62020TJ0223_RES
Věc T‑223/20
Orion Oyj
v.
Evropská komise
Rozsudek Tribunálu (desátého rozšířeného senátu) ze dne 13. listopadu 2024
„Humánní léčivé přípravky – Generika – Rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku Dexmedetomidin Accord – dexmedetomidin – Způsobilost léčivého přípravku jako referenčního léčivého přípravku – Článek 10 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES“
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Zkrácené řízení – Generický léčivý přípravek referenčního léčivého přípravku – Zproštění povinnosti předložit výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení – Žádost o registraci generika – Možnost orgánu, kterému byla taková žádost předložena, požádat příslušný orgán, který udělil registraci referenčnímu léčivému přípravku, o relevantní dokumentaci – Přezkum způsobilosti léčivého přípravku jako referenčního léčivého přípravku – Pravomoc Komise – Povinnost přezkoumat tuto způsobilost – Podmínka – Informace o léčivém přípravku, jež mohou uvedenou způsobilost zpochybňovat
(Listina základních práv Evropské unie, čl. 41 odst. 1, nařízení Evropského parlamentu a Rady č.726/2004, čl. 6 odst. 1; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 10 odst. 1 a 2)
(viz body 70–82)
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Zkrácené řízení – Generikum referenčního léčivého přípravku – Orgán, kterému byla předložena žádost o registraci generika, který již zkoumal klinické studie u žádosti o registraci referenčního léčivého přípravku – Klinické údaje, jež umožňují učinit podložené a vědecky platné stanovisko k poměru rizik a přínosů referenčního léčivého přípravku – Chybějící dodatečné klinické studie v dokumentaci týkající se referenčního léčivého přípravku – Poznatky zpochybňující registraci referenčního léčivého přípravku na podkladě uvedených údajů
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady 726/2004; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83)
(viz body 101, 106–109)
Shrnutí
Tribunál svým rozsudkem odpověděl na dosud neřešenou otázku týkající se pravomoci a povinnosti Evropské komise posuzovat v rámci analýzy žádosti o registraci generika způsobilost léčivého přípravku jako referenčního léčivého přípravku, jehož registrace byla udělena vnitrostátním orgánem, v případě, že informace poskytnuté Komisi držitelem registrace posledně uvedeného léčivého přípravku mohou zpochybňovat způsobilost uvedeného léčivého přípravku jakožto referenčního léčivého přípravku.
Orion Oyj, je farmaceutickou společností, jež vyvinula účinnou látku nazvanou „dexmedetomidin hydrochlorid“. V roce 1994 udělila společnosti Abbott Laboratories Inc. (dále jen „společnost Abbott“) výhradní licenci na výrobu a uvádění na trh přípravku dexmedetomidin hydrochlorid „ve všech zemích a územích světa s výjimkou Finska, Švédska, Norska, Dánska a Islandu“. V roce 1998 podala společnost Abbott u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) (
1
) žádost o registraci uvedené látky pod obchodním názvem Precedex. Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA (dále jen „výbor CHMP“) (
2
) však vyjádřil vážné obavy, pokud jde o adekvátnost některých klinických studií předložených společností Abbott. Společnost Abbot tedy vzala uvedenou žádost zpět z důvodu dodatečných nákladů na klinické studie požadované výborem CHMP a požádala o individuální registrace v několika evropských zemích, včetně České republiky. Podle společnosti Orion byly klinické údaje předložené na podporu žádosti o registraci podané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“, Česká republika) totožné s těmi, které byly přiloženy k žádosti podané k EMA, neboť společnost Abbott neprovedla žádnou dodatečnou studii. Následně dne 23. října 2002 získala společnost Abbott pro Precedex od SÚKL registraci.
V roce 2002 společnost Abbott žalobkyni vrátila část své výhradní licence pro výrobu a uvádění na trh Precedexu ve státech, které byly k tomuto datu členy Unie.
V roce 2004 po přistoupení České republiky k Unii převedla společnost Abbott zbývající část výhradní licence na společnost Hospira Inc., která ji v roce 2008 vrátila společnosti Orion. Posledně uvedená společnost následně požádala o zrušení české registrace Precedexu, které nabylo účinku od 30. července 2010.
V roce 2005 požádala společnost Orion rovněž o registraci léčivého přípravku nazvaného Dexdor, jehož účinnou látkou je dexmedetomidin hydrochlorid. Komise jí tuto registraci udělila v roce 2011.
V roce 2018 podala společnost Accord Healthcare u EMA žádost o registraci léčivého přípravku Dexmedetomidine Accord – dexmedetomidine, který je generikem léčivých přípravků Precedex, jehož registraci udělil SÚKL v roce 2002, a Dexdor, jehož registraci udělila Komise v roce 2011 (
3
). Komise v roce 2020 udělila uvedenému generiku registraci a společnost Orion se v návaznosti na uvedenou registraci domáhá jejího zrušení (
4
).
Závěry Tribunálu
Tribunál se zaprvé vyjádřil k pravomoci Komise zkoumat způsobilost Precedexu jakožto referenčního léčivého přípravku a k její povinnosti v této oblasti. V tomto ohledu připomíná, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh, aniž příslušný orgán udělí registraci (
5
), a pro udělení registrace generika referenčního léčivého přípravku je stanoveno zkrácené řízení (
6
). Uvedené zkrácené řízení zbavuje žadatele o registraci generika povinnosti předložit výsledky farmaceutických zkoušek, předklinických zkoušek a klinických hodnocení s cílem ušetřit čas a náklady nezbytné ke shromáždění těchto údajů a zabránit opakovaným zkouškám na lidech a zvířatech, pokud to není naléhavě potřebné. Zkrácené řízení přitom nijak nezmírňuje normy bezpečnosti a účinnosti, které musí splňovat léčivé přípravky registrované v Unii. Uvedené řízení je tak k dispozici pouze tehdy, pokud všechny informace a dokumenty prokazující bezpečnost a účinnost referenčního léčivého přípravku jsou a zůstávají k dispozici příslušnému orgánu, kterému byla předložena žádost o registraci generika.
Mimoto Komise a příslušné orgány členských států, jež podléhají stejným harmonizovaným pravidlům, mohou mít za to, že registraci udělené jedním z nich předcházel důkladný přezkum výsledků farmaceutických zkoušek, předklinických zkoušek a klinických studií, čímž je zajištěno spolehlivé hodnocení poměru prospěšnosti a rizika léčivého přípravku v souladu s hmotněprávními požadavky vyplývajícími z unijního práva. Komise se tedy v zásadě mohla opírat o potvrzení, jež si vyžádala od SÚKL, podle kterého byla česká registrace pro Precedex vydána správně.
Nicméně orgán, kterému byla předložena žádost o registraci generika, v projednávaném případě Komise, je oprávněn požádat orgán, který udělil registraci referenčního léčivého přípravku, aby mu zaslal nejen potvrzení, že referenční léčivý přípravek je nebo byl registrován, ale také veškerou další relevantní dokumentaci. Komise tudíž může požádat příslušný orgán, který udělil registraci referenčního léčivého přípravku, o více informací, a dokonce o to, aby jí poskytl přístup k dokumentaci týkající se této registrace, pokud má k dispozici poznatky zpochybňující skutečnost, že se uvedená registrace opírá o dokumentaci prokazující bezpečnost a účinnost uvedeného léčivého přípravku.
Tribunál tudíž jak na základě čl. 10 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83 (
7
), tak i na základě zásady řádné správy konstatoval, že Komisi příslušelo zkoumat způsobilost Precedexu jakožto referenčního léčivého přípravku a tento přezkum byla povinna provést, pokud informace poskytnuté držitelem referenčního léčivého přípravku před přijetím rozhodnutí o registraci generika mohly zpochybnit způsobilost Precedexu jakožto referenčního léčivého přípravku.
Tribunál se zadruhé zabýval poznatky zpochybňujícími způsobilost Precedexu jako referenčního léčivého přípravku. V tomto ohledu Tribunál uvádí, že i když je obvyklé, že orgán, kterému byla předložena žádost o registraci referenčního léčivého přípravku, je prvním, kdo hodnotí klinické zkoušky, a příslušný orgán, kterému byla předložena žádost o registraci generika, následně toto hodnocení převezme, v projednávané věci je sled událostí opačný. Výbor CHMP, pověřený v roce 2018 posouzením žádosti o registraci generika, a sice Dexmedetomidine Accord, totiž již zkoumal klinické studie týkající se žádosti o registraci referenčního léčivého přípravku, a sice Precedexu, dříve než tyto studie byly předloženy SÚKL.
Skutečnost, že dodatečné klinické studie týkající se české registrace Precedexu mohou v dokumentaci chybět, tak představovala poznatek, který měla Komise k dispozici a který zpochybňoval skutečnost, že uvedená registrace byla založena na klinických údajích umožňujících vyvodit podložené a vědecky platné stanovisko k poměru rizik a přínosů uvedeného léčivého přípravku (
8
).
(
1
) – Tato agentura byla v rozhodné době označována jako Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA).
(
2
) – Tento výbor byl v rozhodné době označován jako Výbor odborníků na léčivé přípravky (CSP).
(
3
) – Žádost byla podána podle čl. 10 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
(
4
) – Zrušení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).
(
5
) – Článek 3 odst. 1 nařízení č. 726/2004 a čl. 6 odst. 1 téhož nařízení a čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83.
(
6
) – Článek 10 směrnice 2001/83.
(
7
) – Směrnice 2001/83 se vztahuje na centralizovaný postup na základě čl. 6 odst. 1 nařízení č. 726/2004.
(
8
) – Článek 8 odst. 3 směrnice 2001/83 ve spojení s její přílohou I.