61989J0347
INFORME PARA LA VISTA
presentado en el asunto C-347/89 (
*1
)
I. Marco jurídico y evolución del litigio
A. Legislación alemana sobre comercialización, fabricación e importación de especialidades farmacéuticas
Las normas relativas a la comercialización, la fabricación y la importación de medicamentos se contienen en la Ley del medicamento, de 24 de agosto de 1976 [Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz); en lo sucesivo, «AMG» (BGBl. I, 1976, p. 2445 y ss.)].
El apartado 1 del artículo 4 de esta Ley define las «especialidades farmacéuticas terminadas» (Fertigarzneimittel) como «aquellos medicamentos que están previamente preparados y que se comercializan en un envase destinado a ser entregado al consumidor». Esta definición debe compararse con la que da la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), que define la especialidad farmacéutica en el apartado 1 de su artículo 1 como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento».
1.
Cumpliendo los requisitos exigidos por la citada Directiva 65/65, la Ley de 24 de agosto de 1976 establece que las «especialidades farmacéuticas terminadas» sólo pueden comercializarse previa autorización de comercialización (Zulassung) expedida conforme a lo establecido en los artículos 21 y siguientes de la Ley.
Del apartado 7 del artículo 25 de la Ley se deduce que procede denegar la autorización cuando la comercialización del medicamento de que se trate infrinja disposiciones legislativas. En virtud de los artículos 10 y 11, la comercialización de especialidades farmacéuticas terminadas está supeditada, por una parte, a que conste sobre el envase, en alemán y de manera legible, un determinado número de menciones, como la identificación de la empresa farmacéutica de que se trate, la descripción del medicamento y de su empleo y, por otra parte, a la existencia de un prospecto que contenga, entre otras cosas, información sobre el empleo y los efectos secundarios del medicamento de que se trate.
2.
En cumplimiento de las disposiciones de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92) y, en particular, de sus artículos 16 y siguientes, los artículos 13 y 14 de la AMG establecen que las empresas farmacéuticas deben poseer una autorización de fabricación expedida por las autoridades competentes. Procede señalar que, conforme al apartado 4 del artículo 14 de la Ley, por fabricación hay que entender «la extracción, la fabricación, la preparación, la elaboración, la transformación, el reenvasado, incluido el embotellado, el empaquetado y el etiquetado».
Las operaciones de fabricación están sometidas al control de las autoridades competentes, que se ejerce conforme a las modalidades definidas en el artículo 64 de la Ley, cuyo apartado 3 establece, en particular, que las autoridades competentes deberán efectuar controles in situ cada dos años, por regla general.
3.
Los artículos 72 a 74 de la Ley establecen normas relativas a las importaciones de los productos farmacéuticos.
El artículo 73, que se aplica a las importaciones procedentes de los Estados miembros de la Comunidad Europea, dispone:
«Artículo 73
Prohibición de importación
1.   Los medicamentos sujetos a autorización o registro sólo pueden ser introducidos en el territorio en que es aplicable la presente Ley —exceptuando las zonas francas distintas de la isla de Helgoland— si están autorizados o registrados para su comercialización en dicho territorio o si han sido dispensados de la autorización o del registro, siempre y cuando:
1)
en caso de que el producto se importe de un Estado miembro de las Comunidades Europeas, el destinatario sea empresario farmacéutico, mayorista, veterinario o titular de una farmacia;
2)
en caso de que el producto se importe de otro país, el destinatario disponga de una autorización con arreglo al artículo 72.
[...]
6.   Para el despacho de las mercancías a consumo, es preciso, en el caso contemplado en el apartado 1, presentar un certificado de la autoridad competente para el destinatario que indique la cantidad y naturaleza de los medicamentos y acredite que se cumplen los requisitos del apartado 1. La Administración de Aduanas competente remitirá, con cargo al solicitante, el certificado a la autoridad que lo haya expedido.»
B. Evolución del procedimiento principal
La sociedad Eurim-Pharm, con domicilio social en Piding (Freistaat Bayern), compra en otros Estados miembros de la Comunidad Europea medicamentos que importa a la República Federal de Alemania, en donde procede a su reenvasado con objeto de que cumplan los requisitos de la AMG, especialmente los contenidos en sus artículos 10 y 11, a fin de venderlos en el mercado alemán.
Para esta actividad dispone de una autorización de fabricación que le fue concedida el 25 de noviembre de 1982 con arreglo a los artículos 13 y 14 de la AMG, por la autoridad regional competente. Para la importación de los medicamentos, las autoridades aduaneras exigen a la sociedad de que se trata la presentación del certificado a que se refiere el apartado 6 del artículo 73 de la AMG. Como quiera que este procedimiento le creara dificultades, Eurim-Pharm sometió el asunto a los órganos jurisdiccionales competentes con objeto de que se declarara que la presentación de dicho certificado no era necesaria habida cuenta de que los productos importados por ella no eran «especialidades farmacéuticas terminadas» en el sentido de la Ley del medicamento y, en particular, del apartado 1 de su artículo 4, ya que, para poderlos comercializar legalmente en el mercado alemán, había que proceder a su reenvasado con objeto de hacerlos compatibles con las exigencias de la Ley, especialmente las de sus artículos 10 y 11.
Mediante sentencia de 7 de marzo de 1984, el Bayerische Verwaltungsgericht de Munich estimó la alegación de Eurim-Pharm y consideró que los productos importados por ella no eran «especialidades farmacéuticas terminadas» y, por tanto, no se requería el certificado previsto en el apartado 6 del artículo 73 de la AMG.
Esta decisión fue confirmada mediante sentencia de 17 de octubre de 1985 del Bayerische Verwaltungsgerichtshof, el cual desestimó el recurso de apelación interpuesto por el Freistaat Bayern contra la sentencia dictada el 7 de marzo de 1984 por el Bayerische Verwaltungsgericht. No obstante, el Freistaat Bayern interpuso un recurso de casación («Revision» alemana) ante el Bundesverwaltungsgericht, el cual entendió, por una parte, que, a diferencia de lo que habían decidido las primeras instancias jurisdiccionales, los medicamentos importados por Eurim-Pharm eran efectivamente «especialidades farmacéuticas terminadas», sujetas a la autorización de comercialización conforme al artículo 21 de la Ley y para cuya importación debía obtenerse el certificado a que se refiere el apartado 6 del artículo 73. Por otra parte, entiende el Bundesverwaltungsgericht que, como el envasado de estos medicamentos no cumplía los requisitos exigidos por los artículos 10 y 11 de la AMG, no podía expedirse el certificado de importación a que se refiere el apartado 6 del artículo 73.
Puesto que esta interpretación de la AMG implicaba prohibir la importación de medicamentos comercializados legalmente en otros Estados miembros de la Comunidad con objeto de proceder a su reenvasado y a su comercialización en la República Federal de Alemania, el Bundesverwaltungsgericht albergaba dudas sobre la compatibilidad de las disposiciones legislativas interpretadas en este sentido con lo dispuesto en los artículos 30 y 36 del Tratado CEE.
Por todo ello, planteó al Tribunal de Justicia, mediante resolución de 3 de agosto de 1989, la siguiente cuestión prejudicial:
«Se oponen los artículos 30 y 36 del Tratado CEE a una normativa que impide que un empresario de un Estado miembro importe de otro Estado miembro especialidades farmacéuticas terminadas con el fin de etiquetarlas en este Estado conforme a las disposiciones nacionales y adjuntarles un prospecto, de acuerdo con una licencia nacional de fabricación?»
La resolución de remisión se registró en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 10 de noviembre de 1989.
Conforme al artículo 20 del Protocolo sobre el Estatuto del Tribunal de Justicia de las CE presentaron observaciones escritas la sociedad Eurim-Pharm GmbH, representada por el Sr. W. A. Rehmann, Abogado; el Freistaat Bayern, representado por el Sr. U. Luhmann, Abogado de Munich, y la Comisión de las Comunidades Europeas, representada por el Sr. G. zur Hausen, Consejero Jurídico, en calidad de Agente.
Visto el informe del Juez Ponente y oído el Abogado General, el Tribunal de Justicia decidió iniciar la fase oral sin previo recibimiento a prueba.
Mediante decisión de 10 de octubre de 1990, el Tribunal de Justicia acordó atribuir el asunto a la Sala Tercera.
II. Resumen de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia
A. La postura de la Comisión
Después de haber recordado la normativa comunitaria que tiene su origen, especialmente, en la Directiva 65/65 y en la Directiva 75/319, antes citadas, y a cuyas disposiciones se adaptó la legislación de la República Federal de Alemania mediante la AMG, la Comisión afirma que una norma como la descrita en la cuestión prejudicial produce el efecto de impedir las importaciones de medicamentos legalmente comercializados en otros Estados miembros.
Señala que semejante prohibición de importar puede estar, no obstante, justificada de acuerdo con el artículo 36 del Tratado CEE, porque en la Comunidad no se ha llevado a cabo una armonización completa en el sector de los medicamentos.
Sin embargo, para que una medida nacional esté justificada con arreglo al artículo 36, debe ser necesaria para la protección de la salud pública y ser proporcionada respecto al objetivo perseguido, como ha recordado el Tribunal de Justicia en su sentencia de 7 de marzo de 1989, Schumacher (215/87, Rec. p. 617).
La Comisión opina que, aunque una normativa como la controvertida sea apta para proteger la salud pública, no es necesaria, puesto que los medicamentos son importados por un fabricante que dispone de una autorización de fabricación y pretende reenvasar los productos de que se trata con objeto de hacerlos conformes con la legislación alemana. A juicio de la Comisión, no existe peligro para la salud pública puesto que los medicamentos de que se trata no pueden ser directamente comercializados, sino que aún deben ser objeto de una operación de fabricación que no entraña riesgos mayores que la importación de productos intermedios respecto a los cuales no se exige ninguna autorización equivalente a la autorización de comercialización.
La Comisión añade que puede comprobarse si el importador del producto de que se trata dispone de una autorización de fabricación y si, como fabricante, no sólo responde de la conformidad del nuevo etiquetado con la legislación alemana, sino también del contenido del medicamento que comercializa, como se deduce de la sentencia de 3 de diciembre de 1981, Pfizer (1/81, Rec. p. 2913).
De ello se deduce que el requisito de una autorización de fabricación y de una autorización de comercialización basta para garantizar la protección de la salud pública.
Por consiguiente, la Comisión propone responder a la cuestión prejudicial: «Una disposición nacional que prohiba a una persona autorizada para fabricar medicamentos importar de otro Estado miembro medicamentos con objeto de hacerlos conformes, en el Estado miembro en que son importados, a las disposiciones nacionales en vigor relativas a la comercialización de medicamentos, es incompatible con los artículos 30 y 36 del Tratado CEE».
B. Observaciones de Eurim-Pharm GmbH
Eurim-Pharm está de acuerdo con el Bundesverwaltungsgericht respecto a las consecuencias que éste deduce de su interpretación de la AMG: de acuerdo con el artículo 10 en relación con los apartados 1 y 6 del artículo 73 de la AMG, los medicamentos envasados en el extranjero no pueden ser importados a la República Federal de Alemania.
Esta consecuencia le parece excesiva puesto que, como afirmaron tanto el Verwaltungsgericht de Munich como el Verwaltungsgerichtshof, la importación de dichos medicamentos por una empresa que disponga de una autorización nacional de fabricación no constituye ninguna amenaza seria para la salud pública.
Según Eurim-Pharm, el control establecido por el artículo 73 de la AMG sobre las especialidades farmacéuticas terminadas que, por lo que atañe a su envase son aptos para la venta al consumidor final, se justifica por el hecho de que las autoridades nacionales ya no pueden someter estos productos a ningún otro control. Por tanto, es necesario asegurarse de que están autorizados en el territorio en el que se aplica la AMG, que es, por otra parte, lo que se limitan a hacer las autoridades aduaneras.
Por el contrario, este control no es necesario respecto a los medicamentos que, por no estar todavía debidamente envasados para su venta al consumidor, no pueden ser comercializados directamente. Respecto a estos productos, el importador paralelo no sólo tiene que disponer de una autorización adecuada de comercialización, expedida con arreglo a un procedimiento simplificado, sino también de una autorización de fabricación. En el marco de esta autorización de fabricación es donde las autoridades nacionales competentes deberían ejercer su control, cuyas modalidades están recogidas en el artículo 64 de la AMG. Ello es así porque, conforme al apartado 14 del artículo 4 de la AMG, el reenvasado forma parte de la «fabricación». Por lo demás, el importador paralelo es responsable de que los productos comercializados cumplan los requisitos legales.
Eurim-Pharm señala asimismo que la autorización simplificada de comercialización proporcionaría a las autoridades competentes suficientes datos para saber exactamente qué medicamentos se comercializan y por qué importador. Aunque el Freistaat Bayern opine que el control efectuado conforme al artículo 64 de la AMG es insuficiente por no tratarse más que de un control por muestreo; este control es el único que se ejerce cuando se importan mercancías a granel. Puesto que el legislador lo consideró suficiente en este último caso, no se comprende por qué ha de ser de otro modo para las especialidades farmacéuticas terminadas.
Por último, se ha afirmado que el artículo 73 de la AMG, tal y como lo interpreta el Bundesverwaltungsgericht, obligaría a las empresas a trasladar al país productor todo el proceso de envasado, lo cual constituiría un considerable obstáculo al comercio intracomunitário.
Por todo ello, aun suponiendo que se considerase justificado que el importador paralelo pruebe, en el momento de la importación, que los medicamentos introducidos en el territorio disponen de una autorización de comercialización, debería bastar con exigirle la prueba de la existencia de la autorización así como la coincidencia de los productos importados con los autorizados en el territorio y, en su caso, el compromiso de reenvasarlos conforme a lo dispuesto en la AMG. Cualquier otro requisito es, en opinión de Eurim-Pharm, incompatible con el Derecho comunitario.
C. Observaciones del Freistaat Bayern
Según el Freistaat Bayern, el Bundesverwaltungsgericht hace una interpretación errónea de la AMG.
Entiende que, aunque el apartado 6 del artículo 73 de la Ley exija que los medicamentos importados estén autorizados en el territorio del Estado de importación, no exige que los productos estén etiquetados conforme a las disposiciones de la Ley alemana.
Por consiguiente, el importador tiene derecho a un certificado de importación cuando se trate de medicamentos autorizados y no es necesario envasar los productos en el extranjero con objeto de poderlos importar en la República Federal de Alemania.
Por tanto, el Freistaat Bayern entiende que las normas de AMG en materia de importación no impiden la importación de especialidades farmacéuticas terminadas que estén autorizadas para proceder a su etiquetado y adjuntarles un prospecto en el territorio nacional con arreglo a una autorización de fabricación nacional, conforme a la normativa nacional.
Por ende, no se precisa una resolución prejudicial del Tribunal de Justicia sobre la cuestión planteada por el órgano jurisdiccional de remisión.
A continuación, alega que lo dispuesto en el AMG es compatible con el Derecho comunitario.
El objetivo del artículo 73 es garantizar el máximo de seguridad, permitiendo controlar que los medicamentos importados estén autorizados efectivamente en la República Federal de Alemania. No obstante, el importador paralelo puede acogerse a un procedimiento simplificado de autorización. El certificado de despacho en aduanas establecido en el apartado 6 del artículo 73 permite comprobar, por una parte, la existencia de autorización de comercialización y, por otra parte, la identidad de los medicamentos importados con los ya autorizados. Desde el punto de vista de la cantidad de las importaciones no existe ninguna restricción.
El Freistaat Bayern añade que el artículo 36 del Tratado CEE permite a las autoridades nacionales efectuar los controles necesarios como, por lo demás, se deduce de la comunicación de 6 de mayo de 1982 de la Comisión sobre las importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas cuya comercialización ya ha sido autorizada (DO C 115, p. 5).
Por consiguiente corresponde a los Estados miembros determinar el nivel de protección que quieren proporcionar para poder controlar las diferencias significativas entre las variedades de un mismo producto según su origen.
Este control se justifica, en opinión del Freistaat Bayern, por el hecho de que las empresas de un mismo grupo farmacéutico no fabrican todas exactamente el mismo producto, lo cual provoca graves riesgos para la salud pública, que la parte demandante en el procedimiento principal ilustra con varios ejemplos. Ello requiere una vigilancia más intensa de las importaciones paralelas. Además, ha señalado que la Comisión había iniciado un procedimiento por incumplimiento contra el apartado 6 del artículo 73 del que desistió finalmente.
El Freistaat Bayern añade que el control preventivo en la frontera no puede ser sustituido adecuadamente por el control en el marco de las operaciones de fabricación establecido en el artículo 64 de la AMG.
En efecto, la autorización de fabricación sólo se expide para las operaciones de fabricación consideradas en abstracto y no para un medicamento determinado. Por otra parte, los controles in situ no bastan, puesto que, por regla general, sólo se efectúan cada dos años.
La exigencia de un certificado de importación permite a la autoridad competente informarse sobre las importaciones y exigir, en su caso, del importador que suprima algunos riesgos conocidos antes de efectuar la importación. También permite comprobar que el importador que pretende adaptar el envase del medicamento posee una autorización de fabricación. De esa manera, la evaluación de los riesgos es más fácil, así como la adopción de las medidas necesarias para hacer frente a un riesgo identificado o ya materializado.
En resumen, el Freistaat Bayern entiende, en primer lugar, que el obstáculo a las importaciones a que se refiere el Bundesverwaltungsgericht no existe, puesto que un medicamento puede ser importado aunque su etiquetado no reúna los requisitos establecidos por la legislación alemana. En segundo lugar, que el requisito de una autorización para la importación paralela de medicamentos es compatible con los artículos 30 y 36 del Tratado y, por último, que el requisito de un certificado de importación establecido en el apartado 6 del artículo 73, que actúa como control preventivo para verificar la existencia de una autorización de comercialización, no supone una carga excesiva para los importadores.
F. Grévisse
Juez Ponente
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.