61995CC0181_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
1 Der Gerichtshof ist in dieser Rechtssache aufgefordert, über einen Sachverhalt zu entscheiden, den der Gemeinschaftsgesetzgeber nicht vorhergesehen hat, den Private nicht vorhersehen konnten und der nicht ausdrücklich geregelt ist. Die Verordnung des Rates aus dem Jahr 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel berücksichtigt die Möglichkeit nicht, daß das Grundpatent und die darauf gestützte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unterschiedliche Inhaber haben. Kann ein Zertifikat wegen eines Arzneimittels für mehr als ein Patent erteilt werden? Ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet, dem Patentinhaber eine Kopie zu übermitteln, so daß dieser ein Zertifikat erlangen kann? Muß die für die Erteilung der Genehmigung zuständige Behörde dem Patentinhaber oder der für die Erteilung des Zertifikats zuständigen Behörde eine Kopie übermitteln? Zu alledem schweigt die Verordnung.
Das einschlägige Recht
a)
Die Verordnung
2 Der ergänzende Schutz ist in der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel(1) geregelt. Rechtsgrundlage der Verordnung ist Artikel 100a des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (EG-Vertrag).
3 Nach der dritten und der vierten Begründungserwägung der Verordnung wird durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist, was sich nachteilig auf die pharmazeutische Forschung auswirkt(2). In der sechsten Begründungserwägung heisst es: "Auf Gemeinschaftsebene ist eine einheitliche Lösung zu finden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen." Nach der siebten Begründungserwägung ist es deshalb notwendig, daß das ergänzende Schutzzertifikat in jedem Mitgliedstaat unter denselben Voraussetzungen erhältlich sei; daher sei die Verordnung die geeignetste Rechtsform. Nach der achten Begründungserwägung "müssen demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, insgesamt höchstens fünfzehn Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Gemeinschaft eingeräumt werden". Nach der neunten Begründungserwägung muß der "gewährte Schutz ... streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde".
4 Nach Artikel 1 Buchstabe a der Verordnung ist "Arzneimittel ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden"(3). Ein "Erzeugnis" wird in Artikel 1 Buchstabe b definiert als "der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels". Nach Artikel 1 Buchstabe c ist das "Grundpatent ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines [ergänzenden Schutz-]Zertifikats bestimmt ist".
5 Nach Artikel 2 der Verordnung kann "für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschütztes Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65/EWG oder der Richtlinie 81/851/EWG(4) ist, ... nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden".
6 Artikel 3 der Verordnung regelt die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats:
"Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung ... eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde;
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist."
7 Nach Artikel 6 der Verordnung steht das Recht auf das Zertifikat dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu. Artikel 4 der Verordnung spiegelt die neunte Begründungserwägung wider: "In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden." Nach Artikel 5 der Verordnung gewährt das Zertifikat vorbehaltlich des Artikels 4 "dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen".
8 Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung ist für die vorliegende Rechtssache von zentraler Bedeutung. Er legt den Inhalt der Zertifikatsanmeldung fest. Nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv muß die Zertifikatsanmeldung enthalten "Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Buchstabe b) sowie, falls diese nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft ist, auch Nummer und Zeitpunkt der letzten genannten Genehmigung". Wichtiger ist, daß die Anmeldung nach Absatz 1 auch enthalten muß
"b) eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Buchstabe b), aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG bzw. Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG enthält;
c) falls die Genehmigung nach Buchstabe b) nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde".
9 Artikel 10 der Verordnung lautet, soweit einschlägig, wie folgt:
"(1) Erfuellen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen, so erteilt die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde(5) das Zertifikat.
(2) Vorbehaltlich des Absatzes 3 weist die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde die Zertifikatsanmeldung zurück, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis, das Gegenstand der Anmeldung ist, nicht die in dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfuellt.
(3) Erfuellt die Zertifikatsanmeldung nicht die in Artikel 8 genannten Voraussetzungen, so fordert die in Artikel 9 Absatz 1 genannte Behörde den Anmelder auf, innerhalb der gesetzten Frist die festgestellten Mängel zu beseitigen oder die Gebühr zu entrichten.
(4) Werden innerhalb der gesetzten Frist die nach Absatz 3 mitgeteilten Mängel nicht beseitigt oder wird die nach Absatz 3 angeforderte Gebühr nicht entrichtet, so wird die Anmeldung zurückgewiesen."
10 Nach Artikel 13 der Verordnung gilt das Zertifikat "ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung und der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzueglich eines Zeitraums von fünf Jahren"; jedoch beträgt die Laufzeit "höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an".
11 Nach Artikel 19 der Verordnung kann ein Zertifikat im Falle Belgiens für jedes Erzeugnis erteilt werden, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (2. Januar 1993) durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt war und für das als Arzneimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nach dem 1. Januar 1982 erteilt wurde.
b) Die Richtlinie
12 Nach Artikel 3 der Richtlinie darf "eine Arzneispezialität ... in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat".
13 Nach Artikel 4 Punkt 9 der Richtlinie(6) müssen dem Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten (Genehmigung) beigefügt werden "eine Zusammenfassung nach Artikel 4a der Merkmale des Erzeugnisses". Nach Artikel 4a enthält diese Zusammenfassung die Bezeichnung des Arzneimittels; qualitative und quantitative Zusammensetzung aus wirksamen Bestandteilen und Bestandteilen der Hilfsstoffe; Darreichungsform; pharmakologische Eigenschaften; klinische Angaben und pharmazeutische Angaben; ferner ist detailliert angegeben, welche Informationen unter diesen Oberbegriffen zu erteilen sind. Diese Information wird von den zuständigen Behörden überprüft: Nach Artikel 4b der Richtlinie teilen die zuständigen Behörden bei der Erteilung der Genehmigung "der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person die Zusammenfassung der von ihnen genehmigten Merkmale des Arzneimittels mit".
14 Nach Artikel 4 Punkt 11 der Richtlinie enthalten die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Erteilung einer Genehmigung beigefügt sind, "die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneispezialität in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem dritten Land, sofern eine derartige Genehmigung erteilt worden ist".
15 Nach Artikel 4 Punkt 8 der Richtlinie(7) müssen einem Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für eine Arzneispezialität die Ergebnisse von Versuchen physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Art, pharmakologischer und toxikologischer Art sowie ärztlicher oder klinischer Art beigefügt werden. Weiter heisst es dort:
"Unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gilt jedoch folgendes:
a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er ... nachweisen kann,
...
iii) ... daß die Arzneispezialität im wesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel im Sinne von Teil A des Anhangs der Richtlinie 87/22/EWG(8) oder um ein Arzneimittel im Sinne von Teil B des Anhangs der genannten Richtlinie handelt, bei dem das in Artikel 2 derselben Richtlinie vorgesehene Verfahren angewandt wurde; ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Erzeugnisse erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, den genannten Zeitraum von sechs Jahren über den Zeitpunkt hinaus zu verlängern, zu dem ein Patent zum Schutz des ursprünglichen Erzeugnisses abläuft."
Ist die Arzneispezialität jedoch zu einem anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder muß sie auf anderem Wege oder in anderer Dosis als die bisher genehmigten Arzneimittel verabreicht werden, so sind die Ergebnisse der Versuche und Prüfungen vorzulegen.
16 Nach Artikel 12 der Richtlinie veröffentlicht "jeder Mitgliedstaat ... die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ... in den einschlägigen amtlichen Publikationsorganen". In der Praxis wurde der Inhalt der veröffentlichten Entscheidung nicht harmonisiert. Einige Mitgliedstaaten veröffentlichen die Zusammenfassung der Eigenschaften des Erzeugnisses, andere nur den Namen des Antragstellers und des Erzeugnisses sowie die genehmigte Dosierung.
Sachverhalt
17 Die Klägerin des Ausgangsverfahrens, die Biogen Inc., ist Inhaberin zweier europäischer Patente vom 21. Dezember 1979 bzw. vom 19. November 1985(9) für DNS(10)-Sequenzen und -Zwischenerzeugnisse, die vermittels der Technologie der rekombinierten DNS bei der Herstellung von Antigenen des Hepatitis-B-Virus verwendet werden. Das Institut Pasteur und das Institut National de la Santé et de la Recherche (die französischen Institute) sind Inhaber einer Reihe belgischer und europäischer Patente aus den Jahren 1979 bis 1981 auf diesem Gebiet. Diese beziehen sich auf die Herstellung der DNS des Hepatitis-B-Virus selbst und auf Verfahren zur Herstellung bestimmter Arten von Antigenen zu diesem Virus. Die Beklagte im Ausgangsverfahren, die Smithkline Beecham Biologicals SA (früher Smith Kline RIT SA), vertreibt einen von ihr hergestellten Impfstoff gegen Hepatitis-B, dessen Wirkstoff HBsAG (ein gereinigtes Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus) ist, unter dem Namen Engerix-B. Die Beklagte hat von einer Reihe von Patentinhabern einschließlich der Klägerin und der französischen Institute die Lizenz erhalten, deren patentierte Techniken bei der Herstellung von HBsAG zu verwenden. Engerix-B ist somit aus der gleichzeitigen Anwendung mehrerer dieser Patente entstanden. Nach der Lizenzvereinbarung vom 28. März 1988 zahlt die Beklagte der Klägerin für die Laufzeit von deren Patenten Lizenzgebühren. Der globale Jahresumsatz von Engerix-B belief sich 1994 auf mehr als 800 Millionen USD.
18 Die Beklagte ist Inhaberin von vier belgischen Genehmigungen für Engerix-B, das in verschiedenen Formen verabreicht wird. Die früheste dieser Genehmigungen wurde am 14. November 1986 erteilt; sie war die erste Genehmigung für den Impfstoff in der Gemeinschaft(11). Die Klägerin beantragte am 30. Juni 1993 in Belgien ein Zertifikat für ihre beiden genannten Patente(12). Sie bat die Beklagte wiederholt, ihr Kopien der einschlägigen Genehmigungen zu verschaffen; diese ist dem nicht nachgekommen. Nach Vertragsverhandlungen gab die Beklagte jedoch den französischen Instituten Kopien der einschlägigen Genehmigungen; damit waren diese in der Lage, für zwei ihrer Patente Zertifikate zu erlangen. Auch das belgische Gesundheitsministerium weigerte sich, der Klägerin ohne Zustimmung der Beklagten Kopien der einschlägigen Genehmigungen auszuhändigen.
19 Am 16. September 1994 erhob die Klägerin vor dem Tribunal de commerce Nivelles Klage gegen die Beklagte und trug vor, diese habe sie (gegenüber den französischen Instituten) im Widerspruch zu Artikel 93 des belgischen Gesetzes vom 14. Juli 1991 über die Handelspraktiken und die Unterrichtung sowie den Schutz der Verbraucher(13) diskriminiert. Sie beantragte, diese diskriminierende Handlung abzustellen und der Beklagten aufzugeben, der Klägerin beglaubigte Kopien der einschlägigen Genehmigungen zu verschaffen. Die Beklagte hielt dagegen, es könne nur ein Zertifikat für jedes Erzeugnis geben; der Wert der Patente der Klägerin sei ungewiß; die unterschiedliche Behandlung der Klägerin und der französischen Institute sei finanziell gerechtfertigt, da sie Gebühren in unterschiedlicher Höhe verlangten.
20 Die Klägerin bemühte sich auch in den anderen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft um Zertifikate. Die Beklagte (oder eine verbundene Gesellschaft) trat dem mit Ausnahme Frankreichs überall entgegen; in Frankreich verschaffte sie der Klägerin Kopien der einschlägigen Verkaufsgenehmigung; diese erlangte die begehrten Zertifikate. Die Klägerin erlangte im übrigen auch in Italien, den Niederlanden und in Schweden Zertifikate, weil die nationalen Behörden ihr Kopien der einschlägigen nationalen Genehmigungen verschafften. Dies beruhte in Schweden auf Verfassungsbestimmungen über die Informationsfreiheit. Auch in Luxemburg erlangte die Klägerin Zertifikate, da die Behörden hier eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Erzeugnisses anstelle der Verkaufsgenehmigung akzeptierten.
21 Das Tribunal de commerce Nivelles hat dem Gerichtshof gemäß Artikel 177 EG-Vertrag vier Fragen vorgelegt:
1. Falls es sich bei dem Inhaber des Grundpatents oder dessen Rechtsnachfolger um eine andere Person als den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels handelt, ist dann der zuletzt genannte verpflichtet, dem Patentinhaber, der dies beantragt, oder gegebenenfalls mehreren Patentinhabern, die dies beantragen, "eine Kopie" der genannten Genehmigung im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auszuhändigen?
2. Verbietet es die Verordnung Nr. 1768/92, daß in Fällen, in denen für ein und dasselbe Erzeugnis mehrere Grundpatente erteilt worden sind, die verschiedenen Inhabern gehören, jedem Inhaber eines Grundpatents ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wird?
3. Kann angesichts des Wortlauts des Artikels 6 der Verordnung Nr. 1768/92 der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels einem Grundpatentinhaber oder dessen Rechtsnachfolger die Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung verweigern und ihm auf diese Weise die Möglichkeit nehmen, seinen Antrag auf ein ergänzendes Schutzzertifikat zu vervollständigen?
4. Kann es die Verwaltungs- und/oder Regierungsbehörde, die die betreffende Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder bei der ein Original oder eine Kopie dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht worden ist, ablehnen, dem Inhaber des betroffenen Grundpatents oder der betroffenen Grundpatente bzw. dessen Rechtsnachfolgern eine Kopie auszuhändigen, oder kann sie willkürlich bzw. unter bestimmten Voraussetzungen entscheiden, ob es zweckmässig ist, diese Kopie zum Zweck ihrer Verwendung zur Unterstützung eines Antrags auf ein ergänzendes Schutzzertifikat im Rahmen der Verordnung Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 auszustellen oder zu übergeben?
Erklärungen
22 Die Klägerin und die Beklagte sowie die Kommission, die Französische Republik, die Italienische Republik und das Königreich Schweden haben schriftliche Erklärungen eingereicht; das letztere beschränkte sich auf Erklärungen zur vierten Frage. Die Klägerin, die Beklagte, die Kommission und Italien haben in der Sitzung vom 11. Juli 1996 mündlich verhandelt.
23 Auf die zweite Frage ist aus Gründen der Logik zuerst einzugehen. Alle Parteien mit Ausnahme der Beklagten (und Schwedens, das hierzu nicht Stellung nimmt) tragen vor, daß Zertifikate im Hinblick auf alle Patente erteilt werden können, auf die sich eine einheitliche Genehmigung bezieht. Der Wortlaut der Verordnung verlange keine Ausschließlichkeit; die Erteilung mehrerer Zertifikate in Fällen, in denen es mehrere Patentinhaber gebe, stehe mit dem Ziel im Einklang, alle Aspekte der pharmazeutischen Forschung zu fördern. Die Beklagte bringt vor, die Zertifikatregelung solle in erster Linie diejenigen, die Arzneimittel entwickelten und auf den Markt brächten, für die Mühen, die Ausgaben und die Zeit entschädigen, die sie der Erlangung der Genehmigung widmeten, und nicht einheitlich die pharmazeutische Forschung fördern. Sie beruft sich auch darauf, daß in der gesamten Verordnung auf das Zertifikat im Singular Bezug genommen werde.
24 Zur ersten und zur dritten Frage bringt die Klägerin vor, der Inhaber einer Genehmigung müsse verpflichtet sein, allen betroffenen Patentinhabern eine Kopie zu verschaffen, da die Zertifikate nach Artikel 6 der Verordnung den Patentinhabern zu erteilen seien. Sonst würden die Ziele der Richtlinie verfehlt, wie auch die Wettbewerbsregeln der Gemeinschaft gegen den Mißbrauch einer beherrschenden Stellung vereitelt würden, wenn die Inhaber von Genehmigungen die Patentinhaber an der Ausübung ihrer Rechte hindern könnten. Die Investitionen zur Erlangung einer Genehmigung seien in Artikel 4 Punkt 8 der Richtlinie gesondert geschützt. Die übrigen Parteien (mit Ausnahme Schwedens) verneinen eine solche Verpflichtung: Sie würde bestehende Vertragsbeziehungen stören, sei in der Verordnung nicht ausdrücklich vorgesehen und müsse vertraglich vereinbart werden. Die Beklagte bringt vor, daß die Genehmigung ein eigener, verkehrsfähiger Vermögensgegenstand sei, der für die ergänzende Schutzregelung ebenso wesentlich sei wie das Patent. Würde der Inhaber daran gehindert, die Bedingungen für die Verschaffung einer Kopie der Genehmigung mit dem Patentinhaber vertraglich zu vereinbaren, so könnte der letztere mit Ablauf des Patents die Lizenz zurückziehen oder im Widerspruch zum gemeinschaftlichen Wettbewerbsrecht für ihre Verlängerung eine überzogene Gegenleistung verlangen. Die Lizenzvereinbarung zwischen ihr und der Klägerin sei geschlossen worden, bevor auch nur der Vorschlag der Kommission über eine teilweise rückwirkende ergänzende Schutzregelung bekannt gewesen sei, und habe daher dafür keine Vorsorge getroffen.
25
Zur vierten Frage tragen die Klägerin und Italien vor, die Genehmigungen würden im öffentlichen Interesse erteilt; sie seien nicht das ausschließliche Eigentum ihrer Inhaber; da der Anspruch auf ein Zertifikat gesetzlich begründet sei, müssten die Behörden für die Zwecke der Richtlinie allen betroffenen Patentinhabern Kopien verschaffen. Zweck der Beschaffung einer Kopie der Genehmigung sei es, das fragliche Arzneimittel und seine Bestandteile zu identifizieren. Es sei möglich, die Vertraulichkeit von Informationen zu schützen, aber dennoch alle für die Zwecke der Verordnung erforderlichen Informationen zu verschaffen. Frankreich, Schweden und die Kommission sprechen sich dagegen aus, aus dem Wortlaut und den Zielen der Richtlinie auf eine solche Verpflichtung zu schließen, obwohl die Behörden befugt sein könnten, Kopien zu verschaffen, wenn sie dies wünschten; insoweit sei auf das einschlägige nationale Recht abzustellen. Die Beklagte bringt vor, diese Frage sei unzulässig, da das vorlegende Gericht nicht erklärt habe, warum es eine Vorlage im Hinblick auf die Pflichten von Behörden gestellt habe, die im Ausgangsverfahren nicht vertreten seien. Diesem Vorbringen ist die Klägerin in der mündlichen Verhandlung entgegengetreten. Hilfsweise trägt die Beklagte in Einklang mit ihrem Vorbringen, daß die Genehmigung als solche für die Zwecke der ergänzenden Schutzregelung einen eigenständigen Vermögenswert habe, vor, daß es Einkommen zu Unrecht beeinträchtigen würde, das sie als Ausgleich für ihre Bemühungen sonst erzielen könnte, wenn dritten Parteien Kopien der Genehmigung verschafft würden, und daß dies nicht erlaubt werden sollte.
Erörterung
26 Wie gesagt, ist aus Gründen der Logik auf die zweite Frage zuerst einzugehen. Wird diese Frage bejaht, so daß in jedem Mitgliedstaat für ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen genehmigt ist, unabhängig von der Zahl der Patente, auf die es gestützt ist, und von der Zahl der Patentinhaber nur ein Zertifikat erteilt werden kann, so müssen Mittel und Wege gefunden werden, um zu bestimmen, wer das Zertifikat erhalten soll. Die Genehmigung wäre dann mit den Worten der Beklagten die zweite Stütze der ergänzenden Schutzregelung (die erste wäre das begünstigte Patent selbst) und damit ein verkehrsfähiger Vermögenswert: Sollten Patentinhaber um den Erwerb des Rechts auf das einzige mögliche Zertifikat wetteifern, so könnte der Inhaber der Genehmigung dieses entweder für sich selbst beantragen, wenn er selbst Inhaber eines Patents ist, dessen Schutz er verlängern möchte, oder dem höchsten Bieter unter den interessierten Patentinhabern vertraglich eine Kopie verschaffen. Im Falle einer Bejahung der zweiten Frage wäre es nutzlos, wenn die zuständigen Behörden allen Interessierten Kopien der Genehmigung verschafften, um ihnen die Beantragung von Zertifikaten zu ermöglichen. Diese Behörden müssten dann ein anderes Kriterium finden, nach dem sie das einzig mögliche Zertifikat zuteilen würden. Die Verordnung enthält keine Bestimmung darüber, daß bestimmte Patente anderen etwa nach Maßgabe ihrer relativen Bedeutung für das verkaufte Arzneimittel vorzuziehen wären; eine solche Auswahl wäre schwierig, wenn nicht gar unmöglich. Auch ein alternativer Ansatz nach dem "Windhundverfahren" ist nicht zuletzt deswegen ebensowenig überzeugend, weil er sich mit dem Grundsatz der Rechtsgleichheit nur schwer vereinbaren ließe.
27 Im Anschluß daran werde ich die erste und die dritte Frage zusammen sowie die vierte Frage erörtern. Aus den skizzierten Gründen sind die Rollen des Inhabers der Genehmigung und der zuständigen Behörden unter der ergänzenden Schutzregelung unlösbar verknüpft.
Die zweite Frage
28 Der Wortlaut der Verordnung erlaubt unmittelbar keine Beantwortung der zweiten Frage. Sie sollte jedoch verneint werden. Sie zu bejahen, widerspräche den Zielen der Verordnung und wäre dem Binnenmarkt abträglich.
29 Der Wortlaut der Verordnung passt nur für den einfachen Sachverhalt, daß die Grundlagenforschung, die Entwicklung des Erzeugnisses, die Erzeugung und der Verkauf vertikal integriert sind, daß also der Inhaber des/der Patents(e) für ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat genehmigt wurde, auch der Inhaber der einschlägigen Verkaufsgenehmigung ist. Die Verordnung wurde offenkundig auf der Grundlage dieses "klassischen" Modells entworfen. Der vorliegende Sachverhalt entspricht diesem Modell jedoch nicht.
30 Der Begriff des "Erzeugnisses" steht im Zentrum der gesetzlichen Regelung. Ein "Erzeugnis" ist in Artikel 1 Buchstabe b als "der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" (Hervorhebung nur hier) definiert, woraus sich ergibt, daß es nur ein "Erzeugnis" gibt, das allen präventiven, therapeutischen, diagnostischen oder sonstigen Arzneimitteln entspricht. Artikel 1 Buchstabe c geht wohl von der Annahme aus, daß es in einem Fall, in dem es mehrere Patente möglicherweise unterschiedlicher Art (Herstellungs-, Verfahrens- oder Anwendungspatente) gibt, einen einzigen Inhaber gibt, der eines von ihnen als das "Grundpatent" für die Zwecke des Verfahrens zur Erteilung des Zertifikats bestimmen kann(14). Der Aussage des Artikels 6, das Recht auf das Zertifikat stehe "dem Inhaber des Grundpatents" (Hervorhebung nur hier) zu, liegt wohl ebenfalls die Annahme der Integration zugrunde.
31 Dieser Annahme wächst in Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung besondere Bedeutung zu. Danach ist eine der Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats, daß "für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde". Da es nur ein "Erzeugnis" gibt, das einer Vielzahl von Arzneimitteln entsprechen kann, legt dies nahe, daß es nur ein Zertifikat für jede beliebige Genehmigung für ein Arzneimittel geben kann. Damit ließe sich vertreten, daß Artikel 3 Buchstabe c ein Zertifikat für nur ein Patent zulassen will, nämlich das vom Inhaber bestimmte Grundpatent. Das scheint jedoch nicht Zweck der Bestimmung zu sein. Zweck der Bestimmung ist vielmehr, sicherzustellen, daß das Recht zum ausschließlichen Vertrieb eines Arzneimittels nicht durch wiederholte Erlangung eines Zertifikats verlängert wird. Sonst könnte es Versuche geben, die Berechnung der zusätzlichen Schutzzeit einschließlich der Hoechstdauer von fünf Jahren, die einen Schlüsselkompromiß zwischen einer Reihe von gegenläufigen politischen, sozialen und wirtschaftlichen Interessen darstellt(15), zu umgehen. Ohne die in Artikel 3 Buchstabe c aufgeführte Voraussetzung könnte dies geschehen, wenn das Erzeugnis - der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung - in unterschiedlichen Dosierungen oder Formen (wie im vorliegenden Fall) im Laufe der Zeit Gegenstand einer Reihe unterschiedlicher Genehmigungen wäre, deren jeweils erste in der Gemeinschaft als Grundlage für die Berechnung einer weiteren ergänzenden Schutzzeit für verbundene Patente verwendet werden könnte. Das erklärt, warum der Begriff des "Erzeugnisses" in bestimmten Teilen der Regelung so zentral ist. Ein Erzeugnis, dessen Zusammensetzung feststeht, kann sich aus vielen Patenten ergeben und in einem einzelnen Mitgliedstaat zu zahlreichen Genehmigungen führen. Das beruht darauf, daß das im Grunde einheitliche Erzeugnis auf verschiedenen Wegen verabreicht oder in unterschiedlichen Dosierungen aufgemacht werden kann, deren jede(r) eigens zu genehmigen ist. Da das Erzeugnis der wesentliche Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung jeder therapeutischen, diagnostischen, präventiven oder sonstigen Arzneierfindung ist, ist es der Fixpunkt, der sicherstellen soll, daß der für diese Erfindung gewährte Patentschutz und die ihm zugrunde liegende Forschung nur einmal ergänzt wird.
32 Die Annahme, daß es für jedes Erzeugnis nur ein entsprechendes Grundpatent gibt - und zu geben braucht -, das sein Inhaber bestimmt, so daß es nur ein einziges Zertifikat zur Folge hat, liegt Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung zugrunde, ist aber für die Erreichung der Ziele dieser Bestimmung nicht erforderlich. Im Gegenteil würde die Erteilung einer Reihe von Zertifikaten für eine Reihe von Patenten, die mit ein und demselben Erzeugnis verbunden wären, die auf der Grundlage ein und derselben Genehmigung erfolgte und für die die ergänzende Schutzzeit vom Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung in der Gemeinschaft an berechnet würde, dazu führen, daß der Schutz eines jeden Patents am selben Tag ausliefe. Die Aussage von Generalanwalt Jacobs in der Rechtssache Spanien/Rat(16) über die relativen zusätzlichen Schutzzeiten von Patenten in unterschiedlichen Mitgliedstaaten, die alle auf dem Datum der ersten Erteilung einer Genehmigung des einschlägigen Erzeugnisses in der Gemeinschaft beruhten, gilt auch für eine Reihe von Patenten, denen auf der Grundlage einer einzigen Genehmigung in einem Staat ergänzender Schutz gewährt wird:
"Angenommen, die Anmeldung für den Patentschutz wurde im Mitgliedstaat A im Jahre 1990 und im Mitgliedstaat B im Jahr 1991 eingereicht, so daß der Patentschutz 2010 bzw. 2011 abläuft. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses wird zuerst im Mitgliedstaat C erteilt, im Jahr 1998. Dies führt zu folgender Berechnung der Laufzeit des Zertifikats. Im Mitgliedstaat beträgt diese Laufzeit acht (1990 bis 1998) minus fünf Jahre, so daß das Zertifikat ab 2010 gilt und 2013 erlischt. Im Mitgliedstaat B beträgt die Laufzeit sieben (1991 bis 1998) minus fünf Jahre, so daß das Zertifikat ab 2011 gilt und ebenfalls 2013 erlischt."
Von diesem Grundsatz der Einheitlichkeit gibt es eine Ausnahme unabhängig davon, ob ein oder mehrere Mitgliedstaaten befasst sind. Aufgrund der höchstens fünfjährigen Dauer des ergänzenden Schutzes, erlöschen Patente, die mehr als zehn Jahre vor dem Tag der Erteilung der ersten Genehmigung in der Gemeinschaft beantragt wurden, vor solchen Patenten, die weniger als zehn Jahre vor diesem Tag beantragt wurden. Diese Ausnahme wirft jedoch im Hinblick auf die Ziele des Artikels 3 Buchstabe c der Verordnung keine Probleme auf, da es nicht um eine Verlängerung der ursprünglichen Hoechstdauer des ergänzenden Schutzes geht.
33 Eine Reihe von Problemen würde sich stellen, wenn Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung dahin ausgelegt würde, daß auf der Grundlage eines beliebigen Erzeugnisses, dessen Inverkehrbringen als Arzneimittel genehmigt wurde, nur ein Patent in den Genuß des ergänzenden Schutzes gelangen könnte. Zunächst würde der Text der Verordnung widersprüchlich. Wie ausgeführt, scheint Artikel 1 Buchstabe c zu bestimmen, daß der Inhaber einer Reihe von Patenten für die Zwecke der Erteilung des Zertifikats eines von ihnen als sein Grundpatent bestimmen soll. Gibt es mehrere Patentinhaber, ist eine solche Entscheidung nicht möglich, sofern nicht jeder von ihnen ein Patent für den ergänzenden Schutz bestimmen kann. Sofern die übrigen gesetzlichen Voraussetzungen erfuellt wären, könnte dann jeder Patentinhaber gemäß Artikel 6 der Verordnung ein Zertifikat für sein Grundpatent erlangen. Die einzig mögliche Alternative wäre es, wie die Beklagte vorträgt, daß das Grundpatent (zumindest der Inhaber des Grundpatents) vom Inhaber der Genehmigung bestimmt würde. Das lässt sich aber kaum mit dem Wortlaut der Artikel 1 Buchstabe c und 6 der Verordnung vereinbaren, die am Patent orientiert sind(17); hierauf werde ich in meiner Antwort auf die übrigen Fragen zurückkommen.
34 Von grösserer Bedeutung ist, daß die automatische Beschränkung des ergänzenden Schutzes auf ein Patent pro Erzeugnis unabhängig davon, wie das Erzeugnis entwickelt wurde, zwei Grundzielen der Verordnung zuwiderliefe. Das erste Ziel ist es, zusätzlichen Schutz und Anreiz für alle pharmazeutische Forschung zu geben. Das zweite Ziel ist eine grössere Einheitlichkeit des Patentschutzes für die Zwecke des Binnenmarktes.
35 Was das erste Ziel betrifft, so heisst es in der ersten Begründungserwägung der Verordnung, daß "die Forschung im pharmazeutischen Bereich ... entscheidend zur ständigen Verbesserung der Volksgesundheit bei[trägt]". Artikel 1 Buchstabe c verweist ohne Unterscheidung auf Erzeugnis-, Verfahrens- und Erzeugnisverwendungspatente und lässt damit erkennen, daß Patente, die beliebige Stufen der Forschung schützen, die letztlich zum verkaufsfähigen Arzneimittel führt, von ihrem Inhaber für den ergänzenden Schutz bestimmt werden können. Zudem gilt die Erkenntnis, daß die pharmazeutische Forschung unter den verringerten Einnahmen litt, die durch die Verzögerung der Erteilung der Verkaufsgenehmigung für Arzneimittel eintrat - diese Erkenntnis führte zum Erlaß der Verordnung - für alle Forschung; sie legt die Annahme nahe, daß alle Unternehmen, die solche Forschung betreiben, von der Verordnung begünstigt sein sollten(18).
36 Zum zweiten würde eine Begrenzung auf ein Zertifikat je Erzeugnis das Ziel der Richtlinie gefährden, eine grössere Einheitlichkeit des Patentschutzes in der Gemeinschaft zu erzielen, um die Hindernisse für den gemeinschaftlichen Binnenhandel mit Arzneimitteln abzubauen(19). Die sechste Begründungserwägung der Verordnung erwähnt dieses Bemühen, "auf Gemeinschaftsebene ... eine einheitliche Lösung zu finden". Artikel 100a EG-Vertrag ist Rechtsgrundlage für die Verordnung wegen ihrer Bedeutung für diesen Aspekt der Errichtung des Binnenmarkts. In der Rechtssache Spanien/Rat nahm der Gerichtshof auf die heterogene Entwicklung der nationalen ergänzenden Schutzregelungen vor Erlaß der Verordnung Bezug und fuhr fort:
"Der Rat hat zu Recht darauf hingewiesen, daß ein unterschiedlicher Schutz desselben Arzneimittels in der Gemeinschaft zu einer Aufspaltung des Marktes in nationale Märkte, auf denen das Arzneimittel noch geschützt wäre, und Märkte, auf denen dieser Schutz nicht mehr bestuende, führen würde. Dieser unterschiedliche Schutz hätte zur Folge, daß sich auch die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden würden"(20).
37 Die Schwierigkeiten, zu denen eine solche Marktaufspaltung führen würde, werden in der Rechtssache EMI Electrola/Patricia Im- und Export u. a.(21) im verwandten Gebiet des Schutzes des Copyright beleuchtet. Bestehen ausschließliche Vertriebsrechte für ein Erzeugnis nach dem gewerblichen Schutzrecht eines Mitgliedstaats fort und ist der Umstand, daß dieses Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat rechtmässig verkauft werden darf, nicht auf eine Handlung oder die Zustimmung des Inhabers des gewerblichen Schutzrechts oder seines Lizenznehmers zurückzuführen, sondern auf den Ablauf der Schutzzeit, wie sie im Recht des zweiten Mitgliedstaats vorgesehen ist, so erlaubt Artikel 36 EG-Vertrag dem Schutzberechtigten im ersten Mitgliedstaat, unter Berufung auf seine ausschließlichen Rechte den Verkauf von Einfuhren des fraglichen Erzeugnisses aus dem zweiten Mitgliedstaat in seinem Gebiet zu verbieten.
38 Wie Generalanwalt Jacobs in der Rechtssache Spanien/Rat dargelegt hat, sollte die Berechnung der ergänzenden Schutzzeit nach der Verordnung in jedem Mitgliedstaat für ein beliebiges Erzeugnis dazu führen, daß der Zeitpunkt für das Erlöschen der verbundenen Patente, für die ein Zertifikat erteilt wurde, in der gesamten Gemeinschaft derselbe ist (vorbehaltlich der erörterten Hoechstzeit von fünf Jahren). Dies sollte dazu führen, daß dem Patentschutz unterliegende Arzneimittel frei gehandelt werden könnten(22). Da der Patentschutz in der Gemeinschaft weder vollständig harmonisiert noch zentralisiert ist, würden Hemmnisse für den freien Warenverkehr bestehen bleiben, wenn entsprechende Patente für ein Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten von unterschiedlichen Unternehmen gehalten würden. Jedoch würde die Beschränkung des zusätzlichen Schutzes auf nur ein Patent in jedem Mitgliedstaat fast sicher zu einer Aufspaltung der Märkte selbst dann führen, wenn eine Reihe von Unternehmen Patente im Zusammenhang mit einem Erzeugnis hielte und jedes Patent in der gesamten Gemeinschaft von ein und demselben Unternehmen gehalten würde. Da die Zertifikate jeweils für ein Land erteilt werden, könnten unterschiedliche Patentinhaber in unterschiedlichen Mitgliedstaaten ergänzenden Schutz erlangen, vermutlich nach Maßgabe dessen, was sie dem Inhaber der Genehmigung böten, sonst nach Maßgabe der von den zuständigen Behörden verfolgten Praxis.
39 Unter solchen Umständen könnte der Inhaber eines Zertifikats im Hinblick auf das Patent X im Mitgliedstaat A aus den in der Rechtssache EMI Electrola erörterten Gründen der Einfuhr des fraglichen Erzeugnisses in diesen Mitgliedstaat aus dem Mitgliedstaat B widersprechen, in dem das Patent Y ergänzenden Schutz genösse und das dem Patent X entsprechende Patent erloschen wäre. Daß das Arzneimittel im Mitgliedstaat B von der Gesellschaft vertrieben würde, die im Mitgliedstaat A die Lizenz für das Patent X hielte, könnte kaum dazu führen, daß dem Inhaber des Patents X die Erschöpfungsdoktrin entgegengehalten werden könnte(23): Es ließe sich nicht annehmen, daß er dem Vertrieb in einem Mitgliedstaat zugestimmt hätte, in dem er das Arzneimittel nicht selbst vertriebe, und in dem er, da sein Patent erloschen wäre, die Verwendung seiner Erfindung in dem Erzeugnis nicht kontrollieren könnte. Aus seiner Sicht wäre das eingeführte Arzneimittel eher eine generische Kopie als eine Paralleleinfuhr. Zwar warnte der Gerichtshof in der Rechtssache EMI Electrola vor der Verwendung solcher Unterschiede in nationalen Schutzzeiten als willkürliche Diskriminierung oder als verschleierte Handelsbeschränkung(24), es könnte sich jedoch in der Praxis als schwierig erweisen, zu verhindern, daß Zertifikate in verschiedenen Mitgliedstaaten verschiedenen Patentinhabern mit eben dieser Absicht entweder von den Behörden oder vom Inhaber der einschlägigen Genehmigung erteilt würden(25). Selbst wenn ein solches System nicht bewusst ausgenützt würde, um den Gemeinsamen Markt aufzuspalten, so würde es doch zu einer Aufteilung der Märkte führen.
40 Die Verordnung ist ein Rechtsakt mit allgemeiner Geltung, mit der bestimmte Ziele erreicht werden sollen. Der Wortlaut der Verordnung sollte soweit als möglich derart ausgelegt werden, daß die Erreichung dieser Ziele gefördert wird. Erlaubt eine Bestimmung mehrere mögliche Auslegungen, so sind die Alternativen zu erörtern, wenn die Wortlautinterpretation es nicht erlaubt, die Ziele der Verordnung in vollem Umfang zu erreichen, weil diese auf teilweise unzutreffenden Annahmen über die wirtschaftlichen Verhältnisse auf dem von der Verordnung betroffenen Gebiet beruht und zu Widersprüchen im Text führt(26). Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung sollte daher dahin verstanden werden, daß für das Erzeugnis auf der Grundlage einer anderen Genehmigung noch ein Zertifikat erteilt worden sein darf. Diese stillschweigende Einschränkung, die wegen der Annahmen unausgesprochen blieb, von denen die Verfasser der Verordnung ausgingen, ist mit dem Aufbau des Artikels 3 vereinbar: Die Buchstaben b bis d wären dann dahin auszulegen, daß sie in sachlogischem Fortschritt verlangen, daß für das Erzeugnis eine gültige Genehmigung vorliegt, daß keine andere Genehmigung für das Erzeugnis als Grundlage für den ergänzenden Schutz im Zusammenhang stehender Patente verwendet wurde und daß die Genehmigung, die als Grundlage für einen solchen Schutz zu verwenden ist, die erste ist, die für das Erzeugnis in jenem Mitgliedstaat erteilt wurde. Diese Auslegung würde sicherstellen, daß der ausdrückliche Zweck des Artikels 3 Buchstabe c, nämlich die Vermeidung wiederholter Verlängerungen der ergänzenden Schutzzeit, erreicht würde, während die Ziele der Verordnung insgesamt unbehindert verfolgt werden könnten. Der Inhaber eines jeden mit dem Erzeugnis in Zusammenhang stehenden Patents könnte dieses Patent als Grundpatent benennen; sofern die übrigen in der Verordnung genannten Voraussetzungen erfuellt wären, könnte ihm ein Zertifikat erteilt werden, um ihm ein besseres Entgelt für seine Forschungsaktivitäten zu sichern.
41 Ich komme daher zu dem Ergebnis, daß die zweite Vorlagefrage verneint werden sollte.
Die erste, die dritte und die vierte Frage
42 Meines Erachtens sollte die erste Vorlagefrage verneint, die dritte Frage, die ihr Spiegelbild ist, bejaht werden. Die vierte Frage sollte mit gewissen noch zu erörternden Einschränkungen verneint werden.
43 Zum Verhältnis zwischen dem Inhaber des Grundpatents und dem Inhaber der damit zusammenhängenden Genehmigung für den fraglichen Mitgliedstaat sagt die Verordnung nichts. Das beruht wohl auf der stillschweigenden Annahme ihrer Verfasser, daß die beiden Inhaber ein und dasselbe Unternehmen sein würden. Daß der Gesetzgeber die Möglichkeit des Auseinanderfallens der Inhaberschaft von Patent und Genehmigung nicht in Betracht gezogen hat, schafft das Problem im vorliegenden Fall. Gleichwohl bin ich der Meinung, daß Privaten keine zusätzlichen Verpflichtungen auferlegt werden sollten, die sich nur aus den funktionellen Erfordernissen eines Rechtsakts erschließen lassen, der eine unvorhergesehene Lage nicht geregelt hat. Soweit keine entsprechende vertragliche Verpflichtung vorliegt (die Parteien würden aber über eine bemerkenswerte Voraussicht verfügt haben müssen, um Vorsorge für das zu treffen, was sich unter der Verordnung ergeben hat), sollte die Verordnung daher nicht dahin ausgelegt werden, daß ein Unternehmen in der Situation der Beklagten einem Unternehmen in der Situation der Klägerin eine Kopie der einschlägigen nationalen Genehmigung verschaffen muß, damit dieses Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b gerecht werden kann. Es lässt sich nicht einmal angeben, auf welche Bestimmung der Verordnung eine solche Verpflichtung gestützt werden könnte; Artikel 6, der am ehesten in Frage käme, legt allenfalls fest, wer ein Recht auf Erteilung eines Zertifikats durch die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Behörde hat und kann kaum dahin ausgelegt werden, daß er ein Recht gegen private Dritte darauf schafft, bei der Erlangung der hierfür erforderlichen Unterlagen unterstützt zu werden. Es wäre ein erheblicher Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit, wenn eine solche Unterstützungspflicht nur aus Struktur und Zielen der Verordnung abgeleitet würde.
44 Die Klägerin stützt ihr Vorbringen, der Inhaber einer Genehmigung müsse eine Kopie von dieser aushändigen, auf das Gemeinschaftsrecht gegen den Mißbrauch einer beherrschenden Stellung. Dieses Vorbringen kann allenfalls dann erheblich sein, wenn für den Antrag auf ein Zertifikat eine tatsächliche Kopie der einschlägigen Genehmigung erforderlich ist und sich diese Kopie sonst nicht beschaffen lässt. Die "Markt-"Nachfrage nach solchen Kopien würde schnell zusammenbrechen, wenn sie nicht erforderlich wären; der Inhaber der Genehmigung hätte keine beherrschende Stellung in der Belieferung dieses Marktes, wenn Kopien oder ein angemessener Ersatz anderswo leicht zu erhalten wären. Zudem würde das vorstehend bereits abgelehnte teleologische Argument für eine Verpflichtung privater Inhaber von Genehmigungen, Patentinhabern Kopien zu beschaffen, weiter geschwächt, wenn diese beiden Voraussetzungen der Notwendigkeit und der Nichtverfügbarkeit nicht erfuellt wären. Was ich damit sagen will, wird klarer, wenn ich auf die materielle Seite der Verpflichtung zur Vorlage "einer Kopie der Genehmigung" für Zwecke des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung eingehe.
45 Die Verordnung steht natürlich nicht nationalem Recht entgegen, das unter Umständen wie den vorliegenden eine Vertragspartei verpflichten würde, der anderen eine Unterlage auszuhändigen. Das nationale Gericht wird zu entscheiden haben, ob nach belgischem Recht eine solche Verpflichtung besteht. Es mag aber auch sein, daß die Anwendbarkeit solchen nationalen Rechts davon abhängig wäre, daß die Voraussetzungen der Notwendigkeit und der Nichtverfügbarkeit aus anderen Quellen erfuellt wären. Daher untersuche ich nunmehr diese beiden Voraussetzungen.
46 Die Beklagte brachte aus ähnlichen Gründen vor, wer ein Zertifikat beantrage, brauche eine Kopie der einschlägigen nationalen Genehmigung; diese könne ihm nur der Inhaber auf vertraglicher Grundlage verschaffen. Da das Vorbringen zur ersten und zur dritten Frage in der Sache die Befugnis der Behörden betrifft, in das angebliche vermögenswerte Interesse des Inhabers der Genehmigung durch die Freigabe von Kopien der Genehmigung an Patentinhaber oder dadurch einzugreifen, daß sie Ersatzpapiere akzeptieren, müssen auch die mit der vierten Frage aufgeworfenen Gesichtspunkte in diesem Zusammenhang erörtert werden; die Auffassung der Beklagten, diese Frage sei unzulässig, ist somit offenkundig unbegründet. Zudem ist es ständige Rechtsprechung, daß das nationale Gericht, vor dem eine Klage erhoben wird und das für die spätere gerichtliche Entscheidung zuständig ist, allein die Zuständigkeit hat, im Lichte der besonderen Umstände des Einzelfalls sowohl das Erfordernis einer Vorabentscheidung für seine Entscheidungsfindung als auch die Relevanz der dem Gerichtshof unterbreiteten Fragen zu beurteilen. Das Ersuchen eines nationalen Gerichts kann nur zurückgewiesen werden, wenn die verlangte Auslegung des Gemeinschaftsrechts oder die verlangte Prüfung der Gültigkeit einer Gemeinschaftsbestimmung ausser Zusammenhang mit der tatsächlichen Art der Rechtssache oder dem Gegenstand der Klage im Ausgangsverfahren steht(27). Im vorliegenden Fall könnte der Streit vor dem nationalen Gericht gegenstandslos sein, wenn die Behörden berechtigt oder verpflichtet wären, eine Kopie der Verkaufsgenehmigung auszuhändigen oder einen gleichwertigen Ersatz zu akzeptieren.
47 Das Vorbringen der Beklagten, das Patent und die Genehmigung seien in der Regelung der Verordnung zwei Voraussetzungen und je eigene Vermögensinteressen, ist aus einer Reihe von Gründen nicht überzeugend. Zunächst wird das Zertifikat dem Inhaber des Grundpatents erteilt und erstreckt die Rechte aus dem Patent. Der Genuß von Rechten, die das Gemeinschaftsrecht gewährt, wird in der Regel nicht in das Ermessen privater Dritter gestellt(28). Ebensowenig, wie ich in der Verordnung eine Verpflichtung der Beklagten sehen kann, die Klägerin durch Übergabe einer Kopie der Genehmigung zu unterstützen, gibt es eine Bestimmung, auf die das behauptete Interesse der Beklagten an dem von der Klägerin beantragten ergänzenden Schutzzertifikat gestützt werden könnte.
48 Zweitens erfuellt die Genehmigung in der Regelung der Verordnung zwar einige wichtige Funktionen, die aber gleichwohl Hilfsfunktionen bleiben. Die erste in der Gemeinschaft erteilte Genehmigung bestimmt die ergänzende Schutzzeit; die erste in einem bestimmten Mitgliedstaat erteilte Genehmigung bestimmt die Ausschlußzeit für Anträge auf das Zertifikat (6 Monate nach der Erteilung der Genehmigung)(29); die Voraussetzung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung, daß eine Kopie der nationalen Genehmigung mit dem Antrag auf das Zertifikat vorgelegt werde, dient dem weiteren Zweck, das Erzeugnis zu identifizieren und bei der Prüfung der ersten beiden Voraussetzungen zu helfen. Meines Erachtens ist deshalb nicht erforderlich, eine Kopie der in diesem Artikel genannten tatsächlichen Genehmigung vorzulegen, wenn die darin enthaltene Information aus einer anderen Quelle verläßlich beschafft werden kann. Hierauf werde ich zurückkommen.
49 An dritter Stelle braucht eine Genehmigung anders als ein Patent nicht ausschließlich zu sein. Ihre Innehabung ist häufig tatsächlich ausschließlich, aber das beruht nicht auf der Art der Genehmigung selbst, sondern auf dem Umstand, daß der für den Verkauf eines Arzneimittels Verantwortliche Inhaber einschlägiger Patente oder entsprechender ausschließlicher Lizenzen ist. Die Genehmigung kann auch nach Erlöschen des damit verbundenen Patentschutzes noch Wirkungen zeitigen, doch können nunmehr auch in Wettbewerb stehende Erzeugnisse eine entsprechende Genehmigung beantragen; selbst während des Patentschutzes kann der Inhaber der Genehmigung möglicherweise nur Inhaber einer nicht ausschließlichen Lizenz unter dem Patent sein, so daß auch andere Lizenzinhaber eine Genehmigung beantragen können. Dieser Fall ist in Artikel 4 Punkt 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie ausdrücklich geregelt.
50 An vierter Stelle spricht nichts für das Vorbringen der Beklagten, die Verordnung solle in erster Linie die Ausgaben und die Mühen belohnen, die mit der Entwicklung verkehrsfähiger Arzneimittel verbunden seien, und nicht so sehr die allgemeine pharmazeutische Forschung, deren Ergebnisse möglicherweise bis zur Verkaufsreife weiterentwickelt werden müssten. Sicher ist es nach der Regelung der Verordnung wesentlich, daß die Forschung letztendlich zu einem verkehrsfähigen Arzneimittel führt; die Begründungserwägungen der Verordnung (etwa die erste, die zweite und die vierte) sprechen jedoch ganz allgemein von pharmazeutischer Forschung, und Artikel 1 Buchstabe c der Verordnung legt die Annahme nahe, daß jedes Patent einschließlich eines solchen, das auf Grundlagenforschung beruht, für die Zwecke des Antrags auf ein Zertifikat als Grundpatent benannt werden kann(30).
51 An fünfter Stelle möchte ich noch einmal auf das Ziel zurückkommen, eine Aufspaltung des Gemeinschaftsmarkts für Arzneimittel nach Kräften zu vermeiden. Die Verordnung kann dieses Problem nicht völlig beheben; sie sollte aber nicht in einer Weise ausgelegt werden, die neue Möglichkeiten zur Behinderung des freien Warenverkehrs mit solchen Erzeugnissen schüfe. Wären die Inhaber von Genehmigungen für Arzneimittel in einer Reihe von Mitgliedstaaten in der Lage, zu bestimmen, ob Unternehmen, die in diesen Staaten einschlägige Patente hielten, Zertifikate erlangen könnten, und könnten sie in jedem Land nach Maßgabe der Angebote anders vorgehen, dann könnte das zu einer Aufspaltung des Marktes führen, obwohl grundsätzlich in jedem Mitgliedstaat für das Erzeugnis mehr als ein Zertifikat erteilt werden könnte.
52 Schließlich möchte ich das Vorbringen der Beklagten verwerfen, ihr würde durch Artikel 4 der Verordnung zu Unrecht ein Nachteil zugefügt, wenn sie keine Kontrolle über die Erteilung der Zertifikate hätte. Da der vom Zertifikat gewährte Schutz auf das Arzneimittel beschränkt sei, für das die Genehmigung gelte, bringt die Beklagte vor, andere Impfstoffe gegen Hepatitis-B könnten entwickelt und genehmigt werden, die einen etwas anderen Wirkstoff als Engerix-B hätten, aber gleichwohl die von Patenten wie denen der Klägerin geschützten Technologien verwendeten, und die nicht unter das Zertifikat fielen. Damit würde sie ihr Recht verlieren, auf diese Patente gestützte Impfstoffe ausschließlich zu verkaufen, bliebe aber als einziges Unternehmen verpflichtet, dem Inhaber des Zertifikats Lizenzgebühren zu zahlen.
53 Hätte die Beklagte Recht, so würde ein ähnliches Problem sich selbst dann stellen, wenn dasselbe Unternehmen Inhaber des Zertifikats und der Genehmigung wäre. Andere Unternehmen könnten leicht abgeänderte Erzeugnisse entwickeln, die sie nach erteilter Genehmigung ohne Rücksicht auf die mit dem Zertifikat eingeräumte ergänzende Schutzzeit verkaufen könnten. Auch wenn diese Gefahr in Wirklichkeit wohl nicht besteht (wegen der auf höchstens fünf Jahre beschränkten ergänzenden Schutzzeit, wegen der bis zur Erlangung der Genehmigung in den meisten Fällen verstreichenden Zeit und wegen des mit Artikel 4 Punkt 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie gewährten Schutzes), wäre eine solche Lage, unter der die Erstreckung des Patentschutzes durch das Zertifikat weitgehend nutzlos würde, unvereinbar mit den Zielen der Verordnung. Diesem möglichen Problem ließe sich dadurch entgegenwirken, daß der Patentinhaber entweder berechtigt wäre, neue Zertifikate für das neue Erzeugnis zu erwerben, die auf seiner Erfindung beruhten und die Genehmigung zum Verkauf als Arzneimittel erhalten hätten, oder den Schutz des bestehenden Zertifikats auf solche neue Erzeugnisse auszudehnen. Nirgendwo steht geschrieben, daß ein Patent nur Gegenstand eines einzigen Zertifikats oder eines Zertifikats nur für ein einziges Arzneimittel sein kann, da ein und dasselbe Patent für ganz unterschiedliche Arzneimittel verwendet werden mag (ebenso wie für sehr ähnliche, in Wettbewerb stehende, wie es hier erörtert wurde).
54 Von diesen beiden Möglichkeiten stuende jedoch nur die zweite im Einklang mit dem Ziel des Artikels 3 Buchstabe c der Verordnung: Ein Zertifikat, dessen materieller Anwendungsbereich auf andere Arzneimittel ausgedehnt würde, die vor seinem Erlöschen genehmigt worden wären, behielte seine ursprüngliche Geltungsdauer, die mit Bezug auf den Tag der ersten in der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erteilten Genehmigung bestimmt wurde, auf das bei dem Antrag auf Erteilung des Zertifikats ursprünglich abgestellt wurde. Damit hätte der Inhaber des Zertifikats keinen unbilligen Vorteil. Die materielle Erstreckung des Zertifikats auf andere genehmigte Arzneimittel zu erlauben, würde zudem die Artikel 4 der Verordnung zugrunde liegende gesetzgeberische Absicht widerspiegeln und verallgemeinern, den Schutz des Zertifikats auf andere Verwendungen des ursprünglichen Erzeugnisses als Arzneimittel zu erstrecken, die vor dem Erlöschen des Zertifikats genehmigt wurden. Eine solche Entwicklung würde zwar die oben dargestellte zentrale Rolle des Begriffs des Erzeugnisses in der gesetzlichen Regelung beschränken, es würde aber den Nutzen der Verordnung für den Inhaber der Genehmigung für dasjenige
Erzeugnis, für das das Zertifikat zuerst erteilt wurde, gegen den Wettbewerb von Nachahmern besser schützen. Ebenso wie jedes Erzeugnis erforderlichenfalls zu Zertifikaten für eine Reihe von damit in Zusammenhang stehenden Patenten verschiedener Inhaber sollte führen können, so sollte der materielle Anwendungsbereich jedes Zertifikats auf Verwendungen des entsprechenden Patents in einer Reihe unterschiedlicher Erzeugnisse erstreckt werden können. Damit würde es den Interessen des für den Verkauf des ursprünglichen Arzneimittels Zuständigen widersprechen, wenn die Inhaber der Genehmigungen (einschließlich derjenigen für spätere, ähnliche Arzneimittel) die Erlangung oder die Erstreckung des Zertifikats behindern könnte.
55 Die Beklagte hat weiter unter Berufung auf die teilweise Rückwirkung der Verordnung vorgebracht, ihre Interessen könnten erheblich geschädigt werden, wenn der Gerichtshof dem Inhaber der Genehmigung unter der ergänzenden Schutzregelung keine privilegierte Stellung einräumte. Könnte, so trug sie vor, der klägerische Patentinhaber ein Zertifikat erlangen, so wäre seine Verhandlungsposition im Zeitpunkt des Ablaufs des derzeitigen Patentschutzes, in dem auch die Lizenzvereinbarung auslaufe, erheblich gestärkt(31). Er könnte der Klägerin entweder eine weitere Lizenz versagen, so daß ihre Fabriken, Vertriebsnetze usw. leer stuenden, oder angesichts dieser traurigen Alternative und der gefestigten Marktposition von Engerix-B eine unangemessene Gebühr für eine neue Lizenz verlangen. Die Verordnung sollte deshalb in einer Weise ausgelegt werden, die der Klägerin nicht zu einer beherrschenden Stellung verhülfe, die sie mißbrauchen könnte.
56 Ich kann dem nicht folgen. Zunächst liegen dem Gerichtshof keine Belege dafür vor, daß die Verhandlungsposition der Klägerin gegenüber derjenigen der Beklagten erheblich verbessert würde, wenn ein Zertifikat erteilt würde. So hätte die Klägerin kaum eine andere Möglichkeit, als der Beklagten eine Lizenz für ihr Patent zu erteilen, wenn sie aus der ergänzenden Schutzzeit unter dem Zertifikat irgendeinen Nutzen ziehen wollte und wenn kein anderes Unternehmen eine Genehmigung für ein Erzeugnis hätte, das auf dem Patent beruhte. Von grösserer Bedeutung ist folgendes: Wenn nach Erteilung des Zertifikats ein hinreichend enger Erzeugnismarkt - etwa ein Markt für Hepatitis-B-Antigene - festgestellt werden sollte, auf dem die Klägerin eine beherrschende Stellung hätte, so kennt das gemeinschaftliche Wettbewerbsrecht Abhilfen, um einen Mißbrauch dieser Stellung zu verhindern oder zu beheben. Sollte andererseits das Verhalten des Zertifikatsinhabers keinen Mißbrauch einer beherrschenden Stellung im Sinne des Gemeinschaftsrechts darstellen(32), wäre eine Auslegung der Verordnung, die die Erteilung dieses Zertifikats erlaubte, kaum zu beanstanden.
57 Ist nach alledem der Inhaber einer nationalen Genehmigung für ein Arzneimittel nicht berechtigt, Zertifikatsanträge von Patentinhabern tatsächlich zu kontrollieren, so müssen die Behörden nach Gemeinschaftsrecht zumindest berechtigt sein, Patentinhabern für Zwecke dieses Antrags Kopien der Genehmigung zu verschaffen(33). Frankreich, Schweden und die Kommission tragen vor, die entsprechende Entscheidung müsse auf einschlägigem nationalen Recht beruhen, da die Frage in der Verordnung nicht geregelt sei. Dem ist nicht so. Zunächst will ich jedoch erörtern, ob die Verschaffung einer solchen Kopie der Genehmigung eine Voraussetzung für die Erteilung des Zertifikats ist.
58 Wie bereits skizziert, soll das Erfordernis, daß der Zertifikatsantrag eine Kopie der Genehmigung umfasst, bei der Identifizierung des Erzeugnisses und bei der Überprüfung der Beachtung von Artikel 3 Buchstaben b und d der Verordnung helfen, nämlich daß es sich dabei um die erste Genehmigung für das Erzeugnis im betroffenen Mitgliedstaat handelt - das ist für die Antragsfrist von Bedeutung - und daß es sich gegebenenfalls um die erste solche Genehmigung in der Gemeinschaft handelt - danach richtet sich die ergänzende Schutzzeit unter dem Zertifikat. Diese Funktionen ergeben sich offenkundig aus dem Erfordernis nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung, daß aus der Kopie der vorgelegten Genehmigung die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und daß sie "insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG oder Artikel 5a der Richtlinie 81/851/EWG enthält"(34).
59 Deshalb ist meines Erachtens das Erfordernis, daß eine Kopie der nationalen Genehmigung vorgelegt werde, keine weitere Sachvoraussetzung für die Erteilung des Zertifikats; vielmehr handelt es sich um die Voraussetzung, daß der Antragsteller die Beachtung der tatsächlichen Sachvoraussetzungen dartut, wie sie insbesondere in Artikel 3 der Verordnung niedergelegt sind. Eine Kopie der Genehmigung stellt vermutlich die einfachste Beweismöglichkeit dar. Besitzt ein Antragsteller jedoch keine Kopie der Genehmigung und kann er gleichwohl die genannten Informationen aus einer verläßlichen Quelle beibringen, was der wahre Zweck des Artikels 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung ist, so sollte das Zertifikat nicht versagt werden. Die zuständige Behörde wird sowieso in der Lage sein, diese Informationen durch Bezugnahme auf die Informationen der Stelle zu überprüfen, die die Genehmigungen erteilt. In solchen Fällen sollten die Voraussetzungen des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung als erfuellt betrachtet und das Zertifikat aufgrund eines Rechtsanspruchs erteilt werden.
60 Die Beklagte stützt ihre Gegenauffassung auf den Wortlaut; dem ist nicht zu folgen. Sie verweist darauf, daß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung auf eine Kopie der Genehmigung verweise, während Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c in Fällen, in denen die erste Genehmigung in der Gemeinschaft in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen erteilt worden sei, in dem der Antrag gestellt werde, nur vorschreibe, daß der Antragsteller zusammen mit Angaben zur Identität des so genehmigten Erzeugnisses eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts vorlege, in dem die Genehmigung veröffentlicht worden sei. Diese Unterscheidung habe um so grössere Bedeutung, als der ursprüngliche Vorschlag der Kommission in beiden Fällen eine Kopie der Genehmigung verlangt habe(35). Der Rat habe die Änderung also vorgenommen, um die Stellung des Inhabers der Genehmigung im Antragsmitgliedstaat zu schützen; die Begründung der Kommission sei nicht mehr erheblich. Da zudem die verlangten Angaben regelmässig bei den Behörden verfügbar seien, müsse das Erfordernis, eine Kopie der Genehmigung vorzulegen, einen weitergehenden Zweck haben, nämlich den, die Erteilung des Zertifikats davon abhängig zu machen, daß der Patentinhaber tatsächlich im Besitz der Genehmigung sei oder mit deren Inhaber einen Vertrag geschlossen habe.
61 Das überzeugt mich nicht. Daß der Rat die Bestimmung, die Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung entspricht, vor der Verabschiedung des Vorschlags geändert hat, braucht als solches die Auslegung des Buchstaben b nicht zu beeinflussen. Zudem wurde das Ziel des Buchstaben b des ursprünglichen Vorschlags, die Erlangung von Angaben über die Identität des fraglichen Erzeugnisses, vom Rat dadurch verstärkt, daß nunmehr auch eine Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses eingereicht werden muß(36). Das Erfordernis in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c, daß eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde, vorzulegen ist, nicht aber eine Kopie der Genehmigung selbst, entstammt wahrscheinlich der Erkenntnis des Rates, daß der antragstellende Patentinhaber eine solche Genehmigung, das Erzeugnis in einem anderen Land in Verkehr zu bringen, nicht notwendig haben würde. Daß der Rat gleichwohl nicht erkannte, daß dies auch innerhalb ein und desselben Mitgliedstaats der Fall sein könnte, sollte als solches nicht ein schlichtes Verfahrenserfordernis zu einem Sacherfordernis der Erlangung des Zertifikats machen, ebensowenig wie das Erfordernis in Artikel 4 Punkt 11 der Richtlinie, daß Anträge auf Verkaufsgenehmigung "die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneispezialität in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem dritten Land" umfassen, dahin ausgelegt werden sollte, daß die Erteilung einer Genehmigung ausgeschlossen sei, wenn andere Unternehmen als der Antragsteller Inhaber der ausländischen Genehmigungen seien.
62 Die Akten legen die Vermutung nahe, daß ein Patentinhaber in der Regel in der Lage sein wird, die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung verlangten Angaben aus Quellen im öffentlichen Bereich zu machen. Beide Parteien gehen ausdrücklich oder stillschweigend davon aus, daß die Klägerin in der vorliegenden Sache über alle einschlägigen Angaben verfügt. Das ist freilich eine Tatsachenfrage, die die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige nationale Behörde und im Streitfall das nationale Gericht zu entscheiden haben. Um die vierte Frage des nationalen Gerichts vollständig zu beantworten und alle möglichen Fälle abzudecken, wende ich mich nun der verbleibenden Frage derjenigen Fälle zu, wenn es sie denn gibt, in denen die erforderlichen Angaben nicht öffentlich verfügbar sind. In solchen Fällen sollten die zuständigen Behörden dem Antragsteller Beistand leisten. Die für die Erteilung der Genehmigungen zuständige Stelle sollte nach Maßgabe praktischer Erwägungen und solcher des Vertrauensschutzes(37) entweder dem Antragsteller oder direkt der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des fraglichen Mitgliedstaats eine Kopie der Genehmigung verschaffen. Wenn sich in der Verordnung auch nicht unmittelbar eine solche Verpflichtung findet, würde es doch zu einer je nach Mitgliedstaat unterschiedlichen Anwendung der Verordnung führen, die Regelung der Angelegenheit nationalem Recht zu überlassen. Dies würde aus den bereits mehrmals angeführten Gründen zu einer Aufspaltung des Gemeinschaftsmarkts für Arzneimittel führen. Es wäre auch mit dem Umstand unvereinbar, daß das Zertifikat zwar von nationalen Behörden zur Ergänzung der unterschiedlichen nationalen Patentschutzregelungen erteilt wird, aber aufgrund des Gemeinschaftsrechts erstellt wird. Nach der siebten Begründungserwägung der Verordnung sollte "der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents [das Zertifikat] unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten" können(38).
63 In der Begründung fasste die Kommission ins Auge, daß die Verwaltung der ergänzenden Schutzregelung eine Koordinierung zwischen nationalen Gesundheitsbehörden und für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden erfordern könnte(39). Eine solche Koordinierung in aussergewöhnlichen Fällen würde in der Praxis keine erhebliche zusätzliche Last darstellen. Zudem erlaubt Artikel 10 Absatz 3 eine gewisse Flexibilität der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen nationalen Behörde, um sicherzustellen, daß Anträge nicht durch Verfahrensschwierigkeiten unnötig behindert werden. Nach alledem würde es den Zielen und dem Aufbau der Verordnung widersprechen, wenn Patentinhaber trotz Erfuellung aller Sachvoraussetzungen daran gehindert werden könnten, ihr Recht auf ergänzenden Schutz zu erlangen, weil sie nicht Teil eines vertikal integrierten pharmazeutischen Unternehmens wären, das auch Arzneimittel verkaufte, und weil sie nicht in der Lage wären, veröffentlichte Belege für Angaben zu erlangen, die bereits im Besitz der Behörden des fraglichen Mitgliedstaats wären. Unter solchen Umständen wäre das Recht der Patentinhaber aus Artikel 6 der Verordnung sonst ohne praktische Wirksamkeit(40). Die Pflicht der Mitgliedstaaten, die Verordnung durchzuführen, schließt ihre Verpflichtung ein, dafür zu sorgen, daß solchen Antragstellern der Genuß der mit ihr eingeräumten Rechte erleichtert wird(41).
Antrag
64 Nach alledem schlage ich vor, die Vorlagefragen wie folgt zu beantworten:
1. Fällt ein Arzneimittel unter mehrere Patente, deren Inhaber verschiedene Unternehmen sind, so steht die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel nicht dem entgegen, daß ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein Grundpatent erteilt wird, das der jeweilige Patentinhaber benennt.
2. Ist der Inhaber des Grundpatents nicht zugleich Inhaber der Genehmigung, das fragliche Arzneimittel in Verkehr zu bringen, so ist deren Inhaber nach Gemeinschaftsrecht nicht verpflichtet, dem Ersuchen des Patentinhabers zu entsprechen, ihm für die Zwecke eines Antrags auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 in bezug genommene Kopie zu verschaffen.
3. Die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige nationale Behörde erachtet Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 auch dann als erfuellt, wenn der Steller eines Antrags auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zwar keine Kopie der Genehmigung des Inverkehrbringens für das fragliche Arzneimittel beibringen kann, aber in seinem Antrag die in dieser Bestimmung aufgeführten Angaben aus einer verläßlichen Quelle beibringt.
4. Ist der Steller eines Antrags auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats nicht in der Lage, eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen des fraglichen Arzneimittels beizubringen, und sind die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 genannten Angaben nicht öffentlich zugänglich, so erteilt die für die Erteilung der Genehmigung des Inverkehrbringens des Arzneimittels zuständige nationale Stelle entweder dem Antragsteller oder der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen nationalen Behörde eine Kopie dieser Genehmigung, hilfsweise der fraglichen Angaben. Ob der Antragsteller oder direkt die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Behörde unterrichtet wird, hängt ebenso wie die Art und Weise der Unterrichtung von praktischen Erwägungen und solchen des Vertrauensschutzes ab.
(1) - ABl. L 182, S. 1.
(2) - Die Kommission führt in ihrer Begründung (KOM(90) 101 endg. - SYN 255, Absatz 2; Begründung) ihres Vorschlags für eine Verordnung über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. 1990, C 114, S. 10; Kommissionsvorschlag) aus, daß dieser Zeitraum durchschnittlich 12 Jahre dauere. Damit verblieben für die ausschließlichen Vermarktungsrechte im Schnitt nur 8 Jahre.
(3) - Damit wird die Definition in Artikel 1 Punkt 2 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. 1965, S. 369 (Richtlinie), aufgenommen.
(4) - Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1).
(5) - Die "für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Behörde des Mitgliedstaats ..., der das Grundpatent erteilt hat oder mit Wirkung für den das Grundpatent erteilt worden ist und in dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b) erlangt wurde, sofern der Mitgliedstaat zu diesem Zweck keine andere Behörde bestimmt".
(6) - In der Fassung der Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 332, S. 1).
(7) - In der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1987, L 15, S. 36).
(8) - ABl. 1987, L 15, S. 38.
(9) - B-013 828 bzw. B-182 442.
(10) - Desoxyribonukleinsäure.
(11) - Genehmigung Nr. 18 S 354 F 17.
(12) - Die Klägerin trägt vor, zwei frühere Anträge, die sie am 23. Februar 1993 eingereicht habe, seien vom Amt für gewerbliche Schutzrechte beim belgischen Wirtschaftsministerium zurückgewiesen worden, weil sie keine Kopien der einschlägigen Genehmigung enthalten hätten.
(13) - Moniteur belge/Belgisch Staatsblad, 29. August 1991.
(14) - Das ergibt sich eindeutig aus Nr. 33 der Begründung.
(15) - Siehe hierzu Rechtssache C-350/92, Spanien/Rat, Slg. 1995, I-1985, Randnrn. 38 und 39. Siehe auch die neunte Begründungserwägung der Verordnung und Nrn. 34 bis 36 der Begründung.
(16) - A. a. O. (Fußnote 15, Nr. 44 der Schlussanträge).
(17) - Siehe die Bemerkung der Kommission in Nr. 37 der Begründung zu der Bestimmung des Vorschlags, die Artikel 6 der Verordnung entspricht, daß die Entscheidung darüber, ob ein Zertifikat beantragt werden sollte, dem Patentinhaber vorbehalten bleiben sollte.
(18) - Daß die Verordnung auf alle Stufen der pharmazeutischen Forschung Anwendung findet, nicht nur auf die letzten Stufen, in denen ein verkaufsfähiges Arzneimittel entwickelt wird, wird auch durch die entsprechenden Feststellungen der Kommission in Nrn. 12 und 29 ihrer Begründung belegt.
(19) - Eine grössere Einheitlichkeit im Patentschutz würde auch der Harmonisierung der Wettbewerbsbedingungen in den einzelnen Mitgliedstaaten dienen.
(20) - A. a. O. (Fußnote 15, Randnr. 36).
(21) - Rechtssache 341/87, Slg. 1989, 79; hierauf nimmt Generalanwalt Jacobs in Nr. 44 seiner Schlussanträge in der Rechtssache Spanien/Rat (a. a. O., Fußnote 15) Bezug.
(22) - Spanien/Rat, a. a. O. (Fußnote 15, Nrn. 44 und 45 der Schlussanträge).
(23) - Siehe zum Erschöpfungsgrundsatz Rechtssache 78/70, Deutsche Grammophon/Metro, Slg. 1971, 487; Rechtssache 15/74, Centrafarm/Sterling Drug, Slg. 1974, 1147; Rechtssache 187/80, Merck/Stephar und Exler, Slg. 1981, 2063.
(24) - A. a. O. (Fußnote 21, Randnr. 13).
(25) - Unter solchen Umständen ließe sich dem Inhaber eines Zertifikats im Mitgliedstaat A, dem ein Zertifikat im Mitgliedstaat B versagt wurde und der sich um den Schutz seiner verbleibenden Rechte bemühte, kaum vorwerfen, er habe sich an einer wettbewerbsbeschränkenden Vereinbarung oder einer abgestimmten Verhaltensweise beteiligt, welche unter Verstoß gegen Artikel 85 Absatz 1 EG-Vertrag zu einer beschränkenden Praxis geführt habe, selbst wenn die Sache vom Inhaber der Genehmigung manipuliert worden wäre, um eine Aufteilung der Märkte zu erreichen. Siehe Rechtssache 51/95, EMI Records/CBS United Kingdom, Slg. 1976, 811, Randnrn. 27 bis 31; siehe auch Rechtssache 40/70, Sirena/Eda, Slg. 1971, 69, Randnrn. 9 bis 11; verbundene Rechtssachen 56/64 und 58/64, Consten und Grundig/Kommission, Slg. 1966, 321, 390.
(26) - Siehe etwa Rechtssache 187/87, Saarland/Minister für Industrie, Slg. 1988, 5013, Randnr. 19; Rechtssache 52/77, Cayrol/Rivoira, Slg. 1977, 2261, Randnr. 14; Rechtssache 292/82, Merck/Hauptzollamt Hamburg-Jonas, Slg. 1983, 3781, Randnr. 12.
(27) - Siehe etwa Rechtssache C-186/90, Durighello, Slg. 1991, I-5773, Randnrn. 8 und 9; Rechtssache C-415/93, Union Royale Belge des Sociétés de Football Association u. a./Bosman u. a., Slg. 1995, I-4921, Randnr. 59.
(28) - Siehe etwa Rechtssache 61/81, Kommission/Vereinigtes Königreich, Slg. 1982, 2601, Randnrn. 6 bis 9.
(29) - Artikel 7 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 3 Buchstaben b und d; vgl. auch Nr. 35 der Begründung.
(30) - Zudem heisst es in Nr. 2 der Begründung zwar, daß die Erteilung der Genehmigung mit erheblichen wissenschaftlichen, technischen und finanziellen Anstrengungen verbunden sei, daß es aber insbesondere die immer längeren mit dem Verfahren verbundenen Fristen waren, die zu einer entsprechenden Verminderung des durch das Patent gewährten Ausschließlichkeitszeitraums führten - Fristen, die alle Patentinhaber betreffen.
(31) - Es ist natürlich Sache des nationalen Gerichts, die ursprüngliche Lizenzvereinbarung auszulegen. Nach dem Vorlagebeschluß kam das nationale Gericht zu dem Ergebnis, daß die Bestimmung über die Verlängerung des Patents in der Lizenzvereinbarung von 1988 auf die zusätzliche Schutzzeit unter dem Zertifikat keine Anwendung findet.
(32) - Das Verhalten würde vermutlich unter eine der Ausnahmen - siehe Rechtssache 238/87, Volvo/Erik Veng (UK) Limited, Slg. 1988, 6211 - zu der allgemeinen Regel fallen, daß die Ausübung gewerblicher Schutzrechte als solche noch keinen Mißbrauch einer beherrschenden Stellung darstellt. Zu einer näheren Erörterung dieser Ausnahme siehe verbundene Rechtssachen C-241/91 P und C-242/91 P, RTE und ITP/Kommission, Slg. 1995, I-743. Zum Erheben maßlos überzogener Patentgebühren siehe auch Rechtssache T-30/89, Hilti/Kommission, Slg. 1991, II-1439.
(33) - Von dieser Befugnis können sie möglicherweise nur mit Einschränkungen Gebrauch machen, etwa weil vertrauliche Informationen geschützt werden müssen; dazu unten.
(34) - Siehe auch Nr. 48 der Begründung.
(35) - Artikel 6 Absatz 3 Buchstaben b, c und e des Vorschlags.
(36) - Das war ursprünglich nach Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e des Vorschlags ein eigenständiges Erfordernis.
(37) - Ein Beispiel für solche Schutzmaßnahmen bietet Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1). Dort heisst es: "Auf Antrag jeder interessierten Person stellt ihr die Agentur - nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art - den vom Ausschuß für Arzneispezialitäten erstellten Bericht über die Beurteilung des Arzneimittels und die Gründe für die Stellungnahme zugunsten der Erteilung der Genehmigung zur Verfügung." Solche Maßnahmen wären natürlich weniger erforderlich, wenn die Unterlagen direkt von einer öffentlichen Stelle einer anderen übermittelt würden.
(38) - Siehe auch Nr. 9 der Begründung.
(39) - Nr. 16.
(40) - Siehe etwa die Ausführungen von Generalanwalt Van Gerven in der Rechtssache 362/89, D'Urso u. a., Slg. 1991, I-4105, Nrn. 33 und 34, daß die praktische Wirksamkeit der Richtlinie 77/187/EWG des Rates über die Wahrung von Ansprüchen der Arbeitnehmer beim Übergang von Unternehmen sehr gering wäre, wenn die Parteien selbst vereinbaren könnten, welche Arbeitnehmer übernommen werden sollten. Generalanwalt Mischo kam in der Rechtssache 22/86, Rindone/Allgemeine Ortskrankenkasse Bad Urach-Münsingen, Slg. 1987, 1339, 1354, zu dem Ergebnis, der "effet utile" der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 des Rates verlange, daß die Behörden eines Mitgliedstaats unter bestimmten Umständen auch dann an die Feststellung eines Arztes im Wohnsitzland des Arbeitnehmers hinsichtlich seiner Berufsunfähigkeit gebunden seien, wenn sie nach ihrem innerstaatlichen Recht nicht an eine solche Feststellung gebunden wären.
(41) - Vgl. Artikel 5 EG-Vertrag, wie er etwa in der Rechtssache 93/71, Leonesio/Italienisches Ministerium für Landwirtschaft und Forsten, Slg. 1972, 287, Randnr. 21, angewandt wird.