62009CJ0195_RO
Părţi
Motivele
Dizpozitiv
Părţi
În cauza C‑195/09,
având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (Patents Court) (Regatul Unit), prin decizia din 3 aprilie 2009, primită de Curte la 29 mai 2009, în procedura
Synthon BV
împotriva
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,
CURTEA (Camera a doua),
compusă din domnul J. N. Cunha Rodrigues, președinte de cameră, domnii A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (raportor) și doamna P. Lindh, judecători,
avocat general: domnul P. Mengozzi,
grefier: doamna L. Hewlett, administrator principal,
având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 9 decembrie 2010,
luând în considerare observațiile prezentate:
– pentru Synthon BV, de domnul R. Williams, barrister, și de M. Herschdorfer, advocaat;
– pentru Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, de A. von Falck, Rechtsanwalt, și de domnul R. Anderson, solicitor‑advocate;
– pentru Comisia Europeană, de domnul H. Krämer, în calitate de agent,
după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 31 martie 2011,
pronunță prezenta
Hotărâre
Motivele
1. Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolelor 2, 13 și 19 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 182, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130), astfel cum a fost modificat prin Actul privind condițiile de aderare a Republicii Austria, a Republicii Finlanda și a Regatului Suediei și adaptările tratatelor care stau la baza Uniunii Europene (JO 1994, C 241, p. 21, și JO 1995, L 1, p. 1, denumit în continuare „Regulamentul nr. 1768/92”).
2. Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Synthon BV (denumită în continuare „Synthon”), pe de o parte, și Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (denumită în continuare „Merz”), pe de altă parte, cu privire la certificatul suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) eliberat pentru produsul „memantină” (denumit în continuare „memantina”).
Cadrul juridic
Reglementarea Uniunii
Regulamentul nr. 1768/92
3. Primul‑al patrulea și al optulea considerent ale Regulamentului nr. 1768/92 prevăd:
„întrucât cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice;
întrucât medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Comunitate și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare;
întrucât, în prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizația de introducere pe piață [denumită în continuare «AIP»] a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare;
întrucât aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică;
[...]
întrucât durata protecției conferită de [CSP] trebuie să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă; întrucât, de fapt, titularul atât al unui brevet, cât și al unui [CSP] trebuie să poată beneficia în total de cincisprezece ani de exclusivitate maximum, începând cu prima [AIP], în Comunitate, a medicamentului în cauză”.
4. Articolul 1 din Regulamentul nr. 1768/92, intitulat „Definiții”, prevede:
„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
[...]
(b) «produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;
[...]”
5. Articolul 2 din acest regulament, intitulat „Domeniul de aplicare”, are următorul cuprins:
„Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 65/65/CEE [a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele (JO L 22, p. 369), astfel cum a fost modificată prin Directiva 89/341/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11, denumită în continuare „Directiva 65/65”)] sau al Directivei 81/851/CEE [a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislativă a statelor membre cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 317, p. 1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 90/676/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 (JO L 373, p. 15)] poate face obiectul unui [CSP] în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.”
6. Articolul 3 din regulamentul menționat, intitulat „Condițiile de obținere a [CSP‑ului]”, prevede:
„[CSP‑ul] se eliberează în cazul în care în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data prezentei cereri:
(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o [AIP] în curs de validitate în conformitate cu Directiva [65/65] sau cu Directiva [81/851], după caz;
(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui [CSP];
(d) autorizația menționată la litera (b) este prima [AIP] a produsului, în calitate de medicament.”
7. Articolul 4 din același regulament, intitulat „Obiectul protecției”, prevede:
„În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de [CSP] se extinde numai la produsul prevăzut de [AIP] a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea [CSP‑ului].”
8. În temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1768/92, cererea de CSP trebuie să conțină:
(a) o cerere de eliberare a [CSP‑ului], menționând, în special:
[...]
(iv) numărul și data primei [AIP] a produsului prevăzută la articolul 3 litera (b) și, în măsura în care aceasta nu este prima [AIP] în Comunitate, numărul și data autorizației menționate;
(b) o copie a [AIP], menționată la articolul 3 litera (b), prin care se identifică produsul și care cuprinde, în special, numărul și data autorizației, precum și rezumatul caracteristicilor produsului în conformitate cu articolul 4a din Directiva [65/65] sau cu articolul 5a din Directiva [81/851];
(c) în cazul în care autorizația menționată la litera (b) nu este prima [AIP] a produsului, în calitate de medicament, în Comunitate, indicația de identitate a produsului astfel autorizat și indicația dispoziției legale în temeiul căreia această procedură de autorizare a intervenit și, de asemenea, o copie a acestei autorizații în varianta publicată în Jurnalul Oficial.”
9. Articolul 9 din acest regulament, intitulat „Depunerea cererii de [CSP]”, prevede:
„(1) Cererea de [CSP] trebuie depusă la serviciul competent privind proprietatea industrială a statului membru care a eliberat sau pentru care a fost eliberat brevetul de bază și în care a fost obținută [AIP] prevăzută la articolul 3 litera (b), cu excepția cazului în care statul membru desemnează o altă autoritate în acest scop.
(2) Mențiunea cererii de [CSP] se publică de autoritatea menționată la alineatul (1). Această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin următoarele indicații:
[...]
(d) numărul și data [AIP] menționate la articolul 3 litera (b), precum și produsul pe care aceasta îl identifică;
(e) după caz, numărul și data primei [AIP] în Comunitate.”
10. Articolul 11 alineatul (1) literele (d) și (e) din regulamentul menționat prevede că numărul și data [AIP] prevăzute la articolul 3 litera (b), precum și produsul pe care aceasta îl identifică și, după caz, numărul și data primei [AIP] în Comunitate trebuie să figureze în mențiunea cu privire la eliberarea CSP‑ului, publicată de autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) din același regulament.
11. Articolul 13 din Regulamentul nr. 1768/92, referitor la durata CSP‑ului, prevede:
„(1) [CSP‑ul] intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei [AIP] în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.
(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), durata [CSP‑ului] nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.”
12. Articolul 15 din acest regulament prevede:
„(1) [CSP‑ul] este nul:
(a) în cazul în care a fost eliberat contrar dispozițiilor articolului 3;
[...]
(2) Orice persoană poate prezenta o cerere sau intenta o acțiune în declararea nulității [CSP‑ului] pe lângă instituția competentă, în temeiul legislației interne, pentru a anula brevetul de bază corespunzător.”
13. Articolul 19 din regulament, referitor la dispozițiile tranzitorii, prevede:
„(1) Pentru orice produs care, la data aderării, este protejat de un brevet valabil și pentru care prima [AIP], ca medicament, în Comunitate sau pe teritoriile Austriei, Finlandei sau Suediei, a fost obținută după 1 ianuarie 1985, se poate acorda un [CSP].
În ceea ce privește [CSP‑urile] care trebuie eliberate în Danemarca și în Germania, data de 1 ianuarie 1985 se înlocuiește cu 1 ianuarie 1988.
[...]
(2) Cererea de [CSP] menționată la alineatul (1) trebuie să fie prezentată în termen de șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.”
Directiva 65/65
14. Capitolul II din Directiva 65/65, intitulat „[AIP] pentru medicamente”, cuprindea articolele 3-10.
15. Articolul 3 din Directiva 65/65 prevedea:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație eliberată în prealabil de autoritățile competente din statul membru respectiv.” [traducere neoficială]
16. Articolul 4 al doilea paragraf din această directivă enumera informațiile și documentele care trebuiau să însoțească cererea de AIP, între care se menționa, printre altele, rezultatul unui test de siguranță și de eficacitate pentru medicamentul vizat, și anume rezultatele analizelor fizico‑chimice, biologice sau microbiologice, ale testelor toxicologice și farmacologice, precum și ale studiilor clinice.
17. Conform articolului 5 din directiva menționată, AIP pentru medicamente era refuzată în cazul în care, „după verificarea informațiilor și a documentelor menționate la articolul 4, se [constata] că medicamentul [era] nociv în condiții normale de utilizare, că nu [avea] eficacitate terapeutică ori că aceasta [era] insuficient argumentată de către solicitant sau că, din punctul de vedere al compoziției calitative și cantitative, nu [corespundea] datelor declarate” [traducere neoficială]. De asemenea, autorizația era refuzată „în cazul în care informațiile și documentele prezentate în sprijinul cererii nu [erau] conforme cu dispozițiile articolului 4” [traducere neoficială].
18. Articolul 24 din aceeași directivă prevedea:
„Cerințele prevăzute în prezenta directivă se aplică progresiv medicamentelor care au primit [AIP] în temeiul dispozițiilor precedente, în termenele și condițiile prevăzute la articolul 39 alineatele (2) și (3) din A doua directivă 75/319/CEE [a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele brevetate (JO L 147, p. 13)].” [traducere neoficială]
Directiva 75/319
19. Din articolul 39 alineatul (2) din Directiva 75/319 rezultă că termenul acordat statelor membre pentru a aplica progresiv dispozițiile acestui regulament în cazul medicamentelor introduse pe piață în temeiul dispozițiilor anterioare a expirat la 21 mai 1990.
20. Potrivit articolului 39 alineatul (3) din această directivă, până la 21 mai 1978, statele membre trebuiau să comunice Comisiei Comunităților Europene numărul medicamentelor care intrau sub incidența articolului 39 alineatul (2) și, pentru fiecare dintre anii următori, numărul acestor medicamente pentru care nu fusese încă acordată [AIP] în temeiul articolului 3 din Directiva 65/65.
Reglementările naționale
21. În Germania, în temeiul articolului 3 din anexa 7 la Legea privind reforma legislației privind medicamentele (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts) din 24 august 1976 (denumită în continuare „Legea germană din 1976”), care a transpus Directiva 65/65, produsele introduse deja pe piață în acest stat membru și care erau încă prezente pe respectiva piață la 1 ianuarie 1978, data intrării în vigoare a acestei legi, în mod automat, au făcut obiectul unei autorizări care permitea continuarea comercializării acestora fără vreun alt test, cu condiția ca ele să fi fost notificate. În măsura în care notificarea a intervenit în cele șase luni care precedă 1 ianuarie 1978, începând cu această dată, autorizarea trebuia să rămână în vigoare timp de 12 ani.
22. În Luxemburg, dispozițiile Directivei 65/65 au fost transpuse prin Legea din 11 aprilie 1983 privind introducerea pe piață și publicitatea medicamentelor brevetate și a medicamentelor prefabricate ( Mémorial
A 1983, p. 702, denumită în continuare „Legea luxemburgheză din 1983”). Regulamentul Marelui Ducat din 29 aprilie 1983 a prevăzut modalitățile de punere în aplicare a acestei legi.
Acțiunea principală și întrebările preliminare
23. Din dosar rezultă că memantina era comercializată de Merz pe piața germană încă înainte de 1 septembrie 1976, în calitate de medicament de uz uman, cu marca Akatinol. Utilizat în tratamentul bolii Parkinson și pentru alte indicații, acest medicament făcea obiectul unei autorizații acordate în conformitate cu o reglementare germană din 1961, care nu prevedea evaluarea inocuității și a eficacității medicamentelor. În temeiul articolului 3 din anexa 7 la Legea germană din 1976, memantina a beneficiat în Germania de o AIP (denumită în continuare „AIP germană”), fără să fi fost supusă procedurilor impuse de Directiva 65/65.
24. La 30 iunie 1983, Merz a solicitat autorităților luxemburgheze competente o AIP pentru medicamentul menționat, care a fost acordată la 19 septembrie 1983 (denumită în continuare „AIP luxemburgheză”), în conformitate cu Legea luxemburgheză din 1983. Cu toate acestea, autoritățile respective s‑au referit la AIP germană acordată anterior și nu au efectuat o examinare a inocuității și a eficacității memantinei.
25. La 14 aprilie 1989, Merz a depus o cerere de brevet european pentru produsul clorhidrat de memantină. Decizia de trimitere precizează că, în pofida faptului că memantina se comercializa deja, brevetul a fost acordat pentru motivul că proteja o a doua utilizare medicală a acesteia din urmă, în special în prepararea unui medicament destinat tratamentului bolii Alzheimer. Brevetul respectiv a expirat la 13 aprilie 2009.
26. Potrivit deciziei de trimitere, AIP germană și luxemburgheză au fost retrase atunci când, la 15 mai 2002, în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 214, p. 1), o serie de AIP valabile în Comunitatea Europeană (denumită în continuare „AIP din 2002”) au fost acordate H. Lundbeck A/S, care era titularul unei licențe acordate de Merz. Această AIP a fost acordată pentru medicamentul Ebixa, marcă aleasă pentru a comercializa a doua utilizare medicală a memantinei. Din observațiile scrise depuse de Merz rezultă că, înainte de această acordare, Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor efectuase o evaluare a inocuității și a eficacității Ebixa în conformitate cu Directiva 65/65.
27. La 13 noiembrie 2002, Merz a depus în Regatul Unit, la Oficiul de Brevete, o cerere de CSP pentru memantină. În cererea sa, Merz a menționat brevetul de bază valabil în Regatul Unit și AIP din 2002, fără a menționa AIP germană sau AIP luxemburgheză. CSP‑ul a fost eliberat la 14 august 2003 pentru o durată de cinci ani.
28. Prin acțiunea formulată la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Synthon, fabricant de medicamente generice, a solicitat ca respectivul CSP să fie declarat nul sau ca durata protecției pe care o conferă să fie „stabilită la zero”.
29. Având îndoieli în ceea ce privește atât domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1768/92, cât și interpretarea care trebuie dată noțiunii „primă AIP în Comunitate” prevăzute la articolele 13 și 19 din acest regulament, respectiva High Court of Justice a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1) În sensul articolelor 13 și 19 din Regulamentul [nr. 1768/92], o autorizație reprezintă o «primă [AIP] în Comunitate» dacă a fost eliberată în temeiul unei reglementări naționale care este conformă cu Directiva [65/65] sau trebuie să se stabilească în plus că, pentru a elibera autorizația în cauză, autoritățile naționale au efectuat o evaluare a datelor, astfel cum impune procedura administrativă prevăzută de această directivă?
2) În sensul articolelor 13 și 19 din Regulamentul [nr. 1768/92], expresia «primă [AIP] în Comunitate» include autorizațiile care, potrivit legislației interne, pot coexista cu un sistem de autorizare care este conform cu Directiva [65/65]?
3) Un produs a cărui primă [AIP] în Comunitate a fost acordată fără să fi făcut obiectul procedurii administrative prevăzute de Directiva [65/65] se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului [nr. 1768/92], astfel cum este definit la articolul 2 din acesta?
4) În cazul unui răspuns negativ la cea de a treia întrebare, [CSP‑ul] eliberat pentru un astfel de produs este nul?”
Cu privire la cererea de redeschidere a procedurii orale
30. Prin scrisoarea din 24 mai 2011, Merz a solicitat redeschiderea procedurii orale, arătând în esență că, în concluziile sale, avocatul general a examinat problema celei de a doua utilizări medicale a produsului, care a fost prezentată de Comisie în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 28 iulie 2011, Generics (UK) (C‑427/09, nepublicată încă în Repertoriu), în temeiul articolului 4 din Regulamentul nr. 1768/92, fără ca părțile să se fi referit la acest articol sau la această problemă în observațiile lor scrise.
31. Ținând seama de însuși scopul contradictorialității, care este de a evita influențarea Curții prin argumente care nu au putut să fie discutate de părți, Curtea, din oficiu, la propunerea avocatului general sau la cererea părților, poate dispune redeschiderea procedurii orale, în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul de procedură, în cazul în care consideră că nu este suficient lămurită sau că trebuie să soluționeze cauza în temeiul unui argument care nu a fost pus în discuția părților (a se vedea în special Ordonanța din 4 februarie 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Rec., p. I‑665, punctul 18, precum și Hotărârea din 8 septembrie 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional și Bwin International, C‑42/07, Rep., p. I‑7633, punctul 31 și jurisprudența citată).
32. Cu toate acestea, în cauză, Curtea, după ascultarea avocatului general, apreciază că dispune de toate elementele necesare pentru a răspunde la întrebările adresate și că observațiile prezentate în fața acesteia în ședință, printre altele și de Merz, s‑au referit la aceste elemente.
33. Prin urmare, cererea de redeschidere a procedurii orale trebuie respinsă.
Cu privire la întrebările preliminare
Cu privire la a treia întrebare
34. Prin intermediul celei de a treia întrebări formulate, care trebuie examinată în primul rând, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 2 din Regulamentul nr. 1768/92 trebuie interpretat în sensul că un produs care a fost introdus pe piață în Comunitate fără să fi fost supus în prealabil, în calitate de medicament de uz uman, unei proceduri administrative de autorizare în temeiul Directivei 65/65 și în special unei evaluări a inocuității și a eficacității sale intră în domeniul de aplicare al acestui regulament și poate, în consecință, să facă obiectul unui CSP.
35. Din articolul 2 din Regulamentul nr. 1768/92 rezultă că, în scopul obținerii unui CSP, este necesar ca produsul în cauză să fie protejat de un brevet valabil pe teritoriul național și ca acesta să fi fost supus anterior introducerii acestuia pe piață, în calitate de medicament, unei proceduri administrative de autorizare în conformitate cu Directiva 65/65.
36. În primul rând, în ceea ce privește noțiunea „introducere pe piață” a produsului în sensul articolului 2 din Regulamentul nr. 1768/92, Merz susține că această noțiune privește piața statului membru în care a fost formulată cererea de brevet. Un produs intră în domeniul de aplicare al regulamentului atât timp cât acesta este protejat de un brevet valabil pe teritoriul statului membru în cauză și, în calitate de medicament, a făcut obiectul, înainte de introducerea sa pe piață în acest stat membru, al unei proceduri administrative de autorizare, astfel cum este definită de Directiva 65/65, pentru respectivul stat membru.
37. În această privință, trebuie să se constate că din modul de redactare a articolului 2 din Regulamentul nr. 1768/92 nu rezultă că, prin noțiunea „introducere pe piață”, legiuitorul a avut în vedere piața Comunității sau pe cea a statului membru pentru care a fost formulată cererea de CSP și pe teritoriul căruia este valabil brevetul.
38. În aceste condiții, în vederea stabilirii pieței vizate de articolul menționat, trebuie să se interpreteze această dispoziție în raport cu contextul și cu obiectivul urmărit de reglementarea din care face parte această dispoziție (a se vedea în acest sens Hotărârea din 17 noiembrie 1983, Merck, 292/82, Rec., p. 3781, punctul 12, Hotărârea din 1 martie 2007, Schouten, C‑34/05, Rep., p. I‑1687, punctul 25, Hotărârea din 12 februarie 2009, Klarenberg, C‑466/07, Rep., p. I‑803, punctul 37, și Hotărârea din 3 decembrie 2009, Yaesu Europe, C‑433/08, Rep., p. I‑11487, punctul 24).
39. În ceea ce privește contextul articolului 2 din Regulamentul nr. 1768/92, este adevărat că, astfel cum susține Merz, referirea făcută în această dispoziție la „protejarea printr‑un brevet pe teritoriul statului membru” ar putea să lase impresia că piața vizată de dispoziția menționată este piața națională a statului membru pentru care a fost solicitat CSP‑ul. Această interpretare ar fi, de altfel, coerentă cu conceptul de CSP considerat ca fiind titlu național.
40. Cu toate acestea, astfel cum a subliniat avocatul general la punctul 39 din concluzii, o asemenea interpretare ar presupune să fie prevăzute deja la articolul 2 din acest regulament condițiile stabilite în vederea obținerii CSP‑ului enumerate la articolul 3 literele (a) și (b) din Regulamentul nr. 1768/92, potrivit cărora produsul este protejat de un brevet de bază în statul membru în care a fost formulată cererea de CSP și a obținut, în acest stat membru, în calitate de medicament, o AIP în conformitate cu Directiva 65/65. Ar rezulta că acest articol 2 nu ar face decât să anticipeze conținutul articolului 3 literele (a) și (b) din regulamentul menționat. O asemenea interpretare ar înlătura, așadar, aceluiași articol 2 orice rațiune de a fi.
41. Or, astfel cum rezultă din titlurile articolelor 2 și 3 din Regulamentul nr. 1768/92, și anume „Domeniul de aplicare” și „Condițiile de obținere a [CSP‑ului]”, acest regulament are în vedere mai întâi, la articolul 2, să prevadă în general care sunt produsele care pot face obiectul unui CSP, înainte de a stabili, la articolul 3, condițiile în care aceste produse pot prilejui eliberarea unui CSP.
42. Prin urmare, aceste considerații tind să se opună unei interpretări a termenului „piață” prevăzut la articolul 2 din Regulamentul nr. 1768/92 ca vizând piața unui stat membru. În schimb, ele susțin o referire la piața comunitară.
43. În al doilea rând, în ceea ce privește procedura de autorizare administrativă la care produsul, în calitate de medicament, trebuie să fie supus în temeiul Directivei 65/65, din articolul 3 litera (b) din Regulamentul nr. 1768/92, precum și din articolul 3 din această directivă rezultă că procedura este aceea la care se referă capitolul II din directiva menționată, pentru obținerea unei AIP. Această procedură cuprinde o evaluare a inocuității și a eficacității medicamentului al cărei rezultat trebuie, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 65/65, să însoțească cererea de AIP.
44. Din aceasta rezultă că articolul 2 din Regulamentul nr. 1768/92 trebuie interpretat în sensul că numai produsul care este protejat printr‑un brevet valabil pe teritoriul statului membru în cauză și pentru care a fost obținută o AIP după ce, în calitate de medicament, anterior introducerii acestuia pe piață în Comunitate, a făcut obiectul unei proceduri de autorizare administrative în conformitate cu Directiva 65/65, care cuprinde o evaluare a inocuității și a eficacității sale, ar putea face obiectul unui CSP.
45. Această interpretare a articolului 2 din Regulamentul nr. 1768/92 este confirmată de obiectivul urmărit de acest regulament.
46. Astfel, după cum rezultă din primul-al patrulea considerent, în vederea asigurării unei protecții suficiente pentru a încuraja cercetarea în domeniul farmaceutic, prin crearea unui CSP pentru medicamente pentru care s‑a acordat o AIP, regulamentul menționat urmărește să complinească durata insuficientă de protecție efectivă conferită de brevet pentru amortizarea investițiilor efectuate pentru cercetarea respectivă, ținând seama de perioada scursă între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și AIP a acestuia (a se vedea în acest sens, în special, Hotărârea din 12 iunie 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Rec., p. I‑3251, punctul 7, Hotărârea din 16 septembrie 1999, Farmitalia, C‑392/97, Rec., p. I‑5553, punctul 19, și Hotărârea din 3 septembrie 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Rep., p. I‑7295, punctul 30).
47. Or, ar fi contrar acestui obiectiv de compensare a termenului aferent obținerii unei AIP, care necesită o evaluare lungă și oneroasă a inocuității și a eficacității medicamentului în cauză, ca un CSP, care reprezintă o prelungire a exclusivității, să poată fi eliberat pentru un produs care a putut deja să fie comercializat pe piața comunitară, în calitate de medicament, înainte de a face obiectul unei proceduri de autorizare administrativă în conformitate cu Directiva 65/65, care cuprinde și evaluarea inocuității și a eficacității acestuia.
48. În plus, interpretarea articolului 2 din Regulamentul nr. 1768/92 propusă de Merz ar conduce la o diferență de tratament nejustificată în raport cu obiectivul urmărit de acest regulament între anumite produse introduse pe piață înainte de data prevăzută la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat. Astfel, deși, în temeiul acestei ultime dispoziții, produsele pentru care o AIP conformă a fost acordată înainte de această dată nu pot beneficia de un CSP, iar aceasta chiar dacă AIP a fost acordată în conformitate cu Directiva 65/65, produsele comercializate anterior datei menționate pe baza unor titluri neconforme și pentru care s‑ar fi obținut o AIP în conformitate cu Directiva 65/65, ulterior acestei date, într‑un stat membru, ar putea face obiectul unui CSP.
49. În speță, este cert că memantina a fost comercializată în Comunitate, în calitate de medicament, în temeiul AIP germane și luxemburgheze în cauză în acțiunea principală, fără să fi fost supusă, în prealabil, evaluării inocuității și a eficacității prevăzute de Directiva 65/65. O asemenea evaluare a avut loc pentru prima oară în cadrul acordării AIP din 2002.
50. Rezultă că un asemenea produs nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1768/92, astfel cum este definit la articolul 2 din acesta din urmă, și, prin urmare, nu poate face obiectul unui CSP.
51. Având în vedere toate cele de mai sus, trebuie să se răspundă la a treia întrebare că articolul 2 din Regulamentul nr. 1768/92 trebuie interpretat în sensul că un produs, precum cel în cauză în acțiunea principală, care, în calitate de medicament de uz uman, a fost introdus pe piață în Comunitate înainte să fi obținut o AIP în conformitate cu Directiva 65/65 și în special fără să fi fost supus evaluării inocuității și a eficacității sale nu intră în domeniul de aplicare al acestui regulament și, așadar, nu poate să facă obiectul unui CSP.
Cu privire la a patra întrebare
52. Prin intermediul celei de a patra întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă un CSP eliberat pentru un produs care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1768/92, astfel cum este definit la articolul 2 din acesta, este nul.
53. Cauzele de nulitate ale CSP‑ului sunt prevăzute la articolul 15 din regulamentul menționat. Încălcarea articolului 2 din același regulament nu figurează printre aceste cauze.
54. În schimb, în temeiul articolului 15 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1768/92, CSP‑ul este nul dacă a fost eliberat cu nerespectarea dispozițiilor articolului 3 din acest regulament.
55. Curtea a statuat deja, la punctele 90 și 91 din Hotărârea din 11 decembrie 2003, Hässle (C‑127/00, Rec., p. I‑14781), că, și dacă nu este posibil să se deducă din modul de redactare sau din istoricul legislativ al articolului 15 alineatul (1) din respectivul regulament că lista cauzelor de nulitate ale unui CSP prevăzute în acesta nu este limitativă, încălcarea unui articol din acest regulament, care nu a fost menționat de această dispoziție – în acel caz articolul 19 din regulament –, poate conduce la nulitatea CSP‑ului în considerarea conexității sale cu articolul 3 din același act normativ.
56. Or, noțiunea „produs” prevăzută la articolul 3 din Regulamentul nr. 1768/92 privește în mod obligatoriu un produs care intră în domeniul de aplicare al regulamentului, astfel cum este definit la articolul 2 din acesta. În consecință, eliberarea unui CSP pentru un produs care nu intră în domeniul de aplicare al regulamentului menționat nu ar respecta sfera respectivei noțiuni „produs”. Așadar, un CSP eliberat în asemenea condiții este nul, în temeiul articolului 15 din Regulamentul nr. 1768/92.
57. Prin urmare, trebuie să se răspundă la a patra întrebare că un CSP eliberat pentru un produs care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1768/92, astfel cum este definit la articolul 2 din acesta, este nul.
Cu privire la prima și la a doua întrebare
58. Ținând seama de răspunsurile date la a treia și la a patra întrebare, nu este necesar să se răspundă la prima și la a doua întrebare.
Cu privire la cheltuielile de judecată
59. Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Dizpozitiv
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară:
1) Articolul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente, astfel cum a fost modificat prin Actul privind condițiile de aderare a Republicii Austria, a Republicii Finlanda și a Regatului Suediei și adaptările tratatelor care stau la baza Uniunii Europene, trebuie interpretat în sensul că un produs, precum cel în cauză în acțiunea principală, care, în calitate de medicament de uz uman, a fost introdus pe piață în Comunitatea Europeană înainte să fi obținut o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele, astfel cum a fost modificată prin Directiva 89/341/CEE a Consiliului din 3 mai 1989, și în special fără să fi fost supus evaluării inocuității și a eficacității sale nu intră în domeniul de aplicare al acestui regulament, cu modificările ulterioare, și, așadar, nu poate să facă obiectul unui certificat suplimentar de protecție.
2) Un certificat suplimentar de protecție eliberat pentru un produs care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1768/92, cu modificările ulterioare, astfel cum este definit la articolul 2 din acesta, este nul.