Privremena verzija
MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA
MACIEJA SZPUNARA
od 30. travnja 2026.(1)
Predmet C-121/25 P
Evonik Operations GmbH
protiv
Europske komisije
„Žalba – Okoliš i zaštita zdravlja ljudi – Uredba (EZ) br. 1272/2008 – Razvrstavanje, označivanje i pakiranje tvari i smjesa – Razred opasnosti ‚specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje’ – Delegirana uredba (EU) 2022/692 – Usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari silanamin, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produkti hidrolize sa silicijevim dioksidom; pirogeni, površinski obrađen, sintetički amorfni silicijev dioksid u nanoobliku – Postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja te tvari”
I.      Uvod
1.        Žalitelj Evonik Operations GmbH u žalbi traži ukidanje presude Općeg suda Europske unije od 27. studenoga 2024., Evonik Operations/Komisija (T-449/22, u daljnjem tekstu: pobijana presuda, EU:T:2024:866), kojom je taj sud odbio njegovu tužbu za poništenje Delegirane uredbe (EU) 2022/692(2), u dijelu u kojem se ona odnosi na usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari silanamin, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-, produkata hidrolize sa silicijevim dioksidom; pirogenog, površinski obrađenog, sintetičkog amorfnog silicijeva dioksida u nanoobliku (u daljnjem tekstu: silanamin) u razred opasnosti „Specifična toksičnost za ciljane ograne – ponavljano izlaganje” (u daljnjem tekstu: razred opasnosti TCOP) 2. kategorije.
2.        U potporu svojem zahtjevu žalitelj ističe dva žalbena razloga, koji se dijele na više dijelova i poddijelova. U skladu sa zahtjevom Suda, u ovom ću se mišljenju usredotočiti na sljedeće prigovore: kad je riječ o prvom žalbenom razlogu, ispitat ću prigovor koji se temelji na neusklađenosti toga što je Odbor za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije (ECHA) (u daljnjem tekstu: RAC) za potrebe razvrstavanja silanamina (prvi prigovor drugog poddijela četvrtog dijela) primijenio metodu analogijskog pristupa; kad je riječ o drugom žalbenom razlogu, analizirat ću prigovore koji se temelje na povredi odredbi kojima se uređuje postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari, koji se odnose, s jedne strane, na rok za donošenje RAC-ova mišljenja o prijedlogu usklađenog razvrstavanja i označivanja (prvi prigovor prvog poddijela prvog dijela te drugi i treći poddio tog dijela) i, s druge strane, na javno savjetovanje (prvi prigovor drugog poddijela drugog dijela).
II.    Pravo Unije
A.      Uredba (EZ) br. 1272/2008
3.        U uvodnim izjavama 5., 6., 8., 10., 12. i 52. Uredbe (EZ) br. 1272/2008(3), u verziji primjenjivoj na dan donošenja sporne uredbe, navodi se:
„(5)      Da bi se olakšala trgovina na svjetskoj razini i istovremeno zaštitilo zdravlje ljudi i okoliš, u okviru Ujedinjenih naroda (UN) su tijekom 12 godina brižljivoga rada izrađeni usklađeni kriteriji za razvrstavanje i označivanje, koji su rezultirali Globalno usklađenim sustavom razvrstavanja i označivanja kemikalija (dalje u tekstu: ‚GHS’).
(6)      Ova se Uredba nastavlja na različite izjave kojima je Zajednica potvrdila svoju namjeru da doprinese globalnom usklađivanju kriterija za razvrstavanje i označivanje, ne samo na razini UN-a, već i ugradnjom međunarodno dogovorenih GHS kriterija u zakonodavstvo Zajednice.
[…]
(8)      Stoga je nužno uskladiti propise i kriterije za razvrstavanje i označivanje tvari, smjesa i određenih posebnih proizvoda u Zajednici uzimajući u obzir kriterije razvrstavanja i pravila označivanja u okviru GHS-a […]
[…]
(10)      Cilj je ove Uredbe odrediti svojstva na temelju kojih bi tvari odnosno smjese trebalo razvrstati kao opasne kako bi se opasnosti tvari i smjesa ispravno utvrdile i priopćile opasnosti koje od njih prijete. […]
[…]
(12)      Kako bi se osigurala najveća moguća dosljednost u primjeni zakonodavstva o kemikalijama unutar Zajednice u kontekstu trgovine na svjetskoj razini, terminologija i definicije koji se koriste u ovoj Uredbi trebali bi odgovarati terminologiji i definicijama iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 […][(4)], terminologiji i definicijama iz propisa kojima je uređen prijevoz te definicijama utvrđenim u GHS-u na razini UN-a. Iz istog bi razloga u ovoj Uredbi trebalo navesti razrede opasnosti utvrđene u GHS-u.
[…]
(52)      […] [ECHA] bi trebala dati mišljenje o [prijedlozima usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari], a zainteresirane bi strane trebale imati mogućnost iznijeti primjedbe. Komisija bi trebala dostaviti nacrt odluke o konačnim elementima razvrstavanja i označivanja.”
4.        Člankom 1. stavkom 1. te uredbe predviđa se:
„Svrha ove Uredbe je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša te slobodu kretanja tvari, smjesa i proizvoda iz članka 4. stavka 8.:
(a)      usklađivanjem kriterija za razvrstavanje tvari i smjesa te propisa o označivanju i pakiranju opasnih tvari i smjesa;
[…]
(d)      utvrđivanjem popisa tvari s usklađenim razvrstavanjima i elementima označivanja na razini Zajednice u dijelu 3. Priloga VI.;
[…]”
5.        Člankom 3. navedene uredbe, naslovljenim „Opasne tvari i smjese i utvrđivanje razreda opasnosti”, u prvom stavku određuje se:
„Tvar ili smjesa koja ispunjava kriterije za fizikalne opasnosti, opasnosti za zdravlje ili okoliš utvrđene u dijelovima od 2. do 5. Priloga I. je opasna i razvrstava se u skladu s odgovarajućim razredima opasnosti iz tog Priloga.”
6.        Člankom 4. te uredbe, naslovljenim „Opće obveze razvrstavanja, označivanja i pakiranja”, u stavcima 1. do 3. predviđa se:
„1.      Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici obvezni su razvrstati tvari i smjese prije stavljanja na tržište u skladu s glavom II.
[…]
3.      Ako tvar podliježe usklađenom razvrstavanju i označivanju u skladu s glavom V. na temelju unosa u dijelu 3. Priloga VI., ona se razvrstava u skladu s tim unosom, a razvrstavanje tvari u skladu s glavom II. za razrede opasnosti i podjele obuhvaćene tim unosom se ne provodi.
Međutim, ako tvar istovremeno potpada i pod jedan ili više razreda opasnosti ili podjela koje nisu obuhvaćene unosom u dijelu 3. Priloga VI., za te je razrede opasnosti odnosno podjele potrebno provesti razvrstavanje na temelju glave II.”
7.        Člankom 9. Uredbe br. 1272/2008, naslovljenim „Evaluiranje informacija o opasnosti za tvari i smjese”, u stavcima 1. i 3. određuje se:
„1.      Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari i smjesa ocjenjuju informacije utvrđene u skladu s poglavljem 1. ove glave primjenom kriterija razvrstavanja za svaki razred opasnosti odnosno podjelu iz dijelova od 2. do 5. Priloga I. kako bi utvrdili opasnosti koje su s njima povezane.
[…]
3.      Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici će kod evaluiranja koristiti postupak utvrđivanja utemeljenosti dokaza uz primjenu stručne prosudbe u skladu s odjeljkom 1.1.1. Priloga I. ovoj Uredbi i odjeljkom 1.2. Priloga XI. [Uredbi br. 1907/2006], procjenjujući sve raspoložive informacije koje su bitne za određivanje opasnosti tvari odnosno smjese.”
8.        Članak 37. te uredbe, naslovljen „Postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari”, glasi kako slijedi:
„1.      Nadležno tijelo može [ECHA-i] dostaviti prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari te, prema potrebi, specifičnih graničnih vrijednosti koncentracije odnosno M faktora ili prijedlog za njihovu reviziju.
Prijedlog mora biti u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga VI. i mora sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI.
[…]
4.      [RAC] […] donosi mišljenje o svim prijedlozima podnesenima na temelju stavaka 1. ili 2. u roku 18 mjeseci od primitka prijedloga, dajući zainteresiranim stranama priliku da iznesu primjedbe. [ECHA] svoje mišljenje prosljeđuje Komisiji zajedno sa svim primjedbama.
5.      Komisija bez odgode donosi delegirane akte […] ako smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje predmetne tvari opravdano tako što se ta tvar uvrštava u tablicu 3.1. u dijelu 3. Priloga VI. i navode se relevantni elementi o razvrstavanju i označivanju, te, prema potrebi, specifične granične koncentracije ili M faktori.
[…]
6.      Proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici koji imaju nove informacije koje mogu dovesti do promjene elemenata usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari u dijelu 3. Priloga VI. podnose prijedlog nadležnom tijelu jedne od država članica u kojima se tvar stavlja na tržište […].”
9.        Prilog I. navedenoj uredbi (u daljnjem tekstu: Prilog I.), naslovljen „Zahtjevi razvrstavanja i označivanja za opasne tvari i smjese”, u dijelu 1., koji se odnosi na opća načela razvrstavanja i označivanja, sadržava odjeljak 1.1.1., naslovljen „Uloga i primjena stručne prosudbe i utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza”, koji glasi kako slijedi:
„1.1.1.1.      Ako se kriteriji ne mogu izravno primijeniti na utvrđene raspoložive informacije, […] provodi se određivanje dokazne snage uz primjenu stručne prosudbe u skladu s člankom 9. stavkom 3. […].
[…]
1.1.1.3.      Utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza podrazumijeva zajedničko razmatranje svih raspoloživih informacija koje su bitne za određivanje opasnosti, kao što su rezultati prikladnih in vitro ispitivanja, relevantni podaci dobiveni na životinjama, informacije dobivene primjenom ‚kategorijskog’ pristupa (grupiranje, analogija), rezultati kvantitativnih odnosa strukture i aktivnosti [(Q)SAR-a], iskustva kod ljudi (npr. podaci o izloženosti na radnom mjestu i podaci iz baza podataka o nezgodama), epidemiološke i kliničke studije te dobro dokumentirani prikazi slučaja i zapažanja. Kakvoći i dosljednosti podataka dodjeljuje se odgovarajući faktor. Kod razvrstavanja se prema potrebi uzimaju u obzir informacije o srodnim tvarima i smjesama kao i rezultati istraživanja o mjestu, mehanizmu i načinu djelovanja. Prilikom svakog utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza treba objediniti sve pozitivne i negativne rezultate.
[…]”
10.      Taj prilog sadržava i dio 3., naslovljen „Opasnosti za zdravlje”, u kojem se nalazi odjeljak 3.9., naslovljen „Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje”, koji glasi kako slijedi:
„3.9.1.      Definicije i opća pitanja
3.9.1.1.      Specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje znači specifični toksični učinci na ciljane organe nakon ponavljanog izlaganja tvari ili smjesi. To uključuje sve znatne učinke na zdravlje koji mogu narušiti funkciju, reverzibilno i ireverzibilno, neposredno i/ili s odgodom. Međutim, drugi specifični učinci koji su posebno obrađeni u odjeljcima od 3.1. do 3.8. i odjeljku 3.10. tu nisu uključeni.
[…]
3.9.2.            Kriteriji razvrstavanja za tvari
3.9.2.1.      Tvari se razvrstavaju kao specifično toksične za ciljane organe nakon ponavljanog izlaganja na temelju valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza primjenom stručne prosudbe (vidjeti 1.1.1.), koristeći preporučene orijentacijske vrijednosti koje uzimaju u obzir trajanje izloženosti i dozu/koncentraciju koja je izazvala učinak odnosno učinke (vidjeti 3.9.2.9.), i svrstavaju u jednu od dviju kategorija ovisno o vrsti i ozbiljnosti zapaženog (zapaženih) učin(a)ka (tablica 3.9.1.)
[…]
3.9.2.3.      Razvrstavanje se utvrđuje primjenom stručne prosudbe (vidjeti odjeljak 1.1.1.) na temelju valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza, poštujući smjernice prikazane u nastavku.
3.9.2.4.      Specifične toksične učinke u ciljanim organima koji su odgovorni za razvrstavanje treba potkrijepiti određivanjem valjanosti i utemeljenosti svih podataka (vidjeti odjeljak 1.1.1.), uključujući slučajeve zabilježene kod ljudi, epidemiologiju i istraživanja provedena na pokusnim životinjama. Na taj se način može iskoristiti opsežan korpus toksikoloških podataka iz industrije koji je prikupljen tijekom niza godina. Evaluiranje se temelji na svim postojećim podacima, uključujući objavljene recenzirane studije i druge prihvatljive podatke.
[…]
3.9.2.10.      Ostala razmatranja
[…]
3.9.2.10.3.      Tvar koja nije ispitana na specifičnu toksičnost za ciljane organe može se prema potrebi razvrstati na temelju podataka iz potvrđenog odnosa strukture i djelovanja sa strukturnim analogom koji je već ranije razvrstan i ekstrapolacije na temelju stručne prosudbe, uzimajući u obzir druge važne čimbenike, kao što je tvorba zajedničkih značajnih metabolita.
[…]”
B.      Uredba (EZ) br. 1907/2006
11.      Člankom 13. Uredbe br. 1907/2006, u verziji primjenjivoj na dan donošenja sporne uredbe (u daljnjem tekstu: Uredba br. 1907/2006), naslovljenim „Opći zahtjevi za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari”, u stavku 1. određuje se:
„Ako su ispunjeni uvjeti iz Priloga IX., do informacija o unutarnjim svojstvima tvari ne treba se dolaziti isključivo pomoću pokusa. Informacije, posebno informacije o toksičnosti za ljude, gdje god je to moguće dobivaju se tako da se ne provode pokusi na kralježnjacima već primjenom alternativnih metoda, primjerice pomoću in vitro metoda ili kvalitativnih i kvantitativnih modela odnosa strukture i djelovanja ili iz informacija o strukturno srodnim tvarima (grupiranje ili analogija). [...]”
12.      Prilog XI. toj uredbi, naslovljen „Opća pravila za odstupanje od standardnog režima ispitivanja iz priloga VII. do X.”, sadržava, među ostalim, odjeljak 1., naslovljen „Smatra se da ispitivanje nije znanstveno nužno”, koji je podijeljen na pet pododjeljaka(5).
13.      Pododjeljak 1.3. tog priloga, naslovljen „Kvalitativni ili kvantitativni odnos strukture i djelovanja ((Q)SAR)”(6), glasi kako slijedi:
„Rezultati dobiveni iz valjanih modela kvalitativnog ili kvantitativnog odnosa strukture i djelovanja ((Q)SAR) mogu ukazati na prisutnost ili odsutnost određenog opasnog svojstva. Rezultati (Q)SAR-ova mogu se upotrebljavati umjesto ispitivanja ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
– rezultati su dobiveni na temelju znanstveno utemeljenog modela (Q)SAR,
– tvar spada u područje primjene modela (Q)SAR,
– rezultati su dostatni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika, i
– dostavljena je prikladna i pouzdana dokumentacija o primijenjenoj metodi.
[ECHA] u suradnji s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama izrađuje i daje smjernice za procjenu (Q)SAR-ova koji ispunjavaju te uvjete i navodi odgovarajuće primjere.
[…]”
14.      U pododjeljku 1.5. navedenog priloga, naslovljenom „Grupiranje tvari i analogijski pristup”, u prvom stavku, navodi se:
„Tvari za koje se na temelju strukturne sličnosti može očekivati da su im fizikalno-kemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva slična ili odgovaraju određenom obrascu mogu se smatrati grupom ili kategorijom tvari. Pretpostavka za primjenu grupnog pristupa je da se fizikalno-kemijska svojstva, učinci na zdravlje ljudi i okoliš odnosno sudbina u okolišu tvâri u skupini mogu predvidjeti interpolacijom podataka za referentnu tvar ili referentne tvari iz te skupine (analogijski pristup). U tom slučaju nije potrebno ispitati svaku tvar za svaku krajnju točku.”
III. Okolnosti spora, tužba pred Općim sudom, postupak pred Sudom i zahtjevi stranaka
A.      Okolnosti spora
15.      Okolnosti spora navedene su u točkama 2. do 10. pobijane presude. One se mogu sažeti na sljedeći način.
16.      Žalitelj, društvo osnovano u skladu s njemačkim pravom proizvodi silanamin, vrstu sintetskog amorfnog silicija (u daljnjem tekstu: SAS), koji je obrađen kako bi postao hidrofoban(7). SAS-ovi, uključujući u površinski obrađenim oblicima, upotrebljavaju se u različitim proizvodima, poput lijekova i farmaceutskih proizvoda, prehrambenih proizvoda i kozmetike, te imaju više industrijskih primjena, kao učvršćivači i zgušnjivači u različitim sustavima, kao što su elastomeri, smole i tinte. Silanamin je i aktivna tvar u smislu Uredbe (EU) br. 528/2012(8).
17.      Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Nacionalna agencija za sanitarnu sigurnost hrane, okoliša i rada, ANSES, Francuska) (u daljnjem tekstu: nadležno francusko tijelo) podnio je ECHA-i 17. prosinca 2018., u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe br. 1272/2008, prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja silanamina u razred opasnosti TCOP 2. kategorije. Taj je prijedlog sadržavao navod „verzija 2”.
18.      Između 4. ožujka i 3. svibnja 2019. više zainteresiranih strana podnijelo je primjedbe na navedeni prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe br. 1272/2008.
19.      Na temelju članka 37. stavka 4. Uredbe br. 1272/2008 RAC je 5. prosinca 2019. donio mišljenje (u daljnjem tekstu: RAC-ovo mišljenje). U tom je mišljenju predložio da se silanamin razvrsta u razred opasnosti TCOP 2. kategorije s kodom oznake opasnosti „H373” (pluća, udisanje) i razred opasnosti akutna inhalacijska toksičnost 2. kategorije (H330) s procijenjenom vrijednosti akutne toksičnosti od 0,45 miligrama po litri (mg/L).
20.      Između 3. i 17. veljače 2020. organizirano je ciljano javno savjetovanje o razvrstavanju silanamina u razred opasnosti akutne toksičnosti.
21.      Europska komisija je 16. veljače 2022. na temelju RAC-ova mišljenja donijela spornu uredbu, kojom je silanamin unesen u dio 3. tablicu 3. Priloga VI. Uredbi br. 1272/2008 razvrstavanjem i označivanjem u razred opasnosti TCOP 2. kategorije s kodom oznake upozorenja „H373” (pluća, udisanje) i kodom piktograma opasnosti „GHS 08Wng” (u daljnjem tekstu: sporno razvrstavanje).
B.      Tužba pred Općim sudom
22.      Žalitelj je 20. srpnja 2022. Općem sudu podnio tužbu za poništenje sporne uredbe u dijelu u kojem se odnosi na usklađeno razvrstavanje i označivanje silanamina.
23.      U prilog svojoj tužbi istaknuo je četiri tužbena razloga(9). U okviru prvog tužbenog razloga žalitelj je u biti tvrdio da su prilikom spornog razvrstavanja počinjene očite pogreške u ocjeni te da nisu poštovani kriteriji za razvrstavanje u razred opasnosti TCOP 2. kategorije. U okviru drugog dijela tog tužbenog razloga tvrdio je i da je RAC temeljio mišljenje na istraživanjima na pokusnim životinjama provedenima na tvari analognoj
silanaminu, iako uvjeti za oslanjanje na ta istraživanja nisu bili ispunjeni. U okviru drugog tužbenog razloga tvrdio je da je sporna uredba donesena protivno članku 37. stavku 4. Uredbe br. 1272/2008 jer, s jedne strane, RAC nije donio mišljenje u obveznom roku od 18 mjeseci i, s druge strane, za to mišljenje nije provedeno javno savjetovanje.
24.      Opći sud u pobijanoj je presudi odbio tužbu u cijelosti.
C.      Postupak pred Sudom i zahtjevi stranaka
25.      Žalitelj je 5. veljače 2025. podnio žalbu protiv pobijane presude. Komisija i ECHA, kojoj je dopuštena intervencija u potporu Komisijinu zahtjevu u predmetu pred Općim sudom, podnijele su svoje odgovore na žalbu. Odlukom predsjednika Suda strankama je dopušteno podnošenje replike i odgovora na repliku.
26.      Svojom žalbom žalitelj od Suda zahtijeva da:
–        utvrdi da je žalba dopuštena i osnovana;
–        ukine pobijanu presudu;
–        podredno, vrati predmet Općem sudu kako bi on odlučio o tužbi za poništenje, i
–        naloži Komisiji snošenje troškova.
27.      Komisija i ECHA od Suda zahtijevaju da:
–        odbije žalbu, i
–        naloži žalitelju snošenje troškova.
28.      Sud je odlučio presuditi u predmetu bez održavanja rasprave.
IV.    Analiza
29.      Žalitelj u prilog svojoj žalbi ističe dva žalbena razloga. Kao što sam to naveo i u skladu sa zahtjevom Suda, u svojem ću se mišljenju usredotočiti, kao prvo, na prvi prigovor drugog poddijela četvrtog dijela prvog žalbenog razloga, kao drugo, na prvi prigovor prvog poddijela prvog dijela, te na drugi i treći poddio prvog dijela drugog žalbenog razloga i, naposljetku, na prvi prigovor drugog poddijela drugog dijela drugog žalbenog razloga.
A.      Usklađenost RAC-ove primjene analogijskog pristupa (prvi prigovor drugog poddijela četvrtog dijela prvog žalbenog razloga)
30.      Prigovori koje je žalitelj istaknuo u okviru prvog žalbenog razloga temelje se na pogrešnoj i nepotpunoj primjeni kriterija razvrstavanja utvrđenih Uredbom br. 1272/2008. Prvim prigovorom drugog poddijela četvrtog dijela tog žalbenog razloga žalitelj prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava time što je ocijenio da je RAC-ova primjena analogijskog pristupa u njegovu mišljenju usklađena s točkom 3.9.2.10.3. Priloga I.
31.      Prije nego što iznesem argumente stranaka koji se odnose na taj prigovor i provedem njegovu analizu, čini mi se prikladnim uvodno iznijeti nekoliko općih napomena o kriterijima razvrstavanja tvari(10) u razred opasnosti TCOP, kako bih opisao kontekst točke 3.9.2.10.3., na koju se poziva žalitelj.
1.      Opće napomene
32.      U skladu s člankom 3. Uredbe br. 1272/2008, tvar koja ispunjava kriterije navedene u dijelovima 2. do 5. Priloga I. opasna je i razvrstava se u jedan od razreda opasnosti predviđenih tim prilogom. Njezino razvrstavanje određuje se, u skladu s odredbama glave II. poglavlja 1. te uredbe, na temelju informacija koje su evaluirane u skladu s odredbama poglavlja 2. te glave. U skladu s člankom 9. navedene uredbe, koji se nalazi u potonjem poglavlju, evaluiranje se provodi primjenom kriterija razvrstavanja utvrđenih za svaki razred opasnosti.
33.      Kriteriji razvrstavanja tvari u razred opasnosti TCOP, na koje se odnosi ovaj predmet, navedeni su u odjeljku 3.9.2. Priloga I. Iz točaka 3.9.2.1., 3.9.2.3. i 3.9.2.4. tog odjeljka proizlazi da se razvrstavanje tvari u taj razred opasnosti i procjena učinaka specifične toksičnosti za ciljane organe utvrđuje primjenom stručne prosudbe, u smislu odjeljka 1.1.1. tog priloga, na temelju valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza i uzimajući u obzir orijentacijske vrijednosti navedene u odjeljku 3.9.2.
34.      Odjeljak 1.1.1. Priloga I., na koji se upućuje u točkama navedenima u prethodnoj točki, sadržava, među ostalim, točku 1.1.1.3., u skladu s kojom „[u]tvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza podrazumijeva zajedničko razmatranje svih raspoloživih informacija koje su bitne za određivanje opasnosti”. Kad je riječ o takvim informacijama, u toj se točki izričito navode, među ostalim, informacije dobivene primjenom kategorijskog pristupa (grupiranje, analogija), kao i modeli (kvantitativnih) odnosa struktura i djelovanja [(Q)SAR-ovi].
35.      Kad je riječ o kategorijskom pristupu (grupiranje, analogija), ta metoda uključuje upotrebu podataka o tvarima slične (analogne) strukture (izvorne tvari) radi predviđanja djelovanja evaluirane tvari (ciljna tvar) koja pripada istoj kategoriji(11).
36.      Modeli odnosa strukture i djelovanja (SAR) i kvantitativnog odnosa strukture i djelovanja (QSAR), zajedno nazvani (Q)SAR, jesu modeli koji se upotrebljavaju za predviđanje svojstava ili djelovanja tvari na temelju znanja o njihovoj kemijskoj strukturi(12).
37.      Sa znanstvenog gledišta, pojmovi kemijske kategorije i (Q)SAR-a neodvojivo su povezani jer se temelje na istoj pretpostavki prema kojoj svojstva tvari ovise o njihovoj strukturi(13). Metoda koja uključuje utvrđivanje kemijske kategorije, a zatim upotrebu empirijskih podataka o nekoliko tvari iz te kategorije radi procjene vrijednosti koje nedostaju za neispitane tvari u biti predstavlja unutarnji (Q)SAR(14). Isto tako, pojam „analogija” upotrijebljen u točki 1.1.1.3. Priloga I., općenit je i široko korišten u području znanosti te se može primijeniti i u okviru upotrebe modelâ (Q)SAR(15).
38.      Međutim, unatoč sličnostima između te dvije metode i značenja pojmova koji se upotrebljavaju za njihovo opisivanje na znanstvenoj razini, valja utvrditi da je s pravnog gledišta riječ o dvije različite metode. Naime, s jedne strane, one su tako i opisane u Uredbi br. 1272/2008(16). S druge strane, one su različito opisane i u Uredbi br. 1907/2006, koja je neodvojivo povezana s Uredbom br. 1272/2008, kao što se to naglašava u uvodnoj izjavi 12. i brojnim odredbama potonje uredbe. Konkretno, u članku 9. stavku 3. Uredbe br. 1272/2008 u okviru ocjene valjanosti i utemeljenosti dokaza upućuje se izravno na odjeljak 1.2. Priloga XI. Uredbi br. 1907/2006. U tom prilogu, naslovljenom „Opća pravila za odstupanje od standardnog režima ispitivanja iz priloga VII. do X.”, svaka od tih metoda opisuje se u zasebnom odjeljku(17).
39.      Osim toga, te dvije metode razlikuju se i u okviru GHS-a, koji je uključen u pravo Unije Uredbom br. 1272/2008, kao što to proizlazi iz njezine uvodne izjave 6.(18)
40.      U svakom slučaju, na temelju analize upotrebe pojma „analogija” u uredbama br. 1272/2008 i 1907/2006 ne može se utvrditi da ti pojmovi služe za opisivanje upotrebe podataka dobivenih od kvalitativnih ili kvantitativnih modela odnosa strukture i djelovanja [(Q)SAR].
41.      U tom kontekstu podsjećam na to da se ovaj prigovor temelji na točki 3.9.2.10.3. pododjeljka 3.9.2.10., naslovljenog „Ostala razmatranja”, koji se nalazi u odjeljku 3.9.2. Priloga I., u skladu s kojim se tvar koja nije ispitana na specifičnu toksičnost za ciljane organe može razvrstati na temelju podataka iz potvrđenog odnosa strukture i djelovanja sa strukturnim analogom koji je već ranije razvrstan i ekstrapolacije na temelju stručne prosudbe, uzimajući u obzir druge važne čimbenike, kao što je tvorba zajedničkih značajnih metabolita.
42.      Stoga, dok se točkama 3.9.2.1., 3.9.2.3. i 3.9.2.4. Priloga I. predviđa da se razvrstavanje tvari u razred opasnosti TCOP utvrđuje primjenom stručne prosudbe, u smislu odjeljka 1.1.1. tog priloga, na temelju valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza, u točki 3.9.2.10.3. navedenog priloga navodi se da se to razvrstavanje može utvrditi i ekstrapolacijom iz strukturnog analoga koji je već ranije razvrstan, ako su ispunjeni svi uvjeti predviđeni u toj točki.
2.      Argumentacija stranaka
43.      Žalitelj prigovara Općem sudu da nije utvrdio odgovarajuće posljedice toga što RAC-ova primjena analogijskog pristupa nije bila usklađena s točkom 3.9.2.10.3. Priloga I. Ističe da je RAC u svojem mišljenju predložio razvrstavanje silanamina (SAS-HMDS) u razred opasnosti TCOP na temelju analogije s drugim dvjema tvarima, odnosno tvarima SAS-DDS i SAS-PDMS(19), iako uvjeti za primjenu analogijskog pristupa, predviđeni točkom 3.9.2.10.3. Priloga I., nisu bili ispunjeni. Konkretno, potonje dvije tvari nisu bile predmet usklađenog razvrstavanja u razred opasnosti TCOP.. Žalitelj tvrdi da RAC ni na koji način nije dokazao da je uzeo u obzir uvjete iz točke 3.9.2.10.3. Priloga I., što Opći sud nije ni ispitao ni sankcionirao.
44.      Komisija, koju podupire ECHA, zahtijeva da se taj prigovor odbije kao bespredmetan. Kao prvo, ona tvrdi da RAC nije bio dužan dokazati usklađenost primjene analogijskog pristupa s točkom 3.9.2.10.3. Priloga I. jer ta točka u ovom slučaju nije primjenjiva. Naime, silanamin nije razvrstan u razred opasnosti TCOP samo na temelju analogije s drugom tvari, nego i na temelju rezultata ispitivanja koja su provedena u odnosu na njega.
45.      Kao drugo, Komisija u replici ističe da bi, čak i kad bi točka 3.9.2.10.3. Priloga I. bila relevantna i primjenjiva na primjenu analogijskog pristupa s tvari SAS-DDS u okviru utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza, uvjeti navedeni u toj točki u svakom slučaju bili ispunjeni. Komisija se u tom pogledu slaže s utvrđenjima Općeg suda prema kojima se SAS-DDS može smatrati strukturnim analogom koji je „već razvrstan”, s obzirom na to da te pojmove treba shvatiti tako da se ne odnose samo na tvari koje su bile predmet usklađenog razvrstavanja, nego i na one koje su bile predmet samorazvrstavanja, odnosno razvrstavanja koje provode proizvođači, uvoznici ili daljnji korisnici.
3.      Ocjena
46.      Najprije, u točki 182. pobijane presude Opći sud ističe da su u RAC-ovu mišljenju uzeti u obzir i rezultati istraživanja u kojima je upotrijebljen SAS-DDS i rezultati istraživanja u kojima je upotrijebljen SAS-HMDS te da se sporno razvrstavanje temelji na valjanosti i utemeljenosti svih dostupnih dokaza. U tom kontekstu, u točki 183. te presude podsjeća na to da, u skladu s točkom 1.1.1.3. Priloga I., utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti dokaza podrazumijeva zajedničko razmatranje svih raspoloživih informacija koje su bitne za određivanje opasnosti, kao što su informacije dobivene primjenom „kategorijskog” pristupa (grupiranje, analogija). Nadalje, u točki 184. navedene presude utvrđuje da su rezultati istraživanja u kojima je upotrijebljen SAS-DDS uzeti u obzir u RAC-ovu mišljenju radi utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti svih dostupnih dokaza. Osim toga, u točkama 185. i 186. te presude navodi da je RAC uzeo u obzir istraživanja u kojima je upotrijebljen SAS-DDS, pri čemu je smatrao da je dovoljno sličan silanaminu i da žalitelj ne osporava tu okolnost.
47.      Kad je riječ o argumentu prema kojem SAS-DDS nije bio predmet usklađenog razvrstavanja, u točki 190. pobijane presude Opći sud navodi da su, kad je riječ o razredu opasnosti TCOP, tvari u pravilu predmet samorazvrstavanja. Nadalje, u točki 191. te presude utvrđuje da izraz „strukturni analog koji je već ranije razvrstan” u smislu točke 3.9.2.10.3. Priloga I. treba tumačiti na način da se ne odnosi samo na tvari koje su bile predmet usklađenog razvrstavanja, nego i one koje su bile predmet samorazvrstavanja. Međutim, u skladu s informacijama dostupnima na ECHA-inoj internetskoj stranici, preuzetima u točki 192. navedene presude, SAS-DDS više je puta bio predmet samorazvrstavanja.
48.      Iz dviju prethodnih točaka ovog mišljenja proizlazi da su se, prema mišljenju Općeg suda, u okviru razvrstavanja silanamina u razred opasnosti TCOP primjenjivale točka 1.1.1.3. i točka 3.9.2.10.3. Priloga I. Međutim, kao što to proizlazi iz točke 43. ovog mišljenja, žalitelj u okviru ovog prigovora prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava samo prilikom tumačenja te druge točke. U tim okolnostima, najprije valja utvrditi je li se točka 3.9.2.10.3. tog priloga primjenjivala u ovom slučaju. Samo u slučaju potvrdnog odgovora na to pitanje valjalo bi utvrditi je li Opći sud počinio tu pogrešku.
a)      (Ne)primjenjivost točke 3.9.2.10.3. Priloga I.
49.      Žalitelj u biti tvrdi da točka 3.9.2.10.3. Priloga I., s obzirom na njezin tekst i činjenicu da se nalazi u pododjeljku odjeljka 3.9.2., predstavlja lex specialis u odnosu na opća pravila za razvrstavanje tvari u razred opasnosti TCOP, u smislu da se njome nalažu dodatni uvjeti za primjenu analogijskog pristupa u okviru tog razvrstavanja. Budući da ti uvjeti u ovom slučaju nisu bili ispunjeni, RAC-ova primjena tog pristupa nije u skladu s Uredbom br. 1272/2008.
50.      Ne slažem se s tim stajalištem.
51.      Kao što to proizlazi iz mojeg prikaza kriterija razvrstavanja tvari u razred opasnosti TCOP(20), točkom 3.9.2.10.3. Priloga I. ne predviđaju se dodatni uvjeti za primjenu analogijskog pristupa: ništa u njezinu tekstu ne upućuje na to da se njome mijenjaju opća pravila razvrstavanja iz točaka 3.9.2.1., 3.9.2.3. i 3.9.2.4. tog priloga, u vezi s njegovom točkom 1.1.1.3. Suprotno tomu, prema mojem mišljenju, u njoj se navodi zasebno pravilo razvrstavanja, koje se može primjenjivati neovisno o općim pravilima.
52.      Naime, na prvom mjestu, točka 3.9.2.10.3. Priloga I. ne sadržava nijedno izričito upućivanje na točke 3.9.2.1., 3.9.2.3. i 3.9.2.4. ni na odjeljak 1.1.1. ni na njegovu točku 1.1.1.3. Suprotno tomu, izričito upućivanje na odjeljak 1.1.1. tog priloga pojavljuje se u točkama 3.9.2.1., 3.9.2.3. i 3.9.2.4., u kojima su navedeni kriteriji razvrstavanja u razred opasnosti TCOP. S obzirom na zakonodavnu tehniku primijenjenu u tom prilogu, da je zakonodavac Unije namjeravao izmijeniti opća pravila razvrstavanja, čini mi se da bi to izričito naveo upućivanjem i na odjeljak 1.1.1 navedenog priloga. Nadalje, vjerojatno bi to naveo i u točkama 3.9.2.1., 3.9.2.3. i 3.9.2.4. tog priloga, u kojima su već sadržani određeni dodatni kriteriji koje treba primijeniti u okviru razvrstavanja tvari u taj razred opasnosti, kao što je obveza da se uzmu u obzir orijentacijske vrijednosti iz točke 3.9.2.9. tog priloga(21).
53.      Na drugom mjestu, iako točka 3.9.2.10.3. Priloga I. upućuje na odnose strukture i djelovanja, u njoj se ne upotrebljavaju pojmovi iz njegove točke 1.1.1.3., a osobito se ne navodi ni utvrđivanje valjanosti i utemeljenosti svih raspoloživih dokaza ni kategorijski pristup ni grupiranje ni analogija. Da je zakonodavac Unije želio ograničiti primjenu tih pristupa, konkretno na analogijski pristup, nedvojbeno bi upotrijebio pojmove koji se koriste za njih u uredbama br. 1272/2008 i br. 1907/2006.
54.      Na trećem mjestu, smatram da valja odbiti kao pogrešnu implicitnu tezu na kojoj se temelji taj žaliteljev prigovor, prema kojoj pojam „podaci iz odnosa strukture i djelovanja” obuhvaća rezultate primjene analogijskog pristupa.
55.      Kao prvo, iako se u točki 3.9.2.10.3. Priloga I. ne upotrebljavaju pokrate (Q)SAR ili R(Q)SA, prema mojem mišljenju, nema nikakve dvojbe u to da upućivanje u toj točki na odnos strukture i djelovanja treba tumačiti na način da se odnosi na primjenu modela kvalitativnih ili kvantitativnih odnosa strukture i djelovanja, u smislu članka 13. stavka 1., kao i odjeljka 1.3. Priloga XI. Uredbi br. 1907/2006(22). Kao što sam to objasnio(23), riječ je o metodi koja je u toj uredbi precizno definirana. U svakom slučaju, ne vidim razloge zbog kojih bi pojam „odnos strukture i djelovanja”, upotrijebljen u točki 3.9.2.10.3., trebalo tumačiti drukčije od značenja koje ima u Uredbi br. 1907/2006.
56.      Kao drugo, to je tumačenje potkrijepljeno navođenjem potvrđivanja odnosa strukture i djelovanja („potvrđen odnos strukture i djelovanja”). Naime, potvrđivanje odnosa strukture i djelovanja ključan je uvjet za upotrebu modelâ (Q)SAR za utvrđivanje svojstava tvari(24).
57.      Kao treće, neovisno o tekstu Uredbe br. 1272/2008, ništa ne upućuje na to da pojam „odnos strukture i djelovanja”, kao opći pojam, treba tumačiti na način da obuhvaća i analogijski pristup.
58.      U tom pogledu ističem da je Sud već imao priliku odlučiti o odnosu između pristupa odnosa strukture i djelovanja i analogijskog pristupa u presudi Nickel
Institute(25), u kojoj je tumačio odredbe Direktive 67/548/EEZ(26). Nakon što je napomenuo da se, za razliku od Uredbe br. 1272/2008(27), u toj direktivi nije navodio analogijski pristup, iako se u jednom njezinu prilogu predviđala mogućnost da se kao izvor podataka za razvrstavanje i označivanje tvari uzmu u obzir rezultati potvrđenih odnosa struktura-djelovanje te mišljenja stručnjaka, Sud je smatrao da je, iako se temelje na istim načelima, riječ o dva različita pristupa(28).
59.      Kao četvrto, kao što sam to već istaknuo(29), s obzirom na postojeći pravni okvir, valja smatrati da su upotreba podataka koji proizlaze iz odnosa strukture i djelovanja i analogijskog pristupa dva različita pristupa, definirana u dvama različitim odjeljcima Uredbe br. 1272/2008.
60.      S obzirom na prethodno navedeno, čini mi se da se ne može smatrati da je zakonodavac Unije upućivanjem na podatke iz odnosa strukture i djelovanja namjeravao obuhvatiti i primjenu analogijskog pristupa.
61.      Na četvrtom mjestu, ni u kojem se slučaju iz izraza „prema potrebi”, upotrijebljenog na početku točke 3.9.2.10.3. Priloga I., ne može zaključiti da se rečenicom koja započinje tim izrazom mijenjaju kriteriji razvrstavanja u razred opasnosti TCOP, navedeni u prethodnim točkama odjeljka 3.9.2. tog priloga, osobito tako da uvodi dodatni uvjet uz one predviđene tim točkama. Suprotno tomu, ti pojmovi jasno upućuju na to da točka 3.9.2.10.3. predstavlja dodatno pravilo, koje se može primijeniti pod određenim posebnim uvjetima.
62.      U tom pogledu ističem da francuska jezična verzija GHS-a iz 2021. (deveto izdanje) sadržava točku 3.9.2.10.3., čiji je tekst preuzet u točki 3.9.2.10.3. Priloga I. U toj verziji GHS-a ne koristi se izraz „prema potrebi”, nego izraz „u odgovarajućim slučajevima”. Čini se da se tim izrazom dodatno naglašava da nije riječ o izmjeni općih pravila razvrstavanja u razred opasnosti TCOP, nego o zasebnom pravilu razvrstavanja.
63.      Iz prethodno navedenih razmatranja proizlazi da se točkom 3.9.2.10.3. Priloga I. ne mijenjaju kriteriji razvrstavanja tvari u razred opasnosti TCOP, koji proizlaze iz točaka 3.9.2.1., 3.9.2.3. i 3.9.2.4. tog priloga, u vezi s njegovom točkom 1.1.1.3., nego se uspostavlja zasebno pravilo razvrstavanja tvari u taj razred opasnosti, koje se može primijeniti kad za ciljanu tvar nisu provedena ispitivanja. Primjena tog pravila uvjetovana je ispunjenjem četiriju uvjeta koji se odnose na postojanje: i. strukturnog analoga koji je već ranije razvrstan, ii. podataka iz potvrđenog odnosa strukture i djelovanja, iii. stručne procjene koja omogućuje ekstrapolaciju na temelju razvrstanog strukturnog analoga, i iv. važnih čimbenika koji čvrsto potkrepljuju tu ekstrapolaciju, kao što je tvorba zajedničkih značajnih metabolita.
64.      U ovom slučaju iz RAC-ova mišljenja ne proizlazi da je on iskoristio mogućnost predviđenu u točki 3.9.2.10.3. Priloga I. To je uostalom razlog zbog kojeg to mišljenje ne sadržava nikakvo upućivanje na bilo kakvo razvrstavanje tvari SAS-DDS ili SAS-PDMS u razred opasnosti TCOP, niti na ostale uvjete predviđene tom točkom. Suprotno tomu, iz RAC-ova mišljenja proizlazi da je on utvrdio utemeljenost i valjanost svih raspoloživih dokaza, u smislu točke 1.1.1.3. tog priloga, i da je koristio podatke koji se odnose na SAS-DDS i SAS-PDMS u okviru primjene metoda grupiranja i analogije između tvari koje pripadaju istoj kategoriji, uzimajući u obzir sličnosti među tim tvarima. Žalitelj uostalom ne osporava utemeljenost toga da se na temelju točke 1.1.1.3. navedenog priloga uzimaju u obzir podaci koji se odnose na SAS-DDS i SAS-PDMS.
65.      RAC stoga nije bio dužan temeljiti razvrstavanje na točki 3.9.2.10.3. Priloga I. jer je raspolagao podacima koji su mu omogućivali razvrstavanje u skladu s općim pravilima.
66.      Osim toga, primjena točke 3.9.2.10.3. Priloga I. nije bila nužna jer je RAC imao pristup ispitivanjima koja su se odnosila na SAS-HMDS. Naime, RAC je u svojem mišljenju uzeo u obzir tri istraživanja koja se izravno odnose na SAS-HMDS, u kojima su navedeni rezultati ispitivanja provedenih na štakorima i dugorepim makakima(30). Kad je riječ o učincima izloženosti udisanjem silanamina na pluća, koja je relevantna s gledišta spornog razvrstavanja, ta tri istraživanja čine polovicu svih istraživanja koja su se uzela u obzir, dok se preostala tri odnose na SAS-DDS. Stoga se ne može tvrditi da je, zbog nepostojanja ispitivanja te tvari, razvrstavanje silanamina moglo biti provedeno samo primjenom pravila iz točke 3.9.2.10.3. Priloga I.
67.      S obzirom na to da se nije primijenila točka 3.9.2.10.3. Priloga I. niti je ona bila primjenjiva u ovom slučaju, smatram da je žaliteljev prigovor koji se temelji na povredi te točke bespredmetan.
68.      S obzirom na razmatranja koja sam upravo iznio, smatram da prvi prigovor drugog poddijela četvrtog dijela prvog žalbenog razloga treba odbiti.
b)      Tumačenje pojma „strukturni analog koji je već ranije razvrstan”, upotrijebljenog u točki 3.9.2.10.3. Priloga I.
69.      S obzirom na to da u ovom slučaju nije bila primjenjiva točka 3.9.2.10.3. Priloga I., pitanje jesu li uvjeti koji se njome predviđaju ispunjeni nije relevantno. Međutim, radi cjelovitosti, u slučaju da se Sud ne složi s mojim stajalištem i smatra da je ta točka bila primjenjiva u ovom slučaju, ukratko ću ispitati Komisijin argument prema kojem izraz „već ranije razvrstan” treba tumačiti na način da ne obuhvaća samo tvari koje su bile predmet usklađenog razvrstavanja, nego i one koje su bile predmet samorazvrstavanja.
70.      Najprije navodim da se ne slažem s tim tumačenjem.
71.      Točno je da se u točki 3.9.2.10.3. Priloga I. upotrebljava izraz „strukturni analog koji je već ranije razvrstan” da se pritom ne pojašnjava je li riječ o strukturi tvari koja je bila predmet usklađenog razvrstavanja ili razvrstavanja koje provode proizvođači, uvoznici ili daljnji korisnici tvari. Međutim, prema mojem mišljenju, s obzirom na načela sustava uspostavljenog Uredbom br. 1272/2008, kad se usklađeno razvrstavanje temelji na toj točki, strukturni analog o kojem je riječ treba biti predmet usklađenog razvrstavanja.
72.      Naime, podsjećam na to da su, kao što to proizlazi iz uvodnih izjava 16. i 17. te članka 4. stavaka 1. i 3. Uredbe br. 1272/2008, za utvrđivanje opasnosti tvari i njihovo razvrstavanje najprije odgovorni proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici. Samo u slučaju usklađenog razvrstavanja oni su dužni ne provoditi vlastito razvrstavanje tvari.
73.      Iako se usklađeno razvrstavanje provodi u skladu s istim kriterijima kao i samorazvrstavanje, ono predstavlja neovisno razvrstavanje koje utvrđuje Komisija uz potporu ECHA-e i RAC-a, u skladu s postupkom predviđenim člankom 37. Uredbe br. 1272/2008. Stoga se usklađeno razvrstavanje
ne svodi samo na registriranje ili potvrđivanje razvrstavanja koje utvrđuju proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari.
74.      Stoga, s obzirom na to da se usklađeno razvrstavanje neke tvari utvrđuje na temelju točke 3.9.2.10.3. Priloga I., odnosno ekstrapolacijom iz strukturnog analoga koji je već razvrstana, potonja struktura treba biti predmet usklađenog razvrstavanja. Inače bi se usklađeno razvrstavanje svelo na puko potvrđivanje razvrstavanja koje su utvrdili proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici tvari, a čiju pravilnost i osnovanost nije provjerila Komisija.
75.      U ovom slučaju RAC-ovo mišljenje ne sadržava nikakve informacije na temelju kojih se može utvrditi da su uvjeti navedeni u točki 3.9.2.10.3. Priloga I. bili ispunjeni u ovom slučaju. Nadalje, ako je SAS-DDS bio predmet samorazvrstavanja, a ne usklađenog razvrstavanja, ne može ga se smatrati „strukturnim analogom koji je već ranije razvrstan” u svrhu usklađenog razvrstavanja. U slučaju da Sud ne prihvati moje stajalište izneseno u točki 67. ovog mišljenja, ovaj bi prigovor trebalo prihvatiti te bi, slijedom toga, trebalo ukinuti pobijanu presudu.
B.      Poštovanje roka određenog za donošenje RAC-ova mišljenja (prvi prigovor prvog poddijela te drugi i treći poddio prvog dijela drugog žalbenog razloga)
76.      Prvim dijelom drugog žalbenog razloga, žalitelj prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava jer nije utvrdio i sankcionirao nepoštovanje obveznog roka od 18 mjeseci određenog za donošenje RAC-ova mišljenja. Konkretno, trećim poddijelom prvog dijela drugog žalbenog razloga žalitelj u biti prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava time što nepoštovanje tog roka nije kvalificirao kao bitnu povredu postupka.
77.      Međutim, s obzirom na to da nije utvrđen stvarni datum donošenja RAC-ova mišljenja, žalitelj dvjema prvima poddijelovima prvog dijela drugog žalbenog razloga najprije dovodi u pitanje utvrđenja Općeg suda o početku tijeka i isteku roka o kojem je riječ, iz kojih bi moglo proizlaziti da je taj rok poštovan. Naime, treći poddio prvog dijela drugog žalbenog razloga bio bi bespredmetan kad bi se smatralo da je RAC donio mišljenje u određenom roku od 18 mjeseci.
78.      Prigovore koji se razmatraju u ovom dijelu mišljenja analizirat ću redoslijedom kojim su istaknuti u žalbi. Najprije ću iznijeti nekoliko uvodnih napomena o roku određenom za donošenje RAC-ova mišljenja.
1.      Opće napomene
79.      Podsjećam na to da se člankom 37. Uredbe br. 1272/2008 uređuje postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja tvari i predviđa, kao prvo, da se svaki prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja podnosi ECHA-i (stavci 1. i 2.); kao drugo, da prijedlog koji podnosi nadležno tijelo treba biti u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga VI. Uredbi br. 1272/2008 i treba sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI. toj uredbi (stavak 1. drugi podstavak); kao treće, da RAC donosi mišljenje o svakom prijedlogu usklađenog razvrstavanja i označivanja u roku od 18 mjeseci od njegova primitka, pri čemu se zainteresiranim stranama daje prilika da iznesu primjedbe (stavak 4.); i, kao četvrto, da Komisija (nakon zaprimanja mišljenja) bez odlaganja donosi delegirane akte ako smatra da je opravdano usklađivanje razvrstavanja i označivanja tvari o kojoj je riječ (stavak 5.).
80.      RAC je tijelo koje čini ECHA-u, osnovano u skladu s člankom 76. stavkom 1. točkom (c) Uredbe br. 1907/2006. Iz uvodne izjave 102. te uredbe proizlazi da ECHA, osobito posredstvom RAC-a, treba preuzeti ulogu znanstvenih odbora pridruženih Komisiji i davati znanstvena mišljenja u području svoje nadležnosti. RAC stoga ima ulogu izrade i davanja znanstvenih stručnih mišljenja u području nadležnosti ECHA-e.
81.      Napominjem da se Uredbom br. 1907/2006 i Uredbom br. 1272/2008 predviđaju konkretni rokovi za donošenje RAC-ova mišljenja. Suprotno tomu, tim se uredbama ne predviđaju konkretne posljedice u slučaju nepoštovanja tih rokova.
2.      Početak tijeka roka od 18 mjeseci (prvi prigovor prvog poddijela prvog dijela)
82.      Tim prigovorom žalitelj dovodi u pitanje utvrđenje Općeg suda prema kojem je ECHA 17. prosinca 2018. primila prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja za silanamin.
a)      Argumentacija stranaka
83.      Žalitelj prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava prilikom utvrđivanja početka tijeka roka od 18 mjeseci određenog za donošenje RAC-ova mišljenja. Prema njegovu mišljenju, taj rok nije počeo teći 17. prosinca 2018., kad je francusko nadležno tijelo (drugi put) podnijelo spis koji se odnosi na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja za silanamin, nego 6. prosinca 2017., odnosno na dan na koji je (prvi put) podnesen prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja. Osim toga, on kritizira tumačenje Općeg suda, koje se temelji na tekstu članka 37. stavaka 1. i 4. Uredbe br. 1272/2008, prema kojem RAC treba donijeti mišljenje o svakom prijedlogu koji je u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga VI. toj uredbi i koji sadržava relevantne informacije predviđene u dijelu 1. tog priloga. Prema žaliteljevu mišljenju, da je zakonodavac smatrao da sam primitak potpunog spisa može predstavljati početak tijeka roka od 18 mjeseci, to bi izričito naveo u Uredbi br. 1272/2008. Kad bi se prihvatila ECHA-ina upravna praksa u okviru koje se RAC-ovim izvjestiteljima povjerava provjera usklađenosti spisâ s prijedlogom usklađenog razvrstavanja i označivanja(31), to bi dovelo do potencijalno neograničenog produljenja tog roka, čime bi se tom roku oduzeo svaki koristan učinak. Usto, prema žaliteljevu mišljenju, tumačenje Općeg suda protivi se širim ciljevima postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja.
84.      Komisija, koju podupire ECHA, zahtijeva da se taj prigovor odbije. Prema njezinu mišljenju, s doslovnog i kontekstualnog gledišta, Opći sud pravilno je tumačio članak 37. stavak 4. Uredbe br. 1272/2008 na način da rok utvrđen u toj odredbi počinje teći tek od primitka prijedloga koji je u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga VI. toj uredbi te koji sadržava relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI. toj uredbi. Usto, tvrdi da se tumačenje Općeg suda ne protivi ciljevima postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja. Suprotno tomu, kad bi se smatralo da rok od 18 mjeseci počinje teći od podnošenja prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja koji nije usklađen, pri čemu RAC ne raspolaže dovoljnim rokom za donošenje informiranog mišljenja, to bi ugrozilo cilj postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja da se uspostavi odgovarajuće usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari. Komisija podsjeća na to da RAC može donijeti informirano mišljenje samo na temelju prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja koji sadržava sve potrebne relevantne informacije. Koristan učinak članka 37. stavka 4. Uredbe br. 1272/2008 stoga zahtijeva da početak tijeka roka od 18 mjeseci bude povezan s podnošenjem prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja koji ispunjava propisane zahtjeve. Komisija ističe da provjera usklađenosti tog prijedloga s propisanim zahtjevima predstavlja dobru upravnu praksu, predviđenu u ECHA-inu vodiču, te da je ona u skladu sa ECHA-inom zadaćom utvrđenom u članku 50. stavku 1. te uredbe.
b)      Ocjena
85.      U točki 211. pobijane presude Opći sud najprije smatra da rok od 18 mjeseci za donošenje RAC-ova mišljenja predviđen u članku 37. stavku 4. Uredbe br. 1272/2008 počinje teći od primitka prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja koji je u skladu sa zahtjevima predviđenima u dijelovima 1. i 2. Priloga VI. toj uredbi. Zatim u točki 212. te presude navodi da iz Registra namjera za usklađeno razvrstavanje i označivanje sve do rezultata proizlazi da je francusko nadležno tijelo 6. prosinca 2017. podnijelo prijedlog razvrstavanja za „provjeru usklađenosti”, a „konačni datum podnošenja” je 17. prosinca 2018. Prema mišljenju Općeg suda, taj drugi datum odgovara datumu na koji se smatralo da je verzija ECHA-ina prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja u skladu s propisanim zahtjevima te ga stoga treba uzeti u obzir kao početak tijeka roka od 18 mjeseci.
86.      Smatram da Opći sud nije pogrešno tumačio članak 37. stavak 4. Uredbe br. 1272/2008.
87.      Naime, na prvom mjestu, podsjećam na to da, u skladu s člankom 37. stavcima 1. i 2. Uredbe br. 1272/2008, postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja ne pokreće po službenoj dužnosti ECHA, nego slijedom podnošenja prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja njegov podnositelj, konkretno nadležno nacionalno tijelo(32). Osim toga, tom se uredbom utvrđuju konkretni zahtjevi za oblik i sadržaj tog prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja te se u članku 37. stavku 1. drugom podstavku predviđa da prijedlozi usklađenog razvrstavanja i označivanja koje podnose nacionalna nadležna tijela trebaju biti u skladu s obrascem iz dijela 2. Priloga VI., i sadržavati relevantne informacije predviđene u dijelu 1. Priloga VI.
88.      Zakonodavac Unije polazio je od načela da se postupak pred ECHA-om pokreće na temelju rezultata procjene dostupnih podataka koju provodi pokretač postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja, a koji su preuzeti u njegovu prijedlogu usklađenog razvrstavanja i označivanja. Upravo se u odnosu na taj prijedlog zatim provodi javno savjetovanje(33).
89.      Ako je zakonodavac Unije predvidio strogi rok od 18 mjeseci za donošenje RAC-ova mišljenja i ako taj rok treba omogućiti i da se organizira javno savjetovanje te analiziraju rezultati, čini mi se logičnim da taj rok počinje teći tek kad je prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja usklađen sa zahtjevima propisanima Uredbom br. 1272/2008. Naime, sam prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja omogućuje, s jedne strane, da ECHA i RAC ispitaju njegov meritum i, s druge strane, da zainteresirane strane podnesu primjedbe. Potpunost spisa na kojem se temelji prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja stoga je prethodni uvjet za pokretanje postupka izrade RAC-ova mišljenja. Kad bi se smatralo da taj rok počinje teći iako spis nije u skladu sa zahtjevima utvrđenima tom uredbom, to bi dovelo do skraćivanja roka kojim RAC raspolaže za donošenje mišljenja, s obzirom na to da bi najprije trebao provesti usklađivanje prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja. Suprotno tomu, praksa u okviru koje se provjerava jesu li akti kojima se pokreće postupak u skladu s formalnim zahtjevima omogućuje da se osigura pravilno odvijanje postupka o kojem je riječ, osobito time što zainteresiranim stranama daje mogućnost da podnesu primjedbe za sve relevantne podatke kojima je raspolagao podnositelj prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja.
90.      Na drugom mjestu, Uredbom br. 1272/2008 ne predviđa se prekluzivni rok za podnošenje prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja ECHA-i, nakon čijeg isteka određene tvari više ne bi mogle biti razvrstane kao opasne. Suprotno tomu, tom se uredbom izričito predviđa, u članku 37. stavcima 1. i 6., mogućnost revizije usklađenog razvrstavanja i označivanja. Osim toga, ne može se isključiti da nacionalno nadležno tijelo povuče prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja te zatim podnese novi prijedlog. Iz toga proizlazi da je prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja za silanamin mogao biti valjano podnesen u prosincu 2017. i u prosincu 2018.
91.      Na trećem mjestu, iako provjera usklađenosti prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja s propisanim zahtjevima nije izričito predviđena Uredbom br. 1272/2008, stranke su upoznate s tom ECHA-inom upravnom praksom jer je ona opisana u ECHA-inu Vodiču o pripremi spisâ za usklađeno razvrstavanje i označivanje.
92.      Na četvrtom mjestu, ta je praksa obuhvaćena ECHA-inim zadaćama opisanima u članku 50. stavku 2. točki (b) Uredbe br. 1272/2008. Tom se odredbom izričito predviđa da tajništvo ECHA-e osigurava tehničke i znanstvene smjernice za nadležna tijela u vezi s primjenom te uredbe te pruža potporu službama za pomoć koje uspostavljaju države članice(34). Ne vidim razlog zbog kojeg se provjera usklađenosti prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja ne bi trebala smatrati dijelom obavljanja te aktivnosti.
93.      Na petom mjestu, postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja nije upravne nego regulatorne prirode. Iako njegov ishod utječe na položaj poduzeća koja djeluju u kemijskom sektoru, izravan cilj tog postupka ipak nije utvrđivanje prava i obveza pojedinih poduzeća, nego utvrđivanje opasnosti povezanih s određenim tvarima. Provjera prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja kako bi se osiguralo pravilno odvijanje postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja te zainteresiranim stranama omogućilo da podnesu primjedbe na taj prijedlog ne protivi se pojedinačnim interesima. Naprotiv, navedeni postupak svim strankama pruža mogućnost sudjelovanja u javnom savjetovanju o prijedlogu usklađenog razvrstavanja i označivanja koji je u skladu sa strogim zahtjevima utvrđenima Uredbom br. 1272/2008.
94.      S obzirom na razmatranja koja sam upravo iznio, smatram da prvi prigovor prvog poddijela prvog dijela drugog žalbenog razloga treba odbiti.
3.      Datum donošenja RAC-ova mišljenja (drugi poddio prvog dijela drugog žalbenog razloga)
a)      Argumentacija stranaka
95.      Žalitelj prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava time što nije sankcionirao nepostojanje provjerljivog datuma donošenja RAC-ova mišljenja. Naime, napominje da je Opći sud priznao da je datum donošenja tog mišljenja neizvjestan te je u više navrata naglasio činjenične nedosljednosti, ali da ih je zanemario i relevantnim smatrao datum 5. prosinca 2019. Žalitelj tvrdi da je Opći sud time iskrivio dostupne dokaze te je očito prekoračio granice razumne ocjene. Opći sud stoga je počinio pogrešku koja se tiče prava i. time što je zanemario nepostojanje jasnog datuma donošenja RAC-ova mišljenja, ii. time što je prihvatio datum koji nije bio potkrijepljen dokazima i iii. time što nije sankcionirao nepostojanje provjerljivog datuma donošenja iako je to utjecalo na njegovu mogućnost da provede sudski nadzor. Prema žaliteljevu mišljenju, to je izravno utjecalo na pobijanu presudu jer je RAC-ovo mišljenje zapravo doneseno najranije 4. svibnja 2020., odnosno 28,6 mjeseci nakon primitka prvotnog spisa usklađenog razvrstavanja i označivanja (u prosincu 2017.). Usto, žalitelj prigovara Općem sudu da je zanemario elemente koje je on podnio i koji pokazuju da mišljenje nije bilo dovršeno 4. svibnja 2020.
96.      Komisija, koju podupire ECHA, traži da se taj dio odbije jer žalitelj nije dostavio sve elemente potrebne kako bi se utvrdilo da je Opći sud iskrivio dokaze. Osim toga, on tvrdi da Opći sud nije zanemario elemente koje je podnio žalitelj te da je ispitao i mogućnost da je RAC-ovo mišljenje eventualno doneseno nakon 4. svibnja 2020.
b)      Ocjena
97.      U točkama 213. do 216. pobijane presude Opći sud ističe da, iako je u RAC-ovu mišljenju naveden datum 5. prosinca 2019., on je nakon tog datuma, od 3. do 17. veljače 2020., ipak organizirao ciljano javno savjetovanje koje se odnosilo na razred opasnosti akutne toksičnosti 2. kategorije. Prema njegovu mišljenju, iz zapisnika s RAC-ova 52. sastanka od 4. svibnja 2020. proizlazi da je RAC „primio na znanje rezultate ciljanog javnog savjetovanja”, „ispitao podatke o istraživanjima i analizirao komentare maloprodajnih industrija, ali slijedom toga nije izmijenio svoj raniji zaključak o razvrstavanju”. RAC je također zatražio od „[i]zvjestitelja da dovrše mišljenje s rezultatima ciljanog javnog savjetovanja i da ga dostave [tajništvu ECHA-e]”, kako bi ECHA mogla „nakon savjetovanja s izvjestiteljima provesti uredničku provjeru dokumenata mišljenja”, „proslijediti [Komisiji] doneseno mišljenje i njegove priloge te […] ga objaviti na [internetskoj] stranici ECHA-e”. Opći sud napominje i da, iako su u Prilogu 3. RAC-ovu mišljenju preuzete primjedbe zainteresiranih strana podnesene u veljači 2020., datum objavljene verzije tog mišljenja je 5. prosinca 2019. S obzirom na te elemente, Opći sud priznaje da stvarni datum donošenja RAC-ova mišljenja nije jasno utvrđen. Međutim, u točki 217. pobijane presude smatra da, ako je datum donošenja RAC-ova mišljenje 4. svibnja 2020., što je datum zapisnika s 52. RAC-ova sastanka, to znači da je poštovan rok od 18 mjeseci, predviđen člankom 37. stavkom 4. Uredbe br. 1272/2008.
98.      Stoga je Opći sud izričito priznao da, s obzirom na dostupne dokaze, stvarni datum donošenja RAC-ova mišljenja nije bio jasno utvrđen.
99.      S obzirom na to savjetovanje, smatram da dva od tri konkretna prigovora koja je istaknuo žalitelj treba odbiti dok bi treći trebalo ispitati u okviru analize trećeg poddijela prvog dijela drugog žalbenog razloga.
100. Na prvom mjestu, kad je riječ o prigovoru koji se temelji na tome da je Opći sud pogrešno smatrao da je 5. prosinca 2019. datum donošenja RAC-ova mišljenja, s obzirom na utvrđenja Općeg suda u tom pogledu(35), smatram da taj prigovor nije osnovan jer se temelji na pogrešnom tumačenju pobijane presude. Naime, Opći sud izričito je naveo da stvarni datum donošenja RAC-ova mišljenja nije bio jasno utvrđen te je iznio činjenice koje upućuju na to da su javna savjetovanja provedena nakon 5. prosinca 2019. Zatim je iznio pretpostavku prema kojoj je mišljenje doneseno 4. svibnja 2020.
101. Na drugom mjestu, kad je riječ o prigovoru koji se temelji na iskrivljavanju dokaza, podsjećam na to da, prema ustaljenoj sudskoj praksi, iskrivljavanje dokaza postoji kada je i bez izvođenja novih dokaza ocjena postojećih dokaza očito pogrešna. Međutim, to iskrivljavanje treba očito proizlaziti iz dijelova spisa a da pritom nije potrebno provesti novu ocjenu činjenica i dokaza. Usto, kad žalitelj navodi da je Opći sud iskrivio dokaze, on treba precizno navesti dokaze koji su prema njegovu mišljenju iskrivljeni i dokazati pogreške u analizi koje su, prema njegovoj ocjeni, dovele do toga da je Opći sud iskrivio dokaze(36). Budući da takvi elementi ne postoje, smatram da žaliteljev prigovor koji se temelji na iskrivljavanju dokaza treba odbiti.
102. Na trećem mjestu, kad je riječ o prigovoru koji se temelji na tome da Opći sud nije utvrdio pravne posljedice nepostojanja provjerljivog datuma donošenja RAC-ova mišljenja, smatram da se on preklapa s trećim poddijelom prvog dijela drugog žalbenog razloga te ga treba ispitati u okviru njegove analize. Naime, žalitelj nije naveo kakve je posljedice Opći sud trebao izvesti. Međutim, jedina posljedica koja je mogla utjecati na presudu Općeg suda bila je utvrđenje da je postupovna nepravilnost o kojoj je riječ predstavljala bitnu povredu postupka u smislu članka 263. drugog stavka UFEU-a. Pitanje je li ta nepravilnost to predstavljala navodi se u trećem poddijelu prvog dijela drugog žalbenog razloga.
4.      Posljedice eventualnog nepoštovanja roka određenog za donošenje RAC-ova mišljenja (treći poddio prvog dijela drugog žalbenog razloga)
103. S obzirom na zaključke koji proizlaze iz moje analize prva dva poddijela prvog dijela drugog žalbenog razloga, valja smatrati da dokazi kojima je Opći sud raspolagao ne omogućuju pobijanje žaliteljevog argumenta koji se temelji na nepoštovanju roka od 18 mjeseci te je stoga potrebno ispitati treći poddio tog dijela.
a)      Argumentacija stranaka
104. Žalitelj prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku time što je nepoštovanje roka od 18 mjeseci određenog za donošenje RAC-ova mišljenja kvalificirao kao „običnu postupovnu nepravilnost”, unatoč naznakama koje upućuju na to da je riječ, u kontekstu Uredbe br. 1272/2008, o bitnoj povredi postupka. U prilog svojem argumentu, on se poziva, s jedne strane, na sudsku praksu Suda koja se odnosi na to da se kao „bitna povreda postupka” kvalificira prekoračenje roka koji se člankom 100. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1083/2006(37) određuje Komisiji za donošenje financijskih ispravaka(38) i, s druge strane, na preporuku Europskog ombudsmana koja se odnosi na način na koji Komisija primjenjuje članak 64. stavak 8. Uredbe br. 1907/2006(39). Žalitelj tvrdi da je nepoštovanje roka za donošenje RAC-ova mišljenja samo po sebi moglo dovesti do poništenja sporne uredbe a da pritom nije potrebno dokazati utjecaj takve povrede na ishod postupka odlučivanja. Svako drukčije tumačenje značilo bi da institucije mogu slobodno zanemarivati obvezne rokove koje je utvrdio zakonodavac a da ta povreda ne dovodi do pravnih posljedica.
105. Komisija, koju podupire ECHA, zahtijeva da se taj dio odbije kao neosnovan. Prema njezinu mišljenju, elementi na koje se poziva žalitelj ne dokazuju da rok od 18 mjeseci predstavlja bitan postupovni zahtjev čija povreda treba onemogućiti nastavak postupka razvrstavanja. Jedini je učinak poništenja uredbe u takvoj situaciji ponovno otvaranje upravnog postupka. Komisija tvrdi da je upotreba riječi „donosi” u članku 37. stavku 4. Uredbe br. 1272/2008 relevantna samo za ocjenu toga je li rok o kojem je riječ indikativan ili obvezan. Dodaje da, međutim, čak ni obvezna priroda tog roka nije dovoljna kako bi se zaključilo da njegovo nepoštovanje predstavlja bitnu povredu postupka jer, naime, valja utvrditi posljedice te nepravilnosti s obzirom na svrhu i strukturu akta o kojem je riječ. Prema Komisijinu mišljenju, Opći sud pravilno je smatrao da navodno nedonošenje RAC-ova mišljenja u roku od 18 mjeseci predstavlja običnu postupovnu nepravilnost i da može dovesti do poništenja donesenog akta samo ako bi, da nije došlo do te nepravilnosti, postupak mogao imati drukčiji ishod.
b)      Ocjena
106. Opći sud je polazio od načela da je rok od 18 mjeseci predviđen člankom 37. stavkom 4. Uredbe br. 1272/2008 počeo teći 17. prosinca 2018.(40) te je najprije u točkama 213. do 217. pobijane presude zaključio da taj rok u ovom slučaju nije bio prekoračen. Naime, datum donošenja RAC-ova mišljenja koji se u njemu navodi, odnosno 5. prosinca 2019., kao i datum zapisnika s 52. RAC-ova sastanka, odnosno 4. svibnja 2020., unutar su tog roka. Nadalje, u točkama 218. do 225 te presude Opći sud utvrđuje da, čak i pod pretpostavkom da RAC nije poštovao predmetni rok, takva nepravilnost ne može dovesti do poništenja sporne uredbe jer postupak ne bi mogao imati drukčiji ishod da nije došlo do te nepravilnosti.
107. Prema mojem mišljenju, rasuđivanje Općeg suda nije pogrešno.
108. Najprije ističem da Sud u svojom sudskoj praksi nije apstraktno definirao pojam „bitan postupovni zahtjev” u smislu članka 263. drugog stavka UFEU-a. U tom se pogledu često navodi definicija koju je predložio nezavisni odvjetnik N. Fennelly u svojem mišljenju u predmetima Komisija/ICI(41), koji smatra da je pojam „bitan postupovni zahtjev” „ograničen na postupovne zahtjeve koji su neraskidivo povezani s oblikovanjem i izražavanjem namjere tijela koje je donijelo akt te da […], svaka povreda takvog uvjeta nužno opravdava poništenje mjere u cijelosti. Budući da se povreda odnosi na mjeru u cijelosti, stranka koja se poziva na povredu ne treba, niti u većini slučajeva može, dokazati konkretan štetan učinak na svoja subjektivna prava ili interese; povredu čini nepoštovanje takvog temeljnog pravila koje utječe na donošenje ili oblik mjere pa je se ne može smatrati valjanim i autentičnim aktom institucije”(42).
109. Međutim, iako Sud upućuje i na određene elemente definicije koju je predložio nezavisni odvjetnik N. Fennelly(43), ne čini se da uvijek tumači pojam „bitan postupovni zahtjev” tako strogo, s obzirom na to da smatra da postupovna nepravilnost u načelu dovodi do poništenja odluke u cijelosti ili djelomično samo ako se utvrdi da bi bez te nepravilnosti pobijana odluka mogla imati drukčiji sadržaj(44).
110. U pravnoj teoriji utvrđene su tri vrste situacija u kojima može doći do bitne povrede postupka, odnosno, kao prvo, one u kojima bi doneseni akt mogao biti bitno drukčiji da se poštovao postupak(45); kao drugo, one u kojima povrijeđeno pravilo predstavlja bitno institucionalno pravilo(46) i, kao treće, one u kojima povreda postupovnog pravila onemogućuje sudski nadzor(47).
111. U pravnoj teoriji sudska praksa Suda tumači se i na način da su formalni nedostaci „bitni” te da stoga mogu opravdati pravni lijek ako mogu utjecati na ishod osporavane mjere. Stoga u užem smislu nije riječ o tome je li neka odredba bitna, nego o tome je li povreda postupovnog pravila bila bitna u konkretnom slučaju. Ako je doneseni akt pravno bio bez alternative, ne postoji bitna povreda postupka(48). Međutim, institucionalna prava na saslušanje i sudjelovanje predstavljaju bitne postupovne zahtjeve čija povreda uvijek dovodi do ništavosti akta jer se u takvim slučajevima nikad ne može isključiti da su te povrede imale utjecaj na taj akt(49).
112. Neovisno o tumačenju sudske prakse Suda koja se odnosi na članak 263. drugi stavak UFEU-a, smatram da u ovom slučaju nepravilnost o kojoj je riječ ne predstavlja bitnu povredu postupka.
113. Naime, na prvom mjestu, iako mi se Komisijina obveza da se savjetuje s RAC-om prije donošenja odluke o usklađenom razvrstavanju i označivanju tvari čini doista neodvojivo povezanom s oblikovanjem i izražavanjem namjere te institucije, smatram da se isto ne može utvrditi i za zahtjev da se RAC-ovo mišljenje donese u roku od 18 mjeseci. Iako nema dvojbe da je taj zahtjev važan za pravilno odvijanje postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja, smatram da on sam po sebi ne utječe na Komisijinu ocjenu usklađenog razvrstavanja i označivanja tvari o kojoj je riječ.
114. Na drugom mjestu, ističem da se ni člankom 37. ni bilo kojom drugom odredbom Uredbe br. 1272/2008 ne predviđaju konkretne posljedice u slučaju nepoštovanja roka za donošenje RAC-ova mišljenja. Iz te uredbe ne proizlazi ni da bi, u slučaju nedonošenja mišljenja u određenom roku, postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja trebalo obustaviti ili da bi prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja trebalo odbiti ili smatrati neosnovanim. Stoga ništa ne upućuje na to da taj rok ima obilježja prekluzivnog roka.
115. Na trećem mjestu, takve posljedice ne mogu se izvesti ni iz svrhe ni strukture Uredbe br. 1272/2008. U tom pogledu, s jedne strane, u skladu s člankom 1. stavkom 1. te uredbe, njezin je cilj osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša. S druge strane, iz njezine uvodne izjave 10. proizlazi da je cilj navedene uredbe odrediti svojstva na temelju kojih bi tvari trebalo razvrstati kao opasne kako bi se opasnosti tih tvari ispravno utvrdile i priopćile.
116. U tom kontekstu, kad bi se smatralo da nepoštovanje roka o kojem je riječ u ovom slučaju samo po sebi predstavlja prepreku utvrđivanju tvari kao opasne, to bi moglo dovesti u pitanje ostvarivanje ciljeva Uredbe br. 1272/2008. Naime, u tom slučaju utvrđivanje tvari kao opasne i Komisijino donošenje delegiranih akata ne bi bilo moguće ili bi se moglo dogoditi tek nakon podnošenja novog prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja. Tada bi postojao rizik da se odgovarajuća razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša ne osigura zbog nedostatka informacija o opasnostima povezanima s uporabom tvari.
117. Na četvrtom mjestu, ne vidim posebne interese koji bi imali prednost pred općim interesom utvrđivanja opasnosti povezanih s tvarima, tako da bi nepoštovanje roka za donošenje RAC-ova mišljenja samo po sebi isključivalo mogućnost da Komisija donese delegirane akte na temelju mišljenja donesenog nakon isteka tog roka. Postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja nije sudski ili upravni postupak, nego postupak koji dovodi do donošenja regulatornog akta. Poduzetnici na koje se odnosi njegov ishod nemaju status stranaka postupka kojim se predviđa stjecanje i gubitak određenih postupovnih prava ovisno o poštovanju ili nepoštovanju postupovnih rokova. Sudska praksa Suda koja se odnosi na posljedice prekoračenja rokova za donošenje odluka o financijskim ispravcima, na koju se poziva žalitelj, ne može se stoga primijeniti na ovaj predmet. Isto vrijedi i kad je riječ o primjenjivosti preporuke Europskog ombudsmana o Komisijinoj primjeni članka 64. stavka 8. Uredbe br. 1907/2006.
118. Na petom mjestu, kad bi se priznalo da nepoštovanje roka za donošenje RAC-ova mišljenja predstavlja bitnu povredu postupka koja opravdava poništenje delegiranog akta koji je Komisija donijela na temelju tog mišljenja, neovisno o utjecaju te nepravilnosti na sadržaj akta, posljedica toga bila bi ponovno otvaranje postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja. Naime, ne može se priznati da nepoštovanje tog roka može dovesti do isključenja mogućnosti utvrđivanja da je tvar o kojoj je riječ opasna. Stoga bi, radi osiguravanja ostvarivanja ciljeva uredbi br. 1907/2006 i br. 1272/2008, bilo nužno pokrenuti novi postupak usklađenog razvrstavanja i označivanja tijekom kojeg bi trebalo ponoviti iste radnje kao i u prvom postupku, pri čemu bi se u načelu uzeli u obzir isti podaci. Ponovno otvaranje postupka stoga, osim u iznimnim slučajevima, ne bi imalo nikakav učinak na sadržaj RAC-ova mišljenja.
119. Na šestom i posljednjem mjestu, ako se smatra da valja utvrditi da bi pobijana odluka, da nije došlo do postupovne nepravilnosti, mogla imati drukčiji sadržaj, priznajem da ne vidim nijedan argument u prilog tezi da bi takva posljedica mogla stvarno proizići samo iz prekoračenja roka o kojem je riječ u ovom slučaju. U svakom slučaju, žalitelj ne tvrdi da postoji veza između trajanja postupka i njegova ishoda.
120. S obzirom na prethodno navedeno, kad bi Sud utvrdio da se rok od 18 mjeseci nije poštovao, smatram da bi valjalo zaključiti da ta nepravilnost ne predstavlja bitnu postupovnu povredu u smislu članka 263. drugog stavka UFEU-a.
121. U tim okolnostima, smatram da treći poddio prvog dijela drugog žalbenog razloga također treba odbiti.
C.      Javno savjetovanje u okviru postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja (prvi prigovor drugog poddijela drugog dijela drugog žalbenog razloga)
122. Žalitelj prigovara Općem sudu da je počinio pogrešku koja se tiče prava time što je pogrešno tumačio članak 37. stavak 4. Uredbe br. 1272/2008, koji se odnosi na javno savjetovanje u okviru postupka usklađenog razvrstavanja i označivanja.
1.      Argumentacija stranaka
123. Žalitelj prigovara Općem sudu da je pogrešno zanemario njegove argumente prema kojima članak 37. stavak 4. Uredbe br. 1272/2008 treba tumačiti na način da zainteresirane strane imaju mogućnost podnijeti primjedbe ne na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja, nego na RAC-ovo mišljenje. Prema žaliteljevu mišljenju, to proizlazi iz doslovnog tumačenja te odredbe koja, suprotno onomu što tvrdi Komisija, nije dvosmislena.
124. Komisija, koju podupire ECHA, zahtijeva da se taj dio odbije. Prema njezinu mišljenju, Opći sud pravilno se oslonio na kontekstualno i teleološko tumačenje članka 37. stavka 4. Uredbe br. 1272/2008, s obzirom na moguću dvosmislenost te odredbe. Komisija tvrdi da mogućnost podnošenja primjedbi na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja, a ne na RAC-ovo mišljenje, proizlazi iz uvodne izjave 52. te uredbe.
2.      Ocjena
125. U točkama 234. i 236. pobijane presude Opći sud napominje da članak 37. stavak 4. Uredbe 1272/2008 treba tumačiti s obzirom na postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja, iz članka 37. te uredbe, koji se odvija u nekoliko faza: i. podnošenje prijedloga usklađenog razvrstavanja i označivanja, ii. donošenje RAC-ova mišljenja „dajući zainteresiranim stranama priliku da iznesu primjedbe”, iii. ECHA-ino prosljeđivanje tog mišljenja sa svim primjedbama Komisiji te, naposljetku, iv. Komisijino donošenje delegiranog akta ako smatra da je usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u pitanju opravdano. Opći sud ističe i da se, iako se u članku 37. stavku 4. navedene uredbe predviđa mogućnost podnošenja primjedbi na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja, suprotno tomu, navedenom uredbom ne predviđa mogućnost da zainteresirane strane podnesu primjedbe na RAC-ovo mišljenje.
126. Smatram da to tumačenje nije zahvaćeno pogreškom.
127. Kao prvo, napominjem da ne smatram da su argumenti stranaka koji se temelje na analizi teksta članka 37. stavka 4. i uvodne izjave 10. Uredbe br. 1272/2008 uvjerljivi. Naime, kad je riječ o toj odredbi smatram, suprotno onomu što tvrdi žalitelj, da ona nije nedvosmislena u pogledu pitanja mogu li zainteresirane strane podnijeti primjedbe na RAC-ovo mišljenje ili na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja; oba tumačenja mi se čine prihvatljivima. Usto, suprotno onomu što tvrdi Komisija, ništa u tekstu uvodne izjave 52. te uredbe ne upućuje na to da se primjedbe zainteresiranih strana ne bi trebale odnositi na RAC-ovo mišljenje, nego na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja. Suprotno tomu, prema mojem tumačenju, ta uvodna izjava ne sadržava nikakvu naznaku o predmetu javnog savjetovanja.
128. S obzirom na prethodno navedeno, Općem sudu ne može se prigovoriti da je počinio pogrešku kad je utvrdio kontekstualno i teleološko tumačenje članka 37. stavka 4. Uredbe br. 1272/2008, s obzirom na to da doslovno tumačenje te odredbe samo po sebi ne omogućuje da se utvrdi treba li se javno savjetovanje odnositi na RAC-ovo mišljenje ili na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja.
129. Kad je riječ o kontekstualnom i teleološkom tumačenju koje je utvrdio Opći sud, smatra da ono nije pogrešno.
130. Naime, na prvom mjestu, postupak usklađivanja razvrstavanja i označivanja odvija se u više faza, a ona koja se odnosi na mišljenje RAC-a posebna je jer zapravo uključuje znanstvenu analizu koju provodi poseban odbor osnovan na temelju Uredbe br. 1907/2006. Iako konačnu odluku o razvrstavanju i označivanju tvari donosi Komisija, valja utvrditi da nije njezina zadaća da provede novu znanstvenu procjenu. S obzirom na to da je zakonodavac Unije tu analizu povjerio posebnom tijelu, čini mi se jasnim da je njegova namjera bila da sve argumente znanstvene prirode ne procjenjuje Komisija, nego to tijelo. Stoga ne bi bilo logično da se znanstvena rasprava vodi pred Komisijom i da, u slučaju različitih mišljenja, upravo ona odlučuje o pitanjima tehničke i znanstvene prirode. To bi bilo protivno RAC-ovoj ulozi(50).
131. Na drugom mjestu, iz članka 37. stavka 4. Uredbe br. 1272/2008 ne proizlazi da strane o kojima je riječ mogu intervenirati više puta tijekom postupka koji prethodi prosljeđivanju RAC-ova mišljenja Komisiji. S obzirom na to da bi primjedbe strana, zbog njihove znanstvene prirode, trebale moći utjecati na RAC-ovo mišljenje, njih očito ne treba podnijeti nakon, nego prije nego što se donese to mišljenje.
132. Na trećem i posljednjem mjestu, to je tumačenje potvrđeno rezultatima komparativne analize uredbi br. 1272/2008 i br. 1907/2006, koje su međusobno neodvojivo povezane jer se u njima: i. upotrebljavaju ista terminologija i iste definicije radi, među ostalim, osiguravanja dosljedne primjene zakonodavstva o kemikalijama u Uniji u kontekstu globalizacije(51), ii. dijele određena temeljna načela(52), i upotrebljavaju iii. isti instrumenti i tijela(53) te iv. iste metode(54).
133. U tom kontekstu napominjem da se člankom 64. Uredbe br. 1907/2006 predviđa postupak odlučivanja o autorizacijama koji, među ostalim, uključuje RAC, od kojeg se traži mišljenje o riziku povezanom s uporabom tvari na koju se odnosi zahtjev za autorizaciju. Stoga, najprije RAC priprema nacrt mišljenja (stavci 1. i 4.); zatim se taj nacrt dostavlja podnositelju zahtjeva (stavak 5.), koji ima mogućnost podnijeti primjedbe, i naposljetku, RAC te primjedbe uzima u obzir prilikom donošenja konačnog mišljenja.
134. Točno je da postoje znatne razlike između tog postupka i postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja predviđenog Uredbom br. 1272/2008, osobito kad je riječ o njihovu predmetu, prirodi i statusu zainteresiranih strana(55). Međutim, ta dva postupka dio su istog sustava koji obuhvaća uredbe br. 1272/2008 i br. 1907/2006 te se njima predviđa savjetovanje istog tijela kako bi se ishodilo njegovo znanstveno mišljenje. Stoga smatram da je sasvim opravdano izvesti zaključke o razlikama koje postoje između odredbi kojima se uređuju ta dva postupka.
135. U tom mi se pogledu čini da bi zakonodavac Unije, da je imao namjeru zainteresiranim stranama u okviru postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja dati mogućnost da podnesu primjedbe na RAC-ovo mišljenje, to izričito predvidio, kao što je to učinio u članku 64. Uredbe br. 1907/2006. Ništa se nije protivilo uvođenju istih faza postupka: najprije donošenje nacrta RAC-ova mišljenja, zatim upućivanje tog nacrta na javno savjetovanje i naposljetku donošenje konačnog mišljenja. S obzirom na to da je u okviru tog sustava i u pogledu slične aktivnosti istog tijela zakonodavac Unije odlučio ne osloniti se na postojeći model postupka, valja zaključiti da je u okviru postupka usklađivanja razvrstavanja i označivanja odlučio zainteresiranim stranama ne dati mogućnost da podnesu primjedbe na RAC-ovo mišljenje.
136. S obzirom na prethodno navedeno, smatram da Opći sud nije počinio pogrešku time što je zaključio da se javno savjetovanje predviđeno člankom 37. stavkom 4. Uredbe br. 1272/2008 ne odnosi na RAC-ovo mišljenje, nego na prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja.
137. S obzirom na razmatranja koja sam upravo iznio, smatram da prvi prigovor drugog poddijela drugog dijela drugog žalbenog razloga treba odbiti.
V.      Troškovi
138. Budući da se ovo mišljenje odnosi samo na analizu određenih prigovora u okviru žalbe, neću iznijeti prijedlog koji se odnosi na troškove jer rješenje u tom pogledu ovisi o ishodu ostalih prigovora, u skladu s člankom 138. Poslovnika Suda.
VI.    Zaključak
139. S obzirom na sva prethodno navedena razmatranja, predlažem Sudu da:
odbije
–        u okviru prvog žalbenog razloga:
–        prvi prigovor drugog poddijela četvrtog dijela;
–        u okviru drugog žalbenog razloga:
–        prvi prigovor prvog poddijela prvog dijela;
–        drugi i treći poddio prvog dijela; te
–        prvi prigovor drugog poddijela drugog dijela.
1      Izvorni jezik: francuski
2      Delegirana uredba Komisije (EU) od 16. veljače 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njezine prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL 2022., L 129, str. 1. i ispravak SL 2022., L 146, str. 150., u daljnjem tekstu: sporna uredba)
3      Uredba (EZ) Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL 2008., L 353, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 20. str. 3. te ispravci SL 2016., L 349, str. 1., SL 2019., L 75, str. 137. i SL 2019., L 117, str. 8.), kako je izmijenjena Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/1962 od 12. kolovoza 2021. (SL 2021., L 400, str. 16.) (u daljnjem tekstu: Uredba br. 1272/2008).
4      Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL 2006., L 396, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3. i ispravak SL 2017., L 135, str. 46.)
5      Tih pet pododjeljaka naslovljeni su: „Uporaba postojećih podataka”, „Dokazna snaga”, „Kvalitativni ili kvantitativni odnos strukture i djelovanja ((Q)SAR)”, „In vitro metode” i „Grupiranje tvari i analogijski pristup”.
6      Kad je riječ o kvalitativnom ili kvantitativnom odnosu strukture i djelovanja, u francuskoj jezičnoj verziji Uredbe br. 1907/2006, u Prilogu I. upotrebljava se francuska pokrata R(Q)SA, dok se u drugim odredbama upotrebljava engleska pokrata (Q)SAR. Riječ je ipak o istom pojmu. Uostalom, u drugim se jezičnim verzijama isključivo upotrebljava engleska pokrata (Q)SAR (vidjeti osobito jezične verzije na njemačkom, španjolskom, nizozemskom i poljskom jeziku).
7      Kao što to proizlazi iz RAC-ova mišljenja (str. 4.), SAS-ovi su u pravilu hidrofilni, ali mogu postati hidrofobni zahvaljujući površinskoj obradi nakon fizikalne ili kemijske reakcije s organosilicijevim spojem, kao što je heksametildisilazan (HMDS; br. CAS 999-97-3), dimetildiklorosilan (DDS; br. CAS 75-78-5) ili polidimetilsiloksan (PDMS; br. CAS 9016-00-6). Ovisno o spoju koji se upotrebljava u toj reakciji, razlikuju se različite vrste hidrofobnog SAS-a: SAS-HMDS (br. CAS 68909-20-6), SAS-DDS (br. CAS 68611-44-9) i SAS-PDMS (br. CAS 67762-90-7). Budući da je obrađen HMDS-om, silanamin je SAS-HMDS.
8      Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL 2012., L 167, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 49., str. 181. te ispravci SL 2015., L 297, str. 10., SL 2017., L 280, str. 57., SL 2024./90657, L)
9      Za ovo su mišljenje relevantna samo prva dva tužbena razloga.
10      Iako se ta pravila u načelu primjenjuju i na smjese, s obzirom na okolnosti ovog predmeta, ipak ću upućivati isključivo na tvari.
11      Vidjeti Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R. A., Booth, E. D., Cronin, M. T. D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex 2014., sv. 31., br. 4., DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, str. 387. i 388.
12      Vidjeti OECD (2025), „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, OECD Series on Testing and Assessment, br. 418, OECD Publishing, Pariz, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., str. 22.
13      Vidjeti „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., str. 38.
14      Vidjeti „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., str. 38.
15      Vidjeti „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, op. cit., str. 54. Vidjeti i Patlewicz, G. i dr., „Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, str. 388. Vidjeti i mišljenje nezavisnog odvjetnika Y. Bota u predmetu Nickel Institute (C-14/10, EU:C:2011:178, t. 62. do 65.).
16      Njihova je razlika još očitija u verziji Uredbe br. 1272/2008, kako je izmijenjena Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2023/707 od 19. prosinca 2022. (SL 2023., L 93, str. 7. i ispravak SL 2024./90724, L), koja je na snazi od 20. travnja 2023. Vidjeti osobito točke 3.11.2.3.1. i 4.2.2.3.1. Priloga I. toj verziji te uredbe, u kojima se u zasebnim točkama navode, s jedne strane, podaci o analognim tvarima na temelju odnosa strukture i aktivnosti (SAR) i, s druge strane, evaluiranje tvari koje su kemijski srodne ispitivanoj tvari, koje se također može uključiti (grupiranje, analogija).
17      Odnosno odjeljci 1.3. i 1.5. Priloga XI.
18      Vidjeti primjerice odjeljak 3.2.2.6. GHS-a iz 2021. (deveta verzija), naslovljen „Razvrstavanje koje se temelji na metodama koje nisu ispitne”, koji se odnosi na razred opasnosti „Nagrizanje kože / nadraživanje kože”, u kojem su vrlo jasno razdvojeni analogijski pristup ili pristup po kategoriji i metode (Q)SAR, pri čemu prva, u određenim uvjetima, ima veću važnost u odnosu na metode (Q)SAR.
19      Vidjeti bilješku 7. ovog mišljenja.
20      Vidjeti točke 33. do 42. ovog mišljenja.
21      Osim toga, točka 3.9.2.5. Priloga I. sadržava druge pojedinosti o informacijama koje su potrebne za evaluiranje specifične toksičnosti za ciljani organ.
22      Napominjem da, iako se pokrate (Q)SAR ili R(Q)SA ne upotrebljavaju u članku 13. stavku 1. Uredbe br. 1907/2006, ipak se pojavljuju u tekstu odjeljka 1.3. Priloga XI. toj uredbi.
23      Vidjeti točke 36. i 38. ovog mišljenja.
24      Vidjeti odjeljak 1.3. priloga XI. Uredbi br. 1907/2006. Vidjeti, kad je riječ o potvrđivanju modelâ (Q)SAR, OECD (2014), „Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models”, OECD Series on Testing and Assessment, br. 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      Presuda od 21. srpnja 2011. (C-14/10, EU:C:2011:503)
26      Direktiva Vijeća od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (SL 1967., 196, str. 1.).
27      Tom je uredbom stavljena izvan snage Direktiva 67/548.
28      Presuda od 21. srpnja 2011., Nickel Institute (C-14/10, EU:C:2011:503, t. 70.)
29      Vidjeti točku 38. ovog mišljenja.
30      Vidjeti RAC-ovo mišljenje, str. 20.
31      Predviđeno u ECHA-inu vodiču o pripremi spisa za usklađeno razvrstavanje i označivanje, na stranici 34.
32      Međutim, kad je riječ o aktivnoj tvari u smislu Uredbe (EU) br. 528/2012, kao što je silanamin, prijedlog usklađenog razvrstavanja i označivanja može podnijeti isključivo nacionalno nadležno tijelo (članak 36. stavak 2., u vezi s člankom 37. stavcima 1., 4., 5. i 6. Uredbe br. 1272/2008).
33      Vidjeti u tom pogledu točke 122. do 137. ovog mišljenja.
34      Usto, člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe br. 1272/2008 predviđa se da tajništvo također prema potrebi osigurava tehničke i znanstvene smjernice i alate za industriju za potrebe ispunjavanja obveza propisanih tom uredbom.
35      Vidjeti točku 97. ovog mišljenja.
36      Presuda od 1. kolovoza 2025., Francuska i Komisija/CWS Powder Coatings i dr. (C-71/23 P i C-82/23 P, EU:C:2025:601, t. 67. i navedena sudska praksa)
37      Uredba Vijeća (EZ) od 11. srpnja 2006. o utvrđivanju općih odredaba o Europskom fondu za regionalni razvoj, Europskom socijalnom fondu i Kohezijskom fondu i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1260/1999 (SL 2006., L 210, str. 25.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 14., svezak 2., str. 120.)
38      Žalitelj upućuje na presude od 4. rujna 2014., Španjolska/Komisija (C-192/13 P, EU:C:2014:2156, t. 103. i 104.); od 21. rujna 2016., Komisija/Španjolska (C-140/15 P, EU:C:2016:708, t. 114. i 118.), koje je Opći sud naveo u presudi od 1. ožujka 2018., Poljska/Komisija (T-402/15, EU:T:2018:107, t. 81.).
39      Preporuka o načinu na koji Europska komisija upravlja rizicima povezanima s opasnim kemikalijama (predmet OI/2/2023/MIK), 8. lipnja 2023. Člankom 64. stavkom 8. Uredbe 1907/2006 predviđa se rok od tri mjeseca u kojem Komisija treba izraditi nacrt odluke o zahtjevima za autorizaciju uporaba određenih posebno opasnih kemikalija koje podnose poduzeća.
40      Vidjeti točku 85. ovog mišljenja.
41      C-286/95 P i C-287/95 P, EU:C:1999:578
42      Mišljenje nezavisnog odvjetnika N. Fennellyja u predmetu Komisija/ICI (C-286/95 P i C-287/95 P, EU:C:1999:578, t. 22. do 26.), navedeno kao primjer u mišljenju nezavisne odvjetnice E. Sharpston u predmetu Španjolska/Komisija (C-114/17 P, EU:C:2018:309, t. 95.) i u mišljenju nezavisne odvjetnice L. Medine u predmetu D & A Pharma/Komisija i EMA (C-291/22 P, EU:C:2023:651, t. 79).
43      Vidjeti presudu od 10. ožujka 2022., Komisija/Freistaat Bayern i dr. (C-167/19 P i C-171/19 P, EU:C:2022:176, t. 89.) i od 29. srpnja 2024., Koiviston Auto Helsinki/Komisija (C-697/22 P, EU:C:2024:641, t. 45.).
44      Presuda od 11. ožujka 2020., Komisija/Gmina Miasto Gdynia i Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C-56/18 P, EU:C:2020:192, t. 80. i navedena sudska praksa)
45      Vidjeti Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations ?”, Contentieux européen, 2. izdanje, Bruxelles, Larcier, 2014., str. 216. Autor konkretno navodi presudu od 25. listopada 2011., Solvay/Komisija (C-109/10 P, EU:C:2011:686, t. 66. do 71.), u kojoj je Sud utvrdio da neprovođenje saslušanja poduzeća o kojem je riječ prije donošenja sporne odluke predstavlja bitnu povredu postupka, i presudu od 29. listopada 1980., van Landewyck i dr./Komisija (209/78 do 215/78 i 218/78, neobjavljena, EU:C:1980:248, t. 47.), u kojoj je Sud odlučio da postupovna nepravilnost ne utječe na sadržaj sporne odluke.
46      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations ?”, Contentieux européen, op.cit., str. 217. Autor navodi kao primjer presudu od 29. listopada 1980., Roquette Frères/Vijeće (138/79, EU:C:1980:249, t. 32. do 37.), koja se odnosi na obvezu prethodnog savjetovanja Vijeća s Europskim parlamentom na temelju članka 43. drugog stavka UUEEZ-a.
47      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations ?”, Contentieux européen, op.cit., str. 217. Autor navodi kao primjer presudu od 15. lipnja 1994., Komisija/BASF i dr. (C-137/92 P, EU:C:1994:247, t. 74. do 78.), koja se odnosi na postupovnu nepravilnost koju čini nepostojanje ovjere akata iz članka Poslovnika Komisije.
48      Wendenburg, A., u von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (izd.), „Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), sv. 4., 8. izd., Nomos, Baden-Baden, 2025., t. 270.
49      Wendenburg, A., u von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (izd.), „Art. 263 AEUV”, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), op.cit., t. 277.
50      Vidjeti točku 80. ovog mišljenja.
51      Vidjeti uvodnu izjavu 12. Uredbe br. 1272/2008.
52      Vidjeti uvodnu izjavu 27. Uredbe br. 1272/2008.
53      Vidjeti uvodne izjave 40., 60., 65. i 79. Uredbe br. 1272/2008.
54      Vidjeti članak 8. Uredbe br. 1272/2008, koji se odnosi na metode ispitivanja.
55      To je uostalom razlog zbog kojeg sam prethodno smatrao (vidjeti točku 117. ovog mišljenja) da žaliteljevi argumenti utemeljeni na preporuci Europskog ombudsmana koji se odnose na Komisijinu primjenu članka 64. stavka 8. Uredbe br. 1907/2006 nisu relevantni u okviru ocjene toga je li prekoračenje roka od 18 mjeseci određenog RAC-u bitno.