62008CO0353_DE
Verfahrensgegenstand
Tenor
Verfahrensgegenstand
Gegenstand
Vorabentscheidungsersuchen des Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Auslegung von Art. 4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. 1989, L 40, S. 8) – Arzneimittel, die einem Preisstopp unterliegen – Bei einer etwaigen Preissenkung anzuwendende Modalitäten
Tenor
Tenor
1. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden, die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats Maßnahmen von allgemeiner Tragweite, die in der Senkung der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien bestehen, erlassen können, auch wenn dem Erlass dieser Maßnahmen kein Preisstopp vorausgegangen ist.
2. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden, Maßnahmen zur Senkung der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien über mehrere Jahre hinweg mehrmals pro Jahr erlassen werden können.
3. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass er dem Erlass von Maßnahmen zur Kontrolle der Preise aller Arzneimittel oder bestimmter Arzneimittelkategorien anhand von Ausgabenschätzungen nicht entgegensteht, sofern die in dieser Bestimmung vorgesehenen Anforderungen eingehalten werden und die Schätzungen auf objektive und nachprüfbare Daten gestützt sind.
4. Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 ist dahin auszulegen, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, unter Wahrung des mit dieser Richtlinie verfolgten Transparenzziels und Einhaltung der in Art. 4 Abs. 1 vorgesehenen Anforderungen die Kriterien festzulegen, anhand deren die Überprüfung der gesamtwirtschaftlichen Lage im Sinne dieser Bestimmung zu erfolgen hat, und dass diese Kriterien in den Arzneimittelausgaben allein, in den gesamten Gesundheitsausgaben oder in anderen Arten von Ausgaben bestehen können.