Wydanie tymczasowe
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
NICHOLASA EMILIOU
przedstawiona w dniu 23 kwietnia 2026 r.(1)
Sprawa C‑456/24
Halozyme, Inc.
przeciwko
Úřad průmyslového vlastnictví
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Nejvyšší správní soud (najwyższy sąd administracyjny, Republika Czeska)]
Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 1
lit. b) – Definicja „produktu” – Aktywny składnik – Dyrektywa 2001/83/WE – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Artykuł 1
pkt 3a i 3b – Substancja czynna – Substancja pomocnicza (zaróbka)
I.      Wprowadzenie
1.        Przedmiotowy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Nejvyšší správní soud (najwyższy sąd administracyjny, Republika Czeska), stanowi dla Trybunału okazję, by ponownie przyjrzeć się skomplikowanemu systemowi regulującemu wydawanie dodatkowych świadectw ochronnych (DŚO), ustanowionemu rozporządzeniem (WE) nr 469/2009 („rozporządzenie w sprawie DŚO”)(2).
2.        Należy przypomnieć, że DŚO stanowią prawa własności intelektualnej sui generis, mające na celu zrekompensowanie, przynajmniej częściowo, faktycznej utraty ochrony patentowej, która to utrata wynika z czasu potrzebnego na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tym celu DŚO mogą przedłużyć ochronę przyznaną patentem o okres do pięciu lat w odniesieniu do niektórych substancji chronionych patentem, które pełnią funkcję aktywnych składników w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w co najmniej jednym państwie członkowskim(3).
3.        W niniejszej sprawie spółka farmaceutyczna Halozyme, Inc. z siedzibą w Stanach Zjednoczonych złożyła do Úřad průmyslového vlastnictví (urzędu ds.
własności przemysłowej, Republika Czeska) wniosek o wydanie takiego DŚO w odniesieniu do mieszaniny substancji wchodzących w skład produktu leczniczego znanego pod nazwą „Herceptin SC”. Ponieważ organ ten odmówił wydania DŚO, którego dotyczył wniosek, sprawa trafiła ostatecznie do sądu odsyłającego.
4.        W tym kontekście sąd odsyłający zwraca się obecnie o wskazówki dotyczące wykładni niektórych przepisów rozporządzenia w sprawie DŚO, w szczególności jego art. 1 lit. b) i art. 3 lit. a). W art. 1 lit. b) zdefiniowano „produkt”, kwalifikujący się do uzyskania DŚO jako „aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego”, podczas gdy zgodnie z art. 3 lit. a) warunkiem wydania DŚO jest to, że produkt „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy”.
5.        Na wniosek Trybunału w niniejszej opinii skupię się na pytaniach zadanych przez sąd odsyłający w zakresie, w jakim dotyczą one art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO. Kluczową kwestią jest to, czy klasyfikacja dokonana w odpowiednim pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jednej z substancji, w odniesieniu do której Halozyme ubiega się o ochronę dla „substancji pomocniczej (zaróbki)” – tj. nieaktywnego składnika produktu leczniczego – wyklucza siłą rzeczy uznanie tej substancji za „aktywny składnik” w rozumieniu art. 1 lit. b), a zatem z możliwości kwalifikowania jej do ochrony na podstawie DŚO.
6.        Chociaż Trybunał miał już okazję dokonać wykładni art. 1 lit. b), to jednak do tej pory nie odniósł się on wyraźnie do tej konkretnej kwestii(4). Wobec braku jasnych wytycznych na szczeblu krajowym doszło do rozbieżności w podejściu do sprawy. Jak pokazuje niniejsza sprawa, wnioski złożone przez Halozyme w odniesieniu do tej samej substancji doprowadziły w kilku państwach członkowskich do odmiennych rozstrzygnięć. Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym stwarza zatem Trybunałowi odpowiednią okazję do doprecyzowania swojego orzecznictwa w tym względzie, a w razie potrzeby – rozwinięcia go.
II.    Ramy prawne
A.      Rozporządzenie w sprawie DŚO
7.        Artykuł 1 rozporządzenia w sprawie DŚO, zatytułowany „Definicje”, stanowi:
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
a)      »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;
b)      »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
[…]”.
8.        Artykuł 3 tego rozporządzenia przewiduje:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)      wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym;
c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
9.        Zgodnie z art. 8 rozporządzenia w sprawie DŚO:
„1.      Wniosek o wydanie świadectwa zawiera:
a)      podanie o wydanie świadectwa […]
b)      kopię zezwolenia na obrót produktem, o którym mowa w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE;
[…]”.
B.      Dyrektywa 2001/83/WE
10.      Artykuł 1 dyrektywy 2001/83/WE („dyrektywy w sprawie produktów leczniczych”)(5) stanowi:
„Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:
[…]
3a.      »Substancja czynna«:
każda substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu, przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.
3b.      »Substancja pomocnicza/zaróbka«:
każdy element produktu leczniczego inny niż substancja czynna oraz materiał opakowania.
[…]”.
III. Stan faktyczny i pytania prejudycjalne
11.      Halozyme, strona wnosząca odwołanie w postępowaniu głównym, jest uprawnionym z patentu europejskiego EP 2 163 643, zatytułowanego „rozpuszczalna glikoproteina hialuronidazy (sHASEGP), metoda jej wytwarzania, zastosowanie i mieszaniny farmaceutyczne, które ją zawierają”, zatwierdzonego między innymi w Republice Czeskiej(6) (zwanego dalej „patentem podstawowym”).
12.      Patent ten dotyczy wynalazku odnoszącego się zasadniczo do pewnych enzymów, które poprzez rozkład kwasu hialuronowego w organizmie ułatwiają rozpraszanie i wchłanianie podawanych jednocześnie produktów leczniczych wstrzykiwanych podskórnie. Jednym z takich zmodyfikowanych enzymów jest rekombinowana ludzka hialuronidaza PH20 (rHuPH20). Zastrzeżenia patentu podstawowego odnoszą się między innymi do stosowania takiego enzymu w połączeniu ze środkiem przeciwnowotworowym, a dokładniej z przeciwciałem monoklonalnym, w leczeniu raka piersi.
13.      Trastuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym jako substancja czynna w leczeniu raka piersi i innych nowotworów złośliwych. Jest on w obrocie w Unii Europejskiej od początku XXI wieku, występując w postaci produktu leczniczego znanego pod nazwą „Herceptin”, wprowadzonego przez Roche – przedsiębiorstwo farmaceutyczne, które nie jest bezpośrednio zaangażowane w niniejszą sprawę. W tym celu Roche uzyskała w 2000 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej, które to pozwolenie obejmuje podawanie dożylne tego produktu. W sierpniu 2013 r. Komisja wydała rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu(7) w odniesieniu do nowego preparatu do stosowania podskórnego Herceptin (Herceptin SC), łączącego trastuzumab z rHuPH20. W dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu trastuzumab wskazano jako aktywny składnik, natomiast rHuPH20 sklasyfikowano jako substancję pomocniczą (zaróbkę) i opisano ponadto jako „nową substancję pomocniczą”.
14.      Halozyme wystąpiła w kilku państwach członkowskich o ochronę na podstawie DŚO tego preparatu do stosowania podskórnego, a konkretnie mieszaniny trastuzumabu i rHuPH20. W Republice Czeskiej spółka ta złożyła wniosek do urzędu ds.
własności przemysłowej 21 lipca 2015 r., powołując się na patent podstawowy i wspomniane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W swoim wniosku Halozyme opisała rHuPH20 jako aktywny składnik i w związku z powyższym zidentyfikowała „produkt”, którego ochrony dotyczył jej wniosek, jako mieszaninę dwóch aktywnych składników, a mianowicie trastuzumabu i rHuPH20.
15.      Decyzją z dnia 11 stycznia 2019 r. urząd ds.
własności przemysłowej odrzucił wniosek Halozyme, a decyzja ta została następnie utrzymana w mocy przez prezesa urzędu w dniu 6 listopada 2020 r. Urząd i jego prezes uznali zasadniczo, że przesłanki przewidziane w art. 3 lit. a), b) i ewentualnie d) rozporządzenia w sprawie DŚO nie zostały spełnione. W tym względzie uznali oni, po pierwsze, że trastuzumab nie jest wymieniony w zastrzeżeniach ani w opisie patentu podstawowego, a po drugie, że rHuPH20 została sklasyfikowana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jako substancja pomocnicza (zaróbka), przy czym nie wykazano, że ma ona samodzielne działanie przeciwnowotworowe.
16.      Halozyme wniosła skargę na decyzję prezesa urzędu ds.
własności przemysłowej do Městský soud v Praze (sądu miejskiego w Pradze, Republika Czeska). Wyrokiem z dnia 13 czerwca 2022 r. sąd ten oddalił skargę na tej podstawie, że rHuPH20 nie może zostać uznana za „aktywny składnik” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO. Dochodząc do tego wniosku, sąd zauważył, że z przedłożonych mu dowodów nie wynikało jednoznacznie, aby rHuPH20, stosowana w połączeniu z trastuzumabem, miała samodzielne działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne w leczeniu raka piersi.
17.      Następnie Halozyme wniosła skargę kasacyjną do Nejvyšší správní soud (najwyższego sądu administracyjnego). Żywiąc wątpliwości co do wykładni art. 1 lit. b) i art. 3 lit. a) rozporządzenia w sprawie DŚO, sąd odsyłający postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)      Czy art. 1 lit. b) [rozporządzenia w sprawie DŚO] należy interpretować w ten sposób, że nie można uznać za aktywny składnik substancji, która w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego została wyraźnie określona jako substancja pomocnicza?
2)      W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze – czy art. 1 lit. b) [rozporządzenia w sprawie DŚO] w świetle art. 8 ust. 1 i art. 10 ust. 1–3 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik należy uznać substancję, która ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jednocześnie można ustalić w sposób możliwy do udowodnienia na podstawie patentu podstawowego i dokumentów obowiązkowo załączanych do wniosku o wydanie świadectwa?
3)      W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytania pierwsze i drugie – czy art. 1 lit. b) [rozporządzenia w sprawie DŚO] należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik należy uznać substancję, która ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który znawca z danej dziedziny zidentyfikowałby jako udowodniony w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu?
4)      Czy art. 1 lit. b) [rozporządzenia w sprawie DŚO] należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do stosowania w leczeniu raka piersi, należy uznać między innymi także substancję pomocniczą, która rozkłada inną substancję naturalnie występującą w ludzkim organizmie i w ten sposób ułatwia oddziaływanie głównego aktywnego składnika produktu na komórki nowotworowe raka piersi, jeżeli zgodnie z niektórymi pracami i artykułami naukowymi ta substancja pomocnicza lub substancja jej pokrewna samodzielnie doprowadziła do zatrzymania wzrostu nowotworu tego samego i innego typu lub do jego zmniejszenia in vitro lub u modeli zwierzęcych, a inne artykuły naukowe potwierdzają jej potencjalnie podobne działanie u ludzi?
5)      Czy art. 3 lit. a) [rozporządzenia w sprawie DŚO] w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za produkt chroniony patentem podstawowym należy uznać także mieszaninę dwóch aktywnych składników, jeżeli przedmiotem wynalazku objętego patentem podstawowym jest tylko jeden z nich i przedmiotem zastrzeżeń patentowych jest jego możliwa mieszanina z innymi, określonymi jako alternatywne kategoriami aktywnych składników, przy czym drugi z aktywnych składników można by zakwalifikować do jednej z tych kategorii z perspektywy znawcy z danej dziedziny na podstawie stanu techniki w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu?
6)      W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie piąte – czy art. 3 lit. a) [rozporządzenia w sprawie DŚO] w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za produkt chroniony patentem podstawowym należy uznać także mieszaninę dwóch aktywnych składników, jeżeli przedmiotem wynalazku objętego patentem podstawowym jest tylko jeden z nich i przedmiotem zastrzeżeń patentowych jest jego możliwa mieszanina z innymi, określonymi jako alternatywne kategoriami aktywnych składników, przy czym jedna z tych kategorii w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu obejmowała jedyny aktywny składnik, który był przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy w tym dniu istniały inne składniki zaliczające się do tej kategorii?”.
18.      Uwagi na piśmie przedłożyły: Halozyme, rząd czeski, Irlandia, rządy francuski, niderlandzki i fiński (zwane łącznie „rządami przedkładającymi uwagi”), a także Komisja. Wymienione zainteresowane strony, z wyjątkiem rządu fińskiego, przedstawiły również uwagi ustne na rozprawie, która odbyła się w dniu 29 października 2025 r.
IV.    Analiza
19.      Jak wskazano na wstępie, Trybunał zwrócił się o to, by w niniejszej opinii skupić się wyłącznie na pierwszych czterech pytaniach prejudycjalnych(8). Poprzez te pytania sąd odsyłający dąży w istocie do uzyskania wyjaśnień co do sposobu ustalenia, czy substancja może zostać uznana za „aktywny składnik” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO, a zatem za część „produktu” kwalifikującego się do uzyskania DŚO.
20.      Aby osadzić te pytania w odpowiednim kontekście, należy w pierwszej kolejności przypomnieć pewne podstawowe właściwości zarówno systemu patentowego, jak i procedur wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (A). Następnie przedstawię najważniejsze cechy systemu DŚO wraz z odpowiednimi liniami orzecznictwa Trybunału (B). W tym kontekście wskażę zasadniczą kwestię poruszoną w niniejszym wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym oraz podsumuję główne argumenty przedstawione przez zainteresowane strony (C). Następnie przeanalizuję bardziej szczegółowo pojęcie „aktywnego składnika” do celów art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO (D). Jak się okaże, proponowana odpowiedź na pierwsze pytanie sprawia, że nie zachodzi – w moim przekonaniu – konieczność ustosunkowywania się do pytań od drugiego do czwartego.
A.      Styk prawa patentowego i regulacji prawnych dotyczących produktów farmaceutycznych
21.      System DŚO znajduje się na styku prawa patentowego oraz regulacji prawnych dotyczących produktów farmaceutycznych i został wyraźnie opracowany w odniesieniu do obu tych dziedzin.
22.      Na wstępie należy przypomnieć – jak już zauważyłem w mojej opinii w sprawie Teva II(9) – że w odniesieniu do patentów w dziedzinie produktów leczniczych osoba, zazwyczaj będąca przedsiębiorstwem farmaceutycznym, która w wyniku badań odkrywa, że dana substancja (lub rodzina substancji bądź mieszanina substancji) działa na organizm ludzki w taki sposób, że czyni ją to użyteczną w leczeniu choroby lub stanu, zapobieganiu im lub radzeniu sobie z nimi, może z zastrzeżeniem obowiązujących wymogów(10) uzyskać patent na ten wynalazek. Taki patent przyznaje uprawnionemu z tego patentu prawa wyłączne, zasadniczo równoważne czasowemu monopolowi na opatentowany wynalazek, na okres 20
lat.
23.      Zanim jednak uprawniony z patentu będzie mógł wprowadzić wynalazek do obrotu w Unii Europejskiej jako produkt leczniczy, należy uzyskać dla tego produktu leczniczego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co następuje po przeprowadzeniu rygorystycznej oceny naukowej jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. W tym zakresie główny instrument prawny określający zasady regulujące dopuszczanie do obrotu, wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej stanowi dyrektywa w sprawie produktów leczniczych.
24.      Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone albo na szczeblu unijnym, w ramach procedury scentralizowanej, albo na szczeblu krajowym, w ramach procedury zdecentralizowanej, procedury wzajemnego uznawania lub procedury czysto krajowej(11).
25.      W przypadku procedury scentralizowanej(12) – która, jak wspomniano w pkt 13 powyżej, została zastosowana w odniesieniu do preparatu Herceptin SC – za przeprowadzenie oceny naukowej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odpowiada Europejska Agencja Leków (EMA). Na podstawie opinii EMA Komisja podejmuje następnie decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
26.      Z kolei w ramach innych procedur naukową ocenę wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają właściwe organy państw członkowskich, które mogą następnie wydać odpowiednie pozwolenia krajowe.
27.      We wszystkich przypadkach zarówno EMA, jak i właściwe organy krajowe (zwane łącznie „właściwymi organami ds.
leków”) oceniają – w ramach swojej oceny naukowej – skład produktu leczniczego, dokonując rozróżnienia na substancje czynne i substancje pomocnicze (zaróbki). Tak zatwierdzony skład, wraz z wykazem substancji pomocniczych (zaróbek), wskazuje się w „charakterystyce produktu leczniczego”, stanowiącej część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu(13). To do tej klasyfikacji substancji w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu będę odnosić się w całej niniejszej opinii.
28.      Proces prowadzący do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest często długotrwały ze względu na wymagane szeroko zakrojone badania przedkliniczne i kliniczne. W rezultacie okres, w którym uprawniony z patentu może komercyjnie wykorzystywać wynalazek farmaceutyczny objęty ochroną patentową, ulega znacznemu skróceniu.
B.      System DŚO i orzecznictwo dotyczące „aktywnych składników”
29.      W kontekście opisanym powyżej prawodawca Unii uznał za konieczne zrekompensowanie w pewnym stopniu opóźnień nieodłącznie wpisanych w proces regulacyjny poprzez ustanowienie mechanizmu, który w określonych okolicznościach umożliwi przedłużenie ochrony przyznanej na mocy patentu o dodatkowy okres do pięciu lat po upływie jego zwykłego terminu ważności. Cel ten osiąga się poprzez wydawanie DŚO, które zgodnie z rozporządzeniem w sprawie DŚO przyznają, co do zasady, takie same prawa jak patent podstawowy, z zastrzeżeniem tych samych obowiązków i ograniczeń.
30.      Obecnie DŚO są wydawane wyłącznie na szczeblu krajowym. W związku z tym, nawet jeśli przedsiębiorstwo farmaceutyczne posiada patent europejski(14) i uzyskało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, które to pozwolenie jest ważne w całej Unii Europejskiej, musi ono mimo to składać oddzielne wnioski o wydanie DŚO w każdym państwie członkowskim, w którym ubiega się o świadectwo ochronne.
31.      Właściwe organy krajowe (zwane dalej „krajowymi urzędami patentowymi”(15)) odpowiadają za zbadanie, czy wnioski te spełniają warunki określone w rozporządzeniu w sprawie DŚO. Wstępnym i nieodzownym wymogiem w tym względzie jest, aby wniosek o wydanie DŚO dotyczył „produktu”.
32.      Zgodnie z art. 4 rozporządzenia w sprawie DŚO ochrona przyznawana w drodze DŚO obejmuje jedynie „produkt” objęty zakresem odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jak już wspomniano, termin ten zdefiniowano w art. 1 lit. b) przedmiotowego rozporządzenia jako „aktywny składnik lub mieszanin[a] aktywnych składników produktu leczniczego”. Wynika z tego, że DŚO nie jest przyznawane dla produktu leczniczego jako takiego, lecz wyłącznie dla „produktu” w takim ścisłym znaczeniu, to znaczy dla aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników w nim zawartych.
33.      Rozporządzenie w sprawie DŚO nie zawiera jednak definicji terminu „aktywny składnik”. Trybunał orzekł zatem, że ustalenie znaczenia i zakresu tych wyrazów winno zostać dokonane z uwzględnieniem ogólnego kontekstu, w jakim są one używane, i zgodnie z ich znaczeniem przyjętym zwyczajowo w języku potocznym(16). Na tej podstawie Trybunał orzekł, że wyrażenie „aktywny składnik”, w jego ogólnym znaczeniu w farmakologii, nie obejmuje substancji występujących w składzie produktu leczniczego, które nie wywołują samodzielnego efektu leczniczego dla organizmu ludzkiego lub zwierzęcego(17).
34.      Ponadto Trybunał doprecyzował, że terminy „substancja czynna” i „aktywny składnik”, używane odpowiednio w dyrektywie w sprawie produktów leczniczych i rozporządzeniu w sprawie DŚO, należy rozumieć jako synonimy(18). Trybunał przyznał, że definicja „substancji czynnej” zawarta w art. 1 pkt 3a dyrektywy – która dotyczy zasadniczo substancji wywołujących działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne do celów terapeutycznych – ma znaczenie również dla wykładni rozporządzenia w sprawie DŚO.
35.      Z aktualnego stanu orzecznictwa Trybunału wynika, że substancji, która sama w sobie nie wywołuje efektu terapeutycznego poprzez takie działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, nie można uznać za aktywny składnik, a tym samym za „produkt” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO(19). Do takiego samego wniosku należy dojść nawet wtedy, gdy substancja ta poprawia skuteczność terapeutyczną innej substancji zawartej w produkcie leczniczym lub jest konieczna do osiągnięcia takiej skuteczności terapeutycznej innej substancji(20).
36.      W tym kontekście Trybunał wielokrotnie badał sytuację substancji pomocniczych (zaróbek), które zdefiniowano w art. 1 pkt 3b dyrektywy w sprawie produktów leczniczych jako „każdy element produktu leczniczego inny niż substancja czynna oraz materiał opakowania”. Substancje pomocnicze (zaróbki) mogą pełnić różne funkcje, takie jak poprawa stabilności produktu leczniczego, ułatwienie jego absorpcji czy nawet poprawa skuteczności terapeutycznej aktywnego składnika(21). Niemniej jednak Trybunał konsekwentnie wprowadzał wyraźne rozróżnienie między substancjami pomocniczymi (zaróbkami) a aktywnymi składnikami – zarówno w ramach dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, jak i rozporządzenia w sprawie DŚO(22). Wynika z tego, że substancja pomocnicza (zaróbka) nie może wchodzić w zakres pojęcia „produktu” do celów rozporządzenia w sprawie DŚO, a zatem nie może zostać objęta ochroną na podstawie DŚO.
C.      Podstawowa kwestia postawiona w pytaniach i przedstawione stanowiska
37.      Mając na uwadze powyższe, nie wyjaśniono jak dotąd w orzecznictwie Trybunału, w jaki sposób ustalić, czy dana substancja wywołuje autonomiczny efekt terapeutyczny, a tym samym kwalifikuje się jako aktywny składnik do celów rozporządzenia w sprawie DŚO. Właśnie tej kwestii dotyczą zasadniczo cztery pierwsze pytania prejudycjalne w niniejszej sprawie. Pytania te sprowadzają się do jednego dylematu: czy właściwe organy – krajowe urzędy patentowe oraz, w stosownych przypadkach, sądy krajowe – muszą ograniczyć się do klasyfikacji przyjętej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wydanym dla danego produktu leczniczego (pytanie pierwsze), czy też są one zobowiązane do przeprowadzenia samodzielnej oceny merytorycznej, niezależnej od tej klasyfikacji; a jeśli tak, to na podstawie jakich kryteriów (pytania od drugiego do czwartego)?
38.      Rozstrzygnięcie tego dylematu ma decydujące znaczenie dla sporu w postępowaniu głównym. Przypominam, że Halozyme złożyła wniosek o wydanie DŚO dla „produktu” stanowiącego mieszaninę rHuPH20 i trastuzumabu jako „mieszaniny aktywnych składników” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO. W odpowiednim pozwoleniu do dopuszczenie do obrotu rHuPH20 zaklasyfikowano jednak jako „substancję pomocniczą (zaróbkę)”. Jeżeli taka klasyfikacja sama w sobie wykluczałaby uznanie rHuPH20 za aktywny składnik do celów rozporządzenia w sprawie DŚO, to jedynym aktywnym składnikiem produktu Herceptin SC pozostawałby trastuzumab. W takiej sytuacji mieszanina, na którą powołuje się Halozyme, nie mogłaby być postrzegana jako mieszanina „aktywnych składników”, w związku z czym nie stanowiłaby „produktu”, który może zostać objęty ochroną na podstawie DŚO(23). Gdyby natomiast kwalifikacja ta nie była rozstrzygająca i gdyby krajowe urzędy patentowe były zobowiązane do dokonania samodzielnej oceny merytorycznej znaczenia rHuPH20, rozstrzygnięcie mogłoby być inne(24).
39.      Zdania zainteresowanych stron, które przedstawiły swoje uwagi przed Trybunałem, są w tej kwestii podzielone. W szczególności rządy przedkładające uwagi oraz Komisja(25) są zdania, że klasyfikacja przyjęta w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest rozstrzygająca, a organy rozpatrujące wniosek o wydanie DŚO nie mogą od niej odstąpić. Jeżeli podążać tym tokiem rozumowania, rHuPH20 nie można uznać za aktywny składnik na potrzeby spornego wniosku o wydanie DŚO. Pragnę zauważyć, że stanowisko to odpowiada w istocie wstępnej ocenie dokonanej przez sąd odsyłający.
40.      Halozyme natomiast twierdzi, że klasyfikacja substancji w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie ma decydującego znaczenia do celów rozporządzenia w sprawie DŚO. Opowiada się ona za dokonaniem w ramach procedury dotyczącej DŚO odrębnej oceny, opartej na rzeczywistych efektach terapeutycznych danej substancji, a nie na jej klasyfikacji regulacyjnej. W tym kontekście strona ta twierdzi, że chociaż rHuPH20 wskazano w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jako substancję pomocniczą (zaróbkę), to badania i próby kliniczne wykazały, iż ma ona samodzielny efekt terapeutyczny w leczeniu raka piersi, wykraczający poza samo ułatwianie podskórnego podawania i wchłaniania trastuzumabu.
41.      Obie strony twierdzą, że ich stanowiska znajdują poparcie w orzecznictwie Trybunału. Jednocześnie, jak już wspomniano, organy krajowe w całej Unii Europejskiej dochodziły do rozbieżnych konkluzji w odpowiedzi na analogiczne wnioski o wydanie DŚO składane przez Halozyme. Decyzje korzystne dla tej spółki wydano w Belgii, Bułgarii, Hiszpanii, we Włoszech, na Cyprze, w Luksemburgu, Polsce i Słowenii, podczas gdy właściwe organy francuskie, niderlandzkie i szwedzkie odrzuciły wniosek(26). Rozbieżność ta sama w sobie wskazuje na potrzebę doprecyzowania.
42.      W tych okolicznościach wyjaśnienie orzecznictwa Trybunału dotyczącego art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO wydaje mi się konieczne i okazja nadarza się w stosownym momencie. Przeanalizuję zatem pojęcie „aktywnego składnika” w rozumieniu tego przepisu, aby ustalić sposób, w jaki substancja ma zostać tak zaklasyfikowana.
D.      Jak ustalić, czy substancja jest „aktywnym składnikiem” w rozumieniu rozporządzenia w sprawie DŚO
43.      W art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO nie określono, w jaki sposób ustalić, czy dana substancja stanowi „aktywny składnik”. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę kontekst tego przepisu (1) i cele rozporządzenia w sprawie DŚO (2) oraz pomimo argumentów przedstawionych przez Halozyme (3), uważam, że takie ustalenie powinno opierać się wyłącznie na klasyfikacji substancji dokonanej w odpowiednim pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
1.      Pojęcie „aktywnego składnika” z uwzględnieniem jego kontekstu
44.      Co się tyczy kontekstu, w jaki wpisuje się art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO, już na pierwszy rzut oka wydaje się, że – jak wyjaśniono w sekcji A powyżej – system DŚO jest nierozerwalnie związany z ramami regulacyjnymi dotyczącymi produktów leczniczych, a w szczególności z dyrektywą w sprawie produktów leczniczych.
45.      Wydanie DŚO dla „produktu” jest zależne od wcześniejszego wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego tego samego „produktu”, zgodnie z przepisami dyrektywy w sprawie produktów leczniczych. W tym względzie wystarczy przypomnieć, że zgodnie z art. 4 rozporządzenia w sprawie DŚO ochrona przyznana na podstawie DŚO „rozciąga się jedynie na produkt objęty [pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] odpowiadając[ego] mu produkt[u] lecznicz[ego]” (wyróżnienie moje). W motywie 10 tego rozporządzenia podkreślono również, że taka ochrona „powinna być […] ściśle związana z produktem, który uzyskał [pozwolenie] na obrót” (wyróżnienie moje).
46.      Logika ta znajduje także odzwierciedlenie w przepisach proceduralnych rozporządzenia w sprawie DŚO. Artykuł 8 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia wymaga, aby wniosek o wydanie DŚO zawierał „kopię [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu], […]
w którym wskazany jest produkt” (wyróżnienie moje). Z kolei art. 9 ust. 2 lit. d) tego rozporządzenia stanowi, że publikowane powiadomienie o wniosku o wydanie DŚO musi zawierać między innymi „numer i datę [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] […] oraz produkt wskazany w tym
[pozwoleniu]” (wyróżnienie moje).
47.      Wynika z tego, w mojej ocenie, że rozporządzenie w sprawie DŚO opiera się na przesłance, iż „produkt” jest substancją bądź mieszaniną substancji wskazanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jako aktywny składnik. Terminy „substancja czynna” i „aktywny składnik”, zastosowane odpowiednio w dyrektywie w sprawie produktów leczniczych oraz w rozporządzeniu w sprawie DŚO, są zatem nie tylko synonimami pod względem pojęciowym (co
Halozyme najwyraźniej akceptuje), ale muszą być również rozumiane i stosowane w sposób spójny, jednolity i konsekwentny w obrębie tych dwóch ściśle powiązanych ram prawnych.
48.      Konkluzja ta rozciąga się z konieczności na rozróżnienie między substancjami czynnymi a substancjami pomocniczymi (zaróbkami). Dyrektywa w sprawie produktów leczniczych traktuje te kategorie jako odrębne i wzajemnie się wykluczające, co stanowi rozróżnienie, które Trybunał uznał również za istotne w kontekście rozporządzenia w sprawie DŚO, jak wskazano w pkt 36 powyżej. Wynika z tego, że substancja sklasyfikowana jako substancja pomocnicza (zaróbka) w procedurze wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może zostać następnie uznana za aktywny składnik w kontekście procedury dotyczącej DŚO.
49.      Wykładnia ta znajduje potwierdzenie również w art. 3 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO, który uzależnia wydanie DŚO od istnienia „ważne[go] zezwoleni[a] na obrót produktem jako produktem leczniczym”. Warunek ten nie może, moim zdaniem, zostać uznany za spełniony, gdy substancja jest jedynie obecna w produkcie leczniczym. Zezwolenie to musi raczej odnosić się do tej substancji rozumianej jako aktywny składnik. W związku z tym, jak twierdzi szereg rządów przedkładających uwagi, nie może spełnić tego wymogu substancja, która w ramach procedury dopuszczenia do obrotu nie została dopuszczona do obrotu jako substancja czynna.
50.      Moim zdaniem wynika z tego, że procedura dotycząca DŚO nie służy ponownemu rozpatrywaniu – a tym bardziej pomijaniu – klasyfikacji regulacyjnej przyjętej w procedurze wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz musi opierać się na tej klasyfikacji. Wniosek ten znajduje też potwierdzenie w ogólnej strukturze systemu. Ocena właściwości i efektów działania substancji zawartej w produkcie leczniczym wymaga złożonych i dogłębnych ocen naukowych, które ustawodawca powierzył właściwym organom ds.
leków, aby produkt leczniczy mógł być wprowadzany do obrotu. Organy te dysponują niezbędną wiedzą techniczną i zasobami, a wydawane przez nie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowią autorytatywne określenie terapeutycznego znaczenia danych substancji.
51.      Interpretację tę dodatkowo potwierdzają, moim zdaniem, cele, których osiągnięciu służy rozporządzenie w sprawie DŚO.
2.      Cele rozporządzenia w sprawie DŚO
52.      Jak wynika z motywów i genezy rozporządzenia w sprawie DŚO, służy ono osiągnięciu trzech powiązanych ze sobą celów: po pierwsze, rekompensowaniu uprawnionym z patentów opóźnień regulacyjnych; po drugie, ustanowieniu prostego i przejrzystego systemu wydawania DŚO; oraz, po trzecie, zapewnieniu jednolitego podejścia we wszystkich państwach członkowskich.
a)      Rekompensata za opóźnienia regulacyjne
53.      Po pierwsze, głównym celem rozporządzenia w sprawie DŚO(27) jest wspieranie prac badawczych i innowacji w dziedzinie farmacji w Unii Europejskiej poprzez rekompensowanie uprawnionym z patentów opóźnień związanych z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które oddalają w czasie możliwość komercyjnego wykorzystania opatentowanych przez nich wynalazków(28).
54.      Jednakże, jak doprecyzował Trybunał, cel ten nie ma charakteru nieograniczonego. Intencją prawodawcy Unii jest ochrona „badań, które skutkują pierwszym wprowadzeniem do obrotu składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych”, a mianowicie „nowy[ch] składnik[ów] aktywny[ch]”. To właśnie te substancje podlegają szeroko zakrojonym badaniom pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności(29), co powoduje opóźnienia regulacyjne, których rekompensowaniu służą DŚO.
55.      Natomiast substancje pomocnicze (zaróbki), mimo że podlegają pewnym ocenom bezpieczeństwa, zasadniczo nie podlegają temu samemu poziomowi kontroli, w szczególności w odniesieniu do skuteczności, ani takiemu samemu obciążeniu regulacyjnemu(30). W rezultacie, jeżeli substancja została oceniona w ramach procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jedynie jako substancja pomocnicza (zaróbka), nie dotyczy jej ten rodzaj opóźnienia regulacyjnego, którego zrekompensowaniu ma służyć DŚO
56.      Ponadto dopuszczenie scenariusza, który byłby w istocie równoznaczny ze zmianą kwalifikacji substancji w ramach procedury dotyczącej DŚO, mogłoby otworzyć drogę dla strategicznego zachowania mającego na celu obejście ram pozwolenia na dopuszczenie do obrotu(31). Ściślej rzecz ujmując, w praktyce wniosek o zmianę klasyfikacji z substancji pomocniczej (zaróbki) na aktywny składnik w kontekście procedury DŚO może wystąpić w dwóch rodzajach sytuacji.
57.      Po pierwsze, substancja mogła zostać zgłoszona, a tym samym oceniona jako substancja pomocnicza (zaróbka) w ramach procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Gdyby wnioskodawca następnie stwierdził w kontekście wniosku o wydanie DŚO, że ta sama substancja jest w rzeczywistości aktywnym składnikiem, oznaczałoby to obejście wymogów mających zastosowanie do substancji czynnych w ramach procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które to wymogi, właśnie ze względu na ich surowość i czas trwania, uzasadniają mechanizm rekompensaty przewidziany w rozporządzeniu w sprawie DŚO.
58.      Po drugie, substancja mogła zostać zgłoszona jako aktywny składnik we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale ostatecznie została oceniona przez właściwe organy ds.
leków jako pełniąca rolę substancji pomocniczej (zaróbki). W takim przypadku w dyrektywie w sprawie produktów leczniczych przewidziano szczególne mechanizmy wnioskowania o przegląd tej oceny(32). Procedura dotycząca DŚO nie może stanowić alternatywnej ścieżki kwestionowania wniosków wyciągniętych w ramach procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani, jak zauważyły wszystkie interweniujące rządy, prowadzić do zastąpienia oceny właściwych organów ds.
leków oceną krajowych urzędów patentowych(33).
59.      Niniejsza sprawa mieści się zasadniczo w pierwszym z tych scenariuszy, przy czym ma jedną szczególną cechę: Roche – która, jak rozumiem, zawarła z Halozyme umowę w sprawie stosowania rHuPH20 w preparacie Herceptin SC – nie zgłosiła rHuPH20 jako aktywnego składnika w odpowiednim wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak to nie Roche złożyła wniosek o wydanie DŚO, lecz Halozyme, działająca w charakterze uprawnionej z patentu podstawowego. Podczas rozprawy Halozyme stwierdziła, że jej zdaniem w procedurze wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Roche powinna była przedstawić rHuPH20 jako substancję czynną. Niezależnie od tego powyższe rozważania pozostają w pełni aktualne. Procedura dotycząca DŚO nie może służyć naprawieniu tego, co Halozyme postrzega jako błąd w procedurze wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ani nie może przyznawać korzyści w sytuacji, gdy opóźnienie regulacyjne – które DŚO ma rekompensować – nie wynikało z oceny rHuPH20 jako aktywnego składnika(34).
b)      Prosty i przejrzysty system
60.      Po drugie, Trybunał orzekł już, że – jak wynika z genezy rozporządzenia w sprawie DŚO – prawodawca Unii zamierzał ustanowić system, który jest prosty w funkcjonowaniu i oparty na warunkach będących co do zasady łatwymi do zweryfikowania(35). W tym względzie w pkt 16 uzasadnienia wniosku Komisji dotyczącego tego, co ostatecznie stało się pierwszym rozporządzeniem w sprawie DŚO (zwanego dalej „uzasadnieniem”)(36), wyraźnie odniesiono się do ustanowienia „systemu prostego, przejrzystego i łatwo dostępnego dla wszystkich zainteresowanych podmiotów”, bez nakładania nadmiernych obciążeń administracyjnych na krajowe urzędy patentowe. W tym samym fragmencie podkreślono, że dokumentacja wymagana do złożenia wniosku o wydanie DŚO jest „ograniczona do tego, co jest absolutnie niezbędne, aby umożliwić urzędom podjęcie decyzji” o wydaniu DŚO, a badanie odpowiednich warunków „wiąże się z wykorzystaniem obiektywnych danych, które są łatwe do zweryfikowania”.
61.      Zgodnie z tym celem krajowe urzędy patentowe są zobowiązane do ustalenia, czy należy wydać DŚO dla danej substancji lub mieszaniny substancji, wyłącznie na podstawie trzech dokumentów: (i) wniosku wnioskodawcy, (ii) patentu podstawowego, na który powołuje się wnioskodawca, oraz (iii) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego danego produktu leczniczego.
62.      W związku z tym należy przypomnieć, że zgodnie z art. 8 rozporządzenia w sprawie DŚO jedynym zasadniczym dokumentem uzupełniającym wymaganym, co do zasady, oprócz samego wniosku, jest kopia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu(37). Co istotne, jak stwierdzono w pkt 48 uzasadnienia, dokument ten jest wymagany właśnie dlatego, że „umożliwia identyfikację produktu”.
63.      Elementy te rozpatrywane łącznie potwierdzają, w mojej ocenie, szczególnie jasno, że zadanie krajowych urzędów patentowych przy ustalaniu, czy substancja kwalifikuje się jako „aktywny składnik” do celów rozporządzenia w sprawie DŚO, ogranicza się do formalnej weryfikacji klasyfikacji przypisanej tej substancji w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. W tym względzie przychylam się do stanowiska większości rządów przedkładających uwagi, że rozporządzenie w sprawie DŚO nie wymaga od krajowych urzędów patentowych ani nie zezwala im, by wykroczyć poza treść pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dokonać na nowo merytorycznej oceny funkcji substancji w produkcie leczniczym.
64.      Tego rodzaju ponowna ocena w kontekście procedury dotyczącej DŚO byłaby sprzeczna z celami przyświecającymi temu rozporządzeniu, jakimi są prostota i wydajność, a jednocześnie podważałaby pewność prawa. Jak wskazano w pkt 50 powyżej, ocena właściwości i efektów działania substancji w ramach produktu leczniczego wymaga złożonych i wysoce technicznych ocen naukowych. Powtórzenie tego procesu w ramach procedury dotyczącej DŚO nieuchronnie spowodowałoby, że badanie stałoby się bardziej uciążliwe i przedłużałoby się oraz prowadziłoby do nałożenia na krajowe urzędy patentowe dodatkowych wymagań, zarówno pod względem wiedzy specjalistycznej, jak i zasobów. Nie jest bowiem wcale oczywiste, w jaki sposób urzędy te, które nie dysponują przecież specjalistyczną wiedzą naukową właściwych organów ds.
leków, mogłyby w rozsądny sposób przeprowadzić taką ocenę w sposób spójny i wiarygodny. Trudności tych nie rozwiązałoby również odwołanie się do materiałów zewnętrznych, takich jak publikacje naukowe lub badania, co sugeruje Halozyme; wręcz przeciwnie, wywoływałoby to dalszą niepewność, w szczególności w odniesieniu do doboru, wartości dowodowej oraz spójnej interpretacji takich materiałów w poszczególnych państwach członkowskich(38).
c)      Jednolite podejście we wszystkich państwach członkowskich
65.      Po trzecie, z motywów 7 i 8 rozporządzenia w sprawie DŚO wynika, że prawodawca Unii zamierzał ustanowić jednolity system wydawania DŚO, z identycznymi warunkami we wszystkich państwach członkowskich, co gwarantowałoby prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
66.      Cel ten byłby zagrożony, gdyby krajowe urzędy patentowe przeprowadzały samodzielną merytoryczną ocenę, czy dana substancja może zostać uznana za „aktywny składnik” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO. Biorąc pod uwagę złożoność techniczną nieodłącznie związaną z taką oceną, podejście to nieuchronnie doprowadziłoby do rozbieżności w stosowaniu rozporządzenia w sprawie DŚO na terytorium Unii Europejskiej, podważając tym samym sam cel, do którego dążył prawodawca.
67.      W istocie wydaje się, że dokładnie to wydarzyło się w niniejszej sprawie. Wnioski Halozyme o wydanie DŚO, dotyczące tego samego produktu leczniczego i oparte na tym samym patencie podstawowym oraz tym samym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu(39), doprowadziły do sprzecznych rozstrzygnięć w poszczególnych państwach członkowskich – co moim zdaniem nie powinno było się wydarzyć.
3.      Argumenty Halozyme
68.      Argumenty przedstawione przez Halozyme, które teraz przeanalizuję, nie podważają jednak powyższej konstatacji.
a)      Rzeczywista skuteczność a klasyfikacja regulacyjna
69.      Halozyme twierdzi, że do celów rozporządzenia w sprawie DŚO decydującym kryterium przy ustalaniu, czy substancja stanowi „aktywny składnik”, jest jej rzeczywista skuteczność, a nie jej klasyfikacja regulacyjna dokonana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Halozyme dąży do wywiedzenia tej tezy z orzecznictwa Trybunału.
70.      Należy od razu wyjaśnić, że przez „rzeczywistą skuteczność” Halozyme nie ma na myśli samoistnej i niezmiennej właściwości danej substancji; wszystkie zainteresowane strony, w tym sama Halozyme, przyznały podczas rozprawy, że „aktywnego” charakteru substancji nie można określić w sposób abstrakcyjny, lecz zależy on od funkcji, jaką substancja pełni w konkretnym produkcie leczniczym. Ta sama substancja może zatem stanowić aktywny składnik w jednym produkcie leczniczym, a w innym – substancję pomocniczą (zaróbkę). Tytułem przykładu, jak wspomniano na rozprawie, witamina C jest substancją czynną, gdy jest stosowana w leczeniu szkorbutu, podczas gdy w wielu innych produktach leczniczych służy jedynie jako substancja pomocnicza (zaróbka) – zazwyczaj jako antyoksydant. Interpretacja ta znajduje odzwierciedlenie w art. 1 pkt 3a dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, w którym zdefiniowano substancję czynną jako substancję, która „użyta w […] produkcji [produktu leczniczego], staje się składnikiem czynnym tego produktu” (wyróżnienie moje).
71.      Chociaż ta przesłanka nie jest przedmiotem sporu, strony mają rozbieżne poglądy co do jej skutków. Rządy przedkładające uwagi stoją na stanowisku, że funkcja substancji w dopuszczonym do obrotu produkcie leczniczym może być jedynie tą, która została oceniona, zatwierdzona i wyraźnie określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Natomiast Halozyme twierdzi, że funkcja ta musi zostać ponownie oceniona w sposób niezależny w kontekście procedury dotyczącej DŚO. Na poparcie tego argumentu powołuje się ona przede wszystkim na wyrok Trybunału wydany w sprawie Forsgren(40).
72.      W wyroku tym Trybunał orzekł, że substancja może zostać uznana za „aktywny składnik” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO, „wyłącznie jeżeli wykazane zostanie, że posiada on[a] samodzielne działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne objęte wskazaniami terapeutycznymi wymienionymi w [pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu], czego zbadanie należy do sądu odsyłającego w świetle ogółu okoliczności faktycznych sporu rozstrzyganego w postępowaniu głównym”(41). Halozyme wywodzi z tego fragmentu, że art. 1 lit. b) przewiduje wymóg przeprowadzenia merytorycznej oceny skuteczności terapeutycznej na podstawie wszystkich istotnych faktów, a nie ściśle na podstawie klasyfikacji dokonanej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Dodatkowo zauważa, że rHuPH20 spełnia kryteria określone w wyroku Forsgren, ponieważ wywołuje samodzielnie działanie, które jest objęte wskazaniami terapeutycznymi preparatu Herceptin SC, a mianowicie w leczeniu raka piersi (zob.
także pkt 40 powyżej).
73.      Trzeba przyznać, że jeśli odczytać ten fragment wyroku Forsgren w oderwaniu od kontekstu, można by uznać, że potwierdza on stanowisko Halozyme. Wydaje się również, że przyczynił się on w pewnym stopniu do rozbieżnych rozstrzygnięć zaobserwowanych w niniejszej sprawie w poszczególnych państwach członkowskich.
74.      Moim zdaniem wyroku tego nie można jednak interpretować w tak szerokim ujęciu. Należy go raczej odczytywać w świetle jego szczególnego kontekstu faktycznego(42). W tamtej sprawie sporna substancja nie została wyraźnie sklasyfikowana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu: nie figurowała w wykazie substancji pomocniczych (zaróbek), lecz została wymieniona obok substancji czynnych jako białko nośnikowe, bez wyraźnego wskazania jej jako substancji czynnej. Właśnie z powodu tej niejasności Trybunał pozostawił sądowi odsyłającemu zadanie ustalenia funkcji spornej substancji na podstawie wszystkich istotnych okoliczności faktycznych. W związku z tym, zgodnie ze stanowiskiem rządów przedkładających uwagi, Komisji oraz sądu odsyłającego, wyrok Forsgren należy rozumieć co najwyżej jako mający zastosowanie do takich wyjątkowych okoliczności(43).
75.      W każdym razie, jak podkreślił na rozprawie rząd francuski, wyrok Forsgren nie podważa autorytetu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wręcz przeciwnie, w wyroku tym Trybunał wielokrotnie odnosił się do treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stwierdzając w szczególności, że nie można wydać DŚO „w odniesieniu do aktywnego składnika, którego działanie nie jest objęte wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu]” (wyróżnienie moje)(44).
76.      W tym kontekście trudno mi uznać stanowisko Halozyme za spójne. Spółka ta przyznaje, że wskazania terapeutyczne zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu powinny być brane pod uwagę, lecz jednocześnie zmierza do pominięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie klasyfikacji substancji, które uznaje się za wypełniające te wskazania lub ich niewypełniające. W istocie takie podejście oznaczałoby traktowanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako autorytatywnego w odniesieniu do „celów” produktu leczniczego, ale nie w odniesieniu do „środków”, za pomocą których cele te są osiągane. Rozróżnienie to nie wydaje mi się przekonujące.
77.      Dla kompletności wywodu omówię pokrótce pozostałe argumenty przedstawione przez Halozyme. Po pierwsze, spółka ta powołuje się na wyrok MIT, a więc jeden z najwcześniejszych wyroków dotyczących tego tematu, argumentując, że Trybunał zbadał w nim skuteczność spornej substancji z czysto faktycznego punktu widzenia, bez uwzględnienia jej klasyfikacji w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Argument ten pomija jednak kontekst legislacyjny tamtej sprawy. W czasie istotnym dla tamtej sprawy akt będący poprzednikiem dyrektywy w sprawie produktów leczniczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu(45) nie definiował pojęć „substancji czynnej” i „substancji pomocniczej/zaróbki”, nie rozróżniał ich wyraźnie ani nie wymagał umieszczenia wykazu substancji pomocniczych (zaróbek) w charakterystyce produktu leczniczego. W kontekście owych mniej rozwiniętych ram regulacyjnych naturalne było, że Trybunał poprzedził stwierdzenie, że substancje pomocnicze (zaróbki) nie wchodzą w zakres pojęcia „produktu”, doprecyzowaniem znaczenia tych pojęć.
78.      Po drugie, Halozyme odwołuje się do wyroku Bayer CropScience(46), argumentując, że również w nim wskazano, iż klasyfikacja w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie ma decydującego znaczenia. Sprawa ta dotyczyła jednak środków ochrony roślin, które podlegają odrębnym ramom prawnym. Kwestią sporną było to, czy substancja sklasyfikowana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jako „sejfner”(47) może mimo to stanowić „produkt” i tym samym uzasadniać wydanie DŚO. Trybunał orzekł, że substancja sklasyfikowana jako „sejfner” w odpowiednim pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu może stanowić „produkt”, pod warunkiem że ma ona samodzielne działanie toksyczne, fitotoksyczne lub fitofarmaceutyczne, w szczególności poprzez wpływ na metabolizm roślin.
79.      Chociaż mam pewne zastrzeżenia co do toku rozumowania przyjętego w tamtym wyroku, na potrzeby niniejszej sprawy wystarczy zauważyć, że – jak wspomniała większość rządów przedkładających uwagi oraz Komisja – mimo istnienia podobieństw między dwoma systemami DŚO ramy regulacyjne mające zastosowanie do środków ochrony roślin różnią się pod istotnymi względami od ram regulujących produkty lecznicze. W związku z tym rozumowania przedstawionego w wyroku Bayer CropScience nie można zastosować w odniesieniu do niniejszej sprawy.
b)      Rzeczywiste opóźnienia regulacyjne
80.      Kolejny argument Halozyme opierał się na celu rozporządzenia w sprawie DŚO, a mianowicie rekompensowaniu opóźnień regulacyjnych w celu zachęcenia do kosztownych i długotrwałych prac badawczych w dziedzinie farmacji. W tym względzie Halozyme utrzymuje, że rHuPH20 powinna kwalifikować się do uzyskania DŚO, ponieważ jej połączenie z trastuzumabem wymagało pogłębionych badań klinicznych, w tym pełnych badań III fazy, w celu uzyskania rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Herceptin SC (zob. pkt 13 powyżej). Ścisłe oparcie się na klasyfikacji zawartej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu pozbawiłoby, jej zdaniem, uprawnionego z patentu podstawowego możliwości uzyskania DŚO, pomimo doświadczonych w związku z tym opóźnień.
81.      Jednakże, jak wskazano w pkt 54 i nast. niniejszej opinii, celem systemu DŚO nie jest zrekompensowanie każdego opóźnienia regulacyjnego, jakiego doświadcza uprawniony z patentu, lecz jedynie opóźnień związanych z dopuszczeniem do obrotu „nowy[ch] składnik[ów] aktywny[ch]”. Chociaż nie budzi wątpliwości, że Halozyme mogła doświadczyć znacznych opóźnień, decydującym czynnikiem jest to, że opóźnienia te nie wynikały z oceny i zatwierdzenia rHuPH20 jako nowego aktywnego składnika; wynikały one raczej z faktu, że preparat Herceptin SC wiąże się z nową drogą podania, co wymagało przeprowadzenia dodatkowych badań, aby ocenić wpływ rHuPH20 na działanie trastuzumabu. Ponadto rHuPH20 jako nowa substancja pomocnicza (zaróbka) – to znaczy substancja pomocnicza stosowana po raz pierwszy w produkcie leczniczym – wymagała szczegółowej oceny bezpieczeństwa oraz przedłożenia dodatkowych danych uzupełniających(48).
82.      To, czy inne formy innowacji farmaceutycznych i medycznych, takie jak opracowywanie nowych substancji pomocniczych (zaróbek) lub wyrobów medycznych(49), powinny również korzystać z dodatkowej ochrony, jest ostatecznie kwestią pozostającą w gestii ustawodawcy. Niemniej jednak w obecnych ramach prawnych takie innowacje, o ile nie dotyczą nowych substancji czynnych, mogą być chronione patentami, ale nie kwalifikują się do dodatkowej ochrony zapewnianej na podstawie DŚO.
83.      Na zakończenie chciałbym dodać, że nawet gdyby badania przeprowadzone po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takie jak te odzwierciedlone w artykułach naukowych lub opracowaniach zewnętrznych, miały wykazać, że rHuPH20 spełnia funkcję porównywalną z funkcją aktywnego składnika, nie uzasadniałoby to pominięcia klasyfikacji dokonanej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Jak już wskazano, celem DŚO jest pokrycie „nakładów poniesionych [przez uprawnionego z patentu] na prace badawcze” prowadzące do pierwszego wprowadzenia aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników do obrotu(50). Ustalenia naukowe, które pojawiają się po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które nie były częścią jego oceny, nie mogą być – moim zdaniem – brane pod uwagę do celów wydania DŚO(51).
84.      W świetle całości powyższych rozważań jestem zdania, że na pierwsze pytanie prejudycjalne należy odpowiedzieć twierdząco w ten sposób, że substancja wyraźnie określona w odpowiednim pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jako substancja pomocnicza nie może zostać uznana za aktywny składnik w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie DŚO.
85.      W tych okolicznościach nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytania od drugiego do czwartego, które zostały zadane wyłącznie na wypadek udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze, ponieważ dotyczą one materiału, na podstawie którego należałoby przeprowadzić samodzielną ocenę, w sytuacji gdyby klasyfikacja zawarta w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie miała charakteru decydującego.
V.      Wnioski
86.      W świetle powyższego proponuję, aby Trybunał Sprawiedliwości udzielił następującej odpowiedzi na pierwsze pytanie prejudycjalne:
Artykuł 1
lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
należy interpretować w ten sposób, że kwalifikacja substancji jako „aktywnego składnika” w rozumieniu tego przepisu ma zostać ustalona na podstawie klasyfikacji zawartej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, na które to pozwolenie powołano się na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. W związku z tym substancja, która w tym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu została wyraźnie określona jako „substancja pomocnicza”, nie może zostać uznana za „aktywny składnik” do celów tego rozporządzenia.
1      Język oryginału: angielski.
2      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2009, L 152, s. 1).
3      W przedmiocie konkretnych niuansów DŚO jako prawa własności intelektualnej sui generis zob. moja opinia w sprawach połączonych Teva i in. (C‑119/22 i C‑149/22, zwana dalej „moją opinią w sprawie Teva II”, EU:C:2024:472, pkt 36 i nast.).
4      Do Trybunału skierowano podobne pytanie w sprawie zakończonej wyrokiem z dnia 16 września 1999 r., Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), ale Trybunał nie odniósł się do niego bezpośrednio.
5      Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67) w brzmieniu obowiązującym w czasie istotnym dla sprawy.
6      CZ/EP 2 163 643, zatytułowany „rozpuszczalna glikoproteina hialuronidazy (sHASEGP), metoda jej wytwarzania, zastosowanie i mieszaniny farmaceutyczne, które ją zawierają”.
7      Rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagana w przypadku istotnych zmian w istniejącym dopuszczonym produkcie leczniczym, w tym w odniesieniu do jego mocy, postaci farmaceutycznej i drogi podania.
8      Pragnę zauważyć, że pytania 5 i 6 mają zasadniczo na celu ustalenie, czy mieszanina rHuPH20 i trastuzumabu jest chroniona jako produkt na mocy patentu podstawowego. Mają one zatem znaczenie tylko w sytuacji, gdyby rHuPH20 można było uznać za aktywny składnik niezależnie od klasyfikacji przyjętej w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. W każdym razie zagadnienia objęte tymi pytaniami zostały, moim zdaniem, rozstrzygnięte wyrokiem z dnia 19 grudnia 2024 r., Teva i in. (C‑119/22 i C‑149/22, zwanym dalej „wyrokiem Teva II”, EU:C:2024:1039), wydanym już po złożeniu wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w niniejszej sprawie.
9      Zobacz pkt 34–39 wspomnianej opinii.
10      Wymogi te zostały określone w konwencji o patencie europejskim lub w przepisach krajowych, w zależności od rodzaju danego patentu.
11      Wybór dokonywany spośród tych czterech możliwych ścieżek proceduralnych zależy w szczególności od rodzaju danego produktu leczniczego oraz zakresu planowanego wprowadzenia do obrotu.
12      Scentralizowana procedura wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została uregulowana rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1). Rozporządzenie to nie zostało wyraźnie wspomniane w rozporządzeniu w sprawie DŚO, co sprawia, że przyznanie DŚO jest zależne od istnienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą w sprawie produktów leczniczych. Zarówno w praktyce administracyjnej, jak i w orzecznictwie Trybunału zdecydowanie przyjmuje się jednak, że DŚO mogą być wydawane dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004, tym bardziej że wszystkie przepisy materialne dyrektywy w sprawie produktów leczniczych mają zastosowanie również w przypadku procedury scentralizowanej. Zobacz także opinia rzecznika generalnego N. Jääskinena w sprawie Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:590, przypis 5).
13      W tym względzie zob. także, choć w konkretnym kontekście procedury zdecentralizowanej, moja opinia w sprawie Laboratoires Eurogenerics i Theramex France (C‑118/24, EU:C:2025:815, pkt 30 i nast.).
14      Ściślej rzecz ujmując, taki patent europejski odpowiada jednak pakietowi patentów krajowych.
15      Dla ułatwienia będę posługiwał się terminem „urząd patentowy” w odniesieniu do organów krajowych właściwych do udzielania DŚO, przy czym należy zauważyć, że nazwy tych organów w poszczególnych państwach członkowskich są różne i urzędy te mogą być określane również jako „urzędy własności przemysłowej”, „urzędy własności intelektualnej” lub w inny sposób.
16      Zobacz wyrok Teva II, pkt 42 i przytoczone tam orzecznictwo.
17      Zobacz wyroki: z dnia 4 maja 2006 r., Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, zwany dalej „wyrokiem MIT”, EU:C:2006:291, pkt 18, 25); a także z dnia 21 marca 2019 r., Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238, pkt 27); wyrok Teva II, pkt 44; postanowienie prezesa Trybunału z dnia 14 listopada 2013 r., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, zwane dalej „postanowieniem w sprawie GSK”, EU:C:2013:762, pkt 29).
18      Zobacz wyrok MIT, pkt 21. W związku z tym w niniejszej opinii również używam tych terminów zamiennie.
19      Zobacz także wyrok z dnia 9 lipca 2020 r., Santen (C‑673/18, zwany dalej „wyrokiem Santen”, EU:C:2020:531, pkt 42).
20      Zobacz postanowienie w sprawie GSK, pkt 30, 31, 45.
21      Zobacz m.in. pkt 3.2.2.1 części I
załącznika I do dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, która to sekcja zawiera niewyczerpujący wykaz niektórych rodzajów substancji pomocniczych (zaróbek), w tym adiuwantów. Zobacz także wytyczne EMA „Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product” [wytyczne dotyczące substancji pomocniczych (zaróbek) w dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu].
22      Zobacz postanowienie w sprawie GSK, pkt 36, 37.
23      Kwestia tego, czy istniałaby możliwość wydania DŚO dla samego trastuzumabu, nie jest przedmiotem niniejszej sprawy, a wydaje się, że w każdym razie strony są zgodne co do tego, iż substancja ta, która została dopuszczona do obrotu i jest w obrocie od 2000 r., sama w sobie nie spełniałaby pozostałych warunków określonych w rozporządzeniu w sprawie DŚO.
24      W rzeczywistości kilka krajowych urzędów patentowych uznało, że rHuPH20 kwalifikuje się jako „aktywny składnik” i w związku z tym wydało DŚO, o które wnioskowała Halozyme (zob. pkt 41 poniżej).
25      Zobacz w tym względzie oświadczenia Komisji wygłoszone podczas rozprawy.
26      Jak zauważyły między innymi sąd odsyłający oraz Komisja.
27      Zobacz motywy 2–6 i 9 rozporządzenia w sprawie DŚO.
28      Zobacz także pkt 29 powyżej oraz wyrok Teva II, pkt 61.
29      Zobacz wyrok Santen, pkt 55, 57.
30      Zobacz załącznik I do dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, w którym określono wymogi dotyczące substancji czynnych i substancji pomocniczych (zaróbek); zob.
także: Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Urząd Publikacji Unii Europejskiej, 2018 r. (zwane dalej „opracowaniem MPI”), s. 138, 143.
31      W tym względzie zob. także opracowanie MPI, s. 143.
32      Jak podkreśliły rząd francuski i Komisja podczas rozprawy; zob. art. 32 ust. 4 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych.
33      Jest tak tym bardziej, że – jak słusznie podniósł rząd francuski na rozprawie – sądy Unii sprawują jedynie ograniczoną kontrolę w tej dziedzinie i nie mogą zastąpić oceny właściwych organów ds.
leków własną oceną naukową; w tym względzie zob. wyrok z dnia 24 września 2025 r., Sanofi/Komisja (T‑483/22, EU:T:2025:912, pkt 73–81 i przytoczone tam orzecznictwo).
34      Należy dodać, że procedura zastosowana w celu zatwierdzenia preparatu Herceptin SC (zob. pkt 13 powyżej) pozwoliła również uniknąć dodatkowych ograniczeń związanych z oceną produktu złożonego – zakładając, czysto teoretycznie, że rHuPH20 można by uznać za substancję czynną. Jak zauważyła Komisja podczas rozprawy, modyfikacja produktu leczniczego polegająca na wprowadzeniu dodatkowego aktywnego składnika nie może, co do zasady, zostać zatwierdzona jako rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz wymagałaby nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w odniesieniu do produktu złożonego. Taka procedura wiąże się z koniecznością spełnienia dodatkowych wymogów, w tym w szczególności koniecznością wykazania, że korzyści kliniczne produktu złożonego przeważają nad potencjalnymi wadami w porównaniu z monoterapią [zob. w tym względzie m.in. wytyczne EMA „Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products” (wytyczne dotyczące klinicznego opracowania ustalonych połączeń substancji leczniczych)].
35      Zobacz wyrok Teva II, pkt 55.
36      Uzasadnienie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady (EWG) dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych z dnia 11 kwietnia 1990 r. (COM(90) 101 wersja ostateczna), w następstwie którego to wniosku przyjęto rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 1992, L 182, s. 1), które to rozporządzenie zostało uchylone i zastąpione rozporządzeniem w sprawie DŚO. Uzasadnienie to należy uznać za istotne w zakresie, w jakim dotyczy motywów i przepisów (takich jak te będące przedmiotem niniejszej sprawy), które pozostały zasadniczo niezmienione w obecnym rozporządzeniu w sprawie DŚO.
37      Pragnę zauważyć, że wnioskodawca nie ma nawet obowiązku przedkładania kopii patentu podstawowego, który ma obejmować „produkt” w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia w sprawie DŚO, ponieważ oczekuje się, że krajowe urzędy patentowe same go zidentyfikują.
38      Dodam, że podejście, za którym opowiada się Halozyme, w praktyce znacznie skomplikowałoby zadanie powierzone krajowym urzędom patentowym. Wpłynęłoby to nie tylko na weryfikację, czy dana substancja stanowi „produkt”, ale również na ocenę, czy warunki wydania DŚO zostały spełnione. W tym względzie można odnieść się w szczególności do warunku określonego w art. 3 lit. d) rozporządzenia w sprawie DŚO, zgodnie z którym powoływane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi być „pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”. Jak zauważyła Irlandia, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są indeksowane w unijnym rejestrze produktów leczniczych poprzez odniesienie do ich substancji czynnych. W związku z tym w celu ustalenia, czy dany aktywny składnik – lub mieszanina aktywnych składników – zostały już dopuszczone do obrotu, krajowe urzędy patentowe powinny dokonać weryfikacji, posługując się nazwą danej substancji. Gdyby jednak substancja dopuszczona wyłącznie jako substancja pomocnicza (zaróbka) mogła mimo to zostać potraktowana jako aktywny składnik do celów rozporządzenia w sprawie DŚO, weryfikacja ta stałaby się znacznie bardziej złożona. W takim scenariuszu nie można byłoby już w łatwy sposób ustalić, czy substancja ta stanowiła już część produktu leczniczego objętego wcześniejszym pozwoleniem, co podważałoby przejrzystość i wiarygodność systemu.
39      Ryzyko rozbieżnych podejść jest szczególnie wyraźne w sytuacji takiej jak ta rozpatrywana w niniejszej sprawie, gdzie jedno scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu określa skład produktu leczniczego. Niemniej jednak pragnę zauważyć, że – nawet w przypadku wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w ramach procedur zdecentralizowanych lub wzajemnego uznawania – mechanizmy koordynacyjne ustanowione na szczeblu Unii mają zapewnić, co do zasady, spójną klasyfikację substancji we wszystkich państwach członkowskich. Ta spójność powinna z kolei znaleźć odzwierciedlenie w jednolitym podejściu do wydawania DŚO.
40      Wyrok z dnia 15 stycznia 2015 r., Forsgren (C‑631/13, zwany dalej „wyrokiem Forsgren”, EU:C:2015:13).
41      Tamże, pkt 54 oraz sentencja.
42      Wydaje się, że tak samo było również w przypadku okoliczności faktycznych leżących u podstaw wydania postanowienia w sprawie GSK, na które także powołuje się Halozyme. Te same uwagi mają zatem równie istotne znaczenie.
43      Gdyby Trybunał uznał, że wyrok Forsgren można interpretować wyłącznie w szerokim ujęciu proponowanym przez Halozyme, wówczas z całym szacunkiem proponowałbym, podobnie jak rząd Niderlandów, aby Trybunał ponownie pochylił się nad tym wyrokiem.
44      Wyrok Forsgren, pkt 39 i sentencja.
45      Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 22
z 9.2.1965, s. 369), w brzmieniu obowiązującym w czasie istotnym dla sprawy.
46      Wyrok z dnia 19 czerwca 2014 r., Bayer CropScience (C‑11/13, EU:C:2014:2010).
47      Sejfnery to substancje lub preparaty dodawane do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub ograniczenia jego skutków fitotoksycznych dla niektórych roślin.
48      Zobacz między innymi pkt 2.4 i 3.2.2.4 lit. d) załącznika I do dyrektywy w sprawie produktów leczniczych.
49      Zobacz w tym względzie opracowanie MPI, s. 465–469.
50      Zobacz pkt 54 powyżej oraz wyrok Santen, pkt 55, 57.
51      Zobacz analogicznie wyroki: z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, pkt 41–43, a także z dnia 30 kwietnia 2020 r., Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, EU:C:2020:327, pkt 45, 46).