62013CO0555_LV
Puses
Sprieduma pamatojums
Rezolutīvā daļa
Puses
Lieta C‑555/13
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Tribunal Arbitral necessário
(Portugāle) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2013. gada 17. oktobrī un kas Tiesā reģistrēts 2013. gada 28. oktobrī, tiesvedībā
Merck Canada Inc .
pret
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda .
TIESA (astotā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs K. G. Fernlunds [ C. G. Fernlund ], tiesneši K. Toadere [ C. Toader ] (referente) un E. Jarašūns [ E. Jarašiūnas ],
ģenerāladvokāts N. Jēskinens [ N. Jääskinen ],
sekretārs A. Kalots Eskobars [ A. Calot Escobar ],
ņemot vērā pieņemto lēmumu sniegt atbildi, izdodot motivētu rīkojumu atbilstoši Tiesas Reglamenta 99. pantam,
noklausījusies ģenerāladvokātu,
izdod šo rīkojumu.
Rīkojums
Sprieduma pamatojums
1. Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 1. lpp.) 13. pantu.
2. Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp Merck Canada Inc . (turpmāk tekstā – “ Merck Canada ”) un sabiedrībām Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV un Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
jautājumā par ekskluzīvo tiesību, kas vienlaicīgi tiek piešķirtas ar pamatpatentu un ar papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “sertifikāts”), kuru īpašniece ir Merck Canada, maksimālo termiņu.
Atbilstošās tiesību normas
3. Regulas Nr. 469/2009 preambulas 9. apsvērums ir izteikts šādi:
“Aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem atļauju laist tirgū [Eiropas Savienībā] [turpmāk tekstā – “ AMM ”], patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga iespēja [ir jābūt iespējai] izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.”
4. Minētās regulas 2. pantā ir noteikts:
“Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes [2001. gada 6. novembra] Direktīvu 2001/83/EK [..] par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [OV L 311, 67. lpp.] [..], var attiekties sertifikāts.”
5. Šīs pašas regulas 3. pantā ir noteikts:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a) produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b) attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [ AMM ] saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK [..];
c) uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d) atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”
6. Attiecībā uz sertifikāta derīguma termiņu Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1.–3. punktā ir noteikts:
“1. Sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo [ AMM ] [Savienībā], šim laikposmam nepārsniedzot piecus gadus.
2. Neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks [derīguma termiņš] nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.
3. Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pants. Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi.”
Pamatlieta un prejudiciālais jautājums
7. No lēmuma par prejudiciālā jautājuma uzdošanu izriet, ka 1991. gada 11. oktobrī Merck Canada Portugālē iesniedza patenta pieteikumu attiecībā uz aktīvo vielu Montelukast sodium, kura tostarp ir atrodama zālēs Singulair
un Singulair junior . Pēc šī pieteikuma šai sabiedrībai 1998. gada 2. oktobrī Portugālē tika izsniegts patents Nr. 99 213.
8. Savienībā pirmā AMM uz zālēm, kas ietver šo aktīvo vielu, tika izsniegta 1997. gada 25. augustā Somijā.
9. 1999. gada 3. februārī Merck Canada
iesniedza sertifikāta pieteikumu Instituto Nacional da Propriedade Industrial
(Valsts intelektuāla īpašuma institūts) par zālēm, uz kurām attiecas patents Nr. 99 213. Pēc šī pieteikuma šai sabiedrībai 2000. gada 10. janvārī tika izsniegts sertifikāts Nr. 35 attiecībā uz aktīvo vielu Montelukast sodium .
10. No Tiesas rīcībā esošiem lietas materiāliem izriet, ka 2012. gada 6. novembrī Merck Canada cēlusi prasību Tribunal Arbitral necessário
[Obligātajā šķīrējtiesā], lai tā noteiktu pienākumu atbildētājām pamatlietā tostarp neražot, neievest un/vai netirgot Portugāles tirgū ģenēriskās zāles, kas satur šo aktīvo vielu.
11. Savas prasības pamatojumam Merck Canada atbilstoši Regulas Nr. 469/2009 13. pantam atsaucas uz sertifikāta Nr. 35 pilno derīguma termiņu, kurš turpinās līdz 2014. gada 17. augustam. Tās pamatojums balstīts uz apstākli, ka saskaņā ar šo 13. pantu sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās, kurš izbeidzas 2013. gada 2. oktobrī, jeb 15 gadus pēc šī patenta izsniegšanas Portugālē. Merck Canada uzskata, ka sertifikāts stājas spēkā no 2013. gada 3. oktobra uz 10 mēnešiem un 15 dienām, proti, līdz 2014. gada 17. augustam, pat ja, piemērojot tādu termiņu, kurš ir pieskaitāms tai piederošā patenta derīguma termiņam, šī sabiedrība attiecībā uz šo aktīvo vielu var izmantot ekskluzīvo periodu ilgāk nekā 15 gadus. Līdz ar to atbildētāju pamatlietā ražotās ģenēriskās zāles nevar laist Portugāles tirgū pirms šī sertifikāta derīguma termiņa beigām.
12. Savukārt atbildētājas pamatlietā norāda, ka Regulas Nr. 469/2009 mērķis ir garantēt konkrēto zāļu patenta un sertifikāta īpašniekam ekskluzīvās tiesības maksimums 15 gadus sākot no pirmās Savienībā izsniegtās AMM .
13. Uzskatot, ka lietas rakstura dēļ tā ir jāizskata ātri, Tribunal Arbitral necessário
lūdz piemērot Tiesas Reglamenta 105. panta normas par paātrināto tiesvedību.
14. Šādos apstākļos Tribunal Arbitral necessário nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai Regulas (EK) Nr. 469/2009 13. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā tas, ka, izmantojot [sertifikātu] zālēm, izgudrojuma patenta izmantošanas ekskluzīvo tiesību termiņš ir ilgāks par 15 gadiem, skaitot no datuma, kad izsniegta pirmā [ AMM ] attiecīgām zālēm] [Savienības] tirgū (neskaitot šī 13. panta 3. punktā paredzēto termiņa pagarinājumu)?”
Par prejudiciālo jautājumu
Par pieņemamību
15. Vispirms ir jāpārbauda, vai Tribunal Arbitral necessário
ir uzskatāma par tiesu LESD 267. panta izpratnē.
16. Šajā ziņā ir jāatgādina, ka saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru, lai noteiktu, vai iestāde, kas iesniedz lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu, ir uzskatāma par “tiesu” LESD 267. panta izpratnē – kas ir vienīgi Savienības tiesību jautājums –, Tiesa ņem vērā vairāku faktoru kopumu, kā, piemēram, vai iestāde ir izveidota ar likumu, vai tā ir pastāvīga, vai tās pieņemtie nolēmumi ir saistoši, vai tiesvedība tajā notiek atbilstoši sacīkstes principam, vai tā piemēro tiesību normas, kā arī, vai tā ir neatkarīga (2013. gada 31. janvāra spriedums lietā C‑394/11 Belov, 38. punkts un tajā minētā judikatūra).
17. Tāpat ir jāatgādina, ka ar līgumu nodibināta arbitrāžas tiesa nav uzskatāma par dalībvalsts tiesu LESD 267. panta izpratnē, jo līgumslēdzējām pusēm nav ne tiesiska, ne faktiska pienākuma nodot savu strīdu arbitrāžā un tādēļ, ka attiecīgās dalībvalsts valsts iestādes nav iesaistītas lēmuma pieņemšanā par strīda izskatīšanu arbitrāžā, ne arī tām pēc pašu iniciatīvas jānodod strīds izskatīšanai arbitrāžā (2005. gada 27. janvāra spriedums lietā C‑125/04 Denuit
un Cordenier, Krājums, I‑923. lpp., 13. punkts un tajā minētā judikatūra).
18. Tomēr Tiesa ir atzinusi par pieņemamiem prejudiciālos jautājumus, kurus tai bija iesniegusi tāda šķīrējtiesa, kura bija nodibināta ar likumu, kuras nolēmumi bija saistoši lietas dalībniekiem un kuras kompetence nebija atkarīga no nolīguma starp tiem (šajā ziņā skat. 1989. gada 17. oktobra spriedumu lietā 109/88 Danfoss, Recueil, 3199. lpp., 7.–9. punkts).
19. Pamatlietā no lēmuma par prejudiciālā jautājuma uzdošanu izriet, ka Tribunal Arbitral necessário kompetence izriet nevis no lietas dalībnieku gribas, bet no 2011. gada 12. decembra Likuma Nr. 62/2011. Ar to šai tiesai tiek piešķirta obligāta kompetence pirmajā instancē izskatīt strīdus par rūpnieciskām īpašumtiesībām attiecībā uz konkrētām atsauces zālēm un ģenēriskām zālēm. Turklāt, ja šādas tiesas pieņemtais arbitrāžas nolēmums nav pārsūdzams kompetentajā apelācijas tiesā, tad tas kļūst par galīgu un tam ir tādas pat sekas kā parasto tiesu pieņemtajiem nolēmumiem.
20. Tādējādi šī dalībvalsts atbilstoši tās procesuālās autonomijas principam, un lai īstenotu Regulu Nr. 469/2009, ir izvēlējusies piešķirt kompetenci šāda veida strīdos citai organizācijai, nevis parastai tiesai (šajā ziņā skat. 1981. gada 6. oktobra spriedumu lietā 246/80 Broekmeulen, Recueil, 2311. lpp., 16. punkts).
21. Turklāt no lēmuma par prejudiciālā jautājuma uzdošanu izriet, ka Tiesas judikatūrā noteiktie nosacījumi, kas ir citēti šī rīkojuma 16. punktā, attiecībā uz organizāciju, kas iesniegusi lūgumu sniegt prejudiciālo nolēmumu, nodibināšanu ar likumu, procedūras atbilsmi sacīkstes principam, tiesību normu piemērošanu un neatkarību ir izpildīti.
22. Faktiski no lēmuma par prejudiciālā jautājuma uzdošanu izriet, ka Portugāles Republikas konstitūcijas 209. panta 2. punktā šķīrējtiesas ir ierindotas starp tām vienībām, kas var īstenot tiesu varu, un ka Tribunal Arbitral necessário ir nodibināta ar 2011. gada 12. decembra Likumu Nr. 62/2011.
23. Turklāt atbilstoši lēmumam par prejudiciālā jautājuma uzdošanu šķīrējtiesnešiem ir tāds pats neatkarības un objektivitātes pienākums kā parasto tiesu tiesnešiem, un Tribunal Arbitral necessário ievēro vienlīdzības un sacīkstes principus, izskatot lietas starp lietas dalībniekiem, kā arī lemj, piemērojot Portugāles tiesību normas rūpnieciskā īpašuma jomā.
24. Tribunal Arbitral necessário var atšķirties pēc tās veida, sastāva un procesuālajām normām atkarībā no lietas dalībnieku izvēles. Turklāt to likvidē uzreiz pēc tam, kad tā ir pasludinājusi nolēmumu. Protams, šo elementu dēļ var rasties konkrētas šaubas par tās pastāvīgo raksturu. Tomēr, ņemot vērā, ka šī tiesa ir izveidota ar likumdošanas aktu, ka tai pastāvīgi ir obligāta kompetence un ka turklāt valsts tiesību aktos ir definētas un noteiktas tai piemērojamās procesuālās normas, jāuzskata, ka šajā gadījumā pastāvīguma nosacījums arī ir izpildīts.
25. Ņemot vērā visus šos apsvērumus, jākonstatē, ka pamatlietas apstākļos Tribunal Arbitral necessário atbilst Tiesas judikatūrā noteiktajiem nosacījumiem, kas ir atgādināti šī rīkojuma 16.–19. punktā, un tā ir jāuzskata par tiesu LESD 267. panta izpratnē.
Par lietas būtību
26. Atbilstoši tās Reglamenta 99. pantam, ja atbilde uz uzdoto prejudiciālo jautājumu nerada nekādas pamatotas šaubas, vai ja atbilde skaidri izriet no judikatūras, Tiesa pēc tiesneša referenta priekšlikuma un pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas jebkurā brīdī var lemt, izdodot motivētu rīkojumu.
27. Tiesa uzskata, ka šāds ir gadījums izskatāmajā lietā un, tā kā ir izdots šis rīkojums, nav jālemj par iesniedzējtiesas iesniegto pieteikumu izskatīt lietu paātrinātā tiesvedībā (šajā ziņā skat. 2008. gada 8. aprīļa rīkojumu lietā C‑503/07 P Saint-Gobain Glass Deutschland /Komisija, Krājums, I‑2217. lpp., 45. punkts). Faktiski atbilde uz Tribunal Arbitral necessário uzdoto jautājumu nerada nekādas pamatotas šaubas un turklāt tā skaidri izriet no Tiesas judikatūras, it īpaši no 2013. gada 14. novembra rīkojuma lietā C‑617/12 Astrazeneca .
28. Ar savu jautājumu Tribunal Arbitral necessário būtībā jautā, vai Regulas Nr. 469/2009 13. pants, to lasot kopā ar šīs pašas regulas preambulas 9. apsvērumu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tas nepieļauj to, ka patenta un sertifikāta īpašnieks var izmantot visu tā derīguma termiņu, ko aprēķina atbilstoši 13. pantam, situācijā, kad šāda termiņa dēļ tai attiecībā uz aktīvo vielu rastos tāds ekskluzīvo tiesību periods, kas ir ilgāks par 15 gadiem, sākot no zāļu, kuras veido šī aktīvā viela vai kuru sastāvā tā ir, pirmās AMM Savienībā.
29. Apstiprinoša atbilde uz šo jautājumu izriet no Regulas Nr. 469/2009 13. panta, to lasot kopā ar tās preambulas 9. apsvērumu, gramatiskas interpretācijas.
30. Turklāt šo interpretāciju visbeidzot apstiprina iepriekš minētais rīkojums lietā Astrazeneca, kura 42. punktā ir noteikts, ka persona, kas vienlaicīgi ir patenta un sertifikāta īpašniece, nevar izmantot ekskluzīvās tiesības vairāk kā 15 gadus sākot no pirmās AMM, kas konkrētām zālēm izsniegta Savienībā.
31. Turklāt jāatgādina, ka jēdziens “pirmā atļauja laist produktu tirgū [Savienībā]” Regulas Nr. 409/2009 13. panta 1. punkta izpratnē atsaucas uz pirmo AMM, kas ir izsniegta jebkurā dalībvalstī, un nevis uz pirmo atļauju, kas izsniegta pieprasījuma iesniegšanas dalībvalstī. Tikai šāda interpretācija ļauj garantēt, ka ar patentu sniegtā aizsardzība, kas attiecas uz sertifikāta aizsargāto produktu, beigsies vienlaicīgi visās dalībvalstīs, kurās ir ticis piešķirts sertifikāts (šajā ziņā skat. 2003. gada 11. decembra spriedumu lietā C‑127/00 Hässle, Recueil, I‑14781. lpp., 74., 77. un 78. punkts).
32. Pamatlietā nav strīda par to, ka pirmā AMM Savienībā zālēm, kas satur ar Merck Canada
piederošo pamatpatentu aizsargāto aktīvo vielu, tikusi izsniegta 1997. gada 25. augustā Somijā.
33. Līdz ar to, neatkarīgi no pamatpatenta izsniegšanas datuma Portugālē un no teorētiskā sertifikāta derīguma termiņa, kas izriet no Regulas Nr. 469/2009 13. panta piemērošanas, gan ar patentu Nr. 99 213, gan ar sertifikātu Nr. 35 piešķirtais maksimālais ekskluzīvo tiesību termiņš kopā nevar pārsniegt 15 gadus, skaitot no 1997. gada 25. augusta.
34. Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 13. pants, to lasot kopā ar šīs regulas preambulas 9. apsvērumu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tas nepieļauj to, ka persona, kas ir gan patenta, gan sertifikāta īpašniece, atsaucas uz kopējo šāda sertifikāta derīguma termiņu, to aprēķinot atbilstoši 13. pantam, situācijā, kad šāda termiņa dēļ tai rastos ekskluzīvās tiesības attiecībā uz aktīvo vielu ilgāk par 15 gadiem no pirmās AMM
izsniegšanas dienas Savienībā zālēm, kuras veido šī aktīvā viela vai kuru sastāvā tā ir.
Par tiesāšanās izdevumiem
35. Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem.
Rezolutīvā daļa
Ar šādu pamatojumu Tiesa (astotā palāta) nospriež:
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 13. pants, to lasot kopā ar šīs regulas preambulas 9. apsvērumu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tas nepieļauj to, ka persona, kas ir gan patenta, gan sertifikāta īpašniece, atsaucas uz kopējo šāda sertifikāta derīguma termiņu, to aprēķinot atbilstoši 13. pantam, situācijā, kad šāda termiņa dēļ tai rastos ekskluzīvās tiesības attiecībā uz aktīvo vielu ilgāk par 15 gadiem no pirmās atļaujas laist tirgū izsniegšanas dienas Eiropas Savienībā zālēm, kuras veido šī aktīvā viela vai kuru sastāvā tā ir.