62017TJ0733
PRESUDA OPĆEG SUDA (sedmo vijeće)
16. svibnja 2019. (
*1
)
„Lijekovi za humanu primjenu – Članak 3. stavak 1. točka (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 – Pojam ‚značajna dobrobit’ – Dostupnost lijeka za rijetke bolesti – Članak 5. stavak 12. točka (b) Uredbe br. 141/2000 – Komisijina odluka o uklanjanju lijeka iz registra lijekova za rijetke bolesti – Pogreška u ocjeni – Pogreška koja se tiče prava – Legitimna očekivanja”
U predmetu T‑733/17,
GMP‑Orphan (GMPO), sa sjedištem u Parizu (Francuska), koji zastupaju M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang i J. Mulryne, solicitors,
tužitelj,
protiv
Europske komisije, koju zastupaju K. Petersen i A. Sipos, u svojstvu agenata,
tuženika,
povodom zahtjeva na temelju članka 263. UFEU‑a kojim se traži djelomično poništenje Provedbene odluke Komisije C(2017) 6102 final, od 5. rujna 2017. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu Cuprior – trientine na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, s obzirom na to da je Komisija u članku 5. te odluke odlučila da navedeni lijek više ne ispunjava kriterije predviđene Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.), kako bi bio registriran kao lijek za rijetke bolesti i da je, slijedom toga, potrebno ažurirati Registar lijekova za rijetke bolesti Unije,
OPĆI SUD (sedmo vijeće),
u sastavu: V. Tomljenović, predsjednica, E. Bieliūnas i A. Kornezov (izvjestitelj), suci,
tajnik: P. Cullen, administrator,
uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 13. prosinca 2018.,
donosi sljedeću
Presudu (
1
)
[omissis]
Postupak i zahtjevi stranaka
10
Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 2. studenoga 2017. tužitelj je pokrenuo ovaj postupak.
11
Istoga dana, tužitelj je podnio zahtjev za privremenu pravnu zaštitu koji je odbijen rješenjem od 23. studenoga 2018., GMPO/Komisija (T‑733/17 R, neobjavljeno, EU:T:2018:839).
12
Komisija je 19. siječnja 2018. podnijela svoj odgovor na tužbu.
13
Stranke su podnijele repliku i odgovor na repliku 12. ožujka odnosno 27. travnja 2018.
14
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
–
poništi članak 5. pobijane odluke;
–
naloži Komisiji da uvrsti Cuprior u skupinu lijekova za rijetke bolesti i slijedom toga ažurira Registar lijekova za rijetke bolesti Unije;
–
naloži Komisiji snošenje troškova.
15
Komisija od Općeg suda zahtijeva da:
–
tužbu odbaci kao djelomično nedopuštenu, a da je u svakom slučaju odbije kao neosnovanu;
–
naloži tužitelju snošenje troškova.
Pravo
[omissis]
Meritum
[omissis]
Prvi i četvrti tužbeni razlog, od kojih se prvi temelji na pogrešci koja se tiče prava pri tumačenju pojma „značajna dobrobit” u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe br. 141/2000, a drugi na očitoj pogrešci u ocjeni dokaza koje je podnio tužitelj
[omissis]
30
Najprije valja napomenuti da se postupak koji se odnosi na lijekove za rijetke bolesti odvija u dva zasebna stadija. Prvi se stadij odnosi na uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti, a drugi na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka uvrštenog u tu skupinu lijekova i na s tim odobrenjem povezano isključivo pravo stavljanja u promet (presuda od 9. rujna 2010., Now Pharm/Komisija, T‑74/08, EU:T:2010:376, t. 33.).
31
Kada je riječ o postupku uvrštenja lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti, člankom 3. Uredbe br. 141/2000 predviđeni su kriteriji koje potencijalni lijek mora ispuniti kako bi bio priznat kao lijek za rijetke bolesti. U članku 3. stavku 1. točki (b) Uredbe br. 141/2000, prvi slučaj predviđa da sponzor lijeka za rijetke bolesti mora među ostalim dokazati da ne postoji zadovoljavajuća metoda za dijagnozu, prevenciju ili liječenje bolesti na koju se odnosi lijek za koji je podnesen zahtjev za uvrštenje u skupinu lijekova za rijetke bolesti, a koju je odobrila Unija. Međutim, ako takva metoda postoji, zakonodavac je u članku 3. stavku 1. točki (b) Uredbe br. 141/2000 kao drugi slučaj predvidio mogućnost da se u skupinu lijekova za rijetke bolesti uvrsti svaki potencijalni lijek namijenjen liječenju iste bolesti pod uvjetom da njegov sponzor dokaže da će navedeni lijek biti od značajne dobrobiti za bolesnike koji su pogođeni takvim stanjem (presuda od 9. rujna 2010., Now Pharm/Komisija, T‑74/08, EU:T:2010:376, t. 34.).
32
Pojam „značajna dobrobit” definiran je u članku 3. stavku 2. Uredbe br. 847/2000 kao „klinički relevantan napredak ili velik doprinos njezi bolesnika”. U okviru članka 3. stavka 1. točke (b) drugog slučaja Uredbe br. 141/2000, koji se primjenjuje u ovom slučaju, dokazivanje značajne dobrobiti je stoga dio usporedne analize s metodom ili već postojećim i odobrenim lijekom. Naime, „klinički relevantan napredak” i „velik doprinos njezi bolesnika”, koji potencijalnom lijeku za rijetke bolesti daju svojstvo značajne dobrobiti, mogu se odrediti samo usporedbom s već odobrenim liječenjima (vidjeti u tom smislu presudu od 22. siječnja 2015., Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T‑140/12, EU:T:2015:41, t. 64. i navedenu sudsku praksu).
33
Kada je riječ o drugom stadiju postupka, odnosno o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti, do njega po potrebi dolazi nakon uvrštenja predmetnog lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti. Iz članka 5. stavka 12. točke (b) Uredbe br. 141/2000 proizlazi da je prilikom ispitivanja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, potrebno provjeriti jesu li i dalje ispunjeni kriteriji navedeni u članku 3. iste uredbe. Naime, u skladu s člankom 5. stavkom 12. točkom (b) Uredbe br. 141/2000, uvršten lijek za rijetke bolesti uklanja se iz Registra lijekova za rijetke bolesti ako se prije dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrdi da lijek više ne zadovoljava te kriterije.
34
Stoga, kad sponzor podnese zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet uvrštenog lijeka za rijetke bolesti, on istodobno pokreće postupak čiji je cilj ponovna ocjena kriterija za uvrštenje. Odgovornost za ocjenu jesu li ispunjeni kriteriji za uvrštenje leži na Odboru za lijekove za rijetke bolesti, koji je zadužen za donošenje mišljenja u tom pogledu. U ovom slučaju, Komisija nije odstupila od konačnog mišljenja navedenog odbora pa je dakle potvrdila tvrdnje iznesene u njemu. Stoga valja smatrati da se sudski nadzor za koji je zadužen Opći sud mora provesti u odnosu na sva razmatranja iz tog mišljenja, koje je sastavni dio pobijane odluke (vidjeti u tom smislu presudu od 5. prosinca 2018., Bristol‑Myers Squibb Pharma/Komisija i EMA, T‑329/16, neobjavljena, EU:T:2018:878, t. 98.).
35
Slijedom ovih pojašnjenja, valja istaknuti da se tužitelj u okviru ovog spora poziva na drugi slučaj predviđen člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe br. 141/2000. Tužitelj dakle priznaje da u ovom slučaju postoje zadovoljavajuće metode za liječenje koje su već odobrene u Uniji za bolesnike oboljele od Wilsonove bolesti, među kojima se osobito nalazi referentni lijek. Nesporno je u tom pogledu, kao što je to tužitelj potvrdio na raspravi, da je referentni lijek klinički barem jednako djelotvoran kao Cuprior, te da se zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje potonjeg lijeka u promet temelji na pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima referentnog lijeka.
36
Tužitelj u okviru svog prvog tužbenog razloga u bitnome smatra da buduće odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cuprior, koje vrijedi na cijelom području Unije, predstavlja „pretpostavku koja je svojstvena” značajnoj dobrobiti u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) drugog slučaja Uredbe br. 141/2000, članka 3. stavka 2. Uredbe br. 847/2000, Obavijesti iz 2003. i Smjernica iz 2014., s obzirom na to da je referentni lijek odobren samo u jednoj državi članici.
37
Kao prvo, u tom pogledu valja istaknuti da niti jednom odredbom Uredbe br. 141/2000 i Uredbe br. 847/2000 nije propisano da odobrenje za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti na razini Unije samo za sebe predstavlja značajnu dobrobiti u odnosu na liječenje na temelju postojećeg jednako djelotvornog i već odobrenog lijeka, makar samo u jednoj državi članici.
38
Kao drugo, u skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe br. 847/2000, pojam „značajna dobrobit” definiran je kao „klinički relevantan napredak ili velik doprinos njezi bolesnika”. U ovom slučaju, s obzirom na to da Cuprior ne predstavlja klinički napredak u odnosu na referentni lijek, tužitelj se poziva na slučaj „velikog doprinosa njezi bolesnika”.
39
Međutim, iz te definicije proizlazi da usporedna analiza novog lijeka i referentnog lijeka ne samo da mora dokazati da prvi predstavlja dobrobit za bolesnike i da doprinosi njezi koja im se pruža, nego i da je ta dobrobit „značajna”, i da je taj doprinos „velik”. Očekivana prednost tog novog lijeka mora dakle nadilaziti određeni kvantitativni ili kvalitativni prag kako bi ga se moglo smatrati „značajnim” ili „velikim”.
40
Dakle, sponzor na temelju dokaza te konkretnih i potkrijepljenih informacija mora dokazati da je njegov lijek od značajne dobrobiti, odnosno da osigurava velik doprinos njezi bolesnika u odnosu na referentni lijek, pri čemu se u tom pogledu ne može oslanjati na pretpostavke ili tvrdnje općenite prirode.
41
Naime, sama okolnost da je referentni lijek odobren samo u jednoj državi članici ne znači da mu bolesnici u drugim državama članicama ne mogu zakonito pristupiti i da njihove potrebe nisu zadovoljene. Isto tako, činjenica da je lijek odobren na razini Unije sama po sebi ne znači da je taj lijek u praksi postao dostupan u svim državama članicama. Naime, i u pogledu odobrenih lijekova na razini Unije mogu postojati problemi glede dostupnosti.
42
Kao treće, taj je zaključak potkrijepljen Obaviješću iz 2003. Naime, iz njezine točke A.4. proizlazi da se pretpostavke o značajnoj dobrobiti lijeka kao „velikom doprinosu njezi bolesnika” nužno temelje na analizi konkretnih dokaza u svakom pojedinačnom slučaju. Konkretnije, pretpostavke značajne dobrobiti na koje se sponzor poziva moraju biti „potkrijepljene raspoloživim podacima [ili] dokazima koje dostavlja sponzor” (drugi i treći podstavak), a sponzor mora „objasniti zašto [problem ponude ili dostupnosti] dovodi do toga da se ne odgovara potrebama bolesnika” potkrjepljujući te argumente „kvalitativnim i kvantitativnim referencama” (četvrti podstavak).
43
Iako je u točki A.4, petom podstavku Obavijesti iz 2003. navedeno da „[š]to se tiče potencijalne dostupnosti proizvoda stanovništvu [Unije], lijek koji je odobren i dostupan u svim državama članicama može biti od značajne dobrobiti u usporedbi sa sličnim proizvodom koji je odobren samo u ograničenom broju država članica”, s jedne strane, valja utvrditi da se taj odjeljak odnosi na lijekove koji su ne samo „odobreni”, nego i „dostupni” u svim državama članicama. S druge strane, u tom odjeljku je samo navedeno da takav lijek „može” biti od značajne dobrobiti. Slijedom toga, iako se u navedenom odjeljku Obavijesti iz 2003. priznaje da moguće izdavanje odobrenja za stavljanje u promet od strane Unije može biti od značajne dobrobiti, riječ je samo o mogućnosti koju od slučaja do slučaja treba potkrijepiti konkretnim dokazima – kao što to proizlazi i iz gore navedenih odjeljaka Obavijesti iz 2003. (vidjeti 42. ove presude) – a ne o obvezujućem zahtjevu ili pravnoj pretpostavci.
44
Tužitelj je na raspravi priznao da se više ne može pozivati na slučaj opisan u točki A.4, devetom podstavku Obavijesti iz 2003., jer se taj ne primjenjuje na okolnosti slučaja. Naime, referentni lijek je u ovom slučaju bio odobren na tržištu Ujedinjene Kraljevine počevši od 1985., dakle davno prije odluke o uvrštenju iz 2015., tako da nije moguće razumno tvrditi da je sponzor referentnog lijeka, nacionalnim odobrenjem o kojem je riječ htio blokirati predstojeće odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cuprior. Stoga slučaj opisan u točki A.4, devetom podstavku Obavijesti iz 2003. ovdje nije primjenjiv.
45
Međutim, tužitelj argument temelji na točki A.4., desetom podstavku Obavijesti iz 2003., u skladu s kojom „skoro očekivanje [odobrenja za stavljanje u promet na razini Unije] u usporedbi s postojanjem nacionalnog odobrenja za isti lijek u samo jednoj državi članici ili u ograničenom broju država članica može biti dovoljno kako bi se usvojila pretpostavka o značajnoj dobrobiti”. Međutim, čak i pod pretpostavkom da se taj podstavak može primijeniti izvan okolnosti opisanih u točki A.4, devetom podstavku Obavijesti iz 2003., koje nisu jednake okolnostima ovog slučaja, treba utvrditi da je i u njemu samo navedena mogućnost, a ne obvezujući zahtjev ili pravna pretpostavka.
46
Kao četvrto, Smjernice iz 2014. također potkrjepljuju taj zaključak. Tako, točka D.3 tog dokumenta u bitnom ponavlja Obavijest iz 2003. Naime, u njoj se priznaje, s jedne strane, da lijek odobren u svim državama članicama „može” biti od značajne dobrobiti u odnosu na lijek odobren samo u nekoliko država članica, ali da se, s druge strane, razlozi koje navodi sponzor, a čija je svrha dokazati moguće povećanje opskrbe ili dostupnosti, moraju ispitati s obzirom na pitanje mogu li oni dovesti do klinički značajne relevantne dobrobiti za bolesnike u svim državama članicama.
47
Kao peto, činjenica da lijek nije odobren na razini Unije, nego samo u jednoj državi članici ne sprečava države članice u kojima taj lijek nije odobren da predvide zakonite mehanizme kako bi omogućile uvoz navedenog lijeka na svoje područje. Naime, u skladu s uvodnom izjavom 30. Direktive 2001/83, potrebno je osobi koja živi u jednoj državi članici omogućiti da u drugoj državi članici ili od druge države članice dobije umjerenu količinu lijekova za osobnu primjenu. U tom pogledu, članak 5. stavak 1. Direktive 2001/83 predviđa da država članica može u skladu sa važećim zakonodavstvom, a da bi udovoljila posebnim potrebama, isključiti iz primjene odredbe te direktive – dakle iz zabrane iz njezina članka 6. stavka 1. – lijekove izdane na temelju narudžbe, pripravljene u dobroj vjeri, prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika za primjenu za određenog pacijenata, na njegovu odgovornost.
48
Sud je imao prilike istaknuti da iz svih uvjeta navedenih u članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83 – koje treba tumačiti s obzirom na glavne ciljeve direktive, a osobito onaj zaštite javnog zdravlja – proizlazi da se odstupanje propisano navedenom direktivom može odnositi samo na situacije u kojima liječnik smatra da zdravstveno stanje njegovih pojedinačnih pacijenata zahtijeva primjenu lijeka za koji ne postoji ekvivalent koji je odobren na nacionalnom tržištu ili koji nije na raspolaganju na tom tržištu (vidjeti presudu od 23. siječnja 2018., F. Hoffmann‑La Roche i dr., C‑179/16, EU:C:2018:25, t. 57. i navedenu sudsku praksu).
49
U ovom slučaju, nije sporno da postoje nacionalni uvozni programi koji omogućuju potpuno zakonit uvoz referentnog lijeka čak i ako on nije odobren u državi članici uvoza. Tako ti programi omogućuju da se bolesnicima o kojima je riječ propiše uporaba lijekova za koje nije izdano odobrenje za stavljanje u promet u predmetnoj državi članici.
50
Suprotno onomu što tvrdi tužitelj, u ovom slučaju u okviru tih programa nije riječ o uporabi „izvan indikacija” referentnog lijeka, nego samo o njegovoj uporabi u državi članici različitoj od one u kojoj je odobren, i to upravo za terapijske indikacije za koje je odobren. Analogija koju tužitelj pokušava povući između uporabe „izvan indikacija” i uporabe u skladu s terapijskim indikacijama u državi članici različitoj od one u kojoj je referentni lijek bio odobren je stoga osuđena na neuspjeh.
51
Nije moguće prihvatiti ni argument tužitelja prema kojem bi uzimanje u obzir takvih nacionalnih uvoznih programa radi ispitivanja postoji li značajna dobrobit stvorilo nejednakost u pristupu referentnom lijeku, s obzirom na to da je pristup uređen prema – ponekad različitim – detaljnim pravilima, a koja primjenjuje svaka država članica, pa da bi stoga bilo u suprotnosti s ciljem zakonodavca Unije da na razini Unije uspostavi stroge i usklađene postupke stavljanja u promet. Naime, relevantnost navedenih programa ne može se zanijekati samo zbog činjenice da su uspostavljeni na temelju odstupanja, i to onog predviđenog u članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83, ni zbog činjenice da na razini Unije nisu usklađena detaljna pravila za njihovu primjenu. Pitanje omogućuju li ti programi u praksi da se osigura dostatan i učinkovit pristup referentnom lijeku je potpuno nešto drugo i ovisi o ispitivanju pojedinosti svakog slučaja, s tim da je to pitanje uostalom predmet četvrtog tužbenog razloga. Isto tako, činjenica da se vodi računa o takvim programima ni na koji način ne dovodi u pitanje postupak stavljanja u promet koji je centraliziran na razini Unije, nego se samo odnosi na utvrđivanje mogu li u praksi, bolesnici koji boluju od bolesti imati pristup referentnom lijeku.
52
Prema tome, Odbor za lijekove za rijetke bolesti u svom konačnom mišljenju, a na kojem Komisija temelji pobijanu odluku, nije počinio nikakvu pogrešku koja se tiče prava, vodeći računa o postojanju nacionalnih uvoznih programa koji omogućuju zakonit uvoz referentnog lijeka.
53
S obzirom na sva prethodna razmatranja slijedi da činjenica da lijek može biti odobren na razini Unije ne omogućuje da se zaključi pa čak ni da se pretpostavi da će biti od značajne dobrobiti u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) drugog slučaja Uredbe br. 141/2000, članka 3. stavka 2. Uredbe br. 847/2000, Obavijesti iz 2003. i Smjernica iz 2014., u odnosu na referentni lijek, samo zbog toga što je potonji odobren u samo jednoj državi članici.
54
Stoga prvi tužbeni razlog treba odbiti kao neosnovan.
55
Kada je riječ o četvrtom tužbenom razlogu, valja ispitati je li pobijana odluka zahvaćena pogreškom u ocjeni zbog toga što je Odbor za lijekove za rijetke bolesti zaključio da dokazi koje je podnio tužitelj nisu bili dovoljni da se utvrdi da je riječ o slučaju postojanja značajne dobrobiti. U tom pogledu, Odbor za lijekove za rijetke bolesti utvrdio je da tužitelj nije u dovoljnoj mjeri dokazao da referentni lijek nije dostupan u Uniji i da slijedom toga, nije moguće prihvatiti tvrdnju da bi Cuprior znatno povećao dostupnost liječenja.
56
U tom kontekstu, iz sudske prakse proizlazi da kad Komisija treba izvršiti složene tehničke ili znanstvene procjene, ona raspolaže širokom diskrecijskom ovlašću. U takvom slučaju, sudski nadzor ograničen je na provjeru toga jesu li poštovana postupovna pravila, jesu li činjenice koje je utvrdila Komisija materijalno točne, postoji li očita pogreška u ocjeni tih činjenica ili zlouporaba ovlasti (vidjeti presudu od 9. rujna 2010., Now Pharm/Komisija, T‑74/08, EU:T:2010:376, t. 111. i navedenu sudsku praksu).
57
Međutim, Opći sud u ovom slučaju utvrđuje da u mišljenju Odbora za lijekove za rijetke bolesti, na kojem se temelji pobijana odluka, nisu provedene složene tehničke ili znanstvene procjene, nego se ono u bitnome temelji na činjeničnim utvrđenjima koja se odnose na dostupnost referentnog lijeka u Uniji. Slijedom toga, sudski nadzor Općeg suda je u ovom slučaju potpun.
58
U ovom slučaju, kao prvo, valja istaknuti da je Odbor za lijekove za rijetke bolesti proveo vlastito istraživanje o dostupnosti referentnog lijeka u državama članicama Unije. Njegovi rezultati pokazali su da najmanje 26 država članica raspolaže regulatornim mehanizmima za uvoz referentnog lijeka i da je dakle taj lijek mogao biti uvezen ili je stvarno bio uvezen u skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 2001/83.
59
Izgleda da tužitelj ne osporava točnost informacija koje je Odbor za lijekove za rijetke bolesti prikupio u okviru tog istraživanja. S druge strane on kritizira činjenicu da se potonje temelji na „neformalnoj komunikaciji” između članova Odbora za lijekove za rijetke bolesti i nacionalnih regulatornih tijela. Izgleda stoga da tužitelj barem implicitno dovodi u pitanje dokaznu vrijednost tog istraživanja.
60
U tom pogledu potrebno je istaknuti da u skladu s ustaljenom sudskom praksom, načelo koje prevladava u pravu Unije je načelo slobodne ocjene dokaza te da je jedini kriterij ocjene vrijednosti podnesenih dokaza u njihovoj vjerodostojnosti. Osim toga, kako bi se ocijenila dokazna snaga neke isprave, treba provjeriti vjerodostojnost podatka koje ona sadržava i uzeti u obzir, osobito, tko je izdao ispravu, okolnosti njezina nastanka i tko je njezin adresat te razmotriti doima li se ona sadržajno smislenom i pouzdanom (vidjeti u tom smislu, presudu od 31. svibnja 2018., Kaddour/Vijeće, T‑461/16, EU:T:2018:316, t. 107. i navedenu sudsku praksu).
61
U ovom slučaju, potrebno je utvrditi da su informacije prikupljene u okviru istraživanja koje je vodio Odbor za lijekove za rijetke bolesti prikupljene iz službenih i pouzdanih izvora, tj. od nacionalnih regulatornih tijela koja posjeduju iskustvo koje im omogućuju da ocijene postoje li mogući problemi s opskrbom i da se upoznaju s postupcima poduzetima u svrhu uvoza referentnog lijeka. Rezultati ovog istraživanja objavljeni su u tabličnom sažetku od 15. lipnja 2016. naslovljenom „Dostupnost lijeka trientine u državama članicama prema ponovnom ocjenjivanju koje su proveli članovi Odbora za lijekove za rijetke bolesti, EMA/317599/2017”, koji je priložen kao Prilog A.7 tužbi, u kojem se nalaze konkretne i provjerljive informacije, po državi članici.
62
Osim toga, Odbor za lijekove za rijetke bolesti je kolektivno tijelo koje se sastoji od po jednog člana kojeg imenuje svaka država članica, tri člana koje odredi Komisija s ciljem da se osigura predstavljanje organizacija bolesnika, tri člana koje imenuje Komisija na prijedlog EMA‑e, predsjednika, te jednog člana kojeg imenuju države Europskog gospodarskog prostora (EGP) (uvodna izjava 6. Uredbe br. 141/2000). Odbor za lijekove za rijetke bolesti stoga čini tijelo koje predstavlja sve države članice i organizacije pacijenata što mu dakle omogućuje da stvori mišljenje na temelju nacionalnih iskustava koja su stekla nacionalna regulatorna tijela i organizacije pacijenata.
63
Slijedom toga i s obzirom na to da tužitelj nije dao argumente koji bi upućivali na suprotno, Opći sud smatra da istraživanje koje je proveo Odbor za lijekove za rijetke bolesti ima visoku dokaznu vrijednost.
64
Kao drugo, kada je riječ o dokazima koje je tužitelj podnio pred Odborom za lijekove za rijetke bolesti, tužitelj je htio dokazati da – unatoč tome što u većini država članica postoje regulatorni mehanizmi za uvoz referentnog lijeka– ipak postoje „logističke i administrativne” prepreke koje sprječavaju učinkovit pristup navedenom lijeku. U tom pogledu, tužitelj svoje tvrdnje temelji na rezultatima ankete koju je proveo kod regulatornih agencija za lijekove u 26 država članica, 18 liječnika u 15 država članica i udruga pacijenata u 11 država članica. Komisija je dokumentirala odgovore u tabličnom sažetku, koji je priložen kao Prilog 10. tužbi, koji države članice svrstava u tri skupine, i to u one u kojima je dostupnost referentnog lijeka „ograničena/nepostojeća” (7 država članica), one u kojima je dostupnost „umjerena” (4 države članice) i u one u kojima je dostupnost „dobra” (9 država članica). Problemi glede dostupnosti otkriveni u 11 država članica u kojima je dostupnost „ograničena/nepostojeća” ili „umjerena” su prema rezultatima te ankete posljedica činjenice da nema povrata troškova referentnog lijeka i problema s opskrbom.
65
Nakon ispitivanja rezultata te ankete, Odbor za lijekove za rijetke bolesti došao je do zaključka da ona u dovoljnoj mjeri ne dokazuje da postoje problemi u vezi sa dostupnošću referentnog lijeka. Konkretnije, Odbor za lijekove za rijetke bolesti naveo je da se prilikom ocjene postoji li značajna dobrobit ne može voditi računa o razmatranjima povezanima s eventualnom nemogućnošću povrata troškova referentnog lijeka u državi članici uvoza. Osim toga, prema mišljenju Odbora za lijekove za rijetke bolesti, tužitelj nije dao niti jednu dodatnu informaciju kojom bi mogao dokazati postojanje objektivnih manjkova u opskrbi povrh, s jedne strane, nepostojanja povrata troškova u određenim državama članicama, i, s druge strane, administrativnog opterećenja zbog organizacije uvoza.
66
Što se tiče prve vrste prepreka, odnosno onih koje se odnose na činjenicu da nema povrata novca za referentni lijek u državi članici uvoza, treba podsjetiti da je povrat novca za lijek od strane zdravstvenih sustava država članica u isključivoj nadležnosti njih samih. Stoga, s jedne strane, činjenica da je referentni lijek odobren samo u jednoj državi članici ne znači nužno da je zbog toga isključen svaki povrat novca od strane nacionalnog zdravstvenog sustava države članice uvoza. Naime, iz istraživanja koje je proveo Odbor za lijekove za rijetke bolesti, spomenutog u točki 58. ove presude, primjerice proizlazi da se troškovi referentnog lijeka u Njemačkoj vraćaju.
67
S druge strane, kao što je to tužitelj priznao na raspravi, čak ni eventualno ishođenje odobrenja za stavljanje u promet na razini Unije ne znači da bi u okviru nacionalnih sustava zdravstvene zaštite došlo do povrata troškova za lijek Cuprior. Osim toga, tužitelj ne iznosi niti jednu informaciju na temelju koje bi mogao dokazati da bi nacionalni sustavi zdravstvene zaštite zaista vraćali troškove lijeka Cuprior, niti u kojoj mjeri, nakon što bi dobio odobrenje za stavljanje u promet na razini Unije.
68
Kad je riječ o drugoj vrsti prepreka na koje se poziva tužitelj, to jest o onima „administrativne ili logističke prirode”, treba utvrditi da tužiteljevi argumenti o ovom pitanju nisu dovoljno potkrijepljeni. Naime, tužitelj samo navodi nekoliko primjera, ponovljenih u anketi koju je proveo, spomenutoj u točki 64. ove presude, prema kojima bi se u određenim državama članicama zahtijevalo pribavljanje prethodnog odobrenja koje mora biti periodički obnovljeno ili bi postojala nespecificirana kašnjenja u opskrbi referentnim lijekom, a da međutim ne dokazuje da načini funkcioniranja nacionalnih uvoznih programa bolesniku nameću prekomjerno administrativno opterećenje u smislu vremena čekanja, troškova ili koraka koje treba poduzeti, koji mogu dovesti u pitanje djelotvornost tih programa, a time i pravodobnu opskrbu referentnim lijekom. Međutim, kao što je to istaknuto u točkama 39. i 40. ove presude, sponzor ne samo da mora dokazati da će njegov lijek biti od dobrobiti ili da će doprinijeti njezi bolesnika, nego i da će ta dobrobit biti „značajna”, te da će taj doprinos biti „velik”.
69
Osim toga, informacije koje je tužitelj prikupio u svojoj anketi treba u svakom slučaju usporediti s informacijama koje proizlaze iz istraživanja koje je vodio Odbor za lijekove za rijetke bolesti, koja prema mišljenju Općeg suda ima visoku dokaznu vrijednost (vidjeti točku 63. ove presude). Međutim, to istraživanje ne ukazuje na postojanje nikakve značajne prepreke pristupu referentnom lijeku u državama članicama o kojima je riječ.
[omissis]
71
U tim okolnostima, Opći sud smatra da Odbor za lijekove za rijetke bolesti nije počinio pogrešku u ocjeni kada je zaključio da sponzor nije podnio dovoljno potkrjepljujućih informacija kako bi dokazao da postoji problem dostupnosti lijeka i da se bolesnici koji boluju od Wilsonove bolesti u Uniji ne liječe pravilno pomoću proizvoda koji su već odobreni, uključujući i primjenom regulatornih sredstava za pristup lijeku sukladno članku 5. stavku 1. Direktive 2001/83. Slijedom toga, pogreškom u ocjeni nije zahvaćena ni pobijana odluka koja potvrđuje konačno mišljenje Odbora za lijekove za rijetke bolesti.
72
Prema tome, četvrti tužbeni razlog također treba odbiti kao neosnovan.
[omissis]
Slijedom navedenog,
OPĆI SUD (sedmo vijeće)
proglašava i presuđuje:
1.
Tužba se odbija.
2.
GMP‑Orphan (GMPO) snosit će troškove, uključujući troškove postupka privremene pravne zaštite.
Tomljenović
Bieliūnas
Kornezov
Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu 16. svibnja 2019.
Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski
(
1
)	Navedene su samo one točke presude za koje Opći sud smatra da ih je korisno objaviti.