62023TJ0256
ÉDITION PROVISOIRE DU 17/07/2025
SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla Estiża)
24 ta’ Settembru 2025 (
*1
)
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera – dimetil fumarat – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 – Artikolu 266 TFUE”
Fil-Kawża T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, stabbilita f’Dublin (L-Irlanda), irrappreżentata minn K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck u C. Dumont, avukati,
rikorrenti,
vs
Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn L. Haasbeek, E. Mathieu u A. Spina, bħala aġenti,
konvenuta,
sostnuta minn
Biogen Netherlands BV, stabbilita f’Amsterdam (Il-Pajjiżi l-Baxxi), irrappreżentata minn C. Schoonderbeek u B. Jong, avukati,
intervenjenti,
IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla Estiża),
komposta minn S. Papasavvas, President, R. da Silva Passos (Relatur), N. Półtorak, I. Reine u T. Pynnä, Imħallfin,
Reġistratur: A. Marghelis, Amministratur,
wara li rat id-digriet tal-Viċi President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat‑2 ta’ Frar 2024, Mylan Ireland vs Il‑Kummissjoni (C‑604/23 P(R), mhux ippubblikat, EU:C:2024:117),
wara li rat il-fażi bil-miktub tal-proċedura, b’mod partikolari l-provi ġodda tar-rikorrenti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit‑8 ta’ Novembru 2024,
wara s-seduta tal‑10 ta’ Diċembru 2024,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1
Permezz tar-rikors tagħha bbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti, Mylan Ireland Ltd, qiegħda titlob l-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2023) 3067 final tat‑2 ta’ Mejju 2023 li temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija bid-Deċiżjoni C(2014)601 (final) għat-“Tecfidera - dimethyl fumarate”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”).
Il-fatti li wasslu għall-kawża u l-fatti sussegwenti għall-kawża
2
Ir-rikorrenti hija kumpannija farmaċewtika li tiżviluppa u tikkummerċjalizza prodotti mediċinali differenti, fosthom prodotti mediċinali ġeneriċi.
3
Fid‑9 ta’ Awwissu 1994, il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali u tal-Mezzi Mediċi, il-Ġermanja) ħareġ lil Fumapharm AG żewġ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) li jirrigwardaw żewġ dożaġġi ta’ prodott mediċinali, Fumaderm. Fumaderm ġie awtorizzat bħala prodott mediċinali li fih kombinazzjoni fissa ta’ dimethyl fumarate (iktar ’il quddiem id-“DMF”) u ta’ diversi mluħa tal-monoethyl fumarate (iktar ’il quddiem l-“MEF”). F’Ġunju 2013, iż-żewġ ATS għal Fumaderm ġew imġedda. Fumaderm huwa indikat għat-trattament tal-psorjasi.
4
L-intervenjenti, Biogen Netherlands BV, hija l-proprjetarja attwali tal-ATS li tikkonċerna Fumaderm.
5
Fit‑28 ta’ Frar 2012, l-intervenjenti, skont l-Artikolu 3(2)(b) u l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229, u rettifika fil-ĠU 2023, L 92, p. 31), ippreżentat quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) applikazzjoni għal ATS tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Tecfidera – dimetilfumarate (iktar ’il quddiem “Tecfidera”). F’din l-applikazzjoni, l-intervenjenti ppreċiżat li Tecfidera kien intiż għat-trattament ta’ pazjenti adulti li jbatu mill-isklerożi multipla u li l-unika sustanza attiva tiegħu kienet id-DMF. Barra minn hekk, hija ma talbitx li jiġi evalwat l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” tad-DMF f’Tecfidera.
6
Fil‑21 ta’ Marzu 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta opinjoni favorevoli għall-għoti ta’ ATS ta’ Tecfidera. Fid-dawl tal-kontenut tal-applikazzjoni tal-intervenjenti, iċ-CHMP ma eżaminax jekk id-DMF, l-unika sustanza attiva tat-Tecfidera, kinitx “sustanza attiva ġdida”.
7
Permezz ta’ ittra tat‑18 ta’ Settembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea talbet liċ-CHMP, sabiex jiġi evalwat jekk kinitx “sustanza attiva ġdida”, jevalwa jekk id-DMF kinitx differenti mill-Fumaderm, komposta mid-DMF u l-imluħa tal-MEF. Permezz ta’ din l-ittra, u wara talba tal-intervenjenti, il-Kummissjoni stiednet lill-imsemmi kumitat jirrevedi r-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu sabiex jinkludi fih evalwazzjoni tad-DMF fit-Tecfidera fid-dawl tal-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida” fis-sens tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
8
Fil‑21 ta’ Novembru 2013, iċ-CHMP ta opinjoni rriveduta meta mqabbla mal-opinjoni li kienet ġiet adottata fil‑21 ta’ Marzu 2013 (ara l-punt 6 iktar ’il fuq). Iċ-CHMP irrakkomanda b’mod partikolari, b’kunsens, l-għoti ta’ ATS li tikkonċerna t-Tecfidera. Barra minn hekk, l-imsemmi kumitat qies li d-DMF kienet differenti mill-Fumaderm, komposta mid-DMF u mill-imluħa tal-MEF, u minn dan iddeduċa li s-sustanza attiva tat-Tecfidera, id-DMF, kienet “sustanza attiva ġdida”. Iċ-CHMP għalhekk ikkonkluda li kemm id-DMF kif ukoll il-MEF huma attivi u ma jikkostitwixxux l-istess sustanza attiva, inkwantu ma għandhomx l-istess frazzjoni terapewtika.
9
Fis‑26 ta’ Novembru 2013, iċ-CHMP adotta, skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament Nru 726/2004, ir-rapport pubbliku Ewropew ta’ evalwazzjoni relatat mat-Tecfidera.
10
Sussegwentement, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2014) 601 final tat‑30 ta’ Jannar 2014 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “Tecfidera - dimethyl fumarate”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014”). Dik id-deċiżjoni ġiet innotifikata lill-intervenjenti fit‑3 ta’ Frar 2014.
11
Il-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 hija fformulata kif ġej:
“Id-[DMF], li hija s-sustanza attiva ta’ ‘Tecfidera - dimethyl fumarate’, hija parti mill-kompożizzjoni tal-prodott mediċinali awtorizzat Fumaderm, li jikkonsisti f’DMF u melħ tal-kalċju tal-etil fumarat, il-melħ tal-manjeżju tal-etil idroġenu fumarat u l-melħ taż-żingu tal-etil idroġenu fumarat (imluħ tal-MEF), li huma tal-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ikkonkluda li l-MEF u d-DMF huma attivi t-tnejn u mhumiex l-istess sustanza attiva billi għandhom grupp terapewtiku differenti. Għalhekk, jitqies li t-Tecfidera li jkun fiha d-DMF hija differenti mill-Fumaderm - il-prodott mediċinali magħmul mill-imluħ tad-DMF u l-MEF u li huwa diġà awtorizzat. Għalhekk, ‘Tecfidera — dimethyl fumarate’, li l-applikazzjoni tagħha kienet ibbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-prodott mediċinali awtorizzat diġà - Fumaderm - ma jappartjenux għall-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni globali kif deskritt fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE”.
12
Fis‑27 ta’ Novembru 2017, Pharmaceutical Works Polpharma S.A. ressqet talba quddiem l-EMA intiża sabiex tikseb konferma li hija kienet eliġibbli sabiex tippreżenta applikazzjoni għal ATS skont il-proċedura ċentralizzata, skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004, għal prodott mediċinali ġeneriku msejjaħ Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, li huwa dderivat mill-prodott mediċinali ta’ referenza Tecfidera.
13
Permezz ta’ deċiżjoni tat‑30 ta’ Lulju 2018 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni tal-EMA tat‑30 ta’ Lulju 2018”), l-EMA informat lil Pharmaceutical Works Polpharma li hija ma kinitx f’pożizzjoni li tivvalida l-applikazzjoni tagħha għal ATS, imsemmija fil-punt 12 iktar ’il fuq. L-EMA enfasizzat b’mod partikolari li, skont il-premessa 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, it-Tecfidera, minn naħa, u l-prodott mediċinali diġà awtorizzat Fumaderm, min-naħa l-oħra, ma kinux jagħmlu parti mill-istess ATS globali fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, minħabba li kemm l-MEF kif ukoll id-DMF kienu attivi u ma kinux jikkorrispondu għall-istess sustanza attiva, peress li l-frazzjoni terapewtika tagħhom ma kinitx l-istess f’dawn iż-żewġ prodotti mediċinali. Konsegwentement, l-EMA qieset li t-Tecfidera kien jibbenefika mill-perijodu ta’ protezzjoni regolatorju tad-data indipendenti tiegħu ta’ tmien snin u li dan il-perijodu ta’ protezzjoni kien għadu ma skadiex.
14
Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fid‑9 ta’ Ottubru 2018, Pharmaceutical Works Polpharma ppreżentat rikors għall-annullament tad-deċiżjoni tal-EMA tat‑30 ta’ Lulju 2018. Hija qajmet eċċezzjoni ta’ illegalità, konformement mal-Artikolu 277 TFUE, kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, li kienet tikkostitwixxi l-bażi legali tad-deċiżjoni tal-EMA tat‑30 ta’ Lulju 2018.
15
Permezz ta’ sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), il-Qorti Ġenerali laqgħet l-eċċezzjoni ta’ illegalità mqajma minn Pharmaceutical Works Polpharma fir-rikors imsemmi fil-punt 14 iktar ’il fuq u ddikjarat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 inapplikabbli. Konsegwentement, id-deċiżjoni tal-EMA tat‑30 ta’ Lulju 2018, li kienet ibbażata fuq id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, instabet li ma kellhiex bażi legali u ġiet annullata. Il-Qorti Ġenerali qieset b’mod partikolari, fil-punt 282 ta’ dik is-sentenza, li, “fid-dawl tal-għanijiet tal-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq, id-dritt tal-Unjoni applikabbli għall-prodotti mediċinali kkombinat fl‑1994 u tal-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku bejn l‑1994 u l‑2014, tal-funzjoni partikolari mwettqa mill-EMA u mill-Kummissjoni, kif ukoll tad-data li kellhom jew seta’ kellhom dawn tal-aħħar u li setgħet trendi l-ipoteżi li l-MEF kellha rwol fil-Fumaderm implawżibbli […], għandu jitqies li l-Kummissjoni ma kellhiex dritt tikkonkludi li t-Tecfidera kien jaqa’ taħt awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq differenti mill-Fumaderm awtorizzat preċedentement mingħajr ma vverifikat jew talbet liċ-CHMP jivverifika jekk [l-Istitut Federali tal-Prodotti Mediċinali u tal-Mezzi Mediċi] setax jivverifika r-rwol tal-MEF fil-Fumaderm, u, jekk ikun il-każ, kif ivvalutah, u mingħajr ma talbet ukoll liċ-CHMP jivverifika r-rwol li kellha l-MEF fil-Fumaderm”.
16
Il-Kummissjoni, l-intervenjenti u l-EMA ppreżentaw, kull wieħed minnhom, appell mis-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), irreġistrat rispettivament bin-numru C‑438/21 P, bin-numru C‑439/21 P u bin-numru C‑440/21 P.
17
Fit‑2 ta’ Ġunju 2021, l-intervenjenti ppreżentat talba għal emenda tal-ATS tagħha dwar it-Tecfidera sabiex tikseb estensjoni tal-indikazzjoni terapewtika ta’ dan il-prodott mediċinali sabiex tinkludi fih it-trattament tal-isklerożi multipla rikorrenti u remittenti fost il-pazjenti ta’ età ta’ 10 snin u iktar. Fl-istess ħin, u fid-dawl ta’ din it-talba għal estensjoni tal-indikazzjoni terapewtika, hija talbet ukoll l-estensjoni b’sena tal-protezzjoni tat-tqegħid fis-suq għat-Tecfidera, konformement mal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004.
18
Fil‑15 ta’ Ġunju 2021, ir-rikorrenti ppreżentat quddiem l-EMA applikazzjoni għal ATS fir-rigward tal-prodott mediċinali Dimethyl Fumarate Mylan. F’din l-applikazzjoni, ippreżentata skont il-proċedura ċentralizzata, skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004, ir-rikorrenti indikat it-Tecfidera bħala prodott mediċinali ta’ referenza.
19
Fil-kuntest tal-eżekuzzjoni tas-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), iċ-CHMP, fil‑11 ta’ Novembru 2021, adotta rapport ta’ evalwazzjoni ġdid dwar il-funzjoni terapewtika tal-MEF fi ħdan il-Fumaderm (iktar ’il quddiem ir-“rapport tal‑11 ta’ Novembru 2021”). L-imsemmi kumitat qies b’mod partikolari li “[i]d-data klinika disponibbli ma hijiex konklużiva sabiex jiġi stabbilit li l-MEF għandha kontribuzzjoni terapewtika klinika rilevanti fil-Fumaderm, […] [li], fid-dawl tar-riżultati deskritti, inklużi limitazzjonijiet metodoloġiċi serji tal-istudji kliniċi, ma jistax jiġi konkluż, abbażi ta’ din id-data, li intwera effett terapewtiku klinikament rilevanti tal-MEF fil-Fumaderm [u, konsegwentement, li] id-data kollha disponibbli ma tippermettix li jiġi stabbilit li l-MEF jeżerċita kontribuzzjoni terapewtika rilevanti fil-livell kliniku fil-Fumaderm” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
20
Fis‑27 ta’ Jannar 2022, iċ-CHMP adotta opinjoni inizjali dwar it-talbiet tal-intervenjenti ppreżentati fil-punt 17 iktar ’il fuq (iktar ’il quddiem l-“opinjoni inizjali taċ-CHMP tas‑27 ta’ Jannar 2022”). Minn naħa, huwa rrakkomanda l-għoti tal-modifika mitluba sabiex tiġi inkluża indikazzjoni terapewtika addizzjonali fl-ATS li tikkonċerna t-Tecfidera u kkonkluda li l-indikazzjoni terapewtika l-ġdida tagħti benefiċċju kliniku sinjifikattiv meta mqabbel mat-terapiji eżistenti. Min-naħa l-oħra, huwa rrakkomanda li s-sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tiġi rrifjutata, kif ġej:
“Fid-dawl tal-konklużjonijiet xjentifiċi esposti fl-opinjoni tiegħu tal‑11 ta’ Novembru 2021, iċ-CHMP huwa tal-opinjoni li d-data kollha disponibbli ma tippermettix li jiġi stabbilit li l-MEF jeżerċita kontribuzzjoni terapewtika klinikament rilevanti fi ħdan il-Fumaderm. Dawn il-konklużjonijiet xjentifiċi u s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal‑5 ta’ Mejju 2021 fil-Kawża T‑611/18 isostnu d-determinazzjoni li t-Tecfidera ma jibbenefikax minn awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq indipendenti. Minn dan isegwi wkoll li, skont ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali, it-Tecfidera ma seta’ jibbenefika, fil-mument tal-preżentata ta’ din l-applikazzjoni għal prodott mediċinali ġeneriku, minn ebda protezzjoni tat-tqegħid fis-suq. Konsegwentement, u bla ħsara għall-eżitu tal-proċedura ta’ appell imsemmija iktar ’il fuq, l-għoti ta’ perijodu addizzjonali ta’ sena ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq għat-Tecfidera ma jistax jiġi rrakkomandat f’dan l-istadju” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
21
Fid‑9 ta’ Frar 2022, l-intervenjenti ressqet talba għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni inizjali taċ-CHMP tas‑27 ta’ Jannar 2022. Din it-talba kienet limitata għat-taqsima tal-imsemmija opinjoni li fiha ma kienx ġie rrakkomandat li l-protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tiġi estiża b’sena.
22
Ir-rapport pubbliku Ewropew ta’ evalwazzjoni tal‑24 ta’ Frar 2022 dwar id-Dimethyl Fumarate Mylan jindika dan li ġej:
“Fid-dawl tal-konklużjonijiet xjentifiċi esposti fl-opinjoni tiegħu tal‑11 ta’ Novembru 2021, iċ-CHMP huwa tal-opinjoni li d-data kollha disponibbli ma tippermettix li jiġi stabbilit li l-MEF jeżerċita kontribuzzjoni terapewtika klinikament rilevanti fi ħdan il-Fumaderm. Dawn il-konklużjonijiet xjentifiċi u s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal‑5 ta’ Mejju 2021 fil-Kawża T‑611/18 isostnu d-determinazzjoni li t-Tecfidera ma jibbenefikax minn awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq indipendenti. Minn dan isegwi wkoll li, skont ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali, it-Tecfidera ma seta’ jibbenefika, fil-mument tal-preżentata ta’ din l-applikazzjoni għal prodott mediċinali ġeneriku, minn ebda protezzjoni tat-tqegħid fis-suq. Din il-pożizzjoni hija mingħajr ħsara għall-eżitu tal-proċedura ta’ appell imsemmija iktar ’il fuq”.
23
F’rapport tat‑22 ta’ April 2022, iċ-CHMP ikkonferma l-opinjoni inizjali tiegħu tas‑27 ta’ Jannar 2022, b’mod partikolari fir-rigward tal-konklużjoni tiegħu li kontribuzzjoni terapewtika klinika tal-MEF fil-Fumaderm ma kinitx ġiet ipprovata.
24
Fit‑13 ta’ Mejju 2022, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2022) 3251 final li temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija bid-Deċiżjoni C(2014)601(final) għat-“Tekfidera - Dimetil fumarat”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (ara l-punt 10 iktar ’il fuq). Il-Kummissjoni, minn naħa, laqgħet it-talba tal-intervenjenti li l-ATS li tikkonċerna t-Tecfidera tiġi estiża għal indikazzjoni pedjatrika addizzjonali u b’hekk emendat l-Annessi I sa III tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2014) 601 final u, min-naħa l-oħra, irrifjutat l-għoti ta’ perijodu addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ sena fir-rigward tat-Tecfidera, mitlub mill-intervenjenti skont l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004.
25
Fl-istess jum, jiġifieri fit‑13 ta’ Mejju 2022, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2022) 3252 final li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament Nru 726/2004 għal “Dimethyl fumarate Mylan - fumaran dimetylu”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem.
26
Permezz ta’ sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), il-Qorti tal-Ġustizzja annullat is-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Meta ddeċidiet sussegwentement fuq ir-rikors ippreżentat fl-ewwel istanza, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet il-motiv uniku bbażat fuq eċċezzjoni ta’ illegalità tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 u, għaldaqstant, ir-rikors.
27
Fit‑2 ta’ Mejju 2023, il-Kummissjoni adottat id-deċiżjoni kkontestata, li permezz tagħha hija tat lill-intervenjenti sena addizzjonali, jiġifieri sat‑2 ta’ Frar 2025, ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-Tecfidera, konformement mal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004.
28
Fit‑13 ta’ Diċembru 2023, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2023) 8920 final li tirrevoka d-Deċiżjoni C(2022) 3252 (final) li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont ir-Regolament Nru 726/2004 għal “Dimethyl Fumarate Mylan - dimetilfumarat”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (ara l-punt 25 iktar ’il fuq). Id-deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2023) 8920 final kienet is-suġġett ta’ rikors għal annullament ippreżentat mir-rikorrenti fit‑22 ta’ Diċembru 2023 quddiem il-Qorti Ġenerali u rreġistrat bin-numru T‑1181/23. Dan ir-rikors għadu pendenti.
It-talbiet tal-partijiet
29
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tannulla d-deċiżjoni kkontestata, kif ukoll kull deċiżjoni sussegwenti, inkwantu din iżżomm jew tissostitwixxi dan l-att, inkluża kull azzjoni ta’ segwitu regolatorju, sa fejn din tikkonċernaha;
–
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
30
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
31
L-intervenjenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
Id-dritt
Fuq l-ammissibbiltà
32
Fl-ewwel kap tat-talbiet tagħha (ara l-punt 29 iktar ’il fuq), ir-rikorrenti titlob l-annullament ta’ kwalunkwe deċiżjoni sussegwenti għad-deċiżjoni kkontestata, inkwantu din iżżomm dan l-att fis-seħħ jew tissostitwixxih, inkluża kull azzjoni ta’ segwitu regolatorju, sa fejn din tikkonċernaha.
33
Issa, għandu jiġi kkonstatat li la din il-parti tal-ewwel kap tat-talbiet u lanqas il-parti prinċipali tar-rikors ma jinkludu xi preċiżazzjonijiet fir-rigward tad-deċiżjonijiet sussegwenti li r-rikorrenti titlob l-annullament tagħhom. Mill-ġurisprudenza jsegwi li tali kapijiet ta’ talbiet ma jindikawx is-suġġett ta’ tilwima b’mod suffiċjentement preċiż u għandhom għalhekk jiġu esklużi skont l-Artikolu 76(d) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali (ara s-sentenza tat‑12 ta’ Mejju 2017, Costa vs Il‑Parlament, T‑15/15 u T‑197/15, mhux ippubblikata, EU:T:2017:332, punt 34 u l-ġurisprudenza ċċitata).
34
Minn dan isegwi li r-rikors huwa manifestament inammissibbli inkwantu huwa indirizzat kontra kwalunkwe deċiżjoni sussegwenti għad-deċiżjoni kkontestata, inkwantu din iżżomm dan l-att fis-seħħ jew tissostitwixxih, inkluża kull azzjoni ta’ segwitu regolatorju, sa fejn din tikkonċerna lir-rikorrenti.
Fuq il-mertu
35
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka disa’ motivi. Permezz tal-ewwel motiv tagħha, hija ssostni li l-Kummissjoni ma osservatx it-terminu, previst fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, li jippermetti li tinkiseb estensjoni tal-protezzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem. It-tieni motiv huwa bbażat fuq żball manifest fl-interpretazzjoni tal-portata tas-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213). Fit-tielet motiv, ir-rikorrenti targumenta li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta bbażat id-deċiżjoni kkontestata fuq fatti xjentifiċi żbaljati li kienu disponibbli meta ġiet adottata dik id-deċiżjoni. Permezz tar-raba’ motiv, ir-rikorrenti tqajjem eċċezzjoni ta’ illegalità kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014. Il-ħames motiv huwa bbażat fuq il-ksur ta’ diversi drittijiet fundamentali tar-rikorrenti. Fis-sitt motiv, ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta’ ċertezza legali, billi rtiratilha de facto, u mingħajr ma evalwat l-illegalità li twettqet, l-ATS li kienet ingħatatilha mingħajr kundizzjoni. Permezz tas-seba’ motiv, ir-rikorrenti tinvoka ksur tal-prinċipju ta’ aspettattivi leġittimi. It-tmien motiv jikkonċerna ksur tad-dritt għall-proprjetà tar-rikorrenti u tal-prinċipju ta’ proporzjonalità. Id-disa’ motiv huwa bbażat fuq użu ħażin ta’ poter min-naħa tal-Kummissjoni.
36
Fil-kuntest tal-ewwel motiv tagħha, ir-rikorrenti tenfasizza li l-estensjoni minn għaxar għal ħdax-il sena tal-protezzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, prevista fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, tista’ tingħata biss jekk awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida ta’ dan il-prodott mediċinali tinkiseb matul l-ewwel tmien snin wara l-għoti tal-ATS għal dan l-istess prodott mediċinali. Konsegwentement, skont ir-rikorrenti, sabiex tkun tista’ tibbenefika minn tali estensjoni, l-intervenjenti kienet obbligata tikseb awtorizzazzjoni li tikkonċerna indikazzjoni terapewtika ġdida tat-Tecfidera matul l-ewwel tmien snin wara l-għoti tal-ATS korrispondenti, li ma kienx il-każ hawnhekk.
37
F’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, ir-rikorrenti ssostni li l-intervenjenti kisbet l-ATS li tikkonċerna t-Tecfidera fit‑30 ta’ Jannar 2014, innotifikata fit‑3 ta’ Frar ta’ wara, filwaqt li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti lill-intervenjenti awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni terapewtika ġdida ngħatat fit‑13 ta’ Mejju 2022 permezz tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2022) 3251 final, jiġifieri iktar minn tliet xhur wara l-iskadenza tal-ewwel tmien snin wara l-ħruġ tal-ATS għat-Tecfidera. Ir-rikorrenti ssostni li t-Tecfidera ma għandux għalhekk jibbenefika minn sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq, sa fejn l-intervenjenti ma osservatx l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, li ma jipprevedi ebda flessibbiltà għall-imsemmija regola. Skont ir-rikorrenti, id-deċiżjoni kkontestata tikser ir-rekwiżit ta’ ċertezza legali.
38
Fit-tieni lok, ir-rikorrenti tqis li l-Kummissjoni ma tistax tiġġustifika n-nuqqas ta’ osservanza tat-terminu ta’ tmien snin previst fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, billi tinvoka l-assenza ta’ effett sospensiv tal-proċedura ta’ appell quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tas-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Skont ir-rikorrenti, fl-assenza ta’ effett sospensiv, il-Kummissjoni ma setgħetx tagħti sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq wara l-iskadenza tal-imsemmi terminu.
39
Fit-tielet lok, ir-rikorrenti ssostni li, anki jekk l-intervenjenti ma kinitx talbet eżami mill-ġdid wara l-opinjoni inizjali taċ-CHMP tas‑27 ta’ Jannar 2022 (ara l-punti 20 u 21 iktar ’il fuq), kien impossibbli għaliha li tikseb l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt 37 iktar ’il fuq fit-terminu ta’ tmien snin wara l-ħruġ tal-ATS dwar it-Tecfidera permezz tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014, innotifikata fit‑3 ta’ Frar ta’ wara, peress li kien baqa’ biss sitt ijiem bejn l-opinjoni inizjali taċ-CHMP tas‑27 ta’ Jannar 2022 u l-iskadenza tal-imsemmi terminu fit‑2 ta’ Frar ta’ wara.
40
Il-Kummissjoni, sostnuta mill-intervenjenti, tikkontesta dawn l-argumenti.
41
Fl-ewwel lok, il-Kummissjoni ssostni li huwa minħabba s-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), li hija ma setgħetx tagħti deċiżjoni li tagħti s-sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-Tecfidera fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2022) 3251 final tat‑13 ta’ Mejju 2022. Il-Kummissjoni tqis li, fil-mument tal-preżentata mill-intervenjenti tat-talba għal modifika tal-ATS tagħha dwar it-Tecfidera, jiġifieri t‑2 ta’ Ġunju 2021, dan il-prodott mediċinali ma setax jibbenefika minn perijodu ta’ għaxar snin ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq kif previst fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004. Skont il-Kummissjoni, wara s-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), u tar-rapport tal‑11 ta’ Novembru 2021, sas-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ma kienx possibbli li jiġu rrikonoxxuti “l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin”, fis-sens tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, li matulu l-intervenjenti setgħet tikseb sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq, sa fejn tali perijodu ma kienx għadu jeżisti.
42
Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat, fis-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), li l-perijodu ta’ għaxar snin ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq kellu jiġi rrikonoxxut għall-benefiċċju tat-Tecfidera mill-mument li fih dan il-prodott mediċinali kien ġie awtorizzat, fl‑2014. Issa, skont il-Kummissjoni, meta ngħatat l-imsemmija sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, kien sar impossibbli għall-Kummissjoni li tadotta deċiżjoni matul l-ewwel tmien snin ta’ dawn l-għaxar snin, jiġifieri qabel it‑3 ta’ Frar 2022, peress li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tat‑30 ta’ Jannar 2014 kienet ġiet innotifikata lill-intervenjenti fit‑3 ta’ Frar 2014. Il-Kummissjoni ssostni li l-unika interpretazzjoni (teleoloġika) raġonevoli tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, fiċ-ċirkustanzi partikolari u eċċezzjonali ta’ din il-kawża, kienet għalhekk li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni tiġi adottata f’terminu raġonevoli wara s-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Minn dan il-Kummissjoni tikkonkludi li huma ċ-ċirkustanzi partikolari ta’ din il-kawża u l-kumplessità fattwali tagħha li ġġustifikaw li l-atti adottati b’eżekuzzjoni tas-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ikunu sussegwentement saru inkompatibbli mas-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
Fit-tieni lok, skont il-Kummissjoni, fl-assenza tas-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), hija ma kinitx, minħabba l-obbligu li jirriżulta mill-ewwel paragrafu tal-Artikolu 266 TFUE, tagħti bidu għall-evalwazzjoni li tat lok għar-rapport tal‑11 ta’ Novembru 2021. Il-Kummissjoni ssostni li, li kieku s-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), u r-rapport tal‑11 ta’ Novembru 2021 ma kinux eżistew, is-sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq kienet diġà tkun ingħatat għat-Tecfidera permezz tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2022) 3251 final tat‑13 ta’ Mejju 2022 (ara l-punt 24 iktar ’il fuq). Bl-istess mod, mingħajr is-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), u r-rapport tal‑11 ta’ Novembru 2021, l-intervenjenti ma kinitx titlob l-eżami mill-ġdid tal-opinjoni inizjali taċ-CHMP tas‑27 ta’ Jannar 2022 u, barra minn hekk, din l-opinjoni setgħet tingħata f’data preċedenti, peress li ċ-CHMP ma kellux bżonn jistenna l-konklużjonijiet tal-proċedura li wasslet għar-rapport tal‑11 ta’ Novembru 2021.
45
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tqajjem eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà billi ssostni li d-drittijiet tar-rikorrenti marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tat-Tecfidera ma ġewx ostakolati mill-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata peress li, qabel id-data ta’ skadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data ta’ tmien snin għat-Tecfidera, ir-rikorrenti kienet diġà ppreżentat applikazzjoni għal ATS tal-imsemmi prodott mediċinali ġeneriku, li ngħatatilha fit‑13 ta’ Mejju 2022.
46
Fit-tielet lok, il-Kummissjoni tikkontesta l-affermazzjoni tar-rikorrenti, imfakkra fil-punt 39 iktar ’il fuq. Skont il-Kummissjoni, f’ċirkustanzi partikolarment urġenti, hija kienet f’pożizzjoni li taġixxi fi żmien sitt ijiem wara l-opinjoni taċ-CHMP sabiex tosserva t-terminu ta’ tmien snin, previst fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004.
47
F’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, għandu jiġi kkonstatat li, kuntrarjament għal dak li ssostni l-Kummissjoni fil-punt 45 iktar ’il fuq, id-drittijiet tar-rikorrenti marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tat-Tecfidera ġew affettwati mill-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.
48
Fil-fatt, billi tat lit-Tecfidera, fid-deċiżjoni kkontestata, sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq, id-deċiżjoni kkontestata estendiet mit‑3 ta’ Frar 2024 sat‑2 ta’ Frar 2025 il-perijodu ta’ esklużività ta’ tqegħid fis-suq tal-imsemmi prodott mediċinali. It-tqegħid fis-suq ta’ kwalunkwe verżjoni ġenerika tat-Tecfidera bejn it‑3 ta’ Frar 2024 u t‑2 ta’ Frar 2025 għalhekk sar impossibbli mid-deċiżjoni kkontestata. Għaldaqstant, il-possibbiltà għar-rikorrenti li tikkummerċjalizza l-verżjoni ġenerika tat-Tecfidera, id-Dimethyl fumarate Mylan, matul l-imsemmi perijodu, ġiet affettwata u l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà tal-Kummissjoni għandha tiġi miċħuda.
49
L-ewwel motiv jeħtieġ, essenzjalment, li tiġi ddeterminata l-portata tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, u b’mod partikolari l-konsegwenzi tan-nuqqas ta’ osservanza, mid-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, tat-terminu previst għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni għal indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li jagħtu benefiċċju kliniku sinjifikattiv meta mqabbel mat-terapiji eżistenti, sabiex ikun jista’ jibbenefika minn sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali inkwistjoni. Fil-fatt, f’dan il-każ, il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq din id-dispożizzjoni sabiex tagħti lill-intervenjenti sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq fir-rigward tat-Tecfidera, jiġifieri protezzjoni ta’ ħdax-il sena minflok ta’ għaxra.
50
Preliminarjament, għandu jitfakkar li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi dan li ġej:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [...]
Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-marketing għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-marketing, b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1)”.
51
Barra minn hekk, għandu jiġi ppreċiżat li l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 huwa fformulat kif ġej:
“Mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta’ tmien snin għall-protezzjoni tad-‘data’ u minn perjodu ta’ għaxar snin għall-protezzjoni tal-‘marketing’, dan l-aħħar perjodu jista’ jkun estiż għal ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ jikseb awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, jiġu meqjusa li ser iġibu benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti”.
52
Fit-tieni lok, għandu jitfakkar li huwa f’kuntest ta’ bilanċ bejn żewġ għanijiet komplementari, jiġifieri li tiġi ffavorita r-riċerka ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li għandhom benefiċċju kliniku sinjifikattiv u li jwasslu għal titjib tal-benesseri u tal-kwalità tal-ħajja tal-pazjent u li jiffavorixxu l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, li l-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea ppreveda li s-sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq, prevista fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, tista’ tingħata biss fil-każijiet fejn l-indikazzjoni terapewtika l-ġdida tkun awtorizzata fl-ewwel tmien snin tal-imsemmi perijodu ta’ għaxar snin. Din l-estensjoni b’sena tal-perijodu ta’ esklużività kummerċjali tikkostitwixxi għaldaqstant, f’għajnejn il-leġiżlatur tal-Unjoni, il-vantaġġ xieraq sabiex jiġi kkumpensat l-investiment f’indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda (sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2017, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni, C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punti 77 u 78).
53
Issa, l-għanijiet imsemmija fil-punt 52 iktar ’il fuq jistgħu jintlaħqu biss jekk it-termini kollha inkwistjoni li jinsabu fl-imsemmi punt ikunu strettament osservati. Barra minn hekk, l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 ma jipprevedi ebda deroga f’dan ir-rigward.
54
Għaldaqstant, l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa biss l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida waħda jew iktar, matul l-ewwel tmien snin ta’ perijodu ta’ għaxar snin ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem inkwistjoni, li jista’ jippermetti l-estensjoni minn għaxar snin għal ħdax-il sena tal-imsemmi perijodu. Il-kisba ta’ din l-awtorizzazzjoni hija għalhekk il-kundizzjoni neċessarja u preliminari għall-għoti ta’ sena addizzjonali ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq, jiġifieri estensjoni minn għaxar snin għal ħdax-il sena.
55
Fir-rigward tal-argument tal-Kummissjoni li l-unika interpretazzjoni valida tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, fiċ-ċirkustanzi partikolari u eċċezzjonali ta’ din il-kawża, kienet li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni tiġi adottata f’terminu raġonevoli wara s-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), għandu jiġi kkonstatat li, f’dan il-każ, dak li r-rikorrenti tikkontesta ma huwiex it-terminu li fi tmiemu ġiet adottata d-deċiżjoni kkontestata li tat l-estensjoni minn għaxar snin għal ħdax-il sena tal-protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-Tecfidera abbażi tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004. Fil-fatt, dak li r-rikorrenti tikkontesta huwa, essenzjalment, li d-deċiżjoni kkontestata ġiet adottata mingħajr ma l-awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida tat-Tecfidera kienet inkisbet minn qabel matul l-ewwel tmien snin ta’ perijodu ta’ għaxar snin ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-imsemmi prodott mediċinali.
56
F’dan ir-rigward, minn naħa, għandu jitfakkar li t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għal indikazzjoni terapewtika ġdida huwa possibbli biss wara l-kisba ta’ modifika tal-ATS inizjali (ara l-punti 50 u 51 iktar ’il fuq).
57
Min-naħa l-oħra, minn qari flimkien tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 jirriżulta li d-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali jista’ jitlob il-modifika ta’ din l-ATS sabiex jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida li tikkonċerna dan il-prodott mediċinali, irrispettivament minn jekk l-imsemmi prodott mediċinali jagħmilx parti jew le minn ATS globali ta’ prodott mediċinali ieħor. Barra minn hekk, huwa possibbli li tintalab din l-awtorizzazzjoni mingħajr ma neċessarjament tintalab ukoll l-estensjoni tal-protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali inkwistjoni.
58
Barra minn hekk, huwa f’dan il-kuntest li l-intervenjenti setgħet tagħmel applikazzjoni sabiex tikseb l-awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida tat-Tecfidera fit‑2 ta’ Ġunju 2021 (ara l-punt 17 iktar ’il fuq), jiġifieri kważi xahar wara s-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), u sussegwentement kisbet l-imsemmija awtorizzazzjoni fit‑13 ta’ Mejju 2022 (ara l-punt 24 iktar ’il fuq), jiġifieri iktar minn għaxar xhur qabel is-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), u dan minkejja l-fatt li t-Tecfidera kien f’dak il-mument ikkunsidrat li jagħmel parti mill-istess ATS globali tal-Fumaderm (ara l-punt 15 iktar ’il fuq), fis-sens tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
59
Għalhekk, minn naħa, is-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), bl-ebda mod ma ostakolat is-sottomissjoni tal-applikazzjoni u l-kisba ta’ awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni terapewtika l-ġdida. Barra minn hekk, xejn ma pprekluda lill-intervenjenti milli tippreżenta talba f’dan is-sens lill-Kummissjoni qabel it‑2 ta’ Ġunju 2021. Min-naħa l-oħra, l-imsemmija sentenza lanqas ma pprekludiet lill-Kummissjoni milli tiddeċiedi dwar din it-talba tal-intervenjenti fl-ewwel tmien snin tal-perijodu inizjali ta’ għaxar snin ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-Tecfidera (fi kliem ieħor qabel it‑3 ta’ Frar 2022), indipendentement mit-talba għal estensjoni ta’ dan il-perijodu minn għaxar snin għal ħdax-il sena.
60
F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma ntweriex li s-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), kellha effett fuq l-assenza ta’ għoti ta’ awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida tat-Tecfidera fit-terminu previst fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 u, għaldaqstant, fuq in-nuqqas ta’ osservanza ta’ din il-kundizzjoni preliminari għall-għoti tal-estensjoni minn għaxar snin għal ħdax-il sena tal-perijodu ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ dan l-istess prodott mediċinali.
61
Fit-tielet lok, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, wara sentenza ta’ annullament, li topera ex tunc u li għalhekk għandha l-effett li telimina retroattivament l-att annullat mill-ordinament ġuridiku, l-istituzzjoni konvenuta hija obbligata, skont l-Artikolu 266 TFUE, tieħu l-miżuri neċessarji sabiex telimina l-effetti tal-illegalitajiet ikkonstatati, li, fil-każ ta’ att li diġà ġie eżegwit, jista’ jinkludi tqegħid mill-ġdid tar-rikorrent fis-sitwazzjoni li kien jinsab fiha qabel dan l-att (ara s-sentenza tal‑10 ta’ Ottubru 2001, Corus UK vs Il‑Kummissjoni, T‑171/99, EU:T:2001:249, punt 50 u l-ġurisprudenza ċċitata).
62
Dawn il-miżuri ma jirrigwardawx it-tneħħija tal-att, bħala tali, mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni, peress li din tirriżulta mill-annullament tal-att mill-qorti. Dawn pjuttost jikkonċernaw l-eliminazzjoni tal-effetti tal-illegalitajiet ikkonstatati fis-sentenza ta’ annullament, sabiex jiġu riżolti konformement mad-dritt tal-Unjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal‑31 ta’ Marzu 1971, Il‑Kummissjoni vs Il‑Kunsill, 22/70, EU:C:1971:32, punt 60, u tal‑14 ta’ Settembru 1995, Antillean Rice Mills et vs Il‑Kummissjoni, T‑480/93 u T‑483/93, EU:T:1995:162, punt 60 u l-ġurisprudenza ċċitata).
63
Fid-dawl tal-ġurisprudenza msemmija fil-punti 61 u 62 iktar ’il fuq, huwa minnu li l-Kummissjoni u l-EMA, fil-kuntest tal-eżekuzzjoni tas-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), kellhom jeżaminaw liema huma l-miżuri neċessarji sabiex l-intervenjenti terġa’ titqiegħed fis-sitwazzjoni li din tal-aħħar, bħala detentriċi tal-ATS tal-Fumaderm u tat-Tecfidera, kienet tinsab fiha qabel is-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), annullata mill-Qorti tal-Ġustizzja.
64
Madankollu, peress li l-obbligu li tittieħed azzjoni li jirriżulta mill-Artikolu 266 TFUE ma huwiex fih innifsu sors ta’ kompetenza għall-Kummissjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑14 ta’ Ġunju 2016, Il‑Kummissjoni vs McBride et, C‑361/14 P, EU:C:2016:434, punt 38), din tal-aħħar ma tistax tinvoka l-kompetenza tagħha li tirriżulta mill-imsemmi artikolu sabiex temenda l-portata ta’ dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni fis-seħħ. Fil-fatt, il-Kummissjoni hija obbligata teżegwixxi s-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja konformement mad-dritt applikabbli tal-Unjoni, li tiegħu hija l-gwardjan.
65
Issa, bħalma ġie konkluż fil-punt 54 iktar ’il fuq, il-kisba ta’ awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida li tikkonċerna prodott mediċinali hija, skont l-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, prerekwiżit neċessarju għall-għoti ta’ estensjoni minn għaxar snin għal ħdax-il sena tal-perijodu ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ dan l-istess prodott mediċinali.
66
Għaldaqstant, kuntrarjament għal dak li targumenta l-Kummissjoni, l-atti adottati b’eżekuzzjoni tas-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ma sarux inkompatibbli mas-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Fil-fatt, indipendentement mis-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), il-Kummissjoni ma setgħetx tagħti, fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2022) 3251 final tat‑13 ta’ Mejju 2022, estensjoni b’sena tal-perijodu ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-Tecfidera, peress li l-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, jiġifieri l-kisba ta’ awtorizzazzjoni minn qabel, fit-terminu ta’ tmien snin, għal indikazzjoni terapewtika ġdida tal-imsemmi prodott mediċinali, ma kinitx issodisfatta.
68
F’dan ir-rigward, għalkemm l-intervenjenti ppreżentat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni dwar indikazzjoni terapewtika ġdida tat-Tecfidera fit‑2 ta’ Ġunju 2021, xorta jibqa’ l-fatt li, fid-data tal-adozzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2022) 3251 final, jiġifieri fit‑13 ta’ Mejju 2022, it-terminu ta’ tmien snin li matulu kellha tinkiseb l-awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida waħda jew iktar ta’ dan il-prodott mediċinali, meqjusa li tagħti benefiċċju kliniku sinjifikattiv meta mqabbla mat-terapiji eżistenti, kien diġà skada mit‑2 ta’ Frar 2022 (ara l-punt 59 iktar ’il fuq), li għalhekk kien jostakola l-għoti, mid-deċiżjoni kkontestata, tal-estensjoni minn għaxar snin għal ħdax-il sena tal-perijodu ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-Tecfidera.
69
Konsegwentement, għandu jiġi kkonstatat li s-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ma tbiddilx il-konklużjoni, stabbilita fil-punt 54 iktar ’il fuq, li t-Tecfidera seta’ jibbenefika minn estensjoni minn għaxar snin għal ħdax-il sena tal-perijodu ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq biss jekk il-prerekwiżit neċessarju għall-għoti ta’ tali sena addizzjonali kien osservat, jiġifieri l-kisba, matul l-ewwel tmien snin tal-imsemmi perijodu ta’ għaxar snin, ta’ awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida.
70
Minn dan isegwi li, fid-dawl tal-prinċipji li jirriżultaw mill-ġurisprudenza msemmija fil-punti 61 u 62 iktar ’il fuq, il-miżuri neċessarji li għandhom jieħdu l-Kummissjoni u l-EMA fid-dawl tal-eżekuzzjoni tas-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ma jistgħux iwasslu għal emenda tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2022) 3251 final sabiex tiġi introdotta fiha estensjoni tat-terminu minn għaxar snin għal ħdax-il sena tal-perijodu ta’ protezzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-Tecfidera.
71
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li d-deċiżjoni kkontestata, meħuda b’eżekuzzjoni tas-sentenza tas‑16 ta’ Marzu 2023, Il‑Kummissjoni et vs Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P sa C‑440/21 P, EU:C:2023:213), ma ġietx adottata konformement mad-dritt tal-Unjoni, kif teżiġi l-ġurisprudenza msemmija fil-punti 61 u 62 iktar ’il fuq, u għalhekk ma osservatx l-Artikolu 266 TFUE.
72
Għalhekk, l-ewwel motiv għandu jiġi milqugħ.
73
Għaldaqstant hemm lok li d-deċiżjoni kkontestata tiġi annullata, mingħajr ma huwa neċessarju li jiġu eżaminati l-motivi u l-argumenti l-oħra invokati mir-rikorrenti. Barra minn hekk, ma hemmx bżonn li tingħata deċiżjoni dwar l-ammissibbiltà, ikkontestata mill-Kummissjoni, tal-provi prodotti fit‑8 ta’ Novembru 2024 mir-rikorrenti, skont l-Artikolu 85(3) tar-Regoli tal-Proċedura, peress li s-soluzzjoni adottata ma hijiex ibbażata fuq elementi li jinsabu fl-imsemmija provi.
Fuq l-ispejjeż
74
Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.
75
Peress li f’din il-kawża l-Kummissjoni tilfet, hemm lok li tiġi ordnata tbati l-ispejjeż tal-kawża, inklużi dawk li jirrigwardaw il-proċedura għal miżuri provviżorji quddiem il-Qorti Ġenerali, skond kif mitlub mir-rikorrenti.
76
Skont l-Artikolu 138(3) tar-Regoli tal-Proċedura, l-intervenjenti għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha.
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla Estiża)
taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2023) 3067 final tat‑2 ta’ Mejju 2023 li temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija bid-Deċiżjoni C(2014)601 (final) għat-“Tecfidera - dimethyl fumarate”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, hija annullata.
2)
Il-kumplament tar-rikors huwa miċħud.
3)
Il-Kummissjoni Ewropea għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha kif ukoll dawk sostnuti minn Mylan Ireland Ltd, inklużi dawk relatati mal-proċedura għal miżuri provviżorji quddiem il-Qorti Ġenerali.
4)
Biogen Netherlands BV għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fi* .
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.