Acțiune introdusă la 3 septembrie 2024 – Advanz Pharma/Comisia
(Cauza T-455/24)
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Advanz Pharma Ltd (Dublin, Irlanda) (reprezentanți: J. Bourgeois și M. Meulenbelt, avocați)
Pârâtă: Comisia Europeană
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
anularea Deciziei de punere în aplicare C(2024)6281 (final) a Comisiei din 30 august 2024 de revocare, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului1, a autorizației de introducere pe piață condiționate acordate prin Decizia C(2016)8685 (final) pentru medicamentul orfan de uz uman „Ocaliva – acid obeticolic” (denumită în continuare „decizia atacată”), și
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă cinci motive.
Primul motiv, întemeiat pe faptul că, prin anularea procedurii pendinte de reînnoire în temeiul articolului 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei1, decizia atacată nu respectă dreptul reclamantei la o cale de atac efectivă conform articolului 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (denumită în continuare „carta”) și încalcă articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul nr. 507/2006.
Al doilea motiv, întemeiat pe faptul că procedura de evaluare care stă la baza deciziei atacate încalcă dreptul la bună administrare consacrat la articolul 41 din cartă, în special în ceea ce privește procedura desfășurată de Grupul de experți ad-hoc, care a fost afectată de prejudecăți ale experților, conflicte de interese și insuficiența timpului de pregătire.
Al treilea motiv, întemeiat pe faptul că, întrucât invocă o lipsă de eficacitate a Ocaliva fără a evalua posibilitățile de a obține rezultate terapeutice cu acest medicament, decizia atacată încalcă articolul 116 primul paragraf din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului1 și principiul bunei administrări.
Al patrulea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată încalcă principiul excelenței științifice întrucât a întemeiat evaluarea negativă a raportului beneficii/riscuri pe o singură analiză neconcludentă a unui studiu, fără a evalua soliditatea și caracterul adecvat al acestuia ca bază unică pentru evaluare și întrucât a înlăturat din raportul beneficii/riscuri toate celelalte studii și analize favorabile Ocaliva, fără a motiva afirmațiile privind nevaliditatea absolută și nevaliditatea relativă a acestor alte studii și analize și fără o evaluare comparativă între soliditatea analizei neconcludente, pe de o parte, și toate celelalte elemente de probă, pe de altă parte.
Al cincilea motiv, întemeiat pe erori de drept și de fapt, precum și pe încălcarea principiilor proporționalității și încrederii legitime și nerespectarea articolului 57 din Regulamentul nr. 726/2004, întrucât autorizația de introducere pe piață condiționată a fost revocată în mod direct, fără luarea în considerare și evaluarea programului de studiu alternativ și modificarea obligațiilor specifice propuse de titularul autorizației de introducere pe piață.
____________
1     Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).
1     Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO 2006, L 92, p. 6, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 45).
1     Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).