62024CJ0451
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (deviata komora)
zo 4. septembra 2025 (
*1
)
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Farmaceutické výrobky – Výrobok, ktorý môže vyhovovať definícii ‚lieku‘ aj definícii ‚výrobku, podliehajúce[mu] iným právnym predpisom spoločenstva‘ – Uplatniteľný právny rámec – Smernica 2001/83/ES – Článok 2 ods. 2 – Pravidlo prednosti – Rozsah – Potrebný účinok – Procesná autonómia členských štátov – Článok 4 ods. 3 ZEÚ – Zásada lojálnej spolupráce“
Vo veci C‑451/24,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Verwaltungsgericht Wien (Správny súd Viedeň, Rakúsko) z 15. júna 2024 a doručený Súdnemu dvoru 26. júna 2024, ktorý súvisí s konaním:
Kwizda Pharma GmbH
za účasti:
Landeshauptmann von Wien,
SÚDNY DVOR (deviata komora),
v zložení: predseda deviatej komory N. Jääskinen, sudcovia M. Condinanzi a R. Frendo (spravodajkyňa),
generálna advokátka: T. Ćapeta,
tajomník: A. Calot Escobar,
so zreteľom na písomnú časť konania,
so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
–
Kwizda Pharma GmbH, v zastúpení: J. Hütthaler‑Brandauer, Rechtsanwalt,
–
rakúska vláda, v zastúpení: J. Schmoll a P. Selim, splnomocnení zástupcovia,
–
Európska komisia, v zastúpení: T. S. Bohr, E. Mathieu a A. Spina, splnomocnení zástupcovia,
so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálnej advokátky, že vec bude prejednaná bez jej návrhov,
vyhlásil tento
Rozsudok
1
Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262) (ďalej len „smernica 2001/83 v znení zmien“), a najmä jej článku 2 ods. 2.
2
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Kwizda Pharma GmbH a Landeshauptmann von Wien (predseda vlády spolkovej krajiny Viedeň, Rakúsko) vo veci rozhodnutí tohto predsedu, ktorým bolo spoločnosti Kwizda Pharma zakázané naďalej uvádzať na trh štyri výrobky, ktoré táto spoločnosť predáva ako potraviny na osobitné lekárske účely.
Právny rámec
Právo Únie
Smernica 2001/83 v znení zmien
3
Podľa odôvodnenia 2 smernice 2001/83 v znení zmien:
„Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad].“
4
Článok 1 bod 2 tejto smernice stanovuje:
„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:
…
2.
Liek:
a)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“
5
V článku 2 uvedenej smernice sa uvádza:
„1.   Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
2.   V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúce[mu] iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“
…“
6
Podľa článku 6 ods. 1 tejto smernice:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh…“
7
V článku 26 ods. 1 smernice 2001/83 v znení zmien sa uvádza:
„Vydanie povolenia na uvedenie na trh sa zamietne, ak [sa] po overení údajov a [požadovaných] dokumentov… zistí, že:
…
b)
žiadateľ nedostatočne dokázal terapeutickú účinnosť lieku;…
…“
Nariadenie (ES) č. 178/2002
8
Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463), v článku 2 prvom a treťom odseku stanovuje:
„Na účely tohto nariadenia ‚potraviny‘ znamenajú akékoľvek látky alebo výrobky, či už spracované, čiastočne spracované alebo nespracované, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu alebo o ktorých sa predpokladá, že sú na ňu určené.
…
‚Potraviny‘ nezahŕňajú:
…
d)
liečivá…
…“
Smernica 2002/46/ES
9
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 2002, s. 51; Mim. vyd. 13/029, s. 490) v článku 1 ods. 2 stanovuje:
„Táto smernica sa nebude uplatňovať na lekárske výrobky definované smernicou [2001/83].“
Smernica 2004/27
10
Podľa odôvodnenia 7 smernice 2004/27:
„… mali [by sa] objasniť definície a pôsobnosť smernice [2001/83]… Na účely zohľadnenia nových liečebných postupov, ako aj vzrastajúceho počtu tzv. ‚hraničných‘ výrobkov medzi odvetvím liekov a ostatnými odvetviami by sa mala upraviť definícia výrobku ‚liek‘ tak, aby sa zabránilo akýmkoľvek pochybnostiam o uplatniteľných právnych predpisoch v prípadoch, keď výrobok, plne zodpovedajúci definícii lieku, môže zodpovedať aj definícii iného regulovaného výrobku. … Okrem toho by sa vzhľadom na charakteristiky farmaceutických právnych predpisov mali prijať opatrenia na ich uplatňovanie. S rovnakým cieľom, týkajúcim sa objasnenia situácie, je potrebné v prípadoch, keď určitý výrobok vyhovuje definícii lieku, ale mohol by vyhovovať aj definícii iného regulovaného výrobku, na účely odstránenia pochybností a zabezpečenia právnej istoty, výslovne stanoviť, ktorými predpismi sa treba riadiť. Ak výrobok jednoznačne vyhovuje definícii inej kategórie výrobkov, predovšetkým potravín, potravinových doplnkov, zdravotníckych pomôcok, biocidov alebo kozmetických prípravkov, nemala by sa táto smernica na ne uplatňovať. …“
Nariadenie (ES) č. 1223/2009
11
Odôvodnenie 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 2009, s. 59) znie:
„Toto nariadenie sa vzťahuje len na kozmetické výrobky a nie na liečivá, zdravotnícke pomôcky alebo biocídne výrobky. …“
Nariadenie (EÚ) č. 609/2013
12
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernic[e] Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadeni[a] Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 2013, s. 35), v článku 2 ods. 2 stanovuje:
„Uplatňujú sa… tieto vymedzenia pojmov:
…
g)
‚potraviny na osobitné lekárske účely‘ sú špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy;
…“
13
V článku 4 ods. 1 tohto nariadenia sa uvádza:
„Potraviny [na osobitné lekárske účely] sa môžu uviesť na trh, iba ak sú v súlade s týmto nariadením.“
14
Podľa článku 11 ods. 1 uvedeného nariadenia:
„… Komisia [je] splnomocnená prijať delegované akty, pokiaľ ide o:
…
d)
požiadavky na oznámenie o uvedení potravín [na osobitné lekárske účely] na trh s cieľom uľahčiť účinné oficiálne monitorovanie takýchto potravín a na základe ktorého prevádzkovatelia potravinárskych podnikov oznamujú príslušným orgánom členských štátov, kde sa výrobok predáva;
…“
Delegované nariadenie (EÚ) 2016/128
15
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich (Ú. v. EÚ L 25, 2016, s. 30), v článku 9 stanovuje:
„Po umiestnení potraviny na osobitné lekárske účely na trh prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa predmetný výrobok predáva, informácie uvedené na označení, a to zaslaním vzoru označenia používaného pre výrobok, ako aj všetkých ďalších informácií, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením, pokiaľ členský štát prevádzkovateľa potravinárskeho podniku od tejto povinnosti neoslobodí v rámci vnútroštátneho systému, ktorý zaručuje účinné úradné monitorovanie predmetného výrobku.“
Nariadenie (EÚ) 2017/745
16
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 2017, s. 1) v článku 1 ods. 6 stanovuje:
„Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
…
b)
lieky vymedzené v článku 1 bode 2 [smernice 2001/83 v znení zmien]. …
…“
Rakúske právo
17
V § 10 Bundes‑Verfassungsgesetz (Spolkový ústavný zákon), v znení uplatniteľnom na skutkové okolnosti vo veci samej, sa uvádza:
„1.   Spolková republika má zákonodarnú a výkonnú právomoc v týchto oblastiach:
…
(12)
Verejné zdravie…
…“
18
Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (spolkový zákon o výrobe a uvádzaní liekov na trh) z 2. marca 1983 (BGBl. 185/1983), v znení uplatniteľnom na skutkové okolnosti vo veci samej, v § 1 stanovuje:
„1.   Lieky sú látky alebo prípravky z látok:
(1)
ktoré sú určené na vnútorné alebo vonkajšie použitie na ľudskom tele a ako prostriedky s vlastnosťami vhodnými na liečbu, zmiernenie alebo prevenciu ochorení alebo zdravotných ťažkostí u ľudí, alebo
(2)
ktoré môžu byť vnútorne alebo zvonku použité na človeku alebo ktoré môžu byť podané človeku, ktorých účelom je buď
a)
obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie prostredníctvom ich farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo
b)
určiť lekársku diagnózu.
…
3.   Liekmi nie sú
…
(2)
potraviny uvedené v článku 2… nariadenia [č. 178/2002]
…
3. a)   Ak výrobok spadá pod definíciu lieku uvedenú v odsekoch 1 až 3 [tohto § 1], a súčasne aj definíciu výrobku upraveného iným spolkovým zákonom, na tento výrobok sa uplatnia len ustanovenia tohto spolkového zákona.
3. b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve, Rakúsko] je povinný na žiadosť každej osoby, ktorá chce uviesť výrobok na trh, určiť, či tento výrobok spadá pod definíciu lieku. [Tento spolkový úrad] môže určiť, či výrobok spadá pod definíciu lieku, aj z vlastného podnetu. …“
19
Podľa § 38 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (všeobecný zákon o správnom konaní z roku 1991) (BGBl. 51/1991):
„[Každý orgán je v zásade oprávnený] rozhodovať o predbežných otázkach, ktoré vznikli počas vyšetrovacieho konania a o ktorých by v prvom rade mali rozhodovať iné správne alebo súdne orgány, pričom musia vychádzať zo skutkových okolností danej veci a svoje rozhodnutie založiť na tomto posúdení. …“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
20
Spoločnosť Kwizda Pharma uvádza na trh štyri výrobky, vo vzťahu ku ktorým tvrdí, že zložky, z ktorých sú vytvorené, bránia uchytávaniu baktérií na sliznici močových ciest, a preto sa odporúča konzumácia týchto výrobkov v prípade infekcií močových ciest (ďalej len „predmetné výrobky“).
21
V súlade s článkom 9 delegovaného nariadenia 2016/128 oznámila táto spoločnosť rakúskym orgánom uvedenie predmetných výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013.
22
Dvomi rozhodnutiami z 5. augusta 2021 a dvomi rozhodnutiami zo 6. augusta 2021 (ďalej len „sporné rozhodnutia“) predseda vlády spolkovej krajiny Viedeň odmietol kvalifikovať predmetné výrobky ako potraviny na osobitné lekárske účely, čoho dôsledkom bolo, že sa spoločnosti Kwizda Pharma zakázalo naďalej uvádzať tieto výrobky na trh.
23
Kwizda Pharma napadla tieto rozhodnutia na Verwaltungsgericht Wien (Správny súd Viedeň, Rakúsko), vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.
24
Uznesením z 26. novembra 2021 tento súd položil Súdnemu dvoru viacero prejudiciálnych otázok týkajúcich sa predovšetkým kritérií umožňujúcich odlíšiť pojem „liek“ v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 v znení zmien a pojem „potravina na osobitné lekárske účely“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013. Súdny dvor odpovedal na tieto otázky rozsudkom z 2. marca 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143).
25
Rozsudkami z 2. mája 2023 vnútroštátny súd žaloby spoločnosti Kwizda Pharma proti sporným rozhodnutiam zamietol. V rámci tohto rozhodnutia o zamietnutí okrem iného konštatoval, že predmetné výrobky nespĺňajú podmienky na to, aby boli kvalifikované ako potraviny na osobitné lekárske účely, ale že sú liekmi na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83 v znení zmien (ďalej len „lieky na základe prezentácie“).
26
Kwizda Pharma napadla tieto rozsudky na Verwaltungsgerichtshof (Najvyšší správny súd, Rakúsko), ktorý rozsudky vnútroštátneho súdu z 2. mája 2023 zrušil, a to rozsudkami z 11. apríla 2024.
27
Verwaltungsgerichtshof (Najvyšší správny súd) v podstate konštatoval, že v súlade s článkom 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, ktorý bol do vnútroštátneho právneho poriadku prebratý na základe § 1 ods. 3a spolkového zákona o výrobe a uvádzaní liekov na trh, sa na výrobok, ktorý je kvalifikovaný ako liek v zmysle § 1 ods. 1 tohto zákona, vzťahuje len tento zákon. Právna úprava týkajúca sa potravín na osobitné lekárske účely sa teda na predmetné výrobky neuplatňuje, a to vrátane ustanovení tejto právnej úpravy, ktoré oprávňujú predsedu vlády spolkovej krajiny Viedeň zakázať hospodárskemu subjektu, aby ako potravinu na osobitné lekárske účely naďalej uvádzal na trh výrobok, ktorý nespĺňa podmienky na to, aby sa za takúto potravinu považoval. Verwaltungsgerichtshof (Najvyšší správny súd) z toho vyvodil, že vnútroštátny súd mal jednoducho len zrušiť napadnuté rozhodnutia, a to z dôvodu nedostatku právomoci orgánu, ktorý ich vydal.
28
Keďže Verwaltungsgerichtshof (Najvyšší správny súd) nerozhodol v tejto veci z meritórneho hľadiska, opätovne v nej začal konať vnútroštátny súd, t. j. súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.
29
Tento súd, ktorý kvalifikoval predmetné výrobky ako lieky na základe prezentácie, sa domnieva, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby v prípade, že výrobok, ktorý sa má kvalifikovať ako liek na základe prezentácie, uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely, orgán s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín zakázal uvádzanie tohto výrobku na trh z dôvodu, že nespĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely. Takýto výklad by mu umožnil potvrdiť sporné rozhodnutia.
30
Vnútroštátny súd sa preto domnieva, že je nevyhnutné, aby Súdny dvor poskytol výklad článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, s cieľom určiť rozsah v ňom stanoveného pravidla prednosti.
31
Po prvé vnútroštátny súd v tejto súvislosti zastáva názor, že toto pravidlo prednosti vylučuje len uplatnenie ustanovení týkajúcich sa „výrobku… podliehajúce[ho] iným právnym predpisom spoločenstva“ v zmysle článku 2 ods. 2 tejto smernice, ktoré by inak boli v rozpore s ustanoveniami tejto smernice, uplatňujúcimi sa na tento výrobok.
32
V predmetnom prípade vnútroštátny súd pripomína, že dospel k záveru – ktorý nie je predmetom sporu –, že predmetné výrobky nemožno jednoznačne kvalifikovať ako potraviny na osobitné lekárske účely. Právna úprava týkajúca sa týchto potravín preto neumožňuje, aby boli tieto výrobky uvádzané na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely. V dôsledku toho neexistuje konflikt medzi touto právnou úpravou a ustanoveniami smernice 2001/83 v znení zmien, ktoré zakazujú uvádzanie uvedených výrobkov na trh, keďže tieto výrobky sú liekmi na základe prezentácie.
33
Po druhé vnútroštátny súd, ktorý vychádza predovšetkým z odôvodnenia 7 smernice 2004/27, zdôrazňuje, že pravidlo prednosti stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien sa uplatňuje len vtedy, ak výrobok plne spadá pod definíciu lieku, a prípadne môže tiež spadať pod definíciu „výrobku… podliehajúce[ho] iným právnym predpisom spoločenstva“.
34
Tento súd sa domnieva, že širší výklad uvedeného pravidla prednosti nie je potrebný. Iné ustanovenia práva Únie, predovšetkým článok 2 tretí odsek písm. d) nariadenia č. 178/2002, článok 1 ods. 2 smernice 2002/46, odôvodnenie 6 nariadenia č. 1223/2009 a článok 1 ods. 6 písm. b) nariadenia 2017/745 totiž obsahujú pravidlá vylúčenia, ktoré bránia tomu, aby výrobok, ktorý je liekom, mohol byť zákonne uvádzaný na trh ako potravina, potravinový doplnok, kozmetický výrobok alebo zdravotnícka pomôcka.
35
Po tretie vnútroštátny súd pripomína, že podľa rozsudku z 2. marca 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, bod 34), pravidlo prednosti stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien zodpovedá z dôvodu vyšších požiadaviek na uvádzanie výrobkov na trh, vyplývajúcich z právnej úpravy týkajúcej sa liekov, cieľu vysokej ochrany ľudského zdravia, ktorý je sledovaný článkom 168 ZFEÚ.
36
V tejto súvislosti sa vnútroštátny súd domnieva, že tento cieľ by bol porušený, ak by uvedenie výrobku, ktorý sa má kvalifikovať ako liek na základe prezentácie, na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely mohol byť zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín zakázaný až od toho okamihu, keď už sa tento výrobok neuvádza na trh ako liek.
37
Z uvedeného by totiž vyplývalo, že uvedený výrobok by mohol byť naďalej uvádzaný na trh ako potravina na osobitné lekárske účely po dobu konania stanoveného právnymi predpismi týkajúcimi sa liekov, v ktorom by mohlo dôjsť k vydaniu rozhodnutia ukladajúceho zákaz uvádzať tento výrobok na trh ako liek.
38
Po štvrté vnútroštátny súd, poukazujúc na článok 4 ods. 3 ZEÚ, tvrdí, že výklad článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, ktorý podal Verwaltungsgerichtshof (Najvyšší správny súd), narušuje potrebný účinok pravidiel práva Únie, ktoré poskytujú právny rámec pre určité výrobky a zakazujú ich uvádzanie na trh v prípade, že nie sú splnené podmienky stanovené na tento účel.
39
Konkrétne by došlo k narušeniu tohto potrebného účinku vtedy, ak by výrobok, ktorý po prvé nespĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely, po druhé sa nezákonne uvádza na trh ako potravina na osobitné lekárske účely a po tretie z dôvodu jeho obalu musí byť kvalifikovaný ako liek na základe prezentácie, nemohol byť zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín stiahnutý z trhu z dôvodu, že tento výrobok má byť kvalifikovaný ako liek na základe prezentácie.
40
V piatom a poslednom rade sa vnútroštátny súd domnieva, že v rámci výrazu „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktorý je uvedený v odseku 2 článku 2 smernice 2001/83 v znení zmien, sa pojem „výrobok“ musí vykladať s prihliadnutím na odsek 1 tohto článku, podľa ktorého sa táto smernica uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
41
Za týchto okolností Verwaltungsgericht Wien (Správny súd Viedeň) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Ako sa má vykladať výraz ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘, ktorý je uvedený v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 [v znení zmien]?
Má sa pod pojmom ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘ rozumieť iba výrobok,
–
ktorý je vyrobený priemyselne alebo
–
ktorý je vyrobený pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, v zmysle článku 2 ods. 1 smernice [2001/83 v znení zmien]?
V prípade kladnej odpovede: Má sa pod pojmom ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘ rozumieť iba výrobok, ktorý je vyrobený priemyselne alebo ktorý je vyrobený pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, v zmysle článku 2 ods. 1 smernice [2001/83], pokiaľ právo Spoločenstva upravuje požiadavky na výrobu výrobku alebo na prípustnosť uvedenia výrobku na trh ako takého (určitého) ‚výrobku, podliehajúce[ho] iným právnym predpisom spoločenstva‘?
V prípade zápornej odpovede: Podľa akých kritérií sa má stanoviť, či sa má určitý výrobok kvalifikovať ako určitý ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘ v zmysle článku 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien]?
2.
Ako sa má vykladať výraz ‚v prípade pochybností‘, ktorý je uvedený v článku 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien]?
3.
Ako sa má vykladať výraz ‚môže… vyhovovať‘, ktorý je uvedený v článku 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien]? Vzťahuje sa tento výraz ‚môže… vyhovovať‘ aj na výrobok, ktorý zjavne alebo na základe správneho alebo súdneho konania nemožno kvalifikovať ako (určitý) ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘?
4.
a)
Do akej miery bráni článok 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien] alebo iné ustanovenia práva Spoločenstva orgánu, ktorý má právomoc vo vzťahu k určitému „výrob[ku] podliehajúc[emu] iným právnym predpisom spoločenstva“, aby na tento výrobok uplatnil také ustanovenia práva Spoločenstva, ktoré sa majú uplatniť v prípade, že bol tento výrobok ústavom pre kontrolu liečiv po vykonaní preskúmania právoplatne kvalifikovaný ako liek?
4.
b)
Má sa článok 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien] alebo iné ustanovenia práva Spoločenstva vykladať v tom zmysle, že vnútroštátny orgán vo vzťahu k výrobku,
–
ktorý je po vykonaní preskúmania ústavom pre kontrolu liečiv kvalifikovaný ako liek, a
–
ktorý sa (v súčasnosti) uvádza na trh ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘,
nie je oprávnený zakázať subjektu, ktorý tento výrobok uvádza na trh, aby ho naďalej uvádzal na trh ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘ (z dôvodu nesplnenia zákonných požiadaviek na uvedenie tohto výrobku na trh ako ‚výrobku podliehajúce[ho] iným právnym predpisom spoločenstva‘)?
5.
a)
Do akej miery článok 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien] alebo iné ustanovenia práva Spoločenstva zakazujú orgánu, ktorý má právomoc vo vzťahu k určitému ‚výrobk[u] podliehajúc[emu] iným právnym predpisom spoločenstva‘, aby na tento ‚výrobok podliehajúc[i] iným právny[m] predpisom spoločenstva‘ uplatnil ustanovenia Spoločenstva, pokiaľ existuje len dôvodné podozrenie, že tento výrobok má byť kvalifikovaný (aj) ako liek, a preto nie je právoplatne vyjasnené, že tento výrobok má byť kvalifikovaný ako liek?
5.
b)
Má sa článok 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien] alebo iné ustanovenia práva Spoločenstva vykladať v tom zmysle, že vnútroštátny orgán vo vzťahu k výrobku,
–
pri ktorom existuje len dôvodné podozrenie, že tento výrobok má byť kvalifikovaný (aj) ako liek, a preto nie je právoplatne vyjasnené, že tento výrobok má byť kvalifikovaný ako liek, a
–
ktorý sa (v súčasnosti) uvádza na trh ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘,
nie je oprávnený zakázať subjektu, ktorý tento výrobok uvádza na trh, aby ho naďalej uvádzal na trh ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘ (z dôvodu nesplnenia zákonných požiadaviek pre uvedenie na trh ako ‚výrobku podliehajúce[ho] iným právnym predpisom spoločenstva‘)?
6.
Uplatnia sa pravidlá Spoločenstva o prednosti právnych predpisov týkajúcich sa liekov [pozri okrem iného článok 2 ods. 3 tretí pododsek písm. d) nariadenia 178/2002, pokiaľ ide o potraviny, odôvodnenie 6 nariadenia 1223/2009, pokiaľ ide o kozmetické výrobky, článok 1 ods. 6 písm. b) nariadenia 2017/745, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, článok 1 ods. 2 smernice 2002/46, pokiaľ ide o potravinové doplnky] aj v prípade, keď je jednoznačné, že výrobok, ktorý má byť kvalifikovaný ako liek a ktorý sa uvádza na trh ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘, nespĺňa požiadavky na to, aby bol kvalifikovaný ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘?
7.
Ako sa má vymedziť rozsah pôsobnosti pravidla prednosti právnych predpisov týkajúcich sa liekov, uvedeného v článku 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien], vo vzťahu k rozsahu pôsobnosti pravidiel prednosti právnych predpisov týkajúcich sa liekov, ktoré pre určité výrobky stanovujú negatívne kvalifikačné kritérium v tom zmysle, aby tento výrobok nebol kvalifikovaný ako liek?“
O prejudiciálnych otázkach
O právomoci Súdneho dvora na poskytnutie odpovede na štvrtú a piatu otázku
42
Kwizda Pharma tvrdí, že Súdny dvor nemá právomoc odpovedať na štvrtú a piatu otázku, ktoré sa týkajú vnútroštátneho práva, a nie práva Únie.
43
V súlade s ustálenou judikatúrou v rámci konania zakotveného v článku 267 ZFEÚ prináleží iba vnútroštátnemu súdu, ktorý prejednáva spor a ktorý nesie zodpovednosť za súdne rozhodnutie, aby so zreteľom na osobitosti veci posúdil tak nevyhnutnosť podania návrhu na začatie prejudiciálneho konania na účely prijatia svojho rozsudku, ako aj relevantnosť otázok, ktoré kladie Súdnemu dvoru. V dôsledku uvedeného, ak sa predložené otázky týkajú výkladu práva Únie, Súdny dvor je v zásade povinný rozhodnúť (rozsudky z 21. apríla 1988, Pardini_338/85, EU:C:1988:194, bod 8, a z 22. októbra 2024, Kolin Inșaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, bod 36). Tento výklad totiž zjavne patrí do právomoci Súdneho dvora podľa tohto článku [rozsudky z 19. novembra 2019, A. K. a i. (Nezávislosť disciplinárneho senátu Najvyššieho súdu), C‑585/18, C‑624/18 a C‑625/18, EU:C:2019:982, bod 74, ako aj z 25. februára 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku a Adoreikė, C‑146/23 a C‑374/23, EU:C:2025:109, bod 33].
44
V predmetnom prípade treba konštatovať, že predmetom štvrtej a piatej otázky je výklad článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien.
45
Súdny dvor preto má právomoc odpovedať na tieto otázky.
O prípustnosti piatej otázky
46
Treba pripomenúť, že dôvodom návrhu na začatie prejudiciálneho konania nie je poskytnutie poradných stanovísk k všeobecným alebo hypotetickým otázkam, ale potreba spojená s účinným vyriešením sporu týkajúceho sa práva Únie (rozsudok zo 16. decembra 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, bod 18, ako aj zo 6. marca 2025, ONB a i., C‑575/23, EU:C:2025:141, bod 52).
47
Piata otázka sa pritom v obidvoch častiach týka situácie, v ktorej existuje neistota, pokiaľ ide o kvalifikáciu určitých výrobkov ako liekov, pričom však z návrhu na začatie prejudiciálneho konania jasne vyplýva, že v prejednávanej veci vnútroštátny súd s istotou kvalifikuje predmetné výrobky ako lieky na základe prezentácie.
48
Z uvedeného vyplýva, že piata otázka je hypotetická, a teda ju treba vyhlásiť za neprípustnú.
O veci samej
O prvej otázke
49
Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má odsek 2 článku 2 smernice 2001/83 v znení zmien vykladať v tom zmysle, že výraz „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktorý sa nachádza v tomto odseku 2, odkazuje na „lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“, uvedené v odseku 1 tohto článku 2.
50
V tejto súvislosti stačí uviesť, že článok 1 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien stanovuje podmienky, ktoré musia spĺňať „humánne lieky“ na to, aby patrili do pôsobnosti tejto smernice. Naopak výraz „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktorý je uvedený v odseku 2 tohto článku 2, odkazuje na iné regulované výrobky, než „humánne lieky“, t. j. výrobky vymedzené v aktoch práva Únie upravujúcich tieto iné regulované výrobky.
51
V dôsledku uvedeného treba konštatovať, že článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 v znení zmien vymedzuje pôsobnosť tejto smernice a nie je relevantný na účely určenia toho, čo predstavuje „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“.
52
Vzhľadom na vyššie uvedené treba na prvú otázku odpovedať tak, že odsek 2 článku 2 smernice 2001/83 v znení zmien sa má vykladať v tom zmysle, že výraz „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktorý sa nachádza v tomto odseku 2, neodkazuje na „lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“, uvedené v odseku 1 tohto článku 2, ale na iné regulované výrobky, t. j. výrobky vymedzené v aktoch práva Únie upravujúcich tieto iné regulované výrobky.
O druhej, tretej, šiestej a siedmej otázke
53
Podľa ustálenej judikatúry v rámci postupu spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom, zavedeného článkom 267 ZFEÚ, prináleží Súdnemu dvoru poskytnúť vnútroštátnemu súdu užitočnú odpoveď, ktorá mu umožní rozhodnúť prejednávaný spor. Z tohto pohľadu prináleží Súdnemu dvoru v prípade potreby preformulovať otázky, ktoré sú mu položené. V tejto súvislosti je úlohou Súdneho dvora, aby zo všetkých skutočností, ktoré uviedol vnútroštátny súd, a najmä z odôvodnenia rozhodnutia vnútroštátneho súdu zistil aspekty práva Únie, ktoré si so zreteľom na predmet sporu vo veci samej vyžadujú výklad [rozsudok z 30. apríla 2024, M. N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, bod 78 a citovaná judikatúra].
54
V predmetnom prípade treba konštatovať, že druhou, treťou, šiestou a siedmou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien vykladať v tom zmysle, že pravidlo prednosti, ktoré sa v ňom stanovuje, sa uplatňuje v prípade, že výrobok s istotou spĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 tejto smernice, no mohol by patriť aj do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie.
55
S cieľom rozptýliť pochybnosti vnútroštátneho súdu vyplývajúce zo znenia článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, citovaného v bode 5 tohto rozsudku, pokiaľ ide o výrazy „v prípade pochybností“, „môže… vyhovovať“ a „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktoré toto ustanovenie obsahuje, a o ich vzájomný vzťah, treba pripomenúť, že v súlade s ustálenou judikatúrou je pri výklade ustanovenia práva Únie potrebné zohľadniť nielen jeho znenie, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je toto ustanovenie súčasťou (rozsudky zo 17. novembra 1983, Merck_292/82, EU:C:1983:335, bod 12, a z 25. februára 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, bod 27).
56
V tejto súvislosti treba poznamenať, že smernica 2001/83 bola zmenená smernicou 2004/27, okrem iného s cieľom vložiť do nej pravidlo prednosti, ktoré sa v súčasnosti nachádza v jej článku 2 ods. 2.
57
Účel tohto pravidla je uvedený v odôvodnení 7 smernice 2004/27. Podľa tohto odôvodnenia v podstate vzhľadom na vzrastajúci počet tzv. „hraničných“ výrobkov medzi odvetvím liekov a ostatnými odvetviami bolo potrebné na to, aby sa zabezpečila právna istota, spresniť právnu úpravu uplatniteľnú na výrobok, s cieľom zabrániť tomu, aby v prípade, že tento výrobok plne zodpovedá definícii lieku, ale mohol by tiež zodpovedať definícii iných regulovaných výrobkov, pretrvávali v tejto súvislosti pochybnosti. V takomto prípade bolo vzhľadom na charakteristické znaky právnej úpravy týkajúcej sa liekov potrebné stanoviť, že sa uplatní táto právna úprava. Naopak, pokiaľ výrobok zjavne zodpovedá definícii iných kategórií výrobkov, než sú lieky, okrem iného potravín, bolo potrebné stanoviť, že smernica 2001/83 v znení zmien sa neuplatní.
58
V prvom rade z judikatúry vyplýva, že vzhľadom na toto odôvodnenie 7, článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien vychádza z predpokladu, že výrobky uvedené v tomto ustanovení spĺňajú podmienky na to, aby boli liekmi (pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, bod 24).
59
V tejto súvislosti treba spresniť, že uvedené ustanovenie sa vzťahuje tak na lieky na základe funkcie, ktoré sú uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) uvedenej smernice (ďalej len „lieky na základe funkcie“), ako aj na lieky na základe prezentácie [pozri v tomto zmysle rozsudky z 19. januára 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa), C‑495/21 a C‑496/21, EU:C:2023:34, body 28, 30 a 34, ako aj z 2. marca 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, bod 35].
60
Okrem toho, pokiaľ ide o lieky na základe prezentácie, treba pripomenúť, že výrobok je „[prezentovaný tak, že má vlastnosti vhodné] na liečbu alebo prevenciu ochorení“, v zmysle smernice 2001/83 v znení zmien, pokiaľ je ako taký výslovne „opísaný“ alebo „odporúčaný“, prípadne uvádzaný na etiketách, v príbalových letákoch alebo ústne. To platí zakaždým, keď sa v očiach priemerne obozretného spotrebiteľa zdá, hoci aj nepriamo, ale s istotou, že tento výrobok by vzhľadom na svoju prezentáciu mal mať dotknuté vlastnosti [rozsudok z 19. januára 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa), C‑495/21 a C‑496/21, EU:C:2023:34, body 45 a 46].
61
Ďalej treba uviesť, že pravidlo prednosti, ktoré je pre prípad pochybností o správnej kvalifikácii výrobku stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, je v súlade s cieľom vysokej ochrany ľudského zdravia, sledovaným článkom 168 ZFEÚ, z dôvodu vyšších požiadaviek na uvádzanie liekov na trh, ktoré stanovuje právna úprava Únie týkajúca sa liekov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 2. marca 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, bod 34).
62
Napokon v súlade s odôvodnením 7 smernice 2004/27 sa pravidlo prednosti, ktoré je stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, neuplatňuje v prípade, že výrobok zjavne spĺňa podmienky stanovené v definícii iných kategórií výrobkov, než sú lieky [pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. januára 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa), C‑495/21 a C‑496/21, EU:C:2023:34, body 31 a 32].
63
Z uvedeného vyplýva, že toto pravidlo prednosti sa uplatňuje v prípade, že výrobok s istotou spĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako liek na základe funkcie alebo ako liek na základe prezentácie, no existujú pochybnosti v súvislosti s tým, že tento výrobok môže patriť aj do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie, okrem iného potravín na osobitné lekárske účely.
64
Naopak sa uvedené pravidlo prednosti neuplatňuje vtedy, ak kvalifikácia výrobku nevyvoláva žiadne pochybnosti. Celkom osobitne to platí po prvé v prípade, že výrobok jednoznačne spadá do definície týchto iných kategórií regulovaných výrobkov.
65
V tejto súvislosti, ako uvádza vnútroštátny súd predovšetkým vo svojej šiestej otázke, viaceré nástroje práva Únie týkajúce sa uvedených iných kategórií regulovaných výrobkov obsahujú pravidlá, ktoré vylučujú lieky zo svojej pôsobnosti. Z uvedeného vyplýva, že tieto pravidlá a pravidlo prednosti, ktoré je uvedené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, sa navzájom dopĺňajú.
66
Po druhé sa toto pravidlo prednosti neuplatní ani v prípade, že je isté, že výrobok je len liekom a nemožno ho považovať za výrobok patriaci do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie. V tomto prípade sa totiž smernica 2001/83 v znení zmien uplatňuje na tento výrobok už len z toho dôvodu, že tento výrobok spadá pod jednu z definícií lieku – na základe funkcie alebo na základe prezentácie –, uvedených v článku 1 bode 2 tejto smernice, a že spĺňa podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 tejto smernice, a teda patrí do jej pôsobnosti.
67
V situácii, akou je situácia opísaná vnútroštátnym súdom, ktorá sa vyznačuje neexistenciou akejkoľvek pochybnosti o tom, že dotknuté výrobky jednak sú liekmi na základe prezentácie a jednak nie sú potravinami na osobitné lekárske účely, je pravidlo prednosti, ktoré je stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, irelevantné. Táto smernica sa totiž na uvedené výrobky uplatňuje už len z toho dôvodu, že sú jednoznačne liekmi na základe prezentácie a že preto patria do pôsobnosti uvedenej smernice.
68
Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba na druhú, tretiu, šiestu a siedmu otázku odpovedať tak, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien sa má vykladať v tom zmysle, že:
–
pravidlo prednosti, ktoré sa v ňom stanovuje, sa uplatňuje v prípade, že výrobok s istotou spĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 tejto smernice, no existujú pochybnosti v súvislosti s tým, že tento výrobok môže patriť aj do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie,
–
toto pravidlo prednosti sa naopak neuplatňuje vtedy, ak výrobok jednoznačne spadá do definície týchto iných kategórií regulovaných výrobkov,
–
uvedené pravidlo prednosti sa neuplatňuje ani vtedy, ak je jednoznačné, že výrobok je len liekom a nemožno ho považovať za výrobok patriaci do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie,
–
v tomto poslednom uvedenom prípade sa uvedená smernica uplatňuje na tento výrobok už len z toho dôvodu, že tento výrobok spadá pod jednu z definícií lieku, uvedených v tomto článku 1 bode 2, a že spĺňa podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 tejto smernice.
O štvrtej otázke
69
V súlade s odpoveďou poskytnutou na druhú, tretiu, šiestu a siedmu otázku platí, že pravidlo prednosti stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien nie je relevantné v situácii, akou je situácia opísaná vnútroštátnym súdom a uvedená v bode 67 tohto rozsudku.
70
Táto smernica sa však v takejto situácii uplatňuje vzhľadom na to, že predmetné výrobky majú byť kvalifikované ako lieky na základe prezentácie.
71
V prejednávanej veci túto kvalifikáciu vykonal vnútroštátny súd, a nie orgán s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, na ktoré tento súd poukazuje vo svojej štvrtej otázke.
72
V dôsledku uvedeného treba na základe judikatúry pripomenutej v bode 53 tohto rozsudku konštatovať, že štvrtou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má smernica 2001/83 v znení zmien vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby bolo uvedenie výrobku na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely zakázané zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín z dôvodu, že tento výrobok nespĺňa podmienky vyžadované týmito právnymi predpismi, ak platí, že po prvé je v dotknutom členskom štáte takýto orgán odlišný od orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, a po druhé je uvedený výrobok liekom na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83 v znení zmien, podľa posúdenia súdu, ktorý rozhoduje o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa uvedených potravín.
73
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že zo spisu, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, vyplýva, že v rakúskom právnom poriadku patrí uplatňovanie právnych predpisov týkajúcich sa liekov do právomoci Spolkového úradu pre bezpečnosť v odvetví zdravotníctva, zatiaľ čo orgány Bundesländer (spolkové krajiny), vrátane predsedu vlády spolkovej krajiny Viedeň, majú právomoc okrem iného na uplatňovanie právnych predpisov týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely.
74
Vnútroštátny súd preto v podstate poukazuje na riziko toho, že výrobok, ktorý nespĺňa podmienky na to, aby bol uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely, ale ktorý je liekom na základe prezentácie, by mohol byť naďalej uvádzaný na trh až do vydania rozhodnutia príslušného orgánu o zákaze uvádzania na trh.
75
V tejto súvislosti treba po prvé pripomenúť, že článok 6 smernice 2001/83 v znení zmien stanovuje, že žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň okrem iného príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou. Po druhé podľa článku 26 ods. 1 uvedenej smernice sa vydanie povolenia na uvedenie na trh zamietne, ak nie je dostatočne preukázaná terapeutická účinnosť lieku, pre ktorý sa o toto povolenie žiada.
76
Účelom kategórie liekov na základe prezentácie je zahrnúť do pôsobnosti smernice 2001/83 v znení zmien tie výrobky, ktoré by neboli dostatočne účinné alebo ktoré by nemali taký účinok, ktorý by sa od nich dal očakávať na základe ich prezentácie, s cieľom chrániť spotrebiteľov pred rôznymi výrobkami používanými namiesto riadnych liečiv. Právne predpisy týkajúce sa liekov sa teda snažia okrem iného zabrániť tomu, aby boli na trh uvádzané výrobky, ktoré nemajú terapeutické účinky, ale na obchodné účely ich výrobca alebo predajca prezentuje ako lieky (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 28. októbra 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, body 16 a 25).
77
Podobne článok 4 ods. 1 nariadenia č. 609/2013 stanovuje, že potraviny na osobitné lekárske účely sa môžu uviesť na trh, iba ak sú v súlade s týmto nariadením. Podľa článku 9 delegovaného nariadenia 2016/128, ktoré bolo prijaté v súlade s článkom 11 nariadenia č. 609/2013, pritom uvedenie potraviny na osobitné lekárske účely na trh musí byť v zásade oznámené príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa dotknutý výrobok uvádza na trh. Z uvedeného vyplýva, že aj keď pri týchto potravinách existuje určitá forma kontroly, vykonáva sa a posteriori.
78
Platí pritom, že ani smernica 2001/83, ani nariadenie č. 609/2013, ani delegované nariadenie 2016/128 nespresňujú, aký orgán má byť zo strany každého členského štátu určený ako orgán s právomocou vykonávať týmito aktmi stanovené kontroly, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie liekov na trh, a ako orgán s právomocou uskutočniť oznámenie, pokiaľ ide o uvádzanie na trh potravín na osobitné lekárske účely. Osobitne platí, že žiadny z týchto aktov nevyžaduje, aby mal v rámci členského štátu právomoc na uplatňovanie právnych predpisov týkajúcich sa liekov a právnych predpisov týkajúcich sa týchto potravín jeden a ten istý orgán.
79
Keďže teda právo Únie nestanovuje pravidlá, pokiaľ ide o určenie počtu týchto orgánov, a – pre prípad, že by boli určené viaceré orgány – pokiaľ ide o spôsob, akým majú tieto orgány spolupracovať, prináleží právnemu poriadku každého členského štátu, aby tieto otázky upravil na základe zásady procesnej autonómie (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok zo 7. decembra 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, bod 63).
80
Podľa ustálenej judikatúry však sloboda výberu spôsobov a prostriedkov určených na zabezpečenie prebratia smernice nemá žiadny dosah na povinnosť uloženú všetkým členským štátom, ktorým je smernica určená, prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie plného účinku dotknutej smernice v súlade s cieľom, ktorý smernica sleduje (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 6. októbra 2010, Base a i., C‑389/08, EU:C:2010:584, bod 25, ako aj citovanú judikatúru, a z 11. júna 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, bod 37).
81
Treba teda overiť, či cieľ ochrany verejného zdravia, ktorým je príznačný pre smernicu 2001/83, ako vyplýva z jej odôvodnenia 2 a v podstate z judikatúry pripomenutej v bode 61 tohto rozsudku, je za okolností, o aké ide vo veci samej, splnený.
82
V tejto súvislosti treba uviesť, že tento cieľ by bol ohrozený, ak by to, že Rakúska republika zverila právomoc na uplatňovanie právnych predpisov týkajúcich sa liekov inému orgánu, než je orgán, ktorého úlohou je uplatňovanie právnych predpisov týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely, viedlo k tomu, že by výrobky, ktoré nespĺňajú podmienky vyžadované týmito druhými uvedenými právnymi predpismi, mohli byť napriek tomu naďalej uvádzané na trh z dôvodu, že tieto výrobky sú liekmi, a teda patria do právomoci iného orgánu, ktorý je jediným orgánom oprávneným vydať rozhodnutie v prípade ich uvedenia na trh bez povolenia.
83
Z bodov 63 až 66 tohto rozsudku pritom vyplýva, že výrobok, ktorý je jednoznačne liekom, musí podliehať iba právnym predpisom týkajúcim sa liekov, a v dôsledku toho sa iné právne predpisy môžu na výrobok vzťahovať len vtedy, ak sa tento výrobok nepovažuje za liek.
84
Ak sa teda správny orgán členského štátu, ktorý nemá právomoc uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, domnieva, že výrobok, vo vzťahu ku ktorému vedie konanie, je liekom, ktorý bol uvedený na trh bez povolenia vyžadovaného uvedenými právnymi predpismi, musí o tom bezodkladne informovať príslušný orgán. Len tak totiž tento príslušný orgán môže v čo najkratšom čase prijať potrebné opatrenia na zabezpečenie ochrany verejného zdravia.
85
Z uvedeného vyplýva, že v takejto situácii táto ochrana závisí od spolupráce medzi viacerými vnútroštátnymi orgánmi. V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa zásady lojálnej spolupráce zakotvenej v článku 4 ods. 3 ZEÚ platí, že v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje právo Únie, členské štáty vrátane ich správnych orgánov sa musia vzájomne rešpektovať a vzájomne si pomáhať pri vykonávaní úloh, ktoré vyplývajú zo Zmlúv, prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie plnenia záväzkov vyplývajúcich najmä z aktov inštitúcií Únie, ako aj neprijať nijaké opatrenie, ktoré by mohlo ohroziť dosiahnutie cieľov Únie [rozsudok zo 4. júla 2023, Meta Platforms a i. (Všeobecné podmienky používania sociálnej siete), C‑252/21, EU:C:2023:537, bod 53].
86
Okrem toho, ak sa správny orgán, ktorý nemá právomoc uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, nedomnieval, že výrobok, ktorého sa týka konanie pred ním, môže byť liekom, ale k takémuto záveru dospel súd, na ktorom je rozhodnutie tohto orgánu napadnuté, prináleží právnemu poriadku dotknutého členského štátu stanoviť, či o tom tento správny orgán – po zrušení jeho rozhodnutia z dôvodu nedostatku právomoci – musí informovať príslušný orgán, alebo či môže toto informovanie zabezpečiť samotný tento súd.
87
V prejednávanej veci, s výhradou overenia vnútroštátným súdom, je na základe údajov poskytnutých rakúskou vládou možné sa domnievať, že právo tohto členského štátu stanovuje nástroje potrebné na zabránenie tomu, aby sa predmetné výrobky naďalej uvádzali na trh po tom, čo došlo k zrušeniu sporných rozhodnutí, pričom sa zdá, že vnútroštátny súd má povinnosť ich zrušiť, aby vyhovel rozsudkom Verwaltungsgerichtshof (Najvyšší správny súd) z 11. apríla 2024, uvedeným v bode 26 tohto rozsudku.
88
Hoci je totiž Spolkový úrad pre bezpečnosť v odvetví zdravotníctva jediným orgánom s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, zdá sa, že orgány, akým je aj predseda vlády spolkovej krajiny Viedeň, sú na základe § 38 všeobecného zákona o správnych konaniach z roku 1991 oprávnené dočasne určiť, či výrobky, ktorých uvedenie na trh ako potravín na osobitné lekárske účely im bolo oznámené, sú a priori liekmi na základe prezentácie. Ak to tak skutočne je, tieto orgány by mali informovať tento úrad o uvedení takýchto výrobkov na trh, pokiaľ nedošlo k vydaniu povolania na tento účel, aby tento úrad okamžite zasiahol s cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia.
89
Vzhľadom na vyššie uvedené treba na štvrtú otázku odpovedať tak, že smernica 2001/83 v znení zmien sa má vykladať v tom zmysle, že:
–
bráni tomu, aby bolo uvedenie výrobku na trh ako potravín na osobitné lekárske účely zakázané zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín z dôvodu, že tento výrobok nespĺňa podmienky vyžadované týmito právnymi predpismi, ak platí, že po prvé je v dotknutom členskom štáte takýto orgán odlišný od orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, a po druhé je uvedený výrobok liekom na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83 v znení zmien, podľa posúdenia súdu, ktorý rozhoduje o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa uvedených potravín,
–
na účely zabezpečenia potrebného účinku tejto smernice a dodržiavania zásady lojálnej spolupráce zakotvenej v článku 4 ods. 3 ZEÚ však tento súd alebo posledný uvedený orgán musia bezodkladne informovať orgán s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov o tom, že lieky na základe prezentácie boli uvedené na trh, aby tento orgán prijal opatrenia potrebné na ochranu verejného zdravia.
O trovách
90
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (deviata komora) rozhodol takto:
1.
Článok 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
výraz „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktorý sa nachádza v tomto odseku 2, neodkazuje na „lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“, uvedené v odseku 1 tohto článku 2, ale na iné regulované výrobky, t. j. výrobky vymedzené v aktoch práva Únie upravujúcich tieto iné regulované výrobky.
2.
Článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
–
pravidlo prednosti, ktoré sa v ňom stanovuje, sa uplatňuje v prípade, že výrobok s istotou spĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 v znení zmien, no existujú pochybnosti v súvislosti s tým, že tento výrobok môže patriť aj do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie,
–
toto pravidlo prednosti sa naopak neuplatňuje vtedy, ak výrobok jednoznačne spadá do definície týchto iných kategórií regulovaných výrobkov,
–
uvedené pravidlo prednosti sa neuplatňuje ani vtedy, ak je jednoznačné, že výrobok je len liekom a nemožno ho považovať za výrobok patriaci do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie,
–
v tomto poslednom uvedenom prípade sa táto smernica uplatňuje na tento výrobok už len z toho dôvodu, že tento výrobok spadá pod jednu z definícií lieku, uvedených v tomto článku 1 bode 2, a že spĺňa podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 uvedenej smernice.
3.
Smernica 2001/83, zmenená smernicou 2004/27,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
–
bráni tomu, aby bolo uvedenie výrobku na trh ako potravín na osobitné lekárske účely zakázané zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín z dôvodu, že tento výrobok nespĺňa podmienky vyžadované týmito právnymi predpismi, ak platí, že po prvé je v dotknutom členskom štáte takýto orgán odlišný od orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, a po druhé je uvedený výrobok liekom na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83 v znení zmien, podľa posúdenia súdu, ktorý rozhoduje o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa uvedených potravín,
–
na účely zabezpečenia potrebného účinku tejto smernice a dodržiavania zásady lojálnej spolupráce zakotvenej v článku 4 ods. 3 ZEÚ však tento súd alebo posledný uvedený orgán musia bezodkladne informovať orgán s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov o tom, že lieky na základe prezentácie boli uvedené na trh, aby tento orgán prijal opatrenia potrebné na ochranu verejného zdravia.
Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.