62022TJ0449_RES
Asia T‑449/22
Evonik Operations GmbH
vastaan
Euroopan komissio
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 27.11.2024
Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Tiettyjen aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Delegoitu asetus (EU) 2022/692 – Aineen silanamiini, 1,1,1‑trimetyyli‑N-(trimetyylisilyyli)‑, hydrolyysituotteet piidioksidin kanssa; pyrogeeninen synteettinen amorfinen nanomuotoinen pintakäsitelty piidioksidi yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät – Kriteerit, joiden perusteella aine luokitellaan vaaraluokkaan ”elinkohtainen myrkyllisyys” – Toistuva altistus – Luokituksen asianmukaisuus – ECHAn riskinarviointikomitean lausuntoa koskevan julkisen kuulemisen puuttuminen – Paremmasta lainsäädännöstä tehty toimielinten välinen sopimus – Vaikutustenarvioinnin puuttuminen
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Silanamiinin yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät vaaraluokassa ”elinkohtainen myrkyllisyys” – Toistuva altistus – Komission harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Ulottuvuus – Rajoitukset
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2022/692)
(ks. 20–29 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Silanamiinin yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät vaaraluokassa ”elinkohtainen myrkyllisyys” – Toistuva altistus – Kriteerit – Ilmeiset arviointivirheet ja kriteerien huomioimatta jättäminen – Puuttuminen
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2022/2017, liitteessä I olevat 3.9.1.1 ja 3.9.1.2 jakso)
(ks. 62–93, 96–120, 124–129, 145–150, 154–172, 178–194, 202 ja 203 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Silanamiinin yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät vaaraluokassa ”elinkohtainen myrkyllisyys” – Toistuva altistus – Velvollisuus järjestää julkinen kuuleminen Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) riskinarviointikomitean lausunnosta – Puuttuminen
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2022/ 692, 37 artiklan 4 kohta)
(ks. 229–238 ja 243 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Silanamiinin yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät vaaraluokassa ”elinkohtainen myrkyllisyys” – Toistuva altistus – Komission velvollisuus arvioida luokituksen asianmukaisuus – Puuttuminen – Komission laaja harkintavalta
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2022/ 692, 37 artiklan 5 kohta)
(ks. 246–251 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Asetus N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Silanamiinin yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät vaaraluokassa ”elinkohtainen myrkyllisyys” – Toistuva altistus – Komission velvollisuus tehdä vaikutustenarviointi – Puuttuminen – Hyvän hallinnon periaatteen loukkaaminen – Puuttuminen
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2022/ 692, 37 artiklan 4 kohta)
(ks. 266–277 kohta)
Tiivistelmä
Tuomiossaan unionin yleinen tuomioistuin täsmentää ensinnäkin niiden asetuksessa N:o 1272/2008 (
1
) säädettyjen kriteerien soveltamista, joiden perusteella aine luokitellaan vaaraluokkaan ”elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistus”. Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin täsmentää julkisten kuulemisten kohdetta kyseisen asetuksen mukaisessa luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyssä. Lopuksi unionin yleinen tuomioistuin selventää paremmasta sääntelystä tehdystä toimielinten välisestä sopimuksesta (
2
) johtuvia Euroopan komission velvollisuuksia sen antaessa delegoituja säädöksiä edellä mainitun asetuksen nojalla.
Kantaja Evonik Operations on Saksan oikeuden mukainen yritys, joka valmistaa silanamiinia. Silanamiinia käytetään erilaisissa tuotteissa, kuten lääkkeissä, farmaseuttisissa tuotteissa, elintarvikkeissa ja kosmetiikassa, ja niitä hyödynnetään myös monissa teollisissa sovelluksissa.
Ranskan toimivaltainen viranomainen (
3
) toimitti joulukuussa 2018 Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) ehdotuksen silanamiinin luokittelemisesta vaaraluokan ”elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen kategoriaan 2 (jäljempänä vaaraluokka STOT RE 2). (
4
) Useat asianomaiset osapuolet toimittivat luokitusehdotusta koskevat huomautuksensa maaliskuun 2019 ja toukokuun 2019 välisenä aikana. (
5
)
ECHAn riskinarviointikomitea antoi joulukuussa 2019 lausunnon, jossa se ehdotti silanamiinin luokittelemista vaaraluokkaan STOT RE 2 vaaralausekekoodilla ”H373” (keuhkot) (hengitysteitse) sekä vaaraluokan ”välitön hengitysmyrkyllisyys” (H330) kategoriaan 2.
Komissio antoi helmikuussa 2022 riskinarviointikomitean lausunnon perusteella delegoidun asetuksen 2022/692, (
6
) jolla silanamiini lisättiin asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3 seuraavalla yhdenmukaistetulla luokituksella ja merkinnöillä: vaaraluokka STOT RE 2, vaaralausekekoodi ”H373” (keuhkot) (hengitysteitse) ja varoitusmerkki ”GHS 08Wng” (jäljempänä riidanalainen luokitus).
Tämän seurauksena kantaja nosti unionin yleisessä tuomioistuimessa kanteen, jossa vaadittiin kumoamaan delegoitu asetus 2022/692 silanamiinin yhdenmukaisen luokituksen ja merkintöjen osalta.
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi
Aivan aluksi unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa asetuksen N:o 1272/2008 mukaiseen aineen luokitusmenettelyyn kohdistuvan valvontansa laajuudesta, että komissiolla on katsottava olevan laaja harkintavalta, jotta se voi luokitella aineen, kun otetaan huomioon sen tarve suorittaa monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä arviointeja. Tämän harkintavallan käyttö ei kuitenkaan jää tuomioistuinvalvonnan ulkopuolelle. Unionin tuomioistuinten tehtävänä on näet valvoa, että menettelysääntöjä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, ettei näitä tosiseikkoja ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin. Lisäksi unionin tuomioistuinten on paitsi tutkittava esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus myös tarkistettava, muodostavatko nämä todisteet merkityksellisten seikkojen kokonaisuuden, joka on otettava huomioon monitahoisen tilanteen arvioinnissa, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty.
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa lisäksi tieteellisten tutkimusten arvioinnin osalta, että komissiolla on katsottava olevan laaja harkintavalta tässä arvioinnissa ja niiden tutkimusten valinnassa, jotka asetetaan etusijalle muihin nähden, niiden aikajärjestyksestä riippumatta. Näin ollen kantaja ei voi kyseenalaistaa tietyn tieteellisen tutkimuksen luotettavuutta vain vetoamalla siihen, että kyseinen tutkimus on tehty jotain toista tutkimusta aiemmin, vaan kantajan on lisäksi esitettävä riittävän täsmälliset ja objektiiviset todisteet, joilla voidaan osoittaa, että viimeaikaisen tieteellisen kehityksen vuoksi tällaisen tutkimuksen päätelmien perusteltavuus voidaan kyseenalaistaa. Unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa lisäksi, että kantajan toimittamien todisteiden on myös oltava riittäviä kyseenalaistamaan riidanalaisessa toimessa huomioon otettujen tosiseikkojen arvioinnin uskottavuuden, jotta hallinnon voitaisiin katsoa tehneen sellaisen ilmeisen arviointivirheen, joka on omiaan oikeuttamaan riidanalaisen toimen kumoamisen. Jollei tästä uskottavuuden arvioinnista muuta johdu, ei ole unionin yleisen tuomioistuimen asiana korvata toimen antajan arviointia monitahoisista tosiseikoista omallaan.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkää perusteettomina kantajan kanneperusteet, joissa väitetään yhtäältä, että asiassa on tehty ilmeinen arviointivirhe ja jätetty huomioimatta kriteerit, joiden perusteella aine voidaan luokitella vaaraluokkaan STOT RE 2, ja toisaalta, että komissio on laiminlyönyt velvollisuutensa arvioida riidanalaisen luokituksen asianmukaisuuden.
Unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa, että vaaraluokasta STOT RE säädetään asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3 osan 3.9 jaksossa. Asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.9.1.1 jakson mukaan kyseinen vaaraluokka määritellään erityiseksi, kohde‑elimessä ilmeneväksi myrkkyvaikutukseksi, joka johtuu toistuvasta altistumisesta aineelle tai seokselle. Siihen sisältyvät kaikki merkittävät terveyteen kohdistuvat toimintoja heikentävät vaikutukset, palautuvat tai palautumattomat, välittömät ja/tai viiveellä ilmenevät. Vaarakategorioiden osalta asetuksen 1272/2008 liitteessä I olevasta 3.9.2.1 jaksosta ja taulukosta 3.9.1 ilmenee, että aineet sijoitetaan yhteen vaaraluokan STOT RE 2 kahdesta kategoriasta – kategoriaan 1 tai kategoriaan 2 – havaitun vaikutuksen / havaittujen vaikutusten luonteen ja vakavuuden mukaan. Kategoria 2 kattaa aineet, joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan olla haitallisia ihmisen terveydelle toistuvan altistumisen seurauksena. Aineet luokitellaan tähän kategoriaan niiden havaintojen perusteella, joita on tehty asianmukaisissa eläinkokeissa, joissa yleensä kohtalaiset altistuspitoisuudet aiheuttivat koe‑eläimissä sellaisia merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo käsiteltävässä asiassa, ettei mikään kantajan argumenteista ole omiaan vahvistamaan sitä, että riskinarviointikomitean lausunto perustuisi johtopäätöksiin, jotka eivät täytä asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.9 jaksossa säädettyjä kriteerejä. Kantaja ei nimittäin ole näyttänyt toteen, etteivät riskinarviointikomitean lausunnossa tunnistetut vaikutukset voineet oikeuttaa riidanalaista luokitusta siksi, että niistä ei säädetä kyseisessä jaksossa, tai siksi, että kyseiset vaikutukset johtuivat hengitettyjen hiukkasten suuresta määrästä merkityksellisissä tutkimuksissa eivätkä aineen sisäisistä ominaisuuksista. Riskinarviointikomitea otti lisäksi riidanalaisessa luokituksessa huomioon sen altistusannoksen/‑pitoisuuden ja altistuksen keston, jolla vaikutuksia oli havaittu, eikä tehnyt virhettä esittäessään riidanalaista luokitusta ottaen huomioon asetuksessa N:o 1272/2008 säädetyt ohjearvot. Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin katsoo, ettei kantaja ole osoittanut, että riskinarviointikomitea ja lähtökohtaisesti myös komissio olisivat tehneet tässä yhteydessä ilmeisen arviointivirheen. Koska kantaja ei ole toimittanut todistusnäyttöä, joka kyseenalaistaisi riskinarviointikomitean lausunnossa esitetyn ja komission riidanalaiseen asetukseen tältä osin sisällyttämän arvioinnin uskottavuuden, ei siis ole unionin yleisen tuomioistuimen asiana korvata riskinarviointikomitean tekemää ja komission omaksumaa arviointia monitahoisista seikoista omallaan.
Väitetystä komission velvollisuudesta arvioida riidanalaisen luokituksen asianmukaisuus unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa, että kuten ilmenee asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 5 kohdan sanamuodosta, komissio antaa delegoituja säädöksiä aineen sisällyttämiseksi asetuksen N:o 1272/2008 liitteeseen VI, jos ”se katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista”. Tässä artiklassa sen paremmin kuin missään muussakaan asetuksen N:o 1272/2008 säännöksessä ei kuitenkaan täsmennetä kriteerejä, jotka komission on huomioitava arvioidessaan, onko aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen asianmukaista. Komissiolla onkin katsottava olevan laaja harkintavalta, jotta se voi luokitella aineen, kun otetaan huomioon sen tarve suorittaa monitahoisia tieteellisiä ja teknisiä arviointeja. Tästä seuraa, että komissiolla on laaja harkintavalta sen arvioidessa yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen asianmukaisuuden edellä mainitun asetuksen 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää perusteettomana kanneperusteen, jossa kantaja väittää, että yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavaa menettelyä on jätetty noudattamatta eikä esimerkiksi riskinarviointikomitean lausunnosta ole järjestetty julkista kuulemista.
Tältä osin unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa, että kun on kyse yleisesti sovellettavista toimista, sen enempää kyseisten toimien valmistelumenettely kuin nämä toimet itsessäänkään eivät edellytä unionin oikeuden yleisten periaatteiden, kuten kuulluksi tulemista ja tiedonsaantia koskevan oikeuden, nojalla kyseessä olevien henkilöiden osallistumista näiden toimien antamiseen. Asia on toisin, jos mainitun toimen antamista sääntelevän oikeudellisen kehyksen nimenomaisessa säännöksessä myönnetään tällainen menettelyllinen oikeus kyseessä olevalle henkilölle.
Unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa, että käsiteltävässä asiassa riidanalaisessa asetuksessa vahvistetaan yleiset toimenpiteet, mukaan lukien riidanalainen luokitus. Kantajalla on yhdenmukaiseen luokitukseen ja merkintöihin sovellettavassa menettelyssä ne menettelylliset oikeudet, joista asetuksessa N:o 1272/2008 nimenomaisesti säädetään.
Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa tältä osin, että asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan tulkinnassa on huomioitava samassa artiklassa säädetyn aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyn kulku. Tässä menettelyssä on useita eri vaiheita, eli ensin toimitetaan luokitusehdotus, seuraavaksi riskinarviointikomitea antaa lausunnon ”niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa”, sitten ECHA toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle, minkä jälkeen komissio antaa delegoidun säädöksen, jos se katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista. Tästä seuraa, että asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun julkisen kuulemisen tarkoituksena on antaa asianomaisille osapuolille mahdollisuus esittää huomautuksia luokitusehdotuksesta ja tuoda mahdollisesti esiin seikkoja, joita ei mainita ehdotuksessa, jotta riskinarviointikomitea voi huomioida lausunnossaan huomautukset ja seikat, joita asianomaiset ovat tässä vaiheessa esittäneet.
Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa, että vaikka asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa säädetään mahdollisuudesta esittää huomautuksia yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevasta ehdotuksesta, kyseisessä asetuksessa ei säädetä, että kaikilla asianomaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää huomautuksia riskinarviointikomitean lausunnosta. Käsiteltävässä asiassa kantajalla oli oikeus esittää huomautuksia yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevasta ehdotuksesta ja tulla sen osalta kuulluksi riskinarviointikomiteassa, ja näin tapahtuikin. Silanamiinin yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevasta ehdotuksesta nimittäin järjestettiin julkinen kuuleminen maalis–toukokuussa 2019. Lisäksi riskinarviointikomitean lausunnosta ilmenee, että riskinarviointikomitea otti huomioon asianomaisten osapuolten toimittamat huomautukset. Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin katsoo, ettei kantajalla ollut oikeutta tulla kuulluksi riskinarviointikomitean lausunnosta.
Kolmanneksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää perusteettomana kanneperusteen, jonka mukaan komissio ei tehnyt vaikutustenarviointia asetuksessa N:o 1272/2008 säädetyn aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyn yhteydessä.
Tältä osin unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että paremmasta sääntelystä tehdyssä toimielinten sopimuksessa vahvistetaan useita aloitteita ja menettelyjä unionin lainsäädännön laadun parantamiseksi ja sen 12–18 kohdassa määrätään vaikutustenarvioinnista yhtenä paremman lainsäädännön välineistä.
Unionin yleinen tuomioistuin korostaa, että unionin tuomioistuin on jo katsonut lainsäädäntöprosessista, ettei paremmasta sääntelystä tehdyn toimielinten sopimuksen 12–15 kohdan sanamuodosta ilmene velvollisuutta suorittaa vaikutustenarviointi kaikissa olosuhteissa. Sen sijaan siitä ilmenee, että vaikutustenarviointien laatiminen on lainsäädäntömenettelyn vaihe, joka on yleensä toteutettava heti, kun lainsäädäntöaloitteella voi olla tällaisia vaikutuksia.
Unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa käsiteltävässä asiassa, että paremmasta sääntelystä tehdyn toimielinten sopimuksen 13 kohdasta ei ilmene komission velvollisuutta suorittaa vaikutustenarviointi delegoiduista säädöksistään kaikissa olosuhteissa. (
7
) Tällainen velvollisuus ei ilmene myöskään asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklasta, jossa säädetään yhdenmukaistettuun luokitukseen ja merkintöihin sovellettavasta menettelystä mutta jossa ei mainita tällaista arviointia yhdessäkään menettelyn vaiheista. Asetuksen N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdasta sen sijaan ilmenee, että aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyssä ECHAn lausunnon laatii riskinarviointikomitea eikä sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea puutu siihen. Ei ole olemassa säännöstä, jossa nimenomaan säädettäisiin viimeksi mainitun komitean osallisuudesta, mistä voidaan päätellä, ettei lainsäätäjä halunnut sisällyttää sosioekonomisia vaikutuksia kyseiseen menettelyyn.
Tällä perusteella unionin yleinen tuomioistuin katsoo, ettei komissiolla ollut velvollisuutta tehdä riidanalaisesta asetuksesta vaikutustenarviointia paremmasta sääntelystä tehdyn toimielinten sopimuksen 13 kohdan nojalla luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelyssä, joka johti kyseisen asetuksen antamiseen.
(
1
)	Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 2008, L 353, s. 1).
(
2
)	Paremmasta lainsäädännöstä 13.4.2016 tehty Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission välinen toimielinten sopimus (EUVL 2016, L 123, s. 1; jäljempänä paremmasta sääntelystä tehty toimielinten sopimus).
(
3
)	Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (elintarvike‑, ympäristö‑ sekä työterveys‑ ja työturvallisuusasioista vastaava viranomainen, ANSES, Ranska).
(
4
)	Yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(
5
)	Asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(
6
)	Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja kyseisen asetuksen oikaisemisesta 16.02.2022 annettu komission delegoitu asetus (EU) 2020/692 (EUVL 2020, L 44, s. 1; jäljempänä riidanalainen asetus).
(
7
)	Toimielinten välisen sopimuksen 13 kohdassa määrätään seuraavaa: ”Komissio tekee vaikutustenarviointeja sellaisista lainsäädäntö‑ ja muista aloitteistaan, delegoiduista säädöksistään ja täytäntöönpanotoimenpiteistään, joilla odotetaan olevan merkittäviä taloudellisia, sosiaalisia tai ympäristövaikutuksia. Pääsääntöisesti komission työohjelmaan tai yhteiseen julistukseen sisältyviin aloitteisiin liitetään vaikutustenarviointi. Komissio suorittaa omassa vaikutustenarviointiprosessissaan mahdollisimman laajan kuulemisen. Komission sääntelyntarkastelulautakunta tekee objektiivisen laaduntarkastuksen omille vaikutustenarvioinneilleen. Vaikutustenarviointien lopulliset tulokset toimitetaan Euroopan parlamentille, neuvostolle ja kansallisille parlamenteille ja julkistetaan yhdessä sääntelyntarkastelulautakunnan lausunnon tai lausuntojen kanssa komission aloitteen hyväksymisen yhteydessä.”