62003TO0158_DA
Parter
Dommens præmisser
Afgørelse
Parter
I sag T-158/03 R,
Industrias Químicas del Vallés, SA, Barcelona (Spanien), ved advokaterne C. Fernández Vicién, P. González-Espejo og J. Sabater Marotias,
sagsøger,
mod
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved B. Doherty og S. Pardo Quintillán, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg,
sagsøgt,
angående en begæring om udsættelse af gennemførelsen af Kommissionens beslutning 2003/308/EF af 2. maj 2003 om afvisning af at optage metalaxyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof (EFT L 113, s. 8),
har
PRÆSIDENTEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS RET I FØRSTE INSTANS
afsagt følgende
Kendelse
Dommens præmisser
Relevante retsforskrifter
1. Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1) fastsætter bl.a. de regler, som i Fællesskabet gælder for dels godkendelse, dels tilbagekaldelse af godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. Artikel 4 i direktiv 91/414 bestemmer, at »[m]edlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, [...], når de aktive stoffer er anført i bilag I [...]«. De betingelser, der kræves for at få optaget aktive stoffer i bilag I, præciseres i artikel 5 i direktiv 91/414. Optagelsen er kun mulig, såfremt det, henset til den eksisterende videnskabelige og tekniske viden, er tilladt at formode, at plantebeskyttelsesmidlerne med det pågældende aktive stof opfylder visse betingelser vedrørende deres uskadelige karakter.
2. De aktive stoffer, der ikke er optaget i bilag I til direktiv 91/414, kan på visse betingelser blive omfattet af en overgangsordning med undtagelser. Artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414 bestemmer, at »en medlemsstat kan i et tidsrum af tolv år fra datoen for meddelelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet«. Denne periode på 12 år, som udløb den 26. juli 2003, blev for visse stoffers vedkommende forlænget til den 31. december 2005 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2076/2002 af 20. november 2002 om forlængelse af den periode, der er angivet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og om afvisning af optagelse af visse aktive stoffer i bilag I til dette direktiv og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (EFT L 319, s. 3).
3. Stadig ifølge artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414 skal, i løbet af denne tolvårsperiode, de pågældende aktive stoffer gøres til genstand for et arbejdsprogram for undersøgelse, efter hvis afslutning de kan optages i bilag I til direktiv 91/414, hvorimod de ikke kan optages dér, såfremt stofferne ikke opfylder sikkerhedskravene ifølge artikel 5 i direktiv 91/414, eller såfremt de oplysninger om forhold, der er nødvendige for vurderingen, ikke er blevet fremlagt »inden for den fastsatte frist«. Det fastsættes endelig i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414, at de nærmere bestemmelser for dette arbejdsprogram for undersøgelse fastsættes ved en af Kommissionen udstedt forordning.
4. Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 366, s. 10), fastsætter den procedure, som skal anvendes ved vurderingen af flere stoffer med henblik på deres eventuelle optagelse i bilag I til direktiv 91/414. Blandt disse stoffer optræder metalaxyl, som anvendes til fremstilling af svampebekæmpelsesmidler, som skal kontrollere flere sygdomme, der kan ramme landbrugskulturerne.
5. Proceduren ifølge forordning nr. 3600/92 begynder med en interesseanmeldelse, jf. forordningens artikel 4, stk. 1, hvorefter »[p]roducenter, der ønsker at sikre sig, at et aktivt stof, som er anført i bilag I til denne forordning, eller salte, estere eller aminer heraf optages i bilag I til direktivet [91/414], skal anmelde dette til Kommissionen senest seks måneder efter datoen for forordningens ikrafttrædelse«.
6. Efter undersøgelsen af interesseanmeldelserne er det i artikel 5, stk. 2, litra b), i forordning nr. 3600/92 fastsat, at en rapporterende medlemsstat udpeges til at vurdere hver enkelt af de pågældende virksomme stoffer. I denne sag blev Portugal udpeget som rapporterende medlemsstat for metalaxyl i medfør af Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92, for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater (EFT L 107, s. 8).
7. Når den rapporterende medlemsstat er udpeget, påhviler det afsenderne af anmeldelsen at tilstille den en »summarisk aktmappe« og »en fuldstændig aktmappe« som defineret i artikel 6, stk. 2 og 3, i forordning nr. 3600/92. I medfør af artikel 6, stk. 2, litra b), i forordning nr. 3600/92, som ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 af 12. oktober 2000 (EFT L 259, s. 27) »[skal] anmelderen på grundlag af de fremlagte oplysninger for et eller flere præparater om en begrænset række repræsentative anvendelsesformål dokumentere, at kravene i artikel 5 i direktiv 91/414 kan opfyldes«.
8. Ifølge artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 3600/92 fortsættes proceduren ved oversendelse fra en anmeldelses afsendere af den summariske aktmappe og af den fuldstændige aktmappe til den rapporterende medlemsstat inden for en af Kommissionen fastsat frist. I tilfældet med metalaxyl blev fristen for at indgive disse aktmapper fastsat til den 30. april 1995 i henhold til forordning nr. 933/94 og herefter forlænget til den 30. oktober 1995 i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 2230/95 af 21. september 1995 om ændring af forordning nr. 933/94 (EFT L 225, s. 1). Det påhviler også afsenderne af anmeldelserne at - stadig i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 3600/92 - oversende den summariske aktmappe og den fuldstændige aktmappe til sagkyndige i de øvrige medlemsstater, der er godkendt af Kommissionen, med henblik på en senere eventuel høring.
9. Den rapporterende medlemsstat undersøger herefter den summariske og den fuldstændige aktmappe, og den skal i medfør af artikel 7, stk. 1, litra b), i forordning nr. 3600/92 »umiddelbart efter behandlingen af en aktmappe sørge for, at anmelderne fremsender et ajourført resumé af aktmappen til de øvrige medlemsstater og Kommissionen«. Artikel 7, stk. 2, i forordning nr. 3600/92, som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1199/97 af 27. juni 1997 (EFT L 170, s. 19), bestemmer, at »den rapporterende medlemsstat« fra begyndelsen af sin undersøgelse »opfordrer anmelderne til at forbedre eller supplere aktmappen« og »kan rådføre sig med eksperter fra andre medlemsstater og kan anmode om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger fra andre medlemsstater til hjælp ved evalueringen«.
10. En rapport over evalueringen af de indgivne aktmapper udfærdiges herefter og oversendes til Kommissionen af den rapporterende medlemsstat inden for en frist af 12 måneder at regne fra modtagelsen af aktmapperne, jf. artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning nr. 3600/92. Denne rapport skal bl.a. indeholde en anbefaling vedrørende spørgsmålet, om det er hensigtsmæssigt at opføre det virksomme stof, der er tale om, i bilag I til direktiv 91/414.
11. Den rapport, der er oversendt af den rapporterende medlemsstat til Kommissionen, kan derpå forelægges til høring hos sagkyndige i medlemsstaterne, og Kommissionen kan rådføre sig med en eller flere anmeldere i medfør af artikel 7, stk. 3, i forordning nr. 3600/92, som ændret ved forordning nr. 1199/97. Nævnte rapport undersøges herefter ifølge samme bestemmelse, som ændret ved artikel 62, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1), af Det Stående Udvalg vedrørende Fødevarekæden og Dyrs Sundhed (herefter »udvalget«).
12. Artikel 7, stk. 3a, i forordning nr. 3600/92, som tilføjet ved forordning nr. 1199/97 fastsætter, at Kommissionen efter denne undersøgelse forelægger udvalget enten et udkast til direktiv om at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414 eller et udkast til en beslutning om at tilbagekalde godkendelserne af de plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof, eller et udkast til en beslutning om en sådan tilbagekaldelse, men således at der fortsat kan foretages en undersøgelse vedrørende optagelsen i bilag I til direktivet efter meddelelsen af studier eller oplysninger af supplerende karakter eller endelig et udkast til en beslutning om at udsætte optagelsen af stoffet indtil meddelelsen af forsøgsresultater eller yderligere oplysninger.
13. Imidlertid bestemmer artikel 7, stk. 4, første led, i forordning nr. 3600/92, som ændret ved forordning nr. 2266/2000, at såfremt det ved afslutningen af udvalgets undersøgelse viser sig, at visse forsøg eller yderligere oplysninger er nødvendige, fastsætter Kommissionen den frist, inden for hvilken disse resultater eller oplysninger skal være fremsendt. Det præciseres i bestemmelsen:
»Denne frist er den 25. maj 2002, medmindre Kommissionen fastsætter en tidligere frist for et specielt aktivt stof, undtagen for resultaterne af langvarige undersøgelser, som den rapporterende medlemsstat og Kommissionen anser for at være nødvendige for sagsbehandlingen, og som ikke forventes fuldt afsluttede ved udløbet af den fastsatte frist, hvis de forelagte oplysninger viser, at disse undersøgelser er blevet bestilt, og at resultaterne af dem vil blive forelagt senest den 25. maj 2003. I særlige tilfælde, hvor det ikke har været muligt for den rapporterende medlemsstat og Kommissionen at få forelagt sådanne undersøgelser inden den 25. maj 2001, kan der fastsættes en anden dato for afslutningen af undersøgelserne, hvis anmelderen kan give den rapporterende medlemsstat bevis for, at de var bestilt inden tre måneder efter, at kravet om at gennemføre dem blev fremsat, og forelægge en protokol og situationsrapport om undersøgelsen senest den 25. maj 2002.«
14. Artikel 7, stk. 5, i forordning nr. 3600/92 bestemmer videre: »Kommissionen forelægger i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 2, sidste afsnit, komitéen et udkast til afgørelse om ikke at optage stoffet i bilag I til direktivet, såfremt: [...] den rapporterende medlemsstat har underrettet Kommissionen om, at de i stk. 4, første led, omhandlede resultater ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist«.
15. Ifølge artikel 8 i forordning nr. 3600/92, som ændret ved forordning nr. 2266/2000, skal den rapporterende medlemsstat, efter at have modtaget resultaterne af de supplerende forsøg eller yderligere oplysninger, afslutte sin undersøgelse, påse, at de supplerende resultater eller oplysninger oversendes af anmelderen til de øvrige medlemsstater og til Kommissionen samt senest inden for en frist på seks måneder fra modtagelsen af de nævnte resultater eller oplysninger oversende en rapport over evalueringen af alle dele i aktmappen ledsaget af en anbefaling vedrørende spørgsmålet, om det aktive stof bør optages i bilag I til direktiv 91/414.
16. I medfør af artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 3600/92, som ændret ved forordning nr. 2266/2000, skal Kommissionen, når den har modtaget den af den rapporterende medlemsstat udfærdigede rapport, til udvalget oversende denne med henblik på, at den, eventuelt efter en ny undersøgelse foretaget af sagkyndige i medlemsstaterne, undersøger rapporten. Efter afslutningen af denne undersøgelse forelægger Kommissionen endelig for udvalget et udkast til beslutning vedrørende spørgsmålet, om stoffet bør optages i bilaget I til direktiv 91/414.
Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger
17. Sagsøgeren, Industrias Químicas del Vallés, SA (herefter »IQV« eller »sagsøgeren«) er en spansk virksomhed, hvis aktiviteter omfatter fremstilling og markedsføring af phytosanitære produkter, foderstoffer og kemiske produkter. IQV har fra februar 1994 indført metalaxyl til Spanien og afsætter produkter indeholdende dette aktive stof i Italien, Spanien, Grækenland og Portugal samt i ni andre stater uden for Det Europæiske Fællesskab.
18. Sagsøgeren og Syngenta AG (tidligere Ciba Geigy AG, derefter Novartis AG, herefter »Syngenta«) - en anden virksomhed, som da markedsførte produkter indeholdende metalaxyl - gav begge Kommissionen meddelelse om deres hensigt om at forelægge en aktmappe med henblik på stoffets optagelse i bilag I til direktiv 91/414. Syngenta og sagsøgeren forlagde derpå en aktmappe for de portugisiske myndigheder, henholdsvis den 19. april 1995 og den 26. april 1995, dvs. inden udløbet af fristen den 31. oktober 1995, der var fastsat i forordning nr. 2230/95.
19. Efter at have studeret disse dokumenter fandt de portugisiske myndigheder, at aktmappen forelagt af Syngenta var »i det væsentlige fuldstændig«, men at aktmappen forelagt af IQV derimod ikke var det. IQV blev herefter underrettet herom og påbegyndte derfor en fuldstændiggørelse af sin aktmappe ifølge en tidstabel godkendt af de portugisiske myndigheder. Den 12. april 1996 angav IQV navnlig over for de portugisiske myndigheder, at størstedelen af de oplysninger, som var identificeret som manglende, ville være disponible før udgangen af juni 1996. Den 27. maj 1996 meddelte de portugisiske myndigheder IQV deres samtykke til fristen for at indgive de oplysninger, som stadig skulle gives, hvorved de også fremhævede nødvendigheden af at fastsætte en frist for at indgive visse andre oplysninger.
20. Den 3. juni 1997 oplyste de portugisiske myndigheder IQV om, at virksomhedens aktmappe stadig ikke kunne betragtes som fuldstændig og identificerede de manglende oplysninger.
21. Den 30. september 1997 oplyste IQV over for de portugisiske myndigheder, at flertallet af de krævede oplysninger ville kunne fremlægges inden for en frist på ni måneder.
22. Den 11. maj 1998 oplyste Syngenta de portugisiske myndigheder om, at virksomheden trak sig tilbage fra proceduren til evaluering af metalaxyl. Syngenta anmodede også den 15. maj 1997 om, at de aktmapper, som virksomheden havde fremlagt under proceduren, blev returneret. IQV var altså den eneste virksomhed, som deltog i proceduren til evaluering af metalaxyl, men havde endnu ikke på dette stadium fuldstændiggjort sin aktmappe.
23. Den 27. juli 1998 fik IQV meddelelse om, at Syngenta havde trukket sig ud af proceduren til evaluering af metalaxyl.
24. Ved skrivelse af 19. juli 1999 oplyste Kommissionen de portugisiske myndigheder om, at den fandt, at den omstændighed, at afsenderen af en anmeldelse trækker sig tilbage fra proceduren til undersøgelse af et aktivt stof ikke afskar den medlemsstat, hvis opgave det var at undersøge aktmappen, fra at tage hensyn til samtlige de oplysninger, der stod til statens rådighed, herunder oplysninger givet af denne afsender. Den 28. august 1999 oplyste de portugisiske myndigheder IQV om, at de var indstillet på at forberede rapporten til evaluering af metalaxyl ved at anvende samtlige disponible oplysninger, herunder aktmappen fra Syngenta. De portugisiske myndigheder præciserede imidlertid, at såfremt yderligere forhold skulle oplyses, ville anmodninger herom blive tilstillet IQV.
25. Den 26. januar 2001 oversendte de portugisiske myndigheder til Kommissionen deres rapport om evalueringen af metalaxyl, der var udfærdiget på grundlag af de aktmapper, der var fremsendt af Syngenta og IQV. I deres rapport opgav de portugisiske myndigheder, at visse yderligere oplysninger var nødvendige for at afslutte evalueringen af det pågældende stof, og at det derfor ikke var muligt på dette stadium at foreslå optagelse af stoffet i bilag I til direktiv 91/414.
26. Ved skrivelser af 2. og 15. februar 2001 anmodede Den Portugisiske Republik IQV om til medlemsstaterne og til Kommissionen at fremsende en ajourført summarisk aktmappe inden den 15. marts 2001, og tillige på begæring en fuldstændig aktmappe vedrørende metalaxyl i henhold til artikel 7, stk. 1, litra b), i forordning nr. 3600/92.
27. Den 26. marts 2001 meddelte Kommissionen IQV, at eftersom IQV ikke havde fremsendt den ajourførte summariske aktmappe inden for den fastsatte frist, var det ikke muligt for Kommissionen og medlemsstaterne at foretage en hensigtsmæssig undersøgelse og nå frem til en konklusion vedrørende metalaxyl, hvilket foranledigede Kommissionen til at påtænke et forslag til en beslutning om ikke at optage metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414.
28. Den 7. juni 2001 kontaktede IQV Syngenta, hvorved virksomheden foreslog at købe de undersøgelser, der var nødvendige for at udarbejde en fuldstændig aktmappe.
29. I en skrivelse af 11. juli 2001 lod Kommissionen forstå, at såfremt IQV ikke rådede over en fuldstændig aktmappe, kunne man formentlig ikke inden for en rimelig frist besvare de spørgsmål, som måtte blive rejst vedrørende metalaxyl, idet en endelig beslutning skulle træffes før juli 2003.
30. Den 10. september 2001 sendte Syngenta et brev til IQV, hvori virksomheden oplyste sidstnævnte om, at den afslog at sælge de undersøgelser, der var blevet foretaget for at fremlægge virksomhedens aktmappe vedrørende metalaxyl.
31. Den 26. september 2001 meddelte de portugisiske myndigheder IQV, at man ikke i stedet for IQV ville foretage fordelingen af aktmappen til medlemsstaterne og til Kommissionen.
32. Den 15. oktober 2001 oplyste Kommissionen IQV om, at Kommissionen som følge af Syngentas afslag på at give den adgang til sin aktmappe og de portugisiske myndigheders afslag på at kopiere og fordele denne, ikke var i stand til at rådføre sig med medlemsstaternes sagkyndige vedrørende metalaxyl og derfor måtte beslutte at forberede et udkast til en beslutning om ikke at optage stoffet i bilag I til direktiv 91/414.
33. Den 8. marts 2002 informerede Kommissionen på ny IQV om, at det ikke, for så vidt som de portugisiske myndigheder havde fundet, at det ikke påhvilede dem at besvare de spørgsmål, som var blevet rejst under de nationale sagkyndiges undersøgelse, var muligt effektivt at foretage denne undersøgelse. Følgelig informerede Kommissionen IQV om, at den ikke så anden udvej end at foreslå, at metalaxyl ikke skulle optages i bilag I.
34. Den 12. april 2002 tilsendte IQV Kommissionen en opdateret summarisk aktmappe og bekræftede sin beslutning om at udarbejde en ny fuldstændig aktmappe.
35. Ved en skrivelse af maj 2002, hvis nøjagtige datering ikke er oplyst, meddelte Kommissionen IQV, at alene de aktive stoffer, for hvilke der bestod fuldstændige oplysninger senest den 31. december 2003, kunne gøres til genstand for en forlænget evalueringsfrist ud over året 2003. For så vidt som det, ifølge Kommissionen, var klart, at IQV's fuldstændige aktmappe ikke kunne stå til rådighed på dette tidspunkt, og Syngentas tilbagetræden fra anmeldelsesproceduren ikke begrundede en anden behandling af metalaxyl i forhold til den, som var forbeholdt de øvrige aktive stoffer, erklærede Kommissionen sig tvunget til at foreslå, at metalaxyl ikke skulle optages i bilag I til direktiv 91/414.
36. Under udvalgets møde den 18. og 19. oktober 2002 godkendte man udkastet til beslutning om ikke at opføre metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414.
37. Den 2. maj 2003 vedtog Kommissionen beslutning 2003/308/EF om afvisning af at optage metalaxyl i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (EFT L 113, s. 8, herefter »den omtvistede beslutning«). Beslutningen blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 7. maj 2003.
38. Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 9. maj 2003 anlagde sagsøgeren sag med påstand om annullation af den omtvistede beslutning.
39. Ved særskilt dokument registreret på Rettens Justitskontor samme dag indgav sagsøgeren en begæring om udsættelse af gennemførelsen af den omtvistede beslutning.
40. Den 21. maj 2003 indgav Kommissionen bemærkninger til begæringen om foreløbige forholdsregler.
41. Under retsmødet den 27. juni 2003 afgav parterne mundtlige
Retlige bemærkninger
Formaliteten
42. I sine bemærkninger har Kommissionen anført - uden formelt at nedlægge påstand om, at begæringen om foreløbige forholdsregler afvises fra realitetsbehandling - at begæringen ikke er ledsaget af de dokumenter, som omhandles i artikel 44, stk. 3 og 5, i Rettens procesreglement, nemlig dokumenterne som legitimation for IQV's advokater, selskabets vedtægter og et bevis for, at selskabets advokaters fuldmagt behørigt er udstedt. Kommissionen henskyder til Retten at afgøre, hvilken betydning man eventuelt bør tillægge disse mangler i relation til formaliteten vedrørende begæringen.
43. Retten skal herved påpege, at i medfør af procesreglementets artikel 104, stk. 3, skal de dokumenter, som omhandles i reglementets artikel 44, stk. 3 og 5, vedlægges en begæring om foreløbige forholdsregler. Imidlertid ses det her, at begæringen om foreløbige forholdsregler ikke er ledsaget af disse dokumenter.
44. Det bemærkes dog, at procesreglementet, når der er tale om en sag i realiteten, ikke fastsætter, at undladelsen af at vedlægge stævningen de dokumenter, som omhandles i procesreglementets artikel 44, stk. 3 og 5, automatisk medfører afvisning af sagen. De fremgår nemlig af procesreglementets artikel 44, stk. 6, at såfremt stævningen ikke opfylder kravene i stk. 3-5, giver justitssekretæren sagsøgeren en rimelig frist til at berigtige stævningen. Finder berigtigelse ikke sted, træffer Retten afgørelse om, hvorvidt undladelsen af at overholde disse betingelser skal medføre, at sagen afvises.
45. Henset til den udtrykkelige henvisning i procesreglementets artikel 104, stk. 3, til reglementets artikel 44, stk. 3 og 5, skal de samme principper finde anvendelse i forbindelse med en begæring om foreløbige forholdsregler. I denne sag har justitssekretæren imidlertid opfordret sagsøgeren til at berigtige begæringen, og sagsøgeren har fremlagt de dokumenter, som omhandles i procesreglementets artikel 44, stk. 3 og 5, inden for den fastsatte frist. Begæringen om foreløbige forholdsregler kan derfor ikke antages til realitetsbehandling.
Begæringen om foreløbige forholdsregler
46. Procesreglementets artikel 104, stk. 2, fastsætter, at en begæring om foreløbige forholdsregler skal angive de omstændigheder, der medfører uopsættelighed samt de faktiske og retlige grunde til, at den begærede foreløbige forholdsregel umiddelbart forekommer berettiget (fumus boni juris). Disse betingelser er kumulative, således at en begæring om udsættelse af gennemførelse ikke kan tages til følge, når en af dem ikke er overholdt (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 14.10.1996, sag C-268/96 P(R), SCK og FNK mod Kommissionen, Sml. I, s. 4971, præmis 30). Fællesskabets retsinstanser kan tillige i sager om foreløbige forholdsregler i givet fald foretage en afvejning af de berørte interesser (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 23.2.2001, sag C-445/00 R, Østrig mod Rådet, Sml. I, s. 1461, præmis 73).
47. Den begærede forholdsregel skal endvidere være foreløbig, dvs. ikke foregribe retlige eller faktiske tvistepunkter og ikke på forhånd ophæve virkningerne af den afgørelse, der senere skal træffes i hovedsagen (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 19.7.1995, sag C-149/95 P(R), Kommissionen mod Atlantic Container Line m.fl., Sml. I, s. 2165, præmis 22).
48. I forbindelse med denne samlede vurdering råder Fællesskabets retsinstanser i sager om foreløbige forholdsregler over et vidt skøn og kan frit under hensyn til sagens særegenheder afgøre, hvorledes disse forskellige betingelser skal efterprøves samt rækkefølgen for denne undersøgelse, når ingen fællesskabsretlig bestemmelse pålægger dem at anvende et forud fastsat skema for vurderingen af nødvendigheden af at træffe foreløbig afgørelse (Domstolens præsidents kendelse i sagen Kommissionen mod Atlantic Container Line m.fl., præmis 23).
49. Retten finder, at det i denne sag først og fremmest må undersøges, om uopsættelighedsbetingelsen er opfyldt, før der eventuelt foretages en undersøgelse af, om betingelserne om fumus boni juris og interesseafvejningen i sagen også er overholdt.
Uopsættelighed
- Parternes argumenter
50. Sagsøgeren har indledningsvis henvist til, at medlemsstaterne i medfør af den omtvistede beslutnings artikel 2, litra a), skal sørge for, at »godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl, tilbagekaldes senest seks måneder fra datoen for vedtagelsen af den [omtvistede] beslutning«, hvilket bevirker, at medlemsstaterne kan tilbagekalde deres tilladelser til enhver tid mellem den 2. maj og den 2. november 2003.
51. Sagsøgeren anfører videre, at metalaxyl-M, som markedsføres af Syngenta, er det aktive isomér i det traditionelle metalaxyl, at de midler, som fremstilles på grundlag af disse to stoffer, anvendes med samme dosering og på samme kulturer, at de undersøgelser, der er foretaget for at evaluere metalaxyl-M, svarer til 80% af de undersøgelser, som er foretaget for evaluere metalaxyl, at visse officielle dokumenter fra internationale organisationer henviser til metalaxyl-M som erstatningsprodukt for metalaxyl, og endelig at deres priser følger hinanden nøje. Sagsøgeren udleder heraf, at der foreligger aktive stoffer, der perfekt kan erstatte hinanden, og at en tilbagekaldelse af produkterne indeholdende metalaxyl højst sandsynligt ville bevirke, at produkterne med metalaxyl-M vil komme til at erstatte dem. Denne risiko er så meget desto mere udpræget, som Syngenta driver reklamevirksomhed, der netop fremhæver denne substituerbarhed, og som bidrager til at fremkalde et produkts erstatning med et andet og tab af tillid hos den endelige forbruger og hos distributørerne i relation til metalaxyl. Følgelig vil IQV tabe sin markedsandel og vil ikke længere kunne generobre sine kunder. At dette tab af markedsandel er uopretteligt, skyldes navnlig den særlige følsomhed, hvormed forbrugeren tager stilling til spørgsmålet om folkesundheden, og det tillidstab, som bevirkes af tilbagekaldelsen af et produkt på grundlag af en regeringsbeslutning, også selv om tilbagekaldelsen ikke skyldes forhold vedrørende folkesundheden. Gennemførelsen af den omtvistede beslutning medfører for IQV også et uoprettelig tab af tillid hos virksomhedens strategiske partnere og et prestigetab i fremstillingssektoren. Sagsøgeren finder, at den økonomiske skade udgør et tab på mere end 30% af virksomhedens indtjening før skat og i et faldende salg, som vil have en mere usikker virkning på afsætningen af andre af virksomhedens produkter.
52. Kommissionen tilbageviser disse argumenter. Den finder det for det første meget lidt sandsynligt, at de nationale myndigheder vil skride til tilbagekaldelse af produkterne med metalaxyl straks efter vedtagelsen af den omtvistede beslutning. En sådan tilbagekaldelse vil snarere ske ved udløbet af perioden på seks måneder, der er fastsat i beslutningen. Desuden overlader beslutningens artikel 3 til medlemsstaterne muligheden for at tildele en honorær yderligere skånefrist for at afsætte lagrene af produkterne med metalaxyl, hvilken forlængelse vil kunne vare i op til 18 måneder.
53. Hvad endvidere angår det prestigetab, som IQV måtte lide, finder Kommissionen, at sagsøgeren ikke har anført nærmere herom.
54. Tillige finder Kommissionen, at de øvrige skadesposter, som gøres gældende, nemlig tab af kundekreds og markedsandele, tab af strategiske partnere, tab af lidt mere end 30% af indtjeningen og faldende salg af øvrige produkter, er rent økonomiske tab, og at sagsøgeren ikke har angivet noget som helst konkret vedrørende deres alvorlighed eller deres uoprettelige karakter.
55. For det første gælder det, at det forhold, at visse produkter med metalaxyl-M kan erstatte produkterne med metalaxyl samt eksistensen af Syngentas reklamekampagner, ikke udgør konkrete indicier for, at man ville kunne bedømme de præcise følger af, at der ikke anordnes udsættelse af gennemførelsen af den omtvistede beslutning, henset til de i beslutningen fastsatte frister for en faktisk tilbagekaldelse fra markedet og afsætning af lagrene med produkter indeholdende metalaxyl.
56. For det andet vil andre stoffer kunne erstatte både metalaxyl og metalaxyl-M, således at en eventuel erstatning af produkterne med metalaxyl ikke nødvendigvis alene kommer Syngenta til gode. I øvrigt kan erstatningen af metalaxyl med metalaxyl-M følge af visse faste kvaliteter ved stoffet, såsom dets mindre farlighed for grundvandet. Det må således antages, at selv om et tab af kundekreds og en mindre markedsandel for sagsøgeren måtte indtræffe, kan denne ikke siges at have bevist hverken deres forbindelse med gennemførelsen af den omtvistede beslutning eller deres alvorlige og uoprettelige karakter. Herudover vil sagsøgeren, såfremt virksomheden udarbejdede en ny aktmappe vedrørende metalaxyl og lod denne godkende, på ny kunne afsætte sine produkter. Sagsøgeren har ikke bevist, at man, selv ved at træffe de nødvendige foranstaltninger, ikke ville kunne generobre sine markedsandele. Sagsøgeren fremlægger ej heller konkret bevis vedrørende tabet af tillid hos visse af virksomhedens forretningsforbindelser.
57. Hvad desuden angår sagsøgerens påstande vedrørende ødelæggelsen af en stor del af virksomhedens kommercielle aktivitet anfører Kommissionen, at det ikke er påvist, at sagsøgerens revisor var uafhængig, at sagsøgeren ikke angiver de produkter, som er ramt af formindskelsen på 30%, eller hvilken andel der svarer til salg uden for Fællesskabet, at sagsøgeren ikke har bevist, at dette tab ville bringe selve sagsøgerens eksistens i fare, og endelig at en aktiv virksomhed på et stærkt reguleret marked, hvor de offentlige myndigheder kan træffe hastetiltag, har pligt til at træffe hensigtsmæssige sikkerhedsforanstaltninger og, som i sagen her, at beskytte sig mod en eventuel lammelse af afsætningen af produkterne med metalaxyl ved at tillægge sig reserver eller omlægge aktiviteterne.
58. Endelig anfører Kommissionen, at sagsøgeren ikke konkret har bevist, på hvilken måde et forbud mod metalaxyl vil kunne få virkning på afsætningen af andre produkter i virksomhedens varesortiment.
- Rettens bemærkninger
59. Ifølge fast retspraksis skal den uopsættelige karakter af en begæring om udsættelse af gennemførelsen bedømmes i forholdet til nødvendigheden af, at der træffes en foreløbig afgørelse for at undgå et alvorlig og uoprettelig tab for den part, der begærer udsættelse. Herved er det tilstrækkeligt - navnlig når skadens indtræden afhænger af, at en hel række faktorer indtræffer - at skaden skal kunne forudsiges med en tilstrækkelig grad af sandsynlighed (se bl.a. Domstolens dom af 29.6.1993, sag C-280/93 R, Tyskland mod Rådet, Sml. I, s. 3667, præmis 22 og 34, og kendelse afsagt af Domstolens præsident den 14.12.1999, sag C.335/99 P(R), HFB m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 8705, præmis 67).
60. Den omtvistede beslutnings artikel 2 bestemmer: »Medlemsstaterne sørger for, at: a) godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl, tilbagekaldes senest seks måneder fra datoen for vedtagelsen af denne beslutning; b) der fra datoen for vedtagelsen af denne beslutning ikke gives godkendelser eller forlængede godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl, i henhold til undtagelsesbestemmelsen i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF.«
61. Virkningerne af forbuddene i den omtvistede beslutnings artikel 2 nuanceres i beslutningens artikel 3, som, sammenholdt med artikel 4, stk. 6, i direktiv 91/414, bemyndiger medlemsstaterne til at tildele en særlig skånefrist, som kan være på 18 måneder at regne fra vedtagelsen af den omtvistede beslutning med henblik på at fjerne, afsætte og anvende de eksisterende lagre. Denne særfrist er imidlertid ikke blot rent fakultativ, men begrænses også ved sin genstand, for så vidt som den kun finder anvendelse på afsætningen af de eksisterende lagre.
62. I øvrigt finder Retten ikke, at den mulighed, Kommissionen forelagde under den administrative procedure, og som for IQV ville bestå i at påbegynde proceduren for evaluering af metalaxyl helt fra begyndelsen og at begære stoffet optaget i bilag I til direktiv 91/414 som »nyt stof«, for nærværende er et alternativ, hvorved man kan undgå virkningerne af den omtvistede beslutning. IQV har faktisk gjort gældende, uden på dette punkt at blive modsagt af Kommissionen, at den nævnte procedure i sin helhed vil kunne vare mellem to og tre år, hvilket selv i tilfælde af succes vil medføre en alt for forsinket beslutning for umiddelbart at imødegå virkningerne af den omtvistede beslutning.
63. Da den omtvistede beslutning blev udstedt den 2. maj 2003 må det følgelig antages, at IQV i princippet senest den 3. november 2003 ganske var afskåret fra at sælge produkterne med metalaxyl og allerhøjst med forbehold af medlemsstaternes accept kunne afsætte lagrene af midlerne med dette stof, der allerede var fremstillet.
64. Det må således i første række afgøres, om IQV risikerer at lide et alvorligt tab herved, og derefter eventuelt afgøres, om skaden er uoprettelig.
65. Hvad angår skadens eksistens bemærkes, at IQV kun ville tabe markedsandele, såfremt det er umuligt for virksomheden at erstatte metalaxyl med et andet stof med henblik på fremstilling af sine produkter, navnlig metalaxyl-M. IQV gør herved gældende, uden at blive modsagt af Kommissionen på dette punkt, at metalaxyl-M er et isomér til metalaxyl, som udmærket kan erstatte dette, navnlig da produkterne fremstillet på hver enkelt af disse stoffer anvendes med samme dosering og på kulturer. Desuden anfører IQV, at priserne på de to stoffer ligger meget tæt på hinanden. Metalaxyl-M synes altså ved første øjekast at kunne erstatte metalaxyl. Alligevel er det ikke klart, om stoffet nødvendigvis kan anvendes af IQV for at afværge virkningen af en tilbagekaldelse af metalaxyl. Metalaxyl-M fremstilles nemlig af Syngenta, en konkurrent til IQV, som har rådighed over industrielle ejendomsrettigheder vedrørende det pågældende stof. Syngenta kan derfor som udgangspunkt undergive sit salg af metalaxyl-M til IQV en række særdeles ugunstige betingelser ud fra et forretningsmæssigt synspunkt, hvilket risikerer at vælte sig over på prisen for salget af IQV's produkter og derfor påvirke produkternes handelsmæssige konkurrencedygtighed.
66. Spørgsmålet er altså, om andre stoffer end metalaxyl-M kan anvendes til erstatning for metalaxyl. I Kommissionens bemærkninger udtales det, at et meget stort antal andre stoffer kan erstatte metalaxyl med henblik på visse anvendelsesformer. Der er navnlig tale om »propamocarb hydrochloride« (1), »azoxystrobin«, »Bordeaux mixture«, »fluoroimide«, som anvendes for at bekæmpe sygdomme forårsaget af »phytophthora infestans«, der rammer kartoffelkulturen, »dithianon«, »iprovalicarb«, »tolyfluanid«, »azoxystrobin« »Bordeaux mixture«, som anvendes for at bekæmpe sygdomme forårsaget af »plasmopara viticola« i vindyrkningen. Under retsmødet nævnte Kommissionen andre stoffer, som den anser for at være potentielle erstatningsprodukter for metalaxyl. I besvarelse af et spørgsmål fra Retten under retsmødet erkendte Kommissionen imidlertid, at selv om man accepterer det forhold, at stofferne kan erstatte metalaxyl, forudsætter deres anvendelse hos IQV, at virksomheden forinden er i besiddelse af en markedsføringstilladelse, der til erhvervelse nødvendigvis kræver mindst et år. Følgelig er IQV, selv om de pågældende stoffer måtte kunne anvendes i stedet for metalaxyl, utvivlsomt ikke i stand til at anvende dem inden for en frist, som gør det muligt for virksomheden at undgå virkningerne af den omtvistede beslutning.
67. Det er således sandsynligt, at IQV, såfremt der ikke anordnes udsættelse af gennemførelsen, risikerer at tabe markedsandele, eftersom virksomheden ikke kan afsætte sine produkter. Det må således afgøres, om denne skade er uoprettelig.
68. I så henseende fremgår det af fast retspraksis, at et rent økonomisk tab i princippet ikke kan anses for uopretteligt eller selv vanskelig afhjælpeligt, undtagen under ekstraordinære omstændigheder, da et sådant tab kan være genstand for en senere økonomisk erstatning (kendelse afsagt af formanden for Domstolens Tredje Afdeling den 3.7.1984, sag 141/84 R, De Compte mod Parlamentet, Sml. s. 2575, præmis 4, kendelse afsagt af Domstolens præsident den 11.4.2001, sag C-471/00 P(R), Kommissionen mod Cambridge Healthcare Supplies, Sml. I, s. 2865, præmis 113, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 11.4.2003, sag T-392/02 R, Solvay Pharmaceuticals mod Rådet, Sml. II, s. 1825, præmis 106).
69. I henhold til dette princip ville den i den foreliggende sag begærede udsættelse kun være berettiget, hvis det fremgik, at sagsøgeren i mangel af en sådan foranstaltning ville blive udsat for en situation, der kunne bringe selve virksomhedens eksistens i fare eller uopretteligt ændre dens markedsandele (kendelse afsagt af Rettens præsident den 30.6.1999, sag T-13/99 R, Pfizer Animal Health mod Rådet, Sml. II, s. 1961, præmis 138, og kendelsen i sagen Solvay Pharmaceuticals mod Rådet, præmis 107).
70. Konkret ses sagsøgeren på intet tidspunkt at have påvist endsige seriøs påberåbt sig faren for, at gennemførelsen af den omtvistede beslutning vil hvile tungt på virksomhedens eksistensmuligheder. Under retsmødet oplyste sagsøgeren, at et afslag på at få beslutningens gennemførelse udsat ville bringe to af virksomhedens datterselskaber i Italien og i Portugal i fare. Virksomheden har imidlertid ikke fremlagt noget bevis til støtte for denne udtalelse. Desuden har den ikke bevist, at det vil være umuligt for den at støtte disse to datterselskaber finansielt, og at datterselskabernes eventuelle sammenbrud ville bringe selskabets egen eksistens i fare.
71. Sagsøgeren har derimod lagt vægt på tabet af markedsandele, som gennemførelsen af den omtvistede beslutning ville medføre for virksomheden. I sin besvarelse har Kommissionen henvist til, at det ifølge retspraksis påhviler en sagsøger, som påberåber sig tab af markedsandele, at bevise, at generobringen af en håndgribelig del af disse dele, navnlig ved hensigtsmæssig reklame, er umulig som følge af ændringer af strukturel eller retlig art (kendelsen i sagen Kommissionen mod Cambridge Healthcare Supplies, præmis 110 og 111).
72. I denne sag tyder adskillige forhold på, at det vil være vanskeligt for IQV at generobre sine markedsandele, når de først er gået tabt som følge af gennemførelsen af den omtvistede beslutning.
73. For det første sker IQV's tab af markedsandele sandsynligvis for en stor dels vedkommende til fordel for Syngenta. IQV har nemlig fremlagt oplysninger, der kunne tyde på, at Syngenta har påbegyndt en kommerciel politik på grundlag af lighederne mellem metalaxyl og metalaxyl-M. I så henseende har IQV bl.a. oplyst, at Syngent's produkt på grundlag af metalaxyl-M, Ridomil MZ Gold, bar samme navn som sagsøgerens grundprodukt metalaxyl, Ridomil. IQV har også anført, at produkterne på basis af metalaxyl-M indeholdt den samme sammensætning som produkterne på basis af metalaxyl. Modsat det af Kommissionen udtalte i dennes bemærkninger foreligger der nu konkrete forhold, der peger på, at forbrugerne er blevet tilskyndet til at opfatte disse produkter på samme måde, og at man altså kan bevise sandsynligheden af, at IQV kan tabe markedsandele til fordel for Syngenta. Syngenta er imidlertid en virksomhed, som indgår i en magtfuld koncern, og som således kan gribe til betydelige reklameforanstaltninger for at imødegå for ikke at sige standse IQV's reklametiltag efter en eventuel annullation af den omtvistede beslutning, for at generobre sine markedsandele. Af de samme grunde råder Syngenta utvivlsomt over ganske betydelige økonomiske midler, som gør det muligt for denne virksomhed at anvende en handels- og prispolitik af aggressiv karakter for at bevare de kunder, som man havde kunnet erobre takket være den omtvistede beslutning. Desuden kan der ikke ganske bortses fra den særlige følsomhed, sundhedssektorerne har i forhold til beslutninger om tilbagekaldelse af et phytopharmaceutisk produkt, herunder i den situation, hvor produktet tilbagekaldes, uden at man har kunnet fastslå en fare for sundheden hidrørende fra produktet.
74. Følgelig peger ganske mange forhold i sagen på, at gennemførelsen af den omtvistede beslutning risikerer at sætte IQV's konkurrenter, navnlig Syngenta, i en vinderposition ved, at de kan erhverve markedsandele, hvoraf en betydelig del aldrig var gået andre steder hen, såfremt beslutningen ikke var blevet taget, for herefter at bevare en betydelig del af virksomhedens kunder på trods af en eventuel annullation af den omtvistede beslutning. En sådan situation kan føre til en uoprettelig udvikling på markedet, hvor sagsøgeren er til stede, og udviklingen vil da ifølge retspraksis kunne udgøre en uoprettelig skade (jf. i denne retning kendelse afsagt af Rettens præsident den 16.6.1992, forenede sager T-24/92 R og T-28/92 R, Langnese-Iglo og Schöller Lebensmittel mod Kommissionen, Sml. II, s. 1839, præmis 29, den 17.1.2001, sag T-342/00 R, Petrolessence og SG2R mod Kommissionen, Sml. II, s. 67, præmis 48, og den 12.9.2001, sag T-139/91 R, Comafrica og Dole Fresh Fruit Europe mod Kommissionen, Sml. II, s. 2415, præmis 94).
75. Der må desuden tages hensyn til Kommissionens argumentation, hvorefter metalaxyl-M har visse kvaliteter, som adskiller produktet fra metalaxyl, hvilke forskelle navnlig angår dets anvendelse i mindre stærke doser i stofformen og i dets mindre indvirkning på grundvandet. Med Kommissionen må det antages, at det ikke er umuligt, at visse af IQV's kunder kan træffe afgørelse om at skifte fra metalaxyl til metalaxyl-M som følge af det sidstnævnte produkts kvaliteter, ikke på grund af den omtvistede beslutnings gennemførelse. Denne fastslåelse påvirker imidlertid ikke konkret den konstatering, hvorefter en betydelig del af IQV's kunder kan gå til Syngenta alene som følge af den omtvistede beslutning. Faktisk tenderer eksistensen af kunder, som går fra brugen af metalaxyl til brugen af metalaxyl-M som følge af dettes kvaliteter i et vist omfang snarere mod at bestyrke tabets uoprettelige karakter, da det er vanskeligt tilstrækkelig præcist at vurdere, hvilken markedsandel sagsøgeren har mistet som følge af den frie konkurrence, og hvilken del der skyldes gennemførelsen af den omtvistede beslutning (jf. analogt kendelse afsagt af Rettens præsident den 7.7.1998, sag T-65/98 R, Van den Bergh Foods mod Kommissionen, Sml. II, s. 2641, præmis 65). Et tab, som ikke kan gøres op, kan imidlertid ikke anses for uopretteligt (jf. kendelse afsagt af Domstolens præsident den 23.5.1990, forenede sager C-51/90 R og C-59/90 R, Comos-Tank m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 2167, præmis 24, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 21.3.1997, sag T-41/97 R, Antillean Rice Mills mod Rådet, Sml. II, s. 447, præmis 47).
76. Det må herefter konkluderes, at sagsøgeren har påvist en bestående risiko for, at virksomhedens markedsandele kan undergå en uoprettelig ændring. Da uopsættelighedsbetingelsen er opfyldt, skal Retten gennemgå sagsøgerens argumenter vedrørende spørgsmålet, om der foreligger fumus boni juris.
Fumus boni juris
- Parternes argumenter
77. I begæringen om foreløbige forholdsregler har sagsøgeren anført, at virksomheden har påberåbt sig tre anbringender til støtte for hovedsagen: tilsidesættelse af direktiv 91/414 og af forordning nr. 3600/92, tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet og endelig magtfordrejning.
78. Sagsøgeren gør for det første gældende, at direktiv 91/414 forudsætter, at under en procedure med evaluering af et phytopharmaceutisk produkt skal alt foretages for, at fælles aktmapper forelægges af de relevante producenter for at navnlig begrænse forsøg på hvirveldyr. Med Kommissionens beslutning om under proceduren at fravige sin oprindelige fortolkning og pålægge IQV at forelægge en fuldstændig aktmappe vedrørende metalaxyl tilsidesatte Kommissionen niende betragtning til og artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 3600/92 samt attende betragtning til og artikel 13, stk. 7, litra b), i direktiv 91/414. Desuden tilsidesatte Kommissionen sin egen fortolkning af de nævnte bestemmelser, da den opfordrede den rapporterende medlemsstat til at fortsætte evalueringen af metalaxyl på grundlag af Syngentas fuldstændige aktmappe.
79. Med det andet anbringende har IQV gjort gældende, at den omtvistede beslutning tilsidesætter proportionalitetsprincippet, da man med beslutningen ikke hensigtsmæssigt kan opnå formålet med en videnskabelig evaluering af de aktive phytopharmaceutiske stoffer, eftersom beslutningen udelukker et af stofferne uden forudgående videnskabelig evaluering fra markedet. Sagsøgeren hævder også i et andet led af det andet anbringende, at Kommissionen kunne have anvendt mindre restriktive midler for at nå samme mål, navnlig bestående i at ansøge de portugisiske myndigheder om at fordele aktmappen til medlemsstaterne og overlade IQV at besvare spørgsmål, der måtte blive rejst af medlemsstaterne, eller at forlænge fristen for at fremlægge aktmappen efter at have præciseret over for IQV, hvad man forlangte indholdsmæssigt af de nødvendige undersøgelser for at evaluere metalaxyl. Endelig påvirker den omtvistede beslutning negativt IQV's rettigheder i højere grad i forhold til de fordele, der modsat måtte opstå for almenhedens interesser.
80. Ved et tredje anbringende hævder sagsøgeren, at Kommissionen har begået magtfordrejning ved at forfølge et andet formål end det, som anføres i direktiv 91/414, konkret formålet om, at man i bilag I til direktiv 91/414 skal opføre de aktive stoffer, som kan tillades, henset til deres toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber, og omvendt, at man ikke fra markedet udelukker de »sikre« aktive stoffer, for så vidt som der findes undersøgelser, på grundlag af hvilke de kan evalueres, og for så vidt som en eller flere virksomheder har udtrykt ønske om at påtage sig de byrder, som forudsættes ved optagelsen i bilag I til direktiv 91/414. Imidlertid udelukkede Kommissionen metalaxyl uden videnskabelig grundlag, »muligvis under påvirkning fra den multinationale virksomhed Syngenta«.
81. I besvarelse af sagsøgerens første anbringende anfører Kommissionen, at det påhviler en anmelder bl.a. at påvise, at det aktive stof, som ønskes optaget i bilag I til direktiv 91/414, ikke har visse skadevirkninger for den menneskelige eller dyrs sundhed, grundvandet og miljøet. Men Kommissionen anfører, at IQV dels ikke inden for en rimelig frist havde kunnet fremlægge de krævede oplysninger alene på grundlag af evalueringsrapporten, dels ikke var i stand til, under hensyn til Syngentas afslag på at sælge virksomheden sine undersøgelser, at fremlægge de nødvendige oplysninger med henblik på evaluering af metalaxyl vedrørende adskillige forhold og hermed besvare de talrige spørgsmål, som evalueringen foretaget af medlemsstaternes sagkyndige højst sandsynligt ville have rejst.
82. Kommissionen bestrider også sagsøgerens andet anbringende. Den bemærker for det første, at den omtvistede beslutning er hensigtsmæssig for at opnå formålet med direktiv 91/414, for så vidt som direktivets artikel 8, stk. 2, bestemmer, at en beslutning om ikke at optage et stof i bilag I kan træffes i de tilfælde, hvor en anmelder ikke fremlægger de krævede oplysninger inden for den fastsatte frist. For det andet og i besvarelse af sagsøgerens argument, hvorefter der findes mindre restriktive midler til at opnå samme formål, henviser Kommissionen til, at formålet med direktiv 91/414 er at få en adækvat evaluering af de pågældende aktive stoffer på grundlag af oplysninger leveret af anmelderen. Det påhviler derfor anmelderen at fremlægge alle nødvendige oplysninger. Desuden rådede IQV over en mere end rimelig frist indtil vedtagelsen af den omtvistede beslutning for at fremlægge disse oplysninger. For det tredje bemærker Kommissionen i besvarelse af sagsøgerens argument om, at den omtvistede beslutning medførte større skade for sagsøgerens individuelle rettigheder, end der opstod fordele for almenheden, at det er direktiv 91/414 selv, som underordnede de pågældende producenters interesser, almenhedens interesser, idet man indførte strenge beviskrav.
83. I besvarelse af sagsøgerens tredje anbringende hævder Kommissionen, at den vedtog den omtvistede beslutning under overholdelse af de gældende fællesskabsregler. Tillige var Syngenta ikke den eneste virksomhed, som fik fordele af, at metalaxyl ikke blev optaget på bilag I til direktiv 91/414. Korrespondancen vedlagt aktmappen viser endelig, at der ikke var nogen modsigelse mellem den bedømmelse, som IQV's aktmappe inspirerede til lige fra forelæggelsen for den rapporterende medlemsstat, og Kommissionens endelige beslutning.
- Rettens bemærkninger
84. Ifølge fast retspraksis skal der ved afgørelsen af, om en begæring om foreløbige forholdsregler umiddelbart forekommer berettiget, tages stilling til, om de anbringender og argumenter, som sagsøgeren påberåber sig til støtte for sit annullationssøgsmål for Retten, i betragtning af den konkrete sags faktiske og retlige omstændigheder, er vægtige (jf. kendelse afsagt af Rettens præsident den 1.12.1994, sag T-353/94 R, Postbank mod Kommissionen, Sml. II, s. 1141, præmis 27).
85. Med det første anbringende hævder sagsøgeren, at kravet om en fuldstændig aktmappe strider mod niende betragtning til og artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 3600/92 samt mod attende betragtning til og artikel 13, stk. 7, litra b), i direktiv 91/414.
86. I niende betragtning til forordning nr. 3600/92 hedder det, at »for at undgå dobbeltarbejde og navnlig for at undgå unødige forsøg med hvirveldyr bør der fastsættes særlige bestemmelser, som kan tilskynde producenterne til at indgive fælles dossierer«. Artikel 6, stk. 1, forordning nr. 3600/92 bestemmer i så henseende: »Hvis der i den i artikel 5, stk. 4, omhandlede forordning for et givet stof er anført flere anmeldelser, skal de pågældende anmeldere i rimeligt omfang bestræbe sig på i fællesskab at indgive de i første afsnit omhandlede aktmapper«.
87. Denne artikel pålægger de producenter, som er interesseret i optagelsen i bilag I til direktiv 91/414 af et aktivt stof, at søge enighed om at foretage en fælles anmeldelse. For en umiddelbar betragtning kan det imidlertid ikke heraf direkte udledes, at i det tilfælde, hvor virksomhederne, som her i sagen, ikke har kunnet nå til enighed om at foretage en fælles anmeldelse, er Kommissionen og den rapporterende medlemsstat derefter afskåret fra retten til at kræve af disse virksomheder, at de i medfør af reglerne fremlægger en fuldstændig aktmappe eller undersøgelser, der allerede er blevet fremlagt af andre virksomheder, og som indebærer dobbeltundersøgelser vedrørende hvirveldyr. Artikel 6, stk. 2, i forordning nr. 3600/92 anfører nemlig, at en anmelder skal bevise, at det aktive stof, for hvilket han fremlægger en aktmappe, opfylder kravene i artikel 5 i direktiv 91/414. Det må heraf udledes, at nævnte pligt påhviler enhver producent, der har foretaget anmeldelse, hvilket i princippet endog gælder, selv om han ikke har kunnet nå til enighed med de øvrige interesserede virksomheder med henblik på en fælles anmeldelse, selv om den eneste anmelder, som har fremlagt en fuldstændig aktmappe, senere har trukket sig tilbage, og endelig selv om de oplysninger, som den rapporterende medlemsstat eller Kommissionen finder det nødvendigt at bevise, indebærer dobbeltundersøgelser vedrørende hvirveldyr. Det må således fastslås, at det på dette stadium, og på grundlag af argumenterne i begæringen om foreløbige forholdsregler, ikke ses, at Kommissionen og medlemsstaterne ikke i denne sag, på grund af artikel 6, stk. 1, sidste afsnit, i forordning nr. 3600/92 kan anmode om en fordeling af en summarisk aktmappe og eventuelt en fuldstændig aktmappe i medfør af artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 3600/92. Det ses heller ikke, på dette stadium og på grundlag af argumenterne i begæringen om foreløbige forholdsregler, at artikel 6, stk. 1, sidste afsnit, i forordning nr. 3600/92 er en hindring for den pligt, der påhviler den rapporterende medlemsstat, til at påse, at en anmelder fordeler en ajourført summarisk aktmappe til de øvrige medlemsstater og til Kommissionen umiddelbart efter undersøgelse af en aktmappe i medfør af artikel 7, stk. 1, litra b), i forordning nr. 3600/92.
88. I øvrigt forekommer sagsøgeren ikke for en umiddelbar betragtning ej heller at kunne påberåbe sig præamblen til og artikel 13, stk. 7, litra b), i direktiv 91/414. Artikel 13, stk. 7, litra b), i direktiv 91/414 pålægger en producent, som ønsker tilladelse til at markedsføre et phytopharmaceutisk produkt, at nå til enighed med de tidligere indehavere af godkendelse for at nå frem til en deling af oplysningerne for således at undgå unødvendige forsøg på hvirveldyr. Følgelig finder nævnte pligt anvendelse på anmodninger om godkendelse fremsat uden for undtagelsesordningen efter artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414, hvis første fase er reguleret ved forordning nr. 3600/92, og som alene er omtvistet i nærværende sag. Følgelig synes sagsøgerens argumenter på dette punkt ikke at kunne tiltrædes.
89. Tilsvarende kan man ikke umiddelbart anse det for begrundet, når sagsøgeren argumenterer med, at kravet om en fuldstændig aktmappe efter forelæggelsen af evalueringsrapporten fra den rapporterende medlemsstat strider mod Kommissionens fortolkning, som havde opfordret denne rapporterende medlemsstat til at forberede evalueringsrapporten vedrørende metalaxyl på grundlag af det af Syngenta forelagte aktmappe. Det synes, som om sagsøgeren med dette argument finder, at Kommissionen og den rapporterende medlemsstat til sagsøgerens fordel havde skabt en berettiget forventning om, at sagsøgeren ikke senere skulle forelægge en fuldstændig aktmappe ved at acceptere, at evalueringsrapporten udarbejdes på grundlag af samtlige de oplysninger, der er til rådighed for den rapporterende medlemsstat, herunder Syngentas aktmappe.
90. Det skal i den forbindelse påpeges, at ingen kan påberåbe sig en tilsidesættelse af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, hvis der ikke foreligger præcise, ubetingede og samstemmende forsikringer fra administrationens side over for den pågældende (jf. Rettens dom af 11.7.2002, sag T-381/00, Wasmeier mod Kommissionen, Sml.Pers. I-A, s. 125, og II, s. 677, præmis 106). Konkret tilsendte de portugisiske myndigheder den 28. august 1999 sagsøgeren en skrivelse med oplysninger om, at de udarbejdede en rapport om evalueringen af metalaxyl, navnlig på grundlag af den af Syngenta forelagte aktmappe. Imidlertid fremgår det af skrivelsen, at i det tilfælde, hvor yderligere oplysninger måtte vise sig nødvendige, ville en ansøgning herom blive tilstillet sagsøgeren, som var den eneste virksomhed, der endnu var interesseret i at få optaget metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414. Nævnte skrivelse udelukker derfor ikke for en umiddelbar betragtning, at sagsøgeren senere kunne anmodes om en summarisk aktmappe eller en fuldstændig aktmappe i medfør af artikel 6, stk. 1, og artikel 7, stk. 1, litra b), i forordning nr. 3600/92. Følgelig ses sagsøgeren ikke for en umiddelbar betragtning at kunne støtte ret på en berettiget forventning, som sikrede sagsøgeren, at den sædvanligvis gældende procedure ville blive fraveget under de senere faser af undersøgelsen af metalaxyl.
91. Sagsøgerens første anbringende forekommer derfor ikke for en umiddelbar betragtning og på grundlag af de oplysninger, som sagsøgeren på dette stadium har fremlagt, at berettige en annullation af den omtvistede beslutning. Der må derfor foretages en undersøgelse af sagsøgerens andet anbringende om, at proportionalitetsprincippet er tilsidesat.
92. Ifølge fast retspraksis kræver proportionalitetsprincippet, der er knæsat ved artikel 5, stk. 3, EF, at fællesskabsinstitutionernes retsakter ikke overskrider grænserne for, hvad der er egnet til og nødvendigt for at virkeliggøre det tilstræbte mål (Domstolens dom af 17.5.1984, sag 15/83, Denkavit Nederland, Sml. s. 2171, præmis 25, Rettens dom af 19.6.1997, sag T-260/94, Air Inter mod Kommissionen, Sml. II, s. 997, præmis 144, og af 12.10.1999, sag T-216/96, Conserve Italia mod Kommissionen, Sml. II, s. 3139, præmis 101). Desuden bemærkes, at det ved afgørelsen af, om en fællesskabsbestemmelse er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, er afgørende, om de midler, der bringes i anvendelse, er egnet til at virkeliggøre det tilstræbte mål og ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at virkeliggøre dette (jf. Domstolens dom af 13.5.1997, sag C-233/94, Tyskland mod Parlamentet og Rådet, Sml. I, s. 2405, præmis 54).
93. Sagsøgeren bestrider i et første led, at den omtvistede beslutning er nødvendig for og egnet til at virkeliggøre målet med direktiv 91/414 og forordning nr. 3600/92, idet formålet er, at et stof ikke udelukkes fra markedet uden videnskabelig evaluering.
94. Af en læsning såvel af artikel 4-10 i direktiv 91/414 som af den fuldstændige ordlyd af forordning nr. 3600/92 fremgår det faktisk, at et af målene med disse to retsakter er at tilrettelægge en procedure med videnskabelig evaluering af visse aktive stoffer med henblik på deres tilladelse eller, modsat, et forbud mod dem på Fællesskabets område. Artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414 fastsætter imidlertid udtrykkeligt, at såfremt de nødvendige oplysninger til evaluering af et aktivt stof, der er testet i overgangsperioden, ikke er blevet forelagt »inden for den fastsatte frist«, kan stoffet ikke optages i bilag I til direktiv 91/414. Følgelig er det ikke formålet med direktivet udelukkende at få gennemført en fuldstændig videnskabelig evaluering af det pågældende aktive stof, men målet er også at virkeliggøre evalueringen inden for den maksimumsfrist, der er fastsat i direktiv 91/414, hvilket i tilfælde af fristoverskridelse vil sige, at stoffet kan tilbagekaldes fra markedet.
95. Konkret fremgår det af betragtning 7 til den omtvistede beslutning, at Kommissionen besluttede ikke at optage metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414, fordi »IQV ikke havde adgang til Syngentas aktmappe, hvorfor IQV hverken var i stand til at forelægge oplysninger vedrørende de forhold, der måtte fremgå af vurderingen, eller til at supplere sine egne oplysninger inden for en rimelig tidsfrist«. Ifølge Kommissionen var det derfor ikke »muligt at foretage en effektiv ekspertvurdering af metalaxyl«. Med denne begrundelse kommer det ikke klart frem, om den omtvistede beslutning blev vedtaget, fordi en fuldstændig evaluering af metalaxyl ikke allerede nu var mulig ud fra et juridisk synspunkt før udløbet af den fastsatte frist, eller om beslutningen blev vedtaget af andre grunde, eventuelt vedrørende Kommissionens ønske om hurtigst muligt at afslutte en sag, som den muligvis havde haft kompetence til at foretage undersøgelsen af. Henset til denne tvetydige begrundelse ser Retten sig ikke i stand til, uden en fuldstændig analyse af sagens omstændigheder, at antage, at det er åbenbart ugrundet, når sagsøgeren hævder, at den omtvistede beslutning ikke er egnet til at opfylde formålet med den videnskabelige vurdering af de phytopharmaceutiske stoffer inden for den fastsætte frist.
96. Hvad for det andet angår sagsøgerens argument om, at der fandtes mindre indgribende midler for at opnå formålet ifølge direktiv 91/414 og forordning nr. 3600/92, må det undersøges, om Kommissionen for en umiddelbar betragtning, på tidspunktet for vedtagelsen af den omtvistede beslutning, faktisk rådede over alternativer, der satte den i stand til at evaluere metalaxyl videnskabeligt og fuldstændigt inden for fristerne i henhold til den gældende lovgivning og herved samtidig i mindre grad påvirke IQV's interesser.
97. I begæringen om foreløbige forholdsregler har sagsøgeren gjort gældende, at de mindre indgribende midler, som Kommissionen kunne have anvendt, f.eks. bestod i at overlade den rapporterende medlemsstat opgaven at fordele aktmappen til de øvrige medlemsstater og herved overlade det til IQV at løse de spørgsmål, som måtte blive rejst, eller tillade IQV at reetablere aktmappen inden for en rimelig frist ved at forlænge fristen for at forelægge aktmappen.
98. Hvad angår den første mulighed fremgår det af sagens akter, at de portugisiske myndigheder afslog at fordele den fuldstændige aktmappe i stedet for sagsøgeren. Da der i forordning nr. 3600/92 ikke findes nogen bestemmelse, der klart pålægger en medlemsstat at foretage en sådan fordeling, ses det ikke for en umiddelbar betragtning, at Kommissionen havde kompetence til at tvinge den rapporterende medlemsstat til selv at varetage denne opgave i stedet for sagsøgeren.
99. Hvad herefter angår den anden mulighed, der navnlig består i en forlængelse af fristen for at forelægge aktmappen for Kommissionen, fremgår det af sagens akter, at udvalget holdt møde den 18. og 19. oktober 2002. På disse datoer var det allerede ikke længere muligt for sagsøgeren, inden skæringsdagen den 25. maj 2002 som krævet i henhold til artikel 7, stk. 4, i forordning nr. 3600/92 at fremlægge resultaterne af de supplerende undersøgelser, som senere kunne være krævet af udvalget. Det fremgår herved af sagens akter, at visse undersøgelser, hvis nødvendighed var blevet nævnt allerede ved afgivelsen af evalueringsrapporten fra den rapporterende medlemsstat, under alle omstændigheder først ville være disponible i september 2004 allertidligst. Følgelig forekommer det ikke a priori, at Kommissionen reelt havde anden mulighed på dette tidspunkt end at foreslå udvalget en beslutning om ikke at optage metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414, idet et sådant udfald ikke negativt kunne foregribe gyldigheden af de grunde, under hensyn til hvilke udvalget ikke forinden havde holdt møde.
100. På grundlag af de ovenstående betragtninger synes det altså, som om de af sagsøgeren foreslåede alternative løsninger ville have krævet en ændring af forordning nr. 3600/92. Da denne forordning blev udstedt af Kommissionen selv, kan det principielt og på dette stadium ikke udelukkes, at Kommissionen ville have haft mulighed for at udstede en særforordning for at forlænge fristen for at forelægge de nødvendige undersøgelser vedrørende evalueringen af metalaxyl og således sætte IQV i stand til at få stoffet godkendt før den 31. december 2005. Dette alternativ synes dog at måtte forblive en undtagelse, for så vidt som det rejser vanskelige spørgsmål navnlig vedrørende - når der er tale om en almengyldig retsakt - overholdelsen af princippet om ligebehandling og om den retlige beskyttelse af tredjemand samt vedrørende almene hensyn, som står i forbindelse med gennemførelsen af en retsakt af en normativ karakter. IQV har ikke på dette stadium henvist til forhold, som a priori ville være af en sådan karakter, at der måtte pålægges Kommissionen en sådan pligt. Der er imidlertid tale om vanskelige principspørgsmål, som nødvendiggør en dybtgående undersøgelse, og som ikke kan besvares under en sag om foreløbige forholdsregler.
101. Der må også tages hensyn til, at forordning nr. 3600/92 er en kompleks gennemførelsesforordning, hvis relevante bestemmelser er blevet ændret ved adskillige lejligheder, og som ikke udtrykkeligt har taget hensyn til den situation, hvori sagsøgeren befinder sig, nemlig den at være den eneste virksomhed, der støtter optagelsen af et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414, men efter at en anden interesseret producent, der som den eneste producent havde forelagt en i det væsentlige fuldstændig aktmappe, udgik af den pågældende procedure samtidig med, at den rapporterende medlemsstat havde accepteret at fortsætte undersøgelsesproceduren på grundlag af denne aktmappe. Følgelig nødvendiggør løsningen af de i begæringen rejste spørgsmål en dybtgående undersøgelse af den faktiske og retlige kontekst skabt ved denne situation, hvorved undersøgelsen skal foretages efter afslutning af kontradiktoriske drøftelser. Retten finder således, at sagsøgerens anbringender ikke, på stadiet for undersøgelsen af begæringen af foreløbige forholdsregler, kan antages at være åbenbart ugrundede. Der skal følgelig gås over til interesseafvejningen i sagen.
Interesseafvejning
- Parternes argumenter
102. Sagsøgeren har gjort gældende, at en udsættelse af gennemførelsen af den omtvistede beslutning ikke vil skade menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, eftersom tilbagekaldelsen af metalaxyl er begrundet i de ufuldstændige oplysninger, der foreligger om stoffet. Sagsøgeren anfører videre, at metalaxyl ikke har medført problemer i løbet af de år, i hvilke det er blevet afsat, og at det for nylig er blevet revalueret med succes i De Forenede Stater og i Canada. Desuden blev metalaxyl-M ved Kommissionens direktiv 2002/64/EF af 15. juli 2002 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M og picolinafen som aktive stoffer (EFT L 189, s. 27) opført i bilag I til direktiv 91/414, idet der foreligger en naturlig erstatning for metalaxyl, og idet de nødvendige undersøgelser for evalueringen for 80%'s vedkommende svarer til de nødvendige undersøgelser for evaluering af metalaxyl.
103. Som understreget af sagsøgeren er forholdet derimod det, at en undladelse af at anordne udsættelse af gennemførelsen af den omtvistede beslutning vil få alvorlige konsekvenser for virksomheden og visse andre virksomheder beliggende uden for Den Europæiske Union, men som i Unionen afsætter produkter behandlet med metalaxyl.
104. Denne argumentation bestrides af Kommissionen. Ifølge Kommissionen har IQV ikke godtgjort, at man vil lide skade. Derimod vil udsættelse af gennemførelsen af den omtvistede beslutning være til fare for Kommissionens interesse i, at de gældende procedurer i henhold til fællesskabsreglerne overholdes. Udsættelse af gennemførelsen af den omtvistede beslutning påvirker også interessen i at overholde normer, som regulerer godkendelsen af phytopharmaceutiske produkter, der kræver, at man ikke godkender de produkter, hvis risici for sundheden ikke er blevet gjort til genstand for en evaluering. Kommissionen har herudover en interesse i, at IQV bliver behandlet på samme måde som enhver anden anmelder, der ikke har forelagt nogen fuldstændig aktmappe inden for den fastsatte frist. Uden at ville udtale sig på vegne af de portugisiske myndigheder fremhæver Kommissionen desuden, at disse kunne føle sig tilsidesat, såfremt den omtvistede beslutning midlertidigt ikke blev gennemført. Endelig hævder Kommissionen, at virkningerne på indførslerne af produkter med metalaxyl ikke hidrører fra den omtvistede beslutning, men af en senere procedure, som forudsætter høring af udvalget vedrørende sundhedsmæssige og phytosanitære foranstaltninger indført af WTO. Tillige medfører nævnte procedure ikke nødvendigvis muligheden for at indføre produkter med metalaxyl til Fællesskabet, for importørerne vil kunne kræve fastsættelse af tolerancegrænser i forhold til indførslerne.
- Rettens bemærkninger
105. Når der under en sag vedrørende en begæring om udsættelse af gennemførelsen påberåbes en risiko for, at den pågældende part vil lide et alvorligt og uopretteligt tab, og Fællesskabets retsinstans foretager en afvejning af de berørte interesser, skal retsinstansen undersøge, om en eventuel annullation af den omtvistede beslutning vil gøre det muligt at ændre den situation, som beslutningens umiddelbare gennemførelse vil medføre, og omvendt om udsættelse af beslutningens gennemførelse vil hindre, at beslutningen får fuld virkning, såfremt sagsøgeren ikke får medhold i hovedsagen (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 26.6.2003, forenede sager C-182/03 R og C-217/03 R, Belgien og Forum 187 mod Kommissionen, Sml. I, s. 6887, præmis 142, og kendelsen i sagen Kommissionen mod Atlantic Container Line m.fl., præmis 50).
106. Retten må ligeledes afveje parternes respektive interesser og herved afgøre, om anordningen af foreløbige forholdsregler er nødvendig for at undgå, at sagsøgeren lider alvorlig og uoprettelig skade (kendelse afsagt af Rettens præsident den 23.11.1990, sag T-45/90 R, Speybrouck mod Parlamentet, Sml. II, s. 705, præmis 36).
107. Det må i den forbindelse understreges, at hensynene til beskyttelsen af folkesundheden uomtvisteligt må tillægges større vægt end økonomiske overvejelser (jf. Domstolens kendelse af 12.7.1996, sag C-180/96 R, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 3903, præmis 93, kendelser afsagt af Domstolens præsident den 11.4.2001, sag C-459/00 P(R), Kommissionen mod Trenker, Sml. I, s. 2823, præmis 109, og sag C-474/00 P(R), Kommissionen mod Bruno Farmaceutici m.fl., Sml. I, s. 2909, præmis 112, samt kendelsen i sagen Solvay Pharmaceuticals mod Rådet, præmis 122).
108. I nærværende sag blev den omtvistede beslutning imidlertid ikke truffet som følge af præcise og identificerede risici, som metalaxyl kunne udgøre for sundheden, men som følge af den ufuldstændige karakter af de af sagsøgeren fremlagte oplysninger med hensyn til evalueringen af metalaxyl. Evalueringsrapporten fra den rapporterende medlemsstat viste, at det var nødvendigt at fortsætte evalueringen af metalaxyls virkninger på grundvandet. Kommissionen har under retsmødet imidlertid bekræftet, at den ikke påberåbte sig eksistensen af en alvorlig risiko ved dette aktive stof for den menneskelige sundhed eller for miljøet. Desuden blev metalaxyl-M, hvorom det allerede er oplyst, at der var tale om et aktivt stof meget tæt på metalaxyl, optaget i bilag I til direktiv 91/414. Det må derfor antages, at en udsættelse af gennemførelsen af den omtvistede beslutning a priori ikke ses at kunne skabe alvorlige risici for beskyttelsen af menneskers sundhed.
109. Hvad derefter angår sagsøgerens økonomiske interesse må der tages hensyn til den skade, der er forvoldt virksomheden ved den omtvistede beslutning, navnlig som følge af den heraf følgende sandsynlighed for, at virksomheden påføres et uopretteligt tab af markedsandele (jf. præmis 76). I så henseende har sagsøgeren oplyst i begæringen, at den bruttomargen, som fremkommer ved virksomhedens salg af produkter med metalaxyl, udgør 30% af indtjeningen før skat. Som imidlertid bemærket af Kommissionen oplyser dette tal ikke den del af det pågældende salg, som er foregået i Fællesskabet, den eneste zone, hvori markedsføringstilladelsen for metalaxyl vil blive tilbagekaldt i medfør af den omtvistede beslutning. Sagsøgeren sælger jo produkter på basis af metalaxyl i ni stater uden for Fællesskabet, hvilket tenderer mod at relativisere betydningen af virksomhedens tab, selv i fravær af en præcis evaluering.
110. Det skal i sagen her desuden bringes på det rene, i hvilket omfang sagsøgeren har medvirket til skadens opståen, navnlig som følge af en eventuel forsømmelighed eller undladelse. En undladelse af at handle kan nemlig forhindre interesseafvejningen i at falde ud til fordel for den forsømmelige part (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 22.4.1994, sag C-87/94 R, Kommissionen mod Belgien, Sml. I, s. 1395, præmis 41).
111. I så henseende fremgår det af sagens akter, at sagsøgeren fremlagde sin aktmappe hos de portugisiske myndigheder den 26. april 1995, og at disse myndigheder fra begyndelsen af 1996 klart over for sagsøgeren oplyste, at aktmappen var ufuldstændig, hvorved man lagde vægt på manglende eller ufuldstændige undersøgelser. Syngenta har for sit vedkommende ikke haft vanskeligheder af åbenbar karakter for i det væsentlige at fuldstændiggøre sin aktmappe inden for de fastsatte frister, og IQV har ikke henvist til grunde, som a priori tillader at retfærdiggøre den manglende fremlæggelse af en fuldstændig aktmappe som krævet i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 3600/92.
112. De skrivelser, sagsøgeren vedlagde sin begæring, oplyser, at efter fremlæggelsen af sagsøgerens ufuldstændige aktmappe oplyste man ved forskellige lejligheder de portugisiske myndigheder om, at man var i færd med at fuldstændiggøre aktmappen. Således fandt IQV i sin skrivelse af 30. september 1997 navnlig, at virksomheden sandsynligvis behøvede ni måneder til at fremlægge flertallet af de manglende oplysninger. Men den 27. juli 1998, på den dag, da IQV blev oplyst om, at Syngenta havde trukket sig ud af den omtvistede evalueringsprocedure, havde virksomheden stadig ikke fremlagt en fuldstændig aktmappe for de portugisiske myndigheder.
113. Desuden måtte sagsøgeren, så snart virksomheden den 27. juli 1998 var blevet oplyst om Syngentas tilbagetræden, i princippet være blevet alarmeret om den risiko, som hvilede på procedurens forlængelse i fravær af en fuldstændig aktmappe til disposition. Ved skrivelse af 28. august 1999 oplyste de portugisiske myndigheder sagsøgeren om, at forberedelsen af aktmappen fandt sted på grundlag af den af Syngenta fremlagte aktmappe. Men de portugisiske myndigheder oplyste ret klart i denne skrivelse, at ethvert fremtidigt spørgsmål ville blive rettet til IQV. Den pågældende skrivelse synes derfor ikke på dette stadium at have været af en sådan karakter, at der kunne skabes præcise, ubetingede og samstemmende forsikringer, som krævet i retspraksis (jf. bl.a. dommen i sagen Wasmeier mod Kommissionen, præmis 106), for at sagsøgeren kan gøre gældende at have haft en berettiget forventning om, at den fuldstændige aktmappe aldrig ville blive afkrævet. IQV kunne derfor ikke på dette tidspunkt udelukke, at en summarisk aktmappe og en fuldstændig aktmappe ville blive afkrævet virksomheden i medfør af artikel 6, stk. 1, og artikel 7, stk. 1, litra b), i forordning nr. 3600/92. Men den 2. februar 2001, da den rapporterende medlemsstat havde anmodet IQV om at fremlægge en fuldstændig aktmappe, havde virksomheden endnu ikke færdiggjort denne. Herefter, og idet der må tages hensyn til denne manglende fremlæggelse af en fuldstændig aktmappe før virksomheden formelt var blevet afkrævet en sådan af den rapporterende medlemsstat, og i fravær af objektive elementer, som kan begrunde dette fravær, findes sagsøgeren i vidt omfang at have bidraget til den skade, som virksomheden nu står over for.
114. Det må desuden bringes på det rene, om andre eventuelle forsømmeligheder, navnlig fra Kommissionens side eller fra den rapporterende medlemsstats, er således beskafne, at man kan nuancere det forhold, at sagsøgeren synes at have bidraget i vidt omfang til at forårsage den skade, som virksomheden risikerer at lide. Herved ses det, at Syngenta ifølge Kommissionens forklaringer fremlagde en »i det væsentlige fuldstændig« aktmappe den 19. april 1995. I deres skrivelser til Kommissionen af 28. maj og 27. juli 1998 oplyste de portugisiske myndigheder ikke desto mindre, at denne aktmappe ifølge deres opfattelse var »fuldstændig«. Såfremt dette var tilfældet allerede den 19. april 1995, skulle den rapporterende medlemsstat følgelig i princippet fremlægge sin evalueringsrapport den 20. april 1996 allersenest, dvs. inden for fristen på 12 måneder ifølge artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning nr. 3600/92. Imidlertid blev denne evalueringsrapport først fremlagt den 26. januar 2001, altså næsten fem år efter udløbet af fristen ifølge artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning nr. 3600/92. Det skal desuden bemærkes, at Syngenta på det tidspunkt, hvor den rapporterende medlemsstats rapport burde være blevet fremlagt, endnu ikke havde trukket sin aktmappe tilbage, hvilket Syngenta først gjorde to år efter, den 11. maj 1998. På dette tidspunkt kunne proceduren til evaluering af metalaxyl følgelig være blevet fortsat, og eventuelt afsluttet, før Syngentas tilbagetræden. Den rapporterende medlemsstat synes altså også at have bidraget i vidt omfang til at skabe den situation, hvori IQV nu befinder sig.
115. Det må imidlertid antages, uden forudgående at bedømme konsekvenserne af denne eventuelle mangel på hovedsagen, at den rapporterende medlemsstats medvirken til opståen af den skade, som sagsøgeren risikerer at lide, konkret ikke er tilstrækkelig til fuldstændigt at fritage sagsøgeren fra pligten til forudgående at begrænse skadens omfang. IQV var på det pågældende tidspunkt klar over, at en beslutning skulle tages i princippet inden den 26. juli 2003, eftersom forordning nr. 2072/2002, der forlængede nævnte frist til den 31. december 2005, først blev udstedt den 20. november 2002. Følgelig medvirkede den rapporterende medlemsstats forsinkelse til åbenbart at forøge den karakter af uopsættelighed, som måtte beregnes blandt virksomhedens risici, og som i overensstemmelse hermed også accentuerede de foranstaltninger, som IQV skulle træffe for at begrænse dem, så meget mere som IQV opererer på et stærkt reguleret område, der af virksomheden kræver, at den ved en hensigtsmæssig politik beskytter sig mod de skadelige virkninger, som et eventuelt indgreb fra det offentlige kan medføre (jf. analogt kendelse afsagt af Domstolens præsident den 11.4.2002, sag C-479/00 P(R), Kommissionen mod Gerot Pharmazeutika, Sml. I, s. 3121, præmis 97).
116. Det må også tages hensyn til det forhold, at en udsættelse af gennemførelsen af den omtvistede beslutning direkte ville påvirke Kommissionens almene interesse i, at fællesskabsbestemmelserne, navnlig forordning nr. 3600/92, finder anvendelse.
117. Endelig har IQV gjort gældende, at gennemførelsen af den omtvistede beslutning vil påvirke interesserne hos visse producenter, der befinder sig uden for Fællesskabet, og som anvender metalaxyl, idet der skabes en handelsbarriere for adgangen til Fællesskabet for de produkter, som indeholder nævnte stof. Selv om Fællesskabets retsinstanser har beføjelse til at tage hensyn til tredjemands interesser på stadiet for afvejningen af interesserne i sagen, fremgår det imidlertid ikke konkret af sagen, at IQV har en særlig status, hvorefter virksomheden vil kunne udtale sig om, hvad der rent faktisk er i de producenters interesse, som ikke er indtrådt i sagen. Under alle omstændigheder udtales, at sagsøgeren, selv om forbuddet mod import af produkter behandlet med metalaxyl direkte hidrører fra den omtvistede beslutning - hvilket sagsøgeren ikke har bevist - ej heller har bevist, at de ovennævnte producenter vil være afskåret fra at behandle deres produkter med erstatninger for metalaxyl, som muligvis står til rådighed på behandlingsstedet, og herunder navnlig metalaxyl-M. Muligvis kan der herved vel opstå en omkostningsforøgelse, men denne har sagsøgeren ikke skønnet over. Fællesskabets retsinstans er derfor afskåret fra at bedømme, i hvilket omfang de nævnte tredjemænd eventuelt ville kunne blive berørt.
118. Under hensyn til samtlige disse forhold findes det vedrørende interesseafvejningen rettest at antage, at der ikke bør anordnes en udsættelse af gennemførelsen, hvorfor begæringen om foreløbige forholdsregler ikke tages til følge.
(1) .
(1)
Et saltsyreprodukt.
Afgørelse
På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
RETTENS PRÆSIDENT
1) Begæringen om foreløbige forholdsregler tages ikke til følge.
2) Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.