62010CC0058_CS
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. V projednávané věci, která je výsledkem spojení jedenácti řízení, má Soudní dvůr znovu příležitost vyjádřit se k problematice geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“). Jádro hlavního právního problému, který je třeba vyřešit, je relativně omezené. Jedná se totiž o to určit, zda se v případě některých produktů, které byly v minulosti na základě určité právní úpravy povoleny, avšak povolení musí být obnoveno a musí se řídit novější právní úpravou, na přijímání případných mimořádných opatření během přechodné doby mezi starým a novým povolením uplatní první či druhá právní úprava nebo obě tyto úpravy.
2. Produktem, který je předmětem sporu, je kukuřice užívaná na území Unie jako krmivo: jedná se o kukuřici MON810, vyvinutou společností Monsanto, která je díky genetické modifikaci obzvláště odolná vůči určitým škůdcům.
I – Právní rámec
3. Relevantní právní rámec pro řešení projednávané věci tvoří tři kategorie norem. Zaprvé se jedná o normy týkající se „záměrného uvolňování do životního prostředí“, tzn. hlavně pěstování a prodeje GMO, které jsou obsaženy ve směrnici 90/220 a v současnosti ve směrnici 2001/18.
Zadruhé se jedná o normy týkající se bezpečnosti potravin, konkrétně normy obsažené v nařízení č. 178/2002. Zatřetí se jedná o nařízení č. 1829/2003, které je hlavním předmětem výkladu, o který je Soudní dvůr v projednávané věci žádán, a kterým zákonodárce zamýšlel sjednotit v co největší možné míře právní úpravu GMO: uvedené nařízení zčásti nahradilo a zčásti doplnilo dříve platné normy.
A – Směrnice 90/220/EHS
4. Směrnice 90/220(2) byla první směrnicí zavádějící jednotný systém povolení uvolňování GMO do životního prostředí na úrovni Společenství. Mechanismus, který stanoví, spočívá obecně ve vydání povolení členským státem, které se váže na nepodání námitek ostatních členských států po určitou dobu. V případě neshody byla k vydání rozhodnutí příslušná Komise. Povolení vydané členským státem bylo v každém případě platné pro celé Společenství.
5. Jak bude patrné z vylíčení skutkového stavu v projednávané věci, byla kukuřice MON810 původně povolena na základě této směrnice.
B – Směrnice 2001/18
6. Směrnice 2001/18/ES(3) (dále jen „směrnice“) zrušila a nahradila směrnici 90/220. Systém povolení uvolňování GMO do životního prostředí zůstal z velké části podobný systému upravenému dřívější směrnicí, přestože byly provedeny určité změny. Směrnice 2001/18 zejména zavedla zásadu časového omezení (nejvýše deset let) povolení, přičemž stanovila zjednodušené řízení pro obnovení platnosti povolení již udělených na základě směrnice 90/220.
7. Článek 12 směrnice zejména stanoví:
„Články 13 až 24 nesmějí být použity na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány právními předpisy Společenství, jež vyžadují specifické hodnocení vlivu na životní prostředí provedené v souladu se zásadami uvedenými v příloze II a na základě informací specifikovaných v příloze III, aniž jsou dotčeny další požadavky těchto právních předpisů, a jež kladou požadavky na řízení rizik, označování a monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku v míře přinejmenším rovnocenné této směrnici.
(…)“.
8. Článek 17 směrnice, nadepsaný „Obnovení souhlasu“, stanoví zvláštní a zjednodušené řízení o obnovení pro GMO, k nimž byl již souhlas udělen na základě směrnice 90/220. K tomuto obnovení musí dojít před 17. říjnem 2006.
9. Článek 22 směrnice, který přebírá základní zásadu již obsaženou ve směrnici 90/220, stanoví, že „aniž je dotčen článek 23, nesmějí členské státy zakázat či omezit uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, které vyhovují požadavkům této směrnice, ani tomu nijak bránit“.
10. Článek 23, nadepsaný „Ochranná doložka“, uvádí:
„Jestliže členský stát získá na základě nových nebo dodatečných informací, [které se staly dostupnými až po udělení souhlasu a] které mohou ovlivnit hodnocení rizik pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací v souvislosti s novými nebo dodatečnými vědeckými poznatky dostatečný podklad pro názor, že geneticky modifikovaný organismus nebo produkt s jeho obsahem, který byl řádně oznámen a kterému již byl udělen písemný souhlas, představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může tento členský stát používání nebo prodej tohoto geneticky modifikovaného organismu nebo produktu na svém území dočasně omezit nebo zakázat.
[…]
Členský stát neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o činnostech, které podniknul podle tohoto článku, a udá důvody svého rozhodnutí […].
2. Rozhodnutí o opatření přijatém členským státem se přijme regulativním postupem podle čl. 30 odst. 2 do 60 dnů ode dne obdržení informací poskytnutých členským státem […]“.
C – Nařízení č. 1829/2003
11. Nařízení č. 1829/2003(4) (dále jen „nařízení“), byť jeho nadpis může nasvědčovat tomu, že se vztahuje pouze na spotřebu GMO coby potravin nebo krmiv, ve skutečnosti zavedlo integrovaný systém, který hospodářským subjektům, kteří si to přejí,
umožňuje získat jedno povolení, jež se vztahuje jak na pěstování, tak na potravinářské využití geneticky modifikovaného organismu. Navíc, v systému zavedeném nařízením nevydává povolení jediný členský stát, nýbrž je výsledkem řízení probíhajícího převážně na úrovni Unie.
12. Článek 17 nařízení, který se týká žádostí o povolení pro geneticky modifikovaná
krmiva, stanoví:
„[…]
5. V případě GMO nebo krmiv, která obsahují GMO nebo z nich sestávají, se k žádosti rovněž připojí:
a) úplná technická dokumentace s informacemi požadovanými podle příloh III a IV směrnice 2001/18/ES a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES, nebo bylo-li uvedení GMO na trh povoleno podle části C směrnice 2001/18/ES, kopie rozhodnutí o povolení;
[…]“.
13. Článek 20 nařízení upravuje situaci GMO již povolených na základě jiných normativních ustanovení. Tento článek zejména v prvním odstavci stanoví, že „produkty, které spadají do oblasti působnosti tohoto oddílu a byly uvedeny na trh Společenství v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, smějí být nadále uváděny na trh, používány a zpracovávány, pokud […] v případě produktů, které byly povoleny podle směrnice 90/220/EHS nebo směrnice 2001/18/ES, včetně použití jako krmivo, […] oznámí provozovatelé odpovědní za uvádění dotyčných produktů na trh Komisi do šesti měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení datum jejich prvního uvedení na trh Společenství“.
14. Druhý odstavec téhož článku 20 stanoví, že „[k] oznámení uvedenému v odstavci 1 se připojí podle potřeby prvky zmíněné v čl. 17 odst. 3 a 5, které Komise předá úřadu a členským státům“.
15. Krom toho čl. 20 odst. 4 dodává, že pro produkty již povolené na základě směrnic 90/220/EHS nebo 2001/18/ES musí být žádost o obnovení podána „do devíti let od data prvního uvedení produktů […] na trh, avšak v žádném případě ne dříve než po třech letech ode dne použitelnosti tohoto nařízení“.
16. Nařízení rovněž obsahuje ustanovení týkající se možnosti přijmout mimořádná opatření v případě rizika pro zdraví nebo životní prostředí. Jedná se o článek 34. V souladu s povahou nařízení, které centralizovalo výdej povolení pro GMO, je pravomoc k přijímání mimořádných opatření v zásadě svěřena Komisi. Článek 34 zní následovně:
„Je-li zřejmé, že produkty povolené tímto nařízením nebo v souladu s tímto nařízením mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, nebo vyvstává-li na základě stanoviska úřadu vydaného podle článku 10 nebo článku 22 naléhavá potřeba pozastavit platnost nebo změnit povolení, přijmou se opatření postupy stanovenými v článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.“
D – Nařízení č. 178/2002
17. Relevantními ustanoveními nařízení č. 178/2002(5) pro projednávanou věc jsou ustanovení uvedená v článku 34 nařízení č. 1829/2003, tj. články 53 a 54.
18. Článek 53, nadepsaný „Mimořádná opatření u potravin a krmiv pocházejících ze Společenství nebo dovezených ze třetí země“, uvádí opatření, která lze v případě potřeby přijmout k zabránění nebo omezení oběhu potravin nebo krmiv, které mohou být nebezpečné. Pokud jde o pravomoc k přijetí těchto opatření a o podmínky k jejich přijetí, tento článek stanoví následující:
„Pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmivo pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy, přijme Komise neprodleně postupem podle čl. 58 odst. 2 z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu a podle závažnosti situace jedno nebo více z těchto opatření […]“.
19. Článek 54 doplňuje předchozí článek tím, že stanoví postup, který členským státům umožňuje zasáhnout v případě nečinnosti Komise. Tento článek stanoví:
„1. Jestliže členský stát úředně informuje Komisi o nutnosti přijmout mimořádná opatření a Komise nepřijme žádné opatření podle článku 53, může členský stát přijmout dočasná ochranná opatření. V tom případě o tom neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
[…]
3. Členský stát může zachovat svá dočasná vnitrostátní ochranná opatření do doby, než budou přijata opatření Společenství.“
II – Skutkový stav, vnitrostátní řízení a předběžné otázky
20. Kukuřice GMO MON810 byla poprvé povolena na území Společenství v roce 1998, na základě směrnice 90/220. Oznámení o uvedení na trh bylo zasláno francouzským orgánům, které jej předaly Komisi s kladným stanoviskem. Rozhodnutím ze dne 22. dubna 1998(6) Komise vyjádřila svůj souhlas a Francie udělila povolení vyhláškou ze dne 3. srpna 1998(7) .
21. Společnost Monsanto, která je držitelkou povolení, nikdy nepožádala o jeho obnovení na základě směrnice 2001/18. Naproti tomu ve stanovených lhůtách oznámila MON810 jako stávající produkt podle čl. 20 odst. 1 nařízení č. 1829/2003. Následně během roku 2007 podala společnost Monsanto žádost o obnovení povolení na základě odstavce 4 výše uvedeného článku 20. Podle čl. 23 odst. 4 nařízení č. 1829/2003 vyvolává stávající povolení právní účinky nadále i během řízení o obnovení.
22. Dne 5. prosince 2007 byl ministerskou vyhláškou(8) zakázán převod a užívání semen kukuřice MON810 na francouzském území. Text vyhlášky uváděl, že probíhá posouzení účinků MON810 na životní prostředí a zdraví, ale nijak neodkazoval na právní normy Unie, na nichž bylo opatření založeno. Komise tvrdí, že jí dotčené opatření nikdy nebylo oznámeno.
23. Následně dne 7. února 2008 nová ministerská vyhláška(9), která byla ostatně o několik málo dní později změněna jinou vyhláškou ze dne 13. února(10), která vyjadřovala pochybnosti ohledně MON810 vyjádřené comité de préfiguration de la Haute Autorité sur les organismes génétiquement modifiés
(přípravný výbor Vysokého úřadu pro geneticky modifikované organismy), obecně zakázala pěstování MON810. Odůvodnění opatření zmiňuje obecně jak směrnici, tak nařízení, ale jediným konkrétně zmíněným ustanovením práva Unie je článek 23 směrnice.
24. Ministerská vyhláška uvedená v předchozím bodě byla Komisi podle jejího tvrzení oznámena dvakrát. Prvně dne 11. února 2008 jakožto opatření přijaté podle článku 23 směrnice. Den nato, dne 12.
února 2008, byla tentokrát oznámena jako opatření založené na článku 34 nařízení č. 1829/2003.
25. Zákaz pěstovat MON810 vydaný francouzskými orgány byl napaden několika žalobami u Conseil d’État, který přerušil řízení a položil Soudnímu dvoru následující předběžné otázky(11) :
„1. Pokud byl geneticky modifikovaný organismus, který je krmivem pro zvířata, uveden na trh před zveřejněním nařízení (ES) č. 1829/2003 a toto povolení zůstalo podle ustanovení článku 20 tohoto nařízení v platnosti do doby, než bude rozhodnuto o žádosti o nové povolení, která musí být podána podle tohoto nařízení, musí být dotčený produkt považován za produkt patřící mezi produkty uvedené v ustanoveních článku 12 směrnice 2001/18/ES citovaných v odůvodnění tohoto rozhodnutí a vztahuje se v takovém případě na tento geneticky modifikovaný organismus, co se týče mimořádných opatření, která mohou být přijata po vydání povolení uvádět jej na trh, pouze článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo naopak taková opatření mohou být přijata členským státem na základě článku 23 směrnice a vnitrostátních ustanovení, která zajišťují jeho provedení?
2. V případě, že by mimořádná opatření mohla být přijata pouze v rámci ustanovení článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být – a za jakých podmínek – takové opatření, jako je opatření představované napadenou vyhláškou ze dne 5. prosince 2007 v platném znění, přijato orgány členského státu z důvodu vypořádávání se s rizikem ve smyslu článku 53 nařízení (ES) č. 178/2002 nebo jakožto dočasné ochranné opatření ve smyslu článku 54 téhož nařízení?
3. V případě, že by orgány členského státu mohly jednat podle článku 23 směrnice 2001/18/ES, podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003 nebo podle obou právních základů, vyvolává žaloba otázku – zejména s ohledem na zásadu obezřetnosti – jak vysoké nároky stanoví článek 23 směrnice 2001/18/ES, který podmiňuje přijetí mimořádných opatření, jakým je dočasný zákaz používání produktu, tím, že členský stát má ‚dostatečný podklad pro názor, že geneticky modifikovaný organismus [...] představuje riziko pro [...] životní prostředí‘, a článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, který podřizuje přijetí takového opatření tomu, aby bylo ‚zřejmé, že produkty [...] mohou představovat vážné riziko pro [...] životní prostředí‘, a to pokud jde o zjištění rizika, hodnocení pravděpodobnosti jeho výskytu a posouzení povahy jeho účinků?“
III – K první předběžné otázce
26. První předběžnou otázkou se předkládající soud táže, jaký režim se má uplatnit na produkt, který byl povolen na základě směrnice 90/220 a který byl následně oznámen jako stávající produkt podle nařízení č. 1829/2003, na základě něhož byla též následně podána žádost o obnovení povolení.
27. Konkrétně je třeba objasnit, zda v takovém případě, o jaký se jedná v projednávané věci, přísluší pravomoc k přijetí mimořádných opatření v případě potřeby předně státům, podle mechanismu uvedeného v článku 23 směrnice, nebo Komisi, podle článku 34 nařízení.
28. Je třeba zdůraznit, že se problém týká pouze „přechodné“ fáze, během níž ještě nebylo pro daný produkt obnoveno povolení. Nezdá se, že by bylo možné vážně zpochybnit – přestože tato otázka není předmětem projednávaného sporu – skutečnost, že jakmile bylo povolení obnoveno na základě nařízení, ustanovení tohoto nařízení se uplatní výlučně: pokud jde o mimořádná opatření, ta mohou být tudíž přijata pouze na základě článku 34 nařízení.
29. Podle francouzské vlády, jejíž stanovisko v zásadě sdílí rakouská, řecká a polská vláda, se v takové situaci, o kterou se jedná v projednávané věci, nadále uplatní článek 23 směrnice, a stát se tedy může tohoto článku dovolávat za účelem přímého přijetí mimořádných opatření. Opačně, podle Komise (a podle společnosti Monsanto a ostatních společností žalujících v původním řízení) oznámení MON810 jakožto „stávajícího produktu“ podle nařízení má za následek to, že se článek 23 směrnice již neuplatní, zejména z důvodu článku 12 této směrnice.
30. Podotýkám, že z právního hlediska spočívá ústřední bod tohoto sporu v určení působnosti článku 12 směrnice 2001/18. Jak vyplývá z popisu právního rámce, tento článek vylučuje použitelnost některých ustanovení směrnice, mezi nimiž článku 23 týkajícího se mimořádných opatření, na GMO, „které byly autorizovány právními předpisy Společenství, jež vyžadují specifické hodnocení vlivu na životní prostředí provedené v souladu se zásadami uvedenými v příloze II a na základě informací specifikovaných v příloze III (…), a jež kladou požadavky na řízení rizik, označování a monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku v míře přinejmenším rovnocenné této směrnici“.
31. Jak je tedy patrné, článek 23 směrnice se z důvodu článku 12 téže směrnice nepoužije na GMO, které splňují některé zvláštní podmínky: 1) musí se jednat o GMO „autorizované právními předpisy Společenství“ (samozřejmě odlišnými od směrnice); 2) tyto předpisy musí stanovit hodnocení rizik pro životní prostředí takového druhu, který vyžaduje směrnice; 3) tyto předpisy musí klást požadavky na řízení označování, informování veřejnosti, atd. přinejmenším rovnocenné této směrnici.
32. Je tudíž třeba určit, zda GMO povolený na základě směrnice 90/220 a oznámený podle nařízení č. 1829/2003 splňuje podmínky uvedené v předchozím bodě.
33. Zaprvé podotýkám, že článek 12 směrnice očividně nemohl výslovně odkazovat na nařízení, neboť nařízení bylo vydáno dva roky po směrnici.
34. Pokud jde konkrétně o podmínky vyjmenované v článku 12 směrnice, lze uvést, že je zjevné, že kukuřice MON810 byla povolena na základě podmínek přinejmenším rovnocenných podmínkám stanoveným směrnicí, neboť byla povolena právě na základě směrnice
(nebo přesněji na základě směrnice 90/220, kterou směrnice 2001/18 konsolidovala tím, že ji nahradila(12) ). Charakteristickým znakem
MON810 je však to, že společnost Monsanto tím, že ji oznámila pouze na základě nařízení, a nikoliv na základě směrnice 2001/18, měla v úmyslu podrobit tento produkt právnímu režimu založenému výlučně na nařízení č. 1829/2003, s cílem využít co největší jednoduchosti nabízené systémem „jediného povolení“ k pěstování a uvádění na trh. Kdyby MON810 byla rovněž (nebo pouze) oznámena coby „stávající produkt“ podle článku 17 směrnice 2001/18, nebyly by žádné pochyby o použitelnosti článku 23 směrnice.
35. Je tedy třeba ověřit, zda podmínky vyžadované nařízením pro uvádění trh nebo pěstování jsou v praxi přinejmenším rovnocenné podmínkám stanoveným směrnicí.
36. Skutečnost, že první podmínkou uloženou článkem 12 směrnice je ta, aby produkt byl „autorizován“ právními předpisy Unie (jinými než je směrnice), nepředstavuje podle mého názoru prvek, který by vyloučil použitelnost uvedeného článku 12 na produkt pouze „oznámený“ podle
nařízení. S jistotou platí, že by MON810 v případě neoznámení podle nařízení nemohla být dále pěstována ani uváděna na trh: z hlediska praktických účinků představuje tudíž právě oznámení podle nařízení skutečnost, která „autorizuje“ pěstování produktu nebo jeho uvádění na trh na území Unie. Rozhodující jsou ostatně podmínky umožňující pěstování nebo uvádění na trh, nehledě na formální pojmenování aktu, který je povoluje („oznámení“) nebo („povolení“).
37. V této souvislosti ustanovení čl. 20 odst. 2 ve spojení s ustanovením čl. 17 odst. 5(13) nařízení č. 1829/2003 jasně uvádějí, že pro oznámení stávajícího produktu podle nařízení musí být dodány všechny nezbytné informace uvedené v přílohách II, III a IV směrnice
2001/18.
38. Produkt, jako je MON810, může poté, co byl povolen na základě směrnice 90/220, zůstat v oběhu podle nařízení pouze po svém oznámení, které musí obsahovat veškeré údaje nezbytné k získání povolení podle směrnice .
39. Nařízení podle všeho splňuje též ostatní podmínky uvedené v článku 12 směrnice. V této souvislosti je třeba zmínit článek 29, který se týká přístupu veřejnosti k informacím, články 12 až 14 a 24 až 26 týkající se označování a samozřejmě článek 34 týkající se mimořádných opatření. Za zmínku stojí též to, že třicátý třetí bod odůvodnění nařízení uvádí, že hodnocení rizika pro životní prostředí prováděné v rámci nařízení musí „vyhovova[t] požadavkům směrnice 2001/18/ES“. Obecněji devátý bod odůvodnění připomíná nutnost, aby „[n]ové postupy povolování“ byly v souladu s „novými zásadami zavedenými ve směrnici 2001/18/ES“.
40. Není ostatně pochyb o tom, že úmyslem zákonodárce bylo, aby nařízení č. 1829/2003 plně nahradilo systém směrnice, pokud si to držitel povolení k produktu přeje(14) . Užitečný účinek nařízení by tedy byl diskutabilní, pokud
by se mělo dospět k závěru, že se ustanovení směrnice použijí též na produkty, které se z právního hlediska plně řídí nařízením.
41. Krom toho je třeba dodat, že i kdyby se článek 12 směrnice 2001/18 neuplatnil na produkt oznámený podle nařízení č. 1829/2003, jako je MON810, možnost využít ochranné doložky uvedené v článku 23 směrnice by v takovém případě, o který se jedná v projednávané věci, byla dosti pochybná. Je totiž třeba připomenout, že MON810 nebyla nikdy povolena na základě směrnice 2001/18 a že povolení vydané na základě dřívější směrnice mohlo nadále vyvolávat účinky pouze tehdy, pokud byl výše uvedený produkt oznámen na základě nařízení č. 1829/2003 . Jeví se tedy pochybným, že by ustanovení (článek 23) obsažené ve směrnici z roku 2001 mohlo v podstatě změnit nařízení z roku 2003 (zejména jeho článek 34), který výslovně nestanoví žádnou takovouto výjimku.
42. Za nevyhnutelné považuji dosti zřetelně zdůraznit skutečnost, že volba mezi článkem 23 směrnice a článkem 34 nařízení, coby právním základem k přijetí mimořádných opatření, není volbou mezi „silnější“ ochranou (na základě směrnice) a „slabší ochranou“ (na základě nařízení). Navzdory mírně odlišnému znění obou ustanovení, ke kterému se vrátím v rámci projednání třetí předběžné otázky, je jediným podstatným rozdílem subjekt, který má podle výše uvedeného ustanovení opatření přijmout: členský stát v případě směrnice, Komise v případě nařízení. Je však zjevné, že nelze mít za to, že Komise – která, jak je nutno připomenout, obdržela veškeré příslušné dokumenty při oznámení produktu – poskytuje nižší záruky v porovnání s členským státem. Naopak, jelikož základním cílem právní úpravy Unie v oblasti GMO je skloubit volný pohyb produktů s ochranou zdraví(15), je volba svěřit pravomoc k přijímání mimořádných opatření Komisi nepochybně rozumná.
43. Stejně tak v rámci projednání první předběžné otázky je odkaz na zásadu obezřetnosti zcela nerelevantní: tato zásada, jak uvidíme při zkoumání třetí otázky, je zásadní pro určení, zda a do jaké míry
může být mimořádné opatření přijato, ale nepřihlíží se k ní při určení, kdo
je oprávněn takovéto opatření přijmout.
44. Shrneme-li úvahy obsažené v předchozích bodech, článek 23 směrnice nelze považovat za použitelný v projednávané věci. Tento závěr platí jak proto, že použití výše uvedeného článku je vyloučeno článkem 12 uvedené směrnice, tak obecněji proto, že MON810 nikdy nebyla oznámena na základě směrnice 2001/18.
45. Jsem toho názoru, že na první předběžnou otázku je třeba odpovědět tak, že v případě GMO, který byl povolen podle směrnice 90/220, oznámen jako stávající produkt podle nařízení č. 1829/2003 a
který je předmětem probíhajícího řízení o obnovení povolení, musí být případná mimořádná opatření přijata pouze na základě samotného nařízení, konkrétně jeho článku 34.
IV – Ke druhé předběžné otázce
46. Podstatou druhé předběžné otázky položené Soudnímu dvoru je, zda v případě, kdy lze použít pouze mimořádná opatření uvedená v článku 34 nařízení – jak jsem to navrhl Soudnímu dvoru –, může stát přesto přijmout jednostranná opatření, jak to v projednávané věci učinila Francouzská republika.
47. Řešení této otázky se na první pohled zdá být jednoduché. Článek 34 nařízení odkazuje pro přijetí mimořádných opatření na články 53 a 54 nařízení č. 178/2002, které stanoví primární zásah Komise (článek 53) a pouze podpůrný zásah státu pro případ nečinnosti Komise (článek 54). Po prvním přezkumu se tedy zdá jasné, že stát nemůže přijmout jednostranná mimořádná opatření, aniž předem uvědomí Komisi a vyzve ji k jednání, podle článku 53 nařízení č. 178/2002.
48. Komise a společnost Monsanto opřely svá tvrzení, že podle příslušné právní úpravy Unie nemohla francouzská vláda jednostranně zakázat MON810, aniž předem požádala o zásah Komisi, zejména o úvahy uvedené v předchozích bodech.
49. Existuje však problém, na který poukázali ostatní zúčastění, kteří předložili vyjádření v projednávané věci: tento problém pramení ze znění výše uvedeného článku 53 nařízení č. 178/2002. Jak bylo uvedeno výše, toto ustanovení totiž uvádí, že Komise přijme vhodná opatření, pokud se nelze s problémem „úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy“. Jinými slovy, ustanovení přiznává členským státům pro účely přijetí mimořádných opatření přednostní úlohu ve vztahu k úloze přiznané Komisi, podle klasického modelu zásady subsidiarity.
50. Mám však za to, že výše uvedené neplatí pro GMO a že přezkum použitelných ustanovení potvrzuje pravidlo, že pravomoc k přijetí mimořádných opatření v oblasti GMO na základě ustanovení článku 34
nařízení č. 1829/2003 ve spojení s ustanoveními článků 53 a 54 nařízení č. 178/2002 přísluší primárně Komisi, a nikoliv členským státům.
51. Je totiž třeba poukázat na to, že doložka subsidiarity, která v článku 53 nařízení č. 178/2002 omezuje intervenční pravomoc Komise na případy, kdy státní orgány nemohou úspěšně zasáhnout, je jednou z podmínek použitelnosti článku 53 v rámci nařízení, v němž je obsažen . Je vhodné připomenout, že nařízení č. 178/2002 má velmi širokou působnost: vztahuje se totiž na potraviny a krmiva obecně, a nikoliv konkrétně na GMO. Podmínky použitelnosti ustanovení uvedených v článku 53 se obecně uplatní na všechny případy, v nichž je v oblasti potravin nezbytné přijetí mimořádných opatření. V oblasti GMO povolených na základě nařízení č. 1829/2003 se však zákonodárce rozhodl přijmout zvláštní právní úpravu, která se odchyluje od „běžného“ režimu použitelného na přijímání mimořádných opatření.
52. Konkrétně v této souvislosti možnost použít článek 53 nařízení č. 178/2002 v případě rizik uvedených v článku 34 nařízení č. 1829/2003 vyplývá přímo z uvedeného článku 34, který stanoví, že za určitých podmínek „se opatření přijmou postupy
stanovenými v článcích 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002“(16) . Je třeba poznamenat, že nařízení č. 1829/2003 nepřipomíná podmínku použitelnosti článků 53 a 54 nařízení č. 178/2002 – jejichž účinnost je striktně omezena na kontext posledně zmíněného nařízení – která spočívá v existenci rizika, se kterým „se nelze úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy“. Nařízení č. 1829/2003 naopak odkazuje pouze na „postupy“ stanovené těmito články, které spočívají jednak v možnosti zásahu Komise (článek 53), a jednak v možnosti přechodného zásahu států pro případ nečinnosti Komise (článek 54).
53. Články 53 a 54 nařízení č. 178/2002 jsou tedy v případě GMO povolených na základě nařízení č. 1829/2003 relevantní pouze pro postupy
přijímání opatření, a nikoli pro podmínky, za nichž mohou být mimořádná opatření přijata. A tyto postupy
jednoznačně spočívají na výkonu dvou odlišných pravomocí: primární pravomoci Komise a pouze podpůrné a výjimečné pravomoci členských států.
54. Na závěr je třeba též podotknout, že rovněž v oblasti GMO je úloha přiznaná členským státům při přijímání mimořádných opatření, ač není rovnocenná úloze Komise, která je primárně nadána pravomocí k přijímání opatření, přesto velmi významná, jak to dokládá samotné znění příslušných ustanovení. Zaprvé, jak to již jasně vyplývá z výše uvedeného, členské státy totiž mohou podle článku 53 nařízení č. 178/2002 požádat Komisi, aby přijala mimořádná opatření. Zadruhé, pokud Komise nejedná včas navzdory žádostem států, tyto mohou podle článku 54 přijmout „dočasná ochranná opatření“.
55. Na závěr svého přezkumu druhé otázky navrhuji tedy na tuto otázku odpovědět tak, že v rámci postupu přijímání mimořádných opatření uvedených v článku 34 nařízení č. 1829/2003 mohou členské státy přijmout jednostranná opatření pouze jako dočasná ochranná opatření postupem stanoveným v článku 54 nařízení č. 178/2002, výlučně v případě, kdy Komise včas nezasáhla, třebaže členský stát požádal o přijetí mimořádných opatření.
V – Ke třetí předběžné otázce
56. Podstatou třetí předběžné otázky předkládajícího soudu je to, aby Soudní dvůr upřesnil podmínky – zejména pokud jde o případná rizika – které odůvodňují přijetí mimořádných opatření na základě článku 23 směrnice a na základě článku 34 nařízení.
57. S ohledem na odpověď, kterou navrhuji podat na první dvě otázky, není podle mého názoru nejspíš nutné odpovídat na třetí předběžnou otázku. Vzhledem k tomu, že francouzská vláda neměla pravomoc k přijetí jednostranných opatření, aniž Komisi předem uvědomila o problému, nejsou již podmínky umožňující přijmout mimořádná opatření pro rozhodnutí v projednávané věci relevantní.
58. Mám však za to, že je užitečné přezkoumat též tuto otázku, a to ze dvou důvodů. Zaprvé pro případ, že by Soudní dvůr nesdílel mé stanovisko k předchozím ot ázkám; zadruhé proto, že ač Francie nemohla podle mého názoru bezprostředně přijmout takováto opatření, mohla by Komisi požádat, aby tak učinila, a objasnění poskytnuté Soudním dvorem by v takovém případě mohlo předejít následným nejasnostem a rozporům.
59. Z jazykového hlediska jsou, jak je patrné z vylíčení skutkového stavu, podmínky použitelnosti mimořádných opatření v článku 23 směrnice a v článku 34 nařízení popsány různě. Podle článku 23 směrnice mohou členské státy přijmout mimořádná opatření, pokud mají na základě nových informací „dostatečný podklad pro názor, že GMO (…) představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí“.
Naproti tomu článek 34 nařízení omezuje přijímání mimořádných opatření na případy, v nichž „je zřejmé, že GMO může představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, nebo vyvstává-li na základě stanoviska úřadu vydaného podle článku 10 nebo článku 22 naléhavá potřeba pozastavit platnost nebo změnit povolení“.
60. Tato dvě znění nejsou jak je na první pohled vidno totožná, neboť znění článku 23 směrnice podle všeho povoluje přijetí mimořádných opatření v početnějším množství případů, neboť hovoří pouze o „riziku“, aniž vyžaduje, aby toto riziko bylo „vážné“ – jak to naopak vyžaduje nařízení. Navíc, zatímco směrnice vyžaduje, aby členský stát měl „dostatečný podklad“ pro názor, že existuje riziko, nařízení vyžaduje, aby riziko bylo „zřejmé“.
61. Odlišnost znění lze vysvětlit různou působností mimořádných opatření v obou případech. Působnost mimořádného opatření přijatého na základě článku 23 směrnice je totiž omezena na členský stát, kdežto opatření přijaté na základě článku 34 nařízení působí své účinky na celém území Unie. Větší obezřetnost se tedy může zdát odůvodněnou před přijetím opatření s obzvláště silnými účinky.
62. Jsem však toho názoru, že by se tyto rozdíly neměly přeceňovat a že odhlédneme-li od jazykových rozdílů, lze podmínky použití obou druhů opatření považovat za velmi podobné.
63. Zaprvé, článek 34 nařízení na rozdíl od článku 23 směrnice stanoví, že Komise může přijmout mimořádná opatření vedle případu, kdy je zřejmé, že existuje vážné riziko, ve všech případech, kdy Evropský úřad pro bezpečnost potravin vydá stanovisko, podle něhož vyvstává naléhavá potřeba pozastavit platnost nebo změnit povolení. Stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin se vydává podle článku 10 (pro potraviny) nebo článku 22 (pro krmiva) nařízení a lze jej vydat na žádost členského státu nebo Komise, nebo též na žádost samotného Úřadu. Důležité je však to, že důvody, pro které může stanovisko navrhnout naléhavé pozastavení platnosti nebo změnu povolení, nejsou v nařízení uvedeny, a spadají tudíž do diskreční pravomoci samotného Úřadu, který na základě svých odborných schopností musí ověřit, zda GMO „nadále splňuje podmínky stanovené tímto nařízením“.
64. Zadruhé, zásada obezřetnosti, jejímž výrazem jsou ochranné doložky obsažené v článku 23 směrnice a v článku 34 nařízení(17), je prvkem, který rozhodujícím způsobem přispívá ke sjednocení podmínek stanovených směrnicí a nařízením. Tato zásada, která je pro oblast životního prostředí zakotvena v čl. 191 odst. 2 SFEU, podle ustálené judikatury znamená, že „pokud existuje nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik […], mohou orgány přijmout ochranná opatření, aniž by musely čekat na úplné prokázání existence a závažnosti těchto rizik“(18) .
65. Smlouva neobsahuje definici zásady obezřetnosti, ale v sekundárním právu lze najít formulaci obdobnou té, kterou obsahuje judikatura. Zejména článek 7 nařízení č. 178/2002, který není přímo použitelný v projednávané věci, ale k němuž lze bezpochyby přihlédnout, stanoví následující:
„1. Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.
2. Opatření přijatá podle odstavce 1 musí být přiměřená a nesmí omezovat obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné. Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby, která závisí na povaze identifikovaného rizika pro život nebo zdraví a na druhu vědeckých informací nezbytných k odstranění vědecké nejistoty a k provedení komplexnějšího hodnocení rizika.“
66. S ohledem na zásadu obezřetnosti a na její výklad podaný Soudním dvorem a právními předpisy Unie je tudíž k přijetí mimořádných opatření, nezávisle na tom, zda jsou přijata na základě článku 23 směrnice nebo na základě článku 34 nařízení, třeba, aby existovalo značné, to znamená nikoli čistě hypotetické(19), riziko negativních vlivů na zdraví nebo životní prostředí: není však nezbytné, aby bylo riziko od počátku přesně vyčíslitelné. Upřesnění, že riziko musí být „vážné“, v souladu s článkem 34 nařízení, je podle mého názoru třeba chápat tak, že pravděpodobnost, že dojde ke škodné události, je reálná, a že přesáhne běžné meze rizika spojeného s každou lidskou činností.
67. Nelze předem striktně vymezit stupeň rizika, který obecně odůvodňuje přijetí mimořádných opatření. Jakýkoli abstraktní soudní výrok by byl jen málo využitelný pro rozhodnutí, jež mají být v praxi přijata, či by za tímto účelem nebyl
využitelný vůbec. Zhodnocení rizika musí být provedeno v závislosti na konkrétním případu osobou povolanou k vydání rozhodnutí, a tudíž v případě článku 34 nařízení Komisí.
68. Jinými slovy, při obecnější formulaci této myšlenky ve vztahu k článku 34 nařízení je k přijetí mimořádných opatření třeba: a) aby zjevně existovalo riziko vzniku újmy; b) aby pravděpodobnost vzniku dané újmy nebyla nepatrná, přestože není nutně stanovena se vší přesností („vážnost“ rizika, vykládaná s ohledem na zásadu obezřetnosti).
69. Práh pravděpodobnosti vzniku újmy odůvodňující přijetí mimořádných opatření nelze stanovit předem, a to jak proto, že by to podle výše uvedeného kladlo přílišné nároky na osoby, které musí vydat rozhodnutí, tak proto, že opatření lze s ohledem na zásadu obezřetnosti přijmout i tehdy, když panuje určitá nejistota ohledně skutečné pravděpodobnosti vzniku případné škody. Krom toho, při posuzování konkrétního případu mají příslušné orgány přirozeně tendenci hodnotit procentní vyjádření úrovně přijatelného rizika na základě vztahu náklady/výhody: čím více výhod plyne z určitého produktu, tím vyšší může být riziko považované za přijatelné.
70. Rozhodnutí vydaná příslušnými orgány mimoto samozřejmě jako taková podléhají soudnímu přezkumu. V případě Komise, která je příslušná podle článku 34 nařízení,
přezkum samozřejmě provádí soudy Unie, a tudíž v posledním stupni Soudní dvůr. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí přijímaná v tomto odvětví vyžadují ze své podstaty složitá odborná posouzení, soudní přezkum by se podle ustálené judikatury měl omezit na ověření dodržení procesních pravidel, věcné správnosti skutkových zjištění Komise, neexistence zjevně nesprávného posouzení skutkového stavu a neexistence zneužití pravomoci(20) .
71. Navrhuji tedy, aby Soudní dvůr na třetí předběžnou otázku odpověděl tak, že k přijetí mimořádných opatření týkajících se geneticky modifikovaných organismů podle článku 34 nařízení je nezbytné, aby byla shledána existence rizika újmy pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, které není pouze hypotetické, a aby pravděpodobnost vzniku této újmy nebyla nepatrná, třebaže není nutně stanovena se vší přesností.
VI – Závěry
72. Závěrem navrhuji, aby Soudní dvůr podal na předběžné otázky položené Conseil d’État následující odpověď:
„1. V případě GMO, který byl povolen v souladu se směrnicí Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, oznámen coby stávající produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech a který je předmětem probíhajícího řízení o obnovení povolení, mohou být mimořádná opatření přijata pouze na základě samotného nařízení, konkrétně na základě jeho článku 34.
2. V rámci postupu přijímání mimořádných opatření uvedených v článku 34 nařízení č. 1829/2003 mohou členské státy přijmout jednostranná opatření pouze jako dočasná ochranná opatření postupem stanoveným v článku 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, výlučně v případě, kdy Komise včas nezasáhla, třebaže členský stát požádal o přijetí mimořádných opatření.
3. K přijetí mimořádných opatření týkajících se geneticky modifikovaných organismů v souladu s článkem 34 nařízení č. 1829/2003 je nezbytné, aby byla shledána existence rizika újmy pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, které není pouze hypotetické, a aby pravděpodobnost vzniku této újmy nebyla nepatrná, třebaže není nutně stanovena se vší přesností.“
(1) .
(2)  –	Směrnice Rady 90/220/EHS ze dne 23. dubna 1990 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (Úř. věst. L 117, s. 15).
(3)  –	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 77).
(4)  –	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, s. 1; Zvl. vyd. 13/32, s. 432).
(5)  –	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463).
(6)  –	Rozhodnutí Komise 98/294/ES ze dne 22. dubna 1998 o uvedení geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L., linie Bt-11) na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst.  L 131, s. 32; Zvl. vyd. 3/23, s. 77).
(7)  –	JORF 5.8.1998, s. 11985.
(8)  –	JORF 6.12.2007, s. 19748.
(9)  –	JORF 9.2.2008, s. 2462.
(10)  –	JORF 19.2.2008, s. 3004.
(11)  –	Zde převzatý text odpovídá znění otázek položených ve věci C‑58/10. Otázky vznesené v ostatních věcech jsou totožné, s jediným rozdílem, že vnitrostátní normou uvedenou ve druh é otázce je v ostatních věcech vyhláška ze dne 7. února 2008.
(12)  –	Viz zejména třetí bod odůvodnění směrnice 2001/18.
(13)  –	Jedná se o předpisy týkající se produktů určených ke zvířecí spotřebě, jako je MON810. Pro produkty určené též k lidské spotřebě jsou odpovídajícími ustanoveními články 5 a 8 nařízení.
(14)  –	Viz rovněž přípravné práce na nařízení, během nichž Komise od počátku
prezentovala svůj návrh jako určený k zavedení tzv. systému „one door – one key“, který má umožnit získání jediného povolení platného jak pro uvolňování GMO do životního prostředí, tak pro jeho využití v potravinách nebo krmivech. Viz např. původní návrh Komise ze dne 25. července 2001, C (2001) 425 final
(Úř. věst. C 304E, s. 221), bod 3 úvodu.
(15)  –	Viz první až třetí bod odůvodnění nařízení č. 1829/2003. V judikatuře viz obdobně např. rozsudek ze dne 9. září 2003, Monsanto Agricoltura Italia a další (C-236/01, Recueil, s. I‑8105, body 74 a 106).
(16)  –	Zvýraznění kurzívou provedeno autorem tohoto stanoviska.
(17)  –	Rozsudek Monsanto Agricoltura Italia a další, citovaný v poznámce pod čarou 15 (bod 110).
(18)  –	Rozsudek ze dne 5. května 1998, National Farmers’ Union a další (C‑157/96, Recueil,  s. I‑2211, bod 63). Viz rovněž novější rozsudky ze dne 5. února 2004, Greenham a Abel (C‑95/01, Recueil, s. I‑1333, bod 43), a ze dne 12. ledna 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, Sb. rozh. s. I‑679, bod 39).
(19)  –	Rozsudek Monsanto Agricoltura Italia a další, citovaný v poznámce pod čarou 15 (bod 106).
(20)  –	Viz např. rozsudek ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio (C‑77/09, Sb. rozh. s. I-0000, bod 56 a citovaná judikatura). Pokud jde konkrétně o přijímání mimořádných opatření, viz rozsudek National Farmers’ Union a další, citovaný v poznámce pod čarou 18 (bod 39).