62018CC0222
CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
DOMNUL YVES BOT
prezentate la 12 iunie 2019 (
1
)
Cauza C‑222/18
VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
împotriva
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet
[cerere de decizie preliminară formulată de Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunalul Administrativ și pentru Litigii de Muncă din Budapesta‑Capitală, Ungaria)]
„Trimitere preliminară – Directiva 2011/24/UE – Articolul 3 litera (k) – Articolul 11 alineatul (1) – Medicamente de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție – Noțiunea de «prescripție» – Noțiunea de «bon de comandă» – Restricție privind eliberarea de către o farmacie a unor medicamente care se eliberează pe bază de prescripție comandate de un medic care își desfășoară activitatea într‑un alt stat membru, pentru activitatea proprie – Directiva 2001/83/CE – Distribuție angro a medicamentelor – Condiții – Articolele 34 și 36 TFUE – Libera circulație a mărfurilor – Reglementare națională – Restricție cantitativă la export – Măsuri cu efect echivalent – Justificare – Protecția sănătății și a vieții persoanelor”
I. Introducere
1.
Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 litera (k) și a articolului 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (
2
).
2.
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (
3
), pe de o parte, și Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Institutul Național de Farmacie și Nutriție, Ungaria) (
4
), pe de altă parte, cu privire la o decizie administrativă prin care VIPA a fost sancționată pentru că a eliberat în mod nelegal medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală unor medici care își desfășoară activitatea într‑un alt stat membru decât Ungaria.
3.
Această cauză oferă Curții ocazia de a se pronunța, în domeniul sensibil al vânzării de medicamente în cadrul pieței interne a Uniunii Europene, pe de o parte, cu privire la domeniul de aplicare al Directivei 2011/24 și, pe de altă parte, cu privire la aprecierea justificării restricției privind libera circulație a mărfurilor realizate de reglementarea națională în discuție.
4.
La finalul analizei noastre, vom propune Curții să statueze:
–
că eliberarea de medicamente pe bază de bonuri de comandă nu intră sub incidența Directivei 2011/24;
–
că aceasta ar fi reglementată de dispozițiile Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
5
), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 (
6
), în cazul în care ar fi vorba despre distribuția angro a medicamentelor, și
–
că restricția privind libera circulație a mărfurilor realizată de reglementarea națională în discuție poate fi justificată de un obiectiv de protecție a sănătății și a vieții persoanelor în sensul articolului 36 TFUE și este adecvată pentru atingerea acestui obiectiv.
II. Cadrul juridic
A. Dreptul Uniunii
1.
Directiva 2001/83
5.
Articolul 1 punctele 17, 17a și 19 din Directiva 2001/83 prevede:
„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:
[…]
17. Distribuția angro a medicamentelor:
Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către populație. Aceste activități se efectuează de către producători sau depozitarii acestora, importatori, alți distribuitori angro sau de către farmaciști și persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populația din statele membre în cauză.
17a. Intermedierea de medicamente:
Toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice sau fizice;
[…]
19. Prescripție medicală:
Orice prescripție medicală emisă de o persoană calificată în acest scop.”
6.
Titlul VI al acestei directive, intitulat „Clasificarea medicamentelor”, cuprinde articolele 70-75. Articolul 70 prevede:
„(1)   La acordarea unei autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente specifică clasificarea medicamentului în:
–
medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală;
–
medicament care se eliberează fără prescripție medicală.
În acest scop se aplică criteriile prevăzute la articolul 71 alineatul (1).
(2)   Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru medicamentele care se eliberează numai cu prescripție medicală. În acest caz, acestea fac trimitere la următoarea clasificare:
(a)
medicamentele pe bază de rețetă pentru livrare repetabilă sau nerepetabilă;
(b)
medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală specială;
(c)
medicamente pe bază de rețetă cu regim restricționat, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.”
7.
Articolul 71 din directiva menționată precizează criteriile care trebuie luate în considerare pentru ca medicamentele să fie eliberate pe bază de prescripție medicală. Potrivit alineatului (3) al acestui articol:
„În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție restrictivă, acestea iau în considerare următorii factori:
[…]
–
medicamentul este destinat pacienților în ambulatoriu, dar utilizarea sa poate produce reacții adverse foarte grave, care necesită o prescripție medicală întocmită în funcție de necesități de către un specialist și o supraveghere specială în cursul tratamentului.”
8.
Normele referitoare la distribuția angro a medicamentelor figurează în titlul VII al aceleiași directive, intitulat „Distribuția angro a medicamentelor și intermedierea de medicamente”, care cuprinde articolele 76-85.
9.
Potrivit articolului 76 din Directiva 2001/83, toate medicamentele distribuite angro trebuie să facă obiectul unei autorizații de introducere pe piață.
10.
Articolul 77 alineatele (1) și (2) din această directivă prevede:
„(1)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente este condiționată de deținerea unei autorizații de a desfășura activitatea de distribuitor angro de medicamente care să precizeze spațiile de pe teritoriile lor pentru care este valabilă.
(2)   În cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație pot, în conformitate cu dreptul intern, să desfășoare și activități de distribuție angro, aceste persoane trebuie să facă obiectul autorizării prevăzute la alineatul (1).”
11.
Articolul 81 din directiva menționată prevede:
„Cu privire la furnizarea de medicamente farmaciștilor și persoanelor autorizate sau care au dreptul să livreze medicamente publicului, statele membre nu impun titularului unei autorizații de distribuție acordate de un alt stat membru nicio obligație, în special obligații de serviciu public, mai strictă decât cele impuse persoanelor pe care ele însele le‑au autorizat să exercite activități echivalente.
Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament și distribuitorii respectivului medicament introdus efectiv pe piață într‑un stat membru asigură, în limita responsabilităților lor, aprovizionarea corespunzătoare și continuă cu acest medicament a farmaciilor și a persoanelor autorizate să livreze medicamente astfel încât nevoile pacienților din statul membru respectiv să fie satisfăcute.
Normele de punere în aplicare a prezentului articol ar trebui, de asemenea, să fie justificate de rațiuni de protecție a sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivul acestei protecții, în conformitate cu normele tratatului, în special cele privind libera circulație a mărfurilor și concurența.”
2.
Directiva 2011/24
12.
Considerentele (10), (11) și (53) ale Directivei 2011/24 enunță:
„(10)
Prezenta directivă urmărește să stabilească norme care au ca scop să faciliteze accesul la o asistență medicală transfrontalieră sigură și de înaltă calitate în Uniune și să asigure mobilitatea pacienților […]
(11)
Prezenta directivă ar trebui să se aplice pacienților individuali care decid să solicite asistență medicală într‑un alt stat membru decât statul membru de afiliere. Astfel cum s‑a confirmat de către Curtea de Justiție, nici natura specială a asistenței medicale și nici modul de organizare sau finanțare a acesteia nu o situează în afara sferei principiului fundamental al libertății de a presta servicii. […]
[…]
(53)
În cazul în care medicamentele sunt autorizate într‑un stat membru și au fost prescrise în statul membru respectiv de către o persoană calificată într‑o profesie medicală reglementată în sensul Directivei 2005/36/CE [a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale (
7
)] pentru un anumit pacient, în principiu ar trebui să fie posibil ca aceste prescripții să fie recunoscute din punct de vedere medical și medicamentele să fie eliberate în alt stat membru în care medicamentele sunt autorizate. […]”
13.
Potrivit articolului 1 alineatele (1) și (2) din această directivă:
„(1)   Prezenta directivă stabilește norme pentru facilitarea accesului la asistență medicală transfrontalieră sigură și de înaltă calitate și promovează cooperarea în domeniul asistenței medicale între statele membre, cu deplina respectare a competențelor naționale în materie de organizare și prestare a serviciilor de sănătate și de asistență medicală. […]
(2)   Prezenta directivă se aplică prestării de servicii de asistență medicală pacienților […]”
14.
Articolul 2 litera (h) din directiva menționată precizează că aceasta se aplică fără a aduce atingere Directivei 2001/83.
15.
Articolul 3 litera (k) din Directiva 2011/24 prevede:
„În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
[…]
(k)
«prescripție» înseamnă o prescripție pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberată de o persoană calificată într‑o profesie medicală reglementată în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Directiva [2005/36] care are dreptul din punct de vedere juridic să facă acest lucru în statul membru în care este eliberată prescripția.”
16.
Articolul 11 din Directiva 2011/24, intitulat „Recunoașterea prescripțiilor eliberate într‑un alt stat membru”, prevede la alineatul (1) primul și al doilea paragraf:
„În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piață pe teritoriul lor, în conformitate cu Directiva [2001/83] sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 [al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (
8
)], statele membre garantează că prescripțiile eliberate în alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor în conformitate cu legislația națională proprie în vigoare și că orice restricții privind recunoașterea prescripțiilor individuale sunt interzise, cu excepția cazului în care aceste restricții:
(a)
se limitează la ceea ce este necesar și proporționat pentru protejarea sănătății umane și sunt nediscriminatorii sau
(b)
se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea, conținutul sau claritatea unei prescripții individuale.
Recunoașterea acestor prescripții nu aduce atingere normelor naționale de reglementare a eliberării prescripțiilor și medicamentelor, dacă normele respective sunt compatibile cu dreptul Uniunii, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. […]”
3.
Directiva de punere în aplicare 2012/52/UE
17.
Potrivit articolului 1 din Directiva de punere în aplicare 2012/52/UE a Comisiei din 20 decembrie 2012 de stabilire a unor măsuri pentru facilitarea recunoașterii prescripțiilor medicale emise în alt stat membru (
9
), aceasta „stabilește măsuri în vederea punerii în aplicare uniforme a articolului 11 alineatul (1) din Directiva [2011/24] privind recunoașterea reciprocă a prescripțiilor medicale eliberate într‑un alt stat membru”.
18.
Articolul 2 din Directiva de punere în aplicare 2012/52 precizează:
„Prezenta directivă se aplică prescripțiilor, astfel cum sunt definite la articolul 3 litera (k) din Directiva [2011/24], care sunt emise ca urmare a unei cereri a unui pacient care are intenția de a le utiliza într‑un alt stat membru.”
19.
Articolul 3 din Directiva de punere în aplicare 2012/52 prevede:
„Statele membre se asigură că prescripțiile conțin cel puțin elementele prevăzute în anexă.”
20.
Această anexă conține o listă neexhaustivă a elementelor care urmează să fie incluse în prescripții, printre care în special, în ceea ce privește „[i]dentificarea pacientului”, următoarele elemente:
„Nume
Prenume (complet, adică nu cu inițiale)
Data nașterii”
B. Dreptul maghiar
21.
Articolul 1 alineatul 1 din 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (Regulamentul nr. 44/2004 al ministrului sănătății, afacerilor sociale și familiei privind prescrierea și eliberarea medicamentelor pentru uz uman) (
10
) din 28 aprilie 2004, astfel cum este aplicabil litigiului principal, prevede:
„În scopul prezentului regulament, prescripție medicală înseamnă comunicarea medicului care prescrie medicamentul adresată farmacistului care îl eliberează sau îl prepară sau, în cazurile prevăzute în reglementările speciale, asistentului de farmacie. Sunt considerate prescripții medicale:
a)
prescripțiile medicale stricto sensu și
b)
bonurile de comandă.”
22.
Articolul 9/A alineatele 1-3 din acest regulament precizează:
„1.   Medicii pot utiliza bonul de comandă în desfășurarea activităților medicale specifice pentru a comanda medicamente utilizate pentru tratarea pacienților.
2.   Prin intermediul bonului de comandă se pot solicita medicamente sau medicamente magistrale a căror comercializare este autorizată. […]
3.   Prin intermediul aceluiași bon de comandă pot fi comandate simultan mai multe tipuri de medicamente. Pe bonul de comandă trebuie să figureze numele medicului care comandă medicamentele, parafa sa de identificare și semnătura olografă, numărul persoanelor pentru tratamentul cărora este comandat medicamentul, numele și adresa instituției sau a întreprinderii care utilizează medicamentul și data emiterii. Bonul de comandă trebuie să precizeze denumirea medicamentului comandat, inclusiv formula farmaceutică, și, în cazul în care produsul se comercializează în variante cu doze diferite, doza și cantitatea totală de medicament.”
23.
Articolul 12 din regulamentul menționat prevede:
„1.   Medicamentele care se eliberează numai pe baza unei prescripții medicale vor putea fi eliberate exclusiv pe baza unei prescripții stricto sensu sau a unui bon de comandă care respectă condițiile prevăzute în prezentul regulament sau pe cele din legislația specială.
2.   Pe baza unei prescripții stricto sensu poate fi eliberat un singur tip de medicament.
3.   Pe baza unui bon de comandă pot fi eliberate mai multe tipuri de medicamente. […]”
24.
Potrivit articolului 20 alineatele 1 și 3 din același regulament:
„1.   Medicamentele care se eliberează pe baza unei prescripții emise de o persoană care nu este înscrisă în registrul personalului medical, dar care este autorizată să prescrie medicamente într‑un alt stat membru pot fi eliberate numai dacă pot fi identificate exact denumirea, cantitatea și posologia medicamentului prescris.
[…]
3.   Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție care au fost prescrise în conformitate cu articolul (1) vor putea fi eliberate exclusiv pe baza unei prescripții stricto sensu în care figurează:
a)
numele persoanei care prescrie medicamentul și adresa sau datele cabinetului său, precum și data la care se prescrie medicamentul și semnătura persoanei autorizate legal pentru a‑l prescrie și
b)
numele și data nașterii pacientului.”
III. Situația de fapt din litigiul principal și întrebarea preliminară
25.
VIPA este o societate comercială de drept maghiar care exploatează o farmacie. Cu ocazia unui control, Institutul a constatat că, între 1 ianuarie 2014 și 15 septembrie 2015, VIPA a eliberat în mod nelegal, în 25 de cazuri, medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală pe baza unor bonuri de comandă emise de persoane care nu dispuneau de autorizație pentru a desfășura o activitate în domeniul asistenței medicale, eliberată de administrația maghiară cu competențe în materie de sănătate. Erau în discuție 21 de bonuri de comandă emise de o societate din domeniul asistenței medicale stabilită în Regatul Unit și 4 bonuri de comandă emise de un medic care își desfășoară activitatea în Austria.
26.
Prin decizia din 31 august 2016, Institutul a aplicat VIPA o amendă de 45000000 de forinți maghiari (HUF) (aproximativ 145000 de euro (
11
)), i‑a interzis continuarea activității de comercializare ilegală de medicamente în farmacia în discuție și i‑a retras autorizația de funcționare.
27.
VIPA a formulat o acțiune împotriva acestei decizii la Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunalul Administrativ și pentru Litigii de Muncă din Budapesta‑Capitală, Ungaria), instanța de trimitere. În susținerea acțiunii sale, VIPA arată în special că Directiva 2011/24 cunoaște numai noțiunea de „prescripție” și că, potrivit dreptului maghiar, atât prescripțiile stricto sensu, cât și bonurile de comandă constituie prescripții. Astfel, aceste două categorii de prescripții, întrucât emană de la o persoană autorizată să elibereze prescripții într‑un alt stat membru decât Ungaria – ceea ce nu ar fi contestat în speță – ar trebui recunoscute în Ungaria.
28.
Potrivit VIPA, poziția Institutului ar echivala cu a recunoaște diplomele cadrelor medicale dintr‑un alt stat membru decât Ungaria numai atunci când acestea emit prescripții stricto sensu, iar nu bonuri de comandă, ceea ce nu ar putea fi justificat. Această societate invocă de asemenea jurisprudența Curții referitoare la interzicerea măsurilor cu efect echivalent unor restricții cantitative.
29.
Institutul susține că eliberarea de medicamente pe baza unui bon de comandă este legală numai atunci când acest bon emană de la un prestatar care dispune de autorizație pentru a desfășura o activitate în domeniul asistenței medicale eliberată de administrația maghiară cu competențe în materie de sănătate. Articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24 ar privi numai prescripțiile eliberate unui anumit pacient.
30.
În plus, potrivit Institutului, dacă în cazul unei prescripții stricto
sensu utilizarea finală a medicamentului este garantată de indicarea numelui pacientului pe aceasta, nu aceasta este situația în ceea ce privește bonul de comandă. Or, aspectul utilizării finale a medicamentului ar fi esențial, întrucât sunt în discuție medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală, iar Directiva 2011/24 are ca obiectiv protecția sănătății. Prin urmare, bonul de comandă, fie că este emis de un prestatar maghiar sau de unul care își desfășoară activitatea într‑un alt stat membru, nu ar intra în domeniul de aplicare al dreptului Uniunii.
31.
Instanța de trimitere precizează că, în dreptul maghiar, sunt prevăzute două categorii de prescripții, și anume prescripțiile stricto sensu și bonurile de comandă eliberate de medici pentru ca aceștia să poată dispune de mai multe tipuri de medicamente cu ocazia asistenței medicale acordate pacienților lor în cadrul exercitării activității lor. Totuși, potrivit articolului 20 alineatul 4 din Regulamentul ministrului sănătății, noțiunea de „bon de comandă străin” nu ar fi recunoscută. Prin urmare, eliberarea medicamentelor în discuție a fost considerată „ilegală” pentru motivul că a fost efectuată pe baza unor bonuri de comandă emanând de la cadre medicale care nu erau autorizate să își desfășoare activitatea în Ungaria.
32.
Această instanță menționează că are dificultăți în a stabili dacă reglementarea maghiară este compatibilă cu noțiunea de „prescripție”, astfel cum a fost definită în dreptul Uniunii, și cu norma privind recunoașterea reciprocă a prescripțiilor medicale instituită la articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24. Nici definiția noțiunii de „prescripție medicală” care figurează la articolul 1 punctul 19 din Directiva 2001/83, nici articolele 70 și 71 din această directivă, nici definiția noțiunii de „prescripție” care figurează la articolul 3 litera (k) din Directiva 2011/24 nu ar permite disiparea îndoielilor sale. Aceasta consideră că, în cadrul transpunerii Directivei 2011/24, dreptul maghiar a instituit dispoziții naționale în materie de prescripție și de eliberare a medicamentelor care sunt incompatibile cu dreptul Uniunii, în măsura în care eliberarea medicamentelor nu poate avea loc în aceleași condiții pentru cele două categorii de prescripții prevăzute, după cum persoana care o eliberează este sau nu abilitată să acorde asistență medicală în Ungaria.
33.
Ar fi, astfel, necesar să se stabilească dacă expresia „prescripții eliberate […] unui anumit pacient”, care figurează la articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24, se referă doar la medicamentele prescrise pacienților sau dacă, în conformitate cu articolul 71 alineatul (3) din Directiva 2001/83, trebuie considerate de asemenea „prescripții eliberate […] unui anumit pacient” prescripțiile prin care preparatul este comandat de un specialist, fără a conține însă precizări privind un anumit pacient.
34.
Instanța de trimitere precizează că jurisprudența maghiară nu este uniformă în această privință. Pe de o parte, Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunalul Administrativ și pentru Litigii de Muncă din Budapesta‑Capitală) a statuat, prin decizia definitivă din 5 octombrie 2015, că articolul 20 alineatul 1 din Regulamentul ministrului sănătății nu cuprinde nicio interdicție care să aibă ca efect faptul că medicii care nu sunt autorizați să își desfășoare activitatea în Ungaria nu pot comanda medicamente care se eliberează pe bază de prescripție decât prin intermediul unei prescripții stricto sensu.
35.
Pe de altă parte, Kúria (Curtea Supremă, Ungaria) a decis, prin hotărârea din 21 septembrie 2016, că această dispoziție prevede că medicamentele eliberate pe bază de prescripție pot fi comandate de persoane care nu figurează în registrul de activități maghiar, însă care sunt autorizate să prescrie medicamente într‑un alt stat membru, exclusiv prin intermediul unei prescripții stricto sensu, iar nu al unui bon de comandă. Astfel, potrivit Kúria (Curtea Supremă), bonurile de comandă nu ar intra sub incidența dreptului Uniunii.
36.
În aceste condiții, Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunalul Administrativ și pentru Litigii de Muncă din Budapesta‑Capitală) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Articolul 3 litera (k) și articolul 11 alineatul (1) din Directiva [2011/24] trebuie interpretate în sensul că o reglementare națională care face distincție între două categorii de prescripții medicale și care permite ca doar pe baza uneia dintre ele să se elibereze medicamente unui medic care își desfășoară activitatea medicală într‑un alt stat decât statul membru în cauză contravine principiului recunoașterii reciproce a prescripțiilor și libertății de a presta servicii și, prin urmare, este incompatibilă cu acestea?”
IV. Analiza noastră
37.
Instanța de trimitere solicită în esență Curții să stabilească dacă articolul 3 litera (k) și articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24, precum și principiul liberei prestări a serviciilor trebuie interpretate în sensul că se opun reglementării unui stat membru care exclude eliberarea de medicamente pe bază de bonuri de comandă care nu cuprind numele pacienților respectivi, în cazul în care au fost eliberate de un medic autorizat să își desfășoare activitatea numai într‑un alt stat membru.
A. Cu privire la admisibilitate
38.
Institutul susține că întrebarea preliminară este inadmisibilă, pentru motivul, pe de o parte, că nu privește nici interpretarea tratatelor, nici validitatea și interpretarea actelor adoptate de instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii, ci urmărește constatarea de către Curte a faptului că dreptul maghiar nu este conform cu principiile fundamentale protejate de dreptul Uniunii precum recunoașterea reciprocă a prescripțiilor și libera prestare a serviciilor.
39.
Pe de altă parte, Institutul arată că întrebarea adresată nu este conformă cu conținutul dreptului maghiar, în sensul că din aceasta pare să rezulte că medicamentele sunt eliberate medicului în toate cazurile, în condițiile în care acestea sunt eliberate pacientului în cazul unei prescripții nominale și, în cazul bonului de comandă, instituției care utilizează medicamentul.
40.
În ceea ce privește primul motiv de inadmisibilitate invocat, este necesar să se amintească că, potrivit unei jurisprudențe constante, deși nu este de competența Curții să se pronunțe, în cadrul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 267 TFUE, cu privire la conformitatea sau la compatibilitatea unor norme de drept intern cu dreptul Uniunii și nici să interpreteze actele cu putere de lege sau normele administrative naționale, Curtea este însă competentă să furnizeze instanței de trimitere toate elementele de interpretare proprii dreptului Uniunii care să îi permită acesteia să aprecieze o asemenea conformitate sau o asemenea compatibilitate în vederea soluționării cauzei cu care este sesizată (
12
).
41.
Prin urmare, Curtea își limitează analiza la dispozițiile dreptului Uniunii prin furnizarea unei interpretări a acestor dispoziții care să fie utilă instanței de trimitere, căreia îi revine obligația de a aprecia conformitatea și compatibilitatea dispozițiilor și actelor naționale cu dreptul Uniunii în vederea soluționării litigiului pendinte în fața sa (
13
).
42.
În speță, întrebarea preliminară privește în mod explicit interpretarea anumitor dispoziții ale Directivei 2011/24, care poate fi utilă instanței de trimitere pentru a risipi orice îndoială referitoare la compatibilitatea legislației naționale în discuție cu acestea.
43.
În ceea ce privește al doilea motiv de inadmisibilitate, presupunând că este dovedit, Curtea a statuat că „întrebările referitoare la interpretarea dreptului Uniunii adresate de instanța națională în cadrul normativ și factual pe care îl definește sub răspunderea sa și a cărui exactitate Curtea nu are competența să o verifice beneficiază de o prezumție de pertinență. Curtea poate refuza să se pronunțe asupra unei cereri formulate de o instanță națională numai dacă este evident că interpretarea solicitată a dreptului Uniunii nu are nicio legătură cu realitatea sau cu obiectul litigiului principal, atunci când problema este de natură ipotetică ori Curtea nu dispune de elementele de fapt și de drept necesare pentru a răspunde în mod util la întrebările care i‑au fost adresate” (
14
).
44.
În cauza principală, cererea de decizie preliminară conține o descriere a elementelor de drept și de fapt aflate la originea litigiului cu care este sesizată instanța de trimitere pe care o considerăm ca fiind suficientă pentru a permite Curții să răspundă în mod util la întrebarea adresată.
45.
Din ceea ce precedă rezultă că, în opinia noastră, cererea de decizie preliminară este admisibilă.
B. Cu privire la fond
1.
Cu privire la interpretarea articolului 3 litera (k) și a articolului 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24
46.
Întrebările instanței de trimitere privesc condiția care figurează la articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24, potrivit căreia este necesar ca prescripția să fi fost eliberată „unui anumit pacient”. Îndoiala pare să rezulte (
15
) din apropierea dintre modul de redactare a acestui articol în limba maghiară, care precizează că prescripția trebuie să fie „nominală”, și modul de redactare a articolului 71 alineatul (3) a treia liniuță din Directiva 2001/83, potrivit căruia, în versiunea maghiară, „un specialist comandă preparatul” în loc de „prescripție medicală întocmită […] de către un specialist”.
47.
Analiza modului de redactare a articolului 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24 în alte versiuni lingvistice și a obiectivelor urmărite de această directivă permite să se răspundă fără dificultate la întrebările instanței de trimitere.
48.
Astfel, se poate constata, mai întâi, că în cea mai mare parte a celorlalte versiuni lingvistice ale acestei dispoziții pe care le‑am putut verifica (
16
) se precizează că prescripția trebuie destinată unui anumit pacient sau unui pacient determinat, specific sau particular. Apoi, Directiva de punere în aplicare 2012/52 prevede că prescripțiile emise ca urmare a unei cereri a unui pacient care are intenția de a le utiliza într‑un alt stat membru trebuie să includă numele și prenumele pacientului, precum și data sa de naștere.
49.
În sfârșit, modul de redactare a articolului 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24 este conform cu obiectivul acesteia, care este de a stabili condițiile în care un pacient se poate deplasa într‑un alt stat membru pentru a beneficia de asistență medicală sigură și de înaltă calitate (
17
). Printre acestea figurează recunoașterea prescripțiilor eliberate într‑un alt stat membru, prevăzută la acest articol (
18
).
50.
În aceste condiții, reiese în mod clar că bonul de comandă a unor medicamente, care, prin definiție, nu este nominal, nu are aceeași finalitate. Prin urmare, acesta nu intră în domeniul de aplicare al Directivei 2011/24.
51.
Deducem de aici că articolul 11 alineatul (1) din această directivă trebuie interpretat în sensul că obligația de recunoaștere a prescripțiilor pe care o prevede acesta se aplică numai acelora care desemnează nominal, în scopul unui tratament personalizat, pacientul căruia îi este destinat medicamentul care se eliberează pe bază de prescripție.
52.
Din moment ce această dispoziție nu se aplică bonurilor de comandă care nu conțin numele pacientului, deoarece sunt destinate aprovizionării cu medicamente a unui medic (sau a unei instituții) în vederea utilizării lor ulterioare în cadrul activității sale (
19
), apreciem că aceasta nu se poate opune unei reglementări naționale precum cea în discuție în litigiul principal, care nu recunoaște bonurile de comandă întocmite de medici care își desfășoară activitatea medicală într‑un alt stat decât statul membru în care sunt eliberate medicamentele.
53.
Totuși, această constatare este insuficientă pentru a furniza un răspuns util instanței de trimitere, întrucât, ca urmare a efectelor restrictive ale reglementării naționale în discuție referitoare la eliberarea unor medicamente într‑o situație transfrontalieră, aceasta trebuie să facă obiectul unei examinări în raport cu alte norme și principii ale dreptului Uniunii susceptibile de a fi interpretate.
2.
Cu privire la examinarea măsurii naționale în raport cu alte dispoziții ale dreptului Uniunii
a)
În raport cu Directiva 2001/83
54.
Trebuie amintit în prealabil, pe de o parte, că Directiva 2001/83 a instituit un cod care reunește toate dispozițiile în vigoare, printre altele, pentru vânzarea și pentru distribuția medicamentelor de uz uman în Uniune (
20
).
55.
Pe de altă parte, Curtea a subliniat deja unele obiective urmărite de această directivă, și anume protejarea sănătății publice, eliminarea impedimentelor în calea comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii și exercitarea controlului asupra întregului lanț de distribuție a medicamentelor, enunțate în considerentele (2)-(5) și (35) ale directivei menționate (
21
).
56.
Examinarea reglementării naționale în raport cu Directiva 2001/83, în cauza principală, prezintă două caracteristici inedite în comparație cu situațiile deja aduse la cunoștința Curții, ca urmare a activității exercitate de VIPA. Astfel, această societate, care exploatează o farmacie aflată, ca orice farmacie, în serviciul pacienților, a exportat numeroase medicamente pe bază de bonuri de comandă pe care persoane calificate să prescrie medicamente le întocmiseră în contul activității lor situate într‑un alt stat membru.
1) În ceea ce privește bonurile de comandă
57.
Ni se pare oportun să amintim, în ceea ce privește cererea de eliberare de medicamente, că noțiunea de „prescripție medicală” este definită la articolul 1 punctul 19 din Directiva 2001/83 ca fiind „orice prescripție medicală emisă de o persoană calificată în acest scop”. Sensul literal al termenului „prescripție” ales de legiuitorul Uniunii conduce la a verifica dacă un medic a desemnat nominal un pacient ca fiind consumatorul final.
58.
Acest sens este conform cu utilizarea acestui termen în directiva menționată pentru clasificarea medicamentelor și pentru restricția privind eliberarea lor care decurge de aici după cum aceasta este sau nu emisă de un medic.
59.
Această interpretare nu poate fi infirmată de articolul 3 punctul 1 din Directiva 2001/83, care prevede că aceasta „nu se aplică […] medicamentelor preparate în farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit pacient (cunoscute în general ca «formule magistrale»)”.
60.
Astfel, această dispoziție a fost interpretată de Curte într‑un caz de preparare de medicamente pe baza unor comenzi (
22
). Se poate deduce că expresia „bon de comandă” este utilizată atunci când medicul dispune eliberarea unui medicament fără a identifica un pacient.
61.
În consecință, este necesar să se constate că noțiunea de „bon de comandă” a unor medicamente întocmit de un medic pentru activitatea proprie nu face obiectul unor dispoziții specifice în Directiva 2001/83, deși prin acest mijloc este dispusă eliberarea unor medicamente.
2) În ceea ce privește activitatea VIPA
62.
În ceea ce privește condițiile de eliberare a medicamentelor în discuție, a căror utilizare finală a justificat utilizarea unor bonuri de comandă, constatările instanței de trimitere ar putea conduce la a ridica problema calificării activității VIPA din perspectiva dispozițiilor Directivei 2001/83, în special ca urmare a numărului de medicamente vândute, precum și a caracteristicilor acestora (
23
).
63.
Astfel, această directivă stabilește un cadru destinat să reglementeze activitățile intermediarilor distribuției de medicamente și în special pe cele ale distribuitorilor angro de medicamente (
24
), precum și pe cele ale intermediarilor (
25
).
64.
Noțiunea de „distribuți[e] angro a medicamentelor” este definită la articolul 1 punctul 17 din Directiva 2001/83 ca fiind „[t]oate activitățile de […] export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către populație […] efectu[ată] de către farmaciști și persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populația din statele membre în cauză”.
65.
Curtea a statuat, pe de o parte, că „farmaciștii sunt incluși în categoria mai largă a persoanelor autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație, în sensul articolului 77 alineatul (2) din Directiva [2001/83], și trebuie, dacă dreptul național le permite să exercite activitatea de distribuție angro a medicamentelor, să dețină autorizația prevăzută la alineatul (1) al aceluiași articol” (
26
).
66.
Pe de altă parte, Curtea a decis că „vânzarea cu amănuntul a medicamentelor prezintă caracteristici diferite în raport cu distribuția angro a acestora, simplul fapt că farmaciștii îndeplinesc condițiile cărora le este subordonată vânzarea cu amănuntul în statele membre în cauză nu permite să se prezume că îndeplinesc și condițiile impuse pentru distribuția angro prevăzute de normele armonizate la nivelul Uniunii[ (
27
)]” (
28
).
67.
Prin urmare, având în vedere definiția distribuției angro de medicamente, calificarea activității de eliberare de medicamente de către o farmacie, în calitate de farmacie, prezintă interes numai în cazurile de aprovizionare a comercianților cu amănuntul, cu alte cuvinte, a unor profesioniști însărcinați cu eliberarea medicamentelor către consumatorul final.
68.
Or, în speță, nu este discutat faptul că medicamentele au fost vândute pentru uz propriu unor medici care, prin definiție, nu exercitau o activitate de revânzare cu amănuntul a medicamentelor. Faptul că condițiile privind distribuția angro nu sunt întrunite este coroborat de constatarea că nelegalitatea pentru care a fost sancționată VIPA nu este întemeiată pe o încălcare a cerințelor în acest domeniu de activitate (
29
).
69.
Astfel, condițiile în care VIPA a asigurat, în calitate de farmacie, eliberarea transfrontalieră de medicamente unor medici, pentru pacienți nedesemnați, în cadrul activității lor medicale nu intră în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83.
70.
Prin urmare, trebuie să se constate, în primul rând, că aceste modalități de distribuție de medicamente unor cadre medicale, care le‑au comandat pentru uz propriu, pentru a le administra sau a le transmite unor pacienți nu sunt armonizate, în stadiul actual, la nivelul Uniunii.
71.
În această privință, se poate observa că nu este vorba despre singurul domeniu nearmonizat în materie de medicamente. Curtea a constatat deja, pe de o parte, o asemenea lipsă a armonizării în ceea ce privește condițiile necesare pentru autorizarea de a elibera medicamente către populație sau, altfel spus, pentru a distribui medicamente cu amănuntul și a statuat că acestea pot fi impuse de statele membre în limitele Tratatului FUE (
30
).
72.
Pe de altă parte, în ceea ce privește aprovizionarea medicilor în cadrul exercitării activităților lor, Curtea a subliniat distincția care trebuie efectuată față de serviciul asigurat în cadrul serviciilor spitalicești de către farmacii interne (
31
).
73.
În al doilea rând, trebuie aplicat principiul potrivit căruia, în lipsa unei armonizări exhaustive la nivelul Uniunii într‑un domeniu, orice măsură națională care intră sub incidența acestuia trebuie apreciată în lumina dispozițiilor dreptului primar (
32
) și în special a libertăților de circulație.
b)
În raport cu libertățile de circulație asigurate în cadrul pieței interne
74.
Instanța de trimitere, precum și guvernul spaniol au făcut referire la principiul liberei prestări a serviciilor. Totuși, guvernele maghiar și polonez, precum și Comisia Europeană apreciază că măsura națională ar putea fi asociată principiului liberei circulații a mărfurilor (
33
).
75.
Vom preciza motivele pentru care propunem Curții să examineze măsura națională în discuție, care poate fi asociată atât liberei circulații a mărfurilor, cât și liberei prestări a serviciilor, în lumina uneia singure dintre aceste libertăți fundamentale, întrucât una dintre ele este secundară în raport cu cealaltă și îi poate fi asociată (
34
).
1) În ceea ce privește libera prestare a serviciilor
76.
Potrivit articolului 57 TFUE și articolului 4 punctul 1 din Directiva 2006/123/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind serviciile în cadrul pieței interne (
35
), noțiunea de „serviciu” este definită ca fiind orice prestație furnizată în mod obișnuit în schimbul unei remunerații care nu intră, printre altele, sub incidența noțiunii de „mărfuri”.
77.
În cauza principală, reiese că reglementarea națională nu are ca efect limitarea exercitării unei prestări de servicii de către farmacist sau refuzul de a recunoaște în Ungaria calitatea de membru al unei profesii reglementate din domeniul medical, autorizat în mod legal să elibereze prescripții într‑un alt stat membru, astfel cum a susținut VIPA în fața instanței de trimitere. De asemenea, nu împărtășim analiza guvernului spaniol potrivit căreia această reglementare ar repune în discuție capacitatea profesioniștilor autorizați să exercite o activitate în domeniul medical în statul lor membru, altul decât Ungaria, de a utiliza și de a emite în mod valabil în acest stat membru o formă de prescripție medicală reglementată de dreptul maghiar.
78.
Totuși, s‑ar putea considera că, în lipsa posibilității de a se aproviziona în mod liber cu medicamente într‑un alt stat membru decât cel în care își desfășoară activitatea, activitatea medicilor în cauză ar fi afectată în mod indirect.
79.
Totuși, considerăm că, în cauza principală, care privește sancțiunea aplicată unei farmacii ca urmare a exportului de medicamente către un alt stat membru, libera prestare a serviciilor nu este în principal în discuție.
80.
Din rațiuni de exhaustivitate, în ipoteza în care Curtea nu ar împărtăși această analiză, pot fi formulate foarte succint trei observații. Trebuie arătat mai întâi că, la articolul 2 alineatul (2) litera (f) din Directiva 2006/123, serviciile de îngrijire a sănătății sunt excluse din domeniul de aplicare al acesteia. Se precizează, în considerentul (22) al acestei directive, că „[e]xcluderea serviciilor de îngrijire a sănătății din domeniul de aplicare al directive[i] [menționate] ar trebui să includă serviciile de îngrijire a sănătății și serviciile farmaceutice prestate pacienților de către profesioniști în domeniul îngrijirii sănătății în vederea evaluării, menținerii sau restabilirii/redobândirii stării de sănătate a acestora în cazul în care aceste activități sunt rezervate unei profesii reglementate în domeniul sănătății în statul membru în care se prestează serviciile”.
81.
Prin urmare, trebuie să se verifice, în continuare, dacă situația transfrontalieră în discuție se poate conforma cerințelor dreptului primar. În cazul în care reglementarea națională are ca efect interzicerea unei prestații transfrontaliere, autoritățile statului membru trebuie să demonstreze că această reglementare este aptă și necesară să realizeze obiectivul general recunoscut ca fiind un motiv derogatoriu prevăzut la articolul 52 TFUE, aplicabil în temeiul articolului 62 TFUE, sau un motiv imperativ, care ar fi admis de Curte.
82.
În sfârșit, în speță ar putea fi reținute motive de sănătate publică. Elementele care trebuie luate în considerare pentru a efectua examinarea acestei derogări ar fi în acest caz identice cu cele pe care le vom detalia în privința liberei circulații a mărfurilor (
36
).
2) În ceea ce privește libera circulație a mărfurilor
i) Observații introductive
83.
Reglementarea maghiară rezervă eliberarea medicamentelor care fac obiectul unei prescripții pe bază de bonuri de comandă medicilor a căror activitate este înregistrată pe teritoriul Ungariei. Prin urmare, are vocație să se aplice articolul 35 TFUE, potrivit căruia „[î]ntre statele membre sunt interzise restricțiile cantitative la export, precum și orice măsuri cu efect echivalent”.
84.
Astfel, în stadiul actual al jurisprudenței Curții, intră sub incidența interdicției prevăzute la articolul 35 TFUE o măsură națională aplicabilă tuturor operatorilor ce acționează pe teritoriul național, care afectează, în fapt, mai mult ieșirea produselor de pe piața statului membru de export decât comercializarea produselor pe piața națională a acestui stat membru. Calificarea drept „măsură cu efect echivalent unei restricții cantitative la export” presupune, astfel, existența unor efecte restrictive asupra schimburilor comerciale, care pot fi de importanță minoră, cu condiția să nu fie prea aleatorii și nici prea indirecte (
37
).
85.
Totuși, obiective de interes general pot justifica o reglementare care împiedică libera circulație a mărfurilor. Astfel, articolul 36 TFUE prevede că interdicțiile sau restricțiile la import, la export sau de tranzit pot fi justificate de motive, printre altele, de protecție a sănătății și a vieții persoanelor și că, cu toate acestea, interdicțiile sau restricțiile respective nu trebuie să constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nici o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre.
86.
În speță, în ceea ce privește o măsură națională care intră sub incidența domeniului sănătății publice, considerăm oportun să facem trimitere la Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (
38
). Astfel, Curtea a amintit că „a hotărât în repetate rânduri că sănătatea și viața persoanelor ocupă primul loc între bunurile și interesele protejate de tratat și că revine statelor membre sarcina de a decide cu privire la nivelul la care înțeleg să asigure protecția sănătății publice, precum și cu privire la modul în care acest nivel trebuie atins. Întrucât acesta poate varia de la un stat membru la altul, este necesar să se recunoască statelor membre o marjă de apreciere (a se vedea Hotărârea din 12 noiembrie 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, punctul 118 și jurisprudența citată)” (
39
).
87.
Curtea a precizat că, „[î]n special, necesitatea de a asigura aprovizionarea stabilă a țării în scopuri medicale esențiale este susceptibilă să justifice, în raport cu articolul 36 TFUE, o barieră în schimburile dintre statele membre, în măsura în care acest obiectiv ține de protecția sănătății și a vieții persoanelor (a se vedea Hotărârea din 28 martie 1995, Evans Medical și Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, punctul 37)” (
40
).
ii) Cu privire la justificarea restricției privind libera circulație
88.
În cauza principală, având în vedere observația generală a Comisiei potrivit căreia dispoziția națională în discuție ar fi discriminatorie și restrictivă, apreciem, în primul rând, că s‑ar putea constata, dacă, în speță, Curtea ar considera necesar aceasta (
41
), că singura condiție prevăzută pentru medicul care dorește să achiziționeze medicamente pe baza unui bon de comandă este cea de a acorda asistență medicală în Ungaria fără a efectua o distincție în funcție de statul membru de origine al acestuia.
89.
În al doilea rând, trebuie subliniat că reglementarea națională în discuție restricționează eliberarea de medicamente pe bază de bonuri de comandă, care sunt utilizate de medici pentru a acoperi nevoile mai multor pacienți. Aceasta urmărește, astfel, să controleze aprovizionările care, în cadrul activității de asistență medicală a medicilor, pot privi un număr important de medicamente (
42
). Prin urmare, această reglementare poate fi justificată de necesitatea de a garanta aprovizionarea cu medicamente a țării. Observațiile orale ale guvernelor maghiar și polonez în această privință au confirmat acuratețea și caracterul actual al acestei preocupări constante.
90.
Totuși, această justificare legitimă care ține de voința statului membru în cauză de a preveni orice risc de penurie de medicamente pare, în cauza principală, mai puțin importantă (
43
) decât cea care ține de necesitatea de a garanta calitatea sistemului de distribuție a medicamentelor, invocată în esență de guvernul maghiar în observațiile sale scrise și dezbătută în ședință.
91.
Astfel, în opinia noastră, trebuie luat în considerare faptul că întrebarea preliminară privește o împrejurare specială, și anume aprovizionarea cu medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală în afara circuitului de distribuție existent în statul membru în care își desfășoară activitatea medicul care le achiziționează.
92.
Guvernul spaniol a subliniat în mod întemeiat în ședință că acest tip de aprovizionare cu medicamente este susceptibil să constituie un al treilea mod de distribuție după cel asigurat de distribuitorii angro și cel realizat prin vânzarea la distanță (
44
).
93.
Or, modul de distribuție a medicamentelor în discuție nu poate fi admis, în opinia noastră, întrucât conduce la îndepărtarea de lanțul de distribuție a medicamentelor care este reglementat în mod strict de Directiva 2001/83, în special datorită caracteristicilor medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție.
94.
În această privință, Curtea a subliniat deja importanța normelor prevăzute de această directivă, care a instituit un sistem care, printre altele, protejează sănătatea publică adunând toate dispozițiile în vigoare privind vânzarea, producția, etichetarea, clasificarea, distribuția și publicitatea medicamentelor de uz uman în Uniune.
95.
Astfel, în ceea ce privește tipul de medicament care trebuie luat în considerare în mod special în acest domeniu, trebuie observat că Directiva 2001/83 a prevăzut că autoritățile competente menționează clasificarea medicamentelor la acordarea autorizației de introducere pe piață a acestora. Ele trebuie să precizeze dacă acestea sunt sau nu eliberate pe bază de prescripție, în funcție de potențialele pericole legate de utilizarea lor (
45
). Curtea a amintit deja scopul acestei clasificări (
46
) și efectul său, respectiv necesitatea unui control mai strict cu ocazia aprovizionării (
47
).
96.
În ceea ce privește sistemul de distribuție a medicamentelor, astfel cum este conceput în Directiva 2001/83 (
48
), Curtea a arătat în Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna (
49
), rigoarea cu care trebuie pusă în aplicare, datorită obiectivelor care trebuie realizate, în special protecția sănătății publice, eliminarea impedimentelor în calea comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii și exercitarea controlului asupra lanțului de distribuție a medicamentelor, enunțate în considerentele (2)-(5) și (35) ale acestei directive (
50
).
97.
Curtea a subliniat, de asemenea, că calitatea conservării medicamentelor și distribuția lor corespunzătoare presupun cerințe specifice privind organizarea distribuitorilor angro de medicamente în ceea ce privește spațiile, materialele și calificarea personalului, a căror respectare condiționează eliberarea unei autorizații speciale prevăzute la articolul 79 din Directiva 2001/83 (
51
).
98.
Astfel, cauza principală oferă ocazia de a adăuga că, în acest sistem de distribuție a medicamentelor pe bază de prescripție, delimitarea rolului farmacistului este esențială, și aceasta pentru două motive esențiale.
99.
Pe de o parte, prin faptul că intervine în acest sistem în calitate de comerciant cu amănuntul, farmacistul contribuie la respectarea normelor ridicate privind calitatea și securitatea aprovizionării cu medicamente.
100.
Or, în cazul aprovizionării în afara teritoriului în care își desfășoară activitatea farmacistul, acesta nu mai este în măsură să gestioneze aceste constrângeri care îi angajează răspunderea (
52
).
101.
Pe de altă parte, trebuie luat în considerare faptul că cerințele referitoare la distribuția cu amănuntul a medicamentelor pe care trebuie să le respecte farmacistul sunt legate de integrarea acesteia în sistemul de sănătate publică, pe care fiecare stat membru are libertate deplină de a‑l organiza (
53
).
102.
În aceste condiții, considerăm că a admite că un medic poate să obțină, să dețină și să dispună de medicamente eliberate pe bază de prescripție, în număr mare, provenind dintr‑un alt stat membru decât cel în care își desfășoară activitatea, ar fi de natură să favorizeze o aprovizionare care ar ieși din cadrul controlului organizat de statul membru respectiv nu numai în aplicarea dispozițiilor Directivei 2001/83, în special cu privire la distribuția angro, ci și în cadrul marjei de apreciere de care dispune în ceea ce privește distribuția cu amănuntul (
54
).
103.
Trebuie să se asigure, în plus, că nu este favorizată vânzarea paralelă de medicamente deosebit de costisitoare precum cele care figurează pe bonurile de comandă în discuție (
55
).
104.
Din ansamblul acestor elemente rezultă că, în opinia noastră, reglementarea națională în discuție este justificată în esență de necesitatea de a controla siguranța și calitatea distribuției de medicamente cu amănuntul, în conformitate cu obiectivul amintit în considerentul (35) al Directivei 2001/83, la un nivel mai ridicat în ceea ce privește medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
105.
Totuși, „o reglementare care este susceptibilă să restrângă o libertate fundamentală garantată de tratat precum libera circulație a mărfurilor nu poate fi justificată în mod valabil decât în măsura în care este de natură să asigure realizarea obiectivului legitim urmărit și nu depășește ceea ce este necesar pentru ca acesta să fie atins” (
56
).
iii) Cu privire la analiza caracterului apt și a necesității măsurii adoptate
106.
În acest stadiu al elementelor deduse din decizia de trimitere și completate în ședință, considerăm că Curtea este în măsură să formuleze o apreciere a justificării reglementării naționale în lumina cerințelor care decurg din principiul proporționalității (
57
).
107.
Potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, trebuie luat în considerare faptul că statele membre dispun de o marjă de apreciere pentru a decide cu privire la nivelul la care înțeleg să asigure protecția sănătății publice, precum și cu privire la modul în care acest nivel trebuie atins (
58
).
108.
În această privință, considerăm că măsura aleasă de guvernul maghiar este conformă cu obiectivul urmărit.
109.
În ceea ce privește necesitatea acestei măsuri, este permis să se ridice, precum au procedat VIPA și Comisia, problema pertinenței alegerii unei măsuri mai puțin restrictive. Astfel, ar putea fi avută în vedere limitarea numărului de medicamente distribuite sau definirea unu regim special pentru vânzarea medicamentelor unor cadre medicale stabilite în alte state membre, care ar putea, de exemplu, să se confrunte cu un caz de penurie, de urgență de mare amploare sau de întrerupere bruscă a aprovizionării ori chiar cu un număr insuficient de distribuitori angro.
110.
Totuși, pe linia directă a elementelor a căror reținere o propunem în ceea ce privește justificarea reglementării naționale în discuție, considerăm că numai aceasta poate avea ca efect să garanteze că statul membru în cauză poate asigura misiunea de a controla condițiile în care sunt distribuite medicamentele pe teritoriul de care este responsabil.
111.
Astfel, orice altă semi‑măsură ar fi de natură să complice aceste controale și ar justifica coordonarea acestora cu cele care revin statului membru în care își desfășoară activitatea cadrul medical care solicită o aprovizionare cu medicamente prin intermediul altor circuite decât cele puse în mod obișnuit de acesta la dispoziția sa.
112.
În consecință, considerăm că articolele 34 și 36 TFUE nu se opun reglementării unui stat membru precum cea în discuție în litigiul principal, care nu permite eliberarea de medicamente care fac obiectul unei prescripții medicale pe bază de bonuri de comandă întocmite de medici care nu își desfășoară activitatea pe teritoriul său, în măsura în care aceasta corespunde obiectivului urmărit de protecție a sănătății publice și nu depășește ceea ce este strict necesar pentru atingerea acestuia.
V. Concluzie
113.
Având în vedere considerațiile care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebarea preliminară adresată de Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Tribunalul Administrativ și pentru Litigii de Muncă din Budapesta‑Capitală, Ungaria) după cum urmează:
„1)
Articolul 3 litera (k) și articolul 11 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere trebuie interpretate în sensul că obligația de recunoaștere a prescripțiilor pe care acest din urmă articol o prevede se aplică exclusiv prescripțiilor care desemnează nominal, în scopul unui tratament personalizat, pacientul căruia îi este destinat medicamentul prescris. Prin urmare, această dispoziție nu se aplică bonurilor de comandă destinate aprovizionării cu medicamente a unui medic (sau a unei instituții) în vederea utilizării lor ulterioare în cadrul activității sale.
2)
Articolele 34 și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că nu se opun unei reglementări naționale precum cea în discuție în litigiul principal, care nu permite eliberarea de medicamente care fac obiectul unei prescripții medicale pe bază de bonuri de comandă întocmite de cadre medicale autorizate să emită prescripții care își desfășoară activitatea într‑un alt stat membru, în măsura în care aceasta este justificată de un obiectiv de protecție a sănătății publice și este adecvată pentru atingerea acestuia.”
(
1
)	Limba originală: franceza.
(
2
)	JO 2011, L 88, p. 45.
(
3
)	Denumită în continuare „VIPA”.
(
4
)	Denumit în continuare „Institutul”.
(
5
)	JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3.
(
6
)	JO 2011, L 174, p. 74, denumită în continuare „Directiva 2001/83”.
(
7
)	JO 2005, L 255, p. 22, Ediție specială, 05/vol. 8, p. 3.
(
8
)	JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83.
(
9
)	JO 2012, L 356, p. 68.
(
10
)	Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), denumit în continuare „Regulamentul ministrului sănătății”.
(
11
)	La cursul de schimb din 31 august 2016.
(
12
)	A se vedea Hotărârea din 26 iulie 2017, Europa Way și Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, punctul 35, precum și jurisprudența citată).
(
13
)	Ibidem (punctul 36, precum și jurisprudența citată).
(
14
)	Hotărârea din 20 septembrie 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, punctul 22 și jurisprudența citată).
(
15
)	Potrivit indicațiilor traducătorului deciziei de trimitere.
(
16
)	Și anume, versiunile în limbile spaniolă, germană, engleză, italiană și polonă.
(
17
)	A se vedea în special articolul 1 alineatele (1) și (2) din această directivă; a se compara cu considerentele (10) și (11) ale acesteia.
(
18
)	A se vedea de asemenea considerentul (53) al Directivei 2011/24, referitor la drepturile unui anumit pacient; a se compara cu considerentul (16) al acesteia, referitor la rambursarea costurilor asistenței medicale transfrontaliere.
(
19
)	A se vedea, pentru împrejurări similare, Hotărârea din 16 iulie 2015, Abcur (C‑544/13 și C‑545/13, EU:C:2015:481, punctul 63).
(
20
)	A se vedea considerentul (1) al acestei directive.
(
21
)	A se vedea Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 48).
(
22
)	A se vedea Hotărârea din 16 iulie 2015, Abcur (C‑544/13 și C‑545/13, EU:C:2015:481, punctele 61, 62 și 64).
(
23
)	VIPA a precizat în ședință că au fost vândute 6493 de cutii cu medicamente într‑o perioadă de 21 de luni. Institutul a confirmat acest volum de vânzări și a arătat că medicamentele comandate puteau avea efecte secundare foarte grave, precum scleroza în plăci sau complicații psihice sau fizice care justifică controale stricte. Acesta a subliniat de asemenea că medicamentele respective sunt blockbusters utilizate în caz de epidemie și că diferența de preț dintre acestea în cadrul Uniunii poate fi, de exemplu, de aproape o treime din prețul lor pentru unele dintre acestea.
(
24
)	Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 37).
(
25
)	A se vedea articolul 1 punctul 17a din Directiva 2001/83. În speță, această dispoziție nu este aplicabilă ca urmare a împrejurărilor din prezenta cauză.
(
26
)	Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 37).
(
27
)	Curtea a enunțat în Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 44), că „cerințele minimale care trebuie îndeplinite de solicitanții și de titularii autorizației de distribuție angro a medicamentelor sunt armonizate de Directiva [2001/83] și, în special, la articolele 79-82 din aceasta”.
(
28
)	Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 47).
(
29
)	A se vedea în această privință Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 37).
(
30
)	Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 43).
(
31
)	A se vedea Hotărârea din 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes și alții (C‑171/07 și C‑172/07, EU:C:2009:316, punctul 48).
(
32
)	A se vedea în acest sens Hotărârea din 1 iulie 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, punctul 57).
(
33
)	Cu privire la faptul că nemenționarea acestei libertăți de către instanța de trimitere nu constituie un obstacol în calea analizei noastre cu privire la acest aspect, a se vedea printre altele Hotărârea din 16 iulie 2015, Abcur (C‑544/13 și C‑545/13, EU:C:2015:481, punctele 33 și 34, precum și jurisprudența citată), și Hotărârea din 21 iunie 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punctele 28 și 29).
(
34
)	A se vedea printre altele Hotărârea din 4 octombrie 2011, Football Association Premier League și alții (C‑403/08 și C‑429/08, EU:C:2011:631, punctele 78-83, precum și jurisprudența citată).
(
35
)	JO 2006, L 376, p. 36, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 50.
(
36
)	A se vedea punctele 88-111 din prezentele concluzii.
(
37
)	A se vedea printre altele în acest sens Hotărârea din 21 iunie 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punctele 36, 37, 42 și 45, precum și jurisprudența citată), și Hotărârea din 28 februarie 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, punctele 43 și 44).
(
38
)	C‑148/15, EU:C:2016:776. În această cauză, reglementarea națională prevedea stabilirea unor prețuri uniforme de vânzare de către farmacii a medicamentelor de uz uman eliberate pe bază de prescripție.
(
39
)	Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punctul 30). A se vedea de asemenea Hotărârea din 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes și alții (C‑171/07 și C‑172/07, EU:C:2009:316, punctul 19, precum și jurisprudența citată).
(
40
)	Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punctul 31).
(
41
)	În ceea ce privește libera circulație a mărfurilor, această condiție de nediscriminare pare să fi fost abandonată în jurisprudența Curții, spre deosebire de cea referitoare la libera prestare a serviciilor. În acest sens, a se vedea Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruxelles, 2017, p. 274, precum și Blumann, C., și Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, a șaptea ediție, Librairie générale de droit et de jurisprudence, Paris, 2015, punctul 523, p. 387.
(
42
)	A se vedea nota de subsol 23 din prezentele concluzii.
(
43
)	Dacă, totuși, această justificare ar fi reținută, Curtea ar trebui în acest caz, în opinia noastră, să amintească cerințele pe care le‑a formulat la punctele 35 și 36 din Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).
(
44
)	De exemplu, a se vedea Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punctul 32).
(
45
)	A se vedea articolele 70 și 71 din această directivă. A se vedea de asemenea, în ceea ce privește această caracteristică ce diferențiază medicamentele de celelalte mărfuri, Hotărârea din 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes și alții (C‑171/07 și C‑172/07, EU:C:2009:316, punctul 31).
(
46
)	A se vedea Hotărârea din 11 decembrie 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, punctul 108).
(
47
)	Ibidem (punctul 117).
(
48
)	A se vedea în această privință trimiterea la „obligații de serviciu public” care figurează la articolul 81 din această directivă, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 18 din aceasta.
(
49
)	C‑7/11, EU:C:2012:396.
(
50
)	A se vedea Hotărârea din 28 iunie 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punctul 48).
(
51
)	Ibidem (punctul 45). A se vedea de asemenea Orientările din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (JO 2013, C 343, p. 1).
(
52
)	A se vedea Hotărârea din 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes și alții (C‑171/07 și C‑172/07, EU:C:2009:316, punctul 37). A se vedea de asemenea, în ceea ce privește activitățile exercitate de un farmacist, articolul 45 alineatul (2) din Directiva 2005/36.
(
53
)	A se vedea Hotărârea din 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes și alții (C‑171/07 și C‑172/07, EU:C:2009:316, punctul 34).
(
54
)	A se vedea Hotărârea din 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes și alții (C‑171/07 și C‑172/07, EU:C:2009:316, punctul 19, precum și jurisprudența citată), și Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punctul 30).
(
55
)	A se vedea nota de subsol 23 din prezentele concluzii. Cu privire la luarea în considerare a riscului pentru sănătatea publică pe care îl presupune urmărirea beneficiilor de către nefarmaciști, a se vedea Hotărârea din 19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes și alții (C‑171/07 și C‑172/07, EU:C:2009:316, punctul 39). A se compara de asemenea cu noțiunea de „cantitate rezonabilă de medicamente” pentru uzul personal, care figurează în considerentul (30) al Directivei 2001/83.
(
56
)	Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punctul 34 și jurisprudența citată).
(
57
)	A se vedea, cu titlu de exemplu, Hotărârea din 19 octombrie 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punctul 37 și următoarele).
(
58
)	A se vedea printre altele Hotărârea din 9 decembrie 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punctele 32 și 39, precum și jurisprudența citată).