62005CC0319_SV
Generaladvokatens förslag till avgörande
Generaladvokatens förslag till avgörande
I – Inledning
1. Det aktuella målet rör en talan om fördragsbrott som kommissionen har väckt mot Förbundsrepubliken Tyskland i enlighet med artikel 226 EG. Kommissionen har yrkat att domstolen skall fastställa att Förbundsrepubliken Tyskland, genom att klassificera ett vitlökspreparat i kapslar, som inte omfattas av definitionen av läkemedel, genom benämningen i enlighet med artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel(2), som läkemedel, har åsidosatt sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG.
2. Tvisten avser huvudsakligen frågan huruvida vitlökspreparatet omfattas av denna definition, eller om preparatet skall anses vara ett kosttillskott i den mening som avses i artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott(3) .
II – Tillämpliga bestämmelser
1. Primär gemenskapsrätt
3. Enligt artikel 28 EG är kvantitativa importrestriktioner mellan medlemsstaterna och alla åtgärder med samma verkan förbjudna.
4. Enligt artikel 30 EG är importförbud eller importrestriktioner tillåtna som är särskilt motiverade av skäl hänförliga till allmänhetens hälsa och liv, om de inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innefattar en förtäckt begränsning av handeln inom gemenskapen.
2. Direktiv 2001/83
5. Skälen 2–5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83 av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel har följande lydelse:
”2) Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.
3) Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen.
4) Handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna, i synnerhet vad gäller bestämmelserna för läkemedel (med undantag av substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska preparat), eftersom dessa skillnader direkt påverkar den inre marknadens funktion.
5) Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en tillnärmning av bestämmelserna.”
6. Med läkemedel avses följande enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83:
”… varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor,
varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner.”
7. I artikel 6.1 i samma direktiv föreskrivs följande:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr 2309/93.”
3. Direktiv 2002/46/EG
8. Enligt artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott, avses med kosttillskott de
”… livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser, dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta små enheter.”
III – Det administrativa förfarandet
9. Kommissionen agerade på grund av ett klagomål från ett företag vars ansökan enligt 47a § Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) (tysk lag om livsmedel och andra basvaror) om meddelande av ett allmänt förordnande om import och distribution av ett vitlökspreparat i kapselform avslogs av Bundesgesundheitsministerium (ministeriet för hälsovård), med motiveringen att produkten inte är ett livsmedel utan ett läkemedel.
10. Den ifrågavarande produkten saluförs under beteckningen ”Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel” (kapsel med vitlöksextraktspulver) respektive ”Knoblauch-Zwiebel-Pulver” (vitlöks- och lökpulver). Enligt de uppgifter som domstolen har tillgång till rör det sig om ett med etanol utvunnet extrakt som har sugits upp på ett tillsatsmedel (laktos = mjölksocker) för det tekniska syftet att genomgå spraytorkning. Produkten består av kolhydrater, proteiner och fetter samt spårämnen och vitaminer.
11. Efter ett längre informellt utbyte skickade kommissionen den 24 juli 2001 en formell underrättelse till Förbundsrepubliken Tyskland, i vilken kommissionen kom fram till att en klassificering av vitlökspulver i kapslar som läkemedel, med en motivering som motsvarar den som föranlett klagomålet i fråga, inte är förenlig med principerna om fri rörlighet för varor enligt artiklarna 28 EG och 30 EG och tillämplig rättspraxis. Den tyska regeringen besvarade den formella underrättelsen den 5 oktober 2001.
12. I ett motiverat yttrande av den 19 december 2002 uppmanade kommissionen Förbundsrepubliken Tyskland att avskaffa den förvaltningspraxis enligt vilken produkter som består av torkad pulvriserad vitlök och inte är märkta eller benämns som läkemedel skall behandlas som läkemedel.
13. Den tyska regeringen svarade genom en skrivelse av den 14 mars 2003 och rapporterade att klassificeringen av den ifrågavarande produkten som läkemedel nyligen hade omprövats och måste upprätthållas.
IV – Förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden
14. Kommissionen har i sin ansökan, som inkom till domstolens kansli den 19 augusti 2005, yrkat att domstolen skall fastställa att Förbundsrepubliken Tyskland har åsidosatt sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG genom att som läkemedel klassificera ett vitlökspreparat som är fyllt i kapslar och inte omfattas av definitionen av ett läkemedel enligt artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83. Kommissionen har dessutom yrkat att Förbundsrepubliken Tyskland skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
15. Den tyska regeringen har i sitt svaromål, som inkom den 11 november 2005, yrkat att talan skall ogillas och att kommissionen skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
16. Det skriftliga förfarandet avslutades med en replik av den 3 februari 2006 och en duplik av den 7 april 2006.
17. Vid förhandlingen i målet den 19 april 2007 förde kommissionens och Förbundsrepubliken Tysklands ombud fram sina respektive ståndpunkter.
V – Parternas argument
18. Kommissionen har till att börja med påpekat att gemenskapsreglerna för läkemedel både skall skydda människors hälsa och säkerställa den fria rörligheten för varor, varför tolkningen av bestämmelserna i direktivet i allmänhet och begreppet läkemedel i synnerhet inte får leda till att den fria rörligheten för varor hindras på ett sätt som inte står i proportion till målet att skydda hälsan.
19. För frågan om klassificering av läkemedel med avseende på deras funktion bör enligt kommissionen hänsyn inte bara tas till produktens farmakologiska effekter, utan också till hur produkten används, i vilken omfattning den är spridd, hur känd den är bland konsumenterna och vilka risker som kan vara förknippade med att använda den.
20. Beträffande de farmakologiska effekterna bestrider inte kommissionen att produkten kan användas för att förebygga arterioskleros, men samma effekt kan uppnås redan vid intag av fyra gram rå vitlök om dagen. Om en produkt som påstås vara ett läkemedel inte har någon annan effekt än ett vanligt livsmedel visar detta att dess farmakologiska egenskaper inte är tillräckliga för att den skall klassificeras som läkemedel. En produkt som inte har större effekt har enligt kommissionen inte överskridit gränsen till vad som betraktas som läkemedel ”enligt funktion”.
21. Det kan på sin höjd röra sig om ett kosttillskott i den mening som avses i artikel 2 a i direktiv 2002/46, alltså om ett livsmedel som innehåller ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser. Om det anses att produkten inte är ett livsmedel motiverar detta ändå inte att den klassificeras som läkemedel.
22. Vad gäller klassificering av en produkt som läkemedel ”genom benämning” skall denna fråga i det enskilda fallet lösas med utgångspunkt från produktens faktiska egenskaper. En produkt kan anses vara ett läkemedel ”genom benämning”, om den på grund av sin form och sitt utseende är tillräckligt lik ett läkemedel, särskilt om det på förpackningen och bipacksedeln finns hänvisningar till forskning vid läkemedelslaboratorier, till metoder eller ämnen som har utvecklats av läkare eller till läkares positiva uttalanden om produktens egenskaper. En uppgift om att produkten inte är ett läkemedel är ett användbart kriterium, men den är ändå inte avgörande i sig.
23. Varken på etiketten eller i den information som finns tryckt på förpackningen, eller på annat sätt, anges eller rekommenderas produkten i det aktuella fallet som ett medel för att behandla eller förebygga sjukdomar. Dessutom kan produktens utseende inte anses vara typiskt för ett läkemedel. Den omständigheten att produkten saluförs i kapslar är den enda konkreta egenskapen hos produkten som antyder att det rör sig om ett läkemedel. Den yttre formen kan dock inte ensam vara utslagsgivande. Inte heller i övrigt finns det i det aktuella målet något som talar för att det rör sig om ett läkemedel ”genom benämning”. Konsumenten vet exakt vad kapseln innehåller, nämligen vitlök, vilket han känner till som ett livsmedel. Han ser också att det inte hänvisas till någon terapeutisk effekt av produkten.
24. Avslutningsvis kan det visserligen inte uteslutas att medlemsstaterna inför bestämmelser enligt vilka en produkt som inte är ett läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83 kommer att omfattas av bestämmelserna om läkemedel, men åtgärder till skydd för den allmänna hälsan måste vara proportionerliga. I det aktuella fallet har de tyska myndigheterna emellertid inte bevisat att det till skydd för befolkningens hälsa faktiskt är nödvändigt att förbjuda saluföring av produkten som kosttillskott och kräva inhämtande av godkännande för försäljning som gäller för läkemedel.
25. Den tyska regeringen hävdar att läkemedelsföreskrifter har företräde framför bestämmelser om livsmedel och kosttillskott enligt gemenskapsrätten. Det förhållandet att läkemedelsföreskrifter har företräde framgår, enligt domstolens rättspraxis, av artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002 och av artikel 1.2 i direktiv 2002/46, i vilka läkemedel undantas från tillämpningsområdet för bestämmelser om livsmedel och kosttillskott.(4) Denna tolkning bekräftas genom direktiv 2004/27/EG, genom vilket en ändrad artikel 2 har infogats i direktiv 2001/83, enligt vilken det i andra stycket föreskrivs att i tveksamma fall då en produkt också omfattas av andra gemenskapsrättsliga bestämmelser – som till exempel bestämmelserna om livsmedel – gäller alltid direktivets bestämmelser om läkemedel.
26. Den tyska regeringen anser dessutom att vitlökspreparatet är ett läkemedel med avseende på dess funktion, och detta i första hand på grund av att det har farmakologiska egenskaper som har avgörande betydelse. I det aktuella fallet har produkten terapeutiska effekter som har en förebyggande verkan på sjukliga förändringar i den mänskliga organismen och i synnerhet förebygger arterioskleros. Till stöd för sin åsikt hänvisar den tyska regeringen till olika utlåtanden och vetenskapliga uppsatser.
27. Beträffande kommissionens påstående att preparatets effekt på arterioskleros är begränsad, hävdar den tyska regeringen att det varken av läkemedelsdirektivet eller av domstolens rättspraxis framgår att det finns något ”tröskelvärde” över vilket bestämda grader av farmakologiska effekter måste styrkas. Om preparatet därför uppges ha en farmakologisk effekt kommer det inte an på huruvida minskningen av risken för arterioskleros är liten eller väsentlig.
28. Ämnenas ursprung kan inte vara avgörande för bestämningen av ett läkemedel, och domstolen har fattat beslut om att vitaminer i en bestämd högdoserad form kan klassificeras som läkemedel.(5) Att vitaminer också förekommer i ett stort antal livsmedel hindrar alltså inte att ett preparat klassificeras som läkemedel. Detsamma måste gälla för vitlök och den aktiva substansen allicin, som finns i denna. Därför kan det till sist inte komma an på om en aktiv substans med farmakologiska egenskaper också förekommer i ett livsmedel eller ej.
29. Preparatet som är föremål för tvisten har farmakologiska egenskaper också av det skälet att det kan vara förenat med hälsorisker att inta preparatet. Den omständigheten att också förtäring av vissa andra livsmedel kan ha negativa konsekvenser för hälsan leder emellertid inte till att karaktären av läkemedel ifrågasätts. Framför allt uppges dock de farmakologiska och terapeutiska effekterna spela en avgörande roll.
30. Vad beträffar användningssättet hävdar den tyska regeringen att det faktum att produkten säljs i kapselform i princip talar för att det rör sig om ett funktionellt läkemedel. Angående begreppet läkemedel ”enligt benämning” förklarar den tyska regeringen att en produkt kan anses vara ett sådant om den på grund av sin form och sitt utseende är tillräckligt lik ett läkemedel. I det aktuella fallet talar kapselformen för att preparatet avsiktligt saluförs som läkemedel, även om den yttre formen inte ensam kan vara utslagsgivande för klassificeringen som läkemedel.
31. På marknaden i Tyskland finns dessutom ett stort antal läkemedel med aktiva substanser som vitlökspulver, vilka har samma utseende som det i förfarandet vid det nationella organet omtvistade preparatet. Den omständigheten att de alla är klassificerade som läkemedel talar för att också den omtvistade jämförbara produkten enligt den allmänna uppfattningen och konsumenternas förväntningar är ett läkemedel ”genom benämning”.
32. Av domstolens rättspraxis sluter sig den tyska regeringen också till att de nationella myndigheterna har ett utrymme för skönsmässig bedömning när de beslutar om klassificering.(6) Kommissionen har inte utnyttjat sin bevisbörda och inte kunnat förklara att den tyska myndighetens skönsmässiga bedömning, enligt vilken preparatet skulle klassificeras som läkemedel, är felaktig.
33. För den händelse domstolen skulle utgå från att den fria rörligheten för varor kan tillämpas och anse att beslutet om klassificering utgör en begränsning, hävdar den tyska regeringen som alternativ att denna klassificering i varje fall är motiverad av tvingande hänsyn till allmänintresset, nämligen till skydd för den allmänna hälsan.
VI – Rättslig bedömning
1. Inledande anmärkningar
a) Harmonisering som ett resultat av lagstiftarens avvägning
34. Begreppet läkemedel förekommer inte i EG‑fördraget. Ändå är också läkemedelslagstiftningen definierad och reglerad i avsevärd omfattning i gemenskapsrätten. Underlaget för utvecklingen av EG:s läkemedelslagstiftning var – liksom för utvecklingen av gemenskapens livsmedelslagstiftning – bestämmelserna om den fria rörligheten för varor. Även läkemedel är varor som saluförs inom gemenskapen, men de är produkter som på grund av principiella hälsorisker kräver speciella åtgärder för att garantera befolkningens säkerhet.(7)
35. Dessa åtgärder vidtas enligt nutida uppfattning av medlemsstaterna inom ramen för statens uppgift att sörja för hälsoskydd i enlighet med den grundläggande statliga skyldigheten att tillhandahålla ett skydd för sina medborgare. Sådana bestämmelser utgör emellertid handelshinder, så länge som och i den mån medlemsstaternas åsikter går isär när det gäller vad som bör krävas och vilka metoder som är lämpliga för att hålla en viss säkerhetsnivå, och är därmed klassiska exempel på åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner i den mening som avses i artikel 28 EG.(8) Enligt artikel 30 EG är de bara befogade om de faktiskt tjänar till att skydda folkhälsan och är proportionerliga.
36. Genom harmoniseringen av läkemedelslagstiftningen på gemenskapsnivå skulle emellertid just sådana befogade handelshinder avskaffas i syfte att upprätta en inre marknad – ett område utan inre gränser. Detta syfte har de sekundärrättsliga bestämmelserna för tillnärmning av den nationella läkemedelslagstiftningen, vilka i första hand grundar sig på artikel 94 EG och därefter på artikel 95 EG. Först gällde det dock bara fastställande av gemenskapsrättsliga begrepp, som till exempel begreppet läkemedel, tillnärmning av erforderliga materiella säkerhetsstandarder, märkning av läkemedel och underlättande eller säkerställande av ömsesidigt godkännande av medlemsstaternas åtgärder inom området läkemedelslagstiftning. Ett kvalitativt nytt steg togs när enhetliga förfaranden för godkännande infördes.(9)
37. Harmoniseringen skedde framför allt genom direktiv som, i enlighet med syftet med EG:s läkemedelslagstiftning, i första hand är avsedda att skydda folkhälsan.(10) Detta syfte måste emellertid uppnås med medel som inte utgör hinder för utvecklingen av läkemedelsindustrin och handeln med farmaceutiska produkter inom gemenskapen.(11) Målen hälsoskydd och fri rörlighet för varor skall båda förverkligas och måste därför sammanjämkas.(12) Harmoniseringsdirektiv 2001/83/EG skall följaktligen ses som ett resultat av lagstiftarens avvägning mellan två gemenskapsmål.
b) Begreppet läkemedel enligt gemenskapsrätten
38. Det står gemenskapslagstiftaren fritt att inom de gränser som har fastställts i fördraget bestämma harmoniseringens räckvidd. En fullständig harmonisering av vissa områden av läkemedelslagstiftningen lämnar följaktligen inget utrymme för självständiga nationella åtgärder. I och med den fullständiga harmoniseringen kan definitionen av ”läkemedel” i artikel 1.2 i direktiv 2001/83 anses vara definitiv, vilket får till följd att medlemsstaterna är bundna av denna definition vid klassificering av ”läkemedel”.(13) De ansvariga förvaltningsorganen i medlemsstaterna får därför inte låta definitionen av läkemedel omfatta produkter som enligt objektiva kriterier inte är läkemedel.(14)
39. Om ett allmänt förordnande om import och försäljning av en produkt ändå inte meddelas med motiveringen att den är ett läkemedel, trots att de gemenskapsrättsliga kriterierna för definition som läkemedel inte är uppfyllda, kan detta agerande från myndighetens sida anses vara ett nonchalerande av den föreskrivna definitionen och därmed ett åsidosättande av gemenskapsrätten, om myndighetens beteende är baserat på förvaltningspraxis(15) . Ett sådant åsidosättande får ovillkorligen till följd ett nationellt ansvar för medlemsstaten i fråga.
40. I det aktuella fallet riktar sig kommissionens kritik mot de tyska myndigheternas förvaltningspraxis, enligt vilken produkter som består av torkad pulvriserad vitlök anses vara läkemedel.
41. Definitionen av ”läkemedel” enligt direktiv 2001/83 består, precis som den gamla omskrivningen i direktiv 65/65/EEG, av två delar. En substans är ett läkemedel om den betecknas som ett medel för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor (definition ”genom benämning”). Den skall också anses vara ett läkemedel om den är avsedd att ställa en medicinsk diagnos i eller på människokroppen eller för att återställa, förbättra eller påverka de mänskliga fysiologiska funktionerna (definition ”enligt funktion”). En produkt är ett läkemedel enligt gemenskapsrätten, om den omfattas av någon av dessa båda definitioner.
42. I detta sammanhang bör det påpekas att jag uttryckligen instämmer i den begränsande tolkning av begreppet läkemedel(16) enligt direktiv 2001/83 som generaladvokaten Geelhoed förespråkar i sitt förslag till avgörande i de förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica.
43. Såsom generaladvokaten Geelhoed mycket riktigt förklarade i punkt 36 i förslaget till avgörande i de förenade målen Warenvertrieb och Orthica medför en alltför extensiv tolkning och tillämpning av definitionen av läkemedel nämligen tre problem. För det första förlorar begreppet ”läkemedel” sin särskiljande effekt, om produkter vilka med hänsyn till egenskaper och effekt inte skall kvalificeras som läkemedel ändock kvalificeras som ett sådant. Intresset av att skydda människors hälsa skadas snarare än gynnas av detta. För det andra kan det medföra att de särskilda gemenskapsbestämmelserna för vissa kategorier av livsmedel – gemenskapsbestämmelserna innehåller en samordning av produkternas särskilda risker – förlorar sitt syfte med en reglering, och man kan i det aktuella fallet tänka på direktiv 2002/46 om kosttillskott. För det tredje medför en ’’smygande” utvidgning av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, till produkter som inte bör omfattas av direktivet, att den fria rörligheten för varor skadas.
44. Anvisningar i denna riktning till fördel för en mer restriktiv tolkning av begreppet läkemedel finns redan i rättspraxis. Å ena sidan måste bestämmelserna för läkemedel vara strängare än bestämmelserna för livsmedel, eftersom användandet av läkemedel kan medföra särskilda risker.(17) För klassificering som läkemedel kräver domstolen å andra sidan att det ges tillräckliga garantier för att produkter som påstås ha läkemedelseffekt verkligen har denna effekt.(18) Det innebär att såväl de särskilda riskerna som funktionen med läkemedlet måste styrkas, med stöd av uppgifter som grundas på en grundlig vetenskaplig undersökning.
45. Jag anser att hänsyn skall tas till dessa överväganden vid undersökningen av den för talan om fördragsbrott relevanta frågan, huruvida det omtvistade vitlökspreparatet uppfyller kriterierna för klassificering av en produkt som läkemedel, alltså huruvida klassificeringen som gjorts av Bundesgesundheitsministerium är förenlig med gemenskapsrätten.
46. När det gäller var gränserna går för domstolens kontroll av nationella myndigheters avgöranden bör det påpekas att när en gemenskapsmyndighet vid utövandet av sitt uppdrag gör teknisk‑vetenskapliga bedömningar har den ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Av denna omständighet har domstolen dragit slutsatsen att nationella myndigheters rätt att själva bestämma bara kan prövas i begränsad utsträckning av domstolen. Vid denna prövning får gemenskapsdomstolen i synnerhet inte ersätta myndighetens bedömning av de faktiska omständigheterna med sin egen. Samtidigt har domstolen emellertid betonat att den har till uppgift att undersöka de faktiska omständigheterna och den juridiska kvalificering som gjorts på grundval av dessa.(19) I samband med talan om fördragsbrott har domstolen följaktligen – som i förevarande fall – fullständiga befogenheter att pröva huruvida kriterierna för begreppet läkemedel är uppfyllda i det enskilda fallet. I det följande skall det därför undersökas huruvida det omtvistade vitlökspreparatet är ett läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 första stycket i direktiv 2001/83.
47. Jag vill erinra om att det, inom ramen för ett förfarande enligt artikel 226 EG enligt domstolens fasta rättspraxis, kommer an på kommissionen att bevisa att gemenskapsrätten har åsidosatts.(20) I förevarande mål ärsåledes huvudsakligen kommissionen skyldig att förklara och bevisa att den tyska regeringen har tillämpat direktiv 2001/83 på ett felaktigt sätt genom att, utan att inkräkta på regeringens utrymme för skönsmässig bedömning, med orätt anse att vitlökspreparatet är ett läkemedel. Det hindrar naturligtvis inte att medlemsstaten i fråga måste medverka vid bevisföringen genom att, såsom förklarats i domstolens rättspraxis, göra sannolikt att en viss produkt, med hänsyn till den internationella vetenskapliga forskningen, är ett läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83.(21) Om kommissionen vill bestrida de fakta som medlemsstaten har anfört, måste detta göras genom lika trovärdiga fakta.
2. Läkemedel ”genom benämning”
48. Enligt domstolens rättspraxis skall kriteriet ”benämning” inte bara omfatta läkemedel som faktiskt har terapeutisk eller medicinsk effekt, utan även produkter som inte är tillräckligt verksamma eller inte har den effekt som konsumenterna har rätt att förvänta sig enligt denna benämning.(22) Denna deldefinition av det gemenskapsrättsliga begreppet läkemedel omfattar både ”äkta” läkemedel och sådana preparat som inte innehåller någon farmaceutisk verksam substans, vilka således objektivt sett inte kan ha någon medicinsk effekt. Härigenom skall konsumenten enligt rättspraxis skyddas ”inte endast mot skadliga eller giftiga läkemedel, utan även mot olika produkter som används i stället för lämpliga läkemedel”.(23) Begreppet ”benämning” av en produkt har därför hittills getts en vid tolkning.
49. Man kan utgå ifrån att en produkt inte bara benämns som ett medel för att behandla eller förebygga sjukdomar, i den mening som avses i direktiv 2001/83 när den uttryckligen – i förekommande fall på etiketten, bipacksedeln eller muntligen – ”benämns” eller ”rekommenderas” som ett sådant, utan även när det, för en normalt upplyst konsument, framstår som logiskt eller verkar säkert att produkten måste ha dessa egenskaper med tanke på hur produkten ser ut.(24) Man skall därför utgå från det tydliga syftet med produkten från tillverkarens sida.(25)
50. Av handlingarna i målet framgår det att den omtvistade produkten, som tillverkas av företaget Piddimax, är ett vitlöksextraktspulver som saluförs i form av kapslar. Varje kapsel innehåller en mängd motsvarande 7,4 g färsk, rå vitlök. Av etiketten som lämnades in tillsammans med ansökan om ett allmänt förordnande framgår att en kapsel innehåller 370 mg högkoncentrerat allicinhaltigt vitlöksextraktspulver.
51. Jag instämmer i kommissionens bedömning att det, bortsett från den omständigheten att vitlökspreparatet säljs i kapslar, inte finns något som talar för klassificering som läkemedel ”genom benämning”. Det kan här erinras om att den yttre formen, som piller, tablett eller kapsel, enligt rättspraxis visserligen är ett viktigt indicium för säljarens eller producentens avsikt att marknadsföra produkten som ett läkemedel, men att detta indicium inte ensamt kan vara utslagsgivande, eftersom det annars skulle omfatta vissa näringsmedel som traditionellt presenteras i en form som liknar den som farmaceutiska produkter har.(26) Kapseln torde i dag faktiskt ha förlorat något av sin betydelse som beredningsform, för en eventuell klassificering som läkemedel, i synnerhet som ett stort antal kosttillskott och även många dietlivsmedel säljs i kapsel-, gelatin- och tablettform.(27) Om man enbart utgick från den form i vilken en produkt säljs skulle inte tillräcklig hänsyn tas till det faktum att komponenter som tidigare var typiska för läkemedel har slagit igenom på marknaden för kosttillskott, för att uppfylla kundernas önskemål och av praktiska skäl.(28) Det torde dessutom ofta vara nödvändigt av kvalitetsskäl och av praktiska orsaker att sälja kosttillskott i form av kapslar. Man kan därför utgå från att en normalt upplyst konsument numera är van vid att denna beredningsform inte längre anses vara specifik för läkemedel. Det faktum att det omtvistade vitlökspreparatet säljs i kapslar innebär därför inte utan vidare att det skall klassificeras som läkemedel.
52. Vidare kan den omständigheten att det på förpackningen anges en ”dosering” och inte en ”dos som rekommenderas för dagligt intag”, i enlighet med artikel 6.3 b i direktiv 2002/46/EG, inte heller innebära att det omtvistade vitlökspreparatet är ett läkemedel. Såsom kommissionen helt riktigt har förklarat talas det i detta direktiv också på andra ställen om ”avdelade doser” och om ”rekommenderat dagligt intag”, av vilket slutsatsen kan dras att begreppen dosering och dos som rekommenderas för dagligt intag faktiskt är benämningar för samma sak. Trots att begreppen skiljer sig åt torde en dosering inte vara avgörande för avgränsningen mellan läkemedel och livsmedel, ty även för vissa livsmedel som inte betraktas som läkemedel kan en sådan högsta gräns visa sig vara nödvändig till skydd för hälsan.
53. Det omtvistade vitlökspreparatet uppfyller följaktligen inte kraven för ett läkemedel ”genom benämning” enligt artikel 1.2 första stycket i direktiv 2001/83/EG. Det har inte det utseende som är typiskt för ett läkemedel, och det går inte heller att med ledning av särskilda kännetecken eller upplysningar från tillverkaren sluta sig till att denne har haft för avsikt att saluföra vitlökspreparatet som läkemedel.
54. De båda deldefinitionerna av det gemenskapsrättsliga begreppet läkemedel kan dock inte användas strikt åtskilda från varandra. Såsom fastställdes i domen i målet Van Bennekom(29) omfattas ett ämne som visserligen är ett ”medel för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor” i den mening som avses i den första gemenskapsrättsliga definitionen, men inte ”benämns” som ett sådant, av giltighetsområdet för den andra gemenskapsrättsliga definitionen av läkemedel.
3. Läkemedel enligt definition
55. Definitionen av ett funktionellt läkemedel i artikel 1.2 andra stycket i direktiv 2001/83 skall tolkas så, att den endast omfattar de ämnen eller sammansättningar av ämnen som är avsedda att påverka fysiologiska effekter i människokroppen. Detta läkemedelsbegrepp omfattar produkter som faktiskt eller genom sina anmälda effekter kan ha en sådan inverkan på kroppen att de nämnvärt påverkar dess funktionsvillkor.(30)
56. Domstolen har i rättspraxis nämnt följande kriterier som kan beaktas för att avgöra om en produkt täcks av denna del av definitionen. Avgörande är produktens sammansättning, den berörda produktens farmakologiska egenskaper enligt nutida vetenskapliga insikter, sättet på vilket produkten används, produktens spridning, hur känd produkten är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten.(31) Domstolen har dock lämnat öppet vilken betydelse dessa kännetecken skall tillmätas och hittills inte heller gjort någon definition av begreppet farmakologiska egenskaper, förutom påpekandet att ”inverkan på hälsan i allmänhet” räknas till dessa egenskaper.(32)
57. Jag anser emellertid att kriteriet farmakologiska egenskaper(33) har avgörande betydelse, eftersom det är ett objektivt kännetecken som bara kan fastställas från fall till fall på grundval av en ingående teknisk‑vetenskaplig prövning. Att en entydig definition av de farmakologiska egenskaperna är nödvändig visar sig särskilt i fall som det förevarande, i fråga om klassificeringen av produkter som utöver sin egenskap av livsmedel har erkända hälsofrämjande effekter.
58. Såsom generaladvokaten Tesauro helt riktigt fastställde i målet Delattre(34) tycks formuleringen ”att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner” i artikel 1. 2 andra stycket i direktiv 2001/83/EG räcker för att också omfatta sådana produkter som visserligen, på grund av sin art, säkert påverkar kroppsfunktioner men som huvudsakligen används som födoämne. Att en sådan tolkning slutligen inte främjar vare sig hälsoskyddet eller den fria rörligheten för varor har jag förklarat ovan.(35) Den kan inte heller ha varit i överensstämmelse med gemenskapslagstiftarens avsikt. I enlighet med generaladvokaterna Geelhoeds(36) och Tesauros(37) förslag anser jag därför att det krävs en snävare tolkning av kraven på ett funktionellt läkemedel.(38) Följaktligen borde endast produkter med farmakologiska egenskaper som kan fastställas vetenskapligt få omfattas av definitionen. Det skulle inte vara tillräckligt att produkten har enbart näringsfysiologiska effekter. Jag anser i stället att det är nödvändigt att produkten antingen är avsedd att förebygga eller behandla sjukdomar eller är förknippad med relevanta hälsorisker eller med biverkningar som skadar hälsan eller påverkar kroppsfunktioner i alltför stor utsträckning.(39)
59. Den tyska regeringen motiverar huvudsakligen att produkten betraktas som läkemedel med dess höga halt av allicin, som enligt regeringen har en 2 till 4 gånger högre koncentration av aktiva substanser än den dagliga dos som rekommenderas av forskarna. Regeringen hävdar att det just därför inte är ett ämne som kan jämställas med livsmedlet vitlök, utan i stället ett högkoncentrerat extrakt som utvinns med etanol ur vitlök och som sugs upp på ett tillsatsmedel (laktos). För att framhålla de farmakologiska egenskaperna anges vitlökens blodtrycks- och lipidsänkande effekt, vilken gör preparatet till ett lämpligt medel för att förebygga allmän åderförkalkning (allmän arterioskleros).
60. Jag anser att det här är på sin plats att påpeka att domstolens rättsliga bedömning inte får begränsas till den hälsofrämjande effekt som vitlöken har som livsmedel enligt den vetenskapligt vedertagna uppfattningen. Många produkter som helt klart är livsmedel enligt den allmänna uppfattningen kan objektivt sett också fylla terapeutiska syften.(40) Om man utgår från den begränsande tolkning som förordas här bör man snarare ställa frågan huruvida den omtvistade produkten som sådan har ett mervärde framför vitlök i dess naturliga form.
61. Vad beträffar denna frågeställning är jag benägen att ansluta mig till kommissionens uppfattning och hävda att produkten i det aktuella fallet inte har karaktär av läkemedel. I litteraturen som den tyska regeringen hänvisar till i sitt svaromål belyses effekten av livsmedlet vitlök, vilken kan uppnås genom förtäring av livsmedlet och också genom intag av preparat som består av vitlök, i form av kapslar, pulver eller lösningar.(41) Vid närmare betraktande visar det sig nämligen att det omtvistade preparatet inte är något annat än ett koncentrat av den naturliga aktiva substansen allicin, vars fysiologiska effekter enkelt kan uppnås genom ett större intag av födoämnet vitlök.
62. Det är visserligen erkänt att användning av vitlök har positiv effekt på den mänskliga organismen, men effekten torde inte vara väsentligt större eller annorlunda än effekten av vegetabiliska eller animaliska produkter som tas upp med den dagliga födan. Som kommissionen har förklarat i sin ansökan kan denna effekt också uppnås med andra livsmedel och med en viss kost. Havsfisk som lax, tonfisk, sill och sardiner innehåller till exempel omega‑3‑fettsyror, som också minskar risken för arterioskleros. Vitamin C, vitamin E och mineralämnet selen, vilka alla kan tas upp via vanliga livsmedel och även via kosttillskott, spelar dessutom också roll.
63. Jag anser inte att den tyska regeringens argumentation är tillräckligt övertygande för att man skall kunna utgå från en klassificering som läkemedel ”enligt funktion”, eftersom effekterna av ett sådant preparat inte torde vara tillräckligt starka för att helt förebygga risken för arterioskleros. Såsom framgår av den tyska regeringens meddelande av den 14 mars 2003, bifogat som bilaga 4 till ansökan, innehåller det omtvistade preparatet nämligen, bortsett från den aktiva substansen allicin, inga ämnen som skulle kunna hänföras till vitamin- och mineralpreparaten eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan.(42)
64. Riskminskande eller hälsofrämjande effekter av ett livsmedel får i varje fall inte automatiskt leda till klassificering som läkemedel, eftersom det då skulle överlåtas åt medlemsstaterna att hindra handeln med just sådana värdefulla livsmedel och därmed undanhålla konsumenterna dessa. Att en sådan konsekvens står i strid med syftet med den fria rörligheten för varor är uppenbart.
65. Det är lika svårt att förstå den tyska regeringens hänvisning till risker som är förknippade med användning av vitlök. I den mån regeringen hänvisar till rapporter om spontana blödningar och postoperativa blödningar, möjlig interaktion med hiv-läkemedlet Saquinavir och med vissa koagulationshämmande läkemedel, kan det däremot invändas att det rör sig om risker som allmänt är förknippade med intag av vitlök och inte speciellt beror på preparatet. Såsom kommissionen helt riktigt har påpekat är det inte ovanligt att en enskild persons hälsotillstånd kräver en viss diet, till exempel saltfattig kost eller avstående från alkoholhaltiga drycker. Mot bakgrund av det faktum att dessa biverkningar är mycket sällsynta och bara uppträder i samband med en viss ärftlig eller situationsbetingad mottaglighet, torde de knappast kunna anses vara relevanta hälsorisker eller hälsoskadliga biverkningar i den mening som avses i rättspraxis. För övrigt är en eventuell hälsorisk bara en av många faktorer som de ansvariga nationella myndigheterna har att ta hänsyn till vid klassificering av en produkt som ett läkemedel ”enligt funktion”.(43)
66. Jag instämmer dessutom inte i den tyska regeringens argument, enligt vilka det har bildats en allmänt vedertagen uppfattning om högkoncentrerade vitlökspreparat. Denna uppfattning står inte i överensstämmelse med det faktum att de nationella myndigheterna enligt gemenskapsrätten är skyldiga att från fall till fall pröva huruvida en produkt skall klassificeras som läkemedel.(44) En generell hänvisning till en inte närmare styrkt allmänt vedertagen uppfattning om vitlökspreparat i allmänhet befriar dem inte från denna skyldighet. Vidare har domstolen redan påpekat att konsumenternas föreställningar utvecklas under förverkligandet av den gemensamma marknaden.(45) En medlemsstats bestämmelser får inte leda till att befintliga konsumtionsvanor befästs på ett sätt som står i motsats till upprättandet av den inre marknaden.
67. På det hela taget föreligger därmed en produkt som inte omfattas av den gemenskapsrättsliga definitionen av ett läkemedel enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
68. Eftersom det omtvistade vitlökspreparatet inte uppfyller någon av legaldefinitionerna av läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG och således inte omfattas av dess materiella tillämpningsområde, är det inte nödvändigt att ta ställning till frågan huruvida läkemedelsföreskrifterna skall ha företräde framför bestämmelserna om livsmedel och kosttillskott.(46) Såtillvida måste den tyska regeringens argument avvisas i denna del, eftersom de inte är relevanta för förevarande mål.
4. Tillämpligheten av fördragsbestämmelserna om fri rörlighet för varor
69. Det kan på sin höjd röra sig om ett kosttillskott i den mening som avses i artikel 2 a i direktiv 2002/46/EG, alltså om ett livsmedel som är avsett att komplettera den normala kosten och som innehåller ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser. Mot detta talar dock den omständigheten att vitlökspreparatet i fråga inte består av de näringsämnen (vitaminer och mineralämnen) som anges i artikel 2 b i direktiv 2002/46/EG och därför inte omfattas av det materiella tillämpningsområdet för dessa bestämmelser.
70. Enligt åttonde skälet i direktiv 2002/46/EG kan medlemsstaterna, fram till dess att sådana speciella gemenskapsbestämmelser antas och utan hänsyn till bestämmelserna i fördraget, tillämpa de nationella bestämmelserna om näringsämnen och andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som används som ingredienser i kosttillskott och för vilka inga speciella gemenskapsbestämmelser har antagits.
71. I avsaknad av harmonisering inom detta område är det således fördragsbestämmelserna om fri rörlighet för varor som avgör huruvida de tyska myndigheternas klassificering som läkemedel är förenlig med gemenskapsrätten.
5. Obefogad begränsning av den fria rörligheten för varor
72. Enlig artikel 28 EG skall kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan vara förbjudna mellan medlemsstaterna. Alla bestämmelser eller åtgärder från medlemsstaternas sida som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen är åtgärder med samma verkan som en kvantitativ restriktion.(47)
73. Beslutet av den 8 juni 2000 att inte meddela godkännande som kosttillskott för det omtvistade vitlökspreparatet i samband med ansökan enligt § 47a LMBG är en statlig åtgärd i den mening som avses i artikel 28 EG. Enligt skälen i beslutet anses vitlöksprodukten, vilken saluförs lagligt i en annan medlemsstat, vara ett läkemedel i Förbundsrepubliken Tyskland. Den är alltså inte godkänd för försäljning som livsmedel eller kosttillskott i Tyskland, utan måste godkännas som läkemedel. Detta krav kan utgöra hinder för handeln inom gemenskapen med produkten i fråga. Följaktligen föreligger en förbjuden åtgärd med motsvarande verkan.
74. Domstolen har förklarat att medlemsstaterna i avsaknad av harmonisering och i den mån det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet, på vissa villkor, med stöd av artikel 30 EG, med hänsyn till skyddet för människors hälsa, kan begränsa försäljningen av livsmedel som saluförs lagligen i en annan medlemsstat.(48) De åtgärder som medlemsstaterna vidtar beträffande produkten till skydd för den allmänna hälsan måste emellertid vara proportionerliga.(49)
75. Det åligger dessutom de nationella myndigheter som åberopar skyddet för den allmänna hälsan att i varje enskilt fall, mot bakgrund av de nationella kostvanorna och med hänsyn till resultaten av internationell vetenskaplig forskning, visa att den nationella lagstiftningen är nödvändig för att effektivt skydda de intressen som anges i nämnda bestämmelse och särskilt att saluföringen av de aktuella produkterna medför en verklig risk för folkhälsan.(50) Ju högre beviskraven för saluföring är, desto högre är kraven på medlemsstaten när den skall motivera sitt beslut. I detta sammanhang bör påpekas att stränga krav gäller för meddelande av godkännande för försäljning enligt artikel 8 i direktiv 2001/83/EG.(51)
76. Under dessa omständigheter skulle ett förbud att saluföra den aktuella produkten som livsmedel och ett obligatoriskt inhämtande av godkännande för försäljning endast anses vara proportionerliga om de faktiskt krävdes med hänsyn till skyddet av folkhälsan.
77. Den tyska regeringen anser att begränsningen av den fria rörligheten för varor i varje fall är motiverad av tvingande hänsyn till skydd för det allmänna bästa, nämligen till skydd för den allmänna hälsan, och hänvisar såtillvida till ovanstående redogörelser för de hälsorisker som är förknippade med preparatet.(52)
78. Såsom förklarats ovan gäller redogörelserna uppenbarligen effekterna av livsmedlet vitlök, medan en diskussion av det omtvistade preparatet i anslutning till det aktuella fallet på det hela taget saknas. Den tyska regeringen gör till exempel ingen tydlig åtskillnad mellan de fysiologiska effekterna av förtäring av stora mängder vitlök och intag av vitlökspreparat. I den tyska regeringens meddelande av den 5 oktober 2001 till kommissionen, till exempel i samband med möjliga biverkningar som mag-tarmbesvär, allergiska reaktioner och lätta blodtryckssänkningar, hänvisas både till livsmedlet och produkten utan åtskillnad.
79. Artikel 30 EG kan dock bara tillämpas under förutsättning att det som skall skyddas över huvud taget är utsatt för de risker som medlemsstaten hänvisar till.(53) Av rättspraxis framgår att även om riskerna inte måste bevisas på ett vetenskapligt försvarbart sätt måste alltid en välunderbyggd och förståelig redogörelse lämnas beträffande detta.(54) Mot bakgrund av de höga krav på motivering som gemenskapslagstiftaren och domstolen har ställt för medlemsstaterna, är den tyska regeringens generella hänvisning till eventuella hälsorisker som kan uppkomma genom förtäring av vitlök under mycket speciella levnadsvillkor inte tillräcklig för att motivera en så radikal åtgärd som förbud mot försäljning.
80. Den tyska regeringen har således inte bevisat att meddelande om godkännande för försäljning av vitlökspreparatet som läkemedel är nödvändigt till skydd för den allmänna hälsan, i synnerhet som lindrigare åtgärder än förbud mot försäljning, till exempel varningsanvisningar för allergiker eller personer med ärftlig eller situationsbetingad mottaglighet för vissa sjukdomar, är helt tänkbara.(55)
81. Att tillämpa kraven för godkännande som läkemedel på det omtvistade vitlökspreparatet innebär därför en icke motiverad begränsning av den fria rörligheten för varor.
VII – Rättegångskostnader
82. Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna för förfaranden om fördragsbrott skall den tappande parten efter ansökan förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom kommissionen har ansökt om detta och Förbundsrepubliken är tappande part, skall Förbundsrepubliken Tyskland förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
VIII – Förslag till avgörande
83. Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslår jag att domstolen skall fastställa följande:
1. Förbundsrepubliken Tyskland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG, genom att som läkemedel klassificera ett vitlökspreparat i kapslar, som inte omfattas av definitionen av läkemedel, genom benämningen enligt artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
2. Förbundsrepubliken Tyskland skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.
(1) .
(2)  –	EGT L 311, s. 67.
(3)  –	EGT L 183, s. 51.
(4)  –	Dom av den 9 juni 2005 i de förenade målen C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, HLH Warenvertrieb och Orthica (REG 2005, s. I‑5141), punkt 43.
(5)  –	Dom av den 29 april 2004 i mål C‑387/99, kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I‑3751), punkt 56, och av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. 3883), punkt 27.
(6)  –	Se dom i de förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 4), punkt 43.
(7)  –	Clement, C., La notion de médicament en droit communautaire de la santé, Les petites affiches, 1995, nr 12, s. 20. Clement förklarar att läkemedel inte är vanliga varor, eftersom de används för att bekämpa sjukdomar, smärta och andra besvär. Författaren pekar emellertid samtidigt på de risker som är förknippade med intag av läkemedel genom att hänvisa till den utbredda uppfattningen att ”ju effektivare ett läkemedel är, desto skadligare är det”.
(8)  –	Streinz/Ritter, J., i: Dauses, M. (utg.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C. V., punkt 2; Winter, B., Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlin 2004, s. 77; Cadeau, E./Richeux, J.-Y., Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique, Les petites affiches, 1996, nr 7, s. 9, anser att nationella bestämmelser och administrativ praxis som kan utgöra hinder för handeln med farmaceutiska produkter inom gemenskapen är åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner i den mening som avses i artikel 28 EG.
(9)  –	Ett läkemedel får inte säljas på marknaden förrän det har genomgått det föreskrivna förfarandet för godkännande och den ansvariga myndigheten har meddelat godkännande för försäljning av läkemedlet. Godkännande av ett läkemedel är nödvändigt för att garantera konsumenternas säkerhet i handeln med läkemedel och skydda dem mot verkningslösa och skadliga läkemedel. Ändå måste en hög skyddsnivå i läkemedelshanteringen garanteras genom åtgärder som i så liten utsträckning som möjligt utgör hinder för handeln med farmaceutiska produkter inom gemenskapen. Skillnaderna mellan medlemsstaternas tillståndsbestämmelser påverkar direkt den inre marknadens upprättande och funktion. Att skapa enhetliga förfaranden för godkännande av läkemedel har därför varit en viktig angelägenhet för gemenskapen. Det finns i dag tre möjligheter för godkännande av ett läkemedel i Europeiska unionen, nämligen centralt godkännande som gäller i hela unionen, decentraliserat godkännande för flera medlemsstater och ett enbart nationellt godkännande, men de materiella kriterierna för godkännande är desamma för alla förfaranden. Ett läkemedel godkänns inte, om det vid prövningen av ansökan om godkännande visar sig att läkemedlet inte har den sammansättning till art och mängd som anges, om den terapeutiska effekten uteblir eller är otillräckligt bevisad eller om läkemedlet är skadligt när det används enligt bestämmelserna (se, beträffande detta, Winter, B., på angiven plats (fotnot 8), s. 77–94).
(10)  –	Andra skälet i direktiv 2001/83/EG.
(11)  –	Tredje skälet i direktiv 2001/83/EG.
(12)  –	I domen av den 7 december 1993 i mål C‑83/92, Pierrel (REG 1993, s. I‑6419), punkt 7, fastställde domstolen att det finns en rad harmoniseringsdirektiv för farmaceutiska specialiteter i gemenskapsrätten, vilka är avsedda att stegvis förverkliga den fria rörligheten för dessa varor inom gemenskapen och samtidigt garantera skyddet av den allmänna hälsan. Se även, för ett liknande resonemang, Cadeau, E./Richeux, J.‑Y., på angiven plats (ovan fotnot 8), s. 4. Enligt Fraguas Gadea, L., ”La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr 184, s. 57, och Petit, Y., ”La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, årgång 28, nr 4, s. 572, har gemenskapslagstiftaren drivit harmoniseringen framåt för att skapa rättvis jämvikt mellan folkhälsans behov och den fria rörligheten för varor. Det senare skulle man enligt författarna också i vidare bemärkelse kunna kalla ett projekt för upprättande av en gemensam europeisk marknad för läkemedel.
(13)  –	Se generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande av den 3 februari 2005 i de förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 4), punkt 34.
(14)  –	Ibidem, punkt 54.
(15)  –	Dom i de förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 4), punkt 42. Enligt rättspraxis kan förvaltningspraxis bara vara en enligt artikel 30 EG förbjuden åtgärd om den är konstant över tiden och av generell karaktär. Se dom av den 9 maj 1985 i mål 21/84, kommissionen mot Frankrike (REG 1985, s. 1355), punkterna 13 och 15, av den 12 mars 1998 i mål C‑187/96, kommissionen mot Grekland (REG 1998, s. I‑1095), punkt 23, och av den 29 oktober 1998 i mål C‑185/96, kommissionen mot Grekland (REG 1998, s. I‑6601), punkt 35.
(16)  –	Se generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande i de förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 4), punkt 35.
(17)  –	Se dom av den 28 oktober 1992 i mål C‑219/91, Ter Voort (REG 1992, s. I‑5485), punkt 19, samt dom av den 21 mars 1991 i mål C‑60/89, Monteil och Samanni (REG 1991, s. I‑1547), punkt 16, och av den 21 mars 1991 i mål C‑369/88, Delattre (REG 1991, s. I‑1487), punkt 21.
(18)  –	Dom av den 16 april 1991 i mål C‑112/89, Upjohn I (REG 1991, s. I‑1703), punkt 23. Enligt Doepner, U./Hüttebräuker, A., ”Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, häfte 10, s. 1199, finns det en rad avgöranden, av vilka framgår att domstolen hittills – delvis mycket tydligt – har opponerat sig mot medlemsstaternas strävan efter en utvidgning av de nationella läkemedelsföreskrifterna till att omfatta tvetydiga produkter. Som exempel nämner författarna domen av den 29 april 2004 i mål C‑387/99, kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I‑3751), punkterna 56–57, i vilken domstolen klarlade att de nationella myndigheterna enligt fast rättspraxis är skyldiga att från fall till fall avgöra huruvida en viss produkt skall klassificeras som läkemedel och då är tvungna att ta hänsyn till produktens alla kännetecken. Myndigheterna måste i synnerhet försäkra sig om att den är avsedd för att återställa, förbättra eller påverka kroppsfunktionerna och således kan påverka hälsan i allmänhet.
(19) –	I domen av den 21 januari 1999 i mål C‑120/97, Upjohn II (REG 1999, s. I‑223), punkt 34, förklarade domstolen med hänvisning till i denna angiven rättspraxis att när en gemenskapsmyndighet vid utövandet av sitt uppdrag tvingas göra komplicerade bedömningar har den ett stort utrymme för skönsmässig bedömning som är underkastad en begränsad domstolsprövning, i vilken gemenskapsdomstolen inte ersätter myndighetens bedömning av de faktiska omständigheterna med en egen bedömning. I ett sådant fall skall gemenskapsdomstolen inskränka sig till att pröva den materiella beskaffenheten av de faktiska omständigheterna och de rättsliga bedömningar som myndigheten har gjort på grundval av dessa och, i synnerhet, huruvida myndighetens handlande uppenbart är felaktigt eller förenat med maktmissbruk eller om myndigheten klart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.
(20)  –	Se generaladvokaten Van Gervens förslag till avgörande av den 13 mars 1992 i mål C‑290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I‑3317), punkt 5, och dom av den 25 maj 1982 i mål 97/81, kommissionen mot Nederländerna (REG 1982, s. 1819), punkt 6, av den 11 juli 1989 i mål 323/87, kommissionen mot Italien (REG 1989, s. 2275), punkt 19, och av den 5 oktober 1989 i mål 290/87, kommissionen mot Nederländerna (REG 1989, s. 3083), punkt 11. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 20 maj 1992 i mål C‑290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I‑3317), punkt 20, av den 5 februari 2004 i mål C‑24/00, kommissionen mot Frankrike (REG 2004, s. I‑1277), punkt 72.
(21)  –	Dom i målet Delattre (ovan fotnot 17), punkt 32.
(22)  –	Dom i målet Upjohn I (ovan fotnot 18), punkt 16, och i målet Van Bennekom (ovan fotnot 5), punkt 17. Målet Upjohn I gällde medlet Minoxidil, som hade utvecklats i början av 60‑talet för behandling av högt blodtryck och på grund av dess biverkningar skulle saluföras med en annan benämning, som medel för behandling av naturligt håravfall. Den hänskjutande nationella domstolen skulle avgöra om produkten var ett läkemedel eller ett kosmetiskt medel. Målet Van Bennekom gällde försäljning av högkoncentrerade vitaminpreparat som såg ut som läkemedel (i form av tabletter, piller och kapslar).
(23)  –	Dom i målet Upjohn I (ovan fotnot 18), punkt 16, och i målet Van Bennekom (ovan fotnot. 5), punkt 17.
(24)  –	Dom i målet Van Bennekom (ovan fotnot 5), punkt 18, och i målet Monteil och Samanni (ovan fotnot 17), punkt 23.
(25)  –	Köhler, H., ”Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, häfte 5, s. 609.
(26)  –	Dom i målet Van Bennekom (ovan fotnot 5), punkt 19.
(27)  –	I en dom av den 10 januari 1995 (målnummer I ZR 209/92) fastställde Bundesgerichtshof, i Tyskland – i motsats till underrättens uppfattning – att ett vitlökspreparat som säljs i kapslar måste klassificeras som läkemedel, och inte som livsmedel, trots att det angavs att det var ett medel för matlagning och smaksättning. Bundesgerichtshof motiverade beslutet dels med den blodtrycks- och kolesterolsänkande effekten hos den aktiva substansen i vitlök, dels med den för läkemedel typiska beredningsformen (gelatinkapslar, tryckförpackningar). Denna rättspraxis har kritiserats i facklitteraturen. Köhler, H., på angiven plats (ovan fotnot 25), s. 606, påpekar till exempel att ett stort antal kosttillskott och även många dietlivsmedel precis som läkemedel säljs i kapsel-, gelatin- och tablettform, varför konsumenten numera är van vid att denna beredningsform inte anses vara specifik för läkemedel. Samma författare anser i ”Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, häfte 10, s. 852, att beredningsformen med kapsel torde vara irrelevant alltsedan domen i målet Van Bennekom, åtminstone nuförtiden. Följaktligen skulle vitlökspreparatet enligt hans åsikt inte ha fått klassificeras som läkemedel.
(28)  –	Se Klein, A., ”Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, häfte 12, s. 793. Författaren kritiserar Bundesgerichtshofs tillämpning av otidsenliga avgränsningskriterier i ovan angivna dom. Enligt dennes åsikt måste vid alla avgöranden hänsyn tas i rättspraxis till eventuella ändrade omständigheter på marknaden, såsom marknadsföringen av produkter och konsumenternas förväntningar. Som bevis för att detta är nödvändigt hänvisar han till det exempel som redan tidigt har anförts beträffande kosttillskott och vitaminpreparat som är särskilt populära bland konsumenterna och som har bidragit till att långt ifrån alla sådana produkter som saluförs med ett utseende som tidigare var förbehållet läkemedel också bara anses vara läkemedel. Han anser att det är felaktigt att klassificera ett vitlökspreparat som läkemedel enbart på grund av att det säljs i kapslar, i synnerhet som det av kvalitetsskäl och av praktiska skäl är nödvändigt att sälja kosttillskott förpackat i form av kapslar. Hagenmeyer, M., ”Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel in der Grauzone”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, häfte 3, s. 367, påpekar beträffande de så kallade tidigare ”för läkemedel typiska distributionsformerna” att man fortfarande ofta stöter på uppfattningen att preparat i kapselform alltid är läkemedel. Allt fler anser emellertid att en produkts utseende i form av kapsel – framför allt som gelatinkapsel i tryckförpackning –, tablett, pulver och så vidare. måste vara oväsentligt för dess status som kosttillskott.
(29)  –	Dom i målet Van Bennekom (ovan fotnot 5), punkt 22, och i målet Upjohn I (ovan fotnot 18), punkt 18.
(30)  –	Dom i målet Upjohn I (ovan fotnot 18), punkt 18.
(31)  –	Dom i målet Van Bennekom (ovan fotnot 5), punkt 29, i målet Monteil och Samanni (ovan fotnot 17), punkt 29, i målet Upjohn I (ovan fotnot 18), punkt 23, i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 20), punkt 17, och i dom av den 29 april 2004 i mål C‑387/99, kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I‑3751), punkt 57.
(32)  –	Dom i målet Upjohn I (ovan fotnot 18), punkterna 17 och 22, och i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 31), punkt 58. Målet Upjohn I gällde huruvida ett hårväxtmedel skulle klassificeras som läkemedel eller kosmetiskt medel. Domstolen klargjorde att definitionen av läkemedel inte gör det möjligt att inbegripa ämnen som – liksom viss kosmetika – visserligen påverkar människokroppen, men inte har någon nämnvärd effekt på ämnesomsättningen och därmed egentligen inte kan påverka funktionsvillkoren. I målet kommissionen mot Tyskland fastställde domstolen att en klassificering av ett vitaminpreparat som enbart stöder sig på den rekommenderade dagliga dosen av vitaminet som ingår i preparatet, och därmed på en dos som kan täcka behovet av vitaminet hos alla friska personer i befolkningsgruppen, inte helt uppfyller kravet att alla vitaminpreparat skall klassificeras utifrån sina farmakologiska egenskaper.
(33)  –	Begreppet ”farmakologisk effekt”, vilket ursprungligen utvecklades av domstolen med avseende på klassificering av produkter som funktionella läkemedel, har jämte begreppen ”immunologisk” och ”metabolisk” effekt innefattats i definitionen för funktionella läkemedel genom ändringsdirektiv 2004/27/EG och därmed upphöjts till ett krav som uttryckligen är stadgat i lagen.
(34)  –	Generaladvokaten Tesauros förslag till avgörande av den 16 januari 1991 i målet Delattre (ovan fotnot 17), punkt 9. Petit, Y., på angiven plats (fotnot 12), s. 573, påpekar också att definitionen är så vid att den kan tillämpas på samma sätt för både läkemedel, livsmedel och kosmetika.
(35)  –	Se punkt 43.
(36)  –	Se generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande av den 3 februari 2005 i de förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 4), punkt 35.
(37)  –	Se generaladvokaten Tesauros förslag till avgörande av den 16 januari 1991 i målet Delattre (ovan fotnot 17), punkt 9. Där förklarade generaladvokaten Tesauro att definitionen inte får tolkas som om den också omfattar produkter som visserligen på grund av sin art säkert påverkar kroppsfunktioner, men huvudsakligen används som födoämne. Annars skulle exempelvis salt anses vara ett läkemedel som – i brist på annat medel – används av idrottsmän för att förebygga eller häva kramper.
(38)  –	Den begränsande tolkningen gäller det oskrivna kravet ”farmakologiska egenskaper” som har utvecklats av domstolen. Doepner, U./Hüttebräuker, A., på angiven plats (fotnot 18), s. 1201–1203, vänder sig mot att det hittills inte har funnits någon innehållsmässig definition och att det kännetecken som domstolen själv har skapat inte har preciserats. De hävdar att det är nödvändigt att begreppets innehåll och räckvidd definieras antingen av domstolen eller gemenskapslagstiftaren, eftersom det är ett väsentligt kriterium. De befarar att en odifferentierad bedömning av tvetydiga produkter (produkter i gränsområdet mellan livsmedel och läkemedel) kan leda till att de nationella myndigheterna allmänt kommer att anse att produkterna är läkemedel, vilket kan medföra att ett stort antal produkter knappast behandlas rättvist, vilket väl varken skulle krävas enligt gemenskapsrätten eller vara meningsfullt ur hälsopolitisk eller nationalekonomisk synvinkel. Författarnas krav på en mer exakt avgränsning av begreppet funktionellt läkemedel resulterar således i en begränsande tolkning av lagens definition i artikel 1.2 andra stycket i direktiv 2001/83. Clement, C., på angiven plats (fotnot 7), s. 19 och 22, vänder sig mot att mer tillförlitliga bedömningskriterier saknas och mot den vida formuleringen av begreppet läkemedel. Han förordar också en begränsande tolkning genom rättspraxis.
(39)  –	I anslutning till definitionen hos Köhler, H., på angiven plats (fotnot 26), s. 849.
(40)  –	Så även Köhler, H., på angiven plats (fotnot 25), s. 850, som till livsmedel med terapeutiska syften hänför både örtteer och andra läkeörter och rivna morötter för bekämpande av tarmparasiter och vitlök för förebyggande av arterioskleros. Han anser att det är orimligt att klassificera dem som läkemedel enbart på grund av deras terapeutiska funktion.
(41)  –	Breithaupt-Grögler, K./Ling, M./Boudoulas, H./Belz, G., ”Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly”, Circulation, 1997, s. 2654; Koscielny, J./Klüßendorf, D./Latza, R./Schmitt, R./Radtke, H./Siegel, G./Kiesewetter, H., ”The antiatherosclerotic effect of Allium sativum”, Atherosclerosis, 1999, s. 237.
(42)  –	Av handlingarna i målet framgår att den omtvistade produkten innehåller mellan 0,95 och 1,05 procent naturligt allicin. Kemiskt består produkten av kolhydrater, proteiner och fetter samt spårämnen och vitaminer, vilka enligt den tyska regeringen dock i sig varken kan hänföras till vitamin- eller mineralpreparat eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk effekt.
(43)  –	Se dom av den 29 april 2004 i mål C‑150/00, kommissionen mot Österrike (REG 2004, s. I‑3887), punkt 65, kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 31), punkt 57, och i mål HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 4), punkt 53, enligt vilka de ansvariga nationella myndigheterna också kan ta hänsyn till andra kännetecken än huruvida produkten utgör en risk för folkhälsan.
(44)  –	Dom i målet Van Bennekom (ovan fotnot 5), punkt 40, och i målet HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 4), punkterna 30 och 51.
(45)  –	Dom av den 12 mars 1987 i mål 178/84, kommissionen mot Tyskland (REG 1987, s. 1227; svensk specialutgåva, volym 9, s. 37), punkt 32.
(46)  –	Ställning behöver inte heller tas till den bestämmelse för ”tveksamma” fall som först senare infördes i artikel 2.2 i direktiv 2001/83/EG genom ändringsdirektiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34) och som enligt detta direktiv gäller i tveksamma fall då en produkt med hänsyn tagen till alla dess egenskaper kan omfattas både av definitionen av läkemedel och av definitionen av en produkt som regleras i annan gemenskapslagstiftning. Klaus, B., ”Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, häfte 5, s. 574, påpekar att tveksamma fall när läkemedel avgränsas från andra produktkategorier, och även från livsmedel, inte heller kan lösas korrekt med en sådan bestämmelse för tveksamma fall som den som anges i den nu gällande versionen av artik el 2.2 i direktiv 2001/83/EG. Det finns risk för att det alltför lättvindigt bedöms att ett ämne eller en produkt omfattas av läkemedelsföreskrifterna genom tillämpning av denna klausul. Detta skulle leda till mycket felaktiga resultat just när det gäller avgränsning från livsmedel, ty på grund av den vida definitionen av läkemedel omfattas teoretiskt sett i många fall också livsmedel av denna. På grund av de inneboende oklarheterna i bestämmelsen för ”tveksamma” fall finns det fritt spelrum för nationella tolkningar, vilka slutligen avgör när det råder tveksamhet om klassificeringen. Enligt författaren borde man ha valt Europaparlamentets ursprungliga försök att lösa avgränsningsproblematiken genom en klar formulering av legaldefinitionerna.
(47)  –	Dom av den 11 juli 1974 i mål 8/74, Dassonville (REG 1974, s. 837; svensk specialutgåva, volym 2, s. 343), punkt 5, och av den 20 februari 1979 i mål 120/78, Rewe-Zentral (”Cassis de Dijon” (REG 1979, s. 649; svensk specialutgåva volym 4, s. 377), punkt 14. För upprättande och säkerställande av fri rörlighet för varor inom gemenskapen krävs inte bara att tullhindren avskaffas, utan dessutom att alla andra handelsrestriktioner undanröjs. Utöver kvantitativa restriktioner är därför inte heller åtgärder med samma verkan tillåtna enligt artiklarna 28 EG och 29 EG. Med detta avses ”alla bestämmelser eller åtgärder från medlemsstaternas sida som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen”. Enligt Oppermann, T., Europarecht, 3:e upplagan, München 2005, s. 416, klargörs med denna vida så kallade Dassonville-formel att det är tillräckligt att den statliga åtgärden kan hindra handeln och att ingen faktisk nedgång i importen måste bevisas. Handelsrestriktionerna behöver inte heller vara avsiktliga eller märkbara.
(48)  –	Se, för ett liknande resonemang, dom i de förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica (ovan fotnot 4), punkt 68, och av den 23 september 2003 i mål C‑192/01, kommissionen mot Danmark (REG 2003, s. I‑9693), punkt 42. Båda domarna är en vidareutveckling av äldre rättspraxis, enligt vilken hänvisning till artikel 30 EG från första början inte kommer i fråga, om gemenskapen själv redan har antagit en definitiv gemenskapsbestämmelse till skydd för de rättsliga intressena, till exempel genom direktiv eller förordning. Se exempelvis domen av den 5 oktober 1977 i mål 5/77, Denkavit (REG 1977, s. 1555), punkterna 33 och 35. Cadeau, E./Richeux, J.‑Y., på angiven plats (fotnot 8), s. 8, påpekar också att hänvisning till artikel 30 EG i gemenskapens läkemedelslagstiftning bara är möjlig i händelse av ofullständig harmonisering.
(49)  –	Dom av den 10 juli 1984 i mål 72/84, Campus Oil (REG 1984, s. 2727), punkt 37.
(50)  –	Dom i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 31), punkt 72.
(51)  –	I domen i målet kommissionen mot Tyskland (ovan fotnot 31), punkterna 74–76, har domstolen vad gäller kraven för godkännande av vitaminpreparat som läkemedel enligt artikel 4 i direktiv 65/65, vilka i stort sett motsvarar kraven enligt artikel 8 i direktiv 2001/83/EG, förklarat att särskilt stränga krav gäller för meddelande av godkännande för försäljning som läkemedel. För att få ett sådant godkännande måste till exempel den som svarar för försäljningen bifoga en mängd upplysningar och dokument till ansökan för att få ett godkännande för försäljning. Bland dessa återfinns följande uppgifter: art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, en kortfattad beskrivning av framställningsmetoden, terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar, dosering, läkemedelsform, tillvägagångssätt och sätt att administrera samt förväntad hållbarhet, beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpats av tillverkaren, resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar. Dessutom skall den som svarar för att preparatet kommer ut på marknaden visa att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa läkemedel.
(52)  –	Se punkt 65.
(53)  –	Epiney, A., Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft
(utgiven av Christian Calliess/Matthias Ruffert), Neuwied 1999, artikel 30, punkt 23; Cadeau, E./Richeux, J.‑Y., på angiven plats (fotnot 8), s. 9 och 10, anser därför att en medlemsstat inte kan hänvisa till den allmänna hälsan som motivering, om risken endast är potentiell och inte verklig.
(54)  –	Se dom av den 14 juli 1994 i mål C‑17/93, Van der Veldt (REG 1994, s. I‑3537), punkt 17, enligt vilken visserligen enbart den omständigheten att konsumenterna är utsatta för risker räcker för att anse att begränsande nationella rättsföreskrifter är förenliga med kraven i artikel 30. Risken skall dock inte bedömas utifrån allmänna reflexioner, utan på grundval av relevanta vetenskapliga undersökningar.
(55)  –	I Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (EGT L 109, s. 29) tas det hänsyn till dessa krav. Där anges till exempel att uppgifter skall lämnas om viss produktinformation, som en förteckning över tillsatser, mängden av särskilda ingredienser eller kategorier av ingredienser och i förekommande fall anvisningar om förvaring och användning. Enligt åttonde skälet i detta direktiv gör detaljerad märkning för att ange produktens exakta art och beskaffenhet det möjligt för konsumenten att göra sitt val med full sakkännedom, och det är det lämpligaste sättet, eftersom det medför minsta möjliga hinder för den fria handeln.