62019TJ0549_RES
Cauza T‑549/19
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
împotriva
Comisiei Europene
Hotărârea Tribunalului (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020
„Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Cerere de autorizație pentru comercializarea medicamentului Trecondi‑treosulfan – Decizie de a radia un produs medicamentos din Registrul produselor medicamentoase orfane – Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 – Noțiunea de «metodă satisfăcătoare» – Articolul 5 alineatul (12) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000 – Eroare de drept”
Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de reexaminare a desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al aceleiași afecțiuni, care a fost autorizată în Uniune – Noțiunea de „autorizație” – Utilizarea unui medicament în afara rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) – Excludere
[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1) lit. (b); Regulamentul nr. 847/2000 al Comisiei, art. 2 alin. (3) al doilea paragraf lit. (a); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6 alin. (1), primul și al doilea paragraf, art. 8 alin. (3) lit. (j), art. 11, art. 21 alin. (1) și art. 23 alin. (3)]
(a se vedea punctele 49 și 52-60)
Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de reexaminare a desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al aceleiași afecțiuni autorizată în Uniune – Noțiunea de „aceeași afecțiune” – Criterii de apreciere – Luare în considerare a tuturor elementelor esențiale care încadrează utilizarea autorizată a metodei existente, definite în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) – Extinderea acestei autorizații la diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unor afecțiuni sau categorii de pacienți care nu sunt menționate în RCP – Excludere
[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1) lit. (b); Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (14); Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, considerentul (7), art. 6 alin. (1) al doilea paragraf, art. 23 alin. (3) și art. 26]
(a se vedea punctele 61-65)
Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Medicamente de uz uman – Produse medicamentoase orfane – Procedură de reexaminare a desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan – Metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al aceleiași afecțiuni autorizată în Uniune – Medicamente de referință autorizate parțial pentru afecțiunile și populațiile vizate de medicamentul care face obiectul cererii de autorizare – Excludere
[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (1), art. 3 alin. (1) lit. (b) și art. 7 alin. (3); Regulamentul nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (4)]
(a se vedea punctele 66-81)
Rezumat
Prin Decizia Comisiei din 23 februarie 2004, un produs medicamentos potențial pe bază de treosulfan, al cărui sponsor este reclamanta, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, a fost desemnat drept produs medicamentos orfan și înscris în Registrul produselor medicamentoase orfane din Uniunea Europeană în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 (
1
).
La 13 octombrie 2017, reclamanta a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și, mai precis, Comitetului pentru produse medicamentoase orfane prevăzut de Regulamentul nr. 141/2000 un raport privind menținerea desemnării treosulfanului ca produs medicamentos orfan la momentul acordării autorizației de introducere pe piață (AIP). În urma procedurii de examinare, la 20 iunie 2019, Comisia a adoptat o decizie prin care a acordat AIP pentru medicamentul pe bază de treosulfan sub denumirea comercială Trecondi‑treosulfan (
2
), însă a decis în același timp că acesta nu mai îndeplinea criteriile de desemnare stabilite la articolul 3 din Regulamentul nr. 141/2000 și că, prin urmare, nu putea fi desemnat ca produs medicamentos orfan. Astfel, articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000 prevede criterii alternative pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, și anume să nu existe nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective, care să fi fost autorizată în Uniune (prima ipoteză), sau, dacă această metodă există, ca produsul medicamentos în discuție să fie, în raport cu metodele satisfăcătoare existente, de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune (a doua ipoteză). În această privință, după avizul final al Comitetului pentru produse medicamentoase orfane, Comisia a considerat că, în ceea ce privește existența unui folos semnificativ, reclamanta a demonstrat că Trecondi‑treosulfanul ar fi de un folos semnificativ în raport cu produsele medicamentoase pe bază de busulfan (Busilvex) și de tiotepa (Tepadina), dar nu în raport cu produsele medicamentoase pe bază de melfalan și de ciclofosfamidă. În consecință, medicamentul Trecondi‑treosulfan a fost radiat din Registrul produselor medicamentoase orfane din Uniune.
Fiind sesizat cu o acțiune în anulare introdusă de reclamantă împotriva deciziei atacate, Tribunalul a admis, prin hotărârea sa din 23 septembrie 2020, primele două motive invocate și, prin urmare, a anulat în parte decizia respectivă, în măsura în care aceasta prevedea că medicamentul Trecondi‑treosulfan nu mai trebuia să fie clasificat ca produs medicamentos orfan.
Mai întâi, Tribunalul a arătat că Regulamentul nr. 141/2000 prevede, ca prim criteriu dintre cele două criterii alternative pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, inexistența unei metode satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective, care să fi fost autorizată în Uniune. Potrivit acestui criteriu, pentru ca un produs medicamentos să poată fi calificat drept „metodă satisfăcătoare”, el trebuie să fie „autorizat” în Uniune sau într‑un stat membru al Uniunii pentru aceeași „afecțiune” orfană cu cea vizată de medicamentul a cărui AIP ca produs medicamentos orfan este solicitată. Pentru a stabili domeniul de aplicare al autorizației unui medicament în Uniune, Tribunalul a amintit că, în temeiul Directivei 2001/83 (
3
), niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă autoritățile competente din respectivul stat membru nu au acordat o AIP (
4
). În continuare, în vederea acordării unei AIP la nivel național, trebuie să fie introdusă o cerere la autoritatea competentă și să fie inclus un rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) (
5
), care cuprinde o serie de informații cu privire la medicamentul în cauză, într‑o anumită ordine. RCP est aprobat de autoritatea menționată cu ocazia emiterii AIP și face parte din decizia privind AIP, care definește sfera autorizației medicamentului existent. După emiterea unei AIP, Directiva 2001/83 obligă titularul AIP să se asigure că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în special în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente.
Prin urmare, potrivit Tribunalului, în primul rând, utilizarea unui medicament în afara RCP‑ului nu poate fi considerată „autorizată” și, în consecință, nu poate constitui o „metodă satisfăcătoare” în sensul Regulamentului nr. 141/2000.
În al doilea rând, Tribunalul a arătat că, pentru a se verifica dacă metoda existentă invocată vizează aceeași „afecțiune” cu cea vizată de produsul medicamentos orfan care face obiectul cererii, trebuie să se ia în considerare ansamblul elementelor esențiale care încadrează utilizarea autorizată a metodei existente și în special indicația sa terapeutică și populația vizată de aceasta, astfel cum sunt definite în RCP‑ul său, care nu poate fi supus decât unei interpretări restrictive. Astfel, orice modificare a RCP‑ului trebuie să facă obiectul unei examinări suplimentare a raportului beneficiu‑risc și a calității, siguranței și eficacității medicamentului pentru noua indicație propusă, însoțită, dacă este cazul, de teste clinice. Prin urmare, AIP a unui medicament nu se extinde la diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unor afecțiuni sau categorii de pacienți care nu sunt menționate în RCP‑ul acestuia.
În al treilea rând, Tribunalul a subliniat că, în cazul în care produsul medicamentos care face obiectul cererii de AIP ca produs medicamentos orfan este destinat diagnosticării, prevenirii sau tratamentului unor afecțiuni sau categorii de pacienți pentru care, fie și numai în parte, medicamentele de referință nu sunt autorizate, potrivit RCP‑urilor aferente, aceste din urmă medicamente nu pot fi considerate „metode satisfăcătoare” pentru afecțiunile sau pentru categoriile respective. Astfel, ținând seama de obiectivul Regulamentului nr. 141/2000, care este de a oferi stimulente pentru cercetarea, dezvoltarea și lansarea pe piață a produselor medicamentoase care vizează tratarea unor afecțiuni foarte puțin frecvente, excluderea unui produs medicamentos potențial de la beneficiile prevăzute de acest regulament pentru motivul existenței unor „metode satisfăcătoare” doar pentru o parte dintre afecțiunile rare vizate de acesta este contrară obiectivului urmărit.
Pe de altă parte, Tribunalul a subliniat că Regulamentul nr. 141/2000 permite, tocmai în stadiul acordării AIP pentru un produs medicamentos orfan, să se țină seama de ipotezele de suprapunere parțială cu AIP a altor produse medicamentoase (
6
). Astfel, în măsura în care anumite indicații terapeutice ale unui produs medicamentos îndeplinesc criteriile de desemnare prevăzute la articolul 3 din regulamentul amintit, acest produs medicamentos este, în principiu, eligibil pentru desemnarea ca produs medicamentos orfan pentru aceste indicații, în timp ce, în ceea ce privește indicațiile pentru care nu îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 3 din regulamentul menționat, poate fi acordată o AIP distinctă, în afara domeniului de aplicare al aceluiași regulament.
După ce a examinat dacă, în speță, tratamentul afecțiunii orfane și categoriile de pacienți vizați de Trecondi‑treosulfan sunt de asemenea acoperite de medicamentele pe bază de melfalan și de ciclofosfamidă, potrivit RCP‑urilor acestora, Tribunalul a constatat că RCP‑urile medicamentelor comparate evidențiază diferențe vădite. Astfel, din descrierea RCP‑ului Trecondi‑treosulfanului reiese că acesta acoperă patologii și populații care nu sunt acoperite de RCP‑urile medicamentelor pe bază de melfalan și de ciclofosfamidă. Prin urmare, pentru aceste patologii și populații, medicamentele pe bază de melfalan și de ciclofosfamidă nu pot fi considerate metode satisfăcătoare în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) prima ipoteză din Regulamentul nr. 141/2000.
(
1
)	Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO 2000, L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233).
(
2
)	Decizia de punere în aplicare C(2019) 4858 final a Comisiei Europene din 20 iunie 2019 privind autorizarea introducerii pe piață a medicamentului de uz uman Trecondi‑treosulfan în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
(
3
)	Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
(
4
)	În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/83.
(
5
)	În conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (j) din Directiva 2001/83.
(
6
)	În temeiul articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul nr. 141/2000.