62003CJ0207_MT
Partijiet
Motivi tas-sentenza
Parti operattiva
Partijiet
Fil-kawżi magħquda C-207/03 u C-252/03,
li għandhom bħala suġġett talbiet għal deċiżjoni preliminari skond l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, (Patents Court) (Ir-Renju Unit), permezz ta’ deċiżjonijiet tas-6 ta’ Mejju u tat-3 ta' Ġunju 2003, li waslu fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-14 u fit-13 ta’ Ġunju 2003, fil-proċedimenti
Novartis AG
(C-207/03),
University College London,
Institute of Microbiology and Epidemiology,
vs
Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom,
u
Ministru ta' l-Ekonomija
(C-252/03)
vs
Millennium Pharmaceuticals Inc ., preċedentement Cor Therapeutics Inc.,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla)
komposta minn C. W. A. Timmermans, President ta’ l-Awla C. Gulmann (Relatur), J.-P. Puissochet, R. Schintgen u J.N. Cunha Rodrigues, Imħalfin
Avukat Ġenerali: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
Reġistratur: M. Múgica Arzamendi, Amministratur Prinċipali,
wara l-proċedura bil-miktub u wara s-seduta komuni tat-8 ta' Lulju 2004,
wara l-osservazzjonijiet ippreżentati:
għal Novartis AG, University College London u Institute of Microbiology and Epidemiology, minn M. Utges Manley, lawyer, T. Powell, sollicitor, D. Anderson, QC, u K. Bacon, barrister,
għal Ministru ta' l-Ekonomija, minn P. Reuter, avocat,
għal Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom u l-gvern tar-Renju Unit, minn K. Manji u M. Berthell, bħala aġenti, u C. Birss u J. Turner, barristers,
għal Millenium Pharmaceuticals Inc., minn R. Subiotto, solicitor, u C. Feddersen, Rechtsanwalt,
għall-Gvern ta' l-Olanda, minn H. G. Sevenster, bħala aġent,
għall-Gvern ta' l-Islanda, minn E. Gunnarsson u F. T. Birgisson, bħala aġenti,
għall-Gvern tal-Liechtenstein, minn A. Entner-Koch u M. Blaas kif ukoll C. Büchel, bħala aġenti,
għall-Gvern Norveġiż, minn I. Holten, F. Platou Amble u K. Waage, bħala aġenti,
għall-Awtorità ta' Sorveljanza ta' l-EFTA, minn E. Wright u M. Sánchez Rydelski, bħala aġenti,
għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn J. Forman u K. Banks, bħala aġenti,
wara li semgħet il-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta 7 ta’ Settembru 2004,
tagħti l-preżenti
Sentenza
Motivi tas-sentenza
1. It-talbiet għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni ta' l-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat supplementari ta’ protezzjoni għal prodotti mediċinali (ĠU L 182, p. 1).
Il-kuntest ġuridiku
2. Ir-Regolament Nru 1768/92 għandu bħala għan li jikkumpensa l-perijodu fit-tul li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal ċertifikat għal prodott mediċinali u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq (iktar 'il quddiem "AMM") billi jipprovdi, f'ċerti każijiet, perijodu supplementari ta' protezzjoni tal-privattiva.
3. It-tmien u d-disa' premessi ta' l-imsemmi Regolament, li jirrigwardaw il-kwistjoni taż-żmien ta' validità taċ-ċertifikat supplementari ta' protezzjoni (iktar 'il quddiem "ĊSP"), jipprovdu kif ġej:
"[…] t-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva; […] għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ ħmistax-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali in kwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità
[…] l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu in kousiderazzjoni; billi, għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma' jistax jingħata għal perijodu ta’ iktar minn ħames snin; […]"
4. L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdi:
"Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni […] u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b) awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva 65/65/KEE […];
[…]"
5. Il-punt 6 ta' l-Anness XVII tal-Ftehim fuq iż-Żona Ekonomika Ewropea, tat-2 ta' Mejju 1992 (ĠU 1994, L 1, p. 3 u 482, iktar 'il quddiem iż-"Żona ŻEE"), hekk kif emendat permezz ta' l-Anness 15 tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 7/94, tal-21 ta' Marzu 1994 (ĠU L 160, p. 1), jindika li, għall-finijiet ta' l-imsemmi Ftehim, l-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 1768/92 huwa kkompletat mit-test segwenti:
"għall-fini ta' dan is-subparagrafu u l-Artikoli li jirreferu għalih, awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq mogħtija skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali ta' l-Istat EFTA għandha tkun kkunsidrata bħala awtorizzazzjoni mogħtija skond id-Direttiva 65/65/KEE […]".
6. Skond l-Artikolu 7 ta' dan il-Ftehim, l-atti li għalihom isir riferiment jew li jinsabu fl-annessi ta' l-imsemmi ftehim huma obbligatorji għall-partijiet kuntrattwali u jagħmlu parti jew huma integrati fl-ordinament ġuridiku intern tagħhom.
7. Il-kapitolu XIII ta' l-Anness II ta' l-imsemmi Ftehim jagħmel riferiment għad-Direttiva 65/65/KEE tal-Kunsill, tas-26 ta' Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-diżpożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi dwar prodotti mediċinali (ĠU 1965, 22, p. 369).
8. Skond l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perijodu li jkun twil daqs il-perijodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel AMM fil-Komunità, imnaqqas b’perijodu ta’ ħames snin.
9. Il-punt 8 tal-Protokoll 1 tal-Ftehim ŻEE jipprovdi li, "[f]il-każijiet kollha fejn l-atti li għalihom isir riferiment isemmu t-territorju tal-'Komunità' jew tas-'suq komuni', dawn ir-riferimenti ser, għall-għanjiet ta' dan il-Ftehim, jiġu miftiehma li jkunu applikabbli għat-territorji tal-partijiet kuntrattwali, hekk kif iddefiniti fl-Artikolu 126 tal-Ftehim". [Traduzzjoni mhux uffiċjali]
10. L-Artikolu 126 ta' dan il-Ftehim jistipula:
"[d]an il-Ftehim huwa applikabbli għat-territorji fejn it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea Ekonomika […] [ikun] ta' applikazzjoni […], kif ukoll fit-territorji […] tal-Prinċipat ta' Liechtenstein, […]." [Traduzzjoni mhux uffiċjali]
11. L-Anness II ta' l-istess Ftehim, hekk kif emendat permezz ta' l-Anness 2 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill taż-ŻEE Nru 1/95 ta' l-10 ta' Marzu 1995 dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea għall-Prinċipat ta' Liechtenstein (ĠU L 186, p. 58) jistipula:
"Għall-prodotti koperti mill-atti msemmija f'dan l-Anness, il-Liechtenstein jista' japplika regolamenti tekniċi u standards
Żvizzeri ġejjin mill-għaqda reġjonali tiegħu ma' l-Iżvizzera fis-suq tal-Liechtenstein fl-istess waqt mal-leġiżlazzjoni li timplementa l-atti msemmija f'dan l-Anness. Dispożizzjonijiet dwar il-moviment ħieles ta' l-oġġetti msemmija f'dan il-Ftehim jew f'atti msemmija għandhom ikunu applikabli għall-esportazzjoni mil-Liechtenstein għall-Partijiet Kontraenti l-oħra biss għall-prodotti f'konformità ma' l-atti msemmija f'dan l-Anness."
Il-kawżi prinċipali u d-domandi preliminari
Kawża C-207/03
12. Novartis AG, il-University College London u l-Institute of Microbiology and Epidemiology (iktar 'il quddiem "Novartis et ") ippreżentaw quddiem il-Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom (iktar 'il quddiem il-"Patent Office") żewġ talbiet ta' ĊSP, wieħed għal riduttur immunitarju, bl-isem ta' Basiliximab, u l-ieħor għal kompost kontra l-malarja magħmul minn taħlita ta' Artemide u ta' Lumefantrin.
13. Fis-7 ta' April 1998 u fit-22 ta' Jannar 1999, l-awtoritajiet Żvizzeri kienu kkunsinnaw l-AMM, rispettivament, għal Basiliximab kif ukoll it-taħlita ta' Artemide u ta' Lumefantrin. Dawn l-AMM kienu ġew awtomatikament irrikonoxxuti fil-Liechtenstein, b'applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni ta' dan l-Istat.
14. Basiliximab u t-taħlita ta' Artemether u ta' Lumefantrin inħarġiluhom l-AMM fil-Komunità, rispettivament, fid-9 ta' Ottubru 1998 u fit-30 ta' Novembru 1999.
15. Il-Patent Office, peress li qies li, sabiex jikkalkula l-perijodu ta' validità taċ-ĊSP, kellhom jittieħdu in kunsiderazzjoni d-dati ta' għotja ta' l-AMM fl-Iżvezja, adotta deċiżjoni fit-12 ta' Frar 2003, li tattribwixxi ċ-ĊSP li l-perijodu ta' validità tagħhom kien iddeterminat skond l-imsemmija dati.
16. Billi Novartis et tqis li l-perijodu ta' validità taċ-ĊSP kellu jiġi kkalkulat fuq il-bażi ta' l-ewwel AMM mogħtija fiż-ŻEE, ressqet rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-High Court (England & Wales), Chancery Division, (Patents Court).
17. Huma f'dawn iċ-ċirkustanzi li din il-Qorti ddeċidiet li tissospendi l-proċediment u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
"1) Id-data ta' l-għotja ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq fl-Iżvizzera, li hija awtomatikament irrikonoxxuta fil-Liechtenstein, għandha tiġi kkunsidrata bħala l-ewwel awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, għall-finijiet tal-kalkolu tal-perijodu ta' validità ta' ċertifikat supplementari ta' protezzjoni skond l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92 (fil-formulazzjoni tagħha emendata permezz tal-Ftehim ŻEE)?
2) Awtorità kompetenti taż-ŻEE hija obbligata li tirrettifika ċ-ċertifikati supplementari kollha ta' protezzjoni eżistenti li l-perijodu ta' validità tagħhom ġie kkalkulat b'mod żbaljat?"
Kawża C-252/03
18. Fil-15 ta' Diċembru 1999, il-kumpannija Cor Therapeutic inc., li ġiet akkwistata sussegwentement mill-kumpannija Millenium Pharmaceuticals inc. (iktar 'il quddiem "Millenium"), it-tnejn kumpanniji Amerikani, talbet mingħand il-Ministru ta' l-Ekonomija Lussemburgiża (iktar 'il quddiem il-"ministru"), il-ħruġ ta' ĊSP fis-sens tar-Regolament Nru 1768/92 għall-prodott mediċinali "Eptifibatide", li d-data ta' l-ewwel AMM tiegħu fil-Komunità hija l-1 ta' Lulju 1999. Millenium kienet indikat fit-talba tagħha li AMM kienet inħarġet għal dan il-prodott mediċinali mill-awtoritajiet Żvizzeri fis-27 ta' Frar 1997.
19. Fuq il-bażi tal-fatt li l-AMM Żvizzeri huma, skond il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fil-Liechtenstein, awtomatikament irrikonoxxuti f'dan l-Istat, li huwa membru taż-ŻEE, il-ministru ħareġ ĊSP fil-15 ta' Frar 2000 billi ffissa l-punt ta' tluq tal-perijodu ta' validità ta' dan ta' l-aħħar mid-data ta' l-AMM Żvizzera, jiġifieri s-27 ta' Frar 1997.
20. Millenium ippreżentat rikors quddiem il-qorti amministrattiva ta' Lussemburgu billi titlob sabiex din id-data, imsemmija bħala data ta' l-ewwel AMM, tinbidel b'dik ta' l-1 ta' Jannar 1999. Din il-qorti laqgħet it-talba ta' Millenium.
21. Il-Ministru appella mis-sentenza ta' l-imsemmija qorti quddiem il-qorti amministrattiva.
22. Huwa sostna li, skond id-dritt tal-Liechtenstein, l-AMM ta' prodotti mediċinali mogħtija minn awtorità Żvizzera huma validi fit-territorju ta' dan l-Istat, li jagħmel parti fil-Ftehim ŻEE, u li l-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropew ikkonkludiet minnu li l-ewwel AMM mogħtija minn awtorità Żvizzera għandha tiġi kkunsidrata għall-kalkolu tal-perijodu tal-validità taċ-ĊSP fir-rigward ta' prodotti mediċinali.
23. Millenium sostniet li jirriżulta mill-eżami kemm testwali kif ukoll teoloġiku tar-Regolament Nru 1768/92 tal-Ftehim ŻEE u tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min-naħa, u l-Konfederazzjoni Żvizzera, min-naħa l-oħra, tal-21 ta' Ġunju 1999 (ĠU 2002, L 114, p. 6), li AMM Żvizzeru m'għandux ikun ikkunsidrat bħala "l-ewwel AMM fil-Komunità" fis-sens ta' l-Artikolu 13 ta' l-imsemmi Regolament.
24. Għaldaqstant, il-Qorti amministrattiva ddeċidiet li tissospendi l-proċediment u li tagħmel lill-Qorti tal-Prim'Istanza d-domanda preliminari segwenti:
"Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq maħruġa mill-awtoritajiet Żvizzeri hija l-ewwel awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq fil-Komunità fis-sens ta' l-Artikolu 13 tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92 [...]?"
Fuq il-għaqda tal-kawżi flimkien C-207/03 u C-252/03
25. Minħabba l-konnessjoni ta' dawn iż-żewġ kawżi, huma għandhom, skond l-Artikolu 43 tar-Regoli tal-Proċedura, moqri flimkien ma' l-Artikolu 103 ta' dan l-istess Regolament, jiġu magħquda għall-finijiet tas-sentenza.
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda magħmula fil-kuntest taż-żewġ kawżi
26. Għall-finijiet ta' l-applikazzjoni tal-Ftehim ŻEE, l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92 għandu jiġi moqri bħala li jipprovdi li ċ-ĊSP jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perijodu li jkun twil daqs il-perijodu li jkun għadda mid-data ta' meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata, sad-data ta' l-ewwel AMM fl-Istati msemmija permezz tal-Ftehim ŻEE, imnaqqas b'perijodu ta' ħames snin.
27. Għaldaqstant għandu jiġi eżaminat jekk AMM maħruġa mill-awtoritajiet Żvizzeri u rrikonoxxuta awtomatikament mill-Prinċipat ta' Liechtenstein skond il-leġiżlazzjoni ta' dan l-Istat tikkostitwixxix l-ewwel AMM fis-sens ta' l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92.
28. F'dan ir-rigward, jirriżulta mill-Anness II tal-Ftehim ŻEE, hekk kif emendat permezz ta' l-Anness 2 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill taż-ŻEE Nru 1/95, li l-imsemmi Stat jista', fir-rigward b'mod partikolari tal-prodotti mediċinali li għalihom tirreferi d-Direttiva 65/65, japplika r-regoli tekniċi u n-normi Żvizzeri li joħorġu mill-unjoni reġjonali tiegħu ma' l-Iżvizzera fis-suq tal-Liechtenstein, b'mod parallel mal-leġiżlazzjoni li jimplementa l-imsemmija Direttiva.
29. Għaldaqstant, il-Ftehim ŻEE jammetti li żewġ tipi ta' AMM jistgħu jikkoeżistu fil-Prinċipat ta' Liechstentein, jiġifieri, min-naħa, l-AMM maħruġa mill-awtoritajiet Żvizzeri, li, skond l-unjoni reġjonali bejn l-Iżvizzera u dan l-Istat, huma rrikkonoxxuti awtomatikament f'dan ta' l-aħħar, u, min-naħa l-oħra, l-AMM maħruġa fil-Liechstentein skond id-Direttiva 65/65.
30. B'hekk, jirriżulta mill-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, moqri flimkien ma' l-Anness II tal-Ftehim ŻEE, hekk kif emendat permezz ta' l-Anness 2 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill taż-ŻEE Nru 1/95, li AMM maħruġa mill-awtoritajiet Żvizzeri u rrikonoxxut awtomatikament fil-Liechstentein fil-kuntest ta' l-unjoni reġjonali tiegħu ma' l-Iżvizzera għandu jiġi kkunsidrat bħala l-ewwel AMM fis-sens ta' l-imsemmi Artikolu 13.
31. Tali interpretazzjoni ta' l-imsemmija dispożizzjoni tikkonċilja ruħha, mill-bidu nett, ma' l-obbjettiv tar-Regolament Nru 1768/92, li jiffigura fit-tmien premessa ta' dan ta' l-aħħar, hekk kif għandu jiġi moqri għall-finijiet ta' l-applikazzjoni tal-Ftehim ŻEE u li skondhu l-proprjetarju ta' privattiva u ta' ĊSP fl-istess ħin, m'għandux jibbenefika minn iktar minn ħmistax-il sena ta' esklużività mill-bidu ta' l-ewwel AMM, fiż-ŻEE, tal-prodott mediċinali kkonċernat. Fil-fatt, għalkemm kien eskluż li AMM maħruġa mill-awtoritajiet Żvizzeri u rrikonoxxuta awtomatikament mill-Prinċipat ta' Liechstentein skond il-leġiżlazzjoni ta' dan l-Istat jista' jikkostitwixxi l-ewwel AMM fis-sens ta' l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, li l-kalkolu tal-perijodu ta' validità taċ-ĊSP jkollha tinħadem skond AMM maħruġa sussegwentement fiż-ŻEE. Barra minn hekk, il-perijodu ta' ħmistax-il sena ta' esklużività jirriskja li jiskadi fiż-ŻEE.
32. Barra minn hekk, iċ-ċirkustanza li l-AMM maħruġa fl-Iżvizzera ma' tippermettix iċ-ċirkulazzjoni tal-prodotti mediċinali li ssir fit-territorju taż-ŻEE, bl-eċċezzjoni tal-Liechtenstein, mhijiex, kuntrarjament għal dak li jsostnu Novartis et, Millennium, il-Gvernijiet Olandiż, Iżlandiż, tal-Liechtenstein u Norveġiż kif ukoll l-Awtorità ta' Sorveljanza ta' l-EFTA, rilevanti għall-interpretazzjoni ta' l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, hekk kif għandu jkun moqri għall-finijiet ta' l-applikazzjoni tal-Ftehim ŻEE. F'dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat, hekk kif għamel l-Avukat Ġenerali fil-punt 43 tal-konklużjonijiet tiegħu, li l-AMM maħruġa minn Stat Membru skond id-Direttiva 65/65 ma' jippermettux lanqas li jiġi ddistribwit liberament il-prodott fis-suq ta' l-Istati Membri l-oħra.
33. Isegwi li, safejn AMM ta' prodott mediċinali maħruġa mill-awtoritajiet Żvizzeri u rrikonoxxuta awtomatikament mill-Prinċipat tal-Liechtenstein skond il-leġiżlazzjoni ta' dan l-Istat hija l-ewwel AMM ta' dan il-prodott mediċinali f'wieħed mill-Istati taż-ŻEE, hija tikkostitwixxi l-ewwel AMM fis-sens ta' l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, hekk kif għandu jiġi moqri għall-finijiet ta' l-applikazzjoni tal-Ftehim ŻEE.
Fuq it-tieni domanda fil-kawża C-207/03
34. Peress li l-interpretazzjoni ta' l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, hekk kif għandu jiġi moqri għall-finijiet tal-Ftehim ŻEE, mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fir-risposta tagħha għall-ewwel domanda, ġiet adottata mill-Patent Office fid-deċiżjoni li hija s-suġġett tal-kawża prinċipali fil-kawża C-207/03, mhemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda.
Fuq l-ispejjeż
35. Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta' kwistjonijiet mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta' l-osservazzjonijiet lill-Qorti, barra dawk ta' l-imsemmija partijiet, ma' jistgħux jitħallsu lura.
Parti operattiva
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta' u tiddeċiedi li:
Safejn awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq ta' prodott mediċinali maħruġa mill-awtoritajiet Żvizzeri u rrikonoxxuta awtomatikament mill-Prinċipat tal-Liechtenstein skond il-leġiżlazzjoni ta' dan l-Istat hija l-ewwel awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' dan il-prodott mediċinali f'wieħed mill-Istati taż-Żona Ekonomika Ewropea, hija tikkostitwixxi l-ewwel awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq fis-sens ta' l-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat supplementari ta’ protezzjoni għal prodotti mediċinali, hekk kif għandu jiġi moqri għall-finijiet ta' l-applikazzjoni tal-Ftehim fuq iż-Żona Ekonomika Ewropea.