62021CC0559
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
JULIANE KOKOTT
20 päivänä huhtikuuta 2023 (
1
)
Asia C‑559/21 P
Global Silicones Council ym.
vastaan
Euroopan kemikaalivirasto (ECHA)
Valitus – Luettelon laatiminen aineista, jotka on määritetty sisällytettäviksi mahdollisesti asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteeseen XIV (kandidaattilista) – Oktametyylisyklotetrasiloksaanin (D4), dekametyylisyklopentasiloksaanin (D5) ja dodekametyylisykloheksasiloksaanin (D6) sisällyttäminen kandidaattilistaan – Hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet) – Erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet (vPvB-aineet) – Biokertyvyys – Biokertyvyystekijä – Organometallit –Tosiseikkojen oikeudellinen luonnehdinta – Ilmeinen arviointivirhe – Myrkyllisyys
I Johdanto
1.
REACH-asetuksen (
2
) mukaan unioni voi rajoittaa erityistä huolta aiheuttavien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista. Lisäksi komissio voi määrätä tällaisten aineiden käytön luvanvaraiseksi. Tämän toimenpiteen valmistelemiseksi Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) on ensin sisällytettävä kyseiset aineet ns. kandidaattilistaan, mihin liittyy tiettyjä vaatimuksia.
2.
Erityistä huolta aiheuttavia aineita ovat muun muassa aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä (”PBT-aineet”) tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä (”vPvB-aineet”). (
3
) Nämä aineet hajoavat vain hyvin hitaasti tai ne eivät hajoa ollenkaan, minkä vuoksi niitä voi kertyä ympäristöön. Tällaisesta kertymisestä aiheutuvia vaikutuksia ei voida ennakoida pitkällä aikavälillä. Tällaista kertymistä on myös vaikea peruuttaa käytännössä. Lisäksi PBT- tai vPvB-aineet voivat saastuttaa syrjäisiä alueita, joita on suojeltava ihmisten toiminnasta johtuvalta vaarallisten aineiden aiheuttamalta lisäkontaminaatiolta. (
4
)
3.
Tämä valitus perustuu siihen, että ECHA pitää kyseisiä aineita, oktametyylisyklotetrasiloksaania (”D4”), dekametyylisyklopentasiloksaania (”D5”) ja dodekametyylisykloheksasiloksaania (”D6”), PBT-/vPvB-aineina. Tämän vuoksi ECHA on sisällyttänyt nämä kolme ainetta riidanalaisella päätöksellä (
5
) kandidaattilistaan, jotta ne määrättäisiin luvanvaraisiksi.
4.
Valituksessa on kyse erityisesti biokertyvyyden arviointimenetelmää koskevasta säännöksestä sekä tietyistä tieteellisiä tosiseikkoja koskevista väitteistä, jotka koskevat tämän säännöksen soveltamista.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt
5.
REACH-asetuksen 13 artikla sisältää yleiset säännökset, jotka koskevat tietojen hankkimista aineen luontaisista ominaisuuksista. Testausmenetelmiä käsitellään mainitun artiklan 3 kohdassa seuraavasti:
”Jos aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditaan testausta, on testit suoritettava noudattaen komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä.”
6.
REACH-asetuksessa komissiolle annetaan valtuudet määrätä tiettyjen aineiden käyttö luvanvaraiseksi (VII osasto).
7.
REACH-asetuksen 57 artiklan d ja e alakohdan mukaan erityisesti PBT- ja vPvB-aineiden määräämistä luvanvaraisiksi on syytä harkita:
”Seuraavat aineet voidaan sisällyttää liitteeseen XIV 58 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen:
– –
d)
aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tämän asetuksen liitteessä XIII mainittujen kriteereiden mukaisesti;
e)
aineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä tämän asetuksen liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti;
f)
– –”
8.
REACH-asetuksen 59 artiklassa säädetään 57 artiklassa tarkoitettujen aineiden määrittämismenettelystä ja määrätään, että ECHA sisällyttää näin määritetyt aineet luetteloon aineista, jotka voidaan sisällyttää liitteeseen XIV eli ns. kandidaattilistaan.
9.
REACH-asetuksen liite XIII sisältää perusteet PBT- ja vPvB-aineiden määrittämistä varten.
10.
REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan johdannon 2 kappaleessa kuvataan perusteiden soveltamismenetelmää näin:
”PBT- ja vPvB-aineiden tunnistamisessa on käytettävä asiantuntija-arvion käyttöön perustuvaa todistusnäytön arviointia vertaamalla kaikkia 3.2 jaksossa mainittuja relevantteja ja käytettävissä olevia tietoja 1 jaksossa mainittuihin perusteisiin. Sitä on käytettävä erityisesti tapauksissa, joissa 1 jaksossa mainittuja perusteita ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin.”
11.
REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan johdannon 4 kappaleessa todetaan, että ”PBT/vPvB-ominaisuuksien arviointiin käytettävien tietojen on perustuttava asianmukaisissa olosuhteissa hankittuun dataan”.
12.
Liitteessä XIII olevan johdannon 5 kappaleen mukaan ”tunnistamisessa on otettava huomioon myös relevanttien aineen aineosien ja muuntumis- ja/tai hajoamistuotteiden PBT/vPvB-ominaisuudet”.
13.
REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan johdannon 6 kappaleessa todetaan, että tätä liitettä ”sovelletaan kaikkiin orgaanisiin aineisiin, myös organometalleihin”.
14.
Biokertyvyys määritellään REACH-asetuksen liitteessä XIII olevassa 1.1.2. ja 1.2.2. kohdassa biokertyvyystekijään viitaten:
”1.1.2. Biokertyvyys
Aine täyttää biokertyvyyttä koskevan perusteen (B), jos sen biologinen kertyvyystekijä vesieliölajeissa on yli 2000.
– –
1.2.2. Biokertyvyys
Aine täyttää erittäin voimakasta biokertyvyyttä koskevan perusteen (vB), jos biologinen kertyvyystekijä vesieliölajeissa on yli 5000.”
15.
Lisäksi REACH-asetuksen liitteen XIII 3.2 kohdassa käsitellään käytettäviä tietoja:
”3.2. Arviointitiedot
P-, vP-, B-, vB- ja tai T-ominaisuuksien arviointiin on käytettävä seuraavia tietoja todistusnäytön arviointia käyttäen:
3.2.1. – –
3.2.2. B- tai vB-ominaisuuksien arviointi:
a)
biokonsentraatiota tai biokertyvyyttä vesieliölajeihin koskevan tutkimuksen tulokset;
b)
muut tiedot biokertyvyyspotentiaalista, jos niiden soveltuvuus ja luotettavuus voidaan osoittaa riittävällä tavalla, kuten:
–
biokertyvyyttä maaeliölajeihin koskevan tutkimuksen tulokset,
–
ihmisruumiin nesteiden tai kudosten, kuten veren, maidon tai rasvakudoksen, tieteellisen analyysin tulokset,
–
biologisessa materiaalissa, erityisesti uhanalaisissa lajeissa tai haavoittuvissa populaatioissa, havaitut korkeat tasot verrattuna niiden ympäristössä havaittuihin tasoihin,
–
tulokset eläimillä tehdystä kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksesta,
–
aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi;
c)
tiedot aineen kyvystä rikastua ravintoketjussa, mahdollisuuksien mukaan biomagnifikaatiota ja ravintoverkkorikastumista kuvaavin kertoimin ilmaistuna.”
16.
Komissio antoi REACH-asetuksen 13 artiklan 3 kohdan perusteella asetuksen (EY) N:o 440/2008. (
6
) Sen liitteessä olevassa C.13 jaksossa säädetään testistä, jolla tutkitaan biokertyvyyttä kaloissa veden ja ravinnon välityksellä altistumisen pohjalta.
17.
Tämän asetuksen liitteessä olevan C.13 jakson johdannon 1 kappaleessa testausmenetelmän taustaa kuvataan näin:
”Tämä testimenetelmä (TM) vastaa OECD:n testiohjetta nro 305 (2012). Testimenetelmän tarkistamisella on kaksi päätavoitetta. Ensinnäkin tavoitteena on yhdistää ravinnon välityksellä tapahtuvaa bioakkumulaatiota – – koskeva testi hyvin niukkaliukoisten aineiden mahdollisen bioakkumulaation määrittämiseen.
18.
C.13 jakson johdannon 2 kappaleessa perustellaan ravinnon välityksellä tapahtuvaa altistumista koskevan testimenetelmän käyttöönottoa seuraavasti:
– – Lisäksi on todettu, ettei hyvin niukkaliukoisten aineiden testaus ole välttämättä teknisesti mahdollista. Vesiympäristössä esiintyville hyvin niukkaliukoisille aineille altistuminen veden välityksellä ei myöskään välttämättä ole niin merkittävää kuin ravinnon välityksellä tapahtuva altistuminen. Näiden seikkojen perusteella on kehitetty testimenetelmä, jossa kalat altistetaan ravinnon välityksellä.”
19.
C.13 jakson johdannon 6 kappaleessa perustellaan veden välityksellä altistumista koskevan testin edellytyksiä näin:
”– – Vesialtistustesti soveltuu parhaiten sellaisille stabiileille orgaanisille aineille, joiden log KOW -arvo on 1,5–6,0 (13), mutta sitä voidaan käyttää myös erittäin hydrofobisten aineiden (joiden log KOW on yli 6,0) testaamisessa, jos on mahdollista osoittaa, että testiaine on kokonaan liuennut ja sen pitoisuus vedessä on vakaa. Jos testiaineen vakaata pitoisuutta vedessä ei voida osoittaa, vesitutkimus ei ole hyvä menetelmä. Tällöin ainetta on testattava kaloissa ravinnon välityksellä (vaikkakin ravintoaltistustestin tulosten tulkinta ja käyttö saattavat riippua sovellettavasta säädöskehyksestä).”
20.
C.13 jakson johdannon 8 kappaleessa käsitellään sitä, miten tehdään valinta eri testausmenetelmien välillä:
”Siitä, tehdäänkö altistustesti veden vai ravinnon välityksellä, pitäisi päättää 3 kohdassa kuvattujen tekijöiden sekä sovellettavan säädöskehyksen perusteella. Esimerkiksi aineille, joiden log KOW -arvo on korkea mutta joiden vesiliukoisuus on kuitenkin arvioitavissa käytettävissä olevien analyysitekniikoiden herkkyyden ansiosta, pitäisi ensisijaisesti valita vesialtistustesti. On kuitenkin mahdollista, etteivät vesiliukoisuutta koskevat tiedot ole hydrofobisilla aineilla lopullisia. Näin ollen ennen testimenetelmän valitsemista pitäisi selvittää, onko mahdollista valmistaa vakaita ja mitattavissa olevia liuenneita vesipitoisuuksia (stabiilit emulsiot eivät ole sallittuja), joita voidaan käyttää veden välityksellä tehtävässä altistustutkimuksessa – –. Käytettävästä menetelmästä ei ole mahdollista antaa tarkkoja ohjeita vesiliukoisuuden ja oktanoli-vesi-jakaantumiskertoimen raja-arvojen perusteella, koska muut tekijät (kuten analyysitekniikat, hajoaminen ja imeytyminen) voivat vaikuttaa merkittävästi menetelmän soveltuvuuteen edellä esitetyistä syistä. Log KOW -arvon ollessa yli 5 ja vesiliukoisuuden alle ~0,01–0,1 mg/l aineen testaus vesialtistuksella voi olla hankalampaa. Testimenetelmän valintaan mahdollisesti vaikuttavat muut tekijät on myös otettava huomioon.”
21.
C.13 jakson 5 kohdassa ”Testin periaate” kuvataan kasvukorjauksia, jotka on tehtävä toteutettaessa vesialtistustestejä:
”Koska kalan massa kasvaa testin aikana, testiaineen pitoisuus kasvavassa kalassa laskee (niin kutsuttu kasvun aiheuttama liukeneminen). Näin ollen kineettinen – – [biokertyvyystekijä] arvioidaan liian alhaiseksi, jollei sitä korjata kasvun mukaisesti – –”
III Tosiseikat ja menettelyn kuvaus
22.
ECHAn johtaja pyysi 14.10.2014 ECHAn yhteydessä toimivalta jäsenvaltioiden komitealta lausuntoa D4:n ja D5:n hitaasta hajoamisesta ja biokertyvyydestä REACH-asetuksen liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien perusteella. Komitea antoi 22.4.2015 lausunnon, jonka mukaan D4 ja D5 täyttävät vPvB-aineita koskevat kriteerit ja että D4 täyttää lisäksi PBT-aineita koskevat kriteerit. (
7
)
23.
Saksan toimivaltainen viranomainen toimitti 1.3.2017 REACH-asetuksen 59 artiklan 3 kohdan perusteella liitteen XV mukaiset asiakirja-aineistot ja ehdotti, että D4 ja D5 määritetään erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi niiden PBT- ja vPvB-ominaisuuksien perusteella. Komissio pyysi 21.12.2017 ECHAa 59 artiklan 2 kohdan mukaisesti laatimaan lisäksi liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston, joka koskee D6:n määrittämistä erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi. ECHA totesi tässä asiakirja-aineistossa, että D6 täyttää PBT- ja vPvB-kriteerit.
24.
Jäsenvaltioiden komitea toimitti 13.6.2018 kaikista kolmesta riidanalaisesta aineesta täydentäviä asiakirjoja, joiden mukaan nämä aineet täyttävät PBT- ja vBvP-aineita koskevat kriteerit.
25.
ECHA antoi 27.6.2018 REACH-asetuksen 59 artiklan 8 kohdan nojalla riidanalaisen päätöksen ED/61/2018. Se koski D4:n, D5:n ja D6:n sisällyttämistä kandidaattilistaan, jonka pohjalta ne mahdollisesti lisättäisiin liitteeseen XIV, koska ne on määritetty PBT- ja vPvB-aineiksi 57 artiklan d ja e alakohdan mukaisesti. Samalla ECHA päivitti kandidaattilistaa lisäämällä siihen merkinnät D4, D5 ja D6. Kandidaattilistan näitä merkintöjä koskevissa huomautuksissa todetaan, että D5 ja D6 täyttävät 57 artiklan d alakohdassa vahvistetut PBT-aineen kriteerit, jos ne sisältävät vähintään 0,1 prosenttia D4:ää.
26.
Ensimmäinen valittaja, Global Silicones Council, edustaa yrityksiä, jotka valmistavat ja myyvät silikonituotteita maailmanlaajuisesti. Muut valittajat ovat yrityksiä, jotka valmistavat, myyvät ja toimittavat silikonituotteita ja etenkin riidanalaisia aineita. Ne nostivat riidanalaista päätöstä koskevan kanteen, jonka tuomioistuin hylkäsi 30.6.2021antamallaan valituksenalaisella tuomiolla Global Silicones Council ym. v. ECHA. (T‑519/18, ei julkaistu, EU:T:2021:404).
27.
Valittajat tekivät nyt käsiteltävän valituksen 8.9.2021. Ne vaativat, että unionin tuomioistuin
1)
kumoaa valituksenalaisen tuomion
2)
kumoaa riidanalaisen päätöksen tai toissijaisesti palauttaa asian unionin yleiseen tuomioistuimeen ja
3)
määrää ECHAn korvaamaan oikeudenkäyntikulut, myös unionin tuomioistuimessa aiheutuneet kulut ja väliintulijoiden kulut.
28.
Valittajien vaatimuksia tukevana väliintulijana oikeudenkäyntimenettelyssä unionin tuomioistuimessa oli American Chemicals Council (ACC).
29.
ECHA vaatii, että unionin tuomioistuin
1)
hylkää valituksen ja
2)
määrää valittajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
30.
ECHAn vaatimuksia tukevina väliintulijoina oikeudenkäyntimenettelyssä olivat Saksa ja komissio. Ne tukevat ECHAa ja vaativat, että valittajat velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
31.
Asianosaiset ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia. Unionin tuomioistuin luopui istunnon järjestämisestä, koska sillä oli riittävät tiedot asiasta kirjallisen käsittelyn perusteella.
IV Oikeudellinen arviointi
32.
Riidanalainen päätös perustuu muun muassa toteamukseen, jonka mukaan riidanalaiset aineet ovat myrkyllisiä ja biokertyviä tai erittäin voimakkaasti biokertyviä.
33.
Tässä yhteydessä ainoastaan neljännen valitusperusteen ensimmäinen osa koskee toteamusta, jonka mukaan D5 ja D6 ovat myrkyllisiä, koska niissä on D4:ää epäpuhtautena (ks. B kohta). Valituksen painopiste on kuitenkin riidanalaisten aineiden biokertyvyyttä koskevassa toteamuksessa (ks. A kohta).
A
Biokertyvyys
34.
Biokertyvyydellä tarkoitetaan yleisesti prosessia, jossa aineen kemiallinen pitoisuus organismissa saavuttaa tason, joka ylittää pitoisuuden ympäröivässä väliaineessa (esim. vedessä, jos kyseessä on kala, tai ilmassa, jos kyseessä on nisäkäs), ravinnossa tai molemmissa. (
8
) Biokertyvät aineet ovat ongelmallisia, koska jo ympäristön vähäinen kuormittuminen näillä aineilla voi johtaa siihen, että niitä kertyy niille altistuneisiin organismeihin, jolloin myös ympäristön kuormitus voi kasvaa suureksi.
35.
Biokertyvyyden osalta riidanalainen päätös perustuu pääasiassa tutkimuksiin, jotka koskevat riidanalaisten aineiden ns. biokertyvyystekijää. (
9
) Sillä tarkoitetaan tutkittavan aineen pitoisuutta kalassa, kalan pinnalla tai tietyssä kudoksessa jaettuna aineen pitoisuudella ympäröivässä väliaineessa. (
10
) Saksa kuvaa käytettyä koemenetelmää eli ns. vesialtistusta näin: tutkittavasta aineesta saadaan aikaan vakiopitoisuus akvaariossa, jossa ei ole sedimenttiä, jolloin aine imeytyy akvaariossa oleviin kaloihin suoraan vedestä erityisesti niiden kidusten kautta.
36.
Valittajat katsovat, etteivät tämä menetelmä ja siihen perustuvat tutkimukset sovellu riidanalaisten aineiden tosiasiallisesti tapahtuvan biokertyvyyden arviointiin. Valittajat ovat väittäneet oikeudenkäynnissä, että jos näitä aineita pääsisi veteen, vähäisen vesiliukoisuutensa ja jakautumisominaisuuksiensa (”partitioning properties”) perusteella ne joko sitoutuisivat sedimenttiin laskeutuviin hiukkasiin tai haihtuisivat helposti ilmaan. Siksi laboratoriokokeissa määritetty biokertyvyystekijä – aineiden imeytyminen suoraan vedestä – ei perustu tietoihin, jotka olisi hankittu realistisissa olosuhteissa. Tämän vuoksi olisi tukeuduttava ennemminkin ravintoketjujen kautta kertymistä – josta käytetään tieteessä käsitteitä biomagnifikaatio (
11
) ja troofinen magnifikaatio (
12
) – koskeviin tutkimuksiin. Toisinaan tällaisissa tutkimuksissa päädytään siihen, että biokertymistä ei tapahdu.
37.
Tältä osin kolmessa ensimmäisessä valitusperusteessa ja osassa neljättä valitusperustetta sekoitetaan väitteet, jotka koskevat niiden asian kannalta merkityksellisten säännösten tulkintaa, jotka on pääosin vahvistettu REACH-asetuksen liitteessä XIII (ks. 1 kohta), ja se, miten riidanalaisia aineita koskevat tieteelliset tiedot on tosiasiallisesti esitetty (ks. 2 kohta).
1. REACH-asetuksen liitteen XIII tulkinta
38.
REACH-asetuksen liitettä XIII koskeva riita koskee biokertyvyyden arvioinnin oikeudellista arviointiperustetta. Liitteessä XIII oleva 1.1.2 ja 1.2.2 kohta sisältävät selkeät biokertyvyyteen perustuvat raja-arvot tätä varten, mutta valittajat ja ACC vaativat, että niiden sijasta arvioidaan kaikkien saatavilla olevien tutkimusten todistusvoimaa kattavasti ja että erityisesti tietyille ravintoketjua tarkasteleville biokertyvyystutkimuksille annetaan muita suurempi painoarvo (erityisesti ensimmäinen valitusperuste, ks. a kohta). Tätä varten ne pyrkivät kolmannella valitusperusteella osoittamaan, että biokertyvyystekijän määrittämiseksi tehdyistä laboratoriokokeista ei saada ”asianmukaisissa olosuhteissa” hankittua dataa (ks. b kohta). Neljännen valitusperusteen kolmannen osan ensimmäisessä kohdassa valittajat vaativat samalla tavalla, että erästä CLP-asetuksen (
13
) säännöstä sovelletaan soveltuvin osin (ks. c kohta). Toisessa valitusperusteessa valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin on esittänyt osan niiden väitteistä vääristyneessä muodossa (ks. d kohta). Millään näistä väitteistä ei kuitenkaan voida kyseenalaistaa valituksenalaista tuomiota.
a) Ensimmäinen valitusperuste – biokertyvyystekijän ensisijaisuus
39.
Ensimmäisessä valitusperusteessa valittajat ja ACC vastustavat erityisesti valituksenalaisen tuomion 68–71 kohtaa, joissa unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että biokertyvyys määritetään pääasiassa selvittämällä biokertyvyystekijä. Valittajat toistavat tämän näkemyksen D6:n osalta neljännen valitusperusteen kolmannen osan kolmannessa kohdassa riitauttaakseen valituksenalaisen tuomion 226 kohdan, jossa unionin yleinen tuomioistuin esittää tämän toteamuksen valittajille.
40.
Valituksenalaisen tuomion 68 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että lainsäätäjä on säätänyt REACH-asetuksen liitteessä XIII olevassa 1.1.2 ja 1.2.2 kohdassa, että biokertyvyyttä on arvioitava vesieliölajien biokertyvyystekijän perusteella.
41.
Tämä päätelmä seuraa mainittujen säännösten sanamuodosta, jonka mukaan ”biokertyvä”-peruste täyttyy – ilman mitään rajoituksia – biokertyvyystekijän ollessa 2000 ja ”erittäin voimakkaasti biokertyvä” ‑peruste biokertyvyystekijän ollessa 5000.
42.
Valittajat ja ACC korostavat perustellusti, että REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan johdannon 2 kappaleen mukaan kaikki merkitykselliset ja saatavilla olevat tiedot on otettava huomioon ”todistusnäytön” arvioinnissa ja että niitä on verrattava 1 jakson 1.1.2 ja 1.2.2 kohdassa esitettyihin perusteisiin. Tämän pohjalta valittajat päättelevät, että biokertyvyystekijän lisäksi ECHAn olisi pitänyt painottaa ravinnon välityksellä tapahtuvaa biokertyvyyttä eli biomagnifikaatiokerrointa ja troofista magnifikaatiokerrointa enemmän.
43.
REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan 3.2.2 kohdan c alakohdan mukaan molemmat tekijät on otettava huomioon biokertyvyyden arvioinnissa.
44.
Nämä tiedot ovat kuitenkin vain täydentäviä tietoja, joihin on tukeuduttava, jos biokertyvyystekijää ei voida määrittää luotettavasti, kuten unionin yleinen tuomioistuin perustellusti toteaa valituksenalaisen tuomion 69 ja 70 kohdassa. Tämä perustuu asetuksen (EY) N:o 253/2011 johdanto-osan kuudenteen perustelukappaleeseen (
14
) ja REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan johdannon 2 kappaleen toiseen virkkeeseen. Näiden kohtien mukaan todistusnäyttöön perustuva määritys ja vertailu liitteessä XIII olevan 3.2 jakson mukaisiin tietoihin on tarpeen erityisesti tapauksissa, joissa liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa mainittuja perusteita eli etenkin 1.1.2 ja 1.2.2 kohdassa mainittuja kynnysarvoja ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tietoihin. Tästä seuraa, että todistusnäytön arvioinnissa on ensin selvitettävä, onko biokertyvyystekijä määritetty saatavilla olevissa tutkimuksissa luotettavasti.
45.
Siltä osin kuin valittajat viittaavat ECHAn toimintaohjeessa oleviin mainintoihin, (
15
) joiden mukaan on arvioitava myös muita seikkoja kuin biokertyvyystekijää, ne lainaavat tätä tekstiä hyvin valikoivasti. Tekstin yleisestä asiayhteydestä käy nimittäin selvästi ilmi, että biokertyvyystekijän määrittäminen on ensisijainen menetelmä ja että muita tietoja tulee hyödyntää lähinnä silloin, kun biokertyvyystekijää koskevat tiedot ovat ristiriitaisia tai epäilyttäviä muista syistä. (
16
)
46.
REACH-asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ensimmäisen virkkeen perusteella päädytään samaan tulokseen. Sen mukaan aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi tarvittavat testit suoritetaan noudattaen komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä.
47.
Kun jäsenvaltioiden komitea teki D4:n ja D5:n biokertyvyyttä koskevat päätelmät vuonna 2015, komissio oli hyväksynyt nyt käsiteltävässä asiassa sovelletun vesialtistustestin biokertyvyyden määrittämiseen asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevassa C.13 jaksossa rajoituksetta.
48.
Tämä testausmenetelmän hyväksyvä kohta ei kuitenkaan ollut enää voimassa vuonna 2018, jolloin jäsenvaltioiden komitea toimitti riidanalaista päätöstä koskevat täydentävät asiakirjat. Komissio oli muuttanut kohtaa OECD:n tarkistettujen testiohjeiden perusteella. (
17
)
49.
Tällöin komissio sisällytti jaksoon uuden testin, jolla tutkitaan ravinnon välityksellä tapahtuvan altistumisen (ts. biomagnifikaation tai troofisen magnifikaation) aiheuttamaa biokertyvyyttä. Tämä testi soveltuu erittäin niukkaliukoisille aineille. (
18
) Jakson johdannon mukaan siitä, tehdäänkö vesi- vai ravintoaltistustesti, pitäisi päättää vesiliukoisuuden ja oktanoli-vesi-jakautumiskertoimen perusteella. (
19
) Tässä ratkaisevaa on yhtäältä säädöskehys ja toisaalta menetelmän toteuttamiskelpoisuus, sillä vesialtistuksena tehtävän testin tekeminen voi muuttua aina vain hankalammaksi, kun aineilla on tiettyjä ominaisuuksia. (
20
)
50.
Biokertyvyystekijän selvittäminen vesialtistuksen avulla on kuitenkin edelleen suositeltavin menetelmä biokertyvyyden määrittämiseksi myös näiden muutosten jälkeen. Ravinnon välityksellä altistumiseen perustuviin testimenetelmiin on turvauduttava vain, jos tämä menetelmä tuottaa vaikeuksia.
51.
Valituksenalaisen tuomion 71 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin toteaa näin ollen perustellusti, että unionin lainsäätäjä, tässä tapauksessa komissio, on (OECD:n testiohjeiden perusteella) päättänyt pitää ensisijaisina tuloksia luotettavista tutkimuksista, joissa on tutkittu aineen biokertyvyyttä vesieliölajeissa. Sitä, oliko tämä päätös perusteltu, pohditaan tarkemmin jäljempänä kolmannen valitusperusteen käsittelyn yhteydessä.
52.
Unionin yleinen tuomioistuin on todennut tästä aiheellisesti myös valituksenalaisen tuomion 73 ja 74 kohdassa, että biokertyvyystutkimusten tulokset pitäisi pystyä joko vahvistamaan tai kumoamaan muilla tiedoilla, jotta biokertyvyyttä koskevat päätelmät voitaisiin kyseenalaistaa. Siksi myös valittajien ja ACC:n tätä koskevat vastaväitteet on hylättävä.
53.
Näin ollen ensimmäinen valitusperuste ja neljännen valitusperusteen kolmannen osan kolmas kohta ovat perusteettomia siltä osin kuin niissä riitautetaan biokertyvyyden arvioinnissa sovellettavaa oikeudellista arviointiperustetta koskevat päätelmät.
b) Kolmas valitusperuste – datan hankkiminen asianmukaisissa olosuhteissa
54.
Valittajat esittävät biokertyvyyden määrittämistä biokertyvyystekijän avulla koskevia vastaväitteitä myös kolmannessa valitusperusteessaan. Valittajat vetoavat REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan johdannon 4 kappaleeseen, jonka mukaan PBT/vPvB-ominaisuuksien arviointiin käytettävien tietojen on perustuttava asianmukaisissa olosuhteissa hankittuun dataan. Valittajien mukaan laboratoriokokeita ei voida pitää merkityksellisten tietojen hankkimisen edellyttäminä ”asianmukaisina olosuhteina”, koska riidanalaiset aineet eivät ominaisuuksiensa vuoksi esiinny tässä muodossa ympäristössä juuri koskaan.
55.
Komissio vastaa tähän väitteeseen toteamalla, että valittajat eivät ole esittäneet tätä väitettä ajoissa ja että sitä ei näin ollen voida ottaa tutkittavaksi. Vaikka valittajat ovat maininneet unionin yleisessä tuomioistuimessa nostamassaan kanteessa useaan otteeseen käsitteen ”asianmukaiset olosuhteet”, ne ovat kuitenkin vain todenneet, että eri perusteita on arvioitava samassa ympäristön osassa (samalla ympäristön osa-alueella). (
21
) Kuten unionin yleinen tuomioistuin toteaa valituksenalaisen tuomion 105 kohdassa, valittajat ovat esittäneet laboratoriokokeiden epärealistisuutta koskevan väitteen vastauksessaan vasta ”asianmukaisia olosuhteita” koskevan maininnan yhteydessä. Valituksenalaisen tuomion 132 kohdan mukaan kysymys siitä, onko tämä väite esitetty myöhässä, jää kuitenkin avoimeksi.
56.
Unionin yleisen tuomioistuimen tavoin en pidä aiheellisena jättää tätä väittämää tutkimatta. Riidanalaisten aineiden ominaisuuksien oikeudellinen luonnehdinta, jonka valittajat perustellusti (
22
) kyseenalaistavat, edellyttää nimittäin sovellettavien oikeudellisten arviointiperusteiden selventämistä. Tässä yhteydessä on otettava huomioon käsite ”asianmukaiset olosuhteet”.
57.
Oikeudellisten arviointiperusteiden osalta tässä valitusperusteessa on kyse siitä, että biokertyvyyden yksiselitteisen määritelmän, joka perustuu biokertyvyystekijään REACH-asetuksen liitteessä XIII olevassa 1.1.2 ja 1.2.2 kohdassa määritetyn mukaisesti, ei tulisi olla ratkaiseva silloin, kun tämän tekijän määrittämisessä käytetyt testiolosuhteet eivät voi toteutua luonnossa oikeasti. Tässä tapauksessa testituloksia ei olisi nimittäin saatu ”asianmukaisissa olosuhteissa”.
58.
Jos tämä väite hyväksyttäisiin, se merkitsisi lisärajoitusta tämän perusteen ja siihen liittyvän tutkimusmenetelmän soveltamiseen verrattuna aiempiin näkökohtiin. Kyse ei ole pelkästään menetelmän soveltamiseen liittyvistä vaikeuksista vaan myös siitä, ovatko tulokset realistisia kyseisten aineiden tosiasiallisten ympäristöominaisuuksien kannalta.
59.
Valituksenalaisen tuomion 88 ja 89, 116–119 ja 133 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että riidanalainen päätös perustuu aineiden ominaisuuksista johtuvien vaarojen arviointiin mutta ei tällaisen aineen käyttöön liittyvien riskien arviointiin.
60.
Ensi näkemältä tällainen vaarojen ja riskien erottelu vaikuttaa varsin keinotekoiselta, mitä myös valittajat moittivat. Unionin tuomioistuin on kuitenkin perustellusti hyväksynyt sen toistuvasti, (
23
) sillä se liittyy erilaisiin arviointimenetelmiin. Riskien arvioinnista on säädetty REACH-asetuksen liitteessä I olevassa 6 jaksossa, (
24
) kun taas vaarojen arviointi perustuu liitteeseen XIII. Ensin mainittu arviointi perustuu altistumisskenaarioihin eli aineen käyttötarkoituksen ja siihen konkreettisesti liittyvien riskien realistiseen tarkasteluun. Vaarojen arvioinnissa puolestaan pyritään määrittämään aineen luontaiset ominaisuudet sen käytöstä riippumatta.
61.
Näin ollen unionin yleisen tuomioistuimen perustelut tiivistyvät siihen, että REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan johdannon 4 kappaleessa tarkoitetuilla ”asianmukaisilla olosuhteilla” ei tarkoiteta sitä, miten kyseinen aine käyttäytyy, kun sitä käytetään todellisuudessa vallitsevissa ympäristöolosuhteissa, vaan ainoastaan sitä, soveltuvatko testausmenetelmät kyseisten aineiden vaarallisten luontaisten ominaisuuksien määrittämiseen.
62.
Jotta tällaisella tutkimusmenetelmällä saavutettaisiin muutakin kuin vain teoreettisesti mielenkiintoisia tuloksia ja jotta siitä olisi myös käytännön hyötyä, sen on täytettävä erityisesti kaksi edellytystä. Ensinnäkin eri aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevien testitulosten on oltava keskenään vertailukelpoisia. Toiseksi testi on suunniteltava siten, että sen avulla voidaan tehdä päätelmiä eri käyttötarkoituksiin liittyvistä riskeistä. Sen vuoksi testien on perustuttava standardoituihin koeasetelmiin, joiden avulla saadaan vertailukelpoisia tuloksia ja voidaan tehdä päätelmiä eri käyttötarkoitusten riskeistä. (
25
)
63.
ECHA ja komissio toteavatkin vakuuttavasti, että asianmukaisilla olosuhteilla tarkoitetaan ainoastaan vaarojen arviointiin yleisesti hyväksyttyjä kokeellisia menetelmiä. (
26
) Tämä vastaa edellä jo mainittua REACH-asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ensimmäistä virkettä, jonka mukaan aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi tarvittavat testit suoritetaan noudattaen komission asetuksessa säädettyjä testausmenetelmiä tai noudattaen muita komission tai kemikaaliviraston asianmukaisiksi tunnustamia kansainvälisiä testausmenetelmiä.
64.
Komissio päivittää näitä testimenetelmiä säännöllisesti, jotta niissä voidaan ottaa huomioon tekninen kehitys. Tästä syystä se muutti REACH-asetuksen liitettä XIII vuonna 2011 (
27
) ja asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevaa asiaa koskevaa C.13 jaksoa vuonna 2017. (
28
) Näiden mukautusten yhteydessä komissio on antanut ravinnon välityksellä tapahtuvan biokertyvyyden arvioinnille aiempaa enemmän painoarvoa. Se ei ole kuitenkaan todennut, että tämä menetelmä on suositeltavampi, jos biokertyvyyden määrittäminen perustuu olosuhteisiin, joita ei käytännössä esiinny luonnossa. Kuten edellä on jo todettu, (
29
) se pikemminkin sulkee tämän menetelmän pois vain niissä tapauksissa, joissa menetelmällä ei saada luotettavia tuloksia testin tekemiseen liittyvien vaikeuksien vuoksi.
65.
Lainsäätäjä, tässä tapauksessa komissio, on siis vahvistanut asiaa koskevan tieteellisen näytön perusteella luontaisten ominaisuuksien tutkimisessa käytettävät asianmukaiset menetelmät, joita riidanalaisten aineiden biokertyvyyden arvioinnissa on käytettävä. On syytä olettaa, että se on jo tässä yhteydessä ottanut riittävästi huomioon näiden aineiden todellisen käyttäytymisen ympäristössä.
66.
Se, että tieteellisellä tasolla on myös muita näkemyksiä siitä, miten biokertyvyyttä olisi arvioitava, ei estä tällaista vahvistamista. Koska näiden menetelmien vahvistaminen on tieteellisesti hyvin monitahoista, komissiolla on tältä osin laaja harkintavalta, (
30
) jonka turvin se voi tehdä päätöksiä erilaisista tieteellisistä näkemyksistä ja valita niistä yhden.
67.
Valittajat eivät myöskään ole riitauttaneet näitä säännöksiä sen paremmin unionin yleisessä tuomioistuimessa kuin valitusmenettelyssä.
68.
Valituksenalaisessa tuomiossa ei siis ole oikeudellista virhettä, koska unionin yleinen tuomioistuin kieltäytyi tulkitsemasta käsitettä ”asianmukaiset olosuhteet” siten, että biokertyvyyden arvioinnissa käytettävien testimenetelmien on vastattava kyseisten aineiden todellista esiintymistä ympäristössä.
69.
Tältä osin myös kolmas valitusperuste on perusteeton.
c) Neljännen valitusperusteen kolmannen osan ensimmäinen kohta – CLP-asetus
70.
Biokertyvyyden asianmukaista huomioon ottamista vastustavana lisäargumenttina valittajat vetoavat neljännen valitusperusteen kolmannen osan ensimmäisessä kohdassa CLP-asetukseen (
31
) D6:n biokertyvyyden määrittämisen yhteydessä. Valittajat kyseenalaistavat sen, että unionin yleinen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 96 ja 225 kohdassa kieltäytynyt soveltamasta tämän asetuksen liitteessä I olevaa 1.1.1.3 jaksoa.
71.
On kuitenkin epäselvää, mitä lisähyötyä valittajat odottavat saavansa tämän säännöksen huomioon ottamisesta, sillä se sisältää vain REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan johdannon 2 ja 3 kappaleen kanssa pitkälti yhdenmukaisen abstraktin selityksen todistusvoiman arvioinnista. Jos edes näillä – kiistatta sovellettavilla – säännöksillä ei voida kyseenalaistaa selviä kynnysarvoja biokertyvyyden määrittämiseksi biokertyvyystekijän perusteella, myöskään CLP-asetuksen samankaltaista säännöstä soveltamalla ei voida päätyä toisenlaiseen tulokseen.
72.
Näin ollen tämä väite on tehoton, ja se on hylättävä jo pelkästään tästä syystä.
d) Toinen valitusperuste – riidanalaisten aineiden hybridiluonne
73.
Toinen valitusperuste koskee vain pintapuolisesti tarkasteltuna biokertyvyyden arviointia koskevia säännöksiä: valittajat ja ACC ovat huolissaan riidanalaisten aineiden ominaisuuksien oikeudellisesta luonnehdinnasta. Unionin yleinen tuomioistuin on kuitenkin käsitellyt tätä väitettä virheellisesti näiden säännösten sovellettavuutta vastustavana väitteenä.
74.
Tältä osin valittajat riitauttavat valituksenalaisen tuomion 141 ja 150 kohdan. Unionin yleinen tuomioistuin viittaa näissä kohdissa REACH-asetuksen liitteessä XIII olevan johdannon 6 kappaleeseen, jonka mukaan tätä liitettä sovelletaan kaikkiin orgaanisiin aineisiin, myös organometalleihin.
75.
Valittajat esittivät unionin yleisessä tuomioistuimessa, että riidanalaisten aineiden ”hybridiluonne” on otettava huomioon biokertyvyyden arvioinnissa. Tältä osin ne vetoavat riidanalaisten aineiden orgaanis-epäorgaaniseen tai ”pääasiassa epäorgaaniseen” rakenteeseen. (
32
)
76.
Valituksenalaisen tuomion 141 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin vastaa, että ”hybridirakenteista” ainetta ei välttämättä suljeta REACH-asetuksen liitteen XIII soveltamisalan ulkopuolelle. Valituksenalaisen tuomion 150 kohdassa tuomioistuin toteaa myös, että liitettä XIII sovelletaan riidanalaisiin aineisiin, koska kyse on orgaanisista aineista.
77.
Valittajat kuitenkin esittävät aivan oikein, ettei unionin yleinen tuomioistuin ole vastannut niiden väitteeseen näillä toteamuksilla. Ne eivät nimittäin ole olleet sitä mieltä, että REACH-asetuksen liitettä XIII ei voitaisi soveltaa riidanalaisiin aineisiin. Kuten unionin yleiselle tuomioistuimelle toimitetusta kannekirjelmästä käy ilmi, ne pikemminkin kritisoivat tämän liitteen soveltamisen tapaa. (
33
) Valittajilla oli erityisesti epäilyksiä biokertyvyystekijän soveltuvuudesta biokertyvyyden määrittämiseen sen perusteella, että riidanalaisilla aineilla on hybridi orgaanis-epäorgaaninen rakenne. (
34
)
78.
Valituksenalaisen tuomion 141 ja 150 kohdassa esitetyt toteamukset eivät siten vastaa valittajien väitteisiin, vaan ne perustuvat valittajien väitteiden esittämiseen vääristyneessä muodossa. (
35
)
79.
Jos unionin yleinen tuomioistuin olisi lisäksi jättänyt huomiotta valittajien esittämät väitteet, jotka koskevat riidanalaisten aineiden hybridiluonnetta, valituksenalainen tuomio olisi perusteltu puutteellisesti ja se olisi kumottava.
80.
Valittajat itse myöntävät kuitenkin aivan oikein, että tuomioistuin tutki nämä väitteet. Käsittelen tätä kysymystä riidanalaisia aineita koskevien tieteellisten tietojen oikeudellisen luonnehdinnan yhteydessä.
81.
Sillä, että valituksenalaisen tuomion 141 ja 150 kohdassa esitetyt väitteet esitetään vääristyneessä muodossa, ei siis ole valittajien vahingoksi koituvia seurauksia. Tältä osin toinen valitusperuste on tehoton, ja myös se on hylättävä.
e) Alustava päätelmä
82.
Yhteenvetona voidaan todeta, että REACH-asetuksen liitteen XIII mukaan biokertyvyystekijän selvittäminen vesialtistuksen avulla on ensisijainen menetelmä biokertyvyyden määrittämiseksi. Jos tämä menetelmä tuottaa vaikeuksia, voidaan kuitenkin turvautua myös ravinnon välityksellä altistumiseen perustuviin testimenetelmiin. Tällaista liitteen XIII tulkintaa vastustava valittajien väite on perusteeton.
2. Riidanalaisia aineita koskevien tieteellisten tietojen oikeudellinen luonnehdinta
83.
Kaikkien valitusperusteiden yhteydessä valittajat ovat esittäneet myös tosiseikkoja, joilla ne pyrkivät osoittamaan, että riidanalaisten aineiden erityisominaisuuksien vuoksi biokertyvyystekijää ei voida käyttää biokertyvyyden määrittämisessä. Tältä osin on ensin tarkasteltava väitteen tutkittavaksi ottamista ja täsmennettävä valituksen yhteydessä sovellettavaa valvonnan tasoa (ks. a kohta), sen jälkeen on tutkittava tosiseikkojen selvittämistä koskevia väitteitä (ks. b kohta), ja lopuksi on arvioitava merkityksellisiä tietoja (ks. c kohta).
a) Tutkittavaksi ottaminen ja valvonnan taso
84.
Komissio ja jossain määrin myös ECHA ja Saksa katsovat, että merkityksellisten tietojen arviointi ei kuulu unionin tuomioistuimen valituksen yhteydessä suorittaman tarkastelun piiriin, koska se edellyttää tosiseikkojen uudelleenarviointia. Tältä osin valitusperuste on jätettävä tutkimatta.
85.
On myönnettävä, ettei valituksen käsittelyssä voida vaatia yksittäisten tutkimusten arviointia. Tosiseikkojen ja todisteiden arviointi ei nimittäin ole sellainen oikeuskysymys, joka sinänsä kuuluisi unionin tuomioistuimen valitusasiassa harjoittaman valvonnan piiriin, kunhan niitä ei ole esitetty vääristyneessä muodossa. (
36
)
86.
Valittajat pyrkivät vastaamaan tähän argumenttiin syyttämällä unionin yleistä tuomioistuinta tosiseikkojen esittämisestä vääristyneessä muodossa, mutta käytännössä ne kyseenalaistavat lähinnä johtopäätökset, jotka unionin yleinen tuomioistuin teki näistä tosiseikoista.
87.
Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, ettei valittajien tosiseikoista esittämiä väitteitä voitaisi ottaa tutkittavaksi. Unionin tuomioistuimella on SEUT 256 artiklan nojalla toimivalta tutkia tosiseikkojen oikeudellinen luonnehdinta ja siitä johtuvat oikeudelliset seuraukset, kun unionin yleinen tuomioistuin on ensin todennut tai arvioinut tosiseikat. (
37
) Tämän mukaisesti unionin tuomioistuin on jo aiemmin todennut, että kysymys siitä, onko aineen raskasliukoisuus otettava huomioon luokiteltaessa tämän aineen vesiympäristölle aiheuttamia riskejä, on tosiseikkojen oikeudellista luonnehdintaa koskeva kysymys, joka on tutkittava valitusmenettelyyn liittyvän valvonnan yhteydessä. (
38
)
88.
Käsiteltävänä olevassa asiassa on siis tarkasteltava uudelleen sitä, miten edellä määritettyä oikeudellista arviointiperustetta, joka koskee biokertyvyyden määrittämistä, on sovellettu kyseisiä aineita koskeviin – pääosin riidattomiin – tieteellisiin tietoihin.
89.
Riidanalaisten aineiden ominaisuuksien arviointi sen osalta, onko niiden biokertyvyydestä päätettävä biokertyvyystekijän vai muiden testimenetelmien perusteella, on kuitenkin ensisijaisesti ECHAn tehtävä. Koska kysymys on sekä tieteellisesti että teknisesti erittäin monimutkainen, ECHAlla on arvioinnissa tavallista enemmän harkintavaltaa. Unionin tuomioistuimet voivat tutkia tämänkaltaisia toimia vain siltä osin, onko niissä tehty ilmeisiä arviointivirheitä tai onko harkintavallan rajat selvästi ylitetty. Tällaisessa asiayhteydessä unionin tuomioistuimet eivät nimittäin voi omalla tieteellisiä ja teknisiä tosiseikkoja koskevalla arvioinnillaan korvata niiden tahojen toteuttamaa arviointia, joille lainsäätäjä on tämän tehtävän yksinomaisesti antanut. (
39
)
90.
Erityisesti on mainittava, että kun asianosainen vetoaa toimivaltaisen viranomaisen tekemään ilmeiseen arviointivirheeseen, unionin tuomioistuinten on tutkittava, onko kyseinen viranomainen tutkinut huolellisesti ja puolueettomasti kaikki kyseiseen asiaan liittyvät merkitykselliset seikat eli ne seikat, joihin asiassa tehdyt päätelmät perustuvat. (
40
) Vaikka perustietojen määrittämisessä on myös laaja harkintavalta, toimivaltaisen viranomaisen on osoitettava unionin tuomioistuimissa, että se on ottanut huomioon kaikki merkitykselliset tekijät ja olosuhteet. (
41
)
91.
Tuomioistuinmenettelyissä tämä tarkoittaa yleensä sitä, että asianosaisen, joka esittää moitteita asian kannalta merkityksellisten seikkojen riittämättömästä tutkimisesta tai ilmeisistä arviointivirheistä, on ensin esitettävä seikkoja, jotka ovat omiaan herättämään päätöksen kannalta merkityksellisiä epäilyksiä asianomaisen unionin elimen tekemän arvioinnin uskottavuudesta. (
42
) Vasta sen jälkeen tämän elimen on tarvittaessa hälvennettävä näitä epäilyjä. Toisin kuin valittajat katsovat, tässä ei ole kyse todistustaakan kääntämisestä vaan – päinvastoin – unionin prosessioikeuden yhdestä perusperiaatteesta. Koska unionin tuomioistuimet eivät yleensä tutki asiaa viran puolesta, todistustaakka on lähes aina sillä asianosaisella, joka vetoaa tiettyyn seikkaan.
92.
Käsiteltävässä asiassa kynnys, joka valittajien on pystyttävä ylittämään, jotta niiden valituksella olisi menestymisen mahdollisuuksia, on tavallistakin korkeampi, sillä biokertyvyyden määrittäminen ei perustu kyseisten aineiden ominaisuuksista saatavilla olevien tietojen vapaaseen, puhtaasti tieteelliseen arviointiin. Tähän mennessä esitetyn perusteella REACH-asetuksen liitteestä XIII pikemminkin seuraa, että biokertyvyys on määritettävä pääsääntöisesti vesialtistukseen perustuvan biokertyvyystekijätestin pohjalta. Vain silloin, jos tämä menetelmä tuottaa erityisiä vaikeuksia, voidaan poikkeuksellisesti turvautua muihin testimenetelmiin, varsinkin sellaisiin, jotka perustuvat ravinnon välityksellä tapahtuvaan altistumiseen.
93.
Näin ollen valittajien ensimmäisessä ja toisessa valitusperusteessa esittämä väite, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin olisi kääntänyt todistustaakan valituksenalaisen tuomion 74 ja 156 kohdassa, ei ole vakuuttava. Unionin yleinen tuomioistuin on ainoastaan ilmaissut asiaa koskevissa lausumissa, että valittajien esittämät väitteet eivät anna riittävästi aihetta epäillä ECHAn arvioinnin uskottavuutta.
b) Tosiseikkojen selvittäminen
94.
Tosiseikkojen selvittämisestä valittajat väittävät neljännen valitusperusteen toisessa kohdassa, että unionin yleinen tuomioistuin on perustellut vastaavan väitteen hylkäämisen puutteellisesti. Valittajat olivat väittäneet, että ECHA ei ollut ottanut riittävästi huomioon tutkimuksia, jotka oli julkaistu jäsenvaltioiden komitean kahden lausunnon välisenä aikana vuosina 2015 ja 2018.
95.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi tämän väitteen valituksenalaisen tuomion 170 ja 171 kohdassa, joissa se luettelee nämä tutkimukset ja toteaa, että ne on otettu huomioon.
96.
On totta, että yksinään tarkasteltuna tämä perustelu vaikuttaa hyvin suppealta.
97.
Kuten ECHA toteaa, unionin yleinen tuomioistuin viittaa valituksenalaisen tuomion 169 kohdassa kuitenkin myös siihen, että kyseisten tutkimusten huomioon ottaminen ilmenee jäsenvaltion komitean täydentävistä asiakirjoista, jotka on esitetty vuonna 2018. Olisi epätarkoituksenmukaista vaatia unionin yleistä tuomioistuinta ikään kuin ”kertomaan uudelleen” näiden tutkimusten arvioinnista näissä asiakirjoissa ja siten osoittamaan, että nämä tutkimukset on paitsi mainittu myös otettu huomioon sisältönsä puolesta.
98.
Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin kuvaa valituksenalaisen tuomion eri kohdissa, etenkin 185–188 ja 196–200 kohdassa, sitä, miten ECHA tai jäsenvaltioiden komitea ovat ottaneet huomioon tietyt tutkimukset näistä tutkimuksista. Valituksenalaisen tuomion 73–77 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin käsittelee sitä, miten jäsenvaltioiden komitea on arvioinut ravinnon välityksellä tapahtuvaa biokertymistä koskevia tutkimuksia.
99.
Valittajien väite, jonka mukaan näiden tutkimusten riittämätön huomioon ottaminen ilmenee siitä, että ECHA vain toteaa riidanalaisten aineiden olevan biokertyviä, ei myöskään ole tämän kysymyksen kannalta merkityksellinen. Se ei koske asiaankuuluvien näkökohtien selvittämistä vaan näiden tietojen perusteella tehtäviä johtopäätöksiä eli tosiseikkojen oikeudellista luonnehdintaa, jota käsitellään jäljempänä.
100.
Tästä seuraa, että unionin yleinen tuomioistuin on aiheellisesti hylännyt tosiseikkojen riittämätöntä selvittämistä koskevan moitteen, ja valittajien esittämä tätä koskeva väite on näin ollen perusteeton.
c) Käytettävissä olevien tietojen oikeudellinen luonnehdinta
101.
Käytettävissä olevien tietojen oikeudellisen luonnehdinnan osalta valittajien esittämissä väitteissä on kyse siitä, että riidanalaisilla aineilla on hybridiluonteensa vuoksi (toinen valitusperuste) tiettyjä ominaisuuksia, joiden takia biokertyvyyden tutkiminen vesialtistuksen välityksellä antaa epärealistisia tuloksia (kolmas valitusperuste). Tämä olisi pitänyt havaita käytettävissä olevien tutkimusten todistusvoiman arvioinnissa, minkä perusteella olisi pitänyt siirtyä käyttämään ravinnon välityksellä tapahtuvaa altistumista koskevia tutkimuksia (ensimmäinen valitusperuste).
102.
Eritoten todistusvoiman tarpeellisuuteen vetoaminen perustuu jo hylättyyn tulkintaan REACH-asetuksen liitteestä XIII, koska biokertyvyyttä on arvioitava ensisijaisesti biokertyvyyden perusteella. (
43
) Tämä ei kuitenkaan estä sitä, että valittajien tosiseikkoja koskevissa väitteissä mainitaan vaikeuksia, joiden vuoksi tätä testimenetelmää ei voida soveltaa.
103.
Kyseisten aineiden ”hybridi” luonne tarkoittaa sitä, että niiden rakenteen olennainen piirre on piistä ja hapesta koostuva epäorgaaninen rengas, johon on kiinnittynyt orgaanisia ryhmiä, ns. alkyyliryhmiä, jotka koostuvat hiilestä ja vedystä. ECHA (
44
) esittää esimerkiksi D4:n rakennekaavan näin:
104.
Riidanalaisten aineiden erityisominaisuudet perustuvat tähän rakenteeseen. Varsinkin niiden vesiliukoisuus on heikko ja oktanoli-vesi-jakaantumiskerroin on korkea. Tämä jakaantumiskerroin on aineen lipofiilisyyden (rasvaliukoisuuden) ja hydrofiilisyyden (vesiliukoisuuden) välisen suhteen mittari. Arvo on suurempi kuin yksi, jos aine liukenee paremmin rasvan kaltaisiin liuottimiin, kuten n-oktanoliin, ja pienempi kuin yksi, jos se liukenee paremmin veteen. (
45
) ECHA D4:lle ilmoittama vesiliukoisuuden arvo 56 μg/l ja jakaantumiskerroin on 6,98. (
46
) D5:n osalta nämä arvot ovat 17 μg/l ja 8,07 (
47
), ja D6:n osalta nämä arvot ovat 5,1 μg/l ja 8,87. (
48
)
105.
Näihin ominaisuuksiin perustuu valittajien se väite, jota ECHA ja komissio eivät kiistä: riidanalaiset aineet eivät juuri päädy veteen luonnollisissa olosuhteissa, vaan ne joko laskeutuvat vesistöjen sedimenttiin tai haihtuvat ilmaan. Tämän vuoksi valittajat katsovat, ettei ECHAn olisi pitänyt arvioida biokertyvyyttä vesialtistukseen perustuvan biokertyvyystekijän pohjalta, vaan sen olisi pitänyt tukeutua tutkimuksiin, joissa tarkastellaan riidanalaisten aineiden kertymistä ravinnon välityksellä tapahtuvan altistuksen perusteella.
106.
Valituksenalaisen tuomion 117 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin kyseenalaistaa tämän väitteen toteamalla, etteivät valittajat ole selittäneet, miten riidanalaisia aineita voidaan löytää tietyistä organismeista, jos niitä ei esiinny vedessä. Tältä osin unionin yleinen tuomioistuin tukeutuu jäsenvaltioiden komitean täydentäviin asiakirjoihin, joissa mainitaan laboratoriotutkimusten lisäksi myös sellaisia tutkimuksia, joiden mukaan riidanalaisia aineita löytyy luonnosta tietyistä organismeista. Unionin yleisen tuomioistuimen argumentti ei kuitenkaan ole vakuuttava, sillä nämä organismit voivat saada näitä aineita suoraan tai epäsuorasti sedimentistä ravinnon välityksellä, kuten valittajat ovat myös todenneet.
107.
Valittajien näkemys saa lisätukea asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan C.13 jakson johdannon 2 kappaleesta. Sen mukaan biokertyvyystekijän määrittäminen vesialtistuksen perusteella ei ole teknisesti mahdollista sellaisten aineiden osalta, jotka ovat hyvin niukkaliukoisia. Vesiympäristössä esiintyville hyvin niukkaliukoisille aineille altistuminen veden välityksellä ei myöskään välttämättä ole niin merkittävää kuin ravinnon välityksellä tapahtuva altistuminen. Johdannon 8 kappaleen mukaan vesialtistuksena tehtävä testi voi muuttua yhä vaikeammaksi sellaisten aineiden yhteydessä, joiden jakaantumiskerroin on yli 5 ja vesiliukoisuus alle 10 ja enintään 100 μg/l.
108.
Unionin yleisen tuomioistuimen päätös hylätä valittajien väite on kuitenkin muista syistä lainmukainen.
109.
Asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan C.13 jakson 6 kohdassa nimittäin todetaan, että vesialtistusta voidaan tietyin edellytyksin soveltaa myös aineisiin, joiden jakaantumiskerroin on yli 6. Jakson 8 kohdassa selvennetään, että pelkän vesiliukoisuuden ja jakaantumiskertoimen perusteella ei ole mahdollista antaa tarkkoja ohjeita käytettävästä menetelmästä, koska muilla tekijöillä (kuten analyysimenetelmällä, hajoamisella, adsorptiolla jne.) voi olla merkittävä vaikutus menetelmän sovellettavuuteen.
110.
Näin ollen lainsäätäjä on 107 kohdassa mainituista mahdollisista vaikeuksista huolimatta kuitenkin päättänyt, että biokertyvyystekijän määrittämisessä on käytettävä pääsääntöisesti vesialtistukseen perustuvaa testimenetelmää. Vain silloin, kun tätä menetelmää ei voida käytännössä toteuttaa, ravinnon välityksellä tapahtuvan biokertyvyyden arviointi on ratkaisevaa.
111.
Jäsenvaltion komitean vuosina 2015 ja 2018 antamien lausuntojen mukaan saatavilla on luotettavia tutkimuksia riidanalaisten aineiden biokertyvyydestä.
112.
Neljännen valitusperusteen kolmannen osan neljännessä kohdassa valittajat kyseenalaistavat sen, miten eräässä CERIn tutkimuksessa vuodelta 2010 sovellettuja korjauskertoimia koskevia huomautuksia on käsitelty valituksenalaisen tuomion 231, 234 ja 237 kohdassa. (
49
) Näissä korjauksissa otetaan huomioon koe-eläinten kasvun vaikutus tuloksiin. (
50
)
113.
Unionin yleinen tuomioistuin on kuitenkin jättänyt 237 kohdassa CERIn tutkimusta koskevan vastaväitteen tutkimatta liian myöhään esitettynä, sillä sitä ei mainittu vielä kannekirjelmässä, kuten tuomioistuin toteaa myös valituksenalaisen tuomion 200 ja 201 kohdassa. Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 84 artiklan 1 kohdan mukaan uuteen perusteeseen ei nimittäin saada vedota asian käsittelyn aikana, ellei se perustu asian käsittelyn aikana ilmenneisiin oikeudellisiin seikkoihin ja tosiseikkoihin.
114.
Tämä huomautus ei myöskään enää koske tosiseikkojen oikeudellista luonnehdintaa vaan mainitun tutkimuksen ja esitettyjen vastaväitteiden arviointia. Näin ollen sitä ei voida katsoa sellaiseksi valitusperusteeksi, joka pitäisi ottaa tutkittavaksi.
115.
Lisäksi ECHA toteaa aivan oikein, että tässä kasvukorjauksia koskevassa (kahdesti tutkimatta jätetyssä) vastaväitteessä ei ole kyse ilmeisestä arviointivirheestä vaan ainoastaan tieteellisestä erimielisyydestä, joka koskee sitä, mikä merkitys näillä korjauksilla on tulosten luotettavuuden kannalta.
116.
Neljännen valitusperusteen kolmannen osan viidennessä kohdassa valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin on todennut valituksenalaisen tuomion 241 kohdassa virheellisesti, että säädösten mukaan ei olisi sellaisia tutkimuksia, joissa biokertyvyystekijän määrittäminen kyseenalaistettaisiin. Tällä unionin yleinen tuomioistuin ei ole kuitenkaan tarkoittanut, että biokertyvyystekijän käyttöä vastaan puhuvia tutkimuksia ei olisi lainkaan olemassa. Valittajat ovat kiistatta viitanneet tutkimuksiin, joissa on esitetty metodologisia vastaväitteitä ECHAn käyttämistä tutkimuksista. Unionin yleisen tuomioistuimen riidanalaisessa toteamuksessa tarkoitetaan kuitenkin vain sitä, etteivät valittajat ole viitanneet sellaisiin tutkimuksiin, joissa olisi määritetty biokertyvyystekijä samoille lajeille.
117.
Etenkin kun otetaan huomioon REACH-asetuksen liitteessä XIII olevien 1.1.2 ja 1.2.2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan C.13 jakson säännökset biokertyvyyden arvioinnissa käytettävästä testimenetelmästä, ECHAn biokertyvyystekijään perustuva toteamus, jonka mukaan riidanalaiset aineet ovat biokertyviä ja erittäin voimakkaasti biokertyviä, ei sisällä ilmeisiä arviointivirheitä, vaan se on jopa paremmin sovellettavien oikeudellisten perusteiden mukainen kuin valittajien näkemys.
118.
Näin ollen ECHAn ei ollut tarpeen ottaa kantaa ravinnon välityksellä tapahtuvaan biokertyvyyteen (biomagnifikaatio ja troofinen magnifikaatio) valituksenalaisen ratkaisun perustelemiseksi. Siksi valittajien vastaväitteitä, jotka koskevat tätä täydentävää perustelua, ei tarvitse käsitellä.
119.
Unionin yleisen tuomioistuimen päätelmä on siis oikea, vaikka sen perustelut eivät olekaan kaikilta osin täysin vakuuttavia.
d) Alustava päätelmä
120.
Myös vastaväitteet, jotka koskevat riidanalaisten aineiden ominaisuuksien oikeudellista luonnehdintaa biokertyvyyden osalta, ovat siten perusteettomia.
B
Neljännen valitusperusteen ensimmäinen osa – D5:n ja D6:n myrkylliset ominaisuudet
121.
Neljännen valitusperusteen ensimmäisessä osassa valittajat kyseenalaistavat valituksenalaisen tuomion 256 kohdan sekä 270–272 kohdan, joissa unionin yleinen tuomioistuin hyväksyy sen, että D5:n ja D6:n myrkyllisten ominaisuuksien määrittäminen perustuu yksinomaan siihen, että näissä aineissa on epäpuhtautena D4:ää, jonka myrkylliset ominaisuudet tunnetaan.
122.
Tämän toteamuksen perusteena on REACH-asetuksen liitteen XIII johdannon 5 kohta, jonka mukaan myös aineen merkityksellisten aineosien PBT/vPvB-ominaisuudet otetaan huomioon.
123.
Valittajat myöntävät, että D4:stä johtuva epäpuhtaus otetaan huomioon D5:n ja D6:n PBT-ominaisuuksien arvioinnissa aineosana, mutta ne kritisoivat sitä, että 256 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin on hyväksynyt päätöksen olla arvioimatta kummankin yksittäisen aineen myrkyllisiä ominaisuuksia.
124.
Unionin yleinen tuomioistuin kuitenkin perustelee kantansa 256 kohdassa vakuuttavasti toteamalla, että D5:n ja D6:n myrkyllisyyden testaaminen yksittäisinä aineina ei ole tarpeen, koska tämä ominaisuus on tiedossa jo D4:stä johtuvan epäpuhtauden myötä ja koska saatavilla olevat tiedot ovat joka tapauksessa epätäydellisiä. Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin toteaa perustellusti valituksenalaisen tuomion 257 kohdassa, jota ei ole riitautettu, että korkeaa suojelun tasoa koskevaan tavoitteeseen nähden olisi ristiriitaista, jos myrkyllisyyden määrittämisestä luovuttaisiin tällaisessa tilanteessa.
125.
Valittajat väittävät myös, ettei unionin yleisen tuomioistuimen 271 kohdassa esittämä toteamus hylätä valittajien argumentti, jonka mukaan epäpuhtautena D5:ssä ja D6:ssa olevaa D4:ää vapautuisi näistä aineista vain niin vähäisiä määriä, ettei myrkyllisyyden raja ylittyisi, ole vakuuttava. Biokertyvyyttä koskevien selvitysten perusteella tuomioistuimen näkemys, jonka mukaan myös pieninä määrinä vapautuvaa D4:ää voi kertyä (organismeihin) niin voimakkaasti, että se aiheuttaa myrkyllisen vaikutuksen, on kuitenkin vakuuttava.
126.
Näin ollen myös neljännen valitusperusteen ensimmäinen osa on perusteeton, ja valitus on hylättävä kokonaisuudessaan.
V Oikeudenkäyntikulut
127.
Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdan mukaan unionin tuomioistuin tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista, jos valitus on perusteeton.
128.
Työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdan mukaan, jota työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla sovelletaan valituksen käsittelyyn, asianosainen, joka häviää asian, määrätään korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
129.
Koska valittajien valitusperusteet on hylätty ja koska ECHA on vaatinut oikeudenkäyntikulujen korvaamista, valittajat on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
130.
Saksa ja komissio, jotka olivat väliintulijoina ensimmäisessä oikeusasteessa, vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan työjärjestyksen 140 artiklan 1 kohdan mukaisesti. (
51
)
131.
Työjärjestyksen 184 artiklan 4 kohdasta seuraa lisäksi, että jos ensimmäisessä oikeusasteessa väliintulijana esiintynyt ei ole valittanut ratkaisusta mutta jos se on osallistunut asian käsittelyn kirjalliseen tai suulliseen vaiheeseen unionin tuomioistuimessa, unionin tuomioistuin voi määrätä, että se vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan. Koska ACC on osallistunut oikeudenkäyntiin ja koska sen vaatimukset on hylätty, se on määrättävä vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan.
VI Ratkaisuehdotus
132.
Näin ollen ehdotan, että unionin tuomioistuin ratkaisisi asian seuraavasti:
1)
Valitus hylätään.
2)
Global Silicones Council ja muut valittajat vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja ne velvoitetaan korvaamaan Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) valituksesta aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
3)
Saksan liittotasavalta, Euroopan komissio ja American Chemistry Council, Inc. (ACC) vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
(
1
)	Alkuperäinen kieli: saksa.
(
2
)	Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006 (EUVL 2006, L 396, s. 1); nyt käsiteltävän asian kannalta merkityksellinen on 30.8.2017 annetulla komission asetuksella (EU) 2017/1510 (EUVL 2017, L 224, s. 110) muutettu versio.
(
3
)	Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII muuttamisesta 15.3.2011 annetun komission asetuksen (EU) N:o 253/2011 johdanto-osan kolmas perustelukappale (EUVL 2011, L 69, s. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT-arviointi (luku R.11) (28.6.2017), s. 11.
(
5
)	ECHAn 20.6.2018 antama päätös ED/61/2018.
(
6
)	Testimenetelmien vahvistamisesta REACH-asetuksen nojalla 30.5.2008 annettu asetus (EUVL 2008, L 142, s. 1).
(
7
)	Jäsenvaltioiden komitean (MSC) lausunto oktametyylisyklotetrasiloksaanin (D4) ja dekametyylisyklopentasiloksaanin (D5) hitaasta hajoamisesta ja biokertyvyydestä (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77-3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97-0420-4cc2-bd32-021006bab026?t=1430751180565).
(
8
)	OECD:n testiohje nro 305 (2012), Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure, Annex 1.
(
9
)	Jäsenvaltioiden komitean lausunto, ks. alaviite 7, s. 12–14.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (luku R.11) (28.6.2017), s. 69.
(
11
)	Aineen biomagnifikaatiota ravintoketjussa kuvaava arvo viittaa aineen pitoisuuteen organismissa verrattuna aineen pitoisuuteen organismin ravinnossa (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT-arviointi (luku R.11) (28.6.2017), s. 72).
(
12
)	Troofista magnifikaatiota koskevilla arvoilla kuvataan aineen kertymistä koko ravintoketjuun (ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT-arviointi (luku R.11) (28.6.2017), s. 77).
(
13
)	Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 2008, L 353, s. 1).
(
14
)	Ks. alaviite 3.
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT-arviointi (luku R.11) (28.6.2017), s. 66 ja 69.
(
16
)	Ks. toimintaohjeiden sivun 69 lisäksi myös s. 71.
(
17
)	14.2.2017 annettu komission asetus (EU) 2017/735 (EUVL 2017, L 112, s. 402). Asetuksessa viitataan OECD:n testiohjeeseen nro 305 (2012).
(
18
)	C.13 jakson johdannon 1 kappale.
(
19
)	C.13 jakson johdannon 8 kappale.
(
20
)	C.13 jakson johdannon 8 kappale ja OECD:n testiohjeen 305 (2012) 11 kohta.
(
21
)	Asiassa T‑519/18 tehdyn kannekirjelmän 71 ja 79 kohta.
(
22
)	Ks. tästä tarkemmin jäljempänä alkaen 84 kohdasta.
(
23
)	Tuomio 21.7.2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, 75 kohta); tuomio 15.3.2017, Polynt v. ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, 24 ja 25 kohta) ja tuomio 21.12.2021, PlasticsEurope v. ECHA (C‑876/19 P, ei julkaistu, EU:C:2021:1047, 89 ja 90 kohta).
(
24
)	Tuomio 15.3.2017, Polynt v. ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, 25 kohta).
(
25
)	Vastoin sitä, mitä valittajat ja ACC ovat väittäneet, näin todetaan myös niiden esittämässä ECHAn valituslautakunnan 7.12.2016 tekemässä päätöksessä (BASF, asia A-013-2014, 112 ja 113 kohta).
(
26
)	Näin todetaan myös tuomioistuimen asiassa C‑558/21 P 30.6.2021 antamassa valituksenalaisessa tuomiossa Global Silicones Council ym. v. komissio (T‑226/18, ei julkaistu, EU:T:2021:403, 120 kohta), johon valittajat eivät vetoa tämän seikan osalta.
(
27
)	Asetuksen (EU) N:o 253/2011 johdanto-osan kolmas perustelukappale (ks. alaviite 3).
(
28
)	Asetuksen (EU) 2017/735 johdanto-osan toinen ja kolmas perustelukappale (ks. alaviite 17).
(
29
)	Ks. edellä 48 ja 50 kohta.
(
30
)	Ks. vastaavasti myös tuomio 15.10.2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, 47 kohta) ja tuomio 21.7.2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, 60 kohta).
(
31
)	Ks. alaviite 13.
(
32
)	Ks. jäljempänä olevasta 103 kohdasta tarkempia tietoja tästä rakenteesta.
(
33
)	Asiassa T‑519/18 tehdyn kannekirjelmän 82 kohta.
(
34
)	Asiassa T‑519/18 tehdyn kannekirjelmän 84–87 kohta.
(
35
)	Ks. ratkaisuehdotukseni samantapaisesta virheestä asiassa Bayer CropScience ja Bayer v. komissio (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, 89 kohta) ja tuomio 6.5.2021, Bayer CropScience ja Bayer v. komissio (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, 61 kohta).
(
36
)	Määräys 15.4.2010, Makhteshim-Agan Holding ym. v. komissio (C‑517/08 P, ei julkaistu, EU:C:2010:190, 62 kohta) ja määräys 7.5.2013, Dow AgroSciences ym. v. komissio (C‑584/11 P, ei julkaistu, EU:C:2013:281, 73 kohta).
(
37
)	Tuomio 21.9.2006, JCB Service v. komissio (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, 106 kohta) ja tuomio 28.6.2018, Andres (Insolvenz Heitkamp BauHolding) v. komissio (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, 77 kohta).
(
38
)	Tuomio 22.11.2017, komissio v. Bilbaína de Alquitranes ym. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 49 kohta).
(
39
)	Tuomio 15.10.2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, 47 kohta) ja tuomio 21.7.2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, 60 kohta); etenkin REACH-asetusta koskeva määräys 27.3.2014, Polyelectrolyte Producers Group ym. v. komissio (C‑199/13 P, ei julkaistu, EU:C:2014:205, 26 kohta); määräys 22.5.2014, Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA (C‑287/13 P, ei julkaistu, EU:C:2014:599, 19 kohta) ja määräys 4.9.2014, Rütgers Germany ym. v. ECHA (C‑290/13 P, ei julkaistu, EU:C:2014:2174, 25 kohta).
(
40
)	Tuomio 21.11.1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, 14 kohta) ja tuomio 22.11.2017, komissio v. Bilbaína de Alquitranes ym. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 35 kohta).
(
41
)	Tuomio 8.7.2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, 33 ja 34 kohta); tuomio 8.12.2020, Unkari v. parlamentti ja neuvosto (C‑620/18, EU:C:2020:1001, 114 ja 116 kohta); määräys 22.5.2014, Bilbaína de Alquitranes ym. v. ECHA (C‑287/13 P, ei julkaistu, EU:C:2014:599, 20 kohta) ja määräys 4.9.2014, Rütgers Germany ym. v. ECHA (C‑290/13 P, ei julkaistu, EU:C:2014:2174, 26 kohta).
(
42
)	Ks. vastaavasti myös tuomio 12.9.2019, TestBioTech ym. v. komissio (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, 69 kohta). Ks. myös tuomio 8.12.2011, Chalkor/komissio (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, 65 kohta) ja tuomio 7.5.2020, BTB Holding Investments ja Duferco Participations Holding v. komissio (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, 71 kohta) sekä julkisasiamies Szpunarin ratkaisuehdotus PlasticsEurope v. ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, 57 kohta).
(
43
)	Ks. edellä 38 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, saatavana osoitteessa https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipedia, oktanoli-vesi-jakaantumiskerroin, https://de.wikipedia.org/wiki/Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizient, viitattu 16.2.2023.
(
46
)	ECHA, Brief Profile Octamethylcyclotetrasiloxane, saatavana osoitteessa https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, Brief Profile Decamethylcyclopentasiloxane, saatavana osoitteessa https://echa.europa.eu/de/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, Brief Profile Dodecamethylcyclohexasiloxane, saatavana osoitteessa https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	Todettakoon, että tältä osin sekä valittajien että unionin yleisen tuomioistuimen asiakirjoissa on virheitä: neljännen valitusperusteen toisessa osassa valittajat väittävät, että unionin yleinen tuomioistuin olisi sekoittanut vuonna 2015 tehdyn tutkimuksen vuonna 2018 tehtyyn tutkimukseen valituksenalaisen tuomion 200 kohdassa, mutta kyseisessä kohdassa unionin yleinen tuomioistuin vain mainitsee tutkimukset, jotka valittajat ovat nimenneet kannekirjelmässään ja vastauksessaan. Sitä vastoin unionin yleinen tuomioistuin on sekoittanut nämä tutkimukset 234, 236 ja 237 kohdassa. Tällä sekaannuksella ei kuitenkaan ole merkitystä lopputuloksen kannalta, koska tuomioistuin tarkasteli näissä kohdissa asiaa koskevan tutkimuksen sisältöä.
(
50
)	Ks. asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevan C.13 jakson I osan luvun ”Testin periaate” 5 kohta.
(
51
)	Tuomio 25.10.2017, PPG ja SNF v. ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, 86 kohta)).