62024CJ0451
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (kilencedik tanács)
2025. szeptember 4. (
*1
)
„Előzetes döntéshozatal – Gyógyszerkészítmények – A »gyógyszer« és a »más közösségi jogszabály által szabályozott termék« fogalommeghatározásának egyaránt megfelelni képes termék – Alkalmazandó jogi keret – 2001/83/EK irányelv – A 2. cikk (2) bekezdése – Elsőbbségi szabály – Terjedelem – Hatékony érvényesülés – A tagállamok eljárási autonómiája – Az EUSZ 4. cikk (3) bekezdése – A lojális együttműködés elve”
A C‑451/24. sz. ügyben,
az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Verwaltungsgericht Wien (bécsi közigazgatási bíróság, Ausztria) a Bírósághoz 2024. június 26‑án érkezett, 2024. június 15‑i határozatával terjesztett elő
a Kwizda Pharma GmbH
által indított,
a Landeshauptmann von Wien
részvételével folyamatban lévő eljárásban,
A BÍRÓSÁG (kilencedik tanács),
tagjai: N. Jääskinen tanácselnök, M. Condinanzi és R. Frendo (előadó) bírák,
főtanácsnok: T. Ćapeta,
hivatalvezető: A. Calot Escobar,
tekintettel az írásbeli szakaszra,
figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
–
a Kwizda Pharma GmbH képviseletében J. Hütthaler‑Brandauer Rechtsanwalt,
–
az osztrák kormány képviseletében J. Schmoll és P. Selim, meghatalmazotti minőségben,
–
az Európai Bizottság képviseletében T. S. Bohr, E. Mathieu és A. Spina, meghatalmazotti minőségben,
tekintettel a főtanácsnok meghallgatását követően hozott határozatra, miszerint az ügy elbírálására a főtanácsnok indítványa nélkül kerül sor,
meghozta a következő
Ítéletet
1
Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL 2004. L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv), és különösen annak 2. cikke (2) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.
2
E kérelmet a Kwizda Pharma GmbH és a Landeshauptmann von Wien (Bécs tartományfőnöke, Ausztria) között ez utóbbi azon határozatai tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő, amelyek megtiltják a Kwizda Pharma számára az általa speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekként forgalmazott négy termék további forgalomba hozatalát.
Jogi háttér
Az uniós jog
A módosított 2001/83 irányelv
3
A módosított 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdése értelmében:
„A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.”
4
Ezen irányelv 1. cikkének 2. pontja a következőképpen rendelkezik:
„Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
[…]
2.
Gyógyszer:
a)
bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy
b)
azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók.”
5
Az említett irányelv 2. cikke előírja:
„(1)   Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.
(2)   Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a »gyógyszer« fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.
[…]”
6
Ugyanezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott […] forgalombahozatali engedéllyel.”
7
A módosított 2001/83 irányelv 26. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A forgalombahozatali engedélyt elutasítják, ha a [kért] adatok és a dokumentumok felülvizsgálatát követően megállapítják, hogy:
[…]
b)
a terápiás hatást a kérelmező nem bizonyította megfelelően; […]
[…]”
A 178/2002/EK rendelet
8
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2002. L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás: 15. kötet, 6. fejezet, 463. o.; helyesbítések: HL 2014. L 327., 9. o.; HL 2016. L 11., 19. o.) 2. cikkének első és harmadik bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„E rendelet alkalmazásában az »élelmiszer« minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el.
[…]
Nem minősülnek »élelmiszernek« a következők:
[…]
d)
gyógyszerek, […]
[…]”
A 2002/46/EK irányelv
9
Az étrend‑kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10‑i 2002/46/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv (HL 2002. L 183., 51. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. kötet, 29. fejezet, 490. o.) 1. cikkének (2) bekezdése a következőket írja elő:
„Ez az irányelv nem vonatkozik a [2001/83] irányelvben meghatározott gyógyszerekre.”
A 2004/27 irányelv
10
A 2004/27 irányelv (7) preambulumbekezdése értelmében:
„[…] a [2001/83] irányelv fogalommeghatározásait és hatályát egyértelműbbé kell tenni […]. Az új terápiák, valamint a gyógyszerágazat és egyéb ágazatok közötti növekvő számú ún. »átmeneti« termékek megjelenésének figyelembevétele érdekében a »gyógyszer« fogalmát módosítani kell az alkalmazandó jogszabályokkal kapcsolatos kétségek elkerülése érdekében, amikor is valamely termék – miközben teljes mértékben a gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik – egyéb szabályozott termékek fogalommeghatározásának is megfelelhet. […] Továbbá a gyógyszerészeti jogszabályok sajátosságaira tekintettel rendelkezni kell az ilyen jogszabályok alkalmazásáról. A körülmények tisztázása céljából, amennyiben valamely adott termék egy bizonyos gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik, de valamely más szabályozott termék fogalommeghatározása alá is tartozhatna, illetve kétség esetén és a jogbiztonság érdekében egyértelműen ki kell mondani, hogy az adott terméknek mely rendelkezéseknek kell megfelelnie. Amennyiben valamely termék egyértelműen más termékkategória – különösen az élelmiszer, az étrend‑kiegészítők, az orvostechnikai eszközök, a biocidok vagy a kozmetikumok – fogalommeghatározása alá tartozik, ez az irányelv nem vonatkozik rá. […]”
Az 1223/2009/EK rendelet
11
A kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30‑i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 342., 59. o., helyesbítések: HL 2014. L 318., 34. o., HL 2016. L 145., 49. o.) 6. cikke előírja:
„E rendelet kizárólag kozmetikai termékekre vonatkozik, és nem vonatkozik gyógyszeripari termékekre, orvostechnikai eszközökre és biocid termékekre. […]”
A 609/2013/EU rendelet
12
A csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg‑szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12‑i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2013. L 181., 35. o.) 2. cikkének (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A következő meghatározásokat […] alkalmazni kell:
[…]
g)
»speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer«: olyan különleges eljárással vagy összetétellel készült élelmiszer, amely betegek – köztük csecsemőkorú betegek – étrendi ellátására szolgál, és kizárólag orvosi felügyelet mellett használható; ezen élelmiszer olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a normál élelmiszerek vagy bizonyos azokban lévő tápanyagok vagy metabolitjaik felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, vagy akiknél más orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn, amelynek étrendi ellátása nem oldható meg kizárólag a normál étrend megváltoztatásával;
[…]”
13
E rendelet 4. cikkének (1) bekezdése előírja:
„A [speciális gyógyászati célra szánt] élelmiszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek e rendeletnek.”
14
Az említett rendelet 11. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„[…] a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy […] felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiakra vonatkozóan:
[…]
d)
[a speciális gyógyászati célra szánt] élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó, az ilyen élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzését elősegíteni hivatott bejelentési követelmények, amelynek alapján az élelmiszer‑ipari vállalkozók értesítik azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az élelmiszert forgalomba hozzák;
[…]”
Az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet
15
A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25‑i (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL 2016. L 25., 30. o.) 9. cikke a következőket írja elő:
„Amikor egy élelmiszer‑ipari vállalkozó speciális gyógyászati célra szánt élelmiszert hoz forgalomba, minden olyan tagállam illetékes hatóságát értesíti a címkén feltüntetett információkról, amelyben az érintett terméket forgalomba hozzák, oly módon, hogy megküldi nekik a terméken használt címke mintáját és minden olyan egyéb információt, amelyet az illetékes hatóság joggal kérhet az e rendeletnek való megfelelés megállapításához, hacsak a tagállam fel nem menti az élelmiszer‑ipari vállalkozót az adott kötelezettség alól az érintett termék hatékony hatósági ellenőrzését garantáló nemzeti rendszer keretében.”
Az (EU) 2017/745 rendelet
16
Az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5‑i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2017. L 117., 1. o.; helyesbítések: HL 2019. L 117., 9. o., HL 2019. L 334., 165. o., HL 2021. L 241., 7. o.) 1. cikkének (6) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:
[…]
b)
a [módosított 2001/83] irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszerek. […]
[…]”
Az osztrák jog
17
A Bundes‑Verfassungsgesetz (szövetségi alkotmánytörvény) 10. §‑ának az alapügy tényállására alkalmazandó változata a következőket írja elő:
„(1)   A szövetségi állam jogalkotási és végrehajtási hatáskörökkel rendelkezik a következő területeken:
[…]
12.
közegészségügy […]
[…]”
18
Az 1983. március 2‑i Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (a gyógyszerek gyártásáról és forgalomba hozataláról szóló szövetségi törvény; BGBl. 185/1983) az alapügy tényállására alkalmazandó változatának 1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A gyógyszerek azok az anyagok vagy készítmények:
1.
amelyeket az emberi testen belső vagy külső használatra szánnak, és amelyeket emberi betegségek vagy kóros állapotok gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére alkalmas termékeknek szánnak, vagy
2.
amelyek az emberi testen belsőleg vagy külsőleg alkalmazhatók, vagy embernek, illetve állatnak beadhatók annak érdekében, hogy
a)
farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén valamely élettani funkciót helyreállítsák, javítsák vagy módosítsák, illetve
b)
felállítsák az orvosi diagnózist.
[…]
(3)   Nem minősülnek gyógyszernek
[…]
2.
az élelmiszereknek a [178/2002] rendelet 2. cikkének […] említett jegyzéke
[…]
(3a)   Ha valamely termék megfelel mind a gyógyszer [a jelen 1. §] (1)–(3) bekezdésében szereplő fogalommeghatározásának, mind pedig egy másik szövetségi törvény által szabályozott termék fogalmának, e termékre kizárólag e szövetségi törvény rendelkezései alkalmazandók.
(3b)   A Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(szövetségi egészségbiztonsági hivatal, Ausztria)] köteles bármely, valamely terméket forgalomba hozni kívánó személy kérelmére megállapítani, hogy az adott termék a gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik‑e. [E szövetségi hivatal] hivatalból is megállapíthatja, hogy valamely termék megfelel‑e a gyógyszer fogalommeghatározásának. […]”
19
Az 1991. évi Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz (az 1991. évi általános közigazgatási eljárásról szóló törvény, BGBl. 51/1991) 38. §‑a értelmében:
„[Főszabály szerint minden hatóság jogosult] határozatot hozni a vizsgálati eljárás során felmerült előzetes kérdésekről, amelyeket elsődlegesen más közigazgatási vagy igazságügyi hatóságoknak kellene eldönteniük az adott ügy körülményeire támaszkodva, és határozatát erre az értékelésre alapítva. […]”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
20
A Kwizda Pharma négy terméket forgalmaz, amelyekkel kapcsolatban azt állítja, hogy az azokat alkotó összetevők megakadályozzák a baktériumok megtapadását a húgyutak nyálkahártyáján, és ezért húgyúti fertőzések esetén javasoltak (a továbbiakban: szóban forgó termékek).
21
A 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet 9. cikkének megfelelően értesítette az osztrák rendelkező hatóságokat a szóban forgó termékeknek a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontja szerinti speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként történő forgalomba hozataláról.
22
Bécs tartományfőnöke 2021. augusztus 5‑i és 2021. augusztus 6‑i két‑két határozatával (a továbbiakban: vitatott határozatok) megtagadta a szóban forgó termékek speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekként való minősítését, aminek következtében a Kwizda Pharmát eltiltották e termékek további forgalomba hozatalától.
23
A Kwizda Pharma a Verwaltungsgericht Wien (bécsi közigazgatási bíróság, Ausztria), a kérdést előterjesztő bíróság előtt megtámadta ezeket a határozatokat.
24
2021. november 26‑i határozatával e bíróság előzetes döntéshozatal céljából több kérdést terjesztett a Bíróság elé, amelyek többek között a módosított 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett „gyógyszer” és a 609/2013 rendelet 2. cikke (2) bekezdésének g) pontja értelmében vett „speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer” fogalma közötti különbségtétel kritériumaira vonatkoznak. A 2023. március 2‑iKwizda Pharma ítéletben (C‑760/21, EU:C:2023:143) a Bíróság válaszolt ezekre a kérdésekre.
25
2023. május 2‑i ítéleteivel a kérdést előterjesztő bíróság elutasította a Kwizda Pharma által a vitatott határozatokkal szemben benyújtott kereseteket. E tekintetben többek között megállapította, hogy a szóban forgó termékek nem felelnek meg a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek való minősítéshez szükséges feltételeknek, hanem a módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett, kiszerelés szerinti gyógyszernek minősülnek (a továbbiakban: kiszerelés szerinti gyógyszerek).
26
A Kwizda Pharma megtámadta ezeket az ítéleteket a Verwaltungsgerichtshof (legfelsőbb közigazgatási bíróság, Ausztria) előtt, amely 2024. április 11‑i ítéleteivel hatályon kívül helyezte a kérdést előterjesztő bíróság 2023. május 2‑i ítéleteit.
27
A Verwaltungsgerichtshof (legfelsőbb közigazgatási bíróság) lényegében úgy ítélte meg, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének megfelelően, amelyet a gyógyszerek gyártásáról és forgalomba hozataláról szóló szövetségi törvény 1. §‑ának (3a) bekezdése ültetett át a belső jogrendbe, kizárólag ez utóbbi törvény alkalmazandó az 1. cikkének (1) bekezdése értelmében vett, gyógyszernek minősített termékre. Így a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok nem alkalmazhatók a szóban forgó termékekre, ideértve e jogszabály azon rendelkezéseit is, amelyek felhatalmazzák Bécs tartományfőnökét arra, hogy megtiltsa valamely gazdasági szereplőnek, hogy speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként továbbra is forgalomba hozza az olyan terméket, amely nem felel meg az ilyen élelmiszernek való minősítéshez szükséges feltételeknek. A Verwaltungsgerichtshof (legfelsőbb közigazgatási bíróság) ebből azt a következtetést vonta le, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak egyszerűen meg kellett volna semmisítenie a vitatott határozatokat az azokat meghozó hatóság hatáskörének hiánya miatt.
28
Mivel a Verwaltungsgerichtshof (legfelsőbb közigazgatási bíróság) nem hivatkozott az ügyre, az a kérdést előterjesztő bíróság előtt ismét folyamatban lévővé vált.
29
Ez utóbbi bíróság, amely a szóban forgó termékeket kiszerelés szerinti gyógyszernek minősítette, úgy véli, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, hogy amennyiben egy kiszerelés szerinti gyógyszernek minősítendő terméket speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként hoznak forgalomba, az ezen élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására illetékes hatóság azzal az indokkal tiltja e termék forgalomba hozatalát, hogy az nem felel meg a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek való minősítéshez szükséges feltételeknek. Ez az értelmezés lehetővé teszi az említett bíróság számára a vitatott határozatok helybenhagyását.
30
Ennélfogva a kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy a Bíróságnak értelmeznie kell a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését az abban foglalt elsőbbségi szabály hatályának meghatározása érdekében.
31
E tekintetben a kérdést előterjesztő bíróság először is azon a véleményen van, hogy ezen elsőbbségi szabály kizárólag az ezen irányelv 2. cikkének (2) bekezdése értelmében vett, „más közösségi jogszabály által szabályozott termékre” vonatkozó rendelkezések alkalmazását zárja ki, amelyek egyébként ellentétesek lennének ezen irányelvnek az e termékre alkalmazandó rendelkezéseivel.
32
A jelen ügyben a kérdést előterjesztő bíróság emlékeztet, hogy arra a nem vitatott következtetésre jutott, hogy a szóban forgó termékek nem minősíthetők egyértelműen speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereknek. Így az ezen élelmiszerekre vonatkozó szabályozás nem teszi lehetővé, hogy e termékeket speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként hozzák forgalomba. Következésképpen nem áll fenn összeütközés e jogszabály és a módosított 2001/83 irányelv azon rendelkezései között, amelyek tiltják az említett termékek forgalomba hozatalát, amennyiben azok kiszerelés szerinti gyógyszerek.
33
Másodszor, a kérdést előterjesztő bíróság – különösen a 2004/27 irányelv (7) preambulumbekezdésére hivatkozva – hangsúlyozza, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében foglalt elsőbbségi szabály csak akkor alkalmazandó, ha egy termék teljes mértékben megfelel a gyógyszer fogalommeghatározásának, és adott esetben megfelelhet a „más közösségi jogszabály által szabályozott termék” fogalommeghatározásának is.
34
E bíróság úgy véli, hogy az említett elsőbbségi szabály tágabb értelmezésére nincs szükség. Az uniós jog más rendelkezései, különösen a 178/2002 rendelet 2. cikke harmadik bekezdésének d) pontja, a 2002/46 irányelv 1. cikkének (2) bekezdése, az 1223/2009 rendelet (6) preambulumbekezdése és a 2017/745 rendelet 1. cikke (6) bekezdésének b) pontja ugyanis olyan kizárási szabályokat tartalmaznak, amelyek megakadályozzák, hogy egy gyógyszernek minősülő termék élelmiszerként, étrend‑kiegészítőként, kozmetikai termékként vagy orvostechnikai eszközként jogszerűen forgalmazható legyen.
35
Harmadszor, a kérdést előterjesztő bíróság emlékeztet arra, hogy a 2023. március 2‑iKwizda Pharma ítélet (C‑760/21, EU:C:2023:143, 34. pont) szerint a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében előírt elsőbbségi szabály – a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásból eredő, a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó magasabb követelmények miatt – összhangban van az emberi egészség magas szintű védelmének az EUMSZ 168. cikkben kitűzött céljával.
36
E tekintetben a kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy e célkitűzés sérülne, ha a kiszerelés szerinti gyógyszernek minősítendő termék speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként történő forgalomba hozatalát az ezen élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóság csak attól az időponttól tilthatná meg, amikor e terméket már nem hozzák gyógyszerként forgalomba.
37
Ebből ugyanis az következik, hogy az említett termék speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként továbbra is forgalomba hozható lenne a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásban előírt eljárás időtartama alatt, ami az e termék gyógyszerként való forgalomba hozatalát megtiltó határozathoz vezethetne.
38
Negyedszer, a kérdést előterjesztő bíróság az EUSZ 4. cikk (3) bekezdésére hivatkozva azt állítja, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének a Verwaltungsgerichtshof (legfelsőbb közigazgatási bíróság) által elfogadott értelmezése sérti a bizonyos termékeket szabályozó és azok forgalomba hozatalát tiltó uniós jogi szabályok hatékony érvényesülését, amennyiben az e célból előírt feltételek nem teljesülnek.
39
Különösen ellentétes lenne e hatékony érvényesüléssel, ha azt a terméket, amely először is nem felel meg a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszernek való minősítéshez szükséges feltételeknek, másodszor mint speciális gyógyászati célra szánt élelmiszert jogellenesen hozzák forgalomba, harmadszor csomagolása miatt kiszerelés szerinti gyógyszernek kell minősíteni, az ezen élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóság nem vonhatná ki a forgalomból amiatt, hogy e terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek kell minősíteni.
40
Ötödször és utolsósorban a kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében szereplő „más közösségi jogszabály által szabályozott termék” kifejezésben a „termék” kifejezést e cikk (1) bekezdésének fényében kell értelmezni, amely szerint ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.
41
E körülmények között a Verwaltungsgericht Wien (bécsi közigazgatási bíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Hogyan kell értelmezni a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében szereplő »más közösségi jogszabály által szabályozott termék« kifejezést?
Csak olyan termék tartozik‑e a »más közösségi jogszabály által szabályozott termék« [kifejezés] hatálya alá,
–
amelyet a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (1) bekezdése értelmében iparilag állítottak elő, vagy
–
amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártottak?
Igenlő válasz esetén: Csak akkor tartozik‑e valamely, a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (1) bekezdése értelmében iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott termék a »más közösségi jogszabály által szabályozott termék« [kifejezés] hatálya alá, amennyiben a közösségi jog a termék előállítására, illetve a termék ilyen »más közösségi jogszabály által szabályozott [(adott)] termékként« történő forgalomba hozatalának jogszerűségére vonatkozó követelményeket ír elő?
Nemleges válasz esetén: Milyen kritériumok alapján kell megállapítani, hogy egy adott terméket a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (2) bekezdése értelmében vett »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] terméknek« kell‑e minősíteni?
2)
Hogyan kell értelmezni a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében szereplő »kétséges esetben« kifejezést?
3)
Hogyan kell értelmezni a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében [szereplő] »tartozhat« kifejezést? Olyan termékre is kiterjed‑e a »tartozhat« kifejezés, amely nyilvánvalóan vagy közigazgatási vagy bírósági eljárás lefolytatását követően nem minősítendő »más közösségi jogszabály által szabályozott [(adott)] terméknek«?
4)
a)
Mennyiben tiltja a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (2) bekezdése, illetve tiltják a közösségi jog más rendelkezései a valamely »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termék« tekintetében hatáskörrel rendelkező hatóság számára az ezen »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termék« tekintetében alkalmazandó közösségi rendelkezések alkalmazását, ha e terméket a gyógyszerészeti hatóság eljárás lefolytatását követően jogerősen gyógyszernek minősítette?
4)
b)
Úgy kell‑e értelmezni a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (2) bekezdését, illetve a közösségi jog egyéb rendelkezéseit, hogy a nemzeti hatóság nem jogosult arra, hogy egy olyan termék tekintetében,
–
amelyet a gyógyszerészeti hatóság vizsgálati eljárás lefolytatását követően gyógyszernek minősített, és
–
amelyet (jelenleg) »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termékként« hoznak forgalomba,
a forgalomba hozónak (az ezen termék e »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termékként« történő forgalomba hozatalára vonatkozó jogszabályi követelmények nem teljesítése miatt) megtiltsa, hogy ezt a terméket továbbra is ezen »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termékként« forgalomba hozza?
5)
a)
Mennyiben tiltja a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (2) bekezdése, illetve tiltják a közösségi jog más rendelkezései a valamely »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termék« tekintetében hatáskörrel rendelkező hatóság számára azt, hogy az ezen »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termék« tekintetében alkalmazandó közösségi rendelkezéseket már akkor alkalmazza, ha alapos okkal feltételezhető, hogy e termék gyógyszernek (is) minősítendő, tehát jogerősen nem nyert megállapítást, hogy e termék gyógyszernek minősítendő?
5)
b)
Úgy kell‑e értelmezni a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (2) bekezdését, illetve a közösségi jog egyéb rendelkezéseit, hogy a nemzeti hatóság nem jogosult arra, hogy egy olyan termék tekintetében,
–
amelynek tekintetében csupán alapos okkal feltételezhető, hogy e termék gyógyszernek (is) minősítendő, tehát jogerősen nem nyert megállapítást, hogy ez a termék gyógyszernek minősítendő, és
–
amelyet (jelenleg) »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termékként« hoznak forgalomba,
a forgalomba hozónak (az ezen termék e »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termékként« történő forgalomba hozatalára vonatkozó jogszabályi követelmények nem teljesítése miatt) megtiltsa, hogy ezt a terméket továbbra is ezen »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termékként« forgalomba hozza?
6)
Akkor is alkalmazandóak‑e a gyógyszerekre vonatkozó jog elsőbbségét előíró közösségi rendelkezések [lásd különösen az élelmiszerek tekintetében a 178/2002 rendelet 2. cikke harmadik bekezdésének d) pontját, a kozmetikai termékek tekintetében az 1223/2009 rendelet (6) preambulumbekezdését, az orvostechnikai eszközök tekintetében a 2017/745 rendelet 1. cikke (6) bekezdésének b) pontját, az étrend‑kiegészítők tekintetében a 2002/46 irányelv 1. cikkének (2) bekezdését], ha bizonyos, hogy egy gyógyszernek minősítendő termék, amelyet »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] termékként« hoznak forgalomba, nem felel meg az ezen »más közösségi jogszabály által szabályozott [adott] terméknek« minősítéshez szükséges feltételeknek?
7)
Hogyan kell elhatárolni a [módosított 2001/83] irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében szereplő, a gyógyszerekre vonatkozó jog elsőbbségét előíró rendelkezés hatályát a gyógyszerekre vonatkozó jog elsőbbségét előíró azon rendelkezések hatályától, amelyek adott termékek esetében e termékek gyógyszernek nem minősülésére vonatkozó negatív minősítési követelményt írnak elő?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
A Bíróságnak a negyedik és ötödik kérdésre adandó válaszra vonatkozó hatásköréről
42
A Kwizda Pharma azt állítja, hogy a Bíróság nem rendelkezik hatáskörrel a negyedik és ötödik kérdés megválaszolására, amelyek a nemzeti jogra, nem pedig az uniós jogra vonatkoznak.
43
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az EUMSZ 267. cikkel bevezetett eljárás keretében az ügyben eljáró és határozathozatalra hivatott nemzeti bíróság hatáskörébe tartozik annak megítélése, hogy – tekintettel az ügy különleges jellemzőire – ítélete meghozatalához szükségesnek tartja‑e az előzetes döntéshozatalt, és ha igen, a Bíróságnak feltett kérdései relevánsak‑e. Következésképpen, ha a feltett kérdések az uniós jog értelmezésére vonatkoznak, a Bíróság főszabály szerint köteles határozatot hozni (1988. április 21‑iPardini ítélet, 338/85, EU:C:1988:194, 8. pont; 2024. október 22‑iKolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret ítélet, C‑652/22, EU:C:2024:910, 36. pont). Ez az értelmezés ugyanis e cikk alapján nyilvánvalóan a Bíróság hatáskörébe tartozik (2019. november 19‑iA. K. és társai [A legfelsőbb bíróság fegyelmi tanácsának függetlensége] ítélet, C‑585/18, C‑624/18 és C‑625/18, EU:C:2019:982, 74. pont; 2025. február 25‑iSąd Rejonowy w Białymstoku és Adoreikė ítélet, C‑146/23 és C‑374/23, EU:C:2025:109, 33. pont).
44
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a negyedik és az ötödik kérdés tárgya a módosított 2001/83 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének értelmezése.
45
Következésképpen a Bíróság hatáskörrel rendelkezik e kérdések megválaszolására.
Az ötödik kérdés elfogadhatóságáról
46
Emlékeztetni kell arra, hogy az előzetes döntéshozatali eljárás indoka nem az általános vagy hipotetikus kérdésekről való véleménynyilvánítás, hanem az uniós jogra vonatkozó jogvita tényleges megoldásának szükségessége (1981. december 16‑iFoglia ítélet, 244/80, EU:C:1981:302, 18. pont; 2025. március 6‑iONB és társai ítélet, C‑575/23, EU:C:2025:141, 52. pont).
47
Márpedig az ötödik kérdés mindkét része olyan helyzetre vonatkozik, amelyben bizonytalanság áll fenn egyes termékek gyógyszernek minősítését illetően, míg az előzetes döntéshozatal iránti kérelemből egyértelműen kitűnik, hogy a jelen ügyben a kérdést előterjesztő bíróság a szóban forgó termékeket bizonyossággal kiszerelés szerinti gyógyszereknek minősíti.
48
Ebből következik, hogy az ötödik kérdés hipotetikus, így azt elfogadhatatlannak kell nyilvánítani.
Az ügy érdeméről
Az első kérdésről
49
Első kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy az e (2) bekezdésben szereplő „más közösségi jogszabály által szabályozott termék” kifejezés az e 2. cikk (1) bekezdésében említett, „a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre” utal.
50
E tekintetben elegendő megjegyezni, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése meghatározza azokat a feltételeket, amelyeknek az „emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek” meg kell felelniük ahhoz, hogy ezen irányelv hatálya alá tartozzanak. Ezzel szemben az e 2. cikk (2) bekezdésében szereplő „más közösségi jogszabály által szabályozott termék” kifejezés az „emberi felhasználásra szánt gyógyszerektől” eltérő szabályozott termékekre utal, amint azokat az ezen egyéb szabályozott termékeket szabályozó uniós jogi aktusok meghatározzák.
51
Ennélfogva meg kell állapítani, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) bekezdése körülhatárolja az irányelv hatályát, és nem releváns annak meghatározása szempontjából, hogy mi minősül „más közösségi jogszabály által szabályozott terméknek”.
52
A fentiekre tekintettel az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az e (2) bekezdésben szereplő „más közösségi jogszabály által szabályozott termék” kifejezés nem az e 2. cikk (1) bekezdésében említett „a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre” utal, hanem egyéb szabályozott termékekre, ahogyan azokat az ez utóbbiakra vonatkozó uniós jogi aktusok meghatározzák.
A második, a harmadik, a hatodik és a hetedik kérdésről
53
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a nemzeti bíróságok és a Bíróság között az EUMSZ 267. cikkel bevezetett együttműködés keretében a Bíróság feladata, hogy a nemzeti bíróságnak az előtte folyamatban lévő ügy eldöntéséhez hasznos választ adjon. Ennek érdekében adott esetben a Bíróságnak át kell fogalmaznia a feltett kérdéseket. E tekintetben a Bíróságnak kell a nemzeti bíróság által szolgáltatott információk összessége, és különösen az előzetes döntéshozatalra utaló végzés indokolása alapján meghatározni az uniós jog azon rendelkezéseit, amelyeknek az értelmezése a jogvita tárgyára figyelemmel szükséges (2024. április 30‑iM. N. [EncroChat] ítélet, C‑670/22, EU:C:2024:372, 78. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
54
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy az együttesen vizsgálandó második, harmadik, hatodik és hetedik kérdéssel az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy az abban előírt elsőbbségi szabály akkor alkalmazandó, ha valamely termék bizonyosan megfelel az ezen irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett gyógyszernek való minősítéshez szükséges feltételeknek, de az uniós jog által szabályozott más termékkategóriákba is tartozhat.
55
Annak érdekében, hogy eloszlassák a kérdést előterjesztő bíróságnak a módosított 2001/83 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének a jelen ítélet 5. pontjában megismételt szövegéből eredő kétségeit az e rendelkezésben szereplő „kétséges esetben”, „alá is tartozhat” és „alkalmas arra, hogy más közösségi jogszabály által szabályozott termék” kifejezéssel, valamint e kifejezések egymáshoz illeszkedésének módjával kapcsolatban, emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint valamely uniós jogi rendelkezés értelmezéséhez nemcsak annak kifejezéseit, hanem szövegkörnyezetét, és annak a szabályozásnak a célkitűzéseit is figyelembe kell venni, amelynek az részét képezi (1983. november 17‑iMerck ítélet, 292/82, EU:C:1983:335, 12. pont; 2025. február 25‑iBSH Hausgeräte ítélet, C‑339/22, EU:C:2025:108, 27. pont).
56
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a 2004/27 irányelv módosította a 2001/83 irányelvet, különösen az ezen irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében jelenleg szereplő elsőbbségi szabály beillesztése érdekében.
57
E szabály célját a 2004/27 irányelv (7) preambulumbekezdése rögzíti. E preambulumbekezdés szerint lényegében, tekintettel arra, hogy a gyógyszerágazat és egyéb ágazatok között egyre nő az úgynevezett „átmeneti” termékek száma, a jogbiztonság érdekében pontosítani kell a termékre alkalmazandó jogszabályokat az a tekintetben felmerülő kétségek elkerülése érdekében, hogy amikor is valamely termék – miközben teljes mértékben a gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik – egyéb szabályozott termékek fogalommeghatározásának is megfelelhet. Ilyen esetben, a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás sajátosságaira tekintettel rendelkezni kellett az ilyen jogszabályok alkalmazásáról. Ezzel szemben, ha valamely termék nyilvánvalóan megfelel a gyógyszerektől eltérő termékkategóriák, különösen az élelmiszerek meghatározásának, helyénvaló előírni, hogy a módosított 2001/83 irányelv nem alkalmazandó.
58
Először is az ítélkezési gyakorlatból az következik, hogy e (7) preambulumbekezdésre tekintettel a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdése abból a feltételezésből indul ki, hogy a szóban forgó termékek megfelelnek a gyógyszernek való minősülés feltételeinek (lásd ebben az értelemben: 2009. január 15‑iHecht‑Pharma ítélet, C‑140/07, EU:C:2009:5, 24. pont).
59
E tekintetben pontosítani kell, hogy az említett rendelkezés mind az említett irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában említett funkcionális gyógyszerekre (a továbbiakban: funkcionális gyógyszerek), mind pedig a kiszerelés szerinti gyógyszerekre alkalmazandó (lásd ebben az értelemben: 2023. január 19‑iBundesrepublik Deutschland [Orrcseppek] ítélet, C‑495/21 és C‑496/21, EU:C:2023:34, 28., 30. és 34. pont; 2023. március 2‑iKwizda Pharma ítélet, C‑760/21, EU:C:2023:143, 35. pont).
60
Egyébiránt, ami a kiszerelés szerinti gyógyszereket illeti, emlékeztetni kell arra, hogy egy termék a módosított 2001/83 irányelv értelmében akkor van „az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékként” kiszerelve, ha azt adott esetben kifejezetten ilyenként „jelölik meg” vagy „ajánlják” a címkén, a használati útmutatóban vagy a szóbeli bemutatás során. Ugyanez a helyzet minden olyan esetben, amikor az átlagosan körültekintő fogyasztónak – hacsak közvetve is, de biztosan – feltűnik, hogy a terméknek, kiszerelésére tekintettel, az adott tulajdonságokkal kellene rendelkeznie (2023. január 19‑iBundesrepublik Deutschland [Orrcseppek] ítélet, C‑495/21 és C‑496/21, EU:C:2023:34, 45. és 46. pont).
61
Továbbá a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében a valamely termék helyes minősítésével kapcsolatos kétség esetére előírt elsőbbségi szabály megfelel az EUMSZ 168. cikk által követett, az emberi egészség magas szintű védelmére irányuló célkitűzésnek, a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásból eredő, a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó magasabb követelmények miatt (lásd ebben az értelemben: 2023. március 2‑iKwizda Pharma ítélet, C‑760/21, EU:C:2023:143, 34. pont).
62
Végül a 2004/27 irányelv (7) preambulumbekezdése szerint a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében foglalt elsőbbségi szabály nem alkalmazható, ha a termék egyértelműen megfelel a gyógyszerektől eltérő termékkategóriák meghatározásában előírt feltételeknek (lásd ebben az értelemben: 2023. január 19‑iBundesrepublik Deutschland [Orrcseppek] ítélet, C‑495/21 és C‑496/21, EU:C:2023:34, 31. és 32. pont).
63
Ebből következik, hogy ez az elsőbbségi szabály akkor alkalmazandó, ha valamely termék biztosan megfelel a funkcionális gyógyszernek vagy kiszerelés szerinti gyógyszernek való minősítés feltételeinek, azonban kétséges, hogy e termék az uniós jog által szabályozott más termékkategóriák, különösen a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek közé is tartozhat‑e.
64
Ezzel szemben az említett elsőbbségi szabály nem alkalmazható, ha valamely termék minősítése nem vet fel kétséget. Ez különösen igaz egyrészt abban az esetben, ha valamely termék egyértelműen megfelel ezen egyéb szabályozott termékkategóriák meghatározásának.
65
E tekintetben, amint arra a kérdést előterjesztő bíróság különösen a hatodik kérdésében rámutat, több, a szabályozott termékek említett egyéb kategóriáira vonatkozó uniós jogi eszköz tartalmaz olyan szabályokat, amelyek kizárják a gyógyszereket a hatályuk alól. Ebből következik, hogy e szabályok és a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében foglalt elsőbbségi szabály kiegészítik egymást.
66
Másrészt ez az elsőbbségi szabály akkor sem alkalmazandó, ha bizonyos, hogy valamely termék kizárólag gyógyszer, és nem tekinthető az uniós jog által szabályozott más termékkategóriákba tartozó terméknek. Ebben az esetben ugyanis a módosított 2001/83 irányelv alkalmazandó e termékre pusztán amiatt, hogy az megfelel a gyógyszernek az ezen irányelv 1. cikkének 2. pontjában szereplő, funkció vagy kiszerelés szerinti meghatározása valamelyikének, és megfelel az irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek, így az irányelv hatálya alá tartozik.
67
Így a kérdést előterjesztő bíróság által leírthoz hasonló helyzetben, amelyet az jellemez, hogy nem fér kétség ahhoz, hogy az érintett termékek egyrészt kiszerelés szerinti gyógyszerek, másrészt pedig hogy nem speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek, a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében előírt elsőbbségi szabály nem releváns. Ez az irányelv ugyanis kizárólag azon körülmény miatt alkalmazandó az említett termékekre, hogy azok egyértelműen kiszerelés szerinti gyógyszerek, és ennélfogva az említett irányelv hatálya alá tartoznak.
68
A fenti megfontolásokra tekintettel a második, harmadik, hatodik és hetedik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését a következőképpen kell értelmezni:
–
az abban előírt elsőbbségi szabályt akkor kell alkalmazni, ha valamely termék teljes bizonyossággal megfelel az ezen irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett gyógyszernek minősítéshez szükséges feltételeknek, de kétség merül fel azzal kapcsolatban, hogy e termék az uniós jog által szabályozott más termékkategóriákba is tartozhat‑e;
–
ezzel szemben ez az elsőbbségi szabály nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy termék egyértelműen megfelel ezen egyéb szabályozott termékkategóriák meghatározásának;
–
az említett elsőbbségi szabály akkor sem alkalmazandó, ha bizonyos, hogy valamely termék kizárólag gyógyszer, és nem tekinthető az uniós jog által szabályozott más termékkategóriákba tartozó terméknek;
–
ez utóbbi esetben az említett irányelv alkalmazandó e termékre pusztán amiatt, hogy megfelel a gyógyszernek az ezen 1. cikk 2. pontjában szereplő fogalommeghatározásai valamelyikének, és teljesíti az ugyanezen irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeket.
A negyedik kérdésről
69
A második, harmadik, hatodik és hetedik kérdésre adott válasznak megfelelően a módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében előírt elsőbbségi szabály nem releváns a kérdést előterjesztő bíróság által leírt és a jelen ítélet 67. pontjában említetthez hasonló helyzetben.
70
Ez az irányelv azonban alkalmazandó ilyen helyzetben, ha a szóban forgó termékeket kiszerelés szerinti gyógyszerként kell besorolni.
71
A jelen ügyben e minősítést a kérdést előterjesztő bíróság végezte el, nem pedig a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóság, amelyre e bíróság a negyedik kérdésében hivatkozik.
72
Következésképpen a jelen ítélet 53. pontjában felidézett ítélkezési gyakorlat alapján meg kell állapítani, hogy negyedik kérdésével az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a módosított 2001/83 irányelvet úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes, ha valamely termék speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként történő forgalomba hozatalát az ezen élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóság megtiltja, mivel e termék nem felel meg az e szabályozás által előírt feltételeknek, amennyiben egyrészt az érintett tagállamban az ilyen hatóság eltér a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóságtól, másrészt pedig az említett termék a módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett kiszerelés szerinti gyógyszer az említett élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóság határozataival szembeni jogorvoslatokat elbíráló bíróság értékelése szerint.
73
Ebben az összefüggésben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság rendelkezésére álló iratokból kitűnik, hogy az osztrák jogrendben a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtása a szövetségi egészségbiztonsági hivatal hatáskörébe tartozik, míg a Bundesländer hatóságai – köztük Bécs tartományfőnöke – hatáskörrel rendelkeznek többek között a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására.
74
Ennélfogva a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra a kockázatra hivatkozik, hogy egy olyan termék, amely nem felel meg a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként történő forgalomba hozatal feltételeinek, de amely kiszerelés szerinti gyógyszer, továbbra is forgalmazható az illetékes hatóságnak a forgalomba hozatalát megtiltó határozatáig.
75
E tekintetben emlékeztetni kell egyrészt arra, hogy a módosított 2001/83 irányelv 6. cikke előírja, hogy a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik többek között az adott tagállam illetékes hatóságai által ezen irányelvvel összhangban kiadott forgalombahozatali engedéllyel. Másrészt az említett irányelv 26. cikkének (1) bekezdése szerint a forgalombahozatali engedélyt elutasítják, ha annak a gyógyszernek a terápiás hatását, amelyre az engedélyt kérik, nem bizonyították megfelelően.
76
A kiszerelés szerinti gyógyszerek kategóriájának célja, hogy a módosított 2001/83 irányelv hatálya alá vonja azokat a termékeket, amelyek nem elég hatékonyak, vagy amelyek nem azt a hatást fejtik ki, amit a kiszerelésük sugall, annak érdekében, hogy megvédje a fogyasztókat attól, hogy a megfelelő gyógymódok helyett különböző termékeket használjanak. Így a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás célja többek között az olyan termékek forgalomba hozatalának elkerülése, amelyek nem rendelkeznek gyógyhatással, de amelyeket kereskedelmi célból a gyártó vagy az eladó gyógyszerként kínál (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 1992. október 28‑iTer Voort ítélet, C‑219/91, EU:C:1992:414, 16. és 25. pont).
77
Hasonlóképpen, a 609/2013 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha megfelelnek e rendeletnek. Márpedig a 609/2013 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadott 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet 9. cikke alapján a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek forgalomba hozataláról főszabály szerint értesíteni kell minden olyan tagállam illetékes hatóságát, amelyben az érintett terméket forgalomba hozzák. Ebből következik, hogy ha az ilyen élelmiszerek tekintetében is létezik egyfajta ellenőrzés, azt utólag kell elvégezni.
78
Mindemellett sem a 2001/83 irányelv, sem a 609/2013 rendelet, sem pedig a 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelet nem pontosítja, hogy az egyes tagállamoknak mely hatóságot kell kijelölniük az e jogi aktusokban a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése és a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek forgalmazására vonatkozó értesítés tekintetében előírt ellenőrzések tekintetében. Közelebbről, ezen aktusok egyike sem követeli meg, hogy a tagállamon belül egy és ugyanazon hatóság rendelkezzen hatáskörrel a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás és az ezen élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására.
79
Így az uniós jogban az ilyen hatóságok számának meghatározására vonatkozó szabályok, és több hatóság kijelölése esetén a hatóságok együttműködésének módjára vonatkozó szabályok hiányában az egyes tagállamok jogrendjének feladata e kérdések szabályozása, az eljárási autonómia elve alapján (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2010. december 7‑iVEBIC‑ítélet, C‑439/08, EU:C:2010:739, 63. pont).
80
Mindazonáltal az állandó ítélkezési gyakorlat szerint egy irányelv végrehajtásának biztosítására szánt módozatok és eszközök megválasztásának szabadsága nem érinti a címzett tagállamok mindegyikének arra irányuló kötelezettségét, hogy az érintett irányelv teljes hatályának biztosítása érdekében – az irányelv céljával összhangban – minden szükséges intézkedést megtegyenek (lásd ebben az értelemben: 2010. október 6‑iBase és társai ítélet, C‑389/08, EU:C:2010:584, 25. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; 2020. június 11‑iPrezident Slovenskej republiky ítélet, C‑378/19, EU:C:2020:462, 37. pont).
81
Így meg kell vizsgálni, hogy a módosított 2001/83 irányelvet jellemző, a közegészség védelmére irányuló célkitűzést – amint az a (2) preambulumbekezdéséből és lényegében a jelen ítélet 61. pontjában felidézett ítélkezési gyakorlatból következik – az alapügyben szóban forgóhoz hasonló körülmények között tiszteletben tartják‑e.
82
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy ez a cél sérülne, ha az Osztrák Köztársaság által a gyógyszerekre vonatkozó szabályok végrehajtására vonatkozó hatáskörnek a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó szabályok végrehajtásáért felelős hatóságtól eltérő hatóságra történő átruházása azt eredményezné, hogy a termékek amelyek nem felelnek meg ez utóbbi jogszabályokban előírt feltételeknek, továbbra is forgalomba hozhatók lennének, azzal az indokkal, hogy ezek a termékek gyógyszerek, és ezért egy másik hatóság hatáskörébe tartoznak, amely egyedül jogosult arra, hogy engedély nélküli forgalomba hozatal esetén határozatot hozzon.
83
Márpedig a jelen ítélet 63–66. pontjából az következik, hogy az egyértelműen gyógyszernek minősülő termékre csak a gyógyszerekre vonatkozó szabályok vonatkozhatnak, és következésképpen valamely termék csak akkor tartozhat más szabályozás hatálya alá, ha nem minősül gyógyszernek.
84
Következésképpen, ha valamely tagállam közigazgatási hatósága, amely nem rendelkezik hatáskörrel a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás alkalmazására, úgy véli, hogy az előtte folyamatban lévő eljárás tárgyát képező termék gyógyszer, amelyet az utóbbi szabályozás által megkövetelt engedély nélkül hoztak forgalomba, erről haladéktalanul tájékoztatnia kell az illetékes hatóságot. Ez utóbbi ugyanis csak így hozhatja meg a lehető legrövidebb időn belül a közegészség védelmének biztosításához szükséges intézkedéseket.
85
Ebből következik, hogy ilyen helyzetben e védelem több nemzeti hatóság együttműködésétől függ. Ebben az összefüggésben emlékeztetni kell arra, hogy az EUSZ 4. cikk (3) bekezdésében foglalt lojális együttműködés elve értelmében az uniós joghoz tartozó területeken a tagállamok, a közigazgatási hatóságaikat is beleértve, kötelesek kölcsönösen tiszteletben tartani és segíteni egymást a Szerződésekből eredő feladatok végrehajtásában, megtenni minden megfelelő intézkedést a többek között az európai uniós intézmények jogi aktusaiból eredő kötelezettségek teljesítésének biztosítása érdekében, valamint tartózkodni minden olyan intézkedéstől, amely veszélyeztetheti az Unió célkitűzéseinek megvalósítását (2023. július 4‑iMeta Platforms és társai [Közösségi hálózat általános felhasználási feltételei] ítélet, C‑252/21, EU:C:2023:537, 53. pont).
86
Egyébiránt, ha a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel nem rendelkező közigazgatási hatóság nem állapította meg, hogy az előtte folyamatban lévő eljárás tárgyát képező termék gyógyszer lehet, de a bíróság, amely előtt a határozatát vitatják, ilyen következtetésre jut, az érintett tagállam jogrendjének feladata annak meghatározása, hogy e közigazgatási hatóságnak a határozatának hatáskör hiánya miatti megsemmisítését követően tájékoztatnia kell‑e erről az illetékes hatóságot, vagy e bíróság maga is közölheti‑e ezt az információt.
87
A jelen ügyben – a kérdést előterjesztő bíróság által elvégzendő vizsgálat függvényében – az osztrák kormány által szolgáltatott pontosítások lehetővé teszik annak megállapítását, hogy e tagállam joga rendelkezik a szóban forgó termékek további forgalomba hozatalának megakadályozásához szükséges eszközökről a megtámadott határozatok megsemmisítését követően, amelyet úgy tűnik, hogy a kérdést előterjesztő bíróságnak kell elvégeznie annak érdekében, hogy megfeleljen a Verwaltungsgerichtshof (legfelsőbb közigazgatási bíróság) 2024. április 11‑i, a jelen ítélet 26. pontjában említett ítéleteinek.
88
Ugyanis, bár a szövetségi egészségbiztonsági hivatal az egyetlen olyan hatóság, amely hatáskörrel rendelkezik a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására, úgy tűnik, hogy az olyan hatóságok, mint Bécs tartományfőnöke, a közigazgatási eljárásokról szóló 1991. évi általános törvény 38. §‑a alapján jogosultak ideiglenesen megállapítani, hogy azok a termékek, amelyeknek speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként történő forgalomba hozataláról értesítették őket, eleve kiszerelés szerinti gyógyszereknek minősülnek‑e. Igenlő válasz esetén e hatóságoknak tájékoztatniuk kell e hivatalt az ilyen termékek forgalomba hozataláról az erre vonatkozó engedély hiányában annak érdekében, hogy a közegészség védelmének biztosítása érdekében azonnal beavatkozzanak.
89
A fentiekre tekintettel a negyedik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a módosított 2001/83 irányelvet a következőképpen kell értelmezni:
–
azzal ellentétes, ha valamely termék speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként történő forgalomba hozatalát az ezen élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóság megtiltja, mivel e termék nem felel meg az e szabályozás által előírt feltételeknek, amennyiben egyrészt az érintett tagállamban az ilyen hatóság eltér a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóságtól, másrészt pedig az említett termék a módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett kiszerelés szerinti gyógyszer az említett élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóság határozataival szembeni jogorvoslatokat elbíráló bíróság értékelése szerint;
–
ezen irányelv hatékony érvényesülésének és az EUSZ 4. cikk (3) bekezdésében előírt lojális együttműködés elve tiszteletben tartásának biztosítása érdekében azonban e bíróságnak vagy hatóságnak haladéktalanul tájékoztatnia kell a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóságot arról, hogy a kiszerelés szerinti gyógyszereket forgalomba hozták, annak érdekében, hogy az meghozza a közegészség védelméhez szükséges intézkedéseket.
A költségekről
90
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (kilencedik tanács) a következőképpen határozott:
1)
A 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének (2) bekezdését
a következőképpen kell értelmezni:
az e (2) bekezdésben szereplő „más közösségi jogszabály által szabályozott termék” kifejezés nem az e 2. cikk (1) bekezdésében említett „a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre” utal, hanem egyéb szabályozott termékekre, ahogyan azokat az ez utóbbiakra vonatkozó uniós jogi aktusok meghatározzák.
2)
A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését
a következőképpen kell értelmezni:
–
az abban előírt elsőbbségi szabályt akkor kell alkalmazni, ha valamely termék teljes bizonyossággal megfelel a módosított 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett gyógyszernek minősítéshez szükséges feltételeknek, de kétség merül fel azzal kapcsolatban, hogy e termék az uniós jog által szabályozott más termékkategóriákba is tartozhat‑e;
–
ezzel szemben ez az elsőbbségi szabály nem alkalmazandó abban az esetben, ha egy termék egyértelműen megfelel ezen egyéb szabályozott termékkategóriák meghatározásának;
–
az említett elsőbbségi szabály akkor sem alkalmazandó, ha bizonyos, hogy valamely termék kizárólag gyógyszer, és nem tekinthető az uniós jog által szabályozott más termékkategóriákba tartozó terméknek;
–
ez utóbbi esetben ezen irányelv alkalmazandó e termékre pusztán amiatt, hogy megfelel a gyógyszernek az ezen 1. cikk 2. pontjában szereplő fogalommeghatározásai valamelyikének, és teljesíti az említett irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeket.
3)
A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelvet
a következőképpen kell értelmezni:
–
azzal ellentétes, ha valamely termék speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként történő forgalomba hozatalát az ezen élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóság megtiltja, mivel e termék nem felel meg az e szabályozás által előírt feltételeknek, amennyiben egyrészt az érintett tagállamban az ilyen hatóság eltér a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóságtól, másrészt pedig az említett termék a módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett kiszerelés szerinti gyógyszer az említett élelmiszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóság határozataival szembeni jogorvoslatokat elbíráló bíróság értékelése szerint;
–
ezen irányelv hatékony érvényesülésének és az EUSZ 4. cikk (3) bekezdésében előírt lojális együttműködés elve tiszteletben tartásának biztosítása érdekében azonban e bíróságnak vagy hatóságnak haladéktalanul tájékoztatnia kell a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás végrehajtására hatáskörrel rendelkező hatóságot arról, hogy az említett irányelv 1. cikke 2. pontjának a) alpontja értelmében vett kiszerelés szerinti gyógyszereket forgalomba hozták, annak érdekében, hogy az meghozza a közegészség védelméhez szükséges intézkedéseket.
Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.