62021TJ0189_RES
Zadeva T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
proti
Evropski komisiji
Sodba Splošnega sodišča (šesti razširjeni senat) z dne 13. novembra 2024
„Varstvo potrošnikov – Snovi, ki so prepovedane, omejene ali pod strogim nadzorom Unije – Člen 8(1) in (2) Uredbe (ES) št. 1925/2006 in Priloga III k tej uredbi – Prepoved pripravkov iz listov vrste Aloe, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate – Člen 1, točka 1, tretji vnos, Uredbe (EU) 2021/468“
Približevanje zakonodaj – Živila – Dodajanje vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi – Uredba št. 1925/2006 – Odločitev Komisije o prepovedi dodajanja snovi živilom ali uporabe te snovi pri proizvodnji živil – Zapletene znanstvene in tehnične ocene – Široko polje proste presoje – Sodni nadzor – Meje
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1925/2006, člen 8(1) in (2)(a)(i) ter Priloga III, del A)
(Glej točke od 41 do 43.)
Približevanje zakonodaj – Živila – Dodajanje vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi – Uredba št. 1925/2006 – Snovi, ki so prepovedane, omejene ali pod strogim nadzorom Unije – Odločitev Komisije o popolni prepovedi dodajanja nekaterih snovi in pripravkov, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate (HAD), živilom ali uporabe teh snovi pri proizvodnji živil – Neobstoj znanstvenih podatkov, ki bi omogočili določitev praga tveganja škodljivosti – Napačna uporaba prava
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1925/2006, člen 8(1) in (2)(a)(i) ter Priloga III, del A; Uredba Komisije 2021/468, člen 1, točka 1, prvi, drugi in tretji vnos)
(Glej točke 55, 59, 61, 62, 65 in 66.)
Povzetek
Splošno sodišče, ki je odločalo o dveh ničnostnih tožbah, ki jima je ugodilo, je za ničen razglasilo člen 1, točka 1, prvi, drugi in tretji vnos, ter točka 2, Uredbe 2021/468 (
1
). V teh sodbah se je prvič izreklo o enem od pogojev, na podlagi katerih lahko Evropska komisija uporabi člen 8(2)(a)(i) Uredbe št. 1925/2006 (
2
) za vpis snovi in sestavin na seznam iz Priloge III, del A, k tej uredbi, da jih prepove ali jih da pod strogi nadzor. Poleg tega je Splošno sodišče v zadevi T‑302/21 ugotovilo tudi, da je pomen izraza „pripravki“ širši od pomena izraza „snov“ ali „sestavina“.
Tožeče stranke so družbe, specializirane za proizvodnjo in trženje proizvodov, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate (v nadaljevanju: HAD) in od katerih nekateri vsebujejo sok ali gel nekaterih vrst Aloe.
Komisija je 29. junija 2016 Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) pozvala, naj oceni razpoložljive informacije o varnosti uporabe HAD iz katerega koli vira v živilih. Pozvala jo je tudi, naj priporoči dnevni vnos za HAD, ki ne vzbuja zaskrbljenosti glede morebitnih škodljivih učinkov na zdravje za splošno prebivalstvo in po potrebi za ranljive podskupine prebivalstva. ESFA je 22. novembra 2017 sprejela znanstveno mnenje, v katerem je v bistvu priznala genotoksičnost in rakotvornost zadevnih snovi. Skupina strokovnjakov ni oblikovala mnenja o vnosu HAD s hrano, ki naj ne bi vzbujal zaskrbljenosti glede škodljivih učinkov na zdravje, za splošno prebivalstvo ali za ranljive podskupine prebivalstva. Komisija je 18. marca 2021 sprejela izpodbijano uredbo, s katero je s členom 1, točka 1, prvi, drugi in četrti vnos, vključila alojo-emodin, emodin in dantron ter vse pripravke, v katerih so prisotne te snovi, s tretjim vnosom pa tudi pripravke iz listov vrste Aloe, ki vsebujejo HAD, v Prilogo III, del A, k Uredbi št. 1925/2006, s čimer je prepovedala kakršno koli uporabo teh snovi. S točko 2 istega člena je nekatere pripravke, ki vsebujejo HAD, vključila tudi v del C navedene priloge in jih tako dala pod strogi nadzor Unije.
Presoja Splošnega sodišča
Na prvem mestu, Splošno sodišče je glede uporabe spornega izraza „pripravki“ v izpodbijani uredbi (tožbeni razlog, naveden v zadevi T‑302/21) najprej ugotovilo, da se ta uredba med drugim nanaša, prvič, na posebne HAD, kot sta aloja-emodin in emodin, in drugič, na pripravke, v katerih so te snovi prisotne, pripravke iz listov vrste Aloe, ki vsebujejo HAD, in v bistvu pripravke iz delov nekaterih vrst Rheum, Cassia in Rhamnus, ki vsebujejo HAD. Vendar je navedlo, da je treba alojo-emodin in emodin šteti za „snovi“ v smislu Uredbe št. 1925/2006, (
3
) ki sta poleg tega v izpodbijani uredbi kot taka opredeljena z uporabo izraza „vsi pripravki, v katerih je ta snov prisotna“. Zato je Splošno sodišče ugotovilo, da Komisija s tem, da se je za vpis teh HAD na seznam snovi, katerih dodajanje živilom ali uporaba v proizvodnji živil je prepovedana, oprla na Uredbo št. 1925/2006, ni napačno uporabila prava.
Nato je Splošno sodišče preučilo, ali je Uredba št. 1925/2006 omogočala sprejetje določb izpodbijane uredbe v delu, v katerem se nanašajo na različne „pripravke“, ki vsebujejo HAD. V zvezi s tem je ugotovilo, da pojmi „snov“ ali „sestavina, ki vsebuje drugo snov“, „snov in/ali sestavina, ki to snov vsebuje“, in pojem „pripravki“ iz izpodbijane uredbe niso izrecno opredeljeni niti v Uredbi št. 1925/2006 niti v izpodbijani uredbi. Vendar je Splošno sodišče ugotovilo, da je na eni strani glede na besedilo določb izpodbijane uredbe, ki se nanaša na nekatere HAD kot snovi, in na pripravke, v katerih so te snovi prisotne, pojem „pripravki“ vsekakor širši od pojma „snov“, ki je v Uredbi št. 1925/2006 opredeljen in ga torej ni mogoče nadomestiti. Na drugi strani je Komisija na obravnavi priznala, da se pomen pojma „pripravki“ razlikuje od pomena pojma „sestavina“. Poleg tega je Splošno sodišče poudarilo, da nič ne omogoča ugotovitve, da izraz „pripravki“ iz določb izpodbijane uredbe med drugim ne more zajemati končnih proizvodov, ki bi izhajali iz proizvodnega procesa.
Zato je Splošno sodišče štelo, ne da bi mu bilo treba natančno opredeliti te različne pojme, da ima pojem „pripravki“ iz izpodbijanih določb širši obseg in pomen kot pojma „snovi“ in „sestavine“ v smislu člena 8 Uredbe št. 1925/2006 ter ju ni mogoče nadomestiti z njim. Uredba št. 1925/2006 pa omogoča, da se v Prilogo III, del A, k tej uredbi vključi le „snov“ ali „sestavina, ki to snov vsebuje“. Enako velja za vpis v del C navedene priloge, ki dovoljuje le vpis „snovi“. Zato je Splošno sodišče štelo, da se Komisija pri sprejetju člena 1, točki 1 in 2, izpodbijane uredbe ni mogla opreti na Uredbo št. 1925/2006, ker te določbe ne omogočajo vpisa pripravkov na seznama iz Priloge III, del A ali C. Na podlagi tega je ugotovilo, da so bile te določbe izpodbijane uredbe sprejete v nasprotju z Uredbo št. 1925/2006 in jih je razglasilo za nične.
Na drugem mestu, glede neobstoja praga tveganja za uporabo zadevnih proizvodov je Splošno sodišče opozorilo, da ima Komisija v skladu s sodno prakso široko polje proste presoje, kadar mora opraviti zapletene tehnične ali znanstvene ocene. V takem primeru je sodni nadzor sodišča Unije tako omejen na preverjanje, ali so bila spoštovana postopkovna pravila, ali je bilo pravilno ugotovljeno dejansko stanje, ki ga je povzela Komisija, ali ni obstajala očitna napaka pri presoji tega dejanskega stanja oziroma ali niso bila zlorabljena pooblastila. Vendar je sodni nadzor Splošnega sodišča v zvezi z ugotovitvami Komisije, ki se ne nanašajo na zapletene tehnične ali znanstvene ocene, celovit.
Najprej, Splošno sodišče je navedlo, da je za postopek, uveden z Uredbo št. 1925/2006, (
4
) značilna bistvena vloga, ki jo ima znanstvena ocena agencije EFSA o učinku dodajanja snovi ali sestavine, ki vsebuje to snov, živilom ali njene uporabe pri proizvodnji živil, da se Komisiji omogoči, da ob popolnem poznavanju zadeve določi ustrezne ukrepe za zagotovitev visoke ravni varovanja javnega zdravja. Tako lahko Komisija pod nekaterimi pogoji prepove ali dovoli dodajanje snovi, ki niso vitamini ali minerali, ali sestavine, ki vsebuje to snov, živilom ali uporabo pri proizvodnji živil, ali snov celo da pod strogi nadzor Evropske unije. (
5
) Natančneje, Splošno sodišče je navedlo, da Uredba št. 1925/2006 določa dva pogoja za to, da se odloči o taki prepovedi, in sicer, prvič, dejstvo, da to povzroči „zaužitje količin te snovi, ki so veliko večje od količin, ki naj bi se običajno zaužile pod normalnimi pogoji prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili [ali] bi kako drugače predstavljale potencialno tveganje za potrošnike“, in, drugič, dejstvo, da „se pokažejo škodljivi učinki na zdravje“.
V obravnavanem primeru se je Komisija oprla na znanstveno mnenje iz leta 2017, da je v Prilogo III, del A, k Uredbi št. 1925/2006 med drugim vpisala alojo-emodin in emodin ter „vse pripravke, v katerih so te snovi prisotne“, in „pripravke iz listov vrste Aloe, ki vsebujejo [HAD]“, tako da je njihovo dodajanje živilom ali njihova uporaba v proizvodnji živil prepovedana.
Dalje, Splošno sodišče je v zvezi s prvim pogojem ugotovilo, da so z izpodbijanimi določbami prepovedane vse zadevne snovi in pripravki, ne glede na količino HAD, ki jo vsebujejo. V zvezi s tem je Komisija navedla, da agencija EFSA ni mogla dati priporočila o dnevnem vnosu HAD, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi. Zato je Komisija očitno menila, da je zaradi nezadostnih podatkov o dnevnem odmerku, ki ne povzroča zaskrbljenosti za zdravje, upravičena domnevati, da ni bilo nobene ravni neškodljive uporabe HAD, tako da jih je lahko v celoti prepovedala. Splošno sodišče pa je presodilo, da je ta neobstoj praga v nasprotju z Uredbo št. 1925/20066, (
6
) ker postopek prepovedi predpostavlja, da je ugotovljen škodljiv učinek na zdravje, če so snovi, ki niso vitamini ali minerali, ali sestavine, ki te snovi vsebujejo, dodane živilom ali uporabljene pri proizvodnji teh živil.
Poleg tega je Splošno sodišče ugotovilo, da niti iz znanstvenega mnenja iz leta 2017 niti iz nobenega elementa iz spisa ni razvidno, da bi bile določbe izpodbijane uredbe sprejete, ker naj bi zadevne snovi in pripravki iz drugih razlogov pomenili potencialno tveganje za potrošnika.
Dalje, Komisija mora za vpis snovi v Prilogo III k Uredbi št. 1925/2006 izpolniti pogoje iz člena 8(1) te uredbe. Splošna prepoved dodajanja snovi in pripravkov, ki vsebujejo nekatere snovi, ne glede na količino teh snovi, živilom ali njihove uporabe pri proizvodnji živil, pa ni v skladu s pogoji iz Uredbe št. 1925/2006.
Nazadnje, Splošno sodišče je navedlo, da čeprav nosilci živilskih dejavnosti prevzamejo breme dokazovanja glede varnosti svojih proizvodov, (
7
) pa to dokazno breme nosijo le v primerih, v katerih bi zaradi takega dodajanja lahko prišlo do vnosa, ki je bistveno večji od tistega, ki bi ga bilo mogoče zaužiti v okviru ustrezne in raznolike prehrane. Ker pa ni podatkov o količini snovi, ki se lahko zaužije s tako prehrano ali ki „naj bi se običajno zaužile pod normalnimi pogoji prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili“, (
8
) nosilec živilske dejavnosti ne more ustrezno primerjati količine snovi v običajnih pogojih prehranjevanja na eni strani in količine iste snovi v pogojih uporabe in dodajanja v obliki koncentratov na drugi.
Zato je člen 1, točka 1, prvi, drugi in tretji vnos, izpodbijane uredbe v nasprotju z določbami Uredbe št. 1925/2006, ker prepoveduje, da bi se HAD, kot sta aloja-emodin in emodin, ter pripravki, v katerih so te snovi prisotne, in pripravki iz listov vrste Aloe, ki vsebujejo HAD, dodajali živilom ali uporabili pri proizvodnji živil, ne glede na količino zadevnega HAD.
(
1
)	Uredba Komisije (EU) 2021/468 z dne 18. marca 2021 o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede botaničnih vrst, ki vsebujejo hidroksiantracenske derivate (UL 2021, L 96, str. 6, v nadaljevanju: izpodbijana uredba).
(
2
)	Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL 2006, L 404, str. 26).
(
3
)	Natančneje, v smislu člena 8(1) in (2)(a)(i) te uredbe.
(
4
)	V členu 8.
(
5
)	V skladu s členom 8(2) Uredbe št. 1925/2006 v povezavi z odstavkom 1 te določbe.
(
6
)	Natančneje, s členom 8(2)(a)(i) Uredbe št. 1925/2006 v povezavi z odstavkom 1 te določbe.
(
7
)	Na podlagi uvodne izjave 20 Uredbe št. 1925/2006.
(
8
)	V smislu člena 8(1) Uredbe št. 1925/2006.