62022TJ0449_RES
Věc T‑449/22
Evonik Operations GmbH
v.
Evropská komise
Rozsudek Tribunálu (šestého senátu) ze dne 27. listopadu 2024
„Životní prostředí a ochrana lidského zdraví – Nařízení (ES) č. 1272/2008 – Klasifikace, označování a balení určitých látek a směsí – Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/692 – Harmonizovaná klasifikace a označování pro silanamin, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, produkty hydrolýzy s oxidem křemičitým; pyrogenní syntetický amorfní oxid křemičitý v nanoformě s povrchovou úpravou – Kritéria pro klasifikaci látky do třídy nebezpečnosti ‚Toxicita pro specifické cílové orgány – Opakovaná expozice‘ – Vhodnost klasifikace – Neprovedení veřejné konzultace ke stanovisku Výboru pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) – Interinstitucionální dohoda o ‚zdokonalení tvorby právních předpisů‘ – Neprovedení posouzení dopadů“
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Harmonizovaná klasifikace a označování látky silamin do třídy nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – Opakovaná expozice“ – Posuzovací pravomoc Komise – Soudní přezkum – Dosah – Meze
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2022/692)
(viz body 20–29)
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Harmonizovaná klasifikace a označování látky silamin do třídy nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – Opakovaná expozice“ – Kritéria – Zjevně nesprávné posouzení a porušení těchto kritérií – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2022/692, příloha I, body 3.9.1.1 a 3.9.1.2)
(viz body 62–93, 96–120, 124–129, 145–150, 154–172, 178–194, 202, 203)
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Kritéria pro klasifikaci látky silamin do třídy nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – Opakovaná expozice“ – Povinnost veřejné konzultace ke stanovisku Výboru pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2022/692, čl. 37 odst. 4)
(viz body 229–238, 243)
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Kritéria pro klasifikaci látky silamin do třídy nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – Opakovaná expozice“ – Povinnost Komise přezkoumat přiměřenost této klasifikace – Neexistence – Široká posuzovací pravomoc svěřená Komisi
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2022/692, čl. 37 odst. 5)
(viz body 246–251)
Sbližování právních předpisů – Klasifikace, označování a balení látek a směsí – Nařízení č. 1272/2008 – Přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku – Kritéria pro klasifikaci látky silamin do třídy nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – Opakovaná expozice“ – Povinnost Komise provést posouzení dopadů – Neexistence – Porušení zásady řádné správy – Neexistence
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008, ve znění nařízení 2022/692, čl. 37 odst. 4)
(viz body 266–277)
Shrnutí
Tribunál ve svém rozsudku nejprve upřesnil použití kritérií pro klasifikaci látky do třídy nebezpečnosti „Toxicita pro specifické cílové orgány – Opakovaná expozice (STOT RE)“ stanovená v nařízení č.1272/2008 (
1
). Dále upřesnil rozsah veřejných konzultací v rámci postupu harmonizované klasifikace a označování podle tohoto nařízení. Konečně objasnil rozsah povinností Evropské komise v rámci interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (
2
) při přijímání nařízení v přenesené pravomoci podle uvedeného nařízení.
Žalobkyně, Evonik Operations, je společností založenou podle německého práva, která vyrábí silanamin. Tato látka se používá v různých výrobcích, jako jsou léčivé a farmaceutické výrobky, potraviny a kosmetika, jakož i v několika průmyslových aplikacích.
V prosinci 2018 předložil příslušný francouzský orgán (
3
) Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) návrh harmonizované klasifikace a označování silanaminu do třídy nebezpečnosti Toxicita pro specifické cílové orgány – Opakovaná expozice (dále jen „třída nebezpečnosti STOT RE“) kategorie 2 (
4
). V období od března do května 2019 předložilo několik zúčastněných stran vyjádření k návrhu klasifikace (
5
).
V prosinci 2019 přijal výbor pro posuzování rizik ECHA (dále jen „VPR“) stanovisko, v němž navrhl klasifikaci silanaminu do třídy nebezpečnosti STOT RE kategorie 2 s kódem standardních vět o nebezpečnosti „H373“ (plíce) (vdechování), jakož i do třídy nebezpečnosti akutní toxicity kategorie 2 při vdechování (H330).
V únoru 2022 přijala Komise na základě stanoviska VPR nařízení v přenesené pravomoci 2022/692 (
6
), kterým byl silanamin doplněn do části 3 tabulky 3 přílohy VI nařízení č. 1272/2008 s harmonizovanou klasifikací a označením v třídě nebezpečnosti STOT RE kategorie 2, kódem standardních vět o nebezpečnosti „H373“ (plíce) (vdechování) a kódem výstražných symbolů „GHS 08Wng“ (dále jen „sporná klasifikace“).
Navrhovatelka tedy podala k Tribunálu žalobu znějící na zrušení nařízení v přenesené pravomoci 2022/692, pokud jde o harmonizovanou klasifikaci a označování silanaminu.
Závěry Tribunálu
Úvodem, pokud jde o intenzitu přezkumu týkajícího se klasifikace látky podle nařízení 1272/2008, Tribunál připomněl, že k tomu, aby Komise mohla klasifikovat látku a s ohledem na komplexní vědecké a technické posuzování, jež musí provádět, jí musí být přiznána široká posuzovací pravomoc. Výkon této posuzovací pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. V rámci tohoto přezkumu musí totiž unijní soud ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, neexistenci zjevně nesprávného posouzení těchto skutkových zjištění nebo neexistenci zneužití pravomoci. Kromě toho omezení přezkumu soudu Unie nemá vliv na jeho povinnost ověřit věcnou správnost dovolávaných důkazů, jejich věrohodnost a soudržnost, jakož i povinnost přezkoumat, zda tyto důkazy představují veškeré rozhodné údaje, jež musí být při posuzování komplexní situace vzaty v úvahu, a zda lze o ně opřít závěry, které z nich byly vyvozeny.
Kromě toho, pokud jde o hodnocení vědeckých studií, Tribunál uvedl, že je třeba Komisi přiznat široký prostor pro uvážení, pokud jde o toto hodnocení, jakož i výběr studií, které mají přednost před ostatními, a to nezávisle na jejich časovou posloupnost. Nestačí tak, že žalobkyně poukazuje na stáří vědecké studie ke zpochybnění její spolehlivosti, ale musí dále poskytnout dostatečně přesné a objektivní indicie, které mohou podpořit tvrzení, že případný nedávný vědecký vývoj zpochybňuje opodstatněnost závěrů takové studie. Tribunál dodal, že za účelem prokázání, že se správa dopustila zjevně nesprávného posouzení komplexního skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení napadeného aktu, musí být důkazy předložené žalobkyní dostatečné k tomu, aby zbavily věrohodnosti posouzení skutkového stavu uvedená v dotčeném aktu. S výhradou tohoto přezkumu věrohodnosti Tribunálu nepřísluší, aby posouzení orgánu, který toto rozhodnutí vydal, nahradil svým posouzením komplexních skutkových okolností.
Zaprvé Tribunál zamítl jako neopodstatněné žalobní důvody žalobkyně vycházející jednak ze zjevně nesprávných posouzení a z porušení kritérií pro klasifikaci látky do třídy nebezpečnosti STOT RE kategorie 2 a jednak z porušení povinnosti Komise přezkoumat vhodnost sporné klasifikace.
Pokud jde o třídu nebezpečnosti STOT RE, Tribunál poznamenal, že je upravena v části 3 oddíle 3.9 přílohy I nařízení č. 1272/2008. Konkrétně podle bodu 3.9.1.1 přílohy I tohoto nařízení označuje tato třída nebezpečnosti specifické toxické účinky na cílové orgány, k nimž dojde po opakované expozici látce nebo směsi a zahrnují všechny závažné účinky na zdraví, které mohou poškodit funkci, a to vratné i nevratné, okamžité nebo opožděné. Pokud jde o kategorie nebezpečnosti, z bodu 3.9.2.1 a z tabulky 3.9.1 přílohy I nařízení č. 1272/2008 vyplývá, že klasifikace pro třídu nebezpečnosti STOT RE je rozdělena do dvou kategorií podle povahy a závažnosti pozorovaných účinků, a sice kategorie 1 a kategorie 2. Konkrétněji kategorie 2 zahrnuje zejména látky, o nichž lze na základě studií na pokusných zvířatech předpokládat, že mohou být škodlivé pro lidské zdraví po opakované expozici. Látky se zařadí do této kategorie na základě pozorování získaných z vhodných studií na pokusných zvířatech, u nichž byly závažné toxické účinky, které jsou relevantní pro lidské zdraví, vyvolány při obecně středních expozičních koncentracích.
V projednávané věci Tribunál uvedl, že žádný z argumentů žalobkyně nemůže prokázat, že stanovisko VPR spočívá na závěrech, které nesplňují kritéria stanovená v oddíle 3.9 přílohy I nařízení č. 1272/2008. Žalobkyně totiž neprokázala, že účinky identifikované ve stanovisku VPR nemohou odůvodnit napadenou klasifikaci v rozsahu, jelikož nejsou stanoveny v tomto oddíle nebo že vyplývají z ukládání velkého počtu vdechovaných částic v rámci relevantních studií, a nikoli z inherentních vlastností látky. Kromě toho VPR pro účely sporné klasifikace zohlednil dávku/koncentraci a dobu expozice, po kterou byly účinky pozorovány, a aniž se dopustil pochybení, provedl napadenou klasifikaci s přihlédnutím k orientačním hodnotám stanoveným v nařízení č. 1272/2008. Tribunál proto konstatoval, že žalobkyně neprokázala, že se VPR, a tudíž i Komise v tomto ohledu dopustily zjevně nesprávného posouzení. Při neexistenci důkazů k tomu, aby se posouzení uvedená ve stanovisku VPR, která Komise v tomto ohledu použila v napadeném nařízení, stala nevěrohodnými, nepřísluší Tribunálu, aby svým posouzením komplexního skutkového stavu nahradil posouzení VPR, které převzala Komise.
Pokud jde o údajnou povinnost Komise zkoumat vhodnost sporné klasifikace, Tribunál poznamenal, že jak vyplývá ze znění čl. 37 odst. 5 nařízení č. 1272/2008, Komise přijme akty v přenesené pravomoci za účelem zahrnutí látky do přílohy VI nařízení č. 1272/2008, pokud „zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky“. Tento článek ani žádné jiné ustanovení nařízení č. 1272/2008 však neupřesňují kritéria, která musí Komise zohlednit pro účely závěru, že harmonizace klasifikace a označení látky je „vhodná“. Komisi přitom musí být přiznána široká posuzovací pravomoc s ohledem na komplexní vědecká a technická posouzení, která musí provádět, aby mohla provést klasifikaci látky. Z toho vyplývá, že Komise má široký prostor pro uvážení za účelem určení vhodnosti návrhu harmonizované klasifikace a označení podle čl. 37 odst. 5 uvedeného nařízení.
Zadruhé Tribunál zamítl jako neopodstatněný žalobní důvod vycházející z porušení postupu harmonizované klasifikace a označování a zejména z neexistence veřejné konzultace ke stanovisku VPR.
V tomto ohledu Tribunál připomenul, že pokud jde o akty s obecnou působností ani proces jejich přípravy, ani tyto akty samotné nevyžadují podle obecných zásad unijního práva, jako je právo být vyslechnut, právo na projednávání a na informování, účast dotčených osob. Jinak je tomu tehdy, pokud výslovné ustanovení spadající do právního rámce, který upravuje přijetí uvedeného aktu, poskytuje dotčené osobě takové procesní právo.
V projednávané věci Tribunál uvedl, že napadené nařízení stanoví opatření s obecnou působností, včetně sporné klasifikace. V tomto kontextu jsou procesními právy, kterých požívá žalobkyně v rámci postupu harmonizované klasifikace a označování, práva výslovně stanovená nařízením č. 1272/2008.
V tomto ohledu Tribunál připomenul, že čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 musí být vykládán s ohledem na průběh postupu harmonizované klasifikace a označování látek podle článku 37 uvedeného nařízení. Tento postup probíhá v několika fázích, a sice nejprve předložení návrhu klasifikace, dále přijetí stanoviska VPR, přičemž se „poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření“, poté ECHA předá toto stanovisko a všechny připomínky Komisi, a konečně Komise přijme akt v přenesené pravomoci, pokud má za to, že harmonizace klasifikace a označení dotyčné látky je vhodná. Z toho vyplývá, že cílem veřejné konzultace stanovené v čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 je umožnit zúčastněným stranám vyjádřit se k návrhu klasifikace, a případně tak předložit skutečnosti neuvedené v tomto návrhu, aby VPR mohl ve svém stanovisku zohlednit připomínky a skutečnosti předložené zúčastněnými stranami v průběhu této fáze.
Tribunál tudíž uvedl, že i když čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008 stanoví možnost předložit vyjádření k návrhu harmonizované klasifikace a označení, uvedené nařízení naproti tomu nestanoví možnost, aby se dotčené strany vyjádřily ke stanovisku VPR. V projednávané věci tak měla žalobkyně právo vyjádřit se k návrhu harmonizované klasifikace a označení a být v tomto ohledu vyslechnuta před VPR, k čemuž došlo. Mezi březnem a květnem 2019 totiž proběhla veřejná konzultace o návrhu harmonizované klasifikace a označení silanaminu. Navíc, jak vyplývá z obsahu samotného stanoviska VPR, zohlednil VPR vyjádření předložená dotčenými stranami. Za těchto podmínek Tribunál dospěl k závěru, že žalobkyně neměla právo být ohledně stanoviska VPR vyslechnuta nebo konzultována.
A konečně zatřetí Tribunál zamítl jako neopodstatněný žalobní důvod vycházející z neexistence posouzení dopadů Komisí v rámci postupu harmonizace klasifikace a označování látek, který se řídí nařízením č. 1272/2008.
Za tímto účelem Tribunál konstatoval, že interinstitucionální dohoda o zdokonalení tvorby právních předpisů, která zavádí řadu iniciativ a postupů s cílem zlepšit způsob, jakým Unie přijímá právní předpisy, stanoví v bodech 12 až 18 posouzení dopadů jako jeden z „nástrojů pro zdokonalení tvorby právních předpisů“.
Pokud jde o legislativní proces, Tribunál zdůraznil, že Soudní dvůr již rozhodl, že povinnost provést posouzení dopadů za všech okolností nevyplývá ze znění bodů 12 až 15 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů. Z toho naopak plyne, že vyhotovení posouzení dopadů je fází legislativního postupu, která má zpravidla proběhnout, jakmile se očekává, že legislativní iniciativa bude mít takové dopady.
V projednávané věci Tribunál uvedl, že z bodu 13 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (
7
) nevyplývá, že je Komise povinna za všech okolností provést posouzení dopadů svých aktů v přenesené pravomoci. Taková povinnost ostatně nevyplývá ani z článku 37 nařízení č. 1272/2008 upravujícího postup harmonizace klasifikace a označování, který takové posouzení nestanoví v žádné z fází tohoto postupu. Naproti tomu z ustanovení čl. 76 odst. 1 písm. c) a d) nařízení č. 1907/2006 vyplývá, že v rámci postupu harmonizace klasifikace a označování látek, který je upraven nařízením č. 1272/2008, je úkolem VPR vypracovat stanoviska ECHA a Výbor pro socioekonomickou analýzu nezasahuje. Při neexistenci výslovného ustanovení, které by stanovovalo zásah posledně uvedeného výboru, lze vyvodit závěr, že normotvůrce nechtěl zahrnout sociálněekonomický dopad do uvedeného postupu.
Tribunál z toho vyvodil, že v rámci postupu harmonizace klasifikace a označování, který vedl k přijetí napadeného nařízení, neměla Komise povinnost provést posouzení dopadů tohoto nařízení na základě bodu 13 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů.
(
1
) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, s. 1).
(
2
) – Interinstitucionální dohoda mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Evropskou komisí o zdokonalení tvorby právních předpisů ze dne 13. dubna 2016 (Úř. věst. 2016, L 123, s. 1, dále jen „interinstitucionální dohoda o zdokonalení tvorby právních předpisů“).
(
3
) – Totiž Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) (Agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce, Francie).
(
4
) – Návrh harmonizované klasifikace a označování silanaminu předložený v souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008.
(
5
) – V souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení č. 1272/2008.
(
6
) – Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/692 ze dne 16. února 2022, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. 2022, L 129, s. 1, dále jen „napadené nařízení“).
(
7
) – Bod 13 této interinstitucionální dohody stanoví: „Komise bude provádět posouzení dopadů svých legislativních i nelegislativních iniciativ, aktů v přenesené pravomoci a prováděcích opatření, u nichž se očekávají významné hospodářské, environmentální nebo sociální dopady. Posouzení dopadů bude zpravidla připojeno k iniciativám obsaženým v pracovním programu Komise nebo ve společném prohlášení. Při posuzování dopadů Komise provede co nejrozsáhlejší konzultace. Regulační kontrolní výbor Komise bude u posouzení dopadů ověřovat jejich objektivní kvalitu. Konečné výsledky posouzení budou poskytovány Evropskému parlamentu, Radě a vnitrostátním parlamentům a v době přijetí iniciativy Komise budou spolu se stanovisky Regulačního kontrolního výboru zveřejňovány.“