Acțiune introdusă la 23 februarie 2016 - Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(Cauza T-80/16)
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlanda) (reprezentanți: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle și S. Cowlishaw, solicitors)
Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
anularea Deciziei Agenției Europene pentru Medicamente din 15 decembrie 2015, comunicată reclamantei la 18 decembrie 2015, prin care refuză validarea unei cereri introduse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/20001 privind desemnarea unui medicament ca produs medicamentos orfan și
obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă un motiv de drept, potrivit căruia decizia atacată conține o eroare de interpretare și de aplicare a Regulamentului nr. 141/2000. Reclamanta afirmă că pârâta:
nu a aplicat în mod corect articolul 5 din Regulamentul nr. 141/2000, întrucât nu a apreciat natura procedurală a procesului de validare;
nu ar fi trebuit să concluzioneze că condițiile de desemnare nu erau (sau nu puteau fi) stabilite;
a omis în mod eronat noțiunile „produs medicamentos” și „componente active”, contrar dispozițiilor articolelor 3 și 5 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000;
a aplicat și s-a întemeiat în mod eronat pe Comunicarea Comisiei Europene privind Regulamentul (CE) nr. 141/20002 ;
s-a întemeiat în mod eronat pe faptul că reclamanta primise anterior asistență în materie de protocol în temeiul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și
a acționat contrar obiectivului Regulamentului (CE) nr. 141/2000, astfel cum a fost identificat la articolul 1 din acest regulament și în preambulul său.
____________
1 Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233).
2 Comunicarea (2003/C 178/02) a Comisiei Europene privind Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele medicamentoase orfane (JO 2003 C 178, p. 2).