61996CJ0201_DA
Parter
Dommens præmisser
Afgørelse om sagsomkostninger
Afgørelse
Parter
I sag C-201/96,
angaaende en anmodning, som Tribunal administratif de Paris i medfoer af EF-traktatens artikel 177 har indgivet til Domstolen for i den for naevnte ret verserende sag,
Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM)
mod
Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (FIRS),
at opnaa en praejudiciel afgoerelse vedroerende fortolkningen af Raadets forordning (EOEF) nr. 1010/86 af 25. marts 1986 om almindelige regler for produktionsrestitutioner for visse produkter fra sukkersektoren, der anvendes i den kemiske industri (EFT L 94, s. 9), som aendret ved artikel 9 i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 1714/88 af 13. juni 1988 (EFT L 152, s. 23), og af kapitel 21 og 30 i den kombinerede nomenklatur, saaledes som fastsat ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif (EFT L 256, s. 1),
har
DOMSTOLEN
(Fjerde Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden, H. Ragnemalm, og dommerne P.J.G. Kapteyn og J.L. Murray (refererende dommer),
generaladvokat: M.B. Elmer
justitssekretaer: ekspeditionssekretaer H.A. Ruehl,
efter at der er indgivet skriftlige indlaeg af:
- Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM) ved advokaterne Eric Gicquel og Bernard Sansot, Paris
- den franske regering ved kontorchef Catherine de Salins og ekspeditionssekretaer Philippe Lalliot, begge Juridisk Tjeneste, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtigede
- Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber ved Michel Nolin, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmaegtiget, bistaaet af advokat Hervé Lehman, Paris,
paa grundlag af retsmoederapporten,
efter at der i retsmoedet den 6. februar 1997 er afgivet mundtlige indlaeg af Laboratoires de thérapeutique moderne ved advokaterne Eric Gicquel og Bernard Sansot, af den franske regering ved fuldmaegtig Frédéric Pascal, Juridisk Tjeneste, Udenrigsministeriet, som befuldmaegtiget, og af Kommissionen ved Michel Nolin,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgoerelse den 20. marts 1997,
afsagt foelgende
Dom
Dommens præmisser
1 Ved dom af 3. april 1996, indgaaet til Domstolen den 12. juni 1996, har Tribunal administratif de Paris i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt et praejudicielt spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets forordning (EOEF) nr. 1010/86 af 25. marts 1986 om almindelige regler for produktionsrestitutioner for visse produkter fra sukkersektoren, der anvendes i den kemiske industri (EFT L 94, s. 9), som aendret ved artikel 9 i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 1714/88 af 13. juni 1988 (EFT L 152, s. 23), og af kapitel 21 og 30 i den kombinerede nomenklatur, saaledes som fastsat ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif (EFT L 256, s. 1).
2 Spoergsmaalet er blevet rejst under en sag mellem Laboratoires de thérapeutique moderne (herefter »LTM«) og Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (herefter »FIRS«) angaaende et krav om tilbagebetaling af produktionsrestitutioner, der var ydet LTM, fordi virksomheden havde anvendt sukker ved fremstillingen af visse kemiske produkter.
3 Forordning nr. 1010/86, som aendret ved artikel 9 i forordning nr. 1714/88 efter indfoerelsen af den kombinerede nomenklatur (herefter »KN«), indeholder regler om ydelse af restitutioner til virksomheder, der anvender sukker ved fremstillingen af visse kemiske produkter.
4 Med henblik paa at udvikle sukkermarkedet og at udligne forskellen mellem faellesmarkedsprisen og verdensmarkedsprisen ydes der i henhold til forordning nr. 1010/86 produktionsrestitutioner ved fremstillingen af produkter, der indeholder saccharose. Ifoelge forordningens artikel 1 og artikel 2, stk. 1, ydes restitutionen af den medlemsstat, paa hvis omraade forarbejdningen af »basisprodukterne« til de i bilaget til forordningen anfoerte »kemiske produkter« finder sted. De farmaceutiske produkter, der omhandles i kapitel 30 i den faelles toldtarif (herefter »FTT«) og, efter udstedelsen af forordning nr. 1714/88, i kapitel 30 i KN, er blandt saadanne kemiske produkter.
5 Da de faktiske omstaendigheder, der er baggrunden for hovedsagen, fandt sted efter indfoerelsen af KN, vil der i naervaerende dom kun blive taget stilling paa grundlag af KN.
6 LTM fremstiller og distribuerer produkter, der alene er bestemt til at blive solgt fra apoteker, og virksomheden anvender sukker ved fremstillingen af visse af de paagaeldende produkter, herunder Alvityl og Strongenol. De franske myndigheder har i henhold til Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17) meddelt markedsfoeringstilladelse for disse to produkter som »laegemidler« som omhandlet i direktivets artikel 1, stk. 2.
7 I perioden 1989-1991 udbetalte FIRS i henhold til forordning nr. 1010/86 produktionsrestitutioner til LTM for de maengder sukker, virksomheden havde anvendt ved fremstillingen af produkterne, der var betegnet »Alvityl 50 dragées« og »Strongenol 20 ampoules«.
8 I 1991 indgav LTM til de franske toldmyndigheder anmodninger om oplysninger med henblik paa fastlaeggelsen af positionen i KN for Alvityl og Strongenol. Toldmyndighederne svarede, at de to produkter skulle tariferes i pos. 2106 90 99 09 00 Q, der omfatter »tilberedte naeringsmidler, ikke andetsteds tariferet«.
9 Efter en kontrol foretaget af EUGFL fastslog toldmyndighederne den 10. december 1992, at LTM med urette havde faaet udbetalt produktionsrestitutioner, idet Alvityl og Strongenol var tilberedte levnedsmidler, der skulle henfoeres under kapitel 21 i KN og ikke farmaceutiske produkter, der skal tariferes i kapitel 30 i KN.
10 Herefter kraevede FIRS ved skrivelse af 12. juli 1993, at LTM tilbagebetalte de produktionsrestitutioner, virksomheden havde faaet udbetalt med urette, dvs. 410 347,56 FF for de partier sukker, der var anvendt i perioden oktober 1989 - februar 1991, og paalagde desuden virksomheden en boede paa 50 486,39 FF.
11 Ved staevning af 23. november 1993 anlagde LTM sag ved Tribunal administratif de Paris med paastand om annullation af det tilbagesoegningskrav, FIRS havde fremsat.
12 Tribunal administratif de Paris fandt, at sagens afgoerelse afhang af en fortolkning af faellesskabsretlige bestemmelser og udsatte sagen, idet den forelagde foelgende praejudicielle spoergsmaal for Domstolen: »Er 'Alvityl 50 dragées' og 'Strongenol 20 ampoules', henset til deres sammensaetning, praesentationsmaade og funktion, omfattet af anvendelsesomraadet for Raadets forordning nr. 1010/86 af 25. marts 1986?«
13 Indledningsvis bemaerkes, at forordning nr. 1010/86 indeholder bestemmelser om ydelse af restitutioner til virksomheder, der anvender sukker ved fremstillingen af visse produkter, og navnlig af farmaceutiske produkter henhoerende under kapitel 30 i KN. Forordningen har imidlertid ikke til formaal at tarifere disse produkter i bestemte positioner i KN, men angiver kun de produkter med tilhoerende KN-kode, ved hvis fremstilling der kan ydes produktionsrestitutioner.
14 Et givet produkt vil saaledes kun vaere omfattet af forordning nr. 1010/86, saafremt det skal tariferes i en af de positioner i KN, der er anfoert i bilaget til forordningen.
15 I et tilfaelde som det, der omhandles i hovedsagen, synes det kun at vaere kapitel 30, der kan komme i betragtning blandt de forskellige kapitler og positioner, der er naevnt i bilaget til forordningen.
16 Med henblik paa at give den forelaeggende ret en relevant besvarelse maa dens spoergsmaal derfor forstaas paa den maade, at den oensker oplyst, om produkter som Alvityl 50 dragées og Strongenol 20 ampoules henhoerer under kapitel 30 i KN og foelgelig er omfattet af forordning nr. 1010/86.
17 Det bemaerkes, at efter fast retspraksis foelger det af saavel retssikkerheds- som kontroltekniske hensyn, at det afgoerende kriterium ved tarifering af varer normalt vil vaere disses objektive karakteristika og egenskaber som beskrevet i den enkelte position i KN og de supplerende bestemmelser til dennes afsnit og kapitler (jf. for saa vidt angaar FTT dom af 1.6.1995, sag C-459/93, Thyssen Haniel Logistic, Sml. I, s. 1381, praemis 8, og af 14.12.1995, forenede sager C-106/94 og C-139/94, Colin og Dupré, Sml. I, s. 4759, praemis 22). Der foreligger ligeledes forklarende bemaerkninger for saa vidt angaar KN, udarbejdet af Europa-Kommissionen, og for saa vidt angaar det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem, udarbejdet af Toldsamarbejdsraadet, og som indeholder vigtige, om end ikke bindende, bidrag til fortolkningen af de forskellige toldpositioners raekkevidde (jf. dom af 16.6.1994, sag C-35/93, Develop Dr. Eisbein, Sml. I, s. 2655, praemis 21, og Colin og Dupré-dommen, a.st., praemis 21).
18 Pos. 3004 i KN omfatter »laegemidler (undtagen produkter henhoerende under pos. 3002, 3005 og 3006), bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i detailsalgspakninger«.
19 Ifoelge den foerste bestemmelse, der findes som indledning til kapitel 30 i KN, omfatter kapitlet ikke naeringsmidler og drikkevarer, f.eks. diaetetiske, diabetiske, vitaminiserede naeringsmidler, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand, der skal tariferes i deres respektive positioner, der er naermere fastsat i afsnit IV i KN.
20 Inden for dette afsnit har kapitel 21 i KN overskriften »Diverse produkter fra naeringsmiddelindustrien«.
21 Ifoelge Toldsamarbejdsraadets forklarende bemaerkninger vedroerende dette kapitel omfatter pos. 2106, der har overskriften »Tilberedte naeringsmidler, ikke andetsteds tariferet«, bl.a. tilberedninger, der ofte betegnes kosttilskud, fremstillet paa basis af planteekstrakter, frugtkoncentrater, honning, fruktose osv., og tilsat vitaminer og i visse tilfaelde ogsaa smaa maengder jernforbindelser. I bestemmelserne praeciseres det ogsaa, at lignende tilberedninger, der er bestemt til forebyggelse eller behandling af en sygdom, er undtaget fra kapitlet og er omfattet af pos. 3003 eller 3004 i KN.
22 LTM har anfoert, at eftersom de kompetente franske myndigheder har meddelt markedsfoeringstilladelse for Alvityl og Strongenol, skal begge produkterne tariferes i kapitel 30 i KN.
23 Hertil bemaerkes, at der maa tages udgangspunkt i de generelle bemaerkninger, der er anfoert forud for de forklarede bemaerkninger til De Europaeiske Faellesskabers kombinerede nomenklatur, der for saa vidt angaar kapitel 30 i KN indeholder foelgende praecisering: »Tariferingen eller beskrivelsen af et produkt som et laegemiddel i faellesskabslovgivningen (andre end den, der er specielt knyttet til tariferingen i KN) eller i den nationale lovgivning eller i nogen farmakopé er ikke bestemmende for tariferingen i dette kapitel«.
24 Begrebet farmaceutisk produkt i KN er ikke det samme som begrebet laegemiddel, der forekommer i direktiv 65/65. Dette direktiv har til formaal baade - i hvert fald delvis - at fjerne hindringerne for samhandelen inden for Faellesskabet med medicinske specialiteter og samtidig at naa det vaesentlige maal, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed (jf. dom af 30.11.1983, sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883, praemis 14). I henhold til direktivet er det saaledes med henblik paa at fremme samhandelen og samtidig beskytte den offentlige sundhed muligt, at et relativt vidt spektrum af produkter omfattes af den kontrolordning, der er fastsat i lovgivningen om laegemidler. Endvidere bemaerkes, at i dom af 21. marts 1991 (sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 27 og 29) fastslog Domstolen med hensyn til direktiv 65/65, at det forhold, at et produkt betegnes som levnedsmiddel i en anden medlemsstat, ikke er tilstraekkeligt grundlag for et forbud mod, at produktet i den paagaeldende stat anerkendes som laegemiddel, naar det fremviser saadanne egenskaber. I samme dom fastslog Domstolen ogsaa, at saa laenge harmoniseringen af de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre beskyttelsen af sundheden, ikke er fuldstaendig, bestaar der forskelle mellem medlemsstaterne for saa vidt angaar betegnelsen af produkterne.
25 Derimod hedder det i ottende betragtning til forordning nr. 2658/87, at »det er noedvendigt, at den kombinerede nomenklatur og enhver anden nomenklatur, hvori denne indgaar, enten helt eller delvis ... anvendes ensartet af alle medlemsstater«. I de afsluttende bestemmelser i forordningen er det fastsat, at »denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat«. Bestemmelserne i KN skal foelgelig fortolkes paa samme maade af hver enkelt medlemsstat.
26 Den omstaendighed, at de kompetente franske myndigheder har meddelt markedsfoeringstilladelse for Alvityl og Strongenol i henhold til bestemmelserne i direktiv 65/65, og de naevnte produkter foelgelig betragtes som laegemidler i henhold til fransk lovgivning, medfoerer derfor ikke noedvendigvis, at de i KN skal tariferes som farmaceutiske produkter.
27 Det samme bemaerkes med hensyn til LTM's argument om, at Alvityl og Strongenol praesenteres som laegemidler og udelukkende distribueres gennem apoteker. Selv om saadanne omstaendigheder ifoelge Domstolens praksis er vigtige indicier for, at de paagaeldende produkter betragtes som laegemidler i henhold til direktiv 65/65, er det afgoerende kriterium ved tarifering af varer i KN som naevnt i denne doms praemis 17 normalt disses objektive karakteristika og egenskaber som beskrevet i den enkelte position i KN.
28 I de kriterier, der er praeciseret i de indledende bestemmelser til kapitel 30 i KN med henblik paa tarifering af produkter i dette kapitel, omtales der imidlertid hverken praesentationsmaaden for produkterne eller de steder, hvor de saelges. Selv om saadanne omstaendigheder kunne vaere relevante, er de derfor ikke afgoerende med henblik paa tariferingen af varer i KN.
29 I oevrigt bemaerkes, at i dom af 14. januar 1993 (sag C-177/91, Bioforce, Sml. I, s. 45, praemis 12) fastslog Domstolen, at et farmaceutisk produkt, som omhandlet i pos. 3004 i KN, har en vis terapeutisk, men isaer praecis profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i den menneskelige organisme.
30 Det maa herefter undersoeges, om produkter som Alvityl og Strongenol har de naevnte egenskaber, og navnlig, om de maa antages at kunne anvendes med henblik paa forebyggelse eller behandling af en sygdom eller en lidelse.
Alvityl
31 Det fremgaar navnlig af sagen, at paa tidspunktet for de relevante faktiske omstaendigheder indeholdt en Alvityl 50 dragées-tablet 6 250 IE A-vitamin samt mindre maengder af elleve andre vitaminer. Visse af de naevnte vitaminer, herunder A-, B1-, B2- og D-vitamin, forekom i maengder, der er flere gange hoejere end den referencedosis for befolkningen, der er fastsat af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler.
32 Endvidere indeholdt en Alvityl-tablet 550 mg sukker, 92,5 mg kakao samt bindemiddel, aromastoffer og overtraek.
33 Endelig var der til Alvityl 50 dragées-produktet knyttet foelgende oplysning: »Dette laegemiddel anbefales til forebyggelse og korrektion af vitaminmangel i forbindelse med utilstraekkelig eller ensidig ernaering.«
34 LTM har anfoert, at det af den kliniske analyse af Alvityl, der er vedlagt som bilag til det skriftlige indlaeg, fremgaar, at produktet er bestemt til behandling og forebyggelse af multivitaminmangel.
35 Det fremgaar imidlertid ogsaa af den naevnte analyse, at produktet ikke maa anvendes til behandling af specifikke tilfaelde af mangel paa et enkelt vitamin.
36 Under den mundtlige forhandling oplyste den franske regering i den forbindelse, at de fleste af de personer, der indtager Alvityl, foroeger den anbefalede daglige vitamintilfoersel, idet én Alvityl-tablet stort set indeholder den daglige dosis, der anbefales for hvert enkelt vitamin.
37 Sagsoegeren findes i oevrigt ikke at have bevist, at Alvityl havde en vis terapeutisk og praecis profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i den menneskelige organisme, og heller ikke, at Alvityl kunne anvendes med henblik paa forebyggelse eller behandling af en sygdom eller en lidelse.
38 Den omstaendighed, at de kompetente statslige myndigheder har meddelt markedsfoeringstilladelse for produktet, at det praesenteres som et laegemiddel som omhandlet i direktiv 65/65, og at det udelukkende distribueres gennem apoteker, kan ikke rette op paa, at produktet ikke har de naevnte vaesentlige egenskaber.
39 Et produkt som f.eks. Alvityl kan herefter ikke tariferes i pos. 3004 i KN som et laegemiddel bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i detailsalgspakninger.
40 Derimod har produktet en vis virkning paa den generelle helbredstilstand og har egenskaber som et kosttilskud, der indeholder vitaminer, og som er bestemt til at bevare almindelig sundhed og velbefindende, jf. Toldsamarbejdsraadets forklarende bemaerkninger. Som det er praeciseret i naervaerende doms praemis 20 og 21, findes der en anden position i KN, nemlig pos. 2106, som er forbeholdt produkter med saadanne egenskaber.
Strongenol
41 Det fremgaar for det foerste af sagen, at Strongenol bestaar af aminosyrer, mineralske salte og sporstoffer. Produktet indeholder jernribonucleat, globinaminoekstrakt, natriumvanadat, kobberglycinaat, jod og bindemiddel.
42 For det andet er de terapeutiske oplysninger vedroerende produktet foelgende: »Svaekkelsestilstande, fald i fysiske og psykiske praestationer, rekonvalescens, overanstrengelse, appetitmangel, afmagring og aelde«.
43 For det tredje beskrives der under de terapeutiske oplysninger paa indlaegssedlen i generelle vendinger en raekke meget forskellige tilstande.
44 Endelig advares der i forbindelse med den kliniske analyse af Strongenol om, at det jern, produktet indeholder, ikke kan helbrede en jernmangelanaemi, men kan sloere symptomerne og forsinke behandlingen.
45 LTM har anfoert, at en helt utilstraekkelig tilfoersel af jod til et foster kan medfoere, at barnet er doedfoedt, men det findes ikke at have godtgjort, at Strongenol kunne anvendes ved forebyggelse eller behandling af en saadan medicinsk tilstand og heller ikke ved forebyggelse eller behandling af andre sygdomme eller lidelser. LTM findes, mere generelt, ikke at have bevist, at Strongenol havde en vis terapeutisk, men isaer praecis profylaktisk virkning paa visse funktioner i den menneskelige organisme, saaledes som det kraeves efter Bioforce-dommen.
46 Det skal gentages, at det forhold, at de kompetente statslige myndigheder har meddelt markedsfoeringstilladelse for produktet, at det praesenteres som et laegemiddel som omhandlet i direktiv 65/65, og at det udelukkende distribueres gennem apoteker, ikke kan rette op paa, at produktet ikke har de naevnte vaesentlige egenskaber.
47 Strongenol kan foelgelig ikke tariferes i pos. 3004 i KN.
48 Det skal i oevrigt fremhaeves, at Domstolen i ovennaevnte dom i Thyssen Haniel Logistic-sagen, praemis 11, fastslog, at aminosyrer er grundbestanddelene i proteiner og derfor kan anses for at vaere naeringsstoffer. Saaledes hedder det i Toldsamarbejdsraadets forklarende bemaerkninger til pos. 3004, at bestemmelserne i positionsteksten ikke finder anvendelse paa naeringsmidler eller drikkevarer, der skal tariferes i deres respektive positioner, og samtidig fastslaas det, at proteiner er blandt de vigtigste naeringsstoffer i naeringsmidler. Endvidere tariferes naeringsmidler i kapitel 21 i KN.
49 Det forelagte spoergsmaal maa herefter besvares med, at produkter, som indeholder de samme stoffer som Alvityl 50 dragées og Strongenol 20 ampoules og i samme forhold, ikke maa tariferes i pos. 3004 i KN, saaledes som denne er fastsat i bilaget til forordning nr. 2658/87, og foelgelig ikke er omfattet af forordning nr. 1010/86.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
50 De udgifter, der er afholdt af den franske regering og af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN
(Fjerde Afdeling)
vedroerende det spoergsmaal, der er forelagt af Tribunal administratif de Paris ved dom af 3. april 1996, for ret:
Produkter, som indeholder de samme stoffer som Alvityl 50 dragées og Strongenol 20 ampoules og i samme forhold, maa ikke tariferes i pos. 3004 i KN, saaledes som denne er fastsat i bilaget til Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif, og er foelgelig ikke omfattet af Raadets forordning (EOEF) nr. 1010/86 af 25. marts 1986 om almindelige regler for produktionsrestitutioner for visse produkter fra sukkersektoren, der anvendes i den kemiske industri.