61996CC0270_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
1 ¿Son el «Sargenor», el «Lysivit» y el «Dynamisan» preparaciones alimenticias a efectos del Capítulo 21 del Arancel Aduanero Común, o son «productos farmacéuticos» a efectos del Capítulo 30 del Arancel Aduanero Común?
Esta es la cuestión sobre la que se pide que se pronuncie el Tribunal de Justicia en el presente asunto.
Las disposiciones de Derecho comunitario pertinentes
2 El Capítulo 21 del Arancel Aduanero comprende las «Preparaciones alimenticias diversas».
La partida 2106 comprende las «preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otras partidas».
La letra f) de la nota 1 que figura en la introducción de dicho Capítulo es del siguiente tenor literal:
«1. Este Capítulo no comprende:
[...]
f) las levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas 3003 o 3004.»
3 El Capítulo 30 del Arancel Aduanero Común comprende los «productos farmacéuticos».
La partida 3004 comprende los «medicamentos [...] constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor».
Las Notas Explicativas del Consejo de Cooperación Aduanera, en lo que atañe a la partida 3004, contienen las siguientes indicaciones:
«Las diversas proposiciones enunciadas en el texto de la partida no se aplican ni a los alimentos ni a las bebidas (tales como: alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, bebidas tónicas y aguas minerales naturales o artificiales), que siguen su propio régimen. Tal es, esencialmente, el caso de las preparaciones alimenticias que sólo contienen sustancias nutritivas. Los elementos nutritivos más importantes contenidos en los alimentos son las proteínas, los hidratos de carbono y las grasas. Las vitaminas y las sales minerales también desempeñan un papel en la alimentación.
[...]
Además, la presente partida no comprende los complementos alimenticios que contengan vitaminas o sales minerales, que se destinen a conservar el organismo en buen estado de salud, pero que no tengan indicaciones relativas a la prevención o al tratamiento de una enfermedad. Estos productos, que se presentan ordinariamente en forma de líquidos, pero que pueden presentarse también en polvo o en comprimidos, se clasifican generalmente en la partida 21.06 o en el capítulo 22.»
La letra a) de la nota 1 que figura en la introducción del Capítulo 30 es del siguiente tenor literal:
«1. Este Capítulo no comprende:
a) los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (sección IV).»
4 El Reglamento (CEE) nº 1010/86 del Consejo, de 25 de marzo de 1986, por el que se establecen las normas generales aplicables a la restitución a la producción para determinados productos del sector del azúcar utilizados en la industria química, (1) modificado por el artículo 9 del Reglamento (CEE) nº 1714/88 de la Comisión, de 13 de junio de 1988 (2) (en lo sucesivo, «Reglamento nº 1010/86»), contiene normas relativas a la concesión de restituciones a las empresas que utilizan azúcar para la fabricación de determinados productos químicos, especialmente, los productos incluidos en el Capítulo 30 del Arancel Aduanero Común relativo a los «productos farmacéuticos».
5 El Reglamento (CE) nº 214/96 de la Comisión, de 2 de febrero de 1996, relativo a la clasificación de ciertas mercancías en la nomenclatura combinada (3) (en lo sucesivo, «Reglamento de clasificación»), dispone que la preparación siguiente debe clasificarse en la partida 2106 90 92 del Arancel Aduanero Común:
«[...] Preparación en forma de comprimidos efervescentes acondicionados para la venta al por menor y acompañada de indicaciones sobre la posología y la composición, de efectos antiasténicos.
Cada comprimido (2 g) contiene:
- aspartato de arginina:
1 g
- excipientes [ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, citrato sódico deshidratado, sacarina sódica, amarillo naranja (E 110), sílice coloidal, aromatizantes]: 1 g.»
El procedimiento ante el órgano jurisdiccional nacional y las cuestiones prejudiciales
6 Laboratoires Sarget (en lo sucesivo, «Sarget») percibió, durante el período comprendido entre 1987 y 1989, 2.545.059,66 FF en concepto de restituciones a la producción con arreglo al Reglamento nº 1010/86, al declarar que el «Sargenor», el «Sarvit», el «Lysivit» y el «Dynamisan» eran productos farmacéuticos.
7 No obstante, el Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre, que gestiona el régimen de ayudas en Francia, se negó a reconocerles el carácter de productos farmacéuticos a efectos del Capítulo 30 del Arancel Aduanero Común y, por el contrario, incluyó los productos en el Capítulo 21 del Arancel Aduanero Común («Preparaciones alimenticias diversas»), exigiendo además el reembolso de las restituciones abonadas. Sarget presentó un recurso contra dicho requerimiento ante el Tribunal administratif de Paris.
8 De los autos se desprende que el Sargenor está disponible en forma de comprimidos masticables, comprimidos efervescentes y solución bebible en ampollas. La composición de principios activos es idéntica en las tres presentaciones de Sargenor. Un comprimido efervescente de 1,966 g contiene:
principio activo: - aspartato de arginina
1 g
excipientes, conservantes, etc. - ácido cítrico anhidro - bicarbonato sódico - carbonato sódico anhidro - citrato sódico
- sacarina sódica - amarillo naranja S - sílice coloidal anhidra - aromatizante de naranja - sodio
100 mg
9 El Dynamisan está disponible en forma de polvos para disolución en agua y de soluciones bebibles en ampollas. La composición de principios activos es idéntica en estas dos presentaciones del Dynamisan. Una ampolla de 10 ml contiene:
principio activo: - glutamato de arginina
3 g
excipientes, conservantes, etc. - sorbitol al 70% no cristalizable - sacarina sódica - parahidroxibenzoato de metilo - parahidroxibenzoato de propilo - aromatizante de fruta de la pasión - agua purificada
10 El Lysivit, que está disponible en forma de soluciones bebibles en ampollas de 5 o 10 ml, contiene:
5 ml
10 ml
principios activos: - monoclorhidrato de lisina
0,2 g 0,4 g - mesoinositol
0,3 g
0,6 g
- vitamina B12
15 ìg 30 ìg
excipientes, conservantes, etc. - parahidroxibenzoato de metilo y propilo
0,005 g 0,01 g - sacarosa - solución alcohólica de esencia
de limón titrada a 72 grados
de alcohol - agua purificada
11 El Sarvit, que no se comercializa desde 1987, estaba disponible en forma de soluciones bebibles en ampollas de 5 o 10 ml. El Sarvit contenía:
principios activos: - calcio
0,9 g - vitamina B12 500 ìg
excipientes, conservantes, etc. - parahidroxibenzoato de metilo - parahidroxibenzoato de propilo - sacarosa - eritrosina - esencia de mandarina - alcohol etílico - ácido clorhídrico - agua potable
12 El tribunal administratif de Paris suspendió el procedimiento y planteó una cuestión al Tribunal de Justicia teniendo en cuenta que
«la resolución del litigio está supeditada a la cuestión de si, habida cuenta de su composición, presentación y funciones, los productos "Sargenor", "Sarvit", "Lysivit" y "Dynamisan" están comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1010/86 del Consejo, de 25 de marzo de 1986, en relación con la clasificación arancelaria de mercancías en la subpartida 30 del Arancel Aduanero Común o en otra subpartida».
Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
13 Sarget y el Gobierno francés sostuvieron que el Sargenor, el Dynamisan, el Lysivit y el Sarvit están comprendidos en la partida 3004 del Arancel Aduanero Común.
El Sargenor, que contiene aspartato de arginina, tiene efectos terapéuticos y profilácticos contra la astenia, que es una enfermedad que requiere tratamiento médico. El Sargenor tiene un efecto terapéutico y profiláctico claramente definido en determinadas funciones del organismo humano y contiene aspartato de arginina en una proporción tal que únicamente puede utilizarse con fines terapéuticos y profilácticos. Lo mismo sucede con el Dynamisan, que tiene la misma composición y efecto que el Sargenor, dado que contiene glutamato de arginina, sustancia que tiene los mismos efectos terapéuticos que el aspartato de arginina. El aspartato de arginina no está exento de riesgo toxicológico. Se exige prescripción facultativa para su administración a niños menores de 12 años.
La posología diaria del Lysivit recomendada por Sarget es de una media de dos ampollas de 5 ml para niños, que equivale a 30 ìg de vitamina B12, y una media de dos ampollas de 10 ml para los adultos, equivalente a 60 ìg de vitamina B12, si bien esta última dosis puede elevarse al doble. La posología de Lysivit recomendada para niños y adultos contiene, por tanto, un aporte de vitamina B12 muy superior al aporte diario recomendado por la Directiva 90/496/CEE del Consejo, de 24 de septiembre de 1990, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios (DO L 276, p. 40), que es de 1 ìg. El Sarvit, que no se comercializa desde 1987, contiene 500 ìg de vitamina B12, proporción muy superior al aporte diario recomendado en la citada Directiva. Su contenido en vitamina B12 era tan elevado que el Sarvit únicamente podía utilizarse con fines terapéuticos y profilácticos. El Gobierno francés, en particular, señaló que el Lysivit y el Sarvit se utilizan para el tratamiento de la astenia funcional, que es una enfermedad. La carencia de vitamina B12 puede manifestarse en trastornos funcionales del sistema nervioso, problemas de miocardio y circulatorios, así como anemia perniciosa. Sarget sostuvo, en especial, que la clasificación del Sargenor en la partida 2106 mediante el Reglamento nº 214/96 no tuvo efecto retroactivo. El Sargenor está registrado como medicamento en Francia y en ocho países europeos, así como en aproximadamente otros cuarenta países.
14 La Comisión, por el contrario, sostuvo que el Sargenor, el Dynamisan, el Sarvit y el Lysivit están comprendidos, todos ellos, en la partida 2202 del Arancel Aduanero Común. A este respecto, la Comisión indicó que el Sargenor y el Dynamisan están compuestos, principalmente, de aminoácidos, azúcar y conservantes, y que el Sarvit está compuesto, principalmente, de calcio, vitamina B12, conservantes y azúcar, mientras que el Lysivit se compone, principalmente, de aminoácidos, vitamina B12 y conservantes. La astenia debe considerarse como un debilitamiento del estado general que acompaña a casi todas las enfermedades. El Sargenor, el Dynamisan, el Sarvit y el Lysivit no tienen efectos terapéuticos o profilácticos contra una enfermedad concreta y, en consecuencia, no están comprendidos en la partida 3004.
Observaciones generales
15 Debe subrayarse que el Reglamento nº 1010/86 autoriza la restitución a la producción del azúcar utilizado para la fabricación de los productos indicados en el Anexo del Reglamento. El Anexo menciona el Capítulo 30, «Productos farmacéuticos», del Arancel Aduanero Común, pero no el Capítulo 21, «Preparaciones alimenticias diversas». Si bien jurídicamente se aplica a los productos el Capítulo 21, no están comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento. Unicamente si a los productos se les aplica el Capítulo 30 están comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento, y sólo en tal supuesto existe una base legal para conceder la restitución a la producción. El asunto pendiente ante el órgano jurisdiccional remitente se refiere, por tanto, a si a los productos les es de aplicación el Capítulo 30 del Arancel Aduanero Común, y la cuestión prejudicial debe entenderse en el sentido de que solicita una interpretación de este capítulo.
16 Según reiterada jurisprudencia de este Tribunal, en aras de la seguridad jurídica y de la facilidad de los controles, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías debe buscarse, con carácter general, en sus características y propiedades objetivas tal como están definidas en el texto de la partida del Arancel Aduanero Común y de las Notas de Sección o de Capítulo. Además, de la reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia se deriva que, a efectos de interpretar el Arancel Aduanero Común tanto las Notas que preceden a los Capítulos del Arancel Aduanero Común como las Notas explicativas de la Nomenclatura del Consejo de Cooperación Aduanera constituyen medios importantes para lograr una aplicación uniforme del Arancel Aduanero Común en el conjunto de la Comunidad y como tales deben considerarse medios válidos para su interpretación: véanse las sentencias de 1 de junio de 1995, Thyssen Haniel Logistic, (4) así como la de 14 de diciembre de 1995, Colin y Dupré. (5)
17 Por consiguiente, procede dilucidar si los productos controvertidos poseen las características y particularidades objetivas que se mencionan en la partida 3004.
18 Debe suponerse que para la clasificación arancelaria de un producto como medicamento el criterio decisivo es el de si ese producto tiene una aplicación terapéutica o profiláctica. Así se desprende de la partida 3004 del Arancel Aduanero Común y de las Notas explicativas relativas al mismo. De conformidad con lo que antecede, en su sentencia de 14 de enero de 1993, Bioforce (C-177/91), (6) el Tribunal de Justicia declaró que las «gotas de espino» debían clasificarse en la partida 3004, habida cuenta de que dicho producto tiene un efecto terapéutico -pero, sobre todo, profiláctico- definido, especialmente en funciones concretas del organismo humano, a saber, las funciones cardíaca, circulatoria y neurovegetativa. Asimismo, en su sentencia de 15 de mayo de 1997, Bioforce II (C-405/95), (7) el Tribunal de Justicia declaró que las gotas a base de extracto de Echinacea purpurea deben clasificarse en la partida 3004, como productos que tienen un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyos efectos se concentran en las funciones del sistema inmunitario del organismo humano.
19 En cuanto a la importancia de la concentración de determinadas sustancias con respecto a si a preparaciones vitaminadas incluidas en el concepto de medicamentos a efectos de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, (8) se les aplica el concepto de medicamentos, en la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, (9) el Tribunal de Justicia se pronunció del siguiente modo:
«En la medida en que las vitaminas se definen habitualmente como sustancias indispensables, en cantidades mínimas, en la alimentación cotidiana y para el buen funcionamiento del organismo, por regla general no pueden considerarse medicamentos, ya que se consumen en pequeñas cantidades [apartado 26].
Del mismo modo, consta que las preparaciones vitamínicas o polivitamínicas se utilizan en ocasiones, generalmente en dosis elevadas, con fines terapéuticos contra determinadas enfermedades en las cuales la carencia vitamínica no constituye la causa de la enfermedad. En estos casos, es indiscutible que dichas preparaciones vitamínicas constituyen medicamentos [apartado 27].
No obstante, de los autos y del conjunto de las observaciones formuladas ante el Tribunal de Justicia se desprende que, en el estado actual de la ciencia, es imposible indicar si el criterio de la concentración puede bastar siempre, por sí solo, para considerar que una preparación vitamínica constituye un medicamento, ni a fortiori precisar a partir de qué grado de concentración tal preparación vitamínica cabe en la definición comunitaria de medicamento» (apartado 28). (10)
20 Con respecto al Arancel Aduanero, no es decisiva la calificación de un producto con arreglo a la legislación comunitaria o a la de los distintos Estados miembros relativa a los medicamentos. Ello se deriva igualmente de las consideraciones generales del Capítulo 30 de las Notas Explicativas del Arancel Aduanero Común, en las que se precisa que «[...] para la clasificación en este capítulo, no tiene valor determinante la descripción de un producto como medicamento en la legislación comunitaria [...] en la legislación nacional de los Estados miembros o en cualquier farmacopea».
En consecuencia, el concepto de medicamento que figura en el Arancel Aduanero Común se distingue del concepto de medicamento de la Directiva 65/65. El objetivo de esta Directiva es a la vez eliminar -al menos parcialmente- los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de especialidades farmacéuticas y alcanzar el objetivo esencial de la protección de la salud pública. (11) De este modo, con el fin de favorecer los intercambios y, al mismo tiempo, proteger la salud pública, la Directiva permite que una gama relativamente amplia de productos esté comprendida en el ámbito de aplicación del régimen de control fijado en la legislación sobre los medicamentos. Teniendo en cuenta el objetivo de protección de los consumidores, por consiguiente, el Tribunal de Justicia ha interpretado en sentido extensivo la primera definición del medicamento, la que adopta como punto de partida la designación de la mercancía. (12)
En consecuencia, el hecho de que un producto se comercialice con la autorización de las autoridades nacionales y que, por lo tanto, se considere un medicamento según la legislación nacional no implica, ipso facto, que el producto deba clasificarse igualmente como medicamento en el Arancel Aduanero Común. Según la sentencia Bioforce II, no obstante, ello puede constituir un indicio de que presenta las características y propiedades objetivas definidas en la partida 3004.
Sargenor y Dynamisan
21 En el Reglamento de clasificación se dispone que las preparaciones en forma de comprimidos efervescentes acondicionadas para la venta al por menor y acompañadas de indicaciones sobre la posología y la composición, que contienen 1 g de aspartato de arginina y 1 g de excipientes, deben clasificarse en la partida 2106 90 92. Dicha descripción se ajusta exactamente al Sargenor. No obstante, el litigio principal se refiere a un requerimiento de reembolso de restituciones a la producción por azúcar utilizado en la fabricación del Sargenor con anterioridad a la adopción y entrada en vigor del Reglamento de clasificación. Por consiguiente, el litigio principal no puede resolverse mediante la aplicación del Reglamento de clasificación. En su lugar, debe clasificarse el Sargenor aplicando los principios generales vigentes en esta materia. (13)
22 Sarget aportó un informe relativo al Sargenor, redactado por el Profesor P. Galley del Centre régional de gériatrie, Centre hospitalier universitaire de Bordeaux. En la página 5 de dicho informe se indica que el Sargenor se comercializa en Francia desde 1965 en el tratamiento de la astenia funcional a razón de tres ampollas de 5 ml por día, en curas de quince a treinta días de duración. En la página 30 se indica una posología de dos o tres ampollas por día para adultos y de un medio a dos ampollas por día para niños, en función de la edad. Asimismo, en el informe se señala que la astenia debe considerarse un estado patológico que no se supera mediante el simple descanso, a diferencia de la fatiga, que es un estado fisiológico transitorio.
23 En mi opinión, no corresponde al Tribunal de Justicia determinar si la astenia es una enfermedad que se distingue de la fatiga normal. Por otra parte, la respuesta a esta cuestión no permitiría dilucidar cómo debe clasificarse el Sargenor. Aun suponiendo que la astenia sea una enfermedad, a efectos de la clasificación arancelaria continuaría siendo decisiva la posibilidad de demostrar un efecto terapéutico o profiláctico claramente definido del Sargenor sobre dicho estado.
24 Según el informe, la documentación está integrada por una serie de investigaciones sobre los efectos del aspartato de arginina, en particular, en los deportistas, que supuestamente demostraron que, en ciertas dosis, a menudo de 3 g por día ingeridos durante períodos de una determinada duración, el aspartato de arginina tiene un efecto sobre el cansancio físico y mental así como sobre los trastornos del sueño, las dificultades de concentración y el desinterés por las actividades de esparcimiento, que a su vez se describen como síntomas de la astenia.
25 Como se ha señalado, se trata de estudios sobre el aspartato de arginina y no sobre el Sargenor o el Dynamisan. No obstante, el único principio activo del Sargenor es 1 g de aspartato de arginina en cada ampolla de 5 ml. El único principio activo del Dynamisan está constituido por 3 g de glutamato de arginina en cada ampolla de 10 ml, que, según Sarget, tiene los mismos efectos terapéuticos que el aspartato de arginina.
26 La astenia se manifiesta en numerosos síntomas diferentes, más o menos difusos, y los estudios de referencia, que se refieren al aspartato de arginina, indican asimismo que cabe concebir que el Sargenor y el Dynamisan, en función de la posología, tengan un efecto en numerosas funciones distintas del organismo humano. En mi opinión, precisamente por esta razón, no puede suponerse que el Sargenor y el Dynamisan tengan el referido efecto terapéutico o profiláctico claramente definido, requerido para su clasificación en el Capítulo 30 del Arancel Aduanero Común.
Lysivit y Sarvit
27 De los autos se desprende que la posología recomendada por Sarget para el Lysivit es una media de dos ampollas de 5 ml para los niños, equivalente a 30 ìg de vitamina B12, y una media de dos ampollas de 10 ml para los adultos, equivalente a 60 ìg de vitamina B12, si bien esta última dosis puede elevarse al doble. A título de comparación, cabe señalar que el aporte diario de vitamina B12 recomendado en los «Informes del Comité Científico sobre Alimentación Humana (31.° serie), Sustancias nutritivas y consumo energético para la Comunidad Europea» (14) es de 1 ìg. Por consiguiente, el contenido en vitamina B12 del Lysivit supera de forma significativa la ingesta diaria recomendada. Esto sucede aun en mayor medida en el caso del Sarvit, que contiene 500 ìg por ampolla.
28 Durante el procedimiento se ha señalado que la carencia de vitamina B12 puede cursar con anemia perniciosa, enfermedad caracterizada por la incapacidad del organismo para absorber la vitamina B12. No obstante, de los autos no se desprende que el Sarvit o el Lysivit se comercialicen para el tratamiento de la anemia perniciosa. A ello se añade que la administración de vitamina B12 en caso de anemia perniciosa se realiza principalmente mediante inyecciones intramusculares. Por lo demás, tampoco se ha indicado de qué modo los restantes principios activos del Lysivit o del Sarvit podrían contribuir al tratamiento de la anemia perniciosa.
29 De los autos se desprende que el Lysivit y el Sarvit se comercializan para el tratamiento de la astenia funcional. No obstante, como señalé anteriormente, la astenia se manifiesta en numerosos síntomas diferentes, más o menos difusos, y por consiguiente cabe pensar que ambos productos, como se indicó en el punto 26 supra, inciden en numerosas funciones diferentes del organismo humano.
30 En resumen, no cabe afirmar que el Lysivit y el Sarvit tengan el efecto terapéutico profiláctico claramente definido que se requiere para poder clasificarlos en la partida 3004.
Conclusión
31 Por las consideraciones que anteceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la cuestión prejudicial del siguiente modo:
«El Arancel Aduanero Común debe interpretarse en el sentido de que el concepto de "productos farmacéuticos" a que se refiere el Capítulo 30 no incluye los productos que presentan la composición del Sargenor, el Dynamisan, el Lysivit y el Sarvit.»
(1) - DO L 94, p. 9.
(2) - DO L 152, p. 23.
(3) - DO L 28, p. 7.
(4) - Asunto C-459/93, Rec. p. I-1381.
(5) - Asuntos acumulados C-106/94 y C-139/94, Rec. p. I-4759.
(6) - Rec. p. I-45, en particular, apartados 12 y 13.
(7) - Asunto C-405/95, Rec. p. I-2581.
(8) - DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18.
(9) - Asunto 227/82, Rec. p. 3883.
(10) - El asunto se refería al concepto de medicamento a efectos de la Directiva 65/65.
(11) - Véase la sentencia Van Bennekom, citada en la nota 8 supra.
(12) - Véanse las sentencias Van Bennekom, apartado 17, citada en la nota 8 supra; de 16 de abril de 1991, Upjohn (C-112/89, Rec. p. 1703), apartado 16, y de 28 de octubre de 1992, Ter Voort (C-219/91, Rec. p. I-5485), apartado 16.
(13) - De conformidad con el Reglamento de clasificación, la clasificación se efectuó, precisamente, aplicando los principios generales. Así, el Reglamento de clasificación indica que la clasificación está determinada por las disposiciones de las reglas generales 1 y 6 para la interpretación de la Nomenclatura Combinada, por la letra a) de la nota 1 del Capítulo 30, así como por el texto de los códigos NC 2106, 2106 90 y 2106 90 92.
(14) - Dictamen emitido el 11 de diciembre de 1992.