62024TJ0174_RES
T‑174/24. sz. ügy
Djchem Chemicals Poland S. A.ésThe Goodyear Tire & Rubber Company
kontra
Európai Bizottság
A Törvényszék ítélete (hatodik tanács), 2026. január 21.
„Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 1272/2008/EK rendelet – Bizonyos anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – (EU) 2024/197 felhatalmazáson alapuló rendelet – Az 1,4 benzoldiamin, N_N’ kevert fenil‑ és tolilszármazékok osztályozása és címkézése – Valamely anyagnak a reprodukciót károsító 1B. kategóriába tartozó veszélyességi osztályba való besorolására vonatkozó kritériumok – Többkomponensű anyag – Az emberre gyakorolt káros hatások relevanciája – Kereszthivatkozások – Nyilvánvaló értékelési hibák – Egyenlő bánásmód – Arányosság – Védelemhez való jog”
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – Az 1,4 benzoldiamin, N_N’ kevert fenil‑ és tolilszármazékoknak az emberi reprodukciós toxicitás veszélyességi osztályába való harmonikus besorolása és címkézése – A Bizottság mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Terjedelem – Korlátok
(A 2024/197 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet)
(lásd: 24–29. pont)
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – Az 1,4 benzoldiamin, N_N’ kevert fenil‑ és tolilszármazékoknak az emberi reprodukciós toxicitás veszélyességi osztályába való harmonikus besorolása és címkézése – Kritériumok – Nyilvánvaló értékelési hiba és e kritériumok figyelmen kívül hagyása – Hiány
(A 2024/197 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, I. melléklet)
(lásd: 35–40., 42., 45., 50–52., 61–63., 65–68., 82., 85. pont)
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – Az 1,4 benzoldiamin, N_N’ kevert fenil‑ és tolilszármazékoknak az emberi reprodukciós toxicitás veszélyességi osztályába való harmonikus besorolása és címkézése – A kereszthivatkozásos módszer használatára vonatkozó kötelezettség – Hiány
(A 2024/197 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 9. cikk, (3) bekezdés, 1907/2006 rendelet, I. melléklet)
(lásd: 70–75., 78–80. pont)
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – Az 1,4 benzoldiamin, N_N’ kevert fenil‑ és tolilszármazékoknak az emberi reprodukciós toxicitás veszélyességi osztályába való harmonikus besorolása és címkézése – Az egyenlő bánásmód elve – Más hasonló anyagok harmonizált osztályozásának és címkézésének figyelembevételére vonatkozó kötelezettség – Hiány
(A 2024/197 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, V. cím)
(lásd: 98–101. pont)
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – Az 1,4 benzoldiamin, N_N’ kevert fenil‑ és tolilszármazékoknak az emberi reprodukciós toxicitás veszélyességi osztályába való harmonikus besorolása és címkézése – Az arányosság elve – A kitűzött célok mérlegelésére vonatkozó kötelezettség megsértése – Hiány – A gazdasági költség‑haszon elemzés elvégzésére vonatkozó kötelezettség – Hiány
(A 2024/197 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet)
(lásd: 107–117., 119–121. pont)
Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – Az 1,4 benzoldiamin, N_N’ kevert fenil‑ és tolilszármazékoknak az emberi reprodukciós toxicitás veszélyességi osztályába való harmonikus besorolása és címkézése – Védelemhez való jog – A meghallgatáshoz való jog megsértése – Hiány
(Az Európai Unió Alapjogi Chartája, 41. cikk; (2) bekezdés, a) pont; a 2024/197 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 37. cikk, (4) bekezdés)
(lásd: 123–132. pont)
Összefoglalás
A megsemmisítés iránti kereset elutasításával a Törvényszék első alkalommal vizsgál meg bizonyos kérdéseket, amelyek egyrészt valamely anyagnak az 1B. kategóriájú reprodukciós toxicitás veszélyességi osztályába való, az 1272/2008 rendelet (
1
) szerinti harmonizált besorolására és címkézésére vonatkozó kritériumok alkalmazásához kapcsolódnak, amely osztály az emberi reprodukciót állítólagosan károsító anyagoknak felel meg, beleértve a felnőtt férfiak és nők szexuális működésére és termékenységére gyakorolt káros hatásokat, valamint a leszármazottaik fejlődésére gyakorolt káros hatásokat. Másrészt a Törvényszék pontosítja a kereszthivatkozásos módszer alkalmazását és az arányosság elvének alkalmazását e tekintetben.
A jelen ügyben a szintetikus anyagokban, például polimerekben vagy ipari gumiipari termékekben használt 1,4‑benzoldiamin anyag, N_N’‑fenilszármazékok és tolilok keveréke (a továbbiakban: DAPD) harmonizált osztályozásáról és címkézéséről van szó.
A felperesek, a Djchem Chemicals Poland S. A. és a The Goodyear Tire & Rubber Company lengyel jog, illetve az Amerikai Egyesült Államok joga szerinti társaságok, amelyek a DAPD‑t és az ezen anyagot tartalmazó termékeket forgalmazzák és használják.
2021 februárjában az illetékes német hatóság (
2
) javaslatot nyújtott be az Európai Vegyianyag‑ügynökséghez (ECHA) a DAPD harmonizált osztályozására és címkézésére, többek között reprodukciós toxicitási veszélyességi osztályra vonatkozóan, a „H360FD” (
3
) (Károsíthatja a termékenységet. Károsíthatja a születendő gyermeket) kóddal. 2021 márciusa és májusa között több érdekelt fél is benyújtotta az e besorolási javaslatra vonatkozó észrevételeit.
2021 novemberében az ECHA kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) véleményt fogadott el, amelyben azt javasolta, hogy a DAPD‑t többek között a reprodukciós toxicitás 1B. kategóriájába, a „H360FD” veszélyességi kóddal sorolják be. (
4
)
2023 októberében az Európai Bizottság e vélemény alapján elfogadta a 2024/197 felhatalmazáson alapuló rendeletet, (
5
) amellyel a DAPD‑t harmonizált osztályozással és címkézéssel felvették az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába, a reprodukciós toxicitás 1B. kategóriájú veszélyességi osztályba a „H360FD” veszélyességi kóddal (a továbbiakban: vitatott besorolás).
A felperesek ekkor keresetet indítottak a Törvényszék előtt a 2024/197 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a DAPD harmonizált osztályozása és címkézése tekintetében történő megsemmisítése iránt.
A Törvényszék álláspontja
Mindenekelőtt a Törvényszék mint megalapozatlant elutasítja a felperesek arra alapított jogalapját, hogy nincsenek olyan egyértelmű bizonyítékok, amelyek alátámasztanák a DAPD emberre gyakorolt káros hatásainak relevanciáját, hogy az összes releváns tényezőt figyelmen kívül hagyták, valamint hogy mellőzték a kereszthivatkozásos módszer alkalmazását.
A Törvényszék először is emlékeztet arra, hogy az 1272/2008 rendeletnek megfelelően a reprodukciós toxicitási besorolás olyan kategóriákra oszlik, amelyek többek között az emberi reprodukciót állítólagosan károsító anyagoknak megfelelő 1B. kategóriából és az emberi reprodukciót feltételezhetően károsító anyagoknak megfelelő 2. kategóriából állnak.
Ezt követően a Törvényszék úgy véli, hogy a felperesek állításával ellentétben valamely anyagnak az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.7.1. táblázata a) pontjában előírt, az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolására vonatkozó kritériumok nem követelik meg az állatoknál megfigyelt káros hatások emberre gyakorolt relevanciájának egyértelmű bizonyítását. Ezzel szemben e rendelkezések lényegében egyrészt többek között állatkísérletekből származó olyan adatok meglétét követelik meg, amelyek egyértelműen bizonyítják az állatok szexuális működésére és termékenységére vagy fejlődésére gyakorolt káros hatást, valamint egyéb toxikus hatások hiányát. Amennyiben egyéb toxikus hatások figyelhetők meg, egy anyag akkor tekintendő emberi reprodukciót károsító anyagnak, ha rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek bizonyítják, hogy a reprodukciót károsító hatás nem tekinthető az említett egyéb toxikus hatások másodlagos nem specifikus következménynek. Egyébiránt nem lehet olyan információ, amely kétségbe vonná az emberre gyakorolt káros hatások relevanciáját, és esetlegesen alkalmasabbá tenné valamely anyagnak az emberi reprodukciót károsító anyagok kategóriájába való besorolását (2. kategória).
A jelen ügyben a RAC az állatkísérletekből származó általa azonosított adatok alapján megállapította, hogy a DAPD káros hatást gyakorol mind a szexuális funkcióra és a termékenységre, mind pedig a fejlődésre. Úgy ítélte meg, hogy e vizsgálatok a nőstények termékenységére gyakorolt káros hatásokat, valamint a magzat fejlődésére gyakorolt káros hatásokat bizonyítják, amelyeket az ember szempontjából relevánsnak tekintettek. Többek között pontosította, hogy nem állnak rendelkezésre humán adatok az ezen anyagnak való kitettség esetén a szexuális funkcióra vagy a termékenységre gyakorolt káros hatásokról, és nincs bizonyíték arra, hogy az állatkísérletek során megfigyelt káros hatások ne lennének relevánsak az ember számára. A Törvényszék megállapítja, hogy a felperesek érvelése nem kérdőjelezi meg a RAC ezen értékelésének hihetőségét.
Ami azt az állítást illeti, amely szerint a Bizottság nem vette figyelembe az összes releváns tényezőt a vitatott osztályozás során, a Törvényszék, valamely anyagnak az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolására vonatkozó kritériumok felidézését követően, elutasítja ezt az érvet. Ennek keretében emlékeztet arra, hogy a veszélyek 1272/2008 rendelet szerinti értékelését meg kell különböztetni az 1907/2006 rendeletben előírt kockázatértékeléstől, és hogy az anyagok belső tulajdonságaihoz kapcsolódó veszélyek említett értékelése nem korlátozható valamilyen különleges felhasználási körülményre tekintettel, és az megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől vagy az anyagnak való kitettség esetleges szintjétől függetlenül.
Azt illetően, hogy a Bizottság nem alkalmazta a kereszthivatkozásos módszert, a Törvényszék rámutat, hogy ez a módszer lehetővé teszi, hogy a célanyag tulajdonságai interpoláció útján, az ugyanazon csoportba tartozó egy vagy több anyagra vonatkozó adatok felhasználásával előre láthatók legyenek. (
6
) Márpedig e módszer alkalmazása az 1272/2008 rendeletben foglalt feltételekhez van kötve, és egyáltalán nem kötelező. (
7
) Így, még ha az e módszer alkalmazásához szükséges feltételek teljesültek is, ettől még a Bizottság nem volt köteles azt alkalmazni, tekintettel a rendelkezésére álló széles mérlegelési mozgástérre. Ráadásul, noha a vizsgált anyaghoz kémiailag hasonló anyagok értékelése figyelembe vehető különösen akkor, ha kevés a vizsgált anyagra vonatkozó információ, a Törvényszék megállapítja, hogy a jelen ügyben nem ez volt a helyzet, mivel léteztek magára a DAPD‑re vonatkozó vizsgálatok.
Másodszor, a Törvényszék elutasítja az egyenlő bánásmód elvének megsértésére alapított jogalapot. E tekintetben a felperesek azt állították, hogy a vitatott anyag 1B. kategóriába tartozóként való besorolása önkényes és indokolatlan, mivel ez az anyag hasonló más, a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként besorolt anyagokhoz. Mindazonáltal a Törvényszék lényegében úgy véli, hogy az anyagok osztályozásának és címkézésének az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizálására irányuló eljárás egyedi és önálló, és mint ilyen nem tartalmaz más anyagok más eljárásokban történt osztályozásával és címkézésével való összehasonlítást. Így kizárólag arra az anyagra vonatkozik, amely a szóban forgó harmonizált osztályozási és címkézési eljárás tárgyát képezi. Ebből következik, hogy a vitatott anyaggal állítólagosan hasonlóságot mutató más anyagok eltérő osztályozása nem eredményezheti az egyenlő bánásmód elvének megsértését.
Harmadszor és utolsósorban a Törvényszék mint megalapozatlant elutasítja az arányosság elvének és a védelemhez való jognak a megsértésére alapított jogalapot.
Az arányosság elvét illetően a Törvényszék kiemeli, hogy az 1272/2008 rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint a vegyi anyagok, keverékek és egyes meghatározott áruk uniós piacon való szabad mozgásának biztosítása. A Törvényszék megállapítja, hogy e rendelet keretében a szabad mozgásra vonatkozó célkitűzés nem érhető el az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása nélkül, amely többek között az anyagok harmonizált osztályozása és címkézése révén valósul meg az általuk jelentett veszélyek azonosítása és közlése érdekében. Ráadásul a harmonizált osztályozás és címkézés nem vezet az említett rendelet rendelkezéseinek megfelelő anyagok forgalomba hozatalának tilalmához. Ekként a Törvényszék úgy véli, hogy a jelen ügyben a vitatott besorolást, amennyiben az az 1272/2008 rendelet 37. cikke alapján harmonizált osztályozást és címkézést fogad el a DAPD reprodukciós toxicitása veszélyének azonosítása és közlése érdekében, az egészség védelmét javító eszköznek kell tekinteni, amely ugyanakkor nem akadályozza az anyag szabad mozgását az Unió piacán.
Ezenkívül, a gazdasági költség‑haszon elemzés felperesek által hivatkozott hiányát illetően a Törvényszék lényegében megjegyzi, hogy ilyen elemzés nincs előírva az anyagok osztályozásának és címkézésének az 1272/2008 rendelet V. címében említett harmonizációs eljárása keretében, és hogy az ilyen elemzés semmi esetre sem térhet el az anyagok osztályozásának az 1272/2008 rendeletben meghatározott kritériumaitól.
Ami a védelemhez való jog és különösen a meghallgatáshoz való jog állítólagos megsértését illeti, a Törvényszék az általános hatályú jogi aktusokkal kapcsolatban emlékeztet arra, hogy sem a kidolgozásuk folyamata, sem ezen aktusok maguk nem követelik meg az általános uniós jogelvek – mint például a meghallgatáshoz, a konzultációhoz és a tájékoztatáshoz való jog – értelmében, hogy az érintett személyek részt vegyenek az eljárásban. Más a helyzet akkor, ha az említett aktus elfogadását szabályozó jogi keret valamely kifejezett rendelkezése ilyen eljárási jogot biztosít az érintett személy számára.
A Törvényszék pontosítja, hogy a 2024/197 felhatalmazáson alapuló rendelet általános hatályú intézkedéseket állapít meg, beleértve a vitatott osztályozást is. Ebben az összefüggésben a felpereseket a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó eljárás keretében azon eljárási jogok illetik meg, amelyekről a 1272/2008 rendelet kifejezetten rendelkezik.
E tekintetben a Törvényszék megjegyzi, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdését, amely előírja a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslattal kapcsolatos észrevételek benyújtásának lehetőségét, az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó, e cikkben előírt harmonizációs eljárás lefolytatására tekintettel kell értelmezni. Ezen eljárás több lépésben zajlik, ezek sorában az első a besorolási javaslat benyújtása, ezt követi a RAC véleményének az elfogadása, amely „lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat”, majd e véleményt és az azzal kapcsolatos valamennyi észrevételt az ECHA továbbítja a Bizottságnak, végül a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el, ha azt állapítja meg, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő.
Ebből a Törvényszék azt a következtetést vonja le, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt nyilvános konzultáció célja az, hogy az érdekelt felek számára lehetővé tegye, hogy észrevételeket tegyenek a javasolt osztályozással kapcsolatban, és ily módon ahhoz esetlegesen olyan információkkal is hozzájáruljanak, amelyek az említett javaslatban nem szerepelnek, ezáltal lehetőséget adva arra, hogy a RAC a véleményében az általuk az eljárás e szakaszában előadott észrevételeket és információkat is figyelembe vegye. Ezzel szemben e cikk nem teszi lehetővé az érintett felek számára, hogy észrevételeket tegyenek a RAC véleményével kapcsolatban.
Így a Törvényszék a jelen ügyben megjegyzi, hogy a felpereseknek jogukban állt, hogy észrevételeket tegyenek a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslattal kapcsolatban, és hogy e tekintetben meghallgassák őket a RAC előtt, ami meg is történt, és a RAC figyelembe is vette észrevételeiket.
E körülmények között a Törvényszék megállapítja, hogy a felperesek nem voltak jogosultak arra, hogy a RAC véleményével kapcsolatban meghallgassák őket vagy konzultáljanak velük.
(
1
)	Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 353., 1. o.).
(
2
)	Azaz a Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (szövetségi munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi intézet, Németország) hivatala, a Bundesstelle für Chemikalien (szövetségi vegyianyag‑hivatal, Németország).
(
3
)	Az 1272/2008 rendelet 37. cikke (1) bekezdésének megfelelően előterjesztett harmonizált osztályozási és címkézési javaslat.
(
4
)	Az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően.
(
5
)	Az 1272/2008/EK rendeletnek bizonyos anyagok harmonizált osztályozása és címkézése tekintetében történő módosításáról szóló, 2023. október 19‑i (EU) 2024/197 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet) (HL L, 2024/197).
(
6
)	A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006 L 396., 1. o.) XI. mellékletének 1.5 pontja.
(
7
)	Amint az az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.2.3.1 pontjából kitűnik.