Urteil des Gerichts (Achte Kammer) vom 2. März 2022 –D & A Pharma/Kommission und EMA
(Rechtssache T‑556/20)(1)
„Humanarzneimittel – Antrag auf bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Hopveus – Natriumoxybat – Ablehnender Beschluss der Kommission – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Verfahren – Ausschuss für Humanarzneimittel – Antrag auf Konsultation einer besonderen wissenschaftlichen Beratergruppe – Unparteilichkeit der Mitglieder eines Ad-hoc-Sachverständigenausschusses – Offensichtliche Beurteilungsfehler – Gleichbehandlung“
1.      Nichtigkeitsklage – Befugnis der Unionsgerichte – Antrag auf Erlass einer Anordnung an ein Organ – Unzulässigkeit
(Art. 263 AEUV)
(vgl. Rn. 17)
2.      Nichtigkeitsklage – Zulässigkeitsvoraussetzungen – Klage gegen den Urheber der angefochtenen Handlung – Gegen die Europäische Arzneimittel‑Agentur (EMA) gerichtete Klage auf Nichtigerklärung einer Handlung der Kommission – Unzulässigkeit
(Art. 263 AEUV)
(vgl. Rn. 20‑22)
3.      Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Beschluss der Kommission, mit dem das Inverkehrbringen versagt wurde – Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel‑Agentur (EMA) – Gerichtliche Überprüfung – Grenzen
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
(vgl. Rn. 33‑35, 37, 183)
4.      Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Ermessen der Europäischen Arzneimittel‑Agentur (EMA) – Verpflichtung, ihre Leitlinien zu beachten
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
(vgl. Rn. 49, 231)
5.      Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen –Verfahren zur Überprüfung der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel‑Agentur (EMA) – Antrag auf Konsultation einer besonderen wissenschaftlichen Beratergruppe – Keine Konsultation der gewünschten Beratergruppe – Ermessenspielraum des Ausschusses für Humanarzneimittel
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 62 Abs. 1)
(vgl. Rn. 50, 51, 56)
6.      Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen –Verfahren zur Überprüfung der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel‑Agentur (EMA) – Beurteilung der Unparteilichkeit von Mitgliedern eines beteiligten Ad‑hoc‑Sachverständigenausschusses
(Charta der Grundrechte der Europäischen Union, Art. 41 Abs. 1; Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 63 Abs. 2)
(vgl. Rn. 88‑92, 131‑133)
7.      Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Bedingte Genehmigung – Voraussetzungen – Wissenschaftliche Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln – Unzureichende Nachweise, um die Wirksamkeit des Medikaments zu belegen
(Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 57 Abs. 1; Verordnung Nr. 507/2006 der Kommission, Erwägungsgründe 1 bis 3 und Art. 4 Abs. 1; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 1 Nr. 28a)
(vgl. Rn. 160‑168, 172)
8.      Recht der Europäischen Union – Grundsätze – Gleichbehandlung – Begriff – Ungleichbehandlung bei Vorliegen unterschiedlicher und damit nicht vergleichbarer Sachverhalte – Kein Verstoß
(vgl. Rn. 177‑180)
Tenor
1.
Die Klage wird abgewiesen.
2.
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) trägt die Kosten.
1ABl. C 371 vom 3.11.2020.