Spojené věci C‑438/21 P až C‑440/21 P
Evropská komise a další
v.
Pharmaceutical Works Polpharma S. A.
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 16. března 2023
„ Kasační opravný prostředek – Veřejné zdraví – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera – Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o odmítnutí vyhovět žádosti o registraci – Předchozí rozhodnutí Evropské komise, že Tecfidera nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm – Dříve registrovaná kombinace léčivých látek – Následná registrace složky kombinace léčivých látek – Posouzení existence souhrnné registrace“
1.        Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Vnitrostátní registrace kombinace léčivých látek a pozdější registrace složky této kombinace na úrovni Unie – Rozhodnutí Komise konstatující existenci dvou odlišných souhrnných registrací
(Nařízení Komise č. 1085/2003 a č. 1234/2008, článek 2 a příloha I; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, bod 9 odůvodnění, čl. 1 bod 3a, čl. 6 odst. 1 a čl. 10 odst. 1)
(viz body 82–94)
2.        Kasační opravný prostředek – Kasační opravný prostředek shledaný jako opodstatněný – Vyřešení sporu ve věci samé soudem rozhodujícím o kasačním opravném prostředku – Podmínka – Stav soudního řízení umožňující rozhodnout ve věci
(Statut Soudního dvora, čl. 61 první pododstavec)
(viz body 97, 98)
Viz znění rozhodnutí.