62024CJ0589_RES
Υπόθεση C‑589/24
Almirall BVκαιAlmirall SA
κατά
Infinity Pharma BVκαιPharmaline BV
(αίτηση του Hoge Raad der Nederlanden για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)
Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 19ης Μαρτίου 2026
«Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Πεδίο εφαρμογής – Άρθρο 2, παράγραφος 1– Φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικώς ή για την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος – Άρθρο 3, σημείο 2 – Φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό – Εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής – Εθνική ρύθμιση που υπάγει τα εν λόγω φάρμακα στην υποχρέωση λήψης άδειας αναλόγως της πλήρωσης αριθμητικού κριτηρίου»
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83 – Πεδίο εφαρμογής – Παρεκκλίσεις – Φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό – Εθνική ρύθμιση που υπάγει τα εν λόγω φάρμακα στην υποχρέωση λήψης άδειας αναλόγως της πλήρωσης αριθμητικού κριτηρίου – Επιτρέπεται
(Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 1394/2007, άρθρα 3, σημείο 2, και 40 § 2, εδ. 2)
(βλ. σκέψεις 36-41, 43 και διατακτ.)
Σύνοψη
Επιληφθέν αιτήσεως προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Hoge Raad der Nederlanden (Ανώτατο Δικαστήριο των Κάτω Χωρών), το Δικαστήριο αποφαίνεται επί του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2001/83 (
1
) και διευκρινίζει ότι, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις αποκλεισμού ενός φαρμάκου από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, η επίμαχη νομική κατάσταση διέπεται αποκλειστικά από το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.
Η Almirall είναι διεθνής φαρμακευτική εταιρία που παρασκευάζει και διαθέτει στην αγορά το φάρμακο Skilarence για τη θεραπεία της ψωρίασης βάσει αδειών παρασκευής και κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού στην αγορά, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με την ολλανδική ρύθμιση για τη μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο της οδηγίας 2001/83 (
2
). Το φαρμακείο Infinity με έδρα στις Κάτω Χώρες παρασκεύαζε προς διάθεση στους πελάτες του το φάρμακο Psorinovo για τη θεραπεία της ίδιας ασθένειας, αξιοποιώντας την ίδια δραστική ουσία με εκείνη την οποία περιέχει το φάρμακο Skilarence. Μετά την απορρόφηση του φαρμακείου Infinity από το φαρμακείο Pharmaline, το δεύτερο ανέλαβε τη σχετική δραστηριότητα του πρώτου. Κανένα από τα δύο φαρμακεία δεν διέθετε άδειες παρασκευής και κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά για το Psorinovo.
Η Almirall, θεωρώντας ότι ο όγκος του Psorinovo που παρασκευάστηκε και χορηγήθηκε κατά τον ως άνω περιγραφόμενο τρόπο από την Infinity και εν συνεχεία από τη Pharmaline δεν πληρούσε την προβλεπόμενη στην ολλανδική ρύθμιση προϋπόθεση όσον αφορά τον μέγιστο αριθμό πράξεων χορήγησης φαρμάκου χωρίς κατοχή της αντίστοιχης άδειας, κίνησε διαδικασίες σε βάρος των εν λόγω φαρμακείων ενώπιον των ολλανδικών δικαστηρίων. Η σχετική ρύθμιση προβλέπει, ειδικότερα, ότι τα φαρμακεία απαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής των απαιτούμενων αδειών για παρασκευή και χορήγηση φαρμάκων όταν οι πράξεις αυτές διενεργούνται «σε μικρή κλίμακα», δηλαδή με σκοπό τη χορήγησή τους εντός φαρμακείου από φαρμακοποιό ή για λογαριασμό φαρμακοποιού και εφόσον ο αριθμός των διαφορετικών ασθενών στους οποίους χορηγείται το φάρμακο δεν υπερβαίνει τους πενήντα μηνιαίως σε περιπτώσεις μακρόχρονης λήψης του φαρμάκου (
3
).
Στο εν λόγω πλαίσιο, το αιτούν δικαστήριο ζήτησε από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι η οδηγία αυτή δεν έχει εφαρμογή στην περίπτωση που ένα φάρμακο πληροί τις προϋποθέσεις της συγκεκριμένης διάταξης και, επομένως, αν τα κράτη μέλη μπορούν να εξαρτούν τη δυνατότητα παρασκευής ή χορήγησης ενός τέτοιου φαρμάκου από την υποχρέωση λήψης άδειας δυνάμει του εθνικού δικαίου. Επιπλέον, το αιτούν δικαστήριο ζήτησε από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν είναι κρίσιμο για την ερμηνεία του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 το άρθρο 40, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της ίδιας οδηγίας, το οποίο περιέχει τη φράση «για την λιανική πώληση» που θα μπορούσε επίσης να γίνει αντιληπτή, σύμφωνα με την απόδοσή της στην ολλανδική γλώσσα, ως ισοδύναμη της χορήγησης φαρμάκων σε μικρές ποσότητες.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Το Δικαστήριο επισημαίνει ότι η εφαρμογή του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, το οποίο προβλέπει τις περιπτώσεις όπου η οδηγία αυτή δεν έχει εφαρμογή, απαιτεί μόνον την πλήρωση των προϋποθέσεων της συγκεκριμένης διάταξης, οι οποίες είναι σωρευτικές και απαριθμούνται εξαντλητικώς. Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις αυτές, τα οικεία φάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται «στο φαρμακείο», «σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας», «και [να] προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό». Επομένως, το Δικαστήριο κρίνει ότι δεν ασκεί επιρροή, για την ερμηνεία του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 η φράση «για την λιανική πώληση» του άρθρου 40, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας, δεδομένου ότι η τελευταία αυτή διάταξη προβλέπει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ορισμένες πράξεις σχετικές με φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας απαλλάσσονται από την υποχρέωση λήψης άδειας παρασκευής. Ειδικότερα, δεδομένου ότι οι σκοποί και τα αντίστοιχα πεδία εφαρμογής του άρθρου 3, σημείο 2, καθώς και του άρθρου 40, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 δεν συμπίπτουν, το άρθρο 40, παράγραφος 2, της οδηγίας ουδόλως αποσκοπεί στη συμπλήρωση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 3, σημείο 2.
Το Δικαστήριο συνάγει εξ αυτού ότι, εφόσον ένα φάρμακο πληροί όλες τις προϋποθέσεις του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83, το φάρμακο αυτό δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της συγκεκριμένης οδηγίας. Κατά συνέπεια, όταν τα κράτη μέλη προβλέπουν, στο εθνικό δίκαιό τους, υποχρέωση λήψης άδειας για την παρασκευή ή την κυκλοφορία στην αγορά ενός τέτοιου φαρμάκου, η εν λόγω υποχρέωση ή, ακόμη, οι προϋποθέσεις χορήγησης των οικείων αδειών, άπτονται των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών που δεν διέπονται από την οδηγία 2001/83 και, επομένως, δεν υπόκεινται σε εκτίμηση υπό το πρίσμα της συγκεκριμένης οδηγίας. Ειδικότερα, μια τέτοια ρύθμιση συνιστά περίπτωση διαφορετική από την περίπτωση που μια πράξη της Ένωσης παρέχει στα κράτη μέλη την ελευθερία επιλογής μεταξύ διαφόρων τρόπων εφαρμογής ή διακριτική ευχέρεια ή εξουσία εκτιμήσεως ως αναπόσπαστο τμήμα του θεσπιζόμενου με την πράξη αυτή καθεστώτος ή, ακόμη, από την περίπτωση που η οικεία πράξη επιτρέπει τη λήψη, εκ μέρους των κρατών μελών, συγκεκριμένων μέτρων με σκοπό τη συμβολή στην επίτευξη του σκοπού της ή μέτρων παρέκκλισης.
Επιπλέον, το Δικαστήριο διαπιστώνει ότι το επίπεδο της εναρμόνισης στην οποία προβαίνει η οδηγία 2001/83 δεν ασκεί επιρροή ούτε ως προς τη διακριτική ευχέρεια που διαθέτουν τα κράτη μέλη για θέσπιση ρύθμισης σχετικά με τα φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 3, σημείο 2, της οδηγίας ούτε ως προς την ερμηνεία του.
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, το Δικαστήριο αποφαίνεται ότι το άρθρο 3, σημείο 2, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας εθνική ρύθμιση που προβλέπει ότι η παρασκευή εντός φαρμακείου, σύμφωνα με τις ενδείξεις της φαρμακοποιίας, φαρμάκων τα οποία προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό υπόκειται σε υποχρέωση λήψης άδειας στην ημεδαπή όταν διαπιστώνεται ότι το οικείο σκεύασμα δεν πληροί την προϋπόθεση λιανικής χορήγησής του ή χορήγησής του σε μικρές ποσότητες, προϋπόθεση η οποία εκφράζεται στην πράξη υπό τη μορφή ειδικού αριθμητικού κριτηρίου.
(
1
)	Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007 (ΕΕ 2007, L 324, σ. 121).
(
2
)	Ήτοι σύμφωνα με τα άρθρα 18 και 40 του Geneesmiddelenwet (νόμου περί φαρμάκων), της 8ης Φεβρουαρίου 2007 (Stb. 2007, αριθ. 93), όπως τροποποιήθηκε με τον νόμο της 7ης Νοεμβρίου 2011 (Stb. 2011, αριθ. 572).
(
3
)	Διευκρινίσεις που παρασχέθηκαν από τον minister van Medische Zorg en Sport (Ολλανδός Υπουργός Υγείας και Αθλητισμού) με επιστολή της 8ης Απριλίου 2019 προς την Tweede Kamer der Staten-Generaal (Βουλή των Αντιπροσώπων, Κάτω Χώρες).