62017TJ0719
BENDROJO TEISMO (penktoji kolegija) SPRENDIMAS
2021 m. kovo 17 d. (
*1
)
„Augalų apsaugos produktai – Veiklioji medžiaga metilflupirsulfuronas – Įtraukimo į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą neatnaujinimas – Įvertinimo procedūra – Veikliosios medžiagos klasifikavimo pasiūlymas – Atsargumo principas – Teisė į gynybą – Teisinis saugumas – Akivaizdi vertinimo klaida – Proporcingumas – Nediskriminavimo principas – Gero administravimo principas – Teisėti lūkesčiai“
Byloje T-719/17
FMC Corporation, įsteigta Filadelfijoje, Pensilvanija (Jungtinės Valstijos), atstovaujama advokatų D. Waelbroeck, I. Antypas ir A. Accarain,
ieškovė,
prieš
Europos Komisiją, atstovaujamą X. Lewis, G. Koleva ir I. Naglis,
atsakovę,
dėl SESV 263 straipsniu grindžiamo prašymo panaikinti 2017 m. rugpjūčio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2017/1496, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, neatnaujinamas veikliosios medžiagos DPX KE 459 (metilflupirsulfurono) patvirtinimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 218, 2017, p. 7),
BENDRASIS TEISMAS (penktoji kolegija),
kurį sudaro pirmininkas D. Spielmann, teisėjai O. Spineanu-Matei ir R. Mastroianni (pranešėjas),
posėdžio sekretorius J. Palacio González, vyriausiasis administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2020 m. birželio 30 d. posėdžiui,
priima šį
Sprendimą
I. Ginčo aplinkybės
1
Veiklioji medžiaga DPX KE 459 (metilflupirsulfuronas) (toliau – FPS) naudojama kaip plataus spektro atrankinis herbicidas, įregistruotas dėl naudojimo įvairių grūdinių kultūrų atžvilgiu.
2
FPS buvo įrašyta į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 3 sk., 11 t., p. 332) I priedą 2001 m. birželio 28 d. Komisijos direktyva 2001/49/EB, iš dalies keičiančia Direktyvos 91/414 I priedą, kad būtų įrašyta veiklioji medžiaga DPX KE 459 (metilflupirsulfuronas) (OL L 176, 2001, p. 61; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 32 t., p. 487).
3
Laikoma, kad į Direktyvos 91/414 I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos yra patvirtintos pagal 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009, p. 1) ir įtrauktos į 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Reglamentas Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011, p. 1), priedo A dalį. FPS patvirtinimas įtraukus ją į minėtą priedą baigėsi 2018 m. birželio 30 d.
4
2011 m. kovo 25 d.DuPont de Nemours
(Deutschland) GmbH, DuPont de Nemours GmbH grupės Vokietijoje patronuojamoji bendrovė (toliau – DuPont), remdamasi Reglamento Nr. 1107/2009 14 straipsniu, paprašė atnaujinti FPS patvirtinimą. Šis prašymas dėl atnaujinimo buvo pateiktas remiantis 2010 m. gruodžio 7 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 1141/2010, kuriuo nustatomi antrosios grupės veikliųjų medžiagų įrašų Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimo tvarka ir tų medžiagų sąrašas (OL L 322, 2010, p. 10), 4 straipsniu ir per šiame straipsnyje nustatytą terminą.
5
Prancūzijos Respublika ir Danijos Karalystė buvo atitinkamai ataskaitą rengiančia valstybe nare (toliau – ARVN) ir valstybe nare bendra rengėja, kad Europos Sąjungos vardu būtų atliktas su FPS susijusios rizikos įvertinimas pagal šios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo procedūrą.
6
2013 m. rugsėjo mėn. ARVN baigė nagrinėti 2011 m. kovo mėn. DuPont pateiktą atnaujinimo dokumentų rinkinį, 2012 m. gegužės mėn. papildytą papildomu dokumentų rinkiniu, ir pateikė FPS atnaujinimo vertinimo ataskaitos projektą (toliau – atnaujinimo vertinimo ataskaita). Ji konstatavo, kad atnaujinimo dokumentų rinkinys buvo išsamus. Taip pat rekomendavo atnaujinti FPS patvirtinimą.
7
2013 m. rugsėjo 27 d.DuPont ir Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) buvo išsiųsta atnaujinimo vertinimo ataskaitos kopija. 2013 m. spalio 2 d. EFSA pradėjo tarpusavio vertinimo procedūrą, išsiųsdama susipažinti DuPont ir valstybėms narėms atnaujinimo vertinimo ataskaitą. Pastarųjų buvo paprašyta per du mėnesius pateikti pastabas dėl jos.
8
2013 m. gruodžio 3 d.DuPont per nustatytą terminą pateikė EFSA savo pastabas dėl atnaujinimo vertinimo ataskaitos.
9
Išnagrinėjusi pastabas, gautas dėl atnaujinimo vertinimo ataskaitos, Europos Komisija nusprendė suteikti įgaliojimą EFSA, kad ši konsultuotųsi su ekspertais žinduolių toksikologijos, išlikimo ir elgsenos aplinkoje bei ekotoksikologijos srityse.
10
Per 2014 m. gegužės 16 d. tarpusavio vertinimo posėdį EFSA ir valstybių narių ekspertai išnagrinėjo turimus tyrimus dėl FPS toksiškumo žinduoliams. Remdamiesi dviprasmišku poveikiu kepenims, pastebėtu vykdant ilgalaikį bandymą su pelėmis, dauguma už tarpusavio vertinimą atsakingų ekspertų, atsižvelgdami į FPS keliamą pavojų, nusprendė siūlyti ją klasifikuoti kaip 2 kategorijos kancerogeninę medžiagą.
11
Vėliau, rengdama galutines mokslo išvadas dėl FPS rizikos vertinimo (toliau – EFSA išvados), EFSA taip pat pasiūlė klasifikuoti FPS kaip 2 kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą. Šis pasiūlymas buvo grindžiamas dviprasmiškais žiurkės vystymosi tyrimo rezultatais (lėtas hipoidinio kaulo formavimasis).
12
Visiškai pripažindama, kad sprendimą dėl pavojų klasifikavimo priėmė Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA), remdamasi 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančiu ir panaikinančiu direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančiu Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008, p. 1), EFSA, atsižvelgdama į savo pačios pasiūlymą dėl FPS klasifikavimo, nustatė du „didelį susirūpinimą keliančius aspektus“:
–
visų pirma, EFSA padarė išvadą, kad FPS atitinka Reglamente Nr. 1107/2009 numatytus laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus, nes siūlė jį priskirti prie 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos ir 2 kategorijos toksinės reprodukcijai medžiagos; vis dėlto EFSA taip pat pripažino, kad nebuvo pastebėta jokių endokrininės sistemos ardomųjų savybių in vivo, „todėl, atsižvelgiant į turimas žinias, buvo mažai tikėtina, kad metilflupirsulfuronas yra žinduolių endokrininę sistemą ardanti medžiaga“,
–
antra, EFSA padarė išvadą, kad, „klasifikavus pirminę medžiagą“, trys pagrindiniai žemėje esantys FPS metabolitai (IN-JV460, IN-KC576 ir IN-KY374), kurių planuojama koncentracija požeminiame vandenyje viršija 0,1 μg/l, toksikologiniu požiūriu turi būti laikomi svarbiais pagal 2003 m. vasario 25 d. Komisijos rekomendacinį dokumentą dėl požeminiame vandenyje esančių metabolitų svarbos vertinimo atsižvelgiant į Direktyvą 91/414 (Sanco/221/2000 – rev.10 – final) (toliau – Komisijos rekomendacinis dokumentas dėl požeminiame vandenyje esančių metabolitų).
13
EFSA paragino valstybes nares pateikti pastabas dėl FPS klasifikavimo kaip 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos pasiūlymo ir dėl dviejų šiuo klausimu nustatytų „didelį susirūpinimą keliančių aspektų“.
14
Kai kurios valstybės narės savo pastabose išreiškė abejonių dėl EFSA pasiūlymo klasifikuoti FPS kaip 2 kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą ir dėl EFSA klasifikavimo pasiūlymo pasekmių.
15
2014 m. lapkričio 6 d. EFSA paskelbė savo mokslo išvadas dėl FPS. Ji paliko nepakeistą klasifikavimo pasiūlymą ir nusprendė, kad galima numatyti, jog FPS neatitiks Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų. Grįsdama šią išvadą EFSA nustatė keturis „didelį susirūpinimą keliančius aspektus“:
–
pirma, negalima daryti išvados, kad toksiškumo tyrimuose naudoti mėginiai atitiko siūlomas technines specifikacijas,
–
antra, buvo nuspręsta, kad FPS atitinka laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus, nes siūlė jį priskirti prie 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos ir 2 kategorijos toksinės reprodukcijai medžiagos,
–
trečia, buvo nuspręsta, kad poveikio požeminiam vandeniui, kai trijų žemėje esančių pagrindinių FPS metabolitų (IN-JV460, IN-KC576 ir IN-KY374) koncentracija viršija 0,1 μg/l, rizika buvo pripažinta nepriimtina, nes šie trys metabolitai, remiantis EFSA pateiktu FPS klasifikavimo pasiūlymu, buvo laikomi svarbiais toksiškumo požiūriu,
–
ketvirta, buvo nustatyta rizika vandens augalams.
16
Be to, EFSA identifikavo „duomenų spragą“, nes nebuvo jokio poveikio požeminiam vandeniui vertinimo dėl kitų dviejų FPS metabolitų (IN-JE127 ir IN-KF311).
17
2014 m. gruodžio 2 d.DuPont nusiuntė Komisijai raštą, jame išdėstė savo pastabas dėl EFSA išvadų ir visų pirma prieštaravo EFSA pasiūlymui dėl FPS klasifikavimo. Be to, DuPont pareiškė nesutinkanti su tuo, kad EFSA, nors ir aiškiai atmetė poveikį endokrininei sistemai, vis dėlto pagal Reglamente Nr. 1107/2009 numatytus laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus FPS apibrėžė kaip galimai endokrininę sistemą ardančią medžiagą.
18
Remdamasi EFSA išvadomis, Komisija 2015 m. kovo 18 d. paskelbė tyrimo ataskaitos projektą dėl FPS ir jame pasiūlė atšaukti FPS patvirtinimą. Jos pasiūlymas buvo grindžiamas trimis pagrindiniais susirūpinimą keliančiais aspektais, t. y.:
–
laikinais endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijais, kurie buvo įvykdyti dėl EFSA pasiūlymo klasifikuoti FPS kaip 2 kategorijos kancerogeninę medžiagą ir kaip 2 kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą,
–
turima informacija, kurios nepakako siekiant įvertinti svarbių metabolitų keliamą riziką požeminiam vandeniui,
–
rizika vandens organizmams.
19
Tą pačią dieną Komisija informavo DuPont, kad tebevyksta vidaus diskusijos dėl EFSA klasifikavimo pasiūlymo, taigi, ir dėl laikinų endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijų.
20
2015 m. balandžio 8 d.DuPont išsiuntė Komisijai raštą, jame išdėstė savo pastabas dėl FPS tyrimo ataskaitos projekto ir, be kita ko, teigė, kad Komisijos pasiūlymas atnaujinti FPS patvirtinimą buvo moksliškai ir teisiškai pagrįstas.
21
2015 m. gegužės 29 d. elektroniniu laišku Komisija, remdamasi išvada, kad FPS atitinka laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus, paragino DuPont pateikti informaciją, į kurią reikia atsižvelgti siekiant patvirtinti taikant išimtį pagal Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.5 punktą ir 4 straipsnio 7 dalį. DuPont2015 m. birželio 26 d. ir liepos 13 d. pateikė du dokumentų rinkinius dėl išimties taikymo.
22
2015 m. birželio 24 d. Komisija pakvietė DuPont į susitikimą aptarti FPS patvirtinimo atnaujinimo vertinimą. Per šį susitikimą ir 2015 m. liepos 2 d. lydraštyje DuPont, be kita ko, paprašė Komisijos suteikti ECHA, kaip kompetentingai klasifikavimo srityje institucijai, įgaliojimą peržiūrėti su FPS susijusių pavojų klasifikaciją ir atidėti savo sprendimo priėmimą, kol ECHA priims galutinį klasifikavimo sprendimą.
23
2015 m. spalio 9 d. rašte DuPont pranešė ARVN apie savo ketinimą atlikti papildomus tyrimus, skirtus išnagrinėti FPS toksiškumo klausimui, ir pagrįsti savo teiginį, kad nėra techniškai pateisinamas nei klasifikavimas kaip 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos, nei kaip 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos.
24
2016 m. sausio mėn. Komisija suteikė įgaliojimus EFSA išnagrinėti du 2015 m. birželio 26 d. ir liepos 13 d.DuPont pateiktus dokumentų rinkinius. Vėliau EFSA paprašė DuPont papildomos informacijos, kad papildytų dokumentų rinkinį dėl nedidelio pavojaus, kurį DuPont pateikė 2016 m. gegužės 31 d. Tada EFSA sudarė darbo grupę, kuriai buvo pavesta parengti herbicidų būtinumo žemės ūkio veiklai vertinimo metodiką. 2016 m. liepos mėn. paskelbus sutartą metodiką, EFSA paprašė DuPont peržiūrėti dokumentų rinkinį, kiek tai susiję su išimties taikymu pagal Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalį (žemės ūkio veiklai būtinas pobūdis), remiantis šia metodika. 2016 m. rugsėjo 19 d.DuPont pateikė peržiūrėtą dokumentų rinkinį, susijusį su išimties taikymu.
25
2016 m. spalio 3 d. EFSA pateikė patikslintą savo išvados versiją (toliau – patikslinta EFSA išvada). Patikslintoje išvadoje EFSA ir toliau laikosi savo pozicijos dėl keturių anksčiau identifikuotų „didelį susirūpinimą keliančių aspektų“, tačiau prie jos pridėjo papildomą „informacijos spragą“, susijusią su dviejų FPS metabolitų (IN-JE127 ir IN-KF311) genotoksišku profiliu. Ji padarė išvadą, be kita ko, kad „rizikos, kurią vartotojams [kėlė] metabolitas IN-JE127, vertinimas [negalėjo] būti baigtas dėl informacijos apie galimus pavojus ir patikimų poveikio vartotojams vertinimų, susijusių su šiuo metabolitu (dėl kurių negalima atmesti galimybės, kad jis yra genotoksiškas), trūkumo“.
26
2016 m. spalio 5 d. raštu Komisija paprašė DuPont pateikti pastabas dėl patikslintos EFSA išvados. 2016 m. spalio 18 d.DuPont išsiuntė Komisijai raštą, jame ginčijo EFSA nustatytą papildomą „informacijos spragą“, susijusią su genotoksiškumu, ir paprašė Komisijos leisti jai pateikti papildomus tyrimus dėl šio „informacijos spragos“ ne vėliau kaip iki 2016 m. lapkričio mėn. pabaigos.
27
Paskelbus patikslintą EFSA išvadą, 2016 m. gruodžio 22 d. Komisija paskelbė peržiūrėtą savo vertinimo ataskaitos projekto versiją, joje paliko savo pasiūlymą atšaukti FPS patvirtinimą. Vis dėlto Komisija daugiau nebeminėjo laikinų endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijų kaip keliančių susirūpinimą.
28
2017 m. sausio 13 d.DuPont nusiuntė Komisijai raštą, jame pateikė savo pastabas dėl peržiūros vertinimo ataskaitos projekto.
29
2017 m. vasario 9 d.DuPont raštu kreipėsi į Sąjungos valstybių narių reguliavimo institucijas, kad joms praneštų apie susirūpinimą dėl Komisijos pasiūlymo neatnaujinti EFS patvirtinimo.
30
2017 m. kovo 31 d.E.I. Du Pont de Nemours and Company, DuPont patronuojančioji bendrovė, ir pagal JAV teisę įsteigta bendrovė FMC Corporation sudarė DuPont veiklos, susijusios su tam tikrais herbicidais, tarp kurių yra ir FPS, perleidimo sutartį (toliau – perleidimo sutartis). Perleidimo sutartis buvo sudaryta siekiant įvykdyti 2017 m. kovo 27 d. Komisijos sprendimą C(2017) 1946 final dėl The Dow Chemical Company ir E.I. du Pont de Nemours and Company koncentracijos paskelbimo suderinama su vidaus rinka ir EEE susitarimo veikimu (byla COMP/M.7932 – Dow/DuPont).
31
Perleidimo sutartyje buvo numatyta, kad FMC įgijo visas DuPont teises, vertybinius popierius ir palūkanas, kiek tai susiję su visu turtu dėl „FPS veiklos“, įskaitant visus leidimus pateikti rinkai. Perleidimo sutartis buvo sudaryta su atidedamąja sąlyga, kad iš kompetentingų konkurencijos valdžios institucijų bus gauti visi sandoriui reikalingi leidimai. Sandorį užbaigti buvo numatyta 2017 m. lapkričio 1 d.
32
2017 m. balandžio 4 d. Komisija, vadovaudamasi 1994 m. balandžio 15 d. Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) sutartimi dėl techninių prekybos kliūčių (TPK), pranešė kitiems PPO nariams apie FPS patvirtinimo neatnaujinimo reglamento projektą. 2017 m. gegužės 25 d. raštu Jungtinių Amerikos Valstijų valdžios institucijos DuPont vardu pateikė pastabas dėl siūlomo sprendimo, juose pabrėžė, kad nėra tvirto mokslinio pagrindo, pateisinančio neatnaujinimą, ir pateikė duomenų, įrodančių, kad nėra pagrindo susirūpinimui dėl pavojaus žmonių sveikatai, požeminiam vandeniui ir aplinkai.
33
Komisija į šias pastabas atsakė 2017 m. liepos 14 d. Savo rašte ji nurodė, kad „kruopščiai išnagrinėjo visas per sprendimų priėmimo procesą gautas pastabas“, tačiau, „atsižvelgiant į apribojimus, susijusius su papildomų duomenų pateikimo terminu ir procedūra“, ji negalėjo atnaujinti FPS patvirtinimo.
II. Dėl ginčijamo reglamento
34
2017 m. rugpjūčio 23 d. Komisija priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2017/1496 kuriuo, remiantis Reglamentu Nr. 1107/2009, neatnaujinamas veikliosios medžiagos DPX KE 459 (metilflupirsulfurono) patvirtinimas ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas Nr. 540/2011 (OL L 218, 2017, p. 7, toliau – ginčijamas reglamentas). Pagal ginčijamą reglamentą FPS patvirtinimas neatnaujinamas.
35
Ginčijamo reglamento 8–14 konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„(8)
2016 m. rugsėjo 30 d. [EFSA] pateikė Komisijai išvadas dėl to, ar galima manyti, kad [FPS] atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. Remdamasi įvertintais tyrimais, [EFSA] padarė išvadą, kad pradinė medžiaga turi tam tikrų toksikologinių savybių, visų pirma susijusių su kancerogeniškumu ir toksiniu poveikiu reprodukcijai. [EFSA] nuomone, tokia informacija galima netgi pagrįsti šios medžiagos klasifikavimą kaip 2 kategorijos kancerogeninę medžiagą ir 2 kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. [EFSA] padarė išvadą, jog atsižvelgiant į įvertintas tipiškas naudojimo paskirtis yra didelė tikimybė, kad susiklosčius situacijoms, numatytoms visuose su gruntiniu vandeniu susijusiuose scenarijuose, keli [FPS] metabolitai paveiktų požeminį vandenį, nes būtų viršijama geriamajam vandeniui nustatyta 0,1 μg/L parametrinė ribinė vertė;
(9)
nepaisant [EFSA] pasiūlytos klasifikacijos, atsižvelgiant į tyrimų metu nustatytas pagrindinei medžiagai būdingas toksikologines savybes, visų pirma susijusias su kancerogeniškumu ir toksiniu poveikiu reprodukcijai, metabolitų buvimas gruntiniame vandenyje kelia itin didelį susirūpinimą, kadangi nebuvo įrodyta, jog šiems metabolitams nebūdingos tokios pačios savybės. Todėl šiuo metu negalima nustatyti, kad metabolitų buvimas gruntiniame vandenyje neturės nepriimtino poveikio požeminiam vandeniui ir žalingo poveikio žmonių sveikatai;
(10)
be to, [EFSA] padarė išvadą, kad poveikio gruntiniam vandeniui vertinimo nebuvo galima užbaigti remiantis turima informacija apie metabolitą IN-JE127, kurio genotoksinio poveikio negalima atmesti;
(11)
atsižvelgiant į tai, jog nėra aišku, ar to metabolito yra gruntiniame vandenyje, šiuo metu negalima atmesti nepriimtino poveikio gruntiniame vandeniui ir žalingo poveikio žmonių sveikatai;
(12)
[EFSA] taip pat padarė išvadą, kad dėl [FPS] poveikio kyla didelė rizika vandens organizmams, visų pirma dumbliams ir vandens augalams;
(13)
remiantis šia rizika, nustatyta 9, 11 ir 12 konstatuojamosiose dalyse, nebuvo nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas yra naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Todėl, remiantis to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktu, tikslinga neatnaujinti [FPS] patvirtinimo galiojimo;
(14)
Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalyje nustatyta leidžianti nukrypti nuostata netaikoma dėl 9, 11 ir 12 konstatuojamosiose dalyse išsamiai išdėstytos rizikos. Šios leidžiančios nukrypti nuostatos taip pat negalima taikyti dėl to, kad nebuvo nustatyta, jog yra laikomasi bent vieno iš kriterijų, išdėstytų Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 arba 3.8.2 punktuose.“
36
Be to, ginčijamo reglamento 19 konstatuojamoje dalyje nurodyta, kad „šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl [FPS] patvirtinimo“.
III. Procesas ir šalių reikalavimai
37
2017 m. spalio 23 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo DuPont de Nemours (Deutschland) ir vienuolika kitų DuPont bendrovių (toliau kartu – ieškovės DuPont) bei FMC ieškinį dėl ginčijamo reglamento panaikinimo.
38
Tą pačią dieną Bendrojo Teismo kanceliarijoje gautu dokumentu FMC pateikė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones, prašydama sustabdyti ginčijamo reglamento vykdymą ir nustatyti visas tinkamas laikinąsias apsaugos priemones.
39
2018 m. vasario 19 d. Komisija pateikė atsiliepimą į ieškinį.
40
Dokumentu (jį Bendrojo Teismo kanceliarija gavo 2018 m. kovo 14 d.) FMC paprašė ją pakeisti ieškovėmis DuPont, kurios būtų ieškovės šioje byloje.
41
Dokumentais (juos Bendrojo Teismo kanceliarija gavo atitinkamai 2018 m. balandžio 6 d. ir birželio 1 d.) ieškovės DuPont ir Komisija iš esmės nurodė neprieštaraujančios tam, kad būtų leista FMC pakeisti ieškovėmis DuPont.
42
2018 m. balandžio 12 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo dubliką. Tripliką ši kanceliarija gavo 2018 m. liepos 4 d.
43
2018 m. birželio 22 d. Nutartimi FMC / Komisija (T‑719/17 R, EU:T:2018:408) Bendrojo Teismo pirmininkas atmetė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones ir atidėjo bylinėjimosi išlaidų klausimo nagrinėjimą.
44
2018 m. lapkričio 30 d. Nutartimi FMC / Komisija (T‑719/17, nepaskelbta Rink., EU:T:2018:893) Bendrasis Teismas leido FMC pakeisti ieškovėmis DuPont, kurios būtų ieškovės pagrindinėje byloje, ir atidėjo bylinėjimosi išlaidų klausimo nagrinėjimą. Tą pačią dieną rašytinė proceso dalis buvo baigta.
45
Pakeitus Bendrojo Teismo kolegijų sudėtį, taikant Procedūros reglamento 27 straipsnio 5 dalį byla paskirta penktajai kolegijai, į kurią buvo paskirtas naujas teisėjas pranešėjas.
46
Remdamasis teisėjo pranešėjo siūlymu, Bendrasis Teismas (penktoji kolegija), taikydamas proceso organizavimo priemones pagal Procedūros reglamento 89 straipsnį, šalims pateikė klausimus raštu; šalys į juos jos atsakė per nustatytą terminą.
47
Remdamasis teisėjo pranešėjo pranešimu Bendrasis Teismas nusprendė pradėti žodinę proceso dalį.
48
Šalys buvo išklausytos ir atsakė į Bendrojo Teismo pateiktus klausimus per 2020 m. birželio 30 d. posėdį.
49
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
–
panaikinti ginčijamą reglamentą,
–
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
50
Komisija Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti ieškinį,
–
priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
IV. Dėl teisės
51
Ieškovė nurodo šešis panaikinimo pagrindus.
52
Ieškinio pirmasis pagrindas, suskirstytas į tris dalis, grindžiamas tuo, kad Komisija pažeidė Reglamentą Nr. 1141/2010, Reglamentą Nr. 1272/2008 ir bandymus su gyvūnais reglamentuojančias taisykles, įtvirtintas Reglamente Nr. 1107/2009 ir 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010, p. 33).
53
Antrasis pagrindas grindžiamas tuo, kad Komisija klaidingai rėmėsi nauju rekomendaciniu dokumentu, pažeisdama teisinio saugumo principą ir prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens teisę į gynybą.
54
Ieškinio trečiasis pagrindas grindžiamas tuo, kad neatliktas visapusiškas rizikos vertinimas, pažeidžiant įvairias Sąjungos teisės nuostatas ir prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens teisę į gynybą.
55
Ketvirtasis pagrindas grindžiamas proporcingumo principo pažeidimu.
56
Penktasis pagrindas grindžiamas nediskriminavimo principo pažeidimu.
57
Šeštasis pagrindas grindžiamas gero administravimo ir teisėtų lūkesčių apsaugos principų pažeidimu.
A. Pirminės pastabos
58
Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 1 straipsnio 3 dalį šio reglamento tikslas – užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį ir pagerinti vidaus rinkos veikimą suderinant augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką taisykles bei kartu padidinti žemės ūkio produktyvumą.
59
Įpareigojant užtikrinti aukštą aplinkos apsaugos lygį Reglamente Nr. 1107/2009 taikomas SESV 11 straipsnis ir 114 straipsnio 3 dalis. SESV 11 straipsnyje numatyta, kad nustatant ir įgyvendinant Sąjungos politikos ir veiklos kryptis, ypač siekiant skatinti tvarią plėtrą, turi būti atsižvelgiama į aplinkos apsaugos reikalavimus. Siekiant sukonkretinti šią pareigą SESV 114 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad, norint suderinti teisės aktus, susijusius su vidaus rinkos kūrimu ir veikimu, pateiktuose pasiūlymuose, be kita ko, dėl aplinkos apsaugos, Komisija dėmesį kreipia į aukšto lygio apsaugą ir ypač atsižvelgia į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves; pagal atitinkamą kompetenciją šio tikslo taip pat siekia Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos Taryba. Ši aplinkos apsauga turi lemiamą reikšmę, palyginti su ekonominiais argumentais, todėl ji gali pateisinti neigiamas, netgi dideles, ekonomines pasekmes tam tikriems ūkio subjektams (pagal analogiją žr. 2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Dow AgroSciences ir kt. / Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, 143 punktą; 2013 m. rugsėjo 6 d. Sprendimo Sepro Europe / Komisija, T‑483/11, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:407, 85 punktą ir 2014 m. gruodžio 12 d. Sprendimo Xeda International / Komisija, T‑269/11, nepaskelbtas Rink., EU:T:2014:1069, 138 punktą).
60
Be to, Reglamento Nr. 1107/2009 8 konstatuojamojoje dalyje pažymėta, kad reikėtų taikyti atsargumo principą, ir šis reglamentas turėtų užtikrinti, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar į rinką pateiktos medžiagos arba produktai neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai.
61
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad leidimų augalų apsaugos produktams ir jų veikliosioms medžiagoms išdavimo ir išankstinio jų patvirtinimo procedūros, nustatytos Reglamente Nr. 1107/2009 (o prieš tai Direktyvoje 91/414), yra atsargumo principo išraiška (šiuo klausimu žr. 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 133 punktą).
1.
Dėl atsargumo principo
a)
Apibrėžtis
62
Atsargumo principas yra bendrasis Sąjungos teisės principas, pagal kurį tiksliai vykdydamos joms susijusiais teisės aktais suteiktą kompetenciją atitinkamos valdžios institucijos įpareigojamos imtis priemonių, tinkamų užkirsti kelią galimam pavojui visuomenės sveikatai, saugumui ir aplinkai, ir šių interesų apsaugos reikalavimus iškelti virš ekonominių interesų (žr. 2003 m. spalio 21 d. Sprendimo Solvay Pharmaceuticals / Taryba, T‑392/02, EU:T:2003:277, 121 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją ir 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 134 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją; šiuo klausimu taip pat žr. 2002 m. lapkričio 26 d. Sprendimo Artegodan ir kt. / Komisija, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ir T‑141/00, EU:T:2002:283, 184 punktą).
63
Kai mokslo požiūriu nėra aišku, ar kyla pavojus žmonių sveikatai arba aplinkai ir kokio jis masto, laikydamosi atsargumo principo institucijos gali imtis apsaugos priemonių, nelaukdamos, kol bus visiškai įrodyti tokio pavojaus realumas ir rimtumas arba pasireikš neigiamas poveikis sveikatai (žr. 2013 m. rugsėjo 6 d. Sprendimo Sepro Europe / Komisija, T‑483/11, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:407, 44 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją; pagal analogiją taip pat žr. 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 135 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
64
Kalbant apie procedūrą, pagal kurią institucija tvirtina tinkamas priemones vadovaudamasi atsargumo principu, kad užkirstų kelią tam tikrai rizikai, galinčiai kilti visuomenės sveikatai, saugumui ir aplinkai, išskirtini trys jos etapai: pirma, galimo neigiamo tam tikro reiškinio poveikio nustatymas, antra, su šiuo reiškiniu susijusios rizikos visuomenės sveikatai, saugumui ir aplinkai vertinimas ir, trečia, jei galima nustatyta rizika viršija visuomenei priimtinas ribas, – rizikos valdymas patvirtinant tinkamas apsaugos priemones. Dėl pirmojo iš šių etapų nereikia platesnio paaiškinimo, o dėl kitų dviejų tokio paaiškinimo reikia (šiuo klausimu žr. 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 136 punktą).
b)
Rizikos vertinimas
65
Rizikos visuomenės sveikatai, saugumui ir aplinkai vertinimas reiškia, kad, siekdama kovoti su galimu neigiamu tam tikro reiškinio poveikiu, institucija turi moksliškai įvertinti šią riziką ir nustatyti, ar ji viršija visuomenei priimtinu laikomą rizikos lygį. Taigi, kad institucijos galėtų įvertinti riziką, joms svarbu, pirma, turėti mokslinį rizikos vertinimą ir, antra, nustatyti visuomenei nepriimtinu laikomą rizikos lygį (žr. 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 137 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
1) Dėl mokslinio vertinimo
66
Mokslinis rizikos vertinimas – tai mokslo procesas, kurio tikslas – kiek įmanoma identifikuoti minėtą pavojų ir jį apibūdinti, įvertinti sąlyčio su šiuo pavojumi tikimybę ir apibūdinti riziką (žr. 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 138 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
67
Savo 2000 m. vasario 2 d. Komunikate COM(2000) 1 final dėl vadovavimosi atsargumo principu Komisija taip apibrėžė šiuos keturis mokslinio rizikos vertinimo elementus (žr. šio komunikato III priedą):
„Pavojaus identifikavimas“ – tai biologinių, cheminių arba fizinių veiksnių, galinčių turėti neigiamą poveikį, nustatymas <…>.
„Pavojaus apibūdinimas“ – tai neigiamo poveikio, susijusio su nagrinėjamais veiksniais arba veikla, pobūdžio ir sunkumo apibrėžimas kiekybiniu ir (arba) kokybiniu požiūriu <…>
„Sąlyčio vertinimas“ – tai kokybinis arba kiekybinis sąlyčio su tiriamu veiksniu tikimybės vertinimas <…>
„Rizikos apibūdinimas“ – tai kokybinis ir (arba) kiekybinis galimo arba žinomo neigiamo poveikio aplinkai arba sveikatai tikimybės, dažnumo ir sunkumo vertinimas atsižvelgiant į neišvengiamus šio vertinimo netikslumus. Šis apibūdinimas parengiamas remiantis trimis ankstesniais elementais ir yra labai susijęs su abejonėmis, galimais variantais, darbinėmis hipotezėmis ir spėjimais, kurie atsiranda kiekvienoje proceso stadijoje. Tuo atveju, kai turimų duomenų nepakanka arba jie nėra įtikinami, galima laikytis rūpestingo ir atsargaus požiūrio į aplinkos apsaugą, sveikatą ir saugumą, vadovaujantis blogiausio atvejo principu. Tokiais atvejais reali rizika gali būti pervertinta, tačiau bus suteikta tam tikra garantija, kad ji nebus pernelyg mažai įvertinta.“
68
Mokslinį rizikos vertinimą, kaip mokslo procesą, institucija turi pavesti mokslo srities specialistams (2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 157 punktas; 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Alpharma / Taryba, T‑70/99, EU:T:2002:210, 170 punktas ir 2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Prancūzija / Komisija, T‑257/07, EU:T:2011:444, 73 punktas).
69
Nebūtina, kad moksliniu rizikos vertinimu institucijoms būtų pateikti neginčytini rizikos tikrumo ir galimo neigiamo poveikio sunkumo, jei ši rizika pasitvirtintų, įrodymai. Atsargumo principas taikomas aplinkybėmis, kurioms būdinga tai, kad nėra aiškios mokslo pozicijos. Be to, patvirtinant prevencinę priemonę arba, atvirkščiai, ją atšaukiant ar sušvelninant, negali būti reikalaujama įrodyti visišką rizikos nebuvimą, nes paprastai mokslo požiūriu tokio įrodymo pateikti neįmanoma, kadangi praktikoje nulinės rizikos nebūna (2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 140 punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 2003 m. spalio 21 d. Sprendimo Solvay Pharmaceuticals / Taryba, T‑392/02, EU:T:2003:277, 130 punktą). Vis dėlto prevencinė priemonė negali būti tinkamai pagrįsta vien hipotetiniu požiūriu į riziką, grindžiamu dar nepatvirtintomis mokslo hipotezėmis (2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 143 punktas ir 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 140 punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 2007 m. liepos 11 d. Sprendimo Švedija / Komisija, T‑229/04, EU:T:2007:217, 161 punktą).
70
Iš tiesų mokslinis rizikos vertinimas turi būti grindžiamas geriausiais turimais mokslo duomenimis ir atliekamas nepriklausomai, objektyviai ir skaidriai (žr. 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 141 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
71
Be to, reikia nurodyti, kad atlikti visapusišką mokslinį rizikos vertinimą gali būti neįmanoma dėl nepakankamų turimų mokslo duomenų. Vis dėlto tai negali sutrukdyti kompetentingai valdžios institucijai vadovaujantis atsargumo principu imtis prevencinių priemonių. Šiuo atveju svarbu, kad mokslo srities specialistai atliktų mokslinį rizikos vertinimą, nepaisydami esamų mokslo abejonių, taip, kad kompetentinga valdžios institucija turėtų pakankamai patikimos ir rimtos informacijos, kuri jai leistų visiškai suvokti kilusio mokslo klausimo reikšmę ir tuo remiantis apibrėžti savo politiką (2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Prancūzija / Komisija, T‑257/07, EU:T:2011:444, 77 punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 160–163 punktus ir 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Alpharma / Taryba, T‑70/99, EU:T:2002:210, 173–176 punktus).
72
Tuo atveju, kai neįmanoma patikimai nustatyti nurodytos rizikos buvimo ar jos masto dėl atliktų tyrimų nepakankamų, neįtikinamų ar netikslių rezultatų, tačiau išlieka realios žalos tikimybė, jei rizika pasitvirtintų, atsargumo principas pateisina ribojamųjų priemonių priėmimą, su sąlyga, kad jos nediskriminuojančios ir objektyvios (2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 142 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija ir 2001 m. balandžio 5 d. ELPA teismo sprendimo EFTA Surveillance Authority / Norway, E-3/00, EFTA Court Report 2000–2001, p. 73, 31 ir 32 punktai).
73
Vadinasi, prevencinė priemonė gali būti priimta tik tada, kai rizika, nereikalaujant, kad jos buvimas ir mastas būtų „visiškai“ įrodyti pateikus įtikinamų mokslo įrodymų, vis dėlto pakankamai įrodyta remiantis šios priemonės priėmimo metu turėtais mokslo duomenimis (žr. 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 143 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
74
Tokiomis aplinkybėmis sąvoka „rizika“ atitinka neigiamo poveikio, kuris atsiranda sutikus su tam tikromis priemonėmis ar tam tikra praktika, tikimybės teisiškai saugomam turtui lygį. Sąvoka „pavojus“ bendrai vartojama platesne prasme ir apibūdina visus produktus arba procesus, galinčius daryti neigiamą poveikį žmonių sveikatai ar bet kokiam kitam teisiškai saugomam gėriui (2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 144 punktas; 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 147 punktas ir 2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Dow AgroSciences ir kt. / Komisija, T-475/07, EU:T:2011:445, 147 punktas).
2) Dėl rizikos lygio, kuris laikomas nepriimtinu, nustatymo
75
Rizikos lygį, laikytiną nepriimtinu visuomenei, laikydamosi taikytinų normų apibrėžia institucijos, atsakingos už politinį sprendimą nustatyti tinkamą minėtos visuomenės apsaugos lygį. Būtent šios institucijos turi nustatyti kritinę galimo neigiamo poveikio žmonių sveikatai, saugumui ir aplinkai ir šio galimo poveikio sunkumo, kuris joms atrodo nebepriimtinas šioje visuomenėje, ribą, kurią peržengus, siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugumą ir aplinką, būtina imtis prevencinių priemonių, nepaisant esamų mokslo abejonių (2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 145 punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 2000 m. liepos 11 d. Sprendimo Toolex, C‑473/98, EU:C:2000:379, 45 punktą ir 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 150 ir 151 punktus).
76
Nustatydamos rizikos lygį, laikomą nepriimtinu visuomenei, institucijos yra saistomos savo pareigos užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos, saugumo ir aplinkos apsaugos lygį. Šis aukštas apsaugos lygis nebūtinai turi būti technikos požiūriu aukščiausias, kad būtų suderinamas su SESV 114 straipsnio 3 dalimi (2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 146 punktas; pagal analogiją taip pat žr. 1998 m. liepos 14 d. Sprendimo Safety Hi-Tech, C‑284/95, EU:C:1998:352, 49 punktą). Be to, šios institucijos negali laikytis vien hipotetinio požiūrio į riziką ir priimti sprendimų, remdamosi „nulinės rizikos“ lygiu (2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 152 punktas ir 2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 146 punktas).
77
Rizikos lygio, laikytino nepriimtinu visuomenei, nustatymas priklauso nuo kompetentingos institucijos atlikto kiekvieno nagrinėjamo atvejo konkrečių aplinkybių vertinimo. Šiuo požiūriu ši valdžios institucija gali atsižvelgti, be kita ko, į poveikio žmonių sveikatai, saugumui ir aplinkai sunkumą šios rizikos pasitvirtinimo atveju, įskaitant galimo neigiamo poveikio mastą, ilgalaikiškumą, galimybę jį atitaisyti arba galimą vėlesnį padarytos žalos poveikį, taip pat į daugiau ar mažiau konkretų rizikos suvokimą atsižvelgiant į turimas mokslo žinias (2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 147 punktas; pagal analogiją taip pat žr. 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 153 punktą).
c)
Rizikos valdymas
78
Rizikos valdymas – tai visi veiksmai, kurių ėmėsi su rizika susidūrusi institucija, kad nustatytų visuomenei priimtiną rizikos lygį, atsižvelgdama į savo pareigą laikantis atsargumo principo užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos, saugumo ir aplinkos apsaugos lygį (2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 148 punktas).
79
Šie veiksmai apima laikinųjų priemonių priėmimą, o šios turi būti proporcingos, nediskriminuojančios, skaidrios ir nuoseklios, palyginti su jau priimtomis panašiomis priemonėmis (2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T-31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 149 punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 2004 m. balandžio 1 d. Sprendimo Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, 59 punktą).
2.
Dėl į Įgyvendinimo reglamento Nr. 540/2011 priedo A dalį įrašytos veikliosios medžiagos atnaujinimo
80
Kaip nurodyta šio sprendimo 2 punkte, ginčijamame reglamente nurodyta veiklioji medžiaga buvo patvirtinta pagal Direktyvoje 91/414 numatytą sistemą, laikantis tuo metu taikytų reikalavimų.
81
Kadangi prašymas Komisijai atlikti šios medžiagos patvirtinimo atnaujinimą buvo pateiktas remiantis Reglamentu Nr. 1107/2009, šiuo aspektu reikia pažymėti, kad veikliųjų medžiagų patvirtinimui taikomi specialūs reikalavimai pasikeitė priėmus minėtą reglamentą.
a)
Dėl pirminių įrašymo sąlygų pagal Direktyvą 91/414
82
Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalyje buvo numatyta, jog tam, kad medžiaga galėtų būti įrašyta į tos direktyvos I priedą, turi būti galima tikėtis, jog atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra atitinkamos veikliosios medžiagos, naudojimas ir jų likučiai, atsirandantys po naudojimo pagal gerą augalų apsaugos praktiką, neturės jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ar jokios nepriimtinos įtakos aplinkai.
83
Buvo nuspręsta, kad Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalis, aiškinama kartu su atsargumo principu, reiškia, kad jei žmonių sveikatos požiūriu yra rimtų požymių, kurie, nepašalindami mokslinio netikrumo, leidžia pagrįstai abejoti dėl medžiagos nekenksmingumo, šios medžiagos iš principo negalima įrašyti į minėtos direktyvos I priedą (2007 m. liepos 11 d. Sprendimo Švedija / Komisija, T‑229/04, EU:T:2007:217, 161 punktas). Ši išvada pagal analogiją taikoma ir kitiems pagal Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnį saugomiems interesams (identiškiems tiems, kurie saugomi pagal Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalį), t. y. be kita ko, gyvūnų sveikatai ir aplinkos apsaugai.
84
Galiausiai buvo nuspręsta, jog pagal Direktyvoje 91/414 sukurtą sistemą būtent pranešėjas turi įrodyti, kad remiantis informacija, pateikta apie vieną arba kelis preparatus, atitinkančius ribotą tipiškų naudojimo atvejų skaičių, patvirtinimo sąlygos yra įvykdytos (2013 m. balandžio 12 d. Sprendimo Du Pont de Nemours (Prancūzija) ir kt. / Komisija, T‑31/07, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:167, 154 punktas).
b)
Dėl patvirtinimo kriterijų pakeitimo Reglamentu Nr. 1107/2009
85
Palyginus Direktyvos 91/414 5 straipsnį su Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsniu matyti, kad, Direktyvą 91/414 keičiant Reglamentu Nr. 1107/2009, bendrieji tvirtinimo kriterijai ir sąlygos buvo išsamiau performuluoti, tačiau tai nebūtinai reiškia, kad šie kriterijai ir sąlygos buvo iš esmės sugriežtinti (2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo BASF Agro ir kt. / Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 82 punktas). Šio sprendimo 84 punkte pateikti argumentai dėl žmonių sveikatos pagal analogiją taikytini kitiems Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje saugomiems interesams, atitinkantiems Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalimi saugomus interesus, t. y. be kita ko, gyvūnų sveikatai ir aplinkai.
86
Be to, augalų apsaugos produktų vertinimo ir leidimo bendrieji principai, apibrėžiantys, be kita ko, oralinio ir kontaktinio poveikio pavojaus ribas, įsigaliojus Reglamentui Nr. 1107/2009 nebuvo iš esmės pakeisti (2018 m. gegužės 17 d. Sprendimo BASF Agro ir kt. / Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 83 punktas)
87
Reglamento Nr. 1107/2009 10 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad veikliųjų medžiagų, patvirtintų iki jo įsigaliojimo, patvirtinimo atnaujinimui ar peržiūrai turi būti taikomi šiame reglamente suderinti kriterijai. Vadinasi, nagrinėjamu atveju atliekant pagal Direktyvą 91/414 patvirtintos nagrinėjamos medžiagos atnaujinimą turi būti taikomi Reglamente Nr. 1107/2009 nustatyti kriterijai ir sąlygos.
3.
Dėl įrodinėjimo pareigos
88
Iš Reglamento Nr. 1107/2009 reikšmingų nuostatų formuluotės ir struktūros matyti, kad iš principo būtent prašymo dėl patvirtinimo pateikėjui tenka pareiga įrodyti, jog įvykdytos Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytos patvirtinimo sąlygos, kaip tai aiškiai buvo numatyta Direktyvoje 91/414 (žr. šio sprendimo 84 punktą).
89
Visų pirma Reglamento Nr. 1107/2009 8 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad šis reglamentas „turėtų užtikrinti, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar į rinką pateiktos medžiagos arba produktai neturi <…> jokio nepriimtino poveikio aplinkai“. Taip pat 10 konstatuojamojoje dalyje numatyta, kad medžiagos turėtų būti naudojamos augalų apsaugos produktuose „tik jei įrodyta“, be kita ko, kad jos neturėtų turėti jokio nepriimtino poveikio aplinkai.
90
Be to, Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio, kuriame nustatytos veikliųjų medžiagų patvirtinimo sąlygos, 1 dalyje reikalaujama, kad būtų „galima tikėtis“, jog augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra tam tikros veikliosios medžiagos, atitiks to straipsnio 2 ir 3 dalyse numatytas sąlygas; tose dalyse reikalaujama, kad produktai ir jų likučiai atitiktų toliau nurodytas sąlygas. Vadovaujantis principu, pagal kurį būtent šalis, kuri remiasi tam tikra teisės norma, turi įrodyti, kad yra įvykdytos jos taikymo sąlygos, iš šių formuluočių matyti, jog siekdamas patvirtinimo jo sąlygų įvykdymą turi įrodyti pareiškėjas, o ne Komisija, kuri tam, kad galėtų atmesti prašymą dėl patvirtinimo, turi įrodyti, jog patvirtinimo sąlygos neįvykdytos.
4.
Dėl teisminės kontrolės ribų
91
Tam, kad Komisija galėtų veiksmingai siekti jai pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 pavestų tikslų (žr. šio sprendimo 58–60 punktus), ir, atsižvelgiant į tai, kad ji turi atlikti sudėtingus techninius vertinimus, šiai institucijai turi būti suteikta didelė diskrecija (šiuo klausimu žr. 2007 m. liepos 18 d. Sprendimo Industrias Químicas del Vallés / Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 74 ir 75 punktus ir 2013 m. rugsėjo 6 d. Sprendimo Sepro Europe / Komisija, T‑483/11, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:407, 38 punktą). Tai pasakytina, be kita ko, apie sprendimus dėl rizikos valdymo, kuriuos ji turi priimti, taikydama minėtą reglamentą.
92
Vis dėlto naudojimuisi šia diskrecija neturėtų būti netaikoma teisminė kontrolė. Šiuo klausimu iš suformuotos jurisprudencijos matyti, kad vykdydamas šią kontrolę Sąjungos teismas turi patikrinti, ar buvo laikomasi procedūrinių normų, ar Komisijos nustatytos faktinės aplinkybės buvo tikslios, ar vertinant šias aplinkybes nebuvo padaryta akivaizdžios klaidos ir ar nebuvo piktnaudžiaujama įgaliojimais (1979 m. sausio 25 d. Sprendimo Racke, 98/78, EU:C:1979:14, 5 punktas; 1991 m. spalio 22 d. Sprendimo Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, 12 punktas ir 2008 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Bayer CropScience ir kt. / Komisija, T‑75/06, EU:T:2008:317, 83 punktas).
93
Dėl Sąjungos teismo atliekamo nagrinėjimo, ar buvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida, reikia patikslinti, kad, siekiant įrodyti, jog Komisija, vertindama sudėtingas faktines aplinkybes, padarė akivaizdžią klaidą, kuri gali pateisinti ginčijamo akto panaikinimą, ieškovo pateiktų įrodymų turi pakakti tam, kad šiame akte esantis faktinių aplinkybių vertinimas pasirodytų neįtikimas (šiuo klausimu žr. 1996 m. gruodžio 12 d. Sprendimo AIUFFASS ir AKT / Komisija, T-380/94, EU:T:1996:195, 59 punktą ir 2004 m. liepos 1 d. Sprendimo Salzgitter / Komisija, T-308/00, EU:T:2004:199, 138 punktą). Jei atliekamas šis įtikimumo nagrinėjimas, Bendrasis Teismas neturi aktą priėmusio subjekto atlikto sudėtingų faktinių aplinkybių vertinimo pakeisti savuoju (2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Dow AgroSciences ir kt. / Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, 152 punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 2009 m. spalio 15 d. Sprendimo Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, 47 punktą).
94
Be to, reikia priminti, kad tuo atveju, kai Sąjungos institucija turi didelę diskreciją, pagal Sąjungos teisinę sistemą suteiktų garantijų paisymo vykstant administracinėms procedūroms kontrolė yra ypač svarbi. Teisingumo Teismas jau turėjo progą patikslinti, kad tarp šių garantijų yra ir kompetentingos institucijos pareiga atidžiai ir nešališkai išnagrinėti visas konkrečiu atveju svarbias aplinkybes ir pakankamai motyvuoti savo sprendimą (1991 m. lapkričio 21 d. Sprendimo Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14 punktas; 1992 m. gegužės 7 d. Sprendimo Pesquerias De Bermeo ir Naviera Laida / Komisija, C‑258/90 ir C‑259/90, EU:C:1992:199, 26 punktas ir 2008 m. lapkričio 6 d. Sprendimo Nyderlandai / Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 56 punktas).
95
Taigi, jau buvo nuspręsta, kad mokslinis rizikos vertinimas, kiek įmanoma išsamiau atliktas remiantis mokslo nuomonėmis, pagrįstomis profesionalumo, skaidrumo ir nepriklausomumo principais, yra svarbi procedūrinė garantija, kuria siekiama užtikrinti priemonių mokslinį objektyvumą ir išvengti savavališkų priemonių patvirtinimo (2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 172 punktas).
96
Būtent atsižvelgiant į išdėstytus esminius aspektus reikia nagrinėti šio ieškinio pagrįstumą.
B. Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, grindžiamo Reglamento Nr. 1141/2010, Reglamento Nr. 1272/2008 ir Reglamente Nr. 1107/2009 bei Direktyvoje 2010/63 įtvirtintų bandymų su gyvūnais taisyklių pažeidimu
97
Šį pagrindą sudaro trys dalys. Pirmoji dalis grindžiama Reglamento Nr. 1141/2010 ir 2014 m. gruodžio 12 d. Komisijos rekomendacinio dokumento dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo atnaujinimo, dėl kurio turi būti atliktas vertinimas remiantis Reglamentu (ES) Nr. 844/2012 (reglamentas dėl veiklių medžiagų „AIR-3“ patvirtinimo atnaujinimo, SANCO/2012/11251 rev. 4; toliau – Rekomendacinis dokumentas dėl medžiagų „AIR-3“ patvirtinimo atnaujinimo), pažeidimu; antroji grindžiama reglamentų Nr. 1107/2009 ir Nr. 1272/2008 bei Komisijos rekomendacinio dokumento dėl požeminiame vandenyje esančių metabolitų pažeidimu, o trečioji – Reglamento Nr. 1107/2009 ir Direktyvoje 2010/63 įtvirtintų bandymų su gyvūnais taisyklių pažeidimu.
1.
Dėl Reglamento Nr. 1141/2010 ir Rekomendacinio dokumento dėl medžiagų „AIR-3“ patvirtinimo atnaujinimo pažeidimo
98
Pateikdama šią dalį ieškovė tvirtina, kad mokslo žinios nepasikeitė, ir teigia, jog dėl šios priežasties EFSA neturėjo teisės iš naujo įvertinti jau patvirtintų toksiškumo duomenų.
99
Ieškovės teigimu, pagal Reglamento Nr. 1141/2010 10 straipsnio 1 dalies c punktą EFSA ir valstybės narės turi vertinti tik naujus duomenis ir informaciją, pateiktus papildomame dokumentų rinkinyje, kaip tai aiškiai nurodyta Rekomendaciniame dokumente dėl medžiagų „AIR-3“ patvirtinimo atnaujinimo, pagal kurį „turi būti įvertinti tik nauji duomenys, taigi anksčiau pateiktų ir patvirtintų duomenų peržiūrėti nereikia, išskyrus atvejus, kai tokia peržiūra būtina atsižvelgiant į naujausias mokslo ir technines žinias, dėl kurių reikia iš naujo įvertinti ankstesnius duomenis“.
100
Nesant jokių mokslo žinių ar duomenų reikalavimų, galiojančių po pirmojo FPS patvirtinimo, pakeitimų, ieškovė neprivalėjo pateikti (ir nepateikė) naujų duomenų apie toksiškumą, kai 2011 m. pateikė prašymą atnaujinti FPS patvirtinimą. Taigi nebuvo aplinkybių, kurios būtų galėjusios pateisinti tai, kad EFSA peržiūrėtų anksčiau priimtus toksikologinius tyrimus, ir, prieštaraudama tarpusavio ir ARVN vertinimo ekspertų nuomonei, siūlytų klasifikuoti kaip 2 kategorijos kancerogeninę medžiagą arba kaip 2 kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą.
101
Ieškovė mano, kad todėl atnaujinimo dokumentų rinkinys ir toliau buvo grindžiamas tais pačiais duomenimis apie toksiškumą, kuriuos 1998 m. įvertino Europos cheminių medžiagų biuras (BESC) ir kuriuo remdamasi Komisija pripažino, kad buvo įrodytas FPS nekenksmingumas, ir dėl to medžiaga buvo pirmą kartą patvirtinta 2001 m. Ieškovė nesupranta, kuo Komisija remiasi savo atsiliepime į ieškinį, tvirtindama, kad, norint įsitikinti, jog tenkinami „nauji kriterijai“, reikėjo iš naujo įvertinti FPS rizikos profilį. Nuo pirmojo FPS patvirtinimo reikšmingi Reglamente Nr. 1107/2009 numatytų medžiagų toksikologiniam klasifikavimui svarbūs kriterijai liko tokie patys.
102
Taigi EFSA atliktas naujas rizikos profilio vertinimas prieštarauja reglamentams Nr. 1107/2009 ir Nr. 1141/2010.
103
Komisija ginčija ieškovės argumentus.
104
Nagrinėjamu atveju, kiek tai susiję su dokumentų rinkinio vertinimu, kuris turi būti atliktas nagrinėjant paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo, pirmiausia reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1107/2009 15 konstatuojamąją dalį „priimant bet kokį sprendimą dėl patvirtinimo atnaujinimo reikėtų atsižvelgti į patirtį, įgytą faktiškai naudojant atitinkamų medžiagų turinčius augalų apsaugos produktus, ir į visą mokslo bei technologijų raidą“.
105
Be to, Reglamento Nr. 1141/2010 8 konstatuojamoje dalyje nustatyta, kad „dėl įrašų galiojimo pratęsimo pateiktuose dokumentų rinkiniuose turėtų būti nurodyti nauji su veikliąja medžiaga susiję duomenys ir naujas rizikos vertinimas, kad būtų atsižvelgta į visus reikalavimų dėl duomenų pakeitimus ir visus mokslo ar technikos žinių pokyčius nuo to laiko, kai veiklioji medžiaga buvo pirmą kartą įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kaip nurodyta Komisijos paskelbtuose rekomendaciniuose dokumentuose ir atitinkamose Augalų mokslinio komiteto arba Europos maisto saugos tarnybos nuomonėse“.
106
Be to, 2010 m. spalio 28 d. Rekomendacinio dokumento dėl į Direktyvos 91/414 I priedą įtrauktų veikliųjų medžiagų patvirtinimo atnaujinimo, dėl kurio turi būti atliktas vertinimas remiantis Reglamentu Nr. 1141/2010 (SANCO/10387/2010 rev.8), 2.1 punkte iš esmės nurodyta, kad pareiškėjai savo prašymuose nurodytų, be kita ko, naujus duomenis, kuriuos ketina pateikti nuo šio pirmojo etapo, nes bet kokie pateikti nauji duomenys turi būti pateisinami, kiek tai susiję su reikalavimų dėl duomenų, mokslo ir techninių žinių pasikeitimu, gairių parengimu ir būtinybe pakeisti ar išplėsti įtraukimo apribojimus ar tipiško naudojimo atvejų pakeitimus.
107
Šiomis aplinkybėmis reikia pažymėti, kad, nors tiesa, jog vertinant paraišką dėl atnaujinimo ypatingas dėmesys turi būti skiriamas naujiems duomenims apie veikliąją medžiagą ir naujiems rizikos vertinimams, priešingai, nei teigia ieškovė, iš minėtų teisės aktų visiškai nematyti, kad pareiškėjas neprivalo pateikti pilno dokumentų rinkinio ar kad ARVN ir EFSA neturi vertinti visų turimų duomenų, kad nustatytų, ar patvirtinimo kriterijai yra tenkinami. Iš tiesų, kaip pabrėžia Komisija, atliekant patikimą mokslinį vertinimą reikia atsižvelgti į visą turimą informaciją, įskaitant paraiškos dėl patvirtinimo pateikimo metu pateiktus duomenis.
108
Reikia pažymėti, kaip tai daro Komisija, kad, atsižvelgiant į Reglamente Nr. 1107/2009 nustatytus patvirtinimo kriterijus, reikia išsamiai išnagrinėti medžiagos saugumą. Šis nagrinėjimas taip pat gali reikšti, kad reikia išnagrinėti sritis, kurios jau buvo įvertintos atliekant pirmąjį nagrinėjimą, siekiant jas įvertinti atsižvelgiant į naujausias mokslo žinias. Atliekant mokslinį vertinimą reikia atsižvelgti į turimų įrodymų svarbą. Šio principo nebūtų laikomasi, jei būtų atsižvelgta tik į naujus tyrimus.
109
Dėl Reglamento Nr. 1141/2010 10 straipsnio, susijusio su papildomo dokumentų rinkinio turiniu, reikia pažymėti, kaip tai padarė Komisija, kad jame EFSA vertinimas neapribojamas naujais tyrimais, esančiais minėtame dokumentų rinkinyje. Iš tiesų ši nuostata susijusi tik su šio papildomo dokumentų rinkinio turiniu, o ne su vertinimo apimtimi, ir jos tikslas yra atnaujinti paraišką įtraukiant dokumentus, pateiktus per veikliosios medžiagos pirmąjį įtraukimą, kaip numatyta šio reglamento 9 straipsnio 1 dalyje, pagal kurią papildomi dokumentai pridedami prie dokumentų, pateiktų per pirmąjį įtraukimą, kartu su vėlesniais atnaujinimais.
110
Galiausiai dėl Rekomendacinio dokumento dėl medžiagų „AIR-3“ atnaujinimo, pagal kurį „turi būti įvertinti tik nauji duomenys, taigi anksčiau pateikti bei priimti duomenys (iš principo) neturi būti peržiūrėti“, pakanka pažymėti, kad šis dokumentas šioje byloje netaikytinas, nes jame nurodomos medžiagos AIR 3, kurių sudėtyje nėra FPS.
111
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia atmesti šią ieškinio pirmojo pagrindo dalį.
2.
Dėl reglamentų Nr. 1107/2009 ir Nr. 1272/2008 bei Komisijos rekomendacinio dokumento dėl požeminiame vandenyje esančių metabolitų pažeidimo
112
Ieškovė teigia, kad ginčijamu reglamentu pažeidžiami reglamentai Nr. 1107/2009 ir Nr. 1272/2008 tiek, kiek jame pritarta EFSA išvadai, kad trys FPS metabolitai (IN-JV460, IN-KC576 ir IN-KY374) turi būti laikomi svarbiais dėl poveikio požeminiam vandeniui toksikologiniu požiūriu, nesant formalaus FPS klasifikavimo pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, remiantis vien EFSA pasiūlymu FPS klasifikuoti kaip medžiagą, kuri, kaip įtariama, yra kancerogeninė ir toksiška reprodukcijai (2 kategorijos kancerogeninė medžiaga ir 2 kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga) (žr. šio sprendimo 12 punktą).
113
Ieškovė teigia, kad su cheminėmis medžiagomis (įskaitant augalų apsaugos produktus) susijusio pavojaus klasifikavimo procedūra visiškai skiriasi nuo medžiagos patvirtinimo procedūros ir šio patvirtinimo atnaujinimo procedūros ir joms taikomos kitos Sąjungos teisės nuostatos, t. y. Reglamentas Nr. 1272/2008.
114
Ieškovė priduria, kad reglamentuose Nr. 1107/2009 ir Nr. 1272/2008 numatyta, jog požeminiame vandenyje esančių metabolitų svarba gali būti preziumuojama tik tuo atveju, kai pirminę medžiagą dėl jos keliamos pavojaus žmonių sveikatai ECHA jau yra klasifikavusi pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 arba bent jau kai ECHA rizikos vertinimo komitetas pateikė nuomonę pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, kurioje siūloma klasifikuoti su pirmine medžiaga susijusius pavojus žmonių sveikatai. Pagal Reglamentą Nr. 1272/2008 tik ECHA yra kompetentinga taikyti minėtame reglamente numatytus pavojaus klasifikavimo kriterijus ir nuspręsti dėl pavojaus, susijusio su augalų apsaugos produktuose esančiomis medžiagomis, klasifikavimo. Vien EFSA pasiūlymo klasifikuoti nepakanka. Ieškovės teigimu, EFSA neturi nei techninių žinių, nei teisinės kompetencijos taikyti Reglamento Nr. 1272/2008 klasifikavimo kriterijus, kaip ji pati tai aiškiai pripažino savo išvadose dėl FPS.
115
Ieškovė teigia, kad, nesant formalaus FPS klasifikavimo pagal Reglamentą Nr. 1272/2008, EFSA negalėjo remtis savo klasifikacija tam, kad padarytų prielaidą dėl trijų FPS metabolitų požeminiame vandenyje svarbos toksikologiniu pobūdžiu. Ji mano, kad yra akivaizdu, jog EFSA ir Komisija darė prielaidą dėl minėtos svarbos, remdamosi pačios EFSA klasifikavimo pasiūlymu ir jos atliktu FPS būdingų savybių vertinimu.
116
Ieškovė priduria, kad tokį aiškinimą patvirtina Komisijos rekomendacinis dokumentas dėl požeminiuose vandenyse esančių metabolitų, kuriame nurodyta, kad „veikliosios medžiagos toksiškumo klasifikavimas, nustatytas pagal (dabartinį Reglamentą Nr. 1272/2008), yra naudojamas dėl praktinių priežasčių kaip atskaitos taškas vykdant tyrimo veiklą“.
117
Ieškovė taip pat pabrėžia, kad kelios valstybės narės per tarpusavio tyrimo procedūrą pagrįstai prieštaravo tam, kad EFSA nepagrįstai remtųsi savo klasifikavimo pasiūlymu tam padaryti prielaidą apie požeminiame vandenyse esančių FPS metabolitų svarbą.
118
Komisija ginčija ieškovės argumentus.
119
Šiuo klausimu visų pirma reikia pažymėti, kaip tai daro ieškovė, kad EFSA neturi kompetencijos siūlyti ar nuspręsti dėl pavojaus, susijusio su augalų apsaugos produktuose esančiomis medžiagomis, klasifikavimo. Iš tiesų pagal Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatas EFSA neatlieka jokio vaidmens vykdant savarankišką klasifikaciją, kuri suteikiama tik kiekvienam atitinkamos cheminės medžiagos gamintojui, importuotojui ir naudotojui, arba vykdant suderintą klasifikaciją, kurią gali pasiūlyti minėti subjektai arba valstybės narės kompetentinga institucija ir dėl kurios ECHA nuomonė gali būti pateikta. Šių samprotavimų Komisija iš esmės neginčija.
120
Darytina išvada, kad vien EFSA pasiūlymas klasifikuoti medžiagą pagal Reglamento Nr. 1272/2008 nuostatas negali turėti jokių teisinių pasekmių. Be to, klaidinga daryti nuorodą į „klasifikavimo pasiūlymą“, nes EFSA neturi jokios kompetencijos siūlyti minėtos klasifikacijos.
121
Vis dėlto reikia manyti, kad taikydama atsargumo principą Komisija turi imtis apsaugos priemonių, kai yra mokslo abejonių dėl pavojaus žmonių sveikatai ar aplinkai buvimo ar jo masto.
122
Iš ginčijamo reglamento matyti, kad Komisijos susirūpinimas buvo dėl „būdingų toksikologinių savybių“, kiek tai susiję su pirminės medžiagos kancerogeniškumu ir toksiškumu reprodukcijai, ir nebuvo tiesiogiai susijęs su EFSA pripažintu tinkamu klasifikavimu.
123
Iš tiesų ginčijamo reglamento 8 ir 9 konstatuojamosiose dalyse daroma nuoroda į tai, kad, remiantis įvertintais tyrimais, pirminė medžiaga turi būdingų toksikologinių savybių, be kita ko, kancerogeniškumo ir toksiškumo srityje.
124
Konkrečiau kalbant, Komisija nusprendė, kad, atsižvelgiant į tyrimuose nustatytą poveikį, buvo teisėta turėti abejonių dėl trijų FPS metabolitų (IN-JV460, IN-KC576 ir IN-KY374) ir jų buvimo požeminiame vandenyje, nes nebuvo galima įrodyti, kad šie metabolitai neturi tokių pačių būdingų savybių kaip pirminė medžiaga.
125
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1107/2009 3 straipsnio 32 punkte aplinkybės, kuriomis metabolitai laikomi „svarbiais“ vertinant riziką, keliamą jų pirminės medžiagos, apibrėžtos taip:
„metabolitas laikomas svarbiu, jei esama priežasties manyti, kad jis turi panašias savybes kaip pirminė medžiaga savo biologinės veiklos tikslų prasme, arba kad kelia didesnę arba panašią riziką organizmams kaip ir pirminė medžiaga, arba kad turi tam tikrų toksinių savybių, kurios laikomos nepriimtinomis. Toks metabolitas yra svarbus priimant bendrą sprendimą dėl patvirtinimo arba apibrėžiant riziką mažinančias priemones.“
126
Tiesa, kad pagal Komisijos rekomendacinį dokumentą dėl požeminiuose vandenyse esančių metabolitų, kai pirminė medžiaga yra specialiai klasifikuojama, pavyzdžiui, kaip 2 kategorijos kancerogeninė medžiaga (C2) arba kaip 2 kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (R2), metabolitai laikomi turinčiais tas pačias savybes kaip ir pirminė medžiaga ir laikomi reikšmingais, nebent pareiškėjas pateikia įtikinamų įrodymų, patvirtinančių, kad metabolitai neatitinka tų pačių kriterijų, kad galėtų būti klasifikuojami taip pat, kaip ir jų pirminė medžiaga.
127
Vis dėlto, remiantis šio sprendimo 126 punkte minėtu rekomendaciniu dokumentu, nors svarba dažnai susijusi su formaliu pirminės medžiagos klasifikavimu, tai nėra vienintelis argumentas, galintis lemti metabolitų svarbą. Ji taip pat gali būti nustatyta neatsižvelgiant į minėtą klasifikaciją. Iš tikrųjų rekomendaciniame dokumente nurodyta, kad „veikliosios medžiagos toksiškumo klasifikavimas dėl praktinių priežasčių naudojamas kaip atskaitos taškas vykdant tyrimo veiklą“.
128
Be to, Komisijos rekomendaciniame dokumente dėl požeminiuose vandenyse esančių metabolitų aiškiai nurodyta, kad, „nepriklausomai nuo veikliosios medžiagos pirminės medžiagos klasifikavimo, jei tikėtina, kad tam tikras irstantis produktas gali būti toksiškas ar labai toksiškas, gali būti reikalingas tikslinis tyrimas“.
129
Nagrinėjamu atveju, kaip nurodyta ginčijamo reglamento 9 konstatuojamojoje dalyje, tyrimai atskleidė pirminės medžiagos būdingas savybes, be kita ko, kancerogeniškumo žinduoliams ir toksiškumo reprodukcijai srityje, o dėl to Komisija nusprendė, kad metabolitai yra „svarbūs“.
130
Šiomis aplinkybėmis atsižvelgdama į atliekant FPS tyrimus pastebėtą poveikį ir į konkrečią būtinybę užtikrinti požeminio vandens apsaugą, kaip aiškiai nurodyta Reglamente Nr. 1107/2009, Komisija, taikydama atsargumo principą ir kaip rizikos valdytoja, nepadarydama akivaizdžios vertinimo klaidos nusprendė, kad trys FPS metabolitai požeminiame vandenyje kelia susirūpinimą, nes nebuvo įrodyta, kad jie neturi pirminei medžiagai būdingų savybių. Iš to ji padarė išvadą, kad nebuvo galima nustatyti, ar metabolitų buvimas požeminiame vandenyje (kai kurie iš jų visais atvejais viršija 0,1 μg/l) neturės nepriimtino poveikio požeminiam vandeniui ir neigiamo poveikio žmonių sveikatai.
131
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia konstatuoti, kad, priešingai, nei teigia ieškovė, Komisija nepažeidė nei Reglamento Nr. 1107/2009, nei Reglamento Nr. 1272/2008, nei jos rekomendacinio dokumento dėl požeminiame vandenyje esančių metabolitų.
132
Taigi reikia atmesti šią pirmojo pagrindo dalį.
3.
Dėl Reglamente Nr. 1107/2009 ir Direktyvoje 2010/63 įtvirtintų bandymų su gyvūnais taisyklių pažeidimo
133
Pateikdama šį ieškinio pirmojo pagrindo dalį ieškovė tvirtina, kad ginčijamu reglamentu pažeidžiamos bandymų su gyvūnais taisyklės, nes prieš reikalaudamos atlikti naujus tyrimus in vivo, kad būtų atmestas metabolito IN-JE127 genotoksiškas poveikis, EFSA ir Komisija nenumatė alternatyvių būdų, kurie būtų taikomi vietoje bandymų su stuburiniais gyvūnais.
134
Konkrečiai kalbant, per FPS patvirtinimo atnaujinimo procedūrą EFSA ir Komisija neatsižvelgė į „kraštutinio atvejo“ principą, nes jos nustatė „duomenų spragą“, kiek tai susiję su papildomu tyrimu in vivo, per kurį nustatytas metabolito IN-JE127 keliamas pavojus kaulų čiulpams, tinkamai neatsižvelgusios į alternatyvius su gyvūnais nesusijusius metodus, neišanalizavusios pateiktų įrodymų ir neatsižvelgusios, viena vertus, į DuPont pateiktą naują in vitro genotoksiškumo tyrimą (žinduolių ląstelių genetinę mutaciją), iš kurių aiškiai matyti neigiami rezultatai, ir, antra vertus, į papildomus DuPont pateiktus modeliavimo duomenis, iš kurių matyti, kad metabolitas IN-JE127 požeminiame vandenyje nėra didesnės nei 0,1 μg/l koncentracijos, o tai įrodo, kad EFSA prašomas naujas bandymas in vivo yra nenaudingas, taigi, ir nepagrįstas.
135
Komisija ginčija ieškovės argumentus.
136
Nagrinėjamu atveju pirmiausia reikia pažymėti, kad ieškovės teiginiai grindžiami klaidinga prielaida, jog EFSA ir Komisija reikalavo atlikti naujus tyrimus in vivo tam, kad būtų atmestas metabolito IN-JE127 genotoksiškumas.
137
Iš tiesų reikia pažymėti, kad 2016 m. spalio mėn. patikslintoje išvadoje EFSA nurodė duomenų apie metabolito IN-JE127 genotoksišką profilį spragą ir kad su žinduoliais atlikto tyrimo in vivo rezultatai buvo neigiami, o tai neleido patvirtinti pavojaus kaulų čiulpams. Vis dėlto, kaip pabrėžia Komisija, EFSA neprašė (priešingai, nei teigia ieškovė) naujo tyrimo in vivo, kad būtų atmestas metabolito IN-JE127 genotoksiškas poveikis.
138
Tokiomis aplinkybėmis reikia atmesti šią ieškinio pirmojo pagrindo dalį, taigi, ir visą ieškinio pirmąjį pagrindą.
C. Dėl ieškinio antrojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija klaidingai rėmėsi nauju rekomendaciniu dokumentu arba nenuosekliai naudojo rekomendacinius dokumentus, taip pažeisdama teisinio saugumo principą ir prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens teisę į gynybą
139
Šį pagrindą sudaro dvi dalys. Pirma, dėl metabolito IN-JE127 genotoksiškumo vertinimo ieškovė teigia, kad EFSA rėmėsi rekomendaciniu dokumentu, kuris nebuvo priimtas arba nebuvo taikytas pateikiant dokumentų rinkinį dėl FPS atnaujinimo. Antra, dėl dumbliams keliamos rizikos vertinimo ieškovė tvirtina, kad EFSA nenuosekliai taikė rekomendacinius dokumentus ir patvirtino rizikos vertinimą, kuris prieštaravo esamiems rekomendaciniams dokumentams.
1.
Dėl metabolito IN-JE127 genotoksiškumo
140
Ieškovė tvirtina, kad metabolito IN-JE127 genotoksiškumo vertinimas buvo atliktas remiantis rekomendaciniu dokumentu, kuris nebuvo patvirtintas ir nebuvo taikytas pateikiant FPS atnaujinimo dokumentų rinkinį.
141
Taigi, ieškovės teigimu, ginčijamu reglamentu pažeidžiamas teisinio saugumo principas, taip pat Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 2 dalis ir II priedo 3.8.3 punktas, kuriuose aiškiai reikalaujama, kad EFSA atliktų rizikos vertinimą, „naudodamasi paraiškos [dėl patvirtinimo ar atnaujinimo] pateikimo metu turimais rekomendaciniais dokumentais“ ir „rem[damasi] [Sąjungos] ar tarptautiniu mastu suderintomis bandymų gairėmis“. Reglamento Nr. 1141/2010 16 straipsnio 2 dalyje patvirtinamas šios taisyklės, nustatytos vykdant medžiagų AIR-2, tarp kurių yra ir FPS, peržiūros programą, taikymas.
142
Ieškovė teigia, kad nors Komisija ketino peržiūrėti FPS patvirtinimą, remdamasi naujame „rekomendaciniame dokumente“, kaip antai 2012 m. spalio 3 d. EFSA mokslo nuomonėje dėl maisto ir pašarų saugos vertinimui taikomų genotoksiškumo bandymų strategijų (toliau – 2012 m. mokslo nuomonė), pateiktomis rekomendacijomis, ji akivaizdžiai privalėjo suteikti prašymą dėl atnaujinimo pateikusiam asmeniui galimybę įvykdyti naujus iš minėtos mokslo nuomonės kylančius reikalavimus, susijusius su informacijos pateikimu.
143
FPS atveju DuPont sužinojo apie „duomenų spragą“, susijusią su metabolito IN-JE127 genotoksiškumu, tik tuo metu, kai EFSA paskelbė savo patikslintą išvadą 2016 m. spalio mėn., t. y. gerokai po to, kai buvo baigta pirminė „tarpusavio tyrimo“ procedūra dėl FPS. Siekdama įvykdyti šį naują reikalavimą dėl duomenų DuPont nedelsdama atliko dar du tyrimus, kurie patvirtino metabolito IN-JE127 negenotoksišką profilį. 2016 m. spalio 18 d. ir 2017 m. sausio 13 d. ji pranešė Komisijai apie šių tyrimų rezultatus. Vis dėlto Komisija atsisakė atsižvelgti į šiuos rezultatus iki ginčijamo reglamento priėmimo, o tai yra teisinio saugumo principo ir prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens teisės į gynybą pažeidimas.
144
Ieškovė priduria, kad nors 2012 m. mokslo nuomonė buvo paskelbta prieš pateikiant FPS dokumentų rinkinį, vis dėlto tai nėra atsakymas į argumentą, susijusį su tuo, kad EFSA rėmėsi mokslo nuomone, kuri dar ir šiuo metu yra tyrimo, vykdomo Komisijai naudojantis savo įgaliojimais, dalykas, todėl tai nereiškia nustatytos ir sutartos rizikos vertinimo metodikos, galiojančios dokumentų rinkinio pateikimo momentu. Ieškovės teigimu, laukdama EFSA pradėto tyrimo rezultatų Komisija sustabdė bet kokio reglamentuojamojo pobūdžio sprendimo dėl galimo medžiagų, dėl kurių buvo tik išreikštas susirūpinimas dėl genotoksiškumo, atnaujinimo priėmimą.
145
Be to, ieškovės teigimu, 2012 m. mokslo nuomonė buvo paskelbta tik 2010 m. gruodžio 28 d., t. y. po Reglamento Nr. 1141/2010 įsigaliojimo. Kadangi to paties reglamento 16 straipsnio 2 dalyje reikalaujama naudotis „šio reglamento įsigaliojimo dieną turimais rekomendaciniais dokumentais“, EFSA ir Komisija, vertindamos FPS, šiuo pagrindu taip pat neturėjo remtis 2012 m. mokslo nuomone.
146
Komisija ginčija ieškovės argumentus.
147
Kiek tai susiję su šia antrojo pagrindo dalimi, pirmiausia reikia konstatuoti, kad ji nereikšminga.
148
Dėl galimo Reglamento Nr. 1107/2009, Reglamento Nr. 1141/2010, teisinio saugumo principo ar teisės į gynybą pažeidimo, kiek tai susiję su šiuo procedūros aspektu, reikia pažymėti, kad ginčijamas reglamentas negali būti panaikintas. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad, kaip teigia Komisija, be išvados apie ginčijamo reglamento 10 konstatuojamojoje dalyje minimą duomenų apie metabolito IN-JE127 genotoksišką poveikį trūkumą, ji vis dėlto būtų padariusi tokią pačią išvadą, nes egzistuoja aukštas požeminio vandens sąlyčio su keliais kitais ĮPS metabolitais pavojus ir didelis pavojus vandens organizmams. Iš tiesų šis motyvas ginčijamame reglamente nurodytas kaip papildomas ar net perteklinis motyvas.
149
Bet kuriuo atveju dėl ieškovės argumento, kad EFSA rėmėsi 2012 m. mokslo nuomone, pažeisdama taisyklę, pagal kurią rizikos vertinimai turi būti atliekami remiantis bylos medžiagos pateikimo metu taikytais rekomendaciniais dokumentais, reikia pažymėti, kaip tai daro Komisija, kad pirmoji minėtos nuomonės versija buvo paskelbta 2011 m. rugsėjo 30 d., kaip nurodyta pirmajame puslapyje.
150
Taigi negalima teigti, kad rizikos vertinimai buvo atlikti remiantis rekomendaciniu dokumentu, paskelbtu 2012 m. gegužės mėn. pateikus visą dokumentų rinkinį dėl atnaujinimo.
151
Be to, reikia konstatuoti, kad, kaip nurodyta Komisijos atsakyme į Bendrojo Teismo klausimus, 2012 m. mokslo nuomonės Komisija oficialiai nepriėmė kaip rekomendacinio dokumento pagal Reglamento Nr. 1107/2009 77 straipsnį. Tai veikiau mokslo nuomonė, kurią naudoja EFSA, kai vertina genotoksiškumo aspektus pagal maisto ir pašarų teisės aktus.
152
Komisijos teigimu EFSA mokslo nuomonėse konkrečioje srityje, šiuo atveju genotoksiškumo srityje, yra naujausios mokslo žinios, kiek tai susiję su maisto ir pašarų saugos vertinimais.
153
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1107/2009 12 straipsnio 2 dalyje aiškiai nurodyta, jog EFSA priima savo išvadą, kurioje patikslina, ar veiklioji medžiaga gali atitikti to paties reglamento 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus, „atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias“.
154
Šiomis aplinkybėmis negalima priekaištauti EFSA dėl to, kad ji atliko rizikos vertinimą, remdamasi 2012 m. mokslo nuomone, kurioje tik apibendrinamos naujausios mokslo žinios genotoksiškumo srityje, kurios pirmoji versija, be kita ko, buvo paskelbta prieš pateikiant visą dokumentų rinkinį dėl atnaujinimo.
155
Dėl ieškovės argumento, kad 2012 m. mokslo nuomonė negalėjo būti naudojama, nes ji buvo paskelbta po Reglamento Nr. 1141/2010 įsigaliojimo (2010 m. gruodžio 28 d.) pakanka pažymėti, kad, kaip konstatuota šio sprendimo 151 punkte, Komisija formaliai nepriėmė minėtos mokslo nuomonės kaip rekomendacinio dokumento pagal Reglamento Nr. 1107/2009 77 straipsnį. Taigi Reglamento Nr. 1141/2010 16 straipsnio 2 dalis netaikytina nagrinėjamoje byloje. Todėl šis teiginys taip pat turi būti atmestas.
156
Galiausiai dėl argumento, kad nors Komisija ketino peržiūrėti FPS patvirtinimą, remdamasi naujame „rekomendaciniame dokumente“ suformuluotais reikalavimais, ji akivaizdžiai privalėjo suteikti prašymą dėl atnaujinimo pateikusiam asmeniui galimybę įvykdyti naujus reikalavimus duomenų srityje, kylančius iš šio naujo „rekomendacinio dokumento“, reikia konstatuoti, kad jam taip pat negalima pritarti.
157
Iš tiesų tenka apgailestauti, kad apie „duomenų spragą“, susijusią su metabolito IN-JE127 genotoksiškumu, prašymą dėl atnaujinimo pateikusiam asmeniui buvo pranešta tik tada, kai EFSA paskelbė savo patikslintą išvadą 2016 m. spalio mėn., t. y. jau pasibaigus pirminei „tarpusavio vertinimo“ procedūrai dėl FPS. Vis dėlto, kaip jau buvo pažymėta, priešingai, nei teigia ieškovė, ši „duomenų spraga“ nėra grindžiama nauju reikalavimu dėl duomenų, išplaukiančiu iš naujo „rekomendacinio dokumento“. Atvirkščiai, jis grindžiamas mokslo nuomone, kurioje tik apibendrinamos naujausios mokslo žinios genotoksiškumo srityje ir kurios pirmoji versija buvo paskelbta prieš pateikiant dokumentų rinkinį dėl atnaujinimo.
158
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia atmesti šią antrojo pagrindo dalį.
2.
Dėl su dumbliais susijusios rizikos vertinimo
159
Dėl su dumbliais susijusios rizikos vertinimo ieškovė iš esmės teigia, kad EFSA atliktas su FPS susijusios rizikos dumbliams vertinimas yra, pirma, nenuoseklus, palyginti su požiūriu, kurio laikytasi vertinant riziką vandens augalams, ir, antra, akivaizdžiai klaidingas, nes EFSA nukrypo nuo savo rekomendacinio dokumento dėl rizikos vandens augalams vertinimo ir taikytinų Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) gairių.
160
Ieškovė teigia, kad EFSA atliko bendrą vandens augalų vertinimą; buvo konstatuotas aukštas vertinimo lygis, o naudojimo būdai pripažinti saugiais, tačiau dumblių padėtis buvo įvertinta tik 1 lygiu, o tai neišvengiamai lemia „didelės rizikos“ nustatymą. Ieškovės teigimu, jei EFSA būtų laikiusis nuoseklaus požiūrio tiek dėl dumblių, tiek dėl vandens augalų, t. y. sumažinusi vertinimo koeficiento vertę ir atsižvelgusi į orientacinę vertę, susijusią su augimo tempu, taip pat būtų nustatyti saugūs naudojimo būdai dumblių atžvilgiu.
161
Bet kuriuo atveju, ieškovės teigimu, sužinojęs apie netikėtą EFSA požiūrį, prašymą dėl atnaujinimo pateikęs asmuo atliko papildomą tyrimą dėl dumblių, kad jį būtų galima įtraukti į rūšių jautrumo paskirstymo analizę, kuri kartu su visais turimais duomenimis leido identifikuoti saugius naudojimo būdus dumbliams. Vis dėlto Komisija dar kartą atsisakė nagrinėti šį tyrimą, nes jis buvo pateiktas po tarpusavio tyrimo, ir taip pažeidė bendruosius Sąjungos teisės principus, kuriais remiasi ieškovė.
162
Komisija ginčija ieškovės argumentus.
163
Nagrinėjamu atveju reikia pažymėti, kad, remiantis bylos medžiagoje esančia informacija ir Komisijos šiuo aspektu pateiktu atsakymu į Bendrojo Teismo klausimus, galima konstatuoti tam tikrą skirtumą, kurį taikė EFSA, atlikdama vertinimą, susijusį su dumbliais ir vandens augalais. Konkrečiai kalbant, EFSA sutiko sumažinti vandens augalų vertinimo koeficientą, konstatuodama saugius naudojimo būdus, tačiau atsisakė sumažinti dumblių vertinimo koeficientą, o tai lėmė didelės rizikos nustatymą. Be to, EFSA kaip kriterijų vertinant riziką dumbliams naudojo biomasę, o ne augimo lygį, kuris, ieškovės teigimu, būtų leidęs nustatyti naudojimą be rizikos įvairiais svarbiais aplinkos apsaugos atvejais (vadinamais FOCUS), kai išmatuojama požeminio vandens užteršimo galimybė dėl veikliosios medžiagos naudojimo, o vertindama riziką vandens augalams ji taikė augimo lygio vertę.
164
Vis dėlto reikia pažymėti, kad rizikos visiems vandens organizmams vertinimas iš esmės buvo grindžiamas 2002 m. EFSA rekomendaciniu dokumentu dėl rizikos vandens organizmams įvertinimo, kuris buvo oficialiai taikomas dokumentas pateikiant dokumentų rinkinį dėl FPS atnaujinimo, t. y. 2012 m. gegužės mėn. Vis dėlto ieškovės nurodytas naujas EFSA rekomendacinis dokumentas, t. y. 2013 m. rugpjūčio 5 d. EFSA rekomendacinis dokumentas dėl rizikos, susijusios su augalų apsaugos produktų keliamu pavojumi vandens organizmams, gyvenantiems paviršiniuose vandenyse lauko pakraštyje, vertinimo lygiais taikomas nuo 2015 m. sausio 1 d. (t. y. po to, kai buvo atliktas FPS tyrimas) pateiktiems prašymams.
165
Dėl pastarojo dokumento Komisija paaiškina, kad pereinamuoju šio naujo dokumento taikymo laikotarpiu buvo atlikti vertinimai kiekvienu konkrečiu atveju ir EFSA surengė ekspertų susitikimus kiekvieną kartą, kai buvo nesutariama dėl vertinimų etape taikyto požiūrio. Iš tiesų pareiškėjai jau iki 2015 m. sausio 1 d. teikė duomenis ir rizikos vertinimus, kurie atitiko tam tikras šiame dokumente pateiktas rekomendacijas, remiantis 2013 m. paskelbta mokslo nuomone, kuri buvo šio rekomendacinio dokumento pagrindas.
166
Pagal jurisprudenciją siekiant įrodyti, jog Komisija, vertindama sudėtingas faktines aplinkybes, padarė akivaizdžią klaidą, kuri gali pateisinti ginčijamo akto panaikinimą, ieškovo pateiktų įrodymų turi pakakti tam, kad šiame akte esantis faktinių aplinkybių vertinimas pasirodytų neįtikimas (šiuo klausimu žr. 1996 m. gruodžio 12 d. Sprendimo AIUFFASS ir AKT / Komisija, T‑380/94, EU:T:1996:195, 59 punktą ir 2004 m. liepos 1 d. Sprendimo Salzgitter / Komisija, T‑308/00, EU:T:2004:199,138 punktą). Išskyrus minėtą įtikimumo vertinimą, Bendrasis Teismas negali pakeisti šio akto autoriaus atlikto sudėtingų aplinkybių vertinimo savuoju (2011 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Dow AgroSciences ir kt. / Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, 152 punktas).
167
Pirma, EFSA ir ekspertai techniniu požiūriu išsamiai pagrindė galimus požiūrių dėl dumblių ir vandens augalų skirtumus, o Komisijos šiuo klausimu pateikti paaiškinimai yra pakankamai patikimi. Iš tiesų Komisija, be kita ko, paaiškino, kad vertinimo koeficiento, taikomo vandens augalams, sumažinimas, siejamas su augimo rodiklio referencinės vertės naudojimu, ekspertų buvo pasiūlytas kaip alternatyvus sprendimas, nes paaiškėjo, kad lemna gibba rūšis yra kur kas jautresnė, nei visos kitos per bandymą naudotos rūšys. Tačiau per bandymą su dumbliais naudojamų rūšių jautrumo skirtumas nebuvo toks didelis, todėl nebuvo galima taip pat sumažinti vertinimo koeficiento.
168
Antra, ieškovės pateiktų įrodymų nepakanka, kad ginčijamas reglamentas, kuris, be kita ko, grindžiamas EFSA vertinimais, taptų nepatikimas. Šiomis aplinkybėmis reikia konstatuoti, kad Bendrasis Teismas negali pakeisti šio akto autoriaus atlikto sudėtingų aplinkybių vertinimo savuoju.
169
Be to, dėl ieškovės pateikto papildomo tyrimo, kuris, kaip ji mano, leido kartu su visais turimais duomenimis nustatyti saugius dumblių naudojimo būdus, į kurį Komisija neatsižvelgė, pakanka pažymėti, kad jis buvo pateiktas 2017 m. sausio 13 d., t. y. po to, kai buvo baigtos EFSA mokslo išvados ir beveik pasibaigus atnaujinimo procedūrai. Šiomis aplinkybėmis ir atsižvelgiant į tai, kad Reglamente Nr. 1141/2010 nėra nuostatų, kuriomis remiantis būtų galima pateikti papildomų duomenų per tokį vėlyvą vertinimo etapą, reikia konstatuoti, kad Komisija pagrįstai atsisakė atsižvelgti į minėtą tyrimą.
170
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia atmesti šią antrojo pagrindo dalį, taigi, ir visą pagrindą.
D. Dėl ieškinio trečiojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija neatliko išsamaus rizikos vertinimo, ir taip pažeidė įvairias Sąjungos teisės nuostatas ir asmens, pateikusio prašymą dėl atnaujinimo, teisę į gynybą
171
Ieškovė teigia, kad Komisija neatliko išsamaus rizikos vertinimo, ir taip pažeidė Reglamento Nr. 1107/2009 13 straipsnio 1 dalį ir Reglamento Nr. 1141/2010 17 straipsnio 1 dalį.
172
Ieškovė tvirtina, kad priimdama sprendimą dėl medžiagos atnaujinimo Komisija negali grįsti savo sprendimo vien EFSA išvadomis, bet, atvirkščiai, privalo atsižvelgti ir į ARVN padarytas išvadas, pastabas, kurias pateikė prašymą dėl atnaujinimo pateikęs asmuo ir kitos valstybės narės dėl ARVN atliekamo rizikos vertinimo, taip pat į visus kitus jos turimus reikšmingus mokslo įrodymus. Tai apima, be kita ko, visus papildomus duomenis, tyrimus ar pozicijas, pareiškėjo pateiktus netgi po EFSA išvadų paskelbimo, siekiant pašalinti konkrečias „duomenų spragas“ arba konkretų „susirūpinimą“, kurių pareiškėjas negalėjo pagrįstai numatyti, kai pateikė dokumentų rinkinį (neatsižvelgiant į tai, kad jo dokumentų rinkinys visiškai atitiko galiojančius duomenų reikalavimus ir pateikimo metu taikomus rekomendacinius dokumentus).
173
Šioje byloje Komisija ginčijamą reglamentą grindė vien EFSA išvadomis ir neatsižvelgė į jokius kitus prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens pateiktus mokslo įrodymus, patvirtinančius FPS saugumą.
174
Ieškovė teigia, kad pagal jokią Reglamento Nr. 1107/2009 nuostatą nedraudžiama Komisijai nagrinėti papildomų duomenų, pateiktų pasibaigus tarpusavio vertinimo procedūrai. Priešingai, kaip patvirtino Teisingumo Teismas, prieš priimdama sprendimą dėl patvirtinimo ar atnaujinimo Komisija turi įsitikinti, kad bus atliktas bendras rizikos vertinimas, taigi prireikus paprašyti ir išnagrinėti papildomus duomenis. Per ankstesnes Europos ombudsmeno vykdytas procedūras pati Komisija pripažino, kad pagal Reglamentą Nr. 1107/2009 ji gali per nagrinėjimo procedūrą paprašyti ir išnagrinėti papildomus duomenis.
175
Ieškovės teigimu, vien galimybės „pateikti pastabas“ akivaizdžiai nepakanka užtikrinti, kad bus atliktas bendras nagrinėjimas ir kad būtų tinkamai paisoma pareiškėjo teisės į gynybą. Galimybė pateikti tik pastabas, pavyzdžiui vertinant EFSA išvadas, neleidžia pareiškėjui pateikti naujų tyrimų ir duomenų, kurie iš tikrųjų galėtų pašalinti susirūpinimą arba duomenų spragas.
176
Komisija ginčija ieškovės argumentus.
177
Šiuo klausimu visų pirma reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją tuo atveju, kai institucija turi didelę diskreciją, pagal Sąjungos teisinę sistemą suteiktų garantijų paisymo vykstant administracinėms procedūroms kontrolė yra ypač svarbi. Tarp šių garantijų, be kita ko, yra kompetentingos institucijos pareiga rūpestingai ir nešališkai išnagrinėti visas reikšmingas atskiro atvejo aplinkybes (žr. 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 171 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
178
Iš to darytina išvada, kad mokslinis rizikos vertinimas, kiek įmanoma išsamiau atliktas remiantis mokslo nuomonėmis, pagrįstomis profesionalumo, skaidrumo ir nepriklausomumo principais, yra svarbi procedūrinė garantija, kuria siekiama užtikrinti priemonių mokslinį objektyvumą ir išvengti savavališkų priemonių patvirtinimo (2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 172 punktas).
179
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia pažymėti, kad FPS atnaujinimo procedūra tęsėsi nuo 2012 m. gegužės mėn. iki 2017 m. liepos mėn., t. y. daugiau nei penkerius metus.
180
Visų pirma dėl tariamo Reglamento Nr. 1107/2009 13 straipsnio 1 dalies ir Reglamento Nr. 1141/2010 17 straipsnio 1 dalies pažeidimo pakanka konstatuoti, kad šiose nuostatose, pirma, tik nurodyta, kad Komisija parengia tyrimo ataskaitą ir reglamento projektą, atsižvelgdama į valstybės narės ataskaitos rengėjos parengtą įvertinimo ataskaitos projektą ir EFSA priimtas išvadas, ir, antra, prašymą dėl atnaujinimo pateikusiam asmeniui suteikiama galimybė pateikti savo pastabas. Negalima teigti, kad šios nuostatos buvo pažeistos.
181
Konkrečiai dėl ARVN ataskaitos reikia pažymėti, kad nors tiesa, jog ji padarė išvadą, kad atnaujinimo dokumentų rinkinys yra išsamus, ir teigė pritarianti FPS patvirtinimo atnaujinimui, vis dėlto ji atskleidė kelias problemas, susijusias, be kita ko, su metabolitais požeminiame vandenyje ir pavojumi vandens organizmams. Kiek tai konkrečiai susiję su rizikos vandens organizmams vertinimu, ARVN rekomendavo, kaip matyti iš jos ataskaitos 1 tomo 3.1.8 skyriaus, ekspertų diskusiją.
182
Dėl prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens galimybės pateikti pastabas reikia konstatuoti, kad Komisijos vykdomas procedūros valdymas nėra ieškovės teisės į gynybą ar teisės būti išklausytai pažeidimas.
183
Šiuo klausimu reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją per bet kurią dėl asmens pradėtą procedūrą, kai gali būti priimtas sprendimas šio asmens nenaudai, teisės į gynybą paisymas yra pagrindinis Sąjungos teisės principas ir jo laikymąsi reikia užtikrinti, net jeigu nėra atitinkamą procedūrą reglamentuojančių teisės aktų. Pagal šį principą tie asmenys, kuriems skirti sprendimai, galintys turėti reikšmingą poveikį jų interesams, turi turėti galimybę veiksmingai pateikti savo nuomonę (šiuo klausimu žr. 2006 m. birželio 15 d. Sprendimo Dokter ir kt., C‑28/05, EU:C:2006:408, 74 punktą ir 2008 m. rugsėjo 9 d. Sprendimo Bayer CropScience ir kt. / Komisija, T‑75/06, EU:T:2008:317, 130 punktą). Teisė būti išklausytam per administracinę procedūrą, susijusią su konkrečiu asmeniu, yra teisės į gynybą, kurios turi būti paisoma net ir nesant jokių procedūrą reglamentuojančių teisės aktų, pasekmė (šiuo klausimu žr. 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Alpharma / Taryba, T‑70/99, EU:T:2002:210, 388 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
184
Šiuo atveju svarbu pažymėti, kad ieškovė galėjo laiku pateikti savo pastabas. Kaip priminta šio sprendimo 4–33 punktuose, iš bylos medžiagos matyti, kad Komisija gavo jos pastabas ir dėl ARVN vertinimo ataskaitos, ir dėl EFSA išvadų ir tyrimo ataskaitos. Be to, Komisija išklausė ieškovę per 2015 m. birželio 24 d. susitikimą, per kurį buvo aptartas FPS atnaujinimo vertinimas.
185
Darytina išvada, kad ieškovės buvo paprašyta pateikti savo pastabas ir kad ji tai padarė tiek raštu, tiek per apklausą su Komisijos tarnybomis. Šiomis aplinkybėmis reikia konstatuoti, kad ieškovė iš tikrųjų įgyvendino savo teisę į gynybą.
186
Antra, dėl ieškovės argumento, kad Komisija neatsižvelgė į jokius kitus prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens pateiktus mokslo įrodymus, patvirtinančius FPS saugumą, reikia konstatuoti, kaip tai padarė Komisija, kad pagal Reglamento Nr. 1141/2010 16 straipsnio 4 dalį Komisija negalėjo atsižvelgti į naujus duomenis, pateiktus neprašius ar patvirtinimo procedūros pabaigoje ir po tarpusavio vertinimo.
187
Nors tiesa, kad nė viena Reglamento Nr. 1107/2009 nuostata aiškiai nedraudžia Komisijai nagrinėti papildomų duomenų, pateiktų pasibaigus tarpusavio vertinimui, reikia pažymėti, kad pagal šio reglamento 14 konstatuojamąją dalį, „siekiant paspartinti veikliųjų medžiagų patvirtinimą, skirtingiems procedūros etapams turėtų būti nustatyti griežti terminai“. Iš tiesų Reglamente Nr. 1107/2009 numatyti gana griežti terminai kiekvienam patvirtinimo procedūros etapui. Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad Reglamente Nr. 1141/2010 taikomas tas pats požiūris siekiant sugriežtinti atnaujinimo procedūrą.
188
Be to, reikia konstatuoti, kad veikliosios medžiagos įvertinimo termino neapibrėžtas tęsimas prieštarautų Direktyvos 1107/2009 tikslui užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį.
189
Iš to matyti, jog Komisijos negalima kaltinti tuo, kad atsisakė nagrinėti papildomus duomenis, pateiktus pasibaigus tarpusavio vertinimui.
190
Be to, reikia pažymėti, kad, kaip nurodyta ginčijamo reglamento 19 konstatuojamojoje dalyje, ieškovė turi galimybę pateikti naują prašymą dėl patvirtinimo, kuriame gali būti pateikti visi nauji duomenys ar mokslo tyrimas, siekiant išspręsti per nagrinėjamą atnaujinimo procedūrą kilusias problemas.
191
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, darytina išvada, kad ginčijamu reglamentu nepažeidžiama nei Reglamento Nr. 1107/2009 13 straipsnio 1 dalis, nei Reglamento Nr. 1141/2010 17 straipsnio 1 dalis, nei ieškovės teisė į gynybą ar teisė būti išklausytai. Todėl ieškinio trečiąjį pagrindą reikia atmesti.
E. Dėl ieškinio ketvirtojo pagrindo, grindžiamo proporcingumo principo pažeidimu
192
Ieškovė tvirtina, kad ginčijamu reglamentu pažeidžiamas ESS 5 straipsnio 4 dalyje įtvirtintas bendrasis proporcingumo principas, nes jis neproporcingas atsižvelgiant į Reglamento Nr. 1107/2009 tikslą užtikrinti, kad visoms augalų apsaugos produktuose esančioms medžiagoms būtų taikoma rizikos vertinimo procedūra, siekiant užtikrinti, kad tik kenksmingos medžiagos žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai galėtų laisvai judėti bendrojoje rinkoje.
193
Ieškovė pirmiausia tvirtina, kad nėra FPS kenksmingumo įrodymų.
194
Pirma, dėl tariamo požeminiame vandenyje esančių metabolitų toksiškumo ieškovė pabrėžia, kad šiuo metu nėra jokio teisinio ar mokslinio pagrindo, leidžiančio preziumuoti trijų FPS metabolitų (IN-JV460, IN-KC576 ir IN-KY374), kurių laukiamas kiekis požeminiame vandenyje viršija 0,1 μg/l ribą, svarbą. Be to, papildomi DuPont atlikti tyrimai rodo, kad metabolitas IN-JE127 nėra genotoksiškas, o jo kiekis požeminiame vandenyje neviršija 0,1 μg/l koncentracijos.
195
Antra, dėl rizikos vandens organizmams – ypač dumbliams ir vandens augalams – ieškovės teigimu, įvairūs turimi aukštesnio lygio tyrimai patvirtina, kad FPS naudojimas nekeliant pavojaus pastariesiems yra galimas atlikus tinkamus pagerinimus, kuriais laikomasi EFSA rekomendacinio dokumento dėl rizikos vandens organizmams įvertinimo ir atitinkamų EBPO gairių.
196
Ieškovė mano, kad ginčijamo reglamento neproporcingumą juo labiau lemia tai, kad FPS yra vienas iš saugiausių reglamentuojamų herbicidų, ir taip pat pageidauja, kad ypatingas dėmesys būtų skiriamas ginčijamo reglamento pasekmėms, konkrečiau – jos ir ūkininkų nuostoliams dėl to, kad buvo uždrausta svarbi medžiaga, skirta kovai su piktžolėmis, turint omenyje tai, kad EFSA nustatė tam tikrus naudojimo būdus, dėl kurių produktų FPS pagrindu pakaitalų tuo metu dar nebuvo ar jų buvo nepakankamai.
197
Bet kuriuo atveju ieškovė tvirtina, kad Komisija galėjo pasirinkti kitus, ne tokius sunkias pasekmes turinčius požiūrius, o ne priimti sprendimą neatnaujinti FPS patvirtinimo.
198
Ieškovė norėjo pasinaudoti Reglamento Nr. 1107/2009 6 straipsnio f punkte numatyta procedūra, susijusia su patvirtinamąja informacija (toliau – PPI), pagal kurią Komisijai leidžiama patvirtinti medžiagą, patenkančią į augalų apsaugos produktų sudėtį, arba atnaujinti patvirtinimo galiojimą, jei pateikiama patvirtinamoji informacija, kuria užpildomos „duomenų spragos“. Ieškovė ginčija Komisijos poziciją, kad PPI turi būti naudojamas tik tiriant netikėtas „duomenų spragas“, atsiradusias dėl naujų ar pakeistų gairių. Taigi PPI taip pat turi leisti pateikti informaciją, kuri „yra patvirtinamojo pobūdžio, kai reikia padidinti pasitikėjimą, kad priimtas tinkamas sprendimas“. Ieškovė mano, kad ja buvo galima pasinaudoti, be kita ko, tam, kad būtų galima įrodyti metabolito IN-JE127 poveikį kaulų čiulpams atliekant genotoksiškumo bandymą su pelėmis, nes šis naujas reikalavimas duomenų srityje kilo iš naujos mokslo nuomonės, kurios nebuvo galima gauti pateikiant dokumentų rinkinį, arba tam, kad prireikus būtų įvertintas trijų FPS metabolitų, kurie tariamai „svarbūs“, toksiškumo profilis, atsižvelgiant į ECHA sprendimą dėl pavojų klasifikavimo.
199
Šiuo klausimu ieškovė tvirtina, kad Komisija anksčiau atnaujino medžiagų patvirtinimą, nors buvo daug daugiau susirūpinimą keliančių metabolitų. Pavyzdžiui, tifensulfuronmetilo (AIR 2) patvirtinimas buvo atnaujintas, nors jame buvo ne mažiau kaip šeši susirūpinimą keliantys metabolitai. Be to, nė vienas iš trijų pagrindinių FPS žemės metabolitų požeminiame vandenyje nebuvo nustatytas pagal 2013–2016 m. Danijoje vykdytą pesticidų bendrosios kontrolės programą.
200
Kiek tai susiję su metabolitu IN-JE127, pati Komisija patikslintoje vertinimo ataskaitoje dėl FPS pripažįsta, kad numatomas šio metabolito poveikis žmonėms yra „labai nedidelis“.
201
Ieškovės teigimu, „abi siūlomos klasifikacijos (C2 ir R2)“ taip pat negali atskirti FPS atvejo nuo kitų medžiagų atvejų, kiek tai susiję su PPI taikymu. Komisija dažnai taiko PPI, kai prašo patvirtinamosios informacijos apie metabolitus, įskaitant atvejus, kai EFSA siūlo klasifikuoti pirminę medžiagą dėl tam tikros rizikos. Be to, dėl FPS Komisija nurodė, kad ECHA turi būti įgaliota nagrinėti prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens pateiktus papildomus toksiškumo tyrimus.
202
Ieškovė pabrėžia, kad PPI taikymą taip pat rekomendavo kelios valstybės narės.
203
Galiausiai, net darant prielaidą, kad vandens augalams kiltų reali rizika, ieškovė ginčija „didelį pavojų“ dėl „visų naudojimo būdų“ ir mano, kad vertinant augalų apsaugos produktus tikslinga valstybių narių lygmeniu spręsti klausimus, susijusius su ekotoksikologija, nes jos gali nuspręsti dėl konkrečių apribojimų, kurie būtų mažiau ribojantys nei visiškas draudimas naudoti FPS, kaip antai buferinių zonų, kuriose neatliekamas purškimas aplink vandens telkinius, nustatymas. Šiuo klausimu ji pabrėžia, kad šiai nuomonei pritaria ARVN, kuri aiškiai nurodė, kad DuPont po atnaujinimo vertinimo ataskaitos paskelbimo (įskaitant tyrimą dėl dumblių išsivalymo) pateikti papildomi tyrimai, į kuriuos nebuvo atsižvelgta vertinant riziką, „gali būti toliau tikrinami valstybių narių lygmeniu“.
204
Komisija ginčija ieškovės argumentus.
205
Nagrinėjamu atveju visų pirma reikia pažymėti, kad argumentai, susiję su tariamu FPS kenksmingumo įrodymų nebuvimu ir EFSA bei Komisijos pareiga atsižvelgti į naujus tyrimus, kuriuos pateikė prašymą dėl atnaujinimo pateikęs asmuo, jau buvo atmesti nagrinėjant ieškinio antrąjį ir trečiąjį pagrindus, todėl jie neanalizuoti nagrinėjant šį ieškinio pagrindą, grindžiamą proporcingumo principo pažeidimu.
206
Be to, reikia priminti, kad, remiantis suformuota jurisprudencija, pagal proporcingumo principą, priklausantį bendriesiems Sąjungos teisės principams, reikalaujama, kad institucijų veiksmai neviršytų to, kas tinkama ir būtina nagrinėjamų teisės aktų teisėtiems tikslams pasiekti, todėl, kai galima rinktis iš kelių tinkamų priemonių, reikia taikyti mažiausiai suvaržančią, o sukelti nepatogumai neturi būti neproporcingi nurodytiems tikslams (2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba, T‑13/99, EU:T:2002:209, 411 punktas ir 2013 m. kovo 7 d. Sprendimo Acino / Komisija, T‑539/10, nepaskelbtas Rink., EU:T:2013:110, 85 punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 1987 m. lapkričio 18 d. Sprendimo Maizena ir kt., 137/85, EU:C:1987:493, 15 punktą).
207
Vis dėlto reikia pažymėti, kad žemės ūkio srityje teisminė proporcingumo principo kontrolė yra ypatinga, nes Teisingumo Teismas ir Bendrasis Teismas Sąjungos teisės aktų leidėjui pripažįsta diskreciją, atitinkančią pagal SESV 40–43 straipsnius jam priskirtus politinius įgaliojimus šioje srityje. Nagrinėjamu atveju ginčijamas reglamentas grindžiamas Reglamentu Nr. 1107/2009, kurio teisinis pagrindas, be kita ko, yra SESV 43 ir 114 straipsniai. Todėl tik akivaizdžiai netinkama šioje srityje priimta priemonė, palyginti su tikslu, kurio kompetentinga institucija ketina siekti, gali turėti įtakos tokios priemonės teisėtumui (1998 m. gegužės 5 d. Sprendimo National Farmers’ Union ir kt., C‑157/96, EU:C:1998:191, 61 punktas ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo Cheminova ir kt. / Komisija, T‑326/07, EU:T:2009:299, 195 punktas).
208
Ieškovė tvirtina, kad Komisija galėjo pasirinkti kitus, ne tokias sunkias pasekmes keliančius sprendimus, kaip antai taikyti PPI, o ne priimti sprendimą neatnaujinti FPS patvirtinimo.
209
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 1107/2009 6 straipsnio f punkte iš tiesų numatyta, kad patvirtinimui gali būti taikomos tokios sąlygos ir apribojimai, kaip papildomos patvirtinamosios informacijos pateikimas valstybėms narėms, Komisijai ir EFSA, kai vertinimo procese arba remiantis naujomis mokslo ir technikos žiniomis nustatomi nauji reikalavimai. Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 2.2 punkte numatyta galimybė tam tikrais išimtiniais atvejais patvirtinti veikliąją medžiagą, nors tam tikra informacija dar nepateikta, „jeigu pateikus duomenų rinkinį duomenų reikalavimai buvo iš dalies pakeisti arba patikslinti“ arba „laikoma, kad ši informacija yra patvirtinamojo pobūdžio, kai reikia padidinti pasitikėjimą, kad priimtas tinkamas sprendimas“.
210
Pagal šias nuostatas negalima taikyti PPI, jeigu duomenys turėjo būti įtraukti į atnaujinimo dokumentų rinkinį jo pateikimo momentu ir kai yra tinkamų rekomendacijų, kad būtų atliktas reikalaujamas vertinimas. Iš tiesų šios nuostatos negali būti naudojamos siekiant užpildyti per patvirtinimo procedūrą aptiktų duomenų spragas. Be to, pagal šias nuostatas neleidžiama patvirtinti veikliųjų medžiagų, kurių kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba nepriimtino poveikio aplinkai ar požeminiam vandeniui nebuvimas neįrodytas.
211
Pirma, kiek tai susiję su rizika požeminiam vandeniui, nagrinėjant ieškinio pirmąjį pagrindą jau buvo pažymėta, kad, atsižvelgiant į poveikį, pastebėtą atliekant tyrimus su FPS, kurios tam tikros savybės, susijusios su kancerogeniškumu ir toksiškumu reprodukcijai, kėlė susirūpinimą, Komisija, taikydama atsargumo principą ir kaip rizikos valdytoja, nedarydama akivaizdžios vertinimo klaidos nusprendė, kad trijų INK metabolitų (IN-JV460, IN-KC576 ir IN-KY374) buvimas požeminiame vandenyje vertė sunerimti.
212
Antra, dėl rizikos vandens organizmams EFSA ir valstybių narių ekspertai, išnagrinėję visus turimus duomenis ir galimus rizikos vertinimo patobulinimus, padarė išvadą, kad ta rizika yra didelė. EFSA išvados 9.2 skyriuje nurodyta:
„didelė rizika vandens organizmams nustatoma taikant biomasės poveikio kriterijų devyniuose FOCUS 3 etapo scenarijuose, atsižvelgiant į [FPS] druskos poveikį visiems tipiškiems naudojimo būdams (rizikos vertinimas atliktas remiantis dumbliais). Šiuo metu nėra jokio tinkamo pagerinimo.“
213
Be to, dėl ieškovės argumento, kad vertinant augalų apsaugos produktus geriau nagrinėti klausimus, susijusius su ekotoksikologija valstybių narių lygiu, nes jos gali nuspręsti dėl konkrečių apribojimų priemonių, reikia konstatuoti, kaip tai daro Komisija, kad šis sprendimas būtų priimtinas tais atvejais, kai bent jau tam tikra konkreti informacija įrodytų, kad egzistuoja bent jau vienas saugus tipiško naudojimo būdo scenarijus, atsižvelgiant į numatomas švelninančias priemones. Tačiau toks sprendimas negalimas tokiu atveju, kaip nagrinėjamas šioje byloje, kai dėl visų naudojimo būdų nustatoma didelė rizika, atsižvelgiant į ekspertų atlikto bendro įvertinimo rezultatus.
214
Taigi Komisija pagrįstai nesirėmė PPI.
215
Šiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į didelę diskreciją, kurią Komisijai reikia pripažinti tam, kad galėtų veiksmingai siekti jai Direktyvoje 1107/2009 nustatyto tikslo, ir į kompleksinius techninius vertinimus, kuriuos ji turi atlikti, reikia konstatuoti, kad ginčijamas reglamentas neatrodo akivaizdžiai neproporcingas, kiek jis susijęs su rizika požeminiam vandeniui ir vandens organizmams.
216
Taigi reikia atmesti ieškinio ketvirtąjį pagrindą.
F. Dėl ieškinio penktojo pagrindo, grindžiamo nediskriminavimo principo pažeidimu
217
Ieškovė tvirtina, kad ginčijamu reglamentu pažeidžiamas nediskriminavimo principas, nes Komisija skirtingai vertino panašius atvejus. Komisija nesilaikė nuoseklaus požiūrio ir netaikė tų pačių taisyklių FPS ir kitoms medžiagoms, įtrauktoms į augalų apsaugos produktus, kiek tai susiję su, pirma, augalų apsaugos produktuose esančių medžiagų genotoksiškumo ir jų metabolitų įvertinimu, antra, požeminio vandens užteršimu medžiagomis, esančiomis augalų apsaugos produktuose, ir jų metabolitais, ir, trečia, su ekotoksikologijos klausimų nagrinėjimu.
218
Konkrečiai kalbant, ieškovė tvirtina, kad, kiek tai susiję su genotoksiškumu, Komisija sustabdė bet kokio sprendimo dėl medžiagų, dėl kurių buvo nustatytas tik su genotoksiškumu susiję susirūpinimas, patvirtinimo ar atnaujinimo priėmimą, kol EFSA peržiūrės savo dabartinę praktiką, susijusią su genotoksiškumo vertinimu; be to, PPI buvo taikomas kitais atvejais ir galėjo būti taikomas ir metabolitui IN-JE127, o taip nebuvo nagrinėjamu atveju. Be to, dėl požeminio vandens užteršimo reikia pažymėti, kad Komisija patvirtino medžiagas, kurių tikėtina koncentracija buvo mažesnė nei 0,1 μg/l, tačiau to nepadarė FPS atveju. Dėl rizikos vandens augalams ieškovė nurodo, kad Komisija patvirtino medžiagas, keliančias didelę riziką vandens organizmams. Jos teigimu, beveik visi iki šiol priimti sprendimai dėl medžiagų AIR-2 atnaujinimo įpareigoja valstybes nares įvertinti pavojų vandens aplinkai.
219
Komisija ginčija ieškovės argumentus.
220
Šiuo klausimu reikia priminti, kad 2000 m. vasario 2 d. Komisijos komunikato dėl rėmimosi atsargumo principu, 6.3.2 punktas „Nediskriminavimas“ suformuluotas taip:
„Nediskriminavimo principu reikalaujama, kad panašios situacijos nebūtų vertinamos skirtingai, o skirtingos – vienodai, nebent toks vertinimas gali būti objektyviai pagrįstas.
Atsargumo priemonės turėtų būti taikomos taip, kad būtų pasiektas lygiavertis apsaugos lygis, ir negalima remtis gamybos geografine kilme ar pobūdžiu siekiant savavališkai taikyti skirtingą vertinimą.
Taikant šias priemones neturėtų būti diskriminuojama.“
221
Nagrinėjamu atveju visų pirma reikia pažymėti, kad ieškovei nepavyko įrodyti, jog Komisija sustabdė bet kokio sprendimo dėl medžiagų, dėl kurių kilo su genotoksiškumu susijęs susirūpinimas, patvirtinimo ar atnaujinimo priėmimą. Iš tiesų ieškovės cituojamas 2016 m. spalio 6 ir 7 d. Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto posėdžio protokolas dėl veikliosios medžiagos pikoksistrobino visiškai nepatvirtina šios aplinkybės.
222
Dėl argumento, kad Komisija skirtingai vertino panašias situacijas, reikia konstatuoti, jog ieškovė neįrodė, kad jos nurodyti atvejai gali būti laikomi panašiais į FPS. Iš tiesų, kaip matyti iš Komisijos atsakymo į Bendrojo Teismo klausimus, reikia pažymėti, kad kitų minėtų medžiagų mokslo tyrimo procese nustatytos savybės visais atvejais bent jau iš dalies skiriasi nuo FPS. Pavyzdžiui, reikia pažymėti, kad, priešingai nei dėl kitų minėtų medžiagų, dėl FPS buvo nustatyta didelė rizika dumbliams visais scenarijais ir dėl visų naudojimo būdų.
223
Be to, reikia konstatuoti, kad būtent atsižvelgiant į kiekvienos tyrimo procedūros specifiką, dėl kurios itin sunku jas palyginti, ir Komisijos diskreciją pasirenkant būdą, kuriuo vykdyti tokio techniškumo ir sudėtingumo tyrimą, ieškovės neįrodė, kad palyginti pateiktų įvertinimo procedūrų vykdymo skirtumai nebuvo objektyviai pagrįsti (šiuo klausimu žr. 2012 m. sausio 19 d. Sprendimo Xeda International ir Pace International / Komisija, T‑71/10, nepaskelbtas Rink., EU:T:2012:18, 139 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
224
Taigi ieškovės nurodytos veikliosios medžiagos negali būti lyginamos su FPS vertinimu, net jei keliamas susirūpinimas yra panašus į tą, kuris kyla dėl šios procedūros.
225
Galiausiai dėl argumento, kad PPI buvo taikoma kitais atvejais ir galėjo būti taikoma ir dėl metabolito IN-JE127, pakanka konstatuoti, kad, kaip nurodyta šio sprendimo 208–214 punktuose, Komisija pagrįstai nesirėmė PPI FPS atveju. Iš tiesų, remiantis taikytinomis nuostatomis, negalima taikyti šios procedūros, kai duomenys turi būti įtraukti į atnaujinimo dokumentų rinkinį jo pateikimo momentu ir kai yra tinkamų rekomendacijų, kad būtų atliktas reikalaujamas vertinimas. Be to, pagal tas pačias nuostatas neleidžiama patvirtinti veikliųjų medžiagų, kurių kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba nepriimtino poveikio aplinkai ar požeminiam vandeniui nebuvimas neįrodytas.
226
Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, reikia atmesti ieškinio penktąjį pagrindą.
G. Dėl ieškinio šeštojo pagrindo, grindžiamo gero administravimo ir teisėtų lūkesčių apsaugos principų pažeidimu
227
Ieškovė tvirtina, kad Komisija pažeidė bendrą gero administravimo pareigą, kuri ją įpareigoja užtikrinti, kad peržiūra ir sprendimų priėmimo procedūra vyktų skaidriai ir laikantis galiojančių nuostatų.
228
Iš tiesų Komisija iš pradžių manė, kad FPS atitinka laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus, ir paragino DuPont nedelsiant prašyti patvirtinimo išimties tvarka pagal Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalį ir II priedo 3.6.5 punktą. Tačiau Komisija pakeitė savo poziciją antrajame vertinimo ataskaitos projekte, kai nusprendė, kad FPS atveju nereikia taikyti laikinų endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijų.
229
Ieškovės teigimu, ši aplinkybė paskatino DuPont investuoti daug laiko ir išteklių rengiant du išimties taikymo dokumentų rinkinius, kurie vėliau pasirodė nenaudingi dėl staiga pasikeitusios Komisijos pozicijos.
230
Iš tiesų, jei Komisija būtų maniusi, kad kitų dviejų 2015 m. kovo mėn. vertinimo ataskaitoje nurodytų susirūpinimo aspektų kaip sprendimo dėl neatnaujinimo motyvų pakanka, ji būtų galėjusi paprasčiausiai nurodyti šį susirūpinimą, nesiremdama laikinais endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijais, ir nebūtų teigusi, kad medžiaga gali būti patvirtinta taikant išimtį.
231
Pasikeitusi Komisijos nuomonė turėjo didelių pasekmių dėl to, kad prašymus dėl atnaujinimų pateikę asmenys iš tikrųjų neteko patvirtinimo taikant išimtį galimybės. Šiais veiksmais pažeidžiami gero administravimo ir prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens teisėtų lūkesčių apsaugos principai, dėl kurių buvo manoma, kad jis galėjo gauti bent ribotą patvirtinimą, remiantis Reglamente Nr. 1107/2009 numatytų laikinųjų nustatymo kriterijų išimtimis.
232
Ieškovė taip pat tvirtina, kad FPS yra vienas iš perleidimų, kuriuos pati Komisija nustatė dėl Dow/DuPont koncentracijos, siekdama sukurti veiksmingą konkurentą Dow/DuPont Europos ekonominėje erdvėje (EEE) dviskilčių augalų herbicidų javams rinkoje, elementų. Taigi priimdama ginčijamą reglamentą, kuriuo iš rinkos pašalinamas FPS, Komisija praktiškai veikia priešingai konkurencijos politikos tikslams, kuriais grindžiamas jos pačios nustatytas Dow/DuPont perleidimas. Iš tikrųjų dėl ginčijamo reglamento išnyktų FMC, kaip veiksminga Dow/DuPont konkurentė, o tai sustiprintų Dow/DuPont dominuojančią padėtį dviskilčių augalų herbicidų javams rinkoje EEE, Dow/DuPont konkurentų ir Sąjungos ūkininkų nenaudai. Būtent tokios situacijos Komisija siekė išvengti, reikalaudama iš DuPont perleisti FPS bendrovei FMC. Ieškovės teigimu, šis Komisijos politikos nenuoseklumas taip pat pažeidžia gero administravimo principą.
233
Komisija ginčija ieškovės argumentus.
234
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad, remiantis su gero administravimo principu susijusia jurisprudencija, tuo atveju, kai Sąjungos institucija turi didelę diskreciją, Sąjungos teisinėje sistemoje nustatytų administracinių procedūrinių garantijų laikymosi patikrinimas įgyja esminę reikšmę. Viena iš šių garantijų, be kita ko, yra kompetentingos institucijos pareiga rūpestingai ir nešališkai išnagrinėti visas atitinkamu atveju svarbias aplinkybes (1991 m. lapkričio 21 d. Sprendimo Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14 punktas; 2012 m. rugsėjo 27 d. Sprendimo Applied Microengineering / Komisija, T‑387/09, EU:T:2012:501, 76 punktas ir 2013 m. rugsėjo 16 d. Sprendimo ATC ir kt. / Komisija, T‑333/10, EU:T:2013:451, 84 punktas).
235
Taip pat buvo nuspręsta, jog tam, kad rūpestingumo pareigos pažeidimą būtų galima laikyti akivaizdžiu ir sunkiu institucijos diskrecijos ribų nepaisymu, reikia visiškai nepaisyti rūpestingumo pareigos, nes paprasčiausio klaidingo iš šios pareigos kylančių pareigų apimties vertinimo nepakanka (2015 m. rugsėjo 23 d. Sprendimo Hüpeden / Taryba ir Komisija, T‑206/14, nepaskelbtas Rink., EU:T:2015:672, 48 punktas).
236
Nagrinėjamu atveju reikia priminti, kad remdamasi EFSA išvadomis 2015 m. kovo 18 d. Komisija paskelbė FPS tyrimo ataskaitos projektą, jame pasiūlė atšaukti FPS patvirtinimą. Komisijos pasiūlymas buvo grindžiamas trimis pagrindiniais susirūpinimą keliančiais klausimais:
–
laikinais endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijais, kurie buvo įvykdyti dėl EFSA pasiūlymo klasifikuoti FPS kaip 2 kategorijos kancerogeninę medžiagą ir kaip 2 kategorijos toksišką reprodukcijai medžiagą,
–
trijų FPS metabolitų (IN-JV460, IN-KC576 ir IN-KY374) keliama rizika požeminiam vandeniui, kai lygis viršija maksimalią 0,1 μg/l koncentracijos ribą,
–
vandens organizmams keliama rizika.
237
Tą pačią dieną Komisija informavo DuPont, kad tebevyksta vidaus diskusijos dėl EFSA klasifikavimo pasiūlymų naudojimo priimant teisės aktus, visų pirma kiek tai susiję su laikinais endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijais, todėl vertinimo ataskaitos peržiūra galima atsižvelgiant į šių diskusijų baigtį.
238
Netrukus po to, kai buvo paskelbtas FPS vertinimo ataskaitos projektas, Komisija 2015 m. gegužės 29 d. elektroniniu laišku, remdamasi išvada, kad FPS atitinka laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus, paragino DuPont pateikti informaciją, į kurią reikia atsižvelgti, kad būtų gautas galimas patvirtinimas taikant nukrypti leidžiančią nuostatą pagal Reglamento Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.5 punktą ir Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalį.
239
2015 m. birželio 26 d. ir liepos 13 d.DuPont pateikė du papildomus dokumentų rinkinius, susijusius su išimties taikymu ir patvirtinančius, kad FPS yra būtina žemės ūkio veiklai, ir tai, kad šios medžiagos poveikis yra nedidelis atsižvelgiant į visų produktų, pagamintų iš FPS, naudojimo būdus. 2016 m. sausio mėn. Komisija suteikė įgaliojimus EFSA išnagrinėti du DuPont pateiktus dokumentų rinkinius, susijusius su išimties taikymu.
240
2016 m. spalio 3 d. EFSA pakartojo pagrindinio dokumentų rinkinio dėl atnaujinimo vertinimą ir pateikė patikslintą savo išvadų versiją.
241
Paskelbus patikslintą EFSA išvadą, 2016 m. gruodžio 22 d. Komisija paskelbė peržiūrėtą savo vertinimo ataskaitos projekto versiją, kurioje paliko pasiūlymą atšaukti FPS patvirtinimą. Vis dėlto Komisija pakeitė motyvus, pateisinančius pasiūlytą neatnaujinimą, ir daugiau nebeteigė, kad reikėjo taikyti laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus.
242
Atsižvelgiant į šias aplinkybes, reikia pažymėti, kad ieškovei nepavyko įrodyti, jog Komisija rūpestingai ir nešališkai neišnagrinėjo informacijos apie laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus per protingą terminą. Atvirkščiai, Komisija, pirma, kaip susirūpinimą identifikavo laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių kriterijus ir, antra, nurodė, kad vis dar vyksta vidaus diskusijos ir kad vertinimo ataskaitos peržiūra yra įmanoma atsižvelgiant į šių diskusijų baigtį. Be to, Komisija, atlikusi išsamesnį dokumentų rinkinio tyrimą, nusprendė pateikti peržiūrėtą savo vertinimo ataskaitos projekto versiją, kurioje pakartojo savo pasiūlymą atšaukti FPS patvirtinimą ir atsisakė taikyti laikinus endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus.
243
Be to, būtent ieškovės prašymu Komisija pakeitė vertinimo ataskaitos projektą ir padarė išvadą, kad jos pasiūlymas atšaukti FPS patvirtinimą liko galiojantis dėl kai kurių iš pradžių nurodytų motyvų.
244
Tokiomis aplinkybėmis ieškovės argumentas, kad Komisija pažeidė gero administravimo principą, kiek tai susiję su laikinais endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijais, bet kuriuo atveju turi būti atmestas.
245
Dėl tariamo teisėtų lūkesčių apsaugos principo pažeidimo reikia pažymėti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją šiuo principu gali remtis kiekvienas asmuo, atsiduriantis padėtyje, kuri leidžia manyti, jog Sąjungos institucija sukėlė jam pagrįstų vilčių (1987 m. kovo 11 d. Sprendimo Van den Bergh en Jurgens ir Van Dijk Food Products (Lopik) / EEB, 265/85, EU:C:1987:121, 44 punktas; taip pat žr. 2010 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo Deltafina / Komisija, T‑29/05, EU:T:2010:355, 427 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
246
Šiuo klausimu pakanka pažymėti, kad ieškovė nenurodo jokios Komisijos garantijos dėl riboto patvirtinimo taikant laikinųjų nustatymo kriterijų, numatytų Reglamente Nr. 1107/2009, išimtis. Šiomis aplinkybėmis reikia atmesti kaltinimą, grindžiamą teisėtų lūkesčių apsaugos principo pažeidimu.
247
Be to, dėl ieškovės teiginio, kad ginčijamas reglamentas nesuderinamas su Sąjungos konkurencijos teise, pakanka pažymėti, kaip tai daro Komisija, kad ginčijamame reglamente neatsižvelgiama į tikrųjų ar potencialių augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra FPS, gamintojų konkurencinę padėtį. Iš tiesų ginčijamu reglamentu iš Sąjungos rinkos pašalinami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra FPS, o ne keičiama joje veikiančių įmonių konkurencinė padėtis.
248
Taigi Komisija šiurkščiai ir akivaizdžiai neperžengė savo diskrecijos ribų dėl gero administravimo principo, susijusio su rūpestingumo pareiga.
249
Iš to, kas išdėstyta, darytina išvada, kad reikia atmesti ieškinio šeštąjį pagrindą, taigi, ir visą ieškinį.
V. Dėl bylinėjimosi išlaidų
250
Pagal Procedūros reglamento 134 straipsnio 1 dalį iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo. Kadangi ieškovė pralaimėjo bylą, ji turi padengti savo bylinėjimosi išlaidas ir iš jos priteisiamos Komisijos patirtos bylinėjimosi išlaidos pagal pastarosios pateiktus reikalavimus, įskaitant išlaidas, susijusias su pakeitimo ir laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūromis.
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (penktoji kolegija)
nusprendžia:
1.
Atmesti ieškinį.
2.
FMC Corporation padengia savo ir Europos Komisijos nurodytas bylinėjimosi išlaidas, įskaitant išlaidas, susijusias su pakeitimo ir laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūromis.
Spielmann
Spineanu-Matei
Mastroianni
Paskelbta 2021 m. kovo 17 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
Turinys
I. Ginčo aplinkybės
II. Dėl ginčijamo reglamento
III. Procesas ir šalių reikalavimai
IV. Dėl teisės
A. Pirminės pastabos
1. Dėl atsargumo principo
a) Apibrėžtis
b) Rizikos vertinimas
1) Dėl mokslinio vertinimo
2) Dėl rizikos lygio, kuris laikomas nepriimtinu, nustatymo
c) Rizikos valdymas
2. Dėl į Įgyvendinimo reglamento Nr. 540/2011 priedo A dalį įrašytos veikliosios medžiagos atnaujinimo
a) Dėl pirminių įrašymo sąlygų pagal Direktyvą 91/414
b) Dėl patvirtinimo kriterijų pakeitimo Reglamentu Nr. 1107/2009
3. Dėl įrodinėjimo pareigos
4. Dėl teisminės kontrolės ribų
B. Dėl ieškinio pirmojo pagrindo, grindžiamo Reglamento Nr. 1141/2010, Reglamento Nr. 1272/2008 ir Reglamente Nr. 1107/2009 bei Direktyvoje 2010/63 įtvirtintų bandymų su gyvūnais taisyklių pažeidimu
1. Dėl Reglamento Nr. 1141/2010 ir Rekomendacinio dokumento dėl medžiagų „AIR-3“ patvirtinimo atnaujinimo pažeidimo
2. Dėl reglamentų Nr. 1107/2009 ir Nr. 1272/2008 bei Komisijos rekomendacinio dokumento dėl požeminiame vandenyje esančių metabolitų pažeidimo
3. Dėl Reglamente Nr. 1107/2009 ir Direktyvoje 2010/63 įtvirtintų bandymų su gyvūnais taisyklių pažeidimo
C. Dėl ieškinio antrojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija klaidingai rėmėsi nauju rekomendaciniu dokumentu arba nenuosekliai naudojo rekomendacinius dokumentus, taip pažeisdama teisinio saugumo principą ir prašymą dėl atnaujinimo pateikusio asmens teisę į gynybą
1. Dėl metabolito IN-JE127 genotoksiškumo
2. Dėl su dumbliais susijusios rizikos vertinimo
D. Dėl ieškinio trečiojo pagrindo, grindžiamo tuo, kad Komisija neatliko išsamaus rizikos vertinimo, ir taip pažeidė įvairias Sąjungos teisės nuostatas ir asmens, pateikusio prašymą dėl atnaujinimo, teisę į gynybą
E. Dėl ieškinio ketvirtojo pagrindo, grindžiamo proporcingumo principo pažeidimu
F. Dėl ieškinio penktojo pagrindo, grindžiamo nediskriminavimo principo pažeidimu
G. Dėl ieškinio šeštojo pagrindo, grindžiamo gero administravimo ir teisėtų lūkesčių apsaugos principų pažeidimu
V. Dėl bylinėjimosi išlaidų
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.