62022CJ0136
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)
13. července 2023 (
*1
)
„Kasační opravný prostředek – Humánní léčivé přípravky – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) neobnovit vědeckou poradní skupinu – Žaloba na neplatnost podaná žadatelem o registraci – Přípustnost – Právní zájem na podání žaloby – Vzniklý a trvající zájem, který může vyplynout z jiné žaloby – Podmínky“
Ve věci C‑136/22 P,
jejímž předmětem je kasační opravný prostředek podaný na základě článku 56 statutu Soudního dvora Evropské unie dne 25. února 2022,
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma), se sídlem v Paříži (Francie), zástupci: původně E. Gouesse, D. Krzisch a N. Viguié, avocats, poté E. Gouesse a N. Viguié, avocats,
navrhovatelka,
další účastnice řízení:
Evropská agentura pro léčivé přípravky
(EMA), zástupci: C. Bortoluzzi, S. Drosos, H. Kerr a S. Marino, jako zmocněnci,
žalovaná v prvním stupni,
SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),
ve složení: C. Lycourgos (zpravodaj), předseda senátu, L. S. Rossi, J.‑C. Bonichot, S. Rodin a O. Spineanu-Matei, soudci,
generální advokátka: L. Medina,
za soudní kancelář: A. Calot Escobar, vedoucí,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generální advokátky, rozhodnout věc bez stanoviska,
vydává tento
Rozsudek
1
Kasačním opravným prostředkem se společnost Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) domáhá zrušení usnesení Tribunálu Evropské unie ze dne 22. prosince 2021, D & A Pharma v. EMA (T‑381/21, dále jen napadené usnesení, EU:T:2021:960), kterým Tribunál odmítl jako nepřípustnou její žalobu na zrušení rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) neobnovit vědeckou poradní skupinu pro psychiatrii Výboru pro humánní léčivé přípravky (dále jen „sporné rozhodnutí“).
Právní rámec
2
Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanovují postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/5 ze dne 11. prosince 2018 (Úř. věst. 2019, L 4, s. 24) (dále jen „nařízení č. 726/2004“), stanoví:
„1.   Zřizuje se Výbor pro humánní léčivé přípravky. Výbor je součástí [EMA].
2.   Aniž je dotčen článek 56 či jiné úkoly, které mu mohou uložit právní předpisy Unie, je Výbor pro humánní léčivé přípravky příslušný pro vypracování stanoviska [EMA] k jakékoli otázce týkající se přípustnosti dokumentace předložené v souladu s centralizovaným postupem, udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace za účelem uvedení humánního léčivého přípravku na trh v souladu s touto hlavou a farmakovigilance. [...]
[...]“
3
Článek 9 tohoto nařízení stanoví:
„1.   [EMA] neprodleně informuje žadatele [o registraci], pokud stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky uvádí, že:
a)
žádost nesplňuje kritéria pro registraci stanovená tímto nařízením;
[...]
2.   Do 15 dnů po obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 1 může žadatel písemně oznámit [EMA], že hodlá požádat o přezkum stanoviska. V tom případě zašle žadatel [EMA] podrobné odůvodnění žádosti do 60 dnů po obdržení stanoviska.
Do 60 dnů po obdržení odůvodnění žádosti uvedený výbor přezkoumá své stanovisko [...]. Odůvodnění dosažených závěrů se připojí ke konečnému stanovisku.
3.   [EMA] zašle konečné stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí [Evropské] komisi, členským státům a žadateli. [...]
[...]“
4
Článek 10 odst. 2 uvedeného nařízení stanoví:
„Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí do 15 dnů po obdržení stanoviska Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky. [...]“
5
Článek 56 tohoto nařízení stanoví:
„1.   Součástí [EMA] jsou:
a)
Výbor pro humánní léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska [EMA] k jakékoli otázce týkající se hodnocení humánních léčivých přípravků;
[...]
2.   Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a), aa), c), d), da) a e) tohoto článku může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbor uvedený v odst. 1 písm. a) tohoto článku může zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článku 5.
[...]“
Skutečnosti předcházející sporu
6
Skutečnosti předcházející sporu byly popsány Tribunálem v bodech 1 až 12 napadeného usnesení a pro účely tohoto řízení je lze shrnout následovně.
7
Navrhovatelka předložila agentuře EMA žádost o podmínečnou registraci léčivého přípravku Hopveus – natrium oxybutyrát (dále jen „Hopveus“). Tento léčivý přípravek je určen k léčbě závislosti na alkoholu.
8
Dne 17. října 2019 vydal Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen „CHMP“) k této žádosti záporné stanovisko.
9
Dne 29. října 2019 požádala navrhovatelka na základě čl. 9 odst. 2 nařízení č. 726/2004 o přezkum tohoto stanoviska.
10
CHMP svolal pro účely tohoto přezkumu skupinu odborníků ad hoc, jejíž složení však navrhovatelka zpochybnila.
11
E-mailem ze dne 24. února 2020 CHMP informoval navrhovatelku o svém rozhodnutí svolat druhou skupinu odborníků ad hoc.
12
V odpovědi na otázky navrhovatelky týkající se svolání skupiny odborníků ad hoc namísto vědecké poradní skupiny pro psychiatrii (dále jen „VPS pro psychiatrii“), která byla jednou z vědeckých poradních skupin (dále jen „VPS“) zřízených CHMP podle čl. 56 odst. 2 nařízení č. 726/2004, EMA e-mailem ze dne 6. března 2020 upřesnila, že pokud se otázky, které jsou předmětem přezkumu, týkají terapeutické oblasti, pro kterou nebyla zřízena žádná vědecká poradní skupina, bude zorganizována skupina odborníků ad hoc, a že v projednávané věci měl CHMP za to, že nejvhodnějším expertním orgánem je skupina ad hoc.
13
EMA však dodala, že členové VPS pro psychiatrii budou kontaktováni, aby se – pokud to bude možné – zúčastnili schůzky, na které se bude skupina odborníků ad hoc věnovat přípravku Hopveus. Tato schůzka byla naplánována na 6. dubna 2020.
14
Navrhovatelka nadále zpochybňovala legalitu svolání skupiny ad hoc namísto VPS pro psychiatrii.
15
Dne 6. dubna 2020 přednesla skupině odborníků ad hoc prezentaci o přípravku Hopveus.
16
V návaznosti na nové záporné stanovisko CHMP, které vycházelo z hodnocení provedeného touto skupinou odborníků, zamítla Komise prováděcím rozhodnutím ze dne 6. července 2020 žádost o registraci přípravku Hopveus (dále jen „prováděcí rozhodnutí“).
17
Navrhovatelka podala proti prováděcímu rozhodnutí k Tribunálu žalobu na neplatnost, která byla zapsána do rejstříku pod číslem T‑556/20. Na podporu této žaloby mimo jiné uvedla, že toto rozhodnutí je stiženo procesní vadou, jelikož CHMP nekonzultoval VPS pro psychiatrii.
18
Dne 5. května 2021 EMA zveřejnila na svých internetových stránkách za účelem obnovení mandátů vědeckých poradních skupin dokument nazvaný „Veřejná výzva k vyjádření zájmu odborníků o členství ve [VPS] [EMA]“, ve kterém nebyla uvedena VPS pro psychiatrii, jakož i tiskovou zprávu nazvanou „Staňte se členem některé z [VPS] EMA“.
19
Když se navrhovatelka dozvěděla o této veřejné výzvě a tiskové zprávě, požádala EMA o vysvětlení důvodů, proč v ní nebyla uvedena VPS pro psychiatrii. EMA odpověděla e-mailem ze dne 4. června 2021 takto:
„Upozorňujeme, že v souladu s čl. 56 odst. 2 nařízení [č. 726/2004] může CHMP v rámci hodnocení specifických typů léčivých přípravků nebo léčby zřídit [VPS]. Z tohoto důvodu má CHMP diskreční pravomoc neobnovit mandát existující [VPS].
Potvrzujeme tedy, že mandát [VPS pro psychiatrii] nebude obnoven. Stejně tak nebude obnoven mandát [VPS] pro diabetes/endokrinologii. Z tohoto důvodu neobsahuje výzva k vyjádření zájmu [...] odkaz na žádnou z těchto dvou [VPS].“
Žaloba k Tribunálu a napadené usnesení
20
Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 5. července 2021 podala navrhovatelka žalobu na zrušení sporného rozhodnutí. Tuto žalobu odůvodnila zejména porušením zásad rovného zacházení a nestrannosti.
21
Samostatným podáním vznesla EMA námitku nepřípustnosti žaloby.
22
Napadeným usnesením Tribunál odmítl žalobu jako nepřípustnou z důvodu, že navrhovatelka neměla právní zájem na podání žaloby proti spornému rozhodnutí.
23
V bodě 26 uvedeného usnesení Tribunál uvedl, že navrhovatelka tvrdí, že má vzniklý a trvající právní zájem na podání žaloby, jelikož případné zrušení prováděcího rozhodnutí v rámci věci T‑556/20 z důvodu, že CHMP nekonzultoval VPS pro psychiatrii, by mělo za následek její navrácení do právní situace, v níž se nacházela před přijetím tohoto rozhodnutí, tedy ve fázi žádosti o přezkum. Rozpuštění VPS pro psychiatrii sporným rozhodnutím je přitom podle názoru navrhovatelky způsobilé zpochybnit účinky takového zrušení, neboť by ji zbavilo prospěchu plynoucího ze svolání této VPS.
24
Tribunál tento argument odmítl a v bodech 27 a 28 uvedeného usnesení rozhodl, že tento zájem je budoucí a hypotetický, neboť spočívá na případném zrušení prováděcího rozhodnutí.
25
V bodech 29 až 31 téhož usnesení Tribunál dodal, že prospěch, jehož se dovolává navrhovatelka, vychází z předpokladu, že Tribunál má možnost agentuře EMA příkazem nařídit, aby v případě, že prováděcí rozhodnutí bude zrušeno, svolala v dané věci VPS pro psychiatrii. Tribunál přitom nemá pravomoc vydávat v rámci přezkumu legality na základě článku 263 SFEU příkazy.
26
V bodě 34 napadeného usnesení Tribunál uvedl, že navrhovatelka rovněž tvrdila, že i kdyby byla její žaloba ve věci T‑556/20 zamítnuta, měla by zájem na tom, aby v případě nového řízení o žádosti o registraci přípravku Hopveus zahrnovaly postupy posuzování a přezkumu konzultaci VPS pro psychiatrii.
27
Tribunál tento argument odmítl, když v bodech 35 a 36 uvedeného usnesení uvedl, že navrhovatelka by se mohla dovolávat takového zájmu týkajícího se budoucí právní situace pouze tehdy, pokud by porušení již bylo jisté. V projednávané věci nebylo přitom jisté, zda navrhovatelka podá novou žádost o registraci přípravku Hopveus.
28
Vzhledem k tomu, že navrhovatelka poukazovala rovněž na riziko opakování jí tvrzené protiprávnosti, Tribunál v bodech 37 a 38 uvedeného usnesení uvedl, že ani tato okolnost nemůže založit právní zájem na podání žaloby proti spornému rozhodnutí, jelikož judikatura, na kterou navrhovatelka odkazuje, byla rozvinuta v případech, kdy žalobce původně měl právní zájem na podání žaloby, ale vyvstala otázka, zda tento zájem v průběhu řízení zanikl. Tato judikatura tedy nebyla podle Tribunálu v projednávané věci relevantní.
Návrhová žádání účastnic řízení
29
Kasačním opravným prostředkem navrhovatelka navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
napadené usnesení zrušil;
–
vrátil věc Tribunálu, nebo pokud Soudní dvůr rozhodne, že soudní řízení dovoluje ve věci rozhodnout, sporné rozhodnutí zrušil, a
–
uložil EMA náhradu nákladů řízení.
30
EMA navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
kasační opravný prostředek zamítl;
–
uložil navrhovatelce náhradu nákladů řízení a
–
podpůrně, v případě, že napadené usnesení bude zrušeno, vrátil věc Tribunálu a rozhodl, že o nákladech řízení bude rozhodnuto později.
Ke kasačnímu opravnému prostředku
31
Na podporu svého kasačního opravného prostředku předkládá navrhovatelka dva důvody kasačního opravného prostředku. Těmito důvody kritizuje body 27 až 38 napadeného usnesení.
K prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
32
Navrhovatelka tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení doprovázeného zjevně nesprávným posouzením skutkových okolností, když měl za to, že zrušení sporného rozhodnutí by jí nepřineslo žádný určitý prospěch.
33
Podle jejího tvrzení bude mít totiž zrušení tohoto rozhodnutí pozitivní dopad na její právní situaci, jelikož jí poskytne procesní záruku, že v případě zrušení prováděcího rozhodnutí bude moci být konzultována VPS pro psychiatrii. Taková záruka musí být podle jejího názoru kvalifikována jako prospěch ve smyslu judikatury týkající se právního zájmu na podání žaloby.
34
V tomto ohledu navrhovatelka odkazuje zejména na body 28, 39 až 41, 76 a 88 stanoviska generálního advokáta Mengozziho ve věci Mory a další v. Komise (C‑33/14 P, EU:C:2015:409), v němž uvedl, že právní zájem na podání žaloby nemusí mít nutně povahu finančního prospěchu, ale může vycházet i z požadavku právní ochrany, pokud existuje souvislost mezi projednávanou věcí a jinou žalobou.
35
Soudní dvůr se tímto přístupem navrženým generálním advokátem Mengozzim řídil a v bodě 76 rozsudku ze dne 17. září 2015, Mory a další v. Komise (C‑33/14 P, EU:C:2015:609), rozhodl, že existuje-li souvislost mezi projednávanou věcí a jinou žalobou, nezávisí existence právního zájmu na podání žaloby v dotčené věci na pravděpodobnosti, že je žaloba v tomto jiném soudním řízení opodstatněná.
36
V projednávané věci má žaloba proti spornému rozhodnutí souvislost se žalobou podanou proti prováděcímu rozhodnutí, která je založena na tom, že CHMP nekonzultoval VPS pro psychiatrii. V rámci přezkumu žádosti o registraci musí CHMP podle tvrzení navrhovatelky konzultovat VPS, aby zajistil nezávislost odborníků a soudržnost svých stanovisek. Žadatelé o registraci mají podle ní právo na tuto procesní záruku.
37
Pokud by sporné rozhodnutí nemohlo být soudně napadeno, byla by navrhovatelka z důvodu zrušení VPS pro psychiatrii zbavena uvedené záruky a nucena k tomu, aby se při následném řízení u EMA znovu obrátila na Tribunál za účelem zpochybnění nesvolání této VPS.
38
Dále vzhledem k tomu, že existence VPS pro psychiatrii je procesní zárukou pro všechny žadatele o registraci v oblasti psychiatrických onemocnění, rozpuštění této VPS změnilo podle navrhovatelky nejen její právní situaci, ale i situaci jakéhokoli jiného žadatele o registraci v této oblasti. Neexistence VPS v oblasti psychiatrie by mohla vést k nekonzistentnosti a nerovnému zacházení mezi žadateli o registraci.
39
Tvrzená protiprávnost by se navíc mohla opakovat. Vzhledem k tomu, že VPS pro psychiatrii byla rozpuštěna, může nyní CHMP v rámci přezkumných postupů týkajících se psychiatrických léčivých přípravků systematicky svolávat skupiny odborníků ad hoc, což je podle navrhovatelky protiprávní.
40
Navrhovatelka také tvrdí, že na rozdíl od toho, jak rozhodl Tribunál, nepožadovala v žalobě, aby Tribunál vydal vůči agentuře EMA soudní příkaz. Jediným cílem této žaloby je prostřednictvím zrušení sporného rozhodnutí zajistit, aby případné zrušení prováděcího rozhodnutí mohlo mít užitečný účinek.
41
V replice navrhovatelka dodala, že skutečnost, že Tribunál po podání projednávaného kasačního opravného prostředku zamítl rozsudkem ze dne 2. března 2022, D & A Pharma v. Komise a EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), žalobu proti prováděcímu rozhodnutí, nevyvrací nijak existenci právního zájmu na podání žaloby proti spornému rozhodnutí. Tribunál totiž v uvedeném rozsudku nerozhodoval o otázce, zda v rámci projednávané žaloby existuje, jak tvrdí navrhovatelka, zákonná povinnost zřídit VPS pro psychiatrii. Vzhledem k tomu že Tribunál v uvedeném rozsudku konstatoval, že CHMP nebyl v projednávané věci povinen konzultovat VPS pro psychiatrii, navrhovatelka zdůrazňuje, že byl k Soudnímu dvoru podán kasační opravný prostředek (věc C‑291/22 P).
42
Podle EMA je tento první důvod kasačního opravného prostředku neopodstatněný.
Závěry Soudního dvora
43
Podle ustálené judikatury musí být každá žaloba na neplatnost podaná na základě článku 263 SFEU fyzickou nebo právnickou osobou založena na jejím právním zájmu na podání žaloby. Existence takového právního zájmu na podání žaloby předpokládá, že samotné zrušení napadeného aktu může této osobě přinést prospěch (rozsudek ze dne 21. ledna 2021, Německo v. Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, body 101 a 103, jakož i citovaná judikatura).
44
Tento zájem, který je základní a prvořadou podmínkou žaloby, musí vzniknout a trvat. Vzhledem k tomu, že se nemůže týkat budoucí a hypotetické situace, musí existovat ve fázi podání žaloby pod sankcí její nepřípustnosti a musí přetrvat až do vydání soudního rozhodnutí, neboť jinak by nemohlo být vydáno rozhodnutí ve věci samé (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 27. března 2019, Canadian Solar Emea a další v. Rada, C‑237/17 P, EU:C:2019:259, body 75 a 76, jakož i citovaná judikatura).
45
Otázka, zda s ohledem na skutkové okolnosti a důkazy posouzené Tribunálem může požadované zrušení napadeného aktu přinést navrhovateli prospěch, je právní otázkou, kterou zkoumá Soudní dvůr v rámci kasačního opravného prostředku (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 7. listopadu 2018, BPC Lux 2 a další v. Komise, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, bod 31 a citovaná judikatura).
46
V projednávané věci z bodu 26 napadeného usnesení, který není v rámci projednávaného kasačního opravného prostředku zpochybněn, jakož i z argumentace předložené na podporu prvního důvodu kasačního opravného prostředku vyplývá, že navrhovatelka za účelem prokázání svého právního zájmu na podání žaloby proti spornému rozhodnutí tvrdí, že prováděcí rozhodnutí, kterým byla její žádost o registraci přípravku Hopveus zamítnuta bez předchozí konzultace VPS pro psychiatrii, je předmětem žaloby podané k unijnímu soudu, a mohlo by být zrušeno, což by vedlo k přezkumu této žádosti, v jehož rámci by navrhovatelce hrozilo, že jí bude odepřena možnost konzultace s VPS pro psychiatrii, jelikož ta byla mezitím sporným rozhodnutím rozpuštěna. Zrušení tohoto posledně uvedeného rozhodnutí by jí tedy mohlo přinést prospěch, a sice záruku, že při přezkumu uvedené žádosti bude konzultována tato VPS.
47
Jak navíc vyplývá z bodu 34 napadeného usnesení, jehož obsah je potvrzen argumenty předloženými na podporu prvního důvodu kasačního opravného prostředku, navrhovatelka vychází rovněž z možnosti, že v budoucnu podá novou žádost o registraci přípravku Hopveus.
48
Pokud jde o druhou z těchto dvou uvedených skutečností, stačí konstatovat, že se navrhovatelka nemůže pro účely prokázání právního zájmu na podání žaloby opírat o pouhou možnost, že v budoucnu podá žádost o registraci léčivého přípravku pro psychiatrické použití, tedy žádost, která musí být podle navrhovatelky konzultována s VPS pro psychiatrii. Vzniklý a trvající zájem nemůže totiž zjevně vycházet z takové budoucí a hypotetické situace.
49
Pokud jde o první skutečnost uváděnou navrhovatelkou, která se týká toho, že žádost o registraci přípravku Hopveus, jehož posouzení vyžaduje podle jejího tvrzení konzultaci s VPS pro psychiatrii, vedla k přijetí prováděcího rozhodnutí, jež je předmětem sporu, který ještě nebyl s konečnou platností vyřešen, je třeba zkoumat relevanci judikatury, o kterou se navrhovatelka opírá, a jež se týká právního zájmu na podání žaloby, který může vyplývat ze souvislosti mezi dotčenou věcí a jinou žalobou.
50
Podle této judikatury může právní zájem na podání žaloby vyplývat z jakékoli žaloby podané k vnitrostátnímu soudu, v jejímž rámci může případné zrušení aktu napadeného před unijním soudem přinést žalobci prospěch (rozsudky ze dne 17. září 2015, Mory a další v Komise, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, bod 81, jakož i ze dne 7. listopadu 2018, BPC Lux 2 a další v. Komise, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, bod 44).
51
Pro účely posouzení, zda takový právní zájem na podání žaloby existuje, není třeba posuzovat pravděpodobnost opodstatněnosti jiné žaloby (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 17. září 2015, Mory a další v. Komise, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, bod 76).
52
Právní zájem na podání žaloby vyplývající z jiné žaloby také nepředpokládá, že žaloba před unijním soudem a žaloba podaná k vnitrostátnímu soudu budou mít stejný předmět. Naproti tomu je nezbytné, aby požadované zrušení sporného rozhodnutí mohlo mít vliv na tuto jinou žalobu (rozsudek ze dne 7. listopadu 2018, BPC Lux 2 a další v. Komise, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, body 51, 52 a 55).
53
Tyto zásady týkající se právního zájmu na podání žaloby, který může vyplývat ze souvislosti mezi určitou žalobou a jinou žalobou, lze vztáhnout i na případy, kdy tato jiná žaloba není projednávána před vnitrostátním soudem, ale před unijním soudem.
54
V projednávané věci však nemůže mít zrušení sporného rozhodnutí v rámci projednávané žaloby na rozdíl od toho, co tvrdí navrhovatelka, vliv na žalobu podanou proti prováděcímu rozhodnutí, kterou Tribunál zamítl rozsudkem ze dne 2. března 2022, D & A Pharma v. Komise a EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111), jenž je v současné době předmětem řízení o kasačním opravném prostředku (věc C‑291/22 P).
55
V této jiné žalobě se totiž navrhovatelka domáhala zrušení prováděcího rozhodnutí přijatého v roce 2020 z důvodu, že VPS pro psychiatrii, která tehdy patřila mezi VPS zřízené v rámci EMA, nebyla konzultována. Pro účely posouzení, zda měla být tato VPS konzultována, je přitom irelevantní určit, zda EMA mohla bez porušení unijního práva rozhodnout v průběhu roku 2021 sporným rozhodnutím, že uvedenou VPS neobnoví. Zrušení posledně uvedeného rozhodnutí by tedy nemohlo mít vliv na spor ohledně legality prováděcího rozhodnutí.
56
Pokud navrhovatelka tvrdí, že je přesto nutné konstatovat právní zájem na podání žaloby proti spornému rozhodnutí, aby byla zachována účinnost její žaloby proti prováděcímu rozhodnutí, je třeba konstatovat, že toto tvrzení vychází z předpokladu, že v případě, že by prováděcí rozhodnutí bylo zrušeno z důvodu, že mělo být přijato po konzultaci s VPS pro psychiatrii, jak tvrdila navrhovatelka v žalobě, kterou podala proti tomuto rozhodnutí, byla by EMA s to splnit povinnosti vyplývající z tohoto zrušení pouze tehdy, pokud by již VPS pro psychiatrii byla obnovena v důsledku zrušení sporného rozhodnutí.
57
Tento předpoklad je však chybný. V tomto ohledu stačí poznamenat, že povinnost, která by vyplývala z případného rozsudku, kterým by bylo rozhodnuto o zrušení prováděcího rozhodnutí, by spočívala v provedení přezkumu žádosti o registraci přípravku Hopveus. Pro účely tohoto přezkumu by CHMP jakožto příslušný výbor EMA mohl v každém případě, aniž by mu v tom bránilo rozhodnutí o neobnovení VPS pro psychiatrii, obnovit tuto VPS a konzultovat ji ohledně přípravku Hopveus.
58
Kromě toho v opačném případě, kdy by se CHMP rozhodl po zrušení prováděcího rozhodnutí neobnovit VPS pro psychiatrii a přezkoumat v důsledku toho žádost o registraci přípravku Hopveus za součinnosti výboru ad hoc, nebyla by přesto navrhovatelka zbavena účinné soudní ochrany. Pokud by byla její žádost o registraci znovu zamítnuta, měla by totiž právo podat žalobu proti novému prováděcímu rozhodnutí a opřít se při tom o žalobní důvod vznesený v rámci projednávané věci, podle něhož posouzení žádosti o registraci takového přípravku, jako je Hopveus, vyžaduje vždy konzultaci VPS pro psychiatrii.
59
Z toho vyplývá, že podání žaloby, které vedlo k vydání napadeného usnesení, nebylo nijak nezbytné k zachování existence podmínek umožňujících agentuře EMA splnit povinnosti, které by vyplývaly z rozsudku příznivého pro navrhovatelku ve věci týkající se legality prováděcího rozhodnutí.
60
Z výše uvedeného vyplývá, že Tribunál správně prohlásil žalobu podanou navrhovatelkou proti spornému rozhodnutí za nepřípustnou z důvodu, že neměla právní zájem na podání žaloby.
61
Za těchto podmínek nebylo třeba zkoumat, jak rovněž správně konstatoval Tribunál, zda by se porušení unijního práva tvrzené navrhovatelkou mohlo opakovat, jelikož tento aspekt může být relevantní, jak rozhodl Tribunál v bodech 37 a 38 napadeného usnesení, pouze v případech, kdy určitý navrhovatel měl původně právní zájem na podání žaloby, a vyvstala otázka, zda tento zájem v průběhu řízení zanikl.
62
První důvod kasačního opravného prostředku je tedy neopodstatněný a musí být zamítnut.
Ke druhému důvodu kasačního opravného prostředku
Argumentace účastnic řízení
63
V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když rozhodl, že zájem, kterého se dovolává, není aktuální a určitý, ale pouze budoucí a hypotetický.
64
Poznamenává, že zájem na budoucí právní situaci může být aktuální a určitý, pokud je prokázáno, že je porušení již jisté. Z důvodu souvislosti, o níž bylo pojednáno v rámci prvního důvodu kasačního opravného prostředku, mezi žalobou podanou proti spornému rozhodnutí a žalobou podanou proti prováděcímu rozhodnutí je jisté, že by jí zrušení sporného rozhodnutí přineslo prospěch v rámci žaloby proti prováděcímu rozhodnutí, a sice procesní záruku.
65
EMA má za to, že druhý důvod kasačního opravného prostředku je neoddělitelně spjat s prvním důvodem kasačního opravného prostředku a je stejně jako první důvod neopodstatněný.
Závěry Soudního dvora
66
Jak vyplývá ze závěrů učiněných při zkoumání prvního důvodu kasačního opravného prostředku, žaloba proti spornému rozhodnutí nemá žádnou souvislost se žalobou podanou proti prováděcímu rozhodnutí, která by mohla prokázat na straně navrhovatelky vzniklý a trvající zájem v rámci projednávané věci.
67
Druhý důvod kasačního opravného prostředku je tedy stejně jako první důvod kasačního opravného prostředku neopodstatněný a musí být zamítnut.
68
Z toho vyplývá, že kasační opravný prostředek musí být zamítnut v plném rozsahu.
K nákladům řízení
69
Podle čl. 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora rozhodne Soudní dvůr o nákladech řízení, není-li kasační opravný prostředek opodstatněný. Článek 138 odst. 1 tohoto jednacího řádu, který se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě čl. 184 odst. 1 uvedeného jednacího řádu, stanoví, že se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.
70
Vzhledem k tomu, že EMA požadovala náhradu nákladů řízení a navrhovatelka neměla ve věci úspěch, ponese navrhovatelka vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené EMA v řízení o kasačním opravném prostředku.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:
1)
Kasační opravný prostředek se zamítá.
2)
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) vynaložené v řízení o kasačním opravném prostředku.
Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: francouzština.