62009TJ0052_CS
Účastníci řízení
Odůvodnění rozsudku
Výrok
Účastníci řízení
Ve věci T‑52/09,
Nycomed Danmark ApS,
se sídlem v Roskilde (Dánsko), původně zastoupená C. Schoonderbeekem a H. Speyart van Woerdenem, avocats, dále C. Schoonderbeekem,
žalobkyně,
proti
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA),
zastoupené V. Salvatorem a N. Rampal Olmedo, jako zmocněnci,
žalované,
podporované
Portugalskou republikou,
zastoupenou L. Inez Fernandesem a P. Antunesem, jako zmocněnci,
Belgickým královstvím,
zastoupeným T. Maternem a C. Pochet, jako zmocněnci,
Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska,
zastoupeným S. Ossowskim a H. Walker, jako zmocněnci, ve spolupráci s J. Stratford, barrister,
Francouzskou republikou,
zastoupenou G. de Berguesem, A. Adamem, R. Loosli Surrans a J.‑S. Pilczerem, jako zmocněnci,
a
Evropskou komisí,
zastoupenou P. Oliverem a M. Šimerdovou, jako zmocněnci,
vedlejšími účastníky řízení,
jejímž předmětem je návrh na zrušení rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 28. listopadu 2008, kterým byla zamítnuta žádost žalobkyně o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, perflubutan, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, ve znění změn a doplňků,
TRIBUNÁL (třetí senát),
ve složení O. Czúcz, předseda, I. Labucka a D. Gratsias (zpravodaj), soudci,
vedoucí soudní kanceláře: V. Nagy, rada,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 12. července 2011,
vydává tento
Rozsudek
Odůvodnění rozsudku
Právní rámec
Směrnice 2011/83
1. Články 6 a 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), zejména ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, s. 1) a ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262), stanoví:
„Článek 6
1. Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 ve spojení s nařízením […] (ES) č. 1901/2006 […].
Článek 8
1. Pro získání registrace léčivého přípravku […] se příslušnému orgánu daného členského státu předloží žádost.
[…]
3. K žádosti se přiloží následující údaje a dokumenty v souladu s přílohou I:
[…]
e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky;
[…]
i) výsledky:
– farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické),
– předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické),
– klinických hodnocení;
[…]“
Nařízení č. 726/2004
2. Článek 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229), ve znění nařízení č. 1901/2006, stanoví:
„Článek 3
1. Žádný léčivý přípravek uvedený v příloze nesmí být uveden na trh ve Společenství, pokud Společenství neudělilo registraci v souladu s tímto nařízením.
2. Každému léčivému přípravku, který není uveden v příloze, může Společenství udělit registraci v souladu s tímto nařízením, pokud
a) léčivý přípravek obsahuje novou účinnou látku, která ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla ve Společenství registrována; […]“
Nařízení č. 1901/2006
3. Články 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 a 16 nařízení č. 1901/2006 stanoví:
„Článek 1
Toto nařízení stanoví v souladu se směrnicí 2001/20/ES pravidla pro vývoj humánních léčivých přípravků za účelem uspokojení specifických léčebných potřeb pediatrické populace, aniž by pediatrická populace byla vystavována zbytečným klinickým nebo jiným hodnocením.
Článek 2
Kromě definic stanovených v článku 1 směrnice 2001/83/ES se pro účely tohoto nařízení rozumí:
1) ‚pediatrickou populací‘ část populace, která je ve věku mezi narozením a 18 lety;
2) ‚plánem pediatrického výzkumu‘ program výzkumu a vývoje, jehož účelem je zajistit získání nezbytných údajů stanovujících podmínky, za kterých lze léčivý přípravek registrovat k léčbě pediatrické populace;
[…]
Článek 3
1. […] [V] rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené podle nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen ‚agentura‘) [se] zřídí Pediatrický výbor. […]
Článek 6
1. Pediatrický výbor má tyto úkoly:
a) posuzovat obsah veškerých plánů pediatrického výzkumu pro léčivé přípravky předložených v souladu s tímto nařízením Pediatrickému výboru a vydávat k němu stanoviska;
b) posuzovat zproštění povinnosti a odklady a vydávat k nim stanoviska;
[…]
2. Při plnění svých úkolů Pediatrický výbor zvažuje, zda lze od navrhovaných studií očekávat významný léčebný přínos nebo uspokojení léčebných potřeb pediatrické populace. Pediatrický výbor vezme v úvahu veškeré jemu dostupné informace včetně stanovisek, rozhodnutí nebo informací poskytnutých příslušnými orgány třetích zemí.
Článek 7
1. Žádost o registraci podle článku 6 směrnice 2001/83/ES pro humánní léčivý přípravek, který není ve Společenství registrován v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost, je považována za platnou pouze tehdy, obsahuje-li kromě údajů a dokumentů podle čl. 8 odst. 3 směrnice 2001/83/ES jednu z následujících náležitostí:
a) výsledky všech provedených studií a údaje o všech informacích shromážděných v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu;
b) rozhodnutí agentury o udělení zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek;
c) rozhodnutí agentury o udělení zproštění povinnosti pro určitou skupinu v souladu s článkem 11;
d) rozhodnutí agentury o udělení odkladu.
Pro účely písmene a) musí žádost obsahovat rovněž rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje dotyčný plán pediatrického výzkumu.
[…]
Článek 11
1. Povinnosti předložit informace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) jsou určité léčivé přípravky nebo skupiny léčivých přípravků zproštěny, pokud existují důkazy prokazující jednu z následujících skutečností:
[…]
b) onemocnění nebo stav, pro které jsou dotyčný léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků určeny, se vyskytují pouze u dospělé populace;
[…]
2. Zproštění povinnosti uvedené v odstavci 1 může být vydáno s odkazem na jednu nebo více určitých podskupin pediatrické populace nebo na jednu nebo více určitých léčebných indikací nebo na obojí.
[…]
Článek 13
1. Žadatel může z důvodů uvedených v čl. 11 odst. 1 požádat agenturu o zproštění povinnosti pro určitý přípravek.
[…]
Článek 15
1. Pokud je záměrem požádat o registraci v souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) nebo d), článkem 8 nebo článkem 30, vypracuje se plán pediatrického výzkumu a předloží se agentuře se žádostí o jeho schválení.
2. Plán pediatrického výzkumu upřesní časový harmonogram a opatření navrhovaná pro posouzení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u všech podskupin pediatrické populace, kterých se to může týkat. Kromě toho popíše veškerá opatření, kterými se složení léčivého přípravku přizpůsobí, aby bylo jeho použití pro různé podskupiny pediatrické populace přijatelnější, snazší, bezpečnější a účinnější.
Článek 16
1. V případě žádostí o registraci podle článků 7 a 8 nebo žádostí o zproštění povinnosti podle článků 11 a 12 se plán pediatrického výzkumu nebo žádost o zproštění povinnosti předkládá se žádostí o schválení – kromě řádně odůvodněných případů – nejpozději po dokončení humánních farmakokinetických studií u dospělých, které jsou uvedeny v oddílu 5.2.3 části I přílohy směrnice 2001/83/ES, aby mohlo být stanovisko k použití dotyčného léčivého přípravku u pediatrické populace vydáno při posuzování žádosti o registraci nebo jiné dotyčné žádosti.
[…]“
Skutečnosti předcházející sporu
4. Žalobkyně, společnost Nycomed Danmark ApS, vyvinula přípravek pro ultrazvukové obrazové snímání srdce (perflubutan), který má být uváděn na trh pod značnou Imagify (dále jen „přípravek Imagify“).
5. Dne 3. března 2008 podala žalobkyně na základě čl. 11 odst. 1 písm. b) a čl. 13 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 žádost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) o zproštění povinnosti předložit výsledky plánu pediatrického výzkumu. Na podporu své žádosti uvedla, že tento přípravek pro ultrazvukové obrazové snímání je určen k diagnostice onemocnění koronárních artérií, která se vyskytují pouze u dospělé populace. I když žalobkyně připustila, že fyziopatologické procesy, které vedou ke vzniku onemocnění koronárních artérií, začínají již v útlém dětství, tvrdila, že tato onemocnění mají u dětí pouze charakter počínajících klinických projevů a týkají se hlavně osob, které trpí rodinnou hypocholesterolémií nebo diabetem „ mellitus “ typu 1. Kromě toho žalobkyně zdůraznila, že ani u těchto dvou populací vysoce rizikových pediatrických pacientů se klinické příznaky a symptomy, jako je bolest na hrudi, dušnost nebo angína pektoris a infarkt myokardu, neobjevují před počátkem dospělosti.
6. Po podání žádosti žalobkyně byla v rámci klinických hodnocení porovnávána účinnost a bezpečnost přípravku Imagify s účinností a bezpečností metod, které se v současně době používají k diagnostice onemocnění koronárních artérií. Podle téže žádosti spočívá výhoda diagnostické techniky při používání přípravku Imagifly v tom, že není třeba, aby se pacient vystavoval záření, a že je tak relativně neškodná.
7. Dne 8. května 2008 požádal Pediatrický výbor agentury EMA (dále jen „Pediatrický výbor“) prostřednictvím předběžného stanoviska žalobkyni, aby změnila svou žádost o zproštění povinnosti tak, že se vyjádří k otázce případného přínosu přípravku Imagifly v pediatrické echokardiografii. Dne 10. července 2008 žalobkyně uvedla, že nemá v úmyslu požadovanou změnu provést.
8. Po jednání se žalobkyní přijal Pediatrický výbor první stanovisko dne 19. září 2008 (dále jen „první stanovisko“). Tento výbor doporučil agentuře EMA, aby zamítla žádost o zproštění povinnosti, neboť měl za to, že žalobkyně neprávem omezila rozsah své žádosti o zproštění povinnosti na diagnostiku onemocnění koronárních artérií, i když přípravek pro ultrazvukové obrazové snímání, jehož se tato žádost týkala, lze rovněž používat k diagnostice jiných onemocnění.
9. Dopisem ze dne 20. října 2008 předložila žalobkyně odůvodněnou žádost, aby Pediatrický výbor vydal nové stanovisko. V této žádosti žalobkyně zdůraznila, že je na žadateli, aby definoval rozsah použití léčivého přípravku, jenž je předmětem žádosti o registraci, a že Pediatrický výbor nemá pravomoc požadovat její změnu.
10. Dne 3. listopadu 2008 byl žalobkyni oznámen návrh stanoviska Pediatrického výboru, které bylo znovu negativní. Poté, co Pediatrický výbor připomněl, že přípravek pro ultrazvukové obrazové snímání vyvinutý žalobkyní je určen k diagnostice poruch myokardiální perfuze, konkrétně uvedl, že takové poruchy mohou být způsobeny i onemocněními vyskytujícími se u dětí. V tomto návrhu stanoviska Pediatrický výbor žalobkyni zejména navrhl, aby podala v souladu s články 20 a 21 nařízení č. 1901/2006 žádost o odklad zahájení nebo dokončení opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu stanoveném článkem 15 uvedeného nařízení.
11. Žalobkyně toto hodnocení Pediatrického výboru zpochybnila dopisem ze dne 6. listopadu 2008. Dne 14. listopadu 2008 přijal Pediatrický výbor konečnou verzi svého druhého stanoviska (dále jen „druhé stanovisko“). V tomto stanovisku se vyslovil proti zproštění povinnosti. Dopisem ze dne 19. listopadu 2008 vyzvala žalobkyně agenturu EMA, aby toto stanovisko přehodnotila.
12. Dne 28. listopadu 2008 zamítla agentura EMA žádost žalobkyně o zproštění povinnosti (dále jen „napadené rozhodnutí“). Toto rozhodnutí odkazuje na druhé stanovisko Pediatrického výboru, které je jeho přílohou. Druhé stanovisko pak odkazuje na souhrnnou zprávu, která je jeho přílohou. Tato zpráva se skládá ze dvou částí, z nichž první odpovídá prvnímu stanovisku (viz bod 8 výše) a druhá se zabývá opětovným přezkumem tohoto prvního stanoviska.
13. Napadené rozhodnutí bylo žalobkyni oznámeno den 2. prosince 2008.
Řízení a návrhová žádání účastníků řízení
14. Žalobkyně podala projednávanou žalobu návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 11. února 2009.
15. Samostatným podáním došlým kanceláři Tribunálu téhož dne podala žalobkyně návrh, jímž usilovala o odklad vykonatelnosti napadeného rozhodnutí a nařízení předběžných opatření.
16. Samostatným podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 18. února 2009 podala žalobkyně návrh na základě článku 76a jednacího řádu Tribunálu, aby byla věc projednána ve zrychleném řízení. Tento návrh byl rozhodnutím Tribunálu (pátého senátu) ze dne 1. dubna 2009 zamítnut.
17. Usneseními předsedy Tribunálu ze dne 24. dubna 2009 byl zamítnut návrh na předběžná opatření podaný žalobkyní, přičemž rozhodnutí o nákladech řízení bylo odloženo na později.
18. Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 13. května 2009 podala Portugalská republika návrh na vstup do řízení v projednávané věci jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání agentury EMA.
19. Podáními došlými kanceláři Tribunálu dne 15. května 2009 podalo Belgické království a Spojené království Velké Británie a Severního Irska návrhy na vstup do řízení v projednávané věci jako vedlejší účastníci na podporu návrhových žádání agentury EMA.
20. Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 19. května 2009 podala Francouzská republika návrh na vstup do řízení v projednávané věci jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání agentury EMA a Komise Evropských společenství tak učinila podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 20. května 2009.
21. Návrhy na vstup do řízení byly doručeny účastníkům řízení podle čl. 116 odst. 1 jednacího řádu.
22. Usnesením předsedy pátého senátu Tribunálu ze dne 9. července 2009 bylo Portugalské republice povoleno vstoupit do řízení jako vedlejší účastnice na podporu návrhových žádání agentury EMA. Dne 27. července 2009 předložila Portugalská republika svůj spis vedlejšího účastníka.
23. Usnesením předsedy pátého senátu Tribunálu ze dne 2. září 2009 bylo Belgickému království, Spojenému království, Francouzské republice a Komisi povoleno vstoupit do řízení jako vedlejším účastníkům na podporu návrhových žádání agentury EMA. Dne 18. listopadu 2009 předložilo Spojené království svůj spis vedlejšího účastníka. Belgické království, Francouzská republika a Komise předložily své spisy vedlejšího účastníka dne 19. listopadu 2009.
24. Žalobkyně předložila své vyjádření ke spisům vedlejšího účastníka dne 22. března 2010.
25. Samostatnými podáními došlými kanceláři Tribunálu dne 22. června a 22. července 2009 požádala žalobkyně zejména o důvěrné zacházení s určitými částmi žaloby, žalobní odpovědi agentury EMA a repliky ve vztahu ke všem vedlejším účastníkům řízení.
26. Dopisem došlým kanceláři Tribunálu dne 25. září 2009 vzneslo Spojené království námitky vůči výše uvedeným žádostem o důvěrné zacházení.
27. Usnesením předsedy pátého senátu Tribunálu ze dne 26. března 2010 byly žádosti o důvěrné zacházení zamítnuty v rozsahu, v němž byly zpochybněny Spojeným královstvím.
28. Vzhledem k tomu, že složení senátů Tribunálu bylo změněno, byl původně určený soudce zpravodaj přidělen ke třetímu senátu, kterému tedy byla přidělena projednávaná věc. Z důvodu částečné obměny Tribunálu byla projednávaná věc přidělena novému soudci zpravodaji, jenž zasedal v tomtéž senátu.
29. Řeči účastníků řízení a jejich odpovědi na otázky položené Tribunálem byly vyslechnuty na jednání konaném dne 12. července 2011.
30. Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
– napadené rozhodnutí zrušil,
– uložil agentuře EMA náhradu nákladů řízení.
31. Agentura EMA podporovaná Portugalskou republikou, Belgickým královstvím, Spojeným královstvím, Francouzskou republikou a Komisí navrhuje, aby Tribunál:
– zamítl žalobu jako neopodstatněnou,
– uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
K věci samé
32. Na podporu své žaloby se žalobkyně dovolává dvou žalobních důvodů. První žalobní důvod vychází z nesprávného výkladu pojmu „onemocnění nebo stav, pro které [je] dotyčný léčivý přípravek […] [určen]“ použitého v čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006. Druhý žalobní důvod vychází z existence zneužití pravomoci.
K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z nesprávného výkladu pojmu „onemocnění nebo stav, pro které [je] dotyčný léčivý přípravek […] [určen]“ použitého v čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006
33. Je třeba uvést, že čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006, jehož výklad navrhovaný agenturou EMA žalobkyně popírá, spadá do právního rámce definovaného zejména třemi normativními akty.
34. Zaprvé směrnice 2001/83 kodifikovala a spojila do jediného textu směrnice týkající se sbližování právních a správních předpisů týkajících se humánních léčivých přípravků.
35. Podle čl. 1 bodu 2 písm. a) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27 je léčivým přípravkem „ jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí“. Podle čl. 1 bodu 2 písm. b) se za léčivý přípravek rovněž považuje „jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě nebo ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, anebo za účelem stanovení lékařské diagnózy“. Výrobek je léčivým přípravkem, pokud se na něj vztahuje jedna nebo druhá z těchto definic, které jsou podle ustálené judikatury vykládány široce (viz rozsudek Soudního dvora ze dne 20. září 2007, Antroposana a další, C‑84/06, Sb. rozh. s. I‑7609, bod 31 a citovaná judikatura).
36. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 nesmí být žádný léčivý přípravek uveden na trh v členském státě, jestliže příslušný orgán daného členského státu nevydal rozhodnutí o registraci v souladu s uvedenou směrnicí nebo nebyla udělena registrace v souladu s nařízením č. 726/2004 ve spojení s nařízením č. 1901/2006.
37. Zadruhé nařízení č. 726/2004 stanoví centralizovaný postup registrace v Evropské unii, který se zejména použije na léčivé přípravky uvedené v jeho příloze, jakož i na léčivé přípravky, které obsahují novou účinnou látku, která není v Unii registrovaná. Rozhodnutí o registraci vydává Komise na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA. Poté je žádost o registraci zaslána agentuře EMA, které přísluší koordinovat vědecké hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotčeného léčivého přípravku.
38. Zatřetí nařízení č. 1901/2006 definuje zvláštní pravidla týkající se léčivých přípravků pro pediatrické použití.
39. Ke dni jeho vydání nebylo více než 50 % léčivých přípravků podávaných dětem v Evropě pro takové použití zkoumáno nebo registrováno [viz stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k „Návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/83 a nařízení (ES) č. 726/2004“ (Úř. věst. 2005, C 267, s. 1, bod 2.1)].
40. Podle třetího bodu odůvodnění nařízení č. 1901/2006 patří mezi problémy plynoucí z nedostatku vhodně přizpůsobených léčivých přípravků pro pediatrickou populaci neodpovídající informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizikům nežádoucích účinků včetně smrti, neúčinná léčba v důsledku nedostatečného dávkování, nedostupnost nejnovějších léčebných postupů, vhodných složení přípravku a cest podání pro pediatrickou populaci, jakož i používání individuálně a hromadně připravovaných léčivých přípravků k léčbě pediatrické populace, které mohou mít nízkou kvalitu.
41. Druhý bod odůvodnění nařízení č. 1901/2006 uvádí, že samotné tržní síly se ukázaly jako nedostatečné pro stimulaci odpovídajícího výzkumu, vývoje a registrace léčivých přípravků pro pediatrickou populaci.
42. V tomto kontextu, jak vyplývá ze čtvrtého bodu odůvodnění nařízení č. 1901/2006, je cílem tohoto nařízení zaprvé usnadnit vývoj a dostupnost léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace, zadruhé zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě pediatrické populace podrobovány vysoce kvalitnímu výzkumu podle etických pravidel a aby byly řádně registrovány pro použití u pediatrické populace, a zatřetí zlepšit dostupné informace o použití léčivých přípravků u různých skupin pediatrické populace. Tentýž bod odůvodnění uvádí, že těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byla pediatrická populace podrobována nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové populace.
43. Pro uskutečnění těchto cílů stanoví nařízení č. 1901/2006 mechanismus, který má farmaceutické společnosti donutit, aby systematicky zvažovaly možnost pediatrického použití léčivých přípravků, které vyvíjejí.
44. Základním prvkem tohoto mechanismu je plán pediatrického výzkumu definovaný v čl. 2 odst. 2 nařízení č. 1901/2006.
45. Podle čl. 7 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1901/2006 musí každá žádost o registraci léčivého přípravku v zásadě obsahovat výsledky všech provedených studií a údaje o všech informacích shromážděných v souladu s takovým schváleným plánem. Žadatel, který hodlá podat žádost o registraci léčivého přípravku, má tak povinnost vypracovat plán pediatrického výzkumu a předložit ho agentuře EMA ke schválení v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení č. 1901/2006.
46. Aby se zabránilo tomu, že tento mechanismus bude brzdit výzkum a vývoj nových léčivých přípravků, upravuje nařízení č. 1901/2006 zejména systém zproštění této povinnosti, jehož součástí je sporné zproštění povinnosti stanovené v čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006.
47. Podle tohoto článku se lze zprostit povinnosti předložit informace podle čl. 7 odst. 1 písm. a) pro určité léčivé přípravky nebo skupiny léčivých přípravků, pokud existují důkazy, že se onemocnění nebo stav, pro které jsou dotyčný léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků určeny, vyskytují pouze u dospělé populace. Bylo by totiž nelogické vyžadovat vypracování plánu pediatrického výzkumu pro léčivý přípravek určený pouze na onemocnění nebo stavy, které se u pediatrické populace nikdy nevyskytují.
48. Právě na základě těchto úvah je třeba provést přezkum argumentů žalobkyně, podle kterých agentura EMA při přijetí sporného rozhodnutí vycházela z nesprávného výkladu pojmu „onemocnění nebo stav, pro které [je] dotyčný léčivý přípravek […] [určen]“ použitého v čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006.
49. Úvodem je třeba připomenout, že z definice pojmu „léčivý přípravek“ uvedené v čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 vyplývá, že tento pojem označuje zejména jakoukoliv látku nebo kombinaci látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem za účelem stanovení lékařské diagnózy. V tomto ohledu je třeba přihlédnout k tomu, že diagnóza představuje, jak vyplývá kromě jiného ze všech argumentů žalobkyně, zjištění jednoho nebo několika onemocnění nebo stavů podle jejich příznaků.
50. Je zajisté pravda, že nařízení č. 1901/2006 nijak nerozlišuje mezi léčivými přípravky, a tudíž, jak správně tvrdí žalobkyně, léčivé přípravky k diagnostickým účelům podléhají – jde‑li o to dosáhnout zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu – týmž podmínkám jako jakékoliv jiné léčivé přípravky. Nic to však nemění na tom, že se léčivé přípravky k diagnostickým účelům svou povahou odlišují od léčivých přípravků k léčebným účelům. Používají se totiž k léčbě onemocnění nebo stavu pouze nepřímo, jelikož jejich přímým účinkem je zjištění příznaků onemocnění nebo stavu.
51. Vezme-li se v úvahu tato zvláštnost léčivých přípravků k diagnostickým účelům, je třeba vycházet z toho, že pokud se zproštění povinnosti uvedené v čl. 11 odst. 1 písm.b) nařízení č. 1901/2006 týká, jako v projednávané věci, takového léčivého přípravku, musí být zproštění povinnosti přiznáno, jestliže existují důkazy, že se onemocnění nebo stav, k jejichž diagnóze jsou dotyčný léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků určeny, vyskytují pouze u dospělé populace.
52. Vykládá-li se dotčené ustanovení tímto způsobem, vyvstává otázka identifikace onemocnění nebo stavu, k jejichž diagnóze jsou dotyčný léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků „určeny“. Konkrétně se jedná o vymezení toho, zda určení léčivého přípravku musí být hodnoceno objektivně s přihlédnutím pouze k vlastnostem tohoto léčivého přípravku, nebo zda určení odpovídá diagnostické indikaci definované prodejcem uvedeného léčivého přípravku, a má tak subjektivní povahu.
53. V prvním případě musí být léčivý přípravek k diagnostickým účelům považován za přípravek určený k diagnóze všech onemocnění nebo stavů spojených s příznakem, který je možné odhalit. Ve druhém případě je rozhodující indikace definovaná prodejcem léčivého přípravku; léčivý přípravek nelze považovat za přípravek určený k diagnostice jiných onemocnění nebo stavů než těch, které odpovídají indikaci zvolené jeho prodejcem.
54. Je třeba konstatovat, jak vyplývá z odůvodnění napadeného rozhodnutí, že toto rozhodnutí vychází z prvního výkladu dotčeného ustanovení.
55. V tomto ohledu je třeba uvést, že napadené rozhodnutí neobsahuje samostatné odůvodnění, ale odkazuje na druhé stanovisko, které je jeho přílohou v souladu s čl. 25 odst. 5 druhou větou nařízení č. 1901/2006. Odůvodnění tohoto stanoviska je obsaženo v souhrnné zprávě, která je jeho přílohou (viz bod 12 výše). Tím, že napadené rozhodnutí odkazuje na druhé stanovisko, zjevně uznává jeho odůvodnění za své. Je tudíž třeba dojít k závěru, že odůvodnění napadeného rozhodnutí odpovídá odůvodnění souhrnné zprávy.
56. Tato zpráva má formu tezí pediatrického koordinátora agentury EMA, zpravodaje a kontrolora Pediatrického výboru, se kterými ostatní členové tohoto výboru vyjádřili svůj souhlas. V části zprávy, která se zabývá opětovným přezkumem prvního stanoviska, pediatrický koordinátor uvedl, že: „Ekokardiog rafie prováděná s [přípravkem Imagify] je podle žadatele metodou určenou k odhalení anomálií a poruch myokardiální perfuze. Možné příčiny těchto anomálií mohou spočívat v různých srdečních onemocněních, která se vyskytují jak u dětí, tak u dospělých. Mezi tyto anomálie patří nejen koronární arteroskleróza, ale také vrozené srdeční vady, koronární anomálie, kardiomyopatie, koronární problémy následující po chirurgickém zákroku souvisejícím s vrozenými srdečními vadami a koronární problémy získané po vaskulitidě, jako například Kawasakiho syndrom. Je zřejmé, že cílem strategie žadatele je získat registraci pro zvláštní indikaci diagnózy onemocnění koronárních artérií pouze u dospělých, a to bez pochyby z důvodu, že se jedná o nejčastější příčinu anomálií myokardiální perfuze u dospělých. Vzhledem k tomu, že se anomálie myokardiální perfuze ve skutečnosti vyskytují i u pediatrické populace, neumožňuje nařízení zproštění povinnosti z důvodu, že se jeden z na pozadí stojících stavů, tedy onemocnění koronárních artérií, u dětí nevyskytuje.“ Zpravodaj Pediatrického výboru schválil toto hodnocení a přitom uvedl, že: „Pokud je tento výrobek přínosem pro dospělé, jak tvrdí žadatel, bude dříve nebo později používán v pediatrii. Určitý počet pacientů, kteří mají poruchy myokardiální perfuze, může totiž využít této techniky a vyhnout se tak invazivnějším technikám.“ Kontrolor závěrem uvedl, že „[T]ento výrobek je diagnostikým prostředkem pro posouzení myokardiální perfuze a je možné používat ho za tímto účelem u dětí. Zproštění povinnosti nepřipadá v úvahu.“
57. Z druhého stanoviska tak vyplývá, že Pediatrický výbor měl za to, že přípravek Imagify má odhalovat anomálie myokardiální perfuze. Tyto anomálie přitom nejsou pouze příznakem vyvolávajícím onemocnění koronárních artérií, ale rovněž příznakem jiných onemocnění nebo stavů, z nichž některé se vyskytují u pediatrické populace. Přijetím prvního z výkladů uvedených v bodě 52 výše, Pediatrický výbor tedy došel k závěru, že žádost o zproštění povinnosti předložená žadatelem musí být zamítnuta.
58. V tomto ohledu je třeba odmítnout tezi vznesenou Spojeným královstvím v jeho spise vedlejšího účastníka, podle které Pediatrický výbor zamítl žádost o zproštění povinnosti z důvodu, že se onemocnění koronárních artérií, byť vzácně, vyskytují i u dětí. I když je pravda, že tato posledně uvedená možnost byla ve skutečnosti okrajově zmíněna v souhrnné zprávě, ze znění celé této zprávy vyplývá, že druhé stanovisko, a tudíž i napadené rozhodnutí vycházejí z důvodů uvedených v předchozím bodě.
59. Nelze ani přijmout tezi žalobkyně, podle které se napadené rozhodnutí zakládá na nesprávném odůvodnění vycházejícím z toho, že poruchy myokardiální perfuze jsou stavem ve smyslu čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006, který se může vyskytovat u dětí, když jsou ve skutečnosti společným příznakem různých onemocnění.
60. Souhrnná zpráva sice někdy používá pojem „stav“, aby označila poruchy myokardiální perfuze, avšak z výňatků ze souhrnné zprávy citovaných v bodě 56 výše je zřejmé, že si Pediatrický výbor, a tudíž i agentura EMA byly při přijímání napadeného rozhodnutí dobře vědomy toho, že poruchy myokardiální perfuze jsou společným příznakem několika onemocnění, a nikoli autonomním stavem ve smyslu výše uvedeného ustanovení. Je to dostatečně prokázáno zaprvé tvrzením kontrolora, podle kterého „se určitý počet stavů u dětí projevuje anomáliemi myokardiální perfuze“, a zadruhé odkazem provedeným zpravodajem na „stav související s poruchami myokardiální perfuze“. Z toho vyplývá, že napadené rozhodnutí vychází z odůvodnění uvedeného v bodě 57 výše, a nikoli z odůvodnění zmíněného žalobkyní v její argumentaci uvedené v předchozím bodě.
61. Jak již bylo uvedeno, ačkoli napadené rozhodnutí vychází z prvního z výkladů čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 uvedených v bodě 52 výše, žalobkyně obhajuje druhý z těchto výkladů a vytýká agentuře EMA, že založila své rozhodnutí na nesprávném výkladu relevantního ustanovení. Žalobkyně konkrétně tvrdí, že čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 musí být vykládán ve světle čl. 2 odst. 2, jakož i článků 7, 8 a 15 téhož nařízení. Ze znění těchto ustanovení ve vzájemném spojení podle žalobkyně vyplývá, že plán pediatrického výzkumu souvisí s léčebnou indikací uvedenou v žádosti o zproštění povinnosti.
62. Pro účely přezkumu této argumentace je třeba na prvním místě konstatovat, že čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 odkazuje na onemocnění nebo stav (nebo v případě léčivých přípravků k diagnostickým účelům na diagnózu), pro které je dotyčný léčivý přípravek „určen“, aniž zmiňuje pojem „indikace“. Tento terminologický rozdíl hovoří proti výkladu podporovanému žalobkyní, a to tím spíše že pojem „indikace“ je použit v tomto nařízení v jiných kontextech; tak je tomu zejména v čl. 11 odst. 2 uvedeného nařízení.
63. Na druhém místě je třeba v rámci teleologického přístupu uvést, že kdyby byla přijata teze žalobkyně, získaly by farmaceutické společnosti možnost snadno obejít povinnosti, které jim ukládá nařízení č. 1901/2006. Aby dosáhly zproštění těchto povinností, stačilo by jim totiž dostatečně omezit rozsah indikace léčivých přípravků, které vyvíjejí. Konkrétně by farmaceutická společnost, která vyvinula léčivý přípravek umožňující odhalit příznak způsobující onemocnění jak u dospělé, tak u pediatrické populace, pouze navrhla indikaci, jejíž rozsah vylučuje pediatrickou populaci, a tím by spolehlivě dosáhla zproštění povinnosti. V takovém případě by přitom nebyl odstraněn nedostatek léčivých přípravků, přinejmenším k diagnostickým účelům, přizpůsobených pediatrické populaci, ačkoli je toto jedním z cílů sledovaných nařízením č. 1901/2006.
64. Na třetím místě je výklad, ze kterého vychází napadené rozhodnutí, v souladu s úlohou a pravomocemi přiznanými nařízením č. 1901/2006 Pediatrickému výboru. Podle osmého bodu odůvodnění uvedeného nařízení je totiž tento výbor jediným orgánem disponujícím „odbornými znalostmi a schopnostmi v oblasti vývoje léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace a posuzování všech jejich aspektů“. Krom toho podle čl. 6 odst. 2 druhé věty téhož nařízení vezme Pediatrický výbor v úvahu veškeré jemu dostupné informace, což opět hovoří proti tezi, podle které je třeba vycházet pouze z indikace uvedené v žádosti o zproštění povinnosti.
65. Na čtvrtém místě je třeba zdůraznit, že výklad, ze kterého vychází napadené rozhodnutí, vůbec neznamená, že indikaci uvedenou prodejcem léčivého přípravku v jeho žádosti o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu nevezme Pediatrický výbor v úvahu při přezkumu této žádosti. Naopak, tato indikace je nutně výchozím bodem pro posouzení Pediatrického výboru.
66. Požadované zproštění povinnosti tedy bude přiznáno v případě, že Pediatrický výbor konstatuje, že dotčený léčivý přípravek umožňuje diagnostikovat příznak přičitatelný pouze onemocněním nebo stavům vyznačujícím se dvěma vlastnostmi: zaprvé se na ně vztahuje indikace navrhovaná žadatelem a zadruhé se vyskytují pouze u dospělé populace.
67. Na rozdíl od výkladu relevantního ustanovení, který prosazuje žalobkyně, umožňuje však výklad přijatý napadeným rozhodnutím Pediatrickému výboru prostřednictvím odůvodněného stanoviska, které je založeno na vědecky odůvodněných objektivních údajích, konstatovat, že dotčený léčivý přípravek k diagnostickým účelům umožňuje odhalit příznak, který může být spojen nejen s onemocněními nebo stavy uvedenými v indikaci navrhované jeho prodejcem, ale také s jedním nebo několika jinými onemocněními nebo stavy, které se zejména vyskytují u pediatrické populace. V takovém případě je agentura EMA povinna zamítnout žádost o zproštění povinnosti, ledaže žadatel v rámci správního řízení zavedeného nařízením č. 1901/2006 dokáže vyvrátit tuto tezi a Pediatrickému výboru na základě objektivních údajů prokáže, že dotyčný léčivý přípravek umožňuje odhalit pouze příznaky přičitatelné onemocněním nebo stavům, které se vyskytují pouze u dospělé populace.
68. Na pátém místě je třeba uvést, že ostatní argumenty vznesené žalobkyní na podporu její teze postrádají přesvědčivost.
69. Zaprvé žalobkyně tvrdí, že agentuře EMA nepřísluší rozšířit léčebnou indikaci uvedenou žadatelem o zproštění povinnosti. Žalobkyně má za to, že indikace uvedená v žádosti o registraci může být zcela slučitelná s indikací uvedenou v plánu pediatrického výzkumu. Orgán vydávající registraci ostatně nikdy nerozšiřuje – nebo pouze za zcela mimořádných okolností – indikaci navrhovanou žadatelem. Schválená indikace totiž musí vycházet z údajů předložených navrhovatelem, které se týkají cílové populace.
70. Je třeba konstatovat, že tato argumentace žalobkyně je založena na směšování indikace uvedené prodejcem léčivého přípravku v jeho žádosti o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu s indikací, která bude daným prodejcem později uvedena v žádosti o registraci téhož léčivého přípravku. Žalobkyně tak nevzala v úvahu okolnost, že se žádost o zproštění povinnosti předkládá ve stadiu předcházejícím řízení, které případně povede k získání registrace.
71. V tomto ohledu je třeba uvést, že podle čl. 8 odst. 3 písm. e) a článku 11 směrnice 2001/83, které se rovněž použijí na žádosti o registraci upravené článkem 6 nařízení č. 726/2004, musí tyto žádosti odkazovat na (léčebnou nebo diagnostickou) indikaci, pro kterou je registrace požadována. Podle čl. 13 odst. 1 druhého pododstavce nařízení č. 726/2004, ve spojení s čl. 21 odst. 1 směrnice 2001/83, znamená udělení registrace schválení navrhovaného souhrnu údajů o výrobku, ve kterém je podle čl. 11 bodu 4.1 směrnice 2001/83 uvedena indikace výrobku. Stejně tak čl. 26 odst. 1 směrnice 2001/83 uvádí, že registrace se kromě jiného zamítne, pokud poměr rizika a prospěšnosti není považován za příznivý. Tento poměr definovaný v čl. 1 bodech 28 a 29a téže směrnice je evidentně posuzován zejména z hlediska indikací, pro které je registrace požadována.
72. Z toho vyplývá, že (léčebná nebo diagnostická) indikace léčivého přípravku, která byla zvolena prodejcem, je rozhodující jak pro stanovení rozsahu farmaceutických zkoušek, předklinických zkoušek a klinických hodnocení, které musí být provedeny za účelem získání registrace, tak pro stanovení práv přiznaných uvedenou registrací, jakmile je schválena.
73. I když je schválení plánu pediatrického výzkumu ve smyslu nařízení č. 1901/2006 nebo získání zproštění povinnosti předložit takový plán nezbytným předpokladem pro podání žádosti o registraci určeného léčivého přípravku, nic to nemění na tom, že toto schválení nebo zproštění povinnosti podléhá vlastním procesním a hmotněprávním pravidlům. Dochází k nim ostatně ještě před zahájením řízení o registraci.
74. Podle čl. 16 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 musí být plán pediatrického výzkumu nebo žádost o zproštění povinnosti předložit takový plán předloženy v počátečním stadiu vývoje výrobku a každopádně před podáním žádosti o registraci.
75. I když je pravda, jak poznamenává žalobkyně, že ve standardizovaném formuláři, který je třeba použít zejména v případě žádosti o schválení plánu pediatrického výzkumu nebo žádosti o zproštění povinnosti předložit takový plán, je uvedena zmínka o (léčebné nebo diagnostické) indikaci dotčeného léčivého přípravku, bude zmíněná indikace sloužit pouze k přezkumu opodstatněnosti uvedené žádosti Pediatrickým výborem a s konečnou platností agenturou EMA a – jak již bylo zmíněno (bod 65 výše) – je pouze výchozím bodem tohoto přezkumu.
76. Tuto indikaci proto nelze zaměňovat s indikací, kterou prodejce dotčeného léčivého přípravku někdy v budoucnu uvede ve své žádosti o registraci. Žádné ustanovení nařízení č. 1901/2006 neumožňuje Pediatrickému výboru, aby v rámci přezkumu žádosti o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu stanovil indikaci, která bude uvedena v registraci dotčeného léčivého přípravku. Indikace uvedená v žádosti o zproštění povinnosti tedy nepředurčuje indikaci, pro kterou bude dotčená osoba později žádat registraci.
77. Pokud jsou studie uvedené v plánu pediatrického výzkumu v případe zamítnutí žádosti o zproštění povinnosti provedeny a odůvodňují rozšíření původně zamýšleného rozsahu indikace léčivého přípravku na pediatrickou populaci, nic nebrání prodejci tohoto léčivého přípravku, aby při podání své žádosti o registraci sám v tomto smyslu rozšířil indikaci svého léčivého přípravku, zejména pokud se takové rozšíření zdá být v souladu s jeho obchodním zájmem.
78. Výše uvedené úvahy nemohou být zpochybněny odkazem žalobkyně na sdělení Komise – Pokyny k formě a obsahu žádostí o schválení nebo úpravu plánu pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti nebo odklady, k provádění kontroly souladu a kritériím pro posuzování významných studií (Úř. věst. 2008, C 243, s. 1).
79. Žalobkyně se konkrétně odvolává na první odstavce bodů 2.3, 2.3.1 a 2.3.2 tohoto sdělení, ve kterých je uveden výraz „indikace“. V těchto odstavcích se přitom vůbec neuvádí, že (léčebná nebo diagnostická) indikace uvedená ve stadiu žádosti o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu musí být totožná s indikací, která bude uvedena v žádosti o registraci. Toto sdělení v části 1 „Úvod“ naopak rozlišuje mezi navrhovanou léčebnou indikací v písm. c) a indikací plánu pediatrického výzkumu v písm. b) na straně jedné a udělenou léčebnou indikací, která je uvedena v registraci, v písm. d) na straně druhé.
80. Žalobkyně konečně tvrdí, že plán pediatrického výzkumu je třeba považovat za doplňkový ve vztahu k sérii studií stanovených v čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice 2001/83. Žalobkyně dodává, že se studie a zkoušky, které sama provedla nebo které byly provedeny jejím jménem s cílem získat registraci, výlučně týkají indikací, pro které byl dotyčný výrobek vyvíjen.
81. V tomto ohledu přitom stačí uvést, že se argument vycházející z údajné doplňkové povahy plánu pediatrického výzkumu neopírá o žádné ustanovení nařízení č. 1906/2001 a že v každém případě není s ohledem na znění čl. 15 odst. 2 uvedeného nařízení vůbec vyloučeno, aby tento plán počítal kromě studií stanovených v čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice 2001/83 i s provedením dodatečných studií.
82. Zadruhé žalobkyně tvrdí, že vystavení dospělých dodatečným klinickým hodnocením, aby mohl být výrobek podáván dětem, je v rozporu s duchem ustanovení unijního práva v oblasti léčivých přípravků. Tato hodnocení lze rovněž považovat za hodnocení, která jsou v rozporu se zásadami uvedenými v helsinské deklaraci Světové zdravotnické asociace z června 1964 ve znění změn a doplňků, která je uvedena v čl. 3 druhém pododstavci směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, s. 13). Podle tohoto ustanovení „[k]linická hodnocení musí být prováděna v souladu s helsinskou deklarací o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů“. Podle názoru žalobkyně přestavují uvedené zkoušky rovněž porušení čtvrtého bodu odůvodnění nařízení č. 1901/2006.
83. Je třeba konstatovat, že každé klinické hodnocení stanovené plánem pediatrického výzkumu musí být provedeno v souladu s relevantními ustanoveními unijního práva, včetně ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, s. 34; Zvl. vyd. 13/26, s. 299), jejíž článek 4 stanoví:
„Kromě dalších příslušných omezení lze provádět klinické hodnocení u nezletilých pouze tehdy, pokud
[…]
e) dané klinické hodnocení přináší skupině pacientů přímý přínos a pouze pokud je takový výzkum zásadní pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami; navíc by se měl takový výzkum vztahovat přímo ke klinickému stavu, jímž dotčený nezletilý trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých;
[…]“
84. Přitom tyto směrnice ani helsinská deklarace, na kterou odkazuje prvně výše uvedená směrnice, nijak nepodporují tezi žalobkyně, že použitelná etická pravidla v každém případě zakazují, aby byli dospělí vystavováni klinickým hodnocením, ze kterých by měli prospěch jen děti. Stejně tak čtvrtý bod odůvodnění nařízení č. 1901/2006 neobsahuje žádný údaj, který by mohl uvedenou tezi potvrdit.
85. Mimoto na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, čl. 4 písm. e) směrnice 2001/20 nutně nevyžaduje, aby se klinická hodnocení nejprve provedla na dospělých a následně byla provedena na pediatrické populaci. Toto ustanovení totiž zejména upravuje možnost provést taková hodnocení na pediatrické populaci, pokud jsou zásadní pro ověření údajů získaných „jinými výzkumnými metodami“, než jsou hodnocení provedená na dospělých.
86. I když žalobkyně nakonec připouští, že poruchy myokardiální perfuze nejsou pouze příznakem nasvědčujícím onemocnění koronárních artérií, ale rovněž příznakem jiných onemocnění nebo stavů, tvrdí, že se takové poruchy vyskytují u pediatrické populace tak vzácně, že nemohou být předmětem statisticky spolehlivých hodnocení nebo studií.
87. Je třeba konstatovat, že i kdyby tomu tak bylo, nemělo by to na řešení tohoto sporu žádný dopad. Mechanismus plánu pediatrického výzkumu, který byl zaveden nařízením č. 1901/2006, se totiž týká (s výjimkou kategorií léčivých přípravků taxativně vyjmenovaných v jeho článku 9) všech léčivých přípravků k pediatrickému použití a jeho cílem je usnadnit jejich vývoj a dostupnost. Tohoto cíle by přitom nebylo možné úplně dosáhnout, pokud by se v případě léčivého přípravku a priori
upustilo od plánu pediatrického výzkumu jen z toho důvodu, že by umožňoval odhalit příznaky vyskytující se u pediatrické populace pouze vzácně, a tedy diagnostikovat u této populace vzácná onemocnění.
88. Zatřetí se žalobkyně domnívá, že výklad čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006, který navrhuje, je jediným výkladem, který je v souladu s obecnými zásadami svobody podnikání, proporcionality, právní jistoty a právního státu.
89. Pokud jde o první dvě zásady, kterých se žalobkyně dovolává, je třeba připomenout, že právo na svobodný výkon podnikatelské nebo jiné výdělečné činnosti bylo uznáno za součást obecných zásad práva Společenství (viz rozsudky Soudního dvora ze dne 5. října 1994, Německo v. Rada, C‑280/93, Recueil, s. I‑4973, bod 78, a rozsudek Tribunálu ze dne 29. ledna 1998, Dubois et Fils v. Rada a Komise, T‑113/96, Recueil, s. II‑125, bod 74). Kromě toho byla svoboda podnikání zakotvena v článku 16 Listiny základních práv Evropské unie vyhlášené dne 7. prosince 2000 v Nice (Úř. věst. C 364, s. 1), které po nabytí účinnosti Lisabonské smlouvy dne 1. prosince 2009 přiznává čl. 6 odst. 1 první pododstavec SEU stejnou právní hodnotu jako Smlouvám. Podle ustálené judikatury mohou být tyto zásady předmětem omezení, avšak za podmínky, že tato omezení skutečně odpovídají cílům obecného zájmu sledovaným Unií a  vzhledem k sledovanému cíli nepředstavují nepřiměřený a neúnosný zásah, jímž by byla ohrožena samotná podstata takto zaručeného práva (v tomto smyslu viz výše uvedený rozsudek Soudního dvora Německo v. Rada, bod 78; rozsudek Soudního dvora ze dne 17. července 1997, Affish, C‑183/95, Recueil, s. I‑4315, bod 42, a výše uvedený rozsudek Dubois et Fils v. Rada a Komise, bod 74). Význam sledovaných cílů může odůvodnit omezení, která mají pro některé hospodářské subjekty i značné nepříznivé důsledky (v tomto smyslu viz rozsudek Soudního dvora ze dne 13. listopadu 1990, Fedesa a další, C‑331/88, Recueil, s. I‑4023, bod 17, a výše uvedený rozsudek Soudního dvora Affish, bod 42).
90. Mimoto podle ustálené judikatury platí, že zásada proporcionality, která je součástí obecných z ásad unijního práva, vyžaduje, aby prostředky zavedené aktem Unie byly způsobilé k uskutečnění sledovaného cíle a nepřekračovaly meze toho, co je k dosažení tohoto cíle nezbytné (viz rozsudky Soudního dvora ze dne 8. června 2010, Vodafone a další, C‑58/08, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 51, a ze dne 9. listopadu 2010, Volker und Markus Schecke a Eifert, C‑92/09 a C‑93/09, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 74 a citovaná judikatura).
91. V projednávané věci je jistě pravda, že výklad čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 použitý v napadeném rozhodnutí omezuje možnost dosáhnout zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu, a tím v konečném důsledku představuje omezení práva farmaceutických společností svobodně vykonávat jejich podnikatelskou činnost.
92. Je však třeba konstatovat, že omezení uvedeného práva, jež má zabezpečit cíl obecného zájmu sledovaný nařízením č. 1901/2006, tedy zlepšení lékařské péče u pediatrické populace, nezasahuje do samotné podstaty tohoto práva, jelikož možnosti získat registraci nejsou ani zredukovány na nulu, ani nadmíru snížené.
93. Jak již bylo uvedeno v bodě 63 výše, výklad čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006, který navrhuje žalobkyně, může dále usnadnit obejití povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu. Alternativní výklad dotčeného ustanovení, ze kterého vychází napadené rozhodnutí, může naopak zajistit dosažení cíle obecného zájmu sledovaného tímto nařízením. Jelikož neexistuje jiná, méně omezující alternativa, nelze za těchto podmínek tvrdit, že výklad dotčeného ustanovení, ze kterého vychází napadené rozhodnutí, je v rozporu se zásadou proporcionality.
94. Platí to tím spíše, že čl. 20 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 stanoví za určitých podmínek možnost odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu. Takto nehrozí, že požadavek na získání údajů ze studií provedených u pediatrické populace v rámci plánu pediatrického výzkumu bude bránit nebo zdržovat registraci léčivých přípravků pro jiné skupiny populace (viz bod 14 odůvodnění nařízení č. 1901/2006).
95. V článku 36 odst. 1 nařízení č. 1901/2006 stanovené prodloužení ochrany léčivého přípravku jako předmětu průmyslového vlastnictví, pro který byl proveden plán pediatrického výzkumu, představuje rovněž prostředek vhodný ke zmírnění nevýhod, které pro dotyčnou společnost vyplývají z uložení povinnosti provést takový plán. Toto ustanovení totiž uvádí, že obsahuje-li žádost podle článků 7 nebo 8 výsledky všech studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, má držitel patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení nárok na šestiměsíční prodloužení doby uvedené v čl. 13 odst. 1 a 2 nařízení (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/011, s. 200).
96. Tyto nevýhody konečně zmírňují i ustanovení článku 22 nařízení č. 1901/2006. Stanoví totiž, že pokud žadatel po vydání rozhodnutí o schválení plánu pediatrického výzkumu čelí obtížím s jeho uskutečněním, v jejichž důsledku je plán neproveditelný nebo již není vhodný, může na základě podrobně uvedených důvodů Pediatrickému výboru navrhnout změny nebo požádat o odklad nebo zproštění povinnosti.
97. Pokud jde o zásady právní jistoty a právního státu, kterých se žalobkyně rovněž dovolává, žalobkyně tvrdí, že vyžadují, aby farmaceutické společnosti dopředu věděly, co budou moci očekávat, když požádají o schválení plánu pediatrického výzkumu nebo o zproštění povinnosti na základě čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006. Z těchto zásad podle jejího názoru rovněž vyplývá, že agentura EMA se při uplatňovaní tohoto článku řídí souborem dostatečně přesných pravidel. Aby byl takový „režim předchozího správního povolení“, o jaký se jedná ve věci v původním řízení, odůvodněn, musí být v každém případě založen na objektivních a nediskriminačních kritériích, která jsou dotyčným společnostem předem známa, tak aby poskytoval rámec pro výkon posuzovací pravomoci příslušných orgánů a tato nebyla vykonávána svévolně.
98. Úvodem je třeba uvést, že odkaz žalobkyně na posuzovací pravomoc v souvislosti s čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 je chybný. Rozhodnutí, která agentura EMA přijímá na základě tohoto ustanovení, nejsou součástí výkonu diskreční pravomoci, nýbrž pravomoci, která je přesně stanovena. S přihlédnutím k odůvodněnému stanovisku Pediatrického výboru, které se omezuje, jak již bylo uvedeno v bodě 67 výše, na konstatování skutkových zjištění vycházejících z vědecky odůvodněných objektivních údajů, je totiž agentura EMA povinna udělit požadované zproštění povinnosti, pokud jsou splněny podmínky stanovené k tomuto účelu. V opačném případě je povinna ho zamítnout.
99. Z toho vyplývá, že pokud je výklad použitý v napadeném rozhodnutí přípustný, zásady právní jistoty a právního státu nebudou mít na toto rozhodnutí žádný dopad. V takovém případě totiž zamítnutí žádosti o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu bude vycházet z objektivních skutečností vědecké povahy, které jsou dotčené osobě známy. Tato dotčená osoba má rovněž před přijetím konečného rozhodnutí možnost účinným způsobem napadnout tyto skutečnosti, a to v rámci správního řízení stanoveného v článcích 13 a 25 nařízení č. 1901/2006.
100. Z výše uvedeného vyplývá, že výklad sporného ustanovení v napadeném rozhodnutí je správný. První žalobní důvod je tedy třeba zamítnout jako neopodstatněný.
Ke druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z existence zneužití pravomoci
101. V rámci svého druhého žalobního důvodu žalobkyně tvrdí, že se agentura EMA dopustila zneužití pravomoci, jelikož skutečný důvod odmítnutí přiznat požadované zproštění povinnosti spočívá ve snaze donutit ji, aby předložila plán pediatrického výzkumu za účelem toho, aby se přípravek Imagify mohl používat k diagnostice všech druhů poruch myokardiální perfuze u pediatrické populace. Tento cíl podle ní vyplývá zejména z vývoje stanovisek Pediatrického výboru.
102. Tento žalobní důvod nemůže obstát.
103. Z ustálené judikatury vyplývá, že pojem „zneužití pravomoci“ označuje situaci, kdy správní orgán užívá své pravomoci s jiným cílem, než pro který mu byly svěřeny. Rozhodnutí je stiženo zneužitím pravomoci pouze tehdy, jeví-li se na základě objektivních, relevantních a shodujících se nepřímých důkazů, že bylo přijato za účelem dosažení jiných než udávaných cílů (viz rozsudek Tribunálu ze dne 13. prosince 2005, Cwik v. Komise, T‑155/03, T‑157/03 a T‑331/03, Sb. VS, s. I‑A‑411 a II‑1865 a citovaná judikatura). Z toho vyplývá, že riziko zneužití pravomoci existuje pouze tehdy, když dotyčný orgán disponuje širokou posuzovaní pravomocí (v tomto smyslu viz rozsudek Tribunálu ze dne 15. prosince 1994, Unifruit Hellas v. Komise, T‑489/93, Recueil, s. II‑1201, bod 84). Naopak zneužití pravomoci nepřipadá v úvahu v případě, že se jedná o výkon přesně stanovené pravomoci.
104. Jak již bylo uvedeno v bodě 98 výše, úkoly Pediatrického výboru, které se omezují na vypracování stanoviska, ve kterém jsou konstatována skutková zjištění vycházející z vědecky odůvodněných objektivních údajů, a rozhodnutí agentury EMA o žádostech o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu stanovených v čl. 11 odst. 1 písm. b) nařízení č. 1901/2006 spadají právě do výkonu přesně stanovené pravomoci. V jejich případě tudíž nelze hovořit o zneužití pravomoci.
105. Z toho vyplývá, že druhý žalobní důvod musí být zamítnut jako neopodstatněný, takže žaloba musí být zamítnuta v plném rozsahu.
K nákladům řízení
106. Podle čl. 87 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že agentura EMA požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení, včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření.
107. Podle čl. 87 odst. 4 prvního pododstavce jednacího řádu členské státy a orgány, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, nesou vlastní náklady řízení. Portugalská republika, Belgické království, Spojené království, Francouzská republika a Komise proto ponesou vlastní náklady řízení, včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření.
Výrok
Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (třetí senát)
rozhodl takto:
1) Žaloba se zamítá.
2) Společnost Nycomed Danmark ApS ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření.
3) Portugalská republika, Belgické království, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, Francouzská republika a Evropská komise ponesou vlastní náklady řízení, včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření.