62023TJ0536_RES
Sag T-536/23
AlzChem Trostberg GmbH
mod
Europa-Kommissionen
Rettens dom (Sjette Afdeling) af 3. december 2025
»Folkesundhed – biocidholdige produkter – afgørelse om ikke at godkende cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18 – forordning (EU) nr. 528/2012 – overgangsforanstaltninger – åbenbart urigtigt skøn – proportionalitet«
Tilnærmelse af lovgivningerne – biocidholdige produkter – forordning nr. 528/2012 – procedure for godkendelse af et aktivstof til anvendelse i et biocidholdigt produkt – Kommissionens afgørelse om afslag på godkendelse af cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter – komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger – bred skønsmargen – domstolskontrol – grænser
(Art. 263 TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 528/2012)
(jf. præmis 35-43)
Tilnærmelse af lovgivningerne – biocidholdige produkter – forordning nr. 528/2012 – procedure for godkendelse af et aktivstof til anvendelse i et biocidholdigt produkt – materielle godkendelsesbetingelser – anvendelse af overgangsbestemmelser – udelukkelse af anvendelsen af disse betingelser i forbindelse med vurderinger af aktivstoffer, som medlemsstaterne har afsluttet inden den 1. september 2013 – vurdering af cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter afsluttet inden den 1. september 2013 – anvendelse af materielle godkendelsesbetingelser som fastsat i direktiv 98/8 – Kommissionens mulighed for at vurdere stoffet i lyset af de kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, der er fastsat i delegeret forordning 2017/2100
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 528/2012, art. 5, stk. 1, litra d), og art. 5, stk. 3, samt art. 89-95; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8, art. 5, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), art. 10, stk. 1, art. 11, stk. 2, og art. 16, stk. 2; Kommissionens forordning 2017/2100, 7. betragtning)
(jf. præmis 54-64, 66-69 og 90-99)
Tilnærmelse af lovgivningerne – biocidholdige produkter – forordning nr. 528/2012 – procedure for godkendelse af et aktivstof til anvendelse i et biocidholdigt produkt – anmodning fra Kommissionen til Udvalget for Biocidholdige Produkter om at revurdere risiciene for menneskers sundhed og for miljøet under inddragelse af de risici, der er forbundet med cyanamids hormonforstyrrende egenskaber – magtfordrejning – foreligger ikke
[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 528/2012, art. 75, stk. 1, litra g); Kommissionens forordning 2017/2100]
(jf. præmis 103-115)
Tilnærmelse af lovgivningerne – biocidholdige produkter – forordning nr. 528/2012 – procedure for godkendelse af et aktivstof til anvendelse i et biocidholdigt produkt – en ansøgers mulighed for på eget initiativ at frembringe og fremsende nye undersøgelser med henblik på vurdering af risiciene for menneskers sundhed ved et sådant stof, efter at den kompetente vurderingsmyndighed har valideret dossieret – foreligger ikke – denne ansøgers mulighed for at fremsætte bemærkninger under hver etape af godkendelsesproceduren for et sådant stof – tilsidesættelse af retten til forsvar – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 528/2012, art. 6, art. 7, stk. 3 og 4, og art. 8, stk. 2; Kommissionens forordning 2017/2100, 7. betragtning)
(jf. præmis 134-146 og 160-163)
Tilnærmelse af lovgivningerne – biocidholdige produkter – forordning nr. 528/2012 – procedure for godkendelse af et aktivstof til anvendelse i et biocidholdigt produkt – risikovurdering – anvendelse af forsigtighedsprincippet – rækkevidde – Kommissionens afgørelse om afslag på godkendelse af cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter – åbenbart urigtige skøn – foreligger ikke
(Art. 114, stk. 3 TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 528/2012)
(jf. præmis 175-186, 206, 207, 210-214 og 225)
Tilnærmelse af lovgivningerne – biocidholdige produkter – forordning nr. 528/2012 – Kommissionens afgørelse om afslag på godkendelse af cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter – tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 528/2012)
(jf. præmis 254-262)
Resumé
Retten frifandt i sin dom Kommissionen i et annullationssøgsmål anlagt af AlzChem Trostberg GmbH til prøvelse af Europa-Kommissionens afgørelse (
1
) om ikke at godkende cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18 (
2
) i henhold til forordning nr. 528/2012 (
3
). Retten undersøgte således anvendelsen af overgangsbestemmelserne mellem den ordning, der blev indført ved direktiv 98/8 (
4
), og den, der følger af forordning nr. 528/2012 (
5
), i forbindelse med vurderingen af et eksisterende aktivt stof, i den foreliggende sag cyanamid, som var afsluttet inden den dato, hvor denne forordning fik virkning. Retten præciserede endvidere rækkevidden af domstolsprøvelsen vedrørende retlige spørgsmål og komplekse videnskabelige vurderinger samt rækkevidden af retten til forsvar i forbindelse med beslutningsprocessen vedrørende en ansøgning om godkendelse af et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter. Retten fastslog endvidere, at Kommissionen råder over en bred skønsmargen på området for vurdering og håndtering af risiciene ved et sådant stof, navnlig når den anvender forsigtighedsprincippet i forbindelse med stoffer med hormonforstyrrende egenskaber. AlzChem Trostberg var et tysk selskab, som markedsførte biocidholdige produkter indeholdende cyanamid i Den Europæiske Union. Cyanamid var blevet anmeldt til Kommissionen som eksisterende aktivstof og for nylig opført på listen over eksisterende aktivstoffer, som skulle vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter (
6
). I 2006 indgav sagsøgeren til den kompetente vurderingsmyndighed, i den foreliggende sag, Forbundsrepublikken Tyskland (herefter »den kompetente vurderingsmyndighed«), ansøgning om godkendelse af cyanamid som et aktivstof for henholdsvis produkttype 3 og 18. I 2013 fremsendte denne myndighed den første evalueringsrapport med tilhørende konklusioner til Kommissionen. I 2016 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter under Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) (herefter »BPC«) (
7
) flere udtalelser om cyanamid. I 2018 anmodede Kommissionen ECHA (
8
) om at genoverveje disse udtalelser og præcisere, om cyanamid også havde hormonforstyrrende egenskaber på grundlag af de videnskabelige kriterier, der er fastsat i delegeret forordning 2017/2100 (
9
). Den kompetente vurderingsmyndighed meddelte følgelig sagsøgeren, at alle ansøgninger om godkendelse af cyanamid, der endnu ikke var afsluttet, ville blive vurderet med hensyn til en eventuel anvendelse af de videnskabelige kriterier, der er fastsat i denne forordning. Efter at sagsøgeren var blevet underrettet om muligheden for at fremlægge yderligere oplysninger, fremsendte denne et sammenfattende dokument, der indeholdt en indledende vurdering af cyanamids hormonforstyrrende egenskaber.
I september 2019 behandlede BPC’s arbejdsgrupper vurderingen af cyanamids hormonforstyrrende egenskaber under møder, hvori sagsøgeren deltog. Kommissionen fremsatte også sine bemærkninger til BPC’s reviderede udkast til udtalelsen om cyanamid. I december 2019 vedtog BPC reviderede udtalelser for produkttype 3 og 18 og konkluderede, at cyanamid kunne godkendes for disse to produkttyper, og at det skulle anses for at have hormonforstyrrende egenskaber ifølge de kriterier, der er fastsat i delegeret forordning 2017/2100. I september 2020 anmodede Kommissionen ECHA om at afgive nye udtalelser om den kvantitative eller kvalitative vurdering af risikoen for menneskers sundhed og miljøet under hensyntagen til cyanamids hormonforstyrrende egenskaber. I november 2021 vedtog BPC sine reviderede udtalelser vedrørende produkttype 3 og 18, hvori det konkluderede, at der hverken kunne drages en positiv eller en negativ konklusion med hensyn til, om cyanamid opfyldte de betingelser for godkendelse af aktivstoffer, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 528/2012 (
10
), henset til især kriterierne i denne forordnings artikel 19 (
11
). Efter en positiv udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter om udkastet til den anfægtede afgørelse om ikke at godkende cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18, vedtog Kommissionen i juni 2023 den anfægtede afgørelse. Efterfølgende anlagde sagsøgeren sag ved Retten med påstand om annullation af denne afgørelse, idet sagsøgeren bl.a. gjorde gældende, at Kommissionen havde tilsidesat bestemmelserne for overgangen mellem den ordning, der er indført ved direktiv 98/8, og den ordning, der følger af forordning nr. 528/2012 (
12
), at den havde tilsidesat sagsøgerens ret til forsvar og at den havde anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved vedtagelsen af den anfægtede afgørelse.
Rettens bemærkninger
Retten fastslog indledningsvis, at Kommissionen skulle indrømmes et vidt skøn i forbindelse med de komplekse videnskabelige vurderinger, som Kommissionen skal foretage, i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer og risikostyring i henhold til forordning nr. 528/2012. I et sådant tilfælde begrænses domstolsprøvelsen til en kontrol af, at formforskrifterne er overholdt, at de faktiske omstændigheder, som er lagt til grund af Kommissionen, er materielt rigtige, at der ikke er foretaget en åbenbart urigtig bedømmelse af de faktiske omstændigheder, og at der ikke foreligger magtfordrejning. Hvad angår de retlige spørgsmål og Kommissionens konklusioner, som ikke omfatter komplekse tekniske eller videnskabelige vurderinger, bemærkede Retten imidlertid, at denne udøver fuld kontrol. De retlige spørgsmål vedrører den fortolkning, der skal foretages af retlige bestemmelser på grundlag af objektive elementer, samt efterprøvelsen af, om betingelserne for at anvende en sådan bestemmelse er opfyldt eller ej. For at godtgøre, at en institution har begået en åbenbar fejl ved vurderingen af komplicerede omstændigheder, der begrunder en annullation af en retsakt, skal sagsøgerens beviser være tilstrækkelig stærke til at bevirke, at de vurderinger, der ligger til grund for denne retsakt, bliver usandsynlige. Med forbehold af denne vurdering af sandsynligheden tilkommer det ikke Retten at sætte sit skøn med hensyn til de komplicerede forhold i stedet for det, der er anlagt af ophavsmanden til denne afgørelse. Denne begrænsning af den prøvelse, der foretages af Unionens retsinstanser, påvirkes imidlertid ikke disses forpligtelse til at tage stilling til den materielle nøjagtighed af de beviser, der henvises til, oplysningernes troværdighed og sammenhæng samt til at kontrollere, om disse oplysninger udgør alle de relevante oplysninger, som skal tages i betragtning i forbindelse med en vurdering af en kompleks situation, og om disse oplysninger taler til støtte for de heraf dragne konklusioner. I denne henseende udgør gennemførelsen af en så udtømmende risikoevaluering som muligt på grundlag af en videnskabelig rådgivning, der er baseret på principperne om kompetence, åbenhed og uafhængighed, en vigtig garanti for sagsbehandlingen med henblik på at sikre, at foranstaltningerne er videnskabeligt objektive, og undgå, at der træffes vilkårlige foranstaltninger. Imidlertid fordrer en sådan retlig prøvelse, selv om den har et begrænset omfang, at EU-institutionerne er i stand til for Domstolen at godtgøre, at retsakten blev vedtaget ved en egentlig udøvelse af deres skønsbeføjelse, hvilket forudsætter, at alle relevante forhold og omstændigheder angående den situation, som retsakten har til formål at regulere, tages i betragtning. For det første bemærkede Retten indledningsvis, at henset til den omstændighed, at cyanamid optrådte blandt de eksisterende aktivstoffer (
13
), og til den omstændighed, at den kompetente vurderingsmyndigheds vurdering af dette stof var afsluttet inden den 1. september 2013, hvor forordning nr. 528/2012 fik virkning, var det alene de materielle godkendelsesbetingelser for aktivstoffer fastsat i direktiv 98/8, der fandt anvendelse på Kommissionens vurdering af cyanamid. I denne henseende fandt Retten, at Kommissionen ikke havde begået en retlig fejl ved anvendelsen af de overgangsbestemmelser, der er fastsat i forordning nr. 528/2012, i forbindelse med vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, for så vidt som det var de materielle betingelser for godkendelse af aktivstoffer, der er fastsat i direktiv 98/8, der blev anvendt med henblik på vedtagelsen af denne afgørelse.
Den anfægtede afgørelse blev nemlig vedtaget på grundlag af artikel 89 i forordning nr. 528/2012 om overgangsforanstaltninger (
14
). I det foreliggende tilfælde fremgik det af denne afgørelse (
15
), at anvendelsen af cyanamid i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18 ikke var blevet godkendt, eftersom sagsøgeren ikke havde godtgjort, at disse produkter opfyldte betingelserne for godkendelse af et biocidholdigt produkt, der er fastsat i artikel 5, stk. 1 (
16
), sammenholdt med artikel 10, stk. 1, i direktiv 98/8. Endvidere fremgik det af sagsakterne, at den retlige undtagelsesordning, der blev anvendt ved vurderingen af cyanamid i forhold til udelukkelseskriterierne i artikel 5 i forordning nr. 528/2012, blev taget i betragtning på de forskellige trin af proceduren. Det blev således præciseret i BPC’s seks udtalelser (
17
), at selv om cyanamid opfyldte udelukkelseskriteriet vedrørende aktivstoffer med hormonforstyrrende egenskaber (
18
), var analysen af undtagelserne fra disse udelukkelseskriterier (
19
) ikke relevant for afgørelsen om godkendelse. På samme måde viste de forskellige referater af møderne i BPC og Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter (
20
), at overgangsreglerne fandt anvendelse.
I øvrigt begrundede Kommissionen den anfægtede afgørelse med en risikovurdering af cyanamid (
21
) i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1 i direktiv 98/8 (
22
). En sådan vurdering ville imidlertid ikke have været nødvendig, hvis Kommissionen, som sagsøgeren havde gjort gældende, havde anvendt de udelukkelseskriterier, der er opregnet i artikel 5 i forordning nr. 528/2012. I dette tilfælde kunne afslaget på at godkende cyanamid have været baseret alene på den omstændighed, at det nævnte stof havde hormonforstyrrende egenskaber. I det foreliggende tilfælde kunne det ikke udledes af sagsakterne, at Kommissionen skulle have anmodet sagsøgeren om at godtgøre, at cyanamid opfyldte mindst en af betingelserne for at fravige udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 2, i forordning nr. 528/2012.
For det andet forkastede Retten anbringendet vedrørende en tilsidesættelse af sagsøgerens ret til forsvar. I første række havde sagsøgeren haft mulighed for at fremsætte sine bemærkninger over for den kompetente vurderingsmyndighed under hver etape af den procedure, der blev udløst af sagsøgerens ansøgning om godkendelse af cyanamid som aktivstof. Sagsøgeren blev i øvrigt opfordret til at fremsætte sine bemærkninger og gjorde det både skriftligt og på de møder i BPC, som sagsøgeren deltog i. Under disse omstændigheder havde Kommissionen ikke tilsidesat sagsøgerens ret til forsvar, som denne faktisk havde udøvet. I anden række kunne sagsøgeren ikke gøre gældende, at selskabets ret til blive hørt blev tilsidesat i forbindelse med den procedure, der førte til vedtagelsen af den anfægtede afgørelse. Denne afgørelse hvilede ikke på noget forhold, som sagsøgeren ikke havde haft lejlighed til at tage stilling til i løbet af vurderingsproceduren, som oven i købet varede mere end 17 år.
Endelig forkastede Retten, for så vidt angår de åbenbart urigtige skøn, som Kommissionen angiveligt havde anlagt, sagsøgerens argument om, at det i BPC’s udtalelser af 30. november 2021 var blevet anført, at der ikke var blevet foretaget en vurdering af risikoen ved cyanamids hormonforstyrrende egenskaber for miljøet. Den omstændighed, at BPC i sine udtalelser af 30. november 2021 ikke vurderede, om risikoen ved cyanamid for menneskers sundhed og for miljøet var acceptabel eller ej, ændrede nemlig intet ved det forhold, at der blev foretaget en risikovurdering i disse udtalelser. BPC afholdt sig blot fra at udtale sig om, hvorvidt den identificerede risiko var acceptabel eller ej.
Dernæst forkastede Retten sagsøgerens klagepunkt om, at risikovurderingen af cyanamid ikke var baseret på en vejledning med hensyn til, hvordan en sådan vurdering skulle foretages. Hvis risikovurderingen af cyanamid havde skullet baseres på en vejledning, havde det potentielt været nødvendigt at udsætte risikovurderingen af det nævnte aktivstof i det uendelige, for så vidt som ECHA ifølge Kommissionen ikke var i stand til at udarbejde retningslinjer. Retten konkluderede derfor, at Kommissionen henset til den skønsmargen, som den rådede over på området, ikke anlagde et åbenbart urigtigt skøn ved at støtte den anfægtede afgørelse på en risikovurdering, der ikke var foretaget i henhold til en vejledning. I denne forbindelse ville det ikke have været foreneligt med målet om at sikre et højt niveau af beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet, at Kommissionen udsatte afgørelsen om godkendelse af cyanamid, indtil en sådan vejledning var udarbejdet. Det tilkom derimod Kommissionen i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet at træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det var fuldt ud godtgjort, at de risici, der var afdækket af BPC i udtalelserne af 30. november 2021, var alvorlige.
Dernæst konstaterede Retten, at sagsøgeren ikke havde godtgjort, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den konstaterede, at det ikke var muligt fastsætte tærskler for cyanamid, og ikke havde leveret tilstrækkeligt stærke beviser til at bevirke, at de vurderinger, der lå til grund for den anfægtede afgørelse, blev usandsynlige.
Endelig afviste Retten sagsøgerens klagepunkt om, at den nedbrydningshastighed, der blev anvendt for cyanamid ved risikovurderingen, var for lav. Det var således ikke tilstrækkeligt, at sagsøgeren påberåbte sig ancienniteten for Voelkel-studiet, der blev anvendt til risikovurdering, for at anfægte dets pålidelighed. Sagsøgeren måtte også fremlægge tilstrækkeligt præcise og objektive indicier, der kunne understøtte, at eventuelle nylige videnskabelige fremskridt såede tvivl om grundlaget for konklusionerne i dette studie og følgelig om konklusionen på den omstridte nedbrydningshastighed. Sagsøgeren havde nemlig ikke fremlagt sådanne indicier ved at henvise til et nyere studie.
(
1
) – Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/1097 af 5.6.2023 om ikke at godkende cyanamid som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 3 og 18, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT 2023, L 146, s. 27, herefter »den anfægtede afgørelse«).
(
2
) – Produkttype 3 vedrører biocidholdige produkter til veterinærhygiejne, mens produkttype 8 vedrører insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr som beskrevet i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16.2.1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT 1998, L 123, s. 1).
(
3
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22.5.2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT 2012, L 167, s. 1).
(
4
) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16.2.1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT 1998, L 123, s. 1).
(
5
) – Artikel 89-95.
(
6
) – Denne liste er fastsat i bilag II til Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 af 4.11.2003 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8, og om ændring af forordning (EF) nr. 1896/2000 (EUT 2003, L 307, s. 1).
(
7
) – Nedsat i henhold til artikel 75 i forordning nr. 528/2012.
(
8
) – I henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning nr. 528/2012.
(
9
) – Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/2100 af 4.9.2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. forordning nr. 528/2012 (EUT 2017, L 301, s. 1).
(
10
) – Artikel 4, stk. 1.
(
11
) – Nærmere bestemt kriterierne i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv).
(
12
) – Som fastsat i artikel 89-95 og nærmere bestemt i artikel 90, stk. 2, i forordning nr. 528/2012.
(
13
) – I henhold til artikel 89, stk. 1, i forordning nr. 528/2012.
(
14
) – Artikel 89, stk. 1, tredje afsnit.
(
15
) – 15. betragtning til gennemførelsesafgørelse 2023/1097.
(
16
) – Nærmere bestemt artikel 5, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), i direktiv 98/8.
(
17
) – Udtalelse af 16.6.2016, af 10.12.2019 og af 30.11.2021.
(
18
) – I henhold til artikel 5, stk. 1, litra d), i forordning nr. 528/2012.
(
19
) – I henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning nr. 528/2012.
(
20
) – Nærmere bestemt referatet fra det 16. møde i BPC, der blev afholdt fra den 14. til den 16.6.2016, og referatet fra det 55. møde i Det Stående Udvalg den 24.11.2017.
(
21
) – Jf. f.eks. 13. betragtning til gennemførelsesafgørelse 2023/1097.
(
22
) – Artikel 5, stk. 1, litra b), nr. iii).