62024TJ0174_RES
Sag T-174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.ogThe Goodyear Tire & Rubber Company
mod
Europa-Kommissionen
Rettens dom (Sjette Afdeling) af 21. januar 2026
»Miljø og beskyttelse af menneskers sundhed – forordning (EF) nr. 1272/2008 – klassificering, mærkning og emballering af visse stoffer og blandinger – delegeret forordning (EU) 2024/197 – klassificering og mærkning af 1,4-benzendiamin, N_N’-blandede Ph- og tolylderivater – kriterier for klassificering af et stof i fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1B – stof med flere bestanddele – de skadelige virkningers relevans for mennesker – analogislutninger – åbenbart urigtige skøn – ligebehandling – proportionalitet – retten til forsvar«
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet 1,4-benzendiamin, N_N’-blandede Ph- og tolylderivater i fareklassen for reproduktionstoksicitet for mennesker – Kommissionens skøn – domstolskontrol – omfang – grænser
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2024/197)
(jf. præmis 24-29)
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet 1,4-benzendiamin, N_N’-blandede Ph- og tolylderivater i fareklassen for reproduktionstoksicitet for mennesker – kriterier – åbenbart urigtige skøn og tilsidesættelse af disse kriterier – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2024/197, bilag I)
(jf. præmis 35-40, 42, 45, 50-52, 61-63, 65-68, 82 og 85)
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet 1,4-benzendiamin, N_N’-blandede Ph- og tolylderivater i fareklassen for reproduktionstoksicitet for mennesker – forpligtelse til at anvende analogislutningsmetoden – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2024/197, art. 9, stk. 3, og bilag I, og nr. 1907/2006, bilag XI)
(jf. præmis 70-75 og 78-80)
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet 1,4-benzendiamin N_N’-blandede Ph- og tolylderivater i fareklassen for reproduktionstoksicitet for mennesker – ligebehandlingsprincippet – forpligtelse til at basere sig på den harmoniserede klassificering og mærkning af andre lignende stoffer – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2024/197, afsnit V)
(jf. præmis 98-101)
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet 1,4-benzendiamin, N_N’-blandede Ph- og tolylderivater i fareklassen for reproduktionstoksicitet for mennesker – proportionalitetsprincippet – tilsidesættelse af forpligtelsen til at foretage en afvejning af de omhandlede formål – foreligger ikke – forpligtelse til at foretage en økonomisk cost-benefit-analyse – foreligger ikke
(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008, som ændret ved forordning 2024/197)
(jf. præmis 107-117 og 119-121)
Tilnærmelse af lovgivningerne – klassificering, emballering og mærkning af stoffer og blandinger – forordning nr. 1272/2008 – tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling – harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet 1,4-benzendiamin, N_N’-blandede Ph- og tolylderivater i fareklassen for reproduktionstoksicitet for mennesker – ret til forsvar – tilsidesættelse af retten til at blive hørt – foreligger ikke
[Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, art. 41, stk. 2, litra a); Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 1272/2008, som ændret ved forordning nr. 2024/197, art. 37, stk. 4]
(jf. præmis 123-132)
Resumé
Retten frifandt Europa-Kommissionen i annullationssøgsmålet og undersøgte i denne forbindelse for første gang visse spørgsmål vedrørende for det første anvendelsen af kriterierne for harmoniseret klassificering og mærkning af et stof i henhold til forordning nr. 1272/2008 (
1
) i fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1B, som vedrører stoffer, der mistænkes for at være humant reproduktionstoksiske, og som omfatter skadelige virkninger for voksnes seksuelle funktion og forplantningsevne hos begge køn og skadelige virkninger på afkommets udvikling. For det andet præciserede Retten anvendelsen af analogislutninger og anvendelsen af proportionalitetsprincippet i denne henseende.
I den foreliggende sag var der tale om den harmoniserede klassificering og mærkning af stoffet 1,4-benzendiamin, N_N’-blandede Ph- og tolylderivater (herefter »DAPD«), som anvendes i syntetiske materialer, såsom polymerer eller industriprodukter af gummi.
Sagsøgerne, Djchem Chemicals Poland S.A. og The Goodyear Tire & Rubber Company, er henholdsvis et polsk og et amerikansk selskab, som markedsfører og anvender DAPD og produkter, der indeholder dette stof.
I februar 2021 forelagde den tyske kompetente myndighed (
2
) Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af DAPD for bl.a. fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1B, faresætningskode »H360FD« (
3
) (Kan skade forplantningsevnen. Kan skade det ufødte barn). Mellem marts og maj 2021 fremsatte flere berørte parter kommentarer til dette klassificeringsforslag.
I november 2021 vedtog ECHA’s Udvalg for Risikovurdering (herefter »RAC«) en udtalelse, hvorved det foreslog, at DAPD blev klassificeret i bl.a. fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1B, faresætningskode »H360FD« (
4
).
I oktober 2023 vedtog Kommissionen på grundlag af denne udtalelse delegeret forordning 2024/19 (
5
), hvorved DAPD blev tilføjet til del 3, tabel 3, i bilag VI til forordning nr. 1272/2008 med en harmoniseret klassificering og mærkning i fareklassen reproduktionstoksicitet, kategori 1B, faresætningskode »H360FD« (herefter »den omtvistede klassificering«).
Sagsøgerne anlagde herefter et søgsmål ved Retten med påstand om annullation af delegeret forordning 2024/197 for så vidt angår den harmoniserede klassificering og mærkning af DAPD.
Rettens bemærkninger
For det første forkastede Retten sagsøgernes anbringende vedrørende manglen på klare beviser, der godtgjorde, at DAPD’s skadelige virkninger var relevante for mennesker, den manglende hensyntagen til alle relevante elementer og undladelsen af at anvende analogislutninger.
Retten bemærkede indledningsvis, at klassificeringen for reproduktionstoksicitet i henhold til forordning nr. 1272/2008 henføres til kategorier, herunder bl.a. kategori 1B, som vedrører formodede humant reproduktionstoksiske stoffer, og kategori 2, som vedrører stoffer, der mistænkes for at være humant reproduktionstoksiske.
Herefter fandt Retten, at kriterierne for klassificering af et stof som reproduktionstoksisk i kategori 1B, som er fastsat i forordning nr. 1272/2008, i modsætning til hvad sagsøgerne havde gjort gældende, ikke kræver klare beviser for, at de skadelige virkninger, der er observeret hos dyr, er relevante for mennesker. Disse kriterier kræver til gengæld i det væsentlige, at der foreligger data, bl.a. fra dyreforsøg, som giver klar dokumentation for en skadelig virkning på den seksuelle funktion og forplantningsevnen eller på udvikling hos dyr, og at der ikke findes andre toksiske virkninger. Hvis der er andre toksiske virkninger, formodes et stof at være humant reproduktionstoksisk, hvis der foreligger data, der viser, at den toksiske reproduktionseffekt ikke anses for at være en sekundær ikkespecifik konsekvens af andre toksiske virkninger. Desuden må der ikke foreligge information, som skaber tvivl om disse skadelige virkningers relevans for mennesker, og som eventuelt gør en klassificering i kategorien af stoffer, der mistænkes for at være reproduktionstoksiske for mennesker (kategori 2), mere hensigtsmæssig.
I det foreliggende tilfælde konstaterede RAC skadelige virkninger af DAPD for såvel den seksuelle funktion og forplantningsevnen som udvikling med støtte i data fra dyreforsøg, som det havde identificeret. RAC fandt, at disse undersøgelser påviste skadelige virkninger på hunnernes forplantningsevne og skadelige virkninger på fosterets udvikling, som blev anset for at være relevante for mennesker. RAC påpegede bl.a., at der ikke forelå tilgængelige data fra mennesker om de skadelige virkninger for den seksuelle funktion eller forplantningsevnen ved udsættelse for dette stof, og at der ikke var noget bevis for, at de skadelige virkninger, der var observeret i forbindelse med dyrestudierne, ikke var relevante for mennesker. Retten konkluderede, at sagsøgernes argumentation ikke rejste tvivl om rigtigheden af RAC’s vurdering.
Hvad angår argumentet om, at Kommissionen ikke tog hensyn til alle de relevante elementer med henblik på den omtvistede klassificering, forkastede Retten dette efter at have henvist til kriterierne for klassificering af et stof som reproduktionstoksisk i kategori 1B. Retten bemærkede i denne forbindelse, at der skal sondres mellem en vurdering af farerne i henhold til forordning nr. 1272/2008 og den vurdering af risici, der er fastsat i forordning nr. 1907/2006, og at den nævnte vurdering af de farer, der er forbundet med stoffernes iboende egenskaber, ikke må begrænses af hensyn til specifikke anvendelser og gyldigt kan foretages uafhængigt af det sted, hvor stoffet bruges, og af eventuelle niveauer for udsættelse for stoffet.
Hvad angår Kommissionens manglende anvendelse af analogislutninger bemærkede Retten, at denne metode gør det muligt at forudsige et undersøgt stofs egenskaber ved interpolation fra data for et eller flere stoffer i samme gruppe (
6
). Imidlertid er anvendelsen af denne metode underlagt de betingelser, der er nævnt i forordning nr. 1272/2008, og er under alle omstændigheder ikke obligatorisk (
7
). Selv om betingelserne for at anvende denne metode var opfyldt, var Kommissionen derfor ikke forpligtet til at anvende den henset til den vide skønsmargen, som Kommissionen rådede over. Selv om en vurdering af stoffer, der er kemisk beslægtede med det undersøgte stof, kan indgå i klassificeringen, især når der kun findes få oplysninger om stoffet, fastslog Retten endvidere, at dette ikke var tilfældet i den foreliggende sag, for så vidt som der forelå studier af DAPD selv.
For det andet forkastede Retten anbringendet om tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet. I denne forbindelse gjorde sagsøgerne gældende, at klassificeringen af det omtvistede stof som tilhørende kategori 1B var vilkårlig og ubegrundet, for så vidt som dette stof var sammenligneligt med andre stoffer, der var klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 2. Retten fandt imidlertid i det væsentlige, at proceduren for harmonisering af klassificeringen og mærkning af stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008 er unik og selvstændig og derfor ikke indeholder nogen sammenligning med klassificering og mærkning af andre stoffer i andre procedurer. Den vedrører således kun det stof, der er genstand for den omhandlede procedure for harmoniseret klassificering og mærkning Det følger heraf, at forskellige klassificeringer af andre stoffer, der angiveligt har ligheder med det omtvistede stof, ikke kan indebære en tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet.
For det tredje og sidste forkastede Retten anbringendet om tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet og af retten til forsvar som ugrundet.
Hvad angår proportionalitetsprincippet, bemærkede Retten, at formålet med forordning nr. 1272/2008 er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet og at sikre fri bevægelighed for kemiske stoffer, blandinger og visse specifikke artikler på EU-markedet. Retten fastslog, at inden for rammerne af denne forordning ville formålet om fri bevægelighed ikke kunne nås uden at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, som bl.a. gennemføres ved den harmoniserede klassificering og mærkning af stoffer med henblik på at identificere og kommunikere de farer, som de udgør. Endvidere indebærer den harmoniserede klassificering og mærkning ikke et forbud mod at markedsføre stoffer, der er i overensstemmelse med denne forordnings bestemmelser. Retten fandt således i den foreliggende sag, at den omtvistede klassificering, for så vidt som der herved var foretaget en harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til artikel 37 i forordning nr. 1272/2008 med henblik på at identificere og kommunikere faren for reproduktionstoksicitet ved DAPD, skulle anses for at være et instrument til forbedring af beskyttelsen af sundheden, der dog ikke var til hinder for den frie bevægelighed for stoffet på EU-markedet.
Hvad endvidere angår den manglende økonomiske cost-benefit-analyse, som sagsøgerne havde påberåbt sig, bemærkede Retten i det væsentlige, at en sådan analyse ikke er foreskrevet i forbindelse med proceduren for harmonisering af klassificeringen og mærkningen af stoffer som omhandlet i afsnit V i forordning nr. 1272/2008, og at den under alle omstændigheder ikke kan fravige de kriterier for klassificering af stoffer, der er fastsat i forordning nr. 1272/2008.
Hvad angår den angivelige tilsidesættelse af retten til forsvar og navnlig retten til at blive hørt, mindede Retten om, at hvad angår almengyldige retsakter kræver hverken proceduren for udarbejdelse heraf eller disse retsakter selv i medfør af EU-rettens almindelige retsprincipper, såsom retten til at blive hørt eller oplyst, deltagelse af de berørte personer. Dette er ikke tilfældet, hvis en udtrykkelig bestemmelse i de retlige rammer for vedtagelsen af denne retsakt giver en berørt person en sådan processuel rettighed.
Retten præciserede, at delegeret forordning 2024/197 fastsætter almengyldige foranstaltninger, herunder den omtvistede klassificering. I denne sammenhæng var de processuelle rettigheder, som sagsøgerne havde i forbindelse med proceduren for harmonisering af klassificeringen og mærkningen, dem, der udtrykkeligt er fastsat i forordning nr. 1272/2008.
I denne henseende bemærkede Retten, at artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008, som fastsætter muligheden for at fremsætte kommentarer til forslaget om harmoniseret klassificering og mærkning, skal fortolkes under hensyntagen til udviklingen i proceduren for harmonisering af klassificeringen og mærkningen af stoffer som omhandlet i denne artikel. Denne procedure forløb i flere trin, nemlig først fremlæggelse af et forslag til klassificering, herefter RAC’s vedtagelse af en udtalelse, »idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer«, herpå ECHA’s fremsendelse af denne udtalelse og alle kommentarerne til Kommissionen og endelig Kommissionens vedtagelse af en delegeret retsakt, hvis den finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig.
Retten konkluderede heraf, at den offentlige høring, der er fastsat i artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008, har til formål at give de berørte parter mulighed for at fremsætte kommentarer til klassificeringsforslaget og hermed for eventuelt at fremlægge oplysninger, der ikke er nævnt i dette forslag, således at RAC i sin udtalelse kan tage hensyn til de kommentarer og oplysninger, som de berørte parter har fremlagt i denne fase. Denne artikel giver derimod ikke de berørte parter mulighed for at fremsætte kommentarer til RAC’s udtalelse.
Retten bemærkede i den foreliggende sag, at sagsøgerne således havde ret til at fremsætte kommentarer til forslaget til harmoniseret klassificering og mærkning og til at blive hørt herom for RAC, hvilket også skete, og at RAC tog deres kommentarer i betragtning.
Under disse omstændigheder fastslog Retten, at sagsøgerne ikke havde ret til at blive hørt vedrørende RAC’s udtalelse.
(
1
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16.12.2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT 2008, L 353, s. 1).
(
2
) – Nemlig Bundesstelle für Cheonolien (forbundskontoret for kemikalier, Tyskland) under Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (forbundsinstitut for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen, Tyskland).
(
3
) – Forslag til harmoniseret klassificering og mærkning fremsat i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning nr. 1272/2008.
(
4
) – I overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, i forordning nr. 1272/2008.
(
5
) – Kommissionens delegerede forordning (EU) 2024/197 af 19.10.2023 om ændring af forordning (EF) nr. 1272/2008 for så vidt angår harmoniseret klassificering og mærkning af visse stoffer (EUT L, 2024/197).
(
6
) – Punkt 1.5 i bilag XI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18.12.2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT 2006, L 396, s. 1).
(
7
) – Som det fremgår af punkt 3.7.2.3.1 i bilag I til forordning nr. 1272/2008.