62007CJ0527
TIESAS SPRIEDUMS (pirmā palāta)
2009. gada 18. jūnijā (
*1
)
“Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Direktīva 2001/83/EK — Cilvēkiem paredzētas zāles — Tirdzniecības atļauja — Atteikuma pamatojumi — Ģenēriskās zāles — Jēdziens “atsauces (references) zāles””
Lieta C-527/07
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam, ko High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2007. gada 1. novembrī un kas Tiesā reģistrēts, tiesvedībā
The Queen
,
pēc
Generics (UK) Ltd
pieprasījuma,
pret
Licensing Authority
, kas darbojas ar Medicines and Healthcare products Regulatory Agency starpniecību,
piedaloties
Shire Pharmaceuticals Ltd
,
Janssen-Cilag AB
.
TIESA (pirmā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs P. Janns [P. Jann], tiesneši A. Ticano [A. Tizzano] (referents), E. Borgs Bartets [A. Borg Barthet], E. Levits un Ž. Ž. Kāzels [J.-J. Kasel],
ģenerāladvokāts J. Mazaks [J. Mazák],
sekretāre R. Šereša [R. Şereş], administratore,
ņemot vērā rakstveida procesu un 2008. gada 27. novembra tiesas sēdi,
ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
—
Generics (UK) Ltd vārdā — M. Brīlijs [M. Brealey], QC, un K. Beikone [K. Bacon], barrister, kā arī S. Koens [S. Cohen], advokāts, kurus deleģējis G. Morgans [G. Morgan], solicitor,
—
Shire Pharmaceuticals Ltd un Janssen-Cilag AB vārdā — D. Andersons [D. Anderson], QC, un J. Stretforda [J. Stratford], barrister, kā arī P. Bogērts [P. Bogaert], advocaat, kurus deleģējis G. Kastle [G. Castle], solicitor,
—
Apvienotās Karalistes valdības vārdā — V. Džeksone [V. Jackson], pārstāve, kurai palīdz Dž. Kopels [J. Coppel] un T. de la Mare [T. de la Mare], barristers,
—
Polijas valdības vārdā — M. Dovgelevičs [M. Dowgielewicz] un T. Kravčiks [T. Krawczyk], pārstāvji,
—
Eiropas Kopienu Komisijas vārdā — P. Olivers [P. Oliver] un M. Šimerdova [M. Šimerdová], pārstāvji,
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2009. gada 26. marta tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt 10. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), kura grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 34. lpp.; turpmāk tekstā — “Direktīva 2001/83”).
2
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp Generics (UK) Ltd (turpmāk tekstā — “Generics”), Lielbritānijā reģistrētu sabiedrību, kura izplata medikamentus, un Licensing Authority, Apvienotās Karalistes kompetento iestādi par zāļu tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā — “ZTA”) izsniegšanu, par lēmuma likumību, ar kuru pēdējā noraidīja Generics lūgumu piešķirt ģenēriskā galantamīna ZTA.
Atbilstošais tiesiskais regulējums
3
Atbilstoši tās pirmajam apsvērumam ar Direktīvu 2001/83 tika kodificētas un vienā dokumentā apkopotas direktīvas par to normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, pie kurām ir pieskaitāma arī Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par to normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm (OV 1965, 22, 369. lpp.), kura grozīta ar Padomes Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 22. lpp.; turpmāk tekstā — “Direktīva 65/65”), Padomes Direktīvu 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, kuri attiecas uz analīzes, farmakotoksikoloģijas un klīnisko pētījumu standartiem un protokoliem sakarā ar patentētu zāļu testēšanu (OV L 147, 1. lpp.), kas grozīta ar Komisijas Direktīvu 1999/83/EK (OV L 243, 9. lpp.), kā arī Padomes Direktīvu 75/319/EEK par to normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kuri attiecas uz patentētām zālēm (OV L 147, 13. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2000/38/EK (OV L 139, 28. lpp.; turpmāk tekstā — “Direktīva 75/319”).
4
Direktīvas 2001/83 otrajā, ceturtajā, piektajā un desmitajā apsvērumā ir noteikts:
“2)
Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.
[..]
4)
Zāļu tirdzniecību Kopienā kavē atšķirības dažos valstu noteikumos un jo īpaši noteikumos, kas attiecas uz zālēm (izņemot vielas vai vielu salikumus, kas ir pārtika, dzīvnieku barība vai tualetes līdzekļi), un minētās atšķirības tieši ietekmē iekšējā tirgus darbību.
5)
Minētie šķēršļi ir attiecīgi jānovērš; tā kā tas nozīmē attiecīgo noteikumu tuvināšanu.
[..]
10)
Sabiedriskās kārtības iemeslu dēļ tomēr pārbaudes ar cilvēkiem vai dzīvniekiem bez sevišķi svarīga iemesla neveic.”
5
Šīs pašas direktīvas 6. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas [ZTA] saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Padomes 1993. gada 22. jūlija] Regulu (EEK) Nr. 2309/93, [ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.)].”
6
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), 88. pantu Regula Nr. 2309/93 ir atcelta un atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz Regulu Nr. 726/2004.
7
Direktīvas 2001/83 8. panta, kurš būtībā atbilst Direktīvas 65/65 4. pantam, 3. punkta i) apakšpunktā ir paredzēts:
“[ZTA] pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā ar I pielikumu:
[..]
i)
rezultāti, kas iegūti:
—
fizikāli ķīmiskās, bioloģiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudēs,
—
toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudēs,
—
klīniskā izpētē;
[..].”
8
Direktīvas 2001/83 10. panta 1. un 2. punkts ir izteikti šādā redakcijā:
“1.   Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta prasībām un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai Kopienā vismaz uz astoņiem gadiem [turpmāk tekstā — “aizsardzības laiks”].
[..]
2.   Šajā pantā:
a)
“atsauces (references) zāles” ir zāles, kuras reģistrētas 6. panta izpratnē saskaņā ar 8. panta noteikumiem;
b)
“ģenēriskās zāles” ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos. [..]”
9
Saskaņā ar Direktīvas 2004/27 2. un 3. pantu, ja atļaujas pieprasījums ir iesniegts pirms 2005. gada 30. oktobra, ir piemērojams Direktīvas 2001/83 10. pantā pirms tā grozīšanas ar Direktīvu 2004/27 noteiktais aizsardzības laiks. Sākotnējais 10. panta formulējums paredzēja, ka aizsardzības laikam jābūt vismaz 6 gadiem, bet katra dalībvalsts var pagarināt šo aizsardzības laiku līdz 10 gadiem.
10
Atbilstoši Direktīvas 2001/83 28. panta 1. punktam:
“Lai piešķirtu [ZTA] vairāk nekā vienā dalībvalstī, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pieteikums, kas pamatots uz identisku dokumentāciju šajās dalībvalstīs. Dokumentācijā jāiekļauj informācija un dokumenti, kas minēti 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantā. Iesniegtajos dokumentos jāiekļauj arī attiecīgu dalībvalstu saraksts, kurās iesniegts iesniegums.
Pieteikuma iesniedzējs prasa vienu dalībvalsti rīkoties kā “atsauces dalībvalsti” un sagatavot tai zāļu novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 2. vai 3. punktu.”
11
Saskaņā ar 1992. gada 2. maija Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (OV 1994, L 1, 3. lpp.), kura līgumslēdzēja puse Austrijas Republika bija pirms savas pievienošanās Eiropas Savienībai, Direktīva 65/65 un 75/319 bija piemērojamas Austrijā no .
Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi
12
1963. gadā Austrijas kompetentās iestādes saskaņā ar tobrīd spēkā esošām Austrijas tiesībām piešķīra sabiedrībai Waldheim atļauju tirgot zāles bērnu triekas ārstēšanai — galantamīnu ar preču zīmi “Nivalin”.
13
Lai gan izskatās, ka 1995. gadā šī “Nivalin” atļauja ir grozīta, lai saskaņā ar piemērojamām Kopienu tiesībām iekļautu tā eksperimentālo lietošanu Alcheimera slimības ārstēšanai un pēc tam — šīs slimības “simptomātiskai ārstēšanai”, ir skaidrs, ka attiecīgā sākotnējā dokumentācija, uz kuras pamata tika atļauta “Nivalin” tirdzniecība, nekad nav tikusi atjaunota atbilstoši Direktīvas 65/65 un 75/319 prasībām, kuras no tā laika bija piemērojamas Austrijā.
14
Waldheim izņēma “Nivalin” no apgrozības 2001. gadā.
15
Tajā pašā laikā pēc sadarbības līgumu ar Waldheim noslēgšanas sabiedrība Janssen-Cilag AB atbilstoši Direktīvas 65/65 4. pantam (tagad Direktīvas 2001/83 8. pants) iesniedza pilnu pieteikumu Zviedrijas kompetentajām iestādēm, lai saņemtu galantamīna ZTA ar preču zīmi “Reminyl” Alcheimera slimības ārstēšanai. Pēc šīs atļaujas saņemšanas 2000. gada 1. martāJanssen-Cilag AB saņēma arī “Reminyl” ZTA Austrijā.
16
Apvienotajā Karalistē “Reminyl” ZTA turētājs kopš 2000. gada 14. septembra ir Shire Pharmaceuticals Ltd.
17
2005. gada 14. decembrīGenerics Direktīvas 2001/83 28. panta 1. punktā paredzētas decentralizētas procedūras ietvaros iesniedza Licensing Authority ZTA pieteikumu galantamīna ģenērisko zāļu tirdzniecībai Lielbritānijas tirgū. Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste bija norādīta kā references dalībvalsts. Vienlaicīgi pieteikumi tika iesniegti 17 citās dalībvalstīs.
18
Minētais pieteikums tika iesniegts, pamatojoties uz ģenērisko preču izņēmumu Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktā. “Nivalin” bija norādītas kā atsauces (references) zāles, kas Eiropas Ekonomikas zonā (turpmāk tekstā — “EEZ”) ir atļautas uz laiku ne mazāku par 10 gadiem. Pieteikumā bija minēta arī ZTA, ko Shire Pharmaceuticals Ltd bija saņēmusi Apvienotajā Karalistē attiecībā uz “Reminyl” kā atsauces (references) zālēm šajā dalībvalstī un kā produktam, kas tiek lietots bioekvivalences izpētei, kura nepieciešama, lai pierādītu, ka Generics produkts būtībā ir identisks “Nivalin”/“Reminyl”.
19
Licensing Authority noraidīja Generics pieteikumu. Tā uzskatīja, ka “Nivalin”, uz kuru attiecas Austrijā izsniegtā atļauja, Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta izpratnē nevar lietot kā atsauces (references) zāles ģenērisku zāļu ZTA pieteikumā, jo kopš 1994. gada 1. janvāra šo zāļu dokumentācija nav atjaunota tā, lai atbilstu Kopienu tiesību prasībām, kas pēc EEZ līguma stāšanās spēkā ir piemērojamas Austrijā. Attiecībā uz “Reminyl” vēl nav beidzies Direktīvas 2001/83 sākotnējā 10. pantā noteiktais 10 gadu aizsardzības laiks, tādēļ uz šī pamata ZTA piešķirt nevar.
20
Līdz ar to Generics šo Licensing Authority lēmumu par noraidīšanu pārsūdzēja High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), kura nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālos jautājumus:
“1)
Ja zāles, uz kurām neattiecas Regulas Nr. 2309/93 pielikums, tika laistas dalībvalsts (Austrijas Republikas) tirgū saskaņā ar šīs valsts atļauju piešķiršanas procedūru pirms šīs dalībvalsts pievienošanās [EEZ] vai Eiropas Kopienai un:
—
šī dalībvalsts ir vēlāk pievienojusies [EEZ] un pēc tam arī Eiropas Kopienai, un atbilstoši pievienošanās nosacījumiem ir transponējusi savas valsts tiesību normās Direktīvas 65/65 (tagad Direktīva 2001/83) noteikumus par [ZTA cilvēkiem paredzētām zālēm] izsniegšanu, šajā sakarā nepiemērojot pārejas noteikumus;
—
attiecīgais produkts tika tirgots dalībvalstī vēl dažus gadus pēc tās pievienošanās [EEZ] un Eiropas Kopienai;
—
pēc šīs dalībvalsts pievienošanās [EEZ] un Eiropas Kopienai attiecīgā produkta [ZTA] tika modificēta, pievienojot jaunu indikāciju, un šīs dalībvalsts iestādes šo modifikāciju atzina par atbilstošu Kopienu tiesību prasībām;
—
attiecīgā produkta dokumentācija pēc šīs dalībvalsts pievienošanās [EEZ] un Eiropas Kopienai nav atjaunināta saskaņā ar Direktīvu 65/65 (tagad Direktīva 2001/83); un
—
vēlāk saskaņā ar Direktīvas 2001/83 6. pantu atļauju saņēma un Eiropas Kopienas tirgū tika tirgots produkts, kura sastāvā ir tā pati aktīvā viela,
vai zāles ir jāuzskata par “atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī [..]” Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta izpratnē, un, ja tas tā ir, kurš vai kuri no iepriekš minētajiem apstākļiem ir noteicoši šajā sakarā?
2)
Ja atsauces (references) dalībvalsts kompetenta iestāde kļūdaini noraida ZTA pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktu šajā direktīvā noteiktās decentralizētās procedūras kontekstā, pamatojoties uz to, ka iepriekš 1. jautājumā minētās zāles nav “atsauces (references) zāles” [minētā] 10. panta 1. punkta izpratnē, kādus norādījumus, ja vispār sniedz, [Tiesa] varētu sniegt, lai noteiktu, kādus apstākļus valsts tiesai vajadzētu ņemt vērā, nosakot, vai Kopienu tiesību pārkāpums ir pietiekami būtisks pārkāpums [1996. gada 5. marta sprieduma] apvienoto lietu Brasserie du pêcheur un Factortame izpratnē [C-46/93 un C-48/93, Recueil, I-1029. lpp.]?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
21
Ar savu pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas uzzināt, vai tādas zāles kā pamata lietā aplūkotais “Nivalin”, kurām nav piemērojama Regula Nr. 726/2004 un kuru tirdzniecība dalībvalstī nav atļauta atbilstoši Direktīvai 2001/83, tomēr var uzskatīt par atsauces (references) zālēm šīs direktīvas 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē.
22
Lai atbildētu uz šo jautājumu, vispirms ir jāatgādina, ka ZTA pieteikuma iesniedzēju pienākuma pievienot pieteikumam Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta i) apakšpunktā minētos farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko izpēšu rezultātu mērķis ir sniegt pierādījumus par zāļu drošību un iedarbību (šajā sakarā skat. 1995. gada 5. oktobra spriedumu lietā C-440/93 Scotia Pharmaceuticals, Recueil, I-2851. lpp., 17. punkts, kā arī spriedumu lietā C-368/96 Generics (UK) u.c., Recueil, I-7967. lpp., 23. punkts).
23
Tāpat ir jāatgādina, ka minētās direktīvas 10. pantā noteiktās saīsinātās procedūras mērķis, atbrīvojot ZTA prasītājus ģenēriskām zālēm, kam ir atsauces (references) zāles, kuras jau ir atļautas atbilstoši šai direktīvai, no minēto pārbaužu rezultātu iesniegšanas, ir, kā tas izriet no Direktīvas 2001/83 desmitā apsvēruma, izvairīties no tā, ka bez sevišķi svarīga iemesla tiktu atkārtotas pārbaudes ar cilvēkiem vai dzīvniekiem (iepriekš minētais spriedums lietā Generics (UK) u.c., 4. un 71. punkts).
24
Taču, ņemot vērā to, ka, kā tas ir noteikts Direktīvas 2001/83 otrajā apsvērumā, ka sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu un sadali, jēdziens “atsauces (references) zāles” šīs direktīvas 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē nevar interpretēt tādējādi, ka saīsinātā procedūra izpaustos kā zālēm noteikto drošības un iedarbības prasību mīkstināšana (šajā sakarā skat. iepriekš minētos spriedumus lietā Scotia Pharmaceuticals, 17. un 22. punkts, kā arī lietā Generics (UK) u.c., 22. punkts).
25
Lai ģenērisko zāļu ZTA varētu piešķirt, izmantojot šo saīsināto procedūru, ir svarīgi, ka ar atļaujas pieteikumu saistītās kompetentās iestādes rīcībā paliek visi dati un dokumenti attiecībā uz atsauces (references) zālēm (šajā sakarā skat. 2003. gada 16. oktobra spriedumu lietā C-223/01 AstraZeneca, Recueil, I-11809. lpp., 27. punkts).
26
Ja tā nav, drošības un efektivitātes standarti, kuri zālēm ir jāievēro, pretēji šī sprieduma 24. punktā atgādinātās judikatūras prasībām būtu ievērojami apdraudēti, ja ģenērisko zāļu ražotāji būtu atbrīvoti no farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko izpēšu veikšanas, kas parasti ir prasīta Kopienu tiesību aktos, un tas notiktu pat tad, ja trūktu pietiekamu pierādījumu par attiecīgo atsauces (references) zāļu drošību un efektivitāti.
27
Citiem vārdiem sakot, tikai gadījumā, kad kompetentajai iestādei ir visi šie dati un dokumenti attiecībā uz atsauces (references) zālēm, Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkts aizstāj ZTA prasītāju pienākumu iesniegt šīs direktīvas 8. panta 3. punkta i) apakšpunktā norādīto pārbaužu rezultātus ar pienākumu pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tik lielā mērā līdzīgas minētajām atsauces (references) zālēm, kurām jau ir piešķirta šāda atļauja, ka nav nozīmīgu atšķirību attiecībām uz to drošības un efektivitātes pakāpi (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Generics (UK) u.c., 23. un 24. punkts).
28
Šajā sakarā Generics būtībā uzskata, ka par atsauces (references) zālēm Direktīvas 2001/83 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē varot uzskatīt zāles, kuras jau vairākus gadus ir tirgotas dalībvalstī saskaņā ar atļauju, kas izsniegta tikai uz to šīs dalībvalsts valsts tiesību aktu pamata, kuri bija piemērojami, pirms šī valsts transponēja Kopienu tiesību aktus minētajā jomā.
29
Šāda Kopienu tiesību interpretācija nav pamatota.
30
No Direktīvas 2001/83 redakcijas, kā arī no struktūras, īpaši no tās 6., 8. un 10. panta, izriet, ka par atsauces (references) zālēm var uzskatīt tikai tās, kuru ZTA ir izsniegta atbilstoši šai direktīvai. Tāpat attiecībā uz zālēm, kuru ZTA pieteikums ir iesniegts pirms minētās direktīvas stāšanās spēkā, no judikatūras izriet, ka, lai izmantotu saīsināto procedūru, pieteikuma iesniedzējam ir jāpierāda, ka atsauces (references) zāles ir atļautas saskaņā ar atsauces (references) zāļu ZTA pieteikuma laikā spēkā esošajām Kopienu tiesībām (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā AstraZeneca, 23. punkts).
31
Turklāt ikviena cita minētās direktīvas interpretācija būtu pretēja ne tikai zāļu drošības un efektivitātes prasībām un attiecīgi sabiedrības veselības aizsardzībai mērķim, bet arī Direktīvas 65/65 un pēc tam Direktīvas 2001/83 mērķim, kāds tas izriet no šīs pēdējās direktīvas ceturtā un piektā apsvēruma, proti, tuvināt valsts tiesību aktus šajā jomā.
32
Ļaut par atsauces (references) zālēm uzskatīt zāles, kuru atļauja ir izsniegta tikai uz tādu valsts tiesību normu pamata, kas attiecīgajā dalībvalstī bija piemērojamas pirms minēto direktīvu transponēšanas tajā, patiesībā nozīmētu atļaut atkāpi no Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā paredzētā noteikuma, ka dalībvalsts tirgū nevar laist zāles, kuras nav atļautas atbilstoši Kopienu tiesībām. Kā to savu secinājumu 31.–34. punktā norādīja ģenerāladvokāts, nevienā no šīs direktīvas normām šādas atkāpes iespēja nav paredzēta, tāpat kā nav dots pamats uzskatīt, ka šādu atļauju varētu aizstāt zāļu, kurām nav atbilstoši Kopienu tiesībām izsniegta ZTA, laišana tirgū, pat ja tas notiktu vairāku gadu garumā.
33
No iepriekš minētā izriet, ka, lai zāles varētu uzskatīt par atsauces (references) zālēm, tām pirms to laišanas tirgū ir jābūt atļautām atbilstoši Kopienu tiesībām.
34
Šajā gadījumā ir jākonstatē, ka no Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem izriet, ka attiecībā uz “Nivalin” nekad nav iesniegts ZTA pieteikums, kas ietvertu Direktīvas 2001/83 8. pantā minētos datus un dokumentus, un tātad tā laišana tirgū nekad nav bijusi atļauta atbilstoši šīs direktīvas prasībām.
35
Tāpat ir skaidrs, ka attiecībā uz “Nivalin” nekad nav iesniegts ZTA pieteikums atbilstoši Kopienu tiesību aktiem, kas bija piemērojami pirms minētās direktīvas stāšanās spēkā.
36
Patiesībā “Nivalin” tirdzniecība Austrijā bija atļauta tikai, piemērojot valsts tiesību aktus, kuri Austrijā bija spēkā atļaujas izsniegšanas dienā, proti, 1963. gadā. Šī atļauja nav atjaunota atbilstoši Kopienu tiesībām pēc Austrijas Republikas pievienošanās EEZ un pēc tam Eiropas Savienībai.
37
Līdz ar to uz pirmo jautājumu ir jāatbild tādējādi, ka tādas zāles kā pamata lietā aplūkotais “Nivalin”, kurām nav piemērojama Regula Nr. 726/2004 un kuru tirdzniecība dalībvalstī nav atļauta atbilstoši piemērojamām Kopienu tiesībām, nevar uzskatīt par atsauces (references) zālēm Direktīvas 2001/83 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē.
Par otro jautājumu
38
Ņemot vērā uz pirmo prejudiciālo jautājumu sniegto atbildi, uz otro jautājumu nav jāatbild.
Par tiesāšanās izdevumiem
39
Attiecībā uz pamata lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:
tādas zāles kā pamata lietā aplūkotais “Nivalin”, kurām nav piemērojama Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un kuru tirdzniecība dalībvalstī nav atļauta atbilstoši piemērojamām Kopienu tiesībām, nevar uzskatīt par atsauces (references) zālēm Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kura grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK, 10. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē.
[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda — angļu.