62023TJ0536_RES
Kawża T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
vs
Il‑Kummissjoni Ewropea
Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla) tat‑3 ta’ Diċembru 2025
“Saħħa pubblika – Prodotti bijoċidali – Deċiżjoni li ċ-ċjanammid ma jiġix approvat bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 3 u 18 – Regolament (UE) Nru 528/2012 – Miżuri tranżitorji – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Proporzjonalità”
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti bijoċidali – Regolament Nru 528/2012 – Proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għall-użu tagħha fi prodotti bijoċidali – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrifjuta l-approvazzjoni taċ-ċjanammid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali – Evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi – Setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa – Stħarriġ ġudizzjarju – Limiti
(Artikolu 263 TFUE; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 528/2012)
(ara l-punti 35 sa 43)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti bijoċidali – Regolament Nru 528/2012 – Proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għall-użu tagħha fi prodotti bijoċidali – Kundizzjonijiet sostantivi ta’ approvazzjoni – Applikazzjoni ta’ regoli tranżitorji – Esklużjoni tal-applikazzjoni ta’ dawn il-kundizzjonijiet għall-evalwazzjonijiet tas-sustanzi attivi magħluqa mill-Istati Membri qabel l‑1 ta’ Settembru 2013 – Evalwazzjoni taċ-ċjanammid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fi prodotti bijoċidali magħluqa qabel l‑1 ta’ Settembru 2013 – Applikazzjoni tal-kundizzjonijiet sostantivi ta’ approvazzjoni previsti mid-Direttiva 98/8 – Possibbiltà għall-Kummissjoni li tevalwa s-sustanza fid-dawl tal-kriterji ta’ determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti mir-Regolament Delegat 2017/2100
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 528/2009, Artikoli 5(1)(d) u (3), u 89 sa 95; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8, Artikoli 5(1)(b)(iii) u (iv), 10(1), 11(2) u 16(2), Regolament tal-Kummissjoni 2017/2100, premessa 7)
(ara l-punti 54 sa 64, 66 sa 69, u 90 sa 99)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti bijoċidali – Regolament Nru 528/2012 – Proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għall-użu tagħha fi prodotti bijoċidali – Talba tal-Kummissjoni lill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali li jevalwa mill-ġdid ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, filwaqt li jintegra r-riskji relatati mal-proprjetajiet taċ-ċjanammid li jfixklu s-sistema endokrinali – Użu ħażin ta’ poter – Assenza
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 528/2012, Artikolu 75(1)(g); Regolament tal-Kummissjoni 2017/2100)
(ara l-punti 103 sa 115)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti bijoċidali – Regolament Nru 528/2012 – Proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għall-użu tagħha fi prodotti bijoċidali – Possibbiltà għal applikant li jipproduċi u jikkomunika fuq inizjattiva tiegħu stess studji ġodda għall-finijiet tal-evalwazzjoni tar-riskji ta’ tali sustanza għas-saħħa tal-bniedem, wara l-validazzjoni tal-fajl mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni – Assenza – Possibbiltà għal dan l-applikant li jippreżenta l-osservazzjonijiet tiegħu f’kull stadju tal-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ tali sustanza – Ksur tad-drittijiet tad-difiża – Assenza
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 528/2012, Artikoli 6, 7(3) u (4), u 8(2); Regolament tal-Kummissjoni 2017/2100, premessa 7)
(ara l-punti 134 sa 146, u 160 sa 163)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti bijoċidali – Regolament Nru 528/2012 – Proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva għall-użu tagħha fi prodotti bijoċidali – Evalwazzjoni tar-riskji – Applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni – Portata – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrifjuta l-approvazzjoni taċ-ċjanammid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali – Żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni – Assenza
(Artikolu 114(3) TFUE; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 528/2012)
(ara l-punti 175 sa 186, 206, 207, 210 sa 214, u 225)
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti bijoċidali – Regolament Nru 528/2012 – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrifjuta l-approvazzjoni taċ-ċjanammid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali – Ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità – Assenza
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 528/2012)
(ara l-punti 254 sa 262)
Sunt
Il-Qorti Ġenerali, fis-sentenza tagħha, ċaħdet ir-rikors għal annullament ippreżentat mill-kumpannija AlzChem Trostberg GmbH kontra d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea (
1
) li ma approvatx iċ-ċjanammid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 3 u 18 (
2
) konformement mar-Regolament Nru 528/2012 (
3
). B’hekk hija eżaminat l-applikazzjoni tar-regoli tranżitorji bejn is-sistema stabbilita mid-Direttiva 98/8 (
4
) u dik li tirriżulta mir-Regolament Nru 528/2012 (
5
), fil-kuntest tal-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti, f’dan il-każ iċ-ċjanammid, li ntemmet qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament. Barra minn hekk, il-Qorti Ġenerali ppreċiżat il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju dwar il-kwistjonijiet ta’ liġi u l-evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi kif ukoll il-portata tad-drittijiet tad-difiża fil-kuntest tal-proċess deċiżjonali dwar talba għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva eżistenti intiża li tintuża fi prodotti bijoċidali. Minbarra dan, hija kkonstatat il-marġni ta’ evalwazzjoni wiesa’ li għandha l-Kummissjoni fil-qasam tal-evalwazzjoni u tal-ġestjoni tar-riskji ta’ tali sustanza, b’mod partikolari meta hija tapplika l-prinċipju ta’ prekawzjoni fil-konfront ta’ sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali. Fi żmien il-fatti tal-kawża, AlzChem Trostberg kienet kumpannija rregolata mid-dritt Ġermaniż li kienet tiżgura t-tqegħid fis-suq, fl-Unjoni Ewropea, ta’ prodotti bijoċidali li fihom iċ-ċjanammid. Bħala sustanza attiva eżistenti fil-prodotti bijoċidali, iċ-ċjanammid ġie kkomunikat lill-Kummissjoni u, iktar reċentement, ġie inkluż fil-lista ta’ sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati għall-approvazzjoni possibbli tagħhom għal użu fi prodotti bijoċidali (
6
). Fl‑2006, ir-rikorrenti ressqet quddiem l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, f’dan il-każ ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja (iktar ’il quddiem l-“awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni”), diversi talbiet għall-approvazzjoni taċ-ċjanammid bħala sustanza attiva għat-tipi ta’ prodotti 3 u 18. Fl‑2013, din l-awtorità bagħtet l-ewwel rapport ta’ evalwazzjoni, flimkien mal-konklużjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni. Fl‑2016, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) (iktar ’il quddiem il-“KPB”) (
7
) adotta diversi opinjonijiet dwar iċ-ċjanammid. Fl‑2018, il-Kummissjoni talbet lill-ECHA (
8
) tirrevedi dawn l-opinjonijiet u tiċċara jekk iċ-ċjanammid kellux ukoll proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tal-kriterji xjentifiċi stabbiliti fir-Regolament Delegat 2017/2100 (
9
). Sussegwentement, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni informat lir-rikorrenti li t-talbiet kollha għall-approvazzjoni fir-rigward taċ-ċjanammid, li għalihom ma kienet ġiet adottata l-ebda deċiżjoni, kienu ser ikunu s-suġġett ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-applikazzjoni possibbli tal-kriterji xjentifiċi stabbiliti f’dan ir-regolament. Informata bil-possibbiltà li tissottometti informazzjoni addizzjonali, ir-rikorrenti ppreżentat dokument ta’ pożizzjoni li kien jinkludi evalwazzjoni inizjali tal-proprjetajiet taċ-ċjanammid li jfixklu s-sistema endokrinali.
F’Settembru 2019, il-gruppi ta’ ħidma tal-KPB eżaminaw l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet taċ-ċjanammid li jfixklu s-sistema endokrinali waqt laqgħat li fihom ipparteċipat ir-rikorrenti. Din tal-aħħar ippreżentat ukoll l-osservazzjonijiet tagħha dwar l-abbozzi riveduti tal-opinjoni tal-KPB dwar iċ-ċjanammid. F’Diċembru 2019, il-KPB adotta opinjonijiet riveduti għat-tipi ta’ prodotti 3 u 18, fejn ikkonkluda li ċ-ċjanammid seta’ jiġi approvat għal dawn iż-żewġ tipi ta’ prodotti u li kellu jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, skont il-kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat 2017/2100. F’Settembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-ECHA tifformula opinjonijiet ġodda dwar l-evalwazzjoni tar-riskji, kwantitattivi jew kwalitattivi, għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-proprjetajiet taċ-ċjanammid li jfixklu s-sistema endokrinali. F’Novembru 2021, il-KPB adotta l-opinjonijiet riveduti tiegħu għat-tipi ta’ prodotti 3 u 18, li fihom ikkonkluda li la setgħet tinsilet konklużjoni pożittiva u lanqas konklużjoni negattiva dwar jekk iċ-ċjanammid kienx jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 528/2012 (
10
) fid-dawl, b’mod partikolari, tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 19 ta’ dan ir-regolament (
11
). Wara opinjoni pożittiva tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali dwar l-abbozz tad-Deċiżjoni kkontestata, li ma approvax iċ-ċjanammid bħala sustanza attiva eżistenti intiża sabiex tintuża fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 3 u 18, il-Kummissjoni adottat, f’Ġunju 2023, id-Deċiżjoni kkontestata. Sussegwentement, ir-rikorrenti ppreżentat rikors għal annullament kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Qorti Ġenerali, billi sostniet, b’mod partikolari, li l-Kummissjoni kisret ir-regoli tranżitorji bejn is-sistema stabbilita mid-Direttiva 98/8 u dik li tirriżulta mir-Regolament Nru 528/2012 (
12
), li l-Kummissjoni kisret id-drittijiet tad-difiża tagħha u wettqet żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni waqt l-adozzjoni tad-Deċiżjoni kkontestata.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Preliminarjament, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li setgħa ta’ evalwazzjoni wiesgħa għandha tiġi rrikonoxxuta lill-Kummissjoni, waqt evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi li l-Kummissjoni jkollha tagħmel meta taġixxi, fil-kuntest tal-eżami tat-talbiet għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u fil-qasam tal-ġestjoni tar-riskju, skont ir-Regolament Nru 528/2012. F’tali ipoteżi, l-istħarriġ ġudizzjarju huwa limitat għall-verifika tal-osservanza tar-regoli proċedurali, tal-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, tal-assenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew tal-assenza ta’ abbuż ta’ poter. Madankollu, fir-rigward tal-kwistjonijiet ta’ liġi u tal-konklużjonijiet tal-Kummissjoni li ma jwettqux tali evalwazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, il-Qorti Ġenerali fakkret li l-istħarriġ ġudizzjarju tagħha huwa sħiħ. Fir-rigward tal-kwistjonijiet ta’ liġi, dawn jinkludu l-interpretazzjoni li għandha tingħata lid-dispożizzjonijiet legali abbażi ta’ elementi oġġettivi, kif ukoll il-verifika dwar jekk il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ tali dispożizzjoni humiex issodisfatti jew le. Sabiex jiġi stabbilit li istituzzjoni wettqet żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi, li jkun ta’ natura li jiġġustifika l-annullament ta’ att, il-provi prodotti mir-rikorrent għandhom ikunu biżżejjed sabiex iċaħħdu mill-plawżibbiltà tal-evalwazzjonijiet tal-fatti sostnuti f’dan l-att. Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi mwettqa mill-awtur ta’ din id-deċiżjoni bl-evalwazzjoni tagħha. Madankollu, dawn il-limiti għall-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni ma jaffettwawx l-obbligu ta’ din il-qorti li tivverifika l-eżattezza materjali tal-provi invokati, l-affidabbiltà tagħhom u l-koerenza tagħhom, kif ukoll li tistħarreġ jekk dawn il-provi jikkostitwixxux id-data kollha rilevanti li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn ikunux tali li jsostnu l-konklużjonijiet misluta minnhom. F’dan ir-rigward, it-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji li tkun l-iktar eżawrjenti possibbli, abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, ta’ trasparenza u ta’ indipendenza, kien jikkostitwixxi garanzija proċedurali importanti sabiex tiġi żgurata l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u sabiex jiġu evitati miżuri arbitrarji. Madankollu, tali stħarriġ ġudizzjarju, anki jekk għandu portata limitata, jirrikjedi li l-awtoritajiet tal-Unjoni, awturi tal-att inkwistjoni, ikunu f’pożizzjoni li jistabbilixxu quddiem il-qorti tal-Unjoni li l-att kien ġie adottat permezz ta’ eżerċizzju effettiv tas-setgħa ta’ evalwazzjoni tagħhom, li jippreżumi t-teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi kollha u taċ-ċirkustanzi rilevanti kollha tas-sitwazzjoni li dan l-att kien intiż sabiex jirregola. Fl-ewwel lok, il-Qorti Ġenerali rrilevat, preliminarjament, li, fid-dawl tal-fatt li ċ-ċjanammid jagħmel parti mis-sustanzi attivi eżistenti (
13
) u tal-fatt li l-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni kienet ġiet iffinalizzata qabel l‑1 ta’ Settembru 2013, id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 528/2012, kienu biss il-kundizzjonijiet sostantivi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi previsti mid-Direttiva 98/8 li kienu applikabbli għall-evalwazzjoni taċ-ċjanammid mill-Kummissjoni. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali qieset li l-Kummissjoni ma wettqitx żball ta’ liġi fl-applikazzjoni tar-regoli tranżitorji previsti mir-Regolament Nru 528/2012 waqt l-adozzjoni tad-Deċiżjoni kkontestata, sa fejn kienu l-kundizzjonijiet sostantivi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi previsti mid-Direttiva 98/8 li ġew applikati għall-finijiet tal-adozzjoni ta’ din id-deċiżjoni.
Fil-fatt, id-Deċiżjoni kkontestata ġiet adottata abbażi tal-Artikolu 89 tar-Regolament Nru 528/2012 dwar miżuri tranżitorji (
14
). F’dan il-każ, minn din id-deċiżjoni (
15
) kien jirriżulta li l-użu taċ-ċjanammid fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 3 u 18 ma ġiex approvat, peress li r-rikorrenti ma wrietx li dawn il-prodotti kienu jissodisfaw il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali, stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (
16
), moqri flimkien mal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 98/8. Barra minn hekk, mill-atti tal-proċess kien jirriżulta li s-sistema legali derogatorja, applikata għall-eżami taċ-ċjanammid fir-rigward tal-kriterji ta’ esklużjoni stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 528/2012, effettivament ittieħdet inkunsiderazzjoni fid-diversi stadji tal-proċedura. B’hekk, is-sitt opinjonijiet tal-KPB (
17
) kienu jispeċifikaw li, għalkemm iċ-ċjanammid kien jissodisfa l-kriterju ta’ esklużjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (
18
), l-analiżi tad-derogi minn dawn il-kriterji ta’ esklużjoni (
19
) ma kinitx rilevanti għad-deċiżjoni ta’ approvazzjoni. Bl-istess mod, id-diversi minuti tal-laqgħat tal-KPB u tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali (
20
) kienu jixhdu l-applikazzjoni tar-regoli tranżitorji.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni mmotivat id-Deċiżjoni kkontestata permezz ta’ evalwazzjoni tar-riskji taċ-ċjanammid (
21
), kif previst fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8 (
22
). Issa, tali evalwazzjoni ma kinitx tkun neċessarja li kieku, kif sostniet ir-rikorrenti, il-Kummissjoni kienet applikat il-kriterji ta’ esklużjoni elenkati fl-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 528/2012. Fil-fatt, f’din l-ipoteżi, ir-rifjut li jiġi approvat iċ-ċjanammid seta’ jkun ibbażat biss fuq il-fatt li l-imsemmija sustanza kellha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. F’dan il-każ, mill-proċess tal-kawża ma setax jiġi dedott li l-Kummissjoni talbet lir-rikorrenti turi li ċ-ċjanammid kien jissodisfa mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li kienu jippermettu deroga mill-kriterji ta’ esklużjoni, stabbiliti fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament Nru 528/2012.
Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali ċaħdet il-motiv ibbażat fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża tar-rikorrenti. Minn naħa, ir-rikorrenti kellha l-opportunità tippreżenta l-osservazzjonijiet tagħha quddiem l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni f’kull stadju tal-proċedura mibdija bis-saħħa tat-talba tagħha għall-approvazzjoni taċ-ċjanammid bħala sustanza attiva. Barra minn hekk, hija ġiet mistiedna tagħmel l-osservazzjonijiet tagħha u għamlet dan kemm bil-miktub kif ukoll fil-laqgħat tal-KPB li hija attendiet. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma wettqet l-ebda ksur tad-drittijiet tad-difiża tar-rikorrenti, li kienu drittijiet li hija fil-fatt eżerċitat. Min-naħa l-oħra, ir-rikorrenti ma setatx issostni li d-dritt tagħha għal smigħ kien inkiser fil-kuntest tal-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-Deċiżjoni kkontestata. Din id-deċiżjoni ma kienet ibbażata fuq ebda element li fuqu r-rikorrenti ma kellhiex l-okkażjoni li tesprimi ruħha matul il-proċedura ta’ evalwazzjoni li, barra minn hekk, damet iktar minn sbatax-il sena.
Fl-aħħar lok, fir-rigward tal-iżbalji manifesti ta’ evalwazzjoni li l-Kummissjoni allegatament wettqet, il-Qorti Ġenerali ċaħdet qabelxejn l-argument tar-rikorrenti li kien jgħid li fl-opinjonijiet tat‑30 ta’ Novembru 2021 tal-KPB kien affermat li ma saret l-ebda evalwazzjoni tar-riskji għall-ambjent fir-rigward tal-proprjetajiet taċ-ċjanammid li jfixklu s-sistema endokrinali. Fil-fatt, il-fatt li l-opinjonijiet tat‑30 ta’ Novembru 2021 tal-KPB ma evalwawx jekk ir-riskju taċ-ċjanammid għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent kienx aċċettabbli jew le ma biddel xejn mill-fatt li saret evalwazzjoni tar-riskju f’dawn l-opinjonijiet. Il-KPB sempliċement astjena milli jiddeċiedi dwar jekk ir-riskju identifikat kienx aċċettabbli jew le.
Sussegwentement, il-Qorti Ġenerali ċaħdet l-ilment tar-rikorrenti bbażat fuq il-fatt li l-evalwazzjoni tar-riskji taċ-ċjanammid ma kinitx ibbażata fuq dokument ta’ gwida dwar kif kellha ssir tali evalwazzjoni. Fil-fatt, li kieku l-evalwazzjoni tar-riskji taċ-ċjanammid kellha tkun ibbażata fuq dokument ta’ gwida, kien ikun, potenzjalment, neċessarju li tiġi posposta b’mod indefinit l-evalwazzjoni tar-riskji għall-imsemmija sustanza attiva peress li, skont il-Kummissjoni, l-ECHA ma kinitx f’pożizzjoni li tfassal gwidi. Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li, fid-dawl tal-marġni ta’ evalwazzjoni li għandha l-Kummissjoni f’dan il-qasam, din ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta bbażat id-Deċiżjoni kkontestata fuq evalwazzjoni tar-riskji li ma kinitx ibbażata fuq dokument ta’ gwida. F’dan il-każ, ma kienx ikun kompatibbli mal-għan taż-żamma ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent li kieku l-Kummissjoni kellha tipposponi d-deċiżjoni dwar l-approvazzjoni taċ-ċjanammid sakemm jiġi ppreparat tali dokument ta’ gwida. Għall-kuntrarju, kienet il-Kummissjoni, b’applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, li kellha tadotta miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma kellha għalfejn tistenna li l-gravità tar-riskji, enfasizzata mill-opinjonijiet tal-KPB tat‑30 ta’ Novembru 2021, tiġi pprovata b’mod sħiħ.
Sussegwentement, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li r-rikorrenti ma stabbilixxietx li l-Kummissjoni kienet wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkonstatat li ma kienx possibbli li jiġu stabbiliti limiti minimi għaċ-ċjanammid u ma pproduċietx provi suffiċjenti sabiex iċċaħħad mill-plawżibbiltà l-evalwazzjonijiet tal-fatti kkunsidrati fid-Deċiżjoni kkontestata.
Fl-aħħar nett, il-Qorti Ġenerali ċaħdet l-ilment tar-rikorrenti li kien jgħid li r-rata ta’ degradazzjoni adottata għaċ-ċjanammid waqt l-evalwazzjoni tar-riskji kienet dgħajfa wisq. Fil-fatt, ma kienx biżżejjed għar-rikorrenti li tinvoka li l-istudju Voelkel kien qadim, ħaġa li kienet invokata għall-evalwazzjoni tar-riskji, sabiex tikkontesta l-affidabbiltà tiegħu. Hija kellha wkoll tipprovdi indizji suffiċjentement preċiżi u oġġettivi ta’ natura li jsostnu li żviluppi xjentifiċi reċenti possibbli kienu jikkontestaw il-fondatezza tal-konklużjonijiet ta’ dan l-istudju u, konsegwentement, dik tar-rata ta’ degradazzjoni kkontestata. Ir-rikorrenti, billi rreferiet għal studju iktar reċenti, ma ppreżentatx tali indizji.
(
1
)	Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1097 tal‑5 ta’ Ġunju 2023 li ma tapprovax iċ-ċjanammid bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta’ prodotti 3 u 18 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU 2023, L 146, p. 27, iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni kkontestata”).
(
2
)	It-tip ta’ prodott 3 jikkonċerna l-prodotti bijoċidali intiżi għall-iġjene veterinarja, filwaqt li t-tip ta’ prodott 18 jikkonċerna l-insettiċidi, l-akariċidi u l-prodotti użati għall-kontroll ta’ artropodi oħra, kif deskritt fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 23, p. 3).
(
3
)	Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU 2012, L 167, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2017, L 280, p. 57 u fil-ĠU 2023, L 71, p. 43).
(
4
)	Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 23, p. 3).
(
5
)	Artikoli 89 sa 95.
(
6
)	Din il-lista hija prevista fl-Anness II tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 tal‑4 ta’ Novembru 2003 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid ta’ prodotti bijoċidiċi fis-suq, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1896/2000 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 41, p. 92).
(
7
)	Stabbilit bis-saħħa tal-Artikolu 75 tar-Regolament Nru 528/2012.
(
8
)	Skont l-Artikolu 75(1)(g) tar-Regolament Nru 528/2012.
(
9
)	Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal‑4 ta’ Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU 2017, L 301, p. 1).
(
10
)	Artikolu 4(1).
(
11
)	B’mod iktar preċiż, il-kriterji msemmija fl-Artikolu 19(1)(b)(iii) u (iv).
(
12
)	Kif kien previst fl-Artikoli 89 sa 95 u, b’mod iktar partikolari, fl-Artikolu 90(2) tar-Regolament Nru 528/2012.
(
13
)	Skont l-Artikolu 89(1) tar-Regolament Nru 528/2012.
(
14
)	It-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1).
(
15
)	Premessa 15 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2023/1097.
(
16
)	B’mod iktar speċifiku, fl-Artikolu (5)(1)(b)(iii) u (iv) tad-Direttiva 98/8.
(
17
)	Opinjonijiet tas‑16 ta’ Ġunju 2016, tal‑10 ta’ Diċembru 2019 u tat‑30 ta’ Novembru 2021.
(
18
)	Previst fl-Artikolu 5(1)(d) tar-Regolament Nru 528/2012.
(
19
)	Previsti fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament Nru 528/2012.
(
20
)	B’mod iktar preċiż, il-minuti tas‑16‑il laqgħa tal-KPB, li nżammet mill‑14 sas‑16 ta’ Ġunju 2016, u l-minuti tal‑55 laqgħa tal-Kumitat Permanenti tal‑24 ta’ Novembru 2017.
(
21
)	Ara, pereżempju, il-premessa 13 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2023/1097.
(
22
)	Artikolu 5(1)(b)(iii).