62003CC0198_LV
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. Šajā lietā Komisija ir iesniegusi apelācijas sūdzību par Pirmās instances tiesas spriedumu, kurā atzīts, ka saskaņā ar EKL 288. pantu Kopienai jāatlīdzina zaudējumi, kas pēc būtības radušies tā rezultātā, ka Komisija ir aizkavējusi progesterona (dabīgs steroīdais hormons) iekļaušanu sarakstā, kas jāsastāda saskaņā ar tiesību aktiem par veterinārajām zālēm un kurā iekļauj tās vielas, kurām nav nepieciešams noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (2) .
Atbilstošās tiesību normas, kas bija spēkā tiesvedības uzsākšanas brīdī
Zinātniskās komitejas un citas saistītas organizācijas
2. Tiesību normas un lietas dalībnieku prasījumi atsaucas uz šādām zinātniskām komitejām un citām organizācijām.
3. Veterināro zāļu komiteja (turpmāk tekstā – “Komiteja”) tika izveidota saskaņā ar Padomes Direktīvas 81/851 (3) 16. pantu, lai atvieglotu kopējas dalībvalstu nostājas pieņemšanu attiecībā uz tirdzniecības atļaujām. Tajā ietilpst dalībvalstu un Komisijas pārstāvji. Kopš 1995. gada Komiteja ir Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras sastāvdaļa.
4. Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (turpmāk tekstā – “Aģentūra”) tika izveidota saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93(4) 49. pantu, lai koordinētu esošos zinātniskos resursus, ko tās rīcībā nodevušas dalībvalstu iestādes, kas ir kompetentas zāļu novērtēšanā un uzraudzībā. Vēlāk tai tika uzdots izskatīt pieteikumus par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu (5) .
5. Ar veselības aizsardzību saistīto veterināro pasākumu zinātniskā komiteja (turpmāk tekstā – “ SCVPH ”) tika izveidota saskaņā ar Komisijas Lēmumu 97/579/EK (6), kas nosaka, ka tās locekļiem jābūt zinātniskajiem ekspertiem vienā vai vairākās šīs komitejas kompetences jomās un kopumā jāaptver pēc iespējas plašāks disciplīnu diapazons. Attiecīgajā brīdī SCVPH
bija Komisijas daļa (Veselības un patērētāju aizsardzības ģenerāldirektorāta ietvaros) (7) .
6. Apvienoto Nāciju Pārtikas un lauksaimniecības organizācija (turpmāk tekstā – “ FAO ”) un Pasaules Veselības organizācija (turpmāk tekstā – “PVO”) 1961. gadā pieņēma Pārtikas kodeksu (8) . Divus gadus vēlāk šīs organizācijas apstiprināja Apvienotās FAO /PVO pārtikas standartu programmas izveidošanu un pieņēma Pārtikas kodeksa komisijas statūtus, lai tā izstrādātu pārtikas standartus, vadlīnijas un tamlīdzīgus dokumentus, kas ietilptu Pārtikas kodeksā. Apvienotā FAO /PVO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (turpmāk tekstā – “ JECFA ”) ir starptautisku ekspertu zinātniska komiteja, ko kopīgi pārvalda FAO
un PVO. Tā darbojas kopš 1956. gada, ar sākotnējo mērķi novērtēt pārtikas piedevu drošumu. Tagad tā novērtē arī indīgās vielas, dabīgos toksikantus un veterināro zāļu atliekas pārtikā. Lai gan JECFA
oficiāli neietilpst Pārtikas kodeksa komisijas struktūrā, tā sniedz neatkarīgus zinātniskus ekspertu padomus Komisijai un tās speciālistu komitejām.
Regula Nr. 2377/90
7. Padomes Regula (EEK) Nr. 2377/90 (9) (turpmāk tekstā – “Regula”) nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos.
8. Regulas preambulā ir iekļauti šādi apsvērumi:
“[1] lietojot veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, ir iespējama to atlieku klātbūtne no šiem dzīvniekiem iegūtajā pārtikā;
[..]
[3] sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi ir jānosaka saskaņā ar vispāratzītiem drošības novērtējuma principiem, ņemot vērā jebkādu citu attiecīgo vielu drošības zinātnisku novērtējumu, ko varētu būt veikušas starptautiskas organizācijas, jo īpaši Pārtikas kodekss, vai gadījumā, ja šādas vielas izmanto citiem mērķiem – citas Kopienā reģistrētas zinātniskas komitejas;
[..]
[6] tādēļ ir jānosaka procedūra veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai Kopienā pēc vienota, zinātniska, iespējami augstākās kvalitātes novērtējuma;
[..]
[9] ir arī jāveic priekšdarbi maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanai vielām, ko pašreiz lieto veterinārajās zāles, kurus dod produktīvajiem dzīvniekiem; [..] tomēr, ņemot vērā jautājuma sarežģītību un izmantoto vielu lielo skaitu, ir vajadzīgi ilgstoši pārejas pasākumi;
[10] pēc [Komitejas] veikta zinātniska novērtējuma maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi ir jāpieņem ar ātro procedūru, kas nodrošina ciešu sadarbību starp Komisiju un dalībvalstīm [..].”
9. Regula paredz, ka Komisija nosaka maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus saskaņā ar Regulā noteikto procedūru. Regulas 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā “maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums” (turpmāk tekstā – “ MRL ”) ir definēts kā maksimālā farmakoloģiski aktīvu vielu koncentrācija veterināro zāļu lietošanas rezultātā, kas saglabājas pārtikas produktos, kuri iegūti no dzīvniekiem, ko drīkst pieņemt Kopienā kā likumīgi atļautu vai atzītu kā pieņemamu pārtikā vai uz pārtikas.
10. Regulā ir paredzēts, ka vienā no četriem pielikumiem, kas tiks izveidoti saskaņā ar noteikto procedūru, varēs iekļaut farmakoloģiski aktīvās vielas, kas tiek izmantotas veterinārajās zālēs, kuras paredzētas produktīvo dzīvnieku lietošanai. Šādas vielas tiek ietvertas I pielikumā, ja tām ir noteikts MRL (10), II pielikumā – ja “pēc [..] novērtēšanas izrādās, ka nav vajadzības veselības aizsardzības nolūkos noteikt [ MRL ]” (11) un IV pielikumā – ja izrādās, ka MRL
nevar noteikt, jo attiecīgo vielu atliekas jebkādā koncentrācijā apdraud patērētāja veselību (12) . Pagaidu MRL
lietotai vielai drīkst noteikt dienā, kad stājas spēkā Regula “ar noteikumu, ka nav pamata uzskatīt, ka attiecīgās vielas atliekas noteiktajā daudzumā apdraud patērētāja veselību”. Vielu, kurām ir noteikti pagaidu MRL, saraksts ir jāietver III pielikumā (13) .
11. Sākotnēji Regulas 6. un 7. pants noteica procedūru, kas jāievēro, lai panāktu attiecīgi “jauno” farmakaloģiski aktīvo vielu un farmakaloģiski aktīvo vielu, kuras bija atļauts lietot veterinārajās zālēs dienā, kad Regula stājas spēkā, iekļaušanu I, II vai III pielikumā. Šie panti tika aizstāti 1999. gadā (14), galvenokārt, lai tajos iekļautu Aģentūru, kas tika izveidota pēc Regulas spēkā stāšanās (15) . Grozītie panti nosaka vienotu procedūru abu veidu pieteikumu izskatīšanai.
12. 7. panta 4. punkts tiktāl, ciktāl tas ir būtiski, sākotnēji noteica:
“Ņemot vērā [Komitejas] locekļu apsvērumus, Komisija ilgākais 30 dienu laikā sagatavo veicamo pasākumu projektu.[..]”
13. 7. pants pēc grozījumiem tiktāl, ciktāl tas ir būtiski, nosaka:
“5. Aģentūra 30 dienu laikā pēc Komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to Komisijai un pretendentam. Atzinumam pievieno ziņojumu, kurā apraksta Komitejas veikto vielas drošības novērtējumu, sniedzot tās secinājumu pamatojumu.
6. Komisija sagatavo pasākumu projektu, ņemot vērā Kopienu tiesību aktus, un sāk 8. pantā paredzēto procedūru.[..]”
14. Regulas 8. panta 2. punkts nosaka, ka Komitejai to direktīvu pielāgošanai tehnikas attīstībai, kuras attiecas uz veterinārajām zālēm (turpmāk tekstā – “Pastāvīgā komiteja”), jāsniedz savu atzinumu par pasākumu projektu. Regulas 8. panta 3. punkts nosaka, ka Komisija pieņem paredzētos pasākumus, ja tie ir saskaņā ar Pastāvīgās komitejas atzinumu; ja paredzētie pasākumi nav saskaņā ar šo atzinumu, Komisijai jāierosina Padomei pieņemt pasākumus. Padome lemj ar kvalificētu balsu vairākumu, un ja triju mēnešu laikā pēc priekšlikuma iesniegšanas Padome nav pieņēmusi lēmumu, Komisija pieņem ierosinātos pasākumus, ja vien Padome nav nobalsojusi pret tiem ar vienkāršu balsu vairākumu.
15. 14. pants sākotnēji noteica:
“No 1997. gada 1. janvāra Kopienā ir aizliegts produktīvajiem dzīvniekiem lietot veterinārās zāles, kas satur I, II vai III pielikumā neminētas farmakoloģiski aktīvas vielas [..].”
16. Pēc Komisijas domām, 1996. gada beigās apmēram 188 vielas vēl nebija klasificētas. Attiecīgā Eiropas Parlamenta komiteja skaidroja, ka šīs kavēšanās iemesls bija “nozares grūtības visu nepieciešamo datu savākšanā [..], finanšu un/vai cilvēku resursu trūkums dalībvalstu līmenī [..] un fakts, ka nepieredzējusī [Aģentūra] [..] sāka darbu tikai 1995. gadā” (16) . Līdz ar to sākotnējais 14. pantā minētais datums tika atlikts uz 2000. gada 1. janvāri lielākajai daļai vielu (to skaitā progesteronam), kuru izmantošana bija atļauta dienā, kad Regula stājās spēkā, un attiecībā uz kurām līdz 1996. gada 1. janvārim bija iesniegti pieteikumi MRL
noteikšanai (17) .
17. Regulas Nr. 434/97 (18), kas tādējādi grozīja 14. pantu, preambulā ir noteikts:
“[..] Regulā (EEK) Nr. 2377/90 [..] ir paredzēts pakāpeniski izvērtēt vielas, kuru izmantošana bija atļauta dienā, kad stājās spēkā minētā regula [..]
[..] lai varētu minēto Kopienas procedūru turpināt uz drošiem zinātniskiem pamatiem un neliegtu veterinārajiem ķirurgiem un izmantotājiem izmantot vielas, kas vajadzīgas dzīvnieku veselības aizsardzībai, [1997. gada 1. janvāra] termiņš būtu jāpagarina [..].”
Direktīva 81/851
18. Direktīva 81/851 (19) regulē veterināro zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanu dalībvalstīs.
19. 4. panta 2. punkts tiktāl, ciktāl tas ir būtiski, nosaka:
“Dalībvalsts nedrīkst atļaut tirgot veterinārās zāles, ko paredzēts lietot tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst cilvēku uzturā lietotus pārtikas produktus, izņemot, ja:
a) farmakoloģiskas iedarbības aktīvo vielu vai vielas, kas ietilpst veterinārajās zālēs, attiecīgajā dalībvalstī Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 spēkā stāšanās dienā bija atļauts lietot citās veterinārās zālēs [..];
b) farmakoloģiskas iedarbības aktīvā viela vai vielas ir uzrādītas minētās regulas I, II vai III pielikumā.
[..]”
Regula Nr. 2309/93
20. Regula Nr. 2309/93 (20) nosaka kārtību, kādā Kopienā izsniedz atļaujas veterināro zāļu tirdzniecībai. 31. panta 3. punkta b) apakšpunkts nosaka, ka attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas domātas ordinēšanai dzīvniekiem, kurus izmanto pārtikas ražošanai, pieteikuma tirdzniecības atļaujas saņemšanai izskatīšanas procesā ir jāiesniedz norādi uz MLR, ko Kopiena var akceptēt saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90.
Direktīva 96/22
21. Padomes Direktīva 96/22/EK (21) inter alia
liek dalībvalstīm aizliegt mājdzīvniekiem ievadīt gestagēnas iedarbības hormonālas vielas (22) . Viena no šīm vielām ir progesterons. Izņēmuma kārtā un, ievērojot zināmus nosacījumus, dalībvalstis var atļaut terapeitiskos nolūkos ievadīt progesteronu mājdzīvniekiem (23) . Šie nosacījumi neietver izmantošanu dzīvnieku augšanas veicināšanai, kas joprojām ir aizliegta.
Ar Regulu saistītā judikatūra
22. Ir lietderīgi sākumā aplūkot judikatūru, kas saistīta ar Regulu Nr. 2377/90.
Lieta Lilly Industries/Komisija
23. Lietā Lilly Industries /Komisija (24) Pirmās instances tiesa norādīja, ka, pirmkārt, ja Komiteja, kam ir bijusi pieejama visa nepieciešamā informācija, ir devusi labvēlīgu atzinumu attiecībā uz pieteikumu iekļaut vielu II pielikumā, Komisijai ir pienākums izveidot tādu regulas projektu, kas iekļauj šo vielu II pielikumā un, otrkārt, ka Regulā noteiktā procedūra MRL
noteikšanai ir neatkarīga un atšķirīga no tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūras, ko regulē Direktīva 81/851 (25) un Regula Nr. 2309/93 (26) .
24. Tomēr Eiropas Kopienu Tiesa spriedumā lietā Monsanto (27) skaidri noraidīja iepriekš minēto otro secinājumu un pirmo, kaut arī nav ticis tieši noraidīts, vairs nevar uzskatīt par piemērojamu tālāk, 75. punktā, aprakstīto iemeslu dēļ.
Lieta Pharos/Komisija
25. Lietā Pharos /Komisija (28) Komiteja ieteica iekļaut attiecīgo vielu II pielikumā, bet Pastāvīgā komiteja tam nepiekrita, jo bažījās, ka šī viela varētu tikt izmantota augšanas veicināšanai. Tā rezultātā Komisija lūdza Komitejas papildu atzinumu par to, vai ir iespējama produkta ļaunprātīga izmantošana.
26. Savā apelācijas sūdzībā par Pirmās instances tiesas spriedumu, ar kuru tika noraidīta tā prasība par zaudējumu atlīdzību, produkta ražotājs inter alia
apgalvoja, ka Regula nepiešķir Komisijai tiesības lūgt Komitejai papildu atzinumu. Eiropas Kopienu Tiesa secināja, ka Pirmās instances tiesa bija pamatoti atzinusi – gadījumos, kad Komisijai ir jāizlemj ļoti sarežģīta un jūtīga lieta, tai jābūt iespējai lūgt Komitejai papildu atzinumu, kaut gan šis jautājums Regulā nav atrunāts (29) . Tiesa tāpat arī atzina, ka termiņš, kurā Komisijai jālemj par dažādām tai pieejamajām rīcības iespējām, ir izvērtējams, ņemot vērā attiecīgā jautājuma sarežģītību. Esošajos apstākļos 11 mēnešu periods, kura laikā Komisija sākotnēji sešus mēnešus no jauna pārskatīja lietas materiālus un pēc tam lūdza atkārtotu zinātnisko atzinumu, nevar tikt uzskatīts par pārmērīgi ilgu laika posmu (30) .
Lieta Francija/Monsanto un Komisija
27. Lietā Francija/ Monsanto un Komisija (31) Eiropas Kopienu Tiesa atzina, ka procedūras MRL
noteikšanai un tirdzniecības atļauju izsniegšanai ir savstarpēji saistītas, jo tirdzniecības atļauja veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai produktīviem dzīvniekiem, netiks izdota, ja nebūs noteikts MRL . Tādējādi Pirmās instances tiesa bija kļūdaini interpretējusi attiecīgās tiesību normas, kad spriedumā lietā Lilly
tā secināja, ka Regulā Nr. 2377/90 paredzētā procedūra MRL
noteikšanai ir neatkarīga un atšķirīga no Direktīvā 81/851 (32) un Regulā Nr. 2309/93 (33) noteiktajām tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūrām un kad tā secināja, ka, noraidot prasību noteikt MRL, Komisija juridiski nedrīkstēja ņemt vērā tirdzniecības aizliegumu, it sevišķi ievērojot faktu, ka Regula Nr. 2377/90 nesaturēja nevienu normu, kas, noraidot prasību noteikt MRL, Komisijai ļautu ņemt vērā šādu aizliegumu. Eiropas Kopienu Tiesai šķita pašsaprotami, ka, piemērojot regulu, Komisija drīkst ņemt vērā citas Kopienu tiesību normas (34) .
Fakti
28. CEVA Santé animale SA
(turpmāk tekstā – “ CEVA ”) un Pfizer Enterprises SARL
(iepriekš – Pharmacia Enterprises SA ) (turpmāk tekstā – “ Pfizer ”; kopā saukti – “atbildētāji”) ir farmācijas nozares uzņēmumi, kuri abi pirms Regulas spēkā stāšanās tirgoja veterināras zāles, kas kā aktīvo vielu satur progesteronu. Veterinārajā medicīnā progesteronu lieto, lai ārstētu reproduktīvās sistēmas traucējumus govīm un ķēvēm (terapeitiski nolūki) un sinhronizētu meklēšanos, un sagatavotu donoru un saņēmēju dzīvniekus embriju pārstādīšanas gadījumā (zootehniski nolūki).
29. 1993. gadā CEVA
iesniedza Komisijai pieteikumu par MRL
noteikšanu progesteronam liellopos un zirgos.
30. 1996. gada novembrī Aģentūra informēja CEVA
par to, ka Komiteja 1996. gada oktobrī notikušajā sanāksmē ieteica iekļaut progesteronu Regulas II pielikumā un ka Komitejas atzinums tiks nosūtīts Komisijai, lai Pastāvīgā komiteja varētu to pieņemt.
31. 1997. gada aprīlī Komisija nosūtīja Aģentūrai jaunu zinātnisko informāciju un lūdza atkārtoti izvērtēt ar estradiola‑17ß hormoniem un progesteronu saistītos riskus.
32. 1997. gada oktobrī Aģentūra paziņoja CEVA, ka “Komisija ir nolēmusi pārtraukt pieņemšanas procedūru attiecībā uz progesteronu tādēļ, ka nesen ir parādījusies jauna zinātniska informācija saistībā ar estradiolu un tā tiek uzskatīta par būtisku arī attiecībā uz progesteronu. Tādēļ, ņemot vērā šo papildu informāciju, Komitejai tiek lūgts veikt atkārtotu izvērtēšanu. Jūs tiksiet informēti par turpmākajiem soļiem jautājumā par MRL
noteikšanu progesteronam.”
33. 1998. gada aprīlī Komisija vēlreiz rakstveidā vērsās Aģentūrā, lūdzot atļaut Komitejai ņemt vērā zinātnisko informāciju, kura 1998. gada laikā bija jāsaņem no vairākiem avotiem, piemēram, no Starptautiskā Vēža pētījumu centra, kas ir Pasaules Veselības organizācijas konsultatīvā organizācija, un no ASV Nacionālā veselības institūta, kā arī no vairākiem īpašiem Eiropas Komisijas pasūtītiem pētījumiem.
34. 1998. gada maijā Komisija tika informēta, ka arī JECFA
1999. gada februārī plāno atkārtoti izvērtēt trīs dabīgos hormonus – estradiolu‑17ß, progesteronu un testosteronu.
35. 1999. gada februārī Komisija “Oficiālajā Vēstnesī” publicēja “uzaicinājumu izstrādāt zinātnisko dokumentāciju, kas vajadzīga, lai izvērtētu risku saistībā ar hormonālo vielu estradiola‑17ß, progesterona, testosterona, zeranola, trenbelona acetāta un melengesterola acetāta izmantošanu dzīvnieku augšanas veicināšanai”.
36. Aptuveni 1999. gada aprīlī kļuva pieejams JECFA
trīs dabīgo hormonu izvērtējuma kopsavilkums (35) . JECFA
secināja, ka, pamatojoties uz pieejamo informāciju, šiem trim hormoniem nebūs nepieciešams noteikt skaitlisko MRL .
37. 1999. gada aprīlī Komisija lūdza Aģentūrai veikt tā “izvērtējuma atjaunošanu”, kuru Komisija 1997. gadā bija pieprasījusi attiecībā uz estradiola‑17ß hormoniem un progesteronu, bet 1998. gadā bija lūgusi aizkavēt līdz turpmāku pētījumu rezultātu saņemšanai, “cik vien ātri iespējams, lai varētu pieņemt un publicēt šīs izvērtēšanas rezultātus līdz 2000. gada 1. janvārim”.
38. 1999. gada maijā Komisija nosūtīja Aģentūrai SCVPH
atzinumu, kas datēts ar 1999. gada 30. aprīli (36) . Šī ziņojuma kopsavilkumā bija secināts:
“Ņemot vērā gan hormonālo, gan nehormonālo toksikoloģisko ietekmi, kā minēts iepriekš, [..], ir jāsecina, ka attiecīgajiem jautājumiem ir neirobioloģiska ietekme, kā arī ietekme uz attīstību un reproduktīva un imunoloģiska ietekme, kā arī imunotoksiska, genotoksiska un kancerogēna ietekme. Ņemot vērā nesenās bažas par sapratnes trūkumu saistībā ar kritiskiem attīstības periodiem cilvēka dzīvē un nenoteiktību attiecībā uz endogēno [dabīgo] hormonu rašanās līmeņa noteikšanu un metobolisko attīrīšanās spēju, it īpaši bērniem pirmspubertātes vecumā, nevar noteikt sliekšņa līmeņus un tātad PDD [pieļaujamo diennakts devu] nevienam no sešiem hormoniem.”
39. Ar 1999. gada 20. decembra vēstuli Aģentūra informēja CEVA
par to, ka mēneša sākumā notikušajā sapulcē Komiteja apstiprināja savu sākotnējo atzinumu, iesakot iekļaut progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā. Komitejas atzinums (37) un tā kopsavilkuma ziņojums (38) bija vēstules pielikumā.
40. Savā atzinumā Komiteja norādīja:
“Izvērtējot pieteikumus, Komiteja 1996. gada oktobrī ieteica iekļaut progesteronu Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā. Eiropas Komisija šo atzinumu tomēr neņēma vērā.
1997. un 1999. gadā Eiropas Komisija iesniedza Komitejai jaunu informāciju attiecībā uz steroīdajiem dzimumhormoniem un lūdza atkārtoti izvērtēt attiecīgo vielu, ņemot vērā jauno informāciju.
Komiteja, izvērtējot pieteikumus un jauno informāciju, kas atspoguļota pievienotajā kopsavilkuma ziņojumā, apstiprināja iepriekšējo atzinumu un ieteica iekļaut iepriekš minēto vielu Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā [..].”
41. 2000. gada 3. maijā SCVPH
atkārtoti izvērtēja savu 1999. gada aprīļa atzinumu. Tai bija lūgts apstiprināt, ka neeksistē jauna zinātniska informācija, kas liktu tai pārskatīt tās iepriekšējo atzinumu, vai arī pēc nepieciešamības pārskatīt tā attiecīgās daļas. Tā secināja, ka jaunākā zinātniskā informācija nesniedz pārliecinošus datus vai argumentus, kā dēļ būtu jāpārskata tās iepriekš izdarītie secinājumi un minēja, ka tā vēlreiz ir apspriedusi acīmredzamās nepilnības pašreizējās zināšanās par dzīvnieku, kuriem tiek lietoti attiecīgie hormoni, metabolismu un šo hormonu atlikumu esamību, un ka tā bija cerējusi, ka pašreiz norisošās ES pētniecības programmas sniegs papildu informāciju par šiem diviem jautājumiem.
42. 2000. gada 24. maijā Komisija pieņēma direktīvas projektu, ar ko groza Direktīvu 96/22 (39) . Projekts inter alia
paredzēja, ka dalībvalstīm uz laiku jāaizliedz progesterona ievadīšana mājdzīvniekiem, tomēr atļaujot saglabāt izņēmumu terapeitiskiem un zootehniskiem nolūkiem. Preambula paredzēja, ka pagaidu aizliegums “būs spēkā, kamēr Kopiena cenšas iegūt pilnīgāku zinātnisku informāciju no jebkāda avota, kas varētu aizpildīt un paskaidrot nepilnības pašreizējās zināšanās par šīm vielām” (40) .
43. 2000. gada jūlijā atbildētāji formāli lūdza Komisijai veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai progesterons pēc iespējas ātrāk tiktu iekļauts Regulas II pielikumā.
44. 2000. gada novembrī atbildētāji cēla prasības Pirmās instances tiesā, galvenokārt lūdzot i) atzīt saskaņā ar EKL 232. pantu, ka, pēc pozitīva Komitejas atzinuma saņemšanas neveicot pasākumus, kas vajadzīgi, lai iekļautu progesteronu Regulas II pielikumā, Komisija nav izpildījusi pienākumus, ko tai uzliek Kopienu tiesības, un ii) saskaņā ar EKL 288. pantu uzlikt Kopienai, ko pārstāv Komisija, par pienākumu atlīdzināt zaudējumus, ko atbildētāji cietuši Komisijas pretlikumīgās bezdarbības rezultātā. Atbildētāji paskaidroja, ka zaudējumi cēlušies tā rezultātā, ka kopš 2000. gada 1. janvāra tiem nav bijis iespējams tirgot savus produktus lietošanai produktīviem dzīvniekiem un vairākas valsts kompetentās iestādes ir atcēlušas vai nav pagarinājušas tirdzniecības atļaujas to produktiem. Atbildētāju prasījumu atbalstam lietā iesaistījās Fédération européenne de la santé animale
[Eiropas Dzīvnieku veselības aizsardzības federācija] (turpmāk tekstā – “ Fedesa ”).
Attīstība kopš prasību celšanas
45. 2001. gada 25. jūlijā Komisija pieņēma regulas projektu (turpmāk tekstā – “Regulas projekts”) (41), klasificējot progesteronu un norgestometu (līdzīgs hormons) Regulas I pielikumā (kas ietver farmakoloģiski aktīvās vielas, kam ir ticis noteikts MRL ). Regulas projekta preambula noteica:
“Pēc izvērtējuma veikšanas Komiteja neuzskatīja, ka sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos ir nepieciešams noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu progesteronam un norgestormetam, ja tie tiek lietoti atļautās veterinārajās zālēs saskaņā ar Kopienu tiesību aktiem, it sevišķi Direktīvu 96/22/EK. Tādēļ šīs vielas tika ieteiktas iekļaušanai Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā ietvertajā vielu sarakstā.
Tomēr minēto vielu riska novērtējuma un pieejamās zinātniskās informācijas un datu kopuma vispārējais novērtējums norāda, ka attiecībā uz hormonu atlieku un to metabolītu pārmērīgu devu uzņemšanu un ņemot vērā hormonu raksturīgās īpašības un epidemioloģiskos atzinumus, ir konstatēts risks patērētājiem.” (42)
46. Saskaņā ar Regulas 8. pantā noteikto procedūru 2001. gada 1. augustā Regulas projekts tika nosūtīts Pastāvīgajai komitejai (43) . Šīs komitejas atzinums nebija labvēlīgs un 2001. gada 26. oktobrī, atkal saskaņā ar 8. pantu, Komisija iesniedza Regulas projektu Padomei. Tomēr tas tika noraidīts lauksaimniecības ministru Padomes sēdē 2002. gada 21. un 22. janvārī. Saskaņā ar Komisijas viedokli, tas galvenokārt tika noraidīts i) grūtību dēļ patieso MRL
apmēru aprēķināšanā dažādos produktīvajos dzīvniekos endogēnās rašanās rezultātā un ii) apstiprinātu aprēķināšanas metožu neesamības dēļ. Tā kā par projekta pieņemšanu netika nobalsots ar kvalificētu balsu vairākumu, bet ar vienkāršo balsu vairākumu tika nobalsots pret to, lai Komisija pieņemtu projektu, tas netika virzīts tālāk (44) .
47. 2002. gada decembrī Komisija iesniedza Pastāvīgajai komitejai otro projektu, lai iekļautu progesteronu III pielikumā (pagaidu MRL ). Šī komiteja 2003. gada februārī nesniedza pozitīvu atzinumu par šo projektu, jau atkal vairāku iemeslu dēļ.
48. 2003. gada septembrī tika pieņemta Direktīva 2003/74/EK (45), ar ko groza Direktīvu 96/22. Direktīva 96/22 pēc grozījumiem uz laiku inter alia aizliedz progesterona ievadīšanu mājdzīvniekiem, bet spēkā turpina būt izņēmums, ar kuru tiek atļauta lietošana terapeitiskiem vai zootehniskiem nolūkiem.
49. 2003. gada 24. oktobrī Komisija pieņēma Regulu (EK) Nr. 1873/2003 (46) . Šī regula grozīja Regulas Nr. 2377/90 II pielikumu tā, lai atļautu lietot progesteronu tikai intravaginālai lietošanai terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem sieviešu dzimuma liellopiem, aitām, kazām un zirgiem. Regulas Nr. 1873/2003 preambula nosaka:
“Komisija uzskata, ka nepieciešami aizsardzības pasākumi pret iespējamu progesteronu saturošu veterināro zāļu ļaunprātīgu izmantošanu. Ierobežojot progesterona lietošanas noteikumus tā, ka progesteronu sieviešu dzimuma liellopiem, aitām, kazām un zirgiem var ievadīt tikai intravaginālā ceļā, tiek nodrošināti minētie papildu aizsardzības pasākumi, kas vajadzīgi, lai izvairītos no progesteronu saturošu veterināro zāļu ļaunprātīgas izmantošanas, jo tādējādi attiecīgās veterinārās zāles to specifiskā noformējuma dēļ faktiski nav iespējams izmantot aizliegtiem mērķiem. Tādēļ uzskata, ka ir lietderīgi progesteronu iekļaut Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā saskaņā ar šīs Komisijas regulas [..] pielikumu, kurā progesterona lietošana ir ierobežota, atļaujot to lietot tikai šim īpašajam mērķim un ievērojot attiecīgo produkta sastāvu.” (47)
Pirmās instances tiesas spriedums un apelācijas sūdzība
50. Pirmās instances tiesa pasludināja spriedumu 2003. gada 26. februārī. Tā atzina, ka, pirmkārt, vairs nav vajadzības pieņemt spriedumu par prasībām sakarā ar bezdarbību, jo 2001. gada 25. jūlijā, pieņemot Regulas projektu un iesniedzot to vispirms Pastāvīgajai komitejai un pēc tam Padomei, Komisija bija formulējusi savu nostāju jautājumā, attiecībā uz kuru atbildētāji bija tai lūguši rīkoties.
51. Attiecībā uz prasībām par zaudējumu atlīdzību Pirmās instances tiesa atzina:
“Pirmkārt, jāatzīmē, ka saskaņā ar 1990. gada regulas preambulas 6. un 10. apsvērumu un 7. un 8. pantu, šī regula gan pirms, gan pēc tam, kad to grozīja Regula Nr. 1308/99, nosaka pietiekami ātru procedūru MRL
noteikšanai, kurā Komitejas viedoklim ir centrāla nozīme. Spriedumā lietā C‑151/98 P Pharos /Komisija [ Recueil, I‑8157. lpp.] Tiesa, ņemot vērā lietas sevišķos apstākļus, tomēr atzina, ka gadījumos, kad tai ir jāizlemj politiski un zinātniski ļoti sarežģīta un jūtīga lieta, Komisijai ir tiesības lūgt Komitejai papildu atzinumu, kaut gan šis jautājums 1990. gada regulā nav atrunāts.
Otrkārt, jāatzīst, ka ir skaidri saprotams, ka progesterona lieta ir zinātniski un politiski sarežģīta. Cita starpā, progesterons ir endogēna viela un pašlaik nepastāv nekādas uzticamas analīzes metodes, ar kurām būtu iespējams kontrolēt šīs vielas ļaunprātīgu izmantošanu. Lietas sarežģītība tika vēlreiz apstiprināta, kad Komisijas pieņemtais regulas projekts tika iesniegts Pastāvīgajai komitejai un Padomei.
Šī sarežģītība tomēr neattaisno Komisijas bezdarbību laikposmā pēc 2000. gada 1. janvāra. Ņemot vērā, ka Komiteja pilnībā apstiprināja tās pirmo atzinumu, pat pēc jaunās Komisijas iesniegtās informācijas izskatīšanas, un to, ka pati Komisija vienmēr bija uzskatījusi, ka progesteronam terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem ir jābūt atļautam arī turpmāk, Komisija, neveicot pasākumus, kas vajadzīgi progesterona turpmākai lietošanai terapeitiskiem vai zootehniskiem mērķiem pēc 2000. gada 1. janvāra, kas ir datums, no kura saskaņā ar 1990. gada regulas 14. pantu Kopienā ir aizliegts produktīvajiem dzīvniekiem lietot veterinārās zāles, kas satur 1990. gada regulas I, II vai III pielikumā neminētas farmakoloģiski aktīvas vielas, acīmredzamā un nopietnā veidā neņēma vērā prasītāju likumīgās intereses, par kurām tā bija pilnībā informēta. Šajā kontekstā ir svarīgi atzīmēt, ka pieteikums MRL
noteikšanai progesteronam bija iesniegts jau 1993. gada septembrī.
Pat ja lietas zinātniskā un politiskā sarežģītība varēja kavēt Komisiju uzreiz pēc otrā Komitejas atzinuma pieņemt šim atzinumam atbilstošu regulas projektu, Komisijai vajadzēja izrādīt interesi par [atbildētāju] interesēm, piemēram, pieņemot pasākumu projektu, kas nosaka pagaidu MRL, pamatojoties uz 1990. gada regulas 4. pantu, vai otrreiz atliekot tās 14. pantā paredzēto termiņu.
Šajos apstākļos Komisijas bezdarbība laikposmā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam ir acīmredzams un nopietns labas pārvaldības principa pārkāpums, kas principā rada Kopienas atbildību. Tādējādi šajā lietā nav jānosaka nedz tas, vai Komisijas bezdarbība bija saistīta ar administratīvo vai likumdošanas jomu, nedz arī precīzs rīcības brīvības apjoms, kurš Komisijai ir MRL
noteikšanā.
[..]
Nevar piekrist Komisijas argumentam par to, ka nepastāv cēloņsakarība starp tās bezdarbību un nodarītajiem zaudējumiem, jo pieņemt lēmumus attiecībā uz produktu laišanu tirgū piekrīt kompetentajām valsts iestādēm. Patiešām, ja valsts iestādes ir atcēlušas vai apturējušas tirdzniecības atļauju vai apturējušas šādu atļauju izsniegšanas procedūras sakarā ar to, ka progesteronam nav noteikts MRL, tas tika darīts tikai nolūkā nodrošināt atbilstību 1990. gada regulas 14. pantā un Padomes Direktīvas 81/851/EEK 4. panta 2. punktā paredzētajam aizliegumam [..] Šajos apstākļos zaudējums ir radies Komisijas bezdarbības rezultātā. [..]” (48)
52. Tā kā tobrīd nebija iespējams noteikt zaudējumu apmēru, Pirmās instances tiesa nolēma, ka jautājums par Komisijas bezdarbības laikā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam radītajiem zaudējumiem tiks izlemts vēlākā tiesvedības stadijā (49) .
53. 2003. gada maijā Komisija iesniedza apelācijas sūdzību par Pirmās instances tiesas spriedumu, kurā tā lūdza Tiesu atcelt spriedumu tiktāl, ciktāl tas attiecas uz prasībām par zaudējumu atlīdzību, un izlemt pēc būtības šīs prasības par zaudējumu atlīdzību, noraidot tās kā nepamatotas. Atbildētāji, ko atbalsta International Federation for Animal Health ( IFAH ) [Starptautiskā Dzīvnieku veselības aizsardzības federācija], kas ir Fedesa
tiesību un saistību pārņēmēja, cēla pretapelācijas, lūdzot Tiesu atzīt, ka i) Pirmās instances tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, secinot, ka nav jāizskata prasība par bezdarbību un ii) neveicot pasākumus, kas vajadzīgi, lai iekļautu progesteronu Regulas Nr. 2377/90 II pielikumā, Komisija nav izpildījusi savus pienākumus.
54. 2003. gada 29. oktobrī atbildētāji un IFAH
vērsās Tiesā, atsaucot savas pretapelācijas sūdzības, jo, pieņemot Regulu Nr. 1873/2003, Komisija bija pārtraukusi bezdarbību, kas bija pretapelācijas sūdzību pamatā.
Apelācijas sūdzības pamati
55. Komisija izvirza piecus apelācijas sūdzības pamatus. Pirmkārt, Pirmās instances tiesa pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, interpretējot Regulas 14. pantu tādējādi, ka tas paredz Komisijas absolūtu pienākumu pieņemt galīgu lēmumu par visiem pieteikumiem attiecībā uz “vecajām” vielām pirms 2000. gada 1. janvāra vai, ja tas neizdodas, panākt šī termiņa atlikšanu. Otrkārt, Pirmās instances tiesa, lemjot, ka Komisijas bezdarbība laikā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam acīmredzami un nopietni pārkāpa labas pārvaldības principu, ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, interpretējot un piemērojot šo principu. Treškārt, Pirmās instances tiesa būtiski nepareizi izvērtēja faktus un zinātniskos datus, neņemot vērā citu zinātnisko datu atbilstību kā vien Komitejas atzinumu un tā vietā pamatojot savu spriedumu ar pieņēmumu, ka Komisijai bija jāseko šim atzinumam. Ceturtkārt, Pirmās instances tiesa pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, interpretējot un piemērojot EKL 288. pantu par Kopienas ārpuslīgumisko atbildību: tā nenoteica, vai Komisijas bezdarbība bija saistīta ar administratīvo vai likumdošanas jomu, tai dotās rīcības brīvības robežas, kā arī to, vai Komisija “acīmredzamā un nopietnā veidā ir pārkāpusi” šīs rīcības brīvības robežas, un tā kļūdaini izlēma, ka zaudējums ir radies Komisijas bezdarbības rezultātā. Piektkārt, Pirmās instances tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, labas pārvaldības principa izskatīšanas laikā Pfizer
prasībā par zaudējumu atlīdzību, nenošķirot Pfizer
stāvokli.
56. Pirmais un trešais pamats attiecas uz Regulas interpretāciju un pareizu piemērošanu. Otrais un ceturtais pamats attiecas uz vispārīgākiem jautājumiem par to, vai Komisijas bezdarbība bija prettiesiska un, ja tā, vai šis prettiesiskums bija pietiekami nopietns, lai tā rezultātā iestātos Kopienas atbildība par zaudējumu atlīdzību, kā arī lai tas būtu radīto zaudējumu tiešais cēlonis. Piektais pamats attiecas uz specifisko Pfizer
stāvokli, kas atšķiras no CEVA
stāvokļa.
57. Es piedāvāju izskatīt apelācijas sūdzības pamatus tādā secībā.
Apelācijas pirmais pamats: Regulas 14. pants
58. Komisija norāda, ka Pirmās instances tiesa ir pieļāvusi būtisku kļūdu tiesību piemērošanā, interpretējot Regulas 14. pantu tādējādi, ka tas paredz Komisijai absolūtu pienākumu rīkoties, pabeidzot zinātnisko novērtējumu un pieņemot galīgo lēmumu par visiem pieteikumiem, kas attiecas uz “vecajām” vielām pirms 2000. gada 1. janvāra, vai, ja tas neizdodas, panākt šī termiņa atlikšanu. Saskaņā ar Komisijas viedokli, šis datums nebija iecerēts kā pēdējais termiņš, pirms kura katrā lietā būtu jāpieņem galējais lēmums: pašreizējā lietā bija sevišķi apstākļi, kuri ir izskaidroti otrā un trešā apelācijas pamata kontekstā, kas attaisnoja CEVA
pieteikuma par progesteronu izskatīšanu pēc 2000. gada 1. janvāra.
Pieņemamība
59. Atbildētāji norāda, ka apelācijas sūdzības pirmais pamats nav pieņemams, jo Komisija Pirmās instances tiesā nav norādījusi, ka Regulas 14. pantā noteiktais datums nav uzskatāms par pēdējo termiņu.
60. Pēc manām domām, šis arguments ir jānoraida. Pat ja Komisija nebūtu izvirzījusi šādu argumentu Pirmās instances tiesā, man šķiet, ka, ja – kā norāda Komisija – Pirmās instances tiesas spriedums ir pamatots ar kļūdainu Regulas 14. panta interpretāciju, Komisijai jābūt iespējai apstrīdēt šo interpretāciju (50) . Ja spriedums nav pamatots ar šo interpretāciju, apelācijas sūdzības pamats ir nepamatots, nevis nepieņemams.
61. Katrā ziņā no Pirmās instances tiesā iesniegtajiem paskaidrojumiem izriet, ka jautājumu par Regulas 14. pantā minētā datuma statusu tiesā izvirzīja gan atbildētāji, gan Komisija (51) ; turklāt tas tika minēts atbildēs uz Pirmās instances tiesas rakstveidā uzdotajiem jautājumiem.
62. Līdz ar to, pēc manām domām, pirmais apelācijas sūdzības pamats ir pieņemams.
Par lietas būtību
63. Atbildētāji pakārtoti norāda, ka Komisijas pirmais apelācijas sūdzības pamats ir nepamatots. 2000. gada 1. janvāris bija iecerēts kā pēdējais termiņš, līdz kuram Komisijai jārīkojas, lai nodrošinātu, ka varētu turpināt tirgot veterinārās zāles, kas satur farmakaloģiski aktīvas vielas. To apstiprina frāze Regulas Nr. 434/97 (52), kas atlika 14. pantā minēto datumu, preambulā, kas nosaka, ka termiņš jāpagarina, “lai varētu minēto Kopienas procedūru turpināt uz drošiem zinātniskiem pamatiem un neliegtu veterinārajiem ķirurgiem un izmantotājiem izmantot vielas, kas vajadzīgas dzīvnieku veselības aizsardzībai” (53) . Atbildētāji arī apgalvo, ka dažādās vēstulēs Komisija atsaucās uz 2000. gada 1. janvāri kā datumu, līdz kuram tai jānosaka MRL
vielām, attiecībā uz kurām noteiktajā laikā bija iesniegti pieteikumi.
64. IFAH, kas ir iesniegusi ļoti īsu atbildes rakstu uz apelāciju, šķietami atbalsta šo argumentu.
65. Komisija būtībā apgalvo, ka šis datums nav absolūts pēdējais izpildes termiņš, kas automātiski piemērojams visos apstākļos.
66. Uzskatu, ka Komisijas interpretācija ir pareiza. Nešķiet ticami, ka likumdevējs bija iecerējis uzlikt Komisijai absolūtu pienākumu pieņemt galīgo lēmumu noteiktā datumā, ja lietas sarežģītība un/vai zinātniskais viedoklis, kas vēl attīstās, nozīmēja, ka tāda rīcība varētu apdraudēt cilvēku veselību, kuras aizsardzība ir Regulas galvenais mērķis, un kam, protams, jābūt prioritārai attiecībā pret jebkuru citu apsvērumu.
67. Turklāt var atzīmēt, ka 14. pantā minētais datums nav izteikts kā pēdējais termiņš, kurā Komisijai jāveic klasifikācija; gluži pretēji – šī norma vienkārši nosaka, ka, sākot ar šo datumu, Kopienā ir jāaizliedz produktīvajiem dzīvniekiem lietot veterinārās zāles, kuras satur I, II vai III pielikumā neminētas farmakoloģiski aktīvas vielas. Ja šis datums būtu bijis iecerēts kā absolūts Komisiju saistošs pēdējais termiņš, varētu sagaidīt, ka likumdevējs tā arī būtu noteicis.
68. Pašas Komisijas izteikumi vēstulēs par 14. panta interpretāciju, neatkarīgi no tā, vai šāda interpretācija ir pareiza vai nē, katrā ziņā nevar būt būtiski attiecībā uz jautājumu, vai Pirmās instances tiesa ir pareizi interpretējusi šo normu.
69. Regulas Nr. 434/97 (54) preambulā ietvertā frāze par to, ka termiņš jāpagarina, “lai [..] neliegtu veterinārajiem ķirurgiem un izmantotājiem izmantot vielas, kas vajadzīgas dzīvnieku veselības aizsardzībai” (55), uz kuru atsaucas atbildētāji, pēc manām domām, nevar būt bijusi iecerēta tā, lai pieprasītu lēmumu kādā konkrētā datumā jebkādos apstākļos: konflikta gadījumā cilvēku veselībai acīmredzami ir jābūt prioritārai pār dzīvnieku veselību.
70. Iepriekš minētā interpretācija, protams, nenozīmē, ka Komisijai bija tiesības bezgalīgi atlikt veterināro zāļu, kas satur farmakaloģiski aktīvas vielas un par kurām savlaicīgi ir ticis iesniegts pieteikums MRL
noteikšanai, klasificēšanu vienā no Regulas pielikumiem. Fakts, ka ir minēts termiņš, kaut gan tas nav absolūts, nozīmē, ka jebkāda kavēšanās pēc šī datuma ir jāpamato (56) .
71. Patiešām, nav pilnīgi skaidrs, vai Pirmās instances tiesa lēma, pieņemot, ka 14. pants uzliek absolūtu pēdējo termiņu. Katrā ziņā šīs lietas galvenais jautājums ir par to, vai pastāvēja pietiekami iemesli, lai Komisijas kavēšanās būtu attaisnota. Tagad es pievērsīšos šiem jautājumiem.
Apelācijas sūdzības trešais pamats: zinātniskie pierādījumi
72. Otro un ceturto pamatu, kas jāapskata kopā, es aplūkošu tālāk. Ar savu trešo apelācijas pamatu Komisija apgalvo, ka Pirmās instances tiesa ir būtiski sagrozījusi pierādījumus tādējādi, ka tā nav ņēmusi vērā visu faktu kopumu, pilnīgi neizvērtējot citu zinātnisko datu atbilstību, kā vien Komitejas atzinumu, it īpaši ar progesteronu saistīto risku izvērtējumu, ko veikusi kompetentā SCVPH
komiteja (57) .
73. Es piekrītu Komisijas argumentam, ka Pirmās instances tiesas spriedums un it sevišķi tā 101. punkts šķiet pamatots ar pieņēmumu, ka, pēc tam, kad Komiteja bija pieņēmusi savu atkārtoto izvērtējumu, Komisijai bija pienākums veikt pasākumus, kas atbilst šim atzinumam.
74. Atbildētāji atbalsta šo pieņēmumu, apgalvojot – tiklīdz Komiteja ir veikusi zinātnisko iz vērtējumu un iesniegusi savu atzinumu Komisijai, pēdējai ir pienākums sagatavot projektu, kas atbilst šim atzinumam; viņi atsaucas uz spriedumiem lietās Lilly (58) un Monsanto (59) un ģenerāladvokāta Mišo [ Mischo ] secinājumiem Pharos
lietā (60), kā arī ģenerāladvokāta Albēra [ Alber ] secinājumiem Monsanto
lietā. Atbildētāji piekrīt, ka – kā tas norādīts ģenerāladvokāta Albēra secinājumos – bija pieļaujams, ka Komisija pēc jaunu zinātnisko pierādījumu saņemšanas iesniedz tos izskatīšanai Komitejā. Tomēr pēc tam, kad Komiteja 1999. gada decembrī bija apstiprinājusi savu iepriekšējo secinājumu, ka progesterona lietošana veterinārajā medicīnā ir droša, atbildētāji uzskata, ka vairs nekas neattaisnoja Komisijas turpmāko bezdarbību.
75. Šis arguments mani nepārliecina. Jāatzīst, ka Eiropas Kopienu Tiesa Monsanto
lietā atsevišķi neanalizēja Komisijas argumentu, ka Pirmās instances tiesa bija kļūdaini interpretējusi Regulas 6. panta 3. punktu, uzskatot, ka Komisijai bija tiesisks pienākums ņemt vērā Komitejas atzinumu (61) . Tomēr, lemjot par lietas būtību, šķiet, ka Eiropas Kopienu Tiesa – pēc tam, kad tā bija atcēlusi Pirmās instances tiesas spriedumu – nepiekrita viedoklim, ka Komitejas atzinums ir saistošs Komisijai. Tā kā nepamatotu noraidīja Monsanto
argumentu, ka Komisija bija pārkāpusi Regulu, pēc Komitejas atzinuma pieņemšanas neiesniedzot pasākumu projektu (62) . Turklāt, šķiet, ka šāda interpretācija ir savietojama ar Regulas formulējumu, kas sākotnēji noteica, ka Komisijas pasākumu projektam “[jāņem] vērā” Komitejas atzinums, un tagad vienkārši nosaka, ka šim projektam “[jāņem] vērā Kopienu tiesību akti” (63) .
76. Līdz ar to es neuzskatu, ka judikatūra paredz, ka Komisija nedrīkst atkāpties no Komitejas atzinuma. Pēc manām domām, Komisija bija likumīgi ņēmusi vērā arī citus zinātniskos pierādījumus, nevis tikai Komitejas atzinumu. Šāds secinājums neizbēgami izriet no Regulas preambulas, kurā paredzēts, ka MRL
ir jānosaka “ņemot vērā jebkādu citu attiecīgo vielu drošības zinātnisku novērtējumu, ko varētu būt veikušas starptautiskas organizācijas [..] vai – gadījumā, ja šādas vielas izmanto citiem mērķiem – citas Kopienā reģistrētas zinātniskas komitejas” (64) . Tādējādi Komisijai acīmredzami bija tiesības vai pat pienākums ņemt vērā zinātniskos pierādījumus, kas bija pieejami no citiem svarīgiem avotiem, tādiem kā SCVPH, JECFA
un Starptautiskais Vēža pētījumu centrs.
77. No iepriekš minētā – un iepriekš izskatītās judikatūras – izriet, ka Komisijai pastāvīgas neskaidrības apstākļos nebija pienākuma automātiski ņemt vērā Komitejas atzinumu. Līdz ar to es uzskatu, ka Komisijas trešais apelācijas sūdzības pamats ir pamatots.
Apelācijas sūdzības otrais un ceturtais pamats: EKL 288. panta interpretācija
78. Apelācijas sūdzības otrais un ceturtais pamats pēc būtības attiecas uz to, kā Pirmās instances tiesa ir interpretējusi un piemērojusi EKL 288. panta otro punktu. Minētā tiesa sprieduma 103. punktā norādīja, ka Komisijas bezdarbība laikposmā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam (kad Komisija pieņēma Regulas projektu) bija acīmredzams un nopietns labas pārvaldības principa pārkāpums, kas principā rada Kopienas atbildību, un tādējādi nebija jānosaka ne tas, vai Komisijas bezdarbība bija saistīta ar administratīvo vai likumdošanas jomu, ne arī precīzs rīcības brīvības apjoms, kas Komisijai ir MRL
noteikšanā. Sprieduma 107. punktā tā noraidīja Komisijas argumentu par to, ka nepastāv cēloņsakarība starp tās bezdarbību un nodarīto kaitējumu, jo pieņemt lēmumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām piekrīt kompetentajām valsts iestādēm.
79. EKL 288. panta otrais punkts nosaka:
“Ja pastāv tādas saistības, kas nav līgumsaistības, Kopiena saskaņā ar vispārējiem tiesību principiem, kas kopīgi visu dalībvalstu tiesību sistēmām, atlīdzina jebkādu kaitējumu, ko nodarījušas Kopienas iestādes vai to darbinieki, pildot savus pienākumus.”
80. Eiropas Kopienu Tiesa Brasserie du Pêcheur un Factortame (65) lietās pārskatīja prasības, kas jāizpilda, lai saskaņā ar EKL 288. pantu konstatētu ārpuslīgumisko atbildību. Tā vispirms norādīja, ka Tiesas izstrādātā noteikumu sistēma attiecībā uz šādu atbildību inter alia
ņem vērā izskatāmo lietu sarežģītību, grūtības saistībā ar tiesību normu piemērošanu vai interpretāciju un it īpaši attiecīgā tiesību akta autora rīcības brīvības apjomu. Pēc tam tā norādīja trīs nosacījumus, kas jāizpilda, lai rastos tiesības uz zaudējumu atlīdzību: pārkāptajai tiesību normai jāpiešķir indivīdiem tiesības, pārkāpumam jābūt pietiekami nopietnam un jāpastāv tiešai cēloņsakarībai starp pārkāpumu un kaitējumu, kas nodarīts cietušajām pusēm.
81. Par otro nosacījumu Tiesa piebilda, ka likumdošanas kontekstā, ko raksturo plaša rīcības brīvība, Kopienas atbildība iestājas tikai tad, ja attiecīgā iestāde acīmredzamā un nopietnā veidā ir pārkāpusi tai piešķirtās rīcības brīvības robežas, paskaidrojot, ka, pat ja pasākumu likumība ir pakļauta tiesas pārbaudei, iespēja celt prasību par zaudējumu atlīdzību katrreiz, kad Kopienas vispārējās interesēs tiek veikti tādi normatīvi pasākumi, kas var apdraudēt privātpersonu intereses, nedrīkst apdraudēt likumdošanas funkcijas pildīšanu (66) .
82. Kaut arī Tiesa savā iepriekšējā judikatūrā attiecībā uz 288. pantu nodalīja atbildību par administratīvajiem un normatīvajiem aktiem, kopš Tiesas sprieduma lietā Bergaderm (67) šī atšķirība vairs nav būtiska.
83. Bergaderm
lietā Tiesa lēma, ka pasākuma kvalifikācijai nav nozīmes – noteicošais kritērijs, lai atzītu, ka Kopienu tiesību pārkāpums ir pietiekami nopietns, lai radītu tiesības uz zaudējumu atlīdzību, ir, vai attiecīgā iestāde ir “acīmredzamā un nopietnā veidā pārkāpusi tai piešķirtās rīcības brīvības robežas” (68) . Šo no sprieduma lietā Bergaderm
izrietošo secinājumu ir apstiprinājuši spriedumi lietās Camar un Tico (69) un Fresh Marine (70) .
84. Komisijas otrais apelācijas sūdzības pamats attiecas uz jautājumu par to, vai ir noticis Kopienu tiesību pārkāpums; ceturtais pamats saistīts ar jautājumu par to, vai gadījumā, ja šāds pārkāpums ir noticis, pārkāpums bija pietiekami nopietns, lai iestātos atbildība par zaudējumu atlīdzību, un, ja tā, vai pastāv tieša cēloņsakarība starp pārkāpumu un atbildētājiem nodarītajiem zaudējumiem.
Apelācijas sūdzības otrais pamats
85. Komisija apgalvo, ka Pirmās instances tiesa, lemjot, ka Komisijas bezdarbība laikā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam ir uzskatāma par labas pārvaldības principa pārkāpumu, ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, interpretējot un piemērojot šo principu (71) .
86. Komisija piekrīt, ka labas pārvaldības princips uzliek tai pienākumu rīkoties saprātīgā termiņā. Galvenais jautājums tādējādi ir, vai laika posms no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam bija nesamērīgi ilgs.
87. Atbildētāji apgalvo – tā kā Regula uzlika Komisijai absolūtu juridisku pienākumu veikt nepieciešamos pasākumus līdz 2000. gada 1. janvārim, nerodas nekāds jautājums par saprātīgu termiņu. Es nepiekrītu šim apgalvojumam. Kā norādīts apelācijas sūdzības pirmā pamata kontekstā, es neuzskatu, ka Regulas 14. pantā noteiktais datums var tikt uzskatīts par pēdējo termiņu, kas automātiski piemērojams jebkādos apstākļos. Attiecīgi pastāv jautājums par termiņa samērīgumu.
88. Izskatot spriedumu, pret kuru iesniegta apelācijas sūdzība, ir acīmredzams, ka Pirmās instances tiesa pieņēma, pirmkārt, ka ar progesteronu saistītā lieta ir zinātniski un politiski sarežģīta (72), otrkārt, ka gadījumā, kad Komisijai ir jāizlemj zinātniski un politiski sarežģīts un jūtīgs jautājums, tai ir tiesības lūgt Komitejai atkārtotu atzinumu (73) un, treškārt, ka lietas zinātniskā un politiskā sarežģītība varēja kavēt Komisiju uzreiz pēc otrā Komitejas atzinuma pieņemt šim atzinumam atbilstošu regulas projektu (74) .
89. Pēc manām domām, visi šie apgalvojumi ir acīmredzami pareizi.
90. Pirmās instances tiesa turpināja, norādot, ka lietas sarežģītība neattaisno Komisijas bezdarbību laika posmā pēc 2000. gada 1. janvāra (75) . Komisija apgalvo, ka šis secinājums ir juridiski kļūdains, jo pēc šī datuma tā vēl joprojām gaidīja MRL
noteikšanas procesa zinātniskās stadijas rezultātus un tai bija jāizlemj, vai atļaut lietot progesteronu terapeitiskiem vai zootehniskiem nolūkiem, kādā līmenī noteikt progesterona MRL
un kurā pielikumā to ietvert.
91. Tāpat es uzskatu, ka Komisijas lēmums atlikt sava projekta pieņemšanu par progesterona klasifikāciju saskaņā ar Regulu līdz šo lēmumu pieņemšanai bija saprātīgs. Progesterona lietas sarežģītību ilustrē dažādās zinātniskās pozīcijas, ko pieņēma Komiteja, no vienas puses, un SCVPH
un citas attiecīgās starptautiskās zinātniskās organizācijas, no otras puses, un Regulas preambula skaidri nosaka, ka šādi novērtējumi ir jāņem vērā (76) . Šķiet, ka Komiteja savā risku novērtējumā nebija pārbaudījusi riskus, kas var celties no potenciālas ļaunprātīgas vai kļūdainas progesterona kā augšanas veicinātāja izmantošanas, savukārt SCVPH
šo risku bija ņēmusi vērā un secinājusi, ka eksistē iespējamas ļaunprātīgas izmantošanas risks, pret kuru jāveic specifiski pasākumi. Jāņem vērā arī tas, ka progesterons kā endogēns hormons rada sevišķas problēmas gan iespējamas ļaunprātīgas izmantošanas, gan atlieku noteikšanas jomā.
92. It sevišķi šķiet samērīgi, ka Komisija sagaidīja līdz SCVPH
2000. gada maijā pieņēma atkārtotu atzinumu, pirms tā izlēma turpināt atļaut lietot progesteronu terapeitiskiem vai zootehniskiem nolūkiem, pieņemot projektu grozīt Direktīvu 96/22 (77) . Kā norāda Komisija, pirms progesterona klasificēšanas vienā no Regulas pielikumiem, bija pieļaujami nogaidīt, līdz bija pieņemta šī pozīcija, jo minētā direktīva un nevis Regula nosaka, vai ir atļauts lietot progesteronu terapeitiskiem vai zootehniskiem nolūkiem; no Eiropas Kopienu Tiesas sprieduma Monsanto (78) lietā skaidri izriet, ka vielām, kuru tirdzniecību veterinārajās zālēs aizliedz citas Kopienu tiesību normas, nav atļauts noteikt MRL . Turklāt Regulas 7. panta 6. punktā ir (79) tieši paredzēts, ka Komisijai ir jāņem vērā Kopienu tiesību akti.
93. Atbildētāji un IFAH
norāda, ka vienīgā zinātniskā neskaidrība attiecībā uz progesterona drošumu, bija saistīta ar tā lietošanu augšanas veicināšanai, kas ir pilnīgi citāds izmantojums, kurš ir aizliegts un ko nav iespējams sasniegt ar atbildētāju ražoto produktu palīdzību. Es neesmu pārliecināts, ka šis arguments ir būtisks. Pirmkārt, Regulas preambulā ir skaidri noteikts, ka citu Kopienā reģistrētu zinātnisko komiteju attiecīgo vielu drošības zinātniskie novērtējumi ir jāņem vērā “gadījumā, ja šādas vielas izmanto citiem mērķiem” (80) . Otrkārt, fakts, ka atbildētāju ražotos produktus nav iespējams lietot augšanas veicināšanai, nav būtisks attiecībā uz progesterona klasifikāciju saskaņā ar Regulu, jo Regula attiecas uz veterinārajās zālēs lietotu farmakaloģiski aktīvu vielu klasifikāciju un nevis uz pašu veterināro zāļu klasifikāciju.
94. Komisija kā atsevišķu argumentu norāda arī, ka Pirmās instances tiesa pienācīgi neņēma vērā citas intereses, kas tika skartas un kuras Komisijai bija pienākums ņemt vērā, it īpaši Regulas mērķi aizsargāt patērētāju veselību, kam, saskaņā ar pastāvīgu judikatūru, jādod priekšroka pār ekonomiskiem apsvērumiem. Šis arguments tomēr, šķiet, tikai papildina apgalvojumu, kuru es esmu aplūkojis iepriekš – ka Pirmās instances tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, secinot, ka laika posmā pēc 2000. gada 1. janvāra pastāvēja prettiesiska bezdarbība, apstākļos, kad Komisija vēl joprojām gaidīja MRL
noteikšanas procesa zinātniskās stadijas rezultātus un tai bija jāizlemj, vai atļaut lietot progesteronu terapeitiskiem vai zootehniskiem nolūkiem, kādā līmenī nosakāms progesterona MRL, un kurā pielikumā to ietvert.
95. Tālāk Komisija norāda, ka Pirmās instances tiesa ir pieļāvusi būtisku kļūdu tiesību piemērošanā, secinot, ka, pat ja progesterona lietas sarežģītība kavēja Komisiju uzreiz pēc otrā Komitejas atzinuma pieņemt regulas projektu, “Komisijai vajadzēja izrādīt interesi par [atbildētāju] interesēm, piemēram, pieņemot pasākumu projektu, kas nosaka pagaidu MRL, pamatojoties uz 1990. gada regulas 4. pantu, vai otrreiz atliekot tās 14. pantā paredzēto termiņu” (81) .
96. Es piekrītu, ka arguments, ka Komisijai būtu vajadzējis noteikt pagaidu MRL, pamatojoties uz Regulas 4. pantu, šķiet apšaubāms: šis pants ir piemērojams tikai “ar noteikumu, ka nav pamata uzskatīt, ka attiecīgās vielas atliekas noteiktajā daudzumā apdraud patērētāja veselību” un tātad jāpieņem, ka nav iecerēts, ka tas tiks lietots apstākļos, kur normālais grafiks tiek traucēts tieši tādēļ, ka pastāv bažas par sabiedrības veselību (82) . Turklāt, kā norāda Komisija, problēmas, kas rodas no tā, ka progesterons ir endogēna viela, un no tā, ka trūkst drošu analītisku atklāšanas un kontroles metožu, ir vienlīdz nozīmīgas kā pagaidu, tā arī galīgajiem MRL .
97. Attiecībā uz Pirmās instances tiesas pakārtoto ieteikumu, tas ir, ka Komisijai būtu vajadzējis panākt Regulas 14. pantā paredzētā termiņa otrreizēju atlikšanu, jāšaubās, ka – pat pieņemot, ka šāda atlikšana būtu līdzējusi atbildētājiem – šāds Komisijas priekšlikums būtu bijis veiksmīgs. Kad Komisija ieteica iepriekšējo termiņa atlikšanu uz 2000. gada 1. janvāri, Ekonomikas un sociālo lietu komiteja savā atzinumā par šo priekšlikumu norādīja, ka “2001. gada 1. janvāra termiņam [jābūt] galīgam, bez pagarināšanas iespējām” (83) . Komisija piebilst, ka Amsterdamas līgums grozīja EK līgumu tādējādi, ka sākot no 1999. gada 1. maija veterinārijas pasākumus, kuru tiešais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība, jāpieņem ar koplēmuma procedūru (84) . Tomēr jautājumam par termiņa atlikšanu ir otršķirīga nozīme, vēlreiz jāatkārto, ka galvenais jautājums ir, vai pastāvēja pietiekami iemesli, lai attaisnotu Komisijas kavēšanos rīkoties.
98. Līdz ar to es secinu, ka Pirmās instances tiesa ir pieļāvusi būtisku kļūdu tiesību piemērošanā, atzīstot, ka Komisijas bezdarbība no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam bija labas pārvaldības principa pārkāpums.
Apelācijas sūdzības ceturtais pamats
99. Komisija norāda, ka Pirmās instances tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, secinot, pirmkārt, ka Komisijas bezdarbība laikā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam acīmredzami un nopietni pārkāpa labas pārvaldības principu, kas principā rada Kopienas atbildību (85), un, otrkārt, ka atbildētājiem nodarītie zaudējumi ir radušies Komisijas bezdarbības rezultātā (86) .
100. Pirmkārt, Komisija norāda, ka Pirmās instances tiesa neņēma vērā situācijas sarežģītību vai rīcības brīvības apjomu, kas Komisijai ir dots tādās lietās kā pašreizējā: gluži pretēji, Pirmās instances tiesa norādīja, ka tai nebija jānosaka precīzs rīcības brīvības apjoms, kas Komisijai ir MRL
noteikšanā. Saskaņā ar Komisijas viedokli, šāds apgalvojums ir ciklisks un kļūdains, jo izvirzītā pārkāpuma smagums ir atkarīgs no tā, vai Komisijas bezdarbība bija saistīta ar administratīvo vai likumdošanas jomu, no rīcības brīvības apjoma un no tā, vai Komisija “acīmredzamā un nopietnā veidā ir pārkāpusi” šīs rīcības brīvības robežas.
101. Pēc manām domām, no iepriekš (87) izskatītās Tiesas judikatūras izriet, ka Pirmās instances tiesai, lemjot par to, vai Komisijas bezdarbība radīja tiesības uz zaudējumu atlīdzību saskaņā ar EKL 288. panta 2. daļu, vajadzēja ņemt vērā situācijas sarežģītību un it īpaši attiecīgā tiesību akta autora rīcības brīvības apjomu. Līdz ar to es piekrītu Komisijai, ka tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, norādot, ka nebija vajadzības noteikt Komisijas rīcības brīvības precīzu apjomu.
102. No judikatūras skaidri izriet arī tas, ka, lai noteiktu Kopienas ārpuslīgumisko atbildību, vairs nav svarīgi, vai izvirzītā nelikumība bija saistīta ar administratīvo vai likumdošanas jomu (88) . Attiecīgi Pirmās instances tiesai bija taisnība, kad tā norādīja, ka nav nepieciešams noteikt, vai Komisijas darbība bija saistīta ar administratīvo vai likumdošanas jomu.
103. Otrkārt, Komisija norāda, ka, izlemjot, ka pastāv cēloņsakarība starp izvirzītajiem zaudējumiem un Komisijas “bezdarbību”, Pirmās instances tiesa nepareizi interpretēja Regulu un tās saistību ar citām Kopienu tiesību normām, jo dalībvalstu izsniegtās tirdzniecības atļaujas būtu jāaptur tikai tiktāl, ciktāl tās attiecās uz veterināro zāļu, kas satur progesteronu, lietošanu produktīviem dzīvniekiem, bet jāatstāj spēkā attiecībā uz šādu zāļu ražošanu, izplatīšanu un eksportu
un to lietošanu neproduktīviem dzīvniekiem . Attiecīgi nepastāv tieša cēloņsakarība starp Komisijas bezdarbību un izvirzītajiem zaudējumiem.
104. Lai gan, stingri ņemot, šis arguments varētu būt pareizs, jāpieņem, ka katrā ziņā tieši no aizlieguma lietot produktīviem dzīvniekiem veterinārās zāles, kas satur progesteronu, izriet būtiskas ekonomiskas sekas. Kā norāda atbildētāji, saskaņā ar Direktīvas 81/851 (89) 4. panta 2. punktu ir aizliegts tirgot tādas aktīvās vielas saturošas veterinārās zāles, kurām nav noteikts MRL . Attiecīgi es nepiekrītu Komisijas apelācijas sūdzības ceturtā pamata otrajai daļai.
105. Tādēļ mans secinājums attiecībā uz apelācijas sūdzības otro un ceturto pamatu ir tāds, ka Pirmās instances tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, secinot, ka, pirmkārt, Komisijas bezdarbība laikā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam pārkāpa labas pārvaldības principu, un, otrkārt, nenosakot Komisijas rīcības brīvības apjomu, pirms izlemt, ka Kopienai jāatlīdzina zaudējumi. Līdz ar to Pirmās instances tiesas spriedums ir atceļams.
Par lietas būtību
106. Eiropas Kopienu Tiesas Statūtu 61. pants nosaka – ja apelācija ir pamatota, Tiesa pēc tam, kad tā ir atcēlusi Pirmās instances tiesas lēmumu, pati var pieņemt galīgo spriedumu attiecīgajā lietā, ja – kā tas ir pašreizējā lietā – to ļauj tiesvedības stadija.
107. Es jau iepriekš esmu norādījis iemeslus, kādēļ es uzskatu, ka Komisijas kavēšanās laikā no 2000. gada 1. janvāra līdz 2001. gada 25. jūlijam nepārkāpa labas pārvaldības principu (90) .
108. Tomēr tas noteikti nenozīmē, ka ir attaisnojami, ka Komisija nekādi nerīkojās līdz tā 2001. gada 25. jūlijā pieņēma Padomes Regulas projektu.
109. Es pieņemu, ka, kā apgalvo Komisija (91), bija nepieciešams nogaidīt, līdz tā bija pieņēmusi tādu pozīciju attiecībā uz Direktīvas 96/22 grozīšanu (92), kas atļautu lietot progesteronu mājdzīvniekiem terapeitiskiem vai zootehniskiem nolūkiem, un kas būtu izņēmums no vispārējā hormonu lietošanas aizlieguma šādiem dzīvniekiem. Tā pirmoreiz pieņēma projektu šādi grozīt Direktīvu 96/22 2000. gada 24. maijā (93) . Tāpēc laika posmā, kas beidzās šajā datumā, nepastāvēja nepamatota kavēšanās.
110. Nākošais jautājums ir par to, vai pastāvēja nepamatota kavēšanās pēc 2000. gada 24. maija. Četrpadsmit mēnešu laika posms, kas bija pagājis no šī datuma līdz brīdim, kad Komisija pieņēma Regulas projektu, no pirmā acu uzmetiena šķiet nesamērīgi ilgs. Tomēr Komisija izskaidro, kāpēc tā nekavējoties nevarēja pieņemt Regulas projektu par progesterona klasifikāciju (94) . Komitejas atzinumā tika ieteikts iekļaut progesteronu II pielikumā un attiecīgi šajā atzinumā MRL
nebija iekļauti. Tomēr, ņemot vērā SCVPH
veikto ar progesteronu saistīto risku novērtējumu, Komisija izlēma, ka šāda pieeja nebija pieņemama no riska pārvaldības perspektīvas, un tādēļ ieteica iekļaut progesteronu I pielikumā, kas nozīmēja, ka pirms Regulas projekta pieņemšanas vajadzēja noteikt MRL . Es piekrītu, ka, tā kā nepastāvēja nekādi ieteiktie MRL, Komisija nevarēja pieņemt regulas projektu nekavējoties pēc tam, kad tā bija pieņēmusi nostāju grozīt Direktīvu 96/22.
111. Es tomēr neuzskatu, ka no šīs tiesvedības viedokļa ir nepieciešams pieņemt galīgu viedokli par to, vai un apstiprinošas atbildes gadījumā, kad, Komisijai radās pienākums pieņemt regulu, kas klasificē progesteronu. Pirmās instances tiesas spriedums, pret kuru ir iesniegta šī apelācijas sūdzība, noteica, ka Kopienai radās pienākums atlīdzināt zaudējumus Komisijas bezdarbības rezultātā. Kopienai šādas bezdarbības rezultātā rodas pienākums atlīdzināt zaudējumus tikai tad, ja i) bezdarbība ir “pietiekami nopietna” un ii) pastāv tieša cēloņsakarība starp bezdarbību un izvirzīto kaitējumu (95) . It sevišķi, ja likumdošanas kontekstu raksturo plaša rīcības brīvība, atbildība radīsies tikai tad, ja attiecīgā iestāde ir “acīmredzamā un nopietnā veidā pārkāpusi tai piešķirtās rīcības brīvības robežas” (96) .
112. Ir skaidrs, ka sabiedrības veselības jomā Komisijai ir jābūt plašai rīcības brīvībai. It sevišķi jūtīgās un pretrunīgās lietās tai jābūt pietiekami plašai rīcības brīvībai un pietiekamam laikam, lai tā būtu spējīga pieprasīt to zinātnisko jautājumu atkārtotu izvērtēšanu, kas noteiks tās lēmumu (97) .
113. Ņemot vērā visus šos apstākļus, es neuzskatu, ka ir iespējams secināt, ka, nepieņemot Regulas projektu līdz 2001. gada jūlijam, Komisija acīmredzamā un nopietnā veidā ir pārkāpusi tai piešķirtās rīcības brīvības robežas.
114. Pēc šī datuma notikusī attīstība liecina, ka jautājums par to, kā klasificēt progesteronu saskaņā ar Regulu, ir sarežģīts un neviennozīmīgs (98) . Kaut gan nav iespējams veikt tiešu salīdzinājumu ar citām lietām, jo katra lieta ir atkarīga no tās faktiem un specifiskā likumdošanas konteksta, var minēt spriedumu lietā Denkavit /Komisija (99) . Šajā lietā Tiesa noraidīja prasību par zaudējumu atlīdzību, kas it kā radušies tā rezultātā, ka Komisija ir kavējusies veikt pasākumus jautājumā par maksimāli atļautajiem vielu līmeņiem dzīvnieku barībā, nolemjot, ka Komisiju “nevar vainot par [21 mēnesi ilgu] nogaidīšanu, līdz tai bija pieejama visa nepieciešamā informācija, pirms lēmuma pieņemšanas tik sarežģītā lietā kā tādu vielu klātbūtne barībā, kas var izrādīties nevēlamas cilvēku vai dzīvnieku veselībai”.
115. Līdz ar to es uzskatu, ka Tiesai jānoraida prasība par zaudējumu atlīdzību kā nepamatota tiktāl, ciktāl tā attiecas uz laika posmu, kas noslēdzās 2001. gada 25. jūlijā. Pašreizējās tiesvedības kontekstā nav nepieciešams lemt par to, vai varētu rasties pienākums atlīdzināt zaudējumus attiecībā uz laika posmu pēc šī datuma.
Apelācijas sūdzības piektais pamats
116. Ņemot vērā manus secinājumus attiecībā uz pirmajiem četriem apelācijas sūdzības pamatiem un attiecībā uz lietas būtību, nav nepieciešams izskatīt piekto apelācijas sūdzības pamatu.
Secinājumi
117. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, iesaku Tiesai:
1) atcelt Pirmās instances tiesas 2003. gada 26. februāra spriedumu apvienotajās lietās T‑344/00 un T‑345/00 CEVA
un Pharmacia Enterprises /Komisija;
2) noraidīt šajās lietās iesniegtās prasības par zaudējumu atlīdzību;
3) piespriest atbildētājiem atlīdzināt tiesāšanās izdevumus tiesvedībā pirmajā instancē un apelācijas instancē, izņemot izdevumus, kas radušies saistībā ar pretapelāciju iesniegšanu;
4) piespriest lietas dalībniekiem un IFAH
segt pašiem savus tiesāšanās izdevumus, kas radušies saistībā ar pretapelāciju iesniegšanu.
(1) .
(2)  –	2003. gada 26. februāra spriedums apvienotajās lietās T‑344/00 un T‑345/00 CEVA
un Pharmacia Enterprises /Komisija ( Recueil, II‑229. lpp.).
(3)  –	Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz veterinārajām zālēm (OV L 317, 1. lpp.), ar grozījumiem, kas it īpaši izdarīti ar Padomes 1990. gada 13. decembra Direktīvu 90/676/EEK (OV L 373, 15. lpp.). Direktīva 81/851 ir tikusi atcelta un to aizvieto Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 1. lpp.).
(4)  –	Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru ( OV L 214, 1. lpp. ).
(5)  –	Skat. šo secinājumu 9. punktu.
(6)  –	Komisijas 1997. gada 23. jūlija Lēmums par zinātnisko komiteju izveidi patērētāju veselības un pārtikas nekaitīguma jomā (OV L 237, 18. lpp.).
(7)  –	Saskaņā ar 62. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1. lpp.), visas norādes uz piecām saskaņā ar Lēmumu 97/579 nodibinātajām komitejām Kopienu tiesību aktos ir tikušas aizstātas ar norādi uz Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi ( EFSA ). Tas pats tiesību akts nodibināja EFSA
zinātnisko komiteju un astoņas zinātnes ekspertu grupas.
(8)  –	Pārtikas kodekss ( Codex Alimentarius ) savu nosaukumu ieguva no Codex Alimentarius Austriacus, kas bija laikā no 1897. līdz 1911. gadam Austroungārijas impērijā izstrādāta standartu un produktu apraksta apkopojums lielam daudzumam pārtikas produktu.
(9)  –	Padomes 1990. gada 26. jūnija Regula (EEK) Nr. 2377/90 (OV L 224, 1. lpp.), ar grozījumiem, kas it īpaši izdarīti ar Padomes 1997. gada 3. marta Regulu (EK) Nr. 434/97 (OV L 67, 1. lpp.) un Padomes 1999. gada 15. jūnija Regulu (EK) Nr. 1308/1999 (OV L 156, 1. lpp.).
(10)  –	2. pants.
(11)  –	3. pants.
(12)  –	5. pants.
(13)  –	4. pants.
(14)  –	Ar Regulu Nr. 1308/1999, minēta iepriekš 9. zemsvītras piezīmē.
(15)  –	Skat. šo secinājumu 4. punktu.
(16)  –	Komisijas citāts apelācijas sūdzības 20. zemsvītras piezīmē.
(17)  –	Regula Nr. 434/97, minēta iepriekš 9. zemsvītras piezīmē.
(18)  –	Minēta iepriekš 9. zemsvītras piezīmē.
(19)  –	Minēta iepriekš 3. zemsvītras piezīmē.
(20)  –	Minēta iepriekš 4. zemsvītras piezīmē.
(21)  –	Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīva 96/22/EK par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta‑agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā un par Direktīvu 81/602/EEK, 88/146/EEK un 88/299/EEK atcelšanu (OV L 125, 3. lpp.).
(22)  –	3. panta a) apakšpunkts. Gestagēnisks hormons ir sievišķais hormons, kas palīdz grūtniecības attīstībai un saglabāšanai.
(23)  –	4. panta 1. punkts.
(24)  –	1998. gada 25. jūnija spriedums lietā T‑120/96 Lilly Industries /Komisija ( Recueil, II‑2571. lpp., 83. un 88. punkts).
(25)  –	Minēta iepriekš 19. zemsvītras piezīmē
(26)  –	Minēta iepriekš 4. zemsvītras piezīmē.
(27)  –	2002. gada 8. janvāra spriedums lietā C‑248/99 P Francija/ Monsanto
un Komisija ( Recueil, I‑1. lpp., 80. un 82. punkts).
(28)  –	1998. gada 17. februāra spriedums lietā T‑105/96 Pharos /Komisija ( Recueil, II‑285. lpp.); apelācijas instancē spriedums lietā C‑151/98 P ( Recueil, I‑8157. lpp.).
(29)  –	Sprieduma 26. punkts.
(30)  –	Sprieduma 30.–32. punkts.
(31)  –	Minēta iepriekš 27. zemsvītras piezīmē; apelācijas sūdzība par Pirmās instances tiesas 1999. gada 22. aprīļa spriedumu lietā T‑112/97 Monsanto /Komisija ( Recueil, II‑1277. lpp.).
(32)  –	Minēta iepriekš 3. zemsvītras piezīmē.
(33)  –	Minēta iepriekš 4. zemsvītras piezīmē.
(34)  –	Sprieduma 80.–82. punkts.
(35)  –	Komisija norāda (atbildētāji šo argumentu neapstrīd), ka pilns ziņojuma teksts kļuva publiski pieejams tikai 2000. gada vēlā novembrī.
(36)  –	“No hormonu atliekām liellopu gaļā un liellopu gaļas produktos izrietošo potenciālo risku cilvēku veselībai izvērtējums”, XXIV/B3/SC4.
(37)  –	EMEA/CVMP/890/99.
(38)  –	EMEA/MRL/146/96‑Rev.3.
(39)  –	COM(2000) 320 final ; (OV C 337 E, 163. lpp.).
(40)  –	10. apsvērums.
(41)  –	Padomes Regulas projekts, lai grozītu Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumu, COM(2001) 627 final .
(42)  – 8. un 9. apsvērums.
(43)  –	Skat. šo secinājumu 14. punktu.
(44)  –	Skat. šo secinājumu 14. punktu.
(45)  –	Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Direktīva 2003/74/EK (OV L 262, 17. lpp.). Direktīvas 2003/74 projekts tika pieņemts 2000. gada 24. maijā (skat. šo secinājumu 42. punktu).
(46)  –	Komisijas Regula (EK) Nr. 1873/2003, ar kuru groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 (OV L 275, 9. lpp.) II pielikumu.
(47)  – 10. apsvērums.
(48)  – Sprieduma 99.–103. un 107. punkts.
(49)  –	108. punkts.
(50)  –	Skat. 1998. gada 19. novembra spriedumu lietā C‑252/96 P Parlaments/ Gutiérrez de Quijano y Lloréns
( Recueil, I‑7421. lpp., 29.–34. punkts).
(51)  –	Skat., piemēram, Komisijas iebildumu raksta lietā T‑344/00 53.–55. punktu, kas atbild uz prasības pieteikuma 51.–57. punktu, kuri acīmredzami atsaucas uz 14. pantā noteikto pēdējo izpildes termiņu un kas ir pamatā CEVA
prasībai par zaudējumu atlīdzību (skat. tās prasības pieteikuma 83. un 103. punktu). Spriedumā lietā T‑345/00 attiecīgie punkti ir 51.–55. punkts iebildumu rakstā un 44.–49., 75. un 83. punkts prasības pieteikumā.
(52)  –	Minēta iepriekš 9. zemsvītras piezīmē.
(53)  –	3. apsvērums, izklāstīts šo secinājumu 17. punktā.
(54)  –	Minēta iepriekš 9. zemsvītras piezīmē.
(55)  –	Trešais apsvērums, izklāstīts šo secinājumu 17. punktā.
(56)  –	Salīdzinājumam, Komisija, atbildot uz Pirmās instances tiesas rakstveida jautājumiem, ir norādījusi, ka 2000. gada 1. janvārī apmēram 40 vielas (no vairāk nekā 700 “vecajām vielām”) vēl nebija klasificētas; 2000. gada laikā gandrīz visas šīs lietas tika noregulētas. 2002. gada septembrī tikai progesterons un norgestomets – vēl viena hormonāla viela, nebija klasificētas.
(57)  –	Sprieduma 99., 101. un 102. punkts.
(58)  –	Minēta iepriekš 24. zemsvītras piezīmē.
(59)  –	Minēta iepriekš 31. zemsvītras piezīmē.
(60)  –	Minēta iepriekš 28. zemsvītras piezīmē.
(61)  –	Skat. sprieduma 71. un 86. punktu.
(62)  –	Skat. sprieduma 88. un 89. punktu.
(63)  –	7. panta 4. pants sākotnējā redakcijā un 7. panta 6. punkts pēc grozījumiem: skat. šo secinājumu 12. un 13. punktu. Pēc analoģijas skat. 1999. gada 21. janvāra spriedumu lietā							C‑120/97 Upjohn
( Recueil, I‑223. lpp., 47. punkts), kurā Tiesa norādīja, ka Patentēto zāļu komitejas, kas tika dibināta ar pilnvarām, kuras līdzīgas Komitejas pilnvarām, atzinums nav saistošs.
(64)  –	3. apsvērums.
(65)  –	1996. gada 5. marta spriedums apvienotajās lietās C‑46/93 un C‑48/93 ( Recueil, I‑1029. lpp., 42., 43. un 51. punkts).
(66)  –	Sprieduma 45. punkts.
(67)  –	2000. gada 7. jūlija spriedums lietā C‑352/98 P Bergaderm un Goupil /Komisija ( Recueil, I‑5291. lpp.).
(68)  –	Skat. 39.–47. punktu.
(69)  –	2002. gada 10. decembra spriedums lietā C‑312/00 P ( Recueil, I‑11355. lpp.).
(70)  –	2003. gada 10. jūlija spriedums lietā C‑472/00 P ( Recueil, I‑7541. lpp.).
(71)  –	Sprieduma 103. punkts.
(72)  –	Sprieduma 100. punkts.
(73)  –	Sprieduma 99. punkts.
(74)  –	Sprieduma 102. punkts.
(75)  –	Sprieduma 101. punkts.
(76)  –	3. apsvērums, izklāstīts šo secinājumu 8. punktā.
(77)  –	Minēts iepriekš 21. zemsvītras piezīmē. Šis projekts gala rezultātā kļuva par Direktīvu 2003/74, kas ir minēta iepriekš 45. zemsvītras piezīmē.
(78)  –	Minēts iepriekš 31. zemsvītras piezīmē.
(79)  –	Minēts šo secinājumu 13. punktā.
(80)  –	3. apsvērums, izklāstīts šo secinājumu 8. punktā.
(81)  –	Sprieduma 102. punkts.
(82)  –	Var atzīmēt, ka Komisija 2002. gada decembrī Pastāvīgajai komitejai iesniedza priekšlikumu ietvert progesteronu III pielikumā; šis projekts netika apstiprināts.
(83)  –	OV 1997, C 133, 27. lpp., 3. punkta 4. apakšpunkts.
(84)  –	Amsterdamas līguma 26. pants grozīja EK līguma 129. panta 4. punkta b) apakšpunktu, kas tagad ir EKL 152. panta 4. punkta b) apakšpunkts.
(85)  –	Sprieduma 103. punkts.
(86)  –	Sprieduma 107. punkts.
(87)  –	Skat. 80.–83. punktu.
(88)  –	Skat. šo secinājumu 83. punktu.
(89)  –	Minēta iepriekš 19. zemsvītras piezīmē.
(90)  –	Skat. šo secinājumu 91. punktu.
(91)  –	Skat. apelācijas sūdzības 75. punktu.
(92)  –	Minēta iepriekš 21. zemsvītras piezīmē.
(93)  –	Skat. 42. punktu.
(94)  –	Skat. apelācijas sūdzības 85. un 86. punktu.
(95)  –							Skat. šo secinājumu 80. punktu.
(96)  –	Skat. šo secinājumu 83. punktu.
(97)  –	1998. gada 16. jūlija spriedums lietā T‑199/96 Bergaderm un Goupil /Komisija ( Recueil, II‑2805. lpp., 55. punkts), ko apelācijas instancē apstiprināja spriedums lietā Bergaderm, kas minēts iepriekš 67. zemsvītras piezīmē, 66. punkts.
(98)  –	Skat. šo secinājumu 46. un 49. punktu.
(99)
–	1978. gada 5. decembra spriedums lietā 14/78 ( Recueil, 2497. lpp., 20. punkts).