62024CJ0451
DOMSTOLENS DOM (Niende Afdeling)
4. september 2025 (
*1
)
»Præjudiciel forelæggelse – farmaceutiske produkter – produkt, der kan være omfattet af definitionen af »lægemiddel« og definitionen af »et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« – gældende retsforskrifter – direktiv 2001/83/EF – artikel 2, stk. 2 – regel om forrang – rækkevidde – effektiv virkning – medlemsstaternes procesautonomi – artikel 4, stk. 3, TEU – princippet om loyalt samarbejde«
I sag C-451/24,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Verwaltungsgericht Wien (den regionale forvaltningsdomstol i Wien, Østrig) ved afgørelse af 15. juni 2024, indgået til Domstolen den 26. juni 2024, i sagen
Kwizda Pharma GmbH
procesdeltager:
Landeshauptmann von Wien,
har
DOMSTOLEN (Niende Afdeling),
sammensat af afdelingsformanden, N. Jääskinen, samt dommerne M. Condinanzi og R. Frendo (refererende dommer),
generaladvokat: T. Ćapeta,
justitssekretær: A. Calot Escobar,
på grundlag af den skriftlige forhandling,
efter at der er afgivet indlæg af:
–
Kwizda Pharma GmbH ved Rechtsanwalt J. Hütthaler-Brandauer,
–
den østrigske regering ved J. Schmoll og P. Selim, som befuldmægtigede,
–
Europa-Kommissionen ved T.S. Bohr, E. Mathieu og A. Spina, som befuldmægtigede,
og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet, at sagen skal pådømmes uden forslag til afgørelse,
afsagt følgende
Dom
1
Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (EUT 2004, L 136, s. 34) (herefter »direktiv 2001/83, som ændret«), og navnlig dets artikel 2, stk. 2.
2
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem Kwizda Pharma GmbH og Landeshauptmann von Wien (regeringschefen i delstaten Wien, Østrig) vedrørende sidstnævntes afgørelser om at forbyde Kwizda Pharma fortsat at markedsføre fire produkter, som selskabet sælger som fødevarer til særlige medicinske formål.
Retsforskrifter
EU-retten
Direktiv 2001/83, som ændret
3
Anden betragtning til direktiv 2001/83, som ændret, har følgende ordlyd:
»Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.«
4
Direktivets artikel 1, nr. 2), bestemmer:
»I dette direktiv forstås ved:
[...]
2)
[l]ægemiddel:
a)
[e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker
eller
b)
[e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.«
5
Det nævnte direktivs artikel 2 fastsætter:
»1.   Nærværende direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.
2.   I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.
[...]«
6
Direktivets artikel 6, stk. 1, er sålydende:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring [...]«
7
Artikel 26, stk. 1, i direktiv 2001/83, som ændret, fastsætter:
»Markedsføringstilladelsen nægtes, hvis det efter kontrol af de [fornødne] oplysninger og dokumenter viser sig, […]:
[...]
b)
at den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren, [...]
[...]«
Forordning (EF) nr. 178/2002
8
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT 2002, L 31, s. 1) bestemmer følgende i artikel 2, stk. 1 og 3:
»I denne forordning forstås ved »fødevarer« (eller »levnedsmidler«) alle stoffer eller produkter, som, uanset om de er uforarbejdede eller helt eller delvis forarbejdede, er bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker.
[...]
»Fødevarer« omfatter ikke:
[...]
d)
lægemidler [...]
[...]«
Direktiv 2002/46/EF
9
Artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT 2002, L 183, s. 51) fastsætter:
»Dette direktiv omfatter ikke medicinske specialiteter[…] som defineret i [direktiv 2001/83].«
Direktiv 2004/27
10
Syvende betragtning til direktiv 2004/27 er affattet således:
»[Der bør] ske præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv [2001/83]. For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af »lægemiddel« ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder. [...] I lyset af lægemiddellovgivningens karakteristika bør det endvidere fastsættes, at denne finder anvendelse. For ligeledes at afklare de tilfælde, hvor et bestemt produkt falder ind under definitionen af lægemiddel, men hvor det også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, bør det i tvivlstilfælde og af hensyn til retssikkerheden udtrykkeligt fastslås, hvilke bestemmelser der skal overholdes. Når et produkt klart falder ind under definitionen af andre produktkategorier, særlig fødevarer, kosttilskud, medicinsk udstyr, biocider eller kosmetiske midler, bør dette direktiv ikke finde anvendelse. [...]«
Forordning (EF) nr. 1223/2009
11
Sjette betragtning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT 2009, L 342, s. 59) har følgende ordlyd:
»Denne forordning vedrører kun kosmetiske produkter og ikke lægemidler, medicinsk udstyr eller biocidholdige produkter. [...]«
Forordning (EU) nr. 609/2013
12
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT 2013, L 181, s. 35) bestemmer følgende i artikel 2, stk. 2:
»[Der] forstås ved:
[...]
g)
»fødevare til særlige medicinske formål«: en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters, herunder spædbørns, kost under lægelig overvågning; den er bestemt til at udgøre hele eller en del af kosten hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsmæssige behov, som ikke kan opfyldes ved en ændring af den normale kost alene
[...]«
13
Forordningens artikel 4, stk. 1, fastsætter:
»[Fødevarer til særlige medicinske formål] må kun markedsføres, hvis de overholder denne forordning.«
14
Den nævnte forordnings artikel 11, stk. 1, er sålydende:
»[...] Kommissionen [tillægges] beføjelse til at vedtage delegerede retsakter [...] vedrørende følgende:
[...]
d)
notifikationskravene i forbindelse med markedsføring af [...] fødevarer [til særlige medicinske formål], med henblik på at lette en effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, og på grundlag af hvilke ledere af fødevarevirksomheder skal underrette den kompetente myndighed i de medlemsstater, hvor den pågældende fødevare markedsføres
[...]«
Delegeret forordning (EU) 2016/128
15
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål (EUT 2016, L 25, s. 30) bestemmer følgende i artikel 9:
»Når en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, skal fødevarevirksomhedslederen underrette den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor det pågældende produkt markedsføres, om, hvilke oplysninger der indgår i mærkningen, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som den kompetente myndighed med rimelighed vil kunne anmode om for at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt, medmindre en medlemsstat fritager fødevarevirksomhedslederen fra denne forpligtelse i medfør af en national ordning, der garanterer effektiv officiel overvågning af det pågældende produkt.«
Forordning (EU) 2017/745
16
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT 2017, L 117, s. 1) fastsætter følgende i artikel 1, stk. 6:
»Denne forordning finder ikke anvendelse på:
[...]
b)
lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv [2001/83, som ændret]. [...]
[...]«
Østrigsk ret
17
Artikel 10 i Bundes-Verfassungsgesetz (forbundsforfatningsloven) bestemmer følgende i den affattelse, der finder anvendelse på de faktiske omstændigheder i hovedsagen:
»(1)   Forbundsstaten har lovgivende og udøvende beføjelser på følgende områder:
[...]
12.
folkesundhed [...]
[...]«
18
Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (forbundslov om fremstilling og markedsføring af lægemidler) af 2. marts 1983 (BGBl. 185/1983) fastsætter i den affattelse, der finder anvendelse på de faktiske omstændigheder i hovedsagen, følgende i § 1:
»(1)   »Lægemidler« er stoffer eller præparater af stoffer, der
1.
er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer og præsenteres som et egnet middel til helbredelse, lindring eller forebyggelse af sygdomme eller sygdomssymptomer hos mennesker, eller
2.
kan anvendes i eller på menneskers legemer eller gives til et menneske eller et dyr med henblik på enten
a)
at genoprette, korrigere eller påvirke de fysiologiske funktioner gennem en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller
b)
at tjene som grundlag for en medicinsk diagnose.
[...]
(3)   Lægemidler omfatter ikke
[...]
2.
fødevarer, jf. artikel 2 [...] i forordning [...] nr. 178/2002
[...]
(3a)   Hvis et produkt opfylder såvel definitionen af et lægemiddel i henhold til stk. 1-3 [i nærværende § 1] som definitionen af et produkt, der er reguleret ved en anden forbundslov, finder kun bestemmelserne i denne forbundslov anvendelse på det pågældende produkt.
(3b)   Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(forbundsmyndigheden for sikkerhed i sundhedsvæsenet, Østrig)] skal på anmodning af enhver person, der ønsker at markedsføre et produkt, fastlægge, om dette produkt er omfattet af definitionen af et lægemiddel. [Denne forbundsmyndighed] kan også af egen drift fastlægge, om et produkt er omfattet af definitionen af et lægemiddel. [...]«
19
§ 38 i Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (almindelig lov om forvaltningssager af 1991) (BGBl. 51/1991) er affattet således:
»[Hver myndighed er principielt berettiget til at] træffe afgørelse om de indledende spørgsmål, der rejses i løbet af undersøgelsesproceduren, og som primært bør afgøres af andre administrative eller retslige myndigheder, idet den skal basere sig på sagens omstændigheder og støtte sin afgørelse på denne vurdering. [...]«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
20
Kwizda Pharma markedsfører fire produkter, om hvilke dette selskab har anført, at de ingredienser, som produkterne består af, forhindrer, at bakterier hæfter til slimhinderne i urinvejene, således at det anbefales at indtage disse produkter i tilfælde af urinvejsinfektioner (herefter »de omhandlede produkter«).
21
I overensstemmelse med artikel 9 i delegeret forordning 2016/128 underrettede selskabet de østrigske myndigheder om markedsføringen af de omhandlede produkter som fødevarer til særlige medicinske formål som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013.
22
Ved to afgørelser af 5. august 2021 og to afgørelser af 6. august 2021 (herefter »de omtvistede afgørelser«) afslog Landeshauptmann von Wien (regeringschefen i delstaten Wien) at kvalificere de omhandlede produkter som fødevarer til særlige medicinske formål, hvilket medførte, at Kwizda Pharma fik forbud mod fortsat at markedsføre disse produkter.
23
Kwizda Pharma anfægtede de nævnte afgørelser ved Verwaltungsgericht Wien (den regionale forvaltningsdomstol i Wien, Østrig), som er den forelæggende ret.
24
Ved afgørelse af 26. november 2021 forelagde den nævnte retsinstans Domstolen flere præjudicielle spørgsmål vedrørende bl.a. de kriterier, der gør det muligt at sondre mellem begreberne »lægemiddel« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83, som ændret, og »fødevare til særlige medicinske formål« som omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra g), i forordning nr. 609/2013. Ved dom af 2. marts 2023, Kwizda Pharma (C-760/21, EU:C:2023:143), besvarede Domstolen disse spørgsmål.
25
Ved domme af 2. maj 2023 frifandt den forelæggende ret Landeshauptmann von Wien (regeringschefen i delstaten Wien) i de søgsmål, som Kwizda Pharma havde anlagt til prøvelse af de omtvistede afgørelser. Med henblik herpå fastslog retsinstansen bl.a., at de omhandlede produkter ikke opfyldte betingelserne for at kunne kvalificeres som fødevarer til særlige medicinske formål, men at de var lægemidler efter betegnelse som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra a), i direktiv 2001/83, som ændret (herefter »lægemidler efter betegnelse«).
26
Kwizda Pharma iværksatte appel til prøvelse af de nævnte domme ved Verwaltungsgerichtshof (forvaltningsdomstol, Østrig), der ved domme af 11. april 2024 ophævede den forelæggende rets domme af 2. maj 2023.
27
Verwaltungsgerichtshof (forvaltningsdomstol) fastslog i det væsentlige, at det i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, der er blevet gennemført i den nationale retsorden ved § 1, stk. 3a, i forbundsloven om fremstilling og markedsføring af lægemidler, kun er sidstnævnte lov, som finder anvendelse på et produkt, der kvalificeres som et lægemiddel som omhandlet i lovens § 1, stk. 1. Lovgivningen om fødevarer til særlige medicinske formål finder således ikke anvendelse på de omhandlede produkter, herunder de bestemmelser i denne lovgivning, der giver Landeshauptmann von Wien (regeringschefen i delstaten Wien) beføjelse til at forbyde en erhvervsdrivende fortsat at markedsføre et produkt, der ikke opfylder de fornødne betingelser for at kunne anses for at være en fødevare til særlige medicinske formål, som en sådan fødevare. Verwaltungsgerichtshof (forvaltningsdomstol) udledte heraf, at den forelæggende ret ganske enkelt burde have annulleret de omtvistede afgørelser på grund af manglende kompetence hos den myndighed, der havde truffet dem.
28
Eftersom Verwaltungsgerichtshof (forvaltningsdomstol) ikke påkendte sagen, verserer denne på ny ved den forelæggende ret.
29
Den forelæggende ret, som har kvalificeret de omhandlede produkter som lægemidler efter betegnelse, er af den opfattelse, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for, at når et produkt, der skal kvalificeres som et lægemiddel efter betegnelse, markedsføres som fødevare til særlige medicinske formål, forbyder den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen om disse fødevarer, markedsføring af dette produkt med den begrundelse, at det ikke opfylder de fornødne betingelser for at kunne kvalificeres som en fødevare til særlige medicinske formål. Denne fortolkning gør det muligt for den at stadfæste de omtvistede afgørelser.
30
Den forelæggende ret er derfor af den opfattelse, at det er nødvendigt, at Domstolen fortolker artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, med henblik på at fastlægge rækkevidden af den heri fastsatte regel om forrang.
31
I denne henseende er den forelæggende ret for det første af den opfattelse, at denne regel om forrang alene udelukker anvendelsen af de bestemmelser vedrørende »et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« som omhandlet i det nævnte direktivs artikel 2, stk. 2, som ellers ville være i strid med de bestemmelser i dette direktiv, der finder anvendelse på dette produkt.
32
I det foreliggende tilfælde har den forelæggende ret anført, at den er nået frem til den ubestridte konklusion, at de omhandlede produkter klart ikke kan kvalificeres som fødevarer til særlige medicinske formål. Lovgivningen vedrørende de nævnte fødevarer tillader derfor ikke, at disse produkter markedsføres som fødevarer til særlige medicinske formål. Der er følgelig ingen konflikt mellem denne lovgivning og de bestemmelser i direktiv 2001/83, som ændret, der forbyder markedsføring af de nævnte produkter, for så vidt som de er lægemidler efter betegnelse.
33
For det andet har den forelæggende ret under henvisning bl.a. til syvende betragtning til direktiv 2004/27 anført, at den forrangsregel, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, kun finder anvendelse, når et produkt fuldt ud opfylder definitionen af lægemiddel og eventuelt også kan opfylde definitionen af »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«.
34
Den forelæggende ret er af den opfattelse, at en bredere fortolkning af den nævnte regel om forrang ikke er nødvendig. Andre EU-retlige bestemmelser, bl.a. artikel 2, stk. 3, litra d), i forordning nr. 178/2002, artikel 1, stk. 2, i direktiv 2002/46, sjette betragtning til forordning nr. 1223/2009 og artikel 1, stk. 6, litra b), i forordning 2017/745, indeholder nemlig udelukkelsesregler, som forhindrer, at et produkt, der er et lægemiddel, lovligt kan markedsføres som henholdsvis fødevare, kosttilskud, kosmetisk produkt eller medicinsk udstyr.
35
For det tredje har den forelæggende ret anført, at det af dom af 2. marts 2023, Kwizda Pharma (C-760/21, EU:C:2023:143, præmis 34), fremgår, at den i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, fastsatte forrangsregel – på grund af de højere krav til markedsføring af produkter, der følger af lægemiddellovgivningen – svarer til det formål om et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, der forfølges med artikel 168 TEUF.
36
I denne henseende er den forelæggende ret af den opfattelse, at dette formål ville blive tilsidesat, hvis markedsføringen af et produkt, der skal kvalificeres som et lægemiddel efter betegnelse, som en fødevare til særlige medicinske formål først kunne forbydes af den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen om disse fødevarer, fra det tidspunkt, hvor dette produkt ikke længere markedsføres som lægemiddel.
37
Det ville nemlig følge heraf, at det nævnte produkt fortsat kunne markedsføres som fødevare til særlige medicinske formål under den procedure, der er fastsat i lægemiddellovgivningen, og som ville kunne føre til en afgørelse om forbud mod markedsføring af produktet som lægemiddel.
38
For det fjerde har den forelæggende ret under henvisning til artikel 4, stk. 3, TEU gjort gældende, at den fortolkning af artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, som Verwaltungsgerichtshof (forvaltningsdomstol) anlagde, tilsidesætter den effektive virkning af de EU-retlige regler, der regulerer visse produkter og forbyder deres markedsføring, når de med henblik herpå fastsatte betingelser ikke er opfyldt.
39
Navnlig ville der gribes ind i denne effektive virkning, såfremt et produkt, der for det første ikke opfylder de fornødne betingelser for at kunne kvalificeres som en fødevare til særlige medicinske formål, for det andet markedsføres ulovligt som fødevare til særlige medicinske formål og for det tredje på grund af sin emballage skal kvalificeres som et lægemiddel efter betegnelse, ikke kunne trækkes tilbage fra markedet af den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen om disse fødevarer, som følge af den omstændighed, at produktet skal kvalificeres som et lægemiddel efter betegnelse.
40
For det femte og sidste er den forelæggende ret af den opfattelse, at i udtrykket »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« – der er indeholdt i stk. 2 i artikel 2 i direktiv 2001/83, som ændret – skal ordet »produkt« læses i lyset af denne artikels stk. 1, hvorefter dette direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.
41
På denne baggrund har Verwaltungsgericht Wien (den regionale forvaltningsdomstol i Wien) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Hvorledes skal udtrykket »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« i artikel 2, stk. 2, i direktiv [2001/83, som ændret,] fortolkes?
[Omfatter »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«] kun et produkt, der
–
som omhandlet i artikel 2, stk. 1, i direktiv [2001/83, som ændret,] er fremstillet industrielt eller
–
er fremstillet under anvendelse af en industriel proces [...]?
[I bekræftende fald:] Er det [...] kun et produkt, der som omhandlet i artikel 2, stk. 1, i direktiv [2001/83, som ændret,] er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, som kan henføres under begrebet »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«, såfremt fællesskabsretten fastsætter regler for fremstilling af produkter eller lovligheden af markedsføring af et produkt som et sådant (bestemt) »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«?
[I benægtende fald:] Efter hvilke kriterier skal det [...] afgøres, om et bestemt produkt skal kvalificeres som et bestemt »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« som omhandlet i artikel 2, stk. 2, i direktiv [2001/83, som ændret]?
2)
Hvorledes skal udtrykket »[i] tilfælde af tvivl« i artikel 2, stk. 2, i direktiv [2001/83, som ændret,] fortolkes?
3)
Hvorledes skal udtrykket »kan være omfattet« i artikel 2, stk. 2, i direktiv [2001/83, som ændret,] fortolkes? Omfatter dette udtryk, »kan være omfattet«, også et produkt, der åbenbart eller efter gennemførelse af en administrativ eller ret[s]lig procedure ikke kan kvalificeres som et (bestemt) »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«?
4)
a)
I hvilket omfang er artikel 2, stk. 2, i direktiv [2001/83, som ændret, henholdsvis den øvrige fællesskabsret] til hinder for, at den myndighed, der er kompetent til at fuldbyrde bestemmelser om et bestemt »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«, fuldbyrder fællesskabslovgivning, der finder anvendelse på dette bestemte »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«, når dette produkt efter gennemførelse af en procedure ved en endelig afgørelse er blevet kvalificeret som et lægemiddel af lægemiddelmyndigheden?
4)
b)
Skal artikel 2, stk. 2, i direktiv [2001/83, som ændret,] henholdsvis den øvrige fællesskabsret fortolkes således, at den nationale myndighed for så vidt angår et produkt, der
–
efter gennemførelse af en kontrolprocedure kvalificeres som et lægemiddel af lægemiddelmyndigheden og
–
(aktuelt) markedsføres som et bestemt »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«,
ikke har beføjelse til at forbyde distributøren fortsat at markedsføre [produktet som] dette bestemte »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« (på grund af overtrædelse af retsforskrifterne om markedsføring af dette produkt som dette bestemte »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«)?
5)
a)
I hvilket omfang er artikel 2, stk. 2, i direktiv [2001/83, som ændret,] henholdsvis den øvrige fællesskabsret til hinder for, at den myndighed, der er kompetent til at fuldbyrde bestemmelser om et bestemt »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«, allerede fuldbyrder fællesskabslovgivning, der finder anvendelse på dette bestemte »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«, når der blot er begrundet mistanke om, at dette produkt (også) skal kvalificeres som et lægemiddel, og det derfor ikke er endeligt afklaret, at dette produkt skal kvalificeres som et lægemiddel?
5)
b)
Skal artikel 2, stk. 2, i direktiv [2001/83, som ændret,] henholdsvis den øvrige fællesskabsret fortolkes således, at den nationale myndighed for så vidt angår et produkt,
–
om hvilket der blot er begrundet mistanke om, at dette produkt (også) skal kvalificeres som et lægemiddel, og det derfor ikke er endeligt afklaret, at dette produkt skal kvalificeres som et lægemiddel, og
–
som (aktuelt) markedsføres som et [bestemt] »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«,
ikke har beføjelse til at forbyde distributøren fortsat at markedsføre [produktet som] dette bestemte »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« (på grund af overtrædelse af retsforskrifterne om markedsføring af dette produkt som dette specifikke »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«)?
6)
Finder de fællesskabsretlige regler[, hvorved lægemiddellovgivningen gives forrang [jf. f.eks. artikel 2, stk. 3, litra d), i forordning nr. 178/2002 med hensyn til fødevarer, sjette betragtning til forordning nr. 1223/2009 med hensyn til kosmetiske produkter, artikel 1, stk. 6, litra b), i forordning 2017/745 med hensyn til medicinsk udstyr samt artikel 1, stk. 2, i direktiv 2002/46 med hensyn til kosttilskud,]] også anvendelse, når det står klart, at et produkt, der skal kvalificeres som et lægemiddel og markedsføres som et bestemt »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«, ikke opfylder betingelserne for at kunne kvalificeres som dette bestemte »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«?
7)
Hvorledes skal anvendelsesområdet for [den] i artikel 2, stk. 2, i direktiv [2001/83, som ændret, fastsatte regel om forrang til lægemiddellovgivningen] afgrænses i forhold til anvendelsesområdet for de regler om [forrang til lægemiddellovgivningen], som for bestemte produkter fastsætter et negativt kriterium for, hvornår dette produkt ikke kan kvalificeres som et lægemiddel?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Domstolens kompetence til at besvare det fjerde og det femte spørgsmål
42
Kwizda Pharma har gjort gældende, at Domstolen ikke har kompetence til at besvare det fjerde og det femte spørgsmål, som vedrører national ret og ikke EU-retten.
43
Det følger af fast retspraksis, at det inden for rammerne af den i artikel 267 TEUF indførte procedure udelukkende tilkommer den nationale retsinstans, for hvilken en tvist er indbragt, og som har ansvaret for den retsafgørelse, som skal træffes, på grundlag af omstændighederne i den konkrete sag at vurdere, såvel om en præjudiciel afgørelse er nødvendig for, at den kan afsige dom, som relevansen af de spørgsmål, den forelægger Domstolen. Når de forelagte spørgsmål vedrører en fortolkning af EU-retten, er Domstolen følgelig principielt forpligtet til at træffe afgørelse (dom af 21.4.1988, Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, præmis 8, og af 22.10.2024, Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C-652/22, EU:C:2024:910, præmis 36). Denne fortolkning falder nemlig åbenbart inden for Domstolens kompetence i henhold til den nævnte artikel (dom af 19.11.2019, A.K. m.fl. (Den øverste domstols disciplinærafdelings uafhængighed), C-585/18, C-624/18 og C-625/18, EU:C:2019:982, præmis 74, og af 25.2.2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku og Adoreikė, C-146/23 og C-374/23, EU:C:2025:109, præmis 33).
44
I det foreliggende tilfælde skal det fastslås, at formålet med det fjerde og det femte spørgsmål er en fortolkning af artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret.
45
Domstolen har følgelig kompetence til at besvare de nævnte spørgsmål.
Formaliteten vedrørende det femte spørgsmål
46
Det skal bemærkes, at begrundelsen for ordningen med præjudiciel forelæggelse ikke er, at der skal afgives responsa vedrørende generelle eller hypotetiske spørgsmål, men at der foreligger et behov med henblik på selve afgørelsen af en retstvist, som vedrører EU-retten (dom af 16.12.1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, præmis 18, og af 6.3.2025, ONB m.fl., C-575/23, EU:C:2025:141, præmis 52).
47
Det femte spørgsmål henviser imidlertid i sine to dele til en situation, hvor der hersker usikkerhed om kvalificeringen af visse produkter som lægemidler, mens det klart fremgår af anmodningen om præjudiciel afgørelse, at den forelæggende ret i det foreliggende tilfælde med sikkerhed kvalificerer de omhandlede produkter som lægemidler efter betegnelse.
48
Det følger heraf, at det femte spørgsmål er hypotetisk, hvorfor det skal fastslås, at det ikke kan antages til realitetsbehandling.
Realiteten
Det første spørgsmål
49
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om stk. 2 i artikel 2 i direktiv 2001/83, som ændret, skal fortolkes således, at det i nævnte stk. 2 indeholdte udtryk »et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« henviser til de i stk. 1 i nævnte artikel 2 omhandlede »humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces«.
50
I denne henseende er det tilstrækkeligt at bemærke, at stk. 1 i artikel 2 i direktiv 2001/83, som ændret, fastsætter de betingelser, som »humanmedicinske lægemidler« skal opfylde for at være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. Derimod henviser det i stk. 2 i nævnte artikel 2 indeholdte udtryk »et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« til andre lovregulerede produkter end »humanmedicinske lægemidler« som defineret i de EU-retsakter, der regulerer disse andre lovregulerede produkter.
51
Det må derfor fastslås, at artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83, som ændret, afgrænser direktivets anvendelsesområde og ikke er relevant med henblik på at fastlægge, hvad der udgør »et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning«.
52
Henset til det ovenstående skal det første spørgsmål besvares med, at stk. 2 i artikel 2 i direktiv 2001/83, som ændret, skal fortolkes således, at det i nævnte stk. 2 indeholdte udtryk »et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« ikke henviser til de i stk. 1 i nævnte artikel 2 omhandlede »humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces«, men til andre lovregulerede produkter som defineret i de EU-retsakter, der regulerer disse sidstnævnte produkter.
Det andet, det tredje, det sjette og det syvende spørgsmål
53
Det fremgår af fast retspraksis, at det som led i den samarbejdsprocedure mellem de nationale retsinstanser og Domstolen, som er indført ved artikel 267 TEUF, tilkommer denne at give den nationale retsinstans et hensigtsmæssigt svar, som sætter den i stand til at afgøre den tvist, der verserer for den. Ud fra denne synsvinkel påhviler det Domstolen i givet fald at omformulere de spørgsmål, der forelægges den. Det tilkommer herved Domstolen ud fra samtlige de oplysninger, der er fremlagt af den nationale retsinstans, navnlig af forelæggelsesafgørelsens præmisser, at udlede de EU-retlige elementer, som det under hensyn til sagens genstand er nødvendigt at fortolke (dom af 30.4.2024, M.N. (EncroChat), C-670/22, EU:C:2024:372, præmis 78 og den deri nævnte retspraksis).
54
I det foreliggende tilfælde skal det fastslås, at den forelæggende ret med det andet, det tredje, det sjette og det syvende spørgsmål, som skal behandles samlet, nærmere bestemt ønsker oplyst, om artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, skal fortolkes således, at den heri fastsatte regel om forrang finder anvendelse, når et produkt med sikkerhed opfylder de fornødne betingelser for at blive kvalificeret som lægemiddel som omhandlet i dette direktivs artikel 1, nr. 2), men ligeledes kan henhøre under andre kategorier af produkter, der er reguleret ved EU-retten.
55
Med henblik på at fjerne den forelæggende rets tvivl – hvilken følger af ordlyden af artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, og som er gengivet i nærværende doms præmis 5 – med hensyn til de i bestemmelsen indeholdte udtryk »[i] tilfælde af tvivl«, »kan være omfattet« og »produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« og med hensyn til samspillet mellem disse, skal det bemærkes, at det af fast retspraksis fremgår, at der ved fortolkningen af en EU-retlig bestemmelse ikke blot skal tages hensyn til dennes ordlyd, men også til den sammenhæng, hvori den indgår, og til de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (dom af 17.11.1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, præmis 12, og af 25.2.2025, BSH Hausgeräte, C-339/22, EU:C:2025:108, præmis 27).
56
I denne henseende er det vigtigt at bemærke, at direktiv 2004/27 ændrede direktiv 2001/83 navnlig med henblik på deri at indsætte den regel om forrang, der nu fremgår af direktivets artikel 2, stk. 2.
57
Formålet med denne regel er angivet i syvende betragtning til direktiv 2004/27. I det væsentlige fremgår det af denne betragtning, at – henset til det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer – var det af hensyn til retssikkerheden nødvendigt at tilvejebringe præciseringer med hensyn til den lovgivning, der gælder for et produkt, for at undgå, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl i denne henseende. I et sådant tilfælde skulle det, henset til lægemiddellovgivningens karakteristika, fastsættes, at denne finder anvendelse. Derimod skulle det fastsættes, at direktiv 2001/83, som ændret, ikke bør finde anvendelse, når et produkt klart falder ind under definitionen af andre produktkategorier end lægemidler, særlig fødevarer.
58
Indledningsvis bemærkes, at det af retspraksis fremgår, at henset til nævnte syvende betragtning tager artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, udgangspunkt i, at de i bestemmelsen omhandlede produkter opfylder betingelserne for at være lægemidler (jf. i denne retning dom af 15.1.2009, Hecht-Pharma, C-140/07, EU:C:2009:5, præmis 24).
59
I denne henseende skal det præciseres, at den nævnte bestemmelse finder anvendelse såvel på lægemidler efter funktion – som omhandlet i det nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), litra b) (herefter »lægemidler efter funktion«) – som på lægemidler efter betegnelse (jf. i denne retning dom af 19.1.2023, Bundesrepublik Deutschland (Næsedråber), C-495/21 og C-496/21, EU:C:2023:34, præmis 28, 30 og 34, og af 2.3.2023, Kwizda Pharma, C-760/21, EU:C:2023:143, præmis 35).
60
Hvad angår lægemidler efter betegnelse skal det i øvrigt bemærkes, at et produkt »præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse« som omhandlet i direktiv 2001/83, som ændret, når det udtrykkeligt »beskrives« eller »anbefales« som sådan, eventuelt ved hjælp af etiketter, indlægssedler eller en mundtlig betegnelse. Det samme gør sig gældende hver gang det, selv implicit, men klart, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne fremgår, at det nævnte produkt – i betragtning af dets betegnelse – skulle have den omhandlede virkning (dom af 19.1.2023, Bundesrepublik Deutschland (Næsedråber), C-495/21 og C-496/21, EU:C:2023:34, præmis 45 og 46).
61
Dernæst er den regel om forrang, der i tilfælde af tvivl om den korrekte kvalificering af et produkt er fastsat i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, i overensstemmelse med det formål om et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, der forfølges med artikel 168 TEUF, på grund af de højere krav, som EU-lægemiddellovgivningen fastsætter for markedsføringen af lægemidler (jf. i denne retning dom af 2.3.2023, Kwizda Pharma, C-760/21, EU:C:2023:143, præmis 34).
62
Endelig fremgår det af syvende betragtning til direktiv 2004/27, at den i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, fastsatte forrangsregel ikke finder anvendelse, når et produkt åbenbart opfylder de betingelser, der er fastsat i definitionen af andre kategorier af produkter end lægemidler (jf. i denne retning dom af 19.1.2023, Bundesrepublik Deutschland (Næsedråber), C-495/21 og C-496/21, EU:C:2023:34, præmis 31 og 32).
63
Det følger heraf, at denne regel om forrang finder anvendelse, når et produkt med sikkerhed opfylder betingelserne for at blive kvalificeret som lægemiddel efter funktion eller som lægemiddel efter betegnelse, men der er tvivl om, hvorvidt dette produkt også kan henhøre under andre kategorier af produkter, der er reguleret ved EU-retten, herunder fødevarer til særlige medicinske formål.
64
Derimod finder den nævnte forrangsregel ikke anvendelse, når kvalificeringen af et produkt ikke giver anledning til nogen tvivl. Dette gælder navnlig for det første det tilfælde, hvor et produkt klart opfylder definitionen af disse andre kategorier af lovregulerede produkter.
65
I denne henseende bemærkes, således som den forelæggende ret har anført, bl.a. i det sjette spørgsmål, at flere EU-retlige instrumenter vedrørende de nævnte andre kategorier af lovregulerede produkter indeholder regler, der udelukker lægemidler fra deres respektive anvendelsesområde. Det følger heraf, at disse regler og den forrangsregel, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, supplerer hinanden.
66
For det andet finder denne regel om forrang heller ikke anvendelse, når det er sikkert, at et produkt udelukkende er et lægemiddel, og at det ikke kan anses for at være et produkt, som henhører under andre kategorier af produkter, der er reguleret ved EU-retten. I dette tilfælde finder direktiv 2001/83, som ændret, nemlig anvendelse på dette produkt alene på grund af den omstændighed, at produktet opfylder en af de definitioner af lægemidler – efter funktion eller efter betegnelse – der er fastsat i dette direktivs artikel 1, nr. 2), og at det opfylder de i direktivets artikel 2, stk. 1, fastsatte betingelser, således at det er omfattet af direktivets anvendelsesområde.
67
I en situation som den, der er beskrevet af den forelæggende ret, og som er kendetegnet ved, at der ikke hersker nogen tvivl om, at de omhandlede produkter dels er lægemidler efter betegnelse, dels ikke er fødevarer til særlige medicinske formål, er den forrangsregel, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, således uden relevans. Dette direktiv finder nemlig anvendelse på de nævnte produkter alene på grund af den omstændighed, at disse klart er lægemidler efter betegnelse, og at de derfor er omfattet af direktivets anvendelsesområde.
68
Henset til ovenstående betragtninger skal det andet, det tredje, det sjette og det syvende spørgsmål besvares med, at artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, skal fortolkes således:
–
Den i bestemmelsen fastsatte regel om forrang finder anvendelse, når et produkt med sikkerhed opfylder de fornødne betingelser for at blive kvalificeret som lægemiddel som omhandlet i dette direktivs artikel 1, nr. 2), men der er tvivl om, hvorvidt produktet ligeledes kan henhøre under andre kategorier af produkter, der er reguleret ved EU-retten.
–
Derimod finder denne forrangsregel ikke anvendelse, når et produkt klart opfylder definitionen af disse andre kategorier af lovregulerede produkter.
–
Reglen om forrang finder heller ikke anvendelse, når det er sikkert, at et produkt udelukkende er et lægemiddel, og at det ikke kan anses for at være et produkt, som henhører under andre kategorier af produkter, der er reguleret ved EU-retten.
–
I sidstnævnte tilfælde finder direktivet anvendelse på dette produkt alene på grund af den omstændighed, at produktet opfylder en af de i nævnte artikel 1, nr. 2), fastsatte definitioner af lægemiddel, og at produktet opfylder de betingelser, som er fastsat i direktivets artikel 2, stk. 1.
Det fjerde spørgsmål
69
I henhold til besvarelsen af det andet, det tredje, det sjette og det syvende spørgsmål er den i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret, fastsatte regel om forrang ikke relevant i en situation som den, der er beskrevet af den forelæggende ret, og som er nævnt i nærværende doms præmis 67.
70
Dette direktiv finder imidlertid anvendelse i en sådan situation, for så vidt som de omhandlede produkter skal kvalificeres som lægemidler efter betegnelse.
71
I det foreliggende tilfælde er denne kvalificering blevet foretaget af den forelæggende ret og ikke af den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen, og hvortil denne retsinstans har henvist i sit fjerde spørgsmål.
72
I henhold til den retspraksis, hvortil der er blevet henvist i nærværende doms præmis 53, skal det følgelig lægges til grund, at den forelæggende ret med det fjerde spørgsmål nærmere bestemt ønsker oplyst, om direktiv 2001/83, som ændret, skal fortolkes således, at det er til hinder for, at markedsføring af et produkt som en fødevare til særlige medicinske formål forbydes af den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen vedrørende disse fødevarer, med den begrundelse, at produktet ikke opfylder de betingelser, som er fastsat i denne lovgivning, dels når en sådan myndighed i den pågældende medlemsstat er forskellig fra den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen, dels når det nævnte produkt er et lægemiddel efter betegnelse som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra a), i direktiv 2001/83, som ændret, ifølge en vurdering foretaget af den retsinstans, der påkender søgsmål til prøvelse af afgørelser fra den myndighed, som har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen vedrørende de nævnte fødevarer.
73
I denne sammenhæng skal det bemærkes, at det af de for Domstolen fremlagte sagsakter fremgår, at i den østrigske retsorden henhører fuldbyrdelsen af lægemiddellovgivningen under kompetencen for Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (forbundsmyndigheden for sikkerhed i sundhedsvæsenet), mens myndighederne i delstaterne, herunder Landeshauptmann von Wien (regeringschefen i delstaten Wien), bl.a. har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen om fødevarer til særlige medicinske formål.
74
Den forelæggende ret har derfor i det væsentlige henvist til risikoen for, at et produkt, der ikke opfylder betingelserne for at blive markedsført som fødevare til særlige medicinske formål, men som er et lægemiddel efter betegnelse, fortsat kan markedsføres, indtil den kompetente myndighed har truffet afgørelse om forbud mod markedsføring.
75
I denne henseende bemærkes for det første, at artikel 6 i direktiv 2001/83, som ændret, fastsætter, at intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at bl.a. den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv. For det andet fremgår det af det nævnte direktivs artikel 26, stk. 1, at markedsføringstilladelsen nægtes, hvis den terapeutiske virkning af det lægemiddel, for hvilket der ansøges om denne tilladelse, ikke er tilstrækkeligt godtgjort.
76
Med kategorien af lægemidler efter betegnelse tilsigtes det at lade anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret, omfatte de produkter, der ikke er tilstrækkeligt effektive, eller som ikke har den virkning, der kunne forventes heraf i betragtning af deres betegnelse, for at beskytte forbrugerne mod forskellige produkter, som anvendes i stedet for egnede midler. Lægemiddellovgivningen har således bl.a. til formål at undgå, at der markedsføres produkter, som ikke har terapeutiske virkninger, men som i kommercielt øjemed betegnes som lægemidler af fabrikanten eller sælgeren (jf. i denne retning og analogt dom af 28.10.1992, Ter Voort, C-219/91, EU:C:1992:414, præmis 16 og 25).
77
Tilsvarende bestemmer artikel 4, stk. 1, i forordning nr. 609/2013, at fødevarer til særlige medicinske formål kun må markedsføres, hvis de overholder denne forordning. I henhold til artikel 9 i delegeret forordning 2016/128, der blev vedtaget i overensstemmelse med artikel 11 i forordning nr. 609/2013, skal den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, principielt underrettes om markedsføringen af det pågældende produkt. Det følger heraf, at selv om der også findes en form for kontrol med hensyn til disse fødevarer, bliver denne foretaget efterfølgende.
78
Når det er sagt, specificerer hverken direktiv 2001/83, som ændret, forordning nr. 609/2013 eller delegeret forordning 2016/128, hvilken myndighed hver medlemsstat skal udpege som havende kompetence til at foretage den kontrol, som disse retsakter foreskriver for så vidt angår tilladelsen til markedsføring af lægemidler og underretningen om markedsføring af fødevarer til særlige medicinske formål. Navnlig kræver ingen af disse retsakter, at kompetencen til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen og kompetencen til at fuldbyrde lovgivningen vedrørende de nævnte fødevarer skal ligge hos en og samme myndighed inden for en medlemsstat.
79
I mangel af EU-retlige bestemmelser med hensyn til fastlæggelsen af antallet af disse myndigheder og – i det tilfælde, hvor flere myndigheder måtte være udpeget – med hensyn til, hvorledes disse myndigheder skal interagere, tilkommer det således i medfør af princippet om procesautonomi hver enkelt medlemsstat i sin retsorden at regulere disse spørgsmål (jf. i denne retning og analogt dom af 7.12.2010, VEBIC, C-439/08, EU:C:2010:739, præmis 63).
80
Det fremgår imidlertid af fast retspraksis, at friheden til at vælge de fremgangsmåder og midler, der skal sikre et direktivs gennemførelse, ikke berører forpligtelsen for hver medlemsstat, som dette direktiv retter sig til, til at træffe alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre direktivet fuld virkning i overensstemmelse med det formål, som forfølges hermed (jf. i denne retning dom af 6.10.2010, Base m.fl., C-389/08, EU:C:2010:584, præmis 25 og den deri nævnte retspraksis, og af 11.6.2020, Prezident Slovenskej republiky, C-378/19, EU:C:2020:462, præmis 37).
81
Det skal således efterprøves, om det formål om beskyttelse af den offentlige sundhed, der kendetegner direktiv 2001/83, som ændret, således som det fremgår af anden betragtning hertil og i det væsentlige af den retspraksis, hvortil der er blevet henvist i nærværende doms præmis 61, er overholdt under omstændigheder som de i hovedsagen omhandlede.
82
I denne henseende skal det bemærkes, at dette formål ville blive bragt i fare, hvis Republikken Østrigs tildeling af kompetence til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen til en anden myndighed end den, der er ansvarlig for fuldbyrdelsen af lovgivningen om fødevarer til særlige medicinske formål, førte til, at produkter, som ikke opfylder de i sidstnævnte lovgivning fastsatte betingelser, ikke desto mindre fortsat kunne markedsføres med den begrundelse, at disse produkter er lægemidler og derfor henhører under kompetencen for en anden myndighed, der har enekompetence til at træffe afgørelse i tilfælde af, at de markedsføres uden tilladelse.
83
Det følger af nærværende doms præmis 63-66, at et produkt, som med sikkerhed er et lægemiddel, alene skal være omfattet af lægemiddellovgivningen, og at et produkt følgelig kun kan være omfattet af en anden lovgivning, hvis det ikke anses for at være et lægemiddel.
84
Hvis en administrativ myndighed i en medlemsstat, som ikke har kompetence til at anvende lægemiddellovgivningen, finder, at et produkt, der er genstand for en procedure for denne myndighed, er et lægemiddel, som er blevet markedsført uden at være omfattet af den tilladelse, der kræves i henhold til denne lovgivning, skal den derfor straks underrette den kompetente myndighed herom. Det er nemlig den eneste måde, hvorpå den sidstnævnte myndighed så hurtigt som muligt kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed.
85
Det følger heraf, at i en sådan situation afhænger den nævnte beskyttelse af samarbejdet mellem flere nationale myndigheder. I denne sammenhæng skal det bemærkes, at i medfør af det i artikel 4, stk. 3, TEU fastsatte princip om loyalt samarbejde skal medlemsstaterne, herunder deres administrative myndigheder, på alle områder af EU-retten respektere og bistå hinanden ved gennemførelsen af de opgaver, der følger af traktaterne, træffe alle foranstaltninger for at sikre opfyldelsen af de forpligtelser, der følger af bl.a. retsakter vedtaget af EU-institutionerne, og afholde sig fra at træffe foranstaltninger, der kan bringe virkeliggørelsen af Unionens mål i fare (dom af 4.7.2023, Meta Platforms m.fl. (Almindelige betingelser for anvendelse af et socialt netværk), C-252/21, EU:C:2023:537, præmis 53).
86
Når den administrative myndighed, som ikke har kompetence til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen, ikke har fundet, at det produkt, der er omfattet af proceduren for den, kan være et lægemiddel, men den retsinstans, for hvilken myndighedens afgørelse anfægtes, kommer frem til en sådan konklusion, tilkommer det i øvrigt den pågældende medlemsstats retsorden at afgøre, om denne administrative myndighed, efter at dens afgørelse er blevet annulleret på grund af manglende kompetence, skal underrette den kompetente myndighed herom, eller om denne retsinstans selv kan forestå denne underretning.
87
I det foreliggende tilfælde, og med forbehold af den forelæggende rets efterprøvelse heraf, gør de præciseringer, som den østrigske regering har givet, det muligt at lægge til grund, at denne medlemsstats lovgivning fastsætter de nødvendige instrumenter til at forhindre, at de omhandlede produkter fortsat vil blive markedsført efter den annullation af de omtvistede afgørelser, som den forelæggende ret forekommer at skulle foretage for at efterkomme de domme, som blev afsagt af Verwaltungsgerichtshof (forvaltningsdomstol) den 11. april 2024, og hvortil der er blevet henvist i nærværende doms præmis 26.
88
Selv om Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (forbundsmyndigheden for sikkerhed i sundhedsvæsenet) er den eneste myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen, synes myndigheder såsom Landeshauptmann von Wien (regeringschefen i delstaten Wien) på grundlag af § 38 i den almindelige lov om forvaltningssager af 1991 nemlig at have beføjelse til foreløbigt at afgøre, om produkter, hvis markedsføring som fødevarer til særlige medicinske formål de er blevet underrettet om, a priori er lægemidler efter betegnelse. I bekræftende fald skal disse myndigheder underrette den nævnte forbundsmyndighed om markedsføringen af sådanne produkter, såfremt der ikke foreligger en tilladelse hertil, således at myndigheden straks kan gribe ind med henblik på at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed.
89
Henset til det ovenstående skal det fjerde spørgsmål besvares med, at direktiv 2001/83, som ændret, skal fortolkes således, at
–
direktivet er til hinder for, at markedsføring af et produkt som en fødevare til særlige medicinske formål forbydes af den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen vedrørende disse fødevarer, med den begrundelse, at produktet ikke opfylder de betingelser, som er fastsat i denne lovgivning, dels når en sådan myndighed i den pågældende medlemsstat er forskellig fra den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen, dels når det nævnte produkt er et lægemiddel efter betegnelse som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra a), i direktiv 2001/83, som ændret, ifølge en vurdering foretaget af den retsinstans, der påkender søgsmål til prøvelse af afgørelser fra den myndighed, som har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen vedrørende de nævnte fødevarer
–
for at sikre det nævnte direktivs effektive virkning og overholdelsen af det princip om loyalt samarbejde, der er fastsat i artikel 4, stk. 3, TEU, skal den nævnte retsinstans eller den sidstnævnte myndighed imidlertid straks underrette den myndighed, som har kompetence til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen, om, at lægemidler efter betegnelse er blevet markedsført, således at denne kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige til beskyttelsen af den offentlige sundhed.
Sagsomkostninger
90
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Niende Afdeling) for ret:
1)
Artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004,
skal fortolkes således, at
det i nævnte stk. 2 indeholdte udtryk »et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning« ikke henviser til de i stk. 1 i nævnte artikel 2 omhandlede »humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces«, men til andre lovregulerede produkter som defineret i de EU-retsakter, der regulerer disse sidstnævnte produkter.
2)
Artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27,
skal fortolkes således, at
–
den i bestemmelsen fastsatte regel om forrang finder anvendelse, når et produkt med sikkerhed opfylder de fornødne betingelser for at blive kvalificeret som lægemiddel som omhandlet i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83, som ændret, men der er tvivl om, hvorvidt produktet ligeledes kan henhøre under andre kategorier af produkter, der er reguleret ved EU-retten
–
denne forrangsregel derimod ikke finder anvendelse, når et produkt klart opfylder definitionen af disse andre kategorier af lovregulerede produkter
–
reglen om forrang heller ikke finder anvendelse, når det er sikkert, at et produkt udelukkende er et lægemiddel, og at det ikke kan anses for at være et produkt, som henhører under andre kategorier af produkter, der er reguleret ved EU-retten
–
direktivet i sidstnævnte tilfælde finder anvendelse på dette produkt alene på grund af den omstændighed, at produktet opfylder en af de i nævnte artikel 1, nr. 2), fastsatte definitioner af lægemiddel, og at produktet opfylder de betingelser, som er fastsat i direktivets artikel 2, stk. 1.
3)
Direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27,
skal fortolkes således, at
–
direktivet er til hinder for, at markedsføring af et produkt som en fødevare til særlige medicinske formål forbydes af den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen vedrørende disse fødevarer, med den begrundelse, at produktet ikke opfylder de betingelser, som er fastsat i denne lovgivning, dels når en sådan myndighed i den pågældende medlemsstat er forskellig fra den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen, dels når det nævnte produkt er et lægemiddel efter betegnelse som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra a), i direktiv 2001/83, som ændret, ifølge en vurdering foretaget af den retsinstans, der påkender søgsmål til prøvelse af afgørelser fra den myndighed, som har kompetence til at fuldbyrde lovgivningen vedrørende de nævnte fødevarer
–
for at sikre det nævnte direktivs effektive virkning og overholdelsen af det princip om loyalt samarbejde, der er fastsat i artikel 4, stk. 3, TEU, skal den nævnte retsinstans eller den sidstnævnte myndighed imidlertid straks underrette den myndighed, som har kompetence til at fuldbyrde lægemiddellovgivningen, om, at lægemidler efter betegnelse – som omhandlet i direktivets artikel 1, nr. 2, litra a) – er blevet markedsført, således at denne kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige til beskyttelsen af den offentlige sundhed.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.