62021TJ0271
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (έκτο πενταμελές τμήμα)
της 13ης Νοεμβρίου 2024 (
*1
)
«Προστασία των καταναλωτών – Απαγορευμένες ουσίες, ουσίες με περιορισμό χρήσης ή ουσίες υπό ενωσιακή διερεύνηση – Άρθρο 8, παράγραφοι 1 και 2, και παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) 1925/2006 – Απαγόρευση και διερεύνηση ορισμένων ουσιών και παρασκευασμάτων που περιέχουν παράγωγα του υδροξυανθρακενίου – Άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, και σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του κανονισμού (ΕΕ) 2021/468 – Έννοια των όρων “ουσία”, “συστατικό” και “παρασκευάσματα” – Πλάνη περί το δίκαιο»
Στην υπόθεση T‑271/21,
Ortis, με έδρα το Bütgenbach (Βέλγιο), εκπροσωπούμενη από τον A. de Brosses, δικηγόρο,
προσφεύγουσα,
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εκπροσωπούμενης από τις F. Clotuche‑Duvieusart, I. Galindo Martín και B. Rous Demiri,
καθής,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο πενταμελές τμήμα),
συγκείμενο από τους M. J. Costeira, πρόεδρο, M. Kancheva, U. Öberg (εισηγητή), P. Zilgalvis και E. Tichy-Fisslberger, δικαστές,
γραμματέας: L. Ramette, διοικητικός υπάλληλος,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία,
κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 27ης Ιουνίου 2023,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
1
Με την ασκηθείσα δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ προσφυγή, η προσφεύγουσα Ortis ζητεί την ακύρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2021/468 της Επιτροπής, της 18ης Μαρτίου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά είδη φυτών που περιέχουν παράγωγα του υδροξυανθρακενίου (ΕΕ 2021, L 96, σ. 6, στο εξής: προσβαλλόμενος κανονισμός), κατά το μέρος που, με το άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, και σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του εν λόγω κανονισμού, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή περιέλαβε ορισμένα από τα παράγωγα του υδροξυανθρακενίου (στο εξής: HAD) και ορισμένα παρασκευάσματα στο παράρτημα III, μέρη Α και Γ, του κανονισμού (ΕΚ) 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (ΕΕ 2006, L 404, σ. 26).
Ιστορικό της διαφοράς
2
Η προσφεύγουσα είναι εταιρία η οποία παρασκευάζει και εμπορεύεται συμπληρώματα διατροφής που αποτελούνται από σέννα (Cassia angustifolia Vahl) και ραβέντι (Rheum palmatum L ή Rheum officinale Baillon), τα οποία περιέχουν HAD, συμπεριλαμβανομένων της εμοδίνης και αλόης-εμοδίνης.
3
Τα HAD αποτελούν μια κατηγορία χημικών ουσιών με ετερογενή και διαφορετική δομή. Απαντούν εκ φύσεως σε διάφορα φυτικά είδη, όπως ορισμένα είδη αλόης καθώς και ορισμένα φρούτα και λαχανικά. Χρησιμοποιούνται ευρέως στα συμπληρώματα διατροφής και στα φάρμακα φυτικής προελεύσεως λόγω της υπακτικής τους δράσης.
4
Στις 29 Ιουνίου 2016 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) να αξιολογήσει τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης HAD οποιασδήποτε προέλευσης στα τρόφιμα. Την κάλεσε επίσης να συστήσει ημερήσια πρόσληψη HAD η οποία δεν εγείρει ανησυχίες ως προς πιθανή βλαβερή επίδραση στην υγεία για τον γενικό πληθυσμό και, κατά περίπτωση, για τις ευάλωτες υποομάδες του πληθυσμού.
5
Προς τούτο, η Επιτροπή στηρίχθηκε ιδίως στο άρθρο 8, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 1925/2006, καθώς και στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 307/2012 της Επιτροπής, της 11ης Απριλίου 2012, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του άρθρου 8 του κανονισμού 1925/2006 (ΕΕ 2012, L 102, σ. 2).
6
Στις 22 Νοεμβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food» (ασφάλεια της χρήσης παραγώγων του υδροξυανθρακενίου στα τρόφιμα, στο εξής: επιστημονική γνώμη του 2017), όπου κατέληξε στα εξής:
«[T]α παράγωγα του υδροξυανθρακενίου, η εμοδίνη, η αλόη-εμοδίνη και η δανθρόνη, που έχει παρόμοια χημική δομή, αποδείχθηκαν γονιδιοτοξικά in vitro. Τα εκχυλίσματα αλόης αποδείχθηκαν επίσης γονιδιοτοξικά in vitro, πιθανότατα –τουλάχιστον εν μέρει–, σύμφωνα με τα συμπεράσματα της ομάδας εμπειρογνωμόνων, λόγω των [HAD] που υπάρχουν σε αυτά. Ωστόσο, η ομάδα εμπειρογνωμόνων επισήμανε επίσης ότι τα εκχυλίσματα αλόης με χαμηλή περιεκτικότητα σε υδροξυανθρακένιο περιέχουν ένα ή περισσότερα πρόσθετα γονιδιοτοξικά συστατικά.
Επιπλέον, αποδείχθηκε ότι η αλόη-εμοδίνη είναι γονιδιοτοξική στα ποντίκια, ότι το εκχύλισμα από ολόκληρο το φύλλο αλόης είναι καρκινογόνο για τους αρουραίους και, όσον αφορά τη δανθρόνη, η οποία έχει ανάλογη δομή, υπάρχουν αποδείξεις καρκινογένεσης και στα δύο είδη τρωκτικών. Δεδομένου ότι είναι πιθανή η ύπαρξη αλόης-εμοδίνης και εμοδίνης στα εκχυλίσματα, η ομάδα εμπειρογνωμόνων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα [HAD] θα πρέπει να θεωρούνται γονιδιοτοξικά και καρκινογόνα, εκτός εάν υπάρχουν συγκεκριμένα στοιχεία περί του αντιθέτου, όπως στην περίπτωση της ρηίνης, και ότι υφίσταται ανησυχία για την ασφάλεια των εκχυλισμάτων που περιέχουν [HAD], αν και εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων δεν ήταν σε θέση να γνωμοδοτήσει σχετικά με το ποια είναι η διά της τροφής πρόσληψη [HAD] που δεν προκαλεί ανησυχίες για βλαβερή επίδραση στην υγεία, για τον πληθυσμό εν γένει και, κατά περίπτωση, για τις ευάλωτες υποομάδες του πληθυσμού».
7
Με βάση τα συμπεράσματα της επιστημονικής γνώμης του 2017, η Επιτροπή υπέβαλε αρχική πρόταση κανονισμού προς συζήτηση με ομάδα εμπειρογνωμόνων σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής και τα ενισχυμένα τρόφιμα στις 22 Ιουνίου 2018. Πρότεινε να περιληφθούν, βάσει του άρθρου 8, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 1925/2006, αφενός, «το φύλλο αλόης και τα παρασκευάσματά του που προέρχονται από είδη αλόης τα οποία χρησιμοποιούνται στα συμπληρώματα διατροφής ως υπακτικά» στον παρατιθέμενο στο παράρτημα III, μέρος A, του κανονισμού 1925/2006 κατάλογο των ουσιών των οποίων η προσθήκη ή η χρήση στα τρόφιμα απαγορεύεται καθώς και, αφετέρου, η «ρίζα του Rheum, το ρίζωμα και τα παρασκευάσματά του που προέρχονται από το Rheum palmatum L, το Rheum officinale Baillon και τα υβρίδιά τους και χρησιμοποιούνται στα συμπληρώματα διατροφής ως υπακτικά», το «φύλλο της Cassia, ο καρπός και τα παρασκευάσματα τους που προέρχονται από την Cassia senna L [και την] Cassia angustifolia Vahl και χρησιμοποιούνται στα συμπληρώματα διατροφής ως υπακτικά» και ο «φλοιός του Rhamnus και τα παρασκευάσματά του που προέρχονται από τα Rhamnus frangula L [και] Rhamnus purshianus DC και χρησιμοποιούνται στα συμπληρώματα διατροφής ως υπακτικά» στον παρατιθέμενο στο παράρτημα III, μέρος Γ, του εν λόγω κανονισμού κατάλογο των ουσιών των οποίων η χρήση στα τρόφιμα τίθεται υπό διερεύνηση από την Ευρωπαϊκή Ένωση.
8
Στις 4 Μαρτίου 2020 υποβλήθηκε σε δημόσια διαβούλευση σχέδιο κανονισμού προκειμένου να δοθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη η δυνατότητα να διατυπώσουν τις απόψεις τους. Το σχέδιο προέβλεπε, αφενός, να απαγορευθεί, μεταξύ άλλων, η προσθήκη σε τρόφιμα ή η χρήση στην παρασκευή τροφίμων της «αλόης-εμοδίνης και όλων των εκχυλισμάτων στα οποία περιέχεται η ουσία αυτή», της «εμοδίνης και όλων των εκχυλισμάτων στα οποία περιέχεται η ουσία αυτή» και των «εκχυλισμάτων από φύλλα των ειδών αλόης που περιέχουν [HAD]» καθώς και, αφετέρου, να τεθούν υπό ενωσιακή διερεύνηση τα «εκχυλίσματα ρίζας ή ριζώματος του Rheum palmatum L, του Rheum officinale Baillon και των υβριδίων τους που περιέχουν [HAD]», τα «εκχυλίσματα φύλλου ή καρπού της Cassia senna L που περιέχουν [HAD]» και τα «εκχυλίσματα του φλοιού των Rhamnus frangula L [και] Rhamnus purshiana DC που περιέχουν [HAD]».
9
Στις 10 Ιουνίου 2020 η Επιτροπή συνέταξε συγκεφαλαιωτική έκθεση της συνεδρίασης που διεξήχθη με το τμήμα «Γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα» της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων (στο εξής: επιτροπή Scopaff).
10
Στις 5 Οκτωβρίου 2020 η Επιτροπή υπέβαλε αναθεωρημένο σχέδιο κανονισμού στην επιτροπή Scopaff.
11
Στις 5 Νοεμβρίου 2020 πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με την επιτροπή Scopaff μέσω γραπτής διαδικασίας προκειμένου να διατυπωθεί γνώμη επί του σχεδίου κανονισμού της Επιτροπής. Κατόπιν της θετικής γνώμης που εξέδωσε η εν λόγω επιτροπή στις 12 Νοεμβρίου 2020, το σχέδιο κανονισμού εξετάστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
12
Στις 18 Μαρτίου 2021 η Επιτροπή εξέδωσε τον προσβαλλόμενο κανονισμό, εγγράφοντας, με το άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη, δεύτερη και τέταρτη καταχώριση, την αλόη-εμοδίνη, την εμοδίνη και τη δανθρόνη και όλα τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχονται οι ουσίες αυτές καθώς και, με την τρίτη καταχώριση του εν λόγω άρθρου, τα παρασκευάσματα από φύλλα του είδους Aloe που περιέχουν HAD στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Α, του κανονισμού 1925/2006. Επίσης, με το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτη, δεύτερη και τρίτη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού, ενέγραψε στο παράρτημα III, μέρος Γ, του κανονισμού 1925/2006 τα παρασκευάσματα από τη ρίζα ή το ρίζωμα των Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon και τα υβρίδιά τους που περιέχουν HAD, τα παρασκευάσματα από φύλλα ή καρπούς της Cassia senna L που περιέχουν HAD και τα παρασκευάσματα από τον φλοιό των Rhamnus frangula L ή Rhamnus purshiana DC που περιέχουν HAD.
13
Συναφώς, στην αιτιολογική σκέψη 7 του προσβαλλόμενου κανονισμού, η Επιτροπή ανέφερε ότι «[η EFSA] διαπίστωσε ότι τα [HAD] αλόη-εμοδίνη και εμοδίνη και η δανθρόνη, που έχει παρόμοια χημική δομή, αποδείχθηκαν γονιδιοτοξικά in vitro», ότι «[τ]α εκχυλίσματα αλόης αποδείχθηκαν επίσης γονιδιοτοξικά in vitro, πιθανότατα κυρίως λόγω των [HAD] που υπάρχουν στο εκχύλισμα», ότι, «[ε]πιπλέον, η αλόη-εμοδίνη αποδείχθηκε γονιδιοτοξική in vivo» και ότι «[τ]ο εκχύλισμα από όλο το φύλλο αλόης και η ουσία δανθρόνη με ανάλογη δομή αποδείχθηκαν καρκινογόνα».
14
Η αιτιολογική σκέψη 8 του προσβαλλόμενου κανονισμού έχει ως εξής:
«Δεδομένου ότι είναι πιθανή η ύπαρξη αλόης-εμοδίνης και εμοδίνης στα εκχυλίσματα, η ομάδα εμπειρογνωμόνων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα [HAD] θα πρέπει να θεωρούνται γονιδιοτοξικά και καρκινογόνα, εκτός εάν υπάρχουν συγκεκριμένα στοιχεία περί του αντιθέτου, όπως στην περίπτωση της ρηίνης, και ότι υφίσταται ανησυχία για την ασφάλεια των εκχυλισμάτων που περιέχουν [HAD], αν και εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα. H [EFSA] δεν ήταν σε θέση να γνωμοδοτήσει σχετικά με το ποια είναι η ημερήσια πρόσληψη [HAD] που δεν προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία.»
15
Στην αιτιολογική σκέψη 9 του προσβαλλόμενου κανονισμού, η Επιτροπή διευκρίνισε επίσης ότι, «[λ]αμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές επιβλαβείς συνέπειες για την υγεία που συνδέονται με τη χρήση των ουσιών αλόη-εμοδίνης, εμοδίνης, δανθρόνης και εκχυλισμάτων αλόης που περιέχουν [HAD] στα τρόφιμα, και [το] ότι δεν είναι δυνατόν να οριστεί ημερήσια πρόσληψη [HAD] που να μην προκαλεί ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία, οι ουσίες αυτές θα πρέπει να απαγορευτούν» και ότι, «[ω]ς εκ τούτου, η αλόη-εμοδίνη, εμοδίνη, δανθρόνη και παρασκευάσματα αλόης που περιέχουν [HAD] θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο παράρτημα III, μέρος Α, του κανονισμού 1925/2006».
16
Στην αιτιολογική σκέψη 10 του προσβαλλόμενου κανονισμού, η Επιτροπή προσέθεσε ότι, «[κ]ατά τη διάρκεια της παρασκευής, τα [HAD] μπορούν να απομακρυνθούν από τα φυτικά παρασκευάσματα μέσω μιας σειράς διεργασιών διήθησης από τις οποίες προκύπτουν προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες μόνο σε επίπεδο ιχνών ως προσμείξεις».
17
Τέλος, στην αιτιολογική σκέψη 11 του προσβαλλόμενου κανονισμού, η Επιτροπή επισήμανε ότι, δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα επιβλαβών συνεπειών για την υγεία οι οποίες συνδέονται με τη χρήση των Rheum, Cassia και Rhamnus και των παρασκευασμάτων τους στα τρόφιμα, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα ως προς το αν τα εν λόγω παρασκευάσματα περιέχουν τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III, μέρος Α, του κανονισμού 1925/2006, οι ουσίες αυτές έπρεπε να τεθούν υπό ενωσιακή διερεύνηση και, ως εκ τούτου, να συμπεριληφθούν στο παράρτημα III, μέρος Γ, του κανονισμού 1925/2006.
Αιτήματα των διαδίκων
18
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να ακυρώσει τον προσβαλλόμενο κανονισμό·
–
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
19
Η Επιτροπή ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
–
να απορρίψει την προσφυγή·
–
να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.
Σκεπτικό
Επί της οριοθετήσεως του αντικειμένου της προσφυγής
20
Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, δεν αμφισβητείται μεταξύ των διαδίκων ότι η προσφεύγουσα δεν παράγει προϊόντα που περιέχουν δανθρόνη, «παρασκευάσματα από φύλλα του είδους Aloe που περιέχουν [HAD]» ή «παρασκευάσματα από τον φλοιό των Rhamnus frangula L. [ή] Rhamnus purshiana DC. που περιέχουν [HAD]».
21
Συνεπώς, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, σύμφωνα με τα δικόγραφά της, η προσφεύγουσα ζητεί την ακύρωση του άρθρου 1, σημείο 1, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, και σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού.
Επί του παραδεκτού της προβολής νέου επιχειρήματος κατά τη διάρκεια της δίκης
22
Στο υπόμνημα ανταπαντήσεως, η Επιτροπή διατύπωσε αμφιβολίες ως προς το παραδεκτό, κατά την έννοια του άρθρου 84 του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, ενός «νέου λόγου ακυρώσεως» που προέβαλε η προσφεύγουσα με το υπόμνημα απαντήσεως.
23
Ειδικότερα, κατά την Επιτροπή, η προσφεύγουσα προέβαλε για πρώτη φορά με το υπόμνημα απαντήσεως το επιχείρημα ότι η γνώση της έκθεσης σε ουσία αποτελεί απαίτηση του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 1925/2006, δεδομένου ότι η σημαντική υπέρβαση των ποσοτήτων μιας ουσίας που μπορούν να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης πρέπει να τεκμηριώνεται. Η καθής υποστηρίζει ότι η προσφεύγουσα προέβαλε το επιχείρημα αυτό στο πλαίσιο του πρώτου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως. Κατά την Επιτροπή, ναι μεν η προσφεύγουσα μνημόνευσε, στο δικόγραφο της προσφυγής, ότι ο υπολογισμός της έκθεσης στα HAD δεν περιελάμβανε καμία ποσοτική ή ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας έκθεσης στα HAD, πλην όμως επρόκειτο για διαφορετικό επιχείρημα που προβλήθηκε στο πλαίσιο του δευτέρου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως.
24
Στο πλαίσιο κατ’ αντιμωλίαν διαδικασίας, επιχείρημα το οποίο συνιστά ανάπτυξη ισχυρισμού ή λόγου που προβλήθηκε προηγουμένως, ρητώς ή εμμέσως, με το εισαγωγικό δικόγραφο και το οποίο συνδέεται στενά με αυτόν δεν μπορεί να κριθεί απαράδεκτο. Επιπλέον, επιχειρήματα των οποίων το ουσιαστικό περιεχόμενο συνδέεται στενά με ισχυρισμό ή λόγο ο οποίος έχει προβληθεί με το εισαγωγικό δικόγραφο δεν μπορούν να θεωρηθούν νέοι ισχυρισμοί ή νέοι λόγοι δυνάμει του άρθρου 84, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, είναι δε επιτρεπτό να διατυπώνονται με το υπόμνημα απαντήσεως ή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση (απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2018, Pro NGO! κατά Επιτροπής, T‑454/17, EU:T:2018:755, σκέψη 70).
25
Εν προκειμένω, το σύνολο των επιχειρημάτων που προέβαλε η προσφεύγουσα, με το δικόγραφο της προσφυγής, στο πλαίσιο του πρώτου λόγου ακυρώσεως στηρίζονται, μεταξύ άλλων, σε παράβαση του άρθρου 8 του κανονισμού 1925/2006. Το επιχείρημα που προέβαλε η προσφεύγουσα με το υπόμνημα απαντήσεως πρέπει να νοηθεί ως αποσκοπούν στην τεκμηρίωση της αμφισβήτησης της νομιμότητας του προσβαλλόμενου κανονισμού, καθόσον, κατά την προσφεύγουσα, η Επιτροπή δεν τήρησε την υποχρέωση που υπέχει να προβεί σε ανάλυση των κινδύνων και να εκτιμήσει την πιθανότητα έκθεσης σε ορισμένα HAD και ορισμένα παρασκευάσματα, βάσει τόσο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της EFSA και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ 2002, L 31, σ. 1), όσο και του άρθρου 8, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού 1925/2006, αντέστρεψε δε το βάρος αποδείξεως.
26
Το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει περαιτέρω ότι το ζήτημα της εκτιμήσεως της επικινδυνότητας και της ελλείψεως εκτιμήσεως περί ελαχίστου ορίου αποτελεί επίσης αντικείμενο επιχειρημάτων που εκτίθενται στο δικόγραφο της προσφυγής, στο πλαίσιο του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται κατάχρηση εξουσίας, του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλονται πλείονες περιπτώσεις πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως, και του πέμπτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας.
27
Απλώς και μόνον το ότι η προσφεύγουσα δεν προέβαλε, σε όλες τις περιπτώσεις, τα ως άνω επιχειρήματα στο πλαίσιο του ίδιου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως δεν έχει καθοριστικό σημασία. Πράγματι, κατά τη νομολογία, το δικόγραφο της προσφυγής πρέπει να ερμηνεύεται κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η πρακτική του αποτελεσματικότητα, μέσω συνολικής εκτιμήσεώς του (πρβλ. διάταξη της 28ης Ιουνίου 2011, Verein Deutsche Sprache κατά Συμβουλίου, C‑93/11 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2011:429, σκέψεις 20 και 21).
28
Επομένως, τα επιχειρήματα που προέβαλε η προσφεύγουσα με το υπόμνημα απαντήσεως δεν είναι νέα σε σχέση με τους λόγους ακυρώσεως τους οποίους προέβαλε με το δικόγραφο της προσφυγής.
29
Ως εκ τούτου, οι αμφιβολίες που διατύπωσε η Επιτροπή ως προς το παραδεκτό του ανωτέρω επιχειρήματος πρέπει να απορριφθούν ως αβάσιμες.
Επί της ουσίας
30
Προς στήριξη της προσφυγής, η προσφεύγουσα προβάλλει πέντε λόγους ακυρώσεως.
31
Ο πρώτος λόγος αποτελείται από τρία σκέλη. Με το πρώτο σκέλος προβάλλεται παράβαση του άρθρου 8, παράγραφος 1, και παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006 και πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, καθόσον, αφενός, δεν υφίσταται καμία επιστημονική βεβαιότητα ως προς την ύπαρξη βλαβερής επίδρασης που να δικαιολογεί την καταχώριση ορισμένων ουσιών και παρασκευασμάτων στο παράρτημα III, μέρος A, του εν λόγω κανονισμού και καθόσον, αφετέρου, δεν καθορίσθηκε σχετικώς ελάχιστο όριο κινδύνου. Με το δεύτερο σκέλος προβάλλεται παράβαση της ίδιας διατάξεως, καθόσον βάσει αυτής δεν επιτρέπεται η καταχώριση «παρασκευασμάτων» στο παράρτημα III, μέρος Γ, του εν λόγω κανονισμού. Με το τρίτο σκέλος προβάλλεται επίσης παράβαση της ίδιας διατάξεως καθώς και του άρθρου 6 του κανονισμού 178/2002, καθόσον δεν τηρήθηκαν οι κανόνες σχετικά με την εκ μέρους της EFSA εκτίμηση επικινδυνότητας και τη διαχείριση του κινδύνου από την Επιτροπή.
32
Με τον δεύτερο λόγο προβάλλεται κατάχρηση εξουσίας, καθόσον ο λόγος δημόσιας υγείας που παρατέθηκε προς δικαιολόγηση της εκδόσεως του προσβαλλόμενου κανονισμού δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα και καθόσον ο εν λόγω κανονισμός θα έπρεπε να τυγχάνει εφαρμογής μόνο σε συμπληρώματα διατροφής με ποσότητες ανώτερες εκείνων που περιέχονται στα συνήθη τρόφιμα.
33
Με τον τρίτο λόγο προβάλλονται πλείονες περιπτώσεις πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως επικινδυνότητας, καθόσον η επιστημονική γνώμη του 2017 και ο προσβαλλόμενος κανονισμός εκδόθηκαν κατά παράβαση των μεθοδολογιών εκτιμήσεως των κινδύνων που έπρεπε να ακολουθηθούν και χωρίς να ληφθεί υπόψη το ελάχιστο όριο για την απαγόρευση των επίμαχων ουσιών και παρασκευασμάτων.
34
Με τον τέταρτο λόγο προβάλλεται ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός αντιβαίνει στη γενική αρχή της ασφάλειας δικαίου, καθόσον ο όρος «παρασκευάσματα» δεν ορίζεται επακριβώς και είναι ασαφής και καθόσον η διάρθρωση του σημείου 1 και του σημείου 2 του άρθρου 1 του εν λόγω κανονισμού ενέχει νομική αβεβαιότητα.
35
Με τον πέμπτο λόγο προβάλλεται παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, καθόσον η καταχώριση των επίμαχων ουσιών στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος Α, του κανονισμού 1925/2006, χωρίς να έχει καθορισθεί ελάχιστο όριο, δεν είναι αναγκαία για την επίτευξη του σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας.
36
Κατά πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο κρίνει σκόπιμο να εξετάσει τα επιχειρήματα που προέβαλε η προσφεύγουσα στο πλαίσιο του δευτέρου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως, υποστηρίζοντας ότι το άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1925/2006 δεν παρέχει δυνατότητα καταχώρισης «παρασκευασμάτων» στον κατάλογο του παραρτήματος III, μέρος Γ, του εν λόγω κανονισμού. Κατά δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο θα εξετάσει τα επιχειρήματα τα οποία προβάλλει η προσφεύγουσα στο πλαίσιο του πρώτου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως καθώς και στο πλαίσιο του δευτέρου, του τρίτου και του πέμπτου λόγου ακυρώσεως κατά τα οποία δεν έχει καθοριστεί ελάχιστο όριο κινδύνου, ώστε να απαγορευθεί η προσθήκη ορισμένων από τις επίμαχες ουσίες και τα επίμαχα παρασκευάσματα σε τρόφιμα ή η χρήση τους στην παρασκευή τροφίμων, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, και παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του εν λόγω κανονισμού.
Επί του λόγου ακυρώσεως και των επιχειρημάτων με τα οποία προβάλλεται ότι το άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006 δεν παρέχει δυνατότητα καταχωρίσεως των «παρασκευασμάτων» στον κατάλογο του παραρτήματος III, μέρος Γ, του εν λόγω κανονισμού
37
Στο πλαίσιο του δευτέρου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1925/2006, μόνον ουσίες, πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών, είναι δυνατόν να τεθούν υπό ενωσιακή διερεύνηση βάσει της συγκεκριμένης διάταξης. Το άρθρο 1, σημείο 2, του προσβαλλόμενου κανονισμού, όμως, δεν αφορά «ουσίες» αλλά «παρασκευάσματα», επισημαινομένου ότι οι δύο όροι διαφέρουν μεταξύ τους από σημασιολογικής απόψεως.
38
Συνεπώς, κατά την προσφεύγουσα, η Επιτροπή δεν μπορούσε να στηριχθεί στο άρθρο 8, παράγραφος 2, του κανονισμού 1925/2006 για να θεσπίσει το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού.
39
Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι η έννοια των «παρασκευασμάτων» ορίστηκε στις κατευθυντήριες γραμμές της EFSA της 10ης Σεπτεμβρίου 2009, οι οποίες φέρουν τον τίτλο «Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements» (οδηγός για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φυτών και των φυτικών παρασκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως συστατικά στα συμπληρώματα διατροφής) (στο εξής: κατευθυντήριες γραμμές της EFSA του 2009) και κατά τις οποίες «ο όρος αυτός περιλαμβάνει όλα τα παρασκευάσματα που προκύπτουν από φυτικά στοιχεία με διάφορες διεργασίες (παραδείγματος χάριν έκθλιψη, εκχύλιση, κλασμάτωση, απόσταξη, συγκέντρωση, ξήρανση και ζύμωση)». Η Επιτροπή επισημαίνει επίσης ότι ο όρος «substance [ουσία]» προέρχεται από τη λατινική λέξη «substantia» ο οποίος δηλώνει τα «τρόφιμα» ή την «τροφή» και ότι η συνήθης σημασία του είναι σύμφωνη με το πλαίσιο και τους σκοπούς του άρθρου 8 του κανονισμού 1925/2006, ο οποίος αποσκοπεί στην προστασία της υγείας των καταναλωτών.
40
Η Επιτροπή διευκρινίζει, επιπλέον, ότι, μολονότι ο όρος «συστατικό» που μνημονεύεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006 δεν επαναλαμβάνεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού, τούτο δεν οφείλεται σε συνειδητή επιλογή του νομοθέτη, ο οποίος δεν μπορούσε να έχει την πρόθεση να απαγορεύσει στην Επιτροπή την καταχώριση συστατικών ή παρασκευασμάτων, στο παράρτημα III, μέρος Γ, του εν λόγω κανονισμού.
41
Το Γενικό Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 1925/2006 ορίζει ότι η διαδικασία απαγόρευσης, περιορισμού ή θέσης υπό ενωσιακή διερεύνηση εφαρμόζεται όταν μια ουσία, πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών, ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία άλλη πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών προστίθεται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων σε συνθήκες που θα επέφεραν την πρόσληψη ποσοτήτων της συγκεκριμένης ουσίας οι οποίες υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής ή θα συνιστούσε, με άλλο τρόπο, δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές.
42
Επιπλέον, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, του κανονισμού 1925/2006, η Επιτροπή μπορεί, ιδία πρωτοβουλία ή βάσει στοιχείων που παρέχουν τα κράτη μέλη, να αποφασίζει, κατόπιν αξιολογήσεως από την EFSA των διαθέσιμων πληροφοριών, να συμπεριλάβει, εφόσον απαιτείται, την επίμαχη ουσία ή το επίμαχο συστατικό στο παράρτημα ΙΙΙ του εν λόγω κανονισμού. Στο πλαίσιο αυτό, το άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχεία αʹκαι βʹ, του κανονισμού 1925/2006 ορίζει τα εξής:
«[…]
α)
εάν έχει εντοπισθεί βλαβερή επίδραση στην υγεία, η ουσία ή/και το συστατικό που περιέχει την ουσία:
i)
εγγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος A και η προσθήκη της (του) σε τρόφιμα ή η χρήση της (του) στην παρασκευή τροφίμων απαγορεύεται·
ii)
εγγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος B και η προσθήκη της (του) σε τρόφιμα ή η χρήση της (του) στην παρασκευή τροφίμων επιτρέπεται μόνο υπό τους όρους που καθορίζονται εκεί·
β)
εάν εντοπίζεται η πιθανότητα βλαβερής επίδρασης στην υγεία αλλά παραμένει η επιστημονική αβεβαιότητα, η ουσία εγγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ μέρος Γ».
43
Επομένως, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006, η εγγραφή στο παράρτημα ΙΙΙ, μέρος A, του εν λόγω κανονισμού αποσκοπεί στο να απαγορευθεί η προσθήκη μιας «ουσίας» ή ενός «συστατικού που περιέχει την ουσία» σε τρόφιμα, ή η χρήση της ουσίας ή του συστατικού στην παρασκευή τροφίμων, εφόσον έχει εντοπισθεί βλαβερή επίδραση στην υγεία.
44
Η εγγραφή στο παράρτημα III, μέρος Γ, του κανονισμού 1925/2006, σκοπός της οποίας είναι να τεθεί μια ουσία υπό ενωσιακή διερεύνηση, αφορά μόνον τις «ουσίες», εφόσον έχει εντοπιστεί η πιθανότητα βλαβερής επίδρασης στην υγεία, πλην όμως εξακολουθεί να υφίσταται επιστημονική αβεβαιότητα, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του εν λόγω κανονισμού.
45
Επομένως, η διαδικασία του άρθρου 8 του κανονισμού 1925/2006 εφαρμόζεται όταν μια «ουσία», πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών, ή ένα «συστατικό που περιέχει μια ουσία» άλλη πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών προστίθεται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων.
46
Λαμβανομένων υπόψη των επιχειρημάτων των διαδίκων, το Γενικό Δικαστήριο θα εξετάσει αν η έννοια των «παρασκευασμάτων», που μνημονεύεται στο άρθρο 1, σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού μπορεί να αντιστοιχεί στην έννοια της «ουσίας» πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών ή στην έννοια του «συστατικού που περιέχει μια ουσία» άλλη πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών, κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 1, και παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, και στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1925/2006.
47
Το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι οι έννοιες «ουσία» ή «συστατικό που περιέχει μια ουσία» οι οποίες μνημονεύονται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 1925/2006, οι έννοιες «ουσία ή/και συστατικό που περιέχει την ουσία» που μνημονεύονται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του εν λόγω κανονισμού, η έννοια «ουσία» που μνημονεύεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του ίδιου κανονισμού και η έννοια «παρασκευάσματα» που μνημονεύεται στον προσβαλλόμενο κανονισμό δεν ορίζονται ρητώς στους προμνημονευθέντες κανονισμούς.
48
Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, ο προσδιορισμός της σημασίας και του περιεχομένου όρων ως προς τους οποίους το δίκαιο της Ένωσης δεν παρέχει κανέναν ορισμό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το σύνηθες νόημά τους στην καθημερινή γλώσσα, λαμβανομένων ταυτόχρονα υπόψη του πλαισίου εντός του οποίου αυτοί χρησιμοποιούνται και των σκοπών που επιδιώκει η ρύθμιση της οποίας αποτελούν μέρος (αποφάσεις της 9ης Νοεμβρίου 2016, Davitas, C‑448/14, EU:C:2016:839, σκέψη 26, και της 26ης Οκτωβρίου 2017, The English Bridge Union, C‑90/16, EU:C:2017:814, σκέψη 18).
49
Συναφώς, το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι η έννοια της «ουσίας πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών», που χρησιμοποιείται στο άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006, αποτελεί συγκεκριμένη έκφανση της έννοιας της «άλλης ουσίας», η οποία ορίζεται στο άρθρο 2, σημείο 2, του εν λόγω κανονισμού ως κάθε «ουσία εκτός των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών η οποία επιφέρει θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα». Επομένως, η έννοια της «άλλης ουσίας» ορίζεται κατά τρόπο υπολειμματικό, καθόσον εξαιρούνται οι βιταμίνες ή τα ανόργανα συστατικά, που αποτελούν αντικείμενο ειδικών διατάξεων του ίδιου κανονισμού, και μνημονεύεται απλώς ότι πρόκειται για ουσίες που επιφέρουν θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα.
50
Η δε έννοια του «συστατικού» που μνημονεύεται στον κανονισμό 1925/2006 παρουσιάζεται αμέσως με αναφορά στην «ουσία» την οποία αυτό περιέχει. Ειδικότερα, το άρθρο 8, παράγραφος 1, και παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του εν λόγω κανονισμού αφορά μόνον τα συστατικά που περιέχουν την επίμαχη ουσία. Με άλλα λόγια, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού, ο μη ασφαλής χαρακτήρας του συστατικού που περιέχει την ουσία και, ως εκ τούτου, η ενδεχόμενη απαγόρευση της προσθήκης του σε τρόφιμα ή της χρήσης του στην παρασκευή τροφίμων οφείλονται στη βλαβερή επίδραση της ουσίας αυτής καθεαυτήν.
51
Επιπλέον, κατά την αιτιολογική σκέψη 1 του κανονισμού 1925/2006, «[υ]πάρχει ευρύ φάσμα θρεπτικών ουσιών και άλλων συστατικών που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή των τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των βιταμινών, των ανόργανων συστατικών, συμπεριλαμβανομένων των ιχνοστοιχείων, των αμινοξέων, των απαραίτητων λιπαρών οξέων, των ινών, διαφόρων φυτών και εκχυλισμάτων φυτών». Εξ αυτού προκύπτει, επομένως, ότι οι βιταμίνες, τα ανόργανα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ιχνοστοιχείων, τα αμινοξέα, τα απαραίτητα λιπαρά οξέα, οι ίνες, διάφορα φυτά και τα εκχυλίσματα φυτών αποτελούν παραδείγματα θρεπτικών ουσιών ή συστατικών, κατά την έννοια του εν λόγω κανονισμού.
52
Όσον αφορά την έννοια των «παρασκευασμάτων», όπως ορθώς επισήμανε η Επιτροπή, ορίστηκε σε υποσημείωση των κατευθυντηρίων γραμμών της EFSA του 2009 ως καταλαμβάνουσα «όλα τα παρασκευάσματα που προκύπτουν από φυτικά στοιχεία με διάφορες διεργασίες (παραδείγματος χάριν έκθλιψη, εκχύλιση, κλασμάτωση, απόσταξη, συγκέντρωση, ξήρανση και ζύμωση)».
53
Ωστόσο, σύμφωνα με τη ρητή αναφορά που περιέχεται στις κατευθυντήριες γραμμές της EFSA του 2009, αυτές αποσκοπούν απλώς στον καθορισμό ενός γενικού πλαισίου για την επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας των φυτών και των φυτικών παρασκευασμάτων που προορίζονται για χρήση στα συμπληρώματα διατροφής. Τα έγγραφα καθοδήγησης που εκδίδουν οι αρχές της Ένωσης μπορούν βεβαίως να χρησιμεύσουν ως στοιχείο για την ερμηνεία πράξεως του δικαίου της Ένωσης, πλην όμως δεν είναι νομικώς δεσμευτικά για τον σκοπό αυτόν [πρβλ. απόφαση της 5ης Μαΐου 2022, Association France Nature Environnement (Προσωρινές επιπτώσεις στα επιφανειακά ύδατα), C‑525/20, EU:C:2022:350, σκέψη 31]. Ως εκ τούτου, ο ορισμός της έννοιας των «παρασκευασμάτων» ο οποίος προκύπτει από τις κατευθυντήριες γραμμές της EFSA του 2009 δεν δεσμεύει τον δικαστή της Ένωσης, δεδομένου ότι αυτός και μόνον είναι αρμόδιος να παρέχει δεσμευτική ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης.
54
Το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει επίσης ότι ο ορισμός των «παρασκευασμάτων» που περιέχεται στις κατευθυντήριες γραμμές της EFSA του 2009 είναι κυκλικός και απλώς απαριθμεί διάφορες διεργασίες μέσω των οποίων μπορεί να προκύψει ένα παρασκεύασμα από ένα δεδομένο φυτό, παραθέτοντας κατά τρόπο μη εξαντλητικό παραδείγματα των διεργασιών αυτών, όπως είναι η έκθλιψη, η εκχύλιση, η κλασμάτωση, η απόσταξη, η συγκέντρωση, η ξήρανση και η ζύμωση. Αντιθέτως, ο εν λόγω ορισμός δεν δίδει μια ακριβή ερμηνεία ως προς το τι πρέπει να νοείται με τον όρο «παρασκευάσματα».
55
Εν πάση περιπτώσει, αφενός, λαμβανομένου υπόψη του γράμματος των διατάξεων του προσβαλλόμενου κανονισμού και, ειδικότερα, του άρθρου 1, σημείο 1, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, το οποίο αφορά ορισμένα HAD ως ουσίες καθώς και τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχονται οι ουσίες αυτές, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η έννοια του όρου «παρασκεύασμα» είναι ευρύτερη από εκείνη του όρου «ουσία». Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η ίδια η Επιτροπή αναγνώρισε ότι η έννοια του όρου «παρασκευάσματα» αφορά «όλες τις μεταποιήσεις που μπορούν να τύχουν εφαρμογής σε ένα φυτό» ή ακόμα και «το σύνολο των μεταποιήσεων που μπορούν να τύχουν εφαρμογής σε φυτά».
56
Συνεπώς, η έννοια του παρασκευάσματος στο οποίο περιέχεται μια ουσία είναι ευρύτερη από εκείνη της «ουσίας», κατά τον κανονισμό 1925/2006 και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να την υποκαταστήσει.
57
Αφετέρου, μολονότι η Επιτροπή υποστηρίζει ότι μπορεί να αποφασίζει να θέτει υπό ενωσιακή διερεύνηση «συστατικά», κατά το άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006, και ότι η έννοια του όρου «συστατικά» συμπίπτει με εκείνην του όρου «παρασκευάσματα», το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή ανέφερε ότι ο ορισμός του «συστατικού» που μνημονεύεται στον κανονισμό (ΕΕ) 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές, την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 και την κατάργηση της οδηγίας 87/250/ΕΟΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 90/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της οδηγίας 1999/10/ΕΚ της Επιτροπής, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 2002/67/ΕΚ και 2008/5/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής (ΕΕ 2011, L 304, σ. 18), μπορούσε να τύχει εφαρμογής στην περίπτωση του κανονισμού 1925/2006.
58
Κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο στʹ, του κανονισμού (ΕΕ) 1169/2011 ως συστατικό ορίζεται «οποιαδήποτε ουσία ή προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των αρωματικών υλών, των προσθέτων τροφίμων και των ενζύμων τροφίμων, καθώς και οιοδήποτε στοιχείο ενός σύνθετου συστατικού, οι οποίες χρησιμοποιούνται στην παρασκευή ή επεξεργασία ενός τροφίμου και εξακολουθούν να υπάρχουν στο τελικό προϊόν, ακόμη και σε διαφοροποιημένη μορφή» ενώ «τα υπολείμματα δεν θεωρούνται “συστατικά”».
59
Συνεπώς, επιβάλλεται να γίνει δεκτό ότι η έννοια του «παρασκευάσματος», που μπορεί να περιλαμβάνει ένα συστατικό, είναι ευρύτερη από εκείνην του όρου «συστατικό», κατά τον κανονισμό 1925/2006 και ότι, επομένως, δεν μπορεί να την υποκαταστήσει.
60
Ως εκ τούτου, ανεξαρτήτως του ζητήματος εάν ο νομοθέτης είχε συνειδητή πρόθεση να διακρίνει μεταξύ της ενωσιακής διερεύνησης των «ουσιών» και της απαγόρευσης της προσθήκης σε τρόφιμα ή της χρήσης στην παρασκευή τροφίμων «ουσιών ή/και συστατικών που περιέχουν την ουσία», και χωρίς να απαιτείται ακριβής ορισμός των εννοιών αυτών, οι οποίες μνημονεύονται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, και παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, και στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1925/2006, από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι, εν προκειμένω, η έννοια του όρου «παρασκευάσματα» που μνημονεύεται στο άρθρο 1, σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλομένου κανονισμού έχει ευρύτερο περιεχόμενο και ευρύτερη σημασία από τον όρο «ουσίες» και, κατά περίπτωση, από τον όρο «συστατικά» και δεν μπορεί να τους υποκαταστήσει, καθόσον μπορεί να καταλαμβάνει κάθε είδος μεταποιημένων τροφίμων.
61
Δεδομένου ότι οι όροι «ουσία», «συστατικό» και «συστατικό που περιέχει μια ουσία», οι οποίοι μνημονεύονται στο άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006 εκφράζουν, ως εκ τούτου, έννοιες διαφορετικές από εκείνη του όρου «παρασκευάσματα» τον οποίο αφορά το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού, το εύρος της ενωσιακής διερεύνησης των επίμαχων «παρασκευασμάτων» δεν μπορεί να είναι το ίδιο με εκείνο της διερεύνησης ουσιών ή, κατά περίπτωση, συστατικών.
62
Όπως, όμως, υπομνήσθηκε στη σκέψη 42 ανωτέρω, το άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1925/2006, επιτρέπει μόνον την καταχώριση «ουσίας» στο παράρτημα III, μέρος Γ, του εν λόγω κανονισμού.
63
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή δεν μπορούσε να στηριχθεί στο άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1925/2006 για να θεσπίσει το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλομένου κανονισμού κατά το οποίο τίθενται υπό ενωσιακή διερεύνηση τα «παρασκευάσματα από τη ρίζα ή το ρίζωμα των Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon και τα υβρίδιά τους που περιέχουν [HAD]», και τα «παρασκευάσματα από φύλλα ή καρπούς της Cassia senna L. που περιέχουν [HAD]».
64
Το αυτό ισχύει ακόμη και αν θεωρηθεί ότι ο νομοθέτης της Ένωσης επέτρεψε τη θέση υπό ενωσιακή διερεύνηση «συστατικών».
65
Επομένως, πρέπει να γίνουν δεκτά τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας με τα οποία προβάλλεται παράβαση του άρθρου 8, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1925/2006, το δε άρθρο 1, σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού πρέπει να ακυρωθεί.
Επί του λόγου ακυρώσεως και των επιχειρημάτων με τα οποία προβάλλεται ότι δεν είχε καθοριστεί ελάχιστο όριο κινδύνου, ώστε να απαγορευθεί η προσθήκη ορισμένων εκ των επίμαχων ουσιών και παρασκευασμάτων σε τρόφιμα ή η χρήση τους στην παρασκευή τροφίμων, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, και παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006
66
Στο πλαίσιο του πρώτου σκέλους του πρώτου λόγου ακυρώσεως, καθώς και στο πλαίσιο του δευτέρου, του τρίτου και του πέμπτου λόγου ακυρώσεως, η προσφεύγουσα υποστηρίζει, μεταξύ άλλων ότι, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 1925/2006, η καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα ΙΙΙ του εν λόγω κανονισμού επιτρέπεται μόνον εφόσον από την προσθήκη της συγκεκριμένης ουσίας στα τρόφιμα επέρχεται πρόσληψη ποσοτήτων της συγκεκριμένης ουσίας οι οποίες υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής Η εν λόγω υπέρβαση πρέπει να τεκμηριώνεται, και, για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή οφείλει να στηρίζεται σε πλήρη εκτίμηση σχετικά με την έκθεση ή την πιθανότητα έκθεσης στις επίμαχες ουσίες, καθώς και σε χαρακτηρισμό των κινδύνων τους. Εν προκειμένω, όμως, η EFSA δεν εκτίμησε ποσοτικά ή ποιοτικά την πιθανότητα έκθεσης στις επίμαχες ουσίες και στα επίμαχα παρασκευάσματα.
67
Η προσφεύγουσα επισημαίνει επίσης ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός έπρεπε να τύχει εφαρμογής μόνο στα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν HAD σε ποσότητες ανώτερες των περιεχομένων στα συνήθη τρόφιμα και ότι, αν τα HAD ενείχαν τόσο υψηλό κίνδυνο ώστε να μην εξετάζεται ενδεχόμενο καθορισμού ελάχιστου ορίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν θα είχε επιτρέψει να περιέχονται σε φάρμακα φυτικής προελεύσεως σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες του ορίου ανίχνευσης, το οποίο καθορίστηκε από την επιτροπή Scopaff κατά τη συνεδρίαση της 5ης Οκτωβρίου 2020 με αντικείμενο το σχέδιο κανονισμού που κατέληξε στην έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού.
68
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή, θεωρώντας ότι η προσθήκη ή η χρήση HAD ή των επίμαχων παρασκευασμάτων μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική υπέρβαση των ποσοτήτων που καταναλώνονται υπό κανονικές συνθήκες, χωρίς ωστόσο να καθορίζει σχετικώς ελάχιστο όριο επικινδυνότητας, παρέβη το άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006 και υπέπεσε σε πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως.
69
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το επίπεδο αξιοπιστίας των επιστημονικών στοιχείων ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006 και ότι η EFSA δεν μπορούσε να καθορίσει ημερήσια πρόσληψη HAD που να μην προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία. Όσον αφορά το γεγονός ότι είναι δυνατόν μια ουσία που ενέχει κινδύνους να απαγορεύεται στα τρόφιμα, αλλά να χρησιμοποιείται σε φάρμακα, τούτο οφείλεται στο διαφορετικό νομικό πλαίσιο που ορίζουν αντιστοίχως οι σχετικές νομοθεσίες.
70
Η Επιτροπή προσθέτει ότι η προσφεύγουσα δεν εξηγεί με ποιον τρόπο η παράλειψη εκτιμήσεως της έκθεσης στις επίμαχες ουσίες τεκμηριώνει την ύπαρξη επιστημονικής αβεβαιότητας σχετικά με τα HAD και νοθεύει το συμπέρασμα της EFSA περί του ότι σοβαρές επιβλαβείς συνέπειες για την υγεία συνδέονται με τη χρήση των συγκεκριμένων HAD στα τρόφιμα και ότι δεν είναι δυνατόν να οριστεί ημερήσια πρόσληψη HAD που να μην προκαλεί ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία.
71
Το Γενικό Δικαστήριο υπενθυμίζει ότι, κατά τη νομολογία, όταν η Επιτροπή καλείται να προβεί σε περίπλοκες τεχνικές ή επιστημονικές εκτιμήσεις, διαθέτει ευρεία εξουσία εκτιμήσεως. Σε μια τέτοια περίπτωση, ο δικαιοδοτικός έλεγχος περιορίζεται στο να εξακριβωθεί ότι τηρήθηκαν οι διαδικαστικοί κανόνες, ότι τα πραγματικά περιστατικά που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή ήταν ακριβή, ότι δεν υπήρξε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως των πραγματικών αυτών περιστατικών ή ότι δεν συντρέχει περίπτωση κατάχρησης εξουσίας. Ωστόσο, όσον αφορά τα συμπεράσματα της Επιτροπής που δεν περιλαμβάνουν περίπλοκες τεχνικές ή επιστημονικές εκτιμήσεις, ο δικαιοδοτικός έλεγχος στον οποίο προβαίνει το Γενικό Δικαστήριο είναι πλήρης. Ομοίως, ως προς τα νομικά ζητήματα, ο δικαιοδοτικός έλεγχος που ασκεί το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί παρά να είναι πλήρης [πρβλ. απόφαση της 23ης Σεπτεμβρίου 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate κατά Επιτροπής, T‑549/19, EU:T:2020:444, σκέψη 47 (μη δημοσιευθείσα) και εκεί μνημονευόμενη νομολογία].
72
Προκειμένου να αποδειχθεί ότι ένα θεσμικό όργανο, κατά την εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών περιστατικών, υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα ικανό να δικαιολογήσει την ακύρωση πράξης, τα προσκομιζόμενα από τον προσφεύγοντα αποδεικτικά στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή ώστε να ανατρέψουν τη βασιμότητα των σχετικών με τα πραγματικά περιστατικά εκτιμήσεων που έχουν ληφθεί υπόψη με την εν λόγω πράξη. Με την επιφύλαξη του ως άνω ελέγχου βασιμότητας, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει με τη δική του εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών περιστατικών εκείνην του θεσμικού οργάνου που εξέδωσε την απόφαση. Πάντως, ο περιορισμός του εκ μέρους του δικαστή της Ένωσης ελέγχου δεν αναιρεί την υποχρέωσή του να επαληθεύει την ακρίβεια των αποδεικτικών στοιχείων των οποίων γίνεται επίκληση, την αξιοπιστία και τη συνοχή τους, καθώς και να ελέγχει αν τα στοιχεία αυτά αποτελούν το σύνολο των σχετικών δεδομένων που πρέπει να ληφθούν υπόψη για την εκτίμηση σύνθετης κατάστασης και αν είναι ικανά να τεκμηριώσουν τα εξ αυτών συναγόμενα συμπεράσματα (βλ. απόφαση της 11ης Φεβρουαρίου 2015, Ισπανία κατά Επιτροπής, T‑204/11, EU:T:2015:91, σκέψεις 32 και 33 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
73
Επιπλέον, το περιθώριο εκτιμήσεως το οποίο διαθέτουν οι αρχές της Ένωσης και το οποίο συνεπάγεται περιορισμένο δικαιοδοτικό έλεγχο της άσκησης της συγκεκριμένης εξουσίας εκτιμήσεως δεν αφορά μόνον τη φύση και το περιεχόμενο των διατάξεων που πρέπει να θεσπιστούν, αλλά καλύπτει επίσης, ως έναν βαθμό, τη διαπίστωση των βασικών στοιχείων. Πάντως, ένας τέτοιος δικαιοδοτικός έλεγχος, έστω και περιορισμένης έκτασης, επιβάλλει να είναι οι αρχές της Ένωσης που εξέδωσαν την επίμαχη πράξη σε θέση να αποδείξουν ενώπιον του δικαστή της Ένωσης ότι η πράξη εκδόθηκε κατόπιν πραγματικής άσκησης της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτουν, η οποία προϋποθέτει ότι ελήφθησαν υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία και όλες οι σχετικές περιστάσεις της κατάστασης στη ρύθμιση της οποίας αποσκοπεί η πράξη αυτή (βλ. απόφαση της 8ης Ιουλίου 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, σκέψεις 33 και 34 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία· αποφάσεις της 30ής Απριλίου 2015, Polynt και Sitre κατά ECHA, T‑134/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2015:254, σκέψη 53, και της 11ης Μαΐου 2017, Deza κατά ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, σκέψη 164).
74
Όσον αφορά τα νομικά ζητήματα για τα οποία το Γενικό Δικαστήριο ασκεί πλήρη έλεγχο, στα ζητήματα αυτά περιλαμβάνονται η ερμηνεία που πρέπει να δοθεί σε νομικές διατάξεις βάσει αντικειμενικών στοιχείων καθώς και η εξακρίβωση του αν πληρούνται ή όχι οι προϋποθέσεις εφαρμογής μιας τέτοιας διάταξης (πρβλ. κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1985, Remia κ.λπ. κατά Επιτροπής, 42/84, EU:C:1985:327, σκέψη 34, και της 9ης Νοεμβρίου 2022, Καμπότζη και CRF κατά Επιτροπής, T‑246/19, EU:T:2022:694, σκέψη 45).
75
Όπως υπομνήσθηκε στις σκέψεις 41 και 42 ανωτέρω, το άρθρο 8 του κανονισμού 1925/2006 καθορίζει τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για να περιληφθεί μια ουσία, πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών, ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία άλλη πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών στο παράρτημα ΙΙΙ του εν λόγω κανονισμού, όπου παρατίθενται κατάλογοι τέτοιων ουσιών, των οποίων η προσθήκη σε τρόφιμα ή η χρήση στην παρασκευή τροφίμων απαγορεύονται ή υπόκεινται σε όρους ή για τις οποίες υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα.
76
Περαιτέρω, από την αιτιολογική σκέψη 2 του κανονισμού 1925/2006 προκύπτει ότι σκοπός του εν λόγω κανονισμού είναι «η ρύθμιση της προσθήκης βιταμινών και ανόργανων συστατικών στα τρόφιμα και της χρήσης ορισμένων άλλων ουσιών ή συστατικών που περιέχουν ουσίες άλλες πέραν των βιταμινών και των ανόργανων συστατικών, οι οποίες προστίθενται στα τρόφιμα ή χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων υπό συνθήκες που οδηγούν στην πρόσληψη ποσοτήτων οι οποίες υπερβαίνουν κατά πολύ εκείνες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής και/ή θα αποτελούσαν άλλως δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές».
77
Το Γενικό Δικαστήριο επισημαίνει ότι η διαδικασία του άρθρου 8 του κανονισμού 1925/2006 χαρακτηρίζεται από τον ουσιώδη ρόλο που αποδίδεται στην εκ μέρους της EFSA επιστημονική εκτίμηση των συνεπειών της προσθήκης μιας ουσίας, ή ενός συστατικού που την περιέχει, σε τρόφιμα ή της χρήσης της ουσίας ή του συστατικού στην παρασκευή τροφίμων. Πράγματι, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να προβεί σε επιστημονικές εκτιμήσεις σχετικά με τον προσδιορισμό της ενδεχόμενης βλαβερής για την υγεία επίδρασης της ουσίας ή του συστατικού, η υποχρεωτική διαβούλευση με την EFSA αποσκοπεί στο να παράσχει στην Επιτροπή τα στοιχεία επιστημονικής εκτίμησης που είναι απαραίτητα προκειμένου αυτή να μπορέσει να καθορίσει, έχοντας πλήρη γνώση της κατάστασης, τα κατάλληλα μέτρα για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας.
78
Το άρθρο 8, παράγραφος 2, του κανονισμού 1925/2006 πρέπει να ερμηνεύεται σε συνδυασμό με το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού, όπερ σημαίνει ότι η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να απαγορεύσει ή να επιτρέψει υπό συγκεκριμένους όρους την προσθήκη σε τρόφιμα ή τη χρήση στην παρασκευή τροφίμων μιας ουσίας, πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών, ή ενός συστατικού που την περιέχει, ή ακόμη και να θέσει μια ουσία υπό ενωσιακή διερεύνηση, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, κυρίως όταν προκαλείται κίνδυνος, κατά περίπτωση δυνητικός, ιδίως δε σε περίπτωση πρόσληψης ποσοτήτων της επίμαχης ουσίας οι οποίες υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής ή οι οποίες ενδέχεται να συνιστούν, με άλλο τρόπο, δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές.
79
Ειδικότερα, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006, ερμηνευόμενο υπό το πρίσμα του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού, υπάρχουν δύο προϋποθέσεις για να απαγορευθεί η προσθήκη σε τρόφιμα ή η χρήση στην παρασκευή τροφίμων μιας ουσίας ή ενός συστατικού που την περιέχει, ήτοι πρέπει, αφενός, να πρόκειται για συνθήκες οι οποίες θα επέφεραν «την πρόσληψη ποσοτήτων αυτής της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής ή/και θα συνιστούσ[αν], με άλλο τρόπο, δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές» και, αφετέρου, να «έχει εντοπισθεί βλαβερή επίδραση στην υγεία».
80
Η ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνεται από την αιτιολογική σκέψη 20 του κανονισμού 1925/2006, στην οποία γίνεται διάκριση μεταξύ της πρόσληψης ουσιών, πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών, ή συστατικών υπό κανονικές συνθήκες, η οποία δεν χρειάζεται να ρυθμιστεί, και της πρόσληψης τέτοιων ουσιών ή των περιεχόντων τέτοιες ουσίες συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα ως αποστάγματα ή συμπυκνώματα και ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα «πρόσληψη που να είναι σημαντικά υψηλότερη από εκείνη που μπορεί να ληφθεί μέσω μιας επαρκούς και ποικίλης διατροφής».
81
Εν προκειμένω, η Επιτροπή στηρίχθηκε στην επιστημονική γνώμη του 2017, της οποίας τα συμπεράσματα που παρατίθενται στη σκέψη 6 ανωτέρω επαναλαμβάνονται στις αιτιολογικές σκέψεις 7 και 8 του προσβαλλόμενου κανονισμού, για να συμπεριλάβει στο παράρτημα III, μέρος Α, του κανονισμού 1925/2006 την «αλόη-εμοδίνη», την «εμοδίνη» και «όλα τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχ[ον]ται [οι] ουσί[ες] αυτ[ές]», βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006, με αποτέλεσμα να απαγορεύεται η προσθήκη τους σε τρόφιμα ή η χρήση τους στην παρασκευή τροφίμων.
82
Όσον αφορά την πρώτη προϋπόθεση που πρέπει να συντρέχει για να απαγορευθεί η προσθήκη μιας ουσίας, ή ενός συστατικού που την περιέχει, σε τρόφιμα ή η χρήση της ουσίας ή του συστατικού στην παρασκευή τροφίμων, δηλαδή την προϋπόθεση περί πρόσληψης ποσοτήτων οι οποίες υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης ή οι οποίες ενδέχεται να συνιστούν, με άλλον τρόπο, δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές, το Γενικό Δικαστήριο διαπιστώνει ότι, κατά τις διατάξεις του προσβαλλόμενου κανονισμού, απαγορεύονται όλες οι επίμαχες ουσίες και όλα τα επίμαχα παρασκευάσματα, ανεξαρτήτως της ποσότητας HAD που περιέχουν.
83
Συναφώς, η Επιτροπή ανέφερε, στις αιτιολογικές σκέψεις 8 και 9 του προσβαλλόμενου κανονισμού, ότι η EFSA δεν ήταν σε θέση να γνωμοδοτήσει σχετικά με το ποια είναι η ημερήσια πρόσληψη HAD που δεν προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία, στοιχείο που προκύπτει, άλλωστε, από το συμπέρασμα της επιστημονικής γνώμης του 2017, όπως αυτό παρατίθεται στη σκέψη 6 ανωτέρω. Στο τμήμα 2.7.2 της επιστημονικής γνώμης του 2017, το οποίο φέρει τον τίτλο «Exposure via normal diet» (έκθεση μέσω κανονικής διατροφής), η EFSA ανέφερε επίσης ότι τα μέρη φυτών που περιέχουν HAD μπορούν να αποτελούν μέρος μιας κανονικής διατροφής, αλλά ότι δεν παρασχέθηκε από τα ενδιαφερόμενα μέρη, κατόπιν της πρόσκλησης υποβολής στοιχείων, κανένα στοιχείο σχετικό με τις συγκεντρώσεις HAD στα εν λόγω μέρη φυτών που καταναλώνονται.
84
Επιπλέον, από την αιτιολογική σκέψη 10 του προσβαλλόμενου κανονισμού προκύπτει ότι, κατά τη διάρκεια της παρασκευής, τα HAD μπορούν να απομακρυνθούν από τα φυτικά παρασκευάσματα μέσω μιας σειράς διεργασιών διήθησης από τις οποίες προκύπτουν προϊόντα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες μόνο σε επίπεδο ιχνών ως προσμείξεις.
85
Παρά τις ανωτέρω εκτιμήσεις, στο άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού μνημονεύονται η «αλόη-εμοδίνη», η «εμοδίνη», καθώς και «όλα τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχ[ον]ται [οι] ουσί[ες] αυτ[ές]», ανεξαρτήτως της ποσότητας HAD που περιέχουν.
86
Επομένως, η Επιτροπή φαίνεται να έκρινε ότι η ανεπάρκεια στοιχείων σχετικών με την ημερήσια πρόσληψη η οποία δεν προκαλεί ανησυχία για την υγεία τής επέτρεπε να θεωρήσει ότι δεν υφίσταται επίπεδο ακίνδυνης χρήσης των HAD και ότι, ως εκ τούτου, μπορούσε να τα απαγορεύσει στο σύνολό τους.
87
Πλην όμως, η ανωτέρω έλλειψη ελάχιστου ορίου αντιβαίνει στο άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006, ερμηνευόμενο σε συνδυασμό με το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού, από το οποίο προκύπτει, όπως μνημονεύεται στη σκέψη 78 ανωτέρω, ότι η προβλεπόμενη στο εν λόγω άρθρο διαδικασία απαγόρευσης προϋποθέτει ότι έχει εντοπιστεί βλαβερή επίδραση στην υγεία σε περίπτωση κατά την οποία ουσίες, πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών, ή τα συστατικά που περιέχουν τέτοιες ουσίες προστίθενται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων σε συνθήκες οι οποίες θα επέφεραν την «πρόσληψη ποσοτήτων αυτής της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες που ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής».
88
Εξάλλου, ούτε από την επιστημονική γνώμη του 2017 ούτε από κάποιο στοιχείο της δικογραφίας προκύπτει ότι οι διατάξεις του προσβαλλόμενου κανονισμού θεσπίστηκαν λόγω του ότι οι επίμαχες ουσίες και τα επίμαχα παρασκευάσματα θα συνιστούσαν, με άλλον τρόπο, δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές.
89
Το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 1925/2006 παρέχει μεν στην Επιτροπή την εξουσία να καταχωρίζει στο παράρτημα III του εν λόγω κανονισμού ουσίες, πλην βιταμινών ή ανόργανων συστατικών, ή συστατικά που περιέχουν τέτοιες ουσίες, αλλά πάντως η Επιτροπή οφείλει να πληροί τις προϋποθέσεις της διατάξεως αυτής.
90
Η γενική απαγόρευση, όμως, της προσθήκης σε τρόφιμα ή της χρήσης, στην παρασκευή τροφίμων, ουσιών και παρασκευασμάτων που περιέχουν ορισμένες ουσίες, όπως είναι αυτές που μνημονεύονται στο άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού, ανεξαρτήτως της περιεχόμενης ποσότητας των ουσιών αυτών, δεν είναι σύμφωνη με τις προϋποθέσεις που θέτει το άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006, σε συνδυασμό με το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού αυτού.
91
Βεβαίως, από την αιτιολογική σκέψη 20 του κανονισμού 1925/2006 προκύπτει ότι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων, οι οποίοι φέρουν την ευθύνη για την ασφάλεια των τροφίμων που διαθέτουν στην αγορά, αναλαμβάνουν το βάρος απόδειξης της ασφάλειας των τροφίμων αυτών. Ωστόσο, κατά την ίδια αιτιολογική σκέψη, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων φέρουν το εν λόγω βάρος απόδειξης μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η προσθήκη της επίμαχης ουσίας υπό μορφή αποσταγμάτων ή συμπυκνωμάτων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα πρόσληψη που να είναι σημαντικά υψηλότερη από εκείνη που μπορεί να ληφθεί μέσω μιας επαρκούς και ποικίλης διατροφής, όπως αναγνωρίζει άλλωστε η Επιτροπή στο σημείο 83 του υπομνήματος αντικρούσεως και στο σημείο 41 του υπομνήματος απαντήσεως.
92
H Επιτροπή, στο σημείο 33 του υπομνήματος αντικρούσεως, αναγνώρισε επίσης ότι η ασφάλεια των τροφίμων είχε εξεταστεί κατά τρόπο ώστε να διασφαλιστεί ότι τα τρόφιμα είναι ασφαλή για τακτική κατανάλωση από το σύνολο του πληθυσμού και ότι «η EFSA υπολογίζει για τις διάφορες ουσίες, μια “αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη”, η οποία ορίζεται ως η “εκτιμώμενη ποσότητα μιας ουσίας που περιέχεται στα τρόφιμα […] η οποία μπορεί να καταναλώνεται καθημερινά, καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής, χωρίς να προκαλείται ουσιώδης κίνδυνος για την υγεία”».
93
Το συμπέρασμα αυτό επιβεβαιώνεται από το άρθρο 3, παράγραφος 3, του εκτελεστικού κανονισμού 307/2012, κατά το οποίο, στο πλαίσιο της εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, οι συνθήκες οι οποίες ενδέχεται να συνεπάγονται την πρόσληψη ποσοτήτων της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ τις ποσότητες πρόσληψης οι οποίες αναμένονται ευλόγως υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης για μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή πρέπει να συντρέχουν υπό κανονικές περιστάσεις και αξιολογούνται για κάθε περίπτωση ξεχωριστά σε σύγκριση με τη μέση πρόσληψη της επίμαχης ουσίας από τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων ή άλλες καθορισμένες πληθυσμιακές ομάδες για την υγεία των οποίων έχουν εκφραστεί ανησυχίες.
94
Ελλείψει, όμως, στοιχείων σχετικά με τις ποσότητες μιας ουσίας που μπορούν «να ληφθούν μέσω μιας επαρκούς και ποικίλης διατροφής», κατά την έννοια της αιτιολογικής σκέψης 20 του κανονισμού 1925/2006, ή σχετικά με τις ποσότητες που «ευλόγως αναμένεται να προσληφθούν υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής», κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού, ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων δεν είναι σε θέση να προβεί σε προσήκουσα σύγκριση μεταξύ, αφενός, των ποσοτήτων μιας ουσίας υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης και, αφετέρου, των ποσοτήτων της ίδιας ουσίας υπό τις συνθήκες χρήσης και προσθήκης με τη μορφή συμπυκνωμάτων.
95
Συνεπώς, το άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού προσκρούει στο άρθρο 8, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, σημείο i, του κανονισμού 1925/2006, σε συνδυασμό με το άρθρο 8, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού, κατά το μέρος που η επιβαλλόμενη με αυτό απαγόρευση προσθήκης σε τρόφιμα ή χρήσης στην παρασκευή τροφίμων αφορά τα HAD «αλόη-εμοδίνη» και «εμοδίνη», καθώς και τα παρασκευάσματα στα οποία περιέχονται οι ουσίες αυτές, ανεξαρτήτως της περιεχόμενης ποσότητας HAD. Επομένως, πρέπει να γίνουν δεκτά τα σχετικά επιχειρήματα της προσφεύγουσας.
96
Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των προεκτεθέντων, πρέπει να ακυρωθεί το άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, και σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του προσβαλλόμενου κανονισμού, χωρίς να απαιτείται να αποφανθεί το Γενικό Δικαστήριο επί των λοιπών λόγων ακυρώσεως και επιχειρημάτων που προέβαλε η προσφεύγουσα.
Επί των δικαστικών εξόδων
97
Κατά το άρθρο 134, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου.
98
Δεδομένου ότι η Επιτροπή ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα της προσφεύγουσας.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο πενταμελές τμήμα)
αποφασίζει:
1)
Ακυρώνει το άρθρο 1, σημείο 1, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, και σημείο 2, πρώτη και δεύτερη καταχώριση, του κανονισμού (ΕΕ) 2021/468 της Επιτροπής, της 18ης Μαρτίου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά είδη φυτών που περιέχουν παράγωγα του υδροξυανθρακενίου.
2)
Καταδικάζει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Costeira
Kancheva
Öberg
Zilgalvis
Tichy-Fisslberger
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 13 Νοεμβρίου 2024.
(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.