62022CJ0047_SUM
Processo C‑47/22
Apotheke B.
contra
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesverwaltungsgericht)
Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 21 de setembro de 2023
«Reenvio prejudicial – Produtos farmacêuticos e cosméticos – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Artigo 77.o, n.o 6 – Artigo 79.o, alínea b) – Artigo 80.o, alínea b) – Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano (BPD) – Cadeia de distribuição de produtos farmacêuticos – Titular de uma autorização de distribuição por grosso que adquire medicamentos a pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público que não são titulares de uma autorização de distribuição nem estão dispensadas da obrigação de possuir essa autorização – Conceitos de “pessoal competente em número suficiente” e de “pessoa responsável” – Suspensão ou revogação da autorização de distribuição por grosso»
Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83 – Distribuição por grosso de medicamentos – Obrigação de dispor de uma autorização de distribuição – Requisitos impostos aos requerentes e aos titulares dessa autorização – Possibilidade de fornecimento junto de pessoas que não possuem uma autorização de distribuição por grosso – Inadmissibilidade – Aquisição de uma pequena quantidade ou de medicamentos destinados a serem revendidos às pessoas autorizadas a fornecê‑los ao público – Falta de pertinência
[Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 80.o, primeiro parágrafo, alínea b)]
(cf. n.os 26, 27, 31, 34, 35, disp. 1)
Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83 – Distribuição por grosso de medicamentos – Obrigação de dispor de uma autorização de distribuição – Requisitos impostos aos requerentes e aos titulares dessa autorização – Requisitos relativos à dotação de pessoal – Ausência da pessoa responsável no estabelecimento durante uma inspeção – Admissibilidade – Requisitos – Pessoal competente em número suficiente – Conceito – Critérios de apreciação
[Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 79.o, alíneas b) e c)]
(cf. n.os 38, 39, 42, 44, 46‑50, disp. 2)
Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83 – Distribuição por grosso de medicamentos – Obrigação de dispor de uma autorização de distribuição – Requisitos impostos aos requerentes e aos titulares dessa autorização – Sanções em caso de inobservância – Requisito de proporcionalidade das referidas sanções – Apreciação pelo juiz nacional
[Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 77.o, n.o 6]
(cf. n.os 56, 57, 59, disp. 3)
V. texto da decisão.