62022CC0291
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
L. MEDINA
представено на 7 септември 2023 година (
1
)
Дело C‑291/22 P
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
срещу
Европейска комисия,
Европейска агенция по лекарствата (EMA)
„Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за издаване на разрешение за търговия — Процедура пред Европейската агенция по лекарствата (EMA) — Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) — Консултация с научно-консултативна група (НКГ) или с експертна група ad hoc — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Членове 56 и 62 — Насоки относно процедурите за преразглеждане — Независимост на експертите — Член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз — Право на добра администрация — Изискване за обективна безпристрастност — Критерии за проверка за липса на конфликт на интереси — Консултантска дейност за друго фармацевтично предприятие“
I. Въведение
1.
Настоящото заключение се отнася до жалба на фармацевтичното дружество D & A Pharma, жалбоподател в това дело, с искане за отмяна на решение от 2 март 2022 г., D & A Pharma/Комисия и EMA (T‑556/20, наричано по-нататък обжалваното съдебно решение, EU:T:2022:111).
2.
С това решение Общият съд отхвърля жалбата на жалбоподателя за отмяна на Решение за изпълнение на Комисията от 6 юли 2020 г., с което е отказано предоставянето на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Hopveus — oxybate de sodium“ съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 (
2
) (наричано по-нататък „спорното решение“).
3.
По-конкретно, Общият съд постановява, от една страна, че процедурата пред Европейската агенция по лекарствата (EMA), в която е взето спорното решение, не е незаконосъобразна, по-специално що се отнася до избора на експертната група, отговорна за преразглеждането на подаденото от жалбоподателя заявление за издаване на разрешение за търговия. От друга страна, Общият съд приема, че процедурата не е опорочена от основателно съмнение относно безпристрастността на експертите, участващи в посоченото преразглеждане.
4.
Настоящата жалба предоставя на Съда възможност да уточни обхвата на свободата на преценка, с която разполага Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, за да свиква научно-консултативни групи (наричани по-нататък „НКГ“), или алтернативно — експертни групи ad hoc, при процедурата за преразглеждане на заявление за издаване на разрешение за търговия („наричано по-нататък „РТ“). Това дело позволява на Съда да се произнесе и по условията за обективна безпристрастност, приложими към членовете на групите, участващи в преразглеждането на заявленията за издаване на РТ, по-специално когато извършват консултантска дейност за други фармацевтични предприятия (
3
).
II. Фактите по спора и главното производство
А.
Обстоятелствата по спора
5.
Обстоятелствата по спора са изложени от Общия съд в точки 2—12 от обжалваното съдебно решение и за целите на настоящото производство могат да бъдат обобщени, както следва.
6.
На 26 юни 2018 г. в рамките на централизирана процедура жалбоподателят подава до EMA заявление за издаване на РТ при определени условия за лекарствения продукт Hopveus — oxybate de sodium (наричан по-нататък „Hopveus“) съгласно Регламент (ЕО) № 507/2006 (
4
).
7.
Лекарственият продукт Hopveus, който съдържа активното вещество натриев оксибат, е предназначен за лечение на алкохолна зависимост, заболяване, което съгласно текста на изложените от Общия съд обстоятелства обикновено се определя като психично разстройство с вредно физическо, умствено и психологическо въздействие, със сериозни социални последици и вероятност от хроничен рецидив.
8.
На 17 октомври 2019 г. CHMP дава отрицателно първоначално становище по това заявление с мотива, че ефикасността на лекарствения продукт Hopveus не е доказана в достатъчна степен.
9.
На 29 октомври 2019 г. след отрицателното становище на CHMP жалбоподателят иска преразглеждане на основание член 9, параграф 2 от Регламент № 726/2004.
10.
В отговор на коментарите на CHMP жалбоподателят предлага следните преразгледани терапевтични показания: от една страна, поддържането на въздържанието при пациенти с алкохолна зависимост под строг медицински контрол, както и психосоциална подкрепа и продължаваща социална рехабилитация, и от друга страна, лечението на синдрома на алкохолна абстиненция, без усложнения или с нарушение на възприятията.
11.
Жалбоподателят иска официално и CHMP да се консултира с научно-консултативната група, специализирана в областта на психиатрията (наричана по-нататък „НКГ по психиатрия“). За целите на преразглеждането обаче CHMP свиква експертна група ad hoc вместо посочената НКГ по психиатрия.
12.
След ново отрицателно становище на CHMP от 30 април 2020 г. заявлението за издаване на РТ на жалбоподателя е отхвърлено със спорното решение, по-специално с мотива, че ефикасността на лекарствения продукт Hopveus не е доказана в достатъчна степен.
Б.
Производството пред Общия съд и обжалваното съдебно решение
13.
Жалбоподателят подава жалба срещу Европейската комисия и EMA за отмяна на спорното решение.
14.
В подкрепа на жалбата си той изтъква шест основания. Първите три са свързани с процесуални нарушения пред EMA, докато четвъртото, петото и шестото са свързани с грешка при прилагане на правото, явни грешки в преценката и нарушения на принципа на равно третиране.
15.
Тъй като приема в обжалваното съдебно решение, че твърденията, че тези основания са налице, са неоснователни, Общият съд отхвърля изцяло жалбата.
16.
В точки 21 и 22 от обжалваното съдебно решение Общият съд констатира, че спорното решение е взето от Комисията и поради това жалбата е недопустима, в частта, в която е насочена срещу EMA. Въпреки че поради тази причина Общият съд разглежда основанията на жалбата само в частта ѝ, насочена срещу Комисията, той все пак разглежда законосъобразността на процедурата пред EMA, доколкото Комисията се позовава на становището, предоставено от CHMP, който е неразделна част от EMA.
17.
Що се отнася до първото основание на жалбата, а именно процесуално нарушение, дължащо се на обстоятелството, че CHMP е свикал експертна група ad hoc, а не НКГ по психиатрия, в точка 49 от обжалваното съдебно решение Общият съд най-напред посочва, че съгласно практиката на Съда, като е приела Насоките относно процедурите за преразглеждане на становищата на CHMP (
5
), EMA сама е ограничила упражняването на правото си на преценка.
18.
По-нататък в точки 50 и 51 от обжалваното съдебно решение Общият съд констатира, че от точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане във връзка с член 11 от Процедурния правилник на CHMP (
6
), член 56, параграф 2 и член 62, параграф 1, последно изречение от Регламент № 726/2004 е видно, че CHMP трябва да се консултира с НКГ, когато в рамките на процедура по преразглеждане заявителят на РТ изрази желание в този смисъл, без обаче това да означава, че той има право да избере вида на експертната група. Този избор зависел от това дали е налична НКГ в съответната област и дали тя може да предостави най-подходящия научен принос.
19.
В точка 58 от обжалваното съдебно решение Общият съд добавя, че жалбоподателят във всеки случай не е доказал по какъв начин резултатът от процедурата по преразглеждане при консултация с НКГ по психиатрия, евентуално попълнена с други експерти, е можел да бъде различен от произтичащия от свикването на експертна група ad hoc, включваща по-специално членове на тази НКГ.
20.
Що се отнася до второто основание на жалбата, а именно липсата на безпристрастност на двама от членовете (А и В) на експертната група ad hoc, в точки 88—92 от обжалваното съдебно решение Общият съд припомня практиката на Съда във връзка с правото на добра администрация, заложено в член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз, което съдържа по-специално изискването за безпристрастност.
21.
В точки 93—96 от обжалваното съдебно решение Общият съд припомня текста на член 63, параграф 2 от Регламент № 726/2004 и констатира, че съгласно тази разпоредба EMA е приела Политиката от 6 октомври 2016 г. (
7
), в която по отношение на оценката на лекарствените продукти се уточнява обхватът на изискването за безпристрастност, като целта е да се намери справедлив баланс между предотвратяването на конфликти на интереси и предоставянето на най-добрия експертен опит. Освен това в точка 97 от посоченото решение Общият съд констатира, че жалбоподателят не твърди, че въпросните двама експерти са проявили пристрастие или лична предубеденост. Следователно според Общия съд второто основание трябвало да се разглежда като насочено към установяване на неизпълнение на изискването за обективна безпристрастност, произтичащо от конфликт на интереси. Общият съд обаче отхвърля в точки 99—123 от обжалваното съдебно решение твърденията, че съгласно политиката на EMA А и В съответно са в конфликт на интереси.
22.
Накрая, тъй като жалбоподателят твърди също, че Политиката от 6 октомври 2016 г. не е достатъчна, за да се гарантира безпристрастността на експертите, участващи в процедурата по преразглеждане, в точки 124—136 от обжалваното съдебно решение Общият съд уточнява, че независимо от този въпрос дейността на А и В не поражда основателно съмнение относно тяхната безпристрастност. В това отношение Общият съд добавя, че заключенията на експертната група ad hoc, свикана за преразглеждането във връзка с лекарствения продукт Hopveus, са били взети колективно от десет членове, а съгласно съдебната практика колективният начин на вземане на решения е една от гаранциите за безпристрастност. Това още повече важи, когато, както в случая, експертите, чиято безпристрастност е поставена под съмнение, не осъществяват функции по ръководство и координация, които да им дадат възможност за решаващо въздействие върху протичането или изхода на процедурата.
III. Искания на страните
23.
С жалбата си жалбоподателят иска от Съда:
–
да отмени обжалваното съдебно решение,
–
да постанови окончателно решение по жалбата пред Общия съд, като отмени спорното решение, и
–
да осъди Комисията и EMA да заплатят съдебните разноски.
24.
Комисията и EMA искат от Съда:
–
да отхвърли жалбата и
–
да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски.
IV. Правен анализ
25.
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят изтъква две основания, с които оспорва преценката на Общия съд относно законосъобразността на процедурата по преразглеждане, проведена от EMA при приемането на спорното решение. Първото основание е грешка при прилагане на правото, която Общият съд е допуснал, като е приел, че решението да не бъде свикана НКГ по психиатрия не е незаконосъобразно, второто — грешка при прилагане на правото, допусната от Общия съд при проверката относно изискването за обективна безпристрастност на експертите А и В.
26.
В самото начало следва да се припомни, че както е посочено в точки 25—30 от обжалваното съдебно решение, основната задача на EMA, която е създадена с Регламент № 726/2004, е защитата и подобряването на общественото здраве и здравето на животните чрез оценка и контрол на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба. Според член 57, параграф 1 от посочения регламент EMA предоставя на държавите членки и институциите на Съюза възможно „най-добро научно съдействие“ по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба. Тя отговаря по-специално за координирането на научното оценяване на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, за които се прилагат процедурите на Съюза за РТ.
27.
Що се отнася до заявленията за издаване на РТ на лекарствени продукти за хуманна употреба, подадени в съответствие с предвидената в Регламент № 726/2004 централизирана процедура, тази процедура включва представяне от заинтересованото фармацевтично дружество на заявление за издаване на РТ, което EMA разглежда и за което издава становище, както и решение на Комисията относно РТ.
28.
Що се отнася до становището на EMA, от член 5, параграф 2 във връзка със съображение 23 от Регламент № 726/2004 следва, че „изключителната отговорност“ за подготовката му е поверена на CHMP, създаден с член 121 от Директива 2001/83/ЕО (
8
).
29.
Съгласно член 56, параграф 2 от Регламент № 726/2004 обаче CHMP може да сформира постоянни и временни работни групи и да създава научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища относно заявленията за издаване на РТ (
9
). Съгласно тази разпоредба, когато CHMP сформира такъв вид групи, във вътрешния си процедурен правилник предвижда реда за тяхното консултиране в съответствие с член 61, параграф 8 от Регламент № 726/2004.
30.
Съгласно член 9, параграф 2 от Регламент № 726/2004 първоначалното становище на CHMP по заявление за издаване на РТ може да бъде преразгледано по искане на заявителя. В Насоките относно процедурите за преразглеждане, посочени в точка 17 от настоящото заключение, се описва начинът, по който тази процедура трябва да бъде проведена, и се дават указания за преразглеждането на различните видове становища на CHMP, включително по отношение на консултирането с постоянните НКГ или алтернативно — с експертните групи ad hoc (
10
), сформирани по конкретен повод. Освен това EMA е приела документ, в който се установяват мандатът, целите и процедурните правила, приложими към тези групи (
11
). Към момента на преразглеждането на заявлението за издаване на РТ с лекарствения продукт Hopveus са съществували осем постоянни НКГ, всяка от които е била съставена от дванадесет членове, по-конкретно в областта на сърдечносъдовите препарати, противоинфекциозните препарати, диабета и ендокринологията, вирусните заболявания, неврологията, онкологията, психиатрията и ваксините.
31.
Окончателното становище на CHMP заедно с доклад, в който се съдържа описание на неговата оценка на лекарствения продукт и изложение на причините за неговото заключение, е изпратено на Комисията, държавите членки и заявителя в съответствие с член 9, параграф 3 от Регламент № 726/2004.
32.
Съгласно член 10 от Регламент № 726/2004 Комисията, подпомагана от CHMP, подготвя проекторешение в срок от петнадесет дни след получаването на становището на CHMP. Проекторешението се изпраща до държавите членки и до заявителя. След това Комисията приема окончателно решение в съответствие с процедурата, посочена в член 87, параграф 3 от същия регламент, което може да се различава от посоченото по-горе становище. В такъв случай Комисията прилага подробно обяснение за причините за различията.
33.
Двете основания, изтъкнати от жалбоподателя, трябва да се разгледат именно в светлината на гореизложените съображения.
А.
По първото основание — грешка при прилагане на правото, която Общият съд е допуснал, като е приел, че решението да не бъде свикана НКГ по психиатрия не е незаконосъобразно
34.
С първото си основание жалбоподателят твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е постановил, че решението CHMP да не свика НКГ по психиатрия съответства на приложимите към процедурата по преразглеждане разпоредби и че поради това EMA не може да бъде упрекната в процесуално нарушение в хода на посочената процедура.
35.
Първото основание е разделено на две части — от една страна, грешка при прилагане на правото, доколкото Общият съд е постановил, че решението за консултация с експертна група ad hoc вместо с НКГ по психиатрия не е опорочено от незаконосъобразност, и от друга страна, грешка при прилагане на правото, доколкото Общият съд е приел, че жалбоподателят във всички случаи трябва да докаже, че посочената незаконосъобразност е можела да повлияе на съдържанието на спорното решение.
1. По първата част — грешка при прилагане на правото, доколкото Общият съд е постановил, че решението за консултация с експертна група ad hoc вместо с НКГ по психиатрия не е опорочено от незаконосъобразност
36.
В първата част жалбоподателят твърди, че Общият съд неправилно е постановил, че решението за консултация с експертна група ad hoc вместо с НКГ по психиатрия по време на процедурата по преразглеждане на лекарствения продукт Hopveus не е опорочено от незаконосъобразност. По същество той твърди, че достигайки до такова заключение, Общият съд е нарушил член 62, параграф 1 от Регламент №o726/2004, член 11 от Процедурния правилник на CHMP и точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане.
37.
Най-напред, според жалбоподателя грешката на Общия съд произтича от извода му, че CHMP разполага със свобода на преценка, за да определи с коя група да се консултира по време на преразглеждането, макар да съществува постоянна НКГ в съответната терапевтична област за лекарствения продукт, предмет на преразглеждане. В това отношение жалбоподателят подчертава, че съгласно точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане, ако заявителят поиска консултиране с НКГ, CHMP се консултира „систематично“ с поисканата НКГ.
38.
По-нататък, жалбоподателят счита, че дори да се приеме, че CHMP разполага със свобода на преценка, за да се консултира с НКГ по свой избор, Общият съд неправилно е заключил, че консултацията с НКГ по психиатрия не е била уместна в настоящия случай с оглед на специфичните характеристики на разглеждания лекарствен продукт и естеството на поставените от CHMP въпроси.
39.
Накрая, жалбоподателят упреква Общия съд, че не е взел предвид неговия довод, че постоянните НКГ и експертните групи ad hoc не предоставят еквивалентни процесуални гаранции на заявителите на РТ.
40.
Комисията и ЕМА оспорват тези доводи.
41.
Най-напред, Комисията и ЕМА твърдят, че свикването на експертна група ad hoc за целите на преразглеждането на лекарствения продукт Hopveus е извършено в съответствие с приложимите към тази процедура правила. В това отношение те подчертават, че са избрани известни експерти и че за участие са поканени и членове на НКГ по психиатрия. Освен това правилата, приложими към процедурата по преразглеждане, не давали на заявителите на РТ правото да налагат на CHMP предпочитаната от тях НКГ, което било в съответствие с целта на тези правила, а именно защитата на общественото здраве.
42.
По-нататък, що се отнася до точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане, която трябвало да се разглежда във връзка с член 62, параграф 1, последно изречение от Регламент № 726/2004, Комисията и ЕМА отбелязват, че не може да има систематично консултиране с НКГ, когато такава група не е създадена в съответната терапевтична област. Освен това, въпреки че алкохолната зависимост може да бъде определена като психично разстройство, това било заболяване, чието лечение изисква мултидисциплинарен медицински подход, което според тях обосновавало консултация с експертна група ad hoc, попълнена с поканени членове на НКГ по психиатрия.
43.
Накрая, Комисията и ЕМА подчертават, че разглежданият в настоящото дело лекарствен продукт Hopveus е предназначен за лечение на разстройство, което изисква специализираното участие на експерти в областта на зависимостите, вместо на психиатрията, доколкото самото активно вещество на посочения лекарствен продукт водело до зависимост.
44.
В самото начало следва да се припомни, че както следва от точки 45—48 от обжалваното съдебно решение, CHMP може, в приложение на член 56, параграф 2 от Регламент № 726/2004, да сформира НКГ във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, посочени в членове 5 и 30 от този регламент.
45.
Съгласно член 62, параграф 1, четвърта алинея, последно изречение от Регламент № 726/2004 „[з]аявителят може да поиска [CHMP] да се консултира с [НКГ] във връзка с преразглеждането“.
46.
В това отношение в член 11, параграф 2 от Процедурния правилник на CHMP се уточнява, че „[з]аявителят може да поиска Комитетът да се консултира с [НКГ] (ако и когато такава е сформирана) във връзка с преразглеждането“ и че „[в] такъв случай Комитетът иска становището на наличните допълнителни експерти“.
47.
Точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане гласи:
„Решението за консултация с НКГ за дадено искане за преразглеждане зависи, наред с другото, от CHMP или от искането [направено от заявителя] за консултация на CHMP с НКГ.
Ако заявителят иска [консултация с] НКГ, желателно е да информира CHMP за това възможно най-рано. Това искане следва да бъде надлежно мотивирано […]. В случай на искане за консултация с НКГ, направено от заявителя, CHMP систематично се консултира с НКГ.
В терапевтична област, за която не е сформирана НКГ, се иска становището на наличните допълнителни експерти под формата на консултация с експертна група ad hoc.
По време на заседанието си след получаването на писменото уведомление на заявителя в Агенцията или на подробните мотиви за неговото искане за преразглеждане на становището, CHMP взема решение за консултация с НКГ и за нейния състав (що се отнася до експертите, различни от съставящите основното ядро на НКГ) и приема списък с въпроси към НКГ.
Ако списъкът с въпроси към НКГ не бъде приет по време на заседанието на CHMP, той трябва да бъде приет с писмената процедура.
[…]“.
48.
В точка 50 от обжалваното съдебно решение Общият съд установява, че съгласно текста на горепосочените разпоредби CHMP е длъжен да се консултира с НКГ, когато това е поискано от заявителя по време на процедура по преразглеждане. Общият съд обаче добавя, че от тези разпоредби не следва, че те предоставят на заявителя правото да избере с какъв вид група — постоянна НКГ или експертна група ad hoc — CHMP следва да се консултира след направено от заявителя искане.
49.
Според мен такова тълкуване на приложимите към процедурата по преразглеждане правила трябва да бъде подкрепено.
50.
Всъщност, както Общият съд констатира в точка 51 от обжалваното съдебно решение, съгласно прочита на член 11, параграф 2 от Процедурния правилник на CHMP във връзка с точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане изборът на постоянна НКГ зависи, от една страна, от наличието на такава НКГ в съответната област. От друга страна, както е посочено в точка 26 от настоящото заключение, член 57, параграф 1 от Регламент № 726/2004 задължава EMA да предоставя на държавите членки и институциите на Съюза възможно най-доброто научно съдействие по всички отправени до нея въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба (
12
).
51.
В този контекст, макар точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане да предвижда, че CHMP трябва да се консултира „систематично“ с поисканата НКГ, ако е направено искане за консултация в този смисъл, както твърди жалбоподателят, следва да се приеме, че CHMP разполага със свобода на преценка, за да определи дали поисканата НКГ може да предостави най-подходящия научен принос по отношение на съответната терапевтична област за лекарствения продукт, предмет на процедурата по преразглеждане.
52.
Най-напред, от текстуална гледна точка, това тълкуване се подкрепя от точка 6.1, първо изречение от Насоките относно процедурите за преразглеждане, в което с употребата на израза „наред с другото“ се подчертава, че решението относно консултацията с постоянна НКГ в рамките на процедура по преразглеждане не зависи само от обстоятелството, че тази консултация е поискана от заявителя.
53.
Освен това точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане изисква от заявителя на преразглеждането надлежно да мотивира искането за консултации с постоянна НКГ. Подобно задължение за мотивиране би било лишено от смисъл, ако не може да бъде предмет на последваща преценка от страна на CHMP, по-специално относно пригодността на поисканата НКГ предвид съответната терапевтична област за лекарствения продукт, предмет на процедурата по преразглеждане.
54.
Накрая, очевидно е също, че съгласно принципа за йерархия на правните норми Процедурният правилник на CHMP и приетите от ЕМА Насоки относно процедурите за преразглеждане не могат по никакъв начин да обвързват с условия задълженията на тази агенция, които произтичат по силата на правна норма от по-висш ранг, като член 57, параграф 1 от Регламент № 726/2004. Такъв би бил случаят, ако възможността да се поискат консултации с постоянна НКГ, призната с член 11, параграф 2 от Процедурния правилник на CHMP, от една страна, и терминът „систематично“, посочен в точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане, от друга страна, се тълкуват в смисъл, че имат за цел да се възпрепятства CHMP да адаптира искането на заявител на РТ относно желаната от него постоянна НКГ към най-подходящата терапевтична област за лекарствения продукт, предмет на преразглеждането.
55.
От това следва, че противно на твърденията на жалбоподателя, трябва да се счита, че CHMP разполага със свобода на преценка, за да реши дали да се консултира с постоянна НКГ или с експертна група ad hoc, дори когато поискалият преразглеждането на първоначалното становище на CHMP направи конкретно искане в този смисъл. Общият съд според мен не е допуснал грешки в това отношение.
56.
Въпреки че мога да се съглася с мнението, възприето в обжалваното съдебно решение, що се отнася по-специално до свободата на преценка при избора на групата, отговорна за преразглеждането на заявление за РТ, последиците, изведени от Общия съд в настоящото дело, ми се струват неправилни.
57.
Всъщност, както следва от точка 49 от обжалваното съдебно решение, най-напред следва да се припомни, че всяка заинтересована институция или агенция, в случая ЕМА, може да се самоограничи в упражняването на правото си на преценка с приемането на насоки. В такъв случай такава институция или агенция не може да се отклонява от тези насоки, тъй като това би означавало да бъде евентуално санкционирана за нарушение на общи принципи на правото, като принципите на равно третиране, правна сигурност или защита на оправданите правни очаквания (
13
).
58.
В точка 53 от обжалваното съдебно решение Общият съд твърди, че „макар лечението на алкохолната зависимост по принцип да попада в областта на психиатрията, за която компетентна е [била] НКГ по психиатрия, въпросите, поставени от CHMP за целите на процедурата по преразглеждане, са специализирани по своя характер и обхващат по-специално областите по обща медицина, психиатрия, гастроентерология и пристрастяване“.
59.
От тази точка е видно, че според констатацията на Общия съд — и както Комисията и ЕМА признават в писмените си становища — областта, която обикновено е релевантна за оценката на лекарствен продукт като Hopveus (
14
), е психиатрията, въпреки че за целите на издаването на РТ за този лекарствен продукт следва да бъдат взети предвид и други области. Тази констатация съответства на изложеното от Общия съд в точка 2 от обжалваното съдебно решение във връзка с обстоятелствата по спора, в което алкохолната зависимост се описва като заболяване, което обикновено се определя като „психично разстройство“ с вредно физическо, умствено и психологическо въздействие.
60.
В това отношение следва да се отбележи, че съгласно цитирания по-горе член 11, параграф 2 от Процедурния правилник на CHMP, както е посочено по-горе, когато заявител иска консултация със сформирана постоянна НКГ, може да бъде поискано и становището на наличните допълнителни експерти.
61.
В това отношение в раздел IV от Процедурния правилник на НКГ се посочва, че постоянните НКГ се състоят едновременно от основна група, която осигурява приемственост и съгласуваност в групата, и при необходимост — от допълнителни експерти, които могат да бъдат поканени да участват в заседание или поредица от заседания във връзка с конкретен проблем, за който те разполагат с подходящо образование, обучение и професионален опит. Според същия раздел от тези експерти се очаква за всеки отделен случай да предоставят допълнителна експертиза в конкретни области.
62.
От друга страна, в раздел VII, точка 4 от Процедурния правилник на CHMP, озаглавена „Участие на допълнителни експерти в заседанията на НКГ“, се уточнява, че предложенията за допълнителни експерти трябва да се правят в зависимост от техния експертен опит в терапевтичната сфера или в областта, която ще се разглежда по време на заседанието на НКГ, в зависимост от списъка с въпроси на CHMP към НКГ.
63.
Прочитът на горепосочените правила ме кара да считам, че когато областта, която обикновено е релевантна за оценката на преразглеждането на даден лекарствен продукт, попада в обхвата на една от сформираните от ЕМА постоянни НКГ, трябва да се проведе консултация със сформираната за тази област постоянна НКГ, въпреки че е възможно да се предложат допълнителни членове, специализирани в други области, по —специално, когато това е необходимо за предоставяне на най-подходящия научен принос за лекарствения продукт, предмет на преразглеждането.
64.
В настоящия случай ми се струва, че участието на НКГ по психиатрия, попълнена с експерти от допълнителни области в съответствие с раздел IV от Процедурния правилник на НКГ, е съответствала в по-голяма степен на констатацията, направена от Общия съд в точка 53 от обжалваното съдебно решение, доколкото лечението на алкохолната зависимост, която обикновено попада в областта на психиатрията, е следвало да бъде разгледано от сформираната в тази област постоянна НКГ, без да се засяга обстоятелството, че други въпроси, отнасящи се по-специално до общата медицина, гастроентерологията и пристрастяването, също биха могли да изискват привличането на допълнителни експерти, за да се гарантира пълна оценка на разглеждания лекарствен продукт (
15
).
65.
Подобна констатация съответства на съображението, че дори приложимите към разглежданата процедура разпоредби да не предоставят на заявителя на РТ правото да избере с кой вид НКГ да се извърши консултацията, свободата на преценка на СНМР, обоснована от задължението за предоставяне на най-подходящия научен принос съгласно член 57 от Регламент № 724/2006, не може да стигне толкова далеч, че да осуети породените очаквания на искащите преразглеждане. В противен случай, както правилно твърди жалбоподателят, Насоките относно процедурите за преразглеждане биха били лишени от всякакъв смисъл и изборът на групата експерти, отговорна за преразглеждането на РТ, би рискувал да стане дискреционен.
66.
Горният извод не може да бъде оборен, на първо място, от констатацията, направена от Общия съд в точка 55 от обжалваното съдебно решение, че всички членове на НКГ по психиатрия са били „поканени да участват“ в заседанието на експертната група ad hoc и че трима от тях действително са участвали. В това отношение е достатъчно да се отбележи, че подобно сформиране или подобен състав на отговорна за преразглеждането експертна група не съответстват на тези, които в случая са предвидени, съгласно направения от мен анализ, от разпоредбите, приложими към посочената процедура.
67.
На второ място, не считам, че следва да бъде приет доводът на EMA и Комисията, че алкохолизмът попада по-скоро в областта на зависимостите, отколкото на психиатрията, което оправдавало свикването на експертна група ad hoc. В това отношение следва да се отбележи, че от точка 53 от обжалваното решение не следва такава констатация, поради което тя не може да обоснове правните изводи в настоящото дело, освен ако не се установи изопачаване на фактите от страна на Общия съд, на каквото страните в производството пред Съда не се позовават.
68.
На трето място, считам за неубедителен и довода на EMA и Комисията, че списъкът с въпроси, изготвен от CHMP, е обосновал избора на експертна група ad hoc, а не на НКГ по психиатрия. В това отношение следва да се констатира, че както вече беше посочено, точка 6.1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане предвижда, че „[п]о време на заседанието на CHMP след получаването на писменото становище на заявителя в Агенцията […] CHMP взема решение относно консултацията с НКГ и нейния състав […] и приема списък с въпроси към НКГ“. От това следва, че решението за избора на групата, отговорна за преразглеждането на заявление за издаване на РТ, предхожда изготвянето на списъка с въпроси за разглеждане от посочената група, което е в съответствие и с факта, че съгласно същата точка от Насоките относно процедурите за преразглеждане, ако списъкът с въпроси към НКГ не е приет на заседанието на СНМР, той се приема на по-късен етап — и следователно след избора на НКГ — в съответствие с писмена процедура.
69.
С оглед на гореизложеното предлагам на Съда да приеме, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е заключил в точка 56 от обжалваното съдебно решение, че решението за консултиране с експертна група ad hoc, евентуално попълнена с допълнени експерти, вместо с НКГ по психиатрия, е в съответствие с правилата, приложими в процедурата за преразглеждане на заявления за РТ, поради което посоченото решение не е опорочено от незаконосъобразност. Не е необходимо да се проверява дали, както в допълнение твърди жалбоподателят, постоянните НКГ и експертните групи ad hoc предоставят еквивалентни процесуални гаранции на заявителя на РТ.
70.
Според мен първата част от първото основание следва да бъде уважена.
2. По втората част — грешка при прилагане на правото, доколкото Общият съд е приел, че жалбоподателят във всички случаи е трябвало да докаже, че допуснатата от CHMP незаконосъобразност е можела да повлияе на смисъла на спорното решение
71.
Във втората част жалбоподателят твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е заключил, че дори да се приеме, че CHMP е допуснал процесуално нарушение при преразглеждането на първоначалното си становище, жалбоподателят не е успял да докаже, че консултацията с НКГ по психиатрия вместо с експертна група ad hoc е можела да доведе до различен резултат в края на процедурата.
72.
От една страна, жалбоподателят твърди, че CHMP е бил длъжен да се консултира с НКГ по психиатрия за лекарствения продукт Hopveus по същия начин, по който се е консултирал с тази НКГ за лекарствения продукт Selincro. Жалбоподателят добавя, че ако CHMP се е консултирал с НКГ по психиатрия, както е направил при оценката на лекарствения продукт Selincro, резултатът от спорното решение е можело да бъде различен. Жалбоподателят упреква Общия съд и за това, че е приел, че лекарствените продукти Selincro и Hopveus не са съпоставими за тази цел.
73.
От друга страна, жалбоподателят изтъква, че дори да се установи, че Hopveus и Selincro са несъпоставими лекарствени продукти, Общият съд все пак е допуснал грешка при прилагане на правото, като не е признал процесуалните нарушения, свързани с организацията и експертния опит на експертната група ad hoc, отговорна за преразглеждането на лекарствения продукт Hopveus.
74.
Комисията и ЕМА отхвърлят тези доводи.
75.
Според тях твърдението на жалбоподателя за неправилна правна квалификация на въздействието върху становището на CHMP на решението да се свика експертна група ad hoc, а не НКГ по психиатрия, не може да бъде прието. По-конкретно, Комисията и ЕМА подчертават, че в заседанието на експертната група ad hoc са участвали трима членове на НКГ по психиатрия и че те единодушно са се съгласили с отговорите, предоставени от тази група на въпросите на CHMP. При тези обстоятелства не можело да се приеме, че ако консултацията е била проведена с НКГ по психиатрия, спорното решение е щяло да има различно съдържание.
76.
В самото начало следва да се припомни, че в точка 59 от обжалваното съдебно решение Общият съд установява, че съгласно постоянната съдебна практика процесуално нарушение води до отмяна на взетото в съответното административно производство решение само ако при липсата на това нарушение производството би довело до различен резултат. Въз основа на това в точка 65 от решението Общият съд стига до извода, че дори да се приеме, че CHMP неправилно е свикал експертната група ad hoc, вместо да се консултира с НКГ по психиатрия, такава консултация е нямало да доведе до различен резултат с оглед на изложените от жалбоподателя доводи. По-конкретно, Общият съд счита, че консултирането с НКГ по психиатрия за лекарствения продукт не е било оправдано с оглед единствено на обстоятелството, че със същата постоянна НКГ са провеждани консултации за лекарствения продукт Selincro, доколкото тези два лекарствени продукта не са съпоставими за целите на процедурата за преразглеждане.
77.
Съдът многократно постановява, включително в цитираното от Общия съд решение от 18 юни 2020 г., Комисия/RQ (C‑831/18 P, EU:C:2020:481), че нарушението на правото на защита, и по-конкретно на правото на изслушване, води до отмяна на взетото в съответното административно производство решение само ако при липсата на това нарушение производството би довело до различен резултат. В това отношение Съдът уточнява също, че не може да се изисква от жалбоподателя, който се позовава на нарушение на правото си на защита, да доказва, че решението на съответната институция на Съюза е щяло да има различно съдържание, а само че такава хипотеза не е напълно изключена (
16
). Преценката на този въпрос трябва да се извърши в зависимост от специфичните за всеки конкретен случай фактически и правни обстоятелства (
17
).
78.
В настоящия случай обаче се налага изводът, че критиката на жалбоподателя срещу процедурата по преразглеждане на лекарствения продукт Hopveus не се основава на нарушение на правото му на защита, и по-конкретно на правото му на изслушване. Напротив, в жалбата си за отмяна пред Общия съд жалбоподателят твърди по същество, че с незаконосъобразното си според него решение да се консултира експертната група ad hoc вместо с НКГ по психиатрия CHMP е допуснал съществени процесуални нарушения, по-конкретно относно избора и състава на групата, отговорна за разглеждането на първоначалното становище по заявлението му за РТ.
79.
В това отношение бих искал да припомня, че както обяснява и посочва генералният адвокат Fennelly в заключението си по делата Комисия/ICI (
18
), процесуалните изисквания, които са неразривно свързани с формирането и изразяването на волята на приемащия акта орган, са от съществено значение, тъй като тяхното спазване е в общ интерес. Тези изисквания, които надхвърлят субективните права и интереси на дадена страна в административното производство, представляват обективни норми за законосъобразност от правото на Съюза, така че всяко нарушение на тези изисквания води до отмяна на последващия акт, независимо от това дали резултатът от производството би могъл да бъде различен, ако са били спазени (
19
). Това се отнася по-специално до процесуалните правила, които институциите и агенциите на Съюза са приели, или които са им били наложени (
20
).
80.
Отбелязвам, че гореизложените съображения намират отражение в практиката на Съда, който последователно приема, че неспазването на процесуалните правила, свързани с приемането на увреждащ акт, представлява съществено процесуално нарушение. В подобни случаи Съдът постановява, че ако съдът на Съюза констатира при разглеждането на въпросния акт, че същият не е бил редовно приет, той може да извлече последиците от същественото процесуално нарушение и поради това да отмени опорочения от такъв недостатък акт (
21
).
81.
От това следва, че когато поведението на съответната европейска институция или агенция представлява съществено процесуално нарушение, предвидено в приложимата правна уредба, от жалбоподателя не може да се изисква да докаже, че резултатът е щял да бъде различен, ако правилата са били спазени.
82.
В настоящия случай, дори да се допусне, че подходът на Общия съд може да бъде възприет, според мен следва да се приеме, че предвид обстоятелството, че съставът на експертната група за консултиране в процедурата за преразглеждане би бил различен, ако е била свикана НКГ по психиатрия както от гледна точка на броя на нейните членове, така и от гледна точка на тяхната самоличност (
22
), резултатът от посоченото преразглеждане е можел да бъде различен, без да е необходимо да се разглежда, както прави Общият съд в обжалваното съдебно решение, дали лекарствените продукти Hopveus и Selincro са съпоставими. Всяко по-високо изискване към степента на доказване в тежест на жалбоподателя относно възможния различен резултат в процедурата за преразглеждане би било в противоречие с цитираната в точка 80 по-горе съдебна практика, която изисква доказване единствено на вероятността от такъв резултат.
83.
Във всеки случай считам, че като е приложил съдебна практика, отнасяща се по-специално до правата на заинтересованите страни в административно производство, като правото на защита, към съществено процесуално нарушение, свързано със състава на експертната група, на която е възложено извършването на научна оценка в хода на процедура по преразглеждане на заявления за РТ, Общият съд не е разгледал процесуалното нарушение, изтъкнато от жалбоподателя като съществено процесуално нарушение в тази процедура.
84.
В това отношение следва да се припомни, че липсата на консултиране или неправилното консултиране с образувание или комитет — както в случая с НКГ по психиатрия — обикновено е приемано от Съда като нарушение на съществено процесуално изискване (
23
), доколкото може да опорочи съдържанието на съответния акт и едновременно с това да направи невъзможно гарантирането на неговата законосъобразност (
24
). Това важи в още по-голяма степен, когато, както в случая и както бе посочено в точки 29—32 от настоящото заключение, консултацията, извършена с експертна група — в рамките на постоянен състав или ad hoc — оказва влияние върху научното становище в подкрепа на преценката на CHMP в процедурата за преразглеждане, и в крайна сметка върху решението да се уважи или да се отхвърли заявлението за издаване на РТ.
85.
От това следва, че твърдяното от жалбоподателя в жалбата за отмяна процесуално нарушение, свързано с неправилната консултация с експертна група ad hoc, трябва да доведе, ако се приеме за основателно, до отмяна на спорното решение без никакво допълнително доказване от негова страна. Отново, в този контекст, съображенията относно съпоставянето процедурите за преразглеждане, съответно на лекарствените продукти Hopveus и Selincro, също стават излишни.
86.
По изложените съображения ще предложа на Съда да приеме за основателна критиката на жалбоподателя, направена в настоящата част на основанието, и да постанови, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като е приел в точка 58 от обжалваното съдебно решение, че дори да се допусне, че при преразглеждането на първоначалното си становище CHMP неправилно е решил да се консултира с експертната група ad hoc вместо с НКГ по психиатрия, жалбоподателят не е успял да докаже, че такова процесуално нарушение е можело да доведе в случая до различен резултат в процедурата за преразглеждане.
87.
Втората част от първото основание според мен трябва да бъде уважена, както и това основание в неговата цялост.
Б.
По второто основание — грешка при прилагане на правото, допусната от Общия съд при преценката относно изискването за обективна безпристрастност на експертите А и В
88.
С второто основание жалбоподателят оспорва констатацията на Общия съд, че провеждането на процедурата по преразглеждане от експертна група ad hoc не е било опорочено от липса на обективна безпристрастност, по-специално що се отнася до експертите А и В.
89.
Най-напред, жалбоподателят счита, че при разглеждането на второто му основание за отмяна, свързано с нарушение на принципа на обективна безпристрастност, Общият съд е приложил неправилен правен критерий, по-конкретно този за субективната безпристрастност. По-нататък, жалбоподателят твърди, че Общият съд неправилно е оценил съвместимостта на дейностите на експертите А и В с принципа на обективна безпристрастност. Накрая, жалбоподателят счита, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, тъй като не е констатирал, че Политиката от 6 октомври 2016 г. е недостатъчна, за да се гарантира обективната безпристрастност на експертите, участващи в процедурата по преразглеждане на лекарствен продукт.
90.
Комисията и ЕМА оспорват тези доводи.
91.
Според тях EMA много подробно е претеглила необходимостта от безпристрастност и необходимостта от високо ниво на експертен опит. Приложение I към Политиката от 6 октомври 2016 г. отразявала това претегляне. Освен това Общият съд правилно констатирал, че заключенията на експертната група ad hoc са приети колективно от всички членове и че принципът на колективно вземане на решения гарантира обективната безпристрастност. Накрая, Общият съд също така правилно заключил, че нито една от поставените под въпрос дейности на А и В не може да представлява конфликт на интереси по смисъла на Политиката от 6 октомври 2016 г.
92.
Съгласно член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз всеки има право засягащите го въпроси да бъдат разглеждани безпристрастно от Съюза.
93.
Съгласно постоянната съдебна практика посоченото изискване за безпристрастност обхваща, от една страна, субективната безпристрастност, в смисъл че нито един от членовете на съответната институция, който се занимава със съответното дело, не трябва да показва, че е взел страна или е лично предубеден, и от друга, обективната безпристрастност, в смисъл че институцията трябва да осигурява достатъчно гаранции, за да е изключено всяко основателно съмнение по този въпрос (
25
).
94.
Що се отнася до обективната безпристрастност на CHMP, в своята практика Съдът установява, че тя може да бъде поставена под въпрос, когато при наличието на конфликт на интереси при един от неговите членове е възможно да се достигне до припокриване на функции, независимо от личното поведение на посочения член (
26
). Тъй като съгласно член 56, параграф 2 от Регламент № 726/2004 CHMP може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища относно заявленията за издаване на РТ, тази съдебна практика трябва да се разбира в смисъл, че се прилага mutatis mutandis към експертите в сформираните за тази цел консултативни групи.
95.
Освен това, както Общият съд отбелязва в точки 93—96 от обжалваното съдебно решение, EMA е приела, в съответствие с член 63, параграф 2 от Регламент № 726/2004, Политиката от 6 октомври 2016 г., общ документ, който се прилага без разлика към всички лекарствени продукти (
27
) и който е приложим към членовете на комитетите и експертите на НКГ и на експертните групи ad hoc (
28
). Тази политика има за цел да се намери справедлив баланс между предотвратяването на конфликти на интереси и предоставянето на най-добрия експертен опит за оценката и надзора на лекарствените продукти в Съюза (
29
).
96.
За тази цел са определени ограничения за участие на лицата в работата на EMA в съответствие с широко право на преценка (
30
) с оглед на три критерия, а именно естеството на декларираните интереси, периода на съществуване на всеки интерес и вида дейности, в които участва експертът (
31
). Последният критерий предполага да се вземат предвид както групата, в която участва лицето (научен комитет като CHMP, работна група или НКГ), така и неговите функции (по-специално председател, заместник-председател или експерт). Тези ограничения са представени в таблица, приложена към Политиката от 6 октомври 2016 г.
97.
По-конкретно тази таблица (на английски език) предвижда — за експертите с настоящ интерес („current interest“), произтичащ от предоставяне на консултантски услуги на фармацевтично предприятие за отделен медицински продукт („consultancy to company, individual medicinal product“) (
32
) — че тези експерти не могат да са членове на CHMP, но за сметка на това могат да са членове на постоянна НКГ или на експертна група ad hoc за оценката на лекарствени продукти. Единственото приложимо изключение в това отношение се отнася до оценката на лекарствен продукт, за който експертът предоставя своите консултантски услуги (No involvement with respect to procedures involving the relevant medicinal product [.]).
98.
За сметка на това съгласно посочената таблица експерт с настоящ интерес („current interest“), произтичащ от предоставяне на общи или стратегически консултантски услуги на едно или повече фармацевтични предприятия („consultancy to company, cross medicinal products/general“ или „strategic advisory role for company, cross medicinal products/general“), не може да участва в НКГ или експертна група ad hoc.
99.
Накрая, следва да се отбележи, че съгласно приложената към Политиката от 6 октомври 2016 г. таблица, когато експерт има настоящ интерес („current interest“) като главен изследовател („principal investigator“) в клинично изпитване на даден лекарствен продукт (
33
), той може да е част от НКГ или експертна група ad hoc за целите на процедурата за преразглеждане, включително и по отношение на лекарствения продукт, за който се отнася неговото изследване, но не може да участва в окончателните разисквания и в гласуването за този лекарствен продукт.
100.
В настоящия случай, що се отнася, на първо място, до експерта А, в точка 117 от обжалваното съдебно решение Общият съд констатира следното:
„[О]т отговорите на [експерта] A на исканията за разяснения на ЕМА от 5 февруари и 2 април 2020 г. е видно, че въпросните консултантски дейности за Servier са прекратени през януари 2016 г., а за Sanofi Pasteur — през февруари 2015 г. За сметка на това става ясно, че по време на заседанието на експертния комитет ad hoc от 6 април 2020 г. той все още е предоставял консултантски услуги за Janssen и Lundbeck. В това отношение, както твърди жалбоподателят, обстоятелството, че в електронното си писмо от 2 април 2020 г.[експертът] А е уведомил ЕМА, че последната му консултантска дейност за тези две дружества е от март 2020 г., не означава непременно, че тези дейности са били прекратени през март 2020 г. и че към датата на посоченото заседание той не е имал настоящ интерес във фармацевтичната индустрия“.
101.
Противно на твърденията на Комисията и ЕМА в съдебното заседание, констатацията на Общия съд в точка 117 от обжалваното съдебно решение води до класифицирането на експерта А, съгласно приложената към Политиката от 6 октомври 2016 г. таблица, като доставчик на общи консултантски услуги на едно или повече фармацевтични предприятия („consultancy to company, cross medicinal products/general“), по конкретно на дружествата Janssen и Lundbeck, а не като доставчик на консултантски услуги на фармацевтично предприятие за отделен медицински продукт („consultancy to company, individual medicinal product“).
102.
Съгласно Политиката от 6 октомври 2016 г. такава констатация е следвало да доведе Общия съд до заключението, че докато експертът А извършва тези дейности, той не може да е част от експертна група за преразглеждане на заявление за издаване на РТ.
103.
Налага се обаче изводът, от една страна, че в точка 118 от обжалваното съдебно решение Общият съд стига до заключението, че дейността на експерта А не е пречка да бъде член на експертната група ad hoc, сформирана за целите на преразглеждането на лекарствения продукт Hopveus, при условие че консултантските услуги, предоставяни от този експерт на фармацевтичната индустрия, нямат връзка с конкурентни продукти.
104.
От друга страна, в точка 119 от обжалваното съдебно решение Общият съд добавя, че дори да се установи, че експертът А извършва консултантска дейност за конкурентни на Hopveus продукти, той има право да участва в експертна група ad hoc за преразглеждане на лекарствения продукт Hopveus, тъй като не му е била възложена функция на председател, заместник-председател, докладчик или друга ръководна или координационна функция в тази група.
105.
Отбелязвам, че последиците, които Общият съд е извел от констатацията, направена в точка 117 от обжалваното съдебно решение, не съответстват на посочените в Политиката от 6 октомври 2016 г., по-конкретно за експертите, предоставящи общи консултантски услуги на едно или повече фармацевтични предприятия. Всъщност, както е посочено в точка 98 от настоящото заключение, тази политика забранява на експертите да участват в процедура по преразглеждане на лекарствени продукти пред ЕМА, било като председател/координатор, било като обикновен член, докато имат настоящ интерес във фармацевтичната индустрия.
106.
При тези обстоятелства трябва да се отбележи, че обжалваното съдебно решение не следва правилата, съдържащи се в Политиката от 6 октомври 2016 г., тъй като Общият съд е трябвало да заключи, че тези правила забраняват на експерта А да участва в процедурата по преразглеждане на заявлението за издаване на РТ за Hopveus.
107.
Освен това е достатъчно да се добави, че съгласно Политиката от 6 октомври 2016 г. понятието „конкурентен продукт“ (
34
) е приложимо само в определени случаи, които са различни от констатирания от Общия съд в обжалваното съдебно решение. От това следва, че като е приел, че за целите на оценката на безпристрастността на експерта А е било необходимо да се разгледа дали продуктът Selincro, произвеждан и предлаган на пазара от дружеството Lundbeck, е бил конкурентен на Hopveus, Общият съд е добавил към своя анализ критерий, който не е релевантен за конкретния случай.
108.
Поради това твърденията на жалбоподателя за липсата на обективна безпристрастност на експерта А, трябва да бъдат приети за основателни.
109.
Що се отнася, на второ място, до експерта В, в точки 103—112 от обжалваното съдебно решение Общият съд установява, от една страна, че неговата дейност като главен изследовател за продукта, наречен „AD 04“, не е била пречка за участието му в оценката на лекарствения продукт Hopveus, тъй като двата продукта имат различни клинични цели и са предназначени за различни групи пациенти, поради което не са конкурентни. От друга страна, Общият съд приема, че твърдените от жалбоподателя интереси на експерта В вече не са били настоящи към момента на заседанието на експертната група ad hoc и че във всеки случай те са се отнасяли до продукти, които не са били конкурентни на лекарствения продукт Hopveus.
110.
С оглед на таблицата, приложена към Политиката от 6 октомври 2016 г., следва да се отбележи, че преценката на Общия съд относно твърдения конфликт на интереси на експерта В е правилна.
111.
Всъщност, що се отнася до продукта AD 04, дейността на експерта В не е била забранена по смисъла на Политиката от 6 октомври 2016 г., тъй като, както беше посочено в точка 99 от настоящото заключение, тази политика забранява участието на член на експертна група ad hoc в заключителните разисквания и в гласуването само когато процедурата по преразглеждане се отнася до същия продукт, за който експертът действа като главен изследовател, което не е така в настоящия случай, без при това да е необходимо да се проверява дали двата лекарствени продукта са конкурентни. Що се отнася до останалите дейности, от които се оплаква жалбоподателят, достатъчно е да се констатира, че щом като те вече не са били настоящи към момента на заседанието на експертната група ad hoc, те също така не са можели да представляват конфликт на интереси по смисъла на Политиката от 6 октомври 2016 г.
112.
От това следва, че критиката на жалбоподателя по отношение на експерта В не е основателна и трябва да бъде отхвърлена.
113.
С оглед на изложеното по-горе, като се има предвид, че твърденията на жалбоподателя относно липсата на обективна безпристрастност на експерта A са основателни, следва да се приеме, че Общият съд е допуснал грешка при прилагането на правото, като е счел, че провеждането на процедурата за преразглеждане от експертна група ad hoc не страда от липсата на безпристрастност. В този контекст не е необходимо да се разглежда подробно доводът на жалбоподателя относно достатъчността на Политиката от 6 октомври 2016 г. за гарантиране на спазването на принципа на обективна безпристрастност, произтичащ от член 41 от Хартата.
114.
Поради това според мен второто основание на жалбата следва да бъде уважено.
В.
Заключителни бележки
115.
В точки 69 и 114 от настоящото заключение предлагам на Съда да уважи основанията на жалбоподателя, а именно, първо, липсата на консултация с НКГ по психиатрия, и второ, неспазването на изискването за обективна безпристрастност, що се отнася до експерта А, участващ в експертната група ad hoc, отговорна за преразглеждането на заявлението за РТ, подадено от жалбоподателя. Поради това обжалваното съдебно решение следва да бъде отменено или въз основа на двете основания, или алтернативно — въз основа на едно от двете основания.
116.
Съгласно член 61, първа алинея от Статута на Съда на Европейския съюз, когато отменя решение на Общия съд, Съдът може сам да постанови окончателно решение, когато фазата на производството позволява това. Както следва от анализа, направен от мен с оглед на двете основания, изтъкнати от жалбоподателя в подкрепа на жалбата му, такова е моето становище по настоящия случай.
117.
Накрая, съгласно член 184, параграф 2 от Процедурния правилник на Съда, когато жалбата е основателна и Съдът се произнася окончателно по спора, той се произнася по съдебните разноски. Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник, приложим по отношение на производството за обжалване по силата на член 184, параграф 1 от същия, загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. В настоящия случай, след като жалбоподателят е направил искане Комисията и ЕМА да бъдат осъдени да заплатят съдебните разноски, направени в производството пред Общия съд и пред Съда, и последните според мен са загубили делото, те трябва да бъдат осъдени да заплатят наред с направените от тях разноски и тези на жалбоподателя.
V. Заключение
118.
С оглед на гореизложеното предлагам на Съда:
–
да отмени решение от 2 март 2022 г., D & A Pharma/Комисия и EMA (T‑556/20, EU:T:2022:111),
–
да уважи жалбата за отмяна, подадена от D & A Pharma в първоинстанционното производство срещу Решение за изпълнение на Комисията от 6 юли 2020 г., с което е отказано предоставянето на разрешение за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба „Hopveus — oxybate de sodium“ съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и да отмени това решение,
–
да осъди Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата да заплатят съдебните разноски.
(
1
)	Език на оригиналния текст: френски.
(
2
)	Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
(
3
)	По същия въпрос вж. скорошното решение от 22 юни 2023 г., Германия и Естония/Pharma Mar и Комисия (C‑6/21 P и C‑16/21 P, EU:C:2023:502).
(
4
)	Регламент на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).
(
5
)	Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions (Насоки относно процедурите за преразглеждане на становищата на CHMP, наричани по-нататък „Насоките относно процедурите за преразглеждане“), достъпни на следния интернет адрес: www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/procedural-advice-re-examination-chmp-opinions_en.pdf.
(
6
)	Comittee for Medicinal Products for Human Use — Rules of Procedure (Комитет за лекарствените продукти за хуманна употреба — Процедурен правилник, наричан по-нататък „Процедурният правилник на CHMP“), достъпен на следния интернет адрес: www.ema.europa.eu/documents/other/chmp-rules-procedure_en.pdf.
(
7
)	European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and expert (Политика на (EMA) относно разглеждането на конкуриращи се интереси на членовете на научните комитети и експертите, наричана по-нататък „политиката от 6 октомври 2016 г.“), достъпна на следния интернет адрес: www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-declarations-interests-scientific-committees_en.pdf. На 15 декември 2022 г. е приета нова редакция на Политиката на EMA, която влиза в сила на 1 януари 2023 г. и която не е приложима ratione temporis към настоящото дело.
(
8
)	Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
(
9
)	Вж. също съображение 25 от Регламент № 726/2004.
(
10
)	Вж. точка 1 от Насоките относно процедурите за преразглеждане.
(
11
)	Mandate, objectives and rules of procedure for the scientific advisory groups (SAGs) and ad-hoc experts groups (Мандат, цели и процесуални правила относно НКГ и експертните групи ad hoc), достъпен на следния интернет адрес: www.ema.europa.eu/en/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-scientific-advisory-groups-sags-ad-hoc-experts-groups_en.pdf (наричан по-нататък „процедурните правила относно НКГ“). Тези правила са приети на основание член 56, параграф 2 във връзка с член 61, параграф 8 от Регламент № 726/2004.
(
12
)	Вж. също съображение 19 от Регламент № 726/2004.
(
13
)	Вж. по аналогия решение от 8 март 2016 г., Гърция/Комисия (C‑431/14 P, EU:C:2016:145, т. 69 и цитираната съдебна практика).
(
14
)	Вж. също, както изтъква жалбоподателят, „Международна класификация на болестите“, установена от Световната здравна организация, която поставя алкохолната зависимост сред „Психични и поведенчески разстройства“ достъпна на следния интернет адрес: https://icd.who.int/browse11/l-m/fr#/http%3a%2f%2fid.who.int%2ficd%2fentity%2f1580466198.
(
15
)	Следва да се уточни, че макар свободата на преценка, с която разполага CHMP, за да определи дали поисканата от заявител НКГ може да предостави най-подходящия научен принос, да подлежи на контрол пред Съда на Съюза (вж. по аналогия решение от 8 юли 2010 г., Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, т. 34), този въпрос не стои в случая, доколкото жалбоподателят не поставя под съмнение констатацията в точка 53 от обжалваното съдебно решение, а оспорва изведените от Общия съд въз основа на нея правни последици с оглед на приложимите правила в процедурата по преразглеждане.
(
16
)	Вж., наред с другото, решение от 1 октомври 2009 г., Foshan Shunde Yongjian Housewares & Hardware/Съвет (C‑141/08 P, EU:C:2009:598, т. 94 и цитираната съдебна практика).
(
17
)	Вж., наред с другото, решение от 10 септември 2013 г., G. и R. (C‑383/13 PPU, EU:C:2013:533, т. 40 и цитираната съдебна практика).
(
18
)	Заключение на генерален адвокат Fennelly по дело Комисия/ICI (C‑286/95 P и C‑287/95 P, EU:C:1999:578, т. 22—26).
(
19
)	Заключение на генерален адвокат Fennelly по дело Комисия/ICI (C‑286/95 P и C‑287/95 P, EU:C:1999:578, т. 28). Вж. също заключението на генерален адвокат Sharpston по дело Испания/Комисия (C‑114/17 P, EU:C:2018:309, т. 95).
(
20
)	Заключение на генерален адвокат Fennelly по дело Комисия/ICI (C‑286/95 P и C‑287/95 P, EU:C:1999:578, т. 28).
(
21
)	Решение от 20 септември 2017 г., Tilly-Sabco/Комисия (C‑183/16 P, EU:C:2017:704, т. 115 и цитираната съдебна практика).
(
22
)	В това отношение е достатъчно да се отбележи, че предвид точка 130 от обжалваното съдебно решение експертната група, свикана за оценка на преразглеждането на лекарствения продукт Hopveus се състои от десет членове — от които само трима от НКГ по психиатрия — докато тази постоянна НКГ към момента на съставянето ѝ се състои от дванадесет членове.
(
23
)	Вж. в това отношение решение от 20 септември 2017 г., Tilly-Sabco/Комисия, (C‑183/16 P, EU:C:2017:704, т. 115), и заключението на генерален адвокат Fennelly по дела Комисия/ICI (C‑286/95 P и C‑287/95 P, EU:C:1999:578, т. 24).
(
24
)	Вж. Gnes, M., Administrative Procedure and Judicial Review in the European Union — Judicial Review of Administration in Europe, Oxford University Press, 2021, p. 49.
(
25
)	Вж. решение от 11 юли 2013 г., Ziegler/Комисия (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, т. 155 и цитираната съдебна практика).
(
26
)	Решение от 27 март 2019 г., August Wolff и Remedia/Комисия (C‑680/16 P, EU:C:2019:257, т. 30).
(
27
)	Решение от 22 юни 2023 г., Германия и Естония/Pharma Mar и Комисия (C‑6/21 P и C‑16/21 P, EU:C:2023:502, т. 46).
(
28
)	Вж. Политиката от 6 октомври 2016 г., раздел 2, озаглавен „Приложно поле“.
(
29
)	Вж. Политиката от 6 октомври 2016 г., точка 4.1.
(
30
)	Решение от 22 юни 2023 г., Германия и Естония/Pharma Mar и Комисия (C‑6/21 P и C‑16/21 P, EU:C:2023:502, т. 52).
(
31
)	Вж. Политиката от 6 октомври 2016 г., точка 4.2.1.2.
(
32
)	Вж. Политиката от 6 октомври 2016 г., точка 3.2.1.1 относно определението на понятието „consultancy to a pharmaceutical company“.
(
33
)	Вж. Политиката от 6 октомври 2016 г., точка 3.2.1.2 относно определението на понятието „principal investigator“.
(
34
)	Вж. Политиката от 6 октомври 2016 г., точка 3.2.2 относно определението на термина „rival product“.