62023TJ0299_INF
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 24ης Σεπτεμβρίου 2025 –Hexal κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-299/23)
«Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση Tecfidera – φουμαρικού διμεθυλεστέρα – Oδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 – Άρθρο 266 ΣΛΕΕ»
1.
Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Περίοδος προστασίας φαρμάκου – Παράταση της περιόδου αυτής από δέκα σε έντεκα έτη – Προϋποθέσεις – Λήψη άδειας για νέα θεραπευτική ένδειξη εντός των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω περιόδου
(Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 14 § 11)
(βλ. σκέψεις 34-36, 47)
2.
Προσφυγή ακυρώσεως – Ακυρωτική απόφαση – Αποτελέσματα – Εκτελεστικά μέτρα τα οποία πρέπει να ληφθούν από το καθού θεσμικό όργανο – Αντικείμενο – Εξάλειψη των αποτελεσμάτων των παρατυπιών που διαπιστώθηκαν, προκειμένου οι παρατυπίες αυτές να αρθούν σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης
(Άρθρο 266 ΣΛΕΕ)
(βλ. σκέψεις 43, 44)
Διατακτικό
Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
1)
Ακυρώνει την εκτελεστική απόφαση C(2023) 3067 final της Επιτροπής, της 2ας Μαΐου 2023, για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε με την εκτελεστική απόφαση C(2014) 601 final για το «Tecfidera – φουμαρικός διμεθυλεστέρας», φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.
2)
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρει τα δικαστικά έξοδά της καθώς και τα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Hexal AG.
3)
Η Biogen Netherlands BV φέρει τα δικαστικά έξοδά της.