62024CJ0451
WYROK TRYBUNAŁU (dziewiąta izba)
z dnia 4 września 2025 r. (
*1
)
Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze – Produkt, który może odpowiadać zarówno definicji „produktu leczniczego”, jak i definicji „produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego” – Mające zastosowanie ramy prawne – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 2 ust. 2 – Reguła pierwszeństwa – Zakres – Skuteczność (effet utile) – Autonomia proceduralna państw członkowskich – Artykuł 4 ust. 3 TUE – Zasada lojalnej współpracy
W sprawie C‑451/24
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Verwaltungsgericht Wien (sąd administracyjny w Wiedniu, Austria) postanowieniem z dnia 15 czerwca 2024 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 26 czerwca 2024 r., w postępowaniu:
Kwizda Pharma GmbH
przy udziale:
Landeshauptmann von Wien,
TRYBUNAŁ (dziewiąta izba),
w składzie: N. Jääskinen, prezes izby, M. Condinanzi i R. Frendo (sprawozdawczyni), sędziowie,
rzecznik generalny: T. Ćapeta,
sekretarz: A. Calot Escobar,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
rozważywszy uwagi, które przedstawili:
–
w imieniu Kwizda Pharma GmbH – J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt,
–
w imieniu rządu austriackiego – J. Schmoll oraz P. Selim, w charakterze pełnomocników,
–
w imieniu Komisji Europejskiej – T.S. Bohr, E. Mathieu oraz A. Spina, w charakterze pełnomocników,
podjąwszy, po wysłuchaniu rzeczniczki generalnej, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
wydaje następujący
Wyrok
1
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. 2004, L 136, s. 34) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83 ze zmianami”), a w szczególności jej art. 2 ust. 2.
2
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Kwizda Pharma GmbH a Landeshauptmann von Wien (szefem rządu kraju związkowego Wiedeń, Austria) w przedmiocie decyzji tego organu zakazujących spółce Kwizda Pharma dalszego wprowadzania do obrotu czterech produktów, które spółka ta sprzedaje jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
Ramy prawne
Prawo Unii
Dyrektywa 2001/83 ze zmianami
3
Zgodnie z motywem 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami:
„Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych”.
4
Artykuł 1 pkt 2 tej dyrektywy stanowi:
„Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:
[…]
2)
Produkt leczniczy:
a)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub
b)
jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej”.
5
Artykuł 2 tej dyrektywy stanowi:
„1.   Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy.
2.   Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy«; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego.
[…]”.
6
Zgodnie z art. 6 ust. 1 rzeczonej dyrektywy:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego […]”.
7
Artykuł 26 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ze zmianami stanowi:
„Nie przyznaje się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jeżeli w następstwie sprawdzenia danych szczegółowych i [wymaganych] dokumentów […] zostało stwierdzone, że:
[…]
b)
wnioskodawca nie przedstawia należycie potwierdzonych dowodów na skuteczność leczniczą produktu; […]
[…]”.
Rozporządzenie nr 178/2002
8
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1) stanowi w art. 2 akapity pierwszy i trzeci:
„Do celów niniejszego rozporządzenia »żywność« (lub »środek spożywczy«) oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać.
[…]
»Środek spożywczy« nie obejmuje:
[…]
d)
produktów leczniczych […]
[…]”.
Dyrektywa 2002/46
9
Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. 2002, L 183, s. 51) przewiduje w art. 1 ust. 2:
„Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów leczniczych, jak to określa dyrektywa [2001/83]”.
Dyrektywa 2004/27
10
Zgodnie z motywem 7 dyrektywy 2004/27:
„[…] definicjom i zakresowi dyrektywy [2001/83] powinna zostać nadana przejrzystość […] W celu uwzględnienia zarówno rozwoju nowych terapii, jak i wzrastającej liczby tak zwanych produktów »o właściwościach granicznych« tj. właściwościach pomiędzy sektorem produktów leczniczych a innymi sektorami, definicja pojęcia »produkt leczniczy« powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby unikać jakichkolwiek wątpliwości co do zakresu stosowania aktów prawnych w przypadku gdy produkt, przy założeniu pełnego objęcia zakresem definicji pojęcia produkt leczniczy, może również być objęty zakresem definicji pojęć innych produktów regulowanych. […] Ponadto, uwzględniając cechy charakterystyczne prawodawstwa farmaceutycznego, należy ustanowić odpowiednie przepisy wykonawcze. Uwzględniając ten sam cel polegający na osiągnięciu jasności sytuacji, w przypadku, gdy dany produkt jest objęty zakresem definicji pojęcia produktu leczniczego, jednakże mógłby jednocześnie być objęty zakresem definicji pojęcia innych produktów regulowanych, konieczne jest, w przypadku powstania wątpliwości oraz w celu zapewnienia pewności prawa, wyraźne określenie przepisów, jakich należy przestrzegać. W przypadku gdy produkt w sposób jasny jest objęty zakresem definicji pojęcia innych kategorii produktów, w szczególności takich kategorii produktów, jak żywność, dodatki do żywności, wyroby medyczne, biocydy lub kosmetyki, niniejsza dyrektywa nie znajduje zastosowania. […]”.
Rozporządzenie nr 1223/2009
11
Motyw 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U. 2009, L 342, s. 59) stanowi:
„Niniejsze rozporządzenie dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych. […]”.
Rozporządzenie nr 609/2013
12
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. 2013, L 181, s. 35) stanowi w art. 2 ust. 2:
„Stosuje się […] następujące definicje:
[…]
g)
»żywność specjalnego przeznaczenia medycznego« oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety;
[…]”.
13
Artykuł 4 ust. 1 tego rozporządzenia stanowi:
„Żywność [specjalnego przeznaczenia medycznego] może być wprowadzana na rynek wyłącznie w przypadku, gdy jest ona zgodna z niniejszym rozporządzeniem”.
14
Zgodnie z brzmieniem art. 11 ust. 1 wskazanego rozporządzenia:
„[…] Komisja jest […] uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w odniesieniu do:
[…]
d)
wymogów dotyczących powiadamiania o wprowadzaniu na rynek żywności [specjalnego przeznaczenia medycznego] w celu ułatwienia skutecznego oficjalnego monitorowania takiej żywności oraz w ramach tego działania podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze powiadamiają właściwe organy państwa członkowskiego, w którym produkt ten jest sprzedawany;
[…]”.
Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/128
15
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz.U. 2016, L 25, s. 30) przewiduje w art. 9:
„Wprowadzając na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu”.
Rozporządzenie (UE) 2017/745
16
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. 2017, L 117, s. 1) stanowi w art. 1 ust. 6:
„Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:
[…]
b)
produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami]. […]
[…]”.
Prawo austriackie
17
Paragraf 10 Bundes-Verfassungsgesetz (federalnej ustawy konstytucyjnej), w brzmieniu mającym zastosowanie do okoliczności faktycznych w postępowaniu głównym, stanowi:
„1.   Państwo federalne posiada uprawnienia ustawodawcze i wykonawcze w następujących dziedzinach:
[…]
12)
zdrowie publiczne […]
[…]”.
18
Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (federalna ustawa o wytwarzaniu i wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych) z dnia 2 marca 1983 r. (BGBl. 185/1983), w brzmieniu mającym zastosowanie do okoliczności faktycznych w postępowaniu głównym, stanowi w § 1:
„1.   Produkty lecznicze są substancjami lub preparatami z substancji, które:
1)
są przeznaczone do stosowania wewnętrznego lub zewnętrznego na ciele ludzi i do podawania im jako środki o właściwościach leczenia chorób, łagodzenia ich objawów lub zapobiegania chorobom lub chorobliwym dolegliwościom u ludzi, lub
2)
mogą być stosowane do użytku zewnętrznego lub wewnętrznego u ludzi bądź im podawane w celu:
a)
przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego; lub
b)
stawiania diagnozy leczniczej.
[…]
3.   Nie stanowią produktów leczniczych
[…]
2)
środki spożywcze, o których mowa w art. 2 […] rozporządzenia [nr 178/2002]
[…]
3a.   Jeżeli produkt odpowiada jednocześnie definicji produktu leczniczego zawartej w ust. 1–3 [niniejszego § 1] i definicji produktu regulowanego przez inną ustawę federalną, do tego produktu stosuje się wyłącznie przepisy tej ustawy federalnej.
3b.   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [federalny urząd ds. bezpieczeństwa w sektorze zdrowia, Austria] jest zobowiązany do ustalenia, na wniosek każdej osoby zamierzającej wprowadzić produkt do obrotu, czy produkt ten odpowiada definicji produktu leczniczego. [Ten urząd federalny] może również z urzędu stwierdzić, czy dany produkt odpowiada definicji produktu leczniczego. […]”.
19
Zgodnie z § 38 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (ogólnej ustawy o postępowaniu administracyjnym z 1991 r.) (BGBl. 51/1991):
„[Każdy organ jest co do zasady uprawniony do] rozstrzygania kwestii wstępnych podniesionych w toku postępowania przygotowawczego, które to kwestie powinny przede wszystkim zostać rozstrzygnięte przez inne organy administracyjne lub sądowe, w oparciu o okoliczności sprawy i opierając swoją decyzję na tej ocenie. […]”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
20
Kwizda Pharma oferuje do sprzedaży cztery produkty (zwane dalej „przedmiotowymi produktami”), w odniesieniu do których twierdzi, że zawarte w nich składniki zapobiegają przywieraniu bakterii do błony śluzowej dróg moczowych, w związku z czym ich spożywanie jest zalecane w przypadku zakażenia dróg moczowych.
21
Zgodnie z art. 9 rozporządzenia delegowanego 2016/128 spółka ta powiadomiła władze austriackie o wprowadzeniu do obrotu przedmiotowych produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013.
22
Dwiema decyzjami z dnia 5 sierpnia 2021 r. i dwiema decyzjami z dnia 6 sierpnia 2021 r. (zwanymi dalej „spornymi decyzjami”) szef rządu kraju związkowego Wiedeń odmówił zakwalifikowania przedmiotowych produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, co skutkowało zakazaniem spółce Kwizda Pharma dalszego wprowadzania do obrotu tych produktów.
23
Kwizda Pharma zaskarżyła te decyzje do Verwaltungsgericht Wien (sądu administracyjnego w Wiedniu, Austria), który jest sądem odsyłającym.
24
Postanowieniem z dnia 26 listopada 2021 r. sąd ten przedłożył Trybunałowi szereg pytań prejudycjalnych dotyczących w szczególności kryteriów pozwalających na odróżnienie pojęć „produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami i „żywności specjalnego przeznaczenia medycznego” w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013. Wyrokiem z dnia 2 marca 2023 r., Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), Trybunał udzielił odpowiedzi na te pytania.
25
Wyrokami z dnia 2 maja 2023 r. sąd odsyłający oddalił skargi wniesione przez spółkę Kwizda Pharma na sporne decyzje. W tym względzie uznał on w szczególności, że przedmiotowe produkty nie spełniają przesłanek zakwalifikowania ich jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, lecz są produktami leczniczymi wedle sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83 ze zmianami (zwanymi dalej „produktami leczniczymi wedle sposobu prezentacji”).
26
Kwizda Pharma zaskarżyła te wyroki do Verwaltungsgerichtshof (trybunału administracyjnego, Austria), który wyrokami z dnia 11 kwietnia 2024 r. uchylił wyroki sądu odsyłającego z dnia 2 maja 2023 r.
27
Verwaltungsgerichtshof (trybunał administracyjny) uznał zasadniczo, że zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, który został transponowany do krajowego porządku prawnego w § 1 ust. 3a federalnej ustawy o wytwarzaniu i wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych, jedynie ta ostatnia ustawa ma zastosowanie do produktu, który został zakwalifikowany jako produkt leczniczy w rozumieniu jej § 1 ust. 1. W związku z tym do przedmiotowych produktów nie ma zastosowania ustawodawstwo dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym przepisy tego ustawodawstwa, które upoważniają szefa rządu kraju związkowego Wiedeń do zakazania podmiotowi gospodarczemu dalszego wprowadzania do obrotu, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, produktu, który nie spełnia warunków wymaganych do uznania go za taką żywność. Verwaltungsgerichtshof (trybunał administracyjny) wywiódł z tego, że sąd odsyłający powinien był po prostu stwierdzić nieważność spornych decyzji ze względu na brak właściwości organu, który je wydał.
28
Ponieważ Verwaltungsgerichtshof (trybunał administracyjny) nie wydał ostatecznego rozstrzygnięcia w sprawie, stała się ona ponownie zawisła przed sądem odsyłającym.
29
Sąd odsyłający, który zakwalifikował przedmiotowe produkty jako produkty lecznicze wedle sposobu prezentacji, uważa, że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie temu, by w przypadku gdy produkt, który należy zakwalifikować jako produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji, został wprowadzony do obrotu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, organ właściwy do wykonania przepisów dotyczących tej żywności zakazał wprowadzania tego produktu do obrotu ze względu na to, że nie spełnia on przesłanek wymaganych do zakwalifikowania go jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Taka wykładnia pozwoliłaby temu sądowi na utrzymanie w mocy spornych decyzji.
30
W związku z tym sąd odsyłający uważa, że konieczne jest, aby Trybunał dokonał wykładni art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami w celu określenia zakresu przewidzianej w nim reguły pierwszeństwa.
31
W tym względzie w pierwszej kolejności sąd odsyłający stoi na stanowisku, że ta reguła pierwszeństwa wyklucza jedynie stosowanie przepisów dotyczących „produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego” w rozumieniu art. 2 ust. 2 tej dyrektywy, które w przeciwnym razie wchodziłyby w kolizję z przepisami tej dyrektywy mającymi zastosowanie do tego produktu.
32
W niniejszej sprawie sąd odsyłający przypomina, że doszedł do niezakwestionowanego wniosku, iż przedmiotowe produkty wyraźnie nie mogą zostać zakwalifikowane jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. W związku z tym przepisy dotyczące tej żywności nie pozwalają na to, aby produkty te były wprowadzane do obrotu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. W konsekwencji nie istnieje kolizja między tymi przepisami a przepisami dyrektywy 2001/83 ze zmianami, które zakazują wprowadzania do obrotu tych produktów, ponieważ są one produktami leczniczymi wedle sposobu prezentacji.
33
W drugiej kolejności sąd odsyłający, opierając się w szczególności na motywie 7 dyrektywy 2004/27, podkreśla, że reguła pierwszeństwa przewidziana w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami ma zastosowanie tylko wtedy, gdy dany produkt w pełni odpowiada definicji produktu leczniczego i może ewentualnie również odpowiadać definicji „produktu podlegającego innym przepisom wspólnotowym”.
34
Sąd ten uważa, że szersza wykładnia wspomnianej reguły pierwszeństwa nie jest konieczna. Inne przepisy prawa Unii, w szczególności art. 2 akapit trzeci lit. d) rozporządzenia nr 178/2002, art. 1 ust. 2 dyrektywy 2002/46, motyw 6 rozporządzenia nr 1223/2009 i art. 1 ust. 6 lit. b) rozporządzenia 2017/745, zawierają bowiem przepisy wykluczające, które sprzeciwiają się temu, aby produkt będący produktem leczniczym mógł być zgodnie z prawem sprzedawany jako, odpowiednio, środek spożywczy, suplement żywnościowy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
35
W trzeciej kolejności sąd odsyłający przypomina, że zgodnie z wyrokiem z dnia 2 marca 2023 r., Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, pkt 34), reguła pierwszeństwa przewidziana w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami odpowiada – ze względu na wyższe wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu produktów leczniczych wynikające z przepisów dotyczących produktów leczniczych – realizowanemu przez art. 168 TFUE celowi, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
36
W tym względzie sąd odsyłający uważa, że cel ten zostałby naruszony, gdyby wprowadzenie do obrotu, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, produktu, który należy zakwalifikować jako produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji, mogło zostać zakazane przez organ właściwy do wykonania przepisów dotyczących tych środków spożywczych dopiero od chwili, gdy produkt ten nie jest już wprowadzany do obrotu jako produkt leczniczy.
37
Wynikałoby z tego bowiem, że ów produkt mógłby być nadal wprowadzany do obrotu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przez czas trwania procedury przewidzianej w przepisach dotyczących produktów leczniczych, mogącej prowadzić do wydania decyzji o zakazie wprowadzania tego samego produktu do obrotu jako produktu leczniczego.
38
W czwartej kolejności sąd odsyłający, powołując się na art. 4 ust. 3 TUE, utrzymuje, że przyjęta przez Verwaltungsgerichtshof (trybunał administracyjny) wykładnia art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami narusza skuteczność (effet utile) przepisów prawa Unii, które regulują niektóre produkty i zakazują ich wprowadzania do obrotu, jeżeli nie są spełnione przewidziane w tym celu wymogi.
39
W szczególności owa skuteczność (effet utile) zostałaby naruszona, gdyby produkt, który, po pierwsze, nie spełnia wymogów niezbędnych do zakwalifikowania go jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, po drugie, został niezgodnie z prawem wprowadzony do obrotu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, a po trzecie, ze względu na jego opakowanie, powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji, nie mógł zostać wycofany z obrotu przez organ właściwy do wykonania przepisów dotyczących tej żywności z uwagi na fakt, że produkt ten należy zakwalifikować jako produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji.
40
W piątej i ostatniej kolejności sąd odsyłający podnosi, że w wyrażeniu „produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego”, zawartym w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, termin „produkt” należy interpretować w świetle ust. 1 tego artykułu, zgodnie z którym dyrektywa ta ma zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy.
41
W tych właśnie okolicznościach Verwaltungsgericht Wien (sąd administracyjny w Wiedniu) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
W jaki sposób należy dokonywać wykładni wyrażenia »produk[t] podlegając[y] innym przepisom prawa wspólnotowego« zawartego w art. 2 ust. 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami]?
Czy subsumpcji pod pojęcie »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego« podlega wyłącznie produkt:
–
wyprodukowany przemysłowo albo
–
wytworzony w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy [2001/83 ze zmianami]?
W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej: Czy subsumpcji pod pojęcie »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego« podlega wyłącznie produkt wyprodukowany przemysłowo albo wytworzony w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy [2001/83 ze zmianami], jeżeli prawo wspólnotowe normuje wymogi dotyczące produkcji produktu lub dopuszczalności wprowadzenia produktu do obrotu jako takiego (określonego) »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego«?
W przypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej: Według jakich kryteriów należy ustalać, czy dany produkt należy zakwalifikować jako określony »produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego« w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami]?
2)
W jaki sposób należy dokonywać wykładni wyrażenia »w przypadku wątpliwości« zawartego w art. 2 ust. 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami]?
3)
Jak należy dokonywać wykładni wyrażenia »może być objęty« zawartego w art. 2 ust. 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami]? Czy wyrażenie »może być objęty« obejmuje również produkt, który w sposób oczywisty lub po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego lub sądowego nie powinien zostać zaklasyfikowany jako (określony) »produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego«?
4)
a)
W jakim stopniu art. 2 ust. 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami] lub inne przepisy prawa wspólnotowego zakazują organowi odpowiedzialnemu za wykonanie przepisów, które dotyczą określonego »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego«, wykonania w odniesieniu do tego określonego »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego« właściwych przepisów wspólnotowych, jeżeli produkt ten został ostatecznie zaklasyfikowany przez organ farmaceutyczny po przeprowadzeniu postępowania jako produkt leczniczy?
4)
b)
Czy art. 2 ust. 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami] lub inne przepisy prawa wspólnotowego należy interpretować w ten sposób, że w odniesieniu do produktu
–
który został zaklasyfikowany jako produkt leczniczy po przeprowadzeniu procedury oceny przez organ farmaceutyczny oraz
–
jest (aktualnie) wprowadzany do obrotu jako określony »produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego«,
krajowy organ nie jest uprawniony do zakazania wprowadzającemu do obrotu dalszego wprowadzania tego produktu do obrotu jako określonego »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego« (ze względu na niespełnienie wymogów ustawowych dotyczących wprowadzenia tego produktu do obrotu jako określonego »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego«?
5)
a)
W jakim zakresie art. 2 ust. 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami] lub inne przepisy prawa wspólnotowego zakazują organowi odpowiedzialnemu za wykonanie przepisów, które dotyczą określonego »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego«, wykonania w odniesieniu do tego określonego »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego« właściwych przepisów wspólnotowych już wtedy, gdy istnieje jedynie uzasadnione podejrzenie, że produkt ten powinien zostać zaklasyfikowany (również) jako produkt leczniczy i w związku z tym nie zostało ostatecznie wyjaśnione, że produkt ten powinien zostać zaklasyfikowany jako produkt leczniczy?
5)
b)
Czy art. 2 ust. 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami] lub inne przepisy prawa wspólnotowego należy interpretować w ten sposób, że w odniesieniu do produktu
–
w przypadku którego istnieje jedynie uzasadnione podejrzenie, że produkt ten powinien zostać zaklasyfikowany (również) jako produkt leczniczy i w związku z tym nie zostało ostatecznie wyjaśnione, że produkt ten powinien zostać zaklasyfikowany jako produkt leczniczy, oraz
–
jest (aktualnie) wprowadzany do obrotu jako określony »produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego«,
krajowy organ nie jest uprawniony do zakazania wprowadzającemu do obrotu dalszego wprowadzania tego produktu do obrotu jako określonego »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego« (ze względu na niespełnienie wymogów ustawowych dotyczących wprowadzenia tego produktu do obrotu jako określonego »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego«)?
6)
Czy wspólnotowe reguły pierwszeństwa prawa farmaceutycznego [zob. w szczególności art. 2 akapit trzeci lit. d) rozporządzenia nr 178/2002 w odniesieniu do żywności, motyw 6 rozporządzenia nr 1223/2009 w odniesieniu do produktów kosmetycznych, art. 1 ust. 6 lit. b) rozporządzenia 2017/745 w odniesieniu do wyrobów medycznych, art. 1 ust. 2 dyrektywy 2002/46 w odniesieniu do suplementów żywnościowych] mają zastosowanie także w przypadku, gdy istnieje pewność, że produkt podlegający zaklasyfikowaniu jako produkt leczniczy, który jest wprowadzany do obrotu jako określony »produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego«, nie spełnia warunków zaklasyfikowania go jako tego określonego »produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego«?
7)
W jaki sposób należy odgraniczyć zakres zastosowania reguły pierwszeństwa prawa farmaceutycznego określonej w art. 2 ust. 2 dyrektywy [2001/83 ze zmianami] od zakresu zastosowania reguł pierwszeństwa prawa farmaceutycznego, które dla niektórych produktów normują negatywną przesłankę niezaklasyfikowania tego produktu jako produktu leczniczego?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie właściwości Trybunału do udzielenia odpowiedzi na pytania czwarte i piąte
42
Kwizda Pharma utrzymuje, że Trybunał nie jest właściwy do udzielenia odpowiedzi na pytania czwarte i piąte, które dotyczą prawa krajowego, a nie prawa Unii.
43
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w ramach postępowania, o którym mowa w art. 267 TFUE, wyłącznie do sądu krajowego, przed którym toczy się spór i który musi przyjąć odpowiedzialność za mające zapaść orzeczenie sądowe, należy – przy uwzględnieniu okoliczności konkretnej sprawy – zarówno ocena, czy do wydania wyroku jest mu niezbędne uzyskanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, jak i ocena przedstawionych Trybunałowi pytań. W związku z tym, jeśli postawione pytania dotyczą wykładni prawa Unii, Trybunał jest w zasadzie zobowiązany do wydania orzeczenia (wyroki: z dnia 21 kwietnia 1988 r., Pardini_338/85, EU:C:1988:194, pkt 8; z dnia 22 października 2024 r., Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, pkt 36). Zgodnie z tym artykułem taka wykładnia należy bowiem w sposób oczywisty do właściwości Trybunału [wyroki: z dnia 19 listopada 2019 r., A.K. i in. (Niezależność Izby Dyscyplinarnej Sądu Najwyższego), C‑585/18, C‑624/18 i C‑625/18, EU:C:2019:982, pkt 74; z dnia 25 lutego 2025 r., Sąd Rejonowy w Białymstoku i Adoreikė, C‑146/23 i C‑374/23, EU:C:2025:109, pkt 33].
44
W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że przedmiotem pytań czwartego i piątego jest wykładnia art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami.
45
Trybunał jest zatem właściwy do udzielenia odpowiedzi na te pytania.
W przedmiocie dopuszczalności pytania piątego
46
Należy przypomnieć, że odesłanie prejudycjalne nie ma służyć wydawaniu opinii w przedmiocie kwestii ogólnych i hipotetycznych, lecz ma być podyktowane rzeczywistą potrzebą skutecznego rozstrzygnięcia sporu dotyczącego prawa Unii (wyroki: z dnia 16 grudnia 1981 r., Foglia_244/80, EU:C:1981:302, pkt 18; z dnia 6 marca 2025 r., ONB i in., C‑575/23, EU:C:2025:141, pkt 52).
47
Tymczasem pytanie piąte w obu jego częściach dotyczy sytuacji, w której istniałaby niepewność co do kwalifikacji niektórych produktów jako produktów leczniczych, podczas gdy z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jasno wynika, że w niniejszej sprawie sąd odsyłający jednoznacznie kwalifikuje przedmiotowe produkty jako produkty lecznicze wedle sposobu prezentacji.
48
Wynika z tego, że pytanie piąte jest hipotetyczne, w związku z czym należy je uznać za niedopuszczalne.
Co do istoty
W przedmiocie pytania pierwszego
49
Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami należy interpretować w ten sposób, że zawarte tamże wyrażenie „produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego” odnosi się do „produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”, o których mowa w art. 2 ust. 1 wskazanej dyrektywy.
50
W tym względzie wystarczy zauważyć, że art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ze zmianami ustanawia warunki, jakie muszą spełniać „produkty lecznicze stosowane u ludzi”, aby wchodzić w zakres stosowania tej dyrektywy. Natomiast wyrażenie „produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego” zawarte w art. 2 ust. 2 odnosi się do produktów regulowanych innych niż „produkty lecznicze stosowane u ludzi”, zdefiniowanych w aktach prawa Unii zawierających uregulowania dotyczące tych innych produktów.
51
Należy zatem stwierdzić, że art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ze zmianami wyznacza zakres stosowania tej dyrektywy i nie ma znaczenia dla określenia, co stanowi „produkt podlegający innym przepisom wspólnotowym”.
52
W świetle powyższych rozważań na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, iż art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami należy interpretować w ten sposób, że zawarte tamże wyrażenie „produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego” odnosi się nie do „produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”, o których mowa w art. 2 ust. 1 wskazanej dyrektywy, lecz do innych produktów regulowanych, zdefiniowanych w aktach prawa Unii zawierających uregulowania dotyczące tych innych produktów.
W przedmiocie pytań drugiego, trzeciego, szóstego i siódmego
53
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w ramach ustanowionej w art. 267 TFUE procedury współpracy między sądami krajowymi a Trybunałem do tego ostatniego należy udzielenie sądowi krajowemu użytecznej odpowiedzi, która umożliwi mu rozstrzygnięcie zawisłego przed nim sporu. Mając to na uwadze, Trybunał powinien w razie potrzeby przeformułować przedłożone mu pytania. W związku z tym Trybunał powinien wywieść z całości informacji przedstawionych mu przez sąd krajowy, a w szczególności z uzasadnienia postanowienia odsyłającego, aspekty prawa Unii, które wymagają wykładni, zważywszy na przedmiot sporu [wyrok z dnia 30 kwietnia 2024 r., M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, pkt 78 i przytoczone tam orzecznictwo].
54
W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że poprzez pytania drugie, trzecie, szóste i siódme, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami należy interpretować w ten sposób, że przewidziana w nim reguła pierwszeństwa ma zastosowanie w sytuacji, gdy dany produkt z pewnością spełnia wymogi niezbędne do zakwalifikowania go jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, lecz może również należeć do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii.
55
W celu rozwiania wynikających z przytoczonego w pkt 5 niniejszego wyroku brzmienia art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami wątpliwości sądu odsyłającego co do zawartych tamże wyrażeń „w przypadku wątpliwości”, „może być objęty” i „produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego” oraz sposobu, w jaki są one powiązane, należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem przy dokonywaniu wykładni przepisu prawa Unii należy uwzględniać nie tylko jego brzmienie, lecz także jego kontekst oraz cele regulacji, której część on stanowi (wyroki: z dnia 17 listopada 1983 r., Merck_292/82, EU:C:1983:335, pkt 12; z dnia 25 lutego 2025 r., BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, pkt 27).
56
W tym względzie należy zaznaczyć, że dyrektywą 2004/27 zmieniono dyrektywę 2001/83, w szczególności w celu dodania do niej reguły pierwszeństwa zawartej obecnie w jej art. 2 ust. 2.
57
Cel tej reguły wskazano w motywie 7 dyrektywy 2004/27. W istocie, zgodnie z tym motywem, biorąc pod uwagę rosnącą liczbę tak zwanych produktów „o właściwościach granicznych” pomiędzy sektorem produktów leczniczych a innymi sektorami, w celu zagwarantowania pewności prawa należy doprecyzować przepisy mające zastosowanie do danego produktu, aby uniknąć wątpliwości w tym względzie, w sytuacji gdy produkt ten w pełni odpowiada definicji produktu leczniczego, ale mógłby również być objęty zakresem definicji innych produktów regulowanych. W takim przypadku, biorąc pod uwagę cechy charakterystyczne przepisów dotyczących produktów leczniczych, należało przewidzieć, że będą one stosowane. Natomiast gdy dany produkt w sposób oczywisty odpowiada definicji innych kategorii produktów niż produkty lecznicze, w szczególności środków spożywczych, należało przewidzieć, że dyrektywa 2001/83 ze zmianami nie będzie miała zastosowania.
58
Przede wszystkim z orzecznictwa wynika, że w świetle wskazanego motywu 7 w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami przyjęto założenie, że produkty, o których mowa w tym przepisie, spełniają wymogi niezbędne do uznania ich za produkty lecznicze (zob. podobnie wyrok z dnia 15 stycznia 2009 r., Hecht-Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, pkt 24).
59
W tym względzie należy uściślić, że wspomniany przepis ma zastosowanie zarówno do produktów leczniczych wedle funkcji, o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) wspomnianej dyrektywy (zwanych dalej „produktami leczniczymi wedle funkcji”), jak i do produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji [zob. podobnie wyroki: z dnia 19 stycznia 2023 r., Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa), C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, pkt 28, 30, 34; z dnia 2 marca 2023 r., Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, pkt 35].
60
Ponadto, co się tyczy produktów leczniczych ze względu na sposób prezentacji, należy przypomnieć, że produkt jest „prezentowany jako posiadający właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 ze zmianami, jeżeli jest on wyraźnie „opisywany” lub „zalecany” jako taki, ewentualnie za pomocą etykiet, ulotek lub prezentacji ustnej. To samo dotyczy każdego przypadku, gdy da się stwierdzić, choćby w sposób dorozumiany, lecz niebudzący wątpliwości, że przeciętnie poinformowany konsument odnosi wrażenie, iż produkt ten, biorąc pod uwagę sposób jego prezentacji, powinien mieć określone właściwości [wyrok z dnia 19 stycznia 2023 r., Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa), C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, pkt 45, 46].
61
Następnie reguła pierwszeństwa przewidziana w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami na wypadek wątpliwości co do prawidłowej kwalifikacji produktu jest zgodna z realizowanym przez art. 168 TFUE celem, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, ze względu na bardziej surowe wymogi, które przepisy Unii dotyczące produktów leczniczych przewidują w odniesieniu do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych (zob. podobnie wyrok z dnia 2 marca 2023 r., Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, pkt 34).
62
Wreszcie zgodnie z motywem 7 dyrektywy 2004/27 reguła pierwszeństwa ustanowiona w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami nie ma zastosowania, jeżeli produkt w sposób oczywisty spełnia wymogi przewidziane w definicji innych kategorii produktów niż produkty lecznicze [zob. podobnie wyrok z dnia 19 stycznia 2023 r., Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa), C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, pkt 31, 32].
63
Wynika z tego, że ta reguła pierwszeństwa ma zastosowanie, gdy dany produkt z pewnością spełnia wymogi niezbędne do zakwalifikowania go jako produktu leczniczego wedle funkcji lub jako produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji, ale istnieje wątpliwość, czy produkt ten może również należeć do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii, w szczególności do kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
64
Natomiast wspomniana reguła pierwszeństwa nie ma zastosowania, gdy kwalifikacja produktu nie budzi żadnych wątpliwości. Jest tak w szczególności, po pierwsze, w przypadku gdy dany produkt wyraźnie odpowiada definicji tych innych kategorii produktów regulowanych.
65
W tym względzie – jak wskazuje sąd odsyłający w szczególności w pytaniu szóstym – szereg instrumentów prawa Unii dotyczących wspomnianych innych kategorii produktów regulowanych zawiera przepisy, które wyłączają produkty lecznicze z ich odpowiednich zakresów stosowania. Wynika z tego, że przepisy te oraz reguła pierwszeństwa ustanowiona w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami mają charakter uzupełniający.
66
Po drugie, ta reguła pierwszeństwa nie ma również zastosowania, w sytuacji gdy jest pewne, że dany produkt jest wyłącznie produktem leczniczym i nie można go uznać za produkt należący do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii. W takim bowiem przypadku dyrektywa 2001/83 ze zmianami ma zastosowanie do tego produktu z tego tylko powodu, że odpowiada on jednej z definicji produktu leczniczego wedle funkcji lub sposobu prezentacji, zawartych w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy i że spełnia on wymogi przewidziane w jej art. 2 ust. 1, w związku z czym wchodzi w zakres jej stosowania.
67
Zatem w sytuacji takiej jak opisana przez sąd odsyłający, charakteryzującej się brakiem jakichkolwiek wątpliwości co do tego, że przedmiotowe produkty, po pierwsze, są produktami leczniczymi wedle sposobu prezentacji, a po drugie, nie są żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, reguła pierwszeństwa przewidziana w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami jest pozbawiona znaczenia. Dyrektywa ta ma bowiem zastosowanie do rzeczonych produktów z tego tylko powodu, że są one wyraźnie produktami leczniczymi wedle sposobu prezentacji i że w związku z tym wchodzą one w zakres stosowania tej dyrektywy.
68
W świetle powyższych rozważań na pytania drugie, trzecie, szóste i siódme należy odpowiedzieć, że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami należy interpretować w ten sposób, że:
–
przewidziana tamże reguła pierwszeństwa ma zastosowanie, gdy produkt z pewnością spełnia wymogi niezbędne do zakwalifikowania go jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, ale istnieje wątpliwość co do tego, czy produkt ten może również należeć do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii;
–
ta reguła pierwszeństwa nie ma natomiast zastosowania, jeżeli dany produkt wyraźnie odpowiada definicji tych innych kategorii produktów regulowanych;
–
rzeczona reguła pierwszeństwa nie ma również zastosowania, w sytuacji gdy jest pewne, że dany produkt jest wyłącznie produktem leczniczym i nie można go uznać za produkt należący do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii;
–
w tym ostatnim przypadku wspomniana dyrektywa ma zastosowanie do tego produktu z tego tylko powodu, że odpowiada on jednej z definicji produktu leczniczego zawartych w owym art. 1 pkt 2 i że spełnia on wymogi przewidziane w art. 2 ust. 1 tejże dyrektywy.
W przedmiocie pytania czwartego
69
Zgodnie z odpowiedzią udzieloną na pytania drugie, trzecie, szóste i siódme reguła pierwszeństwa przewidziana w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami nie ma znaczenia w sytuacji takiej jak opisana przez sąd odsyłający i wspomniana w pkt 67 niniejszego wyroku.
70
Jednakże dyrektywa ta ma zastosowanie w takiej sytuacji, ponieważ rozpatrywane produkty należy zakwalifikować jako produkty lecznicze wedle sposobu prezentacji.
71
W niniejszej sprawie kwalifikacji tej dokonał sąd odsyłający, a nie organ właściwy do wykonania przepisów dotyczących produktów leczniczych, do którego sąd ten odnosi się w pytaniu czwartym.
72
Wobec powyższego na podstawie orzecznictwa przypomnianego w pkt 53 niniejszego wyroku należy stwierdzić, że poprzez pytanie czwarte sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy dyrektywę 2001/83 ze zmianami należy interpretować w ten sposób, że stoi ona na przeszkodzie temu, by wprowadzenie do obrotu produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zostało zakazane przez organ właściwy do wykonywania przepisów dotyczących tej żywności, ze względu na to, że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w tych przepisach, jeżeli, po pierwsze, w danym państwie członkowskim organ taki jest organem odrębnym od organu właściwego do wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych, a po drugie, wspomniany produkt jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83 ze zmianami, zgodnie z oceną sądu rozpoznającego skargi na decyzje organu właściwego do wykonania przepisów dotyczących wspomnianej żywności.
73
W tym kontekście należy przypomnieć, że z akt sprawy, którymi dysponuje Trybunał, wynika, iż w austriackim porządku prawnym wykonanie przepisów dotyczących produktów leczniczych należy do kompetencji federalnego urzędu ds. bezpieczeństwa w sektorze zdrowia, podczas gdy władze Bundesländer, w tym szef rządu kraju związkowego Wiedeń, są właściwe w szczególności do wykonywania przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
74
W związku z tym sąd odsyłający powołuje się w istocie na ryzyko, że produkt, który nie spełnia warunków wprowadzenia do obrotu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, lecz który jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji, może być nadal sprzedawany do czasu wydania przez właściwy organ decyzji o zakazie wprowadzania go do obrotu.
75
W tym względzie należy przypomnieć, po pierwsze, że art. 6 dyrektywy 2001/83 ze zmianami przewiduje, iż żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w szczególności przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z tą dyrektywą. Po drugie, zgodnie z art. 26 ust. 1 wspomnianej dyrektywy odmawia się wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli skuteczność lecznicza produktu, w odniesieniu do którego wnioskuje się o pozwolenie, nie została należycie potwierdzona.
76
Kategorię produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji wyodrębniono po to, aby objąć zakresem stosowania dyrektywy 2001/83 ze zmianami produkty, które nie są wystarczająco skuteczne lub które nie wywołują skutku, jakiego można by od nich oczekiwać na podstawie sposobu ich prezentacji, w celu ochrony konsumentów przed stosowaniem różnych innych produktów zamiast odpowiednich środków zaradczych. Tak więc przepisy dotyczące produktów leczniczych mają na celu w szczególności zapobieżenie wprowadzaniu do obrotu produktów pozbawionych efektu terapeutycznego, które jednak do celów handlowych są prezentowane przez wytwórcę lub sprzedawcę jako produkty lecznicze (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 28 października 1992 r., Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, pkt 16, 25).
77
Podobnie art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 609/2013 stanowi, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego może być wprowadzana na rynek wyłącznie w przypadku, gdy jest ona zgodna z tym rozporządzeniem. Tymczasem zgodnie z art. 9 rozporządzenia delegowanego 2016/128, przyjętego na podstawie art. 11 rozporządzenia nr 609/2013, o wprowadzeniu do obrotu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego należy co do zasady powiadomić właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu. Wynika z tego, że o ile istnieje pewna forma kontroli również w odniesieniu do tych środków spożywczych, o tyle kontrolę tę przeprowadza się a posteriori.
78
Niemniej jednak ani dyrektywa 2001/83, ani rozporządzenie nr 609/2013, ani rozporządzenie delegowane 2016/128 nie określają, który organ powinien zostać wyznaczony przez każde państwo członkowskie jako właściwy do przeprowadzania kontroli przewidzianych w tych aktach w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i powiadamiania o wprowadzaniu do obrotu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. W szczególności żaden z tych aktów nie wymaga, aby jeden i ten sam organ był w danym państwie członkowskim właściwy do wykonania przepisów dotyczących produktów leczniczych i przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
79
Tak więc w braku przepisów prawa Unii dotyczących określenia liczby tych organów, a w przypadku wyznaczenia kilku organów, sposobu, w jaki powinny one współdziałać, uregulowanie tych kwestii należy do porządku prawnego każdego państwa członkowskiego, w myśl zasady autonomii proceduralnej (zob. podobnie i analogicznie wyrok z dnia 7 grudnia 2010 r., VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, pkt 63).
80
Jednakże zgodnie z utrwalonym orzecznictwem swoboda wyboru formy i środków służących zapewnieniu wykonania dyrektywy nie ma wpływu na zobowiązanie państw członkowskich będących adresatami tej dyrektywy do podjęcia wszelkich środków niezbędnych dla zapewnienia pełnej skuteczności danej dyrektywy, zgodnie z jej zamierzonymi celami (zob. podobnie wyroki: z dnia 6 października 2010 r., Base i in., C‑389/08, EU:C:2010:584, pkt 25 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 11 czerwca 2020 r., Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, pkt 37).
81
Należy zatem zbadać, czy cel ochrony zdrowia publicznego, który charakteryzuje dyrektywę 2001/83 ze zmianami, jak wynika z jej motywu 2 i zasadniczo z orzecznictwa przypomnianego w pkt 61 niniejszego wyroku, jest przestrzegany w okolicznościach takich jak rozpatrywane w postępowaniu głównym.
82
W tym względzie należy zauważyć, że osiągnięcie tego celu byłoby zagrożone, gdyby przyznanie przez Republikę Austrii kompetencji do wykonania przepisów dotyczących produktów leczniczych organowi innemu niż organ, któremu powierzono wykonanie przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, doprowadziłoby do tego, że produkty, które nie spełniają wymogów określonych w tych ostatnich przepisach, mogły być jednak nadal wprowadzane do obrotu ze względu na to, że produkty te są produktami leczniczymi, a zatem należą do kompetencji innego organu, który jako jedyny jest upoważniony do orzekania w przypadku ich wprowadzenia do obrotu bez pozwolenia.
83
Tymczasem z pkt 63–66 niniejszego wyroku wynika, że produkt, który z pewnością jest produktem leczniczym, powinien podlegać wyłącznie przepisom dotyczącym produktów leczniczych, a w konsekwencji dany produkt może być objęty inną regulacją tylko wtedy, gdy nie uznaje się go za produkt leczniczy.
84
W związku z tym, jeżeli organ administracyjny państwa członkowskiego, który nie jest właściwy do stosowania przepisów dotyczących produktów leczniczych, uzna, że produkt będący przedmiotem postępowania przed nim jest produktem leczniczym, który zostałby wprowadzony do obrotu bez pozwolenia wymaganego przez te ostatnie przepisy, powinien on niezwłocznie poinformować o tym właściwe władze. Tylko bowiem w ten sposób ów właściwy organ może bowiem jak najszybciej zastosować niezbędne środki w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
85
Wynika z tego, że w takiej sytuacji ochrona ta zależy od współpracy między kilkoma organami krajowymi. W tym kontekście należy przypomnieć, że zgodnie z zasadą lojalnej współpracy ustanowioną w art. 4 ust. 3 TUE w dziedzinach podległych prawu Unii państwa członkowskie, w tym ich organy administracyjne, są zobowiązane do wzajemnego szanowania się i udzielania sobie wzajemnego wsparcia w wykonywaniu zadań wynikających z traktatów, podejmowania wszelkich środków właściwych do zapewnienia wykonania zobowiązań wynikających między innymi z aktów instytucji Unii Europejskiej oraz powstrzymywania się od podejmowania wszelkich środków, które mogłyby zagrażać urzeczywistnieniu celów Unii [wyrok z dnia 4 lipca 2023 r., Meta Platforms i in. (Ogólne warunki korzystania z sieci społecznościowej), C‑252/21, EU:C:2023:537, pkt 53].
86
Ponadto, w sytuacji gdy organ administracyjny, który nie jest właściwy w zakresie wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych, nie uznał, że produktem, którego dotyczy toczące się przed nim postępowanie, może być produkt leczniczy, lecz do takiego wniosku doszedł sąd, przed którym decyzja tego organu została zaskarżona, do porządku prawnego danego państwa członkowskiego należy określenie, czy ten organ administracyjny, w następstwie stwierdzenia nieważności jego decyzji ze względu na brak właściwości, powinien powiadomić o tym właściwy organ, czy też ów sąd może sam dokonać takiego powiadomienia.
87
W niniejszej sprawie, z zastrzeżeniem weryfikacji tego ustalenia przez sąd odsyłający, wyjaśnienia przedstawione przez rząd austriacki pozwalają uznać, że prawo tego państwa członkowskiego przewiduje instrumenty niezbędne do uniknięcia dalszego wprowadzania do obrotu przedmiotowych produktów po stwierdzeniu nieważności spornych decyzji, którego sąd odsyłający, jak się wydaje, powinien dokonać w celu zastosowania się do wyroków Verwaltungsgerichtshof (trybunału administracyjnego) z dnia 11 kwietnia 2024 r., o których wspomniano w pkt 26 niniejszego wyroku.
88
O ile bowiem federalny urząd ds. bezpieczeństwa w sektorze zdrowia jest jedynym organem właściwym do wykonania przepisów dotyczących produktów leczniczych, o tyle wydaje się, że organy takie jak szef rządu kraju związkowego Wiedeń są uprawnione – na podstawie § 38 ogólnej ustawy o postępowaniu administracyjnym z 1991 r. – do tymczasowego określenia, czy produkty, o których wprowadzeniu do obrotu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zostały one powiadomione, są a priori produktami leczniczymi wedle sposobu prezentacji. W przypadku odpowiedzi twierdzącej organy te powinny poinformować ten urząd o wprowadzeniu takich produktów do obrotu w braku stosownego pozwolenia, aby mógł on podjąć natychmiastową interwencję w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
89
W świetle powyższych rozważań na pytanie czwarte należy odpowiedzieć, że dyrektywę 2001/83 ze zmianami należy interpretować w ten sposób, że:
–
stoi ona na przeszkodzie temu, by wprowadzenie do obrotu produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zostało zakazane przez organ właściwy do wykonywania przepisów dotyczących tej żywności ze względu na to, że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w tych przepisach, jeżeli, po pierwsze, w danym państwie członkowskim organ taki jest organem odrębnym od organu właściwego do wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych, a po drugie, wspomniany produkt jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, zgodnie z oceną sądu rozpoznającego skargi na decyzje organu właściwego do wykonania przepisów dotyczących wspomnianej żywności;
–
w celu zapewnienia skuteczności (effet utile) tej dyrektywy i poszanowania zasady lojalnej współpracy ustanowionej w art. 4 ust. 3 TUE ów sąd lub ten ostatni organ powinny jednak niezwłocznie poinformować organ właściwy do wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych o tym, że do obrotu zostały wprowadzone produkty lecznicze według sposobu prezentacji, aby umożliwić temu organowi zastosowanie środków niezbędnych do ochrony zdrowia publicznego.
W przedmiocie kosztów
90
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (dziewiąta izba) orzeka, co następuje:
1)
Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.,
należy interpretować w ten sposób, że:
zawarte tamże wyrażenie „produkt podlegający innym przepisom prawa wspólnotowego” odnosi się nie do „produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”, o których mowa w art. 2 ust. 1 wskazanej dyrektywy, lecz do innych produktów regulowanych, zdefiniowanych w aktach prawa Unii zawierających uregulowania dotyczące tych innych produktów.
2)
Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,
należy interpretować w ten sposób, że:
–
przewidziana tamże reguła pierwszeństwa ma zastosowanie, gdy produkt z pewnością spełnia wymogi niezbędne do zakwalifikowania go jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, ale istnieje wątpliwość co do tego, czy produkt ten może również należeć do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii;
–
ten przepis ustanawiający pierwszeństwo nie ma natomiast zastosowania, jeżeli dany produkt wyraźnie odpowiada definicji tych innych kategorii produktów regulowanych;
–
rzeczona reguła pierwszeństwa nie ma również zastosowania, w sytuacji gdy jest pewne, że dany produkt jest wyłącznie produktem leczniczym i nie można go uznać za produkt należący do innych kategorii produktów regulowanych przez prawo Unii;
–
w tym ostatnim przypadku wspomniana dyrektywa ma zastosowanie do tego produktu z tego tylko powodu, że odpowiada on jednej z definicji produktu leczniczego zawartych w owym art. 1 pkt 2 i że spełnia on wymogi przewidziane w art. 2 ust. 1 tejże dyrektywy.
3)
Dyrektywę 2001/83, zmienioną dyrektywą 2004/27,
należy interpretować w ten sposób, że:
–
stoi ona na przeszkodzie temu, by wprowadzenie do obrotu produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zostało zakazane przez organ właściwy do wykonywania przepisów dotyczących tej żywności ze względu na to, że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w tych przepisach, jeżeli, po pierwsze, w danym państwie członkowskim organ taki jest organem odrębnym od organu właściwego do wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych, a po drugie, wspomniany produkt jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, zgodnie z oceną sądu rozpoznającego skargi na decyzje organu właściwego do wykonania przepisów dotyczących wspomnianej żywności;
–
w celu zapewnienia skuteczności (effet utile) tej dyrektywy i poszanowania zasady lojalnej współpracy ustanowionej w art. 4 ust. 3 TUE ów sąd lub ten ostatni organ powinny jednak niezwłocznie poinformować organ właściwy do wykonywania przepisów dotyczących produktów leczniczych o tym, że do obrotu zostały wprowadzone produkty lecznicze według sposobu prezentacji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. a) tej dyrektywy, aby umożliwić temu organowi zastosowanie środków niezbędnych do ochrony zdrowia publicznego.
Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.