62023TJ0394_INF
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 12.2.2025 –Klein v. komissio
(Asia T-394/23)
Kansanterveys – Lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin säännöstö – Suojalauseke – Direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan 1 ja 2 kohta – Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista koskevan jäsenvaltion kieltopäätöksen tiedoksi antaminen – Lääkinnällinen laite Inhaler Broncho-Air® – Direktiivin 93/42 kumoaminen – Asetuksen (EU) 2017/745 94–97 artikla – Olennaisten menettelymääräysten rikkominen
1.
Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet – Ajallinen soveltamisala – Menettelysäännöt – Soveltaminen niiden voimaantulohetkellä vireillä oleviin asioihin
(ks. 48 ja 49 kohta)
2.
Kumoamiskanne – Valitusperusteet – Olennaisten menettelymääräysten rikkominen – Ulottuvuus – Menettelysääntöjen rikkominen – Komission päätös, jossa vahvistetaan lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen kieltämistä koskeva kansallisten viranomaisten toimenpide – Tällaisen päätöksen tekemiselle asetettujen edellytysten noudattamatta jättäminen – Päätöksen kumoaminen
(SEUT 263 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 2017/745 96 artiklan 1 kohta)
(ks. 52–56 ja 66–69 kohta)
Ratkaisu
1)
Komission 28.4.2023 antama täytäntöönpanopäätös C(2023) 2961 final, joka koskee toimenpidettä, jolla kielletään Inhaler Broncho-Air® -lääkinnällisen laitteen, jota Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH valmistaa Broncho-Air Medizintechnik AG:n lukuun, markkinoille saattaminen, kumotaan.
2)
Euroopan komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Christoph Kleinin oikeudenkäyntikulut.
3)
Saksan liittotasavalta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.