62022CC0119
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
N. EMILIOU
van 6 juni 2024 (
1
)
Gevoegde zaken C‑119/22 en C‑149/22
Teva BV,
Teva Finland Oy
tegen
Merck Sharp & Dohme Corp.
[verzoek van de markkinaoikeus (bijzondere rechter bevoegd voor handelsrecht, mededingingsrecht, overheidsopdrachten en internationaal privaatrecht, Finland) om een prejudiciële beslissing]
en
Merck Sharp & Dohme Corp.
tegen
Clonmel Healthcare Limited
[verzoek van de Supreme Court (hoogste rechterlijke instantie, Ierland) om een prejudiciële beslissing]
„Verzoek om een prejudiciële beslissing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Producten bestaande uit een samenstelling van werkzame stoffen – Voorwaarden voor toekenning – Artikel 3 – Onder a) – Product dat wordt ‚beschermd’ door een van kracht zijnd basisoctrooi – Onder c) – Product waarvoor ‚niet eerder een certificaat is verkregen’ – Passende toetsingscriteria voor de beoordeling van deze voorwaarden”
I. Inleiding
1.
De onderhavige verzoeken om een prejudiciële beslissing, ingediend door respectievelijk de markkinaoikeus (bijzondere rechter bevoegd voor handelsrecht, mededingingsrecht, overheidsopdrachten en internationaal privaatrecht, Finland) en de Supreme Court (hoogste rechterlijke instantie, Ierland), hebben betrekking op de in artikel 3 van verordening (EG) nr. 469/2009 (
2
) (hierna: „ABC-verordening”) gestelde voorwaarden voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) voor geneesmiddelen. Deze rechters vragen zich in wezen af of en in hoeverre een ABC mag worden afgegeven voor een in een dergelijk product gebruikte samenstelling van werkzame stoffen, wanneer voor een van die stoffen reeds een ABC is afgegeven. In dit verband vragen zij om richtsnoeren voor de uitlegging van twee van die voorwaarden, namelijk dat een dergelijke samenstelling wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” [artikel 3, onder a)] en dat hiervoor „niet eerder een [ABC] is verkregen” [artikel 3, onder c)].
2.
Ik zal in deze conclusie uiteenzetten dat deze vragen moeilijk als nieuw kunnen worden beschouwd. Zij zijn namelijk reeds het voorwerp geweest van verschillende beslissingen van het Hof, waaronder de arresten Actavis I (
3
), Actavis II (
4
) en Teva I (
5
). Ondanks (of, zoals sommige criticasters zullen zeggen, juist vanwege) die beslissingen hebben de met de afgifte van ABC’s belaste nationale autoriteiten en de rechterlijke instanties die de geldigheid ervan moeten toetsen nog steeds moeite om met zekerheid vast te stellen aan welke criteria de betrokken voorwaarden moeten worden getoetst. Deze onzekerheid leidt tot moeilijkheden en verschillen bij de beoordeling van de vraag of bepaalde voorwerpen – waaronder samenstellingen van werkzame stoffen – voldoen aan de voorwaarden van een ABC.
3.
In dit verband wensen de verwijzende rechters te vernemen wat het juiste toetsingscriterium zou moeten zijn voor de beoordeling van elk van de voorwaarden. In dat verband stellen zij vragen over bepaalde dubbelzinnige onderdelen van de arresten Actavis I, Actavis II en Teva I en over de wisselwerking tussen de eerste twee arresten en het derde. Hun verzoeken bieden het Hof een nieuwe gelegenheid om – hopelijk voor eens en voor altijd – duidelijkheid te verschaffen.
II. Toepasselijke bepalingen
4.
Artikel 3 van de ABC-verordening, met het opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van [een ABC]”, bepaalt:
„Het [ABC] wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a)
het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)
voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen [...];
c)
voor het product niet eerder een [ABC] is verkregen;
d)
de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
III. Feiten, nationale procedures en prejudiciële vragen
A.
Zaak C‑119/22
5.
Merck Sharp & Dohme Corp. (hierna: „Merck”) is een farmaceutische onderneming. Zij is houder van het Europese octrooi EP 1 412 357, dat op 22 maart 2006 door het Europees Octrooibureau is verleend voor onder meer Finland, met als prioriteitsdatum 5 juli 2002 (hierna: „basisoctrooi in zaak C‑119/22”). Het octrooi is op 5 juli 2022 verlopen.
6.
De vertaling van de benaming van het betrokken octrooi luidt als volgt: „beta-amino-tetrahydroimidazo(1,2-a)pyrazines en -tetrahydrotriazolo(4,3-a)pyrazines als dipeptidylpeptidase-remmers ter behandeling of voorkoming van diabetes”. In het deel „Samenvatting van de uitvinding” van de beschrijving van het betrokken octrooi is vermeld dat de uitvinding volgens het basisoctrooi betrekking heeft op stoffen die het enzym dipeptidylpeptidase-4 remmen (hierna: „DPP-4-remmers”) en als zodanig kunnen worden gebruikt ter behandeling of voorkoming van ziekten waarbij het enzym dipeptidylpeptidase-4 betrokken is, zoals diabetes en in het bijzonder diabetes type 2. Voorts staat in het genoemde deel dat de uitvinding ook betrekking heeft op farmaceutische samenstellingen die deze stoffen bevatten, en op het gebruik van deze stoffen en samenstellingen ter behandeling of voorkoming van de ziekten waarbij het enzym dipeptidylpeptidase-4 betrokken is.
7.
Het octrooi bevat in totaal 30 octrooiconclusies. Octrooiconclusie 1 is een conclusie met betrekking tot een stof, die is opgesteld in de vorm van een zogenaamde Markushformule. De conclusies 15, 26 en 28 hebben meer specifiek betrekking op bepaalde stoffen die onder deze formule vallen en zijn weergegeven in de vorm van chemische structuurformules, waaronder een stof die later bekend is geworden onder de naam „sitagliptine”. De conclusies 20, 25 en 30 hebben betrekking op a) samenstellingen bestaande uit een van de geclaimde stoffen, met een of meerdere andere stoffen gekozen uit een in die conclusies genoemde groep, die ook worden gebruikt bij de behandeling van diabetes, alsook op b) farmaceutische samenstellingen die een dergelijke combinatie bevatten. Meer bepaald heeft conclusie 30 betrekking op een farmaceutische samenstelling die bestaat uit een combinatie van een van de in het octrooi geclaimde stoffen en een stof die bekendstaat onder de naam „metformine” (een tot het publieke domein behorend geneesmiddel dat ook wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes). (
6
)
8.
Op 21 maart 2007 heeft Merck een vergunning gekregen voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van het geneesmiddel „Januvia”, dat wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2 en als enige werkzame stof sitagliptine bevat.
9.
Op 31 augustus 2008 heeft Merck nog een VHB verkregen voor een ander geneesmiddel, „Janumet”, dat wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2, maar een samenstelling van de werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride (een farmaceutisch aanvaardbaar metforminezout) bevat.
10.
Op 13 maart 2012 heeft Merck in Finland een ABC verkregen (ABC nr. 343) voor sitagliptine, op basis van i) het basisoctrooi dat aan de orde is in zaak C‑119/22, en ii) de VHB voor „Januvia”. Dat ABC is op 23 september 2022 verstreken.
11.
Op 20 maart 2012 heeft Merck in Finland nog een ABC verkregen (ABC nr. 342) voor de combinatie van sitagliptine en metformine, op basis van i) datzelfde octrooi en ii) de VHB voor „Janumet”. Dat ABC is op 8 april 2023 verstreken.
12.
Vervolgens hebben Teva BV en Teva Finland Oy (hierna samen: „Teva”), een farmaceutische onderneming die generieke geneesmiddelen produceert, bij de markkinaoikeus tegen Merck een vordering tot nietigverklaring van het tweede ABC (te weten ABC nr. 342) ingesteld. Teva betoogt dat dit certificaat is afgegeven in strijd met de voorwaarden van artikel 3 van de ABC-verordening.
13.
Teva betoogt onder meer dat het bestreden ABC in strijd met artikel 3, onder a), van de ABC-verordening is afgegeven, omdat het „product” waarvoor het is verleend, te weten de combinatie van sitagliptine en metformine, niet wordt „beschermd” (in de zin van die bepaling) door het basisoctrooi in zaak C‑119/22.
14.
Teva voert verder aan dat ABC nr. 342 is afgegeven in strijd met artikel 3, onder c), van de ABC-verordening. Aangezien in Finland reeds een eerste ABC (in dit geval ABC nr. 343) was afgegeven voor sitagliptine, stond deze bepaling in de weg aan de afgifte van een ander ABC voor deze werkzame stof in combinatie met metformine.
15.
Merck heeft zich tegen de vordering van Teva verzet en heeft verzocht deze te verwerpen. Merck stelde dat Teva in haar aangevoerde argument de voorwaarde met betrekking tot artikel 3, onder a), van de ABC-verordening heeft getoetst aan een onjuist criterium. Bij toepassing van het juiste toetsingscriterium wordt de combinatie van sitagliptine en metformine wel „beschermd” (in de zin van die bepaling) door het basisoctrooi in zaak C‑119/22. Volgens Merck staat, met betrekking tot artikel 3, onder c), van die verordening, de eerdere afgifte van een ABC voor sitagliptine (ABC nr. 343) niet in de weg aan de afgifte van een ander ABC voor de combinatie van sitagliptine en metformine (ABC nr. 342), aangezien die combinatie in de zin van die bepaling een ander „product” is dat verschilt van louter sitagliptine.
16.
In die omstandigheden heeft de markkinaoikeus de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)
Welke criteria moeten worden toegepast om vast te stellen wanneer er voor een product niet eerder een [ABC] is verkregen in de zin van artikel 3, onder c), van [de ABC-verordening]?
2)
Moet worden aangenomen dat de beoordeling van de in artikel 3, onder c), van de ABC-verordening bedoelde voorwaarde verschilt van de beoordeling van de in artikel 3, onder a), van deze verordening bedoelde voorwaarde, en zo ja, in welk opzicht?
3)
Moeten de overwegingen inzake de uitlegging van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening in de arresten van het Hof in de zaken [Teva I] en [Royalty Pharma (
7
)] relevant worden geacht voor de beoordeling van de voorwaarde van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening, en zo ja, in welk opzicht? In dit verband wordt met name verwezen naar de overwegingen die in voornoemde arresten met betrekking tot artikel 3, onder a), van de ABC-verordening zijn geformuleerd over:
–
het cruciale belang van octrooiconclusies, en
–
de beoordeling van de zaak uit het oogpunt van een vakman en in het licht van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi.
4)
Zijn de begrippen ‚kern van de uitvinderswerkzaamheid’, ‚belangrijkste uitvinderswerkzaamheid’ en/of ‚voorwerp van de uitvinding’ van het basisoctrooi relevant voor de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening en, indien al of sommige van deze begrippen relevant zijn, hoe moeten deze begrippen worden opgevat voor de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening? Maakt het voor de toepassing van voormelde begrippen verschil of het gaat om een product bestaande uit één werkzame stof (een zogenoemd ‚monoproduct’) dan wel om een product bestaande uit een combinatie van werkzame stoffen (een zogenoemd ‚combinatieproduct’), en zo ja, in welk opzicht? Hoe moet deze laatste vraag worden beoordeeld in een situatie waarin het basisoctrooi enerzijds een octrooiconclusie voor een monoproduct en anderzijds een octrooiconclusie voor een combinatieproduct bevat, waarbij laatstgenoemde octrooiconclusie ziet op een combinatie van werkzame stoffen, bestaande uit de werkzame stof van het monoproduct en een of meer werkzame stoffen volgens de bekende stand van de techniek?”
B.
Zaak C‑149/22
17.
Merck is tevens houdster van Europees octrooi EP 0 720599, dat op 19 mei 1999 door het Europees Octrooibureau (hierna: „EOB”) is verleend voor onder meer Ierland, met een prioriteitsdatum van 21 september 1993 (hierna: „basisoctrooi in zaak C‑149/22”). Dit octrooi is in september 2014 verlopen.
18.
De vertaling van de benaming van bovengenoemd basisoctrooi luidt als volgt: „hydroxy-gesubstitueerde azetidinonverbindingen die bruikbaar zijn als cholesterolverlagende middelen”. Uit de octrooibeschrijving blijkt dat de zogeheten azetidinonverbindingen een remmende werking hebben op de opname van cholesterol in de bloedbaan in de darmvilli van de dunne darm. Als zodanig zijn deze stoffen nuttig ter behandeling en voorkoming van atherosclerose. (
8
)
19.
De conclusies 1 tot en met 8 van dat octrooi hebben betrekking op enkele moleculen, waaronder een stof die bekendstaat onder de naam „ezetimibe”. De conclusies 9, 12, 15 en 16 betreffen daarentegen toepassingen van ezetimibe in combinatie met andere moleculen, met inbegrip van statines (stoffen die eveneens worden gebruikt bij de behandeling van een hoog cholesterolgehalte). (
9
) Voorts heeft conclusie 17 betrekking op een combinatie van ezetimibe en een van de in die conclusie genoemde statines, waaronder „simvastatine” (een tot het publieke domein behorende stof).
20.
In 2003 heeft Merck een VHB verkregen voor het geneesmiddel „Ezetrol”, een cholesterolverlager met ezetimibe als enige werkzame stof.
21.
Datzelfde jaar heeft Merck in Ierland een ABC (ABC 2003/014) verkregen voor ezetimibe, op basis van i) het basisoctrooi dat aan de orde is in zaak C‑149/22 en ii) de VHB voor „Ezetrol”. Dat ABC is in april 2018 verstreken.
22.
In 2004 heeft Merck een VHB verkregen voor een ander geneesmiddel, met de naam „Inegy”, eveneens een cholesterolverlagend geneesmiddel, zij het met ezetimibe en simvastatine als samenstelling van werkzame stoffen.
23.
In 2005 heeft Merck in Ierland nog een ABC (ABC 2005/01) verkregen voor de combinatie van ezetimibe en simvastatine, op basis van i) het basisoctrooi in zaak C‑149/22 en ii) de VHB voor „Inegy”. Dat ABC is in april 2019 verstreken.
24.
Toen het ABC voor ezetimibe was verstreken, maar het ABC voor ezetimibe en simvastatine nog steeds geldig was, bracht Clonmel Healthcare Limited (hierna: „Clonmel”), een farmaceutische onderneming die generieke geneesmiddelen produceert, een generieke versie van „Inegy” in de handel.
25.
Aangezien de productie en de verkoop van dit generieke geneesmiddel volgens Merck inbreuk maakten op het tweede ABC, heeft Merck bij de High Court (rechter in eerste aanleg, Ierland) een inbreukprocedure tegen Clonmel ingeleid, waarbij zij staking van de inbreuk alsook een schadevergoeding vorderde.
26.
In haar verweer in deze procedure voerde Clonmel onder meer aan dat het ABC voor ezetimibe en simvastatine ongeldig was omdat het was afgegeven in strijd met de voorwaarden van artikel 3 van de ABC-verordening. Clonmel voerde in wezen aan dat, ten eerste, de betrokken samenstelling van werkzame stoffen niet werd „beschermd” [in de zin van artikel 3, onder a), van die verordening] door het basisoctrooi in zaak C‑149/22 en dat, ten tweede, op grond van artikel 3, onder c), van die verordening, de afgifte van een eerste ABC voor ezetimibe in de weg stond aan de afgifte van een tweede ABC voor deze werkzame stof gecombineerd met simvastatine.
27.
Op 29 november 2019 stelde de High Court vast dat het ABC voor ezetimibe en simvastatine ongeldig was op grond van artikel 3, onder a) en c), van de ABC-verordening en beval het aldus de intrekking van dat ABC. Op 24 februari 2021 heeft de Court of Appeal (rechter in tweede aanleg, Ierland) die beslissing bevestigd.
28.
Op 24 mei 2021 vroeg Merck toestemming om in hoger beroep te gaan tegen de uitspraak van de Court of Appeal, en kreeg daarvoor op 4 augustus 2021 toestemming van de Supreme Court.
29.
Aangezien het hoofdgeding in wezen draait om de geldigheid van het ABC dat is verleend voor de combinatie van ezetimibe en simvastatine, die afhangt van de juiste uitlegging van artikel 3, onder a) en c), van de ABC-verordening, en de rechtspraak van het Hof (nog) geen duidelijkheid biedt over dit vraagstuk, heeft de Supreme Court de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1)
a)
Is het voor de afgifte van een [ABC] en voor de rechtsgeldigheid van dat ABC krachtens artikel 3, onder a), van [de ABC-verordening] voldoende dat het product waarvoor het ABC wordt afgegeven uitdrukkelijk is geïdentificeerd in de conclusies van het octrooi en daardoor wordt beschermd, of is het voor de afgifte van een ABC noodzakelijk dat de octrooihouder aan wie een [VHB] is verleend tevens aantoont dat sprake is van nieuwheid of inventiviteit of dat het product binnen een enger concept valt dat is beschreven als de uitvinding waarop het octrooi betrekking heeft?
b)
Wat moet in dat laatste geval, en de uitvinding onder het octrooi valt, door de octrooihouder en houder van de VHB worden aangetoond om een geldig ABC te verkrijgen?
2)
Indien, zoals in casu, het octrooi is verleend voor een bepaald geneesmiddel, ezetimibe, en dit blijkens de conclusies van het octrooi bij gebruik voor mensen, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel – in dit geval simvastatine, een tot het publieke domein behorend geneesmiddel – kan worden toegepast, kan dan krachtens artikel 3, onder a), van de [ABC-verordening] uitsluitend een ABC worden afgegeven voor een product dat uit ezetimibe bestaat – een monotherapie – of kan eveneens een ABC worden afgegeven voor enkele of alle combinatieproducten die in de conclusies van het octrooi zijn geïdentificeerd?
3)
Wanneer een ABC wordt afgegeven voor een monotherapie (geneesmiddel A, in dit geval ezetimibe), of voor het eerst een ABC wordt afgegeven voor de geneesmiddelen A en B als combinatietherapie, die in de conclusies van het octrooi zijn vermeld, hoewel alleen geneesmiddel A zelf nieuw en dus geoctrooieerd is en andere geneesmiddelen reeds bekend zijn of tot het publieke domein behoren, wordt dan alleen een ABC afgegeven voor het voor het eerst in de handel brengen van dan wel geneesmiddel A als monotherapie, dan wel voor die eerste combinatietherapie A+B, zodat na die eerste afgifte geen tweede of derde ABC kan worden afgegeven voor de monotherapie of enige andere combinatietherapie dan die eerste combinatie waarvoor een ABC is afgegeven?
4)
Indien de conclusies van een octrooi betrekking hebben op zowel één enkele nieuwe molecule als een combinatie van die molecule met een bestaand en bekend geneesmiddel, al dan niet behorend tot het publieke domein, of meerdere dergelijke conclusies [gelden] voor een combinatie, is op grond van artikel 3, onder c), van de [ABC-verordening] de afgifte van een ABC dan beperkt tot:
a)
uitsluitend de enkele molecule indien deze als product in de handel wordt gebracht;
b)
het voor het eerst in de handel brengen van een product dat onder het octrooi valt, ongeacht of dit de monotherapie van het geneesmiddel is die wordt beschermd door het van kracht zijnde basisoctrooi, dan wel de eerste combinatietherapie, of
c)
ofwel a) ofwel b) naar keuze van de octrooihouder, ongeacht de datum van de VHB?
En indien een van deze mogelijkheden juist is, wat is dan de reden?”
IV. Procedure bij het Hof
30.
Teva, Merck, Ierland, de Franse, de Letse, de Hongaarse en de Nederlandse regering en de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend in zaak C‑119/22. Merck, Clonmel, Ierland, de Franse, de Hongaarse, de Nederlandse en de Poolse regering en de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend in zaak C‑149/22.
31.
Bij beslissing van de president van het Hof van 17 januari 2023 zijn de zaken C‑119/22 en C‑149/22 gevoegd voor de terechtzitting en het arrest.
32.
Teva, Clonmel, Merck, Ierland, de Franse, de Letse, de Hongaarse en de Nederlandse regering en de Commissie waren vertegenwoordigd ter terechtzitting van 8 maart 2023.
V. Analyse
33.
Zoals in de inleiding is aangegeven, hebben de onderhavige zaken betrekking op de voorwaarden waaronder ABC’s in de Unie kunnen worden afgegeven voor in geneesmiddelen gebruikte samenstellingen van werkzame stoffen. Ik vind het gepast om de lezer, die wellicht niet bekend is met de finesses van dit complexe rechtsgebied, een beknopt overzicht te geven van de context en de toepasselijke regels alvorens de aan het Hof gestelde vragen te ontleden.
34.
Wanneer iemand (doorgaans een farmaceutische onderneming) door onderzoek ontdekt dat een bepaalde stof of een groep stoffen dan wel een combinatie van stoffen een bepaald effect heeft op het menselijk lichaam, waardoor de stof nuttig wordt voor de behandeling, voorkoming of beheersing van een bepaalde ziekte of aandoening (of meerdere ziekten of aandoeningen enz.), kan iemand de vruchten van dat onderzoek onder bepaalde omstandigheden via het octrooisysteem beschermen tegen concurrentie. In Europa kan met name (
10
) een „Europees octrooi” worden aangevraagd bij het EOB te München (Duitsland), overeenkomstig de gecentraliseerde procedure van het EOV. (
11
) Om een dergelijk octrooi te kunnen verkrijgen moeten bepaalde voorwaarden zijn vervuld (de „vereisten voor octrooieerbaarheid”); het idee om de desbetreffende stof te gebruiken als geneesmiddel moet een „uitvinding” vormen die onder meer „nieuw” is en een „uitvinderswerkzaamheid” inhoudt. (
12
) Hier volstaat het op te merken dat, indien aan deze voorwaarden is voldaan, een dergelijk octrooi wordt afgegeven (gewoonlijk voor een periode van twintig jaar) (
13
), dat de houder ervan bepaalde exclusieve rechten (in wezen een handelsmonopolie) op de geoctrooieerde „uitvinding” verleent in verschillende of alle Europese landen die partij zijn bij het EOV. (
14
) Als zodanig kan de octrooihouder derden beletten op het grondgebied van die staten een geneesmiddel op basis van de betrokken „uitvinding” te vervaardigen en te koop aan te bieden. In ruil voor die twintigjarige bescherming tegen concurrentie moet de octrooihouder zijn uitvinding in het octrooi „openbaren” (
15
), dat wil zeggen aan het publiek bekendmaken, zodat eenieder de uitvinding na afloop van het octrooi vrijelijk kan gebruiken (ook door een kopie of generieke versie (
16
) van een dergelijk geneesmiddel te maken). (
17
)
35.
Voordat de octrooihouder een dergelijke geoctrooieerde farmaceutische uitvinding in de Unie in de handel kan brengen, moet hij voor dit geneesmiddel evenwel een VHB verkrijgen van de bevoegde autoriteiten. (
18
) In dit verband moeten grondige preklinische en klinische proeven worden uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van het product aan te tonen. Daardoor duurt de procedure voor het verlenen van een dergelijke vergunning doorgaans jaren. In feite wordt de periode waarin de octrooihouder zijn uitvinding onder de bescherming van een octrooi in de handel kan brengen en de vruchten van zijn monopolie kan plukken, navenant korter.
36.
Tegen deze achtergrond heeft de Uniewetgever het gepast geacht om farmaceutische bedrijven te compenseren voor die vertragingen als gevolg van de regelgeving, door de marktexclusiviteit voor hen onder bepaalde omstandigheden te verlengen. Daartoe heeft hij de ABC-regeling in het leven geroepen.
37.
Die regeling is geen mechanisme om eenvoudigweg een octrooi te verlengen, zoals de mechanismen die bestaan in andere rechtsgebieden waarbij de geldigheid van een octrooi rechtstreeks met een bepaald aantal jaren wordt verlengd. Hoewel het ABC is opgezet als aanvulling op de octrooirechten (de naam geeft immers al aan dat het om „aanvullende bescherming” voor octrooirechten gaat), is de juridische realiteit helaas complexer. In feite is een ABC een intellectueel eigendomsrecht sui generis, met een vrij ingewikkeld toepassingsgebied en werkingsmechanisme.
38.
In het kort kan een ABC worden afgegeven voor een „product” dat door een bepaald octrooi wordt „beschermd” (in dit verband een „basisoctrooi” genoemd) (
19
) en waarvoor voor het eerst een VHB is verleend. (
20
) Volgens de definitie in artikel 1, onder b), van de ABC-verordening kan een dergelijk „product”„de werkzame stof” (
21
)dan wel de „samenstelling van werkzame stoffen”als zodanig van een geneesmiddel zijn. De houder van een Europees octrooi dat een dergelijk „product”„beschermt”, kan voor dat product binnen zes maanden te rekenen vanaf de datum van afgifte van de VHB een ABC-aanvraag indienen. (
22
) Aangezien het ABC een nationale titel is, moet de houder van het octrooi dit doen bij de afzonderlijke nationale octrooibureaus van alle lidstaten waarvoor het Europees octrooi is verleend en waarvoor de VHB is verkregen. Een afgegeven ABC wordt na afloop van de twintigjarige termijn van het „basisoctrooi” van kracht voor een duur die gelijk is aan de periode die nodig is geweest om deze VHB te verkrijgen en die, in elk geval, niet langer kan zijn dan vijf jaar. (
23
) Het ABC verleent gedurende de geldigheidsduur ervan dezelfde exclusieve rechten als het basisoctrooi (als gedefinieerd in de op dat octrooi toepasselijke wetgeving), maar uitsluitend ten aanzien van het specifieke „product” waarvoor het certificaat is afgegeven. (
24
)In de praktijk verlengt het ABC het handelsmonopolie van de octrooihouder over het betrokken „product” met maximaal vijf jaar.
39.
De ABC-regeling en de (soort van) octrooiverlenging die zij mogelijk maakt, heeft op het eerste gezicht een beperkt effect, maar is in de praktijk van zeer groot belang. Deze regeling moet namelijk worden bezien in het licht van de enorme (en uiteenlopende) economische belangen van de belanghebbenden in de farmaceutische sector. Enerzijds is het bedrijfsmodel van farmaceutische ondernemingen die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen („originator-ondernemingen”) sterk afhankelijk van de monopolies die door octrooien op hun geneesmiddelen worden verleend (en van de hoge inkomsten die daaruit voortvloeien). Logischerwijs willen deze ondernemingen dergelijke monopolies graag zo lang mogelijk behouden. Anderzijds bestaat het bedrijfsmodel van fabrikanten van generieke geneesmiddelen erin generieke equivalenten van succesvolle oorspronkelijke geneesmiddelen in de handel te brengen, waarmee zij aanzienlijke inkomsten kunnen genereren. Deze ondernemingen kunnen dat echter niet doen zolang er een monopolie bestaat. Deze uiteenlopende economische belangen verklaren waarom de periode rond het verstrijken van de octrooien op oorspronkelijke geneesmiddelen vaak wordt betwist en dat met name de afgifte van ABC’s vaak tot geschillen leidt.
40.
De hoofdgedingen illustreren de voorgaande overwegingen. Beide zaken hebben wat mijn analyse betreft dezelfde relevante elementen, die als volgt kunnen worden samengevat.
41.
In beide zaken heeft Merck op een gegeven moment ontdekt dat een bepaalde groep stoffen (pyrazines in zaak C‑119/22 en azetidinonen in zaak C‑149/22) een bepaalde werking hadden op het menselijk lichaam (pyrazines remmen het enzym dipeptidylpeptidase-4 en azetidinonen remmen de opname van cholesterol in de bloedsomloop). Vervolgens verkreeg Merck in de jaren 1990 een Europees octrooi (voor verschillende lidstaten) voor een uitvinding met als uitvinderswerkzaamheid het gebruik van stoffen uit die groep, gezien de werking ervan op het menselijk lichaam, als geneesmiddel ter behandeling van bepaalde ziekten of aandoeningen (pyrazines bij onder meer diabetes en azetidinonen bij verhoogde cholesterol alsook atherosclerose). In dat octrooi werd ook verwezen naar het idee om deze stoffen te gebruiken in combinatie met andere stoffen die op het moment van indiening van de octrooiaanvraag reeds werden gebruikt ter behandeling van deze ziekten of aandoeningen (metformine tegen diabetes en statines tegen hoge cholesterol en atherosclerose).
42.
Merck heeft een VHB verkregen voor een eerste geneesmiddel dat is ontwikkeld voor de behandeling van de betrokken ziekten en aandoeningen en dat als enige werkzame stof een stof uit de betrokken geoctrooieerde groep bevat (sitagliptine in zaak C‑119/22 en ezetimibe in zaak C‑149/22). Voor de eenvoud zal ik deze stof in deze conclusie verder gewoonlijk aanduiden met „A”. Vervolgens is, ter compensatie van de tijd die nodig was geweest om deze vergunning te verkrijgen, aan Merck een eerste ABC voor A afgegeven (dat geldig was in verschillende lidstaten).
43.
Daarna heeft Merck nog een VHB verkregen voor een ander geneesmiddel dat zij had ontwikkeld voor de behandeling van dezelfde ziekten en aandoeningen, met als werkzame stoffen A in combinatie met een van de andere stoffen die reeds voor die behandeling werden gebruikt, zoals beschreven in het octrooi van Merck (metformine in zaak C‑119/22 en statines in zaak C‑149/22). Voor de eenvoud zal ik die andere bekende stof in deze conclusie verder gewoonlijk aanduiden met „B” en de combinatie van A en B dus met „A+B”. Merck heeft vervolgens (wederom in verschillende lidstaten) een tweede ABC aangevraagd voor A+B.
44.
Dit tweede ABC (in de nationale versie die respectievelijk in Finland en Ierland is afgegeven) staat centraal in de hoofdgedingen. Kern van die gedingen is dat fabrikanten van generieke geneesmiddelen (Teva in zaak C‑119/22 en Clonmel in zaak C‑149/22), die als gevolg van de verlenging van het monopolie van Merck geen generieke versies van Mercks geneesmiddelen mogen produceren en in de handel brengen, de geldigheid van dat tweede ABC betwisten bij de verwijzende rechters.
45.
Deze fabrikanten stellen in beide zaken dat het tweede ABC ongeldig is omdat het is afgegeven in strijd met de cumulatieve voorwaarden (
25
) van artikel 3 van de ABC-verordening die gelden voor de afgifte van ABC’s. (
26
) Zij betwisten de geldigheid met name aan de hand van de voorwaarden van artikel 3, onder a) en c), van die verordening. De eerste voorwaarde houdt in dat „het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” en de tweede dat „voor het product niet eerder een [ABC] is verkregen”. Volgens de fabrikanten voldeed het betwiste ABC niet aan die vereisten, wat Merck met klem bestrijdt.
46.
De onenigheid tussen de partijen in het geding berust op een verschillende interpretatie van deze voorwaarden. In deze context hebben de eerste en de tweede vraag in zaak C‑149/22 (
27
), die samen moeten worden onderzocht, betrekking op artikel 3, onder a), van de ABC-verordening. Voorts hebben alle vragen in zaak C‑119/22, alsook de derde en de vierde vraag in zaak C‑149/22, die eveneens gezamenlijk moeten worden onderzocht, betrekking op artikel 3, onder c), van die verordening. Zoals in de inleiding opgemerkt, gaan al deze vragen in wezen over de juiste criteria die moeten worden toegepast bij de beoordeling van de afzonderlijke voorwaarden en, uiteindelijk, over de vraag of (en zo ja, in welke mate) de ene of de andere voorwaarde (of beide) in de weg staat (staan) aan de afgifte van een ABC voor een samenstelling van werkzame stoffen (A+B), met name in het scenario van het hoofdgeding waarin de octrooihouder eerder een ander ABC voor een van deze stoffen (A) heeft verkregen.
47.
Hoewel dit mogelijk contra-intuïtief lijkt, zal ik eerst stilstaan bij de vragen met betrekking tot artikel 3, onder c), van de ABC-verordening. Verschillende interveniënten hebben namelijk voor het Hof betoogd dat de sleutel tot de beslechting van de onderhavige geschillen daarin gelegen is. Ik ben het daar niet mee eens en wil in dit verband enkele (waarschijnlijk noodzakelijke) verduidelijkingen geven om vervolgens (vrij) snel tot een antwoord te komen (deel A). Naar mijn mening ligt de sleutel tot het beslechten van deze geschillen in werkelijkheid in de juiste uitlegging van artikel 3, onder a), van die verordening, waartoe een meer inhoudelijke en complexe bespreking nodig is (deel B).
A.
Artikel 3, onder c), van de ABC-verordening (eerste tot en met vierde vraag in zaak C‑119/22 en derde en vierde vraag in zaak C‑149/22)
48.
Ik herinner eraan dat, als een van de cumulatieve voorwaarden voor verlening van een ABC, bij artikel 3, onder c), van de ABC-verordening wordt vereist dat „voor het product niet eerder [een ABC] is verkregen”.
49.
In dit verband wensen de verwijzende rechters te vernemen i) in het algemeen welk criterium moet worden toegepast om uit te maken of in een bepaald geval aan deze voorwaarde is voldaan en ii) meer bepaald of dit criterium in de weg staat aan de verlening van een ABC voor een samenstelling van werkzame stoffen (A+B) wanneer, zoals in de hoofdgedingen, reeds een ABC is verleend voor een van deze stoffen (A).
50.
Het criterium om te beoordelen of aan de voorwaarde van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening is voldaan is rechtlijnig van aard, of wordt geacht dat te zijn. Zoals Merck aanvoert, en zoals blijkt uit de duidelijke bewoordingen van die bepaling, bestaat het uit i) de definitie van „het product” waarvoor de onderzochte ABC-aanvraag is ingediend of waarvoor het betwiste ABC is verleend en ii) de controle of de octrooihouder reeds op een eerdere datum een ABC voor hetzelfde „product” heeft verkregen.
51.
Met het oog op onder meer deze bepaling wijs ik erop dat het begrip „product” in artikel 1, onder b), van de ABC-verordening is gedefinieerd als „de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel” (cursivering van mij).
52.
In de hoofdgedingen zijn de betwiste ABC’s afgegeven voor A+B als samenstelling van werkzame stoffen. Volgens de in het vorige punt gegeven definitie vormt een dergelijke samenstelling op zich een „product”. Merck voert dus aan dat voor de beoordeling van de voorwaarde van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening in een dergelijk geval, volgens het in punt 50 uiteengezette criterium, i) het relevante „product” de samenstelling A+B is, en ii) de inspecteur moet nagaan of de octrooihouder reeds een ABC voor die samenstelling heeft verkregen. In casu staat vast dat er geen voorafgaand ABC was afgegeven voor A+B. Derhalve is aan deze voorwaarde voldaan.
53.
Die conclusie wordt niet in twijfel getrokken (of zou althans niet in twijfel mogen worden getrokken) door het feit dat Merck in beide zaken een eerder ABC had verkregen voor A. Volgens de definitie in artikel 1, onder b), van de ABC-verordening is A, als werkzame stof, immers een ander„product” dan A+B als samenstelling van werkzame stoffen. Zo mag overeenkomstig artikel 3, onder c), de afgifte van een ABC voor „A” de afgifte van een ander ABC voor „A+B” niet in de weg staan. (
28
)
54.
De twijfels van de verwijzende rechters met betrekking tot de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening vloeien echter voort uit twee beslissingen van het Hof, namelijk de in de inleiding genoemde arresten Actavis I en Actavis II, waarin het Hof afwijkt van de hierboven beschreven rechtlijnige logica.
55.
De zaken die tot die arresten hebben geleid, vertoonden enige feitelijke gelijkenis met de onderhavige zaken. Hier volstaat het op te merken dat in beide zaken i) een eerste ABC aan een octrooihouder was afgegeven voor een werkzame stof (A) op basis van een octrooi en een VHB voor een geneesmiddel dat die werkzame stof bevatte, en ii) een tweede ABC was afgegeven voor de samenstelling van die werkzame stof en een andere werkzame stof die tot het publieke domein behoorde (A+B). In elke zaak moest een rechter uit het Verenigd Koninkrijk bepalen of het tweede ABC geldig was en stelde daartoe verschillende vragen aan het Hof over de juiste uitlegging van onder meer artikel 3, onder a) en c), van de ABC-verordening.
56.
Het Hof heeft in beide arresten in wezen dezelfde redenering gevolgd. Het Hof was kort gezegd van oordeel dat artikel 3, onder c), van de ABC-verordening in de weg stond aan de verlening van het ABC voor A+B. Daarbij merkte het op dat het bestreden basisoctrooi enkel A „beschermde” [in de zin van artikel 3, onder a), van die verordening], aangezien deze werkzame stof de „belangrijkste uitvinderswerkzaamheid” (in de bewoordingen van het Hof in het arrest Actavis I (
29
)) of „het enige voorwerp van de uitvinding” (in de bewoordingen van het Hof in het arrest Actavis II (
30
)) vormde in het kader van deze octrooien. B was daarentegen een bekende werkzame stof die tot het publieke domein behoorde. In deze omstandigheden zou de afgifte van een ABC voor de samenstelling A+B neerkomen op de afgifte van een tweede ABC voor A, wat in strijd is met artikel 3, onder c). (
31
)
57.
Het Hof voegde eraan toe dat een dergelijke uitlegging van artikel 3, onder c), in overeenstemming was met de doelstellingen van de ABC-verordening. Het ABC is immers ontworpen om octrooihouders te compenseren voor de vertragingen die zij als gevolg van de regelgeving oplopen (zoals toegelicht in de punten 35 en 36) voordat zij hun farmaceutische uitvindingen in de handel kunnen brengen. In die zaken was volgens het Hof alleen A de uitvinding. Het eerste ABC voor A zorgde reeds voor die compensatie. Zou de octrooihouder daarentegen een nieuw ABC kunnen verkrijgen telkens wanneer hij zijn uitvinding (A) „in alle mogelijke vormen” in de handel brengt, ook in de vorm van samengestelde geneesmiddelen met andere bekende stoffen (B), dan zouden de belangen van de farmaceutische industrie onrechtmatig worden bevoordeeld ten nadele van die van de producenten van generieke geneesmiddelen en uiteindelijk van de volksgezondheid (terwijl de wetgever in de ABC-verordening al deze belangen in aanmerking wilde nemen en afwegen). (
32
) Dit zou ook „evergreening”-strategieën (
33
) in de hand kunnen werken, waarmee farmaceutische ondernemingen hun monopolie onevenredig lang in stand zouden kunnen houden door eerst een geneesmiddel in de handel te brengen dat „A” bevat, vervolgens een geneesmiddel dat „A+B” bevat en daarna een geneesmiddel dat bestaat uit „A+C”, enzovoort. (
34
)
58.
Teva, Clonmel, de interveniërende regeringen (met uitzondering van de Hongaarse) en de Commissie voeren begrijpelijkerwijs aan dat het Hof in de onderhavige zaken dezelfde uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening dient te volgen. Ik denk daar anders over.
59.
Voor alle duidelijkheid: ik heb veel sympathie voor de pragmatische en teleologische redenering in de arresten Actavis I en Actavis II. In feite ben ik het eens met de beleidsoverwegingen van het Hof. Hoewel de ABC-verordening, zoals gezegd in punt 38, uitdrukkelijk de mogelijkheid biedt om ABC’s voor samenstellingen van werkzame stoffen te verkrijgen, zou het in strijd met de geest van die verordening zijn om dat in de onderhavige zaken toe te staan. In bepaalde omstandigheden, die in het volgende deel nader worden besproken, gaat het te ver om octrooihouders in staat te stellen ABC-bescherming voor dergelijke samenstellingen te verkrijgen. Desalniettemin vind ik dat in die arresten op dit punt niet de juiste insteek is gekozen bij de uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening.
60.
Om te beginnen lijkt artikel 3, onder c), van de ABC-verordening mij niet vatbaar voor een dergelijke doelgerichte uitlegging. Deze bepaling is namelijk noch dubbelzinnig, noch vaag over de aard van de daarin neergelegde voorwaarde. Voor de toepassing van die bepaling maakt de definitie van „product” in artikel 1, onder b), ook duidelijk dat een „werkzame stof” en een „samenstelling van werkzame stoffen” twee verschillende zaken zijn. Bovendien heeft het Hof in zijn arrest in de zaak Santen (
35
) geoordeeld dat die definitie „strikt” is. Door deze definitie in de arresten Actavis I en Actavis II buiten beschouwing te laten is het Hof mijns inziens, hoe nobel zijn intentie ook was, voorbijgegaan aan de duidelijkheid van de bewoordingen van die bepaling.
61.
Met zijn redenering in de arresten Actavis I en Actavis II inzake artikel 3 van de ABC-verordening heeft het Hof bovendien de daarin neergelegde regeling onjuist opgevat. Terwijl dat artikel vier cumulatieve voorwaarden omvat, die elk een eigen logica en doel hebben en dus afzonderlijk moeten worden beoordeeld, heeft het Hof twee van die voorwaarden door elkaar gehaald. Het Hof verlangde namelijk in wezen dat de inspecteur nagaat wat een octrooi „beschermt” (A, B en/of A+B) teneinde te beslissen of twee op basis daarvan afgegeven ABC’s betrekking hebben op hetzelfde „product”. Aldus heeft het Hof in artikel 3, onder c), van die verordening een analyse opgenomen die naar haar aard betrekking heeft op artikel 3, onder a). (
36
) Deze gang van zaken leidt jammer genoeg tot verwarring, waarbij de nationale autoriteiten zich afvragen of van hen wordt verwacht dat zij de twee voorwaarden aan dezelfde of aan verschillende analyses onderwerpen. (
37
)
62.
Voorts is artikel 3, onder c), van de ABC-verordening, zoals de Hongaarse regering betoogt, ook wanneer deze bepaling wordt uitgelegd zoals het Hof heeft gedaan in de arresten Actavis I en Actavis II, in feite onvoldoende om de afgifte van ABC’s voor samenstellingen van werkzame stoffen te beletten wanneer die verlening in strijd zou zijn met de geest van die verordening. In de eerste plaats hangt de toepassing van deze bepaling namelijk af van de voorafgaande afgifte van een ABC voor een van de stoffen van de samenstelling. In de tweede plaats kan het in deze bepaling neergelegde verbod, na het arrest van het Hof in de zaak Biogen (
38
), door farmaceutische concerns gemakkelijk op andere manieren worden omzeild. (
39
)
63.
Daarom moet het Hof in casu volgens mij de rechtlijnige, letterlijke uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening als vermeld in punt 52 volgen. Het dient de integriteit van de daarin neergelegde regeling te herstellen door elke discussie over wat een octrooi „beschermt” voor te behouden voor de beoordeling van de voorwaarde van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening. De overwegingen van het Hof in de arresten Actavis I en Actavis II met betrekking tot deze kwestie (met name de begrippen „belangrijkste uitvinderswerkzaamheid” en „voorwerp van het octrooi”) moeten in die context worden onderzocht.
64.
Anders dan Teva, Clonmel en de Litouwse regering betogen, zou een dergelijke letterlijke uitlegging van artikel 3, onder c), van de ABC-verordening geen vrijbrief vormen voor misbruik van de ABC-regeling. Net als de Hongaarse regering ben ik van mening dat de beleidsproblemen die het Hof in de arresten Actavis I en Actavis II terecht aanhaalt met betrekking tot de afgifte van ABC’s voor samenstellingen van werkzame stoffen, kunnen worden aangepakt op een manier die efficiënter is en tegelijk beter aansluit op de bewoordingen en de opzet van de ABC-verordening, door een juiste uitlegging en strikte toepassing van de laatste voorwaarde, zoals ik in het volgende deel zal toelichten.
B.
Artikel 3, onder a), van de ABC-verordening (eerste en tweede vraag in zaak C‑149/22)
65.
In artikel 3, onder a), van de ABC-verordening is, zoals gezegd, bepaald dat een bepaald „product” slechts in aanmerking komt voor een ABC indien het „wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi”.
66.
In geen van beide hoofdgedingen wordt betwist dat het relevante „basisoctrooi”, dat wil zeggen het Europese octrooi dat Merck heeft aangewezen voor elke procedure voor de afgifte van het tweede, bestreden ABC, „van kracht” was op het tijdstip van de aanvraag van dat ABC.
67.
Daarentegen zijn de partijen in het geding het sterk oneens over de vraag of „het product” waarvoor dat ABC is verleend (dat zoals gezegd de samenstelling van werkzame stoffen A+B is (
40
)) door dat octrooi werd „beschermd”. Het antwoord op deze vraag hangt af van wat „beschermd” betekent.
68.
Aangezien die term niet in de ABC-verordening is gedefinieerd, hebben nationale rechters het Hof herhaaldelijk om uitleg over de betekenis ervan verzocht, vaak met betrekking tot „producten” die bestaan uit samenstellingen van werkzame stoffen, zoals in de onderhavige zaken. De daaruit voortvloeiende rechtspraak doet denken aan de door de Beatles bezongen „Long and Winding Road” – een lange, kronkelige weg. In een eerste reeks uitspraken heeft het Hof op dit gebied een enigszins uiteenlopende uitleg gegeven (deel 1). Aangezien deze grillige rechtspraak een bron van rechtsonzekerheid was geworden, heeft de Grote kamer van het Hof enkele jaren geleden getracht zijn rechtspraak te verduidelijken en in zijn arrest Teva I (deel 2) een definitief toetsingscriterium te geven. De onzekerheid blijft echter aanhouden. Dit arrest (en het daarin geformuleerde criterium) behoeft namelijk veel verduidelijking (deel 3). Mocht het Hof deze verduidelijking verschaffen in het in de onderhavige zaken te wijzen arrest, dan zullen in de mensen die werkzaam zijn in de octrooipraktijk en nationale autoriteiten die betrokken zijn bij ABC-zaken hopelijk uiteindelijk de „deur” bereiken die aan het eind van die „weg” op hen wacht.
1. Rechtspraak van het Hof vóór het arrest Teva I
69.
Het Hof is voor het eerst in de zaak Farmitalia (
41
) verzocht om verduidelijking van de betekenis van het begrip „beschermd” in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening. De feiten van die zaak hoeven hier niet in herinnering te worden gebracht. Het volstaat vast te stellen dat het Hof een rechtlijnig antwoord heeft gegeven, volgens hetwelk „bij ontbreken van een communautaire harmonisatie van het octrooirecht [...] de beschermingsomvang van het octrooi [...] enkel [kan] worden bepaald aan de hand van de niet-communautaire regels die op dat octrooi van toepassing zijn”. De vraag of een bepaald „product” wordt „beschermd” door een octrooi in de zin van die bepaling, moest dus niet aan de hand van het Unierecht worden bepaald, maar uitsluitend op basis van het octrooirecht (nationaal recht of EOV). (
42
)
70.
Zo heeft het Hof zich in het arrest Farmitalia kennelijk volledig gebaseerd op de (nationale of internationale) octrooirechtelijke regels met betrekking tot de reikwijdte (of „omvang”) van de bescherming die een octrooi biedt (een cruciale kwestie, met name in inbreukprocedures), zoals artikel 69 EOV. Volgens die bepaling en het toelichtend protocol wordt de „beschermingsomvang” van een Europees octrooi bepaald door de conclusies ervan, die moeten worden uitgelegd in het licht van de beschrijving (en eventuele tekeningen) in het octrooi. De toepassing van een dergelijk criterium inzake de „beschermingsomvang” in het kader van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening zou erop neerkomen dat een „product”, met inbegrip van een samenstelling van werkzame stoffen (A+B), zou worden beschouwd als „beschermd” door een octrooi indien het onder de aldus uitgelegde conclusies valt.
71.
Ondanks dit eerste antwoord, heeft het Hof in latere zaken twee (schijnbaar autonome, op het Unierecht gebaseerde) criteria vastgesteld om te bepalen of een bepaald „product” wordt „beschermd” door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening.
72.
Enerzijds heeft het Hof daartoe in zijn arresten Medeva (
43
) en Eli Lilly (
44
) een „vermeldingscriterium” vastgesteld. In die arresten heeft het Hof, na aanvankelijk te hebben aangegeven dat de kwestie werd overgelaten aan het nationale recht (en na in dat laatste arrest zelfs uitdrukkelijk te hebben verwezen naar de regels inzake de „beschermingsomvang” en meer bepaald naar artikel 69 EOV), geoordeeld dat een „product” alleen kan worden beschouwd als „beschermd” door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening als het „is vermeld in de conclusies” (Medeva (
45
)) of op zijn minst in de conclusies wordt „vermeld”, hetzij uitdrukkelijk, hetzij „impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek” (Eli Lilly (
46
)). Net als het in punt 70 onderzochte criterium inzake de „beschermingsomvang” hangt dit „vermeldingscriterium” af van de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi, maar is het in dit verband wel strenger. (
47
) In het kader van het laatste criterium zou, meer bepaald, een samenstelling van werkzame stoffen (A+B) alleen in aanmerking komen voor een ABC indien die samenstelling in de conclusies uitdrukkelijk wordt vermeld (door middel van de chemische naam of structuurformule) of althans voldoende specifiek kan worden geïdentificeerd.
73.
Anderzijds heeft het Hof parallel hieraan, in zijn arresten Actavis I en Actavis II, een in mijn woorden „uitvindingscriterium” vastgesteld. Zoals in het vorige deel besproken, was in beide zaken, op basis van hetzelfde octrooi, een eerste ABC afgegeven aan een octrooihouder voor een werkzame stof (A) en vervolgens een tweede ABC afgegeven voor de samenstelling van die werkzame stof en een andere werkzame stof die tot het publieke domein behoorde (A+B). De geldigheid van het ABC voor de samenstelling werd betwist. In de relevante passages van deze arresten heeft het Hof aangegeven dat het basisoctrooi volgens hem alleen A (en dus niet A+B) „beschermde”. Het Hof heeft niet verwezen naar de conclusies van het basisoctrooi, maar zijn redenering eerder gebaseerd op het feit dat A de „kern van de uitvinderswerkzaamheid” (Actavis I (
48
)) of het „enige voorwerp van de uitvinding” (Actavis II (
49
)) van dat octrooi was. Bovendien liet het Hof doorschemeren dat de samenstelling A+B alleen als „beschermd” had kunnen worden beschouwd indien het een „verschillende uitvinding” (waarschijnlijk verschillend van A) was geweest. (
50
) Samenvattend lijkt het Hof in deze arresten aan te geven dat, ongeacht of de conclusies van het basisoctrooi voldoen aan het „vermeldingscriterium” (
51
) dat is besproken in de vorige punten (en door het Hof niet eens wordt genoemd), een bepaald „product”, en meer bepaald een samenstelling van werkzame stoffen, slechts voor een ABC in aanmerking komt indien het overeenkomt met de „uitvinding” waarvoor dat octrooi is afgegeven.
2. „Definitief criterium” in het arrest Teva I
74.
Gelet op de onzekerheid die was voortgevloeid uit de uiteenlopende aanwijzingen in de in het vorige deel besproken arresten, heeft de Grote kamer van het Hof een andere prejudiciële verwijzing over de betekenis van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening aangegrepen om, in het arrest Teva I, zijn rechtspraak te verduidelijken.
75.
Ook in die zaak draaide het om de vraag of een samenstelling van werkzame stoffen in aanmerking kwam voor een ABC. Kort gezegd was aan Gilead Sciences Inc. een octrooi verleend voor een uitvinding bestaande in het gebruik van een groep stoffen voor de behandeling van hiv. De conclusies van dat octrooi verwezen onder meer naar een van die stoffen (A), alsook naar een farmaceutische samenstelling die die stof „en in voorkomend geval andere therapeutische bestanddelen” bevatte. Gilead Sciences Inc. heeft een geneesmiddel met A+B als werkzame stoffen ontwikkeld en daarvoor een VHB verkregen (waarbij B behoort tot het publieke domein en eveneens nuttig is voor de behandeling van hiv.) Vervolgens verkreeg zij een ABC voor die samenstelling, waarvan Teva UK Ltd de geldigheid voor de Britse rechter heeft betwist. In deze context vroeg de nationale rechter zich af of in de omstandigheden van dat geval was voldaan aan het „vermeldingscriterium” van de arresten Medeva en Eli Lilly en of, naast (of misschien in plaats van) dat criterium, ook het uit de arresten Actavis I en Actavis II voortvloeiende „uitvindingscriterium” moest zijn vervuld om de samenstelling A+B te kunnen beschouwen als „beschermd” door het basisoctrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening.
76.
Het Hof gaf ook hier, in de punten 31 tot en met 33 van het arrest Teva I, eerst aan dat de kwestie onder het nationale octrooirecht viel en meer bepaald onder de regels inzake de „beschermingsomvang”, zoals artikel 69 EOV. Na een gedetailleerde uiteenzetting van zijn redenering, die ik in het volgende deel zal onderzoeken, heeft het Hof in punt 57 en het dictum van zijn arrest evenwel zijn volgende „definitieve criterium” gepresenteerd:
„[...] een product dat is samengesteld uit meerdere werkzame stoffen[ (
52
)] met een gecombineerd effect wordt ‚beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van [artikel 3, onder a), van de ABC-verordening], wanneer de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat, zelfs indien die combinatie niet uitdrukkelijk is vermeld in deze conclusies. Daartoe is vereist dat uit het oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of op de prioriteitsdatum van het basisoctrooi:
–
de combinatie van deze werkzame stoffen, in het licht van de beschrijving en de tekeningen van dit octrooi, noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, en
–
elk van deze werkzame stoffen specifiek kan worden geïdentificeerd in het licht van alle door dat octrooi geopenbaarde gegevens.”
3. De uit het arrest Teva I voortvloeiende onzekerheden en de benodigde verduidelijkingen
77.
Ondanks het arrest Teva I blijft er onenigheid bestaan over de vraag waar een „product” aan moet voldoen om het te kunnen beschouwen als „beschermd” door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening. De onderhavige zaken illustreren dit treffend.
78.
Teva, Clonmel en Merck (en de andere interveniënten) zijn het tenminste over een ding eens. Het blijkt duidelijk dat, anders dan in het arrest Farmitalia is aangegeven, het in artikel 3, onder a), van de ABC-verordening gebruikte begrip „beschermen” niet is gedefinieerd onder verwijzing naar de (nationale of internationale) octrooirechtelijke regels, zoals artikel 69 EOV. Hoewel het Hof hier helaas aan het begin van zijn arrest Teva I op zinspeelde, kan dit eenvoudigweg niet het geval zijn, omdat het Hof anders zijn redenering zou hebben gestaakt na punt 33 van dat arrest.
79.
Het feit dat het Hof dit niet heeft gedaan, maar is verdergegaan met een reeks overwegingen en vereisten met betrekking tot de uitlegging van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening, toont aan dat het Hof in werkelijkheid een autonome, Unierechtelijke uitlegging heeft gegeven aan het in die bepaling gebruikte begrip „beschermd” (die slechts gedeeltelijk samenvalt met de uitlegging van de „beschermingsomvang” van een octrooi krachtens artikel 69 EOV).
80.
Dat lijkt mij een goede benadering. Het is immers vaste rechtspraak dat de bewoordingen van een Unierechtelijke bepaling die, zoals artikel 3, onder a), van de ABC-verordening, voor de vaststelling van haar betekenis en draagwijdte niet uitdrukkelijk naar nationaal (of internationaal) recht verwijst, normaliter in de gehele Unie autonoom en uniform moeten worden uitgelegd, met inachtneming van de context waarin zij worden gebruikt en van de doelstellingen die worden nagestreefd door de regeling waarvan zij deel uitmaken. (
53
)
81.
Dit is hier eens te meer noodzakelijk omdat artikel 3, onder a), van de ABC-verordening een vereiste bevat dat cruciaal is voor de toekenning van ABC’s in de lidstaten. In dit verband gaat het niet zozeer om de noodzaak dat ABC’s in de gehele Unie onder dezelfde voorwaarden worden verleend (
54
), omdat de draagwijdte van een Europees octrooi krachtens artikel 69 EOV in alle lidstaten immers op dezelfde wijze wordt bepaald. (
55
) De in artikel 3, onder a), van de ABC-verordening gebruikte term „beschermd” moet veeleer autonoom worden uitgelegd (
56
), in het licht van de specifieke context en doelstelling van die regeling, om te waarborgen dat ABC’s alleen worden verleend wanneer dat in overeenstemming is met de geest van die regeling. Wanneer met het oog op deze bepaling simpelweg de regels inzake de „beschermingsomvang” van octrooien worden toegepast, zoals die van artikel 69 EOV, wordt een dergelijk resultaat namelijk niet altijd gewaarborgd, zoals ik hieronder zal toelichten.
82.
Om te bepalen of een „product” wordt „beschermd” door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening, moet dus een autonoom criterium worden toegepast dat (gedeeltelijk) verschilt van het in het octrooirecht toegepaste criterium „beschermingsomvang”. (
57
) Het is ook duidelijk dat het eerste criterium strenger is dan het tweede. Bepaalde „producten” kunnen namelijk worden beschouwd als beschermd door een octrooi in de zin van het octrooirecht, maar niet als „beschermd” door octrooien in de zin van artikel 3, onder a), van die verordening. Een duidelijke erkenning door het Hof van deze (vooralsnog impliciete) stand van zaken in het toekomstige arrest in de onderhavige zaken zou al een welkome verduidelijking van het arrest Teva I zijn.
83.
Vanaf hier ontstaat er onenigheid. Zoals de verwijzende rechter in zaak C‑149/22 benadrukt, kunnen het criterium in punt 57 (en het dictum) van het arrest Teva I en de wisselwerking daarvan met de eerdere rechtspraak van het Hof namelijk op twee manieren worden opgevat.
84.
Volgens een eerste, door Merck verdedigde, lezing heeft het Hof in het arrest Teva I het „vermeldingscriterium” zoals uiteengezet in de arresten Medeva en Eli Lilly, bekrachtigd en verfijnd. Als zodanig moet een „product”, met inbegrip van een samenstelling van werkzame stoffen, worden beschouwd als „beschermd” door een basisoctrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening wanneer het „uitdrukkelijk is vermeld in de conclusies van dat octrooi” (eerste scenario) of, op zijn minst, „deze conclusies noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op dat product” (tweede scenario). In het eerste scenario (dat niet aan de orde was in de zaak die tot het arrest Teva I heeft geleid) is automatisch voldaan aan de voorwaarde van deze bepaling. Het Hof heeft namelijk niet geëist dat nader wordt onderzocht of een aldus uitdrukkelijk vermeld „product” de „belangrijkste uitvinderswerkzaamheid” of het „voorwerp van de uitvinding” in het kader van het octrooi vormt. Daarmee heeft het Hof impliciet het „uitvindingscriterium” zoals uiteengezet in de arresten Actavis I en Actavis II verworpen, en heeft het deze arresten herroepen. In het tweede scenario (dat aan de orde was in de zaak die tot het arrest Teva I heeft geleid) winnen de twee gedachtestreepjes aan het einde van punt 57 van het arrest Teva I daarentegen aan belang. Deze vormen een soort „subcriterium” dat is bedoeld „om na te gaan” (
58
) of de conclusies van het octrooi kunnen worden geacht „noodzakelijkerwijs en specifiek” betrekking te hebben op een „product” dat daarin niet uitdrukkelijk wordt vermeld. (
59
)
85.
Volgens een tweede lezing van het arrest Teva I, die wordt verdedigd door Teva, Clonmel, de interveniërende regeringen en de Commissie, heeft het Hof zowel het „vermeldingscriterium”als het „uitvindingscriterium” bevestigd. Het heeft deze criteria verfijnd en verwerkt tot het nieuwe, tweeledige criterium in punt 57 van dat arrest Teva I dat in alle gevallen moet worden gevolgd om te bepalen of een „product” wordt „beschermd” door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening. Dit betekent dat het „product”, om als zodanig te worden beschouwd, niet alleen uitdrukkelijk in de conclusies moet zijn vermeld of althans „specifiek [moet kunnen] worden geïdentificeerd” door de vakman (tweede element), maar ook „valt onder de uitvinding”, dat wil zeggen dat het overeenkomt met de uitvinding waarvoor het octrooi is verleend (eerste element).
86.
De verwijzende rechter in zaak C‑149/22 verzoekt het Hof te verduidelijken wat de juiste lezing is van het arrest Teva I. Afgezien van het feit dat de dubbelzinnige aard van dat arrest kennelijk tot uiteenlopende beslissingen op nationaal niveau heeft geleid, is dit van groot belang voor de uitkomst van de hoofdgedingen. Deze nationale rechter heeft namelijk vastgesteld dat de samenstelling van ezetimibe en simvastatine waarop het tweede, bestreden ABC betrekking heeft, „uitdrukkelijk werd vermeld” in een conclusie van het betrokken basisoctrooi. (
60
)
87.
Mijns inziens is de tweede lezing van het arrest Teva I de juiste. Hoewel ik het ermee eens ben dat punt 57 en het dictum van dat arrest op het eerste gezicht kunnen worden uitgelegd op de (zij het ongelukkige) wijze die Merck voorstelt, ben ik om de volgende redenen van het tegendeel overtuigd.
88.
Aan het begin van het arrest Teva I (meer bepaald in punt 30) ontvouwt het Hof zijn intenties. Op verzoek van de verwijzende rechter wilde het verduidelijken of het, om een „product” als „beschermd” door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening te kunnen beschouwen, volstaat dat het voldoet aan het „vermeldingscriterium” van de arresten Medeva en Eli Lilly, dan wel of daarnaast „een aanvullend criterium” moet worden gehanteerd. Dat was uiteraard een verwijzing naar de „belangrijkste uitvinderswerkzaamheid” en het „voorwerp van de uitvinding” als bedoeld in de arresten Actavis I en Actavis II en zoals uitdrukkelijk genoemd door de nationale rechter. (
61
)
89.
De redenering die het Hof daarna volgt in zijn antwoord is – toegegeven – niet helemaal rechtlijnig en gaat in zekere mate verschillende richtingen op. Wanneer de puzzelstukjes naast elkaar worden gelegd, ontstaat er echter een – mijns inziens – duidelijk totaalbeeld.
90.
Enerzijds heeft het Hof een aanzienlijk deel van zijn redenering uitgetrokken om nogmaals te onderstrepen dat een „product”, om het te beschouwen als „beschermd” door een basisoctrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening, moet voldoen aan het „vermeldingscriterium” zoals aanvankelijk uiteengezet in de arresten Medeva en Eli Lilly. Het Hof heeft daarbij de constatering uit dat laatste arrest herhaald dat een dergelijk „product” slechts in die zin „beschermd” kan worden geacht wanneer het „uitdrukkelijk is vermeld in de conclusies van dat octrooi”, of wanneer ten minste „deze conclusies noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op dat product”. (
62
)
91.
Bovendien heeft het Hof verduidelijkt onder welke omstandigheden de conclusies van een octrooi kunnen worden geacht „noodzakelijkerwijs en specifiek” betrekking te hebben op een „product” (iets wat het Hof in het arrest Eli Lilly grotendeels voor uitlegging open had gelaten). Dat is het geval wanneer het „product”„specifiek kan worden geïdentificeerd” door een vakman [in het licht van alle door het basisoctrooi geopenbaarde gegevens (met name in de beschrijving) (
63
) en van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van dat octrooi]. Dit is in wezen het tweede element van het criterium dat aan het einde van punt 57 en in het dictum van het arrest Teva I is uiteengezet. (
64
)
92.
Het Hof heeft ook de beweegredenen achter dit vereiste toegelicht. Gelet op het doel van het door een ABC verleende aanvullende tijdvak van exclusiviteit, namelijk „de mogelijkheid te bieden om de in dat onderzoek [door de houder van het basisoctrooi] gedane investeringen af te schrijven”, moet dit element van het criterium ervoor zorgen dat alleen ABC’s worden afgegeven voor „producten” die daadwerkelijk zijn ontwikkeld door middel van dat onderzoek op het moment van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi. Het zou immers tegen het doel van ABC’s indruisen indien een octrooihouder op basis van ruim geformuleerde conclusies (waaronder generieke functionele definities die een grote groep van stoffen bestrijken) een dergelijk certificaat zou kunnen verkrijgen voor een stof die niet bekend was toen de aanvraag voor het basisoctrooi werd ingediend, maar later is ontwikkeld in het kader van verder, al dan niet door een derde verricht onderzoek. (
65
)
93.
Anderzijds blijkt mijns inziens uit verschillende opmerkingen in het arrest Teva I duidelijk dat het om een „product” als „beschermd” door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening te kunnen beschouwen, niet volstaat dat het „uitdrukkelijk is vermeld in de conclusies van dat octrooi” of dat „deze conclusies noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op dat product”, en dat wel degelijk aan het in punt 30 van dat arrest genoemde „aanvullende criterium” moet zijn voldaan.
94.
In punt 43 van het arrest Teva I heeft het Hof specifiek aangegeven dat „de conclusies van het basisoctrooi dus [moeten] worden opgevat in het licht van de grenzen van de [onder het octrooi vallende] uitvinding, zoals deze uit de beschrijving en de tekeningen van dat octrooi blijkt”.
95.
In dit verband heeft het Hof voorts in punt 46 van het arrest opgemerkt dat „het voorwerp van de door een ABC verleende bescherming beperkt moet zijn tot de technische kenmerken van de uitvinding waarvoor het basisoctrooi geldt, zoals deze door dit octrooi worden geclaimd”. Helaas is de betekenis van deze opmerking in de Engelse taalversie van het arrest, waarin wordt gesproken van de „technical specifications of the invention” verloren gegaan als gevolg van een vertaalfout. Voor mensen die werkzaam zijn in de octrooipraktijk zijn de woorden „technical specifications of the invention” in het beste geval betekenisloos en in het ergste geval verwarrend. (
66
) In de Franse taalversie van het arrest (de taal waarin het is opgesteld) wordt in dat punt namelijk verwezen naar de „caractéristiques techniques” van de uitvinding, dat wil zeggen de „technische kenmerken” („technical features”) ervan. (
67
)
96.
Dienovereenkomstig vloeit het, zoals Teva, Clonmel, de interveniërende regeringen en de Commissie betogen, uit deze punten voort dat, om te bepalen of een „product” door een basisoctrooi wordt „beschermd”, in de conclusies, gelezen in het licht van de beschrijving en tekeningen van dat octrooi, ook het voorwerp van het octrooi moet worden geïdentificeerd (de „uitvinding” en de technische kenmerken ervan, hetgeen een enger begrip is dan het begrip „beschermingsomvang” dat door het octrooi met betrekking tot dit voorwerp wordt verleend) (
68
), en vervolgens moet worden nagegaan of dat „product” samenvalt met deze „uitvinding”. (
69
)
97.
Het Hof heeft daaruit afgeleid dat een „product” slechts als „beschermd” door een octrooi kan worden beschouwd indien het „noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding” waarvoor dat octrooi geldt. Dit is in wezen het eerste element van het criterium dat aan het einde van punt 57 en in het dictum van het arrest Teva I is uiteengezet.
98.
Zoals de interveniënten opmerken, vereist dit criterium meer dan een enkele verwijzing naar het „product” in de conclusies van het basisoctrooi. Wanneer het „product” waarvoor een ABC wordt aangevraagd een „samenstelling” is, moet(en) de conclusie(s) met betrekking tot die samenstelling in het bijzonder worden gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen van dat octrooi om te bepalen of die samenstelling overeenstemt met de „uitvinding” waarvoor het octrooi is verleend. Dit criterium bevestigt en verfijnt aldus het „uitvindingscriterium” in de arresten Actavis I en Actavis II.
99.
Anders dan Merck betoogt, wordt aan deze vaststelling mijns inziens niet afgedaan door het feit dat het Hof in punt 31 van zijn arrest Royalty Pharma op verzoek van de verwijzende rechter heeft aangegeven dat het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” („belangrijkste uitvinderswerkzaamheid” genoemd in het arrest Actavis I) niet (langer) relevant is in het kader van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening.
100.
Hoewel het Hof deze bewoordingen terzijde heeft geschoven, heeft het in datzelfde punt in herinnering gebracht dat „het voorwerp van de door een ABC verleende bescherming moet worden beperkt tot de technische kenmerken van de uitvinding waarvoor het basisoctrooi geldt, zoals deze door dit octrooi worden geclaimd”, hetgeen bevestigt dat de aard en de draagwijdte van de „uitvinding” beslissend zijn voor de beslissing of een „product” wordt „beschermd” door een octrooi in de zin van die bepaling. Ik ben dan ook van mening dat het Hof in het betrokken punt een terminologische en geen inhoudelijke wijziging heeft willen bevestigen. Het heeft het begrip „uitvinding” gebruikt in plaats van het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” (in feite reeds in het arrest Actavis II), waarschijnlijk omdat het eerste begrip bekend is bij de mensen die werkzaam zijn in de octrooipraktijk en de boodschap die het Hof wil afgeven beter overbrengt dan het andere begrip. (
70
) Desalniettemin is het idee achter al deze termen in essentie hetzelfde: of het „product” al dan niet overeenstemt met de „uitvinding” waarvoor het octrooi werd verleend.
101.
De wijze waarop het Hof het doel van het eerste element van het criterium in het arrest Teva I motiveert, bevestigt mijns inziens deze uitlegging. In punt 40 van dat arrest heeft het Hof aangegeven dat het in strijd zou zijn met het doel van de ABC-verordening (ondersteuning van innovatie in de farmaceutische sector) en de daarmee beoogde belangenafweging om een ABC te verlenen voor een „product” dat niet valt onder de „uitvinding” waarvoor het basisoctrooi geldt, „aangezien een dergelijk ABC geen betrekking zou hebben op de door dit octrooi geclaimde onderzoeksresultaten”. Om het belang van deze opmerking in te zien, is enige toelichting nodig.
102.
Dit eerste element is in essentie opgezet met samenstellingen van werkzame stoffen voor ogen. In dit verband wordt uit de definitie van het begrip „product” in artikel 1, onder b), van de ABC-verordening duidelijk dat, zoals Merck benadrukt, die verordening de afgifte van ABC’s voor dergelijke samenstellingen voor ogen heeft. Uit de toelichting blijkt namelijk dat de opstellers van de ABC-regeling de ontwikkeling van „nieuwe samenstelling[en] van stoffen die nieuwe of bekende ingrediënten bevatten” wilden stimuleren. (
71
) Bij dergelijke samenstellingen van werkzame stoffen zou ik echter twee situaties willen onderscheiden.
103.
Enerzijds kan het idee om bepaalde (nieuwe of bekende) werkzame stoffen in een specifieke combinatie te gebruiken een „uitvinding” vormen die „nieuw” is en op „uitvinderswerkzaamheid” berust, en als zodanig voor een octrooi in aanmerking komt. Dat is het geval wanneer deze werkzame stoffen in gecombineerde vorm een innovatief synergetisch effect sorteren dat verder gaat dan de optelsom van hun afzonderlijke effecten (
72
), en nuttig zijn ter behandeling van bepaalde ziekten en aandoeningen. Als dat het geval is, is de samenstelling meestal het onderwerp van een specifiek octrooi, waarin de innovatieve werking van die samenstelling wordt toegelicht. Zoals de interveniërende regeringen betogen, is dat het soort „nieuwe samenstellingen” dat de Uniewetgever voor ogen had en met de ABC-regeling wilde bevorderen. (
73
) Als zodanig moet een ABC worden verleend wanneer een dergelijke samenstelling is ontwikkeld.
104.
Anderzijds lijkt het, zoals de Hongaarse regering treffend heeft toegelicht, staande praktijk te zijn dat farmaceutische ondernemingen bij de indiening van octrooiaanvragen voor ontwikkelde nieuwe enkelvoudige werkzame stoffen, naast de hoofdconclusies voor de betrokken stof(fen) (A), ook een of meer (daaraan gerelateerde) conclusies opnemen (
74
) voor het gebruik van die stof(fen) in combinatie met andere bekende stoffen (A+B, A+C enz.) als bijzondere „varianten” van de uitvinding. Normaliter wordt in de beschrijving geen aan die samenstellingen inherent innovatief „synergetisch effect” geopenbaard. Vaak wordt in de beschrijving niet eens bewezen dat de samenstelling geschikt is (dat wil zeggen dat de stoffen samen goed werken, dat de samenstelling geen gevaarlijke neveneffecten sorteert enz.). Dergelijke conclusies over samenstellingen kunnen in feite louter speculatief zijn en worden enkel toegevoegd om de beschermingsomvang van het octrooi krachtens artikel 69 EOV uit te breiden.
105.
Hoewel het EOB, zoals Merck opmerkt, deze praktijk lijkt te aanvaarden (een groot aantal door het EOB verleende Europese octrooien blijkt inderdaad conclusies over samenstellingen te bevatten) (
75
), druist het, zoals de andere interveniënten aanvoeren, duidelijk in tegen de doelstellingen van de ABC-verordening en tegen de daarmee beoogde belangenafweging, om de afgifte van ABC’s voor samenstellingen in de tweede situatie toe te staan.
106.
In een dergelijke situatie is de samenstelling A+B op zich namelijk geen nieuw en innovatief idee dat het resultaat is van het onderzoek dat in het octrooi is uiteengezet: A was dat wel. De ontwikkeling van A moet dus worden beloond met een ABC. De samenstelling A+B zou daarentegen niet mogen worden beloond louter omdat een speculatieve conclusie voor die samenstelling is toegevoegd in het octrooi voor A.
107.
Aan deze uitlegging wordt niet afgedaan door het argument van Merck dat de toekenning van een ABC voor een dergelijke samenstelling van werkzame stoffen de ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel vooronderstelt, met inbegrip van de samenstelling, hetgeen aanzienlijke onderzoeks- en testinspanningen vergt (om de VHB te verkrijgen). Zoals gezegd is, in het scenario dat hierboven in punt 104 is beschreven, A de „uitvinding” die in het basisoctrooi is uiteengezet. Het feit dat nader onderzoek, nadat het octrooi is aangevraagd, de veiligheid en het nut van de samenstelling A+B heeft aangetoond, moet niet in aanmerking worden genomen. Zoals de Hongaarse regering opmerkt, is de ABC-regeling bovendien opgezet om niet elk farmaceutisch onderzoek naar aanleiding waarvan een nieuw geneesmiddel in de handel wordt gebracht, te belonen, maar enkel onderzoek dat leidt tot de ontwikkeling van onder meer nieuwe samenstellingen van werkzame stoffen, zoals bedoeld in punt 103 van deze conclusie, namelijk die samenstelling met een „synergetisch effect”. (
76
) De (soms zeer beperkte) innovatie die bestaat in het samenvoegen in een enkele tablet van A en een ander bekend geneesmiddel (B), elk met een afzonderlijke werking op het menselijk lichaam, teneinde de toediening van een combinatietherapie tegen een bepaalde ziekte te vergemakkelijken, verdient die beloning niet. Zoals het Hof in de arresten Actavis I en Actavis II heeft verklaard, bestaat het doel dat door de ABC-verordening wordt nagestreefd er niet in een octrooihouder te compenseren voor de opgelopen vertraging bij het in de handel brengen van zijn uitvinding in alle mogelijke vormen van het in de handel brengen ervan, waaronder in de vorm van samenstellingen in een enkele tablet. (
77
)
108.
Het eerste type samenstellingen van werkzame stoffen moet dus worden onderscheiden van het tweede. De noodzaak hiervan wordt nog eens onderstreept doordat, zoals het Hof in punt 42 van het arrest Teva I heeft opgemerkt (onder verwijzing naar het arrest Actavis II), indien de octrooihouder op basis van dezelfde uitvinding (A) meerdere ABC’s zou kunnen verkrijgen voor samenstellingen in een enkele tablet, dit „evergreening”-strategieën in de hand zou werken, waarmee farmaceutische ondernemingen hun monopolie onevenredig lang in stand zouden kunnen houden door eerst een geneesmiddel in de handel te brengen dat „A” bevat, vervolgens een geneesmiddel dat „A+B” bevat, daarna een geneesmiddel bestaande uit „A+C” enz. (
78
)
109.
Het „uitvindingscriterium” zoals uiteengezet in de arresten Actavis I en Actavis II en verfijnd in het arrest Teva I, is in dit verband passend en evenredig. Het zorgt namelijk voor een juist evenwicht waarbij ABC’s worden afgegeven voor samenstellingen die aanvullende bescherming verdienen (en stimuleert daarmee innovatie op dit vlak) en voorkomt tegelijkertijd dat meerdere ABC’s worden afgegeven voor afzonderlijke werkzame stoffen in een enigszins gewijzigde nieuwe „samengestelde” variant.
110.
Daarentegen, en in weerwil van wat Merck aanvoert, is het „vermeldingscriterium” in dit verband ongeschikt. Door de afgifte van ABC’s te beperken tot samenstellingen van werkzame stoffen die uitdrukkelijk zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi of daarin ten minste „specifiek [kunnen] worden geïdentificeerd”, beperkt dit criterium inderdaad de mogelijkheid voor de octrooihouder om meerdere ABC’s te verkrijgen voor samenstellingen in een enkele tablet. Het dient dat doel echter slechts in (zeer) beperkte mate. Zoals Teva betoogt, stimuleert het farmaceutische ondernemingen namelijk slechts om in hun octrooiaanvragen een standaardlijst op te nemen van werkzame stoffen (diuretica, antibiotica enz.) die mogelijk kunnen worden gecombineerd met de stoffen waarop die aanvragen betrekking hebben. (
79
)
111.
Het argument van Merck dat dergelijke pogingen tot „evergreening” een theoretisch en geen reëel probleem vormen, omdat de bescherming die een ABC op basis van hetzelfde basisoctrooi verleent krachtens artikel 13, lid 2, van de ABC-verordening in elk geval beperkt is tot vijf jaar na het verstrijken van dat octrooi, overtuigt mij evenmin.
112.
Ten eerste kan namelijk, zoals Clonmel aanvoert en gelet op de (economische) belangen die op het spel staan, de mogelijkheid van een octrooihouder om zelfs maar een paar maanden extra bescherming te verkrijgen door meerdere ABC’s voor samenstellingen in een enkele tablet aan te vragen, moeilijk worden afgedaan als een onbeduidend onderwerp. (
80
) Ten tweede is het voor farmaceutische ondernemingen vrij eenvoudig om de maximumtermijn van vijf jaar van artikel 13, lid 2, van de ABC-verordening te omzeilen. Aangezien die termijn enkel geldt voor ABC’s die op basis van hetzelfde octrooi worden verleend, hoeft zo’n onderneming namelijk alleen maar, met tussenpozen verschillende octrooien voor dezelfde werkzame stof te verkrijgen (voor de groep van stoffen waaronder deze werkzame stof valt, voor specifieke stoffen uit de groep, voor een specifiek gebruik ervan enz.), in sommige van die octrooien speculatieve conclusies inzake het gebruik van die werkzame stof in samenstellingen met andere stoffen op te nemen, en op basis van deze verschillende octrooien ABC’s aan te vragen. (
81
)
113.
Mijn overtuiging wankelt evenmin door de opmerking van Merck dat het „uitvindingscriterium” complex is, gelijkwaardig met een analyse van de uitvinderswerkzaamheid (terwijl de ABC-regeling is opgezet om eenvoudig te zijn) (
82
) en daardoor leidt tot onzekerheid die in de hand kan werken dat nationale octrooibureaus uiteenlopende beslissingen nemen over in wezen dezelfde feiten, hetgeen in strijd is met de doelstelling van de verordening om te zorgen voor uniformiteit.
114.
Het louter toepassen van een „vermeldingscriterium” om te bepalen of een „product” wordt „beschermd” door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening, zou (soms) ongetwijfeld eenvoudiger zijn dan het, daarnaast, toepassen van dat „uitvindingscriterium”. De uitkomsten daarvan zouden evenwel in strijd zijn met de geest van dat instrument, zoals in deze conclusie wordt toegelicht. Bovendien moet het argument van de rechtszekerheid worden gerelativeerd. De afzonderlijke werkzame stoffen zullen de laatstgenoemde toets gemakkelijk doorstaan. Alleen voor „producten” die bestaan uit samenstellingen van werkzame stoffen is een nadere analyse nodig en het lijkt me dat, zelfs in dat opzicht, enkele grensgevallen daargelaten, de mensen die werkzaam zijn in de octrooipraktijk zullen kunnen voorspellen welke samenstellingen wel en welke niet voor een ABC in aanmerking komen.
115.
Het eerste element van het criterium in het arrest Teva I is namelijk niet zo complex als Merck het voorstelt. Met betrekking tot de toepassing van dat criterium breng ik in herinnering dat het Hof in punt 48 van dat arrest heeft toegelicht dat een „product”„noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt” wanneer „de vakman op basis van zijn algemene kennis en in het licht van de in het basisoctrooi vervatte beschrijving en tekeningen van de uitvinding ondubbelzinnig kan begrijpen dat het in de conclusies van het basisoctrooi bedoelde product een kenmerk (
83
) is dat noodzakelijk is voor de door dat octrooi bekendgemaakte oplossing van het technische probleem”.
116.
Hoewel ik erken dat de uitleg in het vorige punt aansluit bij de „probleem-en-oplossing”-benadering aan de hand waarvan het bestaan van een „uitvinderswerkzaamheid” in de zin van artikel 56 EOV wordt beoordeeld, draait het in wezen niet om de vaststelling of de samenstelling A+B voldoet aan de octrooieerbaarheidsvereisten. In feite gaat het om een beoordeling achteraf van de informatie (met name de beschrijving) in het octrooi. Wordt in het octrooi het gebruik van A+B beschreven als uitvinding, gelet op het gecombineerde synergetische effect ervan op het menselijk lichaam, met als doel een bepaald technisch (medisch) probleem op te lossen, zodat (in de bewoordingen van het Hof in het arrest Teva) de samenstelling van A en B duidelijk „noodzakelijk is voor de [...] oplossing van het technische probleem”? Of beschrijft het octrooi als uitvinding eerder het idee om bepaalde enkelvoudige werkzame stoffen (waaronder A) te gebruiken, gelet op hun (individuele) effect op het menselijk lichaam, om bepaalde ziekten en aandoeningen te behandelen, en daarbij die stoffen toe te voegen die ook in combinatie met andere stoffen (B, C enz.) zouden kunnen worden gebruikt, zonder een bij die samenstelling horend „synergetisch effect” uiteen te zetten? In dat geval is de samenstelling van A+B (of C enz.) geen „vereist kenmerk” van de uitvinding. Hoewel het aan de verwijzende rechter staat om dit na te gaan, lijkt het hoofdgeding overeen te komen met het tweede scenario. (
84
)
VI. Conclusie
117.
Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vraag van de markkinaoikeus en de Supreme Court te beantwoorden als volgt:
„1)
Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen
moet aldus worden uitgelegd dat
een ‚product’, om te kunnen worden beschouwd als ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van die bepaling, niet alleen uitdrukkelijk moet worden vermeld of althans ‚specifiek [moet kunnen] worden geïdentificeerd’ in de conclusies, maar ook moet vallen onder de uitvinding die het voorwerp uitmaakt van dat octrooi.
2)
Artikel 3, onder c), van verordening nr. 469/2009
moet aldus worden uitgelegd dat
die bepaling niet in de weg staat aan de verkrijging van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor een samenstelling van werkzame stoffen wanneer voor een van die stoffen reeds een ABC is verkregen. De begrippen ‚kern van de uitvinderswerkzaamheid’ en ‚voorwerp van de uitvinding’ doen bij de beoordeling van de voorwaarde van die bepaling niet ter zake.”
(
1
)	Oorspronkelijke taal: Engels.
(
2
)	Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 2009, L 152, blz. 1).
(
3
)	Arrest van 12 december 2013, Actavis Group PTC en Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833; hierna: „arrest Actavis I”).
(
4
)	Arrest van 12 maart 2015, Actavis Group PTC en Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165; hierna: „arrest Actavis II”).
(
5
)	Arrest van 25 juli 2018, Teva UK e.a. (C‑121/17, EU:C:2018:585; hierna: „arrest Teva I”).
(
6
)	Metformine heeft een andere uitwerking op het lichaam en heeft een andere werking tegen diabetes dan sitagliptine. Metformine werkt namelijk door de glucoseproductie in de lever te verlagen, de insulinegevoeligheid van lichaamsweefsels te verhogen en de afscheiding van GDF15 te verhogen, wat de eetlust en calorie-inname vermindert.
(
7
)	Arrest van 30 april 2020, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327; hierna: „arrest Royalty Pharma”).
(
8
)	Atherosclerose is een verharding van de slagaderen die ontstaat door de ophoping van onder andere cholesterol in en op de slagaderwanden.
(
9
)	Statines hebben andere effecten en werken op een andere manier tegen hoge cholesterol dan azetidinonen. Terwijl azetidinonen, met inbegrip van ezetimibe, een remmende werking hebben op de opname van cholesterol, bevorderen statines de afbraak van cholesterol in de lever.
(
10
)	Octrooien kunnen ook door staten worden verleend na registratie bij hun nationaal octrooibureau. Aangezien de octrooien in de hoofdgedingen Europese octrooien zijn, zal ik mij concentreren op de regels van het Europees Octrooiverdrag (hierna: „EOV”). De regels die in de lidstaten op nationale octrooien van toepassing zijn, zijn echter in wezen dezelfde.
(
11
)	Het EOV is bindend voor 39 verdragsluitende partijen, met inbegrip van de lidstaten van de Europese Unie. De Unie is daarentegen geen partij bij het verdrag. Het maakt dus geen deel uit van het Unierecht.
(
12
)	Zie met name artikel 52, lid 1, en de artikelen 54 en 56 EOV. De uitvinding moet ook kunnen worden toegepast „op enig gebied van de nijverheid” (zie artikel 57 EOV), maar ik laat deze voorwaarde buiten beschouwing, aangezien zij zelden aan de orde is in het kader van farmaceutische geneesmiddelen.
(
13
)	Te rekenen vanaf de datum van indiening van de aanvraag (zie artikel 63, lid 1, EOV).
(
14
)	Strikt genomen is een Europees octrooi geen eenheidstitel die uniforme bescherming biedt in alle staten waarvoor het is verleend, maar is het in de praktijk in wezen een reeks nationale octrooien [zie mijn eerste conclusie in de zaak BSH Hausgeräte (C‑339/22, EU:C:2024:159, punt 21)].
(
15
)	Zie artikel 83 EOV.
(
16
)	Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een oorspronkelijk merkgeneesmiddel en onder meer dezelfde werkzame stoffen heeft als het oorspronkelijke geneesmiddel.
(
17
)	Zie Pila, J., en Torremans, P., European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, blz. 114.
(
18
)	Zie richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).
(
19
)	Zie artikel 1, onder c), van de ABC-verordening, waarin het „basisoctrooi” is gedefinieerd als „een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat”.
(
20
)	Zie in dit verband artikel 2 en artikel 3, onder a), b) en d), van de ABC-verordening. Alleen „producten” die „nieuw” zijn, in die zin dat zij nog niet eerder in de handel zijn gebracht voor enig medisch gebruik, komen dus in aanmerking voor een ABC [zie in dit verband arrest van 9 juli 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531)].
(
21
)	De „werkzame stof(fen)” van een geneesmiddel, in de zin van artikel 1, onder b), van de ABC-verordening, is (zijn) de stof(fen) die een eigen therapeutische werking heeft (hebben), met uitsluiting van de bestanddelen van dat product die geen eigen werking hebben op het menselijk lichaam [zie arrest van 9 juli 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, punt 42 en aldaar aangehaalde rechtspraak)].
(
22
)	Zie artikel 7, lid 1, van de ABC-verordening.
(
23
)	Zie artikel 13 van de ABC-verordening.
(
24
)	Zie in die zin overweging 10 en de artikelen 4 en 5 van de ABC-verordening.
(
25
)	Zie arrest van 15 januari 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punt 32).
(
26
)	Zie voor deze nietigheidsgrond artikel 15, lid 1, onder a), van de ABC-verordening.
(
27
)	Hoewel de verwijzende rechter in zaak C‑119/22 geen vraag over artikel 3, onder a), van de ABC-verordening heeft gesteld, zal een verduidelijking ter zake voor deze rechter ook nuttig zijn voor de beslechting van het hoofdgeschil in die zaak.
(
28
)	In dit verband heeft het Hof in zijn arrest van 12 december 2013, Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, punt 30), bevestigd dat artikel 3, onder c), van de ABC-verordening zich niet verzet tegen de verlening van meerdere op hetzelfde octrooi gebaseerde ABC’s wanneer deze certificaten niet dezelfde, maar onderscheiden „producten” betreffen.
(
29
)	Punten 30 en 41.
(
30
)	Punten 26, 36 en 39 en dictum.
(
31
)	Zie in die zin de arresten Actavis I (punten 29 en 42) en Actavis II (punt 33). Uit de redenering van het Hof blijkt impliciet dat het van oordeel was dat A+B hetzelfde „product” was als A, of dat het relevante „product” in alle ABC’s A was. Het Hof liet doorschemeren dat de analyse anders zou zijn geweest indien A+B een „verschillende uitvinding” was geweest (vermoedelijk verschillend van A) (zie arrest Actavis I, punt 42).
(
32
)	Zie in dat verband ook overweging 10 van de ABC-verordening.
(
33
)	De term „evergreening” duidt op de verschillende strategieën waarmee farmaceutische ondernemingen de levensduur van de octrooien op hun geneesmiddelen proberen te verlengen om de concurrentie te vertragen en inkomsten te blijven genereren uit het monopolie [zie in die zin Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, 2018, blz. 115].
(
34
)	Zie de arresten Actavis I (punten 39‑41) en Actavis II (punten 34‑37).
(
35
)	Arrest van 9 juli 2020 (C‑673/18, EU:C:2020:531, punten 46 en 52).
(
36
)	Ik herinner eraan dat die voorwaarde draait om de vraag of „het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi”. Zich kennelijk bewust van de wijze waarop het de twee voorwaarden in het arrest Actavis I door elkaar had gehaald, heeft het Hof in het arrest Actavis II globaal geantwoord dat „artikel 3, onder a) en c),” van de ABC-verordening eraan in de weg staat dat een ABC wordt afgegeven voor een samenstelling van werkzame stoffen in de in punt 55 beschreven omstandigheden, zonder onderscheid te maken tussen de twee bepalingen.
(
37
)	Zie in dit verband de tweede, de derde en de vierde vraag van de verwijzende rechter in zaak C‑119/22.
(
38
)	Arrest van 23 januari 1997 (C‑181/95, EU:C:1997:32).
(
39
)	In het arrest van 23 januari 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, punt 28), heeft het Hof artikel 3, onder c), van de ABC-verordening aldus uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat aan één octrooihouder meer dan één ABC voor hetzelfde „product” wordt verleend. Wanneer meerdere juridisch onderscheiden entiteiten verschillende octrooien houden die hetzelfde „product” beschermen, kunnen zij elk een ABC voor dit product verkrijgen, zonder dat deze bepaling wordt toegepast. Zo zouden farmaceutische concerns, die gewoonlijk meerdere octrooien op hun uitvindingen houden, het verbod van die bepaling gemakkelijk kunnen omzeilen: onderneming 1 zou een ABC voor „A” kunnen aanvragen op basis van één octrooi dat A beschermt, en onderneming 2 zou dan vrijelijk een ABC voor „A+B” kunnen verkrijgen op basis van een ander octrooi.
(
40
)	Zie artikel 1, onder b), van de ABC-verordening. De vraag is dus niet of het basisoctrooi A of B afzonderlijk „beschermt”, maar of het A+B als zodanig„beschermt”.
(
41
)	Arrest van 16 september 1999 (C‑392/97, EU:C:1999:416; hierna: „arrest Farmitalia”).
(
42
)	Arrest Farmitalia (respectievelijk punt 27 en punt 29).
(
43
)	Arrest van 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773; hierna: arrest „Medeva”).
(
44
)	Arrest van 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835; hierna: „arrest Eli Lilly”).
(
45
)	Punten 25 en 28 en dictum.
(
46
)	Punten 38 en 39 en dictum.
(
47
)	Volgens artikel 69 EOV hoeft iets niet „vermeld” of „noodzakelijkerwijs en specifiek” impliciet in de conclusies van een octrooi te staan om te worden beschouwd als vallend onder die conclusies. Zo volstaat het voor samenstellingen van werkzame stoffen om algemene termen te gebruiken die verwijzen naar het gebruik van „A in combinatie met andere werkzame stoffen”.
(
48
)	Punten 30 en 41.
(
49
)	Punten 26, 36 en 39 en dictum.
(
50
)	Zie arrest Actavis I (punt 42).
(
51
)	In de eerste zaak bevatte het basisoctrooi een conclusie betreffende het gebruik van A in combinatie met andere werkzame stoffen, die in algemene bewoordingen was beschreven (zie arrest Actavis I, punt 11). Het basisoctrooi in de tweede zaak bevatte daarentegen een conclusie die specifiek betrekking had op de samenstelling A+B. Deze conclusie was overigens pas toegevoegd nadat de aanvraag voor een ABC voor A+B was ingediend (zie arrest Actavis II, punten 14‑18). Deze omstandigheid speelt evenwel geen rol in de redenering van het Hof.
(
52
)	Hoewel in punt 57 van het arrest Teva I alleen combinaties van werkzame stoffen worden genoemd, blijkt uit de punten 52 en 53 van dat arrest dat het daarin beschreven criterium ook geldig is voor „producten” die uit één werkzame stof bestaan.
(
53
)	Zie onder meer arrest van 6 juli 2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Bijzonder ernstig misdrijf) (C‑402/22, EU:C:2023:543, punten 23 en 24 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
(
54
)	Zie overweging 7 van de ABC-verordening en arrest Medeva (punt 24).
(
55
)	Zelfs met betrekking tot nationale octrooien zijn de nationale regels inzake de „beschermingsomvang” in wezen gelijk in alle lidstaten en weerspiegelen zij artikel 69 EOV.
(
56
)	Verder staat de in artikel 3, onder a), van de ABC-verordening gebruikte term „beschermd”, anders dan artikel 3, onder c), van die verordening, vanwege de vaagheid ervan open voor een dergelijke teleologische uitlegging.
(
57
)	Preciezer gezegd kan het criterium van artikel 3, onder a), van die verordening worden omschreven als een soort „hybride” tussen Unierecht en (nationaal of internationaal) octrooirecht. Zoals ik hieronder zal uiteenzetten, heeft het Hof een autonome definitie gegeven van „beschermd” in de zin van artikel 3, onder a), van de ABC-verordening, die evenwel berust op een aantal begrippen van het octrooirecht, zoals „uitvinding”. Om te beoordelen of een bepaald „product” onder deze autonome definitie valt, moeten bovendien bepaalde beginselen van het octrooirecht in acht worden genomen (zie voetnoot 63).
(
58
)	Arrest Teva I (punt 38).
(
59
)	Dezelfde opvatting wordt gehuldigd in de conclusie van advocaat-generaal Hogan in gevoegde zaken Royalty Pharma Collection Trust e.a. (C‑650/17 en C‑114/18, EU:C:2019:704, punten 41 en 49). Volgens Merck moeten de octrooiconclusies op grond van dit tweeledige criterium worden geacht „noodzakelijkerwijs en specifiek” betrekking te hebben op een „product” wanneer een vakman i) zou kunnen begrijpen dat dat „product”„noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt”, in die zin dat de aanwezigheid van de betrokken werkzame stof(fen) vereist is, in plaats van slechts toegestaan, aan de hand van de bewoordingen van de conclusies van dat octrooi, en ii) in staat zou zijn deze werkzame stoffen „specifiek te identificeren” bij het lezen van die conclusies in het licht van alle door dat octrooi bekendgemaakte gegevens. Wanneer een „product” uitdrukkelijk in de conclusies van een octrooi is vermeld, hoeft het tweeledige (sub)criterium dat in het arrest Teva I is beschreven niet te worden onderzocht, aangezien daaraan duidelijk is voldaan. Als dat „product” namelijk uitdrukkelijk wordt vermeld in de conclusies, dan i) is de aanwezigheid ervan vereist uit hoofde van die conclusies, en ii) is het „specifiek geïdentificeerd”, aangezien het specifiek vermeld is.
(
60
)	In het hoofdgeding in zaak C‑119/22 heeft de verwijzende rechter hierover kennelijk nog geen uitsluitsel gegeven. Teva betwist dat de samenstelling van sitagliptine en metformine waarop het tweede ABC in die zaak betrekking heeft, „uitdrukkelijk is vermeld” in het betrokken basisoctrooi.
(
61
)	Zie arrest Teva I (punt 26).
(
62
)	Zie arrest Teva I (punten 34, 36 en 37).
(
63
)	Volgens het Hof ging het beantwoorden van die vraag gepaard met een uitleg van de conclusies. Bij de uitleg van conclusies worden bepaalde beginselen van het octrooirecht (die zijn weergegeven in artikel 1 van het protocol bij artikel 69 EOV) gevolgd. Volgens deze beginselen moeten de conclusies van een octrooi worden uitgelegd vanuit het oogpunt van de vakman (de juridische term die in deze gevallen wordt gebruikt). Voorts moet rekening worden gehouden met de beschrijving en de tekeningen van het basisoctrooi, zoals aangegeven in artikel 69 EOV en het protocol daarbij (zie arrest Teva I, punten 38 en 47).
(
64
)	Zie arrest Teva I (punten 49‑51). In het arrest Royalty Pharma (punt 40) heeft het Hof verduidelijkt dat de centrale vraag is of het „product” in kwestie wordt geopenbaard in het basisoctrooi (zie met betrekking tot dat begrip punt 34 van deze conclusie) en dat de toepasselijke norm in dat verband is of de vakman het „product”„rechtstreeks en ondubbelzinnig kan afleiden” uit de specificatie van het octrooi zoals het is aangevraagd (cursivering van mij). Dit is in feite de „gouden standaard” van openbaarmaking die in het octrooirecht voor verschillende doeleinden wordt gebruikt, onder meer bij de vaststelling van de ontvankelijkheid van wijzigingen van octrooiaanvragen op grond van artikel 123, lid 2, EOV. Om in het kader van het tweede element van het criterium in het arrest Teva I te bepalen of een „product”„specifiek kan worden geïdentificeerd”, kunnen in octrooirecht gespecialiseerde juristen zich dus een bekende vraag stellen: kan het basisoctrooi via een wijziging tot een dergelijk „product” worden beperkt zonder inbreuk te maken op artikel 123, lid 2, EOV? Zo niet, dan komt dat „product” niet in aanmerking voor een ABC krachtens artikel 3, onder a), van de ABC-verordening.
(
65
)	Zie arrest Teva I (punten 39‑41 en 50). Zie ook arresten Eli Lilly (punten 41‑43) en Royalty Pharma (punten 45 en 46).
(
66
)	Deze term kan worden opgevat als een verwijzing naar het „octrooischrift”. Dat is het juridische document bij een octrooiaanvraag en bevat de beschrijving van de uitvinding. In de onderhavige zaken weegt Merck (bewust of per ongeluk) op deze vergissing door te stellen dat punt 46 van het arrest Teva I slechts de gedachte herhaalt dat het „product” in het octrooi moet worden „gespecificeerd”.
(
67
)	Zie bijvoorbeeld regel 43, lid 1, van het uitvoeringsreglement van het EOV (cursivering van mij). Helaas werd deze fout herhaald in het arrest Royalty Pharma (punt 31). Om verdere verwarring te voorkomen, dring ik er bij het Hof op aan niet alleen de kwestie te verduidelijken in het komende arrest in de onderhavige zaak, maar ook de Engelse versies van de arresten Teva I en Royalty Pharma te rectificeren.
(
68
)	In octrooirecht worden octrooiconclusies namelijk gebruikt om zowel de uitvinding als de hiervoor gewenste bescherming te definiëren. Het Hof is echter alleen geïnteresseerd in de uitvinding. Om deze reden benadrukt het dat de conclusies moeten worden gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen van het octrooi, die ook de uitvinding afbeelden.
(
69
)	Het Hof tracht aldus kennelijk te verzekeren dat het voorwerp van het octrooi („de uitvinding”) en het voorwerp van een ABC („het product”) samenvallen.
(
70
)	Bovendien leek het begrip „kern van de uitvinderswerkzaamheid” wellicht te veel op het begrip „uitvinderswerkzaamheid” en dus op de vereisten om voor een octrooi in aanmerking te komen.
(
71
)	Zie punt 29 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen van 11 april 1990 [COM(90) 101 def.] (hierna: „toelichting”).
(
72
)	Met „optelsom” wordt hier gedoeld op de situatie waarin de gecombineerde effecten van twee geneesmiddelen gelijk zijn aan de som van de effecten van de twee geneesmiddelen wanneer zij los van elkaar worden gebruikt. Er is daarentegen sprake van een „synergetisch effect” wanneer de gecombineerde effecten van de twee geneesmiddelen groter zijn dan de som van hun individuele effecten.
(
73
)	Toelichting, punt 29.
(
74
)	Zie regel 43, lid 3, van het uitvoeringsreglement van het Europees Octrooiverdrag.
(
75
)	Het komt er in wezen op neer dat de (onafhankelijke) conclusie voor A en de (daarvan afhankelijke) conclusie voor A+B gewoonlijk als een eenheid worden getoetst aan de octrooieerbaarheidsvereisten van nieuwheid (artikel 54 EOV) en uitvinderswerkzaamheid (artikel 56 EOV). Zo wordt de combinatie van A+B verondersteld nieuw en een uitvinderswerkzaamheid te zijn, louter omdat A dat is.
(
76
)	Zie naar analogie arrest van 9 juli 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, punt 55).
(
77
)	Zie arresten Actavis I (punt 40) en Actavis II (punt 35).
(
78
)	Dergelijke „evergreening”-strategieën kunnen met name voor de volksgezondheid zeer schadelijk zijn. Zoals advocaat-generaal Trstenjak opmerkte in haar conclusie in gevoegde zaken Medeva (C‑322/10 en C‑422/10, EU:C:2011:476, punt 77), hebben „de openbare gezondheidszorgsystemen [er] bijzonder belang bij [...] te voorkomen dat oude werkzame stoffen in licht gewijzigde vorm maar zonder wezenlijke verbeteringen onder certificaatbescherming in de handel worden gebracht, en daardoor de uitgaven voor de gezondheidszorg kunstmatig doen stijgen”.
(
79
)	Zie Romandini, R., „Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, deel 14, nr. 3, 2019, blz. 230‑251, met name blz. 245.
(
80
)	In het hoofdgeding in zaak C‑149/22 blijkt bijvoorbeeld dat het eerste ABC dat Merck voor A verkreeg, de onderneming drie jaar en zeven maanden extra bescherming verleende. Toen Merck vervolgens een tweede ABC voor A+B verkreeg, werd de bescherming met nog een jaar verlengd.
(
81
)	Zie Romandini, R., op. cit., blz. 245.
(
82
)	Zie toelichting, punt 16.
(
83
)	Ook in punt 48 van de Engelse taalversie van het arrest Teva I wordt abusievelijk verwezen naar technische „specificatie” in plaats van naar „kenmerk”, zodat dit punt eveneens moet worden gerectificeerd.
(
84
)	Zie met name punt 41 van deze conclusie.