62023CJ0618
EUROOPA KOHTU OTSUS (viies koda)
26. juuni 2025 (
*1
)
Eelotsusetaotlus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 1 punkt 29 – Artikkel 16a – Traditsiooniline taimne ravim – Artikkel 62 – Patsiendile kasulik teave – Määrus (EL) 2018/848 – Artikli 2 lõige 1 – Kohaldamisala – Ravimtaimetee välispakendil esitatud teave – Mahepõllumajandusliku tootmisega seotud mõistete kasutamine
Kohtuasjas C‑618/23,
mille ese on ELTL artikli 267 alusel Oberlandesgericht Düsseldorfi (liidumaa kõrgeim üldkohus Düsseldorfis, Saksamaa) 28. septembri 2023. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 6. oktoobril 2023, menetluses
SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
versus
Astrid Twardy GmbH,
EUROOPA KOHUS (viies koda),
koosseisus: koja president M. L. Arastey Sahún, kohtunikud D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (ettekandja) ja B. Smulders,
kohtujurist: M. Campos Sánchez-Bordona,
kohtusekretär: ametnik G. Chiapponi,
arvestades kirjalikku menetlust ja 27. novembri 2024. aasta kohtuistungil esitatut,
arvestades seisukohti, mille esitasid:
–
SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, esindajad: Rechtsanwälte M. Fuderer ja C. Tillmanns,
–
Astrid Twardy GmbH, esindaja: Rechtsanwalt M. Weidner,
–
Prantsuse valitsus, esindajad: G. Bain, P. Chansou, B. Fodda ja M. Guiresse,
–
Itaalia valitsus, esindaja: G. Palmieri, keda abistas avvocato dello Stato G. Natale,
–
Euroopa Komisjon, esindajad: A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu ja A. Spina,
olles 30. jaanuari 2025. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,
on teinud järgmise
kohtuotsuse
1
Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT 2004, L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) (edaspidi „direktiiv 2001/83“), artiklit 62 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2018. aasta määruse (EL) 2018/848, mis käsitleb mahepõllumajanduslikku tootmist ja mahepõllumajanduslike toodete märgistamist ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 834/2007 (ELT 2018, L 150, lk 1), artikleid 30 ja 32 ning artikli 33 lõiget 5.
2
Taotlus on esitatud kohtuvaidluses, mille pooled on ettevõtja SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (edaspidi „SALUS“), kes turustab eeskätt taimseid ravimeid, ning ettevõtja Astrid Twardy GmbH (edaspidi „Twardy“), kes samuti turustab selliseid ravimeid, ning mille ese on ravimtaimetee, mida SALUS turustab või turustada kavatseb, välispakendil esitatud teave.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiv 2001/83
3
Direktiivi 2001/83 põhjendustes 2 ja 40 on sätestatud:
„(2) Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
[…]
(40) Kasutajatele antavat teavet reguleerivad sätted peaksid tagama kõrgetasemelise tarbijakaitse, et ravimeid oleks täieliku ja mõistetava teabe alusel võimalik kasutada nõuetekohaselt.“
4
Direktiivi I jaotise „Mõisted“ artiklis 1 on sätestatud:
„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
[…]
2.
Ravim:
a)
aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
b)
kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.
[…]
25.
Markeering:
esma- või välispakendil esitatud teave.
[…]
29.
Traditsiooniline taimne ravim:
taimne ravim, mis täidab artikli 16a lõikes 1 sätestatud tingimusi;
[…]“.
5
Direktiivi II jaotise „Reguleerimisala“ artiklis 2 on ette nähtud:
„1.   Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.
2.   Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi“ määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.
[…]“.
6
Direktiivi 2001/83 III jaotis sisaldab ravimite turuleviimist käsitlevaid sätteid.
7
Direktiivi III jaotise 1. peatükis „Müügiluba“ sisalduv artikkel 11 on sõnastatud järgmiselt:
„Ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmist teavet alltoodud järjekorras:
1.
ravimi nimetus, millele järgneb toimeainekogus ja ravimvorm.
2.
toimeainete ja abiaine komponentide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, kuivõrd see on oluline ravimi nõuetekohaseks manustamiseks. Kasutatakse tavapärast üldnimetust või keemilist kirjeldust.
3.
ravimvorm.
4.
kliinilised andmed[…]
[…]“.
8
Direktiivi III jaotise peatükis 2a „Traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavad erisätted“ asuvas artiklis 16a on sätestatud:
„1.   Käesolevaga kehtestatakse lihtsustatud registreerimise menetlus (edaspidi „traditsioonilise kasutuse registreerimine“) taimsete ravimite puhul, mis vastavad kõigile järgnevatele kriteeriumitele:
a)
neil on eranditult traditsioonilistele taimsetele ravimitele omased tundemärgid, mistõttu nende koostis ja otstarve on ette nähtud ja kavandatud kasutamiseks diagnostilistel eesmärkidel ilma meditsiinipraktiku järelevalveta, ettekirjutuseta või ravi kontrollita;
b)
need on eranditult manustamiseks vastavalt kindlaksmääratud tugevusele ja dosioloogiale;
c)
need on suu kaudu manustatavad, välispidiseks kasutamiseks mõeldud ja/või sissehingatavad valmistised;
d)
artikli 16c lõike 1 punktis c sätestatud traditsiooniline kasutusaeg on möödunud;
e)
ravimi traditsioonilise kasutamise kohta on piisavalt andmeid; ravim on eelkõige osutunud kahjutuks kindlaksmääratud kasutamistingimustes ning selle farmakoloogiline toime või efektiivsus on pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline.
[…]“.
9
Direktiivi 2001/83 V jaotisesse „Markeerimine ja infoleht“ kuuluvad muu hulgas artiklid 54, 59, 61 ja 62.
10
Direktiivi artiklis 54 on sätestatud:
„Ravimite välispakendile või selle puudumisel esmapakendile kantakse järgmised andmed:
[…]
b)
toimeainete kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ühe doosiühiku kohta või vastavalt manustamisviisile teatava mahu- või massiühiku kohta, kasutades nende üldnimetusi;
[…]
e)
manustamismeetod ja vajaduse korral manustamisviis. Jäetakse tühik, milles näidatakse ära ettenähtud annus;
[…]
k)
ravimi müügiloa omaniku nimi ja aadress ning vajaduse korral omaniku määratud esindaja nimi;
l)
ravimi müügiloa number;
[…]“.
11
Direktiivi artikli 59 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:
„Infoleht koostatakse kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega; see peab sisaldama teavet järgmises järjekorras:
a)
ravimi identifitseerimiseks:
i)
ravimi nimetus, millele järgneb selle toimeainekogus ja ravimvorm ning vajaduse korral, [kellele] see on ette nähtud […]
[…]
b)
näidustused;
c)
enne ravimi manustamist vajaliku teabe loetelu[…]
d)
nõuetekohaseks kasutamiseks vajalikud ja kasulikud juhised[…]
[…]“.
12
Direktiivi artiklis 61 on sätestatud:
„1.   Ravimi müügiloa taotlemisel esitatakse luba väljaandvatele asutustele üks või mitu ravimi välis- ja esmapakendi maketti ning infolehe kavand. […]
2.   Pädev asutus keeldub müügiloa väljaandmisest, kui markeering või infoleht ei vasta käesoleva jaotise sätetele või need ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega.
[…]“.
13
Direktiivi 2001/83 artiklis 62 on ette nähtud:
„Välispakend või infoleht võivad sisaldada teatava artiklis 54 ja artikli 59 lõikes 1 märgitud teabe selgitamiseks ettenähtud sümboleid või piktogramme ning muud ravimi omaduste kokkuvõttega vastavuses olevat teavet, mis on kasulik patsiendile, v.a müügiedenduslikke elemente sisaldav teave.“
Määrus 2018/848
14
Määruse 2018/848 põhjendustes 10 ja 16 on märgitud:
„(10)
Seni [nõukogu 28. juuni 2007. aasta] määruse (EÜ) nr 834/2007 [mahepõllumajandusliku tootmise ning mahepõllumajanduslike toodete märgistamise ja määruse (EMÜ) nr 2092/91 kehtetuks tunnistamise kohta (ELT 2007, L 189, lk 1)] kohaldamisel saadud kogemused näitavad vajadust teha selgeks, milliste toodete suhtes käesolevat määrust kohaldatakse. Eelkõige peaks see hõlmama põllumajandustooteid, sealhulgas vesiviljelustooted ja mesindussaadused, nagu on loetletud [EL toimimise lepingu] I lisas. Peale selle peaks käesolev määrus hõlmama toidu või söödana kasutatavaid töödeldud põllumajandustooteid, kuna selliste toodete mahepõllumajanduslikuna turule viimine loob põllumajandustoodetele olulise müügiväljundi ning tagab, et tarbija jaoks on nähtav nende põllumajandustoodete mahepõllumajanduslik päritolu, millest need on töödeldud. Samuti peaks käesolev määrus hõlmama teatavaid muid tooteid, mis on põllumajandustoodetega sarnasel viisil tihedalt seotud nagu toidu ja söödana kasutatavad töödeldud põllumajandustooted, kuna kõnealused muud tooted on kas oluline põllumajandustoodete müügiväljund või tootmisprotsessi lahutamatu osa. […] Selguse huvides tuleks sellised muud tooted, mis ei ole loetletud [EL] toimimise lepingu I lisas, loetleda käesoleva määruse lisas.
[…]
(16)
Käesoleva määruse kohaldamine ei tohiks piirata seonduvate õigusaktide kohaldamist, eelkõige toiduainete tarneahela ohutuse, loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise, taimse paljundusmaterjali, märgistamise ja keskkonna valdkonnas.“
15
Määruse artiklis 2 „Kohaldamisala“ on ette nähtud:
„1.   Käesolevat määrust kohaldatakse järgmiste [EL] toimimise lepingu I lisas loetletud põllumajandustoodete, sh vesiviljelustoodete ja mesindussaaduste ja nendest toodetest saadud toodete suhtes, kui selliseid tooteid toodetakse, valmistatakse ette, märgistatakse, turustatakse, viiakse turule, imporditakse [Euroopa L]iitu või eksporditakse liidust või kui need on mõeldud tootmiseks, ettevalmistamiseks, märgistamiseks, turustamiseks, turule viimiseks, liitu importimiseks või liidust eksportimiseks:
a)
elusloomad või töötlemata põllumajandustooted, sh seemned ja muu taimne paljundusmaterjal;
b)
töödeldud põllumajandustooted, mis on ette nähtud toiduna kasutamiseks;
c)
sööt.
Käesolevat määrust kohaldatakse ka muudele teatavatele käesoleva määruse I lisas loetletud põllumajandusega tihedalt seotud toodetele, kui neid toodetakse, valmistatakse ette, märgistatakse, turustatakse, viiakse turule, imporditakse liitu või eksporditakse liidust või mis on mõeldud tootmiseks, ettevalmistamiseks, märgistamiseks, turustamiseks, turule viimiseks, liitu importimiseks või liidust eksportimiseks.
[…]
4.   Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, ei piira käesoleva määruse kohaldamine seonduvate liidu õigusaktide kohaldamist, eelkõige toiduainete tarneahela ohutuse, loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise ja taimse paljundusmaterjali valdkondades.
5.   Käesoleva määruse kohaldamine ei piira muude selliste liidu eriõigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad toodete turuleviimist, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu [17. detsembri 2013. aasta] määruse (EL) nr 1308/2013[, millega kehtestatakse põllumajandustoodete ühine turukorraldus ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EMÜ) nr 922/72, (EMÜ) nr 234/79, (EÜ) nr 1037/2001 ja (EÜ) nr 1234/2007 (ELT 2013, L 347, lk 671),] ja [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta] määruse (EL) nr 1169/2011[, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT 2011, L 304, lk 18),] kohaldamist.
[…]“.
16
Määruse 2018/848 IV peatükis „Märgistamine“ sisalduv artikkel 30 „Mahepõllumajandusliku tootmisega seotud mõistete kasutamine“ on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Käesolevas määruses peetakse toodet mahepõllumajanduslikule tootmisele viitava märgistusega tooteks juhul, kui märgistusel, reklaammaterjalides või äridokumentides kasutatakse kõnealuse toote, selle tootmiseks kasutatud koostisosade või söödamaterjali kirjeldamiseks mõisteid, millega antakse ostjale teada, et kõnealune toode, selle koostisosad või söödamaterjal on toodetud kooskõlas käesoleva määrusega. Eelkõige võib kogu liidus ja kõikides IV lisas loetletud keeltes käesolevale määrusele vastavate ja artikli 2 lõikes 1 osutatud toodete märgistamisel ning reklaamimisel kasutada IV lisas loetletud mõisteid ning nende tuletisi ja deminutiive nagu „bio-“ ja „öko-“ kas eraldi või kombineerituna.
2.   Artikli 2 lõikes 1 osutatud toodete puhul ei tohi käesoleva artikli lõikes 1 osutatud mõisteid liidus mitte kuskil mitte üheski IV lisas loetletud keeles käesolevale määrusele mittevastavate toodete märgistamisel, reklaammaterjalides ega äridokumentides kasutada.
Lisaks ei tohi märgistamisel või reklaamimisel (sealhulgas kaubamärkides või äriühingute nimedes) kasutada selliseid mõisteid või tavu, mis võiksid tarbijat või kasutajat eksitada, jättes neile mulje, et toode või selle koostisosad vastavad käesolevale määrusele.
[…]“.
17
Määruse samas IV peatükis asuvas artiklis 32 „Kohustuslikud tähised“ on sätestatud:
„1.   Kui toodete märgistamisel on kasutatud artikli 30 lõikes 1 osutatud mõisteid, sealhulgas juhul, kui tooted on märgistatud artikli 30 lõike 3 kohaselt kui üleminekuaja tooted,
a)
märgitakse märgistusele ka koodnumber, mis on antud kontrolliasutusele või kontrollorganile, kes kontrollib viimase tootmis- või ettevalmistustoimingu teinud ettevõtjat, ning
b)
peab müügipakendis toidu puhul olema artiklis 33 osutatud Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo ka pakendil, välja arvatud artikli 30 lõikes 3 ja artikli 30 lõike 5 punktides b ja c osutatud juhtudel.
2.   Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo kasutamisel märgitakse logoga samale väljale koht, kus kasvatati põllumajanduslik tooraine, millest toode koosneb, kasutades selleks asjakohasel viisil üht järgmistest kujudest:
[…]“.
18
Määruse artiklis 33 „Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo“ on sätestatud:
„1.   Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo võib kasutada käesolevale määrusele vastavate toodete märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel.
[…]
5.   Käesolevale määrusele vastavate toodete märgistamisel, esitlemisel ja reklaamimisel võib kasutada riiklikke või erasektori logosid.
[…]“.
19
Määruse 2018/848 I lisas „Artikli 2 lõikes 1 osutatud muud tooted“ loetletud toodete hulgas on „taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaadid“.
20
Selle määruse V lisas on sätestatud Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo kasutamise eeskirjad.
Saksa õigus
21
24. augusti 1976. aasta ravimikaubanduse seaduse (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)) (BGBl. 1976 I, lk 2445) põhikohtuasjas kohaldatavas redaktsioonis (edaspidi „AMG“) on § 10 lõike 1 viies lause, millega võeti üle direktiivi 2001/83 artikkel 62, sõnastatud järgmiselt:
„Lubatud on täiendav teave, mida ei ole Euroopa Ühenduse või Euroopa Liidu määrusega ette nähtud või mis ei ole sellise määruse alusel juba lubatud, kui selline teave on seotud ravimi kasutamisega, on kasulik patsiendi tervisekasvatuse seisukohalt ega ole vastuolus § 11a kohase teabega.“
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
22
Kaks Saksa õiguse alusel asutatud ettevõtjat SALUS ja Twardy turustavad eeskätt traditsioonilisi taimseid ravimeid.
23
Toodete hulgas, mida SALUS müügiks pakub, on „salveilehtedest ravimtaimetee Salus“, mille välispakendil on ametlik Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo, kontrolliasutuse koodnumber ja märge „ELi-väline põllumajandus“. Lisaks kavatseb see äriühing turustada esiteks „rahustavat mahepõllundusliku“ päritoluga teed, mille välispakendil plaanitakse kasutada ametlikku Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo, äriühingu SALUS mahepõllumajandusliku tootmise logo, kontrolliasutuse koodnumbrit ja märget „mahepõllumajanduslikust tootmisest“, ning teiseks „kortsleheteed“, mille välispakendil plaanitakse kasutada ametlikku Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo, kontrolliasutuse koodnumbrit ja märget „ELi põllumajandus“.
24
Kuna Twardy leidis, et asjaolu, et SALUS kasutab nende toodete välispakendil märkeid nende toodete mahepõllumajandusliku tootmise kohta, rikub AMG § 10 lõike 1 viiendat lauset, esitas ta Landgericht Düsseldorfile (Düsseldorfi esimese astme kohus, Saksamaa) hagi nõudega, et SALUS hoiduks turustamast ravimtaimeteed, mille välispakendil on märge nende taimede mahepõllumajandusliku päritolu kohta.
25
Landgericht Düsseldorf (Düsseldorfi esimese astme kohus) rahuldas 7. juuni 2023. aasta kohtuotsusega selle nõude ja kohustas äriühingut SALUS sisuliselt hoiduma kaubandustegevuse käigus nende toodete turustamisest või turustada laskmisest, kui need andmed on kantud nende toodete välispakendile. Selle kohtu sõnul on sellised andmed AMG § 10 lõike 1 viienda lause kohaselt keelatud.
26
SALUS esitas selle kohtuotsuse peale apellatsioonkaebuse Oberlandesgericht Düsseldorfile (liidumaa kõrgeim üldkohus Düsseldorfis, Saksamaa), kes on eelotsusetaotluse esitanud kohus. Äriühing väidab, et määruse 2018/848 kohaldamisala on laiem kui määrusel nr 834/2007 ja et määrus 2018/848 on kohaldatav sellistele „muudele […] põllumajandusega tihedalt seotud toodetele“ nagu põhikohtuasjas käsitletavad raviteed, mis on tema sõnul „taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaadid“. Ta leiab, et määruse 2018/848 ja direktiivi 2001/83 märgistamist käsitlevad sätted on samal ajal kohaldatavad. Igal juhul tuleks direktiivi 2001/83 artiklit 62 tõlgendada nii, et määrusega 2018/848 lubatud märgistuselemendid on „kasulikud patsiendile“ artikli 62 tähenduses.
27
Twardy palus jätta apellatsioonkaebus rahuldamata, väites, et isegi kui „taimse tooraine baasil valmistatavaid traditsioonilisi taimepreparaate“, mis tuleb klassifitseerida ravimiteks, tuleks pidada määruse 2018/848 esemelisse kohaldamisalasse kuuluvaks, tuleks esmajärjekorras kohaldada direktiivi 2001/83 artiklit 62 ja AMG § 10 lõike 1 viiendat lauset. Nimelt tuleb patsiendi kaitsmiseks ülemäärase teabe ja liigse reklaami eest ravimite märgistamisel selle direktiivi artiklit 62 tõlgendada kitsalt, a fortiori seetõttu, et puudub kohustus näidata ravitee tootmiseks kasutatavate taimede mahepõllumajanduslikku päritolu.
28
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib esiteks, et põhikohtuasja lahendus sõltub kõigepealt sellest, kas mõiste „taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaadid“ alla määruse 2018/848 artikli 2 lõike 1 ja I lisa tähenduses kuuluvad sellised valmistised nagu põhikohtuasjas kõne all olevad raviteed, mis on samuti hõlmatud mõistega „ravimid“ direktiivi 2001/83 tähenduses. Eelotsusetaotluse esitanud kohus rõhutab, et liidu seadusandja lisas kategooria „taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaadid“ määrusesse 2018/848 ja sellega samaväärset kategooriat määruses nr 834/2007 ei ole.
29
Sellega seoses märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus, et määruse 2018/848 põhjenduse 10 kohaselt soovis liidu seadusandja hõlmata selle määruse kohaldamisalaga muid tooteid peale toidu ja sööda, kuid ei esitanud nende toodete täpsemat määratlust, mis võiks hõlmata ka ravimeid.
30
Teiseks on eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekkinud küsimus, milline on määruses 2018/848 ette nähtud märgistamise eeskirjade ja direktiivist 2001/83 tulenevate eeskirjade vaheline suhe. Kui viimati nimetatud direktiiv sisaldab põhimõtteliselt ammendavat loetelu märgetest, mida võib ravimite välispakendile kanda, siis määruse 2018/848 artiklid 30 ja 32 lubavad kasutada rohkem tähiseid, millest osa on kohustuslikud, kui toote märgistus sisaldab mahepõllumajanduslikule tootmisele viitavaid mõisteid. Selle määruse artikli 33 lõige 5 lubab kasutada ka muid märgistuselemente.
31
Sellega seoses märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus, et määruse 2018/848 artikli 2 lõike 4 kohaselt „ei piira [selle] määruse kohaldamine“ – kui ei ole sätestatud teisiti – „seonduvate liidu õigusaktide kohaldamist, eelkõige toiduainete tarneahela ohutuse, loomatervise ja loomade heaolu[…] valdkondades“. Direktiivi 2001/83 ei ole aga konkreetselt silmas peetud. Lisaks räägib sellise tõlgenduse kasuks, mille kohaselt on selle direktiivi sätted määruse 2018/848 sätete suhtes ülimuslikud, asjaolu, et see direktiiv reguleerib nii riske kui ka konkreetseid nõudeid seoses nende välispakendil olevate konkreetsete andmete vajalikkusega ning leiab asjaomaste nõuete vahel vajaliku tasakaalu.
32
Kolmandaks juhib eelotsusetaotluse esitanud kohus tähelepanu sellele, et kui direktiivi 2001/83 märgistamise valdkonna sätted on ülimuslikud, siis tekib küsimus, kas teave ravimite tootmisviisi kohta, eelkõige asjaolu, et nende tootmisel kasutatavad taimsed ained on pärit mahepõllundusest, kuulub selle direktiivi artiklis 62 nimetatud andmete hulka. Nimelt võib sellist teavet pidada artikli 62 tähenduses „patsiendile kasulikuks“.
33
Sellega seoses täpsustab eelotsusetaotluse esitanud kohus ühelt poolt, et teatud andmed on AMG § 10 lõike 1 viienda lause alusel lubatud juhul, kui need on liidu määrustega lubatud. See säte on siiski kohaldatav üksnes ravimeid käsitlevate liidu määruste puhul, mille hulka määrus 2018/848 ei kuulu. Teiselt poolt on AMG § 10 lõike 1 viienda lause sõnastus paremini kooskõlas direktiivi 2001/83 artikli 62 algse redaktsiooniga, mille kohaselt oli lubatud ainult teave, „mis on kasulik tervisekasvatuse seisukohalt“, samas kui selle direktiivi uus redaktsioon lubab teavet, „mis on kasulik patsiendile“.
34
Selles kontekstis võib Saksamaa kohtute tõlgendus, mille kohaselt on patsiendile kasulik üksnes selline teave, mis on patsiendi tervise seisukohast otseselt oluline ja mille hulka ei kuulu tootmisviisi käsitlev teave, osutuda liiga kitsaks. Arvestades tähtsust, mida liidu õigus omistab määruse nr 834/2007 uuesti sõnastamise kaudu mahepõllumajanduslikule päritolule, võib ka see teave olla „kasulik patsiendile“.
35
Nendel asjaoludel otsustas Oberlandesgericht Düsseldorf (liidumaa kõrgeim üldkohus Düsseldorfis) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas ravimtaimeteesid, mis liigitatakse „traditsioonilisteks taimseteks ravimiteks“ [direktiivi 2001/83] artikli 1 punkti 29 ja artikli 16a tähenduses – mis lisati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/24/EÜ, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta (ELT 2004, L 136, lk 85; ELT eriväljaanne 03/34, lk 313), artikli 1 punktidega 1 ja 2 –, tuleb käsitada „taimse tooraine baasil valmistatavate traditsiooniliste taimepreparaatidena“ [määruse 2018/848] artikli 2 lõike 1 tähenduses koostoimes selle määruse I lisaga?
2.
Juhul kui esimesele küsimusele vastatakse jaatavalt,
siis kas määruse 2018/848 IV peatükis ette nähtud märgistuselemente, eelkõige
–
ametlikku Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo (määruse 2018/848 artikkel 33 koostoimes V lisaga),
–
ettevõtja enda mahepõllumajandusliku tootmise logo (määruse 2018/848 artikli 33 lõige 5),
–
kontrolliasutuse koodnumbrit (määruse 2018/848 artikli 32 lõike 1 punkt a),
–
[põllumajandusliku tooraine kasvatamise] kohta: „ELi põllumajandus“ või „ELi-väline põllumajandus“ (määruse 2018/848 artikli 32 lõige 2),
–
mõistet „bio“ (määruse 2018/848 artikli 30 lõige 2) ja
–
märget „mahepõllumajanduslikust tootmisest“ (määruse 2018/848 artikli 30 lõige 1),
võib kanda ravimi välispakendile, ilma et direktiivi 2001/83 artikli 62 tingimused peaksid täidetud olema?
3.
Kui esimesele või teisele küsimusele vastatakse eitavalt,
siis kas teises küsimuses loetletud märgistuselemendid on teave, mis „on kasulik patsiendile“ ega või olla „müügiedenduslikke elemente sisaldav teave“ direktiivi 2001/83 artikli 62 tähenduses?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene küsimus
36
Esimese küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 29 ja artiklit 16a tuleb tõlgendada nii, et tooteid, mis kvalifitseeritakse „traditsioonilisteks taimseteks ravimiteks“ nende sätete tähenduses ja mis kuuluvad sama direktiivi artikli 2 kohaselt selle direktiivi kohaldamisalasse, võib samal ajal pidada „taimse tooraine baasil valmistatavateks traditsioonilisteks taimepreparaatideks“ määruse 2018/848 I lisa tähenduses, mis kuuluvad selle määruse artikli 2 lõike 1 alusel selle määruse kohaldamisalasse.
37
Kõigepealt tuleb märkida, et vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikele 1, mis määratleb selle kohaldamisala, kohaldatakse seda direktiivi inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga. Direktiivi artikli 2 lõikes 2 on täpsustatud, et kahtluse korral – kui kõiki toote omadusi arvestades võib toode vastata nii ravimi määratlusele, kui muu liidu õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele – kohaldatakse direktiivi sätteid.
38
Käesoleval juhul nähtub eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatud andmetest, et põhikohtuasjas kõne all olevad ravimtaimeteed vastavad direktiivi 2001/83 artikli 16a lõikes 1 loetletud tingimustele, mistõttu tuleb neid pidada ravimiteks selle direktiivi artikli 1 punkti 2 tähenduses, mis kuuluvad selle direktiivi kohaldamisalasse, nagu see on määratletud sama direktiivi artikli 2 lõikes 1.
39
Eelotsusetaotluse esitanud kohus rõhutab siiski, et nagu on märgitud määruse 2018/848 põhjenduses 10, on selle määruse esemeline kohaldamisala laiem kui seni kehtinud määruse nr 834/2007 esemeline kohaldamisala, kuna määrus 2018/848 hõlmab ka tooteid, mis on tihedalt seotud selliste põllumajandustoodetega nagu taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaadid, mida on nimetatud selle määruse I lisas. Kuna põhikohtuasja hageja sõnul kuuluvad põhikohtuasjas kõne all olevad raviteed määruse 2018/848 artikli 2 lõike 1 kohaselt ka selle määruse kohaldamisalasse, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas nende toodete märgistamisel saab määruse 2018/848 ja direktiivi 2001/83 sätteid kohaldada samal ajal.
40
Sellega seoses on Euroopa Kohus juba otsustanud, et kui esineb kahtlusi kõnealuste toodete õige liigitamise suhtes, on direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 eelistatud ravimeid käsitlevate liidu õigusnormide kohaldamist, mis vastab toodete turuleviimise suhtes kehtivast ravimiõigusest tulenevate kõrgemate nõuete tõttu ka kõrgel tasemel tervisekaitse eesmärgile, mida taotletakse ELTL artikliga 168 (2. märtsi 2023. aasta kohtuotsus Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punkt 34).
41
Seega kohaldatakse väljakujunenud kohtupraktika kohaselt toote suhtes, mis vastab nii toidu kui ka ravimi mõistega hõlmatuse tingimustele, vaid liidu õiguse erisätteid ravimite kohta (vt selle kohta 9. juuni 2005. aasta kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punkt 43 ja seal viidatud kohtupraktika).
42
Lisaks, nagu kohtujurist oma ettepaneku punktides 42 ja 43 sisuliselt rõhutas, on inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu õigusnormide eesmärk välistada, et direktiivi 2001/83 tähenduses „ravimiteks“ kvalifitseeritud tooted kuuluks muude õiguskordade kohaldamisalasse, mis võiksid olla selles valdkonnas kohaldatavad. Sellega seoses tuleb märkida, et määruse 2018/848 I lisas kasutatud väljend „taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaadid“ on tõepoolest üldine. Kuna aga selle direktiiviga kehtestatud erikorrast ei ole sõnaselget erandit, ei saa selle määruse põhjenduses 10 väljendatud liidu seadusandja tahet arvata selle määruse kohaldamisalasse laia ja üldise sõnastuse abil muid tooteid kui toit tõlgendada nii, et see kujutab endast tahet hõlmata selle määrusega ette nähtud korraga tooteid, mis kuuluvad mõiste „ravimid“ alla direktiivi artikli 1 punkti 2 tähenduses.
43
Ühelt poolt nähtub määruse 2018/848 artikli 2 lõikest 4 koostoimes selle määruse põhjendusega 16, et määruse kohaldamine „ei piira […] seonduvate liidu õigusaktide kohaldamist, eelkõige toiduainete tarneahela ohutuse, loomatervise ja loomade heaolu[…] valdkondades“. Teiselt poolt on artikli 2 lõikes 5 sätestatud, et selle määruse kohaldamine ei piira „muude selliste liidu eriõigusaktide kohaldamist, mis käsitlevad toodete turuleviimist, eelkõige [määruse nr 1308/2013] ja [määruse nr 1169/2011] kohaldamist“. Nagu nähtub sõna „eelkõige“ kasutamisest selles sättes, ei ole nende eriõigusaktide loetelu aga ammendav.
44
Sellest järeldub, et kuigi direktiivi 2001/83 ei ole määruse 2018/848 artikli 2 lõikes 5 sõnaselgelt mainitud, kuulub see direktiiv seotud liidu õigusaktide hulka ja kategooriasse „muu[d] sellis[ed] liidu eriõigusakti[d], mis käsitlevad toodete turuleviimist“, kuna see reguleerib ravimite, sealhulgas traditsiooniliste taimsete ravimite turuleviimist.
45
Neil asjaoludel ja võttes arvesse, et direktiivi 2001/83 sätted on välistavad, peab toode, mida tuleb pidada traditsiooniliseks taimseks ravimiks selle direktiivi tähenduses, vastama kõigile selles direktiivis sätestatud nõuetele ega saa samal ajal kuuluda mingi muu korra kohaldamisalasse, mis ei reguleeri konkreetselt ravimeid, nagu see kord mis tuleneb määrusest 2018/848. Järelikult ei kuulu määruse 2018/848 kohaldamisalasse sellised raviteed, nagu on kõne all põhikohtuasjas ja mis kuuluvad mõiste „ravimid“ alla direktiivi tähenduses.
46
Tuleb veel märkida, et kuigi on tõsi, et ettevõtjad võivad otsustada, millise klassifikatsiooni alusel nad soovivad teatud tooteid turustada, peavad nad siiski täitma kohaldatavates liidu õigusnormides selles valdkonnas ette nähtud kohustusi. Kui aga toode kuulub mõiste „ravim“ alla direktiivi 2001/83 tähenduses, ei saa ettevõtja seda turustada teise klassifikatsiooni alusel. Liidu õigus ei taga nimelt ettevõtja õigust turustada oma tooteid mis tahes nimetustega, mis soodustavad tema arvates tema toodete reklaamimist (vt analoogia alusel 5. novembri 2014. aasta kohtuotsus Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, punkt 46).
47
Esitatud kaalutlustega arvestades tuleb esimesele küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 29 ja artiklit 16a tuleb tõlgendada nii, et tooteid, mis kvalifitseeritakse „traditsioonilisteks taimseteks ravimiteks“ nende sätete tähenduses ja mis kuuluvad sama direktiivi artikli 2 kohaselt selle direktiivi kohaldamisalasse, ei või samal ajal pidada määruse 2018/848 I lisa tähenduses „taimse tooraine baasil valmistatavateks traditsioonilisteks taimepreparaatideks“, mis kuuluvad selle määruse artikli 2 lõike 1 alusel selle määruse kohaldamisalasse.
Kolmas küsimus
48
Kolmanda küsimusega, mida tuleb analüüsida teisena, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 2001/83 artiklit 62 tuleb tõlgendada nii, et selle direktiivi artikli 1 punkti 29 ja artikli 16a tähenduses traditsiooniliste taimsete ravimite toimeainete mahepõllumajanduslikku tootmist käsitlevat teavet võib pidada „kasulikuks patsiendile“ ja „müügiedenduslikke elemente“ mittesisaldavaks.
49
Tuleb meenutada, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 25 kohaselt on „markeering“„esma- või välispakendil esitatud teave“.
50
Direktiivi artikkel 62 näeb pealegi ette, et välispakend ja infoleht võivad sisaldada teatava direktiivi artiklis 54 ja artikli 59 lõikes 1 märgitud teabe selgitamiseks ettenähtud sümboleid või piktogramme ning muud ravimi omaduste kokkuvõttega vastavuses olevat teavet, mis on kasulik patsiendile, v.a müügiedenduslikke elemente sisaldav teave.
51
Kuna artiklis 62 ei viidata kuidagi riigisisesele õigusele, siis tuleb mõisteid „patsiendile kasulik“ ja „müügiedenduslik element“ pidada liidu õiguse autonoomseteks mõisteteks, mida tuleb tõlgendada ühetaoliselt kogu liidu territooriumil, võttes arvesse nii selle sätte sõnastust kui ka konteksti ning selle õigusaktiga taotletavaid eesmärke, mille osa säte on (18. jaanuari 1984. aasta kohtuotsus Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, punkt 11, ja 22. detsembri 2022. aasta kohtuotsus EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punkt 31 ja seal viidatud kohtupraktika).
52
Mis puudutab esimesena direktiivi 2001/83 artikli 62 sõnastust, siis nähtub selle sätte sõnastusest, et ravimi välispakend võib sisaldada muud teavet kui see, mis on ette nähtud selle direktiivi artiklis 54 ja artikli 59 lõikes 1, kui on täidetud kolm tingimust. Esiteks peab see teave olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega, mis direktiivi artikli 11 kohaselt sisaldab ravimi kohta täpset teavet kindlaksmääratud järjekorras. Teiseks peab see teave olema patsiendile kasulik. Kolmandaks ei tohi see teave sisaldada müügiedenduslikke elemente. Teise tingimuse mõiste „patsiendile kasulik teave“ tähendab, et see teave võib anda patsiendile eelise, ning kolmanda tingimuse mõiste „müügiedenduslik element“ tähistab elemente, mis seda ravimit teatud mõttes reklaamivad.
53
Teisena, mis puudutab direktiivi 2001/83 artikli 62 konteksti, siis tuleb märkida, et artikkel 62 kuulub direktiivi V jaotise „Markeerimine ja infoleht“ sätete hulka, mille eesmärk on eelkõige – nagu on märgitud direktiivi põhjenduses 40 – tagada kõrgetasemelise tarbijakaitse, et ravimeid oleks täieliku ja mõistetava teabe alusel võimalik kasutada nõuetekohaselt ja et nende mittenõuetekohase manustamisega seotud terviseriskid saaks võimalikult suures ulatuses välistada.
54
Nimelt tuleb rõhutada, et ravimid, mille ravitoime eristab neid sisuliselt teistest kaupadest, on väga eriomast laadi. Ravitoime toob kaasa selle, et kui ravimeid tarbitakse vajaduseta või ebaõigesti, võib neil olla väga kahjulik mõju tervisele, ilma et patsient seda manustamise ajal tajuks (vt selle kohta 22. detsembri 2022. aasta kohtuotsus EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punkt 41 ja seal viidatud kohtupraktika).
55
Direktiivi 2001/83 artikkel 61 näeb sellega seoses ette, et ravimi müügiloa taotlemisel tuleb pädevatele asutustele esitada ravimi pakendil ja infolehel sisalduv kogu teave ja nimetatud asutus peab selle heaks kiitma. Tegemist ei ole seega mitte ainult objektiivse teabega, mis ei kujuta endast tarbijale a priori ohtu, vaid ka heakskiidetud teabega, mille esitamine välispakendil ja infolehel on kõnealuse direktiivi artiklite 54 ja 59 järgi isegi kohustuslik (5. mai 2011. aasta kohtuotsus MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, punkt 41).
56
Sellest järeldub, et direktiivi 2001/83 artiklit 62, mis lubab lisada teatud valikulise teabe, tingimusel et see on „patsiendile kasulik“, välistades samas „müügiedenduslikud elemendid“, tuleb tõlgendada kitsalt nii, et see välistab mis tahes teabe, mida ei ole esitatud pädevatele asutustele müügiloa taotlemisel ja mida need asutused ei ole heaks kiitnud. Igal juhul tuleb täpsustada, et vastavalt direktiivi 2001/83 artiklile 16a ei kohaldata traditsioonilistele taimsetele ravimitele mitte seda korda, vaid registreerimise lihtsustatud korda.
57
See järeldus ei mõjuta siiski selliste ravimite tootja võimalust kasutada vajaduse korral ravimi müügiloa menetlust, mille tulemusel võib pädev asutus tuvastada, et mahepõllumajanduslikust tootmisest pärit toimeainetel, millel on ravi- või ennetavad omadused, on kasulik mõju ravimi raviomadustele, ja seega võib ta sellise märke ravimi välispakendil heaks kiita.
58
Kolmandana kinnitab käesoleva kohtuotsuse punktis 56 esitatud tõlgendust rahvatervise kaitse huvi, mis on direktiivi 2001/83 põhjenduse 2 kohaselt kõigi ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärk (23. aprilli 2020. aasta kohtuotsus DHU Arzneimittel, C‑101/19 ja C‑102/19, EU:C:2020:304, punkt 44).
59
Nimelt, kui asuda seisukohale, et teave, mis on „kasulik patsiendile, v.a müügiedenduslikke elemente sisaldav teave“ direktiivi 2001/83 artikli 62 tähenduses, peab olema teave, mis annab patsiendile teavet ravimite õige kasutamise kohta, aitab see teave kaasa rahvatervise kaitsele. Nii on võimalik kaitsta patsienti ülemäärase ebaolulise teabe ja reklaami eest ravimite märgistamisel, edendades samal ajal nende ravimite nõuetekohast kasutamist.
60
Selline eesmärk satuks aga ohtu, kui ettevõtjal, kes turustab direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 29 ja artikli 16a tähenduses mõiste „traditsioonilised taimsed ravimid“ alla kuuluvaid tooteid, oleks nende toodete müügi või tarbimise edendamiseks lubatud valida, milline lisateave – sealhulgas teave nende valmistamisel kasutatavate taimede tootmisviisi kohta – kanda toodete välispakendile.
61
Neil asjaoludel tuleb asuda seisukohale, mida väljendas ka kohtujurist oma ettepaneku punktis 85, et traditsioonilise taimse ravimi pakendile määruse 2018/848 IV peatükis ette nähtud märgistuselementide kandmine võib olla müügiedenduslik eelkõige juhul, kui neil elementidel puudub igasugune väärtus tervise seisukohalt, need ei vasta ühelegi ravimi omaduste kokkuvõttes ette nähtud näidustusele ning ravimit saab osta ilma retseptita. Sellisel juhul on teave nimelt suunatud patsiendile tervishoiutöötaja sekkumiseta, mistõttu võib patsient selle põhjal teha vahetult ostuotsuse.
62
Esitatud kaalutlustest tulenevalt tuleb kolmandale küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artiklit 62 tuleb tõlgendada nii, et selle direktiivi artikli 1 punkti 29 ja artikli 16a tähenduses traditsiooniliste taimsete ravimite toimeainete mahepõllumajanduslikku tootmist käsitlevat teavet ei saa pidada „kasulikuks patsiendile“ ega „müügiedenduslikke elemente“ mittesisaldavaks.
Teine küsimus
63
Arvestades esimesele küsimusele antud vastust, ei ole vaja teisele küsimusele vastata.
Kohtukulud
64
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse sama kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (viies koda) otsustab:
1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, artikli 1 punkti 29 ja artiklit 16a
tuleb tõlgendada nii, et
tooteid, mis kvalifitseeritakse „traditsioonilisteks taimseteks ravimiteks“ nende sätete tähenduses ja mis kuuluvad direktiivi 2001/83 (muudetud redaktsioonis) artikli 2 kohaselt selle direktiivi kohaldamisalasse, ei või samal ajal pidada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2018. aasta määruse (EL) 2018/848, mis käsitleb mahepõllumajanduslikku tootmist ja mahepõllumajanduslike toodete märgistamist ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 834/2007, I lisa tähenduses „taimse tooraine baasil valmistatavateks traditsioonilisteks taimepreparaatideks“, mis kuuluvad määruse 2018/848 artikli 2 lõike 1 alusel selle määruse kohaldamisalasse.
2.
Direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, artiklit 62
tuleb tõlgendada nii, et
direktiivi 2001/83 (muudetud redaktsioonis) artikli 1 punkti 29 ja artikli 16a tähenduses traditsiooniliste taimsete ravimite toimeainete mahepõllumajanduslikku tootmist käsitlevat teavet ei saa pidada „kasulikuks patsiendile“ ega „müügiedenduslikke elemente“ mittesisaldavaks.
Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.