62023TJ0299_INF
Arrest van het Gerecht (Vierde kamer) van 24 september 2025 –Hexal/Commissie
(Zaak T‑299/23)
„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ‚Tecfidera – dimethylfumaraat’ – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 14, lid 11, van verordening (EG) nr. 726/2004 – Artikel 266 VWEU”
1.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Beschermingsperiode van een geneesmiddel – Verlenging van deze periode van tien naar elf jaar – Voorwaarden – Verkrijging van deze vergunning voor een therapeutische indicatie binnen de eerste acht jaar van die periode
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 14, lid 11)
(zie punten 34‑36, 47)
2.
Beroep tot nietigverklaring – Arrest houdende nietigverklaring – Gevolgen – Door de verwerende instelling te nemen uitvoeringsmaatregelen – Voorwerp – Wegnemen van de gevolgen van de vastgestelde onrechtmatigheden teneinde deze in overeenstemming te brengen met het Unierecht
(Art. 266 VWEU)
(zie punten 43, 44)
Dictum
1)
Uitvoeringsbesluit C(2023) 3067 final van de Commissie van 2 mei 2023 tot wijziging van de bij uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final verleende vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera – dimethylfumaraat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik, wordt nietig verklaard.
2)
De Europese Commissie draagt haar eigen kosten en die van Hexal AG.
3)
Biogen Netherlands BV draagt haar eigen kosten.