T‑337/18. és T‑347/18. sz. egyesített ügyek
Laboratoire Pareva és Biotech3D Ltd & Co. KG
kontra
Európai Bizottság
A Törvényszék ítélete (hetedik tanács), 2021. szeptember 15.
„Biocid termékek – A PHMB (1415; 4.7) hatóanyag – A jóváhagyás megtagadása az 1., 5. és 6. terméktípus esetében – Jóváhagyás feltételek mellett a 2. és 4. terméktípus esetében – Az emberi egészséget és a környezetet érő káros hatások – 528/2012/EU rendelet – A 1062/2014/EU rendelet 6. cikke (7) bekezdésének a) és b) pontja – A hatóanyag harmonizált osztályozása az 1272/2008/EK rendelet alapján – Előzetes konzultáció az ECHA‑val – Nyilvánvaló értékelési hiba – Kereszthivatkozásos módszer – A meghallgatáshoz való jog”
1.      Jogszabályok közelítése – Biocid termékek – 528/2012 rendelet – Valamely hatóanyagnak biocid termékekben való felhasználása céljából történő jóváhagyására irányuló eljárás – Az értékelő illetékes hatóság azon kötelezettsége, hogy harmonizált osztályozásra irányuló javaslatot nyújtson be az ECHA‑nak – Az anyagok és keverékek osztályozására, címkézésére és csomagolására irányuló eljárás – Eltérő eljárások
(1272/2012 európai parlamenti és tanácsi rendelet és 528/2012 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 1062/2012 bizottsági rendelet, 6. cikk, (7) bekezdés, a) pont)
(lásd: 65., 68., 69. pont)
2.      Jogszabályok közelítése – Biocid termékek – 528/2012 rendelet – Valamely hatóanyagnak biocid termékekben való felhasználása céljából történő jóváhagyására irányuló eljárás – Az értékelő illetékes hatóság azon kötelezettsége, hogy az értékelési jelentéstervezet benyújtását megelőzően konzultáljon az ECHA‑val – Hiány – Az ECHA azon kötelezettsége, hogy a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokkal foglalkozó szakértői csoporthoz forduljon – Hiány
(528/2012 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 1062/2014 bizottsági rendelet, 6. cikk, (7) bekezdés, b) pont)
(lásd: 96–98. pont)
3.      Jogszabályok közelítése – Biocid termékek – 528/2012 rendelet – Valamely hatóanyagnak biocid termékekben való felhasználása céljából történő jóváhagyására irányuló eljárás – A kérelmező számára fennálló azon lehetőség, hogy kérelme érvényességének megállapítását követően kiegészítse dokumentációját, illetve hogy az értékelési jelentéstervezet továbbítását követően új információkat nyújtson be – Hiány – Kivétel – Feltételek
(528/2012 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 1062/2014 bizottsági rendelet)
(lásd: 173–178. pont)
Összefoglalás
A Laboratoire Pareva a fertőtlenítő‑ és tartósítószerként biocid célokra gyártott polihexametilén‑biguanid‑hidroklorid (a továbbiakban: PHMB) hatóanyag gyártója. A létező hatóanyagoknak a 98/8 irányelvvel(1) bevezetett értékelési programja keretében a Laboratoire Pareva különféle termékekhez kapcsolva bejelentette az Európai Bizottságnak a PHMB‑t (1415; 4.7) ezen anyag jóváhagyása céljából.
Az értékelő illetékes hatóság által elkészített értékelési jelentést megvizsgálta az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) biocid termékekkel foglalkozó bizottsága. A bizottság véleményének megfelelően a Bizottság – az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt elfogadhatatlan kockázatok miatt – nem hagyta jóvá a PHMB létező hatóanyag 1., 5., illetve 6. terméktípusban történő felhasználását.(2) Bizonyos előírások és feltételek tiszteletben tartása esetén azonban jóváhagyta azt a 2. és 4. terméktípus vonatkozásában.(3) A Bizottság e jogi aktusaival szemben a Pareva két megsemmisítési keresetet indított a Törvényszék előtt.
A Törvényszék elutasítja a kereseteket, és – hatóanyag jóváhagyására irányuló kérelemmel összefüggésben – első alkalommal alkalmazza az 528/2012 rendeletet.(4) Fontos jelzésekkel szolgál többek között új vizsgálatok valamely anyag értékelési eljárása során történő benyújtásának lehetőségét illetően.
A Törvényszék álláspontja
A Törvényszék elsősorban emlékeztet arra, hogy az 1062/2014 felhatalmazáson alapuló rendelet(5) 6. cikke (7) bekezdésének a) pontja értelmében az értékelő illetékes hatóság csak azt követően köteles a harmonizált osztályozásra irányuló javaslatot benyújtani, hogy elvégezte a szóban forgó hatóanyag vizsgálatát, és a kérelmező által benyújtott teljes dokumentáció alapján meghatározta egyrészt ezen anyag hatásait, másrészt pedig azokat a kockázatokat, amelyeket az többek között az emberi egészséget és a környezetet illetően jelent, figyelembe véve azokat a terméktípusokat, amelyekben annak felhasználását tervezik, valamint a javasolt forgatókönyveket. A Törvényszék e tekintetben megállapítja, hogy a hatóanyag biocid termékekben való felhasználása céljából való jóváhagyására irányuló értékelési eljárás más kérdésre vonatkozik, és arra az ilyen anyagokkal kapcsolatos osztályozási kritériumoknak, valamint az azok címkézésére és csomagolására vonatkozó szabályoknak a harmonizálására(6) irányulótól eltérő eljárás az irányadó. A létező hatóanyag jóváhagyási eljárása emellett nem függ az ezen anyag osztályozására és címkézésére irányuló harmonizációs eljárástól. Éppen ellenkezőleg: az osztályozási és címkézési eljárás előzetes szakaszát képezi az értékelő illetékes hatóság azon kötelezettsége, hogy harmonizált osztályozásra irányuló javaslatot nyújtson be valamely biocid felhasználású hatóanyagra vonatkozóan.
A Törvényszék másodsorban – az 1062/2014 felhatalmazáson alapuló rendelet 6. cikke (7) bekezdésének b) pontját illetően pontosítja, hogy az értékelő illetékes hatóság az értékelési jelentésének benyújtása előtt nem köteles az ECHA‑val konzultálni. E konzultációnak ugyanis legkésőbb e jelentés ECHA‑nak való benyújtásakor kell megtörténnie. A Törvényszék emellett elismeri, hogy az ECHA bizonyos mérlegelési mozgástérrel rendelkezik azon kérdést illetően, hogy e konzultáció keretében a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokkal (a továbbiakban: PBT anyagok) foglalkozó szakértői csoporthoz – amely informális szerv – kell‑e fordulni.(7) Noha ugyanis az e csoporthoz fordulást nagymértékben előnyben kell részesíteni és az élénken ajánlott,(8) az az ECHA belső szervezeti hatáskörébe tartozik. Egyebekben annak érdekében, hogy ne késleltessék szükségtelenül a valamely hatóanyag értékelésével kapcsolatos munkát, csak akkor fordulnak ehhez a szakértői csoporthoz, ha nincs egyetértés a hatóanyag PBT tulajdonságait illetően.
Harmad‑ és utolsósorban a Törvényszék hangsúlyozza, hogy egy hatóanyag értékelése keretében sem az értékelő illetékes hatóság, sem az ECHA nem köteles bármely olyan új vizsgálatot vagy adatot elfogadni, amelyet a kérelmező saját kezdeményezésére kíván benyújtani azt követően, hogy az e kérelmező által benyújtott dokumentációt teljesnek minősítették, és így az értékelő illetékes hatóság megállapította annak érvényességét.
Egyebekben a tudományos és műszaki ismeretek alakulására vonatkozó puszta állítás nem teszi lehetővé a valamely hatóanyagot bejelentő személyek számára, hogy új vizsgálatokat és adatokat nyújtsanak be mindaddig, amíg az említett hatóanyag ártalmatlanságával kapcsolatos kételyek fennállnak. Ez a lehetőség ellentétes lenne az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek a védelmére irányuló céllal, mivel egyenértékű lenne azzal, ha a bejelentő felek számára vétójogot biztosítanának e hatóanyag jóváhagyásának megtagadására vonatkozó esetleges határozat esetére. Természetesen különleges körülmények között szükségesnek bizonyulhat a kérelmező által benyújtott olyan új dokumentumok vagy új adatok figyelembevétele, amelyek a kérelmező által benyújtott dokumentáció érvényességének megállapításakor nem álltak rendelkezésre. Ha azonban ez a kérelmező úgy véli, hogy a dokumentációja érvényességének megállapítását követően benyújtott új adatokat vagy vizsgálatokat figyelembe kellett volna venni a szóban forgó anyag értékelése során, a hatóanyagok jóváhagyási feltételeivel kapcsolatos bizonyítási tehernek megfelelően neki kell bizonyítania, hogy az ilyen adatokat vagy vizsgálatokat nem lehetett benyújtani dokumentációja érvényességének megállapítását megelőzően, hogy azok szükségesek voltak, és hogy azok nyilvánvalóan megkérdőjelezik az értékelési eljárás eredményét.
1      A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16‑i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 123, 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 23. kötet, 3. o.).
2      A PHMB (1415; 4.7) létező hatóanyag 1., 5., illetve 6. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának elutasításáról szóló, 2018. április 20‑i (EU) 2018/619 bizottsági végrehajtási határozat (HL 2018. L 102., 21. o.; helyesbítés: HL 2021. L11., 22. o.).
3      A PHMB (1415; 4.7) létező hatóanyag 2. és 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról szóló, 2018. április 20‑i (EU) 2018/613 bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2018. L 102., 1. o.).
4      A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22‑i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2012. L 167., 1. o.; helyesbítés: HL 2017. L 280., 57. o.).
5      A biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról szóló, 2014. augusztus 4‑i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL 2014. L 294., 1. o.; helyesbítések: HL 2015. L 198., 28. o.; HL 2016. L 304., 11. o.).
6      Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006 rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 353., 1. o.; helyesbítések: HL 2011. L 16., 1. o.; HL 2016. L 349., 1. o.; HL 2019. L 117., 8. o.).
7      Az 1062/2014 felhatalmazáson alapuló rendelet 6. cikke (7) bekezdésének b) pontja.
8      A „Review Programme of active substances: establishment of a work programme to meet the 2024 deadline” (A hatóanyagok felülvizsgálati programja: munkaprogram kialakítása a 2024‑es határidő betartása érdekében) címet viselő bizottsági dokumentum értelmében.