62012CC0512_CS
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Úvod
1. Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d’État (Francie) směřuje k určení, který právní režim Evropské unie se uplatní na plazmový produkt nazvaný „Octaplas“. Tento produkt se připravuje metodou zahrnující průmyslový postup (dále jen „průmyslově připravená plazma“) a používá se při krevních transfuzích. Společnost Octapharma France SAS (dále jen „Octapharma“), která je producentem a distributorem uvedeného produktu, a Francouzská republika, mají rozdílné názory, což má dopad na podmínky, za kterých lze Octaplas administrovat a uvádět na vnitřní trh.
2. Otázku lze shrnout takto: brání čl. 3 odst. 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků(2), ve znění směrnice 2004/27(3), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Národní úřad pro bezpečnost léčiv a zdravotnických výrobků; dále jen „ANSM“), aby klasifikoval průmyslově připravenou plazmu známou jako „SD plazma“, včetně produktu Octaplas(4), jako labilní krevní produkt?
II – Spor v původním řízení a předběžné otázky
3. Generální ředitel Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Francouzský úřad pro zdravotní bezpečnost zdravotnických výrobků; dále jen „AFSSAPS“),
organizace, z níž se později stal ANSM, klasifikoval prostřednictvím rozhodnutí ze dne 20. října 2010 produkt Octaplas jako labilní krevní produkt. Společnost Octapharma podala žalobu ke Conseil d’État jak proti francouzskému státu, zastoupenému Ministerstvem sociálních věcí a zdravotnictví, tak proti ANSM a požadovala mimo jiné, aby rozhodnutí ze dne 20. října 2010 bylo zrušeno, aby byl generálnímu řediteli AFSSAPS vydán příkaz ve lhůtě tří měsíců od vydání rozsudku Conseil d’État uplatnit článek 1 směrnice 2004/27/ES a aby byl vydán podobný příkaz ukládající francouzskému státu správně provést směrnici 2004/27.
4. Établissement français du sang (EFS) (dále jen „Francouzský krevní institut“) je veřejnoprávní orgán, který má na základě francouzského práva na vnitrostátním území monopol na organizaci odběru krve a přípravu a distribuci labilních krevních produktů. Klasifikace SD plazmy jako labilního krevního produktu tedy znamená, že smí být administrována a distribuována výhradně prostřednictvím Francouzského krevního institutu. Rozhodnutí ze dne 20. října 2010 bylo vydáno, přestože společnost Octapharma mohla uvádět produkt Octaplas jako léčivý přípravek přibližně ve 30 zemích po celém světě a Evropské unii, včetně Belgie, Německa, Rakouska a Spojeného království.
5. Společnost Octapharma tvrdí, že povolení k uvádění průmyslově připravené plazmy na trh je upraveno výhradně směrnicí Rady 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, a že průmyslově připravená plazma by měla být klasifikována jako léčivý přípravek.
6. Francouzské orgány nesouhlasí a v podstatě namítají, že uvádění průmyslově připravené plazmy na trh ve Francii je upraveno výhradně jiným nástrojem Evropské unie, konkrétně směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES(5) . Kromě toho se dovolávají oprávnění členských států na základě čl. 168 odst. 4 SFEU zachovat a zavést „přísnější ochranná opatření“, než jsou opatření zavedená zákonodárcem Evropské unie prostřednictvím běžného legislativního postupu za účelem stanovení standardů „jakosti a bezpečnosti“ pro „orgány a látky lidského původu, krev a krevní deriváty“.
7. S ohledem na výše uvedené Conseil d’État položil tyto předběžné otázky:
„1) Mohou být v případě transfúzní plazmy vyrobené z plné krve metodou zahrnující průmyslový postup současně použita ustanovení směrnice 2001/83 a směrnice 2002/98, pokud se jedná nejenom o její odběr a vyšetření, ale rovněž o její zpracování, skladování a distribuci; může být v tomto ohledu pravidlo stanovené v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 vykládáno v tom smyslu, že vede k výlučnému užití pouze právní úpravy Společenství pro léčivé přípravky na produkt spadající rovněž do působnosti jiné právní úpravy Společenství pouze v případě, že tato je méně přísná než právní úprava léčivého přípravku?
2) Musí být ustanovení čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98, případně ve světle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie, vykládána tak, že umožňují ponechání v platnosti nebo přijetí vnitrostátních právních předpisů, které, protože na plazmu vyrobenou metodou zahrnující průmyslový postup uplatňují přísnější režim, než je režim vztahující se na léčivé přípravky, odůvodňují nepoužití všech nebo některých ustanovení směrnice 2001/83, zejména těch, jež pro uvedení léčivých přípravků na trh stanoví jedinou podmínku, a to předchozí udělení povolení k uvádění na trh, a v případě kladné odpovědi za jakých podmínek a v jakém rozsahu?“
8. Společnost Octapharma, francouzská vláda a Komise předložily písemná vyjádření. Všichni výše uvedení se účastnili jednání konaného dne 10. července 2013.
III – Analýza
A – Přehled příslušného práva Evropské unie
9. V projednávané věci se jedná o konflikt mezi dvěma právními režimy, konkrétně mezi režimem použitelným na léčivé přípravky na základě směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27 na jedné straně a režimem použitelným na lidskou krev a krevní složky na základě směrnice 2002/98 na straně druhé. Posledně uvedená směrnice obsahuje samostatná ustanovení, která stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek. Směrnice 2004/27 rovněž obsahuje významnou změnu směrnice 2001/83, které se budu věnovat níže. Pravomoc udělená členským státům na základě článku 168 SFEU zavést „přísnější ochranná opatření“, než jsou opatření stanovená unijními předpisy, představuje při řešení sporu další komplikaci.
10. Směrnice 2001/83 vstoupila v platnost v prosinci 2001(6) . Dokonce i před změnou provedenou směrnicí 2004/27 obsahovala zvláštní ustanovení týkající se krve a plazmy. Bod 17 odůvodnění uvádí, že je nezbytné přijmout zvláštní ustanovení mimo jiné pro „léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy“, zatímco bod 28 odůvodnění mimo jiné uvádí, že udělení registrace imunologickému léčivému přípravku nebo léčivému přípravku pocházejícímu z lidské krve nebo lidské plazmy podléhá podmínce, že výrobce prokáže schopnost dosahovat shody mezi jednotlivými šaržemi, jakož i podmínce, že výrobce prokáže nepřítomnost zvláštní virové kontaminace v rozsahu, který umožňuje vývojový stav technologie.
11. Harmonizace ve Společenství ohledně krve a krevních produktů bylo dosaženo prostřednictvím směrnice 2002/98, která také změnila směrnici 2001/83. Podle jejího článku 32 měla být směrnice 2002/98 provedena členskými státy do 8. února 2005.
12. Bod 3 odůvodnění směrnice 2002/98 stanoví, že „[p]ožadavky na jakost, bezpečnost a účinnost průmyslově vyráběných léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy byly zajištěny směrnicí […] 2001/83[…]“, ale dodává, že „[v]ýslovné vyloučení plné krve, plazmy a krevních buněk lidského původu z uvedené směrnice však vedlo k situaci, že jejich jakost a bezpečnost není předmětem úpravy žádného závazného právního předpisu Společenství, pokud jsou určené k transfuzi a nejsou zpracovávané jako takové“. Bod 3 odůvodnění mimo jiné dodává, že je zásadní, „aby předpisy Společenství zajistily, aby krev a její složky […] měly srovnatelnou jakost a bezpečnost v celém transfuzním řetězci ve všech členských státech […]“.
13. Bod 4 odůvodnění směrnice 2002/98 připomíná, že směrnice 2001/83 odkazuje na opatření, která musí být přijata členskými státy k předcházení přenosu infekčních onemocnění, pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu léčivých přípravků. Bod 5 odůvodnění dodává, že směrnice 2001/83 by měla být změněna, aby byla zajištěna stejná úroveň bezpečnosti a jakosti krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a to stanovením technických požadavků na odběr a vyšetření veškeré krve a krevních složek, včetně výchozích materiálů pro léčivé přípravky.
14. V důsledku toho článek 31 směrnice 2002/98 nahradil znění článku 109 směrnice 2001/83 následujícím zněním:
„Článek 109
Pro odběr a vyšetření lidské krve a lidské plazmy se použije směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES(7) .“
15. Směrnice 2002/98 dále zavedla několik opatření zaměřených na stanovení standardů jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví (viz článek 1).
16. Článek 2 odst. 1 směrnice 2002/98 stanoví, že směrnice se vztahuje na „odběr“ a „vyšetření“ lidské krve a krevních složek bez ohledu na jejich zamýšlený účel a na jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi, zatímco čl. 2 odst. 2 stanoví, že pokud jsou krev a krevní složky odebrány a vyšetřeny výlučně za účelem použití pro autologní transfuzi a jsou v tomto smyslu jasně označeny, pak požadavky, které musí splňovat, musí být v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. g).
17. Tři definice uvedené v článku 3 směrnice 2002/98 napomáhají určení působnosti směrnice 2002/98. Podle čl. 3 písm. a) se „krví“ rozumí plná krev odebraná dárci a zpracovaná buď pro transfuzi, nebo pro další výrobu. Podle čl. 3 písm. b) se „krevní složkou“ rozumí léčebná složka krve (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, plazma), „která může být připravena různými metodami“, zatímco podle čl. 3 písm. c) se „přípravkem z krve“ rozumí jakýkoliv léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo plazmy.
18. Konečně čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98 zachovává vnitrostátní pravomoc členského státu používat přísnější ochranná opatření. Stanoví, že směrnice nebrání členskému státu používat nebo zavádět na svém území přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
19. Směrnice 2001/83 byla rozsáhle pozměněna směrnicí 2004/27. Podle bodu 7 odůvodnění směrnice 2004/27 je „v důsledku vědeckého a technického pokroku“ třeba vyjasnit definice a oblast působnosti směrnice 2001/83. Bod 7 odůvodnění kromě toho rovněž uvádí, že za účelem zohlednění vzniku nových terapií i rostoucího počtu tzv. „hraničních“ přípravků mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími by měla být změněna definice „léčivého přípravku“ tak, aby byly „vyloučeny jakékoli pochybnosti ohledně použitelných právních předpisů, pokud přípravek plně odpovídající definici léčivého přípravku může současně odpovídat definici jiných regulovaných výrobků“.
20. Podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, se v případě pochybnosti, „jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, […] použije tato směrnice“.
21. Konečně bez ohledu na výše uvedené změny článku 109 směrnice 2001/83 provedené směrnicí 2002/98 změnila směrnice 2004/27 článek 3 směrnice 2001/83 tak, že jeho odstavec 6 nyní stanoví, že směrnice 2001/83 se nevztahuje na „plnou krev, plazmu nebo krevní buňky lidského původu s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup“. Před touto změnou čl. 3 odst. 6 směrnice 2001/83 stanovil, že směrnice se nevztahuje na „plnou krev, plazmu nebo krevní buňky lidského původu“.
B – Odpověď na první otázku
22. Podle mého názoru je odpověď na první otázku zřejmá. Článek 3 odst. 6 směrnice 2001/83, ve znění článku 1 směrnice 2004/27, stanoví, že směrnice 2001/83 „se nevztahuje na […] plnou krev, plazmu nebo krevní buňky lidského původu s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup“. Přímý a doslovný význam revidovaného znění čl. 3 odst. 6 směrnice 2001/83 neponechává prostor pro jakékoli pochybnosti. Průmyslově připravená plazma spadá do působnosti směrnice 2001/83.
23. Podle mého názoru to znamená, že není naprosto nezbytné, aby Soudní dvůr zacházel dále(8) a posuzoval například účel změny čl. 3 odst. 6 směrnice 2001/83 provedené směrnicí 2004/27. Nicméně i kdyby tomu tak bylo, jak poukázala Komise na jednání a ve svých písemných vyjádřeních, úmyslem unijního zákonodárce bylo přijetím směrnice 2004/27 podřídit plazmu vyrobenou metodou zahrnující průmyslový postup pravidlům Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků; tedy směrnici 2001/83. Tento cíl se projevuje zejména v bodě 7 odůvodnění směrnice 2004/27.
24. Podle mého názoru není tedy nezbytné zohlednit čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 ve znění směrnice 2004/27, ani postup, který má být dodržen „v případě pochybnosti “ (kurziva doplněna autorem stanoviska) a jestliže „může výrobek […] odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství“. Avšak i kdyby tomu tak bylo, jak doslovné znění čl. 3 odst. 6 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27/ES, tak účel čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, dávají přednost směrnici 2001/83 v platném znění, před směrnicí 2002/98.
25. Bez čl. 3 odst. 6 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, by se směrnice 2002/98 vztahovala na odběr a vyšetření, jakož i na zpracování, skladování a distribuci plazmy připravené průmyslovým způsobem pro účely transfuze. To by vyplývalo z čl. 2 odst. 1 směrnice 2002/98 ve spojení s definicemi obsaženými v jejím čl. 3 písm. b) a c).
26. To vede k otázce týkající se přesné role směrnice 2002/98, pokud jde o plazmu připravenou průmyslovým způsobem. Jak poukázala Komise na jednání, spojnicí mezi směrnicí 2002/98 a směrnicí 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, je článek 109 směrnice 2001/83, který byl změněn článkem 31 směrnice 2002/98. Stanoví, že směrnice 2002/98 se vztahuje na odběr a vyšetření lidské krve a lidské plazmy. Kromě lidské krve a lidské plazmy, což je upraveno směrnicí 2002/98, se to týká také plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup, pokud je považovaná za krevní složku nebo krevní produkt podle definice v čl. 3 písm. b) a c) směrnice 2002/98, avšak jinak spadá do působnosti směrnice 2001/83 v platném znění.
27. Je pravda, že směrnice 2002/98 neobsahuje žádnou výslovnou výjimku týkající se plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup, a že její čl. 2 odst. 1 odkazuje jak na „odběr a vyšetření“ a „jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi(9) “. Podle mého názoru to však nepostačuje k vyloučení působnosti směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, na plazmu připravenou průmyslovým způsobem, i když je určena pro transfuzi, zejména vzhledem k tomu, že směrnice 2004/27 byla přijata po směrnici 2002/98.
28. Jak poukázala společnost Octopharma na jednání, projednávaná věc se netýká sběru nebo vyšetření plazmy připravené průmyslovým způsobem. Týká se spíše jejího uvádění na trh (tedy výroby, certifikace a distribuce). Vzhledem k věcné působnosti směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, a směrnice 2002/98, není posledně uvedená směrnice relevantní pro řešení sporu.
29. Pokud jde o argument francouzské vlády týkající se toho, že čl. 168 odst. 4 písm. a) SFEU ji opravňuje k přijetí „přísnějších ochranných opatření“ než jsou opatření stanovená zákonodárcem Evropské unie týkající se standardů „jakosti a bezpečnosti“ pro „orgány a látky lidského původu, krev a krevní deriváty“, souhlasím s vyjádřením, které Komise učinila na jednání a které se týká relevance článku 168 SFEU. Ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. a) je použitelné pouze v kontextu směrnice 2002/98, neboť se jedná o opatření minimální harmonizace. To znamená, že oprávnění členských států zachovat nebo zavést „přísnější ochranná opatření v souladu s ustanoveními Smlouvy“, které se objevuje v čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98, je omezeno na záležitosti spadající do působnosti uvedené směrnice. Jak jsem již uvedl, spor však nespadá do věcné působnosti směrnice 2002/98.
30. Jak rovněž poznamenala Komise na jednání, a vzhledem k tomu, že směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, stanoví úplnou harmonizaci pravidel týkajících se uvádění na trh humánních léčivých přípravků(10), včetně plazmy připravené průmyslovým způsobem, nejsou již členské státy oprávněny nadále přijímat přísnější vnitrostátní opatření.
31. Učiním poslední poznámku k otázce 1. Ačkoli jsem dospěl k závěru, že plazma připravená průmyslovým způsobem spadá do věcné působnosti směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, i když je určena k transfuzi, vnitrostátní soud nepoložil žádnou otázku týkající se toho, zda je konkrétní produkt Octaplasma „léčivým přípravkem“ ve smyslu směrnice 2001/83. Podle mého názoru je toto středobodem argumentů francouzské vlády, které naznačují, že krev určená k transfuzi nemůže být léčivým přípravkem.
32. Ačkoli z důvodů, které jsem uvedl, tento postoj nelze přijmout, pro úplnost pouze poznamenám, že posouzení, zda „SD plazma“ obecně, nebo výrobek Octaplasma konkrétně, skutečně je nebo není léčivým přípravkem, je otázkou pro vnitrostátní předkládající soud. Musí tuto otázku vyřešit mimo jiné s přihlédnutím k článku 1 a čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, k judikatuře Soudního dvora týkající se významu pojmu „humánní léčivé přípravky(11) “ a k rozsudku v projednávané věci.
C – Odpověď na druhou otázku
33. Vzhledem k odpovědi na první otázku není třeba zvlášť odpovídat na druhou předběžnou otázku. Je tomu tak proto, že jsem dospěl k závěru, že se čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/98 omezuje na činnosti spadající do věcné působnosti uvedené směrnice, která nezahrnuje uvádění na trh plazmy připravené průmyslovým způsobem.
D – Pozastavení časových účinků
34. Konečně pro případ, že Soudní dvůr přijme argumenty společnosti Octapharma, francouzská vláda žádá, aby Soudní dvůr uplatnil svoji posuzovací pravomoc a pozastavil časové účinky svého rozsudku. Tvrdí, že bude třeba provést významné legislativní změny a administrativní a praktická opatření, aby se zabránilo riziku pro veřejné zdraví, zejména pro bezpečí pacientů, plynoucímu z bezprostředního použití směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, na plazmu vyrobenou metodou zahrnující průmyslový postup a určenou k transfuzi pro pacienty ve Francii. Tyto výrobky budou muset být administrovány prostřednictvím jiného systému, než je systém použitelný na plazmu vyrobenou z lidské krve bez použití průmyslových postupů.
35. Kromě toho Francouzský krevní institut nemá nezbytná povolení, aby jednal jako farmaceutické zařízení, a neměl by právo připravovat nebo dodávat pro účely transfuze plazmu vyrobenou metodou zahrnující průmyslový postup, kdyby časové účinky rozsudku Soudního dvora nebyly pozastaveny. To znamená, že plazma takového druhu skladovaná Francouzským krevním institutem by nebyla použitelná ani v případě naléhavého chirurgického zákroku.
36. Francouzská vláda uvedla, že čtvrtina dodávek plazmy ve Francii je tvořena plazmou vyrobenou metodou zahrnující průmyslový postup. Vzhledem k tomu by ve Francii mohlo dojít k vážnému narušení dodávek plazmy, kdyby časové účinky rozsudku Soudního dvora nebyly pozastaveny.
37. Konečně bylo poukázáno, že souběžná existence dvou kontrolních systémů ve Francii, jednoho pro krev a druhého pro léčivé přípravky, by mohla vést k dalším komplikacím v oblasti bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví. Nakonec by za účelem koordinace obou systémů mohla být nutná změna relevantních právních předpisů.
38. Nicméně přes všechnu důležitost a význam uvedených faktorů, tyto faktory odrážejí úvahy, které jsou širší než úzké právní otázky položené Soudnímu dvoru v projednávané věci: konkrétně, zda plazma vyrobená metodou zahrnující průmyslový postup spadá do působnosti směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, do působnosti směrnice 2002/98, nebo obou. Je třeba poznamenat, že rapporteur public (veřejný zpravodaj) navrhl, aby Conseil d’État položil otázku Soudnímu dvoru a aby jej vyzval k pozastavení časových účinků jeho rozsudku, avšak tento návrh nebyl vyslyšen.
39. Podle mého názoru důvody právní jistoty uznané v judikatuře Soudního dvora neodůvodňují pozastavení časových účinků rozsudku Soudního dvora. Jak jsem již vysvětlil, po přijetí směrnice 2004/27 prostřednictvím legislativního procesu Evropské unie nic neumožňovalo francouzským orgánům, ani orgánům jiných členských států mít nadále za to, že povolení k uvádění na trh plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup a určené k transfuzi není upraveno směrnicí 2001/83, ve znění směrnice 2004/27. Pouze výjimečně může být Soudní dvůr za použití obecné zásady právní jistoty, která je vlastní právnímu řádu Unie, veden k omezení možnosti všech dotčených osob dovolávat se ustanovení, které vyložil, za účelem zpochybnění právních vztahů vzniklých v dobré víře(12) .
40. Je pravda, že Soudní dvůr ve věci Inter-Environnement Wallonie a Terre wallone konstatoval, že není vyloučeno, že cíle vysoké úrovně ochrany životního prostředí „bude […] dosaženo zachováním účinků zrušené vyhlášky po krátkou dobu potřebnou k jejímu přepracování spíše nežli zrušením se zpětnou účinností(13) “. Tento rozsudek, o který se před Soudním dvorem opírá francouzská vláda a na který odkázal veřejný zpravodaj před Conseil d’État, povolil předkládajícímu vnitrostátnímu soudu použít ustanovení vnitrostátního práva, která mu umožňují zachovat určité účinky rozhodnutí členského státu, které bylo přijato v rozporu s povinností obsaženou ve směrnici(14) . Toto povolení podléhalo přísným a podrobným podmínkám vypracovaným Soudním dvorem.
41. Nicméně podle mého názoru Soudní dvůr v projednávané věci postrádá podrobné a konkrétní informace týkající se relevantních skutkových okolností ve Francii a důsledků plynoucích z různých postupů, které mohly být přijaty. Takové informace byly poskytnuty vnitrostátním soudem ve věci Inter-Environnement Wallonie a Terre wallone v konkrétním kontextu žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce týkající se toho, zda by na základě vnitrostátního práva mohl pozastavit účinky zrušení opatření členského státu, o kterém již bylo rozhodnuto, že bylo přijato v rozporu s unijním právem(15) .
42. V projednávané věci je nedostatek konkrétních informací týkajících se mimo jiné praktických účinků tříměsíční lhůty pro přijetí nového rozhodnutí generálního ředitele AFSSAPS (nyní ANSM) a pro provedení směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, francouzským státem, jak požaduje společnost Octapharma v řízení před Conseil d’État. Nejsou dostupné ani informace ohledně toho, zda by Francouzský krevní institut mohl působit v odvětví léčivých přípravků a zda by potíže uvedené výše bylo možné napravit na základě použití článku 126a směrnice 2001/83(16) . Konečně neproběhla žádná diskuze, zda by mohlo dojít k urychlení příslušných zákonodárných a správních postupů(17) .
43. Mimoto prosté pozastavení časových účinků by v tomto případě vedlo k situaci, kdy by společnost Octapharma byla protiprávně zbavena možnosti žádat o povolení uvádět na trh Octaplas jako léčivý přípravek, pokud by vnitrostátní soud shledal, že naplňuje definici léčivého přípravku. Tento výsledek by přitom byl v rozporu s obecnou zásadou, podle které členské státy musí zrušit protiprávní následky porušení unijního práva(18) .
44. Ačkoli příslušné orgány francouzské vlády budou muset jednat rychle, aby předešly širším sociálním a zdravotním důsledkům vyloučení průmyslově připravené plazmy z monopolu Francouzského krevního institutu, tak aby povolení pro její uvádění na trh bylo možné zpracovat prostřednictvím odkazu na relevantní unijní právní předpisy, mám za to, že tyto úvahy nesouvisejí s odlišnou otázkou klasifikace produktů, kterou má posoudit Soudní dvůr.
IV – Závěry
45. S ohledem na výše uvedené bych na otázky položené Conseil d’État odpověděl takto:
„1) Vzhledem k jejímu zpracování, skladování a distribuci spadá plazma z plné krve vyrobená metodou zahrnující průmyslový postup a určená k transfuzi výhradně do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/27/ES.
2) Vzhledem k odpovědi na otázku 1 není třeba odpovídat na otázku 2.“
(1) .
(2)  – Úř. věst., L 311, s. 67; Zvl. vyd. 19/04, s. 42.
(3)  – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262).
(4)  – Podle informací ve spisu je tento produkt připravován zmrazením čerstvé plazmy a inaktivací virů rozpouštědlem a čisticím prostředkem (detergentem).
(5)  – Úř. věst. L 33, s. 30; Zvl. vyd. 19/04, s. 42.
(6)  – Viz článek 129 směrnice 2001/83.
(7)  – Článek 109 směrnice 2001/83 zněl původně takto: „1. S ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků přijmou členské státy opatření nezbytná pro předcházení přenosu infekčních onemocnění. Pokud to pokrývají změny podle čl. 121 odst. 1, zahrnou tato opatření kromě použití monografií Evropského lékopisu vztahujících se na krev a plazmu i opatření doporučená Radou Evropy a Světovou zdravotnickou organizací, zejména ve věci výběru a vyšetření dárců krve a plazmy. 2. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby byli dárci lidské krve a lidské plazmy a odběrová střediska vždy jasně identifikovatelní. 3. Všechny záruky bezpečnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 musí být zajištěny také ze strany dovozců lidské krve nebo lidské plazmy ze třetích zemí.“
(8)  – Viz bod 37 stanoviska, které jsem přednesl dne 27. listopadu 2012 ve věci Komise v. Irsko (C‑85/11); bod 51 rozsudku ze dne 15. července 2010, Komise v. Spojené království (C‑582/08, Sb. ro zh. s. I‑7195) a bod 52 stanoviska, které jsem v uvedené věci přednesl.
(9)  – Viz rovněž body 2 a 15 odůvodnění směrnice 2002/98.
(10)  – Rozsudek ze dne 20. září 2007, Antroposana a další (C‑84/06, Sb. rozh. s. I‑7609, bod 40 až 42). V bodě 42 Soudní dvůr uvedl, že směrnice 2001/83 „zavedla úplný právní rámec, pokud jde o povolovací a registrační postupy pro humánní léčivé přípravky“. Viz rovněž rozsudek ze dne 29. března 2012, Komise v. Polsko (C‑185/10).
(11)  – Například rozsudek ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11); ze dne ze dne 30. dubna 2009, BIOS Naturprodukte (C‑27/08, Sb. rozh. s. I‑3785); ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma (C‑140/07, Sb. rozh. s. I‑41); ze dne 20. září 2007, Antroposana a další (C‑84/06; Sb. rozh. s. I‑7609); ze dne 21. března 1991, Delattre (C‑369/88, Sb. rozh. s. I‑1487); ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertriebs a Orthica (C‑211/03, Sb. rozh. s. I‑5141); ze dne 28. října 1992, Ter Voort (C‑219/91, Sb. rozh. s. I‑5485).
(12)  – Rozsudek ze dne 6. března 2007, Meilicke a další (C‑292/04, Sb. rozh. s. I‑1835, bod 35). Viz rovněž rozsudek ze dne 10. května 2012, Santander Asset Management (C‑338/11 až C‑347/11, body 56 až 63).
(13)  – Rozsudek ze dne ze dne 28. února 2012, Inter-Environnement Wallonie a Terre wallone (C‑41/11, bod 55).
(14)  – Konkrétně šlo o směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/42/ES ze dne 27. června 2001 o posuzování vlivů některých plánů a programů na životní prostředí (Úř. věst. L 197, s. 30; Zvl. vyd. 15/06, s. 157).
(15)  – Rozsudek ze dne 17. června 2010, Inter-Environnement Wallonie a Terre wallone (spojené věci C‑105/09 a C‑110/09, Sb. rozh. s. I‑5611).
(16)  – Podle článku 126a směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27 „[n]ení-li v členském státě udělena registrace léčivému přípravku registrovanému v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí ani není podána příslušná žádost, může členský stát z důvodů ochrany veřejného zdraví daný přípravek zaregistrovat“.
(17)  – Podle přílohy I části III bodu 1.1. směrnice 2001/83, ve znění směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
( Úř. věst. L 159, s. 46; Zvl. vyd. 13/31, s. 253), mohou u léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy být požadavky na dokumentaci k výchozím materiálům nahrazeny základním dokumentem o plazmě (plasma master file), který má certifikát podle této části. Pokud základní dokument o plazmě odpovídá pouze léčivým přípravkům odvozeným z krve/plazmy, jejichž povolení k uvádění na trh se omezuje na jediný členský stát, vědecké a technické posouzení uvedeného základního dokumentu o plazmě musí být provedeno příslušným vnitrostátním orgánem uvedeného členského státu.
(18)  – Rozsudek ze dne 28. února 2012, Inter-Environnement Wallonie a Terre wallone (C‑41/11, bod 43).