Väliaikainen versio
JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
MACIEJ SZPUNAR
30 päivänä huhtikuuta 2026 (1)
Asia C-121/25 P
Evonik Operations GmbH
vastaan
Euroopan komissio
Muutoksenhaku – Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Vaaraluokka ”elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistus” – Delegoitu asetus (EU) 2022/692 – Aineen silanamiini, 1,1,1-trimetyyli-N-(trimetyylisilyyli)-, hydrolyysituotteet piidioksidin kanssa; pyrogeeninen synteettinen amorfinen nanomuotoinen pintakäsitelty piidioksidi yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät – Kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettely
I       Johdanto
1.        Valittaja Evonik Operations GmbH (jäljempänä Evonik) vaatii valituksellaan kumoamaan unionin yleisen tuomioistuimen 27.11.2024 antaman tuomion Evonik Operations v. komissio (T-449/22, EU:T:2024:866; jäljempänä valituksenalainen tuomio), jolla hylättiin delegoitua asetusta (EU) 2022/692(2) koskeva Evonikin kanne siltä osin kuin siinä oli kyse aineen silanamiini, 1,1,1-trimetyyli-N-(trimetyylisilyyli)-, hydrolyysituotteet piidioksidin kanssa; pyrogeeninen synteettinen amorfinen nanomuotoinen pintakäsitelty piidioksidi (jäljempänä silanamiini) lisäämisestä yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen osalta kategorian 2 vaaraluokkaan ”elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistus” (jäljempänä vaaraluokka STOT RE 2).
2.        Kantaja esittää valituksensa tueksi kaksi valitusperustetta, jotka käsittävät useita osia ja alaosia. Keskityn tässä ratkaisuehdotuksessa unionin tuomioistuimen toiveen mukaisesti seuraaviin väitteisiin: ensimmäisen valitusperusteen osalta tarkastelen väitettä, jonka mukaan Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) riskinarviointikomitea tukeutui silanamiinin luokituksessa sääntöjenvastaisesti samankaltaisuuksien vertailuun perustuvaan menetelmään eli interpolointiin (neljännen osan toisen alaosan ensimmäinen väite); toisesta valitusperusteesta analysoin väitteitä, jotka koskevat aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelystä annettujen säännösten rikkomista siltä osin kuin on kyse yhtäältä aineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevasta ehdotuksesta (jäljempänä luokitusehdotus) annetun riskinarviointikomitean lausunnon laatimiselle asetetusta määräajasta (ensimmäisen osan ensimmäisen alaosan ensimmäinen väite ja saman osan toinen ja kolmas alaosa) ja toisaalta julkisesta kuulemisesta (toisen osan toisen alaosan ensimmäinen väite).
II     Unionin lainsäädäntö
A       Asetus (EY) N:o 1272/2008
3.        Asetuksen (EY) N:o 1272/2008,(3) sellaisena kuin sitä sovellettiin riidanalaisen asetuksen antamisajankohtana, johdanto-osan 5, 6, 8, 10, 12 ja 52 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(5)      Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistettuja kriteerejä on valmisteltu huolellisesti 12 vuoden ajan kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden Kansakuntien (YK:n) puitteissa maailmanlaajuisen kaupankäynnin helpottamiseksi ja samalla ihmisen terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, ja tämän työn tuloksena on syntynyt kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), jäljempänä ’GHS’.
(6) Ennen tämän asetuksen antamista on annettu useita julistuksia, joissa yhteisö on vahvistanut aikomuksensa osallistua luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien maailmanlaajuiseen yhdenmukaistamiseen sekä YK:n tasolla että sisällyttämällä kansainvälisesti sovitut GHS-kriteerit yhteisön lainsäädäntöön.
– –
(8)      Siksi on erittäin tärkeää, että aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit yhdenmukaistetaan yhteisössä niin, että otetaan huomioon GHS:n luokituskriteerit ja merkintäsäännöt – –.
– –
(10)      Tämän asetuksen tarkoituksena olisi oltava sen määritteleminen, mitkä aineiden ja seosten ominaisuudet aiheuttavat niiden vaaralliseksi luokituksen, jotta aineiden ja seosten vaarat voidaan asianmukaisesti tunnistaa ja niistä voidaan tiedottaa.– –
– –
(12)      Tässä asetuksessa käytettävien termien ja määritelmien olisi oltava yhdenmukaiset niiden termien ja määritelmien kanssa, jotka sisältyvät – – asetukseen (EY) N:o 1907/2006[(4)] sekä kuljetuksia koskeviin sääntöihin, sekä niiden määritelmien kanssa, jotka on täsmennetty YK:n tasolla GHS:ssä, jotta voidaan varmistaa kemikaalilainsäädännön mahdollisimman johdonmukainen soveltaminen yhteisössä kansainvälisen kaupan yhteydessä. Tässä asetuksessa olisi samasta syystä säädettävä GHS:ssä täsmennetyistä vaaraluokista.
– –
(52)      – – [ECHAn] olisi annettava [aineiden luokitusta koskevista ehdotuksista] lausuntonsa ja asianosaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää siitä huomautuksia. Komission olisi annettava ehdotus päätökseksi lopullisesta luokituksesta ja merkinnöistä.”
4.        Asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä aineiden, seosten ja 4 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen esineiden vapaa liikkuvuus
a) yhdenmukaistamalla aineiden ja seosten luokituskriteerit sekä vaarallisten aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännöt;
– –
d) vahvistamalla yhteisön tasolla luettelo aineista ja niiden yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä liitteessä VI olevassa 3 osassa;
– –”
5.        Asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Vaaralliset aineet ja seokset ja vaaraluokkien määrittely”, säädetään seuraavaa:
”Ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädetyt fysikaalisiin, terveydelle aiheutuviin tai ympäristövaaroihin liittyvät kriteerit, pidetään vaarallisena, ja se on luokiteltava mainitussa liitteessä säädettyjen vaaraluokkien mukaisesti.”
6.        Asetuksen 4 artiklan, jonka otsikko on ”Yleiset luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvoitteet”, 1 ja 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.      Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on luokiteltava aineet ja seokset II osaston mukaisesti ennen niiden saattamista markkinoille.
– –
3.      Jos aineeseen sovelletaan yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä V osaston mukaisesti siten, että siitä on nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti, eikä II osaston mukaista aineen luokitusta tehdä kyseisen nimikkeen kattamien vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.
Kuitenkin jos aine kuuluu myös yhteen tai useampaan vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, jota nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa ei kata, on II osaston mukainen luokitus tehtävä näiden vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.”
7.        Asetuksen N:oo1272/2008 9 artiklan, jonka otsikko on ”Aineiden ja seosten vaaroja koskevien tietojen arviointi”, 1 ja 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.      Aineen tai seoksen valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tämän osaston 1 luvun mukaisesti tunnistetut tiedot soveltamalla niihin liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädettyjä kutakin vaaraluokkaa – – koskevia luokituskriteerejä saadakseen selville aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat.
– –
3.      Jos kriteerejä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on tehtävä arviointi arvioimalla todistusnäyttö tämän asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1 jakson mukaisesti asiantuntija-arvioiden perusteella ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka vaikuttavat aineen tai seoksen aiheuttamien vaarojen määrittämiseen, ja asetuksen – – N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1.2 jakson mukaisesti.”
8.        Asetuksen 37 artiklassa, jonka otsikko on ”Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettely”, säädetään seuraavaa:
”1.      Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi toimittaa kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee aineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ja soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia taikka ehdotuksen niiden tarkistamiseksi.
Ehdotuksen on oltava liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukainen ja sisällettävä liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot.
– –
4.      – –riskinarviointikomitea antaa lausunnon kaikista 1 ja 2 kohdan mukaisesti toimitetuista ehdotuksista 18 kuukauden kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa. [ECHA] toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle.
5.      Komissio antaa delegoituja säädöksiä – – ilman aiheetonta viivytystä silloin, kun se katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista, muuttaakseen liitettä VI siten, että kyseinen aine ja asiaankuuluvat luokitus- ja merkintätiedot sekä soveltuvin osin erityiset pitoisuusrajat ja M-kertoimet sisällytetään liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1.
– –
6.      Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien, joilla on uusia tietoja, jotka voivat johtaa liitteessä VI olevassa 3 osassa olevan aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muutokseen, on toimitettava – – ehdotus toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä niistä jäsenvaltioista, joissa aine saatetaan markkinoille.”
9.        Kyseisen asetuksen liitteessä I, jonka otsikko on ”Vaarallisten aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset”, olevaan 1 osaan ”Luokitusta ja merkintöjä koskevat yleiset periaatteet” sisältyy 1.1.1 jakso, jonka otsikko on ”Asiantuntija-arvion merkitys ja soveltaminen sekä todistusnäytön arviointi” ja jonka sanamuoto on seuraava:
”1.1.1.1      Jos luokituskriteerejä ei voida soveltaa suoraan käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin – –, on asiantuntijoiden arvioitava todistusnäyttö 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti – –.
– –
1.1.1.3      Todistusnäytön arviointi merkitsee sitä, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä koskevia tietoja tarkastellaan yhdessä; niitä ovat soveltuvien in vitro ‑testien tulokset, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), (Q)SAR-tulokset sekä ihmisillä saadusta näytöstä, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot, epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot. Aineita ja seoksia koskevien tietojen laatu ja johdonmukaisuus ovat hyvin tärkeitä. Luokiteltavaa ainetta tai seosta koskevia tietoja on tarkasteltava asianmukaisesti samoin kuin vaikutuskohdetta, -mekanismia tai -tapaa koskevien tutkimusten tuloksia. Sekä negatiiviset että positiiviset tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä.
– –”
10.      Liitteessä on myös 3 osa, jonka otsikko on ”Terveydelle aiheutuvat vaarat” ja jonka 3.9 jakson ”Elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen” sanamuoto on seuraava:
”3.9.1      Määritelmät ja yleiset näkökohdat
3.9.1.1      Elinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen) määritellään erityiseksi, kohde-elimessä ilmeneväksi myrkkyvaikutukseksi, joka johtuu toistuvasta altistumisesta aineelle tai seokselle. Siihen sisältyvät kaikki merkittävät terveyteen kohdistuvat toimintoja heikentävät vaikutukset, palautuvat tai palautumattomat, välittömät ja/tai viiveellä ilmenevät. Tähän kohtaan eivät kuitenkaan sisälly muut erityiset myrkkyvaikutukset, joita käsitellään erikseen 3.1–3.8 ja 3.10 jaksossa.
– –
3.9.2            Aineiden luokituskriteerit
3.9.2.1      Aineet luokitellaan elinkohtaisesti myrkyllisiksi (toistuva altistuminen) käyttäen asiantuntija-arviota (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen käytettävissä olevaan todistusnäyttöön, myös suositeltuihin ohjearvoihin, joissa on otettu huomioon altistumisen kesto sekä vaikutuksen/vaikutukset aiheuttanut annos/pitoisuus (katso 3.9.2.9 jakso). Aineet sijoitetaan yhteen kahdesta kategoriasta havaitun vaikutuksen / havaittujen vaikutusten luonteen ja vakavuuden mukaan (taulukko 3.9.1).
– –
3.9.2.3      Luokitus määritetään asiantuntija-arviolla (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön, jäljempänä esitettävät ohjeet mukaan luettuina.
3.9.2.4      Luokitusta edellyttävien elinkohtaisten myrkkyvaikutusten todentamiseen käytetään kaikista tiedoista koostuvaa todistusnäyttöä (katso 1.1.1 jakso), ihmisten altistumistapaukset, epidemiologia ja eläinkokeet mukaan luettuina. Tässä voidaan käyttää hyväksi teollisuustoksikologiasta vuosien ajan kerättyä merkittävää tietomäärää. Arvioinnin on perustuttava kaikkeen saatavissa olevaan tietoon, vertaisarvioidut julkaistut tutkimukset ja muut hyväksyttävät tiedot mukaan luettuina.
– –
3.9.2.10      Muita näkökohtia
– –
3.9.2.10.3      Aine, jonka elinkohtaista myrkyllisyyttä ei ole testattu, voidaan tarvittaessa luokitella käyttämällä validoidusta rakenne-aktiivisuussuhteesta saatuja tietoja ja asiantuntija-arviota, joka perustuu aiemmin luokitellun aineen rakenteelliseen samankaltaisuuteen tarkasteltavan aineen kanssa, jos luokitusta tukevat myös muut merkittävät tekijät, kuten yhteisten aineenvaihduntatuotteiden muodostuminen.
– –”
B       Asetus N:o 1907/2006
11.      Asetuksen N:o 1907/2006, sellaisena kuin sitä sovellettiin riidanalaisen asetuksen antamispäivänä (jäljempänä asetus N:o 1907/2006), 13 artiklassa, jonka otsikko on ”Yleiset vaatimukset aineiden sisäisiä ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta”, säädetään 1 kohdassa seuraavaa:
”Tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista voidaan tuottaa muilla keinoilla kuin testaamalla edellyttäen, että liitteessä XI säädetyt edellytykset täyttyvät. Tietoa erityisesti myrkyllisyydestä ihmiselle tuotetaan aina kun se on mahdollista muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, esimerkiksi in vitro -menetelmiä tai kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti samankaltaisista aineista (ryhmittely tai interpolaation käyttö (read-across)).”
12.      Asetuksen liitteessä XI, jonka otsikko on ”Yleiset säännöt liitteissä VII–X vahvistettujen vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi”, sisältää esimerkiksi 1 jakson, jonka otsikko on ”Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeellisilta” ja joka jakautuu viiteen kohtaan(5).
13.      Kyseisen liitteen 1.3 kohdan, jonka otsikko on ”Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)”,(6) sanamuoto kuuluu seuraavasti:
”Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen. Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:
– tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu,
– aine kuuluu (Q)SAR-mallin soveltamisalan piiriin,
– tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen, ja
– käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio.
Virasto kehittää yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa ohjeet sen arvioimiseksi, mitkä (Q)SAR-mallit täyttävät nämä ehdot. Ne toimittavat tarvitseville ohjeet ja antavat esimerkkejä.
– –”
14.      Saman liitteen 1.5 kohdassa, jonka otsikko on ”Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa”, todetaan ensimmäisessä kappaleessa seuraavaa:
”Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -kategoriana. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin. Näin jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen.”
III  Asian tausta, unionin yleisessä tuomioistuimessa nostettu kanne, menettely unionin tuomioistuimessa ja asianosaisten vaatimukset
A       Asian tausta
15.      Riita-asian taustalla olevat tosiseikat esitetään valituksenalaisen tuomion 2–10 kohdassa. Ne voidaan tiivistää seuraavasti.
16.      Valittaja, Saksan oikeuden mukaan perustettu yhtiö, valmistaa silanamiinia eli yhdentyyppistä synteettistä amorfista piioksidia (jäljempänä SAS tai SAS-aine), josta on saatu käsittelemällä hydrofobinen(7). SAS-aineita ja niiden pintakäsiteltyjä olomuotoja käytetään erilaisissa tuotteissa, kuten lääkkeissä, farmaseuttisissa tuotteissa, elintarvikkeissa ja kosmetiikassa, sekä teollisissa sovelluksissa muun muassa lujitteina ja sakeuttamisaineina, joita ovat esimerkiksi elastomeerit, hartsit ja musteet. Silanamiini on myös asetuksessa (EU) N:o 528/2012(8) tarkoitettu tehoaine.
17.      Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES, elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaava viranomainen, Ranska, jäljempänä Ranskan toimivaltainen viranomainen) toimitti ECHAlle 17.12.2018 asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 1 kohdan mukaisen luokitusehdotuksen silanamiinin lisäämisestä vaaraluokkaan STOT RE 2. Luokitusehdotus sisälsi maininnan ”versio 2”.
18.      Useat asianomaiset toimijat toimittivat 4.3.2019 ja 3.5.2019 välisenä aikana huomautuksensa edellä mainitusta luokitusehdotuksesta asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
19.      Riskinarviointikomitea antoi 5.12.2019 asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan mukaisen lausunnon (jäljempänä riskinarviointikomitean lausunto). Lausunnossaan riskinarviointikomitea ehdotti, että silanamiini olisi luokiteltava vaaraluokkaan STOT RE 2 vaaralausekkeella ”H373” (keuhkot) (hengitysteitse) sekä kategorian 2 vaaraluokkaan ”välitön hengitysmyrkyllisyys” (H330), ja se arvioi välittömän myrkyllisyyden raja-arvoksi 0,45 milligrammaa litraa kohti (mg/L).
20.      Silanamiinin luokittelemisesta välittömän myrkyllisyyden vaaraluokkaan järjestettiin kohdennettu julkinen kuuleminen 3.2.2020–17.2.2020.
21.      Komissio antoi 16.2.2022 riskinarviointikomitean lausunnon perusteella riidanalaisen asetuksen, jolla silanamiini lisättiin asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3 seuraavalla yhdenmukaistetulla luokituksella ja merkinnöillä: vaaraluokka STOT RE 2, vaaralausekekoodi ”H373” (keuhkot) (hengitysteitse) ja varoitusmerkki ”GHS 08Wng” (jäljempänä riidanalainen luokitus).
B       Unionin yleisessä tuomioistuimessa nostettu kanne
22.      Valittaja nosti 20.7.2022 unionin yleisessä tuomioistuimessa kanteen, jossa vaadittiin kumoamaan riidanalainen asetus silanamiinin yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen osalta.
23.      Valittaja esitti kanteensa tueksi neljä kanneperustetta.(9) Ensimmäisessä kumoamiskanteen tueksi esittämässään perusteessa valittaja väitti lähinnä, että riidanalainen luokitus perustui ilmeisiin arviointivirheisiin eikä täyttänyt vaaraluokkaa STOT RE 2 koskevia luokituskriteerejä. Ensimmäisen perusteen toisessa osassa valittaja katsoi esimerkiksi, että riskinarviointikomitea oli perustanut lausuntonsa silanamiinin kanssa samankaltaisilla aineilla tehtyihin eläinkokeisiin, vaikka näiden kokeiden käyttöedellytykset eivät täyttyneet. Toisessa kanneperusteessaan valittaja väitti, että riidanalainen asetus oli annettu asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan vastaisesti yhtäältä siksi, ettei riskinarviointikomitea ollut antanut lausuntoaan pakollisessa 18 kuukauden määräajassa, ja toisaalta siksi, ettei lausunnosta ollut järjestetty julkista kuulemista.
24.      Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valituksenalaisella tuomiolla kanteen kokonaisuudessaan.
C       Asian käsittelyn vaiheet unionin tuomioistuimessa ja asianosaisten vaatimukset
25.      Valittaja toimitti valituksenalaista tuomiota koskevan valituksen 5.2.2025. Komissio sekä ECHA, joka oli hyväksytty väliintulijaksi tukemaan komission vaatimuksia unionin yleisessä tuomioistuimessa, toimittivat vastineensa. Osapuolille annettiin unionin tuomioistuimen presidentin päätöksellä mahdollisuus esittää vastauksensa.
26.      Valittaja vaatii valituksessaan, että unionin tuomioistuin
–        ottaa valituksen tutkittavaksi ja toteaa sen perustelluksi
–        kumoaa valituksenalaisen tuomion
–        vaihtoehtoisesti palauttaa asian unionin yleiseen tuomioistuimeen kumoamiskanteen ratkaisemiseksi
–        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
27.      Komissio ja ECHA vaativat, että unionin tuomioistuin
–        hylkää valituksen ja
–        velvoittaa valittajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
28.      Unionin tuomioistuin päätti ratkaista asian pitämättä istuntoa asianosaisten kuulemiseksi.
IV     Asian arviointi
29.      Valituksensa tueksi valittaja vetoaa kahteen valitusperusteeseen. Kuten olen jo todennut edellä, keskityn tässä ratkaisuehdotuksessa unionin tuomioistuimen toiveen mukaisesti ensimmäisen valitusperusteen neljännen osan toisen alaosan ensimmäiseen väitteeseen ja ensimmäisen osan ensimmäisen alaosan ensimmäiseen väitteeseen sekä toisen valitusperusteen ensimmäisen osan toiseen ja kolmanteen osaan sekä toisen valitusperusteen toisen osan toisen alaosan ensimmäiseen väitteeseen.
A       Sen lainmukaisuus, että riskinarviointikomitea tukeutui samankaltaisuuksien vertailuun perustuvaan menetelmään (ensimmäisen valitusperusteen neljännen osan toisen alaosan ensimmäinen väite)
30.      Ensimmäisessä valitusperusteessaan valittaja väittää, että asetuksessa N:o 1272/2008 säädettyjä luokituskriteerejä on sovellettu virheellisesti ja epätäydellisesti. Kyseisen valitusperusteen neljännen osan toisen alaosan ensimmäisessä väitteessä valittaja katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen arvioidessaan sitä, onko riskinarviointikomitea toiminut liitteessä I olevan 3.9.2.10.3 jakson mukaisesti, kun se tukeutui lausunnossaan samankaltaisuuksien vertailuun.
31.      Ennen kuin esittelen kyseistä väitettä koskevat asianomaisten argumentit ja siirryn arvioimaan sitä, on mielestäni esitettävä joitain yleisiä huomioita vaaraluokkaa STOT RE koskevista aineiden luokituskriteereistä kuvatakseni sitä asiayhteyttä, johon valittajan esiin tuoma 3.9.2.10.3 jakso sijoittuu.
1.     Yleisiä huomioita
32.      Asetuksen N:o 1272/2008 3 artiklan mukaan liitteessä I olevissa 2–5 osissa säädetyt kriteerit täyttävää ainetta pidetään vaarallisena ja se luokitellaan mainitussa liitteessä säädettyjen vaaraluokkien mukaisesti. Kyseisen asetuksen II osaston 1 luvun säännösten mukaan aineen luokitus määräytyy saman osaston 2 luvun säännösten mukaisesti arvioitujen tietojen perusteella. Samaan 2 lukuun sisältyvän 9 artiklan mukaan arviointi tehdään soveltamalla kutakin vaaraluokkaa koskevia luokituskriteerejä.
33.      Käsiteltävässä asiassa esillä olevaa vaaraluokkaa STOT RE koskevat aineiden luokituskriteerit luetellaan liitteessä I olevassa 3.9.2 jaksossa. Sen 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4 jaksosta ilmenee, että tämän vaaraluokan osalta aineiden luokitus ja elinkohtaiset myrkkyvaikutukset määritetään kyseisen liitteen 1.1.1 jakson mukaisesti asiantuntija-arviolla, joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön ja ottaen huomioon 3.9.2 jaksossa mainitut ohjearvot.
34.      Liitteessä I oleva 1.1.1 jakso, johon viitataan edellisessä kohdassa mainituissa jaksoissa, sisältää muun muassa 1.1.1.3 jakson, jonka mukaan ”todistusnäytön arviointi merkitsee sitä, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä koskevia tietoja tarkastellaan yhdessä”. Kyseisessä jaksossa mainitaan näistä tiedoista nimenomaisesti esimerkiksi samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu) ja (kvantitatiivisista) rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saatavat ((Q)SAR) tulokset.
35.      Samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu) menetelmässä käytetään tietoja, jotka on saatu rakenteeltaan samankaltaisista (analogisista) aineista (lähdeaineet), ja tämän perusteella ennakoidaan samaan ryhmään kuuluvan arvioitavan aineen (kohdeaine) käyttäytyminen.(10)
36.      Rakenne-aktiivisuussuhdemallit (SAR) ja kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde (QSAR), joista käytetään yhteisnimitystä (Q)SAR, ovat malleja, joita käytetään aineiden ominaisuuksien tai käyttäytymisen ennakoimiseksi kyseisten aineiden kemialliseen rakenteeseen liittyvien tietojen pohjalta.(11)
37.      Tieteellisesti katsottuna käsitteet ”kemikaaliryhmä” ja ”(Q)SAR” liittyvät olennaisesti toisiinsa, koska ne perustuvat samaan olettamukseen siitä, että aineiden ominaisuudet ovat riippuvaisia niiden rakenteesta.(12) Menetelmässä, jossa muodostetaan kemikaaliryhmä ja sitten käytetään joistain tähän ryhmään kuuluvista aineista saatuja empiirisiä tietoja testaamattomista aineista puuttuvien arvojen arvioimiseksi, on kyse lähinnä sisäisestä (Q)SARista.(13) Liitteessä I olevassa 1.1.1.3 jaksossa käytetty sanamuoto ”samankaltaisuuksien vertailu” on yleisluontoinen, sitä käytetään laajalti tieteiden alalla ja sitä voidaan soveltaa myös (Q)SAR-malleja käytettäessä.(14)
38.      Riippumatta näille kahdelle menetelmälle yhteisistä piirteistä ja niiden kuvailemisessa käytettävistä tieteellisistä termeistä on kuitenkin todettava, että oikeudellisesti kyse on kahdesta eri menetelmästä. Ne nimittäin esitetään erillisinä menetelminä asetuksessa N:o 1272/2008.(15) Ne esitetään erillisinä menetelminä myös asetuksessa N:o 1907/2006, joka liittyy olennaisesti asetukseen N:o 1272/2008, kuten korostetaan viimeksi mainitun asetuksen johdanto-osan 12 perustelukappaleessa ja useissa säännöksissä. Asetuksen N:o 1907/2006 9 artiklan 3 kohdassa esimerkiksi viitataan tietojen todistusnäytön arvioinnin osalta suoraan liitteessä XI olevaan 1.2 kohtaan. Kyseisessä liitteessä, jonka otsikko on ”Yleiset säännöt liitteissä VII–X vahvistettujen vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi”, esitetään kumpikin menetelmä omassa jaksossaan.(16)
39.      Myös GHS:ssä – joka sisällytettiin unionin lainsäädäntöön asetuksella N:o 1272/2008, kuten ilmenee kyseisen asetuksen johdanto-osan kuudennesta perustelukappaleesta – erotetaan nämä kaksi menetelmää toisistaan.(17)
40.      Joka tapauksessa on niin, että arvioimalla sanamuodon ”samankaltaisuuksien vertailu” tai ”interpolointi” käyttöä asetuksissa N:o 1272/2008 ja 1907/2006 ei voida päätyä toteamaan, että kyseisen sanamuodon tarkoituksena on kuvata sellaisten tietojen käyttöä, jotka pohjautuvat kvalitatiivisiin tai kvantitatiivisiin rakenne-aktiivisuusmalleihin ((Q)SAR).
41.      Tässä yhteydessä muistutan, että tämä väite perustuu liitteessä I olevan 3.9.2.10 jakson, jonka otsikko on ”Muita näkökohtia”, 3.9.2.10.3 jaksoon, jonka mukaan aine, jonka elinkohtaista myrkyllisyyttä ei ole testattu, voidaan tarvittaessa luokitella käyttämällä validoidusta rakenne-aktiivisuussuhteesta saatuja tietoja ja asiantuntija-arviota, joka perustuu aiemmin luokitellun aineen rakenteelliseen samankaltaisuuteen tarkasteltavan aineen kanssa, jos luokitusta tukevat myös muut merkittävät tekijät, kuten yhteisten aineenvaihduntatuotteiden muodostuminen.
42.      On todettava, että vaikka liitteessä I olevissa 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4 jaksossa säädetään, että aineen luokitus vaaraluokkaan STOT RE määritetään saman liitteen 1.1.1 jakson mukaisesti asiantuntija-arviolla, joka perustuu kaikkeen käytettävissä olevaan todistusnäyttöön, liitteen 3.9.2.10.3 jakson mukaan luokitus voidaan määrittää aiemmin luokitellun aineen ja tarkasteltavan aineen rakenteellisen samankaltaisuuden perusteella kaikkien asetettujen ehtojen täyttyessä.
2.     Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
43.      Valittaja väittää, ettei unionin yleinen tuomioistuin tehnyt asianmukaisia johtopäätöksiä siitä, että riskinarviointikomitea tukeutui liitteessä I olevan 3.9.2.10.3 jakson vastaisesti samankaltaisuuksien vertailuun. Valittaja huomauttaa, että riskinarviointikomitea ehdotti lausunnossaan silanamiinin (SAS-HMDS) luokittelemista vaaraluokkaan STOT RE tukeutumalla sen samankaltaisuuteen kahden muun aineen eli SAS-DDS:n ja SAS-PDMS:n(18) kanssa, vaikka liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa asetetut edellytykset kyseisen menetelmän käytölle eivät täyttyneet. Valittajan mukaan viimeksi mainittuja kahta ainetta ei myöskään ole luokiteltu vaaraluokkaan STOT RE. Valittaja väittää, ettei riskinarviointikomitea ole mitenkään osoittanut, että se olisi huomioinut liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa asetetut edellytykset, eikä unionin yleinen tuomioistuin myöskään valvonut tätä tai määrännyt tästä seuraamuksia.
44.      Komissio, jota ECHA tukee, vaatii, että tämä väite hylätään tehottomana. Se väittää ensinnäkin, ettei riskinarviointikomitealla ollut velvollisuutta perustella sitä, että se noudatti samankaltaisuuksien vertailuun tukeutuessaan liitteessä I olevaa 3.9.2.10.3 jaksoa, koska kyseistä jaksoa ei voida soveltaa käsiteltävässä asiassa. Silanamiini nimittäin luokiteltiin komission mukaan vaaraluokkaan STOT RE paitsi samankaltaisuuksien vertailun, myös silanamiinilla tehtyjen kokeiden tulosten perusteella.
45.      Toiseksi komissio huomauttaa vastauksessaan, että jos liitteessä I oleva 3.9.2.10.3 jakso olisi ollut merkityksellinen ja sovellettavissa samankaltaisuuksien vertailuun perustuvan menetelmän käyttöön SAS-DDS:llä saatujen tietojen osalta kaikkien saatavilla tietojen todistusvoiman määrittämisessä, kyseisessä jaksossa asetetut edellytykset täyttyivät. Komissio on tältä osin yhtä mieltä unionin yleisen tuomioistuimen kanssa siitä, että SAS-DDS:n voidaan katsoa olevan rakenteeltaan samankaltainen luokiteltu aine, kun otetaan huomioon, että tätä sanamuotoa on tulkittava siten, ettei se koske pelkästään yhdenmukaisen luokituksen saaneita aineita vaan pätee myös sellaisiin aineisiin, jotka ovat toimijoiden, eli valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien itse luokittelemia.
3.     Asian arviointi
46.      Unionin yleinen tuomioistuin toteaa ensinnäkin valituksenalaisen tuomion 182 kohdassa, että riskinarviointikomitean lausunnossa huomioitiin yhtä lailla ainetta SAS-DDS kuin ainetta SAS-HMDS käyttäneiden tutkimusten tulokset ja että riidanalainen luokitus perustuu kaikkien käytettävissä olevien tietojen todistusnäyttöön. Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa valituksenalaisen tuomion 183 kohdassa, että liitteessä I olevan 1.1.1.3 jakson mukaan tietojen todistusnäytön arviointi merkitsee sitä, että kaikkia satavilla olevia vaaran määrittämistä koskevia tietoja tarkastellaan yhdessä ja että tämä koskee eritysesti samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saatuja tietoja (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu). Sitten se toteaa valituksenalaisen tuomion 184 kohdassa, että riskinarviointikomitean lausunnossa huomioitiin SAS-DDS:llä tehtyjen tutkimusten tulokset kaikkien saatavilla olevien tietojen todistusarvon määrittämiseksi. Tuomion 185 ja 186 kohdassa unionin yleinen tuomioistuimen huomauttaa lisäksi, että riskinarviointikomitea otti huomioon SAS-DDS:llä tehdyt tutkimukset, koska sen mukaan kyseinen aine oli riittävän samankaltainen kuin silanamiini, eikä valittajakaan ole riitauttanut tätä seikkaa.
47.      Väitteestä, jonka mukaan SAS-DDS:n luokitusta ei ole yhdenmukaistettu, unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa valituksenalaisen tuomion 190 kohdassa, että vaaraluokkaan STOT RE kuuluvat aineet ovat yleensä toimijoiden itsensä luokittelemia. Tuomion 191 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että liitteessä I olevan 3.9.2.10.3 jakson sanamuotoa ”rakenteeltaan samankaltainen luokiteltu aine” on tulkittava siten, että se käsittää yhdenmukaistetun luokituksen saaneiden aineiden ohella myös toimijoiden luokittelemat aineet. ECHAn verkkosivuilla olevista tiedoista, jotka toistetaan valituksenalaisen tuomion 192 kohdassa, ilmenee, että useat toimijat ovat luokitelleet SAS-DDS:n.
48.      Tämän ratkaisuehdotuksen edellisistä kohdista ilmenee, että unionin yleisen tuomioistuimen mukaan liitteessä I olevat 1.1.1.3 ja 3.9.2.10.3 jakso olivat kumpikin sovellettavissa luokiteltaessa silanamiini vaaraluokkaan STOT RE. Kuten ilmenee tämän ratkaisuehdotuksen 43 kohdasta, valittaja katsoo tässä väitteessä unionin yleisen tuomioistuimen tehneen oikeudellisen virheen ainoastaan toiseksi mainitun seikan tulkinnassa. Aivan ensin on siis arvioitava, oliko liitteessä I oleva 3.9.2.10.3 jakso sovellettavissa käsiteltävässä asiassa. Vain siinä tapauksessa, että tähän kysymykseen vastataan myöntävästi, on tarpeen arvioida, onko unionin yleinen tuomioistuin tehnyt oikeudellisen virheen.
a)     Liitteessä I olevan 3.9.2.10.3 jakson sovellettavuus
49.      Valittaja väittää lähinnä, että kun otetaan huomioon liitteessä I olevan 3.9.2.10.3 jakson sanamuoto sekä sen paikka yhtenä 3.9.2 jakson alakohtana, kyseinen jakso on lex specialis suhteessa yleisiin sääntöihin aineiden luokituksesta vaaraluokkaan STOT RE, sillä siinä asetetaan lisäedellytyksiä samankaltaisuuksien vertailuun perustuvan menetelmän käytölle kyseisen luokituksen osalta. Valittajan mukaan kyseiset edellytykset eivät täyttyneet käsiteltävässä asiassa, joten riskinarviointikomitea toimi asetuksen N:o 1272/2008 vastaisesti käyttäessään kyseistä menetelmää.
50.      Olen tästä eri mieltä.
51.      Kuten ilmenee edellä esittämistäni kriteereistä aineiden luokittelemiseksi vaaraluokkaan STOT RE,(19) liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa ei aseteta lisäedellytyksiä samankaltaisuuksien vertailuun perustuvan menetelmän käytölle; mikään kyseisen jakson sanamuodossa ei viittaa siihen, että sillä muutettaisiin yleisiä luokitussääntöjä, joista säädetään saman liitteen 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4 jaksossa, luettuina yhdessä 1.1.1.3 jakson kanssa. Sen sijaan katson, että kyseisessä jaksossa säädetään erillisestä luokitussäännöstä, jota voidaan mahdollisesti soveltaa yleisistä säännöistä riippumatta.
52.      Ensinnäkin on nimittäin todettava, ettei liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa ole minkäänlaista nimenomaista viittausta kyseisen liitteen 3.9.2.1, 3.9.2.3 tai 3.9.2.4 jaksoon taikka 1.1.1. tai 1.1.1.3 jaksoon. Sen sijaan liitteen 1.1.1 jaksossa viitataan nimenomaisesti liitteen 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4 jaksoon, joissa täsmennetään kriteerit aineiden luokittelemiseksi vaaraluokkaan STOT RE. Kyseisessä liitteessä omaksutun lainsäädäntötekniikan perusteella vaikuttaa mielestäni siltä, että jos unionin lainsäätäjällä olisi ollut aikomus muuttaa yleisiä luokitussääntöjä, se olisi ilmaissut asian nimenomaisesti viittaamalla myös liitteen 1.1.1 jaksoon. Luultavasti asia olisi ilmaistu myös kyseisen liitteen 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4 jaksossa, jotka sisältävät jo tiettyjä lisäedellytyksiä, joita on sovellettava aineiden luokituksessa mainittuun vaaraluokkaan, kuten velvollisuus huomioida 3.9.2.9 jaksossa tarkoitetut ohjearvot.(20)
53.      Toiseksi on todettava, että vaikka liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa mainitaan rakenne-aktiivisuussuhdemallit, siinä ei käytetä liitteen 1.1.1.3 jaksossa esiintyvää sanamuotoa saatikka mainita kaikkien saatavilla olevien tietojen todistusarvon määrittämistä taikka samankaltaisuuksiin perustuvaa lähestymistapaa, aineiden ryhmittelyä tai samankaltaisuuksien vertailua. Jos unionin lainsäätäjä olisi halunnut rajoittaa näiden menetelmien ja erityisesti samankaltaisuuksien vertailuun perustuvan menetelmän käyttöä, se olisi aivan varmasti käyttänyt sanamuotoa, joita niiden kuvaamiseksi käytetään asetuksissa N:o 1272/2008 ja 1907/2006.
54.      Kolmanneksi on nähdäkseni hylättävä virheellisenä valittajan kyseisen väitteen taustalla oleva implisiittinen oletus, jonka mukaan käsite ”validoidusta rakenne-aktiivisuussuhteesta saadut tiedot” kattaa samankaltaisuuksien vertailuun perustuvan menetelmän käytöstä saadut tulokset.
55.      Ensinnäkin, vaikka liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa ei käytetä lyhennettä (Q)SAR, mielestäni on aivan selvää, että siinä tehtyä viittausta rakenne-aktiivisuussuhteeseen on tulkittava siten, että se koskee asetuksen N:o 1907/2006 13 artiklan 1 kohdassa sekä liitteessä XI olevan 1 jakson 1.3 kohdassa tarkoitettujen kvalitatiivisten tai kvantitatiivisten rakenneaktiivisuusmallien käyttöä. Kuten edellä selitin,(21) kyseessä on mainitussa asetuksessa täsmällisesti määritelty menetelmä. En joka tapauksessa näe mitään syytä, miksi 3.9.2.10.3 jaksossa käytetylle rakenne-aktiivisuussuhteen käsitteelle pitäisi antaa erilainen määritelmä kuin asetuksessa N:o 1907/2006.
56.      Maininta rakenne-aktiivisuussuhteen validoinnista (”validi rakenne-aktiivisuussuhde”) tukee tätä tulkintaa. Rakenne-aktiivisuussuhteen validointi on nimittäin olennainen edellytys sille, että (Q)SAR-malleja voidaan käyttää aineiden ominaisuuksien määrittämisessä.(22)
57.      Jos sivuutetaan asetuksen N:o 1272/2008 teksti, mikään ei myöskään viittaa siihen, että käsitettä ”rakenne-aktiivisuussuhde” olisi yleisenä käsitteenä tulkittava niin, että se kattaa myös samankaltaisuuksien vertailuun perustuvan menetelmän.
58.      Tältä osin huomautan, että unionin tuomioistuin on jo lausunut rakenne-aktiivisuussuhdemallien ja samankaltaisuuksien vertailuun perustuvan menetelmän välisestä suhteesta tuomiossa,(23) joka koski direktiivin 67/548/ETY(24) säännösten tulkintaa. Unionin tuomioistuin totesi siinä aluksi, ettei kyseisessä direktiivissä mainittu samankaltaisuuksien vertailuun perustuvaa menetelmää – toisin kuin asetuksessa N:o 1272/2008(25) – vaikkakin yhdessä sen liitteessä säädettiin mahdollisuudesta ottaa aineiden luokituksessa ja merkinnöissä huomioon validoidut rakenteen ja funktion välistä suhdetta koskevat tiedot ja asiantuntijalausunnot, ja katsoi sitten, että kyse oli kahdesta eri menetelmästä, jotka tosin perustuvat samoihin periaatteisiin.(26)
59.      Kuten olen jo edellä todennut,(27) nykyisen oikeudellisen kehyksen valossa rakenne-aktiivisuussuhteeseen perustuvien tietojen käyttöä ja samankaltaisuuksien vertailua on pidettävä kahtena erillisenä menetelmänä, jotka määritellään asetuksessa omissa jaksoissaan N:o 1272/2008.
60.      Kun otetaan huomioon edellä esitetyt seikat, ei voida katsoa, että unionin lainsäätäjän tarkoitti rakenne-aktiivisuussuhteeseen perustuviin tietoihin viitatessaan myös samankaltaisuuksien vertailuun perustuvan menetelmän käyttöä.
61.      Neljänneksi katson, ettei liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa käytetystä sanamuodosta ”tarvittaessa” voida mitenkään päätellä, että kyseisellä lauseella muutettaisiin saman liitteen 3.9.2 jaksoa edeltävissä jaksoissa mainittuja vaaraluokan STOT RE luokituskriteerejä esimerkiksi lisäämällä siinä uusi edellytys edeltäviin kohtiin nähden. Sen sijaan kyseinen sanamuoto osoittaa selvästi, että 3.9.2.10.3 jakso sisältää lisäsäännön, jota voidaan soveltaa erityisin edellytyksin.
62.      Tältä osin huomautan, että vuoden 2021 GHS:n (yhdeksäs painos) ranskankielisessä toisinnossa on 3.9.2.10.3 alakohta, jonka sanamuoto on sisällytetty liitteessä I olevaan 3.9.2.10.3 jaksoon. Kyseisessä GHS:n versiossa käytetään sanamuodon ”tarvittaessa” (le cas échéant) sijasta ilmaisua ”tietyissä asianmukaisissa tapauksissa” (dans certains cas appropriés). Viimeksi mainittu ilmaisu näyttää korostavan enemmän sitä, ettei tarkoituksena ole STOT RE ‑vaaraluokan yleisten luokitussääntöjen muuttaminen, vaan kyseessä on ennemminkin erillinen luokitussääntö.
63.      Edellä esitetyistä huomioista ilmenee, ettei liitteessä I olevalla 3.9.2.10.3 jaksolla muuteta aineiden luokituskriteerejä STOT RE ‑vaaraluokan osalta sellaisena kuin ne esitetään saman liitteen 3.9.2.1, 3.9.2.3 ja 3.9.2.4 jaksossa luettuina yhdessä 1.1.1.3 jakson kanssa, vaan sillä otetaan käyttöön erillinen kriteeri, jonka perusteella aine voidaan luokitella kyseiseen vaaraluokkaan ja joka voi olla sovellettavissa silloin, kun kohdeainetta ei ole testattu. Tämän säännön sovellettavuus edellyttää neljän edellytyksen täyttymistä: i) rakenne on analoginen jo luokitellun rakenteen kanssa, ii) saatavilla on validoituun rakenne-aktiivisuussuhteeseen liittyvää tietoa, iii) on olemassa asiantuntijalausunto, joka mahdollistaa extrapoloinnin aiemmin luokitellun analogisen rakenteen perusteella, ja iv) on olemassa merkittäviä tekijöitä, jotka tukevat pitävästi tällaista extrapolointia, kuten huomattavien yhteisten aineenvaihduntatuotteiden muodostuminen.
64.      Riskinarviointikomitean lausunnosta ei kuitenkaan ilmene, että komitea olisi hyödyntänyt liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa säädettyä mahdollisuutta. Juuri tämän vuoksi lausunnossa ei viitata lainkaan SAS-DDS:n tai SAS-PDMS:n luokitukseen vaaraluokassa STOT RE eikä mihinkään muuhunkaan kyseisessä jaksossa säädettyyn edellytykseen. Sen sijaan riskinarviointikomitean lausunnosta ilmenee, että komitea oli määrittänyt kaikkien saatavilla olevien tietojen todistusvoiman kyseisessä liitteessä olevan 1.1.1.3 jakson mukaisesti ja että se oli käyttänyt SAS-DDS:ää ja SAS-PDMS:ää koskevia tukeutuessaan aineiden ryhmittelyyn ja samankaltaisuuksien vertailuun samaan kategoriaan kuuluvien aineiden välillä perustuviin menetelmiin ottaen huomioon kyseisten aineiden samankaltaisuudet. Valittaja ei myöskään ole kiistänyt sitä, että SAS-DDS:ää ja SAS-PDMS:ää koskevien tietojen huomioon ottaminen mainitun liitteen 1.1.1.3 jakson nojalla oli perusteltua.
65.      Riskinarviointikomitea ei siis perustanut luokitustaan liitteessä I olevaan 3.9.2.10.3 jaksoon, koska sillä oli käytettävissä tietoja, jotka mahdollistivat luokituksen yleisten sääntöjen mukaisesti.
66.      Liitteessä I olevan 3.9.2.10.3 jakson soveltaminen ei ollut välttämätöntä myöskään siitä syystä, että riskinarviointikomitealla oli käytössään SAS-HMDS:ää koskevien testien tulokset. Riskinarviointikomitea nimittäin huomioi lausunnossaan kolme tutkimusta, jotka koskivat nimenomaan SAS-HMDS:ää ja joissa esiteltiin rotilla ja jaavanmakakilla tehtyjen testien tuloksia.(28) On myös todettava vaikutuksista, joita riidanalaisen luokituksen kannalta merkityksellinen altistuminen silanamiinille hengitysteitse aiheuttaa keuhkoissa, että kyseiset tutkimukset muodostavat puolet kaikista huomioon otetuista tutkimuksista ja että kolme muuta tutkimusta koskevat SAS-DDS:ää. Ei siis voida väittää, että silanamiinia koskevien testien puuttumisen vuoksi silanamiinin luokituksessa olisi voitu soveltaa vain liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa annettua sääntöä.
67.      Koska liitteessä I olevaa 3.9.2.10.3 jaksoa ei ole sovellettu eikä se ollut myöskään sovellettavissa, valittajan väite kyseisen jakson rikkomisesta on mielestäni tehoton.
68.      Edellä esitettyjen seikkojen johdosta katson, että ensimmäisen valitusperusteen neljännen osan toisen alaosan ensimmäinen väite on hylättävä.
b)     Liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa käytetyn käsitteen ”rakenteeltaan samanlainen luokiteltu aine” tulkinta
69.      Koska liitteessä I oleva 3.9.2.10.3 jakso ei ollut sovellettavissa käsiteltävässä asiassa, siinä säädettyjen edellytysten täyttymisellä tai täyttämättä jättämisellä ei ole merkitystä. Kattavuuden vuoksi ja siltä varalta, että unionin tuomioistuin on kanssani eri mieltä ja katsoo, että kyseinen jakso olisi ollut sovellettavissa käsiteltävässä asiassa, tarkastelen lyhyesti komission argumenttia, jonka mukaan ilmaisu ”luokiteltu aine” on ymmärrettävä siten, että se kattaa yhdenmukaistetun luokituksen saaneiden aineiden ohella myös toimijoiden itse luokittelemat aineet.
70.      Totean heti aluksi, etten tue tällaista tulkintaa.
71.      Liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa kyllä käytetään sanamuotoa ”samankaltainen luokiteltu aine”, mutta siinä ei täsmennetä, onko kyse yhdenmukaistetusta luokituksesta vai valmistajien, maahantuojien tai jatkokäyttäjien tekemästä luokituksesta. Kun otetaan huomioon asetuksessa N:o 1272/2022 käyttöön otetun järjestelmän periaatteet, kyseiseen jaksoon perustuvan yhdenmukaisen luokituksen ja merkintöjen tapauksessa samankaltaisen aineen on mielestäni oltava aine, jolla on yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät.
72.      Muistutan – kuten ilmenee asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan 16 ja 17 perustelukappaleesta sekä 4 artiklan 1 ja 3 kohdasta – että on ensisijaisesti aineiden valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien tehtävänä tunnistaa aineiden vaarat ja luokitella ne. Ainoastaan yhdenmukaistetun luokituksen tapauksessa kyseisillä toimijoilla ei ole velvollisuutta luokitella aineita itse.
73.      Vaikka yhdenmukaistettu luokitus tehdään samoilla kriteereillä kuin toimijoiden itse tekemä luokitus, kyseessä on riippumaton, komission määrittämä ja ECHAn ja riskinarviointikomitean tukema luokitus, joka annetaan asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Yhdenmukaistetussa luokituksessa ja merkinnöissä ei siis ole kyse vain aineiden valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien määrittämien luokitusten rekisteröinnistä tai validoinnista.
74.      Silloin kun aineen yhdenmukaistettu luokitus määritetään liitteessä I olevan 3.9.2.10.3 jakson nojalla eli aiemmin luokitellun aineen samankaltaisuuden perusteella, viimeksi mainitulla aineella on jo oltava yhdenmukaistettu luokitus. Muussa tapauksessa yhdenmukaistetun luokituksen yhteydessä vain validoitaisiin aineiden valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien antama luokitus, jonka perusteltavuutta komissio ei ole tarkistanut.
75.      Esillä oleva riskinarviointikomitean lausunto ei sisällä minkäänlaista tietoa, jonka perusteella voitaisiin todeta liitteessä I olevassa 3.9.2.10.3 jaksossa säädettyjen edellytysten täyttyneen käsiteltävässä asiassa. SAS-DDS ei myöskään ole saanut yhdenmukaistettua luokitusta, vaan sen luokitus on toimijoiden tekemä, eikä sitä näin ollen voida pitää rakenteeltaan samanlaisena luokiteltuna aineena yhdenmukaistetun luokituksen antamiseksi. Jos unionin tuomioistuin ei yhdy edellä tämän ratkaisuehdotuksen 67 kohdassa esittämääni näkemykseen, tämä valittajan väite on hyväksyttävä ja valituksenalainen tuomio kumottava.
B       Riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle asetettu määräaika (toisen valitusperusteen ensimmäisen osan ensimmäisen alaosan ensimmäinen väite ja ensimmäisen osan toinen ja kolmas alaosa)
76.      Toisen valitusperusteen ensimmäisessä osassa valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, kun se katsoi, ettei riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle asetettua 18 kuukauden pakottavaa määräaikaa ollut laiminlyöty, ja jätti määräämättä seuraamuksia. Toisen valitusperusteen ensimmäisen osan kolmannessa alaosassa valittaja väittää erityisesti, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, koska se ei pitänyt kyseisen määräajan laiminlyöntiä olennaisen menettelymääräyksen rikkomisena.
77.      Koska riskinarviointikomitean lausunnon tosiasiallisesta antamisajankohdasta ei ole varmuutta, valittaja kyseenalaistaa toisen valitusperusteen ensimmäisen osan kahdessa ensimmäisessä alaosassa ensin unionin yleisen tuomioistuimen toteamukset käsiteltävän määräajan alkamis- ja päättymisajankohdista, joiden perusteella unionin yleinen tuomioistuin päätteli määräaikaa noudatetun. Toisen valitusperusteen ensimmäisen osan kolmas alaosa olisi nimittäin tehoton, jos riskinarviointikomitean katsottaisiin antaneen lausuntonsa 18 kuukauden määräaikaan mennessä.
78.      Tässä ratkaisuehdotuksen osiossa arvioin kyseisiä väitteitä siinä järjestyksessä, jossa ne esitetään valituskirjelmässä. Ensin esitän kuitenkin joitain alustavia huomioita riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle asetetusta määräajasta.
1.     Yleisiä huomioita
79.      Muistutettakoon, että asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklassa säädetään aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettelystä (jäljempänä yhdenmukaistamismenettely), että kaikki yhdenmukaistamista koskevat ehdotukset toimitetaan ECHAlle (1 ja 2 kohta), että toimivaltaisen viranomaisen toimittaman ehdotuksen on oltava asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukainen ja sisällettävä asetuksen liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot (1 kohdan toinen alakohta), että riskinarviointikomitea antaa lausunnon kaikista yhdenmukaistamista koskevista ehdotuksista 18 kuukauden kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa (4 kohta), ja että komissio (lausunnon saatuaan) antaa delegoituja säädöksiä ilman aiheetonta viivytystä silloin, kun se katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista (5 kohta).
80.      Riskinarviointikomitea on ECHAn alainen elin, joka on perustettu asetuksen N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. Mainitun asetuksen johdanto-osan 102 perustelukappaleesta ilmenee, että riskinarviointikomitean olisi komission yhteydessä toimivien tiedekomiteoiden asemasta annettava tieteellisiä lausuntoja vastuualueellaan. Riskinarviointikomitean tehtävänä on siis laatia ja antaa tieteellistä asiantuntijatietoa ECHAn vastuualueeseen kuuluvissa asioissa.
81.      Huomautan, että sekä asetuksessa N:o 1907/2006 että asetuksessa N:o 1272/2008 asetetaan täsmällinen määräaika, jonka kuluessa riskinarviointikomitean on annettava lausuntonsa. Kummassakaan asetuksessa ei sen sijaan säädetä konkreettisista seuraamuksista kyseisen määräajan laiminlyönnille.
2.     18 kuukauden määräajan alkamisajankohta (ensimmäisen osan ensimmäisen alaosan ensimmäinen väite)
82.      Tällä väitteellä valittaja kyseenalaistaa unionin yleisen tuomioistuimen toteamuksen, jonka mukaan ECHA vastaanotti silanamiinia koskevan luokitusehdotuksen 17.12.2018.
a)     Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
83.      Valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen määrittäessään riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle asetetun 18 kuukauden määräajan alkamisajankohdan. Valittajan mukaan määräaika ei alkanut kulua 17.12.2018, jolloin Ranskan toimivaltainen viranomainen toimitti (toisen) silanamiinia koskevan luokitusehdotuksen asiakirjat, vaan 6.12.2017, jolloin (ensimmäinen) luokitusehdotus toimitettiin. Valittaja arvostelee lisäksi unionin yleisen tuomioistuimen tulkintaa, joka perustui asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 1 ja 4 kohtaan yhdessä luettuna ja jonka mukaan riskinarviointikomitean on annettava lausunto kaikista ehdotuksista, jotka ovat asetuksen liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukaisia ja sisältävät saman asetuksen liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot. Valittaja väittää, että jos lainsäätäjä olisi katsonut, että vain täydellisen asiakirja-aineiston vastaanottaminen voi käynnistää 18 kuukauden määräajan kulumisen, tämä olisi mainittu nimenomaisesti asetuksessa N:o 1272/2008. Valittajan mukaan se, että hyväksytään ECHAn hallinnollinen menettely, jossa riskinarviointikomitean esittelijät tarkistavat luokitusehdotuksen asiakirjojen säännönmukaisuuden,(29) johtaa kyseisen määräajan mahdollisesti rajoittamattomaan pidentymiseen ja vie siltä kokonaan tehokkaan vaikutuksen. Valittajan mukaan unionin yleisen tuomioistuimen tulkinta on lisäksi yhdenmukaistamismenettelyn laajempien tavoitteiden vastainen.
84.      Komissio, jota ECHA tukee, vaatii tämän väitteen hylkäämistä. Komissio katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin on sekä sanamuodon että asiayhteyden näkökulmasta tulkinnut aivan perustellusti asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohtaa niin, että siinä asetettu määräaika alkaa kulua vasta asetuksen liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukaisen ja saman asetuksen liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt tiedot sisältävän ehdotuksen vastaanottamishetkellä. Komission mielestä unionin yleisen tuomioistuimen tulkinta ei myöskään ole yhdenmukaistamismenettelyn tavoitteiden vastainen. Komission mukaan se, että 18 kuukauden määräajan katsottaisiin alkavan kulua sääntöjenvastaisen luokitusehdotuksen esittämisajankohtana eikä riskinarviointikomitealla olisi riittävästi aikaa antaa asiantuntevaa lausuntoa, olisi pikemminkin vastoin yhdenmukaistamismenettelyn tavoitetta antaa aineelle asianmukainen yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät. Komissio muistuttaa, että riskinarviointikomitea voi antaa asiantuntevan lausunnon vain silloin, kun luokitusehdotus sisältää kaikki vaadittavat asiaan liittyvät tiedot. Asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan tehokas vaikutus siis edellyttää, että 18 kuukauden määräajan alkaminen on sidoksissa asetetut vaatimukset täyttävän luokitusehdotuksen esittämiseen. Komissio huomauttaa, että on ECHAn oppaassa määritetyn hyvän hallintotavan mukaista tarkistaa, että ehdotus on asetettujen vaatimusten mukainen, ja tämä kuuluu kyseisen asetuksen 50 artiklan 1 kohdassa säädettyyn ECHAn tehtävään.
b)     Asian arviointi
85.      Unionin yleinen tuomioistuin toteaa valituksenalaisen tuomion 211 kohdassa, että asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa säädetty 18 kuukauden määräaika alkaa kulua sillä hetkellä, kun saman asetuksen liitteessä VI olevissa 1 ja 2 osassa säädetyt vaatimukset täyttävä luokitusehdotus vastaanotetaan. Lisäksi se huomauttaa valituksenalaisen tuomion 212 kohdassa, että yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevasta aierekisteristä ilmenee, että ennen tuloksen saamista Ranskan toimivaltainen viranomainen toimitti 6.12.2017 luokitusehdotuksen ”asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi” ja että ”lopullinen toimituspäivä” on 17.12.2018. Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan myöhäisempi päivämäärä vastaa sitä päivää, jona luokitusehdotus todettiin asetettujen vaatimusten mukaiseksi, ja sen olisi näin ollen katsottava käynnistäneen 18 kuukauden määräajan kulumisen.
86.      Mielestäni unionin yleinen tuomioistuin ei tehnyt virhettä asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdasta antamassaan tulkinnassa.
87.      Muistutan ensinnäkin, että asetuksen N:o1272/2008 37 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti ECHA ei aloita yhdenmukaistamismenettelyä viran puolesta, vaan menettely alkaa, kun luokitusehdotuksen tekijä, esimerkiksi kansallinen toimivaltainen viranomainen, toimittaa ehdotuksen.(30) Lisäksi asetuksessa säädetään konkreettisista vaatimuksista luokitusehdotuksen mallille ja sisällölle ja sen 37 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamien luokitusehdotusten on oltava liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukaisia ja sisällettävä liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot.
88.      Unionin lainsäätäjä lähti siitä periaatteesta, että ECHAn menettely aloitetaan yhdenmukaistamismenettelyn aloittajan saatavilla olevista tiedoista tekemän arvioinnin tulosten perusteella ja että nämä tulokset sisällytetään luokitusehdotukseen. Tämän jälkeen itse ehdotuksesta järjestetään julkinen kuuleminen.(31)
89.      Vaikka unionin lainsäätäjä on asettanut riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle tiukan 18 kuukauden määräajan ja tämän määräajan on mahdollistettava myös julkisen kuulemisen järjestäminen ja sen tulosten arviointi, minusta vaikuttaa loogiselta, että kyseinen määräaika alkaa kulua vasta siinä vaiheessa, kun luokitusehdotus täyttää asetuksessa N:o 1272/2008 säädetyt vaatimukset. Vain täydellinen luokitusehdotus nimittäin antaa yhtäältä ECHAlle ja riskinarviointikomitealle mahdollisuuden tutkia ehdotuksen sisältö ja toisaalta niille, joita asia koskee, mahdollisuuden esittää huomautuksensa. Luokitusehdotuksen perustana olevan asiakirja-aineiston täydellisyys on näin ollen ennakkoedellytys riskinarviointikomitean lausuntomenettelyn aloittamiselle. Jos määräajan katsottaisiin alkavan riippumatta siitä, täyttääkö asiakirja-aineisto asetuksessa säädetyt vaatimukset, riskinarviointiarviointikomitealle jäisi vähemmän aikaa laatia lausuntonsa, koska sen olisi ensin saatettava luokitusehdotukset vaatimustenmukaisiksi. Sen sijaan menettely, jonka tarkoituksena on varmistaa, että menettelyn käynnistävät asiakirjat täyttävät muodolliset vaatimukset, varmistaa osaltaan kyseisen menettelyn asianmukaisen sujumisen esimerkiksi niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa kaikista merkityksellisistä tiedoista, jotka olivat luokitusehdotuksen tekijän saatavilla.
90.      Toiseksi huomautan, että asetuksessa N:o 1272/2008 ei aseteta ECHAlle toimitettavien luokitusehdotusten esittämiselle preklusiivista määräaikaa, jonka päätyttyä tiettyjä aineita ei voitaisi enää luokitella vaarallisiksi. Sen sijaan asetuksen 37 artiklan 1 ja 6 kohdassa säädetään nimenomaisesti mahdollisuudesta tarkistaa yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät. Ei myöskään voida sulkea pois sitä, että kansallinen toimivaltainen viranomainen peruuttaa luokitusehdotuksen ja toimittaa myöhemmin uuden ehdotuksen. Tästä seuraa, että silanamiinia koskeva luokitusehdotus voitiin toimittaa pätevästi yhtä hyvin joko joulukuussa 2017 kuin joulukuussa 2018.
91.      Kolmanneksi huomautan, että vaikka asetuksessa N:o 1272/2008 ei säädetä nimenomaisesti luokitusehdotuksen vaatimustenmukaisuutta koskevasta tarkastuksesta, toimijat ovat tietoisia tästä ECHAn hallinnollisesta menettelystä, koska se kuvataan ECHAn oppaassa yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevien asiakirjojen valmistelusta.
92.      Neljänneksi on todettava, että kyseinen menettely sisältyy ECHAn tehtäviin, jotka eritellään asetuksen N:o 1272/2008 50 artiklan 2 kohdan b alakohdassa. Kyseisessä säännöksessä säädetään nimenomaisesti, että ECHAn sihteeristö antaa toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta sekä antaa tukea jäsenvaltioiden perustamille neuvontapalveluille.(32) En näe ainuttakaan syytä, miksi luokitusehdotuksen vaatimustenmukaisuuden tarkastusta ei pitäisi lukea osaksi tämän toiminnan harjoittamista.
93.      Viidenneksi katson, ettei yhdenmukaistamismenettely ole luonteeltaan hallinnollinen, vaan kyseessä on sääntelymenettely. Vaikka yhdenmukaistamismenettelyn lopputulos vaikuttaa kemian alalla toimiviin yrityksiin, sen välittömänä tarkoituksena ei ole määrittää yksittäisten yritysten oikeuksia ja velvollisuuksia vaan tunnistaa tiettyjen aineiden vaarat. Luokitusehdotuksen tarkastaminen, jotta voidaan varmistaa menettelyn asianmukainen sujuminen ja antaa niille, joita asia koskee, mahdollisuus esittää huomautuksensa, ei ole vastoin yksityisten etuja. On päinvastoin niin, että tällainen menettely mahdollistaa kaikille asiaankuuluville tahoille osallistumisen julkiseen kuulemiseen, joka koskee asetuksessa N:o 1272/2008 säädetyt tiukat vaatimukset täyttävää luokitusehdotusta.
94.      Edellä esitettyjen seikkojen valossa katson, että toisen valitusperusteen ensimmäisen osan ensimmäisen alaosan ensimmäinen väite on hylättävä.
3.     Riskinarviointikomitean lausunnon antamisajankohta (toisen valitusperusteen ensimmäisen osan toinen alaosa)
a)     Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
95.      Valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen, koska se ei määrännyt seuraamuksia siitä, ettei riskinarviointikomitean lausunnon antamisajankohtaa voida varmistaa. Valittaja huomauttaakin, että unionin yleinen tuomioistuin myönsi lausunnon antamisajankohdan olevan epävarma ja korosti useaan otteeseen tosiseikkojen epäjohdonmukaisuuksia mutta jätti kuitenkin huomioimatta epäjohdonmukaisuudet ja totesi antamisajankohdaksi 5.12.2019. Valittaja väittää, että näin tehdessään unionin yleinen tuomioistuin otti vääristyneellä tavalla huomioon saatavilla olevan todistusaineiston ja ylitti selvästi kohtuullisen arvioinnin rajat. Valittajan mukaan unionin yleinen tuomioistuin teki siis oikeudellisen virheen, koska se i) jätti huomioimatta, ettei riskinarviointikomitean lausunnon antamisajankohta ollut selvä, ii) vahvisti päivämäärän, jonka tueksi ei ollut näyttöä, ja iii) jätti määräämättä seuraamuksia siitä, ettei lausunnon antamisajankohtaa voitu varmistaa, vaikka tämä vaikutti sen mahdollisuuteen harjoittaa tuomioistuinvalvontaansa. Valittajan mukaan tällä oli välitön vaikutus valituksenalaiseen tuomioon, sillä riskinarviointikomitean lausunto annettiin tosiasiallisesti aikaisintaan 4.5.2020 eli 28,6 kuukauden kuluttua alkuperäisen luokitusehdotuksen vastaanottamisesta (joulukuussa 2017). Valittaja moittii unionin yleistä tuomioistuinta myös siitä, että se sivuutti valittajan toimittamat todisteet, jotka osoittivat, ettei lausuntoa annettu 4.5.2020.
96.      Komissio, jota ECHA tukee, vaatii tämän osan hylkäämistä sillä perusteella, ettei valittaja toimittanut kaikkia tarvittavia todisteita sen toteamiseksi, että unionin yleinen tuomioistuin olisi ottanut todistusaineiston huomioon vääristyneellä tavalla. Komissio katsoo lisäksi, ettei unionin yleinen tuomioistuin sivuuttanut valittajan toimittamia todisteita, vaan se tutki myös sen mahdollisuuden, että riskinarviointikomitean lausunto olisikin annettu 4.5.2020 jälkeen.
b)     Asian arviointi
97.      Valituksenalaisen tuomion 213–216 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että vaikka riskinarviointikomitean lausunto oli päivätty 5.12.2019, komitea järjesti kyseisen päivän jälkeen vaaraluokan ”välitön myrkyllisyys” kategoriaa 2 koskevan kohdennetun julkisen kuulemisen 3.–17.2.2020. Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan riskinarviointikomitean 4.5.2020 pidetyn 52. kokouksen pöytäkirjasta ilmenee, että riskinarviointikomitea ”otti huomioon kohdennetun julkisen kuulemisen tulokset” sekä ”arvioi tutkimustiedot ja analysoi yksityiskohtaisesti kyseisen teollisuudenalan toimittamat huomiot mutta ei muuttanut niiden perusteella aiempaa luokituspäätöstään”. Riskinarviointikomitea pyysi lisäksi ”esittelijöitä laatimaan lopullisen lausunnon, jossa huomioidaan kohdennetun julkisen kuulemisen tulos, ja toimittamaan sen [ECHAn sihteeristölle”], jotta viimeksi mainittu voisi ”tehdä tarvittavat toimitukselliset korjaukset raportoijia kuultuaan”, ”välittää hyväksytyn lausunnon liitteineen [komissiolle]” ja ”julkaista lausunnon ECHAn verkkosivuilla”. Unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa myös, että lausunnon liitteessä 3 toistetaan asiaankuuluvien toimijoiden helmikuussa 2020 toimittamat huomautukset, vaikka lausunnon julkaistu versio on päivätty 5.12.2019. Kun otetaan huomioon edellä esitetyt seikat, unionin yleinen tuomioistuin myöntää, ettei riskinarviointikomitean lausunnon tosiasiallinen antamisajankohta ole ilmeinen. Unionin yleinen tuomioistuin toteaa kuitenkin valituksenalaisen tuomion 217 kohdassa, että vaikka riskinarviointikomitean lausunto on päivätty 4.5.2020, eli samana päivänä kuin komitean 52. kokouksen pöytäkirja, asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa asetetun 18 kuukauden määräaikaa on noudatettu.
98.      Unionin yleinen tuomioistuin siis myönsi eksplisiittisesti, ettei riskinarviointikomitean lausunnon tosiasiallinen antamisajankohta ole saatavilla olevan näytön perusteella ilmeinen.
99.      Kun otetaan huomioon tämä toteamus, kaksi valittajan kolmesta väitteestä olisi mielestäni hylättävä ja kolmas olisi tutkittava toisen valitusperusteen ensimmäisen osan kolmannen alaosan arvioinnin yhteydessä.
100. Katson ensinnäkin väitteestä, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin totesi virheellisesti riskinarviointikomitean lausunnon antamisajankohdaksi 5.12.2019, että unionin yleisen tuomioistuimen tässä yhteydessä esittämien toteamusten perusteella(33) kyseinen väite ei ole perusteltu, koska se perustuu valituksenalaisen tuomion virheelliseen tulkintaan. Unionin yleinen tuomioistuin nimittäin totesi nimenomaisesti, ettei riskinarviointikomitean lausunnon tosiasiallinen antamisajankohta ollut ilmeinen, ja esitti tosiseikat, joiden perusteella julkiset kuulemiset järjestettiin 5.12.2019 jälkeen. Tämän jälkeen se tarkasteli olettamusta siitä, että lausunto olisikin annettu 4.5.2020.
101. Toiseksi muistutan, siltä osin kuin on kyse todistusnäytön huomioimista virheellisellä tavalla koskevasta väitteestä, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan todisteet on otettu huomioon vääristyneellä tavalla, jos ilman uutta selvitysaineistoa on selvää, että olemassa olevien todisteiden arviointi oli ilmeisen virheellistä. Tämän vääristyneellä tavalla huomioon ottamisen on kuitenkin ilmettävä asiakirjoista selvästi ilman, että on tarpeen ryhtyä uudelleen arvioimaan tosiseikastoa ja todisteita. Lisäksi on niin, että valittajan väittäessä unionin yleisen tuomioistuimen ottaneen todisteet huomioon vääristyneellä tavalla, sen on ilmoitettava täsmällisesti ne todisteet, jotka se katsoo unionin yleisen tuomioistuimen ottaneen huomioon vääristyneellä tavalla, ja näytettävä toteen ne arviointivirheet, joiden takia unionin yleinen tuomioistuin on väitetysti ottanut todisteet huomioon vääristyneellä tavalla.(34) Tällaisten todisteiden puuttuessa valittajan väite todisteiden huomioon ottamisesta vääristyneellä tavalla olisi hylättävä.
102. Kolmanneksi katson väitteestä, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin jätti tekemättä johtopäätökset siitä, ettei riskinarviointikomitean lausunnon antamispäivää voitu varmistaa, että tämä väite on päällekkäinen toisen valitusperusteen ensimmäisen osan kolmannen alaosan kanssa, joten sitä pitäisi tarkastella viimeksi mainitun alaosan arvioinnin yhteydessä. Valittaja ei nimittäin ole täsmentänyt, millaisia johtopäätöksiä unionin yleisen tuomioistuimen olisi pitänyt tehdä asiasta. Ainut johtopäätös, jolla olisi ollut vaikutusta unionin yleisen tuomioistuimen tuomioon, olisi ollut se, että kyseinen menettelyllinen sääntöjenvastaisuus olisi todettu SEUT 263 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitetuksi olennaisen menettelymääräyksen rikkomiseksi. Kysymystä siitä, oliko kyseinen sääntöjenvastaisuus luonteeltaan tällainen, pohditaan toisen valitusperusteen ensimmäisen osan kolmannessa alaosassa.
4.     Seuraamukset riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle annetun määräajan mahdollisesta laiminlyönnistä (toisen valitusperusteen ensimmäisen osan kolmas alaosa)
103. Kun otetaan huomioon toisen valitusperusteen ensimmäisen osan kahden ensimmäisen alaosan arvioinnista tekemäni johtopäätökset, on todettava, ettei unionin yleisen tuomioistuimen käytettävissä olevien todisteiden perusteella ollut mahdollista torjua valittajan väitettä 18 kuukauden määräajan laiminlyönnistä ja tarkastella tämän osan kolmatta alaosaa.
a)     Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
104. Valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen pitäessään riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle asetetun 18 kuukauden määräajan laiminlyöntiä ”pelkkänä menettelyvirheenä”, vaikka oli olemassa viitteitä siitä, että kyseessä oli asetuksen N:o 1272/2008 osalta olennaisten menettelymääräysten rikkominen. Valittaja vetoaa väitteensä tueksi yhtäältä unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön, jossa luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1083/2006(35) 100 artiklan 5 kohdassa komissiolle rahoitusoikaisujen tekemiseksi asetetun määräajan ylittäminen olennaisten menettelymääräysten rikkomiseksi,(36) ja toisaalta Euroopan oikeusasiamiehen suositukseen siitä, miten komission olisi sovellettava asetuksen N:o 1907/2006 64 artiklan 8 kohtaa(37). Valittaja väittää, että riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle asetetun määräajan laiminlyönti olisi voinut sellaisenaan johtaa valituksenalaisen asetuksen kumoamiseen ilman, että olisi ollut välttämätöntä toimittaa todisteet tällaisen rikkomisen vaikutuksesta päätösmenettelyn lopputulokseen. Valittajan mukaan kaikki muut tulkinnat tarkoittaisivat, että toimielimet voivat vapaasti jättää huomioimatta lainsäätäjän asettamat pakottavat määräajat ilman, että tällä olisi minkäänlaisia oikeudellisia seurauksia.
105. Komissio, jota ECHA tukee, vaatii tämän osan hylkäämistä perusteettomana. Komission mukaan valittajan esittämät seikat eivät osoita, että 18 kuukauden määräaika olisi sellainen menettelymääräys, jonka rikkomisen pitäisi estää luokitusmenettelyn jatkaminen. Asetuksen kumoaminen tällaisessa tilanteessa johtaa yksinomaan hallinnollisen menettelyn uudelleenavaamiseen. Komission mielestä sillä, että asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa käytetään verbiä ”antaa”, on merkitystä ainoastaan arvioitaessa sitä, onko kyseinen määräaika luonteeltaan suuntaa-antava vai pakottava. Komissio lisää kuitenkin, ettei määräajan pakottava luonne ole riittävä peruste sen toteamiseksi, että kyseisen määräajan laiminlyönti tarkoittaa olennaisen menettelymääräyksen rikkomista. Tällaisen sääntöjenvastaisuuden seuraukset on nimittäin määritettävä ottaen huomioon asiaankuuluvan toimen tavoite ja rakenne. Komission mukaan unionin yleinen tuomioistuin toimi aivan oikein katsoessaan, että riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle asetetun 18 kuukauden määräajan oletetussa laiminlyönnissä oli kyse vain menettelyvirheestä ja että se olisi voinut johtaa annetun toimen kumoamiseen vain siinä tapauksessa, että ilman kyseistä sääntöjenvastaisuutta menettely olisi voinut johtaa erilaiseen lopputulokseen.
b)     Asian arviointi
106. Unionin yleinen tuomioistuin lähti siitä periaatteesta, että asetuksen N:o 1207/2008 37 artiklan 4 kohdassa säädetty määräaika alkoi kulua 17.12.2018,(38) ja katsoi ensin valituksenalaisen tuomion 213–217 kohdassa, ettei kyseinen määräaika ollut ylittynyt käsiteltävässä asiassa. Riskinarviointikomitean lausunnossa ilmoitettu antamispäivä (5.12.2019) ja riskinarviointikomitean 52. kokouksen pöytäkirjan päivämäärä (4.6.2020) sijoittuvat nimittäin ajalle ennen kyseisen määräajan päättymistä. Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin katsoo tuomion 218–225 kohdassa, että vaikka riskinarviointikomitean oletettaisiin laiminlyöneen kyseisen määräajan, tämä sääntöjenvastaisuus ei johtaisi riidanalaisen asetuksen kumoamiseen, koska menettelyn lopputulos ei olisi voinut olla erilainen.
107. Mielestäni unionin yleisen tuomioistuimen päättely on oikea.
108. Aluksi huomautan, ettei unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä annettu määritelmä SEUT 263 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitetusta käsitteestä ”olennainen menettelyvirhe” ole abstrakti. Tässä yhteydessä mainitaan usein määritelmä, jota julkisasiamies Fennelly ehdotti ratkaisuehdotuksessaan komissio v. ICI;(39) Fennelly katsoi, että ”olennaisen menettelymääräyksen” käsite on varattu sellaisille menettelymääräyksille, jotka liittyvät olennaisesti säädöksen tai päätöksen hyväksyvän toimielimen tahdon muodostamiseen ja ilmaisemiseen, ja että, kuten ETY:n perustamissopimuksen 173 artiklasta selvästi ilmenee, tällaisen menettelymääräyksen rikkominen oikeuttaa väistämättä kyseisen säädöksen tai päätöksen kumoamisen kokonaisuudessaan. Koska tällaisen menettelymääräyksen rikkominen koskee asianomaista säädöstä tai päätöstä kokonaisuudessaan, siihen vetoavan asianosaisen ei ole tarpeen, eikä useimmissa tapauksissa edes mahdollistakaan, osoittaa, että rikkomisella olisi jotain tiettyä haitallista vaikutusta kyseisen asianosaisen subjektiivisiin oikeuksiin tai etuihin; tällaisen menettelymääräyksen rikkominen merkitsee niin perustavanlaatuisen säädöksen tai päätöksen hyväksymiseen tai muotoon vaikuttavan määräyksen rikkomista, että tällaista säädöstä tai päätöstä ei voida pitää asianomaisen toimielimen pätevänä ja todistusvoimaisena toimena.”(40)
109. Vaikka unionin tuomioistuin viittaa tiettyihin kohtiin julkisasiamies Fennellyn ehdottamassa määritelmässä,(41) se ei kuitenkaan aina näytä tulkitsevan olennaisen menettelymääräyksen käsitettä yhtä suppeasti, koska sen mukaan menettelyvirheestä seuraa lähtökohtaisesti päätöksen kumoaminen kokonaan tai osittain ainoastaan, jos riitautettu päätös olisi ilman kyseistä virhettä voinut olla sisällöltään erilainen.(42)
110. Oikeuskirjallisuudessa on tunnistettu kolmentyyppisiä tilanteita, joissa voi olla kyse olennaisen menettelymääräyksen rikkomisesta: tilanteet, joissa annettu toimi olisi voinut sisällöltään erilainen, jos menettelymääräyksiä olisi noudatettu,(43) tilanteet, joissa on rikottu olennaista toimielimiä sitovaa sääntöä,(44) sekä tilanteet, joissa menettelysäännön rikkominen tekee tuomioistuinvalvonnasta mahdotonta(45).
111. Oikeuskirjallisuudessa tulkitaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä myös niin, että muotovirheet ovat olennaisia ja voivat siten olla kanteen perusteena, jos niillä voi olla vaikutus riitautetun toimenpiteen lopputulokseen. Kyse ei siis oikeastaan ole siitä, onko jokin säännös tai määräys olennainen, vaan siitä, onko tietyn muotomääräyksen rikkominen olennainen kyseisessä konkreettisessa tapauksessa. Jollei annetulle toimelle ollut juridisesti vaihtoehtoja, olennaista luonnetta ei ole olemassa.(46) Institutionaaliset oikeudet tulla kuulluksi ja osallistua ovat kuitenkin sellaisia olennaisia menettelymääräyksiä, joiden rikkominen johtaa aina kyseisen toimen mitättömyyteen, koska tällaisissa tapauksissa ei voida koskaan sulkea pois sitä, että rikkomisella on vaikutus kyseiseen toimeen.(47)
112. Riippumatta SEUT 263 artiklaa koskevalle unionin tuomioistuimen oikeuskäytännölle annettavasta tulkinnasta käsiteltävässä asiassa esillä olevaa sääntöjenvastaisuutta ei mielestäni voida pitää olennaisen menettelymääräyksen rikkomisena.
113. Ensinnäkin on nimittäin todettava, että vaikka komission velvollisuus kuulla riskinarviointikomiteaa ennen aineen yhdenmukaista luokitusta ja merkintöjä koskevan päätöksen antamista näyttää tosiasiallisesti liittyvän erottamattomasti kyseisen toimielimen aikomuksen muodostamiseen ja ilmaisemiseen, vaatimusta, jonka mukaan riskinarviointikomitean lausunto on annettava 18 kuukauden kuluessa, ei voida luokitella samalla tavalla. Vaikka on aivan selvää, että tämä vaatimus on tärkeä yhdenmukaistamismenettelyn moitteettoman kulun kannalta, se ei mielestäni itsessään näytä vaikuttavan komission arviointiin kohteena olevan aineen yhdenmukaisesta luokituksesta ja merkinnöistä.
114. Toiseksi huomautan, ettei asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklassa tai missään muussakaan säännöksessä säädetä konkreettisista seurauksista siltä varalta, että riskinarviointikomitean lausuntoa ei anneta asetetussa määräajassa. Asetuksesta ei myöskään ilmene, että kyseisen lausunnon antamiselle asetetun määräajan laiminlyönnin olisi johdettava yhdenmukaistamismenettelyn päättämiseen tai luokitusehdotuksen hylkäämiseen tai perusteettomaksi toteamiseen. Mikään ei siis viittaa siihen, että kyseinen määräaika olisi luonteeltaan preklusiivinen.
115. Kolmanneksi katson, ettei tällaisia seurauksia voida myöskään päätellä asetuksen N:o 1272/2008 tavoitteesta tai rakenteesta. Tältä osin on todettava yhtäältä, että kyseisen asetuksen 1 artiklan 1 kohdan mukaan asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso. Toisaalta huomautan, että asetuksen johdanto-osan kymmenennen perustelukappaleen mukaan asetuksen tarkoituksena olisi oltava sen määritteleminen, mitkä aineiden ominaisuudet aiheuttavat niiden vaaralliseksi luokituksen, jotta aineiden vaarat voidaan asianmukaisesti tunnistaa ja niistä voidaan tiedottaa.
116. Näin ollen katson, että sen toteaminen, että käsiteltävässä asiassa esillä olevan määräajan laiminlyönti muodostaa itsessään esteen aineen tunnistamiselle vaaralliseksi, voisi vaarantaa asetuksen N:o 1272/2008 tavoitteiden toteuttamisen. Tällöin ainetta ei nimittäin voitaisi tunnistaa vaaralliseksi eikä komissio voisi antaa delegoituja säädöksiä, tai tämä olisi mahdollista vasta sitten, kun kyseisestä aineesta on esitetty uusi luokitusehdotus. Tämä aiheuttaisi riskin siitä, ettei ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkeaa tasoa voitaisi varmistaa, koska aineen tai seoksen käyttöön liittyvistä vaaroista ei olisi tietoa.
117. Neljänneksi en näe mitään sellaista erityistä etua, joka menisi aineiden ja seosten vaarallisuuden tunnistamiseen liittyvän yleisen edun edelle niin, että riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle asetetun määräajan laiminlyönti sulkisi itsessään pois komission mahdollisuuden antaa delegoituja säädöksiä kyseisen määräajan jälkeen annetun lausunnon perusteella. Yhdenmukaistamismenettely ei ole juridinen eikä hallinnollinen menettely, vaan menettely, joka johtaa sääntelytoimen antamiseen. Menettelyn vaikutuspiirissä olevat yritykset eivät ole osapuolina menettelyssä, jossa määritellään tiettyjen prosessuaalisten oikeuksien syntyminen ja soveltamisen päättyminen sen perusteella, onko menettelylle asetettuja määräaikoja noudatettu vai ei. Valittajan esiin tuomaa unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä rahoitusoikaisuja koskevien päätösten antamiselle asetettujen määräaikojen ylittämisestä aiheutuvista seurauksista ei näin ollen voida soveltaa käsiteltävässä asiassa. Sama pätee Euroopan oikeusasiamiehen antamaan suositukseen siitä, miten komission olisi sovellettava asetuksen N:o 1907/2006 64 artiklan 8 kohtaa.
118. Viidenneksi totean, että jos riskinarviointikomitean lausunnon antamiselle asetetun määräajan laiminlyönti voitaisiin katsoa sellaiseksi olennaisen menettelymääräyksen rikkomiseksi, joka olisi peruste komission kyseisen lausunnon perusteella antaman delegoidun säädöksen kumoamiselle, tämä johtaisi väistämättä yhdenmukaistamismenettelyn uudelleenavaamiseen riippumatta siitä, vaikuttiko kyseinen sääntöjenvastaisuus säädöksen sisältöön. Ei nimittäin voida katsoa, että kyseisen määräajan laiminlyönti sulkisi pois mahdollisuuden tunnistaa asiaankuuluva aine vaaralliseksi. Asetusten N:o 1907/2006 ja N:o 1272/2008 tavoitteiden toteuttamisen varmistaminen siis edellyttäisi uuden yhdenmukaistamismenettelyn avaamista, mutta siinä olisi toistettava samat toimet ja lähtökohtaisesti huomioitava samat tiedot kuin ensimmäisessä menettelyssä. Menettelyn uudelleen avaaminen ei näin ollen vaikuttaisi poikkeustapauksia lukuun ottamatta millään lailla riskinarviointikomitean lausunnon sisältöön.
119. Kuudenneksi ja viimeiseksi totean, että vaikka katsottaisiin, että riidanalainen päätös olisi voinut olla sisällöltään erilainen ilman menettelyyn liittyvää sääntöjenvastaisuutta, mikään argumentti ei mielestäni tue väitettä siitä, että käsiteltävässä asiassa olevan määräajan ylittäminen yksin voisi johtaa tosiasiallisesti tällaiseen seuraukseen. Valittaja ei myöskään väitä, että menettelyn keston ja sen lopputuloksen välillä olisi jonkinlainen yhteys.
120. Edellä esitetyn perusteella olen sitä mieltä, että jos unionin tuomioistuin toteaa, ettei 18 kuukauden määräaikaa noudatettu, on kuitenkin katsottava, ettei kyseinen sääntöjenvastaisuus ollut luonteeltaan SEUT 263 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettua olennaisen menettelymääräyksen rikkomista.
121. Näin ollen myös toisen valitusperusteen ensimmäisen osan kolmas alaosa on mielestäni hylättävä.
C       Yhdenmukaistamismenettelyn yhteydessä järjestettävä julkinen kuuleminen (toisen valitusperusteen toisen osan toisen alaosan ensimmäinen väite)
122. Valittaja väittää, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen tulkitessaan virheellisesti asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohtaa, jossa säädetään yhdenmukaistamismenettelyn yhteydessä järjestettävästä julkisesta kuulemisesta.
1.     Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
123. Valittaja katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin jätti virheellisesti huomioimatta valittajan argumentit, joiden mukaan asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohtaa olisi tulkittava siten, että asianomaisilla toimijoilla on mahdollisuus esittää huomautuksia luokitusehdotuksen sijaan riskinarviointikomitean lausunnosta. Valittajan mukaan tämä ilmenee kyseisen säännöksen kirjaimellisesta tulkinnasta, joka on – toisin kuin komissio väittää – yksiselitteinen.
124. Komissio, jota ECHA tukee, vaatii tämän osan hylkäämistä. Komissio katsoo, että unionin yleinen tuomioistuin tukeutui perustellusti asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan kontekstuaaliseen ja teleologiseen tulkintaan, kun otetaan huomioon mainitun säännöksen mahdollinen moniselitteisyys. Komissio väittää, että mahdollisuus esittää huomautuksia luokitusehdotuksesta – ei siis riskinarviointikomitean lausunnosta – ilmenee asetuksen johdanto-osan 52 perustelukappaleesta.
2.     Asian arviointi
125. Unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa valituksenalaisen tuomion 234 ja 236 kohdassa, että asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan tulkinnassa on huomioitava samassa artiklassa säädetty yhdenmukaistamismenettely, jossa on useita eri vaiheita: i) luokitusehdotus toimitetaan, ii) riskinarviointikomitea antaa lausunnon ”niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa”, iii) ECHA toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle ja lopulta iv) komissio antaa delegoidun säädöksen, jos se katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista. Unionin yleinen tuomioistuin toteaa myös, että vaikka kyseisen asetuksen 37 artiklan 4 kohdassa säädetään mahdollisuudesta esittää huomautuksia luokitusehdotuksesta, siinä ei säädetä mahdollisuudesta esittää huomautuksia riskinarviointikomitean lausunnosta..
126. Mielestäni tämä tulkinta ei ole virheellinen.
127. Ensinnäkin myönnän, etten ole vakuuttunut argumenteista, joita osapuolet ovat esittäneet asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdan sekä johdanto-osan kymmenennen perustelukappaleen sanamuotoa koskevasta analyysista. Toisin kuin valittaja väittää, tämä säännös on nimittäin mielestäni jossain määrin moniselitteinen sen suhteen, onko niillä, joita asia koskee, mahdollisuus esittää huomautuksia riskinarviointikomitean lausunnosta tai luokitusehdotuksesta; kyseiset kaksi tulkintaa vaikuttavat mahdolliselta. Toisin kuin komissio väittää, mikään kyseisen asetuksen johdanto-osan 52 perustelukappaleen sanamuodossa ei myöskään viittaa siihen, että ne, joita asia koskee, voisivat esittää huomautuksia kohdistuttava riskinarviointikomitean lausunnon sijasta luokitusehdotuksesta. Tulkintani mukaan kyseinen perustelukappale ei anna mitään viitteitä julkisen kuulemisen kohteesta.
128. Edellä esitetyn perusteella ei voida todeta, että unionin yleinen tuomioistuin teki oikeudellisen virheen tulkitessaan asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohtaa kontekstuaalisesti ja teleologisesti, sillä kyseisen säännöksen kirjaimellinen tulkinta ei yksistään anna mahdollisuutta määrittää, onko julkinen kuuleminen järjestettävä riskinarviointikomitean lausunnosta vai luokitusehdotuksesta.
129. Mielestäni unionin yleisen tuomioistuimen kontekstuaalinen ja teleologinen tulkinta on siten oikea.
130. On nimittäin niin, että yhdenmukaistamismenettely käsittää useamman vaiheen, joista riskinarviointikomitean lausuntoon liittyvä vaihe on merkittävä, koska sen aikana asetuksen N:o 1907/2006 nojalla perustettu erityiskomitea tekee tieteellisen analyysin. Vaikka aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan lopullisen päätöksen tekee komissio, on huomattava, ettei komission tehtävänä ole suorittaa uutta tieteellistä arviointia. Unionin lainsäätäjä on säätänyt analyysin erityiselimen tehtäväksi, joten on mielestäni selvää, että sen tarkoituksena oli se, että kaikki tieteelliset väitteet arvioi kyseinen elin eikä komissio. Näin ollen olisi epäloogista, että tieteellinen keskustelu käytäisiin komissiossa ja näkemyserojen esiintyessä komissio itse ratkaisisi tekniset ja tieteelliset kysymykset. Tämä olisi ristiriidassa riskinarviointikomitean roolin kanssa.(48)
131. Asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdasta ei myöskään ilmene, että ne, joita asia koskee, voisivat ilmaista näkemyksensä useammin kuin kerran menettelyssä, jonka päätteeksi riskinarviointikomitean lausunto välitetään komissiolle. Jotta asianomaisten toimijoiden luonteeltaan tieteellisillä huomautuksilla voisi olla vaikutusta riskinarviointikomitean lausuntoon, ne on joka tapauksessa esitettävä ennen lausunnon laatimista.
132. Lisäksi asetusten N:o 1272/2008 ja N:o 1907/2006 vertailevan analyysin tulokset tukevat tätä tulkintaa, sillä nämä kaksi asetusta liittyvät erottamattomasti toisiinsa: i) kummassakin käytetään samoja termejä ja määritelmiä, jotta voidaan erityisesti varmistaa kemikaalilainsäädännön johdonmukainen soveltaminen unionissa kansainvälistymisen yhteydessä,(49) ii) kumpaakin ohjaavat tietyt samat perusperiaatteet,(50) iii) kummassakin säädetään samoista välineistä ja elimistä(51) ja iv) kummassakin säädetään samoista menetelmistä(52).
133. Tässä yhteydessä huomautan, että asetuksen N:o 1907/2006 64 artiklassa säädetään lupamenettelystä, johon osallistuu muun muassa riskinarviointikomitea, jonka tehtävänä on antaa lausunto lupahakemusten kohteena olevan aineen käyttöön liittyvistä riskeistä. Tätä varten riskinarviointikomitea laatii aivan aluksi lausuntoluonnoksen (1 ja 4 kohta), seuraavaksi luonnos toimitetaan hakijalle (5 kohta), jolla on mahdollisuus esittää huomautuksia, ja riskinarviointikomitea ottaa nämä huomautukset huomioon lopullisessa lausunnossaan.
134. Tämän lupamenettelyn ja asetuksen N:o 1272/2008 mukaisen yhdenmukaistamismenettelyn välillä on toki merkittäviä eroja esimerkiksi kohteessa, luonteessa ja asianosaisten asemassa.(53) Kumpikin menettely kuuluu kuitenkin samaan järjestelmään, joka kattaa sekä asetuksen N:o1272/2008 että asetuksen N:o 1907/2006, ja niissä on kuultava samaa elintä tieteellisen lausunnon saamiseksi. Näin ollen on mielestäni täysin perusteltua tehdä johtopäätöksiä näitä kahta menettelyä koskevien säännösten eroista.
135. Minusta vaikuttaakin siltä, että jos unionin lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut antaa asianomaisille toimijoille mahdollisuus esittää yhdenmukaistamismenettelyn aikana huomautuksia riskinarviointikomitean lausunnosta, se olisi nimenomaisesti säätänyt asetuksen N:o 1907/2006 64 artiklan mallin mukaisesti. Mikään ei estänyt ottamasta käyttöön samoja menettelyvaiheita, eli että riskinarviointikomitea antaisi ensin lausuntoluonnoksen, josta järjestettäisiin julkinen kuuleminen, ja lopullinen lausunto annettaisiin vasta tämän jälkeen. Kun otetaan huomioon, ettei unionin lainsäätäjä ottanut saman järjestelmän sisällä ja saman elimen samanlaisen toiminnan osalta mallia jo olemassa olevasta menettelystä, on katsottava lainsäätäjän päättäneen, ettei asiaomaisille toimijoille anneta yhdenmukaistamismenettelyssä mahdollisuutta esittää huomautuksia riskinarviointikomitean lausunnosta.
136. Edellä esitetyn perusteella olen sitä mieltä, ettei unionin yleinen tuomioistuin tehnyt oikeudellista virhettä todetessaan, että asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 4 kohdassa säädetyn julkisen kuulemisen kohteena on luokitusehdotus, ei riskinarviointikomitean lausunto.
137. Edellä esitettyjen seikkojen valossa katson, että toisen valitusperusteen toisen osan toisen alaosan ensimmäinen väite on hylättävä.
V       Oikeudenkäyntikulut
138. En anna ehdotusta oikeudenkäyntikuluista, koska tässä ratkaisuehdotuksessa arvioidaan vain osaa valituksessa esitetyistä väitteistä ja oikeudenkäyntikuluista annettava ratkaisu riippuu työjärjestyksen 138 artiklan mukaisesti myös muita väitteitä koskevista ratkaisuista.
VI     Ratkaisuehdotus
139. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin
hylkää
–        ensimmäisen valitusperusteen
–        neljännen osan toisen alaosan ensimmäisen väitteen;
–        toisen valitusperusteen
–        ensimmäisen osan ensimmäisen alaosan ensimmäisen väitteen,
–        ensimmäisen osan toisen ja kolmannen alaosan sekä
–        toisen osan toisen alaosan ensimmäisen väitteen.
1      Alkuperäinen kieli: ranska.
2      Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja kyseisen asetuksen oikaisemisesta 16.2.2022 annettu komission delegoitu asetus (EUVL 2020, L s. 1; jäljempänä riidanalainen asetus).
3      Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 2008, L 353, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 12.8.2021 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 2021/2011 (EUVL 2011, L 400, s. 1; jäljempänä asetus N:o 1272/2008).
4      Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2006, L 396, s. 1 ja oikaisu EUVL 2007, L 136, s. 3).
5      Näiden kohtien otsikot ovat ”Olemassa olevien raakatietojen käyttö”, ”Todistusnäyttö”, ”Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)”, ”In vitro ‑menetelmät” ja ”Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa”.
6      Alaviite ei koske suomenkielistä versiota.
7      Kuten ilmenee riskinarviointikomitean lausunnosta (s. 4), SAS-aineet ovat yleensä hydrofiilejä, mutta niistä voi tulla hydrofobisia pintakäsittelyssä, jonka aikana tapahtuu fyysinen tai kemiallinen reaktio jonkin heksametyylisilatsaanin (HDMS, CAS-numero 999-97-3), (dimetyyli)silyylin (DDS, CAS-numero 75-78-5) tai polydimetyylisiloksaanin (PDMS, CAS-numero 9016-00-6) kaltaisen organosilikoniyhdisteen kanssa. Hydrofobiset SAS-aineet jaotellaan eri tyyppeihin sen perusteella, mitä yhdistettä reaktiossa on käytetty: SAS-HMDS (CAS-numero 68909-20-6), SAS-DDS (CAS-numero 68611-44-9) ja SAS-PDMS (CAS-numero 67762-90-7). HDMS:llä käsitelty silanamiini kuuluu siis tyyppiin SAS-HMDS.
8      Biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22.5.2012 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EUVL 2012, L 167, s. 1).
9      Vain kaksi ensimmäistä perustetta ovat merkityksellisiä tämän ratkaisuehdotuksen kannalta.
10      Ks. Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R.A., Booth, E.D., Cronin, M.T.D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., ja Hartung, T., ”Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex 2014, Vol. 31, nro 4, DOI: Virhe. Hyperlinkin viittaus ei kelpaa., s. 387 ja 388.
11      Ks. ”Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, OECD Series on Testing and Assessment, nro 418, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b254a158-en., s. 22.
12      Ks. edellä mainittu julkaisu ”Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, s. 38.
13      Ks. edellä mainittu julkaisu ”Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, s. 38.
14      Ks. edellä mainittu julkaisu ”Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, s. 54. Ks. myös Patlewicz_G., ym., ”Read-across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, s. 388. Ks. myös julkisasiamies Botin ratkaisuehdotus asiassa Nickel Institute (C-14/10, EU:C:2011:178, 62 ja 65 kohta).
15      Erottelu on vielä selvempi asetuksen N:o 1272/2008 versiossa, sellaisena kuin se on muutettuna 19.12.2022 annetulla komission delegoidulla asetuksella (EU) 2023/707 (EUVL 2023 L 93, s. 7), joka tuli voimaan 20.4.2023. Ks. erityisesti kyseisen version liitteessä I olevat 3.11.2.3.1 ja 4.2.2.3.1 jaksot, joissa mainitaan erillisissä jaksoissa yhtäältä samankaltaisia aineita koskevat tiedot, joihin sovelletaan rakenne-aktiivisuussuhdemalleja (SAR) ja toisaalta arviointi aineista, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia kuin tutkittava aine (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu).
16      Tarkemmin sanottuna liitteissä XI olevissa 1.3 ja 1.5 jaksossa.
17      Ks. esimerkiksi vuoden 2021 GHS:n (yhdeksäs versio) 3.2.2.6 alakohta, jonka otsikko on ”Kokeisiin perustumattomiin menetelmiin perustuva luokitus”, joka koskee vaaraluokkaa ”ihosyövyttävyys/ihoärsytys” ja jossa erotetaan selkeästi samankaltaisuuksien vertailuun ja ryhmittelyyn perustuvat menetelmät ja (Q)SAR-menetelmät toisistaan niin, että ensin mainittujen painoarvo on tietyin edellytyksin suurempi kuin (Q)SAR-menetelmien.
18      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 7.
19      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 33–42 kohta.
20      Lisäksi liitteessä I olevassa 3.9.2.5 jaksossa esitetään muita täsmennyksiä tiedoista, jotka vaaditaan elinkohtaisen myrkyllisyyden arvioimiseksi.
21      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 36 ja 38kohta.
22      Ks. asetuksen N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson 1.3 kohta. Ks. (Q)SAR-mallien validoinnista OECD:n asiakirja periaatteista, jotka koskevat (Q)SAR-mallien validointia sääntelytarkoituksessa, ENV/JM/MONO(2007)2: https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/topics/policy-sub-issues/assessment-of-chemicals/oecdprinciples-for-the-validation-for-regulatory-purposes-of-quantitative-structure-activity-relationshipmodels.pdf (OECD, 2007).
23      Tuomio 21.7.2011 (C-14/10, EU:C:2011:503).
24      Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27.6.1967 annettu neuvoston direktiivi.
25      Tämä asetus kumosi direktiivin 67/548.
26      Tuomio 21.7.2011, Nickel Institute (C-14/10, EU:C:2011:503, 70 kohta).
27      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 38 kohta.
28      Ks. riskinarviointikomitean lausunto, s. 20.
29      Menettely määritetään ECHAn oppaassa asiakirjojen valmistelusta yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä varten, s. 34.
30      Asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetun aktiivisen aineen, kuten silanamiinin, tapauksessa luokitusehdotuksen voi kuitenkin tehdä vain kansallinen toimivaltainen viranomainen (36 artiklan 2 kohta luettuna yhdessä asetuksen N:o 1272/2008 37 artiklan 1, 4, 5 ja 6 kohdan kanssa).
31      Ks. tästä tämän ratkaisuehdotuksen 122–137 kohta.
32      Asetuksen N:o 1272/2008 50 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään lisäksi, että sihteeristö antaa teollisuudelle tarvittaessa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttämiseksi.
33      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 97 kohta.
34      Tuomio 1.8.2025, Ranska ja komissio v. CWS Powder Coatings ym. (C-71/23 P ja C-82/23 P, EU:C:2025:601, 67 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
35      Sosiaalirahastoa ja koheesiorahastoa koskevista yleisistä säännöksistä sekä asetuksen (EY) N:o 1260/1999 kumoamisesta 11.7.2006 annettu neuvoston asetus (EUVL L 210, s. 25).
36      Valittaja viittaa tuomioon 4.9.2014, Espanja v. komissio (C-192/13 P, EU:C:2014:2156, 103 ja 104 kohta), ja tuomioon 21.9.2016, komissio v. Espanja (C-140/15 P, EU:C:2016:708, 114 ja 118 kohta), joita unionin yleinen tuomioistuin siteeraa tuomiossaan 1.3.2018, Puola v. komissio (T-402/15, EU:T:2018:107, 81 kohta).
37      Suositus Euroopan komissiolle vaarallisten kemiallisten aineiden riskinhallinnasta (asia OI/2/2023/MIK), 8.6.2023. Asetuksen N:o 1907/2006 64 artiklan 8 kohdan mukaan komission on laadittava kolmen kuukauden kuluessa luonnos lupapäätökseksi yritysten jättämiin lupahakemuksiin, jotka koskevat erityisen vaarallisten kemiallisten aineiden käyttöä..
38      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 85 kohta.
39      C-286/95 P ja C-287/95 P, EU:C:1999:578.
40      Julkisasiamies Fennellyn ratkaisuehdotus yhdistetyissä asioissa komissio v. ICI (C-286/95 P ja C-287/95 P, EU:C:1999:578, 22–26 kohta), jotka mainitaan esimerkiksi julkisasiamies Sharpstonin ratkaisuehdotuksessa Espanja v. komissio (C-114/17 P, EU:C:2018:309, 95 kohta) sekä julkisasiamies Medinan ratkaisuehdotuksessa D & A Pharma v. komissio ja EMA (C-291/22 P, EU:C:2023:651, 79 kohta).
41      Ks. tuomio 10.3.2022, komissio v. Freistaat Bayern ym. (C-167/19 P ja C-171/19 P, EU:C:2022:176, 89 kohta) ja tuomio 29.7.2024, Koiviston Auto Helsinki v. komissio (C-697/22 P, EU:C:2024:641, 45 kohta).
42      Tuomio 11.3.2020, komissio v. Gmina Miasto Gdynia ja Port Lotniczy Gdynia Kosakowo (C-56/18 P, EU:C:2020:192, 80 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
43      Ks. Wathelet, M., ”§ 3. - Quelles violations ?”, Contentieux européen, 2. painos, Bryssel, Larcier, 2014, s. 216. Kirjoittaja mainitsee muun muassa tuomion 25.10.2011, Solvay v. komissio (C-109/10 P, EU:C:2011:686), jossa unionin tuomioistuin piti olennaisena menettelymääräyksenä sitä, ettei asianomaista yritystä kuultu ennen riidanalaisen päätöksen antamista (ks. tuomion 66–71 kohta) ja tuomion 29.101980, van Landewyck ym. v. komissio (209/78–215/78 ja 218/78, ei julkaistu, EU:C:1980:248), jossa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, ettei menettelyyn liittyvä sääntöjenvastaisuus vaikuttanut riidanalaisen päätöksen sisältöön (ks. esim. tuomion 47 kohta).
44      Wathelet, M., ”§ 3. - Quelles violations ?”, Contentieux européen, em. teos, s. 217. Kirjoittaja mainitsee esimerkkinä tuomion 29.10.1980, Roquette Frères v. neuvosto (138/79, EU:C:1980:249), joka koski neuvoston velvollisuuttaa kuulla Euroopan parlamenttia etukäteen ETY 43 artiklan toisen alakohdan mukaisesti (ks. tuomion 32–37 kohta).
45      Wathelet, M., ”§ 3. - Quelles violations ?”, Contentieux européen, em. teos, s. 217. Kirjoittaja mainitsee esim. tuomion 15.6.1994, komissio v. BASF ym. (C-137/92 P, EU:C:1994:247), joka koskee menettelyvirhettä, joka seurasi siitä, ettei komission työjärjestyksen tietyssä artiklassa tarkoitettuja toimia ollut saatettu todistusvoimaisiksi (ks. tuomion 74–78 kohta).
46      Von der Groeben/Wendenburg, 8. painos 2025, AEUV Art. 263, 270 kohta.
47      Von der Groeben/Wendenburg, 8. painos 2025, AEUV Art. 263, 277 kohta.
48      Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 80 kohta.
49      Ks. asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan 12 perustelukappale.
50      Ks. asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan 27 perustelukappale..
51      Ks. asetuksen N:o 1272/2008 johdanto-osan 40, 60, 65 ja 79 perustelukappale.
52      Ks. asetuksen N:o 1272/2008 8 artikla, jossa säädetään testimenetelmistä.
53      Juuri tämän takia totesin edellä (ks. tämän ratkaisuehdotuksen 117 kohta), että valittajan argumentit, jotka perustuivat Euroopan oikeusasiamiehen suosituksiin asetuksen N:o 1907/2006 64 artiklan 8 kohdan soveltamisesta komissiossa, eivät olleet merkityksellisiä arvioitaessa riskinarviointikomitealle asetetun 18 kuukauden määräajan ylittämisen olennaisuutta.