62010CC0015_BG
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
1. С настоящото преюдициално запитване High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Обединено кралство) иска от Съда да прецени валидността на приетите от Европейската комисия класификации на някои вещества, съдържащи борати(2) . Всъщност понастоящем тези вещества са класифицирани като токсични за репродукцията, което води до нови отговорности и задължения за индустриалците в областта на оценка на рисковете, които биха могли да засегнат икономическите им интереси. По-специално индустриалците трябва да поставят върху опаковките специални етикети с означения R 60 „Може да увреди възпроизводителната функция“ и R 61 „Може да увреди плода при бременност“.
2. В това дело става въпрос за два правни режима. Първият е установен с Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 година за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества(3) . Всъщност спорните класификации са въведени с Директива 2008/58/ЕО на Комисията от 21 август 2008 година за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес за тридесети път на Директива 67/548(4) .
3. Вторият правен режим е установен с Регламент (ЕО) № 1272/2008(5), който отменя, изменя и частично заменя Директива 67/548, за да приложи глобалната хармонизирана система за класификация и етикетиране на химични продукти, изработена в рамките на ООН (наричана по-нататък „GHS“). Всъщност като преценява, че хармонизираните класификации по Директива 67/548 продължават да са валидни, Европейската комисия решава да ги включи в тази нова нормативна рамка. Така спорните класификации са възпроизведени в Регламент (ЕО) № 790/2009 на Комисията от 10 август 2009 година за изменение с цел адаптиране към научно-техническия напредък на Регламент № 1272/2008(6) .
4. Въпросите на запитващата юрисдикция до Съда се отнасят до валидността на Тридесета директива за АТП, както и на Първи регламент за АТП. По-специално запитващата юрисдикция си поставя въпроса дали при спорните класификации в Тридесета директива за АТП и в Първи регламент за АТП Комисията е спазила материалноправните и процесуалноправните норми, предвидени по-специално в Директива 67/548 и Регламент № 1272/2008.
5. В самото начало следва да се посочи, че това преюдициално запитване повдига някои въпроси, които са идентични на или тясно свързани с поставените по дело Nickel Institute (C‑14/10), което е висящо пред Съда и по което също представям заключение.
I – Право на Съюза
А – Правна уредба относно класификацията, етикетирането и опаковането на опасни вещества
1. Директива 67/548
6. Класификацията има за цел да определи всички физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на веществата, които могат да представляват риск при нормалната им обработка или употреба. За да се предпазят потребителите, широката общественост и околната среда, след установяването на всяко опасно свойство веществата или препаратите трябва да бъдат етикетирани така, че да посочват тази или тези опасност(и). Приложение I към Директива 67/548 съдържа списък, с който се хармонизират класификацията и етикетирането на повече от 8 000 вещества и групи вещества.
2. Процедура за адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548
7. Съгласно членове 28 и 29 от Директива 67/548 Комисията може да адаптира приложенията към тази директива към техническия прогрес по реда на процедурата по регулиране с контрол. Тази процедура е уредена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 година за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията(7) . Тази разпоредба гласи следното:
„1.	Комисията се подпомага от комитет по регулиране с контрол, съставен от представители на държавите членки и председателстван от представителя на Комисията.
2.	Представителят на Комисията представя на комитета проект за мерките, които [трябва да] се вземат. Комитетът издава своето становище по проекта в рамките на срок, който може да бъде определен от председателя в зависимост от спешността на въпроса. Становището се приема с мнозинството, предвидено в член 205, параграфи 2 и 4 от Договора в случай на решения, които Съветът взема по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите членки в рамките на комитета се претеглят по начин, определен в този член. Председателят не гласува.
[…]“.
8. В член 205, параграф 2 ЕО се предвижда квалифицирано мнозинство.
9. Когато предвидените мерки съответстват на становището на комитета, Комисията трябва незабавно да внесе проекта за мерки в Европейския парламент и в Съвета за контрол, като тя може да приеме тези мерки само ако в срок от три месеца нито Парламентът, нито Съветът са се противопоставили на проекта. Обратно, ако предвидените мерки не съответстват на становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията следва без отлагане да отправи до Съвета предложение за мерките, които следва да се вземат, като същевременно изпрати предложението и на Парламента.
10. Приложение I към Директива 67/548 е изменено с Тридесета директива за АТП и за последен път с Директива 2009/2/ЕО на Комисията от 15 януари 2009 година за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес за тридесет и първи път на Директива 67/548(8), чиято законосъобразност не се оспорва в рамките на това производство.
3. Частична отмяна, изменение и замяна на Директива 67/548 с Регламент № 1272/2008.
11. Считано от 20 януари 2009 г., Директива 67/548 е частично отменена, изменена и заменена с Регламент № 1272/2008. С този регламент се цели по-специално да се въведе GHS(9) .
12. Както следва от съображение 53 от Регламент № 1272/2008, всички съществуващи хармонизирани класификации се преобразуват в нови хармонизирани класификации, основани на новите критерии, които установява този регламент. За тази цел в приложение VІІ към посочения регламент има таблица за преобразуване.
13. Тези нови класификации се съдържат в част 3 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, и по-специално в таблица 3.1.
14. Освен това съгласно член 55, точка 11 от този регламент се заличава приложение I към Директива 67/548, съдържащо списъка на хармонизираните класификации. Доколкото прилагането на посочения регламент е отложено, класификациите, хармонизирани в съответствие с критериите на Директива 67/548, продължават да са валидни. Ето защо понастоящем те се съдържат в част 3, таблица 3.2 от приложение VI към Регламент № 1272/2008.
15. Трябва обаче да се отбележи, че към момента на влизане в сила на този регламент приложение VI към него съдържа всички класификации от приложение I към Директива 67/548, изменена с Директива 2004/73/ЕО на Комисията от 29 април 2004 година относно двадесет и девето адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548(10) . Следователно това приложение не съдържа спорните класификации, въведени с Тридесета директива за АТП.
16. Ето защо съдържанието на Тридесета директива за АТП се включва в приложение VI към Регламент № 1272/2008 при приемане на Първи регламент за АТП.
17. За да включи това съдържание, Комисията се основава на член 53 и член 54, параграф 3 от Регламент № 1272/2008. В съответствие с тези разпоредби приложения I—VII към този регламент могат да бъдат коригирани и адаптирани към научно-техническия прогрес съгласно процедурата по регулиране с контрол, установена в член 5а от Решение 1999/468.
Б – Оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества
18. Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 година относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества(11) предвижда в четвърто съображение разпределение и съгласуване на отговорностите между държавите членки, Комисията и индустриалците в областта на оценка на рисковете от произведените, внесените и/или употребените от тези индустриалци вещества. Така членове 3 и 4 от споменатия регламент предвиждат задължение за производителите и вносителите на посочените вещества да съобщават някои релевантни данни в зависимост от обема на продукцията и на вноса.
19. В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент № 793/93 Комисията изготвя списъци на веществата, които изискват приоритетна оценка на рисковете. Съгласно член 10, параграф 1 от този регламент за всяко от тези вещества се определя докладчик сред компетентните органи на държавите членки.
20. За да се получат всички необходими данни за оценка на рисковете, член 9, член 10, параграф 2 и член 12 от Регламент № 793/93 предвиждат задължение за производителите и вносителите да предоставят допълнителна информация или да извършат изпитвания. В такива случаи производителите и вносителите могат да поискат от докладчика, след съответна обосновка, да бъдат освободени от някои или всички допълнителни изпитвания, на основание че дадената информация не е необходима за оценката на риска или е невъзможно да бъде получена. Те могат също да поискат по-дълъг срок, когато обстоятелствата го налагат.
21. След като направи оценка на рисковете, докладчикът може, ако счете за целесъобразно, да предложи стратегия и контролни мерки за ограничаване на констатираните рискове (член 10, параграф 3 от Регламент № 793/93). Въз основа на оценката на рисковете и на препоръчаната от докладчика стратегия Комисията представя предложение относно резултатите от оценката на рисковете от приоритетните вещества, а при необходимост и препоръка за подходяща стратегия за ограничаването на тези рискове, за да бъдат те приети в съответствие с процедурата в рамките на комитета, предвидена в член 15 от Регламент № 793/93. Въз основа на така приетите оценка на рисковете и препоръка за стратегия Комисията решава евентуално да предложи мерки на равнище на Общността.
22. Тази нормативна уредба се модернизира с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. (REACH)(12) .
23. REACH е цялостна система за регистрация, оценка, разрешения и ограничения на химични вещества, управлявана от Европейската агенция по химикалите (ECHA). Една от целите на Регламента REACH(13), очертана в член 13 от него, е да насърчи разработването на алтернативни методи за оценка на опасностите от химични вещества.
24. По силата на задълженията, предвидени в членове 6 и 7 от Регламента REACH, производителите и вносителите, чиято продукция или внос на дадено вещество надхвърля един тон годишно, са задължени да заявят и да регистрират това вещество в ECHA. За тази цел съгласно членове 10 и 13 от Регламента REACH те трябва да изготвят подробна техническа документация, съдържаща информация за съответното вещество, включително за неговото производство, употреба, класификация и характерните му свойства, които при необходимост трябва да бъдат установени чрез подходящи изпитвания или чрез резултати от съответни изследвания.
II – Факти и главно производство
А – Процедурата, довела до спорните класификации (14)
25. На 28 януари 1999 г. Френската република представя на Комисията предложение за класиране на борната киселина съгласно Директива 67/548 в категория 2 на веществата, токсични за репродукцията и за развитието, като дотогава това вещество не е било посочено в приложение І към тази директива. Тази инициатива е последвана на 10 февруари 1999 г. от предложението на Кралство Дания за класиране на борната киселина и на боракс декахидрата съгласно споменатата директива в категория 2 на веществата, токсични за репродукцията, и в категория 3 на веществата, токсични за развитието(15) .
26. По време на заседанието си от 15 до 17 ноември 2000 г. работната група на Комисията за класификация и етикетиране на опасни вещества към Европейското бюро по химикалите (заменено от ECHA) препоръчва класиране на борната киселина съгласно Директива 67/548 сред токсичните за репродукцията вещества от категория 3 както за възпроизводителната функция, така и за развитието. По отношение на боракс декахидрата и на безводния динатриев тетраборат работната група препоръчва класиране съгласно Директива 67/548 сред токсичните за репродукцията вещества от категория 3.
27. По искане на генерална дирекция „Околна среда“ на Комисията Европейското бюро по химикалите събира специализирани експерти с оглед на преразглеждане на класификацията на боратите съгласно Директива 67/548 в зависимост от токсичността им за репродукцията. По време на заседанието си от 5 и 6 октомври 2004 г. работната група на Комисията, съставена от експерти, специализирани в областта на токсичност за репродукцията, разглежда няколко вещества на основата на борат, сред които боракс пентахидрат, борен оксид, борна киселина, боракс декахидрат и безводен динатриев тетраборат и стига до заключение, че тези вещества трябва да се класират съгласно Директива 67/548 сред токсичните за репродукцията вещества от категория 2 въз основа на изпитвания върху животни.
28. На 4 април 2005 г. е проведена среща между Комисията, Étimine SA(16) и турските власти (като Република Турция е вторият производител на борна киселина в света след щата Калифорния, Съединени американски щати), по време на която турските власти оспорват предложената класификация на веществата на основата на борат сред токсичните за репродукцията вещества от категория 2. С писмо от 8 април 2005 г. до генерална дирекция „Околна среда“ Étimine оспорва заключението на работната група на специализираните експерти и иска от Комисията да не го взема предвид.
29. По време на заседанието си от 8 септември 2005 г. работната група за класификация и етикетиране на опасни вещества с участието на представители на турските власти, на Éti Mine Works General Management (дружеството майка на Étimine) и турски токсиколози продължава да обсъжда предложената класификация на веществата на основа на борат съгласно Директива 67/548, преди да вземе решение да последва становището на работната група на специализираните експерти и да препоръча класифицирането на посочените вещества сред токсичните за репродукцията вещества от категория 2.
30. С писмо от 30 септември 2005 г. турските власти искат от Комисията да отложи решението относно класификацията на веществата на основата на борат съгласно Директива 67/548, по-специално до приключването на множество изпитвания в това отношение, които са в процес на реализация.
31. С писмо от 17 октомври 2005 г. до генерална дирекция „Околна среда“ Étimine отново прави искане веществата на основата на борат да не се класират сред токсичните за репродукцията вещества от категория 2 при тридесетото адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548.
32. С писмо от 18 ноември 2005 г. генерална дирекция „Околна среда“ посочва, че надлежно е взела предвид становището на Étimine и отговаря на някои въпроси, повдигнати от последното в писмото му от 8 април 2005 г.
33. На 21 август 2008 г. Комисията приема Тридесета директива за АТП. Тази директива е приета в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, установена в членове 28 и 29 от Директива 67/548.
34. Накрая, на 10 август 2009 г. Комисията приема Първи регламент за АТП на основание член 53 от Регламент № 1272/2008. Вследствие на това спорните класификации са въведени в приложение VІ към този регламент, считано от 25 септември 2009 г.
В – Спорът в главното производство
35. Étimine — дружество, учредено по люксембургското право — е агент по продажбата и изключителен дистрибутор за Обединеното кралство на вещества на основата на борат, произведени в Турция от неговото дружество майка, Éti Mine Works General Management. Встъпилата страна Borax Europe Ltd(17) е дружество, което се притежава от Rio Tinto plc — американска група, експлоатираща мини за борат в Калифорния и в Аржентина.
36. На 5 декември 2008 г. Étimine, както и Éti Ab Étiproducts Oy — дружество, учредено по финландското право — подават жалба до Общия съд за отмяна на Тридесета директива за АТП в частта ѝ относно класификацията на боратите. С Определение от 7 юли 2009 г. Borax е допуснато да встъпи в производството в подкрепа на дружествата жалбоподатели. С посоченото по-горе Определение по дело Étimine и Étiproducts/Комисия Общият съд отхвърля жалбата като недопустима, тъй като жалбоподателите не са лично засегнати от спорната правна уредба по смисъла на член 230 ЕО.
37. Същевременно Étimine подава пред запитващата юрисдикция жалба срещу Secretary of State for Work and Pensions за осъществяване на контрол за законосъобразност на „намерението и/или задължението“ на правителството на Обединеното кралство да транспонира Тридесета директива за АТП.
III – Преюдициалното запитване
38. High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1) Невалидни ли са спорните класификации в [Тридесета директива за АТП] и/или [Първи регламент за АТП] на едно или няколко от следните основания:
a) при включването на класификациите в Тридесета директива за АТП са допуснати съществени процесуални нарушения;
б) класификациите са включени в Тридесета директива за АТП в нарушение на Директива 67/548[…] и/или в резултат от явни грешки в преценката, доколкото:
– Комисията не е приложила или неправилно е приложила принципа за „нормалн[а обработка] и употреба“, закрепен в приложение VІ към Директива [67/548],
– критериите за оценка на риска са били неправилно приложени,
– Комисията не е приложила или неправилно е приложила критерия за „подходящия характер“, с което е нарушила точка 4.2.3.3 от приложение VI към Директива [67/548],
– Комисията не е отчела правилно необходимостта от епидемиологични данни/данни за хора и/или
– Комисията неправомерно е екстраполирала данни за едно от ве ществата на основата на борат, за да класифицира останалите вещества на основата на борат, и/или не е мотивирала в достатъчна степен решението си да извърши тази екстраполация, с което е нарушила член 253 ЕО;
в) при включването на класификациите в Тридесета директива за АТП е допуснато нарушение на принципа на пропорционалност, който е основен принцип на общностното право?
2) Невалидни ли са спорните класификации на боратите в Първи регламент за АТП, доколкото:
a) Първи регламент за АТП е неправилно приет по реда на член 53 като негово правно основание;
б) не са приложени критериите за ново хармонизирано класифициране съгласно приложение І към Регламент […] № 1272/2008 […], а вместо тях неправилно са приложени разпоредбите на приложение VІІ [към този] регламент […]?“.
39. Становища са представили страните в главното производство и встъпилата страна, както и правителството на Обединеното кралство, датското, германското, френското и австрийското правителство и Комисията.
IV – Моят анализ
А – По допустимостта на първия въпрос
40. В хода на съдебното заседание Комисията заявява, че оттегля възражението си за недопустимост на първия въпрос. Доколкото този въпрос е засегнат в писмените изявления, предпочитам да го разгледам.
41. В становището си Комисията поддържа, че първият въпрос е недопустим, доколкото се отнася до валидността на Тридесета директива за АТП. В това отношение Комисията представя същите доводи като вече изложените в посоченото по-горе дело Nickel Institute. Тя поддържа по-конкретно че тази директива е отменена с Първи регламент за АТП, считано от 20 януари 2009 г., тоест няколко месеца преди отправянето на настоящото преюдициално запитване. Тя посочва също, че Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия, както по-голямата част от държавите членки, не е транспонирало посочената директива във вътрешния си правен ред, и оттук прави извода, че дадените от Съда отговори няма да бъдат от значение за изхода на делото.
42. По същите причини като изложените в заключението ми по посоченото по-горе дело Nickel Institute тези доводи ми изглеждат неоснователни.
43. По-специално не споделям гледната точка на Комисията, съгласно която законодателят на Съюза отменил Тридесета директива за АТП, отменяйки приложение I към Директива 67/548 с Регламент № 1272/2008.
44. Макар да е вярно, че с Тридесета директива за АТП се цели единствено да се измени приложение I към Директива 67/548(18), няма основание за подобно заключение. Всъщност Тридесета директива за АТП поражда правно действие по отношение на държавите членки и по мое мнение отмяната ѝ може да бъде само изрична(19) . Тази позиция е оправдана от гледна точка на принципа на правна сигурност. Макар обаче към настоящия момент Тридесета директива за АТП да е остаряла, това не променя факта, че тя не е отменена изрично с Регламент № 1272/2008, изменен с Първи регламент за АТП.
45. Освен това Тридесета директива за АТП е акт за изменение на Директива 67/548. Следователно нейното съществуване е тясно свързано с това на Директива 67/548. Законодателят на Съюза обаче изрично е предвидил в член 60 от Регламент № 1272/2008, изменен с Първи регламент за АТП, че „[Директива 67/548 се отменя], считано от 1 юни 2015 г.“ Позоваването на „Директива 67/548“ включва a fortiori всички директиви за изменение, приети след 27 юни 1967 г., включително Тридесета директива за АТП. От момента на влизане в сила на Регламент № 1272/2008 до 1 юни 2015 г. Първи регламент за АТП и Директива 67/548 съществуват паралелно. Класификациите, приети в съответствие с установените в Директива 67/548 хармонизирани критерии, продължават да са валидни и се съдържат в същия вид в таблица 3.2 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, като таблица 3.1 от същото приложение отразява новата класификация, установена в съответствие с GHS(20) .
46. Накрая, Комисията допуска грешка в преценката, като поддържа, че Тридесета директива за АТП е отменена, считано от 20 януари 2009 г.
47. Тази дата е неточна. Тя отговаря на влизането в сила на Регламент № 1272/2008. В съответствие с член 55, точка 11 от него този регламент заличава, с незабавно действие, приложение I към Директива 67/548(21) . Става въпрос обаче за приложение I, изменено с Директива 2004/73, която, припомням, се отнася до двадесет и деветото адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548. Всъщност, както Комисията уточнява в становището си, законодателят на Съюза не е могъл да вземе предвид измененията на посоченото приложение с Тридесета директива за АТП, тъй като по време на приемане на тази директива текстът на Регламент № 1272/2008 е „замразен“ в рамките на процедурата за съвместно вземане на решения.
48. Следователно Комисията въвежда тези изменения в Първи регламент за АТП на 10 август 2009 г.(22) Както следва от съображение 2 от този регламент, Комисията е преценила, че е „необходимо […] да се измени приложение VI към Регламент […] № 1272/2008, за да бъдат отразени приетите неотдавна изменения в приложение I към Директива 67/548[…], въведени с [Тридесета директива за АТП [(23) ]“. Ето защо следва да се заключи, че преди влизането в сила на Първи регламент за АТП на 10 август 2009 г. Тридесета директива за АТП е била в сила.
49. Следователно предвид тези съображения считам, че Тридесета директива за АТП е била в сила в момента, в който запитващата юрисдикция е отправила настоящото преюдициално запитване.
50. Противно на поддържаното от Комисията, не считам, че преценката на валидността на Тридесета директива за АТП е очевидно без значение за разрешаване на спора в главното производство. Всъщност, както вече посочих, в част 3, таблица 3.2 от приложение VI към Регламент № 1272/2008, изменен с Първи регламент за АТП, се възпроизвежда класификацията, установена в съответствие с Директива 67/548, след последните ѝ изменения с Тридесета директива за АТП и Тридесет и първа директива за АТП. Следователно преценката на валидността на Регламент № 1272/2008 е неразривно свързана с тази на валидността на Тридесета директива за АТП.
51. По тези съображения считам, че първият въпрос е допустим, доколкото се отнася до валидността на Тридесета директива за АТП.
Б – По първия въпрос
52. С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска от Съда да се произнесе по законосъобразността на спорните класификации в три аспекта. Първо, тя си поставя въпроса дали Комисията е спазила процедурните правила, установени в член 29 от Директива 67/548 и член 5 от Решение 1999/468. Второ, тя иска от Съда да провери дали Комисията не е допуснала различни грешки в преценката във връзка с характерните свойства на разглежданите вещества. Трето, тя пита Съда дали при оценката на тези свойства е спазен принципът на пропорционалност.
1. По спазването на процедурните правила
53. Най-напред запитващата юрисдикция пита Съда дали Тридесета директива за АТП не е невалидна поради нарушение на процедурните правила, установени в член 29 от Директива 67/548 и в член 5 от Решение № 1999/468.
54. Напомням, че съгласно тези разпоредби Комисията трябва да представи на комитета за „адаптиране към техническия прогрес“(24) проекта за мерките, които намира за необходими с оглед на адаптиране към техническия прогрес. Комитетът за АТП трябва да се произнесе с квалифицирано мнозинство, като гласовете на представителите на държавите членки се претеглят по начина, определен в член 205, параграф 2 ЕО.
55. Жалбоподателят в главното производство поддържа, че тази процедура не е била спазена, тъй като комитетът за АТП е бил лишен от възможността да се произнесе конкретно по спорните класификации, а е трябвало да разгледа всички предложения за класификации, изменения и отмени, предмет на проекта за тридесето адаптиране към техническия прогрес. Като действала по този начин, Комисията пренебрегнала резервите на седем държави членки относно класификацията на разглежданите вещества като токсични за репродукцията вещества от категория 2.
56. Не мисля, че тази критика е основателна и че може да доведе до невалидност на Тридесета директива за АТП.
57. Както изтъква жалбоподателят в главното производство, действително по време на гласуването на проекта за тридесето адаптиране към техническия прогрес седем държави членки са изразили резерви относно предложената от Комисията класификация на вещества на основата на борат. Тези резерви са отбелязани в протокола от заседанието от 16 февруари 2007 г.(25) Въпреки това от прочита на този протокол веднага е видно, че комитетът за АТП е одобрил с квалифицирано мнозинство предложението на Комисията. Макар да не е участвал представител на Република Естония, а Италианската република и Република Полша да са се въздържали, обръщам внимание, че нито една от другите държави членки не се е противопоставила на споменатото предложение.
58. Дали при тези условия и предвид изразените от някои резерви Комисията е трябвало да подложи на отделно гласуване предложението за класификация на боратите?
59. Обратно на поддържаното от жалбоподателя в главното производство, аз не мисля, че би трябвало.
60. Всъщност няма правно основание за такъв извод. Както се изтъква от правителството на Обединеното кралство и датското, германското и френското правителство, член 29 от Директива 67/548, както и член 5 от Решение 1999/468, към който той препраща, не изисква от Комисията да подлага на отделно гласуване всяко от предложенията за класификация.
61. Такова задължение не произтича и от вътрешния правилник на комитета(26) . По-специално не са изпълнени условията, предвидени в член 5, параграф 2 от този правилник и неколкократно споменати по време на заседанието. Посочената разпоредба гласи:
„The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
a) if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
b) if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
c) if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day“.
62. Така, макар членовете на комитета за АТП да имат възможност да удължат разискванията, н яма основание да се приеме, че те биха могли да изискват отделно гласуване за случай като разглеждания в настоящото дело.
63. При тези условия, при липса на правно основание и без да приемам ролята на законодател, не мога да заключа, че при приемане на Тридесета директива за АТП Комисията явно е нарушила процедурните правила, установени в член 29 от Директива 67/548 и член 5 от Решение 1999/468.
2. По валидността на преценката на характерните свойства на боратите
64. Определението на токсичните за репродукцията вещества се намира в член 2, параграф 2, буква н) от Директива 67/548. Става дума за „вещества […], които при вдишване, поглъщане или проникване през кожата, могат да предизвикат или да повишат честотата на ненаследствени увреждания на потомството и/или да увредят мъжката и женската репродуктивни функции или способности“.
65. Съгласно член 4, параграф 1 от тази директива съответните вещества се класифицират в зависимост от характерните им свойства, като класификацията се преценява съгласно принципите, изброени в приложение VІ към посочената директива.
66. От точка 1.1 от това приложение следва, че „задачата на класификацията е да се определят всички физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на веществата […], които могат да представляват риск по време на нормалн[ата] им [обработка] и употреба“.
67. По-специално в точка 1.6.1, буква б) от това приложение(27) се посочва, че изискваните за класификацията на веществата данни могат да бъдат евентуално получени от различни източници, сред които са не само резултатите от предишни изпитвания, информацията от използваната литература и научни изследвания и информацията от практическия опит, но и резултатите от валидираните зависимости структура—активност и експертните становища.
68. Оценките във връзка с токсичните за репродукцията вещества се осъществяват главно като се изхожда от данни за животни съгласно точка 4.2.3 от приложение VІ към Директива 67/548.
69. В главното производство Étimine поддържа, че Комисията е допуснала няколко грешки в преценката, довели до незаконосъобразност на спорните класификации. Най-напред Комисията не преценила правилно опасностите, свързани с нормалната обработка и употреба на веществата на основата на борат, и неправилно направила оценка на породените от тях рискове. На следващо място, Комисията допуснала явна грешка в преценката на подходящия начин за приемане, въз основа на който били осъществени опити с животни. Тя също така не обърнала достатъчно внимание на епидемиологичните данни. На последно място, жалбоподателят в главното производство упреква Комисията, че е оценила характерните свойства на разглежданите вещества въз основа на кръстосания метод.
70. Въпросите на запитващата юрисдикция са свързани с всички тези твърдения.
а) Предварителни бележки относно свободата на преценка на Комисията
71. За да се отговори на въпросите, поставени от запитващата юрисдикция, трябва най-напред да се отбележи, че съгласно постоянната съдебна практика(28) съдът на Съюза признава на Комисията широко право на преценка, по-специално при преценката на много сложни фактически обстоятелства от научен и технически характер с оглед на определяне на необходимите и подходящи мерки за закрила на общественото здраве, при зачитане на всички обстоятелства. Това се налага, когато дейността на Комисията е част от постоянно развиваща се сложна техническа рамка, както е в главното производство, и когато става въпрос за опасно вещество като бората, чиито класификация и етикетиране повдигат деликатни и спорни от научна гледна точка въпроси. Така Директива 67/548 по същество предоставя на Комисията значително право на преценка по отношение на обхвата на мерките, които следва да приеме, за да адаптира приложенията към тази директива към техническия прогрес.
72. Контролът на съда на Съюза трябва да се сведе, от своя страна, до проверка дали упражняването на това право не е опорочено поради явна грешка или злоупотреба с власт, както и дали законодателят явно не е превишил пределите на правото си на преценка. В такъв контекст Съдът счита, че не може да замени със своя преценка на фактите от научен и технически характер преценката на законодателя, на когото Договорът за ЕО е възложил тази задача(29) .
б) По наличието на явни грешки в преценката
i) По оценката на опасностите, свързани с нормалната обработка или употреба на разглежданите вещества
73. На първо място, Étimine упреква Комисията, че не е преценила правилно рисковете, свързани с „нормалн[ата обработка] и употреба“ на боратите по смисъла на точка 1.1 от приложение VІ към Директива 67/548. Всъщност Комисията допуснала грешка, като се основала на тестове с животни, които са приемали борна киселина перорално. Според жалбоподателя в главното производство обаче нормалната обработка или употреба на тези вещества при човека не включва риск от поглъщане. От една страна, никаква нормална обработка или употреба на продукти, съдържащи борат(30), не можела да доведе до поглъщане на такива количества, които да бъдат повод за тревога. От друга страна, за да се достигнело същото ниво на въздействие, на каквото били подложени животните, човекът трябвало да погълне съзнателно и на няколко приема големи количества борат, което при него автоматично би предизвикало рефлекс на повръщане.
74. В подкрепа на тези твърдения встъпилата страна изтъква също, че Комисията не е определила нормалните условия за обработка и употреба на боратите. По-специално Комисията не посочила условията, при които работниците могат да бъдат изложени на въздействието на тези вещества в Европейския съюз, тъй като се основала единствено на проучванията за професионалното излагане на въздействие в Турция.
75. Мисля, че тези критики са неоснователни и не биха могли да бъдат основание да се приеме, че Комисията явно е превишила пределите на правото си на преценка или че е допуснала явна грешка в преценката.
76. Както изтъкнах в заключението си по посоченото по-горе дело Nickel Institute, системата на класификация и етикетиране на веществата, установена с Директива 67/548 и възпроизведена в Регламент № 1272/2008, се основава на предоставянето на информация относно опасностите, свързани с характерните за веществата свойства.
77. Това следва от член 4, параграф 1 от Директива 67/548, както и от текста на приложение VІ към тази директива. Всъщност съгласно точки 1.1 и 1.7 от това приложение класификацията цели да се определят всички физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на веществата, които могат да представляват риск при нормалната им обработка и употреба (31) . В съответствие с точка 1.4 от посоченото приложение на етикета трябва да се указват всички потенциални опасности, свързани с такава обработка или употреба.
78. Това следва и от текста на Директива 93/67/ЕИО на Комисията от 20 юли 1993 година относно принципите за оценка на рисковете за хората и околната среда от вещества, нотифицирани в съответствие с Директива 67/548(32) . Всъщност съгласно член 2, параграф 2 от Директива 93/67 под „идентификация на опасностите [от дадено вещество]“ се има предвид „идентификацията на неблагоприятните въздействия, които [това] вещество може да причини поради присъщите си свойства [(33) ]“.
79. Следователно оценката на опасностите от дадено вещество не трябва да се обърква с оценката на рисковете от неговата обработка или употреба.
80. Оценката на рисковете се отнася до вероятността да се прояви една от опасностите от дадено вещество в зависимост от излагането на човека или околната среда на неговото въздействие. Следователно класификацията и етикетирането, основани на рисковете, са свързани със специфичните употреба и условия на излагане на въздействието. Такъв е например случаят на работниците в турските или калифорнийски мини за добив на бор или този на лицата, работещи във фабрика за стъкло или почистващи препарати. Поради това те не отразяват действителното положение на излагане на въздействието и не позволяват да се приемат мерки за управление на рисковете.
81. При все това класификацията и етикетирането, основани на опасностите, свързани с нормалната обработка или употреба на дадено вещество, позволяват да се предоставя по подходящ начин една и съща информация на всеки потребител на химични продукти, независимо от мястото и условията за употреба. Така информацията относно опасностите дава възможност на компетентните органи да вземат самостоятелни решения за управление на рисковете, които могат да варират според условията или начина на употреба. Следователно класификацията на опасностите не трябва да зависи от начина и мястото на употреба на веществото, в лабораторни или в извънлабораторни условия, нито от начина на излагане на въздействието — орално, кожно или чрез вдишване, — нито от степента на излагане на въздействието на веществото.
82. Така в рамките на Директива 67/548 и на Регламент № 1272/2008 при оценка на опасностите Комисията държи сметка единствено за характерните свойства на разглежданите вещества.
83. Как трябва да се разбира понастоящем изразът „нормална обработка или употреба“ на дадено вещество?
84. Вярно е, че нито една разпоредба не дава определение на този израз. Въпреки това, обратно на поддържаното от жалбоподателя в главното производство и от встъпилата страна, правната служба на Комисията е изготвила насоки за членовете на техническия комитет за класифициране и етикетиране на опасни вещества (наричан по-нататък „ТККЕ“). Те са възпроизведени отчасти в протокола от заседанието на ТККЕ от 8 септември 2005 г.(34) :
„In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:
– The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.
– The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
– Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)
While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
– We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
– The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human“.
85. Според мен е очевидно, че изразът, употребен в точка 1.1 от приложение VІ към Директива 87/548, трябва да се отнася до ситуации, в които веществото се обработва или употребява при условията и за целите, за които е предназначено. Доколкото принципът на предпазните мерки го налага, считам, че той трябва да се отнася и за действия от ежедневния живот, и по-специално за битови произшествия. Всъщност не можем да изключим ситуации, при които дете, отклонило се от надзора на родителите си, вкуси от препарата за пране или разсипе почистващия препарат. Следователно трябва да се държи сметка за всички възможни обработки или употреби в нормални условия, като не се изключват и случаите, в които човек е изложен на риск от поглъщане на борат.
86. Впрочем, що се отнася до токсичните за репродукцията вещества, член 2, параграф 2, буква н) от Директива 67/548 се отнася до веществата, които могат да предизвикат увреждания на възпроизводителната функция не само при вдишване или проникване чрез кожата, но и при поглъщане.
87. Ето защо с оглед на изложеното мисля, че Комисията не е допуснала явна грешка в преценката, като е основала анализа си на данни, получени при перорално приемане на разглежданите вещества.
ii) По оценката на рисковете
88. На второ място, жалбоподателят в главното производство упреква Комисията, че е извършила оценка на рисковете по реда на Регламент № 1488/94(35) . Това произтичало от точка 1.1.5 от изложението на мотивите към проекта ѝ за тридесето адаптиране към техническия прогрес(36) .
89. Тази точка, озаглавена „Normal Handling and Use“, гласи следното:
„[…]
Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37) ]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [(38) ]“.
90. След прочита на тази точка не мисля, че може да се поддържа, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката на опасностите, произтичащи от борати.
91. Предоставеното от жалбоподателя в главното производство доказателство ми изглежда твърде недостатъчно.
92. От една страна, позоваването на точка 1.1.5 от изложението на мотивите на Комисията само по себе си не дава възможност да се установи, че тя е основала анализа си на оценка на рисковете, осъществена в съответствие с Регламент № 1488/94. Предвид публичността на дейността и подробния начин, по който са предадени разискванията между експертите, считам, че жалбоподателят в главното производството е могъл да представи други доказателства, ако Комисията наистина е действала по този начин. Случаят обаче не е такъв.
93. От друга страна, тази точка трябва да се разглежда в нейния контекст. В предшестващите редове Комисията посочва методите и изследванията, на които основава преценката си на характерните свойства на разглежданите вещества, и уточнява техните предимства и недостатъци. Според мен изразът „налична информация“, употребен от Комисията в последното изречение на посочената точка, се отнася до съвкупността от събраните в приложение на Директива 67/548 данни и е част от заключението.
94. Относно позоваването на Регламент № 1488/94 трябва да се изтъкне употребата на условно наклонение. Комисията поддържа, че целта ѝ е била да посочи, че породените от боратите рискове действително са източник на тревога. Както се изтъква от правителството на Обединеното кралство и от датското и френското правителство, Комисията всъщност е искала да отговори на доводите на индустриалците относно сериозността на рисковете от борати. Каквото и да е било намерението на Комисията, употребените от нея думи в никакъв случай не показват, че тя е извършила такава преценка на рисковете.
95. Като се вземат предвид наличните данни и като се държи сметка за обстоятелството, че жалбоподателят в главното производство не е представил достатъчно доказателства, ми изглежда трудно да се заключи, че Комисията явно е превишила пределите на правото си на преценка и че е допуснала явна грешка в преценката на опасностите от борати.
iii) По преценката дали използваният начин на приемане е подходящ
96. На трето място, запитващата юрисдикция пита Съда дали Комисията е приложила правилно принципите, установени в точка 4.2.3.3, четвърта алинея от приложение VI към Директива 67/548, при екстраполиране за хората на данните, получени при животни. Тя пита по-конкретно дали, като не е преценила или е преценила погрешно съответствието на начина на приемане, въз основа на който са осъществени опитите с животни, Комисията е допуснала явна грешка в преценката.
97. Жалбоподателят в главното производство счита, че пероралното приемане на борната киселина е неподходящо, тъй като при обикновена обработка или употреба човекът не може да погълне такова вещество. При тези условия Комисията трябвало да класифицира разглежданите вещества като токсични за репродукцията вещества от категория 3.
98. Не считам, че тази критика е основателна и би могла да бъде основание да се приеме, че Комисията явно е превишила пределите на правото си на преценка или че е допуснала явна грешка в преценката.
99. Точка 4.2.3.3, трета и четвърта алинея от приложение VI към Директива 67/548 гласи следното:
„Поставянето на съединенията в категория 1 за въздействие върху плодовитостта и/или [за] […] токсичност[ за развитието], се прави на основата на епидемиологични данни. Поставянето в категории 2 и 3 се прави [главно] на основата на данни от животните […]
[…] Дори когато се показват ясни ефекти при изследването на животни, [екстраполирането за] човека се поставя под съмнение, заради приеманите доз[и], например когато въздействието се проявява само при високи дози или [когато] отбелязаните токсикокинетични разлики съществуват или начина на приемане не е подходящ [(39) ]. Поради тези или подобни причини, възможността веществото да се класифицира в категория 3 или дори да не се класифицира, [е] оправдан[а]“.
100. От една страна, обратно на поддържаното от жалбоподателя в главното производство, Комисията действително е преценила съответствието на начина на приемане. Това следва от точка 1.1.4 от изложението на мотивите на нейния проект за тридесета адаптация към техническия прогрес(40) .
101. В тази точка, озаглавена „Human Data and Toxico-kinetic Information“, Комисията е изследвала дали съгласно точка 4.2.3.3, трета и четвърта алинея от приложение VI към Директива 67/548 е подходящо екстраполирането за човека на получените при животни данни. Следователно тя е проучила нивата на дозиране при опитите с животни. На следващо място, Комисията изтъква, че токсикокинетичните данни не сочат съществена разлика между лабораторните животни и хората. На последно място, след като е посочила, че опитите с животни са осъществени чрез перорално приемане, тя е преценила, че този начин на приемане е подходящ съгласно изискванията на член 2, параграф 2, буква н) от Директива 67/548. Припомням, че всъщност съгласно тази разпоредба токсично за репродукцията е вещество, което може да предизвика увреждания на възпроизводителната функция или развитието от момента на вдишване, поглъщане или проникване през кожата.
102. От друга страна, мисля, че Съдът не следва да се произнася по правилността на преценката на Комисията относно съответствието на начина на приемане, въз основа на който са осъществени опитите с животни. Всъщност този въпрос не изисква правна преценка, а относително сложна научна експертиза.
103. Във всички случаи, макар да си давам сметка за възможните други начини на приемане, все пак мисля, че изборът на един или друг начин на приемане не зависи единствено от вероятния начин на излагане на човека на въздействие. Съществуват и други фактори, които трябва да се вземат предвид от експертите, сред които са физичните свойства на изследваното вещество и преследваната цел. Що се отнася до тератогенетичните изследвания и тестовете за репродукция, в част Б от приложение V към Директива 67/548, озаглавена „Методи за определяне на токсичността и другите въздействия върху здравето“, изрично се посочва, че опитите се осъществяват предимно чрез перорален прием(41) . Освен това, както посочих, не може да се изключи възможността човекът да бъде изложен на риск при пряко поглъщане или вдишване на веществото, като някои първоначално вдишани съединения впоследствие могат да бъдат погълнати по храносмилателен път.
104. Според мен с оглед на изложеното и предвид пределите на упражнявания контрол Комисията не е превишила явно правото си на преценка и не е допуснала явна грешка в преценката, като е приела, че начинът на приемане, въз основа на който са осъществени опитите с животни, е подходящ.
iv) По липсата на епидемиологични данни
105. На четвърто място, запитващата юрисдикция моли Съда да изследва дали Комисията е допуснала явна грешка в преценката, като не е отдала достатъчно значение на епидемиологичните данни. Според жалбоподателя в гла вното производство Комисията погрешно е предположила, че получените при животни данни могат да бъдат екстраполирани за човека.
106. В това отношение считам, че анализът на Комисията не подлежи на критика. Основавам преценката си на общата структура на системата за класификация на токсичните за репродукцията вещества.
107. Действително, за преценка на токсикологичните свойства на веществата, и в частност за преценка на въздействието върху репродукцията и развитието, са осъществени опити с животни(42) . Следователно Комисията трябва да изследва опасностите, на които може да бъде изложен човекът, въз основа на презумпции или екстраполации. В точка 4.2.3.1 и точка 4.2.3.3, шеста и осма алинея от приложение VІ към Директива 67/548 законодателят на Съюза е предвидил, че тези презумпции трябва да почиват преди всичко на ясно доказателство за увредена възпроизводителна функция и за токсични за развитието ефекти при животните. На следващо място, те трябва да се основават на допълнителни доказателства, позволяващи на Комисията да направи извод, че сходни ефекти могат да се наблюдават и при човека(43) .
108. Ето защо от изложеното следва, че оценката на токсичността на дадено вещество се основава главно и по необходимост на данни, получени при животни. Епидемиологичните изследвания изглежда се оказват допълнителни доказателства, чиято тежест и относимост следва да се преценяват от експертите в хода на техните разисквания.
109. Такава логика е следвала Комисията в настоящия случай.
110. Всъщност, както произтича от протоколите от 22 ноември 2004 г. и от 20 февруари 2006 г. и от изложението на мотивите за проекта за тридесето адаптиране към техническия прогрес, заседаващите в ТККЕ експерти констатират най-напред вредното въздействие при поглъщане на борна киселина за репродуктивността на плъховете, мишките и кучетата, както и за развитието на плъховете, мишките и зайците. Както Комисията уточнява в становището си, тези резултати позволяват да се приеме, че за посочените видове е налице „ясно доказателство“ за увредена възпроизводителна функция и токсични за развитието ефекти по смисъла на точка 4.2.3.1 от приложение VI към Директива 67/548. На следващо място, експертите проучват дали епидемиологичните изследвания, осъществени върху хора, биха дали основание да се направи различен извод. В това отношение те отбелязват, че проведените до този момент изследвания на миньори, професионално изложени на въздействието на борат, са недостатъчни, за да се докаже липсата на вредно въздействие на разглежданите вещества за репродукцията при човека и за да се оправдае промяна на изводите, произтичащи от опитите с животни.
111. От изложеното следва, че Комисията действително е взела предвид епидемиологичните данни. Макар да е вярно, че тя им е отдала второстепенно значение, според мен няма основание за критика, доколкото наличните данни са били недостатъчни за оборване на предвижданията, основани на тестовете с животни, и доколкото според експертите получените при животните резултати са били особено ясни. Освен това е уместно да се напомни, че Комисията е поела задължението да обърне особено внимание на резултатите от епидемиологичните изследвания, които са в процес на осъществяване(44) .
112. С оглед на тези съображения считам, че Комисията е спазила принципите за класифициране, установени в точка 4.2.3.1 и точка 4.2.3.3, шеста и осма алинея от приложение VI към Директива 67/548.
v) По прилагането на кръстосания метод
113. Според жалбоподателя в главното производство, като направила спорните класификации с Тридесета директива за АТП, Комисията не спазила общите принципи за класифициране, установени в приложение VІ към Директива 67/548. От една страна, жалбоподателят в главното производство упреква компетентните органи, че са извършили проверката си въз основа на кръстосания метод, вместо да изследват характерните свойства на разглежданите вещества. От друга страна, той упреква Комисията, че не е мотивирала решението си да приложи този метод.
– По законосъобразността на прилагането на кръстосания метод
114. Обратно на поддържаното от жалбоподателя в главното производство, считам, че Комисията не е превишила пределите на правото си на преценка, като за целите на анализа си е приложила кръстосания метод. Преценката си основавам на същите съображения като вече изложените в заключението по посоченото по-горе дело Nickel Institute.
115. Първо, изглежда, че като е приложила кръстосания метод за целите на спорната класификация, Комисията не се е отклонила от принципите, изведени в точка 1.6.1, буква б) от приложение VI към Директива 67/548(45) .
116. Макар използването на този метод да е изрично предвидено в Регламента REACH, той е редовно използван и в рамките на Директива 67/548, което впрочем е признато от цялата научна общност. Така през 2007 г. Комисията посвещава обемно изследване на използването на кръстосания метод в рамките на тази директива, като в подкрепа на изложението си дава многобройни примери за класификации, основани на този метод. Сред тези примери са класификациите на никели и борати(46) . През същата година ОИСР (Организацията за икономическо сътрудничество и развитие) се позовава изрично на този метод като метод за оценка на характерните свойства на веществата, предвиден в Директива 67/548(47) . Накрая, използването на кръстосания метод при класификацията и етикетирането на опасните вещества е предмет на многобройни коментари в доктрината(48) .
117. Следователно се налага изводът, че в рамките на научната общност използването на кръстосания метод е широко възприето и е обект на широка популярност.
118. В какво се състои понастоящем този метод?
119. Кръстосаният метод е метод на предвиждане, основан на подобието на химичните молекули. Учените използват данните, с които разполагат за вещества, чиито физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства вероятно са подобни или следват общ модел в резултат на подобие в структурата (веществата могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества(49) ). Така информацията за въздействието на дадено химично вещество се използва, за да се предвиди същият ефект за друго химично вещество, считано за подобно(50) . По този начин методът позволява да се избегне изпитването на всяко вещество за всяко опасно въздействие.
120. Според датското правителство кръстосаният метод е идентичен с този на извличане на данни от зависимостите структура—активност, посочен в точка 1.6.1, буква б) от приложение VI към Директива 67/548. Правителството на Обединеното кралство поддържа от своя страна, че след като е разрешил използването на „резултати от предишни [изпитвания]“, както и на данни от зависимостите структура—активност, в посочената точка законодателят на Съюза имплицитно е разрешил използването и на този метод при класификацията на дадено вещество.
121. Обратно на поддържаното от датското правителство, не съм убеден, че посоченият метод е идентичен с метода, основан на зависимостите структура—активност. Въпреки това считам, че тези методи не следва да се разглеждат като отделни и независими един от друг. Двата метода почиват на общи принципи и принадлежат към една и съща дисциплина, като следователно съм склонен да мисля, че позоваването на единия не изключва прилагането на другия.
122. Всъщност моделът за зависимостите структура—активност цели да предвиди характерните свойства на химичните вещества, като се използват различни бази данни и теоретични модели, вместо да се правят изпитвания. На основата на химичната структура този метод свързва свойствата на химичните вещества с мярката за конкретно действие. Той позволява да се правят качествени изводи за наличието или липсата на дадено свойство на веществото въз основа на структурната му характеристика(51) .
123. Така, ако съществуват данни за валидирани зависимости структура—активност за вече класифицирано вещество, експертът може да направи екстраполация от тези данни, за да класифицира вещество с подобна структура и свойства. Както обаче отбелязва правителството на Обединеното кралство, кръстосаният метод винаги включва използването на данни за други вещества.
124. Следователно считам, че принципите, установени в точка 1.6.1, буква б) от приложение VI към Директива 67/548, допускат при изготвяне на оценката си Комисията да използва кръстосания метод.
125. На второ място, използването на тази техника се поощрява в Регламента REACH(52), за да не се прибягва до допълнителни изпитвания върху животни.
126. Съгласно член 13 от този регламент, когато е възможно, информацията за характерните свойства на химичните вещества, и в частност токсичността им за човека, се събира по начини, различни от извършването на изпитвания върху гръбначни животни, посредством използването на алтернативни методи, например количествени и качествени модели за взаимовръзка между структура и активност или от информация от структурно подобни вещества (групиране или кръстосан метод). Както се сочи от законодателя на Съюза в точка 1.2 от приложение XI към посочения регламент, резултатите от тези изследвания са годни да послужат за класификацията и етикетирането (53) и/или за оценка на рисковете от посочените вещества.
127. Освен това този метод, както и методът, основан на зависимостите структура—активност, се поощряват от Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 4 ноември 1986 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели(54), към която изрично препраща приложение VI към Директива 67/548.
128. Накрая, предвиждането по кръстосания метод понастоящем е изрично разрешено с Регламент № 1272/2008. В точка 1.1.1.3 от приложение I към този регламент по-специално се посочва, че цялата налична информация от значение за определяне на опасността, като произтичащата от прилагането на подхода по категории (групиране, кръстосан подход), трябва да се вземе предвид, за да се определи значимостта на доказателствения материал.
129. На трето място, на въпроса относно прилагането на кръстосания метод трябва да отговорят експерти в научната област и Съдът не би следвало да го разглежда. Както е видно от някои протоколи от заседанията на ТККЕ, този въпрос е обсъждан в продължение на години от редица научни експерти(55), като са били изслушани, и представители от сектора на боратите. В случая, както следва и от становищата на правителствата на държавите членки, експертите са констатирали, че преценката на риска от токсичност на разглежданите вещества, а именно на монохидрата на натриевия перборат и на натриевия перборат тетрахидрат, трябва да се основава на токсичността на борната киселина, която е съставна част на боратите. Всъщност от представените пред Съда материали по делото става ясно, че във воден разтвор, при наличие на физиологичното pH (7,4) и pH, характерно за околната среда, боратите съществуват предимно под формата на неразтворена борна киселина. Поради това експертите решават да предвидят физико-химичните свойства и въздействие върху човешкото здраве на разглежданите вещества въз основа на данните, получени за съединенията на борати, принадлежащи към същата група.
130. Ето защо предвид всички изложени по-горе съображения смятам, че Комисията не е превишила явно пределите на правото си на преценка, като е приложила кръстосания метод, за да оцени характерните свойства на разглежданите вещества.
– По липсата на мотиви
131. Запитващата юрисдикция пита Съда дали Тридесета директива за АТП е невалидна поради липса на мотиви в противоречие с член 253 ЕО. Всъщност жалбоподателят в главното производство упреква Комисията, че не е изложила причините, поради които счита, че подобна екстраполация е необходима за целите на спорните класификации.
132. Съгласно член 253 ЕО регламентите и директивите трябва да се мотивират. Съгласно постоянната съдебна практика тези мотиви трябва да излагат по ясен и недвусмислен начин съображенията на институцията, издала акта. Те трябва, от една страна, да позволяват на заинтересованите лица да разберат обхвата и основанията за съответния акт, за да могат да защитят правата си, и от друга страна, да дадат възможност на съда на Съюза да упражни контрол за законосъобразност(56) .
133. Въпреки това може да се изисква различна степен на мотивиране. Така обхватът на задължението за мотивиране зависи от естеството на акта и от всички данни по преписката. В допълнение той трябва да се преценява в зависимост от текста на акта, от контекста и производството, в рамките на което е бил приет, и от съвкупността от правни норми, уреждащи съответната материя(57) .
134. Така по отношение на регламенти, които са част от правна уредба със сложно съдържание, Съдът е постановил, че „не може да се изисква в мотивите на регламентите да се уточняват различните, понякога многобройни и сложни фактически или правни въпроси, до които се отнасят регламентите, когато те се вписват в цялостната система от мерки, от която са част. Следователно, ако обжалваният акт явно разкрива основната цел на институцията, би било прекомерно да се изискват специални мотиви за всеки отделен избор от техническо естество, който тя е направила“(58) .
135. Освен това Съдът уточнява, че изискването за мотивиране следва да се преценява и в зависимост от интереса, който адресатът на акта би имал от получаването на обяснения(59) . Така Съдът допуска решение, адресирано до държава членка, да не бъде подробно мотивирано, тъй като заинтересованото правителство е участвало отблизо в изготвянето му(60) . Следователно участието на заинтересованите лица в производството по приемането на акта може да доведе до снижаване на изискванията за мотивиране, тъй като то допринася за информирането им(61) .
136. В съображенията от Тридесета директива за АТП се изтъква необходимостта от актуализация на приложение I към Директива 67/548, за да се включат в нея, с оглед на развитието на научните познания, някои съществуващи вещества и да се адаптират вече съществуващи позиции. Що се отнася до веществата на основата на борат, Комисията посочва, че от производителите и вносителите в сектора са съобщени само предварителни и частични данни. Въпреки това тя изтъква, че след като тези данни още не са проверени в рамките на съвместни експертни проверки, следва да се обърне особено внимание на епидемиологичните изследвания на боратите, които са в процес на осъществяване, и по-специално на провежданото понастоящем изследване в Китай. Накрая, Комисията уточнява, че приетите в рамките на Тридесета директива за АТП мерки съответстват на становището на комитета за АТП.
137. Намирам, че мотивите на Тридесета директива за АТП са достатъчно пълни с оглед на специфичния контекст на изготвянето на адаптациите на Директива 67/548 към техническия прогрес.
138. На първо място, както изтъкнах в заключението си по посоченото по-горе дело Nickel Institute, изготвянето на Тридесета директива за АТП се вписва в сложна и развиваща се правна рамка и изисква оценки от научен и технически характер на високо равнище. Следователно според мен Комисията не е била длъжна да уточни всички научни и технически данни, на които се е основала за целите на спорните класификации.
139. На второ място, беше установено, че от момента на обявяване на предложенията на Френската република и на Кралство Дания за класификация на боратите през 1999 г., всички държави членки и производителите на борат са участвали отблизо в изготвянето на Тридесета директива за АТП, първите при заседанията на експерти по-специално в рамките на ТККЕ и комитета за адаптиране към техническия прогрес, а вторите — предвид задължението им за съобщаване на данни съгласно Регламент № 793/93.
140. Освен това от представените пред Съда доказателства следва, че за разискванията, в хода на които се решава да се приложи кръстосаният метод, са изготвени протоколи, които са били достъпни за заинтересованите лица преди приемането на Тридесета директива за АТП. Справката в уебсайта на генерална дирекция „Здраве и потребители“ на Комисията, както и многобройните приложения към становището(62) на встъпилата страна действително удостоверяват, че тези дейности са били достъпни и оповестени публично. Следователно според мен предвид участието му в процедурата и достъпността на работите на Комисията Étimine е било напълно информирано за разискванията и за приетите от Комисията методи, които да се приложат към спорните класификации. В това отношение се налага изводът, че понастоящем жалбоподателят в главното производство може да подаде жалба пред националния съд при пълно познаване на фактите. Що се отнася до съда на Съюза, считам, че той също може да упражни възложения му контрол.
141. Ето защо с оглед на изложеното считам, че Тридесета директива за АТП не е опорочена поради липса на мотиви.
3. По спазването на принципа на пропорционалност
142. Запитващата юрисдикция пита Съда дали спорните класификации са приети в нарушение на принципа на пропорционалност. Всъщност жалбоподателят в главното производство поддържа, че след като се очаквали нови епидемиологични изследвания, Комисията не трябвало да предлага класификация на веществата, съдържащи борат. Тя трябвало да класифицира разглежданите вещества като токсични за репродукцията вещества от категория 3.
143. Не смятам, че тази критика е основателна.
144. Съгласно постоянната съдебна практика принципът на пропорционалност изисква актовете на институциите на Съюза да не надхвърлят границите на подходящото и необходимото за постигането на легитимните цели, следвани от разглежданата правна уредба. Така, когато трябва да избере между няколко подходящи мерки, институцията трябва да прибегне до мярката, която създава най-малко ограничения, а когато тези мерки създават неудобства, тя трябва да следи за това тези неудобства да не са несъразмерни с преследваните цели(63) .
145. Контролът, който съдът на Съюза упражнява в тази област, зависи от свободата на преценка на институцията. Когато институцията разполага с широко право на преценка в област, в която трябва да направи избор от политическо, икономическо и социално естество и в която е призвана да извършва комплексни преценки, съдебният контрол е ограничен. Така според Съда мярка, предприета в тази област, може да бъде незаконосъобразна само ако е явно неподходяща с оглед на преследваната от институцията цел(64) .
146. Ето защо в рамките на настоящото дело следва да се установи дали класификацията на веществата на основата на борат като токсични за репродукцията вещества от категория 2 е пропорционално средство за постигане на целите на Директива 67/548.
147. На първо място, следва да се отбележи, че съгласно второ съображение от Директива 67/548 мерките за класифициране и опаковане на опасни вещества трябва да се основават на високо равнище на закрила, доколкото засягат здравето, безопасността и опазването на човека и на околната среда(65) .
148. На второ място, напомням, че целите за закрила на здравето и потребителите и за опазване на околната среда са посочени в член 95, параграф 3 ЕО, като за тяхното постигане законодателят на Съюза приема за база високо равнище на закрила и взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научните факти. Тези цели се преследват и в член 174, параграфи 1 и 2 ЕО, който предвижда, че политиката на Съюза в областта на околната среда се основава по-конкретно на принципа на предпазните мерки.
149. В конкретния случай ми се струва очевидно, че класифицирането на дадено вещество е съвсем подходящо за постигане на преследваните от законодателя на Съюза цели в тази област, доколкото позволява на потребителите да бъдат информирани за опасностите, свързани с обработката и употребата на това вещество.
150. Трябва да се провери дали разглежданата класификация не надхвърля необходимото за п остигане на тези цели.
151. След анализ на материалите по делото констатирам, че въпросът за класифицирането на веществата на основата на борат като токсични вещества от категория 3 се поставя неколкократно. Макар този въпрос да е бил разрешен по време на гласуването на проекта за тридесето адаптиране към техническия прогрес, седем държави членки действително са изразили резерви по този пункт(66) . Те считат, че класифицирането в категория 3 би било по-подходящо предвид ограничените рискове за излагане на въздействие при човека (тъй като в случай на поглъщане той има рефлекс на повръщане) и резултатите, получени при епидемиологичните изследвания(67) . Въпреки това по-голямата част от държавите членки гласуват за класифициране в категория 2, считайки по-специално че осъществените с животни опити показват ясно наличието на риск от токсичност за репродукцията, като наличните епидемиологични данни не могат да оборят това заключение(68) .
152. Комисията, заедно с експертите си, е избрала да класифицира разглежданите вещества като токсични за репродукцията вещества от категория 2 именно в този контекст на сложни научни оценки и на затруднения, дори невъзможност да се определи със сигурност наличието или обхвата на опасностите за човека.
153. Очевидно е, че такава класификация има последици за промишлеността (за конкурентоспособността и производствените разходи), социални последици (за заетостта и условията на труд) и икономически последици (за цените за потребление и качеството на крайния продукт). По-специално тази мярка възлага на индустриалците нови отговорности и им налага многобройни задължения, по-конкретно по отношение на управлението на рисковете, а това би могло да засегне техните икономически интереси. Въпреки това не трябва да забравяме, че в тази област се прилага принципът на предпазните мерки. Така според мен, доколкото се оказва невъзможно да се определи със сигурност обхватът на опасностите за човека при обработката или употребата на борати, но доколкото предвид наличните научни данни съществува вероятност от реално увреждане на здравето, принципът на предпазните мерки оправдава приемането на разглежданите мерки, които действително са много по-ограничителни от препоръчваните от представителите на промишлеността.
154. Накрая, следва да се отбележи, че съгласно последното съображение от Директива 67/548 и както изрично е посочено в съображение 2 от Тридесета директива за АТП, Комисията си запазва възможността да преразгледа спорните класификации с оглед на развитието на научните познания и в съответствие с член 95, параграф 3 ЕО.
155. С оглед на тези обстоятелства считам, че спорните класификации не надхвърлят необходимото за постигане на целите на Директива 67/548.
156. Ето защо предвид гореизложеното смятам, че Комисията не е нарушила принципа на пропорционалност, като е класифицирала веществата на основата на борат като токсични за репродукцията вещества от категория 2.
157. От всички изложени по-горе съображения следва, че при разглеждането на първия въпрос не е установено никакво обстоятелство, което може да засегне валидността на Тридесета директива за АТП и на Първи регламент за АТП в частта им, в която Комисията е класифицирала веществата на основата на борат, посочени в позиции 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 и 005-011-02-9 от тази директива, като токсични за репродукцията вещества от категория 2 (R 60 и R 61).
В – По втория въпрос
158. Вторият въпрос е формулиран по същия начин в посоченото по-горе дело Nickel Institute. Поради това възприемам същите съображения като изложените в заключението ми по това дело.
1. По валидността на правното основание на Първи регламент за АТП
159. Във втория си въпрос, буква а) запитващата юрисдикция пита Съда дали Комисията е могла да използва член 53 от Регламент № 1272/2008 като правно основание, за да приеме Първи регламент за АТП.
160. Както следва от съображение 2 от Първи регламент за АТП, Комисията е счела за „необходимо […] да се измени приложение VI към Регламент […] № 1272/2008, за да бъдат отразени приетите неотдавна изменения на приложение I към Директива 67/548[…], въведени с [Тридесета директива за АТП]“. Освен това Комисията смята, че „[п]осочените мерки представляват адаптиране към научно-техническия напредък по смисъла на член 53 от Регламент […] № 1272/2008“.
161. Жалбоподателят в главното производство поддържа обаче, че единственото правно основание за приемане на съдържащите се в Първи регламент за АТП мерки е не това по член 53 от Регламент № 1272/2008, а това по член 37 от същия. Всъщност той иска компетентните органи да направят нова оценка на характерните свойства на разглежданите вещества.
162. Мисля, че в разглеждания случай член 37 от Регламент № 1272/2008 е неприложим поради предмета си.
163. Тази разпоредба е включена в дял V, глава І от този регламент, озаглавен „ Установяване (69) на хармонизирано класифициране и етикетиране на веществата“. Съгласно тази разпоредба държавите членки и индустриалците от сектора могат да направят предложение до ECHA за хармонизирани класификация и етикетиране на вещества в съответствие с принципите, установени в посочения регламент. Предложението се разглежда от комитета за оценка на рисковете на ECHA, а след това от Комисията, която трябва да внесе проект на решение за включването на това вещество и на релевантните данни за класификацията и етикетирането в част 3, таблица 3.1 от приложение VI към Регламент № 1272/2008(70) .
164. Според мен член 37 от този регламент установява процедурата, която трябва да се следва, когато за първи път се предлага да се приемат хармонизирани класификация и етикетиране на дадено вещество единствено въз основа на критериите, установени в приложение I към посочения регламент. Следователно той не позволява включването на хармонизирани класификации и етикетиране за вещества, за които вече е било взето решение въз основа на принципите, установени в Директива 67/548.
165. Това обаче ми се струва напълно възможно въз основа на член 53 от Регламент № 1272/2008. Както следва от заглавието му, този член установява процедура за „[a]даптиране към [научно-]техническия […] прогрес“ на този регламент. Съгласно тази разпоредба „Комисията може да коригира и адаптира […] приложения I—VII [към посочения регламент] в съответствие с [научно-]техническия […] прогрес“(71) . Изглежда ми очевидно обаче, че с приемането на Първи регламент за АТП Комисията „коригира и адаптира“ Регламент № 1272/2008 към последните изменения на Директива 67/548 с Тридесета директива за АТП и Тридесет и първа директива за АТП. Да не забравяме, че не е било възможно тези изменения да се включат в първата редакция на Регламент № 1272/2008, тъй като текстът на последния е бил „замразен“ по време на процедурата за съвместно вземане на решения. Да не забравяме също така, че според мен тези изменения са оправдани предвид наличието на технически прогрес по смисъла на член 28 от Директива 67/548.
166. Ето защо с оглед на тези съображения считам, че член 53 от Регламент № 1272/2008 е годно правно основание за приемане на мерките, съдържащи се в Първи регламент за АТП.
2. По законосъобразността на класификациите в част 3, таблица 3.1 от приложение VI към Регламент № 1272/2008
167. Този въпрос се отнася до класификацията на разглежданите вещества в част 3, таблица 3.1 от приложение VI към Регламент № 1272/2008. Запитващата юрисдикция пита Съда дали Комисията може законосъобразно да се основе на приложение VII към този регламент, за да извърши посочената класификация. Всъщност жалбоподателят в главното производство поддържа, че Комисията е трябвало да направи нова оценка на характерните свойства на боратите в съответствие с критериите, установени в приложение I към посочения регламент.
168. Мисля, че в това отношение Комисията не е допуснала явна грешка в преценката, нито злоупотреба с власт, които да доведат до невалидност на Първи регламент за АТП. Всъщност, както посочих, в съответствие с волята на законодателя на Съюза всички съществуващи хармонизирани класификации е трябвало да се преобразуват в нови хармонизирани класификации, като се използват новите критерии, установени с Регламент № 1272/2008. За тази цел приложение VII към този регламент съдържа таблица, специално предназначена да облекчи преобразуването на класификацията на дадено вещество по Директива 67/548 в съответната класификация по Регламент № 1272/2008. Следователно Комисията е имала пълно основание да се основе на посоченото приложение.
169. От всички изложени по-горе съображения следва, че при разглеждането на втория въпрос не е установено никакво обстоятелство, което може да засегне валидността на Първи регламент за АТП, с който Регламент № 1272/2008 се адаптира за първи път към техническия прогрес, в частта, с която Комисията е класифицирала боратите.
V – Заключение
170. С оглед на изложените по-горе съображения предлагам на Съда да отговори на преюдициалните въпроси на High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) по следния начин:
„При разглеждането на преюдициалните въпроси не е установено никакво обстоятелство, което може да засегне валидността на Директива 2008/58/ЕО на Комисията от 21 август 2008 година за изменение с цел адаптиране към техническия прогрес за тридесети път на Директива 67/548/ЕИО на Съвета за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества и на Регламент (ЕО) № 790/2009 на Комисията от 10 август 2009 година за изменение с цел адаптиране към научно-техническия напредък на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, в частта им, в която Европейската комисия е класифицирала веществата на основата на борат, посочени в позиции 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 и 005-011-02-9 от Директива 2008/58, като токсични за репродукцията вещества от категория 2 (R 60 и R 61)“.
(1) .
(2)  –	Боратите са соли или естери на борната киселина.
(3)  –	ОВ 196, 1967 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 1, стр. 23, изменена с Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. (ОВ L 154, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 86, наричана по-нататък „Директива 67/548“).
(4)  –	ОВ L 246, стр. 1, наричана по-нататък „Тридесета директива за АТП“. Разглежданите вещества са включени в позиции 005-007-00-2 (борна киселина), 005-008-00-8 (диборен триоксид; борен оксид), 005-011-00-4 (динатриев тетраборат, безводен, борна киселина, динатриева сол, тетраборен динатриев хептаоксид, хидратиран, ортоборна киселина, натриева сол), 005-011-01-1 (динатриев тетраборат декахидрат; боракс декахидрат) и 005-011-02-9 (динатриев тетраборат пентахидрат; боракс пентахидрат).
(5)  – Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, стр. 1 и поправка в ОВ L 16, 2011 г., стр. 1).
(6)  – ОВ L 235, стр. 1, наричан по-нататък „Първи регламент за АТП“.
(7)  – ОВ L 184, стр. 23; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 2, стр. 159, изменено с Решение 2006/512/ЕО на Съвета от 17 юли 2006 г. (ОВ L 200, стр. 11; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 6, стр. 163, наричано по-нататък „Решение 1999/468“). Тази разпоредба трябва да се тълкува във връзка с точка 1 от приложение III към Регламент (ЕО) № 807/2003 на Съвета от 14 април 2003 година относно адаптирането към Решение 1999/468/ЕО на разпоредбите за комитетите, които подпомагат Комисията при упражняване на изпълнителните ѝ правомощия, установени в инструментите на Съвета, приети съгласно консултативната процедура (с единодушие) (ОВ L 122, стр. 36; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр. 160).
(8)  – ОВ L 11, стр. 6, наричана по-нататък „Тридесет и първа директива за АТП“.
(9)  – Вж. съображения 5—8 от посочения регламент.
(10)  – ОВ L 152, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 46, стр. 3 и поправка в ОВ L 216, 2004 г., стр. 3.
(11)  – ОВ L 84, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 2, стр. 197, изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр. 213, наричан по-нататък „Регламент № 793/93“).
(12)  – Регламент относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и Директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3 и поправки в ОВ L 36, 2009 г., стр. 84 и в ОВ L 118, 2010 г., стр. 89, наричан по-нататък „Регламентът REACH“).
(13)  –	Съображение 1 от Регламента REACH.
(14)  –	Основавам се на изложението на фактите по дело Étimine и Étiproducts/Комисия, по което е постановено Определение на Общия съд на Европейския съюз от 7 септември 2010 г. (T‑539/08, все още непубликувано в Сборника).
(15)  –	Възможен риск от увреждане на плода при бременност (R 63).
(16)  –	Наричано по-нататък „Étimine“.
(17)  –	Наричано по-нататък „Borax“.
(18)  –	Вж. съображение 1 от Тридесета директива за АТП.
(19)  –	Вж. в това отношение цел 4, действие A, озаглавено „Уточняване на действащото законодателство“, от съобщението на Комисията до Съвета, Европейския парламент, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите, „Осъвременяване и опростяване на достиженията на правото на Общността“ от 11 февруари 2003 г. (COM(2003) 71 окончателен).
(20)  – Съгласно член 61, параграфи 1—3 от Регламент № 1272/2008 веществата се класифицират в съответствие с Директива 67/548 до 1 декември 2010 г. След това, считано от 1 декември 2010 г. и до 1 юни 2015 г., „веществата се класифицират както съгласно Директива 67/548[…], така и съгласно […] Регламент [№ 1272/2008]“.
(21)  – В текста на тази разпоредба на френски език се посочва изрично „l'annexe I est supprimée“, а в текста на английски език — „Annex I shall be deleted“.
(22)  – Комисията се основава на член 53 от Регламент № 1272/2008, който предвижда по-специално адаптирането на приложение VI към него към техническия прогрес.
(23)  – Курсивът е мой.
(24)  – Наричан по-нататък „комитет за АТП“.
(25)  – Протокол от заседанието на комитета за адаптиране на Директива 67/548 към техническия прогрес, чието резюме е на разположение на английски език в приложение 1 към становището на френското правителство.
(26)  – Вътрешен правилник на комитета за адаптиране на Директива 67/548 към техническия прогрес, който е на разположение на английски език в приложение 2 към становището на френското правителство.
(27)  – Тази разпоредба се отнася до съществуващите вещества, изброени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества (EINECS), докато точка 1.6.1, буква а) от приложение VI към Директива 67/548 се отнася до новите вещества.
(28)  – Решение от 17 юли 2008 г. по дело cp-Pharma (C‑448/06, Сборник, стр. I‑5685, точка 27 и цитираната съдебна практика).
(29)  – Решение от 8 юли 2010 г. по дело Afton Chemical (C‑343/09, все още непубликувано в Сборника, точка 28 и цитираната съдебна практика).
(30)  – Жалбоподателят в главното производство има предвид сапуна, стъклото, изолационните и лепящи материали, хартията, почистващите препарати, фибростъклото, керамичните, козметичните и биоцидните продукти.
(31)  –	Курсивът е мой.
(32)  –	ОВ L 227, стр. 9; Специално издание на български език, глава 13, том 13, стр. 59 — директива, която е отменена.
(33)  –	Курсивът е мой.
(34)  –	Резюме на протокола от сесията на ТККЕ и на работната група на експертите, специализирани в областта на токсичността за репродукцията, посветена на класифицирането на борната киселина и на боратите, на разположение на английски език в приложение 1 към становището на Комисията.
(35)  –	Регламент на Комисията от 28 юни 1994 година за установяване на принципите за оценка на рисковете за хората и околната среда от съществуващи вещества в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (ОВ L 161, стр. 3; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 3, стр. 66).
(36)  –	Проектът е на разположение на английски език в приложение 2 към становището на Комисията.
(37)  – Курсивът е мой.
(38)  – Курсивът е мой.
(39)  – Курсивът е мой.
(40)  –	Точка 1.1.4, от четвърта до седма алинея от това изложение гласи следното:
„[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.
In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548“.
Съкращението на английски език „NOAEL“ означава единица мярка, която позволява да се означи дозата без токсичен ефект, т.е. най-високата доза от дадено вещество, за която не е наблюдаван токсичен ефект („adverse effect“).
(41)  – Вж. по-специално метод Б.31, посочен в Б.IV „Токсичност за репродукцията“.
(42)  –	Виж точки 3.1.1 и 4.2.3 от приложение VI към Директива 67/548.
(43)  –	В случая точка 4.2.3.3, шеста алинея от приложение VI към Директива 67/548 се отнася до допълнителните доказателства за механизма или мястото на въздействие, или за наличието на химична аналогия с други познати причинители на „безплодие“ или за други данни за човека.
(44)  –	Вж. съображение 2 от Тридесета директива за АТП.
(45)  –	Напомням, че тази разпоредба предвижда, че изискваните за класификацията на веществата данни могат да бъдат евентуално получени от различни източници, сред които са не само резултатите от предишни изпитвания, информацията от използваната литература и научни изследвания и информацията от практическия опит, но и резултатите от валидираните зависимости структура—активност и експертните становища.
(46)  –	Вж. документ на Комисията, Съвместен изследователски център „A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across“, 2007 г., достъпен на уебсайта: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Вж. по-специално Gallegos, A., Langezaal, I., Worth, A. „Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)“ от 28 февруари 2007 г., който се намира на стр. 67 от документа на Комисията.
(47)  –	Вж. „Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals“, достъпен на уебсайта: http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
(48)  –	Вж. например Hart, J. „Nickels compounds — a category approach for metals in EU legislation“, доклад на Danish Environmental Protection Agency, от януари 2008 г., достъпен на уебсайта: http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., Veith, GD. „Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers“, доклад на Danish Environmental Protection Agency, от януари 2007 г., достъпен на уебсайта: http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, както и Comber, M., Simpson, B. „Grouping of Petroleum Substances“, от септември 2006 г., намиращ се на стр. 113 от цитирания в бележка под линия 46 документ на Комисията.
(49)  – Прилагането на концепцията за група изисква физико-химичните свойства, въздействието върху човешкото здраве и околната среда, както и развитието в околната среда да могат да бъдат предвидени на базата на данните за едно или няколко референтни вещества от същата група чрез интерполация с други вещества от групата. За предпочитане е една категория да включва всички потенциални елементи на подобни вещества.
(50)  –	Вж. точка 2.1 от „Практическо ръководство 6: Как се декларират кръстосаните данни и категориите“, както и точка 3.1.2.4 от „Оценка по REACH — Доклад за напредъка за 2009 г.“, които се намират на уебсайта на ECHA.
(51)  –	Вж. точка 3.1.2.2 от „Оценка по REACH — Доклад за напредъка за 2009 г.“
(52)  –	Вж. също член 10, параграф 5 от Регламент № 793/93.
(53)  –	Курсивът е мой. Вж. също точка 1.5 от това приложение.
(54)  –	ОВ L 358, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 1, стр. 218.
(55)  –	Вж. например Gallegos, A., Langezaal, I., Worth, A., цит. cъч. (стр. 72 и посочените многобройни препратки).
(56)  – Вж. Решение от 12 декември 2006 г. по дело Германия/Парламент и Съвет (C‑380/03, Recueil, стр. I‑11573, точка 107 и цитираната съдебна практика).
(57)  –	Пак там (точка 108 и цитираната съдебна практика).
(58)  –	Решение от 22 януари 1986 г. по дело Eridania zuccherifici nazionali и др. (250/84, Recueil, стр. 117, точка 38). Вж. също Решение от 8 юни 1989 г. по дело AGPB (167/88, Recueil, стр. 1653, точка 34).
(59)  –	Решение от 21 март 1991 г. по дело Италия/Комисия (C‑303/88, Recueil, стр. I‑1433, точка 52 и цитираната съдебна практика).
(60)  –	Решение от 14 януари 1981 г. по дело Германия/Комисия (819/79, Recueil, стр. 21).
(61)  –	Решение на Общия съд от 12 юни 1997 г. по дело Tiercé Ladbroke/Комисия (T‑504/93, Recueil, стр. II‑923, точки 52—55).
(62)  –	Вж. „background documentation to boron“, достъпна на следния адрес: http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
(63)  –	Решение по дело Afton Chemical, посочено по-горе (точка 45 и цитираната съдебна практика).
(64)  –	Пак там (точка 46 и цитираната съдебна практика).
(65)  –	Вж. също съображения 1 и 3 от Регламент № 1272/2008.
(66)  –	Вж. протокол от заседанието от 16 февруари 2007 г., посочен в бележка под линия 25.
(67)  –	Вж. в това отношение резюмето от срещата на ТККЕ от 20 февруари 2006 г., посочено в точка 110 от настоящото заключение.
(68)  –	Пак там.
(69)  –	Курсивът е мой.
(70)  –	Тази мярка е приета в съответствие с процедурата за регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468.
(71)  –	Пак там.