile, condițiile enunțate la acest punct erau în orice caz îndeplinite. Comisia este de acord, în această privință, cu constatările Tribunalului potrivit cărora SSA‑DDS poate fi considerată un analog structural „care a fost clasificat anterior”, ținând seama de faptul că acești termeni trebuie înțeleși în sensul că nu privesc doar substanțele care au făcut obiectul unei clasificări armonizate, ci și pe cele care au făcut obiectul unei autoclasificări, altfel spus unei clasificări efectuate de producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval.
3.      Apreciere
46.      Mai întâi, Tribunalul subliniază, la punctul 182 din hotărârea atacată, că CER a luat în considerare în avizul său atât rezultatele studiilor care utilizează SSA‑DDS, cât și pe cele ale studiilor care utilizează SSA‑HDMS și că clasificarea contestată se bazează pe forța probantă a tuturor datelor disponibile. În acest context, la punctul 183 din hotărârea respectivă, acesta amintește că, în conformitate cu punctul 1.1.1.3 din anexa I, evaluarea forței probante a datelor înseamnă că toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea pericolelor sunt analizate împreună, printre altele informațiile provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată). În continuare, el constată, la punctul 184 din hotărârea menționată, că rezultatele studiilor care utilizează SSA‑DDS au fost luate în considerare în avizul CER în vederea evaluării forței probante a tuturor datelor disponibile. În plus, la punctele 185 și 186 din aceeași hotărâre, observă că CER a luat în considerare studii care au utilizat SSA‑DDS considerând că aceasta este suficient de asemănătoare cu silanamina și că împrejurarea respectivă nu a fost contestată de reclamantă.
47.      Referitor la argumentul potrivit căruia SSA‑DDS nu ar fi făcut obiectul unei clasificări armonizate, la punctul 190 din hotărârea atacată, Tribunalul observă că, în ceea ce privește clasa de pericol STOT RE, substanțele fac în mod normal obiectul unei autoclasificări. Tribunalul constată apoi, la punctul 191 din această hotărâre, că expresia „analog structural care a fost clasificat anterior”, în sensul punctului 3.9.2.10.3 din anexa I trebuie interpretată în sensul că nu privește doar substanțele care au făcut obiectul unei clasificări armonizate, ci și pe cele care au făcut obiectul unei autoclasificări. Or, potrivit informațiilor disponibile pe site‑ul ECHA, preluate la punctul 192 din hotărârea menționată, SSA‑DDS a făcut obiectul mai multor autoclasificări.
48.      Din cuprinsul celor două puncte anterioare din prezentele concluzii reiese că, potrivit Tribunalului, în cadrul clasificării silanaminei în clasa de pericol STOT RE, erau aplicabile atât punctul 1.1.1.3, cât și punctul 3.9.2.10.3 din anexa I. Or, după cum reiese din cuprinsul punctului 43 din prezentele concluzii, reclamanta reproșează Tribunalului, în cadrul prezentei critici, că a săvârșit o eroare de drept numai în interpretarea acestui al doilea punct. În aceste condiții, trebuie să se stabilească, mai întâi, dacă punctul 3.9.2.10.3 din anexa respectivă era aplicabil în speță. Numai în cazul unui răspuns afirmativ la această întrebare trebuie să se stabilească dacă Tribunalul a săvârșit eroarea respectivă.
a)      Cu privire la (in)aplicabilitatea punctului 3.9.2.10.3 din anexa I
49.      Reclamanta susține în esență că, ținând seama de modul său de redactare și de faptul că figurează într‑o subsecțiune a secțiunii 3.9.2, punctul 3.9.2.10.3 din anexa I are caracter de lex specialis în raport cu normele generale privind clasificarea substanțelor în clasa de pericol STOT RE, în sensul că impune condiții suplimentare pentru utilizarea abordării prin extrapolare în cadrul acestei clasificări. În măsura în care condițiile menționate nu erau îndeplinite în speță, recurgerea de către CER la abordarea în cauză nu ar fi conformă cu Regulamentul nr. 1272/2008.
50.      Nu suntem de acord cu această opinie.
51.      După cum reiese din prezentarea noastră referitoare la criteriile de clasificare a substanțelor în clasa de pericol STOT RE(20), punctul 3.9.2.10.3 din anexa I nu prevede condiții suplimentare pentru utilizarea abordării prin extrapolare: nimic din modul său de redactare nu lasă să se înțeleagă că ar modifica normele generale privind clasificarea enunțate la punctele 3.9.2.1, 3.9.2.3 și 3.9.2.4 din anexa respectivă coroborate cu punctul 1.1.1.3 din aceasta. În schimb, punctul respectiv enunță, în opinia noastră, o normă distinctă privind clasificarea, care poate fi aplicată independent de normele generale.
52.      Astfel, în primul rând, punctul 3.9.2.10.3 din anexa I nu conține nicio referire expresă nici la punctele 3.9.2.1, 3.9.2.3 și 3.9.2.4, nici la secțiunea 1.1.1, nici la punctul 1.1.1.3 din aceasta. În schimb, o referire explicită la secțiunea 1.1.1 din anexa menționată există la punctele 3.9.2.1, 3.9.2.3 și 3.9.2.4 din aceasta, care precizează criteriile de clasificare în clasa de pericol STOT RE. Având în vedere tehnica legislativă adoptată în aceeași anexă, considerăm că, dacă legiuitorul Uniunii ar fi intenționat să modifice normele generale privind clasificarea, el ar fi indicat acest lucru în mod explicit, făcând trimitere și la secțiunea 1.1.1 din anexa în cauză. În plus, el ar fi specificat probabil acest lucru la punctele 3.9.2.1, 3.9.2.3 și 3.9.2.4 din aceeași anexă, care cuprind deja anumite criterii suplimentare care trebuie aplicate în cadrul clasificării substanțelor în clasa de pericol respectivă, precum obligația de a ține seama de orientările menționate la punctul 3.9.2.9 din aceasta(21).
53.      În al doilea rând, punctul 3.9.2.10.3 din anexa I, deși face referire la relațiile structură‑activitate, nu utilizează expresiile de la punctul 1.1.1.3 din aceasta și, în special, nu menționează nici evaluarea forței probante a tuturor datelor disponibile, nici abordarea pe categorii, nici gruparea, nici citirea încrucișată. Dacă legiuitorul Uniunii ar fi intenționat să restricționeze utilizarea acestor metode, în special a citirii încrucișate, nu există nicio îndoială că ar fi utilizat expresiile prin care sunt desemnate în Regulamentul nr. 1272/2008 și Regulamentul nr. 1907/2006.
54.      În al treilea rând, considerăm că trebuie respinsă ca eronată premisa implicită care stă la baza prezentei critici a reclamantei, potrivit căreia noțiunea de „dat[e] rezultate dintr‑o relație structură‑activitate” include rezultatele aplicării abordării prin extrapolare.
55.      Primo, deși punctul 3.9.2.10.3 din anexa I nu utilizează acronimele (Q)SAR sau R(Q)SA, nu există nicio îndoială, în opinia noastră, că referirea făcută în cuprinsul punctului respectiv la relația structură‑activitate trebuie interpretată în sensul că vizează utilizarea modelelor de relații calitative sau cantitative structură‑activitate, în sensul articolului
13 alineatul
(1), precum și al secțiunii 1.3 din anexa XI la Regulamentul nr. 1907/2006(22). După cum am explicat(23), este vorba despre o metodă definită în mod precis în regulamentul în cauză. În orice caz, nu vedem niciun motiv pentru care noțiunea de „relație structură‑activitate”, utilizată la punctul 3.9.2.10.3, ar trebui să primească o accepțiune diferită de cea dată în Regulamentul nr. 1907/2006.
56.      Secundo, această interpretare este confirmată de menționarea validării relației structură‑activitate („relație structură‑activitate validată”). Astfel, validarea unei relații structură‑activitate este condiția esențială pentru utilizarea modelelor (Q)SAR în scopul determinării proprietăților substanțelor(24).
57.      Tertio, făcând abstracție de textul Regulamentului nr. 1272/2008, nimic nu indică faptul că noțiunea de „relație structură‑activitate”, ca termen generic, trebuie interpretată în sensul că include și abordarea prin extrapolare.
58.      În această privință, subliniem că Curtea a avut deja ocazia să se pronunțe asupra raportului dintre metodele de relație structură‑activitate și abordarea prin extrapolare în Hotărârea Nickel Institute(25), în cadrul căreia a interpretat dispozițiile Directivei 67/548/CEE(26). După ce a observat că, spre deosebire de Regulamentul nr. 1272/2008(27), directiva respectivă nu menționează abordarea prin extrapolare, deși prevede într‑o anexă posibilitatea luării în considerare, ca surse de date pentru clasificarea și etichetarea substanțelor, a rezultatelor relațiilor structură/activitate validate și a aprecierii specialiștilor, Curtea a considerat că, chiar dacă se întemeiază pe aceleași principii, este vorba despre două metode diferite(28).
59.      Quarto, după cum am arătat deja(29), ținând seama de cadrul juridic actual, trebuie să se considere că utilizarea datelor provenite din relația structură‑activitate și abordarea prin extrapolare sunt două metode distincte, definite în două secțiuni diferite ale Regulamentului nr. 1272/2008.
60.      Având în vedere ceea ce precedă, apreciem că este exclus să se considere că, atunci când a făcut referire la datele rezultate dintr‑o relație structură‑activitate, legiuitorul Uniunii a vizat și utilizarea abordării prin extrapolare.
61.      În al patrulea rând, în niciun caz nu se poate deduce din expresia „acolo unde este cazul”, utilizată în cuprinsul punctului 3.9.2.10.3 din anexa I, că fraza care începe cu această expresie modifică criteriile de clasificare în clasa de pericol STOT RE, prezentate la punctele precedente din secțiunea 3.9.2 din această anexă, în special prin introducerea unei condiții suplimentare față de cele prevăzute la punctele respective. În schimb, expresia menționată indică în mod clar că punctul 3.9.2.10.3 are caracter de normă suplimentară, susceptibilă să fie aplicată în anumite condiții speciale.
62.      În această privință, observăm că versiunea în limba franceză a GHS din 2021 (a noua versiune) cuprinde un punct 3.9.2.10.3, al cărui text a fost preluat la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I. În această versiune a GHS nu este utilizată expresia „acolo unde este cazul”, ci expresia „în anumite cazuri adecvate”. Această expresie pare să sublinieze și mai mult faptul că nu este vorba despre o modificare a normelor generale privind clasificarea în clasa de pericol STOT RE, ci despre o normă distinctă de clasificare.
63.      Din considerațiile care precedă rezultă că punctul 3.9.2.10.3 din anexa I nu modifică criteriile de clasificare a substanțelor în clasa de pericol STOT RE, astfel cum reies din cuprinsul punctelor 3.9.2.1, 3.9.2.3 și 3.9.2.4 din anexa respectivă coroborate cu punctul 1.1.1.3 din aceasta, ci instituie o normă distinctă privind clasificarea unei substanțe în clasa de pericol menționată, susceptibilă să se aplice atunci când substanța‑țintă nu a făcut obiectul unor teste. Aplicarea acestei norme este condiționată de întrunirea a patru condiții referitoare la existența (i) unui analog structural care a fost clasificat anterior, (ii) a unor date rezultate dintr‑o relație structură‑activitate validată, (iii) a unei extrapolări pe baza avizului experților de la un analog structural care a fost clasificat, precum și (iv) a unui sprijin substanțial rezultat din luarea în considerare a unor factori importanți, precum formarea de metaboliți comuni semnificativi.
64.      În speță, din avizul CER nu reiese că acesta ar fi recurs la posibilitatea prevăzută la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I. De altfel, acesta este motivul pentru care avizul respectiv nu conține nicio referire la vreo clasificare a SSA‑DDS sau a SSA‑PDMS în clasa de pericol STOT RE și nici la celelalte condiții prevăzute la punctul menționat. În schimb, din avizul CER reiese că acesta a realizat evaluarea forței probante a tuturor datelor disponibile, în sensul punctului 1.1.1.3 din anexa respectivă, și că a utilizat datele privind SSA‑DDS și SSA‑PDMS în cadrul aplicării metodelor de grupare și de citire încrucișată în cazul substanțelor care aparțin aceleiași categorii, ținând seama de similitudinile dintre substanțele în cauză. De altfel, reclamanta nu contestă temeinicia luării în considerare, în conformitate cu punctul 1.1.1.3 din anexa menționată, a datelor referitoare la SSA‑DDS și SSA‑PDMS.
65.      Prin urmare, CER nu era obligat să își întemeieze clasificarea pe punctul 3.9.2.10.3 din anexa I, din moment ce dispunea de date care îi permiteau să efectueze o clasificare potrivit normelor generale.
66.      Pe de altă parte, recurgerea la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I nu era necesară în măsura în care CER avea acces la testele care privesc SSA‑HMDS. Într‑adevăr, CER a luat în considerare, în avizul său, trei studii având ca obiect în mod direct SSA‑HMDS, care prezintă rezultatele testelor pe șobolani și pe maimuțele cynomolgus(30). În ceea ce privește efectele asupra plămânilor ale expunerii prin inhalare la silanamină, relevantă din punctul de vedere al clasificării contestate, aceste studii constituie jumătate din toate studiile luate în considerare, celelalte trei având ca obiect SSA‑DDS. Prin urmare, nu se poate susține că, din cauza lipsei unor teste efectuate asupra substanței respective, clasificarea silanaminei nu a putut fi realizată decât în temeiul normei enunțate la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I.
67.      În măsura în care punctul 3.9.2.10.3 din anexa I nu a fost aplicat și nu era aplicabil în speță, critica reclamantei întemeiată pe încălcarea acestui punct este, în opinia noastră, inoperantă.
68.      Având în vedere considerațiile pe care tocmai le‑am prezentat, considerăm că prima critică din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al patrulea aspect al primului motiv de recurs trebuie să fie respinsă.
b)      Cu privire la interpretarea noțiunii de „analog structural care a fost clasificat anterior”, utilizată la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I
69.      În măsura în care punctul 3.9.2.10.3 din anexa I nu era aplicabil în speță, aspectul dacă sunt sau nu întrunite condițiile pe care le prevede acesta este lipsit de relevanță. Totuși, din motive de exhaustivitate, în eventualitatea că Curtea nu va fi de acord cu poziția noastră și va considera că acest punct este aplicabil în speță, vom examina pe scurt argumentul Comisiei potrivit căruia expresia „care a fost clasificat anterior” trebuie să fie înțeleasă în sensul că nu vizează doar substanțele care au făcut obiectul unei clasificări armonizate, ci și pe cele care au făcut obiectul unei autoclasificări.
70.      Precizăm de la bun început că nu suntem de acord cu interpretarea respectivă.
71.      Desigur, punctul 3.9.2.10.3 din anexa I utilizează expresia „analog structural care a fost clasificat anterior”, fără a preciza dacă este vorba despre
un analog structural al unei substanțe care a făcut obiectul unei clasificări armonizate sau al unei clasificări efectuate de producătorii, importatorii sau utilizatorii din aval ai substanțelor. Totuși, în opinia noastră, având în vedere principiile regimului instituit prin Regulamentul nr. 1272/2008, atunci când clasificarea armonizată se întemeiază pe acest punct, analogul structural vizat trebuie să fi făcut obiectul clasificării armonizate.
72.      Astfel, amintim că, după cum reiese din considerentele (16) și (17) ale Regulamentului nr. 1272/2008, precum și din articolul
4 alineatele (1) și (3) din acesta, revine mai ales producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval ai substanțelor sarcina să identifice pericolele prezentate de acestea și să le clasifice. Numai în cazul unei clasificări armonizate aceștia sunt obligați să nu le clasifice ei înșiși.
73.      Clasificarea armonizată, chiar dacă este efectuată în funcție de aceleași criterii ca autoclasificarea, este o clasificare independentă, stabilită de Comisie, susținută de ECHA și de CER, prin utilizarea procedurii prevăzute la articolul
37 din Regulamentul nr. 1272/2008. Clasificarea armonizată nu se limitează, așadar, la înregistrarea sau validarea clasificărilor stabilite de producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai substanțelor.
74.      Prin urmare, în măsura în care o clasificare armonizată a unei substanțe este stabilită în temeiul punctului 3.9.2.10.3 din anexa I, și anume prin extrapolare de la un analog structural care a fost clasificat anterior, acest din urmă analog structural trebuie să fi făcut obiectul unei clasificări armonizate. În caz contrar, clasificarea armonizată s‑ar limita la o simplă validare a clasificării care a fost stabilită de producătorii, importatorii și utilizatorii din aval ai substanțelor și a cărei corectitudine și temeinicie nu au fost controlate de Comisie.
75.      În prezenta cauză, avizul CER nu conține nicio informație care să permită să se constate că erau îndeplinite în speță condițiile prevăzute la punctul 3.9.2.10.3 din anexa I. În plus, deși SSA‑DDS nu a făcut obiectul unei clasificări armonizate, ci al unei autoclasificări, ea nu poate fi calificată drept „analog structural care a fost clasificat anterior” în vederea clasificării armonizate. În ipoteza în care Curtea nu va fi de acord cu opinia noastră expusă la punctul 67 din prezentele concluzii, această critică trebuie să fie admisă și, în consecință, hotărârea atacată trebuie să fie anulată.
B.      Cu privire la respectarea termenului stabilit pentru adoptarea avizului CER (prima critică din cadrul primului subaspect și al doilea și al treilea subaspect ale primului aspect al celui de al doilea motiv)
76.      Prin intermediul primului aspect al celui de al doilea motiv, reclamanta reproșează Tribunalului că a săvârșit o eroare de drept întrucât a omis să constate și să sancționeze nerespectarea termenului imperativ de 18 luni stabilit pentru adoptarea avizului CER. În special, prin intermediul celui de al treilea subaspect al primului aspect al celui de al doilea motiv, reclamanta reproșează în esență Tribunalului că a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a calificat nerespectarea acestui termen drept încălcare a unei norme fundamentale de procedură.
77.      Or, în măsura în care data efectivă a adoptării avizului CER nu este certă, reclamanta urmărește, cu titlu introductiv, prin intermediul primelor două subaspecte ale primului aspect al celui de al doilea motiv, să repună în discuție constatările Tribunalului privind momentul de la care începe să curgă
și la care expiră termenul în cauză, din care ar putea reieși că acest termen a fost respectat. Astfel, al treilea subaspect al primului aspect al celui de al doilea motiv ar fi inoperant dacă s‑ar considera că CER a adoptat avizul său în termenul stabilit de 18 luni.
78.      Vom analiza criticile care fac obiectul prezentei părți a concluziilor în ordinea în care sunt invocate în recurs. Vom prezenta mai întâi câteva observații introductive referitoare la termenul stabilit pentru adoptarea avizului CER.
1.      Observații generale
79.      Amintim că articolul
37 din Regulamentul nr. 1272/2008 reglementează procedura pentru armonizarea clasificării și etichetării substanțelor (denumită în continuare „procedura pentru CEA”) și prevede, în primul rând, că orice propunere de CEA este prezentată ECHA [alineatele (1) și (2)], în al doilea rând, că propunerea prezentată de autoritatea competentă trebuie să respecte formatul stabilit în partea 2 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 și să conțină informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI la acest regulament [alineatul (1) al doilea paragraf], în al treilea rând, că CER adoptă un aviz cu privire la orice propunere de CEA în termen de 18 luni de la primirea acesteia, acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile [alineatul (4)], și, în al patrulea rând, că Comisia (după primirea avizului) adoptă, fără întârzieri nejustificate, acte delegate în cazul în care constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare [alineatul (5)].
80.      CER este un organism din cadrul ECHA, instituit în conformitate cu articolul
76 alineatul
(1) litera (c) din Regulamentul nr. 1907/2006. Din considerentul (102) al acestui regulament reiese că ECHA trebuia printre altele, prin intermediul CER, să preia rolul comitetelor științifice înființate pe lângă Comisie și să emită avize științifice în domeniul său de competență. Prin urmare, CER are rolul de a întocmi și de a furniza expertize științifice în domeniul de competență al ECHA.
81.      Observăm că atât Regulamentul nr. 1907/2006, cât și Regulamentul nr. 1272/2008 prevăd termene precise pentru adoptarea avizelor CER. În schimb, aceste regulamente nu prevăd consecințe concrete în cazul nerespectării termenelor respective.
2.      Cu privire la momentul de la care începe să curgă termenul de 18 luni (prima critică din cadrul primului subaspect al primului aspect)
82.      Prin intermediul acestei critici, reclamanta repune în discuție constatarea Tribunalului potrivit căreia propunerea de CEA privind silanamina a fost primită de ECHA la 17 decembrie 2018.
a)      Argumentația părților
83.      Reclamanta reproșează Tribunalului că a săvârșit o eroare de drept atunci când a stabilit momentul de la care a început să curgă termenul de 18 luni acordat pentru adoptarea avizului CER. În opinia sa, acest termen nu a început să curgă de la 17 decembrie 2018, dată la care autoritatea franceză competentă a prezentat (pentru a doua oară) dosarul referitor la propunerea de CEA privind silanamina, ci de la 6 decembrie 2017, și anume data la care a fost prezentată (pentru prima dată) propunerea de CEA. De asemenea, ea critică interpretarea dată de Tribunal, întemeiată pe interpretarea coroborată a alineatelor (1) și (4) ale articolului
37 din Regulamentul nr. 1272/2008, potrivit căreia CER trebuie să adopte avizul său cu privire la orice propunere care respectă formatul stabilit în partea 2 din anexa VI la acest regulament și care conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa menționată. Potrivit reclamantei, dacă legiuitorul ar fi considerat că numai primirea unui dosar complet poate marca momentul de la care începe să curgă termenul de 18 luni, el ar fi precizat acest lucru în mod expres în Regulamentul nr. 1272/2008. Acceptarea practicii administrative a ECHA, care constă în a solicita raportorilor CER să verifice conformitatea dosarelor cu o propunere de CEA(31), conduce la o prelungire potențial nelimitată a acestui termen, privându‑l astfel de orice efect util. În plus, interpretarea Tribunalului contravine, potrivit reclamantei, obiectivelor mai ample ale procedurii pentru CEA.
84.      Comisia, susținută de ECHA, solicită respingerea acestei critici. În opinia sa, Tribunalul a interpretat în mod corect, atât din punct de vedere literal, cât și contextual, articolul
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008 în sensul că termenul stabilit de dispoziția respectivă începe să curgă abia de la primirea unei propuneri care respectă formatul stabilit în partea 2 din anexa VI la regulamentul menționat și care conține informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI la acesta. În plus, ea susține că interpretarea Tribunalului nu contravine obiectivelor procedurii pentru CEA. În schimb, a considera că termenul de 18 luni începe să curgă de la prezentarea unei propuneri neconforme de CEA, fără ca CER să dispună de un termen suficient pentru a adopta un aviz în cunoștință de cauză, ar împiedica realizarea obiectivului procedurii pentru CEA care urmărește stabilirea unei clasificări și etichetări armonizate adecvate ale unei substanțe. Comisia amintește că CER poate adopta un aviz în cunoștință de cauză numai pe baza unei propuneri de CEA care conține toate informațiile relevante necesare. Prin urmare, pentru efectul util al articolului
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008 este necesar ca începutul termenului de 18 luni să fie legat de prezentarea unei propuneri de CEA conforme cu cerințele impuse. Comisia subliniază că verificarea conformității acestei propuneri cu cerințele obligatorii constituie o bună practică administrativă, prevăzută în Ghidul ECHA, și că se înscrie în misiunea ECHA prevăzută la articolul
50 alineatul
(1) din regulamentul respectiv.
b)      Apreciere
85.      Tribunalul constată, mai întâi, la punctul 211 din hotărârea atacată, că termenul de 18 luni pentru adoptarea avizului CER prevăzut la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 începe să curgă de la primirea propunerii de CEA care respectă cerințele prevăzute în părțile 1 și 2 din anexa VI la regulamentul menționat. Acesta observă în continuare, la punctul 212 din hotărârea respectivă, că reiese din registrul intențiilor CEA până la obținerea rezultatului că autoritatea franceză competentă ar fi prezentat o propunere de clasificare pentru „verificarea conformității” la 6 decembrie 2017, iar „data depunerii finale” ar fi 17 decembrie 2018. Potrivit Tribunalului, această a doua dată corespunde datei la care versiunea propunerii de CEA a fost considerată conformă cu cerințele impuse și, în consecință, ar trebui luată în considerare ca moment de la care începe să curgă termenul de 18 luni.
86.      Considerăm că Tribunalul nu a săvârșit o eroare în interpretarea articolului
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008.
87.      Astfel, în primul rând, amintim că, în conformitate cu articolul 37 alineatele (1) și (2) din Regulamentul nr. 1272/2008, procedura CEA nu este deschisă din oficiu de către ECHA, ci ca urmare a prezentării unei propuneri de CEA de către autorul său, în special de o autoritate națională competentă(32). De altfel, regulamentul respectiv stabilește cerințe concrete în ceea ce privește forma și conținutul acestei propuneri de CEA și precizează, la articolul 37 alineatul (1) al doilea paragraf, că propunerile de CEA depuse de autoritățile naționale competente trebuie să respecte formatul stabilit în partea 2 din anexa VI și să conțină informațiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI.
88.      Legiuitorul Uniunii a pornit de la principiul că procedura în fața ECHA este deschisă pe baza rezultatelor evaluării datelor disponibile, efectuată de inițiatorul procedurii pentru CEA, care sunt reproduse în propunerea de CEA a acestuia. Propunerea respectivă face apoi obiectul consultării publice(33).
89.      Dacă legiuitorul Uniunii a prevăzut un termen strict de 18 luni pentru adoptarea avizului CER, iar acest termen trebuie să permită de asemenea organizarea unei consultări publice și analizarea rezultatelor sale, considerăm că este logic ca termenul menționat să înceapă să curgă numai atunci când propunerea de CEA este conformă cu cerințele impuse de Regulamentul nr. 1272/2008. Într‑adevăr, doar o propunere de CEA completă permite, pe de o parte, ECHA și CER să efectueze examinarea sa pe fond și, pe de altă parte, părților interesate să își facă cunoscute comentariile. Astfel, caracterul complet al dosarului pe care se bazează propunerea de CEA este o condiție prealabilă pentru inițierea procedurii de întocmire a avizului CER. Dacă s‑ar considera că termenul respectiv începe să curgă chiar dacă dosarul nu este conform cu cerințele impuse de regulamentul menționat, acest lucru ar avea drept consecință reducerea termenului de care dispune CER pentru adoptarea avizului, în măsura în care acesta ar trebui mai întâi să procedeze la regularizarea propunerilor de CEA. Pe de altă parte, practica de a verifica dacă actele prin care este deschisă procedura sunt conforme cu cerințele oficiale permite asigurarea bunei desfășurări a procedurii în cauză, acordând printre altele părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile cu privire la toate datele relevante care au fost puse la dispoziția autorului propunerii de CEA.
90.      În al doilea rând, Regulamentul nr. 1272/2008 nu prevede un termen de decădere pentru transmiterea propunerilor de CEA către ECHA, la expirarea căruia anumite substanțe nu ar mai putea fi clasificate ca fiind periculoase. În schimb, acest regulament prevede în mod expres, la articolul
37 alineatele (1) și (6), posibilitatea de revizuire a clasificării și etichetării armonizate. De asemenea, nu se poate exclude posibilitatea ca autoritatea națională competentă să retragă o propunere de CEA și să prezinte ulterior o nouă propunere. Rezultă că propunerea de CEA privind silanamina a putut să fie depusă în mod valabil atât în decembrie 2017, cât și în decembrie 2018.
91.      În al treilea rând, deși verificarea conformității propunerii de CEA cu cerințele impuse nu este prevăzută în mod expres de Regulamentul nr. 1272/2008, această practică administrativă a ECHA este cunoscută de părți în măsura în care este descrisă în Ghidul ECHA pentru pregătirea dosarelor în scopul clasificării și etichetării armonizate.
92.      În al patrulea rând, practica respectivă face parte dintre sarcinile ECHA, prezentate la articolul
50 alineatul
(2) litera (b) din Regulamentul nr. 1272/2008. Dispoziția menționată prevede în mod expres că secretariatul ECHA furnizează autorităților competente ghiduri tehnice și științifice privind punerea în aplicare a acestui regulament și sprijină birourile de asistență înființate de statele membre(34). Nu vedem niciun motiv pentru care nu ar trebui să se considere că verificarea conformității unei propuneri de CEA se înscrie în exercitarea acestei activități.
93.      În al cincilea rând, procedura pentru CEA nu are caracter administrativ, ci normativ. Deși rezultatul său nu este lipsit de efecte asupra situației întreprinderilor care își desfășoară activitatea în sectorul chimic, această procedură nu are totuși ca obiect în mod direct stabilirea drepturilor și a obligațiilor unor anumite întreprinderi, ci identificarea pericolelor asociate anumitor substanțe. Verificarea unei propuneri de CEA pentru a asigura buna desfășurare a procedurii CEA
și a permite părților interesate să își facă cunoscute comentariile cu privire la propunerea respectivă nu contravine intereselor individuale. Dimpotrivă, procedura menționată oferă tuturor părților posibilitatea de a lua parte la consultarea publică având ca obiect o propunere de CEA conformă cu cerințele stricte prevăzute de Regulamentul nr. 1272/2008.
94.      Având în vedere considerațiile pe care tocmai le‑am prezentat, considerăm că prima critică din cadrul primului subaspect al primului aspect al celui de al doilea motiv trebuie să fie respinsă.
3.      Cu privire la data adoptării avizului de către CER (al doilea subaspect al primului aspect al celui de al doilea motiv)
a)      Argumentația părților
95.      Reclamanta reproșează Tribunalului că a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a sancționat lipsa unei date verificabile de adoptare a avizului CER. Astfel, ea observă că Tribunalul a admis că data adoptării acestui aviz este incertă și că a subliniat în repetate rânduri incoerențe factuale, dar că a ignorat incoerențele respective și a reținut data de 5 decembrie 2019. Reclamanta susține că, procedând astfel, Tribunalul a denaturat probele disponibile și a depășit în mod vădit limitele unei aprecieri rezonabile. Prin urmare, Tribunalul ar fi săvârșit o eroare de drept întrucât i) nu a luat în considerare lipsa unei date clare de adoptare a avizului CER, ii) a aprobat o dată care nu era susținută de probe și iii) nu a sancționat lipsa unei date verificabile de adoptare, deși acest lucru afecta competența sa de a‑și exercita controlul jurisdicțional. Potrivit reclamantei, acest lucru a avut efecte directe asupra hotărârii atacate, având în vedere că avizul CER a fost adoptat de fapt, cel mai devreme, la 4 mai 2020, și anume la 28,6 luni de la primirea dosarului CEA inițial (în decembrie 2017). În plus, reclamanta reproșează Tribunalului că a ignorat elementele pe care le‑a prezentat și care arătau că avizul nu era finalizat la 4 mai 2020.
96.      Comisia, susținută de ECHA, solicită respingerea acestui aspect pentru motivul că reclamanta nu a furnizat toate elementele necesare pentru a se constata denaturarea elementelor de probă de către Tribunal. De asemenea, ea susține că Tribunalul nu a ignorat elementele prezentate de reclamantă și că a examinat și posibilitatea unei eventuale adoptări a avizului CER după 4 mai 2020.
b)      Apreciere
97.      La punctele 213-216 din hotărârea atacată, Tribunalul arată că, deși avizul CER avea data de 5 decembrie 2019, acesta a organizat totuși, după data respectivă, o consultare publică specifică, între 3 și 17 februarie 2020, care privea clasa de pericol a toxicității acute categoria 2. În opinia sa, din procesul‑verbal al celei de a 52‑a reuniuni a CER din 4 mai 2020 reiese că acesta „a luat act de rezultatele consultării publice specifice”, „a examinat datele referitoare la studii și a analizat comentariile industriilor în detaliu, dar nu și‑a modificat în consecință concluzia de clasificare anterioară”. CER a solicitat de asemenea „[r]aportorilor să finalizeze avizul cu rezultatul consultării publice specifice și să îl furnizeze [secretariatului ECHA]”, pentru ca acesta din urmă să poată „efectua un control editorial al documentelor de aviz după consultarea raportorilor”, „să transmită [Comisiei] avizul adoptat și anexele sale și […] să îl publice pe site‑ul [internet] al ECHA”. Tribunalul observă totodată că, deși anexa 3 la avizul CER reia observațiile părților interesate prezentate în luna februarie 2020, versiunea publicată a avizului respectiv datează din 5 decembrie 2019. Ținând seama de aceste elemente, Tribunalul admite că data efectivă a adoptării avizului CER nu reiese în mod evident. Totuși, la punctul 217 din hotărârea atacată, acesta consideră că, dacă data adoptării avizului CER este 4 mai 2020, data procesului‑verbal al celei de a 52‑a reuniuni a CER, aceasta înseamnă că termenul de 18 luni prevăzut la articolul
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008 era respectat.
98.      Astfel, Tribunalul a recunoscut în mod explicit că, având în vedere probele disponibile, data efectivă a adoptării avizului CER nu reieșea în mod evident.
99.      Ținând seama de această constatare, considerăm că două dintre cele trei critici specifice invocate de reclamantă trebuie să fie respinse, în timp ce a treia critică trebuie să fie examinată în cadrul analizei celui de al treilea subaspect al primului aspect al celui de al doilea motiv de recurs.
100. În primul rând, în ceea ce privește critica întemeiată pe faptul că Tribunalul ar fi reținut în mod eronat data de 5 decembrie 2019 ca fiind cea a adoptării avizului CER, având în vedere constatările Tribunalului în această privință(35), considerăm că critica menționată nu este întemeiată întrucât se întemeiază pe o interpretare eronată a hotărârii atacate. Într‑adevăr, Tribunalul a arătat în mod expres că data efectivă a adoptării avizului CER nu reieșea în mod evident și a prezentat faptele care indicau că consultările publice au avut loc după 5 decembrie 2019. Apoi, acesta a avut în vedere ipoteza potrivit căreia avizul ar fi fost adoptat la 4 mai 2020.
101. În al doilea rând, în ceea ce privește critica întemeiată pe denaturarea probelor, amintim că, potrivit unei jurisprudențe constante, o denaturare a probelor are loc dacă, fără a se recurge la noi elemente de probă, aprecierea elementelor de probă existente este vădit eronată. Totuși, această denaturare trebuie să reiasă în mod vădit din înscrisurile dosarului, fără a fi necesară o nouă apreciere a faptelor și a probelor. Pe de altă parte, atunci când un recurent invocă o denaturare a elementelor de probă de către Tribunal, trebuie să indice cu precizie elementele care ar fi fost denaturate de acesta și să demonstreze erorile de analiză care, în opinia sa, ar fi condus Tribunalul la această denaturare(36). În lipsa unor asemenea elemente, considerăm că critica reclamantei întemeiată pe denaturarea probelor trebuie să fie respinsă.
102. În al treilea rând, în ceea ce privește critica întemeiată pe faptul că Tribunalul nu ar fi stabilit consecințele juridice ale lipsei unei date verificabile de adoptare a avizului CER, considerăm că ea se suprapune cu al treilea subaspect al primului aspect al celui de al doilea motiv și trebuie examinată în cadrul analizei acestuia. Astfel, reclamanta nu a precizat consecințele pe care ar fi trebuit să le deducă Tribunalul. Or, singura consecință susceptibilă să aibă efecte asupra hotărârii Tribunalului ar fi fost constatarea că neregularitatea procedurală în cauză avea caracterul unei încălcări a unei norme fundamentale de procedură, în sensul articolului
263 al doilea paragraf TFUE. Problema dacă această neregularitate avea un asemenea caracter face obiectul celui de al treilea subaspect al primului aspect al celui de al doilea motiv.
4.      Cu privire la consecințele eventualei nerespectări a termenului stabilit pentru adoptarea avizului CER (al treilea subaspect al primului aspect al celui de al doilea motiv)
103. Având în vedere concluziile care decurg din analiza noastră cu privire la primele două subaspecte ale primului aspect al celui de al doilea motiv, trebuie să se considere că probele de care dispunea Tribunalul nu permit respingerea argumentului reclamantei întemeiat pe nerespectarea termenului de 18 luni și examinarea celui de al treilea subaspect al acestui aspect.
a)      Argumentația părților
104. Reclamanta reproșează Tribunalului că a săvârșit o eroare atunci când a calificat nerespectarea termenului de 18 luni stabilit pentru adoptarea avizului CER drept „simplă neregularitate de procedură”, în pofida indiciilor prin care se urmărește să se demonstreze că, în contextul Regulamentului nr. 1272/2008, este vorba despre o încălcare a unor norme fundamentale de procedură. În susținerea argumentului său, aceasta menționează, pe de o parte, jurisprudența Curții referitoare la calificarea drept „încălcare a unor norme fundamentale de procedură” a depășirii termenului stabilit pentru Comisie la articolul 100 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1083/2006(37) în vederea adoptării unor corecții financiare(38) și, pe de altă parte, o recomandare a Ombudsmanului European legată de aplicarea de către Comisie a articolului 64 alineatul (8) din Regulamentul nr. 1907/2006(39). Reclamanta susține că nerespectarea termenului pentru adoptarea avizului CER era în sine de natură să determine anularea regulamentului în litigiu, fără a fi necesară prezentarea unor probe privind efectele unei asemenea încălcări asupra rezultatului procedurii decizionale. Orice altă interpretare ar echivala cu a considera că instituțiile pot ignora în mod liber termenele imperative stabilite de legiuitor, fără ca această încălcare să aibă consecințe juridice.
105. Comisia, susținută de ECHA, solicită respingerea acestui aspect ca nefondat. În opinia sa, elementele invocate de reclamantă nu demonstrează că termenul de 18 luni constituie o normă fundamentală de procedură a cărei încălcare ar trebui să împiedice continuarea procedurii de clasificare. Anularea unui regulament într‑o asemenea situație are drept unic efect redeschiderea procedurii administrative. Comisia susține că utilizarea termenului „adoptă” la articolul
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008 este relevantă doar pentru aprecierea aspectului dacă termenul în cauză are un caracter orientativ sau imperativ. Ea adaugă că nici caracterul imperativ al acestui termen nu este totuși suficient pentru a concluziona că nerespectarea sa constituie o încălcare a unei norme fundamentale de procedură; astfel, este necesar să se stabilească consecințele acestei neregularități ținând seama de scopul și de structura actului vizat. Potrivit Comisiei, Tribunalul a considerat în mod întemeiat că presupusa neadoptare a avizului CER în termenul de 18 luni constituia o simplă neregularitate de procedură și putea determina anularea actului adoptat numai dacă, în lipsa neregularității respective, procedura ar fi putut avea un rezultat diferit.
b)      Apreciere
106. Tribunalul, pornind de la premisa că termenul de 18 luni prevăzut la articolul
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008 a început să curgă la 17 decembrie 2018(40), concluzionează mai întâi, la punctele 213-217 din hotărârea atacată, că acest termen nu a fost depășit în speță. Într‑adevăr, atât data adoptării avizului CER indicată în acesta, și anume 5 decembrie 2019, cât și data procesului‑verbal al celei de a 52‑a reuniuni a CER, și anume 4 mai 2020, se încadrează în termenul respectiv. Apoi, la punctele 218-225 din hotărârea menționată, Tribunalul constată că, presupunând că CER nu a respectat termenul în cauză, o asemenea neregularitate nu poate determina anularea regulamentului în litigiu, dat fiind că în lipsa acestei neregularități procedura nu ar fi putut conduce la un rezultat diferit.
107. În opinia noastră, raționamentul Tribunalului nu este afectat de nicio eroare.
108. Cu titlu introductiv, arătăm că, în jurisprudența sa, Curtea nu a definit în mod abstract noțiunea de „normă fundamentală de procedură”, în sensul articolului
263 al doilea paragraf TFUE. În această privință, este citată adesea definiția propusă de avocatul general Fennelly în Concluziile sale prezentate în cauzele Comisia/ICI(41), care apreciază că noțiunea de „normă fundamentală de procedură” este „rezervată condițiilor de procedură care sunt intrinsec legate de formarea și de exprimarea intenției autorității care adoptă actul și că
[...] orice încălcare a unei astfel de condiții justifică în mod necesar anularea măsurii în totalitate. Întrucât încălcarea privește măsura în întregime, nu este nici necesar, nici posibil în majoritatea cazurilor ca partea care o invocă să demonstreze un anumit efect negativ asupra drepturilor sale subiective sau asupra intereselor sale; încălcarea reprezintă nerespectarea unei norme fundamentale care afectează adoptarea sau forma măsurii, astfel încât aceasta nu poate fi considerată ca fiind actul valid și autentic al instituției”(42).
109. Or, deși face de asemenea referire la anumite elemente ale definiției propuse de avocatul general Fennelly(43), Curtea nu pare să interpreteze întotdeauna într‑un mod atât de restrictiv noțiunea de „normă fundamentală de procedură”, în măsura în care consideră că în principiu o neregularitate de procedură nu determină anularea în tot sau în parte a unei decizii decât dacă se stabilește că, în absența acestei neregularități, decizia atacată ar fi putut avea un conținut diferit(44).
110. Doctrina a identificat trei tipuri de situații în care ar putea exista o încălcare a unor norme fundamentale de procedură, și anume, în primul rând, cele în care actul adoptat ar fi putut să fie substanțial diferit dacă procedura ar fi fost respectată(45), în al doilea rând, cele în care norma încălcată constituie o normă instituțională esențială(46) și, în al treilea rând, cele în care încălcarea normei procedurale face imposibil controlul judiciar(47).
111. Doctrina interpretează jurisprudența Curții și în sensul că viciile de procedură sunt „fundamentale” și, prin urmare, pot justifica exercitarea unei căi de atac dacă pot influența rezultatul măsurii contestate. Prin urmare, problema nu este propriu‑zis aceea dacă o dispoziție este fundamentală, ci dacă încălcarea normei de procedură a fost fundamentală într‑un caz concret. Dacă nu există o alternativă din punct de vedere juridic la actul adoptat, nu este vorba despre un caracter fundamental(48). Or, drepturile instituționale de a fi ascultat și de a participa sunt aspecte procedurale esențiale a căror încălcare atrage întotdeauna nulitatea actului, dat fiind că în astfel de cazuri nu se poate exclude niciodată posibilitatea ca aceste încălcări să fi avut efecte asupra actului respectiv(49).
112. Indiferent de interpretarea care trebuie dată jurisprudenței Curții referitoare la articolul
263 al doilea paragraf TFUE, considerăm că în speță neregularitatea în cauză nu constituie o încălcare a unei norme fundamentale de procedură.
113. Astfel, în primul rând, deși considerăm că obligația Comisiei de a consulta CER înainte de a lua decizia cu privire la clasificarea și etichetarea armonizate ale unei substanțe este efectiv legată în mod intrinsec de formarea și de exprimarea intenției acestei instituții, apreciem că acest lucru nu este valabil și în cazul cerinței ca avizul CER să fie adoptat în termenul de 18 luni. Deși nu există nicio îndoială că cerința menționată este importantă din punctul de vedere al bunei desfășurări a procedurii pentru CEA, considerăm că ea nu afectează în sine aprecierea Comisiei referitoare la clasificarea și etichetarea armonizate ale substanței în cauză.
114. În al doilea rând, arătăm că nici articolul
37, nici o altă dispoziție din Regulamentul nr. 1272/2008 nu prevăd consecințe concrete în cazul nerespectării termenului pentru adoptarea avizului CER. Din acest regulament nu reiese nici că, dacă avizul nu este adoptat în termenul stabilit, procedura pentru CEA ar trebui să fie închisă sau că propunerea de CEA ar trebui să fie respinsă sau considerată nefondată. Prin urmare, nimic nu indică faptul că termenul respectiv constituie un termen de decădere.
115. În al treilea rând, asemenea consecințe nu pot fi deduse nici din scopul și din structura Regulamentului nr. 1272/2008. În această privință, pe de o parte, potrivit articolului
1 alineatul
(1) din regulamentul respectiv, scopul acestuia îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecție a sănătății oamenilor și a mediului. Pe de altă parte, din considerentul (10) al acestuia reiese că regulamentul menționat ar trebui să aibă ca obiectiv să determine acele proprietăți ale substanțelor care conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase în vederea unei corecte identificări și comunicări a pericolelor prezentate de substanțe.
116. În acest context, a considera că nerespectarea termenului în discuție în speță constituie în sine un obstacol în calea identificării unei substanțe ca produs periculos ar risca să pună sub semnul întrebării realizarea obiectivelor Regulamentului nr. 1272/2008. Într‑adevăr, în acest caz, identificarea unei substanțe ca fiind periculoasă și adoptarea de acte delegate de către Comisie nu ar fi posibile sau ar putea avea loc numai după introducerea unei noi propuneri de CEA. Ar exista astfel un risc ca nivelul adecvat de protecție a sănătății umane și a mediului să nu fie asigurat din cauza lipsei de informare cu privire la pericolele prezentate de utilizarea unei substanțe.
117. În al patrulea rând, nu identificăm vreun interes particular care să prevaleze asupra interesului general legat de identificarea pericolelor prezentate de substanțe, astfel încât nerespectarea termenului pentru adoptarea avizului CER să excludă în sine posibilitatea adoptării de către Comisie a unor acte delegate pe baza avizului adoptat după acest termen. Procedura pentru CEA nu este o procedură judiciară sau administrativă, ci o procedură care conduce la adoptarea unui act normativ. Întreprinderile vizate de rezultatul său nu au calitatea de părți la o procedură care să prevadă nașterea unor drepturi procedurale și decăderea din acestea în funcție de respectarea sau nu a termenelor procedurale. Prin urmare, jurisprudența Curții referitoare la consecințele depășirii termenelor pentru adoptarea deciziilor privind corecțiile financiare, menționată de reclamantă, nu poate fi transpusă în prezenta cauză. Același lucru este valabil și în ceea ce privește posibilitatea transpunerii recomandării Ombudsmanului European referitoare la aplicarea de către Comisie a articolului
64 alineatul
(8) din Regulamentul nr. 1907/2006.
118. În al cincilea rând, a admite că nerespectarea termenului pentru adoptarea avizului CER constituie o încălcare a unei norme fundamentale de procedură care justifică anularea actului delegat adoptat de Comisie întemeiat pe acest aviz, independent de efectele neregularității respective asupra conținutului actului, ar avea drept consecință faptul că ar trebui să fie redeschisă procedura pentru CEA. Într‑adevăr, nu se poate admite că nerespectarea termenului menționat poate conduce la excluderea posibilității de a identifica substanța în cauză ca fiind periculoasă. Astfel, pentru a asigura realizarea obiectivelor Regulamentului nr. 1907/2006 și ale Regulamentului nr. 1272/2008, ar fi necesar să se deschidă o nouă procedură pentru CEA în cursul căreia ar trebui să se repete aceleași acte care au fost efectuate în cursul primei proceduri, ținând seama în principiu de aceleași elemente. Redeschiderea procedurii nu ar avea, așadar, cu excepția unor cazuri excepționale, niciun efect asupra conținutului avizului CER.
119. În al șaselea și ultimul rând, dacă se consideră că trebuie să se demonstreze că, în lipsa unei neregularități procedurale, decizia atacată ar fi putut avea un conținut diferit, mărturisim că nu identificăm niciun argument în favoarea opiniei că acest lucru ar putea fi efectiv consecința simplei depășiri a termenului în discuție în speță. În orice caz, reclamanta nu susține că există o legătură între durata procedurii și rezultatul său.
120. Având în vedere ceea ce precedă, în cazul în care Curtea ar constata că termenul de 18 luni nu a fost respectat, considerăm că este necesar să se considere că această neregularitate nu a constituit o încălcare a unei norme fundamentale de procedură, în sensul articolului
263 al doilea paragraf TFUE.
121. În aceste condiții, apreciem că al treilea subaspect al primului aspect al celui de al doilea motiv trebuie de asemenea să fie respins.
C.      Cu privire la consultarea publică în cadrul procedurii pentru CEA (prima critică din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al doilea aspect al celui de al doilea motiv)
122. Reclamanta reproșează Tribunalului că a săvârșit o eroare de drept atunci când a interpretat în mod eronat articolul
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008, referitor la consultarea publică în cadrul procedurii pentru CEA.
1.      Argumentația părților
123. Reclamanta reproșează Tribunalului că a ignorat în mod eronat argumentele sale potrivit cărora articolul
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008 ar trebui să fie interpretat în sensul că părțile interesate au posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile asupra avizului CER, iar nu asupra propunerii de CEA. Potrivit reclamantei, acest lucru reiese din interpretarea literală a dispoziției respective, care – contrar celor susținute de Comisie – nu este ambiguă.
124. Comisia, susținută de ECHA, solicită respingerea aspectului menționat. În opinia sa, Tribunalul s‑a întemeiat în mod corect pe interpretarea contextuală și teleologică a articolului
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008, având în vedere ambiguitatea potențială a acestei dispoziții. Comisia susține că posibilitatea de a face cunoscute comentariile asupra propunerii de CEA – iar nu asupra avizului CER – reiese din considerentul (52) al regulamentului respectiv.
2.      Apreciere
125. Tribunalul observă, la punctele 234 și 236 din hotărârea atacată, că articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 trebuie interpretat având în vedere procedura pentru CEA a substanțelor, prevăzută la articolul 37 din regulamentul menționat, care se desfășoară în mai multe etape: (i) prezentarea unei propuneri de CEA, (ii) adoptarea unui aviz de către CER „acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile”, (iii) transmiterea de către ECHA a avizului în cauză și a oricăror comentarii Comisiei și, în sfârșit, (iv) adoptarea de către Comisie a unui act delegat, în cazul în care constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare. Tribunalul arată totodată că, deși regulamentul menționat prevede, la articolul
37 alineatul
(4), posibilitatea de a face cunoscute comentariile asupra propunerii de CEA, acesta nu prevede, în schimb, posibilitatea părților interesate de a‑și face cunoscute comentariile asupra avizului CER.
126. Considerăm că interpretarea respectivă nu este afectată de nicio eroare.
127. Mai întâi, mărturisim că nu suntem convinși de argumentele părților întemeiate pe analiza modului de redactare a articolului
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008 și a considerentului (10) al acestuia. Astfel, referitor la dispoziția menționată, considerăm – contrar celor susținute de reclamantă – că aceasta nu este lipsită de ambiguitate în ceea ce privește aspectul dacă părțile interesate au posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile asupra avizului CER sau asupra propunerii de CEA; apreciem că ambele interpretări sunt viabile. În plus, contrar celor susținute de Comisie, niciun element din modul de redactare a considerentului (52) al regulamentului respectiv nu sugerează că comentariile părților interesate nu ar trebui să aibă ca obiect avizul CER, ci propunerea de CEA. În schimb, potrivit interpretării noastre, acest considerent nu conține niciun indiciu în legătură cu obiectul consultării publice.
128. Având în vedere ceea ce precedă, nu se poate reproșa Tribunalului că a săvârșit o eroare atunci când a efectuat o interpretare contextuală și teleologică a articolului 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008, în măsura în care interpretarea literală a acestei dispoziții nu permite în sine să se stabilească dacă avizul CER sau propunerea de CEA trebuie să facă obiectul consultării publice.
129. În ceea ce privește interpretarea contextuală și teleologică efectuată de Tribunal, considerăm că aceasta nu este afectată de nicio eroare.
130. Astfel, în primul rând, procedura pentru CEA se desfășoară în mai multe etape, iar cea referitoare la avizul CER este specială întrucât constă în realitate într‑o analiză științifică efectuată de un comitet specializat, instituit în temeiul Regulamentului nr. 1907/2006. Deși decizia finală referitoare la clasificarea și etichetarea unei substanțe aparține Comisiei, trebuie să se constate că nu este de competența acesteia să efectueze o nouă evaluare științifică. În măsura în care legiuitorul Uniunii a încredințat analiza respectivă unui organism specializat, considerăm că este clară intenția sa ca toate argumentele de natură științifică să fie evaluate nu de Comisie, ci de organismul menționat. Astfel, nu ar fi logic ca dezbaterea științifică să se desfășoare în fața Comisiei și ca, în cazul unor opinii divergente, aceasta să soluționeze problemele de natură tehnică și științifică. Acest lucru ar contraveni rolului CER(50).
131. În al doilea rând, din cuprinsul articolului 37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008 nu reiese că părțile interesate pot interveni mai mult decât o dată în cursul procedurii care precedă transmiterea avizului CER către Comisie. În măsura în care, având în vedere natura lor științifică, comentariile părților ar trebui să poată influența avizul CER, acestea trebuie, în mod evident, să fie prezentate nu după, ci înainte de întocmirea avizului respectiv.
132. În al treilea și ultimul rând, această interpretare este confirmată de rezultatele unei analize comparative a Regulamentului nr. 1272/2008 cu Regulamentul nr. 1907/2006 care sunt legate între ele în mod intrinsec în măsura în care: i) utilizează aceiași termeni și aceleași definiții, în special în vederea garantării unei consecvențe în aplicarea legislației privind chimicalele în cadrul Uniunii, în contextul comerțului global(51), ii) au în comun anumite principii de bază(52) și utilizează iii) aceleași instrumente și organisme(53), precum și iv) aceleași metode(54).
133. În acest context, observăm că Regulamentul nr. 1907/2006 prevede, la articolul
64, o procedură de adoptare a deciziilor de autorizare care implică în special intervenția CER, care trebuie să emită un aviz cu privire la riscul prezentat de utilizarea unei substanțe vizate de cererile de autorizare. Astfel, mai întâi, CER pregătește un proiect de aviz (punctele 1 și 4); în continuare, proiectul este trimis solicitantului [alineatul (5)], care are posibilitatea de a prezenta observații, în sfârșit, aceste observații vor fi luate în considerare de CER în avizul definitiv.
134. Desigur, există diferențe importante între procedura respectivă și procedura pentru CEA prevăzută de Regulamentul nr. 1272/2008, în special în ceea ce privește obiectul acestora, natura lor și statutul părților interesate(55). Totuși, cele două proceduri fac parte din același regim care include Regulamentul nr. 1272/2008 și Regulamentul nr. 1907/2006 și prevăd consultarea aceluiași organism în vederea obținerii avizului său de natură științifică. Prin urmare, în opinia noastră, este pe deplin justificată deducerea unor concluzii referitoare la diferențele existente între dispozițiile care reglementează aceste două proceduri.
135. În această privință, considerăm că, dacă legiuitorul Uniunii ar fi avut intenția de a oferi părților interesate în cadrul procedurii CEA posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile referitoare la avizul CER, el ar fi prevăzut acest lucru în mod expres, astfel cum a procedat la articolul
64 din Regulamentul nr. 1907/2006. Nimic nu se opunea instituirii acelorași etape procedurale: mai întâi, adoptarea de către CER a unui proiect de aviz, apoi supunerea proiectului respectiv consultării publice și, în final, adoptarea avizului definitiv. În măsura în care, în cadrul aceluiași regim și în ceea ce privește o activitate similară a aceluiași organism, legiuitorul Uniunii a decis să nu se întemeieze pe modelul de procedură existent, trebuie să se concluzioneze că, în cadrul procedurii pentru CEA, acesta a ales să nu ofere părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile legate de avizul CER.
136. Ținând seama de ceea ce precedă, considerăm că Tribunalul nu a săvârșit o eroare atunci când a statuat că consultarea publică, prevăzută la articolul
37 alineatul
(4) din Regulamentul nr. 1272/2008, nu are ca obiect avizul CER, ci propunerea de CEA.
137. Având în vedere considerațiile pe care tocmai le‑am prezentat, apreciem că prima critică din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al doilea aspect al celui de al doilea motiv trebuie să fie respinsă.
V.      Cu privire la cheltuielile de judecată
138. Întrucât prezentele concluzii se limitează la analiza anumitor critici din cadrul recursului, nu vom face nicio propunere referitoare la cheltuielile de judecată, în măsura în care soluția în această privință depinde de decizia cu privire la celelalte critici, în conformitate cu articolul
138 din Regulamentul de procedură al Curții.
VI.    Concluzie
139. Având în vedere ansamblul considerațiilor care precedă, propunem Curții:
respingerea
–        în cadrul primului motiv:
–        a primei critici din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al patrulea aspect;
–        în cadrul celui de al doilea motiv:
–        a primei critici din cadrul primului subaspect al primului aspect;
–        a celui de al doilea și a celui de al treilea subaspect ale primului aspect, precum și
–        a primei critici din cadrul celui de al doilea subaspect al celui de al doilea aspect.
1      Limba originală: franceza.
2      Regulamentul delegat al Comisiei din 16 februarie 2022 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (JO 2022, L 129, p. 1, denumit în continuare „regulamentul în litigiu”).
3      Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) 2021/1962 al Comisiei din 12 august 2021 (JO 2021, L 400, p. 16) (denumit în continuare „Regulamentul nr. 1272/2008”).
4      Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO 2006, L 396, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 60, p. 3, rectificare în JO 2007, L 136, p. 3).
5      Aceste cinci subsecțiuni sunt intitulate „Utilizarea datelor existente”, „Forța probantă a datelor”, „Relația calitativă sau cantitativă structură‑activitate [(Q)SAR]”, „Metode in vitro” și „Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare”.
6      În ceea ce privește relația calitativă sau cantitativă structură‑activitate, în versiunea în limba franceză, Regulamentul nr. 1907/2006 utilizează în anexa I acronimul francez R(Q)SA, în timp ce în alte dispoziții utilizează acronimul englez (Q)SAR. Este vorba însă de aceeași noțiune. De altfel, alte versiuni lingvistice utilizează exclusiv acronimul englez (Q)SAR (a se vedea în special versiunile în limbile germană, spaniolă, neerlandeză și polonă).
7      După cum reiese din avizul CER (p. 4), SSA sunt în general hidrofile, dar pot deveni hidrofobe datorită unui tratament de suprafață în urma unei reacții fizice sau chimice cu un compus organosiliciat, cum ar fi printre altele hexametildisilazanul (HMDS; nr. CAS 999-97-3), dimetildiclorosilanul (DDS; nr. CAS 75-78-5) sau polidimetilsiloxanii (PDMS; nr. CAS 9016-00-6). În funcție de compusul utilizat în această reacție, se disting diferite tipuri de SSA hidrofobe: SSA‑HMDS (nr. CAS 68909-20-6), SSA‑DDS (nr. CAS 68611-44-9) și SSA‑PDMS (nr. CAS 67762-90-7). Tratată cu HMDS, silanamina este o SSA‑HMDS.
8      Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO 2012, L 167, p. 1).
9      Numai primele două sunt relevante în cadrul prezentelor concluzii.
10      Deși, în principiu, aceste norme se aplică și amestecurilor, ținând seama de împrejurările prezentei cauze, ne vom referi totuși numai la substanțe.
11      A se vedea Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E. D., Cronin, M. T. D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., „Read‑across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex 2014, vol. 31, nr. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, p. 387 și 388.
12      A se vedea OECD (2025), „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, în OECD Series on Testing and Assessment, nr. 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., p. 22.
13      A se vedea „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., p. 38.
14      A se vedea „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., p. 38.
15      A se vedea „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., p. 54. A se vedea de asemenea Patlewicz,
G., ș.a., „Read‑across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, p. 388. A se vedea și Concluziile avocatului general Bot prezentate în cauza Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, punctele 62-65).
16      Distincția dintre acestea este și mai evidentă în versiunea Regulamentului nr. 1272/2008, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) 2023/707 al Comisiei din 19 decembrie 2022 (JO 2023, L 93, p. 7), care a intrat în vigoare începând cu 20 aprilie 2023. A se vedea în special punctele 3.11.2.3.1 și 4.2.2.3.1 din anexa I la această versiune a regulamentului menționat, în care sunt prezentate la puncte separate, pe de o parte, datele cu privire la substanțe analoge care utilizează relații structură‑activitate (SAR) și, pe de altă parte, evaluarea substanțelor înrudite chimic cu substanța studiată, care poate fi de asemenea inclusă (grupare, citire încrucișată).
17      Și anume secțiunile 1.3 și 1.5 din anexa XI.
18      A se vedea, de exemplu, secțiunea 3.2.2.6, intitulată „Clasificare prin utilizarea unor metode care nu se bazează pe teste”, din GHS din 2021 (a noua versiune), în ceea ce privește clasa de pericol „Corodarea/iritarea pielii”, în care se face o distincție foarte clară între metoda citirii încrucișate prin analogie sau pe categorii și metodele (Q)SAR, cea dintâi având, în anumite condiții, o pondere mai mare decât metodele (Q)SAR.
19      A se vedea nota de subsol 7 din prezentele concluzii.
20      A se vedea punctele 33-42 din prezentele concluzii.
21      De asemenea, punctul 3.9.2.5 din anexa I conține alte precizări privind informațiile necesare pentru evaluarea toxicității asupra unui organ‑țintă specific.
22      Observăm că, deși acronimele (Q)SAR sau R(Q)SA nu sunt utilizate la articolul
13 alineatul
(1) din Regulamentul nr. 1907/2006, ele figurează totuși în textul secțiunii 1.3 din anexa XI la regulamentul respectiv.
23      A se vedea punctele 36 și 38 din prezentele concluzii.
24      A se vedea secțiunea 1.3. din anexa XI la Regulamentul nr. 1907/2006. A se vedea, în ceea ce privește validarea modelelor (Q)SAR,
OECD (2014), „Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models”, OECD Series on Testing and Assessment, nr. 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Hotărârea din 21 iulie 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Directiva Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase
(JO 1967,
L 196, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 1, p. 23).
27      Acest regulament a abrogat Directiva 67/548.
28      Hotărârea din 21 iulie 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, punctul 70).
29      A se vedea punctul 38 din prezentele concluzii.
30      A se vedea avizul CER, p. 20.
31      Prevăzută în Ghidul ECHA pentru pregătirea dosarelor în scopul clasificării și etichetării armonizate la pagina 34.
32      Totuși, în ceea ce privește o substanță activă în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 precum silanamina, propunerea de CEA poate proveni doar de la o autoritate națională competentă [articolul
36 alineatul
(2) coroborat cu articolul
37 alineatele (1), (4), (5) și (6) din Regulamentul nr. 1272/2008].
33      A se vedea în această privință punctele 122-137 din prezentele concluzii.
34      În plus, articolul
50 alineatul
(2) litera (a) din Regulamentul nr. 1272/2008 prevede că secretariatul furnizează de asemenea industriei instrumente și ghiduri tehnice și științifice, după caz, privind modul de îndeplinire a obligațiilor prevăzute în acest regulament.
35      A se vedea punctul 97 din prezentele concluzii.
36      Hotărârea din 1 august 2025, Franța și Comisia/CWS Powder Coatings ș.a. (C‑71/23 P
și C‑82/23 P, EU:C:2025:601, punctul 67, precum și jurisprudența citată).
37      Regulamentul Consiliului din 11 iulie 2006 de stabilire a anumitor dispoziții generale privind Fondul European de Dezvoltare Regională, Fondul Social European și Fondul de coeziune și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1260/1999 (JO 2006, L 210, p. 25, Ediție specială, 14/vol. 2, p. 64).
38      Reclamanta face referire la Hotărârea din 4 septembrie 2014, Spania/Comisia (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, punctele 103 și 104),
și la Hotărârea din 21 septembrie2016, Comisia/Spania (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punctele 114 și 118), citate de Tribunal în Hotărârea din 1 martie 2018, Polonia/Comisia (T‑402/15, EU:T:2018:107, punctul 81).
39      Recomandarea privind gestionarea riscurilor legate de substanțele chimice periculoase de către Comisia Europeană (cazul OI/2/2023/MIK), 8 iunie 2023. Articolul
64 alineatul
(8) din Regulamentul nr. 1907/2006 prevede un termen de trei luni pentru elaborarea de către Comisie a unui proiect de decizie privind cererile de autorizare a unor utilizări specifice ale unor substanțe chimice deosebit de periculoase prezentate de întreprinderi.
40      A se vedea punctul 85 din prezentele concluzii.
41      C‑286/95 P
și C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Concluziile avocatului general Fennelly prezentate în cauzele Comisia/ICI (C‑286/95 P
și C‑287/95 P, EU:C:1999:578, punctele 22-26), citate cu titlu de exemplu în Concluziile avocatei generale Sharpston prezentate în cauza Spania/Comisia (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, punctul 95),
și în Concluziile avocatei generale Medina prezentate în cauza D & A Pharma/Comisia și EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, punctul 79).
43      A se vedea Hotărârea din 10 martie 2022, Comisia/Freistaat Bayern ș.a. (C‑167/19 P
și C‑171/19 P, EU:C:2022:176, punctul 89),
și Hotărârea din 29 iulie 2024, Koiviston Auto Helsinki/Comisia (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, punctul 45).
44      Hotărârea din 11 martie 2020, Comisia/Gmina Miasto Gdynia și Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, punctul 80 și jurisprudența citată).
45      A se vedea Wathelet, M., „§ 3. –
Quelles violations?”, în
Contentieux européen, ediția a 2‑a, Bruxelles, Larcier, 2014, p. 216. Autorul menționează în special Hotărârea din 25 octombrie 2011, Solvay/Comisia (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, punctele 66-71), în care Curtea a considerat că omisiunea de a efectua audierea întreprinderii în cauză înainte de adoptarea deciziei în litigiu constituia o încălcare a normelor fundamentale de procedură,
și Hotărârea din 29 octombrie 1980, van Landewyck ș.a./Comisia (209/78-215/78 și 218/78, nepublicată, EU:C:1980:248, punctul 74), în care Curtea a statuat că o neregularitate procedurală nu are nicio influență asupra conținutului deciziei în litigiu.
46      Wathelet, M., „§ 3. –
Quelles violations?”, în
Contentieux européen, op.cit., p. 217. Autorul menționează ca exemplu Hotărârea din 29 octombrie 1980, Roquette Frères/Consiliul (138/79, EU:C:1980:249,
punctele 32-37), referitoare la obligația de consultare prealabilă a Parlamentului European de către Consiliu în temeiul articolului
43 al doilea paragraf CEE.
47      Wathelet, M., „§ 3. –
Quelles violations?”, în
Contentieux européen, op.cit., p. 217. Autorul citează ca exemplu Hotărârea din 15 iunie 1994, Comisia/BASF ș.a. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247,
punctele 74-78), referitoare la un viciu de procedură care constă în neautentificarea actelor vizate la un articol din regulamentul intern al Comisiei.
48      Wendenburg, A., în von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (ed.), „Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), vol. 4, ediția a 8‑a,
Nomos, Baden-Baden,
2025, punctul 270.
49      Wendenburg, A., în von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (ed.), „Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar),
op. cit., punctul 277.
50      A se vedea punctul 80 din prezentele concluzii.
51      A se vedea considerentul (12) al Regulamentului nr. 1272/2008.
52      A se vedea considerentul (27) al Regulamentului nr. 1272/2008.
53      A se vedea considerentele (40), (60), (65) și (79) ale Regulamentului nr. 1272/2008.
54      A se vedea articolul
8 din Regulamentul nr. 1272/2008 referitor la metodele de testare.
55      De altfel, acesta este motivul pentru care am apreciat mai sus (a se vedea punctul 117 din prezentele concluzii) că argumentele reclamantei întemeiate pe recomandarea Ombudsmanului European privind aplicarea de către Comisie a articolului
64 alineatul
(8) din Regulamentul nr. 1907/2006 sunt lipsite de relevanță în cadrul aprecierii caracterului fundamental al depășirii termenului de 18 luni stabilit pentru CER.