62024CC0316
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKATA ĠENERALI
KOKOTT
ippreżentati fil‑5 ta’ Ġunju 2025 (
1
)
Kawża C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea
“Appell – Agrikoltura – Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Regolament (UE) Nru 1107/2009 – Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiv ċipermetrina – Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2049 – Talba għal eżami mill-ġdid intern – Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1367/2006 – Ċaħda tat-talba – Prinċipju ta’ prekawzjoni – Evalwazzjoni tal-EFSA – Eżami diliġenti u imparzjali tal-elementi rilevanti – Lakuni fid-data – Tossiċità ta’ isomeri – Effetti endokrinali – Tossiċità fit-tul tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Identifikazzjoni ta’ oqsma kritiċi ta’ tħassib – Kompożizzjoni tas-sustanza attiva – Kundizzjonijiet ta’ użu realistiċi – Obbligu ta’ motivazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea”
Werrej
I. Introduzzjoni
II. Il‑kuntest ġuridiku
A. Ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti
B. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012
C. Ir-Regolament (UE) Nru 283/2013
D. Ir-Regolament ta’ Aarhus
III. Il-fatti li wasslu għall-kawża
IV. Evalwazzjoni tal-aggravji
A. Osservazzjonijiet preliminari
1. Il-proċedura ta’ tiġdid u r-regoli prinċipali li għandhom jiġu applikati f’dan il-kuntest
2. Osservazzjoni preliminari dwar il-locus standi ta’ PAN Europe
B. It-tielet aggravju: lakuni fid-data
C. L-ewwel parti tar-raba’ aggravju: talba għal informazzjoni ta’ konferma dwar it-tossiċità tal-isomeri
1. Ammissibbiltà tal-argument dwar il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013
2. Il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013
3. L-Artikolu 6(f) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti
4. Kompletezza tal-applikazzjoni u evalwazzjoni tal-kriterji għall-approvazzjoni
5. Konklużjoni intermedja
D. It-tieni aggravju u t-tieni parti tar-raba’ aggravju: evalwazzjoni tal-effetti endokrinali
1. L-ewwel parti tat-tieni aggravju: il-konsegwenzi ta’ data nieqsa u t-tqassim tal-oneru tal-prova
a) Motivazzjoni
b) Oneru tal-provi
2. It-tieni parti tar-raba’ aggravju: talba għal data addizzjonali
3. It-tieni parti tat-tieni aggravju: is-setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni
4. It-tielet parti tat-tieni aggravju: prova ta’ żball manifest
5. Konklużjoni intermedja
E. Il-ħames aggravju: tossiċità fit-tul
1. Kriterji għall-evalwazzjoni tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
2. Evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul
3. Konklużjoni intermedja
F. L-ewwel aggravju: oqsma kritiċi ta’ tħassib
1. Il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva
2. Organiżmi akwatiċi
a) Użu fil-ħarifa
b) Valur tal-irkupru ekoloġiku
c) Konklużjoni intermedja
3. Artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira
G. Riżultat tal-eżami tal-aggravji
V. Fuq ir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali
VI. Fuq l-ispejjeż
VII. Konklużjoni
“I’m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?” (
2
)
I. Introduzzjoni
1.
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-hekk imsejħa “pestiċidi”, huma ta’ importanza ewlenija għall-agrikoltura (konvenzjonali (
3
)) u għalhekk, b’mod partikolari, għall-ikel tagħna. L-effett tagħhom jimplika li dawn huma dannużi għall-organiżmi li għandhom jiġu kkontrollati. Dawn il-prodotti iżda jistgħu jagħmlu ħsara wkoll lil organiżmi oħra, jiġifieri lill-ambjent jew saħansitra lill-bnedmin.
2.
Ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti (
4
) għandu l-għan li jiżgura li, filwaqt li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jkunu effettivi, dawn ma jkollhomx effetti dannużi, b’mod partikolari fuq is-saħħa tal-bniedem, jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Għal dan l-għan, huwa jissuġġetta l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u s-sustanzi attivi użati f’dan ir-rigward għal riżerva ta’ approvazzjoni. L-approvazzjoni tingħata biss wara li, fil-kuntest ta’ proċedura kumplessa, ikun intwera li l-imsemmija effetti dannużi ma jseħħux.
3.
Din il-kawża tikkonċerna t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina (iktar ’il quddiem it-“tiġdid kontenzjuż”) (
5
). Il-Kummissjoni Ewropea ddikjarat it-tiġdid kontenzjuż fl‑2021, minkejja li l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) kienet esprimiet dubji dwar il-konformità mal-kriterji ta’ approvazzjoni fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal tiġdid.
4.
Kien għalhekk li Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) qabelxejn talbet lill-Kummissjoni twettaq, konformement mar-Regolament ta’ Aarhus (
6
), eżami mill-ġdid intern tat-tiġdid kontenzjuż u sussegwentement ikkontestat id-deċiżjoni ta’ eżami mill-ġdid quddiem il-Qorti Ġenerali. Wara li l-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors tagħha fis-sentenza appellata tal‑21 ta’ Frar 2024, PAN Europe vs Il‑Kummissjoni (T‑536/22, EU:T:2024:98), PAN Europe finalment ippreżentat dan l-appell.
5.
Is-suġġett tat-tilwima jikkonċerna b’mod partikolari l-obbligu tal-Kummissjoni li teżamina, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti (
7
) għat-tiġdid kontenzjuż kif ukoll ir-rwol tal-EFSA f’dan il-kuntest. F’dawn il-konklużjonijiet, ser nuri li l-Qorti Ġenerali żbaljat meta qieset li l-informazzjoni neċessarja għat-tiġdid kontenzjuż kienet kompleta u naqset milli tiċċensura l-insuffiċjenza tal-motivazzjoni tad-devjazzjoni minn ċerti evalwazzjonijiet tal-EFSA.
II. Il‑kuntest ġuridiku
6.
Il-kuntest ġuridiku tal-kawża ineżami jirriżulta mid-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll mir-Regolament ta’ Aarhus.
A.
Ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti
7.
Ir-rekwiżiti essenzjali għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva huma stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti:
“1.   Sustanza attiva għandha tkun approvata skont l-Anness II jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, li, meta jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni li ġew stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta’ dak l-Anness, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti fil-paragrafi 2 u 3.
[…]
3.   Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi għall-użu, għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
[…]
(b)
m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi dawk fuq is-saħħa tal-gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, b’mod dirett jew permezz tal-ilma tax-xorb (meta jitqiesu s-sustanzi li jirriżultaw mit-trattament tal-ilma tax-xorb), l-ikel, l-għalf jew l-arja, jew konsegwenzi fil-post tax-xogħol jew permezz ta’ effetti indiretti oħra, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli; jew fuq ilma li jkun hemm taħt l-art;
(c)
[…]
(e)
m’għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, […]
[…]
5.   Għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitqiesu li ġew sodisfatti meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva.
6.   […]”
8.
L-Artikolu 6 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jirregola l-adozzjoni ta’ kundizzjonijiet u ta’ restrizzjonijiet fl-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi:
“L-approvazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonjiiet u restrizzjonijiet li jinkludu:
[…]
(f)
il-preżentazzjoni ta’ iktar informazzjoni ta’ konferma lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-[EFSA], fejn jiġu stabbiliti rekwiżiti ġodda matul il-proċess ta’ evalwazzjoni jew bħala riżultat tat-tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid;
[…]”
9.
It-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva huwa rregolat mill-Artikolu 14 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti:
“1.   Mal-applikazzjoni, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tiġi mġedda fejn jiġi stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti.
L-Artikolu 4 għandu jitqies li ġie sodisfatt meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva.
Tiġdid tal-approvazzjoni bħal dan jistà jinkludi kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6.
2.   […]”
10.
Il-punt 2.2 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jikkonċerna l-kompletezza tal-informazzjoni pprovduta mill-applikant:
“Fil-prinċipju, sustanza attiva […] [għandha tiġi approvata] biss meta jiġi ppreżentat dossier komplet.
F’każijiet eċċezzjonali, sustanza attiva […] [tista’ tiġi approvata] anki jekk ċerta informazzjoni għad trid tiġi ppreżentata fejn:
(a)
ir-rekwiżiti tad-data ġew emendati jew irfinati wara l-preżentazzjoni tad-dossier; jew
(b)
l-informazzjoni titqies bħala li hija ta’ natura konfermatorja, kif meħtieġ biex tiżdied il-kunfidenza fid-deċiżjoni.”
11.
Il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jikkonċerna l-proprjetajiet ta’ tfixkil endokrinali ta’ sustanzi attivi għall-bniedem:
“Sustanza attiva […] [għandha tiġi approvata] biss, jekk, abbażi tal-valutazzjoni tal-linji gwida ta’ ttestjar Komunitarji jew miftiehma internazzjonalment jew data u informazzjoni disponibbli oħra, inkluża reviżjoni tal-letteratura xjentifika, riveduta mill-Awtorità, mhumiex ikkunsidrati li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bniedem […]”
12.
Skont it-tielet paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, is-sustanzi li kienu jew kellhom jiġu kklassifikati bħala karċinoġeniċi (kategorija 2) u tossiċi għar-riproduzzjoni (kategorija 2) fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (
8
) għandhom jitqiesu bħala li jfixklu s-sistema endokrinali. Skont ir-raba’ paragrafu, is-sustanzi kklassifikati jew li kellhom jiġu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni (kategorija 2) u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali jistgħu wkoll jitqiesu li jfixklu s-sistema endokrinali.
13.
Permezz tar-Regolament (UE) 2018/605 (
9
), il-Kummissjoni ssupplimentat ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti bi kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Skont l-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2018/605, il-kriterji l-ġodda għandhom japplikaw mill‑10 ta’ Novembru 2018 (
10
). Dawn huma stabbiliti fil-ħames paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti:
“Mill‑10 ta’ Novembru 2018, sustanza attiva [għandha titqies li għandha] proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effett negattiv fil-bnedmin jekk, abbażi tal-punti (1) sa (4) tas-sitt paragrafu, ikunu sustanza li tissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin, sakemm ma jkunx hemm evidenza li turi li l-effetti negattivi identifikati mhumiex rilevanti għall-bnedmin:
(1)
turi effett negattiv f’organiżmu intatt jew f’dixxendent tiegħu, jiġifieri bidla fil-morfoloġija, fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir, fl-iżvilupp, fir-riproduzzjoni, jew fit-tul tal-ħajja ta’ organiżmu, sistema jew (sub)popolazzjoni li tirriżulta fi ħsara tal-kapaċità funzjonali, ħsara tal-kapaċità ta’ kumpens għal stress addizzjonali jew żieda fis-suxxettibbiltà għal influwenzi oħrajn;
(2)
għandha modalità tal-azzjoni endokrinali, jiġifieri tbiddel il-funzjoni(jiet) tas-sistema endokrinali;
(3)
l-effett negattiv huwa konsegwenza tal-modalità tal-azzjoni endokrinali.”
14.
Is-sitt paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, li ġie miżjud reċentement ukoll, jirregola d-data li għandha tintuża u l-metodi li għandhom jiġu applikati:
“L-identifikazzjoni ta’ sustanza attiva […] bħala li [għandha] proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fil-bnedmin b’konformità mal-ħames paragrafu, għandha tkun ibbażata fuq il-punti kollha li ġejjin:
(1)
id-dejta xjentifika rilevanti kollha disponibbli (l-istudji in vivo jew is-sistemi alternattivi tal-ittestjar ivvalidati b’mod adegwat li jbassru l-effetti negattivi fil-bnedmin jew fl-annimali; kif ukoll l-istudji in vivo, in vitro, jew, jekk applikabbli, in silico, li jipprovdu informazzjoni dwar il-modalitajiet tal-azzjoni endokrinali):
(a)
id-dejta xjentifika ġġenerata skont il-protokolli ta’ studju miftiehma fil-livell internazzjonali, b’mod partikolari dawk elenkati fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konformità ma’ dan ir-Regolament;
(b)
dejta xjentifika oħra magħżula permezz tal-applikazzjoni ta’ metodoloġija sistematika ta’ rieżami, b’mod partikolari billi tiġi segwita l-gwida dwar id-dejta mil-letteratura li tinsab elenkata fil-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-qafas tal-iffissar tar-rekwiżiti tad-dejta għal sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konformità ma’ dan ir-Regolament;
(2)
valutazzjoni tad-dejta xjentifika rilevanti disponibbli abbażi ta’ approċċ li jikkunsidra l-piż tal-evidenza sabiex jiġi stabbilit jekk il-kriterji stabbiliti fil-ħames paragrafu humiex issodisfati; fl-applikazzjoni tad-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza, il-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għandha, b’mod partikolari, tqis il-fatturi kollha li ġejjin:
(a)
kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi;
(b)
ir-rilevanza tad-disinji tal-istudju, għall-valutazzjoni tal-effetti negattivi u l-modalità tal-azzjoni endokrinali;
(c)
il-kwalità u l-konsistenza tad-dejta, b’kunsiderazzjoni tax-xejra u l-koerenza tar-riżultati fi studji u bejn studji simili tad-disinn u fost speċijiet differenti;
(d)
ir-rotta ta’ esponiment, l-istudji tat-tossikokinetika u tal-metaboliżmu;
(e)
il-kunċett tad-doża limitu u l-linji gwida internazzjonali dwar id-dożi massimi rrakkomandati u għall-valutazzjoni tal-effetti ta’ konfużjoni tat-tossiċità eċċessiva;
(3)
bl-użu ta’ approċċ ibbażat fuq il-piż tal-evidenza, ir-rabta bejn l-effett(i) negattiv(i) u l-modalità tal-azzjoni endokrinali għandha tiġi stabbilita abbażi tal-plawżibbiltà bijoloġika, li għandha tiġi ddeterminata fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali u b’kunsiderazzjoni tal-linji gwida miftiehma fil-livell internazzjonali;
(4)
l-effetti negattivi li huma konsegwenzi sekondarji mhux speċifiċi ta’ effetti tossiċi oħrajn ma għandhomx jiġu kkunsidrati għall-identifikazzjoni tas-sustanza bħala waħda li tfixkel is-sistema endokrinali.”
B.
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012
15.
L-ewwel sentenza tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 (
11
), li sadanittant tħassar, kif emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1659 (
12
), kienet tirregola r-rwol tal-EFSA fl-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal approvazzjoni:
“[…] [L-EFSA] għandha tadotta konklużjoni, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida li jkunu japplikaw fid-data meta tressqu l-fajls addizzjonli, dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti].”
16.
L-Artikolu 14(1a) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 kien jikkonċerna l-kwistjoni dwar jekk kinitx meħtieġa informazzjoni addizzjonali meta l-EFSA kienet adottat il-konklużjoni tagħha qabel l-applikabbiltà tal-kriterji komplementari għall-identifikazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali:
“(1a) Għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-kriterji ta’ valutazzjoni stabbiliti fil-punt 3.6.5 u fil-punt 3.8.2 tal-Anness II tar-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605, fir-rigward tal-applikazzjonijiet li l-konklużjoni tagħhom ġiet adottata mill-Awtorità qabel l-10 ta’ Novembru 2018, u fejn il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] ikun għadu ma vvotax fuq abbozz ta’ Regolament li jirrigwarda t-tiġdid jew in-nuqqas ta’ tiġdid ta’ dik is-sustanza attiva sa dik id-data, il-Kummissjoni tista’ tikkunsidra li tenħtieġ informazzjoni addizzjonali sabiex jiġi vvalutat jekk dawn il-kriterji ta’ approvazzjoni ġewx sodisfatti. F’tali każijiet, il-Kummissjoni għandha titlob li l-Awtorità tivvaluta mill-ġdid, f’perjodu ta’ żmien raġonevoli, l-informazzjoni disponibbli u għandha tinforma l-applikant b’din it-talba.
Meta tintalab mill-Kummissjoni skont l-ewwel subparagrafu […], l-[EFSA] tista’ […] titlob lill-applikant jissottometti tali informazzjoni. […]”
C.
Ir-Regolament (UE) Nru 283/2013
17.
Ir-Regolament (UE) Nru 283/2013 (
13
) jiddefinixxi d-data li għandha tiġi pprovduta għad-deċiżjonijiet dwar is-sustanzi attivi. Skont l-Artikolu 5(2) tiegħu, dan ir-regolament għandu japplika mid-dħul fis-seħħ tiegħu, jiġifieri mit‑23 ta’ April 2013, għal proċeduri għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li l-approvazzjoni tagħhom tiskadi fl‑1 ta’ Jannar 2016 jew wara. L-approvazzjoni oriġinali għaċ-ċipermetrina skadiet fit‑28 ta’ Frar 2016, u għalhekk il-proċedura għat-tiġdid tagħha kienet suġġetta għar-Regolament Nru 283/2013.
18.
Il-punt 1.9 tat-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 jinkludi rekwiżiti dwar l-informazzjoni dwar il-grad ta’ purità tas-sustanza attiva. Ir-raba’ paragrafu ta’ dan il-punt jirreferi għall-isomeri:
“Jekk is-sustanza attiva tkun taħlita ta’ isomeri, għandhom jiġu pprovduti l-proporzjon jew il-medda tal-proporzjon tal-kontenut ta’ isomeri. Għandha tiġi rrapportata l-attività bijoloġika relattiva ta’ kull isomeru, kemm f’termini ta’ effikaċja kif ukoll ta’ tossiċità.”
D.
Ir-Regolament ta’ Aarhus
19.
L-Artikolu 2(1)(g) tar-Regolament ta’ Aarhus jiddefinixxi l-kunċett ta’ att amministrattiv kif ġej:
“[…] kull att mhux leġiżlattiv li jiġi adottat minn istituzzjoni jew korp tal-Unjoni, li jkollu effetti legali u esterni u li jkun fih dispożizzjonijiet li jistgħu jiksru l-liġijiet ambjentali”.
20.
L-Artikolu 10 tar-Regolament ta’ Aarhus jipprevedi proċedura ta’ eżami mill-ġdid intern tal-atti amministrattivi:
“1.   Kull organizzazzjoni mhux governattiva jew membri oħra tal-pubbliku li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 11 għandu jkollhom id-dritt li jagħmlu talba ta’ rieżami intern lill-istituzzjoni jew lill-korp tal-Unjoni li adottaw l-att amministrattiv jew, fil-każ ta’ allegazzjoni ta’ ommissjoni amministrattiva, kellhom jadottaw tali att, għar-raġuni li tali att jew tali ommissjoni jiksru l-liġi ambjentali skont it-tifsira tal-punt (f) tal-Artikolu 2(1).
[…] It-talba għandha tinkludi r-raġunijiet għar-rieżami.
2.   L-istituzzjoni jew il-korp tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom iqisu kull tali talba […] L-istituzzjoni jew korp tal-Unjoni għandhom jagħtu r-raġunijiet tagħhom fi tweġiba bil-miktub […]
3.   […]”
21.
L-Artikolu 12(1) tar-Regolament ta’ Aarhus jirreferi għall-possibbiltà li jiġi ppreżentat rikors quddiem il-qorti tal-Unjoni Ewropea:
“L-organizzazzjoni mhux governattiva li għamlet it-talba għal reviżjoni interna skond l-Artikolu 10 tista’ tiftaħ kawża quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja skond id-disposizzjonijiet pertinenti tat-TFUE.”
III. Il-fatti li wasslu għall-kawża
22.
Iċ-ċipermetrina hija insettiċida mill-familja tal-piretrojdi. Din il-familja ta’ insettiċidi tintuża b’mod wiesa’ fi ħdan l-Unjoni sabiex jiġu miġġielda l-parassiti li jagħmlu ħsara lill-pjanti. Iċ-ċipermetrina hija tossika ħafna għall-insetti.
23.
Il-Kummissjoni kienet diġà approvat iċ-ċipermetrina fl‑2005 skont id-Direttiva dwar il-protezzjoni tal-pjanti (
14
) li kienet fis-seħħ qabel. Din l-approvazzjoni kienet limitata sas-sena 2016. Grupp ta’ ħidma (l-applikant), ikkostitwit minn żewġ kumpanniji, Arysta LifeScience Benelux sprl u SBM Développement, talab it-tiġdid ta’ din l-approvazzjoni. Id-data eżatta tal-applikazzjoni ma tirriżultax mill-proċess. Matul il-proċedura tal-eżami tat-tiġdid, il-Kummissjoni estendiet l-approvazzjoni diversi drabi għal perijodi iqsar, sabiex tevita li l-approvazzjoni tiskadi qabel l-adozzjoni ta’ deċiżjoni ta’ tiġdid għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikant (Artikolu 17 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti).
24.
Peress li l-applikant ippreżenta t-talba fil-Belġju u fil-Ġermanja, il-Belġju sar l-Istat Membru relatur u l-Ġermanja saret l-Istat Membru korelatur fis-sens tal-Artikolu 7 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Skont l-Artikolu 11, huma ppreżentaw abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni tat-tiġdid. L-EFSA sussegwentement eżaminat mill-ġdid dan l-abbozz bil-parteċipazzjoni tal-applikant, tal-Istati Membri u tal-pubbliku, skont l-Artikolu 12.
25.
Fil‑31 ta’ Lulju 2018, l-EFSA ppreżentat opinjoni xjentifika intitolata “Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance Cypermethrin” (Eżami bejn il-pari tal-evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-pestiċidi assoċjati mas-sustanza attiva ċipermetrina) (
15
) (iktar ’il quddiem il-“konklużjoni tal-EFSA”). L-EFSA ssemmi, fost l-oħrajn, erba’ “oqsma kritiċi ta’ tħassib” li jistgħu jopponu approvazzjoni.
26.
Wara diskussjonijiet fil-Kumitat tal-Komitoloġija rilevanti, il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, il-Kummissjoni talbet opinjoni ġdida mill-EFSA dwar miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju relatat maċ-ċipermetrina (
16
) (iktar ’il quddiem id-“dikjarazzjoni tal‑2019”).
27.
Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni ġeddet l-approvazzjoni taċ-ċipermetrina fl‑24 ta’ Novembru 2021.
28.
Fl-20 ta’ Jannar 2022, PAN Europe ressqet quddiem il-Kummissjoni, abbażi tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament Nru 1367/2006, talba għal eżami mill-ġdid intern tat-tiġdid kontenzjuż bil-lingwa Franċiża. B’mod iktar preċiż, din it-talba kienet intiża għat-tħassir u għas-sostituzzjoni tat-tiġdid kontenzjuż permezz tal-adozzjoni ta’ regolament kif ukoll għaċ-ċaħda tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina. Permezz ta’ ittra tal-Kummissarja Stella Kyriakides, irreġistrata mill-Kummissjoni bir-referenza Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, u permezz ta’ deċiżjoni annessa magħha (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid”), il-Kummissjoni ċaħdet it-talba. Il-Kummissjoni bagħtet l-ittra u d-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża lill-PAN Europe fit‑23 ta’ Ġunju 2022 bl-Ingliż u fit‑18 ta’ Lulju 2022 bil-Franċiż.
29.
Sussegwentement, PAN Europe ppreżentat rikors quddiem il-Qorti Ġenerali kontra d-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors. Permezz ta’ dan l-appell, PAN Europe titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
–
tiddikjara dan l-appell ammissibbli u fondat;
–
tannulla s-sentenza appellata;
–
tiddeċiedi l-kawża skont l-Artikolu 61(1) tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja u l-Artikolu 170(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja u tiddeċiedi skont it-talbiet imressqa mir-rikorrenti fl-ewwel istanza, jiġifieri tannulla d-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża;
–
tordna lill-Kummissjoni tbati l-ispejjeż fiż-żewġ istanzi.
30.
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
–
tiċħad l-appell; u
–
tikkundanna lil PAN Europe għall-ispejjeż.
31.
Il-partijiet ikkonċernati ppreżentaw l-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom. Il-Qorti tal-Ġustizzja rrinunzjat għaż-żamma ta’ seduta għas-sottomissjonijiet orali, skont l-Artikolu 76(2) tar-Regoli tal-Proċedura, peress li qieset li kellha biżżejjed informazzjoni sabiex tiddeċiedi l-kawża.
IV. Evalwazzjoni tal-aggravji
32.
Sabiex jinftiehem aħjar kull wieħed mill-aggravji, għandhom l-ewwel isiru xi osservazzjonijiet preliminari (ara, f’dan ir-rigward, il-punt A). Sussegwentement, ser neżamina, qabelxejn, it-tielet aggravju, li jirrigwarda l-lakuni fid-data identifikati mill-EFSA b’mod ġenerali (ara, f’dan ir-rigward, il-punt B), u mbagħad ser neżamina l-ewwel parti tar-raba’ aggravju dwar l-assenza ta’ informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri taċ-ċipermetrina (ara, f’dan ir-rigward, il-punt C), it-tieni aggravju u t-tieni parti tar-raba’ aggravju dwar l-informazzjoni allegatament insuffiċjenti dwar l-effetti endokrinali taċ-ċipermetrina (ara, f’dan ir-rigward, il-punt D), il-ħames aggravju dwar it-tossiċità fit-tul tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminati abbażi taċ-ċipermetrina (ara, f’dan ir-rigward, il-punt E) u, fl-aħħar, l-ewwel aggravju, li jirrigwarda tlieta mill-erba’ oqsma kritiċi ta’ tħassib identifikati mill-EFSA (ara, f’dan ir-rigward, il-punt F).
A.
Osservazzjonijiet preliminari
33.
Peress li l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi skont ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti u l-qafas proċedurali għal rikorsi ppreżentati minn assoċjazzjonijiet għall-protezzjoni tal-ambjent kontra tali approvazzjoni huma legalment u teknikament kumplessi, huwa utli li tiġi spjegata l-proċedura ta’ tiġdid kontenzjuża kif ukoll l-iktar kriterji legali importanti għal din il-proċedura (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 1) u li jiġi ppreżentat il-locus standi ta’ PAN Europe (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 2).
1. Il-proċedura ta’ tiġdid u r-regoli prinċipali li għandhom jiġu applikati f’dan il-kuntest
34.
Ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jipprevedi li s-sustanzi attivi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu approvati mill-Kummissjoni. Għall-kuntrarju, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bħala tali huma approvati mill-Istati Membri.
35.
Il-Kummissjoni tapprova sustanzi attivi skont l-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jekk ikun prevedibbli, b’mod partikolari, li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza mhux ser ikollhom effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art u li mhux ser jkollhom effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Skont l-Artikolu 4(5), dawn ir-rekwiżiti għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li ġew osservati jekk ikun intwera li dan huwa l-każ fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva.
36.
Minn din id-dispożizzjoni, moqrija flimkien mal-Artikolu 7(1) u mal-Artikolu 29(2) kif ukoll mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeduċiet li l-applikant għandu juri li s-sustanza attiva ma għandhiex l-imsemmija effetti dannużi (
17
). Sa fejn il-Kummissjoni tilqa’ tali applikazzjoni, jiġifieri sa fejn tikkonstata li l-applikant ipproduċa l-provi neċessarji, hija għandha l-oneru tal-prova tal-eżattezza ta’ din il-konstatazzjoni fil-kuntest ta’ tilwima dwar l-approvazzjoni mogħtija.
37.
Peress li, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, il-Kummissjoni tista’ tapprova sustanzi attivi biss għal perijodu massimu ta’ għaxar snin, l-użu sussegwenti tagħhom jeħtieġ tiġdid tal-approvazzjoni, li jista’ jingħata għal perijodu massimu ta’ 15-il sena. Dan jippreżumi wkoll, skont l-Artikolu 14, li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 jkunu ssodisfatti.
38.
Meta tiddeċiedi dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni xjentifika u teknika kumplessa, b’tali mod li hija għandha marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’, li l-eżawriment tagħha jista’ jkun is-suġġett ta’ stħarriġ mill-qrati tal-Unjoni biss fir-rigward tal-eżistenza ta’ difetti manifesti ta’ evalwazzjoni (
18
). F’kuntest bħal dan, il-qorti tal-Unjoni ma tistax, effettivament, tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti ta’ natura xjentifika u teknika minflok dik tal-istituzzjonijiet li lilhom biss il-leġiżlatur ikkonferixxa dan il-kompitu (
19
).
39.
Madankollu, b’mod partikolari meta parti tinvoka żball manifest imwettaq mill-awtorità kompetenti, il-qorti tal-Unjoni għandha tistħarreġ jekk din l-awtorità eżaminatx, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ li fuqhom kienet ibbażata l-imsemmija evalwazzjoni (
20
).
40.
Fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi skont ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, dan l-eżami jibda mill-informazzjoni li l-applikant jipprovdi fil-proċedura abbażi tal-oneru tal-prova tiegħu. Fil-fatt, huwa għandu jippreżenta, mal-applikazzjoni għal approvazzjoni msemmija fl-Artikoli 7 u 8, fajl komplet li juri li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni. Il-Kummissjoni ppreċiżat iktar ir-rekwiżiti relatati ma’ tali fajl (
21
).
41.
Skont l-Artikoli 11 u 12 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, l-ewwel Stat Membru relatur, imbagħad l-EFSA, bil-parteċipazzjoni tal-Istati Membri l-oħra u tal-pubbliku, jevalwaw din l-informazzjoni sabiex jiddeterminaw jekk is-sustanza attiva hijiex probabbli li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4. Madankollu, din l-evalwazzjoni ma hijiex limitata għall-informazzjoni ppreżentata, iżda għandha tqis ukoll l-aħħar żviluppi xjentifiċi u tekniċi skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(2) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 12(2) (
22
).
42.
Huwa minnu li, kif tirrileva ġustament il-Qorti Ġenerali fil-punti 88 u 89 tas-sentenza appellata, li ma humiex ikkontestati minn PAN Europe, il-Kummissjoni ma hijiex marbuta bl-evalwazzjoni tal-EFSA meta hija tiddeċiedi dwar it-tiġdid. Madankollu, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, hija għandha tieħu din l-evalwazzjoni inkunsiderazzjoni fid-deċiżjoni tagħha dwar is-sustanza attiva (
23
).
43.
Barra minn hekk, sa fejn l-istituzzjonijiet tal-Unjoni, bħalma hija l-Kummissjoni fil-kawża ineżami, għandhom marġni wiesa’ ta’ evalwazzjoni, il-konformità mal-garanziji previsti mid-dritt tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi hija iktar u iktar importanti. Minbarra l-obbligu ta’ eżami msemmi iktar ’il fuq, dawn il-garanziji jinkludu d-dritt għal motivazzjoni suffiċjenti tad-deċiżjoni (
24
). L-obbligu ta’ motivazzjoni għandu l-għan mhux biss li jipprovdi lill-persuni kkonċernati l-informazzjoni neċessarja sabiex jevalwaw il-possibbiltajiet ta’ suċċess ta’ kontestazzjoni quddiem il-qorti tal-Unjoni, iżda wkoll li jippermetti lil din tal-aħħar teżerċita l-istħarriġ tagħha dwar il-legalità tal-att (
25
). Huwa biss b’dan il-mod li l-qorti tal-Unjoni tkun f’pożizzjoni li tivverifika jekk, b’mod partikolari, il-punti ta’ fatt u ta’ liġi (
26
) li fuqhom jiddependi l-eżerċizzju tas-setgħa ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni ġewx issodisfatti u, b’mod partikolari, jekk il-Kummissjoni eżaminatx, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ.
44.
Għalhekk, meta l-Kummissjoni titbiegħed minn konklużjoni xjentifika tal-EFSA, hija għandha b’mod partikolari tesponi r-raġunijiet li għalihom hija tasal għal konklużjoni differenti minn dik tal-EFSA.
45.
Skont il-konklużjoni tal-EFSA, l-applikant ipprovda informazzjoni dwar iċ-“ċipermetrina 500 EC”. Din hija konċentrat emulsifikat ta’ 500 g/L tas-sustanza attiva. Bħala użu rappreżentattiv tqies il-bexx fl-għelieqi bħala insettiċida għaċ-ċereali tax-xitwa u tas-sajf, għall-patata fin-Nofsinhar tal-Ewropa u għall-kolza tax-xitwa u tas-sajf fl-Ewropa Ċentrali u tat-Tramuntana (
27
).
46.
L-ewwel, iż-żewġ Stati Membri relaturi evalwaw din l-informazzjoni, u mbagħad l-EFSA eżaminat mill-ġdid din l-evalwazzjoni bil-parteċipazzjoni tal-Istati Membri kollha u tal-pubbliku. Ir-riżultati ta’ dan l-eżami mill-ġdid huma stabbiliti fil-konklużjoni tal-EFSA tal‑2018. F’din il-konklużjoni l-EFSA tidentifika b’kollox 24 lakuna fid-data fl-applikazzjoni għat-tiġdid, li huma s-suġġett tat-tielet aggravju (ara, f’dan ir-rigward, il-punt B), tliet oqsma ta’ analiżi li l-evalwazzjoni tagħhom hija ma setgħetx twettaq, kif ukoll erba’ oqsma kritiċi ta’ tħassib (ara, f’dan ir-rigward, il-punt F). Skont l-EFSA, l-informazzjoni disponibbli dwar dawn l-aħħar oqsma ma tippermettix li jiġi konkluż li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti rappreżentattiv, fis-sens tal-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, ma huwiex ser ikollu effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, fuq l-ambjent jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, u lanqas xi effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent.
47.
Madankollu, il-Kummissjoni kompliet bl-eżami tat-tiġdid tal-approvazzjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u talbet id-dikjarazzjoni tal-EFSA tal‑2019 dwar il-possibbiltà li jittaffew ċerti effetti negattivi tal-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bbażati fuq iċ-ċipermetrina. Finalment, il-Kummissjoni adottat it-tiġdid kontenzjuż, li jipprevedi ċerti kundizzjonijiet u limitazzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi taċ-ċipermetrina (ara, f’dan ir-rigward, il-punt F). Il-Kummissjoni teżiġi b’mod partikolari li l-applikant jipprovdi, f’ċerti termini ta’ żmien, “informazzjoni ta’ konferma addizzjonali” dwar erba’ temi (ara, f’dan ir-rigward, il-punt C u l-punt D.2).
2. Osservazzjoni preliminari dwar il-locus standi ta’ PAN Europe
48.
PAN Europe hija assoċjazzjoni mingħajr skop ta’ lukru rregolata mid-dritt Belġjan li tfittex li tnaqqas l-użu tal-pestiċidi (
28
).
49.
Madankollu, assoċjazzjoni għall-protezzjoni tal-ambjent bħalma hija PAN Europe ma hijiex direttament ikkonċernata mit-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, peress li s-sustanzi attivi jidħlu fl-ambjent biss fil-forma ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali. Għaldaqstant, assoċjazzjoni għall-protezzjoni tal-ambjent ma tistax tippreżenta rikors direttament quddiem il-qrati tal-Unjoni kontra tali tiġdid (
29
).
50.
Huwa minnu li r-Regolament ta’ Aarhus jagħti lill-assoċjazzjonijiet għall-protezzjoni tal-ambjent il-possibbiltà li jitolbu eżami mill-ġdid intern minn istituzzjoni li tkun adottat att amministrattiv taħt id-dritt ambjentali. Id-deċiżjoni wara din it-talba tista’ tiġi kkontestata mill-assoċjazzjoni għall-protezzjoni tal-ambjent quddiem il-qrati tal-Unjoni. Madankollu, qabelxejn, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma kinitx ikkunsidrata bħala att amministrattiv li għalih kienet applikabbli din il-proċedura, iżda bħala att ta’ portata ġenerali (
30
).
51.
Madankollu, il-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2021/1767 estenda d-definizzjoni tal-kunċett ta’ “att amministrattiv” li tinsab fir-Regolament ta’ Aarhus għal kull att mhux leġiżlattiv adottat minn istituzzjoni jew korp tal-Unjoni. Din ir-regola daħlet fis-seħħ, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 297(1) TFUE u kif espress fit-titolu tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2021/1767, fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tar-Regolament, jiġifieri fit‑28 ta’ Ottubru 2021.
52.
It-tiġdid kontenzjuż jikkostitwixxi tali att mhux leġiżlattiv. Għalhekk, fl‑20 ta’ Jannar 2022, PAN Europe setgħet, skont l-Artikolu 10 tar-Regolament ta’ Aarhus, titlob l-eżami mill-ġdid intern tiegħu bil-għan li jiġi annullat jew issostitwit permezz ta’ regolament li jiċħad l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina.
53.
Minħabba t-tqassim tal-oneru tal-provi skont ir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti (
31
), PAN Europe ma kinitx meħtieġa turi, sabiex tintlaqa’ t-talba tagħha, li sustanza attiva kellha effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent.
54.
Madankollu, kif irrilevat ġustament il-Qorti Ġenerali fil-punt 42 tas-sentenza appellata, PAN Europe kellha, permezz tat-talba għal eżami mill-ġdid, tressaq argumenti konkreti u preċiżi ta’ natura li jikkontestaw l-evalwazzjonijiet li fuqhom huwa bbażat l-att li huwa s-suġġett tal-eżami mill-ġdid. Għaldaqstant, hija kellha tipproduċi l-punti essenzjali kollha ta’ fatt jew ta’ liġi li jistgħu jqajmu dubji plawżibbli, jiġifieri sostanzjali, fl-evalwazzjoni mwettqa mill-istituzzjoni jew mill-korp tal-Unjoni fl-att inkwistjoni (
32
).
55.
Il-Kummissjoni ma hijiex konvinta mill-argumenti ta’ PAN Europe. Għaldaqstant, hija ċaħdet it-talba għal eżami mill-ġdid permezz tad-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Sussegwentement, PAN Europe setgħet tikkontesta din id-deċiżjoni skont l-Artikolu 12 tar-Regolament ta’ Aarhus.
56.
F’dan ir-rigward, is-suġġett tat-tilwima jikkorrispondi għas-suġġett tat-talba għal eżami mill-ġdid. Rikors ippreżentat kontra ċ-ċaħda ta’ din it-talba ma jistax, bħala prinċipju (
33
), ikun ibbażat fuq raġunijiet jew provi ġodda li ma kinux jinsabu fit-talba għal eżami mill-ġdid. Li kieku kien mod ieħor, ir-rekwiżit ta’ motivazzjoni ta’ tali talba, previst fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament ta’ Aarhus, ikun imċaħħad minn effett utli u jkun qiegħed jinbidel is-suġġett tal-proċedura mibdija permezz ta’ din it-talba (
34
).
B.
It-tielet aggravju: lakuni fid-data
57.
Permezz tat-tielet aggravju tagħha, PAN Europe tikkontesta l-evalwazzjoni, fil-punti 309 sa 316 tas-sentenza appellata, tal-argument tagħha dwar total ta’ 24 lakuna fid-data kkonstatati mill-EFSA fir-rigward tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni taċ-ċipermetrina.
58.
PAN Europe tqajjem tliet oġġezzjonijiet konkreti dwar l-għadd totali ta’ lakuni fid-data li mal-ewwel daqqa ta’ għajn huwa numru impressjonanti. L-ewwel u t-tielet oġġezzjoni jikkonċernaw direttament l-importanza tal-lakuni fid-data għat-tiġdid. PAN Europe targumenta li, minħabba dawn il-lakuni fid-data, it-tiġdid kontenzjuż ma kellux jingħata. Għall-kuntrarju, it-tieni oġġezzjoni, li ser tiġi eżaminata iktar ’il quddiem, hija bbażata fuq in-natura kompleta tal-applikazzjoni għal tiġdid.
59.
Skont l-ewwel oġġezzjoni, il-Qorti Ġenerali kkonstatat b’mod żbaljat, fil-punt 309 tas-sentenza appellata, li lakuni fid-data ma jurux neċessarjament li l-kundizzjonijiet għal approvazzjoni ma kinux issodisfatti. Dan ikun inkompatibbli mal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Għall-kuntrarju, l-għadd u n-natura tal-lakuni juru inċertezza tant kbira li, kuntrarjament għal dak li qieset il-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni għandha tiġi kkritikata li wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni waqt it-tiġdid tal-approvazzjoni.
60.
It-tielet oġġezzjoni, li hija diretta kontra l-punt 312 tas-sentenza appellata, tmur fl-istess direzzjoni. B’hekk, PAN Europe kellha tindika għaliex il-lakuni fid-data kellhom iwasslu għall-konklużjoni li l-kriterji għat-tiġdid tal-approvazzjoni ma kinux issodisfatti. Madankollu, fid-dawl tal-lakuni fid-data, kienet il-Kummissjoni, skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li kellha turi li dawn il-lakuni fid-data ma kinux jipprekludu t-tiġdid tal-approvazzjoni.
61.
Madankollu, dawn il-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali ma huma vvizzjati minn ebda żball ta’ liġi.
62.
Huwa minnu li, fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja interpretat ċerti dispożizzjonijiet fis-sens li ċerti attivitajiet ma jistgħux jiġu approvati sakemm ikun għad hemm inċertezza xjentifika dwar il-possibbiltà li jiġu esklużi effetti dannużi ta’ dawn l-attivitajiet fuq l-għan ta’ protezzjoni rispettiv (
35
). L-Artikolu 4(3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti huwa wkoll f’dan is-sens. Skont din id-dispożizzjoni, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux ikollu effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Skont l-Artikolu 7(1) u l-Artikolu 29(2), l-applikant għandu jipproduċi l-prova ta’ dan (
36
). Fl-aħħar, l-eżerċizzju leġittimu tas-setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni jeħtieġ li hija tkun eżaminat minn qabel, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ (
37
).
63.
Madankollu, il-lakuni fid-data ma jfissrux neċessarjament li l-prova tal-assenza ta’ natura dannuża ma nkisbitx. Huma jindikaw li ċerta informazzjoni xjentifika ma hijiex disponibbli. Madankollu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni ma jeżiġix li l-informazzjoni xjentifika kollha possibbli tiġi ddeterminata minn studji oħra. Għall-kuntrarju, ir-riskji għandhom jiġu evalwati abbażi tal-iktar data xjentifika affidabbli disponibbli u tal-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali (
38
). L-obbligu ta’ informazzjoni tal-Kummissjoni ma jestendix iktar minn hekk.
64.
Huwa ċertament konċepibbli li, minħabba ċerti lakuni fid-data, l-effetti pprojbiti skont l-Artikolu 4(3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma jkunux jistgħu jiġu esklużi, jiġifieri, minn naħa, l-effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-ilma ta’ taħt l-art u, min-naħa l-oħra, l-effetti (l-oħrajn) inaċċettabbli fuq l-ambjent.
65.
Madankollu, fil-kuntest ta’ rikors ġudizzjarju bbażat fuq talba għal eżami mill-ġdid intern, ir-rikorrent għandu jispjega għaliex ċerti lakuni fid-data jipprekludu l-esklużjoni ta’ dawn l-effetti (
39
).
66.
Huwa minnu li PAN Europe ssostni, b’mod partikolari permezz tar-raba’ aggravju, l-argument tagħha dwar ċerti lakuni fid-data (ara, f’dan ir-rigward, il-punt C u l-punt D.2), iżda dan l-aggravju jirrigwarda l-lakuni kollha fid-data.
67.
Mill-konklużjoni tal-EFSA lanqas ma jirriżulta li l-lakuni fid-data inkwistjoni jipprekludu l-prova tal-assenza ta’ natura dannuża taċ-ċipermetrina. Fil-fatt, l-EFSA, fil-konklużjoni tagħha, ma evalwatx il-biċċa l-kbira tal-lakuni fid-data (
40
). Hija tikkonstata li hija ma kinitx f’pożizzjoni li tevalwa b’mod definittiv tliet oqsma ta’ investigazzjoni iżda, peress li PAN Europe ma ssemmix dan, dan l-aspett tal-konklużjoni ma huwiex is-suġġett tal-proċedura.
68.
Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali ġustament qieset li la mil-lakuni fid-data bħala tali u lanqas mill-argumenti ta’ PAN Europe dwar il-lakuni fid-data ma kien jirriżulta li l-kundizzjonijiet għat-tiġdid kontenzjuż ma kinux issodisfatti.
69.
Permezz tat-tieni oġġezzjoni, PAN Europe tikkritika lill-Qorti Ġenerali li, fil-punt 310 tas-sentenza appellata, għamlet distinzjoni żbaljata bejn in-natura kompleta tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni, fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (
41
), u l-identifikazzjoni mill-EFSA ta’ lakuni fid-data fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha. Jekk applikazzjoni ma tissodisfax ir-rekwiżiti sostantivi stabbiliti mill-Kummissjoni, din tal-aħħar ma tistax tagħmel il-konstatazzjonijiet neċessarji sabiex tagħti approvazzjoni.
70.
Madankollu, dan l-argument jinjora l-kontenut tal-konstatazzjoni kkritikata tal-Qorti Ġenerali. Din il-konstatazzjoni ma għandhiex effett fuq il-kwistjoni dwar jekk jeżistux lakuni fid-data fis-sens tar-Regolament Nru 283/2013, u lanqas fuq il-konsegwenzi ta’ tali lakuni. Għall-kuntrarju, il-Qorti Ġenerali tipprevedi l-possibbiltà għall-EFSA li tidentifika, minn perspettiva xjentifika, lakuni fid-data li ma jikkostitwixxux ksur tar-rekwiżiti tal-imsemmi regolament.
71.
Jekk, b’dan l-argument, PAN Europe kellha l-intenzjoni li tinvoka ksur tar-Regolament Nru 283/2013, dan ikun imur lil hinn mis-suġġett tal-kawża kif jirriżulta mit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid (
42
). Għalkemm PAN Europe invokat dan ir-regolament fil-kuntest ta’ oġġezzjonijiet oħra, hija ma għamlitx dan fir-rigward tal-għadd totali ta’ lakuni fid-data.
72.
Minn dan isegwi li t-tielet aggravju huwa infondat fl-intier tiegħu.
C.
L-ewwel parti tar-raba’ aggravju: talba għal informazzjoni ta’ konferma dwar it-tossiċità tal-isomeri
73.
Ir-raba’ aggravju jkompli jiżviluppa l-idea ta’ lakuni fid-data u jippreċiżaha fir-rigward ta’ żewġ kwistjonijiet speċifiċi. Fil-fatt, PAN Europe tikkritika l-fatt li, permezz tat-tiġdid tal-approvazzjoni, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jipprovdi, f’ċerti termini, “informazzjoni konfermattiva addizzjonali”. Dan l-argument ma huwiex intiż sabiex jikkontesta dan l-obbligu. Għall-kuntrarju, PAN Europe b’hekk tipprova turi li l-applikant kellu jipprovdi l-informazzjoni inkwistjoni sa mill-fajl insostenn tal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni. Fin-nuqqas ta’ din l-informazzjoni, il-Kummissjoni kellha tirrifjuta li ġġedded l-approvazzjoni.
74.
It-tieni parti tar-raba’ aggravju tikkonċerna, bħat-tieni aggravju, l-effetti endokrinali. Għalhekk ser neżamina dawn l-oġġezzjonijiet flimkien mat-tieni aggravju (ara, f’dan ir-rigward, il-punt D).
75.
L-ewwel parti tar-raba’ aggravju tirrigwarda t-tossiċità tal-isomeri. Skont il-punt 2 tas-sitt kolonna tal-Anness I tat-tiġdid kontenzjuż, l-applikant kellu, sal‑15 ta’ Diċembru 2023, jissottometti informazzjoni ta’ konferma dwar it-tossiċità relattiva tal-isomeri taċ-ċipermetrina individwali, b’mod partikolari l-enantjomeri (1S cis αR).
76.
Dan l-argument jikkonċerna l-ħdax-il lakuna fid-data li l-EFSA kienet identifikat. Skont dan l-argument, l-applikazzjoni ma kienx fiha informazzjoni dwar it-tossiċità relattiva tal-isomeri individwali (
43
). F’dan ir-rigward, b’differenza minn lakuni oħra fid-data, l-EFSA kkonstatat li l-informazzjoni kienet neċessarja sa fejn ir-residwi preżenti fl-annimali li jixtarru kienu arrikkiti biż-żewġ enantjomeri li huma komposti mill-alfa-ċipermetrina. F’parenteżi, l-EFSA ssemmi valuri ta’ riferiment inqas għoljin minn dawk għaċ-ċipermetrina (
44
). Barra minn hekk, l-EFSA enfasizzat il-ħtieġa li titnaqqas l-inċertezza f’dan il-qasam (
45
).
77.
Għalhekk, PAN Europe tqis li din l-informazzjoni kellha tiġi pprovduta qabel it-tiġdid tal-approvazzjoni. Hija tibbaża ruħha b’mod partikolari fuq il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013. Skont din id-dispożizzjoni, fil-każ ta’ taħlitiet ta’ isomeri, għandha tiġi indikata l-attività bijoloġika relatata ma’ kull isomeru f’termini ta’ tossiċità.
78.
Il-Qorti Ġenerali ċaħdet din l-interpretazzjoni fil-punti 342 sa 348 tas-sentenza appellata. Madankollu, dawn l-argumenti tal-Qorti Ġenerali huma kkontestati minn PAN Europe.
1. Ammissibbiltà tal-argument dwar il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013
79.
Fil-punt 345 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ċaħdet bħala inammissibbli l-argument relatat mal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 peress li PAN Europe ma kinitx invokat din id-dispożizzjoni fit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid intern taħt l-Artikolu 10 tar-Regolament ta’ Aarhus.
80.
Għaldaqstant, kif tirrileva PAN Europe, b’dan il-mod, il-Qorti Ġenerali żnaturat l-argument tagħha li jinsab fil-punt 44 ta’ din it-talba (
46
) (
47
). Hemmhekk hija kienet invokat espressament il-ksur ta’ din id-dispożizzjoni fir-rigward tad-data addizzjonali mitluba. Barra minn hekk, fil-kontroreplika tagħha, il-Kummissjoni tammetti li PAN Europe kienet diġà tenniet, fil-punt 89 tar-rikors tagħha quddiem il-Qorti Ġenerali, l-argumenti tagħha dwar din id-dispożizzjoni fit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid.
81.
Il-konstatazzjoni, fil-punt 345 tas-sentenza appellata, tal-inammissibbiltà ta’ dan l-argument hija għalhekk f’kontradizzjoni manifesta mal-atti tal-proċess u, konsegwentement, hija vvizzjata bi żball ta’ liġi. Għall-kuntrarju, l-argument dwar il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 kien ammissibbli u kellu jittieħed inkunsiderazzjoni mill-Qorti Ġenerali.
2. Il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013
82.
Ir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 jispeċifika r-rekwiżiti ta’ eżami diliġenti u b’imparzjalità tal-elementi rilevanti għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva (
48
). Fil-fatt, skont din id-dispożizzjoni, l-applikant għandu jipprovdi informazzjoni dwar it-tossiċità relattiva tal-isomeri taċ-ċipermetrina.
83.
L-obbligu li jiġi osservat ir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 lanqas ma jisparixxi biss minħabba li, fil-mument tal-applikazzjoni, l-EFSA kienet għadha ma pprovdietx linji gwida dwar id-determinazzjoni ta’ din id-data. Dawn il-linji gwida ġew ippubblikati mill-EFSA biss fl‑2019 (
49
). Madankollu, ir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 ma huwiex suġġett għal kundizzjoni sospensiva fis-sens li d-data meħtieġa minn din id-dispożizzjoni għandha tiġi pprovduta biss wara li l-EFSA tkun ippubblikat linji gwida għal dan l-għan. Għall-kuntrarju, mill-punt 1.7 tal-introduzzjoni tal-Anness jirriżulta li, fl-assenza ta’ linji gwida xierqa ta’ ttestjar ivvalidati fuq livell internazzjonali jew nazzjonali, hemm lok li jiġu applikati linji gwida ta’ ttestjar irrikonoxxuti mill-awtoritajiet Ewropej kompetenti. Din id-dispożizzjoni tipprevedi wkoll li kwalunkwe devjazzjoni għandha tiġi deskritta u motivata.
84.
Barra minn hekk, kuntrarjament għal dak li ssostni l-Kummissjoni (
50
), il-konklużjoni tal-EFSA ma tistax tinftiehem fis-sens li l-EFSA sempliċement ikkontestat li l-informazzjoni pprovduta ma kinitx tikkorrispondi għall-imsemmija linji gwida. Fil-fatt, l-EFSA kienet diġà adottat il-konklużjoni fl‑2018, jiġifieri qabel il-pubblikazzjoni tal-linji gwida fl‑2019.
85.
Konsegwentement, sa fejn il-Kummissjoni ġeddet l-approvazzjoni tas-sustanza attiva mingħajr id-data meħtieġa mir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, hija naqset mill-obbligu tagħha li teżamina b’mod diliġenti u b’imparzjalità l-elementi rilevanti.
3. L-Artikolu 6(f) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti
86.
In-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tar-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013 ineħħi wkoll il-bażi tal-punt 342 tas-sentenza appellata. F’dan il-punt, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li preżentazzjoni sussegwenti tal-informazzjoni mitluba hija permessa skont l-Artikolu 6(f) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, peress li matul il-proċedura ġew stabbiliti rekwiżiti ġodda abbażi ta’ għarfien xjentifiku u tekniku ġdid. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali tirreferi għal-linji gwida diġà msemmija.
87.
Għaldaqstant, il-Kummissjoni setgħet tissuġġetta t-tiġdid kontenzjuż għall-kundizzjoni li l-applikant jipprovdi, abbażi tal-linji gwida l-ġodda, informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri taċ-ċipermetrina, minflok ma ddewwem il-proċedura sakemm din l-informazzjoni tkun disponibbli.
88.
Madankollu, la l-linji gwida l-ġodda u lanqas l-Artikolu 6(f) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma jbiddlu xejn mill-fatt li l-applikant kellu jipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri taċ-ċipermetrina mal-applikazzjoni, skont ir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013. L-Artikolu 6(f) jippermetti biss il-preżentazzjoni ta’ “informazzjoni ta’ konferma addizzjonali”. L-informazzjoni li diġà għandha tiġi pprovduta mal-applikazzjoni ma tistax tiġi inkluża taħt dan l-artikolu.
89.
Konsegwentement, l-Artikolu 6(f) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma jistax jiġġustifika ċ-ċaħda tal-informazzjoni meħtieġa mir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
4. Kompletezza tal-applikazzjoni u evalwazzjoni tal-kriterji għall-approvazzjoni
90.
Finalment, PAN Europe turi wkoll li r-raġunament tal-Qorti Ġenerali fil-punti 343, 344 u 346 tas-sentenza appellata ma jistax jiġġustifika t-tiġdid kontenzjuż minkejja n-nuqqas ta’ informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri.
91.
Fil-punt 343 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tinvoka l-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-evalwazzjoni formali mill-Istat Membru relatur tan-natura kompleta ta’ fajl ta’ applikazzjoni u l-evalwazzjoni kwalitattiva mwettqa mill-EFSA jistgħu jwasslu għal riżultati differenti (
51
). Madankollu, ma narax għalfejn din il-konstatazzjoni tippermetti t-tiġdid tal-approvazzjoni, minkejja li l-EFSA kkonstatat l-assenza ta’ informazzjoni neċessarja dwar it-tossiċità tal-isomeri li l-applikant kellu jipprovdi skont il-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 283/2013. Għalkemm l-Istat Membru ma kkontestax din il-lakuna fid-data, dan ma jfissirx li l-Kummissjoni tista’ tinjora din il-lakuna wara li tiġi skoperta mill-EFSA.
92.
Barra minn hekk, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja Agrochem-Maks vs Il‑Kummissjoni, iċċitata mill-Qorti Ġenerali, kienet tikkonċerna sitwazzjoni differenti. Ċertament, din tikkoinċidi ma’ dan il-każ sa fejn l-Istat Membru relatur kien aċċetta applikazzjoni bħala kompleta, filwaqt li l-EFSA sussegwentement ikkonstatat lakuni fid-data. Madankollu, dawn il-lakuni fid-data kienu wasslu għaċ-ċaħda tat-tiġdid u l-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat din iċ-ċaħda.
93.
Minħabba li l-EFSA tista’ tidentifika lakuni fid-data li huma rilevanti, l-akkuża fil-punt 344 tas-sentenza appellata li PAN Europe qiegħda tikkonfondi ż-żewġ testijiet hija wkoll infondata.
94.
Il-konstatazzjoni magħmula fil-punt 346 tas-sentenza appellata, b’riferiment għad-dikjarazzjonijiet tal-Kummissjoni fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, esposti fil-punt 341 ta’ din is-sentenza, fis-sens li l-isomeri kienu fil-fatt ittieħdu inkunsiderazzjoni, iżda li l-EFSA kienet ikkonstatat lakuna fid-data minħabba l-ħtieġa ta’ informazzjoni iktar speċifika, ma tbiddel xejn minn din il-konklużjoni. Hija tista’ tinftiehem favorevolment bħala repetizzjoni superfluwa tad-dikjarazzjonijiet dwar id-differenzi fl-evalwazzjoni tal-fajl mill-Istat Membru Relatur u mill-EFSA.
95.
Sa fejn il-Qorti Ġenerali kellha l-intenzjoni, fil-punt 346 tas-sentenza appellata, li tindika li saret evalwazzjoni suffiċjenti tar-riskji marbuta mat-tossiċità tal-isomeri, dan jikkostitwixxi żnaturament tad-dikjarazzjonijiet tal-Kummissjoni esposti iktar ’il fuq. Fil-fatt, skont l-espożizzjoni magħmula fil-punt 341 ta’ din is-sentenza, il-Kummissjoni sempliċement ippreċiżat li informazzjoni kienet ġiet ipprovduta u kienet ikkunsidrata bħala suffiċjenti mill-Istat Membru relatur sabiex titwettaq evalwazzjoni tar-riskji (
52
). Dan ma jpoġġix dubju dwar il-konstatazzjoni kuntrarja tal-EFSA. L-espożizzjoni li tinsab fil-punt 341 tikkorrispondi barra minn hekk għall-kontenut tad-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża (
53
).
5. Konklużjoni intermedja
96.
L-ewwel parti tar-raba’ aggravju hija għalhekk fondata, peress li l-Qorti Ġenerali ma ċċensuratx in-nuqqas tal-Kummissjoni li tidentifika l-informazzjoni dwar it-tossiċità tal-isomeri taċ-ċipermetrina meħtieġa mir-raba’ paragrafu tal-punt 1.9 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Diġà għal din ir-raġuni biss, is-sentenza appellata għandha tiġi annullata.
D.
It-tieni aggravju u t-tieni parti tar-raba’ aggravju: evalwazzjoni tal-effetti endokrinali
97.
It-tieni aggravju u t-tieni parti tar-raba’ aggravju għandhom bħala suġġett l-evalwazzjoni tal-effetti endokrinali fuq il-bniedem. Dawn jikkonċernaw il-funzjoni tal-ormoni (
54
).
98.
Skont il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, il-Kummissjoni ma tistax tapprova sustanza attiva jekk jiġu identifikati proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-bniedem (l-hekk imsejħa “interferenti endokrinali”). Kif tirrileva l-Qorti Ġenerali fil-punt 100 tas-sentenza appellata, dan huwa għalhekk “kriterju ta’ esklużjoni”.
99.
Skont l-EFSA, għalkemm l-effetti endokrinali taċ-ċipermetrina huma identifikabbli, ma huwiex possibbli li jiġi evalwat il-potenzjal ta’ proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali minħabba l-lakuni fid-data (
55
). Madankollu, l-EFSA ma kkunsidratx li dan kien qasam kritiku ta’ tħassib u lanqas li kien suġġett ta’ ttestjar li ma setax jiġi ffinalizzat (
56
).
100.
Fil-premessa 9 tat-tiġdid inkwistjoni, il-Kummissjoni kkunsidrat li, abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-EFSA, iċ-ċipermetrina ma għandhiex titqies bħala sustanza bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. “Sabiex ikun hemm aktar fiduċja f’[din l-evalwazzjoni]” (
57
), il-Kummissjoni talbet, fil-punt 4 tas-sitt kolonna tal-Anness I tat-tiġdid kontenzjuż, li l-applikant jipprovdi, sal‑15 ta’ Diċembru 2023, evalwazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, fejn xieraq, informazzjoni addizzjonali. Fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, hija tindika li hija tqis improbabbli li ċ-ċipermetrina tippreżenta proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
101.
PAN Europe tirribatti li, fid-dawl tal-lakuni fid-data identifikati mill-EFSA, ma huwiex possibbli li jiġu esklużi l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (it-tieni aggravju). Għall-kuntrarju, il-lakuna preċedenti għat-tiġdid kontenzjuż kellha tiġi rrimedjata permezz ta’ talba għal informazzjoni addizzjonali (it-tieni parti tar-raba’ aggravju).
102.
F’dan ir-rigward, għandu l-ewwel jiġi eżaminat l-oneru tal-prova tal-assenza ta’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 1), imbagħad it-talba għal informazzjoni addizzjonali (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 2), sussegwentement, il-marġni ta’ diskrezzjoni tal-Kummissjoni (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 3) u, fl-aħħar, il-kwistjoni dwar jekk PAN Europe wrietx żball manifest ta’ evalwazzjoni (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 4).
1. L-ewwel parti tat-tieni aggravju: il-konsegwenzi ta’ data nieqsa u t-tqassim tal-oneru tal-prova
103.
PAN Europe l-ewwel tikkontesta l-konstatazzjoni, fil-punt 272 tas-sentenza appellata, li lakuna fid-data ma tfissirx li l-kriterji tal-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma humiex issodisfatti. Dan lanqas ma huwa sostnut u huwa inkompatibbli mal-prinċipju ta’ prekawzjoni kif ukoll mal-oneru tal-prova li għalhekk jaqa’ fuq il-Kummissjoni.
a) Motivazzjoni
104.
Permezz tal-ilment ibbażat fuq l-assenza ta’ korroborazzjoni, PAN Europe tinvoka nuqqas ta’ motivazzjoni tas-sentenza appellata. Fil-fatt, il-motivazzjoni ta’ sentenza għandha turi b’mod ċar u inekwivoku r-raġunament tal-Qorti Ġenerali, b’mod li tippermetti lill-persuni kkonċernati jkunu jafu l-ġustifikazzjonijiet tad-deċiżjoni meħuda u lill-Qorti tal-Ġustizzja teżerċita l-istħarriġ ġudizzjarju tagħha (
58
).
105.
Huwa minnu li l-Qorti Ġenerali tagħti motivazzjoni fil-punti 69 sa 97 tas-sentenza appellata, iżda effettivament la tidher id-dikjarazzjoni dwar l-assenza ta’ saħħa probatorja ta’ lakuna fid-data u lanqas motivazzjoni speċifika f’dan ir-rigward.
106.
Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-motivazzjoni tirriżulta mill-punt 73 tas-sentenza appellata. F’dan il-punt, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni jiddependi ġeneralment mil-livell ta’ protezzjoni magħżul mill-awtoritajiet kompetenti fl-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa tagħhom, meta l-evalwazzjoni xjentifika ma tippermettix li tiġi stabbilita b’ċertezza suffiċjenti l-eżistenza tar-riskju.
107.
Lanqas din ma hija konstatazzjoni dwar is-saħħa probatorja ta’ lakuna fid-data. Issa, kif diġà esponejt (
59
), lakuna fid-data ma hijiex biżżejjed, waħedha, sabiex toħloq dubji dwar jekk il-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni humiex sodisfatti. Il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ għalhekk tirrimedja għal dan in-nuqqas ta’ motivazzjoni billi tissostitwixxi jew tikkompleta l-motivazzjoni (
60
).
b) Oneru tal-provi
108.
L-oġġezzjonijiet dwar l-oneru tal-prova huma iktar importanti. F’dan ir-rigward, PAN Europe ssostni li approvazzjoni ma hijiex possibbli fil-każ li jkun hemm inċertezza dwar kriterju ta’ esklużjoni. F’dan ir-rigward, hija tibbaża ruħha fuq l-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Skont din id-dispożizzjoni, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jiġi approvat biss jekk ma jkollu ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem. Kif ġustament tirrileva PAN Europe, minn din id-dispożizzjoni, moqrija flimkien mal-Artikolu 7(1) u mal-Artikolu 29(2) kif ukoll mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeduċiet li l-applikant għandu juri li s-sustanza attiva ma għandhiex l-imsemmija effetti dannużi (
61
).
109.
Madankollu, tal-inqas skont il-konklużjoni tal-EFSA, ma ntweriex li ċ-ċipermetrina ma kellhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-bniedem. Għall-kuntrarju, l-EFSA ma setgħetx tevalwa l-potenzjal ta’ proprjetajiet ta’ tfixkil endokrinali minħabba lakuna fid-data (
62
).
110.
Madankollu, l-evalwazzjoni tal-effetti endokrinali ma hijiex irregolata biss mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti interpretati mill-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward tal-oneru tal-prova u, b’mod partikolari, mill-Artikolu 4(3)(b). Pjuttost, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 4(1), il-kriterji ta’ approvazzjoni fil-punti 2 u 3 tal-Anness II għandhom jitqiesu wkoll.
111.
Il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali huma koperti mill-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Din id-dispożizzjoni taqleb l-oneru tal-prova: kif tenfasizza l-Qorti Ġenerali fil-punt 276 tas-sentenza appellata, sustanza attiva għandha diġà tiġi approvata jekk ma titqiesx li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-bniedem.
112.
Din l-inverżjoni tal-oneru tal-prova tista’ tiġi ddubitata fir-rigward tal-verżjoni Ġermaniża jew Taljana tal-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Skont dawn il-verżjonijiet lingwistiċi, il-Kummissjoni tista’ tapprova sustanza attiva biss jekk jiġi stabbilit li ma għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali għall-bniedem. Skont din l-interpretazzjoni, it-tiġdid kontenzjuż kien jeħtieġ l-assenza ta’ konstatazzjoni u l-prova tal-assenza ta’ tali proprjetajiet.
113.
B’kuntrast ma’ dan, il-verżjonijiet bil-lingwa Spanjola, Ingliża, Franċiża u Olandiża ta’ din id-dispożizzjoni jeħtieġu, għall-finijiet ta’ approvazzjoni, li ma jiġux identifikati proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Minn dan isegwi li, skont dawn il-verżjonijiet lingwistika, il-konstatazzjoni tal-EFSA li hija ma setgħetx tevalwa l-potenzjal ta’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali minħabba lakuna fid-data kienet teskludiha milli tiċħad it-tiġdid kontenzjuż minħabba tali proprjetajiet.
114.
Ir-rabta mal-paragrafi l-oħra tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti u mal-kriterji għall-approvazzjoni tal-ġenotossiċità (punt 3.6.2), tal-karċinoġeniċità (punt 3.6.3) u tat-tossiċità riproduttiva (punt 3.6.4) turi li dawn l-aħħar verżjonijiet lingwistiċi jistħoqqilhom li jiġu ppreferuti fl-interpretazzjoni tal-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5.
115.
Fil-fatt, skont it-tielet u r-raba’ paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll il-kriterji għall-approvazzjoni l-oħra msemmija iktar ’il fuq, il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, ġenotossiċi, karċinoġeniċi jew li huma tossiċi għar-riproduzzjoni jipprekludu l-approvazzjoni tas-sustanza attiva biss jekk il-proprjetà inkwistjoni hija jew għandha tiġi attribwita lis-sustanza skont ir-Regolament Nru 1272/2008.
116.
Mill‑2018, il-ħames paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jipprevedi wkoll li sustanza attiva jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali meta tippreżenta metodu ta’ azzjoni endokrinali, u b’hekk tikkawża ċerti effetti dannużi fuq organiżmu intatt jew fuq id-dixxendenti tiegħu.
117.
F’dawn il-każijiet kollha, l-approvazzjoni għalhekk ma hijiex suġġetta għall-prova tal-assenza tal-proprjetajiet perikolużi rispettivi. Għall-kuntrarju, konstatazzjonijiet espressi tal-proprjetajiet ikkonċernati fuq il-bażi ta’ provi xierqa huma neċessarji sabiex tiġi miċħuda l-approvazzjoni.
118.
Għalkemm dawn il-kriterji huma stabbiliti “biss” fl-anness tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, dawn ma humiex a priori sekondarji għall-Artikolu 4(3)(b).
119.
Huwa minnu li fl‑2018 il-Kummissjoni adottat l-addendum bil-ħames u s-sitt paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti fl-eżerċizzju tas-setgħat delegati tagħha, filwaqt li l-Parlament u l-Kunsill adottaw l-Artikolu 4(3)(b) fil-kuntest ta’ proċedura leġiżlattiva. Madankollu, il-kriterji l-oħra tal-punt 3.6 tal-Anness II huma wkoll ir-riżultat ta’ din il-proċedura leġiżlattiva, peress li diġà kienu jagħmlu parti mill-verżjoni inizjali tar-Regolament.
120.
Għalhekk, il-fatt li l-Kummissjoni marret lil hinn mis-setgħat delegati tagħha fl-adozzjoni tal-addendum tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti huwa wkoll irrilevanti. Għall-kuntrarju, fir-rigward tal-oneru tal-prova, il-Kummissjoni tispira ruħha mill-kriterji ta’ approvazzjoni diġà eżistenti. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet huma konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, li ġew approvati mill-EFSA (
63
). Barra minn hekk, PAN Europe lanqas ma tikkritika eċċess ta’ dawn is-setgħat fl-adozzjoni tal-addendum.
121.
Madankollu, tqum il-kwistjoni dwar jekk, fid-dawl tad-dritt superjuri, il-kriterju ta’ approvazzjoni previst fil-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jistax effettivament jiġi ridott għall-fatt li l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali ma jipprekludux approvazzjoni sakemm l-informazzjoni disponibbli ma tippermettix il-konstatazzjonijiet imsemmija f’dan il-punt.
122.
Huwa diffiċli li dan ir-riżultat jiġi rrikonċiljat mal-obbligu tal-Kummissjoni li teżamina, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ (
64
). F’dak li jirrigwarda b’mod iktar partikolari l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat ukoll diversi drabi li l-oneru tal-prova tal-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni impost fuq l-applikant jikkontribwixxi għall-osservanza tal-prinċipju ta’ prekawzjoni (dritt primarju) billi jiżgura li ma tkunx preżunta l-assenza ta’ natura dannuża tas-sustanza attiva u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
65
).
123.
B’hekk, fis-sentenza Blaise, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeduċiet, b’mod partikolari mill-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, li l-provi prodotti mill-applikant għandhom ikunu suffiċjenti sabiex jeskludu, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, ir-riskju li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jippreżenta karċinoġeniċità jew tossiċità fit-tul fis-sens tal-punti 3.6.3 u 3.6.4 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Sempliċi “testijiet sommarji” ma humiex biżżejjed sabiex jitwettaq dan l-eżami (
66
).
124.
Madankollu, il-prova li r-riskju ta’ proprjetajiet karċinoġeniċi jew tossiċi jista’ jiġi eskluż hija ta’ natura differenti mill-assenza ta’ informazzjoni suffiċjenti sabiex is-sustanza attiva tiġi kklassifikata bħala karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni skont ir-Regolament Nru 1272/2008, li tidher li hija prima facie suffiċjenti għall-kriterji ta’ approvazzjoni stabbiliti fil-punti 3.6.3 u 3.6.4 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti.
125.
Il-kuntest tal-konstatazzjonijiet iċċitati iktar ’il fuq tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Blaise juri madankollu li l-Qorti tal-Ġustizzja ma riditx tikkontradixxi l-formulazzjoni u l-kuntest sistematiku tal-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fil-punti 3.6.3 u 3.6.4 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret ukoll li l-evalwazzjoni skont dawn il-kriterji għandha ssir abbażi ta’ ċerti testijiet (
67
). F’konformità ma’ dawn id-dispożizzjonijiet, din hija l-evalwazzjoni tat-testijiet imwettqa mill-awtoritajiet f’konformità mar-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, kif ukoll data u informazzjoni disponibbli oħra, inkluż reviżjoni tal-letteratura xjentifika.
126.
F’forma simili, l-ewwel paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jipprevedi li t-testijiet għandhom ikunu konformi mal-“linji gwida dwar it-testijiet adottati fil-livell tal-Unjoni jew internazzjonalment”. Is-sitt paragrafu li ddaħħal fil-punt 3.6.5 jeżiġi għal darba oħra li d-data xjentifika eżistenti rilevanti kollha tittieħed inkunsiderazzjoni u tiġi evalwata fil-kuntest ta’ proċedura ta’ determinazzjoni tas-saħħa probatorja (
68
). Din id-data għandha tinġabar skont il-pjanijiet ta’ eżami stabbiliti internazzjonalment, b’mod partikolari dawk inklużi fil-komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni li jistabbilixxu r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
69
).
127.
Għalhekk, approvazzjoni ma hijiex possibbli sempliċiment minħabba l-assenza ta’ data dwar il-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Għall-kuntrarju, id-data indikata fl-ewwel u fis-sitt paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti għandha tal-inqas tiġi ppreżentata u kkunsidrata. Huwa biss b’dan il-mod li l-Kummissjoni tista’ tissodisfa l-obbligu li teżamina, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ (
70
).
128.
Ċertament, din l-interpretazzjoni tal-kriterji għall-approvazzjoni li jinsabu fil-punti 3.6.3, 3.6.4 u 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti timplimenta l-prinċipju ta’ prekawzjoni b’mod inqas strett milli fil-każ ta’ ċerti dispożizzjonijiet oħra, fejn l-inċertezza xjentifika dwar l-effetti dannużi diġà tipprekludi, skont il-Qorti tal-Ġustizzja, l-approvazzjoni ta’ ċerti attivitajiet (
71
). Skont din il-ġurisprudenza, ma huwiex biżżejjed li l-applikant jipprovdi d-data prevista u l-Kummissjoni (bl-appoġġ tal-EFSA u tal-Istati Membri) tevalwaha fis-sens li l-effetti dannużi inkwistjoni ma humiex identifikabbli. Għall-kuntrarju, din id-data għandha turi wkoll li dawn l-effetti huma esklużi. Madankollu, din l-interpretazzjoni, inqas wiesgħa, hija meħtieġa b’mod partikolari minħabba l-formulazzjoni tal-imsemmija kriterji.
129.
Ċertament, ikun kuntrarju għall-interpretazzjoni preċedenti jekk il-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali fil-punt 276 tas-sentenza appellata tfisser effettivament li assenza ta’ prova ta’ proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali twassal diġà, indipendentement mill-kwalità tad-data sperimentali pprovduta, għall-osservanza tal-kriterju ta’ approvazzjoni previst fil-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti.
130.
Madankollu, għandu jiġi kkunsidrat li, b’dan il-mod, il-Qorti Ġenerali riedet biss tindika li l-kriterju jkun issodisfatt meta l-prova ma tkunx possibbli minkejja data sperimentali suffiċjenti. Dan huwa sostnut b’mod partikolari mir-riferiment, fil-punt 275 tas-sentenza appellata, għall-abbozz ta’ rapport ta’ tiġdid imħejji mill-Istat Membru relatur, peress li, skont il-Kummissjoni, dan l-Istat Membru wettaq evalwazzjoni komprensiva ħafna tal-effetti ta’ tfixkil endokrinali.
131.
Minn dan isegwi li l-ewwel parti tat-tieni aggravju ma hijiex fondata.
2. It-tieni parti tar-raba’ aggravju: talba għal data addizzjonali
132.
Fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali taċ-ċipermetrina, l-appell jista’ jintlaqa’ biss jekk PAN Europe turi li l-Qorti Ġenerali żbaljat meta qieset li d-data meħtieġa mill-ewwel u mis-sitt paragrafu tal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti kienet ġiet ippreżentata u kienet ġiet evalwata mill-Kummissjoni.
133.
Huwa minnu li PAN Europe ma tinvokax espliċitament tali lment. Madankollu, permezz tat-tieni parti tar-raba’ aggravju, hija tikkritika lill-Kummissjoni li teżiġi, fit-tiġdid kontenzjuż, informazzjoni addizzjonali dwar l-effetti endokrinali taċ-ċipermetrina.
134.
Fil-punt 4 tas-sitt kolonna tal-Anness I tat-tiġdid kontenzjuż, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jippreżenta, sal‑15 ta’ Diċembru 2023, evalwazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, jekk ikun il-każ, informazzjoni ulterjuri sabiex tikkonferma l-assenza ta’ effett endokrinali.
135.
Il-fatt li l-Kummissjoni titlob din id-data konfermattiva addizzjonali jista’, prima facie, jikkostitwixxi indizju tal-insuffiċjenza tal-informazzjoni pprovduta inizjalment.
136.
Fil-fatt, madankollu, effett indikattiv bħal dan ma huwiex rilevanti. Dan l-effett ma setax jissostitwixxi l-eżami ta’ jekk l-informazzjoni sottomessa fil-proċedura ta’ tiġdid tikkonformax mar-regoli applikabbli. PAN Europe ma ppreżentatx argumenti dwar dan l-eżami.
137.
Għaldaqstant, it-tieni parti tar-raba’ aggravju ma hijiex rilevanti għas-soluzzjoni tat-tilwima.
3. It-tieni parti tat-tieni aggravju: is-setgħa diskrezzjonali tal-Kummissjoni
138.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti dwar il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, l-oġġezzjonijiet l-oħra ta’ PAN Europe kontra l-punti 273 u 276 tas-sentenza appellata lanqas ma jistgħu jintlaqgħu. F’dawn il-punti, il-Qorti Ġenerali tikkonferma, fid-dawl tal-marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ li għandha l-Kummissjoni fil-qasam tal-“ġestjoni tar-riskji”, it-teżi ta’ din tal-aħħar li huwa improbabbli li s-sustanza attiva ċipermetrina jkollha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
139.
PAN Europe tirribatti li l-EFSA ma għamlet l-ebda dikjarazzjoni dwar din il-probabbiltà u li ma hijiex il-Kummissjoni li għandha tadotta pożizzjoni xjentifika differenti.
140.
Madankollu, il-kwistjoni dwar jekk il-pożizzjoni tal-Kummissjoni u l-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali dwar il-marġni ta’ diskrezzjoni tagħha humiex korretti ma hijiex rilevanti. Fil-fatt, kif diġà ġie espost, ir-riskji marbuta mal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali jipprekludu approvazzjoni skont il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti biss jekk dawn il-proprjetajiet ikunu jistgħu jiġu stabbiliti abbażi ta’ data suffiċjenti. Madankollu, skont l-EFSA, tali konstatazzjoni ma kinitx possibbli.
141.
Għalhekk, l-oġġezzjonijiet kontra l-punti 273 u 276 tas-sentenza appellata ma humiex rilevanti.
4. It-tielet parti tat-tieni aggravju: prova ta’ żball manifest
142.
Finalment, PAN Europe tikkritika l-punti 275 u 301 tas-sentenza appellata. Skont il-punt 275, PAN Europe ma wrietx l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Barra minn hekk, fil-punt 301, il-Qorti Ġenerali tirrifjuta kull stħarriġ, anki jekk marġinali, tal-Kummissjoni u, a fortiori, l-evalwazzjoni tar-riskji mwettqa mill-EFSA. Għaldaqstant, hija ma vverifikatx jekk l-EFSA u l-Kummissjoni eżaminawx, b’mod diliġenti u b’imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha taċ-ċirkustanzi tal-każ. Għall-kuntrarju, fi kwalunkwe każ, hija tattribwixxi piż predominanti lill-istudji pprovduti mill-applikant u tissottovaluta sistematikament l-istudji indipendenti invokati minn PAN Europe. Il-Qorti Ġenerali lanqas ma eżaminat jekk il-konklużjoni tal-Kummissjoni li ċ-ċipermetrina ma għandhiex effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kinitx plawżibbli fid-dawl ta’ dawn l-istudji. Nifhem dan l-aħħar argument, fil-kuntest ta’ dan l-aggravju, fis-sens li PAN Europe qiegħda tikkontesta biss il-konstatazzjoni li ma hemmx effetti li jfixklu s-sistema endokrinali.
143.
Madankollu, dan l-argument għandu jiġi rribattut bil-fatt li l-Qorti Ġenerali ma tinjorax il-kriterji ta’ eżami msemmija minn PAN Europe, iżda ssemmihom espressament fil-punt 301 jew, tal-inqas, tirreferi għalihom.
144.
Barra minn hekk, PAN Europe ma tidentifika ebda punt tas-sentenza appellata li fih il-Qorti Ġenerali injorat l-imsemmija kriterji ta’ eżami. Fil-fatt, dawn l-oġġezzjonijiet jirrigwardaw l-evalwazzjoni mill-Qorti Ġenerali tal-istudji invokati, jiġifieri evalwazzjoni ta’ fatt li l-istħarriġ tagħha ma jaqax taħt il-kompetenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest ta’ appell. Konsegwentement, tali argument huwa wkoll inammissibbli.
145.
Minn dan isegwi li t-tielet parti tat-tieni aggravju hija infondata.
5. Konklużjoni intermedja
146.
Konsegwentement, it-tieni aggravju u t-tieni parti tar-raba’ aggravju huma, fil-parti l-kbira tagħhom, infondati jew irrilevanti. Hija biss il-motivazzjoni tal-assenza ta’ saħħa probatorja tal-lakuni fid-data mogħtija fis-sentenza appellata li hija insuffiċjenti, iżda l-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tirrimedja dan in-nuqqas billi tissostitwixxi jew tikkompleta l-motivazzjoni.
E.
Il-ħames aggravju: tossiċità fit-tul
147.
Il-ħames aggravju jirrigwarda l-evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi taċ-ċipermetrina.
148.
Fit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid, PAN Europe kkontestat l-assenza ta’ studji dwar it-tossiċità fit-tul tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bbażat fuq iċ-ċipermetrina. Madankollu, dawn l-istudji huma neċessarji għaliex il-mutaġeniċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità għar-riproduzzjoni huma kriterji għall-esklużjoni tal-approvazzjoni.
149.
Il-Kummissjoni wieġbet, fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, li l-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li l-użu rappreżentattiv tiegħu kien is-suġġett tal-proċedura ta’ tiġdid kienet iddettaljata u pprovduta bi skedi ta’ data ta’ sigurtà għal kull komponent. Din l-informazzjoni ġiet ippreżentata u evalwata fil-volum 4 kunfidenzjali tal-abbozz tar-rapport ta’ tiġdid. La l-Istat Membru relatur u lanqas l-EFSA ma qajmu oġġezzjonijiet dwar it-tossiċità fit-tul u ma wasal l-ebda kumment f’dan ir-rigward matul il-parteċipazzjoni tal-pubbliku. Barra minn hekk, il-kriterji stabbiliti fil-punt 3.6 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, dwar il-mutaġeniċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità għar-riproduzzjoni, ma japplikawx għall-approvazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda biss għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi.
150.
F’dan ir-rigward, qabel kollox, għandhom jiġu ppreċiżati l-kriterji għall-evalwazzjoni tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, qabel ma tiġi eżaminata l-applikazzjoni tagħhom mill-Qorti Ġenerali.
1. Kriterji għall-evalwazzjoni tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
151.
Kif ġustament issostni PAN Europe, il-Qorti Ġenerali tibbaża ċ-ċaħda tagħha tal-oġġezzjonijiet ta’ din tal-ewwel kontra l-argument tal-Kummissjoni fuq konstatazzjonijiet kontradittorji dwar il-kriterji rilevanti.
152.
Skont il-punt 418 tas-sentenza appellata, ikkritikat minn PAN Europe, għandha ssir distinzjoni bejn l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-approvazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. L-Artikolu 4(1) sa (3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll il-kriterji stabbiliti fil-punti 2 u 3 tal-Anness II japplikaw għas-sustanzi attivi u, skont il-Qorti Ġenerali, ma għandhomx jiġu estiżi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti permezz tal-Artikolu 4(5).
153.
Madankollu, l-argumenti sussegwenti tal-Qorti Ġenerali jikkontradixxu dawn il-konstatazzjonijiet. Fil-punt 421 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tammetti li l-Kummissjoni ma tistax tapprova sustanza attiva li l-uniku prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat tagħha jkun tossiku fit-tul. Skont il-punt 424, teżisti għalhekk rabta bejn il-proċeduri ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Barra minn hekk, skont il-punti 425 u 426 tas-sentenza appellata, l-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu madankollu jiġi evalwat skont l-Artikolu 4(1) sa (3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti.
154.
Dawn l-aħħar kunsiderazzjonijiet biss huma korretti.
155.
Huwa minnu li r-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jagħmel distinzjoni, bħala prinċipju, bejn l-approvazzjoni mill-Kummissjoni ta’ sustanzi attivi skont il-Kapitolu II u l-approvazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-Kapitolu III mill-Istati Membri. Madankollu, skont l-Artikolu 4(5), id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(1) sa (3) għandhom jitqiesu li ġew osservati għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva (biss) jekk ikun ġie stabbilit li dan huwa l-każ għal wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih din is-sustanza attiva. It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 14(1) jirrepeti espressament dan għat-tiġdid ta’ approvazzjoni.
156.
Għalhekk, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva teħtieġ li l-Kummissjoni teżamina użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih din is-sustanza attiva. Il-kriterju ta’ eżami huwa l-Artikolu 4(1) sa (3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. L-Artikolu 4(2) u (3) jistabbilixxi wkoll espressament għal dan l-għan rekwiżiti applikabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
157.
Għall-kuntrarju, l-Artikolu 4(1) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti jirregola r-rekwiżiti applikabbli għal sustanza attiva, iżda jirreferi f’dan ir-rigward, minn naħa, għall-paragrafi 2 u 3 u, min-naħa l-oħra, għall-kriterji għall-approvazzjoni tal-punti 2 u 3 tal-Anness II.
158.
Il-punti 2.1 u 3.2 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, bħall-Artikolu 4(2) u (3), jirreferu espressament għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
159.
Kuntrarjament għall-fehma ta’ PAN Europe, l-opinjoni tal-Kummissjoni, li l-Qorti Ġenerali tikkonferma fil-punt 420 tas-sentenza appellata, li huwa wkoll ikkontestat, fis-sens li l-punt 3.6 tal-Anness II tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma huwiex applikabbli għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, hija madankollu korretta. B’mod partikolari, il-kriterji għall-approvazzjoni tal-punti 3.6.2 sa 3.6.4 invokati minn PAN Europe fit-talba tagħha għal eżami mill-ġdid, iżda wkoll il-parti l-kbira tad-dispożizzjonijiet l-oħra tal-punti 2 u 3, ma jirreferux effettivament għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda għall-komponenti tagħhom, jiġifieri, b’mod partikolari, is-sustanzi attivi. B’hekk, il-punti 3.6.2 sa 3.6.4 jipprovdu espressament li sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk ma tkunx ikklassifikata bħala ġenotossika, karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni. Għalhekk, dawn il-kriterji ma japplikawx direttament għall-eżami tal-użu rappreżentattiv ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (
72
), iżda japplikaw b’mod separat għall-eżami tas-sustanza attiva jew ta’ komponenti oħra.
160.
Madankollu, kif diġà kkonstatat il-Qorti tal-Ġustizzja, ma huwiex inutli li tiġi eżaminata t-tossiċità fit-tul tal-kombinazzjoni tad-diversi komponenti ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (
73
). Fil-fatt, skont l-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jiġi approvat biss jekk jintwera li ma għandux effett dannuż immedjat jew ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jissodisfax din il-kundizzjoni jekk ikollu tip ta’ karċinoġeniċità jew tossiċità fit-tul (
74
).
161.
Għalhekk, l-applikant għandu jipprovdi provi suffiċjenti, l-ewwel fosthom it-testijiet, l-analiżi u l-istudji tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sabiex jeskludi, fid-dawl tal-istat tal-għarfien xjentifiku u tekniku, ir-riskju li dan il-prodott jippreżenta tali karċinoġeniċità jew tossiċità (
75
).
162.
PAN Europe għalhekk tilmenta ġustament li l-konstatazzjonijiet fil-punt 418 tas-sentenza appellata huma żbaljati u jikkontradixxu d-dikjarazzjonijiet sussegwenti. Hawnhekk tista’ tiġi identifikata insuffiċjenza ta’ motivazzjoni (
76
) li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrimedja billi tipproċedi għal sostituzzjoni tal-motivazzjoni fis-sens li għadni kif esponejt.
163.
Madankollu, jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tikkompleta u tinterpreta s-sentenza appellata f’dan is-sens, l-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe kontra l-kriterji rrikonoxxuti mill-Qorti Ġenerali jkunu fl-aħħar mill-aħħar infondati u jkollhom jiġu miċħuda.
2. Evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul
164.
Madankollu, għandu jiġi ammess, bħalma għamlet PAN Europe, li l-istħarriġ imwettaq mill-Qorti Ġenerali dwar l-applikazzjoni ta’ dawn il-kriterji huwa vvizzjat bi żbalji ta’ liġi.
165.
Essenzjalment, PAN Europe u l-Kummissjoni ma jaqblux dwar jekk il-Kummissjoni setgħetx teskludi t-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-assenza ta’ evalwazzjoni espressa tal-EFSA. Fil-punt 427 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tiċħad dan l-ilment minħabba li PAN Europe ma pprovdiet ebda indizju ta’ tali tossiċità. Fil-punt 428, hija taqbel ukoll mal-Kummissjoni fuq il-fatt li l-assenza ta’ tħassib tal-Istat Membru relatur, tal-EFSA u tal-pubbliku hija prova suffiċjenti sabiex tiġi eskluża t-tossiċità fit-tul.
166.
Madankollu, meta jippreżenta applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għal-protezzjoni tal-pjanti skont l-Artikolu 4(3)(b) u l-Artikolu 29(2) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, l-applikant għandu jipproduċi provi li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux effetti dannużi immedjati jew ittardjati fuq is-saħħa tal-bniedem (
77
). L-istess għandu japplika meta prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi eżaminat fid-dawl tat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. L-Istat Membru relatur u l-EFSA għandhom jevalwaw dawn il-provi (
78
) u l-Kummissjoni għandha tieħu inkunsiderazzjoni din l-evalwazzjoni meta tiddeċiedi dwar is-sustanza attiva, skont l-Artikolu 13(1) u (2) (
79
). Fil-fatt, għall-finijiet tal-osservanza tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-assenza ta’ natura dannuża tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma tistax tiġi preżunta (
80
). Minn dan isegwi li l-provi korrispondenti jagħmlu parti mill-elementi rilevanti tal-każ inkwistjoni li l-Kummissjoni hija obbligata teżamina b’mod diliġenti u b’imparzjalità qabel ma tieħu deċiżjoni (
81
).
167.
Il-konklużjoni tal-EFSA hija ta’ importanza partikolari. Din il-konklużjoni għandha, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 12(2) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti u skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012, fis-seħħ dak iż-żmien, twieġeb, fid-dawl tal-iktar għarfien xjentifiku u tekniku attwali u bl-użu tal-linji gwida disponibbli fil-mument tas-sottomissjoni tal-fajls addizzjonali, il-kwistjoni dwar jekk is-sustanza attiva hijiex probabbli li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Kif għadu kif ġie espost, l-evalwazzjoni neċessarja għal dan l-għan għandha tinkludi t-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li l-użi rappreżentattivi tiegħu jkunu eżaminati għall-finijiet tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
168.
Għall-kuntrarju, jekk l-EFSA ma tgħid xejn dwar kriterju rilevanti, fil-kawża ineżami, dwar it-tossiċità fit-tul, ma jkunx hemm eżami suffiċjenti ta’ element rilevanti.
169.
La l-preżunzjoni li l-Istat Membru relatur kien evalwa t-tossiċità fit-tul fil-volum kunfidenzjali 4 tar-rapport ta’ tiġdid (punt 431 tas-sentenza appellata), u lanqas approvazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li qiegħed jiġi investigat f’diversi Stati Membri (punt 429) ma jistgħu jissostitwixxu l-assenza ta’ evalwazzjoni mill-EFSA.
170.
Huwa minnu li l-Kummissjoni tista’, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012, fis-seħħ dak iż-żmien, tiddeċiedi li ma tkunx meħtieġa konklużjoni tal-EFSA. Madankollu, fil-kawża ineżami, il-Kummissjoni ma ddikjaratx tali rinunzja. A fortiori, hija ma mmotivatx ir-raġunijiet għaliex kien iġġustifikat li tirrinunzja għall-evalwazzjoni mill-EFSA tat-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat.
171.
Konsegwentement, il-ħames aggravju huwa fondat peress li l-EFSA ma ħaditx pożizzjoni dwar it-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat.
172.
Madankollu, anki jekk il-Qorti tal-Ġustizzja taċċetta li s-sostituzzjoni ta’ eżami tal-EFSA b’eżamijiet imwettqa mill-Istati Membri hija suffiċjenti, l-argument ta’ PAN Europe jqajjem dubji serji dwar in-natura suffiċjenti, tal-inqas fil-kawża ineżami, ta’ dawn l-eżamijiet.
173.
Huwa minnu li, bħala prinċipju, l-Istat Membru relatur u l-Istati Membri li japprovaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jevalwaw it-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat (
82
).
174.
Madankollu, huwa dubjuż kemm Stat Membru eżamina l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid mill-perspettiva tat-tossiċità tiegħu fit-tul.
175.
Ċertament, ir-regoli ta’ implimentazzjoni rilevanti espressament jipprevedu li l-applikanti għandhom jipprovdu data dwar it-tossiċità fit-tul tas-sustanzi attivi (
83
). Madankollu, kif tindika PAN Europe, rekwiżiti analogi huma nieqsa f’dak li jirrigwarda l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva. F’dan ir-rigward, l-applikanti huma meħtieġa, minn tal-inqas skont dawn id-dispożizzjonijiet, jipprovdu biss data dwar ċerti forom oħra ta’ tossiċità (
84
).
176.
Ċertament dan huwa dovut ukoll għall-fatt li kien biss fis-sentenza Blaise li l-Qorti tal-Ġustizzja ċċarat il-ħtieġa ta’ evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Madankollu, PAN Europe tfakkar li din is-sentenza ngħatat biss fl‑1 ta’ Ottubru 2019, jiġifieri wara l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni mill-Istati Membri relaturi u l-konklużjoni tal-EFSA. Għalhekk hemm il-biża’ li, qabel, l-importanza tal-eżami tat-tossiċità fit-tul tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ġiet sottovalutata.
177.
Barra minn hekk, ma jidhirx li, matul il-proċedura ta’ tiġdid, l-approvazzjonijiet tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat ittieħdu inkunsiderazzjoni minn ċerti Stati Membri u, b’mod partikolari, li evalwazzjonijiet tat-tossiċità fit-tul tiegħu kienu mwettqa minnhom.
178.
Għalkemm il-Kummissjoni tqis li l-argumenti dwar id-dubji dwar l-evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul mill-Istati Membri jikkostitwixxu estensjoni inammissibbli tas-suġġett tal-proċedura, PAN Europe kellha d-dritt li tagħmel dan għall-ewwel darba fl-istadju tal-appell, peress li b’hekk qiegħda tirrispondi għar-raġunament tal-Qorti Ġenerali (
85
).
179.
Fl-aħħar, il-Kummissjoni tipprova turi li madankollu twettqet evalwazzjoni suffiċjenti tat-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat. Fil-fatt, l-applikant ipprovda l-kompożizzjoni ddettaljata tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll skedi ta’ data ta’ sigurtà għal kull komponent. Abbażi ta’ dan, it-tossiċità fit-tul ġiet evalwata bl-użu ta’ metodi ta’ kalkolu rilevanti għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet f’konformità mar-Regolament Nru 1272/2008.
180.
Fir-rigward tal-iskedi ta’ data ta’ sigurtà, dan l-approċċ huwa bbażat fuq il-punt 1.4.3 tal-introduzzjoni tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament Nru 284/2013 u, fir-rigward tal-metodi ta’ kalkolu, fuq il-punt 1 tal-introduzzjoni tat-Taqsima 7 tal-Parti A. Għalhekk, il-Qorti Ġenerali ġustament ċaħdet, fil-punt 433 tas-sentenza appellata, l-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe f’dan ir-rigward.
181.
Madankollu, l-evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul tippreżumi, skont il-Qorti tal-Ġustizzja, testijiet speċifiċi li jkunu suffiċjenti sabiex jiġi eskluż ir-riskju ta’ tali tossiċità (
86
). B’kuntrast ma’ dan, sempliċi “testijiet sommarji” ma humiex biżżejjed għall-Qorti tal-Ġustizzja (
87
). Id-dubji ta’ PAN Europe fir-rigward tan-natura suffiċjenti ta’ evalwazzjoni abbażi biss ta’ skedi ta’ data ta’ sigurtà u metodi ta’ kalkolu huma għalhekk iġġustifikati.
182.
Anki jekk biss minħabba dawn id-dubji dwar eżami suffiċjenti tat-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-Istat Membru relatur, il-Qorti Ġenerali kellha tistħarreġ l-evalwazzjoni li tinsab fil-volum 4 kunfidenzjali tal-abbozz ta’ rapport, tal-inqas jekk tali evalwazzjoni setgħetx tissostitwixxi l-assenza ta’ evalwazzjoni tal-EFSA. Minn dan isegwi li l-ilment ta’ PAN Europe li dan ma sarx huwa fondat.
183.
Li kieku l-Qorti Ġenerali sabet evalwazzjoni, bħala prinċipju, suffiċjenti tat-tossiċità fit-tul, hija kien ikollha teżamina, ulterjorment, jekk kienx iġġustifikat li din l-evalwazzjoni tiġi rrifjutata lil PAN Europe. Fil-fatt, ikun hemm ksur tad-dritt fundamentali għal rimedju ġudizzjarju effettiv jekk deċiżjoni ġudizzjarja tkun ibbażata fuq fatti u dokumenti li parti ma setgħetx tieħu konjizzjoni tagħhom u jekk għaldaqstant hija ma kinitx f’pożizzjoni li tieħu pożizzjoni dwarhom (
88
).
184.
Huwa biss b’mod eċċezzjonali li jista’ jiġi ġġustifikat li dan id-dritt fundamentali jiġi limitat minħabba interessi superjuri għat-trattament kunfidenzjali ta’ ċerta informazzjoni. Madankollu, dan jeħtieġ stħarriġ ġudizzjarju effettiv tal-eżistenza u tal-fondatezza tar-raġunijiet ta’ kunfidenzjalità (
89
).
185.
Il-Qorti Ġenerali naqset ukoll milli twettaq dan l-istħarriġ. Barra minn hekk, il-validità tal-kunfidenzjalità hija dubjuża. Kif issemmi l-Qorti Ġenerali stess, sigrieti tan-negozju fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva dwar l‑informazzjoni ambjentali (
90
) u tal-ewwel sentenza tal-Artikolu 6(1) tar-Regolament ta’ Aarhus ma jiġġustifikawx iċ-ċaħda ta’ aċċess għall-informazzjoni dwar l-emissjonijiet fl-ambjent. Din l-informazzjoni tkopri r-rilaxx ta’ prodotti jew sustanzi bħal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u ta’ sustanzi inklużi f’dawn il-prodotti fl-ambjent, kemm-il darba tali rilaxx iseħħ jew ikun prevedibbli f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew realistiċi (
91
). Fil-kawża ineżami, din hija informazzjoni intiża sabiex tevalwa t-tossiċità fit-tul ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub sabiex jintuża fil-beraħ, jiġifieri sabiex jiġi rrilaxxat fl-ambjent (
92
).
3. Konklużjoni intermedja
186.
Għalhekk, il-ħames aggravju huwa fondat anki għaliex il-konklużjoni tal-EFSA ma tinkludix evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat.
187.
Madankollu, il-ħames aggravju jkun fondat ukoll jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tirrikonoxxi li evalwazzjoni ta’ din il-kwistjoni mill-Istat Membru relatur jew mill-Istati Membri li approvaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tas-sustanza attiva kienet suffiċjenti. Fil-fatt, il-Qorti Ġenerali ma vverifikatx jekk dawn l-Istati Membri kinux effettivament eżaminaw b’mod suffiċjenti t-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat. Għaldaqstant, hija lanqas ma stħarrġet suffiċjentement l-osservanza mill-Kummissjoni tal-obbligu tagħha li teżamina b’mod diliġenti u b’imparzjalità l-elementi rilevanti.
F.
L-ewwel aggravju: oqsma kritiċi ta’ tħassib
188.
Permezz tal-ewwel aggravju tagħha, PAN Europe tikkritika lill-Qorti Ġenerali li ma ħaditx inkunsiderazzjoni b’mod suffiċjenti l-oqsma kritiċi ta’ tħassib identifikati mill-EFSA. Il-kwistjonijiet imqajma minn PAN Europe jirrigwardaw il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva użata fl-istudji pprovduti mill-applikanti (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 1), ir-riskju għoli għall-organiżmi akwatiċi (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 2) kif ukoll ir-riskju għoli għall-artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira barra ż-żona tat-trattament (ara, f’dan ir-rigward, il-punt 3).
1. Il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva
189.
L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva teħtieġ li l-effetti dannużi tal-użu u tar-residwi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali (Artikolu 4(3)(b)) u l-effetti mhux aċċettabbli fuq l-ambjent (Artikolu 4(3)(e)) ikunu esklużi. Sabiex jipproduċi din il-prova, l-applikant ipprovda studji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi.
190.
Madankollu, abbażi tad-data dwar il-lottijiet u l-profili tal-impurità, l-EFSA ma qablitx mal-ispeċifikazzjoni ta’ referenza proposta għas-sustanza attiva u pproponiet li tiġi aġġornata skont id-data ta’ tiġdid (
93
). Għalhekk ma kienx ċar jekk is-sustanza attiva użata għall-istudji sottomessi kinitx konformi ma’ din l-ispeċifikazzjoni aġġornata fir-rigward tal-impuritajiet potenzjali u l-kompożizzjoni tagħha. Għal din ir-raġuni, l-EFSA ma setgħetx tiffinalizza l-evalwazzjoni tat-tossiċità għall-mammiferi (
94
) kif ukoll għall-ambjent (
95
). L-EFSA tqis li dan huwa qasam kritiku ta’ tħassib li fih l-informazzjoni disponibbli ma tippermettix li jiġi kkunsidrat li l-kundizzjonijiet ta’ approvazzjoni huma ssodisfatti (
96
).
191.
B’mod partikolari, minkejja li l-EFSA ma setgħetx teskludi l-potenzjal ġenotossiku tal-impuritajiet (
97
), hija kkonstatat li kien improbabbli li s-sustanza attiva ċipermetrina tkun hija stess ġenotossika abbażi tal-istudji mwettqa skont il-linji gwida. Madankollu, studju li ma jikkonformax mal-linji gwida jwassal għal analiżi ulterjuri ta’ ċerti kwistjonijiet f’dan il-kuntest (
98
).
192.
Wara konsultazzjoni mal-Belġju, bħala l-Istat Membru relatur, il-Kummissjoni qieset li dawn id-dubji tal-EFSA ma kinux jipprekludu l-approvazzjoni taċ-ċipermetrina. Il-Qorti Ġenerali segwiet il-Kummissjoni u ċaħdet l-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe.
193.
Fl-appell tagħha, PAN Europe l-ewwel tikkontesta l-konstatazzjonijiet dwar it-tqassim tal-oneru tal-prova fil-punti 134, 146, 147 u 158 tas-sentenza appellata. Madankollu, dan l-argument huwa bbażat fuq nuqqas ta’ ftehim. Kuntrarjament għal dak li huwa l-każ fil-kuntest tal-ħames aggravju (
99
), il-Qorti Ġenerali ma għamlet ebda konstatazzjoni dwar dawn il-punti, iżda tirreferi għall-evalwazzjoni ta’ ċerti oġġezzjonijiet kontra l-motivazzjoni tad-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Konsegwentement, l-argument dwar l-oneru tal-prova ma huwiex rilevanti għas-soluzzjoni tat-tilwima.
194.
B’kuntrast ma’ dan, l-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe kontra l-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-konsegwenzi tal-ispeċifikazzjoni l-ġdida taċ-ċipermetrina huma fondati.
195.
B’mod iktar preċiż, dawn huma l-paragunabbiltà tad-diversi speċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva, tal-ikbar purità tagħha, tal-importanza tal-evalwazzjoni tan-newrotossiċità, tat-tossiċità tar-riproduzzjoni u tal-iżvilupp għall-evalwazzjoni tal-ġenotossiċità u l-possibbiltà li dawn il-kwistjonijiet jiġu indirizzati waqt l-approvazzjoni sussegwenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew waqt tiġdid sussegwenti.
196.
Fil-punti 147, 148 u 154 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali tibbaża ruħha, bħall-Kummissjoni, fuq il-fatt li l-Istat Membru relatur ikkonstata li s-sustanza attiva użata għall-istudji sottomessi kienet paragunabbli mal-ispeċifikazzjoni aġġornata.
197.
Kif issostni PAN Europe, din il-konstatazzjoni tikkontradixxi l-konstatazzjoni tal-EFSA. Din il-kontradizzjoni hija iktar u iktar importanti peress li l-EFSA kienet taf bil-paragunabbiltà kkonstatata mill-Istat Membru relatur, filwaqt li, fil-konklużjonijiet tagħha dwar id-diversi speċifikazzjonijiet, identifikat qasam kritiku ta’ tħassib.
198.
Huwa minnu li, fil-kuntest tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-Kummissjoni ma hijiex marbuta bl-evalwazzjoni tal-EFSA, iżda għandha biss teħodha inkunsiderazzjoni, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Jista’ jkun ukoll li l-leġiżlatur ried jagħti importanza lil evalwazzjoni indipendenti u oġġettiva minn esperti tal-Istati Membri, kif tenfasizza l-Qorti Ġenerali fil-punt 139 tas-sentenza appellata.
199.
Madankollu, jekk il-Kummissjoni titbiegħed minn pożizzjoni tal-EFSA, hija għandha tal-inqas tesponi raġunijiet plawżibbli f’dan ir-rigward. Fil-każ kuntrarju, hija tikser l-obbligu ta’ motivazzjoni tagħha (
100
).
200.
Madankollu, la l-Qorti Ġenerali u lanqas il-Kummissjoni ma jispjegaw ir-raġunijiet għaliex l-opinjoni tal-Istat Membru relatur għandha tiġi ppreferuta fil-kawża ineżami minn dik tal-EFSA. Barra minn hekk, din l-aħħar pożizzjoni hija bbażata wkoll fuq evalwazzjonijiet ta’ esperti tal-Istati Membri. Fuq il-mertu, lanqas ma huwa ċar kif l-Istat Membru relatur seta’ jasal għall-konklużjoni tal-ekwivalenza jekk id-distinzjonijiet eżatti bejn l-ispeċifikazzjonijiet differenti lanqas biss kienu magħrufa.
201.
Fil-punt 148 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ssegwi wkoll lill-Kummissjoni fir-rigward tal-argument li l-purità ikbar tas-sustanza attiva wara l-ispeċifikazzjoni l-ġdida (920 g/kg minflok 900 g/kg) tnaqqas ir-riskji marbuta mal-impuritajiet. Skont il-punti 164 u 165, il-kuntatti mal-EFSA u mal-Istat Membru relatur ippermettew lill-Kummissjoni tikkonkludi, wara l-konklużjoni tal-EFSA, li l-impuritajiet l-oħra minbarra l-eżan ma kinux jippreżentaw riskji tossikoloġiċi.
202.
Madankollu, anki f’dan ir-rigward, hemm nuqqas ta’ motivazzjoni, fatt li ma huwiex ikkontestat mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata.
203.
Il-fatt li l-kwantità ta’ impuritajiet hija iżgħar għadu ma jfissirx li l-effetti dannużi tagħhom huma wkoll inqas. Fil-fatt, skont id-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, is-sustanza attiva fiha, minħabba bidliet fil-proċess ta’ manifattura, impuritajiet oħra minn qabel (
101
), li jistgħu naturalment joħolqu wkoll riskji oħra, li jistgħu jkunu ikbar.
204.
L-identifikazzjoni ta’ qasam kritiku ta’ tħassib fil-konklużjoni tal-EFSA hija bbażata wkoll espressament fuq il-fatt li l-potenzjal ġenotossiku ta’ dawn l-impuritajiet l-oħra ma jistax jiġi eskluż u li, għaldaqstant, l-evalwazzjoni tal-importanza tossikoloġika tagħhom ma tistax titlesta (
102
).
205.
Il-punt 157 tas-sentenza appellata jirrigwarda l-oġġezzjoni ta’ PAN Europe li studji tan-newrotossiċità, tat-tossiċità tar-riproduzzjoni u tal-iżvilupp ibbażati fuq l-ispeċifikazzjoni aġġornata tas-sustanza attiva ma jistgħux jindirizzaw it-tħassib dwar il-ġenotossiċità. Il-Qorti Ġenerali ċaħdet din l-oġġezzjoni billi argumentat li l-EFSA qieset li ġenotossiċità taċ-ċipermetrina kienet improbabbli u li, skont il-Kummissjoni, is-sustanza attiva ma kellhiex, fl-ispeċifikazzjoni l-ġdida tagħha, effetti iktar dannużi minn dawk tal-ispeċifikazzjoni preċedenti. Madankollu, il-proprjetajiet ġenotossiċi taċ-ċipermetrina għandhom jiġu distinti minn dawk tal-impuritajiet. L-EFSA, madankollu, ma setgħetx tevalwa dawn tal-aħħar b’mod definittiv u, b’mod partikolari, ma setgħetx teskludihom (
103
). Konsegwentement, il-preżunzjoni tal-Kummissjoni f’dan ir-rigward hija wkoll nieqsa minn motivazzjoni suffiċjenti.
206.
Finalment, l-argument tal-Istat Membru relatur, riprodott mill-Kummissjoni, li t-tħassib tal-EFSA jista’ jiġi ċċarat fil-futur waqt l-approvazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi taċ-ċipermetrina jew matul proċedura futura ta’ tiġdid ma tantx huwa konvinċenti. Fil-fatt, mir-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, u b’mod partikolari mill-Artikolu 4 tiegħu, ma jirriżultax li dubji dwar l-assenza ta’ natura dannuża ta’ sustanza attiva jistgħu jiġu injorati abbażi ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet. Minkejja li l-Qorti Ġenerali ssemmi l-kritika ta’ dan l-argument fil-punt 159 tas-sentenza appellata, hija, madankollu, tiċħadha fil-punt 160 mingħajr ma tindirizza l-mertu. Għaldaqstant, il-possibbiltà ta’ tali rimedju iktar tard ma tistax tirrimedja l-insuffiċjenza ta’ motivazzjoni tad-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża.
207.
Minn dan isegwi li l-ewwel parti tal-ewwel aggravju hija fondata.
2. Organiżmi akwatiċi
208.
Il-konklużjoni tal-EFSA identifikat riskju għoli għall-organiżmi akwatiċi u kkunsidrat li dan kien qasam kritiku ta’ tħassib (
104
). Skont id-dikjarazzjoni tal-EFSA tal‑2019, dan ir-riskju jista’ jitnaqqas b’mod suffiċjenti permezz ta’ ċerti miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji partikolarment intensivi (
105
). Fil-kuntest tat-tiġdid kontenzjuż, il-Kummissjoni teżiġi li jittieħdu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji fil-każ ta’ użu ta’ bexx fil-beraħ sabiex titnaqqas id-deriva b’mod li, għall-użi fir-rebbiegħa, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva fil-korpi tal-ilma ma jaqbżux 0.0038 μg/l. Skont id-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, dan il-valur ta’ limitu huwa intiż sabiex inaqqas b’mod suffiċjenti r-riskju għall-organiżmi akwatiċi.
209.
L-aggravji ta’ PAN Europe jikkonċernaw, l-ewwel nett, il-fatt li l-użu fil-ħarifa ma ġiex espressament eskluż (ara, f’dan ir-rigward, il-punt a). It-tieni nett, hija tikkontesta l-iffissar tal-valur ta’ limitu abbażi ta’ valur ta’ rkupru ekoloġiku (Ecological Recovery Option (ERO)) li jippermetti li wieħed jistenna li jerġa’ jibda wara deterjorament temporanju. Minflok, il-Kummissjoni kellha tuża valur ta’ limitu ekoloġiku nettament iktar strett (Ecological Threshold Option (ETO)) li jeskludi kull ħsara (ara, f’dan ir-rigward, il-punt b).
a) Użu fil-ħarifa
210.
PAN Europe tqis li l-Kummissjoni kellha tipprojbixxi l-użu taċ-ċipermetrina fil-ħarifa peress li, skont il-konklużjoni tal-EFSA, il-kompatibbiltà ta’ tali użu mar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma ntwerietx. Skont PAN Europe, iċ-ċaħda ta’ dan l-argument mill-Qorti Ġenerali hija vvizzjata bi żball ta’ liġi.
211.
Madankollu, dan l-argument ma jikkonvinċinix.
212.
Skont l-Artikolu 6 tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, il-Kummissjoni tista’ timponi kundizzjonijiet u limitazzjonijiet meta tapprova sustanza attiva, iżda ma hijiex obbligata li tagħmel dan. Mill-Artikolu 4 jista’ jiġi dedott obbligu biss sa fejn, fil-każ kuntrarju, is-sustanza attiva jew l-użu rappreżentattiv eżaminat ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva ma jissodisfawx ir-rekwiżiti. Madankollu, kif ġie kkonstatat ukoll fil-punt 198 tas-sentenza appellata, il-Kummissjoni bbażat it-tiġdid kontenzjuż fuq l-użu, fir-rebbiegħa, tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat. Konsegwentement, il-Kummissjoni kienet obbligata tistabbilixxi biss il-kundizzjonijiet u l-limitazzjonijiet neċessarji sabiex dan l-użu jissodisfa r-rekwiżiti.
213.
Għall-kuntrarju, il-Kummissjoni ma hijiex obbligata, u lanqas ma hija f’pożizzjoni, li tirregola, waqt l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, kull użu possibbli tal-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva. Kif jirriżulta wkoll mill-punt 198 tas-sentenza appellata, huma l-Istati Membri li għandhom japprovaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont l-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti. Għal dawn il-proċeduri ta’ approvazzjoni, il-fatt li l-Kummissjoni tirrinunzja għal limitazzjonijiet oħra ma jfissirx li huma approvati użi li ma ġewx espressament ipprojbiti fit-tiġdid kontenzjuż. Għall-kuntrarju, l-Istati Membri jistgħu japprovaw biss użi kompatibbli mal-Artikolu 4(3). Konsegwentement, dawn l-użi ma għandux ikollhom, b’mod partikolari, effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent (Artikolu 4(3)(e)).
214.
Skont l-Artikolu 29(2), huwa l-applikant għall-approvazzjoni li għandu juri li tali effetti huma esklużi. Għalhekk, huwa jista’ eventwalment jipprovdi lill-EFSA studji li ma humiex fil-pussess tal-EFSA u li juru li użu fil-ħarifa huwa wkoll aċċettabbli. Alternattivament, miżuri iktar stretti sabiex jitnaqqsu r-riskji, bħalma huma distanzi ikbar ta’ sikurezza jew valuri ta’ limitu iktar stretti, jistgħu jkunu biżżejjed sabiex jippermettu dan l-użu.
215.
Għaldaqstant, l-argument ta’ PAN Europe dwar l-assenza ta’ projbizzjoni ta’ użu fil-ħarifa huwa infondat.
b) Valur tal-irkupru ekoloġiku
216.
L-oġġezzjonijiet ta’ PAN Europe għall-użu tal-valur tal-irkupru ambjentali huma diretti, minn naħa, bħala prinċipju, kontra l-fatt li l-Qorti Ġenerali taċċettah fil-punti 204 u 210 tas-sentenza appellata u, min-naħa l-oħra, kontra l-fatt li l-valur ta’ limitu stabbilit huwa ferm ogħla mill-valur korrispondenti ta’ kwalità ambjentali stabbilit mill-Unjoni għall-implimentazzjoni tad-Direttiva Qafas dwar l-ilma (
106
).
217.
Għal dak li jirrigwarda l-oġġezzjonijiet fundamentali għall-użu tal-valur ta’ rkupru, l-Artikolu 4(3)(e) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti ma jeżiġix li jiġi eskluż kull dannu għall-ambjent. B’differenza, pereżempju, mid-dannu għas-saħħa (punt (b)), huma pprojbiti biss effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Filwaqt li l-oġġezzjonijiet ta’ NAP Europe jindirizzaw l-effetti negattivi fuq l-ambjent, dawn ma jurux li valur ta’ limitu bbażat fuq il-valur tal-irkupru ekoloġiku se jwassal għal effetti inaċċettabbli. F’dan ir-rigward, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li l-klassifikazzjoni ta’ effetti aċċettabbli jew inaċċettabbli tagħti lill-Kummissjoni marġni wiesa’, mhux prinċipalment xjentifiku, iżda politiku (
107
), sabiex tiddetermina liema żvantaġġi ambjentali għadhom aċċettabbli fid-dawl tal-vantaġġi tas-sustanza attiva.
218.
Madankollu, il-ksur tal-istandards tal-kwalità ambjentali skont id-Direttiva Qafas dwar l-ilma, allegat minn PAN Europe, jista’ jkun indizju qawwi ta’ effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Madankollu, il-leġiżlatur tal-Unjoni stabbilixxa dawn l-istandards u l-valur ta’ limitu ta’ 0.0038 μg/l għaċ-ċipermetrina stabbilit fit-tiġdid kontenzjuż għall-ilmijiet tal-konfini tal-għelieqi huwa nettament inqas strett mill-konċentrazzjoni massima awtorizzata għall-ilmijiet tal-wiċċ interni (0.0006 μg/l) u għall-ilmijiet tal-wiċċ l-oħra (0.00006 μg/l) (
108
).
219.
Madankollu, ma hemmx lok li jiġi eżaminat iktar dan l-argument.
220.
Fil-fatt, PAN Europe tirreferi għall-ewwel darba fir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali għall-valuri ta’ limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma, u dan permezz ta’ sentenza waħda. B’dan il-mod, hija għalhekk twessa’ s-suġġett tal-proċedura meta mqabbla mat-talba tagħha għal eżami mill-ġdid.
221.
Fl-appell, PAN Europe ssostni li, permezz ta’ dan l-argument, hija rreaġixxiet biss għall-argument tal-Kummissjoni fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Din tal-aħħar ibbażat ruħha fuq linja gwida tal-EFSA sabiex tiġġustifika l-valur ta’ limitu ta’ rkupru (
109
). L-argument dwar il-leġiżlazzjoni dwar l-ilma huwa intiż biss sabiex juri li l-valur ta’ limitu huwa inkompatibbli ma’ dawn il-linji gwida.
222.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi ammess li, fir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali, għandu jkun possibbli li tingħata risposta għal argumenti ġodda li permezz tagħhom il-Kummissjoni ċaħdet talba għal eżami mill-ġdid (
110
). Madankollu, ma huwiex ċar kif l-allegat ksur tal-valuri limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma juri li l-valur ta’ limitu tat-tiġdid kontenzjuż imur kontra l-linji gwida. Filwaqt li l-linji gwida jispjegaw id-distinzjonijiet bejn il-valuri limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma u l-valuri ta’ limitu fil-kuntest tal-approvazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
111
), dawn l-osservazzjonijiet jissuġġerixxu pjuttost li l-EFSA tqis li l-valuri limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma ma humiex vinkolanti fil-każijiet kollha għall-approvazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
112
).
223.
Għalhekk, l-argument dwar ksur possibbli tal-valuri ta’ limitu stabbiliti mil-leġiżlazzjoni dwar l-ilma kien tardiv, fis-sens tal-ġurisprudenza dwar is-suġġett tat-tilwima, fir-rikorsi bbażati fuq proċeduri ta’ eżami mill-ġdid intern (
113
), peress li PAN Europe ma kinitx diġà invokatu fit-talba għal eżami mill-ġdid, iżda invokatu għall-ewwel darba fir-rikors. Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali ġustament ċaħditu fil-punt 216 tas-sentenza appellata bħala inammissibbli.
c) Konklużjoni intermedja
224.
Għaldaqstant, l-oġġezzjonijiet kontra l-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali dwar l-effetti potenzjali fuq l-organiżmi akwatiċi huma parzjalment infondati u inammissibbli fir-rigward tal-kumplament.
3. Artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira
225.
Il-konklużjoni tal-EFSA indikat riskju għoli għall-artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira, jiġifieri prinċipalment l-insetti, u sabet li dan huwa qasam kritiku ta’ tħassib (
114
). Skont id-dikjarazzjoni tal-EFSA tal‑2019, dan ir-riskju jista’ jitnaqqas permezz ta’ ċerti miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji partikolarment intensivi, li għandhom b’mod partikolari jnaqqsu t-telf tal-bexx b’iktar minn 95 %. Madankollu, implimentazzjoni b’suċċess ta’ dawn il-miżuri hija meħtieġa fil-prattika, b’mod partikolari minħabba l-bidliet tal-kundizzjonijiet tar-riħ u fuq l-art mhux ċatta (
115
). Fil-kuntest tat-tiġdid kontenzjuż, il-Kummissjoni talbet li jittieħdu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji fil-każ tal-użu tal-bexx fil-beraħ sabiex titnaqqas id-deriva b’mod li l-espożizzjoni għas-sustanza attiva barra miż-żoni ta’ produzzjoni tkun ≤ 5.8 mg/ha. Skont id-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, dan il-valur ta’ limitu huwa intiż li jnaqqas b’mod suffiċjenti r-riskju għall-artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira.
226.
Wara d-dikjarazzjoni tal-EFSA tal‑2019, PAN Europe kkontestat, kemm fit-talba għal eżami mill-ġdid kif ukoll fir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali, li dan il-valur ta’ limitu, fis-sens tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, jista’ jiġi osservat f’kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu.
227.
Għall-kuntrarju, il-Qorti Ġenerali kkonfermat, fil-punt 235 tas-sentenza appellata, l-argument tal-Kummissjoni li użu sigur kien ġie kkonfermat (minn numru kbir ta’ esperti tal-Istati Membri) fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
228.
Kuntrarjament għal dak li ssostni PAN Europe, din il-konstatazzjoni ma tikkostitwixxix żnaturament tal-provi. Għall-kuntrarju, kif issostni l-Kummissjoni, ma huwiex ikkontestat li maġġoranza kkwalifikata ta’ Stati Membri fi ħdan il-kumitat appoġġat it-tiġdid kontenzjuż u l-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni f’dan ir-rigward. Għaldaqstant, għandu jitqies li dawn l-Istati Membri kkunsidraw li użu sigur kien possibbli f’kundizzjonijiet realistiċi.
229.
Madankollu, kif tirrileva ġustament PAN Europe, din il-konstatazzjoni ma hijiex ta’ natura li xxejjen id-dubji tagħha bbażati fuq id-dikjarazzjonijiet tal-EFSA. Kif diġà indikajt, il-Kummissjoni għandha tiġġustifika debitament deroga mill-pożizzjoni tal-EFSA (
116
). Madankollu, il-Kummissjoni baqgħet ma tat ebda motivazzjoni f’dak li jirrigwarda l-kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu. Għaldaqstant, l-ipoteżi msemmija iktar ’il fuq ta’ użu sigur f’kundizzjonijiet realistiċi hija biss sempliċi dikjarazzjoni.
230.
Huwa għalhekk preċiżament fil-kuntest tal-appoġġ tal-Istati Membri li nibża’ li l-valur ta’ limitu stabbilit u l-eventwali indikazzjonijiet ta’ użu ma jsirux fl-applikazzjoni prattika minn numru kbir ta’ bdiewa bl-għan li josservaw tali valur limitu. Huwa diffiċli li wieħed jimmaġina miżuri ta’ kontroll effettivi li jkopru t-territorju kollu. Dan jista’ jikkawża ħsara lill-artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira li l-Kummissjoni tqis inaċċettabbli.
231.
Minn dan isegwi li l-punt 235 tas-sentenza appellata huwa vvizzjat bi żball ta’ liġi.
232.
Il-punt 236 tas-sentenza appellata ma jikkoreġix dan l-iżball, iżda huwa wkoll ivvizzjat bi żball ta’ liġi. Huwa minnu li, skont l-Artikolu 29(1)(e) u l-Artikolu 4(3) tar-Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti, l-Istati Membri jistgħu japprovaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti biss jekk ikun intwera li dawn jintużaw b’mod sigur f’kundizzjonijiet realistiċi. Madankollu, kif diġà ġie espost f’forma simili fil-kuntest tal-evalwazzjoni tat-tossiċità fit-tul (
117
), il-Kummissjoni ma tistax għalhekk tiċħad din il-prova waqt l-approvazzjoni tas-sustanza attiva.
233.
Barra minn hekk, il-valur ta’ limitu stabbilit mill-Kummissjoni jistieden lill-Istati Membri sabiex, meta japprovaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jipprevedu miżuri simili ta’ mitigazzjoni tar-riskji li ma jistgħux jiġu implimentati f’kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu, u għalhekk prattikament ma jiġux osservati.
234.
Minn dan isegwi li t-tielet parti tal-ewwel aggravju hija wkoll fondata.
G.
Riżultat tal-eżami tal-aggravji
235.
Għaldaqstant, l-appell għandu jintlaqa’ peress li l-Qorti Ġenerali żbaljat meta aċċettat li l-Kummissjoni, qabel it-tiġdid kontenzjuż, ma eżaminatx b’mod diliġenti biżżejjed
–
it-tossiċità tal-isomeri taċ-ċipermetrina (l-ewwel parti tar-raba’ aggravju), u
–
it-tossiċità fit-tul tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti eżaminat (il-ħames aggravju),
u ma mmotivatx
–
għaliex studji ta’ tossiċità li jużaw l-ispeċifikazzjoni l-ġdida taċ-ċipermetrina ma humiex neċessarji (l-ewwel parti tal-ewwel aggravju) u
–
kif jistgħu jiġu evitati, f’kundizzjonijiet realistiċi ta’ użu, danni inaċċettabbli għall-artropodi li ma humiex parti mill-grupp fil-mira (it-tielet parti tal-ewwel aggravju).
236.
Għaldaqstant, is-sentenza appellata għandha tiġi annullata.
V. Fuq ir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali
237.
Skont l-Artikolu 61(1) tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta l-appell ikun fondat, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tannulla d-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali. F’dan il-każ, hija tista’ jew tiddeċiedi definittivament hija stess il-kawża, meta din tkun fi stat li tiġi deċiża, jew tibgħat il-kawża lura quddiem il-Qorti Ġenerali sabiex din tiddeċidiha.
238.
Kif għadni kif spjegajt fil-qosor, is-suċċess tal-appell huwa bbażat fuq il-fatt li, fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonfermat il-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni fid-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża, minkejja li, f’dawn il-punti, il-Kummissjoni jew ma investigatx l-elementi rilevanti kollha, jew ma mmotivatx b’mod suffiċjenti r-raġunijiet għalfejn ma segwietx l-opinjoni tal-EFSA. Għaldaqstant, il-kawża hija fi stat li tiġi deċiża fuq dawn il-punti u d-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża għandha wkoll tiġi annullata.
239.
Huwa biss fil-kuntest tal-ħames aggravju li eżami ieħor mill-Qorti Ġenerali jista’ jkun utli jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra, għall-kuntrarju tiegħi, li assenza ta’ evalwazzjoni tal-EFSA tista’ tiġi ssostitwita b’evalwazzjoni tal-Istat Membru relatur (
118
). Madankollu, ma naħsibx li huwa utli li l-kawża tintbagħat lura quddiem il-Qorti Ġenerali għas-sempliċi raġuni li PAN Europe ma ngħatatx aċċess għall-evalwazzjoni allegatament eżistenti. Barra minn hekk, id-difetti l-oħra tas-sentenza appellata jikkonċernaw, fi kwalunkwe każ, id-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża. Konsegwentement, f’dan il-każ ukoll, ser nipproponi li d-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża tiġi annullata.
240.
Barra minn hekk, dan ma jfissirx neċessarjament li l-Kummissjoni għandha tħassar jew temenda t-tiġdid kontenzjuż. Għall-kuntrarju, hija għandha, possibbilment f’kooperazzjoni mal-EFSA u billi tieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni ġdida disponibbli fil-frattemp, teżamina mill-ġdid l-oġġezzjonijiet motivati ta’ PAN Europe. Kwalunkwe stadju ieħor jiddependi fuq l-eżitu ta’ dan l-eżami.
VI. Fuq l-ispejjeż
241.
Skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, meta l-appell ikun fondat u l-Qorti tal-Ġustizzja taqta’ l-kawża definittivament hija stess, hija għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż.
242.
Konformement mal-Artikolu 138(1) tar-Regoli tal-Proċedura, applikabbli għall-proċedura tal-appell skont l-Artikolu 184(1) tagħhom, il-parti li titlef għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.
243.
Għaldaqstant, il-Kummissjoni għandha tbati l-ispejjeż sostnuti minn PAN Europe kif ukoll l-ispejjeż rispettivi tagħha.
VII. Konklużjoni
244.
Għaldaqstant, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi kif ġej:
1)
Is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal‑21 ta’ Frar 2024, PAN Europe vs Il‑Kummissjoni (T‑536/22, EU:T:2024:98), hija annullata.
2)
Id-deċiżjoni tal-eżami mill-ġdid kontenzjuża notifikata mill-Kummissjoni Ewropea lil Pesticide Action Network Europe b’ittra mill-Kummissarja Stella Kyriakides bl-Ingliż fit‑23 ta’ Ġunju 2022 u bil-Franċiż fit‑18 ta’ Lulju 2022 u rreġistrata bin-numru Ares(2022)4621502 – 23/06/2022 hija annullata.
3)
Il-Kummissjoni Ewropea hija kkundannata għall-ispejjeż sostnuti minn Pesticide Action Network Europe u għall-ispejjeż tagħha stess quddiem il-Qorti Ġenerali u l-Qorti tal-Ġustizzja.
(
1
)	Lingwa oriġinali: il-Ġermaniż.
(
2
)	Karlsson, C., Winnberg, P., Dennis, C., u Jonback, H., Toxic, 2003 (inizjalment interpretata minn Britney Spears).
(
3
)	Dwar l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-biedja organika, ara l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1165 tal‑15 ta’ Lulju 2021 li jawtorizza ċerti prodotti u sustanzi għall-użu fil-produzzjoni organika u li jistabbilixxi l-listi tagħhom (ĠU 2021, L 253, p. 13, rettifika fil-ĠU 2023, L 112, p. 50).
(
4
)	Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU 2009 L 309, p. 1, iktar ’il quddiem ir-“Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti”).
(
5
)	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2049 tal‑24 ta’ Novembru 2021 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ċipermetrina bħala kandidat għas-sostituzzjoni, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU 2021, L 420, p. 6).
(
6
)	Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Settembru 2006 dwar l-applikazzjoni għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità tad-disposizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ Aarhus dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni tal-Pubbliku fit-Teħid ta’ Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali (ĠU 2006, L 264, p. 13), kif emendat bir-Regolament (UE) 2021/1767 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Ottubru 2021 (ĠU 2021, L 356, p. 1) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament ta’ Aarhus”).
(
7
)	Ara s-sentenzi tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14); tat‑18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 77); tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 57); u tat‑22 ta’ Novembru 2017, Bilbaína de Alquitranes et vs Il‑Kummissjoni (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 35).
(
8
)	Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU 2008, L 353, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2016, L 349, p. 1, u fil-ĠU 2019, L 117, p. 8).
(
9
)	Regolament tad‑19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament [dwar il-protezzjoni tal-pjanti] billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU 2018, L 101, p. 33, rettifika fil-ĠU 2018, L 111, p. 10).
(
10
)	Għalkemm it-tieni parti tas-sentenza ta’ din id-dispożizzjoni teskludi l-proċeduri li fil-kuntest tagħhom il-kumitat ivvota fuq abbozz ta’ regolament qabel din id-data, fil-kawża ineżami, id-deliberazzjonijiet tal-kumitat bdew biss fl‑2019.
(
11
)	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat‑18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] (ĠU 2012 L 252, p. 26).
(
12
)	Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas‑7 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fid-dawl tal-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti bir-Regolament (UE) 2018/605 (ĠU 2018, L 278, p. 3).
(
13
)	Regolament tal-Kummissjoni tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] (ĠU 2013, L 93, p. 1), kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1136/2014 tal‑24 ta’ Ottubru 2014 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 283/2013 dwar il-miżuri tranżitorji rigward il-proċeduri li jikkonċernaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU 2014, L 307, p. 26).
(
14
)	Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332).
(
15
)	EFSA, Arena, M., Auteri, D. et, 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin. EFSA Journal 2018; 16(8):5402, 28 paġna., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5402.
(
16
)	EFSA, 2019. Statement on risk mitigation measures on Cypermethrine. EFSA Journal 2019; 17(10):5822, 16-il paġna. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.
(
17
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 78, 79, 95 u 114).
(
18
)	Sentenza tad‑9 ta’ Diċembru 2021, Agrochem-Maks vs Il‑Kummissjoni (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punti 53 u 54), u preċedentement dwar id-Direttiva dwar il-protezzjoni tal-pjanti s-sentenzi tat‑18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punti 75 u 76), kif ukoll tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punti 55 u 56).
(
19
)	Sentenzi tal‑15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47); tal‑21 ta’ Lulju 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 60); u tad‑9 ta’ Marzu 2023, PlasticsEurope vs ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punt 46).
(
20
)	Sentenzi tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14); tat‑18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 77); tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 57); u tat‑22 ta’ Novembru 2017, Bilbaína de Alquitranes et vs Il‑Kummissjoni (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 35).
(
21
)	Inizjalment, ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 tal‑10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi (ĠU 2011, L 155, p. 1) u sussegwentement ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] (ĠU 2013, L 93, p. 1).
(
22
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 69).
(
23
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 70).
(
24
)	Sentenzi tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14), u tas‑6 ta’ Novembru 2008, L-Olanda vs Il‑Kummissjoni (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punt 56).
(
25
)	Sentenzi tas‑26 ta’ Novembru 1981, Michel vs Il‑Parlament (195/80, EU:C:1981:284, punt 22); tad‑29 ta’ April 2004, IPK-München vs Il‑Kummissjoni (C-199/01 P u C‑200/01 P, EU:C:2004:249, punt 66); u tas‑26 ta’ Lulju 2017, Il‑Kunsill vs LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, punt 29).
(
26
)	Sentenza tal‑21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14).
(
27
)	Konklużjoni ċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, punt 7 (p. 7).
(
28
)	Sentenza tal-Qorti Ġenerali tat‑13 ta’ Novembru 2024, Pesticide Action Network Europe vs Il‑Kummissjoni (T‑104/23, EU:T:2024:823, punt 2).
(
29
)	Sentenza tat‑28 ta’ Ottubru 2020, Associazione GranoSalus vs Il‑Kummissjoni (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, punt 63).
(
30
)	Sentenza tat‑3 ta’ Settembru 2020, Mellifera vs Il‑Kummissjoni (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, punti 79
et seq.).
(
31
)	Ara l-punt 36 iktar ’il fuq.
(
32
)	Sentenza tat‑12 ta’ Settembru 2019, TestBioTech et vs Il‑Kummissjoni (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punti 68 u 69). Ara wkoll il-premessa 21 tar-tar-Regolament 2021/1767, li sfortunatament hija tradotta ħażin bil-Ġermaniż.
(
33
)	Ara iktar ’il quddiem, il-punt 222.
(
34
)	Sentenza tat‑12 ta’ Settembru 2019, TestBioTech et vs Il‑Kummissjoni (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punt 39).
(
35
)	Ara, dwar id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE tal‑21 ta’ Mejju 1992 dwar il-konservazzjoni ta’ l-habitat naturali u tal-fawna u l-flora selvaġġa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 2, p. 102), is-sentenzi tas‑7 ta’ Settembru 2004, Waddenvereniging u Vogelsbeschermingvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, punt 59) u tal‑10 ta’ Ottubru 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, punt 66); dwar id-dritt li jirregola l-iskart ara s-sentenza tal‑24 ta’ Ottubru 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, punt 58), kif ukoll, dwar id-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis) (ĠU 2010, L 334, p. 17, rettifika fil-ĠU 2012, L 158, p. 25), is-sentenza tad‑9 ta’ Marzu 2023, Sdruzhenie Za Zemyata - dostap do pravosadieet (C‑375/21, EU:C:2023:173, punt 53). Ara wkoll Sobotta, C., Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU – a new yardstick in EU environmental decision making?, ERA Forum 2020, 723.
(
36
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 78, 79 u 114).
(
37
)	Ara l-punt 39 ’il fuq.
(
38
)	Sentenzi tad‑9 ta’ Settembru 2003, Monsanto Agricoltura Italia et (C‑236/01, EU:C:2003:431, punt 113); tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 46); u tad‑9 ta’ Novembru 2023, Global Silicones Council et vs Il‑Kummissjoni (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, punt 66).
(
39
)	Ara l-punt 54 iktar ’il fuq.
(
40
)	Konklużjoni differenti dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-glifosat (Álvarez, F., Arena, M. et (2023)), Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate. EFSA Journal, 21(7), 1 sa 52. http://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8164). F’din il-konklużjoni, l-EFSA ssemmi “lakuni persistenti fid-data li ma jwasslux għal oqsma kritiċi ta’ tħassib jew għal kwistjonijiet mhux magħluqa, iżda li huma meqjusa meħtieġa sabiex jiġu ssodisfatti r-rekwiżiti tad-data, u li huma rilevanti għal xi wħud mill-użi rappreżentattivi jew l-użi rappreżentattivi kollha vvalutati fil-livell tal-Unjoni (sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor). Għalkemm dawn il-lakuni fid-data ma humiex kritiċi, dawn jistgħu joħolqu inċertezzi fl-evalwazzjoni u jitqiesu rilevanti” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (p. 37).
(
41
)	Regolament tal-Kummissjoni tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] (ĠU 2013, L 93, p. 1), kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1136/2014 tal-24 ta’ Ottubru 2014 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 283/2013 dwar il-miżuri tranżitorji rigward il-proċeduri li jikkonċernaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU 2014, L 307, p. 26).
(
42
)	Ara l-punt 54 iktar ’il fuq.
(
43
)	Taqsima 2 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 10, il-ħames paragrafu).
(
44
)	Taqsima 3.1 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 11, l-aħħar paragrafu).
(
45
)	Taqsima 3.1 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 12, il-paragrafu ta’ qabel tal-aħħar tat-taqsima).
(
46
)	P. 67 tal-annessi tar-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali.
(
47
)	Ara, dwar l-iżnaturament ta’ argumenti, is-sentenza tas‑6 ta’ Mejju 2021, Bayer CropScience u Bayer vs Il-Kummissjoni (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punti 60 u 61).
(
48
)	Ara l-punt 39 iktar ’il fuq.
(
49
)	Ara t-Taqsima 1 ta’ EFSA, Bura, L., Friel, A., Magrans, J.O., et, 2019, Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers. EFSA Journal 2019;17(8):5804, 33 paġna., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5804.
(
50
)	Punt 51 tar-risposta.
(
51
)	Sentenza tad‑9 ta’ Diċembru 2021, Agrochem-Maks vs Il‑Kummissjoni (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punt 71).
(
52
)	“[D]es informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques”.
(
53
)	P. 96 tal-annessi tar-rikors.
(
54
)	Ara, f’dan ir-rigward, il-konklużjonijiet tal-Avukata Ġenerali Medina fil-kawżi magħquda PAN Europe (Evalwazzjoni tal-proprjetajiet ta’ tfixkil endokrinali) (C‑309/22 u C‑310/22, EU:C:2023:717, punt 6).
(
55
)	Taqsima 2 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 9, is-seba’ paragrafu).
(
56
)	Taqsima 9 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 19 et seq.).
(
57
)	Premessa 16 tat-tiġdid kontenzjuż.
(
58
)	Sentenzi tat‑2 ta’ April 2009, France Télécom vs Il‑Kummissjoni (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, punt 29); tat‑13 ta’ Diċembru 2018, Unjoni Ewropea vs Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, punt 80); u tat‑8 ta’ Ġunju 2023, Severstal vs Il‑Kummissjoni (C‑747/21 P u C‑748/21 P, EU:C:2023:459, punt 40).
(
59
)	Ara l-punti 61 sa 65 iktar ’il fuq.
(
60
)	Ara s-sentenzi tad‑9 ta’ Ġunju 2011, Diputación Foral de Vizcaya vs Il‑Kummissjoni (C‑465/09 P sa C‑470/09 P, EU:C:2011:372, punt 171), u tas‑17 ta’ Jannar 2023, Spanja vs Il‑Kummissjoni (C‑632/20 P, EU:C:2023:28, punt 48).
(
61
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 78, 79, 95 u 114).
(
62
)	Taqsima 2 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 9, is-seba’ paragrafu).
(
63
)	Sentenza tal‑25 ta’ April 2024, PAN Europe (Evalwazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali) (C‑309/22 u C‑310/22, EU:C:2024:356, punt 86).
(
64
)	Ara l-punt 39 ’il fuq.
(
65
)	Sentenzi tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 80); tad‑9 ta’ Diċembru 2021, Agrochem-Maks vs Il‑Kummissjoni (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punt 128); u tat‑22 ta’ Ġunju 2023, Arysta LifeScience Great Britain vs Il‑Kummissjoni (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, punt 73).
(
66
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 112, 114 u 116).
(
67
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 112).
(
68
)	Sentenza tal‑25 ta’ April 2024, PAN Europe (Evalwazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali) (C‑309/22 u C‑310/22, EU:C:2024:356, punt 87).
(
69
)	Dawn ir-rekwiżiti huma ppreċiżati wkoll mill-ECHA (European Chemicals Agency) u mill-EFSA (European Food Safety Authority), bl-appoġġ tekniku tal-Joint Research Centre (JRC), Andersson, N., Arena, M. et, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 paġna. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(
70
)	Ara l-punt 39 ’il fuq.
(
71
)	Ara l-provi fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 35.
(
72
)	Ara f’dan is-sens is-sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 112).
(
73
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 113).
(
74
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 115).
(
75
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 116). Ara wkoll il-punti 124 sa 128 iktar ’il fuq.
(
76
)	Ara s-sentenza tat‑3 ta’ April 2014, Franza vs Il‑Kummissjoni (C‑559/12 P, EU:C:2014:217, punt 103).
(
77
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 114).
(
78
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 69 u 116).
(
79
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 70).
(
80
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 80).
(
81
)	Ara l-punt 39 iktar ’il fuq.
(
82
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 113 sa 116.
(
83
)	Speċifikament, il-punt 5.5 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 tal‑10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi (ĠU 2011 L 155, p. 1) u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] (ĠU 2013 L 93, p. 1). Il-Kummissjoni u l-Qorti Ġenerali jirreferu għal din id-dispożizzjoni tal-aħħar, iżda abbażi tal-informazzjoni disponibbli dwar il-proċedura ta’ tiġdid, lanqas ma kien possibbli li din tiġi vverifikata hawnhekk.
(
84
)	Speċifikament, it-Taqsima 7 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 545/2011 tal‑10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] rigward ir-rekwiżiti tad-dejta dwar prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (ĠU 2011, L 155, p. 67) kif ukoll ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-[Regolament dwar il-protezzjoni tal-pjanti] (ĠU 2013, L 93, p. 85). Il-Kummissjoni u l-Qorti Ġenerali jirreferu għal din l-aħħar dispożizzjoni, iżda l-informazzjoni disponibbli dwar il-proċedura ta’ tiġdid ma ppermettietx li din tiġi vverifikata.
(
85
)	Ara s-sentenzi tas‑6 ta’ Settembru 2018, Ir-Repubblika Ċeka vs Il‑Kummissjoni (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, punt 24), u tad‑19 ta’ Marzu 2020, ClientEarth vs Il‑Kummissjoni (C‑612/18 P, EU:C:2020:223, punt 15).
(
86
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 113 u 114).
(
87
)	Sentenza tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 116).
(
88
)	Sentenzi tat‑22 ta’ Marzu 1961, Snupa vs Hohe Behörde (42/59 u 49/59, EU:C:1961:5, p. 169 tal-verżjoni Ġermaniża), u tal‑4 ta’ Ġunju 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punt 56).
(
89
)	Sentenza tal‑4 ta’ Ġunju 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punt 58).
(
90
)	Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 7, p. 375).
(
91
)	Sentenzi tat‑23 ta’ Novembru 2016, Il‑Kummissjoni vs Stichting Greenpeace Nederland u PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punt 74), u Bayer CropScience u Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, punt 77).
(
92
)	Ara s-sentenzi tat‑23 ta’ Novembru 2016, Il‑Kummissjoni vs Stichting Greenpeace Nederland u PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punt 75), u Bayer CropScience u Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, punt 78), kif ukoll tal‑1 ta’ Ottubru 2019, Blaise et (C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 108).
(
93
)	Taqsima 1 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 8, it-tieni paragrafu).
(
94
)	Taqsima 2 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 8, it-tielet paragrafu).
(
95
)	Taqsima 5 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 14, it-tielet paragrafu).
(
96
)	Taqsima 9.2 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 20).
(
97
)	Taqsima 2 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 8, it-tielet paragrafu).
(
98
)	Taqsima 2 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 9, ir-raba’ paragrafu).
(
99
)	Ara iktar ’il fuq, il-punti 164 et seq.
(
100
)	Ara iktar ’il fuq, il-punti 43 u 44.
(
101
)	P. 84 tal-annessi tar-rikors.
(
102
)	Taqsimiet 2 u 5 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 8, it-tielet paragrafu, u p. 14, it-tielet paragrafu).
(
103
)	Taqsima 2 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 8, it-tielet paragrafu).
(
104
)	Taqsima 5 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 14, il-ħames u s-sitt paragrafu).
(
105
)	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 16, paragrafu 2.1, p. 6 et seq, kif ukoll Anness A, p. 13 u 14.
(
106
)	Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 275, rettifika fil-ĠU 2019, L 260, p. 70).
(
107
)	Ara l-konklużjonijiet tal-Avukata Ġenerali Ćapeta fil-kawżi magħquda Franza vs Il‑Kummissjoni u Il‑Kummissjoni vs CWS Powder Coatings et (C‑71/23 P u C‑82/23 P, EU:C:2025:65, punti 72 u 73).
(
108
)	Ara l-punt 41 tal-Anness I tad-Direttiva 2008/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2008 dwar standards ta’ kwalità ambjentali fil-qasam tal-politika tal-ilma, li temenda u sussegwentement tħassar id-Direttivi tal-Kunsill 82/176/KEE, 83/513/KEE, 84/156/KEE, 84/491/KEE, 86/280/KEE u li temenda d-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 275), kif emendata bid-Direttiva 2013/39/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Awwissu 2013 (ĠU 2013, L 226, p. 1).
(
109
)	EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters. EFSA Journal 2013; 11(7):3290, 268 paġna, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3290.
(
110
)	Ara, għar-risposta għall-argumenti l-ġodda mressqa fis-sentenza appellata, il-provi fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 85.
(
111
)	Gwida, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 109, paragrafu 11.5, p. 157 sa 159.
(
112
)	Ara l-Gwida, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 109, p. 165.
(
113
)	Ara l-punt 56 ’il fuq.
(
114
)	Taqsima 5 tal-konklużjoni (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 15, p. 14, is-seba’ paragrafu, u p. 15, ir-raba’ paragrafu).
(
115
)	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 16, Taqsimiet 2.2 u 2.3, p. 8 et seq, kif ukoll l-Anness A, p. 14 et seq.
(
116
)	Ara l-punt 43 ’il fuq.
(
117
)	Ara iktar ’il fuq, il-punti 169 et seq.
(
118
)	Ara l-punti 172 sa 185 iktar ’il fuq.