Acțiune introdusă la 26 martie 2018 – Vanda Pharmaceuticals/Comisia
(Cauza T-211/18)
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londra, Regatul Unit) (reprezentanți: M. Meulenbelt, B. Natens, A.‑S. Melin, și C. Muttin, avocați)
Pârâtă: Comisia Europeană
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
anularea Deciziei de punere în aplicare C(2018) 252 final a Comisiei din 15 ianuarie 2018 de refuzare a autorizației de introducere pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 pentru „Fanaptum – iloperidonă”, un medicament de uz uman, precum și a concluziilor științifice și a motivelor de refuz din 9 noiembrie 2017 și a Raportului de evaluare a Comitetului pentru medicamente de uz uman din 9 noiembrie 2017;
în subsidiar, anularea numai a respectivei Decizii de punere în aplicare C(2018) 252 final a Comisiei;
obligarea Comisiei Europene la plata cheltuielilor de judecată.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă cinci motive.
Primul motiv, întemeiat pe faptul că evaluarea riscului potențialului aritmogen al iloperidonei este nemotivată (și, în orice caz, este vădit eronată) și încalcă principiul egalității de tratament.
Al doilea motiv, întemeiat pe faptul că evaluarea măsurilor propuse de reducere a riscului iloperidonei este nemotivată (și, în orice caz, este vădit eronată) și încalcă articolul 5 alineatele (1) și (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE) și principiul egalității de tratament.
Al treilea motiv, întemeiat pe faptul că evaluarea efectelor întârziate ale iloperidonei este nemotivată și încalcă articolul 5 alineatele (1) și (4) TUE.
Al patrulea motiv, întemeiat pe faptul că cerința de identificare a unei populații în care iloperidona ar avea efecte superioare altor produse încalcă articolul 5 alineatele (1)-(3) TUE, articolul 12 și articolul 81 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/20041 și principiul egalității de tratament.
Al cincilea motiv, întemeiat pe faptul că evaluarea globală riscuri/beneficii a iloperidonei este nemotivată (și, în orice caz, este vădit eronată).
____________
1 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004 L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).