Wydanie tymczasowe
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
DEANA SPIELMANNA
przedstawiona w dniu 11 września 2025 r.(1)
Sprawa C‑10/24
Dürr Dental SE
przeciwko
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co KG
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy)]
Odesłanie prejudycjalne – Wyroby medyczne – Bezolejowe kompresory suchego powietrza do wytwarzania sprężonego powietrza do zabiegów stomatologicznych – Udostępnianie na rynku – Obowiązki dystrybutorów – Weryfikacja klasyfikacji przeprowadzonej przez producenta – Oznakowanie CE wyrobu medycznego należącego do klasy ryzyka IIa w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745
Wprowadzenie
1.        Jaki jest zakres obowiązków dystrybutorów i producentów wyrobów medycznych, a dokładniej, jaki jest zakres obowiązków weryfikacji spoczywających na dystrybutorach przed udostępnieniem na rynku wyrobu medycznego? Takie właśnie pytanie w istocie stawia niniejsza sprawa, która daje Trybunałowi sposobność dokonania po raz pierwszy wykładni art. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745(2) dotyczącego ogólnych obowiązków dystrybutorów wyrobów medycznych.
2.        Pytanie to zostało przedstawione przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy) w ramach sporu pomiędzy Dürr Dental SE, powódką w postępowaniu głównym, a Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (zwaną dalej „Cattani”), pozwaną w postępowaniu głównym, w przedmiocie zakazu udostępniania na rynku bezolejowych kompresorów suchego powietrza do wytwarzania sprężonego powietrza do zabiegów stomatologicznych ze względu na to, że nie spełniają one wymogów rozporządzenia 2017/745.
3.        Sąd odsyłający zastanawia się zasadniczo nad obowiązkami weryfikacji spoczywającymi na dystrybutorze w odniesieniu do zgodności z rozporządzeniem 2017/745 wyrobów, które udostępnia on na rynku (pytania prejudycjalne pierwsze, drugie i trzecie), a także nad elementami, które należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu, czy dystrybutor ma powody, by uważać, że wyrób jest niezgodny z tym rozporządzeniem (pytania prejudycjalne czwarte i piąte).
Ramy prawne
Prawo Unii
Rozporządzenie 2017/745
4.        W motywie 2 rozporządzenia 2017/745 wskazano, że rozporządzenie to „ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach oraz z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność w tym sektorze. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie; są one nierozerwalnie związane i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego”.
5.        Zgodnie z motywem 27 rozporządzenia 2017/745 „należy jasno określić ogólne obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, w oparciu o nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu […] w celu lepszego zrozumienia wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych”.
6.        Artykuł 2 pkt 34 tego rozporządzenia definiuje „dystrybutora” jako „osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania”.
7.        Artykuł 14 rozporządzenia 2017/745, zatytułowany „Ogólne obowiązki dystrybutorów”, stanowi:
„1.      Dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.
2.      Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:
a)      na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
b)      wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11;
c)      w przypadku wyrobów importowanych importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3;
d)      w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI.
Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), b) i d), dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora.
W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.
[…]”.
8.        Artykuł 51 rozporządzenia 2017/745, zatytułowany „Klasyfikacja wyrobów”, stanowi:
„1.      Wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.
2.      Wszelkie spory zaistniałe między producentem a daną jednostką notyfikowaną, wynikające ze stosowania załącznika VIII, przekazuje się do decyzji właściwego organu w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności. […]
[...]”.
Dyrektywa 2006/42/WE
9.        Dyrektywa 2006/42/WE w sprawie maszyn (dalej zwana „dyrektywą maszynową”(3) ma na celu harmonizację warunków, na jakich maszyny posiadające oznakowanie CE i deklarację zgodności CE są wprowadzane do obrotu na rynku wewnętrznym, oraz zapewnienie ich swobodnego przepływu w Unii, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z zestawem wymagań mających na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób przed zagrożeniami wynikającymi z użytkowania takich maszyn.
10.      Artykuł 3 tej dyrektywy, zatytułowany „Dyrektywy szczegółowe”, przewiduje, że „[w] przypadku maszyn, dla których zagrożenia określone w załączniku I są w całości lub częściowo objęte innymi dyrektywami wspólnotowymi w sposób bardziej szczegółowy, niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania lub przestaje mieć zastosowanie do tych maszyn w odniesieniu do takich zagrożeń od daty wprowadzenia w życie tych innych dyrektyw”.
Prawo niemieckie
11.      Paragraf 3 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji) z dnia 3 lipca 2004 r. (BGBl. 2004 I, s. 1414), w brzmieniu mającym zastosowanie w postępowaniu głównym (zwanej dalej „UWG”), zatytułowany „Zakaz nieuczciwych praktyk handlowych”, przewiduje w ust. 1:
„Nieuczciwe praktyki handlowe są zabronione”.
12.      Paragraf 3a UWG, zatytułowany „Naruszenie prawa”, ma następujące brzmienie:
„W sposób nieuczciwy działa ten, kto narusza przepis ustawy służący w szczególności regulowaniu zachowania na rynku w interesie uczestników, jeżeli naruszenie to może w odczuwalny sposób naruszyć interesy konsumentów, innych uczestników rynku lub podmiotów konkurujących”.
13.      Paragraf 8 UWG, zatytułowany „Usunięcie skutków i zaniechanie”, stanowi:
„(1)      Od osoby, która stosuje niedozwolone praktyki handlowe wskazane w § 3 lub § 7, można żądać usunięcia ich skutków, a w wypadku ryzyka ponowienia praktyk – ich zaniechania. […]
[…]
(3)      Roszczenia z ust. 1 przysługują:
1.      konkurentom, którzy sprzedają lub zgłaszają zapotrzebowanie na towary lub usługi w zakresie szerszym niż znikomy i czynią to nie tylko w okazjonalny sposób,
[…]”.
Postępowanie główne, pytania prejudycjalne oraz postępowanie przed Trybunałem
14.      Dürr Dental jest producentem kompresorów do wytwarzania sprężonego powietrza do zabiegów stomatologicznych, które zgodnie z decyzją Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (federalnego instytutu leków i wyrobów medycznych, Niemcy) z dnia 23 stycznia 2014 r. są wyrobami medycznymi klasy ryzyka IIa w rozumieniu załącznika IX do dyrektywy 93/42/EWG(4).
15.      Cattani dystrybuuje w Niemczech, jako prawnie niezależny niemiecki przedstawiciel spółki Cattani S.p.A. z siedzibą we Włoszech, tak zwane bezolejowe kompresory suchego powietrza do wytwarzania sprężonego powietrza (zwane dalej „spornymi kompresorami”).
16.      W listopadzie 2020 r. Dürr Dental zamówiła u Cattani kompresor wyprodukowany przez spółkę Cattani S.p.A. w drodze zakupu próbnego. Na kompresorze dostarczonym przez Cattani umieszczono oznakowanie CE jako maszyny. Towarzysząca mu deklaracja zgodności producenta nie odwoływała się do rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, lecz do dyrektywy 2006/42 w sprawie maszyn. Ponadto kompresor nie posiadał czterocyfrowego numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedurę oceny zgodności, jaki musi być dołączony do oznakowania CE wyrobu medycznego w klasie ryzyka IIa w rozumieniu rozporządzenia 2017/745. Do urządzenia załączono instrukcję obsługi producenta dla „bezolejowych kompresorów suchego powietrza 1–2-3 cylindrowych”. Więcej informacji na temat zakresu zastosowania kompresorów można było znaleźć w witrynie internetowej producenta.
17.      Zdaniem Dürr Dental z informacji zawartych w instrukcji obsługi oraz w witrynie internetowej producenta wynika, że sporne kompresory sprzedawane przez Cattani stanowią wyposażenie wyrobów medycznych należące do klasy ryzyka IIa w rozumieniu rozporządzenia 2017/745. Na spornych kompresorach powinno być zatem umieszczone oznakowanie CE dla wyrobów medycznych oraz czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedurę oceny zgodności. Cattani, jako dystrybutor, jest zobowiązana do weryfikacji zastosowania się do rozporządzenia i zapewnienie jego przestrzegania, a Dürr Dental skierowała do niej w tym zakresie wezwanie.
18.      Na początku 2021 r. Dürr Dental dokonała u Cattani kolejnego zakupu próbnego kompresora produkowanego przez Cattani S.p.A. Na owym urządzeniu umieszczono takie samo oznakowanie CE jak przy urządzeniu dostarczonym na podstawie pierwszego zamówienia i dołączono do niego instrukcję obsługi.
19.      Zdaniem Cattani obowiązki dystrybutora wynikające z rozporządzenia 2017/745 dotyczą wyłącznie wyrobów określonych przez producenta jako wyroby medyczne. W niniejszej sprawie producent określił sporne kompresory jako urządzenia techniczne, a nie jako wyroby medyczne. Cattani dodaje, że po uzyskaniu od Dürr Dental informacji o rzekomo nieprawidłowym oznakowaniu CE i po otrzymaniu od Dürr Dental wezwania w tym zakresie skontaktowała się z producentem we Włoszech, który potwierdził, że wyrób nie jest wyrobem medycznym. Cattani skontaktowała się również z organem nadzoru, który stwierdził, że nie są konieczne środki nadzorcze i że urządzenie może pozostać w takiej postaci na rynku.
20.      W tym kontekście Dürr Dental wniósł do Landgericht Stade (sądu krajowego w Stade, Niemcy) o zakazanie Cattani udostępniania spornych kompresorów, jeśli nie umieszczono na nich jako na wyrobach medycznych oznakowania CE i czterocyfrowego numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej. Tytułem żądania ewentualnego Dürr Dental wniosła o zakazanie Cattani udostępniania tych spornych kompresorów, jeśli nie umieszczono na nich jako na wyrobach medycznych oznakowania CE. Ponadto Dürr Dental wniosła o ustalenie, że Cattani jest zobowiązana do zapłaty odszkodowania, zażądała informacji i zwrotu kosztów wezwania wraz z odsetkami oraz kosztów pierwszego zakupu próbnego wraz z odsetkami.
21.      W dniu 20 października 2021 r. Landgericht Stade (sąd krajowy w Stade) uwzględnił żądanie zwrotu kosztów pierwszego zakupu próbnego i oddalił powództwo w pozostałym zakresie.
22.      W następstwie apelacji wniesionej przez Dürr Dental Oberlandesgericht Celle (wyższy sąd krajowy w Celle, Niemcy) częściowo zmienił wyrok Landgericht Stade (sądu krajowego w Stade) i nakazał zaniechanie naruszeń zgodnie z żądaniem ewentualnym. Ponadto sąd apelacyjny uznał, że Cattani jest zobowiązana do zapłaty odszkodowania i nakazał jej udzielenie informacji oraz pokrycie kosztów wezwania wraz z odsetkami.
23.      W ramach skargi rewizyjnej wniesionej do Bundesgerichtshof (federalnego trybunału sprawiedliwości) Dürr Dental nadal dochodzi swojego głównego żądania zaniechania naruszeń i związanego z nim żądania o ustalenie zobowiązania do zapłaty odszkodowania. We wzajemnej skardze rewizyjnej Cattani wnosi, po pierwsze, o uchylenie wyroku wydanego przez sąd apelacyjny w zakresie, w jakim wykracza on poza zasądzenie w pierwszej instancji zwrotu kosztów pierwszego zakupu próbnego wraz z odsetkami, a po drugie, o oddalenie żądań Dürr Dental w apelacji.
24.      Ponieważ Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości) miał wątpliwości co do zakresu obowiązków dystrybutora i wykładni w tym względzie art. 14 ust. 1, art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) i art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745, postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)      Czy na podstawie art. 14 ust. 1 i art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia [2017/745] dystrybutor jest zobowiązany sprawdzić, czy wyrób udostępniany przez niego na rynku należy uznać za wyrób medyczny i czy w związku z tym jest on opatrzony oznakowaniem CE jako wyrób medyczny oraz czy producent wystawił deklarację zgodności UE dla wyrobu medycznego?
2)      Czy dla odpowiedzi na pytanie pierwsze ma znaczenie to, czy producent
a)      w ogóle umieścił oznakowanie CE na wyrobie;
b)      umieścił oznakowanie CE na wyrobie jako wyrobie medycznym lub wyposażeniu wyrobu medycznego;
c)      umieścił oznakowanie CE na wyrobie nie jako wyrobie medycznym lub wyposażeniu wyrobu medycznego, lecz w odniesieniu do dyrektywy [2006/42] w sprawie maszyn?
3)      Czy obowiązki sprawdzenia przez dystrybutora określone w art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) w związku z art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 obejmują również kwestię, czy wyrób należy umieścić w klasie ryzyka IIa w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, a zatem musi być na nim umieszczony również czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej?
4)      Czy dla kwestii, czy dystrybutor ma powody uważać zgodnie z art. 14 ust. 2 akapit trzeci w związku z art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, że udostępniony przez niego na rynku wyrób nie jest zgodny z tym rozporządzeniem, ma znaczenie okoliczność, że dystrybutor został poinformowany za pośrednictwem wezwania o stanowisku prawnym konkurenta, według którego na udostępnionym przez niego na rynku przedmiocie nie umieszczono zgodnie z wymogami art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 wymaganego oznakowania CE, a także numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej?
5)      Czy dla udzielenia odpowiedzi na pytanie czwarte ma znaczenie, że:
a)      wezwanie od konkurenta zawiera wyraźne wskazanie naruszenia prawa, to znaczy jest na tyle konkretne, że dystrybutor może z łatwością stwierdzić naruszenie bez szczegółowej analizy prawnej lub faktycznej;
b)      dystrybutor został na swoją prośbę poinformowany przez producenta lub organ, że zastrzeżenia podniesione w wezwaniu są bezpodstawne?”
25.      Powódka i pozwana w postępowaniu głównym, rządy fiński i grecki oraz Komisja Europejska przedstawiły uwagi w niniejszej sprawie.
Analiza
26.      Zgodnie z wnioskiem Trybunału w niniejszej opinii skupię się wyłącznie na pytaniach pierwszym, drugim i trzecim.
27.      Przed zbadaniem tych pytań prejudycjalnych uważam, że warto poczynić trzy uwagi wstępne dotyczące mających zastosowanie ram prawnych.
Uwagi wstępne
28.      W pierwszej kolejności należy zauważyć, że przed przyjęciem rozporządzenia 2017/745 dyrektywa 93/42, przyjęta w szczególności na podstawie art. 100a traktatu EWG (obecnie art. 114 TFUE) w sprawie zbliżenia ustawodawstw w celu utworzenia rynku wewnętrznego, ograniczała się do harmonizacji warunków wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych w celu ich swobodnego przepływu na tym rynku.
29.      Przyjmując, na podstawie art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE, rozporządzenie 2017/745 dotyczące zbliżania ustawodawstw i ochrony zdrowia publicznego za pomocą środków ustanawiających wysokie normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, prawodawca Unii zamierzał między innymi dostosować przepisy dotyczące wyrobów medycznych do nowych ram prawnych odnoszących się do wprowadzania produktów do obrotu, na które składa się między innymi decyzja nr 768/2008/WE(5). Prawodawca chciał zatem w szczególności sprecyzować ogólne obowiązki ciążące na poszczególnych podmiotach gospodarczych. Zgodnie bowiem z motywem 27 rozporządzenia 2017/745 „należy jasno określić ogólne obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, w oparciu o nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu […] w celu lepszego zrozumienia wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych”(6).
30.      W drugiej kolejności, wydaje mi się, że warto przypomnieć, iż rozporządzenie 2017/745 określa obowiązki ciążące na poszczególnych podmiotach gospodarczych, a w szczególności na producentach i dystrybutorach.
31.      „Producent” oznacza „osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym”(7). Jego obowiązki określono w art. 10 rozporządzenia 2017/475, którego ust. 1 przewiduje, że „[p]roducenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia”. W szczególności z art. 10 ust. 2–6 wynika, że producent powinien w szczególności sporządzić i aktualizować dokumentację techniczną dotyczącą każdego wyrobu, który produkuje, oraz zapewnić, aby umożliwiała ona ocenę zgodności wyrobu z wymogami tego rozporządzenia. Jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent sporządza deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie zgodności CE.
32.      Zgodnie z art. 19 rozporządzenia 2017/475 deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w tym rozporządzeniu zostały spełnione. Oznakowanie zgodności CE, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia, umieszcza się na wyrobie lub na jego opakowaniu przed wprowadzeniem do obrotu. Umieszcza się je również w instrukcji obsługi oraz na opakowaniu handlowym. Stanowi ono „paszport techniczny” wyrobu i otwiera mu drzwi do innych państw członkowskich(8).
33.      Z kolei „dystrybutor” został zdefiniowany jako „osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania”(9). Zgodnie z art. 14 rozporządzenia 2017/745, dystrybutor podczas udostępniania wyrobu na rynku działa w ramach swojej działalności z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów. W szczególności musi on wcześniej sprawdzić, czy spełnione zostały określone w rozporządzeniu warunki nałożone na producenta i importera, a w szczególności czy na wyrobie umieszczono oznakowanie CE, czy sporządzono deklarację zgodności UE oraz czy do wyrobu dołączono informacje, które producent jest zobowiązany dostarczyć.
34.      Ponadto wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko(10). Co do zasady procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy I powinna być przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producentów z uwagi na niski poziom narażenia związanego z takimi wyrobami. W przypadku wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III obowiązkowy powinien być odpowiedni stopień udziału jednostki notyfikowanej(11).
35.      W trzeciej kolejności, pragnę zauważyć, że dyrektywa maszynowa, na której oparł się producent spornych kompresorów przy umieszczaniu oznakowania CE i sporządzaniu deklaracji zgodności UE, przewiduje w art. 3, że w przypadku gdy maszyna stwarza zagrożenia określone w załączniku I do tej dyrektywy, i gdy są one w całości lub częściowo objęte innymi przepisami Unii w sposób bardziej szczegółowy, dyrektywa maszynowa nie ma zastosowania lub przestaje mieć zastosowanie do tych maszyn w odniesieniu do takich zagrożeń od daty wprowadzenia w życie tych innych przepisów. Dyrektywa maszynowa jawi się zatem jako lex generalis, które ma zastosowanie jedynie w zakresie, w jakim nie istnieje lex specialis, którym jest w niniejszej sprawie rozporządzenie 2017/745. Przewodnik dotyczący stosowania dyrektywy maszynowej(12) potwierdza tę wykładnię. Wskazuje on bowiem zasadniczo w pkt 90, że przepisy dotyczące wyrobów medycznych odnoszą się bardziej szczegółowo do zagrożeń związanych z maszynami do użytku medycznego niż dyrektywa maszynowa. Dyrektywa ta nie ma zatem zastosowania do maszyny objętej zakresem stosowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
36.      Dyrektywa maszynowa definiuje producenta jako „osobę fizyczną lub prawną, która projektuje lub produkuje maszyny lub maszyny nieukończone objęte niniejszą dyrektywą i jest odpowiedzialna za zgodność maszyny lub maszyny nieukończonej z niniejszą dyrektywą, mając na uwadze jej wprowadzenie do obrotu, pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub do własnego użytku. W razie braku producenta odpowiadającego powyższej definicji za producenta uważana jest osoba fizyczna lub prawna, która wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku maszyny lub maszyny nieukończone objęte niniejszą dyrektywą”(13).
37.      Artykuł 5 tej dyrektywy przewiduje ponadto, że przed wprowadzeniem maszyny do obrotu lub oddaniem do użytku na producencie spoczywa szereg obowiązków, w tym dostarczenie niezbędnych informacji, sporządzenie deklaracji zgodności WE i umieszczenie oznakowania CE. Artykuł 12 tej dyrektywy przewiduje różne procedury oceny zgodności maszyn, które różnią się w zależności od kategorii maszyn, przy czym w niektórych przypadkach udział jednostki notyfikowanej jest obowiązkowy.
38.      W dyrektywie maszynowej nie występuje pojęcie dystrybutora jako takie. Pojawia się ono w rozporządzeniu 2023/1230, które będzie miało zastosowanie od dnia 14 stycznia 2027 r.(14). Owo nowe rozporządzenie w sprawie maszyn zawiera pewne przepisy dostosowane do decyzji nr 768/2008, w tym przepisy dotyczące ogólnych obowiązków podmiotów gospodarczych(15).
39.      To właśnie w tym kontekście należy zbadać trzy pierwsze pytania prejudycjalne przedstawione w niniejszej sprawie, przy czym dwa pierwsze pytania mogą być analizowane łącznie ze względu na ich wzajemny związek.
W przedmiocie pytań pierwszego i drugiego
40.      Poprzez dwa pierwsze pytania sąd odsyłający zwraca się w istocie do Trybunału o określenie, czy art. 14 ust. 1 i art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że nakłada on na dystrybutora obowiązek sprawdzenia, czy wyrób udostępniany przez niego na rynku, należy uznać za wyrób medyczny i czy dla odpowiedzi na to pytanie ma znaczenie, czy producent umieścił na nim oznakowanie CE jako na wyrobie medycznym, na wyposażeniu wyrobu medycznego lub jako na maszynie w rozumieniu dyrektywy maszynowej.
41.      Innymi słowy, sąd ten zastanawia się nad zakresem obowiązków dystrybutora w odniesieniu do sprawdzenia kwalifikacji wyrobu medycznego, w przypadku gdy producent umieścił na wyrobie oznakowanie CE jako na maszynie.
42.      Należy poczynić dwie uwagi wstępne.
43.      Po pierwsze, z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wynika, że nie ulega wątpliwości, iż w niniejszej sprawie sporne kompresory są wyposażeniem wyrobu medycznego i jako takie są objęte zakresem stosowania rozporządzenia 2017/745. Sąd odsyłający podkreśla bowiem, że z instrukcji obsługi producenta wynika, iż rzeczone kompresory są przeznaczone do użytku z urządzeniem stomatologicznym w celu leczenia osób, czyli z wyrobem medycznym, oraz w celu wspierania jego funkcji medycznej(16). W związku z tym, wbrew ocenie dokonanej w niniejszej sprawie przez producenta, dyrektywa maszynowa, zgodnie z jej art. 3 nie miała co do zasady zastosowania.
44.      Po drugie, z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wynika, że Cattani działała w niniejszej sprawie jako przedstawiciel włoskiego producenta w Niemczech, a zatem jako „dystrybutor” w rozumieniu art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745. W niniejszej sprawie nie ma zastosowania art. 16 tego rozporządzenia dotyczący przypadków, w których obowiązki producentów stosuje się, między innymi, do dystrybutorów, na przykład, w przypadku gdy udostępniają oni wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą bądź gdy zmieniają jego przewidziane zastosowanie(17).
45.      Po poczynieniu tych dwóch uwag należy przypomnieć, że z utrwalonego orzecznictwa wynika, że w celu dokonania wykładni przepisu prawa Unii należy brać pod uwagę nie tylko brzmienie tego przepisu, lecz także kontekst, w jakim został umieszczony, oraz cele regulacji, której część stanowi(18).
46.      Dla potrzeb analizy zakresu obowiązków spoczywających na dystrybutorach, wynikających z art. 14 ust. 1 i art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745, o których wykładnię wniesiono, zbadam najpierw obowiązki dystrybutorów wynikające z treści tych przepisów, a następnie przeprowadzę bardziej kontekstową i celowościową analizę.
Wykładnia językowa
47.      Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 dystrybutorzy działają z „z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów”. Artykuł 14 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia stanowi, że przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają między innymi, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE [lit. a)]; czy wyrobowi towarzyszą niezbędne informacje [lit. b)]; czy importer spełnił mające do niego zastosowanie wymogi [lit. c)]; czy, w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI(19) [lit. d)].
48.      W związku z tym z brzmienia art. 14 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/745, który wymienia konkretne obowiązki spoczywające na dystrybutorach, wynika, że zgodnie z lit. a) mają oni obowiązek zweryfikowania istnienia oznakowania CE i deklaracji zgodności UE dotyczących danego wyrobu, a nie ich prawidłowości.
49.      Innymi słowy, z brzmienia omawianych przepisów wynika, że ocena kwalifikacji produktu jako wyrobu medycznego, jako wyposażenia wyrobu medycznego lub jako innego produktu, nie spoczywa na dystrybutorze i że ciążące na nim obowiązki weryfikacji wydają się mieć charakter czysto formalny.
50.      Jednakże takie restrykcyjne podejście do obowiązków dystrybutora wyrobów medycznych można by zrelatywizować w świetle kontekstu, w jaki się one wpisują.
Wykładnia kontekstowa
51.      Zgodność wyrobu z mającymi zastosowanie przepisami spoczywa przede wszystkim na producencie, a nie na dystrybutorze. Wydaje się to spójne z faktem, że to producent najlepiej zna swój produkt i jest w stanie najlepiej określić, jakie przepisy mają zastosowanie. Ponadto z art. 2 pkt 43 rozporządzenia 2017/745 wynika, że to producent jest odpowiedzialny za prawidłowe umieszczenie oznakowania CE. Również on, sporządzając deklarację zgodności UE, przyjmuje „odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymaganiami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu”(20). Ponadto art. 16 rozporządzenia 2017/745 nakłada na dystrybutora obowiązki producenta jedynie w ściśle określonych, enumeratywnie wymienionych przypadkach, które nie mają zastosowania w niniejszej sprawie(21).
52.      Pragnę jednak zauważyć, że art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745 przewiduje, że „[w] przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera”.
53.      Z przepisu tego wynika, że przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutor musi powiadomić odpowiednie podmioty, jeżeli jest świadomy problemu dotyczącego zgodności wyrobu z rozporządzeniem 2017/745.
54.      Błędna kwalifikacja danego wyrobu przez producenta może zaś prowadzić do niezgodności tego produktu z mającymi zastosowanie przepisami. Na przykład, jeżeli, tak jak w postępowaniu głównym, produkt został zakwalifikowany jako „maszyna”, a nie jako „wyposażenie wyrobu medycznego”, to jak wynika z art. 3 dyrektywy maszynowej, przepisy dotyczące maszyn stosowane przez producenta nie mają znaczenia. W przypadku dokonania błędnej kwalifikacji przez producenta, w momencie udostępniania produktu na rynku można zatem naruszyć przepisy mające zastosowanie do wyrobów medycznych, ponieważ oznakowanie CE i certyfikat zgodności dotyczą maszyny, a nie odpowiadają wyrobowi medycznemu.
55.      W związku z tym jestem zdania, że z art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745 można wywnioskować, iż przed udostępnieniem wyrobu dystrybutor może zostać zmuszony do podjęcia działań, nawet jeśli nie ponosi odpowiedzialności za tę zgodność(22).
56.      Ponadto w celu wyjaśnienia zakresu obowiązków dystrybutorów należy odnieść się do Zawiadomienia Komisji Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022 (zwanego dalej „niebieskim przewodnikiem”)(23). Ów niebieski przewodnik stanowi wytyczne, które mają przyczynić się w szczególności do jednolitego i spójnego stosowania nowych ram prawnych regulujących wprowadzanie produktów do obrotu. Mimo że jest on pozbawiony prawnie wiążącego charakteru, może dostarczyć wskazówek przydatnych do wykładni odpowiednich przepisów prawa Unii(24).
57.      W szczególności w celu określenia zakresu „należytej staranności” dystrybutora warto zauważyć, że część 3.4 niebieskiego przewodnika, zatytułowana „Dystrybutor”, określa, że „staranność odnosi się do starań podjętych racjonalnie i zgodnie z zasadą ostrożności przez jedną stronę, aby uniknąć wyrządzenia krzywdy drugiej stronie, przy uwzględnieniu okoliczności”. Uściślono że pojęcie to „[o]dnosi się do poziomu osądu, staranności, rozwagi, determinacji i czynności, których racjonalnie oczekiwałoby się od danej osoby w określonych okolicznościach(25).
58.      Zgodnie z tym przewodnikiem „[d]ystrybutor ma obowiązek działać z należytą starannością w odniesieniu do odpowiednich wymagań. Musi np. wiedzieć, które produkty muszą posiadać oznakowanie CE, jakie informacje powinny być dołączone do produktu (np. deklaracja zgodności UE), jakie są wymagania dotyczące języka etykiet, instrukcji dla użytkownika i innych dołączonych dokumentów, a także jakie są ewidentne oznaki niezgodności produktu z przepisami. Dystrybutorzy mają obowiązek przedstawić krajowym organom nadzoru rynku dowód na to, że działali z należytą starannością, i zagwarantować, że producent, jego upoważniony przedstawiciel lub osoba, która dostarczyła mu produkt podjął/podjęła działania wymagane stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, w których wymieniono obowiązki dystrybutorów”. Podobnie „[d]ystrybutorom nie wolno dostarczać produktów, o których wiedzą lub powinni przypuszczać na podstawie posiadanych informacji i wiedzy fachowej, że są niezgodne z przepisami prawa”. W rzeczonym niebieskim przewodniku, w załączniku 5, dodano, że dystrybutor „powinien być w stanie rozpoznać produkty, które wyraźnie nie spełniają wymagań”(26).
59.      O ile w świetle art. 14 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/745 wymaganie od dystrybutorów weryfikacji kwalifikacji każdego produktu, a tym samym systematycznego ponawiania oceny zgodności przeprowadzanej przez producenta wydaje mi się contra legem, o tyle mam wrażenie, że ich obowiązek „staranności” w rozumieniu art. 14 ust. 1 w związku z ust. 2 akapit trzeci tego przepisu wymaga jednak od nich pewnego stopnia czujności przed udostępnieniem wyrobu na rynku(27).
60.      Uważam jednak, że od dystrybutorów można wymagać jedynie weryfikacji „spójności” w oparciu o dokumenty, którymi dysponują lub które są dla nich dostępne.
61.      W tym względzie deklaracja zgodności, oznakowanie produktu i instrukcja obsługi są dokumentami, którymi dystrybutor dysponuje i które mogą mu umożliwić przeprowadzenie odpowiedniej weryfikacji. Na przykład w sytuacji przywołanej przez sąd odsyłający w ramach drugiego pytania prejudycjalnego, w której producent umieścił na wyrobie oznakowanie CE właściwe dla innych przepisów (w tym przypadku dla dyrektywy w sprawie maszyn), deklaracja zgodności może pozwolić na wykrycie oczywistej niespójności w tym względzie, w szczególności jeśli przeznaczenie produktu ma ewidentnie charakter medyczny i nie ma wątpliwości, że chodzi o wyposażenie wyrobu medycznego. Podobnie, jak wskazuje sąd odsyłający w niniejszej sprawie, przydatne informacje na temat zakresu zastosowania rozpatrywanych produktów mogą być umieszczone na stronie internetowej producenta. Ponadto, jak podkreśla fiński rząd, komercyjne materiały promocyjne mogą również zawierać istotne elementy.
62.      Takie łatwo dostępne informacje mogą zatem pozwolić na dokonanie oceny, czy dystrybutor wykazał się należytą starannością.
63.      Natomiast w ramach obowiązku staranności dystrybutora niekoniecznie należy wziąć pod uwagę dokumentację o istotnym znaczeniu technicznym. Podobnie taki obowiązek powinien mieć zastosowanie tylko wtedy, gdy błąd w kwalifikacji jest oczywisty(28).
Wykładnia celowościowa
64.      Wydaje mi się, że cele rozporządzenia 2017/745 potwierdzają taką wykładnię.
65.      Należy bowiem przypomnieć, że geneza tego rozporządzenia, przyjętego w następstwie skandalu PIP(29), wskazuje w szczególności na wolę prawodawcy Unii, aby sprecyzować obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów, jak przypomniano w pkt 29 niniejszej opinii.
66.      Przyjęcie rozporządzenia 2017/745 wpisuje się w podejście mające na celu „dostosowanie prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych do przyszłych potrzeb w celu stworzenia odpowiednich, solidnych, przejrzystych i zrównoważonych ram regulacyjnych”, które będą promować „rozwój bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych”(30). Z motywu 2 tego rozporządzenia wynika zatem, że rozporządzenie to „ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach oraz z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność w tym sektorze. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie; są one nierozerwalnie związane i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego”.
67.      Jestem zaś zdania, że wykładnia polegająca na nałożeniu na dystrybutorów obowiązku weryfikacji spójności, opisanej w pkt 60–63 niniejszej opinii, może osiągnąć wszystkie przypomniane cele rozporządzenia 2017/745.
68.      Po pierwsze, wydaje mi się, że nałożenie na dystrybutorów obowiązku podjęcia działań, jeżeli kwalifikacja dokonana przez producenta jest oczywiście błędna nie stawia w mniej korzystnej sytuacji dystrybutorów będących małymi i średnimi przedsiębiorcami działającymi w tym sektorze, poprzez nałożenie na nich nadmiernego obciążenia w świetle zamierzonych celów w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Wydaje mi się, że taka wykładnia wpisuje się również w ramy ciążącego na wszystkich podmiotach gospodarczych obowiązku „odpowiedzialnego postępowania” w rozumieniu motywu 18 decyzji nr 768/2008(31).
69.      Po drugie, uważam, że cel polegający na zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników nie zostałby osiągnięty, gdyby wyrób medyczny, który w sposób oczywisty byłby niezgodny z obowiązującymi przepisami, został mimo wszystko i w sposób automatyczny udostępniony na rynku przez dystrybutora, bez przeprowadzenia przez niego, zgodnie z ciążącym na nim obowiązkiem staranności, odpowiednich weryfikacji i działań(32).
70.      Wreszcie chciałbym dodać, że wbrew temu, co twierdzi Cattani, nie wydaje mi się, aby takie podejście nakładało na dystrybutorów odpowiedzialność za zgodność produktów. Jak bowiem podkreślił sąd odsyłający, obowiązki dystrybutora wynikają z obowiązku zachowania należytej staranności w rozumieniu art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia 2017/745. Kwestia, w jakim zakresie dystrybutor jest zobowiązany do zweryfikowania, w stosownym przypadku, oczywiście nieprawidłowego charakteru oznakowania CE, które ma umieścić producent, podlega wykładni tego przepisu w każdym konkretnym przypadku i jest niezależna od odpowiedzialności producenta za zgodność produktów z rozporządzeniem.
71.      Uważam zatem, że sąd odsyłający powinien ocenić, w świetle okoliczności sprawy, wysiłek, jaki dystrybutor musi podjąć w ramach obowiązku zachowania należytej staranności w rozumieniu art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745. Podstawowa wiedza, jakiej oczekuje się od dystrybutora wyrobów medycznych, treść dokumentów, do których ma dostęp oraz trudności techniczne w niniejszej sprawie stanowią elementy istotne dla oceny poziomu wysiłku, jakiego oczekuje się od „racjonalnego i działającego zgodnie z zasadą ostrożności” dystrybutora.
Wnioski w przedmiocie pytań pierwszego i drugiego
72.      W świetle całości powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał odpowiedział na pytania pierwsze i drugie, że art. 14 ust. 1 i art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że dystrybutor, w ramach ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności, jest zobowiązany sprawdzić na podstawie dostępnych mu informacji, czy oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE produktu, który udostępnia, w sposób oczywisty odnoszą się do wyrobu objętego tym rozporządzeniem.
W przedmiocie trzeciego pytania prejudycjalnego
73.      Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający dąży do ustalenia, czy art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) w związku z art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że obowiązki sprawdzenia przez dystrybutora obejmują kwestię, czy wyrób, który udostępnia on na rynku, należy umieścić w klasie ryzyka IIa w rozumieniu tego rozporządzenia, a zatem czy musi być na nim umieszczony również czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
74.      Pragnę przypomnieć, że zasadniczo producent musi określić klasę swojego wyrobu medycznego, w celu ustalenia mających zastosowanie wymogów. Zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 „[w]yroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII”. Określenie klasy wyrobu umożliwia producentowi zidentyfikowanie procedury oceny zgodności, którą należy zastosować, tj. dalszych kroków w celu spełnienia mających zastosowanie wymagań, a tym samym wykazania zgodności z rozporządzeniem(33).
75.      Chociaż niektóre wyroby klasy I producent może certyfikować samodzielnie, inne klasy wyrobów wymagają udziału jednostki notyfikowanej, której zadaniem jest ocena zgodności wyrobów medycznych przed ich udostępnieniem na rynku oraz zapewnienie dalszego przestrzegania wymagań przez cały okres udostępniania wyrobów medycznych(34). W przypadku gdy jednostka notyfikowana jest zaangażowana w certyfikację klasy ryzyka wyrobu, oznakowaniu CE towarzyszy numer identyfikacyjny tej jednostki(35).
76.      Uważam, w nawiązaniu do mojej odpowiedzi na dwa pierwsze pytania prejudycjalne, że weryfikacja prawidłowości klasyfikacji wyrobu do klasy ryzyka, a w konsekwencji konieczności umieszczenia czterocyfrowego numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej, wykracza poza spoczywający na dystrybutorach obowiązek weryfikacji spójności w ramach ciążącego na nich obowiązku zachowania należytej staranności.
77.      Otóż, w pierwszej kolejności, do klasyfikacji wyrobu medycznego zobowiązany jest producent, który ma „obowiązek wszczęcia procedury oceny zgodności swojego produktu, której sukces uwarunkuje jego wprowadzenie do obrotu”(36). Jak podkreśliła Komisja w swoich uwagach na piśmie, do dokonania tej klasyfikacji niezbędna jest dokładna znajomość projektu, działania lub przewidzianego zastosowania wyrobu.
78.      W drugiej kolejności, złożoność tego procesu klasyfikacji potwierdza fakt, że w zależności od klasy ryzyka jednostka notyfikowana musi wziąć udział w procedurze oceny zgodności. Jednostki notyfikowane są zresztą zobowiązane do spełnienia określonych wymogów(37). Na przykład muszą one stale dysponować niezbędnym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym oraz wszelkim sprzętem, obiektami i kompetencjami koniecznymi do właściwego wypełniania zadań technicznych, naukowych i administracyjnych związanych z działaniami w ramach oceny zgodności, w odniesieniu do których zostały wyznaczone. W przypadku braku porozumienia między producentem a jednostką notyfikowaną co do prawidłowej klasyfikacji wyrobu, art. 51 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 przewiduje, że spór przekazuje się do decyzji właściwego organu w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
79.      Rzeczone okoliczności potwierdzają złożoność procesu klasyfikacji.
80.      W związku z tym nałożenie na dystrybutora obowiązku sprawdzenia prawidłowości klasyfikacji wyrobu medycznego byłoby równoznaczne ze znaczącym rozszerzeniem jego obowiązków wynikających z brzmienia rozporządzenia, a tym samym z jednoczesnym rozszerzeniem zakresu jego ewentualnej odpowiedzialności(38).
81.      W trzeciej kolejności, wydaje mi się również, że wymaganie od dystrybutora sprawdzenia prawidłowości klasyfikacji jest sprzeczne z celami rozporządzenia 2017/745.
82.      Po pierwsze, taka wykładnia mogłaby bowiem zatrzeć granice między obowiązkami spoczywającymi na poszczególnych podmiotach gospodarczych, z naruszeniem celu jasności, a zatem pewności prawa, o którym mowa w motywie 27 rozporządzenia 2017/745(39).
83.      Po drugie, dystrybutor niekoniecznie dysponuje narzędziami do sprawdzania prawidłowości klasyfikacji, zwłaszcza jeśli jest małym lub średnim przedsiębiorcą. Z niebieskiego przewodnika wynika zresztą, że dystrybutor musi posiadać „podstawową wiedzę” dotyczącą wymagań prawnych(40). Taka weryfikacja mogłaby zaś okazać się zbyt uciążliwa, a zatem sprzeczna z celem bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników, jeżeli dystrybutor, w przeciwieństwie do jednostek notyfikowanych(41), nie posiada niezbędnego personelu, sprzętu ani umiejętności w tym zakresie.
84.      Prawdą jest, że można przyjąć, podobnie jak Komisja, iż w szczególnym przypadku, w którym producent sklasyfikował wyrób tak, że udział jednostki notyfikowanej jest konieczny (klasy IIa, IIb lub III), spoczywający na dystrybutorze obowiązek staranności może oznaczać, że sprawdza on, zgodnie z art. 20 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, czy oznakowaniu CE towarzyszy numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej. Taką formalną weryfikację można bowiem włączyć do weryfikacji oznakowania CE, o której mowa w art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745.
85.      Niemniej jednak, poza tym przypadkiem, jestem zdania, że wykładnia polegająca na nałożeniu na dystrybutorów, w ramach ciążącego na nich obowiązku staranności przewidzianego w art. 14 rozporządzenia, obowiązku weryfikacji prawidłowości klasyfikacji wyrobów medycznych jest sprzeczna z logiką rozporządzenia 2017/745.
86.      Wreszcie nie wydaje mi się, aby tę wykładnię podważał argument Dürr Dental, zgodnie z którym prowadziłaby ona w istocie do uniemożliwienia jakiegokolwiek dochodzenia roszczeń z związku z udostępnianiem na rynku wyrobów niezgodnych z wymogami. Dürr Dental przytacza przykład producenta, który umieszczał swój wyrób w klasie I, oszczędzając sobie w ten sposób udziału jednostki notyfikowanej. Uważam jednak, że odpowiedzialności za błędną klasyfikację producenta nie można z tego powodu przypisać dystrybutorowi. Należałoby bowiem pociągnąć do odpowiedzialności producenta „błędnie zaklasyfikowanego” wyrobu, zgodnie ze środkami prawnymi przewidzianymi w prawie krajowym i z poszanowaniem zasad równoważności i skuteczności. Ponadto „nadzór po wprowadzeniu do obrotu” i „nadzór rynku” zostały przewidziane w rozporządzeniu 2017/745(42) i nie ciążą w pierwszej kolejności na dystrybutorze, chociaż jako podmiot gospodarczy może być zobowiązany do współpracy lub powiadamiania w przypadku oczywiście błędnej klasyfikacji.
87.      W świetle całości powyższych rozważań proponuję, aby na trzecie pytanie prejudycjalne Trybunał odpowiedział, że art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) w związku z art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że obowiązki dystrybutora nie wiążą się z koniecznością sprawdzenia, czy wyrób należy zaklasyfikować do klasy ryzyka IIa w rozumieniu rozporządzenia 2017/745. Jeżeli jednak z informacji przekazanych dystrybutorowi wynika, że wyrób został umieszczony przez producenta w klasie ryzyka wymagającej udziału jednostki notyfikowanej, spoczywający na dystrybutorze obowiązek zachowania należytej staranności może obejmować sprawdzenie, czy wskazano numer identyfikacyjny tej jednostki.
Wnioski
88.      W świetle powyższych rozważań proponuję, aby na pytania prejudycjalne pierwsze, drugie i trzecie przedstawione przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy) Trybunał udzielił następującej odpowiedzi:
1)      Artykuł 14 ust. 1 i art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
należy interpretować w ten sposób, że:
dystrybutor, w ramach ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności, jest zobowiązany sprawdzić na podstawie dostępnych mu informacji, czy oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE produktu, który udostępnia, w sposób oczywisty odnoszą się do wyrobu objętego tym rozporządzeniem.
2)      Artykuł 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) w związku z art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745
należy interpretować w ten sposób, że:
obowiązki dystrybutora nie wiążą się z koniecznością sprawdzenia, czy wyrób należy zaklasyfikować do klasy ryzyka IIa w rozumieniu tego rozporządzenia. Jeżeli jednak z informacji przekazanych dystrybutorowi wynika, że wyrób został umieszczony przez producenta w klasie ryzyka wymagającej udziału jednostki notyfikowanej, spoczywający na dystrybutorze obowiązek zachowania należytej staranności może obejmować sprawdzenie, czy wskazano numer identyfikacyjny tej jednostki.
1      Język oryginału: francuski.
2      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. 2017, L 117, s. 1).
3      Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (Dz.U. 2006, L 157, s. 24). Dyrektywa ta została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG (Dz.U. 2023, L 165, s. 1). Jednakże zgodnie z art. 51 ust. 2 rozporządzenia 2023/1230 dyrektywa w sprawie maszyn ma jednak nadal zastosowanie do stycznia 2027 r.
4      Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1), która została uchylona rozporządzeniem 2017/745.
5      Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. 2008, L 218, s. 82), która stanowi część nowych ram prawnych mających zastosowanie do wprowadzania produktów do obrotu i ustala wspólne ramy zasad ogólnych i przepisów odniesienia dotyczących opracowywania prawodawstwa wspólnotowego ujednolicającego warunki wprowadzania produktów do obrotu w Unii. Rozdział R2 załącznika I do tej decyzji zawiera przepisy dotyczące obowiązków podmiotów gospodarczych.
6      Zobacz także pkt 3.2. wniosku dotyczącego rozporządzenia 2017/745, zatytułowany „Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ (rozdział II)”, [COM(2012)0542 final – 2012/0266 (COD)] z dnia 26 września 2012 r. Zobacz ponadto E. Garnier, A.-C. Perroy, „Le Règlement européen no 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques”, Revue de droit sanitaire et social, 2018, s. 19.
7      Artykuł 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745.
8      Zobacz C. Daburon, „Les objectifs de la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux”, Revue juridique de l’Ouest, vol. 2, 2000, s. 130.
9      Artykuł 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745. Działalność dystrybutorów obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów (motyw 28 rozporządzenia 2017/745). Przedmiotem niniejszej sprawy jest wyłącznie działalność polegająca na dostarczaniu (udostępnianiu na rynku) wyrobów.
10      Zobacz art. 51 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.
11      Zobacz motyw 60 rozporządzenia 2017/745. W art. 2 pkt 42 tego rozporządzenia zdefiniowano jednostkę notyfikowaną jako „jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z [rozporządzeniem 2017/745]”.
12      Komisja Europejska, „Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC”, wyd. 2.3, kwiecień 2024.
13      Zobacz art. 2 lit. i) dyrektywy maszynowej.
14      Zobacz art. 54 rozporządzenia 2023/1230.
15      Zobacz motyw 9 rozporządzenia 2023/1230.
16      Sąd dodaje ponadto, że federalny instytut leków i wyrobów medycznych uznał w 2014 r., że kompresory produkowane przez Dürr Dental są wyrobami medycznymi należącymi do klasy ryzyka IIa.
17      Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 dystrybutorzy „przejmują obowiązki spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących czynności: a) udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia; b) zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania; c) modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami”.
18      Zobacz na przykład wyrok z dnia 13 marca 2025 r., Cassella-med i MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, pkt 38).
19      Artykuł 27 rozporządzenia 2017/745 stanowi, że system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („system UDI”) opisany w załączniku VI część C umożliwia identyfikację i ułatwia identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby.
20      Zobacz art. 19 ust. 3 rozporządzenia 2017/745.
21      Zobacz pkt 44 niniejszej opinii.
22      Jak w istocie wskazuje Cattani w drodze analogii do wyroku z dnia 8 września 2005 r., Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519, pkt 44, 53), nałożenie na dystrybutora odpowiedzialności za zgodność wyrobów medycznych z wymogami rozporządzenia 2017/745 byłoby niezgodne z logiką tego rozporządzenia.
23      Dz.U. 2022, C 247, s. 1.
24      Zobacz podobnie wyroki: z dnia 6 września 2012 r., Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, pkt 25); z dnia 13 marca 2025 r., Cassella-med i MCM Klosterfrau (C‑589/23, EU:C:2025:173, pkt 40).
25      Zobacz niebieski przewodnik, s. 41, w szczególności przypis 146.
26      Zobacz niebieski przewodnik, załącznik 5, zatytułowany „Często zadawane pytania dotyczące oznakowania CE”, s. 151. Wyróżnienie moje.
27      W tym miejscu chciałbym dokonać rozróżnienia między starannością, jaką dystrybutorzy muszą wykazać się w stosunkach z producentem przed wprowadzeniem produktu do obrotu, a ich kluczową rolą w zakresie monitorowania rynku po wprowadzeniu go do obrotu.
28      Klasyfikacja produktu jako wyrobu medycznego nie zawsze jest oczywista. W przedmiocie kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego zob. wyrok z dnia 7 grudnia 2017 r., Snitem i Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947); w przedmiocie rozróżnienia między wyrobem medycznym a produktem leczniczym zob. wyroki: z dnia 3 października 2013 r., Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, pkt 44); z dnia 25 października 2018 r., Boston Scientific (C‑527/17, EU:C:2018:867, pkt 34); z dnia 19 stycznia 2023 r., Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa) (C‑495/21 i C‑496/21, EU:C:2023:34, pkt 49). Zobacz również wytyczne Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych zatytułowane "MDCG 2022–5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”, październik 2024 r. Zobacz także J. Peigné, „La notion de dispositif médical issue du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, s. 5 (w szczególności pkt II.B), który podkreśla, że powiązanie stosowania rozporządzenia 2017/745 z innymi kategoriami produktów regulowanych, a zatem z innymi aktami prawnymi, nie zawsze jest oczywiste, „zwłaszcza gdy produkty te są ze sobą powiązane, połączone lub jeden jest wbudowany w drugi”.
29      Zobacz konkluzje Rady z dnia 6 czerwca 2011 r. w sprawie innowacji w sektorze wyrobów medycznych (Dz.U. 2011, C 202, s. 7) oraz rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 14 czerwca 2012 r. w sprawie wadliwych silikonowych implantów piersi produkowanych przez francuską spółkę PIP [2012/2621(RSP)]. Zobacz w odpowiedzi komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów_zatytułowany „Bezpieczne, skuteczne i innowacyjne wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – korzyści dla pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia” [COM(2012) 540 final z dnia 26 września 2012]; wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 [COM(2012) 542 final z dnia 26 września 2012]; wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro [COM(2012) 541 final z dnia 26 września 2012 r.].
30      Zobacz przypis 29 niniejszej opinii.
31      Zgodnie z tym motywem „[o]d wszystkich podmiotów gospodarczych oczekuje się, że przy wprowadzaniu produktów do obrotu lub udostępnianiu ich na rynku będą postępowały odpowiedzialnie i w pełnej zgodności z obowiązującymi wymogami prawnymi”.
32      Pragnę zauważyć, że ewentualnie dochowanie należytej staranności przez dystrybutora (zob. w tym względzie staranność dochowaną przez Cattani, o której mowa w pkt 19 niniejszej opinii) może umożliwić mu wykazanie, że wypełnił on swoje obowiązki w tym zakresie, w tym ewentualnie w świetle stosunków umownych z producentem, czego ocena należy do sądu odsyłającego.
33      Tę procedurę oceny zgodności opisano w art. 52 rozporządzenia 2017/745.
34      Zobacz art. 53 rozporządzenia 2017/745, zatytułowany „Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności”.
35      Artykuł 20 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 przewiduje, że „[w] stosownych przypadkach oznakowaniu CE towarzyszy również numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za przeprowadzenie procedur oceny zgodności ustanowionych w art. 52. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE”. Zobacz także pkt 4.5.1.5 niebieskiego przewodnika.
36      Zobacz C. Le Gal Fontes, M. Chanet, „Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue”, Revue de droit sanitaire et social, Dalloz, vol. 1, 2018, s. 34 i nast.
37      Zobacz w tym względzie art. 36 rozporządzenia 2017/745, zatytułowany „Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych”, oraz załącznik VII do tego rozporządzenia, zatytułowany „Wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane”.
38      Chociaż odpowiedzialność za produkty wadliwe nie jest przedmiotem niniejszej sprawy, wydaje się, że w dyrektywie Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. 1985, L 210, s. 29), podobnie jak w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2853 z dnia 23 października 2024 r. w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe i uchylenia dyrektywy Rady 85/374/EWG (Dz.U. L, 2024/2853), która uchyla tę dyrektywę z dniem 9 grudnia 2026 r., odpowiedzialność dostawcy/dystrybutora ma charakter pomocniczy w stosunku do odpowiedzialności producenta.
39      Jak przypomniano w pkt 29 niniejszej opinii, zgodnie z motywem 27 „[n]ależy jasno określić ogólne obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych”, co skutkuje dla tych podmiotów pewnym stopniem pewności prawa w odniesieniu do ich obowiązków.
40      Zobacz niebieski przewodnik, załącznik 5, s. 151.
41      Zobacz w tym względzie wymogi jednostek notyfikowanych przypomniane w pkt 78 niniejszej opinii.
42      Artykuł 2 pkt 60 wspomnianego rozporządzenia definiuje „nadzór po wprowadzeniu do obrotu” jako wszystkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizacji systematycznych procedur proaktywnego gromadzenia i przeglądu zebranych doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania, które to działania prowadzone są w celu rozpoznania konieczności natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących lub zapobiegawczych. Artykuł 2 pkt 61 tego rozporządzenia definiuje „nadzór rynku” jako czynności wykonywane i środki stosowane przez właściwe organy w celu sprawdzenia i zapewnienia, by wyroby spełniały wymogi określone w odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji oraz nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych aspektów ochrony interesu publicznego.