Unionin tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 19.7.2012 – komissio vastaan Ranska
(asia C-145/11)
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Direktiivi 2001/82/EY – Eläinlääkkeet – Hajautettu menettely eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi useammassa jäsenvaltiossa – Jo luvan saaneiden viitelääkkeiden kanssa samankaltaiset geneeriset lääkkeet – Jäsenvaltio kieltäytyy vahvistamasta hakemusta – Lääkkeen koostumus ja muoto
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Eläinlääkkeet – Direktiivi 2001/82 – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Hajautettu menettely – Lupahakemukseen liitettyjen muodollisten vaatimusten mukainen hakemus – Jäsenvaltio kieltäytyy vahvistamasta hakemusta aineellisista syistä – Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen (SEUT 258 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82 32
ja 33 artikla) (ks. 32–39, 43, 45, 46 ja 48 kohta sekä tuomiolauselma)
Aihe
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (EYVL L 311, s. 1) 32 ja 33 artiklan rikkominen – Hajautettu menettely eläinlääkkeiden
markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa – Jo luvan saaneiden viitelääkkeiden
kanssa samankaltaiset geneeriset lääkkeet – Jäsenvaltio kieltäytyy vahvistamisesta lääkkeen koostumukseen ja lääkemuodon valintaan
liittyvistä tieteellisistä syistä – Vastavuoroisen tunnustamisen periaate
Ratkaisu
1)
Ranskan tasavalta ei ole noudattanut eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin
ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 32 ja 33 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on kieltäytynyt vahvistamasta kahta
eläinlääkkeiden CT-Line 15 % Premix ja CT-Line 15 % Oral Powder myyntilupahakemusta kyseisessä direktiivissä, sellaisena kuin
se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston 31.3.2004 annetulla direktiivillä 2004/28/EY, säädetyssä hajautetussa menettelyssä.
2)
Ranskan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.