Edizione provvisoria
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
MACIEJ SZPUNAR
presentate il 30 aprile 2026 (1)
Causa C‑121/25 P
Evonik Operations GmbH
contro
Commissione europea
« Impugnazione – Ambiente e protezione della salute umana – Regolamento (CE) n. 1272/2008 – Classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele – Classe di pericolo “Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)” – Regolamento delegato (UE) 2022/692 – Classificazione ed etichettatura armonizzate della sostanza silanamina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil), prodotti dell’idrolisi con silice; diossido di silicio amorfo sintetico pirogenico, nano, trattato in superficie – Procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di tale sostanza »
I.      Introduzione
1.        Con la sua impugnazione, la Evonik Operations GmbH, ricorrente, chiede l’annullamento della sentenza del Tribunale dell’Unione europea del 27 novembre 2024, Evonik Operations/Commissione (T‑449/22; in prosieguo: la «sentenza impugnata», EU:T:2024:866), con la quale quest’ultimo ha respinto il suo ricorso diretto ad ottenere l’annullamento del regolamento delegato (UE) 2022/692 (2), nei limiti in cui riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate della sostanza silanamina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, prodotti dell’idrolisi con silice; diossido di silicio amorfo sintetico pirogenico, nano, trattato in superficie (in prosieguo: la «silanamina») nella classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)» (in prosieguo: la «classe di pericolo STOT RE») di categoria 2.
2.        A sostegno delle sue conclusioni, la ricorrente deduce due motivi, articolati in diverse parti e sottoparti. Conformemente alle indicazioni della Corte, nelle presenti conclusioni mi concentrerò sulle seguenti censure: per quanto riguarda il primo motivo di impugnazione, esaminerò la censura relativa alla non conformità del ricorso del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (in prosieguo: il «CVR») al metodo del «read-across» ai fini della classificazione della silanamina (prima censura della seconda sottoparte della quarta parte); per quanto riguarda il secondo motivo di impugnazione, analizzerò le censure relative alla violazione delle disposizioni che disciplinano la procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze relative, da un lato, al termine di adozione del parere del CVR sulla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate (in prosieguo: la «proposta CEA») (prima censura della prima sottoparte della prima parte nonché seconda e terza sottoparte di tale parte) e, dall’altro, alla consultazione pubblica (prima censura della seconda sottoparte della seconda parte).
II.    Diritto dell’Unione
A.      Regolamento (CE) n. 1272/2008
3.        I considerando 5, 6, 8, 10, 12 e 52 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (3), nella sua versione applicabile alla data dell’adozione del regolamento controverso, enunciano quanto segue:
«(5)      Al fine di facilitare gli scambi mondiali e nel contempo proteggere la salute dell’uomo e l’ambiente, nell’ambito delle Nazioni Unite, nel corso di un processo durato dodici anni, sono stati accuratamente definiti criteri armonizzati di classificazione ed etichettatura; su di essi si basa il Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, “GHS”).
(6)      Il presente regolamento fa seguito a diverse dichiarazioni nelle quali la Comunità ha confermato l’intenzione di contribuire all’armonizzazione globale dei criteri di classificazione ed etichettatura non solo nell’ambito delle Nazioni Unite, ma anche recependo nel diritto comunitario i criteri del GHS concordati sul piano internazionale.
(…)
(8)      È quindi essenziale armonizzare le disposizioni e i criteri relativi alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all’interno della Comunità, tenendo conto dei criteri di classificazione e delle regole di etichettatura del GHS (…)
(…)
(10)      L’obiettivo del presente regolamento dovrebbe essere quello di determinare quali proprietà di una sostanza o di una miscela permettano di classificarla come pericolosa, affinché i pericoli che essa comporta possano essere adeguatamente identificati e resi noti. (…)
(…)
(12)      La terminologia e le definizioni utilizzate nel presente regolamento dovrebbero essere coerenti con quelle del regolamento (CE) n. 1907/2006 (…)
[(4)], con quelle delle norme in materia di trasporto e con le definizioni del GHS stabilite nell’ambito delle Nazioni Unite, per assicurare la massima coerenza nell’applicazione della legislazione sui prodotti chimici all’interno della Comunità nel contesto del commercio mondiale. Le classi di pericolo specificate nel GHS dovrebbero essere riprese, per la stessa ragione, nel presente regolamento.
(…)
(52)      (…) L[’ECHA] dovrebbe dare il suo parere [sulle proposte CEA delle sostanze] e le parti interessate dovrebbero avere la possibilità di presentare le loro osservazioni. La Commissione dovrebbe presentare un progetto di decisione sulla classificazione definitiva e sugli elementi di etichettatura».
4.        L’articolo 1, paragrafo 1, di tale regolamento, prevede quanto segue:
«Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all’articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:
a)      armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;
(…)
d)      stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell’allegato VI, parte 3;
(…)».
5.        L’articolo 3 di detto regolamento, intitolato «Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi di pericolo», al primo comma dispone quanto segue:
«Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l’ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell’allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato».
6.        L’articolo 4 dello stesso regolamento, intitolato «Obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio»,
ai paragrafi 1 e 3 prevede quanto segue:
«1.      I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del titolo II prima di immetterle sul mercato.
(…)
3.      Se una sostanza è soggetta a classificazione ed etichettatura armonizzate in conformità del titolo V mediante una voce dell’allegato VI, parte 3, tale sostanza è classificata conformemente a tale voce e una classificazione di tale sostanza secondo il titolo II non è effettuata per le classi di pericolo o relative differenziazioni figuranti in tale voce.
Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni non figuranti in una voce dell’allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o differenziazioni è effettuata una classificazione secondo il titolo II».
7.        L’articolo 9 del regolamento n. 1272/2008, intitolato «Valutazione delle informazioni sui pericoli delle sostanze e delle miscele», dispone quanto segue ai suoi paragrafi 1 e 3:
«1.      I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza o di un[a] miscela valutano le informazioni identificate nei modi previsti al capo 1 del presente titolo applicando i criteri di classificazione per ogni classe di pericolo (…) di cui all’allegato I, parti da 2 a 5, in modo da accertare i pericoli che la sostanza o miscela comporta.
(…)
3.      Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle procedono a una valutazione determinando la forza probante dei dati in base al giudizio di esperti, secondo quanto disposto nell’allegato I, punto 1.1.1, del presente regolamento, considerando tutte le informazioni disponibili utili a determinare i pericoli della sostanza o della miscela, e in conformità delle disposizioni dell’allegato XI, punto 1.2, del [regolamento n. 1907/2006]».
8.        L’articolo 37 di tale regolamento, intitolato «Procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze», così recita:
«1.      Un’autorità competente può presentare all’[ECHA] una proposta [CEA] di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici o di fattori M ovvero una proposta di revisione.
La proposta è presentata nel formato di cui all’allegato VI, parte 2, e contiene le pertinenti informazioni di cui all’allegato VI, parte 1.
(…)
4.      Il [CVR] (…) adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L’[ECHA] comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.
5.      La Commissione adotta, senza indebito ritardo, atti delegati (…) se ritiene appropriata l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza, per modificare l’allegato VI includendo tale sostanza unitamente ai corrispondenti elementi di classificazione ed etichettatura nella sua tabella 3.1, parte 3, e, se del caso, i limiti di concentrazione specifici o i fattori M.
(…)
6.      I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell’etichettatura e degli elementi di classificazione armonizzati di una sostanza di cui all’allegato VI, parte 3, presentano una proposta (…) all’autorità competente di uno degli Stati membri in cui la sostanza è immessa sul mercato».
9.        L’allegato I di detto regolamento (in prosieguo: l’«allegato I»), intitolato «Disposizioni relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose», contiene, nella sua parte 1, relativa ai principi generali per la classificazione e l’etichettatura, una sezione 1.1.1, intitolata «Ruolo e applicazione del giudizio di esperti e determinazione della forza probante», la quale così recita:
«1.1.1.1.      Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili (…), la forza probante dei dati è determinata ricorrendo al giudizio di esperti, come disposto rispettivamente dall’articolo 9, paragrafo 3 (…).
(…)
1.1.1.3.      La determinazione della forza probante implica che siano prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo: risultati di appropriati studi in vitro, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del «read-across»), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici e studi di casi e osservazioni ben documentati. Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. Le informazioni relative alle sostanze o miscele da classificare sono prese in opportuna considerazione, così come i risultati degli studi sul sito d’azione e sul meccanismo o le modalità di azione. I risultati, negativi e positivi, sono valutati complessivamente per determinare la forza probante dei dati.
(…)».
10.      Tale allegato contiene parimenti una parte 3, intitolata «Pericoli per la salute», nella quale figura la sezione 3.9, intitolata «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)», la quale così recita:
«3.9.1.      Definizioni e considerazioni generali
3.9.1.1.      Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) s’intende una tossicità specifica per organi bersaglio risultante da un’esposizione ripetuta a una sostanza o miscela. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati. Sono tuttavia esclusi altri effetti tossici trattati nelle sezioni da 3.1 a 3.8 e nella sezione 3.10.
(…)
3.9.2.            Criteri di classificazione delle sostanze
3.9.2.1.      Le sostanze sono classificate come tossiche specifiche per organi bersaglio a seguito di un’esposizione ripetuta in base al giudizio di esperti (cfr. 1.1.1) e alla forza probante di tutti i dati disponibili, utilizzando anche i valori indicativi raccomandati, che tengono conto della durata dell’esposizione e della dose/concentrazione che ha prodotto l’effetto o gli effetti, cfr. punto 3.9.2.9). Le sostanze sono classificate in una delle due categorie secondo la natura e la gravità dell’effetto o degli effetti osservati (Tabella 3.9.1).
(…)
3.9.2.3.      La classificazione è determinata dal giudizio di esperti (cfr. punto 1.1.1), in base alla forza probante di tutti i dati disponibili, e tiene conto delle indicazioni riportate in appresso.
3.9.2.4.      La valutazione degli effetti tossici specifici per un organo bersaglio che richiedono una classificazione si basa sulla forza probante di tutti i dati (cfr. punto 1.1.1), compresi quelli relativi a incidenti subiti da esseri umani, studi epidemiologici, sperimentazioni su animali. A tal fine può essere utilizzata la massa considerevole di dati di tossicologia industriale raccolti nel corso degli anni. La valutazione si basa su tutti i dati esistenti, compresi gli studi pubblicati sottoposti a peer review e altri dati accettabili.
(…)
3.9.2.10.      Altre considerazioni
(…)
3.9.2.10.3.      Una sostanza per cui non sono stati effettuati test destinati a determinarne la tossicità specifica per organi bersaglio può essere classificata, ove opportuno, in base ai dati desunti da una relazione struttura-attività convalidata e ad un’estrapolazione fondata sul giudizio di esperti da un analogo strutturale già classificato e suffragata da altri importanti fattori, quali la formazione di metaboliti comuni significativi.
(…)».
B.      Regolamento n. 1907/2006
11.      L’articolo 13 del regolamento n. 1907/2006, nella sua versione applicabile alla data dell’adozione del regolamento controverso (in prosieguo: il «regolamento n. 1907/2006»), intitolato «Prescrizioni generali in materia di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze», al paragrafo 1 dispone quanto segue:
«Le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con mezzi diversi dai test purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’allegato XI. In particolare per quanto riguarda la tossicità umana, le informazioni sono acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test su animali vertebrati, attraverso l’uso di metodi alternativi, ad esempio metodi in vitro o modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini [raggruppamento o metodo del nesso esistente “read-across”]. (…)».
12.      L’allegato XI di tale regolamento, intitolato «Norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli allegati da VII a X», contiene, segnatamente, una sezione 1, intitolata «La sperimentazione non appare scientificamente necessaria», suddivisa in cinque sottosezioni (5).
13.      La sottosezione 1.3 di tale allegato, intitolata «Relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività [(Q)SAR]» (6), così recita:
«I risultati ottenuti per mezzo di validi modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (Q)SAR possono indicare la presenza o l’assenza di una certa proprietà pericolosa. I risultati possono essere utilizzati in luogo della sperimentazione quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:
–        i risultati sono derivati da un modello (Q)SAR di cui è stata stabilita la validità scientifica,
–        la sostanza rientra nel campo di applicabilità del modello (Q)SAR,
–        i risultati sono idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura e/o della valutazione dei rischi, e
–        è fornita una documentazione adeguata e attendibile del metodo applicato.
In collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l’[ECHA] elabora e fornisce orientamenti valutando quali (Q)SAR risponderanno a queste condizioni e presenta esempi.
(…)».
14.      La sottosezione 1.5 di detto allegato, intitolata «Raggruppamento di sostanze e metodo del read-across», al primo comma stabilisce quanto segue:
«Le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una categoria di sostanze. Per l’applicazione del concetto di gruppo occorre che le proprietà fisico-chimiche, gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente o il destino ambientale possano essere previsti sulla base di dati relativi a sostanze di riferimento appartenenti al gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre sostanze dello stesso gruppo (metodo del read-across). Ciò permette di evitare di sottoporre a prova ogni sostanza per ogni “endpoint”».
III. Fatti, ricorso dinanzi al Tribunale, procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti
A.      Fatti
15.      I fatti sono illustrati ai punti da 2 a 10 della sentenza impugnata. Essi possono essere riassunti nei seguenti termini.
16.      La ricorrente, una società di diritto tedesco, produce silanamina, un tipo di silice amorfa sintetica (in prosieguo: la «SAS») trattata per diventare idrofoba (7) Le SAS, anche in forme trattate in superficie, sono utilizzate in diversi prodotti, quali i prodotti medicinali e farmaceutici, i prodotti alimentari e cosmetici, nonché in varie applicazioni industriali, come agenti di rinforzo e di ispessimento in diversi sistemi, come elastomeri, resine ed inchiostri. La silanamina è altresì un principio attivo ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 (8).
17.      Il 17 dicembre 2018, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Agenzia nazionale per la sicurezza sanitaria degli alimenti, dell’ambiente e del lavoro) (ANSES, Francia) (in prosieguo: l’«autorità francese competente»), ha presentato all’ECHA, conformemente all’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento n. 1272/2008, una proposta CEA della silanamina nella classe di pericolo STOT RE di categoria 2. Tale proposta conteneva la menzione «versione 2».
18.      Tra il 4 marzo e il 3 maggio 2019, varie parti interessate hanno presentato, conformemente all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, le loro osservazioni sulla summenzionata proposta CEA.
19.      Il 5 dicembre 2019, sulla base dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, il CVR ha adottato un parere (in prosieguo: il «parere del CVR»). In tale parere, esso ha proposto la classificazione della silanamina nella classe di pericolo STOT RE di categoria 2, con il codice di indicazione di pericolo «H373» (polmoni, inalazione) e nella classe di pericolo della tossicità acuta di categoria 2 per inalazione (H330), con una stima della tossicità acuta di 0,45 milligrammi per litro (mg/L).
20.      Tra il 3 e il 17 febbraio 2020, è stata organizzata una consultazione pubblica mirata sulla classificazione della silanamina nella classe di pericolo della tossicità acuta.
21.      Il 16 febbraio 2022, sulla base del parere del CVR, la Commissione europea ha adottato il regolamento controverso, con il quale la silanamina è stata aggiunta nella parte 3, tabella 3, dell’allegato VI del regolamento n. 1272/2008, con una classificazione e un’etichettatura armonizzate nella classe di pericolo STOT RE di categoria 2, il codice di indicazione di pericolo «H373» (polmoni, inalazione) e il codice di pittogramma di pericolo «GHS 08Wng» (in prosieguo: la «classificazione contestata»).
B.      Ricorso dinanzi al Tribunale
22.      Il 20 luglio 2022, la ricorrente ha proposto un ricorso dinanzi al Tribunale chiedendo l’annullamento del regolamento controverso per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate della silanamina.
23.      A sostegno della sua impugnazione, la ricorrente deduce due motivi (9). Nell’ambito del primo motivo di annullamento, la ricorrente ha fatto valere, in sostanza, che la classificazione contestata era inficiata da errori manifesti di valutazione e non rispettava i criteri di classificazione nella classe di pericolo STOT RE di categoria 2. Essa ha segnatamente sostenuto, nell’ambito della seconda parte di tale motivo, che il CVR aveva fondato il suo parere su studi sugli animali aventi ad oggetto una sostanza analoga alla silanamina, sebbene le condizioni per ricorrere a tali studi non fossero soddisfatte. Nell’ambito del secondo motivo di annullamento, essa ha fatto valere che il regolamento controverso era stato adottato in violazione dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, adducendo, da un lato, che il CVR non aveva adottato il suo parere entro il termine obbligatorio di 18 mesi, e, dall’altro, che tale parere non era stato oggetto di una consultazione pubblica.
24.      Con la sentenza impugnata, il Tribunale ha respinto il ricorso nel suo insieme.
C.      Procedimento dinanzi alla Corte e conclusioni delle parti
25.      Il 5 febbraio 2025, la ricorrente ha proposto un’impugnazione contro la sentenza impugnata. La Commissione e l’ECHA, ammessa ad intervenire a sostegno delle conclusioni della Commissione nella causa dinanzi al Tribunale, hanno presentato comparse di risposta. Con decisione del presidente della Corte, le parti sono state ammesse a presentare una replica e una controreplica.
26.      Con la sua impugnazione, la ricorrente chiede che la Corte voglia:
–        dichiarare l’impugnazione ricevibile e fondata;
–        annullare la sentenza impugnata;
–        in subordine, rinviare la causa al Tribunale affinché decida sul ricorso di annullamento, e
–        condannare la Commissione alle spese.
27.      La Commissione e l’ECHA chiedono che la Corte voglia:
–        respingere l’impugnazione e
–        condannare la ricorrente alle spese.
28.      La Corte ha deciso di statuire sulla causa senza udienza di discussione.
IV.    Analisi
29.      A sostegno della sua impugnazione, la ricorrente deduce due motivi. Come ho esposto e conformemente alle indicazioni della Corte, concentrerò le mie conclusioni, in primo luogo, sulla prima censura della seconda sottoparte della quarta parte del primo motivo di impugnazione, in secondo luogo, sulla prima censura della prima sottoparte della prima parte, e sulla seconda e sulla terza sottoparte della prima parte del secondo motivo di impugnazione e, infine, sulla prima censura della seconda sottoparte della seconda parte del secondo motivo di impugnazione.
A.      Sulla conformità del ricorso da parte del CVR al metodo del «read-across» (prima censura della seconda sottoparte della quarta parte del primo motivo di impugnazione)
30.      Le censure sollevate dalla ricorrente nell’ambito del primo motivo di impugnazione vertono sull’applicazione incorretta ed incompleta dei criteri di classificazione sanciti dal regolamento n. 1272/2008. Con la prima censura della seconda sottoparte della quarta parte di tale motivo, la ricorrente contesta al Tribunale di avere commesso un errore di diritto nella valutazione della conformità del ricorso del CVR, nel suo parere, al metodo del «read-across» al punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I.
31.      Prima di presentare gli argomenti delle parti relativi a tale censura e procedere alla sua analisi, mi sembra opportuno svolgere, in via introduttiva, alcune osservazioni generali sui criteri di classificazione delle sostanze (10) nella classe di pericolo STOT RE, al fine di presentare il contesto in cui si inserisce il punto 3.9.2.10.3, invocato dalla ricorrente.
1.      Osservazioni generali
32.      Ai sensi dell’articolo 3 del regolamento n. 1272/2008, una sostanza che corrisponde ai criteri definiti nelle parti da 2 a 5 dell’allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in tale allegato. La sua classificazione è determinata, in conformità alle disposizioni del capitolo 1 del titolo II di tale regolamento, sulla base di informazioni valutate in applicazione delle disposizioni del capitolo 2 di tale titolo. Ai sensi dell’articolo 9 di detto regolamento, contenuto in quest’ultimo capitolo, la valutazione è effettuata applicando i criteri di classificazione determinati per ogni classe di pericolo.
33.      I criteri di classificazione di sostanze nella classe di pericolo STOT RE, oggetto della presente causa, figurano nella sezione 3.9.2 dell’allegato I. Dai punti 3.9.2.1, 3.9.2.3. e 3.9.2.4. di tale sezione risulta che la classificazione delle sostanze in tale classe di pericolo e la valutazione degli effetti tossici specifici per un organo bersaglio sono determinati da un giudizio di esperti, ai sensi della sezione 1.1.1 di tale allegato, sulla base della forza probante di tutti i dati disponibili e tenendo conto dei valori indicativi menzionati nella sezione 3.9.2.
34.      La sezione 1.1.1 dell’allegato I, alla quale rimandano i punti menzionati al paragrafo precedente, contiene, segnatamente, il punto 1.1.1.3, ai sensi del quale «[l]a determinazione della forza probante implica che siano prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo». Per quanto riguarda siffatte informazioni, tale punto menziona esplicitamente, in particolare, le informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del «read-across»), nonché i risultati basati sui metodi [(Q)SAR].
35.      Per quanto riguarda l’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del «read-across»), tale metodo consiste nell’utilizzare dati provenienti da sostanze aventi una struttura simile (analoghe) (sostanze di base) al fine di prevedere il comportamento di una sostanza valutata (la sostanza bersaglio) facente parte della stessa categoria (11).
36.      Per quanto riguarda i modelli di relazione struttura-attività (SAR) e di relazione (quantitativa) struttura-attività (QSAR), designati congiuntamente come (Q)SAR, si tratta di modelli utilizzati per predire le proprietà o il comportamento delle sostanze a partire dalle conoscenze relative alla loro struttura chimica (12).
37.      Sul piano scientifico, i concetti di categoria chimica e di (Q)SAR sono intrinsecamente connessi, poiché sono fondati sulla stessa ipotesi secondo la quale le proprietà delle sostanze dipendono dalla loro struttura (13). Il metodo consistente nel determinare una categoria chimica e nell’utilizzare poi i dati empirici su alcune sostanze di tale categoria per stimare i valori mancanti per le sostanze non testate è, essenzialmente, un (Q)SAR interno (14). Analogamente, i termini «metodo del “read-across”», impiegati al punto 1.1.1.3 dell’allegato I, sono generici e ampiamente utilizzati nel settore delle scienze, e possono essere applicati parimenti nell’ambito dell’utilizzazione dei modelli (Q)SAR (15).
38.      Tuttavia, quali che siano i punti comuni tra questi due metodi e le accezioni, a livello scientifico, dei termini impiegati per descriverli, è giocoforza constatare che, sul piano giuridico, si tratta di due metodi distinti. Infatti, da un lato, essi vengono presentati in quanto tali nel regolamento n. 1272/2008 (16). Dall’altro, essi vengono parimenti presentati in maniera distinta nel regolamento n. 1907/2006, intrinsecamente connesso al regolamento n. 1272/2008, come sottolineato dal considerando 12 e da numerose disposizioni di quest’ultimo regolamento. In particolare, l’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento n. 1272/2008, rimanda direttamente, nell’ambito della valutazione della forza probante dei dati, all’allegato XI, sezione 1.2, del regolamento n. 1907/2006. Tale allegato, intitolato «Norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli allegati da VII a X», presenta ciascuno di tali metodi in una sezione distinta (17).
39.      Inoltre, il GHS – che il regolamento n. 1272/2008 mira a integrare nel diritto dell’Unione, come emerge dal suo considerando 6 – effettua parimenti tale distinzione tra i due metodi (18).
40.      In ogni caso, l’analisi dell’impiego dei termini «metodo del “read-across”» nei regolamenti
nn. 1272/2008 e 1907/2006 non consente di constatare che tali termini sono intesi a descrivere l’utilizzazione dei dati provenienti da modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività [(Q)SAR].
41.      In tale contesto, ricordo che la presente censura è fondata sul punto 3.9.2.10.3 della sottosezione 3.9.2.10, intitolata «Altre considerazioni», contenuta nella sezione 3.9.2 dell’allegato I, ai sensi del quale una sostanza per cui non sono stati effettuati test destinati a determinarne la tossicità specifica per organi bersaglio può essere classificata in base ai dati desunti da una relazione struttura-attività convalidata e ad un’estrapolazione fondata sul giudizio di esperti da un analogo strutturale già classificato e suffragata da altri importanti fattori, quali la formazione di metaboliti comuni significativi.
42.      Pertanto, mentre i punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 dell’allegato I prevedono che la classificazione delle sostanze nella classe di pericolo STOT RE sia determinata da un giudizio di esperti, ai sensi della sezione 1.1.1 di tale allegato, sulla base della forza probante di tutti i dati disponibili, il punto 3.9.2.10.3 di detto allegato enuncia che tale classificazione può essere determinata mediante un’estrapolazione da un analogo strutturale già classificato, qualora tutte le condizioni previste in tale punto siano soddisfatte.
2.      Argomenti delle parti
43.      La ricorrente contesta al Tribunale di non aver tratto le debite conseguenze dalla non conformità del ricorso del CVR al metodo del «read-across» al punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I. Essa rileva che, nel suo parere, il CVR ha proposto di classificare la silanamina (SAS-HMDS) nella classe di pericolo STOT RE procedendo ai riferimenti incrociati (metodo del «read-across») con altre due sostanze, ossia la SAS-DDS e la SAS-PDMS (19), sebbene le condizioni per il ricorso al metodo del «read-across», previste al punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I, non fossero soddisfatte. In particolare, queste due ultime sostanze non sarebbero state oggetto della classificazione armonizzata nella classe di pericolo STOT RE. La ricorrente fa valere che il CVR non ha affatto dimostrato di avere tenuto conto delle condizioni del punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I, elemento che il Tribunale non ha controllato né sanzionato.
44.      La Commissione, sostenuta dall’ECHA, chiede il rigetto di tale censura in quanto inoperante. Essa fa valere, in un primo momento, che il CVR non era tenuto a giustificare la conformità del ricorso al metodo del «read-across» al punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I, essendo tale punto inapplicabile nella specie. Infatti, la silanamina sarebbe stata classificata nella classe di pericolo STOT RE non solo sulla base dei riferimenti incrociati con un’altra sostanza, ma anche sulla base dei risultati di sperimentazioni di cui essa è stata oggetto.
45.      In un secondo momento, la Commissione rileva, nella sua controreplica, che, quand’anche il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I fosse stato pertinente e applicabile all’utilizzazione del metodo del «read-across» con la SAS-DDS nell’ambito della determinazione della forza probante di tutti i dati disponibili, le condizioni enunciate a tale punto erano in ogni caso soddisfatte. La Commissione condivide, a tal riguardo, le constatazioni del Tribunale secondo le quali la SAS-DDS può essere considerata un analogo strutturale «già classificato», alla luce del fatto che tali termini dovrebbero essere intesi nel senso che riguardano non solo le sostanze oggetto di una classificazione armonizzata, bensì parimenti quelle oggetto di un’autoclassificazione, ossia di una classificazione effettuata dai fabbricanti, dagli importatori o dagli utilizzatori a valle.
3.      Valutazione
46.      Anzitutto, il Tribunale rileva, al punto 182 della sentenza impugnata, che, nel suo parere, il CVR ha preso in considerazione tanto i risultati degli studi che utilizzavano la SAS-DDS quanto quelli degli studi che utilizzavano la SAS-HDMS, e che la classificazione contestata è fondata sulla base della forza probante di tutti i dati disponibili. In tale contesto, esso ricorda, al punto 183 di tale sentenza, che, conformemente al punto 1.1.1.3 dell’allegato I, la determinazione della forza probante dei dati implica che siano prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo: in particolare, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del «read-across»). Esso constata poi, al punto 184 di detta sentenza, che i risultati degli studi che utilizzano la SAS-DDS sono stati presi in considerazione, nel parere del CVR, ai fini della determinazione della forza probante di tutti i dati disponibili. Inoltre, esso osserva, ai punti 185 e 186 della stessa sentenza, che il CVR ha preso in considerazione studi che utilizzano la SAS-DDS ritenendo che essa fosse sufficientemente simile alla silanamina, e che tale circostanza non è contestata dalla ricorrente.
47.      Per quanto riguarda l’argomento secondo il quale la SAS-DDS non sarebbe stata oggetto di una classificazione armonizzata, il Tribunale osserva, al punto 190 della sentenza impugnata, che, per quanto riguarda la classe di pericolo STOT RE, le sostanze sono generalmente oggetto di un’autoclassificazione. Esso constata poi, al punto 191 di tale sentenza, che l’espressione «analogo strutturale già classificato» ai sensi del punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I deve essere interpretata nel senso che essa riguarda non solo le sostanze che sono state oggetto di una classificazione armonizzata ma anche quelle che sono state oggetto di un’autoclassificazione. Orbene, secondo le informazioni disponibili sul sito dell’ECHA, riprese al punto 192 di detta sentenza, la SAS-DDS è stata oggetto di diverse autoclassificazioni.
48.      Dai due paragrafi precedenti delle presenti conclusioni si evince che, secondo il Tribunale, nell’ambito della classificazione della silanamina nella classe di pericolo STOT RE, sia il punto 1.1.1.3 sia il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I erano applicabili. Orbene, come risulta dal paragrafo 43 delle presenti conclusioni, la ricorrente contesta al Tribunale, nell’ambito della presente censura, di avere commesso un errore di diritto unicamente nell’interpretazione di questo secondo punto. In tali circostanze, occorre stabilire, anzitutto, se il punto 3.9.2.10.3 di tale allegato fosse applicabile nella specie. È solo in caso di risposta affermativa a tale questione che occorrerebbe stabilire se il Tribunale sia incorso in tale errore.
a)      Sull’(in)applicabilità del punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I
49.      La ricorrente deduce, in sostanza, che, alla luce del suo tenore letterale e del fatto che esso figura in una sottosezione della sezione 3.9.2, il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I ha natura di lex specialis rispetto alle norme generali sulla classificazione delle sostanze nella classe di pericolo STOT RE, nel senso che esso impone condizioni supplementari per ricorrere al metodo del «read-across» nell’ambito di tale classificazione. Nella misura in cui tali condizioni non erano soddisfatte nella specie, il ricorso del CVR a tale metodo non sarebbe conforme al regolamento n. 1272/2008.
50.      Non condivido tale posizione.
51.      Come emerge dalla mia presentazione dei criteri di classificazione di sostanze nella classe di pericolo STOT RE (20), il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I non prevede condizioni supplementari per ricorrere al metodo del «read-across»: nulla nel suo testo lascia intendere che esso modifichi le norme generali sulla classificazione enunciate ai punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 di tale allegato, in combinato disposto con il punto 1.1.1.3 dello stesso. Per contro, esso enuncia, a mio avviso, una norma distinta sulla classificazione, idonea ad essere applicata indipendentemente dalle norme generali.
52.      Infatti, in primo luogo, il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I non contiene alcun riferimento espresso ai punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4, né alla sezione 1.1.1, né al punto 1.1.1.3 dello stesso. Per contro, un riferimento esplicito alla sezione 1.1.1 di tale allegato figura ai punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 dello stesso, i quali specificano i criteri di classificazione nella classe di pericolo STOT RE. Alla luce della tecnica legislativa adottata nello stesso allegato, mi sembra che se il legislatore dell’Unione avesse inteso modificare le norme generali sulla classificazione, lo avrebbe indicato esplicitamente rinviando parimenti alla sezione 1.1.1 di detto allegato. Inoltre, esso lo avrebbe probabilmente indicato ai punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 dello stesso allegato, i quali contengono già taluni criteri supplementari da applicare nell’ambito della classificazione di sostanze in tale classe di pericolo, come l’obbligo di tenere conto dei valori indicativi di cui al punto 3.9.2.9 dello stesso (21).
53.      In secondo luogo, il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I, benché evochi relazioni struttura-attività, non utilizza i termini figuranti al punto 1.1.1.3 dello stesso e, in particolare, non menziona né la determinazione della forza probante di tutti i dati disponibili né l’approccio per categorie, né il raggruppamento, né il metodo del «read-across». Se il legislatore dell’Unione avesse voluto limitare il ricorso a tali metodi, segnatamente a quello del «read-across», è indubbio che esso avrebbe utilizzato i termini impiegati per designarli nei regolamenti
nn. 1272/2008 e 1907/2006.
54.      In terzo luogo, mi sembra che debba essere respinta in quanto erronea la tesi implicita all’origine della presente censura della ricorrente, secondo la quale la nozione di «dati desunti da una relazione struttura-attività» include i risultati dell’applicazione del metodo del «read-across».
55.      Sotto un primo profilo, benché il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I non utilizzi gli acronimi (Q)SAR o R(Q)SA, è tuttavia pacifico, a mio avviso, che il rinvio, in tale punto, alla relazione struttura-attività, debba essere interpretato nel senso che esso riguarda l’utilizzazione dei modelli di relazioni qualitative o quantitative struttura-attività, ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, nonché della sezione 1.3. dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006 (22). Come ho già spiegato (23), si tratta di un metodo definito in maniera precisa in tale regolamento. In ogni caso, non vedo alcun motivo per cui la nozione di «relazione struttura-attività», utilizzata al punto 3.9.2.10.3, dovrebbe ricevere un’accezione diversa da quella conferita nel regolamento n. 1907/2006.
56.      Sotto un secondo profilo, tale interpretazione è corroborata dalla menzione della convalida della relazione struttura-attività («relazione struttura-attività convalidata»). Infatti, la convalida di una relazione struttura-attività costituisce la condizione essenziale dell’utilizzazione dei modelli (Q)SAR per determinare proprietà delle sostanze (24).
57.      Sotto un terzo profilo, indipendentemente dal testo del regolamento n. 1272/2008, nulla indica che la nozione di «relazione struttura-attività», in quanto termine generico, dovrebbe essere interpretata nel senso che include parimenti il metodo del «read-across».
58.      A tal riguardo, rilevo che la Corte ha già avuto l’occasione di pronunciarsi sul rapporto tra i metodi di relazione struttura-attività e il metodo del «read-across» nella sentenza Nickel Institute (25), nell’ambito della quale essa ha interpretato le disposizioni della direttiva 67/548/CEE (26). Dopo aver osservato che, a differenza del regolamento n. 1272/2008 (27), tale direttiva non menzionava il metodo del «read-across», mentre prevedeva, in un allegato, la possibilità di prendere in considerazione, in quanto fonti dei dati per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze, i risultati di relazioni convalidate struttura-attività e i giudizi degli esperti, la Corte ha ritenuto che, benché essi fossero fondati sugli stessi principi, si trattasse di due metodi differenti (28).
59.      Sotto un quarto profilo, come ho già rilevato (29), alla luce del contesto normativo attuale, si deve ritenere che l’utilizzazione dei dati provenienti dalla relazione struttura-attività e il metodo del «read-across» siano due metodi distinti, definiti in due sezioni diverse del regolamento n. 1272/2008.
60.      Alla luce di quanto suesposto, mi sembra escluso ritenere che il legislatore dell’Unione, facendo riferimento ai dati desunti da una relazione struttura-attività, prendesse parimenti in considerazione l’utilizzazione del metodo del «read-across».
61.      In quarto luogo, non si può in alcun caso desumere dai termini «[l]e cas échéant» («ove opportuno»), utilizzati nella versione in lingua francese all’inizio del punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I, che la frase che inizia con tali termini modifichi i criteri di classificazione nella classe di pericolo STOT RE, illustrati ai punti precedenti della sezione 3.9.2 di tale allegato, segnatamente introducendo una condizione supplementare a quelle previste a tali punti. Per contro, tali termini indicano chiaramente che il punto 3.9.2.10.3 riveste il carattere di una norma supplementare, idonea ad essere applicata in talune condizioni particolari.
62.      A tal riguardo, rilevo che la versione in lingua francese del GHS del 2021 (nona versione) contiene un punto 3.9.2.10.3, il cui testo è stato ripreso nel punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I. In tale versione del GHS non vengono impiegati i termini «le cas échéant» («ove opportuno») bensì l’espressione «dans certains cas appropriés» («in taluni casi opportuni»). Tale espressione sembra sottolineare piuttosto che non si è in presenza di una modifica delle norme generali sulla classificazione nella classe di pericolo STOT RE, bensì di una norma distinta sulla classificazione.
63.      Dalle suesposte considerazioni si evince che il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I non modifica i criteri di classificazione delle sostanze nella classe di pericolo STOT RE, quali risultano dai punti 3.9.2.1, 3.9.2.3 e 3.9.2.4 di tale allegato, in combinato disposto con il punto 1.1.1.3 dello stesso, bensì che esso istituisce una norma distinta sulla classificazione di una sostanza in tale classe di pericolo, applicabile qualora la sostanza bersaglio non sia stata oggetto di test. L’applicazione di tale norma è subordinata al soddisfacimento di quattro condizioni relative all’esistenza i) di un analogo strutturale già classificato, ii) di dati desunti da una relazione struttura-attività convalidata, iii) di un’estrapolazione fondata sul giudizio di esperti da un analogo strutturale classificato, nonché iv) di importanti fattori che suffraghino tale estrapolazione, quali la formazione di metaboliti comuni significativi.
64.      Nella specie, dal parere del CVR non risulta che quest’ultimo abbia fatto ricorso alla facoltà prevista al punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I. È peraltro il motivo per cui tale parere non contiene alcun riferimento ad una qualsivoglia classificazione della SAS-DDS o della SAS-PDMS nella classe di pericolo STOT RE né alle altre condizioni previste in tale punto. Per contro, dal parere del CVR risulta che quest’ultimo ha proceduto alla determinazione della forza probante di tutti i dati disponibili, ai sensi del punto 1.1.1.3 di tale allegato, e che ha utilizzato i dati concernenti la SAS-DDS e la SAS-PDMS nell’ambito del ricorso ai metodi del raggruppamento e del «read-across» tra le sostanze appartenenti alla stessa categoria, alla luce delle somiglianze tra tali sostanze. La fondatezza della considerazione, a titolo del punto 1.1.1.3 di detto allegato, dei dati concernenti la SAS-DDS e la SAS-PDMS, non è peraltro contestata dalla ricorrente.
65.      Il CVR non era pertanto tenuto a fondare la sua classificazione sul punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I, poiché disponeva di dati che gli consentivano di procedere ad una classificazione secondo le norme generali.
66.      Inoltre, il ricorso al punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I non era necessario, nella misura in cui il CVR aveva accesso ai test concernenti la SAS-HMDS. Infatti, il CVR ha preso in considerazione, nel suo parere, tre studi concernenti direttamente la SAS-HMDS, i quali presentano i risultati di test effettuati sui ratti e sui macachi di Giava (30). Per quanto riguarda gli effetti sui polmoni dell’esposizione per inalazione della silanamina, rilevante dal punto di vista della classificazione contestata, tali studi costituiscono la metà di tutti gli studi presi in considerazione, mentre gli altri tre riguardano la SAS-DDS. Non si può dunque sostenere che, a causa dell’assenza di test aventi ad oggetto tale sostanza, la classificazione della silanamina ha potuto essere effettuata solo in applicazione della regola enunciata al punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I.
67.      Nella misura in cui il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I non è stato applicato e non era applicabile nella specie, la censura della ricorrente relativa alla violazione di tale punto è, a mio avviso, inoperante.
68.      Alla luce delle suesposte considerazioni, ritengo che la prima censura della seconda sottoparte della quarta parte del primo motivo di impugnazione debba essere respinta.
b)      Sull’interpretazione della nozione di «analogo strutturale già classificato», impiegata al punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I
69.      Nella misura in cui il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I non era applicabile nella specie, il fatto che le condizioni da esso previste siano soddisfatte o meno è irrilevante. Tuttavia, per completezza, per il caso in cui la Corte non condividesse la mia posizione e ritenga che tale punto fosse applicabile nella specie, esaminerò brevemente l’argomento della Commissione secondo il quale l’espressione «già classificato» dovrebbe essere intesa nel senso che essa riguarda non solo le sostanze che sono state oggetto di una classificazione armonizzata, ma anche quelle che sono state oggetto di un’autoclassificazione.
70.      Indico anzitutto che non condivido tale interpretazione.
71.      È vero che il punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I utilizza i termini «analogo strutturale già classificato», senza precisare se si tratti della struttura di una sostanza che è già stata oggetto di una classificazione armonizzata o di una classificazione effettuata dai fabbricanti, dagli importatori o dagli utilizzatori a valle delle sostanze. Tuttavia, a mio avviso, alla luce dei principi del regime instaurato dal regolamento n. 1272/2008, qualora la classificazione armonizzata sia fondata su tale punto, l’analogo strutturale contemplato deve essere stato oggetto della classificazione armonizzata.
72.      Infatti, ricordo che, come risulta dai considerando 16 e 17 nonché dall’articolo 4, paragrafi 1 e 3, del regolamento n. 1272/2008, incombe in primo luogo ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle delle sostanze identificarne i pericoli e procedere alla loro classificazione. È soltanto nel caso di una classificazione armonizzata che essi sono tenuti a non classificarli essi stessi.
73.      La classificazione armonizzata, benché effettuata secondo gli stessi criteri dell’autoclassificazione, è una classificazione indipendente, determinata dalla Commissione, sostenuta dall’ECHA e dal CVR, applicando il procedimento previsto all’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008. La classificazione armonizzata non si limita dunque ad una registrazione o ad una convalida delle classificazioni determinate dai fabbricanti, dagli importatori e dagli utilizzatori a valle delle sostanze.
74.      Pertanto, nella misura in cui una classificazione armonizzata di una sostanza sia determinata sulla base del punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I, ossia mediante estrapolazione da un analogo strutturale già classificato, quest’ultimo deve essere stato oggetto di una classificazione armonizzata. Altrimenti, la classificazione armonizzata sarebbe limitata ad una semplice convalida della classificazione determinata dai fabbricanti, dagli importatori e dagli utilizzatori a valle delle sostanze, e la cui regolarità e fondatezza non sono state controllate dalla Commissione.
75.      Nella specie, il parere del CVR non contiene alcuna informazione che consenta di stabilire che le condizioni enunciate al punto 3.9.2.10.3 dell’allegato I erano soddisfatte nella specie. Inoltre, se la SAS-DDS non è stata oggetto di una classificazione armonizzata, bensì di un’autoclassificazione, essa non può essere qualificata come «analogo strutturale già classificato» ai fini della classificazione armonizzata. Nel caso in cui la Corte non condividesse il mio parere esposto al paragrafo 67 delle presenti conclusioni, la presente censura dovrebbe essere accolta e, di conseguenza, la sentenza impugnata dovrebbe essere annullata.
B.      Sul rispetto del termine impartito per l’adozione del parere del CVR (prima censura della prima sottoparte e seconda e terza sottoparte della prima parte del secondo motivo di impugnazione)
76.      Con la prima parte del secondo motivo di impugnazione, la ricorrente contesta al Tribunale di essere incorso in un errore di diritto omettendo di constatare e di sanzionare l’inosservanza del termine imperativo di 18 mesi impartito per l’adozione del parere del CVR. In particolare, con la terza sottoparte della prima parte del secondo motivo, la ricorrente addebita al Tribunale, in sostanza, di avere commesso un errore di diritto per non avere qualificato l’inosservanza di tale termine come violazione delle forme sostanziali.
77.      Orbene, poiché la data effettiva di adozione del parere del CVR non è certa, la ricorrente, con le due prime sottoparti della prima parte del secondo motivo di impugnazione, mira, in via preliminare, a mettere in discussione le constatazioni del Tribunale relative al dies a quo e alla scadenza del termine in questione, dalle quali potrebbe risultare che tale termine è stato rispettato. Infatti, la terza sottoparte della prima parte del secondo motivo sarebbe inoperante qualora si ritenesse che il CVR abbia adottato il suo parere nel termine impartito di 18 mesi.
78.      Analizzerò le censure oggetto della presente parte delle conclusioni nell’ordine in cui vengono sollevate nell’impugnazione. Presenterò anzitutto alcune osservazioni preliminari sul termine impartito per l’adozione del parere del CVR.
1.      Osservazioni generali
79.      Ricordo che l’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008 disciplina la procedura di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze (in prosieguo: la «procedura CEA») e prevede, in primo luogo, che ogni proposta CEA venga presentata all’ECHA (paragrafi 1 e 2); in secondo luogo, che la proposta dell’autorità competente debba essere presentata nel formato di cui all’allegato VI, parte 2, del regolamento n. 1272/2008, e debba contenere le pertinenti informazioni di cui all’allegato VI, parte 1, di tale regolamento (paragrafo 1, secondo comma); in terzo luogo, che il CVR adotti un parere su ogni proposta CEA entro 18 mesi dal ricevimento della stessa, dando modo alle parti di presentare osservazioni (paragrafo 4), e, in quarto luogo, che la Commissione (dopo aver ricevuto il parere) adotti, senza indebito ritardo, atti delegati, se ritiene appropriata l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza in questione (paragrafo 5).
80.      Il CVR è un organismo facente parte dell’ECHA, istituito in conformità all’articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento n. 1907/2006. Dal considerando 102 di tale regolamento risulta che è tramite, segnatamente il CVR, che l’ECHA dovrebbe assumersi il ruolo dei comitati scientifici collegati alla Commissione nel formulare pareri scientifici nei settori di sua competenza. Il CVR ha dunque il compito di formulare e fornire pareri scientifici nei settori di competenza dell’ECHA.
81.      Osservo che sia il regolamento n. 1907/2006 sia il regolamento n. 1272/2008 prevedono termini precisi per l’adozione dei pareri del CVR. Per contro, tali regolamenti non prevedono conseguenze concrete in caso di inosservanza di tali termini.
2.      Sul dies a quo del termine di 18 mesi (prima censura della prima sottoparte della prima parte)
82.      Con tale censura, la ricorrente mette in discussione la constatazione del Tribunale secondo la quale la proposta CEA concernente la silanamina è stata ricevuta dall’ECHA il 17 dicembre 2018.
a)      Argomenti delle parti
83.      La ricorrente contesta al Tribunale di avere commesso un errore di diritto nella determinazione del dies a quo del termine di 18 mesi impartito per l’adozione del parere del CVR. A suo avviso, tale termine non è iniziato a decorrere il 17 dicembre 2018, data alla quale l’autorità francese competente ha presentato (per la seconda volta) il fascicolo relativo alla proposta CEA concernente la silanamina, bensì il 6 dicembre 2017, ossia la data alla quale è stata presentata (per la prima volta) la proposta CEA. Inoltre, essa critica l’interpretazione data dal Tribunale, fondata sulla lettura congiunta dei paragrafi 1 e 4 dell’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008, secondo la quale il CVR deve adottare il proprio parere su ogni proposta che sia stata presentata nel formato di cui alla parte 2 dell’allegato VI di tale regolamento e che contenga le pertinenti informazioni di cui alla parte 1 di tale allegato. Secondo la ricorrente, se il legislatore avesse ritenuto che solo il ricevimento di un fascicolo completo potesse contrassegnare il dies a quo del termine di 18 mesi, esso lo avrebbe espressamente indicato nel regolamento n. 1272/2008. L’accettazione della prassi amministrativa dell’ECHA consistente nel far effettuare dai relatori del CVR un controllo della conformità dei fascicoli ad una proposta CEA (31) dà luogo ad una proroga potenzialmente illimitata di tale termine, privandolo in tal modo di ogni effetto utile. Inoltre, l’interpretazione del Tribunale è contraria, secondo la ricorrente, ai più ampi obiettivi della procedura CEA.
84.      La Commissione, sostenuta dall’ECHA, chiede il rigetto di tale censura. A suo avviso, il Tribunale ha interpretato correttamente, sotto il profilo sia letterale sia contestuale, l’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, nel senso che il termine fissato in tale disposizione inizia a decorrere solo a partire dal ricevimento di una proposta presentata nel formato di cui alla parte 2 dell’allegato VI di tale regolamento e che contenga le pertinenti informazioni di cui all’allegato VI, parte 1, del medesimo. Inoltre, essa fa valere che l’interpretazione del Tribunale non è contraria agli obiettivi della procedura CEA. Per contro, ritenere che il termine di 18 mesi inizi a decorrere dalla presentazione di una proposta CEA non conforme, senza che il CVR disponga di un termine sufficiente per adottare un parere informato, osterebbe all’obiettivo della procedura CEA, intesa ad effettuare una classificazione e un’etichettatura armonizzate appropriate di una sostanza. La Commissione ricorda che il CVR può adottare un parere informato solo sulla base di una proposta CEA contenente tutte le informazioni pertinenti richieste. L’effetto utile dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, esige dunque che il dies a quo del termine di 18 mesi sia connesso alla presentazione di una proposta CEA conforme ai requisiti richiesti. La Commissione rileva che la verifica della conformità di tale proposta ai requisiti richiesti costituisce una buona prassi amministrativa, prevista nella guida dell’ECHA, e che essa si inserisce nel compito dell’ECHA enunciato all’articolo 50, paragrafo 1, di tale regolamento.
b)      Valutazione
85.      Il Tribunale constata, innanzitutto, al punto 211 della sentenza impugnata, che il termine di 18 mesi per l’adozione del parere del CVR, previsto all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008 inizia a decorrere dal ricevimento della proposta CEA che rispetti i requisiti previsti nelle parti 1 e 2 dell’allegato VI di tale regolamento. Esso osserva poi, al punto 212 di tale sentenza, che dal registro delle «intenzioni fino all’esito» della classificazione e dell’etichettatura armonizzate (CLH) («Registry of CLH intentions until outcome») risulta che l’autorità francese competente avrebbe presentato una proposta di classificazione per «controllo di conformità» il 6 dicembre 2017, e che la «data di presentazione finale» sarebbe il 17 dicembre 2018. Secondo il Tribunale, questa seconda data è quella corrispondente alla data in cui la versione della proposta CEA è stata considerata conforme ai requisiti richiesti e, di conseguenza, dovrebbe essere presa in considerazione come dies a quo del termine di 18 mesi.
86.      Ritengo che il Tribunale non abbia commesso un errore nella sua interpretazione dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008.
87.      Infatti, in primo luogo, ricordo che, ai sensi dell’articolo 37, paragrafi 1 e 2, del regolamento n. 1272/2008, la procedura CEA non è avviata d’ufficio dall’ECHA, bensì a seguito della presentazione di una proposta CEA da parte del suo autore, segnatamente da un’autorità competente nazionale (32). Inoltre, tale regolamento fissa requisiti concreti per quanto riguarda la forma e il contenuto di tale proposta CEA e prevede, al suo articolo 37, paragrafo 1, secondo comma, che le proposte CEA debbano essere presentate dalle autorità competenti nazionali nel formato di cui all’allegato VI, parte 2, e contenere le pertinenti informazioni di cui all’allegato VI, parte 1.
88.      Il legislatore dell’Unione ha preso le mosse dal principio secondo il quale il procedimento dinanzi all’ECHA è avviato sulla base dei risultati della valutazione dei dati disponibili, effettuata dal promotore della procedura CEA, i quali vengono riportati nella sua proposta CEA. È tale proposta che è successivamente oggetto della consultazione pubblica (33).
89.      Se il legislatore dell’Unione ha previsto un termine rigoroso di 18 mesi per l’adozione del parere del CVR e se tale termine deve consentire parimenti di organizzare una consultazione pubblica e di analizzarne i risultati, mi sembra logico che detto termine inizi a decorrere solo qualora la proposta CEA sia conforme ai requisiti posti dal regolamento n. 1272/2008. Infatti, solo una proposta CEA completa consente, da un lato, all’ECHA e al CVR di procedere al suo esame nel merito e, dall’altro, alle parti interessate di presentare le loro osservazioni. La completezza del fascicolo su cui si basa la proposta CEA è dunque una condizione preliminare all’avvio della procedura di elaborazione del parere del CVR. Se si dovesse ritenere che tale termine inizi a decorrere sebbene il fascicolo non sia conforme ai requisiti posti da tale regolamento, ciò comporterebbe la riduzione del termine a disposizione del CVR per l’adozione del parere, nella misura in cui quest’ultimo dovrebbe anzitutto procedere alla regolarizzazione delle proposte CEA. Per contro, la prassi intesa a controllare che gli atti introduttivi del procedimento siano effettivamente conformi ai requisiti formali consente di assicurare un corretto svolgimento del procedimento in questione, dando segnatamente alle parti interessate la possibilità di far divenire oggetto delle loro osservazioni l’insieme dei dati pertinenti che sono stati a disposizione dell’autore della proposta CEA.
90.      In secondo luogo, il regolamento n. 1272/2008 non prevede un termine di decadenza per presentare proposte CEA all’ECHA, alla scadenza del quale talune sostanze non potrebbero essere più classificate come pericolose. Per contro, tale regolamento prevede espressamente, al suo articolo 37, paragrafi 1 e 6, la possibilità di sottoporre a revisione la classificazione e l’etichettatura armonizzate. Inoltre, non si può escludere che l’autorità nazionale competente ritiri una proposta CEA e introduca successivamente una nuova proposta. Ne consegue che la proposta CEA concernente la silanamina ha potuto essere validamente depositata sia nel dicembre del 2017 sia nel dicembre del 2018.
91.      In terzo luogo, benché il controllo della conformità della proposta CEA ai requisiti richiesti non sia previsto espressamente dal regolamento n. 1272/2008, tale prassi amministrativa dell’ECHA è nota alle parti, nella misura in cui essa è descritta nella guida dell’ECHA alla preparazione di fascicoli per la classificazione e l’etichettatura armonizzate.
92.      In quarto luogo, tale prassi si inserisce nei compiti dell’ECHA, descritti all’articolo 50, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1272/2008. Tale disposizione prevede espressamente che il segretariato dell’ECHA fornisca alle autorità competenti orientamenti tecnici e scientifici relativi all’applicazione di tale regolamento e collabori con il servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri (34). Non vedo alcun motivo per cui il controllo della conformità di una proposta CEA non debba essere considerato rientrante nell’esercizio di tale attività.
93.      In quinto luogo, la procedura CEA non riveste natura amministrativa bensì regolamentare. Pur se il suo esito non è privo di incidenza sulla situazione delle imprese attive nel settore chimico, tale procedura ha tuttavia direttamente ad oggetto non tanto la determinazione dei diritti e dei doveri delle singole imprese, quanto l’identificazione dei pericoli afferenti a talune sostanze. Il controllo di una proposta CEA al fine di assicurare il corretto svolgimento della procedura CEA e di consentire alle parti interessate di sottoporre le loro osservazioni su tale proposta, non è in contrasto con interessi individuali. Al contrario, detta procedura offre a tutte le parti la possibilità di partecipare alla consultazione pubblica avente ad oggetto una proposta CEA conforme ai rigorosi requisiti sanciti dal regolamento n. 1272/2008.
94.      Alla luce delle suesposte considerazioni, ritengo che la prima censura della prima sottoparte della prima parte del secondo motivo debba essere respinta.
3.      Sulla data di adozione del parere da parte del CVR (seconda sottoparte della prima parte del secondo motivo)
a)      Argomenti delle parti
95.      La ricorrente contesta al Tribunale di avere commesso un errore di diritto non sanzionando l’assenza di una data di adozione verificabile del parere del CVR. Essa osserva, infatti, che il Tribunale ha ammesso che la data di adozione di tale parere è incerta, e che esso ha sottolineato a più riprese incoerenze fattuali, ma che lo stesso ha ignorato tali incoerenze e ha preso in considerazione la data del 5 dicembre 2019. La ricorrente fa valere che, così facendo, il Tribunale ha snaturato gli elementi di prova disponibili e ha ecceduto manifestamente i limiti di una valutazione ragionevole. Il Tribunale sarebbe pertanto incorso in un errore di diritto i) ignorando l’assenza di una data chiara di adozione del parere del CVR, ii) approvando una data che non era suffragata da prove, e iii) non sanzionando l’assenza di una data di adozione verificabile sebbene ciò incidesse sulla sua capacità di esercitare il suo controllo giurisdizionale. Secondo la ricorrente, ciò ha avuto un’incidenza diretta sulla sentenza impugnata, poiché il parere del CVR è stato effettivamente adottato non prima del 4 maggio 2020, ossia 28,6 mesi dopo il ricevimento del fascicolo CEH iniziale (nel dicembre del 2017). Inoltre, la ricorrente addebita al Tribunale di aver ignorato taluni elementi da essa prodotti, da cui risultava che il parere non era stato finalizzato il 4 maggio 2020.
96.      La Commissione, sostenuta dall’ECHA, chiede il rigetto di tale parte, sulla base del rilievo che la ricorrente non ha fornito tutti gli elementi necessari che consentono di constatare lo snaturamento degli elementi di prova da parte del Tribunale. Inoltre, essa fa valere che il Tribunale non ha ignorato gli elementi prodotti dalla ricorrente, e che ha esaminato parimenti lo scenario di un’eventuale adozione del parere del CVR dopo il 4 maggio 2020.
b)      Valutazione
97.      Ai punti da 213 a 216 della sentenza impugnata, il Tribunale rileva che, se il parere del CVR era datato 5 dicembre 2019, quest’ultimo aveva tuttavia organizzato, dopo tale data, una consultazione pubblica mirata tra il 3 e il 17 febbraio 2020, la quale verteva sulla classe di pericolo della tossicità acuta di categoria 2. A suo avviso, dal verbale della 52a riunione del CVR del 4 maggio 2020, risulta che quest’ultimo «ha preso atto dei risultati della consultazione pubblica mirata», «ha esaminato i dati degli studi e ha analizzato in dettaglio le osservazioni delle industrie ma, a seguito di ciò, non ha modificato la sua precedente conclusione di classificazione». Il CVR ha altresì chiesto ai «[r]elatori di finalizzare il parere con il risultato della consultazione pubblica mirata e di fornirlo al [segretariato dell’ECHA]», affinché quest’ultimo potesse «effettuare un controllo editoriale dei documenti di parere previa consultazione dei relatori», «trasmettere il parere adottato e i suoi allegati alla [Commissione] e pubblicarlo sul sito [Internet] dell’ECHA». Il Tribunale osserva parimenti che, sebbene l’allegato 3 del parere del CVR riprenda le osservazioni delle parti interessate risalenti al febbraio 2020, la versione pubblicata di tale parere risale al 5 dicembre 2019. Alla luce di tali elementi, il Tribunale ammette che la data effettiva di adozione del parere del CVR non risulta con evidenza. Cionondimeno, esso considera, al punto 217 della sentenza impugnata, che, se il parere del CVR è datato 4 maggio 2020, data del verbale della 52a riunione del CVR, ciò significa che il termine di 18 mesi, previsto all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n.
1272/2008, era rispettato.
98.      Pertanto, il Tribunale ha riconosciuto esplicitamente che, alla luce delle prove disponibili, la data effettiva di adozione del parere del CVR non risultava con evidenza.
99.      Tenuto conto di tale constatazione, ritengo che due delle tre censure specifiche sollevate dalla ricorrente dovrebbero essere respinte, mentre la terza dovrebbe essere esaminata nell’ambito dell’analisi della terza sottoparte della prima parte del secondo motivo di impugnazione.
100. Per quanto riguarda, in primo luogo, la censura vertente sul fatto che il Tribunale avrebbe erroneamente considerato la data del 5 dicembre 2019 quella dell’adozione del parere CVR, ritengo, alla luce delle constatazioni del Tribunale al riguardo (35), che tale censura non sia fondata, nella misura in cui si basa su una lettura erronea della sentenza impugnata. Infatti, il Tribunale ha espressamente indicato che la data effettiva di adozione del parere del CVR non risultava con evidenza, e ha presentato i fatti che indicavano che le consultazioni pubbliche avevano avuto luogo dopo il 5 dicembre 2019. Esso ha successivamente preso in considerazione l’ipotesi secondo la quale il parere sarebbe stato adottato il 4 maggio 2020.
101. Per quanto riguarda, in secondo luogo, la censura vertente sullo snaturamento delle prove, ricordo che, secondo una costante giurisprudenza, uno snaturamento delle prove sussiste quando, senza dover assumere nuove prove, la valutazione dei mezzi di prova disponibili risulta, in modo evidente, inesatta. Tuttavia, tale snaturamento deve risultare manifestamente dagli atti di causa, senza necessità di effettuare una nuova valutazione dei fatti e delle prove. Peraltro, qualora un ricorrente alleghi uno snaturamento di elementi di prova da parte del Tribunale, egli deve indicare con precisione gli elementi che sarebbero stati snaturati da quest’ultimo e dimostrare gli errori di valutazione che, a suo avviso, avrebbero portato il Tribunale a tale (36). In assenza di siffatti elementi, ritengo che la censura della ricorrente vertente sullo snaturamento delle prove debba essere respinta.
102. Per quanto riguarda, in terzo luogo, la censura vertente sul fatto che il Tribunale avrebbe omesso di trarre le conseguenze giuridiche dall’assenza della data di adozione verificabile del parere del CVR, ritengo che essa si sovrapponga alla terza sottoparte della prima parte del secondo motivo di impugnazione, e dovrebbe essere esaminata nell’ambito dell’analisi di quest’ultima. Infatti, la ricorrente non ha specificato le conseguenze che il Tribunale avrebbe dovuto trarre. Orbene, la sola conseguenza idonea ad incidere sulla sentenza del Tribunale sarebbe stata la constatazione che l’irregolarità procedurale in questione rivestiva il carattere di violazione delle forme sostanziali, ai sensi dell’articolo 263, secondo comma, TFUE. La questione di stabilire se tale irregolarità rivestisse un siffatto carattere è oggetto della terza sottoparte della prima parte del secondo motivo di impugnazione.
4.      Sulle conseguenze dell’eventuale inosservanza del termine impartito per l’adozione del parere del CVR (terza sottoparte della prima parte del secondo motivo di impugnazione)
103. Alla luce delle conclusioni risultanti dalla mia analisi delle due prime sottoparti della prima parte del secondo motivo di impugnazione, si deve ritenere che gli elementi di prova a disposizione del Tribunale non consentano di confutare l’argomento della ricorrente relativo all’inosservanza del termine di 18 mesi e di esaminare la terza sottoparte di tale parte.
a)      Argomenti delle parti
104. La ricorrente contesta al Tribunale di avere commesso un errore qualificando l’inosservanza del termine di 18 mesi impartito per l’adozione del parere del CVR come «mera irregolarità procedurale», nonostante l’esistenza di indizi diretti a dimostrare che si tratta, nel contesto del regolamento n. 1272/2008, di una violazione delle forme sostanziali. A sostegno del suo argomento, essa menziona, da un lato, la giurisprudenza della Corte relativa alla qualificazione come «violazione delle forme sostanziali» del superamento del termine impartito alla Commissione all’articolo 100, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1083/2006 (37) per adottare rettifiche finanziarie (38) e, dall’altro, una raccomandazione della mediatrice europea relativa all’applicazione dell’articolo 64, paragrafo 8, del regolamento n. 1907/2006 (39), da parte della Commissione. La ricorrente fa valere che l’inosservanza del termine per l’adozione del parere del CVR era, di per sé, idonea a comportare l’annullamento del regolamento controverso, senza che fosse necessario fornire prove dell’incidenza di una siffatta violazione sull’esito del procedimento decisionale. Ogni altra interpretazione equivarrebbe a ritenere che le istituzioni possano liberamente ignorare i termini imperativi fissati dal legislatore, senza che tale violazione comporti conseguenze giuridiche.
105. La Commissione, sostenuta all’ECHA, chiede il rigetto di tale parte in quanto infondata. A suo avviso, gli elementi addotti dalla ricorrente non dimostrano che il termine di 18 mesi rientra nelle forme sostanziali, la cui violazione dovrebbe impedire il proseguimento della procedura di classificazione. L’annullamento di un regolamento in una situazione del genere ha come unico effetto di provocare la riapertura del procedimento amministrativo. La Commissione fa valere che l’impiego del termine «adotta», all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, rileva unicamente al fine di valutare se il termine in questione rivesta carattere indicativo o imperativo. Essa aggiunge che, tuttavia, anche il carattere imperativo di tale termine non è sufficiente per concludere che la sua inosservanza riveste il carattere di violazione delle forme sostanziali; infatti, occorre determinare le conseguenze di tale irregolarità tenendo conto della finalità e della struttura dell’atto di cui si tratta. Secondo la Commissione, il Tribunale ha correttamente ritenuto che la presunta mancata adozione del parere del CVR entro il termine di 18 mesi costituisse una mera irregolarità di procedura e potesse comportare l’annullamento dell’atto adottato solo se, in assenza di tale irregolarità, la procedura avrebbe potuto dare luogo ad un risultato diverso.
b)      Valutazione
106. Il Tribunale, prendendo le mosse dal principio secondo cui il termine di 18 mesi previsto all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, aveva iniziato a decorrere il 17 dicembre 2018 (40), conclude anzitutto, ai punti da 213 a 217 della sentenza impugnata, che tale termine non era stato superato nella specie. Infatti, sia la data di adozione del parere del CVR indicata sul medesimo, ossia il 5 dicembre 2019, sia la data del verbale della 52a riunione del CVR, ossia il 4 maggio 2020, rientrano in tale termine. Il Tribunale constata poi, ai punti da 218 a 225 di tale sentenza, che, anche supponendo che il CVR non abbia rispettato il termine in questione, una siffatta irregolarità non può comportare l’annullamento del regolamento controverso, dal momento che, in assenza di tale irregolarità, il procedimento non avrebbe potuto dare luogo a un risultato diverso.
107. A mio avviso, il ragionamento del Tribunale non è inficiato da errore.
108. In via preliminare, rilevo che la Corte, nella sua giurisprudenza, non ha definito in maniera astratta la nozione di «forme sostanziali», ai sensi dell’articolo 263, secondo comma, TFUE. Viene spesso citata, a tal riguardo, la definizione proposta dall’avvocato generale Fennelly nelle sue conclusioni nelle cause Commissione/ICI (41), il quale ritiene che la nozione di «forma sostanziale» sia «riservata ai requisiti procedurali intrinsecamente legati alla formazione e alla manifestazione della volontà dell’autorità procedente e che (…) qualsiasi violazione di siffatte formalità comporti necessariamente l’annullamento dell’intero provvedimento. Atteso che la violazione riguarda il provvedimento nella sua interezza, non è necessario, e nella maggior parte dei casi neppure possibile, che il soggetto che fa valere tale violazione dimostri uno specifico effetto negativo sui propri diritti soggettivi o sui propri interessi; tale violazione, rappresenta un’inosservanza di una norma talmente fondamentale – atta a incidere sull’adozione o sulla forma del provvedimento – che il provvedimento stesso non può essere considerato il valido ed autentico atto dell’istituzione» (42).
109. Orbene, la Corte, richiamando al contempo taluni elementi della definizione proposta dall’avvocato generale Fennelly (43), non sembra sempre interpretare in maniera altrettanto restrittiva la nozione di «forme sostanziali», nella misura in cui ritiene che, in linea di principio, un’irregolarità procedurale comporti l’annullamento totale o parziale della decisione soltanto se si dimostri che, in assenza di tale irregolarità, la decisione impugnata avrebbe potuto avere un contenuto diverso (44).
110. La dottrina ha individuato tre tipi di situazioni in cui potrebbe avere luogo una violazione delle forme sostanziali, ossia, in primo luogo, quelle in cui l’atto adottato avrebbe potuto essere sostanzialmente diverso se la procedura fosse stata rispettata (45); in secondo luogo, quelle in cui la norma violata costituisce una norma istituzionale essenziale (46), e, in terzo luogo, quelle in cui la violazione della norma procedurale rende impossibile il controllo giudiziario (47).
111. La dottrina interpreta la giurisprudenza della Corte parimenti nel senso che i vizi di forma sono «sostanziali» e possono quindi giustificare un ricorso se sono idonei ad influire sul risultato della misura contestata. Non si tratta dunque, in senso stretto, di stabilire se una disposizione sia sostanziale, bensì se la violazione della regola di forma fosse sostanziale nel caso concreto. Se l’atto adottato non aveva giuridicamente alternative, non ricorre un carattere sostanziale (48). Orbene, i diritti istituzionali di essere sentito e di partecipare sono formale essenziali, la cui violazione comporta sempre la nullità dell’atto, dal momento che, in siffatti casi, non si può mai escludere che tali violazioni abbiano inciso su tale atto (49).
112. Indipendentemente dalla lettura da dare alla giurisprudenza della Corte relativa all’articolo 263, secondo comma, TFUE, ritengo che, nella specie, l’irregolarità in questione non rivesta il carattere di violazione delle forme sostanziali.
113. Infatti, in primo luogo, se l’obbligo della Commissione di consultare il CVR prima di adottare la sua decisione sulla classificazione e sull’etichettatura armonizzate di una sostanza mi sembra effettivamente essere intrinsecamente legato alla formazione e alla manifestazione della volontà di tale istituzione, ritengo che non si possa qualificare allo stesso modo anche il requisito che il parere del CVR sia adottato entro il termine di 18 mesi. Pur se è pacifico che tale requisito è importante sotto il profilo del corretto svolgimento della procedura CEA, esso non mi sembra incidere, di per sé, sulla valutazione della Commissione per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate della sostanza di cui si tratta.
114. In secondo luogo, rilevo che né l’articolo 37 né nessun altra disposizione del regolamento n. 1272/2008 prevedono conseguenze concrete in caso di inosservanza del termine per l’adozione del parere del CVR. Da tale regolamento non risulta neanche che, in caso di mancata adozione del parere nel termine impartito, la procedura CEA debba essere archiviata oppure che la proposta CEA debba essere respinta o ritenuta non fondata. Nulla indica dunque che tale termine rivesta il carattere di un termine di decadenza.
115. In terzo luogo, simili conseguenze non possono essere desunte neanche dalla finalità e dalla struttura del regolamento n. 1272/2008. A tal riguardo, da un lato, ai sensi del suo articolo 1, paragrafo 1, scopo di tale regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente. Dall’altro, dal suo considerando 10 risulta che l’obiettivo di detto regolamento dovrebbe essere quello di determinare quali proprietà di una sostanza permettano di classificarla come pericolosa, affinché i pericoli che tali sostanze comportano possano essere adeguatamente identificati e resi noti.
116. In tale contesto, ritenere che l’inosservanza del termine di cui al caso di specie costituisca, di per sé, un ostacolo all’identificazione di una sostanza come prodotto pericoloso, rischierebbe di mettere in discussione la realizzazione degli obiettivi del regolamento n. 1272/2008. Infatti, in tal caso, l’identificazione di una sostanza come pericolosa e l’adozione di atti delegati da parte della Commissione non sarebbero possibili, oppure potrebbero avere luogo solo dopo l’introduzione di una nuova proposta CEA. Esisterebbe dunque un rischio che il livello adeguato di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente non venga assicurato a causa dell’assenza di informazioni sui rischi afferenti all’uso di una sostanza.
117. In quarto luogo, non ravvedo interessi particolari che prevarrebbero sull’interesse generale di identificazione dei pericoli afferenti alle sostanze al punto tale che l’inosservanza del termine per l’adozione del parere del CVR escluderebbe, di per sé, la possibilità per la Commissione di adottare atti delegati sulla base del parere adottato dopo tale termine. La procedura CEA non è una procedura giudiziaria o amministrativa, bensì una procedura che conduce all’adozione di un atto regolamentare. Le imprese interessate dal suo risultato non hanno lo status di parti di un procedimento che prevede la nascita e la perdita di taluni diritti procedurali in funzione del rispetto o meno dei termini procedurali. La giurisprudenza della Corte relativa alle conseguenze del superamento dei termini per l’adozione delle decisioni sulle rettifiche finanziarie, menzionata dalla ricorrente, non è pertanto trasponibile alla presente causa. Lo stesso vale per la trasponibilità della raccomandazione della mediatrice europea relativa all’applicazione dell’articolo 64, paragrafo 8, del regolamento n. 1907/2006, da parte della Commissione.
118. In quinto luogo, ammettere che l’inosservanza del termine per l’adozione del parere del CVR costituisca una violazione delle forme sostanziali che giustifica l’annullamento dell’atto delegato adottato dalla Commissione fondato su tale parere, indipendentemente dall’incidenza di tale irregolarità sul contenuto dell’atto, comporterebbe che la procedura CEA dovrebbe essere riaperta. Infatti, non si può ammettere che l’inosservanza di tale termine possa condurre ad escludere la possibilità di identificare la sostanza di cui si tratta come pericolosa. Quindi, al fine di assicurare la realizzazione degli obiettivi dei regolamenti
nn. 1907/2006 e 1272/2008, sarebbe necessario avviare una nuova procedura CEA, durante la quale dovrebbero essere ripetuti gli stessi atti intrapresi nel corso della prima procedura, tenendo conto, in linea di principio, degli stessi dati. La riapertura della procedura non avrebbe dunque alcun effetto, salvo che in casi eccezionali, sul contenuto del parere del CVR.
119. In sesto ed ultimo luogo, se si ritiene che occorra dimostrare che, in assenza dell’irregolarità procedurale, la decisione impugnata avrebbe potuto avere un contenuto diverso, confesso che non ravvedo alcun argomento che deponga a favore della tesi che questa potrebbe essere effettivamente la conseguenza del mero fatto del superamento del termine di cui al caso di specie. In ogni caso, la ricorrente non sostiene che esista un nesso tra la durata della procedura e il suo risultato.
120. Alla luce di quanto suesposto, se la Corte dovesse constatare che il termine di 18 mesi non è stato rispettato, ritengo che si debba considerare che tale irregolarità non rivestisse il carattere di violazione delle forme sostanziali, ai sensi dell’articolo 263, secondo comma, TFUE.
121. In tali circostanze, ritengo che la terza sottoparte della prima parte del secondo motivo debba parimenti essere respinta.
C.      Sulla consultazione pubblica nell’ambito della procedura CEA (prima censura della seconda sottoparte della seconda parte del secondo motivo di impugnazione)
122. La ricorrente addebita al Tribunale di avere commesso un errore di diritto dando un’interpretazione erronea dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, relativo alla consultazione pubblica nell’ambito della procedura CEA.
1.      Argomenti delle parti
123. La ricorrente contesta al Tribunale di avere erroneamente ignorato i suoi argomenti secondo i quali l’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, dovrebbe essere letto nel senso che le parti interessate non hanno la possibilità di formulare osservazioni sulla proposta CEA bensì sul parere del CVR. Secondo la ricorrente, ciò si evince dall’interpretazione letterale di tale disposizione, la quale, contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, non è ambigua.
124. La Commissione, sostenuta dall’ECHA, chiede il rigetto di tale parte. A suo avviso, il Tribunale si è fondato correttamente sull’interpretazione contestuale e teleologica dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, alla luce della potenziale ambiguità di tale disposizione. La Commissione fa valere che la possibilità di formulare osservazioni sulla proposta CEA – e non sul parere del CVR – risulta dal considerando 52 di tale regolamento.
2.      Valutazione
125. Il Tribunale osserva, ai punti 234 e 236 della sentenza impugnata, che l’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, deve essere interpretato alla luce della procedura CEA, prevista all’articolo 37 di tale regolamento, la quale svolge in più fasi: i) la presentazione di una proposta CEA, ii) l’adozione di un parere da parte del CVR, che «dà modo alle parti di presentare osservazioni», iii) la comunicazione, da parte dell’ECHA, di tale parere e di eventuali osservazioni alla Commissione e, infine, iv) l’adozione, da parte della Commissione, di un atto delegato, qualora ritenga appropriata l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza in questione. Il Tribunale rileva parimenti che, sebbene detto regolamento preveda, al suo articolo 37, paragrafo 4, la possibilità di presentare osservazioni sulla proposta CEA, esso non prevede, per contro, la possibilità, per le parti interessate, di presentare osservazioni sul parere del CVR.
126. Ritengo che tale interpretazione non sia inficiata da errore.
127. Anzitutto, confesso di non essere persuaso dagli argomenti delle parti tratti dall’analisi del dettato dell’articolo 37, paragrafo 4, e del considerando 10, del regolamento n. 1272/2008. Infatti, per quanto riguarda tale disposizione, ritengo, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, che essa non sia priva di ambiguità per quanto riguarda la questione se le parti interessate abbiano la possibilità di formulare le loro osservazioni sul parere del CVR oppure sulla proposta CEA; entrambe le interpretazioni mi sembrano sostenibili. Inoltre contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, nulla, nel testo del considerando 52 di tale regolamento, indica che le osservazioni delle parti interessate non debbano avere ad oggetto il parere del CVR, bensì la proposta CEA. Per contro, in base alla mia lettura, tale considerando non contiene alcuna indicazione circa l’oggetto della consultazione pubblica.
128. Alla luce di quanto suesposto, al Tribunale non può essere contestato di avere commesso un errore procedendo ad un’interpretazione contestuale e teleologica dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, nella misura in cui l’interpretazione letterale di tale disposizione non consente, da sola, di stabilire se sia il parere del CVR o la proposta CEA a dover essere oggetto della consultazione pubblica.
129. Per quanto riguarda l’interpretazione contestuale e teleologica data dal Tribunale, ritengo che essa sia non sia inficiata da errore.
130. Infatti, in primo luogo, la procedura CEA si svolge in più fasi, e quella relativa al parere del CVR è particolare, poiché consiste, in realtà, in un’analisi scientifica effettuata da un comitato specializzato, istituito sulla base del regolamento n. 1907/2006. Benché la decisione finale sulla classificazione e sull’etichettatura di una sostanza incomba alla Commissione, è giocoforza constatare che non spetta a quest’ultima procedere a una nuova valutazione scientifica. Nella misura in cui il legislatore dell’Unione ha affidato tale analisi ad un organismo specializzato, mi sembra chiaro che la sua intenzione fosse quella che tutti gli argomenti di natura scientifica non venissero valutati dalla Commissione, bensì da tale organismo. Non sarebbe quindi logico che il dibattito scientifico si svolga dinanzi alla Commissione e che, in caso di opinioni divergenti, sia quest’ultima a dirimere le questioni di natura tecnica e scientifica. Ciò sarebbe in contrasto con il ruolo del CVR (50).
131. In secondo luogo, dall’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, non risulta che le parti interessate possano intervenire più di una volta nel corso della procedura che precede la comunicazione del parere del CVR alla Commissione. Nella misura in cui, a causa della loro natura scientifica, le osservazioni delle parti dovrebbero poter incidere sul parere del CVR, è evidente che esse devono essere presentate non dopo, bensì prima che tale parere sia redatto.
132. In terzo ed ultimo luogo, tale interpretazione è corroborata dai risultati di un’analisi comparativa dei regolamenti
nn. 1272/2008 e 1907/2006, i quali sono intrinsecamente connessi nella misura in cui: i) utilizzano la stessa terminologia e le stesse definizioni al fine, segnatamente, di assicurare una coerenza nell’applicazione della legislazione sui prodotti chimici all’interno dell’Unione nel contesto del commercio mondiale (51), ii) condividono taluni principi di base (52) e utilizzano iii) gli stessi strumenti e organismi (53) nonché iv) gli stessi metodi (54).
133. In tale contesto, osservo che il regolamento n. 1907/2006 prevede, al suo articolo 64, una procedura di adozione delle decisioni di autorizzazione che coinvolge, segnatamente, il CVR, il quale è chiamato a dare il suo parere sul rischio afferente all’uso di una sostanza interessata dalle domande di autorizzazione. In tal senso, anzitutto, il CVR prepara un progetto di parere (paragrafi 1 e 4); tale progetto viene poi trasmesso al richiedente (paragrafo 5), il quale ha la possibilità di presentare osservazioni; infine, tali osservazioni verranno prese in considerazione dal CVR nel parere definitivo.
134. È vero che esistono differenze significative tra tale procedura e la procedura CEA, prevista dal regolamento n. 1272/2008, in particolare per quanto riguarda il loro oggetto, la loro natura e lo status delle parti interessate (55). Tuttavia, queste due procedure fanno parte dello stesso regime che ricomprende i regolamenti
nn. 1272/2008 e 1907/2006 e prevedono la consultazione dello stesso organismo al fine di ottenere il suo parere di natura scientifica. Pertanto, mi sembra assolutamente giustificato trarre conclusioni sulle differenze esistenti tra le disposizioni che disciplinano queste due procedure.
135. A tal riguardo, mi sembra che se il legislatore dell’Unione avesse avuto l’intenzione di offrire alle parti interessate, nell’ambito della procedura CEA, la possibilità di presentare le loro osservazioni sul parere del CVR, esso lo avrebbe espressamente previsto, al pari di quanto fatto all’articolo 64 del regolamento n. 1907/2006. Nulla ostava all’instaurazione delle stesse fasi procedurali: anzitutto, l’adozione da parte del CVR di un progetto di parere, quindi, la sottoposizione di tale progetto alla consultazione pubblica e, infine, l’adozione del parere definitivo. Nella misura in cui, all’interno dello stesso regime e in relazione ad un’attività simile dello stesso organismo, il legislatore dell’Unione ha deciso di non fondarsi sul modello procedurale esistente, si deve concludere che, nell’ambito della procedura CEA, esso abbia scelto di non dare alle parti interessate la possibilità di presentare le loro osservazioni sul parere del CVR.
136. Alla luce di quanto suesposto, ritengo che il Tribunale non abbia commesso un errore dichiarando che la consultazione pubblica, prevista all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento n. 1272/2008, non ha ad oggetto il parere del CVR bensì la proposta CEA.
137. Alla luce delle considerazioni che precedono, ritengo che la prima censura della seconda sottoparte della seconda parte del secondo motivo debba essere respinta.
V.      Sulle spese
138. Poiché le presenti conclusioni sono limitate all’analisi di talune censure dell’impugnazione, non formulerò alcuna proposta sulle spese, poiché la soluzione in proposito dipende dall’esito delle altre censure, conformemente all’articolo 138 del regolamento di procedura della Corte.
VI.    Conclusione
139. Tenuto conto del complesso delle suesposte considerazioni, propongo alla Corte:
di respingere
–        nell’ambito del primo motivo di impugnazione:
–        la prima censura della seconda sottoparte della quarta parte;
–        nell’ambito del secondo motivo di impugnazione:
–        la prima censura della prima sottoparte della prima parte,
–        la seconda e la terza sottoparte della prima parte, nonché
–        la prima censura della seconda sottoparte della seconda parte.
1      Lingua originale: il francese.
2      Regolamento delegato della Commissione, del 16 febbraio 2022, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (GU 2022, L 129, pag. 1; in prosieguo:
3      Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1), come modificato dal regolamento delegato (UE) 2021/1962 della Commissione, del 12 agosto 2021 (GU 2021, L 400, pag. 16) (in prosieguo: il «regolamento n. 1272/2008»).
4      Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1, e rettifica in GU 2007, L 136, pag. 3).
5      Queste cinque sottosezioni sono intitolate «Uso di dati esistenti», «Peso dell’evidenza», «Relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività [(Q)SAR]», «Metodi in vitro» e «Raggruppamento di sostanze e metodo del read-across».
6      Per quanto riguarda la relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività, nella sua versione francese, il regolamento n. 1907/2006 utilizza, all’allegato I, l’acronimo francese R(Q)SA, mentre, in altre disposizioni, utilizza l’acronimo inglese (Q)SAR. Si tratta tuttavia della stessa nozione. Altre versioni linguistiche utilizzano peraltro esclusivamente l’acronimo inglese (Q)SAR (v., segnatamente, le versioni in lingua tedesca, spagnola, neerlandese, polacca).
7      Come risulta dal parere del CVR (pag. 4), le SAS sono di norma idrofile, ma possono divenire idrofobe grazie ad un trattamento in superficie a seguito di una reazione fisica o chimica con un composto di organosilicio come, in particolare l’esametildisilazano (HMDS; n. CAS 999-97-3), il dimethyldichlorosilane (DDS; n. CAS 75-78-5) o il polidimetilsilossano (PDMS; n. CAS 9016-00-6). In funzione del composto utilizzato in tale reazione, vengono distinti diversi tipi di SAS idrofobe: il SAS-HMDS (n. CAS 68909-20-6), il SAS-DDS (n. CAS 68611-44-9) e il SAS-PDMS (n. CAS 67762-90-7). Trattata con la HMDS, la silanamina è una SAS-HMDS.
8      Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2012, L 167, pag. 1).
9      Solo i primi due sono rilevanti nell’ambito delle presenti conclusioni.
10      Pur se, in linea di principio, tali regole si applicano parimenti alle miscele, farò tuttavia riferimento, alla luce delle circostanze della presente causa, unicamente alle sostanze.
11      V. Patlewicz, G., Ball, N., Becker, A.R., Booth, D.E., Cronin, T.D.M., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., «Read-across approaches - misconceptions, promises and challenges ahead», Altex 2014, vol. 31, n. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, pag. 387 e 388.
12      V. OECD (2025), «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», OECD Series on Testing and Assessment, n. 418, OECD Publishing, Parigi, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., pag. 22.
13      V. «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», op. cit., pag. 38.
14      V. «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», op. cit., pag. 38.
15      V. «Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition», op. cit., pag. 54. V. parimenti Patlewicz, G., e a., «Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead», pag. 388. V., parimenti, conclusioni dell’avvocato generale Bot nella causa Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, paragrafi da 62 a 65).
16      La loro distinzione è ancora più evidente nella versione del regolamento n. 1272/2008, come modificato dal regolamento delegato (UE) 2023/707 della Commissione, del 19 dicembre 2022 (GU 2023, L 93, pag. 7), in vigore a partire dal 20 aprile 2023. V., in particolare, punti 3.11.2.3.1 e 4.2.2.3.1 dell’allegato I di tale versione di tale regolamento, in cui vengono presentati, in punti separati, da un lato, i dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR) e, dall’altro, la valutazione di sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio (raggruppamento, metodo del «read-across»), la quale può parimenti essere inclusa.
17      Ossia sezioni 1.3 e 1.5 dell’allegato XI.
18      V., a titolo di esempio, sezione 3.2.2.6, intitolata «Classification fondée sur des méthodes non fondées sur des essais» («Classificazione fondata su metodi non basati su sperimentazioni»), del GHS del 2021 (nona versione), concernente la classe di pericolo «Corrosione/irritazione della pelle», nella quale vengono distinti in modo estremamente chiaro il metodo del ««read-across» per analogia o per categoria e i metodi (Q)SAR, fermo restando che il primo ha un peso superiore, a determinate condizioni, rispetto ai metodi (Q)SAR.
19      V. nota 7 delle presenti conclusioni.
20      V. paragrafi da 33 a 42 delle presenti conclusioni.
21      Inoltre, il punto 3.9.2.5 dell’allegato I contiene altre precisazioni concernenti le informazioni necessarie per valutare la tossicità specifica per organi bersaglio.
22      Osservo che, sebbene gli acronimi (Q)SAR o R(Q)SA non vengano impiegati all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1907/2006, essi figurano tuttavia nel testo della sezione 1.3 dell’allegato XI di tale regolamento.
23      V. paragrafi 36 e 38 delle presenti conclusioni.
24      V. sezione 1.3 dell’allegato XI del regolamento n. 1907/2006. V., per quanto riguarda la convalida dei modelli (Q)SAR, OECD (2014), «Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models», OECD Series on Testing and Assessment, no 69, OECD Publishing, Parigi, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Sentenza del 21 luglio 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      Direttiva del Consiglio del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (GU 1967. 196, pag. 1).
27      Tale regolamento ha abrogato la direttiva 67/548.
28      Sentenza del 21 luglio 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, punto 70).
29      V. paragrafo
38 delle presenti conclusioni.
30      V. parere del CVR, pag. 20.
31      Prevista nella Guida dell’ECHA alla preparazione di fascicoli per la classificazione e l’etichettatura armonizzate alla pagina 34.
32      Tuttavia, per quanto riguarda un principio attivo ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, come la silanamina, la proposta CEA può provenire solo da un’autorità competente nazionale (articolo 36, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6, del regolamento n. 1272/2008).
33      V., a tal riguardo, paragrafi da 122 a 137 delle presenti conclusioni.
34      Inoltre, l’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del regolamento n. 1272/2008, prevede che il segretariato fornisca parimenti all’industria orientamenti e strumenti tecnici e scientifici, ove opportuno, in merito all’osservanza degli obblighi stabiliti da tale regolamento.
35      V. paragrafo 97 delle presenti conclusioni.
36      Sentenza del 1º agosto 2025, Francia e Commissione/CWS Powder Coatings e a. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:601, punto 67 e la giurisprudenza citata).
37      Regolamento del Consiglio, dell’11 luglio 2006, recante disposizioni generali sul Fondo europeo di sviluppo regionale, sul Fondo sociale europeo e sul Fondo di coesione, e che abroga il regolamento (CE) n. 1260/1999 (GU 2006, L 210, pag. 25).
38      La ricorrente richiama le sentenze del 4 settembre 2014, Spagna/Commissione (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, punti 103 e 104), e del 21 settembre 2016, Commissione/Spagna (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, punti 114 e 118), citate dal Tribunale nella sua sentenza del 1º marzo 2018, Polonia/Commissione (T‑402/15, EU:T:2018:107, punto 81).
39      Raccomandazione sulla gestione dei rischi connessi alle sostanze chimiche pericolose da parte della Commissione europea (caso OI/2/2023/MIK), 8 giugno 2023. L’articolo 64, paragrafo 8, del regolamento n. 1907/2006, prevede un termine di tre mesi per la Commissione per elaborare un progetto di decisione sulle domande di autorizzazione di usi specifici di sostanze chimiche particolarmente pericolose presentate da imprese.
40      V. paragrafo
85 delle presenti conclusioni.
41      C‑286/95 P e C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Conclusioni dell’avvocato generale Fennelly nelle cause Commissione/ICI (C‑286/95 P e C‑287/95 P, EU:C:1999:578, paragrafi da 22 a 26), citate, a titolo di esempio, nelle conclusioni dell’avvocata generale Sharpston nella causa Spagna/Commissione (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, paragrafo 95) e nelle conclusioni dell’avvocata generale Medina nella causa D & A Pharma/Commissione e EMA (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, paragrafo 79).
43      V. sentenze del 10 marzo 2022, Commissione/Freistaat Bayern e a. (C‑167/19 P e C‑171/19 P, EU:C:2022:176, punto 89), e del 29 luglio 2024, Koiviston Auto Helsinki/Commissione (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, punto 45).
44      Sentenza dell’11 marzo 2020, Commissione/Gmina Miasto Gdynia e Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, punto 80 e la giurisprudenza citata).
45      V. Wathelet, M., «§ 3. – Quelles violations?», Contentieux européen, 2a
edizione, Bruxelles, Larcier, 2014, pag. 216. L’autore menziona, inter alia, la sentenza del 25 ottobre 2011, Solvay/Commissione (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, punti da 66 a 71), in cui la Corte ha ritenuto che l’omessa audizione dell’impresa interessata prima dell’adozione della decisione controversa integrasse una violazione delle forme sostanziali, e la sentenza del 29 ottobre 1980, van Landewyck e a./Commissione (da 209/78 a 215/78 e 218/78, non pubblicata, EU:C:1980:248, punto 47), in cui la Corte ha dichiarato che un’irregolarità procedurale non influisce sul contenuto della decisione controversa.
46      Wathelet, M., «§ 3. – Quelles violations?», Contentieux européen, op. cit., pag. 217. L’autore fornisce l’esempio della sentenza del 29 ottobre 1980, Roquette Frères/Consiglio (138/79, EU:C:1980:249, punti da 32 a 37), relativa all’obbligo di previa consultazione del Parlamento europeo da parte del Consiglio ai sensi dell’articolo 43, secondo comma, CEE.
47      Wathelet, M., «§ 3. – Quelles violations?», Contentieux européen, op. cit., pag. 217. L’autore cita, a titolo di esempio, la sentenza del 15 giugno 1994, Commissione/BASF e a. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, punti da 74 a 78), concernente il vizio di procedura consistente nell’assenza di autentica degli atti di cui ad un articolo del regolamento interno della Commissione.
48      Wendenburg, A., dans von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J.P. (ed.), «Art. 263 AEUV», EuropäischesUnionsrecht (Kommentar), Band 4, 8a ed., Nomos, Baden-Baden, 2025, punto 270.
49      Wendenburg, A., dans von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J.P. (ed.), «Art. 263 AEUV», EuropäischesUnionsrecht (Kommentar), op. cit., punto 277.
50      V. paragrafo
80 delle presenti conclusioni.
51      V. considerando 12 del regolamento n. 1272/2008.
52      V. considerando 27 del regolamento n. 1272/2008.
53      V. considerando 40, 60, 65 e 79 del regolamento n. 1272/2008.
54      V. articolo 8 del regolamento n. 1272/2008, relativo ai metodi di prova.
55      È peraltro il motivo per cui ho ritenuto in precedenza (v. paragrafo 117 delle presenti conclusioni) che gli argomenti della ricorrente fondati sulla raccomandazione della mediatrice europea relativa all’applicazione dell’articolo 64, paragrafo 8, del regolamento n. 1907/2006, da parte della Commissione, fossero privi di pertinenza nell’ambito della valutazione del carattere sostanziale del superamento del termine di 18 mesi impartito al CVR.