62021CJ0438_SUM
Gevoegde zaken C‑438/21 P tot en met C‑440/21 P
Europese Commissie e.a.
tegen
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 16 maart 2023
„Hogere voorziening – Volksgezondheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera – Besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Eerder besluit van de Europese Commissie waarin is geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm – Eerder toegelaten combinatiegeneesmiddel – Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel – Beoordeling of er een algemene vergunning voor het in de handel brengen bestaat”
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Nationale toelating van een combinatiegeneesmiddel en latere toelating op het niveau van de Unie van een bestanddeel van dat middel – Besluit van de Commissie waarbij werd vastgesteld dat er sprake was van twee verschillende algemene vergunningen voor het in de handel brengen
(Verordeningen van de Commissie nr. 1085/2003 en nr. 1234/2008, art. 2 en bijlage I; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 9, art. 1, punt 3 bis, 6, lid 1, en 10, lid 1)
(zie punten 82‑94)
Hogere voorziening – Hogere voorziening die gegrond is bevonden – Afdoening van het geding ten gronde door de rechterlijke instantie in hogere voorziening – Voorwaarde – Zaak die in staat van wijzen is
(Statuut van het Hof van Justitie, art. 61, eerste alinea)
(zie punten 97, 98)
Zie de tekst van de beslissing.