62023CC0809
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
M. CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA
presentadas el 19 de septiembre de 2024 (
1
)
Asunto C‑809/23
Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
contra
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES),
Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA),
con intervención de:
Ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia)]
«Procedimiento prejudicial — Productos biocidas — Autorización de comercialización — Reglamento (UE) n.o 528/2012 — Demanda de acceso a informaciones relativas a un producto autorizado — Directiva 2003/4/CE — Determinación de la normativa aplicable — Confidencialidad — Secretos comerciales — Alcance del acceso a la información»
1.
En el curso de un procedimiento seguido para autorizar la comercialización de productos biocidas, la autoridad francesa competente (
2
) elaboró un informe sobre la equivalencia técnica entre diversas sustancias activas, que fue determinante para que se concediera la autorización requerida.
2.
Una empresa química que cuestiona la equivalencia técnica apreciada solicitó acceder al referido informe. Al entender que contenía información técnica amparada por el secreto comercial, la ANSES sólo le comunicó algunas páginas del informe, denegando el acceso al resto.
3.
En este contexto, se discute, en primer lugar, si el acceso a la información controvertida se rige por la Directiva 98/8/CE, (
3
) con arreglo a la que se tramitó la autorización, o por el Reglamento (UE) n.o 528/2012, (
4
) vigente en el momento de la demanda de acceso al informe.
4.
Si, como propondré al Tribunal de Justicia, fuera aplicable el Reglamento n.o 528/2012, habrá aún que dilucidar si este Reglamento excluye la aplicación de la Directiva 2003/4/CE (
5
) o, por el contrario, uno y otra se pueden articular de manera armoniosa.
5.
El reenvío prejudicial permitirá al Tribunal de Justicia abundar en su doctrina sobre la conciliación entre el derecho de acceso a la información, por un lado, y la confidencialidad inherente a la protección de los secretos e intereses comerciales, por otro.
I. Marco normativo
A.
Reglamento n.o 528/2012
6.
El considerando sexagésimo primero declara:
«La comunicación efectiva de información sobre los riesgos derivados de los biocidas y sobre las medidas de gestión del riesgo es una parte esencial del sistema establecido por el presente Reglamento. Las autoridades competentes, la Agencia [Europea de Sustancias y Mezclas Químicas; “la Agencia”] y la Comisión, sin dejar de facilitar el acceso a la información, deben respetar el principio de confidencialidad y evitar toda revelación de información que pudiera ser nociva para los intereses comerciales de los interesados, salvo en caso de que tal revelación sea necesaria para proteger la salud y la seguridad de las personas o el medio ambiente o para atender a otras razones imperiosas de interés público».
7.
El artículo 3 («Definiciones») establece:
«1.   A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
[…]
w)
“equivalencia técnica”: la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial, según se establece en el artículo 54;
[…]».
8.
El artículo 66 («Confidencialidad»), en su versión modificada por el Reglamento (UE) n.o 334/2014, (
6
) prescribe:
«[…]
2.   La Agencia y las autoridades competentes denegarán el acceso a la información cuya divulgación menoscabe la protección de los intereses comerciales o la intimidad o seguridad de los interesados.
Como norma general, se considerará que la divulgación de la siguiente información menoscaba la protección de los intereses comerciales o de la intimidad y seguridad de los interesados:
a)
datos sobre la composición completa de un biocida;
b)
la cantidad exacta, en peso, de la sustancia activa o del biocida que se ha fabricado o introducido en el mercado;
[…]
Sin embargo, cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana o animal, la seguridad o el medio ambiente, o por otros motivos de interés público superior, la Agencia o las autoridades competentes revelarán la información contemplada en el presente apartado.
3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, una vez que se haya concedido la autorización, no se denegará en ningún caso el acceso a la siguiente información:
[…]
j) los métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c);
[…]».
9.
El artículo 67 («Acceso público por medios electrónicos»), en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014, dice:
«1.   A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), se pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada en poder de la Agencia o la Comisión sobre dicha sustancia activa:
[…]
h)
los métodos de análisis contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del título 1 y en la sección 4.2 del título 2 del anexo II.
2.   A partir de la fecha en que sea autorizado un biocida, la Agencia pondrá a disposición del público, de manera gratuita y fácilmente accesible, la siguiente información actualizada:
a)
los términos y condiciones de la autorización;
b)
el resumen de las características del biocida, y
c)
los métodos de análisis contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del título 1 y en la sección 5.2 del título 2 del anexo III.
3.   A partir de la fecha en que la Comisión adopte un reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, como se contempla en el artículo 9, apartado 1, letra a), la Agencia, salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la Agencia, relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada sobre esa sustancia activa:
[…]
e) el informe de evaluación.
4.   A partir de la fecha en que sea autorizado un biocida, la Agencia, salvo cuando el suministrador de los datos adjunte una justificación de acuerdo con el artículo 66, apartado 4, aceptada como válida por la autoridad competente o la Agencia, relativa a las causas por las que tal publicación puede ser perjudicial para los intereses comerciales suyos o de cualquier otra parte interesada, pondrá a disposición del público, de manera gratuita, la siguiente información actualizada:
[…]
b) el informe de evaluación».
10.
El artículo 91 («Medidas transitorias relativas a las solicitudes de autorización de biocidas presentadas con arreglo a la Directiva 98/8/CE») reza:
«Las solicitudes de autorización de biocidas presentadas a efectos de la Directiva 98/8/CE cuya evaluación no esté terminada el 1 de septiembre de 2013 serán evaluadas por las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en dicha Directiva.
[…]».
11.
El artículo 96 («Derogación»), en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014, indica:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 86, 89 a 93 y 95 del presente Reglamento, la Directiva 98/8/CE queda derogada a partir del 1 de septiembre de 2013».
12.
En el artículo 97 («Entrada en vigor») se lee:
«El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.
[…]».
B.
Directiva 2003/4
13.
El artículo 4 («Excepciones») dispone:
«[…]
2.   Los Estados miembros podrán denegar las solicitudes de información medioambiental si la revelación de la información puede afectar negativamente a:
[…]
d)
la confidencialidad de datos de carácter comercial e industrial cuando dicha confidencialidad esté contemplada en la legislación nacional o comunitaria a fin de proteger intereses económicos legítimos, incluido el interés público de mantener la confidencialidad estadística y el secreto fiscal;
[…]
Los motivos de denegación mencionados en los apartados 1 y 2 deberán interpretarse de manera restrictiva teniendo en cuenta para cada caso concreto el interés público atendido por la divulgación. En cada caso concreto, el interés público atendido por la divulgación deberá ponderarse con el interés atendido por la denegación de la divulgación. Los Estados miembros no podrán, en virtud de las letras a), d), f), g) y h) del presente apartado, disponer la denegación de una solicitud relativa a información sobre emisiones en el medio ambiente.
[…]».
14.
El artículo 11 («Derogación») preceptúa:
«Queda derogada la Directiva 90/313/CEE con efecto a partir del 14 de febrero de 2005.
Todas las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se interpretarán de conformidad con la tabla de correspondencias que figura en el anexo».
II. Hechos, litigio y preguntas prejudiciales
15.
La empresa Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (en lo sucesivo, «Sumitomo») comercializa un biocida destinado a la lucha contra los mosquitos, denominado «Vectobac», cuya sustancia activa (
7
) figura en la lista de las aceptadas para su inclusión en biocidas según el anexo I de la Directiva 98/8.
16.
El 30 de agosto de 2013, (
8
) la Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA) presentó a la ANSES sendas solicitudes de autorización para comercializar en el mercado nacional tres biocidas con la misma finalidad, denominados «Aquabac XT», «Aquabac DF3000» y «Aquabac 200G».
17.
La sustancia activa de esos tres biocidas es el mismo bacilo del mismo serotipo. Sin embargo, la cepa a la que corresponde (
9
) no figura en la lista de sustancias autorizadas a nivel europeo.
18.
CERA pidió el tratamiento confidencial de los datos sometidos al secreto comercial y facilitados a la ANSES.
19.
El 19 de agosto de 2019, la ANSES otorgó las autorizaciones. Se apoyó en un informe que aprecia la equivalencia técnica entre las sustancias activas Bti-BMP 144 y Bti-AM65-52. (
10
)
20.
El 11 de febrero de 2021, Sumitomo, que cuestiona la equivalencia técnica de las sustancias en liza, solicitó a la ANSES, según el tribunal de reenvío, que le comunicara el informe. (
11
)
21.
La ANSES sólo dio a Sumitomo acceso a parte del informe (portada, sumario y una conclusión en forma de cuadro), debido a que el resto incluye información técnica amparada por el secreto comercial. En particular, la información no comunicada se refiere:
–
Por un lado, a la parte I, dedicada a la metodología utilizada por la ANSES para determinar si la sustancia activa contenida en los productos Aquabac (
12
) es técnicamente equivalente a la sustancia activa del producto Vectobac, (
13
) esta última aprobada a nivel europeo.
–
Por otro lado, a la primera subparte de la parte II, que aplica esta metodología a las sustancias activas en cuestión. (
14
)
22.
Sumitomo impugnó la decisión de la ANSES ante el tribunal administratif de Melun (Tribunal de lo contencioso administrativo de Melun, Francia) que, el 22 de septiembre de 2022, estimó su recurso de forma limitada, sin ordenar que se le comunicara el informe íntegro ni, en particular, la información a la que acabo de referirme en el punto precedente. (
15
)
23.
Sumitomo interpuso un recurso de casación ante el Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia), que ha acordado dirigir al Tribunal de Justicia cuatro preguntas prejudiciales, de las que transcribo la primera, la tercera y la cuarta:
«1)
Cuando la autoridad nacional competente, ante la que se presentó una solicitud de autorización de comercialización de un biocida antes del 1 de septiembre de 2013 y que, con arreglo al artículo 91 del Reglamento n.o 528/2012, tramitó dicha solicitud sobre la base de las disposiciones nacionales de transposición de la Directiva [98/8], recibe de un tercero, tras la concesión de dicha autorización, una solicitud de acceso a la información relativa al biocida autorizado y a la sustancia activa contenida en él, en particular a su equivalencia técnica con una sustancia activa autorizada, ¿debe examinar dicha solicitud de acceso a la información a la luz de las normas de confidencialidad establecidas en las disposiciones nacionales de transposición del artículo 19 de la Directiva [98/8] o de las establecidas en los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012?
[…]
3)
Si, por el contrario, dicha solicitud de acceso a la información se rige por el Reglamento n.o 528/2012:
–
¿Cabe considerar que mediante los artículos 66 y 67 de este Reglamento, que no hacen referencia a la Directiva 2003/4, el legislador de la Unión pretendió definir un régimen específico y exhaustivo de comunicación al público de la información relativa a los biocidas y a sus sustancias activas y, de este modo, excluir las disposiciones de la Directiva 2003/4 en la medida en que establecen, por un lado, que el secreto comercial no puede oponerse a la comunicación de la información sobre emisiones en el medio ambiente y, por otro lado, que, si la divulgación de otra información relativa al medio ambiente puede ser perjudicial para los intereses comerciales de una empresa, la autoridad administrativa competente debe ponderar, antes de denegar la comunicación, el interés de dicha empresa y el interés público?
–
¿Se rige la comunicación de un informe de evaluación de la equivalencia técnica entre una sustancia activa aprobada y la sustancia activa contenida en un biocida, elaborado con motivo de una solicitud de autorización de comercialización de dicho biocida, por el artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012, que establece la publicidad del informe de evaluación de las sustancias activas aprobadas a menos que el solicitante solicite un tratamiento confidencial, en virtud de la letra b) del apartado 4 de ese mismo artículo, que establece la publicidad del informe de evaluación de un biocida autorizado, salvo que el solicitante solicite un tratamiento confidencial, o por otras normas?
–
¿De conformidad con la letra j) del apartado 3 del artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012, que dispone que, una vez que se haya concedido la autorización de comercialización de un biocida, “no se denegará en ningún caso” el acceso a los “métodos de análisis que establece la letra c) del apartado 1 del artículo 19”, es posible obtener toda la información detallada relativa a tales métodos, aunque su divulgación pueda menoscabar el secreto comercial, o únicamente la información general relativa a la naturaleza de tales métodos y, en su caso, a las conclusiones que hayan permitido extraer?
–
¿Debe interpretarse la letra h) del apartado 1 del artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012, que establece que a partir de la fecha en que se apruebe una sustancia activa se pondrán a disposición del público, de manera gratuita, los “métodos de análisis contemplados […] en la sección 4.2 del título 2 del anexo II”, en el sentido de que se remite en realidad a las disposiciones de la sección 4.3 del título 2 del anexo II, a las que hacía referencia con anterioridad a la aplicación del Reglamento Delegado de la Comisión de 19 de octubre de 2020 por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento n.o 528/2012? Si procediera interpretar estas disposiciones en el sentido de que se remiten a las disposiciones actualmente en vigor de la sección 4.2 del título 2 del anexo II de dicho Reglamento, y suponiendo que sean aplicables a una sustancia activa que no ha sido aprobada, pero que ha sido reconocida como técnicamente equivalente a una sustancia activa aprobada, ¿en consideración al derecho de acceso a la información sobre los “métodos de análisis del microorganismo como se produce finalmente” que se mencionan en dicha sección 4.2, establecido con carácter general, puede obtener el solicitante cualquier información detallada sobre tales métodos, incluso si su divulgación puede afectar al secreto comercial, o únicamente la información general relativa a la naturaleza de tales métodos y, en su caso, a las conclusiones que hayan permitido extraer?
4)
Por último, si las disposiciones de la Directiva 2003/4 son aplicables al presente litigio, ¿puede aplicarse la calificación de “información sobre emisiones en el medio ambiente”, en el sentido del artículo 4, apartado 2, de dicha Directiva, que incluye las indicaciones relativas a la naturaleza, la composición, la cantidad, la fecha y el lugar de esas emisiones, así como los datos sobre sus repercusiones, a más o menos largo plazo, sobre el medio ambiente, a la información presentada o recibida por la autoridad competente en el marco del examen de la equivalencia técnica de una sustancia activa con una sustancia activa aprobada, o solo puede aplicarse a la información relativa al biocida en el que está contenida esa sustancia, ya que es este producto, en todos sus componentes, el que se emite en el medio ambiente, y no solo la sustancia activa?»
III. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
24.
La petición de decisión prejudicial se registró en el Tribunal de Justicia el 22 de diciembre de 2023.
25.
Han presentado observaciones escritas Sumitomo, la ANSES, el Gobierno francés y la Comisión Europea, sin que el Tribunal de Justicia haya considerado imprescindible la celebración de una vista.
26.
Por indicación del Tribunal de Justicia, en estas conclusiones no me ocuparé de la segunda pregunta prejudicial.
IV. Análisis
A.
Primera pregunta prejudicial. Normativa aplicable
27.
Todas las partes concuerdan en que las solicitudes de acceso a la información relativa a un biocida presentadas a partir del 1 de septiembre de 2013 deben examinarse con arreglo al Reglamento n.o 528/2012. También, en particular, cuando se trate de informaciones sobre biocidas cuya comercialización se haya autorizado de conformidad con la Directiva 98/8.
28.
Coincido con esa apreciación, a la vista de los artículos 96 y 97 del Reglamento n.o 528/2012. Según el párrafo primero del artículo 96 y el párrafo segundo del artículo 97, ambos del Reglamento n.o 528/2012, éste es aplicable desde el 1 de septiembre de 2013, fecha en la que se derogó la Directiva 98/8.
29.
Ciertamente, el artículo 96, párrafo primero, del Reglamento n.o 528/2012, en su versión modificada por el Reglamento n.o 334/2014, enuncia que la derogación de la Directiva 98/8 lo es «[s]in perjuicio de lo dispuesto en los artículos 86, 89 a 93 y 95» de aquel Reglamento. Ahora bien, las «medidas transitorias» establecidas en sus artículos 89 a 93 y en el artículo 95 (
16
) se refieren a supuestos diferentes del que es objeto de este reenvío prejudicial. En efecto:
–
El artículo 89 enumera medidas relativas a: i) la continuación de un programa de trabajo por parte de la Comisión (apartado 1); ii) la posibilidad de que los Estados miembros sigan aplicando temporalmente sus sistemas de comercialización de biocidas (apartado 2); y iii) las autorizaciones de biocidas que contengan una sustancia activa aprobada en determinado plazo (apartados 3 y 4).
–
El artículo 90 contempla medidas relativas a las sustancias activas evaluadas con arreglo a la Directiva 98/8. Dispone, en particular, que, de no haber concluido su evaluación el 1 de septiembre de 2013, se evaluarán de acuerdo con el Reglamento n.o 528/2012 y, cuando sea aplicable, con el Reglamento (CE) n.o 1451/2007, (
17
) y sobre la base de la información presentada de conformidad con la Directiva 98/8.
–
El artículo 91 indica que las solicitudes de autorización de biocidas presentadas de conformidad con la Directiva 98/8 y todavía no evaluadas el 1 de septiembre de 2013 se evaluarán, con determinadas excepciones, con arreglo a esa Directiva.
–
El artículo 92 se ocupa de la comercialización y utilización de los biocidas autorizados/registrados con arreglo a la Directiva 98/8 antes del 1 de septiembre de 2013. Dispone que también para ellos se aplicará el Reglamento n.o 528/2012 a partir de esa misma fecha.
–
El artículo 93 contempla medidas transitorias relativas a los biocidas que, sin estar incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8, lo están en el del propio Reglamento n.o 528/2012 y contienen o generan sustancias activas comercializadas o utilizadas en biocidas a 1 de septiembre de 2013.
–
En fin, el artículo 95 contiene medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa en el contexto de la renovación de su aprobación.
30.
En definitiva, ninguna de las medidas transitorias establecidas en esos preceptos se refiere a demandas como la controvertida en este asunto, es decir: demandas de acceso a la información sobre un biocida autorizado y la sustancia activa contenida en él; en particular, sobre la equivalencia técnica con una sustancia activa autorizada.
31.
En ausencia de previsiones transitorias específicas, las demandas de acceso a la información han de acomodarse a la disciplina vigente en el momento de su presentación. Momento que, en este caso, fue, posterior al 1 de septiembre de 2013, fecha de derogación de la Directiva 98/8 y una vez que era aplicable el Reglamento n.o 528/2012.
32.
No altera lo anterior la circunstancia de que la información solicitada se refiera a biocidas autorizados con arreglo a la Directiva 98/8. De acuerdo con el artículo 91 del Reglamento n.o 528/2012, se entiende por tales aquellos cuya evaluación a efectos de su autorización no hubiera terminado en el momento en que comenzó a ser aplicable dicho Reglamento, esto es, el 1 de septiembre de 2013. (
18
)
33.
Como han señalado Sumitomo y el Gobierno francés, (
19
) la solicitud de autorización de comercialización de un biocida, por un lado, y las solicitudes de acceso a la información relativa a un biocida autorizado, por otro lado, dan lugar a dos procedimientos distintos:
–
Las solicitudes de autorización para comercializar un biocida han de atenerse a la Directiva 98/8, si la correspondiente evaluación no hubiera terminado el 1 de septiembre de 2013.
–
Las solicitudes de acceso a la información como la presentada por Sumitomo (el 11 de febrero de 2021) han de ajustarse al Reglamento n.o 528/2012, entonces en vigor y plenamente aplicable.
34.
De no ser así, según advierte el Gobierno francés, (
20
) se perjudicaría de manera injustificada el principio de igualdad de trato en el ejercicio del derecho a la información. La amplitud y el alcance de este derecho han de ser los que resulten de las normas vigentes en el momento de ejercerlo, sea cual sea el día en el que se haya formalizado el objeto de la información interesada.
B.
Preguntas prejudiciales tercera y cuarta. Régimen de acceso a informaciones relativas a biocidas, con arreglo al Reglamento n.o 528/2012 y a la Directiva 2003/4
35.
Partiendo de que la demanda de acceso a la información se rige, en este asunto, por el Reglamento n.o 528/2012, examinaré la tercera y la cuarta preguntas prejudiciales de modo conjunto, alterando parcialmente el orden en el que se plantean.
1. Relación entre el Reglamento n.o 528/2012 y la Directiva 2003/4 (primera sección de la tercera pregunta prejudicial)
36.
El tribunal de reenvío quiere saber si los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 establecen un régimen específico y exhaustivo en materia de acceso a la información relativa a los biocidas y a sus sustancias activas.
37.
El interrogante se suscita porque los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 no aluden a la Directiva 2003/4. (
21
) Esta omisión podría interpretarse en el sentido de «excluir las disposiciones de la Directiva 2003/4 en la medida en que establecen, por un lado, que el secreto comercial no puede oponerse a la comunicación de la información sobre emisiones en el medio ambiente y, por otro lado, que, si la divulgación de otra información relativa al medio ambiente puede ser perjudicial para los intereses comerciales de una empresa, la autoridad administrativa competente debe ponderar, antes de denegar la comunicación, el interés de dicha empresa y el interés público». (
22
)
38.
Como ha observado la Comisión, aun cuando el tribunal de reenvío no lo cite, su pregunta hace implícitamente referencia al artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4. En él se contienen tanto la obligación de ponderar el interés público junto al interés comercial como la prohibición de denegar solicitudes de información sobre emisiones en el medio ambiente.
39.
Se trata, pues, de determinar si los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 excluyen la aplicación del artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4.
40.
Coincido con las partes que así lo defienden en que el silencio de los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 no comporta la inaplicabilidad de la Directiva 2003/4 a las demandas de acceso a los documentos elaborados a los fines de aquel Reglamento.
41.
En particular, como aseveran el Gobierno francés y la Comisión, lo contrario supondría desatender los compromisos internacionales asumidos por la Unión Europea con la firma del Convenio de Aarhus. (
23
) La adopción de la Directiva 2003/4 ha respondido, justamente, según su considerando quinto, a la necesidad de asegurar la compatibilidad del derecho de la Unión con aquel Convenio.
42.
El Tribunal de Justicia ha declarado que «al disponer que la confidencialidad de la información comercial o industrial no puede ser invocada frente a la divulgación de la “información sobre emisiones en el medio ambiente”, el artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4 permite una aplicación concreta de esta norma y del principio de un acceso lo más amplio posible a la información medioambiental en poder de las autoridades públicas o de otras entidades en su nombre». (
24
)
43.
Esa declaración, y el resto de las de los apartados 53 a 58 de la sentencia Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, implican que:
–
El artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4 lleva a cabo una «aplicación concreta» del artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Convenio de Aarhus.
–
La divulgación de la información sobre emisiones en el medio ambiente es obligada aun cuando se invoque la protección del secreto comercial.
–
Los motivos para denegar una solicitud de acceso a la información medioambiental deben interpretarse de manera restrictiva.
44.
La «aplicación concreta» del artículo 4, apartado 4, párrafo segundo, del Convenio de Aarhus se efectúa estableciendo en la Directiva 2003/4 «un régimen general que garantice que toda persona física o jurídica de un Estado miembro de la Unión tenga derecho de acceso a la información medioambiental que obre en poder de las autoridades públicas o de otras entidades en su nombre sin que dicha persona esté obligada a invocar un interés determinado». (
25
)
45.
Como su título indica, la Directiva 2003/4 disciplina el «acceso del público a la información medioambiental». El Reglamento n.o 528/2012, por su parte, rige «la comercialización y el uso de los biocidas».
46.
Se trata, pues, de dos instrumentos legislativos que afectan de distinto modo a lo que es objeto del litigio de origen, a saber, el acceso a un informe elaborado en el marco de un procedimiento de autorización de comercialización de tres biocidas.
47.
Atendidos sus respectivos objetos, ambos instrumentos responden a designios que, en apariencia, no coinciden:
–
El Reglamento n.o 528/2012 vela, en su artículo 66, por la confidencialidad de la información generada en el curso de los procedimientos de autorización y comercialización de los biocidas. A esos efectos, establece que, por principio, (
26
) se denegará el acceso a la información cuya divulgación menoscabe la protección de los intereses comerciales.
–
La Directiva 2003/4, frente al principio general de denegar el acceso a la información por razón de la protección de los intereses comerciales, consagra en su artículo 4, apartado 2, la irrelevancia de estos intereses para acceder a la información sobre emisiones en el medio ambiente.
48.
Entiendo, sin embargo, como la Comisión, que las dos disposiciones consienten una interpretación conforme. A mi juicio, este asunto prueba que, lejos de excluirse, una y otra se complementan.
49.
El interés de Sumitomo en el procedimiento a quo es estrictamente comercial. Con el acceso al informe que pide (y se le ha denegado) pretende cuestionar la equivalencia técnica de unas sustancias activas utilizadas en biocidas cuya comercialización se autoriza a una empresa competidora. En consecuencia, su pretensión encaja en el artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012.
50.
Ahora bien, en la medida —y sólo en la medida— en que la información solicitada por Sumitomo tenga que ver con «emisiones en el medio ambiente», la autoridad competente ha de atenerse al artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4. Habrá de conceder, pues, el acceso a esa información aun cuando se oponga de contrario la confidencialidad de datos de carácter comercial.
51.
No obsta a lo anterior que Sumitomo invoque la utilidad de esa información para la defensa de sus intereses en un procedimiento en el que discute la equivalencia técnica controvertida: la Directiva 2003/4 garantiza el acceso a la información medioambiental sin que sea precisa la invocación de un interés determinado. (
27
)
52.
Al principio de confidencialidad por razón de la protección de los intereses comerciales (que rige en los procedimientos regulados en el Reglamento n.o 528/2012) se opone el principio de divulgación de informaciones sobre emisiones en el medio ambiente (que garantiza la Directiva 2003/4).
53.
El juego entre los dos principios se articula, por tanto, en función de la relevancia medioambiental de la información solicitada. Más concretamente: en función de que se interesen datos que, constando en el procedimiento de autorización de la comercialización de un biocida, correspondan estrictamente a las emisiones en el medio ambiente del biocida sometido a aquel procedimiento.
54.
Por lo demás, podría defenderse que, de suyo, el artículo 66 del Reglamento n.o 528/2012 no obsta a evaluar el interés público en la divulgación de ciertas informaciones, como contrapeso al interés particular en mantener su confidencialidad por razones comerciales.
55.
Desde esta perspectiva, sin necesidad de decirlo expresamente (como sí hace el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4), la ponderación de ambas categorías de intereses resulta necesaria al juzgar sobre una solicitud de acceso a la información presentada a título del Reglamento n.o 528/2012.
56.
El artículo 66, apartado 2, del Reglamento n.o 528/2012 ciertamente establece «como norma general» que la divulgación de determinada información menoscaba la protección de los intereses comerciales. Pero también autoriza que esa información se revele cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger, inter alia, el medio ambiente.
57.
En la medida en que se trata de una «norma general» (susceptible, por tanto, de excepciones singulares) y no descarta la necesidad de la divulgación en determinadas circunstancias, la autoridad competente estará obligada a evaluar el interés público en el acceso a la información, junto con el interés privado en preservar su confidencialidad. Nada le impone dar prioridad a este último de manera automática.
58.
En definitiva, propongo como respuesta a la primera sección de la tercera pregunta prejudicial que los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 no excluyen la aplicación de la Directiva 2003/4.
2. Información sobre emisiones en el medio ambiente, en el sentido del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4 (cuarta pregunta prejudicial)
59.
El tribunal de reenvío quiere saber, en síntesis, si la «información sobre emisiones en el medio ambiente», en el sentido del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4, comprende la contenida en la evaluación de equivalencia técnica de las sustancias activas sobre las que versa el litigio.
60.
Como ha observado la Comisión, (
28
) corresponde al tribunal de reenvío, que tiene a su disposición el informe sobre la equivalencia y la solicitud de confidencialidad formulada por CERA, comprobar qué tipo de datos incluyen uno y otra.
61.
El Tribunal de Justicia puede, sin embargo, facilitar al de reenvío algunas indicaciones para determinar cuándo, en general, la información contenida en un procedimiento para comprobar la equivalencia técnica entre sustancias activas puede calificarse de «información sobre emisiones en el medio ambiente».
62.
En primer lugar, las «emisiones en el medio ambiente», en el sentido del artículo 4, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 2003/4, «incluye[n], en particular, la liberación en el medio ambiente de productos o sustancias como los […] biocidas y las sustancias contenidas en estos productos, siempre que esta liberación sea efectiva o previsible en condiciones normales o realistas de utilización». (
29
)
63.
En segundo lugar, la «información sobre emisiones en el medio ambiente» comprende, además de «la información sobre las emisiones como tal, es decir, las indicaciones relativas a la naturaleza, la composición, la cantidad, la fecha y el lugar de estas emisiones, […] los datos relativos a las repercusiones a más o menos largo plazo de dichas emisiones en el medio ambiente». (
30
)
64.
En tercer lugar, de la noción de «información sobre emisiones en el medio ambiente» se excluyen tanto las que no se refieren a esas emisiones provocadas por el producto en cuestión como los datos relativos a emisiones hipotéticas. (
31
)
65.
A partir de estas premisas (y reiterando que corresponde al tribunal de reenvío determinar si el informe controvertido en el litigio contiene propiamente datos sobre emisiones en el medio ambiente), me sumo a la apreciación de la Comisión y del Gobierno francés: (
32
) en principio, no parece que esos datos se plasmen en un expediente dirigido a comprobar la equivalencia técnica entre diversas sustancias activas, esto es, a comparar la sustancia aprobada a nivel europeo con la de otro biocida en curso de autorización.
66.
Como también ha señalado el Gobierno francés, (
33
) la aprobación de una sustancia activa no autoriza, de suyo, su emisión en el medio ambiente. Esa aprobación se otorga al producto que contiene la sustancia, a la vista de los riesgos o peligros que pueda presentar en el marco de sus «condiciones normales o realistas de utilización». (
34
) Tales condiciones no son las de emisión de la sustancia en solitario, sino las correspondientes al biocida que la incorpora.
67.
En consecuencia, puede responderse a la cuarta pregunta prejudicial que la información obrante en el procedimiento de comprobación de la equivalencia técnica entre una sustancia activa y otra previamente aprobada no constituye, en principio, «información sobre emisiones en el medio ambiente», en el sentido del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4. El tribunal de reenvío, a la vista de la información efectivamente recogida en dicho procedimiento, tendrá la última palabra al respecto.
3. Comunicación de los informes de evaluación de la equivalencia técnica de sustancias activas (segunda sección de la tercera pregunta prejudicial)
68.
El tribunal de reenvío requiere la interpretación del artículo 67, apartados 3 y 4, del Reglamento n.o 528/2012. Desea saber, en síntesis, si el informe controvertido constituye un «informe de evaluación» en el sentido del artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012 y, por tanto, su comunicación debe ser pública y gratuita, salvo que se acuerde su tratamiento confidencial.
69.
Con arreglo al artículo 67, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012, a partir de la fecha de autorización de una sustancia activa, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas pondrá a disposición del público, de manera gratuita, determinada información actualizada sobre sustancias activas, a menos que el suministrador de los datos solicite un tratamiento confidencial. Entre la información que, como regla, ha de ponerse a disposición del público figura «el informe de evaluación» [artículo 67, apartado 3, letra e)].
70.
Es cierto que el informe controvertido se ha elaborado en un procedimiento de autorización de biocidas conducido por una autoridad nacional. Podría pensarse, pues, que no se aplica un precepto, como el artículo 67, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012, ceñido en principio a la información que ha de facilitar la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.
71.
Creo, sin embargo, que, a los efectos que aquí interesan y tratándose de información elaborada en un procedimiento regido por la Directiva 98/8 cuyas condiciones de acceso a la información establece el Reglamento n.o 528/2012, el artículo 67 apartado 3, de éste es aplicable, por analogía, a la autoridad nacional. (
35
)
72.
Considerado en su literalidad, el «informe de evaluación» al que alude el artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012 es el mencionado expressis verbis en el artículo 8 del mismo Reglamento. Se trata del informe que, de acuerdo con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012, la «autoridad competente evaluadora» remitirá a la Agencia tras haber evaluado una solicitud de aprobación de una sustancia activa. (
36
)
73.
Apreciar la equivalencia técnica entre unas sustancias activas y otras constituye, eventualmente, una etapa previa a la autorización de un determinado producto biocida, si así se ha solicitado. (
37
) Ahora bien, como han hecho notar la ANSES (
38
) y el Gobierno francés, (
39
) el artículo 54 del Reglamento n.o 528/2012 no hace referencia a informe formal alguno que haya de elaborarse en el curso del procedimiento dirigido a establecer aquella equivalencia.
74.
Sencillamente, así lo observa la Comisión, (
40
) el artículo 54 del Reglamento n.o 528/2012 se refiere a la evaluación que debe conducir a adoptar una decisión sobre la equivalencia técnica entre las sustancias activas. En ninguno de sus apartados indica que esa evaluación haya de consignarse precisamente en un informe.
75.
El procedimiento regulado en el artículo 54 del Reglamento n.o 528/2012 comienza por una solicitud (apartado 1) acompañada de los datos precisos para que la Agencia la evalúe (apartado 2). Si fuera necesaria información adicional a la presentada por el solicitante, la Agencia se la requerirá (apartado 5). También podrá la Agencia consultar a la autoridad competente del Estado miembro (apartado 6). El procedimiento culmina con una decisión que establece o rechaza la equivalencia solicitada y es susceptible de recurso (apartado 7).
76.
El solicitante tiene derecho, obviamente, a conocer la decisión y sus fundamentos y, por tanto, las razones que hayan fundamentado la decisión adoptada respecto de la equivalencia técnica. Puesto que no es indispensable en ese procedimiento un informe de evaluación, no se extiende a él el derecho de acceso que garantiza el artículo 67 del Reglamento n.o 528/2012. De existir ese informe, el acceso a su conocimiento se enmarcaría en el ámbito del derecho a la tutela judicial efectiva, pero no en el derecho de acceder a la información pública.
77.
En suma, la comunicación de un informe sobre la equivalencia técnica entre unas sustancias activas y otras no se rige por el artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012. Tal es la respuesta que sugiero a la segunda sección de la tercera pregunta prejudicial.
4. Información sobre los métodos de análisis relativos a la equivalencia técnica de sustancias activas, una vez concedida la autorización (tercera sección de la tercera pregunta prejudicial)
78.
El tribunal de renvío requiere la interpretación del artículo 66, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012. Desea saber, en particular, si, con arreglo a este precepto, es posible obtener toda la información detallada relativa a determinados métodos de análisis, aunque su divulgación pueda menoscabar el secreto comercial, o únicamente «la información general relativa a la naturaleza de tales métodos y, en su caso, a las conclusiones que hayan permitido extraer».
79.
El artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012 prescribe que, una vez concedida la autorización, no se denegará el acceso, entre otros datos, a la información relativa a «los métodos de análisis que establece el artículo 19, apartado 1, letra c)», del mismo Reglamento.
80.
Por su parte, el artículo 19, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012 establece las condiciones para conceder la autorización de un producto biocida al que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25 del mismo Reglamento. En particular, la letra c) del mencionado apartado 1, se refiere a la posibilidad de «determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III, […] la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida […]».
81.
De la conjunción del artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012 y el artículo 19, apartado 1, letra c), del mismo Reglamento, resulta que, una vez concedida la autorización, no se puede denegar la información sobre los métodos de análisis que han permitido determinar la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida autorizado.
82.
A mi juicio, coincidente una vez más con el de la Comisión y el Gobierno francés, (
41
) la obligación de permitir el acceso a la información se circunscribe, estrictamente, a los métodos de análisis, sin extenderse, por tanto, a los resultados o conclusiones obtenidos a raíz de la aplicación de dichos métodos. Como es lógico, no bastará con facilitar una información general sobre la naturaleza de los métodos de análisis, sino sobre estos métodos en su integridad.
83.
De los términos inequívocos («en ningún caso») del artículo 66, apartado 3, del Reglamento n.o 528/2012 se desprende que la información relativa a los métodos de análisis no puede denegarse bajo ninguna circunstancia; tampoco, por tanto, si su divulgación pudiera menoscabar el secreto comercial.
84.
El apartado 3 del artículo 66 constituye una excepción explícita al principio de confidencialidad establecido en el apartado 2 del mismo precepto. Si el apartado 2 impone la denegación de acceso a la información cuya divulgación menoscabe la protección de los intereses comerciales o la intimidad o seguridad de los interesados, esta prohibición deja, en todo caso, de ser operativa «una vez que se haya concedido la autorización», tal y como afirma el apartado 3 («[n]o obstante lo dispuesto en el apartado 2»).
85.
En consecuencia, propongo responder a la tercera sección de la tercera pregunta prejudicial que, concedida la autorización de comercialización de un biocida, no puede denegarse la información detallada de los métodos de análisis que han permitido determinar la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida autorizado.
5. Acceso a los métodos de análisis a los que se refiere el artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 (cuarta sección de la tercera pregunta prejudicial)
86.
Entre la información que, con arreglo al artículo 67, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012 debe ponerse a disposición del público a partir de la fecha de aprobación de una sustancia activa, la letra h) se refiere a «los métodos de análisis contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del título 1 y en la sección 4.2 del título 2 del anexo II».
87.
Por lo que hace a la sección 4.2 del título 2 del anexo II, en su versión original hacía mención a los «[m]étodos utilizados con fines de seguimiento para detectar y cuantificar los residuos (viables o inviables)». Sin embargo, con motivo de la adaptación del anexo II llevada a cabo por el Reglamento Delegado (UE) 2021/525, (
42
) el contenido de la sección 4.2 pasó a rezar lo siguiente: «Métodos de análisis del microorganismo como se produce finalmente», mientras que su enunciado original se reprodujo en una nueva sección: la 4.3.
88.
Así las cosas, el tribunal de remisión plantea dos interrogantes:
–
Si el artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 se remite en realidad a la vigente sección 4.3 del anexo II.
–
Si, de entenderse que el precepto se remite a la actual sección 4.2 del anexo II, el derecho de acceso a la información sobre los «métodos de análisis del microorganismo como se produce finalmente» permite obtener información detallada sobre tales métodos, aun en el caso de que pudiera verse afectado el secreto comercial, o únicamente la información general relativa a la naturaleza de tales métodos y, en su caso, a las conclusiones que hayan permitido extraer.
89.
Es pacífico entre las partes que el artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 se remite, hoy como ayer, al contenido que originariamente se encontraba en la sección 4.2 y hoy se localiza en la sección 4.3 del anexo II de ese Reglamento; es decir, a los «métodos utilizados con fines de seguimiento para detectar y cuantificar los residuos (viables o inviables)».
90.
Como ha hecho notar Sumitomo, (
43
) el considerando decimosexto del Reglamento Delegado 2021/525 pone de manifiesto que la voluntad de la Comisión no ha sido modificar el objeto de la información accesible enunciado en la letra h) del artículo 67, apartado 1, del Reglamento n.o 528/2012. Con la nueva redacción se ha pretendido eliminar los requisitos de información sobre microorganismos «repetidos e irrelevantes», que se encontraban en el texto original del título 2 de los anexos II y III.
91.
La delegación conferida en el artículo 85 del Reglamento n.o 528/2012 no autorizaba a la Comisión a ir más allá, pues sólo le permitía «la adaptación de las disposiciones de este Reglamento al progreso científico y técnico». Para esa adaptación no era preciso modificar el artículo 67 en cuanto a la delimitación del contenido de la información accesible al público. (
44
)
92.
El segundo de los interrogantes planteados por el tribunal de reenvío en esta sección de la tercera pregunta prejudicial habría quedado, pues, sin objeto, en la medida en que los métodos sobre los que ha de facilitarse información a título del artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 no son los «métodos de análisis del microorganismo como se produce finalmente» a los que alude la sección 4.2 y a los que se circunscribe la pregunta.
93.
De todos modos, la respuesta no sería diferente de la que he propuesto para la pregunta relativa a la interpretación del artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012, y por las razones expuestas al abordarla.
94.
En suma, el artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 debe interpretarse en el sentido de que se remite a la vigente sección 4.3 del título 2 del anexo II del mismo Reglamento.
V. Conclusión
95.
A tenor de lo expuesto, propongo al Tribunal de Justicia responder a las preguntas prejudiciales primera, tercera y cuarta del Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia) en estos términos:
«El Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, y la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo
han de interpretarse en el sentido de que:
las demandas de acceso a informaciones relativas a biocidas autorizados que se hayan presentado a partir del 1 de septiembre de 2013, con arreglo a la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas, deben examinarse de conformidad con los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012.
Los artículos 66 y 67 del Reglamento n.o 528/2012 no excluyen la aplicación de la Directiva 2003/4.
La información obrante en un procedimiento de evaluación de la equivalencia técnica entre una sustancia activa y otra ya autorizada no constituye, en principio, “información sobre emisiones en el medio ambiente”, a los efectos del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/4.
La puesta a disposición del público de un informe sobre la equivalencia técnica entre una sustancia activa y otra ya autorizada no se rige por el artículo 67, apartado 3, letra e), del Reglamento n.o 528/2012.
Con arreglo al artículo 66, apartado 3, letra j), del Reglamento n.o 528/2012, concedida la autorización de comercialización de un biocida, no puede denegarse la información detallada de los métodos de análisis que han permitido determinar la equivalencia técnica de la sustancia activa del biocida autorizado. La obligación de comunicar esta información no se extiende a los resultados o conclusiones de la aplicación de dichos métodos.
El artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 se remite a la vigente sección 4.3 del título 2 del anexo II del mismo Reglamento».
(
1
)	Lengua original: español.
(
2
)	Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, del Medio Ambiente y del Trabajo, Francia). En lo sucesivo, «ANSES».
(
3
)	Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO 1998, L 123, p. 1).
(
4
)	Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO 2012, L 167, p. 1).
(
5
)	Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO 2003, L 41, p. 26).
(
6
)	Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2014, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado (DO 2014, L 103, p. 22).
(
7
)	La sustancia activa se denomina Bacillus thuringiensis israelensis, serotipo H14, cepa AM65 52 (Bti-AM65-52).
(
8
)	Sumitomo sostiene que presentó las solicitudes el 6 de septiembre de 2013. Véase, a este respecto, la nota 18 de estas conclusiones.
(
9
)	Cepa BMP 144 (Bti-BMP 144).
(
10
)	Según el relato de hecho de la decisión de reenvío (apartado 1), se trataría de «un rapport d’évaluation qui conclut à l’équivalence technique des substances actives» («informe de evaluación en el que se concluye la equivalencia técnica de las sustancias activas»). Sumitomo indica que la ANSES fue la autora del informe.
(
11
)	Sumitomo afirma en sus observaciones escritas (apartado 14) que solicitó «la comunicación de la copia de los elementos relativos a la sustancia activa Bti-BMP 144 de CERA».
(
12
)	Bacillus thuringiensis israelensis, serotipo H14, cepa BMP 144 (Bti-BMP 144).
(
13
)	Bacillus thuringiensis israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52 (BtiAM65-52).
(
14
)	Esta subparte contiene información sobre la identidad y los datos del solicitante y del fabricante de la sustancia activa BMP 144; la situación de la instalación de fabricación; la denominación del microorganismo activo; la clasificación de la sustancia activa; su método de fabricación; el contenido de sustancia activa en los biocidas en cuestión; la identificación de las toxinas y metabolitos pertinentes; los residuos de la fermentación y los contaminantes; el «perfil analítico» consistente en comparar la composición de cinco lotes de los biocidas en cuestión; los métodos analíticos para la determinación del microorganismo puro activo en el microorganismo activo como se produce finalmente y los métodos analíticos para la determinación de impurezas y toxinas, residuos de fermentaciones y contaminantes en dicho microorganismo.
(
15
)	Según la decisión de reenvío, la sentencia del tribunal de primera instancia, después de tomar conocimiento del documento en su integridad, consideró «que era comunicable, además de las tres páginas ya comunicadas, también en cuanto al apartado 2.2, que figura en las páginas 21 y 22».
(
16
)	El artículo 86 no contiene ninguna medida transitoria. Se limita a considerar que las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8 se han aprobado en el marco del Reglamento n.o 528/2012.
(
17
)	Reglamento de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (DO 2007, L 325, p. 3).
(
18
)	El tribunal de reenvío no deja lugar a dudas en cuanto a la fecha de presentación, por CERA, de las solicitudes de autorización de comercialización de los tres biocidas controvertidos: el 30 de agosto de 2013. Este dato determinó, de acuerdo con el artículo 91 del Reglamento n.o 528/2012, que las autorizaciones se concedieran, el 19 de agosto de 2019, con arreglo a la Directiva 98/8. Sumitomo sostiene, por el contrario, que las solicitudes se presentaron el 6 de septiembre de 2013, es decir, en una fecha en la que deberían haberse tramitado de conformidad con el Reglamento n.o 528/2012 (apartado 12 de su escrito de observaciones). El Tribunal de Justicia ha de atenerse, sin embargo, a los hechos tal como los presenta el tribunal de reenvío.
(
19
)	Apartados 19 y 16 de sus respectivos escritos de observaciones.
(
20
)	Apartado 38 de sus observaciones escritas. Este Gobierno destaca, además, la «complejidad operativa» que supondría tratar las demandas de información sobre un biocida en función de la normativa aplicada para autorizar su comercialización.
(
21
)	Por el contrario, el artículo 19, apartado 1, de la Directiva 98/8 mencionaba expresamente al acto al que vino a sustituir la Directiva 2003/4, esto es, la Directiva 90/313/CEE del Consejo de 7 de junio de 1990, sobre libertad de acceso a la información en materia de medio ambiente (DO 1990, L 158, p. 56).
(
22
)	Decisión de reenvío, apartado 17.
(
23
)	Convenio CEPE/NU sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente, hecho en Aarhus, Dinamarca, el 25 de junio de 1998, celebrado, en nombre de la Comunidad Europea, por la Decisión 2005/370/CE del Consejo, de 17 de febrero de 2005 (DO 2005, L 124, p. 1).
(
24
)	Sentencia de 23 de noviembre de 2016, Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890), en lo sucesivo, «sentencia Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting»; apartado 57.
(
25
)	Sentencia de 22 de diciembre de 2010, Ville de Lyon (C‑524/09, EU:C:2010:822), apartado 36.
(
26
)	Sólo por principio, pues, como después analizaré, el último párrafo del artículo 66, apartado 2, impone la divulgación «cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger […] el medio ambiente, o por otros motivos de interés público superior».
(
27
)	Sentencia de 19 de diciembre de 2013, Fish Legal y Shirley (C‑279/12, EU:C:2013:853), apartado 36.
(
28
)	Apartado 75 de las observaciones escritas de la Comisión.
(
29
)	Sentencia Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, apartado 81.
(
30
)	Sentencia Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, apartado 87.
(
31
)	Sentencia Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, apartado 100.
(
32
)	Apartado 53 de sus respectivas observaciones escritas.
(
33
)	Apartado 54 de las observaciones escritas del Gobierno francés.
(
34
)	Sentencia Bayer CropScience y Stichting De Bijenstichting, apartado 81.
(
35
)	La evaluación de una equivalencia técnica entre una sustancia activa aún no autorizada y otra que ya lo ha sido constituye una alternativa a la evaluación completa de una sustancia activa pendiente de autorización. De ahí que, también por analogía, lo dispuesto en relación con la aprobación de sustancias activas pudiera aplicarse a procedimientos de aprobación de biocidas en los que se ha comprobado la equivalencia técnica de sustancias activas.
(
36
)	El nomen«informe de evaluación» aparece en otras disposiciones del Reglamento n.o 528/2012: en el artículo 67, apartado 4, letra b), del referido a la evaluación previa a la autorización de un biocida; en el artículo 30, apartado 3, letra a), que lo exige durante el procedimiento de autorización nacional de un biocida; en el artículo 34, apartado 4, párrafo segundo, referido a la evaluación de las solicitudes de reconocimiento mutuo en paralelo de biocidas aún no autorizados en ningún Estado miembro; en el artículo 44, apartado 1, que impone su elaboración en el marco del procedimiento de autorizaciones de la Unión para biocidas; y en el artículo 71, apartado 6, letra c), en el que se dispone la introducción del «informe de evaluación del biocida» en el Registro de Biocidas.
(
37
)	Según la Comisión (apartado 53 de sus observaciones escritas), la autorización de un biocida requiere, bien que su sustancia activa se enumere en el anexo I del Reglamento n.o 528/2012, bien que haya sido aprobada con arreglo al artículo 9 del mismo Reglamento, bien que haya sido considerada equivalente a otra sustancia activa conforme al artículo 54, también del Reglamento n.o 528/2012.
(
38
)	Apartados 17 y 23 de su escrito de observaciones.
(
39
)	Apartado 61 de su escrito de observaciones.
(
40
)	Apartado 49 de su escrito de observaciones.
(
41
)	Apartados 66 y 76 de sus respectivos escritos de observaciones.
(
42
)	Reglamento Delegado de la Comisión, de 19 de octubre de 2020, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO 2021, L 106, p. 3). Reglamento adoptado en virtud de la delegación conferida a la Comisión por el artículo 85 del Reglamento n.o 528/2012 para la adaptación de los anexos II, III y IV del mismo Reglamento al progreso científico y técnico.
(
43
)	Apartado 55 del escrito de observaciones de Sumitomo.
(
44
)	Todo indica, en definitiva, como alega el Gobierno francés en los apartados 85 y 87 de su escrito de observaciones, que se trata de una «anomalía» causada porque la Comisión no ha repercutido en el artículo 67, apartado 1, letra h), del Reglamento n.o 528/2012 la numeración bajo la que aparece el contenido original de la sección 4.2 tras la adopción del Reglamento Delegado 2021/525. Nada que no pueda rectificarse con ocasión de un nuevo reglamento delegado.