62023TJ0299_INF
Sodba Splošnega sodišča (četrti senat) z dne 24. septembra 2025 –Hexal/Komisija
(Zadeva T‑299/23)
„Zdravila za uporabo v humani medicini – Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera – dimetilfumarat – Direktiva 2001/83/ES – Člen 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 – Člen 266 PDEU“
1.
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Obdobje varstva zdravila – Podaljšanje tega obdobja z desetih na enajst let – Pogoji – Pridobitev dovoljenja za novo terapevtsko indikacijo v prvih osmih letih navedenega obdobja
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 14(11))
(Glej točke od 34 do 36 in 47.)
2.
Ničnostna tožba – Sodba o razglasitvi ničnosti – Učinki – Ukrepi za izvršitev, ki jih mora sprejeti tožena institucija – Predmet – Odprava učinkov ugotovljenih nezakonitosti, da se odpravijo v skladu s pravom Unije
(člen 266 PDEU)
(Glej točki 43 in 44.)
Izrek
1.
Izvedbeni sklep Komisije C(2023) 3067 final z dne 2. maja 2023 o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera - dimetilfumarat, izdanega z Izvedbenim sklepom C(2014) 601 final, se razglasi za ničnega.
2.
Evropska komisija nosi svoje stroške in stroške, ki so nastali družbi Hexal AG.
3.
Družba Biogen Netherlands BV nosi svoje stroške.