62017CC0423
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
JULIANE KOKOTT
presentate il 4 ottobre 2018 (
1
)
Causa C‑423/17
Paesi Bassi
contro
Warner-Lambert Company LLC
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Gerechtshof Den Haag (Corte d’appello dell’Aia, Paesi Bassi)]
«Domanda di pronuncia pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Medicinali generici – Riassunto delle caratteristiche del prodotto – “Carve-out” delle indicazioni del medicinale di riferimento ancora coperte da brevetto – Estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico – Pubblicazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto»
I. Introduzione
1.
Le norme dell’Unione in materia di immissione in commercio dei medicinali, in particolare la direttiva 2001/83/CE (
2
) relativa ai medicinali per uso umano, oggetto della presente controversia, e il regolamento (CE) n. 726/2004 (
3
), conciliano diversi interessi, talvolta contrastanti. Da un lato occorre offrire alle aziende farmaceutiche innovative incentivi sufficienti per lo sviluppo di farmaci. Dall’altro lato, dev’essere parimenti incoraggiata l’immissione sul mercato di medicinali generici, in quanto essi alleviano l’onere finanziario per il sistema sanitario contribuendo ad evitare prove superflue sull’uomo o sull’animale (
4
).
2.
Di conseguenza, i medicinali generici, vale a dire le «copie» dei medicinali di riferimento (
5
), possono essere autorizzati e immessi in commercio senza la presentazione dei risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, ciò è possibile solo decorso un periodo di dieci anni, durante il quale gli studi relativi ai medicinali di riferimento beneficiano della protezione dei documenti; ciò significa che i fabbricanti di medicinali generici non possono basarsi sui documenti presentati per l’autorizzazione del medicinale di riferimento, in modo da garantire che ai fabbricanti di medicinali di riferimento sia garantito un diritto esclusivo di distribuzione per un periodo limitato (
6
).
3.
Successivamente alla scadenza del periodo di protezione dei documenti, i diritti di brevetto dei fabbricanti di medicinali di riferimento non ancora disciplinati dal diritto dell’Unione possono peraltro ancora ostare alla commercializzazione di medicinali generici, ora consentita dal diritto dell’Unione. In tali casi, la direttiva 2001/83 è diretta, ancora una volta, a conciliare i diversi interessi e ad impedire che i diritti di brevetto riguardanti solo talune indicazioni o forme di dosaggio di un medicinale di riferimento, i cosiddetti brevetti relativi ad una seconda o ulteriore indicazione medica, impediscano in toto la commercializzazione di un medicinale generico (
7
).
4.
Al fine di consentire che un medicinale generico possa essere immesso in commercio solo per le indicazioni e le forme di dosaggio del medicinale di riferimento non più coperte da brevetto, la direttiva 2001/83 ammette una deroga al principio dell’omogeneità tra il medicinale di riferimento e il medicinale generico: i fabbricanti di medicinali generici possono effettuare un cosiddetto carve-out, ossia sopprimere dal riassunto delle caratteristiche del prodotto le indicazioni o le forme di dosaggio del medicinale di riferimento, ancora coperte da brevetto (
8
). Tale riassunto fa parte della documentazione relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio e include, tra l’altro, informazioni sulle indicazioni terapeutiche e sulla forma di dosaggio del medicinale. In primo luogo, esso si rivolge agli operatori sanitari, ma costituisce anche la base per il foglietto illustrativo (
9
). Un carve-out significa quindi, nello specifico, che le indicazioni o i dosaggi del medicinale di riferimento, ancora coperti da brevetto, non figurano nel foglietto illustrativo del medicinale generico, anche se quest’ultimo – del tutto identico al medicinale di riferimento (
10
) – da un punto di vista puramente medico può essere utilizzato e quindi prescritto per le indicazioni o nei dosaggi in questione.
5.
Non vi è una disposizione esplicita riguardante l’effetto di un carve-out effettuato nel riassunto delle caratteristiche di un medicinale generico sulla portata dell’autorizzazione all’immissione in commercio di detto medicinale generico. In particolare, non è chiaro se, in caso di effettuazione di un carve-out successivamente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico in questione, l’autorizzazione stessa continui ad applicarsi alle indicazioni o alle forme di dosaggio soppresse per effetto del carve-out dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, ovvero se, al contrario, la successiva notifica di un carve-out implichi la necessità di limitare l’autorizzazione alle residue indicazioni e forme di dosaggio non interessate dal carve-out.
6.
Su tale questione verte la presente domanda di pronuncia pregiudiziale che viene posta alla luce della prassi seguita dal College ter Beoordeling van Genessmiddelen (in prosieguo: il «CBG»), l’autorità dei Paesi Bassi competente per il rilascio di autorizzazioni per medicinali, di pubblicare sul proprio sito web il riassunto delle caratteristiche dei medicinali generici nella loro versione full label, vale a dire senza tener conto del carve-out effettuato a posteriori. Tale prassi è in linea con la tesi sostenuta, nella specie, dal governo dei Paesi Bassi, secondo cui un carve-out quantomeno successivo non avrebbe alcun effetto sulla portata di una preesistente autorizzazione all’immissione in commercio. La Warner Lambert Company (in prosieguo: la «WLC»), in qualità di fabbricante di medicinali di riferimento, si oppone a tale tesi sostenendo che il CBG, per effetto della sua prassi, promuoverebbe la prescrizione di medicinali generici per un’indicazione del loro medicinale di riferimento ancora coperta da brevetto, il che priverebbe del suo effetto utile la disciplina del carve-out disposta dalla direttiva 2001/83.
7.
Da tale tesi emerge che, nel contesto apparentemente anzitutto prettamente tecnico della causa principale, la questione fondamentale attiene alla la ratio della disciplina del carve-out e pertanto il rapporto tra la normativa farmaceutica e quella in materia di brevetti. Spetta, quindi, alla Corte di giustizia dell’Unione europea chiarire quale opzione legislativa sia alla base della disciplina del carve-out: ci si chiede se essa sia soltanto volta ad eliminare gli ostacoli all’immissione in commercio di medicinali generici, consentendo ai fabbricanti di medicinali generici di prevenire le contraffazioni, pur consentendo al medicinale generico in questione di conservare l’autorizzazione per le indicazioni e i dosaggi ancora coperti da brevetto oppure se il legislatore intendesse garantire una tutela effettiva dei brevetti in questione e nel contempo accettare il rischio di un onere maggiore per i sistemi sanitari nazionali. Tale ipotesi si verificherebbe laddove si muovesse dal presupposto che il carve-out limiti l’autorizzazione dei relativi medicinali generici, in quanto è molto probabile che questi ultimi non sarebbero più prescritti per le indicazioni o i dosaggi del medicinale di riferimento coperti da brevetto.
II. Contesto normativo
A. Diritto dell’Unione
8.
Oltre alla procedura di autorizzazione puramente nazionale, non pertinente nel caso di specie, l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale può essere ottenuta nell’ambito delle procedure centralizzate, decentrate (
11
) e di mutuo riconoscimento. La direttiva 2001/83 fornisce il contesto normativo per le autorizzazioni rilasciate da parte degli organismi nazionali. Il regolamento n. 726/2004, invece, disciplina la procedura di autorizzazione centralizzata della Commissione a livello europeo. Infine, il regolamento (CE) n. 1234/2008 (
12
) stabilisce le fasi procedurali per l’esame delle variazioni dell’autorizzazione apportate da parte della Commissione e delle autorità nazionali.
1.
Direttiva 2001/83
9.
Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, di tale direttiva, «[n]essun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della (…) direttiva ...)».
10.
Ai sensi del successivo articolo 8, paragrafo 3, lettere i) e j), la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dev’essere corredata delle informazioni e dei documenti seguenti:
«i)
risultati:
–
delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche),
–
delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche),
–
delle sperimentazioni cliniche; (…)
j)
riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto a norma dell’articolo 11 (…)».
11.
L’articolo 10 della direttiva medesima consente la seguente domanda semplificata per i medicinali generici:
«1.   In deroga all’articolo 8, paragrafo 3, lettera i), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell’articolo 6 per almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità.
Un medicinale generico autorizzato ai sensi della presente disposizione non può essere immesso in commercio finché non sono trascorsi dieci anni dall’autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento.
(…)»
12.
Il successivo articolo 11, secondo periodo, stabilisce le informazioni necessarie nel riassunto delle caratteristiche del prodotto:
«Per le autorizzazioni di cui all’articolo 10 non è necessario includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico» (
13
).
13.
Nell’ambito della procedura di autorizzazione, l’articolo 21, paragrafi 2 e 3, della direttiva de qua prevede i seguenti obblighi per l’autorità:
«2.   Le autorità competenti prendono tutti i provvedimenti necessari affinché le informazioni contenute nel riassunto siano conformi a quelle accettate al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio o successivamente.
3.   Le autorità nazionali competenti rendono prontamente accessibile al pubblico l’autorizzazione all’immissione in commercio unitamente al foglio illustrativo, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e ad eventuali condizioni stabilite a norma degli articoli 21 bis, 22 e 22 bis, con le eventuali scadenze per l’adempimento delle condizioni, se applicabili, per ciascun medicinale da esse autorizzato».
14.
Il successivo articolo 23, paragrafo 2, contiene la seguente disposizione in caso di modifica delle informazioni fornite dal richiedente:
«2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce immediatamente all’autorità competente tutte le informazioni nuove che possano implicare modifiche delle informazioni o dei documenti di cui agli articoli 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11 o all’articolo 32, paragrafo 5, o all’allegato I.
(…)»
15.
Ai sensi del successivo articolo 26, il diniego di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio è possibile solo quando
«1.   (…) previa verifica dei documenti e delle informazioni di cui all’articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater, risulti una delle circostanze seguenti:
a)
il rapporto rischio/beneficio non è considerato favorevole;
b)
l’efficacia terapeutica del medicinale non è sufficientemente documentata dal richiedente; o
c)
il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
2.   L’autorizzazione è altresì rifiutata qualora la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi all’articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater.
(…)»
16.
Per quanto riguarda la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura di autorizzazione decentrata, il successivo articolo 28 stabilisce quanto segue:
«1.   Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in più di uno Stato membro, il richiedente presenta in tali Stati membri una domanda basata su un fascicolo identico. Il fascicolo della domanda comprende le informazioni e i documenti di cui all’articolo 8 e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater e 11. Nei documenti allegati vi è un elenco degli Stati membri interessati dalla domanda.
Il richiedente chiede a uno degli Stati membri di agire come “Stato membro di riferimento” e di preparare una relazione di valutazione del medicinale, a norma dei paragrafi 2 o 3.
2.   Se al momento della domanda il medicinale ha già ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio, gli Stati membri interessati riconoscono l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento. (…)».
17.
L’articolo 35, paragrafo 1, della direttiva medesima consente una domanda di modificazione dell’autorizzazione:
«Le domande di modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (…) sono sottoposte a tutti gli Stati membri che hanno precedentemente autorizzato il medicinale in oggetto».
18.
L’articolo 116 della direttiva stessa stabilisce i poteri di modifica delle autorità competenti e, in particolare, prevede che «[l]’autorizzazione all’immissione in commercio può essere sospesa, revocata o variata anche qualora si riscontri che le informazioni presenti nella domanda a norma degli articoli 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater o 11 sono errate o non sono state modificate a norma dell’articolo 23 (…)».
2.
Regolamento n. 726/2004
19.
Per quanto riguarda la procedura di autorizzazione centralizzata, l’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004 prevede che:
«Un medicinale generico di un medicinale di riferimento autorizzato dalla Comunità può essere autorizzato dalle autorità competenti degli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (…), alle seguenti condizioni:
a)
la domanda d’autorizzazione è presentata a norma dell’articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (…);
b)
il riassunto delle caratteristiche del prodotto è, in tutti gli aspetti pertinenti, coerente con quello del medicinale autorizzato dalla Comunità, salvo per le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico (…)».
20.
L’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento medesimo dispone, in relazione alle autorizzazioni multiple, quanto segue:
«Un medicinale specifico può essere oggetto di una sola autorizzazione per lo stesso titolare.
Tuttavia, in presenza di ragioni oggettive e verificabili, legate alla salute pubblica, riguardanti la disponibilità del medicinale presso gli operatori sanitari e/o pazienti o per motivi di commercializzazione congiunta, la Commissione autorizza uno stesso richiedente a presentare all’agenzia più di una domanda per tale medicinale».
3.
Regolamento n. 1234/2008
21.
Il regolamento n. 1234/2008, adottato, in particolare, sulla base del testo originario dell’articolo 35, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 (
14
), prevede, all’articolo 9, disposizioni sulla procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB. A norma dell’articolo 2, punto 5, del regolamento medesimo, tali variazioni fungono da fattispecie residuale per le variazioni non rientranti nelle altre categorie. La soppressione di un’indicazione terapeutica è classificata negli orientamenti della Commissione relativi al regolamento n. 1234/2008 come «variazione minore di tipo IB» (
15
).
22.
L’articolo 9 di detto regolamento dispone quanto segue:
«1.   Il titolare presenta contemporaneamente a tutte le autorità pertinenti una notifica. (…)
2.   Se entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento di una notifica valida l’autorità competente dello Stato membro di riferimento non ha inviato al titolare un parere negativo, la variazione notificata si ritiene approvata da tutte le autorità pertinenti.
Qualora la notifica sia accolta dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento si adottano i provvedimenti di cui all’articolo 11.
3.   Qualora l’autorità competente dello Stato membro di riferimento ritenga che non sia possibile accettare la notifica, essa informa il titolare che ha presentato la notifica e le altre autorità pertinenti, motivando il proprio parere negativo. (…)».
23.
L’aggiunta di un’indicazione terapeutica è classificata come «variazione maggiore di tipo II» negli orientamenti della Commissione relativi al regolamento n. 1234/2008 (
16
). L’articolo 10 del regolamento stesso prevede una procedura di «approvazione preventiva» di tali variazioni maggiori di tipo II:
«1.   Il titolare presenta contemporaneamente a tutte le autorità pertinenti una domanda (…)
2.   Entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione e una decisione relativa alla richiesta da trasmettere alle altre autorità pertinenti.
(…)
5.   Laddove la decisione di cui al paragrafo 2 sia riconosciuta da tutte le autorità pertinenti conformemente al paragrafo 4, si adottano i provvedimenti di cui all’articolo 11.
(…)»
24.
Il successivo articolo 11, prevede, per quanto attiene alla chiusura, segnatamente, delle procedure di cui agli articoli 9 e 10, quanto segue:
«1.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta i seguenti provvedimenti:
a)
informa il titolare e le altre autorità pertinenti circa l’accettazione o il rifiuto della variazione;
b)
se una variazione è respinta, informa il titolare e le altre autorità pertinenti delle motivazioni del rifiuto;
c)
comunica al titolare e alle altre autorità pertinenti se la variazione impone modifiche della decisione relativa al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, ogni autorità pertinente modifica, se del caso ed entro i termini (…), la decisione relativa al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla variazione che è stata accettata».
B. Normativa nazionale
25.
L’articolo 40 della Geneesmiddelenwet (legge dei Paesi Bassi sui medicinali) vieta la commercializzazione di un medicinale priva di autorizzazione all’immissione in commercio.
26.
Ai sensi dell’articolo 42 della legge medesima, l’autorizzazione all’immissione in commercio viene rilasciata dal CBG solo su domanda di una persona fisica o giuridica.
III. Fatti e procedimento principale
27.
La WLC fa parte del Gruppo Pfizer, che commercializza in tutto il mondo il medicinale Lyrica contenente la sostanza attiva “Pregabalin” indicata per il trattamento di epilessia, disturbi d’ansia generalizzata e dolori neuropatici. Il 6 luglio 2004 la Commissione rilasciava un’autorizzazione all’immissione in commercio del Lyrica mediante la procedura centralizzata.
28.
La WLC è titolare del brevetto europeo EP 0 934061 B3 avente ad oggetto la sostanza attiva “Isobutylgaba” e i suoi derivati indicati per i dolori neuropatici, rilasciatole il 28 maggio 2003 e successivamente circoscritto alla sostanza attiva “Pregabalin”.
29.
Il brevetto in questione è scaduto il 17 luglio 2017. Era stato rilasciato per la scoperta di un cosiddetto secondo uso medico, che integrava le indicazioni originarie. Un precedente brevetto per le originarie indicazioni epilessia e disturbo d’ansia generalizzata è scaduto da molto tempo.
30.
Nel 2015, successivamente alla scadenza del periodo di protezione dei documenti relativi al medicinale Lyrica ai sensi dell’articolo 10 della direttiva 2001/83, vari fabbricanti di medicinali generici, tra i quali la Aurobindo, chiedevano al CBG, nell’ambito di una procedura decentrata, un’autorizzazione per un medicinale generico contenente la sostanza attiva “Pregabalin”. Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentrata era il Portogallo. La domanda originaria della Aurobindo nella procedura di autorizzazione decentrata non contemplava un carve-out per l’indicazione dolori neuropatici, bensì una versione full label del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprendente l’indicazione ancora coperta da brevetto. Nei Paesi Bassi, tuttavia, all’epoca, l’indicazione dolori neuropatici godeva ancora di tutela brevettuale per effetto del menzionato brevetto EP 0 934061 B3.
31.
Successivamente al rilascio dell’autorizzazione, ma ancor prima della commercializzazione del suo medicinale generico contenente “Pregabalin”, la Aurobindo notificava al CBG che avrebbe effettuato un carve-out a posteriori, vale a dire, nel caso di specie, che l’indicazione dolori neuropatici ancora coperta da brevetto sarebbe stata soppressa dal riassunto delle caratteristiche del prodotto. La Aurobindo chiedeva al CBG di pubblicare il riassunto conformemente al carve-out successivo. Il CBG non si atteneva però alla richiesta, ma pubblicava la versione full label del riassunto.
32.
In seguito, la WLC chiedeva dinanzi al Rechtbank Den Haag (Tribunale di primo grado dell’Aia, Paesi Bassi), che venisse ingiunto allo Stato dei Paesi Bassi, in via provvisoria, ad ordinare al CBG la sostituzione della versione full label pubblicata del riassunto delle caratteristiche del prodotto con la versione carve-out. A parere della WLC, la prassi seguita dal CBG incoraggerebbe la prescrizione di farmaci generici per l’indicazione ancora coperta da brevetto e, dunque, le contraffazioni connesse. Il giudice competente per la concessione dei provvedimenti provvisori accoglieva parzialmente le domande della WLC. Nel giudizio d’appello dinanzi al Gerechtshof Den Haag (Corte d’appello dell’Aia, Paesi Bassi), lo Stato dei Paesi Bassi chiede ora l’annullamento della sentenza della Rechtbank Den Haag (Tribunale di primo grado dell’Aia).
IV. Domanda di pronuncia pregiudiziale e procedimento dinanzi alla Corte
33.
Con decisione del 4 luglio 2017, pervenuta il 14 luglio 2017, il Gerechtshof Den Haag (Corte d’appello dell’Aia) ha sollevato dinanzi alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali ai sensi dell’articolo 267 TFUE:
«1)
Se l’articolo 11 della direttiva 2001/83 - o altra disposizione del diritto dell’Unione - debba essere interpretato nel senso che una comunicazione con la quale il richiedente o il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale generico, ai sensi dell’articolo 10 della direttiva 2001/83, manifesti all’autorità competente l’intendimento di non includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento facenti rinvio a indicazioni o forme di dosaggio coperte dal brevetto di un terzo, debba essere considerata quale domanda di limitazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, volta a far sì che l’autorizzazione stessa non sia o non sia ulteriormente valida per le indicazioni o le forme di dosaggio coperte da brevetto.
2)
In caso di risposta in senso negativo alla prima questione, se gli articoli 11 e 21, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 - o altre disposizioni del diritto dell’Unione - ostino a che, per un’autorizzazione rilasciata ai sensi dell’articolo 6 in combinato disposto con l’articolo 10 della direttiva 2001/83, l’autorità competente pubblichi il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo, comprese le parti facenti rinvio ad indicazioni e forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di un terzo, nella situazione in cui il richiedente o il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio abbia comunicato all’autorità il proprio intendimento di non includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento facenti rinvio a indicazioni o forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di un terzo.
3)
Se ai fini della risposta alla seconda questione rilevi la circostanza che l’autorità competente esiga che il titolare dell’autorizzazione includa nel foglietto illustrativo da inserire nell’imballaggio del medicinale un rinvio al sito internet dell’autorità medesima, sul quale sia pubblicato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le parti facenti rinvio ad indicazioni o forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di un terzo, laddove le parti stesse, ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 2001/83, non siano indicate nel foglietto illustrativo».
34.
Nel procedimento pregiudiziale dinanzi alla Corte la WLC, il governo dei Paesi Bassi e la Commissione europea hanno presentato osservazioni scritte rispondendo ai quesiti posti dalla Corte. I medesimi soggetti hanno poi preso parte all’udienza del 14 giugno 2018.
V. Valutazione nel merito delle questioni pregiudiziali
35.
Con la prima questione il giudice del rinvio chiede quale effetto produca il carve-out sull’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (al riguardo sub A). La seconda e la terza questione riguardano la pubblicazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto da parte dell’autorità che rilascia l’autorizzazione (al riguardo sub B).
A. Effetti del carve-out sull’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (prima questione pregiudiziale)
36.
Le parti nel presente procedimento non concordano sul modo in cui l’effettuazione del carve-out ai sensi dell’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83, vale a dire la soppressione di un’indicazione o di una forma di dosaggio del medicinale di riferimento ancora coperte da brevetto dal riassunto delle caratteristiche del medicinale generico, produca effetti sull’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medesimo medicinale generico.
37.
Secondo il governo dei Paesi Bassi, gli effetti del carve-out sulla portata dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale dipendono dal momento e dal modo in cui tale carve-out viene effettuato: nel caso in cui un fabbricante di medicinali generici elimini un’indicazione o una forma di dosaggio del medicinale di riferimento ancora coperte da brevetto dal riassunto delle caratteristiche del medicinale generico, allegato alla sua domanda di autorizzazione, e non menzioni tale indicazione o forma di dosaggio neppure nell’elenco delle indicazioni e delle forme di dosaggio da redigere per tale domanda, l’indicazione o la forma di dosaggio coperte da tale brevetto non costituirebbero parte della sua domanda di autorizzazione e, di conseguenza, non verrebbe rilasciata alcuna autorizzazione con riguardo ad esse.
38.
Tuttavia, secondo il governo dei Paesi Bassi, il fatto che un fabbricante di medicinali generici presenti una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio full label, comprensiva di tutte le indicazioni e di tutte le forme di dosaggio del medicinale di riferimento, effettuando solo in seguito il carve-out depositando presso l’autorità competente una nuova versione del riassunto delle caratteristiche del medicinale generico in cui siano stati eliminati l’indicazione o la forma di dosaggio ancora coperte da brevetto, non limiterebbe l’autorizzazione integrale rilasciata in un primo momento.
39.
In tale contesto, il governo dei Paesi Bassi opera una distinzione tra il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto originariamente presentato e la versione a stampa del riassunto stesso, effettuata successivamente, acclusa al medicinale. Al riguardo, si tratta ovviamente del foglietto illustrativo da redigere conformemente all’articolo 59 della direttiva 2001/83, vale a dire quel foglietto destinato al consumatore e allegato al medicinale. Un carve-out effettuato successivamente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio unicamente nella versione a stampa del riassunto delle caratteristiche del prodotto non produrrebbe pertanto alcun effetto sulla portata dell’autorizzazione all’immissione in commercio di detto medicinale.
40.
Tuttavia, la Commissione e la WLC ritengono che non solo il carve-out iniziale, ma anche quello successivo debba comportare una limitazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale alle indicazioni e alle forme di dosaggio non interessate dal carve-out stesso. In particolare, la Commissione si richiama ad un principio fondamentale del diritto farmaceutico, secondo il quale la versione di un medicinale immesso sul mercato dev’essere identica alla versione autorizzata del medicinale medesimo descritta nel riassunto delle caratteristiche. Ad esempio, il titolare di un’autorizzazione non potrebbe in nessun caso apportare modifiche successive al proprio medicinale senza informarne l’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione. In tale contesto, un carve-out successivo costituisce una domanda volta a limitare l’autorizzazione già concessa all’immissione in commercio di un medicinale generico alle indicazioni e alle forme di dosaggio non interessate dal carve-out.
41.
Tale tesi è convincente: la versione commercializzata di un medicinale dev’essere conforme alla versione autorizzata. Ciò è essenziale non solo per garantire la certezza del diritto e la trasparenza, ma è anche in linea con la ratio della disciplina del carve-out di cui all’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83, secondo cui non solo il carve-out iniziale (2), ma anche il carve-out successivo devono comportare una limitazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (3). Prima di discutere di tali aspetti, appare opportuno commentare brevemente il ruolo del carve-out nel regime di autorizzazione della direttiva 2001/83 (1).
1.
Il «carve-out» nel regime di autorizzazione della direttiva 2001/83
42.
Come già menzionato, la disciplina del carve-out di cui all’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83, secondo la quale le indicazioni o le forme di dosaggio del medicinale di riferimento ancora coperte da brevetto non devono essere incluse nel riassunto delle caratteristiche di un medicinale generico, consente una deroga al principio dell’omogeneità tra medicinale di riferimento e medicinale generico. Ciò è necessario affinché i medicinali generici possano essere immessi sul mercato dopo la scadenza del periodo di protezione dei documenti relativi ai medicinali di riferimento, anche nel caso in cui talune indicazioni o forme di dosaggio dei medicinali di riferimento siano ancora coperte da brevetto (
17
).
43.
Dal tenore letterale dell’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83 non si desume chiaramente se un carve-out possa essere effettuato solo al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico o anche a posteriori, ossia dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio ma prima dell’effettiva immissione sul mercato (
18
).
44.
Ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/83, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dev’essere corredata di un riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto a norma dell’articolo 11. Ne consegue che un carve-out, conformemente all’articolo 11, secondo periodo, può essere effettuato in ogni caso nella fase della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico. Tuttavia, ciò non chiarisce affatto se sia altresì possibile effettuare un carve-out dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
45.
Nella sua risposta ai quesiti posti dalla Corte, la Commissione sottolinea che l’effettuazione del carve-out successivamente al rilascio dell’autorizzazione può rivelarsi necessaria, in particolare, qualora il titolare dell’autorizzazione venga a conoscenza soltanto a posteriori del fatto che un’indicazione o una forma di dosaggio del medicinale di riferimento siano ancora coperte da brevetto nello Stato membro interessato. Sarebbe inoltre ipotizzabile che un giudice nazionale condanni il titolare dell’autorizzazione ad effettuare un carve-out a seguito del ricorso proposto dal titolare del brevetto.
46.
Inoltre, le parti non concordano sull’importanza dell’effettuazione di un carve-out a posteriori nell’ambito della procedura di autorizzazione decentrata e della procedura di mutuo riconoscimento.
47.
La procedura di autorizzazione decentrata di cui all’articolo 28, paragrafi 1, 3, 4 e 5, della direttiva 2001/83 si applica qualora non ci sia ancora un’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto e venga richiesta simultaneamente per diversi Stati membri. A tal fine, il richiedente seleziona uno Stato membro di riferimento il cui esame sia accettato dagli altri Stati membri interessati prima che ciascuno di essi rilasci un’autorizzazione all’immissione in commercio. La procedura di mutuo riconoscimento di cui all’articolo 28, paragrafi 1, 2, 4 e 5, della direttiva 2001/83 trova applicazione invece nel caso in cui in uno Stato membro una preesistente autorizzazione debba essere riconosciuta in uno o più altri Stati membri prima che questi ultimi rilascino rispettivamente un’autorizzazione all’immissione in commercio.
48.
Secondo la Commissione e le raccomandazioni del gruppo di coordinamento cui fa riferimento l’articolo 27 della direttiva 2001/83 (
19
), nella procedura di autorizzazione decentrata e nella procedura di mutuo riconoscimento è generalmente richiesta, in primo luogo – anche se non necessariamente –, un’autorizzazione completa per tutte le indicazioni e le forme di dosaggio di un medicinale generico, la quale, prima del rilascio delle autorizzazioni da parte dei vari Stati membri interessati, può essere ancora adattata alla normativa brevettuale vigente in tali Stati membri tramite l’effettuazione di opportuni carve-out.
49.
D’altro canto, il governo dei Paesi Bassi ritiene che, nell’ambito della procedura decentrata e della procedura di mutuo riconoscimento, debba essere comunque rilasciata, in primo luogo, un’autorizzazione identica in tutti gli Stati membri interessati. Ciò consentirebbe di effettuare eventuali carve-out negli Stati membri in cui ciò sia necessario solo successivamente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
50.
In ogni caso, alla luce delle procedure per il riconoscimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali rilasciate in altri Stati membri a norma della direttiva 2001/83, nonché delle diverse normative brevettuali nei vari Stati membri, appare probabile che si verifichino regolarmente situazioni in cui il carve-out venga effettuato solo dopo il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
51.
Ciò è quanto sembra essersi verificato anche nel procedimento principale. Il caso di specie si colloca, infatti, a livello della procedura di autorizzazione decentrata, in cui i Paesi Bassi sono lo Stato membro interessato e il Portogallo costituisce lo Stato membro di riferimento ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 1, della direttiva 2001/83. In base a quanto affermato dal giudice nazionale e dal governo dei Paesi Bassi, il carve-out è stato effettuato nei Paesi Bassi solo dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico in questione.
52.
In ogni caso, il giudice del rinvio, sia nella sua prima questione sia nelle sue osservazioni, fa espresso riferimento tanto alla situazione in cui un carve-out venga già effettuato nella fase della domanda («carve-out iniziale»), quanto alla situazione in cui un carve-out venga effettuato solo dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio («carve-out successivo»). Pertanto, entrambe le situazioni dovranno essere discusse nel prosieguo.
2.
«Carve-out» iniziale
53.
Come concordano tutte le parti nel presente procedimento, dalle disposizioni della direttiva 2001/83 risulta in termini relativamente chiari che un carve-out effettuato già nella fase della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale limita l’ambito di tale domanda e, dunque, anche quella dell’emananda autorizzazione.
54.
Ad esempio, in base all’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, ai fini dell’immissione in commercio di un medicinale è necessaria un’autorizzazione, la quale, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, è rilasciata solo su domanda.
55.
Dall’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva, il quale elenca le informazioni e i documenti da allegare alla domanda, risulta inoltre che il richiedente determina l’ambito della propria domanda sulla base delle richieste e dei documenti presentati, nei quali, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, lettera j), rientra il riassunto delle caratteristiche del prodotto. Qualora un’indicazione o una forma di dosaggio non siano menzionate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla domanda per effetto di un carve-out ex articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83, esse non costituiranno pertanto oggetto della domanda. Ciò è in linea con il fatto che, a norma dell’articolo 8, paragrafo 3, lettere e) e f), della direttiva, la domanda deve elencare le indicazioni terapeutiche e le forme di dosaggio del medicinale oggetto della domanda. Come giustamente sottolineato dal governo dei Paesi Bassi, in caso di carve-out effettuato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla domanda di autorizzazione, un’indicazione o una forma di dosaggio ancora coperte da brevetto non figureranno conseguentemente neanche nell’elenco redatto in conformità all’articolo 8, paragrafo 3, lettere e) e f), della direttiva 2001/83.
56.
Mediante il carve-out, il fabbricante di medicinali generici riduce, ad libitum, il numero delle indicazioni o delle forme di dosaggio per le quali il proprio medicinale deve essere autorizzato. Non vi è alcun obbligo di effettuare un carve-out, trattandosi tuttavia di un’opportunità offerta dalla direttiva ai fabbricanti di medicinali generici al fine di prevenire le contraffazioni. La valutazione della sussistenza o meno del rischio della suddetta contraffazione, ove non vengano rimosse le indicazioni o le forme di dosaggio ancora coperte da brevetto, incombe sullo stesso fabbricante di medicinali generici, al quale spetta decidere, sotto la propria responsabilità, per quali indicazioni e dosaggi intenda immettere sul mercato il suo medicinale generico.
57.
Per contro, l’esame della domanda da parte dell’autorità che rilascia l’autorizzazione si estende, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 26, paragrafo 2, della direttiva 2001/83, solo alla scadenza del periodo di protezione dei documenti, ma non riguarda eventuali conflitti tra diritti di brevetto. Dato che l’articolo 26 elenca tassativamente i motivi di diniego e non contiene alcun riferimento a considerazioni di normativa brevettuale, l’autorità non può respingere una domanda per il semplice motivo che vi figuri un; viceversa, l’autorità non può neppure imporre al richiedente di effettuare un carve-out, in quanto essa stessa non esamina il conflitto tra diritti di brevetto. L’autorità è quindi vincolata all’ambito della domanda presentata e non ha motivo, né il potere di rilasciare un’autorizzazione, la quale comprenda anche le indicazioni o le forme di dosaggio escluse dal richiedente tramite il carve-out.
58.
Tale interpretazione risulta confermata anche dalla prassi della Commissione nella procedura di autorizzazione centralizzata, nella quale, infatti, sulla base della peculiarità delle autorizzazioni multiple, si dimostra la corrispondenza dell’ambito dell’autorizzazione con quello del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Pertanto, in linea di principio, ai sensi dell’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004, in tutti gli Stati membri viene rilasciata una sola autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. Tuttavia, in via eccezionale, la Commissione rilascia autorizzazioni multiple in virtù di tale disposizione, poiché il livello di tutela brevettuale per talune indicazioni e forme di dosaggio può variare da uno Stato membro all’altro (
20
). Laddove un carve-out effettuato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto non limitasse la portata dell’autorizzazione, non occorrerebbe un’autorizzazione multipla, ma potrebbero essere pubblicati solo riassunti multipli delle caratteristiche dei prodotti. Inoltre, la giurisprudenza sulla procedura di autorizzazione centralizzata presuppone che la portata dell’autorizzazione corrisponda al riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato (
21
). Dato che della procedura centralizzata e della procedura decentrata non possono darsi letture separate (
22
), le osservazioni sulla procedura centralizzata sono pertinenti anche per la procedura decentrata.
3.
«Carve-out» successivo
59.
Come già accennato (
23
), il tenore letterale dell’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83 non è chiaro quanto alla possibilità di effettuare un carve-out anche dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. Tuttavia, come ho già avuto modo di illustrare (
24
), il carve-out successivo si rivela in ogni caso indispensabile nel complesso regime di autorizzazione dei medicinali previsto dalla direttiva 2001/83. Infatti, anche se la tutela brevettuale varia da uno Stato membro all’altro, la direttiva prevede nondimeno la domanda parallela di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in tutti o in molti Stati membri ovvero la richiesta di riconoscimento in altri Stati membri di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata in uno Stato membro.
60.
In tale contesto, appare logico interpretare l’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83 nel senso che sia possibile effettuare il carve-out anche successivamente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. Al fine di garantire la corrispondenza tra le versioni autorizzate di un medicinale e quelle immesse sul mercato (a) il carve-out successivo dev’essere inteso come una domanda volta a limitare l’autorizzazione all’immissione in commercio (b).
a)
Necessaria conformità della versione autorizzata di un medicinale e quella immessa sul mercato
61.
Non risulta convincente la tesi del governo dei Paesi Bassi, secondo la quale un carve-out successivo non produrrebbe alcun effetto sulla portata della preesistente autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale: ciò determinerebbe una difformità tra la versione autorizzata di un medicinale e quella immessa sul mercato.
62.
Tuttavia, come giustamente dedotto dalla Commissione, il fatto che le versioni autorizzate di un medicinale e quelle immesse sul mercato debbano essere identiche costituisce un principio fondamentale del diritto farmaceutico. Pertanto, il titolare dell’autorizzazione non può in nessun caso modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo di un medicinale in modo autonomo e senza il consenso dell’autorità competente. In effetti, il riassunto delle caratteristiche è parte integrante dell’autorizzazione di un medicinale e definisce le caratteristiche della sua versione autorizzata (
25
). Inoltre, la necessaria conformità tra il riassunto autorizzato delle caratteristiche di un medicinale e la sua versione immessa sul mercato, incluso il foglietto illustrativo, deriva da numerose disposizioni della direttiva 2001/83 (
26
).
63.
Qualora fosse consentito al titolare di un’autorizzazione di immettere sul mercato un medicinale con un riassunto delle caratteristiche modificato rispetto alla versione autorizzata, ciò comprometterebbe l’efficacia della procedura di autorizzazione, la certezza del diritto, nonché la trasparenza per i professionisti del settore sanitario e per i pazienti.
64.
Inoltre, il momento in cui un carve-out venga effettuato – prima o dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio – - non costituisce un elemento idoneo a giustificare che esclusivamente un carve-out iniziale abbia effetto sulla portata dell’autorizzazione. Indipendentemente dal momento di effettuazione del carve-out, dev’essere evitata una difformità tra la portata dell’autorizzazione e il riassunto delle caratteristiche del medicinale.
65.
Ciò significa che un carve-out successivo deve comportare una limitazione dell’autorizzazione rilasciata dall’autorità competente. Infatti, dato che l’immissione in commercio di un medicinale postula un’autorizzazione amministrativa, un carve-out successivo non modifica ipso facto un’autorizzazione preesistente, ma necessita di un atto di variazione da parte dell’autorità. Anche le procedure di variazione (
27
) previste dalla direttiva 2001/83 e dal regolamento n. 1234/2008, le quali dovranno essere ora esaminate, depongono in tale contesto a favore del fatto che un carve-out successivo debba comportare una variazione dell’autorizzazione preesistente.
66.
La notifica di un carve-out successivo va pertanto intesa come una domanda volta a limitare la preesistente autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. A tal riguardo, è irrilevante stabilire se il titolare dell’autorizzazione intenda prevenire le contraffazioni solo tramite il carve-out o se intenda limitare consapevolmente l’autorizzazione all’immissione in commercio. Infatti, l’eliminazione di un’indicazione o di una forma di dosaggio dal riassunto delle caratteristiche del prodotto limita oggettivamente la portata del riassunto stesso. Dato che ciò condiziona l’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio, anche il carve-out ne deve quindi comportare una limitazione.
67.
In linea con tale interpretazione, sia i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali generici, sia le autorità sanitarie degli Stati membri devono tener conto del fatto che, in seguito all’effettuazione di un carve-out e, dunque, alla limitazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio che ne discende, i medicinali generici non saranno prescritti, o almeno non lo saranno più con la stessa frequenza, per le indicazioni o le forme di dosaggio del medicinale di riferimento non più comprese nell’autorizzazione e ancora coperte da brevetto.
68.
Tuttavia, tale conseguenza corrisponde alla ratio della disciplina del carve-out di cui all’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83: infatti, detta disposizione è stata introdotta non solo per promuovere il rapido ingresso sul mercato dei medicinali generici (
28
), ma anche per incoraggiare i fabbricanti innovativi a condurre ricerche su nuove indicazioni e forme di dosaggio delle sostanze attive note (
29
). A tal fine, dev’essere garantita la protezione dei brevetti rilasciati per una seconda o ulteriori indicazioni mediche di una sostanza attiva nota. Per raggiungere tale obiettivo, il carve-out relativo a indicazioni e forme di dosaggio del medicinale di riferimento ancora coperte da brevetto deve altresì comportare una riduzione dell’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico in questione.
69.
La disciplina del carve-out di cui all’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83 è pertanto coerente anche con il fatto che il diritto farmaceutico dell’Unione, per quanto lasci impregiudicata la normativa brevettuale degli Stati membri (
30
), tiene però conto dei diritti di brevetto esistenti.
70.
I carve-out effettuati nei diversi Stati membri interessati comportano quindi la presenza di ambiti di autorizzazione di diversa ampiezza per lo stesso medicinale in detti Stati. Tuttavia, ciò non può essere evitato in assenza di una tutela brevettuale unitaria in tutta l’Unione. Ciò è dovuto al fatto che la stessa indicazione o la stessa forma di dosaggio possono essere protette nei vari Stati membri in diversa misura e per periodi diversi. È proprio in tale contesto che la disciplina del carve-out di cui all’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83 e all’articolo 3, paragrafo 3, lettera b), del regolamento n. 726/2004 costituisce uno strumento indispensabile: essa consente, infatti, anzitutto di far autorizzare un medicinale generico con un’unica procedura in tutti o in molti Stati membri dopo la scadenza del periodo di protezione dei documenti di un medicinale di riferimento, la quale è uniformemente disciplinata dal diritto dell’Unione, tenendo conto, nel contempo, della tutela brevettuale eventualmente diversa negli Stati membri medesimi.
b)
Possibilità di successive limitazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale
71.
Dalle considerazioni che precedono si evince che la notifica di un carve-out successivo dev’essere intesa come una domanda volta a limitare la preesistente autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale. In tale contesto, la direttiva 2001/83 e il regolamento n. 1234/2008 prevedono varie disposizioni che conferiscono ad un’autorità il potere di modificare un’autorizzazione preesistente.
1) Domanda di modificazione dell’autorizzazione
72.
In primo luogo, è ipotizzabile una domanda esplicita da parte del titolare della licenza di modificare l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 35 della direttiva 2001/83. Tuttavia, come confermato dal governo dei Paesi Bassi all’udienza, una domanda di tal genere non ricorre nel procedimento principale.
2) Modificazione dell’autorizzazione dopo la notifica del carve-out
73.
In secondo luogo, il titolare di un’autorizzazione può ottemperare all’obbligo, stabilito dalla direttiva 2001/83, di notificare all’autorità competente le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Di conseguenza, a norma del regolamento n. 1234/2008, l’autorità ha il potere di modificare un’autorizzazione preesistente. Una situazione di tal genere si sarebbe potuta verificare qualora la Aurobindo avesse notificato al CBG il carve-out successivo.
74.
Pertanto, l’articolo 23, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 obbliga, in particolare, il titolare dell’autorizzazione a fornire all’autorità competente tutte le nuove informazioni che possano implicare modifiche delle informazioni di cui all’articolo 11. L’effettuazione di un carve-out ai sensi dell’articolo 11, secondo periodo, costituisce, pertanto, una nuova informazione soggetta all’obbligo di notifica.
75.
Ciò risulta avvalorato dal contesto dell’articolo 23, paragrafo 2, della direttiva 2001/83. Infatti, detta disposizione è stata introdotta per specificare le responsabilità dei titolari delle autorizzazioni e per incoraggiarli a comunicare alle autorità qualsiasi modifica relativa all’autorizzazione, nonché a garantire l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto (
31
).
76.
L’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento n. 1234/2008, richiamato dall’articolo 23 ter della direttiva 2001/83, dispone inoltre l’obbligo del titolare dell’autorizzazione di notificare alle autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato (
32
) e dello Stato membro di riferimento (
33
) le «variazioni minori di tipo IB», inclusa la soppressione di un’indicazione (
34
). La notifica di un carve-out rientra nella categoria «soppressione di un’indicazione», in quanto il fabbricante del medicinale generico sopprime un’indicazione dal riassunto delle caratteristiche del prodotto (
35
).
77.
Nel caso in cui l’autorità competente dello Stato membro di riferimento non respinga esplicitamente la modifica apportata dal titolare dell’autorizzazione, essa si considera autorizzata a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008. L’articolo 9, paragrafo 3, del citato regolamento consente invece all’autorità competente dello Stato membro di riferimento di rigettare la modifica notificata. Tuttavia, il diniego del CBG di pubblicare il riassunto delle caratteristiche del prodotto nella versione con il carve-out non sembra identificabile con un siffatto rigetto. In primo luogo, nel caso di specie, lo Stato membro di riferimento è il Portogallo e non i Paesi Bassi. In secondo luogo, l’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione dei medicinali non è competente anche per l’esame della normativa brevettuale, sulla quale potrebbe basarsi il rifiuto della soppressione di un’indicazione tramite il carve-out (
36
). Il giudice del rinvio è tenuto ad esaminare se la notifica del carve-out non sia stata accettata per altri motivi.
78.
Infine, l’articolo 11, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008 consente all’autorità interessata, una volta conclusa la procedura di notifica, di modificare l’autorizzazione qualora la variazione notificata lo richieda. In linea con la tesi sostenuta nelle presenti conclusioni, ciò si verifica quando si sopprime un’indicazione che figura nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di garantire la necessaria conformità tra l’ambito del riassunto delle caratteristiche del prodotto e quello dell’autorizzazione all’immissione in commercio (
37
). Ciò vale anche se il titolare dell’autorizzazione non richieda esplicitamente la modifica della propria autorizzazione (
38
).
79.
Contrariamente a quanto sostenuto dai Paesi Bassi, l’interpretazione secondo cui la notifica di un carve-out renderebbe necessaria la modifica dell’autorizzazione non osta a che il fabbricante di medicinali generici debba, conseguentemente, presentare una nuova domanda di integrazione dell’autorizzazione con l’indicazione o la forma di dosaggio soppresse con il carve-out successivamente alla scadenza della relativa tutela brevettuale.
80.
L’aggiunta di un’indicazione può costituire, secondo gli orientamenti della Commissione relativi al regolamento n. 1234/2008, una variazione maggiore di tipo II, la quale dev’essere approvata (e non solo notificata ai sensi dell’articolo 9) nell’ambito della procedura prevista dall’articolo 10 del medesimo regolamento (
39
). Tuttavia, anche tale procedura di modifica non ritarda inutilmente l’immissione in commercio del medicinale generico per un’indicazione non più coperta da brevetto, in quanto l’aggiunta di una nuova indicazione può essere richiesta, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008, già 60 giorni prima della scadenza della tutela brevettuale. Ciò consente la commercializzazione del medicinale generico immediatamente dopo la scadenza della tutela brevettuale.
3) Variazione dell’autorizzazione a seguito di constatazione dell’esistenza di un carve-out da parte dell’autorità competente
81.
Infine, alla luce alle osservazioni presentate dalla WLC all’udienza, è ipotizzabile, in terzo luogo, una situazione nella quale un fabbricante di medicinali generici effettui un carve-out mediante la mera modificazione del foglietto illustrativo del suo medicinale, omettendo peraltro la notifica di cui all’articolo 23, paragrafo 2, della direttiva 2001/83. In tal caso, l’autorità ha il potere di modificare l’autorizzazione conformemente all’articolo 116, paragrafo 2, della medesima direttiva. Tuttavia, tale ipotesi non sembra ricorrere nel procedimento principale, poiché il CBG è stato informato dell’effettuazione del carve-out.
4.
Conclusione intermedia
82.
In linea con le suesposte considerazioni, gli articoli 10 e 11 della direttiva 2001/83 devono essere interpretati nel senso che una notifica con la quale, ai sensi dell’articolo 10, il richiedente o il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico manifesti all’autorità competente l’intendimento di non includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del medicinale generico, ai sensi dell’articolo 11, secondo periodo, quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento attinenti ad indicazioni o a forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di terzi, dev’essere considerata quale domanda volta a limitare l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico medesimo alle residue indicazioni o forme di dosaggio.
B. Pubblicazione del riassunto delle caratteristiche dei medicinali e carve-out (seconda e terza questione pregiudiziale)
83.
Con la seconda questione il giudice del rinvio chiede se l’autorità competente possa pubblicare una versione full label del riassunto delle caratteristiche del prodotto, anche qualora la notificazione di un carve-out abbia già avuto luogo. La terza questione è volta a stabilire se sia pertinente, a tal riguardo, il fatto che l’autorità imponga al titolare dell’autorizzazione di inserire nel foglietto illustrativo del medicinale, ove non figura l’indicazione interessata dal carve-out, un rinvio al sito internet dell’autorità sul quale sia riportata la versione full label del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
84.
Dalla risposta suggerita alla prima questione pregiudiziale discende anche la risposta alla seconda e alla terza questione. Infatti, a norma dell’articolo 21, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, l’autorità competente rende accessibile al pubblico il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ciascun medicinale da essa autorizzato. Nel caso in cui un carve-out limiti l’estensione dell’autorizzazione e, pertanto, l’autorizzazione e il riassunto delle caratteristiche del prodotto abbiano la medesima portata, non vi è alcun motivo di pubblicare un riassunto delle caratteristiche del prodotto che ecceda la portata dell’autorizzazione.
85.
La tesi del governo dei Paesi Bassi, secondo la quale anche nell’ipotesi di un carve-out successivo occorrerebbe, ai fini dell’informazione al paziente, la pubblicazione della versione full label del riassunto delle caratteristiche del prodotto, riflette il rischio di confusione che potrebbe sorgere qualora la successiva notifica di un carve-out rimanesse priva di effetti sulla preesistente autorizzazione e pertanto l’ambito di quest’ultima e del foglietto illustrativo divergessero tra loro. Tuttavia, nel caso in cui l’autorizzazione venga modificata conformemente al carve-out e l’ambito dell’autorizzazione e del foglietto illustrativo non siano differenti, non sorgerà neanche il problema dell’insufficiente informazione al paziente. Conformemente alle raccomandazioni del gruppo di coordinamento di cui all’articolo 27 della direttiva 2001/83, gli Stati membri possono anche chiedere ai fabbricanti di medicinali generici di includere nel foglietto illustrativo, in caso di carve-out, un’indicazione che precisi che la sostanza attiva del medicinale in questione è autorizzata anche per altre malattie non elencate nel foglietto illustrativo e che i pazienti possono rivolgersi al loro medico o al loro farmacista in caso di dubbi (
40
).
86.
Di conseguenza, gli articoli 11 e 21, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 devono essere interpretati nel senso che essi ostano a che l’autorità competente pubblichi il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il relativo foglietto illustrativo, comprese quelle parti attinenti alle indicazioni o alle forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto, qualora il richiedente o il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale abbia manifestato all’autorità competente medesima il proprio intendimento di non includere tali indicazioni o forme di dosaggio nel riassunto delle caratteristiche e nel foglietto illustrativo.
VI. Conclusione
87.
Alla luce delle suesposte considerazioni, suggerisco alla Corte di giustizia di rispondere alla domanda di pronuncia pregiudiziale della Gerechtshof den Haag (Corte d’appello dell’Aia, Paesi Bassi) nei termini seguenti:
1)
Gli articoli 10 e 11 della direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE, devono essere interpretati nel senso che una notifica con la quale, ai sensi dello stesso articolo 10, il richiedente o il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico manifesti all’autorità competente l’intendimento di non includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del medicinale generico, ai sensi dell’articolo 11, secondo periodo, quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento attinenti ad indicazioni o a forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di terzi, dev’essere considerata quale domanda volta a limitare l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico medesimo alle residue indicazioni o forme di dosaggio.
2)
Gli articoli 11 e 21, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 devono essere interpretati nel senso che essi ostano a che l’autorità competente pubblichi il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il relativo foglietto illustrativo, comprese quelle parti attinenti alle indicazioni o alle forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto, qualora il richiedente o il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale abbia manifestato all’autorità competente medesima il proprio intendimento di non includere tali indicazioni o forme di dosaggio nel riassunto delle caratteristiche e nel foglietto illustrativo.
(
1
)	Lingua originale: il tedesco.
(
2
)	Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (GU 2012, L 299, pag. 1).
(
3
)	Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1), come modificato dal regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 (GU 2012, L 316, pag. 38).
(
4
)	V. il considerando 10 della direttiva 2001/83, nonché la sentenza del Tribunale del 15 settembre 2015, Novartis Europharm/Commissione (T‑472/12, EU:T:2015:637, punto 62).
(
5
)	V. la definizione all’articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2001/83.
(
6
)	V. l’articolo 10 della direttiva 2001/83, nonché sentenze del 23 ottobre 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316, punto 37), e del 14 marzo 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, punto 34). V. pure le conclusioni dell’avvocato generale Bot presentate nella causa Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:393, punto 82).
(
7
)	V. in ordine alla tutela brevettuale di un’ulteriore indicazione: decisione dell’Ufficio brevetti europeo (grande sezione) del 19 febbraio 2010, G 2/08, ECLI:EP:BA:2010:G000208.20100219, pagg. 34 e 35, segnatamente, punto 7.1. La concessione di tutela brevettuale per un’ulteriore indicazione non prolunga la protezione dei documenti, sempreché non ricorra un’ipotesi prevista dall’articolo 10, paragrafo 1, quarto comma, della direttiva 2001/83.
(
8
)	V. articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83, nonché articolo 3, paragrafo 3, lettera b), del regolamento n. 726/2004 relativamente alla procedura di autorizzazione centralizzata.
(
9
)	V., in particolare, articolo 8, paragrafo 3, lettera j), articolo 11, articolo 21 e articolo 59 della direttiva 2001/83, nonché punto 115 della sentenza del Tribunale dell’11 giugno 2015, Laboratoires CTRS/Commissione (T‑452/14, EU:T:2015:373).
(
10
)	V. nuovamente la definizione di cui all’articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2001/83.
(
11
)	V., a tal riguardo, sentenza del 14 marzo 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181, punto 23).
(
12
)	Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU 2008, L 334, pag. 7), come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012 (GU 2012, L 209, pag. 4).
(
13
)	Nota non pertinente perla versione in lingua italiana.
(
14
)	Ora è il solo articolo 2 ter della direttiva 2001/83 a far ancora riferimento all’adozione di un regolamento di esecuzione.
(
15
)	Allegato C.I.6 b) degli orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché la documentazione da presentare conformemente a tali procedure (GU 2013, C 223, pag. 1).
(
16
)	Allegato C.I.6 a) degli orientamenti della Commissione relativi al regolamento n. 1234/2008 (v. supra, nota 15).
(
17
)	V. supra, paragrafi 3 e 4..
(
18
)	La consecutio temporum in detta disposizione non è chiara, come la Commissione correttamente osserva. In base all’interpretazione letterale (almeno nelle versioni tedesca, francese, inglese e bulgara), l’effettiva immissione sul mercato precederebbe il rilascio dell’autorizzazione («müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein» [non è necessario includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio (che erano) ancora coperte dal diritto di brevetto
al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico (il corsivo è mio)]. Ciò sarebbe tuttavia in contrasto con l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, il quale presuppone l’esistenza di un’autorizzazione ai fini dell’immissione sul mercato.
(
19
)	V. questioni 4 e 5 delle raccomandazioni del Co‑ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (in prosieguo: il «CMDh») relative alle indicazioni coperte da brevetto (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf).
(
20
)	V. la comunicazione della Commissione sulla gestione di domande multiple di autorizzazione per un determinato medicinale (Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications), Ref. Ares(2011)1044649 del 3 ottobre 2011, pag. 8, consultabile al seguente indirizzo web https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.
(
21
)	V. sentenza del Tribunale dell’11 giugno 2015, Laboratoires CTRS/Commissione (T‑452/14, EU:T:2015:373, punto 68).
(
22
)	Conclusioni dell’avvocato generale Sharpston presentate nelle cause Commissione/Lituania (C‑350/08, EU:C:2010:214, punti 90 e segg.), e Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:53, punto 47); v. anche sentenza del Tribunale del 15 settembre 2015, Novartis Europharm/Commissione (T‑472/12, EU:T:2015:637, punti 73 e segg.).
(
23
)	V. supra, paragrafo 43.
(
24
)	V. supra, paragrafi 44 e segg.
(
25
)	V. sentenza del Tribunale dell’11 giugno 2015, Laboratoires CTRS/Commissione (T‑452/14, EU:T:2015:373, punto 115).
(
26
)	V., in particolare, articolo 21, paragrafo 2, articolo 59, paragrafo 1, articolo 61, paragrafo 2, articolo 62, articolo 87, paragrafo 2, articolo 91, paragrafo 1, nonché articolo 92 della direttiva 2001/83.
(
27
)	V. supra, paragrafi 71 e segg.
(
28
)	V. a tal riguardo, in particolare, il considerando 14 della direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU 2004, L 136, pag. 34) al quale rinvia il testo vigente dell’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83.
(
29
)	Dunque, con il pacchetto del 2004 (direttiva 2004/27 e regolamento n. 726/2004) non solo è stata introdotta la disciplina del carve-out all’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83, ma è stato altresì modificato l’articolo 10 della medesima direttiva ed è stato introdotto l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, al fine di stabilire un ulteriore anno di protezione, nel caso in cui il titolare dell’autorizzazione, durante l’iniziale periodo di protezione dei documenti, ottenga un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche, di cui si ritenga che apportino un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti. V. pure, sulla promozione dell’innovazione e dei medicinali generici, la proposta della Commissione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali a uso umano e veterinario, e l’agenzia europea di valutazione dei medicinali [COM(2001) 404 def.].
(
30
)	V., in particolare, articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, nonché articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004.
(
31
)	V. considerando 12 della direttiva 2010/84/EU del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2010, L 348, pag. 74).
(
32
)	L’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento n. 1234/2008 si riferisce a «tutte le autorità pertinenti». A norma dell’articolo 2, punto 7, lettera a), del regolamento n. 1234/2008, per autorità pertinente si intende l’autorità competente dello Stato membro interessato. Ai sensi dell’articolo 2, punto 6, del regolamento n. 1234/2008, per «Stato membro interessato» si intende uno Stato membro la cui autorità competente ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio relativamente al medicinale in questione.
(
33
)	Secondo quanto riferito dalla WLC all’udienza, la Aurobindo ha conseguentemente informato, nella specie, l’autorità portoghese dell’effettuazione di un carve-out relativo ai Paesi Bassi.
(
34
)	V. allegato C.I.6, lettera b), degli orientamenti della Commissione riguardanti il regolamento n. 1234/2008 (cfr.supra, paragrafo 21 e nota 15).
(
35
)	Conformemente all’allegato C.I.7, lettere a) e b) degli orientamenti della Commissione, la soppressione di una «forma farmaceutica» o di un «dosaggio» rientrano parimenti nella categoria «variazioni minori di tipo IB». Ciò sembra corrispondere alla «posologia» di cui all’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83. La terminologia impiegata nelle diverse versioni linguistiche della direttiva e degli orientamenti è alquanto disomogenea sul punto: ad esempio, la versione tedesca della direttiva impiega la nozione di «Dosierung» (forme di dosaggio o posologia), mentre in quella degli orientamenti sono utilizzati i termini «Darreichungsform» (forma farmaceutica) e «Stärke» (dosaggio); nella versione inglese della direttiva figura la nozione di «dosage forms», mentre in quella degli orientamenti compaiono le nozioni di «pharmaceutical form» e «strength»; nella versione francese della direttiva è presente la nozione di «formes de dosage», mentre in quella degli orientamenti sono impiegate le nozioni di «forme pharmaceutique» e «dosage».
(
36
)	V. supra, paragrafo 57.
(
37
)	V. supra, paragrafi 61 e segg.
(
38
)	V. supra, paragrafo 66.
(
39
)	Allegato C.I.6 a) degli orientamenti della Commissione relativi al regolamento n. 1234/2008 (cfr. supra, paragrafo 23 e nota 16); ove non sia richiesta la presentazione di nuove informazioni complementari, l’aggiunta di un’indicazione relativa ad un medicinale generico ai sensi dell’allegato C.I.2 degli orientamenti potrebbe invero consistere in una variazione minore di tipo IB, per la quale sarebbe sufficiente la procedura di notifica semplice prevista dall’articolo 9 del regolamento n. 1234/2008. Cfr. parimenti la questione 6 dell’informazione del CMDh relativa alle indicazioni coperte da brevetto. http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf.
(
40
)	V. questione 3 della sezione di domande e risposte del CMDh relativa alle indicazioni coperte da brevetto http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh-279-2012-Rev0-2012_10.pdf.