Ideiglenes változat
MACIEJ SZPUNAR
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2026. április 30.(1)
C‑121/25. P. sz. ügy
Evonik Operations GmbH
kontra
Európai Bizottság
„ Fellebbezés – Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 1272/2008/EK rendelet – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – »Specifikus célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció« veszélyességi osztály – (EU) 2022/692 felhatalmazáson alapuló rendelet – A szilánamin, az 1,1,1 trimetil N (trimetilszilil), a szilícium‑dioxiddal alkotott hidrolízistermékek, a pirogén, valamint a szintetikus, amorf, nano, felületkezelt szilícium‑dioxid harmonizált osztályozása és címkézése – Ezen anyag osztályozásának és címkézésének harmonizálására vonatkozó eljárás ”
I.      Bevezetés
1.        Fellebbezésében a fellebbező, az Evonik Operations GmbH az Európai Unió Törvényszéke 2024. november 27‑i Evonik Operations kontra Bizottság ítéletének (T‑449/22, a továbbiakban: megtámadott ítélet, EU:T:2024:866) hatályon kívül helyezését kéri, amely ítéletben a Törvényszék elutasította az (EU) 2022/692 felhatalmazáson alapuló rendelet(2) azon részének megsemmisítése iránt előterjesztett keresetét, amely a szilánamint, 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilszilil), szilícium‑dioxiddal alkotott hidrolízistermékek, a pirogén, valamint a szintetikus, amorf, nano, felületkezelt szilícium‑dioxidot (a továbbiakban: szilánamin) a „Specifikus célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció” veszélyességi osztály (a továbbiakban: STOT RE veszélyességi osztály) 2. kategóriájába sorolta.
2.        Kérelmeinek alátámasztására a fellebbező két jogalapra hivatkozik, amelyek több részre és alrészre tagolódnak. A Bíróság kérésének megfelelően a jelen indítványban a következő kifogásokra összpontosítok: az első fellebbezési jogalapot illetően megvizsgálom azt a kifogást, amely szerint az Európai Vegyianyag‑ügynökség (ECHA) kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) által a szilánamin osztályozása során alkalmazott kereszthivatkozásos megközelítés nem megfelelő (a negyedik rész második alrészének első kifogása); a fellebbezés második jogalapját illetően elemzem az anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálására irányuló eljárást szabályozó rendelkezések megsértésére alapított kifogásokat, amelyek egyrészt a RAC által a harmonizált osztályozásra és címkézésére vonatkozó javaslat (a továbbiakban CLH‑javaslat) tárgyában adott vélemény elfogadásának határidejére (az első rész első alrészének első kifogása, valamint e rész második és harmadik alrészének első kifogása), másrészt pedig a nyilvános konzultációra (a második rész második alrészének első kifogása) vonatkoznak.
II.    Az uniós jog
A.      Az 1272/2008/EK rendelet
3.        Az 1272/2008/EK rendelet(3) (5), (6), (8), (10), (12) és (52) preambulumbekezdésének a vitatott rendelet elfogadásának időpontjában alkalmazandó változatában kimondja:
„(5)      A nemzetközi kereskedelem megkönnyítése, ugyanakkor az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az Egyesült Nemzetek Szervezetének (ENSZ) keretében 12 év alatt gondosan kidolgozták az osztályozás és címkézés harmonizált kritériumait, amelynek eredményeként létrejött a »Vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere« (a továbbiakban: GHS).
(6)      Ez a rendelet különböző nyilatkozatokat követ, amelyekkel a Közösség megerősítette az arra irányuló szándékát, hogy hozzájáruljon az osztályozási és címkézési kritériumok átfogó harmonizációjához, nemcsak az ENSZ szintjén, hanem a nemzetközileg elfogadott GHS‑kritériumoknak a közösségi jogszabályokba való beépítése révén is.
[…]
(8)      […] [E]zért alapvető fontosságú az anyagok, keverékek és egyes meghatározott cikkek osztályozására és címkézésére vonatkozó rendelkezések és kritériumok Közösségen belüli harmonizálása, figyelembe véve a GHS osztályozási kritériumait és címkézési szabályait […]
[…]
(10)      E rendelet célja a különböző anyagok és keverékek veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározása, hogy az anyagok és keverékek mely tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz. […]
[…]
(12)      Az ebben a rendeletben szereplő fogalmaknak és meghatározásaiknak összhangban kell lenniük a[z] […] 1907/2006[…] rendeletben [(4)], valamint a szállításra vonatkozó szabályozásban megállapítottakkal, továbbá az ENSZ szintjén a GHS‑ben megállapított meghatározásokkal annak érdekében, hogy a legmagasabb szintű egységességet biztosítsák a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályoknak a Közösségen belüli, a globális kereskedelem rendszerében való alkalmazásakor. Ugyanezen oknál fogva a GHS‑ben meghatározott veszélyességi osztályokat bele kell foglalni e rendeletbe is.
[…]
(52)      […] Az [ECHA‑nak] véleményt kell nyilvánítania [az anyagokra vonatkozó CLH‑javaslatról], az érdekelt felek számára pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy a javaslathoz megjegyzéseket fűzhessenek. A végleges osztályozási és címkeelemekre vonatkozóan a Bizottságnak határozattervezetet kell benyújtania.”
4.        E rendelet 1. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az anyagok, keverékek és a 4. cikk (8) bekezdésében említett árucikkek szabad mozgásának biztosítása a következők útján:
a)      az anyagok és keverékek osztályozására, valamint a veszélyes anyagok és keverékek címkézési és csomagolási szabályaira vonatkozó kritériumok harmonizálása;
[…]
d)      a harmonizált osztályozással és címkeelemekkel rendelkező anyagok jegyzékének létrehozása közösségi szinten a VI. melléklet 3. részében;
[…]”
5.        Az említett rendelet „Veszélyes anyagok és keverékek, valamint a veszélyességi osztályok meghatározása” című 3. cikkének első bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Az I. melléklet 2–5. részében megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszélyekre vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag vagy keverék veszélyesnek minősül, és be kell sorolni az e mellékletben előírt megfelelő veszélyességi osztályba.”
6.        Ugyanezen rendelet „Általános osztályozási, címkézési és csomagolási kötelezettségek” című 4. cikkének (1) és (3) bekezdése a következőket írja elő:
„(1)      A gyártók, importőrök és továbbfelhasználók a forgalomba hozatalt megelőzően elvégzik az anyagoknak vagy keverékeknek a II. cím szerinti osztályba sorolását.
[…]
(3)      Ha egy anyag a VI. melléklet 3. részében besorolási tételként szerepel és így az V. cím szerinti harmonizált osztályozás és címkézés hatálya alá tartozik, akkor az anyag az említett tétel szerint kerül osztályozásra, és a kérdéses anyag II. cím szerinti osztályozását az adott besorolási tételben szereplő veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra nem kell elvégezni.
Ha azonban az anyag ezenkívül egy vagy több olyan veszélyességi osztályba vagy felosztásba is tartozik, amely a VI. melléklet 3. részének besorolási tételében nem szerepel, akkor az ilyen veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra a II. cím szerinti osztályba sorolást kell elvégezni.”
7.        Az 1272/2008 rendeletnek „Az anyagok és keverékek veszélyességéről szóló információk értékelése” című 9. cikkének (1) és (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(1)      Az anyag vagy keverék gyártója, importőre és továbbfelhasználója az e cím 1. fejezete szerint azonosított információkat az egyes veszélyességi osztályokba való besorolás […] I. melléklet 2–5. részében szereplő […] kritériumai alapján értékeli, megállapítandó az anyaghoz vagy keverékhez kapcsolódó veszélyeket.
[…]
(3)      Ha a kritériumok nem alkalmazhatók közvetlenül az azonosított információkra, akkor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó az e rendelet I. mellékletének 1.1.1. szakasza szerint a bizonyítékok mérlegelésével – szakértői megítélés felhasználásával – történő meghatározás segítségével, az anyag vagy keverék veszélyeinek meghatározására kiható valamennyi rendelkezésre álló információ mérlegelésével, és az [1907/2006] rendelet XI. mellékletének 1.2. szakasza szerint végzi el az értékelést.”
8.        E rendeletnek „Eljárás az anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálására” című 37. cikke a következőképpen szól:
„(1)      Az illetékes hatóságok [CLH‑]javaslatot nyújthatnak be az [ECHA‑nak] egy anyag [vonatkozásában], és adott esetben az egyedi koncentrációs határértékekre vagy M‑tényezőkre, vagy ezek felülvizsgálatára.
A javaslat a VI. melléklet 2. részében előírt formátumot követi, és tartalmazza a VI. melléklet 1. részében előírt releváns információkat.
[…]
(4)      A [RAC] […] a javaslat kézhezvételétől számított 18 hónapon belül véleményt fogad el az (1) vagy (2) bekezdés alapján beadott javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat. Az [ECHA] ezt a véleményt és az észrevételeket továbbítja a Bizottságnak.
(5)      Ha a Bizottság megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő, […] indokolatlan késedelem nélkül a VI. mellékletet módosító, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el az anyagnak a vonatkozó osztályozási és címkézési elemekkel, és – adott esetben – az egyedi koncentrációs határértékekkel vagy M‑tényezőkkel együtt a VI. melléklet 3. részének 3.1. táblázatába történő felvételéről.
[…]
(6)      Az a gyártó, importőr és továbbfelhasználó, aki olyan új információval rendelkezik, ami a VI. melléklet 3. részében változtathat az anyag harmonizált osztályozásán és a címkeelemein, […] benyújt egy javaslatot azon tagállamok egyikének illetékes hatóságához, ahol az anyagot forgalomba hozzák.”
9.        Az említett rendeletnek „Besorolási és címkézési előírások veszélyes anyagokra és keverékekre” című I. melléklete (a továbbiakban: I. melléklet) a besorolás és címkézés általános elveire vonatkozó 1. részében tartalmazza „A szakértői megítéléssel és a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás szerepe és alkalmazása” című 1.1.1. szakaszt, amelynek szövege a következő:
„1.1.1.1.      Ha a kritériumokat nem lehet közvetlenül a rendelkezésre álló, azonosított információkra alkalmazni, […] akkor a 9. cikk (3) bekezdésével […] összhangban a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározást kell alkalmazni, szakértői megítélés felhasználásával.
[…]
1.1.1.3.      A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, mint például megfelelő in vitro vizsgálatok eredményeit, állatkísérletekből származó releváns adatokat, a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információkat, a (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések [(Q)SAR] eredményeit, az emberekre vonatkozó tapasztalatokat, mint például a munkaegészségügyi adatokat és a baleseti adatbázisokból származó adatokat, az epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információkat, valamint jól dokumentált esetleírásokat és megfigyeléseket. Az adatokat a minőség és a konzisztencia alapján megfelelően súlyozni kell. Az anyagokról vagy keverékekről szóló, a besorolandó anyagra vagy keverékre vonatkozó információkat megfelelően figyelembe kell venni, csakúgy, mint a támadási helyre és a hatásmechanizmusra vagy a hatás módjára vonatkozó vizsgálatok eredményeit. A pozitív és a negatív eredményeket össze kell vetni, aminek eredménye a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás.
[…]”
10.      E melléklet tartalmazza továbbá az „Egészségi veszélyek” című 3. részt, amelyben szerepel a „Célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció” című 3.9. szakasz, amelynek szövege a következő:
„3.9.1.      Fogalommeghatározások és általános szempontok
3.9.1.1.      Célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció: valamely anyagnak vagy keveréknek való ismétlődő expozícióból eredő specifikus célszervi toxicitás. Valamennyi jelentős, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja, idetartozik. Valamennyi jelentős, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja, idetartozik. Nem tartoznak azonban ide azok a specifikus toxikus hatások, amelyekkel a 3.1–3.8. és a 3.10. szakasz külön foglalkozik.
[…]
3.9.2.            Anyagok osztályozási kritériumai
3.9.2.1.      Az anyagokat a valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték mérlegelésén alapuló szakértői megítélés (lásd 1.1.1) felhasználásával – ideértve az expozíció időtartamát és a hatás(oka)t keltő dózis/koncentrációt figyelembe vevő javasolt irányértékek használatát is (lásd 3.9.2.9.) – az ismétlődő expozíciót követően célszervi méregként sorolják be, és a megfigyelt hatás(ok) jellegétől és súlyosságától függően két kategóriába sorolják (3.9.1. táblázat).
[…]
3.9.2.3.      A besorolást a valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték mérlegelésén alapuló szakértői megítéléssel kell meghatározni (lásd az 1.1.1. szakaszt), ideértve az alábbiakban ismertetett iránymutatást is.
3.9.2.4.      Felhasználva az összes adatot – ideértve a humán előfordulást, az epidemiológiát és a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokat – a bizonyítékok súlyának mérlegelésével (lásd az 1.1.1. szakaszt) kell a besorolást indokoló célszervi toxikus hatásokat alátámasztani. Ez az évek során gyűjtött jelentős mennyiségű ipari toxikológiai adatot tesz elérhetővé. Az értékelés a valamennyi rendelkezésre álló adat alapján, ideértve a szakértők által értékelt vizsgálatokat és a további elfogadható adatokat is, történik.
[…]
3.9.2.10.      Egyéb szempontok
[…]
3.9.2.10.3.      Az olyan anyagot, amelyet a célszervi toxicitás szempontjából nem vizsgáltak meg, adott esetben a hitelesített szerkezet/hatás összefüggésekből származó adatok, továbbá az azt megelőzően más fontos tényezők, mint például a jelentős gyakori metabolitok képződése figyelembevétele által képviselt meghatározó mértékű támogatás alapján besorolt szerkezeti analógból való, szakértői megítélés alapú extrapoláció alapján lehet besorolni.
[…]”
B.      Az 1907/2006 rendelet
11.      Az 1907/2006 rendeletnek a vitatott rendelet elfogadásának időpontjában alkalmazandó változatának (a továbbiakban: 1907/2006 rendelet) 13. cikke, amely „Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzésének általános követelményei” címet viseli, az (1) bekezdésében a következőképpen rendelkezik:
„Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk a vizsgálatokon kívül más eszközökkel is megszerezhetőek, amennyiben a XI. mellékletben foglalt feltételek teljesülnek. Különösen az emberi toxicitás esetében kell – amikor csak lehetséges – az információkat a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel, alternatív módszerek, úgymint az in vitro módszerek, vagy a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi szerkezet‑aktivitási modellek felhasználása vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével megszerezni. [...]”
12.      E rendeletnek „A VII–X. mellékletben meghatározott egységes vizsgálati rendszertől való eltérés általános szabályai” című XI. mellékletében található többek között „A vizsgálatok elvégzése tudományos szempontból nem indokolt” című 1. szakasz, amely öt alszakaszból(5) áll.
13.      E melléklet „Minőségi vagy mennyiségi szerkezet‑aktivitási összefüggések ((Q)SAR)” című 1.3. alszakaszának(6) szövege a következő:
„A hiteles, minőségi vagy mennyiségi szerkezet‑aktivitási összefüggési modellek eredményei ((Q)SAR) jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét vagy hiányát. Vizsgálatok helyett használhatók (Q)SAR‑eredmények, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
–        az eredmények olyan (Q)SAR‑modellből származnak, melynek tudományos hitelessége megalapozott,
–        az anyag a (Q)SAR‑modell alkalmazási területére esik,
–        az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és/vagy kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek, és
–        az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
Az [ECHA] a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve iránymutatást dolgoz ki és bocsát rendelkezésre annak értékelésére, hogy – példákkal szemléltetve – e feltételeknek mely (Q)SAR‑modellek felelnek meg.
[…]”
14.      Az említett melléklet „Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés” című 1.5. alszakaszának első bekezdése a következőket mondja ki:
„Azon anyagok, melyek fiziko‑kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy kategóriájának tekinthetők. A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko‑kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással becsülhetők legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés). Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpont szempontjából vizsgálni kelljen.”
III. A jogvita előzményei, a Törvényszék előtti kereset, a Bíróság előtti eljárás és a felek kérelmei
A.      A jogvita előzményei
15.      A jogvita előzményeit a megtámadott ítélet 2–10. pontja ismerteti. Ezek a következők szerint foglalhatók össze.
16.      A fellebbező egy német társaság, amely szilánamint, egy hidrofóbbá alakított szintetikus amorf szilícium‑dioxidot (a továbbiakban: SAS)(7) gyárt. A SAS‑t, beleértve annak felületkezelt formáit is különféle termékekben, például gyógyászati és gyógyszerészeti termékekben, élelmiszerekben és kozmetikai cikkekben, valamint számos ipari alkalmazásban hasznosítják, így különböző rendszerek, például elasztomerek, gyanták és tinták erősítő‑ és sűrítőanyagaként. A szilánamin az 528/2012/EU rendelet(8) értelmében egyben hatóanyagnak is minősül.
17.      2018. december 17‑én az Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (nemzeti élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkavédelmi ügynökség, ANSES, Franciaország, a továbbiakban: illetékes francia hatóság) az 1272/2008 rendelet 37. cikke (1) bekezdésének megfelelően CLH‑javaslatot nyújtott be az ECHA‑hoz, amelyben a szilánaminnak a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába való besorolását kérte. A besorolási javaslat a „2. változat” kifejezést tartalmazta.
18.      2019. március 4. és május 3. között – az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően – több érintett fél nyújtotta be a CLH‑javaslattal kapcsolatos észrevételeit.
19.      2019. december 5‑én az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően a RAC véleményt (a továbbiakban: a RAC véleménye) fogadott el. A véleményben a RAC a szilánaminnak a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába, a „H373” (tüdő, belégzés) figyelmeztető mondat említésével történő besorolását, valamint a belégzéssel történő akut toxicitás szempontjából a 2. veszélyességi osztályba (H330) való besorolását javasolta, az akut toxicitás értékét 0,45 milligramm/literre (mg/l) becsülve.
20.      2020. február 3. és 17. között célzott nyilvános konzultációra került sor a szilánamin akut toxicitású veszélyességi osztályba való besorolásáról.
21.      2022. február 16‑án az Európai Bizottság a RAC véleménye alapján elfogadta a vitatott rendeletet, amellyel a szilánamint felvették az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába, a harmonizált osztályozás és címkézés szerint a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába, a „H373” (tüdő, belégzés) figyelmeztető mondat és a „GHS 08Wng” veszélyt jelző piktogram kódjával (a továbbiakban: vitatott besorolás).
B.      A Törvényszék előtti eljárás
22.      2022. július 20‑án a fellebbező keresetet indított a Törvényszék előtt a vitatott rendeletnek a szilánamin harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó részében történő megsemmisítése iránt.
23.      Keresetének alátámasztásaként négy jogalapra(9) hivatkozott. Az első megsemmisítési jogalap keretében a fellebbező lényegében arra hivatkozott, hogy a vitatott osztályozás nyilvánvaló értékelési hibákat tartalmaz, és nem felelt meg a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába való besorolás kritériumainak. E jogalap második részében többek között azt állította, hogy a RAC a véleményét a szilánaminhoz hasonló anyagra vonatkozó állatkísérletekre alapította, noha e vizsgálatok felhasználásának feltételei nem teljesültek. A második megsemmisítési jogalap keretében arra hivatkozott, hogy a vitatott rendeletet az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megsértésével fogadták el, mivel egyrészt a RAC a véleményét nem a kötelező 18 hónapos határidőn belül fogadta el, másrészt pedig e vélemény nem volt nyilvános konzultáció tárgya.
24.      A Törvényszék a megtámadott ítéletben a keresetet teljes egészében elutasította.
C.      A Bíróság előtti eljárás és a felek kérelmei
25.      2025. február 5‑én a fellebbező fellebbezést nyújtott be a megtámadott ítélettel szemben. A Bizottság, valamint az ECHA – amely számára a Törvényszék megengedte, hogy a Bizottság kérelmeinek támogatása végett a Törvényszék előtti eljárásba beavatkozzon – válaszbeadványokat nyújtott be. A Bíróság elnöke határozatával engedélyezte, hogy a felek választ és viszonválaszt nyújtsanak be.
26.      Fellebbezésében a fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
–        nyilvánítsa a fellebbezést elfogadhatónak és megalapozottnak;
–        helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet,
–        másodlagosan utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé a megsemmisítés iránti keresetről való határozathozatal céljából; és
–        a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
27.      A Bizottság és az ECHA azt kéri, hogy a Bíróság:
–        utasítsa el a fellebbezést; és
–        a fellebbezőt kötelezze a költségek viselésére.
28.      A Bíróság úgy határozott, hogy az ügyet tárgyalás tartása nélkül bírálja el.
IV.    Elemzés
29.      Fellebbezésének alátámasztása érdekében a fellebbező két jogalapra hivatkozik. Amint azt jeleztem, és a Bíróság kérésének megfelelően, indítványomat először is az első jogalap negyedik része második alrészének első kifogására, másodszor a második jogalap első része első alrészének első kifogására, valamint a második jogalap első részének második és harmadik alrészére, végül pedig a második jogalap második része második alrészének első kifogására összpontosítom.
A.      A kereszthivatkozásos megközelítés RAC általi alkalmazásának megfelelőségéről (az első jogalap negyedik része második alrészének első kifogása)
30.      A fellebbező által az első fellebbezési jogalap keretében felhozott kifogások az 1272/2008 rendeletben meghatározott osztályozási kritériumok téves és hiányos alkalmazásán alapulnak. E jogalap negyedik része második részének első kifogásával a fellebbező azt rója fel a Törvényszéknek, hogy az tévesen alkalmazta a jogot annak értékelése során, hogy a RAC a véleményében az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjával összhangban alkalmazta‑e a kereszthivatkozásokat.
31.      A felek e kifogásra vonatkozó érveinek ismertetése és e kifogás elemzése előtt bevezetésként, azon összefüggések bemutatása érdeklében, amelybe a fellebbező által hivatkozott 3.9.2.10.3. pont illeszkedik, célszerűnek tűnik néhány általános észrevételt tenni az anyagok STOT RE veszélyességi osztályba sorolásának kritériumairól.(10)
1.      Általános észrevételek
32.      Az 1272/2008 rendelet 3. cikke értelmében egy olyan anyag, amely az I. melléklet 2–5. részében meghatározott kritériumoknak megfelel, veszélyesnek minősül, és azt be kell sorolni az e mellékletben előírt veszélyességi osztályok valamelyikébe. Besorolását e rendelet II. címe 1. fejezetének rendelkezéseivel összhangban, az e cím 2. fejezetének rendelkezései szerint értékelt információk alapján kell meghatározni. Az említett rendelet 9. cikke értelmében, amely ez utóbbi fejezetben található, az értékelést az egyes veszélyességi osztályokra meghatározott osztályozási kritériumok alkalmazásával kell elvégezni.
33.      Az anyagoknak a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolására vonatkozó, a jelen ügyben szóban forgó kritériumok az I. melléklet 3.9.2. szakaszában szerepelnek. E szakasz 3.9.2.1., 3.9.2.3. és 3.9.2.4. pontjából kitűnik, hogy az anyagoknak az e veszélyességi osztályba való besorolását és a célszervi toxikus hatások értékelését az e melléklet 1.1.1. szakasza értelmében vett szakértői megítélés felhasználásával, valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték súlyának mérlegelése alapján és a 3.9.2. szakaszban említett irányértékek figyelembevételével kell meghatározni.
34.      Az I. melléklet 1.1.1. szakasza, amelyre az előző pontban említett pontok utalnak, magában foglalja többek között az 1.1.1.3. pontot, amelynek értelmében „[a] bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt”. Az ilyen jellegű információk körében e pont kifejezetten nevesíti különösen a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információkat, továbbá a (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggéseket [(Q)SAR].
35.      Ami a kategorizálást (csoportosítás, interpoláció) illeti, ez a módszer a hasonló szerkezetű (analóg) anyagokból (forrásanyagok) származó adatok felhasználásából áll az azonos kategóriába tartozó értékelt anyag (célanyag) viselkedésének előrejelzéséhez.(11)
36.      Ami a szerkezet/hatás összefüggéseket (SAR), valamint a mennyiségi szerkezet/hatás összefüggéseket (QSAR) – együttesen (Q)SAR – illeti, ezek olyan modellek, amelyeket az anyagok kémiai szerkezetére vonatkozó ismereteken alapuló, ezen anyagok tulajdonságaira, illetve viselkedésére vonatkozó előrejelzésekre használnak.(12)
37.      Tudományos szempontból a kémiai kategória fogalma és a (Q)SAR fogalma szorosan kapcsolódik egymáshoz, mivel ugyanazon a feltételezésen alapulnak, amely szerint az anyagok tulajdonságai a szerkezetüktől függnek.(13) A kémiai kategória kialakításán, majd az e kategóriába tartozó egyes anyagokra vonatkozó empirikus adatok felhasználásával a nem vizsgált anyagok hiányzó értékeinek becslésén alapuló módszer lényegét tekintve belső (Q)SAR‑nak minősül.(14) Hasonlóképpen, az I. melléklet 1.1.1.3. pontjában szereplő „kereszthivatkozások” kifejezés általános jellegű, a tudományos gyakorlatban széles körben alkalmazott fogalom, amely a (Q)SAR modellek használata során is alkalmazható.(15)
38.      Mindazonáltal, az e két módszer és a tudományos szinten a leírásukra használt kifejezések jelentése között fennálló hasonlóságok ellenére meg kell állapítani, hogy jogi szempontból két elkülönülő módszerről van szó. Egyrészt ugyanis ezek önállóan jelennek meg az 1272/2008 rendeletben.(16) Másrészt egymástól elkülönítetten szerepelnek az 1907/2006 rendeletben is, amely szoros kapcsolatban áll az 1272/2008 rendelettel, amint arra ez utóbbi rendelet (12) preambulumbekezdése és számos további rendelkezése is rámutat. Többek között az 1272/2008 rendelet 9. cikkének (3) bekezdése a bizonyítékok súlyának mérlegelése keretében közvetlenül az 1907/2006 rendelet XI. mellékletének 1.2. szakaszára hivatkozik. E melléklet, amely „A VII–X. mellékletben meghatározott egységes vizsgálati rendszertől való eltérés általános szabályai” címet viseli, e módszerek mindegyikét külön szakaszban mutatja be.(17)
39.      Egyébiránt e két módszer között még a GHS is különbséget tesz, amelynek az uniós jogba történő beépítésére az 1272/2008 rendelet irányul, amint az a (6) preambulumbekezdéséből kitűnik.(18)
40.      Mindenesetre az 1272/2008 és az 1907/2006 rendeletben szereplő „kereszthivatkozások” kifejezés használatának elemzése nem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy e kifejezések a minőségi vagy mennyiségi szerkezet/hatás összefüggések [(Q)SAR] modelljeiből származó adatok használatának leírására irányulnak.
41.      Ebben az összefüggésben emlékeztetek arra, hogy a jelen kifogás az I. melléklet 3.9.2. szakaszában szereplő, „Egyéb szempontok” című 3.9.2.10. alszakasz 3.9.2.10.3. pontján alapul, amelynek értelmében az olyan anyagot, amelyet a célszervi toxicitás szempontjából nem vizsgáltak meg, adott esetben a hitelesített szerkezet/hatás összefüggésekből származó adatok, továbbá az azt megelőzően más fontos tényezők, mint például a jelentős gyakori metabolitok képződése figyelembevétele által képviselt meghatározó mértékű támogatás alapján besorolt szerkezeti analógból való, szakértői megítélés alapú extrapoláció alapján lehet besorolni.
42.      Így, míg az I. melléklet 3.9.2.1., 3.9.2.3. és 3.9.2.4. pontja előírja, hogy az anyagoknak a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolását az e melléklet 1.1.1. szakasza értelmében vett szakértői megítélés felhasználásával, valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték súlyának mérlegelése alapján kell meghatározni, az említett melléklet 3.9.2.10.3. pontja azt mondja ki, hogy ezeket az anyagokat a besorolt szerkezeti analóg alapú extrapoláció alapján be lehet besorolni, ha az e pontban említett valamennyi feltétel teljesül.
2.      A felek érvei
43.      A fellebbező azt rója fel a Törvényszéknek, hogy nem vonta le a megfelelő következtetéseket abból, hogy a RAC által alkalmazott kereszthivatkozásos megközelítés nem felelt meg az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjának. Megjegyzi, hogy véleményében a RAC két másik anyagra, nevezetesen a SAS‑DDS‑re és a SAS‑PDMS‑re tett kereszthivatkozások(19) alapján javasolta azt, hogy a szilánamint (SAS‑HMDS) a STOT RE veszélyességi osztályba sorolják be, miközben a kereszthivatkozásos megközelítés alkalmazásának az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjában előírt feltételei nem teljesültek. Közelebbről, e két utóbbi anyag tekintetében nem került sor az STOT RE veszélyességi osztályba történő harmonizált besorolásra. A fellebbező arra hivatkozik, hogy a RAC egyáltalán nem bizonyította, hogy figyelembe vette volna az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjában foglalt feltételeket, amit a Törvényszék nem vizsgált meg, és nem is szankcionált.
44.      Az ECHA által támogatott Bizottság azt kéri a Bíróságtól, hogy ezt a kifogást mint hatástalant utasítsa el. Először is arra hivatkozik, hogy a RAC nem volt köteles igazolni a kereszthivatkozásos megközelítés alkalmazásának az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjával való összhangját, mivel ez a pont a jelen ügyben nem alkalmazható. Ugyanis a szilánamin STOT RE veszélyességi osztályba történő besorolása nem kizárólag más anyaggal való kereszthivatkozásokon alapult, hanem azon vizsgálatok eredményein is, amelyeknek ezt az anyagot alávetették.
45.      Másodszor, a Bizottság viszonválaszában arra hívja fel a figyelmet, hogy még ha az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja az összes rendelkezésre álló adat bizonyító erejének meghatározása keretében releváns és alkalmazandó lett volna is a SAS‑DDS‑sel való kereszthivatkozásos megközelítés alkalmazása vonatkozásában, az e pontban meghatározott feltételek mindenképpen teljesültek. A Bizottság e tekintetben egyetért a Törvényszék azon megállapításaival, amelyek szerint a SAS‑DDS „besorolt” szerkezeti analógnak tekinthető, tekintettel arra, hogy e kifejezést úgy kell érteni, hogy az nem csak a harmonizált osztályozás tárgyát képező anyagokra vonatkozik, hanem az önbesorolás – vagyis a gyártók, importőrök vagy továbbfelhasználók általi besorolás – tárgyát képező anyagokra is.
3.      Értékelés
46.      Mindenekelőtt a Törvényszék a megtámadott ítélet 182. pontjában megállapítja, hogy a RAC véleménye figyelembe vette mind a SAS‑DDS‑sel, mind a SAS‑HDMS‑sel végzett vizsgálatok eredményeit, és hogy a vitatott besorolás az összes rendelkezésre álló adat bizonyító erejének a mérlegelésén alapul. Ebben az összefüggésben ezen ítélet 183. pontjában arra emlékeztet, hogy az I. melléklet 1.1.1.3. pontja szerint, a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, többek között a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információkat. Ezt követően a Törvényszék az említett ítélet 184. pontjában megállapítja, hogy a RAC véleményében a SAS‑DDS‑sel végzett vizsgálatok eredményeit figyelembe vették az összes rendelkezésre álló adat bizonyító erejének meghatározása során. Ezen túlmenően ugyanezen ítélet 185. és 186. pontjában megjegyzi, hogy a RAC SAS‑DDS‑sel végzett tanulmányokat is figyelembe vett, mivel úgy ítélte meg, hogy az kellően hasonló a szilánaminhoz, és hogy a fellebbező nem vitatta ezt a körülményt.
47.      Azon érvet illetően, amely szerint a SAS‑DDS nem képezte harmonizált osztályozás tárgyát, a Törvényszék a megtámadott ítélet 190. pontjában megjegyzi, hogy a STOT RE veszélyességi osztály tekintetében az anyagok általában önbesorolás tárgyát képezik. Ezt követően ezen ítélet 191. pontjában megállapítja, hogy az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja értelmében vett „besorolt szerkezeti analóg” kifejezést úgy kell értelmezni, hogy az egyaránt vonatkozik a harmonizált osztályozás és az önbesorolás tárgyát képező anyagokra. Márpedig az ECHA honlapján rendelkezésre álló, az említett ítélet 192. pontjában hivatkozott információk szerint a SAS‑DDS többször önbesorolás tárgyát képezte.
48.      A jelen indítvány előző két pontjából kitűnik, hogy a Törvényszék szerint a szilánamin STOT RE veszélyességi osztályba történő besorolása során mind az I. melléklet 1.1.1.3. pontját, mind pedig a 3.9.2.10.3. pontját alkalmazni kellett. Márpedig, amint az a jelen indítvány 43. pontjából kitűnik, a fellebbező a jelen kifogás keretében azt kifogásolja, hogy a Törvényszék – kizárólag e második pont értelmezése során – tévesen alkalmazta a jogot. E körülmények között mindenekelőtt azt kell meghatározni, hogy e melléklet 3.9.2.10.3. pontja alkalmazandó‑e a jelen ügyben. Csak az e kérdésre adandó igenlő válasz esetén kell eldönteni, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta‑e a jogot.
a)      Az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjának alkalmazandóságáról/alkalmazhatatlanságáról
49.      A fellebbező lényegében arra hivatkozik, hogy az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja – tekintettel annak szövegére és arra, hogy a 3.9.2. szakasz egyik alszakaszában szerepel – lex specialis jelleggel bír az anyagoknak a STOT RE veszélyességi osztályba történő besorolására vonatkozó általános szabályokhoz képest abban az értelemben, hogy további feltételeket ír elő a kereszthivatkozásos megközelítés ezen osztályozás során történő alkalmazásához. Mivel e feltételek a jelen ügyben nem teljesültek, e megközelítés RAC általi alkalmazása nem felel meg az 1272/2008 rendeletnek.
50.      Ezzel a véleménnyel nem értek egyet.
51.      Amint az az anyagoknak a STOT RE veszélyességi osztályba sorolására vonatkozó kritériumok ismertetéséből(20) kitűnik, az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja nem ír elő további feltételeket a kereszthivatkozásos megközelítés alkalmazására: e pont szövegében semmi nem utal arra, hogy módosítaná az e mellékletnek az 1.1.1.3. pontjával összefüggésben értelmezett 3.9.2.1., 3.9.2.3. és 3.9.2.4. pontjában meghatározott általános osztályozási szabályokat. Ezzel szemben véleményem szerint külön osztályozási szabályt fogalmaz meg, amely az általános szabályoktól függetlenül alkalmazható.
52.      Elsősorban ugyanis az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja nem tartalmaz kifejezett utalást e melléklet 3.9.2.1., 3.9.2.3. és 3.9.2.4. pontjára, 1.1.1. szakaszára, vagy az 1.1.1.3. pontjára. Ezzel szemben az e melléklet 1.1.1. szakaszára való kifejezett hivatkozás szerepel e melléklet 3.9.2.1., 3.9.2.3. és 3.9.2.4. pontjában, amelyek pontosítják a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolás kritériumait. Az ugyanezen mellékletben elfogadott jogalkotási technikára tekintettel számomra úgy tűnik, hogy ha az uniós jogalkotó módosítani kívánta volna az általános osztályozási szabályokat, azt kifejezetten jelezte volna, utalva az említett melléklet 1.1.1. szakaszára is. Ezenfelül ezt feltehetően ugyanazon melléklet 3.9.2.1., 3.9.2.3. és 3.9.2.4. pontjában is rögzítette volna, amelyek már tartalmaznak bizonyos, az adott veszélyességi osztályba tartozó anyagok besorolása során alkalmazandó további kritériumokat, így különösen az e melléklet 3.9.2.9. pontjában szereplő irányadó értékek figyelembevételének kötelezettségét.(21)
53.      Másodsorban, bár az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja a szerkezet/hatás összefüggésekre utal, nem használja az e melléklet 1.1.1.3. pontjában szereplő kifejezéseket, és különösen nem említi a valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték meghatározását, a kategóriaalapú megközelítést, sem a csoportosítást, sem pedig a kereszthivatkozásokat. Nem kétséges, hogy ha az uniós jogalkotó korlátozni kívánta volna e módszerek, különösen a kereszthivatkozások alkalmazását, akkor az 1272/2008 és az 1907/2006 rendeletben azok megjelölésére használt kifejezéseket használta volna.
54.      Harmadsorban, megítélésem szerint tévesként el kell utasítani a fellebbező jelen kifogásának alapjául szolgáló implicit álláspontot, amely szerint a „szerkezet/hatás összefüggésekből származó adatok” fogalma magában foglalja a kereszthivatkozásos megközelítés alkalmazásának eredményeit.
55.      Először is, noha az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja nem használja a (Q)SAR vagy R(Q)SA betűszavakat, álláspontom szerint nem kétséges, hogy az e pontban szereplő, a szerkezet/hatás összefüggésekre történő hivatkozást úgy kell értelmezni, mint amely az 1907/2006 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése, valamint XI. melléklete 1.3. szakasza(22) értelmében vett, a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi szerkezet‑aktivitási modellek alkalmazására utal. Amint azt kifejtettem,(23) e rendelet pontosan meghatározza ezt a megközelítést. Mindenesetre nem látom okát annak, hogy a 3.9.2.10.3. pontban használt „szerkezet/hatás összefüggés” fogalomnak miért kellene az 1907/2006 rendeletben szereplőtől eltérő jelentést tulajdonítani.
56.      Másodszor, ezt az értelmezést megerősíti a szerkezet/hatás összefüggés hitelesítésének említése („hitelesített szerkezet/hatás összefüggés”). A szerkezet/hatás összefüggés hitelesítése ugyanis alapvető feltétele a (Q)SAR modellek alkalmazásának az anyagok tulajdonságainak meghatározása során.(24)
57.      Harmadszor, az 1272/2008 rendelet szövegétől eltekintve semmi nem utal arra, hogy a „szerkezet/hatás összefüggés” fogalmát mint általános kifejezést úgy kellene értelmezni, hogy az magában foglalja a kereszthivatkozásos megközelítést is.
58.      E tekintetben megjegyzem, hogy a Bíróságnak a Nickel(25) Institute ítéletben, amelynek keretében a 67/548/EGK irányelv(26) rendelkezéseit értelmezte, már volt alkalma állást foglalni a szerkezet/hatás összefüggés módszere és a kereszthivatkozásos módszer közötti kapcsolatról. Miután megállapította, hogy ez az irányelv – az 1272/2008 rendelettől(27) eltérően – nem tesz említést a kereszthivatkozásos módszerről, jóllehet egyik mellékletében lehetővé teszi, hogy az anyagok osztályozásához és címkézéséhez felhasznált adatok forrásaként figyelembe vegyék a hitelesített szerkezet/hatás összefüggések eredményeit, valamint a szakértői véleményeket, a Bíróság úgy ítélte meg, hogy ezek – noha azonos elveken alapulnak – egymástól eltérő módszereknek minősülnek.(28)
59.      Negyedszer, amint arra már rámutattam,(29) a jelenlegi jogi háttérre tekintettel meg kell állapítani, hogy a szerkezet/hatás összefüggésből származó adatok felhasználása és a kereszthivatkozásos módszer két különböző módszer, amelyeket az 1272/2008 rendelet két különböző szakasza határoz meg.
60.      A fentiekre tekintettel megítélésem szerint kizárt, hogy az uniós jogalkotó célja a szerkezet/hatás összefüggésekre vonatkozó adatokra való hivatkozással a kereszthivatkozásos módszer alkalmazására is kiterjedt volna.
61.      Negyedsorban az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjában szereplő „adott esetben” kifejezésből semmiképpen sem lehet arra következtetni, hogy az e fordulatot magában foglaló mondat módosítja a STOT RE veszélyességi osztályba sorolás vonatkozásában meghatározott és az e melléklet 3.9.2. szakaszának e pontot megelőző pontjaiban kifejtett kritériumokat többek között azzal, hogy az e pontokban lévő kritériumokat egy további feltétellel egészíti ki. Ezzel szemben ez a kifejezés egyértelműen jelzi, hogy a 3.9.2.10.3. pont egy kiegészítő szabály, amely bizonyos különös feltételek mellett alkalmazható.
62.      E tekintetben megjegyzem, hogy a 2021. évi GHS francia nyelvű változata (kilencedik változat) tartalmaz egy 3.9.2.10.3. pontot, amelynek szövegét átvette az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja. A GHS e változatában nem az „adott esetben” kifejezést, hanem az „egyes megfelelő esetekben” kifejezést használják. Úgy tűnik, hogy ez a kifejezés inkább azt hangsúlyozza, hogy nem a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolás általános szabályainak módosításáról van szó, hanem egy külön besorolási szabályról.
63.      A fenti megfontolásokból következik, hogy az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja nem módosítja az anyagoknak a STOT RE veszélyességi osztályba történő besorolására vonatkozó, az e melléklet 1.1.1.3. pontjával összefüggésben értelmezett 3.9.2.1., 3.9.2.3. és 3.9.2.4. pontjából kitűnő kritériumokat, hanem egy külön szabályt vezet be valamely anyagnak az e veszélyességi osztályba való besorolására vonatkozóan, amely akkor alkalmazható, ha a célanyagot nem vizsgálták. E szabály alkalmazásának feltétele, hogy teljesüljön a következő négy feltétel: i) besorolt szerkezeti analóg megléte, ii) hitelesített szerkezet/hatás összefüggésekre vonatkozó adatok rendelkezésre állása, iii) besorolt szerkezeti analógból való, szakértői megítélés alapú extrapoláció, valamint iv) olyan fontos tényezők – például a jelentős gyakori metabolitok – képződése, amelyek ezen extrapolációt kellően alátámasztják.
64.      A jelen ügyben a RAC véleményéből nem tűnik ki, hogy élt volna az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjában előírt lehetőséggel. Egyébiránt ez az oka annak, hogy e vélemény semmilyen utalást nem tartalmaz a SAS‑DDS vagy a SAS‑PDMS STOT RE veszélyességi osztályba történő besorolására, sem pedig az e pontban előírt egyéb feltételekre. Ezzel szemben a RAC véleményéből az tűnik ki, hogy a RAC e melléklet 1.1.1.3. pontja értelmében meghatározta az összes rendelkezésre álló adat bizonyító erejét, és a SAS‑DDS‑re és a SAS‑PDMS‑re vonatkozó adatokat használta fel a csoportosítási módszerek és az azonos kategóriába tartozó anyagok közötti kereszthivatkozások módszerének alkalmazása keretében, figyelembe véve az ezen anyagok közötti hasonlóságokat. Egyébként a fellebbező nem vitatja a SAS‑DDS‑re és az SAS‑PDMS‑re vonatkozó adatok említett melléklet 1.1.1.3. pontja alapján történő figyelembevételének a megalapozottságát.
65.      A RAC tehát nem volt köteles a besorolást az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjára alapozni, mivel rendelkezett olyan adatokkal, amelyek lehetővé tették számára az általános szabályok szerinti osztályozást.
66.      Ezenkívül nem volt szükség az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjának alkalmazására, mivel a RAC hozzáfért a SAS‑HMDS‑re vonatkozó vizsgálatokhoz. A RAC ugyanis véleményében három, közvetlenül a SAS‑HMDS‑re vonatkozó tanulmányt vett figyelembe, amelyek patkányokon és közönséges makákókon végzett vizsgálatok eredményeit mutatják be.(30) Ami a szilánamin inhalációs expozíciójának a tüdőre gyakorolt hatásait illeti, amely a vitatott osztályozás szempontjából releváns, e tanulmányok az összes figyelembe vett tanulmány felét teszik ki, mivel a fennmaradó három vizsgálat a SAS‑DDS‑re vonatkozik. Ezért nem lehet azt állítani, hogy a szilánamint ezen anyag vizsgálatának hiányában csak az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjában foglalt szabály alapján lehetett besorolni.
67.      Mivel az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontját nem alkalmazták, és az a jelen ügyben nem is volt alkalmazható, a fellebbezőnek az e pont megsértésére alapított kifogása véleményem szerint hatástalan.
68.      Az imént kifejtettekre tekintettel úgy vélem, hogy az első fellebbezési jogalap negyedik része második alrészének első kifogását el kell utasítani.
b)      Az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjában használt „besorolt szerkezeti analóg” fogalmának értelmezéséről
69.      Mivel az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja a jelen ügyben nem volt alkalmazható, nincs jelentősége annak, hogy teljesülnek‑e az ott előírt feltételek. Mindazonáltal a teljesség kedvéért, arra az esetre, ha a Bíróság nem értene egyet az álláspontommal, és úgy ítélné meg, hogy ez a pont alkalmazandó a jelen ügyben, röviden megvizsgálom a Bizottság azon érvét, amely szerint a „besorolt” kifejezést úgy kell értelmezni, hogy az nemcsak a harmonizált osztályozás tárgyát képező anyagokra vonatkozik, hanem azokra is, amelyek esetén önbesorolás történt.
70.      Kiindulásként megjegyzem, hogy nem értek egyet ezzel az értelmezéssel.
71.      Az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja a „besorolt szerkezeti analóg” kifejezést használja, anélkül hogy pontosítaná, hogy harmonizált osztályozás vagy az anyagok gyártói, importőrei vagy továbbfelhasználói által végzett besorolás tárgyát képező anyag szerkezetéről van‑e szó. Véleményem szerint azonban, figyelembe véve az 1272/2008 rendelet által bevezetett rendszer elveit, amikor a harmonizált besorolás ezen a ponton alapul, az érintett analóg szerkezetnek harmonizált besorolás tárgyát kellett képeznie.
72.      Emlékeztetek ugyanis arra, hogy – amint az az 1272/2008 rendelet (16) és (17) preambulumbekezdéséből, valamint 4. cikkének (1) és (3) bekezdéséből kitűnik, az anyagok gyártóinak, importőreinek és továbbfelhasználóinak elsődleges feladata a veszélyek azonosítása és osztályozásuk. Kizárólag a harmonizált osztályozás esetén kell, hogy eltekintsenek attól, hogy maguk osztályozzák az anyagokat.
73.      A harmonizált osztályozás, noha azt az önbesorolással azonos kritériumok alapján végzik, a Bizottság által meghatározott, az ECHA és a RAC által támogatott független, az 1272/2008 rendelet 37. cikkében előírt eljárás alapján végzett osztályozás. A harmonizált osztályozás ezért nem korlátozódik az anyagok gyártói, importőrei és továbbfelhasználói által végzett besorolások regisztrálására vagy hitelesítésére.
74.      Következésképpen, amennyiben valamely anyag harmonizált osztályozását az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontja alapján, vagyis a besorolt szerkezeti analógból extrapoláció útján határozzák meg, ez utóbbi szerkezetet már harmonizált osztályozásnak kellett alávetni. Ellenkező esetben a harmonizált osztályozás az anyagok gyártói, importőrei és továbbfelhasználói által meghatározott olyan osztályozás puszta hitelesítésére korlátozódna, amelynek szabályszerűségét és megalapozottságát a Bizottság nem ellenőrizte.
75.      A jelen ügyben a RAC véleménye nem tartalmaz olyan információt, amely lehetővé tenné annak megállapítását, hogy a jelen esetben teljesülnek‑e az I. melléklet 3.9.2.10.3. pontjában meghatározott feltételek. Ezenkívül, bár a SAS‑DDS tekintetében nem harmonizált osztályozást, hanem önbesorolást végeztek, a harmonizált osztályozás szempontjából nem minősíthető „besorolt szerkezeti analógnak”. Abban az esetben, ha a Bíróság nem értene egyet a jelen indítvány 67. pontjában ismertetett álláspontommal, a jelen kifogásnak helyt kell adni, következésképpen a megtámadott ítéletet hatályon kívül kell helyezni.
B.      A RAC véleményének elfogadására előírt határidő betartásáról (az első alrész első kifogása, valamint a második jogalap első részének második és harmadik alrésze)
76.      A második jogalap első részében a fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem állapította meg és szankcionálta a RAC véleményének elfogadására előírt 18 hónapos kötelező határidő elmulasztását. Közelebbről, a második jogalap első részének harmadik alrészével a fellebbező lényegében azt kifogásolja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor e határidő elmulasztását nem minősítette lényeges eljárási szabály megsértésének.
77.      Márpedig, mivel nem egyértelmű, hogy a RAC ténylegesen mikor fogadta el a véleményét, a fellebbező a második jogalap első részének első két alrészében előzetesen vitatja a Törvényszéknek a szóban forgó határidő kezdő és lejárati időpontjára vonatkozó megállapításait, amelyekből az következhet, hogy e határidőt betartották. A második jogalap első részének harmadik alrésze ugyanis hatástalan, ha úgy kellene tekinteni, hogy a RAC a véleményét az előírt 18 hónapos határidőn belül fogadta el.
78.      A jelen indítvány e részében tárgyalt kifogásokat olyan sorrendben elemzem, amilyen sorrendben azokat a fellebbezésben előterjesztették. Mindenekelőtt néhány előzetes megjegyzést teszek a RAC véleményének elfogadására előírt határidővel kapcsolatban.
1.      Általános észrevételek
79.      Emlékeztetőül, az 1272/2008 rendelet 37. cikke szabályozza az anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálására vonatkozó eljárást (a továbbiakban: CLH‑eljárás), és először is előírja, hogy az ECHA‑hoz kell benyújtani minden javaslatot ((1) és (2) bekezdés); másodszor, az illetékes hatóság által benyújtott javaslatnak az 1272/2008 rendelet VI. melléklet 2. részében meghatározott formátumot kell követnie, és tartalmaznia kell az e rendelet VI. mellékletének 1. részében előírt releváns információkat (az (1) bekezdés második albekezdése); harmadszor, a RAC a CLH‑javaslat kézhezvételétől számított 18 hónapon belül véleményt fogad el e javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat ((4) bekezdés); negyedszer pedig ha a Bizottság (a vélemény kézhezvételét követően) úgy véli, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja helyénvaló, rövid határidőn belül felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el ((5) bekezdés).
80.      A RAC az ECHA részét képező szervezet, amelyet az 1907/2006 rendelet 76. cikke (1) bekezdése c) pontjának megfelelően hoztak létre. E rendelet (102) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az ECHA‑nak – a saját szakterületén belül – többek között a RAC révén át kell vennie a Bizottság mellett működő tudományos bizottságok szerepét a tudományos szakvélemények kiadása terén. A RAC feladata ennélfogva az ECHA hatáskörébe tartozó területen tudományos szakvélemények elkészítése és rendelkezésre bocsátása.
81.      Megjegyzem, hogy mind az 1907/2006 rendelet, mind pedig az 1272/2008 rendelet pontos határidőket ír elő a RAC véleményeinek elfogadására. Ezzel szemben e rendeletek nem írnak elő konkrét jogkövetkezményeket e határidők elmulasztása esetére.
2.      A 18 hónapos határidő kezdő időpontjáról (az első rész első alrészének első kifogása)
82.      E kifogásával a fellebbező a Törvényszék azon megállapítását kérdőjelezi meg, amely szerint a szilánaminra vonatkozó CLH‑javaslatot az ECHA 2018. december 17‑én kapta meg.
a)      A felek érvei
83.      A fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot a RAC véleményének elfogadására előírt 18 hónapos határidő kezdő időpontjának meghatározása során. Álláspontja szerint ez a határidő nem 2018. december 17‑én kezdődött, amikor az illetékes francia hatóság (másodszor) benyújtotta a szilánaminra vonatkozó CLH‑javaslattal kapcsolatos dokumentációt, hanem 2017. december 6‑án, vagyis abban az időpontban, amikor a CLH‑javaslatot (először) nyújtották be. Ezenkívül kifogásolja a Törvényszék által adott, az 1272/2008 rendelet 37. cikke (1) és (4) bekezdésének együttes olvasatán alapuló értelmezést, amely szerint a RAC‑nak véleményt kell elfogadnia minden olyan javaslatról, amely megfelel az e rendelet VI. mellékletének 2. részében meghatározott formátumnak, és amely az e melléklet 1. részében előírt releváns információkat tartalmazza. A fellebbező szerint, ha a jogalkotó úgy ítélte volna meg, hogy kizárólag a teljes dokumentáció kézhezvétele jelezheti a 18 hónapos határidő kezdő időpontját, ezt kifejezetten megjelölte volna az 1272/2008 rendeletben. Az ECHA azon közigazgatási gyakorlatának elfogadása, amely szerint az RAC előadói ellenőrzik, hogy a dokumentációk megfelelnek‑e egy CLH‑javaslatnak,(31) e határidő potenciálisan korlátlan meghosszabbításához vezet, megfosztva azt a hatékony érvényesüléstől. Ezenkívül a Törvényszék értelmezése a fellebbező szerint ellentétes a CLH‑eljárás tágabb céljaival.
84.      Az ECHA által támogatott Bizottság e kifogás elutasítását kéri. Véleménye szerint a Törvényszék mind szó szerinti, mind rendszertani szempontból helyesen értelmezte az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdését akként, hogy az e rendelkezésben meghatározott határidő csak az e rendelet VI. mellékletének 2. részében meghatározott formátumnak megfelelő, és a VI. mellékletének 1. részében előírt releváns információkat tartalmazó javaslat kézhezvételétől kezdődik. Ezenkívül arra hivatkozik, hogy a Törvényszék értelmezése nem ellentétes a CLH‑eljárás céljaival. Ezzel szemben annak megállapítása, hogy a 18 hónapos határidő a nem megfelelő CLH‑javaslat benyújtásától kezdődik, anélkül hogy a RAC‑nak elegendő idő állna rendelkezésére ahhoz, hogy megalapozott véleményt fogadjon el, ellentétes lenne a CLH‑eljárás azon céljával, amely valamely anyag megfelelő harmonizált osztályozásának és címkézésének megállapítására irányul. A Bizottság emlékeztet arra, hogy a RAC csak olyan javaslat alapján fogadhat el megalapozott véleményt, amely tartalmazza az összes szükséges releváns információt. Az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének hatékony érvényesülése tehát megköveteli, hogy a 18 hónapos határidő kezdete az előírt követelményeknek megfelelő CLH‑javaslat benyújtásához kapcsolódjon. A Bizottság megjegyzi, hogy annak ellenőrzése, hogy e javaslat megfelel‑e az előírt követelményeknek, az ECHA útmutatójában rögzített helyes közigazgatási gyakorlatnak minősül, és az ECHA e rendelet 50. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feladatkörébe illeszkedik.
b)      Értékelés
85.      A Törvényszék a megtámadott ítélet 211. pontjában mindenekelőtt megállapítja, hogy a RAC véleményének elfogadására az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt 18 hónapos határidő az említett rendelet VI. mellékletének 1. és 2. részében meghatározott követelményeknek megfelelő CLH‑javaslat kézhezvételétől kezdődik. Ezt követően ezen ítélet 212. pontjában megjegyzi, hogy a harmonizált osztályozásra irányuló szándékbejelentésekre vonatkozó RAC‑nyilvántartásból kitűnik, hogy az illetékes francia hatóság 2017. december 6‑án nyújtotta be a „megfelelőség‑ellenőrzésre” vonatkozó besorolási javaslatot, a „végső benyújtás időpontja” pedig 2018. december 17. A Törvényszék szerint e második időpont az az időpont, amikor a CLH‑javaslatváltozatot az előírt követelményeknek megfelelőnek minősítették, és ennek következtében ezt kell a 18 hónapos határidő kezdő időpontjának tekinteni.
86.      Úgy vélem, hogy a Törvényszék az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének értelmezése során nem alkalmazta tévesen a jogot.
87.      Elsősorban ugyanis emlékeztetek arra, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében a CLH‑eljárást nem az ECHA indítja meg hivatalból, hanem az többek között valamely illetékes nemzeti hatóságnak a kezdeményezésére indul, amely CLH‑javaslatot nyújt be.(32) Ezenkívül ez a rendelet konkrét követelményeket állapít meg a CLH‑javaslat formájára és tartalmára vonatkozóan, és 37. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében előírja, hogy az illetékes nemzeti hatóságok által benyújtott CLH‑javaslatoknak meg kell felelniük a VI. melléklet 2. részében meghatározott formátumnak, és tartalmazniuk kell a VI. melléklet 1. részében előírt releváns információkat.
88.      Az uniós jogalkotó abból az elvből indult ki, hogy az ECHA előtti eljárás a rendelkezésre álló adatok vonatkozásában végzett értékelés CEH‑javaslatban rögzített eredményei alapján indul, amely értékelést a CLH‑eljárás kezdeményezője végzi. A továbbiakban ez a javaslat a nyilvános konzultáció tárgya.(33)
89.      Bár az uniós jogalkotó szigorú, 18 hónapos határidőt írt elő a RAC véleményének elfogadására, és bár e határidőnek lehetővé kell tennie a nyilvános konzultáció megszervezését és az eredmények elemzését is, számomra logikusnak tűnik, hogy az említett határidő csak akkor kezdődik, amikor a javaslat megfelel az 1272/2008 rendeletben előírt követelményeknek. Ugyanis csak egy teljes CLH‑javaslat teszi lehetővé egyrészt az ECHA és a RAC számára az érdemi vizsgálat elvégzését, másrészt pedig az érintett felek számára, hogy előterjesszék észrevételeiket. A CLH‑javaslat alapjául szolgáló dokumentáció teljessége tehát előfeltétele a RAC véleményének kidolgozására irányuló eljárás megindításának. Amennyiben úgy kellene tekinteni, hogy e határidő már akkor elkezdődik, amikor a dokumentáció még nem felel meg az e rendeletben meghatározott előírásoknak, akkor ez a RAC rendelkezésére álló, a vélemény elfogadására előírt határidő lerövidüléséhez vezetne, mivel a RAC‑nak előbb a CLH‑javaslatok hiányosságainak kiküszöböléséről kellene gondoskodnia. Ezzel szemben egy olyan gyakorlat, amely lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy az eljárást megindító iratok megfelelnek‑e az alaki követelményeknek, biztosítja a szóban forgó eljárás szabályszerű lefolytatását többek között azáltal, hogy lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy a CLH‑javaslat megalkotójának rendelkezésére álló valamennyi releváns adatra vonatkozóan észrevételeket tegyenek.
90.      Másodsorban az 1272/2008 rendelet nem ír elő olyan jogvesztő határidőt a CLH‑javaslatoknak az ECHA részére történő benyújtására, amelynek lejártát követően egyes anyagok veszélyes anyagként való besorolása kizárt lenne. Ezzel szemben e rendelet a 37. cikkének (1) és (6) bekezdésében kifejezetten előírja a harmonizált osztályozás és címkézés felülvizsgálatának lehetőségét. Egyébiránt nem zárható ki, hogy az illetékes nemzeti hatóság visszavonja a CLH‑javaslatot, majd ezt követően új javaslatot nyújt be. Ebből következik, hogy a szilánaminra vonatkozó CLH‑javaslatot mind 2017 decemberében, mind 2018 decemberében érvényesen be lehetett nyújtani.
91.      Harmadsorban, bár az 1272/2008 rendelet nem írja elő kifejezetten annak ellenőrzését, hogy a CLH‑javaslat megfelel‑e az előírt követelményeknek, az ECHA e közigazgatási gyakorlata ismert a felek számára, mivel azt az ECHA harmonizált osztályozási és címkézési dokumentációk előkészítéséről szóló útmutatója ismerteti.
92.      Negyedsorban, e gyakorlat az ECHA‑nak az 1272/2008 rendelet 50. cikke (2) bekezdésének b) pontjában leírt feladatai közé tartozik. E rendelkezés kifejezetten előírja, hogy az ECHA titkársága technikai és tudományos iránymutatást ad az illetékes hatóságok részére e rendelet alkalmazására vonatkozóan, és támogatást nyújt a tagállamok által létrehozott információs szolgálatok részére.(34) Nem látok olyan indokot, amely miatt a CLH‑javaslat megfelelőségének ellenőrzése ne tartozna e tevékenység gyakorlása körébe.
93.      Ötödsorban a CLH‑eljárás nem adminisztratív, hanem szabályozási jelleggel bír. Bár az eljárás eredménye hatással van a vegyipari ágazatban tevékenykedő vállalkozások helyzetére, ezen eljárás tárgya közvetlenül nem az egyes vállalkozások jogainak és kötelezettségeinek meghatározása, hanem az egyes anyagokkal kapcsolatos veszélyek azonosítása. A CLH‑javaslat ellenőrzése – amely a CLH‑eljárás szabályszerű lefolytatásának biztosítását, valamint az érintett felek számára a javaslatra vonatkozó észrevételek megtételének lehetővé tételét szolgálja – nem sérti az egyéni érdekeket. Éppen ellenkezőleg, az említett eljárás minden fél számára lehetőséget biztosít arra, hogy részt vegyen az 1272/2008 rendeletben előírt szigorú követelményeknek megfelelő CLH‑javaslatra vonatkozó nyilvános konzultációban.
94.      Az imént kifejtettekre tekintettel úgy vélem, hogy a második jogalap első része első alrészének első kifogását el kell utasítani.
3.      A vélemény RAC általi elfogadásának időpontjáról (a második jogalap első részének második alrésze)
a)      A felek érvei
95.      A fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem szankcionálta azt. hogy nincs ellenőrizhető időpontja a RAC‑vélemény elfogadásának. Megjegyzi ugyanis, hogy a Törvényszék elismerte, hogy e vélemény elfogadásának időpontja bizonytalan, és több alkalommal hangsúlyozta a ténybeli következetlenségeket, de figyelmen kívül hagyta ezeket, és 2019. december 5‑ét vette figyelembe. A fellebbező arra hivatkozik, hogy a Törvényszék ezáltal elferdítette a rendelkezésre álló bizonyítékokat, és nyilvánvalóan túllépte az észszerű értékelés korlátait. A Törvényszék tehát tévesen alkalmazta a jogot, amikor i) figyelmen kívül hagyta azt, hogy a RAC‑vélemény elfogadásának nincs egyértelmű időpontja, ii) olyan időpontot hagyott jóvá, amelyet nem támasztottak alá bizonyítékokkal, és iii) nem szankcionálta az elfogadás ellenőrizhető időpontjának hiányát, noha ez befolyásolta a bírósági felülvizsgálata gyakorlásának lehetőségét. A fellebbező szerint ez közvetlen hatással volt a megtámadott ítéletre, mivel a RAC véleményét legkorábban 2020. május 4‑én, azaz 28,6 hónappal az eredeti CLH‑dokumentáció kézhezvételét (2017. december) követően fogadták el. Ezenkívül a fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék figyelmen kívül hagyta az általa arra vonatkozóan benyújtott bizonyítékokat, hogy a véleményt 2020. május 4‑én nem véglegesítették.
96.      Az ECHA által támogatott Bizottság e rész elutasítását kéri azzal az indokkal, hogy a fellebbező nem terjesztett elő minden olyan szükséges bizonyítékot, amely lehetővé tette volna annak megállapítását, hogy a Törvényszék elferdítette a bizonyítékokat. Ezenkívül arra hivatkozik, hogy a Törvényszék nem hagyta figyelmen kívül a fellebbező által benyújtott bizonyítékokat, és megvizsgálta a RAC véleménye 2020. május 4‑ét követő esetleges elfogadásának forgatókönyvét is.
b)      Értékelés
97.      A megtámadott ítélet 213–216. pontjában a Törvényszék megállapítja, hogy bár a RAC véleménye 2019. december 5‑én kelt, a RAC ezen időpontot követően 2020. február 3. és 17. között célzott nyilvános konzultációt szervezett az akut toxicitási osztály 2. kategóriájába való besorolásról. Véleménye szerint a 2020. május 4‑i 52. RAC‑ülés jegyzőkönyvéből kitűnik, hogy a RAC „figyelembe vette a célzott nyilvános konzultáció eredményeit”, „megvizsgálta a tanulmányokra vonatkozó adatokat és elemezte az iparági szereplők észrevételeit, de ennek eredményeként az osztályozásra vonatkozó korábbi következtetésén nem változtatott”. Felkérte továbbá a „[j]elentéstevőket, hogy a célzott nyilvános konzultáció eredményével együtt véglegesítsék a véleményt, és azt juttassák el az [ECHA titkárságának]”, hogy ez utóbbi „a jelentéstevőkkel való konzultációt követően a véleményhez kapcsolódó dokumentumok szerkesztését elvégezze”, „továbbítsa az elfogadott véleményt és mellékleteit a [Bizottságnak], és azokat tegye közzé az ECHA [honlapján]”. A Törvényszék azt is megjegyzi, hogy miközben a RAC véleményének 3. melléklete tartalmazza az érdekelt felek 2020. februári észrevételeit, az említett vélemény közzétett változatának időpontja, amint az a fenti 213. pontból kitűnik, 2019. december 5. E tényezőkre tekintettel a Törvényszék elismeri, hogy a RAC véleménye elfogadásának tényleges időpontja valóban nem egyértelmű. Mindazonáltal a megtámadott ítélet 217. pontjában megállapítja, hogy még ha a RAC véleménye 2020. május 4‑én, a RAC 52. üléséről készült jegyzőkönyv időpontjában is készült, akkor sem lépte túl az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt 18 hónapos határidőt.
98.      Így a Törvényszék kifejezetten elismerte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékokra tekintettel a RAC véleménye elfogadásának tényleges időpontja nem egyértelmű.
99.      E megállapításra tekintettel úgy vélem, hogy a fellebbező által felhozott három konkrét kifogás közül kettőt el kell utasítani, míg a harmadikat a második fellebbezési jogalap első része harmadik alrészének elemzése keretében kell megvizsgálni.
100. Elsősorban, ami az arra alapított kifogást illeti, hogy a Törvényszék tévesen állapította meg a RAC véleményének 2019. december 5‑i elfogadását, a Törvényszék e tekintetben tett megállapításaira(35) tekintettel úgy vélem, hogy e kifogás nem megalapozott, mivel a megtámadott ítélet téves értelmezésén alapul. A Törvényszék ugyanis kifejezetten rámutatott, hogy a RAC véleménye elfogadásának tényleges időpontja nem egyértelmű, és ismertette azokat a tényeket, amelyek arra utalnak, hogy a nyilvános konzultációkra 2019. december 5. után került sor. Ezt követően azt a lehetőséget is felvetette, hogy a véleményt 2020. május 4‑én fogadták el.
101. Másodsorban, a bizonyítékok elferdítésére alapított kifogást illetően emlékeztetek arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a bizonyítékok elferdítése akkor valósul meg, ha a meglévő bizonyítékok értékelése új bizonyítékok felhasználása nélkül is nyilvánvalóan tévesnek mutatkozik. Az ilyen elferdítésnek azonban nyilvánvalóan ki kell tűnnie az ügy irataiból, anélkül hogy szükség lenne a tényállás és a bizonyítékok újbóli értékelésére. Ezenkívül amennyiben a fellebbező azt állítja, hogy a Törvényszék elferdítette a bizonyítékokat, pontosan meg kell jelölnie az e bíróság által állítólagosan elferdített bizonyítékokat, és bizonyítania kell azokat az értékelési hibákat, amelyek megítélése szerint a Törvényszéket ehhez az elferdítéshez vezették.(36) Véleményem szerint ilyen bizonyítékok hiányában a fellebbező által előterjesztett, a bizonyítékok elferdítésén alapuló kifogást el kell utasítani.
102. Harmadsorban, ami az arra alapított kifogást illeti, hogy a Törvényszék nem vonta le a jogi következtetéseket a RAC‑vélemény elfogadása egyértelmű időpontjának hiányából, úgy vélem, hogy az átfedésben van a második jogalap első részének harmadik alrészével, és e kifogást e harmadik alrész elemzése keretében kell megvizsgálni. A fellebbező ugyanis nem jelölte meg, hogy a Törvényszéknek milyen következtetéseket kellett volna levonnia. Márpedig az egyetlen, a Törvényszék ítéletére kihatással bíró következtetés az lehetett volna, ha megállapításra kerül, hogy a szóban forgó eljárási szabálytalanság az EUMSZ 263. cikk második bekezdése értelmében vett lényeges eljárási szabály megsértését valósítja meg. Az a kérdés, hogy e szabálytalanság ilyen jellegű volt‑e, a második jogalap első része harmadik alrészének tárgyát képezi.
4.      A RAC véleményének elfogadására előírt határidő esetleges elmulasztásának következményeiről (a második jogalap első részének harmadik alrésze)
103. A második jogalap első részének első két alrészére vonatkozó elemzésemből eredő következtetésekre tekintettel meg kell állapítani, hogy a Törvényszék rendelkezésére álló bizonyítékok alapján nem lehet megcáfolni a fellebbező azon érvét, amely a 18 hónapos határidő elmulasztásán alapul, és nem lehet megvizsgálni e rész harmadik alrészét.
a)      A felek érvei
104. A fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a RAC véleményének elfogadására előírt 18 hónapos határidő elmulasztását „egyszerű eljárási szabálytalanságnak” minősítette, annak ellenére, hogy arra utaló valószínűsítő körülmények állnak fenn, hogy az 1272/2008 rendelettel összefüggésben lényeges eljárási szabályok megsértéséről van szó. Érvelésének alátámasztására egyrészt a Bíróság azon ítélkezési gyakorlatára hivatkozik, amely az 1083/2006 rendelet(37) 100. cikkének (5) bekezdésében a Bizottság számára a pénzügyi korrekciók elfogadására előírt határidő túllépését „lényeges eljárási szabályok megsértéseként” minősíti,(38) másrészt pedig az európai ombudsmannak az 1907/2006 rendelet 64. cikke (8) bekezdésének Bizottság általi alkalmazására vonatkozó ajánlására.(39) A fellebbező arra hivatkozik, hogy a RAC véleményének elfogadására előírt határidő elmulasztása önmagában alkalmas volt arra, hogy maga után vonja a vitatott rendelet megsemmisítését, anélkül hogy bizonyítani kellene az ilyen jogsértés által a döntéshozatali eljárás kimenetelére gyakorolt hatást. Minden más értelmezés annak megállapításához vezetne, hogy az intézmények szabadon figyelmen kívül hagyhatják a jogalkotó által meghatározott kötelező határidőket, anélkül hogy e jogsértés jogkövetkezményekkel járna.
105. Az ECHA által támogatott Bizottság azt kéri a Bíróságtól, hogy ezt a részt mint megalapozatlant utasítsa el. Álláspontja szerint a fellebbező által előadott érvek nem bizonyítják, hogy a 18 hónapos határidő olyan lényeges eljárási szabálynak minősülne, amelynek megsértése megakadályozná a besorolási eljárás lefolytatását. Ilyen helyzetben a rendelet megsemmisítésének egyetlen következménye a közigazgatási eljárás újbóli megnyitása. A Bizottság arra hivatkozik, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében az „elfogad” kifejezés használata csak annak értékelése szempontjából releváns, hogy a szóban forgó határidő indikatív vagy kötelező jellegű‑e. Hozzáteszi azonban, hogy még e határidő kötelező jellege sem elegendő annak megállapításához, hogy e határidő elmulasztása lényeges eljárási szabály megsértésének minősül; e szabálytalanság következményeit ugyanis az érintett jogi aktus céljának és szerkezetének figyelembevételével kell meghatározni. A Bizottság szerint a Törvényszék helyesen állapította meg, hogy a RAC‑vélemény elfogadásának a 18 hónapos határidőn belüli feltételezett elmaradása egyszerű eljárási szabálytalanságnak minősül, és csak akkor vonhatja maga után az elfogadott jogi aktus megsemmisítését, ha e szabálytalanság hiányában az eljárás eltérő eredményre vezethetett volna.
b)      Értékelés
106. A Törvényszék abból az előfeltevésből kiindulva, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt 18 hónapos határidő 2018. december 17‑én kezdődött,(40) a megtámadott ítélet 213–217. pontjában először is arra a következtetésre jut, hogy e határidőt a jelen ügyben nem lépték túl. Ugyanis mind a RAC véleményén feltüntetett elfogadási időpont – nevezetesen 2019. december 5. –, mind pedig a RAC 52. üléséről készült jegyzőkönyvben szereplő időpont – nevezetesen 2020. május 4. – e határidőn belülre esik. Ezt követően a Törvényszék ezen ítélet 218–225. pontjában megállapítja, hogy még ha feltételezzük is, hogy a RAC nem tartotta be a szóban forgó határidőt, az ilyen szabálytalanság nem eredményezheti a vitatott rendelet megsemmisítését, mivel az eljárás e szabálytalanság hiányában sem vezethetett volna eltérő eredményre.
107. Véleményem szerint a Törvényszék érvelése nem tartalmaz tévedést.
108. Előzetesen megjegyzem, hogy a Bíróság az ítélkezési gyakorlatában nem elvont módon határozta meg az EUMSZ 263. cikk második bekezdése értelmében vett „lényeges eljárási szabály” fogalmát. E tekintetben gyakran felidézésre kerül a Fennelly főtanácsnok által a Bizottság kontra ICI ügyekre vonatkozó indítványában(41) javasolt fogalommeghatározásra, amely szerint a „lényeges eljárási szabály” fogalma „olyan eljárási szabályokra vonatkozik, amelyek elválaszthatatlanul kapcsolódnak az aktust meghozó hatóság szándékának kialakulásához és kifejeződéséhez, és [...] az ilyen szabály megsértése szükségszerűen igazolja az intézkedés egészének megsemmisítését. Mivel a jogsértés az intézkedés egészét érinti, az arra hivatkozó félnek nem kell bizonyítania az alanyi jogaira vagy érdekeire gyakorolt konkrét hátrányos hatást, és a legtöbb esetben erre lehetősége sincs; a jogsértés az intézkedés elfogadására vagy formájára vonatkozó olyan alapvető szabály megsértését jelenti, hogy az intézkedés nem tekinthető az intézmény érvényes és hiteles aktusának”(42).
109. Márpedig úgy tűnik, hogy a Bíróság, miközben szintén a Fennelly főtanácsnok által javasolt fogalommeghatározás bizonyos elemeire hivatkozik,(43) nem mindig értelmezi ennyire megszorítóan a „lényeges eljárási szabály” fogalmát, mivel úgy ítéli meg, hogy főszabály szerint az eljárási szabálytalanság csak akkor vonja maga után valamely határozat teljes vagy részleges megsemmisítését, ha megállapítást nyer, hogy e szabálytalanság hiányában a megtámadott határozat tartalma más lehetett volna.(44)
110. A jogirodalom háromféle olyan helyzetet azonosított, amelyekben lényeges eljárási szabályok megsértése következhet be: először is, amikor az elfogadott jogi aktus lényegesen eltérő lehetett volna, ha az eljárást szabályosan folytatták volna le;(45) másodszor, amikor lényeges intézményi szabály megsértésére került sor,(46) harmadszor pedig akkor, amikor az eljárási szabály megsértése lehetetlenné teszi a bírósági felülvizsgálatot.(47)
111. A jogirodalom is úgy értelmezi a Bíróság ítélkezési gyakorlatát, hogy az alaki hibák akkor „lényegesek”, és ezáltal akkor igazolhatják a jogorvoslatot, ha alkalmasak arra, hogy befolyásolják a vitatott intézkedés eredményét. Tulajdonképpen tehát nem arról van szó, hogy valamely rendelkezés lényeges‑e, hanem arról, hogy az eljárási szabály megsértése lényeges volt‑e a konkrét esetben. Ha az elfogadott jogi aktusnak nem volt jogilag lehetséges alternatívája, akkor lényegességről nem beszélhetünk.(48) Márpedig a meghallgatáshoz és a részvételhez való intézményi jog olyan lényeges eljárási szabály, amelynek a megsértése minden esetben a jogi aktus semmisségét vonja maga után, mivel ilyen esetekben soha nem zárható ki, hogy e jogsértések hatással voltak az aktusra.(49)
112. Úgy vélem, hogy függetlenül attól, hogy a Bíróságnak az EUMSZ 263. cikk második bekezdésével kapcsolatos ítélkezési gyakorlatát hogyan kell értelmezni, a jelen ügyben a szóban forgó szabálytalanság nem minősül lényeges eljárási szabály megsértésének.
113. Ugyanis, először is, bár úgy tűnik számomra, hogy a Bizottság azon kötelezettsége, amely szerint valamely anyag harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó határozatának meghozatala előtt konzultálnia kell a RAC‑cal, ténylegesen elválaszthatatlanul kapcsolódik ezen intézmény szándékának kialakulásához és kifejeződéséhez, úgy vélem, hogy nem tekinthető ilyennek az a követelmény, hogy a RAC‑nak a véleményét a 18 hónapos határidőn belül kell elfogadnia. Bár nem kétséges, hogy ez a követelmény fontos a CLH‑eljárás megfelelő lefolytatása szempontjából, számomra úgy tűnik, hogy önmagában nem befolyásolja a Bizottságnak az érintett anyag harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó értékelését.
114. Másodsorban rámutatok, hogy sem az 1272/2008 rendelet 37. cikke, sem annak egyetlen más rendelkezése nem ír elő konkrét következményeket a RAC véleményének elfogadására előírt határidő elmulasztásának esetére. E rendeletből az sem tűnik ki, hogy amennyiben a véleményt az előírt határidőn belül nem fogadják el, a CLH‑eljárást le kell zárni, vagy hogy a CLH‑javaslatot el kell utasítani, illetve megalapozatlannak kell tekinteni. Semmi nem utal tehát arra, hogy ez a határidő jogvesztő jellegű lenne.
115. Harmadsorban ilyen következmények nem vezethetők le az 1272/2008 rendelet céljából és szerkezetéből sem. E tekintetben egyrészt e rendelet 1. cikkének (1) bekezdése értelmében e rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása. Másrészt az említett rendelet (10) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az említett rendelet célja a különböző anyagok veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározása, hogy az anyagok mely tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz.
116. Ebben az összefüggésben annak megállapítása, hogy a jelen ügyben szóban forgó határidő elmulasztása önmagában akadályát képezi valamely anyag veszélyes termékként való azonosításának, megkérdőjelezheti az 1272/2008 rendelet célkitűzéseinek megvalósítását. Ebben az esetben ugyanis nem lehetne valamely anyagot veszélyes anyagként azonosítani, és a Bizottság nem fogadhatna el felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat, vagy erre csak egy új CLH‑javaslat benyújtását követően kerülhetne sor. Fennállna tehát a veszélye annak, hogy az anyag felhasználásával kapcsolatos veszélyekre vonatkozó információk hiánya miatt nem lehetne biztosítani az emberi egészség és a környezet védelmének megfelelő szintjét.
117. Negyedsorban nem látok olyan sajátos érdekeket, amelyek elsőbbséget élveznének az anyagokkal kapcsolatos veszélyek azonosításához fűződő közérdekkel szemben, olyannyira, hogy a RAC véleményének elfogadására előírt határidő elmulasztása önmagában kizárná annak lehetőségét, hogy a Bizottság az e határidőt követően elfogadott vélemény alapján felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el. A CLH‑eljárás nem bírósági vagy közigazgatási eljárás, hanem rendeleti jellegű jogi aktus elfogadásához vezető eljárás. Azok a vállalkozások, amelyeket érinti ennek az eljárásnak az eredménye, nem minősülnek félnek egy olyan eljárásban, amely attól függően írja elő bizonyos eljárási jogok keletkezését és megszűnését, hogy betartották‑e az eljárási határidőket, vagy sem. Ennélfogva a jelen ügyre nem ültethető át a Bíróságnak a pénzügyi korrekciókról szóló határozatok elfogadására előírt határidők túllépésének következményeire vonatkozó, a fellebbező által hivatkozott ítélkezési gyakorlata. Ugyanez vonatkozik az európai ombudsman által az 1907/2006 rendelet 64. cikke (8) bekezdésének Bizottság általi alkalmazására vonatkozóan kiadott ajánlásának átültethetőségére is.
118. Ötödsorban annak elismerése, hogy a RAC véleményének elfogadására előírt határidő elmulasztása olyan lényeges eljárási szabály megsértésének minősül, amely igazolja a Bizottság által e vélemény alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus megsemmisítését, függetlenül attól, hogy e szabálytalanság milyen hatással van a jogi aktus tartalmára, azzal a következménnyel járna, hogy a CLH‑eljárást újból meg kellene nyitni. Nem fogadható el ugyanis, hogy e határidő elmulasztása az érintett anyag veszélyes anyagként való azonosítása lehetőségének a kizárásához vezethet. Így az 1907/2006 és az 1272/2008 rendelet célkitűzései megvalósításának biztosítása érdekében új CLH‑eljárást kell indítani, amelynek során főszabály szerint ugyanazon adatok figyelembevételével ugyanazokat az aktusokat kellene megismételni, mint amelyeket az első eljárás során végeztek el. Az eljárás újbóli megnyitása tehát – kivételes esetektől eltekintve – semmilyen hatással nem lenne a RAC véleményének tartalmára.
119. Hatodsorban és végezetül, amennyiben azt kell megállapítani, hogy az eljárási szabálytalanság hiányában a megtámadott határozat tartalma eltérő lehetett volna, meg kell jegyeznem, hogy nem látok olyan érvet, amely alátámasztaná azt az álláspontot, hogy a jelen ügyben a szóban forgó határidő túllépése önmagában ilyen következménnyel járhatott volna. Mindenesetre a fellebbező nem állítja, hogy kapcsolat áll fenn az eljárás időtartama és eredménye között.
120. A fentiekre tekintettel, ha a Bíróság a 18 hónapos határidő elmulasztását állapítaná meg, úgy vélem arra a következtetésre kellene jutni, hogy e szabálytalanság nem minősül az EUMSZ 263. cikk második bekezdése értelmében vett lényeges eljárási szabály megsértésének.
121. Ilyen körülmények között véleményem szerint a második jogalap első részének harmadik alrészét is el kell utasítani.
C.      A CLH‑eljárás keretében folytatott nyilvános konzultációról (a második jogalap második része második alrészének első kifogása)
122. A fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor tévesen értelmezte az 1272/2008 rendelet 37. cikkének a CLH‑eljárás keretében folytatott nyilvános konzultációra vonatkozó (4) bekezdését.
1.      A felek érvei
123. A fellebbező azt kifogásolja, hogy a Törvényszék tévesen hagyta figyelmen kívül azon érveit, amelyek szerint az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdését úgy kell érteni, hogy az érintett felek nem a CLH‑javaslattal, hanem a RAC véleményével kapcsolatban tehetnek észrevételeket. A fellebbező szerint ez tűnik ki e rendelkezés szó szerinti értelmezéséből, amely a Bizottság állításával ellentétben nem kétértelmű.
124. Az ECHA által támogatott Bizottság e rész elutasítását kéri. Álláspontja szerint a Törvényszék helyesen támaszkodott az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének rendszertani és teleologikus értelmezésére, tekintettel e rendelkezés esetleges kétértelműségére. A Bizottság arra hivatkozik, hogy a CLH‑javaslatra – és nem a RAC véleményére – vonatkozó észrevételek megtételének lehetősége e rendelet (52) preambulumbekezdéséből következik.
2.      Értékelés
125. A Törvényszék a megtámadott ítélet 234. és 236. pontjában megállapítja, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdését a CLH‑eljárás lefolytatására vonatkozó 37. cikkre tekintettel kell értelmezni, amely eljárás több lépésben zajlik, i) a CLH‑javaslat benyújtása, ii) a RAC véleményének az elfogadása, amely „lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat”, iii) e véleményt és az azzal kapcsolatos valamennyi észrevételt az ECHA továbbítja a Bizottságnak, végül iv) a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el, ha azt állapítja meg, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő. A Törvényszék arra is rámutat, hogy bár az említett rendelet 37. cikkének (4) bekezdése rögzíti a CLH‑javaslattal kapcsolatos észrevételek benyújtásának lehetőségét, ugyanakkor az említett rendelet annak lehetőségéről nem rendelkezik, hogy az érintett felek a RAC véleményével kapcsolatban észrevételt tegyenek.
126. Úgy vélem, hogy ez az értelmezés nem téves.
127. Mindenekelőtt bevallom, hogy nem győznek meg a feleknek az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdése és (10) preambulumbekezdése szövegének elemzésére alapított érvei. Ami ugyanis e rendelkezést illeti, a fellebbező állításával ellentétben úgy vélem, hogy az nem egyértelmű azon kérdést illetően, hogy az érintett feleknek lehetőségük van‑e arra, hogy észrevételeket tegyenek a RAC véleményével vagy a CLH‑javaslattal kapcsolatban; e két értelmezés álláspontom szerint védhető. Ezenkívül a Bizottság állításával ellentétben e rendelet (52) preambulumbekezdésének szövegében semmi nem utal arra, hogy az érintett felek észrevételeinek nem a RAC véleményére, hanem a CLH‑javaslatra kellene vonatkozniuk. Ezzel szemben értelmezésem szerint ez a preambulumbekezdés nem tartalmaz semmilyen utalást a nyilvános konzultáció tárgyára vonatkozóan.
128. A fentiekre tekintettel nem róható fel a Törvényszéknek, hogy tévesen alkalmazta a jogot az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének rendszertani és teleologikus értelmezésével, mivel e rendelkezés szó szerinti értelmezése önmagában nem teszi lehetővé annak meghatározását, hogy a nyilvános konzultáció tárgyát a RAC véleménye vagy a CLH‑javaslat képezi‑e.
129. Ami a Törvényszék rendszertani és teleologikus értelmezését illeti, úgy vélem, hogy az nem téves.
130. Először is ugyanis a CLH‑eljárás több szakaszban zajlik, és a RAC véleményére vonatkozó eljárás különleges, mivel valójában egy, az 1907/2006 rendelet alapján létrehozott szakbizottság által végzett tudományos elemzésből áll. Noha az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó végső döntés a Bizottság hatáskörébe tartozik, meg kell állapítani, hogy nem feladata új tudományos értékelést végezni. Tekintettel arra, hogy az uniós jogalkotó e feladatot egy erre szakosodott szervre ruházta, egyértelműnek tűnik, hogy szándéka szerint a tudományos jellegű érveket nem a Bizottságnak, hanem e szervnek kell értékelnie. Így nem lenne logikus, hogy a tudományos vitára a Bizottság előtt kerüljön sor, és hogy eltérő vélemények esetén a Bizottság döntsön műszaki és tudományos jellegű kérdésekben. Ez ellentétes lenne a RAC szerepével.(50)
131. Másodsorban az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdéséből nem tűnik ki, hogy az érintett felek egynél több alkalommal is beavatkozhatnak a RAC véleményének a Bizottsághoz való továbbítását megelőző eljárás során. Mivel tudományos jellegükből adódóan a felek észrevételei hatással lehetnek a RAC véleményére, azokat nyilvánvalóan nem e vélemény kidolgozását követően, hanem azt megelőzően kell benyújtani.
132. Végül harmadsorban ezt az értelmezést támasztja alá az 1272/2008 rendelet és az 1907/2006 rendelet összehasonlító elemzésének eredménye; e két rendelet egymáshoz szorosan kapcsolódik, mivel: i) ugyanazt a terminológiát és ugyanazokat a fogalommeghatározásokat használja többek között annak érdekében, hogy egységességet biztosítsanak a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályoknak az Unión belüli, a globális kereskedelem rendszerében való alkalmazásakor,(51) ii) közös alapelveket alkalmaz,(52) továbbá iii) ugyanazokat az eszközöket és szerveket,(53) valamint iv) ugyanazokat a módszereket(54) használja.
133. Ezzel összefüggésben megjegyzem, hogy az 1907/2006 rendelet 64. cikke az engedélyezési határozathozatali eljárást szabályozza, amely többek között a RAC‑ra is kiterjed, amelynek véleményt kell nyilvánítania az engedély iránti kérelmekben szereplő anyag felhasználásával kapcsolatos kockázatról. Így mindenekelőtt a RAC véleménytervezetet készít ((1) és (4) bekezdés); majd ezt követően e tervezetet megküldik a kérelmezőnek ((5) bekezdés), akinek lehetősége van állást foglalni; végül a RAC figyelembe fogja venni ezt az állásfoglalást a végleges véleményben.
134. Kétségtelen, hogy jelentős különbségek vannak ezen eljárás és az 1272/2008 rendeletben előírt CLH‑eljárás között, különösen tárgyukat, jellegüket és érdekelt felek jogállását illetően.(55) Mindazonáltal e két eljárás az 1272/2008 rendeletet és az 1907/2006 rendeletet magában foglaló ugyanazon rendszer részét képezi, és ugyanazzal a szervvel való konzultációt ír elő annak érdekében, hogy megszerezze e szerv tudományos véleményét. Ennélfogva számomra teljesen indokoltnak tűnik az e két eljárást szabályozó rendelkezések közötti különbségekre vonatkozó következtetések levonása.
135. E tekintetben számomra úgy tűnik, hogy ha az uniós jogalkotónak az lett volna a szándéka, hogy a CLH‑eljárás keretében lehetőséget biztosítson az érintett feleknek arra, hogy előterjesszék a RAC véleményével kapcsolatos észrevételeiket, ezt kifejezetten előírta volna, hasonlóan ahhoz, ahogyan azt az 1907/2006 rendelet 64. cikkében megtette. Semmi nem állt volna útjában az azonos eljárási szakaszok kialakításának: elsőként a véleménytervezet RAC általi elfogadása, ezt követően e tervezet nyilvános konzultációra bocsátása, végül pedig a végleges vélemény elfogadása. Mivel ugyanezen rendszeren belül és ugyanezen szerv hasonló tevékenységét illetően az uniós jogalkotó úgy döntött, hogy nem a fennálló eljárási modellt veszi alapul, meg kell állapítani, hogy úgy döntött, hogy a CLH‑eljárás keretében nem biztosítja az érintett feleknek a RAC véleményével kapcsolatos észrevételeik előterjesztésére vonatkozó lehetőséget.
136. A fentiekre tekintettel úgy vélem, hogy a Törvényszék nem értelmezte tévesen a jogot, amikor úgy ítélte meg, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt nyilvános konzultáció tárgya nem a RAC véleménye, hanem a CLH‑javaslat.
137. A fentiekben kifejtettekre tekintettel úgy vélem, hogy a második jogalap második része második alrészének első kifogását el kell utasítani.
V.      A költségekről
138. Mivel a jelen indítvány a fellebbezés egyes kifogásainak elemzésére korlátozódik, nem teszek javaslatot a költségekre vonatkozóan, mivel az e tekintetben meghozandó döntés a Bíróság eljárási szabályzata 138. cikkének megfelelően a többi kifogás sorsától függ.
VI.    Végkövetkeztetés
139. A fenti megfontolásokra tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság:
utasítsa el
–        az első jogalap keretében:
–        a negyedik rész második alrészének első kifogását;
–        a második jogalap keretében:
–        az első rész első alrészének első kifogását,
–        az első rész második és harmadik alrészét, valamint
–        a második rész második alrészének első kifogását.
1      Eredeti nyelv: francia.
2      Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2022. február 16‑i felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL 2022. L 129., 1. o.; helyesbítés: HL 2022. L 146., 150. o.; a továbbiakban: vitatott rendelet).
3      A 2021. augusztus 12‑i (EU) 2021/1962 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel (HL 2021. L 400., 16. o.) módosított, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 353., 1. o.; helyesbítések: HL 2011. L 16., 1. o.; HL 2016. L 349., 1. o.; HL 2019. L 117., 8. o.; a továbbiakban: 1272/2008 rendelet).
4      A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 396., 1. o.; helyesbítések: HL 2007. L 136., 3. o.; HL 2008. L 141., 22. o.; HL 2009. L 36., 84. o.; HL 2010. L 118., 89. o.; HL 2015. L 212., 39. o.).
5      Ez az öt alszakasz „A már meglévő adatok felhasználása”, a „A bizonyítékok súlyozása”, a „Minőségi vagy mennyiségi szerkezet‑aktivitási összefüggések ((Q)SAR)”, az „In vitro módszerek” és az „Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés” címet viseli.
6      Ami a minőségi vagy mennyiségi szerkezet‑aktivitási összefüggéseket illeti, az 1907/2006 rendelet francia nyelvi változata az I. mellékletben a francia R(Q)SA betűszót használja, míg más rendelkezésekben az angol (Q)SAR betűszó szerepel. Mindazonáltal ugyanarról a fogalomról van szó. Más nyelvi változatok egyébként kizárólag az angol (Q)SAR betűszót használják (lásd többek között a német, a spanyol, a holland és a lengyel nyelvi változatot).
7      Amint az a RAC véleményéből (4. o.) kitűnik, a SAS‑ok főszabály szerint hidrofil jellegűek, azonban felületkezelés révén – valamely szerves szilíciumvegyülettel (így különösen hexametil‑diszilazánnal (HMDS; CAS‑szám: 999–97–3), diklór(dimetil)szilánnal (DDS; CAS‑szám: 75–78–5) vagy polidimetilsziloxánnal (PDMS; CAS‑szám: 9016–00–6) létrejövő fizikai vagy kémiai reakció eredményeként – hidrofób tulajdonságot nyerhetnek. Az alkalmazott összetevőtől függően a hidrofób SAS‑ok különböző típusai különböztethetők meg: SAS‑HMDS (CAS‑szám: 68909–20–6), SAS‑DDS (CAS‑szám: 68611–44–9) és SAS‑PDMS (CAS‑szám: 67762–90–7). A hexametil‑diszilazánnal kezelt szilánamin a SAS‑HMDS típusba tartozik.
8      A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22‑i európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2012. L 167., 1. o.; helyesbítés: HL 2017. L 280., 57. o.)
9      A jelen indítvány szempontjából csak az első két jogalap releváns.
10      Bár e szabályok főszabály szerint a keverékekre is alkalmazandók, a jelen ügy körülményeire tekintettel kizárólag az anyagokra hivatkozom.
11      Lásd: Patlewicz, G., Ball, N., Becker, R. A., Booth, E. D., Cronin, M. T. D., Kroese, D., Steup, D., van Ravenzwaay, B., Hartung, T., „Read‑across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead”, Altex 2014, 31. kötet, 4. szám, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, 387. és 388. o.
12      Lásd: OECD (2025) „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, OECD Series on Testing and Assessment, 418. sz., OECD Publishing, Párizs, https://doi.org/10.1787/b254a158‑en., 22. o.
13      Lásd: „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, i. m., 38. o.
14      Lásd: „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, i. m., 38. o.
15      Lásd: „Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition”, i. m., 54. o. Lásd még: Patlewicz, G. és mások, „Read‑across approaches – misceptions, promises and challenges ahead”, 388. o. Lásd még: Bot főtanácsnok Nickel Institute ügyre vonatkozó indítványa (C‑14/10, EU:C:2011:178, 62–65. pont).
16      E különbségtétel még nyilvánvalóbb az 1272/2008 rendeletnek a 2022. december 19‑i (EU) 2023/707 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel (HL 2023. L 93., 7. o.; helyesbítés: HL 2024. L 2024/90724) módosított, 2023. április 20‑tól hatályos változatában. Lásd többek között e rendelet I. mellékletének 3.11.2.3.1 és 4.2.2.3.1. pontját, amelyekben külön pontok ismertetik egyrészt az analóg anyagokból származó, a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés (SAR) felhasználásával nyert adatokat, másrészt pedig a vizsgált anyaggal kémiailag rokon anyagok értékelését (csoportosítás, kereszthivatkozás).
17      Nevezetesen a XI. melléklet 1.3. és 1.5. szakasza.
18      Lásd például: a GHS 2021. évi (kilencedik változat) „Nem kísérleti módszereken alapuló osztályozás” című 3.2.2.6. szakaszában foglalt „Bőrmarás/bőrirritáció” veszélyességi osztály, amely egyértelműen különbséget tesz az analógián vagy kategórián alapuló kereszthivatkozásos módszer és a (Q)SAR módszerek között, azzal, hogy az előbbi bizonyos feltételek mellett nagyobb bizonyító erővel bír, mint a (Q)SAR módszerek.
19      Lásd a jelen indítvány 7. lábjegyzete.
20      Lásd: a jelen indítvány 33–42. pontja.
21      Egyébként az I. melléklet 3.9.2.5. pontja további pontosításokat tartalmaz a specifikus célszervi toxicitás értékeléséhez szükséges információk tekintetében.
22      Megjegyzem, hogy bár a (Q)SAR vagy R(Q)SA betűszó nem szerepel az 1907/2006 rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében, mindazonáltal megjelenik e rendelet XI. melléklete 1.3. szakaszának szövegében.
23      Lásd: a jelen indítvány 36. és 38. pontja.
24      Lásd: az 1907/2006 rendelet XI. mellékletének 1.3. szakasza. A (Q)SAR modellek hitelesítését illetően lásd: OECD (2014), „Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure-Activity Relationship [(Q)SAR] Models”, OECD Series on Testing and Assessment, 69. sz., OECD Publishing, Párizs, https://doi.org/10.1787/9789264085442-en.
25      2011. július 21‑i ítélet (C‑14/10, EU:C:2011:503).
26      A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27‑i tanácsi irányelv (HL 1967. 196., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 1. kötet, 27. o.).
27      E rendelet hatályon kívül helyezte a 67/548 irányelvet.
28      2011. július 21‑i Nickel Institute ítélet (C‑14/10, EU:C:2011:503, 70. pont).
29      Lásd: a jelen indítvány 38. pontja.
30      Lásd: a RAC véleménye, 20. o.
31      Az ECHA harmonizált osztályozási és címkézési dokumentációk előkészítéséről szóló útmutatója 34. oldalán található.
32      Az 528/2012/EU rendelet értelmében vett hatóanyag, például a szilánamin esetében azonban a CLH‑javaslat csak az illetékes nemzeti hatóságtól származhat (az 1272/2008 rendelet 36. cikkének a 37. cikke (1), (4), (5) és (6) bekezdésével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése).
33      E tekintetben lásd: a jelen indítvány 122–137. pontja.
34      Ezen túlmenően az 1272/2008 rendelet 50. cikke (2) bekezdésének a) pontja előírja, hogy a titkárságnak szükség esetén technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket kell nyújtania az ipar számára az e rendelet által megállapított kötelezettségeknek való megfelelésre vonatkozóan.
35      Lásd: a jelen indítvány 97. pontja.
36      2025. augusztus 1‑jei Franciaország és Bizottság kontra CWS Powder Coatings és társai ítélet (C‑71/23 P és C‑82/23 P, EU:C:2025:601, 67. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
37      Az Európai Regionális Fejlesztési Alapra, az Európai Szociális Alapra és a Kohéziós Alapra vonatkozó általános rendelkezések megállapításáról és az 1260/1999/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. július 11‑i tanácsi rendelet (HL 2006. L 210., 25. o.; helyesbítések: HL 2006. L 239., 248. o., HL 2007. L 145., 38. o., HL 2007. L 164., 36. o., HL 2008. L 301., 40. o.).
38      A fellebbező a 2014. szeptember 4‑i Spanyolország kontra Bizottság ítéletre (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, 103. és 104. pont) és a 2016. szeptember 21‑i Bizottság kontra Spanyolország ítéletre (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, 114. és 118. pont) hivatkozik, amelyeket a Törvényszék a 2018. március 1‑jei Lengyelország kontra Bizottság ítéletben (T‑402/15, EU:T:2018:107, 81. pont) felidézett.
39      A veszélyes vegyi anyagok Európai Bizottság általi kockázatkezeléséről szóló 2023. június 8‑i ajánlás (OI/2/2023/MIK. sz. ügy). Az 1907/2006 rendelet 64. cikkének (8) bekezdése három hónapos határidőt ír elő a Bizottság számára a különösen veszélyes vegyi anyagok meghatározott felhasználásának engedélyezése iránt a vállalkozások által benyújtott kérelmekről szóló határozattervezet előkészítésére.
40      Lásd: a jelen indítvány 85. pontja.
41      C‑286/95 P és C‑287/95 P, EU:C:1999:578.
42      Fennelly főtanácsnok Bizottság kontra ICI ügyre vonatkozó indítványa (C‑286/95 P és C‑287/95 P, EU:C:1999:578, 22–26. pont), amelyre példaként hivatkozik Sharpston főtanácsnok a Spanyolország kontra Bizottság ügyre vonatkozó indítványában (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, 95. pont) és Medina főtanácsnok a D & A Pharma kontra Bizottság és EMA ügyre vonatkozó indítványában (C‑291/22 P, EU:C:2023:651, 79. pont).
43      Lásd: 2022. március 10‑i Bizottság kontra Freistaat Bayern és társai ítélet (C‑167/19 P és C‑171/19 P, EU:C:2022:176, 89. pont); 2024. július 29‑i Koiviston Auto Helsinki kontra Bizottság ítélet (C‑697/22 P, EU:C:2024:641, 45. pont).
44      2020. március 11‑i Bizottság kontra Gmina Miasto Gdynia és Port Lotniczy Gdynia Kosakowo ítélet (C‑56/18 P, EU:C:2020:192, 80. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
45      Lásd: Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?” Contentieux européen, 2. kiadás, Brüsszel, Larcier, 2014, 216. o. A szerző többek között a 2011. október 25‑i Solvay kontra Bizottság ítéletre (C‑109/10 P, EU:C:2011:686, 66–71. o.) hivatkozik, amelyben a Bíróság úgy ítélte meg, hogy az a körülmény, hogy a vitatott határozat meghozatala előtt nem került sor az érintett vállalkozás meghallgatására, lényeges eljárási szabályok megsértését jelentette és az 1980. október 29‑i van Landewyck és társai kontra Bizottság ítéletre (209/78–215/78 és 218/78, nem tették közzé, EU:C:1980:248, 47. pont), amelyben a Bíróság úgy ítélte meg, hogy egy eljárási szabálytalanság nincs hatással a vitatott határozat tartalmára.
46      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, i. m., 217. o. A szerző példaként említi az 1980. október 29‑i Roquette Frères kontra Tanács ítéletet (138/79, EU:C:1980:249, 32–37. pont), amely arra vonatkozik, hogy a Tanács az EGK 43. cikk második bekezdése alapján köteles az Európai Parlamenttel előzetesen konzultálni.
47      Wathelet, M., „§ 3. – Quelles violations?”, Contentieux européen, i. m., 217. o. A szerző példaként említi az 1994. június 15‑i Bizottság kontra BASF és társai ítéletet (C‑137/92 P, EU:C:1994:247,74–78. pont), amely a Bizottság belső szabályzatának egyik cikke szerinti jogi aktusok hitelesítésének elmulasztásából eredő eljárási hibára vonatkozik.
48      Wendenburg, A., in von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (szerk.), „Art. 263 AEUV”,
Europäisches
Unionsrecht (Kommentar),
Band 4, 8. kiadás, Nomos, Baden-Baden, 2025, 270. pont.
49      Wendenburg, A., in von der Groeben, H., Schwarze, J., Hatje, A., Terhechte, J. P. (szerk.), „Art. 263 AEUV“, Europäisches Unionsrecht (Kommentar), i.m., 277. pont.
50      Lásd: a jelen indítvány 80. pontja.
51      Lásd: az 1272/2008 rendelet (12) preambulumbekezdése.
52      Lásd: az 1272/2008 rendelet (27) preambulumbekezdése.
53      Lásd: az 1272/2008 rendelet (40). (60), (65) és (79) preambulumbekezdése.
54      Lásd: az 1272/2008 rendeletnek a vizsgálati módszerekről szóló 8. cikke.
55      Egyébként ebből az okból állapítottam meg fentebb (lásd: a jelen indítvány 117. pontja), hogy nem relevánsak a fellebbező azon érvei, amelyek az európai ombudsmannak az 1907/2006 rendelet 64. cikke (8) bekezdésének Bizottság általi alkalmazására vonatkozó ajánlásán alapulnak, a RAC számára biztosított 18 hónapos határidő túllépésének lényegi jellegére vonatkozó értékelése szempontjából.