62013CC0310
SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
MACIEJA SZPUNARJA,
predstavljeni 11. junija 2014 (
1
)
Zadeva C‑310/13
Novo Nordisk Pharma GmbH
proti
S.
(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija))
„Varstvo potrošnikov — Odgovornost za proizvode z napako — Področje uporabe Direktive 85/374/EGS — Izključitev posebnih sistemov odgovornosti, ki obstajajo v trenutku uradnega sporočila direktive — Dopustnost nacionalnega sistema odgovornosti, ki med drugim omogoča pridobitev informacij o stranskih učinkih zdravil“
Uvod
1.
V obravnavani zadevi ima Sodišče priložnost, da dopolni razlago člena 13 Direktive Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako. (
2
) Prvič se bo ta razlaga nanašala na sistem odgovornosti, pri katerem ni sporno, da gre za „poseben sistem odgovornosti, ki obstaja v trenutku uradnega sporočila te direktive“ v smislu navedene določbe. Bundesgerichtshof, najvišje sodišče sodnega sistema Zvezne republike Nemčije, sprašuje o odškodnini za škodo, povzročeno zaradi zdravila z napako.
2.
Za koristen odgovor predložitvenemu sodišču zaradi rešitve spora, o katerem odloča, pa bo treba z analizo preseči razlago člena 13 Direktive 85/374 in se poglobiti v naravo uskladitve, ki izhaja iz določb navedene direktive in njenega področja uporabe.
Pravni okvir
Pravo Evropske unije
3.
V prvi in drugi uvodni izjavi Direktive 85/374 je navedeno:
„ker je približevanje tistih zakonov držav članic v zvezi z odgovornostjo proizvajalca za škodo, ki je nastala zaradi napake na njegovih proizvodih, potrebno, zato ker utegnejo obstoječa razhajanja izkriviti konkurenco in škodovati prostemu pretoku blaga znotraj skupnega trga ter imeti za posledico različne stopnje varstva potrošnika pred škodo, ki jo proizvod z napako povzroči njegovemu zdravju ali premoženju;
ker je odgovornost proizvajalca za brezhibnost proizvoda edini način za ustrezno rešitev tega problema, ki je značilen za naš čas hitro se razvijajoče tehnike, da bi pravično razdelili tveganje, ki je vgrajeno v sodobno tehnološko proizvodnjo.“
4.
V trinajsti uvodni izjavi navedene direktive je na koncu navedeno:
„[…] ker bi morali biti, kolikor je v državi članici na področju farmacevtskih izdelkov učinkovito varstvo že doseženo s posebnim sistemom odgovornosti, odškodninski zahtevki na podlagi tega sistema še vedno mogoči.“
5.
V osemnajsti uvodni izjavi navedene direktive je pojasnjeno:
„ker iz tega izhajajoča uskladitev zaenkrat ne more biti popolna, vendar odpira pot k večji uskladitvi […].“
6.
Členi 1, 4 in 13 Direktive 85/374 določajo:
„Člen 1
Proizvajalec je odgovoren za škodo, ki jo povzroči napaka na njegovem proizvodu.
[…]
Člen 4
Oškodovanec mora dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo.
[…]
Člen 13
Ta direktiva ne vpliva na pravice, ki jih lahko ima oškodovanec na podlagi pre[d]pisov o pogodbeni ali nepogodbeni odgovornosti ali na podlagi posebnega sistema odgovornosti, ki obstaja v trenutku uradnega sporočila te direktive.“
Nemško pravo
7.
Direktiva 85/374 je bila v nemško pravo prenesena s Produkthaftungsgesetz z dne 15. decembra 1989 (
3
) (zakon o odgovornosti za proizvode, v nadaljevanju: ProdHaftG). Vendar člen 15(1) ProdHaftG s področja uporabe navedenega zakona izključuje odgovornost za zdravila, s tem ko določa:
„Če se zaradi uporabe zdravila, namenjenega uporabi pri ljudeh, ki je bilo potrošniku dano v okviru področja uporabe zakona o zdravilih in za katero velja obveznost dovoljenja ali za katero je bilo s podzakonskim aktom določeno, da dovoljenje ni potrebno, koga ubije ali poškoduje njegovo telo ali zdravje, se določbe zakona o odgovornosti za proizvode ne uporabijo.“
8.
Odgovornost za zdravila za humano medicino z napako namreč ureja drug pravni akt, in sicer Arzneimittelgesetz vom 24 August 1976 (
4
) (zakon z dne 24. avgusta 1976 o zdravilih, v nadaljevanju: AMG). Člen 84 AMG v različici, ki je upoštevna v postopku v glavni stvari, določa:
„(1)   Če se zaradi uporabe zdravila, namenjenega uporabi pri ljudeh, ki je bilo potrošniku dano v okviru področja uporabe tega zakona in za katero velja obveznost dovoljenja ali za katero je bilo s podzakonskim aktom določeno, da dovoljenje ni potrebno, ubije človeka ali znatno poškoduje njegovo telo ali zdravje, mora farmacevtsko podjetje, ki je zdravilo dalo na trg v okviru področja uporabe tega zakona, poškodovanemu povrniti škodo, ki mu je s tem nastala. Dolžnost povrnitve škode obstaja, le če
1.
ima zdravilo ob predpisani uporabi škodljive učinke, ki presegajo mero, ki je v skladu z ugotovitvami medicinske znanosti sprejemljiva ali
2.
je škoda nastala zaradi označbe, strokovnega navodila ali navodila za uporabo, ki ne ustreza ugotovitvam medicinske znanosti.
(2)   Če uporabljeno zdravilo v okoliščinah posameznega primera lahko povzroči škodo, se domneva, da je to škodo povzročilo to zdravilo. Ali zdravilo v posameznem primeru lahko povzroči škodo se presoja glede na sestavo in odmerek uporabljenega zdravila, način in trajanje njegove predpisane uporabe, časovno zvezo z nastankom škode, vtis škode in zdravstveno stanje oškodovanca v trenutku uporabe ter vseh drugih dejstev, ki v posameznem primeru govorijo za ali proti povzročitvi škode. Domneva ne velja, če obstaja druga okoliščina, ki lahko v okoliščinah posameznega primera povzroči škodo. Uporaba drugih zdravil, ki lahko v okoliščinah posameznega primera povzročijo škodo, ni druga okoliščina, razen če zaradi uporabe teh zdravil zahtevki na podlagi tega predpisa niso mogoči iz drugih razlogov, kot je neobstoj vzročnosti za škodo.
(3)   Obveznost farmacevtskega podjetja do povrnitve škode na podlagi odstavka 1, drugi stavek, točka 1, je izključena, če je treba iz okoliščin sklepati, da škodljivi učinki zdravila ne izvirajo iz področja razvoja in proizvodnje.“
9.
Člen 84a AMG določa:
„1.   Če obstajajo dejstva, ki utemeljujejo domnevo, da je zdravilo povzročilo škodo, lahko oškodovanec od farmacevtskega podjetja zahteva informacije, razen če to za ugotovitev, ali obstaja pravica do povrnitve škode na podlagi člena 84, ni potrebno. Pravica se nanaša na učinke, stranske učinke in medsebojno delovanje, s katerimi je farmacevtsko podjetje seznanjeno, in na sume stranskih učinkov in medsebojnega delovanja, s katerimi se je to seznanilo ter na vse druge ugotovitve, ki bi bile lahko pomembne za presojo sprejemljivosti škodljivih učinkov. Členi od 259 do 261 Bürgerliches Gesetzbuch (civilni zakonik) se uporabijo po analogiji. Pravice do informacij ni mogoče uveljavljati, če morajo informacije na podlagi zakonskih določb ostati zaupne ali je zaupnost v prevladujočem interesu farmacevtskega podjetja ali tretjega.
2.   Pravica do informacij se lahko pod pogoji iz odstavka 1 uveljavlja tudi nasproti organom, ki so pristojni za izdajo dovoljenja in nadzor zdravil. Organ ni zavezan posredovati informacij, če morajo te na podlagi zakonskih določb ostati zaupne ali je zaupnost v prevladujočem interesu farmacevtskega podjetja ali tretjega.“
10.
Domneva vzročne zveze iz člena 84(2) AMG in pravica do informacij na podlagi člena 84a AMG sta bili vpeljani s Zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz z dne 19. julija 2002 (
5
) (zakon o spremembi odškodninskega prava), ki je začeli veljati 1. avgusta 2002.
Dejansko stanje, postopek in vprašanje za predhodno odločanje
11.
S., ki prebiva v Nemčiji, je utrpela škodo, potem ko je med letoma 2004 in 2006 uporabljala zdravilo, ki ga je družba Novo Nordisk Pharma GmbH (v nadaljevanju: družba Novo Nordisk) tržila pod imenom Levemir.
12.
S. je zato pri Landgericht Berlin (sodišče prve stopnje v Berlinu) vložila tožbo proti družbi Novo Nordisk zaradi odškodnine in pridobitve informacij na podlagi člena 84a(1) AMG. Navedeno sodišče je s sodbo z dne 25. avgusta 2010 njenemu zahtevku za pridobitev informacij ugodilo. Kammergericht Berlin (pritožbeno sodišče v Berlinu) je s sodbo z dne 30. avgusta 2011 pritožbo družbe Novo Nordisk zoper navedeno sodbo zavrnilo. Slednja je pri Bundesgerichtshof (predložitveno sodišče) vložila revizijo, ki se enako kot prvostopenjska in drugostopenjska sodba nanaša na pravico do informacij.
13.
Navedeno sodišče dvomi v skladnost člena 84(2) AMG in člena 84a AMG z Direktivo 85/374. Ker meni, da je rešitev spora, o katerem odloča, odvisna od razlage člena 13 navedene direktive v okviru pravice do informacij iz člena 84a AMG, se je Bundesgerichtshof odločilo prekiniti postopek in Sodišču predložiti to vprašanje za predhodno odločanje:
„Ali je treba člen 13 Direktive 85/374/ES razlagati tako, da ta direktiva na splošno ne posega v nemški sistem odgovornosti za zdravila, saj gre za ‚poseben sistem odgovornosti_‘ tako da se bo lahko nacionalni sistem odgovornosti za zdravila razvijal naprej,
ali
pa je treba določbo razlagati tako, da se konstitutivni elementi odgovornosti za zdravila, kakor so veljali v času uradnega sporočila te direktive (30. julij 1985), ne smejo širiti?“
14.
Predložitveni sklep je sodno tajništvo Sodišča prejelo 6. junija 2013. Pisna stališča so predložili S., češka in nemška vlada ter Evropska komisija. Obravnave 26. marca 2014 so se udeležili zastopniki S., nemške vlade in Komisije.
Analiza
15.
Čeprav je vprašanje za predhodno odločanje zastavljeno v obliki alternativnih rešitev, ga je treba obravnavati kot celoto. Nanaša se na razlago člena 13 Direktive 85/374. Pred to razlago pa bo treba splošneje analizirati obseg uskladitve, določene s to direktivo, v zvezi s pravico držav članic na področju odgovornosti za napake proizvodov. Zaradi koristnega odgovora predložitvenemu sodišču za rešitev spora, o katerem odloča, menim da je treba – v zvezi z navedeno direktivo – obravnavati tudi tako vrsto nacionalnih predpisov, kot so nemški predpisi iz postopka v glavni stvari, to so predpisi o pravici oškodovancev do pridobitve nekaterih informacij od proizvajalca proizvoda z napako.
Cilj in narava uskladitve, določene v Direktivi 85/374
Cilj Direktive 85/374
16.
Na ravni prava Unije in v skladu z njeno prvo uvodno izjavo je bila Direktiva 85/374 sprejeta zaradi preprečitve izkrivljanja konkurence in škodovanja prostemu pretoku blaga znotraj skupnega trga ter različnih stopenj varstva potrošnika pred škodo, ki jo povzročijo proizvodi z napako. Vir teh škodljivih dejavnikov so v skladu z isto uvodno izjavo te direktive razhajanja v zakonodajah držav članic v zvezi z odgovornostjo proizvajalca za škodo, ki je nastala zaradi napake na njegovih proizvodih.
17.
Izbira člena 100 Pogodbe EGS (zdaj člen 115 PDEU) – ki vsebuje pooblastilo za sprejetje direktiv „za približevanje tistih zakonov in drugih predpisov držav članic, ki neposredno vplivajo na vzpostavitev ali delovanje skupnega trga“ (zdaj notranji trg) – kot pravne podlage za Direktivo 85/374 potrjuje, da je bil to cilj njenega sprejetja.
18.
Poleg tega bi morala Direktiva 85/374 glede na vrednostne in ekonomske preudarke ob njenem sprejemanju omogočati pravično porazdelitev tveganja, ki je v današnjem svetu povezano z množično industrijsko proizvodnjo. Ne gre samo za to, da morajo bolj kot uporabniki, ki so lahko z njim oškodovani, to tveganje nositi proizvajalci tako proizvedenega blaga, ampak tudi, da se do tega sklepa pride tako, da se ne ovira tehničnega napredka in da se potrošniki ne prikrajšajo za širšo ponudbo sorazmerno poceni proizvodov. Zato sistem odgovornosti po Direktivi najprej omogoča prenos tveganja različnih oškodovanih potrošnikov na proizvajalce proizvodov, nato pa proizvajalcem omogoča porazdelitev tega tveganja na vse potrošnike z vključitvijo stroškov te odgovornosti oziroma stroškov zavarovanja v ceno proizvodov. (
6
)
19.
Po mojem mnenju je očitno, da uresničitev tako opredeljenih ciljev zahteva upoštevanje različnih interesov, ki so lahko v zvezi s tem upoštevni. Kot je Sodišče razsodilo, so „razmejitve področja uporabe Direktive [85/374], ki jih je določil zakonodajalec [Unije], […] rezultat zahtevnega postopka tehtanja, zlasti teh različnih interesov. Kot izhaja iz prve in devete uvodne izjave te direktive, le-ti zajemajo zagotavljanje neizkrivljene konkurence, olajševanje trgovanja na skupnem trgu, varstvo potrošnikov in skrb za ustrezno sodno varstvo“. (
7
) Zdi se mi, da se ta trditev ne uporablja samo za področje uporabe Direktive, ampak tudi za pravice in obveznosti, ki iz nje izhajajo. (
8
)
20.
Iz tega sledi, da varstvo potrošnikov na sploh, predvsem pa največje mogoče varstvo, ni niti edini niti glavni cilj Direktive 85/374. Je zgolj eden med več enakovrednimi elementi, ki vplivajo na ravnovesje, ki ga je želel doseči zakonodajalec s tem pravnim aktom. (
9
)
Narava uskladitve, določene z Direktivo 85/374
21.
V skladu z osemnajsto uvodno izjavo Direktive 85/374 uskladitev ni popolna ampak odpira pot k večji uskladitvi. V skladu s sodno prakso Sodišča pa je treba to navedbo povezati s tistimi vidiki, ki so bili usklajeni. Nasprotno to ne pomeni, da lahko države članice sprejmejo predpise, ki odstopajo od določb Direktive. Sodišče je namreč razsodilo, da se z navedeno direktivo „glede vprašanj, ki jih ureja, skuša doseči popolna uskladitev zakonskih in drugih predpisov držav članic“. (
10
) Utemeljitve v tem smislu so v glavnem te: pravna podlaga Direktive (člen 100 Pogodbe EGS), ki državam članicam ne omogoča odstopanja od pravnih aktov za uskladitev, sprejetih na njegovi podlagi, to da Direktiva ne vsebuje tipskih določb, ki bi države članice pooblaščale, da v notranjem pravu sprejmejo predpise, ki bi presegali določbe Direktive ali, končno, to da v določenih primerih omogoča alternativne rešitve, ki bi bile odveč, če bi bile države članice splošno pooblaščene, da odstopajo od vsebine Direktive. (
11
)
22.
Sodišče je dalje razsodilo, da „[č]e je […] cilj Direktive 85/374 glede vprašanj, ki jih ureja, doseči popolno uskladitev zakonskih in drugih predpisov držav članic, pa je iz njene osemnajste uvodne izjave razvidno, da glede tega, kar presega okvir teh vprašanj, ni namenjena izčrpni uskladitvi področja odgovornosti za proizvode z napako“. (
12
)
23.
Kakšne sklepe glede narave z Direktivo 85/374 določene uskladitve bi bilo treba izpeljati iz te sodne prakse? Ne vidim potrebe, da bi se v tej zadevi analizirala razmerja med popolno, celovito, izčrpno in maksimalno uskladitvijo – ki so nedvomno teoretično zelo zanimiva – toliko bolj, ker niti v doktrini ti pojmi niso enotno razumljeni. (
13
) Zadostuje pojasnilo, da se z navedeno direktivo določa več načel, ki jih morajo države članice prenesti v svoje sisteme tako imenovane „odgovornosti za proizvode z napako,“ to je objektivne odgovornosti proizvajalcev (in akcesorno nekaterih drugih oseb) za škodo, povzročeno zaradi napak njihovih proizvodov. Države članice v svojo nacionalno zakonodajo ne smejo – razen v jasno določenih primerih v Direktivi – uvesti odstopanj od navedenih načel niti uporabljati manj ali bolj strogih pravil za eno ali drugo kategorijo oseb, na katere se nanaša Direktiva. Vendar ta sistem odgovornosti ne more delovati brez uporabe drugih predpisov notranjega prava.
24.
Nobenega dvoma namreč ni, da se oškodovanec, ki uveljavlja svoje pravice v državi članici, ne sklicuje samo na predpise za prenos Direktive ampak tudi na druga veljavna pravila v tej državi. Zadevna pravila so po mojem mnenju dveh vrst. Prvič, Direktiva 85/374 določa možnost uporabe nacionalnih predpisov, ki ne spadajo na usklajeno področje. Gre na primer za določbe v zvezi s solidarno odgovornostjo (člen 5), regresno pravico (člena 5 in 8(1)), prispevkom oškodovanca k nastanku škode (člen 8(2)) ali v zvezi z zadržanjem ali pretrganjem zastaranja (člen 10(2)). Drugič, po mojem mnenju je kljub temu gotovo, da je tudi takrat, kadar Direktiva 85/374 ne napotuje izrecno na nacionalno pravo, uporaba nacionalnih predpisov lahko nujna. To bi se lahko nanašalo na primer na (materialna ali postopkovna) pravila v zvezi z ugotavljanjem višine škode, dejanskimi domnevami, vprašanji prenosljivosti pravice do odškodnine, vključno z dedovanjem, ter ukrepi, ki jih lahko nacionalno sodišče sprejme za preprečitev škode. V teh okoliščinah harmonizacija iz Direktive 85/374 ni „popolna“ v tem smislu, da predpisi, s katerimi je prenesena, ne urejajo vseh vidikov odgovornosti za škodo, ki jo povzročijo proizvodi z napako. (
14
)
25.
Zato je treba proučiti, kakšna je glede na logiko in sistematiko Direktive 85/374 vloga njenega člena 13 in posledično, kako je treba razlagati ta člen v okviru vprašanja za predhodno odločanje, ki ga je postavilo predložitveno sodišče.
Razlaga člena 13 Direktive 85/374
26.
Člen 13 Direktive 85/374 določa razmerja med določbami Direktive in drugimi sistemi odgovornosti za proizvode z napako, ki se lahko uporabljajo v državah članicah. Gre za tri vrste odgovornosti: pogodbena odgovornost, nepogodbena odgovornost, ki se razlikuje od objektivne odgovornosti po Direktivi (v praksi gre lahko v bistvu za odgovornost na podlagi načela krivde), (
15
) ali„poseben sistem odgovornosti, ki obstaja v trenutku uradnega sporočila […] direktive.“ Nesporno je – kar je sicer Komisija potrdila na obravnavi – da se ta zadnji del navedene določbe dejansko nanaša izključno na nemški sistem odgovornosti za zdravila z napako v skladu z AMG, ki je že veljal v času uradnega sporočila Direktive 85/374. (
16
) Prav ta zadnji del določbe člena 13 Direktive je tisti, ki ga je treba razložiti v obravnavani zadevi.
27.
Predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je posledica člena 13 Direktive 85/374 popolna izključitev nemškega sistema odgovornosti za zdravila z napako iz usklajevanja na podlagi Direktive. Tak sklep je po mojem mnenju pretiran, kar potrjujeta tako besedilo kot logika člena 13 Direktive.
Kaj določa člen 13 Direktive 85/374
28.
Člen 13 Direktive 85/374 se začne z besedami „[t]a direktiva ne vpliva na pravice, ki jih lahko ima oškodovanec na podlagi […],“ s katerimi je po mojem mnenju označena komplementarnost sistemov odgovornosti, navedenih v tej določbi, v razmerju do sistema po Direktivi. Člen 13 ne omogoča odstopanja v korist drugih sistemov odgovornosti, ampak dovoljuje zgolj to, da oškodovanci uveljavljajo pravice, ki jih imajo na podlagi drugih sistemov odgovornosti, ne glede na tiste, ki jih imajo na podlagi Direktive. To se zdi očitno za pogodbeno in nepogodbeno odgovornost na podlagi drugega načela odgovornosti, kot je tisto, ki je bilo uvedeno z Direktivo.
29.
Enako velja tudi za nemški sistem odgovornosti za zdravila z napako in v zvezi s tem ne vidim razloga za drugačno razlago. Tudi trinajsta uvodna izjava Direktive 85/374, po kateri „bi morali biti odškodninski zahtevki na podlagi tega sistema [to je posebnega sistema odgovornosti na podlagi AMG] še vedno [enako kot zahtevki na podlagi sistemov pogodbene in nepogodbene odgovornosti] mogoči,“ potrjuje da je treba vse sisteme odgovornosti, omenjene v členu 13 Direktive 85/374, obravnavati enako. Niti na podlagi člena 13 Direktive 85/374 niti njegove trinajste uvodne izjave ni mogoče sklepati, da bi bil sistem, uveden z Direktivo, nadomeščen z drugim, prej obstoječim sistemom, ampak se nanašata zgolj na ohranitev veljavnosti pravic, ki jih imajo oškodovanci na podlagi tega drugega sistema. Ko torej člen 13 Direktive 85/374 določa, da ta direktiva „ne vpliva na pravice, ki jih lahko ima oškodovanec na podlagi“ (
17
) med drugim nemškega sistema odgovornosti na podlagi AMG, je treba to besedilo razumeti dobesedno in ozko, ne pa kot splošno odstopanje od Direktive.
30.
Člen 13 Direktive 85/374 vsebuje še drug bistveni element v zvezi s posebnim sistemom odgovornosti, in sicer določa, da gre za sistem, „ki obstaja v trenutku uradnega sporočila […] direktive.“ Ta pridržek se uporablja zgolj za posebni sistem, ne pa tudi za sisteme pogodbene in nepogodbene odgovornosti, ki jih tudi določa člen 13. To pomeni, da se ne posega v pravice na podlagi pogodbene ali nepogodbene odgovornosti, ne glede na to ali je bil tak sistem uveden pred ali po uradnem sporočilu Direktive. Za te sisteme, ki temeljijo na drugem načelu odgovornosti, kot je načelo objektivne odgovornosti, se namreč Direktiva, s katero je bil uveden sistem objektivne odgovornosti, ne uporablja. (
18
) Nasprotno, ne posega se v pravice na podlagi posebnega sistema, ki tako kot sistem iz Direktive temelji na načelu objektivne odgovornosti, pod edinim pogojem, da je obstajal pred Direktivo. Ta rešitev je po mojem mnenju očitna, saj priznanje, da lahko v nacionalnem pravu vzporedno obstaja drug sistem objektivne odgovornosti, pomeni izvotlitev vsebine določb Direktive.
31.
Vendar se, kot sem pojasnil v točkah 28 in 29 teh sklepnih predlogov, odstopanje iz člena 13 Direktive 85/374 ne nanaša na tam navedene sisteme odgovornosti, ampak na pravice, ki jih ti sistemi zagotavljajo oškodovancem. Zato je treba določbo o posebnem sistemu odgovornosti razlagati tako, da se ne nanaša zgolj na sistem, ki obstaja v trenutku uradnega sporočila Direktive, ampak tudi na pravice, ki jih je takrat zagotavljal ta sistem.
32.
Sicer pa me ne prepriča argument nemške vlade in Komisije iz njunih pisnih stališč, ki menita da izraz „sistem odgovornosti,“ ki ga je zakonodajalec uporabil v členu 13 Direktive 85/374, kaže na to, da so mišljena vsa pravila, ki so del takega sistema, ne glede na to, ali so že veljala v času uradnega sporočila Direktive ali pa so bila uvedena pozneje. Navedeno določbo je treba namreč razlagati z upoštevanjem njene celotne vsebine, ta pa jasno omenja pravice, ki izhajajo iz sistema, ki obstaja v trenutku uradnega sporočila Direktive.
Narava možnosti iz člena 13 Direktive 85/374
33.
Kakšno možnost pušča člen 13 Direktive 85/374 Nemčiji? To vprašanje lahko razjasni sodba González Sánchez. (
19
) V navedeni zadevi je šlo za sistem odgovornosti za škodo, povzročeno s proizvodi ali storitvami, ki je v Španiji obstajal pred uradnim sporočilom Direktive 85/374. Navedeni sistem je enako kot sistem iz Direktive temeljil na načelu objektivne odgovornosti. Po pristopu Španije k Evropskim skupnostim in po tem, ko je ta država članica sprejela ukrepe za prenos Direktive, je bil predhodni sistem, ocenjen kot ugodnejši za oškodovance, (
20
) ohranjen v veljavi, vendar z izključitvijo proizvodov, na katere se nanaša Direktiva. Tožeča stranka iz postopka v glavni stvari je to rešitev izpodbijala, ker je omejevala pravice potrošnikov glede na položaj pred prenosom Direktive in zahtevala upravičenost do predhodne ureditve. Ta možnost je bila po njenem mnenju v skladu z Direktivo utemeljena z določbo člena 13 navedene direktive. Sodišče je to možnost izključilo. Navedlo je namreč, prvič, da španski sistem odgovornosti ni bil niti sistem pogodbene ali nepogodbene odgovornosti niti poseben sistem odgovornosti, ker mora biti tak sistem omejen na določen proizvodni sektor, španski sistem pa je bil splošen. Obstoja takega sistema vzporedno s sistemom iz Direktive pa ni bilo mogoče priznati. (
21
) Sklepno je Sodišče razsodilo, da „so lahko pravice, ki jih zakonodaja države članice zagotavlja oškodovanim s škodo, ki jo povzroči proizvod z napako, na podlagi splošnega sistema odgovornosti z enako podlago, kot je tista iz Direktive [85/374], omejene ali onemogočene po prenosu le-te v notranji pravni red navedene države“. (
22
) Španija je torej morala, čeprav je pred Direktivo 85/374 imela sistem odgovornosti za proizvode z napako, izključiti njegovo uporabo za proizvode s področja uporabe navedene direktive.
34.
Nasprotno pa sistem na podlagi AMG spada na področje uporabe člena 13 Direktive 85/374, ker gre za sistem, ki je omejen na določen proizvodni sektor, tako da ga ni bilo treba odpraviti ali prilagoditi po prenosu te direktive v nemško pravo. S členom 13 Direktive 85/374 je bilo torej Nemčiji dovoljeno, da ne omeji pravic oškodovancev na podlagi sistema iz AMG, ki so večje od pravic, ki jih zagotavlja Direktiva. Prav tak je bil tudi cilj uvedbe tega dela člena 13 v Direktivo 85/374, ki dovoljuje ohranitev posebnega sistema odgovornosti. V trenutku uradnega sporočila Direktive je namreč sistem odgovornosti za zdravila, uveden po dramatičnih dogodkih, (
23
) v Nemčiji že veljal, zakonodajalec Skupnosti pa ni imel nobenega namena omejiti pravice, ki jih je oškodovancem zagotavljal navedeni sistem.
35.
Glede na to razlago člena 13 Direktive 85/374 bi bilo mogoče dvomiti v to, da je z navedeno določbo skladen člen 15(1) ProdHaftG, s katerim se izključuje uporaba določb navedenega zakona za škodo, povzročeno z uporabo zdravil. (
24
) Vendar menim, da ni mogoče biti tako prepričan in meniti, da je ta rešitev v nasprotju z Direktivo. Uporaba dveh vzporednih sistemov objektivne odgovornosti za iste proizvode bi bila vir težav ne samo za proizvajalce ampak tudi za oškodovance. Nasprotno pa se mi zdi težko najti očitne prednosti takega položaja, ker bi oškodovanci načeloma izbrali tistega od obeh sistemov, ki jim zagotavlja največ pravic.
36.
Rešitev, ki je bila sprejeta v nemškem pravu, se mi zdi torej razumna. Vendar pa po mojem mnenju ne pomeni, da so v Nemčiji pravila o odgovornosti za zdravila z napako izvzeta iz uskladitve, določene z Direktivo 85/374. Določbe AMG v zvezi s to odgovornostjo so v delu, v katerem spadajo na področje uporabe Direktive, sredstvo za doseganje ciljev te Direktive, tako kot se z določbami ProdHaftG zagotavlja izvajanje ciljev Direktive za druge vrste proizvodov. Edina razlika je, da ima Nemčija v skladu s členom 13 Direktive 85/374 pravico ohraniti pravice oškodovancev, ki so jih ti imeli na podlagi določb AMG, veljavnih v trenutku uradnega sporočila Direktive, vendar so bile večje kot pravice po Direktivi.
37.
Če bi bilo treba sprejeti razlago, ki jo v njunih pisnih stališčih zagovarjata nemška vlada in Komisija – po kateri lahko Nemčija še naprej prosto razvija sistem odgovornosti, ki izhaja iz AMG – bi to pomenilo, da bi bil samo en proizvodni sektor v samo eni državi članici izključen iz uskladitve, določene z Direktivo 85/374. Kot pravilno ugotavljata ti dve stranki v postopku, člen 13 Direktive ne dovoljuje razširitve posebnega sistema odgovornosti na nove proizvodne sektorje niti uvedbe takih sistemov v drugih državah članicah. Kakšen bi bil torej ratio legis določbe, ki bi dovoljevala uvedbo novih pravic za oškodovance v okviru že obstoječega sistema, ne bi pa dovoljevala zagotavljanja enakih pravic v drugih proizvodnih sektorjih ali v drugih državah članicah? Menim, da bi taka razlaga v nasprotju z vsakršno logiko. Razlog za odstopanje iz člena 13 Direktive 85/374 je bil izključno zgodovinski in njegov obseg mora ostati znotraj te zgodovinske dimenzije, to je omejen na pravice, ki so obstajale v trenutku uradnega sporočila navedene direktive.
38.
Posebno obravnavanje sektorja zdravil je mogoče denimo utemeljiti s posebno naravo teh proizvodov, katerih napake lahko imajo škodljivejše posledice za zdravje in življenje oškodovancev kot proizvodi z napako kakšne druge vrste. Vendar v tem primeru tako posebno obravnavanje ne more biti pridržano za države članice, v katerih je že – natančneje leta 1985 – obstajal sistem odgovornosti za take proizvode z napako, to je dejansko v eni državi članici. Poleg tega je treba opozoriti na to, da je imel zakonodajalec Unije možnost, da odstopi od splošnih načel sistemov odgovornosti za zdravila z napako iz Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini. (
25
) Vendar ta direktiva v členih 5(4) in 47(2) jasno določa, da se določbe Direktive 85/374 uporabljajo za zdravila.
39.
Prav tako me ne prepriča argument nemške vlade in Komisije, da naj bi člen 13 Direktive 85/374 nujno pomenil dovoljenje za prosto spreminjanje posebnega sistema odgovornosti iz navedene določbe, ker se ta sistem, če ne bi bilo tako, ne bi mogel spreminjati hkrati s spremembami socialno-ekonomskega okvira, kar ne bi omogočalo ustreznega varstva potrošnikov.
40.
Najprej je treba ugotoviti, da se tudi sistem, uveden z Direktivo 85/374, od sprejetja navedene direktive v praksi ni spremenil. Kljub besedilu njene osemnajste uvodne izjave in določbe o pregledu iz njenega člena 21, je bila Direktiva 85/374 spremenjena samo enkrat. Z Direktivo 1999/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. maja 1999 o spremembi Direktive Sveta 85/374/EGS o prilagajanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (
26
) je bila v Direktivo 85/374 vnesena opredelitev pojma proizvoda in odpravljena možnost držav članic, da iz njenega področja uporabe izključijo kmetijske proizvode. Zakonodajalcu Unije se torej ni zdelo potrebno spreminjati sistema odgovornosti po Direktivi, razen razjasnitve enega od njenih pojmov in odpravo možnosti za omejitev področja uporabe. (
27
)
41.
Drugič, kot sem navedel v točki 20 teh sklepnih predlogov varstvo potrošnikov ni niti edini niti glavni cilj Direktive 85/374. Zakonodajalec je pretehtal različne upoštevne interese in uvedel načela odgovornosti za proizvode z napako, za katera je ocenil, da jih do zdaj ni bilo treba spreminjati. Čeprav je torej zakonodajalec v členu 13 Direktive 85/374 potrdil ohranitev veljavnosti nekaterih pravic oškodovancev, ki so temeljile na posebnem sistemu odgovornosti in so bile večje od pravic, ki jim jih daje navedena direktiva, pa zgolj višja raven varstva potrošnikov ne more upravičiti nadaljnje krepitve teh pravic s širitvijo odstopanj od načel, opredeljenih v navedeni direktivi.
42.
Opozarjam pa na to, da uskladitev po Direktivi 85/374 ni „popolna“ (glej točke od 21 do 24 teh sklepnih predlogov). V Direktivi opredeljena načela se dopolnjujejo in pojasnjujejo z veljavnimi pravnimi pravili v državah članicah, ki izhajajo tako iz zakonodaje kot sodne prakse. Ta pravila se med drugim lahko spreminjajo zaradi prilagoditve spremembam socialno-ekonomskega okvira, če sistem odgovornosti za proizvode z napako ostane skladen z načeli te odgovornosti, kot so opredeljena v Direktivi 85/374. Menim, da enako velja za posebni sistem odgovornosti iz člena 13 navedene direktive. Pravice, ki jih oškodovancem zagotavlja ta posebni sistem, so lahko večje od pravic po Direktivi samo v obsegu, v katerem je ta obstajal v trenutku njenega uradnega sporočila. Nasprotno pa se lahko spreminjajo načela delovanja tega posebnega sistema v zvezi z vprašanji, ki jih Direktiva ne ureja.
43.
Zato menim, da je treba člen 13 Direktive 85/374 razlagati tako, da dovoljuje, da se v zvezi z vprašanji, ki jih ureja Direktiva, v okviru posebnega sistema odgovornosti iz navedene določbe ohranijo pravice oškodovancev, ki presegajo raven varstva po določbah Direktive, če so te pravice že obstajale v trenutku uradnega sporočila Direktive.
Problem pravice do informacij
44.
Kot je razvidno iz predložitvenega sklepa in kot sem opozoril v točki 12 teh sklepnih predlogov, se spor v glavni stvari nanaša na pravico oškodovanca do pridobitve nekaterih informacij od proizvajalca zdravil. Ta pravica je določena v členu 84a AMG. V zvezi s tem menim, da je treba zaradi koristnega odgovora predložitvenemu sodišču poleg splošne razlage člena 13 Direktive 85/374 analizirati tudi možnost uvedbe določbe kot je pravica do informacij iz člena 84a AMG v nacionalno zakonodajo.
45.
Direktiva 85/374 tega vprašanja pravice do pridobitve informacij neposredno ne ureja. Gre pa za orodje, ki oškodovancu pomaga dokazovati napako zdravila, ki je vir škode, ki jo oškodovanec uveljavlja. Vprašanje dokazovanja pa ureja člen 4 Direktive.
46.
Člen 4 te direktive določa, da mora oškodovanec dokazati škodo, napako ter vzročno zvezo med napako in škodo. Ta določba pa ne ureja načina dokazovanja. Očitno je, da na področju odgovornosti za proizvode z napako tako kot pri drugih pravnih razmerjih med potrošniki in gospodarskimi subjekti obstaja precejšnja neenakost pri dostopu do informacij v škodo potrošnikov. Zato se lahko klasični mehanizmi civilne odgovornosti, ki temeljijo na formalni enakosti strank in načelo actori incumbit probatio izkažejo kot nezadostni za to, da bi potrošnikom omogočili učinkovito uveljavljanje njihovih pravic v razmerju do gospodarskih subjektov. Pravica do informacij iz člena 84a AMG je bila zasnovana zaradi odprave te neenakosti. Ne pomeni obrnjenega dokaznega bremena, ampak oškodovancu zgolj omogoča, da pridobi informacije o objektivnih elementih v zvezi s proizvodom, ki naj bi bil vir škode. Te informacije nato lahko pomagajo oškodovancu pri dokazovanju pogojev, ki utemeljujejo odgovornost proizvajalca.
47.
Pravica do informacij torej ni urejena s členom 4 Direktive 85/374. V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je to vprašanje del vidikov, ki jih navedena direktiva ne ureja v smislu sodne prakse Sodišča iz točke 22 teh sklepnih predlogov. To vprašanje, ki ne spada med z direktivo usklajene zadeve, je torej treba urediti v notranjem pravu držav članic.
48.
V teh okoliščinah je treba skleniti, da Direktiva 85/374 ne nasprotuje temu, da država članica v svoj pravni red uvede možnost za olajšanje dokazovanja, kot je pravica do informacij iz člena 84a AMG. To velja tudi za poseben sistem odgovornosti iz člena 13 navedene direktive. Ker pravica do informacij ne spada na področje usklajevanja Direktive 85/374, ta ne preprečuje uvedbe take pravice, tudi če v okviru tega posebnega sistema ni obstajala v trenutku uradnega sporočila navedene direktive.
Predlog
49.
Na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev Sodišču predlagam, naj na vprašanje, ki ga je postavilo Bundesgerichtshof, odgovori tako:
1.
Člen 13 Direktive Sveta 85/374/EGS z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako je treba razlagati tako, da dovoljuje, da se v zvezi z vprašanji, ki jih ureja Direktiva, v okviru posebnega sistema odgovornosti iz navedene določbe, ohranijo pravice oškodovancev, ki presegajo raven varstva po določbah direktive, če so te pravice že obstajale v trenutku uradnega sporočila direktive.
2.
Direktiva 85/374 ne nasprotuje temu, da država članica v svoj pravni red uvede mehanizme za olajšanje dokazovanja, kot je pravica do informacij iz člena 84a AMG. Možnost uvedbe takih mehanizmov velja tudi za poseben sistem odgovornosti iz člena 13 navedene direktive.
(
1
)	Jezik izvirnika: poljščina.
(
2
)	UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 1, str. 257.
(
3
)	BGBl. I, str. 2198.
(
4
)	Prečiščena različica je bila objavljena 12. decembra 2005 (BGBl. I, str. 3394).
(
5
)	BGBl. I, str. 2674.
(
6
)	Glej drugo uvodno izjavo Direktive 85/374. Glej tudi H. C. Taschner, „Product liability: basic problems in a comparative law perspective,“ v D. Fairgrieve (ur.), Product liability in comparative perspective, Cambridge, 2005, str. 155.
(
7
)	Sodbi Komisija/Francija (C‑52/00, EU:C:2002:252, točka 29) in Komisija/Grčija (C‑154/00, EU:C:2002:254, točka 29).
(
8
)	Glej v tem smislu sodbo Dutrueux (C‑495/10, EU:C:2011:869, točke 22, 23, 31).
(
9
)	Glej v tem smislu na primer E. Łętowska, Europejskie prawo umów konsumenckich, Varšava, 2004, str. 111, 112.
(
10
)	Sodbe Komisija/Francija (EU:C:2002:252, točka 24), Komisija/Grčija (EU:C:2002:254, točka 20) in Dutrueux (EU:C:2011:869, točka 20).
(
11
)	Sodbi Komisija/Francija (EU:C:2002:252, točke od 14 do 20) in Komisija/Grčija (EU:C:2002:254, točke od 10 do 16). Podrobneje o tej temi glej sklepne predloge generalnega pravobranilca L. A. Geelhoeda v zadevi Komisija/Francija (C‑52/00, EU:C:2001:453, točke od 22 do 56).
(
12
)	Sodba Moteurs Leroy Somer (C‑285/08, EU:C:2009:351, točka 25).
(
13
)	Glej zlasti: L. Dubouis, C. Blumann, Droit matériel de l’Union européenne, (5. izdaja), Montchrestien 2009, str. 320, K. Kowalik-Bańczyk, komentar člena 114 PDEU v A. Wróbel (ur.), Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Komentarz Lex, tome II, Varšava, 2012, str. 521 in naslednje.
(
14
)	Glej v tem smislu na primer E. Łętowska, navedeno zgoraj (opomba 9), str. 103.
(
15
)	Glej zlasti sodbo González Sánchez (C‑183/00, EU:C:2002:255, točka 31).
(
16
)	To potrjuje tudi trinajsta uvodna izjava Direktive 85/374. Kljub nekaterim razlikam glede tega med različnimi jezikovnimi različicami, gre jasno za že obstoječ (in sicer v trenutku uradnega sporočila Direktive) sistem odgovornosti v zvezi z zdravili v državi članici (in sicer v Nemčiji).
(
17
)	Moj poudarek.
(
18
)	Glej v tem smislu sodbe Komisija/Francija (EU:C:2002:252, točka 22), Komisija/Grčija (EU:C:2002:254, točka 18) in González Sánchez (EU:C:2002:255, točka 31).
(
19
)	EU:C:2002:255.
(
20
)	Sodba González Sánchez (EU:C:2002:255, točka 12).
(
21
)	Prav tam, točke od 31 do 33.
(
22
)	Prav tam, točka 34.
(
23
)	Zdravilo Contergan, ki se je predpisovalo nosečnicam, je povzročilo okoli 2.500 okvar pri novorojenčkih v Nemčiji. Postopek nadomestila škode je bil urejen s sklenitvijo sporazuma, hkrati pa je spodbudil pripravo sistema odgovornosti za zdravila z napako in širše sistema nadzora nad temi proizvodi. Glej zlasti J. S. Borghetti, La responsabilité du fait des produits. Étude de droit comparé, LGDJ, 2004, str. 134.
(
24
)	Ti dvomi so bili izpostavljeni tudi v doktrini: M. Jagielska, Odpowiedzialność za produkt, Zakamycze, 1999, str. 190.
(
25
)	UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69.
(
26
)	UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 4, str. 147.
(
27
)	To drugo je sicer pomenilo zgolj vrnitev k besedilu prvotnega predloga Komisije, ki ni predvideval možnosti izključitve kmetijskih proizvodov s področja uporabe Direktive (glej predlog direktive Sveta o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako z dne 9. septembra 1976, UL C 241, str. 9).