62020TJ0556_INF
Rozsudok Všeobecného súdu (ôsma komora) z 2. marca 2022 –D & A Pharma/Komisia a EMA
(vec T‑556/20) (
1
)
„Humánne lieky – Žiadosť o povolenie na podmienečné uvedenie na trh pre liek Hopveus – oxybát sodný – Rozhodnutie Komisie o zamietnutí – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Konanie – Výbor pre lieky na humánne použitie – Žiadosť o konzultáciu s konkrétnou vedeckou poradnou skupinou – Nestrannosť členov vedeckej poradnej skupiny vytvorenej ad hoc – Zjavne nesprávne posúdenia – Rovnosť zaobchádzania“
1.
Žaloba o neplatnosť – Právomoc Súdu Únie – Návrhy smerujúce k tomu, aby bol inštitúcii udelený príkaz – Neprípustnosť
(článok 263 ZFEÚ)
(pozri bod 17)
2.
Žaloba o neplatnosť – Podmienky prípustnosti – Žaloba smerujúca proti autorovi napadnutého aktu – Návrh na zrušenie aktu Komisie podaný proti Európskej agentúre pre lieky (EMA) – Neprípustnosť
(článok 263 ZFEÚ)
(pozri body 20 – 22)
3.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Rozhodnutie Komisie, ktorým sa zamieta uvedenie na trh – Stanovisko výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA) – Súdne preskúmanie – Hranice
(nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004)
(pozri body 33 – 35, 37, 183)
4.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Voľná úvaha Európskej agentúry pre lieky (EMA) – Povinnosť podriadiť sa týmto usmerneniam
(nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004)
(pozri body 49, 231)
5.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Konanie o preskúmaní stanoviska výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA) – Žiadosť o konzultáciu s konkrétnou vedeckou poradnou skupinou – Neexistencia konzultácie s požadovanou skupinou – Miera voľnej úvahy výboru pre lieky na humánne použitie
(nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 62 ods. 1)
(pozri body 50, 51, 56)
6.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Konanie o preskúmaní stanoviska výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA) – Posúdenie nestrannosti členov dotknutej vedeckej poradnej skupiny vytvorenej ad hoc
(Charta základných práv Európskej únie, článok 41 ods. 1; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 63 ods. 2)
(pozri body 88 – 92, 131 – 133)
7.
Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Podmienečné povolenie – Podmienky – Vedecké posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov – Nedostatok dôkazov na preukázanie účinnosti lieku
(nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 57 ods. 1; nariadenie Komisie č. 507/2006, odôvodnenia 1 až 3 a článok 4 ods. 1; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 1 bod 28a)
(pozri body 160 – 168, 172)
8.
Právo Európskej únie – Zásady – Rovnosť zaobchádzania – Pojem – Rozdielne zaobchádzanie v prípade rozdielnych a v dôsledku toho neporovnateľných skutkových situácií – Neporušenie
(pozri body 177 – 180)
Výrok
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) je povinná znášať trovy konania.
(
1
)	Ú. v. EÚ C 371, 3.11.2020.