62009CC0229_SK
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
Obsah
I –	Úvod
II –	Právny rámec
A –	Právo Spoločenstva
1.	Smernica 91/414
2.	Nariadenie č. 1610/96
B –	Vnútroštátne právo
III –	Skutkový stav a prejudiciálna otázka
IV –	Konanie pred Súdnym dvorom
V –	Tvrdenia účastníkov konania
VI –	Právne posúdenie
A –	Právna úprava smernice 91/414 a nariadenia č. 1610/96, ako aj ich vzájomné prepojenie
1.	Povolenie uviesť na trh prípravok na ochranu rastlín podľa smernice 91/414
2.	Udelenie doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín podľa nariadenia č. 1610/96
3.	Vzájomné prepojenie nariadenia č. 1610/96 so smernicou 91/414
B –	Neexistencia doplnkového ochranného certifikátu pre prípravky na ochranu rastlín na základe dočasného povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414
C –	Časové obmedzenie účinkov rozsudku vydanom v prejudiciálnom konaní
VII –	Návrh
I – Úvod
1. V prejednávanom návrhu na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES(2) sa Bundespatentgericht (ďalej len „vnútroštátny súd“) v prejudiciálnej otázke položenej Súdnemu dvoru pýta, ako sa má vykladať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín(3) . Vnútroštátny súd chce v podstate vedieť, či je možné požiadať o doplnkový ochranný certifikát a udeliť ho podľa článku 3 nariadenia č. 1610/96 už od udelenia dočasného povolenia na uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh v zmysle článku 8 ods. 1 smernice Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh(4) alebo až od udelenia konečného povolenia na uvedenie tohto prípravku na ochranu rastlín na trh v zmysle článku 4 tejto smernice.
II – Právny rámec
A – Právo Spoločenstva
1. Smernica 91/414
2. Podľa článku 3 ods. 1 smernice 91/414 členské štáty nariadia, že prípravky na ochranu rastlín sa nemôžu uvádzať na trh a ani používať na ich území, pokiaľ takýto prípravok nepovolili v súlade s touto smernicou, okrem prípadov, keď sa na určené používanie vzťahuje článok 22.
3. Článok 4 ods. 1 smernice 91/414 upravuje:
„Členské štáty zabezpečia, že prípravok na ochranu rastlín nebude povolený, pokiaľ:
a) jeho účinné látky nebudú uvedené v prílohe I a nebude splnená niektorá podmienka uvedená v nej a so zreteľom na nasledujúce body b), c), d) a e), na základe s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI, pokiaľ:
b) nie je preukázané, vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky a z vyhodnotenia dokumentácie uvedenej v prílohe III nevyplýva, že – ak sa používa v súlade s článkom 3 ods. 3 – a so zreteľom na všetky obvyklé podmienky, za ktorých sa môže používať, a berúc do úvahy následky ich použitia, že:
i) je dostatočne účinná;
ii) nemá žiadny neprípustný účinok na rastliny a ani na rastlinné výrobky;
iii) nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa musia kontrolovať;
iv) nemá žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí ani zvierat, priamo ani nepriamo (napr. prostredníctvom pitnej vody, potravín alebo krmiva) a ani na spodné vody;
v) nemá žiadny neprípustný vplyv na životné prostredie, berúc do úvahy najmä nasledujúce dôvody:
– jeho ďalšie zotrvanie a rozširovanie v životnom prostredí, najmä znečistenie vôd vrátane pitnej vody a spodnej vody,
– jeho vplyv na necielené druhy;
c) druh a množstvo jeho účinných látok a – tam, kde to prichádza do úvahy – akékoľvek toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné nečistoty a vedľajšie zložky sa nedajú stanoviť príslušnými metódami harmonizovanými v súlade s postupom uvedeným v článku 21 alebo, ak takéto metódy neexistujú, tak metódami odsúhlasenými orgánmi zodpovednými za povoľovanie;
d) jeho rezíduá vznikajúce pri povolenom používaní a ktoré sú toxikologicky alebo ekonomicky významné, sa nedajú stanoviť vhodnými bežne používanými metódami;
e) jeho fyzikálne a chemické vlastnosti neboli stanovené a nepovažujú sa za prijateľné na účely príslušného používania a skladovania prípravku;
f) v prípade potreby boli MRL [maximálne hladiny rezíduí] pre poľnohospodárske výrobky, ktoré boli ovplyvnené používaním uvedeným v povolení, stanovené alebo upravené v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005.“
4. Článok 5 ods. 1 smernice 91/414 upravuje:
„Vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky bude účinná látka zaradená do prílohy I na počiatočnú dobu neprevyšujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku budú spĺňať nasledujúce podmienky:
a) ich rezíduá spôsobené aplikáciou podľa správnej odbornej praxe ochrany rastlín nebudú mať žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, a dané rezíduá – pokiaľ sú toxikologicky alebo ekologicky významné – sa dajú stanoviť všeobecne používanými metódami;
b) ich používanie v súlade so správnou odbornou praxou ochrany rastlín nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako je uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) iv) a v).“
5. Článok 8 ods. 1 smernice 91/414 znie:
„Na základe výnimky z článku 4 môže členský štát, s cieľom umožniť postupné hodnotenie vlastností nových účinných látok a uľahčiť používanie nových prípravkov v poľnohospodárstve, na prechodné obdobie najviac troch rokov povoliť uviesť na trh prípravky na ochranu rastlín, obsahujúce účinnú látku, ktorá nie je uvedená v prílohe I a s ktorou sa neobchoduje ešte ani dva roky po oznámení tejto smernice, za predpokladu, že:
a) na základe uplatňovania článku 6 ods. 2 a 3 sa preukáže, že dokumentácia o účinnej látke spĺňa požiadavky príloh II a III, pokiaľ ide o navrhované použitia;
b) členský štát preukáže, že účinná látka môže spĺňať požiadavky článku 5 ods. 1 a že pri prípravku na ochranu rastlín sa dá očakávať, že bude spĺňať požiadavky článku 4 ods. 1 písm. b) až f).
…“
2. Nariadenie č. 1610/96
6. Článok 2 nariadenia č. 1610/96 znie takto:
„Akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako výrobok na ochranu rastlín správnemu povoľovaciemu konaniu tak, ako je ustanovené v článku 4 smernice 91/414/EHS alebo podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva, ak ide o výrobok na ochranu rastlín, v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o povolenie predtým, ako príslušný členský štát implementoval smernicu 91/414/EHS do svojho právneho poriadku, môže byť podľa podmienok uvedených v tomto nariadení predmetom certifikátu.“
7. Článok 3 ods. 1 nariadenia č. 1610/96 určuje nasledujúce podmienky:
„Certifikát sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom bola predložená žiadosť uvedená v článku 7, k dátumu tejto žiadosti:
a) je výrobok chránený platným základným patentom;
b) v súlade s článkom 4 smernice 91/414/EHS alebo zodpovedajúcim ustanovením vnútroštátneho práva sa udelilo platné povolenie na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín;
c) výrobok už nie je predmetom certifikátu;
d) povolenie na uvedenie výrobku na trh uvedené v b) je prvým povolením na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín.“
8. Podľa článku 4 nariadenia č. 1610/96 sa ochrana vyplývajúca z certifikátu v medziach ochrany poskytovanej základným patentom rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje povolenie na umiestnenie príslušného výrobku na ochranu rastlín na trh a na akékoľvek použitie výrobku ako výrobku na ochranu rastlín, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti certifikátu. Podľa článku 5 poskytuje certifikát s výhradou článku 4 rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a záväzkom.
9. V článku 7 nariadenia č. 1610/96 je žiadosť o doplnkový ochranný certifikát upravená takto:
„1. Žiadosť o certifikát sa má podať do 6 mesiacov od dátumu, od udelenia povolenia podľa článku 3 (1) b) na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín.
2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, v prípade, že sa povolenie na uvedenie daného výrobku na trh udelí pred udelením základného patentu, žiadosť o certifikát sa má podať do 6 mesiacov od dátumu udelenia patentu.“
10. Podľa článku 9 ods. 1 nariadenia č. 1610/96 sa žiadosť o certifikát má podať na príslušný úrad priemyselného vlastníctva členského štátu, ktorý udelil tento patent alebo v mene ktorého bol tento patent udelený a v ktorom sa získalo povolenie uvedené v článku 3 ods. 1 písm. b) na uvedenie výrobkov na trh, ak členský štát neurčí na tieto účely iný orgán.
11. Článok 10 nariadenia č. 1610/96 znie:
„1. Keď žiadosť o certifikát a výrobok, na ktorý sa vzťahuje, spĺňa podmienky stanovené týmto nariadením, úrad uvedený v článku 9 (1) certifikát udelí.
2. Úrad uvedený v článku 9 (1) s výhradou odseku 3 zamietne žiadosť o certifikát, ak žiadosť alebo výrobok, na ktorý sa vzťahuje, nespĺňa podmienky stanovené v tomto nariadení.
…“
12. Doba platnosti doplnkového ochranného certifikátu je v článku 13 nariadenia č. 1610/96 upravená takto:
„1. Certifikát nadobúda účinnosť na konci zákonnej doby ochrany základného patentu, a to na dobu rovnajúcu sa dobe od dátumu, v ktorom bola podaná žiadosť o základný patent, po dátum prvého povolenia na uvedenie výrobkov na trh v spoločenstve skrátenú o 5 rokov.
2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti certifikátu nesmie prekročiť 5 rokov od dátumu, v ktorom vstúpilo do platnosti.
3. Na účely výpočtu doby platnosti certifikátu sa zohľadní dočasné prvé povolenie na uvedenie na trh iba v prípade, ak hneď po ňom nasleduje konečné povolenie týkajúce sa daného výrobku.“
13. Podľa článku 15 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1610/96 je doplnkový ochranný certifikát neplatný, ak bol udelený v rozpore s ustanoveniami článku 3. Podľa článku 15 ods. 2 tohto nariadenia môže ktorákoľvek osoba predložiť žiadosť alebo začať konanie, ktorým požaduje vyhlásenie neplatnosti certifikátu pred orgánom zodpovedným za zrušenie príslušného základného patentu podľa vnútroštátneho práva.
B – Vnútroštátne právo
14. § 15 Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (zákon na ochranu úžitkových rastlín, ďalej len „PflSchG“)(5) obsahuje pravidlá, na základe ktorých Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Spolkový úrad na ochranu spotrebiteľa a potravinovú bezpečnosť) udeľuje povolenia pre prípravky na ochranu rastlín v súlade s podmienkami upravenými v článku 4 smernice 91/414.
15. § 15c PflSchG upravuje pravidlá, na základe ktorých Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit udeľuje dočasné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín v súlade s podmienkami upravenými v článku 8 smernice 91/414.
III – Skutkový stav a prejudiciálna otázka
16. Žalovaná v konaní vo veci samej je majiteľkou európskeho patentu, ktorý bol prihlásený 12. februára 1992 na Európskom patentovom úrade a udelený 11. novembra 1998 s účinkom okrem iného pre Spolkovú republiku Nemecko 0 574 418 (základný patent) s označením „ Arylsulfonylharnstoffe, postup ich výroby a uplatnenia ako herbicídu a regulátora rastu rastlín“. Základný patent zahŕňa okrem iného chemickú zlúčeninu, ktorej obvyklý názov je iodosulfuron. Iodosulfuron pôsobí ako herbicíd.
17. V roku 1998 podala žalovaná v konaní vo veci samej žiadosť o zaradenie účinnej látky iodosulfuron-methyl-sodium do prílohy I smernice 91/414 na príslušnom nemeckom orgáne. Dňa 13. decembra 1998 podala žalovaná v konaní vo veci samej k tomu žiadosť o dočasné povolenie prípravku na ochranu rastlín „Husar“ s účinnou látkou iodosulfuron podľa § 15c PflSchG.
18. Rozhodnutím z 31. mája 1999(6) Komisia potvrdila, že dokumenty podané podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414 boli úplné a v zásade spĺňali požiadavky príloh II a III tejto smernice, pokiaľ ide o údaje a informácie. Rozhodnutím z 9. marca 2000 udelil následne Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (Spolkový biologický ústav pre poľnohospodárstvo a lesníctvo) časovo obmedzené povolenie s lehotou platnosti, ktorá uplynula 8. marca 2003 (číslo povolenia 4727‑00) pre prípravok na ochranu rastlín „Husar“ podľa § 15c PflSchG.
19. Rozhodnutím z 21. mája 2003(7) Komisia konštatovala, že preskúmanie dokumentov v rámci posudzovania žiadosti o zaradenie účinnej látky iodosulfuron‑methyl‑sodium do prílohy I smernice 91/414 stále prebieha. Keďže neexistuje žiadny dôvod pre bezprostredné nebezpečenstvo, členské štáty sú oprávnené predĺžiť dočasné povolenie prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje iodosulfuron-methyl-sodium o 24 mesiacov. Na návrh žalovanej v konaní vo veci samej sa udelené dočasné povolenie rozhodnutím z 9. marca 2000 predĺžilo až do 21. mája 2005.
20. Na základe smernice Komisie 2003/84/ES z 25. septembra 2003, ktorá mení a dopĺňa smernicu Rady 91/414/EHS a zaraďuje flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate a silthiofam(8), bola účinná látka iodosulfron zaradená do prílohy I tejto smernice.
21. Rozhodnutím z 13. januára 2005 sa povolil prípravok na ochranu rastlín „Husar“ s účinnou látkou iodosulfuron podľa § 15 PflSchG na desať rokov až do 31. decembra 2015.
22. Už 8. septembra 2000 podala žalovaná v konaní vo veci samej na základe povolenia, ktoré jej bolo udelené 9. marca 2000 v súlade s § 15c PflSchG, ktoré bolo zároveň prvým platným povolením na uvedenie účinnej látky iodosulfuron ako prípravku na ochranu rastlín v Spoločenstve na trh, žiadosť na Deutsches Patent- und Markenamt (Nemecký úrad pre patenty a ochranné známky, ďalej len „DPMA“) o vydanie doplnkového ochranného certifikátu pre iodosulfuron a jeho estery a soli vrátane iodosulfuron‑metylu, ktorý nie je vo forme soli. DPMA žiadosť žalovanej v konaní vo veci samej rozhodnutím 5. októbra 2001 čiastočne zamietol. Žalovaná v konaní vo veci samej následne podala voči tomu rozhodnutiu sťažnosť, vnútroštátny súd uznesením zo 17. júla 2003 rozhodol o udelení doplnkového ochranného certifikátu na prípravky na ochranu rastlín č. 100 75 026 pre „iodosulfuron, ako aj C1 až C12-Alkylester a soli, vrátane iodosulfuron‑methyl-sodium soli“, s dobou platnosti od 13. februára 2012 až do 9. marca 2015. Pri výpočte doby platnosti sa vychádzalo z povolenia z 9. marca 2000, ktoré bolo prvým platným povolením uvedenia účinnej látky na trh v Spoločenstve.
23. Žalobkyňa v konaní vo veci samej podala voči ochrannému certifikátu č. 100 75 026 žalobu o neplatnosť. Tvrdí, že napadnutý certifikát je podľa článku 15 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1610/96 neplatný, lebo bol udelený v rozpore s článkom 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia. Povolenie č. 4727-00 z 9. marca 2000 na základe certifikátu podľa § 15c PflSchG zodpovedá dočasnému povoleniu na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 a z tohto dôvodu nespĺňa podmienku uvedenú v článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96.
24. Keďže má vnútroštátny súd pochybnosti v súvislosti s výkladom článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96, rozhodol sa položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Je na účely uplatnenia článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 rozhodujúce výlučne povolenie na uvedenie na trh podľa článku 4 smernice 91/414, alebo môže byť certifikát udelený aj na základe povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414?“
IV – Konanie pred Súdnym dvorom
25. Návrh na začatie prejudiciálneho konania z 28. apríla 2009 bol doručený do kancelárie Súdneho dvora 24. júna 2009. V rámci písomnej časti konania predložili svoje pripomienky žalobkyňa v konaní vo veci samej, žalovaná v konaní vo veci samej, vláda Talianskej republiky, ako aj Komisia. Na pojednávaní 22. apríla 2010 sa zúčastnili zástupcovia žalobkyne a žalovanej v konaní vo veci samej, ako aj Komisia.
V – Tvrdenia účastníkov konania
26. Podľa názoru žalobkyne v konaní vo veci samej a Komisie predpokladá udelenie doplnkového ochranného certifikátu podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 kogentne existenciu vopred udeleného povolenia na uvedenie na trh podľa článku 4 smernice 91/414. Žalovaná v konaní vo veci samej a vláda Talianskej republiky sa naopak domnievajú, že odkaz v článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 sa nemôže obmedziť na konečné povolenia v zmysle článku 4 smernice 91/414, ale sa má rozšíriť na dočasné povolenia v zmysle článku 8 ods. 1 tejto smernice.
27. Žalovaná v konaní vo veci samej zdôrazňuje najprv značný význam prejudiciálnej otázky z ekonomického hľadiska. V tejto súvislosti najmä zdôrazňuje, že DPMA zmenilo svoju udeľovaciu prax pre doplnkové ochranné certifikáty. Keďže doposiaľ bolo ustálenou praxou DPMA, ako aj väčšiny úradov iných členských štátov vydávať doplnkové ochranné certifikáty na základe povolenia podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, väčšina doplnkových ochranných certifikátov udelených v Nemecku a v iných členských štátoch pre prípravky na ochranu rastlín by bola neplatná, ak by túto prax považoval Súdny dvor za prax, ktorá je v rozpore s nariadením. Škoda v priemysle by bola obrovská a nenapraviteľná, najmä pokiaľ by v prípadoch, v ktorých by medzitým existovali povolenia podľa článku 4 smernice 91/414, uplynula lehota na podanie žiadosti podľa článku 7 nariadenia č. 1610/96, takže by nakoniec nebolo možné požiadať o žiadne nové ochranné certifikáty.
28. Obmedzenie článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 výlučne na povolenia podľa článku 4 smernice 91/414 by v praxi viedlo nielen v minulosti, ale aj pre budúcnosť k výsledkom, ktoré by boli v rozpore s vyhlasovaným zmyslom a účelom nariadenia. Došlo by k tomu aj preto, že povoľovacie konanie podľa článku 4 smernice 91/414 by mohlo trvať tak dlho, že by mohla skončiť platnosť základného patentu skôr, než by došlo k udeleniu povolenia podľa článku 4 smernice 91/414. Za podstatnú časť doby trvania povoľovacieho konania nenesie pritom zodpovednosť žiadateľ. Majiteľ základného patentu, ktorému uplynula doba platnosti, by práve v prípade osobitne dlhého povoľovacieho konania nemal už žiadnu možnosť nadobudnúť ochranný certifikát, a to bez akéhokoľvek vlastného pochybenia.
29. Podľa názoru žalovanej v konaní vo veci samej sa môže doslovné znenie článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 rozšíriť na povolenia podľa článku 8 smernice 91/414. Takýto výklad by odpovedal zmyslu a účelu nariadenia č. 1610/96. Dôvodom je skutočnosť, že vo výsledku sú povolenia podľa článku 4 a povolenia podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 rovnocenné. Vecne posudzované ide v prípade povolenia podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 o povolenie podľa článku 4 tejto smernice.
30. Okrem toho žalovaná v konaní vo veci samej uvádza, že podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 postačuje pre udelenie ochranného certifikátu aj povolenie podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva. Ak už takáto žiadosť o povolenie na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh bola podaná pred implementovaním smernice 91/414, postačuje na udelenie ochranného certifikátu a fortiori
povolenie, pre ktorého udelenie sa podala žiadosť podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 po implementovaní smernice.
31. Žalovaná v konaní vo veci samej sa zaoberá nakoniec aj článkom 13 ods. 3 nariadenia č. 1610/96. Podľa tohto ustanovenia sa pri výpočte doby platnosti certifikátu zohľadní dočasné prvé povolenie na uvedenie na trh iba v prípade, ak hneď po ňom nasleduje udelenie konečného povolenia týkajúceho sa daného výrobku. Podľa názoru žalovanej v konaní vo veci samej sa ako „dočasné povolenie“ v zmysle článku 13 ods. 3 nariadenia č. 1610/96 chápe tak dočasné povolenie podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, ako aj „povolenie za mimoriadnych okolností“ podľa článku 8 ods. 4 tejto smernice. V článku 13 ods. 3 nariadenia č. 1610/96 upravené pravidlo sa dá vysvetliť tým, že povolenie za mimoriadnych okolností podľa článku 8 ods. 4 smernice 91/414 v zásade priamo nenadväzuje na povolenie v zmysle článku 4 alebo článku 8 ods. 1 tejto smernice.
32. Talianska vláda zdôrazňuje, že doplnkový ochranný certifikát má podľa nariadenia č. 1610/96 poskytnúť majiteľovi patentu skutočnú ochranu, ktorá má ísť nad rámec tej, ktorú poskytuje samotný patent. Okrem toho sa má udelenie takéhoto certifikátu na základe odôvodnenia č. 8 nariadenia č. 1610/96 považovať za pozitívne opatrenie v prospech ochrany životného prostredia. Keďže ochrana životného prostredia podľa článku 2 ES predstavuje prednostný cieľ, nesmú byť podmienky pre udelenie ochranného certifikátu voči žiadateľovi neprimerane reštriktívne alebo znevýhodňujúce.
33. Zo systematického pohľadu talianska vláda zdôrazňuje, že sa prvé dočasné povolenie v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414 podľa článku 13 nariadenia č. 1610/96 zohľadní v rámci výpočtu doby platnosti ochranného certifikátu. Z tohto dôvodu by bolo v rozpore so systematikou, ak by sa dočasné povolenie nedalo uplatniť ako základ pre udelenie ochranného certifikátu. Okrem toho by ochrana poskytnutá prostredníctvom doplnkového ochranného certifikátu nebola účinná, ak by sa neposkytla už od prvého hospodárskeho zhodnotenia, ale až od neskoršieho momentu udelenia konečného povolenia. V posledne uvedenom prípade by existovalo ešte nebezpečenstvo, že by sa počas doby trvania povoľovacieho konania skončila platnosť základného patentu.
34. Podľa názoru žalobkyne v konaní vo veci samej hovorí už jasné znenie článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 proti udeleniu doplnkového ochranného certifikátu na základe dočasného povolenia podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414. Takéto dočasné povolenie sa v článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 vôbec neuvádza. Okrem toho nie je možné takéto dočasné povolenie interpretovať ako „povolenie v súlade s článkom 4“ ani ako „povolenie podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva“.
35. Zo systematiky nariadenia č. 1610/96 taktiež vyplýva, že doplnkové ochranné certifikáty sa môžu udeliť iba na základe konečných povolení v zmysle článku 4 smernice 91/414. Tomuto výkladu článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 nebráni účel úpravy tohto nariadenia. Primárnym účelom úpravy je certifikátmi kompenzovať dobu, ktorá uplynie dlhým trvaním povoľovacieho konania, aby sa majiteľovi patentu umožnila amortizácia investícií vložených do výskumu a vývoja výrobkov na ochranu rastlín. Tento účel sa však nenaruší tým, že majiteľ patentu môže požiadať o certifikát až o niečo neskôr, teda až s udelením konečného povolenia. Dobu platnosti certifikátu to neovplyvní.
36. Aj podľa názoru Komisie je článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 potrebné vykladať v tom zmysle, že povolenie na uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 sa nedá uplatniť ako základ pre udelenie doplnkového ochranného certifikátu.
37. V prospech tohto výkladu hovorí najmä článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96. Tento výklad sa zo systematického pohľadu potvrdzuje tým, že článok 13 ods. 3 ako jediné ustanovenie tohto nariadenia výslovne používa pojmy „dočasné“ a „konečné“ v súvislosti s povolením na uvedenie na trh. Dočasné povolenie na uvedenie na trh sa v tejto súvislosti musí zohľadniť iba v rámci výpočtu doby platnosti certifikátu.
38. Podľa názoru Komisie tento výklad lepšie zodpovedá požiadavkám právnej istoty než opačný výklad. Je zrejmé, že výklad článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96, ktorý ide nad rámec doslovného znenia tohto predpisu, prináša následné problémy, ktorým je potrebné sa v záujme právnej istoty vyhnúť.
39. Nakoniec nie je ani zjavné, že by výklad, ktorého následkom je, že ochranný certifikát sa môže udeliť iba na základe konečného a nie dočasného povolenia na uvedenie na trh v zmysle smernice 91/414 mohol poškodiť oprávnené záujmy majiteľa patentu. Riziko uvedené v konaní vo veci samej, že konečné povolenie na uvedenie na trh sa udelí až po uplynutí doby ochrany základného patentu, je iba čisto teoretickou možnosťou. Ak sa podá žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v úzkej časovej súvislosti s udelením základného patentu, je vznik takéhoto rizika veľmi nepravdepodobný.
40. Účastníci konania vo veci samej, ako aj Komisia sa počas ústneho pojednávania vyjadrili k otázke, či sa časový účinok rozsudku v prejudiciálnom konaní má obmedziť na budúcnosť, ak by Súdny dvor v tomto konaní dospel k záveru, že doplnkové ochranné certifikáty pre prípravky na ochranu rastlín sa nemôžu udeliť na základe dočasných povolení v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414.
41. Podľa názoru žalovanej v konaní vo veci samej by časové obmedzenie účinku rozsudku vydaného v tomto zmysle pre minulosť v zásade predstavovalo právnu istotu. Pre budúcnosť však problém dlhého trvania povoľovacieho konania podľa článku 4 smernice 91/414 ostáva. Komisia podporovaná žalobkyňou v konaní vo veci samej nepovažuje naopak za potrebné priznať účinok ex‑nunc rozsudku vydanom v tomto zmysle. Podľa názoru Komisie sa majú právne následky takéhoto rozsudku prerokovať vo vzťahu k už udeleným doplnkovým ochranným certifikátom až vtedy, keď sa bude v budúcom konaní požadovať ich neplatnosť na základe článku 15 nariadenia č. 1610/96. Na základe všeobecných zásad právneho poriadku Únie – zásady právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery – by v rámci týchto budúcich konaní bolo potrebné zistiť, či sa má uložiť sankcia neplatnosti stanovená v článku 15 nariadenia č. 1610/96 za porušenie článku 3 ods. 1 písm. b), ku ktorému došlo pred vyhlásením rozsudku, ktorý je potrebné vydať v tomto prejudiciálnom konaní.
VI – Právne posúdenie
42. Hlavná otázka, na ktorú je potrebné odpovedať v prejednávanom konaní, je, či sa môže doplnkový ochranný certifikát podľa nariadenia č. 1610/96 požadovať a udeliť už od udelenia dočasného povolenia na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414 alebo až po udelení konečného povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 4 tejto smernice.
43. Vzhľadom na to, že odpoveď na túto otázku vyplýva zo vzájomnej súhry ustanovení smernice 91/414 a nariadenia č. 1610/96, budem sa najprv krátko zaoberať ustanoveniami obsiahnutými v tejto smernici a v tomto nariadení, ako aj ich vzájomným prepojením. Na základe týchto konštatovaní uskutočním následne rozbor prejudiciálnej otázky a odpoviem na ňu. Nakoniec sa budem zaoberať ekonomickými dôsledkami môjho návrhu na odpoveď a zároveň objasním otázku, či sa má časový účinok rozsudku v prejudiciálnom konaní obmedziť.
A – Právna úprava smernice 91/414 a nariadenia č. 1610/96, ako aj ich vzájomné prepojenie
1. Povolenie uviesť na trh prípravok na ochranu rastlín podľa smernice 91/414
44. Cieľom smernice 91/414 je harmonizácia právnych predpisov členských štátov v oblasti udelenia povolení(9) na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Touto harmonizovanou právnou úpravou sa má na prvom mieste poskytnúť vysoká úroveň ochrany pre zdravie človeka a zvieraťa, ako aj pre životné prostredie.(10) V tomto kontexte sa musí povolenie na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh podľa smernice 91/414 spravidla obmedziť na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce určité účinné látky určené právom Únie na základe ich toxikologických a ekotoxikologických vlastností.(11)
45. Na tento účel upravuje smernica 91/414 vytvorenie únijného zoznamu prípustných účinných látok, ktoré môžu obsahovať prípravky na ochranu rastlín. Tento zoznam je prílohou I smernice 91/414 a v pravidelných intervaloch sa aktualizuje. Postup zaradenia účinných látok do prílohy I sa upravuje v článkoch 5 a 6 tejto smernice. Zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 platí na počiatočnú dobu neprevyšujúcu desať rokov,(12) na požiadanie môže byť zaradenie určitej látky do prílohy I obnovené jedenkrát alebo viackrát na dobu nepresahujúcu 10 rokov. Takéto zaradenie sa môže kedykoľvek preskúmať.(13)
46. Na zabezpečenie toho, aby sa uviedli na trh iba prípravky na ochranu rastlín s účinnými látkami uvedenými v prílohe I, upravuje článok 4 ods. 1 písm. a) smernice 91/414 základné pravidlo, že prípravok na ochranu rastlín môže byť v jednotlivých členských štátoch povolený iba vtedy, keď sú jeho účinné látky uvedené v prílohe I a boli splnené podmienky v nej uvedené. Okrem toho sa musia splniť požiadavky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b) až f) týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti dotknutého prípravku na ochranu rastlín.
47. Keďže postup vedúci k zaradeniu účinnej látky do prílohy I môže trvať aj niekoľko rokov, upravuje článok 8 ods. 1 smernice 91/414 výnimku, na základe ktorej môže členský štát povoliť na prechodnú dobu nepresahujúcu tri roky uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, obsahujúcich účinnú látku, ktorá nie je uvedená v prílohe I a s ktorou sa neobchoduje ešte ani dva roky po oznámení tejto smernice. Takéto dočasné povolenie však predpokladá, že uchádzač podal žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I a predložil dokumentáciu v súlade s požiadavkami práva Únie a že dotknutý členský štát dospel k záveru, že účinná látka a prípravky na ochranu rastlín by mohli zodpovedať požiadavkám stanoveným v článku 5 ods. 1 a článku 4 ods. 1 písm. b) až f), pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť. Pokiaľ sa po uplynutí trojročnej lehoty neprijalo rozhodnutie o zaradení účinnej látky do prílohy I, môže sa podľa článku 8 ods. 1 štvrtého pododseku stanoviť dodatočná lehota.
48. Popri tomto dočasnom povolení pri očakávaní zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 stanoví jej článok 8 ods. 4 možnosť takzvaného povolenia za mimoriadnych okolností. Podľa tohto ustanovenia môže členský štát za osobitných okolností povoliť na dobu nepresahujúcu 120 dní uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorých účinné látky nie sú uvedené v prílohe I a ktoré nevyhovujú požiadavkám stanoveným v článku 4 ods. 1 písm. b) až f) týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti, pre obmedzené a kontrolované použitie, pokiaľ sa takéto opatrenie javí nevyhnutným pre nepredvídateľné nebezpečenstvo, ktoré sa nedá zvládnuť inými prostriedkami.
2. Udelenie doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín podľa nariadenia č. 1610/96
49. Cieľ doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín zavedeného nariadením č. 1610/96 v podstate spočíva v predĺžení doby trvania ochrany patentom pre účinné látky, ktoré sa používajú vo výrobkoch na ochranu rastlín.
50. Obvyklá doba trvania ochrany patentom je 20 rokov, odo dňa prihlásenia vynálezu. Pokiaľ je povolenie na uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh podľa smernice 91/414 udelené až po podaní žiadosti o patent, nemôžu výrobcovia prípravku na ochranu rastlín ekonomicky zhodnotiť svoju výlučnú pozíciu, pokiaľ ide o účinné látky, na ktoré sa vzťahuje ochrana plynúca z patentu v dobe od podania patentovej prihlášky do udelenia povolenia na uvedenie daného prípravku na ochranu rastlín na trh. Podľa názoru autora nariadenia by sa tým skrátila skutočná doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu na dobu, ktorá by nebola dostatočná na pokrytie investícií vložených do výskumu a na vytvorenie zdrojov potrebných na zachovanie vysokej úrovne výskumu,(14) a preto poskytuje nariadenie č. 1610/96 týmto výrobcom možnosť predĺžiť žiadosťou o doplnkový ochranný certifikát požívať svoje výlučné práva celkove na maximálne 15‑ročné obdobie od okamihu, keď príslušný výrobok na ochranu rastlín po prvýkrát získal povolenie na uvedenie na trh v Únii.(15)
51. V tomto kontexte je pôsobnosť nariadenia č. 1610/96 v článku 2 opísaná na základe dvoch hlavných znakov, teda 1. existencii výrobku chráneného patentom, ktorý 2. podliehal pred svojím uvedením na trh ako prípravok na ochranu rastlín správnemu povoľovaciemu konaniu podľa článku 4 smernice 91/414. Pokiaľ ide o prípravok na ochranu rastlín, pre ktorý sa podala žiadosť o udelenie povolenia skôr, než príslušný členský štát prebral smernicu 91/414, patrí do pôsobnosti nariadenia č. 1610/96 podľa článku 2, pokiaľ bol patentom chránený výrobok predmetom vnútroštátneho konania, ktoré zodpovedá konaniu podľa článku 4 smernice 91/414.
52. Hlavné skutkové znaky uvedené v článku 2 nariadenia č. 1610/96 rozhodujúce pre uplatnenie jeho pôsobnosti sú zachytené v článku 3 ako podmienky pre udelenie doplnkového ochranného certifikátu. Podľa článku 3 ods. 1 sa totiž ochranný certifikát udelí, pokiaľ v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť a k dátumu podania tejto žiadosti je výrobok chránený platným základným patentom [písm. a)] a sa vydalo platné povolenie na uvedenie výrobku na trh ako prípravku na ochranu rastlín podľa článku 4 smernice 91/414/EHS alebo podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov [písm. b)]. Ako ďalšie podmienky pre udelenie ochranného certifikátu upravuje toto ustanovenie, že na výrobok sa doposiaľ neudelil certifikát [písm. c)] a že povolenie uvedené v písmene b) je prvým povolením na uvedenie výrobku na trh ako prípravku na ochranu rastlín [písm. d)].
3. Vzájomné prepojenie nariadenia č. 1610/96 so smernicou 91/414
53. Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že cieľom nariadenia č. 1610/96 je poskytnúť majiteľovi patentu na výrobok používaný ako prípravok na ochranu rastlín ďalšiu lehotu pre hospodárske zhodnotenie tohto výrobku. Hospodárskym základom tohto preferenčného zaobchádzania s výrobcami prípravkov na ochranu rastlín s patentovanou účinnou látkou je úvaha, že po úspešnom podaní patentovej prihlášky týkajúcej sa účinnej látky používanej vo výrobku na ochranu rastlín síce existuje ochrana patentom, táto ochrana však nemôže byť hospodársky zhodnotená, dokiaľ chýba povolenie na uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh podľa smernice 91/414. Na základe skutočnosti, že spracovanie žiadosti o povolenie môže trvať dlhý čas, vzniká nebezpečenstvo, že skutočná ochrana patentom bude obmedzená na príliš krátku dobu platnosti. Tomuto nebezpečenstvu sa má čeliť doplnkovým ochranným certifikátom pre prípravky na ochranu rastlín.
54. V tomto kontexte je pôsobnosť nariadenia č. 1610/96 definovaná odkazom na povolenie na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh upravené v smernici 91/414. Pokiaľ ide o prípravok na ochranu rastlín, pre ktorý sa podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh po implementovaní smernice 91/414 v dotknutom členskom štáte, tak spadá do oblasti pôsobnosti nariadenia č. 1610/96, ak je účinná látka použitá v prípravku na ochranu rastlín chránená základným patentom a v tomto členskom štáte sa vydalo povolenie na uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh podľa článku 4 smernice 91/414.
B – Neexistencia doplnkového ochranného certifikátu pre prípravky na ochranu rastlín na základe dočasného povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414
55. Svojou prejudiciálnou otázkou chce vnútroštátny súd v podstate vedieť, či je možné požiadať o doplnkový ochranný certifikát pre výrobky na ochranu rastlín podľa nariadenia č. 1610/96 a udeliť ho na základe dočasného povolenia na uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414.
56. Domnievam sa, že na túto otázku možno odpovedať len záporne.
57. Podľa jasného znenia článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 sa môže doplnkový ochranný certifikát udeliť iba vtedy, ak sa v členskom štáte, v ktorom bola predložená žiadosť, k dátumu podania tejto žiadosti udelilo platné povolenie na uvedenie výrobku ako prípravku na ochranu rastlín na trh podľa článku 4 smernice 91/414 alebo podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva. Z článku 2 nariadenia č. 1610/96 vyplýva, že existencia povolenia podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátneho práva je upravená iba pre prípady, v ktorých žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola podaná pred implementovaním smernice 91/414 v dotknutom členskom štáte.
58. Na základe znenia článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 platí, že doplnkový ochranný certifikát nemôže byť udelený na základe dočasného povolenia na uvedenie výrobku na ochranu rastlín na trh v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414.
59. Podľa názoru žalovanej v konaní vo veci samej a talianskej vlády sa má článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 napriek svojmu jasnému zneniu v rámci systematického a teleologického výkladu interpretovať v tom zmysle, že sa doplnkový ochranný certifikát môže udeliť na základe dočasného povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414.
60. Z môjho pohľadu nie sú zrejmé žiadne systematické či teleologické princípy, ktoré by mohli umožniť alebo odôvodniť taký výklad.
61. Zo systematického hľadiska je potrebné zdôrazniť, že smernica 91/414 rozlišuje medzi tromi odlišnými kategóriami povolení na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh,(16) totiž konečné povolenia podľa článku 4, dočasné povolenia podľa článku 8 ods. 1 a povolenia za mimoriadnych okolností podľa článku 8 ods. 4. V nariadení č. 1610/96 sa tento rozdiel medzi rozdielnymi kategóriami povolení systematicky a pri všetkej explicitnosti zohľadňuje.
62. Už na úrovni pôsobnosti ratione materiae
je v článku 2 nariadenia č. 1610/96 objasnené, že vecná pôsobnosť tohto nariadenia je daná iba v prípade, keď existuje povolenie na uvedenie na trh podľa článku 4 smernice 91/414, samozrejme vždy pod podmienkou, že žiadosť o udelenie povolenia sa podala po implementovaní smernice 91/414.(17) Tým sa vylúčila možnosť udelenia certifikátu na základe dočasného povolenia podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, resp. na základe povolenia za mimoriadnych okolností podľa článku 8 ods. 4 tejto smernice už na úrovni rozsahu pôsobnosti nariadenia č. 1610/96.
63. V rámci určenia podmienok pre udelenie doplnkového ochranného certifikátu v článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 sa rovnako výslovne odkazuje na povolenie podľa článku 4 smernice 91/414. To isté platí pre článok 7 nariadenia č. 1610/96, na základe ktorého sa má žiadosť o udelenie certifikátu podať do 6 mesiacov od dátumu udelenia povolenia na uvedenie výrobku na trh podľa článku 3 ods. 1 písm. b), ak už k tomuto okamihu existuje základný patent.
64. Jediná súvislosť, pri ktorej nariadenie č. 1610/96 obsahovo zohľadňuje kategóriu dočasného povolenia v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414, je určenie doby platnosti ochranného certifikátu.
65. Podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1610/96 nadobúda certifikát platnosť na konci zákonnej doby ochrany základného patentu, a to na dobu rovnajúcu sa dobe od dátumu, v ktorom bola podaná žiadosť o základný patent, po dátum prvého povolenia na uvedenie výrobkov na trh v Únii skrátenú o 5 rokov. Podľa odseku 2 tohto článku doba platnosti certifikátu nesmie prekročiť 5 rokov od dátumu, v ktorom nadobudol platnosť. V odseku 3 tohto článku sa nakoniec upravuje, že na účely výpočtu doby platnosti certifikátu sa zohľadní dočasné prvé povolenie na uvedenie na trh iba v prípade, ak hneď po ňom nasleduje konečné povolenie týkajúce sa daného výrobku.
66. Pri zohľadnení účelu právnej úpravy článku 13 nariadenia č. 1610/96 nemôže dočasné povolenie podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 v žiadnom prípade slúžiť ako argument, že existencia dočasného povolenia sama osebe postačuje na to, aby sa uplatnil rozsah pôsobnosti nariadenia č. 1610/96. Z odôvodnení nariadenia je naopak zjavné, že majiteľovi patentu sa mala doplnkovým ochranným certifikátom poskytnúť skutočná ochrana výlučných práv nutná z časového hľadiska na pokrytie investícií, ktoré sa do výskumu vložili, pričom sa musia zohľadniť všetky záujmy.(18) V tomto kontexte článok 13 ods. 3 nariadenia č. 1610/96 v podstate stanovuje, že pri výpočte doby platnosti certifikátu sa prihliadne na amortizačné možnosti majiteľa patentu, ktoré vznikli udelením dočasného povolenia v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414. Z tohto zohľadnenia dočasného povolenia v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414 pri určení spravodlivej doby amortizácie pre investície uskutočnené majiteľom patentu však nie je možné dospieť k záveru o rozsahu pôsobnosti nariadenia č. 1610/96 alebo o podmienkach pre udelenie doplnkového ochranného certifikátu stanovených v článku 3 ods. 1 tohto nariadenia.
67. V tejto súvislosti je potrebné poukázať na skutočnosť, že v článku 13 nariadenia č. 1610/96 sa odkazuje na povolenie na uvedenie na trh v Spoločenstve, zatiaľ čo v článku 3 tohto nariadenia sa vyžaduje platné povolenie podľa článku 4 smernice 91/414 na uvedenie na trh v členskom štáte, v ktorom sa podala žiadosť o certifikát. Z hľadiska miestnej pôsobnosti nie sú v dôsledku toho odkazy na „povolenie na uvedenie na trh“ uvedené v článku 3 a v článku 13 nariadenia č. 1610/96 vôbec totožné.(19) Tento rozdiel sa zohľadňuje napríklad v článku 8 ods. 1 písm. a) bode iv) nariadenia č. 1610/96. Podľa tohto ustanovenia musí totiž žiadosť o certifikát obsahovať číslo a dátum prvého povolenia na uvedenie na trh podľa článku 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia ako aj, pokiaľ toto povolenie nie je prvým povolením na uvedenie na trh v Únii, číslo a dátum tohto povolenia.
68. Pri zohľadnení nevyhnutnosti koherentného výkladu, potvrdenej ustálenou judikatúrou,(20) nariadenia Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení doplnkového ochranného osvedčenia na liečivá(21) a nariadenia č. 1610/96 je v tejto súvislosti taktiež potrebné zdôrazniť, že možnosť udelenia dočasného povolenia na uvedenie výrobku na trh predstavuje osobitosť smernice 91/414. Z tohto hľadiska predstavuje aj odkaz na takéto dočasné povolenie v článku 13 ods. 3 nariadenia č. 1610/96 osobitosť tohto nariadenia. V tomto bode sa totiž nariadenie č. 1610/96 odlišuje od nariadenia č. 1768/92, ktoré sa s ním inak v podstatnej časti doslovne zhoduje.(22)
69. Pokiaľ by bolo možné interpretovať nariadenie č. 1610/96 v tom zmysle, že dočasné povolenie na uvedenie na trh v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414 by sa mohlo zohľadniť nielen v rámci výpočtu doby platnosti certifikátu podľa článku 13, ale aj ako podmienka pre udelenie ochranného certifikátu podľa článku 3 ods. 1 písm. b), viedlo by to nakoniec k tomu, že by zanikla totožná štruktúra nariadenia č. 1610/96 a nariadenia č. 1768/92 z pohľadu ich rozsahu pôsobnosti a ich podmienok použitia. To by určite nebolo zlučiteľné s požiadavkou koherentného výkladu oboch týchto nariadení.
70. Na základe vyššie uvedeného som dospela k záveru, že systematický a teleologický výklad nariadenia č. 1610/96 potvrdzuje doslovný výklad článku 3 ods. 1 písm. b), podľa ktorého doplnkový ochranný certifikát nemôže byť udelený na základe dočasného povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414.
71. Podľa názoru žalovanej v konaní vo veci samej by takýto výklad článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 viedol k neprijateľnému výsledku. Vzhľadom na potenciálne dlhú dobu trvania povoľovacieho konania podľa článku 4 smernice 91/414 by majiteľ patentu nikdy nemohol mať istotu, či nadobudne povolenie podľa článku 4 ešte pred uplynutím doby platnosti patentu. Pokiaľ by toto povolenie nadobudol až po uplynutí doby ochrany základného patentu, nemohol by požadovať žiadny ďalší ochranný certifikát, čo by bolo na ujmu účelu nariadenia č. 1610/96. Vzh ľadom na takto koncipovanú právnu medzeru vyzýva žalovaná v konaní vo veci samej Súdny dvor k tomu, aby túto právnu medzeru zaplnil výkladom contra legem
článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96.
72. Podľa mojej mienky neexistuje medzera v právnej úprave, ktorú uvádza žalovaná v konaní vo veci samej.
73. Z mojich úvah vyplýva, že udelenie doplnkového ochranného certifikátu podľa nariadenia č. 1610/96 okrem iného predpokladá, že dotknutý výrobok k dátumu podania žiadosti o udelenie certifikátu je chránený silou základného patentu(23) a že k tomuto dátumu existuje povolenie na uvedenie dotknutého prípravku na ochranu rastlín na trh podľa článku 4 smernice 91/414.
74. Z dôvodu faktu, že obvyklá doba trvania ochrany patentom je 20 rokov odo dňa prihlásenia vynálezu, vznikla by právna medzera, ktorej existenciu tvrdí žalovaná v konaní vo veci samej iba vtedy, pokiaľ by týchto 20 rokov nepostačovalo na to, aby sa najprv získal prihlásený patent, ako aj povolenie na uvedenie patentovaného výrobku ako prípravku na ochranu rastlín na trh podľa článku 4 smernice 91/414 a následne sa na tomto základe podala žiadosť o doplnkový ochranný certifikát podľa nariadenia č. 1610/96.
75. V rámci tohto konania neboli poskytnuté žiadne informácie, z ktorých by bolo možné odvodiť, že by doba ochrany patentom v dĺžke 20 rokov odo dňa prihlásenia vynálezu nepostačovala najprv na získanie prihláseného patentu, ako aj na povolenie na uvedenie patentovaného výrobku ako prípravku na ochranu rastlín na trh podľa článku 4 smernice 91/414 a na tomto základe na podanie žiadosti o doplnkový ochranný certifikát podľa nariadenia č. 1610/96.(24)
76. Dokonca aj v prípade, že by povoľovacie konanie podľa článku 4 smernice 91/414 malo výnimočne trvať tak dlho, že by doba platnosti patentu v dĺžke 20 rokov odo dňa prihlásenia vynálezu nepostačovala na podanie žiadosti o doplnkový ochranný certifikát, bolo by v zásade potrebné dať to do súvislosti s chybou či nedbanlivosťou jedného či niekoľkých účastníkov konania. Pokiaľ by bola dôvodom dlhej doby trvania konania chyba či nedbanlivosť žiadateľa, bolo by sotva možné hovoriť o medzere v zákone. Aj keby však príčinou príliš dlhej doby konania bola chyba či nedbanlivosť vnútroštátnych orgánov alebo Komisie, nešlo by podľa môjho názoru o právnu medzeru v systéme nariadenia č. 1610/96. V takomto prípade by skôr išlo o zlyhanie orgánu, za ktoré by bolo nevyhnutné sa domáhať náhrady ujmy v rámci zodpovednosti týchto orgánov.
77. Na záver je potrebné doplniť, že výklad podaný žalovanou v konaní vo veci samej, podľa ktorého by sa mohol doplnkový ochranný certifikát udeliť aj na základe dočasného povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, by viedol k mnohým následným problémom pri výklade nariadenia č. 1610/96. Hlavný dôvod spočíva v tom, že nariadenie č. 1610/96 je podľa znenia a systematiky formulované a koncipované tak, že ako základ pre vydanie doplnkových ochranných certifikátov prichádza do úvahy iba povolenie podľa článku 4 smernice 91/414 vydané v dotknutom členskom štáte. Pokiaľ by doplnkový ochranný certifikát mohol byť v tomto členskom štáte udelený aj na základe dočasného povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, muselo by sa každé ustanovenie nariadenia č. 1610/96, v ktorom sa priamo alebo nepriamo odkazuje na povolenie na uvedenie na trh podľa článku 4 smernice 91/414, skúmať v tom zmysle, či zahŕňa aj povolenie podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 vydané v dotknutom členskom štáte.
78. Príkladom je v tomto ohľade článok 7 nariadenia č. 1610/96, v ktorom je stanovená šesťmesačná lehota na podanie žiadosti o udelenie certifikátu. Pokiaľ sa uvedenie na trh povolilo po vydaní základného patentu, plynie táto šesťmesačná lehota podľa článku 7 ods. 1 od okamihu, keď sa udelilo povolenie pre výrobok ako prípravok na ochranu rastlín na uvedenie na trh podľa článku 3 ods. 1 písm. b). Pokiaľ by sa odteraz aj dočasné povolenie v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414 malo kvalifikovať ako povolenie na uvedenie na trh podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96, vznikla by nutne otázka, či majiteľovi základného patentu patria dve šesťmesačné lehoty pre podanie žiadosti o udelenie certifikátu, teda jedna od vydania povolenia podľa článku 8 ods. 1 a jedna od vydania povolenia podľa článku 4 smernice 91/414. Pokiaľ by majiteľ patentu mal nárok na dve šesťmesačné lehoty, odporovalo by to nielen textu článku 7 ods. 1 nariadenia č. 1610/96, ale zároveň by sa v tejto oblasti narušila koherencia pravidiel žiadosti o udelenie certifikátu tohto nariadenia a nariadenia č. 1768/92.(25) Pokiaľ by sa oproti tomu poskytla iba jedna šesťmesačná lehota, bola by žiadosť o certifikát po uplynutí „prvej“ šesťmesačnej lehoty od povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 logicky vylúčená, čo by však bolo v rozpore so systémom a predstavovalo by závažný zásah do záujmov majiteľov patentu, ktorí by na podanie žiadosti museli počkať na udelenie povolení podľa článku 4 smernice 91/414.
79. Podobný problém by vznikol pri výklade článku 3 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 1610/96. Podľa tohto ustanovenia sa môže doplnkový ochranný certifikát udeliť iba vtedy, ak je povolenie uvedené v písmene b) tohto ustanovenia prvým povolením na uvedenie výrobku na trh ako výrobku na ochranu rastlín.(26) Pokiaľ by bolo potrebné kvalifikovať aj dočasné povolenie v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414 ako povolenie na uvedenie na trh podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96, znamenalo by to, že povolenie podľa článku 4 tejto smernice na uvedenie rovnakého výrobku na trh by bolo nutné hodnotiť ako „druhé“ povolenie, pokiaľ by už skôr bolo udelené dočasné povolenie. Ak by majiteľ základného patentu nepožiadal o doplnkový ochranný certifikát za tohto predpokladu už po udelení dočasného povolenia, odporoval by článok 3 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 1610/96 zásadne takejto žiadosti po udelení konečného povolenia. Rovnako by v tomto prípade bol výsledok v rozpore so systémom a došlo by k závažnému zásahu do záujmov majiteľov patentu, ktorí by čakali na udelenie povolenia podľa článku 4 smernice 91/414, aby mohli požiadať o doplnkový ochranný certifikát.
80. Na záver som dospela k záveru, že výklad článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 podľa znenia, systematiky úpravy a účelu vylučuje možnosť udelenia doplnkového ochranného certifikátu pre prípravky na ochranu rastlín na základe povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414.
C – Časové obmedzenie účinkov rozsudku vydanom v prejudiciálnom konaní
81. Pokiaľ by Súdny dvor v prejudiciálnom konaní určil, ako som navrhla, že je vylúčená možnosť udelenia doplnkového ochranného certifikátu pre prípravky na ochranu rastlín na základe povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, musel by vnútroštátny súd v konaní vo veci samej výsledne vyhovieť žalobe o neplatnosť doplnkového ochranného certifikátu č. 100 75 026 pre „jodosulfuron, ako aj jeho alkylestery C1 až C12 a soli, vrátane iodosulfuron‑methyl‑sodium soli“. V tomto prípade by totiž bolo jasné, že certifikát bol vydaný v rozpore s ustanoveniami článku 3 nariadenia č. 1610/96 a v dôsledku toho by bol neplatný podľa článku 15 ods. 1 tohoto nariadenia.
82. Právne účinky tohto prejudiciálneho rozhodnutia by sa však neobmedzili iba na konanie vo veci samej.
83. Podľa ustálenej judikatúry výklad pravidla práva Únie, ktorý podáva Súdny dvor v rámci výkonu svojej právomoci podľa článku 234 ES, objasňuje a spresňuje význam a pôsobnosť tohto pravidla tak, ako sa má alebo ako by sa malo chápať a uplatňovať od okamihu, keď nadobudlo účinnosť. Z toho vyplýva, že takto vykladané pravidlo súd môže a musí uplatňovať aj na právne vzťahy vzniknuté a vytvorené pred vydaním rozsudku, ktorým sa rozhodlo o návrhu na výklad, ak sú inak splnené podmienky umožňujúce predložiť príslušnému súdu spor, ktorý sa týka uplatnenia uvedeného pravidla.(27) Inak povedané, rozsudok vydaný v prejudiciálnom konaní nemá konštitutívny, ale len deklaratórny charakter s tým dôsledkom, že jeho účinky v zásade siahajú k okamihu nadobudnutia účinnosti pravidla, ktoré je predmetom jeho výkladu.(28)
84. V tejto súvislosti vnútroštátny súd vo svojom uznesení o návrhu na začatie prejudiciálneho konania zdôrazňuje skutočnosť, že DPMA v rámci svojej dlhoročnej praxe udeľoval doplnkový ochranný certifikát pre prípravky na ochranu rastlín na základe povolení podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414. Okrem toho sa údajne takéto certifikáty vydávali aj v iných členských štátoch na základe dočasných povolení. Bolo to tak napríklad v Belgicku, Taliansku a Spojenom kráľovstve.(29) Aj podľa tvrdenia žalovanej v konaní vo veci samej boli a sú v iných členských štátoch Európskej únie i teraz obvykle udeľované ochranné certifikáty na základe povolení podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414. V jej portfóliu ochrany práv bolo údajne na základe takýchto dočasných povolení v rámci Európy udelených približne 75 % všetkých ochranných certifikátov. Ako dôkaz týchto tvrdení predkladá žalovaná v konaní vo veci samej niekoľko ochranných certifikátov pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré sa udelili v Španielsku, Taliansku, Spojenom kráľovstve, vo Francúzsku, v Rakúsku, Holandsku a Írsku na základe dočasných povolení podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414.(30) Žalovaná v konaní vo veci samej predkladá aj stanovisko formulované European Crop Protection Association z 28. septembra 2009.(31) Podľa tohto dokumentu bolo až do momentu zmeny rozhodovacej praxe DPMA, ktorá nastala v roku 2007, nenapádanou praxou vnútroštátnych patentových úradov všetkých členských štátov udeľovať doplnkové ochranné certifikáty pre prípravky na ochranu rastlín na základe povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414. V rámci Únie sa približne 90 % udelených ochranných certifikátov zakladalo na dočasnom povolení.(32)
85. Ak by Súdny dvor v rámci tohto konania určil, že doplnkové ochranné certifikáty pre prípravky na ochranu rastlín nemôžu byť udelené na základe povolení na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, právne dôsledky tohto určenia by široko presahovali otázku neplatnosti ochranného certifikátu udeleného žalovanej v konaní vo veci samej. Taký rozsudok by totiž zároveň viedol k tomu, že všetky doplnkové ochranné certifikáty pre prípravky na ochranu rastlín udelené na základe dočasných povolení podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 by bolo potrebné podľa článku 15 ods. 1 nariadenia č. 1610/96 kvalifikovať ako neplatné. Podľa článku 15 ods. 2 tohto nariadenia môže ktorákoľvek osoba predložiť žiadosť alebo začať konanie, ktorým požaduje vyhlásenie neplatnosti certifikátu.
86. Hoci určenie neplatnosti doplnkového ochranného certifikátu samo osebe nevylučuje, že majiteľ základného patentu podá novú žiadosť o doplnkový ochranný certifikát na daný prípravok na ochranu rastlín, musí táto žiadosť spĺňať požiadavky nariadenia č. 1610/96. V tejto súvislosti by mohla predstavovať problém predovšetkým šesťmesačná lehota stanovená v článku 7 ods. 1 na podanie žiadosti od prvého povolenia na uvedenie na trh. Vo všetkých prípadoch, v ktorých táto lehota už uplynula a jej opätovné uplatnenie by už nebolo možné, by určenie neplatnosti ochranných certifikátov udelených na základe dočasných povolení viedlo k tomu, že tu určené výlučné práva majiteľov certifikátov by neodvolateľne zanikli.
87. V tomto kontexte považujem za vhodné preskúmať v tomto konaní možnosti časového obmedzenia účinkov rozsudku vydaného v prejudiciálnom konaní.
88. Hoci článok 264 ZFEÚ výslovne upravuje časové obmedzenie účinkov rozsudkov Súdneho dvora, iba pokiaľ ide o žaloby o neplatnosť, používa Súdny dvor myšlienku obsiahnutú v tomto ustanovení aj v rámci prejudiciálneho konania v ustálenej judikatúre. Súdny dvor tak nekoná iba v rámci prejudiciálneho konania, v ktorom posudzuje platnosť aktov prijatých inštitúciami Únie či konaní,(33) ale aj v rámci prejudiciálnych konaní, v ktorých sa požaduje výklad normy práva Únie.(34)
89. Podľa tejto judikatúry môže Súdny dvor pri výklade ustanovenia práva Únie výnimočne na základe všeobecnej zásady právnej istoty, ktorá je vlastná právnemu poriadku Únie, pristúpiť k obmedzeniu možnosti všetkých dotknutých osôb dovolávať sa ustanovenia, ktorého výklad podal s cieľom spochybnenia právnych vzťahov, ktoré vznikli v dobrej viere.(35)
90. Priznanie účinku ex‑nunc
rozsudku vydanom v prejudiciálnom konaní, ktorým sa dala odpoveď na novú právnu otázku, umožňuje nadviazať v neskorších prejudiciálnych konaniach týkajúcich sa tej istej otázky na toto časové obmedzenie. Pokiaľ sa totiž na právnu otázku odpovedalo v skoršom rozsudku vydanom v prejudiciálnom konaní, v ktorom Súdny dvor nariadil účinok ex‑nunc, môže aj v neskorších rozsudkoch vydaných v prejudiciálnom konaní k tej istej otázke obmedziť časovú pôsobnosť svojej odpovede na okamih vyhlásenia predchádzajúceho zásadného rozsudku.(36) Pokiaľ Súdny dvor naopak odpovedal na otázku v rámci prejudiciálneho konania prvýkrát bez toho, aby konštatoval ex‑nunc účinok tohto rozsudku, odmieta v ustálenej judikatúre nariadiť v neskoršom prejudiciálnom konaní pri tej istej otázke obmedzenie časových účinkov rozsudku.(37)
91. Súdny dvor na základe všeobecnej zásady právnej istoty, ktorá je vlastná právnemu poriadku Únie, stanovuje obmedzenie časových účinkov svojich rozsudkov v prejudiciálnom konaní v zásade iba v prípade, keď jednak existuje riziko vážnych ekonomických dôsledkov, predovšetkým vzhľadom na veľký počet právnych vzťahov, ktoré vznikli v dobrej viere na základe právnej úpravy považovanej za platnú, alebo keď sa zdalo, že jednotlivci a vnútroštátne orgány boli nabádaní k správaniu, ktoré nie je v súlade s právnou úpravou Únie, z dôvodu vážnej a objektívnej neistoty o dosahu ustanovení Únie a neistoty, ku ktorej prípadne prispelo i správanie iných členských štátov alebo Komisie.(38)
92. V predmetnej veci sa predovšetkým musí určiť, že Súdny dvor sa doposiaľ nezaoberal výkladom článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96.
93. Ako som už uviedla, najprv je potrebné vychádzať z toho, že rozsudok vydaný v prejudiciálnom konaní, podľa ktorého nemôže byť doplnkový ochranný certifikát pre prípravky na ochranu rastlín udelený na základe dočasného povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, môže mať závažné ekonomické dôsledky.(39)
94. Otázka, či existovala vážna a objektívna neistota o dosahu podmienky upravenej v článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 pre udelenie doplnkového ochranného certifikátu, ktorá mohla viesť majiteľa základného patentu, ako aj vnútroštátne orgány k praxi udeľovania ochranných certifikátov, ktorá bola v rozpore s právnymi predpismi, sa naopak nedá ľahko zodpovedať.
95. Ako som už uviedla, výklad článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 podľa znenia, systematiky úpravy a účelu vedie k výsledku, že vylučuje m ožnosť udelenia doplnkového ochranného certifikátu pre prípravky na ochranu rastlín na základe povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414.
96. Napriek tomu zo skutočností, o ktorých bol Súdny dvor upovedomený, vyplýva, že mnohé orgány členských štátov príslušné na udelenie doplnkových ochranných certifikátov pre prípravky na ochranu rastlín v rámci svojej dlhoročnej praxe udeľovali tieto certifikáty na základe dočasných povolení na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vnútroštátneho súdu okrem toho vyplýva, že aj vnútroštátny súd ako odvolací súd pre rozhodnutia DPMA túto prax schvaľoval a rozhodnutie DPMA, v ktorom DPMA túto prax ukončil, zrušil.(40)
97. Okrem toho je z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vnútroštátneho súdu možné odvodiť, že prax udeľovania doplnkových ochranných certifikátov na základe dočasných povolení je potrebné chápať ako výraz jedného z cieľov nariadenia č. 1610/96, ktorý v najvyššej miere podporuje extenzívny výklad článku 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia.(41)
98. Rozhodujúca pre vznik tejto praxe mala byť podľa informácií vnútroštátneho súdu okrem iného úvaha, že dočasné povolenie na uvedenie na trh účinnej látky ako prípravku na ochranu rastlín podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 prakticky vedie spravidla k zaradeniu tejto účinnej látky do prílohy I a ku konečnému povoleniu podľa článku 4 ods. 1 tejto smernice, ktoré priamo nadväzuje na dočasné povolenie. Dôvod je potrebné vidieť v prísnych požiadavkách, ktoré sú podľa článku 8 ods. 1 prvého pododseku písm. a) a b) v spojení s článkom 6 ods. 2 a 3 smernice 91/414 kladené na dočasné povolenia z dôvodu zabezpečenia vysokej úrovne ochrany požadovanej smernicou. Rozsiahle dokumentácie týkajúce sa účinnej látky a najmenej jeden prípravok s touto účinnou látkou, ktoré je potrebné poskytnúť podľa pokynov v prílohách II a III, sú spojené s časovou a finančnou náročnosťou a umožnili členským štátom na základe požiadaviek podľa článku 8 ods. 1 prvého pododseku písm. b) smernice 91/414 pre udelenie dočasného povolenia určiť, že z dôvodu toxikologických a ekotoxikologických aspektov sa neočakávajú škodlivé účinky prípravku na ochranu rastlín. Ďalšie detailné hodnotenie uskutočnené v rámci konania podľa práva Únie v praxi všeobecne túto prognózu potvrdzuje a vedie, s prípadnými obmedzenými podmienkami, k zaradeniu účinnej látky do prílohy I a k udeleniu konečného povolenia na uvedenie na trh podľa článku 4 ods. 1 smernice 91/414.(42)
99. V praxi má byť podľa vnútroštátneho súdu taktiež zabezpečené, že na prvé dočasné povolenie na uvedenie na trh v Únii priamo nadväzuje konečné povolenie pre rovnaký výrobok v zmysle článku 13 ods. 3 nariadenia č. 1610/96. Právnym základom pre priamu nadväznosť konečného povolenia na dočasné prvé povolenie na uvedenie na trh v Únii je ustanovenie článku 8 ods. 1 štvrtého pododseku smernice 91/414. Podľa neho môže byť v prípade, že po uplynutí maximálne trojročnej lehoty podľa článku 8 ods. 1 nebolo vydané rozhodnutie o zaradení účinnej látky do prílohy I, odlišne od článku 6 možno stanoviť ďalšiu lehotu pre úplné preskúmanie dokumentácie a prípadne ďalších informácií dodaných podľa článku 6 ods. 3 a 4. V rámci tejto dodatočnej lehoty sú členské štáty oprávnené predĺžiť pôvodne uložené lehoty na dočasné povolenia. Taktiež aj Komisia 21. mája 2003 rozhodla v konaní vo veci samej v prípade účinnej látky jodosulfuron chránenej sporným certifikátom o ďalšej lehote do 21. mája 2005 na úplné preskúmanie dokumentácie pre túto účinnú látku podľa článku 8 ods. 1 štvrtého pododseku smernice 91/414. V Nemecku bolo následne podľa § 15c ods. 3 PflSchG do 21. mája 2005 predĺžené povolenie z 9. marca 2000, obmedzené pôvodne do 8. marca 2003. Konečné povolenie podľa § 15 PflSchG bolo udelené 13. januára 2005, takže podmienka článku 13 ods. 3 nariadenia č. 1610/96 bola skutočne splnená a sporný certifikát bol výsledne udelený so správnou dobou platnosti.(43)
100. Z týchto úvah vnútroštátneho súdu je možné odvodiť, že prax udeľovania doplnkových ochranných certifikátov na základe dočasných povolení podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, ktorá bola v rozpore s nariadením, sa v podstate opierala o skúsenosti nazbierané v každodennej správnej praxi v kombinácii s jednotlivými ustanoveniami smernice 91/414 a nariadenia č. 1610/96. Podľa môjho názoru nepostačujú tieto, v prvom rade praktické, úvahy na to, aby vyvrátili výklad článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96, ktorý som navrhla, podľa ktorého nemôžu byť doplnkové ochranné certifikáty pre prípravky na ochranu rastlín udeľované na základe dočasného povolenia. Vzhľadom na osobitné okolnosti predmetnej veci umožňujú tieto úvahy podľa môjho názoru napriek tomu dospieť k záveru o existencii vážnej a objektívnej neistoty o dosahu podmienky pre udelenie doplnkového ochranného certifikátu stanovené v článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96, ktoré mohli viesť žiadateľa, ako aj vnútroštátne orgány k protiprávnej praxi udeľovania ochranných certifikátov na základe dočasných povolení v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414.
101. Vzhľadom na osobitné okolnosti predmetnej veci som teda dospela k záveru, že mnou navrhnutý výklad článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 môže mať závažné ekonomické dôsledky v oblasti prípravkov na ochranu rastlín. Okrem toho je potrebné vychádzať z toho, že prax udeľovania doplnkových ochranných certifikátov na základe dočasných povolení podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 je odôvodnená existenciou objektívnej a vážnej neistoty o dosahu predmetných ustanovení. Tým sú splnené obe základné podmienky, ktoré musia byť podľa ustálenej judikatúry splnené, aby bolo možné časovo obmedziť účinky rozsudku vydaného v prejudiciálnom konaní.
102. V tomto kontexte je potrebné zdôrazniť, že Súdny dvor v prípadoch, v ktorých nariaďuje časové obmedzenie účinkov rozsudku vydaného v prejudiciálnom konaní, rozhodne spravidla o výnimke z výnimky tohto účinku ex‑nunc
v prospech účastníkov konania vo veci samej, ako aj v prospech osôb, ktoré už pred vyhlásením rozsudku podali opravné prostriedky v najširšom zmysle slova. Tato výnimka z výnimky sa uplatní spravidla v takých prípadoch, v ktorých sa žalobca v konaní vo veci samej snaží presadiť peňažné alebo iné nároky a Súdny dvor potvrdil právny názor, ktorý v súvislosti s touto otázkou zastával žalobca.(44) Základnou myšlienkou tejto výnimky z výnimky z účinku ex‑nunc
je v podstate to, že by bolo nespravodlivé upierať pôsobenie ex‑tunc
rozsudku vydaného v prejudiciálnom konaní dotknutým osobám, ktoré sa už pred vyhlásením rozsudku osobitným spôsobom snažili o presadenie svojich práv.(45)
103. O takúto situáciu však v konaní vo veci samej nejde. Pokiaľ by sa vyhovelo žalobe o neplatnosť podanej žalobkyňou v konaní vo veci samej, neznamenalo by to, že by žalobkyňa v konaní vo veci samej uplatnila vlastný nárok bez retroaktívneho oslabenia právnej situácie žalovanej v konaní vo veci samej vo vzťahu k iným osobám. Žalovaná v konaní vo veci samej by naopak retroaktívne a erga omnes
stratila výlučnú pozíciu poskytnutú doplnkovým ochranným certifikátom. Vzhľadom na osobitné okolnosti predmetnej veci by výnimka z výnimky účinku ex‑nunc
v prospech žalobkyne v konaní vo veci samej žalovanú v konaní vo veci samej neprimerane zaťažila. Podľa môjho názoru by taká výnimka z výnimky v prejednávanom prípade nebola teda ani primeraná.
104. Na záver je vhodné poukázať na to, že stanovisko Komisie, že článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 je v tomto konaní potrebné vykladať ex‑tunc
v zmysle, ktorý som navrhla, pričom právne dôsledky tohto rozsudku, pokiaľ by to bolo nevyhnutné, by sa mohli časovo obmedziť v neskorších prejudiciálnych konaniach týkajúcich sa použitia článku 15 nariadenia č. 1610/96 na doplnkové ochranné certifikáty, ktoré boli udelené pri porušení článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96, nie je presvedčivé. Takéto riešenie by viedlo najprv k situácii najvyššej možnej právnej neistoty o platnosti doplnkových ochranných certifikátov pre prípravky na ochranu rastlín, udelených v minulosti na základe dočasných povolení v zmysle článku 8 ods. 1 smernice 91/414. Okrem toho by bolo také riešenie v rozpore s ustálenou judikatúrou, podľa ktorej časové obmedzenie účinkov rozsudku vydaného v prejudiciálnom konaní možno podľa ustálenej judikatúry pripustiť iba v samotnom rozsudku, ktorým sa rozhoduje o požadovanom výklade.(46)
105. Pokiaľ by Súdny dvor v prejudiciálnom konaní určil, ako som navrhla, že doplnkové ochranné certifikáty pre prípravky na ochranu rastlín nemôžu byť udelené na základe povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414, javí sa mi vhodné a oprávnené časovo obmedziť účinok takéhoto rozsudku na budúcnosť.
VII – Návrh
106. Na základe uvedeného navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku Bundespatentgericht takto:
1. Článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín je potrebné vykladať v tom zmysle, že doplnkový ochranný certifikát pre prípravky na ochranu rastlín nie je možné udeliť na základe povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice Rady 91/414 z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh.
2. Na tento výklad článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96 sa nemôže nikto odvolávať na účely dosiahnutia vyhlásenia neplatnosti doplnkových ochranných certifikátov pre prípravky na ochranu rastlín, u ktorých bola žiadosť o certifikát podaná na základe dočasných povolení na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 1 smernice 91/414 pred vyhlásením tohto rozsudku.
(1) .
(2)  –	Návrh na začatie prejudiciálneho konania je podľa Lisabonskej zmluvy, ktorou sa mení Zmluva o Európskej únii a Zmluva o založení Európskeho spoločenstva podpísaná v Lisabone 13. decembra 2007 (Ú. v. EÚ C 306, s. 1) teraz upravený v článku 267 ZFEÚ.
(3)  –	Ú. v. ES L 198, s. 30; Mim. vyd. 03/019, s. 335.
(4)  –	Ú. v. ES L 230, s. 1; Mim. vyd. 03/011, s. 332, zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, s. 1).
(5)  –	Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen z 15. septembra 1986 v znení oznámenia zo 14. mája 1998 (BGBl. I s. 971, 1527, 3512), naposledy zmenený a doplnený článkom 13 zákona z 29. júla 2009 (BGBl. I s. 2542).
(6)  –	Rozhodnutie Komisie z 31. mája 1999, ktorým sa uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie s cieľom zaradiť ZA 1296 (mesotrione), lodosulphuron-methyl-sodium (AEF 115008), Silthiopham (MON 65500) a Gliocladium catenulatum do prílohy I smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [ neoficiálny preklad ] (Ú. v. ES L 148, s. 44).
(7)  –	Rozhodnutie 2003/370/ES umožňujúce členským štátom rozšíriť prechodné [dočasné – neoficiálny preklad ] povolenia udelené pre nové účinné látky iodosulphuron-methyl-sodium, indoxakarb, S-metolachlór, jadrový vírus polyédra Spodoptera exigua, tepraloxydim a dimeténamid-P (Ú. v. EÚ L 127, s. 58).
(8)  –	Ú. v. EÚ L 247, s. 20.
(9)  –	Táto poznámka sa netýka slovenského znenia smernice 91/414 a nariadenia č. 1610/96.
(10)  –	Pozri deviate odôvodnenie smernice 91/414, v ktorom sa ako prednostná označuje ochrana zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia pred cieľom, ktorým je zlepšenie rastlinnej produkcie.
(11)  –	Pozri jedenáste odôvodnenie smernice 91/414.
(12)  –	Článok 5 ods. 1 smernice 91/414.
(13)  –	Článok 5 ods. 5 smernice 91/414.
(14)  –	Pozri odôvodnenie č. 5 nariadenia č. 1610/96.
(15)  –	Pozri odôvodnenie č. 11 nariadenia č. 1610/96.
(16)  –	Pozri bod 46 a nasl. týchto návrhov.
(17)  –	Pozri bod 51 týchto návrhov.
(18)  – Pozri odôvodnenia č. 5 až 12 nariadenia č. 1610/96.
(19)  –	Pozri k tomu rozsudok z 11. decembra 2003, Hässle, C‑127/00, Zb. s. I‑14781, bod 77, ako aj návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Stix-Hackl 26. februára 2002 v tejto veci, bod 85 a nasl., pokiaľ ide o výklad totožného znenia článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92.
(20)  –	Pozri najmä rozsudky z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 23 a nasl.; zo 4. mája 2006, Massachusetts Institute of Technology, C‑431/04, Zb. s. I‑4089, bod 22 a nasl., a zo 16. septembra 1999, Farmitalia, C‑392/97, Zb. s. I‑5553, bod 20.
(21)  –	Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200.
(22)  –	Pozri k tomu SCHENNEN, D.: Auf dem Weg zum Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel. In: GRUR Int.  1996, s. 102 a nasl.. Pozri aj GALLOUX, J.-C.: Le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques. In: JCP 1996 Ed. E, s. 499, bod 1. Rozdiely medzi nariadením č. 1610/96 a nariadením č. 1768/92 v podstate spočívajú v ustanoveniach, ktoré sa do nariadenia č. 1610/96 vložili pri zohľadnení skúseností s nariadením č. 1768/92. Na zabezpečenie koherencie výkladu týchto dvoch nariadení aj v týchto bodoch sa uvádza v odôvodnení č. 17 nariadenia č. 1610/96, že zmeny nariadenia č. 1610/96 platia aj pre výklad nariadenia č. 1768/92. Toto odôvodnenie vychádza z návrhu Rady; pozri spoločnú pozíciu Rady (ES) č. 30/95 z 27. novembra 1995 o prijatí nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín (Ú. v. ES C 353, s. 36, bod 9 ods. 2 odôvodnenia). V odôvodnení č. 13 spoločnej pozície č. 30/95 však Rada taktiež zdôraznila, že zohľadnenie dočasných povolení v rámci článku 13 nariadenia č. 1610/96 predstavuje osobitosť konania o uvedení výrobkov na ochranu rastlín na trh a koherencia s nariadením č. 1768/92 sa v dôsledku toho nevzťahuje na túto zvláštnosť výpočtu doby trvania.
(23)  –	Otázka, či základný patent v okamihu udelenia doplnkového ochranného certifikátu je ešte platný, je naopak nepodstatná; pozri iba: JONES, S., COLE, G. (eds.): CIPA Guide to the Patents Acts . 6. vyd. London 2009, s. 1214.
(24)  –	V tejto súvislosti je potrebné odkázať aj na bod 1.3 stanoviska hospodárskeho a sociálneho výboru z 27. apríla 1995 o „návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín“ (Ú. v. ES C 155, s. 14). Na tomto mieste sa najmä uvádza, že doba medzi povolením na uvedenie výrobku na trh a zánikom patentu v Európskej únii je približne deväť rokov.
(25)  – K tejto koherencii pozri najmä SCHENNEN, D.: c. d., s. 108, kde sa zdôrazňuje, že konanie o žiadosti a o udelení certifikátu podľa nariadenia č. 1610/96 nie je odlišné od právnej úpravy nariadenia č. 1768/92.
(26)  –	Pozri k tomu rozsudok z 10. mája 2001, BASF, C‑258/99, Zb. s. I‑3643. V tomto prípade zušľachtil výrobca pesticídu výrobný postup, pričom sa v podstate zvýšil stupeň čistoty účinnej látky. V roku 1967 vydali holandské orgány prvé povolenie na uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh a v roku 1987 vydali nové povolenie pre vylepšený herbicíd. Na nový výrobný postup čisto účinnej látky sa udelil európsky patent chrániaci výrobný postup. Otázne bolo, či sa mohla pre vylepšený prípravok na ochranu rastlín na základe patentu chrániaceho výrobný postup podať žiadosť o doplnkový ochranný certifikát. Podľa názoru Súdneho dvora boli obidva prípravky na ochranu rastlín založené na rovnakom výrobku v zmysle nariadenia č. 1610/96. Podľa toho sa aj udelené povolenia vydané v rokoch 1967 a 1987, ktoré bolo potrebné kvalifikovať ako povolenia vydané podľa zodpovedajúceho ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1610/96, týkali rovnakého výrobku. V tomto kontexte rozhodol Súdny dvor, že podmienky článku 3 ods. 1 písm. a) a d) nariadenia č. 1610/96 pre vydanie nového doplnkového ochranného certifikátu neboli splnené.
(27)  –	Rozsudky zo 6. marca 2007, Meilicke a i., C‑292/04, Zb. s. I‑1835, bod 34; z 15. marca 2005, Bidar, C‑209/03, Zb. s. I‑2119, bod 66; z 11. augusta 1995, Roders a i., C‑367/93 až C‑377/93, Zb. s. I‑2229, bod 42, a z 27. marca 1980, Denkavit italiana, 61/79, Zb. s. 1205, bod 16.
(28)  –	Pozri rozsudok z 12. februára 2008, Kempter, C‑2/06, Zb. s. I‑411, bod 35.
(29)  –	Bod 34 návrhu na začatie prejudiciálneho konania z 28. apríla 2009.
(30)  –	Príloha 2 pri písomných pripomienkach žalovanej v konaní vo veci samej z 13. októbra 2009.
(31)  –	Position papers ECPA – on the relationship between Supplementary Protection Certificates and National Provisional Authorizations, pripojené ako príloha 1 písomných pripomienok žalovanej v konaní vo veci samej z 13. októbra 2009.
(32)  –	Tamže, s. 3.
(33)  –	Rozsudky z 22. decembra 2008, Régie Networks, C‑333/07, Zb. s. I‑10807, bod 118 a nasl.; z 26. apríla 1994, Roquette Frères, C‑228/92, Zb. s. I‑1445, bod 17 a nasl.; z 10. marca 1992, Lomas a i., C‑38/90 a C‑151/90, Zb. s. I‑1781, bod 23 a nasl., a z 29. júna 1988, Van Landschoot, 300/86, Zb. s. 3443, bod 22 a nasl.
(34)  –	Za zásadný je považovaný rozsudok z 8. apríla 1976, Defrenne, 43/75, Zb. s. 455, bod 69 a nasl.
(35)  –	Rozsudky zo 17. júla 2008, Krawczyński, C‑426/07, Zb. s. I‑6021, bod 42; Meilicke a i._už citovaný v poznámke pod čiarou 27, bod 35; Bidar, už citovaný v poznámke pod čiarou 27, bod 67; z 20. septembra 2001, Grzelczyk, C‑184/99, Zb. s. I‑6193, bod 51; z 23. mája 2000, Buchner a i., C‑104/98, Zb. s. I‑3625, bod 39, a zo 4. mája 1999, Sürül, C‑262/96, Zb. s. I‑2685, bod 108.
(36)  –	Pozri najmä rozsudky zo 17. mája 1990, Barber, C‑262/88, Zb. s. I‑1889, bod 40 a nasl. (obmedzenia časového účinku rozsudku na okamih vyhlásenia rozsudku) a zo 6. októbra 1993, Ten Oever, C‑109/91, Zb. s. I‑4879, bod 15 a nasl. (obmedzenie časového účinku rozsudku na okamih vyhlásenia rozsudku vo veci Barber). Pozri k tomu aj KOKOTT, J., HENZE, T.: Die Beschränkung der zeitlichen Wirkung von EuGH-Urteilen in Steuersachen. In: NJW.
2006, s. 177, 181.
(37)  –	Pozri najmä rozsudky Krawczyński, už citovaný v poznámke pod čiarou 35, bod 43 a nasl., a Meilicke a i._už citovaný v poznámke pod čiarou 27, bod 35 a nasl.
(38)  –	Pozri rozsudky Bidar, už citovaný v poznámke pod čiarou 27, bod 69; Grzelczyk, už citovaný v poznámke pod čiarou 35, bod 53; Roders a i., už citovaný v poznámke pod čiarou 27, bod 43.
(39)  –	Pozri bod 84 a nasl. týchto návrhov.
(40)  –	Pozri bod 22 týchto návrhov.
(41)  –	Pozri bod 37 uznesenia o návrhu na začatie prejudiciálneho konania z 28. apríla 2009.
(42)  –	Pozri bod 38 uznesenia o návrhu na začatie prejudiciálneho konania z 28. apríla 2009.
(43)  –	Pozri bod 39 a nasl. uznesenia o návrhu na začatie prejudiciálneho konania z 28. apríla 2009.
(44)  –	Pozri napríklad rozsudky Regie Networks, už citovaný v poznámke pod čiarou 33; Sürül, už citovaný v poznámke pod čiarou 35; Roquette Frères, už citovaný v poznámke pod čiarou 33; Ten Oever, už citovaný v poznámke pod čiarou 36; Barber, už citovaný v poznámke pod čiarou 36, a Defrenne, už citovaný v poznámke pod čiarou 34.
(45)  –	Pozri KOKOTT, J., HENZE, T.: c. d., s. 182.
(46)  –	Pozri najmä rozsudky Krawczyński, už citovaný v poznámke pod čiarou 35, bod 43, a Meilicke a i., už citovaný v poznámke pod čiarou 27, bod 36.