62021TJ0189_RES
Causa T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
contro
Commissione europea
Sentenza del Tribunale (Sesta Sezione ampliata) del 13 novembre 2024
«Tutela dei consumatori – Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione – Articolo 8, paragrafi 1 e 2, e allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 – Divieto di preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene – Articolo 1, punto 1, terza voce, del regolamento (UE) 2021/468»
Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti alimentari – Aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze – Regolamento n. 1925/2006 – Decisione della Commissione recante divieto di aggiunta di una sostanza ad alimenti o di suo utilizzo nella fabbricazione di alimenti – Valutazioni tecniche o scientifiche complesse – Ampio potere discrezionale – Sindacato giurisdizionale – Limiti
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1925/2006, art. 8, §§ 1 e 2, a), i), e allegato III, parte A]
(v. punti 41‑43)
Ravvicinamento delle legislazioni – Prodotti alimentari – Aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze – Regolamento n. 1925/2006 – Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza dell’Unione – Decisione della Commissione di divieto totale dell’aggiunta ad alimenti o di utilizzo nella fabbricazione di alimenti di talune sostanze e preparazioni contenenti derivati dell’idrossiantracene (HAD) – Assenza di dati scientifici che consentano di determinare una soglia di rischio di nocività – Errore di diritto
[Regolamento del parlamento europeo e del Consiglio n. 1925/2006, art. 8, §§ 1 e 2, a), i), e allegato III, parte A; regolamento della Commissione 2021/468, art. 1, punti 1, voci dalla 1o alla 3°]
(v. punti 55, 59, 61, 62, 65, 66)
Sintesi
Investito di due ricorsi di annullamento, che accoglie, il Tribunale annulla, in ciascuno di essi, l’articolo 1, punto 1, prima, seconda e terza voce, e punto 2, del regolamento 2021/468 (
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). In tali sentenze esso si pronuncia per la prima volta su una delle condizioni che consentono alla Commissione europea si ricorrere all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006 (
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)per iscrivere sostanze e ingredienti nell’elenco contenuto nel suo allegato II, parte A, per vietarle o sottoporle a sorveglianza. Inoltre, nella causa T‑302/21, il Tribunale conclude altresì che il senso del termine «preparazioni» è più ampio di quello di «sostanze» o «ingredienti».
Le ricorrenti sono società specializzate nella produzione e nella commercializzazione di prodotti contenenti derivati dell’idrossiantracene (in prosieguo: gli «HAD»), tra cui alcuni prodotti contenenti il succo o la gelatina di talune specie di Aloe.
Il 29 giugno 2016 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) di valutare le informazioni disponibili sulla sicurezza dell’uso negli alimenti degli HAD provenienti da qualsiasi fonte. La Commissione l’ha inoltre invitata a raccomandare una dose giornaliera di HAD che non desti preoccupazioni circa eventuali effetti nocivi per la salute per la popolazione generale e, se del caso, per i sottogruppi vulnerabili della popolazione. L’EFSA ha emesso un parere scientifico il 22 novembre 2017, nel quale riconosceva, in sostanza, un carattere genotossico e cancerogeno delle sostanze di cui trattasi. Il gruppo di esperti non ha tuttavia formulato pareri su un’assunzione alimentare di HAD che non susciti preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute, per la popolazione in generale o per i sottogruppi vulnerabili della popolazione. Il 18 marzo 2021 la Commissione ha adottato il regolamento impugnato, con il quale, all’articolo 1, punto 1, prima, seconda e quarta voce, ha iscritto l’aloe-emodina, l’emodina e il dantrone, nonché tutte le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, nonché, alla terza voce, le preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti HAD, nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006, il che ne vieta ogni utilizzo. Essa ha, inoltre, iscritto, al punto 2 del medesimo articolo, talune preparazioni contenenti HAD nella parte C di detto allegato, ponendole, così, sotto sorveglianza.
Giudizio del Tribunale
In primo luogo, per quanto riguarda l’uso del termine controverso «preparazioni», nel regolamento impugnato (motivo sollevato nella causa T‑302/21), il Tribunale rileva, in una prima fase, che tale regolamento riguarda in particolare, da un lato, gli HAD specifici aloe-emodina e emodina e, dall’altro, le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, le preparazioni a base di foglie delle specie di Aloe contenenti HAD, nonché, in sostanza, le preparazioni a base di parti di talune specie di Rheum, di Cassia e di Rhamnus, che contengono HAD. Orbene, esso rileva che l’aloe-emodina e l’emodina devono essere considerate «sostanze», ai sensi del regolamento n. 1925/2006 (
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), e sono, peraltro, qualificate come tali nel regolamento impugnato, con l’uso dell’espressione «tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza». Di conseguenza, il Tribunale ritiene che la Commissione non sia incorsa in un errore di diritto fondandosi sul regolamento n. 1925/2006 ai fini dell’inclusione di tali HAD nell’elenco delle sostanze di cui è vietata l’aggiunta ad alimenti o il l’utilizzazione nella produzione di alimenti.
In una seconda fase, il Tribunale esamina se il regolamento n. 1925/2006 consente l’adozione delle disposizioni del regolamento impugnato nella parte in cui esse riguardano diverse «preparazioni» contenenti HAD. A tale proposito, esso constata che le nozioni di «sostanza» o di «ingrediente contenente una sostanza», di «sostanza e/o [d’]ingrediente contente la sostanza», nonché la nozione di «preparazioni», contenute nel regolamento impugnato non sono espressamente definite né nel regolamento n. 1925/2006 né nel regolamento impugnato. Tuttavia, il Tribunale ritiene che, in ogni caso, da un lato, alla luce del tenore letterale delle disposizioni del regolamento impugnato, che riguarda taluni HAD in quanto sostanze nonché le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, la nozione di «preparazioni» è più ampia di quella di «sostanza», che è definita dal regolamento n. 1925/2006 e non può quindi essere sostituita ad essa. Dall’altro lato, in udienza, la Commissione ha ammesso che il senso della nozione di «preparazioni» differiva da quello di «ingrediente». Inoltre, esso sottolinea che nulla consente di ritenere che il termine «preparazioni» contenuto nelle disposizioni del regolamento impugnato non sia idoneo a ricomprendere, tra gli altri, i prodotti finali che risultino da un processo di produzione.
Di conseguenza, senza che sia necessario stabilire una definizione esatta di tali diverse nozioni, il Tribunale ritiene che la nozione di «preparazioni», di cui all’articolo 8del regolamento n. 1925/2006, abbia una portata e un significato più ampi di quella di «sostanze» e di «ingredienti» e non può essere loro sostituita. Orbene, il regolamento n. 1925/2006 consente l’iscrizione nel suo allegato III, parte A, solo di una «sostanza» o di un «ingrediente contente una sostanza». Lo stesso vale per un’iscrizione nella parte C di detto allegato, che consente soltanto l’iscrizione di una «sostanza». Pertanto, il Tribunale ritiene che la Commissione non potesse fondarsi sul regolamento n. 1925/2006 per adottare l’articolo 1, punti 1 e 2, del regolamento impugnato, in quanto tali disposizioni non consentono l’iscrizione di preparazioni negli elenchi di cui all’allegato III parte A o C. Esso ne trae la conclusione che tali disposizioni del regolamento impugnato sono state adottate in violazione del regolamento n. 1925/2006 e le annulla.
In secondo luogo, per quanto riguarda la mancanza di una soglia di rischio sull’utilizzo dei prodotti di cui trattasi, il Tribunale ricorda che, secondo la giurisprudenza, quando è chiamata a effettuare valutazioni tecniche o scientifiche complesse, la Commissione dispone di un ampio potere discrezionale. In simili casi, il sindacato giurisdizionale del giudice dell’Unione è, quindi, limitato ad accertare l’osservanza delle norme di procedura, l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errori manifesti nella valutazione di tali fatti o l’insussistenza di sviamento di potere. Tuttavia, per quanto riguarda le conclusioni della Commissione che non implicano valutazioni tecniche o scientifiche complesse, il controllo giurisdizionale del Tribunale è completo.
Innanzitutto, il Tribunale rileva che la procedura istituita dal regolamento n. 1925/2006 (
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) è caratterizzata dal ruolo essenziale attribuito ad una valutazione scientifica da parte dell’EFSA dell’effetto dell’aggiunta di una sostanza o di un ingrediente contenente la sostanza agli alimenti o della sua utilizzazione nella produzione di alimenti, per consentire alla Commissione di determinare, con piena cognizione di causa, le misure idonee a garantire un elevato livello di tutela della salute. Infatti, la Commissione può vietare o autorizzare, a determinate condizioni, l’aggiunta ad alimenti o l’utilizzazione nella produzione di alimenti di una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, o di un ingrediente che la contiene, oppure sottoporre una sostanza alla sorveglianza dell’Unione europea (
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). Più specificamente, il Tribunale rileva che il regolamento n. 1925/2006, prevede due condizioni per decidere un tale divieto, ovvero, da un lato, il fatto che ne risulti un’«ingestione di quantità di tale sostanza ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia, e/o tali da rappresentare altrimenti un rischio potenziale per i consumatori» e, dall’altro, il fatto che «siano [stati] individuati effetti nocivi per la salute».
Nella specie, la Commissione si è basata sul parere scientifico del 2017 per iscrivere, tra gli altri, nell’allegato III, parte A, del regolamento n. 1925/2006, l’aloe-emodina e l’emodina, nonché «tutte le preparazioni in cui [sono presenti] tal[i] sostanz[e]», nonché le «preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti [HAD]», con la conseguenza che la loro aggiunta ad alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti è vietata.
Per quanto riguarda, poi, la prima condizione, il Tribunale constata che, in forza delle disposizioni impugnate, tutte le sostanze e le preparazioni di cui trattasi sono vietate, indipendentemente dalla quantità di HAD che contengono. A tale proposito, la Commissione ha indicato che l’EFSA non è stata in grado di fornire indicazioni su una dose giornaliera di HAD che non desti preoccupazioni per la salute umana. Di conseguenza, la Commissione sembra dunque aver ritenuto che l’insufficienza di dati relativi ad una dose giornaliera che non desti preoccupazioni per la salute l’autorizzasse a supporre che non esista alcun livello di utilizzazione innocua degli HAD, cosicché essa poteva vietarli nella loro totalità. Orbene, il Tribunale ritiene che tale mancanza di soglia sia contraria al regolamento n. 1925/2006 (
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), in quanto la procedura di divieto ivi prevista presuppone che siano stati individuati effetti nocivi per la salute nel caso in cui sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali, o ingredienti contenenti tali sostanze, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella loro produzione.
Peraltro, il Tribunale osserva che non risulta dal parere scientifico del 2017, né da alcun elemento del fascicolo, che le disposizioni del regolamento impugnato siano state adottate per il fatto che le sostanze e le preparazioni di cui trattasi avrebbero rappresentato per altre ragioni un rischio potenziale per il consumatore.
Inoltre, per iscrivere una sostanza nell’allegato III del regolamento n. 1928/2006 la Commissione deve soddisfare le condizioni previste all’articolo 8, paragrafo 1, ditale regolamento. Orbene, il divieto generale di aggiunta agli alimenti o di utilizzazione nella produzione di alimenti di sostanze e preparazioni contenenti determinate sostanze, a prescindere dalla quantità di tali sostanze presente, non è conforme alle condizioni richieste dal regolamento n. 1925/2006.
Infine, il Tribunale rileva che sebbene gli operatori del settore alimentare assumano l’onere della prova per quanto riguarda la sicurezza dei loro prodotti (
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), tale onere incombe loro solo nei casi in cui una tale aggiunta possa comportare apporti nettamente superiori a quelli che potrebbero essere ingeriti nel quadro di una dieta adeguata e varia. Orbene, in assenza di dati sulle quantità di sostanza che possono essere ingerite nel quadro di una tale dieta, o che ci si può «ragionevolmente aspettare di assumere in condizioni normali di consumo nell’ambito di una dieta equilibrata e varia» (
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), un operatore del settore alimentare non è in grado di effettuare un confronto adeguato tra, da un lato, le quantità di una sostanza in condizioni normali di consumo e, dall’altro, le quantità della medesima sostanza nelle condizioni d’utilizzazione e di aggiunta sotto forma di concentrati.
Pertanto, l’articolo 1, punto 1, prima, seconda e terza voce, del regolamento impugnato viola le disposizioni del regolamento n. 1925/2006, in quanto vieta che gli HAD aloe-emodina e emodina, e tutte le preparazioni in cui sono presenti tali sostanze, nonché le preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti HAD, siano aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti, a prescindere dalla quantità di HAD di cui trattasi.
(
1
)	Regolamento (UE) 2021/468 della Commissione del 18 marzo 2021 che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene (GU 2021, L 96, pag. 6, in prosieguo: il «regolamento impugnato»).
(
2
)	Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU 2016, L 404, pag. 26).
(
3
)	Più precisamente, ai sensi dell’articolo 8, paragrafi 1 e 2, lettera a), i), di tale regolamento.
(
4
)	Nel suo articolo 8.
(
5
)	Secondo l’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento n. 1925/2006, in combinato disposto con il paragrafo 1 della medesima disposizione.
(
6
)	Particolarmente, all’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), i), del regolamento n. 1925/2006, in combinato disposto con il paragrafo 1 della medesima disposizione.
(
7
)	In forza del considerando 20 del regolamento n. 1925/2006.
(
8
)	Ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento n. 1925/2006.