61985J0035
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL (Segunda Secção)
20 de Março de 1986 (
*1
)
No processo 35/85,
que tem por objecto um pedido apresentado ao Tribunal, nos termos do artigo 177.° do Tratado CEE, pelo tribunal de grande instance de Libourne e que visa a obtenção, no processo instaurado perante este órgão jurisdicional, pelo
Procureur de la Republique
contra
Gerard Tissier,
de uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação da noção de medicamento em direito comunitário,
O TRIBUNAL (Segunda Secção),
constituído pelos Srs. K. Bahlmann, presidente de secção, O. Due e F. Schockweiler, juízes,
advogado-geral: C. O. Lenz
secretario: J. A. Pompe, secretario-adjunto
considerando as observações apresentadas:
—
pelo pròprio réu no processo principal, na fase orał do processo,
—
em nome do Governo francês, por Gilbert Guillaume, do Ministério dos Negocios Estrangeiros, na qualidade de agente, na fase escrita do processo,
—
em nome da Comissão das Comunidades Europeias, por Michel van Ackere, conselheiro jurídico, na qualidade de agente;
ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 12 de Dezembro de 1985,
profere o presente
ACÓRDÃO
(A parte relativa aos factos não é reproduzida)
Fundamentos da decisão
1
Por decisão de 21 de Dezembro de 1984, entrada no Tribunal em 8 de Fevereiro de 1985, o tribunal de grande instance de Libourne apresentou, nos termos do artigo 177.° do Tratado, duas questões a título prejudicial, relativas à interpretação da noção de medicamento e à sua definição em direito comunitário.
2
Estas questões foram levantadas no âmbito de um processo-crime instaurado contra Gerard Tissier, gerente dos estabelecimentos «laboratoires Solabco» (antigos laboratórios Solco-Neclera), por ter fabricado e comercializado diversos produtos qualificados como «reagentes» mas correspondendo à definição de «medicamento», tal como é dada pelo artigo L 511 do code de la santé publique, sem ter obtido do Ministério da Saúde as respectivas autorizações de comercialização, previstas pela regulamentação em vigor e sem ter respeitado o conteúdo desta regulamentação.
3
De acordo com o artigo já citado do code de la santé publique, medicamento é «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas em relação às doenças humanas ou animais, com vista ao estabelecimento de um diagnóstico médico ou à restauração, correcção ou modificação das suas funções orgânicas».
4
O réu contestou perante o órgão jurisdicional nacional que os produtos em causa possuíssem a qualidade de medicamento na acepção desta definição e sustentou que não seriam, também, considerados como medicamento por certas legislações estrangeiras, designadamente europeias.
5
Sendo assim, o órgão jurisdicional nacional julgou necessário colocar ao Tribunal as questões de saber:
«se existe uma regulamentação comunitária relativa à noção e à definição de medicamento;
se o produto específico qualificado como “reagente” fabricado e comercializado pelo doutor Tissier pode caber nesta definição».
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O Tribunal, por decisão de 3 de Outubro de 1985, deferiu o processo à Segunda Secção.
7
O Governo francês e a Comissão apresentaram observações neste processo. O réu no processo principal forneceu explicações durante a audiência.
Quanto à competênca do Tribunal
8
O Governo francês sustenta, antes de mais, que o Tribunal não seria competente para decidir, a título prejudicial, as questões apresentadas, uma vez que se trata não de questões de interpretação do Tratado ou de actos adoptados pelas instituições da Comunidade mas de um simples problema de documentação. Dado que o Tribunal teria adoptado, no passado, uma posição rígida, declarando a sua incompetência para responder a tais questões, deveria ser dada no presente processo uma resposta similar.
9
A este respeito, há que observar que cabe ao. Tribunal, perante questões formuladas de maneira inadequada ou que ultrapassem o âmbito das funções que lhe são atribuídas pelo artigo 177.°, extrair do conjunto dos elementos fornecidos pelo órgão jurisdicional nacional e, particularmente, da fundamentação da decisão de reenvio, os elementos de direito comunitário que requeiram uma interpretação — ou, se tal for o caso, uma apreciação da validade — tendo em conta o objecto do litígio. Com vista a fornecer ao órgão jurisdicional que lhe apresentou a questão prejudicial uma resposta útil, o Tribunal pode ser levado a tomar em consideração normas de direito comunitário, às quais o tribunal nacional não tenha feito referência no enunciado da sua questão. Em contrapartida, é ao órgão jurisdicional nacional que incumbe decidir se a norma comunitária, tal como foi interpretada pelo Tribunal, ao abrigo do artigo 177.°, se aplica ou não ao caso submetido à sua apreciação.
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No caso presente, o exame dos elementos do processo, em particular da fundamentação da decisão de reenvio, permite extrair elementos que relevam da interpretação do direito comunitário, podendo as questões apresentadas ser entendidas no sentido de que o órgão jurisdicional nacional quer saber se uma substância que serve para o estabelecimento de um diagnóstico médico e que se destina a ser ministrada ao homem ou aos animais, não em estado puro mas após mistura com outras substâncias, pode ser qualificada como medicamento no sentido da definição desta noção dada pelo direito comunitário.
11
As objecções relativas à competência do Tribunal não são, por isso, fundadas.
Quanto ao mérito da questão
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Resulta das explicações fornecidas pelas partes que o tipo de produto de que se trata no caso presente, comercializado sob a designação de «reagente», corresponde à categoria de «produtos frios» que constituem um dos dois elementos indispensáveis dos preparados radiofarmacêuticos. De acordo com as explicações dadas, estes preparados compreendem, por um lado, um «produto marcado», composto de moléculas radioactivas que permitem a medida da radioactividade e, por outro lado, um «produto frio» composto de moléculas vectoras que conduzem o produto marcado ao órgão a estudar a fim de estabelecer um diagnóstico médico.
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Além disso, resulta do processo que ambos estes elementos podem ser misturados antes da comercialização e que, neste caso, é um produto único que é colocado no mercado. Todavia, ambos os preparados podem, igualmente, ser colocados no mercado, em separado, de forma a serem misturados apenas imediatamente antes da ministração da injecção.
14
Os produtos radiofarmacêuticos de que o «produto frio» é um componente são utilizados em radiografias ou radioscopias de raios X do organismo vivo.
15
O réu no processo principal considera que os produtos em causa não são medicamentos em sentido próprio, dado que não são directamente ministrados ao homem. Com efeito, seria o radioelemento que serviria para o diagnóstico e não o vector enquanto tal que, no plano químico, constituiria apenas uma solução inerte. Só depois de uma série de transformações químicas é que se formaria o produto final, o qual constituiria um medicamento em sentido próprio. De acordo com o réu na causa principal, estes produtos são vendidos apenas aos serviços especializados dos hospitais públicos e não são postos à disposição do público.
16
O Governo francês observa, pelo contrário, que o produto em causa caberia, sem dúvida, na definição jurídico-comunitária da noção de medicamento, tal como é dada pelo artigo 1.° da Directiva 65/65 do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 22 dè 9.2.1965, p. 369; EE 13, fase. 01, p. 18), definição que corresponderia integralmente à definição supracitada, dada pelo code de la santé publique.
17
Com efeito, a definição comunitária de medicamento seria suficientemente ampla para abranger igualmente um produto do tipo do «produto frio», na medida em que este constitui um componente de um produto destinado a estabelecer um diagnóstico médico, se bem que não seja ministrado como tal ao homem ou aos animais. De acordo com o Governo francês, qualquer outra interpretação seria susceptível de fazer a saúde pública correr um risco grave, subtraindo os produtos frios e outros produtos similares aos controlos de qualidade.
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Observa ainda que em direito francês, por força do decreto de 8 de Setembro de 1982, os reagentes são submetidos a um regime de controlo que consiste em regras de etiquetagem e na apresentação de informações e documentos antes da sua comercialização, enquanto que os medicamentos que constituem preparados farmacêuticos estariam sujeitos a um regime de autorização de colocação no mercado, nós termos dos artigos i.° e 3.° da Directiva 65/65, já citada.
19
Esta opinião é, no essencial, partilhada pela Comissão, ao afirmar que, regra geral, tais produtos não são visados pela primeira parte da definição de medicamento, que diz respeito à apresentação da substância ou composição, por falta de propriedades curativas ou preventivas, mas cabem na segunda, parte da mesma definição, que se refere à aplicabilidade da substância ou composição, na medida em que podem ser utilizados com vista ao estabelecimento de um diagnóstico médico no homem ou no animal. Nesta perspectiva, as substâncias que fazem parte dos produtos radiopacos seriam abrangidas pela definição de «medicamento» dada pela referida directiva.
20
Nos termos do artigo 1.° da Directiva 65/65 do Conselho, para efeitos da aplicação desta, deve entender-se por «medicamento»
«toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais».
Este artigo dispõe, além disso, que:
«Toda a substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento.»
21
A mesma disposição determina que qualquer medicamento é «uma especialidade farmacêutica» na medida em que é
«introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais».
O artigo 3.° da directiva prevê que:
«Nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Es-tado-membro sem que uma autorização tenha sido concedida pela autoridade competente deste Estado-membro.»
22
Com vista a responder às questões postas pelo órgão jurisdicional nacional, convém, antes de mais, sublinhar que, no estado actual do direito comunitário, a aproximação das legislações nacionais sobre os medicamentos destinados a uso humano versa apenas sobre as especialidades farmacêuticas, isto é, sobre os medicamentos introduzidos no mercado com denominação e acondicionamento especiais. Os outros medicamentos, assim como as substâncias ou composições farmacêuticas, não correspondem à definição jurídico-comunitária, não estando, por isso, sujeitos a controlos ou autorizações prévios à sua comercialização, por força das disposições de direito comunitário nesta matéria. Por outro lado, ressalvados os artigos 30.° e seguintes do Tratado CEE relativos aos produtos importados de outros Estados-membros, o direito comunitário não afecta a faculdade que os Estados-membros têm de submeter tais substâncias a controlos ou à exigência de uma autorização prévia, de acordo com o seu próprio direito nacional relativo aos medicamentos.
23
Tal como foi indicado acima, cabe ao órgão jurisdicional nacional apreciar se, mesmo nestas circunstâncias, a interpretação da noção jurídico-comunitária de medicamento pode ainda ter interesse para a acção penal instaurada perante ele. Convém, por isso, que o Tribunal examine se um produto, tal como o que constitui objecto deste processo, é abrangido pela citada noção jurídico-comunitária.
24
Mesmo que seja certo que um produto do tipo do que aqui está em causa não possui «propriedades curativas ou preventivas relativas às doenças humanas ou animais», na acepção da definição já citada de medicamento, convém apreciar o alcance da segunda parte desta definição, respeitante às substâncias destinadas a estabelecer um diagnóstico médico e, em especial, a examinar se abrange unicamente as substâncias que possam ser ministradas ao homem ou ao animal no estado puro ou também aquelas que só são ministradas após transformação, por exemplo, após uma mistura com outras substâncias.
25
A este propósito, há que recordar que, de acordo com o primeiro considerando do preâmbulo da Directiva 65/65, «toda a regulamentação em matéria de produção e distribuição das especialidades farmacêuticas deve ter como objectvo essencial a protecção da saúde pública». Além disso, de acordo com os seus terceiro e quarto considerandos preambulares, as disposições da directiva visam eliminar os entraves que as disparidades entre as disposições nacionais relativas, entre outras coisas, aos medicamentos implicam para o estabelecimento e funcionamento do mercado comum no sector em causa.
26
Tendo em conta estes objectivos, a definição de medicamento, dada no artigo 1.° da directiva já citada, não pode ser objecto de uma interpretação restritiva mas deve ser interpretada de forma a abranger igualmente substâncias que não são ministradas em estado puro ao homem ou ao animal, mas que, fabricadas isoladamente, se destinam a ser utilizadas em mistura com outras, quer como simples componentes, quer após transformação química, ou como substância vectora.
27
Nesta óptica, é igualmente desprovido de importância que uma tal substância seja colocada à disposição do público, ou vendida exclusivamente aos especialistas de radiologia que exerçam actividade nos hospitais ou em consultórios privados, devendo os utilizadores, aquando da mistura com outras substâncias para ministrar ao homem ou ao animal, certificar-se da sua qualidade sem serem obrigados a proceder a um exame a este respeito.
28
Há, portanto, que responder à questão colocada, declarando que uma substância que não seja apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas em relação às doenças humanas ou animais, mas que sirva para estabelecer um diagnóstico médico no homem ou no animal, deve ser considerada como um medicamento no sentido do artigo l.° da Directiva 65/65 do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, desde que se destine a ser ministrada ao homem ou ao animal, quer em estado puro, quer misturada com outras substâncias.
Quanto às despesas
29
As despesas efectuadas pelo Governo francês e pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações perante o Tribunal, não podem ser objecto de reembolso. Revestindo o processo, em relação às partes no processo principal, o carácter de um incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, cabe a este decidir sobre as despesas.
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL (Segunda Secção),
pronunciando-se sobre as questões que lhe foram apresentadas pelo tribunal de grande instance de Libourne, por decisão de 21 de Dezembro de 1984, declara:
Uma substância que não seja apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, mas que sirva para estabelecer um diagnóstico no homem ou no animal, deve ser considerada como um medicamento, na acepção do artigo 1.° da Directiva 65/65 do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, desde que se destine a ser ministrada ao homem ou ao animal, quer em estado puro, quer misturada com outras substâncias.
Bahlmann
Due
Schockweiler
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, a 20 de Março de 1986.
O secretário
P. Heim
O presidente da Segunda Secção
K. Bahlmann
(
*1
)	Língua do processo: francês.