62013CO0210
USNESENÍ SOUDNÍHO DVORA (osmého senátu)
14. listopadu 2013 (
*1
)
„Humánní léčivé přípravky — Dodatková ochranná osvědčení — Nařízení (ES) č. 469/2009 — Pojmy ‚účinná látka‘ a ‚kombinace účinných látek‘ — Adjuvans“
Ve věci C‑210/13,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené království) ze dne 25. března 2013, došlým Soudnímu dvoru dne 18. dubna 2013, v řízení
Glaxosmithkline Biologicals SA,
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
proti
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
SOUDNÍ DVŮR (osmý senát),
ve složení A. Ó Caoimh, vykonávající funkci předsedy osmého senátu, C. Toader (zpravodajka) a E. Jarašiūnas soudci,
generální advokát: N. Jääskinen,
vedoucí soudní kanceláře: A. Calot Escobar,
s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout usnesením s odůvodněním podle článku 99 jednacího řádu Soudního dvora,
vydává toto
Usnesení
1
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, s. 1).
2
Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společnostmi Glaxosmithkline Biologicals SA a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (dále jen společně „GSK“), na jedné straně, a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (dále jen „Patent Office“), na straně druhé, ve věci odmítnutí Patent Office vydat GSK dvě dodatková ochranná osvědčení (dále jen „DOO“).
Právní rámec
3
Body 4 a 10 odůvodnění nařízení č. 469/2009 znějí takto:
„(4)
V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
(5)
Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.
(6)
Stávající situace s sebou nese riziko přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany.
(7)
Jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.
(8)
Je tedy nezbytné stanovit [DOO] vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.
(9)
Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci ve Společenství.
(10)
Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
4
Článek 1 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí […];
b)
‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c)
‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;
d)
‚osvědčením‘ [DOO];
[…]“
5
Článek 2 uvedeného nařízení stanoví:
„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 67] [...] může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“
6
Článek 3 téhož nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a)
je výrobek chráněn platným základním patentem;
b)
byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnic[i] 2001/83/ES […];
c)
výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d)
je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
7
Článek 4 nařízení č. 469/2009, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:
„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčení vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
8
Článek 5 uvedeného nařízení, který se týká „[ú]čink[ů] osvědčení“, stanoví:
„S výhradou článku 4 poskytuje osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako základní patent.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
9
Dne 10. října 2008 podala GSK žádost o DOO (SPC/GB08/046) pro výrobek nazvaný „emulze oleje ve vodě obsahující skvalen, DL-a-tokoferol a polysorbát 80“, adjuvans známé jako „AS03“, které je chráněno evropským patentem (UK) č. 0 868 918.
10
Dne 18. srpna 2011 podala GSK žádost o další DOO (SPC/GB11/043) pro výrobek nazvaný „vakcína proti chřipce s adjuvans obsahující složku chřipkového viru, který je antigenem chřipkového viru pocházejícího z kmene chřipkového viru, jenž je spojen s vypuknutím pandemie nebo který může být spojen s vypuknutím pandemie, v níž je adjuvans emulzí oleje ve vodě obsahující skvalen, DL-a-tokoferol a polysorbát 80“. Tato žádost o DOO se tak vztahovala k vakcíně, která je chráněna evropským patentem (UK) č. 1 618 889 a jež je složena z antigenu a AS03.
11
Na podporu obou těchto žádostí o DOO se GSK dovolávala rozhodnutí o registraci EU/1/08/453/001 vydaného dne 14. května 2008 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) pro prepandemickou vakcínu proti podtypu H5N1 viru chřipky typu A, kterou GSK uvádí na trh pod ochrannou známkou Prepandrix. Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že tato vakcína obsahuje antigen známý jako A/Indonesia/05/2005 (H5N1), který je použit jako kmen (PR8-IBCDC-RG2), a adjuvans AS03. Podle předkládacího rozhodnutí studie prokázaly, že přítomnost AS03 je významným faktorem vedoucím k zajištění toho, že tato vakcína splňuje kritéria pro udělování povolení ze strany Food and Drug Administration (Agentura pro potraviny a léčivé přípravky Spojených států) a EMA.
12
Rozhodnutím ze dne 19. prosince 2012 Patent Office rozhodl, že žádné z podaných žádostí o DOO nemůže být vyhověno z důvodu, že AS03 není „účinnou látkou“ léčivého přípravku Prepandrix. Tento úřad však uvedl, že je ochoten dát GSK možnost, aby změnila své žádosti.
13
Patent Office měl zejména za to, že s ohledem na rozsudek ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Sb. rozh. s. I-4089) nemůže být AS03, ať již samostatně nebo v kombinaci s antigenem obsaženým v léčivém přípravku Prepandrix, považován za „účinnou látku“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009, jelikož toto adjuvans nemá vlastní terapeutický účinek. Uvedl, že samotný AS03 neumožňuje získat žádnou imunitu proti chřipce ani jakékoliv jiné nemoci. Patent office rozhodl, že skutečnost, že AS03 nezávisle na skutečně dotčeném antigenu a zamýšlené imunologické ochraně zvyšuje terapeutický účinek antigenu, nestačí k tomu, aby mohl být sám o sobě považován za účinnou látku.
14
GSK podala proti rozhodnutí Patent Office o odmítnutí vydat DOO žalobu k předkládajícímu soudu.
15
GSK se zaprvé dovolávala několika bodů důvodové zprávy k návrhu nařízení Rady (EHS) ze dne 11. dubna 1990 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [COM(90) 101 final], zejména jejího bodu 11. Podle GSK z těchto bodů vyplývá, že nařízení č. 469/2009 má být použito na veškeré nové výrobky, které jsou výsledkem inovativního výzkumu, ledaže se jedná o drobné změny, jako jsou nové dávkování, použití odlišné soli či esteru nebo odlišné lékové formy.
16
GSK zadruhé tvrdila, že s ohledem na rozsudek ze dne 19. července 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11) nesmí být již čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 vykládán restriktivně.
17
GSK zatřetí zdůraznila, že projednávaná věc se liší od věci, ve které byl vydán výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology. Posledně uvedená věc se podle GSK totiž týkala jen pomocné látky, která neměla fyziologické účinky na tělo, zatímco ve věci v původním řízení se jedná o adjuvans a právě toto adjuvans má fyziologický účinek na tělo, který spočívá ve zvýšení terapeutického účinku antigenu.
18
Patent Office navrhoval zamítnutí žaloby GSK. Dovolával se zaprvé samotného znění čl. 1 písm. a) a b) nařízení č. 469/2009, které jasně rozlišuje mezi „léčivým přípravkem“ a „výrobkem“. Patent Office měl za to, že i když léčivý přípravek může mít účinek na organickou funkci, předmětem DOO může být jen „výrobek“. Tento úřad proto tvrdil, že i když se na adjuvans vztahuje pojem „léčivý přípravek“ ve smyslu nařízení č. 469/2009, neznamená to, že adjuvans musí být považováno za „účinnou látku“ nebo „výrobek“ ve smyslu tohoto nařízení. Měl za to, že pokud by se pojem „účinná látka“ vztahoval také na látku, která má obecné a nepřímé fyziologické účinky, taková definice by byla příliš široká a nejistá, takže by vedla k rozdílným výsledkům v různých členských státech.
19
Patent Office zadruhé zpochybňoval, že se věc v původním řízení liší od věci, ve které byl vydán výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology. Zdůraznil v tomto ohledu, že v odůvodnění tohoto rozsudku Soudní dvůr téměř nezmiňuje pomocné látky a že výrok ani úvahy, na kterých je založen, se neomezují na pomocné látky. Zásada uvedená ve zmíněném rozsudku, jakož i odůvodnění, na kterém je založena, jsou tak podle Patent Office přímo použitelné na věc týkající se adjuvans. Tento úřad kromě toho uvedl, že Soudní dvůr v tomtéž rozsudku rozhodoval o situaci, v níž přítomnost polifeprosanu, biologicky odbouratelné pomocné látky, byla nezbytná pro terapeutickou účinnost léčivého přípravku. Měl za to, že pokud by invenční hodnota byla jediným kritériem, dospěl by Soudní dvůr k opačnému závěru.
20
Patent Office se zatřetí opřel o rozdílné definice „účinných látek“ a „pomocných látek“, které unijní zákonodárce přijal ve směrnici 2001/83, ve znění směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003 (Úř. věst. L 159, s. 46), k tomu, aby prokázal, že adjuvans nemůže být pokládáno za účinnou látku.
21
Předkládající soud má za to, že s ohledem na argumenty uplatňované GSK se na otázku nastolenou ve věci v původním řízení nevztahuje právní teorie „acte clair“. Kromě toho tento soud uvádí, že zatímco příslušné španělské, italské, lucemburské a rakouské orgány průmyslového vlastnictví udělily GSK DOO pro AS03 a zároveň pro kombinaci tvořenou antigenem a tímto adjuvans, a to na základě evropského patentu (UK) č. 0 868 918, příslušné švédské orgány odmítly vydat obě dotčená DOO. Portugalské orgány odmítly vydat DOO samostatně pro adjuvans AS03, avšak udělily DOO pro kombinovaný výrobek. Konečně příslušné italské a kyperské orgány vydaly DOO pro kombinaci, ale tentokrát na základě evropského patentu (UK) č. 1 618 889.
22
Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Je ‚účinnou látkou‘ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. (ES) č. 469/2009 adjuvans, které nemá vlastní terapeutický účinek, avšak zvyšuje terapeutický účinek antigenu, je-li v kombinaci s tímto antigenem ve vakcíně?
2)
V případě záporné odpovědi na první otázku, může být kombinace takového adjuvans s antigenem přesto považována za ‚kombinaci účinných látek‘ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 469/2009?“
K předběžným otázkám
23
Článek 99 jednacího řádu Soudního dvora stanoví, že pokud lze odpověď na položenou předběžnou otázku jasně vyvodit z judikatury nebo pokud o této odpovědi nelze rozumně pochybovat, může Soudní dvůr kdykoli na návrh soudce zpravodaje a po vyslechnutí generálního advokáta rozhodnout usnesením s odůvodněním.
24
Soudní dvůr má za to, že zvláště s ohledem na výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology tomu tak je v projednávané věci, jak ostatně výslovně naznačovaly Spojené království a Evropská komise a implicitně česká, francouzská a nizozemská vláda.
25
Podstatou obou otázek předkládajícího soudu, které je třeba zkoumat společně, je, zda čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že pojem „účinná látka“ ve smyslu tohoto ustanovení se vztahuje na adjuvans a pojem „kombinace účinných látek“ ve smyslu téhož ustanovení na kombinaci dvou látek, z nichž jedna je účinnou látkou, která má vlastní terapeutické účinky, zatímco druhá je adjuvans, které umožňuje zvýšit tyto terapeutické účinky, aniž by sám měl vlastní terapeutický účinek.
26
Je třeba připomenout, že podle čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 „se ‚výrobkem‘ rozumí účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku“.
27
Vzhledem k tomu, že neexistuje jakákoli definice pojmu „účinná látka“ v nařízení č. 469/2009, musí být vymezení významu a rozsahu těchto výrazů provedeno s ohledem na obecný kontext, ve kterém byly použity, a v souladu s jejich obvyklým smyslem v běžném jazyce (v tomto smyslu viz výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology, bod 17).
28
V projednávaném případě je třeba uvést, že výraz „účinná látka“ ve svém běžném farmakologickém významu nezahrnuje látky, které jsou součástí kombinace léčivého přípravku a které nevyvíjejí vlastní činnost na lidský nebo zvířecí organismus (výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology, bod 18).
29
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že v bodě 11 důvodové zprávy k návrhu nařízení zmíněného v bodě 15 tohoto usnesení je uvedeno, že „výrobek“ je chápán v úzkém smyslu účinné látky a že drobné změny léčivého přípravku, jako je nové dávkování, použití odlišné soli nebo esteru, odlišné lékové formy, nevedou k novému DOO. Léková forma léčivého přípravku, ke které může pomocná látka přispívat, není tedy zahrnuta v definici pojmu „výrobek“, neboť ta je chápána v úzkém smyslu „účinné látky“ nebo „účinného prvku“. Nezbytnost látky, která nemá vlastní terapeutický účinek, k zajištění zamýšlené terapeutické účinnosti účinné látky, nemůže být totiž v projednávaném případě považována za kritérium s dostatečně určitým obsahem (viz výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology, body 19 a 21).
30
Pojem „účinná látka“, který umožňuje definovat pojem „výrobek“, se tedy nevztahuje na látku, která nemá vlastní terapeutický účinek a jež slouží k získání určité lékové formy léčivého přípravku (výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology, bod 25).
31
Taková látka ve spojení s látkou, která má vlastní terapeutické účinky, tedy nemůže být „kombinací účinných látek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 (v tomto smyslu viz výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology, bod 26).
32
Skutečnost, že látka, která nemá vlastní terapeutický účinek, umožňuje získat lékovou formu léčivého přípravku, která je nezbytná pro terapeutickou účinnost látky s terapeutickými účinky, nemůže tento výklad vyvrátit (výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology, bod 27).
33
V tomto ohledu není výjimečné, že látka, která nemá vlastní terapeutické účinky, má vliv na terapeutickou účinnost účinné látky léčivého přípravku (v tomto smyslu viz výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology, bod 28).
34
Proto platí, že pojem „kombinace účinných látek“ léčivého přípravku, který by zahrnoval kombinaci dvou látek, z nichž pouze jedna má vlastní terapeutické účinky pro vymezenou indikaci a druhá umožňuje zvýšit terapeutické účinky léčivého přípravku, přičemž toto zvýšení je nezbytné pro terapeutickou účinnost první látky pro tutéž indikaci, by mohl v každém případě vnést do použití nařízení č. 469/2009 právní nejistotu (v tomto smyslu viz výše uvedený rozsudek Massachusetts Institute of Technology, bod 29).
35
Tyto úvahy platí rovněž pro takovou situaci, jako je situace v původním řízení, v níž se jedná o adjuvans, které nemůže být považováno za „účinnou látku“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 z toho důvodu, že nemá vlastní terapeutické účinky.
36
Takové rozlišení mezi „účinnou látkou“ a „adjuvans“ rovněž výslovně vyplývá z bodu 3.2.2.1., který je uveden v části I, nadepsané „Standardizované požadavky na registrační dokumentaci“ přílohy I směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2003/63, která uvádí informace a dokumenty, které musí být předloženy na podporu žádosti o registraci v souladu zejména s čl. 8 odst. 3 této směrnice v pozměněném znění.
37
Tento bod 3.2.2.1. vyžaduje, aby:
„[se uvedl] popis konečného léčivého přípravku a jeho složení. Tyto informace musí zahrnovat popis lékové formy a složení se všemi složkami konečného léčivého přípravku, jejich množství v jednotce a funkci složek pro
—
účinnou látku či účinné látky,
—
pomocnou látku či pomocné látky bez ohledu na jejich povahu nebo použité množství, včetně barviv, konzervačních látek, adjuvans, stabilizátorů, zahušťovadel, emulgátorů, látek pro úpravu chuti a vůně atd.,
—
složky vnější vrstvy léčivých přípravků určených k požití nebo jinému podání pacientovi (tvrdé tobolky, měkké tobolky, rektální tobolky, obalené tablety, potahované tablety atd.),
[…]“
38
V kontextu směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2003/63, jsou tedy pojmy „účinná látka“ a „adjuvans“ jasně odlišné a musí tomu tak být také v kontextu nařízení č. 469/2009, pokud jde o pojem „účinná látka“, který jako takový nemůže zahrnovat adjuvans.
39
Z výše uvedeného vyplývá, že pokud patent jako takový chrání adjuvans, podobně jako je tomu u evropského patentu (UK) č. 0 868 918, nemůže být pro takové adjuvans vydáno DOO vzhledem k tomu, že toto adjuvans nemůže být považováno za „výrobek“ ve smyslu čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009.
40
Dále je třeba uvést, že pokud podobně jako u evropského patentu (UK) č. 1 618 889 patent jako takový chrání účinnou látku, v projednávaném případě antigen používaný spolu s adjuvans, DOO může být zajisté vydáno – jak naznačil Patent Office a předkládající soud – pro tuto „účinnou látku“, což jeho majiteli umožňuje požívat výlučných práv po další období následující po ukončení platnosti základního patentu a alespoň zčásti nahradit zpoždění, ke kterému došlo při komerčním využití jeho vynálezu v době od data podání patentové přihlášky do vydání prvního rozhodnutí o registraci v rámci Evropské unie (viz rozsudek ze dne 11. listopadu 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Sb. rozh. s. I-11335, bod 50).
41
V takové situaci platí, že v souladu s článkem 5 nařízení č. 469/2009 přiznává DOO vydané pro takový výrobek po uplynutí doby platnosti základního patentu stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznával tento patent, a to v mezích ochrany poskytované uvedeným patentem, které jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud tudíž majitel tohoto patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití svého výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z takového výrobku nebo obsahujícího takový výrobek, včetně použití společně s adjuvans, poskytuje mu DOO vydané pro tentýž výrobek stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti uvedeného osvědčení (viz rozsudky ze dne 24. listopadu 2011, Medeva, C-322/10, Sb. rozh. s. I-12051, bod 39; Georgetown University a další, C-422/10, Sb. rozh. s. I-12157, bod 32; usnesení ze dne 25. listopadu 2011, University of Queensland a CSL, C-630/10, Sb. rozh. s. I-12231, bod 34, jakož i Daiichi Sankyo, C-6/11, Sb. rozh. s. I-12255, bod 29).
42
Takové DOO však nemůže chránit adjuvans jako takové, takže uvedené DOO nemůže umožnit jeho majiteli, aby po uplynutí doby platnosti základního patentu dovolávaného na podporu žádosti nebo patentu, který chrání adjuvans jako takové, bránil uvádění na trh léčivého přípravku obsahujícího jinou účinnou látku, než je účinná látka chráněná DOO, která by byla použita s uvedeným adjuvans.
43
Pokud jde o výše uvedený rozsudek Neurim Pharmaceuticals (1991), je třeba konstatovat, že – jak mu navrhovaly Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), Komise, jakož i generální advokátka Trstenjak ve svém stanovisku předneseném ve věci, ve které byl vydán uvedený rozsudek – Soudní dvůr v tomto rozsudku, zejména v jeho bodě 24, rozhodl, že od nynějška stejně jako patent, který chrání „výrobek“, nebo patent, který chrání postup získání „výrobku“, může patent chránící nový způsob použití nového nebo již známého výrobku umožnit podle článku 2 nařízení č. 469/2009 vydání DOO, které v tomto případě podle článku 5 téhož nařízení poskytuje stejná práva, jako jsou práva, která poskytuje základní patent s ohledem na toto nové užívání tohoto výrobku, v mezích stanovených v článku 4 uvedeného nařízení.
44
Soudní dvůr však v tomto rozsudku nevyvrátil restriktivní výklad čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009, který byl přijat ve výše uvedeném rozsudku Massachusetts Institute of Technology, podle něhož pojem „výrobek“ nemůže zahrnovat látku, která neodpovídá definici „účinné látky“ nebo „kombinace účinných látek“.
45
S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je třeba na položené otázky odpovědět tak, že čl. 1 písm. b) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že pojem „účinná látka“ ve smyslu tohoto ustanovení se nevztahuje na adjuvans, stejně jako pojem „kombinace účinných látek“ ve smyslu uvedeného ustanovení se nevztahuje na kombinaci dvou látek, z nichž jedna je účinnou látkou, která má vlastní terapeutické účinky, zatímco druhá je adjuvans, které umožňuje zvýšit tyto terapeutické účinky, aniž by sám měl vlastní terapeutický účinek.
K nákladům řízení
46
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:
Článek 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že pojem „účinná látka“ ve smyslu tohoto ustanovení se nevztahuje na adjuvans, stejně jako pojem „kombinace účinných látek“ ve smyslu uvedeného ustanovení se nevztahuje na kombinaci dvou látek, z nichž jedna je účinnou látkou, která má vlastní terapeutické účinky, zatímco druhá je adjuvans, které umožňuje zvýšit tyto terapeutické účinky, aniž by sám měl vlastní terapeutický účinek.
Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.