Causa C‑673/18
Santen SAS
contro
Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle
(domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla cour d’appel de Paris)
Sentenza della Corte (Grande Sezione) del 9 luglio 2020
«Rinvio pregiudiziale – Medicinale per uso umano – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Regolamento (CE) n. 469/2009 – Articolo 3, lettera d) – Presupposti per la concessione di un certificato – Conseguimento della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale – Autorizzazione di immissione in commercio di una nuova applicazione terapeutica di un principio attivo noto»
1.        Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Proprietà industriale e commerciale – Diritto di brevetto – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Nozione di principio attivo di un medicinale – Sostanza che deve produrre un’azione farmacologica, immunologica o metabolica propria – Nozione di prodotto – Nuova applicazione terapeutica di un principio attivo o di una combinazione di principi attivi – Principio attivo o combinazione di principi attivi utilizzato ai fini di un’altra applicazione terapeutica già nota – Esclusione
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, artt. 1, b), e 4]
(v. punti 41‑47)
2.        Ravvicinamento delle legislazioni – Legislazioni uniformi – Proprietà industriale e commerciale – Diritto di brevetto – Certificato protettivo complementare per i medicinali – Presupposti per il conseguimento – Prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale – Nozione – Autorizzazione di immissione in commercio di una nuova applicazione terapeutica di un principio attivo noto che è già stato oggetto di una tale autorizzazione – Esclusione
[Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 469/2009, art. 3, d)]
(v. punti 49‑53, 55, 61 e dispositivo)
Sintesi
La Santen, laboratorio farmaceutico specializzato in oftamologia, è titolare del brevetto europeo depositato il 10 ottobre 2005 (in prosieguo il «brevetto di base in questione»), che tutela un’emulsione oftalmica in cui il principio attivo è la ciclosporina, un agente immunosoppressore. Tale laboratorio ha inoltre ottenuto, il 19 marzo 2015, un’autorizzazione di immissione in commercio (AIC) rilasciata dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il medicinale commercializzato con il nome di «Ikervis», il cui principio attivo è parimenti la ciclosporina.
Sul fondamento del brevetto di base in questione e di detta AIC, il 3 giugno 2015 la Santen ha depositato una domanda di certificato protettivo complementare (CPC) avente ad oggetto un prodotto denominato «Ciclosporine» (Ciclosporina), in vista del suo uso nel trattamento della cheratite. Con decisione del 6 ottobre 2017, il direttore generale dell’Institut national de la propriété industrielle (Istituto Nazionale della proprietà industriale, Francia) (INPI) ha respinto tale domanda di CPC, ritenendo che la citata AIC non fosse la prima AIC per la ciclosporina.
Chiamata a pronunciarsi su un ricorso di annullamento proposto dalla Santen contro tale decisione, la cour d’appel de Paris (Corte d’appello di Parigi, Francia) ha chiesto lumi alla Corte sull’interpretazione della nozione di «prima AIC in quanto medicinale», ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento sul CPC per i medicinali (1). In tal senso, tale giudice ha in particolare chiesto alla Corte di precisare la portata delle nozioni di «applicazione terapeutica diversa» e di «applicazione terapeutica rientrante nell’ambito della protezione conferita dal brevetto di base», riportate nella sentenza Neurim (2). Infatti, in tale sentenza la Corte aveva statuito che la sola esistenza di un’AIC precedente ottenuta per il medicinale ad uso veterinario non osta al rilascio di un CPC per un’applicazione terapeutica diversa del medesimo prodotto per la quale sia stata rilasciata un’AIC, purché tale applicazione rientri nell’ambito della protezione conferita dal brevetto di base addotto a sostegno della domanda di CPC (3).
Nella sua sentenza del 9 luglio 2020, pronunciata in Grande Sezione, la Corte ha statuito sulla questione diretta a chiarire se, ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento sul CPC per i medicinali, un’AIC possa essere considerata la prima AIC del prodotto in quanto medicinale quando essa verte su una nuova applicazione terapeutica di un principio attivo, o di una combinazione di principi attivi, che è già stato oggetto di un’AIC per un’altra applicazione terapeutica.
In primo luogo, la Corte ha esaminato la questione diretta a chiarire se la nozione di «prodotto» (4) dipenda dall’applicazione terapeutica del principio attivo. La Corte ha rilevato a tal riguardo che, ai fini dell’applicazione del regolamento sul CPC per i medicinali, tale nozione concerne il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale. Inoltre, essa ha precisato che, in mancanza di una definizione della nozione di «principio attivo» in tale regolamento, la portata di tale nozione non dev’essere limitata ad una sola delle applicazioni terapeutiche alle quali un tale principio attivo, o una tale combinazione di principi attivi, possa dar luogo. Infatti, la Corte ha sottolineato che, sebbene la protezione conferita al prodotto dal CPC riguardi il solo prodotto oggetto dell’AIC, essa vale tuttavia per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del CPC (5). Ciò considerato, la Corte ha concluso che il fatto che un principio attivo, o una combinazione di principi attivi, sia utilizzato ai fini di una nuova applicazione terapeutica non gli conferisce la qualità di prodotto distinto qualora lo stesso principio attivo, o la stessa combinazione di principi attivi, sia stato utilizzato ai fini di un’altra applicazione terapeutica già nota.
In secondo luogo, la Corte ha precisato la nozione di «prima AIC del prodotto in quanto medicinale», di cui all’articolo 3, lettera d), del regolamento sul CPC per i medicinali. Al riguardo, essa ha osservato che, per definire tale nozione, non si deve prendere in considerazione l’ambito di protezione del brevetto di base. Infatti, il legislatore dell’Unione europea, nell’istituire il regime del CPC, ha inteso favorire la protezione della ricerca farmaceutica che conduce alla prima immissione in commercio di un principio attivo o di una combinazione di principi attivi in quanto medicinale, e non quella di qualsiasi ricerca che dia luogo al rilascio di un brevetto e alla commercializzazione di un nuovo medicinale. La Corte ha quindi concluso che, ai sensi del suddetto articolo 3, lettera d), un’AIC non può essere considerata la prima AIC quando essa verte su una nuova applicazione terapeutica di un principio attivo, o di una combinazione di principi attivi, che è già stato oggetto di un’AIC per un’altra applicazione terapeutica.
1      Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU 2009, L 152, pag. 1). L’articolo 3, lettera d) di tale regolamento prevede che un CPC viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di CPC e alla data di tale domanda, l’AIC ottenuta da un prodotto in quanto medicinale è la prima AIC del prodotto in quanto medicinale.
2      Sentenza della Corte del 19 luglio 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489; in prosieguo la «sentenza Neurim»).
3      Sentenza Neurim, punto 1 del dispositivo.
4      Come prevista all’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009.
5      Articolo 4 del regolamento n. 469/2009.