62006CJ0143_EL
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Διατακτικό
Διάδικοι
Στην υπόθεση C‑143/06,
με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ που υπέβαλε το Landgericht Hamburg (Γερμανία) με απόφαση της 3ης Μαρτίου 2006, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 17 Μαρτίου 2006, στο πλαίσιο της δίκης
Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
κατά
Juers Pharma Import‑Export GmbH,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (δεύτερο τμήμα),
συγκείμενο από τους C. W. A. Timmermans, πρόεδρο τμήματος, K. Schiemann (εισηγητή), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot και C. Toader, δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: D. Ruiz‑Jarabo Colomer
γραμματέας: B. Fülöp, υπάλληλος διοικήσεως,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 21ης Μαρτίου 2007,
λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
– η Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke, εκπροσωπούμενη από τον W. Rehmann, Rechtsanwalt,
– η Juers Pharma Import‑Export GmbH, εκπροσωπούμενη από τον A. Meisterernst, Rechtsanwalt,
– η Πολωνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την E. Ośniecka‑Tamecka και τον T. L. Krawczyk,
– η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπούμενη από τη C. Gibbs, επικουρούμενη από τον S. Lee, barrister,
– η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους B. Stromsky και B. Schima,
κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, να εκδικάσει την υπόθεση χωρίς ανάπτυξη προτάσεων,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1. Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 86, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 136, σ. 34, στο εξής: οδηγία 2001/83).
2. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της εταιρίας Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke (στο εξής: Ludwigs‑Apotheke) και της Juers Pharma Import‑Export GmbH (στο εξής: Juers Pharma) σχετικά με την αποστολή από τη δεύτερη προς ορισμένους φαρμακοποιούς καταλόγων φαρμάκων που δεν έχουν εγκριθεί στη Γερμανία.
Το νομικό πλαίσιο
Η οδηγία 2001/83
3. Το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:
«Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρατών μελών και παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος.»
4. Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής ορίζει τα εξής:
«Ένα κράτος μέλος μπορεί, κατά την ισχύουσα νομοθεσία και για να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές εγκεκριμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας και προορίζονται να χορηγηθούν σε συγκεκριμένο ασθενή του, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.»
5. Το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της ίδιας οδηγίας προβλέπει τα εξής:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 [του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1)].»
6. Το άρθρο 86 της οδηγίας 2001/83, το οποίο περιλαμβάνεται στον τίτλο VIII «Διαφήμιση», ορίζει τα εξής:
«1. Για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου, ως “διαφήμιση των φαρμάκων” νοείται οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων περιλαμβάνει ιδίως:
– τη διαφήμιση των φαρμάκων που απευθύνεται στο κοινό,
– τη διαφήμιση των φαρμάκων που απευθύνεται στα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα,
[…]
2. Δεν καλύπτονται από τον παρόντα τίτλο:
– η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών που υπόκεινται στις διατάξεις του τίτλου V,
– η αλληλογραφία, συνοδευόμενη, ενδεχομένως, από κάθε άλλο μη διαφημιστικό έγγραφο, που απαιτείται για να απαντηθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με κάποιο συγκεκριμένο φάρμακο,
– οι συγκεκριμένες πληροφορίες και τα σχετικά έγγραφα που αφορούν, για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, εφόσον δεν περιέχουν καμία πληροφορία σχετικά με το φάρμακο,
– οι πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή τις ανθρώπινες ασθένειες, εφόσον δεν γίνεται ούτε καν έμμεση αναφορά σε κάποιο φάρμακο.»
7. Το άρθρο 87, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:
«Τα κράτη μέλη απαγορεύουν κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.»
Η γερμανική νομοθεσία
8. Το άρθρο 73, παράγραφος 1, του νόμου περί φαρμάκων (Arzneimittelgesetz, στο εξής: AMG) απαγορεύει την εμπορία φαρμάκων που υπόκεινται σε έγκριση ή καταχώριση, αν δεν έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί.
9. Κατ’ εξαίρεση από τον κανόνα αυτόν, το άρθρο 73, παράγραφος 3, AMG επιτρέπει στους φαρμακοποιούς να προμηθεύονται μη εγκεκριμένα στη Γερμανία φάρμακα από άλλο κράτος μέλος, στο οποίο τα φάρμακα αυτά κυκλοφορούν νομίμως. Η εξαίρεση αυτή καλύπτει μόνον την προμήθεια μικρής ποσότητας φαρμάκων κατόπιν ατομικής παραγγελίας.
10. Το άρθρο 8 του νόμου για τη διαφήμιση στον τομέα της υγείας (Heilmittelwerbegesetz, στο εξής: HWG) απαγορεύει κάθε διαφήμιση για φάρμακα των οποίων η προμήθεια γίνεται βάσει του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG.
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
11. Η Ludwigs‑Apotheke και η Juers Pharma ασχολούνται με το εμπόριο φαρμάκων των οποίων η εισαγωγή στη Γερμανία επιτρέπεται βάσει του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG.
12. Στο πλαίσιο της δραστηριότητας αυτής, η Juers Pharma αποστέλλει στους φαρμακοποιούς καταλόγους φαρμάκων εντός των οποίων τα φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί στη Γερμανία αναφέρονται με την εμπορική τους ονομασία, ενώ γίνονται αναφορές και στις διαστάσεις της συσκευασίας τους, την τιμή και τη δοσολογία, σε περίπτωση που το φάρμακο κυκλοφορεί σε διάφορες δόσεις. Οι κατάλογοι αυτοί αναφέρουν, σε ορισμένες περιπτώσεις, και τις χώρες προελεύσεως των εν λόγω φαρμάκων, δηλαδή είτε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ενώσεως είτε τρίτα κράτη που έχουν υπογράψει τη Συμφωνία του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου της 2ας Μαΐου 1992 (ΕΕ 1994, L 1, σ. 3, στο εξής: Συμφωνία ΕΟΧ), στα οποία τα φάρμακα αυτά έχουν εγκριθεί.
13. Η Ludwigs‑Apotheke υπέβαλε αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, ζητώντας να υποχρεωθεί η Juers Pharma να απέχει από την αποστολή τέτοιων καταλόγων, με το αιτιολογικό ότι η αποστολή αυτή συνιστά διαφήμιση για τα φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί στη Γερμανία, η οποία απαγορεύεται βάσει του άρθρου 8 του HWG, και η αίτησή της έγινε δεκτή με διάταξη του Landgericht Hamburg (περιφερειακού δικαστηρίου του Αμβούργου) της 9ης Αυγούστου 2004. Κατόπιν ανακοπής που άσκησε ενώπιόν του η Juers Pharma, το Landgericht Hamburg ακολούθησε την επιχειρηματολογία αυτής και έκρινε, με διάταξη της 12ης Οκτωβρίου 2004, ότι οι επίδικοι κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων κατάλογοι φαρμάκων δεν μπορούσαν να χαρακτηριστούν ως διαφήμιση. Το συμπέρασμα αυτό στηριζόταν στο άρθρο 86, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας 2001/83, βάσει του οποίου δεν καλύπτονται από τον τίτλο VIII της οδηγίας αυτής, ο οποίος αναφέρεται στη διαφήμιση, οι συγκεκριμένες πληροφορίες και τα σχετικά έγγραφα που αναφέρονται, μεταξύ άλλων, στους καταλόγους πωλήσεως και στους καταλόγους τιμών, εφόσον δεν αναγράφεται σε αυτά καμιά πληροφορία για το φάρμακο. Κατά συνέπεια, σύμφωνα με την τελευταία αυτή διάταξη, η απαγόρευση διαφημίσεως του άρθρου 8 του HWG δεν έπρεπε να εφαρμόζεται σε καταλόγους φαρμάκων όπως οι επίδικοι κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων.
14. Η Ludwigs‑Apotheke άσκησε έφεση κατά της διατάξεως αυτής και το Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (ανώτερο περιφερειακό δικαστήριο του Αμβούργου), με απόφασή του της 19ης Μαΐου 2005, επανέφερε σε ισχύ τα μέτρα που είχε λάβει το Landgericht Hamburg με την πρώτη του διάταξη ασφαλιστικών μέτρων της 9ης Αυγούστου 2004. Κατά το δευτεροβάθμιο δικαστήριο, βάσει του άρθρου 86, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας 2001/83, οι κατάλογοι πωλήσεως και οι κατάλογοι τιμών αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του τίτλου VIII της εν λόγω οδηγίας. Επομένως, η εθνική νομοθεσία που θεωρεί τέτοιους καταλόγους ως διαφήμιση και προβλέπει την απαγόρευσή τους δεν είναι αντίθετη προς τη διάταξη αυτή.
15. Επειδή η Juers Pharma δεν αναγνώρισε τον οριστικό χαρακτήρα των ασφαλιστικών μέτρων, η Ludwigs‑Apotheke προσέφυγε στο Landgericht Hamburg, το οποίο αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Πρέπει να θεωρηθεί ως αντίθετη προς το άρθρο 86, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας [2001/83] εθνική ρύθμιση, η οποία απαγορεύει την αποστολή προς φαρμακοποιούς καταλόγων τιμών για φάρμακα, ως μη επιτρεπόμενη διαφήμιση για εισαγωγές φαρμάκων, εφόσον και στο μέτρο που τα αναφερόμενα στους καταλόγους αυτούς φάρμακα δεν είναι μεν εγκεκριμένα στο οικείο κράτος μέλος, μπορούν όμως να εισαχθούν σε μεμο νωμένες περιπτώσεις από άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή από τρίτες χώρες;
2) [Ποιος είναι ο σκοπός της ρυθμίσεως αυτής], σύμφωνα με την οποία ο τίτλος περί διαφημίσεως δεν καλύπτει τους καταλόγους πωλήσεως και τους καταλόγους τιμών που δεν περιέχουν καμία πληροφορία σχετικά με το φάρμακο, εάν δεν καθορίζει κατά τρόπο εξαντλητικό το πεδίο εφαρμογής των εθνικών διατάξεων περί διαφημίσεως φαρμάκων;»
Τα προδικαστικά ερωτήματα
Επί του πρώτου ερωτήματος
16. Με το πρώτο του ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ’ ουσίαν εάν είναι αντίθετη προς το άρθρο 86, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας 2001/83 εθνική ρύθμιση, η οποία απαγορεύει κάθε είδους διαφήμιση μη εγκεκριμένων στη Γερμανία φαρμάκων, τα οποία μπορούν όμως να εισαχθούν, δυνάμει του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG, κατόπιν ατομικής παραγγελίας, από άλλα κράτη μέλη ή κράτη που έχουν υπογράψει τη Συμφωνία ΕΟΧ.
17. Αρκετοί από τους ενδιαφερομένους που υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο εξέφρασαν αμφιβολίες ως προς τη δυνατότητα εφαρμογής του τίτλου VIII της οδηγίας 2001/83, ο οποίος αναφέρεται στη διαφήμιση, και, συνεπώς, του άρθρου 86, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας αυτής υπό περιστάσεις όπως αυτές της διαφοράς της κύριας δίκης. Έτσι, οι Κυβερνήσεις της Πολωνίας και του Ηνωμένου Βασιλείου προέβαλαν το ενδεχόμενο να είναι λυσιτελές στην συγκεκριμένη υπόθεση το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και εξέφρασαν την άποψη ότι, βάσει της διατάξεως αυτής, τα φάρμακα που αναφέρονται στους επίδικους στην κύρια δίκη καταλόγους αποκλείονται εξ ολοκλήρου από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Η Ludwigs‑Apotheke και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων υποστήριξαν ότι το άρθρο 86, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, της εν λόγω οδηγίας αποκλείει τους καταλόγους πωλήσεως και τους καταλόγους τιμών από το πεδίο εφαρμογής του τίτλου VIII της οδηγίας 2001/83 για τη διαφήμιση, και ότι, επομένως, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να ρυθμίσουν νομοθετικά το ζήτημα αυτό, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι υποχρεώσεις που επιβάλλουν τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ.
18. Προκειμένου να προσδιοριστεί αν ο τίτλος VIII της οδηγίας 2001/83 για τη διαφήμιση έχει εφαρμογή σε περιστάσεις όπως αυτές της διαφοράς της κύριας δίκης και να δοθεί στο αιτούν δικαστήριο χρήσιμη απάντηση, πρέπει να εξεταστεί το κανονιστικό πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται μία διάταξη όπως αυτή του άρθρου 8 του HWG.
19. Όπως προκύπτει από την έκθεση η οποία περιλαμβάνεται στην απόφαση περί παραπομπής και αναφέρεται στη γερμανική νομοθεσία που είναι εφαρμοστέα στη διαφορά της κύριας δίκης, το άρθρο 73, παράγραφος 1, του AMG απαγορεύει την εμπορία στη Γερμανία φαρμάκων που υπόκεινται σε έγκριση ή καταχώριση, αν δεν έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί. Όπως διαπίστωσε το Δικαστήριο με την απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2003, C-322/01, Deutscher Apothekerverband (Συλλογή 2003, σ. I-14887, σκέψη 52), η γενική αυτή απαγόρευση είναι αντίστοιχη προς την απαγόρευση, σε κοινοτικό επίπεδο, της εμπορίας φαρμάκων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εντός του οικείου κράτους μέλους, όπως επιβάλλεται από το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83. Σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει δοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους αυτού σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό 2309/93. Κατά συνέπεια, τα κράτη μέλη οφείλουν, κατ’ αρχήν, να απαγορεύουν εντελώς την εμπορία φαρμάκων για την κυκλοφορία των οποίων δεν έχει δοθεί εθνική ή κοινοτική άδεια διαθέσεως στην αγορά.
20. Δεν αμφισβητείται ότι το άρθρο 73, παράγραφος 3, του AMG παρέχει στους φαρμακοποιούς τη δυνατότητα, προκειμένου να ικανοποιήσουν την παραγγελία κάποιου ιδιώτη, να προμηθεύονται σε περιορισμένες ποσότητες από άλλο κράτος μέλος της ΕΕ ή του ΕΟΧ φάρμακα των οποίων η κυκλοφορία δεν έχει επιτραπεί στη Γερμανία, αλλά τα οποία κυκλοφορούν νομίμως στο άλλο αυτό κράτος.
21. Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το γεγονός ότι η οδηγία 2001/83 δεν προβλέπει ρητώς τη δυνατότητα μιας τέτοιας παρεκκλίσεως δεν σημαίνει ότι η παρέκκλιση αυτή είναι κατ’ ανάγκην αντίθετη προς την εν λόγω οδηγία, στον βαθμό που δεν φθάνει να αμφισβητεί την κατ’ αρχήν υποχρέωση λήψεως άδειας προς διάθεση στην αγορά. Πράγματι, σύμφωνα με την τριακοστή αιτιολογική σκέψη της οδηγίας αυτής, ένα πρόσωπο εγκατεστημένο σε κράτος μέλος πρέπει να έχει τη δυνατότητα να παραγγέλλει από άλλο κράτος μέλος εύλογη ποσότητα φαρμάκων για προσωπική του χρήση. Στο πλαίσιο αυτό, το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει ότι ένα κράτος μέλος μπορεί, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας τα φάρμακα που χορηγήθηκαν κατόπιν καλόπιστης και αζήτητης παραγγελίας, τα οποία έχουν παρασκευασθεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές πιστοποιημένου ιατρού και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς του υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη.
22. Πρέπει να επισημανθεί ότι τα στοιχεία που τέθηκαν υπόψη του Δικαστηρίου δεν περιέχουν πληροφορίες σχετικές με την ενδεχόμενη βούληση του Γερμανού νομοθέτη να θέσει σε εφαρμογή τη δυνατότητα που προβλέπει η διάταξη αυτή. Εντούτοις, στο μέτρο που το άρθρο 73, παράγραφος 3, του AMG σκοπό έχει να καταστήσει δυνατή την εμπορία περιορισμένης ποσότητας μη εγκεκριμένων φαρμάκων κατόπιν ατομικής παραγγελίας που δικαιολογείται από ειδικές ανάγκες, η διάταξη αυτή μπορεί να θεωρηθεί ότι αποτελεί εφαρμογή του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
23. Κατά συνέπεια, πρέπει να θεωρηθεί ότι τα φάρμακα του άρθρου 73, παράγραφος 3, του AMG δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83. Ως εκ τούτου, οι διατάξεις του τίτλου VIII της οδηγίας αυτής για τη διαφήμιση δεν έχουν εφαρμογή στην περίπτωση των φαρμάκων αυτών.
24. Υπ’ αυτές τις συνθήκες, και προκειμένου να δοθεί στον εθνικό δικαστή μία χρήσιμη απάντηση που θα τον βοηθήσει να επιλύσει την ενώπιόν του διαφορά, πρέπει να εξεταστεί κατά πόσον είναι σύμφωνη με το κοινοτικό δίκαιο μια απαγόρευση διαφημίσεως όπως αυτή του άρθρου 8 του HWG, υπό το πρίσμα όχι του τίτλου VIII της οδηγίας 2001/83, αλλά των διατάξεων της Συνθήκης ΕΚ για την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, και ειδικότερα των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ, καθώς και των σχετικών με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων διατάξεων της Συμφωνίας ΕΟΧ, δηλαδή των άρθρων 11 και 13, στον βαθμό που οι επίδικοι στην κύρια δίκη κατάλογοι περιλαμβάνουν και φάρμακα εισαγόμενα από τρίτα κράτη που έχουν υπογράψει τη συμφωνία αυτή.
25. Η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων αποτελεί θεμελιώδη αρχή της Συνθήκης ΕΚ, η οποία εκφράζεται με την επιβαλλόμενη από το άρθρο 28 ΕΚ απαγόρευση των ποσοτικών περιορισμών επί των εισαγωγών μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και όλων των μέτρων ισοδυνάμου αποτελέσματος.
26. Η απαγόρευση των μέτρων ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικούς περιορισμούς αφορά κάθε κανονιστική ρύθμιση των κρατών μελών ικανή να παρεμποδίσει, άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά, το ενδοκοινοτικό εμπόριο (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1974, 8/74, Dassonville, Συλλογή τόμος 1974, σ. 411, σκέψη 5, και της 10ης Ιανουαρίου 2006, C‑147/04, De Groot en Slot Allium και Bejo Zaden, Συλλογή 2006, σ. I‑245, σκέψη 71).
27. Ωστόσο, μία εθνική ρύθμιση που παρακωλύει την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων μπορεί να είναι δικαιολογημένη, σύμφωνα με το άρθρο 30 ΕΚ, ιδίως για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Σύμφωνα με πρόσφατη νομολογία, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει το άρθρο 30 ΕΚ, η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν την πρώτη θέση, ενώ στα κράτη μέλη εναπόκειται, εντός των ορίων που επιβάλλει η Συνθήκη, να αποφασίζουν για το επίπεδο προστασίας που προτίθενται να παρέχουν στα αγαθά αυτά, λαμβάνοντας πάντοτε υπόψη τις επιταγές της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (βλ. προπαρατεθείσα απόφαση, Deutscher Apothekerverband, σκέψη 103, και την εκεί παρατιθέμενη νομολογία, καθώς και απόφαση της 14ης Σεπτεμβρίου 2006, C‑158/04 και C‑159/04, Άλφα Βήτα Βασιλόπουλος και Carrefour-Μαρινόπουλος, Συλλογή 2006, σ. I‑8135, σκέψη 21).
28. Πάντως, για να συνάδει συγκεκριμένη εθνική κανονιστική ρύθμιση προς την αρχή της αναλογικότητας, πρέπει να ελέγχεται όχι μόνον το αν τα μέσα στα οποία προσφεύγει είναι κατάλληλα για την επίτευξη των επιδιωκομένων σκοπών, αλλά και το αν αυτά βαίνουν πέραν του αναγκαίου για την επίτευξη των σκοπών αυτών μέτρου (βλ. μεταξύ άλλων προπαρατεθείσα απόφαση Άλφα Βήτα Βασιλόπουλος και Carrefour-Μαρινόπουλος, σκέψη 22).
29. Επομένως, πρέπει να εξεταστεί αν μία εθνική ρύθμιση όπως η επίδικη στην κύρια δίκη συνεπάγεται περιορισμό κατά την έννοια του άρθρου 28 ΕΚ και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, αν δικαιολογείται από λόγο αποδεκτό βάσει του άρθρου 30 ΕΚ, όπως έχει ερμηνευθεί από το Δικαστήριο.
30. Το Δικαστήριο προέβη σε μια τέτοια εξέταση όσον αφορά το άρθρο 8 του HWG στην απόφαση της 10ης Νοεμβρίου 1994, C-320/93, Ortscheit (Συλλογή 1994, σ. I-5243). Με την απόφαση αυτή, το Δικαστήριο έκρινε ότι η απαγόρευση διαφημίσεως που επιβάλλει η διάταξη αυτή συνιστά μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης ΕΟΚ (το οποίο κατέστη το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ και στη συνέχεια, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 28 ΕΚ). Το Δικαστήριο διαπίστωσε ειδικότερα, με τις σκέψεις 9 και 10 της εν λόγω αποφάσεως, ότι το μέτρο αυτό, αφενός, αφορά αποκλειστικά τα αλλοδαπά φάρμακα και, αφετέρου, μπορεί να περιορίσει δυνητικώς τον όγκο των εισαγωγών των φαρμάκων που δεν είναι εγκεκριμένα στη Γερμανία, καθόσον στερεί από μια πηγή πληροφορήσεως σχετικά με την ύπαρξη και τη διαθεσιμότητα αυτών των φαρμάκων τους φαρμακοποιούς και τους ιατρούς, η συνδρομή των οποίων είναι, σύμφωνα με το άρθρο 73, παράγραφος 3, του AMG, απαραίτητη για την εισαγωγή των φαρμάκων αυτών.
31. Εντούτοις, το Δικαστήριο έκρινε ότι η ως άνω απαγόρευση δικαιολογούνταν βάσει του άρθρου 36 της Συνθήκης ΕΟΚ (το οποίο κατέστη το άρθρο 36 της Συνθήκης ΕΚ και στη συνέχεια, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 30 ΕΚ) από λόγους που αφορούσαν την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Ειδικότερα, διαπίστωσε, με τις σκέψεις 19 και 20 της προπαρατεθείσας αποφάσεως Ortscheit, ότι η εν λόγω απαγόρευση αποσκοπούσε στη διατήρηση του εξαιρετικού χαρακτήρα της ατομικής εισαγωγής μη εγκεκριμένων φαρμάκων, προκειμένου να αποφεύγεται η συστηματική καταστρατήγηση του κανόνα αρχής που προβλέπει η γερμανική νομοθεσία περί λήψεως εθνικής εγκρίσεως, καθόσον, αν τα μη εγκεκριμένα στη Γερμανία φάρμακα μπορούσαν να διαφημίζονται, θα υπήρχε ο κίνδυνος να ζητούν οι παρασκευαστές έγκριση για τα φάρμακα σε κράτος μέλος με λιγότερο αυστηρή νομοθεσία και, στη συνέχεια, να τα εισάγουν στη Γερμανία βάσει ατομικών παραγγελιών τις οποίες θα προκαλούσαν μέσω διαφημιστικών εκστρατειών. Το Δικαστήριο κατέληξε ότι η απαγόρευση διαφημίσεως που θέτει το άρθρο 8, παράγραφος 2, του HWG είναι, επομένως, αναγκαία για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας του συστήματος παροχής εθνικής εγκρίσεως.
32. Πρέπει να επισημανθεί ότι, κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών της υποθέσεως που οδήγησε στην προπαρατεθείσα απόφαση Ortscheit, η οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (ΕΕ L 113, σ. 13), δεν είχε εφαρμογή ratione temporis. Εντούτοις, όπως υποστηρίζει με τις παρατηρήσεις της η Επιτροπή, παρά το γεγονός αυτό, οι διαπιστώσεις που διατύπωσε το Δικαστήριο στην απόφαση εκείνη εξακολουθούν να ισχύουν και στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, λαμβανομένης υπόψη της εναρμονίσεως την οποία επέφερε η οδηγία 2001/83, η οποία κατήργησε την οδηγία 92/28.
33. Συγκεκριμένα, η οδηγία 2001/83 λαμβάνει ως αφετηρία το γεγονός ότι η εμπορία ενός προϊόντος που χαρακτηρίζεται ως φάρμακο υπόκειται στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είτε από την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους είτε στο πλαίσιο της κεντρικής κοινοτικής διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός 2309/93. Ο γενικός αυτός κανόνας, τον οποίον θεσπίζει το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, επιτρέπει παρεκκλίσεις από τις προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής. Όπως διαπιστώθηκε στις σκέψεις 19 έως 22 της παρούσας αποφάσεως, φαίνεται ότι η επίδικη στην κύρια δίκη γερμανική νομοθεσία θέτει όντως σε εφαρμογή τις διατάξεις αυτές. Επομένως, όπως και η οδηγία 2001/83, η εθνική αυτή νομοθετική ρύθμιση σκοπό έχει να εξασφαλίσει ότι η δυνατότητα εισαγωγής μη εγκεκριμένων φαρμάκων εξακολουθεί να αποτελεί εξαίρεση. Η διαφήμιση των φαρμάκων αυτών, όμως, θα είχε το εντελώς αντίθετο αποτέλεσμα.
34. Η διανομή της διαφημίσεως αυτής στους φαρμακοποιούς θα μπορούσε πράγματι να τους ενθαρρύνει να προωθούν στους πελάτες τους τα φάρμακα των οποίων δεν έχει επιτραπεί η διάθεση στη γερμανική αγορά, προκαλώντας έτσι τις παραγγελίες για τα φάρμακα αυτά και αυξάνοντας, κατά συνέπεια, την εισαγωγή τους. Πρέπει, συναφώς, να επισημανθεί ότι, στο πλαίσιο του καθεστώτος παρεκκλίσεως που προβλέπει το άρθρο 73, παράγραφος 3, του AMG, οι φαρμακοποιοί έχουν τον παθητικό ρόλο του απλού διαμεσολαβητή, αφού μόνον κατόπιν παραγγελίας ιδιώτη έχουν το δικαίωμα να προβούν στις αναγκαίες ενέργειες για την εισαγωγή από άλλο κράτος του φαρμάκου που τους ζητήθηκε.
35. Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι μία απαγόρευση διαφημίσεως όπως αυτή του άρθρου 8 του HWG λειτουργεί ως ενίσχυση του εξαιρετικού χαρακτήρα που έχει η κατά παρέκκλιση έγκριση της εμπορίας φαρμάκων τα οποία δεν έχουν εγκριθεί και καταχωριστεί, όπως η προβλεπόμενη από το άρθρο 73, παράγραφος 3, του AMG, διαφυλάσσοντας έτσι το χρήσιμο αποτέλεσμα της διαδικασίας εγκρίσεως της διαθέσεως στην αγορά. Ως εκ τούτου, ο περιορισμός που απορρέει από την απαγόρευση αυτή μπορεί να θεωρηθεί ότι δικαιολογείται από λόγους προστασίας της ζωής και της υγείας των ανθρώπων και ότι είναι αναγκαίος προς τον σκοπό αυτόν, σύμφωνα με το άρθρο 30 ΕΚ, καθόσον επιδιώκει να περιορίσει τον όγκο των εισαγωγών μη εγκεκριμένων φαρμάκων.
36. Πρέπει, ωστόσο, να ερευνηθεί αν ένας τέτοιος περιορισμός υπερβαίνει το μέτρο του αναγκαίου για την επίτευξη του σκοπού αυτού.
37. Από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι το άρθρο 8 του HWG, το οποίο απαγορεύει τη διαφήμιση μη εγκεκριμένων φαρμάκων των οποίων η πώληση επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση, εμποδίζει τη διανομή καταλόγων φαρμάκων όπως οι επίδικοι στην κύρια δίκη, οι οποίοι δεν περιέχουν ουσιώδεις πληροφορίες για τα χαρακτηριστ ικά ή τα αποτελέσματα των φαρμάκων.
38. Συναφώς, η απαγόρευση αυτή μπορεί να παραλληλιστεί με τον αποκλεισμό από το πεδίο εφαρμογής του τίτλου VIII της οδηγίας 2001/83, για τη διαφήμιση, βάσει του άρθρου 86, παράγραφος 2, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας αυτής, των συγκεκριμένων πληροφοριών και των σχετικών εγγράφων που αφορούν, για παράδειγμα, τις αλλαγές στις συσκευασίες, τις προειδοποιήσεις για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και τους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, εφόσον δεν περιέχουν καμία πληροφορία για το φάρμακο.
39. Κατάλογοι όπως οι επίδικοι στην κύρια δίκη, δεδομένου ότι δεν περιλαμβάνουν πληροφορίες για τα θεραπευτικά αποτελέσματα των μη εγκεκριμένων στο συγκεκριμένο κράτος μέλος φαρμάκων, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχουν, αυτοί καθεαυτούς, τη δυνατότητα στους φαρμακοποιούς να προωθούν στους πελάτες τους την εισαγωγή τέτοιων φαρμάκων. Έτσι, μία αύξηση των εισαγωγών μη εγκεκριμένων φαρμάκων, όπως περιγράφεται στη σκέψη 34 της παρούσας αποφάσεως, δεν είναι ιδιαίτερα πιθανή.
40. Κατά συνέπεια, φαίνεται ότι, μέσα σε ένα τέτοιο κανονιστικό πλαίσιο, η διανομή καταλόγων φαρμάκων, όπως οι επίδικοι στην κύρια δίκη, στους φαρμακοποιούς δεν είναι ικανή να έχει επιπτώσεις στον όγκο των εισαγωγών φαρμάκων που δεν έχουν εγκριθεί στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και, επομένως, να θίξει τον εξαιρετικό χαρακτήρα των εισαγωγών αυτών.
41. Επομένως, μία απαγόρευση όπως αυτή που επιβάλλει το άρθρο 8 του HWG, αν ληφθεί υπόψη εντός του κανονιστικού της πλαισίου, βαίνει πέραν του μέτρου που είναι αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού της διασφαλίσεως ότι η εισαγωγή των μη εγκεκριμένων φαρμάκων εξακολουθεί να γίνεται κατ’ εξαίρεση, προκειμένου να διαφυλαχθεί το χρήσιμο αποτέλεσμα της διαδικασίας εγκρίσεως της διαθέσεως στην αγορά, αν η απαγόρευση αυτή εφαρμόζεται στη διανομή στους φαρμακοποιούς καταλόγων μη εγκεκριμένων φαρμάκων όπως τα επίδικα στην κύρια δίκη.
42. Επομένως, επιβάλλεται το συμπέρασμα ότι η εφαρμογή διατάξεως όπως το άρθρο 8 του HWG στη διανομή προς τους φαρμακοποιούς καταλόγων φαρμάκων όπως οι επίδικοι στην κύρια δίκη δεν μπορεί να δικαιολογηθεί, δυνάμει του άρθρου 30 ΕΚ, από λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.
43. Εφόσον οι κατάλογοι αυτοί αφορούν και φάρμακα που εισάγονται από τρίτα κράτη που έχουν υπογράψει τη Συμφωνία ΕΟΧ, πρέπει να θεωρηθεί ότι οι κανόνες που αφορούν τους περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και που περιλαμβάνονται στα άρθρα 11 και 13 της Συμφωνίας αυτής ταυτίζονται κατ’ ουσίαν με τους κανόνες των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ. Ως εκ τούτου, υπό το πρίσμα του συμπεράσματος που περιλαμβάνεται στην προηγούμενη σκέψη της παρούσας αποφάσεως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, στο μέτρο που απαγορεύει τη διανομή στους φαρμακοποιούς καταλόγων φαρμάκων, όπως οι επίδικοι στην κύρια δίκη, η απαγόρευση διαφημίσεως που επιβάλλει διάταξη όπως το άρθρο 8 του HWG δεν μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει του άρθρου 13 της Συμφωνίας ΕΟΧ.
44. Κατόπιν των ανωτέρω, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι μία απαγόρευση διαφημίσεως όπως η επιβαλλόμενη με το άρθρο 8 του HWG πρέπει να αξιολογείται υπό το πρίσμα όχι των διατάξεων περί διαφημίσεως της οδηγίας 2001/83, αλλά των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ, καθώς και των άρθρων 11 και 13 της Συμφωνίας ΕΟΧ. Μία τέτοια απαγόρευση είναι αντίθετη προς τα άρθρα 28 ΕΚ και 11 της Συμφωνίας ΕΟΧ, αν εφαρμόζεται στη διανομή προς τους φαρμακοποιούς καταλόγων μη εγκεκριμένων φαρμάκων, των οποίων η εισαγωγή από άλλο κράτος μέλος ή από τρίτο κράτος συμβαλλόμενο στη Συμφωνία ΕΟΧ επιτρέπεται μόνον κατ’ εξαίρεση, όταν οι κατάλογοι αυτοί δεν περιέχουν άλλες πληροφορίες πέραν της εμπορικής ονομασίας, των διαστάσεων της συσκευασίας, της δοσολογίας και της τιμής των φαρμάκων αυτών.
Επί του δεύτερου προδικαστικού ερωτήματος
45. Δεδομένης της απαντήσεως που δόθηκε στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα, παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο ερώτημα που υποβλήθηκε από το αιτούν δικαστήριο.
Επί των δικαστικών εξόδων
46. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:
Μία απαγόρευση όπως η επιβαλλόμενη από το άρθρο 8 του νόμου για τη διαφήμιση στον τομέα της υγείας (Heilmittelwerbegesetz) πρέπει να αξιολογείται υπό το πρίσμα όχι των διατάξεων περί διαφημίσεως της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, αλλά των άρθρων 28 ΕΚ και 30 ΕΚ, καθώς και των άρθρων 11 και 13 της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, της 2ας Μαΐου 1992. Μία τέτοια απαγόρευση είναι αντίθετη προς τα άρθρα 28 ΕΚ και 11 της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο αν εφαρμόζεται στη διανομή προς τους φαρμακοποιούς καταλόγων μη εγκεκριμένων φαρμάκων, των οποίων η εισαγωγή από άλλο κράτος μέλος ή από τρίτο κράτος συμβαλλόμενο στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο επιτρέπεται μόνον κατ’ εξαίρεση, όταν οι κατάλογοι αυτοί δεν περιέχουν άλλες πληροφορίες πέραν της εμπορικής ονομασίας, των διαστάσεων της συσκευασίας, της δοσολογίας και της τιμής των φαρμάκων αυτών.