62018TJ0594_INF
Presuda Općeg suda (šesto vijeće) od 28. listopada 2020. – Pharma Mar/Komisija
(predmet T-594/18)
„Lijekovi za primjenu kod ljudi – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aplidin-plitidepsin – Komisijina odluka o odbijanju zahtjeva – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Znanstvena ocjena rizika i koristi lijeka – Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi – Objektivna nepristranost”
1.
Pravo Europske unije – Tumačenje – Akti institucija – Obrazloženje – Uzimanje u obzir – Odluke koje se temelje na mišljenjima znanstvenih tijela – Uključivanje navedenih mišljenja u obrazloženje takvih odluka
(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, uvodna izjava 23., čl. 5. st. 2., čl. 10., čl. 56. st. 2. i čl. 87. st. 3.)
(t. 26.-31.)
2.
Akti institucija – Upravni postupak – Načelo dobre uprave – Zahtjev nepristranosti – Doseg
(Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 41.)
(t. 43.)
3.
Temeljna prava – Povelja Europske unije o temeljnim pravima – Pravo na dobru upravu – Zahtjev nepristranosti – Pojam
(Povelja Europske unije o temeljnim pravima, čl. 41.)
(t. 44., 45.)
4.
Usklađivanje propisa – Ujednačeni propisi – Lijekovi za primjenu kod ljudi – Lijekovi za rijetke bolesti – Postupak određivanja lijeka kao lijeka za rijetke bolesti – Mišljenje Odbora za lijekove za rijetke bolesti – Komisijina diskrecijska ovlast – Granice – Jamstvo nepristranosti – Doseg
(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 62. st. 1. i 2. te čl. 63. st. 2.)
(t. 72.-74.)
Predmet
Zahtjev na temelju članka 263. UFEU-a kojim se traži poništenje Provedbene odluke Komisije C(2018) 4831 final od 17. srpnja 2018., kojom je odbijeno izdavanje odobrenja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), za stavljanje u promet lijeka za primjenu kod ljudi Aplidin-plitidepsin.
Izreka
1.
Poništava se Provedbena odluka Europske komisije C(2018) 4831 final od 17. srpnja 2018. kojom je odbijeno izdavanje odobrenja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, za stavljanje u promet lijeka za primjenu kod ljudi Aplidin-plitidepsin.
2.
Komisiji se nalaže snošenje troškova.