AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
AUTO DEL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA 
de 30 de junio de 1999 * 
En el asunto T-70/99 R, 
Alpharma Inc., sociedad estadounidense, con domicilio social en Fort Lee 
(Estados Unidos), representada por el Sr. Gavin Robert, Solicitor, y por 
Me Bernard van de Walle Ghelcke, Abogado de Bruselas, que designa como 
domicilio en Luxemburgo el despacho de Me Freddy Brausch, 11, rue Goethe, 
parte demandante, 
contra 
Consejo de la Unión Europea, representado por el Sr. John Carbery, la Sra. Moyra 
Sims y el Sr. Jorge Monteiro, Consejeros Jurídicos, en calidad de Agentes, que 
designa como domicilio en Luxemburgo el despacho del Sr. Alessandro Morbilli, 
Director General de la Dirección de Asuntos Jurídicos del Banco Europeo de 
Inversiones, 100, boulevard Konrad Adenauer, 
parte demandada, 
* Lengua de procedimiento: inglés. 
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ALPHARMA / CONSEJO 
apoyado por 
Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. Peter Oliver y 
Theofanis Christof orou, Consejeros Jurídicos, y Francesco Ruggeri Laderchi, 
miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agentes, que designa como 
domicilio en Luxemburgo el despacho del Sr. Carlos Gómez de la Cruz, miembro 
del Servicio Jurídico, Centre Wagner, Kirchberg, 
República de Finlandia, representada por el Sr. Holger Rotkirch, osastopäällikkö 
del oikeudellise osasto del ulkoasiainministeriö, y la Sra. Tuula Pynnä, 
lainsäädäntöneuvos del ulkoasiainministeriö, en calidad de Agentes, que designa 
como domicilio en Luxemburgo la sede de la Embajada de Finlandia, 2, rue 
Heinrich Heine, 
y 
Reino de Suécia, representado por el Sr. Anders Kruse, departementsråd del 
Utrikesdepartementet, en calidad de Agente, que designa como domicilio en 
Luxemburgo la sede de la Embajada de Suécia, 2, rue Heinrich Heine, 
partes coadyuvantes, 
que tiene por objeto una demanda destinada a que se conceda la suspensión de la 
ejecución del Reglamento (CE) n° 2821/98 del Consejo, de 17 de diciembre 
de 1998, por el que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la 
alimentación animal, en lo que respecta a la revocación de la autorización de 
determinados antibióticos (DO L 351, p. 4), u otra medida provisional, 
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AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA 
DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
dicta el siguiente 
Auto 
Marco normativo 
1 El 23 de noviembre de 1970, el Consejo adoptó la Directiva 70/524/CEE sobre 
los aditivos en la alimentación animal (DO L 270, p. 1; EE 03/04, p. 82; en lo 
sucesivo, «Directiva 70/524»). Esta Directiva, que ha sido modificada en varias 
ocasiones, establece, en su Anexo I, la lista de aditivos cuya incorporación a los 
alimentos para animales está autorizada en la Comunidad por un período 
indeterminado, así como los requisitos para su incorporación. En su Anexo II 
establece la lista de las sustancias cuyo uso puede admitirse en el territorio de los 
Estados miembros durante un período de cinco años. 
2 En su versión inicial, el artículo 2 de la Directiva 70/524 definía los aditivos como 
« las sustancias que, incorporadas a los alimentos para animales, pueden influir en 
las características de estos últimos o en la producción animal». 
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ALPHARMA / CONSEJO 
3 El artículo 7, apartado 1, de la Directiva 70/524, tal como fue redactado por la 
Directiva 84/587/CEE del Consejo, de 29 de noviembre de 1984, por la que se 
modifica la Directiva 70/524 (DO L 319, p. 13; EE 03/33, p. 14; en lo sucesivo, 
«Directiva 84/587»), posteriormente modificado, establece: 
« 1. Las modificaciones que se efectúen en los Anexos por razón de la evolución 
de los conocimientos científicos y técnicos se establecerán de acuerdo con el 
procedimiento previsto en el artículo 23. » 
4 El régimen establecido por la Directiva 70/524 fue sustancialmente modificado 
por la Directiva 96/51/CE del Consejo, de 23 de julio de 1996, por la que se 
modifica la Directiva 70/524 (DO L 235, p. 39; en lo sucesivo, «Directiva 
96/51»). El artículo 2 de la Directiva 96/51 establece que los Estados miembros 
pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones de su artículo 1, punto 4 
(artículo 6, apartado 1, artículo 9 quinquies, apartado 2, artículo 9 sexties, 
apartado 3, artículos 9 septies, 9 octies, 9 nonies, 9 decies, 9 undecies, 9 quin-
decies y 9 sexdecies) y puntos 10,12,19 y 20, el 1 de abril de 1998, y a sus demás 
disposiciones el 1 de octubre de 1999. 
5 El artículo 1, punto 3, inciso i), de la Directiva 96/51 sustituyó, en particular, el 
artículo 2, letra a), de la Directiva 70/524 por el texto siguiente: 
«a) "aditivos": las sustancias o los preparados que se utilicen en la alimentación 
animal con el fin de: 
— influir favorablemente en las características de las materias primas para 
piensos o de los piensos compuestos o de los productos de origen animal, 
o 
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AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
— satisfacer necesidades nutricionales de los animales o mejorar la 
producción animal, en particular influyendo en la flora gastrointesti­
nal o en la digestibilidad de los piensos, o 
— aportar a la alimentación elementos que favorezcan la obtención de 
objetivos de nutrición específicos o atender a necesidades nutricionales 
particulares momentáneas de los animales, o 
— prevenir o reducir las molestias ocasionadas por las deyecciones 
animales o mejorar el entorno de los animales; 
aa) "microorganismos": los microorganismos capaces de formar colonias; 
aaa) "aditivos objeto de autorización vinculada al responsable de su puesta en 
circulación": los aditivos contemplados en la parte I del Anexo C; 
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ALPHARMA / CONSEJO 
aaaa) "otros aditivos": los que no sean objeto de autorización vinculada al 
responsable de su puesta en circulación, contemplados en la parte II del 
Anexo C». 
6 El artículo 9 octies de la Directiva 70/524, tal como fue redactado por el 
artículo 1, punto 4, de la Directiva 96/51, dispone: 
«1. Los aditivos contemplados en la letra aaa) del artículo 2 [aditivos objeto de 
autorización vinculada al responsable de su puesta en circulación: los aditivos 
contemplados en la parte I del Anexo C], inscritos en el Anexo I antes del 1 de 
enero de [1988], se autorizarán provisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 y 
se transferirán al capítulo I del Anexo B, con vistas a su reevaluación como 
aditivos vinculados a un responsable de su puesta en circulación. 
2. Con miras a su reevaluación, los aditivos contemplados en el apartado 1 
deberán ser objeto —antes del 1 de octubre de 1998— de una nueva solicitud de 
autorización. El responsable del expediente que sirvió de base a la antigua 
autorización o su(s) derechohabiente(s) enviará(n) dicha solicitud, acompañada 
de la monografía y de la ficha descriptiva previstas en los artículos 9 quindecies y 
9 sexdecies respectivamente, a través del Estado miembro ponente, a la 
Comisión, con copias a los demás Estados miembros, los cuales acusarán recibo. 
[...] 
4. Los Estados miembros velarán por que el responsable de la puesta en 
circulación de un aditivo contemplado en el apartado 1 presente, con arreglo a lo 
dispuesto en el artículo 4 y a más tardar el 30 de septiembre de 2000, el 
expediente previsto en el artículo 4 para su reevaluación. En caso contrario, se 
retirará la autorización del aditivo de que se trate mediante reglamento, de 
acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, y se suprimirá su 
inscripción del capítulo I del Anexo B. [...] » 
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7 El artículo 11 de la Directiva 70/524, tal comò fue redactado por el artículo 1, 
punto 1, de la Directiva 84/587, en su versión modificada por el artículo 1, 
punto 7, de la Directiva 96/51, establece: 
«1. Si un Estado miembro comprobare, basándose en nuevos datos o en una 
nueva evaluación de los datos existentes, ocurridos después de la adopción de las 
disposiciones de que se trate, que el empleo de uno de los aditivos autorizados o 
su utilización en las condiciones en su caso fijadas presenta un peligro para la 
salud humana o para el medio ambiente, aun ajustándose a las disposiciones de la 
presente Directiva, podrá suspender o restringir provisionalmente en su territorio 
la aplicación de las disposiciones de que se trate. Informará inmediatamente a los 
otros Estados miembros y a la Comisión, detallando los motivos que justifiquen 
su decisión. 
2. La Comisión, en el plazo más breve posible, examinará los motivos invocados 
por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estados 
miembros en el seno del Comité permanente de la alimentación animal, y después 
emitirá sin demora su dictamen y adoptará las medidas adecuadas. 
3. Si la Comisión estimare que deben efectuarse modificaciones de la Directiva 
para paliar las dificultades invocadas en el apartado 1 y garantizar la protección 
de la salud humana o animal o del medio ambiente, iniciará el procedimiento 
previsto en el artículo 24 para efectuar tales modificaciones; en tal caso, el Estado 
miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la 
entrada en vigor de dichas modificaciones. » 
8 El artículo 23 de la Directiva 70/524, tal como fue redactado por el artículo 1, 
punto 1, de la Directiva 84/587 y modificado, en última instancia, por el Anexo I 
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ALPHARMA / CONSEJO 
del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, de la 
República de Finlandia y del Reino de Suécia y a las adaptaciones de los Tratados 
en los que se basa la Unión Europea (DO 1994, C 241, p. 21; en lo sucesivo, 
«Acta de adhesión»), prevé: 
« 1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el presente artículo, el 
Comité permanente de la alimentación animal, en lo sucesivo denominado 
"Comité", será convocado sin demora por su Presidente, por propia iniciativa o a 
instancia de un Estado miembro. 
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las 
medidas que hayan de adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho 
proyecto en un plazo que el Presidente podrá fijar en función de la urgencia de la 
cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá por la mayoría prevista en el 
apartado 2 del artículo 148 del Tratado para la adopción de las decisiones que el 
Consejo debe tomar a propuesta de la Comisión. En las votaciones del Comité, 
los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la 
forma definida en el artículo antes mencionado. El Presidente no tomará parte en 
la votación. 
3. La Comisión adoptará las medidas y las pondrá inmediatamente en aplicación 
cuando se ajusten al dictamen del Comité. Si no se ajustaren al dictamen del 
Comité, o a falta del mismo, la Comisión presentará inmediatamente al Consejo 
una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo adoptará 
las medidas por mayoría cualificada. 
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que hubiere sido 
convocado, el Consejo no ha adoptado medidas, la Comisión adoptará las 
medidas propuestas y las pondrá inmediatamente en aplicación, salvo que el 
Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contra las mismas. » 
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AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
9 El artículo 24 de la Directiva 70/524, tal corno fue redactado por el artículo 1, 
punto 1, de la Directiva 84/587 y modificado, en última instancia, por el Anexo I 
del Acta de adhesión, dispone: 
« 1. En caso de que se recurra al procedimiento definido en el presente artículo, el 
Comité [permanente de la alimentación animal] será convocado sin demora por 
su Presidente, por propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro. 
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las 
medidas que hayan de adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho 
proyecto en el plazo de dos días. El dictamen se emitirá por la mayoría prevista en 
el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para la adopción de las decisiones que 
el Consejo debe tomar a propuesta de la Comisión. En las votaciones del Comité, 
los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la 
forma definida en el artículo antes mencionado. El Presidente no tomará parte en 
la votación. 
3. La Comisión adoptará las medidas y las pondrá inmediatamente en aplicación 
cuando se ajusten al dictamen del Comité. Si no se ajustaren al dictamen del 
Comité, o a falta del mismo, la Comisión presentará inmediatamente al Consejo 
una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo adoptará 
las medidas por mayoría cualificada. 
[The Commission shall adopt the measures and implement them forthwith where 
they are in accordance with the opinion of the Committee. Where they are not in 
accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the 
Commission shall without delay propose to the Council the measures to be 
adopted. The Council shall adopt the measures by a qualified majority.] 
Si, transcurrido un plazo de quince días a partir de la fecha en que hubiere sido 
convocado, el Consejo no ha adoptado medidas, la Comisión adoptará las 
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ALPHARMA / CONSEJO 
medidas propuestas y las pondrá inmediatamente en aplicación, salvo que el 
Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contra las mismas. » 
10 El Comité permanente de la alimentación animal contemplado en los artículos 23 
y 24 de la Directiva 70/524 se creó mediante la Decisión 70/372/CEE del 
Consejo, de 20 de julio de 1970, por la que se crea un Comité permanente de la 
alimentación animal (DO L 170, p. 1; EE 03/04, p. 15). Está integrado por 
representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la 
Comisión. 
11 Mediante la Decisión 76/791/CEE de la Comisión, de 24 de septiembre de 1976, 
relativa a la creación de un Comité científico de la alimentación animal (DO 
L 279, p. 35; EE 03/11, p. 55), se creó junto a la Comisión un Comité científico 
de alimentación animal (en lo sucesivo, «SCAN»). Esta Decisión fue derogada 
por la Decisión 97/579/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1997, por la que se 
establecen Comités científicos en el ámbito de la salud de los consumidores y de la 
seguridad alimentaria (DO L 237, p. 18), cuyo artículo 2, apartados 1 y 3, 
establece: 
«1. Los Comités científicos serán consultados en los casos previstos por la 
legislación comunitaria. La Comisión podrá decidir consultarlos también en 
relación con cualquier otra cuestión que presente un interés particular para la 
salud de los consumidores y la seguridad de los alimentos. 
[...] 
3. A petición de la Comisión, los Comités científicos proporcionarán dictámenes 
científicos sobre las cuestiones relativas a la salud de los consumidores y a la 
seguridad de los alimentos [...]» 
II - 2039
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
12 Del Anexo de la Decisión 97/579 resulta que el ámbito de competencia del SCAN 
abarca las «cuestiones científicas y técnicas relativas a la alimentación de los 
animales, al efecto de la misma sobre la salud animal, sobre la calidad y la 
salubridad de los productos de origen animal y las relativas a las tecnologías 
aplicadas a la alimentación animal». 
13 Además, el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 70/524, en su versión 
modificada por la Directiva 96/51, dispone: 
«El Comité científico de la alimentación animal, creado mediante la Decisión 
76/791/CEE de la Comisión, [de 24 de septiembre de 1976,] se encargará, a 
solicitud de la Comisión, de asistirla en cualquier cuestión científica relativa a los 
aditivos utilizados en la alimentación animal. » 
Hechos 
14 Definido de manera general, un antibiótico es una sustancia, de origen biológico 
o sintético, que actúa específicamente sobre una fase esencial del metabolismo de 
las bacterias (agentes bactericidas) o de los hongos (agentes fungicidas). 
15 Los antibióticos sirven, tanto para los hombres como para los animales, para 
tratar diferentes enfermedades bacterianas. En los animales, los antibióticos 
pueden utilizarse con carácter terapéutico, profiláctico o como factores de 
crecimiento. 
16 Por otra parte, es sabido que las bacterias que se combaten por medio de 
antibióticos pueden desarrollar una capacidad de resistencia a estos antibióticos. 
II - 2040
ALPHARMA / CONSEJO 
La resistencia a los antibióticos hace referencia, por tanto, a la capacidad de una 
bacteria de vivir en presencia de un antibiótico que, en condiciones normales, le 
impediría reproducirse o la mataría. Cuando una bacteria ha desarrollado una 
resistencia frente a un antibiótico, el tratamiento con este antibiótico resulta 
ineficaz. Además, una bacteria resistente a uno de los antibióticos pertenecientes 
a una determinada familia puede volverse también resistente a otros antibióticos 
de la misma familia; este fenómeno se denomina «resistencia cruzada». 
17 En estos últimos años se ha observado una ralentización relativa de la puesta a 
punto de nuevos agentes antimicrobianos quimioterapéuticos eficaces para luchar 
contra determinados gérmenes patógenos. Hay que destacar, a este respecto, que 
las bacterias de tipo «enterococo faecium» (E. faecium, de manera abreviada), 
han desarrollado una resistencia frente a todos los antibióticos autorizados, en 
particular la vancomicina. Los científicos coinciden en señalar que existe un 
peligro real de que los antibióticos pierdan su eficacia tanto a corto como a largo 
plazo, que se están elaborando menos medicamentos nuevos y que se está 
consolidando una resistencia permanente a un determinado número de medica­
mentos. 
18 Las recomendaciones de Copenhague sobre la resistencia antimicrobiana, 
informe de una conferencia celebrada en Copenhague en septiembre de 1998 
sobre el tema de la amenaza microbiana, a iniciativa de los Directores Generales/ 
Jefes de los servicios médicos de la Unión Europea, señalan que « la resistencia a 
los agentes antimicrobianos es un problema grave de salud pública en Europa » 
(p. 7). 
19 La bacitracina-cinc es un antibiótico que se utiliza en medicina humana y como 
factor de crecimiento en animales de cría. Este antibiótico de doble uso es 
fabricado por Alpharma Inc., y se comercializa en la Comunidad bajo la 
denominación de «Albac». 
20 Administrada con regularidad a animales de cría, la bacitracina-cinc es un factor 
de crecimiento porque mejora, en particular, el funcionamiento de la flora 
intestinal y reduce la incidencia de los problemas digestivos. 
II - 2041
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
21 La bacitracina-cinc fue autorizada como aditivo en la alimentación animal con 
arreglo al procedimiento inicialmente previsto por la Directiva 70/524, y estaba 
pues inscrita en la lista de su Anexo I. Al autorizarse provisionalmente un nuevo 
uso de la bacitracina-cinc mediante la Directiva 94/41/CE de la Comisión, de 
18 de julio de 1994, por la que se modifica la Directiva 70/524 (DO L 209, p. 18), 
se inscribió también en el Anexo II de la Directiva 70/524. La duración de esta 
autorización para los pollos de engorde y los cerdos se prorrogó hasta el 17 de 
julio de 1999 por medio del Reglamento (CE) n° 2786/98 de la Comisión, de 
22 de diciembre de 1998, por el que se modifica la duración de las autorizaciones 
de los aditivos a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 decies de la Directiva 
70/524 (DO L 347, p. 25; en lo sucesivo, «Reglamento n° 2786/98»). 
22 Por otra parte, la bacitracina-cinc es objeto de un procedimiento de reevaluación 
desde el 1 de abril de 1998, de conformidad con la Directiva 96/51. 
23 El Reino de Suécia prohibió, a partir de 1986, la utilización de todos los 
antibióticos como factores de crecimiento de los animales. El artículo 151, 
apartado 1, del Acta de adhesión, en relación con su Anexo XV, Título VII, 
punto E, apartado 4, establecía, por lo que se refiere a la restricción o prohibición 
del uso en la alimentación animal de los aditivos pertenecientes al grupo de los 
antibióticos, que el Reino de Suécia podía mantener su legislación vigente antes 
de la adhesión hasta el 31 de diciembre de 1998. Le daba también la posibilidad 
de presentar solicitudes de adaptación de la Directiva 70/524 antes del 31 de 
diciembre de 1998, debiendo ir acompañadas estas solicitudes de una motivación 
científica pormenorizada. Según estas disposiciones, la decisión sobre las 
solicitudes de adaptación presentadas por el Reino de Suécia debía adoptarse 
antes del 31 de diciembre de 1998, «de conformidad con el procedimiento 
previsto en el artículo 7 de la Directiva [70/524]». De conformidad con estas 
disposiciones, el Reino de Suécia presentó a la Comisión, el 2 de febrero de 1998, 
varias solicitudes de adaptación de la Directiva 70/524, acompañadas de 
motivaciones científicas pormenorizadas, respecto de ocho sustancias antibióti­
cas, entre ellas la bacitracina-cinc. 
24 El 17 de diciembre de 1998, el Consejo adoptó el Reglamento (CE) n° 2821/98, 
por el que se modifica la Directiva 70/524 en lo que respecta a la revocación de la 
II - 2042
ALPHARMA / CONSEJO 
autorización de determinados antibióticos (DO L 351, p. 4; en lo sucesivo, 
«Reglamento impugnado»), que suprime la bacitracina-cinc de la lista del Anexo 
B de la Directiva 70/524. 
25 La parte dispositiva del Reglamento impugnado establece lo siguiente: 
«Artículo 1 
Se suprimirán las inscripciones de los antibióticos siguientes en el anexo B de la 
Directiva 70/524/CEE: 
— bacitracina-cinc, 
[...] 
Artículo 2 
Antes del 31 de diciembre de 2000, la Comisión reexaminará las disposiciones del 
presente Reglamento en función de los resultados: 
— de las diferentes investigaciones sobre la inducción de resistencia provocada 
por el empleo de los citados antibióticos, 
II - 2043
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
y 
— del programa de vigilancia de la resistencia microbiana en los animales a los 
que se administran antibióticos, que debe ser desarrollado, entre otros, por 
los responsables de la puesta en circulación de los citados aditivos. 
Artículo 3 
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario 
Oficial de las Comunidades Europeas. 
Será aplicable a partir del 1 de enero de 1999. 
No obstante, en el caso de un Estado miembro que, en la fecha de entrada en 
vigor del presente Reglamento, no haya prohibido uno o varios de los antibióticos 
contemplados en el artículo 1 del presente Reglamento, con arreglo al Derecho 
comunitario, dicho antibiótico o antibióticos seguirán estando autorizados en 
dicho Estado miembro hasta el 30 de junio de 1999.» 
26 En el considerando 22 del Reglamento impugnado, el Consejo señala: 
« Considerando que la bacitracina-cinc, perteneciente al grupo de los polipéptidos 
cíclicos, también se utiliza en medicina humana, fundamentalmente para el 
tratamiento tópico de las infecciones de la piel y de las mucosas; que hay 
publicaciones que demuestran que también podría utilizarse para el tratamiento 
de los enterococos resistentes a la vancomicina, que suponen un problema clínico 
en medicina humana; que las resistencias seleccionadas como consecuencia de la 
utilización de la bacitracina-cinc como aditivo aumentan ineludiblemente el 
II - 2044
ALPHARMA / CONSEJO 
reservorio de las resistencias a la misma; que ello se infiere del hecho de que el 
porcentaje de Enterococcus faecium resistentes a la bacitracina-cinc es más alto 
en los pollos que han recibido bacitracina-cinc que en los que no la han recibido; 
que estas resistencias podrían transferirse del animal al ser humano y reducir la 
eficacia de la bacitracina-cinc como medicamento humano; que, por consi­
guiente, procede preservar la eficacia de la bacitracina-cinc en la medicina 
humana ». 
27 Los considerandos 23 a 27 del Reglamento impugnado señalan: 
«(23) Considerando que, según las conclusiones de la conferencia de la 
Organización Mundial de la Salud celebrada en octubre de 1997 en Berlín, del 
Comité Económico y Social de las Comunidades Europeas, de la Oficina 
internacional de epizootias y de la conferencia sobre la amenaza microbiana 
celebrada en Copenhague en septiembre de 1998, la antibiorresistencia debe ser 
considerada un problema grave, complejo y de dimensión internacional; que, de 
acuerdo con las recomendaciones efectuadas en esas conferencias, es conveniente 
poner en marcha un sistema de vigilancia general de la resistencia microbiana 
ocasionada por el uso de antibióticos; que, por otra parte, procede atajar los 
fenómenos de resistencia que se producen no sólo en los hospitales sino también 
en la población; 
(24) Considerando que no es previsible que se autoricen medicamentos pertene­
cientes a nuevas clases de antibióticos a corto plazo; que, por lo tanto, resulta 
imperativo preservar la eficacia de los medicamentos humanos que resultan 
eficaces actualmente; 
(25) Considerando que uno de los medios para lograr ese objetivo, entre otras 
medidas que deben tomarse en relación con el empleo del medicamento humano, 
consiste en no incrementar el reservorio de resistencias de los animales, 
especialmente cuando esas resistencias puedan transferirse al ser humano y 
mermar así la eficacia de los medicamentos humanos; que existen numerosos 
II - 2045
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
datos científicos que demuestran esa transferencia no sólo en los organismos 
responsables de zoonosis sino también en los organismos comensales; 
(26) Considerando que uno de los medios para impedir este fenómeno, cuyo 
origen se encuentra en el empleo en la cría de animales de antibióticos que se 
administran como medicamentos veterinarios o como aditivos, es revocar la 
autorización de utilizar como aditivos los antibióticos autorizados como 
medicamentos humanos o de los que se sabe que seleccionan una resistencia 
cruzada a antibióticos utilizados en la medicina humana, reservando estas 
substancias para los problemas de medicina humana; 
(27) Considerando que, en aras de la protección de la salud humana, conviene 
revocar la autorización de los antibióticos siguientes: bacitracina-cinc, espirami-
cina, virginiamicina y fosfato de tilosina». 
28 El programa de vigilancia de la resistencia microbiana en los animales a los que se 
administran antibióticos mencionado en el artículo 2 del Reglamento impug­
nado, que se inició tras la adopción de la Directiva 97/6/CE de la Comisión, de 
30 de enero de 1997, por la que se modifica la Directiva 70/524 (DO L 35, p. 11), 
se desarrolla bajo la supervisión de la Comisión desde el mes de abril de 1998. 
Este programa, en el que están involucrados la industria afectada, la Comisión y 
seis Estados miembros, lo desarrollan los responsables de la puesta en circulación 
de los aditivos de que se trata. Tiene por objeto medir, durante un período de dos 
años, la prevalência de la resistencia de los enterococos de origen animal, o su 
grado de sensibilidad, frente a siete antibióticos utilizados en lugares donde 
existen hábitos de alimentación diferentes. 
29 Por otra parte, el comité científico director de la Dirección General Política de los 
consumidores y protección de la salud del consumidor de la Comisión 
(DG XXIV) creó, en marzo de 1998, un comité científico director multidisci­
plinar sobre la resistencia a los antibióticos. La misión de este comité director es 
realizar un amplio análisis de las publicaciones y de la documentación elaborada 
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por otras instituciones sobre la utilización de los antibióticos y el desarrollo de 
resistencias en el ámbito farmacéutico humano y veterinario, así como sobre los 
aditivos en la alimentación animal. 
30 Por último, el considerando 23 del Reglamento impugnado hace referencia a la 
conferencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) celebrada en octubre 
de 1997 en Berlín, dedicada a la «incidencia médica de la utilización de agentes 
antimicrobianos en los animales destinados a la alimentación humana». En el 
informe de esta conferencia, la OMS recomendó que se pusiese fin a la utilización 
de agentes antimicrobianos para la estimulación del crecimiento en los animales, 
si estos agentes se utilizan en medicina humana. 
Procedimiento 
31 Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia 
el 11 de marzo de 1999, Alpharma Inc. (en lo sucesivo, «Alpharma» o 
«demandante») interpuso, con arreglo al artículo 173, párrafo cuarto, del 
Tratado CE (actualmente artículo 230 CE, párrafo cuarto, tras su modificación), 
un recurso destinado a obtener la anulación del Reglamento impugnado. 
32 El 14 de abril de 1999, el Consejo propuso una excepción de inadmisibilidad del 
recurso de anulación, al amparo del artículo 114 del Reglamento de Procedi­
miento. 
33 Mediante escrito separado registrado en la Secretaría del Tribunal de Primera 
Instancia el mismo día, Alpharma presentó también, con arreglo a los 
artículos 185 y 186 del Tratado CE (actualmente artículos 242 CE y 243 CE), 
una solicitud destinada a obtener, por una parte, la suspensión de la ejecución del 
Reglamento impugnado hasta la resolución del asunto principal, y, por otra parte, 
la adopción de cualquier otra medida que se considere necesaria o apropiada. 
II - 2047
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
34 Mediante escrito de 25 de marzo de 1999, la República de Finlandia solicitó 
intervenir en apoyo de las pretensiones de la parte demandada en el procedi­
miento sobre medidas provisionales. 
35 Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia 
el 30 de marzo de 1999, la Comisión solicitó intervenir en apoyo de las 
pretensiones de la parte demandada en el procedimiento sobre medidas 
provisionales. 
36 Mediante escrito de 8 de abril de 1999, el Reino de Suécia solicitó intervenir en 
apoyo de las pretensiones de la parte demandada en el procedimiento sobre 
medidas provisionales. 
37 Estas demandas de intervención se notificaron, de conformidad con el 
artículo 116, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, a las partes 
demandante y demandada, que presentaron sus observaciones en los plazos 
señalados. 
38 Mediante auto de 14 de abril de 1999, el Presidente del Tribunal de Primera 
Instancia admitió, por una parte, la intervención de la República de Finlandia, del 
Reino de Suécia y de la Comisión en el asunto T-70/99 R, y, por otra parte, 
acogió, en la fase del procedimiento sobre medidas provisionales, la petición de 
tratamiento confidencial presentada por la demandante respecto de las partes 
autorizadas a intervenir. 
39 Cada una de las partes autorizadas a intervenir presentó sus observaciones en los 
plazos señalados. 
40 El 26 de abril de 1999 se oyeron los explicaciones orales de las partes. 
II - 2048
ALPHARMA / CONSEJO 
Fundamentos de Derecho 
41 En virtud de los artículos 185 y 186 del Tratado, en relación con el artículo 4 de 
la Decisión 88/591/CECA, CEE, Euratom del Consejo, de 24 de octubre de 1988, 
por la que se crea un Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas 
(DO L 319, p. 1), en su versión modificada por la Decisión 93/350/Euratom, 
CECA, CEE del Consejo, de 8 de junio de 1993 (DO L 144, p. 21),'el Tribunal de 
Primera Instancia puede, si estima que las circunstancias así lo exigen, ordenar la 
suspensión de la ejecución del acto impugnado u ordenar las medidas 
provisionales necesarias. 
42 El artículo 104, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento establece que las 
demandas sobre medidas provisionales deben especificar las circunstancias que 
dan lugar a la urgencia, así como los antecedentes de hecho y los fundamentos de 
Derecho que justifiquen a primera vista (fumus boni.iuris) la concesión de las 
medidas solicitadas. Estos requisitos son acumulativos, de manera que la 
demanda de suspensión de la ejecución debe desestimarse cuando no se dé 
alguno de ellos (auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 15 de 
julio de 1998, Prayon-Rupel/Comisión, T-73/98 R, Rec. p. II-2769, apartado 25). 
Le corresponde también al Juez de medidas provisionales ponderar los intereses 
en conflicto (auto del Tribunal de Justicia de 12 de julio de 1996, Reino Unido/ 
Comisión, C-180/96 R, Rec. p. I-3903, apartado 44). 
Alegaciones de las partes 
Sobre la admisibilidad 
43 Aunque el Consejo no alega formalmente la inadmisibilidad de la demanda de 
medidas provisionales, sostiene, no obstante, apoyado en este extremo por la 
Comisión, que el recurso en el asunto principal no es admisible. Considera, en 
esencia, que el Reglamento impugnado no afecta individualmente a la deman-
II - 2049
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
dante en el sentido del artículo 173, párrafo cuarto, del Tratado. La Comisión 
destaca, a este respecto, que actualmente un número ilimitado de personas puede 
producir bacitracina-cinc y comercializarla, que en la actualidad otras empresas 
producen y comercializan lícitamente este producto, y que nada impide a los 
demás productores solicitar y obtener una nueva autorización vinculada al 
responsable de la puesta en circulación del aditivo de conformidad con la 
Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51. 
44 La demandante sostiene, por el contrario, que su recurso en el asunto principal es 
admisible, ya que es la única empresa que presentó antes del 1 de octubre de 1998, 
de conformidad con el artículo 9 octies, apartado 2, de la Directiva 70/524, una 
solicitud de autorización vinculada al responsable de la puesta en circulación de 
los aditivos con vistas a la reevaluación de los aditivos contemplados en el Anexo 
B, capítulo I, de dicha Directiva. Por consiguiente, es, en la actualidad, la única 
sociedad que puede verse afectada por la prohibición de la bacitracina-cinc 
después del 1 de octubre de 1999, fecha de entrada en vigor del sistema 
establecido por la Directiva 96/61. Además, del capítulo I del Anexo B de la 
Directiva 70/524, en su versión modificada por la Directiva 96/51, se desprende 
que la autorización estará vinculada al responsable a partir del 1 de octubre 
de 1999, de modo que las copias genéricas estarán prohibidas a partir de dicha 
fecha. 
45 Por otra parte, aun cuando otras empresas puedan presentar un expediente antes 
del 30 de septiembre de 2000 con vistas a su autorización como responsables de 
la puesta en circulación de un aditivo, de conformidad con el artículo 9 octies, 
apartado 4, de la Directiva 70/524, la demandante considera que no es posible 
que se presente tal solicitud respecto de la bacitracina-cinc, ya que el Reglamento 
impugnado prohibe la comercialización de este aditivo antibiótico a partir del 1 de 
julio de 1999 a más tardar. 
Sobre el fumus boni iuris 
46 La demandante formula varios motivos que, en su opinión, justifican, a primera 
vista, la concesión de las medidas provisionales solicitadas. 
II - 2050
ALPHARMA / CONSEJO 
47 En primer lugar, sostiene que ni el artículo 11, apartado 3, de la Directiva 70/524 
(véase el apartado 7 supra) ni el Acta de adhesión (véase el apartado 23 supra) 
pueden proporcionar una base jurídica correcta al Reglamento impugnado en lo 
que respecta a la revocación de la autorización de la bacitracina-cinc. En 
particular, el Acta de adhesión remite al artículo 7 de la Directiva 70/524, 
disposición derogada por el artículo 1, punto 4, de la Directiva 96/51. 
48 Pues bien, la elección de la base jurídica determina la elección del procedimiento 
de revocación de la autorización de un aditivo. A este respecto, la demandante 
destaca que el Reglamento impugnado, al prohibir la espiramicina, la virginia-
micina y el fosfato de tilosina, se basa en el artículo 11, apartado 3, de la 
Directiva 70/524, disposición que remite al procedimiento de urgencia regulado 
en el artículo 24 de la misma Directiva. Este procedimiento de urgencia 
contrasta, sin embargo, con el procedimiento normal de revocación de la 
autorización de un aditivo regulado en el artículo 23 de la Directiva 70/524, 
tanto con arreglo a la antigua versión del artículo 7 como al artículo 9 quater-
decies, tal como fue redactado por la Directiva 96/51. Por ello, la demandante 
sostiene que las Instituciones, al no respetar los plazos previstos en el artículo 23 
de la Directiva 70/524, la privaron del beneficio de dichos plazos. Además, el 
desarrollo precipitado del procedimiento privó al Comité permanente de la 
alimentación animal y al Consejo de la posibilidad de examinar en profundidad 
todos los datos científicos relativos a la bacitracina-cinc. 
49 En segundo lugar, el Consejo cometió un error manifiesto de apreciación. A tenor 
del artículo 9 quaterdecies, párrafo primero, segundo guión, de la Directiva 
70/524, tal como fue redactado por la Directiva 96/51, puede adoptarse un 
Reglamento que prevea la revocación de la autorización de un aditivo si deja de 
cumplirse alguno de los requisitos para su autorización contemplados en el 
artículo 3 bis de la Directiva 70/524. Según el artículo 3 bis, letra e), de la 
Directiva 70/524, la autorización comunitaria de un aditivo se concederá siempre 
que «no deba, por serias razones que afecten a la salud humana o animal, 
reservarse al uso médico o veterinario». Pues bien, no se ha demostrado que 
II - 2051
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
existan serias razones que afecten a la salud humana o animal para reservar la 
bacitracina-cinc a usos médicos o veterinarios. 
50 El principio de cautela, al que se hace referencia en el considerando 29 del 
Reglamento impugnado, se aplicó incorrectamente en el caso de la bacitracina-
cinc. En particular, las Instituciones no realizaron una evaluación objetiva del 
riesgo antes de adoptar el Reglamento impugnado. A este respecto, la 
demandante afirma que, aunque exista una resistencia a la bacitracina-cinc en 
los animales y aunque esta resistencia pueda transmitirse al hombre, lo que niega 
expresamente basándose en el dictamen del profesor Casewell, presentado como 
anexo a la demanda de medidas provisionales, la consecuencia para la salud 
humana es insignificante, como confirma un experto cuya declaración también se 
presenta como anexo a la demanda. En efecto, la utilización de la bacitracina-cinc 
en medicina humana se limita al tratamiento tópico de infecciones externas de 
importancia menor, que pueden combatirse con otros medicamentos. Su 
utilización es tanto más insignificante cuanto que no puede inyectarse debido a 
su nefrotoxicidad. Por tanto, la necesidad de preservar el uso que se hace de la 
bacitracina-cinc en medicina humana no justificaba en absoluto la revocación de 
la autorización de este antibiótico. 
51 La demandante señala también que, a diferencia de los otros tres antibióticos 
prohibidos, no se efectuó ni se solicitó ningún estudio científico antes de decidir la 
revocación de la autorización de la bacitracina-cinc, que las partes interesadas, 
entre las que se encuentra, no intervinieron en el examen de las opciones posibles, 
y que no parece haberse realizado ningún estudio de rentabilidad. 
52 En tercer lugar, el Consejo vulneró los principios de proporcionalidad, de 
protección de la confianza legítima, así como su derecho a ser oída. 
II - 2052
ALPHARMA / CONSEJO 
53 Se violó el principio de proporcionalidad ya que la prohibición de la bacitracina-
cinc provocará que se recurra a antibióticos alternativos utilizados en medicina 
humana. Además, en vez de prohibir la bacitracina-cinc, podría haberse 
establecido un control de la utilización de este antibiótico en humanos. 
54 También se violó el principio de protección de la confianza legítima, ya que el 
Reglamento impugnado se adoptó cuando se hallaba en curso el programa de 
vigilancia de la resistencia microbiana en los animales a los que se administran 
antibióticos, cuando el comité científico multidisciplinar sobre la resistencia 
antimicrobiana no había finalizado aún sus estudios y cuando ninguna 
información nueva justificaba la prohibición inmediata. 
55 Por último, sostiene que, en su calidad de primer fabricante mundial de 
bacitracina-cinc y único productor de este antibiótico para uso humano, se le 
debería haber ofrecido la posibilidad de presentar sus observaciones sobre la 
prohibición prevista. 
56 En último lugar, el Consejo no motivó suficientemente la revocación de la 
autorización de la bacitracina-cinc en el Reglamento impugnado. Este Regla­
mento no explica, en particular, por qué es necesaria una prohibición, cuando la 
utilización en la actualidad de la bacitracina-cinc en medicina humana es 
insignificante, y su utilización futura en este ámbito es improbable debido a sus 
efectos tóxicos. La demandante destaca, además, que el Reglamento n° 2786/98, 
que prorroga la autorización provisional de la bacitracina-cinc para su 
administración en dosis más elevadas a los pollos y los cerdos hasta el 17 de 
julio de 1999, es decir, 17 días después de la entrada en vigor de la prohibición en 
todos los Estados miembros, señala que la bacitracina-cinc no tiene « influencias 
negativas en la salud humana o la sanidad animal ni en el medio ambiente, [ni] 
perjudica a los consumidores [...]». Esta declaración, incluida en un acto 
adoptado sólo cinco días después del Reglamento impugnado, demuestra que la 
retirada de la bacitracina-cinc no está jurídicamente motivada. 
II - 2053
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
57 El Consejo, apoyado por la Comisión, la República de Finlandia y el Reino de 
Suécia, considera que no se cumple el requisito del fumus boni iuris. 
58 En primer lugar, el Reglamento impugnado no adolece de ningún vicio de 
procedimiento. Como se desprende de sus considerandos, el Reglamento 
impugnado tiene una doble base jurídica, a saber, el artículo 151 del Acta de 
adhesión, en relación con su Anexo XV, Título VII, punto E, apartado 4, por una 
parte, y el artículo 11 de la Directiva 70/524, por otra. 
59 El Consejo recuerda que el Título VII, punto E, apartado 4, del Anexo XV del 
Acta de adhesión precisa que toda decisión de adaptación debe adoptarse «de 
conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 7 de la Directiva 
[70/524] », que era, en esa época, la disposición que regulaba la autorización o la 
retirada de los aditivos. Pues bien, en su versión entonces en vigor, resultado de la 
Directiva 84/587, el artículo 7 de la Directiva 70/524 establecía que el 
procedimiento a seguir era el previsto en el artículo 23 de la Directiva. A este 
respecto, el Consejo destaca que, debido al carácter especial que se le atribuye a 
un Acta de adhesión, la modificación ulterior de una norma de Derecho derivado 
contemplada en una norma de Derecho primario, como un Acta de adhesión, no 
puede tener como efecto convertir en inoperante o inaplicable la disposición en 
cuestión del Acta de adhesión. 
60 En consecuencia, de conformidad con las disposiciones pertinentes del Acta de 
adhesión, el procedimiento a seguir para revocar la autorización de la 
bacitracina-cinc era el establecido en el artículo 23 de la Directiva 70/524, 
mientras que la aplicación de las disposiciones de salvaguardia del artículo 11 de 
esta Directiva imponía que, para revocar la autorización de los demás 
antibióticos, se siguiese el procedimiento establecido en su artículo 24. El 
Consejo precisa que ambas disposiciones imponen la consulta al Comité 
permanente de la alimentación animal por parte de la Comisión, y que las 
únicas diferencias entre estos artículos residen en el plazo en que el Comité 
permanente de la alimentación animal debe emitir su dictamen y en el plazo en 
que el Consejo debe actuar. 
II - 2054
ALPHARMA / CONSEJO 
61 La aplicación conjunta de los procedimientos regulados respectivamente por los 
artículos 23 y 24 de la Directiva 70/524 no constituye un vicio sustancial de 
forma a efectos del artículo 173 del Tratado. En efecto, en primer lugar, la 
facultad de apreciación que confiere el artículo 23, apartado 3, de esta Directiva 
no impide al presidente del Comité permanente de la alimentación animal 
solicitar a dicho Comité que se pronuncie en un plazo de dos días, como establece 
su artículo 24, apartado 3. En segundo lugar, el plazo de tres meses que el 
artículo 23 impone al Consejo es un plazo máximo en el que éste debe adoptar 
una decisión. Por tanto, cuando en el presente caso se sometió la propuesta de 
Reglamento al Consejo, éste no estaba en absoluto obligado a esperar a que 
expirase el plazo de tres meses para adoptar la medida de revocación de la 
autorización de la bacitracina-cinc. En cualquier caso, los plazos previstos en los 
artículos 23 y 24 de la Directiva 70/524 no constituyen garantías procedimenta-
les a favor de las personas físicas o jurídicas. 
62 El Consejo señala, a continuación, que actuó con cautela, puesto que el 
Reglamento impugnado se adoptó para prevenir todo riesgo real y potencial para 
la salud pública derivado de la utilización de sustancias antibióticas de doble uso. 
Destaca que, en el presente caso, la decisión política se realizó ponderando, por 
una parte, el mantenimiento, a la espera de estudios científicos, del statu quo 
respecto de un producto utilizado como factor de crecimiento en la cría de 
animales, principalmente para estimular el crecimiento y proporcionar más 
rápidamente mayores beneficios a los ganaderos, y, por otra parte, la revocación 
de la autorización de las cuatro sustancias por motivos imperiosos de salud 
pública. En este contexto, el Consejo precisa que factores de crecimiento distintos 
de la bacitracina-cinc, que no son objeto de una doble utilización, siguen estando 
autorizados. Por tanto, al decidir revocar la autorización de la bacitracina-cinc, la 
Comunidad optó por la protección del interés superior de la salud pública, 
basándose en las pruebas de que disponía y tras haber realizado una evaluación 
de los posibles riesgos para la salud pública. 
63 El Consejo y la Comisión señalan que, cuando subsisten dudas sobre la existencia 
o alcance de riesgos para la salud de las personas, las Instituciones pueden 
adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre 
plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos (sentencia del Tribunal de 
Justicia de 5 de mayo de 1998, National Farmers' Union y otros, C-157/96, Rec. 
p. I-2211, apartado 63, y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 16 de 
julio de 1998, Bergaderm y Goupil/Comisión, T-199/96, Rec. p. II-2805, 
apartado 66). 
II - 2055
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
64 En este contexto, la Comisión señala que, habida cuenta de las recomendaciones 
de la OMS y de organismos autorizados, como el Consejo de la Salud de los 
Países Bajos, existen razones para pensar que la utilización continua de la 
bacitracina-cinc como factor de crecimiento constituye una grave amenaza para 
la salud humana, lo que autoriza a las Instituciones comunitarias a prohibir esta 
sustancia. Precisa que el hecho de que aún no se haya determinado totalmente la 
escala de riesgos carece de importancia, ya que las Instituciones comunitarias no 
están obligadas a esperar a que se haya evaluado la amplitud del riesgo para 
adoptar medidas de protección. Por el contrario, están obligadas a intervenir con 
suficiente antelación para proteger la salud humana desde el momento en que una 
evaluación cualitativa revele la existencia de un riesgo potencial. Pues bien, en el 
presente caso la demandante no ha demostrado que se cometió un error al 
considerar que existían dudas sobre la existencia de riesgos para la salud humana. 
65 Sostiene, además, que la bacitracina-cinc se utiliza en la actualidad en medicina 
humana y que posiblemente podría utilizarse para el tratamiento de los 
enterococos resistentes a la vancomicina, que las resistencias seleccionadas como 
consecuencia de la utilización de la bacitracina-cinc como aditivo incrementan 
ineludiblemente el reservorio de las resistencias a esta sustancia y que existen 
pruebas de un aumento de la resistencia en los animales que la han ingerido, que 
podrían transferirse resistencias del animal al ser humano y que esto podría 
reducir la eficacia de la bacitracina-cinc utilizada en medicina humana. 
66 Respecto a este último punto, la Comisión presentó, durante la vista, un 
documento que indicaba que un laboratorio obtuvo en mayo de 1997 la 
autorización de las autoridades sanitarias de Estados Unidos para comercializar, 
bajo la denominación de Maciim, bacitracina para uso intramuscular. 
67 El Consejo niega también que se haya violado el principio de proporcionalidad, 
tal como se enunció en el apartado 96 de la sentencia del Tribunal de Justicia de 
5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión (C-180/96, Rec. p. I-2265). En 
cuestiones relacionadas con la Política Agrícola Común, el legislador comunitario 
dispone de una potestad discrecional, de manera que sólo el carácter manifiesta­
mente inadecuado para alcanzar el objetivo perseguido de una medida adoptada 
en este sector puede afectar a la legalidad de tal medida (sentencia del Tribunal de 
Justicia de 13 de noviembre de 1990, Fedesa y otros, C-331/88, Rec. p. I-4023, 
II - 2056
ALPHARMA / CONSEJO 
apartados 13 y 14). Pues bien, sobre la base de los datos científicos disponibles, es 
evidente que las Instituciones comunitarias no actuaron de manera inapropiada. 
Además, el Reino de Suécia sostiene, basándose en las experiencias realizadas en 
este país tras la prohibición de los factores de crecimiento antimicrobianos en 
1986, que es posible criar animales sin antibióticos que favorezcan el crecimiento 
y mantener a la vez una situación sanitaria correcta. 
68 El Consejo destaca que las Instituciones están tanto más facultadas para adoptar 
medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la 
realidad y gravedad de estos riesgos cuanto que la sustancia, que puede producir 
efectos nocivos para la salud humana, no es indispensable para el bienestar de los 
animales, y que existen productos sustitutivos. 
69 Tampoco puede acogerse la alegación de la demandante expuesta en el 
apartado 53 supra. En efecto, el supuesto aumento de la utilización, con fines 
veterinarios, de productos sustitutivos constituiría una grave infracción de las 
disposiciones del artículo 3 bis, letra d), de la Directiva 70/524. 
70 Además, el Consejo considera que la propuesta de la demandante de imponer 
controles más estrictos sobre el uso de esta sustancia en medicina humana no 
responde en absoluto al objetivo perseguido por esta actuación de la Comunidad. 
En particular, las posibilidades de utilización de la bacitracina-cinc para el 
tratamiento de los pacientes afectados por enterococos resistentes a la vancomi-
cina son cada vez más reales, hasta el punto de que podría convertirse en un 
antibiótico de reserva. El principio básico de la OMS, con el que la Comunidad se 
muestra de acuerdo, es que las sustancias antibióticas utilizadas en medicina 
humana no deberían utilizarse como factores de crecimiento en los animales. 
Aunque la bacitracina no se utiliza aún plenamente como medicamento de último 
II - 2057
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO Τ-70/99 R 
recurso para el ser humano, se utiliza ya, sin embargo, en medicina humana, y 
pertenece a la categoría de los medicamentos con potenciales efectos útiles. El 
Reglamento impugnado pretende precisamente evitar que se ponga en peligro su 
utilización actual y potencial por un uso no esencial en los animales. 
71 Tampoco se violó el principio de protección de la confianza legítima. El Consejo 
considera, remitiéndose en este punto a la sentencia del Tribunal de Primera 
Instancia de 13 de diciembre de 1995, Exporteurs in Levende Varkens y otros/ 
Comisión (asuntos acumulados T-481/93 y T-484/93, Rec. p. II-2941), que no dio 
a la demandante ninguna garantía precisa que pudiese dar lugar a expectativas 
fundadas de que la utilización de la bacitracina-cinc como factor de crecimiento 
se autorizaría de manera indefinida de conformidad con lo dispuesto en la 
Directiva 70/524. En su calidad de operador prudente y perspicaz del sector 
farmacéutico, la demandante sabía, en particular sobre la base del Acta de 
adhesión, que jurídicamente no era descartable que la Comunidad actuase como 
lo hizo. 
72 El Consejo niega la existencia de toda obligación de respetar el derecho a ser oído 
en el marco del procedimiento de adopción de un acto normativo de alcance 
general. En cualquier caso, la Comisión tuvo en cuenta las opiniones formuladas 
por la demandante en respuesta a las disposiciones de adaptación suecas, en 
agosto de 1998, y en respuesta al documento elaborado por el Consejo de la 
Salud de los Países Bajos. Además, la Comisión respondió afirmativamente a la 
solicitud de Alpharma de celebrar una reunión para exponer nuevamente sus 
puntos de vista. Las alegaciones expuestas por la demandante no fueron, sin 
embargo, consideradas convincentes. 
73 Por lo que se refiere al motivo basado en la infracción del artículo 190 del 
Tratado CE (actualmente artículo 253 CE), el Consejo señala que el Reglamento 
impugnado contiene 35 considerandos y que el considerando 22 se refiere 
específicamente a la bacitracina-cinc, a su utilización actual y potencial en 
medicina humana, a las resistencias detectadas en los animales y a la posibilidad 
de que estas resistencias se transfieran del animal al hombre. La Comisión añade 
que el Reglamento n° 2786/98 entró en vigor y se publicó antes que el 
Reglamento impugnado, de modo que aquél fue modificado implícitamente por 
este último. 
II - 2058
ALPHARMA / CONSEJO 
Sobre la urgencia 
74 La demandante señala que, si no se suspende la ejecución del Reglamento 
impugnado, su actividad en el ámbito de la salud animal en la Unión Europea 
desaparecerá a corto plazo. Destaca, en este contexto, que el volumen de negocios 
realizado mediante las ventas en Europa de productos para la salud animal 
asciende a [...]1 de euros, de los cuales [...] proceden de las ventas de Albac. 
75 La demandante sostiene que sufrirá un perjuicio grave e irreparable, difícil de 
evaluar financieramente, como consecuencia de la disminución del volumen de 
negocios durante el período anterior a la prohibición efectiva de la bacitracina-
cinc, de la pérdida de ingresos a partir del 1 de julio de 1999, de la pérdida 
definitiva de su cuota de mercado en la Unión Europea, del perjuicio duradero 
ocasionado a su reputación y a su producto, de la pérdida duradera de su « know­
how» y de la experiencia adquirida, de la desaparición de la red de distribución 
existente, del daño ocasionado a su mercado, del incremento de los costes de su 
fábrica de Oslo y de los efectos originados por la prohibición fuera de la 
Comunidad. 
76 Para demostrar la inminencia y la importancia del perjuicio a que se expone, la 
demandante se basa en varios documentos presentados como anexos a su 
demanda, a saber, un informe elaborado por el director de Alpharma para 
Europa, Oriente Medio y África, que contiene las estimaciones de las pérdidas 
financieras y de las pérdidas de cuota de mercado causadas por la prohibición de 
utilizar la bacitracina-cinc en la Comunidad (en lo sucesivo, «informe Bernt­
sen»), un legajo de correspondencia de los distribuidores de la demandante en 
Europa y un escrito del director de Brakke Consulting Inc. Europe, una oficina de 
consultoria que opera en el sector de la salud animal (en lo sucesivo, «escrito de 
Brakke»). 
— Sobre la disminución del volumen de negocios durante el período anterior a la 
prohibición 
1 — Se ocultan algunos datos para proteger las informaciones confidenciales sobre Alpharma. 
II - 2059
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
77 La demandante señala, invocando el informe Berntsen y el escrito de Brakke, que 
las ventas disminuirán durante el período comprendido entre enero y julio de 
1999, tanto en la Comunidad como fuera de ella. 
— Sobre la pérdida de ingresos a partir del 1 de julio de 1999 
78 La demandante alude al informe Berntsen, que indica el importe previsto de la 
pérdida de ingresos por la venta de bacitracina-cinc durante el período 
comprendido entre 1999 y 2009. Destaca que sus ventas de bacitracina-cinc 
casi se habrían doblado entre 1999 y 2009 y que, en términos de resultados 
financieros, la pérdida de ingresos debería ser probablemente más del doble al 
término de este período. Estas estimaciones son, además, prudentes, ya que, 
exceptuando determinadas circunstancias propias de Austria, Dinamarca y los 
Países Bajos, las cifras se establecen únicamente sobre la base de una hipótesis de 
crecimiento anual medio del volumen de negocios del 8 % y de un aumento de los 
precios anuales del 2 %. No obstante, durante los cuatro últimos años el 
incremento anual medio del volumen de negocios realizado mediante las ventas 
de Albac fue de un [...] %, tanto en volumen de ventas como en valor. La 
demanda de Albac también se habría visto favorecida en el futuro, ya que, como 
consecuencia de la aplicación de la normativa, las ventas de bacitracina-cinc 
genérica habrían dejado de estar autorizadas dentro de la Unión Europea a partir 
del 1 de octubre de 1999. 
— Sobre la pérdida definitiva de cuota de mercado en la Comunidad 
79 El informe Berntsen, confirmado por el escrito de Brakke, contiene una 
estimación de la cuota actual de la bacitracina-cinc producida por la demandante 
en el mercado de la alimentación animal en todos los Estados miembros y en la 
Comunidad, así como estimaciones de las cuotas de otras sustancias no 
producidas por la demandante, a saber, la virginiamicina, la avilamicina y la 
flavomicina en el sector de los pollos para asar y de los pavos, la tilosina, la 
virginiamicina, la salinomicina, la avilamicina y la flavomicina en el sector 
porcino, y la virginiamicina y la flavomicina en el bovino. 
II - 2060
ALPHARMA / CONSEJO 
80 La demandante sostiene que, a falta de medidas provisionales, perderá 
definitivamente las cuotas de mercado que posee en la actualidad en beneficio 
de productos competidores. El escrito de Brakke confirma y precisa este análisis. 
Además, el informe Berntsen contiene una estimación de las cuotas de mercado de 
las sustancias autorizadas después de que el Reglamento impugnado haya entrado 
en vigor. La reestructuración del mercado producida tras la prohibición de la 
avoparcina en enero de 1997 confirma este análisis. Por otra parte, los actuales 
competidores de la demandante se están preparando ya para sacar provecho de la 
prohibición de la bacitracina-cinc. 
— Sobre el perjuicio permanente ocasionado a la reputación en el mercado 
81 La demandante, que invoca el escrito de Brakke para fundamentar su afirmación, 
considera que jamás podrá reparar el perjuicio ocasionado por la prohibición a su 
reputación, muy ligada al éxito del Albac, y a la reputación de que goza 
actualmente su producto. Destaca, a este respecto, que determinados distribui­
dores presionarán a sus proveedores para que no compren carne de animales en 
cuya alimentación se haya utilizado bacitracina-cinc, incluso después de que se 
haya levantado la prohibición. 
— Sobre el perjuicio permanente causado por la pérdida de «know-how» 
82 Al ser las actividades de concepción, producción y venta de aditivos alimentarios, 
por una parte, complejas y técnicas, y al disponer la demandante, por otra parte, 
de un equipo de personas altamente cualificadas y experimentadas para gestionar 
sus actividades relacionadas con el Albac en Europa, la demandante tiene el 
convencimiento de que la prohibición tendrá como consecuencia el desmantela-
miento de este equipo, y que será casi imposible volver a alcanzar, después de que 
II - 2061
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
el Tribunal de Primera Instancia se haya pronunciado sobre el fondo del asunto, 
un grado de conocimientos y de experiencia como el que poseen los expertos 
empleados en la actualidad. La monografía sobre la avoparcina incluida en el 
informe Berntsen corrobora este convencimiento. 
— Sobre el perjuicio causado a la distribución 
83 La demandante señala que los equipos encargados de la distribución de la 
bacitracina-cinc repartidos en los diferentes Estados miembros, con los que está 
vinculada contractualmente desde hace mucho tiempo, se desmantelarán o se 
reorganizarán, con la consiguiente pérdida de «know-how». Además, los 
vínculos personales creados entre los especialistas de la comercialización y la 
clientela, decisivos para el éxito comercial de un producto, se perderán 
probablemente como consecuencia de la prohibición. Por otra parte, cada uno 
de los distribuidores de la demandante sufrirá, de manera directa e indirecta, una 
pérdida económica importante por la imposibilidad de comercializar el Albac, 
como se desprende de la correspondencia de los distribuidores de la demandante 
en Europa. 
84 En la medida en que, como consecuencia de la prohibición, deberán resolverse los 
contratos de distribución celebrados, cada uno de los distribuidores tratará de 
sustituir la bacitracina-cinc por productos relativamente comparables, como los 
probióticos, los ácidos orgánicos, los acidificadores y los inmunoestimulantes. La 
demandante prevé que estos productos se distribuirán a título exclusivo, de 
manera que, como señala el escrito de Brakke, es más que probable que, tras un 
período de dos años, se obstaculizará el acceso de Alpharma a su actual circuito 
de distribución. Suponiendo que los distribuidores pudiesen comercializar 
también productos competidores del Albac, esta circunstancia podría atenuar 
II - 2062
ALPHARMA / CONSEJO 
su interés y su inversión en el éxito de este producto, haciendo por ello 
improbable la recuperación de su posición actual en el mercado. 
— Sobre la pérdida de clientela 
85 La demandante sostiene, suponiendo que se anule el Reglamento impugnado, que 
sólo podrá recuperar una fracción reducida de su clientela, debido en particular a 
la modificación del sistema de alimentación de las aves, que entretanto habrán 
recibido tratamiento terapéutico. El escrito de Brakke confirma este análisis. 
— Sobre el aumento de los costes de producción y la fábrica de Oslo 
86 La fábrica de la demandante y la instalación Skøyen en Oslo (en lo sucesivo, 
«fábrica de Oslo»), producen en la actualidad [...] kg de bacitracina-cinc activa 
al año. Esta producción se destina a la venta en el mundo entero, en particular la 
Comunidad, con exclusión de Estados Unidos, donde la bacitracina se produce en 
otra fábrica de la demandante. Esta última precisa que, durante las operaciones 
de fermentación necesarias para producir bacitracina-cinc, se conserva en un 
depósito un caldo que contiene el ingrediente activo, después de haber pasado el 
tiempo necesario en la cuba de fermentación principal. De este depósito se extrae 
una determinada cantidad de caldo para utilizarla en la producción de bacitracina 
de «calidad humana» («human grade»). De dicha cantidad se extrae aproxima­
damente un [...] % de ingrediente activo, y el resto se vierte en el depósito para 
utilizarlo en la producción de Albac. La instalación de Oslo produce también 
alrededor de [...] kg de bacitracina de calidad humana al año. Con esta 
producción, se utiliza plenamente la capacidad de dicha instalación. 
87 A partir del 1 de julio de 1999, se producirá bacitracina-cinc para su venta en los 
mercados no comunitarios, y bacitracina de calidad humana para su venta en 
II - 2063
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
todo el mundo. En consecuencia, la producción de la fábrica de Oslo deberá 
reducirse en [...] kg de ingrediente activo por año, es decir, aproximadamente un 
[...] % de su capacidad. 
88 El informe Berntsen prevé que, tras la prohibición comunitaria, los costes 
unitarios de producción del kilogramo de bacitracina-cinc en la fábrica de Oslo 
aumentarán en un [...] %, debido al aumento de los costes fijos (salarios y gastos 
generales). 
89 El informe Berntsen describe también la incidencia de la prohibición sobre la 
rentabilidad de la fábrica, y señala que, con los costes unitarios y los precios 
medios de venta actuales, la demandante dejará de obtener importantes ganancias 
y deberá hacer frente a importantes gastos generales no amortizados que 
agravarán la pérdida de beneficios brutos. 
90 En este informe también figura un balance de resultados financieros revisado, 
teniendo en cuenta la prohibición comunitaria. Este balance tiene en cuenta las 
cifras revisadas de los costes unitarios de producción y de los costes de 
explotación de la empresa. Tomando en consideración estos factores, se prevé que 
los resultados financieros de la fábrica de Oslo se salden en 1999 con una pérdida 
global importante. 
91 Si bien es cierto que, en estas circunstancias, la producción podría transferirse a 
Estados Unidos, esta decisión implicaría el despido del personal de la fábrica de 
Oslo, exigiría la realización de gastos importantes y no permitiría satisfacer toda 
la demanda. Además, sería necesario un período de hasta tres años para obtener 
las autorizaciones necesarias para la bacitracina de calidad humana por parte de 
la Food and Drugs Administration (Administración de Alimentos y Fármacos). 
92 Otra posibilidad consistiría en continuar la producción en la fábrica de Oslo, 
pero de manera reducida. El aumento de determinados gastos podría repercutirse 
II - 2064
ALPHARMA / CONSEJO 
entonces sobre los compradores de Albac, y podrían adoptarse medidas en la 
fábrica de Oslo para reorganizar («downsize») y reducir los gastos generales. 
Estas medidas conducirían a una reducción del personal de la fábrica, y la 
demandante prevé que [...] asalariados de la fábrica de Oslo [...] serían 
probablemente despedidos. Si bien estas medidas podrían permitir que la fábrica 
de Oslo obtuviese un resultado neto positivo («operating income»), pondrían en 
peligro su futuro y el crecimiento futuro de la empresa. En particular, la marcha 
del personal comercial, competente y especializado, no podría remediarse, y 
pondría en peligro la capacidad de la empresa para recuperar su cuota de 
mercado en caso de que la prohibición se levantara posteriormente. 
93 Por último, la capacidad disponible de la fábrica de Oslo podría utilizarse para 
producir un nuevo producto, pero esta posibilidad presupone no sólo la puesta a 
punto del producto sino también su autorización y su éxito comercial. 
— Sobre las consecuencias de la prohibición fuera de la Comunidad 
94 La demandante señala que, como consecuencia de la prohibición comunitaria, 
países terceros, en particular los países candidatos a la adhesión, podrían prohibir 
la bacitracina-cinc. Subraya que cuando se prohibió la avoparcina en la 
Comunidad, la República de Hungría, la República de Polonia, Rumania, la 
República Checa, la República de Bulgaria y Ucrania se adaptaron a esta 
prohibición. Además, tras la prohibición comunitaria la República de Corea, el 
Japón y el Reino de Tailandia establecieron la misma prohibición. En el presente 
caso, ya se han adoptado medidas de prohibición de la utilización de la 
bacitracina-cinc en la alimentación animal en Polonia, Rumania y Bulgaria, y 
están a punto de ser adoptadas en la República Checa. En particular, las 
autoridades polacas anunciaron la prohibición señalando que se adoptaba 
II - 2065
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
«teniendo en cuenta el Reglamento [impugnado]». Pues bien, la demandante 
vende Albac en todos estos países. Además, en la actualidad las autoridades 
neozelandesas y australianas están considerando una posible prohibición. 
95 La producción anual de bacitracina-cinc en la fábrica de Oslo debería pues 
reducirse aún más, agravando así los resultados financieros de esta explotación, 
que ya se prevé que se verán perjudicados por los efectos de la prohibición en la 
Comunidad. El informe Berntsen contiene los análisis económicos sobre este 
extremo. 
96 Por último, del escrito de Brakke se desprende que « la pérdida del registro en el 
país de origen de Alpharma, en el que se fabrica el Albac, implica auto­
máticamente la incapacidad para Alpharma de obtener un free sale certificate, 
necesario para el registro y la concesión de los permisos de importación en 
numerosos países de Asia, África y América latina. Se trata de un problema 
específico de Alpharma, que tiene automáticamente como efecto que una 
prohibición exclusiva [en la Unión Europea] da lugar a graves repercusiones 
internacionales». 
97 El Consejo niega que se cumpla el requisito de la urgencia. Considera, en efecto, 
que la demandante no ha demostrado que el perjuicio supuestamente causado a la 
fábrica de Oslo y a sus actividades en el ámbito de la salud animal por la entrada 
en vigor del Reglamento impugnado sea, por una parte, irreparable y ponga en 
peligro la propia existencia de esta fábrica y de dichas actividades, ni que, por 
otra, cause un perjuicio irreparable a la sociedad Alpharma y ponga en peligro su 
existencia (en particular, auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 
10 de mayo de 1994, Société commerciale des potasses et de l'azote y Entreprise 
minière et chimique/Comisión, T-88/94 R, Rec. p. 11-263, apartado 44). 
98 Con carácter preliminar, el Consejo señala que Alpharma ejerce sus actividades en 
más de 50 países, emplea personal en 33 centros situados en 21 países y fabrica y 
II - 2066
ALPHARMA / CONSEJO 
comercializa especialidades farmacéuticas destinadas a ser utilizadas en medicina 
humana y productos zoosanitarios. En la actualidad posee cinco unidades de 
producción en Estados Unidos, cuatro en Noruega (entre ellas la fábrica de Oslo), 
una en Dinamarca y una en Indonesia. Tiene alrededor de 2.600 empleados en 
todo el mundo. Además, Alpharma afirma ser el mayor fabricante de 
medicamentos genéricos líquidos y tópicos de Estados Unidos, el principal 
productor nórdico de productos farmacéuticos acabados internacionales, un 
proveedor de importantes antibióticos específicos generales con una posición 
dominante en el mercado mundial, un importante productor de aditivos 
zoosanitarios y el mayor productor mundial de vacunas para peces. Por lo que 
se refiere, más específicamente, a su rama «salud animal» fuera de la Unión 
Europea, Alpharma afirma tener una posición dominante en Estados Unidos y 
una presencia internacional sólida y creciente en América latina y en Asia. 
Teniendo en cuenta su dimensión, su presencia internacional y la diversidad de 
sus productos, el Consejo considera que las alegaciones de la demandante sobre la 
incidencia de la prohibición en sus actividades no son realistas. 
99 En primer lugar, si bien no se discute que la demandante dejará de vender 
bacitracina-cinc en la Comunidad, no está demostrado que la prohibición 
comunitaria provocará necesariamente el cese de sus actividades en el ámbito de 
la salud animal, bien en la Unión Europea o fuera de ella. En este contexto, el 
Consejo sostiene que el perjuicio dentro de la Unión Europea alegado está 
ampliamente sobreestimado y exagerado, ya que la disminución de ventas 
prevista para el período 1999-2009 se basa en las tasas de crecimiento de los años 
1997-1998, en los que la demandante absorbió la cuota de mercado de un 
producto que había sido retirado del mercado. 
100 El Consejo niega, a continuación, que la prohibición afecte a la reputación de 
Alpharma. Señala que las informaciones sobre los productos utilizados en la 
alimentación animal, en particular la de las aves, no se facilitan al público en 
general, y no tienen por tanto ninguna incidencia en la elección del consumidor 
final. 
101 También considera que no está demostrado que la reducción esperada de las 
ventas del producto provocará directamente consecuencias irreparables para el 
II - 2067
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
empleo en la fábrica de Oslo y para el personal que interviene en la actualidad en 
la producción y comercialización del producto prohibido. A este respecto, si la 
empresa corre el riesgo de dejar de funcionar correctamente si faltan determi­
nados empleados indispensables, el Consejo se muestra sorprendido de que 
Alpharma pudiese decidir despedir a una parte de su personal, fundamentalmente 
porque la fábrica elabora el producto prohibido para el mundo entero, 
exceptuando a Estados Unidos. La demandante debería poder mantener estos 
empleados durante algunos meses, incluso con una actividad reducida, teniendo 
en cuenta los problemas que podría ocasionar la marcha de algunos de ellos. 
102 En segundo lugar, el Consejo recuerda que un perjuicio de índole puramente 
económica no puede ser considerado, en principio, como irreparable, ni siquiera 
como difícilmente reparable, ya que puede ser objeto de una compensación 
económica posterior (auto del Tribunal de Primera Instancia de 1 de octubre 
de 1997, Comafrica y Dole Fresh Fruit Europe/Comisión, T-230/97, Rec. 
p. 11-1589). En el presente caso, la demandante no ha demostrado que el perjuicio 
presuntamente causado a la fábrica de Oslo y a sus actividades en el ámbito de la 
salud animal puede poner en peligro su propia existencia. Tal sería el caso si las 
actividades de la demandante se limitasen a la fabricación de Albac y si la 
totalidad del mercado para este producto desapareciese bruscamente debido al 
Reglamento impugnado. Pues bien, sobre la base de las informaciones 
proporcionadas por Alpharma a través de Internet, la fábrica de Oslo no 
produce únicamente bacitracina-cinc como aditivo para la alimentación animal. 
Produce bacitracina-cinc de «calidad animal» para los mercados distintos de la 
Unión Europea y Estados Unidos, bacitracina-cinc de « calidad animal » para uso 
terapéutico, bacitracina-cinc de «calidad humana» y otros productos anti­
bióticos. Por otra parte, la demandante está desarrollando en la actualidad 
nuevos productos que podrían producirse en la fábrica de Oslo. 
103 Por otra parte, no puede tomarse en consideración el perjuicio derivado de las 
decisiones de prohibición de la bacitracina-cinc adoptadas por países terceros. 
104 Por último, el Consejo presentó, durante la vista, una copia del comunicado de 
prensa de 14 de diciembre de 1998 hecho público por Alpharma tras la adopción 
del Reglamento impugnado. 
II - 2068
ALPHARMA / CONSEJO 
Sobre la ponderación de los intereses 
105 La demandante, invocando el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 19 de 
julio de 1995, Comisión/Atlantic Container Line y otros [C-149/95 P(R), Rec. 
p. I-2165], apartado 50, sostiene, por una parte, que la eventual anulación del 
Reglamento impugnado por el Juez que conoce del fondo no permitirá remover la 
situación creada por su ejecución inmediata y, por otra parte, que la suspensión 
de la ejecución de este Reglamento no entorpecerá su plena eficacia en el supuesto 
de que se desestimara el recurso principal. 
106 En primer lugar, el perjuicio que le causará la prohibición comunitaria será tan 
grave que, en el supuesto de que se anule el Reglamento impugnado, no podría 
restablecer la situación de sus actividades en el sector de la salud animal en 
Europa, ya que éstas desaparecerán antes de que el Tribunal de Primera Instancia 
se pronuncie en el asunto principal. 
107 La demandante destaca, a continuación, las diferencias existentes entre el 
presente asunto y el asunto que dio lugar al auto de 12 de julio de 1996, Reino 
Unido/Comisión, antes citado, en el que el Reino Unido había solicitado la 
suspensión de la ejecución de la Decisión de la Comisión destinada a proteger la 
salud pública contra la encefalopatía espongiforme bovina. En particular, el 
riesgo para la salud humana en aquel asunto consistía en la transmisión de una 
enfermedad mortal que afectaba al ser humano y para la que no se conocía 
ningún remedio en aquella época, mientras que el riesgo invocado en el presente 
asunto consiste en un eventual aumento de la resistencia a un medicamento cuya 
utilización efectiva o potencial en medicina humana es insignificante. No existe, 
en efecto, ninguna enfermedad que ponga en peligro la vida para la que esté 
prescrita la bacitracina-cinc. A este respecto, la demandante menciona el uso 
necesariamente limitado de la bacitracina-cinc debido a su nefrotoxicidad. Esta 
circunstancia hace que la bacitracina-cinc sea ineficaz para el tratamiento de las 
infecciones provocadas por los enterococos resistentes a la vancomicina, a 
diferencia de lo que se indica en el considerando 22 del Reglamento impugnado. 
Además, existen productos alternativos para el uso que se hace de ella en la 
actualidad. Tanto la doctrina científica como su utilización actual y su modo de 
prescripción indican que la bacitracina-cinc se utiliza muy poco hoy en día. Por 
tanto, la autorización de la bacitracina-cinc como aditivo para la alimentación 
II - 2069
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
animal no presenta ningún riesgo para la salud humana. En cualquier caso, no 
está demostrado que la utilización de la bacitracina-cinc en la alimentación 
animal pueda provocar un aumento de la resistencia a este antibiótico en los seres 
humanos, y las pruebas obtenidas tras más de cuarenta años de experiencia y el 
dictamen presentado como anexo a la demanda sugieren lo contrario. 
108 Por otra parte, a diferencia de los asuntos relativos a la encefalopatía 
espongiforme bovina, en los que nuevos datos permitieron demostrar el riesgo 
de transmisibilidad de una enfermedad mortal e incurable, en el presente caso no 
existe ninguna prueba nueva que revele la existencia de un riesgo grave para la 
salud por parte de la bacitracina-cinc. Por otro lado, la autorización provisional 
para la administración de bacitracina-cinc en mayores dosis se concedió en 1994 
y se renovó en cuatro ocasiones, la última sólo algunos días después de la 
adopción del Reglamento impugnado. Además, el período comprendido entre el 
1 de enero de 1999 y el 30 de junio de 1999, previsto para permitir que se vendan 
las existencias de antibióticos objeto de la prohibición, revela la relativa falta de 
urgencia apreciada por el propio Consejo. 
109 La demandante sostiene, además, que el hecho mismo de mantener la prohibición 
de la bacitracina-cinc constituye un riesgo grave para la salud humana, ya que, 
como señala el Profesor Hellig en su dictamen, presentado como anexo a la 
demanda de medidas provisionales, la prohibición de la utilización de la 
bacitracina-cinc en la alimentación animal provocará probablemente un aumento 
de la utilización de antibióticos alternativos que también tienen importantes usos 
para el ser humano. Por otra parte, podrían quedar residuos de antibióticos 
alternativos en los alimentos, y el riesgo de contaminación de la carne provocado 
por la ruptura de la pared intestinal de las aves durante el tratamiento sería más 
elevado. 
110 Por último, podría haberse adoptado una medida menos radical que la 
revocación de la autorización, en particular la regulación de la venta directa de 
bacitracina-cinc de uso humano. 
II - 2070
ALPHARMA / CONSEJO 
111 Según el Consejo, la ponderación de los intereses se inclina a favor del 
mantenimiento del Reglamento impugnado, en la medida en que el interés en que 
se mantenga el acto impugnado es difícilmente comparable al interés de la 
demandante en que se suspenda (auto de 12 de julio de 1996, Reino Unido/ 
Comisión, antes citado, apartado 90, y auto del Presidente del Tribunal de 
Justicia de 24 de septiembre de 1996, Reino Unido/Comisión, asuntos 
acumulados C-239/96 R y C-240/96 R, Rec. p. I-4475). Aunque se reconociese 
la existencia de un perjuicio para los intereses de la demandante, este perjuicio no 
puede, sin embargo, prevalecer sobre el daño grave, para la salud pública, que la 
suspensión de la decisión controvertida podría provocar y que no podría 
remediarse en caso de que, posteriormente, el recurso principal fuera desestimado 
(auto de 12 de julio de 1996, Reino Unido/Comisión, antes citado, apartado 92). 
En efecto, cualquier posible perjuicio causado a los intereses comerciales de 
Alpharma no puede prevalecer sobre el daño potencial grave para la salud pública 
que podría provocar el mantenimiento de la utilización regular de la bacitracina-
cinc como factor de crecimiento. 
112 Las partes que intervienen en apoyo de las pretensiones del Consejo suscriben esta 
argumentación. 
Apreciación del Juez de medidas provisionales 
Sobre la admisibilidad 
113 En virtud de las disposiciones del artículo 104, apartado 1, párrafo segundo, del 
Reglamento de Procedimiento, una demanda de medidas provisionales sólo es 
admisible si la formula una de las partes de un asunto sometido al Tribunal de 
Primera Instancia. Esta norma no es una simple formalidad, sino que presupone 
que el recurso principal, al que se une la demanda de medidas provisionales, 
puede ser efectivamente examinado por el Tribunal de Primera Instancia. 
II - 2071
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
114 Según jurisprudencia reiterada, la cuestión de la admisibilidad del recurso 
principal no debe examinarse, en principio, en el marco de un procedimiento 
sobre medidas provisionales, so pena de que se prejuzgue el fondo del asunto. 
Puede, sin embargo, resultar necesario, cuando se plantea, como en el presente 
caso, la inadmisibilidad manifiesta del recurso principal al que se une la demanda 
de medidas provisionales, determinar si existen elementos que permitan, a 
primera vista, inferir la admisibilidad de dicho recurso (véanse, en particular, los 
autos del Presidente del Tribunal de Justicia de 27 de enero de 1988, Distrivet/ 
Consejo, 376/87 R, Rec. p. 209, apartado 21, y de 13 de julio de 1988, 
Fédération européenne de la santé animale y otros/Consejo, 160/88 R, Rec. 
p. 4121, apartado 22; autos del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 
15 de marzo de 1995, Cantine dei colli Berici/Comisión, T-6/95 R, Rec. p. 11-647, 
apartado 26, y de 22 de diciembre de 1995, Danielsson y otros/Comisión, 
T-219/95 R, Rec. p. 11-3051, apartado 58; auto del Presidente de la Sala Quinta 
del Tribunal de Primera Instancia de 28 de abril de 1999, Van Parys y otros/ 
Comisión, T-l 1/99 R, Rec. p. 11-1355, apartado 50). 
115 El artículo 173, párrafo cuarto, del Tratado atribuye a los particulares el derecho 
a impugnar cualquier decisión que, aunque revista la forma de un Reglamento, 
los afecta directa e individualmente. El objetivo de esta disposición es, 
principalmente, evitar que, mediante la mera elección de la forma de un 
Reglamento, las Instituciones comunitarias puedan eludir el recurso de un 
particular contra una decisión que lo afecta directa e individualmente, y precisar 
de este modo que la elección de la forma no puede cambiar la naturaleza de un 
acto (en particular, sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 9 de abril 
de 1997, Terres rouges y otros/Comisión, T-47/95, Rec. p. 11-481, apartado 39). 
116 En el presente caso, el Reglamento impugnado suprime cuatro antibióticos 
determinados de la lista del Anexo Β de la Directiva 70/524, y establece la 
prohibición de comercializarlos en todos los Estados miembros de la Comunidad 
a partir, de conformidad con su artículo 3, del 1 de enero de 1999 o del 1 de julio 
de 1999. Como se desprende de su considerando 27, la revocación de la 
autorización de los cuatro antibióticos se realiza en aras de la protección de la 
salud humana, de manera que tiene por destinatarios no sólo a los fabricantes de 
estos productos, sino también a quienes los utilizan y más en general al conjunto 
de la población de la Unión Europea. Este Reglamento tiene pues el carácter de 
una medida de alcance general, en el sentido del artículo 189 del Tratado CE 
(actualmente artículo 249 CE). 
II - 2072
ALPHARMA / CONSEJO 
117 No obstante, es posible que una disposición que, por su naturaleza y alcance, 
posee carácter normativo, pueda afectar individualmente a una persona física o 
jurídica, cuando le atañe debido a ciertas cualidades que le son propias o a una 
situación de hecho que la caracteriza en relación con cualesquiera otras personas 
y, por ello, la individualiza de una manera análoga a la del destinatario de una 
Decisión (sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de mayo de 1994, Codorníu/ 
Consejo, C-309/89, Rec. p. I-1853, apartado 19, y auto del Tribunal de Primera 
Instancia de 26 de marzo de 1999, Biscuiterie-confiserie LOR y Confiserie du 
Tech/Comisión, T-114/96, Rec. p. II-913, apartado 30). 
118 A este respecto, basta con señalar, en el marco del presente procedimiento, que la 
demandante se encuentra, por una parte, en una situación de hecho singular, 
puesto que es el único productor de bacitracina-cinc y el primer proveedor de este 
producto en el ámbito del Espacio Económico Europeo, y que, por otra parte, 
puede verse afectada por el Reglamento impugnado debido a su condición de 
única empresa en haber presentado antes del 1 de octubre de 1998 una nueva 
solicitud de autorización con miras a la reevaluación de la bacitracina-cinc como 
aditivo vinculado a un responsable de su puesta en circulación, de conformidad 
con el artículo 9 octies, apartado 2, de la Directiva 70/524, tal como fue 
redactado por el artículo 1 de la Directiva 96/51. 
119 Por otra parte, no se discute que el Reglamento impugnado afecta directamente a 
la demandante. 
120 Existen, por tanto, importantes elementos que conducen al Juez de medidas 
provisionales a considerar que es posible que el Reglamento impugnado afecte 
directa e individualmente a la demandante y que, por tanto, ésta esté legitimada 
para solicitar su anulación en virtud del artículo 173, párrafo cuarto, del 
Tratado. En consecuencia, debe declararse admisible la presente demanda de 
medidas provisionales. 
II - 2073
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
Sobre el fumus boni iuris 
121 Hay que señalar que las partes discrepan fundamentalmente sobre las circuns­
tancias en que las autoridades competentes pueden adoptar, con carácter cautelar, 
una medida de revocación de la autorización de un antibiótico, que tenga como 
efecto prohibir su comercialización en la Comunidad. 
122 En efecto, la demandante sostiene que el principio de cautela se aplicó 
incorrectamente en el caso de la bacitracina-cinc, ya que las Instituciones 
competentes no realizaron una evaluación objetiva del riesgo antes de adoptar el 
Reglamento impugnado. Afirma, a este respecto, que, aunque existiese una 
resistencia a la bacitracina-cinc en los animales y aunque esta resistencia pudiese 
transmitirse al hombre, quod non, la consecuencia para la salud humana sería 
insignificante debido al uso extremadamente limitado de este antibiótico en 
medicina humana. 
123 El Consejo, por el contrario, señala que, al revocar la autorización de cuatro 
antibióticos, la finalidad principal del Reglamento impugnado era proteger la 
salud humana frente a los riesgos reales y potenciales de un aumento de la 
resistencia antimicrobiana en medecina humana ocasionado por el uso regular de 
antibióticos en la cría de animales. Esta iniciativa debe entenderse como una 
medida de cautela de carácter preventivo, que podrá revisarse a la luz de las 
investigaciones y del programa de vigilancia. El Consejo, apoyado por la 
Comisión y los Estados miembros coadyuvantes, considera, en esencia, que 
cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud 
humana, las Instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que 
esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos. En 
el presente caso, aunque los especialistas no pueden cuantificar el riesgo sanitario, 
informes como los de la OMS, el comité de la House of Lords (Reino Unido), el 
Consejo de la Salud de los Países Bajos y las recomendaciones de Copenhague 
sobre la resistencia antimicrobiana indican que está justificado y es necesario 
adoptar medidas destinadas a poner fin a la utilización de agentes anti­
microbianos como factores de crecimiento en los animales de cría, si estos agentes 
se emplean, o pueden emplearse, como medicamentos de uso humano. 
II - 2074
ALPHARMA / CONSEJO 
124 A este respecto, hay que destacar que, si el Tribunal de Primera Instancia llegase 
efectivamente a la conclusión de que el Consejo cometió un error a la hora de 
interpretar los requisitos de aplicación del principio de cautela, esta conclusión 
presentaría, en el presente caso, un interés crucial a efectos de apreciar la 
amplitud del riesgo para la salud humana que puede justificar la revocación de la 
autorización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal. 
125 La argumentación que la demandante dedica a esta cuestión requiere pues un 
examen en profundidad que no puede realizarse en el marco del presente 
procedimiento sobre medidas provisionales. 
126 De ello se deriva que el motivo de la demandante basado, en esencia, en una 
violación del principio de cautela, no puede considerarse, a primera vista, carente 
de todo fundamento, y justifica que el Juez de medidas provisionales proceda a 
examinar los demás requisitos para la concesión de las medidas provisionales. 
Sobre la urgencia y la ponderación de los intereses 
127 De una jurisprudencia reiterada se desprende que el carácter urgente de una 
demanda de medidas provisionales debe apreciarse en relación con la necesidad 
que haya de resolver provisionalmente a fin de evitar que la parte que solicita la 
medida provisional sufra un perjuicio grave e irreparable. Le corresponde a la 
parte que solicita la suspensión de la ejecución de un acto aportar la prueba de 
que no puede esperar a la resolución del procedimiento principal sin sufrir un 
perjuicio que implique consecuencias graves e irreparables (auto Prayon-Rupel/ 
Comisión, antes citado, apartado 36). 
128 Además, también es jurisprudencia consolidada que un perjuicio de índole 
económica no puede, salvo circunstancias excepcionales, ser considerado como 
II - 2075
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
irreparable, ni siquiera como difícilmente reparable, ya que puede ser objeto de 
una compensación económica posterior (auto del Presidente del Tribunal de 
Justicia de 18 de octubre de 1991, Abertal y otros/Comisión, C-213/91 R, Rec. 
p. I-5109, apartado 24, y auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 
7 de noviembre de 1995, Eridania y otros/Consejo, T-168/95 R, Rec. p. II-2817, 
apartado 42). 
129 Conforme a estos principios, la suspensión solicitada sólo estaría justificada, en el 
presente caso, si resultase que, a falta de dicha medida, la demandante se 
encontraría en una situación que podría poner en peligro su propia existencia o 
modificar irremediablemente sus cuotas de mercado. 
130 Para determinar si la ejecución del Reglamento impugnado puede poner en 
peligro la existencia de la demandante, hay que distinguir las consecuencias que 
puede producir sobre la fábrica de Oslo, por una parte, y sobre la viabilidad 
económica de la demandante, por otra. 
131 Ante todo, hay que señalar que la ejecución del Reglamento impugnado no 
provocará el cese de toda producción de Albac ni el cierre inevitable de la fábrica 
de Oslo. 
132 Al tener el Reglamento impugnado como efecto la prohibición de la venta en la 
Comunidad de bacitracina-cinc utilizada como aditivo en la alimentación animal, 
la demandante podrá seguir produciendo Albac para venderlo en los mercados 
distintos del comunitario. A este respecto, el valor de las ventas de Albac en los 
países de la Comunidad, calculado en función de las cifras recogidas en el cuadro 
que figura en la página 6 del informe Berntsen, representó el [...] % del valor total 
de las ventas de Albac en todo el mundo en 1998, y no el [...] % como se indica 
en la página 4 del informe Berntsen, de modo que las ventas de Albac fuera de la 
Comunidad representaron el [...] % del valor total de las ventas. En efecto, el 
volumen de negocios total realizado mediante las ventas de Albac en el mundo en 
II - 2076
ALPHARMA / CONSEJO 
1998 ascendió a [...] de euros, de los cuales [...] correspondieron a las ventas 
realizadas en la Comunidad. 
133 La demandante alega, a continuación, que la reducción de la producción de 
bacitracina-cinc que provocará la ejecución del Reglamento impugnado y, por 
consiguiente, la reducción de las ventas de este producto, dará lugar inevitable­
mente a un aumento de sus costes unitarios de producción. No obstante, si bien 
los resultados financieros de la fábrica de Oslo en 1999 podrían ser negativos 
debido a la imposibilidad de comercializar el Albac en la Comunidad, como 
resulta de las previsiones contenidas en el informe Berntsen, determinadas 
medidas de reorganización y de reducción de los gastos generales, como las 
propuestas por la propia demandante, podrían permitir obtener un resultado neto 
positivo («operating income ») (informe Berntsen, p. 15), de modo que el cierre de 
la fábrica no es una consecuencia ineludible de la ejecución del Reglamento 
impugnado. Además, suponiendo que la demandante se viese obligada a despedir 
personal altamente cualificado [...] para preservar la situación financiera de la 
fábrica de Oslo, ésta seguirá, sin embargo, produciendo Albac para su venta en 
los mercados distintos de los de los Estados miembros, de modo que los despidos 
de esta categoría de personal únicamente podrían hacer más difícil la 
recuperación de la cuota de mercado comunitario, en el supuesto de que el 
Tribunal de Primera Instancia estimara el recurso en el asunto principal. 
134 Además, el Consejo señaló, sin que la demandante lo contradijese en este punto, 
que esta última también produce en su fábrica de Oslo sustancias distintas de la 
prohibida en la Comunidad, a saber, bacitracina-cinc de «calidad animal» para 
uso terapéutico, bacitracina-cinc de «calidad humana» y otros productos 
antibióticos. Pues bien, la ejecución del Reglamento impugnado tampoco afecta 
a la fabricación de estos productos para su venta en todo el mundo. 
135 Por tanto, puesto que la falta de suspensión no conduce inevitablemente al cese de 
la producción de bacitracina-cinc destinada a la alimentación animal, ni al cese de 
las demás actividades de producción de la fábrica de Oslo, procede señalar que la 
ejecución del Reglamento impugnado no tendrá como consecuencia el cierre de 
dicha fábrica. 
II - 2077
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-7Ü/99 R 
136 Por lo que se refiere, a continuación, a la cuestión de si la imposibilidad de vender 
Albac en la Comunidad afecta a la viabilidad econòmica de la demandante, hay 
que señalar que, en la medida en que la prohibición se limita a la Comunidad, la 
demandante podrá seguir comercializando este producto fuera de ella después del 
1 de julio de 1999. Temendo en cuenta los resultados obtenidos en 1998 (véase el 
apartado 132 supra), no puede descartarse que las ventas de este producto le 
permitan alcanzar el [...] % del volumen de negocios realizado en ese mismo año 
mediante la venta de dicho producto. 
137 Además, durante la vista se señaló, en respuesta a una pregunta formulada por el 
Juez de medidas provisionales, que el volumen de negocios realizado mediante las 
ventas de Albac en el mundo representaba el 5 % del volumen de negocios total 
de la demandante. 
138 Por tanto, el perjuicio económico que sufrirá la demandante no le impedirá 
continuar sus actividades hasta la resolución del asunto principal. 
139 Por lo que se refiere a las consecuencias que producirá esta prohibición sobre la 
evolución de las cuotas de mercado, hay que distinguir entre los mercados no 
comunitarios y el mercado comunitario. 
140 La demandante alega que las ventas de Albac en Estados no miembros de la 
Unión disminuirán como consecuencia de la normativa comunitaria. A este 
respecto, el Juez de medidas provisionales considera que esta alegación sólo es 
válida para demostrar la urgencia de la concesión de la suspensión del acto 
impugnado en la medida en que la suspensión acordada pueda evitar la 
materialización del perjuicio alegado. Pues bien, por una parte, en modo alguno 
se ha demostrado que la medida provisional, suponiendo que se adopte, impedirá 
que estos Estados prohiban la comercialización de la bacitracina-cinc en su 
territorio. Por otra parte, si la prohibición de la bacitracina-cinc en la Comunidad 
II - 2078
ALPHARMA / CONSEJO 
tiene por efecto una disminución de las ventas en otros países, o incluso la 
prohibición de su comercialización, tal perjuicio no es la consecuencia directa del 
Reglamento impugnado, sino de decisiones adoptadas por autoridades nacionales 
competentes para garantizar, de manera soberana, la protección de la salud 
humana. En consecuencia, le corresponde a la demandante dirigirse a los órganos 
jurisdiccionales nacionales para que controlen la legalidad de las decisiones que le 
causan el perjuicio comercial alegado. 
141 La demandante sostiene, además, que corre el riesgo de perder las cuotas de 
mercado alcanzadas por su producto en la Comunidad. No obstante, no puede 
considerarse que estas cuotas de mercado peligren de manera irremediable. En 
efecto, aunque la cuota de mercado de la bacitracina-cinc en la Comunidad sea 
absorbida por productos competidores a partir del 1 de julio de 1999, los datos 
que obran en autos no permiten llegar a la conclusión de que sería imposible que 
este producto recuperase su posición anterior. 
142 A este respecto, procede señalar, ante todo, que la prohibición no tiene carácter 
definitivo ya que, a tenor de lo dispuesto en el artículo 2 del Reglamento 
impugnado, está previsto que se reexaminen sus disposiciones antes del 31 de 
diciembre de 2000, en función de los resultados de las diferentes investigaciones 
sobre la inducción de resistencia provocada por el empleo de los antibióticos de 
que se trate y del programa de vigilancia de la resistencia microbiana en los 
animales a los que se administran antibióticos. 
143 Hay que destacar, a continuación, que Alpharma goza de una excelente 
reputación dentro de la industria de la alimentación animal, como productor 
de productos de alta calidad (escrito de Brakke, p. 4). Durante el período 
comprendido entre 1994 y 1998, las ventas de Albac en trece Estados miembros 
aumentaron de media un [...] % por año, en valor y en volumen (informe 
Berntsen, p. 7). Además, suponiendo que el Reglamento impugnado no se hubiese 
adoptado, el informe Berntsen señala que el volumen de las ventas habría 
aumentado en un 8 % anual durante el período comprendido entre 1999 y 2009. 
De ello se deriva que, por una parte, la reputación de la demandante no puede 
verse afectada en su conjunto por el mero hecho de prohibirse la comercialización 
II - 2079
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
del Albac, que es sólo uno de los productos que fabrica, y que, por otra parte, 
habida cuenta del éxito comercial que la bacitracina-cinc ha tenido entre los 
ganaderos de la Comunidad en el pasado, y se espera que tenga en el futuro, no 
puede considerarse que la demandante, en el supuesto de que el Tribunal de 
Primera Instancia anule el Reglamento impugnado, no podrá recuperar la cuota 
del mercado comunitario que poseía la bacitracina-cinc destinada a la alimen­
tación animal antes de la prohibición. 
144 Por otra parte, suponiendo que una de las consecuencias de la ejecución del 
Reglamento impugnado fuese impedir, tras su eventual anulación por el Tribunal 
de Primera Instancia, la distribución de Albac en los Estados miembros a través 
de la actual red de distribución de la demandante, ésta no sostiene que no podrá 
distribuir nunca más su producto en los Estados miembros. Por consiguiente, en 
el caso de que el Tribunal de Primera Instancia estimase el recurso principal de la 
demandante, ésta podría, aunque debiese realizar importantes compromisos 
financieros, vender de nuevo su producto en la Comunidad. 
145 Además, suponiendo que la prohibición de utilizar Albac en la alimentación 
animal, tal como establece el Reglamento impugnado, suscitase una reacción 
negativa por parte de los grandes distribuidores y de los consumidores, la 
eventual suspensión de la ejecución del Reglamento impugnado no podría 
restablecer la reputación del producto en mayor medida que, en el futuro, una 
eventual anulación del Reglamento al término del procedimiento principal o, en 
su caso, un levantamiento de la prohibición realizado por la Comisión antes del 
31 de diciembre de 2000, tras haber reexaminado las disposiciones del 
Reglamento impugnado en función de los resultados de los estudios mencionados 
en el artículo 2 de dicho Reglamento. 
146 Por último, hay que señalar que, al examinar el requisito de la urgencia, el Juez de 
medidas provisionales sólo puede tomar en consideración el perjuicio grave e 
irreparable invocado, que la suspensión de la ejecución del acto impugnado tiene 
por objeto evitar, en la medida en que pueda afectar a los intereses de la parte que 
solicita la medida provisional. De ello se deriva que el Juez de medidas 
II - 2080
ALPHARMA / CONSEJO 
provisionales sólo puede tomar en consideración, en su caso, los perjuicios que la 
ejecución del acto impugnado puede ocasionar a una parte distinta de la que 
solicita la medida provisional al ponderar los intereses concurrentes. Así pues, el 
perjuicio que puedan sufrir los distribuidores de Albac establecidos en los 
distintos Estados miembros, invocado por la demandante, sólo se tendrá en 
cuenta a la hora de examinar este requisito para la suspensión de la ejecución. 
147 Tomando en consideración cuanto precede, hay que llegar a la conclusión de que 
la demandante no ha logrado demostrar que sufriría un perjuicio grave e 
irreparable si no se suspendiese la ejecución del Reglamento impugnado. 
148 En cualquier caso, aun suponiendo que la demandante haya demostrado 
plenamente la existencia de un perjuicio grave e irreparable, le correspondería 
aún al Juez de medidas provisionales ponderar, por una parte, el interés de la 
demandante en obtener la suspensión de la prohibición de comercializar la 
bacitracina-cinc en la Comunidad y, por otra parte, el interés de las demás partes 
en mantener dicha prohibición. 
149 Al realizar este examen, el Juez de medidas provisionales debe determinar si la 
eventual anulación del acto controvertido por el Juez que conoce del fondo 
permitiría remover la situación provocada por su ejecución inmediata y, al 
contrario, si la suspensión de la ejecución de dicho acto podría entorpecer la 
plena eficacia de éste en el supuesto de que se desestimara el recurso principal 
(véase, en particular, el auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 11 de mayo 
de 1989, RTE y otros/Comisión, asuntos acumulados 76/89 R, 77/89 R y 
91/89 R, Rec. p. 1141, apartado 15; el auto de 12 de julio de 1996, Reino Unido/ 
Comisión, antes citado, apartado 89, y el auto del Presidente del Tribunal de 
Primera Instancia de 21 de marzo de 1997, Antillean Rice Mills/Consejo, 
T-41/97 R, Rec. p. 11-447, apartado 42). 
150 Hay que señalar que, en cualquier caso, esta ponderación de los intereses se 
inclina a favor del mantenimiento del Reglamento impugnado, en la medida en 
II - 2081
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
que el interés en que se mantenga el Reglamento impugnado es difícilmente 
comparable al interés de la demandante en obtener su suspensión. 
151 En efecto, un perjuicio como el que sufrirían, desde el punto de vista de los 
intereses comerciales y sociales, la demandante y los distribuidores de Albac 
establecidos en los distintos Estados miembros con los que aquélla está vinculada 
contractualmente no puede prevalecer sobre el daño, desde el punto de vista de la 
salud pública, que podría provocar la suspensión del Reglamento impugnado, y 
que no podría remediarse en caso de una posterior desestimación del recurso 
principal. 
152 A este respecto, hay que destacar que debe atribuirse incontestablemente un 
carácter preponderante a las exigencias ligadas a la protección de la salud pública 
frente a las consideraciones económicas (auto de 12 de julio de 1996, Reino 
Unido/Comisión, antes citado, apartado 93 ; sentencia del Tribunal de Justicia de 
17 de julio de 1997, Affish, C-183/95, Rec. p. I-4315, apartado 43, y auto del 
Tribunal de Primera Instancia de 15 de septiembre de 1998, Infrisa/Comisión, 
T-136/95, Rec. p. II-3301, apartado 58). 
153 Además, se ha declarado que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o 
alcance de riesgos para la salud de las personas, las Instituciones pueden adoptar 
medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la 
realidad y gravedad de tales riesgos (sentencias de 5 de mayo de 1998, National 
Farmers' Union y otros, antes citada, apartado 63, y Reino Unido/Comisión, 
antes citada, apartado 99; sentencia Bergaderm y Goupil/Comisión, antes citada, 
apartado 66). 
154 En el presente caso, sin prejuzgar en absoluto la apreciación que el Tribunal de 
Primera Instancia realizará sobre los motivos planteados por la demandante en el 
marco del asunto principal, hay que señalar que el objetivo declarado de la 
revocación de la autorización de la bacitracina-cinc es luchar contra los riesgos de 
II - 2082
ALPHARMA / CONSEJO 
aumento de una resistencia antimicrobiana en medicina humana provocada, en 
particular, por el uso regular de este antibiòtico en la cria de animales. Este riesgo 
de aumento de la resistencia antimicrobiana en medicina humana se basa pues en 
el postulado de que las bacterias resistentes a la bacitracina-cinc en los animales 
son transmisibles al hombre. 
155 A este respecto, es necesario señalar que determinados documentos que obran en 
autos confirman este postulado. 
156 Así, en el informe de la conferencia dedicada a la «incidencia médica de la 
utilización de agentes antimicrobianos en los animales destinados a la alimen­
tación humana», celebrada en Berlín en octubre de 1997, la OMS declaró (p. 1): 
« Determinadas sustancias antimicrobianas utilizadas en el marco de tratamientos 
o como factores de crecimiento en la ganadería también se utilizan para controlar 
el desarrollo de enfermedades en el hombre. Otras provocan una resistencia 
cruzada de las bacterias a sustancias antimicrobianas utilizadas en medicina 
humana. Existen cada vez más pruebas clínicas y microbiológicas de que 
bacterias resistentes o factores determinantes de la resistencia podrían transmi­
tirse de los animales al hombre, provocando enfermedades más difíciles de tratar. 
Debido al aumento de la prevalência y distribución en los hospitales y la 
comunidad de infecciones resistentes a las sustancias antimicrobianas, se ha 
planteado la cuestión de cómo ha podido influir en esta intensificación de la 
resistencia la utilización de sustancias antimicrobianas en la cría de animales. 
No se conoce la importancia de la incidencia sobre la salud pública de la 
utilización de agentes antimicrobianos en la producción de la alimentación 
animal. A pesar de la incertidumbre, existen sin embargo suficientes pruebas para 
II - 2083
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
causar preocupación. Es innegable que la utilización de agentes antimicrobianos 
conduce a la selección de bacterias resistentes, y que la amplitud del problema 
causado depende, en particular, de la duración de la exposición al antimicrobiano 
y de su concentración. » 
157 La OMS recomendó, en el mismo informe, que se pusiese fin a la utilización de 
agentes antimicrobianos para la estimulación del crecimiento en los animales, si 
estos agentes se utilizan en medicina humana. 
158 En el informe del Consejo de la Salud de los Países Bajos de septiembre de 1998, 
el Comité sobre los factores de crecimiento antimicrobianos propone « poner fin 
lo antes posible a la utilización de sustancias que aumentan la resistencia a 
antibióticos (de la misma familia) utilizados en la actualidad para tratar pacientes 
con infecciones bacterianas. Esto incluye los estimuladores del crecimiento 
antimicrobianos denominados avopareina, tilosina y espiramicina. Esta reco­
mendación se aplica también a los estimuladores del crecimiento antimicrobianos 
cuyos componentes de la misma familia podrían utilizarse a largo plazo en 
terapias humanas, y respecto de los cuales se ha demostrado la existencia de una 
resistencia cruzada (virginiamicina, avilamicina y bacitracina) » (pp. 19 y 20). 
159 En la página 42 del mismo informe se indica lo siguiente: 
«La bacitracina y la everninomicina son dos "nuevos" antibióticos que se están 
desarrollando para el tratamiento de pacientes con infecciones VRE ["vancomy­
cin resistant enterococcus"] y MRSA ["methicillin-resistant staphylococcus 
aureus"], y que suscitan en la actualidad un gran interés. En el pasado, la 
utilización de la bacitracina en seres humanos se limitó a un uso local en el 
tratamiento de pacientes con infecciones de la piel o de la membrana mucosa. Sin 
embargo, se ha utilizado recientemente, con carácter experimental, para el 
tratamiento de pacientes infectados por el VRE (Chia JK, Nakata MM, Park SS y 
otros: Use of Bacitracin Therapy for Infection due to Vancomycin-resistant 
II - 2084
ALPHARMA / CONSEJO 
Enterococcus faecium, Clin Inf Dis 1995, 21:1520). No obstante, este antibiótico 
sirve también como estimulador del crecimiento antimicrobiano para el ganado. 
En Estados Unidos se han detectado, hasta ahora, niveles de resistencia 
relativamente bajos (hasta un 17 %) en los estafilococos, los estreptococos y 
los enterococos [...] Sin embargo, no puede descartarse la posibilidad de un 
aumento de la resistencia si se utiliza esta sustancia como estimulador del 
crecimiento. » 
160 Este informe señala también: 
« La bacitracina y la everninomicina acaban de introducirse en el tratamiento de 
pacientes infectados por el VRE ["vancomycin resistant enterococcus"] o el 
MRS A ["methicillin-resistant staphylococcus aureus"]. Pues bien, la bacitracina 
se utiliza como estimulador del crecimiento, mientras que la everninomicina está 
muy emparentada con el estimulador del crecimiento denominado avilamicina, 
de modo que no puede descartarse que surjan problemas en el futuro debido a un 
aumento de la resistencia a estos agentes» (pp. 62 y 63). 
161 Por último, el Comité sobre los factores de crecimiento antimicrobianos 
«considera que debería ponerse fin lo antes posible a la utilización de 
estimuladores del crecimiento antimicrobianos que tienen o podrán tener 
aplicaciones terapéuticas médicas o veterinarias [...] [y que] también debería 
ponerse fin a la utilización de los estimuladores del crecimiento antimicrobianos 
emparentados con antibióticos que tengan tales aplicaciones (potenciales)» 
(p. 64). 
162 En su demanda de medidas provisionales y durante la vista, la demandante señaló 
que la resistencia a la bacitracina-cinc, a diferencia de la resistencia a los otros 
tres antibióticos prohibidos por el Reglamento impugnado, se debía a la acción de 
II - 2085
AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
los cromosomas y no al plásmido, de modo que la transmisión de esta resistencia 
de una especie bacteriana a otra, y de los animales a los seres humanos, es 
improbable. 
163 Hay que precisar, a este respecto, que la resistencia adquirida de una bacteria a 
los antibióticos, que se diferencia de la resistencia natural, resulta bien de una 
mutación cromosómica, bien de la adquisición de uno o varios genes que 
convierten a la bacteria en resistente. El Juez de medidas provisionales pone de 
relieve que el Consejo y la Comisión niegan que la resistencia a la bacitracina-cinc 
no se pueda transmitir al hombre. Sostienen, en particular, que una resistencia 
situada en un cromosoma podría transmitirse a través de elementos genética­
mente transferibles, como los transposones. Durante la vista, el Profesor 
P. Courvalin, que intervino en apoyo de la parte demandada, declaró: «No se 
puede decir que un mecanismo de resistencia sea siempre cromosómico. » 
164 En consecuencia, al haber sido rebatida científicamente por las Instituciones 
comunitarias la afirmación de la demandante, no puede considerarse demostrado 
que la resistencia de bacterias a la bacitracina-cinc no pueda transmitirse de los 
animales al hombre. 
165 En estas circunstancias, al no ser imposible, según las fuentes citadas, la 
transmisibilidad, de los animales al hombre, de bacterias que se han vuelto 
resistentes debido a la ingestión por los animales de cría de aditivos antibióticos, 
como la bacitracina-cinc, hay que llegar a la conclusión de que no es descartable 
que la utilización de la bacitracina-cinc en la alimentación animal pueda 
incrementar la resistencia antimicrobiana en medicina humana. Pues bien, las 
consecuencias del aumento de la resistencia antimicrobiana en medicina humana, 
si llegase a producirse, serían potencialmente muy graves para la salud pública, 
puesto que determinadas bacterias, debido al desarrollo de su resistencia, no 
podrían seguir siendo combatidas eficazmente por medicamentos de uso humano 
que pudieran utilizarse con este fin, en particular la bacitracina. A este respecto, 
de los autos se desprende que la bacitracina podría utilizarse en el futuro para 
combatir las bacterias resistentes (informe del Consejo de la Salud de los Países 
Bajos, pp. 42 y 65; estudio presentado por Suécia a la Comisión en febrero de 
II - 2086
ALPHARMA / CONSEJO 
1998, mencionado en el apartado 11 del escrito de formalización de la 
intervención de la Comisión). En su intervención durante la vista en apoyo de 
la Comisión, el Profesor F. Baquero confirmó este análisis. Procede señalar, por 
último, que las autoridades sanitarias de Estados Unidos autorizaron, en 1997, la 
utilización de esta sustancia por vía de inyección, como se desprende de un 
documento presentado al Juez de medidas provisionales el día de la vista. 
166 En consecuencia, sin prejuzgar el examen por parte del Tribunal de Primera 
Instancia de la apreciación del alcance del riesgo que les corresponde establecer a 
las Instituciones de que se trate cuando adoptan una medida de carácter cautelar, 
la mera existencia del riesgo identificado de esta manera basta para que en la 
ponderación de los intereses pueda tenerse en cuenta la protección de la salud 
humana. Por tanto, la demandante no puede apoyarse en las diferencias que 
existen entre el presente caso y el que dio lugar al auto de 12 de julio de 1996, 
Reino Unido/Comisión, antes citado, pues el hecho de qué en dicho asunto se 
tuviese en cuenta el carácter mortal de la enfermedad transmisible al hombre y la 
gravedad del peligro para la salud humana, no implica que las Instituciones 
comunitarias no puedan adoptar medidas si no existen circunstancias de una 
gravedad de esa naturaleza. 
167 Del conjunto de las consideraciones que preceden se deriva que en el presente 
caso no se cumplen los requisitos para la concesión de la suspensión de la 
ejecución del Reglamento impugnado. Por lo tanto, debe desestimarse la presente 
demanda. 
En virtud de todo lo expuesto, 
EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA 
resuelve: 
1) Desestimar la demanda de medidas provisionales. 
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AUTO DE 30.6.1999 — ASUNTO T-70/99 R 
2) Reservar la decisión sobre las costas. 
Dictado en Luxemburgo, a 30 de junio de 1999. 
El Secretario 
H.Jung 
El Presidente 
B. Vesterdorf 
II - 2088