62024CJ0589_RES
C‑589/24. sz. ügy
Almirall BVésAlmirall SA
kontra
Infinity Pharma BVésPharmaline BV
(a Hoge Raad der Nederlanden [Hollandia] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
A Bíróság ítélete (negyedik tanács), 2026. március 19.
„Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – Hatály – A 2. cikk (1) bekezdése – Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek – A 3. cikk 2. pontja – Gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően elkészített és az e gyógyszertár által ellátott betegeknek közvetlen kiadásra szánt gyógyszerek – A hatály alóli kizártság – Az utóbbi gyógyszerekre vonatkozó, számbeli kritérium alapján engedélyezési kötelezettséget előíró nemzeti szabályozás”
Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – Eltérések – Gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően elkészített és az e gyógyszertár által ellátott betegeknek kiadásra szánt gyógyszerek – E gyógyszerekre vonatkozó, számbeli kritérium alapján engedélyezési kötelezettséget előíró nemzeti szabályozás – Megengedhetőség
(Az 1394/2007 rendelettel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 3. cikk, 2. pont, és 40. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés)
(lásd: 36–41., 43. pont és a rendelkező rész)
Összefoglalás
A Hoge Raad der Nederlanden (Hollandia legfelsőbb bírósága) által előterjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérelem alapján a Bíróság a 2001/83 irányelv (
1
) hatályáról határoz, és kimondja, hogy attól kezdve, hogy teljesülnek a valamely gyógyszer e hatály alóli kizárását lehetővé tevő feltételek, az érintett jogi helyzet kizárólag az alkalmazandó nemzeti jog hatálya alá tartozik.
Az Almirall nemzetközi gyógyszeripari vállalkozás, amely a pikkelysömör kezelésére használt Skilarence gyógyszert gyártja és forgalmazza, mely utóbbi tekintetében a 2001/83 irányelvet átültető holland szabályozásnak (
2
) megfelelően kiadott forgalombahozatali és gyártási engedéllyel rendelkezik. Az Infinity, egy hollandiai székhelyű közforgalmú gyógyszertár, saját helyiségeiben készítette a Psorinovo gyógyszert, amelyet szintén pikkelysömör kezelésére szántak, és amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazta mint a Skilarence. Miután az Infinity beolvadt a Pharmaline‑ba, az utóbbi átvette az előbbi tevékenységét. E két közforgalmú gyógyszertár egyike sem rendelkezett a Psorinovo forgalmazására és gyártására vonatkozó engedéllyel.
Az Almirall, mivel úgy ítélte meg, hogy az Infinity, majd a Pharmaline által ily módon készített és kiadott Psorinovo mennyisége nem felel meg a holland szabályozás által előírt, a megfelelő engedély nélkül teljesített gyógyszer‑értékesítési ügyletek maximális számára vonatkozó feltételnek, eljárást indított velük szemben a holland bíróságok előtt. E szabályozás különösen azt írja elő, hogy a gyógyszertárak mentesülnek a gyógyszerek gyártásához és értékesítéséhez előírt engedéllyel való rendelkezésre vonatkozó kötelezettség alól, amennyiben ezen ügyletekre „kis mennyiségben” való értékesítés, azaz gyógyszerész által vagy megbízásából történő gyógyszertári értékesítés céljából kerül sor, ha a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén azon különböző betegek havi száma, akiknek a gyógyszert értékesítik, nem haladja meg az ötvenet. (
3
)
Ezen összefüggésben a kérdést előterjesztő bíróság a Bíróságtól arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy ez az irányelv nem alkalmazandó, amennyiben valamely gyógyszer megfelel az e rendelkezésben előírt feltételeknek, aminek következtében a tagállamok az ilyen gyógyszer előállítását és értékesítését a nemzeti jog alapján szabadon engedélykötelessé tehetik. Ezenkívül annak pontosítását kérte a Bíróságtól, hogy a 2001/83 irányelv 40. cikke (2) bekezdésének második albekezdése, amely a „kiskereskedelmi ellátás” kifejezést tartalmazza, mely utóbbi a holland nyelvi változatban úgy is értelmezhető, hogy az a gyógyszerek kis mennyiségben történő értékesítésére vonatkozik, releváns‑e az említett irányelv 3. cikke 2. pontjának értelmezése szempontjából.
A Bíróság álláspontja
A Bíróság hangsúlyozza, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikke 2. pontjának alkalmazása, amely azokat az eseteket írja elő, amelyekben az irányelv nem alkalmazandó, csak az e rendelkezésben kifejezetten előírt, együttes és kimerítően felsorolt feltételek teljesülését követeli meg. E feltételek szerint az érintett gyógyszereket „gyógyszertárban”, „a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően” kell elkészíteni, és „a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek [kell értékesíteni]”. Ily módon a Bíróság megállapítja, hogy e 3. cikk 2. pontjának értelmezése szempontjából nem releváns az ezen irányelv 40. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében szereplő „kiskereskedelemi ellátás” kifejezés, mivel ez utóbbi rendelkezés azokat a feltételeket írja elő, amelyek mellett az ugyanezen irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerekkel kapcsolatos bizonyos ügyletek mentesülnek a gyártási engedéllyel való rendelkezés kötelezettsége alól. Miva 2001/83 irányelv 3. cikke 2. pontjának és 40. cikke (2) bekezdése második albekezdésének célja és hatálya eltérő, az utóbbi cikknek egyáltalán nem célja az előbbi által előírt feltételek kiegészítése.
Ebből a Bíróság arra következtet, hogy attól kezdve, hogy valamely gyógyszer megfelel a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában előírt valamennyi feltételnek, nem tartozik ezen irányelv hatálya alá. Következésképpen, amikor a tagállamok a nemzeti jogukban az ilyen gyógyszer gyártási vagy forgalombahozatali engedélyére vonatkozó kötelezettséget írnak elő, az ilyen kötelezettség, vagy akár az ilyen engedélyek megadásának feltételei a tagállamoknak fenntartott hatáskörökbe tartoznak, anélkül hogy a 2001/83 irányelv szabályozná őket, azokat tehát nem kell ezen irányelv alapján értékelni. Az ilyen nemzeti szabályozás ugyanis olyan helyzetre vonatkozik, amely eltér attól, amelyben valamely uniós jogi aktus a tagállamokat a többféle végrehajtási mód közötti választás szabadságával, illetve diszkrecionális vagy mérlegelési jogkörrel ruházza fel, amely szerves részét képezi ez ezen aktus által létrehozott rendszernek, vagy pedig annak a helyzetnek, amelyben ezen aktus lehetővé teszi a célja megvalósításához való hozzájárulást célzó különös intézkedéseknek vagy eltérést engedő intézkedéseknek a tagállamok általi elfogadását.
Egyébiránt a Bíróság megállapítja, hogy a 2001/83 irányelv által megvalósított harmonizáció szintje nincs hatással sem az ezen irányelv 3. cikke 2. pontjának hatálya alá tartozó gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elfogadása tekintetében a tagállamok rendelkezésére álló mozgástérre, sem ezen irányelv értelmezésére.
A fenti megfontolásokra tekintettel a Bíróság azt a következtetést vonja le, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy nem tartozik ezen irányelv hatálya alá az olyan nemzeti szabályozás, amely előírja, hogy a gyógyszertár által ellátott betegek részére történő közvetlen értékesítésére szánt gyógyszerek gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelő, e gyógyszertárban történő elkészítése nemzeti engedélyeztetési kötelezettség alá tartozik abban az esetben, ha e készítmény nem felel meg annak a feltételnek, amely szerint az érintett gyógyszereket kiskereskedelmi ellátás céljából vagy kis mennyiségben kell értékesíteni, amely feltételt a gyakorlatban konkrét számbeli kritérium révén fejezik ki.
(
1
)	A 2007. november 13‑i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2007. L 324., 121. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; a továbbiakban: 2001/83 irányelv).
(
2
)	A 2011. november 7‑i törvénnyel (Stb. 2011., 572. sz.) módosított, 2007. február 8‑i Geneesmiddelenwet (a gyógyszerekről szóló törvény, Stb. 2007., 93. sz.) 18. és 40. cikkének megfelelően.
(
3
)	A minister van Medische Zorg en Sport (holland egészségügyi és sportminiszter) által a Tweede Kamer der Staten‑Generaalnak (képviselőház, Hollandia) küldött 2019. április 8‑i levélben tett pontosítások.