62021TJ0189_RES
Byla T‑189/21
Aloe Vera of Europe BV
prieš
Europos Komisiją
2024 m. lapkričio 13 d. Bendrojo Teismo (šeštoji išplėstinė kolegija) sprendimas
„Vartotojų apsauga – Medžiagos, kurių naudojimas yra draudžiamas, ribojamas arba prižiūrimas Sąjungos – Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 ir 2 dalys ir III priedas – Draudimas gaminti preparatus iš Aleo rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra hidroksiantraceno darinių – Reglamento (ES) 2021/468 1 straipsnio 1 punkto trečias įrašas“
Teisės aktų derinimas – Maisto produktai – Maisto produktų papildymas vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis – Reglamentas Nr. 1925/2006 – Komisijos sprendimas uždrausti į maisto produktus dėti medžiagos ar naudoti ją jų gamybai – Kompleksiniai techniniai ir moksliniai vertinimai – Plati diskrecija – Teisminė kontrolė – Ribos
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalis ir 2 dalies a punkto i papunktis, III priedo A dalis)
(žr. 41-43 punktus)
Teisės aktų derinimas – Maisto produktai – Maisto produktų papildymas vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis – Reglamentas Nr. 1925/2006 – Medžiagos, kurių naudojimas yra draudžiamas, ribojamas arba prižiūrimas Sąjungos – Komisijos sprendimas visiškai uždrausti į maisto produktus dėti tam tikrų medžiagų ar preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksiantraceno darinių (HAD), ar naudoti juos maisto produktų gamybai – Mokslinių duomenų, leidžiančių nustatyti kenksmingumo rizikos ribą, nebuvimas – Teisės klaida
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalis ir 2 dalies a punkto i papunktis, III priedo A dalis; Komisijos reglamento 2021/468 1 straipsnio 1 punkto pirmas–trečias įrašai)
(žr. 55, 59, 61, 62, 65, 66 punktus)
Santrauka
Gavęs du ieškinius dėl panaikinimo, Bendrasis Teismas juos patenkino ir panaikino Reglamento 2021/468 (
1
) 1 straipsnio 1 punkto pirmą, antrą ir trečią įrašus ir 2 punktą. Šiuose sprendimuose jis pirmą kartą pareiškė nuomonę dėl vienos iš sąlygų, leidžiančių Europos Komisijai taikyti Reglamento Nr. 1925/2006 (
2
) 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunktį ir įtraukti medžiagas ir sudedamąsias dalis į III priedo A dalies sąrašą, siekiant jas uždrausti arba kontroliuoti. Be to, byloje T‑302/21 Bendrasis Teismas taip pat padarė išvadą, kad sąvokos „preparatai“ reikšmė yra platesnė nei sąvokų „medžiaga“ ar „sudedamoji dalis“.
Ieškovės yra bendrovės, kurios specializuojasi produktų, kurių sudėtyje yra hidroksiantraceno darinių (toliau – HAD), gamyboje ir prekyboje jais; kai kuriuose iš jų yra tam tikrų Aloe rūšių sulčių arba želės.
2016 m. birželio 29 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) įvertinti turimą informaciją apie HAD iš visų šaltinių naudojimo maiste saugą. Ji taip pat paragino tarnybą rekomenduoti HAD paros dozę, kuri nekeltų susirūpinimo dėl žalingo poveikio plačiosios visuomenės sveikatai ir, kai taikoma, pažeidžiamų gyventojų grupių sveikatai. 2017 m. lapkričio 22 d. ESFA pateikė mokslinę nuomonę, kurioje iš esmės pripažino nagrinėjamų medžiagų genotoksinį ir kancerogeninį pobūdį. Ekspertų grupė vis dėlto nepateikė nuomonės dėl su maistu suvartoto HAD, kuris nekeltų susirūpinimo dėl žalingo poveikio plačiosios visuomenės sveikatai ar pažeidžiamų gyventojų grupių sveikatai. 2021 m. kovo 18 d. Komisija priėmė ginčijamą reglamentą, kuriuo į Reglamento Nr. 1925/2006 III priedo A dalį 1 straipsnio 1 punkto pirmu, antru ir ketvirtu įrašais įtraukė aloemodiną, emodiną ir dantroną bei visus preparatus, kuriuose yra šių medžiagų, o trečiu įrašu – preparatus iš Aloe rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra HAD, ir taip uždraudė bet kokį šių medžiagų naudojimą. To paties straipsnio 2 punkte ji taip pat į minėto priedo C dalį įtraukė tam tikrus HAD turinčius preparatus, taigi nustatė jų kontrolę.
Bendrojo Teismo vertinimas
Pirma, dėl ginčijamos sąvokos „preparatai“ vartojimo ginčijamame reglamente (byloje T‑302/21 nurodytas pagrindas) Bendrasis Teismas konstatavo, kad šis reglamentas, be kita ko, susijęs, viena vertus, su specifiniais HAD, t. y. aloemodinu ir emodinu, ir, kita vertus, su preparatais, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, preparatais iš Aloe rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra HAD, ir iš esmės su preparatais iš tam tikrų rūšių Rheum, Cassia ir Rhamnus, kurių sudėtyje yra HAD. Jis pažymėjo, kad aloemodinas ir emodinas turi būti laikomi „medžiagomis“, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 1925/2006 (
3
), ir, be to, ginčijamame reglamente jie tokiais laikomi vartojant frazę „visi preparatai, kuriuose yra šios medžiagos“. Todėl Bendrasis Teismas teigė, kad Komisija nepadarė teisės klaidos, kai rėmėsi Reglamentu Nr. 1925/2006 dėl šių HAD įtraukimo į medžiagų, kurių draudžiama dėti į maisto produktus ar kurias draudžiama naudoti jų gamybai, sąrašą.
Kita vertus, Bendrasis Teismas nagrinėjo, ar pagal Reglamentą Nr. 1925/2006 leidžiama priimti ginčijamo reglamento nuostatas, kiek jos susijusios su įvairiais „preparatais“, kuriuose yra HAD. Šiuo klausimu jis konstatavo, kad ginčijamame reglamente vartojamos sąvokos „medžiaga“ arba „sudedamoji dalis, kurios sudėtyje yra medžiagos“, „medžiaga ir (arba) sudedamoji dalis, kurios sudėtyje yra šios medžiagos“, taip pat sąvoka „preparatai“ nėra aiškiai apibrėžtos nei Reglamente Nr. 1925/2006, nei ginčijamame reglamente. Tačiau Bendrasis Teismas teigė, kad bet kuriuo atveju, pirma, atsižvelgiant į ginčijamo reglamento nuostatų, kurios taikomos tam tikriems HAD kaip medžiagoms ir preparatams, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, formuluotę, sąvoka „preparatai“ yra platesnė nei Reglamente Nr. 1925/2006 apibrėžta sąvoka „medžiaga“, todėl ji negali būti pakeista. Antra, per posėdį Komisija pripažino, kad sąvokos „preparatai“ reikšmė skiriasi nuo sąvokos „sudedamoji dalis“ reikšmės. Be to, Bendrasis Teismas pabrėžė, kad nėra nieko, kas leistų manyti, jog ginčijamo reglamento nuostatose vartojama sąvoka „preparatai“ negali apimti, be kita ko, gamybos proceso metu gautų galutinių produktų.
Taigi, nesant reikalo tiksliai apibrėžti šių skirtingų sąvokų, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad ginčijamose nuostatose vartojamos sąvokos „preparatai“ taikymo sritis ir reikšmė yra platesnė nei sąvokų „medžiagos“ ir „sudedamosios dalys“, kaip jos suprantamos pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnį, ir ji negali būti jomis pakeista. Tačiau pagal Reglamentą Nr. 1925/2006 į III priedo A dalį leidžiama įrašyti tik „medžiagą“ arba „ „sudedamąją dalį, kurios sudėtyje yra šios medžiagos“. Tas pats pasakytina ir apie įrašymą į minėto priedo C dalį – leidžiama įrašyti tik „medžiagą“. Todėl Bendrasis Teismas teigė, kad Komisija, priimdama ginčijamo reglamento 1 straipsnio 1 ir 2 punktus, negalėjo remtis Reglamentu Nr. 1925/2006, nes pagal šias nuostatas neleidžiama „preparatų“ įtraukti į III priedo A arba C dalies sąrašus. Jis padarė išvadą, kad šios ginčijamo reglamento nuostatos buvo priimtos pažeidžiant Reglamentą Nr. 1925/2006, ir jas panaikino.
Antra, dėl rizikos, susijusios su nagrinėjamų prekių naudojimu, ribos nebuvimo Bendrasis Teismas priminė, kad pagal jurisprudenciją Komisija turi didelę diskreciją atlikti kompleksinius techninius ar mokslinius vertinimus. Tokiu atveju vykdant teisminę kontrolę Sąjungos Teismas turi tik patikrinti, ar buvo laikytasi procedūros taisyklių, ar tikslios Komisijos nustatytos faktinės aplinkybės, ar nepadaryta akivaizdžios klaidos vertinant šias aplinkybes arba ar nebuvo piktnaudžiauta įgaliojimais. Tačiau, kalbant apie Komisijos išvadas, kurios nėra susijusios su kompleksiniais techniniais ar moksliniais vertinimais, Bendrasis Teismas vykdo visapusišką teisminę kontrolę.
Visų pirma Bendrasis Teismas pažymėjo, kad Reglamente Nr. 1925/2006 (
4
) įtvirtintai procedūrai būdinga tai, kad esminis vaidmuo tenka EFSA moksliniam vertinimui dėl medžiagos ar jos turinčios sudedamosios dalies pridėjimo į maisto produktus arba naudojimo jų gamybai poveikio, kad Komisija, žinodama visas aplinkybes, galėtų nustatyti priemones, tinkamas aukštam visuomenės sveikatos apsaugos lygiui užtikrinti. Komisija gali priimti sprendimą uždrausti arba leisti konkrečiomis sąlygomis papildyti maisto produktus medžiaga, kuri nėra vitaminai ar mineralai, ar sudedamąja dalimi, kurios sudėtyje yra šios medžiagos, arba ją naudoti jų gamybai, arba net leisti tą medžiagą kontroliuoti Europos Sąjungoje (
5
). Konkrečiai kalbant, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad Reglamente Nr. 1925/2006 numatytos dvi sąlygos tokiam draudimui nustatyti: pirmoji sąlyga yra ta, kad „suvartojamas šios medžiagos kiekis gerokai viršytų pagrįstai numatytus subalansuotos ir įvairios mitybos atveju suvartojamus kiekius [arba] kitaip keltų potencialų pavojų vartotojams“, o antroji sąlyga – „buvo nustatytas žalingas poveikis sveikatai“.
Nagrinėjamu atveju Komisija rėmėsi 2017 m. moksline nuomone, siekdama į Reglamento Nr. 1925/2006 III priedo A dalį įtraukti, be kita ko, aloemediną, emodiną ir „visus preparatus, kuriuose yra ši[ų] medžiag[ų]“, taip pat „preparatus iš Aloe rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra [HAD]“, todėl jais papildyti maisto produktus arba juos naudoti maisto produktų gamybai yra draudžiama.
Dėl pirmosios sąlygos Bendrasis Teismas konstatavo, kad ginčijamomis nuostatomis visos nagrinėjamos medžiagos ir preparatai yra draudžiami, neatsižvelgiant į jų sudėtyje esantį DHA kiekį. Šiuo klausimu Komisija nurodė, kad EFSA negalėjo rekomenduoti HAD paros dozės, kuri nekeltų susirūpinimo dėl žmonių sveikatos. Taigi atrodo, kad Komisija manė, jog duomenų apie paros dozę, kuri nekeltų susirūpinimo dėl sveikatos, nepakankamumas leidžia daryti prielaidą, kad nėra nekenksmingo HAD naudojimo kiekio, todėl ji galėjo juos visiškai uždrausti. Vis dėlto Bendrasis Teismas teigė, kad tai, jog nėra nustatytos ribos, prieštarauja Reglamentui Nr. 1925/2006 (
6
), nes draudimo procedūra reiškia, kad kenksmingas poveikis sveikatai turi būti nustatytas tuo atveju, kai kitų medžiagų nei vitaminai ar mineralai arba sudedamųjų dalių, kurių sudėtyje jų yra, yra dedama į maisto produktus arba jos naudojamos jų gamybai.
Be to, Bendrasis Teismas pažymėjo, kad nei iš 2017 m. mokslinės nuomonės, nei iš bylos medžiagoje esančios informacijos nematyti, kad ginčijamo reglamento nuostatos buvo priimtos dėl to, kad nagrinėjamos medžiagos ir preparatai dėl kitų priežasčių galėjo kelti pavojų vartotojui.
Taip pat siekdama įtraukti medžiagą į Reglamento Nr. 1925/2006 III priedą, Komisija turi įvykdyti šio reglamento 8 straipsnio 1 dalyje numatytas sąlygas. Tačiau bendras draudimas į maisto produktus dėti medžiagų ir preparatų, kurių sudėtyje yra tam tikrų medžiagų, neatsižvelgiant į šių medžiagų kiekį, arba naudoti juos tų produktų gamybai neatitinka Reglamente Nr. 1925/2006 reikalaujamų sąlygų.
Galiausiai Bendrasis Teismas pažymėjo, kad nors maisto verslo operatoriams tenka pareiga įrodyti savo produktų saugą (
7
), ši pareiga jiems tenka tik tada, kai tokių pridėtų medžiagų gali būti suvartojama gerokai daugiau, negu būtų suvartojama maitinantis įprastais įvairiais maisto produktais. Tačiau nesant duomenų apie medžiagos kiekį, kuris gali būti suvartojamas maitinantis tokiais įprastais įvairiais maisto produktais, arba apie kiekį, kuris „pagrįstai [galėtų būti suvartojamas įprastomis vartojimo sąlygomis, susijusiomis su subalansuota ir įvairia mityba]“ (
8
), maisto verslo operatorius negali tinkamai palyginti, pirma, medžiagos kiekio įprastomis vartojimo sąlygomis ir, antra, tos pačios medžiagos kiekio, kai ji naudojama kaip koncentratas ir jos pridedama kaip koncentrato.
Taigi ginčijamo reglamento 1 straipsnio 1 punkto pirmu, antru ir trečiu įrašais pažeidžiamos Reglamento Nr. 1925/2006 nuostatos, nes pagal juos draudžiama dėti į maisto produktus aloemedino, emodino ir visų preparatų, kuriuose yra šių medžiagų, taip pat visų preparatų iš Aloe rūšių augalų lapų, kurių sudėtyje yra HAD, neatsižvelgiant į juose esantį HAD kiekį, arba naudoti juos tų produktų gamybai.
(
1
)	2021 m. kovo 18 d. Komisijos reglamentas (ES) 2021/468, kuriuo dėl augalų, kuriuose yra hidroksiantraceno darinių, rūšių iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedas (OL L 96, 2021, p. 6; toliau – ginčijamas reglamentas).
(
2
)	2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (OL L 404, 2016, p. 26).
(
3
)	Konkrečiau kalbant, kaip tai suprantama pagal šio reglamento 8 straipsnio 1 dalį ir 2 dalies a punkto i papunktį.
(
4
)	8 straipsnyje.
(
5
)	Pagal Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalį, siejamą su to paties straipsnio 1 dalimi.
(
6
)	Konkrečiai kalbant, Reglamento Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalies a punkto i papunkčiui, siejamam su to paties straipsnio 1 dalimi.
(
7
)	Remiantis Reglamento Nr. 1925/2006 20 konstatuojamąja dalimi.
(
8
)	Kaip tai suprantama pagal Reglamento 1925/2006 8 straipsnio 1 dalį.