62025CO0054(01)
USNESENÍ MÍSTOPŘEDSEDY SOUDNÍHO DVORA
23. července 2025 (
*1
)
„Řízení o předběžných opatřeních – Kasační opravný prostředek – Články 278 a 279 SFEU – Návrh na odklad provádění – Návrh na pozastavení účinků směřující proti ustanovením nařízení zrušeným Tribunálem Evropské unie – Nařízení (ES) č. 1925/2006 – Zákaz některých látek a přípravků obsahujících deriváty hydroxyanthracenu a jejich podrobení přezkumu – Nařízení (EU) 2021/468 – Článek 1 bod 1 první a druhá položka a bod 2 první a druhá položka – Naléhavost“
Ve věci C‑54/25 P-R,
jejímž předmětem je návrh na odklad provádění podle článků 278 a 279 SFEU, podaný dne 26. února 2025,
Evropská komise, zástupci: S. Delaude, I. Galindo Martín, B. Rous Demiri a F. van Schaik, jako zmocněnkyně,
účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (navrhovatelka),
přičemž další účastnicí řízení je:
Ortis SA, se sídlem v Bütgenbachu (Belgie), zástupci: A. de Brosses, advokát,
žalobkyně v prvním stupni a navrhovatelka v tomto řízení o předběžném opatření,
MÍSTOPŘEDSEDA SOUDNÍHO DVORA,
po vyslechnutí generálního advokáta M. Szpunara,
vydává toto
Usnesení
1
Svým návrhem na předběžné opatření se společnost Ortis SA domáhá, aby Soudní dvůr nařídil pozastavení účinků čl. 1 bodu 1 první a druhé položky a bodu 2 první a druhé položky nařízení Komise (EU) 2021/468 ze dne 18. března 2021, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o botanické druhy obsahující deriváty hydroxyanthracenu (Úř. věst. 2021, L 96, s. 6) (dále jen „sporná ustanovení nařízení 2021/468“).
2
Tento návrh byl předložen souběžně s kasačním opravným prostředkem podaným dne 27. ledna 2025 Evropskou komisí na základě článku 56 statutu Soudního dvora Evropské unie proti rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 13. listopadu 2024, Ortis v. Komise (T‑271/21, dále jen „napadený rozsudek“, EU:T:2024:804), kterým byla sporná ustanovení nařízení 2021/468 zrušena.
Právní rámec
Nařízení č. 1925/2006
3
Článek 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. 2006, L 404, s. 26) ve znění nařízení Komise (EU) 2017/1203 ze dne 5. července 2017 (Úř. věst. 2017, L 173, s. 9) (dále jen „nařízení č. 1925/2006“), nadepsaný „Látky podléhající zákazu, omezení nebo přezkumu Společenství“, v odstavci 2 stanoví:
„Komise může z vlastního podnětu nebo na základě informací poskytnutých členskými státy přijmout rozhodnutí, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, a to vždy po posouzení dostupných informací [Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)] a regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3, zařadit, je-li to nutné, látku nebo složku do přílohy III. Zejména
a)
pokud byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví, zařadí se látka nebo složka látku obsahující
i)
do části A přílohy III a její přidávání do potravin nebo její použití při výrobě potravin se zakáže nebo
ii)
do části B přílohy III a její přidávání do potravin nebo její použití při výrobě potravin se povolí pouze za podmínek stanovených v uvedené části;
b)
pokud je zjištěn možný škodlivý účinek na zdraví, ale ještě není vědecky prokázán, zařadí se látka do části C přílohy III.
Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 14 odst. 4 k zařazení látky nebo složky do části A nebo B přílohy III.“
4
Příloha III nařízení č. 1925/2006, nadepsaná „Látky, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Společenství“, stanoví:
„Část A – Látky podléhající zákazu
[…]
Část B – Látky podléhající omezení
Část C – Látky podléhající přezkumu Společenství
[…]“
Nařízení 2021/468
5
Body 8 až 11 odůvodnění nařízení 2021/468 zní:
„(8)
Vzhledem k tomu, že aloe-emodin a emodin mohou být přítomny v těchto výtažcích, dospěl úřad [EFSA] k závěru, že deriváty hydroxyanthracenu [(dále jen ‚DHA‘)] by měly být považovány za genotoxické a karcinogenní, pokud neexistují specifické údaje svědčící o opaku, a že existují bezpečnostní obavy spojené s extrakty obsahujícími [DHA], přestože určitá nejistota přetrvává. Úřad [EFSA] nebyl schopen poskytnout doporučení ohledně denního příjmu [DHA], který nevyvolává obavy o lidské zdraví.
(9)
Vzhledem k závažným škodlivým účinkům na zdraví spojeným s používáním aloe-emodinu [a] emodinu […] v potravinách a k tomu, že nebylo možné stanovit denní příjem, který nevyvolává obavy o lidské zdraví, měly by být tyto látky zakázány. Aloe-emodin [a] emodin […] by proto měly být zařazeny do části A přílohy III [nařízení č. 1925/2006].
(10)
[DHA] lze z rostlinných přípravků během výroby odstranit pomocí řady filtračních procesů, jejichž výsledkem jsou produkty, které obsahují tyto látky pouze ve stopových množstvích jako nečistoty.
(11)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním Rheum, Cassia a Rhamnus a přípravků z nich v potravinách, ale přetrvává vědecká nejistota ohledně toho, zda tyto přípravky obsahují látky uvedené v části A přílohy III [nařízení č. 1925/2006], měly by být tyto látky podrobeny přezkumu ze strany [Evropské u]nie a měly být zařazeny do části C přílohy III [nařízení č. 1925/2006].“
6
Článek 1 nařízení 2021/468 stanoví:
„Příloha III [nařízení č. 1925/2006] se mění takto:
1)
v části A se v abecedním pořadí vkládají tyto položky:
‚aloe-emodin a všechny přípravky, v nichž je tato látka přítomna‘,
‚emodin a všechny přípravky, v nichž je tato látka přítomna‘,
[…]
2)
v části C se v abecedním pořadí vkládají tyto položky:
‚přípravky z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahující[…] [DHA]‘,
‚přípravky z listu nebo plodu Cassia senna L. obsahující [DHA]‘,
[…]“
Skutečnosti předcházející sporu
7
Skutečnosti předcházející sporu jsou vylíčeny v bodech 2 až 17 napadeného rozsudku a pro účely tohoto řízení je lze shrnout následovně.
8
Žalobkyně je společností se sídlem v Belgii, která vyrábí a uvádí na trh doplňky stravy složené ze senny (Cassia angustifolia Vahl) a rebarbory (Rheum palmatum L. nebo Rheum officinale Baillon).
9
Dne 29. června 2016 požádala Komise úřad EFSA, aby posoudil dostupné informace o tom, zda je bezpečné používat v potravinách DHA ze všech zdrojů. Komise jej rovněž vyzvala, aby vydal doporučení ohledně denního příjmu DHA, který by nevyvolával obavy z možných škodlivých účinků na zdraví běžné populace, a případně zranitelných populačních podskupin. DHA jsou kategorií chemických látek s různorodou a rozdílnou strukturou, které se přirozeně vyskytují v různých botanických druzích, jako jsou například některé druhy aloe a některé druhy ovoce a zeleniny. Hojně se používají v doplňcích stravy a v rostlinných léčivých přípravcích kvůli svým projímavým účinkům.
10
Dne 22. listopadu 2017 vydal úřad EFSA vědecké stanovisko nazvané „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food“ (Bezpečnost derivátů hydroxyanthracenu používaných v potravinách), jehož závěry jsou reprodukovány v bodě 6 napadeného rozsudku takto:
„ ‚Hydroxyanthraceny, emodin, aloe-emodin a strukturně příbuzná látka danthron jsou genotoxické in vitro. Výtažky z aloe jsou rovněž genotoxické in vitro, a to podle závěrů expertní skupiny s největší pravděpodobností alespoň zčásti kvůli [DHA], které obsahují. Expertní skupina nicméně rovněž uvedla, že výtažky z aloe ochuzené o hydroxyanthraceny obsahují jednu či více dalších genotoxických složek.
Dále bylo prokázáno, že aloe-emodin je genotoxický pro myši, že výtažek z celých listů aloe je karcinogenní pro krysy a že existují důkazy o karcinogenitě strukturního analogového danthronu pro oba tyto druhy hlodavců. Vzhledem k tomu, že aloe-emodin a emodin mohou být přítomny v těchto výtažcích, dospěla expertní skupina k závěru, že [DHA] by měly být považovány za genotoxické a karcinogenní, pokud neexistují specifické údaje svědčící o opaku, jako v případě rheinu, a že existují bezpečnostní obavy spojené s extrakty obsahujícími [DHA], přestože přetrvává určitá nejistota. Expertní skupina nebyla schopna zaujmout stanovisko k tomu, jaký dietární příjem [DHA] nevyvolává obavy ze škodlivých účinků na zdraví běžné populace a případně zranitelných populačních podskupin.‘ “
11
Na základě těchto závěrů předložila Komise dne 22. června 2018 prvotní návrh nařízení, který měl být projednán s expertní skupinou pro doplňky stravy a obohacené potraviny.
12
Dne 4. března 2020 byl návrh nařízení předložen k veřejné konzultaci, aby se k němu mohly vyjádřit všechny zúčastněné strany. Bylo v něm zakázáno přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin „aloe-emodin a všechny výtažky, v nichž je tato látka přítomna“, jakož i „emodin a všechny výtažky, v nichž je tato látka přítomna“, a přezkumu ze strany Unie v něm byly podrobeny „výtažky z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahující [DHA]“.
13
Dne 18. března 2021 přijala Komise nařízení 2021/468, v jehož čl. 1 bodě 1 první a druhé položce zařadila do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006 mimo jiné aloe-emodin a emodin a všechny přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny. Dále v čl. 1 bodě 2 první a druhé položce nařízení 2021/468 Komise zařadila do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006 přípravky z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahující DHA, jakož i přípravky z listu nebo plodu Cassia senna L. obsahující DHA.
Návrhová žádání účastnic řízení
14
Společnost Ortis navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
pozastavil účinky sporných ustanovení nařízení 2021/468 do doby, než Soudní dvůr rozhodne o kasačním opravném prostředku, a
–
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
15
Komise navrhuje, aby Soudní dvůr:
–
návrh na předběžné opatření zamítl a
–
rozhodl, že o náhradě nákladů řízení bude rozhodnuto později.
K návrhu na předběžné opatření
16
Je třeba připomenout, že podle čl. 60 prvního pododstavce statutu Soudního dvora Evropské unie kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu v zásadě nemá odkladný účinek. Článek 60 druhý pododstavec tohoto statutu nicméně stanoví, že odchylně od článku 280 SFEU nabývá rozhodnutí Tribunálu, které ruší nařízení, právní moci až dnem, kdy uplyne lhůta k podání kasačního opravného prostředku stanovená v čl. 56 prvním pododstavci tohoto statutu, nebo pokud je v této lhůtě podán kasační opravný prostředek, dnem jeho zamítnutí, aniž je dotčeno právo účastníka řízení požádat Soudní dvůr na základě článků 278 a 279 SFEU o pozastavení účinků zrušeného nařízení nebo o nařízení jiného předběžného opatření (usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 7. července 2016, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další, C‑691/15 P-R, EU:C:2016:597, bod 16).
17
Článek 160 odst. 3 jednacího řádu Soudního dvora stanoví, že návrhy na předběžná opatření musí označit předmět sporu, okolnosti, které dokládají naléhavost, jakož i skutkové i právní důvody, které prima facie odůvodňují nařízení navrhovaných předběžných opatření. Soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních tudíž může předběžné opatření nařídit jen tehdy, pokud je prokázáno, že jeho nařízení je prima facie odůvodněno skutkově i právně (fumus boni iuris) a je naléhavé v tom smyslu, že k zabránění vážné a nenapravitelné újmy na zájmech navrhovatele je nezbytné, aby bylo nařízeno a vyvolávalo účinky ještě před rozhodnutím ve věci samé. Soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních rovněž provede – tam, kde je to vhodné – zvážení dotčených zájmů. Tyto podmínky jsou kumulativní, takže návrh na předběžná opatření musí být zamítnut, pokud jedna z těchto podmínek není splněna [v tomto smyslu viz usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 11. dubna 2024, Vivendi v. Komise, C‑90/24 P(R), EU:C:2024:318, bod 56].
18
V projednávané věci je třeba se rovnou zabývat podmínkou naléhavosti.
Argumentace
19
Pokud jde o podmínku naléhavosti, společnost Ortis tvrdí, že kdyby účinek sporných ustanovení nařízení 2021/468 nebyl pozastaven do doby, než Soudní dvůr rozhodne o kasačním opravném prostředku, utrpěla by vážnou a nenapravitelnou újmu spočívající v narušení jejího dobrého jména a ve ztrátě příjmů, která by mohla vést k jejímu zániku.
20
Společnost Ortis v tomto ohledu tvrdí, že zákaz používat aloe-emodin a emodin v potravinách, který vyplývá z těchto sporných ustanovení, znamená konec uvádění doplňků stravy její řady „Fruits & Fibres“ na trh. Neexistenci aloe-emodinu a emodinu v těchto doplňcích stravy totiž podle ní nelze prokázat, neboť tyto látky se mohou přirozeně vyskytovat v kořenech rebarbory, z nichž jsou vyráběny. Metody analýzy používané k ověření přítomnosti uvedených látek mimoto nepřinášejí stabilní výsledky.
21
Společnost Ortis uvádí, že prodej uvedených doplňků stravy představuje v různých ročních obdobích 60 až 68 % jejího obratu a hrubé marže dosažené z jejích prodejů. Zastavení jejich uvádění na trh se mimoto dotkne téměř všech jejích zákazníků, kteří z více než 96 % odebírají tuto řadu výrobků.
22
Společnost Ortis tvrdí, že taková situace by ji rychle přivedla do platební neschopnosti. Jakožto rodinný podnik totiž nedisponuje finanční podporou skupiny a její finanční zdraví je již tak křehké. Dále uvádí, že nedisponuje rozsáhlou hotovostí, neboť úvěrové linky, které má k dispozici, umožňují pokrýt pouze 28 dnů provozních ztrát a využití dalších úvěrů je vyloučeno. Pokud jde o očekávané příjmy z již uskutečněných dodávek výrobků řady „Fruits & Fibres“ a z jiných řad výrobků, ty jsou podle ní rovněž nedostatečné k pokrytí jejích nákladů.
23
Společnost Ortis dodává, že svým finančním závazkům nemůže čelit ani vývojem náhradních výrobků. V tomto ohledu tvrdí, že zákaz výrobků „Fruits & Fibres“ nebyl předvídatelný až do léta 2023, kdy vnitrostátní orgány pro bezpečnost potravin odhalily přítomnost DHA, a že vývoj a uvedení nové řady výrobků na trh představuje pomalý a nákladný proces s nejistým výsledkem.
24
Komise tvrdí, že podmínka naléhavosti není splněna.
25
Konkrétně z internetových stránek společnosti Ortis není zřejmé, že by nejprodávanějšími výrobky této společnosti bylo oněch pět výrobků řady „Fruits & Fibres Regular“, neboť tyto výrobky nejsou uvedeny na seznamu „nejlepších prodejů“ zobrazeném na těchto internetových stránkách.
26
Z návrhu na předběžné opatření kromě toho vyplývá, že společnost Ortis měla potíže dosáhnout zisku ještě před svoláním a stažením výrobků nařízeným vnitrostátními kontrolními orgány v průběhu let 2023 a 2024. Finanční výhledy uvedené v bodech 38 až 41 návrhu na předběžné opatření jsou podle Komise sestaveny ve vztahu k odlišné situaci provozních ztrát vyplývajících z hmotných škod na majetku nebo zániku majetku daného podniku.
27
Komise rovněž odkazuje na usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 16. června 2016, ICA Laboratories a další v. Komise [C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462], a tvrdí, že v rámci vysoce regulovaného trhu, na němž jsou příslušné orgány schopny rychle zasáhnout, jakmile se objeví riziko pro veřejné zdraví, je na dotčených podnicích, aby se chránily před důsledky takového zásahu prostřednictvím vhodné politiky.
Posouzení
28
Podle ustálené judikatury je účelem řízení o předběžných opatřeních zaručit plnou účinnost budoucího konečného rozhodnutí, aby bylo zabráněno mezeře v právní ochraně zajišťované Soudním dvorem. Právě v zájmu dosažení tohoto cíle je nutné naléhavost posuzovat ve vztahu k nezbytnosti předběžně rozhodnout, aby se zabránilo tomu, že účastníkovi řízení, který požaduje předběžnou ochranu, bude způsobena vážná a nenapravitelná újma. Tomuto účastníkovi řízení přísluší, aby předložil důkaz o tom, že nemůže čekat na výsledek řízení ve věci samé, jinak utrpí vážnou a nenapravitelnou újmu. K prokázání existence takové vážné a nenapravitelné újmy není nezbytné, aby její vznik byl prokázán s absolutní jistotou. Postačuje, aby tato újma byla s dostatečnou mírou pravděpodobnosti předvídatelná (usnesení ze dne 17. prosince 2018, Komise v. Polsko, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, bod 60 a citovaná judikatura).
29
Soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních mimoto musí vycházet z předpokladu, že výtkám, které navrhovatel předběžných opatření předkládá ve věci samé, může být vyhověno, avšak činí tak výlučně pro účely posouzení naléhavosti, aniž by to znamenalo, že zaujímá postoj k opodstatněnosti těchto výtek. Vážnou a nenapravitelnou újmou, jejíž pravděpodobný vznik musí být prokázán, je totiž újma plynoucí z případného odmítnutí přijmout navrhovaná předběžná opatření v případě, že by žaloba ve věci samé byla následně úspěšná (usnesení ze dne 17. prosince 2018, Komise v. Polsko, C‑619/18 R, EU:C:2018:1021, bod 61 a citovaná judikatura).
30
Je sice pravda, že k prokázání existence této újmy není nezbytné, aby její vznik a bezprostřednost byly prokázány s absolutní jistotou, a že postačuje, aby byla s dostatečnou mírou pravděpodobnosti předvídatelná, to však nemění nic na tom, že účastník řízení, který navrhuje nařízení předběžného opatření, je povinen prokázat skutečnosti, které mají odůvodňovat očekávání takové újmy [v tomto smyslu viz usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 29. dubna 2025, Advanz Pharma v. Komise, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, bod 44 a citovaná judikatura].
31
V tomto ohledu je třeba již nyní konstatovat, že společnost Ortis tento požadavek nesplnila ve vztahu k újmě způsobené narušením jejího dobrého jména, na niž poukazuje v bodě 34 návrhu na předběžné opatření. V tomto návrhu totiž neuvádí údaje, které by mohly prokázat její pravděpodobnost.
32
Pokud jde o újmu spočívající v ohrožení finanční životaschopnosti, na niž společnost Ortis rovněž poukazuje a která má vyplývat ze ztráty příjmů způsobené zastavením uvádění jejích výrobků řady „Fruits & Fibres“ na trh, je třeba na prvním místě konstatovat, že účinkem čl. 1 bodu 2 první a druhé položky nařízení 2021/468, kterým byla změněna část C přílohy III nařízení č. 1925/2006 týkající se látek podléhajících přezkumu, není zakázat uvádění výrobků obsahujících takové látky na trh. Příčinou této újmy tedy nemůže být čl. 1 bod 2 první a druhá položka nařízení 2021/468.
33
Z toho vyplývá, že ve vztahu k návrhu na pozastavení účinků tohoto ustanovení není podmínka naléhavosti splněna.
34
Pokud jde o čl. 1 bod 1 první a druhou položku nařízení 2021/468, jímž byly aloe-emodin a emodin, jakož i všechny přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, zařazeny do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006, jeho okamžité uplatňování má za následek zákaz používání těchto látek a přípravků v potravinách.
35
V bodech 15 a 16 návrhu na předběžné opatření přitom společnost Ortis mimo jiné tvrdí, aniž by to Komise zpochybnila, že doplňky stravy, které jsou součástí její řady „Fruits & Fibres“, takové látky obsahují, protože ty se přirozeně vyskytují v kořenech rebarbory Rheum palmatum L. či Rheum officinale Baillon, z nichž jsou tyto výrobky vyráběny, a jejich fyziologickou funkcí je zlepšení střevního tranzitu. V témž bodě 16 společnost Ortis upřesňuje, že je toto zjištění potvrzeno „různými analýzami“, a odkazuje zejména na zkušební zprávu ze dne 18. května 2021, kterou dala vypracovat pro výrobek „Frutta & Fibre Classico“ uvedený v příloze A.5.9 k jejím písemnostem v řízení před Tribunálem, jež vedlo k vydání napadeného rozsudku.
36
Ze spisu předloženého Soudnímu dvoru, a zejména z bodů 6 až 9 návrhu na předběžné opatření, jakož i z bodů 16 až 22 vyjádření Komise rovněž vyplývá, že belgické, francouzské a lucemburské orgány, které jsou příslušné k provádění úředních kontrol potravin podle článků 137 a 138 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (Úř. věst. 2017, L 95, s. 1), vycházely ze zákazu používání aloe-emodinu a emodinu v potravinách vyplývajícího z nařízení 2021/468, na základě čehož přijaly v průběhu let 2023 a 2024 rozhodnutí o svolání a stažení výrobků řady „Fruits & Fibres“ společnosti Ortis. V bodě 20 svého vyjádření Komise odkazuje také na rozhodnutí belgického orgánu pro kontrolu bezpečnosti potravin ze dne 16. května 2024, kterým tento orgán rovněž vyzval společnost Ortis, aby vypracovala „akční plán“ za účelem prokázání souladu všech jejích šarží a doplňků stravy obsahujících výtažek z rebarbory Rheum palmatum L. nebo Rheum officinale Baillon a jejich kříženců s nařízením č. 1925/2006.
37
S ohledem na výše uvedené skutečnosti se tedy jeví pravděpodobným, jak tvrdí společnost Ortis, že čl. 1 bod 1 první a druhá položka nařízení 2021/468 jí zakazuje uvádět na trh řadu výrobků „Fruits & Fibres“.
38
Na druhém místě je třeba uvést, že újma zmíněná v bodě 32 tohoto usnesení představuje čistě finanční újmu.
39
V tomto ohledu je třeba připomenout, že soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních musí mít k dispozici konkrétní a přesné údaje podepřené podrobnými dokumenty, které prokazují situaci účastníka řízení navrhujícího předběžná opatření a umožňují posoudit konkrétní důsledky, jež by pravděpodobně nastaly v případě, že by navrhovaná opatření nařízena nebyla. Tento účastník řízení je tedy povinen poskytnout důkazy a informace podložené podpůrnými dokumenty, díky nimž bude možné sestavit věrný a ucelený obraz o jeho finanční situaci [v tomto smyslu viz usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 29. dubna 2025, Advanz Pharma v. Komise, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, bod 45 a citovaná judikatura].
40
Tyto požadavky platí zejména pro finanční újmu, která nemůže být až na výjimečné okolnosti považována za nenapravitelnou, neboť peněžitá náhrada může poškozenému zpravidla zajistit navrácení do stavu předcházejícího vzniku újmy. Taková újma by mohla být zhojena mimo jiné v řízení o žalobě na náhradu škody podané na základě článků 268 a 340 SFEU [v tomto smyslu viz usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 29. dubna 2025, Advanz Pharma v. Komise, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, bod 46 a citovaná judikatura].
41
Pokud je tedy uplatňovaná újma finanční povahy, navrhovaná předběžná opatření jsou odůvodněná, ukáže-li se, že bez těchto opatření by se navrhovatel ocitl v situaci, která by mohla ohrozit jeho finanční životaschopnost před přijetím rozhodnutí, jímž se končí řízení ve věci samé, nebo že by se jeho podíly na trhu značně změnily zejména z hlediska velikosti a obratu jeho podniku, jakož i na vlastností skupiny, do níž patří [usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 29. dubna 2025, Advanz Pharma v. Komise, C‑859/24 P(R), EU:C:2025:315, bod 47 a citovaná judikatura].
42
Je třeba dodat, že v rámci tohoto posouzení musí mít soudce příslušný pro rozhodování o předběžných opatřeních možnost zohlednit finanční situaci akcionářů podniku na základě podpůrných dokumentů, které tuto situaci umožní vyhodnotit, aby takto ověřil, zda je pravděpodobné, že zahájení insolvenčního řízení nelze odvrátit s přispěním těchto akcionářů (v tomto smyslu viz usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 30. listopadu 2021, Land Rheinland-Pfalz v. Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P-R, EU:C:2021:972, bod 55).
43
Objektivní zájmy daného podniku totiž nejsou nezávislé na zájmech fyzických nebo právnických osob, které jej kontrolují nebo jsou členy téže skupiny. Toto splynutí zájmů zejména odůvodňuje, že zájem daného podniku na přežití nemá být posuzován nezávisle na zájmu těch, kdo jej kontrolují, na tom, aby přetrval [v tomto smyslu viz usnesení předsedy Soudního dvora ze dne 20. dubna 2012, Fapricela v. Komise, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, bod 34 a citovaná judikatura].
44
Je tedy na účastníku řízení, který se dovolává rizika ohrožení své finanční životaschopnosti, aby předložil důkazy umožňující soudci příslušnému pro rozhodování o předběžných opatřeních sestavit věrný a ucelený obraz o své finanční situaci, jakož i o finanční situaci akcionářů, kteří jej kontrolují [v tomto smyslu viz usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 17. března 2023, LE v. Komise, C‑781/22 P(R), EU:C:2023:226, body 27 a 28 a citovaná judikatura]. Tyto údaje musí být konkrétní a přesné a musí být doloženy podrobnými a ověřenými listinnými důkazy [v tomto smyslu viz usnesení předsedy Soudního dvora ze dne 20. dubna 2012, Fapricela v. Komise, C‑507/11 P(R), EU:C:2012:231, bod 35 a citovaná judikatura].
45
V projednávané věci společnost Ortis zejména upřesňuje, že předmětné prodeje výrobků řady „Fruits & Fibres“ představují téměř dvě třetiny jejího obratu a že taková ztráta příjmů by jí znemožnila pokrýt náklady, což by vedlo rychle k její platební neschopnosti.
46
V souvislosti s touto újmou je třeba předně uvést, že finanční výhledy uvedené v bodech 38 až 41 návrhu na předběžné opatření pro výpočet výše fixních nákladů, které by měly být nadále kryty společností Ortis v případě, že se zastaví uvádění těchto výrobků na trh, jsou podle všeho sestaveny na základě pojistné smlouvy, která byla uzavřena touto společností za účelem pokrytí provozních ztrát spojených s hmotnými škodami na jejím majetku nebo s jeho zánikem, například v důsledku požáru. Situace, které se týká tato pojistná smlouva, se přitom liší od situace v projednávané věci, v níž je uvádění určitých výrobků daného podniku na trh pravděpodobně zakázáno.
47
I kdyby se dále prokázalo, že by společnost Ortis nebyla schopna pokrýt své náklady v případě, že se zastaví uvádění jejích výrobků řady „Fruits & Fibres“ na trh, sama tato okolnost nestačí k prokázání, že by taková situace nutně vedla k zahájení insolvenčního řízení. Je totiž třeba, aby tato společnost rovněž prokázala, že by si prostřednictvím vlastních finančních rezerv, úvěrů od bankovních institucí nebo finanční podpory od svých akcionářů nemohla zajistit prostředky nezbytné k tomu, aby se insolvenčnímu řízení vyhnula (v tomto smyslu viz usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 30. listopadu 2021, Land Rheinland-Pfalz v. Deutsche Lufthansa, C‑466/21 P-R, EU:C:2021:972, bod 54).
48
V tomto ohledu je pravda, že společnost Ortis poskytla údaje ke svému tvrzení, že její hotovost, úvěrové linky, které má k dispozici, a příjmy z již dodaných výrobků „Fruits & Fibres“, jakož i příjmy očekávané z jiných řad výrobků nepostačují k pokrytí jejích nákladů.
49
Společnost Ortis však neposkytla žádnou přesnou informaci podloženou podpůrnými dokumenty, která by umožnila potvrdit její tvrzení uvedené v bodě 50 návrhu na předběžné opatření, že využití nových úvěrů je v takovém kontextu vyloučeno.
50
Konečně z přílohy 14 návrhu na předběžné opatření sice vyplývá, že oba hlavní akcionáři společnosti Ortis vlastní každý 43,8880 % jejího kapitálu, avšak společnost Ortis neposkytla informace o jejich finančních možnostech, které by umožnily posoudit, zda by mohli přijmout finanční opatření nezbytná k tomu, aby se odvrátilo zahájení insolvenčního řízení, než Soudní dvůr rozhodne o kasačním opravném prostředku. Jak přitom vyplývá z judikatury uvedené v bodech 42 až 44 tohoto usnesení, takové informace jsou pro soudce příslušného pro rozhodování o předběžných opatřeních nezbytné k posouzení rizika platební neschopnosti tohoto podniku. V projednávaném případě se tyto informace jeví být o to zásadnější, že společnost Ortis – jak vyplývá zejména z bodu 35 návrhu na předběžné opatření – je vlastněna toutéž rodinou již po dvě generace, což umožňuje předpokládat zvláštní zájem této rodiny na trvání uvedeného podniku.
51
Z výše uvedeného tedy vyplývá, že společnost Ortis dostatečně neprokázala pravděpodobnost, že by zahájení insolvenčního řízení nebylo možné odvrátit před tím, než Soudní dvůr rozhodne o kasačním opravném prostředku, a nedoložila tedy, že nemůže čekat na výsledek řízení ve věci samé, jinak utrpí vážnou a nenapravitelnou finanční újmu.
52
Na třetím místě, i kdyby nebylo možné vyloučit, že k takové újmě dojde, je třeba rovněž zohlednit okolnost, že tento podnik působí na trhu s potravinami, který je – jak uvádí Komise – vysoce regulován [obdobně viz usnesení předsedy Soudního dvora ze dne 11. dubna 2001, Komise v. Bruno Farmaceutici a další, C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, bod 108].
53
Soudní dvůr přitom rozhodl, že v rámci vysoce regulovaného trhu, na němž jsou příslušné orgány schopny rychle zasáhnout, jakmile se z důvodů, které nejsou vždy předvídatelné, objeví riziko pro veřejné zdraví, je na dotčených podnicích, aby se s výjimkou případu, kdy musí samy nést újmu vyplývající z takového zásahu, chránily před jeho důsledky prostřednictvím vhodné politiky [v tomto smyslu viz usnesení předsedy Soudního dvora ze dne 11. dubna 2001, Komise v. Bruno Farmaceutici a další, C‑474/00 P(R), EU:C:2001:219, bod 109, a usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 16. června 2016, ICA Laboratories a další v. Komise, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, bod 29].
54
V projednávané věci úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku ze dne 9. října 2013, které se týkalo vědeckého zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se DHA a zlepšení funkce střev, dospěl k názoru, že tyto látky v potravinách mohou zlepšit funkci střev, ale nedoporučil jejich dlouhodobé užívání a konzumaci ve vysokých dávkách z důvodu potenciálních bezpečnostních obav, jako je nebezpečí nerovnováhy elektrolytů, zhoršení funkce střev a závislost na laxativech. Hlavně pak ve svém vědeckém stanovisku ze dne 22. listopadu 2017, které se týkalo hodnocení bezpečnosti uvedených látek pro použití v potravinách, tento úřad shledal, že DHA aloe-emodin a emodin jsou genotoxické a karcinogenní a nebyl schopen poskytnout doporučení ohledně denního příjmu, která nevyvolává obavy o lidské zdraví.
55
V tomto kontextu mohla společnost Ortis důvodně předvídat, nejpozději přinejmenším v okamžik tohoto posledně uvedeného stanoviska, které bylo zveřejněno dne 23. ledna 2018, že Komise se vší pravděpodobností přijme rozhodnutí, jímž zakáže používání těchto látek v potravinách jejich zařazením do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006.
56
Pokud jde o případnou přítomnost takových látek v doplňcích stravy obsahujících rebarboru (Rheum palmatum L. a Rheum officinale Baillon), v bodě 11 odůvodnění nařízení 2021/468 je zmíněna „vědecká nejistota“, která v tomto ohledu přetrvávala, takže přípravky z Rheum palmatum L. a Rheum officinale Baillon nebyly zakázány, ale byly podrobeny přezkumu ze strany Unie jejich zařazením do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006. Nicméně s ohledem na tyto údaje mohla společnost Ortis rovněž důvodně předvídat riziko přítomnosti aloe-emodinu a emodinu ve výrobcích vyráběných z těchto přípravků.
57
V každém případě od zkušební zprávy ze dne 18. května 2021 zmíněné v bodě 35 tohoto usnesení, kterou si společnost Ortis vyžádala pro výrobek „Frutta & Fibre Classico“ a která odhalila přítomnost aloe-emodinu a emodinu, si tato společnost byla vědoma nejistoty ohledně souladu výrobků této řady s nařízením č. 1925/2006. Z návrhu na předběžné opatření rovněž vyplývá, že vědomost o daném problému tato společnost výslovně připouští ve zprávě o hospodaření vypracované pověřeným členem správní rady společnosti Ortis za hospodářský rok 2023, která je obsažena v příloze 35 návrhu na předběžné opatření a v níž tato společnost připouští, že se pohybuje v „neurčitém normativním kontextu“ z důvodu, že jedna z hlavních složek použitých v jedné z řad výrobků byla „na základě evropské právní úpravy zveřejněné v březnu 2021 podrobena pozorování a v konečném důsledku by mohlo být její používání omezeno, či dokonce zakázáno“.
58
Pokud jde o opatření přijatá společností Ortis k předjímání tohoto rizika, tato společnost v bodě 67 návrhu na předběžné opatření tvrdí, že se od roku 2020 zapojila do procesu výzkumu a vývoje náhradního výrobku. V tomto ohledu však odkazuje na dodatek k dohodě o partnerství v oblasti technologických inovací uzavřený mezi Valonským regionem, univerzitami a podniky, který je obsažen v příloze 48 návrhu na předběžné opatření a v němž nejsou uvedeny žádné výslovné údaje o tom, že by se tento podnik aktivně zapojil do výzkumu takového výrobku.
59
Společnost Ortis mimoto tvrdí, že objev postupu extrakce umožňujícího odstranit přítomnost aloe-emodinu a emodinu ve výrobku vyráběném z výtažku rebarbory by mohl být zbytečný vzhledem k návrhu Komise na změnu nařízení č. 1925/2006, který je obsažen v příloze 51 návrhu na předběžné opatření, ve smyslu zařazení rebarbory Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon a jejich kříženců obsahujících DHA do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006. Je však třeba konstatovat, že pokud by bylo takové rozhodnutí přijato, bylo by součástí změn právní úpravy, které musí podnik v souladu s judikaturou připomenutou v bodě 53 tohoto usnesení rovněž předvídat prostřednictvím vhodné politiky. Takové rozhodnutí by ostatně bylo považováno za důvodně předvídatelné od zařazení přípravků z kořene nebo oddenku Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon, jakož i jejich kříženců obsahujících DHA do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006 prostřednictvím nařízení 2021/468.
60
Konečně v bodech 71 a 72 návrhu na předběžné opatření společnost Ortis poukazuje na délku řízení o registraci humánního léčivého přípravku a na skutečnost, že takový léčivý přípravek může být prodáván pouze v lékárně, avšak nevysvětluje důvody, proč by měl být takto kvalifikován náhradní doplněk stravy, který by uváděla na trh namísto přípravků řady „Fruits & Fibres“.
61
Je tedy třeba konstatovat, že společnost Ortis neprokázala přijetí vhodných opatření, aby se ochránila před rizikem zákazu uvádění těchto výrobků na trh z důvodu přítomnosti aloe-emodinu a emodinu, například diverzifikací své nabídky umožňující snížit její tvrzenou ekonomickou závislost na uvedených výrobcích nebo aktivním výzkumem řešení umožňujících zabránit riziku jejich nesouladu s evropskou právní úpravou.
62
V důsledku toho musí společnost Ortis nést újmu údajně vzniklou v důsledku čl. 1 bodu 1 první a druhé položky nařízení 2021/468 bez ohledu na případnou vážnou a nenapravitelnou povahu této újmy [v tomto smyslu viz usnesení místopředsedy Soudního dvora ze dne 16. června 2016, ICA Laboratories a další v. Komise, C‑170/16 P(R), EU:C:2016:462, bod 44].
63
Vzhledem k tomu, že podmínka naléhavosti není splněna ani ve vztahu k čl. 1 bodu 1 první a druhé položce nařízení 2021/468, a tedy ve vztahu ke všem sporným ustanovením tohoto nařízení, je třeba návrh na předběžné opatření zamítnout, aniž je třeba zkoumat existenci fumus boni juris, a tudíž poměřovat proti sobě stojící zájmy.
K nákladům řízení
64
Podle článku 137 jednacího řádu Soudního dvora, který se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě jeho čl. 184 odst. 1, Soudní dvůr rozhoduje o nákladech řízení v rozsudku nebo usnesení, jímž se končí řízení.
Z těchto důvodů rozhodl místopředseda Soudního dvora takto:
1)
Návrh na předběžné opatření se zamítá.
2)
O nákladech řízení bude rozhodnuto později.
Podpisy
(
*1
) – Jednací jazyk: francouzština.