62021CC0688
GENERALINIO ADVOKATO
MACIEJ SZPUNAR IŠVADA,
pateikta 2022 m. spalio 27 d. (
1
)
Byla C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
prieš
Ministrą Pirmininką,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
dalyvaujant
Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux
(Conseil d’État (Prancūzija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Aplinka – Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvotas išleidimas į aplinką – Direktyva 2001/18/EB – 3 straipsnio 1 dalis – Taikymo sritis – I B priedo 1 punktas – Mutagenezė – Netaikymas – Atsitiktinės mutagenezės in vitro metodai – Tradiciškai naudojami genetinės modifikacijos metodai / būdai, kurie seniai pripažinti saugiais – Žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga“
Įvadas
1.
Genetinės modifikacijos natūraliai vyksta visuose gyvuose organizmuose. Jas gali sukelti endogeniniai veiksniai, pavyzdžiui, DNR kopijavimo klaida dauginantis ląstelėms, arba egzogeniniai veiksniai, pavyzdžiui, švitinimas, ypač UV spinduliais, cheminės medžiagos, virusai ir kt. Šios modifikacijos vyksta organizmo ląstelėse. Stabilizuotos modifikacijos gali būti perduodamos kitoms kartoms. Tada jos vadinamos mutacijomis. Natūralios atrankos procese organizmui palankios mutacijos yra skatinamos, o kenksmingos – šalinamos. Taigi mutacijos padeda organizmams, be kita ko, prisitaikyti prie aplinkos pokyčių. Tai yra evoliucijos varomoji jėga. Techniniu požiūriu visi gyvi organizmai yra genetiškai modifikuoti.
2.
Nuo pat neolito revoliucijos žmonija užsiėmė augalų genetiniu modifikavimu (
2
), siekdama laukines rūšis paversti didelės maistinės vertės rūšimis. Beveik visi šiuo metu žmonių maistui vartojami augalai, pradedant kviečiais ir baigiant bananais, yra dirbtinės ir tyčinės žmogaus vykdytos atrankos, natūraliai vykstančių mutacijų (vadinamųjų savaiminių mutacijų), taip pat skirtingų veislių hibridizacijos rezultatas ir turi labai mažai bendro su savo laukiniais protėviais.
3.
XX amžiuje žmogus įvaldė techniką, leidžiančią panaudojant cheminius ar fizikinius veiksnius dirbtinai sukelti mutacijas, kad jos įvyktų daug (1 000–10 000 kartų) greičiau, nei vyksta savaiminės mutacijos. Šis metodas vadinamas mutageneze (
3
). Kaip ir gamtoje, tokiu būdu sukeltos mutacijos būna atsitiktinės, todėl reikia atrinkti agronominiu požiūriu svarbias mutacijas. Tokiu atveju turima omenyje vadinamoji atsitiktinė mutagenezė, dar vadinama tradicine mutageneze.
4.
Atsitiktinė mutagenezė, kuri pirmiausia buvo atliekama su visais augalais arba jų dalimis (in vivo), taip pat gali būti taikoma organų, audinių, nediferencijuotų ląstelių kaupinių (kaliuso), pavienių ląstelių ir protoplastų (
4
) auginimui in vitro. Auginant augalinę medžiagą in vitro, iš jos atauginamas visas augalas.
5.
XX a. pabaigoje mokslo pažanga leido suskaidyti genomą ir į jį įtraukti vieną ar daugiau genų, paimtų iš kitų organizmų, įskaitant organizmus, kurie natūraliai negali perduoti savo genetinės medžiagos organizmui šeimininkui, pavyzdžiui, kitai rūšiai priklausančius organizmus. Tai vadinama transgeneze arba genų inžinerija.
6.
Galiausiai, taikant daugiausia šio amžiaus pradžioje sukurtus metodus, galima sužadinti konkretaus geno tikslines mutacijas, kurios iš pat pradžių nulemia norimus pokyčius, ir vėliau nereikia atlikti atrankos. Šie metodai vadinami kryptingąja mutageneze arba genomo redagavimu.
7.
Šie nauji genetinio modifikavimo metodai, ypač transgenezė, Europos Sąjungoje kelia didelį nemažos visuomenės dalies, taip pat dalies ūkininkų pasipiktinimą. Dėl skepticizmo, su kuriuo susiduriama, buvo sukurta griežta genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) teisinio reglamentavimo sistema, kuri daugumoje valstybių narių yra paprasčiausias draudimas (
5
).
8.
Ši byla susijusi su klausimu, ar šie teisės aktai nuo šiol turėtų būti taikomi atsitiktinės mutagenezės in vitro būdu gautoms veislėms, kurios iki šiol buvo laikomos nepatenkančiomis į šių teisės aktų taikymo sritį ir kurių nemažai auginama Sąjungoje, įskaitant pagrindinėje byloje nagrinėjamas pesticidams atsparias rapsų veisles, ir ar jas greičiausiai ištiks transgeninių veislių likimas.
Teisinis pagrindas
9.
2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB (
6
) 2 straipsnio 2 punkte nustatyta:
„Šioje direktyvoje:
<...>
2)
„genetiškai modifikuotas organizmas (GMO)“ – organizmas, išskyrus žmones, kuriame genetinė medžiaga yra pakeista tokiu būdu, kuris paprastai nepasitaiko poruojantis ir (arba) natūralios rekombinacijos atveju.
Pagal šį apibrėžimą:
a)
genetinė modifikacija įvyksta taikant bent jau I A priedo 1 dalyje išvardytus metodus;
b)
manoma, kad, taikant I A priedo 2 dalyje išvardytus metodus, genetinė modifikacija neįvyksta“.
10.
Šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Ši direktyva netaikoma organizmams, gautiems naudojant I B priede išvardytus genetinio modifikavimo metodus.“
11.
Minėtos direktyvos I B priedo 1 punktas suformuluotas taip:
„Genetinės organizmų modifikacijos metodai / būdai, naudojami kuriant organizmus, kuriems ši direktyva neturi būti taikoma, jei, taikant tuos metodus, nebuvo naudojamos rekombinacinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, išskyrus organizmus, kurie sukuriami taikant vieną ar kelis toliau išvardytus metodus/būdus:
1)
mutagenezę“.
12.
2015 m. rugsėjo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2015/1535, kuria nustatoma informacijos apie techninius reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarka (
7
), 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Laikydamosi 7 straipsnio, valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai kiekvieno techninio reglamento projektą, išskyrus tuos atvejus, kai jis tik perima visą tarptautinio ar Europos standarto tekstą, kuomet užtenka pateikti informaciją apie atitinkamą standartą; jos taip pat pateikia Komisijai pagrindimą, kodėl būtina priimti tokį techninį reglamentą, jei tos priežastys nėra aiškios iš projekto.
<...>
Komisija nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms apie techninio reglamento projektą ir visus jai atsiųstus dokumentus; ji taip pat gali šį projektą perduoti šios direktyvos 2 straipsnyje nurodytam Komitetui, kad sužinotų jo nuomonę, ir, jei reikia, atsakingo už šią sritį komiteto nuomonę.
<...>“
13.
Šios direktyvos 6 straipsnio 2 dalyje nustatyta:
„Valstybės narės
<...>
–
<...> šešiems mėnesiams atideda bet kurio kito techninio reglamento projekto, išskyrus paslaugų taisyklių projektą, priėmimą,
jeigu Komisija ar kita valstybė narė per tris mėnesius nuo tos datos[, kai Komisija gauna 5 straipsnio 1 dalyje nurodytą pranešimą,] pateikia išsamiai išdėstytą nuomonę, kad numatyta priemonė gali kliudyti laisvam prekių judėjimui vidaus rinkoje;
<...>“
Bylos faktinės aplinkybės, procesas pagrindinėje byloje ir prejudiciniai klausimai
14.
Pagrindinėje byloje vyksta Prancūzijos ūkininkų profesinės sąjungos Confédération paysanne bei septynių GMO priešininkų asociacijų ginčas su Ministru Pirmininku bei Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (žemės ūkio ir maisto ministras) (Prancūzija), kuriuos remia Fédération française des producteurs d'oléagineux et de protéagineux (Prancūzijos aliejinių ir baltyminių augalų augintojų federacija) – aliejaus ir augalinių baltymų sektoriaus profesinė organizacija (toliau – FOP), dėl tam tikrų mutagenezės metodų neįtraukimo į Prancūzijos teisės aktų, reglamentuojančių GMO auginimą, prekybą ir naudojimą, taikymo sritį ir dėl šiais metodais sukurtų veislių įtraukimo į Prancūzijos augalų veislių katalogą.
15.
Teisingumo Teismas, 2018 m. liepos 25 d. Sprendime Confédération paysanne ir kt. (
8
) atsakydamas į Conseil d’État (Valstybės Taryba, Prancūzija), kuri šioje byloje taip pat yra prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, prejudicinius klausimus, nurodė, kad „Direktyvos 2001/18 3 straipsnio 1 dalis, siejama su šios direktyvos I B priedo 1 punktu ir 17 konstatuojamąja dalimi, turi būti aiškinama taip, kad į minėtos direktyvos taikymo sritį nepatenka tik tie organizmai, kurie buvo gauti taikant mutagenezės metodus (būdus), tradiciškai naudojamus daugelyje taikomų sričių ir seniai pripažintus saugiais“ (
9
). Be to, Teisingumo Teismas pažymėjo, kad į tos pačios direktyvos taikymo sritį neturėtų patekti mutagenezės metodai (būdai) (
10
), „kurie buvo sukurti ar iš esmės išvystyti priėmus [Direktyvą 2001/18]“ (
11
).
16.
Conseil d’État sprendimą priėmė 2020 m. vasario 7 d. Ji, be kita ko, įpareigojo Ministrą Pirmininką dekretu, priimtu gavus Haut Conseil des biotechnologies (Aukštoji biotechnologijų taryba, toliau – HCB) nuomonę, per šešis mėnesius nuo pranešimo apie šį sprendimą nustatyti baigtinį mutagenezės būdų ar metodų, kurie tradiciškai taikomi daugelyje sričių ir seniai pripažinti saugiais, sąrašą. Šiame sprendime Conseil d’État laikėsi nuomonės, kad tiek kryptingosios mutagenezės arba genomo redagavimo, tiek atsitiktinės mutagenezės in vitro metodai (būdai) atsirado arba iš esmės buvo sukurti po Direktyvos 2001/18 priėmimo datos, todėl jiems turi būti taikomi šioje direktyvoje, aiškinamoje atsižvelgiant į Sprendimą Confédération paysanne ir kt., nustatyti su GMO susiję įpareigojimai.
17.
Vykdydama 2020 m. vasario 7 d.Conseil d’État sprendime išdėstytą nurodymą, Prancūzijos vyriausybė parengė dekreto projektą ir du įsakymų projektus. Aptariamais projektais siekiama iš dalies pakeisti nacionalinius teisės aktus, numatant, kad atsitiktinė mutagenezė, „išskyrus atsitiktinę mutagenezę in vitro, kai in vitro auginamos augalų ląstelės veikiamos cheminiais ar fizikiniais mutagenais“, gali būti laikoma tradiciniu naudojimu, nedarančiu įrodyto neigiamo poveikio visuomenės sveikatai ar aplinkai. Juose taip pat numatyta iš Prancūzijos oficialaus augalų veislių katalogo išbraukti veisles, gautas taikant pastarąjį metodą. Aptariamas dekreto projektas buvo pateiktas HCB, o jos nuomonė, sudaryta iš Mokslo komiteto nuomonės ir Ekonomikos, etikos ir socialinių reikalų komiteto rekomendacijos, buvo paskelbta 2020 m. liepos 7 d. (
12
)
18.
2020 m. gegužės 6 d. apie dekreto projektą ir abu įsakymų projektus pagal Direktyvą 2015/1535 pranešta Europos Komisijai. Gavusi šį pranešimą Komisija, remdamasi 2020 m. gegužės 19 d. Europos maisto saugos agentūros (EFSA) preliminaria ataskaita, 2020 m. rugpjūčio 7 d. pateikė išsamią nuomonę, kurioje, be kita ko, nurodė, kad atsitiktinės mutagenezės in vitro būdu gautų veislių išbraukimas iš oficialaus veislių katalogo yra nepagrįstas. Šios institucijos nuomone, jei dekreto ir įsakymų projektai būtų priimti tokie, kokie yra, jie būtų nesuderinami su Direktyvos 2001/18 3 straipsnio 1 dalimi ir I B priedu, taip pat Direktyvos 2002/53/EB (
13
) 14 straipsniu ir Direktyvos 2002/55/EB (
14
) 14 straipsniu, kuriuose išvardyti atvejai, kai leidžiama atšaukti veislės įtraukimą į katalogą. Ji tvirtina, kad skirtumas tarp mutagenezės in vivo ir mutagenezės in vitro nėra pagrįstas nei Direktyvos 2001/18 tekstu, nei Sprendimu Confédération paysanne ir kt., nei moksliniais duomenimis. Šiai išsamiai nuomonei pritaria aštuonios valstybės narės.
19.
Atsižvelgiant į Komisijos išsamią nuomonę, minėtas dekretas ir įsakymai nebuvo priimti. Kadangi 2020 m. vasario 7 d. prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo sprendime išdėstyti nurodymai nebuvo įvykdyti, nors pasibaigė nustatytas šešių mėnesių terminas, ieškovai pagrindinėje byloje paprašė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo užtikrinti šio sprendimo įvykdymą skiriant periodinę baudą. Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (žemės ūkio ir maisto ministras) paprašė nacionalinio teismo pripažinti, kad Vyriausybė ėmėsi visų reikiamų priemonių, kad šiame sprendime išdėstyti nurodymai būtų įgyvendinti, ir neskirti baudos.
20.
Atsižvelgdama, pirma, į Komisijos išsamią nuomonę bei EFSA preliminarią ataskaitą ir, antra, be kita ko, į 2020 m. liepos 7 d. HCB nuomonę, Conseil d’État suabejojo, ar teisinga Direktyvą 2001/18 aiškinti atsižvelgiant į Sprendimą Confédération paysanne ir kt. Tokiomis aplinkybėmis Conseil d’État nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar Direktyvos [2001/18] 3 straipsnio 1 dalis, siejama su šios direktyvos I B priedo 1 punktu ir 17 konstatuojamąja dalimi, turi būti aiškinama taip, kad siekiant atskirti mutagenezės būdus (metodus), kurie tradiciškai buvo naudojami daugelyje taikomųjų sričių ir seniai pripažinti saugiais, kaip tai suprantama pagal [Sprendimą Confédération paysanne ir kt.], reikia atsižvelgti tik į sąlygas, kuriomis mutageninė medžiaga modifikuoja organizmo genetinę medžiagą, ar reikia atsižvelgti į visus naudojamo proceso sukeltus organizmo pokyčius, įskaitant somatiškai klonuotus pakitimus, galinčius daryti neigiamą poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai?
2.
Ar Direktyvos [2001/18] 3 straipsnio 1 dalis, siejama su šios direktyvos I B priedo 1 punktu ir 17 konstatuojamąja dalimi, turi būti aiškinama taip, kad siekiant nustatyti, ar tam tikras mutagenezės būdas (metodas) tradiciškai buvo naudojamas daugelyje taikomųjų sričių ir ar jis seniai pripažintas saugiu, kaip tai suprantama pagal [Sprendimą Confédération paysanne ir kt.], reikia atsižvelgti tik į naudojant šį būdą (metodą) atvirame lauke išaugintus organizmus, ar taip pat galima remtis su šiomis kultūromis nesusijusiais mokslo darbais bei publikacijomis ir atsižvelgti tik į tuos, kuriuose nagrinėjamas pavojus žmonių sveikatai ar aplinkai?“
21.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismas gavo 2021 m. lapkričio 17 d. Teisingumo Teismo pirmininkas nepatenkino prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo prašymo taikyti Teisingumo Teismo procedūros reglamento 105 straipsnyje numatytą pagreitintą prejudicinio sprendimo priėmimo procedūrą. Tačiau, remdamasis šio reglamento 53 straipsnio 3 dalimi, jis nusprendė, kad ši byla turėtų būti nagrinėjama pirmumo tvarka. Rašytines pastabas pateikė ieškovai pagrindinėje byloje, FOP, Prancūzijos vyriausybė ir Komisija. 2022 m. birželio 20 d. posėdyje buvo išklausytos tų pačių šalių žodinės pastabos.
Analizė
22.
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas kelia du klausimus dėl Direktyvos 2001/18 aiškinimo atsižvelgiant į Sprendimą Confédération paysanne ir kt., o FOP ginčija jų priimtinumą. Nepritariu šios bylos šalies reiškiamoms abejonėms. Tačiau man atrodo, kad paprastas atsakymas į pateiktus prejudicinius klausimus nesuteiktų aiškumo, kurio pageidauja prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, ir bet kuriuo atveju nepadėtų užtikrinti vienodo nagrinėjamų nuostatų taikymo Sąjungoje. Todėl šioje išvadoje siūlau Teisingumo Teismui neapsiriboti šiais klausimais, kaip tai jau buvo padaryta Sprendime Confédération paysanne ir kt.
Pirminės pastabos
23.
Manau, kad, prieš pradedant bylos nagrinėjimą iš esmės, būtina pateikti toliau išdėstytas pastabas.
Dėl ginčo pagrindinėje byloje dalyko
24.
Pateikdamas Teisingumo Teismui prejudicinius klausimus byloje, kurioje buvo priimtas Sprendimas Confédération paysanne ir kt., prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas (
15
) paminėjo du genetinio modifikavimo metodus ar būdus, kurių neįtraukimas į Direktyvos 2001/18 taikymo sritį, jo nuomone, kelia abejonių: tai atsitiktinė mutagenezė in vitro ir kryptingoji mutagenezė.
25.
Šio sprendimo rezoliucinėje dalyje Teisingumo Teismas aiškiai nepaminėjo nė vieno iš šių metodų (būdų). Tačiau jis, be kita ko, nurodė, kad „prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi priimti sprendimą visų pirma dėl pasitelkiant genų inžineriją taikomų kryptingosios mutagenezės metodų (būdų)“ ir kad šie metodai (būdai) „atsirado arba buvo iš esmės išvystyti priėmus Direktyvą 2001/18“ (
16
). Toliau, remdamasis prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo faktinėmis išvadomis, Teisingumo Teismas pažymėjo, kad „su šių naujų mutagenezės metodų (būdų) taikymu susijęs pavojus gali būti panašus į pavojų, kylantį gaminant ir išleidžiant GMO transgenezės būdu“, nes, „pirma, <...> tiesioginė organizmo genetinės medžiagos modifikacija taikant mutagenezę sudaro galimybes atsirasti tokiam pačiam poveikiui kaip svetimo geno perkėlimo į minėtą organizmą, ir, antra, <...> šių naujų metodų (būdų) plėtra leidžia gaminti genetiškai modifikuotas veisles tokiu ritmu ir kiekiais, kurie nepalyginami su gaunamais taikant tradicinius atsitiktinės mutagenezės metodus“ (
17
).
26.
Taigi nėra abejonių, kad pagal Sprendimą Confédération paysanne ir kt. kryptingoji mutagenezė nėra neįtraukta į Direktyvos 2001/18 taikymo sritį remiantis šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalimi, siejama su I B priedo 1 punktu. Be to, atrodo, kad visuotinai pripažįstama, jog šis metodas buvo sukurtas po minėtos direktyvos priėmimo.
27.
Tačiau Teisingumo Teismas aiškiai neišreiškė nuomonės dėl atsitiktinės mutagenezės in vitro metodo. Būtent šis metodas yra pagrindinėje byloje nagrinėjamo ginčo dalykas. Iš tikrųjų ši institucija pateikė išsamią nuomonę dėl reglamentų projektų, apie kuriuos Komisijai pranešė Prancūzijos vyriausybė, nes dekreto projekte atsitiktinė mutagenezė in vitro buvo išbraukta iš tradicinių metodų, nekeliančių įrodyto neigiamo poveikio visuomenės sveikatai ar aplinkai, sąrašo, o įsakymų projektuose iš Prancūzijos augalų veislių katalogo buvo išbrauktos šiuo metodu gautos veislės. Kadangi dėl šios išsamios nuomonės buvo vėluojama priimti šiuos projektus, nacionaliniame teisme savo ruožtu buvo pareikštas ieškinys dėl vykdymo užtikrinimo.
28.
Taigi ginčo pagrindinėje byloje sprendimas priklauso nuo atsakymo į klausimą, ar atsitiktinės mutagenezės in vitro metodas turi būti pašalintas iš Direktyvos 2001/18 taikymo srities.
Dėl priimtinumo
29.
FOP teigia, kad šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra nepriimtinas, nes, priėmus Sprendimą Confédération paysanne ir kt. ir atsižvelgiant į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo turimą informaciją bei mokslinius faktus, nekyla pagrįstų abejonių dėl teisingo Direktyvos 2001/18 3 straipsnio 1 dalies, siejamos su šios direktyvos I B priedo 1 punktu, išaiškinimo. Kalbant konkrečiai, šios šalies teigimu, nagrinėjant pagrindinę bylą šios nuostatos turi būti aiškinamos taip, kad atsitiktinei mutagenezei in vitro minėta direktyva netaikoma.
30.
Tačiau, mano nuomone, diametraliai priešingos, viena vertus, ieškovų pagrindinėje byloje ir, kita vertus, Prancūzijos vyriausybės, pačios FOP bei Komisijos pozicijos rodo, kad nei Sprendimo Confédération paysanne ir kt. aiškinimas, nei mokslinių ir faktinių duomenų, susijusių su atsitiktine mutageneze in vitro, vertinimas nėra tokie aiškūs, kaip juos pateikia FOP. Todėl manau, kad kyla pagrįsta abejonė dėl nacionalinio teismo prašomo išaiškinimo ir kad šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra priimtinas. Tačiau, kaip minėjau, siūlau performuluoti prejudicinius klausimus, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas gautų atsakymą, kuris būtų naudingas sprendžiant jo nagrinėjamą ginčą (
18
).
Šalių argumentai
31.
Ieškovai pagrindinėje byloje pirmiausia pabrėžia teisėtų lūkesčių, kad sveikatos ir aplinkos apsaugos teisės aktai liks galioti, o sveikatos ir aplinkos apsaugos padėtis nepablogės, ir atsargumo principo svarbą aiškinant ir taikant Direktyvą 2001/18.
32.
Antra, ieškovai pagrindinėje byloje nurodo skirtumus tarp mutagenezės in vivo ir mutagenezės in vitro. Jų nuomone, mutageniniai veiksniai ne tik skirtingai veikia, kai yra taikomi atskiroms ląstelėms ar visam augalui, bet ir pats auginimas in vitro bei tokiu būdu išaugintų ląstelių naudojimas regeneruojant augalus sukelia papildomų genetinių pokyčių – vadinamųjų somatiškai klonuotų pakitimų. Vertinant mutagenezės in vitro metodo poveikį, taip pat reikia atsižvelgti į šias modifikacijas, nes jos gali kelti pavojų žmonių sveikatai ir aplinkai.
33.
Galiausiai, trečia, ieškovai pagrindinėje byloje tvirtina, kad, išskyrus vieną rapsų veislę, daugiausia atsitiktinės mutagenezės in vitro būdu gautų augalų buvo išvesta laikotarpiu po 2001 m., tuo pačiu metu, kai buvo kuriami transgeniniai augalai.
34.
Savo ruožtu tiek FOP, tiek Prancūzijos vyriausybė ir Komisija laikosi priešingos pozicijos nei ieškovai pagrindinėje byloje. Pirma, šios šalys iš esmės nurodo, kad auginimas in vitro sąlygomis yra labai senas ir gerai žinomas metodas ir kad jis nėra konkrečiai susijęs su genetiniu modifikavimu. Jo poveikis, įskaitant somatiškai klonuotus pakitimus, taip pat esąs gerai žinomas ir nekeliąs konkretaus pavojaus žmonių sveikatai ar aplinkai. Be to, auginant in vitro sąlygomis nekeičiamas būdas, kuriuo mutageninis veiksnys sukelia mutacijų. Taigi, išskyrus sukuriamų mutacijų dažnumą ir skaičių, atsitiktinės mutagenezės in vitro rezultatai yra tokie patys kaip ir atsitiktinės mutagenezės in vivo, todėl nėra jokio teisinio pagrindo juos atskirti.
35.
Antra, šios šalys, pateikdamos tai patvirtinančius pavyzdžius, nurodo, kad augalų veislėmis, gautomis mutagenezės in vitro būdu, skirtomis žmonėms ar gyvūnams vartoti, kaip antai kukurūzais ir rapsais, buvo prekiaujama nuo dešimtojo dešimtmečio pradžios, t. y. gerokai anksčiau, nei buvo priimta Direktyva 2001/18.
Prejudicinių klausimų performulavimas
36.
Šalių pozicijas ir argumentus pristatau ne dėl formalumo. Kai buvo rengiama Direktyva 2001/18, Sąjungos teisės aktų leidėjas vieną iš metodų, kuriems ši direktyva netaikoma, pavadino aiškiu, nors galbūt nepakankamai tiksliu terminu „mutagenezė“. Sprendime Confédération paysanne ir kt. Teisingumo Teismas, remdamasis šios direktyvos 17 konstatuojamąja dalimi, apribojo šios išimties taikymo sritį. Tačiau šioje konstatuojamojoje dalyje naudojamas bendras ir nevienareikšmis mutagenezės metodų (būdų), „tradiciškai naudojamų daugelyje taikomų sričių ir seniai pripažintų saugiais“, nustatymo kriterijus (
19
). Teisingumo Teismas pridėjo papildomą kriterijų – tai yra mutagenezės metodai (būdai), „kurie buvo sukurti ir iš esmės išvystyti priėmus minėtą direktyvą“ (
20
). Šalių pozicijos ir argumentai rodo, kaip sudėtinga vertinti genų modifikavimo metodo (būdo) saugumą ir kad galimos kelios skirtingos nuomonės iš pirmo žvilgsnio paprastu klausimu, ar tas metodas (būdas) yra naudojamas ilgą laiką (
21
).
37.
Šioje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas ragina Teisingumo Teismą toliau eiti Sprendime Confédération paysanne ir kt. nurodytu keliu ir papildyti šiame sprendime nustatytus kriterijus dviem aspektais, t. y. apibūdinti sukeliamus organizmo pakitimus ir mokslinius duomenis, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant įvertinti, ar genetinio modifikavimo metodas (būdas) tradiciškai buvo naudojamas daugelyje taikomųjų sričių ir seniai pripažintas saugiu.
38.
Šie klausimai svarbūs vertinant konkretaus genetiškai modifikuoto organizmo saugumą, tačiau nereikšmingi vertinant genetinio modifikavimo metodo (būdo) saugumą. Kaip Komisija teisingai pažymėjo per posėdį, apibrėžiant Direktyvos 2001/18 taikymo sritį svarbu nepainioti šių dviejų analizių. Atsižvelgiant į turimų duomenų, kurie dažnai yra prieštaringi, gausą ir skirtingas nuomones, kurias galima pagrįsti šiais duomenimis, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo siūlomus analizės kriterijus taikant genetinės modifikacijos metodui (būdui) gali būti priimti tik fragmentiški ir nenuoseklūs sprendimai.
39.
Pirmasis galinčių atsirasti dviprasmybių pavyzdys pateiktas 2020 m. vasario 7 d.Conseil d’État sprendime ir dekreto, kuriuo turėtų būti įgyvendintas šis sprendimas, projekte. Remiantis šiuo sprendimu, atsitiktinės mutagenezės in vitro būdu gautiems organizmams, „kai in vitro auginamos augalinės ląstelės veikiamos mutageninėmis medžiagomis“, turi būti taikomi Direktyvoje 2001/18 nustatyti įpareigojimai. Neaišku, ar šis paaiškinimas turi būti suprantamas kaip Conseil d’État pateikta mutagenezės in vitro apibrėžtis, ar kaip apribojimas, susijęs tik su atskirų ląstelių in vitro mutageneze, nes šis metodas gali būti taikomas ir kitiems dariniams, pavyzdžiui, protoplastams, kaliusui ar audiniams. Tačiau kai Teisingumo Teismo Sprendime Confédération paysanne ir kt. nustatyti kriterijai taikomi vertinant mutagenezės in vitro saugumą, priklausomai nuo auginamo objekto, gali būti gauti skirtingi rezultatai, todėl gali kilti neaiškumų dėl Direktyvos 2001/18 taikymo srities (
22
).
40.
Todėl pritariu Komisijos nuomonei, kad palikus valstybių narių valdžios institucijoms ir teismams teisę savo nuožiūra nuspręsti, koks genetinio modifikavimo metodas ar būdas tradiciškai buvo naudojamas daugelyje taikomųjų sričių ir seniai pripažintas saugiu, net ir pasitelkus papildomus kriterijus, kurie galėjo būti nustatyti atsakant į šioje byloje pateiktus prejudicinius klausimus, neišvengiamai kiltų grėsmė svarbiausio Direktyvos 2001/18 aspekto, t. y. jos taikymo srities, aiškinimo vienodumui.
41.
Be to, darydamas išvadą Sprendime Confédération paysanne ir kt., Teisingumo Teismas galėjo remtis, pirma, Direktyvos 2001/18 (
23
) 17 konstatuojamąja dalimi ir, antra, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nustatytomis faktinėmis aplinkybėmis, pagal kurias „su šių naujų mutagenezės metodų (būdų) taikymu susijęs pavojus gali būti panašus į pavojų, kylantį gaminant ir išleidžiant GMO transgenezės būdu“ (
24
).
42.
Nei Direktyvos 2001/18 tekste, nei Teisingumo Teismo turimoje bylos medžiagoje nėra jokių nuorodų, kuriomis Teisingumo Teismas galėtų pagrįsti taisykles, kurias prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia nustatyti šioje byloje (
25
). Todėl Teisingumo Teismas turėtų parengti šias taisykles ex nihilo, pateikdamas ne teisinius, o mokslinius ir faktinius atsakymus į klausimus.
43.
Todėl siūlau Teisingumo Teismui pašalinti Direktyvos 2001/18 17 konstatuojamosios dalies nulemtą dviprasmiškumą ir galutinai nuspręsti, ar atsitiktinė mutagenezė in vitro nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį. Taigi siūlau nagrinėjamoje byloje pateiktus prejudicinius klausimus suprasti, kaip iš esmės susijusius su klausimu, ar Direktyvos 2001/18 3 straipsnio 1 dalis, siejama su jos I B priedo 1 punktu, atsižvelgiant į jos 17 konstatuojamąją dalį, turi būti aiškinama taip, kad atsitiktinė mutagenezė in vitro patenka į šios direktyvos I B priedo 1 punkto taikymo sritį.
Performuluotų klausimų analizė
44.
Iš pradžių norėčiau pabrėžti manąs, kad nei moksliniu, nei teisiniu požiūriu nėra pagrindo pateikti neigiamą atsakymą į šį klausimą.
Išvados, padarytos remiantis turima moksline literatūra
45.
Iš dokumentų, parengtų vykdant pagrindinėje byloje nagrinėjamą teisėkūros procedūrą, matyti, kad skirtumas tarp mutagenezės in vivo ir mutagenezės in vitro nėra moksliškai reikšmingas.
46.
Komisija, nagrinėdama šios išvados 17 punkte nurodytus Prancūzijos pateiktus teisės aktų projektus, paprašė EFSA pateikti savo nuomonę. 2021 m. rugsėjo 29 d. buvo priimta galutinė EFSA GMO ekspertų grupės ataskaita (
26
).
47.
EFSA ataskaitoje GMO ekspertų grupė išreiškė nuomonę, kad visi atsitiktinės mutagenezės metodai gali būti taikomi ir in vivo, ir in vitro, nors mutageninio veiksnio dozė arba jo poveikio laikas gali skirtis. Dirbtinai sukeltos atsitiktinės mutagenezės (
27
) metu veikia tie patys molekuliniai mechanizmai, kaip ir savaiminių mutacijų atveju. Kadangi šie mechanizmai veikia ląstelės lygmeniu, nesvarbu, ar mutageninė medžiaga veikia atskirą ląstelę arba audinį, auginamą in vitro, ar augalo dalį in vivo. Dėl šios priežasties atsitiktinės mutagenezės in vitro ir in vivo metu atsirandančių mutacijų tipai taip pat būna vienodi (
28
).
48.
Pirmajame prejudiciniame klausime minėti somatiškai klonuoti pakitimai EFSA ataskaitoje taip pat aptariami ne kaip atsitiktinės mutagenezės in vitro saugumo problema, o kaip auginimui in vitro būdingas mechanizmas, kuris gali būti naudojamas mutagenezės procese, nes sukelia papildomų mutacijų, iš kurių vėliau galima atrinkti norimą mutaciją. Šioje ataskaitoje išvardyti kiti auginimo in vitro sąlygomis vykstančios atsitiktinės mutagenezės pranašumai, palyginti su vykdoma in vivo (
29
) sąlygomis, įskaitant proceso vienodumą ir lengvesnę dominančių mutacijų atranką.
49.
Tačiau šie atsitiktinės mutagenezės kontekste vykstančio auginimo in vitro ypatumai, įskaitant somatiškai klonuotų pakitimų atsiradimą, nekeičia fakto, kad tokios in vivo ir in vitro sąlygomis taikomos mutagenezės rezultatai yra vienodi. GMO ekspertų grupė daro išvadą, kad skirtumas tarp atsitiktinės mutagenezės in vivo ir in vitro būdu gautų veislių yra nepagrįstas, nes abiem būdais galima gauti tas pačias mutacijas, o gauti mutantai nesiskiria (
30
).
50.
Nors tiesa, kad prejudiciniai klausimai yra susiję ne su gaunamų augalų skirtumais, o su jų gavimo metodų skirtumais, Direktyva 2001/18 siekiama ne reglamentuoti genetinio modifikavimo metodus, o nustatyti leidimo išleisti į aplinką šiais metodais gautus organizmus tvarką. Todėl šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje, siejamoje su I B priedo 1 punktu, nustatyta šios direktyvos taikymo srities išimtis susijusi ne su pačia mutageneze, o su organizmais, gaunamais taikant šį metodą. Taigi dėl šių organizmų tapatumo skirtingas jų gavimo metodų traktavimas yra nepateisinamas.
51.
Ta pati išvada pateikta 2020 m. birželio 29 d. HCB mokslo komiteto nuomonėje, pateiktoje vykstant šios išvados 17 punkte minėto dekreto projekto rengimo procedūrai (toliau – MK nuomonė) (
31
).
52.
Be atsitiktinės mutagenezės in vivo ir in vitro sukeltų mutacijų tapatumo, MK nuomonėje nurodyta, kad tokios pat mutacijos gali atsirasti organizmus auginant in vitro be mutageninės medžiagos (dėl somatiškai klonuotų pakitimų) arba savaime atsirasti jiems augant lauke. Šioje nuomonėje pateikiamas atsparumo tam tikriems herbicidams pavyzdys, t. y. požymis, kuris būdingas ir rapsų veislėms, kurias Prancūzijos vyriausybė numato išbraukti iš katalogo įgyvendindama 2020 m. vasario 7 d.Conseil d’État sprendimą. Apibendrindamas savo nuomonę, Mokslo komitetas „nenustatė jokių biocheminių skirtumų tarp mutacijų, atsitiktinės mutagenezės būdu išgautų in vitro, in vivo ar spontaniškai, atskirose ląstelėse ar daugialąsčiuose dariniuose“, ir pažymi, kad „taip pat nėra skirtumo tarp šiais metodais sukeltų fenotipų“ (
32
). Tačiau jis išreiškė apgailestavimą, kad jam pateiktame dekreto projekte „be mokslinio pagrindo“ daugiausia dėmesio skiriama metodų visumos pavojingumui, nenagrinėjant sukurtų požymių poveikio ir galimų pasekmių, neatsižvelgiant į tai, kokiu metodu jie gauti (
33
). Šiuo klausimu reikėtų pažymėti, kad tokį sprendimą pasirinko Sąjungos teisės aktų leidėjas, priimdamas Direktyvą 2001/18, ir kad jo neįmanoma pakeisti nei nacionalinio, nei Teisingumo Teismo lygmens teisminėmis priemonėmis.
53.
Kalbant apie laiką, HCB mokslo komitetas pažymi, kad in vitro sukeliama mutagenezė buvo išplėtota septintajame ir aštuntajame dešimtmečiuose, o nuo 1974 m. taikoma ir atskiroms ląstelėms, be kita ko, dirbant su aliejinių rapsų veislėmis, kuriomis plačiu mastu prekiaujama nuo 1992 m. (
34
) Dar devintajame dešimtmetyje in vitro atranka be mutageninių medžiagų arba derinant su dirbtinai sukelta mutageneze buvo naudojama siekiant išgauti toleranciją herbicidui. Jis taip pat pažymi, kad Tarptautinės atominės energijos agentūros ir Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacijos bendroje genetiškai modifikuotų rūšių duomenų bazėje, kuri nėra baigtinė, nes grindžiama savanoriška registracija, išvardyta apie šimtą veislių, gautų mutagenezės in vitro būdu, iš kurių pusė buvo sukurta iki 2001 m. (
35
)
54.
HCB mokslo komitetas nagrinėja somatiškai klonuotų pakitimų klausimą kaip auginimui in vitro sąlygomis būdingą reiškinį, kuris pats savaime gali sukelti genetinių ar epigenetinių pokyčių, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su dirbtinai sukelta mutageneze. Šių mutacijų mechanizmas identiškas atsitiktinės mutagenezės sukeliamų mutacijų (ir, beje, savaiminių modifikacijų) mechanizmui: tai yra daugybinės, atsitiktinės ir nekontroliuojamos modifikacijos, o agronomiškai svarbios mutacijos gali būti pasirenkamos tik paskesnio atrankos proceso metu (
36
).
55.
Tačiau remiantis šia MK nuomonės ištrauka negalima daryti išvados, kokią prašyme priimti prejudicinį sprendimą daro tą prašymą pateikęs teismas, kad esama „dviejų priešingų požiūrių“, iš kurių vienas yra išdėstytas EFSA ataskaitoje – kad reikia atsižvelgti tik į procesą, per kurį genetinė medžiaga modifikuojama, o kitas, kurio laikosi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, pagal kontekstą siedamas jį su MK nuomone, – kad reikia atsižvelgti į visą naudojamo proceso poveikį organizmui, be kita ko, į somatiškai klonuotus pakitimus.
56.
Abiejuose moksliniuose dokumentuose, atvirkščiai, minimi somatiškai klonuoti pakitimai ir nedviprasmiškai teigiama, kad šie pakitimai gali atsirasti nepriklausomai nuo bet kokio mutageninio veiksnio, tačiau jų sukeliami pokyčiai yra tokio pat pobūdžio, kaip ir pokyčiai, atsirandantys dėl dirbtinai sukeliamos mutagenezės ir dėl savaiminių mutacijų. Apskritai EFSA ir HCB daro išvadą, kad skirtumas tarp mutagenezės in vivo ir in vitro būdu gaunamų augalų yra nepagrįstas. Todėl prielaida, kad egzistuoja konkrečiai su atsitiktine mutageneze in vitro susijusi modifikacija, kurios rizika sveikatai ir aplinkai turi būti vertinama atskirai, kuria grindžiamas pirmasis prejudicinis klausimas, ir skirtumas tarp atsitiktinės mutagenezės in vivo ir in vitro, kurį siekia nustatyti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, atsižvelgiant į nurodytus dokumentus, yra moksliškai nepagrįsti.
57.
Taip pat turiu pažymėti, kad ieškovai pagrindinėje byloje rimtai neginčija HCB nuomonėje ir EFSA ataskaitoje padarytų išvadų. Šioje byloje prie jų pastabų pridėtoje ekspertų nuomonėje daugiausia dėmesio skiriama atsitiktinės mutagenezės in vitro specifiniam poveikiui atskiroms ląstelėms, kuris lyginamas ne tik su atsitiktinės mutagenezės in vivo, bet ir su mutagenezės in vitro poveikiu daugialąsčiams dariniams.
58.
Tačiau pirmiausia neaišku, ar 2020 m. vasario 7 d.Conseil d’État sprendimą ir juo grindžiamą dekreto projektą reikėtų suprasti taip, kad jame apsiribojama atskirų ląstelių atsitiktine mutageneze in vitro, nes sąvoka „augalinės ląstelės“ nėra tiksli (
37
). Antra, man atrodo, kad Direktyvos 2001/18 taikymo srities nustatymas atsižvelgiant ne tik į tai, ar mutagenezė buvo taikoma in vivo, ar in vitro, bet ir į tai, ar ji buvo taikoma atskiroms ląstelėms, ar daugialąsčiams dariniams, aiškiai prieštarauja Sąjungos teisės aktų leidėjo valiai priimant šią direktyvą. Taip yra juo labiau dėl to, kad HCB nuomonėje ir EFSA ataskaitoje, parengtose vykstant pagrindinėje byloje nagrinėjamai teisėkūros procedūrai, toks skirtumas nedaromas.
Teisinės pasekmės
59.
Lygiai taip pat, kaip skirtumas tarp atsitiktinės mutagenezės in vivo ir in vitro nėra pagrįstas moksliniu požiūriu, teisiniu požiūriu nepagrįstas nevienodas požiūris į taikant abu šiuos metodus gautus organizmus.
60.
Pagal Direktyvos 2001/18 3 straipsnio 1 dalį ši direktyva netaikoma organizmams, gaunamiems taikant jos I B priede išvardytus genetinės modifikacijos metodus, t. y. „mutagenezę“.
61.
Šiuo klausimu iš MK nuomonės ir EFSA ataskaitos aiškiai matyti, kad atsitiktinė mutagenezė in vivo ir atsitiktinė mutagenezė in vitro yra ne du skirtingos genetinės modifikacijos metodai, o tas pats metodas, t. y. dirbtinai sukelta atsitiktinė mutagenezė, kuris gali būti taikomas įvairių rūšių medžiagoms, kaip antai visam organizmui arba organizmo dalims, audiniams, kaliusui, ląstelėms ar protoplastams. Direktyvos 2001/18 tekste, įskaitant jos konstatuojamąsias dalis, nėra nieko, kas rodytų, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas ketino diferencijuoti mutagenezės metodus atsižvelgdamas į medžiagą, kuriai buvo taikoma mutagenezė.
62.
Taip pat nėra jokių požymių, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas teikė kokią nors reikšmę faktui, kad į Direktyvos 2001/18 taikymo sritį neįtrauktas metodas buvo susijęs su auginimu in vitro. Kaip teisingai pažymi Komisija, tiek I B priedo 2 punkte išvardyti metodai (ląstelių suliejimas), tiek šios direktyvos I A priedo 2 dalyje išvardyti metodai (
38
) (visų pirma apvaisinimas in vitro ir poliploidų sužadinimas) yra arba gali būti taikomi in vitro ir tai nelemia skirtingo jų kvalifikavimo šios direktyvos požiūriu. Nematau priežasčių, kodėl mutagenezės atveju turėtų būti kitaip.
63.
Ši išvada Sprendime Confédération paysanne ir kt. nekvestionuojama. Pirma, kaip jau minėjau (
39
), Teisingumo Teismas aiškiai nurodė, kad naujiems kryptingosios mutagenezės metodams Direktyva 2001/18 netaikoma pagal jos 3 straipsnio 1 dalį. Tačiau šiame sprendime nėra jokio analogiško pasiūlymo dėl atsitiktinės mutagenezės, taikomos in vitro. Todėl galima manyti, kad šiam metodui ji netaikoma.
64.
Be to, remiantis Sprendimu Confédération paysanne ir kt., Direktyvos 2001/18 I B priedo 1 punktas taikomas organizmams, gautiems mutagenezės metodais (būdais), kurie jau naudojami daugelyje taikomųjų sričių ir seniai yra pripažinti saugiais, o ne metodais (būdais), atsiradusiais arba sukurtais daugiausia po šios direktyvos priėmimo.
65.
Iš MK nuomonės, be kita ko, matyti, kad atsitiktinė mutagenezė tiek in vivo, tiek in vitro buvo naudojama augalų veislių selekcijoje gerokai anksčiau nei 2001 m. ir kad Sąjungos teisės aktų leidėjas negalėjo nežinoti apie tai priimdamas Direktyvą 2001/18 (
40
). Be to, kadangi atsitiktinės mutagenezės in vivo ir in vitro būdu sukeliamų genetinių pokyčių mechanizmai ir rūšys yra vienodi, saugumo požiūriu abu šio metodo taikymo būdai nesiskiria, nes jie seniai yra pripažinti saugiais, kaip tai suprantama pagal Sprendimą Confédération paysanne ir kt.
Praktiniai padariniai
66.
MK nuomonėje pabrėžiami praktiniai sunkumai, kurių gali kilti, jeigu atsitiktinės mutagenezės in vitro būdu gautiems organizmams būtų atgaline data taikomi Direktyvoje 2001/18 nustatyti įpareigojimai. Remiantis šia nuomone, „nesant molekulinio lygmens skirtumų ir esant dabartinėms kontrolės priemonėms, grindžiamoms molekulinės biologijos metodais, būtų labai sudėtinga atsekti ir priskirti mutacijas tam tikram gavimo metodui“ (
41
). Šią pastabą atspindi EFSA ataskaitoje padaryta išvada, kad atsitiktinės mutagenezės in vivo ir in vitro būdu gautų mutantų atskirti neįmanoma.
67.
Tačiau, priešingai nei kryptingos mutagenezės metodų atveju, kuris aiškiai paminėtas Sprendime Confédération paysanne ir kt., atsitiktinės mutagenezės in vitro metodu gautos veislės buvo įregistruotos bendrame augalų veislių kataloge ir auginamos Sąjungos teritorijoje. Kadangi šių veislių savybės yra panašios į atsitiktinės mutagenezės in vivo ar net savaiminių mutacijų metu gautų veislių savybes, praktinis sprendimų išbraukti šias veisles iš katalogo taikymas gali būti problemiškas, kaip ir iš šių veislių gautų produktų ženklinimas bei stebėsena.
68.
Galiausiai manau, kad svarbu pabrėžti, jog atsitiktinės mutagenezės in vitro neįtraukimas į Direktyvos 2001/18 taikymo sritį nereiškia, kad augalų veislės, išvestos taikant šį metodą, ir jų auginimas ar iš šių veislių augalų gauti produktai yra visiškai nekontroliuojami. Iš tikrųjų teisės aktai dėl augalų rūšių ir veislių, pesticidų naudojimo, maisto saugos ir t. t. yra taikomi ir toliau.
Siūlomas atsakymas
69.
Atsižvelgdamas į pirmiau išdėstytus mokslinius, teisinius ir praktinius argumentus, siūlau į šios išvados 43 punkte performuluotus prejudicinius klausimus atsakyti, kad Direktyvos 2001/18 3 straipsnio 1 dalis, siejama su jos I B priedo 1 punktu ir 17 konstatuojamąja dalimi, turi būti aiškinama taip, kad atsitiktinė mutagenezė, taikoma in vitro, patenka į šios direktyvos I B priedo 1 punkto taikymo sritį.
Išvada
70.
Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į Conseil d’État (Prancūzija) pateiktus prejudicinius klausimus:
2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB 3 straipsnio 1 dalis, siejama su I B priedo 1 punktu ir 17 konstatuojamąja dalimi,
turi būti aiškinama taip:
atsitiktinė mutagenezė, taikoma in vitro, patenka į minėtos direktyvos I B priedo 1 punkto taikymo sritį.
(
1
)	Originalo kalba: prancūzų.
(
2
)	Modifikuoti ir gyvūnai, tačiau tai nėra šios išvados dalykas.
(
3
)	Tiksliau būtų kalbėti apie „sužadintą mutagenezę“. Tačiau vartosiu terminą „mutagenezė“, nes šis terminas vartojamas ir atitinkamuose Sąjungos teisės aktuose, ir Teisingumo Teismo jurisprudencijoje.
(
4
)	Sienelių neturinčios ląstelės.
(
5
)	Šiuo metu Sąjungos teritorijoje leidžiama auginti tik vieną transgeninę veislę. Tačiau 19 valstybių narių, įskaitant Prancūziją, ji yra visiškai arba iš dalies uždrausta.
(
6
)	OL L 106, 2001, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 77.
(
7
)	OL L 241, 2015, p. 1.
(
8
)	C‑528/16, EU:C:2018:583, toliau – Sprendimas Confédération paysanne ir kt..
(
9
)	Sprendimas Confédération paysanne ir kt. (rezoliucinės dalies 1 punkto antra pastraipa).
(
10
)	Neatrodo, kad Direktyvoje 2001/18 būtų atskirti terminai „metodai“ ir „būdai“, susiję su genetiniu modifikavimu. Direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje vartojamas terminas „metodai“, o jos I B priede vartojamas dvejopas terminas „metodai / būdai“.
(
11
)	Sprendimas Confédération paysanne ir kt. (51 punktas).
(
12
)	Su šia nuomone galima susipažinti HCB interneto svetainėje.
(
13
)	2002 m. birželio 13 d. Tarybos direktyva dėl bendrojo žemės ūkio augalų veislių katalogo (OL L 193, 2002, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 36 t., p. 281).
(
14
)	2002 m. birželio 13 d. Tarybos direktyvos dėl prekybos daržovių sėkla (OL L 193, 2002, p. 33; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 36 t., p. 313).
(
15
)	Primenu, kad tas pats teismas prašymą pateikė ir nagrinėjamoje byloje.
(
16
)	Sprendimas Confédération paysanne ir kt. (47 punktas).
(
17
)	Sprendimas Confédération paysanne ir kt. (48 punktas).
(
18
)	Žr. šios išvados 43 punktą.
(
19
)	Sprendimas Confédération paysanne ir kt. (rezoliucinės dalies 1 punkto antra pastraipa).
(
20
)	Sprendimas Confédération paysanne ir kt. (51 punktas).
(
21
)	Šiuo klausimu taip pat žr. generalinio advokato M. Bobek išvadą byloje Confédération paysanne ir kt. (C‑528/16, EU:C:2018:20, 105 ir 106 punktai).
(
22
)	Savo rašytinėse pastabose ieškovai pagrindinėje byloje nurodo tariamai skirtingą in vitro auginimo poveikį atskiroms ląstelėms, palyginti su in vitro auginamais daugialąsčiais dariniais.
(
23
)	Žr. šio sprendimo 44–46 punktus. Šioje konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad „[Direktyva 2001/18] neturėtų būti taikoma organizmams, gaunamiems tam tikrais genetinio modifikavimo metodais, kurie jau naudojami daugelyje taikomųjų sričių ir seniai yra pripažinti saugiais.“
(
24
)	Žr. Sprendimą Confédération paysanne ir kt. (47 ir 48 punktai).
(
25
)	Remiantis abiem pagrindinėje byloje parengtomis mokslinėmis ataskaitomis (žr. šios išvados 46–56 punktus), kuriose nagrinėjami atsitiktinės mutagenezės in vivo ir atsitiktinės mutagenezės in vitro skirtumai ir panašumai, negalima arba tik netiesiogiai galima atsakyti į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo suformuluotus klausimus.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, „In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants“, EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (toliau – EFSA ataskaita).
(
27
)	Tai yra DNR keitimas ir taisymas.
(
28
)	Žr. EFSA ataskaitos išvadas, p. 21.
(
29
)	Žr. EFSA ataskaitą, p. 11.
(
30
)	Žr. EFSA ataskaitos išvadas, p. 21.
(
31
)	Dėl HCB Ekonomikos, etikos ir socialinių reikalų komiteto rekomendacijos reikia pasakyti, kad šis komitetas nustatė, jog nagrinėjamas dekreto projektas iš esmės atitinka Sąjungos teisę ir 2020 m. vasario 7 d.Conseil d’État sprendimą. Tačiau šis komitetas nuodugniai neišnagrinėjo, ar pagal Sprendimą Confédération paysanne ir kt. atsitiktinė mutagenezė in vitro patenka į Direktyvos 2001/18 I B priedo 1 punkto taikymo sritį. Užuot tai daręs, jis rėmėsi minėto sprendimo rezoliucinės dalies 3 punktu, pagal kurį valstybės narės gali laisvai taikyti šioje direktyvoje nustatytus ar kitus įpareigojimus į jos taikymo sritį nepatenkantiems organizmams.
(
32
)	MK nuomonė, p. 7.
(
33
)	MK nuomonė, p. 6.
(
34
)	MK nuomonė, p. 5 ir 6.
(
35
)	MK nuomonė, p. 18 ir 19.
(
36
)	„Kadangi biocheminiai mutacijų sukėlimo mechanizmai savaiminių mutacijų, sukeltos mutagenezės (in vivo arba in vitro) ir in vitro kultūrų (somatiškai klonuoti pakitimai) atveju yra vienodi – nes kiekvienas mutageninis veiksnys pirmenybę teikia vienai iš savaiminės mutagenezės formų, – tikimasi, kad, nepriklausomai nuo metodo, potencialiai bus sukurti tokių pat tipų genetiniai ir fenotipiniai variantai. Metodo pasirinkimas priklausys nuo tikėtino dirbtinai sukeliamų mutacijų dažnumo, in vitro naudojamos medžiagos tinkamumo regeneruoti ir ypač nuo norimo fenotipo atrankos sąlygų ir (arba) stadijų bei paprastumo.“ Žr. santrauką MK nuomonės 6 puslapyje. Somatiškai klonuoti pakitimai išsamiau aptariami šios nuomonės 23 ir 24 puslapiuose.
(
37
)	Žr. šios išvados 39 punktą.
(
38
)	Metodai, kurie nelaikomi sukeliančiais genetinę modifikaciją.
(
39
)	Žr. šios išvados 24–27 punktus.
(
40
)	Žr. šios išvados 53 punktą.
(
41
)	MK nuomonė, p. 30.