62006CC0448
JÁN MAZÁK
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2008. január 16. (
1
)
C-448/06. sz. ügy
cp-Pharma Handels GmbH
kontra
Bundesrepublik Deutschland
„Előzetes döntéshozatalra utalás — Az 1873/2003/EK rendelet érvényessége — Állatgyógyászati készítmények — 2377/90/EGK rendelet — Állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékei — Progeszteron — A felhasználás korlátozása — 96/22/EK irányelv”
1.
A jelen ügyben a Verwaltungsgericht Köln (kölni közigazgatási bíróság) (Németország) azt a kérdést teszi fel a Bíróságnak, hogy az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének módosításáról szóló, 2003. október 24-i 1873/2003/EK bizottsági rendelet (
2
) összeegyeztethető-e a 2377/90/EGK tanácsi rendelet (
3
) 1. cikkének (1) bekezdésével és 3. cikkével, illetve az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról, valamint a 81/602/EGK, 88/146/EGK és 88/299/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1996. április 29-i 96/22/EK tanácsi irányelv 4. cikkének 1. pontjával (
4
).
2.
Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a cp-Pharma Handels GmbH (a továbbiakban: cp-Pharma) által az illetékes nemzeti hatóság ellen azt követően indított peres eljárás során merült fel, hogy a hatóság visszavonta az intramaszkuláris injekció céljára szolgáló, oldat formájú „progeszteron állatorvosi használatra” elnevezésű állatgyógyászati készítmény forgalmazására vonatkozó engedélyt.
I – A vonatkozó közösségi jog
A – A 2377/90 rendelet
3.
A 2377/90 rendelet az élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek (a továbbiakban: MMH) megállapítására szolgáló közösségi eljárást fekteti le.
4.
A 2377/90 rendelet 1. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében „»állatgyógyászati készítmények maradékanyagai«: minden olyan farmakológiai hatóanyag – legyen az aktív elem, hordozóanyag vagy bomlási termék – és annak metabolitja, amely bennmarad az azokból az állatokból nyert élelmiszerekben, amelyeknek a kérdéses állatgyógyászati készítményt beadták”. Az 1. cikk (1) bekezdése b) pontjának rendelkezése alapján „»maximális maradékanyag-határérték«: az állatgyógyászati készítmény alkalmazásából származó maradékanyag legnagyobb koncentrációja […], amely a Közösség által az élelmiszerben, illetve az élelmiszeren jogilag megengedettként elfogadható vagy megengedhetőként elismerhető”.
5.
A 2377/90 rendelet 2–5. cikke négy melléklet összeállítását írják elő, amelyekbe az élelmiszer-termelő állatokon alkalmazandó állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagokat be lehet sorolni:
—
Az I. melléklet azon anyagok feltüntetésére szolgál, amelyekre vonatkozóan MMH-k kerülhetnek meghatározásra az emberi egészség tekintetében fennálló kockázatok értékelését követően (2. cikk);
—
A II. melléklet azon anyagok feltüntetésére szolgál, amelyek tekintetében a közegészség védelme érdekében nem tűnik szükségesnek MMH-t meghatározni (3. cikk) (
5
);
—
A III. melléklet azon anyagok feltüntetésére szolgál, amelyek vonatkozásában nem lehetséges az MMH végleges meghatározása, de amelyekre vonatkozóan a fogyasztó egészségének veszélyeztetése nélkül ideiglenes MMH-t lehet megállapítani pontosan meghatározott időtartamra, amelyet legfeljebb egy alkalommal lehet meghosszabbítani (4. cikk);
—
A IV. melléklet azon anyagok feltüntetésére szolgál, amelyekre vonatkozóan nem lehet MMH-t meghatározni, mivel az ilyen anyag maradékanyagainak bármilyen szintű jelenléte veszélyt jelent a fogyasztó egészségre (5. cikk).
6.
A 2377/90 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy „[a]zért, hogy egy olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet élelmiszer-termelő állatokon történő felhasználás céljából alkalmaznak állatgyógyászati készítményekben, felvegyenek az I., II. vagy III. mellékletbe, egy maradékanyag-határérték meghatározására irányuló kérelmet kell benyújtani a 2309/93/EGK tanácsi rendelet[ (
6
)] által létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség.”
7.
A 2377/90 rendelet 7. cikkének (1) bekezdése értelmében „[a] 2309/93/EK rendelet 27. cikkében említett Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (a továbbiakban: bizottság) felelős az Ügynökség véleményének kialakításáért az e rendelet I., II., III. és IV. mellékleteiben említett anyagok besorolását illetően”.
8.
A 2377/90 rendelet 7. cikkének (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy „[a]z elfogadását követő 30 napon belül az Ügynökség eljuttatja a bizottság végleges véleményét mind a Bizottsághoz, mind a kérelmezőhöz. A véleményt egy, az anyaggal kapcsolatban a bizottság által végzett biztonsági értékelést leíró jelentés kíséri, amely megindokolja a bizottság döntését.”
9.
A 2377/90 rendelet 7. cikkének (6) bekezdése szerint „[a] Bizottság a közösségi joganyagot figyelembe vevő intézkedési tervet készít, és megkezdi a 8. cikkben előírt eljárást. […].”
10.
A 2377/90 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében „a Bizottságot az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti” (a továbbiakban: Állandó Bizottság).
11.
A 2377/90 rendelet 14. cikke eredetileg a következőképpen rendelkezett:
„1997. január 1-jétől kezdődő hatállyal a Közösségen belül tilos az élelmiszer-termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása, amelyek nincsenek megemlítve az I., a II. vagy a III. mellékletben […].”
12.
A 2377/90 rendeletet módosító 1997. március 3-i 434/97/EK tanácsi rendelet (
7
) az említett 14. cikkben eredetileg előírt határidőt 2000. január 1-jére módosította azon anyagok tekintetében, amelyek használatát a később hozott rendelet hatálybalépéséig már engedélyezték, illetve amelyekre 1996. január 1-je előtt MMH megállapítására irányuló kérelmeket nyújtottak be. A progeszteron szerepel a szóban forgó anyagok között.
13.
A 2377/90 rendelet 15. cikke többek között kimondja, hogy ez a rendelet „semmilyen módon nem sérti az állattartásban egyes hormonális hatással bíró anyagok alkalmazását tiltó közösségi jogszabályokat.”
B – A 96/22 irányelv
14.
A 96/22/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 2003/74/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
8
) módosított 96/22 irányelv 3. cikkének a) pontja előírja, hogy a tagállamok ideiglenesen tiltsák meg a gesztagén hatású anyagok – ezek közé tartozik a progeszteron is – haszonállatoknak való beadását.
15.
A 96/22 irányelv módosított 4. cikkének 1. pontja többek között úgy rendelkezik, hogy a tagállamok a 3. cikk ellenére engedélyezhetik a progeszteron terápiás célból történő haszonállatoknak való beadását. E rendelkezés azt is kimondja, hogy a terápiás kezelésre használt állatgyógyászati készítményeknek meg kell felelniük a 81/851/EGK irányelvben (
9
) megállapított forgalomba hozatali feltételeknek. Ezenkívül az állatgyógyászati készítményeket az egyértelmű azonosító jelzéssel ellátott haszonállatoknak csak állatorvos adhatja be injekció útján vagy – a petefészek működési zavarának kezelésére – hüvelyspirál formájában, implantátum azonban nem megengedett. Az azonosító jelzéssel ellátott állatok kezelését az illetékes állatorvosnak nyilvántartásba kell vennie.
C – Az 1873/2003 rendelet
16.
Az 1873/2003 rendelet 1. cikke módosította a 2377/90 rendelet II. mellékletét, azáltal hogy a szarvasmarhafélék, juhfélék, kecskefélék, lófélék állatfajai nőstényeinek esetében felvette a mellékletbe a progeszteron farmakológiai hatóanyagot.
17.
A progeszteron farmakológiai hatóanyagnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét egy csillaggal (*) jelzett megjegyzés vagy lábjegyzet jelezte, ami a következőképpen rendelkezik: „[k]izárólag intravaginális terápiás vagy tenyésztéstechnikai célra a 96/22/EK tanácsi irányelv rendelkezéseivel összhangban”.
D – A 178/2002/EK rendelet (
10
)
18.
A 178/2002 rendelet 7. cikkének (1) bekezdése így rendelkezik:
„Azokban az esetekben, ahol a rendelkezésre álló információk értékelését követően bebizonyosodik az egészségkárosító hatások lehetősége, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, egy átfogóbb kockázatértékeléshez szükséges további tudományos információk összegyűjtéséig a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket lehet bevezetni.”
II – A vonatkozó nemzeti jog
19.
A gyógyászati készítményekről szóló törvény 30. §-a (1) bekezdésének első mondata az 1998. december 11-én kihirdetett változatában (BGBI. 1998., I., 3586. o.) (Arzneimittelgesetz) (a továbbiakban: AMG) a következőképpen rendelkezik:
„Az engedélyt vissza kell vonni, ha utólag kiderül, hogy annak megadásakor a 25. § (2) bekezdésének 2., 3., 5., 5a., 6. vagy 7. pontja szerinti elutasítási okok valamelyike fennállt; meg kell szüntetni, ha a 25. § (2) bekezdésének 3., 5., 5a., 6. vagy 7. pontja szerinti elutasítási okok valamelyike utólag következik be.”
20.
Az AMG 25. §-a (2) bekezdésének 7. pontja kimondja:
„Az illetékes szövetségi legfelsőbb hatóság csak akkor tagadhatja meg az engedély kiadását, ha […] a gyógyászati készítmény forgalomba hozatala vagy annak állatokon való felhasználása törvényi előírásokba vagy az Európai Közösségek Tanácsa vagy Bizottsága valamely rendeletébe, irányelvébe vagy határozatába ütközne […]”.
III – Az 1873/2003 rendelet elfogadásához vezető jogalkotási háttér
21.
1993-ban a szarvasmarháknak és a lovaknak szánt progeszteronra vonatkozó MMH megállapítása iránti kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz. 1996 októberében a bizottság a progeszteronnak a 237/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét javasolta. A Bizottság 1997 áprilisában új tudományos adatokat közölt az Ügynökséggel, és többek között a progeszteron hormon kockázatának újraértékelését kérte. A Bizottság 1998 áprilisában arra kérte az Ügynökséget, hogy biztosítsa a bizottság számára az 1998. év során számos forrásból rendelkezésre álló tudományos adatok, valamint a Bizottság által megrendelt több céltanulmány eredményéből származó új tudományos adatok figyelembevételének lehetőségét. A Bizottság 1999 áprilisában felkérte az Ügynökséget az általa a progeszteron 1997-ben kért értékelésének naprakésszé tételére. 1999. április 30-án a közegészségügyi vonatkozású állat-egészségügyi intézkedésekkel foglalkozó tudományos bizottság (a továbbiakban: SCVHP) jelentést tett közzé, amely többek között megállapította, hogy a progeszteron hormon tekintetében nem lehet megengedhető napi bevételi szintet megállapítani. 1999 decemberében a bizottság megerősítette korábbi, a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét javasló véleményét. Az SCVPH 2000. május 3-án fogadta el 1999. áprilisi véleményének újraértékelését. Az SCVPH újraértékelésében azt a következtetést vonta le, hogy az újabb tudományos adatok között nincsen a korábbi következtetések megváltoztatását szükségessé tévő meggyőző adat vagy érv. A Bizottság 2001. július 25-én elfogadott egy, a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének módosításáról szóló tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatot (
11
), amelyben a progeszteront az említett mellékletbe vette fel. A 2377/90 rendelet 8. cikke alapján a Bizottság munkáját segítő Állandó Bizottság elutasította a javaslatot. A Bizottság 2377/90 rendelet 8. cikke szerint a Tanács elé terjesztette a javaslatot, amely 2002 januárjában elutasította azt. A Bizottság 2002 decemberében második javaslatot terjesztett az Állandó Bizottság elé a progeszteronnak a 2377/90 rendelet III. mellékletébe való felvételéről. E javaslat nem kapta meg az Állandó Bizottság kedvező véleményét. A Bizottság 2003. október 24-én elfogadta az 1873/2003 rendeletet, amely a 2377/90 rendelet II. mellékletében sorolja fel a progeszteront, mindazonáltal bizonyos korlátozások mellett. Az 1873/2003 rendelet (11) preambulumbekezdése alapján a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állandó Bizottság véleményével.
IV – Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra utaló határozat
22.
Az 1999. február 16-i határozat az AMG 105. §-a alapján ötéves időtartammal meghosszabbította a cp-Pharmának a „progeszteron állatorvosi használatra” elnevezésű állatgyógyászati készítmény forgalmazására vonatkozó engedélyét. Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem alapján az engedély „a progeszteron hatóanyag-tartalmú intramaszkuláris injekció céljára szolgáló oldatra vonatkozik, amelynek alkalmazása a szarvasmarhafélék állatfajnál »tüszőciszták« és »tüszőciszták okozta nimfománia« esetén javasolt.” Az illetékes hatóság a 2004. január 22-i határozatában a cp-Pharma engedélyét azzal az indokolással vonta vissza, hogy a 2377/90 rendelet II. mellékletének az 1873/2003 rendelet elfogadása következtében való módosítását követően a progeszteront csak intravaginálisan lehet beadni. Mivel az említett állatgyógyászati készítmény más felhasználása tekintetében nem állapítottak meg MMH-t, a 2377/90 rendelet 14. cikkében kimondott tilalom alkalmazandó a cp-Pharma termékére, az őt megillető forgalmazási engedélyt pedig az AMG 25. §-a (2) bekezdése 7. pontjával összefüggésben értelmezett 30. §-a (1) bekezdése alapján vissza kell vonni.
23.
A cp-Pharma e határozat ellen panaszt nyújtott be, amelyet az illetékes nemzeti hatóság 2004. február 24-i határozatával elutasított. A cp-Pharma a kérdést előterjesztő bíróság előtti keresetében kifejti, hogy az eljáró bíróságnak meg kell semmisítenie az őt illető forgalmazási engedélyt visszavonó határozatot azon az alapon, hogy a Bizottság jogsértően hagyta figyelmen kívül a bizottság ajánlását, ami nem tartalmazta az intravaginális felhasználásra való korlátozást.
24.
A kérdést előterjesztő bíróság bizonytalan abban, hogy a progeszteronnak az injekció formájában történő alkalmazás tekintetében való kizárása a 2377/90 rendelet II. mellékletének listájából összeegyeztethető-e e rendelet 1. cikkének (1) bekezdésével, illetve 3. cikkével. Az eljáró bíróság – a Bíróság C-32/00. P. sz., Bizottság kontra Boehringer Ingelheim Vetmedica és C. H. Boehringer Sohn-ügyben 2002. február 26-án hozott ítélete (
12
) tükrében – kétségét fejezi ki a tekintetben, hogy a 2377/90 rendelet 3. cikke felhatalmazza-e a Bizottságot arra, hogy „az anyagoknak a II. mellékletbe való felvételét olyan korlátozásokhoz kössék, amelyek az alkalmazás módját érintik, annak ellenére, hogy a [2377/90] rendelet 1. cikkének (1) bekezdése és 3. cikke a felhasználással való visszaélés megakadályozása érdekében korlátozásokról nem rendelkezik”.
25.
A kérdést előterjesztő bíróság ebben a vonatkozásban megjegyzi, hogy a Bíróság kifejtette, hogy a 2377/90 rendeletben a valamely MMH érvényességét illetően előírt egyetlen korlátozás a korlátozott érvényességi idő megadásával kapcsolatos, ha a kérdéses anyag a rendelet III. mellékletében szerepel. Ha ezt az érvelést egy MMH-val nem rendelkező, a 2377/90 rendelet II. mellékletben szereplő hatóanyagra vonatkoztatjuk, ebből az következik, hogy a 2377/90 rendelet a II. mellékletébe történő felvétel kapcsán nem rendelkezik korlátozásokról.
26.
Ezen túlmenően a 2003/74 irányelvvel módosított 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontja szabályozza, hogy milyen intézkedéseket kell hozniuk a tagállamoknak annak érdekében, hogy a progeszteron állatgyógyászati készítményként való beadásával kapcsolatos visszaéléseket megakadályozzák. Ez a rendelkezés kifejezetten rendelkezik a progeszteron állatorvos általi injekcióként való beadásáról. A kérdést előterjesztő bíróság úgy ítéli meg, hogy az említett rendelkezés a progeszteronnal való visszaélés tekintetében taxatív jellegű, amely kizárja a Bizottság rendeletével elfogadott „eltérő”, szigorúbb rendelkezéseket.
27.
A Verwaltungsgericht Köln 2006. október 24-i határozatával úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„Részlegesen érvénytelen-e a [1873/2003] tanácsi rendelet annyiban, hogy magasabb szintű közösségi jogba (a [2377/90 rendeletnek] a [96/22 irányelv] 4. cikke 1. pontjával összefüggésben értelmezett 1. cikke 1. pontjába és 3. cikkébe) ütközik, amikor a progeszteronnak a [2377/90 rendelet] II. mellékletébe történő felvételével kapcsolatban egy (*)-gal jelölt kiegészítést tett, amely az injekciós oldatban történő beadási módra vonatkozó felhasználást kizárja?”
28.
Írásbeli észrevételeket a görög és a lengyel kormány, valamint a Bizottság terjesztett elő. A cp-Pharma tárgyalás tartását kérte. A cp-Pharma, a görög kormány és a Bizottság szóbeli észrevételeket tett a 2007. október 18-i tárgyaláson.
V – A felek főbb érvei
29.
A görög kormány és a Bizottság megítélése szerint az 1873/2003 rendelet összeegyeztethető a 2377/90 rendelettel és a 96/22 irányelvvel.
30.
A görög kormány kifejti, hogy a Bíróság a C-198/03. P. sz. ügyben (
13
) hozott ítéletében úgy vélekedett, hogy – mivel a 2377/90 rendelet célja a közegészség védelme – a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik a gyógyszerhatású hatóanyagok értékelése és az MMH-k rögzítése során. Ezen túlmenően a Bíróság a C-157/96. sz. ügyben (
14
) kimondta, hogy amennyiben az emberi egészség veszélyeztetése kockázatának fennállása vagy mértéke bizonytalan, az intézmények védelmi intézkedéseket tehetnek, anélkül hogy megvárnák, amíg az adott kockázatok valós volta vagy komolysága teljesen nyilvánvalóvá válik. Az 1873/2003 rendelet preambulumbekezdései alapján egyértelmű, hogy a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletében – a felhasználására vonatkozó korlátozások mellett – való feltüntetését a közegészség védelmének szükségessége követelte meg, tekintettel az emberi egészség e termékkel való visszaéléssel kapcsolatos esetleges veszélyeztetésére vonatkozó ellentétes tudományos álláspontokra. Az 1873/2003 rendelet (9) és (10) preambulumbekezdése alapján a progeszteron használatának korlátozása a közösségi intézményeknek a 178/2002 rendelet által előrevetített azon lehetőségére épül, hogy figyelembe vehetik a kockázatértékelés eredményét az ilyen anyaggal történő visszaélésből származó kockázatok elkerülése érdekében.
31.
A görög kormány kifejti, hogy a 2377/90 rendelet 1. cikkének (1) bekezdése a jelen ügyben nem alkalmazható, mivel ez a rendelkezés pusztán az MMH-k megállapításának kereteit határozza meg, és nem azokra az esetekre vonatkozik, amikor nem lehetséges MMH-t meghatározni. A görög kormány mindazonáltal úgy ítéli meg, hogy a 2377/90 rendelet 3. cikkének tág értelmezése lehetővé teszi a progeszteronnak – az intravaginális úton történő alkalmazására való korlátozás mellett – a rendelet II. mellékletében való feltüntetését, mivel jelenleg nem létezik olyan módszer, amely a természetes úton előállított progeszteron és a hormon ember általi alkalmazásának eredményeként jelentkező maradékanyag megkülönböztetésére szolgálna. A Bizottság által ezen a téren élvezett széles mérlegelési jogkörre, valamint a 2377/90 rendelet 15. cikkére tekintettel – amely úgy rendelkezik, hogy annak ellenére, hogy a rendelet semmilyen módon nem sérti az állattartásban egyes hormonális hatással bíró anyagok alkalmazását tiltó közösségi jogszabályokat, nem zárja ki a más közösségi rendelkezéssel már érintett hormonok használatára vonatkozó további korlátozások elfogadásának lehetőségét – a progeszteron injekció formájában való alkalmazásának megtiltása nem ellentétes a 96/22 irányelv 4. cikkével. Továbbá, ahogyan a 96/22 irányelvhez a 2003/74 irányelv elfogadása eredményeként fűzött módosításokból látható, az injekció formájában beadható progeszteron használata ideiglenes intézkedés volt, amit addig kellett alkalmazni, amíg a progeszteronnak a 2377/90 rendelet keretében való értékelése és az MMH megállapítása meg nem történik.
32.
A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a progeszteronnal való visszaélés megakadályozása érdekében a 2377/90 rendelet 3. cikke alapján joga volt ezen anyag alkalmazási módjának korlátozására az anyagnak az említett rendelet II. mellékletében való feltüntetésekor. A Bizottság kiemeli az 1873/2003 rendelet elfogadásához vezető összetett jogalkotási folyamatot. (
15
) A Bizottság kifejti, hogy valamely terméknek a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvétele általában feltételezi, hogy az MMH ellenőrzése nem szükséges. Bizonyos esetekben azonban, mint ahogyan a progeszteron esetében is, ezt a döntést nem lehet olyan korlátozások nélkül meghozni, amelyek biztosítják, hogy az élelmiszer-termelő állatok tekintetében biztonságosan használják fel a gyógyászati készítményeket.
33.
A Bíróság a Boehringer-ügyben hozott ítéletében alapvetően úgy ítélte meg, hogy a 2377/90 rendelet nem jogosítja fel a Bizottságot valamely állatgyógyászati készítmény MMH-jának meghatározott javallatokra való korlátozására, még akkor sem, ha ezt a megközelítést a 2377/90 rendelet alapját jelentő közegészség-védelemben rejlő követelmények indokolják. Habár a Bizottság egyetért azzal, hogy a 2377/90 rendelet alapján nem állíthat fel korlátokat a javallatok tekintetében, mivel ezek nincsenek hatással az állati szövetekben található maradékanyagok szintjére, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy az 1873/2003 rendelet nem ír elő korlátozásokat olyan külső okok tekintetében, amelyek nem állnak kapcsolatban az állati szövetekben található maradékanyagok mennyiségével. A Bizottság az 1873/2003 rendelet elfogadásával különbséget tett a progeszteron különböző alkalmazási módjai között, amelyek hatással vannak a maradékanyagokra. A progeszteron vaginális úttól eltérő módon való alkalmazása maradékanyagok jelenlétét és az állati szövetekben jelen lévő progeszteron összmennyiségének növekedését eredményezheti.
34.
A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a 2377/90 rendelet 7. cikkének (6) bekezdése értelmében az intézkedési tervek elkészítése során figyelemmel kell lennie az egyéb közösségi intézkedésekre. Annak eldöntése során, hogy megállapítson-e MMH-t a progeszteron tekintetében, a Bizottságnak figyelembe kellett vennie azt a tényt, hogy ez az állatok egészségének védelmére alkalmas hatóanyag. Emellett a Bizottságnak figyelemmel kellett lennie a 96/22 irányelv által a progeszteron felhasználása tekintetében meghatározott korlátozásokra a termékkel növekedésserkentőként való visszaélés megakadályozása érdekében. A progeszteron engedélyezett használatának a vaginális úton történő alkalmazásra való leszűkítése biztosította a progeszteronnal való visszaélés megelőzését, illetve az egyetlen módot jelentette annak biztosítására, hogy a progeszteron tartalmú állatgyógyászati készítményeket a 96/22 irányelv sérelme nélkül lehessen engedélyezni egy MMH-ra vonatkozó közösségi határozatban. Amennyiben a progeszteront injekciós oldat formájában forgalmaznák, nehéz lenne megállapítani, hogy azt a növekedés serkentése érdekében alkalmazták-e.
35.
A Bizottság hangsúlyozza, hogy a 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontja bizonyos feltételek mellett felhatalmazza a tagállamokat a progeszteron élelmiszer-termelő állatokon terápiás célból való alkalmazására. Ez a rendelkezés azonban nem azt mondja ki, hogy a progeszteron állatgyógyászati készítményekben való használata a rendelkezésben lefektetett feltételek teljesítése mellett minden esetben jogszerű. A 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontja valójában kifejezetten előírja, hogy a terméknek meg kell felelnie a forgalomba hozatali feltételeknek, ezek pedig megkövetelik az MMH-ra vonatkozó szabályok betartását.
36.
A lengyel kormány megítélése szerint az 1873/2003 rendelet ellentétes a 2377/90 rendelettel, és ebből következően részlegesen érvénytelen, mivel ez utóbbi rendelet nem tesz lehetővé ugyanazon gyógyszerészeti termék különböző formái közötti különbségtételt, illetve az egyes termékek formájuktól függő besorolását a megfelelő mellékletekbe. A 96/22 irányelv továbbá egyértelműen megengedi a progeszteron állatorvos általi, injekció formájában való beadását. Az 1873/2003 rendelet elfogadása következtében azonban nem lehet ilyen formában alkalmazni a progeszteront. Lengyelország elutasítja a Bizottság azon állítását, miszerint a progeszteron injekció formájában való használatának megtiltása többlet biztosítékként szolgál a progeszteronnal való visszaélések megakadályozására. A lengyel kormány úgy ítéli meg, hogy az adott tiltás teljesen felesleges, mivel a 96/22 irányelv és a 2377/90 rendelet tartalmazzák a megfelelő korlátozásokat. A Tanács a 96/22 irányelvben a progeszteron injekció formájában való alkalmazása tekintetében meghatározott korlátozásokat az EK 37. cikkben lefektetett eljárásnak megfelelően írta elő. Az 1873/2003 rendelet az injekció formájában beadható progeszteron alkalmazásának de facto megtiltásával sérti a Tanács hatáskörét, és ellentétes az EK 37. cikkel.
37.
A lengyel kormány továbbá úgy ítéli meg, hogy az 1873/2003 rendelet indokolása nem megfelelő. Meg kell jegyezni, hogy a bizottság a progeszteront korlátozás nélkül javasolta feltüntetni a 2377/90 rendelet II. mellékletében. A lengyel kormány állítása szerint amellett, hogy az 1873/2003 rendeletet a bizottság véleménye ellenében fogadták el, a rendelet preambulumbekezdései azt a benyomást keltik, mintha azt a bizottság véleményével összhangban fogadták volna el. Továbbá a Bizottság által az 1873/2003 rendelet preambulumbekezdéseiben a progeszteron használatának korlátozására felhozott egyetlen indok a visszaélések elkerülését célzó további biztosíték felállítása. A Bizottság azonban nem ad magyarázatot arra, hogy a progeszteronnal való visszaélések elkerülésére a 96/22 irányelv által nyújtott biztosítékokat miért nem tartja kielégítőnek.
38.
Lengyelország kifejti, hogy az 1873/2003 rendelet nem arányos céljával, nevezetesen a közegészség-védelemmel, mivel a közegészség fenyegetettsége a progeszteron injekció formájában való felhasználása tekintetében a 96/22 irányelv által meghatározott korlátozások tükrében hipotetikus. Az 1873/2003 rendelet kizárja egyes olyan állatgyógyászati gyógyszerek forgalmazásának lehetőségét, amelyeket az elfogadása előtt alkalmaztak. Ennek következtében az 1873/2003 rendelet hatása azonnali, radikális és túlzott volt.
VI – Értékelés
39.
A kérdést előterjesztő bíróságnak a jelen ügyben a Bíróság Boehringer-ügyben hozott ítélete fényében kétségei vannak afelől, hogy a 2377/90 rendelet 1. cikkének (1) bekezdése és 3. cikke alapján a Bizottság a progeszteronnak a rendelet II. mellékletben való feltüntetésekor rendelkezik-e hatáskörrel arra, hogy feltételeket írjon elő ezen anyag alkalmazási módja tekintetében. A kérdést előterjesztő bíróság kiegészítő érvként azt is előadja, hogy a 2003/74 irányelvvel módosított 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontjában foglalt, a progeszteronnal való visszaélés megelőzésére vonatkozó rendelkezés taxatív jellegű, ami kizárja a Bizottság rendeletével elfogadott eltérő, szigorúbb rendelkezéseket.
40.
A Bíróság a Boehringer-ügyben azt vizsgálta, hogy a Bizottság valamely állatgyógyászati készítményre vonatkozó ideiglenes MMH meghatározásakor, és ennek megfelelően a készítménynek a 2377/90 rendelet III. mellékletében való feltüntetésekor hivatkozhat-e a 96/22 irányelvnek az adott készítményre vonatkozó különös rendelkezéseire. A Bíróság ezért megvizsgálta, hogy milyen jogi hatással bír egy adott anyagnak a 2377/90 rendelet III. mellékletében (
16
) való feltüntetésekor az olyan megengedett javallatokra való hivatkozás, amelyek a 96/22 irányelvben foglaltakat tükrözik. A szóban forgó anyag haszonállatokon való alkalmazása a 96/22 irányelv 3. cikkének megfelelően tilos volt. Mindazonáltal a tagállamok ezen irányelv 4. cikke alapján engedélyezhették a kérdéses anyagnak az irányelvben meghatározott terápiás célokból való beadását (
17
). A Bíróság a Boehringer-ügyben megállapította, hogy a hivatkozások többsége csupán deklaratív jellegű volt, és csak arra kívánt emlékeztetni, hogy a szóban forgó anyag használata a 96/22 irányelv alapján bizonyos terápiás célok kivételével tilos. A Bíróság ezért úgy ítélte meg, hogy a hivatkozásokat nem lehet úgy érteni, mint amelyek az általuk megnevezett javallatok függvényében az anyag forgalmazásának és használatának megtiltását célozzák, vagy ilyen hatással bírnak a 96/22 irányelvben lefektetett tilalomtól függetlenül (
18
). A Bíróság azt is kimondta, hogy a szóban forgó hivatkozások vagy emlékeztetők nem értelmezhetőek úgy, mint amelyek a 2377/90 rendelettel összefüggésben az anyag tekintetében megállapított MMH-k érvényességének korlátozását célozzák, vagy ilyen hatással bírnak (
19
).
41.
A Bíróság a fenti megállapítások mellett ítéletének 55. pontjában kimondta, hogy egy adott MMH érvényességét illetően a 2377/90 rendeletben előírt egyetlen korlátozás a korlátozott érvényességi idő feltűntetésével kapcsolatos, ha a szóban forgó anyagot a rendelet III. mellékletébe sorolják be. (
20
) A kérdést előterjesztő bíróság úgy véli, hogy ha ezt az érvelést egy MMH-val nem rendelkező, a 2377/90 rendelet II. mellékletben szereplő hatóanyagra vonatkoztatjuk, ebből az következik, hogy a 2377/90 rendelet a II. mellékletébe történő felvétel kapcsán nem rendelkezik korlátozásokról, és így az 1873/2003 rendelet részlegesen érvénytelen.
42.
A Bíróság által a Boehringer-ügyben tett megállapításoktól eltérően a módosított 1873/2003 rendelet és a 96/22 irányelv rendelkezéseinek összehasonlítása alapján egyértelmű, hogy az 1873/2003 rendelet által a progeszteron alkalmazási módja tekintetében előírt korlátozások nem pusztán tükrözik vagy felidézik a 96/22 irányelv rendelkezéseit, különösen annak 3. cikkét, illetve 4. cikkének 1. pontját. A 96/22 irányelv 3. cikke ideiglenesen megtiltja többek között a progeszteron haszonállatoknak való beadását. A tagállamok a 96/22 irányelv 3. cikkének rendelkezései ellenére az említett irányelv módosított 4. cikkének 1. pontja alapján bizonyos feltételek mellett engedélyezhetik a progeszteron haszonállatoknak injekció vagy hüvelyspirál formájában való beadását. Progeszteron implantátumot nem lehet ilyen módon engedélyezni. Ezért úgy ítélem meg, hogy az 1873/2003 rendelet a progeszteron alkalmazásának intravaginális használatra való korlátozásával ténylegesen eltér a 96/22 irányelv 4. cikke 1. pontjának rendelkezésétől. Álláspontom szerint továbbá az 1873/2003 rendelet által a progeszteron alkalmazási módját illetően előírt korlátozások hatásai nem pusztán deklaratív jellegűek, hanem kötelező, illetve jogalkotási természetűek. Az 1873/2003 rendelet által előírt korlátozások kötelező jellegét valójában a Bizottság képviselője is megerősítette a 2007. október 18-i tárgyaláson.
43.
Következésképpen felmerül a kérdés, hogy a Bizottság a 2377/90 rendelet alapján rendelkezik-e hatáskörrel valamely anyag alkalmazási módjára vonatkozó korlátozások előírására ezen anyagnak e rendelet II. mellékletében való feltüntetésekor, és amennyiben igen, e korlátozások lehetnek-e szigorúbbak a módosított 96/22 irányelv 4. cikke 1. pontjának ugyanazon anyagra vonatkozó feltételeinél.
44.
Ebben a tekintetben meg kell jegyezni, hogy a 2377/90 rendelet 1. cikkének (1) bekezdése és 3. cikke hallgatnak arról, hogy a rendelet II. mellékletében felsorolt anyagok alkalmazási módját illetően lehetséges-e korlátozásokat előírni, és ennélfogva – ahogy a görög kormány érvelt – kifejezetten nem zárják ki az ilyen korlátozásokat. Ennek következtében véleményem szerint annak eldöntéséhez, hogy lehetséges-e ilyen korlátozások előírása, a 2377/90 rendelet szerkezetét és célját kell megvizsgálni.
45.
A 2377/90 rendelet első preambulumbekezdése kimondja, hogy az állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatokban való felhasználása azt eredményezheti, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben maradékanyagok lehetnek jelen. Ezek a készítmények mindazonáltal fontos szerepet játszanak a mezőgazdasági termelésben. (
21
) A 2377/90 rendelet olyan közösségi eljárást fektet le, melynek alapján a gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatokon való alkalmazását abból a szempontból értékelik, hogy az említett anyagok az emberi egészségre veszélyes maradékanyagok jelenlétét eredményezik-e az állati szövetekben, és ennek megfelelően az anyagokat a rendelet I–IV. mellékletében kell-e feltüntetni (
22
). A Tanács az annak eldöntésére vonatkozó elsődleges feladatot, hogy ezeket az anyagokat az említett rendelet 6. és ezt követő cikkeiben lefektetett eljárásnak megfelelően a 2377/90 rendelet I–IV. mellékletébe kell-e besorolni, elsődlegesen a Bizottságra ruházta át.
46.
Az anyagoknak a 2377/90 rendelet 2–5. cikke alapján való csoportosítása meghatározó jelentőséggel bír többek között a rendelet 14. cikkének rendelkezése következtében, amely lényegében úgy rendelkezik, hogy tilos az élelmiszer-termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása, amelyek nincsenek megemlítve az I., a II. vagy a III. mellékletben. Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
23
) 6. cikkének (1) bekezdése továbbá biztosítja, hogy valamely állatgyógyászati készítménynek egy vagy több élelmiszer-termelő fajon történő alkalmazása céljából csak akkor adható forgalomba hozatali engedély, ha a benne található farmakológiai hatóanyagok szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében. A Bíróság a Monsanto-ügyben hozott ítéletben (
24
) kiemelte azt a tényt, miszerint az MMH-k meghatározására, valamint a forgalomba hozatali engedélyek kiadására irányuló eljárások alapvetően egymáshoz kötődnek, mivel az élelmiszerek előállítására alkalmas állatokon alkalmazásra kerülő állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt nem bocsátanak ki addig, amíg meg nem határozzák az MMH-t, és ugyanezen az alapon egy új farmakológiai hatóanyag tekintetében csak abban az esetben határozzák meg az MMH-t, ha azt forgalomba kívánják hozni. (
25
)
47.
Ami a jelen ügyet illeti, a Bizottság az 1873/2003 rendelet (6) preambulumbekezdésében kiemelte, hogy az SCVPH ismételten megerősítette, hogy a hústermelésben a hormonok növekedésserkentő céllal történő használata potenciális egészségügyi kockázatnak teszi ki a fogyasztókat. A Bizottság ugyanebben a preambulumbekezdésben azt a tényt is hangsúlyozta, hogy a progeszteronról rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a kezelt állatokból származó húsban és húskészítményekben található maradékanyagokból eredő kockázatra vonatkozóan bármilyen mennyiségi becslést lehessen tenni. Ennek következtében az 1873/2003 rendelet nem határozta meg a progeszteron küszöbértékét. Az említett anyagot a 2377/90 rendelet II. mellékletében tüntették fel az alkalmazási módjára vonatkozó korlátozások mellett, amelyek az alkalmazását intravaginális használatra szűkítették le, kizárva többek között az injekció formájában beadható oldatot. Az 1873/2003 rendelet (10) preambulumbekezdése úgy rendelkezik, hogy a rendelet által a progeszteron felhasználási feltételeit illetően a szarvasmarhafélék állatai esetében előírt korlátozások célja a progeszteron tartalmú állatgyógyászati készítményekkel való visszaélések elleni további biztosíték létrehozása.
48.
A Bizottság beadványaiban meglehetősen részletesen elmagyarázta, hogy bizonyos anyagok sajátos jellemzői következtében ezen anyagok alkalmazási módja közvetlenül befolyásolhatja az állati szövetekben található maradékanyagok szintjét. A progeszteron tekintetében a Bizottság a Bíróság által feltett írásbeli kérdésre válaszolva kijelentette, hogy a progeszteron alkalmazási módja befolyásolja az ezen anyag állati szövetekben jelen lévő maradékanyagainak szintjét. A Bizottság azt állította, hogy a progeszteron hüvelyspirál formájában való alkalmazása esetén az eszköznek az állat testéből való eltávolításakor a progeszteron mennyisége hirtelen lecsökken. A Bizottság további állítása szerint annak következtében, hogy a hüvelyspirál nagy dózisú progeszteron alkalmazásával jár, a gyakorlatban nem alkalmas növekedésserkentésre, mivel a beadott dózis egy bizonyos időtartamon keresztül való alkalmazás után hátrányosan befolyásolhatja az állat egészségét. Ezen túlmenően a hüvelyspirált minden hetedik napon cserélni kell, és az esetleges ellenőrzések alkalmával könnyen felfedezhető. A Bizottság a tárgyaláson kijelentette, hogy a progeszteron injekció formájában való beadása esetén a progeszteron maradékanyagai az alkalmazás megszüntetését követően is jelen vannak az állat szervezetében. Ezenkívül a Bizottság állítása szerint az injekció formájú progeszteron a visszaélés kockázatával jár, mivel könnyen használható kis dózisú progeszteron beadására, ami serkentheti a növekedést.
49.
Ahogy különösen az 1873/2003 rendelet (6), (9) és (10) preambulumbekezdéséből és a Bizottság Bírósághoz benyújtott beadványaiból látható, a Bizottság közvetlen kapcsolatba hozta a progeszteron alkalmazásának módját, az ezen anyaggal növekedésserkentés céljából való visszaélést, valamint a progeszteron maradékanyagainak állati szövetekben való jelenlétét és mennyiségét.
50.
Ezzel szemben meg kell jegyezni, hogy a cp-Pharma a Bíróság által feltett írásbeli kérdésre adott válaszában azt állította, hogy az érintett maradékanyagokra vonatkozó vizsgálat lefolytatása nélkül nem tudja megmondani, hogy a progeszteron alkalmazási módja befolyásolja-e a maradékanyagok mennyiségét. A cp-Pharma továbbá kifejtette, hogy a progeszteron intravaginális használata serkentheti a növekedést, amennyiben az alkalmazott progeszteron szintje elegendően magas. A kérdést előterjesztő bíróság kétségeit fejezi ki a tekintetben is, hogy az intramaszkuláris injekció formájában alkalmazott progeszteron olyan maradékanyagokat eredményezne, amelyek a közegészség védelmében megkívánják az anyag ilyen formájának tiltását.
51.
A Bizottság kontra CEVA és Pfizer ügyben hozott ítélet (
26
) alapján egyértelmű, hogy a Bizottság valamely farmakológiai hatóanyagnak az MMH meghatározása céljából a 2377/90 rendeletben meghatározott eljárás szerint végzett értékelése során széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik. Véleményem szerint ez a mérlegelési mozgástér kétségtelenül kiterjed a Bizottság azon döntésére, miszerint valamely anyagot a 2377/90 rendelet II. mellékletébe sorol be. (
27
) Ez különösen így van a jelen ügyhöz hasonló esetben, amikor a felek beadványai, az előzetes döntéshozatal iránti kérelem tartalma, valamint az 1873/2003 rendelet jogalkotási történetének összevetése azt mutatja, hogy az élelmiszer-termelő állatok szöveteiben jelen lévő progeszteron emberi egészségre gyakorolt hatása tekintetében meglehetősen tartós bizonytalan tudományos helyzet áll fenn. A Bíróság a Bizottság kontra CEVA és Pfizer ügyben hozott ítéletben továbbá elismerte, hogy a progeszteron tekintetében fennálló helyzet különösen összetett annak következtében, hogy a progeszteron endogén anyag, és jelenleg ezen anyag rendeltetéstől eltérő használatának ellenőrzésére nincs megbízható eszköz (
28
).
52.
A 2377/90 rendelet 3. cikke értelmében a rendelet II. melléklete azon anyagok feltüntetésére szolgál, amelyek tekintetében a közegészség védelme érdekében nem szükséges MMH-t meghatározni. Véleményem szerint ugyan a 2377/90 rendelet 1. cikkének (1) bekezdése (
29
) és 3. cikke kifejezetten nem rendelkezik a II. mellékletben felsorolt valamely anyag alkalmazási módjával kapcsolatos korlátozások előírásának lehetőségéről, azonban nem lehet kizárni, hogy lehetnek olyan esetek, amikor a Bizottság azért tüntet fel egy adott anyagot a II. mellékletben, mert úgy találja, hogy a kérdéses anyag nem alkalmas az I., a III. vagy a IV. mellékletbe való besorolásra, továbbá meghatározott módon való alkalmazása esetén nem eredményezi az emberi egészségre veszélyes maradékanyagok jelenlétét az állati szövetekben. Úgy ítélem meg, hogy a Bizottság ezekben az esetekben nem lépi túl a 2377/90 rendelet értelmében ráruházott hatáskört, illetve a mérlegelési mozgásterén belül jár el, ha a kérdéses anyagot e rendelet II. mellékletében tünteti fel, és olyan korlátozásokat ír elő annak alkalmazási módja tekintetében, amelyek közvetlenül annak biztosítását célozzák, illetve írják körül, hogy az állati szövetekben található maradékanyagok jelenléte vagy mennyisége ne jelentsen veszélyt a közegészségre. (
30
) Véleményem szerint a Bizottság számára a 2377/90 rendelet II. mellékletében feltüntetett anyagok alkalmazási módjának korlátozására nyitva álló lehetőség – amennyiben az ilyen korlátozások annak biztosítását célozzák, hogy az állati szövetekben található maradékanyagok jelenléte vagy mennyisége ne jelentsen veszélyt a közegészségre – összhangban áll az elővigyázatosság közösségi elvével. (
31
)
53.
Továbbá úgy ítélem meg, hogy ez a megközelítés nem tér el a Bíróságnak a Boehringer-ügyben hozott ítélet 55. pontjában tett kijelentésétől, amelyet az említett ügy sajátos tényállásával összefüggésben kell értelmezni. A Boehringer-ügy egy adott anyag javallatait érintő, nem pedig valamely anyag alkalmazási módjával kapcsolatos korlátozásokra vonatozott. Úgy vélem, hogy a Boehringer-ügy körülményeit el lehet határolni a jelen ügy körülményeitől, mivel – valamely anyag alkalmazási módjával ellentétben – védhető, hogy az állati szövetekben található maradékanyagok közegészségi hatása független azoktól a javallatoktól, amelyek érdekében az anyagot alkalmazták (
32
).
54.
Az előzőekhez azonban egy fontos kikötést fűznék.
55.
Véleményem szerint a Bizottságnak a 2377/90 rendelet II. mellékletében foglalt anyagok alkalmazási módjára vonatkozó korlátozások előírásakor fennálló széles mérlegelési mozgástere ellenére a Tanács által ráruházott jogalkotási hatáskör keretei között kell maradnia, és többek között e rendelet valamennyi alapvető elemének megfelelően kell eljárnia. Ebben a vonatkozásban a Bíróság kimondta, hogy a Bizottság jogosult az alapszabályozás végrehajtásához szükséges vagy hasznos végrehajtási intézkedések elfogadására, feltéve hogy azok nem ellentétesek az alapszabályozással vagy a Tanács által elfogadott végrehajtási szabályozással (
33
).
56.
A 2377/90 rendelet 15. cikke értelmében e rendelet semmilyen módon nem sérti az állattartásban egyes hormonális hatással bíró anyagok alkalmazását tiltó közösségi jogszabályokat. (
34
) Véleményem szerint a Bizottság által a 2377/90 rendelet alapján elfogadott minden végrehajtási jogszabálynak meg kell felelnie az e rendelet 15. cikkében előírt egyértelmű rendelkezésnek. Ugyan a 2377/90 rendelet 15. cikke nem utal kifejezetten a 96/22 irányelvre, megítélésem szerint valamely olyan irányelv, amely többek között bizonyos hormonokkal, köztük a progeszteronnal az állattartásban való visszaélés megelőzését célozza, az említett rendelet 15. cikkében foglalt rendelkezés alá tartozik. Ezért a Bizottság a 2377/90 rendelet 15. cikke alapján valamely anyagnak e rendelet I–IV. mellékletébe való besorolása során nem térhet el a többször módosított 96/22 irányelv rendelkezéseitől, beleértve 4. cikkének 1. pontját, amely ezen irányelv szerves részét képezi. (
35
) Mivel az 1873/2003 rendelet azon rendelkezései, amelyek a progeszteron alkalmazási módját intravaginális használatra korlátozzák, egyértelműen eltérnek a 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontjától, úgy ítélem meg, hogy az 1873/2003 rendelet e rendelkezései érvénytelenek, mivel a Bizottság túllépte végrehajtási hatáskörét, amikor nem tartotta be a 2377/90 rendelet alapvető elemeinek egyikét, nevezetesen annak 15. cikkét.
57.
A 2377/90 rendelet 15. cikkének különös rendelkezésétől eltekintve úgy ítélem meg, hogy az 1873/2003 rendelet módosította a 2003/74 irányelvvel módosított 96/22 irányelv által a tagállamokra rótt kötelezettségek körét, azáltal hogy ténylegesen megszüntette a tagállamok előtt a 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontja alapján addig arra nyitva álló lehetőséget, hogy bizonyos feltételek mellett engedélyezzék a progeszteron haszonállatokon való alkalmazását. Véleményem szerint a többször módosított 96/22 irányelv hatályát érintő minden olyan módosítást, amellyel ezen irányelv kifejezetten nem számolt, az EK 152. cikk (4) bekezdésének b) pontjában meghatározott jogalkotási eljárásnak megfelelően kell elfogadni. (
36
) Az EK 152. cikk (4) bekezdésének b) pontja értelmében „[a] Tanács a 251. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően, valamint a Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően az e cikkben említett célok eléréséhez a következők elfogadásával járul hozzá: […] a [EK] 37. cikktől eltérve, intézkedések az állat- és növényegészségügy terén, amelyek közvetlen célja a közegészség védelme”. Az EK 251. cikkben meghatározott jogalkotási eljárás, amelyet együttdöntési eljárásnak is neveznek, többek között az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság jogalkotási folyamatban való részvételét írja elő. Véleményem szerint az 1873/2003 rendelet, amelyet nem az EK 251. cikkben lefektetett eljárásnak megfelelően fogadtak el, csorbítja mind az Európai Parlament, mind a Tanács jogalkotási hatáskörét, és ezáltal érinti a Szerződés által célzott intézményi egyensúlyt. Ennek következtében úgy ítélem meg, hogy el kell utasítani a Bizottság képviselőjének a tárgyaláson kifejtett érvét, miszerint az Állandó Bizottságnak az 1873/2003 rendelet elfogadásához vezető eljárásban a 2377/90 rendelet 8. cikkében előírtaknak megfelelő részvétele biztosította, hogy ez utóbbi rendeletet a Tanács beleegyezésével, illetve hozzájárulásával alkották meg. Véleményem szerint, amellett, hogy ez a megközelítés nem vesz tudomást az Európai Parlamentnek a jogalkotási eljárás tekintetében az EK 251. cikkben előírt szerepéről, a 2377/90 rendelet 8. cikkében említett Állandó Bizottság nem járhat el a Tanács helyett, amikor a Tanács részvételét kifejezetten előírták.
58.
Ebben a vonatkozásban el kell utasítani a Bizottságnak a fenti 35. pontban foglalt állítását (
37
), miszerint abból kifolyólag, hogy a 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontja értelmében az állatgyógyászati készítményeknek meg kell felelniük a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó közösségi szabályoknak (
38
) – amelyek viszont megkövetelik az MMH-ra vonatkozó szabályok betartását –, a Bizottság a 2377/90 rendeletre vonatkozó végrehajtási jogszabály elfogadásával esetlegesen módosíthatja a 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontjában előírt feltételeket. Ugyan ahhoz, hogy valamely tagállam engedélyezze egy adott anyag haszonállatokon való alkalmazását, a kérdéses anyagnak szerepelnie kell a 2377/90 rendelet I–III. mellékletében a 2001/82 irányelv szerinti forgalomba hozatali engedély megszerzése érdekében, és ezáltal teljesítenie kell a 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontjában előírt feltételek valamelyikét, a Bizottság a 2377/90 rendelettel ráruházott hatáskörében nem írhatja felül a 96/22 irányelv 4. cikke 1. pontjának különös rendelkezéseit – amely cikk többek között lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy bizonyos körülmények között engedélyezzék a progeszteron haszonállatoknak injekció formájában való beadását –, ezáltal olyan jogalkotási hatáskört vonva magához, amely jogszerűen az Európai Palamentet, a Tanácsot és a Bizottságot illet meg.
59.
Ezért úgy ítélem meg, hogy az 1873/2003 rendelet érvénytelen annyiban, amennyiben a progeszteron alkalmazását „kizárólag intravaginális terápiás vagy tenyésztéstechnikai célra a 96/22/EK tanácsi irányelv rendelkezéseivel összhangban” korlátozza és kizárja annak injekció formájában való beadását. Véleményem szerint az 1873/2003 rendeletet egészében érvénytelennek kell nyilvánítani, mivel az általa a progeszteron alkalmazási módja tekintetében előírt korlátozások a rendelet egészének központi és ezért kiiktathatatlan részét képezik, amelyek nem választhatóak el annak fennmaradó részétől. A jelen ügyben előterjesztett beadványok, az 1873/2003 rendelet elfogadásához vezető jogalkotási folyamat története, valamint e rendelet preambulumbekezdései alapján magától értetődő, hogy a Bizottság döntése, miszerint a progeszteront a 2377/90 rendelet II. mellékletében tüntette fel, elválaszthatatlanul kapcsolódott ezen anyag alkalmazási módjának az intravaginális használatra való korlátozásához.
60.
A teljesség kedvéért foglalkozom a lengyel kormány által az 1873/2003 rendelet indokolásának nem megfelelő volta tekintetében felhozott érvekkel (
39
) is.
61.
Az EK 253. cikkhez kapcsolódó állandó ítélkezési gyakorlat alapján az indokolási kötelezettség terjedelme az adott jogi aktus jellegétől függ. Amennyiben általános hatású jogi aktusról van szó, az indokolás egyrészt az indokolás meghozatalához vezető helyzet megjelölésére, másrészt az elérendő általános célok megjelölésére korlátozódhat (
40
). Továbbá a Bíróság több esetben kimondta, hogy a különböző kiválasztott technikai megoldások tekintetében túlzás lenne külön indokolást megkövetelni, ha a vitatott aktusból kitűnik az intézmény által követett cél lényege (
41
).
62.
Véleményem szerint az 1873/2003 rendelet a lengyel kormány állításával ellentétben nem kelti azt a benyomást, mintha azt a bizottság véleményével összhangban fogadták volna el. Az 1873/2003 rendelet (7) preambulumbekezdése egyértelműen és kétségtelenül utal arra, hogy a bizottság a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét javasolta. Mindazonáltal az 1873/2003 rendelet (8)–(11) preambulumbekezdése világosan jelzi, hogy a Bizottság miért tartotta szükségesnek a progeszteron alkalmazási módjának korlátozását, annak a 2377/90 rendelet II. mellékletében való felvétele ellenére. Továbbá a Bizottság a lengyel kormány állításaival szemben az 1873/2003 rendelet preambulumbekezdéseiben röviden utalt rá, hogy a 96/22 irányelv által a progeszteronnal való visszaéléssel szemben nyújtott biztosítékokat miért nem tartja kielégítőnek. Az 1873/2003 rendelet preambulumbekezdései, különösen az (5), illetve a (8)–(10) preambulumbekezdés alapján egyértelmű, hogy a progeszteron alkalmazásának intravaginális használatra való korlátozása célja a 96/22 irányelvben az említett anyaggal való visszaélés elkerülésére meghatározott biztosítékok melletti további biztosíték létrehozása volt. A Bizottság ebben a vonatkozásban az 1873/2003 rendelet (8) preambulumbekezdésében kifejezetten utalt arra, hogy megítélése szerint a progeszteron állati szövetekben való kimutatására rendelkezésre álló módszerek nem alkalmasak a 96/22 irányelvben ezen anyag tekintetében megállapított felhasználási korlátozások betartásának ellenőrzésére. Véleményem szerint, mivel az 1873/2003 rendelet fent említett főbb preambulumbekezdései annak további preambulumbekezdéseivel együtt koherens és kielégítő leírást adnak a rendelet elfogadásához vezető általános helyzetről, az EK 253. cikkben előírt indokolási kötelezettség teljesült.
63.
Amint az a fentiekből világosan kitűnik, úgy ítélem meg, hogy az 1873/2003 rendelet ellentétes a közösségi joggal, és ezért egészében érvénytelennek kell nyilvánítani. Ugyanakkor a jelen ügy sajátos körülményei tükrében, nem utolsósorban a progeszteront övező jelentős tudományos bizonytalanságra, az ezen anyaggal növekedésserkentőként való visszaélés kockázatára, valamint a progeszteron haszonállatokon terápiás célból történő alkalmazásának szükségességére tekintettel úgy ítélem meg, hogy ideiglenesen az 1873/2003 rendeletet egészében hatályában kell tartani addig, amíg a Bizottság a 2377/90 rendeletnek megfelelő tárgykörben ésszerű időn belül a közösségi joggal összeegyeztethető új rendeletet nem hoz (
42
).
VII – Végkövetkeztetések
64.
Következésképpen azt javasolom, hogy a Bíróság a Verwaltungsgericht Köln (kölni közigazgatási bíróság) (Németország) által előterjesztett kérdést az alábbiak szerint válaszolja meg:
(1)
Az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének módosításáról szóló, 2003. október 24-i 1873/2003/EK bizottsági rendelet teljes egészében érvénytelen.
(2)
Az 1873/2003 rendeletet hatályban kell tartani arra az ésszerű időtartamra, amíg a Bizottság a 2377/90 rendeletnek megfelelő tárgykörben a közösségi joggal összeegyeztethető új rendeletet nem hoz.
(
1
)	Eredeti nyelv: angol.
(
2
)	HL 2003. L 275., 9. o., magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 437. o.
(
3
)	Az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet (HL 1990. L 224., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás, 3. fejezet, 10. kötet, 111. o.).
(
4
)	HL 1996. L 125., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás, 3. fejezet, 19. kötet, 64. o.
(
5
)	A 2377/90 rendelet 3. cikke kimondja, hogy „[a]mennyiben az állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyag értékelését követően úgy tűnik, hogy a közegészség védelme érdekében nem szükséges maradék-határértéket meghatározni, akkor az az anyag a II. mellékletben található listára kerül […].”
(
6
)	Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL 1993. L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).
(
7
)	Az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, [1997. március 3-i 434/97/EK tanácsi] rendelet (HL L 67., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 20. kötet, 347. o.).
(
8
)	Az egyes hormon vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a béta-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról szóló, [2003. szeptember 22-i 2003/74/EK európai parlamenti és tanácsi] irányelv (HL 2003. L 262., 17. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 216. o.).
(
9
)	Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv (HL 1981., L 317., 1. o.).
(
10
)	Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2002. L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.).
(
11
)	COM(2001) 627 végleges.
(
12
)	EBHT 2002., I-1917. o., 55. pont.
(
13
)	A C-198/03. P. sz., Bizottság kontra CEVA és Pfizer ügyben 2005. július 12-én hozott ítélet (EBHT 2005., I-6357. o.) 75. és 80. pontja.
(
14
)	A C-157/96. sz., National Farmers’ Union és társai ügyben 1998. május 5-én hozott ítélet (EBHT 1998., I-2211. o.) 63. pontja.
(
15
)	Lásd a 13. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra CEVA és Pfizer ügyben hozott ítélet 12–32. pontját, valamint a fenti 21. pontot.
(
16
)	A 2377/90/EGK tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról szóló, 1996. július 8-i 1312/96/EK bizottsági rendelet (HL 1996. L 170., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 19. kötet, 254. o.) elfogadásával a Bizottság a 2377/90 rendelet III. mellékletét annyiban módosította, hogy ideiglenes MMH-kat állapított meg egy bizonyos anyag tekintetében, illetve az „Egyéb rendelkezések” cím alatt többek között meghatározta az ezen anyag tekintetében engedélyezett javallatokat.
(
17
)	Lásd a 96/22 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontját.
(
18
)	Lásd a 12. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Boehringer Ingelheim Vetmedica és C. H. Boehringer Sohn ügyben hozott ítélet 54. pontját.
(
19
)	Lásd a 12. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Boehringer Ingelheim Vetmedica és C. H. Boehringer Sohn ügyben hozott ítélet 55. pontját.
(
20
)	Röviden megjegyezném, hogy a Bíróság által a 12. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Boehringer Ingelheim Vetmedica és C. H. Boehringer Sohn ügyben hozott ítélet 55. pontjában tett kijelentés obiter dictum jellegű, mivel az a kérdés, hogy a Bizottság a 2377/90 rendelet III. mellékletében felsorolt anyagok tekintetében előírhat-e javallatra vonatkozó korlátozást, nem volt releváns a Bíróság említett ügyben hozott ítéletét tekintve, ami ténylegesen a kérdéses hivatkozások nem jogalkotási jellegével volt kapcsolatos.
(
21
)	Lásd a 2377/90 rendelet negyedik preambulumbekezdését.
(
22
)	Egy adott anyagnak a 2377/90 rendelet I–IV. mellékletébe való besorolása indokainak magyarázatára lásd a fenti 5. pontot.
(
23
)	HL 2001. L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 286. o.
(
24
)	A C-248/99. P. sz. ügyben 2002. január 8-án hozott ítélet (EBHT 2002., I-1. o.).
(
25
)	Lásd a 80. pontot.
(
26
)	Hivatkozás a 13. lábjegyzetben.
(
27
)	A 2377/90 rendelet harmadik preambulumbekezdése alapján az MMH-kat a biztonságra vonatkozó értékelés általánosan elismert elveinek megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve az érintett anyagok biztonságának minden egyéb tudományos értékelését, amelyeket esetlegesen nemzetközi szervezetek végeztek. Ezen túlmenően a 2377/90 rendelet hatodik preambulumbekezdése kimondja, hogy a közösségi szintű MMH-k megállapítására szolgáló eljárásnak magában kell foglalnia a lehető legkiválóbb egyszeri tudományos értékelést. Véleményem szerint azonos mérce alkalmazandó valamely anyagnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe történő besorolásakor is.
(
28
)	A 13. lábjegyzetben hivatkozott ítélet 82. pontja.
(
29
)	Amely rendelkezés az „állatgyógyászati készítmények maradékanyagai” és a „maximális maradékanyag-határérték” kifejezések fogalmát határozza meg (lásd a fenti 4. pontot).
(
30
)	Következésképpen a 2377/90 rendelet II. mellékletében felsorolt anyagok alkalmazási módja tekintetében csak abban az esetben lehet korlátozásokat előírni, ha ezek annak biztosítására irányulnak, hogy az állati szövetekben található maradékanyagok jelenléte vagy mennyisége ne veszélyeztesse az emberi egészséget.
(
31
)	Ezen elv közegészségi területen való kifejezése tekintetében lásd többek között az EK 3. cikk p) pontját, az EK 152. cikk (1) bekezdését, valamint az EK 153. cikk (1) és (2) bekezdését. Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az elővigyázatosság elve a közegészségügy területén magában foglalja, hogy amennyiben a közegészséget fenyegető veszély fennállása vagy mértéke bizonytalan, a közösségi intézmények elővigyázatossági intézkedéseket tehetnek, anélkül hogy megvárnák, amíg az adott kockázatok valós volta vagy komolysága teljesen nyilvánvalóvá válik. (A C-180/96. sz., Egyesült Királyság kontra Bizottság ügyben 1998. május 5-én hozott ítélet [EBHT 1998., I-2265. o.] 99. pontja; a 14. lábjegyzetben hivatkozott National Farmers’ Union és társai ügyben hozott ítélet 63. pontja; a T-199/96. sz., Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben 1998. július 16-án hozott ítélet [EBHT 1998., II-2805. o.] 66. pontja; a T-13/99. sz., Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben 2002. szeptember 11-én hozott ítélet [EBHT 2002., II-3305. o.] 139. pontja; a T-70/99. sz., Alpharma kontra Tanács ügyben 2002. szeptember 11-én hozott ítélet [EBHT 2002., II-3495. o.] 152. pontja). Megjegyezném, hogy a 178/2002 rendelet 7. cikkének (1) bekezdése az elővigyázatosság elvének az élelmiszerjog területén való konkrét megnyilvánulása.
(
32
)	Lásd Ruiz-Jarabo Colomer főtanácsnok 12. lábjegyzetben hivatkozott Bizottság kontra Boehringer Ingelheim Vetmedica és C. H. Boehringer Sohn ügyben ismertetett indítványának 42. pontját. Lásd még a T-125/96. és T-152/96. sz., Boehringer Ingelheim Vetmedica és C. H. Boehringer Sohn kontra Tanács és Bizottság egyesített ügyekben 1991. december 1-jén hozott ítélet (EBHT 1999., II-3427. o.) 196. pontját, amelyben az Elsőfokú Bíróság kimondta, hogy „[m]agától értetődő, hogy egy állati eredetű élelmiszerben jelenlévő farmakológiai hatóanyag egy bizonyos koncentrációs szinten sem nagyobb, sem kisebb veszélyt nem jelent az egészségre annak alapján, hogy a kérdéses anyagot egy meghatározott javallat tekintetében alkalmazták-e. Ebből következik, hogy egy adott farmakológiai hatóanyagra vonatkozó MMH-t nem lehet ezen anyag terápiás tulajdonságaira vagy javallataira hivatkozással meghatározni, amelyek sokfélék lehetnek”.
(
33
)	A mezőgazdasági ágazat tekintetében lásd a 121/83. sz., Zuckerfabrik Franken ügyben 1984. május 15-én hozott ítélet (EBHT 1984., 2039. o.) 13. pontját; a C-478/93. sz., Hollandia kontra Bizottság ügyben 1995. október 17-én hozott ítélet (EBHT 1995., I-3081. o.) 31. pontját; valamint a C-239/01. sz., Németország kontra Bizottság ügyben 2003. szeptember 30-án hozott ítélet (EBHT 2003., I-10333. o.) 55. pontját. Lásd továbbá a Közösségi Vámkódex tekintetében a C-48/98. sz. Söhl & Söhlke ügyben 1999. november 11-én hozott ítélet (EBHT 1999., I-7877. o.) 36. pontját.
(
34
)	Lásd még a 2377/90 rendelet 7. cikkének (6) bekezdését, amelynek értelmében a Bizottságnak az intézkedési tervek elkészítése során figyelemmel kell lennie az egyéb közösségi intézkedésekre.
(
35
)	Igaz ugyan, hogy a 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontját mint az irányelv 3. cikkében – amely ideiglenesen megtiltja a progeszteron haszonállatokon történő alkalmazását – lefektetett általános szabály alóli kivételt vagy attól való eltérést szigorúan kell értelmezni – lásd ebben a tekintetben többek között a C-83/99. sz., Bizottság kontra Spanyolország ügyben 2001. január 18-án hozott ítélet (EBHT 2001., I-445. o.) 19. pontját; a C-5/01. sz., Belgium kontra Bizottság ügyben 2002. december 12-én hozott ítélet (EBHT 2002., I-11991. o.) 56. pontját; valamint a C-43/04. sz., Stadt Sundern ügyben 2005. május 26-án hozott ítélet (EBHT 2005., I-4491. o.) 27. pontját – az említett rendelkezést kivételes jellegére tekintettel nem lehet egyszerűen kihagyni a 96/22 irányelv értelmezésekor.
(
36
)	Meg kell említeni, hogy az EK 152. cikk (4) bekezdésének b) pontja jelenti a 2003/74 irányelv jogalapját. Tizzano főtanácsnok a C-453/03., C-11/04., C-12/04. és C-194/04. sz., ABNA és társai egyesített ügyekben 2005. április 7-én ismertetett indítványában (EBHT 2005., I-10423. o.) megjegyezte, hogy „[a]z Amszterdami Szerződésig a közös agrárpolitika területére eső, a közegészség védelmének céljait is követő intézkedéseket a konzultációs eljárásnak megfelelően az EK 37. cikk alapján kellett elfogadni. […] E szerződés hatálybalépése óta bizonyos intézkedések az EK 152. cikkre is alapíthatók […].” Lásd az indítvány 4. és 5. pontját.
(
37
)	Lásd még a görög kormány fenti 31. pontban ismertetett beadványát.
(
38
)	A 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontja kifejezetten hivatkozik a 81/851 irányelvre. A 81/851 irányelv helyébe a 2001/82 irányelv lépett. A 2001/82 irányelv a 81/851 rendelet számos rendelkezését átdolgozta.
(
39
)	Lásd a fenti 37. pontot.
(
40
)	Lásd ebben az értelemben a C-150/94. sz., Egyesült Királyság kontra Tanács ügyben 1998. november 19-én hozott ítélet (EBHT 1998., I-7235. o.) 25. pontját; a C-284/94. sz., Spanyolország kontra Tanács ügyben 2000. november 7-én hozott ítélet (EBHT 1998., I-7309. o.) 28. pontját; valamint a C-168/98. sz., Luxemburg kontra Parlament és Tanács ügyben 2000. november 7-én hozott ítélet (EBHT 2000., I-9131. o.) 62. pontját.
(
41
)	A 40. lábjegyzetben hivatkozott Egyesült Királyság kontra Tanács ügyben hozott ítélet 26. pontja; a 40. lábjegyzetben hivatkozott Spanyolország kontra Tanács ügyben hozott ítélet 30. pontja; valamint a 40. lábjegyzetben hivatkozott Luxemburg kontra Parlament és Tanács ügyben hozott ítélet 62. pontja.
(
42
)	Emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Bíróságnak valamely közösségi jogszabály érvénytelenségét megállapító, előzetes döntéshozatal iránti eljárásban hozott ítéletének hatálya – a jogszabályt megsemmisítő ítélet hatályával megegyezően – az adott jogszabály hatálybalépésének napjára visszamenőleges. A Bíróság azonban ítéletében korlátozhatja a közösségi rendelet érvénytelenségét előzetes döntéshozatali eljárásban kimondó ítéletének időbeli hatályát, amennyiben azt nyomós indokok igazolják. A Bíróság e jogköre az EK 230., EK 231. és EK 234. cikk együttes értelmezésén alapul, tekintve, hogy a közösségi jogszabály érvénytelenségére vonatkozó előzetes döntéshozatal iránti kérelem, illetve a megsemmisítés iránti kereset a Szerződés által a jogi aktusok jogszerűségének felülvizsgálatára biztosított két módszert jelenti. Lásd a C-212/94. sz., FMC és társai ügyben 1996. február 8-án hozott ítélet (EBHT 1996., I-389. o.) 55. és 56. pontját; a 145/79. sz. Roquette Frères-ügyben 1980. október 15-én hozott ítélet (EBHT 1980., 2917. o.) 51. és 52. pontját; a 41/84. sz. Pinna-ügyben 1986. január 15-én hozott ítélet (EBHT 1986., 1. o.) 26. pontját és a C-38/90. és C-151/90. sz., Lomas és társai egyesített ügyekben 1992. március 10-én hozott ítélet (EBHT 1992., I-1781. o.) 23. és 24. pontját.