62016TJ0303_INF
Üldkohtu (üheksas koda) 26. jaanuari 2022. aasta otsus – Mylan IRE Healthcare vs. komisjon
(kohtuasi T‑303/16)
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimite Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste müügiload – Toimeainet tobramütsiini sisaldava ravimi Tobi Podhaler turustamise ainuõiguse erand – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkt c – Mõiste „märkimisväärne kasu“ – Mõiste „kliiniline paremus“ – Määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 lõige 2 ja lõike 3 punkt d – Hoolsuskohustus – Ilmne hindamisviga
1.
Kohtumenetlus – Menetlusse astumine – Hagi vastuvõetamatuks tunnistamise nõuded, millest kostja on loobunud – Vastuvõetamatus
(Euroopa Kohtu põhikiri, artikli 40 neljas lõik; Üldkohtu kodukord, artikkel 142)
(vt punktid 41–43)
2.
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Harvikravimiga sarnased ravimid, millel on samad toimeained, ravinäidustused, ravimvorm, manustamisviis ja toimeainekogus kui originaalravimil – Müügiluba – Hübriidmenetlus – Kohustuse puudumine esitada kliinilisi uuringuid, et näidata nende ravimite terapeutilist samaväärsust
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 8 lõiked 1 ja 3; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 8 lõike 3 punkt i, artikli 10 lõiked 1 ja 3)
(vt punktid 52–60)
3.
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatav ravim – Harvikravimid – Ravimi harvikravimiks nimetamise menetlus – Märkimisväärne kasu – Hindamiskriteeriumid – Kriteeriumid, mis on identsed kliinilisele paremusele kohaldatavate kriteeriumidega
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 3 lõike 1 punkt b; komisjoni määrus nr 847/2000, artikli 3 lõige 2)
(vt punktid 92–96, 113, 120, 121, 124 ja 131)
4.
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Müügiloa saanud harvikravimiga sarnased ravimid, mis on sama näidustuse jaoks – Turule laskmine – Turustamise ainuõigus – Erand – Tingimused – Kliiniline paremus – Hindamiskriteeriumid – Kriteeriumid, mis on identsed märkimisväärsele kasule kohaldatavate kriteeriumidega
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, põhjendus 8 ja artikli 8 lõiked 1 ja 3; komisjoni määrus nr 847/2000, artikli 3 lõike 3 punktid b ja d)
(vt punktid 99–102, 114, 116, 120, 124, 130, 132 ja 148)
5.
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Müügiloa saanud harvikravimiga sarnased ravimid, mis on sama näidustuse jaoks – Komisjoni otsus, millega antakse luba niisugust ravimit turustada – Kaalutlusõigus – Kohtulik kontroll – Piirid
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikkel 5)
(vt punktid 103–107 ja 162)
6.
Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Müügiloa saanud harvikravimiga sarnased ravimid, mis on sama näidustuse jaoks – Komisjoni otsus, millega antakse luba niisugust ravimit turustada – Hoolsuskohustuse rikkumine – Kolmanda isiku õiguse olla menetluses ära kuulatud rikkumine – Puudumine
(Euroopa Liidu põhiõiguste harta, artiklid 41, 47 ja 48; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikkel 5)
(vt punktid 160, 161, 163–166, 170–172 ja 181)
Ese
ELTL artikli 263 alusel esitatud nõue tühistada komisjoni 4. aprilli 2016. aasta rakendusotsus C(2016) 2083 final, mis puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 raamistikus müügilube, mis on antud inimtervishoius kasutatavale ravimile Tobramycin VVB ja sarnastele nimetustele, mille toimeaine on tobramütsiin.
Resolutsioon
1.
Jätta hagi rahuldamata.
2.
Mõista Mylan IRE Healthcare Ltd-lt lisaks tema enda kohtukuludele välja ka Euroopa Komisjoni ja UAB VVB kohtukulud, seal hulgas asendamismenetlusega seotud kohtukulud.