62011CC0219
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
Г-Н P. MENGOZZI
представено на 15 май 2012 година (
1
)
Дело C-219/11
Brain Products GmbH
срещу
BioSemi VOF и др.
(Преюдициално запитване, отправено от Bundesgerichtshof (Германия)
„Свободно движение на стоки — Директива 93/42/ЕИО — Понятие за медицинско изделие — Продукт, който няма медицинско предназначение“
I – Въведение
1.
Създаването на знака „ЕО“, с който се означават — в някои специфични области — продуктите, които отговарят на основните изисквания, предвидени в нормите на правото на Съюза, представлява крайъгълен камък в осъществяването на общия пазар. Всъщност този знак позволява свободното движение на много продукти, без държавите членки да могат да попречат на продажбата им въз основа на собствените си национални разпоредби.
2.
Един от секторите, в които правото на Съюза въвежда системата на маркиране със знака „ЕО“, е този на медицинските изделия, уреден с Директива 93/42/ЕИО (
2
) (наричана по-нататък и „Директивата“). По настоящото дело Съдът трябва да поясни кое е точното приложно поле на Директивата, и по-конкретно дали в него попадат продукти, които макар да съответстват на едно от съдържащите се в нея определения, не са предназначени за използване с медицинска цел.
II – Правна уредба
А – Предварителни бележки
3.
Подходът на Съюза в областта на хармонизирането на продуктите, които могат да се продават на общия пазар, е претърпял развитие с течение на времето. В един първоначален етап общата тенденция е да се предвиждат много подробни норми, съдържащи голям брой детайлни технически предписания. Толкова детайлна правна уредба обаче предполага значителни неудобства: изготвянето ѝ е трудоемко и съществува риск да изостане от техническото развитие.
4.
Поради това от средата на осемдесетте години законодателят решава да приеме различна позиция по отношение на техническата хармонизация. Началният момент на така наречения „нов подход“, както е наименувана новата стратегия, е една резолюция, приета от Съвета на 7 май 1985 г. (
3
) В този документ вече ясно се разграничават двете основни страни на новите насоки: а) ограничаване хармонизирането на законодателството до съществените изисквания и б) предоставяне на централна роля на хармонизираните (технически) норми.
5.
В „новия подход“ хармонизирането на законодателството е ограничено до „съществените изисквания“ за продуктите, посочени в поредица секторни директиви. Съответствието със съществените изисквания се удостоверява за отделните продукти чрез означаване със знака „ЕО“. По принцип самите производители отговарят за удостовереното съответствие със съществените изисквания.
6.
Съответствието на съществените изисквания се презумира за продуктите, които са в съответствие с „хармонизираните стандарти“. Хармонизираните стандарти представляват технически стандарти, изготвени на национално равнище и на равнището на Съюза от органите, компетентни за промишлената стандартизация. Спазването на хармонизираните стандарти не е задължително, но силно се поощрява от законодателя именно чрез тази презумпция за съответствие. Производителите могат да удостоверят спазването на съществените изисквания, без да следват хармонизираните стандарти: това обаче в повечето случаи представлява ненужно усложнение. На практика продуктите обикновено се произвеждат при спазване на хармонизираните стандарти.
7.
Директивите по „новия подход“ са по-скоро многобройни и покриват широк спектър от продукти, от играчките (
4
) до взривните вещества (
5
), от радиоапаратите (
6
) до асансьорите (
7
). Ако определен продукт попада в приложното поле на една директива (или няколко директиви) по „новия подход“, същият трябва да отговаря на предвидените в нея (или в тях) съществени изисквания и следователно трябва да бъде означен със знака „ЕО“.
Б – Директивата
8.
В разглеждания случай съответната директива урежда, както вече посочих, медицинските изделия.
9.
Определението за „медицинско изделие“ се съдържа в член 1, параграф 2, буква а) от Директивата и гласи следното:
„всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителите за специална употреба за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за неговото правилно прилагане, предвиден от производителите да бъде използван за следните медицински цели при хората:
—
диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението и облекчаването на заболяването,
—
диагностиката, мониторинга, лечението, облекчаването или компенсирането на рана или недъг,
—
изследванията, замяната или промяната на анатомията или на физиологичен процес,
—
контрола на раждаемостта,
чието главно планирано действие във или върху човешкото тяло не може да бъд[е] постигнато чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства […]“.
10.
Член 2 от Директивата, озаглавен „Пускане на пазара и въвеждане в употреба“, пояснява, че обхванатите от определението в предходния член продукти се пускат на пазара само ако отговарят на условията, предвидени в Директивата. По смисъла на следващия член 3 това по същество означава, че продуктите отговарят на „съществените изисквания“, посочени в приложение I.
11.
Член 5 от Директивата, озаглавен „Позоваване на стандартите“, определя по следния начин презумпцията за съответствие по отношение на продуктите, отговарящи на хармонизираните стандарти:
„Държавите членки приемат съответствието със съществените изисквания, предвидени в член 3, по отношение на изделията, които са в съответствие със съответните национални стандарти, [приети съгласно хармонизираните стандарти,] информации за които са публикувани в Официален вестник на Европейските общности […]“.
12.
Накрая, член 17 от Директивата установява задължение за маркиране със знака „ЕО“ по отношение на всички продукти, които отговарят на съществените изисквания.
13.
Хармонизираните стандарти, посочени в член 5 от Директивата, се публикуват периодично в Официален вестник. Последният списък на хармонизираните стандарти, свързани с медицинските изделия, е публикуван през август 2011 г. (
8
)
В – Насоките на Комисията
14.
Комисията публикува редовно насоки относно тълкуването на директивите по „новия подход“ с основната цел да упъти производителите на стоки, които могат да бъдат подчинени на задълженията, предвидени от правната уредба на Съюза. Подобни документи на са правно обвързващи, съществуването им обаче не следва да се пренебрегва най-малкото за да се познава действащото тълкуване на прилаганите в практиката стандарти.
15.
В областта на медицинските изделия по-специално внимание заслужава един документ (MEDDEV 2.1/1), публикуван от Комисията през април 1994 г., в който е дадено определение на някои ключови понятия в Директивата (
9
). Що се отнася до понятието „медицински изделия“, Комисията посочва изрично в документа, че „медицинските изделия са артикули, предназначени да се използват за медицински цели“ (
10
). По-нататък в текста е посочено, че „производителят определя […] специфичната медицинска цел“ на продукта.
III – Фактите и преюдициалният въпрос
16.
BioSemi — дружество по нидерландското право — търгува с продукт, наречен „ActiveTwo“. Става въпрос за система, която може да записва електрически сигнали с произход от човешкото тяло, и по-специално от мозъка (EEG), от сърцето (ECG) и от мускулите (EMG). Макар подобни измервания да са често срещани в областта на здравеопазването (електрокардиограма, електроенцефалограма, и др.), въпросният продукт не е насочен към медицинските потребители и в отнасящата се до него документация изрично е посочено, че не е предназначен за диагностична и/или лечебна дейност. Основните ползватели на продукта, който по естеството си е модулен и следователно може да бъде конфигуриран според изискванията на клиентите, са научни изследователи, които провеждат проучвания най-вече в областта на когнитивните науки.
17.
Продуктът не е маркиран със знака „ЕО“, удостоверяващ съответствие с Директивата относно медицински изделия. Това обстоятелство понастоящем е посочено ясно, включително на уебсайта на производителя. В този уебсайт е посочено също, че „ActiveTwo“ е продукт, който няма медицинско предназначение.
18.
Дружеството Brain Products е конкурент на BioSemi и предявява иск срещу последното, като изхожда от предположението, че независимо от определеното предназначение, произвежданата от BioSemi система трябва да се счита за медицинско изделие по смисъла на Директивата и следователно трябва да е сертифицирано като такова.
19.
Искът на Brain Products е отхвърлен в производството пред първата и пред втората инстанция, и понастоящем е висящ пред Bundesgerichtshof. За разлика от първоинстанционния и от второинстанционния съд, които изключват необходимостта от съответствие с Директивата за изделие, за което изрично е посочено, че няма медицинско предназначение, запитващата юрисдикция има съмнения по този въпрос, поради което отправя до Съда следния преюдициален въпрос:
„Следва ли да се счита, че даден продукт, който е предназначен от производителя за използване при хората за изследване на даден физиологичен процес, представлява медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а), трето тире от Директива 93/42/ЕИО само когато той е предназначен да изпълнява медицинска цел“?
IV – По преюдициалния въпрос
20.
Следва да се констатира, че до настоящия момент поисканото от запитващата юрисдикция тълкуване на Директивата никога не е пораждало съмнения — нито в практиката, нито в националната съдебна практика: всъщност винаги се е приемало, че Директивата трябва да се прилага само за продукти, които, освен че отговарят на абстрактното определение за „медицински изделия“ по смисъла на член 1, параграф 2, буква а), са предназначени и за медицински цели. В този смисъл са и насоките на Комисията, както и — с оглед на предоставената информация — германската и нидерландската административна практика.
21.
Трябва обаче незабавно да се отбележи, че отговорът на преюдициалния въпрос никак не е лесен. Налице е всъщност противопоставяне между, от една страна, привлекателното в достъпността си буквално тълкуване на член 1, параграф 2, буква а), трето тире от Директивата и от друга страна, редица доводи, които, макар разглеждани поотделно, да са незначителни, в своята цялост представляват осезаема противотежест. Въпреки че самостоятелният прочит на посоченото трето тире навежда към квалификация на разглеждания продукт като медицинско изделие, систематичното и телеологичното тълкуване водят, обратно, до извода, че такъв продукт не попада в приложното поле на Директивата и следователно не трябва да се сертифицира като медицинско изделие.
22.
Веднага ще посоча, че според мен като цяло доводите от втората група изглеждат по-убедителни от буквалното тълкуване на разглежданото трето тире. Ето защо приемам — по съображенията, които тепърва ще изложа, — че продукт като „ActiveTwo“ на дружеството BioSemi не трябва да се счита за медицинско изделие по смисъла на Директивата.
А – Буквалното тълкуване
23.
В подкрепа на тезата, че за продукт като разглеждания в настоящото производство трябва да се прилагат правилата относно медицинските изделия, може да се изтъкне буквалното тълкуване на член 1, параграф 2, буква а), трето тире от Директивата. Действително е ясно, че системата „ActiveTwo“ изпълнява функции, които могат да се определят като „изследвания[…] на физиологичен процес“: всъщност става въпрос за изделие, което може да записва електрически сигнали, произвеждани от човешкото тяло, и по-специално от сърцето, мозъка и мускулите.
24.
Това тълкуване несъмнено е много привлекателно най-вече поради своята достъпност. Налице са обаче много обстоятелства, които не могат да се пренебрегнат и които поставят сериозно под въпрос правилността на буквалното тълкуване.
25.
На първо място, телеологичното и систематичното тълкуване на Директивата предполагат обратен извод на този, който произтича от буквалното тълкуване: съгласно телеологичния и систематичния подход само продуктите с медицинско предназначение попадат в приложното поле на Директивата.
26.
На второ място, буквалното тълкуване води до непренебрежими неудобства и като цяло може да доведе до неочаквани последици.
27.
Тук ще разгледам поотделно току-що посочените два подхода, като първо ще се спра на систематичното и на телеологичното тълкуване, а след това ще разгледам проблемите, свързани с буквалното тълкуване.
28.
Трябва освен това да се отбележи, че във всички случаи повдигнатият с настоящото преюдициално запитване въпрос относно класификацията се поставя единствено по отношение на продуктите, които могат да се обхванат от хипотезата на посоченото трето тире от определението. В случай че продуктите спадат към първите две тирета от определението, всъщност използването с медицинска цел се подразбира от самото им определение, при което се посочват дейности по диагностика, превенция, лечение и др. Що се отнася до продуктите, обхванати от четвъртото тире от определението, както ще видим след малко, те представляват специална категория предвид намеренията на законодателя, която във всички случаи също може да се отнесе към „медицинско“ предназначение.
Б – Систематичното и телеологичното тълкуване
29.
Ако се приеме възможността за систематично и/или телеологично тълкуване на Директивата, за медицински изделия ще трябва да се считат само онези, които са предназначени за използване с медицинска цел. Обстоятелствата, които подкрепят тълкуване в този смисъл, са много и могат да се обобщят, както следва.
1. Лексикален избор на законодателя
30.
Трябва преди всичко да се изтъкне, че още в заглавието на Директивата се посочват „медицинските“ изделия. Това вече ясно обозначава контекста, в който ще се впишат изготвяните от законодателя норми: изхожда се от представата, че следва да се очертаят определени рамки, в които да се осигури подходяща защита на субектите, които имат съприкосновение, независимо дали в активна или пасивна позиция, с продукти в медицински контекст (
11
). Ето защо не изглежда в съответствие с тази залегнала в основата и пронизваща изцяло Директивата представа в приложното ѝ поле да се включват продукти, които никога няма да се използват в медицинска среда. Такъв е случаят с изделие като „ActiveTwo“: последното всъщност не се използва от лекари (или най малкото не се използва от тях в рамките на дейността по диагностика и лечение на заболявания), както и върху пациенти, а върху доброволци (участници в експериментите).
2. Позоваването на „пациенти“
31.
Има значение фактът, че в Директивата многократно се говори за „пациентите“. Ако желанието на законодателя е било да уреди и продуктите, предназначени за различни области и цели в сравнение с тези, които са характерни за медицинския сектор, има основания да се приеме, че е щял да използва различна терминология за обозначаване на „пасивните субекти“ при използването на изделията. Всъщност в никакъв случай не могат да се определят като „пациенти“ участниците в експеримент в областта на когнитивните науки.
32.
В това отношение отбелязвам, че според мен не е проблемен фактът, че като медицински изделия са включени без изключение всички продукти, които се използват за „контрола на раждаемостта“ по смисъла на четвърто тире от посочения член 1, параграф 2, буква а). Всъщност, макар ползвателите на такива продукти по принцип да не могат да се квалифицират като „пациенти“, налице са някои фактори, които трябва да бъдат взети предвид и които според мен обясняват избора на законодателя да включи тези продукти в приложното поле на Директивата.
33.
Най-напред ще изтъкна важната роля на поне част от тези продукти при превенцията на заболяванията, предавани по полов път, която роля законодателят е посочил по-специално в осемнадесетото съображение от Директивата, което гласи:
„като има предвид, че в борбата срещу СПИН и в светлината на заключенията на Съвета, приети на 16 май 1989 г., засягащи бъдещите дейности по отношение на контрола и предпазването от СПИН на [равнище] на Общността, медицинските изделия, използвани за предпазване от вируса на СПИН, трябва да осигуряват едно високо ниво на защита; като има предвид, че проектирането и производството на такива изделия трябва да бъдат проверявани от нотифициран орган“.
34.
С други думи, законодателят е преценил, че тези изделия имат твърде чувствителна и важна роля, за да не бъдат включени в Директивата, както и че те са вид „специален случай“, независимо дали могат да се включат и в някоя от другите категории продукти, които попадат в приложното поле на Директивата.
35.
Освен това ще отбележа, че изделията, които могат да предотвратят предаването на болести, все пак биха попаднали в приложното поле на Директивата дори в отсъствието на член 1, параграф 2, буква а), четвърто тире и дори ако се приеме стеснително тълкуване, ограничаващо посоченото приложно поле само до изделията с „медицинско предназначение“. Всъщност продуктите за превенция на заболявания, потенциално дори много сериозни, попадат в категорията, посочена в първото тире, включваща продуктите, предназначени за „профилактиката […]на заболяването“.
36.
По-нататък, не може да не се вземе предвид фактът, че дори изделията за контрол на раждаемостта, които не се използват за предотвратяване на предаването на заболявания, често имат изразен „медицински“ профил в различни свои аспекти. Често става въпрос за изделия, които се използват след специфична медицинска консултация, и в някои случаи те могат да предотвратят ако не определена болест, то поне вредни за здравето последици (например в посочения от Комисията случай на жени, при които бременността би била свързана със значителен риск).
37.
На последно място, трябва да се вземе предвид и изключителната важност на възможните последици от дефекти или проблеми с качеството на продукти, предназначени за контрол на раждаемостта, било от строго медицинска гледна точка, било в социален или в психологически аспект. Следователно е напълно разбираема волята на законодателя да включи във всички случаи тези изделия в приложното поле на Директивата.
38.
Трябва да се добави също, че тази диагностико-терапевтична насоченост на Директивата се потвърждава от приложенията към нея, изготвени от законодателя при ясно и постоянно позоваване на медицинско по вид използване на продуктите, които трябва да бъдат сертифицирани. Пример в това отношение се съдържа в приложение X относно клиничната оценка на изделията, при която медицинската цел е ясна и неоспорима.
3. Липсата на други цели, посочени в Директивата
39.
Никъде в Директивата законодателят не дава израз на волята да защити субекти, различни от посочените. Всъщност, както видяхме, Директивата цели главно да защитава като „активни“ субекти тези, които използват продуктите за извършване на прегледи и/или лечение на пациентите (лекари, медицински сестри и т.н.), и като пасивни — три отделни групи субекти: болни лица (пациенти, подложени на лечение), евентуално заболели лица (пациенти, на които се правят клинични изследвания) и накрая, лица, които биха могли да заболеят или най-малкото да понесат сериозни последици в случаи на дефектни или ненадеждни изделия (ползвателите на изделия за контрол на раждаемостта).
4. Признатата роля на определеното от производителя предназначение на продукта
40.
Директивата съдържа многобройни позовавания на определеното от производителя предназначение на продукта. Това показва, че подобен „субективен“ фактор далеч не е ирелевантен, а напротив, трябва да се вземе предвид при тълкуването на приложимите разпоредби.
41.
На това място ще се позова по-специално на уводната част на определението за медицинско изделие, което се съдържа в член 1, параграф 2, буква а). Както видяхме по-горе при разглеждането на текста на нормата, последната всъщност въвежда четирите вече обсъдени категории, като посочва, че медицинско изделие е всяко изделие, „[…] предвиден[о] от производителите да бъде използван[о] при хората“ (
12
).
42.
Посочването на волята на производителя в случая само по себе си не е решаващо, тъй като се прави позоваване на намерението продуктът да се използва при хората, а не на това продуктът да се използва при хората с медицински цели. Важно е обаче да се отбележи, че волята на производителя относно използването на определен продукт не е ирелевантна и че квалифицирането по смисъла на Директивата не може да се извърши само въз основа на обективни обстоятелства. Ако отсъстваше позоваването на волята на производителя, щеше да е невъзможно да се определят ясни граници за категорията на медицинските изделия: медицинската професия всъщност използва много продукти, които в определена степен са „функционално“ равностойни на продукти, които се използват в други сектори. Такива са например хирургическите инструменти, които от функционална гледна точка често са сходни с инструментите, използвани от занаятчиите за обработка на метал или дърво: никой обаче не би помислил да изисква сертифициране като медицинско изделие на чук или дърводелски трион.
5. Принципът на свободно движение на стоки
43.
Както се посочва в третото съображение от Директивата, целите ѝ включват осъществяването на свободното движение на медицинските изделия на територията на Съюза. По-конкретно Директивата цели да съгласува свободното движение на стоки със защитата на здравето на пациентите.
44.
Както Съдът е отбелязал по-специално по отношение на областта на лекарствените продукти, чиято уредба изхожда от аналогични предпоставки (
13
), задълженията и ограниченията, наложени за определен продукт, трябва да се тълкуват чрез претегляне на потенциално противоположните принципи на защита на здравето и на свободно движение. От тази гледна точка е необходимо при тълкуването на Директивата — а следователно и на задължението за сертифициране и маркировката „ЕО“ — да се възприеме подход, който съблюдава този основен принцип и предвижда ограничения само в случаите, когато те изглеждат обосновани с оглед защитата на по-висш интерес (
14
).
45.
В случаите, когато продуктът не се използва с медицински цели, а за целите на изследвания върху доброволци, които нямат особени здравни проблеми, може основателно да се постави под въпрос необходимостта съответният продукт да се сертифицира като медицинско изделие.
6. Практиката на равнището на Съюза и на национално равнище
46.
Не трябва обаче да се забравя, че установената насока в досегашна практика на национално равнище и на равнището на Съюза неизменно е в смисъл, че Директивата по принцип се прилага само за изделията, предназначени да бъдат използвани за медицински цели.
47.
Това обстоятелство безспорно не е решаващо, но все пак изглежда показва, че участващите в законодателния процес субекти (Комисията и държавите членки) не са имали съмнения относно начина, по който следва да се тълкува Директивата.
7. Аналогията със софтуера
48.
Необходимостта от ограничаване на приложното поле на Директивата до продуктите с медицинско предназначение може да се поддържа и чрез позоваването, по аналогия, на предвиденото в член 1 от Директивата във връзка със софтуера.
49.
Известно е, че софтуерни продукти се използват ежедневно в медицинската практика и законодателят си е поставил въпроса как да избегне прилагането на изискванията за съответствие с Директивата, без да се прави разлика, по отношение на всяка компютърна програма, която би могла да се използва в медицинската област. Възприетото решение се състои и в този случай в ясно посочване на определеното от производителя предназначение на продукта. Както видяхме, всъщност член 1 от Директивата предвижда, че в приложното ѝ поле попада софтуерът, който е „предназначен от производителите за специална употреба за диагностични и/или терапевтични цели и [е] необходим за неговото [на изделието] правилно прилагане“ (
15
).
50.
Този довод естествено не е решаващ и дори би могъл да се използва в обратния смисъл: ако законодателят бе пожелал да ограничи прилагането на Директивата само до продуктите с медицинско предназначение, той е можел да посочи това, както е направил за софтуера. Дори в този случай обаче според мен най-интересното обстоятелство е позоваването на волята на производителя, което потвърждава, че обективните обстоятелства, характеризиращи даден продукт, не са единствените, които могат да се вземат предвид при преценката дали последният попада в приложното поле на Директивата.
В – Недостатъците на буквалното тълкуване
51.
В подкрепа на ограничаването на приложното поле на Директивата, поне по отношение на продуктите, посочени в член 1, параграф 2, буква а), трето тире, само до изделията, предназначени от производителя за използване с медицинска цел, свидетелстват, освен току-що изложените от мен доводи, и многобройните недостатъци, които не са без значение и биха произтекли от по-широкото тълкуване.
52.
На първо място, с оглед на предоставената информация в писмените становища и съдебното заседание, продукти като системата „ActiveTwo“, предмет на разглеждане в главното производство, вече не биха могли да се продават, ако трябваше да се наложи сертифицирането им като медицински изделия по смисъла на Директивата.
53.
Всъщност системата „ActiveTwo“ е променлива и модулна по естеството си. Не става въпрос за едно-единствено изделие с предварително определена конфигурация, а за съвкупност от различни компоненти, които купувачът купува и конфигурира с оглед на своите нужди (което на практика означава въз основа на вида изследвания, които трябва да се провеждат). Именно това вътрешноприсъщо променливо естество на продукта би направило невъзможно сертифицирането му като медицинско изделие, което предполага „стандартизиран“ продукт, чиито параметри, като съотношението полза—риск, точността на измерванията и др., подлежат на оценяване.
54.
Трябва освен това да се отбележи, както подчертава Комисията в своето становище, че приложение I към Директивата, което изброява съществените изисквания, необходими за сертифициране на медицинско изделие, предвижда в точка I_1, че необходимо условие за сертифициране на медицинско изделие е фактът, че „евентуалните рискове, свързани с тяхната употреба по предназначение, представляват приемлив риск с оглед ползата за пациентите“. Както може да се види, в случай като настоящия тази формулировка би поставила поне два въпроса. От една страна, както вече видяхме, здраво лице, което участва доброволно в научен опит, не може да се счита за „пациент“: пациентът по принцип е болно или евентуално болно лице. От друга страна — и това е истинската трудност, — продукт, които се използва за провеждане на изследване, а не за диагностика или лечение на заболяване, по определение не води до никакви индивидуални ползи за субектите, спрямо които се използва: с други думи, доброволците, които участват в научно изследване, провеждано със системата „ActiveTwo“, не получават никаква пряка полза от това участие.
55.
Последицата от това е, че за отделното лице съотношението полза—риск от продукт, предназначен само за изследователски цели, по определение е отрицателно (
16
). Прилагането на посочените в Директивата правила по принцип би могло обаче да доведе до това винаги да се отказва сертифициране на сходен продукт.
56.
Пълната забрана за търговия с продукт като „ActiveTwo“, както и с който и да било друг продукт със сходни характеристики все пак изглежда драстична и трудно обяснима последица от тълкуването на Директивата. Още повече че тя може да се отрази не само на общия пазар, но и на развитието на научно-изследователската дейност.
57.
На второ място, тълкуването на Директивата, според което тя се прилага и за продукти, които нямат медицинско предназначение, при условие че отговарят на общото определение в член 1, параграф 2, буква а), трето тире, би довело до това да се приеме за необходимо поставянето на знака „ЕО“ върху много обичайно използвани продукти, които понастоящем много често се продават, без да са сертифицирани за съответствие с Директивата.
58.
Става въпрос най-вече за продукти, предназначени за „домашна“ употреба, които имат същите или сходни функции с тези на изделията, използвани в медицинска област: кантари за измерване на лично тегло, устройства за измерване на пулс, крачкомери, които могат да показват изразходването на калории и т.н. По принцип съществуват два основни пазара на продукти с такива функции. От една страна, „професионалният медицински“ пазар, за който са предназначени сертифицираните продукти, за които са характерни по-високо качество и по-високи цени. От друга страна, пазарът на „домашните потребители“ с продукти, чието качество понякога е по-ниско, по принцип (макар и невинаги (
17
)) несертифицирани като медицински изделия, но продавани на по-ниски цени. Да се наложи задължение за съответствие с Директивата за всички тези продукти, би довело до насилствено „сливане“ на двата пазара и до неизбежно повишаване на цените за „обикновените“ потребители.
59.
Още по-краен би бил случаят на продукти като перуките и изкуствените нокти, които в резултат от буквалното тълкуване също биха попаднали в обхвата на третото тире в определението за медицинско изделие, тъй като все пак представляват „замяна или промяна на анатомията“. Според мен обаче никой не е имал намерение да налага задължение за сертифициране на подобни продукти като медицински изделия.
60.
Единственият начин да се избегнат подобни „ненормални“ квалификации, е в конкретния случай да се вземе предвид предназначението на продукта и да се ограничи задължението за съответствие с Директивата само за продуктите, предназначени за използване с медицински цели (
18
). Това означава по-конкретно, че третото тире от определението обхваща само продукти, които са предназначени за диагностика/лечение или се използват в някакъв вид медицински процедури (
19
).
61.
Трябва освен това да се добави, че съществуват някои обичайно използвани продукти за хигиена, например четките за зъби, които имат и функция по превенция на заболявания, което при стриктно тълкуване би могло да послужи като основание за класифицирането им като медицински изделия съгласно Директивата. И в този случай обаче никой не би очаквал такъв парадоксален резултат (
20
).
Г – Обобщение
62.
Очевидно е, че много обстоятелства дават основание да се приеме, че изцяло буквалното тълкуване на съдържащото се в Директивата определение за медицинско изделие не е задоволително. Обратно, изглежда по-подходящо да се ограничи приложното поле на тази директива, и по-конкретно на член 1, параграф 2, буква а), трето тире от нея, само до изделията с медицинско предназначение.
63.
Необходимо е обаче да се направи едно уточнение. Макар водещо съображение при определяне на медицинското предназначение на определен продукт да са указанията, предоставени от неговия производител, продуктът, който поради самото си естество е ясно предназначен само за медицинско по вида си използване, трябва да се счита за медицинско изделие, макар да не е определен като такова от производителя. Така или иначе подобна клауза срещу злоупотреби в повечето случаи няма да е необходима, тъй като — включително поради очевидни съображения за професионална отговорност — постоянната практика на медицинските структури е да купуват изключително продукти, които са сертифицирани по смисъла на Директивата.
64.
Не следва освен това да се приема, че след като определен продукт не е класифициран като медицинско изделие, това предполага, че същият може да притежава особено опасни за потребителите аспекти. Всъщност остават приложими всички останали общи защитни разпоредби за безопасност на продуктите, включително тези, които налагат например съответствие и полагане на знака „ЕО“ за всички електрически апарати (
21
), за всички апарати, от които могат да възникнат проблеми във връзка с електромагнитната съвместимост (
22
), и т.н. Парадоксално, както Комисията подчертава по време на съдебното заседание, други видове сертифициране налагат в много случаи още по-строги изисквания от тези за медицинските изделия. Докато всъщност медицинското изделие може по принцип да крие дори значителни рискове, стига същите да се компенсират от полезното му действие, при повечето други видове сертифициране не се допуска подобно съпоставяне и се цели само свеждането на всякакви рискове до минимум.
V – Заключение
65.
Въз основа на гореизложените съображения предлагам на Съда да отговори по следния начин на преюдициалния въпрос на Bundesgerichtshof:
„Продукт, който е предназначен от производителя за използване при хората за изследването на физиологичен процес, представлява медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а), трето тире от Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия само когато той е предвиден за използване с медицинска цел“.
(
1
)	Език на оригиналния текст: италиански.
(
2
)	Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244).
(
3
)	Публикувана в ОВ C 136, 4.6.1985 г., стр. 1.
(
4
)	Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (ОВ L 187, 16.7.1988 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 8, стр. 231).
(
5
)	Директива 93/15/ЕИО на Съвета от 5 април 1993 година за хармонизиране на разпоредбите, свързани с пускането на пазара и надзора на взривни вещества с гражданско предназначение (ОВ L 121, стр. 20; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 220).
(
6
)	Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 година относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие (ОВ L 91, стр. 10; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 26, стр. 73).
(
7
)	Директива 95/16/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 29 юни 1995 година за сближаване законодателствата на държавите членки относно асансьорите (ОВ L 213, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 16, стр. 142).
(
8
)	Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия (публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата) (ОВ C 242, 19.8. 2011 г., стр. 8).
(
9
)	Документът е достъпен на уебсайта на Комисията. Към датата на настоящото заключение наличните насоки в областта на медицинските изделия са достъпни на следния адрес: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.
(
10
)	Точка 1.1, буква б) от документа. Курсивът е мой, въпреки че и в текста на Комисията е подчертан изразът „медицински цели“.
(
11
)	В това отношение вж. също третото и петото съображение от Директивата, където се посочват безопасността и защитата на „пациенти“, „потребители“ и „трети лица“.
(
12
)	Курсивът е мой.
(
13
)	Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3). Вж. по-специално съображения 4 и 5.
(
14
)	Вж. напр. Решение от 15 ноември 2007 г. по дело Комисия/Германия (C-319/05, Сборник, стр. I-9811, точки 62 и 71), Решение на Съда от 15 януари 2009 г. по дело Hecht-Pharma (дело C-140/07, Сборник, стр. I-41, точка 27). Вж. също, по аналогия, Решение то 14 юни 2007 г. по дело Medipac-Kazantzidis (C-6/05, Сборник, стр. I-4557, точка 52).
(
15
)	Курсивът е мой.
(
16
)	В най-добрия случай това съотношение може да е неутрално за изделия, при които не съществува никакъв, дори минимален риск. От друга страна, е известно, че в действителност нулев риск не съществува.
(
17
)	В някои случаи определени продукти се сертифицират като медицински изделия, макар да са предназначени главно за непрофесионални потребители. Това е търговски избор на производителя, отнасящ се до имиджа на продукта и често свързан с по-висока цена на последния.
(
18
)	Запитващата юрисдикция, която не приема ограничаване на задължението за съответствие само до продуктите с медицинско предназначение, приема за възможно все пак да изключи прилагането на Директивата за продуктите, при които „изследванията […] на физиологичен процес“ не са „цел“ на посочения продукт, а само „средство“ за постигане на друга цел. Това разграничение не ми изглежда убедително. Целта на устройство за измерване на пулс за домашна употреба е да измерва ударите на сърцето точно както в частта ECG от системата „ActiveTwo“. Ако предложението на запитващата юрисдикция се отнася до разглеждане на последващата цел, за която продуктът може да е предназначен (намаляване на телесното тегло, подобряване на личната физическа форма и т.н.), отбелязвам, че отново става дума за субективната преценка, също като тази относно определянето на предназначението на продукта от неговия производител. От тази гледна точка, ако е необходимо да се проверява какво е крайното предназначение на „домашен“ уред за измерване на пулс, ще е необходимо да се провери и какво е крайното предназначение на системата „ActiveTwo“. В резултат от това се оказва, че и в двата случая липсва медицинска цел.
(
19
)	Както бе отбелязано и в съдебното заседание, не съществуват съмнения, че например протеза, която може да бъде имплантирана, винаги ще представлява медицинско изделие, след като имплантирането се извършва в хода на хирургическа операция. Фактът, че протезата се имплантира по терапевтични или по чисто естетически причини, следователно е ирелевантен.
(
20
)	Вж. също Насоките на Комисията, MEDDEV 2.1/1, цитирани в бележка под линия 9, точка I.1, буква г).
(
21
)	Директива 2006/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година за сближаване на законодателствата на държавите членки относно електрически съоръжения, предназначени за използване при някои ограничения на напрежението (кодифицирана версия) (ОВ L 374, стр. 10; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 40).
(
22
)	Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 година относно сближаването на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО (ОВ L 390, стр. 24; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 47, стр. 85).