62009CC0195_BG
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Съгласно законодателството на Общността за хармонизация в областта на лекарствените продукти последните могат да бъдат пуснати на пазара едва след дълга процедура по издаване на разрешително, предвидена за осигуряване защита на общественото здраве. В резултат на това ефективното използване на патентите, свързани с лекарствените продукти, може да започне дори няколко години след тяхното получаване. Въведеният с Регламент № 1768/92(2) сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) има за цел да ограничи ерозията на периода на изключително използване на тези патенти(3) .
2. В настоящото производство се поставят четири преюдициални въпроса за тълкуването на членове 13 и 19 от Регламента. Тези въпроси са възникнали в рамките на спор между Synthon BV (наричано по-нататък „Synthon“) и Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (наричано по-нататък „Merz“), който се отнася до действителността и срока на действие на СДЗ, издаден на последното от Патентното ведомство на Обединеното кралство във връзка с активна съставка, която от години вече присъства на пазара, макар и като компонент на лекарствен продукт, използван за терапевтични цели, различни от целите, посочени в основния патент. По същество запитващата юрисдикция иска от Съда да уточни дали разрешителните за пускане на пазара на този лекарствен продукт, издадени на Merz в две държави членки, без да са проведени предписаните в законодателството на Общността за хармонизация проверки за ефикасност и за безопасност, все пак трябва да бъдат отчетени с оглед контрола на действителността и срока на действие на издадения на Merz СДЗ.
I – Правна уредба
A – Право на Съюза
1. Директива 65/65/ЕИО и Директива 75/319/ЕИО
3. В член 3 от Директива 65/65/ЕИО(4) на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти, в приложимата ѝ редакция към обстоятелствата по спора в главното производство(5), се предвижда, че никой регистриран лекарствен продукт(6) не може да бъде пуснат на пазара в държава членка без предварително разрешение („разрешително за пускане на пазара“, наричано по-нататък „РПП“) на компетентните органи в тази държава.
4. За получаване на това разрешително отговорното за пускането на пазара лице е трябвало да подаде до компетентните органи на държавата членка заявка, към която да приложи посочените в член 4, втора алинея от Директивата данни и документи. Освен указания като количественото и качествено описание на съставките на лекарствения продукт, метода на производство в обобщен вид, терапевтичните указания, противопоказанията и страничните ефекти, дозирането и описанието на използваните от производителя методи на контрол, сред данните и документите, които е следвало да бъдат представени заедно със заявката член 4, точка 8 от Директивата включва резултатите от физикохимичните, биологичните или микробиологичните, фармакологичните и токсикологичните, както и клиничните изпитания.
5. Директива 75/319(7) уточнява реда и условията на разглеждане на заявките за РПП от страна на държавите членки. Те включват по-специално възможността да се подложи лекарственият продукт на контрол от държавна лаборатория и да се изисква допълнителна документация.
6. Член 5 от Директива 65/65 гласи:
„Предвиденото в член 3 разрешително се отказва, ако след проверка на данните и документите, изброени в член 4, лекарственият продукт се окаже вреден при нормални условия на употреба, или ако той не притежава терапевтичен ефект или последният е недостатъчно доказан от заявителя, или ако количественото и качественото съдържание на лекарствения продукт не отговарят на декларираното.“ [неофициален превод]
7. Съгласно член 24 от Директива 65/65, заменен с член 37 от Директива 75/319:
„Предвиденият в настоящата директива режим ще се приложи постепенно към лекарствените продукти, за които е получено разрешително за пускане на пазара по силата на предходни разпоредби, в сроковете и при условията, определени в член 39, параграфи 2 и 3 от Втора директива 75/319/ЕИО.“ [неофициален превод]
8. Член 39, параграфи 2 и 3 от Директива 75/319 предвижда:
„2. Другите разпоредби на настоящата директива ще се приложат постепенно към лекарствените продукти, пуснати на пазара по силата на предходни разпоредби, в срок до 15 години от нотификацията, предвидена в член 38.
3. В срок до три години от нотификацията на настоящата директива държавите членки ще информират Комисията за броя на лекарствените продукти, към които се прилага параграф 2, а всяка следваща година — за броя на лекарствените продукти, за които все още не е издадено предвиденото в член 3 от Директива [65/65] разрешение за пускане на пазара.“ [неофициален превод]
9. Съгласно член 22 от Директива 65/65 „държавите членки предприемат необходимите мерки, за да се съобразят с настоящата директива през 18-месечния период след нейното нотифициране(8), и незабавно информират Комисията за това“.
2. Регламент № 1768/92
10. Причината за удължаването на срока на действие на предоставената от патента закрила при лекарствените продукти е посочена в преамбюла на Регламент № 1768/92(9) (наричан по-нататък „Регламентът“). Съображения трето, четвърто, шесто и седмо по-специално гласят:
„като има предвид, че в днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и [издаването на РПП] на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен за амортизиране на направените в изследването инвестиции;
като има предвид, че тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания;
[…]
като има предвид, че следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по същата причина биха засегнали пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар;
като има предвид, че поради това е необходимо да се създаде сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, предмет на разрешително за пускане на пазара, който да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка; като има предвид, че в резултат регламентът е най-подходящият юридически акт;“
11. Съгласно член 1 от Регламента:
„По смисъла на настоящия регламент:
а) „лекарствен продукт“ е всяко вещество или комбинация, представено като притежаващо лечебни или профилактични свойства по отношение на болести при човека или при животните, както и всяко вещество или състав, което може да се предписва на човека или на животните с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;
б) „продукт“ е активната съставка или комбинация от активни съставки на лекарствен продукт;
в) „основен патент“ е патент, който закриля продукт, така определен в буква б), процеса на получаване на продукт или приложението на продукт и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;“
12. Озаглавеният „Приложно поле“ член 2 от Регламента предвижда:
„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ в качеството на лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на [административна] процедура за [издаване на] разрешително по силата на Директива 65/65 […], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат.“
13. Съгласно озаглавения „Условия за получаване на сертификат“ член 3 от Регламента:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочен[а] в член 7, и към датата на тази заявка:
а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б) продуктът в качеството на лекарствен продукт е получил валидно в момента разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 65/65/ЕИО […], […]. За целите на член 19, параграф 1 разрешението [даден про дукт] да се пусне на пазара, дадено в съответствие с националното законодателство на Австрия, Финландия или Швеция, се третира като разрешение, дадено в съответствие с Директива 65/65/EИО […].
в) продуктът не е бил преди това предмет на сертификат;
г) разрешителното, посочено в буква б), е първо [РПП] на продукта в качеството на лекарствен продукт.“
14. В член 4 от Регламента се уточнява, че закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от РПП на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта в качеството на лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на сертификата.
15. Съгласно член 7, параграфи 1 и 2 от Регламента заявката за сертификат трябва да се подаде в срок от шест месеца, считано от датата, на която е издадено РПП, или от датата на издаване на основния патент, ако тя е по-късна.
16. Член 8, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламента гласи:
„1. Заявката за сертификат трябва да съдържа:
а) молба за издаване на сертификат, в която е посочено:
[…]
iii) номерът на основния патент, както и заглавието на изобретението;
iv) номера и датата на първото [РПП] на продукта, предвидено в член 3, буква б) и, доколкото последното не е първо [РПП] в Общността, номера и датата на това разрешително;
б) копие от [РПП], посочено в член 3, буква б), с което продуктът се идентифицира и което включва номер и дата на разрешителното, както и кратко описание на характеристиките на продукта съгласно член 4а от Директива 65/65/ЕИО […];
в) ако посоченото в буква б) разрешително не е първо [РПП] на продукта в качеството на лекарствен продукт в Общността, то трябва да има обозначение за идентичността на така разрешения продукт и на законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура на разрешаване, както и копие на публикацията на това разрешително в съответното официално издание.“
17. Съгласно член 9, параграф 1 от Регламента заявката за сертификат трябва да се подаде до компетентната служба за индустриална собственост на държавата членка, която е издала или за която е издаден основният патент и в която е получено РПП, предвидено в член 3, буква б). В параграф 2 се уточнява, че съобщението за заявката за сертификат се публикува от посочения орган и наред с данните трябва да съдържа номера и датата на РПП, посочено в член 3, буква б), както и продукта, който идентифицира (член 9, параграф 2, буква г)) и според случая — номера и датата на първото РПП в Общността (член 9, параграф 2, буква д)). По смисъла на член 11, същите данни следва да фигурират в съответната публикация на съобщението за издаване на сертификата.
18. В параграфи 1 и 2 от член 13 от Регламента, озаглавен „Срок на сертификата“, се посочва:
„1. Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото [РПП] в Общността, намален с период от пет години.
2. Независимо от параграф 1, срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която [сертификатът] има ефект.“
19. В член 15 от Регламента се посочват основанията за недействителност на сертификата. Съгласно параграф 1 от него:
„1. Сертификатът е недействителен
а) ако е издаден в противоречие с разпоредбите на член 3;
б) ако основният патент е изтекъл преди изтичането на законния му срок;
в) когато основният патент е обявен за недействителен или ограничен по такъв начин, че продуктът, за който е издаден сертификатът, вече не е защитен от клаузите на патента, или ако след изтичане на основния патент съществуват основания за недействителност, които биха оправдали недействителността или ограничаването.“
20. Накрая, в първоначалната си редакция(10) член 19, параграф 1 съдържа следната преходна разпоредба:
„Всеки продукт, който към датата на влизане в сила на настоящия регламент е бил защитен от основен патент в сила и за който първото разрешение за пускане на пазара в качеството на лекарствен продукт е получено след 1 януари 1985 г., може да е основание за издаването на сертификат.“
Б – Национално право
21. В Германия Директива 65/65 е транспонирана с Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts от 24 август 1976 г. (наричан по-нататък „AMG от 1976 г.“). Член 3, параграф 7 от този закон автоматично осигурява за лекарствените продукти, които са на пазара към 1 септември 1976 г. — датата на обнародване на закона — и които все още са на пазара на 1 януари 1978 г. — датата на влизане в сила на същия, — запазване в сила на разрешителното за период от дванадесет години, след съответно уведомление. Според действалия по-рано режим пускането на пазара на лекарствените продукти не е било обвързано с никаква проверка за ефикасност и/или безопасност.
22. В Люксембург Директивата е транспонирана с Наредба на Великото херцогство от 29 април 1983 г., който привежда в действие Закона от 11 април 1983 година за пускането на пазара и рекламата на фармацевтични продукти и на готови лекарствени продукти. Член 3 от този закон обвързва пускането на пазара на фармацевтични продукти или на готови лекарствени продукти с издаването на предварително разрешително от страна на Министерството на здравеопазването.
II – Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
23. Продуктът „мемантин“ се е продавал в Германия под марката „Akatinol“(11) преди 1 септември 1976 г., в съответствие с действащия тогава режим. По искане на Merz, притежател на марката и ответник в главното производство, предлагането му на пазара се разрешава на основание член 3, параграф 7 от AMG от 1976 г. Това издадено на 26 юни 1976 г. разрешително (наричано по-нататък „германското РПП“)(12) е изтекло на 1 януари 1990 г. Изглежда „Akatinol“ все пак е останал на пазара в Германия до 9 юли 2002 г.
24. На 30 юни 1983 г. Merz подава заявка за РПП на „мемантин“ в Люксембург. Разрешителното е издадено от люксембургското Министерство на здравеопазването на 19 септември 1983 г. Въпреки че посочената по-горе в точка 22 наредба на Великото херцогство вече е била в сила, разрешителното (наричано по-нататък „люксембургското РПП“) е предоставено, без да се проведат изискваните от Директива 65/65 проверки за ефикасност и за безопасност на продукта, въз основа единствено на предходното германско разрешение.
25. На 14 април 1989 г. Merz подава заявка за европейски патент за продукта „мемантин хидрохлорид“. Според изложеното от Merz в становището му, заявката включва две отделни патентни искания за употреба на производните продукти на „адамантан“ (за приготвяне на лекарствени продукти за лечение на увреждане на мозъчните клетки, дължащо се на мозъчна исхемия, и за приготвяне на лекарствен продукт за лечение на болестта на Алцхаймер). „Мемантин хидрохлорид“ е производен продукт на „адамантан“. Патентът (наричан по-нататък „основният патент“) е издаден на 15 септември 1993 г. и е изтекъл на 13 април 2009 г. В акта за преюдициално запитване се уточнява, че този патент е бил издаден въпреки наличието на „мемантин“ на пазара още отпреди, тъй като се отнася до втора негова медицинска употреба.
26. На 15 май 2002 г. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) издава на H. Lundbeck A/S — лицензополучател на Merz — няколко действащи на територията на Общността РПП на продукта „мемантин хидрохлорид“ и на лекарствения продукт „Ebixa“, предназначен за лечение на болестта на Алцхаймер (наричани по-нататък заедно „РПП от 2002 г.“). Вследствие на това германското и люксембургското РПП са оттеглени.
27. На 13 ноември 2002 г. Merz подава пред Патентното ведомство на Обединеното кралство заявка за СДЗ, като посочва основния патент и РПП от 2002 г. СДЗ (наричан по-нататък „СДЗ на Merz“ или „спорният СДЗ“) е издаден на 14 август 2003 г. за период от пет години след изтичане на основния патент. Следователно неговото действие започва да тече от 14 април 2009 г. и ще бъде прекратено на 13 април 2014 г.
28. Synthon, производител на генерични лекарства, подава жалба пред High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court, за да бъде СДЗ на Merz отменен или да се постанови, че срокът му е нулев.
29. В жалбата си Synthon посочва, че РПП от 2002 г. не е първото РПП на „мемантин“ в качеството на лекарствен продукт, тъй като през 1983 г. той вече е бил разрешен в Люксембург като съставка на „Akatinol“. Следователно СДЗ на Merz бил недействителен, тъй като не отговарял на предвидените в член 3 от Регламента изисквания, или при условията на евентуалност недействителен или с нулев срок на основание член 13 от Регламента, тъй като датата на първото РПП в Общността предхождала датата на подаване на заявката за патент. При условията на евентуалност спрямо предходното Synthon твърди, че спорният СДЗ е недействителен, тъй като първото РПП в Общността е издадено преди 1 януари 1985 г. в противоречие с член 19, параграф 1 от Регламента или тъй като „мемантин“ е предлаган на пазара като лекарствен продукт преди получаване на разрешително, съобразено с Директива 65/65, в нарушение на членове 2 и 3 от Регламента.
30. При разглеждането на жалбата, тъй като има съмнения за правилното тълкуване на някои разпоредби от Регламента, запитващата юрисдикция поставя следните четири преюдициални въпроса:
„1) Представлява ли дадено разрешително „първо разрешително за пускане на пазара в Общността“ по смисъла на членове 13 и 19 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета, ако е издадено въз основа на съобразена с Директива 65/65/ЕИО на Съвета […] национална разпоредба, или е необходимо освен това да се установи, че предоставяйки въпросното разрешително, националният орган е извършил оценка на данни, така както се изисква според предвидената в тази директива административна процедура?
2) По смисъла на членове 13 и 19 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета включва ли изразът „първо разрешително за пускане на пазара в Общността“ разрешителните, за които според националното право е било допуснато да съществуват едновременно с разрешителен режим, съобразен с Директива 65/65/EИО на Съвета?
3) Попада ли в приложното поле на Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета, така както е определено в член 2, продукт, за който е разрешено да бъде пуснат на пазара за първи път в ЕИО, без да премине през предвидената в Директива 65/65/EИО на Съвета административна процедура?
4) Ако не, недействителен ли е издаденият във връзка с такъв продукт сертификат за допълнителна закрила?“
III – Производство пред Съда
31. Synthon, Merz и Комисията представят писмени становища съгласно член 23 от Статута и са изслушани в съдебното заседание от 9 декември 2010 г.
IV – Анализ
32. Третият и четвъртият преюдициален въпрос, в които запитващата юрисдикция разсъждава относно очертаването на материалния обхват на Регламента, поставят въпрос, който обуславя предмета на останалите въпроси. Ето защо ще започна анализа си с разглеждане на този въпрос.
A – По третия и четвъртия преюдициален въпрос
33. С третия и четвъртия преюдициален въпрос запитващата юрисдикция по същество иска Съдът да установи, от една страна, дали в приложното поле на Регламента, определено в член 2 от него, попадат продуктите, за които съгласно Директива 65/65 е издадено РПП след първото им пускане на пазара, а от друга, ако отговорът е отрицателен, дали по смисъла на Регламента издаденият за тези продукти СДЗ следва да се счита за недействителен.
34. Според Merz в приложното поле на Регламента попадат само разрешителните, издадени в съответствие с Директива 65/65 в държавата членка, в която е предявена молбата за СДЗ. То счита, че продукт, пуснат за първи път на пазара в Общността, без да се следва предвидената в Директивата процедура, какъвто е случаят с „мемантин“, попада в приложното поле на Регламента, ако е патентован в съответната държава членка и ако преди пускането му на пазара в нея е преминал процедура за издаване на административно разреш ително по силата на Директива 65/65. Обратно, Synthon и запитващата юрисдикция са на мнение, че „мемантин“ не попада в приложното поле на Регламента, тъй като е предлаган на пазара в Общността преди издаването на РПП в съответствие с Директива 65/65.
35. По смисъла на член 2 от Регламента предмет на сертификат може да бъде „[в]секи продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ в качеството на лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на процедура за [издаване на] административно разрешително по силата на Директива 65/65[/ЕИО]“.
36. От Съда по същество се иска да изясни дали този член се отнася до пускането на пазара в държавата членка, в която е подадена заявката за СДЗ, както счита Merz, или до първото пускане на пазара на територията на Общността, както поддържа Synthon(13) .
37. Не изглежда лесно да се избере едното или другото от тълкуванията, предложени въз основа на буквални и/или систематични доводи, като се има предвид, че както посочват страните в главното производство и самата запитваща юрисдикция, съществуват основания в подкрепа както на едната, така и на другата позиция.
38. Вярно е по-специално, както отбелязва Merz, че член 2 се отнася до патентовани в дадена държава членка продукти и поради това логично би било да се заключи, че щом този член се отнася до пускането на продукта на пазара, последното се счита за отнасящо се за територията на същата държава членка. В по-общ смисъл подобно тълкуване е съгласувано със съставянето на СДЗ като национален документ, удостоверяващ права на интелектуална собственост.
39. Също така обаче е вярно, че ако изразът „пускане на пазара“ се тълкува в желания от Merz смисъл, член 2 в крайна сметка би бил ненужно повторение на член 3, докато изглежда логично първият да се тълкува като разпоредба, определяща приложното поле на Регламента, свеждайки го до „новите продукти“(14), а именно до продуктите, преминали процедура съгласно Директива 65/65 преди предлагането им на пазара на територията на Общността, а вторият — като норма, определяща условията за издаване на СДЗ.
40. Следователно при това положение на поставения от запитващата юрисдикция въпрос за тълкуването следва да се отговори от гледна точка на целите на Регламента.
41. От преамбюла на Регламента (по-специално от второ, трето и четвърто съображение) ясно се вижда, че целта му е да се намали ерозията на срока на действие на изключителното право поради приключването на процедурата за издаване на административно разрешително, която, забавяйки пускането на продукта на пазара, отлага началния срок на икономическо използване на патента. Така общностният законодател е искал да предостави на общностната фармацевтична промишленост инструмент, с който да се осигури адекватна икономическа възвръщаемост на инвестициите, необходими за научните изследвания, и да ѝ даде възможност да намали изоставането по отношение на конкурентоспособността спрямо промишлеността на трети държави.
42. Същевременно правната рамка на Регламента определено е резултат от балансиране на противоположните интереси, от една страна, на производителите на лекарствени продукти и на техните лицензополучатели и от друга, на производителите на генерични лекарства, които насърчават ценовата конкуренция във фармацевтичния сектор. Това балансиране води до предвиждането на максимално времево ограничение за изключителното право на използване, гарантирано от кумулирането на патент и на СДЗ — ограничение, определено впрочем на по-ниско равнище от това на патента (петнадесет години вместо двадесет).
43. Практиката на Съда показва тенденция за поддържане на рамката, създадена чрез това балансиране на интереси. Така, от една страна, тя защитава целостта на функцията на Регламента като инструмент за закрила на фармацевтичната промишленост, основаваща се на научните изследвания, като гарантира полезното ѝ действие(15), а от друга, следи тази закрила да не надхвърля преследваните от самия регламент цели(16) .
44. Освен това целта на Регламента е да даде единно решение на общностно равнище на проблема с недостатъчната патентна защита и така да предотврати нееднородното развитие на националните законодателства. Както подчертава генералният адвокат Jacobs, „това единство вероятно е най-важният резултат от въведения с Регламента сертификат“(17) .
45. В светлината на всички изложени в предходните точки обстоятелства отдавам предпочитание на тезата на Synthon. Не считам за съгласувано с целите на Регламента да се разширява закрилата, предоставена със СДЗ на продукти, които, преди да получат разрешително съгласно Директива 65/65, вече са били на пазара на Общността по силата на различни документи(18) .
46. От една страна, не изглежда оправдано да се признае подобна закрила за продукти, които макар и патентовани в държавата членка, в която е подадена заявката за сертификат, и въпреки че са се продавали в тази държава едва след като за тях е получено РПП, съобразено с общностните разпоредби в тази област, вече са били на пазара в друга част от територията на Общността, въз основа на различни документи и без да са проведени предписаните от законодателството проверки. В това отношение е без значение евентуалният факт, че към момента на първото им пускане на пазара въпросните продукти не са били защитени с изключителни права на предлагане на пазара(19) .
47. От друга страна, ако при това положение се признае предоставената с Регламента закрила, периодът на изключително икономическо използване на даден защитен с патент продукт, който започва с първото му пускане на пазара в Общността, би могъл на практика да надхвърли двадесетгодишния срок на действие на патента.
48. Според мен едно различно решение не би могло да се обоснове единствено с националния характер на СДЗ. Действително, макар Регламентът безспорно да цели създаването на документ от национален мащаб, удостоверяващ права на интелектуална собственост, въпреки това, както видяхме, една от основните му цели си остава уеднаквената правна уредба, приложима за сертификатите, издавани на територията на Съюза, що се отнася по-специално до техния срок и до общото удължаване на срока на действие на гаранцията на изключителните права. Ако се следва тезата на Merz, постигането на тази цел би било застрашено не само по изложените по-горе причини, но и защото тя предполага, че за един и същ продукт би могъл да бъде получен сертификат в някои държави членки (тези, в които е издадено РПП в съответствие със законодателството на Общността преди пускането на пазара във въпросната държава), а в други — не (тези, в които продуктът е бил предлаган вече отпреди въз основа на различни документи).
49. Освен това предложеното от Merz тълкуване би създало необосновано различно третиране между продуктите, пуснати на пазара преди определената в член 19 от Регламента дата. Действително, що се отнася до продуктите, за които преди тази дата е било издадено РПП в съответствие с Директива 65/65, по силата на посочената разпоредба би било изключено да се иска сертификат. Обратно, тази забрана не би важала за продуктите, които са пуснати на пазара преди посочената в член 19 от Регламента дата въз основа на различни документи и за които е получено РПП, съобразено с Директива 65/65 едва след тази дата.
50. Въз основа на гореизложеното считам, че по силата на член 2 от Регламента последният следва да се тълкува в смисъл, че в приложното му поле не попадат продуктите, пуснати на пазара като лекарствени продукти на територията на Общността, преди за тях да е получено РПП, съобразено с общностните разпоредби в тази област. Тъй като е издаден за продукт, който не попада в приложното поле на Регламента, разглежданият в главното производство СДЗ следва да се смята за недействителен. Такъв извод следва от предложеното по-горе тълкуване на член 2 и според мен не среща пречки в член 15 от Регламента, в който се изброяват относителните основания за недействителност на СДЗ.
51. Предвид отговорите, които предлагам да бъдат дадени на третия и четвъртия преюдициален въпрос, ще разгледам първия и втория преюдициален въпрос единствено при условията на евентуалност, в случай че Съдът не възприеме това решение.
Б – По първия и втория преюдициален въпрос
52. С първите два преюдициални въпроса, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция по същество иска, от една страна, да се установи дали по смисъла на членове 13 и 19 от Регламента първо РПП в Общността може да представлява РПП, което е издадено, без да са проведени предписаните в член 4, точка 8 от Директива 65/65 проверки, а от друга страна — дали такова РПП може да представлява разрешително, чието съвместно съществуване с разрешителен режим в съответствие с посочената директива е разрешено съгласно националния нормативен акт за транспониране на последната(20) .
53. Член 13 от Регламента определя реда и условията за изчисляване на срока на действие на СДЗ, така че да се хармонизират датите на изтичане на срока на действие на различните национални СДЗ, издадени на територията на Съюза. По този начин, както правилно посочва Merz, ако за целите на внасяне на заявката за СДЗ е релевантно първото РПП, издадено в държавата членка на подаване на заявката, по отношение на изчисляването на срока на СДЗ именно първото издадено в Общността РПП е това, което трябва да бъде взето предвид. То може да съвпада с първото РПП, издадено в държавата членка на подаване на заявката, но може и да е получено преди това РПП.
54. В случая Merz изтъква, че първо РПП в Общността по смисъла на посочената разпоредба е РПП от 2002 г., тъй като било първото за „мемантин“, което отговаря на материалноправните изисквания на Директива 65/65. Synthon обаче счита, че за първо РПП в Общността трябва да се приеме или германското, или люксембургското РПП, независимо от факта, че нито едно от тях не е издадено след провеждане на проверките, предписани в посочената директива.
55. Съдът вече е дал тълкуване на понятието „първо разрешително за пускане на пазара“ в Решение по дело Hässle(21) и в Решение по дело Novartis(22), на които с противоположни доводи се позовават и двете страни по главното производство.
56. В Решение по дело Hässle Съдът изключва възможността „първо разрешително за пускане на пазара“ по смисъла на член 19 от Регламента да представлява разрешително, предвидено в националното законодателство в областта на цените на лекарствените продукти, от чието издаване зависи действителното предлагане на пазара на последните.
57. В Решение по дело Novartis Съдът обаче е приел, че в понятието „първ о разрешително за пускане на пазара“, посочено в член 13 от Регламента, както той трябва да бъде тълкуван за целите на Споразумението за Европейско икономическо пространство (ЕИП), попада РПП, издадено от швейцарските органи и автоматично признато от Княжество Лихтенщайн в рамките на регионалния му съюз с Швейцария.
58. Както отбелязва запитващата юрисдикция, никое от решенията на Съда по тези дела не би могло да се пренесе автоматично към настоящия случай.
59. Всъщност, от една страна, по дело Hässle Съдът е изправен пред национално разрешително, различно по своя характер от РПП по смисъла на Директива 65/65, макар и отъждествимо с него по отношение на последиците за възможността за предлагане на продукта на пазара. От друга страна, тълкуването на член 13 от Регламента в Решение по дело Novartis е с обхват, изрично ограничен до контекста на прилагане на Споразумението за ЕИП.
60. И двата прецедента обаче дават важни насоки за тълкуване.
61. В Решение по дело Hässle Съдът ясно е приел, че „няма основание изразът „разрешително за пускане на пазара“ да бъде тълкуван по различен начин в зависимост от разпоредбата на Регламента […], в която фигурира“, и че „този израз не може да има различен смисъл в зависимост от това дали е включен в член 3 или в член 19“(23) . Следователно не може да се приеме застъпваната от Synthon теза, че трябва да се признае различен обхват на понятието „РПП“ при изчисляване на срока на действие на СДЗ. Всъщност Съдът се произнася недвусмислено в подкрепа на единно тълкуване на това понятие, където и да се среща то в Регламента.
62. В същото решение и по също толкова ясен начин Съдът — след като отбелязва, че „нито член 19, нито друга разпоредба на Регламента, нито съображенията към последния се позовават — изрично или дори мълчаливо — на различно разрешително от това, което е предвидено в законодателството в областта на лекарствените продукти по смисъла на Директива 65/65“ — постановява, че „първо разрешително за пускане на пазара в Общността“, посочено по-специално в член 19, параграф 1 от Регламента […], следва да бъде […] издадено в съответствие с Директива 65/65 РПП“(24) .
63. Така Съдът е предпочел формалистичния подход — в неговата основа са главно съображения, свързани с изискването за правна сигурност(25), — който е различен от подхода, насочен в по-голяма степен към целите на Регламента и предложен от генералния адвокат Ruiz Jarabo-Colomer в заключението му по дело Novartis. Според застъпваната от последния теза понятието „първо разрешително за пускане на пазара в Общността“ при изчисляване на срока на действие на СДЗ би следвало да обхване всяка мярка, която дава възможност даден лекарствен продукт да се разпространява законно в част от територията на Съюза(26) .
64. В Решение по дело Novartis, макар и в специфичен контекст, Съдът като че ли е смекчил формализма от Решение по дело Hässle. Макар изобщо да не споменава последното, Съдът все пак е включил в понятието за първо РПП в ЕИП по смисъла на член 13 от Регламента едно швейцарско разрешително, автоматично признато в Княжество Лихтенщайн и при това очевидно несъобразено с Директива 65/65. Съдържащите се в точки 29 и 30 от решението съображения, които Съдът излага, за да направи този извод, са стандартни: тъй като Споразумението за ЕИП допуска съвместното съществуване в Княжество Лихтенщайн на два вида РПП, а именно, от една страна, разрешителните, издадени от швейцарските органи и автоматично признати по силата на регионалния съюз между Швейцария и Лихтенщайн, и от друга, разрешителните, издадени в последната държава в съответствие с Директива 65/65; както първите, така и вторите следва да се разглеждат за целите на приложение на член 13 от Регламента(27) .
65. Според запитващата юрисдикция изводите, които могат да бъдат направени въз основа на Решение по дело Novartis, не са достатъчни, за да надделеят над съображенията на Съда в Решение по дело Hässle. Освен това германският Patentgericht в решение, постановено в рамките на спор по повод направената от Merz заявка за СДЗ на „мемантин“ в Германия, е преценил изразеното от Съда становище в Решение по дело Hässle като пречка за признаването на германското или на люксембургското РПП като първо РПП по смисъла на член 13 от Регламента(28) .
66. На този етап следва да се разгледат по-подробно въпросните РПП.
67. Безспорно е, че нито германското РПП, получено от Merz след уведомление по смисъла на член 3, параграф 7 от AMG от 1976 г., нито люксембургското РПП, предоставено на основание на предходното германско РПП, са издадени въз основа на преписки, които включват резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания, изисквани навремето от Директива 65/65(29) . Също така е безспорно, че тези резултати не са били предоставени по-нататък в рамките на периода на действие на посочените РПП.
68. И двете РПП са приети, докато са били в сила съответните национални нормативни актове за транспониране на Директива 65/65. Въпреки това съществуват някои съществени разлики.
69. Германското разрешително е предоставено в приложение на преходен режим, предвиден в националната правна уредба за транспониране на Директива 65/65, който след предварително уведомление на компетентните органи освобождава вече присъстващите на пазара лекарствени продукти от прилагане на общностната процедура за разрешителните за период от дванадесет години, считано от 1 януари 1978 г. Този режим привежда в действие член 24 от посочената директива във връзка с член 39 от Директива 75/319 и изменен с член 37 от последната(30), който позволява да се приложат постепенно(31) разпоредбите на Директива 65/65 към лекарствените продукти, пуснати на пазара преди влизането ѝ в сила, и следователно допуска като временна мярка пускането в обращение на лекарствени продукти, за които — какъвто е случаят с „Akatinol“ — не са били проведени предписаните проверки.
70. Люксембургското РПП обаче е предоставено, отчитайки единствено обстоятелството, че „Akatinol“ е бил законно предлаган на пазара в Германия въз основа на т.нар. „фиктивно“ разрешително („fiktive Zulassung“)(32) . Ето защо за разлика от германското, люксембургското РПП не е издадено по силата на вътрешен преходен режим на основание член 24 от Директива 65/65.
71. Следователно отговорът на първите два преюдициални въпроса налага да се изясни дали РПП с гореописаните характеристики би могло да се счита за „издадено в съответствие с Директива 65/65“ по смисъла на Решение по дело Hässle и така да представлява първо РПП в Общността при изчисляване на срока на действие на СДЗ по смисъла на член 13 и за целите на приложение на член 19.
72. Ако се следва логиката на запитващата юрисдикция при формулиране на първите два преюдициални въпроса, на първо място трябва да се обмисли дали по смисъла на членове 13 и 19 от Регламента първо РПП може да представлява РПП, което макар и издадено при действието на националната правна уредба за транспониране на Директива 65/65, не е съобразено с предвидената в нея административна процедура.
73. Според мен обаче трябва, когато е необходимо, за „първо РПП в Общността“ по смисъла на членове 13 и 19 да се разглежда разрешителното, издадено по силата на разпоредбите, които транспонират Директива 65/65, дори ако административната процедура, предписана от последната, фактически не е била приложена или не е била приложена правилно, по-специално що се отнася до токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания.
74. Действително, макар в този случай да не отговаря на материалноправните изисквания на Директива 65/65, все пак РПП се вписва формално в нейната система. При това положение изглежда необосновано на органите, компетентни да предоставят СДЗ, да се възложи да проверяват съвместимостта с общностната правна уредба на процедурата, следвана с оглед издаването на РПП, което е предоставено въз основа на националната правна уредба за транспониране на Директива 65/65. Такъв контрол впрочем не е предвиден в Регламента. Член 8, буква б), подточка iv) и буква в) от последния — като предписва в заявката за СДЗ да се посочат номерът и датата на първото РПП на продукта в Общността, обозначението за идентичността на същия, законовата разпоредба, по силата на която се е състояла тази процедура на разрешаване, както и копие на публикацията на това разрешително в съответното официално издание — се свежда до това да изисква контрол за наличието на разрешително и за идентичността на разрешения продукт, а в най-добрия случай — чисто формална проверка, че издаването е осъществено по силата на хармонизирано законодателство(33) .
75. Изглежда обаче конкретният случай не попада в хипотезата, описана по-горе в точка 73. Всъщност макар да е вярно, че и германското, и люксембургското РПП са издадени при действието на съответните правни уредби за транспониране на Директива 65/65, нито едното, нито другото могат да се считат за издадени по силата на национални разпоредби, които транспонират предвидената в този акт административна процедура за издаване на разрешително. На практика, както видяхме по-горе, германското РПП е получено по силата на преходен режим, разрешен в член 24 от Директивата, а люксембургското — по силата на автоматичното признаване на германското РПП съгласно механизъм, който обаче попада извън предвидената в тази директива система за взаимно признаване, която се отнася само до РПП, издадени след приключването на административната процедура, предвидена в Директивата.
76. При това положение според мен въпросните РПП не могат да бъдат разглеждани като „съобразени“ с Директива 65/65. Според мен твърде далеч отива становището по-специално на Комисията, според което фактът, че РПП е било издадено от компетентните органи на държава, в която има изискване да не се разрешава пускането на пазара на лекарствени продукти, които не са били подложени на предвидената в Директивата процедура, е достатъчен да гарантира това съответствие за целите на прилагането на разпоредбите на Регламента. Всъщност според това становище като съобразени с Директива 65/65 би следвало да се разглеждат и разрешителните, издадени евентуално въз основа на национални разпоредби, различни от разпоредбите за транспониране на Директивата(34) .
77. След като се изключи възможността германското и люксембургското РПП, получени от Merz за „мемантин“ и „Akatinol“, да се приемат за „съобразени“ с Директива 65/65, трябва да се провери дали въпреки това тези разрешителни могат да са релевантни при определяне на това кое е било първото РПП в Общността за „мемантин“, както поддържа Synthon.
78. На този въпрос според мен трябва да се даде положителен отговор, по-специално в случая с германското РПП, по съображения, подобни на изложените от Съда в точки 29 и 30 от Решение по дело Novartis, които могат да се разглеждат извън специфичния си контекст.
79. Действително, тъй като Директива 65/65 допуска, макар и като преходна мярка, евентуалното едновременно съществуване в държавите членки на два разрешителни режима — от една страна, установеният с Директивата режим, а от друга, допуснатият на основание член 24 от същата режим, — разрешенията, издадени въз основа на последния, следва при необходимост да се разглеждат като първи РПП по смисъла на членове 13 и 19 от Регламента. В конкретния случай такова именно би било германското РПП.
80. Това решение съответства на смисъла на Регламента, който, както видяхме, се изразява в ограничаване на ерозията на периода на изключителни права върху патента, съответстващ на периода между подаването на заявка за същия и приключването на административната процедура, предвидена в Директива 65/65 с оглед пускането на продукта на пазара, без обаче да се надхвърля петнадесетгодишният период на изключително използване, който законодателят счита за подходящ след претегляне на намесените противоположни интереси(35) . Ако при изчисляването на срока на действие на СДЗ не се вземат предвид разрешителните, издадени по силата на национален режим, установен в приложение на член 24 от Директива 65/65, фактически за патентованите продукти към момента на пускането им на пазара ще бъде разрешено да запазят много по-дълго изключителните права на предлагане на пазара. Освен това, както подчертава Synthon, противоположното решение би довело до обратен на целта ефект — да позволи възстановяване на периода на изключителни права върху патента, без да се отчита фактът, че както в случая с „мемантин“, въпросният продукт е бил в обращение по силата на преходен режим, без да отговаря на изискванията, предвидени от законодателството на Общността(36) .
81. Същото решение според мен трябва да се приложи и ако избраната от държавата членка система за постепенно постигане на съответствие с разпоредбите на Директивата по отношение на вече пуснатите на пазара лекарствени продукти, както е предвидено в член 24 от Директива 65/65 и в член 39 от Директива 75/319, предвижда не издаване на нови разрешителни (т.нар. фиктивни разрешителни или разрешителни „след пускане на пазара“), както в случая с Германия, а само удължаване на срока на действие на първоначалните разрешителни(37) . В този случай референтната дата за целите на прилагане на членове 13 и 19 от Директива 65/65 би следвало да съвпадне с деня, в който това удължаване за първи път произвежда действие.
82. От друга страна, струва ми се, че не трябва да се придава значение на периода преди удължаването или издаването на разрешително „след пускане на пазара“. Действително само по силата на подобно удължаване или разрешително пускането в обращение на лекарствените продукти, предлагани на пазара на държава членка по силата на разпоредби, предхождащи влизането в сила на Директива 65/65, може да се приеме за законосъобразно въз основа на разпоредбите на последната макар и като изцяло преходна мярка и при условие за бъдещо привеждане в съответствие с определените в нея изисквания (вж. изискванията по член 39, параграфи 2 и 3). Поради това не смятам, че за първо РПП в Общността може да се приеме документът, въз основа на който такъв лекарствен продукт е пуснат първоначално на пазара, дори ако той съвпада с момента, в който за първи път е било разрешено предлагането му на пазара на територията на Общността.
83. Освен това подобен извод отговаря на изискванията за правна сигурност, на които самият Съд се позовава в Решение по дело Hässle(38), както и на изискванията за единство и опростеност на прилагането на правната уредба по отношение на СДЗ, на които особено е наблегнато в хода на законодателния процес по приемане на Регламента. Действително, да се провери съществуването и началната дата на действие на националните документи, издадени преди извършената с Директива 65/65 хармонизация, може да се окаже сложна операция, докато проверката е наистина по-лесна, когато се отнася до документа, въз основа на който вече пуснати на пазара лекарствени продукти могат законно да продължат да се предлагат на пазара по силата на преходния режим, установен в съответствие с Директива 65/65.
84. Преди да се направят изводи от предходния анализ, трябва да се разгледа един последен въпрос, който, макар да не е поставен от запитващата юрисдикция, може все пак да повлияе върху отговора, който следва да се даде на първите два въпроса, поставени от нея, а в по-общ план — и върху решаването на спора, с който е сезирана.
85. Този въпрос, по който в хода на съдебното заседание страните в главното производство са имали възможност да изразят становище, е зададен от Комисията в рамките на производството с предмет преюдициално запитване, отправено от Court of Appeal по дело Generics/Synaptech, посочено по-горе, и се отнася до възможността с оглед определянето на срока на СДЗ да се вземе предвид РПП, издадено за употреба на продукта, различна от защитената с основния патент употреба. Въз основа на текста на член 4 от Регламента Комисията по същество счита, че предоставената със СДЗ закрила обхваща всички употреби на продукта, за които е получено РПП, при условие че същите попадат в предмета на основния патент. Според Комисията от това следва, че за целите на прилагането на членове 13 и 19 от Регламента РПП, издадено за употреба на продукта, различна от защитената(ите) с основния патент употреба(и), няма как да се приеме за първо РПП в Общността.
86. Тезата на Комисията за мен е неубедителна. Член 4 от Регламента определя обекта на закрилата, предоставена със СДЗ, като уточнява, от една страна, че тази закрила не може да бъде по-висока от предоставената с основния патент и от друга, че СДЗ обхваща всяко последващо РПП с предмет употреба на продукта в качеството на лекарствен продукт, издадено през периода на действие на СДЗ, като се изключва възможността да се получава СДЗ за всяко РПП на продукта, получено в една и съща държава членка.
87. Член 13 от Регламента обаче се отнася до срока на действие на СДЗ, а член 19 въвежда преходен режим, като определя някои условия за издаване на СДЗ. Както от текста, така и от системата на тези разпоредби е видно, че първото РПП в Общността, на което те се позовават, е първото РПП на продукта в качеството на лекарствен продукт (39) . За целите на прилагането на тези членове никъде не се споменава определена терапевтична употреба на продукта, а още по-малко употреба или употреби, обхванати от основния патент, и то макар Регламентът изрично да предвижда, че патентът може да се отнася както до определен продукт като такъв, така и до употреба на същия(40) .
88. Следователно Регламентът обосновава тълкуването, че с оглед прилагането на членове 13 и 19 за първо РПП в Общността трябва да се приеме първото РПП на продукта в качеството на лекарствен продукт, независимо от вида на медицинската употреба, която е негов предмет, и от евентуалното съвпадение на тази употреба с употребата, защитена от основния патент.
89. Това тълкуване съответства най-напред на понятието „продукт“ по смисъла на Регламента, както е тълкувано в практиката на Съда. В тази връзка напомням, че съгласно член 1, буква б) от Регламента продуктът е „активна съставка или комбинация от активни съставки на лекарствен продукт“. В Решение по дело Massachusetts Institute of Technology Съдът уточнява, че понятието „продукт“ по смисъла на тази разпоредба от Регламента следва да се тълкува в тесен смисъл като „активно вещество“ или като „активна съставка“(41) . Въз основа на това съдебно решение в Определение по дело Yissum Съдът уточнява, че понятието „продукт“ „не може да включва терапевтичната употреба на дадена активна съставка, предмет на закрила от основния патент“, и че „член 1, буква б) от Регламент № 1768/92 трябва да се тълкува в смисъл, че когато основният патент закриля втора медицинска употреба на дадена активна съставка, тази употреба не е неразделна част от дефиницията на продукта“(42) .
90. Предложеното в точка 88 по-горе тълкуване се потвърждава и от някои решения на Съда. В Решение по дело Pharmacia Italia Съдът постановява, че „фактът, че в една държава членка за даден продукт е получено РПП в качеството на ветеринарен лекарствен продукт преди датата, посочена в член 19, параграф 1) от Регламента, е пречка за издаването на сертификат в друга държава — членка на Общността, въз основа на лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в посочената държава членка“(43) . В точка 20 от това решение, след като в точка 19 е припомнил понятието „продукт“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламента и текста на членове 3 и 4 от същия, Съдът уточнява, че „определящият критерий за издаването на сертификата не е предназначението на лекарствения продукт “ и „че предметът на закрилата, предоставена със сертификата, се отнася до всяка употреба на продукта в качеството му на лекарствен продукт, без да трябва да се прави разлика между употребата на същия в качеството му на лекарствен продукт за хора и за ветеринарни нужди“(44) . Накрая, в Решение по дело Biogen Съдът постановява, че когато един и същ продукт е защитен от няколко основни патента(45), всеки от тези патенти може да бъде определен за целите на процедурата по получаване на СДЗ(46), като същевременно уточнява, че „от член 13 от Регламента следва, [че] срокът на тези сертификати се изчислява по еднакъв начин в зависимост от датата на първото разрешително за пускане на пазара в Общността“(47) .
91. Предвид посоченото в предходните точки 86—90 смятам, че за целите на прилагането на членове 13 и 19 от Регламента няма пречка за първо РПП в Общността да се приеме РПП, издадено за употреба на продукта, различна от защитената(ите) с основния патент употреба(и).
92. С оглед на всички гореизложени съображения предлагам Съдът да отговори на първите два преюдициални въпроса, че разрешителното, издадено от органите на държава членка по силата на националните разпоредби за транспониране на Директива 65/65, може да представлява първо РПП в Общността по смисъла на членове 13 и 19 от Регламента дори ако предписаната от нея административна процедура фактически не е била приложена или не е била приложена правилно, по-специално що се отнася до осъществяване на токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания, предвидени в член 4, точка 8 от Директивата, и до докладването на постигнатите резултати.
93. За първо РПП в Общността по смисъла на посочените разпоредби може да се приеме и РПП, издадено от компетентните органи на държава членка по силата на преходния режим, предвиден в член 24 от Директива 65/65 във връзка с член 39 от Директива 75/319 и изменен с член 37 от последната, въз основа на разрешително за предлагане на пазара, предоставено преди транспонирането на Директива 65/65 в правния ред на посочената държава членка, ако това разрешително е първото РПП в Общността на продукта в качеството на лекарствен продукт.
94. Според решението, което предлагам, дори да се предположи, че полученият от Merz СДЗ е бил надлежно издаден(48), във всеки случай срокът му е изчислен неправилно, доколкото за целите на изчислението са взети предвид РПП от 2002 г., а не германското РПП, което с оглед на горепосоченото трябва да се разглежда като първото в Общността по смисъла на член 13 от Регламента. Ако като ориентир се използва германското РПП, срокът на СДЗ на Merz следва да бъде фиксиран на нула.
V – Заключение
95. С оглед на всички изложени съображения предлагам на Съда да отговори по следния начин на преюдициалните въпроси, отправени от High Court of Justice (Chancery Division):
„Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти следва да бъде тълкуван, по силата на член 2 от него, в смисъл, че в приложното му поле не попадат продуктите, пуснати на пазара като лекарствени продукти на територията на Общността, преди за тях да е получено разрешително за пускане на пазара, съобразено с Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти, или с Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 година относно сближаването на законодателствата на държавите членки, свързани с ветеринарните лекарствени продукти.
Издадените за тези продукти сертификати за допълнителна закрила следва да се смятат за недействителни.“
96. Ако Съдът не възприеме това решение, предлагам на първия и втория преюдициален въпрос, отправени от High Court of Justice (Chancery Division), да се отговори по следния начин:
„Разрешителното за пускане на пазара, издадено от органите на държава членка по силата на националните разпоредби за транспониране на Директива 65/65, може да се приеме за първо разрешително за пускане на пазара в Общността по смисъла на членове 13 и 19 от Регламент № 1768/92 дори ако предписаната от тази директива административна процедура не е била приложена или не е била приложена правилно, по-специално що се отнася до осъществяване на токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания, предвидени в член 4, точка 8 от Директивата, и до докладването на постигнатите резултати.
За първо разрешително за пускане на продукта на пазара в Общността по смисъла на посочените разпоредби може да се приеме и разрешително, издадено от компетентните органи на държава членка по силата на преходния режим, предвиден в член 24 от Директива 65/65 във връзка с член 39 от Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти, и изменен с член 37 от последната, въз основа на разрешително за предлагане на пазара, предоставено преди транспонирането на Директива 65/65 в правния ред на посочената държава членка.
За целите на прилагането на членове 13 и 19 от Регламент № 1768/92 за първо разрешително за пускане на продукта на пазара в Общността може да се приеме и разрешително, издадено за употреба на продукта в качеството на лекарствен продукт, различна от защитената(ите) с патента употреба(и), който патент е основният патент по смисъла на член 1, буква в) от споменатия регламент.“
(1) .
(2)  –	Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130).
(3)
–	Първите сертификати от този вид са издадени в САЩ през 1985 г., последвани през 1988 г. от тези в Япония. В Европа тази форма на допълнителна патентна защита е въведена първоначално в някои държави членки (Италия, Франция и Швеция), а впоследствие се урежда на общностно равнище.
(4)  –	ОВ 22 от 9 февруари 1965 г., стр. 369—373. Считано от 18 декември 2001 г., Директива 65/65 е заменена от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
(5)  –	Става въпрос за редакцията, изменена с Втора директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти (ОВ L 147, стр. 13). По-нататъшните изменения са следствие от пускането на „Akatinol“ на пазара в Германия и в Люксембург.
(6)  –	По смисъла на член 1, първа алинея, точка 1 от Директивата за целите на прилагането ѝ под „патентован лекарствен продукт“ трябва да се разбира „всеки предварително приготвен лекарствен продукт, пуснат на пазара под специално наименование и със специална опаковка“, а под „лекарствен продукт“ — „всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните“.
(7)  –	Посочена в бележка под линия 5. Тази Директива също е отменена с Директива 2001/83.
(8)  –	Състояло се на 3 февруари 1965 г.
(9)  –	Считано от 6 юли 2009 г., Регламент № 1768/92 е отменен и заменен от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1), който го кодифицира.
(10)  –	Впоследствие изменена с Акта за присъединяване на Република Австрия, Република Финландия и Кралство Швеция (ОВ C‑241, 1994 г., стр. 21).
(11)  –	В становището си Merz посочва, че „Akatinol“ е използван за лечение на болестта на Паркинсон и за някои други приложения.
(12)  –	В действителност първото разрешително за пускане на пазара на „мемантин“ и „Akatinol“ в Германия се отнася за предходен период и е издадено въз основа на правна уредба от 1961 г. Въпреки това, за целите на настоящото заключение, като германско РПП ще разглеждам разрешителното за оставане на „Akatinol“ на пазара, издадено в съответствие с разпоредбите на AMG от 1976 г.
(13)  –	Както отбелязва запитващата юрисдикция, в текста на Регламента въпросният член е единственият, в който е налице подобна двусмисленост. Така във всички останали разпоредби общностният законодател уточнява надлежно дали разрешителното за пускане на пазара следва да се разбира като отнасящо се за територията на държавата членка, където е заявен СДЗ, или за тази на друга държава членка (вж. член 3, буква б), член 8, параграф 1, буква а), подточка iv), букви б) и в), член 9, параграф 2, букви г) и д), член 11, параграф 1, букви г) и д), член 13, параграф 1, член 19, параграф 1, член 19а). Самият Съд разграничава двете хипотези, като в Решение по дело Yamanouchi Pharmaceutical подчертава различната функция в системата на Регламента на двете изисквания, изразяващи се в първото РПП в Общността и в първото РПП в държавата членка, в която е подадена заявката за СДЗ (вж. Решение от 12 юни 1997 г. по дело C‑110/95, Recueil, стр. I‑3251).
(14)  –	Вж. предложение за регламент относно създаването на сертификат за допълнителна закрила COM (90) 101 окончателен (наричано по-нататък „предложението на Комисията за регламент“), точка 24.
(15)  –	Вж. Решение от 16 септември 1999 г. по дело Farmitalia (C‑392/97, Recueil, стр. I‑5553, точки 19 и 22 и точка 1 от диспозитива).
(16)  –	Вж. Решение от 19 октомври 2004 г. по дело Pharmacia Italia (C‑31/03, Recueil, стр. I‑10001).
(17)  –	Вж. заключението на генералния адвокат Jacobs по дело Pharmacia Italia, посочено в предходната бележка под линия.
(18)  –	Често неотговарящи на едни и същи изисквания за фармакологична безопасност.
(19)  –	Според мен всъщност не би следвало да се стигне до друг извод, след като въпросният продукт не е бил патентован към момента на пускането му на пазара като лекарствен продукт. Впрочем самият регламент, като предвижда в член 13, че срокът на сертификата е изчислен, считано от първото РПП в Общността, не уточнява, че в момента на издаване на това РПП въпросният продукт трябва да е защитен с патент или да е предмет на патентна заявка (не е такъв случаят например по дело BASF, отнасящо се до въпрос на тълкуване на Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита; вж. Решение от 10 май 2001 г. по дело C‑258/99, Recueil, стр. I‑3643).
(20)  –	Тъй като спорният СДЗ се отнася до лекарствен продукт за хуманна употреба, в настоящото дело от значение е единствено Директива 65/65.
(21)  –	Решение от 11 декември 2003 г. по дело Hässle (C‑127/00, Recueil, стр. I‑14781).
(22)  –	Решение от 21 април 2005 г. по съединени дела Novartis и др. (C‑207/03 и C‑252/03, Recueil, стр. I‑3209).
(23)  –	Вж. също Решение по дело Pharmacia Italia (посочено в бележка под линия 16), точка 16.
(24)  –	Точки 56—58.
(25)  –	Вж. точка 60.
(26)  –	Вж. точка 49 от заключението.
(27)  –	Точки 29 и 30.
(28)  –	Подобна позиция впрочем е изразена в първоинстанционното производство от самата запитваща юрисдикция по настоящото дело, в рамките на друго производство, във връзка с което на етапа на обжалването е отправено преюдициалното запитване, предмет на дело Generics (UK), C‑427/09, по което днес представям заключение.
(29)  –	Задължението на заявителите на РПП на лекарствен продукт да приложат към заявката резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания, посочени в член 8, параграф 3, буква и) от Директива 2001/83 (предписани преди това в член 4 от Директива 65/65), има за цел да бъдат доказани безопасността и ефикасността на лекарствения продукт. Вж. в този смисъл Решение от 5 октомври 1995 г. по дело Scotia Pharmaceuticals (C‑440/93, Recueil, стр. I‑2851, точка 17), както и Решение от 3 декември 1998 г. по дело Generics (UK) и др. (C‑368/96, Recueil, стр. I‑7967, точка 23) и Решение от 18 юни 2009 г. по дело Generics (UK) (C‑527/07, Сборник, стр. I‑5259, точка 22).
(30)  –	Merz счита, че предвиденият в член 3, параграф 7 от AMG от 1976 г. преходен режим не е съобразен с член 24 от Директивата. В тази връзка в приложение към становището си то представя мотивираното становище на Комисията, изпратено до германското правителство, в което тя оспорва съвместимостта с Директивата на системата за мълчаливо разрешение, предвидена първоначално в член 3, параграф 7 от AMG от 1976 г., а след това в член 105 от изменената редакция на AMG. От прочита на документа обаче е видно, че оспорването се отнася само до възможността за предлагане на пазара на продукти, които не са подложени на предписаните проверки след
края на преходния период, а именно след 21 май 1990 г.
(31)  –	За срок от петнадесет години, считано от датата на нотификация на Директива 75/319 (извършена на 21 май 1975 г.), по смисъла на член 39 от последната.
(32)  –	Вж. писмото от 3 юли 2009 г. на люксембургското министерство на здравеопазването, приложено към становището на Merz. В това писмо също така се отбелязва, че люксембургските органи са очаквали допълване на документацията, свързана с фармакологичните и токсикологичните тестове и с клиничните изпитания през преходния период, но че такава документация не е получена.
(33)  –	Целта на Регламента е да се установи „проста и прозрачна“ система за издаване на СДЗ. В предложението на Комисията за регламент, в точка 16 се подчертава: „the patents offices should be able to implement the procedure for granting the certificate without an excessive burden being placed on their administrations“ и „examination of the conditions to be fulfilled for the certificate to be granted involves the use of objective data that are easy to verify“, както и „the adoption of a standard system to calculate the duration of the protection given by the certificate […] means that the calculation is easy to make“.
(34)  –	Ще отбележа, че по дело Generics (UK), C‑427/09, по което днес представям заключение, Комисията съществено промени позицията си, изразена в писмената фаза на производството по настоящото дело.
(35)  –	Вж. точка 24 от предложението на Комисията за регламент.
(36)  –	От друга страна, в конкретния случай германското и люксембургското разрешително никога не са били приведени в съответствие с изискванията на Директива 65/65 въпреки изтичането на предвидения в Директивата за тази цел срок. Следователно априори „мемантин“ е могъл да бъде в обращение и след този срок, в нарушение на Директивата, до издаване на разрешенията от 2002 г.
(37)  – Както напр. в случая с Люксембург, на основание член 22 от горепосочения закон от 11 април 1983 г.
(38)  –	Точка 60.
(39)  –	Вж. член 19 от Регламента, както и член 13, разглеждан с оглед на член 3, буква г) от Регламента.
(40)  –	Вж. член 1, буква в) от Регламента.
(41)  –	Решение от 4 май 2006 г. по дело Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Recueil, стр. I‑4089, точка 21). В точка 19 от решението Съдът препраща към точка 11 от преамбюла на предложението за Регламент (ЕИО) на Съвета от 11 април 1990 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (COM(90) 101 окончателен), където се уточнява, че „[…] предложението за регламент се свежда до новите лекарствени продукти. Не става въпрос да се издава [СДЗ] за всеки патентован лекарствен продукт, за който е получено разрешение за пускане на пазара. Всъщност може да се издаде само един [СДЗ] за всеки продукт, като последният се разбира в тесен смисъл на думата като „активно вещество“; евентуалните незначителни промени в лекарствения продукт, като нова дозировка, използване на различна сол или естер, различна фармацевтична форма, не изискват нов [СДЗ]“.
(42)  –	Определение от 17 април 2007 г. по дело Yissum (C‑202/05, Сборник, стр. I‑2839, точки 18 и 20).
(43)  –	Посочено в бележка под линия 16, точка 23.
(44)  –	Курсивът е мой.
(45)  –	Решение от 23 януари 1997 г. по дело Biogen (C‑181/95, Recueil, стр. I‑357). В случая по главното производство става въпрос за патенти, принадлежащи на няколко лица, но съображенията на Съда могат да се приложат и към случая с патенти, които защитават продукта за различни терапевтични употреби.
(46)  –	При условие че както уточнява Съдът, съгласно член 3, буква в) от Регламента не е издаден повече от един СДЗ за всеки патент.
(47)  –	Точка 29.
(48)  –	Освен недействителността, която би произтекла, в случай че Съдът се съгласи с предложения от мен отговор на третия и четвъртия преюдициален въпрос, не е ясно дали в конкретния случай са налице условията за прилагане на член 19, параграф 1 от Регламента. От преписката по делото всъщност не е видно дали в деня на влизане в сила на Регламента „мемантин“ е бил защитен с патент в сила, както изисква тази разпоредба. В случай че последната е приложима, СДЗ на Merz би бил недействителен, тъй като германското РПП — първо в Общността — е отпреди 1 януари 1985 г. и във всеки случай тъй като е поискано след шестмесечния срок, считано от датата на влизане в сила на Регламента, определен в параграф 2 от същия член.