62024CC0589
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
M. SZPUNAR
fremsat den 9. oktober 2025 (
1
)
Sag C-589/24
Almirall BV,
Almirall SA
mod
Infinity Pharma BV,
Pharmaline BV
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Hoge Raad der Nederlanden (Nederlandenes øverste domstol))
»Præjudiciel forelæggelse – tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – anvendelsesområde – lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte salg til det pågældende apoteks kunder – national lovgivning, der begrænser rækkevidden af den undtagelse fra det for sådanne lægemidler fastsatte krav om at opnå tilladelse ved hjælp af et kriterium om antallet af udleverede lægemidler pr. måned«
I. Indledning
1.
I henhold til artikel 3, nr. 2), i den fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, der blev indført ved direktiv 2001/83/EF (
2
), er bl.a. lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder (herefter »officinelle lægemidler«), undtaget fra dets anvendelsesområde. Tilberedningen og udlevering af officinelle lægemidler er således ikke underlagt de betingelser, der er fastsat i direktivet, dvs. bl.a. opnåelse af en markedsføringstilladelse og en fremstillingstilladelse, idet omfanget af et apoteks virksomhed på dette område er uden betydning i denne henseende.
2.
For så vidt angår denne undtagelse er der i nederlandsk ret tilføjet en betingelse for anvendelsen heraf til dem, der følger af direktiv 2001/83, nemlig at tilberedningen og udleveringen af officinelle lægemidler skal ske »i lille målestok« (herefter »den kvantitative betingelse«). Denne betingelse anses for at være opfyldt, når det månedlige antal forskellige patienter, som den officinelle formulering udleveres til, ikke overstiger ca. halvtreds i tilfælde af langvarig brug af lægemidlet (herefter »det numeriske kriterium«).
3.
Under hensyn til denne kvantitative betingelse og dette numeriske kriterium har to selskaber, der tilhører en international lægemiddelkoncern, Almirall BV og Almirall SA (herefter under ét »Almirall«), anlagt forskellige sager mod Infinity Pharma BV og Pharmaline BV, to selskaber med hjemsted i Nederlandene (herefter »de sagsøgte i hovedsagen«), i det væsentlige med påstand om, at det forbydes disse sidstnævnte at udlevere officinelle lægemidler i tilfælde af overskridelse af det loft, der er fastsat ved det numeriske kriterium. Den forelæggende ret, Hoge Raad der Nederlanden (Nederlandenes øverste domstol), for hvilken Almirall har iværksat kassationsanke, ønsker nærmere bestemt oplyst, om direktiv 2001/83 for så vidt angår den undtagelse fra forpligtelsen til at opnå en markedsføringstilladelse og en fremstillingstilladelse, der er fastsat for officinelle lægemidler, er til hinder for en begrænsning af undtagelsens rækkevidde som følge af anvendelsen af en kvantitativ betingelse og et numerisk kriterium.
II. Retsforskrifter
A.
EU-retten
4.
Følgende fremgår af anden, fjerde og femte betragtning til direktiv 2001/83:
»(2)
Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
[...]
(4)
Forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmetiske artikler, virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på det indre markeds funktion.
(5)
Det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes, og til dette formål er en tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig.«
5.
Dette direktivs artikel 1, nr. 2), foreskriver følgende:
»I dette direktiv forstås ved:
[...]
2)
Lægemiddel:
a)
ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker[…]
b)
[e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose.«
6.
Nævnte direktivs artikel 2, stk. 1, bestemmer, at det finder »anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.
7.
Samme direktivs artikel 3, nr. 2), bestemmer, at direktivet bl.a. ikke finder anvendelse på »lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder (almindeligvis benævnt officinelle lægemidler)«.
8.
Artikel 6, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/83 bestemmer:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004[ (
3
)], sammenholdt med [...] forordning (EF) nr. 1901/2006 [...][ (
4
)] og forordning (EF) nr. 1394/2007[ (
5
)].«
9.
Dette direktivs artikel 40, stk. 1 og 2, bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at fremstilling af lægemidler på deres område betinges af besiddelsen af en tilladelse. Fremstillingstilladelse kræves, selv om de fremstillede lægemidler er bestemt til eksport.
[...]
2.   Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling[…] samt for processerne i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation.
Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på detailudlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udføre de omtalte processer.«
B.
Nederlandsk ret
10.
Artikel 18, stk. 1 og 5, i Geneesmiddelenwet (lægemiddelloven) af 8. februar 2007 (
6
), som ændret ved lov af 7. november 2011 (
7
) (herefter »lov af 8. februar 2007«), foreskriver:
»1.   Det er forbudt at fremstille eller importere forsøgslægemidler uden tilladelse fra ministeren. Det er ligeledes forbudt uden ministerens tilladelse at fremstille, importere, oplagre, udbyde til salg, udlevere, eksportere eller på anden måde lade andre lægemidler end dem, der er omhandlet i første punktum, indføre til eller udføre fra det nederlandske område, eller at forhandle dem en gros [...]
[...]
5.   Stk. 1, andet punktum, finder ikke anvendelse på tilberedning af lægemidler i lille målestok med henblik på udlevering på et apotek af eller på vegne af en apoteker eller en alment praktiserende læge[, der har tilladelse til at tilberede lægemidler,] og på oplagring eller udbud til salg af lægemidler, som disse foretager.«
11.
Denne lovs artikel 40, stk. 1-3, bestemmer:
»1.   Det er forbudt at markedsføre et lægemiddel uden en EU-markedsføringstilladelse udstedt i henhold til [forordning nr. 726/2004] eller i henhold til denne forordning, sammenholdt med forordning nr. 1394/2007, eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der er udstedt i henhold til dette kapitel.
2.   Det er forbudt at oplagre, udbyde til salg, sælge, udlevere, stille til rådighed, importere, eksportere eller på anden måde lade et lægemiddel, der ikke har opnået en markedsføringstilladelse, indføre i eller udføre fra det nederlandske område.
3.   Forbuddet i stk. 1 eller 2 finder ikke anvendelse på:
a)
lægemidler, der tilberedes og udleveres i lille målestok af eller på vegne af en apoteker eller en alment praktiserende læge[, der har tilladelse til at tilberede lægemidler,] i vedkommendes apotek eller praksis
[...]«
III. Hovedsagen, de præjudicielle spørgsmål og retsforhandlingerne ved Domstolen
12.
Almirall fremstiller og distribuerer lægemidlet Skilarence, der anvendes til behandling af psoriasis. Dette lægemiddel indeholder dimethylfumarat som virksomt stof og har været tilgængeligt på det nederlandske marked siden den 1. juli 2008.
13.
Indtil december 2021 tilberedte Infinity Pharma, der har hjemsted i Nederlandene, i sit apotek lægemidlet Psorinovo, der ligeledes er beregnet til behandling af psoriasis, og som indeholder det samme virksomme stof som Skilarence. Pharmaline, der er søsterselskab til Infinity Pharma, har siden den 1. januar 2021 tilberedt Psorinovo på sit apotek.
14.
Almirall er indehaver af en markedsføringstilladelse og en fremstillingstilladelse for Skilarence i henhold til artikel 18 og 40 i lov af 8. februar 2007. De sagsøgte i hovedsagen, Infinity Pharma og Pharmaline, er ikke i besiddelse af disse tilladelser for Psorinovo.
15.
Den 8. april 2019 sendte den nederlandske minister for sundhedspleje og sport (herefter »ministeren«) en skrivelse til Tweede Kamer (det nederlandske parlaments repræsentantkammer), hvori det blev præciseret, at overholdelsen af den kvantitative betingelse er betinget af anvendelsen af det numeriske kriterium (
8
).
16.
Almirall anlagde herefter bl.a. et civilt søgsmål mod Infinity Pharma, hvorunder rechtbank Oost-Brabant (retten i første instans i Oost-Brabant, Nederlandene) ved foreløbigt eksigibel dom af 8. september 2021 pålagde Infinity Pharma kun at tilberede lægemidler, der skulle udleveres individuelt som magistrelle præparater, for så vidt som udlevering eller levering af disse lægemidler holdt sig inden for grænsen på 50 forskellige patienter pr. måned i tilfælde af langvarig brug af lægemidlet (herefter »dommen af 8. september 2021«).
17.
Almirall indgav endvidere en begæring om foreløbige forholdsregler med henblik på i det væsentlige at pålægge de sagsøgte i hovedsagen et forbud, der svarede til det forbud, der var fastsat i dommen af 8. september 2021, og som vedrørte Psorinovo. Ved dom af 15. december 2021 forbød rechtbank Overijssel (retten i første instans i Overijssel, Nederlandene) de sagsøgte i hovedsagen med virkning fra den 1. januar 2022 at fremstille eller udlevere Psorinovo eller et farmaceutisk præparat indeholdende dimethylfumarat som virksomt stof, og som var beregnet til at blive udleveret individuelt som magistrelle præparater, ud over det loft, der er fastsat ved det numeriske kriterium (herefter »dommen af 15. december 2021«).
18.
De sagsøgte i hovedsagen iværksatte appel til prøvelse af denne dom ved Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (appeldomstolen i Arnhem-Leeuwarden, Nederlandene). Ved dom af 15. november 2022 pålagde denne ret med den begrundelse, at dens afgørelse skulle være i overensstemmelse med dommen af 8. september 2021, Infinity Pharma et forbud, der i det væsentlige svarede til det forbud, der var pålagt ved dommen af 15. december 2021, men vedrørte Psorinovo eller et farmaceutisk præparat indeholdende dimethylfumarat som virksomt stof, og som var beregnet til at blive udleveret individuelt som officinelle præparater (
9
). Hvad derimod angår Pharmaline pålagde den nævnte ret selskabet, henset til den omstændighed, at dette selskab ikke var part i den sag, der blev afsluttet ved sidstnævnte afgørelse, et mindre vidtrækkende forbud, der i det væsentlige var begrænset til situationer, hvor betingelserne i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 ikke var opfyldt. Konkret blev det forbudt Pharmaline at tilberede eller udlevere Psorinovo eller et virksomt stof, der skulle udleveres individuelt som magistrelle præparater, så snart det loft, der er fastsat ved det numeriske kriterium, var nået, eller hvis præparatet ikke var i overensstemmelse med farmakopéen, eller også hvis præparatet ikke blev udleveret direkte til kunderne i dets apotek.
19.
Det fremgår af dommen af 15. november 2022, at Pharmaline ifølge Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (appeldomstolen i Arnhem Leeuwarden) opfylder betingelserne i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 for så vidt angår tilberedning og udlevering af Psorinovo. Eftersom sidstnævnte bestemmelse ikke fastsætter en kvantitativ betingelse, og henset til fortolkningen af loven af 8. februar 2007 og den lovgivning, der følger heraf, i overensstemmelse med dette direktiv – for så vidt som ministerens skrivelse kan betragtes som en sådan fortolkning – fandt denne domstol, at den kvantitative betingelse og det numeriske kriterium ikke kunne tages i betragtning.
20.
Almirall har iværksat kassationsappel til prøvelse af denne dom ved den forelæggende ret, idet selskabet bl.a. har gjort gældende, at artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 begrænser sig til at definere dette direktivs anvendelsesområde. Ifølge Almirall finder direktivet ikke anvendelse, hvis de betingelser, der er fastsat i denne bestemmelse, er opfyldt, og følgelig er medlemsstaternes suverænitet ikke begrænset, idet det ikke er nødvendigt at fortolke de pågældende nationale bestemmelser i overensstemmelse med samme direktiv.
21.
I denne sammenhæng ønsker den forelæggende ret oplyst, om artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at direktivet ikke finder anvendelse, når et lægemiddel opfylder betingelserne i denne bestemmelse. I bekræftende fald begrænser direktivet ikke medlemsstaternes suverænitet, og den nationale lovgivning skal ikke fortolkes i overensstemmelse hermed, således at medlemsstaterne frit kan underlægge et sådant lægemiddel en forpligtelse til at indhente en tilladelse. Den forelæggende ret er imidlertid af den opfattelse, at hvis et lægemiddel opfylder dels definitionen i artikel 2, dels betingelserne i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, kan det antages, at det ikke falder uden for direktivets anvendelsesområde. Som følge heraf er medlemsstaternes suverænitet med hensyn til dette lægemiddel begrænset, og det er nødvendigt at fortolke de pågældende nationale bestemmelser i overensstemmelse med direktivet.
22.
I denne henseende har den forelæggende ret gjort gældende, at det for at besvare dette spørgsmål skal undersøges, dels om direktiv 2001/83 eller i det mindste dets artikel 3, nr. 2), fastsætter en fuldstændig harmonisering, dels om den kvantitative betingelse, der er udtrykt ved det numeriske kriterium, er forenelig med de kvalitative betingelser, der er fastsat i direktivets artikel 3, nr. 2). I denne henseende er det ifølge den forelæggende ret muligt af den engelske, den franske og den italienske sprogversion af nævnte direktivs artikel 40, stk. 2, andet afsnit, at udlede, at denne bestemmelse har til formål at fritage visse handlinger, der udføres af apotekere i forbindelse med deres virksomhed som detailhandlere, fra kravet om tilladelse og således forudsætter, at en kvalitativ betingelse er opfyldt.
23.
På denne baggrund har Hoge Raad der Nederlanden (Nederlandenes øverste domstol) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Er en direktivkonform fortolkning af artikel 18, stk. 5, og artikel 40, stk. 3, i [lov af 8. februar 2007] i betragtning af bestemmelsen i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 forenelig med, at der ved bedømmelsen af en undtagelse i den nationale lov fra pligten til at indhente tilladelser også lægges en mængdemæssig betingelse til grund, som konkretiseres i form af et antalskriterium?
2)
Kan de nationale myndigheder underlægge et lægemiddel, som er omfattet af artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, hvorved pligten til at indhente tilladelser i henhold til dette direktivs artikel 6 og 40 ikke gælder, en national forpligtelse til at indhente sådanne tilladelser på grundlag af en mængdemæssig betingelse, som konkretiseres ved et antalskriterium, og som er fastsat i den nationale lov?
3)
Er det af betydning for besvarelsen af det første og det andet spørgsmål, om direktiv 2001/83 fastsætter en fuld harmonisering for så vidt angår de dele af direktivet, der er relevante i den foreliggende sag, og foreskriver det i bekræftende fald en fuld harmonisering?
4)
Er det relevant for besvarelsen af det første og det andet spørgsmål, at undtagelsen, som er fastsat i artikel 40, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83, ifølge den nederlandske version gælder »voor verstrekking in het klein« (»med henblik på detailudlevering«), mens den i henhold til den engelske, [den] franske og [den] italienske sprogversion af direktivet synes at referere til nogle procedurer, som apotekeren gennemfører i forbindelse med detailhandel?«
24.
Parterne i hovedsagen, den estiske, den græske, den nederlandske og den polske regering, Irland samt Europa-Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg. Der er ikke blevet afholdt retsmøde.
IV. Bedømmelse
A.
Indledende bemærkninger
25.
Jeg bemærker indledningsvis, at Almirall i sit skriftlige indlæg har anfægtet de faktiske omstændigheder, som den forelæggende ret har fremlagt, og den retlige kvalificering af den aktivitet, som de sagsøgte i hovedsagen har udøvet, i forhold til artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83. Almirall har ligeledes foreslået, at de præjudicielle spørgsmål »omformuleres«.
26.
I denne henseende har den forelæggende ret anført, at tvisten i hovedsagen vedrører de i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 omhandlede officinelle lægemidler. Henset til denne bemærkning samt til formuleringen af og begrundelsen for de præjudicielle spørgsmål skal det bemærkes, at denne ret tager udgangspunkt i den forudsætning, at de sagsøgte i hovedsagens aktivitet, der består i at tilberede og udlevere Psorinovo til deres kunder, opfylder alle de betingelser, der er fastsat i denne bestemmelse, og således bl.a. er af den opfattelse, at de sagsøgte i hovedsagen er apoteker som omhandlet i den nævnte bestemmelse, og at Psorinovo fremstilles ifølge forskrifterne i en farmakopé (
10
).
27.
Almirall har derimod i det væsentlige gjort gældende, at disse to betingelser ikke er opfyldt. I denne henseende har Almirall for det første gjort gældende, at de sagsøgte i hovedsagen er 100% ejet af Fagron N.V., en af de største producenter af farmaceutiske præparater i Unionen, hvis hovedaktivitet er fremstilling af lægemidler uden markedsføringstilladelse. Ingen af Fagrons driftssteder eller datterselskaber, der er etableret i Europa, er imidlertid i Fagrons årsberetning præsenteret som et apotek, og endnu mindre som et lokalt apotek. For det andet fremstilles Psorinovo ikke på et lokalt apotek i traditionel forstand, men i det, som Fagron præsenterer som et af sine »tilberedningsanlæg«, nemlig en industribygning beliggende i et industriområde i Oldenzaal kommune (Nederlandene), og dette anlæg er ikke kendt som apotek, der leverer almindelige farmaceutiske tjenesteydelser til patienter. For det tredje fremstilles Psorinovo ikke i overensstemmelse med »forskrifterne« i en farmakopé, som beskriver tilberedningen eller sammensætningen af dimethylfumarat. For det fjerde fremstilles dette lægemiddel i stor målestok.
28.
Af alle disse grunde har Almirall anmodet Domstolen om at »omformulere« de præjudicielle spørgsmål og fortolke to af betingelserne i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, nemlig betingelsen om, at lægemidlerne skal tilberedes ifølge forskrifterne i en farmakopé, og om, at de skal være bestemt til direkte udlevering til apotekets kunder.
29.
I denne sammenhæng skal jeg for det første erindre om, at det følger af fast retspraksis, at det i henhold til kompetencefordelingen mellem Unionens retsinstanser og de nationale retter påhviler Domstolen at tage hensyn til de faktiske omstændigheder og de retsregler, som ifølge forelæggelsesafgørelsen er baggrunden for de præjudicielle spørgsmål. Eftersom denne ret har fastlagt de faktiske omstændigheder og de retsregler, som er baggrunden for de spørgsmål, som den har forelagt, tilkommer det derfor ikke Domstolen at efterprøve rigtigheden heraf (
11
).
30.
Selv om Almirall formelt har foreslået at »omformulere« spørgsmålene, anmoder selskabet for det andet reelt Domstolen om at besvare andre spørgsmål end dem, som den forelæggende ret har stillet. I denne forbindelse minder jeg om, at det efter fast praksis udelukkende tilkommer de nationale retsinstanser, som en tvist er indbragt for, og som har ansvaret for den retslige afgørelse, som skal træffes, på grundlag af omstændighederne i den konkrete sag at vurdere, såvel om en præjudiciel afgørelse er nødvendig for, at de kan afsige dom, som relevansen af de spørgsmål, de forelægger Domstolen Navnlig tilkommer det alene den forelæggende ret at udvælge og formulere sådanne spørgsmål. Parterne i hovedsagen kan ikke ændre deres indhold. Følgelig kan en begæring fremsat af en part i hovedsagen om, at de forelagte spørgsmål omformuleres som angivet af denne part, ikke tages til følge (
12
). Dette gælder så meget desto mere, når en part foreslår Domstolen at besvare andre spørgsmål end dem, som den forelæggende ret har stillet.
31.
På baggrund af denne retspraksis vil jeg fastslå, at hovedsagen vedrører et søgsmål anlagt af Almirall mod to apoteker vedrørende deres aktivitet med forberedelse og udlevering af officinelle lægemidler som omhandlet i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83. Det er på denne baggrund, at jeg vil analysere de foreliggende præjudicielle spørgsmål.
32.
Når dette er sagt, skal jeg erindre om, at Domstolen allerede i Abcur-dommen (
13
) bemærkede, at gennemførelsen af den undtagelse, der er fastsat i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, er undergivet et krav om opfyldelse af en række betingelser vedrørende de omhandlede lægemidler. Disse skal være tilberedt »på et apotek«»ifølge forskrifterne i en farmakopé«»og [være] bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder«. Disse betingelser er ligeledes kumulative, således at undtagelsen i denne bestemmelse ikke kan finde anvendelse, såfremt en af disse ikke er opfyldt (
14
). Henset til oplysningerne i forelæggelsesafgørelsen må det i den foreliggende sag antages, at alle de i direktivets artikel 3, nr. 2), fastsatte betingelser for udelukkelse af lægemidlerne fra direktivets anvendelsesområde er opfyldt.
B.
Om de præjudicielle spørgsmål
33.
For så vidt som de i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 omhandlede officinelle lægemidler er udelukket fra direktivets anvendelsesområde, ønsker den forelæggende ret oplyst, om medlemsstaterne har kompetence til at vedtage en lovgivning, der vedrører dem, og navnlig til at pålægge kvantitative begrænsninger med hensyn til den virksomhed, der er knyttet hertil, dvs. i det foreliggende tilfælde de begrænsninger, der er fastsat i artikel 18, stk. 5, og artikel 40, stk. 3, litra a), i lov af 8. februar 2007 (herefter »de omhandlede nationale bestemmelser«). Disse begrænsninger er udtrykt i form af den kvantitative betingelse, som i praksis fortolkes ved hjælp af det numeriske kriterium, der er angivet i ministerens skrivelse.
34.
Den forelæggende ret har forelagt Domstolen fire præjudicielle spørgsmål. Det første og det andet spørgsmål er særskilte og vedrører henholdsvis en fortolkning i overensstemmelse med artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 af de omhandlede nationale bestemmelser og medlemsstaternes mulighed for at underlægge officinelle lægemidler en national forpligtelse til at indhente en tilladelse. Det tredje og det fjerde spørgsmål supplerer derimod kun de to første spørgsmål med forudsætninger, der ifølge den forelæggende ret kan have betydning for besvarelsen af det første og det andet spørgsmål, henset til karakteren af den harmonisering, der er foretaget ved direktiv 2001/83, og til forskellene mellem visse sprogversioner af direktivets artikel 40, stk. 2, andet afsnit.
35.
Idet de supplerer hinanden, vil jeg behandle det tredje og det fjerde præjudicielle spørgsmål sammen med de to første.
1. Det første præjudicielle spørgsmål
36.
Selv om det første præjudicielle spørgsmål udtrykkeligt vedrører en fortolkning af de omhandlede nationale bestemmelser, der er i overensstemmelse med artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, skal det imidlertid i lyset af begrundelsen for de præjudicielle spørgsmål bemærkes, at den forelæggende ret reelt ønsker oplyst, om direktivet er til hinder for disse bestemmelser.
37.
Under disse omstændigheder skal det efter min opfattelse lægges til grund, at den forelæggende ret med det første spørgsmål reelt ønsker oplyst, om direktiv 2001/83, og navnlig dets artikel 3, nr. 2), er til hinder for en national lovgivning, der undtager officinelle lægemidler fra forpligtelsen til at opnå en markedsføringstilladelse og en fremstillingstilladelse, forudsat at det månedlige antal patienter, der forsynes af et apotek, ikke overstiger et loft, der er fastsat ved hjælp af et numerisk kriterium.
38.
Med henblik på besvarelsen af dette spørgsmål vil jeg først redegøre for de i direktiv 2001/83 fastsatte bestemmelser om officinelle lægemidler, for det andet indholdet af de pågældende nationale bestemmelser, for det tredje vil jeg undersøge, om dette direktiv er til hinder for disse, for det fjerde vil jeg forklare, hvorfor det i den foreliggende sag ikke er muligt at undersøge, om den primære ret er til hinder for disse bestemmelser, og for det femte vil jeg foreslå en besvarelse af det foreliggende spørgsmål.
a) Bestemmelserne vedrørende officinelle lægemidler i direktiv 2001/83
39.
Direktiv 2001/83, der er vedtaget på grundlag af artikel 95 EF, nu artikel 114 TEUF, udgør en foranstaltning om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion. Ifølge anden, fjerde og femte betragtning til dette direktiv har det til formål at »beskytte den offentlige sundhed« og fjerne hindringer for »handelen med lægemidler inden for [Unionen]«.
40.
Direktiv 2001/83 finder anvendelse på industrielt fremstillede humanmedicinske lægemidler. I denne henseende fastsætter dette direktivs artikel 2, stk. 1, dets anvendelsesområde positivt, idet det bestemmer, at det finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces. Nævnte direktivs artikel 3 fastsætter visse undtagelser til dets anvendelse. Det følger heraf, at for at være omfattet af samme direktiv skal det pågældende produkt dels opfylde de betingelser, der er fastsat i direktivets artikel 2, stk. 1, dels ikke være omfattet af en af de undtagelser, der udtrykkeligt er fastsat i direktivets artikel 3 (
15
), herunder den, der er fastsat i denne artikels nr. 1) for så vidt angår magistrelle lægemidler, og den, der er fastsat i nr. 2) for officinelle lægemidler.
41.
Jeg bemærker, at undtagelserne i artikel 3, nr. 1) og 2), i direktiv 2001/83 blev indført i direktiv 65/65/EØF (
16
) ved direktiv 89/341/EØF (
17
), hvorved anvendelsesområdet for direktiv 65/65 blev udvidet til at omfatte industrielt fremstillede lægemidler, som hidtil var undtaget herfra (
18
). Disse undtagelser var ikke indeholdt i Kommissionens oprindelige forslag til direktiv (
19
), men blev tilføjet af Europa-Parlamentet efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg, som i sin udtalelse anførte, at »der [burde] indføres en acceptabel begrænsning af produktionen af lægemidler på apoteker« (
20
).
42.
Det fremgår af den sammenhæng, hvori den regel, der nu er fastsat i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, blev vedtaget, at EU-lovgiver klart havde til hensigt at undtage officinelle lægemidler fra de forpligtelser, der er fastsat i direktiv 65/65, idet dette direktiv finder anvendelse på industrielt fremstillede lægemidler og ikke på lægemidler, der tilberedes ved en håndværksmæssig fremgangsmåde, som lægemidler, der tilberedes på et apotek, principielt gør det. For at nå dette mål besluttede EU-lovgiver imidlertid ikke at lovgive positivt om forpligtelserne vedrørende sidstnævnte lægemidler, men at udelukke dem fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83. Det følger efter min opfattelse heraf, at dette direktiv ikke indeholder bestemmelser, der harmoniserer tilberedningen og udleveringen af officinelle lægemidler.
b) Om reglerne vedrørende officinelle lægemidler i de omhandlede nationale bestemmelser
43.
De omhandlede nationale bestemmelser vedrører lægemidler, der tilberedes og udleveres af eller på vegne af en apoteker på dennes apotek. Disse bestemmelser indeholder således bestemmelser om officinelle lægemidler i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83. De nævnte bestemmelser gentager ganske vist ikke alle de egenskaber, der kendetegner officinelle lægemidler, og angiver navnlig ikke, at lægemidlerne skal tilberedes ifølge forskrifterne i en farmakopé. Som den nederlandske regering har anført i sit skriftlige indlæg, findes denne betingelse imidlertid i en anden bestemmelse i den nederlandske lovgivning (
21
).
44.
Der er to forskelle for så vidt angår ordlyden af den nationale lovgivning i lov af 8. februar 2007 og ordlyden af direktiv 2001/83.
45.
For så vidt angår den første forskel består den i placeringen af bestemmelserne om officinelle lægemidler: I lov af 8. februar 2007 findes disse regler i to kapitler vedrørende henholdsvis markedsføringstilladelse og fremstillingstilladelse for lægemidler, mens de i direktiv 2001/83 er indeholdt i de regler, der fastlægger direktivets anvendelsesområde. Denne forskel fører efter min opfattelse ikke til resultater, der er i modstrid med dem, der er fastsat i direktivet. De pågældende nationale bestemmelser fastsætter nemlig i forhold til officinelle lægemidler undtagelser fra forbuddet mod markedsføring og fremstilling af lægemidler uden tilladelse. Udelukkelsen af officinelle lægemidler fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 har til følge, at officinelle lægemidler ikke er underlagt forpligtelsen til at opnå en markedsføringstilladelse og en fremstillingstilladelse, og at tilberedningen og udleveringen heraf uden tilladelse derfor ikke kan forbydes.
46.
Den anden forskel består i, at de pågældende nationale bestemmelser for så vidt angår officinelle lægemidler fastsætter en betingelse, som ikke findes i direktiv 2001/83. Lov af 8. februar 2007 fastsætter nemlig den kvantitative betingelse, som begrænser rækkevidden af de omhandlede undtagelser. Undtagelserne fra de forbud, der er fastsat i denne lov, finder således kun anvendelse, hvis lægemidlerne tilberedes og udleveres »i lille målestok«, idet overholdelsen af denne betingelse vurderes ud fra det numeriske kriterium.
47.
I modsætning til den første forskel medfører den anden forskel en væsentlig indskrænkning af rækkevidden af den for officinelle lægemidler gældende undtagelse fra forpligtelsen til at opnå markedsføringstilladelse og fremstillingstilladelse i forhold til rækkevidden af den undtagelse, der følger af læsningen af direktiv 2001/83.
c) Fortolkningen af direktiv 2001/83 for så vidt angår officinelle lægemidler
48.
Selv om den forelæggende ret er af den opfattelse, at officinelle lægemidler er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, påtænker den ikke desto mindre, at et lægemiddel kan opfylde dels definitionen i artikel 2 i direktiv 2001/83, dels de betingelser, der er fastsat i dette direktivs artikel 3, nr. 2), og af denne grund ikke kan falde uden for det nævnte direktivs anvendelsesområde. Den forelæggende ret har i det tredje og det fjerde præjudicielle spørgsmål nævnt to forhold, med hensyn til hvilke den er i tvivl om, hvorvidt de kan have betydning for fortolkningen af direktiv 2001/83 i den foreliggende sag.
49.
Med det tredje præjudicielle spørgsmål ønsker den forelæggende ret således for det første oplyst, om karakteren af den harmonisering, der er foretaget ved direktiv 2001/83, kan have betydning for vurderingen af medlemsstaternes råderum for så vidt angår vedtagelsen af bestemmelser vedrørende officinelle lægemidler.
50.
Kommissionen er i denne henseende af den opfattelse, at direktiv 2001/83 har skabt en harmoniseret retlig ramme for humanmedicinske lægemidler og ligeledes har foretaget en udtømmende harmonisering for så vidt angår betydningen og rækkevidden af de undtagelser fra anvendelsen af dette direktiv, der er fastsat i direktivets artikel 3. De sagsøgte i hovedsagen har givet udtryk for samme synspunkt i deres skriftlige indlæg. Den estiske regering er af den opfattelse, at direktiv 2001/83 indfører et princip om, at lægemidler, der tilberedes på et apotek, er fritaget for at opnå markedsføringstilladelse eller fremstillingstilladelse. Den græske og den nederlandske regering samt Irland er derimod af den opfattelse, at et område, der i henhold til direktivets artikel 3, nr. 2), er udelukket fra dette direktivs anvendelsesområde, ikke kan anses for at være blevet harmoniseret.
51.
Jeg tilslutter mig sidstnævnte synspunkt.
52.
I tilfælde af en »fuldstændig« eller »total« harmonisering af et område er medlemsstaternes råderum til at vedtage lovgivning til gennemførelse af et direktiv ganske vist begrænset (
22
).
53.
Hvad angår direktiv 2001/83 har Domstolen allerede bl.a. fastslået, at dette direktiv fastsætter en udtømmende ordning om godkendelsesprocedurer for lægemidler (
23
), og har for så vidt angår registrering af og markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler indført en fuldstændig retlig ramme (
24
). Det fremgår bl.a. heraf, at hvis et produkt er korrekt kvalificeret som »lægemiddel« i dette direktivs forstand, er markedsføringen af det betinget af, at der er udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktivs artikel 6, stk. 1, idet procedurerne for meddelelse af en sådan tilladelse og virkningerne heraf er detaljeret angivet i samme direktivs artikel 7-39 (
25
). Domstolen har derimod også fastslået, at en national lovgivning vedrørende visse betingelser for udlevering af lægemidler ikke henhører under et harmoniseret område af EU-retten (
26
).
54.
Som generaladvokat Bot har anført, indebærer en besvarelse af spørgsmålet om, hvorvidt der ved direktiv 2001/83 er gennemført en fuldstændig harmonisering på hvert af de områder, som direktivet regulerer, en undersøgelse af forholdet mellem de bestemmelser, der er indeholdt i hvert enkelt afsnit af dette direktiv. Efterprøvelsen af, om der er foretaget en udtømmende harmonisering ved nævnte direktiv, kan kun foretages på grundlag af hvert enkelt område og ikke generelt (
27
).
55.
Det må ikke desto mindre konstateres, at spørgsmålet om arten af den harmonisering, der er foretaget ved direktiv 2001/83, og konsekvenserne heraf kun er relevant i forhold til det område, der er harmoniseret ved dette direktiv, hvis rækkevidde i første omgang bestemmes af nævnte direktivs anvendelsesområde.
56.
Som det fremgår af min analyse af den relevante lovgivning i direktiv 2001/83 (
28
), er officinelle lægemidler udtrykkeligt udelukket fra dette direktivs anvendelsesområde i henhold til dettes artikel 3, nr. 2). Når et produkt opfylder alle de kumulative betingelser for den undtagelse, der er fastsat i denne bestemmelse, og således ikke er omfattet af det nævnte direktivs anvendelsesområde, har karakteren af den harmonisering, der er foretaget ved samme direktiv, efter min opfattelse ingen betydning for det råderum, som medlemsstaterne har til at vedtage en national lovgivning vedrørende produktet. Den forudsætning, der er anført i den forelæggende rets tredje spørgsmål, har derfor ingen betydning for besvarelsen af det første spørgsmål.
57.
For det andet synes den forelæggende ret i sit fjerde præjudicielle spørgsmål at mene, at officinelle lægemidler som omhandlet i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 delvist kan være reguleret af dette direktivs artikel 40, stk. 2, andet afsnit, i hvilken forbindelse visse sprogversioner taler for, at den kvantitative betingelse, der er fastsat i de pågældende nationale bestemmelser, er i overensstemmelse med nævnte direktiv.
58.
Når et lægemiddel er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, for så vidt som betingelserne for at kvalificere det som officinelle lægemidler er opfyldt, finder bestemmelserne i dette direktiv imidlertid ikke anvendelse. Under disse omstændigheder er jeg af den opfattelse, at den omstændighed, at der eventuelt er forskelle mellem sprogversionerne af artikel 40, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2001/83, ikke har nogen betydning for medlemsstaternes eventuelle forpligtelser med hensyn til officinelle lægemidler. Den forudsætning, der er anført i den forelæggende rets fjerde spørgsmål, har således heller ingen betydning for besvarelsen af det første præjudicielle spørgsmål.
59.
På baggrund af det ovenstående er jeg af den opfattelse, at for så vidt som tilberedning og udlevering af officinelle lægemidler er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 (
29
), er dette direktiv principielt ikke til hinder for, at medlemsstaterne vedtager en national lovgivning vedrørende denne aktivitet.
60.
Når dette er sagt, skal en national lovgivning vedrørende et område, der er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, være i overensstemmelse med de krav, som EU-retten pålægger medlemsstaterne. Navnlig må anvendelsen af en sådan lovgivning for det første ikke bringe virkeliggørelsen af de formål, der forfølges med dette direktiv, i fare (
30
). For det andet skal den være i overensstemmelse med traktaterne og navnlig med varernes frie bevægelighed.
61.
For så vidt som den forelæggende ret er af den opfattelse, at tilberedningen og udleveringen af Psorinovo opfylder betingelserne for den undtagelse, der er fastsat i artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, afhænger besvarelsen af det første præjudicielle spørgsmål følgelig af, om anvendelsen af de pågældende nationale bestemmelser er i strid med de formål, der forfølges med dette direktiv, nemlig at beskytte den offentlige sundhed og fjerne hindringerne for handelen med lægemidler inden for Unionen.
62.
Hvad angår formålet om beskyttelse af den offentlige sundhed er tilberedningen af lægemidler på apoteker inden for rammerne af apotekervirksomheden, således som den estiske regering har anført i sit skriftlige indlæg, ikke et alternativ til fremstilling af lægemidler, men er først og fremmest begrundet i medicinske behov og ‑hensyn.
63.
I denne sammenhæng forekommer det mig, at udelukkelsen af officinelle lægemidler fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 er udtryk for EU-lovgivers ønske om ikke at indføre regler, der kan bringe patienternes interesse i at få adgang til visse lægemidler, der kan tilberedes på et apotek, i fare.
64.
De pågældende nationale bestemmelser tager hensyn til denne interesse, for så vidt som de ikke forbyder apoteker at udlevere officinelle lægemidler, men opstiller visse begrænsninger for omfanget af disses virksomhed. Den kvantitative betingelse finder nemlig ikke anvendelse på patienter, men på apoteker. Hertil kommer, at det numeriske kriterium, der præciserer denne, ikke tager hensyn til det samlede antal patienter på et apotek, men kun til antallet af patienter, der langvarigt anvender et lægemiddel.
65.
På baggrund af det ovenstående er jeg af den opfattelse, at gennemførelsen af målet om beskyttelse af den offentlige sundhed ikke bringes i fare af de pågældende nationale bestemmelser og anvendelsen af det numeriske kriterium.
66.
Hvad angår formålet om at fjerne hindringerne for handelen med lægemidler inden for Unionen med henblik på oprettelsen af det indre marked erindrer jeg om, at officinelle lægemidler i henhold til definitionen heraf er lægemidler, der udleveres af det apotek, som har tilberedt det direkte til den patient, som apoteket leverer til. Det fremgår af denne definition, at det er usandsynligt, at officinelle lægemidler vil blive bragt i omsætning.
67.
I denne sammenhæng forekommer gennemførelsen af målet om at fjerne hindringer for handelen med lægemidler inden for Unionen mig heller ikke at blive bragt i fare af de pågældende nationale bestemmelser og anvendelsen af det numeriske kriterium.
d) Umuligheden af at undersøge, om den primære ret er til hinder for de pågældende nationale bestemmelser
68.
Den nederlandske regering har i sit skriftlige indlæg foretaget en analyse af de pågældende nationale bestemmelser i forhold til de primærretlige bestemmelser om den frie bevægelighed for varer og tjenesteydelser og etableringsfriheden.
69.
I denne henseende kan der ganske vist, for så vidt som udleveringen af officinelle lægemidler er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, opstå det spørgsmål, om den primære ret er til hinder for de pågældende nationale bestemmelser. Indholdet af anmodningen om præjudiciel afgørelse gør det imidlertid ikke muligt at svare herpå.
70.
EUF-traktatens bestemmelser, bl.a. vedrørende varernes frie bevægelighed, etableringsfriheden eller den frie udveksling af tjenesteydelser, finder nemlig principielt ikke anvendelse på en situation, hvor samtlige elementer er begrænset til en enkelt medlemsstat (
31
). I lyset af oplysningerne i forelæggelsesafgørelsen er dette tilfældet i tvisten i hovedsagen. Domstolen kan imidlertid, når den fra en national ret har fået forelagt en sag i forbindelse med en situation, hvor samtlige elementer er begrænset til en enkelt medlemsstat, ikke uden oplysninger herom fra denne ret fastslå, at anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrørende EUF-traktatens bestemmelser om de grundlæggende friheder er nødvendig for at afgøre den tvist, der verserer for den nævnte ret (
32
). De konkrete elementer, der gør det muligt at fastslå, at der består en forbindelse mellem genstanden for eller omstændighederne i en tvist, hvor samtlige elementer er begrænset til en enkelt medlemsstat, og artikel 49 TEUF, 56 TEUF eller 63 TEUF, skal nemlig fremgå af forelæggelsesafgørelsen (
33
).
e) Forslag til besvarelse af det første præjudicielle spørgsmål
71.
Under disse omstændigheder foreslår jeg, at Domstolen besvarer det første præjudicielle spørgsmål med, at artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for en national lovgivning, der fritager officinelle lægemidler fra forpligtelsen til at opnå en markedsføringstilladelse og en fremstillingstilladelse, forudsat at det månedlige antal patienter, som dette apotek leverer til, ikke overstiger det loft, der er fastsat ved hjælp af et numerisk kriterium.
2. Det andet præjudicielle spørgsmål
72.
Med det andet præjudicielle spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om direktiv 2001/83, og navnlig dets artikel 3, nr. 2), skal fortolkes således, at det er til hinder for, at officinelle lægemidler underlægges et nationalt krav om tilladelse i en situation, hvor det månedlige antal patienter, der forsynes af et apotek, overstiger et loft, der er fastsat ved hjælp af et numerisk kriterium.
73.
Dette spørgsmål er baseret på den forudsætning, som den forelæggende ret har opstillet, at en national lovgivning giver et apotek mulighed for at opnå en tilladelse til at tilberede og udlevere officinelle lægemidler i tilfælde af overskridelse af det loft, der er fastsat ved den kvantitative betingelse og det numeriske kriterium. Forelæggelsesafgørelsen indeholder imidlertid ingen oplysninger om de nationale procedurer, der er fastsat for at opnå en sådan tilladelse. Den forelæggende ret synes at have udledt muligheden for at anvende dem alene af de pågældende nationale bestemmelser. Jeg erindrer imidlertid om, at disse bestemmelser begrænser sig til at fastsætte en undtagelse fra forbuddet mod bl.a. at tilberede og udlevere lægemidler uden tilladelse.
74.
Jeg er af den opfattelse, at det er umuligt at give et brugbart svar på det andet præjudicielle spørgsmål uden at have kendskab til de nationale retlige rammer for de nationale tilladelsesprocedurer, der finder anvendelse på opnåelse af en tilladelse til at tilberede og udlevere officinelle lægemidler.
75.
Jeg vil gerne påpege, at for så vidt som direktiv 2001/83 ikke fastsætter nogen forpligtelse til at indhente en tilladelse vedrørende officinelle lægemidler, kan det ikke antages, at det med henblik på at opnå en tilladelse i henhold til national ret kun er de procedurer, der gennemfører dette direktiv, der kan anvendes. Dette forekommer mig i øvrigt hypotetisk. Den i direktivet fastsatte procedure for opnåelse af en markedsføringstilladelse er nemlig ikke tilpasset officinelle lægemidler, for så vidt som den ikke er fastsat for lægemidler, der tilberedes af apoteker, men for lægemidler, der fremstilles i stor målestok. Hvis denne procedure finder anvendelse, er jeg, henset til dens omkostninger og kompleksitet, i tvivl om, hvorvidt den er af interesse for apoteker i dette begrebs almindelige betydning, dvs. lokale apoteker. Som den estiske regering har anført, er det meget sandsynligt, at anvendelsen af denne procedure på officinelle lægemidler reelt alene vil medføre et forbud mod udlevering af officinelle lægemidler i tilfælde af overskridelse af det loft, der er fastsat ved det numeriske kriterium. Det kan derimod ikke udelukkes, at der i nederlandsk ret findes andre procedurer, som regulerer opnåelsen af en tilladelse til at udlevere officinelle lægemidler.
76.
Under alle omstændigheder er jeg af den opfattelse, at det i mangel af oplysninger om de nationale procedurer for indhentning af tilladelser til tilberedning og udlevering af officinelle lægemidler i Nederlandene ikke er muligt at vurdere, om deres anvendelse kan bringe virkeliggørelsen af de mål, der forfølges med direktiv 2001/83, i fare.
77.
Artikel 94, litra b), i Domstolens procesreglement bestemmer, at anmodningen om præjudiciel afgørelse skal indeholde ordlyden af de nationale bestemmelser, som vil kunne finde anvendelse i tvisten i hovedsagen, og i givet fald relevant national retspraksis. For så vidt som forelæggelsesafgørelsen ikke indeholder disse oplysninger i den foreliggende sag, er det min opfattelse, at det andet spørgsmål ikke kan antages til realitetsbehandling.
V. Forslag til afgørelse
78.
På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger foreslår jeg, at Domstolen besvarer de præjudicielle spørgsmål, som Hoge Raad der Nederlanden (Nederlandenes øverste domstol) har forelagt, således:
»1)
Artikel 3, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved forordning (EF) nr. 1394/2007,
skal fortolkes således, at
den ikke er til hinder for en national lovgivning, der fritager officinelle lægemidler, dvs. lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til det pågældende apoteks kunder, fra forpligtelsen til at indhente en markedsføringstilladelse og en fremstillingstilladelse, forudsat at det månedlige antal patienter, som dette apotek leverer til, ikke overstiger det loft, der er fastsat ved hjælp af et numerisk kriterium.
2)
Det andet præjudicielle spørgsmål afvises.«
(
1
) – Originalsprog: fransk.
(
2
) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13.11.2007 (EUT 2007, L 324, s. 121) (herefter »direktiv 2001/83«).
(
3
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).
(
4
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 12.12.2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT 2006, L 378, s. 1).
(
5
) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 13.11.2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT 2007, L 324, s. 121).
(
6
) – Stb. 2007, nr. 93.
(
7
) – Stb. 2011, nr. 572.
(
8
) – Jf. punkt 2 i dette forslag til afgørelse.
(
9
) – Og ikke som magistrelle præparater i henhold til kvalifikationen i dommen af 15.12.2021.
(
10
) – Jeg udelukker ikke, at den forelæggende ret, for hvilken der er iværksat kassationsanke, henset til de gældende nationale processuelle regler, for så vidt angår disse faktiske omstændigheder er bundet af de faktiske konstateringer, som retten i første og anden instans har foretaget.
(
11
) – Jf. dom af 29.6.2023, International Protection Appeals Tribunal m.fl. (Attentat i Pakistan) (C-756/21, EU:C:2023:523, præmis 37 og 38 samt den deri nævnte retspraksis).
(
12
) – Dom af 7.6.2018, Scotch Whisky Association (C-44/17, EU:C:2018:415, præmis 22 og den deri nævnte retspraksis).
(
13
) – Dom af 16.7.2015 (C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481).
(
14
) – Dom af 16.7.2015, Abcur (C-544/13 og C-545/13, EU:C:2015:481, præmis 66).
(
15
) – Dom af 26.10.2016, Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801, præmis 29 og den deri nævnte retspraksis), og af 21.11.2018, Novartis Farma (C-29/17, EU:C:2018:931, præmis 55 og den deri nævnte retspraksis).
(
16
) – Rådets direktiv af 26.1.1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17).
(
17
) – Rådets direktiv af 3.5.1989 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1989, L 142, s. 11).
(
18
) – Jf. syvende betragtning til direktiv 89/341.
(
19
) – Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (COM(87) 697 final).
(
20
) – Punkt 3.2 i udtalelse 88/C 208/18 (EFT 1988, C 208, s. 64).
(
21
) – Dvs. artikel 2 i Besluit Geneesmiddelenwet (bekendtgørelse om gennemførelse af lov af 8.2.2007).
(
22
) – Jf. vedrørende betydningen af disse to begreber mit forslag til afgørelse Kamenova (C-105/17, EU:C:2018:378, fodnote 15).
(
23
) – Dom af 20.9.2007, Antroposana m.fl. (C-84/06, EU:C:2007:535, præmis 41).
(
24
) – Dom af 8.7.2021, Pharma Expressz (C-178/20, EU:C:2021:551, præmis 58).
(
25
) – Dom af 9.6.2005, HLH Warenvertrieb og Orthica (C-211/03, C-299/03 og C-316/03 – C-318/03, EU:C:2005:370, præmis 57).
(
26
) – Dom af 18.9.2019, VIPA (C-222/18, EU:C:2019:751, præmis 56), og af 8.7.2021, Pharma Expressz (C-178/20, EU:C:2021:551, præmis 56).
(
27
) – Generaladvokat Bots forslag til afgørelse Antroposana m.fl. (C-84/06, EU:C:2007:301, punkt 48 og fodnote 25).
(
28
) – Jf. punkt 40-42 i dette forslag til afgørelse.
(
29
) – Jf. punkt 42 i dette forslag til afgørelse.
(
30
) – Jf. i denne retning dom af 4.6.2015, P og S (C-579/13, EU:C:2015:369, præmis 45 og den deri nævnte retspraksis), af 1.10.2015, Celaj (C-290/14, EU:C:2015:640, præmis 21 og den deri nævnte retspraksis), og af 7.6.2016, Affum (C-47/15, EU:C:2016:408, præmis 63 og den deri nævnte retspraksis).
(
31
) – Dom af 15.11.2016, Ullens de Schooten (C-268/15, EU:C:2016:874, præmis 47 og den deri nævnte retspraksis).
(
32
) – Dom af 18.1.2022, Thelen Technopark Berlin (C-261/20, EU:C:2022:33, præmis 52).
(
33
) – Jf. i denne retning dom af 15.11.2016, Ullens de Schooten (C-268/15, EU:C:2016:874, præmis 54).