WYROK TRYBUNAŁU (dziewiąta izba)
z dnia 19 grudnia 2019 r.(*)
Odesłanie prejudycjalne – Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 – Artykuł 3 ust. 1 lit. a) i c) – Pojęcie „produktu biobójczego” – Pojęcie „substancji czynnej” – Produkt zawierający gatunek bakterii Bacillus ferment – Działanie, które nie jest jedynie fizyczne lub mechaniczne – Działanie pośrednie – Okres działania produktu
W sprawie C‑592/18
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. postępowania administracyjnego w sprawach gospodarczych, Niderlandy) postanowieniem z dnia 18 września 2018 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 21 września 2018 r., w postępowaniu:
Darie BV
przeciwko
Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu,
TRYBUNAŁ (dziewiąta izba),
w składzie: S. Rodin, prezes izby, K. Jürimäe i N. Piçarra (sprawozdawca), sędziowie,
rzecznik generalny: J. Kokott,
sekretarz: A. Calot Escobar,
uwzględniając pisemny etap postępowania,
rozważywszy uwagi, które przedstawili:
–        w imieniu Darie BV – H. Lamon i J.A.M. Jonkhout, advocaten,
–        w imieniu rządu niderlandzkiego – K. Bulterman oraz C.S. Schillemans, w charakterze pełnomocników,
–        w imieniu rządu austriackiego – początkowo G. Hesse, a następnie J. Schmoll, w charakterze pełnomocników,
–        w imieniu rządu norweskiego – J.T. Kaasin i T. Skjeie, w charakterze pełnomocników,
–        w imieniu Komisji Europejskiej – L. Haasbeek i R. Lindenthal, w charakterze pełnomocników,
po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 17 października 2019 r.,
wydaje następujący
Wyrok
1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. dotyczącego udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. 2012, L 167, s. 1).
2        Wniosek ten został złożony w kontekście sporu między Darie BV (zwaną dalej „spółką Darie”), spółką handlową działającą na rynku hurtowym produktów konserwujących, czyszczących i myjących, a Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (sekretarzem stanu ds. infrastruktury i środowiska, Niderlandy, zwanym dalej „Staatssecretaris”) dotyczącego legalności decyzji tego ostatniego nakazującej spółce zaprzestania udostępniania na rynku produktu, który Staatssecretaris zakwalifikował jako „produkt biobójczy” i na który nie wydano pozwolenia.
Ramy prawne
Prawo Unii
Rozporządzenie nr 528/2012
3        Motyw 5 rozporządzenia nr 528/2012 brzmi następująco:
„Przepisy dotyczące udostępniania produktów biobójczych na rynku we Wspólnocie zostały ustanowione dyrektywą 98/8/WE [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. 1998, L 123, s. 1)]. Niezbędna jest zmiana tych przepisów w świetle zdobytych doświadczeń, w szczególności zaś na podstawie sprawozdania dotyczącego pierwszych siedmiu lat jego stosowania, przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w którym dokonano analizy problemów związanych z tą dyrektywą i jej słabych punktów”.
4        Artykuł 1 tego rozporządzenia, zatytułowany „Cel i przedmiot”, stanowi:
„1.      Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności, której celem jest ochrona zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska. […]
2.      Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady:
a)      sporządzenia, na poziomie Unii, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych;
b)      wydawania pozwoleń na produkty biobójcze;
[…]”.
5        Artykuł 2 rzeczonego rozporządzenia, zatytułowany „Zakres stosowania”, stanowi w ust. 1:
„Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów biobójczych oraz wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych. Wykaz grup produktów biobójczych objętych niniejszym rozporządzeniem oraz ich opisy znajdują się w załączniku V”.
6        Artykuł 3 tego samego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, w ust. 1 stanowi, co następuje:
„Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)      »produkt biobójczy« oznacza
–        każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne,
–        każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.
Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej;
[…]
c)      »substancja czynna« oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim;
[…]
g)      »organizm szkodliwy« oznacza organizm, w tym czynnik chorobotwórczy, którego obecność jest niepożądana lub który wykazuje szkodliwe działanie na ludzi, ich działalność lub produkty, których ludzie używają lub wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;
[…]”.
7        Artykuł 17 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 stanowi:
„Produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem”.
8        W załączniku V do tego rozporządzenia, zatytułowanym „Grupy produktowe produktów [Rodzaje produktów] biobójczych i ich opis, zgodnie z [o których mowa w] art. 2 ust. 1”, produkty te podzielono na cztery kategorie, a mianowicie: środki dezynfekujące, produkty konserwujące, zwalczanie szkodników i inne produkty biobójcze. Załącznik ten określa, po pierwsze, że środki dezynfekujące nie obejmują produktów czyszczących, które nie mają na celu wywoływania działania biobójczego, a po drugie, że produkty konserwujące, o ile nie określono inaczej, odnoszą się wyłącznie do produktów mających na celu zapobieganie rozwojowi mikroorganizmów [drobnoustrojów] i glonów.
Dyrektywa 98/8
9        Artykuł 2 dyrektywy 98/8, zatytułowany „Definicje”, który został uchylony i zastąpiony rozporządzeniem nr 528/2012, w ust. 1 stanowił:
„Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
a)      Produkty biobójcze oznaczają
Substancje czynne i preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, które mają służyć do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegać ich działaniu lub walczyć z nimi w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne.
[…]”.
Rozporządzenie (WE) nr 648/2004
10      W motywie 21 rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz.U. 2004, L 104, s. 1) przypomniano, „ […] że pozostała legislacja horyzontalna ma zastosowanie do substancji powierzchniowo czynnych w detergentach [że inne horyzontalne akty ustawodawcze mają zastosowanie do środków powierzchniowo czynnych występujących w detergentach]”, akty do których zalicza się dyrektywa 98/8.
11      Artykuł 2 ust. 1 tego rozporządzenia określa definicję „detergentu” do celów tego rozporządzenia.
Prawo niderlandzkie
12      Artykuł 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (ustawy o środkach ochrony roślin i produktach biobójczych, zwanej dalej „Wgb”), zatytułowany „Definicje”, stanowi:
„1.      W niniejszej ustawie oraz w przepisach wydanych na jej podstawie stosuje się następujące definicje:
[…]
Produkty biobójcze: produkty biobójcze, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia [nr 528/2012];
[…]”.
13      Zgodnie z art. 43 Wgb, zatytułowanym „Naruszenia rozporządzenia”:
„1.      Zakazany jest czyn sprzeczny z art. 17 ust. 1, 5 i 6 […] rozporządzenia [nr 528/2012] lub z wydanymi na ich podstawie rozporządzeniami wykonawczymi.
[…]”.
14      Artykuł 86 Wgb, zatytułowany „Ograniczenia administracyjne”, stanowi:
„Właściwy minister jest upoważniony do nałożenia nakazu opatrzonego rygorem zastosowania przymusu administracyjnego w celu wyegzekwowania zasad ustanowionych niniejszą ustawą lub na jej mocy oraz na mocy art. 5:20 Algemene wet bestuursrecht (kodeksu administracyjnego) w zakresie dotyczącym obowiązku współpracy z urzędnikami wyznaczonymi na podstawie art. 82”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
15      Decyzją z dnia 13 stycznia 2017 r. Staatssecretaris, na podstawie art. 43 i 86 Wgb w związku z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, nałożył na spółkę Darie karę pieniężną w wysokości 1000 EUR tygodniowo, z limitem 25 000 EUR, nakazując zaprzestania udostępniania na rynku produktu Pure Air, który określił jako „produkt biobójczy” i na który nie wydał zezwolenia właściwy organ, a mianowicie College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (organ uprawniony do wydawania zezwoleń na środki ochrony roślin i produkty biobójcze, Niderlandy).
16      Od decyzji Staatssecretaris spółka Darie wniosła odwołanie, podnosząc, że błędnie zaklasyfikował Pure Air jako „produkt biobójczy” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012.
17      Decyzją z dnia 26 maja 2017 r. Staatssecretaris oddalił to odwołanie od decyzji.
18      Spółka Darie wniosła skargę na tę decyzję do College van Beroep voor het bedrijfsleven (sądu apelacyjnego ds. postępowania administracyjnego w sprawach gospodarczych, Niderlandy), kwestionując zakwalifikowanie Pure Air jako „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012. Zdaniem tej spółki Pure Air ma działanie probiotyczne, a nie biobójcze, ponieważ obecne w tym produkcie bakterie z gatunku Bacillus ferment wytwarzają enzymy przyswajające i pochłaniające wszystkie odpady organiczne, którymi żywią się mikroorganizmy, a zatem na powierzchniach poddanych działaniu tego produktu nie może powstać biotop sprzyjający rozwojowi mikroorganizmów, takich jak grzyby.
19      Sąd odsyłający stwierdza, że etykieta Pure Air opisuje ten produkt jako skoncentrowany biodegradowalny płynny koncentrat do rozpylania, wzbogacony probiotykami i zawierający gatunek bakterii Bacillus ferment, stosowany „w celu zapewnienia braku występowania grzybów” oraz „eliminacji i zapobiegania nieprzyjemnym zapachom” poprzez wprowadzenie zdrowej i bezpiecznej mikroflory na powierzchnie natryskowe. Instrukcja stosowania Pure Air określa, z jednej strony, że przed rozpyleniem tego produktu na powierzchni, na której zastosowano środek, grzyby należy usunąć, „aby rozpocząć od zera”, a z drugiej strony, że „[a]by zapobiec powrotowi grzybów, ważne jest rozpylanie [Pure Air] raz na trzy lub cztery tygodnie w zależności od wilgotności w domu”.
20      Sąd ten dodaje, że 22 marca 2017 r. na stronie internetowej spółki Darie widniała informacja, że „probiotyczne środki czyszczące działają podobnie jak tradycyjne techniki. Eliminują one widoczne zanieczyszczenia. Istnieje jednak istotna różnica. Usuwają one również potencjalne czynniki chorobotwórcze takie jak pleśń i szkodliwe bakterie. Ilość szkodliwych bakterii i grzybów zostaje znacznie zredukowana poprzez usunięcie ich środowiska odżywczego. Ponadto produkt jest bezpieczny i trwały. Podstawą są dobre bakterie i woda, co sprawia, że jest to najbardziej przyjazny dla środowiska produkt dostępny na rynku profesjonalnym”.
21      Sąd odsyłający zastanawia się, czy działanie Pure Air, które spółka Darie podnosi, polegające nie na zwalczaniu szkodliwych organizmów, ale raczej na powstaniu lub istnieniu środowiska życia tych organizmów, wchodzi w zakres pojęcia „produktu biobójczego”, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 w związku z art. 3 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia.
22      W tych okolicznościach College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. postępowania administracyjnego w sprawach gospodarczych) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)      Czy pojęcie »produktu biobójczego« w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, że odnosi się ono również do środków, które zawierają jeden lub więcej gatunków bakterii, enzymów lub innych składników, jeżeli z uwagi na swój specyficzny sposób działania nie mają one bezpośredniego wpływu na szkodliwe organizmy, które mają zwalczać, lecz na powstanie lub odpowiednio istnienie ewentualnego środowiska życia tych organizmów szkodliwych, i jakie wymogi muszą być zatem w stosownych wypadkach sformułowane w odniesieniu do takiego działania?
2)      Czy dla odpowiedzi na pytanie pierwsze znaczenie ma, że użycie takiego środka wymaga usunięcia szkodliwego organizmu, a jeśli tak – to według jakich kryteriów należy oceniać, że został on usunięty?
3)      Czy dla odpowiedzi na pytanie pierwsze znaczenie ma, w jakim okresie ma miejsce działanie środka?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie dopuszczalności
23      Spółka Darie podnosi, że wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym należy odrzucić na tej podstawie, że sąd odsyłający posiada wszystkie informacje niezbędne do ustalenia, bez konieczności występowania zwracania się do Trybunału o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, że produkt będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym nie jest produktem biobójczym. Ponadto Trybunał w wyroku z dnia 1 marca 2012 r. w sprawie Söll (C‑420/10, zwanym dalej „wyrokiem w sprawie Söll”, EU:C:2012:111) odpowiedział już na pytanie pierwsze.
24      W tym względzie należy przypomnieć, że w ramach ustanowionej w art. 267 TFUE współpracy między Trybunałem i sądami krajowymi wyłącznie do sądu krajowego, który rozstrzyga spór i musi przyjąć odpowiedzialność za mające zapaść orzeczenie sądowe, należy ocena – w świetle szczególnych okoliczności sprawy – zarówno konieczności uzyskania orzeczenia w trybie prejudycjalnym dla wydania wyroku, jak i znaczenia przedstawionych Trybunałowi pytań. W związku z tym, jeśli postawione pytania dotyczą wykładni prawa Unii, Trybunał jest w zasadzie zobowiązany do wydania orzeczenia [wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., AY (Europejski nakaz aresztowania – Świadek), C‑268/17, EU:C:2018:602, pkt 24 i przytoczone tam orzecznictwo].
25      Wynika z tego, że pytania dotyczące wykładni prawa Unii przedstawione przez sąd krajowy w ramach stanu faktycznego i prawnego, za którego ustalenie sąd ten jest odpowiedzialny i którego prawidłowość nie podlega ocenie Trybunału, korzystają z domniemania, że mają znaczenie dla sprawy. Odrzucenie przez Trybunał wniosku sądu krajowego jest możliwe tylko wtedy, gdy jest oczywiste, że wykładnia prawa Unii, o którą wnioskowano, nie ma żadnego związku ze stanem faktycznym lub przedmiotem sporu przed sądem krajowym, gdy problem jest natury hipotetycznej bądź gdy Trybunał nie dysponuje elementami stanu faktycznego albo prawnego, które są konieczne do udzielenia użytecznej odpowiedzi na pytania, które zostały mu przedstawione [wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., AY (Europejski nakaz aresztowania – Świadek), C‑268/17, EU:C:2018:602, pkt 25 i przytoczone tam orzecznictwo].
26      W niniejszej sprawie przed sądem krajowym toczy się jednak spór dotyczący zasadniczo merytorycznej klasyfikacji produktu Pure Air jako „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012. Ponieważ sąd ten wnosi o wykładnię pojęć „produktu biobójczego” i „substancji czynnej” w rozumieniu tego rozporządzenia oraz ponieważ dostarcza on Trybunałowi informacji dotyczących stanu faktycznego i prawnego niezbędnych do udzielenia użytecznej odpowiedzi na zadane pytania, nie ma wątpliwości, że pytania te mają znaczenie dla rozstrzygnięcia sporu i że przesłanki dopuszczalności wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, o których mowa w poprzednim punkcie, są spełnione.
27      W związku z powyższym niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jest dopuszczalny.
Co do istoty sprawy
W przedmiocie pytania pierwszego
28      Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy pojęcie „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono produkty zawierające jeden lub więcej gatunków bakterii, enzymy lub inne składniki, które ze względu na swój specyficzny sposób działania nie mają bezpośredniego wpływu na szkodliwe organizmy, lecz na powstanie lub istnienie ewentualnego środowiska życia tych organizmów szkodliwych, i jakie wymogi muszą być zatem w stosownych wypadkach sformułowane w odniesieniu do takiego działania.
29      W tym względzie należy zauważyć, że ponieważ rozporządzenie nr 528/2012 uchyliło i zastąpiło dyrektywę 98/8, wykładnia przepisów tej dyrektywy przedstawiona przez Trybunał ma zastosowanie również do tego rozporządzenia, w przypadku gdy przepisy dwóch instrumentów prawa Unii można uznać za równoważne (zob. podobnie wyroki: z dnia 16 listopada 2016 r., Schmidt, C‑417/15, EU:C:2016:881, pkt 26; z dnia 9 marca 2017 r., Pula Parking, C‑551/15, EU:C:2017:193, pkt 31; z dnia 15 listopada 2018 r., Kuhn, C‑308/17, EU:C:2018:911, pkt 31).
30      W pkt 31 wyroku w sprawie Söll Trybunał orzekł, że pojęcie „produktów biobójczych” znajdujące się w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8 należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono produkty, które działają jedynie w sposób pośredni na odnośne organizmy szkodliwe, ponieważ zawierają jedną lub kilka substancji czynnych powodujących reakcję chemiczną lub biologiczną, stanowiąc integralną część łańcucha przyczynowego, którego celem jest wywołanie skutku hamującego względem tych organizmów.
31      W tym względzie należy zauważyć, iż w pkt 24 wyroku w sprawie Söll Trybunał zauważył, że art. 2 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy dyrektywy 98/8 konstruuje definicję produktu biobójczego wokół trzech kumulatywnych elementów. Dotyczyły one obecności w produkcie „substancji czynnej”, dążenia produktu do określonych celów oraz jego chemicznego lub biologicznego sposobu działania. Wniosek Trybunału zawarty w pkt 31 tego wyroku opierał się w szczególności na analizie drugiego elementu tej definicji, interpretowanego w świetle celów tej dyrektywy.
32      Tymczasem analiza porównawcza brzmienia art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 i art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8 wykazuje jednak, że ten element definicji jest sformułowany w ten sam sposób w tych dwóch przepisach, ponieważ zakwalifikowanie „produktu biobójczego” zależy w szczególności od okoliczności, że produkt jest „przeznaczony do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób”.
33      W tych okolicznościach, jak wskazała rzecznik generalna w pkt 29 opinii, wykładnia przyjęta w wyroku w sprawie Söll, zgodnie z którą pojęcie „produktu biobójczego” obejmuje nie tylko skutki bezpośrednie, ale również skutki o charakterze pośrednim, pozostaje zatem nadal ma nadal zastosowanie do pojęcia „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012.
34      Taka interpretacja jest również zgodna z kontekstem, w jaki wpisuje się ten przepis. Należy bowiem przypomnieć, że art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 528/2012 definiuje pojęcie „substancji czynnej”, z którego może składać się produkt biobójczy, jako „substancję […] lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim”. Dwie alternatywne części tego pojęcia, czyli działanie „na” organizmy szkodliwe i działanie „przeciwko” tym organizmom, potwierdzają, że pojęcie to obejmuje nie tylko bezpośrednie działania na organizmy szkodliwe, ale także pośrednie działania przeciwko tym organizmom, pod warunkiem że ich skutki stanowią integralną część łańcucha przyczynowego, który ma na celu działanie hamujące występowanie organizmów szkodliwych.
35      Natomiast należy zauważyć, że w odniesieniu do sposobu działania produktu biobójczego art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012, w odróżnieniu od art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8, nie ogranicza go do „działania chemicznego lub biologicznego”, ale rozszerza go na wszelkie „działanie w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne”.
36      Jak zauważyła rzecznik generalna w pkt 27 opinii, rozporządzenie to nie przejmuje wniosku Komisji dotyczącego wyraźnego zawężenia zakresu pojęcia „produktu biobójczego” do skutków biologicznych i chemicznych, jak przewidywał art. 3 ust. 1 lit. a) wniosku rozporządzenia Komisji z dnia 12 czerwca 2019 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych [COM(2009) 267 wersja ostateczna].
37      Dokonane przez rozporządzenie nr 528/2012 rozszerzenie zakresu definicji sposobu działania produktu biobójczego jest zgodne z celem, o którym mowa w motywie 5 tego rozporządzenia, polegającym na dostosowaniu przepisów dyrektywy 98/8 „w świetle zdobytych doświadczeń” i zapewnieniu wyższego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
38      Wynika z tego, że sam fakt, że produkt ma działanie probiotyczne, a nie chemiczne, nie wyklucza zakwalifikowania go jako „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012. Wręcz przeciwnie, pod warunkiem, że skutek probiotyczny produktu wynika z „działania innego niż zwykłe działanie fizyczne lub mechaniczne” w rozumieniu tego przepisu oraz że spełnione są inne przewidziane w nim przesłanki, produkt ten niewątpliwie wchodzi w zakres stosowania tego przepisu.
39      W tych okolicznościach na pytanie pierwsze trzeba udzielić odpowiedzi, że pojęcie „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono swoim zakresem produkty zawierające jeden lub więcej gatunków bakterii, enzymów lub innych składników, które z uwagi na swój specyficzny sposób działania zasadniczo mają wpływ nie bezpośrednio na zwalczane szkodliwe organizmy, lecz na powstanie lub istnienie ewentualnego środowiska życia tych organizmów, pod warunkiem że produkty powodują działanie w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, stanowiąc integralną część łańcucha przyczynowego, który ma na celu działanie hamujące występowanie organizmów szkodliwych.
W przedmiocie pytania drugiego
40      Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, że fakt, iż produkt powinno się stosować na konserwowanej powierzchni dopiero po usunięciu zwalczanych organizmów szkodliwych występujących na tej powierzchni, ma znaczenie dla zakwalifikowania tego pierwszego produktu jako „produktu biobójczego” w rozumieniu tego przepisu i – jeżeli należy odpowiedzieć na to pytanie twierdząco – jakie jest kryterium, na podstawie którego należy ocenić, czy powierzchnia, która ma być poddana działaniu substancji, jest rzeczywiście wolna od takich organizmów w następstwie tego usunięcia.
41      W tym względzie należy pokreślić, po pierwsze, że gradacja celów produktów biobójczych przeprowadzona w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 zawiera wykaz celów produktów biobójczych. Cele te sprowadzają się do stanu począwszy od niszczenia szkodliwych organizmów, aż po zapobieganie im (zob. podobnie wyrok w sprawie Söll, pkt 28). Ponadto załącznik V do tego rozporządzenia, w którym znajduje się wykaz produktów biobójczych objętych zakresem tego rozporządzenia, zawiera w tym wykazie produkty o działaniu zapobiegawczym, które są powszechnie stosowane w kontekstach wolnych od organizmów szkodliwych.
42      Wynika stąd, że pojęcie „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 ma szeroki zakres i obejmuje w szczególności produkty profilaktyczne. Ową szeroką interpretacją wspiera cel określony w art. 1 niniejszego rozporządzenia, oparty na zasadzie ostrożności, polegający na zapewnieniu „wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska”.
43      Jednakże cel ten nie może zostać w pełni osiągnięty, jeżeli produkty zawierające „substancje czynne” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 528/2012 nie zostały zakwalifikowane jako „produkty biobójcze” z uwagi na ich skutek zapobiegawczy jedynie w odniesieniu do organizmów szkodliwych i nie podlegały przepisom dotyczącym udostępniania na rynku i stosowania takich produktów ustanowionym tym rozporządzeniem.
44      Jak orzekł Trybunał w pkt 27 wyroku w sprawie Söll, sama obecność substancji czynnej jako takiej może stanowić niebezpieczeństwo dla środowiska, niezależnie od tego, czy owa substancja działa w sposób bezpośredni, czy pośredni na dane organizmy.
45      Po drugie, pojęcie „substancji czynnej” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 528/2012 nie wymaga zniszczenia organizmów szkodliwych. W sytuacji gdy gatunki bakterii, enzymy lub inne składniki produktu uniemożliwiają powstanie lub istnienie ewentualnego środowiska życia organizmów szkodliwych poprzez pozbawienie ich warunków sprzyjających odżywianiu się, działają one bowiem, jako substancja czynna, przeciwko tym organizmom jako środek zapobiegawczy.
46      Zatem okoliczność, że zwalczane organizmy szkodliwe zostały uprzednio wyeliminowane wskutek działania innego niż to wywołane przez daną substancję – przy założeniu, iż zostało to wykazane – nie podważa kwalifikacji tej substancji, która wpływa na powstanie środowiska sprzyjającego tym organizmom szkodliwym, jako „substancji czynnej” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 528/2012.
47      Po trzecie, ewentualne działanie czyszczące produktu zawierającego jeden lub więcej gatunków bakterii, enzymów lub innych składników, które ze względu na swój specyficzny sposób działania nie oddziałują bezpośrednio na organizmy szkodliwe, lecz na powstanie lub istnienie ewentualnego środowiska życia tych organizmów, nie może wykluczać zaklasyfikowania go jako „produktu biobójczego”.
48      Jak podkreśliła rzecznik generalna w pkt 32 i 33 opinii, produkty detergentowe nie są wyłączone z zakresu stosowania rozporządzenia nr 528/2012. Ponadto, jak wynika z motywu 21 rozporządzenia nr 648/2004, produkt można zakwalifikować zarówno jako „detergent” w rozumieniu art. 2 ust. 1 tego rozporządzenia, jak i jako „produkt biobójczy” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012.
49      W związku z tym do celów zakwalifikowania produktu jako „produktu biobójczego” istotne są jedynie właściwości określone w art. 3 ust. 1 lit. a) i c) rozporządzenia nr 528/2012.
50      W świetle powyższych rozważań na pytanie drugie trzeba udzielić odpowiedzi, iż art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, że okoliczność, iż dany produkt powinno się stosować na konserwowanej powierzchni dopiero po usunięciu zwalczanych organizmów szkodliwych występujących na tej powierzchni, nie ma znaczenia dla zakwalifikowania tego produktu jako „produktu biobójczego” w rozumieniu tego przepisu.
W przedmiocie pytania trzeciego
51      Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy wykładni art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy dokonywać w ten sposób, że okres, w którym produkt wywołuje działanie, ma znaczenie dla zakwalifikowania tego produktu jako „produktu biobójczego” w rozumieniu tego przepisu.
52      W tym względzie z analizy przeprowadzonej w kontekście pytania drugiego wynika, że jedynie elementy łączące pojęcia „produktu biobójcznego” i „substancji czynnej” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) i c) rozporządzenia nr 528/2012 mają znaczenie dla zakwalifikowania produktu jako „produktu biobójczego”. Jednakże okres, w którym produkt wywołuje działanie, nie jest jednym z tych elementów.
53      Tak więc na pytanie trzecie trzeba udzielić odpowiedzi, że wykładni art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy dokonywać w ten sposób, iż okres, w którym produkt wywołuje działanie, nie ma znaczenia dla zakwalifikowania tego produktu jako „produktu biobójczego” w rozumieniu tego przepisu.
W przedmiocie kosztów
54      Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (dziewiąta izba) orzeka, co następuje:
1)      Pojęcie „produktu biobójczego” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. dotyczącego udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono swoim zakresem produkty zawierające jeden lub więcej gatunków bakterii, enzymów lub innych składników, które z uwagi na swój specyficzny sposób działania zasadniczo mają wpływ nie bezpośrednio na zwalczane szkodliwe organizmy, lecz na powstanie lub istnienie ewentualnego środowiska życia tych organizmów, pod warunkiem że produkty powodują działanie inne niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, stanowiąc integralną część łańcucha przyczynowego, który ma na celu działanie hamujące występowanie organizmów szkodliwych.
2)      Artykuł 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, że okoliczność, iż dany produkt powinno się stosować na konserwowanej powierzchni dopiero po usunięciu zwalczanych organizmów szkodliwych występujących na tej powierzchni, nie ma znaczenia dla zakwalifikowania tego produktu jako „produktu biobójczego” w rozumieniu tego przepisu.
3)      Artykuł 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, że okres, w którym produkt wywołuje działanie, nie ma znaczenia dla zakwalifikowania tego produktu jako „produktu biobójczego” w rozumieniu tego przepisu.
Podpisy
*      Język postępowania: niderlandzki.