62020TJ0556_INF
Rozsudek Tribunálu (osmého senátu) ze dne 2. března 2022 –D & A Pharma v. Komise a EMA
(věc T‑556/20) (
1
)
„Humánní léčivé přípravky – Žádost o podmíněnou registraci léčivého přípravku Hopveus – natrium-oxybutyrát – Zamítavé rozhodnutí Komise – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Postup – Výbor pro humánní léčivé přípravky – Žádost o konzultaci se zvláštní vědeckou poradní skupinou – Nestrannost členů ad hoc výboru odborníků – Zjevně nesprávné posouzení – Rovné zacházení“
1.
Žaloba na neplatnost – Pravomoc unijního soudu – Návrhová žádání směřující k uložení příkazu orgánu – Nepřípustnost
(Článek 263 SFEU)
(viz bod 17)
2.
Žaloba na neplatnost – Podmínky přípustnosti – Žaloba směřující proti autorovi napadeného aktu – Návrh na zrušení aktu Komise podaný proti Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) – Nepřípustnost
(Článek 263 SFEU)
(viz body 20-22)
3.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Rozhodnutí Komise odmítající uvedení na trh – Stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Soudní přezkum – Meze
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004)
(viz body 33-35, 37, 183)
4.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Posuzovací pravomoc Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Povinnost řídit se jejími pokyny
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004)
(viz body 49, 231)
5.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Postup přezkumu stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Žádost o konzultaci se zvláštní vědeckou poradní skupinou – Absence konzultace s požadovanou skupinou – Prostor pro uvážení Výboru pro humánní léčivé přípravky
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 62 odst. 1)
(viz body 50, 51, 56)
6.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Postup přezkumu stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) – Posouzení nestrannosti členů zapojeného ad hoc výboru odborníků
(Listina základních práv Evropské unie, čl. 41 odst. 1; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 63 odst. 2)
(viz body 88-92, 131-133)
7.
Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Podmíněná registrace – Podmínky – Vědecké posuzování kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků – Nedostatečnost důkazů k prokázání účinnosti léčivého přípravku
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 57 odst. 1; nařízení Komise č. 507/2006, body 1 až 3 odůvodnění a čl. 4 odst. 1; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 1 bod 28a)
(viz body 160-168, 172)
8.
Právo Evropské unie – Zásady – Rovné zacházení – Pojem – Rozdílné zacházení se skutkově odlišnými, a tedy nesrovnatelnými situacemi – Absence porušení
(viz body 177-180)
Výrok
1)
Žaloba se zamítá.
2)
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) se ukládá náhrada nákladů řízení.
(
1
) – Úř. věst. C 371, 3.11.2020.