62022TJ0449_RES
Cauza T‑449/22
Evonik Operations GmbH
împotriva
Comisiei Europene
Hotărârea Tribunalului (Camera a șasea) din 27 noiembrie 2024
„Mediu și protecția sănătății umane – Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 – Clasificarea, etichetarea și ambalarea anumitor substanțe și a anumitor amestecuri – Regulamentul delegat (UE) 2022/692 – Clasificarea și etichetarea armonizată a substanței silanamină, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produse de hidroliză cu silice; dioxid de siliciu sintetic amorf, pirogen, sub formă nano, supus unui tratament de suprafață – Criterii de clasificare a unei substanțe în clasa de pericol «Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – Expunere repetată» – Caracterul corespunzător al clasificării – Lipsa unei consultări publice cu privire la avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA – Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare – Lipsa unei evaluări a impactului”
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificare și etichetare armonizată a substanței silanamină în clasa de pericol „Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – Expunere repetată” – Puterea de apreciere a Comisiei – Control jurisdicțional – Conținut – Limite
(Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2022/692)
(a se vedea punctele 20-29)
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificare și etichetare armonizată a substanței silanamină în clasa de pericol „Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – Expunere repetată” – Criterii – Erori vădite de apreciere și încălcare a acestor criterii – Inexistență
(Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2022/692, anexa I, punctele 3.9.1.1 și 3.9.1.2)
(a se vedea punctele 62-93, 96-120, 124-129, 145-150, 154-172, 178-194, 202 și 203)
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificare și etichetare armonizată a substanței silanamină în clasa de pericol „Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – Expunere repetată” – Obligația de a organiza consultări publice cu privire la avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) – Inexistență
[Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2022/692, art. 37 alin. (4)]
(a se vedea punctele 229-238 și 243)
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificare și etichetare armonizată a substanței silanamină în clasa de pericol „Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – Expunere repetată” – Obligația Comisiei de a examina caracterul corespunzător al acestei clasificări – Inexistență – Marjă largă de apreciere conferită Comisiei
[Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2022/692, art. 37 alin. (5)]
(a se vedea punctele 246-251)
Apropierea legislațiilor – Clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și a amestecurilor – Regulamentul nr. 1272/2008 – Adaptarea la progresul tehnic și științific – Clasificare și etichetare armonizată a substanței silanamină în clasa de pericol „Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – Expunere repetată” – Obligația Comisiei de a efectua o evaluare a impactului – Inexistență – Încălcarea principiului bunei administrări – Inexistență
[Regulamentul nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul 2022/692, art. 37 alin. (4)]
(a se vedea punctele 266-277)
Rezumat
Prin hotărârea sa, Tribunalul aduce mai întâi precizări referitoare la aplicarea criteriilor pentru clasificarea unei substanțe în clasa de pericol „Toxicitate asupra unui organ‑țintă specific – Expunere repetată (STOT RE)” prevăzute de Regulamentul nr. 1272/2008 (
1
). Acesta precizează în continuare domeniul de aplicare al consultărilor publice în cadrul procedurii de clasificare și etichetare armonizate în temeiul acestui regulament. În sfârșit, el clarifică întinderea obligațiilor Comisiei Europene în cadrul Acordului interinstituțional privind o mai bună legiferare (
2
) atunci când aceasta adoptă regulamente delegate în temeiul regulamentului respectiv.
Reclamanta, Evonik Operations, este o societate de drept german care produce silanamină. Această substanță este utilizată în diverse produse, cum ar fi produsele medicinale și farmaceutice, produsele alimentare și cosmeticele, precum și în mai multe aplicații industriale.
În decembrie 2018, autoritatea franceză competentă (
3
) a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) o propunere de clasificare a silanaminei în clasa de pericol a toxicității asupra unui organ‑țintă specific – expunere repetată (denumită în continuare „clasa de pericol STOT RE”) categoria 2 (
4
). Între lunile martie și mai 2019, mai multe părți interesate și‑au prezentat observațiile cu privire la propunerea de clasificare (
5
).
În decembrie 2019, Comitetul pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA (denumit în continuare „CER”) a adoptat un aviz prin care a propus clasificarea silanaminei în clasa de pericol STOT RE categoria 2, cu codul de frază de pericol „H373” (plămâni, inhalare), precum și în clasa de pericol a toxicității acute categoria 2 prin inhalare (H330).
În februarie 2022, pe baza avizului CER, Comisia a adoptat Regulamentul delegat 2022/692 (
6
), prin care silanamina a fost adăugată în tabelul 3 din partea 3 din anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008, cu o clasificare și o etichetare armonizată în clasa de pericol STOT RE categoria 2, codul de frază de pericol „H373” (plămâni, inhalare) și codul de pictogramă de pericol „GHS 08Wng” (denumită în continuare „clasificarea contestată”).
În aceste condiții, reclamanta a introdus la Tribunal o acțiune având ca obiect anularea Regulamentului delegat 2022/692 în ceea ce privește clasificarea și etichetarea armonizată a silanaminei.
Aprecierea Tribunalului
Cu titlu introductiv, în ceea ce privește intensitatea controlului său referitor la clasificarea unei substanțe în temeiul Regulamentului nr. 1272/2008, Tribunalul amintește că, pentru a putea efectua această clasificare, ținând cont de evaluările științifice și tehnice complexe pe care Comisia trebuie să le realizeze, este necesar ca acesteia să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere. Exercitarea acestei puteri de apreciere este totuși supusă controlului jurisdicțional. Astfel, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a situației de fapt reținute de Comisie, absența unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere. În plus, limitarea controlului instanței Uniunii nu aduce atingere obligației acesteia de a verifica exactitatea materială a elementelor de probă invocate, fiabilitatea și coerența lor, precum și de a controla dacă aceste elemente constituie ansamblul datelor pertinente care trebuie luate în considerare pentru aprecierea unei situații complexe și dacă sunt de natură să susțină concluziile deduse pe baza lor.
Pe de altă parte, referitor la evaluarea studiilor științifice, Tribunalul arată că trebuie să se recunoască Comisiei o marjă largă de apreciere în ceea ce privește această evaluare, precum și alegerea studiilor care trebuie să primeze asupra celorlalte, independent de cronologia acestora. Astfel, nu este suficient ca reclamantul să invoce vechimea unui studiu științific pentru a repune în discuție fiabilitatea sa, ci trebuie să furnizeze și indicii suficient de precise și obiective de natură să susțină că eventuale evoluții științifice recente ar repune în discuție temeinicia concluziilor unui asemenea studiu. Tribunalul adaugă că, pentru a se stabili că administrația a săvârșit o eroare vădită de apreciere în aprecierea unor fapte complexe de natură să justifice anularea actului atacat, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în act. Sub rezerva acestei examinări a plauzibilității, nu este de competența Tribunalului să substituie aprecierea autorului actului în ceea ce privește anumite fapte complexe cu propria apreciere.
În primul rând, Tribunalul respinge ca nefondate motivele reclamantei întemeiate, pe de o parte, pe erori vădite de apreciere și pe încălcarea criteriilor pentru clasificarea unei substanțe în clasa de pericol STOT RE categoria 2 și, pe de altă parte, pe încălcarea obligației Comisiei de a examina caracterul corespunzător al clasificării contestate.
În ceea ce privește clasa de pericol STOT RE, Tribunalul arată că aceasta este prevăzută în secțiunea 3.9 din partea 3 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008. Mai precis, în temeiul punctului 3.9.1.1 din anexa I la regulamentul respectiv, această clasă de pericol desemnează efectele toxice specifice asupra unui organ‑țintă rezultate dintr‑o expunere repetată la o substanță sau la un amestec și include toate efectele semnificative care pot perturba funcția, atât cele reversibile, cât și cele ireversibile, imediate sau întârziate. În ceea ce privește categoriile de pericol, din cuprinsul punctului 3.9.2.1 și din tabelul 3.9.1 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008 rezultă că clasificarea pentru clasa de pericol STOT RE este împărțită în două categorii, în funcție de natura și de gravitatea efectelor observate, și anume categoria 1 și categoria 2. Mai exact, categoria 2 acoperă substanțele despre care, pe baza datelor provenite din studii pe animale de laborator, se poate presupune că au potențialul de a fi dăunătoare sănătății umane în urma expunerii repetate. Substanțele sunt clasificate în această categorie pe baza observațiilor provenite din studii corespunzătoare pe animale de laborator la care efectele toxice semnificative, cu relevanță pentru sănătatea umană, s‑au produs la concentrații de expunere în general moderate.
În speță, Tribunalul arată că niciunul dintre argumentele invocate de reclamantă nu este de natură să stabilească faptul că avizul CER se întemeiază pe concluzii care nu îndeplinesc criteriile prevăzute în secțiunea 3.9 din anexa I la Regulamentul nr. 1272/2008. Astfel, reclamanta nu a demonstrat că efectele identificate în avizul CER nu puteau justifica clasificarea contestată în măsura în care nu erau prevăzute în această secțiune sau rezultau din depunerea unui număr mare de particule inhalate în cadrul studiilor relevante, iar nu din calitățile intrinsece ale substanței. În plus, CER a ținut seama, în vederea clasificării contestate, de doza/concentrația și de durata expunerii la care au fost observate efectele și, fără a săvârși vreo eroare, a efectuat clasificarea contestată ținând seama de valorile orientative prevăzute de Regulamentul nr. 1272/2008. Așadar, Tribunalul constată că reclamanta nu dovedește că CER și, prin urmare, Comisia au săvârșit o eroare vădită de apreciere în această privință. Or, în lipsa unor elemente de probă care să lipsească de plauzibilitate aprecierile care figurează în avizul CER și care sunt preluate de Comisie în această privință în regulamentul atacat, nu este de competența Tribunalului să substituie aprecierea CER privind fapte complexe, preluată de Comisie, cu propria apreciere.
În ceea ce privește pretinsa obligație a Comisiei de a examina caracterul corespunzător al clasificării contestate, Tribunalul observă că, astfel cum reiese din modul de redactare a articolului 37 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1272/2008, Comisia adoptă acte delegate pentru includerea unei substanțe în anexa VI la Regulamentul nr. 1272/2008 în cazul în care aceasta „constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare”. Cu toate acestea, nici acest articol, nici vreo altă dispoziție a Regulamentului nr. 1272/2008 nu precizează criteriile care trebuie luate în considerare de Comisie pentru a considera că armonizarea clasificării și etichetării unei substanțe este „corespunzătoare”. Or, trebuie să i se recunoască Comisiei o largă putere de apreciere, ținând seama de evaluările științifice și tehnice complexe pe care aceasta trebuie să le efectueze pentru a putea clasifica o substanță. În consecință, Comisia dispune de o largă marjă de apreciere pentru a determina caracterul corespunzător al unei propuneri de clasificare și etichetare armonizată în temeiul articolului 37 alineatul (5) din acest regulament.
În al doilea rând, Tribunalul respinge ca nefondat motivul întemeiat pe încălcarea procedurii de clasificare și etichetare armonizate și în special pe lipsa unei consultări publice cu privire la avizul CER.
În această privință, Tribunalul amintește că, în ceea ce privește actele cu aplicabilitate generală, nici procesul de elaborare a acestora, nici actele înseși nu impun, în temeiul principiilor generale ale dreptului Uniunii, cum ar fi dreptul de a fi ascultat, consultat sau informat, participarea persoanelor afectate. Situația este diferită dacă o dispoziție expresă din cadrul juridic care reglementează adoptarea actului menționat conferă un asemenea drept procedural unei persoane afectate.
În speță, Tribunalul arată că regulamentul atacat stabilește măsuri cu aplicabilitate generală, inclusiv clasificarea contestată. În acest context, drepturile procedurale de care beneficiază reclamanta în cadrul procedurii de clasificare și etichetare armonizată sunt cele prevăzute în mod explicit de Regulamentul nr. 1272/2008.
În această privință, Tribunalul amintește că articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 trebuie interpretat având în vedere desfășurarea procedurii de armonizare a clasificării și etichetării substanțelor, prevăzută la articolul 37 din acest regulament. Această procedură se desfășoară în mai multe etape, și anume, mai întâi, prezentarea unei propuneri de clasificare, în continuare, adoptarea unui aviz de către CER „acordând părților interesate posibilitatea de a‑și face cunoscute comentariile”, apoi transmiterea de către ECHA a avizului în cauză și a oricăror comentarii Comisiei și, în sfârșit, adoptarea de către Comisie a unui act delegat, în cazul în care constată că armonizarea clasificării și etichetării substanței în cauză este corespunzătoare. Rezultă că consultarea publică prevăzută la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 urmărește să permită părților interesate să își facă cunoscute comentariile cu privire la propunerea de clasificare și să furnizeze astfel eventual elemente nemenționate în această propunere, așa încât să permită CER să ia în considerare în avizul său comentariile și elementele prezentate de părțile interesate în cursul acestei faze.
Prin urmare, Tribunalul arată că, deși articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008 prevede posibilitatea de a prezenta comentarii cu privire la propunerea de clasificare și etichetare armonizată, acest regulament nu prevede în schimb posibilitatea părților interesate de a prezenta comentarii cu privire la avizul CER. Așadar, în speță, reclamanta avea dreptul de a‑și face cunoscute comentariile cu privire la propunerea de clasificare și etichetare armonizată și de a fi ascultată în această privință în fața CER, ceea ce s‑a și întâmplat. Astfel, între lunile martie și mai 2019 a fost organizată o consultare publică cu privire la propunerea de clasificare și etichetare armonizată a silanaminei. În plus, după cum rezultă din însuși conținutul avizului CER, CER a luat în considerare comentariile depuse de părțile interesate. În aceste condiții, Tribunalul concluzionează că reclamanta nu dispunea de un drept de a fi ascultată sau consultată cu privire la avizul CER.
În al treilea și ultimul rând, Tribunalul respinge ca nefondat motivul întemeiat pe lipsa unei evaluări a impactului de către Comisie în cadrul procedurii de armonizare a clasificării și a etichetării substanțelor reglementate de Regulamentul nr. 1272/2008.
În acest sens, Tribunalul constată că Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare, care definește o serie de inițiative și proceduri în vederea ameliorării modului în care Uniunea legiferează, prevede evaluarea impactului, la punctele 12-18, ca fiind unul dintre „instrumentele pentru o mai bună legiferare”.
În ceea ce privește procesul legislativ, Tribunalul subliniază că Curtea a statuat deja că din cuprinsul punctelor 12-15 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare nu rezultă o obligație de a efectua o evaluare a impactului în orice împrejurare. În schimb, rezultă de aici că elaborarea de evaluări ale impactului constituie o etapă a procesului legislativ care trebuie să intervină, ca regulă generală, atunci când o inițiativă legislativă poate avea asemenea efecte.
În speță, Tribunalul arată că, din cuprinsul punctului 13 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (
7
) nu reiese că Comisia este obligată să efectueze în orice împrejurare o evaluare a impactului actelor sale delegate. De altfel, o asemenea obligație nu rezultă nici din articolul 37 din Regulamentul nr. 1272/2008, care reglementează procedura de clasificare și etichetare armonizată, care nu prevede o asemenea analiză în niciuna dintre etapele acestei proceduri. În schimb, din dispozițiile articolului 76 alineatul (1) literele (c) și (d) din Regulamentul nr. 1907/2006 rezultă că, în cadrul procedurii de armonizare a clasificării și a etichetării substanțelor reglementate de Regulamentul nr. 1272/2008, CER este cel responsabil cu elaborarea avizelor ECHA, iar Comitetul pentru analiză socioeconomică nu intervine. În lipsa unei dispoziții exprese care să prevadă intervenția acestuia din urmă, se poate deduce că legiuitorul nu a dorit să includă impactul socioeconomic în procedura menționată.
Tribunalul concluzionează că, în cadrul procedurii de armonizare a clasificării și a etichetării care a condus la adoptarea regulamentului atacat, Comisia nu avea obligația de a efectua o evaluare a impactului acestui regulament, în temeiul punctului 13 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare.
(
1
)	Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1).
(
2
)	Acordul interinstituțional între Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene și Comisia Europeană privind o mai bună legiferare din 13 aprilie 2016 (JO 2016, L 123, p. 1, denumit în continuare „Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare”).
(
3
)	Și anume Agenția Națională pentru Securitatea Sanitară a Alimentației, Mediului și Muncii (ANSES, Franța).
(
4
)	Propunere de clasificare și etichetare armonizată prezentată în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
(
5
)	Conform articolului 37 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1272/2008.
(
6
)	Regulamentul delegat (UE) 2022/692 al Comisiei din 16 februarie 2022 de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (JO 2022, L 129, p. 1, denumit în continuare „regulamentul atacat”).
(
7
)	Punctul 13 din acest acord interinstituțional prevede următoarele: „Comisia va evalua impactul inițiativelor sale legislative și fără caracter legislativ, al actelor delegate și al măsurilor de punere în aplicare care ar putea avea efecte semnificative din punct de vedere economic, social sau de mediu. Inițiativele incluse în programul de lucru al Comisiei sau în declarația comună vor fi însoțite, în general, de o evaluare a impactului. În cadrul propriului său proces de evaluare a impactului, Comisia va desfășura consultări cât mai extinse. Comitetul de control normativ din cadrul Comisiei va verifica în mod obiectiv evaluările impactului din perspectiva calității. În momentul adoptării inițiativei Comisiei, rezultatele finale ale evaluărilor impactului vor fi puse la dispoziția Parlamentului European, Consiliului și parlamentelor naționale și vor fi făcute publice, împreună cu avizul (avizele) Comitetului de control normativ”.