62024TJ0174_RES
Asunto T‑174/24
Djchem Chemicals Poland S.A.yThe Goodyear Tire & Rubber Company
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal General (Sala Sexta) de 21 de enero de 2026
«Medio ambiente y protección de la salud humana — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Clasificación, etiquetado y envasado de determinadas sustancias y de determinadas mezclas — Reglamento Delegado (UE) 2024/197 — Clasificación y etiquetado de la 1,4-bencenodiamina, mezcla de N_N’-derivados fenilo y tolilo — Criterios para clasificar una sustancia en la clase de peligro de la toxicidad para la reproducción de categoría 1B — Sustancia multiconstituyente — Relevancia de los efectos adversos para el ser humano — Extrapolación — Errores manifiestos de apreciación — Igualdad de trato — Proporcionalidad — Derecho de defensa»
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia 1,4-bencenodiamina, mezcla de N, N’ -derivados fenilo y tolilo en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción humana — Facultad de apreciación de la Comisión — Control jurisdiccional — Alcance — Límites
[Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2024/197 de la Comisión]
(véanse los apartados 24 a 29)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia 1,4-bencenodiamina, mezcla de N, N’ -derivados fenilo y tolilo en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción humana — Criterios — Errores manifiestos de apreciación e inobservancia de los criterios — Inexistencia
[Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2024/197 de la Comisión, anexo I]
(véanse los apartados 35 a 40, 42, 45, 50 a 52, 61 a 63, 65 a 68, 82 y 85)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia 1,4-bencenodiamina, mezcla de N, N’ -derivados fenilo y tolilo en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción humana — Obligación de utilizar el método de extrapolación — Inexistencia
[Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 1272/2008, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2024/197, art. 9, ap. 3, y anexo I, y n.o 1907/2006, anexo XI]
(véanse los apartados 70 a 75 y 78 a 80)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia 1,4-bencenodiamina, mezcla de N, N’ -derivados fenilo y tolilo en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción humana — Principio de igualdad de trato — Obligación de basarse en la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias similares — Inexistencia
[Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2024/197 de la Comisión, título V]
(véanse los apartados 98 a 101)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia 1,4-bencenodiamina, mezcla de N, N’ -derivados fenilo y tolilo en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción humana — Principio de proporcionalidad — Incumplimiento de la obligación de ponderar los objetivos perseguidos — Inexistencia — Obligación de proceder al análisis económico de costes y beneficios — Inexistencia
[Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2024/197 de la Comisión]
(véanse los apartados 107 a 117 y 119 a 121)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — Adaptación al progreso técnico y científico — Clasificación y etiquetado armonizados de la sustancia 1,4-bencenodiamina, mezcla de N, N’ -derivados fenilo y tolilo en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción humana — Derecho de defensa — Vulneración del derecho a ser oído — Inexistencia
[Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 41, ap. 2, letra a); Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2024/197 de la Comisión, art. 37, ap. 4]
(véanse los apartados 123 a 132)
Resumen
Al desestimar el recurso de anulación, el Tribunal General examina, por primera vez, determinadas cuestiones relacionadas, por una parte, con la aplicación de los criterios para la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia, con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008, (
1
) en la clase de peligro de la toxicidad para la reproducción de categoría 1B, que corresponde a las sustancias supuestamente tóxicas para la reproducción humana, que engloba los efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos y los efectos adversos sobre el desarrollo de sus descendientes. Por otra parte, precisa la utilización del método de extrapolación y la aplicación del principio de proporcionalidad a este respecto.
En el caso de autos, se trata de la clasificación y el etiquetado armonizados de la sustancia 1,4-bencenodiamina, mezcla de N_N’-derivados fenilo y tolilo (en lo sucesivo, «DAPD»), que se utiliza en materiales sintéticos, como polímeros o productos industriales de caucho.
Las demandantes, Djchem Chemicals Poland S.A. y The Goodyear Tire & Rubber Company, son, respectivamente, sociedades polacas y de Estados Unidos de América que comercializan y utilizan el DAPD y productos que contienen esta sustancia.
En febrero de 2021, la autoridad alemana competente (
2
) presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados del DAPD para, en particular, la clase de peligro de la toxicidad para la reproducción, de categoría 1B, con el código de la indicación de peligro «H360FD» (
3
) (Puede perjudicar la fertilidad. Puede dañar al feto). Entre los meses de marzo y mayo de 2021, varias partes interesadas enviaron comentarios sobre la propuesta de clasificación.
En noviembre de 2021, el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA (en lo sucesivo, «CER») adoptó un dictamen en el que proponía la clasificación del DAPD, en particular, en la clase de peligro de la toxicidad para la reproducción, categoría 1B, con el código de indicación de peligro «H360FD». (
4
)
En octubre de 2023, sobre la base de dicho dictamen, la Comisión Europea adoptó el Reglamento Delegado 2024/197, (
5
) por el que se añadió el DAPD a la parte 3, tabla 3, del anexo VI del Reglamento n.o 1272/2008, con una clasificación y un etiquetado armonizados en la clase de peligro de la toxicidad para la reproducción, categoría 1B, con el código de la indicación de peligro «H360FD» (en lo sucesivo, «clasificación impugnada»).
Las demandantes interpusieron entonces un recurso ante el Tribunal General mediante el que solicitaron la anulación del Reglamento Delegado 2024/197, en lo que respecta a la clasificación y etiquetado armonizados del DAPD.
Apreciación del Tribunal General
En primer lugar, el Tribunal General desestima por infundado el motivo de las demandantes basado en la inexistencia de pruebas claras que demuestren la relevancia de los efectos adversos del DAPD para el ser humano, en que no se tuvieron en cuenta todos los elementos pertinentes y en la no utilización del método de extrapolación.
El Tribunal General comienza recordando que, con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008, la clasificación para la toxicidad para la reproducción se divide en categorías, entre ellas, en particular, la categoría 1B, correspondiente a las sustancias de las que se supone que son tóxicos para la reproducción humana, y la categoría 2, correspondiente a las sustancias de las que se sospecha que son tóxicos para la reproducción humana.
A continuación, el Tribunal General estima que, contrariamente a lo que alegan las demandantes, los criterios de clasificación de una sustancia como tóxicos para la reproducción de categoría 1B, previstos por el Reglamento n.o 1272/2008, no exigen pruebas claras de la pertinencia, para el ser humano, de los efectos adversos observados en los animales. En cambio, estos criterios exigen, en esencia, la existencia de datos, procedentes, en particular, de estudios en animales, que demuestren claramente un efecto adverso sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo en los animales, así como la inexistencia de otros efectos tóxicos. Cuando se observen otros efectos tóxicos, se presumirá que una sustancia es tóxica para la reproducción humana si existen datos que demuestren que el efecto tóxico sobre la reproducción no se considera una consecuencia secundaria no específica de esos otros efectos tóxicos. Por otra parte, no debe haber información que ponga en duda la pertinencia de los efectos adversos para el ser humano y que, en su caso, haga más adecuada la clasificación de una sustancia en la categoría de sustancias de las que se sospecha que son tóxicos para la reproducción humana (categoría 2).
En el caso de autos, el CER constató efectos adversos del DAPD tanto en la función sexual y la fertilidad como en el desarrollo, basándose en datos procedentes de estudios en animales que identificó. Consideró que estos estudios demostraban efectos adversos sobre la fertilidad de las hembras, así como efectos adversos sobre el desarrollo del feto, que se consideraban relevantes para el ser humano. Precisó, en particular, que no había datos humanos disponibles sobre efectos adversos sobre la función sexual o la fertilidad en caso de exposición a esta sustancia y que no existía ninguna prueba de que los efectos adversos observados en los estudios en animales no fueran relevantes para el ser humano. El Tribunal General concluye que la argumentación de las demandantes no cuestionaba la plausibilidad de esta apreciación del CER.
Por lo que respecta a la alegación de que la Comisión no tuvo en cuenta todos los elementos pertinentes a efectos de la clasificación controvertida, el Tribunal General, tras haber evocado los criterios de clasificación de una sustancia como tóxica para la reproducción de categoría 1B, la rechaza. En este contexto, recuerda que una evaluación de los peligros con arreglo al Reglamento n.o 1272/2008 debe distinguirse de la evaluación de los riesgos prevista en el Reglamento n.o 1907/2006 y que dicha evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de las sustancias no debe limitarse en función de circunstancias de uso específicas, y puede realizarse de manera válida con independencia del lugar de utilización de la sustancia o de los eventuales niveles de exposición a la sustancia.
En cuanto a la no utilización por parte de la Comisión del método de extrapolación, el Tribunal General señala que este método permite predecir, mediante interpolación, las propiedades de una sustancia objetivo utilizando los datos relativos a una o varias sustancias del mismo grupo. (
6
) Ahora bien, la utilización de este método está sujeta a los requisitos mencionados en el Reglamento n.o 1272/2008 y, en cualquier caso, no es obligatoria. (
7
) Así pues, aunque se cumplieran los requisitos para recurrir a este método, la Comisión no estaba obligada a utilizarlo, habida cuenta del amplio margen de apreciación de que dispone. Además, aunque la evaluación de sustancias químicamente análogas a la sustancia estudiada pueda tenerse en cuenta para la clasificación, sobre todo cuando la información sobre la sustancia objeto de estudio sea escasa, el Tribunal General observa que no sucedía así en el caso de autos, en la medida en que existían estudios sobre el propio DAPD.
En segundo lugar, el Tribunal General desestima el motivo basado en la violación del principio de igualdad de trato. A este respecto, las demandantes sostenían que la clasificación de la sustancia controvertida en la categoría 1B era arbitraria e injustificada, en la medida en que dicha sustancia es similar a otras sustancias, que se clasifican como tóxicos para la reproducción de categoría 2. No obstante, el Tribunal General considera, en esencia, que el procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias en virtud del Reglamento n.o 1272/2008 es único y autónomo y, como tal, no contiene comparación alguna con la clasificación y el etiquetado de otras sustancias en otros procedimientos. Así pues, solo se refiere a la sustancia objeto del procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados de que se trata. De ello resulta que las clasificaciones diferentes de otras sustancias que presentan supuestas similitudes con la sustancia impugnada no pueden dar lugar a una violación del principio de igualdad de trato.
En tercer y último lugar, el Tribunal General desestima por infundado el motivo basado en la violación del principio de proporcionalidad y la vulneración del derecho de defensa.
Por lo que respecta al principio de proporcionalidad, el Tribunal General señala que el Reglamento n.o 1272/2008 tiene por objeto garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de las sustancias químicas, de las mezclas y de determinados artículos específicos en el mercado de la Unión. Señala que, en el marco de dicho Reglamento, el objetivo de la libre circulación no puede alcanzarse sin garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, que se consigue, en particular, mediante la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias a fin de identificar y comunicar los peligros que presentan. Además, la clasificación y el etiquetado armonizados no implican una prohibición de comercialización de sustancias que cumplan las disposiciones de dicho Reglamento. Así pues, el Tribunal General estima que, en el caso de autos, la clasificación impugnada, en la medida en que adopta una clasificación y un etiquetado armonizados con arreglo al artículo 37 del Reglamento n.o 1272/2008, con el fin de identificar y comunicar el peligro de la toxicidad para la reproducción del DAPD, debe considerarse un instrumento de mejora de la protección de la salud que, sin embargo, no impide la libre circulación de la sustancia en el mercado de la Unión.
Además, en lo que atañe a la falta de análisis económico coste-beneficio invocada por las demandantes, el Tribunal General observa, en esencia, que tal análisis no está previsto en el marco del procedimiento de armonización de la clasificación y del etiquetado de las sustancias a que se refiere el título V del Reglamento n.o 1272/2008 y que, en cualquier caso, tal análisis no puede constituir una excepción a los criterios de clasificación de las sustancias, definidos por el Reglamento n.o 1272/2008.
Por lo que respecta a la supuesta vulneración del derecho de defensa y, en particular, del derecho a ser oído, el Tribunal General recuerda, en relación con los actos de alcance general, que ni el proceso de su elaboración ni esos mismos actos exigen, en virtud de los principios generales del Derecho de la Unión, como el derecho a ser oído, consultado o informado, la participación de las personas afectadas. No es este el caso si una disposición expresa del marco jurídico que regula la adopción del citado acto confiere ese derecho procedimental a una persona afectada.
El Tribunal General precisa que el Reglamento Delegado 2024/197 establece medidas de alcance general, incluida la clasificación controvertida. En este contexto, los derechos procedimentales de que gozan las demandantes, en el procedimiento relativo a la clasificación y etiquetado armonizados, son los que establece expresamente el Reglamento n.o 1272/2008.
A este respecto, el Tribunal General señala que el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008, que prevé la posibilidad de presentar observaciones sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, debe interpretarse teniendo en cuenta el desarrollo del procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias, establecido en dicho artículo. Este procedimiento se desarrolla en varias etapas, a saber, de entrada, la presentación de una propuesta de clasificación; a continuación, la emisión de un dictamen por el CER «da[ndo] a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios»; seguidamente, el envío, por la ECHA, de dicho dictamen y de cualesquiera comentarios a la Comisión, y, por último, la adopción, por la Comisión, de un acto delegado, cuando considere que la armonización de la clasificación y del etiquetado de la sustancia de que se trate es adecuada.
El Tribunal General deduce de ello que la consulta pública prevista en el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008 tiene por objeto permitir a las partes interesadas enviar comentarios sobre la propuesta de clasificación y, de este modo, aportar eventualmente elementos no mencionados en dicha propuesta, de manera que el CER pueda tener en cuenta, en su dictamen, los comentarios y elementos expuestos por las partes interesadas durante esa fase. En cambio, este artículo no prevé la posibilidad de que las partes interesadas presenten comentarios sobre el dictamen del CER.
Así, el Tribunal General observa, en el caso de autos, que las demandantes tenían derecho a enviar comentarios sobre la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados y a ser oídas a este respecto ante el CER, como sucedió, y que este último tomó en consideración sus comentarios.
En estas circunstancias, el Tribunal General concluye que las demandantes no tenían derecho a ser oídas o consultadas sobre el dictamen del CER.
(
1
)	Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1).
(
2
)	A saber, la Bundesstelle für Chemikalien (Oficina Federal de Sustancias y Mezclas Químicas, Alemania) de la Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Instituto Federal de Seguridad y Salud en el Trabajo, Alemania).
(
3
)	Propuesta de clasificación y etiquetado armonizados presentada de conformidad con el artículo 37, apartado 1, del Reglamento n.o 1272/2008.
(
4
)	De conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.o 1272/2008.
(
5
)	Reglamento Delegado (UE) 2024/197 de la Comisión, de 19 de octubre de 2023, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en lo que respecta a la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias (DO L, 2024/197).
(
6
)	Punto 1.5 del anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1).
(
7
)	Según se desprende del punto 3.7.2.3.1 del anexo I del Reglamento n.o 1272/2008.