62015CJ0114
DOMSTOLENS DOM (Fjerde Afdeling)
27. oktober 2016 (
*1
)
[som berigtiget ved kendelse af 7.2.2017]
»Præjudiciel forelæggelse — frie varebevægelser — artikel 34 TEUF og 36 TEUF — kvantitative restriktioner — parallelimport af veterinærlægemidler — direktiv 2001/82/EF — artikel 65 — national ordning med forudgående tilladelse — udelukkelse af opdrættere fra den forenklede procedure for markedsføringstilladelse — forpligtelse til at råde over en tilladelse til engrosforhandling — forpligtelse til at råde over et forretningssted i importmedlemsstaten — forpligtelse til lægemiddelovervågning«
I sag C-114/15,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af cour d’appel de Pau (appeldomstolen i Pau, Frankrig) ved afgørelse af 15. januar 2015, indgået til Domstolen den 6. marts 2015, i straffesagen mod
Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace),
Association des éleveurs solidaires,
Cruzalebes EARL,
Des deux rivières EARL,
Mounacq EARL,
Soulard Max EARL,
Francisco Xavier Erneta Azanza,
Amestoya GAEC,
La Vinardière GAEC reconnu,
Lagunarte GAEC,
André Jacques Iribarren,
Ramuntcho Iribarren,
Phyteron 2000 SAS,
Cataloune SCL,
procesdeltagere:
Conseil national de l’Ordre des vétérinaires, tidligere Conseil supérieur de l’Ordre des vétérinaires,
Syndicat national des vétérinaires d’exercice libéral,
Direction des douanes et des droits indirects,
har
DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden, T. von Danwitz, og dommerne E. Juhász, S. Rodin, K. Jürimäe og C. Lycourgos (refererende dommer),
generaladvokat: P. Mengozzi
justitssekretær: fuldmægtig V. Tourrès,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 28. januar 2016,
efter at der er afgivet indlæg af:
—
Association des utilisateurs og distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) og Phyteron 2000 SAS ved avocat J.-P. Montenot og D. Roques
—
Association des éleveurs solidaires, Amestoya GAEC, Lagunarte GAEC, Des deux rivières EARL, Soulard Max EARL, Cruzalebes EARL, Cataloune SCL samt Erneta Azanza, A. J. Iribarren og R. Iribarren ved avocat P. Moriceau
—
Conseil national de l’Ordre des vétérinaires, tidligere Conseil supérieur de l’Ordre des vétérinaires, ved avocats J. Dechezleprêtre og G. Dechezleprêtre
—
den franske regering ved D. Colas, R. Coesme og F. Gloaguen, som befuldmægtigede
—
[som berigtiget ved kendelse af 7.2.2017] den estiske regering ved K. Kraavi-Käerdi, som befuldmægtiget
—
den græske regering ved G. Kanellopoulos og A. Vasilopoulou, som befuldmægtigede
—
den nederlandske regering ved K. Bulterman og J. Langer, som befuldmægtigede
—
Europa-Kommissionen ved E. Manhaeve, A. Sipos og M. Šimerdová, som befuldmægtigede,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 10. marts 2016,
afsagt følgende
Dom
1
Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT 2001, L 311, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 (EUT 2009, L 188, s. 14) (herefter »direktiv 2001/82«), af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF af 12. december 2006 om tjenesteydelser i det indre marked (EUT 2006, L 376, s. 36) samt af artikel 34 TEUF, 36 TEUF og 56 TEUF.
2
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en straffesag mod Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace), Phyteron 2000 SAS (herefter »Phyteron«), Association des éleveurs solidaires samt ni opdrættere (herefter under ét de »berørte opdrættere«) på grund af parallelimport af veterinærlægemidler uden tilladelse.
Retsforskrifter
EU-retten
3
Følgende fremgår af 2. og 34. betragtning til direktiv 2001/82:
»(2)
Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af veterinærlægemidler bør have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
[…]
(34)
Indehavere af markedsføringstilladelser bør være aktivt ansvarlige for den løbende lægemiddelovervågning af de veterinærlægemidler, de markedsfører.«
4
Dette direktivs artikel 5 bestemmer:
»1.   Intet veterinærlægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er givet godkendelse dertil i henhold til [Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 2004, s. 1)].
[...]
2.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for dennes retlige ansvar.«
5
I henhold til artikel 9 i direktiv 2001/82 må intet veterinærlægemiddel gives til dyr, uden at markedsføringstilladelse dertil er givet, medmindre det drejer sig om afprøvning af veterinærlægemidler som omhandlet i dette direktivs artikel 12, stk. 3, litra j), der er godkendt af de kompetente nationale myndigheder, efter at der er givet meddelelse herom eller tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning.
6
Artikel 61, stk. 1, i direktiv 2001/82 bestemmer:
»1.   Et veterinærlægemiddels pakning skal indeholde en indlægsseddel, medmindre alle de i denne artikel krævede oplysninger er angivet på den indre og den ydre emballage. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at indlægssedlen kun vedrører det veterinærlægemiddel, som den er vedføjet. Indlægssedlen skal affattes på et letforståeligt sprog på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
Første afsnit er ikke til hinder for, at indlægssedlen kan være affattet på flere forskellige sprog, under forudsætning af at de samme oplysninger anføres på alle sprog.
De kompetente myndigheder kan fravige kravet om, at visse oplysninger skal opføres på etiketten og indlægssedlen for bestemte veterinærlægemidler, og at indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, når det pågældende veterinærlægemiddel kun er tiltænkt indgivet af en dyrlæge.«
7
I medfør af dette direktivs artikel 62 kan medlemsstaternes kompetente myndigheder i tilfælde af manglende overholdelse af bestemmelserne i dette direktivs afsnit V om etikettering og indlægsseddel for veterinærlægemidler suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen, såfremt en opfordring til rette vedkommende har været uden resultat.
8
Artikel 65 i direktiv 2001/82, som indgår i afsnit VI i direktiv 2001/82 med overskriften »Besiddelse, forhandling og udlevering af veterinærlægemidler«, bestemmer for så vidt angår engrosforhandling af veterinærlægemidler:
»1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at engrosforhandling af veterinærlægemidler gøres betinget af en tilladelse, og til at sikre, at den tid, der medgår til behandling af en ansøgning om tilladelse, ikke overstiger 90 dage regnet fra den dag, hvor den kompetente myndighed modtager ansøgningen.
Medlemsstaterne kan undtage levering af små mængder af veterinærlægemidler fra én detailhandler til en anden fra definitionen af engrosforhandling.
2.   For at opnå forhandlingstilladelsen skal ansøgeren råde over personale med tekniske kvalifikationer, egnede og tilstrækkelige lokaler og egnet og tilstrækkeligt udstyr, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidlerne.
3.   Indehaveren af forhandlingstilladelsen skal føre og opbevare nøjagtige optegnelser, som for alle ind- og udgående transaktioner skal omfatte mindst [visse] oplysninger [...]
4.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at engrosforhandlere kun leverer veterinærlægemidler til personer, som har tilladelse til detailforhandling i overensstemmelse med artikel 66, eller til andre personer, der har behørig tilladelse til at modtage veterinærlægemidler fra engrosforhandlere.
5.   En distributør, der ikke er indehaver af markedsføringstilladelsen, og som importerer et lægemiddel fra en anden medlemsstat, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen og den kompetente myndighed i importmedlemsstaten om, at han agter at foretage denne import. Med hensyn til produkter, for hvilke der ikke er udstedt en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, underrettes den kompetente myndighed med forbehold af yderligere procedurer, der måtte være fastsat i denne medlemsstats lovgivning.«
9
I medfør af artikel 67, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/82 kræves der, uden at det berører strengere fællesskabsregler eller nationale regler for udlevering af veterinærlægemidler, og for at beskytte menneskers og dyrs sundhed dyrlægerecept for, at veterinærlægemidler, som er beregnet til fødevareproducerende dyr, kan udleveres til offentligheden. Dette direktivs artikel 67, stk. 2, bestemmer, at »[m]edlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger for, at det for så vidt angår de lægemidler, der kun udleveres på recept, sikres, at den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller behandlingsform«.
10
Dette direktivs artikel 68, stk. 1, fastsætter:
»1.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kun personer, der er bemyndiget dertil i henhold til deres nationale lovgivning, er i besiddelse af eller råder over veterinærlægemidler eller stoffer, der kan anvendes som veterinærlægemidler, og som frembyder stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber.«
11
Artikel 69, stk. 1, i direktiv 2001/82 bestemmer, at »[m]edlemsstaterne sørger for, at en person, der ejer eller er ansvarlig for fødevareproducerende dyr, kan dokumentere at have købt og opbevaret veterinærlægemidler eller at have behandlet sådanne dyr hermed i en periode på fem år efter behandlingen, herunder tilfælde, hvor dyret er blevet slagtet i løbet af femårsperioden«.
12
Dette direktivs artikel 72 bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til, at formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler indberettes til den kompetente myndighed.
2.   Medlemsstaterne kan fastsætte specifikke krav til dyrlæger og andre sundhedspersoner i forbindelse med indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker.«
13
Nævnte direktivs artikel 74 bestemmer:
»Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Denne sagkyndige person skal være bosiddende i Fællesskabet og er ansvarlig for [visse opgaver] […]
[...]«
14
Samme direktivs artikel 75 har følgende ordlyd:
»1.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som viser sig i Fællesskabet eller et tredjeland.
Medmindre der foreligger usædvanlige omstændigheder, meddeles disse oplysninger om bivirkninger elektronisk i form af en rapport i henhold til vejledningen nævnt i artikel 77, stk. 1.
2.   Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som meddeles ham, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område de har vist sig.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område de har vist sig.
[...]«
Fransk lovgivning
15
Artikel L. 5142-1 i code de la santé publique (lov om offentlig sundhed) bestemmer følgende:
»Fremstilling, import, eksport og engrosforhandling af veterinærlægemidler, fremstilling, import og forhandling af lægemidler, der indgår i kliniske forsøg, samt udnyttelse af veterinærlægemidler må kun ske på forretningssteder omfattet af dette kapitel.
Alle virksomheder, der består af mindst et forretningssted som omhandlet i stk. 1, skal være ejet af en farmaceut, en dyrlæge eller et selskab, i hvis ledelse eller direktion der indgår en farmaceut eller en dyrlæge [...]«
16
Denne lovs artikel L. 5142-2 bestemmer bl.a., at »[å]bning af et forretningssted som omhandlet i artikel L. 5142-1 er betinget af en tilladelse udstedt af Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail [nationalt agentur med ansvar for sundhedsmæssig sikkerhed på fødevare-, miljø- og beskæftigelsesområdet, herefter »ANSES«].«
17
Nævnte lovs artikel R. 5141-104 bestemmer:
»En virksomhed, der varetager udnyttelsen af et veterinærlægemiddel, skal
1.
føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som viser sig inden for eller uden for Den Europæiske Union
2.
registrere alle formodede alvorlige bivirkninger hos dyr og alle formodede bivirkninger hos mennesker som følge af brug af veterinærlægemidler samt enhver formodning om overførsel gennem veterinærlægemidler af smitstoffer, som den har fået kendskab til, eller som er blevet meddelt den, og foretage indberetning herom senest 15 dage herefter til generaldirektøren for [ANSES], hvis denne virkning har vist sig på fransk område, eller til myndighederne i den medlemsstat, på hvis område denne virkning har vist sig
3.
straks foretage indberetning til generaldirektøren for [ANSES] af alle formodede alvorlige og uventede bivirkninger hos dyr og alle formodede bivirkninger hos mennesker samt enhver formodning om overførsel gennem veterinærlægemidler af smitstoffer, der har vist sig på området for en stat, der ikke er medlem af Den Europæiske Union, som den har fået kendskab til, og give underretning herom til Det Europæiske Lægemiddelagentur og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater i Den Europæiske Union, hvor veterinærlægemidlet er tilladt, senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne.
[...]«
18
Samme lovs artikel R. 5141-105 er sålydende:
»Uanset de vilkår, der fastsættes i forbindelse med udstedelsen af en markedsføringstilladelse i medfør af bestemmelserne i artikel L. 5141-5, stk. 4, fremsender den virksomhed, der varetager udnyttelsen af veterinærlægemidlet, i form af periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger generaldirektøren for [ANSES] oplysninger om de bivirkninger, den har indberettet, eller som den er blevet gjort opmærksom på, ledsaget af en videnskabelig vurdering af fordele og risici ved veterinærlægemidlet
[...]
Efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen kan den virksomhed, der varetager udnyttelsen af veterinærlægemidlet, anmode om ændring af førnævnte perioder efter den procedure, der finder anvendelse for ændring af den pågældende tilladelse.«
19
Artikel R. 5141-108 i lov om offentlig sundhed fastsætter en forpligtelse for virksomheder, der varetager udnyttelsen af veterinærlægemidler, til til stadighed at have en person til rådighed, som er farmaceut eller dyrlæge og har til opgave at udføre veterinærlægemiddelovervågningen, og som er bosiddende i Unionen. Denne persons navn, titel og kontaktoplysninger sendes til generaldirektøren for ANSES, og vedkommende har til opgave at samle, registrere og gøre tilgængelige for enhver, der er beføjet til at have kendskab dertil, oplysninger om alle formodede bivirkninger, som er blevet meddelt vedkommende, samt opbevare disse oplysninger i en periode på mindst fem år fra tidspunktet for modtagelsen heraf. Desuden skal vedkommende udarbejde de i artikel R. 5141-105 nævnte beretninger med henblik på fremsendelse til generaldirektøren for ANSES. Vedkommende sørger ligeledes for, at henvendelser fra denne generaldirektør med henblik på at modtage supplerende oplysninger, som er nødvendige for veterinærlægemiddelovervågningen, besvares hurtigt og fuldstændigt.
20
Denne lovs artikel R. 5141-123-6 fastsætter:
»Der foreligger parallelimport med henblik på markedsføring i Frankrig ved indførsel af en veterinær farmaceutisk specialitet,
1.
der hidrører fra en anden medlemsstat i Den Europæiske Union eller en stat, der er part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i hvilken der er udstedt en tilladelse til markedsføring heraf med henblik på indgivelse til de samme dyr
2.
hvis kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til virksomme stoffer og hjælpestoffer, dispenseringsform og terapeutiske virkninger er de samme som for en veterinær farmaceutisk specialitet, der har opnået en markedsføringstilladelse udstedt af [ANSES].
Specialiteten kan dog på de i artikel R. 5141-123-8, stk. I, nr. 3) og 4), opstillede betingelser indeholde andre mængder af virksomme stoffer eller hjælpestoffer eller andre hjælpestoffer end den specialitet, der har opnået en markedsføringstilladelse udstedt af [ANSES], når disse forskelle ikke har nogen terapeutisk betydning, og når de ikke medfører en risiko for den offentlige sundhed.«
21
Nævnte lovs artikel R. 5141-123-7 bestemmer:
»Medmindre hensyn til menneskers eller dyrs sundhed er til hinder herfor, gives der tilladelse til parallelimport, når følgende betingelser er opfyldt:
1.
Den veterinære farmaceutiske specialitet er anskaffet fra en virksomhed, der har opnået en tilladelse som omhandlet i artikel 65 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001, med senere ændringer, om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.
2.
Partierne af denne specialitet er blevet frigivet i overensstemmelse med samme direktivs artikel 55.
3.
Med forbehold af bestemmelserne i artikel R. 5141-123-8 skal indholdsangivelserne efter vægt, rumfang eller dosisenhed, produktresuméet, betingelserne for ordination, udlevering og indgivelse, indlægssedlen og etiketten for den veterinære farmaceutiske specialitet, således som den vil blive markedsført, være de samme som for den veterinære farmaceutiske specialitet, for hvilken der er udstedt en tilladelse til markedsføring i Frankrig.
Generaldirektøren for [ANSES] kan af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed endvidere gøre tilladelsen til parallelimport betinget af, at den oprindeliget foreslåede benævnelse ændres.«
22
Samme lovs artikel R. 5141-123-17 bestemmer:
»Udnyttelse som defineret i artikel R. 5142-1, nr. 3), andet afsnit, og for så vidt angår lægemiddelovervågning artikel R. 5141-104, R. 5141-105 og R. 5141-108, af en veterinær farmaceutisk specialitet, for hvilken der er udstedt en tilladelse til parallelimport, varetages af indehaveren af denne tilladelse, forudsat at denne har opnået den i artikel L. 5142-2 omhandlede tilladelse til åbning af forretningssted.«
23
Artikel R. 5142-1 i lov om offentlig sundhed bestemmer:
»Der forstås ved [...]
3.
udnyttende virksomhed: virksomhed, der omfatter et eller flere veterinærmedicinske forretningssteder, der udnytter veterinærlægemidler, som ikke indgår i kliniske forsøg, og som ikke udgør foderlægemidler. Udnyttelse omfatter engrossalg, vederlagsfri overdragelse, reklame, oplysning, lægemiddelovervågning, kontrol af partier, og, hvis der er anledning hertil, tilbagetrækning af partier samt i givet fald oplagring i forbindelse hermed. Udnyttelsen varetages enten af indehaveren af den i artikel L. 5141 nævnte markedsføringstilladelse eller af den i artikel L. 5141-9 nævnte registrering eller af en anden virksomhed på denne indehavers vegne eller af såvel nævnte virksomhed som en anden virksomhed, idet hver af disse i så fald varetager en eller flere af de kategorier af transaktioner, som udgør udnyttelse af veterinærlægemidlet
[...]«
24
Denne lovs artikel R. 5142-42 fastsætter:
»Veterinærmedicinske forretningssteder skal drives i overensstemmelse med de i artikel L. 5142-3 omhandlede principper for god praksis, der finder anvendelse på dem. De skal bl.a. være i besiddelse af
1.
lokaler, der indrettes, drives og vedligeholdes i overensstemmelse med den farmaceutiske virksomhed, der udføres i disse lokaler
2.
det personale og det materiel, der er nødvendigt for udøvelsen af denne virksomhed.
De fremsender hvert år en beretning til generaldirektøren for [ANSES], hvis form og indhold fastsættes [...] på forslag fra generaldirektøren for [ANSES] [...]«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
25
I januar 2008 foretog veterinærmyndighederne en inspektion af et opdrætningssted i Itxassou (Frankrig), i hvis lokaliteter der blev fundet veterinærlægemidler fra Spanien, fakturaer fra Landizoo, et spansk selskab, samt recepter udstedt af en spansk dyrlæge, dr. Francisco Xavier Erneta Azanza, som er medlem af såvel den spanske som den franske dyrlægeforening.
26
Ved skrivelse af 10. april 2008 foretog Direction départementale des services vétérinaires des Pyrénées Atlantiques (veterinærdirektorat i departementet Pyrénées Atlantiques, Frankrig) i medfør af code de procédure pénale (lov om strafferetspleje) en anmeldelse til procureur de la République de Bayonne (anklagemyndigheden i Bayonne, Frankrig) vedrørende denne dyrlæges virksomhed.
27
Service national de la douane judiciaire de Bordeaux (myndighed for efterforskning af toldkriminalitet i Bordeaux) gennemførte en indledende efterforskning, hvorved det afsløredes, at en række franske opdrættere i det sydvestlige Frankrig på grundlag af recepter udstedt af nævnte dyrlæge havde købt veterinærlægemidler hos selskabet Landizoo. Denne efterforskning afslørede endvidere, at der forelå finansielle forbindelser mellem Phyteron og Association des éleveurs solidaires og Landizoo.
28
Ransagninger på de pågældende franske opdrætningssteder gjorde det muligt at fastslå tilstedeværelsen af spanske veterinærlægemidler, hvoraf nogle var omfattet af en tilladelse til markedsføring i Spanien, men ikke af en tilladelse til markedsføring i Frankig. I denne henseende bekræftede Audace under retsmødet for Domstolen, at dr. Erneta Azanza udstedte recepter på veterinærlægemidler til de berørte opdrættere, som herefter foretog deres indkøb af veterinærlægemidler hos Landizoo.
29
Ved dom af 10. december 2013 kendte tribunal correctionnel de Bayonne (retten i første instans i strafferetlige sager i Bayonne, Frankrig) de berørte opdrættere skyldige i indførsel af veterinærlægemidler uden tilladelse, registrering eller certifikat og transport af indsmuglede varer og idømte dem forskellige strafferetlige sanktioner.
30
Den 13. december 2013 iværksatte appellanterne i hovedsagen appel til prøvelse af denne dom for cour d’appel de Pau (appeldomstolen i Pau, Frankrig). Denne ret har præciseret, at der ikke kunne konstateres nogen sundhedsrisiko på de besøgte opdrætningssteder, selv om dette udgjorde grundlaget for veterinærmyndighedernes anmeldelse, som henviser til en udbredt praksis med brug af ulovlig indførsel og ulovlig udøvelse af dyrlægegerningen. Den har tilføjet, at mange af de lægemidler, der er indført fra Spanien af nævnte appellanter, er omfattet af en tilladelse til markedsføring i denne medlemsstat, og at Audace og Phyteron har gjort gældende, at der siden 2005 blot er blevet udstedt en enkelt tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler, selv om de eksisterende prisforvridninger mellem Den Franske Republik og de øvrige medlemsstater burde have medført udstedelse af tilladelser i hundredvis, således som det var tilfældet på området for plantebeskyttelsesmidler.
31
På denne baggrund har cour d’appel de Pau (appeldomstolen i Pau) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Er en national lovgivning, der udelukkende tillader engrosforhandlere, der er indehavere af den tilladelse, der er omhandlet i artikel 65 i direktiv [2001/82], at foretage parallelimport af veterinærlægemidler og således udelukker personer, som har tilladelse til detailforhandling, og opdrættere, fra at foretage en sådan parallelimport, forenelig med bestemmelserne i artikel 34 TEUF – 36 TEUF?
2)
Indebærer bestemmelserne i artikel 65 i direktiv [2001/82] og i artikel 16 i direktiv [2006/123], at en medlemsstat er berettiget til ikke at anerkende tilladelser til engrosforhandling af veterinærlægemidler, som er udstedt af de kompetente myndigheder i andre medlemsstater til deres egne statsborgere, og at kræve, at disse desuden skal være indehavere af en tilladelse til engrosforhandling, der er udstedt af medlemsstatens egne kompetente nationale myndigheder, for at have ret til at ansøge om og gøre brug af tilladelser til parallelimport af veterinærlægemidler i denne medlemsstat?
3)
Er en national lovgivning, som sidestiller parallelimportører af veterinærlægemidler med indehavere af en driftstilladelse, som ikke er påkrævet i henhold til direktiv [2001/82], og der som følge heraf underlægger disse importører en forpligtelse til at råde over et forretningssted på den pågældende medlemsstats område og at opfylde samtlige de foranstaltninger til lægemiddelovervågning, der er fastsat i nævnte direktivs artikel 72-79, forenelig med artikel 34 TEUF, 36 TEUF og 56 TEUF samt artikel 16 i direktiv [2006/123]?«
Om de præjudicielle spørgsmål
Formaliteten
32
Den franske regering er af den opfattelse, at den foreliggende anmodning om præjudiciel afgørelse ikke kan antages til realitetsbehandling. Den har for det første gjort gældende, at den forelæggende ret på ingen måde fremstiller de retlige rammer for tvisten i hovedsagen eller redegør for grundene til, at den finder, at bestemmelserne i fransk ret finder anvendelse på denne tvist. Dernæst har denne ret hverken givet en præcis fremstilling af grundene til, at den finder, at der er tvivl om fortolkningen af de i de præjudicielle spørgsmål omhandlede EU-retlige bestemmelser, eller af, hvorfor besvarelsen af disse spørgsmål er nødvendig for løsningen af tvisten i hovedsagen. Endelig har den forelæggende ret heller ikke givet en fremstilling af grundene til udvælgelsen af de EU-retlige bestemmelser, som den ønsker fortolket, eller sammenhængen mellem disse bestemmelser og den nationale lovgivning, som finder anvendelse på tvisten i hovedsagen.
33
I denne henseende henvises til, at det følger af Domstolens fast praksis, at det inden for rammerne af det samarbejde, der i medfør af artikel 267 TEUF er indført mellem Domstolen og de nationale retter, udelukkende tilkommer den nationale retsinstans, for hvilken en tvist er indbragt, og som har ansvaret for den retlige afgørelse, som skal træffes, på grundlag af omstændighederne i den konkrete sag at vurdere, såvel om en præjudiciel afgørelse er nødvendig for, at den kan afsige dom, som relevansen af de spørgsmål, den forelægger Domstolen. Når de forelagte spørgsmål vedrører fortolkning af EU-retten, er Domstolen derfor principielt forpligtet til at træffe afgørelse (dom af 8.9.2015, Taricco m.fl., C-105/14, EU:C:2015:555, præmis 29 og den deri nævnte retspraksis).
34
Heraf følger, at der foreligger en formodning for, at spørgsmål om EU-retten er relevante. Domstolen kan kun afslå at træffe afgørelse vedrørende et præjudicielt spørgsmål fra en national ret, når det klart fremgår, at den ønskede fortolkning af EU-retten savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand, når problemet er af hypotetisk karakter, eller når Domstolen ikke råder over de faktiske og retlige oplysninger, som er nødvendige for, at den kan foretage en formålstjenlig besvarelse af de forelagte spørgsmål (dom af 8.9.2015, Taricco m.fl., C-105/14, EU:C:2015:555, præmis 30 og den deri nævnte retspraksis).
35
Der skal i denne henseende henvises til, at det inden for rammerne af det samarbejde, som er indført ved artikel 267 TEUF, for at opnå en fortolkning af EU-retten, som den nationale ret kan bruge, er påkrævet, at denne nøje iagttager de krav til indholdet af en anmodning om præjudiciel afgørelse, som udtrykkeligt fremgår af artikel 94 i Domstolens procesreglement, som den forelæggende ret forventes at have kendskab til (jf. i denne retning dom af 5.7.2016, Ognyanov, C-614/14, EU:C:2016:514, præmis 18 og 19 og den deri nævnte retspraksis).
36
Det skal i denne henseende endvidere fremhæves, at forelæggelsesafgørelsens oplysninger ikke blot tjener til at sætte Domstolen i stand til at give brugbare svar, men også til at give medlemsstaternes regeringer samt andre berørte parter mulighed for at fremsætte bemærkninger i overensstemmelse med artikel 23 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol. Domstolen skal drage omsorg for, at denne mulighed sikres, henset til, at det i henhold til denne bestemmelse kun er forelæggelsesafgørelserne, der meddeles de berørte parter (jf. bl.a. dom af 1.4.1982, Holdijk m.fl., 141/81-143/81, EU:C:1982:122, præmis 6, og kendelse af 3.7.2014, Talasca, C-19/14, EU:C:2014:2049, præmis 23).
37
Eftersom forelæggelsesafgørelsen udgør grundlaget for sagen ved Domstolen, er det således nødvendigt, at den nationale ret i selve forelæggelsesafgørelsen redegør for den faktiske og retlige baggrund for tvisten i hovedsagen og i det mindste i et vist omfang angiver begrundelsen for udvælgelsen af de EU-retlige bestemmelser, som den ønsker fortolket, og angiver den sammenhæng, som består mellem disse bestemmelser og den nationale lovgivning, der finder anvendelse på den tvist, den er forelagt (jf. bl.a. dom af 21.2.2013, Mora IPR, ikke trykt i Sml., C-79/12, EU:C:2013:98, præmis 37, og kendelse af 3.7.2014, Talasca, C-19/14, EU:C:2014:2049, præmis 20).
38
Som følge af den samarbejdsånd, der består i forholdet mellem de nationale retter og Domstolen inden for rammerne af den præjudicielle procedure, fører manglende forudgående konstateringer fra den forelæggende rets side imidlertid ikke nødvendigvis til, at anmodningen om præjudiciel afgørelse skal afvises fra realitetsbehandling, såfremt Domstolen på trods af disse mangler, henset til de oplysninger, der fremgår af sagsakterne, finder, at den er i stand til at give den forelæggende ret et nyttigt svar (jf. i denne retning dom af 28.1.2016, CASTA m.fl., C-50/14, EU:C:2016:56, præmis 48 og den deri nævnte retspraksis, og kendelse af 8.9.2016, Google Ireland og Google Italy, C-322/15, EU:C:2016:672, præmis 24).
39
I det foreliggende tilfælde gør den forelæggende rets fremstilling af de retlige rammer det muligt for Domstolen af forstå indholdet af den nationale lovgivning og dermed nå frem til en fortolkning af EU-retten, som den forelæggende ret kan bruge. En sådan fremstilling gør det desuden, som generaladvokaten har anført i punkt 42 i forslaget til afgørelse, muligt for medlemsstaterne og de øvrige berørte parter som omhandlet i artikel 23 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol på hensigtsmæssig måde at fremsætte deres bemærkninger.
40
Endvidere finder Domstolen, at de grunde, som den forelæggende ret har angivet, gør det muligt at forstå grundene til, at nævnte ret har fundet det nødvendigt at forelægge den de foreliggende præjudicielle spørgsmål. Endelig skal det fastslås, at disse grunde samt oplysningerne i forelæggelsesafgørelsen om navnlig de faktiske omstændigheder i hovedsagen, hvorved der redegøres for ulovligheden i henhold til fransk lovgivning af den parallelimport af veterinærlægemidler fra Spanien, som appellanterne i hovedsagen har foretaget, klart gør det muligt at forstå den sammenhæng, som denne ret har konstateret mellem visse af de EU-retlige bestemmelser, som er omhandlet i de præjudicielle spørgsmål, nemlig artikel 34 TEUF og 36 TEUF samt direktiv 2001/82, og den nationale lovgivning, som udelukker detailforhandlere og opdrættere fra at få adgang til parallelimport af veterinærlægemidler.
41
Forelæggelsesafgørelsen indeholder derfor tilstrækkelige oplysninger til, at Domstolen kan give den forelæggende ret et svar, der er brugbart ved løsningen af tvisten i hovedsagen.
42
Derimod fremgår det af oplysningerne i de sagsakter, som er fremsendt til Domstolen, og af de oplysninger, som fremkom under retsmødet, at det i hovedsagen alene er opdrættere, der har indført veterinærlægemidler fra en anden medlemsstat, i det foreliggende tilfælde Kongeriget Spanien, til Frankrig. Følgelig skal det første spørgsmål afvises, for så vidt som det vedrører situationen for personer, der har tilladelse til detailforhandling.
43
Endvidere skal det andet spørgsmål af de grunde, som generaladvokaten har anført i punkt 46 i forslaget til afgørelse, anses for at være af hypotetisk karakter, og det skal derfor, henset til den i denne doms præmis 34 nævnte retspraksis, ligeledes afvises. Som det blev bekræftet under retsmødet i den foreliggende sag, er ingen af appellanterne i hovedsagen således indehaver af en tilladelse til engrosforhandling i en anden medlemsstat end Republikken Frankrig.
44
Også det tredje spørgsmål skal afvises, for så vidt som det tager sigte på en fortolkning af artikel 16 i direktiv 2006/123 og af artikel 56 TEUF. Det fremgår således af oplysningerne i forelæggelsesafgørelsen, at de i første instans af tribunal correctionnel de Bayonne (retten i første instans i strafferetlige sager i Bayonne) afsagte domme, som behandles i anden instans af den forelæggende ret, udelukkende støttedes på indførsel til Frankrig af veterinærlægemidler i strid med fransk lovgivning, idet ingen levering af tjenesteydelser er blevet undersøgt som sådan.
45
Det fremgår af de ovenstående betragtninger, at det første spørgsmål, for så vidt som det vedrører situationen for personer med tilladelse til detailforhandling, det andet spørgsmål samt det tredje spørgsmål, for så vidt som det vedrører artikel 16 i direktiv 2006/123 og artikel 56 TEUF, skal afvises.
Realiteten
Indledende bemærkninger
46
Det skal for det første fastslås, at det på trods af ordlyden af de præjudicielle spørgsmål, som vedrører parallelimport af veterinærlægemidler, ikke fremgår af oplysningerne i de sagsakter, som den forelæggende ret har fremsendt til Domstolen, at den indførsel, som de berørte opdrættere har foretaget, faktisk udgør parallelimport.
47
Det bemærkes i denne henseende, at parallelimport for så vidt angår veterinærlægemidler dels forudsætter, at det pågældende lægemiddel er omfattet af en tilladelse til markedsføring i eksportmedlemsstaten, som er udstedt i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/82, med henblik på indgivelse til de samme dyr, dels at det uden i enhver henseende at være identisk med et veterinærlægemiddel, som allerede er tilladt på importmedlemsstatens område, i hvert fald har fælles oprindelse med sidstnævnte lægemiddel, dvs. at det er fremstillet af det samme selskab eller af en virksomhed, som er knyttet til dette selskab, eller som er licenshaver, og er blevet fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virksomme stof, og at det desuden har de samme terapeutiske virkninger (jf. analogt vedrørende humanmedicinske lægemidler dom af 16.12.1999, Rhône-Poulenc Rorer og May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, præmis 28).
48
Således forudsætter Domstolens besvarelse af de spørgsmål, som kan antages til realitetsbehandling, at der for så vidt angår de i hovedsagen omhandlede veterinærlægemidler, med hensyn til hvilke det i forelæggelsesafgørelsen er præciseret, at de er omfattet af en tilladelse til markedsføring i Spanien, findes identiske eller tilsvarende veterinærlægemidler, som defineret i denne doms foregående præmis, der er omfattet af en tilladelse til markedsføring i bestemmelsesmedlemsstaten, dvs. i Frankrig, i overensstemmelse med den i direktiv 2001/82 fastsatte procedure, hvilket det tilkommer den forelæggende ret at efterprøve.
49
For det andet bemærkes, at artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/82 kræver, at intet veterinærlægemiddel markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i overensstemmelse med dette direktiv. Et sådant krav gælder, selv når det pågældende lægemiddel allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat, eftersom direktiv 2001/38 kræver en forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed i hver enkelt medlemsstat, hvor et sådant lægemiddel markedsføres og anvendes. Denne forpligtelse for en importør af et veterinærlægemiddel til at opnå en markedsføringstilladelse, som er udstedt i overensstemmelse med direktiv 2001/38, før dette lægemiddel markedsføres i en medlemsstat, kan principielt ikke udgøre en hindring for samhandelen mellem medlemsstaterne, som er forbudt i henhold til artikel 34 TEUF. Det samme gælder for de øvrige forpligtelser og forbud, som er fastsat i direktiv 2001/82, såsom det i dettes artikel 9 fastsatte forbud mod, med de undtagelser, som er fastsat på importmedlemsstatens område, at give et lægemiddel til dyr, når der ikke er blevet givet en forudgående tilladelse til markedsføring heraf (jf. analogt vedrørende plantebeskyttelsesmidler dom af 8.11.2007, Escalier og Bonnarel, C-260/06 og C-261/06, EU:C:2007:659, præmis 24 og 26 og den deri nævnte retspraksis).
50
Følgelig kan en erhvervsdrivende, der har købt et veterinærlægemiddel, der hidrører fra en medlemsstat, hvor det lovligt er blevet markedsført i henhold til en markedsføringstilladelse, som er meddelt af samme stats kompetente myndighed, principielt ikke indføre dette produkt til en anden medlemsstat for at markedsføre det eller give det til dyr, eftersom det ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse, som er behørigt udstedt i sidstnævnte stat.
51
Når indførsel til en medlemsstat af et veterinærlægemiddel, som er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt efter bestemmelserne i direktiv 2001/82 i en anden medlemsstat, udgør parallelimport i forhold til et veterinærlægemiddel, som allerede er omfattet af en tilladelse til markedsføring i importmedlemsstaten, finder dette direktivs bestemmelser om proceduren for udstedelse af en markedsføringstilladelse derimod ikke anvendelse. Ordningen med tilladelser til parallelimport skal ikke desto mindre undersøges i lyset af bestemmelserne i EUF-traktaten om varernes frie bevægelighed (jf. analogt vedrørende farmaceutiske specialiteter dom af 12.11 996, Smith & Nephew og Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, præmis 21, og vedrørende plantebeskyttelsesmidler dom af 8.11.2007, Escalier og Bonnarel, C-260/06 og C-261/06, EU:C:2007:659, præmis 28).
52
Medlemsstaterne skal i dette tilfælde ved en forenklet procedure kontrollere, om indførslen af et veterinærlægemiddel, som er omfattet af en tilladelse til markedsføring i en anden medlemsstat, udgør parallelimport i forhold til et veterinærlægemiddel, der allerede er omfattet af en tilladelse til markedsføring i bestemmelsesmedlemsstaten, eftersom de er forpligtede til at sørge for, at de i direktiv 2001/82 fastsatte forpligtelser og forbud overholdes (jf. analogt vedrørende plantebeskyttelsesmidler dom af 8.11.2007, Escalier og Bonnarel, C-260/06 og C-261/06, EU:C:2007:659, præmis 29 og 32).
53
I tilfælde af, at det pågældende veterinærlægemiddel skal anses for allerede at være blevet godkendt i importmedlemsstaten, er denne stats kompetente myndigheder forpligtede til ved en forenklet procedure at meddele opdrættere, der ønsker at indføre veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, en tilladelse til parallelimport, medmindre hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed taler herimod. En medlemsstat kan således ikke være forpligtet til hverken automatisk, uden undtagelse eller ubetinget at meddele opdrættere, der ønsker at indføre veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, en tilladelse til parallelimport (jf. analogt vedrørende farmaceutiske specialiteter dom af 12.11.1996, Smith & Nephew og Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, præmis 29, og vedrørende plantebeskyttelsesmidler dom af 8.11.2007, Escalier og Bonnarel, C-260/06 og C-261/06, EU:C:2007:659, præmis 30).
54
For det tredje bemærkes, at artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/82 præciserer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel. Heraf følger, således som Domstolen allerede har fastslået for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler (dom af 8.11.2007, Escalier og Bonnarel, C-260/06 og C-261/06, EU:C:2007:659, præmis 38-42 og 50), at opdrættere for at kunne parallelimportere veterinærlægemidler, som er identiske med eller svarer til veterinærlægemidler, der i bestemmelsesmedlemsstaten er omfattet af en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med direktiv 2001/82, skal råde over en markedsføringstilladelse, som – om end efter en forenklet procedure – er udstedt af de kompetente nationale myndigheder, og bliver ansvarlige for markedsføringen af de parallelimporterede veterinærlægemidler i bestemmelsesmedlemsstaten.
55
Dette gør det dels muligt at sikre den effektive virkning af artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/82, hvorefter indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af det pågældende veterinærlægemiddel, dels at sikre hovedformålet om beskyttelse af den offentlige sundhed, som fremgår af anden betragtning til nævnte direktiv. Den person, der har fået tilladelse til at parallelimportere et veterinærlægemiddel, er således bedst i stand til for dettes vedkommende at påtage sig det ansvar, som er forbundet med markedsføringen af det omhandlede veterinærlægemiddel. Eftersom markedsføringstilladelser kan tages op til fornyet overvejelse og kan annulleres, skal medlemsstaterne desuden i sådanne tilfælde være i stand til hurtigt at få trukket alle berørte produkter på deres område tilbage, hvilket ikke ville være tilfældet, hvis markedsføringstilladelsen ikke var af personlig karakter, og hvis den enkelte opdrætter, der ønsker at foretage parallelimport af veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende ikke var forpligtet til at opnå en markedsføringstilladelse (jf. analogt vedrørende plantebeskyttelsesmidler dom af 8.11.2007, Escalier og Bonnarel, C-260/06 og C-261/06, EU:C:2007:659, præmis 41).
56
For det fjerde bemærkes, at selv om bestemmelserne i direktiv 2001/82 om proceduren for udstedelse af en markedsføringstilladelse, som anført i denne doms præmis 51, ikke finder anvendelse i tilfælde af parallelimport af et veterinærlægemiddel, er dette ikke tilfældet for de øvrige bestemmelser i dette direktiv. Der er således intet, der begrunder, at disse strenge bestemmelser om bl.a. besiddelse, udlevering, etiket og indlægsseddel samt om lægemiddelovervågning, som udgør en del af det sammenhængende system af foranstaltninger, som er indført ved nævnte direktiv med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelsen af den offentlige sundhed, ikke finder anvendelse i tilfælde af parallelimport. Tværtimod ville der, hvis nævnte bestemmelser ikke fandt anvendelse i tilfælde af parallelimport, være en risiko for, at erhvervsdrivende inden for veterinærlægemiddelsektoren ville omgå de i direktiv 2002/30 fastsatte forpligtelser ved at foretage parallelimport af sådanne lægemidler.
57
Artikel 67, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/82 har en særlig betydning under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende. Denne bestemmelse fastsætter, at der, uden at det berører strengere EU-retlige eller nationale regler for udlevering af veterinærlægemidler, og for at beskytte menneskers og dyrs sundhed kræves dyrlægerecept for, at veterinærlægemidler, som er beregnet til fødevareproducerende dyr, kan udleveres til offentligheden. Dette direktivs artikel 67, stk. 2, bestemmer, at medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger for, at det for så vidt angår de lægemidler, der kun udleveres på recept, sikres, at den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller behandlingsform.
58
Heraf følger, at en medlemsstat, idet disse bestemmelser i direktiv 2001/82 ellers ville miste deres effektive virkning, skal sikre, at alle veterinærlægemidler, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 67 i direktiv 2001/82, kun bliver udleveret til en opdrætter, som er indehaver af en tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, mod forevisning af en recept fra en dyrlæge i overensstemmelse med nævnte bestemmelser og på de deri foreskrevne mængder, hver gang denne opdrætter indfører veterinærlægemidler til den pågældende medlemsstats marked. Denne opdrætter, som er den endelige bruger af veterinærlægemidlet, skal i denne henseende betragtes som en del af den »offentlighed«, som et veterinærlægemiddel udleveres til, som omhandlet i nævnte direktivs artikel 67, stk. 1. Den omstændighed i sig selv, at en opdrætter råder over en tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, fritager således ikke den pågældende i dennes egenskab af endelig bruger af veterinærlægemidlet fra den hertil svarende forpligtelse i henhold til nævnte direktivs artikel 67 til at opnå en sådan recept, før nævnte lægemidler købes.
59
Det bemærkes endvidere, at medlemsstaterne i henhold til artikel 68, stk. 1, i direktiv 2001/82 »træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kun personer, der er bemyndiget dertil i henhold til deres nationale lovgivning, er i besiddelse af eller råder over veterinærlægemidler eller stoffer, der kan anvendes som veterinærlægemidler, og som frembyder stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber«. Når en national lovgivning udelukker, at opdrættere i deres egenskab af endelige brugere er i besiddelse af veterinærlægemidler af denne type med henblik på indgivelse til dyr, kan udstedelse af en tilladelse til parallelimport ikke bevirke, at det bliver muligt for disse opdrættere at være i besiddelse af disse veterinærlægemidler.
60
Det skal i øvrigt tilføjes, at bestemmelsesmedlemsstaten for det parallelimportede veterinærlægemiddel i overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, i direktiv 2001/82 skal træffe de nødvendige forholdsregler til at sikre, at den indlægsseddel, som er indeholdt i dette lægemiddels pakning, er affattet på et letforståeligt sprog på det eller de officielle sprog i denne medlemsstat. Med henblik på, at det krav, som følger af denne bestemmelse, får fuld virkning, skal opdrættere, som parallelimporterer veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, sikre sig, at disse lægemidler indeholder indlægssedler, der overholder dette krav. Dette gør det således muligt for disse opdrættere at være bekendt med de oplysninger, som er nødvendige for korrekt anvendelse og håndtering af disse lægemidler.
61
Betydningen af et sådant krav er i øvrigt fremhævet i artikel 62 i direktiv 2001/82, hvorefter medlemsstaternes kompetente myndigheder i tilfælde af manglende overholdelse af bestemmelserne i dette direktivs afsnit V om etikettering og indlægsseddel for veterinærlægemidler kan suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
62
Det er på baggrund af disse betragtninger, at Domstolen skal besvare de præjudicielle spørgsmål, som kan antages til realitetsbehandling.
Det første spørgsmål
63
Med den del af det første præjudicielle spørgsmål, som kan antages til realitetsbehandling, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national lovgivning, som forbeholder adgang til parallelimport af veterinærlægemidler for engrosforhandlere, der er indehavere af den i artikel 65 i direktiv 2001/82 omhandlede tilladelse, og som derfor udelukker opdrættere, der ønsker at indføre veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, fra at få adgang til sådan parallelimport.
64
Det bemærkes indledningsvis, at den franske regering har bestridt, at den franske lovgivning, således som ordlyden af dette første spørgsmål antyder, forbeholder adgangen til parallelimport af veterinærlægemidler for engrosforhandlere, der er indehavere af den i artikel 65 i direktiv 2001/82 omhandlede tilladelse. Denne regering er af den opfattelse, at dette spørgsmål skal forstås således, at det henviser til en national lovgivning, der, således som det følger af artikel R. 5141-123-17 i lov om offentlig sundhed, bestemmer, at det udelukkende er forretningssteder med en åbningstilladelse, der kan udnytte en tilladelse til parallelimport, hvilket dels udelukker personer, der har tilladelse til detailforhandling, dels enkeltpersoner som eksempelvis opdrættere.
65
I denne henseende bemærkes, ud over den omstændighed, at den franske regerings fortolkning ikke adskiller sig kendeligt fra den, som den forelæggende ret har anlagt, at det inden for rammerne af en præjudiciel forelæggelse ikke tilkommer Domstolen at udtale sig om fortolkningen af de nationale bestemmelser eller at afgøre, om den forelæggende rets fortolkning heraf er korrekt. Alene de nationale domstole har nemlig kompetence til at udtale sig om fortolkningen af national ret (dom af 17.12.2015, Tall, C-239/14, EU:C:2015:824, præmis 35 og den deri nævnte retspraksis).
66
Med hensyn til det første spørgsmål, således som det er formuleret i denne doms præmis 63, bemærkes følgelig, at det følger af fast retspraksis, at enhver foranstaltning truffet af en medlemsstat, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Unionen, skal anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative indførselsrestriktioner som omhandlet i artikel 34 TEUF (jf. bl.a. dom af 11.7.1974, Dassonville, 8/74, EU:C:1974:82, præmis 5, og af 23.12.2015, Scotch Whisky Association m.fl., C-333/14, EU:C:2015:845, præmis 31).
67
I denne henseende skal den i hovedsagen omhandlede lovgivning, idet den kræver af en opdrætter, at denne opnår en tilladelse til engrosforhandling som den i artikel 65 i direktiv 2001/82 omhandlede for at kunne få en tilladelse til parallelimport af et veterinærlægemiddel til brug for eget opdræt, anses for at kunne hindre adgangen til det pågældende nationale marked for et veterinærlægemiddel, som lovligt er blevet markedsført i oprindelsesmedlemsstaten, og derfor udgøre en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion som omhandlet i artikel 34 TEUF.
68
Den franske regering har såvel i sine skriftlige bemærkninger som under retsmødet bekræftet, at opdrættere ikke har mulighed for at opnå en tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler. Den har imidlertid gjort gældende, at en sådan lovgivning kan begrundes med hensynet til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed.
69
Det er fast retspraksis, at en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion kun kan være begrundet i bl.a. hensynet om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, hvis denne foranstaltning er egnet til at sikre opfyldelsen af det forfulgte mål og ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at nå det (jf. i denne retning dom af 23.12.2015, Scotch Whisky Association m.fl., C-333/14, EU:C:2015:845, præmis 33 og den deri nævnte retspraksis).
70
Hvad angår det mål, som forfølges med den i hovedsagen omhandlede lovgivning, bemærkes, at den offentlige sundhed står øverst blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved artikel 36 TEUF, og at det tilkommer medlemsstaterne inden for de i EU-retten fastlagte grænser at træffe bestemmelse om det niveau for beskyttelsen af den offentlige sundhed, som de ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås (jf. bl.a. dom af 11.12.2003, Deutscher Apothekerverband, C-322/01, EU:C:2003:664, præmis 103, og af 9.12.2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, præmis 32).
71
Den franske regering har i det væsentlige begrundet den omstændighed, at det ikke er muligt for opdrættere at få tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler, med, at det alene er veterinærmedicinske forretningssteder, der i henhold til fransk lovgivning er undergivet de forpligtelser, som er forbundet med engrosforhandling som omhandlet i direktiv 2001/82, herunder en kodeks for god praksis og forpligtelsen til at være i besiddelse af det nødvendige personale og materiel, der er i stand til at opfylde målene om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt af miljøet. Denne regering har desuden anført, at enhver parallelimport af veterinærlægemidler kan give anledning til engrosforhandling heraf i importmedlemsstaten, og at enhver parallelimportør således skal overholde de forpligtelser, som artikel 65, stk. 2-4, i direktiv 2001/82 pålægger engrosforhandlere. Nævnte regering har tilføjet, at det ikke er muligt at pålægge foranstaltninger, som er mindre restriktive for varernes frie bevægelighed, uden at øge risiciene for menneskers og dyrs sundhed, eftersom det navnlig vil være umuligt at pålægge de berørte opdrættere de samme krav til personale og udstyr som dem, der pålægges veterinærmedicinske forretningssteder med tilladelse til bl.a. at foretage parallelimport.
72
Det bemærkes i denne henseende, at en national ordning, som består i at forbeholde adgang til parallelimport af veterinærlægemidler udelukkende for indehavere af en tilladelse til engrosforhandling som omhandlet i artikel 65 i direktiv 2001/82, forekommer at være egnet til at sikre virkeliggørelsen af målet om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed. En ansøger om en tilladelse til engrosforhandling skal således overholde de forpligtelser, der følger af denne artikel 65, hvormed det, således som det fremgår af denne artikels stk. 2, tilsigtes, at udøvelse af engrosforhandling sker under betingelser, som er i overensstemmelse med kravene til oplagring og håndtering af veterinærlægemidlerne.
73
Forpligtelsen til at råde over personale med tekniske kvalifikationer, egnede og tilstrækkelige lokaler og egnet og tilstrækkeligt udstyr, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidlerne som omhandlet i nævnte artikel 65, stk. 2, kan ikke pålægges opdrættere, der parallelimporterer lægemidler til brug for eget opdræt, inden for rammerne af proceduren for meddelelse af en markedsføringstilladelse. Samme artikel 65, stk. 2, vedrører nemlig specifikt erhvervsdrivende, der ønsker at opnå en tilladelse til engrosforhandling af veterinærlægemidler, og fastsætter forpligtelser vedrørende personale, lokaler og udstyr, som er nødvendige for at kunne foretage denne form for forhandling. Inden for rammerne af deres landbrugsvirksomhed udøver nævnte opdrættere imidlertid ingen engrosforhandling af de veterinærlægemidler, som de indfører. Det følger heraf, at det går ud over, hvad der er nødvendigt for at sikre målet om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, at pålægge samme opdrættere forpligtelser, der tager sigte på at opstille rammer og regler for udøvelsen af engrosforhandling af veterinærlægemidler.
74
Denne konklusion kan ikke tilbagevises blot ved den antagelse, som den franske regering har gjort gældende, at enhver parallelimport kan indebære engrosforhandling. I det foreliggende tilfælde er denne antagelse i øvrigt åbenbart fejlagtig, eftersom det spørgsmål, som behandles, vedrører parallelimport af veterinærlægemidler, som foretages af opdrættere udelukkende til brug for eget opdræt.
75
Det følger således af de ovenstående betragtninger, at det første spørgsmål skal besvares med, at artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national lovgivning, som forbeholder adgang til parallelimport af veterinærlægemidler for engrosforhandlere, der er indehavere af den i artikel 65 i direktiv 2001/82 omhandlede tilladelse, og som derfor udelukker opdrættere, der ønsker at indføre veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, fra at få adgang til sådan parallelimport.
Det tredje spørgsmål
76
Med den del af det tredje præjudicielle spørgsmål, som kan antages til realitetsbehandling, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national lovgivning, som pålægger opdrættere, der parallelimporterer veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, en forpligtelse til at råde over et forretningssted på bestemmelsesmedlemsstatens område og at opfylde samtlige forpligtelser til lægemiddelovervågning, der er fastsat i artikel 72-79 i direktiv 2001/82.
77
Hvad for det første angår de forpligtelser til lægemiddelovervågning, der er fastsat i direktiv 2001/82, fremgår det af oplysningerne i de sagsakter, der er fremsendt til Domstolen, at artikel R. 5141-104, R. 5141-105 og R. 5141-108 i lov om offentlig sundhed i det væsentlige gentager de krav, der er fastsat i dette direktivs artikel 74 og 75.
78
Som anført i denne doms præmis 55, er opdrættere, der opnår en tilladelse til parallelimport af veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, imidlertid indehavere af markedsføringstilladelser til disse lægemidler og ansvarlige for deres markedsføring. Heraf følger, at disse opdrættere er forpligtede til at overholde de regler, der er knyttet til markedsføring af veterinærlægemidler, som navnlig er fastsat i afsnit VII i direktiv 2001/82 vedrørende lægemiddelovervågning for så vidt angår disse veterinærlægemidler.
79
I denne henseende fremgår det klart af artikel 74 og 75 i direktiv 2001/82, at det er indehaverne af markedsføringstilladelserne, der skal påtage sig de heri fastsatte forpligtelser, hvilket bekræftes i 34. betragtning til dette direktiv, hvorefter indehavere af markedsføringstilladelser bør være aktivt ansvarlige for den løbende lægemiddelovervågning af de veterinærlægemidler, de markedsfører.
80
Det skal derfor fastslås, at de artikler i lov om offentlig sundhed om forpligtelser til lægemiddelovervågning, som er nævnt i denne doms præmis 77, begrænser sig til at følge de regler om lægemiddelovervågning, som er fastsat i direktiv 2001/82. Nævnte artikler kan derfor ikke kvalificeres som en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion som omhandlet i artikel 34 TEUF (jf. i denne retning dom af 23.3.2000, Berendse-Koenen, C-246/98, EU:C:2000:153, præmis 25).
81
Hvad for det andet angår forpligtelsen til at råde over et forretningssted på området for bestemmelsesmedlemsstaten for de parallelimporterede veterinærlægemidler bemærkes, at de forpligtelser, som følger af artikel 65 i direktiv 2001/82, og navnlig dem, der vedrører de lokaler, som de pågældende personer skal råde over, for så vidt som de, som anført i denne doms præmis 73, tager sigte på specifikt at afgrænse vilkårene for engrosforhandling af veterinærlægemidler, ikke kan finde anvendelse på opdrættere, der parallelimporterer veterinærlægemidler til brug for eget opdræt.
82
Under disse omstændigheder skal denne forpligtelse til at råde over et forretningssted på området for bestemmelsesmedlemsstaten for de parallelimporterede veterinærlægemidler undersøges i lyset af artikel 34 TEUF og 36 TEUF. Det skal imidlertid fastslås, at en sådan forpligtelse, som generaladvokaten har bemærket i punkt 86 i forslaget til afgørelse, ikke pålægger opdrættere, som foretager parallelimport af veterinærlægemidler, en forpligtelse, som de ikke allerede opfylder. Ved at udøve deres virksomhed råder disse opdrættere således nødvendigvis over en landbrugsbedrift og dermed et forretningssted på denne medlemsstats område. Nævnte forpligtelse kan dermed ikke udgøre en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion som omhandlet i artikel 34 TEUF.
83
Det tredje spørgsmål skal derfor besvares med, at artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de ikke er til hinder for en national lovgivning, som pålægger opdrættere, der parallelimporterer veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, en forpligtelse til at råde over et forretningssted på bestemmelsesmedlemsstatens område og at opfylde samtlige forpligtelser til lægemiddelovervågning, der er fastsat i artikel 72-79 i direktiv 2001/82.
Sagens omkostninger
84
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:
1)
Artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national lovgivning, som forbeholder adgang til parallelimport af veterinærlægemidler for engrosforhandlere, der er indehavere af den i artikel 65 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009, omhandlede tilladelse, og som derfor udelukker opdrættere, der ønsker at indføre veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, fra at få adgang til sådan parallelimport.
2)
Artikel 34 TEUF og 36 TEUF skal fortolkes således, at de ikke er til hinder for en national lovgivning, som pålægger opdrættere, der parallelimporterer veterinærlægemidler til brug for eget opdræt, en forpligtelse til at råde over et forretningssted på bestemmelsesmedlemsstatens område og at opfylde samtlige forpligtelser til lægemiddelovervågning, der er fastsat i artikel 72-79 i direktiv 2001/82, som ændret ved forordning nr. 596/2009.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: fransk.