61991CJ0219_DA
Dommens præmisser
Afgørelse om sagsomkostninger
Afgørelse
Dommens præmisser
1 Ved kendelse af 15. august 1991, indgaaet til Domstolen den 26. august s.aa., har Arrondissementsrechtbank, Leeuwarden (Nederlandene), i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 forelagt fire praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af begrebet "laegemiddel" efter betydningen i artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17, herefter benaevnt "direktiv 65/65").
2 Disse spoergsmaal er blevet rejst under en straffesag mod Ter Voort, som er tiltalt for fra slutningen af 1987 indtil den 29. november 1988 eller i hvert fald paa denne dato at have indfoert, besiddet, tilberedt, solgt eller lagerfoert medicinske specialiteter i Leeuwarden eller i hvert fald i Nederlandene i strid med bestemmelserne i artikel 3, stk. 5, i den nederlandske lov om forsyning med laegemidler ("Wet op de Geneesmiddelenvoorziening").
3 Det fremgaar af sagens akter, at Ter Voort i Leeuwarden forhandler urteteer indfoert fra Sydamerika under betegnelsen "Fitness Foundations Nederland". Disse urteteer saelges uden angivelse af deres eventuelle terapeutiske egenskaber. Dog sender en stiftelse, "Stichting Nieuwe Horizon", Harlingen (Nederlandene), paa anmodning foldere til forbrugerne, hvori det naevnes, at urteteerne er middel til helbredelse eller forebyggelse.
4 I henhold til artikel 3, stk. 5, i den nederlandske lov om forsyning med laegemidler maa farmaceutiske specialiteter og praeparater kun tilberedes, saelges, indfoeres eller lagerfoeres, efter at de er blevet registreret af myndighederne.
5 Ifoelge denne lovs artikel 1, stk. 1, forstaas ved:
"e) Laegemiddel: ethvert stof eller sammensaetning af stoffer, som er bestemt til at anvendes eller paa nogen maade betegnes eller anbefales som egnet til:
1) at helbrede, lindre eller forebygge lidelse, sygdom, sygdomssymptom, smerte, saar eller svaekkelse hos mennesket
2) at genoprette, forbedre eller paavirke menneskelige organers funktion
3) at stille en laegelig diagnose efter anvendelse paa mennesker
...
h) Medicinsk specialitet: Et laegemiddel i medicinsk form, som markedsfoeres under en speciel benaevnelse og i standardemballage ..."
6 For de nederlandske retter har Ter Voort til sit forsvar anfoert, at de paagaeldende urteteer ikke kunne betegnes som laegemidler i henhold til nederlandsk lovgivning uden at tilsidesaette bestemmelserne i artikel 1, stk. 2, i ovennaevnte direktiv 65/65.
7 Arrondissementsrechtbank, Leeuwarden, som fandt, at en fortolkning af faellesskabsbestemmelserne var noedvendig, udsatte sagen og stillede Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:
"1) Er en vare som urtete, der i almindelighed betragtes som et levnedsmiddel, og som ifoelge nutidig videnskabelig viden ikke har farmakologiske egenskaber, og som betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sydomme, et laegemiddel som omhandlet i artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65/EOEF?
2) Goer det nogen forskel for besvarelsen af det foerste spoergsmaal,
a) at den naevnte bestemmelse eller de naevnte egenskaber ikke er anfoert paa pakningen, etiketten eller den vedlagte brugsanvisning, men udelukkende i en publikation (folder), som paa anmodning tilsendes af leverandoeren af varen eller af tredjemand (som ikke er leverandoeren)?
b) at den naevnte bestemmelse eller de naevnte egenskaber ikke er anfoert paa pakningen, etiketten eller den vedlagte brugsanvisning, men udelukkende fremgaar af en publikation (folder), hvis distribution ikke er forbundet med salget af varen, og/eller distribueres af og for en tredjemand, som ikke er saelgeren og leverandoeren af varen, bl.a. naar henses til artikel 10 i den europaeiske menneskerettighedskonvention?
3) Betyder ordet 'betegnes' i artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65/EOEF, at der skal vaere en forbindelse mellem varen og betegnelsen?
4) Er det foreneligt med artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65/EOEF, saafremt medlemsstater i national lovgivning ved siden af de varer, som skal anses for laegemidler i henhold til denne bestemmelse, ligeledes anser levnedsmidler, som saelgeren eller tredjemaend tilskriver helbredende eller forebyggende egenskaber, for laegemidler, skoent disse varer ifoelge nutidig videnskabelig viden ikke har farmakologiske egenskaber?"
8 Vedroerende de faktiske omstaendigheder i hovedsagen, de relevante faellesskabsbestemmelser og retsforhandlingernes forloeb samt de skriftlige indlaeg, der er afgivet for Domstolen, henvises i oevrigt til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende, saafremt det paa de enkelte punkter er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.
9 Indledningsvis bemaerkes, at artikel 1, stk. 1, i direktiv 65/65, som er aendret flere gange, definerer medicinsk specialitet som "ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning".
10 Ifoelge artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65 er et laegemiddel "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr", og ifoelge andet afsnit betragtes "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr ...", ligeledes som laegemiddel.
11 Direktivet giver saaledes ifoelge Domstolens faste praksis (jf. bl.a. dom af 21.3.1991, sag C-60/89, Monteil og Samanni, Sml. I, s. 1547, praemis 11) to definitioner af laegemiddel: en definition paa grundlag af "betegnelsen" af laegemidlet og en definition paa grundlag af dettes "virkemaade". En vare er et laegemiddel, saafremt den falder ind under disse definitioner.
12 I naervaerende sag fremgaar det af forelaeggelseskendelsens ordlyd, at den nationale ret ikke spoerger Domstolen om, hvorvidt de paagaeldende varer er laegemidler "efter deres virkemaade", men alene spoerger, om disse varer skal anses for laegemidler "efter deres betegnelse". I deres indlaeg for Domstolen har Ter Voort, den belgiske, italienske og nederlandske regering samt Kommissionen ogsaa vaeret enige om, at spoergsmaalene kun vedroerer fortolkningen af bestemmelserne i artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65.
Det foerste spoergsmaal
13 Den nationale rets foerste spoergsmaal gaar ud paa, om en vare, der i almindelighed betragtes som et levnedsmiddel, og som ikke har nogen kendt farmakologisk egenskab, skal anses for et laegemiddel "efter betegnelsen" som omhandlet i direktiv 65/65, naar den betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme.
14 Ifoelge Ter Voort kan en vare, som almindeligvis anses for et levnedsmiddel, og som ikke har nogen helbredende virkning, ikke anses for "laegemiddel" i direktivets forstand, undtagen hvis dens egne egenskaber kan bevirke, at en gennemsnitligt oplyst forbruger anser den for at vaere et middel til helbredelse eller forebyggelse.
15 Ifoelge Kommissionen samt den belgiske, italienske og nederlandske regering er en vare, som betegnes som et middel til helbredelse eller forebyggelse, et laegemiddel "efter betegnelsen", selv hvis den almindeligvis anses for at vaere et levnedsmiddel, og selv hvis den ikke har nogen kendt terapeutisk egenskab.
16 Ifoelge Domstolens faste praksis (jf. senest dom af 16.4.1991, sag C-112/89, Upjohn, Sml. I, s. 1703, praemis 16) tilsigter det saakaldte "betegnelses"-kriterium, der laegges til grund i artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, ikke blot at omfatte de laegemidler, som har en virkelig terapeutisk eller medicinsk virkning, men ogsaa de varer, som ikke er tilstraekkeligt effektive, eller som ikke har den virkning, som forbrugerne med foeje kan forvente i betragtning af deres betegnelse, for at beskytte forbrugerne, ikke blot mod skadelige eller giftige laegemidler som saadanne, men ogsaa mod forskellige varer, der anvendes i stedet for egnede midler.
17 Ligeledes ifoelge Domstolens faste praksis (jf. bl.a. ovennaevnte Monteil- og Samanni-dom, praemis 23) "betegnes" et produkt "som middel til helbredelse eller forebyggelse" i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning, bl.a. naar det udtrykkeligt "betegnes" eller "anbefales" som saadant, eventuelt ved hjaelp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse.
18 Foelgelig skal en vare, der udtrykkeligt betegnes eller anbefales som middel til helbredelse eller forebyggelse, anses for et laegemiddel "efter betegnelsen", selv hvis den ikke har nogen kendt terapeutisk virkning.
19 Domstolen har i dom af 21. marts 1991 (sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 22) og i ovennaevnte Monteil- og Samanni-dom, praemis 17, ligeledes fastslaaet, at et produkt skal anses for et laegemiddel og vaere omfattet af den tilsvarende ordning, saafremt det betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, eller saafremt det er bestemt til at indgives med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner, selv om det er omfattet af anvendelsesomraadet for en anden, mindre streng faellesskabsordning, f.eks. bestemmelserne om kosmetiske produkter.
20 En vares karakter af levnedsmiddel kan heller ikke vaere til hinder for, at den betegnes som "laegemiddel" efter forstaaelsen i artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, for saa vidt beskrivelsen eller anbefalingen af dens helbredende eller forebyggende egenskaber i sig selv er egnet til at bevirke, at den anses for en vare, som har et terapeutisk stofs, dvs. et laegemiddels, karakteristiske egenskaber.
21 Det foerste praejudicielle spoergsmaal skal derfor besvares saaledes, at en vare, der anbefales eller beskrives som middel til forebyggelse eller helbredelse, er et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, selv om den i almindelighed betragtes som et levnedsmiddel, og selv om den paa videnskabens nuvaerende stadium ikke har nogen kendt terapeutisk virkning.
Det andet og det tredje spoergsmaal
22 Den nationale rets andet og tredje spoergsmaal, som paa grund af deres snaevre indbyrdes sammenhaeng maa behandles samlet, gaar i det vaesentlige ud paa, om en vare kan anses for laegemiddel "efter betegnelsen" ifoelge artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, naar dets terapeutiske egenskaber alene anfoeres i en publikation, f.eks. en folder, som paa anmodning tilsendes koeberen efter salget eller distribueres af en tredjemand uafhaengigt af salget, naar der i sidste tilfaelde henses til bestemmelserne i artikel 10 i den europaeiske menneskerettighedskonvention om ytringsfrihed.
23 Ter Voort har anfoert, at en vare betegnes som et laegemiddel efter direktiv 65/65, saafremt betegnelsen foretages af saelgeren, producenten eller en tredjemand, som handler for deres regning, saafremt det fremgaar af betegnelsen, at det er hensigten at forhandle varen som laegemiddel, og hvis den giver en gennemsnitligt oplyst forbruger indtryk af at staa over for et terapeutisk stof. Ifoelge Ter Voort kan tilsendelse paa koeberens anmodning af oplysninger om produktets terapeutiske egenskaber ganske vist vaere et, i oevrigt ikke afgoerende, indicium for, at saelgeren eller producenten har til hensigt at forhandle varen som laegemiddel, men det er ikke tilfaeldet, naar disse oplysninger distribueres af en tredjemand, som er uafhaengig af saelgeren eller producenten.
24 Ifoelge Kommissionen samt den belgiske, italienske og nederlandske regering betegnes en vare som laegemiddel efter direktiv 65/65, naar der er en direkte eller indirekte forbindelse mellem betegnelsen og varen. Navnlig er en publikation, hvori der redegoeres for varens terapeutiske egenskaber, og som paa anmodning tilsendes koeberen, en betegnelse af varen i direktivets forstand, naar den stammer fra leverandoeren eller saelgeren af varen eller fra en tredjemand, som handler for en af disses regning eller i forbindelse med dem. Den nederlandske regering goer gaeldende, at dette bl.a. kan vaere tilfaeldet, naar saelgeren eller leverandoeren ikke udtrykkeligt tager afstand fra en publikation, som er udarbejdet af en tredjemand, og som de har haft kendskab til.
25 Det foelger af det ovenfor i praemis 16 anfoerte, at bestemmelserne i direktiv 65/65 bl.a. har til formaal at undgaa, at der markedsfoeres varer, som ikke har terapeutiske virkninger, men som med et kommercielt formaal betegnes som laegemidler af fabrikanten eller saelgeren.
26 Den adfaerd, de initiativer og den optraeden, som udvises af den producent eller saelger, der viser, at han har til hensigt at lade den vare, han forhandler, fremtraede som laegemiddel i en gennemsnitligt oplyst forbrugers oejne, kan altsaa vaere afgoerende ved bestemmelsen af, om en vare skal anses for et laegemiddel efter betegnelsen.
27 Navnlig er den omstaendighed, at fabrikanten eller saelgeren tilsender koeberen af varen en publikation, der beskriver eller anbefaler dette som havende terapeutiske virkninger, et afgoerende indicium for, at producenten eller saelgeren har til hensigt at forhandle varen som laegemiddel.
28 Den omstaendighed, at publikationen kun tilsendes koeberen paa dennes anmodning, kan ikke i sig selv udelukke en saadan hensigt hos producenten eller saelgeren. Oplysningerne i en publikation af en type som den i forelaeggelsesdommen omhandlede er nemlig af en saadan art, at de faar varen til at fremstaa som et laegemiddel i en gennemsnitligt oplyst forbrugers oejne, hvis denne har bedt om at faa publikationen tilsendt, og i oevrigt ogsaa i de eventuelle forbrugeres oejne, som faar kendskab til denne publikations eksistens.
29 Den omstaendighed, at publikationen ikke tilsendes af producenten eller saelgeren, men af en tredjemand, som handler for disses regning eller i forbindelse med dem, kan heller ikke give grundlag for helt at udelukke, at saelgeren eller producenten har til hensigt at forhandle varen som laegemiddel.
30 Varen vil navnlig kunne fremstaa som saadan i en gennemsnitligt oplyst forbrugers oejne, hvis producenten eller saelgeren, bl.a. ved hjaelp af angivelserne paa varen, tilskynder forbrugeren til at skaffe sig oplysninger om dens egenskaber hos tredjemand.
31 Udbredelse af oplysninger om en vare, og navnlig om dens helbredende eller forebyggende egenskaber, foretaget af en tredjemand, som handler paa eget initiativ samt retligt og faktisk helt uafhaengigt af producenten eller saelgeren, er derimod ikke i sig selv en "betegnelse" i direktivets forstand, fordi den ikke viser, at producenten eller saelgeren har til hensigt at forhandle varerne som laegemidler.
32 Det tilkommer den nationale ret paa baggrund af omstaendighederne i den foreliggende sag at vurdere, om en publikation, f.eks. en folder, som indeholder angivelser vedroerende en vares helbredende eller forebyggende egenskaber, er udarbejdet helt uafhaengigt af producenten eller saelgeren af produktet, og i modsat fald om denne publikation, naar den paa anmodning tilsendes koeberen af varen, viser, at producenten eller saelgeren har til hensigt at lade den fremstaa som et laegemiddel i en gennemsnitligt oplyst forbrugers oejne.
33 Den nationale rets spoergsmaal henviser imidlertid, for det tilfaelde, at publikationen distribueres af en tredjemand uafhaengig af salget, til artikel 10 i den europaeiske menneskerettighedskonvention vedroerende ytringsfrihed.
34 Ifoelge Domstolens faste praksis (jf. bl.a. dom af 18.6.1991, sag C-260/89, ERT-AE, Sml. I, s. 2925, praemis 41) er grundrettighederne en integrerende del af de almindelige retsgrundsaetninger, som Domstolen skal beskytte. I den forbindelse laegger Domstolen de forfatningsmaessige traditioner i medlemsstaterne til grund samt de anvisninger i form af internationale traktater om beskyttelse af menneskerettighederne, som medlemsstaterne har vaeret med til at udarbejde, eller som de senere har tiltraadt. Den europaeiske menneskerettighedskonvention er herved af saerlig betydning. Det foelger heraf, at foranstaltninger, som er uforenelige med overholdelsen af de ved konventionen anerkendte og sikrede menneskerettigheder, ikke er tilladte i Faellesskabet.
35 Ytringsfriheden, som er fastslaaet ved artikel 10 i den europaeiske menneskerettighedskonvention, hoerer til de almindelige retsgrundsaetninger, som Domstolen skal beskytte (ovennaevnte dom af 18.6.1991, ERT-AE, praemis 44).
36 Men ytringsfriheden for den tredjemand, som i overensstemmelse med det ovenfor i praemis 31 anfoerte handler helt uafhaengigt af producenten eller saelgeren, paavirkes ikke, direkte eller indirekte, af anvendelsen af direktiv 65/65. Den betegnelse, som han giver en vare, er og bliver nemlig uden betydning for definitionen af denne vare ifoelge direktivet.
37 Generelt har den ved direktivet givne definition af laegemiddel hverken til formaal eller til foelge at begraense ytringsfriheden for den tredjemand, som distribuerer information om varen. Direktivet forhindrer ikke og vanskeliggoer ikke udbredelse af disse oplysninger. Det fastsaetter blot de foelger, som udbredelse af oplysningerne i givet fald kan have for markedsfoeringen af varen, der saa bliver omfattet af en saerlig ordning.
38 Selv hvis det i oevrigt antages ° en lidt overraskende hypotese, da formaalet med tredjemands indgriben saa er at lade varen fremstaa som laegemiddel ° at ytringsfriheden for en tredjemand, der handler for producentens eller saelgerens regning eller i forbindelse med en af dem, kan anses for at vaere begraenset og foelgelig paavirket af risikoen for at bevirke, at varen kommer til at falde ind under definitionen laegemiddel i direktiv 65/65, skal det paapeges, at de krav, som udoevelsen af denne frihed indebaerer, skal vurderes i forhold til de krav, der er knyttet til formaalet med direktiv 65/65, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed. I oevrigt bestemmer artikel 10, stk. 2, i den europaeiske menneskerettighedskonvention, at udoevelsen af ytringsfriheden kan "underkastes saadanne formelle bestemmelser, betingelser, restriktioner eller straffebestemmelser, som er foreskrevet ved lov og er noedvendige i et demokratisk samfund ... for at beskytte sundheden ...".
39 Det andet og det tredje spoergsmaal skal derfor besvares saaledes, at en vare, hvis terapeutiske egenskaber udelukkende er angivet i en publikation som f.eks. en folder, der paa koeberens anmodning sendes til denne efter salget, enten af producenten eller saelgeren af varen eller af en tredjemand, i sidstnaevnte tilfaelde kan anses for et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, saafremt den paagaeldende tredjemand ikke handler helt uafhaengigt af producenten eller saelgeren.
Det fjerde spoergsmaal
40 Det fjerde spoergsmaal drejer sig om, hvorvidt en vare, som ikke er et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65, alligevel i en medlemsstats nationale ret kan henfoeres under laegemiddellovgivningen.
41 Domstolen fastslog i dom af 20. marts 1986 (sag 35/85, Tissier, Sml. s. 1207, praemis 22), at med forbehold af traktatens artikel 30 ff. om varer, der indfoeres fra andre medlemsstater, paavirker faellesskabsretten ikke medlemsstaternes mulighed for i deres nationale lovgivninger om laegemidler at opstille regler om kontrol eller krav om forudgaaende tilladelse for stoffer, som ikke er omfattet af begrebet laegemiddel i faellesskabsretten.
42 Det fjerde spoergsmaal skal foelgelig besvares saaledes, at en vare, som ikke er et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65, kan undergives reglerne om laegemidler i en medlemsstats nationale ret, medmindre andet gaelder ifoelge traktatens artikel 30 ff. om varer indfoert fra andre medlemsstater.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
43 De udgifter, der er afholdt af den nederlandske, belgiske og italienske regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN (Femte Afdeling)
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Arrondissementsrechtbank, Leeuwarden, ved dom af 15. august 1991, for ret:
1) En vare, som anbefales eller betegnes som middel til forebyggelse eller helbredelse, er et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter, selv om den i almindelighed betragtes som et levnedsmiddel, og selv om den paa videnskabens nuvaerende stadium ikke har nogen kendt terapeutisk virkning.
2) En vare, hvis terapeutiske egenskaber udelukkende er angivet i en publikation som f.eks. en folder, der paa koeberens anmodning sendes til denne efter salget, enten af producenten eller saelgeren af varen eller af tredjemand, kan i sidstnaevnte tilfaelde betegnes som et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65/EOEF, saafremt den paagaeldende tredjemand ikke handler helt uafhaengigt af producenten eller saelgeren.
3) En vare, som ikke er et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65/EOEF, kan undergives reglerne om laegemidler i en medlemsstats nationale ret, medmindre andet gaelder ifoelge traktatens artikel 30 ff. om varer indfoert fra andre medlemsstater.