62006CC0260_CS
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Úvod
1. Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká dvou předběžných otázek položených cour d’appel de Montpellier (Francie). Podstatou otázek předkládajícího soudu Soudnímu dvoru je, zda jsou členské státy oprávněny požadovat po vinařích, aby získali povolení k uvedení na trh (dále jen „PUT“) za účelem dovozu přípravku na ochranu rostlin povoleného již v členském státě původu, třebaže je tento přípravek podobný s referenčním výrobkem již povoleným na území určení.
2. Tyto otázky vyvstaly v rámci sporu před cour d’appel de Montpellier mezi direction régionale de l’agriculture et de la forêt (Regionální zemědělská a lesnická správa) (dále jen „DRAF“) a D. Escalierem a J. Bonnarelem, vinaři usazenými ve Francii v příhraničním regionu se Španělskem, odsouzenými k podmíněnému peněžnímu trestu za držení a používání přípravků na hubení škůdců pro zemědělské účely bez PUT ve Francii. Tyto přípravky, zakoupené ve Španělsku, kde jsou mnohem levnější, byly určeny pouze pro jejich vinice. Ve Francii již ostatně podobné přípravky existují.
II – Právní rámec
A – Právo Společenství
1. Smlouva o ES
3. Podle článku 28 ES „[m]nožstevní omezení dovozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem mezi členskými státy, jsou zakázána“.
4. Podle článku 30 ES „[článek 28] nevylučuje zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy“.
2. Směrnice 91/414/EHS
5. Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh(2) (dále jen „směrnice 91/414“) harmonizuje právní předpisy členských států v oblasti povolování, uvádění na trh, používání a kontroly přípravků na ochranu rostlin.
6. Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 91/414 „členské státy stanoví, že na jejich území mohou být uvedeny na trh a používány pouze přípravky na ochranu rostlin, které povolily […]“.
7. Článek 9 odst. 1 první pododstavec směrnice 91/414 zejména stanoví, že „žádost o povolení přípravku na ochranu rostlin podává osoba odpovědná za první uvedení přípravku na trh v členském státě nebo osoba jednající jejím jménem příslušnému orgánu každého členského státu, v němž má být přípravek na ochranu rostlin uveden na trh“. První povolení vyžaduje úplné posouzení vlastností přípravku.
8. Směrnice 91/414 však neobsahuje žádné ustanovení upravující podmínky pro udělení PUT v případech paralelních dovozů, tedy pokud subjekt hodlá dovézt přípravek povolený v jednom státě do jiného státu, ve kterém již byl podobný přípravek povolen.
B – Vnitrostátní právo
9. Podle článku L-253-1 code rural (zákon o venkově) „je zakázáno uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jejich používání a jejich držení konečným uživatelem, pokud k těmto přípravkům nebylo vydáno povolení k uvedení na trh“.
10. Podmínky pro vydání povolení k uvedení přípravků na ochranu rostlin ve Francii na trh jsou upraveny v nařízení č. 94-359 ze dne 5. května 1994(3), přijatém k provedení směrnice 91/414.
11. Nařízení č. 2001-317 ze dne 4. dubna 2001 stanoví zjednodušené řízení pro PUT přípravků na ochranu rostlin pocházejících z Evropského hospodářského prostoru(4) . Podle článku 4 tohoto nařízení „povolení k uvedení na trh přípravku dovezeného na francouzské území může být odmítnuto nebo odňato […] z důvodů vycházejících z ochrany zdraví lidí a zvířat, jakož i ochrany životního prostředí; […] kvůli nedostatku totožnosti s referenčním výrobkem ve smyslu článku 1“.
12. Příloha vyhlášky ze dne 17. července 2001, kterou se provádí nařízení č. 2001-317, kterým se zavádí zjednodušené řízení pro PUT v rámci paralelního dovozu přípravků na ochranu rostlin(5), stanoví, že jakýkoliv žadatel o PUT musí zejména uvést „obchodní název navržený ve Francii pro přípravek, který je předmětem žádosti“.
III – Spor v původním řízení a žádost o rozhodnutí o předběžné otázce
13. Základem původních řízení jsou spory mezi vinaři usazenými v Languedoc-Roussillon, příhraničním regionu se Španělskem, a DRAF.
A – Případ D. Escaliera (věc C‑260/01)
14. Dne 6. května 2003 provedli pracovníci DRAF na pozemku obhospodařovaném D. Escalierem kontrolu prostor pro skladování přípravků španělského původu na hubení škůdců pro zemědělské účely, a sepsali protokol o deliktech používání a držení za účelem použití takových přípravků bez PUT. Dne 7. ledna 2004 dospěla DRAF k závěru, že je nutné zahájit trestní řízení proti D. Escalierovi. Dne 15. června 2005 Tribunal de grande instance de Carcassonne shledal D. Escaliera vinným z výše uvedených deliktů a uložil mu podmíněný peněžní trest ve výši 1 500 eur. Uvedený soud rovněž nařídil zveřejnění výňatků z rozsudku v regionálních novinách na náklady odsouzeného. Daniel Escalier se proti tomuto rozsudku odvolal ke cour d’appel de Montpellier.
B – Případ J. Bonnarela (věc C‑261/01)
15. Dne 17. dubna 2003 provedli pracovníci DRAF na pozemku obhospodařovaném J. Bonnarelem kontrolu prostor pro skladování přípravků na hubení škůdců pro zemědělské účely, které měly španělský původ, a sepsali protokol o zabavení těchto přípravků bez PUT. Dne 2. července 2003 byl sepsán protokol o deliktu držení těchto přípravků za účelem jejich použití. DRAF tedy dospěla k závěru, že je nezbytné zahájit trestní řízení proti J. Bonnarelovi. Dne 15. června 2005 Tribunal de grande instance de Carcassonne shledal J. Bonnarela vinným z výše uvedeného deliktu a uložil mu podmíněný peněžní trest ve výši 1 500 eur. Uvedený soud rovněž nařídil zveřejnění výňatků z rozsudku v regionálních novinách na náklady odsouzeného. Jean Bonnarel se proti tomuto rozsudku odvolal ke cour d’appel de Montpellier.
C – Předběžné otázky
16. Cour d’appel de Montpellier provedl následující zjištění: účelem řízení pro PUT upraveného francouzským zákonodárcem je dbát na to, aby na trh nebyly uváděny přípravky představující nebezpečí a hrozbu pro člověka, zvířata a životní prostředí; zjednodušené povolovací řízení má za cíl nalézt rovnováhu mezi zásadou volného pohybu uvnitř Společenství a nutností umožnit každému členskému státu, aby dbal na ochranu veřejného zdraví a životního prostředí zejména s ohledem na místní specifika; směrnice 91/414 nečiní žádný rozdíl mezi paralelními dovozy k obchodním účelům a dovozy jednotlivců k soukromým účelům k čistě osobnímu použití; Soudní dvůr ve svém rozsudku Komise v. Francie(6) rozhodl, že přísluší francouzským orgánům, pokud jde o osobní dovozy léčivých přípravků, které se liší od dovozů k obchodním účelům, aby přijaly řízení o povolení přizpůsobené specifičnosti těchto dovozů; Soudní dvůr ve svém rozsudku British Agrochemicals Association(7) v bodě 31 uvádí, že „jestliže dovoz přípravku na ochranu rostlin do členského státu na základě PUT vydaného podle ustanovení směrnice 91/414 v jiném členském státě představuje paralelní dovoz ve vztahu k přípravku na ochranu rostlin, ke kterému již bylo vydáno PUT v členském státě dovozu, ustanovení směrnice týkající se řízení pro vydání PUT se nepoužijí“. Cour d’appel de Montpellier se tak rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1) Jestliže členský stát zavede pro dovoz přípravku na ochranu rostlin pocházejícího z jiného členského státu, kde již tento přípravek má povolení k uvedení na trh vydané v souladu se směrnicí [91/414], zjednodušené povolovací řízení pro uvedení na trh, aby tak ověřil, zda dovezený přípravek splňuje podmínky totožnosti stanovené výše uvedeným rozsudkem British Agrochemicals Association, je tento členský stát oprávněn uplatňovat uvedené zjednodušené povolovací řízení vůči subjektu, pokud:
– je dovozce zemědělcem, který dováží přípravek pouze pro potřeby svého zemědělského hospodářství, které jsou různorodé, avšak omezené co do množství, a neuvádí tento přípravek na trh v obchodním slova smyslu, jenž tento pojem předpokládá;
– se zjednodušené řízení pro PUT s platností povolení k dovozu váže jednotlivě ke konkrétnímu subjektu/distributorovi, který je nucen označovat dovážený přípravek svou vlastní značkou, a podléhá poplatku ve výši 800 eur.
2) V případě záporné odpovědi na tuto první otázku, může být rozsudek Komise v. Francie týkající se osobních dovozů léčivých přípravků jednotlivci použitelný na případ přípravků na ochranu rostlin dovážených zemědělci pouze pro potřeby jejich zemědělských hospodářství?“
IV – Vyjádření předložená Soudnímu dvoru
A – K první předběžné otázce
17. Daniel Escalier a Jean Bonnarel se domnívají, že francouzská právní úprava je v rozporu s judikaturou Soudního dvora ve věci Kohlpharma(8) v tom, že požaduje, aby dovezené přípravky na ochranu rostlin byly vyrobeny stejnou společností, která vyrábí referenční přípravky ve Francii.
18. Požadavek individuálního PUT pro osobní dovozy uskutečněné zemědělci pouze pro potřebu své rostlinné výroby je nepřiměřený, pokud jde o podmínky požadované pro udělení tohoto povolení zejména tím, že neodlišuje paralelní dovozy k obchodním účelům od osobních dovozů, a tím, že zemědělcům ukládá stejné povinnosti jako distributorům, pokud jde o poplatek ve výši 800 eur a zápis nového obchodního názvu.
19. Prostředky používané francouzskými orgány pro určení totožnosti mezi přípravkem, u něhož se žádá o PUT, a referenčním přípravkem jsou o to nepřiměřenější, že neexistuje žádný přípravek na ochranu rostlin povolený v jiném členském státě, a zejména ve Španělsku, který by nemohl být ve Francii používán z důvodů spočívajících ve specifických zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínkách, zejména klimatických nebo v úvahách vycházejících z ochrany zdraví lidí a zvířat, jakož i životního prostředí. Komise Evropských společenství tak dne 12. července 2006 předložila návrh nařízení(9), kterým se ruší pojem „národní PUT“ a zavádí pojem „zónový PUT“ za nezbytného použití zásady vzájemného uznávání všemi členskými státy, které jsou součástí téže zóny.
20. Podle francouzské vlády musí být články 28 ES a 30 ES vykládány v tom smyslu, že nebrání tomu, aby členský stát, jestliže zavede pro dovoz přípravku na ochranu rostlin zjednodušené řízení pro PUT, uplatňoval toto řízení vůči zemědělci, který dováží tento přípravek pouze pro potřeby svého zemědělského hospodářství a v omezeném množství.
21. Francouzská vláda, jakož i finská vláda tvrdí, že skutečnost, že zemědělci, kteří dovážejí přípravky na ochranu rostlin, aby je používali ve svých zemědělských hospodářstvích, podléhají takovému zjednodušenému řízení pro PUT, jako je řízení upravené ve Francii nařízením ze dne 4. dubna 2001, se zdá odůvodněná z hlediska cílů ochrany zdraví lidí a zvířat, jakož i ochrany rostlin a životního prostředí. Nic totiž neodlišuje zemědělce, kteří dovážejí přípravky na ochranu rostlin, aby je používali ve svých zemědělských hospodářstvích, od obchodních podniků, které uskutečňují dovozy. Ověření, které je třeba provést ohledně dovezeného výrobku za účelem zajištění, že je totožný s referenčním výrobkem, je vždy stejné. Je třeba, aby tyto potenciálně nebezpečné přípravky nebyly používány bez ověření jejich neškodnosti, užití, podmínek použití a označení, které musí být uvedeno ve francouzštině, což je umožněno čl. 16 odst. 5 směrnice 91/414. Účinky těchto přípravků nejsou omezeny na samotnou rozlohu zemědělského hospodářství zemědělce, ale překračují jeho hranice a mohou se rozšířit do celého okolí. Navíc se tyto přípravky používají na rostlinné produkty, které jsou následně dány k lidské nebo živočišné spotřebě mimo hranice zemědělského hospodářství. Navíc přípravek povolený v určitém členském státě nemusí být nutně povolen za stejných podmínek ve Francii, neboť každý přípravek představuje jiné nebezpečí v závislosti na biotopu, do kterého je dovezen.
22. Bez zjednodušeného řízení pro PUT by nebylo možné zajistit, že přípravky dovezené zemědělcem pouze pro potřeby jeho zemědělského hosp odářství nepoškodí veřejné zdraví a životní prostředí. Navíc požadavky dotčeného zjednodušeného řízení nejsou nepřiměřené. Pokud jde o úhradu poplatku ve výši 800 eur, poplatek je odůvodněný tím, že příslušný správní orgán přezkoumává systematicky každý spis a provádí kontroly dokumentů týkajících se zahraničních protějšků přípravků.
23. Podle francouzské a nizozemské vlády předkládající soud ve své první otázce nesprávně odkazuje na povinnost dovozce označit tento přípravek svou vlastní značkou. Příloha vyhlášky ze dne 17. července 2001 se omezuje v kolonce „Francouzské označení při dovozu“ na požadavek, aby byl uveden „obchodní název navržený ve Francii pro přípravek, který je předmětem žádosti“.
24. Finská, řecká a nizozemská vláda s odkazem na čl. 3 odst. 1 nebo 4 směrnice 91/414 mají za to, že členský stát je oprávněn požadovat uplatnění zjednodušeného řízení pro PUT v případě paralelního dovozu přípravků na ochranu rostlin pro potřeby zemědělského hospodářství.
25. Finská a nizozemská vláda odkazují v bodech 26 až 31 na výše uvedený rozsudek British Agrochemicals Association, ve kterém bylo uvedeno, že třebaže se směrnice 91/414 nevztahuje na paralelní dovozy, stejné cíle ochrany zdraví lidí a zvířat, jakož i životního prostředí, které vedly k přijetí této směrnice, platí také pro paralelní dovozy.
26. Podle řecké vlády lze vnitrostátní ustanovení, které systematicky ukládá zemědělci řízení pro PUT u přípravku na ochranu rostlin, který již tímto řízením úspěšně prošel, ve spojení s vysokými náklady, považovat, s ohledem na čl. 9 odst. 1 první pododstavec směrnice 91/414, jakož i judikaturu Soudního dvora, za neslučitelné se zásadou proporcionality.
27. Podle nizozemské vlády není relevantní poznámka předkládajícího soudu, že zemědělec neuvádí přípravek na trh v obchodním smyslu, který implikuje tento pojem. „Uvedením na trh“ je třeba rozumět „[jakékoliv] předání, za úplatu nebo bezplatně“ (čl. 2 bod 10 směrnice 91/414) tím spíše, že část přípravku může být dále prodána. Na rozdíl od léčivých přípravků dodávaných na předpis je obtížné kontrolovat množství přípravků na ochranu rostlin, které zemědělec skutečně používá pro své vlastní potřeby.
28. Pokud jde o případné porušení zásady proporcionality, nizozemská vláda tvrdí, že přezkum členským státem dovozu je jednak nezbytný k tomu, aby mohl systém povolení zavedený směrnicí 91/414 fungovat a povinnost kontroly uložená členským státům stanovená v článku 17 této směrnice byla účinná, a jednak je připuštěn judikaturou Soudního dvora ve výše uvedené věci British Agrochemicals Association. Předkládající soud musí posoudit, zda výše skutečných nákladů není příliš vysoká a zda existuje přiměřený vztah mezi poplatkem a poskytnutou službou. V projednávaném případě není jisté, že částka 800 eur představuje nemalou zátěž ve srovnání s výhodami plynoucími z paralelního dovozu, a sice úsporu mezi 30 až 40 % z 30 000 nebo 12 000 eur ročně, tím spíše, že povolení je platné několik let.
29. Komise navrhuje Soudnímu dvoru, aby odpověděl tak, že článek 28 ES brání tomu, aby paralelní dovoz přípravku na ochranu rostlin podléhal řízení o předchozím povolení, pokud byl tento přípravek na ochranu rostlin již předmětem povolení k paralelnímu dovozu vydaného jinému subjektu. Bezpečnost, účinnost a jakost přípravků s PUT vydaným jinému držiteli jsou již prokázány. Řízení o předchozím povolení se nesmí uplatňovat na každou položku paralelně dovážených přípravků na ochranu rostlin, ale musí se vztahovat na veškeré dovozní operace. Kontrola prováděná u každé dovozní operace může být pouze omezená.
30. Komise uznává, že používání přípravku na ochranu rostlin může poškodit nejen jeho uživatele – jako léčivý přípravek – ale také jiné osoby, zvířata a životní prostředí. Tato úvaha by mohla případně v některých případech odůvodňovat, že osobní dovoz, a tedy používání přípravků na ochranu rostlin, bude podléhat systému předchozího povolení o něco striktnějšímu, než je systém, který se případně použije na osobní dovoz humánních léčivých přípravků, pokud se na přípravek na ochranu rostlin nevztahuje PUT v členském státě dovozu. To však není případ v projednávaných věcech. V případě přípravků na ochranu rostlin, jakož i v případě humánních léčivých přípravků může osobní dovoz omezeného množství způsobit menší poškození než dovoz k obchodním účelům. Tudíž je v případě osobních dovozů přípravků na ochranu rostlin, jakož i humánních léčivých přípravků zcela logické uplatňovat režim předchozího povolení, je-li odůvodněný, zjevně méně zatěžující ve srovnání s režimem dovozů pro obchodní účely.
31. Pouhý požadavek předchozího povolení při paralelním osobním dovozu přípravků na ochranu rostlin představuje opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 28 ES, neboť brání zamýšlenému dovozu, dokud není vydáno předchozí povolení, a přináší administrativní zátěž, která může odrazovat potenciálního dovozce od provedení této operace. Platí to tím spíše, pokud je toto řízení jako v projednávaném případě nákladné pro osobu, která žádá o jeho zahájení, a může dokonce zmařit hospodářský zájem této operace.
B – K druhé předběžné otázce
32. Francouzská vláda navrhuje odpovědět na druhou otázku položenou předkládajícím soudem záporně z důvodu specifičnosti přípravků na ochranu rostlin, a z toho důvodu, že dovozy uskutečněné zemědělcem pouze pro potřeby jeho zemědělského hospodářství lze považovat nikoli za dovozy k osobním účelům, ale za dovozy k obchodním účelům. Francouzská vláda zdůrazňuje, že výše uvedený rozsudek Komise v. Francie, ke kterému se vztahuje otázka, se týká dovozů humánních léčivých přípravků předepsaných lékařem, jejichž použití je čistě pro osobní potřebu. Účinky těchto přípravků jsou tedy omezeny na osobu, která je požije. Naopak v případě přípravků na ochranu rostlin nedochází k použití přípravku na základě odpovědnosti lékaře či lékárníka a může způsobovat nebezpečí nejen pro dotčeného zemědělce, ale také pro jiné osoby, zvířata, rostliny a životní prostředí. Tento rozsudek ostatně provedl rozlišení mezi dovozy léčivých přípravků pro obchodní účely a dovozy uskutečněnými pro osobní účely. Na rozdíl od jednotlivce, který dováží léčivé přípravky k osobním účelům, přitom zemědělec, který dováží přípravky na ochranu rostlin pouze pro potřeby svého zemědělského hospodářství, tak činí pro obchodní účely. Navíc v případě nutnosti stažení těchto přípravků z trhu by bylo obzvláště obtížné je dohledat, pokud by Soudní dvůr rozšířil tuto judikaturu i na přípravky na ochranu rostlin.
33. Řecká a nizozemská vláda mají za to, že na druhou otázku není namístě odpovídat. V každém případě společně s finskou vládou zastávají stejné stanovisko jako francouzská vláda ohledně rozdílů mezi léčivými přípravky, které jsou předepsány lékařem a jejichž užití je čistě pro osobní potřebu, a přípravky na ochranu rostlin nebezpečnými jak pro životní prostředí, tak pro spotřebitele zpracovaných výrobků.
34. Komise se domnívá, že se druhá předběžná otázka neliší od první předběžné otázky.
V – Úvodní poznámky
35. Podle článku 28 ES jsou v obchodě mezi členskými státy zakázána množstevní omezení dovozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem. Opatřením s rovnocenným účinkem je jakékoliv opatření, které by mohlo, ať přímo, nebo nepřímo, skutečně, nebo potenciálně, narušit obchod uvnitř Společenství(10) . Článek 30 ES však připouští možnost zákazů nebo omezení odůvodněných „ochranou zdraví a života lidí a zvířat nebo ochranou rostlin“. Soudní dvůr tak uvedl, že ochrana životního prostředí představuje kategorický požadavek, který může omezit použití článku 28 ES(11) . Zásada proporcionality, která je základem poslední věty článku 30 ES, však požaduje, aby oprávnění členských států zakázat dovoz přípravků z jiných členských států bylo omezeno na to, co je nezbytné k dosažení legitimně sledovaných cílů ochrany zdraví(12) .
36. Jak uvedeno výše (bod 8), směrnice 91/414 neobsahuje žádné ustanovení specificky upravující podmínky pro udělení PUT u přípravků na ochranu rostlin(13) v případech paralelních dovozů. Nepoužitelnost této směrnice na paralelní dovozy byla jasně uvedena Soudním dvorem v rozsudku Harpegnies(14) a potvrzena, jak uvedl předkládající soud (viz bod 16 tohoto stanoviska), Soudním dvorem v jeho rozsudku British Agrochemicals Association(15) .
37. Podle tohoto posledně uvedeného rozsudku nejsou v případě existence dvou PUT vydaných v souladu se směrnicí 91/414 cíle ochrany zdraví lidí a zvířat, jakož i životního prostředí, které směrnice sleduje, postaveny naroveň. V takové situaci překračuje uplatnění ustanovení této směrnice týkajících se řízení o vydání PUT meze toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů a může neodůvodněně narážet na zásadu volného pohybu zboží stanovenou v článku 28 ES(16) .
38. Soudní dvůr následně v tomto rozsudku upřesnil podmínky přípustnosti takového zjednodušeného povolovacího řízení, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Mimo existenci společného původu v tom smyslu, že byly vyrobeny stejnou společností nebo propojeným podnikem nebo podnikem pracujícím pod licencí podle stejného vzorce, musí být oba dotčené přípravky na ochranu rostlin, aniž by byly ve všech aspektech totožné, přinejmenším vyrobeny podle téhož vzorce za použití stejné účinné látky a mít stejné účinky vzhledem k odlišnostem, které mohou existovat na úrovni zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek, zejména klimatických, dotýkajících se používání přípravku(17) .
39. V návaznosti na tento rozsudek byl francouzskou vládou zaveden zjednodušený postup v rámci nařízení č. 2001-317, kterým byly převzaty tyto podmínky přípustnosti, a vyhláška ze dne 17. července 2001.
VI – Posouzení
A – K první předběžné otázce
1. K první části první předběžné otázky
40. Cílem první části první předběžné otázky je upřesnit, zda je členský stát oprávněn uplatňovat zjednodušené řízení pro PUT vůči zemědělci, který dováží přípravek na ochranu rostlin pouze pro potřeby svého zemědělského hospodářství.
41. Podle Komise tento požadavek představuje opatření s rovnocenným účinkem ve smyslu článku 28 ES tím, že ukládá administrativní zátěž, která může takového dovozce odrazovat.
42. Jak jsem však právě uvedla, francouzské právo tím, že ukládá princip zjednodušeného řízení pro PUT, pouze provádí ověření existence společného původu mezi přípravkem, o jehož dovoz je žádáno, a přípravkem již opatřeným PUT v členském státě dovozu, které výše uvedený rozsudek British Agrochemicals Association označil za nezbytné.
43. Daniel Escalier a Jean Bonnarel zejména uplatňují, že francouzská právní úprava je v rozporu s judikaturou Soudního dvora ve výše uvedené věci Kohlpharma, jelikož požaduje, aby dovezené přípravky na ochranu rostlin byly vyrobeny stejnou společností, která vyrábí referenční přípravky ve Francii.
44. Je třeba uvést, byť se předkládající soud Soudního dvora na kritéria totožnosti mezi přípravkem, o jehož dovoz je žádáno, a referenčním přípravkem, nedotazuje(18), že dosah této věci, podle které neexistence společného původu již povoleného léčivého přípravku s léčivým přípravkem, pro nějž je žádáno PUT, nemůže jako taková představovat důvod pro odmítnutí PUT u druhého léčivého přípravku(19), nelze vztáhnout na přípravky na ochranu rostlin. Zatímco léčivý přípravek předepisuje lékař, nebo alespoň prodává lékárník, a užívá jej pouze jediný pacient, může se takový přípravek na ochranu rostlin, jako je přípravek dotčený v projednávané věci, a sice pesticid, rozšířit v přírodě jak vzduchem, tak v podzemí. Navíc jsou tyto pesticidy určeny k použití na rostlinných produktech určených k prodeji a k lidské nebo zvířecí spotřebě.
45. Nebezpečnost rostlinolékařských přípravků je přitom zjevná(20) . Abychom se o tom přesvědčili, stačí uvést například šestý akční program pro životní prostředí, jehož cílem je zejména snížit rizika spojená s používáním pesticidů, posílit kontrolu nad používáním a distribucí pesticidů a podporovat nahrazování nejnebezpečnějších účinných látek látkami bezpečnějšími, jako jsou například nechemické alternativy(21), nebo se zajímat o literaturu v této oblasti(22) .
46. Je tedy odůvodněné, že stát po dovozci požaduje, třebaže se jedná o vinaře, který tento přípravek použije pouze na svých polích, aby podal žádost o zjednodušené PUT. Přípravek sice není přímo uváděn na trh, protože není dále prodán, ale je součástí obchodního procesu, protože rostlinné produkty, na kter ých je pesticid používán, budou následně uvedeny na trh. Soudní dvůr ostatně ve výše uvedené věci British Agrochemicals Association neučinil žádný rozdíl v závislosti na účelu dovozu nebo osobě žadatele, neboť rizika plynoucí z používání přípravků na ochranu rostlin zůstávají vždy stejná.
47. Na argument D. Escaliera a J. Bonnarela, kteří uvádějí, že neexistuje žádný přípravek na ochranu rostlin povolený v jiném členském státě, a zejména ve Španělsku, který by nemohl být ve Francii používán, a že Komise předložila návrh nařízení(23), kterým se ruší pojem „národní PUT“ a zavádí pojem „zónový PUT“, lze odpovědět tak, že v každém případě pojmy „národní“ PUT a „zónové“ PUT nemohou být totožné. Zónové PUT vztahující se na mnohem širší území předpokládá zohlednění specifik dotčených regionů, zatímco národní PUT zohledňuje pouze vlastnosti tuzemského území.
2. K druhé části první předběžné otázky
48. Cílem druhé části první předběžné otázky je určit, zda se zjednodušené řízení pro povolení k dovozu váže ke konkrétnímu subjektu, zda může být dovozce nucen označovat dovážený přípravek svou vlastní značkou a uhradit poplatek ve výši 800 eur. Tato část se tedy týká otázky přiměřenosti toho, co může být po zemědělci dovážejícím přípravek na ochranu rostlin pro své vlastní potřeby požadováno, pokud již existuje referenční přípravek povolený ve státě dovozu.
a) K nezbytnosti povolení pro konkrétní subjekt
49. Potenciální nebezpečnost přípravků na ochranu rostlin, na kterou bylo právě poukázáno, odůvodňuje, aby každý dovoz byl předmětem ohlášení a povolení, byť by byl určen jedinému uživateli. Odpovědnost za používání takového přípravku totiž nelze ponechat pouze na posouzení uživatele, ale musí být předmětem povolení veřejných orgánů.
50. Členský stát je krom toho povinen znát veškeré přípravky na ochranu rostlin nacházející se na jeho území zejména proto, že musí na základě čl. 12 odst. 1 směrnice 91/414 „[a]lespoň ke konci každého čtvrtletí v průběhu jednoho měsíce písemně [informovat] ostatní členské státy a Komisi o všech přípravcích na ochranu rostlin, které byly povoleny nebo jimž bylo povolení odňato […], přičemž uvedou alespoň: jméno nebo obchodní jméno držitele povolení, obchodní název přípravku na ochranu rostlin, – typ přípravku, – název a množství každé účinné látky, kterou obsahuje, […] případně důvody odnětí povolení“. Odstavec 2 rovněž stanoví, že „[k]aždý členský stát sestaví každoročně seznam přípravků na ochranu rostlin povolených na svém území a předá tento seznam ostatním členským státům a Komisi“. Povolení se ostatně udělí jen na vymezené období nejdéle deseti let (čl. 4 odst. 4) a povolení může být kdykoliv přezkoumáno (čl. 4 odst. 5). Členský stát navíc může přípravky povolit jen na přechodnou dobu (článek 8). Pokud se ostatně členský stát rozhodne stáhnout určitý přípravek na ochranu rostlin, je třeba, aby znal veškeré podobné přípravky vyskytující se na jeho území k tomu, aby je všechny nechal stáhnout.
51. Finská a řecká vláda ve svých vyjádřeních uvedly, že se domnívají, že je členský stát oprávněn požadovat uplatnění zjednodušeného řízení pro PUT v případě paralelního dovozu přípravků na ochranu rostlin pro potřeby zemědělského hospodářství, z čehož lze předpokládat, že jejich právní systémy takovou povinnost ukládají. Tak je tomu například rovněž(24) ve Spojeném království(25) a Slovinsku(26) .
b) K otázce přiměřenosti povinnosti označení obchodním názvem
52. Dovoz pesticidů vinaři za účelem jejich použití na jejich rostlinných produktech určených k dalšímu prodeji sice nezpochybnitelně spadá do obchodní činnosti, je však třeba zdůraznit, že v takovém případě nejsou k prodeji určeny samotné pesticidy. Označení obchodním názvem se tedy nezdá ničím odůvodněné.
53. V tomto ohledu je zajímavé uvést, že takové označení není například povinné ve Spojeném království, kde se dovozce může omezit na používání obchodního názvu, pod kterým je přípravek zapsán v rejstříku ve státu původu(27) .
54. V projednávaném případě ani finská, ani nizozemská či řecká vláda netvrdí, že by označení obchodním názvem pro dovoz k čistě osobnímu použití bylo nezbytné.
55. Francouzská vláda, podporovaná v této otázce zejména nizozemskou vládou (viz bod 23 tohoto stanoviska), naopak uvádí, že francouzské právo v tomto případě tuto povinnost nijak neukládá. Předkládající soud si otázku označování dovezeného přípravku špatně vyložil.
c) K otázce přiměřenosti povinnosti uhradit poplatek ve výši 800 eur
56. Povinnost uhradit příliš vysoký poplatek před dovozem přípravku na ochranu rostlin může být odrazující. Může tedy přímo, nebo nepřímo, skutečně, nebo potenciálně, narušit dovozy, a tedy užitečný účinek článku 28 ES. Podle výpočtů nizozemské vlády nepředstavuje částka 800 eur nemalou zátěž ve vztahu k úspoře, kterou dovoz umožní získat. Tento výpočet se však nezdá příliš užitečný, jelikož dotčený poplatek je nepřiměřený nikoliv ve vztahu k potenciálně uskutečnitelným úsporám, ale k nákladům na ověření, které státní orgány musí provést, aby ověřily podobnost přípravku, o jehož dovoz je žádáno, s referenčním přípravkem. V rámci paralelního dovozu se přitom jedná nikoli o provedení vědeckých testů, ale pouze o ověření totožnosti přípravku s referenčním přípravkem. K tomu, aby byla dodržena zásada proporcionality, nesmí takový poplatek převyšovat skutečné náklady na ověření totožnosti přípravku, o jehož dovoz je žádáno, s referenčním přípravkem.
57. Francouzská vláda uvádí, že částka 800 eur je odůvodněná skutečností, že správní orgány provádí kontroly dokumentů týkajících se zahraničních protějšků přípravků. Samotný princip paralelního dovozu přitom předpokládá, že ověření totožnosti přípravku, o jehož dovoz je žádáno, je provedeno nikoliv s původním přípravkem, ale s „referenčním přípravkem“, tedy s již dovezeným přípravkem(28) .
58. Pro srovnání(29) je zajímavé uvést, že ve Spojeném království se náklady liší podle toho, zda je paralelní dovoz uskutečňován k osobnímu, či obchodnímu užití(30) . Ve Slovinsku jsou náklady sice stejné bez ohledu na účel dovozu, avšak tyto náklady, byť roční, činí pouze 17,73 eur(31) .
59. Na první otázku je tedy třeba odpovědět tak, že členský stát je oprávněn uplatňovat zjednodušené řízení pro PUT v rámci paralelního dovozu vůči zemědělci, který dováží přípravek na ochranu rostlin pouze pro potřeby svého zemědělského hospodářství. Toto povolení pro každého dovozce však nelze podmínit označením dovezeného přípravku značkou vlastní dovozci a nesmí podléhat poplatku převyšujícímu skutečné náklady na ověření totožnosti přípravku, o jehož dovoz je žádáno, s referenčním přípravkem.
B – K druhé předběžné otázce
60. Cílem druhé předběžné otázky je určit, zda výše uvedený rozsudek Komise v. Francie, týkající se osobních dovozů léčivých přípravků jednotlivci je použitelný na případ přípravků na ochranu rostlin dovážených zemědělci pouze pro potřeby jejich zemědělských hospodářství.
61. V této věci byla Francouzská republika odsouzena zejména proto, že uplatňovala řízení o předchozím povolení na osobní dovozy, ke kterým nedocházelo formou osobní dopravy, homeopatických léčivých přípravků řádně předepsaných ve Francii a zaregistrovaných v jiném členském státě.
62. Jak bylo uvedeno v bodech 44 a 45 výše, léčivé přípravky předepsané lékařem jedinému pacientovi nelze srovnávat s přípravky na ochranu rostlin používanými na rostlinných produktech určených k prodeji.
63. Na druhou otázku je tedy třeba odpovědět tak, že výše uvedený rozsudek Komise v. Francie, týkající se osobních dovozů léčivých přípravků jednotlivci, není použitelný na případ přípravků na ochranu rostlin dovážených zemědělci pouze pro potřeby jejich zemědělských hospodářství.
VII – Závěry
64. S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji Soudnímu dvoru, aby na otázky položené cour d’appel de Montpellier odpověděl následovně:
„1) Členský stát je oprávněn uplatňovat zjednodušené povolovací řízení k uvedení na trh v rámci paralelního dovozu vůči zemědělci, který dováží přípravek na ochranu rostlin pouze pro potřeby svého zemědělského hospodářství. Toto povolení pro každého dovozce však nelze podmínit označením dovezeného přípravku vlastní značkou dovozce a nesmí podléhat poplatku převyšujícímu skutečné náklady na ověření totožnosti přípravku, o jehož dovoz je žádáno, s referenčním přípravkem.
2) Rozsudek Soudního dvora ze dne 26. května 2005, Komise v. Francie, (C‑212/03), týkající se osobních dovozů léčivých přípravků jednotlivci není použitelný na případ přípravků na ochranu rostlin dovážených zemědělci pouze pro potřeby jejich zemědělských hospodářství.“
(1) .
(2)
–	Úř. věst. L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332.
(3)
–	Journal officiel de la République française ze dne 7. května 1994, s. 6683.
(4)
–	Journal officiel de la République française ze dne 14. dubna 2001, s. 5811. Kodifikované znění v článcích R.253-52 až R.253-55 code rural.
(5)
–	Journal officiel de la République française ze dne 27. července 2001, s. 12091.
(6)
–	Rozsudek ze dne 26. května 2005 (C-212/03, Sb. rozh. s. I-4213).
(7)
–	Rozsudek ze dne 11. března 1999 (C-100/96, Recueil, s. I-1499).
(8)
–	Rozsudek ze dne 1. dubna 2004 (C-112/02, Recueil, s. I-3369).
(9)
–	2006/0136 (COD) – KOM (2006) 388 konečné. Příloha I týkající se definice zón pro povolení přípravků na ochranu rostlin definuje Zónu C – jih zahrnující zejména Francii a Španělsko, jakož i Portugalsko, Řecko, Itálii, Kypr a Maltu.
(10)
–	Rozsudky Soudního dvora ze dne 11. července 1974, Dassonville (8/74, Recueil, s. 837), a ze dne 20. února 1979, Rewe-Zentral zvaný „Cassis de Dijon“ (120/78, Recueil, s. 649).
(11)
–	Rozsudek Soudního dvora ze dne 20. září 1988, Komise v. Dánsko, 302/86, Recueil, s. 4607, bod 9. Povinnost uložená vnitrostátními předpisy výrobcům a dovozcům v rámci systému povolujícího uvádění piva a osvěžujících nápojů na trh pouze v opětovně použitelných obalech, zřídit systém zálohování a vracení prázdných obalů tak musí být považována za nezbytnou k dosažení cílů sledovaných v oblasti životního prostředí, takže omezení z ní vyplývající pro volný pohyb zboží nemají nepřiměřenou povahu (bod 13).
(12)
–	Rozsudek ze dne 14. července 1983, Sandoz, 174/82, Recueil, s. 2445, bod 18. Na právní úpravu nebo vnitrostátní praxi se nevztahuje výjimka upravená v článku 30 ES, pokud lze zdraví a život lidí chránit stejně účinným způsobem prostřednictvím opatření, která méně omezují obchod v rámci Společenství (zejména rozsudky ze dne 10. září 2002, Ferring, C-172/00, Recueil, s. I-6891, bod 34, a ze dne 8. května 2003, Paranova Läkemedel a další, C‑5/01, Recueil, s. I-4175, bod 24).
(13)
–	Ohledně otázky uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, viz Kraus, V. Die Zweitanmelderproblematik im Pflanzenschutzrecht, Diss., Frankfurt nad Mohanem 1993, s. 1–5; od téhož autora, Nationale Marktzugangsbeschränkungen für Pflanzenschutzmittelimporte, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 1997, Heft 11, s. 331–334; Fluck, J. Konsequenzen der europäischen Wirkstoffzulassung für bestandkräftige deutsche Pflanzenschutzmittel-Zulassungen, Europarecht 1999, Heft 5, s. 687–696; Fischer, K. Ursprungsidentität bei Arzneimittelzulassung, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 2004, Heft 17, s. 530–533, a Die Erteilung einer Verkehrsfähigkeitsbscheinigung beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, Berlín 2006; Köpl, C. a Fredel, A. Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht 2004, Heft 5, s. 569–572; Quart, P. E. EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln, Wettbewerb in Recht und Praxis 2005, Heft 3, s. 323–330; Koof, P. Welche gesetzlichen Rahmenbedingungen braucht der Pflanzenschutz- und Generikahandel in der Europäischen Union unter den Anforderungen des globalen Marktes?, Agrar- und Umweltrecht 2005, Heft 11, s. 349–357; Bouveresse, A. Commentaire, Autorisation de mise sur le marché, Revue mensuelle LexisNexis JurisClasseur, 2005, s. 19–20; Berr, C.-J. Retrait d’une autorisation de mise sur le marché, Revue trimestrielle LexisNexis JurisClasseur 2006, s. 678–679; Erlbacher, F. Neueste Rechtsprechung der Europäischen Gerichte in den Bereichen Landwirtschaft, Fischerei, Tiergesundheit und Pflanzenschutz
(2. Halbjahr 2006), Argrar- und Umweltrecht 2007, Heft 2, s. 46.
(14)
–	Rozsudek ze dne 17. září 1998 (Harpegnies, C-400/96, Recueil, s. I-5121, bod 8, týkající se přípravků, které nebyly dosud uvedeny na trh v členském státě dovozu, který stanoví: „[j]ak řízení zavedené článkem 4, tak řízení zavedené článkem 8 směrnice, se vztahují pouze na případ první žádosti o povolení přípravku na ochranu rostlin, který nebyl dosud povolen v členském státě, ve kterém je o povolení žádáno“).
(15)
–	Rozsudek uvedený výše, bod 31.
(16)
–	Rozsudek uvedený výše, bod 32.
(17)
–	Výše uvedený rozsudek British Agrochemicals Association, bod 40.
(18)
–	Podotýkám, že pojem „kritéria totožnosti“ je předmětem žaloby pro nesplnění povinnosti Komise v. Francie, C-201/06. V této věci nyní projednávané před Soudním dvorem se Komise domnívá, že Francouzská republika tím, že požadovala „společný původ“ (výrobní totožnost) paralelně dovezeného přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 28 ES.
(19)
–	Výše uvedený rozsudek Kohlpharma, bod 21.
(20)
–	Směrnice 91/414 tak ve svém devátém bodě odůvodnění uvádí, že „právní úprava povolování musí zabezpečit vysokou úroveň ochrany, která musí zejména zabránit povolení přípravků na ochranu rostlin, jejichž rizika pro zdraví, podzemní vody a životní prostředí nebyla předmětem vhodného výzkumu; cíl zdokonalit rostlinnou výrobu by neměl mít přednost před ochranou zdraví lidí a zvířat a životního prostředí“.
(21)
–	Článek 7 písm. c) rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1600/2002/ES ze dne 22. července 2002 o šestém akčním programu Společenství pro životní prostředí (Úř. věst. L 242, s. 1; Zvl. vyd. 15/07, s. 152). Sdělení Komise o tomto šestém programu (KOM 2001, 31 konečné; s. 47) tak uvádí, že „[j]edna skupina chemických látek zasluhuje zvláštní pozornost: skupina pesticidů (a sice přípravků na ochranu rostlin a biocidů). Mohou se dotýkat zdraví lidí kontaminací podzemních vod, půdy, potravin a dokonce i vzduchu. Mezery v současných údajích v dané oblasti umožňují obtížně upřesnit rozsah a směřování problému, ale důkazní materiály jsou dostačující ke zjištění, že se jedná o závažný a prohlubující se problém. Kontaminace podzemních vod je obzvláště alarmující. V průměru 65 % pitné vody v Evropě pochází z podzemních vod a i po přijetí nápravných opatření k zabránění další kontaminace trvá často velmi dlouho, než podzemní vody získají přijatelnou jakost. Kontaminace našich potravin je rovněž zdrojem znepokojení, stejně jako důkazy o hromadících se pesticidech v rostlinách a zvířatech s dopady na jejich zdraví a jejich rozmnožovací schopnost“. ( neoficiální překlad )
(22)
–	Pokud tak jde o francouzské území, podotýkám, že článek v novinách Le Monde
(M. Auzanneau, 12. června 2007) přinesl následující informace: podle F. Veilleretta (spoluautora Pesticides, Fayard, 2007): „[v]e Francii je používáno přibližně devět set molekul pesticidů. Nacházejí se všude, všichni je každý den jíme. Z důvodu této všudypřítomnosti je pro vědce obtížné určit přesné zdroje rizika – na rozdíl od problému označeného jako azbest“; podle I. Baldiho (přednášející na Univerzitě v Bordeaux), který trvá na nedostatku vědeckých výsledků týkajících se případného nebezpečí spojeného se zažívacími obtížemi způsobenými pesticidy obsaženými v potravě, „[v]e světě existuje okolo třiceti studií, které všechny prokazují zvyšování rizika mozkových nádorů, a desítka jiných, které prokazují zvyšování četnosti jiných nemocí“. Podle francouzské studie mají ostatně zemědělci, kteří jsou ve velké míře vystaveni pesticidům, ale také osoby, které je používají pro své pokojové rostliny, statisticky dvakrát větší riziko výskytu mozkových nádorů (Occupational and environmental medicine, http://oem.bmj.com/).
(23)
–	Navržené nařízení má směrnici 91/414 nahradit. Jeho cílem je zejména omezit používání chemických prvků v přípravcích na ochranu rostlin.
(24)
–	V Německu však za současného stavu práva zůstává tato otázka nejasná. Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (odvolací správní soud, Baden-Württemberg) (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 23.1.2007 – Az. 4 S 1379/04-, Juris) nicméně rozhodl, že podle doslovného výkladu zákona o ochraně rostlin (Pflanzenschutzgesetz) vyžaduje paralelní dovoz pro osobní účely rovněž zjednodušené PUT, aby byla zachována úroveň bezpečnosti upravená směrnicí 91/414.
(25)
–	Plant Protection Products Regulations, 2005 (Statutory Instrument 2005/1435).
(26)
–	Článek 32a zákona o přípravcích na ochranu rostlin (Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih, Uradni list Republike Slovenije, št. 35/2007, s. 5017).
(27)
–	Článek 19 Plant Protection Product Regulation, 2005.
(28)
–	To je ostatně jasně stanoveno ve francouzském právu, protože nařízení ze dne 4. dubna 2001 ve svém prvním článku stanoví, že „[t]otožnost přípravku dovezeného do tuzemska s referenčním přípravkem se posuzuje s ohledem na […]“.
(29)
–	V Německu se náklady na zjednodušené PUT pohybují mezi 160 eury (v případě pouhého ověření dokumentu) a 1 840 eury [Anlage Gebührenverzeichnis Nr. 5700 du „Verordnung über Kosten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft im Pflanzenschutzbereich (Pflanzenschutzmittel-Gebührenverordnung – PflSchMGebV)“ in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. März 2005, BGBl. I S. 744, geändert am 12. März 2007, BGBl. I S.319] [čl. 2 odst. 1 zákona o ochraně rostlin a příloha obsahující seznam poplatků č. 5700 k „nařízení o poplatcích Spolkového úřadu pro ochranu spotřebitele a bezpečnost potravin, jakož i Spolkové agentury pro zemědělství a lesnictví v oblasti ochrany rostlin (nařízení o poplatcích v oblasti přípravků na ochranu rostlin – PflSchMGebV)“ ve znění zveřejněném dne 9. března 2005, BGBl. I – s. 744, pozměněném dne 12. března 2007, BGBl. I – s. 319]. Otázka nákladů na paralelní dovoz přípravku k čistě osobnímu užití však není jednoznačně upravena.
(30)
–	Náklady jsou nicméně vysoké: více než 700 eur pro paralelní dovoz k osobnímu užití a ještě vyšší pro paralelní dovoz za účelem uvedení na trh (přibližně 1 600 eur) a případně označení obchodní značkou (přibližně 450 eur navíc). Náklady jsou vyčísleny v následujícím předpisu: The Plant Protection Products (Fees) Regulations 2007, který vstoupil v platnost dne 1. března 2007 (http://www.opsi.gov.uk/SI/si2007/uksi_20070295_en.pdf).
(31)
–	Článek 4 nařízení o nákladech na povolení přípravků na ochranu rostlin, analýze účinných látek a vydávání povolení pro přípravky na ochranu rostlin (Uredba o stroških v zvezi z registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za fitofarmacevtska sredstva, Uradni list Republike Slovenije, št 36/2005).