62020TJ0077
RETTENS DOM (Syvende Udvidede Afdeling)
4. oktober 2023 (
*1
)
»Plantebeskyttelsesmidler – forordning (EF) nr. 1107/2009 – gennemførelsesforordning (EU) 2020/17 – ikkefornyelse af godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos-methyl – annullationssøgsmål – søgsmålskompetence – formaliteten – forpligtelse til at undersøge alle de betingelser og kriterier, der er fastsat i forordning nr. 1107/2009 – ingen konklusion fra EFSA – gennemsigtighedsforpligtelse – ret til at blive hørt – begrundelsespligt – uoverensstemmende risikovurderinger fra den rapporterende medlemsstat og EFSA – forpligtelse til at tage hensyn til de alle relevante forhold i sagen – foreløbig rapport om en igangværende undersøgelse – forsigtighedsprincippet – bevisbyrde og bevisgenstand – åbenbart urigtigt skøn – anvendelse af en analogislutning og af en »weight of evidence«-tilgang – mulighed for at påberåbe sig ECHA’s og EFSA’s retningslinjer«
I sag T-77/20,
Ascenza Agro, SA, Setúbal (Portugal),
Industrias Afrasa, SA, Paterna (Spanien),
ved advokaterne K. Van Maldegem, P. Sellar og M. Ombredane samt solicitor M.V. McElwee,
sagsøgere,
støttet af
European Crop Care Association (ECCA), Overijse (Belgien), ved advokaterne S. Pappas og A. Pappas,
intervenient,
mod
Europa-Kommissionen ved A. Dawes, F. Castilla Contreras og M. ter Haar, som befuldmægtigede,
sagsøgt,
støttet af
Kongeriget Danmark ved M. Søndahl Wolff og J. Kronborg, som befuldmægtigede,
af
Den Franske Republik ved A.-L. Desjonquères, som befuldmægtiget,
og af
Health and Environment Alliance (HEAL), Bruxelles (Belgien), ved advokat A. Bailleux,
intervenienter,
har
RETTEN (Syvende Udvidede Afdeling),
sammensat under rådslagningen af afdelingsformanden, R. da Silva Passos, og dommerne V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (refererende dommer) og M. Sampol Pucurull,
justitssekretær: fuldmægtig S. Spyropoulos,
under henvisning til kendelser af 8. juni 2020, Ascenza Agro mod Kommissionen (T-77/20 R, ikke trykt i Sml., EU:T:2020:246) og Industrias Afrasa mod Kommissionen (T-77/20 RII, ikke trykt i Sml., EU:T:2020:247),
på grundlag af den skriftlige forhandling,
efter retsmødet den 8. september 2022,
og, efter at dommer V. Valančius er fratrådt embedet den 26. september 2023, under henvisning til artikel 22 og artikel 24, stk. 1, i Rettens procesreglement afsagt følgende
Dom
1
Sagsøgerne, Ascenza Agro, SA (herefter »Ascenza«) og Industrias Afrasa, SA, har med deres søgsmål i henhold til artikel 263 TEUF nedlagt påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/17 af 10. januar 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos-methyl, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT 2020, L 7, s. 11, herefter »den anfægtede forordning«).
I. Sagens baggrund
2
Chlorpyrifos-methyl (herefter »CHP-methyl«) er et aktivstof, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler til bekæmpelse af skadegørere og til at behandle korn, der oplagres, samt tomme lagre mod disse skadegørere. Stoffet tilhører en gruppe kemiske produkter, der kaldes organofosfater. Chlorpyrifos er et andet aktivstof, der tilhører denne gruppe.
3
Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT 1991, L 230, s. 1) indførte den retlige ordning for godkendelse af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler i Den Europæiske Union. Det indeholdt de bestemmelser, der fandt anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, og de aktivstoffer, der var indeholdt deri.
4
Artikel 4 i direktiv 91/414 med overskriften »Meddelelse, kontrol og tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler« bestemte følgende:
»1.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, når:
a)
de aktive stoffer er anført i bilag I […]«
5
Artikel 5 i direktiv 91/414 med overskriften »Optagelse af aktive stoffer i bilag I« bestemte følgende:
»1.   På grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden optages et virksomt stof i bilag I for en begyndelsesperiode på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, opfylder følgende betingelser:
a)
[D]ets restkoncentrationer efter en anvendelse, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, og for så vidt [som] de nævnte restkoncentrationer er af toksikologisk eller miljømæssig betydning, skal de kunne måles ved almindeligt anvendte metoder.
b)
[A]nvendelsen heraf i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, som fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv) og v).
[…]«
6
CHP-methyl blev optaget i bilag I til direktiv 91/414 ved Kommissionens direktiv 2005/72/EF af 21. oktober 2005 om ændring af direktiv 91/414 for at optage chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram som aktive stoffer (EUT 2005, L 279, s. 63). Direktiv 2005/72 trådte i kraft den 1. juli 2006.
7
Direktiv 91/414 er blevet erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414 (EUT 2009, L 309, s. 1), som trådte i kraft den 14. december 2009 og har fundet anvendelse siden den 14. juni 2011.
8
I henhold til artikel 78, stk. 3, i forordning nr. 1107/2009 blev aktivstofferne i bilag I til direktiv 91/414 betragtet som godkendt. De er nu opregnet i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af forordning nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT 2011, L 153, s. 1).
9
Artikel 14 i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »Fornyelse af godkendelser« har følgende ordlyd:
»1.   Godkendelsen af et aktivstof fornyes efter ansøgning herom, hvis det er godtgjort, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt.
[…]«
10
Artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »Kriterier for godkendelse af aktivstoffer« bestemmer:
»1.   Et aktivstof godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskriterierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3.
Ved vurderingen af et aktivstof skal det først fastslås, om kriterierne for godkendelse i bilag II, punkt 3.6.2-3.6.4 og punkt 3.7, er opfyldt. Hvis kriterierne er opfyldt, skal vurderingen fortsættes for at fastslå, om de øvrige kriterier for godkendelse i bilag II, punkt 2-3, er opfyldt.
[…]«
11
I bilag II til forordning nr. 1107/2009, der har overskriften »Procedure og kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister i henhold til kapitel II«, er følgende fastsat:
»[…]
3.6. Virkninger for menneskers sundhed
[…]
3.6.4.
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en reproduktionstoksicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af [Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet], ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
[…]«
12
Den 18. september 2012 vedtog Europa-Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. forordning nr. 1107/2009 (EUT 2012, L 252, s. 26).
13
I juni 2013 indgav to virksomheder, der fremstillede CHP-methyl, Ascenza, på daværende tidspunkt benævnt Sapec Agro SA, og Dow AgroSciences Ltd (herefter under ét »ansøgerne«), hver en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl.
14
Kommissionens godkendelse af CHP-methyl, som oprindeligt skulle udløbe den 30. juni 2016, blev forlænget tre gange og udløb endeligt den 31. januar 2020.
15
Den 9. februar 2017 fremsendte Kongeriget Spanien som rapporterende medlemsstat (herefter »den rapporterende medlemsstat«) og i samråd med Republikken Polen, som var medrapporterende medlemsstat, et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelsen af godkendelsen af CHP-methyl til Ascenza (herefter »udkastet til vurderingsrapport«).
16
I udkastet til vurderingsrapport konkluderede den rapporterende medlemsstat ikke, at CHP-methyl havde skadelige virkninger på menneskers sundhed, og navnlig ikke, at stoffet havde genotoksisk potentiale eller udviklingsneurotoksicitet. Den foreslog, at godkendelsen af CHP-methyl blev fornyet.
17
Udkastet til vurderingsrapport blev suppleret efter bemærkninger fra Ascenza. Det blev derefter fremsendt til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og til Kommissionen den 3. juli 2017 og derefter til Ascenza den 21. september 2017. Den rapporterende medlemsstat fastholdt sit forslag om fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl.
18
I juli 2017 fremsendte EFSA udkastet til vurderingsrapport til medlemsstaterne og til ansøgerne med henblik på at indhente deres bemærkninger.
19
EFSA gennemførte en offentlig høring, der blev indledt den 18. oktober 2017.
20
Den rapporterende medlemsstat sammenfattede de bemærkninger, der var blevet fremsat som svar, i et indberetningsskema, der blev sendt til Ascenza den 8. januar 2018 (herefter »indberetningsskemaet«).
21
I dette indberetningsskema var der ikke anført noget om CHP-methyls genotoksiske potentiale. Skemaet indeholdt imidlertid kritiske bemærkninger fra offentligheden vedrørende den undersøgelse om udviklingsneurotoksiciteten, der var blevet fremlagt i dossieret vedrørende fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl (herefter »undersøgelsen om udviklingsneurotoksiciteten«). Det blev bl.a. anført, at undersøgelsen om udviklingsneurotoksiciteten »ikke [var] acceptabel på grund af manglende data om lillehjernens højde, sammenholdt med den påviste virkning af det nært beslægtede stof chlorpyrifos på lillehjernens højde ved lav dosis«.
22
Den 4. juli 2018 anmodede EFSA ansøgerne om at fremlægge supplerende oplysninger.
23
Efter at have modtaget ansøgernes svar ajourførte den rapporterende medlemsstat udkastet til vurderingsrapport og fremsendte derefter dette til EFSA i løbet af februar og marts 2019, efterhånden som det blev ajourført. I udkastet til vurderingsrapport konkluderede den rapporterende medlemsstat ikke, at CHP-methyl havde skadelige virkninger på menneskers sundhed, og navnlig ikke, at stoffet havde genotoksisk potentiale eller udviklingsneurotoksicitet, og den foreslog stadig, at godkendelsen af dette stof blev fornyet.
24
Mellem den 1. og den 5. april 2019 organiserede EFSA høringer af eksperter med henblik på at undersøge visse forhold vedrørende toksicitet hos pattedyr.
25
Den 1. juli 2019 sendte Kommissionen en skrivelse til EFSA, hvori den bad autoriteten om en »erklæring« indeholdende et resumé af de vigtigste resultater af vurderingen af CHP-methyl med hensyn til menneskers sundhed senest den 31. juli 2019, og om at angive, om det kunne forventes, at dette stof ville opfylde de godkendelseskriterier, som gælder for menneskers sundhed, således som de følger af artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 10 ovenfor).
26
I samme skrivelse præciserede Kommissionen, at godkendelsen af CHP-methyl ville udløbe den 31. januar 2020, efter at der var givet tilladelse til tre forlængelser af godkendelsesperioden. Den tilføjede, at en ny forlængelse skulle undgås, hvis der, henset til det arbejde, som EFSA allerede havde udført, forelå »klare« indikationer for, at godkendelsesbetingelserne ikke længere kunne anses for at være opfyldt.
27
Den 31. juli 2019 fremsendte EFSA til Kommissionen og medlemsstaterne en »erklæring« om de tilgængelige resultater af vurderingen af indvirkningen på menneskers sundhed, der var blevet godkendt samme dag (herefter »erklæringen af 31. juli 2019«). EFSA offentliggjorde denne erklæring på sit websted den 28. august 2019.
28
I erklæringen af 31. juli 2019 anførte EFSA, at autoriteten havde fået mandat fra Kommissionen, inden »peerevalueringsprocessen var afsluttet«. Den præciserede, at vurderingen af risikoen ved CHP-methyl var blevet drøftet under eksperthøringerne i april 2019 (jf. præmis 24 ovenfor), og at den tilgang, som eksperterne havde anvendt, i vidt omfang var støttet på de strukturelle ligheder mellem dette aktivstof og chlorpyrifos. EFSA tilføjede, at autoriteten efter høringerne i april 2019 havde genovervejet anvendelsen af en analogislutning, som gjorde det muligt ved risikovurderingen at tage hensyn til data fra undersøgelser foretaget af et andet aktivstof end det omhandlede, og at det var blevet besluttet at drøfte dette spørgsmål på et senere ekspertmøde.
29
EFSA præciserede, at de indgivne lovgivningsmæssige data om CHP-methyls genotoksicitet ikke havde givet anledning til betænkeligheder, men at eksperterne havde påpeget, at der ikke fandtes tilgængelig offentlig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos. Da der var blevet givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til chlorpyrifos for så vidt angår kromosomforandringer og skader på dexyribonukleinsyre (DNA), havde eksperterne konkluderet, at der var huller i datagrundlaget for CHP-methyl. Alle eksperterne var enige om, at der skulle tages hensyn til disse usikkerheder ved vurderingen af risikoen ved CHP-methyl, og at det derfor ikke kunne udelukkes, at der var en potentiel risiko for skader på DNA.
30
Hvad angik udviklingsneurotoksiciteten havde eksperterne ifølge EFSA fundet, at undersøgelsen om udviklingsneurotoksiciteten (jf. præmis 21 ovenfor), hvori der ikke var fremhævet nogen mærkbar virkning, indeholdt visse begrænsninger med hensyn til kontrollerne, hvilket umuliggjorde enhver pålidelig statistisk analyse.
31
Ifølge EFSA var eksperterne som følge deraf blevet enige om at lægge til grund, at der ikke kunne fastsættes nogen referenceværdi for hverken genotoksiciteten eller udviklingsneurotoksiciteten, hvilket gjorde det umuligt at foretage en risikovurdering for forbrugerne, operatørerne, arbejdstagerne, de tilstedeværende og beboerne.
32
Eksperterne havde også taget hensyn til epidemiologisk evidens, som viste en sammenhæng mellem eksponering for chlorpyrifos eller CHP-methyl og negative neuroudviklingsmæssige virkninger hos børn.
33
EFSA anførte endvidere i erklæringen af 31. juli 2019, at eksperterne havde fulgt en konservativ tilgang, idet de fandt, at CHP-methyl også ville opfylde kriterierne for at blive klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B (jf. præmis 11 ovenfor).
34
Den 12. august 2019 fremsendte Kommissionen en rapport vedrørende fornyelse til ansøgerne, hvori den tog hensyn til erklæringen af 31. juli 2019 og foreslog, at godkendelsen af CHP-methyl ikke blev fornyet (herefter »rapporten vedrørende fornyelse«). Den opfordrede dem til at fremsætte bemærkninger.
35
Den 14. august 2019 opfordrede Kommissionen ligeledes ansøgerne til at fremsætte bemærkninger til erklæringen af 31. juli 2019.
36
Den 23. og den 30. august 2019 fremsatte Ascenza bemærkninger til erklæringen af 31. juli 2019 og til rapporten vedrørende fornyelse.
37
Den 5. september 2019 mødtes eksperterne fra EFSA og medlemsstaterne igen.
38
Den 9. og 16. september 2019 fremsatte Ascenza yderligere bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse.
39
Den 24. september 2019 sendte Kommissionen en skrivelse til EFSA, hvori den anmodede autoriteten om inden den 31. oktober 2019 at ajourføre erklæringen af 31. juli 2019 for at tage hensyn til mødet den 5. september 2019. Kommissionen præciserede, at denne ajourførte erklæring skulle indeholde et resumé af de vigtigste resultater af vurderingen af CHP-methyl med hensyn til menneskers sundhed, og at det skulle angives deri, om det kunne forventes, at dette stof opfyldte godkendelseskriterierne, der gjaldt for menneskers sundhed, således som de følger af artikel 4 i forordning nr. 1107/2009.
40
Den 15. oktober 2019 fremsendte den rapporterende medlemsstat et ajourført udkast til vurderingsrapport til Ascenza. I dette udkast blev der givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til genotoksiciteten. Sammenfattende anførte den rapporterende medlemsstat følgende:
»Forslaget om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet CHP-methyl kan fremsættes, når betænkelighederne vedrørende genotoksiciteten er blevet afklaret, og når peer reviewet af aktivstoffet er blevet afsluttet.«
41
Den 15. oktober 2019 besvarede Kommissionen de bemærkninger, som Ascenza havde fremsendt den 16. september samme år (jf. præmis 38 ovenfor). I svaret anførte Kommissionen, at den, for så vidt som der var blevet identificeret væsentlige betænkeligheder med hensyn til menneskers sundhed, og miljøvurderingen var blevet udsat, havde fundet det hensigtsmæssigt at anmode EFSA om i en erklæring at bekræfte de betænkeligheder, der var blevet identificeret for menneskers sundhed.
42
Den 21. og den 22. oktober 2019 afholdt Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (herefter »Den Stående Komité«) møde og udvekslede bl.a. synspunkter om spørgsmålet om fornyelsen af CHP-methyl.
43
Den 11. november 2019 fremsendte EFSA sin ajourførte erklæring, der var blevet godkendt den 8. november 2019, til Kommissionen og medlemsstaterne (herefter »erklæringen af 8. november 2019«). Den 26. november 2019 offentliggjorde EFSA denne erklæring på sit websted.
44
I erklæringen af 8. november 2019 gentog EFSA, at de lovgivningsmæssige data, der var blevet indgivet om CHP-methyls genotoksicitet, ikke gav anledning til betænkeligheder. Autoriteten mindede ligeledes om, at eksperterne, da de var samlet i april 2019, havde vurderet, at der ikke fandtes tilgængelig offentlig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos. For så vidt som der var blevet fremhævet problemer med genotoksicitet for chlorpyrifos, var det blevet lagt til grund, at henset til ligheden mellem de to stoffer var anvendelsen af en analogislutning begrundet.
45
EFSA tilføjede, at eksperterne under ekspertmødet i september 2019, der vedrørte anvendelsen af en analogislutning, for så vidt angår molekylestrukturen for de to aktivstoffer havde fundet, at de konstaterede forskelle ikke kunne begrunde en konklusion om, at der var forskel i deres genotoksiske potentiale.
46
Efter at have foretaget yderligere søgninger i litteraturen fandt den rapporterende medlemsstat desuden videnskabelige artikler om CHP-methyl og fremlagde oplysninger, der stemte overens med de betænkeligheder, der var rejst med hensyn til chlorpyrifos. Et flertal af eksperterne var derfor af den opfattelse, at angivelserne i litteraturen, selv om de havde visse begrænsninger, skulle tages i betragtning inden for rammerne af en »weight of evidence«-tilgang, og at de på grundlag af en konservativ tilgang gav anledning til betænkeligheder med hensyn til de skader på DNA, som CHP-methyl kunne forårsage. Eksperterne konkluderede derfor, at de betænkeligheder, der var givet udtryk for vedrørende chlorpyrifos med hensyn til risikoen for kromosomskader og skade på DNA, kunne finde anvendelse på CHP-methyl, hvilket indebar et usikkert genotoksisk potentiale.
47
Ifølge EFSA havde eksperterne i øvrigt fundet, at undersøgelsen om udviklingsneurotoksiciteten var utilstrækkelig (jf. præmis 21 ovenfor), mens en undersøgelse vedrørende chlorpyrifos viste en reduktion af lillehjernens højde ved eksponering for sidstnævnte stof. Eksperterne havde også taget hensyn til epidemiologisk evidens, som viste en sammenhæng mellem eksponering for chlorpyrifos eller CHP-methyl og negative neuroudviklingsmæssige virkninger hos børn.
48
EFSA anførte ligeledes i samme erklæring af 8. november 2019, at eksperterne var enige om, at der ikke kunne fastlægges nogen referenceværdi for hverken genotoksiciteten eller udviklingsneurotoksiciten, hvilket gjorde det umuligt at vurdere den risiko, som CHP-methyl udgjorde for forbrugerne, operatørerne, arbejdstagerne, de tilstedeværende og beboerne.
49
EFSA tilføjede, at eksperterne havde anført, at CHP-methyl opfyldte kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk stof i kategori 1B, hvilken konklusion EFSA havde udtrykt et forbehold over for.
50
På grundlag af de betragtninger, der er anført i præmis 44-49 ovenfor, fandt EFSA, at »kriterierne vedrørende menneskers sundhed, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, ikke var opfyldt«.
51
Den 11. november 2019 modtog Ascenza erklæringen af 8. november 2019 og den ajourførte rapport vedrørende fornyelse. Samme dag opfordrede Kommissionen Ascenza til at fremsætte bemærkninger til disse to dokumenter.
52
Den 22. november 2019 fremsatte Ascenza bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse og til erklæringen af 8. november 2019.
53
Den 6. december 2019 afgav medlemsstaterne, forsamlet i Den Stående Komité, med kvalificeret flertal en positiv udtalelse om et udkast til forordning om ikke at forny godkendelsen af CHP-methyl.
54
Den 10. januar 2020 vedtog Kommissionen den anfægtede forordning, hvoraf følgende fremgår:
»(10)
[…] [EFSA] sendte [erklæringen af 31. juli 2019] til Kommissionen om de tilgængelige resultater af vurderingen af indvirkningen på menneskers sundhed. Den 11. november 2019 sendte [EFSA erklæringen af 8. november 2019] til Kommissionen efter en yderligere drøftelse på ekspertplan, der blev afholdt i september 2019. I sin […] erklæring bekræftede [EFSA] sine konklusioner om vurderingen af indvirkningen på menneskers sundhed, [hvorefter] der var kritiske områder, som gav anledning til bekymring. Ud fra en »weight of evidence«-tilgang baseret på de betænkeligheder, der er rejst for chlorpyrifos og den alment tilgængelige videnskabelige litteratur om [CHP]-methyl[,] kan en potentiel genotoksicitet for [CHP]-methyl ikke udelukkes. Under peerevalueringen vurderede eksperterne, at en analogislutning mellem de to stoffer var velbegrundet, da de er strukturelt sammenlignelige og har tilsvarende toksikokinetisk adfærd. Der kan derfor ikke fastsættes nogen sundhedsbaserede referenceværdier for [CHP]-methyl, ligesom der ikke kan foretages nogen vurdering af risikoen for forbrugere og risikoen fra andre kilder end kosten. Der blev desuden konstateret bekymringer over udviklingsneurotoksicitet (DNT). Her foreligger der epidemiologisk evidens, som viser en sammenhæng mellem eksponering for chlorpyrifos og/eller [CHP]-methyl i udviklingsfasen og negative neuroudviklingsmæssige virkninger hos børn. Endvidere anførte peer review-eksperterne, at det kan være hensigtsmæssigt at klassificere [CHP]-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008.
(11)
Kommissionen opfordrede ansøgerne til at fremsætte bemærkninger til [EFSA’s] [erklæringer]. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgerne til at fremsætte [deres] bemærkninger til […] [rapporten] vedrørende fornyelse. Ansøgerne fremsatte deres bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.
(12)
Uagtet de argumenter, som ansøgerne fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.
(13)
Derfor er det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst et plantebeskyttelsesmiddel ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Selv om miljørisikovurderingen ikke er afsluttet, kan den ikke ændre denne konklusion, da godkendelseskriterierne vedrørende indvirkningerne på menneskers sundhed ikke er opfyldt, og vurderingen bør derfor ikke forsinke afgørelsen om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet yderligere. Godkendelsen af aktivstoffet [CHP]-methyl bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.«
55
Den 10. januar 2020 vedtog Kommissionen i øvrigt ligeledes gennemførelsesforordning (EU) 2020/18 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos, jf. forordning nr. 1107/2009, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning nr. 540/2011 (EUT 2020, L 7, s. 14).
56
Tiende betragtning til forordning 2020/18 har følgende ordlyd:
»[EFSA] sendte sin erklæring til Kommissionen den 31. juli 2019. I sin erklæring bekræftede autoriteten, at dens konklusioner om vurderingen vedrørende menneskers sundhed tyder på, at der er kritiske problemområder. Ud fra de foreliggende oplysninger kan det ikke udelukkes, at chlorpyrifos har et genotoksisk potentiale, da der er konstateret positive resultater i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser. Der kan derfor ikke fastsættes nogen sundhedsbaserede referenceværdier for chlorpyrifos, ligesom der ikke kan foretages nogen vurdering af risikoen for forbrugere og risikoen fra andre kilder end kosten. Endvidere blev der observeret udviklingsmæssige neurotoksicitetsvirkninger i den tilgængelige undersøgelse af udviklingsneurotoksicitet hos rotter, og der foreligger epidemiologisk dokumentation, som viser en sammenhæng mellem eksponering for chlorpyrifos og/eller [CHP]-methyl under udviklingsfasen og negative neuroudviklingsmæssige resultater hos børn. Det angives endvidere, at peer review-eksperterne fandt det hensigtsmæssigt at klassificere chlorpyrifos som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008.«
II. Parternes påstande og retsforhandlinger
57
Sagsøgerne har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede forordning annulleres.
–
Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
58
Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
–
Frifindelse.
–
Sagsøgerne tilpligtes at betale sagsomkostningerne, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler.
–
European Crop Care Association (ECCA) tilpligtes at bære omkostningerne i forbindelse med sin intervention.
59
ECCA har nedlagt følgende påstande:
–
Den anfægtede forordning annulleres.
–
Kommissionen tilpligtes at betale de af ECCA afholdte omkostninger.
60
Health and Environment Alliance (HEAL) har nedlagt følgende påstande:
–
Frifindelse.
–
Sagsøgerne tilpligtes at betale de af HEAL afholdte omkostninger.
61
Kongeriget Danmark har nedlagt påstand om, at Kommissionen frifindes.
62
Den Franske Republik har nedlagt påstand om, at Kommissionen frifindes.
63
Retten har i medfør af artikel 24, stk. 2, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol stillet en række spørgsmål til EFSA og til parterne. Parterne har svaret inden for de fastsatte frister.
III. Formaliteten vedrørende søgsmålet og de dokumenter, der er blevet fremlagt under retsforhandlingerne
64
Det skal undersøges, om søgsmålet og dernæst visse af sagens akter kan antages til realitetsbehandling.
A. Formaliteten vedrørende søgsmålet
65
I henhold til artikel 263, stk. 4, TEUF kan enhver fysisk eller juridisk person på det grundlag, der er omhandlet i den nævnte artikels stk. 1 og 2, indbringe klage med henblik på prøvelse af retsakter, der er rettet til vedkommende, eller som berører denne umiddelbart og individuelt, samt af regelfastsættende retsakter, der berører vedkommende umiddelbart, og som ikke omfatter gennemførelsesforanstaltninger.
66
Da den anfægtede forordning ikke er rettet til sagsøgerne, skal det afgøres, om den berører dem umiddelbart og individuelt.
67
Først skal Ascenzas søgsmålskompetence undersøges.
68
For så vidt angår betingelsen om at være umiddelbart berørt, skal det bemærkes, at denne betingelse kræver, at den anfægtede foranstaltning skal have umiddelbar indvirkning på den pågældendes retsstilling, og at foranstaltningen ikke må overlade et skøn til adressaterne, der skal gennemføre den, men at gennemførelsen skal ske helt automatisk og udelukkende i medfør af de anfægtede retsregler uden anvendelse af andre mellemkommende regler (jf. dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen, T-584/13, EU:T:2018:279, præmis 33 og den deri nævnte retspraksis).
69
I det foreliggende tilfælde ændrer den anfægtede forordning den liste over aktivstoffer, der må indgå i plantebeskyttelsesmidler, som findes i bilaget til gennemførelsesforordning nr. 540/2011. I henhold til den anfægtede forordnings artikel 3 pålægger denne ændring de medlemsstater, der har meddelt godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder CHP-methyl, at tilbagekalde dem senest den 16. april 2020. Det følger af denne bestemmelse, at medlemsstaterne ikke har nogen skønsmargen i denne henseende.
70
Den anfægtede forordning har følgelig umiddelbar indvirkning på retsstillingen for Ascenza, som fremstiller og markedsfører CHP-methyl (jf. i denne retning dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen, T-584/13, EU:T:2018:279, præmis 35 og 36, og af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen, T-67/18, EU:T:2019:873, præmis 51).
71
Hvad angår betingelsen om at være individuelt berørt bemærkes, at andre personer end adressaten for en retsakt kun kan påstå at være individuelt berørt som omhandlet i artikel 263, stk. 4, TEUF, såfremt denne retsakt rammer den pågældende på grund af visse egenskaber, som er særlige for denne, eller på grund af en faktisk situation, der adskiller denne fra alle andre og derfor individualiserer denne på lignende måde som adressaten (dom af 15.7.1963, Plaumann mod Kommissionen, 25/62, EU:C:1963:17, s. 223).
72
Det følger af fast retspraksis, at en anmelder af et aktivstof, efter at have fremsendt aktmappen og medvirket i vurderingsproceduren, er individuelt berørt af såvel en retsakt, der godkender aktivstoffet på visse betingelser, som en retsakt om afslag på godkendelsen (jf. dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen, T-584/13, EU:T:2018:279, præmis 45 og den deri nævnte retspraksis). En sådan retspraksis finder ligeledes anvendelse på ophavsmanden til en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, når der i den omhandlede retsakt gives afslag på denne ansøgning.
73
I det foreliggende tilfælde er det for det første ubestridt, at Ascenza, der dengang var benævnt Sapec Agro, var ophavsmand til ansøgningen om fornyelse af CHP-methyl og derefter deltog i fornyelsesproceduren. Ascenza er derfor individuelt berørt af den anfægtede forordning (jf. i denne retning dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen, T-584/13, EU:T:2018:279, præmis 46, og af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen, T-67/18, EU:T:2019:873, præmis 64).
74
Det følger af betragtningerne i præmis 65-73 ovenfor, at Ascenza kan anfægte den anfægtede forordning, hvilket Kommissionen i øvrigt udtrykkeligt har anerkendt.
75
Hvad angår Industrias Afrasa har Kommissionen udtrykt tvivl om, hvorvidt dette selskab har søgsmålskompetence.
76
I denne henseende bemærkes, at det af procesøkonomiske hensyn, hvis den samme afgørelse anfægtes af flere sagsøgere, og det er godtgjort, at en af dem har søgsmålskompetence, er ufornødent at undersøge de øvrige sagsøgeres søgsmålskompetence (jf. i denne retning dom af 24.3.1993, CIRFS m.fl. mod Kommissionen, C-313/90, EU:C:1993:111, præmis 31, og af 9.6.2011, Comitato Venezia vuole vivere m.fl. mod Kommissionen, C-71/09 P, C-73/09 P og C-76/09 P, EU:C:2011:368, præmis 36 og 37).
77
Som det blev fastslået i præmis 74 ovenfor, har Ascenza søgsmålskompetence i forhold til den anfægtede forordning.
78
Det må derfor fastslås, at den foreliggende sag kan antages til realitetsbehandling, uden at det er nødvendigt at undersøge, om Industrias Afrasa har søgsmålskompetence.
B. Formaliteten vedrørende tre undersøgelser offentliggjort af EFSA i 2013, 2016 og 2017, som sagsøgerne har fremlagt under sagen
79
I henhold til artikel 85, stk. 2, i Rettens procesreglement »[kan h]ovedparterne […] i forbindelse med replikken og duplikken fremlægge eller anføre yderligere beviser til støtte for deres anbringender, forudsat at den forsinkede påberåbelse af beviserne begrundes«.
80
Sagsøgerne har som bilag til replikken fremlagt tre undersøgelser, som EFSA offentliggjorde i 2013, 2016 og 2017, og som ifølge sagsøgerne bidrager til at fastslå, at CHP-methyl ikke frembyder nogen genotoksisk risiko.
81
Sagsøgerne har oplyst, at de fik kendskab til disse tre undersøgelser gennem en anden undersøgelse vedrørende chlorpyrifos’ genotoksicitet, der blev offentliggjort den 21. maj 2020, efter at sagen var blevet anlagt.
82
For at begrunde den manglende fremsendelse af disse undersøgelser forud for denne offentliggørelse og fremlæggelsen af replikken har de som svar på en foranstaltning med henblik på sagens tilrettelæggelse truffet af Retten gjort gældende, at Ascenza ikke var forpligtet til at fremlægge disse tre undersøgelser i sagsakterne for ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl.
83
Selv om denne omstændighed måtte anses for godtgjort, gør den det imidlertid ikke muligt at konkludere, at de ikke kunne fremlægge disse undersøgelser på tidspunktet for anlæggelsen af deres søgsmål. Som det fremgår af præmis 80 ovenfor, var disse tre undersøgelser nemlig blevet offentliggjort inden vedtagelsen af den anfægtede forordning og så meget desto mere inden anlæggelsen af dette søgsmål.
84
Sagsøgerne kan følgelig ikke anses for at have begrundet den forsinkede påberåbelse af de nævnte undersøgelser som beviser.
85
I henhold til bestemmelserne i procesreglementets artikel 85, stk. 2, må disse beviser derfor afvises (jf. i denne retning dom af 6.4.2017, Alkarim for Trade and Industry mod Rådet, T-35/15, ikke trykt i Sml., EU:T:2017:262, præmis 28 og 29, og af 18.9.2017, Uganda Commercial Impex mod Rådet, T-107/15 og T-347/15, ikke trykt i Sml., EU:T:2017:628, præmis 73 og 74).
IV. Realitetsbehandling af søgsmålet
86
Sagsøgerne har fremsat otte anbringender om for det første tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter, for det andet tilsidesættelse af gennemsigtighedsforpligtelsen, for det tredje tilsidesættelse af retten til at blive hørt, for det fjerde tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet, for det femte tilsidesættelse af forpligtelsen til at tage hensyn til de relevante forhold og omstændigheder vedrørende den situation, som den anfægtede forordning tilsigtede at regulere, for det sjette tilsidesættelse af princippet om god forvaltning, for det syvende et åbenbart urigtigt skøn med hensyn til EFSA’s og derefter Kommissionens risikovurdering og for det ottende et åbenbart urigtigt skøn og tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet.
87
ECCA har endvidere gjort tre supplerende anbringender gældende, idet det niende og tiende anbringende vedrører tilsidesættelse af begrundelsespligten og det ellevte anbringende vedrører tilsidesættelse af artikel 14 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012.
A. Det første anbringende om tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter
88
Sagsøgerne har gjort gældende, at der foreligger en tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter.
89
De har for det første anført, at den anfægtede forordning med urette er baseret på to erklæringer, der er begrænset til en enkelt del af risikovurderingen, nemlig den del, der vedrører menneskers sundhed.
90
Herudover henviser artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 til bilag II til denne forordning, som opregner en række kriterier. Ifølge sagsøgerne skal hvert af disse kriterier undersøges af EFSA, når autoriteten vedtager konklusioner, hvilken undersøgelse EFSA ikke foretog i det foreliggende tilfælde.
91
Endvidere kunne Kommissionen ifølge sagsøgerne ikke støtte sig på den omstændighed, at CHP-methyl skulle klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1B for at »bringe proceduren [for fornyelse af godkendelsen af dette stof] til ophør«, uden at foretage en fuldstændig vurdering af stoffet.
92
For det andet har sagsøgerne gjort gældende, at proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning er ulovlig, fordi EFSA i strid med artikel 13, stk. 1, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 ikke vedtog en konklusion. Sagsøgerne har i denne forbindelse henvist til et dokument fra EFSA med titlen »Definitioner af videnskabelige resultater og relaterede publikationer fra EFSA«, som blev offentliggjort på EFSA’s websted.
93
Sagsøgerne har i øvrigt anført, at artikel 13, stk. 1, andet afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 giver Kommissionen mulighed for at meddele EFSA, at der ikke er behov for en konklusion. Kommissionen meddelte imidlertid ikke EFSA dette på behørig vis.
94
Sagsøgerne har endvidere anført, at selv hvis det antages, at der foreligger en konklusion, er denne urigtig, fordi den er mangelfulde.
95
For det tredje er de frister, der er fastsat i artikel 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, ifølge sagsøgerne ikke blevet respekteret.
96
De har tilføjet, at det forhold, at disse frister ikke er blevet respekteret, nødvendigvis har haft en indvirkning på indholdet af den anfægtede forordning, eftersom afstemningen i Den Stående Komité i modsat fald ville have fundet sted inden en af medlemsstaterne vedtog en vejledende regel, der ikke havde med sagen at gøre, som fik den til at stemme for.
97
ECCA har gjort gældende, at det forhold, at der er blevet fremlagt en erklæring, ikke fritager EFSA for dens forpligtelse til at vedtage en konklusion.
98
ECCA har anført, at EFSA’s konklusioner skal tage stilling til alle de kriterier, der er opregnet i bilag II til forordning nr. 1107/2009, og at Kommissionen ikke kunne vedtage rapporten vedrørende fornyelse, før EFSA havde afsluttet risikovurderingen.
99
ECCA har gjort gældende, at eftersom en analogislutning ikke er nævnt i forordning nr. 1107/2009, udgør EFSA’s og derefter Kommissionens anvendelse af denne metode en tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter.
100
Det foreliggende anbringende består af tre klagepunkter, idet det med det første klagepunkt gøres gældende, at det var forbudt for Kommissionen at bringe proceduren for fornyelse af CHP-methyl til ophør uden at undersøge alle de betingelser og kriterier, der er fastsat i retsakterne, med det andet gøres gældende, at EFSA ikke har vedtaget en konklusion, og med det tredje gøres gældende, at de frister, der er fastsat i retsakterne, ikke er blevet respekteret.
1.
Det var forbudt for Kommissionen at bringe proceduren for fornyelse af CHP-methyl til ophør uden at undersøge alle de betingelser og kriterier, der er fastsat i forordning nr. 1107/2009
101
Det skal i første række afgøres, om det var med urette, at Kommissionen ikke undersøgte alle de betingelser, der er fastsat i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1107/2009.
102
I denne henseende bemærkes, at artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 i henhold til bestemmelserne i samme forordnings artikel 14, stk. 1, første afsnit, finder anvendelse i den foreliggende sag (jf. præmis 9 ovenfor).
103
I henhold til artikel 4, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 1107/2009 godkendes et aktivstof i overensstemmelse med bilag II til nævnte forordning, hvis det under hensyntagen til godkendelseskriterierne i dette bilags punkt 2 og 3 kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i samme forordnings artikel 4, stk. 2 og 3.
104
Artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1107/2009 bestemmer:
»2.   Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler, der forekommer efter anvendelse i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, skal opfylde følgende krav:
a)
[D]e må ikke have skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare gruppers[…] eller dyrs sundhed – idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af [EFSA], til vurdering af sådanne virkninger – eller for grundvandet.
b)
[D]e må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
[…]
3.   Plantebeskyttelsesmidler skal, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, opfylde følgende krav:
a)
[D]e skal være tilstrækkeligt effektive.
b)
[D]e må ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (under hensyntagen til produkter, der fremkommer ved behandling af drikkevand), fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger – idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af [EFSA], til vurdering af sådanne virkninger, eller for grundvandet.
c)
[D]e må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på planter eller planteprodukter.
d)
[D]e må ikke forårsage unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes.
e)
[D]e må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet […]«
105
Det skal for det første bemærkes, at de betingelser, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1107/2009, som den nævnte forordnings artikel 4, stk. 1, henviser til, vedrører restkoncentrationer af det plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det omhandlede aktivstof.
106
Da artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 ikke henviser til restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler, skal den fortolkes således, at det, for at et aktivstof kan godkendes, skal kunne forventes, at både de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof, og restkoncentrationer heraf opfylder flere betingelser.
107
For det andet bestemmer artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009, at »betingelserne« i forordningens artikel 4, stk. 2 og 3, er opfyldt, og ikke en af disse betingelser. Det samme gælder det indledende afsnit i hver af de nævnte bestemmelser.
108
Henset til de betragtninger, der er nævnt i præmis 105-107 ovenfor, skal de betingelser, der er fastsat i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1107/2009, anses for at være kumulative.
109
I modsætning til, hvad sagsøgerne har gjort gældende, er det derfor tilstrækkeligt, at en enkelt af disse betingelser ikke er opfyldt, for at ansøgningen om godkendelse af et aktivstof afslås.
110
I det foreliggende tilfælde henviste Kommissionen med henblik på vedtagelsen af den anfægtede forordning til artikel 4 i forordning nr. 1107/2009. Den støttede sig i denne forbindelse på CHP-methyls virkninger på menneskers sundhed og nærmere bestemt på tre grunde, hvoraf den første vedrørte det forhold, at »en potentiel genotoksicitet for [CHP]-methyl ikke [kunne] udelukkes«, den anden, at der forelå »bekymringer for udviklingsneurotoksicitet (DNT)«, og den tredje den omstændighed, at det »[kunne] være hensigtsmæssigt at klassificere [CHP]-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B« (jf. præmis 266 og 267 nedenfor).
111
Eftersom Kommissionen således fandt, at det ikke kunne udelukkes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder CHP-methyl og restkoncentrationer heraf, har skadelige virkninger på menneskers sundhed, kunne den med rette undlade at foretage en undersøgelse af dette stof på grundlag af samtlige betingelser i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1107/2009.
112
Argumentet om, at Kommissionen burde have undersøgt alle betingelserne i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1107/2009, må følgelig forkastes.
113
I anden række skal det afgøres, om det var med urette, at Kommissionen ikke undersøgte alle de kriterier, der er fastsat i bilag II til forordning nr. 1107/2009.
114
I denne henseende fastsætter artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »Kriterier for godkendelse af aktivstoffer« betingelserne og kriterierne for godkendelse af et sådant stof.
115
Som det blev anført i præmis 103 ovenfor, godkendes et aktivstof i overensstemmelse med bilag II til forordning nr. 1107/2009 ifølge ordlyden af artikel 4, stk. 1, første afsnit, i den nævnte forordning, hvis det under hensyntagen til godkendelseskriterierne i dette bilags punkt 2 og 3 kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i den nævnte forordnings artikel 4, stk. 2 og 3.
116
Selv om artikel 4, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 1107/2009 henviser til godkendelseskriterierne i bilag II til den nævnte forordning, som der skal tages hensyn til, foreskriver den ikke, at et aktivstof godkendes, hvis kriterierne i punkt 2 og 3 i dette bilag er opfyldt, eller, a fortiori, hvis et af disse kriterier er opfyldt.
117
Tilsvarende fastsætter bilag II til forordning nr. 1107/2009 ikke for et af kriterierne i punkt 2 og 3, at når dette kriterium er opfyldt, skal det pågældende stof godkendes.
118
Ifølge det eneste kriterium, der er nævnt i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning nr. 1107/2009, som appellanterne udtrykkeligt har påberåbt sig til støtte for deres argumentation, »godkendes [et aktivstof] kun, hvis« dette stof »ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B«.
119
Det følger heraf, at et aktivstof ikke godkendes, hvis det er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
120
Det bemærkes, at de kriterier, der fremgår af punkt 3.6.2, 3.6.3 og 3.6.5 i bilag II til forordning nr. 1107/2009, som vedrører henholdsvis genotoksicitet, carcinogenicitet og hormonforstyrrende egenskaber, er formuleret og skal fortolkes på samme måde som det kriterium, der er nævnt i punkt 3.6.4 i dette bilag (jf. præmis 118 ovenfor).
121
Det er på dette grundlag, at der, som sagsøgerne og Kommissionen har gjort det i deres skriftlige indlæg, kan henvises til »udelukkelseskriterier« i modsætning til betingelserne i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1107/2009, for hvilke samme forordnings artikel 4, stk. 1, bestemmer, at det pågældende stof skal godkendes, når det kan forventes, at de er opfyldt.
122
Henset til de betragtninger, der er anført i præmis 114-121 ovenfor, kan de kriterier, der er anført i punkt 2 og 3 i bilag II til forordning nr. 1107/2009, navnlig dem, der fremgår af dette bilags punkt 3.6.2-3.6.5, ikke anses for at være kriterier for godkendelse af et aktivstof, som føjes til de godkendelsesbetingelser, der er fastsat i den nævnte forordnings artikel 4, stk. 2 og 3. Disse kriterier kan så meget desto mere ikke anses for at være alternative kriterier for godkendelse af et sådant stof.
123
Kommissionen var følgelig ikke forpligtet til at undersøge hvert af disse kriterier, eftersom den fandt, at en af de kumulative betingelser for godkendelse af et aktivstof i artikel 4, stk. 2 og 3, i forordning nr. 1107/2009 ikke var opfyldt.
124
Argumentet om, at EFSA burde have foretaget en undersøgelse af CHP-methyl på grundlag af alle de kriterier, der er nævnt i bilag II til forordning nr. 1107/2009, må således forkastes.
125
Sagsøgerne har i tredje række gjort gældende, at Kommissionen for at »begrunde, at risikovurderingsproceduren blev bragt til ophør«, idet den afslog ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl, med urette i den anfægtede forordning støttede sig på peer review-eksperternes angivelse af, at det kunne være hensigtsmæssigt at klassificere CHP-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B.
126
Sagsøgerne har gjort gældende, at der ligger et »forbehold« i forbindelse med kriteriet i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning nr. 1107/2009. Denne bestemmelse fastsætter, at et aktivstof ikke kan godkendes, når det klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1B, eller bør klassificeres som reproduktionstoksisk, medmindre eksponeringen af mennesker for dette aktivstof er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold (jf. præmis 11 ovenfor).
127
Det er korrekt, at hverken EFSA eller Kommissionen i det foreliggende tilfælde har undersøgt den undtagelse, som sagsøgerne har kvalificeret som et »forbehold«, der er nævnt i præmis 126 ovenfor.
128
Det er imidlertid kun, når Kommissionen agter at basere et afslag på godkendelse af et aktivstof på punkt 3.6.4 i bilag II til forordning nr. 1107/2009 – dvs. når den finder, at den, uanset de øvrige oplysninger i dossieret for ansøgningen om godkendelse af det omhandlede aktivstof er forpligtet til at afslå denne ansøgning på grund af klassificeringen af dette aktivstof eller nødvendigheden af en sådan klassificering – at denne undtagelse skal undersøges.
129
Ifølge den anfægtede forordning kan det ikke udelukkes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder CHP-methyl og restkoncentrationer heraf, har skadelige virkninger på menneskers sundhed. Den anfægtede forordning er således ikke baseret på klassificeringen af dette stof som reproduktionstoksisk i kategori 1B eller på nødvendigheden af en sådan klassificering (jf. præmis 110 og 111 ovenfor).
130
Det skal i denne henseende fremhæves, at det ifølge den tredje grund i den anfægtede forordning »kunne være hensigtsmæssigt at klassificere [CHP]-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B«. Denne grund er således ikke baseret på en konstatering af, at der foreligger en sådan klassificering, eller på nødvendigheden heraf.
131
Kommissionen var derfor ikke forpligtet til at tage stilling til den undtagelse, der er fastsat i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning nr. 1107/2009.
132
Kommissionen har således ikke begået en retlig fejl ved fortolkningen af punkt 3.6.4 i bilag II til forordning nr. 1107/2009.
133
Henset til de betragtninger, der er anført i præmis 125-132 ovenfor, skal det konkluderes, at Kommissionen ikke var forpligtet til at undersøge, om menneskers eksponering for CHP-methyl under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser var ubetydelig, inden den afslog at forny godkendelsen af dette aktivstof.
134
Argumentet om fraværet af en sådan undersøgelse må derfor forkastes.
135
Det følger af alt det ovenstående, at dette klagepunkt må forkastes.
2.
Det forhold, at der ikke foreligger en konklusion
136
Sagsøgerne har gjort gældende, at proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning er ulovlig, fordi EFSA i strid med artikel 13, stk. 1, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 ikke vedtog nogen konklusion.
137
Det skal indledningsvis bemærkes, at gennemførelsesforordning nr. 844/2012 blev vedtaget for at fastsætte de bestemmelser, der var nødvendige for gennemførelsen af den fornyelsesprocedure, der er fastsat i underafdeling 3 med overskriften »Fornyelse og revurdering« i forordning nr. 1107/2009.
138
Artikel 12 i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »[EFSA’s] konklusion« lyder således:
»[…]
2.   [EFSA] gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.
[EFSA] vedtager senest 120 dage efter udløbet af perioden for fremsættelse af skriftlige bemærkninger på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet, en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4, meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen og offentliggør den […]
4.   [EFSA’s] konklusion skal indeholde detaljerede oplysninger om evalueringsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.
[…]«
139
Artikel 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 har ligeledes overskriften »[EFSA’s] konklusion«. Bestemmelsens stk. 1, første afsnit, som med de fornødne ændringer gengiver den definition, der følger af artikel 12, stk. 2, andet afsnit, i forordning nr. 1107/2009, bestemmer følgende:
»Senest fem måneder efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode vedtager [EFSA] en konklusion på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af de supplerende dossierer, om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. [EFSA] foretager om nødvendigt en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat. [EFSA] meddeler sin konklusion til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.«
140
Det er i lyset af disse bestemmelser, at begrebet »konklusion«, som EFSA har vedtaget, skal defineres.
141
I det foreliggende tilfælde bemærkes, at der ikke findes nogen definition af konklusion i de gældende retsakter.
142
Det fremgår ikke desto mindre af de bestemmelser, der er nævnt i præmis 138 og 139 ovenfor, at konklusionen formelt dels skal vedtages EFSA, dels skal meddeles ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
143
I det foreliggende tilfælde skal det ganske vist bemærkes, at erklæringen af 31. juli 2019 i modsætning til, hvad der kræves i henhold til de nævnte bestemmelser, ikke er blevet meddelt Ascenza.
144
Som det blev anført i præmis 43 ovenfor, foretager erklæringen af 8. november 2019 imidlertid blot en ajourføring af erklæringen af 31. juli 2019. Under disse omstændigheder indeholder meddelelsen af erklæringen af 8. november 2019 i det væsentlige meddelelsen af den ajourførte erklæring af 31. juli 2019.
145
For så vidt som erklæringen af 8. november 2019 blev meddelt i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, første afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, blev det formelle kriterium, der er nævnt i præmis 142 ovenfor, opfyldt af EFSA.
146
Hvad i øvrigt angår indholdet af konklusionen fremgår det af de relevante bestemmelser i forordning nr. 1107/2009 og af gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at EFSA i den konklusion, som autoriteten vedtager, ud over »detaljerede oplysninger« om evalueringsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber »[præciserer, om] aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4« i forordning nr. 1107/2009.
147
Den afgørende faktor, der skal tages i betragtning med henblik på at fastslå, om der foreligger en konklusion, er således meningstilkendegivelsen fra EFSA om, hvorvidt et aktivstof er egnet til at opfylde betingelserne og kriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009.
148
I det foreliggende tilfælde fandt EFSA såvel i erklæringen af 31. juli 2019 som i erklæringen af 8. november samme år, at CHP-methyl ikke opfyldte godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 for så vidt angår menneskers sundhed.
149
Det skal således fastslås, at EFSA vedtog en konklusion som omhandlet i artikel 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, hvilket ikke kan drages i tvivl af følgende betragtninger.
150
For det første er det ganske vist rigtigt, at EFSA i et dokument med overskriften »Definitioner af videnskabelige resultater og relaterede publikationer fra EFSA«, som er offentliggjort på EFSA’s websted, har givet følgende definitioner:
»A.2.1 Erklæring fra EFSA
En erklæring fra EFSA er et dokument, der vedrører en bekymring, og som er udarbejdet i form af en anbefaling eller en faktuel erklæring, som Europa-Kommissionen, Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union, medlemsstaterne eller de berørte parter skal efterprøve. En erklæring fra EFSA udarbejdes normalt inden for et relativt kort tidsrum. Under denne proces kan EFSA høre det videnskabelige udvalg, et videnskabeligt panel eller et EFSA-netværk.
[…]
A.2.3 Konklusion vedrørende peer reviewet af pesticider
En konklusion fra EFSA er en omfattende videnskabelig vurdering, der indeholder konklusionerne af peer review-processen i forbindelse med risikovurderingen for at fastslå, om et aktivstof, der anvendes i et plantebeskyttelsesmiddel, opfylder kriterierne for dets godkendelse som fastsat i gennemførelseslovgivningen.«
151
Under hensyntagen til de elementer, der fremgår af de ovennævnte definitioner, kan det følgelig konkluderes, således som sagsøgerne har gjort gældende (jf. præmis 92 ovenfor), at erklæringen af 31. juli 2019 og erklæringen af 8. november samme år ikke udgør konklusioner, men erklæringer.
152
Dokumentet med overskriften »Definitioner af videnskabelige resultater og relaterede publikationer fra EFSA«, som ikke har normativ værdi, kan imidlertid ikke tages i betragtning med henblik på at definere begrebet »konklusion« som omhandlet i artikel 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012.
153
For det andet er det korrekt, at Kommissionen selv kvalificerede de dokumenter, som den anmodede om at få tilsendt, som »erklæringer« i sine anmodninger til EFSA af 1. juli 2019 og 24. september 2019 (jf. præmis 25 og 39 ovenfor). Selv om retsgrundlaget for disse anmodninger ikke er præciseret, fremgår det af artikel 29, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af EFSA og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT 2002, L 31, s. 1), at Kommissionen kan anmode EFSA om at afgive ekspertudtalelser om et hvilket som helst spørgsmål, der henhører under autoritetens kommissorium. EFSA besvarede for sit vedkommende disse anmodninger ved at fremlægge dokumenter, som autoriteten ligeledes kvalificerede som »erklæringer« (jf. præmis 27 og 43 ovenfor).
154
Spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger »konklusioner«, afhænger imidlertid for det første af det pågældende dokuments indhold og ikke af dets betegnelse.
155
Som det er blevet fremhævet i præmis 148 ovenfor, gav EFSA i de omhandlede »erklæringer« udtryk for den holdning, at CHP-methyl ikke opfyldte de godkendelseskriterier, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 for så vidt angår menneskers sundhed.
156
Følgelig skal argumentet om en tilsidesættelse af bestemmelsen i artikel 13, stk. 1, andet afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 (præmis 93 ovenfor) – som foreskriver, at Kommissionen, når den finder, at der ikke er behov for en konklusion, giver EFSA meddelelse herom – forkastes, da det savner grundlag i de faktiske omstændigheder, eftersom det forudsætter, at EFSA ikke har vedtaget nogen konklusion.
157
Sagsøgerne har i øvrigt ligeledes gjort gældende, at selv hvis det antages, at EFSA’s erklæringer kan anses for at være en konklusion, er den under alle omstændigheder ulovlig, da den ikke indeholder en fuldstændig vurdering af CHP-methyl (jf. præmis 94 ovenfor).
158
I denne henseende er det tilstrækkeligt at henvise til de grunde, der er anført i præmis 112 og 124 ovenfor.
159
EFSA har ganske vist i dokumentet med overskriften »Definitioner af videnskabelige resultater og relaterede publikationer fra EFSA« anført, at EFSA’s konklusion er en omfattende videnskabelig vurdering (jf. præmis 150 ovenfor).
160
Dette dokument kan imidlertid ikke anses for at udgøre retningslinjer som omhandlet i retspraksis.
161
I denne henseende har Domstolen fastslået, at retningslinjer fastsætter vejledende regler for den praksis, der skal følges, og som en institution ikke kan fravige i konkrete tilfælde uden at angive grunde, som er i overensstemmelse med princippet om ligebehandling. Den omhandlede institution har med vedtagelsen af sådanne vejledende regler og med offentliggørelsen heraf, hvorved det tilkendegives, at den fremover vil anvende dem på de af reglerne omhandlede tilfælde, pålagt sig selv en begrænsning i udøvelsen af sit skøn (dom af 28.6.2005, Dansk Rørindustri m.fl. mod Kommissionen, C-189/02 P, C-202/02 P, C-205/02 P – C-208/02 P og C-213/02 P, EU:C:2005:408, præmis 209-211).
162
Det fremgår imidlertid af de bemærkninger, som EFSA har fremsendt til Retten efter den foranstaltning med henblik på sagens tilrettelæggelse, der blev vedtaget på grundlag af artikel 24 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, at EFSA ikke havde til hensigt at give dokumentet med overskriften »Definitioner af videnskabelige resultater og relaterede publikationer fra EFSA« bindende virkning.
163
Argumentet om, at EFSA’s konklusion er ulovlig, må derfor ligeledes forkastes.
164
Det følger af alt det ovenfor anførte, at det foreliggende klagepunkt må forkastes.
3.
Manglende overholdelse af de frister, der er fastsat i retsreglerne
165
Sagsøgerne har gjort gældende, at EFSA’s manglende vedtagelse af en konklusion inden for de frister, der er fastsat i de gældende retsakter, udgør en tilsidesættelse af væsentlige formforskrifter.
166
I denne henseende bestemmer artikel 13, stk. 1, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at EFSA har en frist på fem måneder fra udløbet af den periode på 60 dage, inden for hvilken der kan fremsættes bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse, til at vedtage sin konklusion. Det følger af samme forordnings artikel 13, stk. 3, at denne frist kan forlænges for at tage hensyn til den frist, som ansøgeren har til at fremlægge supplerende oplysninger, og den rapporterende medlemsstat har til at fremlægge sin vurdering af disse oplysninger.
167
I det foreliggende tilfælde er det ubestridt, at den frist, der er nævnt i præmis 166 ovenfor, ikke er blevet overholdt.
168
Manglende overholdelse af en sådan frist er imidlertid ikke ledsaget af nogen sanktion i henhold til retsakterne.
169
Desuden ville en eventuel annullation af en forordning som den anfægtede forordning på trods af, at der ikke foreligger en lovbestemt sanktion og alene som følge af overskridelsen af den nævnte frist, alene have den virkning, at den administrative procedure blev genåbnet, idet dennes varighed således blev forlænget med den begrundelse, at den allerede har været for lang (jf. i denne retning og analogt dom af 19.1.2010, Co-Frutta mod Kommissionen, T-355/04 og T-446/04, EU:T:2010:15, præmis 70 og71).
170
Følgelig er overholdelsen af den frist, der er fastsat i artikel 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, udelukkende underlagt en regel om god forvaltningsskik, hvis manglende overholdelse – selv om det ikke er udelukket, at den eventuelt kan medføre, at Unionen ifalder ansvar for den skade, som den pågældende institution har påført ansøgerne – dog ikke i sig selv kan påvirke lovligheden af den anfægtede forordning (jf. i denne retning og analogt dom af 27.11.2001, Z mod Parlamentet, C-270/99 P, EU:C:2001:639, præmis 21).
171
Henset til ovenstående betragtninger skal det foreliggende klagepunkt forkastes.
172
Hvad angår ECCA’s argument om, at det var ulovligt at anvende en analogislutning, når en sådan ikke er nævnt i forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 99 ovenfor), vil dette argument blive realitetsbehandlet inden for rammerne af det syvende anbringende, der vedrører et åbenbart urigtigt skøn med hensyn til EFSA’s og derefter Kommissionens risikovurdering.
173
Hvad angår ECCA’s argument om, at Kommissionens ikke havde kompetence til at vedtage den anfægtede forordning, skal dette desuden ligeledes forkastes som ugrundet. Det fremgår nemlig af bestemmelserne i artikel 14, stk. 2, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at Kommissionen har kompetence til at vedtage en forordning som den anfægtede forordning, der vedrører fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof.
174
Det første anbringende må derfor forkastes i det hele.
B. Det ellevte anbringende om tilsidesættelse af artikel 14 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012
175
ECCA har gjort gældende, at artikel 14 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 er blevet tilsidesat, eftersom Kommissionen ikke kunne forelægge rapporten vedrørende fornyelse for Den Stående Komité, før EFSA’s evaluering var afsluttet.
176
Artikel 14, stk. 1, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 bestemmer, at Kommissionen forelægger en rapport vedrørende fornyelse for Den Stående Komité senest seks måneder efter modtagelsen af EFSA’s konklusion, og at der i denne rapport skal tages hensyn til denne konklusion.
177
I det foreliggende tilfælde fremsendte Kommissionen ganske vist allerede den 12. august 2019 rapporten vedrørende fornyelse til ansøgerne. Desuden havde Den Stående Komité en første udveksling af synspunkter vedrørende spørgsmålet om fornyelse af CHP-methyl den 21. og den 22. oktober 2019 (jf. præmis 42 ovenfor), dvs. før EFSA’s vedtagelse af erklæringen af 8. november 2019.
178
Da rapporten vedrørende fornyelse er støttet på erklæringen af 31. juli 2019 (jf. præmis 34 ovenfor), havde Kommissionen imidlertid taget hensyn til EFSA’s konklusion (jf. præmis 148 og 149 ovenfor), inden den vedtog en første version af denne rapport.
179
Desuden ajourførte Kommissionen efterfølgende rapporten vedrørende fornyelse for at tage hensyn til erklæringen af 8. november 2019 (jf. præmis 51 ovenfor). Det er ikke blevet gjort gældende, at Den Stående Komité, da den udtalte sig den 6. december 2019 (jf. præmis 53 ovenfor), ikke udtalte sig på grundlag af den ajourførte rapport.
180
Følgelig lå den rapport vedrørende fornyelse, der blev forelagt Den Stående Komité, da den afgav sin udtalelse, ikke forud for EFSA’s seneste vurdering, i modsætning til hvad ECCA har gjort gældende.
181
Det følger af alt det ovenstående, at det foreliggende anbringende, som ECCA har fremsat, skal forkastes som ugrundet, uden at det er fornødent først at tage stilling til formaliteten.
C. Det andet anbringende om tilsidesættelse af gennemsigtighedsforpligtelsen
182
Sagsøgerne har gjort gældende, at der er sket en tilsidesættelse af gennemsigtighedsforpligtelsen.
183
De har anført, at mellem det tidspunkt, hvor Ascenza indsendte de supplerende oplysninger, som EFSA havde anmodet om (jf. præmis 22 ovenfor), og begyndelsen af april 2019, hvor der blev afholdt eksperthøringer (jf. præmis 24 ovenfor), handlede hverken Kommissionen eller EFSA på en gennemsigtig måde over for Ascenza. De har tilføjet, at Ascenza blev overrasket over, at var opstået bekymringer vedrørende genotoksiciteten og udviklingsneurotoksiciteten, som der efter deres opfattelse ikke tidligere var blevet givet udtryk for.
184
Sagsøgerne har endvidere påberåbt sig den omstændighed, at Ascenza ikke blev underrettet om afholdelsen af eksperthøringerne i april 2019, om EFSA’s manglende vedtagelse af en konklusion og om Kommissionens anmodning til EFSA om at fremlægge erklæringer.
185
Endelig har sagsøgerne tilføjet, at Ascenza ikke blev oplyst om, at der forelå en undersøgelse om chlorpyrifos’ genotoksicitet, som EFSA havde overladt det til et forskningsinstitut at gennemføre i februar 2019.
186
Sagsøgerne har i denne henseende præciseret, at denne undersøgelse ikke blev meddelt Ascenza under proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning, og at den heller ikke blev meddelt de eksperter, der var samlet under høringerne i april og september 2019. Sagsøgerne har ligeledes nævnt eksistensen af en foreløbig rapport. Efter at Retten havde foranstaltet bevisoptagelse, fremsendte EFSA denne foreløbige rapport, som autoriteten havde modtaget den 30. april 2019, til Retten.
187
Det bemærkes, at det påhviler den berørte part, som for Retten påberåber sig en tilsidesættelse af en gennemsigtighedsforpligtelse til støtte for en påstand om annullation af en almengyldig EU-retsakt, at påberåbe sig en udtrykkelig bestemmelse, der tillægger denne en processuel ret, og som henhører under den retlige ramme, der gælder for vedtagelsen af den nævnte retsakt (jf. analogt dom af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen, T-67/18, EU:T:2019:873, præmis 87 og den deri nævnte retspraksis).
188
Det skal for det første undersøges, om den anfægtede forordning udgør en almengyldig retsakt.
189
I denne henseende er det blevet fastslået, at foranstaltninger til godkendelse, forlængelse af godkendelse eller fornyelse af godkendelse af de aktivstoffer, der er blevet vedtaget på grundlag af forordning nr. 1107/2009, er almengyldige (jf. i denne retning dom af 27.9.2018, Mellifera mod Kommissionen, T-12/17, EU:T:2018:616, præmis 71).
190
Den anfægtede forordning vedrører ikkefornyelsen af godkendelsen af aktivstoffet CHP-methyl, jf. forordning nr. 1107/2009, og den vedrører således generelt og abstrakt enhver person, der påtænker at producere, markedsføre eller anvende dette stof, og enhver person, der har tilladelser til de plantebeskyttelsesmidler, som indeholder dette stof (jf. i denne retning dom af 17.5.2018, Bayer CropScience m.fl. mod Kommissionen, T-429/13 og T-451/13, EU:T:2018:280, præmis 54, af 27.9.2018, Mellifera mod Kommissionen, T-12/17, EU:T:2018:616, præmis 56-65, og af 9.2.2022, AMVAC Netherlands mod Kommissionen, T-317/19, ikke trykt i Sml., EU:T:2022:62, præmis 59).
191
Det følger heraf, at den anfægtede forordning kan kvalificeres som en almengyldig retsakt, uden at det forhold, at Ascenza er individuelt berørt af denne retsakt (jf. præmis 71-74 ovenfor), kan rejse tvivl om denne kvalifikation.
192
Der skal nemlig sondres mellem på den ene side spørgsmålet om, hvorvidt en retsakt er almengyldig eller individuel, hvilket afhænger af retsakten som sådan, og på den anden side spørgsmålet om, hvorvidt en almindelig sagsøger er individuelt berørt, hvilket afhænger af dennes situation i forhold til denne retsakt.
193
I denne henseende bemærkes, at selv om visse retsakter, henset til kriterierne i artikel 263, stk. 4, TEUF, efter deres art og rækkevidde er almengyldige, idet de finder anvendelse på de pågældende erhvervsdrivende i al almindelighed, kan de uden at miste deres regelfastsættende karakter under visse omstændigheder individuelt berøre visse erhvervsdrivende, der, hvis de også er umiddelbart berørt af disse retsakter, har kompetence til at anlægge annullationssøgsmål til prøvelse af dem (jf. analogt dom af 21.2.1984, Allied Corporation m.fl. mod Kommissionen, 239/82 og 275/82, EU:C:1984:68, præmis 11, og af 16.5.1991, Extramet Industrie mod Rådet, C-358/89, EU:C:1991:214, præmis 13 og 14).
194
Det følger af det ovenstående, at den anfægtede forordning er en almengyldig retsakt.
195
For det andet skal det afgøres, om den gennemsigtighedsforpligtelse, som sagsøgerne har påberåbt sig, henhører under den retlige ramme, der regulerer vedtagelsen af den anfægtede forordning.
196
I det foreliggende tilfælde udgøres den gældende retlige ramme dels af forordning nr. 1107/2009, der omhandler de generelle bestemmelser vedrørende bl.a. proceduren for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, dels af gennemførelsesforordning nr. 844/2012, der fastsætter særlige bestemmelser vedrørende gennemførelsen af proceduren for fornyelse af godkendelsen af et sådant stof.
197
På området for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og deres aktivstoffer varetager EFSA navnlig opgaver med videnskabelig risikovurdering, således som det følger af 12. betragtning til forordning nr. 1107/2009 og den nævnte forordnings artikel 12 om EFSA’s konklusion.
198
Det fremgår imidlertid af 40. betragtning til forordning nr. 178/2002, hvorved EFSA blev oprettet, at det er af stor betydning, at EU-institutionerne, den brede offentlighed og interesserede parter har tillid til EFSA, hvorfor det er afgørende, at det navnlig sikres, at EFSA er åben.
199
I denne henseende præciseres det i 12. betragtning til forordning nr. 1107/2009, ligesom i 11. betragtning til gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed i evalueringsprocessen for aktivstoffer.
200
Overholdelsen af gennemsigtighedsforpligtelsen på plantebeskyttelsesområdet er således sikret ved særlige bestemmelser.
201
I det foreliggende tilfælde påhviler det følgelig sagsøgerne at påberåbe sig en udtrykkelig bestemmelse i den retlige ramme, der regulerer vedtagelsen af den anfægtede forordning, og som giver dem en processuel ret, der er knyttet til overholdelsen af en gennemsigtighedsforpligtelse.
202
Sagsøgerne har i denne henseende anført tre klagepunkter til støtte for det foreliggende anbringende. Disse klagepunkter vedrører for det første den sene opståen af betænkeligheder vedrørende CHP-methyls genotoksicitet og udviklingsneurotoksicitet, for det andet tilsidesættelse af oplysningspligten over for Ascenza for så vidt angik begivenheder, der indtraf under proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning, og for det tredje tilsidesættelse af oplysningspligten over for Ascenza for så vidt angik eksistensen af en undersøgelse, der var i gang på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning.
1.
Sene betænkeligheder vedrørende CHP-methyls genotoksicitet og udviklingsneurotoksicitet
203
Sagsøgerne har gjort gældende, at Ascenza blev overrasket over, at der opstod forbehold med hensyn til CHP-methyld genotoksicitet og udviklingsneurotoksicitet, som der ifølge sagsøgerne først blev givet udtryk for fra april 2019.
204
I den foreliggende sag var det først under de eksperthøringer, som EFSA afholdt i april 2019, at der blev givet udtryk for betænkeligheder vedrørende CHP-methyls genotoksicitet.
205
Sagsøgerne har imidlertid ikke påberåbt sig nogen udtrykkelig bestemmelse, der tillægger Ascenza en processuel ret, og som henhører under den retlige ramme, der gælder for vedtagelsen af den anfægtede forordning, selv om det påhviler dem at gøre det (jf. præmis 187 og 201 ovenfor).
206
Som det blev anført i præmis 139 og 166 ovenfor, fremgår det desuden af artikel 13, stk. 1 og 3, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at EFSA, når autoriteten vedtager en konklusion, tager hensyn til nye data fra udviklingen af videnskabelig og teknisk viden, en eventuel eksperthøring eller en eventuel anmodning til ansøgeren om supplerende oplysninger.
207
Følgelig var EFSA på grundlag af bl.a. – som i det foreliggende tilfælde – resultaterne fra en eksperthøring berettiget til at gøre nye indsigelser mod fornyelsen af godkendelsen af det omhandlede aktivstof på det tidspunkt, hvor autoriteten udarbejdede sine konklusioner.
208
Hvad angår udviklingsneurotoksiciteten havde offentligheden i øvrigt – i modsætning til det af sagsøgerne anførte – givet udtryk for bekymringer, henset til undersøgelsen om udviklingsneurotoksiciteten, uden at den rapporterende medlemsstat dog på dette stadium konkluderede, at CHP-methyl havde et neurotoksisk potentiale for udviklingen (jf. præmis 16-33 ovenfor).
209
Henset til de betragtninger, der er anført i præmis 205-208 ovenfor, kan en omstændighed som den, der er nævnt i præmis 204 ovenfor, ikke anses for at udgøre en tilsidesættelse af eventuelle gennemsigtighedsforpligtelser, der påhviler Kommissionen eller EFSA.
210
Det foreliggende klagepunkt skal derfor forkastes.
2.
Tilsidesættelse af forpligtelsen til at informere Ascenza om forskellige begivenheder, der indtraf under proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning
211
Sagsøgerne har anført, at Ascenza ikke blev informeret om for det første mødet på ekspertplan afholdt i april 2019, dernæst om EFSA’s manglende vedtagelse af en konklusion og endelig om Kommissionens anmodning til EFSA om at fremlægge erklæringer.
212
Det må fastslås, at sagsøgerne ikke har påberåbt sig nogen retsregel til støtte for dette klagepunkt. Desuden fastsætter de relevante bestemmelser, der henhører under den retlige ramme, som regulerer vedtagelsen af den anfægtede forordning, ikke en forpligtelse til at oplyse ansøgeren om disse forskellige emner.
213
For det første skal EFSA således ifølge artikel 12, stk. 1, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 sende udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren. For det andet skal autoriteten i henhold til forordningens artikel 13, stk. 1, meddele ansøgeren sin konklusion. For det tredje har denne ifølge samme forordnings artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, mulighed for at fremsætte bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse, hvilket forudsætter, at rapporten er blevet meddelt denne.
214
Eftersom det tilkommer den part, der for Retten påberåber sig tilsidesættelse af en gennemsigtighedsforpligtelse til støtte for en påstand om annullation af en EU-retsakt, at påberåbe sig en udtrykkelig bestemmelse, der tillægger denne en processuel ret, og som henhører under den retlige ramme, der gælder for vedtagelsen af den nævnte retsakt (jf. præmis 187 ovenfor), kan det ikke fastslås, at der er sket en tilsidesættelse af en gennemsigtighedsforpligtelse i det foreliggende tilfælde.
215
Det skal endvidere først bemærkes, at EFSA har vedtaget en konklusion (jf. præmis 149 ovenfor).
216
Følgelig skal argumentet om tilsidesættelse af forpligtelsen til at informere Ascenzas om en manglende konklusion under alle omstændigheder forkastes, idet det savner grundlag i de faktiske omstændigheder.
217
Hvad dernæst angår argumentet vedrørende den manglende information af Ascenza om Kommissionens anmodning til EFSA den 1. juli 2019, hvori EFSA blev bedt om at afgive en erklæring (jf. præmis 25 ovenfor), bemærkes, at Ascenza fik kendskab til denne erklæring den 14. august 2019, da Kommissionen opfordrede Ascenza til at fremsætte bemærkninger i denne henseende (jf. præmis 35 ovenfor). På dette tidspunkt havde Ascenza således kendskab til den afgørelse, som Kommissionen havde truffet om at anmode EFSA om at fremlægge en erklæring. Ascenza kunne desuden antage, at der ville blive vedtaget en anden erklæring, eftersom der i erklæringen af 31. juli 2019 blev henvist til en eksperthøring vedrørende anvendelsen af analogislutningen, der skulle finde sted senere (jf. præmis 28 ovenfor).
218
Selv hvis det blev antaget, at der bestod en oplysningspligt i denne henseende, er denne følgelig ikke blevet tilsidesat.
219
Dette argument skal således under alle omstændigheder forkastes.
3.
Tilsidesættelse af forpligtelsen til at informere Ascenza om, at der fandtes en undersøgelse, der var i gang på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning
220
Sagsøgerne har anført, at Ascenza ikke blev informeret om, at der fandtes en undersøgelse, hvis resultater blev godkendt den 14. maj 2020 på EFSA’s websted (herefter »undersøgelsen af 14. maj 2020«).
221
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at inden for rammerne af et annullationssøgsmål, der er anlagt i medfør af artikel 263 TEUF, skal lovligheden af den anfægtede retsakt bedømmes på grundlag af de faktiske og retlige omstændigheder, der forelå på den dato, hvor retsakten blev vedtaget (dom af 7.2.1979, Frankrig mod Kommissionen, 15/76 og 16/76, EU:C:1979:29, præmis 7, af 17.5.2001, IECC mod Kommissionen, C-449/98 P, EU:C:2001:275, præmis 87, og af 10.9.2019, HTTS mod Rådet, C-123/18 P, EU:C:2019:694, præmis 37).
222
I det foreliggende tilfælde ligger undersøgelsen af 14. maj 2020 efter den anfægtede forordning.
223
Denne undersøgelse kan derfor ikke påberåbes til støtte for det foreliggende anbringende.
224
Hvad angår argumenterne om, at Ascenza ikke blev informeret om, at der fandtes en undersøgelse, der var igangværende under proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning, og om den foreløbige rapport, der blev fremlagt for EFSA den 30. april 2019, bemærkes, at ingen bestemmelse i forordning nr. 1107/2009 eller i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 fastsætter, at ansøgeren skal informeres i denne henseende.
225
Følgelig skal de pågældende argumenter forkastes, henset til de betragtninger, der er anført i præmis 187 og 201 ovenfor.
226
Det følger af alt det ovenstående, at dette klagepunkt og det andet anbringende i sin helhed skal forkastes.
D. Det tredje anbringende om en tilsidesættelse af retten til at blive hørt
227
Sagsøgerne har gjort gældende, at Ascenza ikke fik mulighed for at fremsætte fuldstændige bemærkninger til betydningen, kvaliteten og anvendeligheden af tre videnskabelige artikler, som EFSA støttede sig på i erklæringen af 8. november 2019 med henblik på sin vurdering af CHP-methyls genotoksicitet.
228
Sagsøgerne er nemlig af den opfattelse, at referatet af disse artikler, som blev givet i erklæringen af 8. november 2019, var for kortfattet.
229
De har tilføjet, at Ascenzas bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse og til erklæringen af 8. november 2019 blev indgivet, efter at den rapporterende medlemsstat, EFSA og Kommissionen havde afsluttet deres vurdering, og at den eneste enhed, der har kunnet tage hensyn til de nævnte bemærkninger, var Den Stående Komité, som ikke er ansvarlig for risikovurdering.
230
Endelig har sagsøgerne påberåbt sig den omstændighed, at Ascenza først fik kendskab til fremlæggelsen af undersøgelsen af 14. maj 2020 og til den foreløbige rapport, der blev fremlagt for EFSA den 30. april 2019, da det var for sent. Ascenza fik ligeledes først for sent kendskab til tre undersøgelser, som EFSA offentliggjorde i 2013, 2016 og 2017, ved henvisningen til disse undersøgelser i undersøgelsen af 14. maj 2020.
231
Ifølge artikel 41, stk. 2, litra a), i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder omfatter retten til god forvaltning og overholdelsen af retten til kontradiktion retten for enhver til at blive hørt, inden der træffes en individuel foranstaltning over for ham eller hende, som måtte berøre vedkommende negativt. Under enhver procedure, der indledes mod en person, og som kan munde ud i en bebyrdende retsakt, er overholdelsen af retten til at blive hørt endvidere et grundlæggende EU-retligt princip, som skal overholdes, selv om der ikke er fastsat nogen bestemmelser vedrørende den pågældende procedure. Princippet indebærer, at de adressater for en afgørelse, hvis interesser i væsentlig grad berøres deraf, skal have mulighed for at gøre deres synspunkter gældende hvad angår de oplysninger, der lægges dem til last for at begrunde den omtvistede retsakt (jf. dom af 15.6.2006, Dokter m.fl., C-28/05, EU:C:2006:408, præmis 74 og den deri nævnte retspraksis, og af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen, T-67/18, EU:T:2019:873, præmis 86 og den deri nævnte retspraksis).
232
Derimod kræver hverken proceduren for udarbejdelse heraf eller disse retsakter selv i medfør af EU-rettens almindelige retsprincipper, såsom retten til at blive hørt eller oplyst, deltagelse af de berørte personer hvad angår almengyldige retsakter. Det forholder sig kun anderledes, hvis en udtrykkelig bestemmelse i de retlige rammer for vedtagelsen af denne retsakt giver en berørt person en sådan processuel rettighed (jf. dom af 19.12.2019, Probelte mod Kommissionen, T-67/18, EU:T:2019:873, præmis 87 og deri nævnte retspraksis).
233
Som det blev anført i præmis 71-74 og 191-194 ovenfor, er Ascenza i det foreliggende tilfælde individuelt berørt af den anfægtede forordning, der er almengyldig.
234
Sagsøgerne kan således med føje påberåbe sig en tilsidesættelse af Ascenzas ret til at blive hørt, selv om den anfægtede forordning udgør en almengyldig retsakt, for så vidt som en udtrykkelig bestemmelse i den retlige ramme, der regulerer vedtagelsen af denne forordning, tillægger Ascenza en sådan processuel ret.
235
Det skal i denne henseende bemærkes for det første, at EFSA ifølge artikel 12, stk. 1 og 3, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 meddeler ansøgeren udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse og giver mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger i en periode på 60 dage, for det andet, at EFSA ifølge den nævnte forordnings artikel 13, stk. 1, meddeler ansøgeren sin konklusion, og for det tredje, at denne ifølge samme forordnings artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, gives mulighed for at fremsætte bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse, hvilken rapport selv skal tage hensyn til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse og til EFSA’s konklusion.
236
Sagsøgerne har imidlertid ikke gjort gældende, at de garantier, der således er fastsat i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, ikke er blevet overholdt i den foreliggende sag.
237
Det skal derfor undersøges, om de af sagsøgerne påberåbte klagepunkter ved anvendelsen af disse bestemmelser og disse garantier kan gøre det muligt at fastslå en tilsidesættelse af retten til at blive hørt.
238
I denne henseende vedrører de nævnte klagepunkter for det første den utilstrækkeligt fuldstændige karakter af referatet i erklæringen af 8. november 2019 af tre videnskabelige artikler om genotoksicitet (jf. præmis 227 og 228 ovenfor), for det andet det forhold, at det var umuligt for Ascenza at fremsætte bemærkninger til erklæringen af 8. november 2019 og til rapporten vedrørende fornyelse, inden den rapporterende medlemsstat, EFSA og Kommissionen havde afsluttet vurderingen af det omhandledes stof (jf. præmis 229 ovenfor), og for det tredje det forhold, at det var umuligt for Ascenza at fremsætte bemærkninger til undersøgelsen af 14. maj 2020 og til andre undersøgelser (jf. præmis 230 ovenfor).
1.
Den utilstrækkeligt fuldstændige karakter af referatet i erklæringen af 8. november 2019 af tre videnskabelige artikler om genotoksicitet
239
I det foreliggende tilfælde blev erklæringen af 8. november 2019 meddelt Ascenza den 11. november 2019, og henvisningerne til de omhandlede artikler samt et hyperlink til disse findes i slutningen af denne erklæring.
240
Kommissionen har endvidere anført, uden at dette er blevet bestridt af sagsøgerne, at disse artikler var offentlige.
241
Sagsøgerne har således ikke grundlag for at påberåbe sig, at referatet i erklæringen af 8. november 2019 af tre videnskabelige artikler om genotoksicitet ikke var tilstrækkeligt fuldstændigt.
242
Dette klagepunkt må derfor forkastes.
2.
Det forhold, at det var umuligt for Ascenza at fremsætte bemærkninger til erklæringen af 8. november 2019 og til rapporten vedrørende fornyelse, inden den rapporterende medlemsstat, EFSA og Kommissionen havde afsluttet vurderingen af CHP-methyl
243
Den 22. november 2019 fremsatte Ascenza bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse og til erklæringen af 8. november 2019, og den 6. december 2019 afgav medlemsstaterne, forsamlet i Den Stående Komité, en positiv udtalelse med kvalificeret flertal om et udkast til forordning om ikke at forny godkendelsen af CHP-methyl. Det fremgår ikke af sagsakterne, at den rapporterende medlemsstat i mellemtiden havde ændret udkastet til vurderingsrapport, at EFSA havde ændret erklæringen af 8. november 2019, eller at Kommissionen havde ændret rapporten vedrørende fornyelse (jf. præmis 52 og 53 ovenfor).
244
Det er således korrekt, at Ascenzas bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse og til erklæringen af 8. november 2019 blev fremsat efter at den rapporterende medlemsstat, EFSA og Kommissionen havde afsluttet deres vurdering (jf. præmis 229 ovenfor).
245
Denne omstændighed gør det imidlertid ikke muligt at konkludere, at der foreligger en tilsidesættelse af retten til at blive hørt.
246
Artikel 14, stk. 1, andet afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 bestemmer nemlig, at der i udkastet til forordning »tages hensyn« til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat og til EFSA’s konklusioner.
247
Kommissionen og Den Stående Komité er således i forbindelse med vedtagelsen af en forordning vedrørende fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof ikke bundet af de konstateringer, der er foretaget af EFSA eller den rapporterende medlemsstat, og de kan derfor, når de træffer afgørelse, tage hensyn til de bemærkninger, herunder kritiske bemærkninger, som en ansøger efterfølgende fremsætter vedrørende disse konstateringer (jf. i denne retning og analogt dom af 9.9.2011, Dow AgroSciences m.fl. mod Kommissionen, T-475/07, EU:T:2011:445, præmis 87 og den deri nævnte retspraksis).
248
Retten til at blive hørt, som ikke har til formål at beskytte administrations- og rådgivningsorganernes rettigheder, kræver desuden ikke, at en rådgivende instans, såsom EFSA eller medlemsstaten i sin egenskab af rapportør, skal kunne råde over ansøgerens bemærkninger til det forslag eller den udtalelse, som den har afgivet, eller at den kan ændre dette forslag eller denne udtalelse som følge af disse bemærkninger. Det er kun nødvendigt, at den besluttende myndighed har adgang hertil.
249
Dette klagepunkt må derfor forkastes.
3.
Det forhold, at det var umuligt for Ascenza at fremsætte bemærkninger til undersøgelsen af 14. maj 2020 og til andre undersøgelser
250
Retten til at blive hørt indebærer, at den pågældende har mulighed for at gøre sine synspunkter gældende med hensyn til de forhold, som forvaltningen påtænker at lægge til grund for sin afgørelse (dom af 18.12.2008, Sopropé, C-349/07, EU:C:2008:746, præmis 37, af 3.7.2014, Kamino International Logistics og Datema Hellmann Worldwide Logistics, C-129/13 og C-130/13, EU:C:2014:2041, præmis 30, og af 14.7.2021, Griba mod CPVO (Stark Gugger), T-181/20, ikke trykt i Sml., EU:T:2021:440, præmis 65).
251
Det følger således af retspraksis, at kun de forhold, der udgør grundlaget for den anfægtede foranstaltning i den forstand, at den berørte institution har taget hensyn til dem (jf. analogt dom af 3.2.2021, Moi mod Parlamentet, T-17/19, EU:T:2021:51, præmis 118), må meddeles den pågældende.
252
I det foreliggende tilfælde havde Kommissionen imidlertid ikke til hensigt at basere den anfægtede forordning på undersøgelsen af 14. maj 2020 eller på den foreløbige rapport, der blev fremlagt for EFSA den 30. april 2019, og ej heller på de tre undersøgelser, som EFSA offentliggjorde i 2013, 2016 og 2017 (jf. præmis 230 ovenfor).
253
I denne henseende bemærkes, at disse dokumenter hverken er nævnt i den anfægtede forordning eller i EFSA’s erklæringer af 31. juli og 8. november 2019. Disse erklæringer indeholder en udtømmende liste over alle de undersøgelser, der blev taget i betragtning ved EFSA’s vurdering af CHP-methyl.
254
Medmindre sagsøgerne kan godtgøre, at EFSA eller Kommissionen tog hensyn til indholdet af disse forskellige undersøgelser, kunne der derfor ikke være nogen forpligtelse til at meddele dem til Ascenza.
255
Sagsøgerne har ikke fremlagt nogen oplysninger i denne henseende, hvorfor dette klagepunkt må forkastes.
256
Hvad endvidere angår sagsøgernes påberåbelse af tre undersøgelser, som EFSA offentliggjorde i 2013, 2016 og 2017, bemærkes, at disse undersøgelser er blevet afvist (jf. præmis 85 ovenfor).
257
Dette klagepunkt skal derfor under alle omstændigheder forkastes i denne henseende.
258
Det følger af alt det ovenstående, at det foreliggende anbringende må forkastes i det hele.
E. Det niende anbringende om tilsidesættelse af begrundelsespligten for så vidt angår Kommissionens vedtagelse af en forordning, der er baseret på en videnskabelig vurdering, som afviger fra den, der fremgik af det udkast til vurderingsrapport, som den rapporterende medlemsstat vedtog
259
Ifølge ECCA påhviler det i tilfælde af, at den rapporterende medlemsstats og EFSA’s videnskabelige vurderinger afviger fra hinanden, Kommissionen udførligt og præcist at begrunde sit valg om at basere sig på en vurdering frem for den anden.
260
ECCA har tilføjet, at den anfægtede forordning ikke indeholder en »begrundelse« vedrørende den supplerende dokumentsøgning, som den rapporterende medlemsstat foretog forud for erklæringen af 8. november 2019.
261
Sagsøgerne har gjort gældende, at den rapporterende medlemsstat spiller en afgørende rolle i proceduren for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof.
262
Det bemærkes i denne henseende, at selv om ECCA har gjort gældende, at Kommissionen har en forpligtelse til at give en »uddybende begrundelse«, følger anvendelsen af en sådan forpligtelse i et tilfælde som det foreliggende hverken af de gældende retsakter eller af retspraksis.
263
Hvad angår den begrundelsespligt, der påhviler Kommissionen, bemærkes, at det fremgår af fast retspraksis, at den begrundelse, som kræves i henhold til artikel 296, stk. 2, TEUF, skal tilpasses karakteren af den pågældende retsakt og klart og utvetydigt angive de betragtninger, som den institution, der er ophavsmand til retsakten, har lagt til grund, således at de berørte parter kan få kendskab til grundlaget for den trufne foranstaltning, og således at den kompetente ret kan udøve sin prøvelsesret. Begrundelseskravet skal vurderes i lyset af sagens omstændigheder, og det kræves ikke, at begrundelsen angiver alle de forskellige relevante faktiske og retlige forhold, da spørgsmålet, om en retsakts begrundelse opfylder kravene efter artikel 296, stk. 2, TEUF, ikke blot skal vurderes i forhold til dens ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår, samt under hensyn til alle de retsregler, som gælder på det pågældende område. Navnlig er Kommissionen ikke forpligtet til at tage stilling til alle de argumenter, som de berørte har fremført for den; den behøver kun at redegøre for de faktiske omstændigheder og retlige betragtninger, der har været afgørende med henblik på den pågældende afgørelses opbygning (jf. dom af 6.9.2013, Sepro Europe mod Kommissionen, T-483/11, ikke trykt i Sml., EU:T:2013:407, præmis 101 og den deri nævnte retspraksis).
264
Desuden fremgår det af fast retspraksis, at begrundelsespligtens omfang afhænger af karakteren af den omhandlede retsakt, og at begrundelsen, når der er tale om almengyldige retsakter, således som det er tilfældet for den anfægtede forordning (jf. præmis 194 ovenfor), kun behøver at angive de samlede omstændigheder, som har ført til, at den pågældende retsakt er blevet vedtaget, og de generelle formål, som den skal opfylde. I denne sammenhæng har Unionens retsinstanser gentagne gange fastslået, at hvis det formål, der forfølges af institutionen, i det væsentlige fremgår af den anfægtede retsakt, ville det være urimeligt at kræve en særlig begrundelse for de enkelte valg af teknisk art (dom af 21.7.2011, Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, præmis 115, og af 28.5.2020, Agrochem-Maks mod Kommissionen, T-574/18, EU:T:2020:226, præmis 59).
265
Det foreliggende anbringende skal undersøges i lyset af den retspraksis, der er nævnt i præmisserne ovenfor.
266
I denne henseende fremgår det af begrundelserne i den anfægtede forordnings tiende betragtning (jf. præmis 54 ovenfor), at Kommissionen anførte tre grunde for at afslå at forny godkendelsen af CHP-methyl.
267
For det første den omstændighed, at »en potentiel genotoksicitet for CHP-methyl ikke kunne udelukkes«, for det andet, at der forelå »bekymringer for udviklingsneurotoksicitet«, og for det tredje det forhold, at det »kunne være hensigtsmæssigt at klassificere [CHP]-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B«. Disse forhold svarer til de konklusioner, som eksperterne gav udtryk for på mødet i september 2019, som fremgår af erklæringen af 8. november 2019 (jf. præmis 44-49 ovenfor).
268
Kommissionen har tilføjet, at på trods af de af ansøgerne fremførte argumenter havde betænkelighederne vedrørende CHP-methyl ikke kunnet fjernes. Den konkluderede deraf, at det således ikke var blevet godtgjort, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 var opfyldt (jf. 12. og 13. betragtning til den anfægtede forordning, der fremgår af præmis 54 ovenfor).
269
Det fremgår endvidere af tiende betragtning til den anfægtede forordning, at Kommissionen ved vedtagelsen af denne forordning baserede sig på de to erklæringer, som EFSA havde offentliggjort den 31. juli og den 8. november 2019, hvorefter CHP-methyl gav anledning til bekymring for menneskers sundhed.
270
For så vidt som erklæringen af 8. november 2019 ajourfører erklæringen af 31. juli 2019, således som det er anført i præmis 43 ovenfor, baserede Kommissionen nærmere bestemt den anfægtede forordnings begrundelse på denne ajourførte erklæring, hvis indhold den gentog. Denne sidstnævnte erklæring skal derfor tages i betragtning ved undersøgelsen af den anfægtede forordnings begrundelse.
271
I denne henseende er det angivet i erklæringen af 8. november 2019 med hensyn til CHP-methyls genotoksiske potentiale, for det første, at eksperterne på det møde, der fandt sted i april 2019 (jf. præmis 24 ovenfor), havde drøftet den strukturelle lighed mellem molekylet for hvert af de to stoffer og havde accepteret at anvende en analogislutning. Eksperterne havde endvidere anført, at der ikke fandtes nogen tilgængelig offentlig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos. Da der var blevet givet udtryk for bekymring med hensyn til chlorpyrifos for så vidt angår kromosomforandringer og skader på DNA, havde eksperterne konkluderet, at der var huller i datagrundlaget for CHP-methyl. De var således enige om, at der skulle tages hensyn til disse usikkerheder ved vurderingen af risikoen ved CHP-methyl, og at det derfor ikke kunne udelukkes, at dette stof kunne forårsage skader på DNA (jf. præmis 44 ovenfor).
272
Hvad angår det ekspertmøde, der fandt sted i september 2019 (jf. præmis 37 ovenfor), som omhandlede muligheden for at anvende en analogislutning, fremgår det af erklæringen af 8. november 2019, at eksperterne med hensyn til de to aktivstoffers molekylestruktur havde fundet, at deres forskelle ikke begrundede en forskel i deres genotoksiske potentiale (jf. præmis 45 ovenfor).
273
Det blev desuden anført deri, at den rapporterende medlemsstat efter at have foretaget yderligere søgninger i litteraturen havde fundet videnskabelige artikler om CHP-methyl, som indeholdt oplysninger, der gik i samme retning som oplysningerne om chlorpyrifos. Et flertal af eksperterne var derfor af den opfattelse, at angivelserne i litteraturen, selv om de havde visse begrænsninger, skulle tages i betragtning inden for rammerne af en »weight of evidence«-tilgang, og at de på grundlag af en konservativ tilgang gav anledning til betænkeligheder med hensyn til skader på DNA, som CHP-methyl kunne forårsage. Eksperterne – og efterfølgende EFSA – konkluderede derfor deraf, at de betænkeligheder, der var givet udtryk for vedrørende chlorpyrifos med hensyn til risikoen for kromosomskader og skade på DNA, kunne finde anvendelse på CHP-methyl, hvilket indebar et usikkert genotoksisk potentiale (jf. præmis 46 ovenfor).
274
For det andet fremgår det af erklæringen af 8. november 2019, at de eksperter, der mødtes i september 2019, baserede sig på tre elementer for at nå til den konklusion, at der var bekymringer over CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet. Disse elementer vedrørte det forhold, at den undersøgelse om udviklingsneurotoksicitet (jf. præmis 47 ovenfor), der var blevet udført på rotter, blev hævdet at være utilstrækkelig, tre videnskabelige artikler, der viste, at der var en sammenhæng mellem eksponeringen for chlorpyrifos eller CHP-methyl samt – mere generelt – for insekticider med organisk fosfor og negative neuroudviklingsmæssige virkninger hos børn, og endelig andre videnskabelige artikler, som ligeledes bidrog til at påvise CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet.
275
For det tredje fremgår det af erklæringen af 8. november 2019, at de eksperter, der mødtes i september 2019, anførte, at CHP-methyl kunne opfylde kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk stof i kategori 1B, hvilken konklusion EFSA tog forbehold over for.
276
Det skal bemærkes, at de forhold, der er redegjort for i præmis 266-275 ovenfor, er detaljerede og klart og utvetydigt angiver de betragtninger, som den pågældende institution har lagt til grund.
277
Det er for det første korrekt, at den rapporterende medlemsstat i flere på hinanden følgende versioner af udkastet til vurderingsrapport foreslog en fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl.
278
Den rapporterende medlemsstat konkluderede heller ikke i disse versioner, at CHP-methyl havde skadelige virkninger på menneskers sundhed, og navnlig ikke, at stoffet havde genotoksisk potentiale eller udviklingsneurotoksicitet (jf. præmis 16, 17 og 23).
279
I den seneste udgave af udkastet til vurderingsrapport anførte den rapporterende medlemsstat imidlertid, at to yderligere in vitro-undersøgelser vedrørende CHP-methyl samt en ny epidemiologisk undersøgelse viste dette stofs genotoksiske potentiale. Den bemærkede herefter, at undersøgelsen af CHP-methyls genotoksicitet ikke havde kunnet føre til en endelig konklusion inden for rammerne af en »weight of evidence«-tilgang. Den tilføjede, at der ikke havde kunnet foreslås referenceværdier, og konkluderede deraf, at forslaget om fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl kunne fremsættes, når betænkelighederne vedrørende genotoksiciteten var blevet afklaret (jf. præmis 40 ovenfor).
280
Selv hvis det antages, at det i tilfælde af, at den rapporterende medlemsstats og EFSA’s videnskabelige vurderinger afviger fra hinanden, påhviler Kommissionen udførligt og præcist at begrunde sit valg af en vurdering frem for den anden, må det således konstateres, at det i det foreliggende tilfælde ikke er blevet godtgjort, at der foreligger en tilstrækkelig uoverensstemmelse, som en sådan forpligtelse til at give en uddybende begrundelse ville afhænge af.
281
Det skal tilføjes, at sagsøgerne på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning ikke alene rådede over EFSA’s erklæringer, men også over de forskellige versioner af udkastet til vurderingsrapport. De var således i stand til at anfægte lovligheden af den anfægtede forordning på grundlag af en eventuel modstrid mellem indholdet af disse forskellige dokumenter.
282
For det andet er det ligeledes korrekt, at der ikke i den anfægtede forordning findes nogen begrundelse vedrørende den dokumentsøgning, som den rapporterende medlemsstat foretog inden ekspertmødet den 5. september 2019 (jf. præmis 46 ovenfor).
283
Henset til den retspraksis, der er nævnt i præmis 263 og 264 ovenfor, var de detaljerede oplysninger, der er redegjort for i præmis 266-275 ovenfor, imidlertid tilstrækkelige til at gøre det muligt for sagsøgerne at anfægte den anfægtede forordnings lovlighed.
284
Det følger endvidere af de betragtninger, der er anført i præmis 271 ovenfor, som sagsøgerne ikke har bestridt, at eksperterne på det møde, der fandt sted i april 2019, havde konkluderet, at der var huller i datagrundlaget for CHP-methyl. I en sådan sammenhæng kan den rapporterende medlemsstat være blevet foranlediget til at foretage yderligere dokumentsøgninger.
285
Endelig indeholder erklæringen af 8. november 2019, som det fremgår af betragtningerne i præmis 46 ovenfor, en række forklaringer om den måde, hvorpå de supplerende undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat fremlagde på mødet den 5. september 2019, var blevet anvendt.
286
Forklaringerne i erklæringen af 8. november 2019 blev desuden detaljeret suppleret af den rapporterende medlemsstat på s. 82 i den ajourførte udgave af udkastet til vurderingsrapport og fremsendt til Ascenza den 15. oktober 2019.
287
Det følger af alt det ovenstående, at den anfægtede forordning, henset til dens karakter af almengyldig retsakt og til den sammenhæng, hvori den blev vedtaget, som i det foreliggende tilfælde er kendetegnet ved det forhold, at sagsøgerne på tidspunktet for vedtagelsen af den nævnte forordning havde adgang til EFSA’s erklæringer, som denne forordning er baseret på, samt til de på hinanden følgende versioner af udkastet til vurderingsrapport, er tilstrækkeligt begrundet.
288
Dette anbringende, som ECCA har fremsat, skal følgelig forkastes som ugrundet, uden at det er fornødent først at tage stilling til formaliteten.
F. Det femte anbringende om tilsidesættelse af forpligtelsen til at tage hensyn til de relevante forhold og omstændighederne vedrørende den situation, som den anfægtede forordning tilsigtede at regulere
289
Sagsøgerne har gjort gældende, at hverken Kommissionen eller Den Stående Komité kan tage hensyn til forhold, der er irrelevante, når de træffer afgørelse om fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof.
290
Ifølge sagsøgerne kunne Den Stående Komité kun stemme for med den stemme, som Republikken Finland afgav på vegne af Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland, som også var for. I denne henseende stemte Republikken Finland på grundlag af en stemmeinstruks, som Det Forenede Kongerige havde givet, og som var baseret på politiske betragtninger uden forbindelse med betingelserne vedrørende fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof.
291
I replikken har sagsøgerne ligeledes fremsat et klagepunkt om, at EFSA og derefter Kommissionen ikke tog hensyn til relevante forhold, nemlig undersøgelsen af 14. maj 2020 og tre undersøgelser offentliggjort af EFSA i 2013, 2016 og 2017.
292
Det bemærkes, at der inden for rammerne af dette anbringende er blevet fremsat to særskilte klagepunkter. Det første vedrører den afgørende rolle, som det forhold, at en medlemsstat, derefter Den Stående Komité og endelig Kommissionen, har taget hensyn til et irrelevant forhold, skulle have spillet ved vedtagelsen af den anfægtede forordning. Det andet anbringende vedrører den omstændighed, at EFSA og derefter Kommissionen ikke tog hensyn til relevante forhold, nemlig undersøgelsen af 14. maj 2020 og tre andre undersøgelser.
1.
Den afgørende rolle, som det irrelevante forhold, der udgøres af den stemmeinstruks, som Det Forenede Kongerige havde afgivet for Den Stående Komité, spillede
293
I det foreliggende tilfælde er det ubestridt, at Den Stående Komité kun kunne stemme for, hvis Det Forenede Kongerige stemte for. Denne stemme, der støttede de foranstaltninger, som er fastsat i den anfægtede forordning, gjorde det muligt at opnå et kvalificeret flertal som krævet i henhold til retsakterne.
294
Det er ligeledes ubestridt, at Det Forenede Kongerige ikke ønskede, at dets undladelse af at stemme skulle forhindre vedtagelsen af det pågældende udkast til retsakt.
295
Sagsøgerne har gjort gældende, at der således blev taget hensyn til et irrelevant forhold ved vedtagelsen af Den Stående Komités udtalelse og ved vedtagelsen af den anfægtede forordning.
296
Sagsøgerne er nærmere bestemt af den opfattelse, at eftersom Den Stående Komité kun kunne stemme for, hvis Det Forenede Kongeriges ligeledes stemte for, indebar denne hensyntagen til et forhold, der var irrelevant for afgivelsen af denne stats stemme, nødvendigvis, at der blev taget hensyn til det samme forhold med henblik på afgivelsen af Den Stående Komités udtalelse og ved vedtagelsen af den anfægtede forordning, som derfor er ulovlig.
297
Dette anbringende er således rettet mod begrundelserne for den anfægtede forordning og ikke mod proceduren for dens vedtagelse.
298
Selv om det er korrekt, at Det Forenede Kongeriges stemme muliggjorde, at Den Stående Komité kunne afgive en udtalelse, der støttede udkastet til forordning, som efterfølgende gjorde det muligt at vedtage den anfægtede forordning, er grundene, på basis af hvilke denne forordning blev vedtaget, dem, der er anført i præmis 266-268 ovenfor.
299
Det fremgår af disse grunde, at de forhold, som Det Forenede Kongerige tog i betragtning, da det stemte, ikke blev taget i betragtning af Kommissionen, da den vedtog den anfægtede forordning, og at det samme gælder for afstemningen i Den Stående Komité.
300
Da der ikke er nogen forbindelse mellem den hævdede ulovlighed, som vedrører begrundelserne for den anfægtede forordning, og de faktiske omstændigheder, der er blevet påberåbt til støtte herfor, dvs. de forhold, som Det Forenede Kongerige tog hensyn til ved sit stemmevalg, skal dette klagepunkt følgelig forkastes som uvirksomt.
2.
Manglende hensyntagen til det relevante forhold, der udgøres af undersøgelsen af 14. maj 2020 og tre andre undersøgelser
301
Sagsøgerne har gjort gældende, at EFSA og derefter Kommissionen ikke tog hensyn til undersøgelsen af 14. maj 2020 og tre undersøgelser offentliggjort af EFSA i 2013, 2016 og 2017.
302
Det skal bemærkes, at der i tilfælde, hvor en institution råder over en betydelig skønsbeføjelse, som i det foreliggende tilfælde (jf. præmis 414-416 nedenfor), skal lægges stor vægt på overholdelsen af de garantier, som EU-retten giver med hensyn til den administrative sagsbehandling. Blandt disse garantier indgår forpligtelsen til, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal efterprøve alle relevante forhold i den konkrete sag og forpligtelsen til at begrunde sin afgørelse tilstrækkeligt. Kun således kan Unionens retsinstanser efterprøve, om de faktiske og retlige forhold, der har betydning ved udøvelsen af skønnet, forelå (dom af21.11.1991, Technische Universität München, C-269/90, EU:C:1991:438, præmis 14, af 7.9.2006, Spanien mod Rådet, C-310/04, EU:C:2006:521, præmis 121 og 122, og af 6.11.2008, Nederlandene mod Kommissionen, C-405/07 P, EU:C:2008:613, præmis 56).
303
Hvad for det første angår undersøgelsen af 14. maj 2020 bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at inden for rammerne af et annullationssøgsmål, der er anlagt i medfør af artikel 263 TEUF, skal lovligheden af den anfægtede retsakt bedømmes på grundlag af de faktiske og retlige omstændigheder, der forelå på den dato, hvor retsakten blev vedtaget (jf. præmis 221 ovenfor).
304
I det foreliggende tilfælde var undersøgelsen af 14. maj 2020 stadig under udarbejdelse på det tidspunkt, hvor EFSA fremlagde sine erklæringer, og på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede forordning. Hverken EFSA, Kommissionen eller Den Stående Komité kunne derfor tage hensyn til denne undersøgelse.
305
Hvad for det andet angår oplysningen om, at en undersøgelse var under udarbejdelse under proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning, og at EFSA rådede over den foreløbige rapport på det tidspunkt, hvor autoriteten foretog vurderingen af CHP-methyl, bemærkes, at EFSA som svar på en foranstaltning med henblik på sagens tilrettelæggelse vedtaget af Retten på grundlag af artikel 24 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol anførte, at EFSA som følge af anbefalingerne i udtalelsen fra det videnskabelige panel for plantebeskyttelsesmidler og restkoncentrationer heraf, der blev vedtaget den 14. december 2016 med titlen »Undersøgelse af plantebeskyttelsesmidlers eksperimentelle toksikologiske egenskaber, som kan have en sammenhæng med Parkinsons sygdom og børneleukæmi«, var begyndt at undersøge muligheden for at bestille en undersøgelse med henblik på at undersøge virkningen af to pesticider, nemlig permethrin og chlorpyrifos, i menneskelige stamceller på forskellige stadier af ontogenese, og at studere deres evne til at fremkalde børneleukemi i dyremodeller.
306
EFSA tilføjede, at der var blevet lanceret et udbud med forhandling den 12. december 2018, og at den kontrakt, som denne udbudsprocedure havde ført til, var blevet indgået den 1. februar 2019 med et spansk forskningsinstitut, idet datoen for leveringen af undersøgelsen var fastsat til den 24. juli 2020.
307
Endelig anførte EFSA, at den videnskabelige rapport, som dette institut havde fremlagt, var blevet godkendt af EFSA den 14. maj 2020.
308
De ovenfor nævnte forhold er ikke blevet bestridt af sagsøgerne eller ECCA.
309
Det fremgår af disse forhold, at undersøgelsen af 14. maj 2020 var blevet bestilt i en sammenhæng, der ikke havde nogen forbindelse med proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning.
310
EFSA præciserede endvidere, uden at dette er blevet bestridt af sagsøgerne eller ECCA, at de metoder, der blev anvendt i forbindelse med undersøgelsen af 14. maj 2020, var de metoder, der blev anvendt i en videnskabelig undersøgelsesfase, og ikke de metoder, der blev anvendt i en risikovurdering af et aktivstof, som var foreskrevet i den gældende lovgivning.
311
Det skal ligeledes fremhæves, at den foreløbige rapport, der blev fremsendt til EFSA den 30. april 2019, blot var en foreløbig beretning.
312
Mens det institut, der var ansvarligt for undersøgelsen, havde planlagt at iværksætte in vitro- og in vivo-forsøg, præsenterede rapporten således på dette tidspunkt kun resultaterne af in vitro-forsøgene, idet in vivo-forsøgene var i gang. Rapportens ophavsmænd præciserede i denne henseende, at de ikke ville fremsætte anbefalinger og ikke ville vedtage konklusioner, så længe in vivo-forsøgene ikke var afsluttet og analyseret.
313
Endelig havde undersøgelsen af 14. maj 2020 til formål at analysere chlorpyrifos’ mulige bidrag til fremkomsten af visse genetiske forandringer, der specifikt var forbundet med børneleukæmi. Dens rækkevidde og dermed rækkevidden af den foreløbige rapport var således begrænset i forhold til det mere generelle spørgsmål om vurderingen af chlorpyrifos’ genotoksiske potentiale.
314
EFSA var derfor ikke forpligtet til i forbindelse med vurderingen af CHP-methyl at tage hensyn til den foreløbige rapport, som EFSA havde modtaget den 30. april 2019, og så meget desto mindre til at tage hensyn til oplysningerne om, at en undersøgelse, nemlig undersøgelsen af 14. maj 2020, var i gang under proceduren for vedtagelsen af den anfægtede forordning.
315
Hvad i øvrigt angår sagsøgernes påberåbelse af tre undersøgelser offentliggjort af EFSA i 2013, 2016 og 2017 er det tilstrækkeligt at bemærke, at disse undersøgelser er blevet afvist (jf. præmis 85 ovenfor)
316
Det følger af alt det ovenfor anførte, at det foreliggende anbringende må forkastes.
G. Det sjette anbringende om tilsidesættelse af princippet om god forvaltning
317
Sagsøgerne har gjort gældende, at i modsætning til, hvad der synes at fremgå af niende betragtning til den anfægtede forordning, ifølge hvilken der i forbindelse med mødet på ekspertplan afholdt i april 2019 blev givet udtryk for nye betænkeligheder vedrørende menneskers sundhed (jf. præmis 24 ovenfor), er der intet i sagsakterne, der kan underbygge, at sådanne betænkeligheder opstod på dette tidspunkt af proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning.
318
Ifølge sagsøgerne var undersøgelsen om udviklingsneurotoksicitet nemlig allerede blevet forelagt for og undersøgt af den rapporterende medlemsstat. Hvad angår de artikler, som den rapporterende medlemsstat har fremlagt vedrørende CHP-methyls genotoksicitet, blev disse først taget i betragtning af EFSA i erklæringen af 8. november 2019.
319
Sagsøgerne er i øvrigt af den opfattelse, at Kommissionen ikke tog hensyn til forhold, der gik imod en ikkefornyelse af godkendelsen af CHP-methyl, nemlig den rapporterende medlemsstats holdning i udkastet til vurderingsrapport eller på mødet i Den Stående Komité, den tvivl og de forbehold, som EFSA gav udtryk for i erklæringerne af 31. juli og 8. november 2019, og de metodologiske grænser for visse videnskabelige artikler, som EFSA tog hensyn til (jf. præmis 46 ovenfor).
320
Sagsøgerne har heraf udledt, at Kommissionen ikke ønskede at forny godkendelsen af CHP-methyl, og at den derfor søgte at finde beviser, der kunne begrunde denne holdning.
321
Det bemærkes, at EU-retten kræver, at sagsbehandlingen sker under overholdelse af de garantier, som indgår i princippet om god forvaltning, der er fastsat i artikel 41 i chartret om grundlæggende rettigheder. Disse garantier omfatter kravet om, at den kompetente institution omhyggeligt og upartisk skal undersøge alle relevante forhold i den enkelte sag (dom af 25.10.2018, KF mod Satcen, T-286/15, EU:T:2018:718, præmis 176).
322
Det bemærkes i denne henseende, at EFSA i henhold til gennemførelsesforordning nr. 844/2012 på grundlag af bl.a., som i det foreliggende tilfælde, resultaterne af en høring af eksperter har ret til at gøre nye indsigelser mod fornyelsen af godkendelsen af det omhandlede aktivstof på det tidspunkt, hvor autoriteten udarbejder sine konklusioner (jf. præmis 206 og 207 ovenfor).
323
I erklæringen af 8. november 2019, som ikke er blevet bestridt i denne henseende, er det endvidere for så vidt angår CHP-methyls genotoksiske potentiale anført, at eksperterne under det møde, der fandt sted i april 2019, havde drøftet den strukturelle lighed mellem molekylet for hvert af de to stoffer og havde accepteret at anvende en analogislutning.
324
Eksperterne havde endvidere anført, at der ikke fandtes nogen tilgængelig offentlig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer vedrørende chlorpyrifos til rådighed.
325
Eftersom der var blevet givet udtryk for bekymring med hensyn til chlorpyrifos for så vidt angår kromosomforandringer og skader på DNA, havde eksperterne konkluderet, at der var huller i datagrundlaget for CHP-methyl. De var derfor blevet enige om, at der skulle tages hensyn til sådanne usikkerheder ved vurderingen af risikoen ved CHP-methyl, og at det derfor ikke kunne udelukkes, at dette stof kunne forårsage skader på DNA (jf. præmis 44 ovenfor).
326
Hvad angår bekymringerne vedrørende udviklingsneurotoksiciteten var der under den høring af offentligheden, der var blevet indledt i oktober 2017, blevet fremført kritik af undersøgelsen om udviklingsneurotoksicitet (jf. præmis 21 ovenfor).
327
Desuden blev det anført i erklæringen af 8. november 2019, at eksperterne havde konstateret, at undersøgelsen om udviklingsneurotoksiciteten var utilstrækkelig, mens en undersøgelse vedrørende chlorpyrifos viste en reduktion af lillehjernens højde som følge af eksponering for sidstnævnte stof. De havde også taget hensyn til epidemiologisk evidens, som viste, at der var en sammenhæng mellem eksponeringen for chlorpyrifos eller CHP-methyl samt – mere generelt – for insekticider med organisk fosfor og negative neuroudviklingsmæssige virkninger hos børn (jf. præmis 30-32).
328
Sagsøgerne har ikke bestridt disse oplysninger.
329
Det følger af det ovenstående, at selv om der ikke synes at være blevet tilføjet nye videnskabelige data til sagsakterne vedrørende fornyelsen af godkendelsen af CHP-methyl i april 2019, førte eksperternes overvejelser på det møde, der fandt sted i løbet af denne måned, dem til at give udtryk for tvivl om, hvorvidt CHP-methyl ikke er sundhedsskadeligt, uden at det, henset til de nævnte forhold, er muligt at fastslå, at der er sket en tilsidesættelse af princippet om god forvaltning.
330
Denne konklusion kan ikke drages i tvivl af de øvrige forhold, som sagsøgerne har påberåbt sig (jf. præmis 319 ovenfor).
331
Hvad for det første angår indholdet af udkastet til vurderingsrapport anførte den rapporterende medlemsstat i den seneste udgave heraf, at to yderligere in vitro-undersøgelser vedrørende CHP-methyl og en ny epidemiologisk undersøgelse pegede på dette stofs genotoksiske potentiale.
332
Den bemærkede herefter, at undersøgelsen af CHP-methyls genotoksicitet ikke havde kunnet føre til en endelig konklusion inden for rammerne af en »weight of evidence«-tilgang. Den tilføjede, at der ikke havde kunnet foreslås referenceværdier, og konkluderede deraf, at forslaget om fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl kunne fremsættes, når betænkelighederne vedrørende genotoksiciteten var blevet afklaret (jf. præmis 279 ovenfor).
333
Den rapporterende medlemsstats holdning kan således ikke – selv om den ikke på alle punkter er identisk med EFSA’s – henset til samtlige de forhold, der er nævnt i præmis 323-327 ovenfor, føre til en konstatering af, at princippet om god forvaltning er blevet tilsidesat.
334
Hvad angår den holdning, som den rapporterende medlemsstat gav udtryk for i Den Stående Komité, kom denne til udtryk ved en afstemning, som blev taget i betragtning ved optællingen af stemmerne. Desuden kan denne holdning ikke i sig selv føre til en konstatering af, at princippet om god forvaltning er blevet tilsidesat.
335
For det andet bemærkes, at selv om sagsøgerne har gjort gældende, at EFSA fandt, at resultaterne vedrørende CHP-methyls genotoksicitet var negative (jf. præmis 319 ovenfor), dvs. at dette stof ikke udgjorde en risiko for menneskers sundhed, er sagsøgernes fortolkning af erklæringen af 8. november 2019 i denne henseende fejlagtig.
336
For det tredje gør de metodologiske begrænsninger i visse videnskabelige artikler vedrørende CHP-methyls genotoksicitet, som eksperterne og derefter EFSA har taget hensyn til (jf. præmis 319 ovenfor), hvis det antages, at de er godtgjort, det heller ikke muligt at rejse tvivl ved den konklusion, der fremgår af præmis 329 ovenfor.
337
Der gennemføres nemlig regelmæssigt sonderende undersøgelser med det specifikke formål at efterprøve en bestemt videnskabelig hypotese, således at de sammen med standardundersøgelser gør det muligt at identificere de omhandlede stoffers egenskaber. En tilgang, der generelt udelukker anvendelsen af undersøgelser, som ikke er standardundersøgelser, eller som er sonderende undersøgelser, ville således gøre det umuligt at identificere de stoffer, der udgør en risiko (jf. i denne retning og analogt dom af 11.5.2017, Deza mod ECHA, T-115/15, EU:T:2017:329, præmis 185, og af 16.12.2020, PlasticsEurope mod ECHA, T-207/18, EU:T:2020:623, præmis 88).
338
Desuden tog EFSA i sin erklæring af 8. november 2019, som Kommissionen bl.a. støttede sig på ved vedtagelsen af den anfægtede forordning, ligeledes hensyn til andre elementer end de omhandlede videnskabelige artikler, nemlig publikationer vedrørende chlorpyrifos, som gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dette stofs genotoksicitet, hvilket gjorde det muligt for EFSA ved anvendelse af en analogislutning at konkludere, at der var betænkeligheder med hensyn til CHP-methyls genotoksicitet (jf. præmis 44 ovenfor).
339
Det følger af alt det ovenfor anførte, at dette anbringende må forkastes.
H. Det fjerde anbringende vedrørende tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet
340
Sagsøgerne har gjort gældende, at EFSA foretog en urigtig anvendelse af forsigtighedsprincippet.
341
De har fremsat tre klagepunkter, idet det med det første klagepunkt gøres gældende, at der er blevet foretaget en ukorrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet på tidspunktet for risikovurderingen, med det andet gøres gældende, at forsigtighedsprincippets krav var udtømt, efter at en fuldstændig vurdering af det omtvistede stof ikke gav anledning til betænkeligheder, og med det tredje gøres gældende, at de betragtninger, som erklæringen af 8. november 2019 var støttet på, var rent hypotetiske.
1.
Ukorrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet på tidspunktet for risikovurderingen
342
Sagsøgerne har gjort gældende, at selv om forsigtighedsprincippet ikke finder anvendelse i risikovurderingsfasen, men først under risikostyringsfasen, anvendte EFSA i det foreliggende tilfælde dette princip på tidspunktet for vurderingen af CHP-methyl, da den anvendte analogislutningen.
343
Sagsøgerne har anført, at EFSA i erklæringen af 8. november 2019 anførte, at størstedelen af eksperterne af forsigtighedshensyn havde besluttet at anvende de samme konklusioner på CHP-methyl som på chlorpyrifos med hensyn til genotoksiciteten. Sagsøgerne har ligeledes nævnt andre uddrag af denne erklæring vedrørende udviklingsneurotoksiciteten, som indikerer, at EFSA og de hørte eksperter havde anvendt analogislutningen på grundlag af forsigtighedsprincippet.
344
ECCA har gjort gældende, at EFSA i erklæringen af 8. november 2019 baserede sig på forsigtighedsprincippet og ikke på en simpel »forsigtig tilgang« for at begrunde anvendelsen af analogislutningen. ECCA har påberåbt sig meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet af 2. februar 2000 (KOM(2000) 1 endelig, herefter »meddelelsen om forsigtighedsprincippet«).
345
I denne henseende bemærkes, at det følger af forsigtighedsprincippet, at når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, kan der træffes beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 73, og af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 43).
346
Ifølge Domstolens praksis forudsætter en korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet bl.a. en fuldstændig evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater (dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 75).
347
Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå, om og i givet fald i hvilket omfang den påståede risiko foreligger, som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade for menneskers sundhed varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet vedtagelsen af restriktive foranstaltninger (dom af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 76, og af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 43).
348
I henhold til den retspraksis, der er nævnt i præmis 345-347 ovenfor, tilkommer det de myndigheder, der er ansvarlige for risikovurderingen, såsom EFSA, at underrette Kommissionen ikke blot om sikre konklusioner, som de er nået frem til, men også om usikkerheder, der består, således at denne om nødvendigt kan vedtage restriktive foranstaltninger.
349
I den foreliggende sag angives det i erklæringen af 8. november 2019 med hensyn til CHP-methyls genotoksiske potentiale, at eksperterne på det møde, der fandt sted i april 2019, havde drøftet den strukturelle lighed mellem molekylet for hvert af de to stoffer og havde accepteret at anvende analogislutningen. Eksperterne havde desuden anført, at der ikke fandtes nogen tilgængelig offentlig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos. Da der var blevet givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til chlorpyrifos for så vidt angår kromosomforandringer og skader på DNA, havde eksperterne derefter konkluderet, at der var huller i datagrundlaget for CHP-methyl. De var således enige om, at der skulle tages hensyn til sådanne usikkerheder i vurderingen af risikoen ved CHP-methyl, og at det derfor ikke kunne udelukkes, at dette stof kunne forårsage skader på DNA. På ekspertmødet, der fandt sted i september 2019, og som vedrørte muligheden for at anvende analogislutningen, fandt eksperterne efterfølgende for så vidt angår de to aktivstoffers molekylære struktur, at deres forskelle ikke begrundede en forskel i deres genotoksiske potentiale (jf. præmis 271 og 272 ovenfor).
350
Det fremgår i øvrigt ligeledes af erklæringen af 8. november 2019, at de eksperter, der mødtes i september 2019, baserede sig på tre elementer for at nå til den konklusion, at der var bekymringer over CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet. Der var tale om for det første de hævdede mangler ved undersøgelsen om udviklingsneurotoksiciteten, for det andet tre videnskabelige artikler, der viste, at der var en sammenhæng mellem eksponeringen for chlorpyrifos eller CHP-methyl samt – mere generelt – for insekticider med organisk fosfor og negative neuroudviklingsmæssige virkninger hos børn, og for det tredje andre videnskabelige artikler, som ligeledes bidrog til at påvise CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet (jf. præmis 274 ovenfor).
351
Endelig fremgår det af erklæringen af 8. november 2019, at de eksperter, der mødtes i september 2019, anførte, at CHP-methyl kunne opfylde kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B, hvilken konklusion EFSA udtrykte et forbehold over for (jf. præmis 275 ovenfor). EFSA anførte, at eksperterne i denne henseende havde anvendt den samme tilgang som for chlorpyrifos.
352
Eksperterne, der mødtes i april og september 2019, og derefter EFSA foretog følgelig en vurdering af sundhedsrisikoen ved den foreslåede anvendelse af CHP-methyl, der viste, at der fortsat var usikkerheder i denne henseende (jf. præmis 349-351 ovenfor).
353
Henset til de betragtninger, der er anført i præmis 345-348 ovenfor, er en sådan tilgang i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, som indebærer, at de myndigheder, der er ansvarlige for risikovurderingen, såsom EFSA, ligeledes meddeler Kommissionen bl.a. de konstateringer om usikkerhed, som de er nået frem til, for at gøre det muligt for sidstnævnte i givet fald at vedtage restriktive foranstaltninger.
354
Den omstændighed, at de eksperter, der mødtes i september 2019, og derefter EFSA i forbindelse med vurderingen af de risici for menneskers sundhed, der var forbundet med CHP-methyl, af forsigtighedshensyn støttede sig på analogislutningen og i denne forbindelse på de data, der i denne henseende var til rådighed for chlorpyrifos, gør det i øvrigt ikke muligt at konkludere, at forsigtighedsprincippet er blevet anvendt to gange. Gennemførelsen af dette princip består nemlig i vedtagelsen af beskyttelsesforanstaltninger, når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risici for menneskers sundhed (jf. præmis 345 ovenfor). Det er imidlertid kun Kommissionen – og ikke EFSA, der ikke har kompetence hertil – der har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger i den foreliggende sag.
355
Konklusionen om, at forsigtighedsprincippet er blevet tilsidesat, kan desuden ikke følge af en simpel formel kontrol af den anfægtede forordnings grunde og af de erklæringer, som den er baseret på, og dermed af konstateringen af anvendelsen af visse udtryk såsom »af forsigtighedshensyn« eller »konservativt«. Kun en undersøgelse af indholdet af de nævnte grunde, således som den, der netop er blevet foretaget i præmis 349-352 ovenfor, gør det muligt i givet fald at komme til en sådan konklusion.
356
I det foreliggende tilfælde kan sagsøgernes argument, der er støttet på anvendelsen af udtrykket »af forsigtighedshensyn« i erklæringen af 8. november 2019, som den anfægtede forordning henviser til, følgelig ikke føre til en konklusion om, at forsigtighedsprincippet er blevet tilsidesat.
357
Det følger af alt det ovenstående, at forsigtighedsprincippet ikke er blevet tilsidesat i det foreliggende tilfælde.
358
Den konklusion, der fremgår af præmis 357 ovenfor, kan ikke drages i tvivl af argumentet fra ECCA side, hvor meddelelsen om forsigtighedsprincippet påberåbes.
359
I denne henseende skal det fremhæves, at ECCA ikke har påberåbt sig, at den anfægtede forordning er ulovlig, fordi Kommissionen har tilsidesat retningslinjer, som den har vedtaget, og hvorved den har pålagt sig selv en begrænsning i udøvelsen af sin skønsbeføjelse (jf. i denne retning dom af 28.6.2005, Dansk Rørindustri m.fl. mod Kommissionen, C-189/02 P, C-202/02 P, C-205/02 P – C-208/02 P og C-213/02 P, EU:C:2005:408, præmis 209-211).
360
ECCA har nemlig begrænset sig til at påberåbe sig meddelelsen om forsigtighedsprincippet til støtte for sagsøgernes anbringende om tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet og har påberåbt sig denne meddelelse med henblik på at afgøre, hvilke forpligtelser Kommissionen skal overholde i henhold til det nævnte princip.
361
Forsigtighedsprincippet udgør imidlertid et almindeligt retsprincip, som er bindende for EU-lovgiver (dom af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 41 og 42, og af 26.11.2002, Artegodan m.fl. mod Kommissionen, T-74/00, T-76/00, T-83/00 – T-85/00, T-132/00, T-137/00 og T-141/00, EU:T:2002:283, præmis 184).
362
Hvad angår et almindeligt retsprincip og afgørelsen af, hvilke forpligtelser EU-institutionerne skal overholde i medfør af et sådant princip, er Retten ikke bundet af de betragtninger, der fremgår af de retningslinjer, som disse har vedtaget (jf. i denne retning og analogt dom af 30.5.2013, Quinn Barlo m.fl. mod Kommissionen, C-70/12 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2013:351, præmis 53).
363
Selv hvis det antages, at meddelelsen om forsigtighedsprincippet kan anses for at have bindende retsvirkninger for Kommissionen, skal de forpligtelser, der påhviler Kommissionen direkte i medfør af forsigtighedsprincippet, ikke afgøres på grundlag af denne meddelelse, men på grundlag af Domstolens og Rettens praksis, med henblik på at undersøge, i hvilket omfang den anfægtede forordning kan anses for at være ulovlig. Denne undersøgelse, som er blevet foretaget i præmis 345-356 ovenfor, førte imidlertid ikke til en sådan konstatering af ulovlighed.
364
Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at det foreliggende klagepunkt skal forkastes.
2.
Forsigtighedsprincippets krav var udtømt, efter at en fuldstændig vurdering af det omtvistede stof ikke gav anledning til betænkeligheder
365
Ifølge sagsøgerne er de krav, der følger af forsigtighedsprincippet, opfyldt, når alle »lovgivningsmæssige data« er blevet fremlagt af ansøgeren.
366
Sagsøgerne har støttet sig på et uddrag af erklæringen af 8. november 2019 om genotoksicitet, hvorefter »de lovgivningsmæssige data vedrørende CHP-methyl, der er til rådighed, ikke har givet anledning til betænkeligheder«. Dette uddrag bekræfter, at ansøgerne havde indsendt alle relevante oplysninger, at alle disse oplysninger var blevet undersøgt, og at resultatet var »negativt«.
367
Ifølge sagsøgerne var de krav, der følger af forsigtighedsprincippet, således opfyldt, og disse krav var endeligt »udtømt«. Det var således ikke længere muligt for EFSA at gøre brug af forsigtighedsprincippet, navnlig ved at anvende analogislutningen.
368
Det skal i denne henseende for det første bemærkes, at begrebet »lovgivningsmæssige data«, som EFSA anvendte i erklæringerne af 31. juli og 8. november 2019, hverken er defineret i forordning nr. 1107/2009 eller i gennemførelsesforordning nr. 844/2012.
369
Det er heller ikke defineret i Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til forordning nr. 1107/2009 (EUT 2013, L 93, s. 1) og Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til forordning nr. 1107/2009 (EUT 2013, L 93, s. 85).
370
Retten har derfor som led i en foranstaltning med henblik på sagens tilrettelæggelse vedtaget på grundlag af artikel 24 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol spurgt EFSA om betydningen af disse udtryk i sammenhæng med erklæringerne af 31. juli og 8. november 2019.
371
EFSA har, uden at blive modsagt af sagsøgerne, anført, at udtrykket »lovgivningsmæssige data«, der er anvendt i erklæringerne af 31. juli og 8. november 2019, henviser til alle de forsøg og undersøgelser, som ansøgerne har fremlagt i henhold til den gældende lovgivning. EFSA har tilføjet, at ansøgerne som supplement til de således fremlagte forsøg og undersøgelser ligeledes var forpligtede til at fremlægge beviser fra den videnskabelige dokumentation, der var tilgængelig for offentligheden.
372
Artikel 6, stk. 1, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 bestemmer, at ansøgeren skal fremlægge supplerende dossierer.
373
Artikel 7 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 med overskriften »Indholdet af supplerende dossierer« har følgende ordlyd:
»1.   Det supplerende resumé af dossieret skal indeholde følgende:
[…]
d)
data og risikovurderinger, der ikke var en del af godkendelsesdossieret eller senere fornyelsesdossierer, og som er nødvendige […]
e)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet som fastsat i en forordning om fastsættelse af datakrav til aktivstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilke nye data er nødvendige i medfør af litra d), samt navnet på ejeren af de pågældende forsøg og undersøgelser og på den person eller det institut, der har udført dem, og begrundelsen for, at hvert forsøg og hver undersøgelse er nødvendig
f)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, som fastsat i en forordning om fastsættelse af datakrav til plantebeskyttelsesmidler i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilke nye data er nødvendige i medfør af litra d), samt navnet på ejeren af de pågældende forsøg og undersøgelser og på den person eller det institut, der har udført dem, for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de anvendelser, der er indgivet dokumentation til støtte for, og begrundelsen for, at hvert forsøg og hver undersøgelse er nødvendig
[…]
m)
resuméer og resultater af videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur […]
3.   Det supplerende fuldstændige dossier skal indeholde de i stk. 1, litra e), f) og m), omhandlede forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed.
[…]«
374
Ved at anføre, at de »lovgivningsmæssige data«, som ansøgerne havde fremsendt vedrørende CHP-methyls genotoksicitet, ikke havde givet anledning til betænkeligheder, begrænsede EFSA sig således til at konstatere, at de forsøg og de undersøgelser, som ansøgerne havde fremlagt i henhold til artikel 7, stk. 1, litra e) og f), i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, ikke gjorde det muligt at fastslå, at der forelå en risiko for menneskers sundhed. EFSA henviste således ikke til den videnskabelige, peer-evaluerede alment tilgængelige litteratur som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra m), i gennemførelsesforordning nr. 844/2012.
375
For det andet anførte EFSA i erklæringerne af 31. juli og 8. november 2019, at eksperterne havde bemærket, at der ikke fandtes nogen offentligt tilgængelig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos. EFSA tilføjede, at da der var blevet givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til chlorpyrifos for så vidt angår kromosomforandringer og skader på DNA, havde eksperterne konkluderet, at der var huller i datagrundlaget for CHP-methyl. EFSA anførte herefter, at eksperterne var enige om, at der skulle tages hensyn til den deraf følgende usikkerhed ved risikovurderingen af CHP-methyl, og at det derfor ikke kunne udelukkes, at der var en potentiel risiko for skader på DNA (jf. præmis 29 og 44 ovenfor).
376
I erklæringen af 8. november 2019 præciserede EFSA, at eksperterne på ekspertmødet i september 2019 om anvendelse af en analogislutning for så vidt angår molekylestrukturen for de to aktivstoffer havde fundet, at deres forskelle ikke begrundede en forskel i deres genotoksiske potentiale (jf. præmis 45 ovenfor).
377
Endelig fremgår det ligeledes af erklæringen af 8. november 2019, at den rapporterende medlemsstat efter at have foretaget yderligere søgninger i litteraturen havde fundet videnskabelige artikler om CHP-methyl og fremlagt oplysninger, der stemte overens med dem, der vedrørte chlorpyrifos. Et flertal af eksperterne var derfor af den opfattelse, at angivelserne i litteraturen, selv om de havde visse begrænsninger, skulle tages i betragtning inden for rammerne af en »weight of evidence«-tilgang, og at de på grundlag af en konservativ tilgang gav anledning til betænkeligheder med hensyn til de skader på DNA, som CHP-methyl kunne forårsage. Eksperterne konkluderede derfor, at de betænkeligheder, der var givet udtryk for vedrørende chlorpyrifos med hensyn til risikoen for kromosomskader og skade på DNA, kunne finde anvendelse på CHP-methyl, hvilket indebar et usikkert genotoksisk potentiale (jf. præmis 46 ovenfor).
378
Den undersøgelse af CHP-methyls genotoksicitet, som EFSA fremlagde i sin erklæring af 8. november 2019, førte derfor EFSA til den konklusion, at de betænkeligheder, der var blevet givet udtryk for med hensyn til chlorpyrifos vedrørende risiciene for kromosomskader og skade på dna, ligeledes kunne finde anvendelse på CHP-methyl, hvilket indebar et usikkert genotoksisk potentiale for dette sidstnævnte stof (jf. præmis 44 og 45 ovenfor).
379
EFSA anførte endvidere i erklæringen af 8. november 2019, at eksperterne var enige om, at der ikke kunne fastlægges nogen referenceværdi, navnlig for genotoksicitet, hvilket gjorde det umuligt at vurdere de risici, som CHP-methyl udgjorde for forbrugerne, operatørerne, arbejdstagerne, de tilstedeværende og beboerne (jf. præmis 48 ovenfor).
380
En gennemgang af begrundelserne for erklæringerne af 31. juli og 8. november 2019, således som den fremgår af præmis 375-379 ovenfor, fører til den konstatering, at uddraget af erklæringen af 8. november 2019, der er nævnt i præmis 366 ovenfor, når det ses i sin sammenhæng, i modsætning til det, som sagsøgerne har gjort gældende, ikke gør det muligt at konkludere, at EFSA i den nævnte erklæring havde vurderet, at resultaterne vedrørende CHP-methyls genotoksicitet var »negative«, dvs. at dette stof ikke udgjorde en risiko for menneskers sundhed, men alene, at de forsøg og undersøgelser, som ansøgerne havde fremlagt i henhold til artikel 7, stk. 1, litra e) og f), i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, ikke gjorde det muligt at fastslå, at der forelå risici for menneskers sundhed.
381
Det bemærkes, at en korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet bl.a. forudsætter en fuldstændig evaluering af risikoen for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater (jf. præmis 346 ovenfor).
382
Det bemærkes endvidere, at der inden for rammerne af risikovurderingen – eftersom denne vurdering skal være særligt uafhængig og objektiv – skal tages hensyn til andre relevante oplysninger end de forsøg, analyser og undersøgelser, som ansøgeren har fremlagt, og som modsiger disse sidstnævnte. I lyset heraf skal der ikke alene tages hensyn til de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater, og der skal heller ikke i alle tilfælde fortrinsvis lægges vægt på de undersøgelser, som ansøgeren har fremlagt (dom af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 93 og 94).
383
Det følger af den retspraksis, der er henvist til i præmis 381 og 382 ovenfor, og af de bestemmelser, der er nævnt i præmis 372 og 373 ovenfor, at vurderingen af de risici, der er forbundet med et aktivstof, ikke må hvile alene på de forsøg og undersøgelser, som lovgivningen pålægger ansøgeren at fremlægge, men ligeledes skal baseres på den relevante, aktuelle og pålidelige videnskabelige litteratur, der er tilgængelig.
384
Denne konklusion bekræftes af 24. betragtning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 om gennemsigtighed og bæredygtighed i EU’s risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 2065/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EUT 2019, L 231, s. 1). Eftersom denne forordning ikke blot ændrede forordning nr. 178/2002 om oprettelse af EFSA, men også forordning nr. 1107/2009, på grundlag af hvilken den anfægtede forordning blev vedtaget, er den relevant i den foreliggende sag.
385
I 24. betragtning til forordning 2019/1381 er følgende anført:
»I offentligheden er der er visse betænkeligheder ved, at [EFSA’s] vurdering i forbindelse med godkendelsesprocedurer primært er baseret på virksomheders undersøgelser. Det er yderst vigtigt, at [EFSA] foretager søgninger i videnskabelig litteratur, således at den kan tage hensyn til andre eksisterende data og undersøgelser om den genstand, der forelægges den med henblik på vurdering. For at give en yderligere garanti for, at [EFSA] kan få adgang til alle relevante videnskabelige data og undersøgelser vedrørende genstanden for en ansøgning eller anmeldelse om godkendelse eller fornyelse af en tilladelse eller godkendelse, bør der fastsættes bestemmelser om høring af tredjeparter for at fastslå, om der er andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser til rådighed […]«
386
Den omstændighed, at de forsøg og de undersøgelser, som ansøgerne havde fremlagt vedrørende CHP-methyl, ikke gav anledning til betænkeligheder, gør det, i modsætning til, hvad sagsøgerne har gjort gældende, således ikke muligt at konkludere, at vurderingen af de risici, der er forbundet med anvendelsen af dette aktivstof, var blevet endeligt gennemført.
387
Det følger af alt det ovenfor anførte, at det foreliggende klagepunkt skal forkastes.
3.
Erklæringen af 8. november 2019 er baseret på rent hypotetiske betragtninger
388
Sagsøgerne har gjort gældende, at erklæringen af 8. november 2019 hviler på rent hypotetiske betragtninger både for så vidt angår EFSA’s vurdering af genotoksiciteten og vurderingen vedrørende udviklingsneurotoksiciteten.
389
Med dette klagepunkt må sagsøgerne anses for at bestride rigtigheden af vurderingen af de sundhedsrisici, der er forbundet med anvendelsen af CHP-methyl.
390
Sagsøgerne har i denne forbindelse blot citeret to uddrag af erklæringen af 8. november 2019, hvori udtrykkene »af forsigtighedshensyn« eller »konservativt« anvendes.
391
Som anført i præmis 355 ovenfor, kan konklusionen om, at forsigtighedsprincippet er blevet tilsidesat, ikke følge af en simpel formel kontrol af den anfægtede forordnings grunde og af de erklæringer, som den er baseret på, og dermed af konstateringen af anvendelsen af visse udtryk såsom »af forsigtighedshensyn« eller »konservativt«.
392
Påberåbelsen af de omhandlede uddrag er således ikke tilstrækkelig til at godtgøre, at EFSA’s vurdering er hypotetisk, når der ikke er fremført nogen andre argumenter vedrørende indholdet af de nævnte grunde.
393
Det følger af samtlige ovenstående betragtninger, at det foreliggende klagepunkt og anbringendet om tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet i sin helhed skal forkastes.
I. Det syvende anbringende om et åbenbart urigtigt skøn med hensyn til den risikovurdering, som EFSA og derefter Kommissionen har lagt til grund
394
Sagsøgerne har anfægtet hver af de tre grunde, der udgør grundlaget for den anfægtede forordning, idet den første vedrører CHP-methyls genotoksiske potentiale, den anden vedrører eksistensen af bekymringer over dette stofs udviklingsneurotoksicitet, og den tredje vedrører den omstændighed, at det »kunne være hensigtsmæssigt« at klassificere stoffet som reproduktionstoksisk i kategori 1B (jf. præmis 266 og 267 ovenfor).
395
Eftersom disse grunde vedrører vurderingen af risiciene for menneskers sundhed, skal der, inden klagepunkterne vedrørende hver enkelt af disse undersøges, erindres om den retlige ordning, der finder anvendelse på området for risikovurdering og navnlig for vurdering af risiciene for menneskers sundhed.
1.
Retlig ordning for risikovurdering
396
Hvad angår den retlige ordning for risikovurdering skal der for det første henvises til reglerne om bevisbyrden og dens genstand og for det andet til omfanget af den domstolsprøvelse, der finder anvendelse.
a)
Bevisbyrde og bevisgenstand
397
Hvad for det første angår en ansøgning om godkendelse af et aktivstof bemærkes, at artikel 7 i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »Anvendelsesområde« har følgende ordlyd:
»1.   En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat (»den rapporterende medlemsstat«) sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4.
[…]«
398
Artikel 8 i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »Dossierer« har endvidere følgende ordlyd:
»1.   Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:
a)
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke dækker alle zoner, eller hvis de vedrører en afgrøde, der ikke dyrkes i stor udstrækning, begrundes dette
b)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser
c)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de forsøg og undersøgelser, som er relevante for vurderingen af kriterierne i artikel 4, stk. 2 og 3, for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de i litra a) nævnte anvendelser, idet der tages hensyn til, at manglende data i det i stk. 2 omhandlede dossier på grund af det foreslåede begrænsede antal repræsentative anvendelser for aktivstoffet kan nødvendiggøre begrænsninger i godkendelsen
d)
en begrundet beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
e)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt under hensyn til de anvendelser, der ansøges om
f)
en begrundelse for, hvorfor de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsgodkendelse af aktivstoffet eller for ændringer i godkendelsesbetingelserne
g)
hvis det er relevant, en kopi af en ansøgning om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 396/2005 eller en begrundelse for ikke at fremlægge sådanne oplysninger
h)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger.
2.   Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c). Dossieret skal ikke indeholde rapporter om forsøg eller undersøgelser, hvor mennesker forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel.
[…]«
399
I denne henseende har Domstolen fastslået, at det følger af artikel 7, stk. 1, og af artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning nr. 1107/2009, at de forsøg, undersøgelser og analyser, der er nødvendige for at muliggøre godkendelsen af et aktivstof, skal fremlægges af ansøgeren, og at denne regel udgør konsekvensen af princippet, der er nævnt i denne forordnings artikel 7, stk. 1, hvorefter det tilkommer ansøgeren at bevise, at det aktivstof, der er omfattet af en ansøgning om godkendelse, opfylder de kriterier, som samme forordning opstiller i denne henseende (dom af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 78 og 79).
400
Domstolen har anført, at en sådan forpligtelse bidrager til iagttagelsen af forsigtighedsprincippet, idet den sikrer, at der ikke foreligger en formodning om, at aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ikke er skadelige (dom af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 80).
401
Det skal i øvrigt bemærkes dels, at det, når den rapporterende medlemsstat og EFSA finder, at den dokumentation, som ansøgeren har fremlagt, er utilstrækkelig, påhviler dem i henhold til artikel 11, stk. 3, artikel 12, stk. 3, og artikel 37, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 at anmode ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger, dels at de øvrige medlemsstater og offentligheden i henhold til den nævnte forordnings artikel 12, stk. 1, kan fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport.
402
Domstolen har endvidere anført, at Kommissionen har en ubetinget pligt til at tage hensyn til andre relevante oplysninger end dem, der hidrører fra de forsøg, analyser og undersøgelser, som ansøgeren har fremlagt, som modsiger disse sidstnævnte, og at en sådan fremgangsmåde er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet (jf. i denne retning dom af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 93).
403
Den har tilføjet, at det påhviler Kommissionen at tage de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater i betragtning, og ikke i alle tilfælde fortrinsvis at lægge vægt på de undersøgelser, som ansøgeren har fremlagt (jf. i denne retning dom af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 94).
404
Domstolen har deraf konkluderet, at såfremt Kommissionen kommer frem til den konklusion, at ansøgeren på baggrund af alle de beviser, som Kommissionen råder over, ikke i tilstrækkelig grad har godtgjort, at de betingelser, som den ansøgte godkendelse er underlagt, er opfyldt, har den pligt til at give afslag på ansøgningen, uden at det for at nå denne konklusion er fornødent at indhente en kontraekspertise (dom af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 95).
405
For det andet er de bestemmelser, der finder anvendelse på området for godkendelse af aktivstoffer, og de bestemmelser, der finder anvendelse på området for fornyelse af denne godkendelse, som er fastsat ved forordning nr. 1107/2009 og gennemførelsesforordning nr. 844/2012, analoge.
406
Artikel 14 i forordning nr. 1107/2009 med overskriften »Fornyelse af godkendelser« bestemmer nemlig, at »[g]odkendelsen af et aktivstof fornyes efter ansøgning herom, hvis det er godtgjort, at godkendelseskriterierne i [den nævnte forordnings] artikel 4 er opfyldt«, hvilken ordlyd svarer til den, der er anvendt i artikel 7, stk. 1, første afsnit, sidste led, i forordning nr. 1107/2009.
407
Ligesom det er tilfældet med en ansøgning om godkendelse af et aktivstof, fastsætter artikel 15 i forordning nr. 1107/2009 endvidere, at en producent af det omhandlede stof skal indgive en ansøgning om fornyelse af en sådan godkendelse.
408
I øvrigt fastsætter artikel 7 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 med overskriften »Indholdet af de supplerende dossierer« en liste over elementer, der med de fornødne ændringer svarer til listen i artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 373 og 398 ovenfor).
409
For det tredje finder betragtningerne i præmis 399-404 ovenfor, henset til den analoge karakter af de bestemmelser, der finder anvendelse på ansøgninger om godkendelse af et aktivstof, og de bestemmelser, der finder anvendelse på fornyelse af denne godkendelse, ligeledes anvendelse på området for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof.
410
Det tilkommer således ophavsmanden til en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof at fremlægge alle de oplysninger, der er nævnt i artikel 7 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, med henblik på at godtgøre, at det omhandlede stof opfylder de betingelser, der er opstillet i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 399 ovenfor).
411
Kommissionen imødekommer denne ansøgning, såfremt det fremgår af de fremlagte oplysninger og af andre elementer, som de myndigheder, der er ansvarlige for vurderingen af det omhandlede aktivstof, i givet fald har taget i betragtning, at dette stof opfylder de nævnte betingelser (jf. præmis 401-404 ovenfor), hvilke betingelser er kumulative (jf. præmis 108 ovenfor).
412
I denne henseende skal det bl.a. kunne forventes, at hverken de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof, eller restkoncentrationer heraf har skadelige virkninger på menneskers sundhed (jf. præmis 106 ovenfor).
413
For at ansøgningen kan afslås, dvs. for at der vedtages en foranstaltning, der både er restriktiv i forhold til rettighederne for den producent, der ansøger om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, og er til beskyttelse for menneskers sundhed, er det derimod tilstrækkeligt, at der kan identificeres en simpel usikkerhed med hensyn til, om der foreligger en risiko vedrørende dette stof (jf. præmis 345-347 ovenfor).
b)
Omfanget af domstolsprøvelsen
414
Henset til de komplekse videnskabelige vurderinger, der skal foretages, når der i henhold til bestemmelserne i forordning nr. 1107/2009 skal foretages en vurdering af de risici, som anvendelsen af stoffer indebærer, skal Kommissionen indrømmes et vidt skøn i denne henseende (jf. i denne retning og analogt dom af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen, C-326/05 P, EU:C:2007:443, præmis 74 og 75, og af 22.12.2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C-77/09, EU:C:2010:803, præmis 55).
415
Det skal præciseres, at domstolsprøvelsen af den vurdering af de faktiske omstændigheder, som Kommissionen, der er ophavsmand til den anfægtede retsakt, har foretaget, ligeledes indirekte foretages på grundlag af den prøvelse, som EFSA har foretaget, når Kommissionen, som i det foreliggende tilfælde, baserer sig på sidstnævntes vurdering med henblik på at fastslå, om der foreligger en risiko.
416
Det skal tilføjes, at sagsøgerens beviser for at godtgøre, at administrationen har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved vurderingen af komplicerede faktiske omstændigheder, der begrunder en annullation af den anfægtede retsakt, skal være tilstrækkeligt stærke til at bevirke, at de vurderinger, der ligger til grund for retsakten, bliver utroværdige. Med forbehold for denne vurdering af troværdigheden tilkommer det ikke Retten at sætte sit skøn med hensyn til komplicerede faktiske omstændigheder i stedet for det, som ophavsmanden, der har vedtaget denne retsakt, har anlagt (jf. dom af 17.5.2018, BASF Agro m.fl. mod Kommissionen, T-584/13, EU:T:2018:279, præmis 94 og den deri nævnte retspraksis, jf. ligeledes i denne retning dom af 7.5.2020, BTB Holding Investments og Duferco Participations Holding mod Kommissionen, C-148/19 P, EU:C:2020:354, præmis 72).
2.
Det genotoksiske potentiale
417
En af de grunde, som Kommissionen anførte i den anfægtede forordning, er baseret på den konstatering, der blev foretaget af de eksperter, der mødtes i september 2019, og derefter af EFSA, hvorefter det ikke kan udelukkes, at CHP-methyl har et genotoksisk potentiale (jf. præmis 267 ovenfor).
418
Som det fremgår af betragtningerne i præmis 44-46 ovenfor, er denne konstatering baseret på anvendelsen af både en analogislutning og en »weight of evidence«-tilgang (herefter samlet »de to metoder«).
419
I forbindelse med dette anbringende har sagsøgerne anfægtet den måde, hvorpå de to metoder i det foreliggende tilfælde blev anvendt af de eksperter, der mødtes i september 2019, og derefter af EFSA.
a)
Generelle betragtninger vedrørende de to metoder
420
For det første skal indholdet af og formålet med de to metoder præciseres, og for det andet skal det undersøges, om EFSA’s anvendelse af disse metoder var lovlig på området for plantebeskyttelsesmidler, hvilket ECCA har anfægtet i retsmødet.
1) De to metoders indhold og formål
421
Der henvises til de to metoder, for det første i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT 2008, L 353, s. 1), der opstiller kriterier for klassificeringen og mærkningen af stoffer, hvoraf nogle tages i betragtning ved afgørelsen af, om et aktivstof kan godkendes i henhold til forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 11 ovenfor), og for det andet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT 2006, L 396, s. 1, herefter »REACH-forordningen«).
422
Hvad for det første angår indholdet af de to metoder er analogislutningen i punkt 1.5 i bilag XI til REACH-forordningen beskrevet som en metode, hvorefter visse stoffers egenskaber kan forudsiges på grundlag af eksisterende data vedrørende andre referencestoffer, der har en strukturel lighed med de førstnævnte.
423
Hvad angår »weight of evidence«-tilgangen, som ligeledes betegnes med udtrykkene »bevisværdi« eller »oplysningernes vægt«, fremgår det af punkt 1.1.1.3 i bilag I til forordning nr. 1272/2008, at visse stoffers egenskaber ved denne tilgang kan forudsiges på grundlag af data fra flere uafhængige informationskilder, som f.eks. resultaterne af in vitro-forsøg, data fra dyr, information fra anvendelsen af kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutninger (»read across«)), erfaringer fra mennesker som f.eks. erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser og veldokumenterede case-rapporter og observationer.
424
Hvad for det andet angår formålet med de to metoder bestemmer REACH-forordningens artikel 13, stk. 1, for så vidt angår toksicitet for mennesker, at oplysningerne så vidt muligt skal fremskaffes på andre måder end ved forsøg med hvirveldyr, dvs. ved alternative metoder, f.eks. på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning). Mere generelt fastsætter denne bestemmelse, at oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, forudsat at betingelserne i denne forordnings bilag XI er opfyldt.
425
Anvendelsen af undersøgelser og forsøg kan således undgås ved anvendelse af metoder, der er anført i afsnit 1 med overskriften »Betingelser for undtagelse for testning« i bilag XI til REACH-forordningen med overskriften »Generelle regler for tilpasning af standardtestprogrammet i bilag VII-X«, herunder en analogislutning og en »weight of evidence«-tilgang.
426
I punkt 1.5 i bilag XI til REACH-forordningen, der vedrører analogislutningen, er det anført, at denne metode gør det muligt at undgå at skulle teste hvert stof for hvert effektparameter.
427
Den kan således anvendes i tilfælde af mangel af data vedrørende de stoffer, der skal underkastes en risikovurdering (dom af 21.7.2011, Nickel Institute, C-14/10, EU:C:2011:503, præmis 63).
428
I punkt 1.2 i bilag XI til REACH-forordningen, som vedrører »weight of evidence«-tilgangen, anføres det, at denne tilgang, når den gør det muligt at indsamle tilstrækkelig »weight of evidence« for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke er til stede, fører til, at yderligere testning på dyr, navnlig hvirveldyr, undlades.
429
»Weight of evidence«-tilgangen gør det således, ligesom analogislutningen, muligt at undgå at skulle teste hvert stof for hvert effektparameter (jf. præmis 426 ovenfor).
430
Det følger af betragtningerne i præmis 424-429 ovenfor, at de to metoder navnlig tilsigter at begrænse anvendelsen af forsøg med hvirveldyr.
2) Lovligheden af EFSA’s anvendelse af de to metoder til vurderingen af aktivstoffer i plantebeskyttelsesmidler
431
Det skal afgøres, om EFSA kan anvende de to metoder, når autoriteten foretager vurderingen af et aktivstof.
432
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at det følger af de relevante bestemmelser i forordning nr. 1107/2009 og af gennemførelsesforordning nr. 844/2012, at EFSA i sin konklusion »[præciserer, om] aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4« i forordning nr. 1107/2009.
433
EU-lovgiver har således tildelt EFSA en kompetence på området for vurdering af aktivstoffer med henblik på i henhold til bestemmelserne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 at foretage en retlig kvalificering af de faktiske omstændigheder, der er fremlagt for autoriteten, og dermed med henblik på at foretage en vurdering af disse faktiske omstændigheder.
434
Det skal i øvrigt bemærkes, at forordning nr. 1107/2009 og gennemførelsesforordning nr. 844/2012 ikke pålægger EFSA at anvende præcise vurderingsmetoder.
435
De eneste bestemmelser, der indeholder præciseringer i denne henseende, er for det første artikel 12, stk. 2, andet afsnit, i forordning nr. 1107/2009, som bestemmer, at EFSA vedtager en konklusion »på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden«, for det andet artikel 13, stk. 1, første afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, der for så vidt angår vurderingen af et aktivstof med henblik på fornyelse af denne godkendelse ligeledes bestemmer, at EFSA vedtager en konklusion »på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden«, og for det tredje punkt 1.2 i bilag II til forordning nr. 1107/2009, der bestemmer, at EFSA’s evaluering skal være baseret på videnskabelige principper og understøttes af ekspertudtalelser.
436
Følgelig overlader de gældende bestemmelser EFSA et vidt skøn med hensyn til valget af vurderingsmetoder, som autoriteten anvender, idet den eneste betingelse, der gælder for EFSA, er, at dens vurdering er videnskabelig.
437
Det skal endvidere bemærkes, at henset til de komplicerede videnskabelige vurderinger, der skal foretages, når der i henhold til bestemmelserne i forordning nr. 1107/2009 skal foretages en vurdering af de risici, som anvendelsen af stofferne indebærer, skal Kommissionen indrømmes et vidt skøn (jf. præmis 414 og 415 ovenfor).
438
Eftersom Kommissionen i det foreliggende tilfælde har støttet sig på den risikovurdering, som EFSA har foretaget (jf. præmis 269 ovenfor), skal domstolskontrollen af denne vurdering ligeledes begrænses til, om der har været tale om et åbenbart urigtigt skøn.
439
Det er på baggrund af de betragtninger, der er anført i præmis 432-438 ovenfor, at det skal afgøres, om ECCA’s klagepunkt er begrundet.
440
Som det fremgår af præmis 421-428 ovenfor, er anvendelsen af de to metoder fastsat såvel i forordning nr. 1272/2008 som i REACH-forordningen. EU-lovgiver fandt således, at disse metoder var tilstrækkeligt pålidelige ud fra et videnskabeligt synspunkt til at kunne anvendes til vurdering af kemikalier på andre områder end området for plantebeskyttelsesmidler.
441
Domstolen har endvidere for så vidt angår analogislutningen udtalt, at den er en metode til vurdering af stoffer, der i vidt omfang er anerkendt af sagkundskaben (jf. i denne retning og analogt dom af 21.7.2011, Nickel Institute, C-14/10, EU:C:2011:503, præmis 71).
442
Endelig skal det bemærkes, at det – selv om ECCA har gjort gældende, at en analogislutning ikke kan anvendes ved vurderingen af aktivstoffer i henhold til forordning nr. 1107/2009, fordi formålet med denne forordning, i modsætning til formålet med REACH-forordningen, er at »sikre retssikkerhed« – for at en ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om fornyelse af en sådan godkendelse kan afslås, er tilstrækkeligt, at der kan identificeres en simpel usikkerhed med hensyn til, om der foreligger en sundhedsrisiko (jf. præmis 413 ovenfor).
443
Følgelig har ECCA ikke grundlag for at gøre gældende, at EFSA’s blotte anvendelse af de to metoder inden for rammerne af vurderingen af et aktivstof behæfter EFSA’s vurdering med et åbenbart urigtigt skøn.
444
Dette argument skal derfor forkastes, uden at det er fornødent at tage stilling til, om det kan antages til realitetsbehandling.
445
Desuden er anvendelsen af de to metoder til vurdering af aktivstoffer ikke alene ikke åbenbart fejlagtig, den er begrundet.
446
Det fremgår nemlig af 11. betragtning til forordning nr. 1107/2009 dels, at udviklingen af forsøgsmetoder uden dyr bør fremmes med henblik på at opnå sikkerhedsdata, som er relevante for mennesker, dels, at dyreundersøgelser, som på nuværende tidspunkt anvendes, bør erstattes. I 40. betragtning til denne forordning er det tilføjet for det første, at anvendelsen af forsøgsmetoder uden anvendelse af dyr og andre risikovurderingsstrategier bør fremmes, for det andet, at dyreforsøg bør anvendes mindst muligt, og for det tredje, at forsøg med hvirveldyr kun udføres som en sidste løsningsmulighed.
447
De to metoder, der gør det muligt at undgå at teste hvert stof for hvert effektparameter, bidrager således til at reducere dyreforsøg (jf. præmis 424-430 ovenfor).
448
Under disse omstændigheder bidrager anvendelsen af de to metoder til vurderingen af aktivstoffer til virkeliggørelsen af et af de mål, der forfølges med forordning nr. 1107/2009 og følgelig med gennemførelsesforordningen hertil, gennemførelsesforordning nr. 844/2012.
449
Det følger af de betragtninger, der er redegjort for i præmis 431-448 ovenfor, at EFSA med rette kan gøre brug af de to metoder for at vurdere et aktivstof (jf. i denne retning og analogt dom af 21.7.2011, Nickel Institute, C-14/10, EU:C:2011:503, præmis 36-42 og 61-75).
450
Det er på grundlag af de betragtninger, der er anført i præmis 421-449 ovenfor, at der i første omgang skal foretages en undersøgelse af klagepunkterne og argumenterne vedrørende analogislutningen, og i anden omgang skal foretages en undersøgelse af klagepunkterne og argumenterne vedrørende »weight of evidence«-tilgangen. Endvidere har sagsøgerne i replikken til støtte for dette anbringende påberåbt sig undersøgelsen af 14. maj 2020 (jf. præmis 220 ovenfor) og tre andre undersøgelser. Klagepunkterne og argumenterne vedrørende disse undersøgelser skal undersøges i tredje omgang.
b)
Analogislutning
451
Sagsøgerne har kritiseret Kommissionens anvendelse af en analogislutning i det foreliggende tilfælde. De har til støtte for dette klagepunkt påberåbt sig tre argumenter vedrørende for det første en uoverensstemmelse mellem den konklusion, som EFSA nåede frem til i erklæringen af 8. november 2019, og tiende betragtning til den anfægtede forordning, for det andet en tilsidesættelse af REACH-forordningens bestemmelser om en analogislutning og for det tredje en tilsidesættelse af et dokument fra Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) med overskriften »Ramme for analogislutning«, som EFSA offentliggjorde på sit websted i marts 2017.
1) Uoverensstemmelse mellem den konklusion, som EFSA nåede frem til i erklæringen af 8. november 2019, og tiende betragtning til den anfægtede forordning
452
Det fremgår af tiende betragtning til den anfægtede forordning, at Kommissionen i den nævnte forordning baserede vurderingen af risiciene ved CHP-methyls genotoksicitet på en anvendelse af en analogislutning, der gjorde det muligt at tage hensyn til dataene for chlorpyrifos (jf. præmis 266-268 ovenfor).
453
Sagsøgerne har imidlertid påberåbt sig et uddrag af erklæringen af 8. november 2019, hvoraf det fremgår, at flere forskelle mellem CHP-methyl og chlorpyrifos kan bidrage til forskelle i toksiciteten, og at der er konstateret forskellige virkninger med hensyn til toksicitet mellem de to stoffer.
454
Sagsøgerne har på grundlag af dette uddrag gjort gældende, at EFSA fandt, at de to stoffers toksikologiske egenskaber for pattedyr var »åbenbart« forskellige, og de har heraf udledt, at der er en uoverensstemmelse mellem den konklusion, som EFSA nåede frem til i erklæringen af 8. november 2019, og tiende betragtning til den anfægtede forordning.
455
Det skal i denne forbindelse for det første bemærkes, at det uddrag, som sagsøgerne har påberåbt sig, er indeholdt i den del af erklæringen af 8. november 2019, der vedrører toksicitet for pattedyr, og ikke i den del, der vedrører genotoksicitet. Der kan derfor ikke drages nogen endelig konklusion med hensyn til EFSA’s vurdering af CHP-methyls genotoksicitet alene på grundlag af et sådant uddrag, så meget desto mere som den del af erklæringen af 8. november 2019, der vedrører genotoksicitet, følger efter den del, der vedrører toksicitet for pattedyr.
456
For det andet er det i den del af erklæringen af 8. november 2019, der vedrører genotoksicitet, med hensyn til det ekspertmøde, der fandt sted i april 2019 (jf. præmis 24 ovenfor), anført, at eksperterne havde diskuteret den strukturelle lighed mellem hvert af de to stoffers molekyle og havde accepteret at anvende en analogislutning. Det præciseres endvidere, at eksperterne havde bemærket, at der ikke fandtes nogen offentligt tilgængelig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos. Da der var blevet givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til chlorpyrifos for så vidt angår kromosomforandringer og skader på DNA, havde eksperterne konkluderet, at der var huller i datagrundlaget for CHP-methyl. De var således enige om, at der skulle tages hensyn til disse usikkerheder i risikovurderingen, og at det derfor ikke kunne udelukkes, at CHP-methyl kunne forårsage skader på DNA (jf. præmis 29 ovenfor).
457
Hvad angår det ekspertmøde, der fandt sted i september 2019 (jf. præmis 37 ovenfor), som bl.a. vedrørte muligheden for at anvende analogislutningen (jf. præmis 28 ovenfor), er det anført i samme del, der vedrører genotoksiciteten i erklæringen af 8. november 2019, at eksperterne havde taget hensyn til forskellene mellem de to omhandlede stoffer, således som de var identificeret i det foregående afsnit om toksicitet for pattedyr, og at eksperterne havde fundet, at disse forskelle, henset til de nævnte stoffers molekylære struktur, ikke begrundede en forskel i deres genotoksiske potentiale.
458
Henset til de forhold, der er nævnt i præmis 455-457 ovenfor, må det konstateres, at eksperterne efter at have taget hensyn til forskellene mellem CHP-methyl og chlorpyrifos med hensyn til toksicitet for pattedyr fandt, at det på trods af disse forskelle var muligt at anvende analogislutning.
459
Dette ræsonnement blev efterfølgende gentaget af EFSA.
460
Det er således med urette, at sagsøgerne har gjort gældende, at der er en uoverensstemmelse mellem den konklusion, som EFSA nåede frem til i erklæringen af 8. november 2019, og tiende betragtning til den anfægtede forordning.
461
Det foreliggende argument må derfor forkastes.
2) Tilsidesættelse af REACH-forordningens bestemmelser om en analogislutning
462
Appellanterne har gjort gældende, at betingelserne for anvendelse af den analogislutning, der er nævnt i REACH-forordningen, ikke er opfyldt i det foreliggende tilfælde. CHP-methyl og chlorpyrifos kan nemlig ikke anses for at være »strukturelt beslægtede« stoffer som omhandlet i REACH-forordningens artikel 13, stk. 1. De kan heller ikke anses for at være stoffer, hvis egenskaber »kan forventes at ligne hinanden« eller som »følge[r] samme mønster på grund af deres strukturelle lighed« som fastsat i punkt 1.5 i bilag XI til REACH-forordningen.
463
Det skal i denne henseende bemærkes, at Retten i dom af 12. december 2014, Xeda International mod Kommissionen (T-269/11, ikke trykt i Sml., EU:T:2014:1069, præmis 49 og 75), fastslog, at Kommissionen ikke havde nogen forpligtelse til på den retlige ramme, der var fastsat i direktiv 91/414, som var blevet erstattet af forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 7 ovenfor), at anvende REACH-forordningens tilgang navnlig med hensyn til de vurderingsmetoder, der er fastsat ved denne forordning.
464
Dette gælder også i den foreliggende sag.
465
For at vurdere CHP-methyl anvendte eksperterne og derefter EFSA ganske vist den analogislutning, der, således som det fremgår af præmis 421-426 ovenfor, er fastsat i REACH-forordningen.
466
En forordning som den anfægtede forordning, der vedrører godkendelsen af et aktivstof i et plantebeskyttelsesmiddel og ikke registreringen, vurderingen og godkendelsen af kemikalier, er imidlertid ikke vedtaget på grundlag af bestemmelserne i REACH-forordningen, men på grundlag af bestemmelserne i forordning nr. 1107/2009 og gennemførelsesforordning nr. 844/2012.
467
Følgelig er klagepunktet vedrørende tilsidesættelse af REACH-forordningens artikel 13, stk. 1, hvis bestemmelser ikke finder anvendelse i den foreliggende sag, uvirksomt.
468
Det kunne imidlertid antages, at sagsøgerne ikke har påberåbt sig en tilsidesættelse af de retsakter, der er nævnt i præmis 421 ovenfor, men den åbenbare fejl, som EFSA angiveligt har begået ved med urette at anvende analogislutningen i et tilfælde, hvor denne analogislutning ikke er relevant, med den begrundelse, at de to omhandlede stoffer – i modsætning til, hvad der ville være nødvendigt, for at anvendelsen af denne analogislutning var passende ud fra et videnskabeligt synspunkt – ikke har en strukturel lighed.
469
Ifølge sagsøgerne fremgår den manglende lighed mellem de to stoffer af oplysningerne i erklæringen af 8. november 2019. Sagsøgerne har således henvist til »forskellige længder af de alkoxy-grupper, der er knyttet til phosphoratomet«, til »forskelle i den steriske retning for den gruppering, der er knyttet til enzymet«, til »forskelle i reaktiverings- eller ældningsprocenten«, til forskelle med hensyn til »akut toksicitet«, til »forskelle i styrken ved kortfristet eksponering«, til »yderligere kritiske virkninger [af CHP-methyl] i kortsigtede og langsigtede toksicitetsundersøgelser af binyrerne«, til »mindre strukturelle forskelle […], der kan bidrage til kvantitative forskelle i den hæmmende effekt af [acetylcholinesterase]« og til en forskel i aldring af acetylcholinesterase.
470
Sagsøgerne har tilføjet, at selv om chlorpyrifos har været genstand for Rådets afgørelse (EU) 2021/592 af 7. april 2021 om indgivelse af et forslag på vegne af Den Europæiske Unions om opførelse af chlorpyrifos i bilag A til Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte (EUT 2021, L 125, s. 52), har CHP-methyl ikke været genstand for et tilsvarende forslag.
471
Det er imidlertid ubestridt, at de to omhandlede stoffer tilhører den samme gruppe kemikalier, der kaldes organofosfater, og at de overordnet set har en lignende kemisk struktur.
472
Det følger heraf, at selv hvis det antages, at sagsøgerne havde til hensigt at rejse tvivl om den begrundede konklusion, som eksperterne nåede frem til efter at have taget hensyn til forskellene mellem de to omhandlede stoffer (jf. præmis 457 ovenfor), kan det ikke af de elementer, som de har påberåbt sig (jf. præmis 469 og 470 ovenfor), konkluderes, at det er åbenbart, at en konstatering om lighed mellem de to stoffer er helt utroværdig (jf. præmis 416 ovenfor).
473
Hvad nærmere bestemt angår påberåbelsen af afgørelse 2021/592 bemærkes endvidere, at inden for rammerne af et annullationssøgsmål i henhold til artikel 263 TEUF skal lovligheden af den anfægtede retsakt bedømmes på grundlag af de faktiske og retlige omstændigheder, der forelå på den dato, hvor retsakten blev vedtaget (jf. præmis 221 ovenfor). Denne afgørelse, som blev truffet efter vedtagelsen af den anfægtede forordning, kan således ikke med føje påberåbes.
474
Dette argument skal følgelig forkastes.
3) Tilsidesættelse af ECHA’s dokument med overskriften »Ramme for analogislutning«
475
Sagsøgerne har påberåbt sig ECHA’s dokument med overskriften »Ramme for analogislutning« for at godtgøre, at betingelserne for at anvende en analogislutning ikke var opfyldt i det foreliggende tilfælde. De har navnlig påberåbt sig en betingelse, der er fastsat i det nævnte dokument, og som vedrører fremlæggelsen af en hypotese, der begrunder anvendelsen af denne metode.
476
Det skal i denne forbindelse vurderes, i hvilket omfang ECHA’s dokument med overskriften »Ramme for analogislutning« kan binde EFSA eller Kommissionen, som ikke er ophavsmænd hertil.
477
Som det blev anført i præmis 161 ovenfor, har den pågældende institution med vedtagelsen af vejledende regler og med offentliggørelsen heraf, hvorved det tilkendegives, at den fremover vil anvende dem på de af reglerne omhandlede tilfælde, pålagt sig selv en begrænsning i udøvelsen af sit skøn (dom af 28.6.2005, Dansk Rørindustri m.fl. mod Kommissionen, C-189/02 P, C-202/02 P, C-205/02 P – C-208/02 P og C-213/02 P, EU:C:2005:408, præmis 211).
478
Denne retspraksis finder kun anvendelse på ophavsmanden til de pågældende vejledende regler.
479
Det kan følgelig ikke med føje gøres gældende, at EFSA eller Kommissionen, som ikke er ophavsmænd til dokumentet med overskriften »Ramme for analogislutning«, ikke kan fravige reglerne i dette dokument uden i givet fald at blive mødt med en sanktion for en tilsidesættelse af almindelige retsgrundsætninger, såsom ligebehandlingsprincippet eller princippet om beskyttelse af den berettigede forventning.
480
Sagsøgerne har endvidere ikke godtgjort, endsige hævdet, at EFSA i erklæringen af 8. november 2019, i den tidligere erklæring eller i noget andet dokument anførte, at den agtede at støtte sig på ECHA’s dokument med overskriften »Ramme for analogislutning«.
481
Selv hvis det blev antaget, at dokumentet med overskriften »Ramme for analogislutning« kunne anses for at finde anvendelse på EFSA og Kommissionen, præciseres det på forsiden af dokumentet inden siden med indholdsfortegnelsen, at dette dokument har til formål at hjælpe brugerne med at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Der henvises ligeledes til, at den nævnte forordning er den eneste retlige henvisning, og at de oplysninger, der er indeholdt i dette dokument, ikke udgør juridisk rådgivning.
482
Dokumentet med overskriften »Ramme for analogislutning« er således ikke rettet til ECHA selv, men til brugerne af det nævnte dokument, dvs. til de personer, der ønsker at indgive en ansøgning om registrering af et kemisk stof. Desuden har det ikke til formål at pålægge forpligtelser, men at yde bistand til disse personer.
483
Det kan følgelig ikke konkluderes, at ECHA med dokumentet med overskriften »Ramme for analogislutning« har villet begrænse sig selv ved udøvelsen af sin skønsbeføjelse. Et sådant dokument kunne derfor ikke begrænse EFSA’s eller Kommissionens skønsbeføjelse, selv hvis det blev antaget, at det fandt anvendelse på dem.
484
Henset til de betragtninger, der er anført i præmis 476-483 ovenfor, kan sagsøgerne ikke med føje påberåbe sig bestemmelserne i dokumentet med overskriften »Ramme for analogislutning« med henblik på at godtgøre, at den anfægtede forordning er ulovlig.
485
Dette argument skal følgelig forkastes.
486
Klagepunktet vedrørende anfægtelsen af EFSA’s og Kommissionens anvendelse af en analogislutning må derfor forkastes i sin helhed.
c)
»Weight of evidence«-tilgang
487
Sagsøgerne har til støtte for dette klagepunkt påberåbt sig tre argumenter, hvoraf det første vedrører en tilsidesættelse af en betingelse for anvendelse af »weight of evidence«-tilgangen, som ifølge dem kræver, at hver enkelt datakilde er utilstrækkelig til, at der kan formuleres passende konklusioner, det andet vedrører en fejlagtig vurdering fra eksperterne, som med urette fandt, at to videnskabelige artikler – til trods for de metodologiske begrænsninger, der påvirkede dem – burde have en større indvirkning på deres konklusioner end alle de oplysninger vedrørende genotoksicitet, der er indeholdt i de »lovgivningsmæssige data«, og det tredje vedrører en tilsidesættelse af EFSA’s vejledning, der blev offentliggjort i august 2017, om anvendelsen af »weight of evidence«-tilgangen i forbindelse med videnskabelige vurderinger (herefter »»weight of evidence«-vejledningen«).
1) Tilsidesættelse af en betingelse for anvendelse af »weight of evidence«-tilgangen
488
Ifølge sagsøgerne kan »weight of evidence«-tilgangen kun finde anvendelse, når hver enkelt datakilde er utilstrækkelig til, at der kan formuleres passende konklusioner. EFSA anerkendte imidlertid i erklæringen af 8. november 2019, at alle de »lovgivningsmæssige data«, som Ascenza havde fremlagt, var fuldstændige. En »weight of evidence«-tilgang kunne således ikke anvendes i den foreliggende sag.
489
Til støtte for dette argument har sagsøgerne for det første påberåbt sig punkt 1.2 i bilag XI til REACH-forordningen, som bl.a. bestemmer, at »[f]lere uafhængige oplysningskilder […] tilsammen [kan] have tilstrækkelig bevisvægt (»weight of evidence«) til, at man kan formode/konkludere, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, mens oplysningerne fra hver enkelt kilde alene betragtes som utilstrækkelige til at understøtte denne opfattelse«.
490
På grundlag af de betragtninger, der er anført i præmis 463-467 ovenfor, skal dette argument forkastes som uvirksomt, for så vidt som det er støttet på en tilsidesættelse af REACH-forordningens bestemmelser.
491
For det andet har sagsøgerne ligeledes støttet dette argument på en tilsidesættelse af »weight of evidence«-vejledningen.
492
De har påberåbt sig et uddrag af »weight of evidence«-vejledningen, hvorefter denne fremgangsmåde finder anvendelse, når det er nødvendigt at »inddrage beviser«.
493
Ifølge sagsøgerne havde EFSA kvalificeret de »lovgivningsmæssige data«, som Ascenza havde fremlagt i dossieret vedrørende ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl, som fuldstændige, og de skulle derfor anses for at være tilstrækkelige, uden at det var nødvendigt at anvende »weight of evidence«-tilgangen.
494
Selv hvis det antages, at sagsøgerne med føje kunne påberåbe sig det omhandlede uddrag af »weight of evidence«-vejledningen til støtte for deres annullationspåstand (jf. præmis 521-535 nedenfor), bemærkes, at EFSA ved i erklæringen af 8. november 2018 at anføre, at de »lovgivningsmæssige data«, som ansøgerne sendte vedrørende CHP-methyls genotoksicitet, ikke havde givet anledning til betænkeligheder, begrænsede sig til at konstatere, at de forsøg og de undersøgelser, som ansøgerne havde fremlagt i henhold til artikel 7, stk. 1, litra e) og f), i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, ikke gjorde det muligt at fastslå, at der forelå risici for menneskers sundhed. EFSA havde således ikke til hensigt at henvise til den videnskabelige, peer-evaluerede alment tilgængelige litteratur som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra m), i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 (jf. præmis 374 ovenfor).
495
I modsætning til, hvad sagsøgerne har gjort gældende, fandt EFSA således ikke, at de data, som ansøgerne havde fremlagt, var tilstrækkelige til, at der kunne formuleres passende og endelige konklusioner, og navnlig ikke til, at EFSA kunne konkludere, at CHP-methyl ikke frembød nogen genotoksisk risiko.
496
EFSA anførte tværtimod i erklæringerne af 31. juli og 8. november 2019, at eksperterne havde anført, at der ikke fandtes nogen offentligt tilgængelig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos. EFSA tilføjede, at da der var blevet givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til chlorpyrifos for så vidt angår kromosomforandringer og skader på DNA, havde eksperterne konkluderet, at der var huller i datagrundlaget for CHP-methyl. EFSA anførte derefter, at eksperterne var enige om, at der skulle tages hensyn til den deraf følgende usikkerhed i forbindelse med risikovurderingen af CHP-methyl, og at det således ikke kunne udelukkes, at der var en potentiel risiko for skader på DNA (jf. præmis 375 ovenfor).
497
På grundlag af de betragtninger, der er anført i præmis 491-496 ovenfor, skal sagsøgernes argument forkastes, idet det savner grundlag i de faktiske omstændigheder, for så vidt som det vedrører en tilsidesættelse af »weight of evidence«-vejledningen.
498
Det følger af alt det ovenstående, at sagsøgernes første argument må forkastes.
2) Fejlagtig vurdering fra eksperterne for så vidt angår en hensyntagen til videnskabelige artikler om CHP-methyls genotoksicitet
499
Sagsøgerne har i første række gjort gældende, at eksperterne med urette fandt, at videnskabelige artikler om CHP-methyls genotoksicitet til trods for deres metodologiske begrænsninger skulle have en større indvirkning på deres konklusioner end alle de oplysninger vedrørende CHP-methyls genotoksicitet, der var indeholdt i de »lovgivningsmæssige data«.
500
Det bemærkes, at EFSA ved at anføre, at de »lovgivningsmæssige data«, som ansøgerne havde fremsendt vedrørende CHP-methyls genotoksicitet, ikke havde givet anledning til betænkeligheder, begrænsede sig til at konstatere, at de forsøg og de undersøgelser, som ansøgerne havde fremlagt i henhold til artikel 7, stk. 1, litra e) og f), i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, ikke gjorde det muligt at fastslå, at der forelå en risiko for menneskers sundhed. EFSA henviste således ikke til den videnskabelige, peer-evaluerede alment tilgængelige litteratur som omhandlet i artikel 7, stk. 1, litra m), i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 (jf. præmis 374 ovenfor).
501
Det følger af retspraksis og af de anvendelige bestemmelser, at vurderingen af de risici, der er forbundet med et aktivstof, ikke må hvile alene på de forsøg og undersøgelser, som lovgivningen pålægger ansøgeren at fremlægge, men ligeledes skal baseres på al den relevante videnskabelige litteratur, der er tilgængelig (jf. præmis 383 ovenfor).
502
I denne henseende anførte EFSA i erklæringen af 8. november 2019, at eksperterne, da de var samlet i april 2019, havde fundet, at der ikke fandtes nogen offentligt tilgængelig litteratur om CHP-methyls genotoksiske potentiale, mens der var flere publikationer til rådighed vedrørende chlorpyrifos, og at problemerne med genotoksicitet var blevet fremhævet i disse publikationer (jf. præmis 29 ovenfor).
503
Efter at have foretaget yderligere søgninger i litteraturen fandt den rapporterende medlemsstat videnskabelige artikler om CHP-methyls genotoksicitet, som indeholdt oplysninger, der gik i samme retning som oplysningerne om chlorpyrifos (jf. præmis 46 ovenfor).
504
Et flertal af de eksperter, der mødtes i september 2019, var således af den opfattelse, at angivelserne i litteraturen, selv om de havde visse begrænsninger, skulle tages i betragtning inden for rammerne af en »weight of evidence«-tilgang, og at de på grundlag af en konservativ tilgang gav anledning til betænkeligheder med hensyn til de skader på DNA, som CHP-methyl kunne forårsage (jf. præmis 46 ovenfor).
505
Eksperterne – og efterfølgende EFSA – konkluderede derfor, at de betænkeligheder, der var blevet givet udtryk for vedrørende chlorpyrifos med hensyn til risikoen for kromosomskader og skade på DNA, kunne finde anvendelse på CHP-methyl, hvilket indebar et usikkert genotoksisk potentiale (jf. præmis 46 ovenfor).
506
Eksperterne og EFSA var således ikke af den opfattelse, at de videnskabelige artikler om CHP-methyls genotoksicitet, som den rapporterende medlemsstat havde fremlagt, skulle have en større indvirkning på deres konklusioner end alle de øvrige oplysninger vedrørende CHP-methyls genotoksicitet. I overensstemmelse med den retspraksis og de bestemmelser, hvortil der er henvist i præmis 501 ovenfor, begrænsede de sig ikke til at lade risikovurderingen vedrørende CHP-methyl hvile alene på de forsøg og de undersøgelser, som lovgivningen pålagde ansøgeren at fremlægge, men tog ligeledes hensyn til al den relevante videnskabelige litteratur, der var tilgængelig.
507
For at konkludere, at der var usikkerhed med hensyn til den genotoksiske risiko på trods af resultaterne af de forsøg og de undersøgelser, som ansøgerne havde fremlagt i henhold til artikel 7, stk. 1, litra e) og f), i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, støttede eksperterne sig heller ikke alene på de videnskabelige artikler om CHP-methyls genotoksicitet, som den rapporterende medlemsstat havde fremlagt. De tog ligeledes hensyn til de tilgængelige publikationer om chlorpyrifos, der er nævnt i præmis 502 ovenfor.
508
Endelig tog eksperterne i modsætning til, hvad sagsøgerne har gjort gældende, hensyn til grænserne for de videnskabelige artikler om CHP-methyls genotoksicitet (jf. præmis 504 ovenfor).
509
Det skal i øvrigt bemærkes, at det tilkommer de myndigheder, der er ansvarlige for risikovurderingen, at underrette Kommissionen ikke blot om sikre konklusioner, som de er nået frem til, men også om usikkerheder, der består (jf. præmis 348 ovenfor), hvilket eksperterne og EFSA har gjort i det foreliggende tilfælde.
510
Sagsøgernes argument må derfor forkastes, for så vidt som det vedrører den alt for store vægt, som de videnskabelige artikler om CHP-methyls genotoksicitet, der blev fremlagt af den rapporterende medlemsstat, blev tillagt ved ekspertvurderingen.
511
Sagsøgerne har i anden række mere generelt kritiseret, at disse to artikler er uforenelige. De har påberåbt sig et uddrag af udkastet til vurderingsrapport, ifølge hvilket de omhandlede videnskabelige artikler ikke er blevet »udarbejdet i overensstemmelse med god laboratoriepraksis« og »har anvendt nye teknikker, der ikke er omfattet af standardretningslinjerne«.
512
I denne henseende bemærkes for det første, at den rapporterende medlemsstat i det omhandlede uddrag har anført, at »selv om de to [artikler] ikke er blevet udarbejdet i overensstemmelse med [god laboratoriepraksis], og der deri er blevet anvendt nye teknikker, som ikke er omfattet af standardretningslinjerne, har de betænkeligheder, der følger af resultaterne deraf, ikke kunnet forkastes ved de undersøgelser, som [ansøgerne] har fremlagt, eftersom [disse undersøgelser] ikke gjorde det muligt at analysere en bredere vifte af DNA-ændringer«.
513
Det fremgår følgelig ikke af det påberåbte uddrag, at den rapporterende medlemsstat skulle have fundet, at de to omhandlede artikler ikke kunne tages i betragtning, henset til de metodologiske begrænsninger vedrørende disse, som den konstaterede.
514
For det andet bemærkes, at selv om anbringendet vedrørende en tilsidesættelse af bestemmelserne i REACH-forordningen er uvirksomt i det foreliggende tilfælde (jf. præmis 463-467 ovenfor), kan der gyldigt tages hensyn til de relevante bestemmelser i den nævnte forordning som indikation med henblik på at afgøre, om Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den tog hensyn til en vurdering fra EFSA, hvorved en af de to metoder blev anvendt.
515
Det bemærkes, at det ikke er udelukket at anvende nyudviklede forsøgsmetoder i punkt 1.2 i bilag XI til REACH-forordningen, hvori det endog påtænkes, at sådanne metoder kan have tilstrækkelig »weight of evidence« og føre til den konklusion, at et stof har en bestemt farlig egenskab, eller at det derimod ikke har det.
516
For det tredje gennemføres der regelmæssigt sonderende undersøgelser med det specifikke formål at efterprøve en bestemt videnskabelig hypotese, således at de sammen med standardundersøgelser gør det muligt at identificere de omhandlede stoffers egenskaber. En tilgang, der generelt udelukker anvendelsen af undersøgelser, som ikke er standardundersøgelser eller som er sonderende undersøgelser, ville således gøre det umuligt at identificere de stoffer, der udgør en risiko (jf. den retspraksis, der er nævnt præmis 337 ovenfor).
517
Følgelig skal sagsøgernes argument ligeledes forkastes, for så vidt som det vedrører den manglende overensstemmelse med de artikler, som den rapporterende medlemsstat har fremlagt.
518
Det følger af de betragtninger, der er gjort rede for i præmis 500-517 ovenfor, at de forhold, som sagsøgerne har påberåbt sig, ikke gør det muligt at konkludere, at der er foretaget en åbenbart urigtig anvendelse af de omhandlede artikler, således at EFSA’s og Kommissionens vurderinger i denne henseende er helt utroværdige (jf. præmis 416 ovenfor).
519
Sagsøgernes andet argument må derfor forkastes.
3) Tilsidesættelse af »weight of evidence«-vejledningen
520
Sagsøgerne har påberåbt sig flere uddrag af »weight of evidence«-vejledningen, som EFSA angiveligt har tilsidesat.
521
Det skal i denne henseende bemærkes, at selv om EFSA i henhold til artikel 12 i forordning nr. 1107/2009 og artikel 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 deltager i vurderingen af aktivstoffer, har autoriteten ikke kompetence til at træffe afgørelse om godkendelse af disse stoffer eller om fornyelse af denne godkendelse. Kun Kommissionen, som i henhold til artikel 79, stk. 1, i forordning nr. 1107/2009 bistås af Den Stående Komité, har kompetence hertil.
522
Følgelig er påberåbelsen af en tilsidesættelse af retningslinjer vedtaget af EFSA til støtte for en påstand om annullation af en forordning som den anfægtede forordning i princippet uvirksom (jf. præmis 477 og 478 ovenfor).
523
I det foreliggende tilfælde baserede Kommissionen imidlertid begrundelsen for den anfægtede forordning på EFSA’s vurdering, der fremgik af EFSA’s to erklæringer (jf. præmis 269 ovenfor). EFSA’s eventuelle tilsidesættelse af retningslinjer, som autoriteten måtte have vedtaget med henblik på at opstille rammer for den vurdering af aktivstoffer, som den har foretaget, har følgelig betydning for lovligheden af den anfægtede forordnings begrundelser.
524
Det skal derfor afgøres, om »weight of evidence«-vejledningen udgør retningslinjer.
525
Domstolen har fastslået, at retningslinjer fastsætter vejledende regler for den praksis, der skal følges, og som en institution ikke kan fravige i konkrete tilfælde uden at angive grunde, som er i overensstemmelse med princippet om ligebehandling. Den pågældende institution har nemlig med vedtagelsen af sådanne vejledende regler og med offentliggørelsen heraf, hvorved det tilkendegives, at den fremover vil anvende dem på de af reglerne omhandlede tilfælde, pålagt sig selv en begrænsning i udøvelsen af sit skøn, og den kan ikke fravige disse regler uden i givet fald at blive mødt med en sanktion for en tilsidesættelse af almindelige retsgrundsætninger, såsom ligebehandlingsprincippet eller princippet om beskyttelse af den berettigede forventning (jf. den retspraksis, der er nævnt i præmis 161 ovenfor).
526
I henhold til bestemmelserne i artikel 12, stk. 2, andet afsnit, i forordning nr. 1107/2009 og artikel 13, stk. 1, første afsnit, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, som fastsætter, at EFSA i sin konklusion angiver, om det omhandlede aktivstof kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009, henhører den videnskabelige risikovurdering, som anvendelsen af et aktivstof medfører, under EFSA’s skønsbeføjelse (jf. præmis 433 ovenfor), som den følgelig kan beslutte at begrænse anvendelsen af.
527
I modsætning til dokumentet med overskriften »Ramme for analogislutning« (jf. præmis 479 ovenfor), kan »weight of evidence«-vejledningen, eftersom EFSA er ophavsmand hertil, endvidere pålægge denne myndighed retlige forpligtelser, som en sagsøger med føje kan påberåbe sig i et tilfælde som det foreliggende, hvor Kommissionen baserede begrundelsen for den anfægtede forordning på EFSA’s vurdering.
528
Endelig adskiller »weight of evidence«-vejledningen sig i en anden henseende fra dokumentet med overskriften »Ramme for analogislutning« (jf. præmis 481 og 482 ovenfor). Det fremgår nemlig af punkt 1.5 i »weight of evidence«-vejledningen med overskriften »Adressater og omfanget af forpligtelsen«, at denne vejledning er rettet mod alle dem, der bidrager til EFSA’s vurderinger, og at den udgør en harmoniseret, men fleksibel ramme, der finder anvendelse på alle de områder, der er omfattet af EFSA’s arbejde, og på alle typer videnskabelige vurderinger, herunder risikovurdering. Det tilføjes, at det videnskabelige udvalg, som er ophavsmand til »weight of evidence«-vejledningen, med henblik på at forbedre gennemsigtigheden er af den opfattelse, at anvendelsen af denne vejledning er ubetinget for EFSA.
529
EFSA har med vedtagelsen af sådanne vejledende regler og med offentliggørelsen heraf i 2017, hvorved det blev tilkendegivet, at autoriteten fremover ville anvende dem på de af reglerne omhandlede tilfælde, således pålagt sig selv en begrænsning i udøvelsen af sit skøn (jf. den retspraksis, der er nævnt i præmis 161 ovenfor).
530
Det følger af det ovenstående, at »weight of evidence«-vejledningen kan være bindende for EFSA. Dette er tilfældet for bestemmelserne i denne vejledning, ifølge hvis ordlyd det fremgår, at der foreligger en forpligtelse, hvis anvendelse kan kontrolleres.
531
Følgelig, og ligeledes henset til de betragtninger, der er anført i præmis 523 ovenfor, kan argumentet om tilsidesættelse af »weight of evidence«-vejledningen med føje påberåbes til støtte for sagsøgernes annullationspåstand.
532
Artikel 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 bestemmer imidlertid, at EFSA vedtager sin konklusion under anvendelse af vejledninger, »der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af de supplerende dossierer«.
533
Det er ubestridt, at de supplerende dossierer til støtte for ansøgningen om fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl blev indgivet i juli 2015, mens »weight of evidence«-vejledningen først blev offentliggjort i august 2017 (jf. præmis 487 ovenfor).
534
Det følger af det ovenstående, at »weight of evidence«-vejledningen hverken fandt anvendelse på EFSA, da den vedtog de to erklæringer, eller på Kommissionen, da den vedtog den anfægtede forordning.
535
Af denne grund kan sagsøgerne ikke med føje påberåbe sig denne vejledning.
536
Selv hvis det blev antaget, at den bestemmelse, der er nævnt i præmis 532 ovenfor, ikke finder anvendelse på »weight of evidence«-vejledningen, er alene anvendelsen af denne vejledning på ansøgninger om godkendelse af kemikalier eller om fornyelse af denne godkendelse indgivet efter offentliggørelsen af den nævnte vejledning i overensstemmelse med retssikkerhedsprincippet og princippet om forbud mod tilbagevirkende kraft.
537
Retssikkerhedsprincippet forbyder nemlig i almindelighed, at en EU-retsakt finder anvendelse fra et tidspunkt, der ligger før dens offentliggørelse. Dette kan ganske vist rent undtagelsesvis tillades, når det tilstræbte formål fordrer det, og når de berørtes berettigede forventning respekteres behørigt (jf. i denne retning dom af 25.1.1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, præmis 20).
538
Der er imidlertid intet i sagens akter, der gør det muligt at konkludere, at disse to betingelser er opfyldt.
539
Følgelig skal sagsøgernes tredje argument og klagepunktet om anfægtelsen af den »weight of evidence«-tilgang, som EFSA har lagt til grund i sine to erklæringer og dernæst Kommissionen i den anfægtede forordning, i sin helhed, under alle omstændigheder forkastes.
d)
Nye omstændigheder anført i replikken
540
Sagsøgerne har påberåbt sig undersøgelsen af 14. maj 2020 (jf. præmis 220 ovenfor). Resultaterne af denne undersøgelse gør det ifølge dem muligt at konkludere, at chlorpyrifos ikke har genotoksisk potentiale. Det samme gælder således for CHP-methyl. Det må således konkluderes, at der er anlagt et åbenbart urigtigt skøn i denne henseende.
541
Sagsøgernes argument vedrører for det første undersøgelsen af 14. maj 2020 som sådan, for det andet oplysningen om, at denne undersøgelse var i gang under proceduren for vedtagelsen af den anfægtede forordning, for det tredje den foreløbige rapport om denne undersøgelse, der blev fremsendt til EFSA den 30. april 2019 (jf. præmis 186 ovenfor), og for det fjerde andre undersøgelser, der er nævnt i undersøgelsen af 14. maj 2020.
542
Hvad for det første angår sagsøgernes påberåbelse af undersøgelsen af 14. maj 2020, som blev udarbejdet efter vedtagelsen af den anfægtede forordning, er det tilstrækkeligt at bemærke, at denne undersøgelse ikke kunne tages i betragtning af de grunde, der er anført i præmis 220-223 ovenfor.
543
Hvad for det andet angår eksistensen af en igangværende undersøgelse, hvis resultater endnu ikke var kendt under proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning, gør denne omstændighed alene det kun muligt at konkludere, at den anfægtede forordning eventuelt er behæftet med et åbenbart urigtigt skøn, for så vidt som den vil pålægge Kommissionen at udsætte vedtagelsen af den nævnte forordning, indtil resultaterne af denne undersøgelse foreligger.
544
Sagsøgerne har imidlertid ikke påberåbt sig nogen bestemmelse eller noget princip, der pålægger Kommissionen at udsætte vedtagelsen af en foranstaltning som den anfægtede forordning alene med den begrundelse, at en undersøgelse er i gang.
545
Det bemærkes i denne henseende, at Domstolen – efter at have bemærket, at bestemmelserne i forordning nr. 1107/2009 understøttes af forsigtighedsprincippet og ikke skal afholde Kommissionen fra at anvende dette princip i tilfælde af videnskabelig usikkerhed omkring de risici for menneskers sundhed, der udgøres af de aktivstoffer, som er genstand for en fornyet vurdering i henhold til den nævnte forordnings artikel 21 – har udtalt, at forsigtighedsprincippet ikke kræver, at vedtagelsen af en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen af et aktivstof udsættes alene med den begrundelse, at der pågår undersøgelser, som kan rejse tvivl om de foreliggende videnskabelige og tekniske data (dom af 6.5.2021, Bayer CropScience og Bayer mod Kommissionen, C-499/18 P, EU:C:2021:367, præmis 79 og 82).
546
En sådan løsning, der er vedtaget inden for rammerne af en procedure, hvorved Kommissionen til enhver tid kan foretage en fornyet vurdering af en stadig gyldig godkendelse af et aktivstof, gælder ligeledes, når der, som i det foreliggende tilfælde, er tale om en procedure for fornyelse af godkendelsen af et sådant stof, som vedrører godkendelsen af et aktivstof, hvis gyldighedsperiode er udløbet eller udløber.
547
Hvad for det tredje angår den foreløbige rapport, som EFSA rådede over på det tidspunkt, hvor autoriteten foretog vurderingen af CHP-methyl, kan eksistensen af den foreløbige rapport, der blev fremsendt til EFSA den 30. april 2019, henset til de forhold, der er redegjort for i præmis 305-314 ovenfor, ikke føre til en konstatering af, at EFSA og dernæst Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da de konkluderede, at det ikke kunne udelukkes, at CHP-methyl havde et genotoksisk potentiale (jf. præmis 266-268 ovenfor).
548
Hvad for det fjerde angår sagsøgernes påberåbelse af tre undersøgelser, som EFSA offentliggjorde i 2013, 2016 og 2017, er det tilstrækkeligt at bemærke, at disse undersøgelser er blevet afvist (jf. præmis 85 ovenfor)
549
Klagepunktet vedrørende de nye omstændigheder, som sagsøgerne har påberåbt sig i replikken, skal derfor forkastes i sin helhed.
550
Henset til de betragtninger, der er anført i præmis 417-549 ovenfor, må det konkluderes, at det ikke er åbenbart, at den risikotilgang, som Kommissionen anvendte i den anfægtede forordning vedrørende CHP-methyls genotoksicitet, er baseret på utroværdige vurderinger (jf. præmis 416 ovenfor). Hele klagepunktet vedrørende CHP-methyls genotoksiske potentiale skal derfor forkastes.
3.
Udviklingsneurotoksicitet
551
Sagsøgerne har gjort gældende, at det var med urette, at Kommissionen efter EFSA baserede sig på tre videnskabelige artikler, der er nævnt i erklæringen af 8. november 2019, for at konkludere, at der var »bekymringer over [CHP-methyls] udviklingsneurotoksicitet«.
552
De har anført, at de pågældende artikler ikke direkte vedrører CHP-methyl. De har bestridt den sammenhæng, som EFSA har lagt til grund mellem eksponeringen for CHP-methyl og de negative sundhedsmæssige virkninger, der er konstateret i disse artikler. De har i denne forbindelse støttet sig på en fodnote i erklæringen af 8. november 2019, som ifølge dem rejser tvivl om, hvorvidt der i disse artikler kan tages hensyn til en eksponering for CHP-methyl. De har også gjort gældende, at CHP-methyl ikke blev anvendt i den region, hvor undersøgelsen var blevet udført på grundlag af en af artiklerne.
553
Sagsøgerne har ligeledes bestridt pålideligheden og relevansen af tre andre artikler, som EFSA har nævnt i erklæringen af 8. november 2019.
554
De har i øvrigt, ligesom de har gjort det for genotoksiciteten (jf. præmis 475 ovenfor), anført, at Kommissionen har anvendt en analogislutning for CHP-methyl og alle organiske fosfatholdige pesticider uden at angive den hypotese, der lå til grund for denne anvendelse, og begrundelsen herfor.
555
Der skal indledningsvis henvises til de forhold, som Kommissionen støttede sig på, da den i den anfægtede forordning konkluderede, at der var »bekymringer over [CHP-methyls] udviklingsneurotoksicitet«.
556
I denne henseende har Kommissionen præciseret, at bekymringerne over CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet i tiende betragtning til den anfægtede forordning var »[underbygget af] epidemiologisk evidens, som viser en sammenhæng mellem eksponering for chlorpyrifos og/eller [CHP]-methyl i udviklingsfasen og negative neuroudviklingsmæssige virkninger hos børn«.
557
Som anført i præmis 269 ovenfor baserede Kommissionen desuden den anfægtede forordnings begrundelse på EFSA’s to erklæringer og navnlig på erklæringen af 8. november 2019, hvis indhold den gengav.
558
I erklæringen af 8. november 2019 støttede EFSA sig på tre elementer for at nå frem til konklusionen om, at der var bekymringer over CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet. Der var tale om for det første de hævdede mangler ved undersøgelsen om udviklingsneurotoksicitet (jf. præmis 21 ovenfor), for det andet tre videnskabelige artikler, der viste, at der var en sammenhæng mellem eksponeringen for chlorpyrifos eller CHP-methyl samt – mere generelt – for insekticider med organisk fosfor og negative neuroudviklingsmæssige virkninger hos børn, og for det tredje andre videnskabelige artikler, som ligeledes bidrog til at godtgøre CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet.
559
Det skal derfor afgøres, i hvilket omfang de argumenter, som sagsøgerne har fremført, kan rejse tvivl om EFSA’s valg om at støtte sig på de tre elementer, der er nævnt i præmis 558 ovenfor, for at konkludere, at der var bekymringer over CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet.
560
Hvad angår det første element, der er nævnt i præmis 558 ovenfor, nemlig undersøgelsen om udviklingsneurotoksicitet, som vedrørte rotter, er det i erklæringen af 8. november 2019 anført, at lillehjernens højde hos diende unger ikke havde kunnet evalueres, idet der kun var tre kontrolprøver til rådighed for hundyr den 72. dag efter fødslen. På grund af denne statistiske svaghed havde det ikke været muligt at foretage en pålidelig analyse. På det tidspunkt var eksperterne derfor enige om, at de utilstrækkelige data vedrørende lillehjernens højde skulle anses for at være en væsentlig mangel, eftersom en undersøgelse af chlorpyrifos viste en reduktion af lillehjernens højde ved eksponeringen for dette stof. Desuden anføres det i samme erklæring, at det ikke havde været muligt at fastslå nogen dosis uden observerede skadelige virkninger eller en maksimal dosis uden virkning, dvs. den højeste dosis, der ikke havde nogen skadelige virkninger.
561
Sagsøgerne har i denne forbindelse begrænset sig til at gøre gældende, at undersøgelsen om udviklingsneurotoksicitet og undersøgelsen vedrørende chlorpyrifos, der ligeledes er nævnt i erklæringen af 8. november 2019, ikke kan sammenlignes (jf. præmis 560 ovenfor). For at underbygge dette argument har de støttet sig på den omstændighed, at der gik mere end 15 år mellem gennemførelsen af de to undersøgelser, og på anvendelsen af ti gange højere doser i undersøgelsen om udviklingsneurotoksicitet.
562
Sådanne forhold og mere generelt argumentet om, at de to omhandlede undersøgelser ikke er sammenlignelige, kan imidlertid ikke som sådan rejse tvivl om hverken EFSA’s konstatering af, at undersøgelsen om udviklingsneurotoksiciteten ikke er pålidelig i sig selv, eller konstateringen af, at der er sket en reduktion af lillehjernens højde ved eksponeringen for chlorpyrifos, der fremgår af undersøgelsen vedrørende dette stof. Disse konstateringer udgør nemlig elementerne i sammenligningen, og sagsøgernes argument vedrører kun forholdet mellem disse elementer (jf. præmis 560 og 561 ovenfor).
563
Disse to konstateringer er tilstrækkelige til, at det ikke kan udelukkes, at der er usikkerhed om, hvorvidt der foreligger en neurotoksisk risiko for udviklingen i forbindelse med anvendelsen af CHP-methyl.
564
Henset til de betragtninger, der er anført i præmis 413 ovenfor, gør de argumenter, som sagsøgerne har fremført, det under disse omstændigheder ikke muligt at anse eksperternes konklusion – om at eftersom en undersøgelse af chlorpyrifos viste en reduktion af lillehjernens højde ved eksponeringen for dette stof, skulle de utilstrækkelige data vedrørende lillehjernens højde anses for at udgøre en væsentlig mangel ved undersøgelsen om udviklingsneurotoksiciteten – for at være åbenbart fejlagtig.
565
Sagsøgerne har ganske vist anført, at det ville have været muligt at anmode om en yderligere undersøgelse vedrørende CHP-methyl med henblik på at vurdere dette stofs virkninger på lillehjernens højde.
566
Det skal imidlertid bemærkes, at det, når der er tale om en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, tilkommer ansøgeren at fremlægge alle de oplysninger, der er nævnt i artikel 7 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012, med henblik på at godtgøre, at det omhandlede stof opfylder de betingelser, der er opstillet i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 410 ovenfor).
567
Den statistiske svaghed i en undersøgelse, som ansøgeren har fremlagt, kan derfor ikke føre til en konstatering af, at EFSA’s vurdering af det omhandlede stof er utilstrækkelig.
568
Selv om bestemmelserne i artikel 13, stk. 3, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 giver EFSA mulighed for at anmode ansøgeren om supplerende oplysninger, overlader disse bestemmelser desuden denne myndighed et vist skøn. Det er nemlig fastsat i denne bestemmelse, at EFSA skal anmode ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger, »hvis [EFSA] vurderer, at der er behov [herfor]«.
569
Idet sagsøgerne har begrænset sig til at anføre, at myndighederne »kunne« anmode om en supplerende specifik undersøgelse, og at de »havde valget«, har de således ikke godtgjort, at der foreligger et åbenbart urigtigt skøn.
570
Hvad angår det andet element, der er nævnt i præmis 558 ovenfor, og som udgøres af de tre videnskabelige artikler, der er nævnt i erklæringen af 8. november 2019, viste disse artikler ifølge EFSA, at en prænatal eksponering for insekticider med organisk fosfor, som CHP-methyl henhører under, ifølge en konstant tendens skaber et tidligt, både kognitivt og adfærdsmæssigt deficit.
571
Det bemærkes, at de nævnte artikler således var baseret på en korrelation mellem de undersøgte menneskelige befolkningers eksponering for insekticider med organisk fosfor og de negative virkninger for medlemmerne af disse befolkningers helbred.
572
Sagsøgerne har bestridt et af elementerne i denne korrelation, nemlig de undersøgte menneskelige befolkningers eksponering for CHP-methyl.
573
Det skal i denne forbindelse bemærkes, at i henhold til artikel 3, nr. 32), i forordning nr. 1107/2009 er en metabolit et nedbrydningsprodukt af et aktivstof, der er dannet enten i organismer eller i miljøet.
574
Selv om de tre videnskabelige artikler, der er nævnt i præmis 570 ovenfor, ikke specifikt vedrører eksponeringen for CHP-methyl, blev der i to af dem målt en metabolit af både CHP-methyl og chlorpyrifos i moderurin hos den undersøgte population.
575
Som det fremgår af en fodnote i erklæringen af 8. november 2019, er det ganske vist muligt, at en betydelig del af denne metabolit i urinprøverne hidrører fra en direkte indtagelse af denne metabolit, som allerede findes i miljøet, og ikke fra indtagelse af CHP-methyl eller chlorpyrifos. Den pågældende fodnote udelukker dog ikke muligheden for, at tilstedeværelsen af denne metabolit i urinen i det mindste delvist hidrører fra en sådan indtagelse.
576
Den omstændighed, at CHP-methyl ikke er blevet anvendt til landbrugsformål i den region, hvori den undersøgelse, der blev gennemført med henblik på den ene af de tre artikler, der er nævnt i præmis 570 ovenfor, blev foretaget, eller at der i denne region var en »ekstra belastning af pesticidprækursorer sammenlignet med den nationale prøve«, gør det heller ikke muligt at konkludere, at de undersøgte subjekter ikke blev eksponeret for CHP-methyl. Sagsøgerne har nemlig ikke fremlagt oplysninger, der gør det muligt at udelukke, at den undersøgte befolknings kost er en vigtig kilde til eksponering for dette stof.
577
Desuden blev der i de tre videnskabelige artikler, der er nævnt i præmis 570 ovenfor, ligeledes taget hensyn til forekomsten af andre metabolitter i moderurin eller urin fra unger, som, selv om de ikke er specifikke for insekticider med organisk fosfor, kan produceres på grundlag af disses nedbrydning. Tilstedeværelsen af disse andre metabolitter, som er konstateret i de nævnte artikler, bestyrker således, at de undersøgte populationer er eksponeret for insekticider med organisk fosfor, og at der således er en sammenhæng mellem denne eksponering og de tidlige kognitive og adfærdsmæssige deficitter.
578
Henset til de betragtninger, der er redegjort for i præmis 570-577 ovenfor, gør de argumenter, som sagsøgerne har påberåbt sig, det ikke muligt at konkludere, at konstateringen, hvorefter resultaterne i de tre videnskabelige artikler, der er nævnt i præmis 570 ovenfor, bidrager til at fremkalde betænkeligheder med hensyn til CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet, idet de viser, at prænatal eksponering for insekticider med organisk fosfor hænger sammen med forekomsten af tidlige kognitive og adfærdsmæssige deficitter, er åbenbart urigtig.
579
Hvad angår det tredje element, der er nævnt i præmis 558 ovenfor, og som udgøres af de tre supplerende videnskabelige artikler, som ligeledes har bidraget til at godtgøre CHP’s udviklingsneurotoksicitet, vedrører disse artikler, som sagsøgerne har gjort gældende, ikke specifikt CHP-methyl, men insekticider med organisk fosfor. Denne omstændighed alene kan imidlertid ikke afkræfte konklusionen om, at resultaterne af de undersøgelser, der er blevet foretaget med henblik på udarbejdelsen af disse artikler, bekræfter, at der er en sammenhæng mellem eksponeringen for insekticider med organisk fosfor, som CHP-methyl henhører under, og risikoen for udviklingsneurotoksicitet.
580
Disse artikler udgør således et overensstemmende element, der føjer sig til de to andre elementer, som EFSA allerede tog hensyn til for at nå til den konklusion, at der var bekymringer over CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet.
581
Det skal for så vidt angår de to sidste elementer, der er nævnt i præmis 558 ovenfor, tilføjes, at Kommissionen med rette har fremhævet, at sagsøgerne ikke har fremlagt indicier, der kan underbygge den implicitte forudsætning, som de har baseret deres argumentation på, nemlig det forhold, at CHP-methyl udgør en undtagelse fra den observerede sammenhæng mellem eksponering for insekticider med organisk fosfor og eksistensen af tidlige kognitive og adfærdsmæssige deficitter.
582
Det følger af samtlige de betragtninger, der er redegjort for i præmis 555-581 ovenfor, at det for så vidt angår CHP’s udviklingsneurotoksicitet ikke kan konkluderes, at erklæringen af 8. november 2019 og dermed den anfægtede forordning, hvis begrundelse navnlig er baseret på den vurdering, der er indeholdt i denne erklæring, er baseret på utroværdige vurderinger (jf. præmis 416 ovenfor).
583
Det bemærkes i øvrigt, at selv hvis sagsøgerne kunne anses for at påberåbe sig et argument om, at det er umuligt at anvende en analogislutning for så vidt angår CHP’s udviklingsneurotoksicitet, er det eneste præcise argument, som sagsøgerne har påberåbt sig, den manglende angivelse af en hypotese med de nødvendige begrundelser, som anvendelsen af denne analogislutning hviler på.
584
Et sådant argument, som implicit, men nødvendigvis, hviler på en påberåbelse af bestemmelserne i ECHA’s dokument, kan imidlertid forkastes på grundlag af de betragtninger, der er anført i præmis 476-483 ovenfor.
585
Endvidere kan denne manglende angivelse af en hypotese og den hævdede mangel på en »overbevisende forklaring« fra EFSA eller Kommissionen vedrørende anvendelsen af en analogislutning ikke føre til, at konstateringen, hvorefter der er bekymringer over CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet, bliver utroværdig, eftersom denne konstatering hviler på tre elementer, som sagsøgerne ikke gyldigt har anfægtet.
586
Det følger af alt det ovenstående, at dette klagepunkt må forkastes i sin helhed.
4.
Klassificering som reproduktionstoksisk stof i kategori 1B
587
Sagsøgerne har gjort gældende, at EFSA’s anbefalinger om klassificering af et aktivstof som toksisk i henhold til forordning nr. 1272/2008 generelt ikke fører til en sådan klassificering. CHP-methyl blev således ikke efterfølgende klassificeret som reproduktionstoksisk stof i kategori 1B. Dette var også tilfældet for andre aktivstoffer, for hvilke EFSA havde foreslået en sådan klassificering.
588
Desuden er analogislutningen blevet anvendt ulovligt eller uhensigtsmæssigt, og EFSA har selv udtrykt forbehold herom.
589
I denne henseende bemærkes, at Kommissionen i den anfægtede forordning for at afslå at forny godkendelsen af CHP-methyl støttede sig på tre grunde, nemlig for det første det forhold, at »en potentiel genotoksicitet for [CHP]-methyl ikke kunne udelukkes«, for det andet, at der forelå »bekymringer for udviklingsneurotoksicitet«, og for det tredje det forhold, at det »kunne være hensigtsmæssigt at klassificere [CHP]-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B« (jf. præmis 267 ovenfor).
590
Sagsøgernes klagepunkt vedrører kun den tredje grund, som Kommissionen har anført i den anfægtede forordning.
591
Såfremt visse dele af begrundelsen for en afgørelse i sig selv i tilstrækkelig grad begrunder denne, er det under alle omstændigheder uden betydning for afgørelsens konklusion, at andre dele af begrundelsen måtte være behæftet med fejl. I øvrigt bemærkes, at hvis konklusionen i en afgørelse fra Kommissionen støttes på flere begrundelser, som hver især udgør et tilstrækkeligt grundlag for denne konklusion, skal Retten i princippet kun annullere afgørelsen, hvis hver enkelt af disse begrundelser er ulovlig. I et sådant tilfælde kan en fejl eller en anden ulovlighed, der kun påvirker en enkelt af disse begrundelser, ikke bevirke, at den omtvistede afgørelse må annulleres, hvis den i det konkrete tilfælde ikke har haft nogen bestemmende betydning for den konklusion, institutionen er nået til (jf. dom af 14.12.2005, General Electric mod Kommissionen, T-210/01, EU:T:2005:456, præmis 42 og 43 og den deri nævnte retspraksis).
592
I det foreliggende tilfælde er den omstændighed, at »en potentiel genotoksicitet for [CHP]-methyl ikke kunne udelukkes«, og at der forelå »bekymringer for udviklingsneurotoksicitet«, grunde, som ikke gyldigt er blevet anfægtet af sagsøgerne i forbindelse med de klagepunkter, der specifikt er rettet mod dem (jf. præmis 417-586 ovenfor). Disse grunde kan samlet set i tilstrækkelig grad begrunde vedtagelsen af den anfægtede forordning.
593
For at en ansøgning om fornyelse kan afslås, dvs. for at der vedtages en foranstaltning, der både begrænser rettighederne for den producent, der ansøger om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, og er til beskyttelse af sundheden, er det, som det er tilfældet i den foreliggende sag, tilstrækkeligt, at der kan identificeres en simpel usikkerhed med hensyn til, om der foreligger en sundhedsrisiko (jf. præmis 413 ovenfor).
594
Endvidere anså Kommissionen selv den tredje grund, hvorefter det »kunne være hensigtsmæssigt« at klassificere CHP-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B, for at være en overflødig grund, eftersom den kun stod i tredje række, den blev introduceret med udtrykket »endvidere«, og den fremstod som baseret på en hypotetisk klassificering af CHP-methyl som reproduktionstoksisk i kategori 1B (jf. præmis 54 ovenfor).
595
Følgelig er en eventuel fejl, der gør den tredje grund ulovlig, uden betydning for den konklusion, som Kommissionen har lagt til grund i sin afgørelse.
596
Det følger af alt det ovenstående, at dette klagepunkt må forkastes som uvirksomt (jf. i denne retning dom af 17.3.2021, FMC mod Kommissionen, T-719/17, EU:T:2021:143, præmis 35, 147 og 148).
597
Hele anbringendet om, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den støttede sig på den risikovurdering, som EFSA havde lagt til grund, skal derfor forkastes.
J. Det ottende anbringende om et åbenbart urigtigt skøn og tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet
598
Sagsøgerne har gjort gældende, at den anfægtede forordning er i strid med proportionalitetsprincippet, idet en alternativ foranstaltning, der bestod i at forny godkendelsen af CHP-methyl under forudsætning af, at der blev indsendt bekræftende oplysninger, var tænkelig.
599
Sagsøgerne har støttet sig på tre forhold, nemlig den omstændighed, at de »lovgivningsmæssige data« var fuldstændige, at den rapporterende medlemsstat ikke havde konkluderet, at fornyelsen af godkendelsen af CHP-methyl skulle nægtes, og endelig, at Ascenza havde foreslået at afklare de usikkerheder, der var blevet identificeret under den procedure, der førte til vedtagelsen af den anfægtede forordning.
600
De har påberåbt sig først det forhold, at der først blev givet udtryk for betænkeligheder vedrørende CHP-methyls genotoksicitet på et sent tidspunkt i proceduren, dernæst undersøgelsen af 14. maj 2020 og endelig bestemmelserne i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning nr. 1107/2009 (jf. præmis 11 ovenfor).
601
Sagsøgerne har i øvrigt henvist til argumenter, som de har påberåbt sig til støtte for andre anbringender, der tidligere er blevet undersøgt og forkastet, såsom tilsidesættelse af gennemsigtighedsforpligtelsen eller et åbenbart urigtigt skøn med hensyn til den risikovurdering, som EFSA og derefter Kommissionen har lagt til grund.
602
Det skal bemærkes, at i tilfælde, hvor Kommissionen kommer frem til den konklusion, at ansøgeren på baggrund af alle de beviser, som den råder over, ikke i tilstrækkelig grad har godtgjort, at de betingelser, som den ansøgte godkendelse er underlagt, er opfyldt, har den pligt til at give afslag på ansøgningen, uden at det for at nå denne konklusion er fornødent at indhente en kontraekspertise (dom af 1.10.2019, Blaise m.fl., C-616/17, EU:C:2019:800, præmis 95).
603
I et sådant tilfælde er anbringendet om, at den foranstaltning, som Kommissionen har vedtaget, er uforholdsmæssig, uvirksomt, fordi Kommissionen er forpligtet til at afslå den omhandlede ansøgning.
604
I den foreliggende sag konkluderede Kommissionen, at ansøgerne ikke i tilstrækkelig grad havde godtgjort, at betingelserne for fornyelse af godkendelsen af CHP-methyl var opfyldt.
605
Denne konklusion er ikke gyldigt blevet draget i tvivl af sagsøgerne (jf. præmis 597 ovenfor).
606
Følgelig kan sagsøgerne ikke med føje påberåbe sig, at Kommissionens havde mulighed for at vedtage en alternativ foranstaltning, der er mindre restriktiv.
607
Selv om der blev taget hensyn til den skønsmargen, som Kommissionen råder over som ansvarlig for de risici, der blev identificeret i forbindelse med den videnskabelige vurdering, er alle de omstændigheder, som sagsøgerne har påberåbt sig (jf. præmis 598-601 ovenfor), desuden ikke tilstrækkelige til, at det kan konkluderes, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den valgte ikke at forny godkendelsen af CHP-methyl i stedet for at forny godkendelsen under forudsætning af, at der blev fremlagt bekræftende data.
608
Artikel 6, litra f), i forordning nr. 1107/2009 fastsætter ganske vist, at godkendelse af et aktivstof kan være omfattet af betingelser og begrænsninger vedrørende bl.a. indsendelse af yderligere bekræftende data til medlemsstaterne, Kommissionen og EFSA, i forbindelse med »fastsættelse af nye krav under evalueringsprocessen eller som et resultat af ny videnskabelig og teknisk viden«.
609
De nævnte bestemmelser overlader imidlertid Kommissionen et vidt skøn, eftersom de ikke pålægger Kommissionen at meddele en godkendelse, der er omfattet af betingelser og begrænsninger, frem for at afslå godkendelsen eller fornyelsen heraf.
610
Det bemærkes i øvrigt, at det følger af fast retspraksis, at inden for rammerne af et annullationssøgsmål, der er anlagt i medfør af artikel 263 TEUF, skal lovligheden af den anfægtede retsakt bedømmes på grundlag af de faktiske og retlige omstændigheder, der forelå på den dato, hvor retsakten blev vedtaget (jf. præmis 221 ovenfor).
611
Følgelig kan den undersøgelse af 14. maj 2020, som sagsøgerne har påberåbt sig, ikke tages i betragtning, da den ligger efter datoen for vedtagelsen af den anfægtede forordning (jf. præmis 222 og 223 ovenfor).
612
Hvad angår den foreløbige rapport om denne undersøgelse, som ligger forud for vedtagelsen af den anfægtede forordning, samt oplysningen om, at en undersøgelse var i gang under proceduren for vedtagelse af den anfægtede forordning, kan disse forhold, henset til de betragtninger, der er anført i præmis 305-314 ovenfor, ikke føre til en konstatering af, at EFSA og derefter Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da de konkluderede, at en potentiel genotoksicitet for CHP-methyl ikke kunne udelukkes.
613
Undersøgelsen af 14. maj 2020 har desuden ingen forbindelse med den anden grund, som Kommissionen har anført i den anfægtede forordning, og som vedrører bekymringer over CHP-methyls udviklingsneurotoksicitet.
614
Disse forhold gør det således ikke muligt at konkludere, at Kommissionen anlagde et åbenbart urigtigt skøn, da den besluttede ikke at forny godkendelsen af CHP-methyl frem for at forny denne godkendelse med forbehold for indsendelse af bekræftende oplysninger.
615
I øvrigt er ingen af de andre elementer, som sagsøgerne har gjort gældende (jf. præmis 599-601 ovenfor), relevante med henblik på at fastslå dels, at betingelserne i artikel 6, litra f), i forordning nr. 1107/2009 er opfyldt, dels at Kommissionen har anlagt et åbenbart urigtigt skøn ved ikke at forny godkendelsen af CHP-methyl med forbehold for indsendelse af bekræftende oplysninger.
616
Disse elementer er desuden ugrundede.
617
For det første gør den omstændighed, at de forsøg og de undersøgelser, som ansøgerne fremlagde vedrørende CHP-methyl, ikke gav anledning til betænkeligheder, det ikke muligt at konkludere, at vurderingen af de risici, der er forbundet med anvendelsen af dette aktivstof, var blevet endeligt gennemført (jf. præmis 386 ovenfor).
618
For det andet er det, som det fremgår af præmis 280 ovenfor, i det foreliggende tilfælde ikke godtgjort, at der er en tilstrækkelig uoverensstemmelse mellem udkastet til vurderingsrapport og EFSA’s konklusioner.
619
For det tredje gør den omstændighed, at Ascenza foreslog at afklare de usikkerheder, der blev identificeret under den procedure, der førte til vedtagelsen af den anfægtede forordning, det ikke muligt at fastslå, at der forelå et åbenbart urigtigt skøn.
620
I denne henseende har sagsøgerne, idet de begrænsede sig til at anføre, at myndighederne »kunne« anmode om en supplerende specifik undersøgelse, og at de »havde valget«, ikke godtgjort, at der forelå en tilsidesættelse af artikel 13, stk. 3, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 (jf. præmis 568 og 569 ovenfor) eller af proportionalitetsprincippet.
621
For det fjerde gør det forhold, at det først var efter ekspertmøderne, der blev afholdt i april 2019 (jf. præmis 24 ovenfor), at EFSA i erklæringen af 31. juli 2019 gav udtryk for betænkeligheder vedrørende menneskers sundhed (jf. præmis 28-33 ovenfor), det ikke muligt at konkludere, at der forelå et åbenbart urigtigt skøn.
622
Dette gælder så meget desto mere, som de anvendelige bestemmelser fastsætter, at EFSA på grundlag af bl.a. – som i den foreliggende sag – resultaterne af en eksperthøring har ret til at gøre nye indsigelser mod fornyelsen af godkendelsen af det omhandlede aktivstof på det tidspunkt, hvor autoriteten udarbejder sine konklusioner (jf. præmis 206 og 207 ovenfor), dvs. i en fase efter den fase, hvor den sammen med de andre medlemsstater end den rapporterende medlemsstat og offentligheden kan fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport.
623
Hvad angår den anfægtede forordnings begrundelse vedrørende udviklingsneurotoksiciteten bemærkes endvidere, at medlemmer af offentligheden allerede på tidspunktet for tilrådighedsstillelsen af udkastet til vurderingsrapport, som begyndte den 18. oktober 2017, havde fremsat kritik af undersøgelsen om udviklingsneurotoksicitet (jf. præmis 21 ovenfor).
624
For det femte har sagsøgerne påberåbt sig bestemmelserne i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning nr. 1107/2009.
625
I denne henseende bemærkes, at et aktivstof i henhold til disse bestemmelser kun godkendes, hvis det ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller i kategori 1B i henhold til bestemmelserne i forordning nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for dette aktivstof er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser (jf. præmis 11 ovenfor).
626
Sagsøgerne har gjort gældende, at henset til det »forbehold«, der således er fastsat i denne bestemmelse, er konstateringen af, at betingelsen om, at det omtvistede stof er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1B, er opfyldt, ikke tilstrækkelig til at udelukke godkendelsen eller fornyelsen af godkendelsen af det omhandlede stof.
627
Det skal imidlertid bemærkes, at sagsøgernes argument er rettet mod den anfægtede forordnings anden grund, som vedrører tilstedeværelsen af »bekymringer over [CHP-methyls] udviklingsneurotoksicitet«.
628
Denne grund vedrører imidlertid ikke kriteriet om muligheden for at klassificere CHP-methyl som reproduktionstoksisk stof i kategori 1A eller kategori 1B i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning nr. 1272/2008, men det forhold, at der foreligger betænkeligheder med hensyn til det omhandlede stofs udviklingsneurotoksicitet.
629
Dette argument må således forkastes som uvirksomt.
630
Det følger af samtlige de betragtninger, der er anført i præmis 607-629 ovenfor, at sagsøgerne under alle omstændigheder ikke har godtgjort, at den anfægtede forordning er åbenbart uforholdsmæssig.
631
Dette anbringende skal derfor forkastes.
K. Det tiende anbringende om tilsidesættelse af begrundelsespligten i forbindelse med anvendelsen af analogislutningen
632
ECCA har gjort gældende, at der påhvilede Kommissionen en forpligtelse til at give en uddybende begrundelse, fordi den efter EFSA baserede sig på en analogislutning for så vidt angår CHP-methyls genotoksicitet.
633
ECCA har tilføjet, at erklæringen af 8. november 2019 indeholder en selvmodsigelse, for så vidt som der deri nævnes flere forskelle mellem CHP-methyl og chlorpyrifos.
634
ECCA har i øvrigt anført, at Ascenza under den procedure, der førte til vedtagelsen af den anfægtede forordning, fremførte detaljerede argumenter om, at det var ulovligt at anvende en analogislutning.
635
Endelig har ECCA gjort gældende, at Kommissionen for første gang begrænsede varigheden af proceduren for behandling af en ansøgning om fornyelse ved at opfordre EFSA til at afgive erklæringer. Den burde derfor have givet en mere detaljeret begrundelse for sine opfordringer til EFSA i denne henseende.
636
Sagsøgerne har anført, at Kommissionen ikke i tilstrækkelig grad har redegjort for, i hvilket omfang analogislutningen fandt anvendelse på chlorpyrifos og CHP-methyl.
637
Sagsøgerne har ligeledes gjort gældende, at opfordringerne til EFSA om at fremsætte erklæringer var utilstrækkeligt begrundet.
638
Sagsøgerne har tilføjet, at Kommissionen ikke har begrundet tilstrækkeligt, hvorfor den tillagde tre ikke-overensstemmende undersøgelser større betydning end de »lovgivningsmæssige data« (jf. præmis 365-374 ovenfor).
639
Det skal i denne henseende indledningsvis bemærkes, at selv om ECCA har gjort gældende, at Kommissionen har en forpligtelse til at give en »uddybende begrundelse«, følger anvendelsen af en sådan forpligtelse i et tilfælde som det foreliggende hverken af de gældende retsakter eller af retspraksis.
640
Der skal i øvrigt henvises til den retspraksis, der er nævnt i præmis 263 og 264 ovenfor, i forhold til hvilken det foreliggende anbringende skal undersøges.
641
I det foreliggende tilfælde bemærkes, at følgende fremgår af tiende betragtning til den anfægtede forordning:
»[…] Ud fra en »weight of evidence«-tilgang baseret på de betænkeligheder, der er rejst for chlorpyrifos og den alment tilgængelige videnskabelige litteratur om [CHP]-methyl, kan en potentiel genotoksicitet for [CHP]-methyl ikke udelukkes. Under peerevalueringen vurderede eksperterne, at en analogislutning mellem de to stoffer var velbegrundet, da de er strukturelt sammenlignelige og har tilsvarende toksikokinetisk adfærd. Der kan derfor ikke fastsættes nogen sundhedsbaserede referenceværdier for [CHP]-methyl, ligesom der ikke kan foretages nogen vurdering af risikoen for forbrugere og risikoen fra andre kilder end kosten […]«
642
Endvidere skal der ved undersøgelsen af den anfægtede forordnings begrundelse tages hensyn til EFSA’s to erklæringer, navnlig erklæringen af 8. november 2019, hvis indhold Kommissionen mere specifikt gentog i tiende betragtning til den anfægtede forordning (jf. præmis 269 og 270 ovenfor).
643
I denne erklæring hedder det med hensyn til det ekspertmøde, der fandt sted i april 2019 (jf. præmis 24 ovenfor), at eksperterne havde diskuteret den strukturelle lighed mellem de to molekyler og havde accepteret at anvende en analogislutning. Hvad angår det ekspertmøde, der fandt sted i september 2019 (jf. præmis 37 ovenfor), og som bl.a. omhandlede muligheden for at anvende en analogislutning (jf. præmis 28 ovenfor), er det anført, at eksperterne tog hensyn til de forskelle mellem de to omhandlede stoffer, som de havde identificeret i den del af erklæringen af 8. november 2019, der vedrørte toksicitet for pattedyr, og at eksperterne var af den opfattelse, at disse forskelle, henset til disse stoffers molekylære struktur, ikke begrundede en forskel i deres genotoksiske potentiale (jf. præmis 451-457 ovenfor).
644
Henset til de forhold, der er redegjort for i præmis 641-643 ovenfor, må det, i modsætning til hvad ECCA og sagsøgerne har gjort gældende, konkluderes, at begrundelsen for den anfægtede forordning er tilstrækkeligt detaljeret med hensyn til grundene til, at der blev anvendt en analogislutning
645
Det skal for det første – og i modsætning til det, som ECCA har gjort gældende (jf. præmis 633 ovenfor) – tilføjes, at erklæringen af 8. november 2019 ikke indeholder en selvmodsigelse, eftersom EFSA anførte, at eksperterne havde konkluderet, at det var muligt at anvende en analogislutning for CHP-methyl og chlorpyrifos på trods af de forskelle mellem de to stoffer, som de tidligere havde konstateret.
646
For det andet bemærkes med hensyn til det klagepunkt, som ECCA har rejst med hensyn til de detaljerede argumenter om, at det var ulovligt at anvende en analogislutning, som Ascenza havde fremsat under den procedure, der førte til vedtagelsen af den anfægtede forordning (jf. præmis 634 ovenfor), at i henhold til artikel 21 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol og artikel 76 i Rettens procesreglement skal stævninger angive søgsmålets genstand og en kort fremstilling af søgsmålsgrundene. Disse angivelser skal være tilstrækkeligt klare og præcise til, at sagsøgte kan tilrettelægge sit forsvar, og Retten i givet fald på det således foreliggende grundlag kan tage stilling til sagen (dom af 30.1.2007, France Télécom mod Kommissionen, T-340/03, EU:T:2007:22, præmis 166).
647
Det skal ligeledes bemærkes, at bilagene, selv om stævningen kan underbygges og fuldstændiggøres på særlige områder ved hjælp af henvisninger til bestemte afsnit i dertil bilagte dokumenter, har en rent bevismæssig og instrumental funktion. De kan således ikke tjene som grundlag for et anbringende, der er kortfattet fremsat i stævningen, med fremsættelse af kritikpunkter og argumenter, som ikke fremgår af stævningen. Sagsøgeren skal i sin stævning angive de præcise kritikpunkter, som Retten skal tage stilling til, samt på mere eller mindre kortfattet vis de retlige og faktiske omstændigheder, som disse støttes på (dom af 30.1.2007, France Télécom mod Kommissionen, T-340/03, EU:T:2007:22, præmis 167).
648
I det foreliggende tilfælde har ECCA i sine skriftlige indlæg begrænset sig til at henvise til en række bilag til stævningen og til at fremhæve »relevansen og […] betydningen af de argumenter«, som de indeholder, uden at give den mindste præcisering af disse argumenter.
649
Følgelig skal det klagepunkt, der er nævnt i præmis 646 ovenfor, afvises.
650
For det tredje skal det med hensyn til begrundelsen for Kommissionens opfordringer til EFSA om at udstede erklæringer (jf. præmis 637 ovenfor) bemærkes, at sagsøgernes annullationspåstand i det foreliggende tilfælde ikke vedrører disse erklæringer, men den anfægtede forordning. Sagsøgerne har heller ikke gjort gældende, at disse er ulovlige. Følgelig må et klagepunkt, der, som det foreliggende klagepunkt, vedrører en selvstændig mangel ved erklæringerne, anses for at være uvirksomt.
651
Hvad angår selve begrundelsen for den anfægtede forordning, for så vidt som den vedrører de pågældende opfordringer, bemærkes, at Kommissionen i niende betragtning til den anfægtede forordning anførte følgende:
»I april 2019 organiserede [EFSA] en drøftelse på ekspertplan om visse elementer i forbindelse med vurderingen af risikoen for menneskers sundhed. På grund af betænkeligheder vedrørende genotoksicitet og udviklingsneurotoksicitet, som blev rejst under denne drøftelse, bad Kommissionen den 1. juli 2019 [EFSA] om en erklæring om de tilgængelige resultater af vurderingen af indvirkningen på menneskers sundhed og en angivelse af, om aktivstoffet kan forventes at opfylde de godkendelseskriterier, som gælder for menneskers sundhed, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.«
652
Henset til den retspraksis, der er nævnt i præmis 263 og 264 ovenfor, behøvede Kommissionen ikke mere detaljeret, end den gjorde det i niende betragtning til den anfægtede forordning, at redegøre for grundene til, at den havde givet de pågældende opfordringer under proceduren for vedtagelse af den nævnte forordning.
653
Hvad for det fjerde angår begrundelsen vedrørende den angiveligt større betydning, der er blevet tillagt de supplerende artikler, som den rapporterende medlemsstat fremlagde under den anden eksperthøring, der fandt sted i september 2019, frem for de »lovgivningsmæssige data« (jf. præmis 638 ovenfor), således som det følger af de betragtninger, der er redegjort for i præmis 506 ovenfor, savner et sådant argument grundlag i de faktiske omstændigheder.
654
Det følger af de betragtninger, der er redegjort for i præmis 639-653 ovenfor, at dette anbringende, som ECCA har gjort gældende, må forkastes, uden at det er fornødent først at tage stilling til formaliteten.
655
Kommissionen må derfor frifindes i det hele.
V. Sagsomkostninger
656
Ifølge procesreglementets artikel 134, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom. Da sagsøgerne har tabt sagen, bør det pålægges dem at betale sagsomkostningerne, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler, i overensstemmelse med Kommissionens og HEAL’s påstand herom.
657
Ifølge procesreglementets artikel 138, stk. 1, bærer medlemsstater, der er indtrådt i en sag, deres egne omkostninger. Kongeriget Danmark og Den Franske Republik bærer følgelig deres egne omkostninger.
658
I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 3, kan Retten træffe afgørelse om, at andre intervenienter end de i denne artikels stk. 1 og 2 nævnte skal bære deres egne omkostninger. I den foreliggende sag bestemmes, at ECCA, der er indtrådt i sagen til støtte for sagsøgernes påstande, bærer sine egne omkostninger.
På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTEN (Syvende Udvidede Afdeling):
1)
Europa-Kommissionen frifindes.
2)
Ascenza Agro, SA og Industrias Afrasa, SA bærer deres egne omkostninger og betaler Kommissionens omkostninger, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler, samt de omkostninger, som Health and Environment Alliance (HEAL) har afholdt.
3)
Kongeriget Danmark, Den Franske Republik og European Crop Care Association (ECCA) bærer hver deres egne omkostninger.
da Silva Passos
Reine
Truchot
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 4. oktober 2023.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: engelsk.