62024CC0589
SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS
MACIEJ SZPUNAR
vom 9. Oktober 2025 (
1
)
Rechtssache C‑589/24
Almirall BV,
Almirall SA
gegen
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
(Vorabentscheidungsersuchen des Hoge Raad der Nederlanden [Oberster Gerichtshof der Niederlande])
„Vorlage zur Vorabentscheidung – Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83/EG – Anwendungsbereich – In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind – Nationale Regelung, die den Anwendungsbereich der Ausnahme von der Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht für solche Arzneimittel durch ein auf die Anzahl der monatlichen Abgaben bezogenes Kriterium einschränkt“
I. Einleitung
1.
Nach Art. 3 Nr. 2 des durch die Richtlinie 2001/83/EG (
2
) geschaffenen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sind von diesem Kodex insbesondere Arzneimittel ausgenommen, die in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet werden und die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (im Folgenden: formula officinalis). Die Zubereitung und die Abgabe der formula officinalis unterliegen somit nicht den in dieser Richtlinie vorgesehenen Bedingungen, insbesondere nicht dem Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Genehmigung für das Inverkehrbringen) und einer Herstellungserlaubnis (im Folgenden: Herstellungserlaubnis), wobei der Umfang der Tätigkeit einer Apotheke in diesem Bereich insoweit unerheblich ist.
2.
Das niederländische Recht fügt den sich aus der Richtlinie 2001/83 ergebenden Bedingungen für die Anwendung dieser Ausnahmeregelung eine weitere hinzu, nämlich dass die Zubereitung und die Abgabe der formula officinalis„in kleinen Mengen“ erfolgen müssen (im Folgenden: mengenmäßige Bedingung). Diese Bedingung gilt als erfüllt, wenn die monatliche Anzahl der verschiedenen Patienten, an die die formula officinalis abgegeben wird, bei einer Langzeitanwendung des Arzneimittels 50 nicht übersteigt (im Folgenden: Anzahlkriterium).
3.
Aufgrund dieser mengenmäßigen Bedingung und des Anzahlkriteriums haben Almirall BV und Almirall SA, zwei Unternehmen, die zu einem internationalen Pharmakonzern gehören (im Folgenden zusammen: Almirall), verschiedene Klagen gegen Infinity Pharma BV und Pharmaline BV, zwei in den Niederlanden ansässige Unternehmen (im Folgenden: Beklagte des Ausgangsverfahrens), erhoben, mit dem wesentlichen Ziel, diesen die Abgabe der formula officinalis bei Überschreitung der durch das Anzahlkriterium festgelegten Obergrenze zu untersagen. Das mit einer von Almirall eingelegten Kassationsbeschwerde befasste vorlegende Gericht, der Hoge Raad der Nederlanden (Oberster Gerichtshof der Niederlande), stellt im Wesentlichen die Frage, ob die Richtlinie 2001/83 hinsichtlich der für die formula officinalis vorgesehenen Ausnahme von der Verpflichtung zum Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und einer Herstellungserlaubnis einer Einschränkung ihres Anwendungsbereichs infolge der Anwendung einer mengenmäßigen Bedingung und eines Anzahlkriteriums entgegensteht.
II. Rechtlicher Rahmen
A.
Unionsrecht
4.
Die Erwägungsgründe 2, 4 und 5 der Richtlinie 2001/83 lauten:
„(2)
Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
…
(4)
Die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften, namentlich zwischen den Vorschriften über Arzneimittel – mit Ausnahme solcher Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die Lebensmittel, Futtermittel oder Körperpflegemittel sind –, behindern den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus.
(5)
Diese Hindernisse müssen folglich beseitigt werden; zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich.“
5.
Art. 1 Nr. 2 dieser Richtlinie bestimmt:
„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:
…
2.
Arzneimittel:
a)
Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b)
alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
6.
Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie sieht vor, dass diese „für Humanarzneimittel [gilt], die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“.
7.
Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie sieht vor, dass diese u. a. nicht für „[i]n der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel [gilt], die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis)“.
8.
Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004[ (
3
)] in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 …[ (
4
)] und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007[ (
5
)] erteilt wurde.“
9.
Art. 40 Abs. 1 und 2 dieser Richtlinie sieht vor:
„(1)   Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Herstellung von Arzneimitteln auf ihrem Gebiet von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird. Die Herstellungserlaubnis ist auch erforderlich, wenn die hergestellten Arzneimittel für die Ausfuhr bestimmt sind.
…
(2)   Die Erlaubnis nach Absatz 1 ist sowohl für die vollständige oder teilweise Herstellung als auch für die Abfüllung, das Abpacken und die Aufmachung erforderlich.
Diese Erlaubnis ist jedoch nicht erforderlich für die Zubereitung, die Abfüllung oder die Änderung der Abpackung oder Aufmachung, sofern diese Vorgänge lediglich im Hinblick auf die Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke oder durch andere Personen vorgenommen werden, die in den Mitgliedstaaten zu dieser Tätigkeit gesetzlich ermächtigt sind.“
B.
Niederländisches Recht
10.
Art. 18 Abs. 1 und 5 der Geneesmiddelenwet (Arzneimittelgesetz) vom 8. Februar 2007 (
6
) in der durch das Gesetz vom 7. November 2011 geänderten Fassung (
7
) (im Folgenden: Gesetz vom 8. Februar 2007) bestimmt:
„1.   Es ist verboten, ohne Genehmigung [des] Ministers experimentelle Arzneimittel herzustellen oder einzuführen. Es ist ebenfalls verboten, ohne Genehmigung [des] Ministers andere als die im ersten Satz genannten Arzneimittel herzustellen, einzuführen, zu lagern, zum Verkauf anzubieten, abzugeben oder auszuführen oder auf andere Weise in das niederländische Hoheitsgebiet einzuführen oder aus diesem auszuführen oder sie im Großhandel zu vertreiben …
…
5.   Abs. 1 Satz 2 gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen für die Abgabe in Apotheken durch einen Apotheker oder Allgemeinmediziner [im Besitz einer Erlaubnis zur Zubereitung von Arzneimitteln] oder im Auftrag dieser Personen und für die Lagerung oder den Verkauf der Arzneimittel durch diese Personen.“
11.
Art. 40 Abs. 1 bis 3 dieses Gesetzes sieht vor:
„1.   Es ist verboten, ein Arzneimittel ohne eine Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Union, die gemäß der [Verordnung Nr. 726/2004] oder gemäß dieser Verordnung in Verbindung mit der Verordnung Nr. 1394/2007 erteilt wurde, oder der Arzneimittelagentur, die gemäß diesem Kapitel erteilt wurde, in Verkehr zu bringen.
2.   Es ist verboten, Arzneimittel, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, zu lagern, zum Verkauf anzubieten, zu verkaufen, abzugeben, zur Verfügung zu stellen, zu importieren, zu exportieren oder auf andere Weise in das niederländische Hoheitsgebiet einzuführen oder aus diesem auszuführen.
3.   Das Verbot gemäß Abs. 1 oder 2 gilt nicht für:
a)
Arzneimittel, die in kleinen Mengen von einem Apotheker oder einem Allgemeinmediziner [im Besitz einer Erlaubnis zur Zubereitung von Arzneimitteln] oder im Auftrag dieser Personen in deren Apotheke zubereitet und abgegeben werden;
…“
III. Ausgangsverfahren, Vorlagefragen und Verfahren vor dem Gerichtshof
12.
Almirall produziert und vertreibt das Arzneimittel Skilarence, das zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird. Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff Dimethylfumarat und ist seit dem 1. Juli 2008 auf dem niederländischen Markt erhältlich.
13.
Bis Dezember 2021 stellte das in den Niederlanden ansässige Unternehmen Infinity Pharma in seiner Apotheke das Medikament Psorinovo her, das ebenfalls zur Behandlung von Psoriasis bestimmt ist und denselben Wirkstoff wie Skilarence enthält. Pharmaline, ein Schwesterunternehmen von Infinity Pharma, stellt Psorinovo seit dem 1. Januar 2021 in seiner Apotheke her.
14.
Almirall verfügt gemäß den Art. 18 und 40 des Gesetzes vom 8. Februar 2007 über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen und eine Herstellungserlaubnis für den Vertrieb von Skilarence. Die Beklagten des Ausgangsverfahrens verfügen ihrerseits nicht über diese Genehmigungen für Psorinovo.
15.
Am 8. April 2019 richtete der niederländische Minister für die medizinische Versorgung und Sport (im Folgenden: Minister) ein Schreiben an die Tweede Kamer (Repräsentantenhaus des niederländischen Parlaments), in dem er darlegte, dass die Einhaltung der mengenmäßigen Bedingung von der Anwendung des Anzahlkriteriums abhängig sei (
8
).
16.
Almirall leitete daraufhin u. a. ein Zivilverfahren gegen Infinity Pharma ein, in dem die Rechtbank Oost-Brabant (Bezirksgericht Ost-Brabant, Niederlande) gegenüber Infinity Pharma mit vorläufig vollstreckbarem Urteil vom 8. September 2021 anordnete, Arzneimittel, die zur individuellen Abgabe als formula magistralis bestimmt seien, nur noch in Mengen herzustellen, bei denen die Abgabe oder Aushändigung dieser Arzneimittel bei einer Langzeitanwendung des Arzneimittels auf höchstens 50 verschiedene Patienten pro Monat beschränkt bleibe (im Folgenden: Urteil vom 8. September 2021).
17.
Darüber hinaus stellte Almirall auch einen Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz, um den Beklagten im Ausgangsverfahren im Wesentlichen ein Verbot aufzuerlegen, das dem im Urteil vom 8. September 2021 ausgesprochenen Verbot entspricht und sich auf Psorinovo bezieht. Mit Urteil vom 15. Dezember 2021 untersagte die Rechtbank Overijssel (Bezirksgericht Overijssel, Niederlande) den Beklagten des Ausgangsverfahrens, ab dem 1. Januar 2022 Psorinovo oder ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat als Wirkstoff enthält und zur individuellen Abgabe als formula magistralis bestimmt ist, über die durch das Anzahlkriterium festgelegte Obergrenze hinaus abzugeben (im Folgenden: Urteil vom 15. Dezember 2021).
18.
Die Beklagten des Ausgangsverfahrens legten gegen dieses Urteil Berufung beim Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Berufungsgericht Arnhem-Leeuwarden, Niederlande) ein. Mit Urteil vom 15. November 2022 verhängte dieses Gericht mit der Begründung, dass seine Entscheidung mit dem Urteil vom 8. September 2021 in Einklang stehen müsse, gegen Infinity Pharma ein Verbot, das im Wesentlichen dem im Urteil vom 15. Dezember 2021 verhängten Verbot entspricht, sich jedoch auf Psorinovo sowie Arzneimittel bezieht, die Dimethylfumarat als Wirkstoff enthalten und zur individuellen Abgabe als formula officinalis bestimmt sind (
9
). Pharmaline hingegen wurde von diesem Gericht unter Berücksichtigung der Tatsache, dass dieses Unternehmen nicht Partei des mit dieser letztgenannten Entscheidung abgeschlossenen Verfahrens war, ein weniger weitreichendes Verbot auferlegt, das sich im Wesentlichen auf Fälle beschränkt, in denen die Bedingungen aus Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 nicht erfüllt sind. Konkret wurde Pharmaline untersagt, Psorinovo oder ein Präparat mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat zur individuellen Abgabe als formula officinalis herzustellen oder abzugeben, sobald die durch das Anzahlkriterium festgelegte Obergrenze erreicht ist, wenn die formula officinalis nicht der Pharmakopöe entspricht oder wenn die Zubereitung nicht unmittelbar an die Kunden ihrer Apotheke abgegeben wird.
19.
Aus dem Urteil vom 15. November 2022 geht hervor, dass Pharmaline nach Ansicht des Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Berufungsgericht Arnhem Leeuwarden) die in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 festgelegten Bedingungen für die Herstellung und Abgabe von Psorinovo erfüllt. Dieses Gericht entschied, dass in Anbetracht dessen, dass diese Bestimmung keine mengenmäßige Bedingung vorsehe, und unter Berücksichtigung der mit dieser Richtlinie konformen Auslegung des Gesetzes vom 8. Februar 2007 und der sich daraus ergebenden Regelung – soweit das Schreiben des Ministers als solche angesehen werden könne – die mengenmäßige Bedingung und das Anzahlkriterium nicht berücksichtigt werden könnten.
20.
Almirall legte gegen dieses Urteil beim vorlegenden Gericht Kassationsbeschwerde ein und machte insbesondere geltend, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 sich darauf beschränke, den Anwendungsbereich dieser Richtlinie zu definieren. Die Richtlinie 2001/83 finde keine Anwendung, wenn die in dieser Bestimmung vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt seien und folglich die Souveränität der Mitgliedstaaten nicht eingeschränkt werde und eine Auslegung der betreffenden nationalen Bestimmungen im Einklang mit dieser Richtlinie nicht erforderlich sei.
21.
Vor diesem Hintergrund fragt sich das vorlegende Gericht, ob Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass diese Richtlinie keine Anwendung findet, wenn ein Arzneimittel die in dieser Bestimmung vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt. Wenn ja, würde diese Richtlinie die Souveränität der Mitgliedstaaten nicht einschränken, und die nationalen Vorschriften müssten nicht im Einklang mit dieser Richtlinie ausgelegt werden, so dass es den Mitgliedstaaten freistünde, ein solches Arzneimittel der Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht zu unterwerfen. Wenn jedoch ein Arzneimittel zum einen die Definition in Art. 2 der Richtlinie 2001/83 und zum anderen die Bedingungen aus Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie erfülle, könnte nach Ansicht dieses Gerichts angenommen werden, dass es nicht aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie herausfalle. Folglich wäre die Souveränität der Mitgliedstaaten in Bezug auf dieses Arzneimittel eingeschränkt und eine mit dieser Richtlinie im Einklang stehende Auslegung der betreffenden nationalen Bestimmungen erforderlich.
22.
Hierzu stellt das vorlegende Gericht fest, dass zur Beantwortung dieser Frage zum einen zu prüfen sei, ob die Richtlinie 2001/83 oder zumindest ihr Art. 3 Nr. 2 eine vollständige Harmonisierung vorsehe, und zum anderen, ob die durch das Anzahlkriterium konkretisierte mengenmäßige Bedingung mit den in Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie vorgesehenen qualitativen Bedingungen vereinbar sei. Aus der englischen, der französischen und der italienischen Sprachfassung von Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 dieser Richtlinie lasse sich ableiten, dass diese Bestimmung darauf abziele, bestimmte Handlungen, die Apotheker im Rahmen ihrer Tätigkeit als Einzelhändler vornähmen, von der Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht auszunehmen, und folglich die Einhaltung einer qualitativen Bedingung voraussetze.
23.
Unter diesen Umständen hat der Hoge Raad der Nederlanden (Oberster Gerichtshof der Niederlande) beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1.
Lässt sich eine richtlinienkonforme Auslegung von Art. 18 Abs. 5 und Art. 40 Abs. 3 des Gesetzes vom 8. Februar 2007 angesichts der Regelung in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 damit vereinbaren, dass bei der Beurteilung einer in das nationale Gesetz aufgenommenen Ausnahme von der Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht auch eine mengenmäßige Bedingung zugrunde gelegt wird, die durch ein Anzahlkriterium konkretisiert worden ist?
2.
Steht es den nationalen Behörden frei, ein Arzneimittel, das unter Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt, wodurch die in den Art. 6 und 40 dieser Richtlinie geregelte Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht nicht gilt, auf der Grundlage einer im nationalen Gesetz vorgesehenen mengenmäßigen Bedingung, die durch ein Anzahlkriterium konkretisiert worden ist, einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht zu unterwerfen?
3.
Ist es für die Beantwortung der Fragen 1 und 2 von Bedeutung, ob die Richtlinie 2001/83 hinsichtlich ihrer in dieser Rechtssache relevanten Teile eine Vollharmonisierung vorsieht, und, falls ja, schreibt sie eine solche Vollharmonisierung vor?
4.
Inwieweit ist es für die Beantwortung der Fragen 1 und 2 von Bedeutung, dass die in Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 geregelte Ausnahme nach der niederländischen Sprachfassung „voor verstrekking in het klein“ (dt. im Hinblick auf die Abgabe in kleinen Mengen) gilt, wobei diese sich nach der englischen, französischen und italienischen Sprachfassung der Richtlinie auf einige Vorgänge zu beziehen scheint, die der Apotheker im Rahmen des Einzelhandels vornimmt?
24.
Schriftliche Erklärungen wurden von den Parteien des Ausgangsverfahrens, den Regierungen der Niederlande, Estlands, Griechenlands, Polens und Irlands sowie von der Europäischen Kommission eingereicht. Eine mündliche Verhandlung fand nicht statt.
IV. Würdigung
A.
Einleitende Bemerkungen
25.
Zunächst stelle ich fest, dass Almirall in ihren schriftlichen Erklärungen den vom vorlegenden Gericht geschilderten Sachverhalt und die rechtliche Einordnung der Tätigkeit der Beklagten des Ausgangsverfahrens im Hinblick auf Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 beanstandet. Almirall schlägt außerdem vor, die Vorlagefragen „neu zu formulieren“.
26.
Das vorlegende Gericht weist insoweit darauf hin, dass der Ausgangsrechtsstreit die in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 genannte formula officinalis betreffe. Aufgrund dieses Hinweises sowie der Formulierung und Begründung der Vorlagefragen ist festzustellen, dass das vorlegende Gericht davon ausgeht, dass die Tätigkeit der Beklagten des Ausgangsverfahrens, Psorinovo für ihre Kunden herzustellen und an diese abzugeben, alle in dieser Bestimmung vorgesehenen Voraussetzungen erfülle, und es daher insbesondere der Ansicht ist, dass die Beklagten des Ausgangsverfahrens Apotheken im Sinne dieser Bestimmung seien und dass Psorinovo nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet werde (
10
).
27.
Almirall macht hingegen im Wesentlichen geltend, dass diese beiden Voraussetzungen nicht erfüllt seien. Hierzu führt sie erstens aus, dass die Beklagten des Ausgangsverfahrens zu 100 % im Eigentum der Fagron NV stünden, einem der größten Hersteller pharmazeutischer Präparate in der Union, zu dessen Haupttätigkeiten die Herstellung von Arzneimitteln ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen gehöre. Keine der in Europa ansässigen Niederlassungen oder Tochtergesellschaften von Fagron werde jedoch im Jahresbericht von Fagron als Apotheke und schon gar nicht als Offizinapotheke dargestellt. Zweitens werde Psorinovo nicht in einer Apotheke im herkömmlichen Sinne hergestellt, sondern in einer von Fagron als „Zubereitungsanlage“ bezeichneten Einrichtung, nämlich einem Industriegebäude in einem Gewerbegebiet der Gemeinde Oldenzaal (Niederlande), und diese Anlage sei nicht als Apotheke bekannt, die Patienten mit üblichen pharmazeutischen Dienstleistungen versorge. Drittens werde Psorinovo nicht nach „Vorschrift“ einer Pharmakopöe zubereitet, die die Zubereitung oder Zusammensetzung von Dimethylfumarat beschreibe. Viertens werde dieses Arzneimittel in großen Mengen hergestellt.
28.
Aus all diesen Gründen ersucht Almirall den Gerichtshof, die Vorlagefragen „neu zu formulieren“ und zwei der in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Bedingungen auszulegen, nämlich diejenigen, dass die Arzneimittel nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet und unmittelbar an die Patienten, die Kunden der Apotheke sind, abgegeben werden müssen.
29.
In diesem Zusammenhang weise ich erstens darauf hin, dass der Gerichtshof nach ständiger Rechtsprechung im Rahmen der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen den Gerichten der Europäischen Union und den nationalen Gerichten in Bezug auf den tatsächlichen und rechtlichen Kontext, in den sich die Vorlagefragen einfügen, von den Feststellungen in der Vorlageentscheidung auszugehen hat. Wenn das betreffende Gericht den tatsächlichen und rechtlichen Rahmen der Vorlagefragen festgelegt hat, ist es daher nicht Sache des Gerichtshofs, dessen Richtigkeit zu überprüfen (
11
).
30.
Zweitens schlägt Almirall zwar formell vor, die Fragen „neu zu formulieren“, fordert den Gerichtshof jedoch in Wirklichkeit auf, andere Fragen zu beantworten als die vom vorlegenden Gericht gestellten. In diesem Zusammenhang weise ich darauf hin, dass es nach ständiger Rechtsprechung allein Sache der nationalen Gerichte ist, bei denen der Rechtsstreit anhängig ist und die die Verantwortung für die zu erlassende gerichtliche Entscheidung tragen, unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweiligen Rechtssache sowohl die Erforderlichkeit einer Vorabentscheidung für den Erlass ihres Urteils als auch die Erheblichkeit der von ihnen dem Gerichtshof vorgelegten Fragen zu beurteilen. Es ist insbesondere allein Sache des vorlegenden Gerichts, die Vorlagefragen zu bestimmen und zu formulieren. Die Parteien des Ausgangsverfahrens können die Fragen inhaltlich nicht ändern. Daher kann dem Antrag einer Partei des Ausgangsverfahrens auf Umformulierung der Vorlagefragen in dem von ihr genannten Sinne nicht stattgegeben werden (
12
). Dies gilt umso mehr, wenn eine Partei dem Gerichtshof vorschlägt, andere als die vom vorlegenden Gericht vorgelegten Fragen zu beantworten.
31.
Unter Berücksichtigung dieser Rechtsprechung gehe ich davon aus, dass der Ausgangsrechtsstreit eine Klage betrifft, die Almirall gegen zwei Apotheken wegen deren Tätigkeit der Zubereitung und Abgabe von formula officinalis im Sinne von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 erhoben hat. Ausgehend von dieser Prämisse werde ich die vorliegenden Vorlagefragen prüfen.
32.
Ich möchte jedoch daran erinnern, dass der Gerichtshof bereits in seinem Urteil Abcur (
13
) festgestellt hat, dass die Anwendung der in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Ausnahme davon abhängt, dass sämtliche Voraussetzungen bezüglich der betroffenen Arzneimittel vorliegen. Diese müssen „in der Apotheke“„nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet“ und „für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt [sein], die Kunden dieser Apotheke sind“. Diese Voraussetzungen sind auch kumulativ, so dass die in dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme nicht anwendbar ist, wenn eine von ihnen nicht erfüllt ist (
14
). Aufgrund der in der Vorlageentscheidung enthaltenen Angaben ist im vorliegenden Fall jedoch davon auszugehen, dass alle in Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen für den Ausschluss von Arzneimitteln aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie erfüllt sind.
B.
Zu den Vorlagefragen
33.
Da die in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 genannte formula officinalis vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen ist, fragt sich das vorlegende Gericht, ob die Mitgliedstaaten befugt sind, sie betreffende Vorschriften zu erlassen und insbesondere mengenmäßige Beschränkungen für die damit verbundene Tätigkeit aufzuerlegen, im vorliegenden Fall die Beschränkungen nach Art. 18 Abs. 5 und Art. 40 Abs. 3 Buchst. a des Gesetzes vom 8. Februar 2007 (im Folgenden: betreffende nationale Bestimmungen). Diese Beschränkungen ergeben sich aus der Einführung der mengenmäßigen Bedingung, die in der Praxis anhand des in dem Schreiben des Ministers angegebenen Anzahlkriteriums interpretiert wird.
34.
Das vorlegende Gericht legt dem Gerichtshof vier Fragen zur Vorabentscheidung vor. Die erste und die zweite Frage sind jeweils eigenständig und betreffen die Auslegung der betreffenden nationalen Bestimmungen im Einklang mit Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 bzw. die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, die formula officinalis einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht zu unterwerfen. Die dritte und die vierte Frage hingegen ergänzen die ersten beiden Fragen lediglich um Prämissen, die sich zum einen auf die Art der durch die Richtlinie 2001/83 bewirkten Harmonisierung und zum anderen auf die Unterschiede zwischen einigen Sprachfassungen von Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 dieser Richtlinie beziehen und die Auswirkungen auf die Antworten auf die erste und die zweite Frage haben könnten.
35.
In Anbetracht des ergänzenden Charakters der dritten und der vierten Vorlagefrage werde ich ihre Prüfung in die Prüfung der ersten beiden Fragen einbeziehen.
1. Zur ersten Vorlagefrage
36.
Die erste Vorlagefrage betrifft zwar ausdrücklich die mit Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 konforme Auslegung der betreffenden nationalen Bestimmungen, doch ist angesichts der Begründung der Vorlagefragen festzustellen, dass das vorlegende Gericht in Wirklichkeit die Frage aufwirft, ob diese Richtlinie diesen Bestimmungen entgegensteht.
37.
Unter diesen Umständen ist meiner Ansicht nach davon auszugehen, dass das vorlegende Gericht mit seiner ersten Frage im Wesentlichen wissen möchte, ob die Richtlinie 2001/83 und insbesondere ihr Art. 3 Nr. 2 einer nationalen Regelung entgegensteht, die die formula officinalis von der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Herstellungserlaubnis befreit, sofern die monatliche Zahl der von einer Apotheke versorgten Patienten die anhand eines Anzahlkriteriums festgelegte Obergrenze nicht überschreitet.
38.
Um diese Frage zu beantworten, werde ich erstens die in der Richtlinie 2001/83 festgelegten Vorschriften für die formula officinalis und zweitens den Inhalt der betreffenden nationalen Bestimmungen darlegen. Drittens werde ich prüfen, ob diese Richtlinie diesen Bestimmungen entgegensteht. Viertens werde ich darlegen, warum es im vorliegenden Fall nicht möglich ist, zu prüfen, ob das Primärrecht diesen Bestimmungen entgegensteht, und fünftens werde ich eine Antwort auf die vorliegende Frage vorschlagen.
a) Zu den Vorschriften über die formula officinalis in der Richtlinie 2001/83
39.
Die auf der Grundlage von Art. 95 EG, jetzt Art. 114 AEUV, erlassene Richtlinie 2001/83 stellt eine Maßnahme zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten dar, die auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts ausgerichtet ist. Gemäß ihren Erwägungsgründen 2, 4 und 5 zielt diese Richtlinie auf den „Schutz der öffentlichen Gesundheit“ und die Beseitigung von Hindernissen für den „Handel mit Arzneimitteln innerhalb der [Union]“ ab.
40.
Die Richtlinie 2001/83 gilt für industriell hergestellte Humanarzneimittel. Insoweit regelt sie mit ihrem Art. 2 Abs. 1 ihren Anwendungsbereich positiv, indem dieser Artikel vorsieht, dass sie für Humanarzneimittel gilt, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Art. 3 dieser Richtlinie sieht bestimmte Ausnahmen von ihrer Anwendung vor. Um unter diese Richtlinie zu fallen, muss das betreffende Erzeugnis folglich zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Bedingungen erfüllen und darf zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein (
15
), darunter die in Nr. 1 dieses Artikels für die formula magistralis und die in Nr. 2 für die formula officinalis vorgesehene Ausnahme.
41.
Ich weise darauf hin, dass die Aufnahme der in Art. 3 Nrn. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Ausnahmen in die Richtlinie 65/65/EWG (
16
) durch die Richtlinie 89/341/EWG (
17
) erfolgte, mit der der Anwendungsbereich der Richtlinie 65/65 auf industriell hergestellte Arzneimittel, die bis dahin davon ausgenommen waren, ausgedehnt wurde (
18
). Diese Ausnahmeregelungen waren im ursprünglichen Richtlinienvorschlag der Kommission (
19
) nicht vorgesehen, sondern wurden vom Europäischen Parlament nach Anhörung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses hinzugefügt, der in seiner Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Bestimmung, die den Anwendungsbereich der Richtlinie ausdehnt, darauf hingewiesen hatte, dass „eine vertretbare Limitierung der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken erfolgen [sollte]“ (
20
).
42.
Aus dem Kontext der Verabschiedung der derzeit geltenden Regelung in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 geht hervor, dass der Unionsgesetzgeber eindeutig beabsichtigte, die formula officinalis von den Verpflichtungen der Richtlinie 65/65 auszunehmen, da diese für industriell hergestellte Arzneimittel gelten sollte und nicht für Arzneimittel, die handwerklich hergestellt werden, wie es bei in Apotheken zubereiteten Arzneimitteln grundsätzlich der Fall ist. Um dieses Ziel zu erreichen, hat er gleichwohl entschieden, die Verpflichtungen in Bezug auf diese letztgenannten Arzneimittel nicht positiv zu regeln, sondern sie aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 auszunehmen. Daraus folgt meiner Meinung nach, dass diese Richtlinie keine Bestimmungen enthält, die die Zubereitung und die Abgabe der formula officinalis harmonisieren.
b) Zu den Vorschriften über die formula officinalis in den betreffenden nationalen Bestimmungen
43.
Die betreffenden nationalen Bestimmungen beziehen sich auf Arzneimittel, die von einem Apotheker oder in dessen Auftrag in seiner Apotheke zubereitet und abgegeben werden. Diese Bestimmungen enthalten somit eine Regelung über die formula officinalis im Sinne von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83. Zwar greifen diese Bestimmungen nicht alle Merkmale der formula officinalis auf und erwähnen insbesondere nicht, dass die Arzneimittel nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet werden müssen. Wie die niederländische Regierung jedoch in ihren schriftlichen Erklärungen dargelegt hat, ist diese Bedingung in einer anderen Bestimmung des niederländischen Rechts enthalten (
21
).
44.
Es gibt zwei Unterschiede zwischen dem Wortlaut der nationalen Regelung im Gesetz vom 8. Februar 2007 und dem Wortlaut der Richtlinie 2001/83.
45.
Der erste Unterschied besteht darin, dass in diesen beiden Rechtsakten jeweils eine unterschiedliche Gesetzgebungstechnik angewandt wurde. Während die Vorschriften über die formula officinalis im Gesetz vom 8. Februar 2007 in zwei Kapiteln enthalten sind, die sich jeweils auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Herstellungserlaubnis von Arzneimitteln beziehen, sind sie in der Richtlinie 2001/83 in den Vorschriften zur Festlegung des Anwendungsbereichs dieser Richtlinie enthalten. Dieser Unterschied führt meiner Meinung nach nicht zu Ergebnissen, die im Widerspruch zu den in dieser Richtlinie vorgesehenen Ergebnissen stehen. Denn die betreffenden nationalen Bestimmungen sehen für die formula officinalis Ausnahmen vom Verbot des Inverkehrbringens und der Herstellung von Arzneimitteln ohne Genehmigung bzw. Erlaubnis vor. Der Ausschluss der formula officinalis aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 hat seinerseits zur Folge, dass die formula officinalis nicht der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Herstellungserlaubnis unterliegt und dass daher ihre Zubereitung und ihre Abgabe ohne Genehmigung bzw. Erlaubnis nicht verboten werden können.
46.
Der zweite Unterschied besteht darin, dass die betreffenden nationalen Bestimmungen in Bezug auf die formula officinalis eine Bedingung vorsehen, die in der Richtlinie 2001/83 nicht enthalten ist. Das Gesetz vom 8. Februar 2007 sieht nämlich eine mengenmäßige Bedingung vor, die den Anwendungsbereich der Ausnahmen für die formula officinalis einschränkt. So gelten die Ausnahmen von den in diesem Gesetz vorgesehenen Verboten nur, wenn die Arzneimittel „in geringen Mengen“ zubereitet und abgegeben werden, wobei die Einhaltung dieser Bedingung anhand eines Anzahlkriteriums beurteilt wird.
47.
Im Gegensatz zum ersten Unterschied hat der zweite Unterschied zur Folge, dass die Reichweite der Ausnahme der formula officinalis von der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Herstellungserlaubnis im Vergleich zur Reichweite der Ausnahme, der sich aus der Richtlinie 2001/83 ergibt, erheblich eingeschränkt wird.
c) Zur Auslegung der Richtlinie 2001/83 in Bezug auf die formula officinalis
48.
Das vorlegende Gericht geht zwar davon aus, dass die formula officinalis vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 ausgenommen sei, gleichwohl ist es der Auffassung, dass ein Arzneimittel zum einen der Definition in Art. 2 der Richtlinie 2001/83 und zum anderen den Bedingungen in Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie entsprechen könne und daher möglicherweise nicht vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen sei. In seiner dritten und seiner vierten Vorlagefrage nennt es zwei Umstände, bei denen es sich fragt, ob sie für die Auslegung der Richtlinie 2001/83 im vorliegenden Fall von Bedeutung sein könnten.
49.
So möchte das vorlegende Gericht mit seiner dritten Vorlagefrage erstens wissen, ob die Art der durch die Richtlinie 2001/83 bewirkten Harmonisierung Auswirkungen auf die Beurteilung des Spielraums der Mitgliedstaaten in Bezug auf den Erlass einer Regelung über die formula officinalis haben kann.
50.
Insoweit ist die Kommission der Ansicht, dass die Richtlinie 2001/83 einen harmonisierten Rechtsrahmen für Humanarzneimittel geschaffen und auch eine erschöpfende Harmonisierung hinsichtlich der Bedeutung und des Umfangs der in Art. 3 dieser Richtlinie vorgesehenen Ausnahmen von ihrer Anwendung bewirkt habe. Die Beklagten des Ausgangsverfahrens vertreten in ihren schriftlichen Erklärungen denselben Standpunkt. Die estnische Regierung ist ihrerseits der Ansicht, dass die Richtlinie 2001/83 den Grundsatz einführe, dass in Apotheken zubereitete Arzneimittel von der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder von der Herstellungserlaubnis befreit seien. Die griechische, die niederländische und die irische Regierung vertreten hingegen die Auffassung, dass ein Bereich, der gemäß Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie von deren Anwendungsbereich ausgenommen sei, nicht als harmonisiert angesehen werden könne.
51.
Ich teile die letztgenannte Auffassung.
52.
Bei einer „vollständigen“ Angleichung eines Bereichs ist der Spielraum der Mitgliedstaaten für den Erlass einer Vorschrift zur Umsetzung einer Richtlinie begrenzt (
22
).
53.
In Bezug auf die Richtlinie 2001/83 hat der Gerichtshof bereits insbesondere festgestellt, dass sie ein abschließendes System von Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln vorsieht (
23
) und für die Registrierung und für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln einen umfassenden Rechtsrahmen geschaffen hat (
24
). Daraus ergibt sich insbesondere, dass, wenn ein Erzeugnis zutreffend als „Arzneimittel“ im Sinne dieser Richtlinie eingestuft ist, sein Vertrieb eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie voraussetzt, wobei die Verfahren der Erteilung und die Wirkungen dieser Genehmigung in den Art. 7 bis 39 dieser Richtlinie eingehend geregelt sind (
25
). Der Gerichtshof hat jedoch auch entschieden, dass eine nationale Regelung bezüglich bestimmter Voraussetzungen für die Abgabe von Arzneimitteln nicht in einen unionsrechtlich harmonisierten Bereich fällt (
26
).
54.
Wie Generalanwalt Bot festgestellt hat, setzt eine Beantwortung der Frage, ob die Richtlinie 2001/83 eine vollständige Harmonisierung aller von ihr geregelten Bereiche bewirkt hat, voraus, dass man die Verknüpfung zwischen den Vorschriften innerhalb jedes ihrer Titel überprüft. Die Prüfung, ob diese Richtlinie eine erschöpfende Harmonisierung bewirkt hat, kann nur Bereich für Bereich und nicht allgemein erfolgen (
27
).
55.
Die Frage der Art der durch die Richtlinie 2001/83 bewirkten Harmonisierung und ihren Auswirkungen ist jedoch nur im Hinblick auf den durch diese Richtlinie harmonisierten Bereich relevant, dessen Umfang zunächst durch den Anwendungsbereich dieser Richtlinie bestimmt wird.
56.
Wie meine Prüfung der einschlägigen Regelung in der Richtlinie 2001/83 ergibt (
28
), ist die formula officinalis gemäß Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie ausdrücklich vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen. Wenn ein Erzeugnis alle kumulativen Bedingungen der in dieser Bestimmung vorgesehenen Ausnahmeregelung erfüllt und somit nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fällt. Hat meiner Ansicht nach die Art der durch diese Richtlinie bewirkten Harmonisierung keinen Einfluss auf den Spielraum, über den die Mitgliedstaaten verfügen, um eine dieses Erzeugnis betreffende nationale Regelung zu erlassen. Folglich hat die in der dritten Frage des vorlegenden Gerichts angegebene Prämisse keinen Einfluss auf die Beantwortung der ersten Frage.
57.
Zweitens scheint das vorlegende Gericht in seiner vierten Vorlagefrage in Betracht zu ziehen, dass die formula officinalis im Sinne von Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 teilweise unter Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 dieser Richtlinie fallen könne, wobei einige Sprachfassungen der letztgenannten Vorschrift dafür sprächen, dass die in den betreffenden nationalen Bestimmungen vorgesehene mengenmäßige Bedingung mit dieser Richtlinie vereinbar sei.
58.
Wenn jedoch ein Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 ausgeschlossen ist, weil die Bedingungen für seine Einstufung als formula officinalis erfüllt sind, finden die Bestimmungen dieser Richtlinie keine Anwendung. Aus diesem Grund bin ich der Ansicht, dass etwaige Unterschiede zwischen den Sprachfassungen von Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 keinen Einfluss auf das etwaige Bestehen von Verpflichtungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die formula officinalis haben. Die in der vierten Frage des vorlegenden Gerichts angegebene Prämisse hat somit ebenfalls keinen Einfluss auf die Beantwortung der ersten Vorlagefrage.
59.
Angesichts der vorstehenden Ausführungen bin ich der Ansicht, dass die Richtlinie 2001/83, da die Zubereitung und die Abgabe von formula officinalis aus ihrem Anwendungsbereich ausgeschlossen sind (
29
), grundsätzlich dem nicht entgegensteht, dass die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für diese Tätigkeit erlassen.
60.
Allerdings muss eine nationale Regelung, die einen vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 ausgeschlossenen Bereich betrifft, mit den Anforderungen vereinbar sein, die das Unionsrecht den Mitgliedstaaten auferlegt. Insbesondere darf die Anwendung einer solchen Regelung zum einen die Verwirklichung der mit dieser Richtlinie verfolgten Ziele nicht gefährden (
30
). Zum anderen muss sie mit den Verträgen und insbesondere mit dem freien Warenverkehr vereinbar sein.
61.
Da das vorlegende Gericht der Ansicht ist, dass die Zubereitung und die Abgabe von Psorinovo die Voraussetzungen für die in Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 vorgesehene Ausnahmeregelung erfüllen, hängt die Antwort auf die erste Vorlagefrage somit davon ab, ob die Anwendung der betreffenden nationalen Bestimmungen die mit dieser Richtlinie verfolgten Ziele, nämlich den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Beseitigung von Handelshemmnissen für Arzneimittel innerhalb der Union, beeinträchtigt.
62.
Was das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit anbelangt, so ist, wie die estnische Regierung in ihren schriftlichen Erklärungen dargelegt hat, die Zubereitung von Arzneimitteln in Apotheken im Rahmen des Apothekenwesens kein Ersatz für die Herstellung von Arzneimitteln, sondern erfolgt in erster Linie aus Notwendigkeit und aus medizinischen Gründen.
63.
Vor diesem Hintergrund scheint mir der Ausschluss der formula officinalis aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 ein klarer Ausdruck des Willens des Unionsgesetzgebers zu sein, keine Vorschriften zu erlassen, die das Interesse der Patienten an einem Zugang zu bestimmten Arzneimitteln, deren Zubereitung in Apotheken möglich ist, gefährden könnten.
64.
Die betreffenden nationalen Bestimmungen berücksichtigen dieses Interesse, da sie Apotheken nicht verbieten, die formula officinalis auszugeben, sondern lediglich bestimmte Beschränkungen hinsichtlich des Umfangs ihrer Tätigkeit auferlegen. Die mengenmäßige Bedingung gilt nämlich nicht für Patienten, sondern für Apotheken. Darüber hinaus stellt das Anzahlkriterium, das diese Bedingung präzisiert, nicht auf die Gesamtzahl der Patienten einer Apotheke ab, sondern nur auf die Anzahl ihrer Patienten, die ein Arzneimittel langfristig einnehmen.
65.
Angesichts der vorstehenden Ausführungen bin ich der Ansicht, dass die Verwirklichung des Ziels des Schutzes der öffentlichen Gesundheit durch die betreffenden nationalen Bestimmungen und die Anwendung des Anzahlkriteriums nicht gefährdet wird.
66.
Was das Ziel der Beseitigung von Handelshemmnissen für Arzneimittel innerhalb der Union mit Blick auf die Verwirklichung des Binnenmarktes angeht, so weise ich darauf hin, dass es sich bei der formula officinalis definitionsgemäß um ein Arzneimittel handelt, das von der Apotheke, die es zubereitet hat, unmittelbar an den Patienten, der ihr Kunde ist, abgegeben wird. Aus dieser Definition geht hervor, dass es unwahrscheinlich ist, dass die formula officinalis Gegenstand des Warenverkehrs ist.
67.
Insofern scheint mir auch die Verwirklichung des Ziels, Handelshemmnisse für Arzneimittel innerhalb der Union zu beseitigen, durch die betreffenden nationalen Bestimmungen und die Anwendung des Anzahlkriteriums nicht gefährdet zu werden.
d) Zur Unmöglichkeit, zu prüfen, ob das Primärrecht den betreffenden nationalen Bestimmungen entgegensteht
68.
In ihren schriftlichen Erklärungen hat die niederländische Regierung eine Analyse der betreffenden nationalen Bestimmungen im Hinblick auf die primärrechtlichen Vorschriften über den freien Waren- und Dienstleistungsverkehr und die Niederlassungsfreiheit vorgenommen.
69.
Insoweit könnte sich zwar die Frage stellen, ob das Primärrecht den betreffenden nationalen Bestimmungen entgegensteht, da die Abgabe der formula officinalis vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 ausgenommen ist. Der Inhalt des Vorabentscheidungsersuchens erlaubt jedoch keine Antwort auf diese Frage.
70.
Denn die Bestimmungen des AEU-Vertrags, insbesondere zum freien Warenverkehr, zur Niederlassungsfreiheit oder zum freien Dienstleistungsverkehr, finden auf einen Sachverhalt, dessen Merkmale sämtlich nicht über die Grenzen eines Mitgliedstaats hinausweisen, grundsätzlich keine Anwendung (
31
). Nach den Angaben in der Vorlageentscheidung ist dies im Ausgangsverfahren der Fall. Der Gerichtshof kann, wenn er von einem nationalen Gericht im Zusammenhang mit einem Sachverhalt angerufen wird, dessen Merkmale sämtlich nicht über die Grenzen eines Mitgliedstaats hinausweisen, ohne eine entsprechende Angabe dieses Gerichts nicht davon ausgehen, dass das Ersuchen um Auslegung im Wege der Vorabentscheidung bezüglich der die Grundfreiheiten betreffenden Vorschriften des AEU‑Vertrags für die Entscheidung des bei diesem Gericht anhängigen Rechtsstreits erforderlich ist (
32
). Die konkreten Merkmale, die es ermöglichen, einen Zusammenhang zwischen dem Gegenstand oder den Umständen eines Rechtsstreits, dessen Merkmale sämtlich nicht über die Grenzen des betreffenden Mitgliedstaats hinausweisen, und den Art. 49, 56 oder 63 AEUV herzustellen, müssen sich nämlich aus der Vorlageentscheidung ergeben (
33
).
e) Antwortvorschlag zur ersten Vorlagefrage
71.
Unter diesen Umständen schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die erste Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass er einer nationalen Regelung nicht entgegensteht, die die formula officinalis von der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Herstellungserlaubnis befreit, sofern die monatliche Anzahl der Patienten, die Kunden dieser Apotheke sind, die anhand eines Anzahlkriteriums festgelegte Obergrenze nicht überschreitet.
2. Zur zweiten Vorlagefrage
72.
Mit seiner zweiten Vorlagefrage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob die Richtlinie 2001/83 – insbesondere ihr Art. 3 Nr. 2 – dahin auszulegen ist, dass sie einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht für die formula officinalis entgegensteht, wenn die monatliche Anzahl der Patienten, die Kunden einer Apotheke sind, eine anhand eines Anzahlkriteriums festgelegte Obergrenze überschreitet.
73.
Diese Frage basiert auf der vom vorlegenden Gericht aufgestellten Prämisse, dass eine nationale Regelung vorsehe, dass eine Apotheke eine Genehmigung bzw. Erlaubnis zur Zubereitung und zur Abgabe der formula officinalis erhalten könne, wenn die durch die mengenmäßige Bedingung und das Anzahlkriterium festgelegte Obergrenze überschritten werde. Die Vorlageentscheidung enthält jedoch keine Angaben zu den nationalen Verfahren, die für die Erteilung einer solchen Genehmigung bzw. Erlaubnis vorgesehen sind. Die Möglichkeit, diese einzuleiten, scheint vom vorlegenden Gericht allein aus den betreffenden nationalen Bestimmungen abgeleitet zu werden. Diese Bestimmungen beschränken sich jedoch, wie ich in Erinnerung rufen möchte, darauf, eine Ausnahme vom Verbot insbesondere der Zubereitung und der Abgabe von Arzneimitteln ohne Genehmigung bzw. Erlaubnis vorzusehen.
74.
Meiner Ansicht nach ist es unmöglich, eine sinnvolle Antwort auf die zweite Vorlagefrage zu geben, ohne Kenntnis vom nationalen Rechtsrahmen für nationale Genehmigungs- bzw. Erlaubnisverfahren zu haben, die für die Erteilung einer Genehmigung bzw. Erlaubnis zur Zubereitung und Abgabe der formula officinalis gelten.
75.
Ich möchte betonen, dass, da die Richtlinie 2001/83 keine Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht für die formula officinalis vorsieht, nicht davon ausgegangen werden kann, dass zur Erlangung einer nach nationalem Recht vorgesehenen Genehmigung bzw. Erlaubnis nur die Verfahren zur Umsetzung dieser Richtlinie angewandt werden können. Dies schiene mir im Übrigen eine hypothetische Überlegung zu sein. Das in dieser Richtlinie vorgesehene Verfahren zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nämlich für die formula officinalis nicht geeignet, da es nicht für von Apotheken zubereitete Arzneimittel, sondern für in großem Maßstab hergestellte Arzneimittel geschaffen wurde. Sollte dieses Verfahren zur Anwendung kommen, habe ich angesichts seiner Kosten und seiner Komplexität Zweifel, dass es für Apotheken im üblichen Sinne, d. h. für Offizinapotheken, von Interesse ist. Wie die estnische Regierung festgestellt hat, ist es sehr wahrscheinlich, dass die Anwendung dieses Verfahrens auf die formula officinalis in Wirklichkeit nur bewirkt, dass die Abgabe der formula officinalis bei Überschreitung der durch das Anzahlkriterium festgelegten Obergrenze verboten wird. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass es im niederländischen Recht andere Verfahren gibt, die die Erteilung einer Genehmigung bzw. Erlaubnis für die Abgabe einer formula officinalis regeln.
76.
Jedenfalls bin ich der Ansicht, dass es mangels Informationen über die nationalen Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen bzw. Erlaubnissen für die Zubereitung und die Abgabe der formula officinalis in den Niederlanden nicht möglich ist, zu beurteilen, ob ihre Anwendung die Verwirklichung der mit der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziele gefährden könnte.
77.
Art. 94 Buchst. b der Verfahrensordnung des Gerichtshofs sieht vor, dass das Vorabentscheidungsersuchen den Wortlaut der möglicherweise auf das Ausgangsverfahren anwendbaren nationalen Vorschriften und gegebenenfalls die einschlägige nationale Rechtsprechung enthalten muss. Da die Vorlageentscheidung diese Angaben nicht enthält, ist die zweite Frage meiner Ansicht nach unzulässig.
V. Ergebnis
78.
In Anbetracht aller vorstehenden Erwägungen schlage ich dem Gerichtshof vor, die vom Hoge Raad der Nederlanden (Oberster Gerichtshof der Niederlande) vorgelegten Vorlagefragen wie folgt zu beantworten:
1.
Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 geänderten Fassung
ist dahin auszulegen, dass
er einer nationalen Regelung nicht entgegensteht, die die formula officinalis, d. h. in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind, von der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Herstellungserlaubnis befreit, sofern die monatliche Anzahl der Patienten, die Kunden dieser Apotheke sind, die anhand eines Anzahlkriteriums festgelegte Obergrenze nicht überschreitet.
2.
Die zweite Vorlagefrage ist unzulässig.
(
1
)	Originalsprache: Französisch.
(
2
)	Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 (ABl. 2007, L 324, S. 121) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).
(
3
)	Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).
(
4
)	Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. 2006, L 378, S. 1).
(
5
)	Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. 2007, L 324, S. 121).
(
6
)	Stb. 2007, Nr. 93.
(
7
)	Stb. 2011, Nr. 572.
(
8
)	Siehe Nr. 2 der vorliegenden Schlussanträge.
(
9
)	Und nicht als formula magistralis gemäß der im Urteil vom 15. Dezember 2021 vorgenommenen Einstufung.
(
10
)	Ich schließe nicht aus, dass das mit einer Kassationsbeschwerde befasste vorlegende Gericht gemäß den geltenden nationalen Verfahrensvorschriften in Bezug auf diese Tatsachenelemente an die Feststellungen der Gerichte der ersten und zweiten Instanz gebunden ist.
(
11
)	Vgl. Urteil vom 29. Juni 2023, International Protection Appeals Tribunal u. a. (Anschlag in Pakistan) (C‑756/21, EU:C:2023:523, Rn. 37 und 38 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
(
12
)	Urteil vom 7. Juni 2018, Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).
(
13
)	Urteil vom 16. Juli 2015 (C‑544/13 und C‑545/13, EU:C:2015:481).
(
14
)	Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C‑544/13 und C‑545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).
(
15
)	Urteile vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, Rn. 29 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 21. November 2018, Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, Rn. 55 und die dort angeführte Rechtsprechung).
(
16
)	Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, 22, S. 369).
(
17
)	Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1989, L 142, S. 11).
(
18
)	Vgl. siebter Erwägungsgrund der Richtlinie 89/341.
(
19
)	Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (KOM[87] 697 endg).
(
20
)	Nr. 3.2. der Stellungnahme, 88/C 208/18, ABl. 1988, C 208, S. 64.
(
21
)	Nämlich Art. 2 des Besluit Geneesmiddelenwet (Durchführungsbeschluss zum Gesetz vom 8. Februar 2007).
(
22
)	Vgl. zur Bedeutung dieses Begriffs meine Schlussanträge in der Rechtssache Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, Fn. 15).
(
23
)	Urteil vom 20. September 2007, Antroposana u. a. (C‑84/06, EU:C:2007:535, Rn. 41).
(
24
)	Urteil vom 8. Juli 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, Rn. 58).
(
25
)	Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica (C‑211/03, C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03, EU:C:2005:370, Rn. 57).
(
26
)	Urteile vom 18. September 2019, VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, Rn. 56), und vom 8. Juli 2021, Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, Rn. 56).
(
27
)	Schlussanträge des Generalanwalts Bot in der Rechtssache Antroposana u. a. (C‑84/06, EU:C:2007:301, Nr. 48 und Fn. 25).
(
28
)	Siehe Nrn. 40 bis 42 der vorliegenden Schlussanträge.
(
29
)	Siehe Nr. 42 der vorliegenden Schlussanträge.
(
30
)	Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 4. Juni 2015, P und S (C‑579/13, EU:C:2015:369, Rn. 45 und die dort angeführte Rechtsprechung), vom 1. Oktober 2015, Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, Rn. 21 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 7. Juni 2016, Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, Rn. 63 und die dort angeführte Rechtsprechung).
(
31
)	Urteil vom 15. November 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, Rn. 47 und die dort angeführte Rechtsprechung).
(
32
)	Urteil vom 18. Januar 2022, Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, Rn. 52).
(
33
)	Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. November 2016, Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, Rn. 54).