62018TJ0740_RES
Caso T‑740/18
Taminco BVBA y Arysta LifeScience Great Britain Ltd
contra
Comisión Europea
Sentencia del Tribunal General (Sala Séptima) de 9 de febrero de 2022
«Productos fitosanitarios — Sustancia activa tiram — No renovación de la aprobación — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 — Derecho de defensa — Irregularidad del procedimiento — Error manifiesto de apreciación — Competencia de la EFSA — Proporcionalidad — Principio de cautela — Igualdad de trato»
Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Renovación de la aprobación — Facultad de apreciación de la Comisión — Control jurisdiccional — Alcance
[Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 52 a 56 y 166)
Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Aprobación de una sustancia activa — Carga de la prueba que incumbe al solicitante — Aplicabilidad en el marco de un procedimiento de renovación de la aprobación de una sustancia activa
[Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, aps. 1 a 3]
(véanse los apartados 57, 58 y 131)
Actos de las instituciones — Reglamento de Ejecución por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa tiram y se prohíbe la utilización y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contienen tiram — Acto de alcance general — Obligación de permitir la participación de las personas afectadas — Inexistencia — Disposición expresa del marco jurídico pertinente — Derecho a ser oído — Alcance
[Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 41; Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión]
(véanse los apartados 68 a 71 y 84)
Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Renovación de la aprobación — Retirada parcial de la solicitud de renovación — Efectos
[Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 12 y art. 6]
(véanse los apartados 100 y 103 a 105)
Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Renovación de la aprobación — Obligación de la Comisión de seguir la conclusión del Estado miembro ponente — Inexistencia
[Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo; Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, art. 14, ap. 1)]
(véase el apartado 141)
Aproximación de las legislaciones — Clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y mezclas — Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1272/2008 — Clasificación de los peligros asociados a las sustancias incorporadas a los productos fitosanitarios — Competencia de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) — Inexistencia — Clasificación de una sustancia activa en una clase particular de riesgo — Pertinencia a efectos de la identificación y de la comunicación de los riesgos de las sustancias, con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1272/2008, y de la identificación del respeto de los criterios de aprobación previstos por el Reglamento (CE) n.o 1107/2009
[Reglamentos (CE) n.o 1272/2008 y n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 152 y 154)
Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Aplicación del principio de cautela — Alcance — Renovación de la aprobación — Inclusión — Control jurisdiccional — Límites — Error manifiesto de apreciación
[Arts. 9 TFUE y 168 TFUE, ap. 1; Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 35; Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, Considerando 8 y arts. 1, ap. 2, y 4]
(véanse los apartados 178 a 183, 189, 192, 193 y 200)
Derecho de la Unión Europea — Principios — Principio de cautela — Alcance — Directrices para el recurso al principio de cautela — Formas del examen de las ventajas y los inconvenientes que resultan de la acción o de la falta de acción
(Art. 191 TFUE, ap. 2)
(véanse los apartados 195, 196 y 201)
Agricultura — Aproximación de las legislaciones — Comercialización de productos fitosanitarios — Reglamento (CE) n.o 1107/2009 — Renovación de la aprobación — Aplicación del procedimiento de renovación — Tiram — Otras sustancias activas que han sido objeto de un nuevo examen y han sido tratadas de modo más favorable — Violación del principio de igualdad de trato — Inexistencia
[Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo]
(véanse los apartados 203 a 205)
Resumen
La sustancia activa tiram (en lo sucesivo, «tiram»), utilizada para fines fungicidas en diversos frutos y vegetales, fue aprobada por primera vez el 1 de agosto de 2004. (
1
) Directiva 2003/81/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas molinato, tiram y ziram (DO L 2003 de 6.9.2003, p. 29). Taminco BVBA y Arysta LifeScience Great Britain Ltd (en lo sucesivo, «demandantes»), sociedades que comercializan el tiram y productos fitosanitarios que contienen tiram, solicitaron, de conformidad con el Reglamento n.o 1107/2009, (
2
) su renovación en 2014. (
3
) En el curso del procedimiento de renovación, las demandantes limitaron su solicitud, que se refería inicialmente a la utilización del tiram por pulverización sobre las hojas y su uso como tratamiento de semillas, únicamente para su uso como tratamiento de semillas.
Mediante el Reglamento de Ejecución de 9 de octubre de 2018, (
4
) la Comisión denegó la renovación de la aprobación del tiram y prohibió el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contienen tiram. A este respecto, los considerandos del Reglamento de Ejecución impugnado se refieren, entre otras cosas, a la conclusión de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en las que se destaca, en particular, la existencia de un alto riesgo de toxicidad aguda para los consumidores y para los trabajadores derivado de la aplicación de tiram por pulverización sobre las hojas y la existencia de un alto riesgo para las aves y los mamíferos, derivado de todos los usos representativos evaluados, incluido el tratamiento de semillas.
Las demandantes interpusieron un recurso de anulación contra el Reglamento de Ejecución impugnado. El Tribunal desestima ese recurso.
Este asunto plantea dos cuestiones inéditas en la jurisprudencia del Tribunal, relativas, por un lado, a si la Comisión no tuvo en cuenta la retirada parcial de la solicitud de renovación de la aprobación de una sustancia activa y, por otro lado, a la obligación de la Comisión, en aplicación del principio de cautela, de analizar las ventajas y los inconvenientes (
5
)en el marco de un procedimiento de renovación de dicha aprobación.
Apreciación del Tribunal
Con carácter preliminar, el Tribunal señala que el principio de que es el solicitante quien debe demostrar que se cumplen los requisitos de aprobación de una sustancia activa, para obtener la aprobación, también se aplica en el marco del procedimiento de renovación de la aprobación de dicha sustancia.
Por lo que respecta, en primer lugar, a las quejas de las demandantes por no haber tenido la oportunidad de expresar su opinión sobre dos propuestas surgidas de una reunión de expertos en el seno de la EFSA, a saber, la reducción del valor de referencia utilizado en la evaluación del riesgo a largo plazo para los mamíferos y la propuesta de una nueva clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2, el Tribunal señala que el Reglamento de Ejecución impugnado constituye un acto de alcance general. Sin embargo, ni el proceso de elaboración de un acto de este tipo ni los propios actos requieren, en virtud de los principios generales del Derecho de la Unión, como el derecho a ser oído, consultado o informado, la participación de las personas afectadas. En tal contexto, los derechos procedimentales de los que gozan las demandantes en el procedimiento de renovación son los previstos explícitamente en el Reglamento n.o 1107/2009 y en el Reglamento de Ejecución n.o 844/2012. A este respecto, el Tribunal no encuentra ninguna irregularidad que pueda constituir una vulneración del derecho de las demandantes a ser oídas.
El Tribunal examina, en segundo lugar, el vicio de forma invocado por las demandantes, por cuanto la Comisión no tuvo en cuenta la retirada de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram para su uso por pulverización sobre las hojas y no hizo ninguna distinción entre este uso y su uso como tratamiento de semillas.
A este respecto, el Tribunal señala, en primer lugar, que el Reglamento n.o 1107/2009 no prevé la situación en la que un solicitante de la renovación de la aprobación de una sustancia activa retira su solicitud para uno de los usos representativos que había designado previamente. A continuación, señala que los considerandos del Reglamento de Ejecución impugnado sí hacen referencia a dicha retirada parcial. Por último, el Tribunal analiza los efectos de la retirada parcial de la solicitud de renovación de la aprobación del tiram. Señala que dicha retirada parcial se produjo tras la finalización del proceso de evaluación de riesgos materializado en la adopción de la conclusión de la EFSA, que planteaba varios riesgos asociados a la aplicación de tiram por pulverización sobre las hojas y, en particular, un elevado riesgo agudo para los consumidores y usuarios. La existencia de estos riesgos no ha sido impugnada por las demandantes en el presente recurso. Además, eran reales y no hipotéticos, ya que se referían a productos ya comercializados. En estas circunstancias, el Tribunal considera que una nueva evaluación basada únicamente en el tratamiento de las semillas habría tenido el efecto de retrasar la adopción de una posición sobre la renovación de la marca.
Teniendo en cuenta también la función de gestión del riesgo de la Comisión, así como el hecho de que el Reglamento de Ejecución impugnado es un acto de aplicación general, el Tribunal concluye que la Comisión no estaba obligada a basar dicho Reglamento únicamente en motivos relacionados con el uso del tiram para el tratamiento de semillas. Tampoco estaba obligada a realizar o hacer realizar una nueva evaluación de riesgos limitada a ese uso.
En tercer lugar, el Tribunal da una respuesta negativa a la cuestión de si la EFSA actuó ultra vires al proponer la clasificación del tiram como carcinógeno de categoría 2. Ciertamente, la EFSA no es competente para proponer o decidir la clasificación de los peligros asociados a las sustancias incorporadas a los productos fitosanitarios en virtud del Reglamento n.o 1272/2008. Sin embargo, no hizo tal propuesta, sino que se limitó a remitir en su conclusión al dictamen unánime en ese sentido de los expertos consultados durante el procedimiento de renovación. Además, dicho dictamen no impedía por sí mismo la aprobación del tiram. Por otra parte, aunque los procedimientos en virtud de los Reglamentos n.os 1272/2008 y 1107/2009 son distintos, la cuestión de si una sustancia activa está o debería estar clasificada en una clase de peligro concreta puede ser relevante para ambos procedimientos, es decir, tanto para identificar y comunicar los peligros de una sustancia como para saber si cumple los criterios de aprobación en virtud del Reglamento n.o 1107/2009.
Por último, en cuanto a la aplicación del principio de cautela, el Tribunal examina si la Comisión estaba obligada a analizar las ventajas y los inconvenientes en un procedimiento de renovación. El examen forma parte del proceso que lleva a la adopción de medidas adecuadas para prevenir determinados riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente en virtud del principio de cautela y forma parte de la fase de ese proceso destinada a gestionar los riesgos detectados. El Tribunal concluye que la Comisión estaba obligada a realizar dicho análisis y que efectivamente cumplió con esta obligación. A tal efecto, basta con constatar que la Comisión ha tomado conocimiento de los efectos, positivos y negativos, económicos y de otro tipo, que pueden derivarse de la acción prevista y de la falta de acción, y que los ha tenido en cuenta al adoptar su decisión, sin que sea necesario que estos efectos sean cuantificados con precisión, si ello resulta imposible o requiere un esfuerzo desproporcionado.
(
1
)	Por la Directiva 2003/81/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas molinato, tiram y ziram (DO L 2003 de 6.9.2003, p. 29).
(
2
)	Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1).
(
3
)	Esta solicitud de renovación se presentó de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO 2012, L 252, p. 26).
(
4
)	Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1500 de la Comisión, de 9 de octubre de 2018, sobre la no renovación de la aprobación de la sustancia activa tiram, por el que se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que la contengan, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO 2018, L 254, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento de Ejecución impugnado»).
(
5
)	En el sentido del punto 6.3.4 de la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución [COM(2000) 1 final]