62018CC0445
STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
GERARDA HOGANA
přednesené dne 27. června 2019 (
1
)
Věc C‑445/18
Vaselife International BV,
Chrysal International BV
proti
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci, Nizozemsko)]
„Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Souběžný obchod – Změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu – Shodnost přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku – Podmínky“
I. Úvod
1.
Předmětná žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 52 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (
2
).
2.
Žádost byla předložena v rámci řízení mezi společnostmi Vaselife International BV (dále jen „Vaselife“), Chrysal International BV (dále jen „Chrysal“) a College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Výbor pro povolování přípravků na ochranu rostlin a biocidů, Nizozemsko, dále jen „povolovací výbor“), jehož podstatou je, že povolovací výbor odmítl obnovit platnost povolení k souběžnému obchodu, které bylo dříve uděleno společnosti Vaselife, poté, co schválil nové povolení referenčního přípravku ve prospěch společnosti Chrysal.
II. Právní rámec
3.
Body 8, 9, 24, 29 a 33 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 stanoví:
„8)
Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zároveň zabezpečit konkurenceschopnost zemědělství Společenství. Zvláštní důraz by měl být kladen na ochranu zranitelných skupin obyvatelstva včetně těhotných žen, kojenců a dětí. Měla by být uplatňována zásada předběžné opatrnosti a toto nařízení by mělo zajistit, že odvětví prokáže, že látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh nemají žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí.
9)
S cílem odstranit v co největší míře překážky obchodování s přípravky na ochranu rostlin, jež jsou důsledkem rozdílných úrovní ochrany v členských státech, by toto nařízení mělo rovněž stanovit jednotná pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, včetně pravidel o vzájemném uznávání povolení a o souběžném obchodu. Účelem tohoto nařízení je tedy zvýšit volný pohyb těchto přípravků a jejich dostupnost v členských státech.
[…]
24)
Ustanovení upravující povolování musí zajišťovat vysokou úroveň ochrany. Zejména by při udělování povolení přípravků na ochranu rostlin měl být upřednostněn cíl ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí před cílem zlepšování rostlinné výroby. […]
[…]
29)
Zásada vzájemného uznávání je jedním z prostředků zajišťujících volný pohyb zboží ve Společenství. S cílem zabránit opakování práce, snížit administrativní zátěž odvětví a členských států a zajistit harmonizovanější dostupnost přípravků na ochranu rostlin by povolení udělená jedním členským státem měla být přijímána i v dalších členských státech, pokud v nich panují srovnatelné zemědělské a rostlinolékařské podmínky a podmínky v oblasti životního prostředí (včetně klimatických). V zájmu usnadnění tohoto vzájemného uznávání by tedy Společenství mělo být rozděleno do zón, v nichž panují takové srovnatelné podmínky. Podmínky v oblasti životního prostředí či zemědělské podmínky typické pro území jednoho nebo více členských států však mohou vyžadovat, aby na základě žádosti členské státy uznaly nebo změnily povolení vydané jiným členským státem anebo odmítly povolit přípravek na ochranu rostlin na svém území v případech odůvodněných zvláštními podmínkami v oblasti životního prostředí nebo zemědělských podmínek, nebo pokud nelze dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí vyžadované tímto nařízením. […]
[…]
33)
Právní předpisy Společenství upravující oblast osiva stanoví volný obchod s osivem v rámci Společenství, ale neobsahují konkrétní ustanovení týkající se osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin. Proto by měla být tato otázka upravena v tomto nařízení. Představuje-li ošetřené osivo vážné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, měly by mít členské státy možnost přijmout ochranná opatření.“
4.
Článek 1 nařízení č. 1107/2009 definuje předmět a účel uvedeného nařízení. Podle čl. 1 odst. 3:
„Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zdokonalit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace pravidel pro uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin a zároveň zlepšit zemědělskou výrobu.“
5.
Článek 28 nařízení č. 1107/2009 je nadepsán „Povolení k uvedení na trh a používání“. Toto ustanovení stanoví:
„1.   Přípravek na ochranu rostlin se neuvede na trh ani nepoužije, pokud nebyl v dotyčném členském státě povolen v souladu s tímto nařízením.
2.   Odchylně od odstavce 1 se povolení nevyžaduje v těchto případech:
[…]
e)
uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin, v jejichž případě bylo uděleno povolení souběžného obchodu podle článku 52.“
6.
Článek 43 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Obnovení povolení“, stanoví:
„1.   Povolení se obnovuje na žádost držitele povolení za předpokladu, že jsou i nadále plněny podmínky uvedené v článku 29.
[…]
5.   Členské státy rozhodnou o obnovení povolení přípravku na ochranu rostlin nejpozději dvanáct měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergentu, který je v přípravku obsažen.
6.   Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před uplynutím platnosti povolení, prodlouží dotyčný členský stát platnost povolení o dobu nezbytnou k dokončení posouzení a k přijetí rozhodnutí o obnovení povolení.“
7.
Článek 44 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Odejmutí nebo změna povolení“, stanoví:
„1.   Členské státy mohou povolení kdykoli přezkoumat, pokud se objevují známky toho, že přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29.
[…]
2.   Pokud členský stát hodlá odejmout či změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a umožní mu, aby podal připomínky nebo další informace.
3.   Členský stát odejme či případně změní povolení, pokud:
a)
přestaly být plněny požadavky uvedené v článku 29;
[…]”
8.
Článek 45 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 stanoví, že „[p]ovolení lze odejmout či změnit na žádost držitele povolení, který svou žádost odůvodní“.
9.
Článek 52 nařízení č. 1107/2009, nadepsaný „Souběžný obchod“, stanoví:
„1.   Přípravek na ochranu rostlin povolený v jednom členském státě (dále jen ‚členský stát původu‘) může být na základě udělení povolení k souběžnému obchodu zaveden, uveden na trh a použit v jiném členském státě (dále jen ‚zavádějící členský stát‘), pokud tento členský stát stanoví, že přípravek na ochranu rostlin má stejné složení jako přípravek, který je již na jeho území povolen (dále jen ‚referenční přípravek‘). Žádost se podává příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
2.   Povolení k souběžnému obchodu se udělí zjednodušeným postupem do 45 pracovních dnů od podání úplné žádosti, pokud je přípravek na ochranu rostlin, který má být zaveden, shodný ve smyslu odstavce 3. Členské státy si na požádání navzájem poskytnou informace nutné k posouzení shody přípravku do deseti pracovních dnů od obdržení žádosti. Ode dne zaslání žádosti o informace příslušnému orgánu členského státu původu je postup udělování povolení k souběžnému obchodu přerušen až do okamžiku, kdy jsou příslušnému orgánu zavádějícího členského státu doručeny veškeré požadované informace.
3.   Přípravky na ochranu rostlin jsou považovány za shodné s referenčními přípravky, pokud:
a)
byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah účinných látek, safenerů a synergentů, jakož i složení, jsou shodné a
c)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o obsažené formulační přísady a rozměry balení, materiál nebo formu a pokud jde o potenciální nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
[…]
6.   Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu platnosti povolení pro referenční přípravek. Požádá-li držitel povolení pro referenční přípravek o odejmutí povolení podle čl. 45 odst. 1 a jsou-li nadále plněny požadavky podle článku 29, uplyne doba platnosti povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by byla zpravidla uplynula doba platnosti povolení pro referenční přípravek.
7.   Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se na souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin obdobně články 44, 45, 46 a 55, čl. 56 odst. 4 a kapitoly VI až X.
8.   Aniž je dotčen článek 44, lze povolení k souběžnému obchodu odejmout, pokud je povolení pro zaváděný přípravek na ochranu rostlin odejmuto v členském státě původu z důvodů týkajících se bezpečnosti nebo účinnosti.
9.   Pokud přípravek není shodný s referenčním přípravkem ve smyslu odstavce 3, může zavádějící členský stát udělit pouze povolení potřebné k uvedení na trh a používání podle článku 29.
[…]“
III. Skutkové okolnosti v původním řízení
10.
Společnost Vaselife je držitelem povolení k souběžnému obchodu vztahujícího se na přípravek na ochranu rostlin Vaselife Universal Bulb PHT (dále jen „Vaselife UB“). Tento přípravek se dováží z Itálie, kde je registrován a povolen pod názvem Promalin. Tento přípravek je shodný s přípravkem VBC‑476, který je povolen v Nizozemsku a který vyrábí společnost Valent Biosciences, divize Sumitomo. Tyto přípravky jsou regulátory růstu. První uvedený přípravek se používá na jablka a hrušky, druhý na řezané květiny. Povolovací výbor dotčené povolení udělil na dobu končící dne 31. prosince 2016.
11.
Na základě žádosti společnosti Sumitomo o nové povolení přípravku na ochranu rostlin VBC‑476 povolovací výbor udělil povolení na tento přípravek rozhodnutím ze dne 23. prosince 2015. Toto rozhodnutí změnilo totožnost držitele povolení tohoto přípravku ze společnosti Valent Biosciences na samotnou společnost Sumitomo a dnem uplynutí povolení stanovilo 1. prosinec 2025.
12.
Rozhodnutím ze dne 19. února 2016 povolovací výbor na žádost společnosti Sumitomo rozhodl o změně složení povoleného přípravku na ochranu rostlin VBC‑476. Změna byla kvalifikována jako nepatrná. Povolení si nicméně zachovalo stejné číslo a dnem uplynutí povolení je 1. prosinec 2025. Dalším rozhodnutím povolovacího výboru z téhož dne bylo povolení přípravku VBC‑476 také přepsáno na společnost Chrysal. Tento přípravek byl později přejmenován na Chrysal BVB na základě rozhodnutí povolovacího výboru ze dne 3. června 2016.
13.
Rozhodnutím ze dne 1. března 2016 povolovací výbor rozhodl o obnovení povolení k souběžnému obchodu vydaného dne 12. června 2015 pro přípravek na ochranu rostlin Vaselife UB do 1. prosince 2025. Pro tento účel se povolovací výbor opíral o článek 52 nařízení č. 1107/2009, když měl za to, že přípravek Vaselife UB vyrábí společnost Valent Biosciences, a proto pochází od stejné společnosti jako referenční přípravek.
14.
Společnost Chrysal podala proti uvedenému rozhodnutí ze dne 1. března 2016 stížnost. Povolovací výbor rozhodnutím ze dne 26. dubna 2017 prohlásil tuto stížnost za přípustnou a zčásti za opodstatněnou. Zrušil své rozhodnutí ze dne 1. března 2016 a zamítl žádost společnosti Vaselife o obnovení rozhodnutí ze dne 12. června 2015 na základě toho, že společnost Chrysal nebyla ani spojená se společností Valent Biosciences, ani nevyráběla v rámci licence udělené společností Valent Biosciences, a že se změnilo místo výroby přípravku. V důsledku toho povolovací výbor rozhodl, že společnost Vaselife již nesplňuje podmínky článku 52 nařízení č. 1107/2009. Povolovací výbor však společnosti Vaselife poskytl dobu odkladu.
15.
Společnost Vaselife následně podala odvolání proti rozhodnutí povolovacího výboru ze dne 26. dubna 2017 k předkládajícímu soudu. Společnost Chrysal rovněž podala odvolání proti rozhodnutí povolovacího výboru ze dne 20. července 2017, kterým výbor prodloužil dobu odkladu poskytnutou společnosti Vaselife rozhodnutím ze dne 26. dubna 2017. Oba podniky jsou tedy navrhovatelkami a zároveň zúčastněnou třetí stranou v řízení zahájeném druhou společností u předkládajícího soudu, který je vede jako spojené věci.
16.
Na základě sporu v původním řízení vyvstávají otázky doby platnosti povolení k souběžnému obchodu pro přípravek na ochranu rostlin v případě, kdy bylo v zemi určení vydáno „nové povolení“ referenčního přípravku, na kterém bylo založeno povolení k souběžnému obchodu a související postup. Spor se týká rovněž posouzení požadavků na shodnost dotčeného přípravku a referenčního přípravku pro účely čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 a konečně i důkazního břemene v případě sporu o shodnost přípravku a referenčního přípravku.
IV. Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce a řízení před Soudním dvorem
17.
Za těchto okolností se College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci, Nizozemsko) rozhodnutím ze dne 3. července 2018, které bylo Soudnímu dvoru doručeno 9. července 2018, rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Je příslušný orgán, [‚povolovací výbor‘], oprávněn změnit případně i z moci úřední po přijetí rozhodnutí o novém povolení referenčního přípravku dobu platnosti povolení k souběžnému obchodu ve smyslu článku 52 nařízení č. 1107/2009, pokud uvedené povolení bylo uděleno před rozhodnutím o novém povolení, v souladu s – pozdějším – okamžikem doby platnosti, který je vázaný na rozhodnutí o novém povolení referenčního přípravku?
2)
V případě kladné odpovědi na první otázku: Je změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu automatickým důsledkem rozhodnutí o novém povolení referenčního přípravku, který vyplývá sám o sobě z nařízení č. 1107/2009? Jedná se tak při zápisu nového data týkajícího se doby platnosti souběžného povolení do databáze příslušného orgánu o pouhý administrativní úkon nebo o tom musí být rozhodnuto z moci úřední nebo na žádost?
3)
Je-li třeba na druhou otázku odpovědět tak, že je nezbytné přijmout rozhodnutí, použije se na uvedené rozhodnutí článek 52 nařízení č. 1107/2009 a zejména odstavec 3 tohoto článku?
4)
V případě záporné odpovědi na třetí otázku: Jaké ustanovení/jaká ustanovení je pak třeba použít?
5)
Lze mít za to, že přípravek na ochranu rostlin není shodný ve smyslu článku 52 nařízení č. 1107/2009 již tehdy, když referenční přípravek (již nadále) nepochází z téhož podniku? Soudní dvůr je při zodpovězení této otázky žádán, aby se zabýval současně otázkou, zda lze přidruženým podnikem nebo podnikem vyrábějícím v rámci licence chápat také podnik, který vyrábí přípravek se souhlasem nositele práva podle téže receptury. Má v tomto ohledu význam, zda výrobní postup, podle kterého je vyráběn referenční přípravek, a přípravek, který má být souběžně zaveden, se uskutečňuje ohledně účinných látek v témže podniku?
6)
Je pro posouzení otázky, zda je přípravek shodný, relevantní pouhá změna místa výroby referenčního přípravku?
7)
V případě kladné odpovědi na pátou a/nebo šestou otázku: Může se na závěru, který je z toho třeba vyvodit (‚není shodný‘), něco změnit tím, že příslušný orgán již zjistil, že složení přípravku nedoznalo žádné změny nebo doznalo pouze nepatrné změny?
8)
Kdo a v jakém rozsahu nese důkazní břemeno týkající se otázky, zda jsou podmínky čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 splněny, pokud držitel povolení souběžného přípravku a držitel referenčního přípravku jsou v tomto ohledu rozdílného názoru?“
18.
Písemná vyjádření předložily společnosti Vaselife a Chrysal, nizozemská vláda a Evropská komise. Kromě toho Vaselife, nizozemská vláda a Evropská komise přednesly ústní vyjádření na jednání dne 13. května 2019.
V. Posouzení
A.
První čtyři otázky
19.
První čtyři otázky se týkají důsledků rozhodnutí příslušného orgánu o novém povolení referenčního přípravku pro platnost povolení k souběžnému obchodu.
20.
Předkládající soud se těmito otázkami táže:
–
zda příslušný orgán může, z moci úřední, nebo na žádost, změnit dobu platnosti povolení k souběžnému obchodu na pozdější datum skončení platnosti nového povolení referenčního přípravku (první otázka);
–
zda, je-li tomu tak, tato změna automaticky vyplývá z rozhodnutí o obnově povolení referenčního přípravku, nebo zda musí být přijato zvláštní rozhodnutí (druhá otázka);
–
zda, v případě, že je vyžadováno zvláštní rozhodnutí, musí příslušný orgán přezkoumat, zda jsou splněny podmínky uvedené v čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 (třetí otázka) nebo jakékoliv jiné ustanovení (čtvrtá otázka).
21.
Vzhledem k tomu, že se tyto otázky týkají stejného problému, navrhuji je posoudit společně.
1. Předběžné poznámky k nutnosti poskytnout odpověď s ohledem na nařízení č. 1107/2009
22.
Obnovení povolení přípravku na ochranu rostlin je upraveno v článku 43 nařízení č. 1107/2009. Zaprvé čl. 43 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 stanoví, že „[p]ovolení [přípravku na ochranu rostlin] se obnovuje na žádost držitele povolení za předpokladu, že jsou i nadále plněny podmínky uvedené v článku 29“. Článek 43 odst. 5 dále stanoví, že „[č]lenské státy rozhodnou o obnovení povolení přípravku na ochranu rostlin nejpozději dvanáct měsíců po obnovení schválení účinné látky, safeneru nebo synergentu, který je v přípravku obsažen“. Článek 43 odst. 6 konečně dodává, že „[p]okud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před uplynutím platnosti povolení, prodlouží dotyčný členský stát platnost povolení o dobu nezbytnou k dokončení posouzení a k přijetí rozhodnutí o obnovení povolení“.
23.
Z těchto ustanovení proto jasně vyplývá, že příslušný orgán členského státu musí přijmout rozhodnutí o obnovení platnosti povolení přípravku na ochranu rostlin a že přípravek na ochranu rostlin musí splňovat podmínky stanovené článkem 29 nařízení č. 1107/2009.
24.
Naopak uvedené nařízení neobsahuje žádné ustanovení, které by upravovalo otázku obnovení povolení k souběžnému obchodu. Článek 52 odst. 6 nařízení č. 1107/2009 pouze stanoví, že „[p]ovolení k souběžnému obchodu je platné po dobu platnosti povolení pro referenční přípravek. Požádá-li držitel povolení pro referenční přípravek o odejmutí povolení podle čl. 45 odst. 1 a jsou-li nadále plněny požadavky podle článku 29, uplyne doba platnosti povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by byla zpravidla uplynula doba platnosti povolení pro referenční přípravek“.
25.
Jak však Soudní dvůr upozornil v souvislosti s předchozí právní úpravou o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
3
) – která tehdy nestanovila podmínky pro povolení přípravku na ochranu rostlin, na který se vztahuje povolení k uvedení na trh vydané v souladu s ustanoveními uvedeného právního předpisu a který je předmětem souběžného dovozu ve vztahu k přípravku na ochranu rostlin, pro nějž již bylo vydáno povolení k uvedení na trh v členském státě dovozu – může mít taková situace pravděpodobně dopad na volný pohyb dotčeného zboží (
4
).
26.
Za těchto okolností se domnívám, že otázku dopadu obnovení povolení referenčního přípravku na povolení k souběžnému obchodu je třeba v Evropské unii vyřešit jednotně s ohledem na nařízení č. 1107/2009, a to nejen s přihlédnutím k jeho znění, nýbrž také k jeho kontextu a cílům uvedeného právního předpisu (
5
).
2. Nutnost přijmout nové rozhodnutí a kontrola podmínek stanovených v čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009
27.
Článek 52 nařízení č. 1107/2009 stanoví zjednodušený režim pro přípravky na ochranu rostlin, které již jsou povoleny v jiném členském státě.
28.
Jak již Soudní dvůr konstatoval ve vztahu ke směrnici 91/414 – která, jak již bylo uvedeno, takový režim neupravovala – pokud se operace souběžného dovozu „týká přípravku na ochranu rostlin již povoleného v souladu se směrnicí 91/414 v členském státě vývozu a v členském státě dovozu, nelze tento přípravek považovat za přípravek poprvé uvedený na trh v členském státě dovozu. Není tudíž nezbytné za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí podřídit souběžné dovozce řízení o vydání [povolení k uvedení přípravků na ochranu rostlin na trh] stanovenému touto směrnicí, neboť příslušné orgány členského státu dovozu již mají k dispozici všechny informace nezbytné pro výkon jejich kontroly. Podřídit dovezený přípravek řízení o vydání [povolení k uvedení přípravků na ochranu rostlin na trh] by překračovalo meze toho, co je nezbytné k dosažení cílů uvedené směrnice, kterými jsou ochrana veřejného zdraví, zdraví zvířat, jakož i životního prostředí, a mohlo by nedůvodně porušit zásadu volného pohybu zboží, která je zakotvena v článku 34 SFEU“ (
6
). Soudní dvůr však stanovil, že „[n]a přípravek na ochranu rostlin dovezený na území členského státu na základě souběžného dovozu se však nemůže vztahovat ani automaticky ani neomezeně a nepodmíněně [povolení k uvedení přípravků na ochranu rostlin na trh] vydané pro přípravek na ochranu rostlin, který je již přítomen na trhu v tomto státě. […] [Č]lenské státy jsou povinny zavést pro přípravky na ochranu rostlin, pro které byla podána žádost o souběžný dovoz na jejich území, přezkumné řízení, které může mít […] formu takzvaného ‚zjednodušeného‘ řízení“ (
7
).
29.
Z uvedené judikatury vyplývá, že klíčovým prvkem, který musí být vodítkem při výkladu právní úpravy o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, je zjevně rovnováha, kterou je třeba nalézt mezi dvěma cíli, které mohou být vzájemně v rozporu, tedy volným pohybem zboží na jedné straně a ochranou zdraví lidí a zvířat a životního prostředí na straně druhé.
30.
V této souvislosti je však třeba poznamenat, že unijní normotvůrce považoval (z pochopitelných důvodů) právě druhý uvedený cíl za nejdůležitější. To vyplývá z judikatury – Soudní dvůr klasifikoval ochranu zdraví lidí a zvířat a životního prostředí jako „základní cíl unijní právní úpravy“ (
8
) – ale i ze samotného textu nařízení č. 1107/2009. Bod 24 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 tak stanoví, že „[u]stanovení upravující povolování musí zajišťovat vysokou úroveň ochrany. Zejména by při udělování povolení přípravků na ochranu rostlin měl být upřednostněn cíl ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí před cílem zlepšování rostlinné výroby“ (
9
).
31.
Za těchto okolností pokud samotný referenční přípravek podléhá po úplném posouzení podmínek stanovených v článku 29 nařízení č. 1107/2009 novému povolení, je jasné, že by automatická změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu usnadnila volný pohyb dotčeného zboží. Jelikož však nařízení č. 1107/2009 výslovně nestanoví automatické prodloužení platnosti povolení k souběžnému obchodu „souvisejícího“ s referenčním přípravkem, který je předmětem nového povolení, hlavní cíl ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí neumožňuje, aby bylo takové prodloužení povolení k souběžnému obchodu jednoduše automaticky předpokládáno (
10
).
32.
Naopak vzhledem k tomu, že byl samotný referenční přípravek předmětem nového přezkumu, musí v důsledku toho převážit cíl ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Za těchto okolností unijní právo předpokládá, že bude zjednodušeným postupem přijato nové rozhodnutí za účelem ověření, zda jsou předchozí referenční přípravek, který je předmětem nového povolení, a přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem povolení k souběžnému obchodu, stále shodné. V tomto ohledu jsou podmínky stanovené v čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 dostačující a splňují meze toho, co je nezbytné k dosažení legitimně sledovaného cíle ochrany životního prostředí a zdraví lidí a zvířat.
33.
Tento výklad nařízení č. 1107/2009 je rovněž v souladu s potřebou zajistit účinnost mechanismu kontroly, která je záležitostí členských států a o kterou se opírá právní úprava uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
11
).
34.
Tento výklad podporuje také kontext nařízení č. 1107/2009. Článek 52 odst. 7 nařízení č. 1107/2009 totiž stanoví, že články 44 a 45 tohoto nařízení se musí použít mutatis mutandis na souběžný obchod s přípravky na ochranu rostlin. Vzhledem k tomu, že čl. 44 odst. 1 a čl. 45 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 odkazují na požadavky upravené v článku 29 uvedeného nařízení — který upravuje povolení referenčního přípravku — je třeba zohlednit odpovídající podmínky povolení k souběžnému obchodu, tedy podmínky stanovené v článku 52 nařízení č. 1107/2009.
35.
Za takových okolností na jedné straně článek 44 umožňuje členským státům povolení kdykoli přezkoumat, pokud se objevují známky toho, že přestal být plněn požadavek uvedený v čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009. Na druhé straně článek 45 stanoví, že povolení lze změnit na žádost držitele povolení, jestliže se zjistí, že požadavky uvedené v čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 jsou i nadále plněny.
36.
Kromě toho z těchto ustanovení vyplývá, že zatímco držitel povolení k souběžnému obchodu může sám zjevně požádat o obnovení svého povolení, příslušné orgány členských států mohou rovněž samy zahájit řízení. V takovém případě pak musí podle čl. 44 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 informovat držitele povolení k souběžnému obchodu a umožnit mu, aby podal připomínky nebo další informace.
3. Závěry k prvním čtyřem otázkám
37.
S ohledem na výše uvedené jsem dospěl k závěru, že změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu uděleného na základě článku 52 nařízení č. 1107/2009 není automatickým důsledkem rozhodnutí o novém povolení referenčního přípravku. O takovém prodloužení musí naopak rozhodnout příslušný orgán po provedení řízení, v němž tento orgán ověří, že přípravek, pro nějž bylo uděleno povolení k souběžnému obchodu, je stále shodný s referenčním přípravkem v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009. Toto rozhodnutí může příslušný orgán přijmout z moci úřední, nebo na žádost držitele povolení k souběžnému obchodu.
B.
Pátá, šestá a sedmá otázka
38.
Pátá, šestá a sedmá otázka se týkají podmínek stanovených v čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 pro to, aby byl přípravek na ochranu rostlin považován za shodný s referenčním přípravkem, a konkrétněji povinnosti, aby přípravky na ochranu rostlin „byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup“. Posoudím proto tyto otázky společně.
1. Původ čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009
39.
Jak již bylo uvedeno výše, je třeba při výkladu ustanovení unijního práva zohlednit nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jíž je součástí, a zejména genezi této právní úpravy (
12
).
40.
V této souvislosti ze znění čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 jasně vyplývá, že podmínky stanovené v uvedeném ustanovení jsou svou povahou kumulativní. Svědčí o tom použití spojky „a“ mezi podmínkami stanovenými v čl. 52 odst. 3 písm. b) a v čl. 52 odst. 3 písm. c) nařízení. Také je jasné, že jde o samotný přípravek na ochranu rostlin (nebo přípravek jako takový) – tedy celý přípravek – který „[byl vyroben] stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup“.
41.
Zadruhé, jak jsem vysvětlil ve vztahu k prvním čtyřem otázkám, nařízení č. 1107/2009 sleduje dva cíle: zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a zdokonalit fungování vnitřního trhu (
13
). První podmínka vyžadovaná článkem 52 odst. 3 písm. a) má však zvláštní cíl, který má původ v judikatuře Soudního dvora, kdy použitelná právní úprava neobsahovala žádné ustanovení upravující podmínky pro vydání povolení k uvedení přípravků na ochranu rostlin na trh v případech paralelních dovozů (
14
).
42.
Již před přijetím nařízení č. 1107/2009 Soudní dvůr konstatoval, že aby se na dovážený přípravek na ochranu rostlin vztahovalo povolení k uvedení na trh již vydané v členském státě dovozu, měly by dovážený přípravek na ochranu rostlin a přípravek již povolený na území členského státu dovozu mít alespoň, mimo jiné, společný původ v tom smyslu, že dovážený přípravek na ochranu rostlin „byl vyroben stejným způsobem toutéž společností nebo vzájemně spojenými podniky či podniky pracujícími na základě licence“ (
15
). Z téže ustálené judikatury však vyplývá, že tyto přípravky nemusí být shodné ve všech ohledech (
16
). Za těchto okolností Soudní dvůr rozhodl, že obdobná podmínka, která byla stanovena v právní úpravě členského státu, nutně nezakládá překážku obchodu zakázanou článkem 34 SFEU (
17
).
43.
Podle Soudního dvora „tato podmínka týkající se společného původu předmětných přípravků jednak umožňuje zjistit případy paralelních dovozů a odlišit je od jiných podobných situací, kdy dovoz přípravku vyžaduje [povolení k uvedení na trh], a jednak je důležitým ukazatelem totožnosti dovezeného přípravku s referenčním přípravkem“ (
18
).
44.
Domnívám se proto, že původ této podmínky, která je nyní formálně stanovena v čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009, nemůže vést k výkladu, který jde nad rámec toho, co je nezbytné k prokázání společného původu referenčního přípravku a přípravku na ochranu rostlin, pod hrozbou vzniku překážky volného pohybu dotčených přípravků, a tedy porušení jednoho z obecných cílů uvedeného nařízení.
2. Výklad čl. 52 odst. 3 písm. a) ve vztahu k projednávané věci
45.
Pátou otázkou se předkládající soud táže, zda lze mít za to, že přípravek na ochranu rostlin není shodný ve smyslu článku 52 nařízení č. 1107/2009, jestliže referenční přípravek (nadále) nepochází z téhož podniku, a zda lze pod pojmem přidružený podnik nebo podnik vyrábějící v rámci licence rozumět také podnik, který vyrábí přípravek podle téže receptury a se souhlasem nositele práva.
46.
Ze znění čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že dva přípravky mohou být shodné, i když nepocházejí z téhož podniku, jelikož toto ustanovení výslovně předjímá dvě další možnosti, přičemž se rozumí, že pouze pokud tyto přípravky „byly vyrobeny paralelně dvěma podniky, které si konkurují, [musí se] dovezený přípravek a priori považovat za odlišný od referenčního přípravku“ (
19
).
47.
Podle mého názoru slova „v rámci licence vztahující se na týž výrobní postup“ uvedená v čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 lze, aniž by se jednalo o příliš volný výklad, také vykládat tak, že zahrnují ty okolnosti, kdy jsou přípravky na ochranu rostlin vyráběny za použití téhož výrobního postupu různými subjekty se souhlasem nositele práva, i když se toto uspořádání nezakládá na formální licenční smlouvě mezi účastníky řízení. Je však pravda, že – jak Komise poznamenala na jednání dne 13. května 2019 – vztah mezi účastníky řízení musí být do jisté míry stálý. Ojedinělá nebo čistě pomíjivá transakce by pro tento účel pravděpodobně nebyla dostačující.
48.
Za těchto okolností a s ohledem na výše uvedené úvahy se domnívám, že pokud podnik vyrábí referenční přípravek – tedy celý přípravek – stejným výrobním postupem jako dovážený přípravek na ochranu rostlin, a to se souhlasem výrobce tohoto přípravku, je třeba oba přípravky považovat za přípravky se stejným původem ve smyslu čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009.
49.
Obdobně pouhá změna místa výroby referenčního přípravku nebo změna názvu přípravku nebo nepatrná změna složení referenčního přípravku bez znatelných dopadů na účinky přípravku, je irelevantní, pokud je celý přípravek nadále vyráběn se souhlasem výrobce dováženého přípravku na ochranu rostlin.
50.
Jakýkoliv jiný výklad čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 by podle mého názoru překračoval rámec toho, co je nezbytné k zaručení společného původu obou přípravků – což je konkrétně cílem tohoto ustanovení – a tím by byl v rozporu s obecnými cíli nařízení č. 1107/2009, kterými jsou ochrana zdraví a životního prostředí, ale i volný pohyb přípravků.
51.
Pokud však byl výrobní postup změněn podstatně nebo dokonce jen nepatrně – avšak tato změna má nicméně znatelné důsledky pro účinky přípravku – nebo se již nepoužívá se souhlasem výrobce dováženého přípravku na ochranu rostlin, musí být naopak přípravky považovány za odlišné. V takovém případě je třeba mít za to, že přípravky nadále nemají společný původ, nýbrž že jsou paralelně vyráběny dvěma podniky, které si konkurují.
3. Závěry k páté, šesté a sedmé otázce
52.
S ohledem na výše uvedené se domnívám, že pokud je referenční přípravek – tedy celý přípravek – vyráběn podnikem, který používá týž výrobní postup jako dovážený přípravek na ochranu rostlin, a to se souhlasem výrobce dováženého přípravku na ochranu rostlin v rámci trvalého obchodního vztahu, je třeba oba přípravky považovat za přípravky se shodným původem ve smyslu čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009. V tomto ohledu je pouhá změna místa výroby referenčního přípravku nebo změna názvu přípravku nebo nepatrná změna složení referenčního přípravku bez znatelných dopadů na účinky přípravku irelevantní, pokud je celý přípravek nadále vyráběn se souhlasem výrobce dováženého přípravku na ochranu rostlin.
C.
Osmá otázka
53.
Osmou otázkou se předkládající soud Soudního dvora táže, kdo a v jakém rozsahu nese důkazní břemeno týkající se otázky, zda byl splněn čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009, pokud jsou držitel povolení souběžného přípravku a držitel povolení referenčního přípravku v tomto ohledu rozdílného názoru.
54.
Vzhledem k tomu, že jsem dospěl k závěru, že je vyžadováno nové rozhodnutí, pokud je samotný referenční přípravek předmětem nové registrace, z čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení vyplývá, že držitel povolení souběžného přípravku musí předložit novou „úplnou žádost“ (ať již z vlastního podnětu nebo na výzvu příslušného orgánu) (
20
), aby prokázal, že jsou dotčené přípravky stále shodné.
55.
V tomto ohledu čl. 52 odst. 4 nařízení č. 1107/2009 vyjmenovává informace, které musí žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahovat. Kromě toho v souladu s čl. 52 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 může příslušný orgán požádat členský stát původu dováženého přípravku o informace nutné k posouzení shody přípravků.
56.
Ve zbytku platí, že neexistují-li pravidla unijního práva týkající se procesních podmínek pro důkazní břemeno při posuzování žádostí o povolení k souběžnému obchodu, musí podle ustálené judikatury upravit tyto podmínky vnitrostátní právní řád každého členského státu na základě zásady procesní autonomie, avšak za předpokladu, že uvedené podmínky nebudou na jedné straně méně příznivé než ty, jimiž se řídí obdobné situace vnitrostátní povahy (zásada rovnocennosti), a že nebudou prakticky znemožňovat nebo nadměrně ztěžovat výkon práv přiznaných unijním právním řádem (zásada efektivity) (
21
).
57.
Stran zásady efektivity platí, že pokud držitel povolení referenčního přípravku napadne žádost držitele povolení k souběžnému obchodu nebo rozhodnutí příslušného orgánu, je povinen svá tvrzení prokázat. Pokud by tomu bylo jinak, znamenalo by to, že by byl takový žadatel o povolení k souběžnému obchodu případně nucen poskytnout důkazy o prvcích, které jeho výrobky neobsahují. Za těchto okolností by byl v důsledku toho výkon práva získat povolení k souběžnému obchodu přiznaného unijním právem nadměrně ztížen a možná dokonce znemožněn.
58.
V tomto ohledu lze připomenout, že příslušný orgán členského státu dovozu musí mít k dispozici legislativní a administrativní prostředky, kterými mohou uložit výrobci, jeho smluvnímu zástupci nebo držiteli licence přípravku na ochranu rostlin, pro který již bylo vydáno povolení k uvedení na trh, aby poskytli informace, které mají k dispozici a které tento orgán považuje za nezbytné (
22
).
59.
V důsledku toho je povinností žadatele o povolení k souběžnému obchodu, aby poskytl informace uvedené v čl. 52 odst. 4 nařízení č. 1107/2009 za účelem prokázání, že přípravek na ochranu rostlin splňuje podmínky stanovené v článku 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009. Tím samozřejmě není dotčena možnost příslušného orgánu shromažďovat od členského státu původu informace nezbytné k posouzení shodné povahy dotčených přípravků a k ověření, zda jsou tyto podmínky splněny. Na druhou stranu v případě případné stížnosti nebo odvolání proti rozhodnutí o vydání povolení k souběžnému obchodu je v souladu se zásadou procesní autonomie na držiteli povolení referenčního přípravku, aby odůvodnil, proč jsou jeho námitky oprávněné.
VI. Závěry
60.
S ohledem na výše uvedené navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na otázky položené College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Odvolací správní soud pro hospodářské věci, Nizozemsko) následovně:
„1)
Změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu uděleného na základě článku 52 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (ES) není automatickým důsledkem rozhodnutí o novém povolení referenčního přípravku. O takovém prodloužení naopak musí rozhodnout příslušný orgán po provedení řízení, v němž tento orgán ověří, že přípravek, pro nějž bylo uděleno povolení k souběžnému obchodu, je stále shodný s referenčním přípravkem v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009. Toto rozhodnutí může příslušný orgán přijmout z moci úřední, nebo na žádost držitele povolení k souběžnému obchodu.
2)
Pokud je referenční přípravek – tedy celý přípravek – vyráběn podnikem, který používá týž výrobní postup jako dovážený přípravek na ochranu rostlin, a to se souhlasem výrobce dováženého přípravku na ochranu rostlin v rámci trvalého obchodního vztahu, je třeba oba přípravky považovat za přípravky se shodným původem ve smyslu čl. 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009. V tomto ohledu je pouhá změna místa výroby referenčního přípravku nebo změna názvu přípravku nebo nepatrná změna složení referenčního přípravku bez znatelných dopadů na účinky přípravku irelevantní, pokud je celý přípravek nadále vyráběn se souhlasem výrobce dováženého přípravku na ochranu rostlin.
3)
Žadatel o povolení k souběžnému obchodu má povinnost poskytnout informace uvedené v čl. 52 odst. 4 nařízení č. 1107/2009, aby prokázal, že přípravek na ochranu rostlin splňuje podmínky stanovené v článku 52 odst. 3 nařízení č. 1107/2009, aniž je dotčena možnost příslušného orgánu shromažďovat od členského státu původu informace nezbytné k posouzení shodné povahy dotčených přípravků a k ověření, zda jsou tyto podmínky splněny. Na druhou stranu v případě případné stížnosti nebo odvolání proti rozhodnutí o vydání povolení k souběžnému obchodu je v souladu se zásadou procesní autonomie na držiteli povolení referenčního přípravku, aby odůvodnil, proč jsou jeho námitky oprávněné.“
(
1
) – Původní jazyk: angličtina.
(
2
) – Úř. věst. 2009, L 309, s. 1.
(
3
) – Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. 1991, L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332).
(
4
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 6. listopadu 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, bod 27 a citovaná judikatura).
(
5
) – Pro nedávné použití této zásady viz rozsudky ze dne 17. dubna 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, bod 44), a ze dne 26. února 2019, Rimšēvičs a ECB v. Lotyšsko (C‑202/18 a C‑238/18, EU:C:2019:139, bod 45).
(
6
) – Rozsudek ze dne 6. listopadu 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, bod 27 a citovaná judikatura).
(
7
) – Rozsudek ze dne 6. listopadu 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, body 29 a 30). Viz také rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel (C‑260/06 a C‑261/06, EU:C:2007:659, body 30 a 32).
(
8
) – „Přitom platí, že ačkoli je věcí příslušných vnitrostátních orgánů zajistit striktní respektování základního cíle unijní právní úpravy, a sice ochrany zdraví lidí a zvířat, jakož i ochrany životního prostředí, vyžaduje zásada proporcionality za účelem ochrany volného pohybu zboží, aby dotčená právní úprava byla použita v mezích toho, co je nezbytné k dosažení legitimně sledovaných cílů ochrany životního prostředí a zdraví lidí a zvířat“ (rozsudek ze dne 6. listopadu 2014, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, bod 39, kurzivou zvýraznil autor stanoviska).
(
9
) – Kurzivou zvýraznil autor stanoviska. Viz také body 8, 25, 29 nebo 33 odůvodnění.
(
10
) – Naopak čl. 52 odst. 6 nařízení č. 1107/2009 stanoví, že „[p]ožádá-li držitel povolení pro referenční přípravek o odejmutí povolení podle čl. 45 odst. 1 a jsou-li nadále plněny požadavky podle článku 29, uplyne doba platnosti povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by byla zpravidla uplynula doba platnosti povolení pro referenční přípravek“ (kurzivou zvýraznil autor stanoviska).
(
11
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Escalier a Bonnarel (C‑260/06 a C‑261/06, EU:C:2007:659, bod 35).
(
12
) – Pokud jde o nedávné použití, viz rozsudky ze dne 17. dubna 2018, Egenberger (C‑414/16, EU:C:2018:257, bod 44), a ze dne 26. února 2019, Rimšēvičs a ECB v. Lotyšsko (C‑202/18 a C‑238/18, EU:C:2019:139, bod 45).
(
13
) – Viz čl. 1 odst. 3 nařízení č. 1107/2009.
(
14
) – V tomto smyslu viz rozsudky ze dne 11. března 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, body 33 a 40), ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie (C‑201/06, EU:C:2008:104, body 39 a 43), a ze dne 6. listopadu 2014, Mac (C‑108/13, EU:C:2014:2346, bod 24).
(
15
) – V tomto smyslu viz rozsudky citované v předchozí poznámce pod čarou.
(
16
) – V tomto smyslu viz rozsudky ze dne 11. března 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, body 33 a 40), a ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie (C‑201/06, EU:C:2008:104, bod 39).
(
17
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie (C‑201/06, EU:C:2008:104, bod 42).
(
18
) – Rozsudek ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie (C‑201/06, EU:C:2008:104, bod 43).
(
19
) – Rozsudek ze dne 21. února 2008, Komise v. Francie (C‑201/06, EU:C:2008:104, bod 43).
(
20
) – Viz úvahy ve vztahu k prvním čtyřem otázkám výše.
(
21
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 22. února 2018, INEOS Köln (C‑572/16, EU:C:2018:100, bod 42).
(
22
) – V tomto smyslu viz rozsudek ze dne 11. března 1999, British Agrochemicals Association (C‑100/96, EU:C:1999:129, bod 34).