62000TO0339_ES
Partes
Motivación de la sentencia
Parte dispositiva
Partes
En el asunto T-339/00 R,
Bactria Industriehygiene-Service GmbH, con domicilio social en Kirchheimbolanden (Alemania), representada por los Señores K. Van Maldegem y C. Mereu, abogados, que designa domicilio en Luxemburgo,
parte demandante,
contra
Comisión de las Comunidades Europeas, representada por el Señor R. Wainwright y la Señora L. Ström, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,
parte demandada,
que tiene por objeto una demanda de suspensión de la ejecución de los artículos 6, apartados 2 y 3, y 7, apartado 1, del reglamento (CE) nº 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los biocidas (DO L 228, p. 6),
EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA
DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
dicta el siguiente
Auto
Motivación de la sentencia
Marco jurídico
1 El 16 de febrero de 1998, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123, p. 1). Dicha Directiva tiene por objeto establecer un régimen comunitario de autorización y de comercialización para la utilización de biocidas.
2 Los procedimientos de autorización que establece permiten tener en cuenta la especificidad de los biocidas y los riesgos relacionados con su utilización.
3 El duodécimo considerando de la Directiva 98/8 precisa que es necesario elaborar una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas como ingredientes de biocidas, y que debe establecerse un procedimiento comunitario para evaluar si una sustancia activa puede o no ser incluida en la lista comunitaria. Dicho considerando indica a continuación que debe especificarse la información que deben presentar los interesados para la inclusión de una sustancia activa en la lista, que las sustancias activas de la lista deben revisarse periódicamente y, en su caso, en determinadas condiciones, compararse unas con otras para tener en cuenta los adelantos científicos y tecnológicos.
4 El artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8 establece que los Estados miembros únicamente autorizarán un biocida «si la sustancia o sustancias activas en él incluidas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o I A y se cumplen todos los requisitos que disponen los anexos». El anexo I de la Directiva 98/8 contendrá la «lista de sustancias activas y requisitos aceptados a nivel comunitario para su inclusión en biocidas», mientras que el anexo I A se refiere a los biocidas de bajo riesgo y el anexo I B a las sustancias básicas.
5 El artículo 9 de la Directiva 98/8 impone a los Estados miembros la obligación de disponer que una sustancia activa para uso en biocidas no pueda comercializarse a menos que, entre otros requisitos, se haya presentado a un Estado miembro un expediente que satisfaga los requisitos del artículo 11, apartado 1, de dicha Directiva y que vaya acompañado de una declaración de que la sustancia activa está destinada a formar parte de un biocida.
6 El artículo 11 de la Directiva 98/8 regula el procedimiento de inclusión de una sustancia activa en los anexos I, I A o I B. La inclusión de una sustancia activa, o la incorporación de modificaciones posteriores a dicha inclusión, presupone la presentación de una solicitud. Con arreglo al artículo 11, apartado 1, letra a), el solicitante debe presentar a la autoridad competente de un Estado miembro un expediente sobre la sustancia activa que cumpla, según los casos, los requisitos de los anexo II A, III A o IV A de la Directiva, así como un expediente sobre al menos un biocida que contenga la sustancia activa, que cumpla los requisitos del artículo 8 de dicha Directiva. Después de cumplir con ciertas formalidades, el expediente se envía, en particular, a la Comisión y se decide, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 28 de la Directiva 98/8, sobre la inclusión de la sustancia activa en los anexos I, I A o I B.
7 El artículo 12 de la Directiva 98/8, titulado «Utilización para otros solicitantes de datos en poder de las autoridades competentes», dispone:
«1. Los Estados miembros no harán uso de la información a la que se hace referencia en el artículo 8 [requisitos para la autorización] en beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:
[...]
c) cuando se trate de una sustancia activa ya comercializada en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34_:
i) durante un período de diez años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34, en el caso de cualquier información presentada a efectos de la presente Directiva, excepto cuando dicha información ya goce de protección conforme a la normativa nacional sobre biocidas. En estos casos, la información seguirá estando protegida en ese Estado miembro hasta que expire el plazo restante de protección de datos que establezca la normativa nacional, hasta un máximo de diez años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34;
[...]»
8 El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 permite que los Estados miembros establezcan excepciones, durante un período de diez años a partir del 14 de mayo de 2000, a la exigencia de autorización de un biocida con arreglo a dicha Directiva, contemplada en el artículo 3, apartado 1, así como a la exigencia del artículo 5, apartado 1, de que las sustancias activas estén incluidas en el anexo I o I A, a la exigencia del artículo 8, apartados 2 y 4, de que el solicitante aporte información y, por último, a la exigencia del artículo 8, apartado 1. En virtud del artículo 16, apartado 1, el Estado miembro podrá «en particular, de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas [existentes] no incluidas en los anexos I o I A para ese tipo de producto». La posibilidad que se ofrece al Estado miembro de establecer dicha excepción está sometida a las restricciones o limitaciones que se impongan conforme al artículo 16, apartados 2 y 3.
9 El artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8, tiene el siguiente tenor:
«Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo de diez años para el estudio sistemático de todas las sustancias activas ya comercializadas en la fecha a que se hace mención en el apartado 1 del artículo 34, como sustancias activas de biocidas con fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2. Las disposiciones necesarias para el establecimiento y la aplicación del programa, incluida la fijación de prioridades para la evaluación de las diferentes sustancias activas y el calendario correspondiente, se recogerán en un Reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 28. Dos años a más tardar antes de que concluya el programa de trabajo, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los progresos del programa.
Durante dicho período de diez años y a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento del apartado 3 del artículo 28, que una sustancia activa se incluya en los anexos I, I A o I B, así como las condiciones en que deba incluirse, o bien, en los casos en que no se cumplan los requisitos del artículo 10 [relativos a dicha inclusión] o no se haya presentado la información y los datos exigidos dentro del período prescrito, que dicha sustancia activa no se incluya en los anexos I, I A o I B.»
10 El 7 de septiembre de 2000, la Comisión adoptó el Reglamento (CE) nº 1896/2000 relativo a la primera fase del programa contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8 (en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»). Dicho Reglamento tiene por objeto establecer la primera fase del programa de trabajo para el estudio de todas las sustancias activas de biocidas ya comercializadas el 14 de mayo de 2000 (en lo sucesivo, «programa de estudio»). Como señala el segundo considerando del Reglamento impugnado, « [l]a primera fase del programa de estudio tiene por objeto permitir a la Comisión determinar las sustancias activas existentes en biocidas y especificar las que deben evaluarse para su posible inclusión en los anexos I, I A o I B de la Directiva [98/8]».
11 La sustancia activa existente se define como la «sustancia activa comercializada antes del 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida con fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva».
12 Según dicho Reglamento, cada productor de una sustancia activa existente para su uso en biocidas «identificará» dicha sustancia activa proporcionando a la Comisión la información sobre dicha sustancia contemplada en el anexo I del Reglamento, y cualquier formulador, es decir, el fabricante o su representante en la Comunidad, podrá identificar una sustancia activa existente (cuarto considerando y artículo 3). En cuanto a los Estados miembros, podrán identificar sustancias activas existentes adicionales distintas de las incluidas en la lista de todas las sustancias activas que se hayan identificado (articulo 5, apartados 1 y 2).
13 Con arreglo al artículo 4, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento impugnado «[l]os productores, los formuladores y las asociaciones que deseen solicitar la inclusión en los anexos I o I A de la Directiva de una sustancia activa existente en uno o varios tipos de producto, notificarán dicha sustancia activa a la Comisión presentando la información mencionada en el anexo II del presente Reglamento».
14 Como consecuencia de la notificación, está previsto que se adopte, con arreglo al procedimiento del artículo 28 de la Directiva 98/8, un reglamento que, en particular, contenga la lista exhaustiva de sustancias activas existentes que hayan de ser estudiadas durante la segunda fase del programa de estudio (en lo sucesivo, «lista de estudio»). Dicha lista de estudio contendrá, en particular, las sustancias activas existentes cuya notificación haya sido aceptada o respecto de las cuales los Estados miembros hayan manifestado su interés [artículo 6, apartado 1, letra b)].
15 El artículo 6 dispone a continuación:
«2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 16, apartados 1, 2 o 3 de la Directiva, todos los productores de una sustancia activa incluida en la lista [lista de estudio] y todos los formuladores de biocidas que contengan dicha sustancia activa podrán empezar a comercializar o seguir comercializando la sustancia activa, como tal o en biocidas, en el tipo o tipos de producto respecto de los que la Comisión haya aceptado al menos una notificación.
3. Se adoptarán decisiones, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 28 de la Directiva, destinadas a Estados miembros y según las cuales las sustancias activas siguientes no se incluirán en los anexos I, I A o I B de la Directiva en virtud del programa de estudio y dejarán de comercializarse, como tales o en biocidas, para fines biocidas:
a) sustancias activas que no estén incluidas en la lista contemplada en la letra b) del apartado 1;
b) sustancias activas incluidas en la lista contemplada en la letra b) del apartado 1, presentes en tipos de producto respecto de los que la Comisión no haya aceptado ninguna notificación.
No obstante, si la sustancia activa se incluye en la lista de sustancias activas existentes a que se refiere la letra a) del apartado 1, se concederá un plazo razonable de eliminación no superior a tres años a partir de la fecha en que surta efecto la decisión contemplada en el párrafo primero.»
16 Por último, el artículo 7, apartado 1, del Reglamento impugnado establece que las sustancias activas existentes de biocidas del tipo 8 (protectores para la madera) y del tipo 14 (rodenticidas) según el anexo V de la Directiva 98/8 que figuren en la lista contemplada en el artículo 6, apartado 1, letra b), del Reglamento se incluirán en la primera lista de sustancias activas existentes que deben estudiarse. Los notificadores cuyas notificaciones hayan sido aceptadas por la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento presentarán expedientes completos con arreglo al artículo 11, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8 en relación con la inclusión de sustancias activas en el anexo I, I A o I B de dicha Directiva para esos tipos de productos. Los expedientes contemplados en el artículo 11, apartado 1, letra a), inciso ii), de dicha Directiva cubrirán las aplicaciones representativas del producto, en particular, en relación con la exposición de las personas y del medio ambiente a aquella sustancia.
Los hechos y el procedimiento
17 La demandante, una sociedad alemana, produce y vende ácido peracético (en lo sucesivo, «ácido»). Se trata de una sustancia activa contenida en ciertos biocidas.
18 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 8 de noviembre de 2000, la demandante interpuso un recurso, con arreglo al artículo 230 CE, párrafo cuarto, en el que solicitaba la anulación del Reglamento impugnado.
19 Mediante escrito separado, presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 12 de enero de 2001, la demandante formuló asimismo una demanda de suspensión de la ejecución de dicho Reglamento hasta que el Tribunal de Primera Instancia se haya pronunciado sobre el fondo del asunto.
20 El 18 de enero de 2001, la Comisión propuso una excepción de inadmisibilidad contra el recurso de anulación con arreglo al artículo 114 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia.
21 El 14 de febrero de 2001, la Comisión presentó sus observaciones sobre la demanda de medidas provisionales.
22 Las explicaciones de las partes fueron oídas el 9 de marzo de 2001. En la comparecencia, la demandante presentó una versión de la demanda sobre medidas provisionales que contenía algunos elementos adicionales en relación con la demanda original y solicitó, posteriormente, que se autorizase el tratamiento confidencial de algunos de ellos, a lo que la Comisión no se opuso.
23 Al final de la comparecencia, el Juez de medidas provisionales instó a la demandante a que le comunicase, en el plazo de dos semanas, ciertas informaciones relativas a su situación financiera, que fueron aportadas el 23 de marzo de 2001 y que constaban de un escrito y, en particular, de una declaración del señor Gutknecht así como de 25 anexos.
24 El 29 de marzo y el 2 de abril respectivamente, la Comisión presentó las observaciones que le habían sido recabadas sobre la versión de la demanda de medidas provisionales presentada en la vista oral, y sobre las informaciones facilitadas por la demandante al término de ésta.
Sobre el objeto de la demanda
25 En su demanda sobre medidas provisionales, la demandante solicita la suspensión de la ejecución del Reglamento impugnado.
26 En la comparecencia, la demandante precisó, sin embargo, que únicamente se solicitaba la suspensión de los artículos 6, apartados 2 y 3, y 7, apartado 1, del Reglamento impugnado.
Fundamentos de Derecho
27 Si estima que las circunstancias lo exigen, el Tribunal de Primera Instancia puede ordenar la suspensión de la ejecución del acto impugnado o dictar las medidas provisionales necesarias con arreglo al artículo 242 CE en relación con el artículo 243 CE, así como del artículo 4 de la Decisión 88/591/CECA, CEE, Euratom del Consejo, de 24 de octubre de 1988, por la que se instituye un Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (DO L 319, p. 1), modificado por la Decisión 93/350/Euratom, CECA, CEE del Consejo, de 8 de junio de 1993 (DO L 144, p. 21).
28 En virtud de lo dispuesto en el artículo 104, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, una demanda de suspensión de la ejecución de un acto solamente es admisible si la parte demandante ha impugnado dicho acto mediante un recurso ante el Tribunal de Primera Instancia. Esta regla no es una simple formalidad, sino que presupone que el recurso sobre el fondo del asunto, al que se une la demanda de medidas provisionales, pueda ser examinado por el Tribunal de Primera Instancia.
29 El artículo 104, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento establece que las demandas de medidas provisionales especificarán las circunstancias que den lugar a la urgencia, así como los antecedentes de hecho y los fundamentos de derecho que justifiquen, a primera vista, la concesión de la medida provisional solicitada (fumus boni iuris). Estos requisitos son cumulativos, de manera que la demanda de medidas provisionales debe ser desestimada cuando no se dé alguno de ellos [auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 14 de octubre de 1996, SCK y FNK/Comisión, C-268/96 P(R), Rec. p. I-4971, apartado 30]. Asimismo, el Juez de medidas provisionales procederá, en su caso, a ponderar los intereses en conflicto (auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 29 de junio de 1999, Italia/Comisión, C-107/99, Rec. p. I-4011, apartado 59).
30 En el marco de dicho examen de conjunto, el Juez de medidas provisionales dispone de una amplia facultad de apreciación y puede determinar libremente, a la vista de las particularidades del caso, de qué manera debe verificarse la existencia de los diferentes requisitos y el orden que debe seguirse en este examen, puesto que ninguna norma de derecho comunitario le impone un esquema de análisis preestablecido para apreciar si es necesario pronunciarse con carácter provisional [auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 17 de diciembre de 1998, Emesa Sugar/Consejo, C-363/98 P(R), Rec. p. I-8787, apartado 50].
Alegaciones de las partes
Sobre la admisibilidad
31 La demandante alega que el Reglamento impugnado es, en realidad, una Decisión dirigida a un grupo determinado de personas del que ella forma parte, el de los productores de sustancias activas existentes, es decir, aquellas sustancias que se comercializaban el 14 de mayo de 2000, y de los formuladores que utilizan dichas sustancias.
32 La demandante considera, además, que por distinguirse de los demás operadores económicos, debería ser considerada como individualmente afectada por el Reglamento impugnado (sentencias del Tribunal de Justicia de 18 de noviembre de 1975, CAM/Comisión, 100/74, Rec. p. 1393, y de 18 de mayo de 1994, Codorníu/Consejo, C-309/89, Rec. p. I-1853). Asimismo, considera que presenta ciertas características que permiten individualizarla (sentencias del Tribunal de Justicia de 14 de julio de 1983, Spijker Kwasten/Comisión, 231/82, Rec. p. 2559, apartado 8, y del Tribunal de Primera Instancia de 22 de octubre de 1996, Skibsvaærftsforeningen y otros/Comisión, T-266/94, Rec. p. II-1399, apartado 46).
33 Por último, la demandante afirma que participó activamente a instancias de la Comisión en la elaboración del Reglamento por medio del European Chemical Industry Council, debido al interés específico que tenía en la adopción de aquél. En particular, el preámbulo de la Directiva 98/8 menciona la cooperación entre la Comisión y la industria afectada.
34 Por estos motivos, la demandante mantiene que el Reglamento impugnado le afecta individualmente.
35 Al ser este último directamente aplicable, la demandante afirma que sus disposiciones le afectan de forma directa.
36 La Comisión considera, por su parte, que la demanda de medidas provisionales debe ser desestimada, dado que el recurso principal al que va unida es manifiestamente inadmisible.
37 En primer lugar, la Comisión estima que el hecho de que el Reglamento impugnado se aplique a todos los productores, formuladores, importadores, asociaciones y a los Estados miembros que deseen identificar y/o notificar sustancias activas existentes demuestra su alcance general. El alcance general y, por tanto, la naturaleza normativa de un acto no se pone en tela de juicio por la posibilidad de determinar con mayor o menor precisión el número o incluso la identidad de los sujetos de derecho a los que se aplica en un momento dado (sentencia Codorníu/Consejo, antes citada, y auto del Tribunal de Primera Instancia de 15 de diciembre de 2000, Galileo y Galileo International/Consejo, T-113/99, Rec. p. II-414).
38 La Comisión considera, además, que la demandante no ha probado que el Reglamento le afecta individualmente frente a los otros productores de sustancias activas. En particular, considera que el supuesto círculo cerrado de productores no existe, pues cualquier productor puede en cualquier momento empezar a comercializar sustancias activas existentes antes del 14 de mayo de 2000 y cualquier formulador puede en cualquier momento empezar a utilizar dichas sustancias activas en sus productos biocidas. En cuanto a la participación de la demandante en el proceso de adopción del Reglamento impugnado la Comisión alega que, además de que no se puede calificar de participación activa, no está prevista por la legislación comunitaria.
39 Por último, la Comisión sostiene que el Reglamento impugnado no afecta directamente a la demandante. En efecto, la relación de causalidad entre el acto y los efectos jurídicos impugnados no ha sido probada respecto de todas las disposiciones del Reglamento impugnado.
Sobre el fumus boni iuris
40 Por lo que se refiere a la condición relativa al fumus boni iuris, la demandante alega, en primer lugar, que la Comisión no es competente para adoptar un Reglamento que infrinja las disposiciones relativas a la protección de información contenidas en la Directiva 98/8. El Reglamento impugnado priva a los notificadores de la protección legal que el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), de la Directiva concede a las «informaciones existentes» que afectan a las sustancias activas existentes, como el ácido, para el período comprendido entre el 14 de mayo de 2000 y el 14 de mayo de 2010, o para los períodos de protección nacional restantes.
41 En segundo lugar, la demandante sostiene, que el Reglamento impugnado es incompatible con el Tratado porque falsea la competencia e infringe el Derecho comunitario de la competencia. El Reglamento permite a las empresas que no participan en el procedimiento de inclusión aprovecharse de las notificaciones efectuadas por aquellas que sí participan, prevé un plazo de retirada de la notificación excesivamente largo, de tres años como máximo, para las sustancias activas existentes que no fueron notificadas o lo fueron de forma incorrecta, y estima que incita a presentar «notificaciones conjuntas».
42 Por último, la demandante considera que el Reglamento impugnado infringe el derecho de propiedad de los datos, así como los principios de proporcionalidad, de seguridad jurídica y de confianza legítima, de aplicación uniforme del Derecho comunitario y de primacía de los tratados internacionales.
43 La Comisión estima que dicha argumentación carece de fundamento. A su juicio, la demandante reprocha, en realidad, la ausencia de una disposición que establezca la prohibición de comercializar una sustancia o un producto por un productor o un formulador que no haya participado en la notificación o en la identificación.
44 Sostiene, en particular, que no puede acogerse el argumento de la demandante según el cual el Reglamento impugnado «elimina de hecho la protección de la información» conferida por el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), de la Directiva 98/8. El Reglamento impugnado no priva al artículo 12 de la Directiva de sus efectos. La información mencionada en los anexos I y II del Reglamento impugnado debe presentarse a la Comisión. En cuanto a la información presentada simultáneamente a un Estado miembro por un «notificador», con arreglo al artículo 3, apartado 1, párrafo cuarto, del Reglamento impugnado y al artículo 4, apartado 1, párrafo cuarto, del mismo Reglamento, estará protegida en virtud del artículo 12 de la Directiva.
45 La Comisión estima asimismo, que no constituye una violación de las disposiciones de la Directiva relativas a la protección de la información la situación en que un productor de una sustancia activa o un formulador de un biocida que contenga dicha sustancia activa, pero que no haya realizado la identificación o la notificación pueda, sin embargo, comercializar dicha sustancia activa.
46 En primer lugar, la demandada estima que el artículo 12 de la Directiva 98/8 no permite a los Estados miembros utilizar la información mencionada en su artículo 8, que les es facilitada por el solicitante de una autorización, en beneficio de un segundo solicitante o de un solicitante posterior. Estos últimos solicitantes siguen sin tener acceso a la información a efectos de su propia demanda durante el período de protección de la información. El artículo 6, apartado 2, del Reglamento impugnado regula una situación diferente, como es el derecho de todo productor o formulador de poder comercializar una sustancia o un producto «en el tipo o tipos de producto» respecto de los cuales la Comisión haya aceptado una notificación.
47 En segundo lugar, la Comisión subraya que el marco jurídico apropiado para el presente asunto es el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 relativo a las «medidas transitorias», el cual dispone que los Estados miembros pueden seguir aplicando sus sistemas y prácticas actuales de comercialización de biocidas durante un período de diez años a partir del 14 de mayo de 2000, a condición de que los productos contengan una sustancia activa que ya se comercializara en dicha fecha, y que no haya sido aún incluida en los anexos I o I A de conformidad con los procedimientos de dicha Directiva.
48 En tercer lugar, la Comisión estima que el artículo 6, apartado 2, del Reglamento impugnado confirma la situación que se deriva de dicho régimen transitorio, a saber, que los Estados miembros deben admitir en sus mercados las sustancias activas y los biocidas pertenecientes al tipo de productos «notificados» para su eventual inclusión en los anexos mencionados. A este respecto, la Comisión señala que, según la información de que dispone, existen ocho productores importadores de ácido registrados para cantidades superiores a diez toneladas por año. Si uno de ellos «notifica» la sustancia con vistas a su inclusión en el anexo apropiado de la Directiva 98/8, los otros productores importadores, incluida la demandante, podrán seguir comercializando ácido en la Comunidad durante el período transitorio, si lo desean.
49 En cuarto lugar, la Comisión señala que un biocida que contenga el ácido comercializado en un Estado miembro, no necesita normalmente una nueva autorización durante el período transitorio según el sistema de dicho Estado miembro. Si la necesitara, en virtud de exigencias de renovación de dicho Estado miembro o si un nuevo productor importador desea empezar a comercializar durante ese período un biocida que contenga el ácido, el artículo 12 de la Directiva 98/8 prohíbe a las autoridades de dicho Estado miembro utilizar la información presentada por un solicitante notificador a efectos de dicha autorización.
Sobre la urgencia
50 La demandante alega que si no se ordena la suspensión de la ejecución de las disposiciones del Reglamento impugnado, se le irrogará un perjuicio grave e irreparable.
51 La demandante considera que la urgencia de ordenar la suspensión solicitada se deduce, en primer lugar, de la obligación de presentar, antes del 28 de marzo de 2002, la información requerida para la notificación del ácido que ella produce, con arreglo al artículo 4 del Reglamento impugnado, y mencionada en el anexo II. Pues bien, por una parte, algunos de los estudios que hay que realizar para reunir dicha información han de llevarse a cabo durante un período de varios meses y, por otra, el coste de la preparación y de la presentación del expediente de notificación se calcula en 180.000 euros aproximadamente.
52 El coste de la preparación del expediente de notificación provoca un aumento del precio del ácido que vende y, por consiguiente, una pérdida de contratos. Esta última supondría un perjuicio financiero significativo, así como una disminución de las cuotas de la demandante en el mercado del ácido de la Comunidad.
53 La demandante afirma haber tenido una cuota de mercado de aproximadamente el [...%] del mercado comunitario del ácido a principios de los años noventa, la cual debería alcanzar el [...%] en 2001 en virtud del futuro programa de estudio. Su principal cliente [...] puso fin al contrato de suministro que le unía a la demandante en 1999, con un período transitorio que llegaba hasta finales del año 2000, a causa de los costes provocados por el programa de estudio. Asimismo [...] puso fin a los contratos que había celebrado con la demandante. Estos dos clientes representaban en 1997 el [...%] del volumen total de ácido vendido por la demandante, constituyendo de este modo una pérdida acumulada de [...] marcos alemanes (DEM) en los años 1999 a 2001.
54 La pérdida del volumen de negocio del [...%] en relación con las cifras de 1998, que ya hoy ha sufrido la demandante, le resultará insuperable en el segmento del mercado altamente especializado de los desinfectantes. Añade que empresas establecidas en Europa central han recibido la instrucción de no comprar a la demandante. Ésta alega que también algunos de sus clientes, establecidos en la Comunidad, no han aceptado ligeros aumentos de precio.
55 La demandante alega que esta situación la ha obligado a reducir el número de sus empleados, sucesivamente, de 13 en 1997 y 1998 a 9 en 1999, a 7 en 2000 y a 5 en 2001 (anexo 23 de las observaciones presentadas después de la vista).
56 También considera que, a largo plazo, el procedimiento de notificación llevado a cabo puede obligarla a perder completamente el mercado del ácido en beneficio de empresas que se aprovechan gratuitamente de la inclusión, debida a su notificación, de dicha sustancia en el anexo I de la Directiva. Asimismo, es muy probable que la pérdida de cuotas de mercado de la demandante la obligasen a abandonar el mercado de referencia, provocando así su quiebra.
57 Finalmente, la demandante alega que dicha notificación implica la presentación ulterior de un expediente completo con vistas a la segunda fase de estudio, cuyo coste puede estimarse entre 2 millones y 5 millones de euros.
58 En segundo lugar, la demandante considera que el Reglamento impugnado elimina la protección de la información que la Directiva 98/8 concede a la «información existente» relativa a las sustancias activas existentes durante el período de estudio de dichas sustancias. Mientras el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), de la Directiva 98/8 garantiza la protección de la información durante todo el primer período de estudio, es decir, del 14 de mayo de 2000 al 14 de mayo del 2010, o durante los períodos restantes de protección nacional, el Reglamento impugnado priva a las notificaciones de dicha protección.
59 En tercer lugar, sostiene que, hasta la inclusión del ácido en el anexo I de la Directiva, las empresas competidoras pueden, sin soportar el coste de la notificación, seguir vendiendo productos menos caros y que presentan más riesgos, utilizando la misma sustancia activa. Además, la demandante afirma que las sustancias activas competidoras, distintas del ácido, que no sean consideradas dignas de ser incluidas en el registro comunitario seguirán vendiéndose durante períodos transitorios desmesuradamente largos.
60 En cuarto lugar, la falta de notas directrices técnicas, a pesar de que están previstas en el artículo 33 de la Directiva 98/8, produce una inseguridad jurídica que no permite ni la preparación de los expedientes ni la elaboración del presupuesto necesario. Añade que no existe ni un sistema de identificación de las sociedades que pueden estar interesadas en una notificación conjunta de la sustancia activa, ni explicaciones sobre las modalidades de la presentación conjunta de un expediente.
61 Por último, en las observaciones que presentó después de la comparecencia, la demandante alega que no es la única afectada por las mencionadas lagunas del reglamento impugnado. Las cuatro demandantes en intervención en el asunto principal y, en general, los operadores del sector de los biocidas en Europa se encuentran en una situación de incertidumbre en cuanto a la adecuada protección de las inversiones ocasionadas por las notificaciones.
62 La Comisión niega que se cumpla la condición relativa a la urgencia.
63 Ante todo, considera que una gran parte del perjuicio alegado no se produce como consecuencia del Reglamento impugnado, sino del programa de estudio establecido por la Directiva 98/8.
64 A continuación, considera que no han quedado acreditadas las alegaciones relativas al coste de los datos necesarios para la notificación y la disminución de la cuota de mercado de la demandante. A este respecto, la Comisión recuerda que, según una jurisprudencia constante, el perjuicio económico no basta por sí sólo para probar la urgencia si puede ser compensado posteriormente. No se pueden tolerar excepciones a dicho principio más que en los casos en que el perjuicio financiero alegado sea difícilmente cuantificable a efectos de su reparación o cuando la evolución del mercado después de la ejecución inmediata del acto impugnado sea difícilmente reversible (auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 7 de julio de 1998, Van den Bergh Foods/Comisión, T-65/98 R, Rec. p. II-2461, apartados 65 y 66).
65 Añade que en el presente asunto, el perjuicio supuestamente sufrido hasta que se decida sobre el fondo del asunto ascendería a 180.000 euros, más la pérdida del contrato con [...] a partir de noviembre de 2000. Por ello, esta situación se diferencia de la considerada en el auto Van den Bergh Foods/Comisión, antes citado.
66 Por último, según la Comisión, el efecto de «oportunidad» en beneficio de los competidores de la demandante no podrá constatarse hasta después de que haya sido adoptada la lista de las sustancias activas contempladas en el artículo 6, apartado 1, letra b), del Reglamento impugnado, es decir, cierto tiempo después del vencimiento -el 28 de marzo de 2002- del plazo para la notificación con vistas a la inclusión del ácido en el anexo I o I A de la Directiva 98/8.
Sobre la ponderación de los intereses en conflicto
67 La demandante considera que su interés en obtener la suspensión de la ejecución del Reglamento impugnado prevalece sobre los restantes intereses en conflicto. En este sentido, invoca el desarrollo de biocidas ecológicos debido a la actividad desplegada por ella y a su ética profesional y comercial.
68 Afirma que el elevado nivel de protección de las personas y del medio ambiente a que aspira la Directiva 98/8 resultará comprometido durante el período a que se refiere el programa de estudio, es decir, entre el 14 de mayo de 2000 y el 14 de mayo de 2010, y probablemente durante más tiempo, ya que el Reglamento impugnado autoriza e incluso incita a comercializar biocidas peligrosos. La demandante considera que el hecho de que no se ordene la suspensión favorecerá las ventas de clorina, sustancia más barata que el ácido, pero más peligrosa desde el punto de vista ecológico.
69 Por los mismos motivos, estima que el Reglamento impugnado contradice, asimismo, los intereses superiores ecológicos y de salud pública defendidos en el programa «Responsible Care» de la industria química en el que la demandante participa activamente.
70 La Comisión alega que, aun considerando fundada la afirmación de la demandante de que está sufriendo una pérdida de cuota de mercado en espera de la decisión en el asunto principal, la demandante sufre dicha pérdida, según sus propias palabras, en beneficio de otros productores importadores del ácido quienes supuestamente se «aprovechan» de su esfuerzo de notificación. Durante dicho período, no existe, pues, ninguna razón por la que los utilizadores abandonen el ácido en beneficio de otras sustancias supuestamente menos caras y más peligrosas. Según los propios argumentos de la demandante, esta transferencia solamente sería imaginable cuando ni ella misma ni ninguna otra parte interesada presentase un expediente sobre el ácido con vistas a su inclusión en la «lista de estudio», porque los costes que ello representa les disuadirían de hacerlo. En este caso, se produciría necesariamente una transferencia en beneficio de otras sustancias después del período de «retirada progresiva» mencionado en el artículo 6, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento impugnado. Dicha transferencia se producirá en cualquier caso, después de la fecha en que, según cabe suponer, se adoptará la decisión en el recurso principal.
71 En cuanto a los intereses de los demás productores formuladores, la Comisión ha elaborado una lista que contiene aproximadamente 2.000 sustancias activas con fines biocidas que se encuentran en el mercado, producidas por unas cincuenta empresas, y señala que dichas sustancias forman parte de unos 10.000 a 20.000 productos biocidas fabricados por un gran número de empresas. La Comisión estima que buena parte de ellas ha iniciado los trabajos necesarios para presentar la información del anexo II para el 28 de marzo de 2002, como ha hecho la demandante con el ácido. Si se ordenase la suspensión de la ejecución del Reglamento, sus esfuerzos y gastos perderían su utilidad, al menos a medio plazo.
72 Por último, la Comisión invoca el interés general de la ejecución del programa de estudio previsto por el Reglamento impugnado. Como consta en su artículo 6, apartado 1, el Reglamento impugnado representa la primera fase del programa de estudio al que seguirán otro Reglamento así como todas las Decisiones de inclusión de sustancias activas en uno de los anexos de la Directiva. De otro modo, se pondría en peligro el calendario y el ritmo de dicho estudio, exigido por el legislador comunitario en cuanto componente necesario de una política de protección de la salud humana y animal así como del medio ambiente.
Apreciación del Juez de medidas provisionales
Sobre la admisibilidad de la demanda de medidas provisionales
73 Según reiterada jurisprudencia, el problema de la admisibilidad del recurso principal no debe examinarse, en principio, en el marco de un procedimiento sobre medidas provisionales, so pena de prejuzgar el fondo del asunto. Sin embargo, cuando, como en el presente asunto, se plantea la inadmisibilidad manifiesta del recurso principal al que se une la demanda de medidas provisionales, puede resultar necesario determinar si existen elementos que permitan, a primera vista, inferir la admisibilidad de dicho recurso (autos del Presidente del Tribunal de Justicia de 27 de enero de 1988, Distrivet/Consejo, 376/87, Rec. p. 209, apartado 21, y de 12 de octubre de 2000, Federación de Cofradías de Pescadores de Guipúzcoa y otros/Consejo, C-300/00 P(R), Rec. p. I-8797, apartado 34; auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 30 de junio de 1999, Pfizer Animal Health/Consejo, T-13/99 R, Rec. p. II-1961, apartado 121).
74 En el presente asunto, el Juez de medidas provisionales estima que procede verificar si el recurso de anulación tiene carácter manifiestamente inadmisible.
75 En virtud del artículo 230 CE, párrafo cuarto, la admisibilidad de un recurso de anulación interpuesto contra un Reglamento por una persona física o jurídica depende de que el Reglamento impugnado sea, en realidad, una Decisión que le afecta directa e individualmente. Según reiterada jurisprudencia, el criterio de distinción entre un Reglamento y una Decisión debe buscarse en el alcance general o no del acto en cuestión (autos del Tribunal de Justicia de 23 de noviembre de 1995, Asocarne/Consejo, C-10/95 P, Rec. p. I-4149, apartado 28, y de 24 de abril de 1996, CNPAAP/Consejo, C-87/95 P, Rec. p. I-2003, apartado 33; auto del Tribunal de Primera Instancia de 26 de marzo de 1999, Biscuiterie-confiserie LOR et Confisserie du Tech/Comisión, T-114/96, Rec. p. II-913, apartado 26). Un acto tiene alcance general si se aplica a situaciones determinadas objetivamente y si produce sus efectos jurídicos respecto de categorías de personas contempladas de forma general y abstracta (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 10 de julio de 1996, Weber/Comisión, T-482/93, Rec. p. II-609, apartado 55).
76 El Reglamento impugnado establece las disposiciones necesarias para la elaboración y la aplicación de la primera fase del programa de estudio a que se refiere el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8. Esta primera fase tiene por objeto permitir la elaboración de una lista exhaustiva de todas las sustancias activas existentes. Para ello las reglas que regulan el procedimiento de identificación imponen, por un lado, a los productores, y ofrecen la posibilidad a los formuladores, de aportar a la Comisión información sobre las sustancias activas existentes de biocidas. Por otro lado, el Reglamento impugnado establece un procedimiento de notificación que permite a los productores y a los formuladores informar a la Comisión de que desean solicitar la inclusión de una sustancia activa existente en el anexo I, en el anexo I A o en el anexo I B de la Directiva 98/8 para uno o varios tipos de productos, y que se comprometen a presentar toda la información necesaria para que dicha sustancia pueda ser correctamente evaluada y se tome una decisión al respecto.
77 De ello se infiere que el Reglamento impugnado se aplica a situaciones determinadas objetivamente y produce efectos jurídicos respecto de categorías de personas consideradas de manera general y abstracta, a saber, todos los productores y formuladores que pueden identificar sustancias activas existentes y todos los productores, formuladores y asociaciones que deseen solicitar la inclusión en uno de los anexos de la Directiva 98/8 de una sustancia activa existente para uno o varios tipos de productos. Por ello, dicha reglamentación constituye una medida de alcance general, en sentido del artículo 249 CE, párrafo segundo.
78 No obstante, no se puede excluir que una disposición que por su naturaleza y su alcance tiene carácter normativo pueda afectar individualmente a un persona física o jurídica, cuando le atañe debido a ciertas cualidades que le son propias o a una situación de hecho que le caracteriza en relación con cualesquiera otras personas y, por ello, la individualiza de forma análoga a la del destinatario de una Decisión (sentencias del Tribunal de Justicia de 16 de mayo de 1991, Extramet Industrie/Consejo, C-358/89, Rec. p. I-2501, apartado 13, y Codorníu/Consejo, antes citada, apartado 19; auto Biscuiterie-confiserie LOR y Confiserie du Tech/Comisión, antes citada, apartado 30 y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 8 de julio de 1999, Eridania y otros/Consejo, T-158/95, Rec. p. II-2219, apartado 56).
79 A la luz de dicha jurisprudencia, procede verificar si existen en el presente asunto elementos que permitan considerar que no se puede descartar que la demandante resulte afectada por el Reglamento impugnado debido a ciertas cualidades que le son propias o si existe una situación de hecho que la caracteriza, a efectos del mencionado Reglamento, y en relación con cualesquiera otras personas.
80 En primer lugar, hay que recordar que la posibilidad de determinar, con mayor o menor precisión, el número o incluso la identidad de los sujetos de derecho a los que un acto se aplica en un momento dado no basta para contradecir el alcance general y, por lo tanto, la naturaleza normativa de dicho acto y en absoluto implica que dichos sujetos deban ser considerados como afectados individualmente por el acto, siempre que conste que la citada aplicación se efectúa en virtud de una situación objetiva de hecho o de Derecho definida por el acto y en relación con la finalidad de éste último (auto del Tribunal de Justicia de 24 de mayo de 1993, Arnaud y otros/Consejo, C-131/92, Rec. p. I-2573, apartado 13, y auto del Tribunal de Primera Instancia de 15 de septiembre de 1998, Michailidis y otros/Comisión, T-100/94, Rec. p. II-3115, apartado 58). A este respecto, basta con señalar que, en el presente asunto, el Reglamento impugnado no se dirige específicamente a la demandante.
81 Además, incluso suponiendo que la entrada en vigor del Reglamento impugnado tenga una incidencia particular en su situación económica, es preciso reconocer que, incluso si dicho Reglamento puede afectar a la situación económica de la demandante debido a las consecuencias que produce, dichas circunstancias no son suficientes para caracterizarla en relación a cualesquiera otras personas. En efecto, el Reglamento impugnado no le afecta más que en virtud de su cualidad objetiva de empresa que produce y vende el ácido, de la misma manera que a cualquier otro operador que se encuentre en una situación idéntica dentro de la Comunidad Europea (auto del Tribunal de Primera Instancia de 25 de junio de 1998, Sofivo y otros/Consejo, asuntos acumulados T-14/97 y T-15/97, Rec. p. II-2601, apartado 37).
82 Además, la circunstancia de que un acto normativo pueda tener efectos concretos distintos para los diversos sujetos de Derecho a los que se aplica no permite caracterizarles en relación a todos los demás operadores afectados, siempre que la aplicación de este acto se efectúe como consecuencia de una situación determinada objetivamente (auto del Tribunal de Justicia de 18 de diciembre de 1997, Sveriges Betodlares y Henrikson/Comisión, C-409/96 p. Rec. p. I-7531, apartado 37).
83 Por último, en la medida en que la demandante sostiene que forma parte de un círculo cerrado de operadores económicos constituido por el conjunto de los productores de sustancias activas existentes el 14 de mayo de 2000, conviene recordar que un particular puede ser considerado como individualmente afectado en su condición de miembro de un círculo restringido de operadores económicos únicamente si la institución de la que emana el acto impugnado estaba obligada a tener en cuenta, en el momento de adoptar el acto, la situación particular de dichos operadores (auto Federación de Cofradías de Pescadores de Guipúzcoa y otros/Consejo, antes citado, apartado 46).
84 Pues bien, el Reglamento impugnado tiene precisamente por objeto identificar las sustancias activas existentes con vistas a proceder a su estudio sistemático sobre la base de informaciones que deben ser transmitidas por los operadores económicos pertenecientes a varias categorías, entre las cuales se encuentra la de los productores de sustancias activas existentes.
85 En efecto, dicho Reglamento establece las disposiciones necesarias para la elaboración y la aplicación del programa a que se refiere el artículo 16, apartado 2, de la Directiva. Del considerando 23 de este último acto se desprende lo siguiente:
«considerando que la puesta en práctica de la presente Directiva, la adaptación de sus anexos a los avances técnicos y científicos y la inclusión de las sustancias activas en los anexos correspondientes requieren una estrecha cooperación entre la Comisión, los Estados miembros y el solicitante [...]».
86 Además, el procedimiento de notificación de sustancias activas prevé la participación, en particular, de productores de sustancias activas y les impone, en caso de que soliciten la inclusión de una sustancia activa existente en el anexo I, I A o I B de la Directiva para uno o varios tipos de productos, la obligación de presentar toda la información necesaria para que dicha sustancia activa pueda ser correctamente evaluada y se pueda tomar una decisión al respecto (considerando 5; artículos 4 y 7, apartado 1, del Reglamento impugnado).
87 De dichas circunstancias se desprende que, siempre que se haya comprobado que la demandante pertenece a un círculo cerrado respecto del Reglamento impugnado, podría considerarse que dicho Reglamento le afecta individualmente en su condición de miembro de una categoría de operadores económicos cuyos intereses específicos debían haber sido tomados en cuenta por la Comisión en el momento de adoptar el Reglamento impugnado y a quienes este último impone obligaciones concretas.
88 Por otra parte, el Reglamento impugnado afecta directamente a la demandante, dado que se refiere directamente a una sustancia activa que ella produce y respecto de la cual el Reglamento impone el cumplimiento de ciertas formalidades.
89 En estas circunstancias, no se puede descartar por completo que la demandante esté directa e individualmente afectada por el Reglamento impugnado y, por tanto, esté legitimada para solicitar su anulación en virtud del artículo 230 CE, párrafo cuarto. Por lo tanto, procede declarar la admisibilidad de la presente demanda de medidas provisionales.
90 En las circunstancias del presente asunto, el Juez de medidas provisionales considera que procede examinar, en primer lugar, si se cumple la condición relativa a la urgencia.
Sobre la urgencia
91 Con carácter preliminar, hay que subrayar que los pretendidos efectos sobre terceros alegados por la demandante (véase el apartado 61) no pueden ser tomados en consideración más que en el marco de la ponderación de los distintos intereses en conflicto (auto Pfizer Animal Health/Consejo, antes citado, apartado 136).
92 Es jurisprudencia reiterada que la finalidad del procedimiento de medidas provisionales consiste en garantizar la plena efectividad de la sentencia sobre el fondo. Para alcanzar dicho objetivo, las medidas solicitadas deben ser urgentes en el sentido de que es necesario que se dicten y surtan efectos ya antes del pronunciamiento en la decisión principal, para evitar un perjuicio grave e irreparable a los intereses de la demandante. La argumentación de la demandante consiste en sostener, fundamentalmente, que no tiene ninguna certeza de que la inversión que debe llevar a cabo para presentar el expediente de notificación estará adecuadamente protegida y que los costes de financiación de dicho expediente perjudiquen a su posición en el mercado comunitario del ácido.
93 Más concretamente, la demandante alega que la aplicación del Reglamento impugnado, por una parte, acarreará consecuencias financieras que darán lugar a la rescisión de los contratos que celebró con compradores de ácido y, por otra parte, permitirá a las empresas que no notifiquen la sustancia activa a la Comisión practicar una competencia desleal respecto a ella.
94 Sin embargo, es reiterada jurisprudencia que un perjuicio de índole económica no puede, salvo circunstancias excepcionales, ser considerado como irreparable, ni siquiera como difícilmente reparable, ya que puede ser objeto de una compensación económica ulterior (auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 18 de octubre de 1991, Abertal y otros/Comisión, C-213/91 R, Rec. p. I-5109, apartado 24, y auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 7 de noviembre de 1995, Eridania y otros/Consejo, T-168/95 R, Rec. p. II-2817, apartado 42).
95 Con arreglo a dichos principios, la suspensión solicitada solamente se justificaría, en las circunstancias del caso, si resultase que de no adoptarse tal medida, la demandante se encontraría en una situación que pudiera poner en peligro su propia existencia o modificase de manera irreparable su cuota de mercado.
96 En el presente asunto, las alegaciones relativas al coste de los datos necesarios para la notificación, la ruptura de los contratos que se derivaría y la disminución de su cuota de mercado no permiten llegar a la conclusión de que peligre la existencia de la demandante, ni de que su cuota de mercado no pueda recuperarse posteriormente.
97 Bien es verdad que la demandante sostiene que dos clientes importantes, [...] y [...], han suspendido sus compras. Dicha circunstancia, aun suponiendo que la decisión de rescindir los contratos celebrados con la demandante, que sobrevino antes de la fecha de adopción del Reglamento impugnado, se justifique únicamente por la perspectiva de una subida del precio del ácido, no basta, sin embargo, para probar que la demandante no puede seguir ejerciendo su actividad en el mercado de referencia hasta que el Tribunal se pronuncie sobre la legalidad del Reglamento impugnado.
98 Con el fin de probar el impacto financiero del Reglamento impugnado sobre su actividad, la demandante presentó un cuadro relativo a la evolución de sus ventas para el período comprendido entre los años 1997 a 2000 y una proyección de sus ventas para el año 2001. Del cuadro se desprende que las ventas del ácido en el año 2000 le han permitido realizar un volumen de negocio de [...] DEM, de los cuales [...] gracias a [...]. En particular, se desprende también que la demandante prevé realizar en 2001 un volumen de negocio de [...] DEM, de los cuales [...] por las ventas a los dos clientes antes mencionados. Por lo tanto, no se puede considerar que la demandante no pueda seguir ejerciendo su actividad económica sin los clientes de que se trata. Además, es preciso señalar que el volumen de negocios realizado por las ventas del ácido a otros clientes, según consta en las previsiones para el año 2001, incluso aumenta muy ligeramente [(... DM)]. Este elemento permite probar que la alegada competencia desleal de los operadores que no han notificado a la Comisión la sustancia activa en cuestión sólo produce efectos muy limitados, en contra de lo que preveía el contable de la demandante en su breve declaración. A este respecto, conviene señalar que dicha declaración está redactada en términos muy generales y presupone que la demandante seguirá perdiendo cuota de mercado.
99 Por otra parte, no basta con limitarse a invocar simplemente las dificultades que se han encontrado para financiar el expediente de información necesaria para la notificación para probar la veracidad de dichas dificultades. En particular, la demandante no ha aportado ninguna declaración de instituciones bancarias que acredite una eventual denegación de préstamos que habían sido concedidos para tal fin.
100 Además, como se declaró en la comparecencia, no es seguro que la demandante vaya a ser la única empresa que notifique a la Comisión la sustancia activa que fabrica. Ni siquiera excluye la posibilidad de una notificación colectiva, tal y como está previsto en el Reglamento impugnado, por los miembros del European Chemical Industry Council que venden el ácido y, además, actúa en este sentido en el marco de una task-force que ha constituido a este fin.
101 Por último, la notificación de la sustancia activa por otro operador le permitirá beneficiarse de los efectos de dicha notificación. No obstante, por razones de ética profesional y comercial, decidió proceder a la notificación. El adoptar dicha postura, ha podido llevar a sus competidores en el mercado a abstenerse de notificar la sustancia activa, de manera que la demandante ha contribuido a que se produzca el perjuicio que invoca. Sin embargo, la urgencia de dictar una medida provisional no puede resultar de la actitud mantenida por la demandante, sino que debe resultar únicamente de los efectos producidos por el acto impugnado.
102 La demandante invoca también perjuicios que no tienen carácter puramente pecuniario, y que consisten en la inseguridad jurídica creada, en particular, por la falta de notas directrices cuya elaboración está prevista sin embargo por la Directiva 98/8, y además en la supresión de la protección de la información que concede el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), de la Directiva a la «información existente» relativa a las sustancias activas existentes.
103 En cuanto a la supuesta inseguridad jurídica, la demandante no acredita en qué medida la inseguridad jurídica alegada constituye en sí misma un perjuicio grave. En efecto, no se ha probado en modo alguno que las disposiciones del Reglamento impugnado sean tan insuficientes que impidan a la demandante notificar efectivamente la sustancia activa que produce con vistas a su inclusión. El hecho de que la Comisión no haya elaborado aún las notas directrices técnicas que están destinadas a «facilitar la aplicación cotidiana de la [...] Directiva [98/8]» (artículo 33 de la Directiva 98/8), no es pertinente a este respecto, puesto que la urgencia debe apreciarse tomando en consideración los efectos producidos por el acto impugnado.
104 Además, la demandante no puede alegar que no le es posible preparar el expediente y evaluar su coste, cuando, a petición suya, la sociedad Scientific Consulting Company Chemisch-Wiessenschaftliche Beratung GmbH ha presentado una evaluación global de los costes necesarios para el desarrollo de los datos y la preparación del expediente y de las apreciaciones relativas a la información requerida.
105 Por último, el perjuicio constituido por la falta de protección de la información que el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), de la Directiva 98/8 concede a la «información existente» sobre las sustancias activas existentes, solamente puede realizarse si el reglamento impugnado incumple dicha disposición de la Directiva. Esta cuestión debe examinarse con carácter previo en el marco de la apreciación de la condición relativa al fumus boni iuris en la medida en que la demandante invoca un motivo basado, en lo sustancial, en la violación del artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), de la Directiva 98/8 (véanse los apartados 107 a 110).
106 Sin perjuicio de éste último examen, se desprende de lo anterior que la demandante no ha conseguido probar que sufrirá un perjuicio grave e irreparable si no se le conceden medidas provisionales.
Sobre la violación, a primera vista, del artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), de la Directiva 98/8
107 En la apreciación del fumus boni iuris de las demandas de suspensión de la ejecución de un acto, no corresponde al Juez de medidas provisionales pronunciarse con carácter definitivo sobre la interpretación de las disposiciones aplicables al litigio [auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 11 de abril de 2001, Comisión/Rousel y Rousel Ibérica, C-478/00 P(R), Rec. p. I-3037, apartado 76].
108 Tal y como se precisó en la vista, el motivo de la demandante consiste en sostener que el artículo 6, apartado 2, del Reglamento impugnado infringe el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), de la Directiva 98/8, que prohíbe a los Estados miembros la utilización de la información relativa a las sustancias activas existentes en cuya posesión se encuentren durante el período de estudio de dichas sustancias, en la medida en que permite a los productores de una sustancia activa y a los formuladores de biocidas que contienen dicha sustancia activa comercializar o seguir comercializando esta última como tal o en biocidas, para el o los tipos de productos respecto de los cuales la Comisión haya aceptado al menos una notificación.
109 A este respecto, procede señalar que las consecuencias de la notificación, recogidas en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento impugnado, no deben ser confundidas con la utilización de información en poder de las autoridades competentes por otros solicitantes a que se refiere el artículo 12 de la Directiva 98/8. En efecto, las dos disposiciones regulan situaciones distintas. En particular, el hecho de que algunos operadores que no han notificado una sustancia activa existente a la Comisión puedan sin embargo comercializarla o seguir comercializándola no priva de efecto a la disposición que asegura la protección de la información aportada por el solicitante de una autorización.
110 Sin que ello prejuzgue en absoluto la legalidad o la ilegalidad del Reglamento impugnado en cuanto a la apreciación que se efectúe en el marco del examen del recurso sobre el fondo del asunto, los elementos aportados por la demandante en el marco del procedimiento de medidas provisionales no permiten probar la apariencia de fundamento de la alegación de que se trata.
111 En todo caso, incluso suponiendo que la demandante hubiera probado suficientemente que sufriría un perjuicio grave e irreparable si no se ordena la suspensión de la ejecución del Reglamento impugnado, la ponderación, por una parte, del interés de la demandante en obtener la medida provisional solicitada y, por otra, del interés público relacionado con la ejecución de un acto de carácter normativo y de los intereses de terceros directamente afectados por una eventual suspensión del Reglamento de que se trata (en este sentido, los autos del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 15 de diciembre de 1992, CCE des Grandes sources y otros/Comisión, T-96/92 R, Rec. p. II-2579, apartado 39; de 10 de mayo de 1994, Société commerciale des potasses et de l'azote et Entreprise minière et chimique/Comisión, T-88/94 R, Rec. p. II-263, apartado 44; de 2 de diciembre de 1994, Union Carbide/Comisión, T-322/94 R, Rec. p. II-1159, apartado 36, y de 17 de enero de 2001, Petrolessence y SG2R/Comisión, T-342/00 R, Rec. p. II-67, apartado 51), induce a desestimar la presente demanda.
112 En efecto, el Reglamento impugnado tiene por objeto la primera fase del programa de estudio. A este respecto, conviene subrayar que del considerando 8 de la Directiva 98/8 se desprende, en particular, que en el momento de la autorización de biocidas, es necesario asegurarse de que, a la luz de los conocimientos técnicos y científicos actuales, no tengan ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente ni, en particular, sobre la salud humana o animal. Pues bien, consta que, en principio, debe atribuirse incontestablemente un carácter preponderante a las exigencias relacionadas con la protección de la salud pública frente a consideraciones económicas [autos del Tribunal de Justicia de 12 de julio de 1996, Reino Unido/Comisión, C-180/96 R, Rec. p. I-3903, apartado 93, y del Presidente del Tribunal de Justicia de 18 de noviembre de 1999, Pfizer Animal Health/Consejo, C-329/99 P(R), Rec. p. I-8343, apartado 102].
113 Además, en una situación como la que aquí se plantea, en que la medida solicitada al Juez de medidas provisionales puede tener una grave repercusión sobre los derechos e intereses de terceros, en particular, los productores de sustancias activas existentes que hubieran emprendido los estudios necesarios a efectos de la notificación con arreglo al artículo 4 del Reglamento impugnado, que no son parte en el litigio y por lo tanto no han podido ser oídos, una medida de este tipo sólo podría justificarse si quedara de manifiesto que, de no adoptarse, la demandante se vería expuesta a una situación que pusiera en peligro su existencia misma (auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 6 de julio de 1993, CCE Vittel y CE Pierval/Comisión, T-12/93 R, Rec. p. II-785, apartado 20).
114 En el presente asunto, consta, como se desprende del apartado 98, que la demandante no está expuesta a una situación de ese tipo.
115 Del conjunto de las consideraciones precedentes se desprende que en el presente asunto no se cumplen las condiciones para conceder la suspensión de la ejecución del Reglamento impugnado. Por tanto, la demanda debe desestimarse.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA
resuelve:
1) Desestimar la demanda de medidas provisionales.
2) Reservar la decisión sobre las costas.