62022CJ0237_SUM
C‑237/22. P. sz. ügy
Mylan IRE Healthcare Ltd
kontra
Európai Bizottság
A Bíróság ítélete (nyolcadik tanács), 2024. október 4.
„Fellebbezés – 141/2000/EK rendelet – Ritka betegségek gyógyszerei – 3. és 8. cikk – A »jelentős kedvező hatás« fogalma – A »klinikailag nagyobb hatásosság« fogalma – 847/2000/EK rendelet – 3. cikk – Az emberi felhasználásra szánt Tobramycin VVB gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély – A tobramicin hatóanyagot tartalmazó Tobi Podhaler gyógyszer piaci kizárólagosságának időszaka – E piaci kizárólagosságtól való eltérés”
Fellebbezés – Jogalapok – A Törvényszék előtt felhozott jogalapok és érvek egyszerű megismétlése – Elfogadhatatlanság – Az uniós jog Törvényszék általi értelmezésének vagy alkalmazásának vitatása – Elfogadhatóság
(EUMSZ 256. cikk; a Bíróság alapokmánya, 58. cikk, első bekezdés; a Bíróság eljárási szabályzata, 168. cikk, (1) bekezdés, d) pont, és 169. cikk, (2) bekezdés)
(lásd: 54–56. pont)
Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Ritka betegség kezelésére használt, már engedélyezett gyógyszerhez hasonló gyógyszerek, amelyek terápiás javallata azonos – Forgalomba hozatal – Piaci kizárólagosság – Eltérés – Feltételek – Klinikailag nagyobb hatásosság – Vizsgálati szempontok
(141/2000 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 8. cikk, (1) és (3) bekezdés; 847/2000 bizottsági rendelet, 3. cikk, (3) bekezdés, b), c) és d) pont)
(lásd: 68–72., 74., 76., 77. pont)
Fellebbezés – Jogalapok – Az indokolás elégtelensége – A Törvényszék hallgatólagos indokolása – Megengedhetőség – Feltételek
(EUMSZ 256. cikk, (1) bekezdés; a Bíróság alapokmánya, 36. cikk, és 58. cikk, első bekezdés)
(lásd: 84. pont)
Fellebbezés – Jogalapok – A tények és bizonyítékok téves értékelése – Elfogadhatatlanság – A tények és a bizonyítékok értékelésének a Bíróság általi felülvizsgálata – Kizártság, kivéve az elferdítés esetét
(EUMSZ 256. cikk, (1) bekezdés; a Bíróság alapokmánya, 58. cikk, első bekezdés)
(lásd: 89. pont)
Lásd a határozat szövegét.