62025CO0054(01)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ЗАМЕСТНИК-ПРЕДСЕДАТЕЛЯ НА СЪДА
23 юли 2025 година (
*1
)
„Обезпечително производство — Обжалване — Членове 278 и 279 ДФЕС — Молба за спиране на изпълнението — Молба за спиране на действието на разпоредби от регламент, които са отменени от Общия съд на Европейския съюз — Регламент (ЕО) № 1925/2006 — Забрана и подлагане на контрол на някои вещества и препарати, които съдържат производни на хидроксиантрацена — Регламент (ЕС) 2021/468 — Член 1, точка 1, първо и второ вписване и точка 2, първо и второ вписване — Неотложност“
По дело C‑54/25 P-R
с предмет молба за спиране на изпълнението на основание членове 278 и 279 ДФЕС, подадена на 26 февруари 2025 г.,
Европейска комисия, представлявана от S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri и F. van Schaik,
жалбоподател,
като другата страна в производството е
Ortis SA, установено в Бютгенбах (Белгия), представлявано от A. de Brosses, avocat,
ответник в първоинстанционното и в настоящото производство,
ЗАМЕСТНИК-ПРЕДСЕДАТЕЛЯТ НА СЪДА,
след изслушване на генералния адвокат M. Szpunar,
постанови настоящото
Определение
1
С молбата си за допускане на обезпечителни мерки Ortis SA иска от Съда да разпореди спиране на действието на член 1, точка 1, първо и второ вписване и точка 2, първо и второ вписване от Регламент (ЕС) 2021/468 на Комисията от 18 март 2021 година за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на ботаническите видове, съдържащи производни на хидроксиантрацена (ОВ L 96, 2021 г., стр. 6) (наричани по-нататък „спорните разпоредби от Регламент 2021/468“).
2
Молбата е подадена паралелно с жалбата на основание член 56 от Статута на Съда на Европейския съюз, подадена на 27 януари 2025 г. от Европейската комисия срещу решение на Общия съд на Европейския съюз от 13 ноември 2024 г., Ortis/Комисия (T‑271/21, наричано по-нататък обжалваното съдебно решение, EU:T:2024:804), с което спорните разпоредби от Регламент 2021/468 са отменени.
Правна уредба
Регламент № 1925/2006
3
Член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 година относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 2006 г., стр. 26; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 59, стр. 102), изменен с Регламент (ЕС) 2017/1203 на Комисията от 5 юли 2017 година (ОВ L 173, 2017 г., стр. 9) (наричан по-нататък „Регламент № 1925/2006“), озаглавен „Вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или е в процес на оценка“, предвижда в параграф 2:
„По своя инициатива или въз основа на информацията, предоставена от държавите членки, Комисията може, след оценка от [Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ)] на наличната информация за всеки отделен случай, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 14, параграф 3, да реши да включи, ако е необходимо, веществото или съставката в приложение III. По-специално:
а)
ако е установено вредно въздействие върху здравето, веществото и/или съставката, съдържаща веществото:
i)
се включва в приложение III, част А и се забранява влагането му/ѝ в храни или използването му/ѝ при производството на храни; или
ii)
се включва в приложение III, част Б, като влагането му/ѝ в храни или използването му/ѝ при производството на храни се разрешава само при условията, определени в посоченото приложение;
б)
ако е установена възможност за вредно въздействие върху здравето, но продължава да съществува научна несигурност по въпроса, веществото се включва в приложение III, част В.
Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 14, параграф 4, за да включи веществото или съставката в приложение III, част А или Б“.
4
Приложение III към Регламент № 1925/2006, озаглавено „Вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Общността“, предвижда:
„Част А — Забранени вещества:
[…]
Част Б — Ограничени вещества
Част В — Вещества, които се контролират от Общността
[…]“.
Регламент 2021/468
5
Съображения 8—11 от Регламент 2021/468 гласят:
„(8)
Поради възможността за наличие на алое-емодин и емодин в екстракти, [ЕОБХ] стигна до заключението, че производните на хидроксиантрацена [(наричани по-нататък „ПХА“)] следва да се считат за генотоксични и канцерогенни, освен ако няма конкретни данни за обратното, както и че съществуват опасения за безопасността на екстрактите, съдържащи [ПХА], въпреки че все още е налице несигурност в това отношение. [ЕОБХ] не беше в състояние да даде препоръки относно дневния прием на [ПХА], който не поражда опасения за здравето на човека.
(9)
С оглед на сериозните вредни последици за здравето, свързани с употребата в храните на алое-емодин [и] емодин […] както и на факта, че не е определен дневен прием на [ПХА], който да не поражда опасения за здравето на човека, [ПХА], тези вещества следва да бъдат забранени. Поради това алое-емодин [и] емодин […] следва да бъдат включени в част А от приложение III към [Регламент № 1925/2006].
(10)
По време на производството [ПХА] могат да бъдат отстранени от ботаническите препарати чрез поредица от процеси на филтруване, в резултат на които се получават продукти, съдържащи само следи от посочените вещества под формата на онечиствания.
(11)
Тъй като съществува възможност за вредно въздействие върху здравето, свързана с употребата в храни на Rheum, Cassia и Rhamnus и препарати от тях, но все още е налице научна несигурност относно това дали тези препарати съдържат веществата, изброени в част А от приложение III към [Регламент № 1925/2006], посочените вещества следва да бъдат контролирани от [Европейския съюз], поради което следва да бъдат включени в част В от приложение III към [Регламент № 1925/2006]“.
6
Член 1 от Регламент 2021/468 предвижда:
„Приложение III към [Регламент № 1925/2006] се изменя, както следва:
1)
в част А по азбучен ред се добавят следните вписвания:
„алое-емодин и всички препарати, в които присъства това вещество“;
„емодин и всички препарати, в които присъства това вещество“;
[…]
2)
в част В по азбучен ред се добавят следните вписвания:
„препарати от корени или коренища на Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon“ и техните хибриди, съдържащи [ПХА]“;
„препарати от листа или плодове на Cassia senna L., съдържащи [ПХА]“;
[…]“.
Обстоятелствата по спора
7
Обстоятелствата по спора са изложени в точки 2—17 от обжалваното съдебно решение и за нуждите на настоящото производство могат да бъдат обобщени по следния начин.
8
Жалбоподателят е установено в Белгия дружество, което произвежда и търгува с хранителни добавки, съдържащи сена (Cassia angustifolia Vahl) и ревен (Rheum palmatum L. или Rheum officinale Baillon).
9
На 29 юни 2016 г. Комисията иска от ЕОБХ да направи оценка на наличната информация относно безопасността на употребата на ПХА от всякакви източници в храните. Тя също така го приканва да препоръча дневен прием на ПХА, който не поражда опасения за евентуално вредно въздействие върху здравето на населението като цяло и евентуално на уязвимите подгрупи от населението. ПХА образуват категория химически вещества с хетерогенна и разнообразна структура. Те се съдържат естествено в различни растителни видове, като някои видове Aloe, както и някои плодове и зеленчуци. Използват се широко в хранителните добавки и растителните лекарствени продукти поради слабителното си действие.
10
На 22 ноември 2017 г. ЕОБХ приема научно становище, озаглавено „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food („Безопасност на произвдните на хидроксиантрацена за употреба в храни“, чиито заключения са възпроизведени в точка 6 от обжалваното съдебно решение по следния начин:
„[х]идроксиантрацените, емодинът, алое-емодинът и структурно свързаното вещество дантрон са доказано генотоксични in vitro. Екстрактите от Aloe също са доказано генотоксични in vitro, по всяка вероятност — поне частично — съгласно изводите на експертната група поради наличните в тях [ПХА]. Експертната група обаче отбелязва също, че екстрактите от Aloe, от които са били извлечени хидроксиантрацените, съдържат една или повече допълнителни генотоксични съставки.
Освен това е доказано, че алое-емодинът е генотоксичен при мишките, че екстрактът от цели листа на Aloe е канцерогенен за плъховете и че съществуват доказателства за канцерогенност на структурния аналог дантрон при двата вида гризачи. Поради възможността за наличие на алое-емодин и емодин в екстрактите експертната група стига до заключението, че [ПХА] следва да се считат за генотоксични и канцерогенни, освен ако няма конкретни данни за обратното, както за реина, и че съществуват опасения за безопасността на екстрактите, съдържащи [ПХА], въпреки че все още е налице несигурност в това отношение. Експертната група не е в състояние да изрази становище относно приема с храна на [ПХА], който не поражда опасения за вредното въздействие върху здравето на населението като цяло и евентуално на уязвимите подгрупи от населението“.
11
Въз основа на тези заключения, на 22 юни 2018 г. Комисията представя първоначално предложение за регламент за обсъждане с експертна група по хранителните добавки и обогатените храни.
12
На 4 март 2020 г. е проведена обществена консултация по проект за регламент, за да се даде възможност на всички заинтересовани лица да изразят становище. Той предвижда, от една страна, да се забрани по-специално влагането в храни или употребата при производството на храни на „алое-емодин и всички екстракти, в които присъства това вещество“, и на „емодин и всички екстракти, в които присъства това вещество“, и от друга страна, подлагането на контрол от Съюза на „екстракти от корените и коренищата на Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon и техните хибриди, съдържащи [ПХА]“.
13
На 18 март 2021 г. Комисията приема Регламент 2021/468, като с член 1, точка 1, първо и второ вписване от него тя включва по-специално алое-емодина и емодина, както и всички съдържащи тези вещества препарати, в част А от приложение III към Регламент № 1925/2006. Освен това с член 1, точка 2, първо и второ вписване от Регламент 2021/468 Комисията включва препаратите от корени или коренища на Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon и техните хибриди, съдържащи ПХА, и препаратите от листа или плодове на Cassia senna L., съдържащи ПХА, в част В от приложение III към Регламент № 1925/2006.
Искания на страните
14
Ortis иска от Съда:
–
да спре действието на спорните разпоредби от Регламент 2021/468 до произнасянето на Съда по обжалването и
–
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
15
Комисията иска от Съда:
–
да отхвърли молбата за допускане на обезпечителни мерки и
–
да не се произнася по съдебните разноски.
По молбата за допускане на обезпечителни мерки
16
Най-напред, следва да се припомни, че съгласно член 60 от Статута на Съда на Европейския съюз жалбата срещу решение на Общия съд по принцип няма суспензивно действие. Член 60, втора алинея от този статут предвижда обаче, че чрез дерогация от член 280 ДФЕС решенията на Общия съд, с които даден регламент се обявява за недействителен, влизат в сила едва с изтичането на срока за обжалване, посочен в член 56, първа алинея от този статут, или, ако в този срок е подадена жалба, от момента на отхвърлянето на жалбата, без да се накърнява правото на страната да поиска от Съда в съответствие с членове 278 и 279 ДФЕС спиране на действието на регламента, който е бил обявен за недействителен, или постановяването на друга временна мярка (определение на заместник-председателя на Съда от 7 юли 2016 г., Комисия/Bilbaína de Alquitranes и др., C‑691/15 P-R, EU:C:2016:597, т. 16).
17
Съгласно член 160, параграф 3 от Процедурния правилник на Съда в молбите за допускане на обезпечителни мерки трябва да се изложат предметът на спора, обстоятелствата, установяващи неотложността, както и фактическите и правни основания, които на пръв поглед обосновават постановяването на поисканата временна мярка. Така съдията по обезпечителното производство може да допусне временна мярка само ако установи, че на пръв поглед постановяването ѝ е фактически и правно обосновано (fumus boni juris) и че тя е неотложна, в смисъл че е необходимо да бъде разпоредена и да породи действието си преди решението по съществото на спора, за да се избегне значително и непоправимо увреждане на интересите на молителя. При необходимост съдията по обезпечителното производство също така претегля съответните интереси. Тези условия са кумулативни, поради което молбата за постановяване на временни мерки трябва да се отхвърли, ако едно от тях не е изпълнено (вж. в този смисъл определение на заместник-председателя на Съда от 11 април 2024 г., Vivendi/Комисия, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, т. 56).
18
В случая най-напред следва да се разгледа условието за неотложност.
Доводи
19
Що се отнася до условието за неотложност, Ortis твърди, че ако не бъде спряно действието на спорните разпоредби от Регламент 2021/468 до произнасянето на Съда по обжалването, щели да му бъдат причинени значителни и неоправими вреди, изразяващи се в засягане на доброто му име и загуба на приходи, което би могло да доведе до прекратяване на дейността му.
20
В това отношение Ortis твърди, че произтичащата от спорните разпоредби забрана за използване на алое-емодин и емодин в храните означавала прекратяване на търговията с хранителни добавки от неговата продуктова гама „Fruits & Fibres“. Всъщност било невъзможно да се докаже отсъствието на алое-емодин и емодин в хранителните добавки, защото тези вещества можело естествено да се съдържат в корените на ревена, от които се произвеждат. Освен това прилаганите аналитични методи за проверка на наличието на тези вещества не давали стабилни резултати.
21
Ortis посочва, че продажбите от хранителните добавки генерирали през годините между 60 % и 68 % от неговия оборот и реализираната от продажбите брутна печалба. Освен това прекратяването на търговията с тях щяло да засегне почти всички негови клиенти, повече от 96 % от които били снабдявани с продукти от тази продуктова гама.
22
Ortis твърди, че такова положение бързо щяло да доведе до неплатежоспособност. Всъщност като семейно предприятие то не разполагало с финансовата подкрепа на дадена група, а и финансовото му състояние вече било нестабилно. Освен това наличните му финансови средства не били значителни, кредитните линии, с които разполагало позволявали да се покрият само оперативни загуби за 28 дни, а прибягването до нови заеми било изключено. От своя страна очакваните приходи от вече реализирани доставки на продукти от продуктовата гама „Fruits & Fibres“ и на продукти от други продуктови гами, щели да бъдат недостатъчни да покриване на разходите на предприятието.
23
Ortis добавя, че не можело да се справи с финансовите си задължения и чрез разработване на продукти-заместители. В това отношение то твърди, че забраната на продуктите „Fruits & Fibres“ не е можело да бъде предвидена до лятото на 2023 г., когато националните органи за безопасност на храните открили наличието на DHA, както и че разработването и пускането на пазара на нова продуктова гама предполагало бавен и скъп процес с несигурен резултат.
24
Комисията твърди, че условието за неотложност не е изпълнено.
25
По-конкретно от уебсайта на Ortis не ставало ясно, че най-продавани от дружеството продукти са именно петте продукта от продуктовата гама „Fruits & Fibres Regular“, доколкото тези продукти не били сред посочените в списъка на „най-продаваните продукти“, публикуван на уебсайта.
26
Освен това от молбата за допускане на обезпечителни мерки било видно, че Ortis е изпитвал затруднения при реализирането на печалби още преди разпореденото от националните контролни органи през 2023 г. и 2024 г. изземване и изтегляне на продукти. Що се отнася до финансовите прогнози, посочени в точки 38—41 от молбата за допускане на обезпечителни мерки, те били изготвени по повод на различна ситуация, свързана с оперативни загуби в резултат на материални щети или погиване на имуществото на засегнатото предприятие.
27
Комисията се позовава и на определение на заместник-председателя на Съда от 16 юни 2016 г., ICA Laboratories и др./Комисия (C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462), като твърди, че в рамките на силно регулиран пазар, в който компетентните органи могат да се намесят бързо, когато възникнат рискове за общественото здраве, съответните предприятия следвало да се предпазят от последиците от такава намеса чрез подходяща политика.
Анализ
28
Съгласно постоянната съдебна практика целта на обезпечителното производство е да гарантира пълното действие на бъдещото окончателно съдебно решение, за да се предотврати рискът от непълнота на осигуряваната от Съда съдебна защита. За да се постигне тази цел, неотложността трябва да се преценява с оглед на необходимостта от постановяване на временни мерки, за да се избегне рискът от настъпване на значителна и непоправима вреда за страната, която иска временна защита. Тази страна трябва да докаже, че не би могла да изчака изхода на производството по същество, без да претърпи такава вреда. За да се установи наличието на тази вреда, не е необходимо да се изисква настъпването и непосредствеността ѝ да бъдат установени с абсолютна сигурност. Достатъчно е вредата да е предвидима с достатъчна степен на вероятност (определение от 17 декември 2018 г., Комисия/Полша, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, т. 60 и цитираната съдебна практика).
29
Освен това съдията по обезпечителното производство трябва да заключи — само с цел да прецени условието за неотложност и без това да означава, че той изразява каквото и да е становище по основателността на изтъкнатите от молителя в това производство твърдения за нарушения по съществото на спора — че е възможно тези твърдения за нарушения да бъдат приети. Всъщност значителната и непоправима вреда, чието вероятно настъпване трябва да се докаже, е тази, която евентуално би произтекла от отказа да бъдат постановени исканите временни мерки, в случай че впоследствие бъде уважен(а) искът или жалбата по същество (определение от 17 декември 2018 г., Комисия/Полша, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, т. 61 и цитираната съдебна практика).
30
Макар да е вярно, че за да се установи наличието на тази вреда, не е необходимо да се изисква настъпването и непосредствеността ѝ да бъдат установени с абсолютна сигурност и да е достатъчно вредата да е предвидима в достатъчна степен на вероятност, все пак страната, която иска постановяване на временна мярка, е длъжна да докаже фактите, които дават основание да се предположи настъпването на подобна вреда (вж. в този смисъл определение на заместник-председателя на Съда от 29 април 2025 г., Advanz Pharma/Комисия, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, т. 44 и цитираната съдебна практика).
31
С оглед на това още тук следва да се констатира, че Ortis не е спазил посоченото изискване по отношение на вредата от засягане на доброто му име, която твърди в точка 34 от молбата си за допускане на обезпечителни мерки. Всъщност в посочената молба Ortis не предоставя информация, с която може да се докаже вероятност от подобна вреда.
32
Що се отнася до вредата от поставяне в риск на финансовата му платежоспособност, която също се твърди от Ortis и която произтича от загубата на приходи в резултат на прекратяването на търговията с продукти от продуктовата гама „Fruits & Fibres“, най-напред следва да се констатира, че член 1, точка 2, първо и второ вписване от Регламент 2021/468, с който се изменя част В от приложение III към Регламент № 1925/2006 относно веществата, които се контролират, не забранява пускането на пазара на продукти, съдържащи такива вещества. Поради това член 1, точка 2, първо и второ вписване от Регламент 2021/468 не може да бъде в основата на тази вреда.
33
Следователно условието за неотложност не е изпълнено, що се отнася до молбата за спиране на действието на тази разпоредба.
34
Що се отнася до член 1, точка 1, първо и второ вписване от Регламент°2021/468, с който алое-емодинът и емодинът, както и всички препарати, в които присъстват тези вещества, са включени в част А от приложение III към Регламент № 1925/2006, неговото незабавно изпълнение забранява използването на посочените вещества в храните.
35
В точки 15 и 16 от молбата за допускане на обезпечителни мерки обаче Ortis твърди по-специално, без това да е оспорено от Комисията, че хранителните добавки от неговата продуктова гама „Fruits & Fibres“ включват такива вещества, тъй като те естествено се съдържат в корените на ревен Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon, от които се произвеждат тези продукти и чиято физиологична функция е да се подобри чревната проводимост. В точка 16 Ortis уточнява, че този извод бил потвърден от „различни анализи“, като препраща по-специално към доклада от изпитванията от 18 май 2021 г., които е направил за продукта „Frutta & Fibre Classico“, съдържащи се в приложение A.5.9 към писмените му бележки по производството пред Общия съд, приключило с обжалваното съдебно решение.
36
От преписката, с която разполага Съдът, и по-конкретно от точки 6—9 от молбата за допускане на обезпечителни мерки и точки 16—22 от писменото становище на Комисията, също така следва, че при приемането през 2023 г. и 2024 г. на актовете, с които се разпорежда изземване и изтегляне продукти от продуктовата гама на Ortis „Fruits & Fibres“, компетентните белгийски, френски и люксембургски органи за извършване на официален контрол на храните съгласно членове 137 и 138 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 година относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (ОВ L 95, 2017 г., стр. 1), се мотивират с произтичащата от Регламент № 2021/468 забрана за използване на алое-емодин и емодин в храните. В точка 20 от писменото си становище Комисията се позовава и на разпореждане от 16 май 2024 г. на белгийския контролен орган по безопасност на храните, с което този орган изисква от Ortis да приложи „план за действие“, за да докаже съответствието на всички свои партиди и хранителни добавки, съдържащи екстракт от ревен Rheum palmatum L. и/или Rheum officinale Baillon и техните хибриди, с Регламент № 1925/2006.
37
Като се има предвид изложеното, както твърди Ortis, изглежда вероятно член 1, точка 1, първо и второ вписване от Регламент 2021/468 да му забранява да пуска на пазара продуктовата гама „Fruits & Fibres“.
38
На второ място, важно е да се отбележи, че посочената в точка 32 от настоящото определение вреда е от чисто финансово естество.
39
В това отношение следва да се припомни, че съдията по обезпечителното производство трябва да разполага с конкретни и точни данни, подкрепени с подробни документи, които позволяват да се оценят точните последици, които вероятно биха възникнали при непостановяването на поисканите мерки. Ето защо страната е длъжна да представи доказателства и данни, подкрепени с документи, които дават възможност да се установи точна и цялостна картина на финансовото ѝ положение (вж. в този смисъл определение на заместник-председателя на Съда от 29 април 2025 г., Advanz Pharma/Комисия, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, т. 45 и цитираната съдебна практика).
40
Тези изисквания са приложими по-специално към вреда от финансово естество, която, освен при изключителни обстоятелства, не може да се счита за непоправима, тъй като паричното обезщетение по правило може да възстанови положението на увреденото лице отпреди настъпването на вредата. По-конкретно такава вреда би могла да се поправи чрез иск за обезщетение, предявен на основание членове 268 ДФЕС и 340 ДФЕС (вж. в този смисъл определение на заместник-председателя на Съда от 29 април 2025 г., Advanz Pharma/Комисия, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, т. 46 и цитираната съдебна практика).
41
Ето защо, когато твърдяната вреда е от финансово естество, исканите временни мерки са обосновани, ако е видно, че при непостановяването им жалбоподателят би изпаднал в положение, което би могло да застраши финансовата му платежоспособност до момента на постановяване на решението, с което се слага край на производството по разглеждане на жалбата му по същество, или че пазарните му дялове биха се променили значително с оглед по-специално на размера на оборота на предприятието му, както и на характеристиките на групата, към която принадлежи (определение на заместник-председателя на Съда от 29 април 2025 г., Advanz Pharma/Комисия, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, т. 47 и цитираната съдебна практика).
42
Важно е да се добави, че в рамките на тази преценка съдията по обезпечителното производство трябва да може да съобрази, въз основа на писмени доказателства, които дават възможност за такава преценка, финансовото положение на акционерите на предприятието и да извърши проверка дали откриването на производство по несъстоятелност не би могло да бъде избегнато чрез тяхната намеса (вж. в този смисъл определение на заместник-председателя на Съда от 30 ноември 2021 г., Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P-R, EU:C:2021:972, т. 55).
43
Всъщност засегнатото предприятие няма автономен обективен интерес спрямо обективните интереси на физическите или юридическите лица, които го контролират или са членове на същата група. Тази смесица от интереси по-специално води до това, че интересът на засегнатото предприятие да оцелее не може да се преценява отделно от интереса на контролиращите го лица да допринесат за неговата стабилност (вж. в този смисъл определение на председателя на Съда от 20 април 2012 г., Fapricela/Комисия, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, т. 34 и цитираната съдебна практика).
44
Поради това страната, която се позовава на поставяне в риск на финансовата ѝ стабилност, следва да представи доказателства, които да дадат възможност на съдията по обезпечителното производство да установи точна и цялостна картина на финансовото ѝ положение, както и на финансовото положение на акционерите с контролиращо участие (вж. в този смисъл определение на заместник-председателя на Съда от 17 март 2023 г., LE/Комисия, C‑781/22 P-R, EU:C:2023:226, т. 27 и 28 и цитираната съдебна практика). Данните трябва да бъдат конкретни и точни, подкрепени с подробни и заверени писмени доказателства (вж. в този смисъл определение на председателя на Съда от 20 април 2012 г., Fapricela/Комисия, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, т. 35 и цитираната съдебна практика).
45
В случая Ortis уточнява по-конкретно, че продажбите от засегнатите продукти от продуктовата гама „Fruits & Fibres“ представлявали почти две трети от неговия оборот, а подобна загуба на приходи препятствала покриването на разходите, което бързо щяло да доведе неплатежоспособност.
46
Що се отнася до тази вреда, следва да се отбележи, най-напред, че финансовите прогнози за изчисляване на размера на фиксираните разходи, които Ortis трябва да покрие в случай на прекратяване на търговията с тези продукти, посочени в точки 38—41 от молбата за допускане на обезпечителни мерки, явно са изготвени въз основа на застрахователен договор, сключен от дружеството за справяне в ситуация на оперативни разходи, свързани с материални щети или погиване на имуществото на засегнатото предприятие, например вследствие на пожар. Ситуацията, обхваната от застрахователния договор, обаче се различава от разглежданата в случая, при която пускането на пазара на някои от продуктите на предприятието вероятно е забранена.
47
По-нататък, само по себе си обстоятелството, че Ortis няма да може да покрива разходите си в случай на прекратяване на търговията с продукти от продуктовата гама „Fruits & Fibres“, дори да се предположи, че това е така, не е достатъчно, за да се приеме за доказано, че подобна ситуация неизменно би довела до откриване на производство по несъстоятелност. Всъщност е важно посоченото дружество да докаже и че не е в състояние да осигури необходимите средства, за да се избегне това производство чрез собствени финансови резерви, заеми от банкови институции или финансова подкрепа от страна на акционерите (вж. в този смисъл определение на заместник-председателя на Съда от 30 ноември 2021 г., Land Rheinland-Pfalz/Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P-R, EU:C:2021:972, т. 54).
48
В това отношение Ortis действително представя данни, с които сочи, че наличните му парични средства, кредитните линии, с които разполага, и приходите от вече доставените продукти от продуктовата гама „Fruits & Fibre“, както и очакваните приходи от други продуктови гами, не са достатъчни за покриване на разходите му.
49
Ortis не представя обаче точни и подкрепени с писмени доказателства данни, които биха могли да потвърдят твърденията му в точка 50 от молбата за допускане на обезпечителни мерки, че прибягването до нови заеми в този контекст е изключено.
50
Накрая, макар от приложение 14 към молбата за допускане на обезпечителни мерки да е видно, че двамата основни акционери на Ortis притежават по 43,8880 % от капитала на дружеството, Ortis не представя информация за техния финансов капацитет, която да даде възможност за преценка дали те биха могли да предприемат необходимите финансови мерки, за да се избегне започване на производство по несъстоятелност, докато Съдът се произнесе по обжалването. Както следва от съдебната практика, посочена в точки 42—44 от настоящото определение обаче, подобна информация е необходима, за да може съдията по обезпечителното производство да прецени риска от неплатежоспособност на предприятието. В случая подобна информация е от още по-съществено значение, доколкото, както е видно от точка 35 от молбата за допускане на обезпечителни мерки, Ortis се притежава от една и също семейство вече две поколения, което позволява да се предположи, че то има специален ангажимент за стабилност на предприятието.
51
Следователно Ortis не е доказало с достатъчна степен на вероятност, че откриването на производство по несъстоятелност преди произнасянето на Съда по обжалването е неизбежно и съответно не е установило, че не може да изчака приключването на производството по същество, без да понесе значителна и непоправима финансова вреда.
52
На трето място, дори да се предположи, че възникването на подобна вреда не може да бъде изключено, следва да се държи сметка и за обстоятелството, че предприятието извършва дейност на пазара за храни, който, както отбелязва Комисията, е силно регулиран (вж. по аналогия определение на председателя на Съда от 11 април 2001 г., Комисия/Bruno Farmaceutici и др., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, т. 108).
53
Съдът обаче е постановил, че в рамките на силно регулиран пазар, в който компетентните органи могат да се намесят бързо, когато възникнат рискове за общественото здраве поради причини, които невинаги са предвидими, съответните предприятия следва, освен ако самите те не трябва да понесат произтичащите от такава намеса вреди, да се предпазят от нейните последици чрез подходяща политика (вж. в този смисъл определение на председателя на Съда от 11 април 2001 г., Комисия/Bruno Farmaceutici и др., C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, т. 109, и определение на заместник-председателя на Съда от 16 юни 2016 г., ICA Laboratories и др./Комисия, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, т. 29).
54
В случая, в своето научно становище от 9 октомври 2013 г. относно научната обосновка на здравна претенция, свързана с ПХА и подобряване на функцията на червата, ЕОБХ стига до заключението, че посочените вещества в храните биха могли да подобрят функцията на червата, но препоръчва да не се стига до дългосрочна употреба и консумация в големи дози поради потенциални опасения за безвредността, като например опасност от електролитен дисбаланс, нарушена чревна функция и развиване на зависимост от слабителни средства. Освен това и най-вече в своето научно становище от 22 ноември 2017 г. относно оценката на безопасността на употребата на посочените вещества в храни, този орган заключава, че ПХА, които по-специално са алое-емодин и емодин, са генотоксички и канцерогенни, и не е в състояние да даде препоръки относно дневен прием, който не поражда опасения за здравето на човека.
55
В този контекст най-късно до 23 януари 2018 г., когато е публикувано последното становище, Ortis с основание е можел да очаква, че Комисията по всяка вероятност ще вземе решение за забрана на употребата на същите вещества в храните чрез включването им в част А от приложение III към Регламент № 1925/2006.
56
Що се отнася до евентуалното присъствие на такива вещества в хранителните добавки, съдържащи ревен (Rheum palmatum L. и Rheum officinale Baillon), в съображение 11 от Регламент 2021/468 се сочи, че в това отношение все още е налице „научна несигурност“, поради което препаратите от Rheum palmatum L. и Rheum officinale Baillon не са забранени, но са поставени под контрола на Съюза чрез включването им в част В от приложение III към Регламент № 1925/2006. С оглед на тази информация обаче Ortis с основание е можел да предвиди и риска от присъствието на алое-емодин и емодин в продуктите, произвеждани от тези препарати.
57
При всички положения след доклада от изпитванията от 18 май 2021 г., поискан от Ortis за продукта „Frutta & Fibre Classico“, посочен в точка 35 от настоящото определение, който разкрива присъствието на алое-емодин и емодин, Ortis е бил наясно с факта, че съответствието на продуктите от тази продуктова гама с Регламент № 1925/2006 е под въпрос. От молбата за допускане на обезпечителни мерки също е видно, че дружеството изрично признава, че е запознато с проблема в доклада на изпълнителния директор за дейността на Ortis за финансовата 2023 г., съдържащ се в приложение 35 към молбата за допускане на обезпечителни мерки, където се признава, че дружеството е изправено пред „несигурна правна уредба“, тъй като основна съставка за продуктите от една от продуктовите гами е „поставена под наблюдение с регламент на Съюза, публикуван през март 2021 г., и скоро нейната употреба би могла да бъде ограничена и дори забранена“.
58
Що се отнася до приетите от Ortis мерки за предпазване от този риск, в точка 67 от молбата за обезпечителни мерки то твърди, че от 2020 г. участва в процес по изследване и разработване на продукт заместител. В това отношение обаче Ortis препраща към допълнително споразумение за партньорство в областта на технологичните иновации, сключено между Регион Валония, университети и предприятия, съдържащо се в приложение 48 от молбата за допускане на обезпечителни мерки, в няма изрични данни, че посоченото предприятие участва активно в изследването на подобен продукт.
59
Освен това Ortis твърди, че откриването на производствен метод за изличане, който би позволил да се премахне наличието на алое-емодин и емодин в продукт, произведен от екстракт на ревен, можело да се окаже напразно поради разработен от Комисията проект за изменение на Регламент № 1925/2006, съдържащ се в приложение 51 от молбата за допускане на обезпечителни мерки, за включване на ревена Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon и техните хибриди, съдържащи ПХА, в част А от приложение III към Регламент № 1925/2006. Следва обаче да се констатира, че дори да се налага вземането на подобно решение, то би било част от развитието на нормативната уредба, а съгласно припомнената в точка 53 от настоящото определение съдебна практика предприятието също трябва да се предпази чрез подходяща политика. Подобно решение освен това би следвало да се счита за логично предвидимо след включването с Регламент 2021/468 на препаратите от корени или коренища на Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon и техните хибриди, съдържащи ПХА в част В от приложение III към Регламент № 1925/2006.
60
Накрая, в точки 71 и 72 от молбата за допускане на обезпечителни мерки, Ortis изтъква продължителността на процедурата за получаване на разрешение за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и обстоятелството, че лекарствените продукти могат да се продават само в аптека, но не обяснява причините, поради които търговията със заместващи хранителни добавки вместо с продуктите от продуктовата гама „Fruits & Fibres“ би трябвало да се квалифицира като търговия с лекарствени продукти.
61
Поради това следва да се приеме, че Ortis не е доказало предприемането на подходящи мерки за предпазване от риска за забрана на неговите продукти заради наличието на алое-емодин и емодин, например чрез диверсификация на неговите доставки, което да позволи намаляване на твърдяната икономическа зависимост във връзка с тези продукти или активно търсене на решения, с които да се избегне рискът от несъответствието им със законодателството на Съюза.
62
Следователно Ortis трябва да понесе вредата, която се твърди, че търпи в резултат на член 1, точка 1, първо и второ вписване от Регламент 2021/468, независимо от потенциално значителния и непоправим характер на тази вреда (вж. в този смисъл определение на заместник-председателя на Съда от 16 юни 2016 г., ICA Laboratories и др./Комисия, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, т. 44).
63
Поради това, доколкото условието за неотложност не е изпълнено и по отношение на член 1, точка 1, първо и второ вписване от Регламент 2021/468, а следователно и по отношение на всички спорни разпоредби от този регламент, молбата за допускане на обезпечителни мерки следва да се отхвърли, без да е необходимо да се разглежда наличието на fumus boni juris, и съответно без да се извършва претегляне на засегнатите интереси.
По съдебните разноски
64
Съгласно член 137 от Процедурния правилник, приложим към производството по обжалване по силата на член 184, параграф 1 от този правилник, Съдът се произнася по съдебните разноски в съдебното решение или определението, с което слага край на производството.
По изложените съображения заместник-председателят на Съда определи:
1)
Отхвърля молбата за допускане на обезпечение.
2)
Не се произнася по съдебните разноски.
Подписи
(
*1
)	Език на производството: френски.