62011CJ0036
DOMSTOLENS DOM (Fjerde Afdeling)
6. september 2012 (
*1
)
»Landbrug — genetisk modificerede organismer — direktiv 2002/53/EF — den fælles sortsliste over landbrugsplantearter — genetisk modificerede organismer optaget på den fælles sortsliste — forordning (EF) nr. 1829/2003 — artikel 20 — eksisterende produkter — direktiv 2001/18/EF — artikel 26a — foranstaltninger, som skal forhindre utilsigtet forekomst af genetisk modificerede organismer — nationale foranstaltninger, der forbyder dyrkningen af genetisk modificerede organismer, som er optaget på den fælles sortsliste og tilladt som eksisterende produkter, i afventning af foranstaltninger i henhold til artikel 26a i direktiv 2001/18/EF«
I sag C-36/11,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Consiglio di Stato (Italien) ved afgørelse af 14. januar 2011, indgået til Domstolen den 24. januar 2011, i sagen:
Pioneer Hi Bred Italia Srl
mod
Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali,
har
DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling)
sammensat af afdelingsformanden, J.-C. Bonichot, og dommerne A. Prechal, L. Bay Larsen (refererende dommer), C. Toader og E. Jarašiūnas,
generaladvokat: Y. Bot
justitssekretær: ekspeditionssekretær M. Ferreira,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 21. marts 2012,
efter at der er afgivet indlæg af:
—
Pioneer Hi Bred Italia Srl ved avvocati A. Police og F. Degni
—
den italienske regering ved G. Palmieri, som befuldmægtiget, bistået af avvocati dello Stato S. Varone og G. Aiello
—
den spanske regering ved A. Rubio González, som befuldmægtiget
—
Europa-Kommissionen ved D. Bianchi og L. Pignataro-Nolin, som befuldmægtigede,
og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 26. april 2012,
afsagt følgende
Dom
1
Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 26a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/27/EF af 11. marts 2008 (EUT L 81, s. 45, herefter »direktiv 2001/18«), sammenholdt med Kommissionens henstilling 2003/556/EF af 23. juli 2003 om retningslinjer for udvikling af nationale strategier og bedste praksis for sameksistens mellem genetisk modificerede afgrøder og konventionelt og økologisk landbrug (EUT L 189, s. 36, herefter »henstillingen af 23. juli 2003«) og Kommissionens henstilling af 13. juli 2010 om retningslinjer for udvikling af nationale sameksistensforanstaltninger til at forhindre utilsigtet forekomst af GMO’er i konventionelle og økologiske afgrøder (EUT C 200, s. 1, herefter »henstillingen af 13. juli 2010«).
2
Anmodningen er indgivet under en sag mellem Pioneer Hi Bred Italia Srl (herefter »Pioneer«) og Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali (ministeriet for landbrug, fødevarer og skovdrift) om lovligheden af en skrivelse fra ministeriet, hvori Pioneer informeres om, at ministeriet ikke kan behandle selskabets ansøgning om godkendelse af dyrkning af genetisk modificerede majshybrider, der er optaget på den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (herefter »den fælles sortsliste«), før regionerne har vedtaget sameksistensforanstaltninger for konventionelle, økologiske og genetisk modificerede afgrøder.
Retsforskrifter
EU-retlige forskrifter
Direktiv 2001/18
3
Direktiv 2001/18 regulerer udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO) og markedsføring af GMO’er, der udgør eller indgår i produkter.
4
Artikel 34 i direktiv 2001/18 fastsætter, at direktivet skal være gennemført senest den 17. oktober 2002. Artikel 36 ophæver med virkning fra den 17. oktober 2002 Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (EFT L 117, s. 15), og bestemmer, at henvisninger til dette direktiv skal forstås som henvisninger til direktiv 2001/18 i henhold til en i et bilag anført sammenligningstabel.
5
I overensstemmelse med 18. og 28. betragtning fastlægger direktiv 2001/18 i lighed med, hvad direktiv 90/220 tidligere gjorde, harmoniserede procedurer og kriterier for vurderingen i det enkelte tilfælde af den potentielle risiko i forbindelse med udsætning i miljøet af GMO’er og en fællesskabstilladelsesprocedure for markedsføring af de pågældende produkter, når den påtænkte brug heraf indebærer udsætning i miljøet af den eller de pågældende organismer.
6
50.-52. betragtning til direktivet har følgende ordlyd:
»(50)
Eksisterende tilladelser, der er udstedt i henhold til [direktiv 90/220], skal fornyes for at undgå uligheder mellem tilladelser udstedt i henhold til nævnte direktiv og tilladelser udstedt i henhold til dette direktiv samt for fuldt ud at tage hensyn til betingelserne for tilladelse i henhold til [direktiv 90/220].
(51)
En sådan fornyelse kræver en overgangsperiode, i hvilken bestående tilladelser, som er givet i henhold til [direktiv 90/220], ikke berøres.
(52)
Når en tilladelse fornyes, bør det være muligt at ændre alle betingelserne for den oprindelige tilladelse, herunder betingelserne med hensyn til overvågning og tidsbegrænsningen for tilladelsen.«
7
Hvad angår markedsføring af GMO’er, der udgør eller indgår i produkter, regulerer artikel 13-24 i direktiv 2001/18 særligt en procedure for vurdering og tilladelse til nye produkter, fornyelse af tilladelser for eksisterende produkter, overvågning af tilladte produkter, mærkning heraf og en beskyttelsesklausul, som giver medlemsstaterne mulighed for at vedtage restriktive foranstaltninger, hvis der foreligger en risiko for menneskers sundhed eller miljøet.
8
Hvad særligt angår fornyelser før den 17. oktober 2006 af tilladelser tildelt før den 17. oktober 2002 i henhold til direktiv 90/220 reguleres fremgangsmåden herved af artikel 17 i direktiv 2001/18 med overskriften »Fornyelse af en tilladelse«. I henhold til denne bestemmelses stk. 9 kan den pågældende erhvervsdrivende, som før den 17. oktober 2006 har indgivet en anmeldelse med henblik på fornyelse af en tilladelse, fortsat markedsføre GMO’erne på de i tilladelsen fastsatte betingelser, indtil der er truffet endelig afgørelse om den anmeldte fornyelse.
9
Artikel 26a i direktiv 2001/18, som har overskriften »Foranstaltninger, der skal forhindre utilsigtet forekomst af GMO’er«, har følgende ordlyd:
»1.   Medlemsstaterne kan træffe passende foranstaltninger for at forhindre utilsigtet forekomst af GMO’er i andre produkter.
2.   Kommissionen indsamler og samordner oplysninger baseret på undersøgelser på fællesskabsniveau og nationalt plan, overvåger udviklingen i sameksistensen mellem genetisk modificerede, konventionelle og økologiske afgrøder i medlemsstaterne og fastlægger retningslinjer herfor baseret på disse oplysninger og observationer.«
Henstillingen af 23. juli 2003
10
Fjerde betragtning til henstillingen af 23. juli 2003 har følgende ordlyd:
»Hvis specifikke foranstaltninger for sameksistens til beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed er påkrævede, indgår de i den endelige tilladelse i godkendelsesproceduren i henhold til [direktiv 2001/18] med en retligt bindende forpligtelse til at gennemføre dem.«
11
Punkt 1.1 i retningslinjerne i bilaget til henstillingen af 23. juli 2003 med overskriften »Begrebet sameksistens« fastsætter følgende:
»Dyrkningen af [GMO’er] i EU vil sandsynligvis få konsekvenser for tilrettelæggelsen af landbrugsproduktionen. På den ene side er det i betragtning af muligheden for tilfældig (utilsigtet) tilstedeværelse af genetisk modificerede afgrøder i ikke-genetisk modificerede afgrøder spørgsmålet, hvordan det kan sikres, at producenterne frit kan vælge mellem de forskellige produktionstyper. I princippet bør landbrugerne frit kunne vælge, hvilke typer landbrugsafgrøder de vil dyrke – det være sig GM-afgrøder, konventionelle afgrøder eller økologiske afgrøder. Ingen af disse former for landbrug bør udelukkes i EU.
På den anden side hænger spørgsmålet også sammen med forbrugernes valg. For at give de europæiske forbrugere et reelt valg mellem GM-fødevarer og ikke-GM-fødevarer bør der ikke kun være et sporbarheds- og mærkningssystem, som fungerer ordentligt, men også en landbrugssektor, der kan levere de forskellige typer produkter. Fødevareindustriens mulighed for at levere en bred vifte af produkter efter forbrugernes valg går hånd i hånd med landbrugssektorens mulighed for at opretholde forskellige produktionssystemer.
Sameksistens går på landbrugernes mulighed for at træffe et reelt valg mellem produktion af konventionelle, økologiske og genetisk modificerede afgrøder under overholdelse af retsforskrifterne for mærkning og/eller renhedsnormer.
Tilfældig tilstedeværelse af GMO’er over den tolerancetærskel, der er fastsat i EF-forskrifterne, gør det nødvendigt, at en afgrøde, der oprindelig var bestemt til at være en ikke-GMO-afgrøde, mærkes som indeholdende GMO’er. Dette kan forårsage indkomsttab på grund af en lavere markedspris for afgrøden eller problemer med at sælge den. Desuden kan landbrugerne få ekstraomkostninger, hvis de skal indføre overvågningssystemer og foranstaltninger til at minimere blanding af GM- og ikke-GM-afgrøder. Sameksistens har derfor at gøre med den potentielle økonomiske virkning af blandingen af GM- og ikke-GM-afgrøder, indkredsning af brugbare forvaltningsforanstaltninger til minimering af blanding og omkostningerne ved disse foranstaltninger.
[…]«
Henstillingen af 13. juli 2010
12
Henstillingen af 13. juli 2010 ophæver og erstatter henstillingen af 23. juli 2003.
13
Retningslinjerne i bilaget til henstillingen af 13. juli 2010 gengiver og videreudvikler indholdet af retningslinjerne i bilaget til henstillingen af 23. juli 2003.
Direktiv 2002/53/EF
14
11. betragtning til Rådets direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (EFT L 193, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 (EUT L 268, s. 1, herefter »direktiv 2002/53«), er affattet således:
»Frø eller planter, der er omfattet af nærværende direktiv, bør frit kunne bringes i handelen inden for Fællesskabet efter deres offentliggørelse i den fælles sortsliste.«
15
Dette direktivs artikel 1, stk. 1 og 2, bestemmer:
»1.   Dette direktiv omhandler optagelsen af de forskellige sorter af [bl.a. korn i den fælles sortsliste].
2.   Den fælles sortsliste udarbejdes på grundlag af medlemsstaternes nationale lister.«
16
Direktivets artikel 4 har følgende ordlyd:
»1.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at en sort kun optages, såfremt den er selvstændig, stabil og tilstrækkeligt ensartet. Sorten skal have tilfredsstillende dyrknings- og brugsværdi.
[…]
4.   Når der er tale om en genetisk modificeret sort [...], godkendes sorten kun, hvis alle hensigtsmæssige foranstaltninger er blevet truffet for at undgå skadelige indvirkninger på menneskers sundhed og miljøet.
5.   Når materiale af en plantesort er bestemt til anvendelse som [en fødevare eller som et foderstof henhørende under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268, s. 1)], kan plantesorten kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning.
[…]«
17
Artikel 7, stk. 1 og 4, bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne foreskriver, at godkendelse af sorterne sker på grundlag af resultater af officiel undersøgelse, der især udføres i marken, og som omfatter et tilstrækkeligt stort antal kendetegn til at muliggøre en beskrivelse af sorten. [...]
[…]
4.   a) Når der er tale om en genetisk modificeret sort som omhandlet i artikel 4, stk. 4, skal der foretages en miljørisikovurdering svarende til den, der er fastsat i [direktiv 90/220].
b) De procedurer, der skal sikre, at miljørisikovurderingen og andre relevante elementer svarer til, hvad der er fastsat i [direktiv 90/220], fastlægges efter forslag fra Kommissionen i en rådsforordning med det relevante retsgrundlag i traktaten. Indtil denne forordning træder i kraft, kan genetisk modificerede sorter først godkendes til optagelse på en national sortsliste, når de er godkendt til handel i henhold til [direktiv 90/220].
[…]«
18
Artikel 16 bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne drager omsorg for, at frø af sorter, der er godkendt i henhold til dette direktiv eller på grundlag af principper svarende til principperne i dette direktiv, med virkning fra den i artikel 17 omhandlede offentliggørelse ikke underkastes nogen form for handelsrestriktioner med hensyn til sorten.
2.   En medlemsstat kan efter ansøgning [...] bemyndiges til at forbyde anvendelse af en sort på hele eller en del af sit område eller til at fastlægge passende betingelser for dyrkning heraf og, i de i litra c) omhandlede tilfælde, fastsætte betingelserne for anvendelse af de produkter, der er et resultat af denne dyrkning:
a)
hvis det påvises, at dyrkning af denne sort plantesundhedsmæssigt vil kunne skade dyrkningen af andre sorter eller arter
[...]
c)
hvis der er gyldige grunde bortset fra dem, der allerede er anført, eller som kan være blevet anført under proceduren [for optagelse på en national sortsliste], til at mene, at sorten udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet.«
19
Artikel 17 har følgende ordlyd:
»I overensstemmelse med de af medlemsstaterne givne oplysninger, og efterhånden som disse fremkommer til Kommissionen, sørger denne for offentliggørelsen [af den fælles sortsliste] af alle sorter, hvis frø og planter i henhold til artikel 16 ikke er underkastet handelsrestriktioner med hensyn til sorten [...]. Offentliggørelsen angiver de medlemsstater, der har fået en bemyndigelse i henhold til artikel 16, stk. 2, eller artikel 18.
[…]
I offentliggørelsen skal det klart anføres, hvilke sorter der er blevet genetisk modificeret.«
20
Artikel 18 bestemmer:
»Hvis det konstateres, at dyrkning i en medlemsstat af en sort, der er opført på den fælles sortsliste, plantesundhedsmæssigt vil kunne skade dyrkningen af andre sorter eller arter eller udgøre en risiko for miljøet eller for menneskers sundhed, kan denne medlemsstat på anmodning bemyndiges til [...] at forbyde handel med frø eller planter af denne sort på hele eller en del af sit område. I tilfælde af overhængende fare for udbredelse af skadegørere eller for menneskers sundhed eller miljøet kan dette forbud udstedes af den pågældende medlemsstat allerede fra indgivelsen af anmodningen og indtil tidspunktet for den endelige beslutning. Denne træffes inden tre måneder [...].«
Forordning nr. 1829/2003
21
I overensstemmelse med 7. og 11. betragtning til forordningen etablerer forordning nr. 1829/2003, som ifølge sin artikel 49 finder anvendelse fra den 18. april 2004, én enkelt fællesskabstilladelsesprocedure for bl.a. foder, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO’er, eller for GMO’er, der skal anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af sådanne foderstoffer.
22
Artikel 16, stk. 1, 2 og 7, i forordning nr. 1829/2003 bestemmer:
»1.   De [foderstoffer, der henhører under forordning nr. 1829/2003,] må ikke:
a)
have negative følger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
[...]
2.   Det er forbudt at markedsføre, anvende eller fremstille et [genetisk modificeret foderstof henhørende under forordning nr. 1829/2003], medmindre det er omfattet af en tilladelse, meddelt i overensstemmelse med denne afdeling, og de relevante vilkår i tilladelsen overholdes.
[…]
7.   En tilladelse meddelt i henhold til nærværende forordning berører ikke [direktiv 2002/53 m.fl.]«
23
Forordningens artikel 20 med overskriften »Eksisterende produkters status« bestemmer:
»1.   Produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, kan uanset artikel 16, stk. 2, fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
a)
hvis det drejer sig om produkter, der er blevet tilladt i henhold til [direktiv 90/220] eller [direktiv 2001/18] [...], skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, på hvilken dato produkterne først blev markedsført i Fællesskabet
[…]
2.   Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, skal, hvis det er relevant, ledsages af de [oplysninger, som er krævet efter forordning nr. 1829/2003 i forbindelse med en første ansøgning i henhold hertil].
[...]
4.   Inden ni år efter den dato, hvor de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), først blev markedsført, men under ingen omstændigheder inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen, indgive en ansøgning i henhold til artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.
[…]
5.   De i stk. 1 nævnte produkter og foder, der indeholder et sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, særlig [artikel 34], som finder tilsvarende anvendelse.
[…]«
24
Artikel 23, som har overskriften »Forlængelse af tilladelser«, bestemmer særligt, at artikel 17, stk. 2, vedrørende fremgangsmåden for den nationale kompetente myndighed og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter »Fødevaresikkerhedsautoriteten«) ved en første ansøgning om tilladelse på grundlag af forordning nr. 1829/2003 finder tilsvarende anvendelse ligesom artikel 18 og 19, som fastlægger betingelserne for henholdsvis Fødevaresikkerhedsautoritetens udarbejdelse af en udtalelse på den ene side og vedtagelsen inden for Fællesskabet af en afgørelse på den anden side. Artikel 18, stk. 3, bestemmer bl.a., at Fødevaresikkerhedsautoriteten i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse undersøger, om foderstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 16, stk. 1, hvilket særlig vil sige, at det ikke må have negative følger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
25
Artikel 24 med overskriften »Anvendelsesområde«, som findes i afdeling 2 med overskriften »Mærkning«, bestemmer:
»1.   Denne afdeling finder anvendelse på de i [forordning nr. 1829/2003] omhandlede foderstoffer.
2.   Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse på foderstoffer, hvis indehold af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er, ikke overstiger 0,9% af foderstoffet eller af hvert af de foderstoffer, som det består af, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
[...]«
26
Artikel 34 med overskriften »Beredskabsforanstaltninger« har følgende ordlyd:
»Hvis det er åbenbart, at produkter, som er tilladt ved denne forordning, eller er i overensstemmelse hermed, må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet [...] træffes der foranstaltninger efter procedurerne i artikel 53 og 54 i [Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1)].«
Forordning nr. 178/2002
27
Artikel 53 i forordning nr. 178/2002 med overskriften »Beredskabsforanstaltninger for fødevarer og foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland« har følgende ordlyd:
»1.   Hvis det er åbenbart, at fødevarer eller foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater, vedtager Kommissionen [...] på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat straks – afhængigt af situationens alvor – en eller flere af følgende foranstaltninger:
[suspension af markedsføringen eller brugen af den pågældende fødevare eller det pågældende foder med oprindelse i Fællesskabet, suspension af importen af den pågældende fødevare eller det pågældende foder fra et tredjeland, fastsættelse af særlige betingelser eller andre hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger for den pågældende fødevare eller det pågældende foder med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland].
2.   I krisesituationer kan Kommissionen dog midlertidigt vedtage de i stk. 1 nævnte foranstaltninger efter at have hørt den eller de berørte medlemsstater og efter at have underrettet de øvrige medlemsstater.
Foranstaltningerne skal så hurtigt som muligt og senest ti arbejdsdage herefter bekræftes, ændres, ophæves eller forlænges [...] og grundene til Kommissionens afgørelse skal offentliggøres hurtigst muligt.«
28
Forordningens artikel 54, som har overskriften »Andre beredskabsforanstaltninger«, har følgende ordlyd:
»1.   Såfremt en medlemsstat officielt informerer Kommissionen om behovet for at iværksætte beredskabsforanstaltninger, og Kommissionen ikke har handlet i overensstemmelse med artikel 53, kan medlemsstaten vedtage midlertidige beskyttelsesforanstaltninger. I så fald underretter den straks de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
2.   Kommissionen forelægger senest ti arbejdsdage herefter sagen for [Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed] med henblik på forlængelse, ændring eller ophævelse af de midlertidige nationale beskyttelsesforanstaltninger.
3.   Medlemsstaten kan opretholde de midlertidige nationale beskyttelsesforanstaltninger, indtil der er blevet vedtaget fællesskabsforanstaltninger.«
Forordning (EF) nr. 641/2004
29
Artikel 11 i Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 af 6. april 2004 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår tilladelse til nye genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, meddelelser om eksisterende produkter samt utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering (EUT L 102, s. 14) indeholdt i afdeling 2 med overskriften »Yderligere krav til meddelelser vedrørende visse produkter, som blev markedsført inden den 18. april 2004«, bestemmer:
»1.   [...] meddelelser om GMO’er, der er blevet markedsført i henhold til del C i direktiv [90/220] eller del C i direktiv [2001/18], [skal] indeholde kopi af den relevante tilladelse, der er givet i henhold til disse direktiver.
2.   Datoen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af beslutningen om at give tilladelse i henhold til direktiv [90/220] eller direktiv [2001/18] antages at være den dato, hvor produktet første gang blev markedsført, medmindre meddeleren fremlægger dokumentation, der kan efterprøves, for, at produktet blev markedsført første gang på et senere tidspunkt.«
Nationale bestemmelser
30
Artikel 1 i lovdekret nr. 212 af 24. april 2001 (GURI nr. 131 af 8.6.2001, herefter »lovdekret nr. 212/2001«) bestemmer:
»[…]
2.   [...] Dyrkning af frø [...] er underlagt tilladelse fra landbrugs- og skovbrugsministeriet i overensstemmelse med miljø- og sundhedsministeriet vedtaget efter udtalelse fra [udvalget for genetisk modificerede frøsorter], hvori er fastsat de foranstaltninger, der skal sikre, at afgrøder fra frø af genetisk modificerede sorter ikke kommer i kontakt med afgrøder fra frø af konventionelt materiale og ikke forårsager biologisk skade på det umiddelbart omgivende miljø, under hensyntagen til de særlige agroøkologiske, miljømæssige og jordbundsmæssige forhold.
[…]
5.   Enhver, der dyrker frø af genetisk modificerede sorter uden den i stk. 2 omhandlede tilladelse, idømmes fængsel fra seks måneder til tre år eller bøde på indtil 100 mio. ITL. Samme sanktion finder anvendelse i tilfælde af tilbagekaldelse eller ophævelse af tilladelsen.
[…]«
31
Lovdekret nr. 279 af 22. november 2004 (GURI nr. 280 af 29.11.2004), med senere ændringer og omdannet til lov ved lov nr. 5 af 28. januar 2005 (GURI nr. 22 af 28.1.2005, herefter »lovdekret nr. 279/2004«), omhandler vedtagelse af sameksistensforanstaltninger under hensyn til henstillingen af 23. juli 2003.
32
I artikel 3 i dette lovdekret bestemmes det, at disse sameksistensforanstaltninger vedtages ved et dekret, der ikke er retligt bindende, af Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali (ministeriet for landbrug, fødevarer og skovdrift) i samarbejde med den stående kommission for forholdene mellem staten, regionerne og de selvstyrende provinser Trente og Bolzano, og som offentliggøres efter udtalelse fra de kompetente parlamentariske udvalg.
33
I medfør af denne artikel 3 samt artikel 4 i lovdekret nr. 279/2004 skal dette dekret, der ikke er retligt bindende, definere rammebestemmelserne for sameksistens, i henhold til hvilke regionerne godkender deres egne planer for sameksistens via vedtagelse af ad hoc-retsakter.
34
I medfør af artikel 4, stk. 1, i lovdekret nr. 279/2004 vedtages sameksistensplanen ved en retsakt fra hver enkelt region og selvstyrende provins, og den indeholder de tekniske regler for gennemførelse af sameksistensen, idet der fastsættes instrumenter, som sikrer samarbejde mellem lokale territoriale organismer på grundlag af principperne om subsidiaritet, differentiering og proportionalitet.
35
I artikel 8 i samme lovdekret bestemmes det, at genetisk modificerede afgrøder ikke er tilladt, så længe de forskellige sameksistensplaner ikke er vedtaget, bortset fra forsknings- og forsøgsafgrøder.
36
Ved dom nr. 116 af 17. marts 2006 afsagt som følge af et søgsmål anlagt af regionen Marche erklærede Corte costituzionale (forfatningsdomstolen) bl.a. artikel 3, 4 og 8 i lovdekret nr. 279/2004 for forfatningsstridige.
37
Med hensyn til især artikel 4 fandt den, at denne artikel sætter spørgsmålstegn ved regionernes lovgivningsmæssige kompetence på landbrugsområdet, da de har beføjelser til at fastsætte reglerne for anvendelse af sameksistensprincippet i de forskellige regionale områder, der navnlig er forskellige ud fra et morfologisk synspunkt og med hensyn til deres produktion.
38
Corte costituzionale erklærede artikel 8 forfatningsstridig, da den ikke kunne adskilles fra de øvrige bestemmelser, der blev anset for at være forfatningsstridige.
39
Artikel 1 og 2 i lovdekret nr. 279/2004 forblev således gældende, og det følger heraf, at lovgiver ønsker at bevare muligheden for at træffe de nødvendige foranstaltninger til at undgå en utilsigtet forekomst af GMO’er i andre afgrøder som f.eks. konventionelle eller økologiske afgrøder.
40
I forlængelse af dom nr. 116 af 17. marts 2006 vedtog Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali cirkulære nr. 269 af 31. marts 2006, hvori det fastslog, at den pågældende dom ikke sætter spørgsmålstegn ved lovligheden af forbuddet mod at dyrke GMO’er, før der er vedtaget sameksistensplaner, og at erklæringen om, at artikel 8 i lovdekret nr. 279/2004 er forfatningsstridig, skal forstås således, at den regionale myndighed eller provinsmyndigheden skal udøve sin kompetence på dette område, hvis forbuddet mod at dyrke GMO’er opretholdes.
41
I punkt 4 i dette cirkulære understreges det, at den komplekse godkendelsesprocedure for udsætning af GMO’er med henblik på dyrkning heraf, når regionerne og de selvstyrende provinser har vedtaget deres egne bestemmelser om sameksistens, skal afgøres positivt under iagttagelse af bestemmelserne i lovdekret nr. 212/2001, der kræver udstedelse af en ministeriel tilladelse.
42
I cirkulærets punkt 5 anføres det, at dyrkning af GMO’er er forbudt, indtil der er vedtaget regionale lovgivningsinstrumenter, som gør det muligt at sikre sameksistens mellem konventionelle, økologiske og transgene afgrøder, og indtil der er fundet passende løsninger mellem naboregioner, og at manglende overholdelse af dette forbud medfører anvendelse af de i artikel 1, stk. 5, i lovdekret nr. 212/2001 omhandlede sanktioner.
Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
43
Ved Kommissionens beslutning 98/294/EF af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L. linje MON 810) i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 131, s. 32) har Kommissionen godkendt markedsføring af indavlede linjer og hybrider fra majslinjen MON 810, som er anmeldt af Monsanto Europe SA (herefter »Monsanto Europe«) med hjemmel i direktiv 90/220.
44
Den 11. juli 2004 anmeldte Monsanto Europe i henhold til artikel 20, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1829/2003 sorter af MON 810-majs som »eksisterende produkter« til Kommissionen.
45
Den 8. september 2004 godkendte Kommissionen optagelsen af 17 sorter af MON 810-majs på den fælles sortsliste.
46
Monsanto Europe har ikke inden den 17. oktober 2006 foretaget en anmeldelse til den kompetente nationale myndighed i henhold til artikel 17, stk. 2, i direktiv 2001/18.
47
Den 4. maj 2007 anmodede selskabet om fornyelse af tilladelsen til markedsføring af sorter af MON 810-majs med hjemmel i artikel 20, stk. 4, i forordning nr. 1829/2003.
48
Pioneer er et produktions- og distributionsselskab på globalt plan for konventionelle og genetisk modificerede frø.
49
Det agter at dyrke sorter af MON 810-majs, der er optaget på den fælles sortsliste.
50
Den 18. oktober 2006 anmodede det Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali om en tilladelse til dyrkning af disse sorter i medfør af artikel 1, stk. 2, i lovdekret nr. 212/2001.
51
Med notat nr. 3734 af 12. maj 2008 meddelte Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali – Dipartimento delle Politiche di sviluppo economico e rurale (ministeriet for landbrug, fødevarer og skovdrift – Afdeling for økonomisk udvikling og udvikling af landdistrikter) Pioneer, at det ikke kunne gå videre med behandlingen af dets ansøgning om tilladelse til dyrkning af genetisk modificerede majshybrider, der allerede var optaget på den fælles sortsliste, »i afventning af, at regionerne vedtager bestemmelser, som er egnede til at sikre sameksistens mellem konventionelle, økologiske og genetisk modificerede afgrøder, således som det er foreskrevet i cirkulære af 31. marts 2006 udstedt af Mipaaf [Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali]«.
52
Pioneer har anlagt søgsmål med påstand om annullation af dette notat og har herved anfægtet kravet om en national tilladelse med henblik på markedsføring af produkter såsom GMO’er optaget på den fælles sortsliste.
53
Selskabet har endvidere anfægtet fortolkningen af artikel 26a i direktiv 2001/18, hvorefter dyrkning af GMO’er i Italien ikke er tilladt, indtil der er vedtaget regionale lovbestemmelser, som er egnede til at sikre sameksistens mellem genetisk modificerede, konventionelle og økologiske afgrøder.
54
Under disse omstændigheder har Consiglio di Stato besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal artikel 26a i [direktiv 2001/18,] sammenholdt med [henstillingen af 23. juli 2003] og [henstillingen af 13. juli 2010] i tilfælde, hvor en medlemsstat gør udstedelsen af en tilladelse til at dyrke GMO’er, selv om de er opført i [den fælles sortsliste], betinget af, at der udstedes foranstaltninger af generel karakter, der anses for egnede til at sikre sameksistens mellem konventionelle og økologiske afgrøder, fortolkes således, at i overgangsperioden inden vedtagelsen af disse foranstaltninger af generel karakter:
a)
skal tilladelsen udstedes, for så vidt som der er tale om GMO’er, der er opført i [den fælles sortsliste], eller
b)
skal behandlingen af ansøgningen udskydes, indtil der er blevet vedtaget generelle foranstaltninger, eller
c)
skal tilladelsen udstedes under forudsætning af, at der tages skridt med henblik på i det konkrete tilfælde at undgå, at de tilladte genetisk modificerede afgrøder – endog utilsigtet – kommer i kontakt med andre konventionelle og økologiske afgrøder i området?«
Om det præjudicielle spørgsmål
Indledende bemærkninger
55
Med henblik på at fastslå rækkevidden af det præjudicielle spørgsmål skal hovedsagens retlige sammenhæng først afgrænses.
56
Det skal først bemærkes, at sorterne af MON 810-majs ikke har været genstand for en anmeldelse om fornyelse af tilladelsen før den 17. oktober 2006 i henhold til artikel 17, stk. 2, i direktiv 2001/18.
57
Det skal endvidere bemærkes, at anvendelsen og markedsføringen af frø af sorter af MON 810-majs er tilladt af to grunde.
58
De er tilladt, for så vidt som de omhandlede sorter udgør »eksisterende produkter« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 20 i forordning nr. 1829/2003, idet de i henhold til denne bestemmelses stk. 1, litra a), og stk. 4, er blevet anmeldt til Kommissionen som sådanne den 11. juli 2004, dvs. før den 18. oktober 2004, og de har været genstand for en ansøgning om fornyelse af tilladelsen den 4. maj 2007, dvs. inden for fristen på ni år herfor, som begyndte at løbe den 5. maj 1998, på tidspunktet for offentliggørelsen i EU-Tidende af beslutning 98/294, og udløb den 5. maj 2007 i henhold til artikel 11, stk. 2, i forordning nr. 641/2004.
59
Anvendelse eller markedsføring af frø af sorter af MON 810-majs er endvidere tilladt, for så vidt som disse sorter er optaget på den fælles sortsliste i henhold til direktiv 2002/53.
60
Det skal i øvrigt bemærkes, at skønt sorterne af MON 810-majs er tilladt i henhold til artikel 20 i forordning nr. 1829/2003 og opført på den fælles sortsliste i henhold til direktiv 2002/53, finder dette direktivs artikel 26a anvendelse.
61
Det bemærkes endelig, at det alene er henstillingen af 23. juli 2003, som finder tidsmæssig anvendelse i hovedsagen.
62
Da sagens retlige ramme således er afgrænset, skal det forelagte spørgsmål forstås således, at den forelæggende ret nærmere bestemt ønsker oplyst, om dyrkningen af GMO’er såsom sorter af MON 810-majs kan underlægges en national tilladelsesprocedure, når anvendelsen og markedsføringen af disse sorter er tilladt i henhold til artikel 20 i forordning nr. 1829/2003, og sorterne er optaget på den fælles sortsliste fastsat ved direktiv 2002/53. Retten ønsker ligeledes oplyst, om artikel 26a i direktiv 2001/18 giver en medlemsstat mulighed for at forhindre dyrkningen på dens område af sådanne GMO’er, mens man afventer vedtagelsen af sameksistensforanstaltninger, som skal forhindre utilsigtet forekomst af GMO’er i andre afgrøder.
Forpligtelsen til at indhente en national tilladelse
63
Det anføres i første betragtning til forordning nr. 1829/2003, at den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer er et afgørende aspekt af det indre marked. I henhold til forordningens artikel 19, stk. 5, er en tilladelse, som er meddelt efter proceduren i denne forordning, gyldig i hele Unionen.
64
I 11. betragtning til direktiv 2002/53 anføres, at frø eller planter, der er omfattet af det pågældende direktiv, frit bør kunne bringes i handelen inden for Unionen efter deres offentliggørelse i den fælles sortsliste. Det bestemmes følgelig i direktivets artikel 16, stk. 1, at medlemsstaterne skal drage omsorg for, at frø af sorter, der er godkendt i henhold til dette direktiv, ikke underkastes nogen form for handelsrestriktioner med hensyn til sorten.
65
Det ses således, at forordning nr. 1829/2003 og direktiv 2002/53 begge tilsigter at sikre den frie anvendelse og den frie markedsføring af GMO’er på hele Unionens område, når de er tilladt i henhold til den første retsakt og optaget på den fælles sortsliste i henhold til den anden.
66
Henset til 9., 33. og 34. betragtning til forordning nr. 1829/2003 og artikel 4, stk. 4 og 5, og artikel 7, stk. 4, i direktiv 2002/53 forekommer de betingelser, der er pålagt ved disse to retsakter for henholdsvis en tilladelse eller en optagelse på den fælles sortsliste, i øvrigt at dække kravene til beskyttelse af sundheden og miljøet.
67
Hvad angår eksisterende produkter, hvis anvendelse og markedsføring er tilladt i henhold til artikel 20 i forordning nr. 1829/2003, har EU-lovgiver i det væsentlige fundet, at disse krav var midlertidigt opfyldt på tidspunktet for anmeldelsen af de pågældende produkter, på grund af den vurdering, der blev foretaget på tidspunktet for den tidligere udstedte tilladelse i henhold til direktiv 90/220 eller direktiv 2001/18.
68
EU-lovgiver har i øvrigt gennem henvisningen i artikel 20, stk. 4, i forordning nr. 1829/2003 til artikel 23 og gennem denne til samme forordnings artikel 18 og 19 ligestillet eksisterende produkter med produkter, som oprindeligt er tilladt i henhold til forordning nr. 1829/2003, for så vidt angår risikovurderingen for sundheden og miljøet på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse af tilladelserne.
69
Det fremgår heraf, at på EU-rettens nuværende udviklingstrin kan en medlemsstat ikke underlægge dyrkning af GMO’er, som er tilladt i henhold tilforordning nr. 1829/2003 og optaget på den fælles sortsliste i henhold til direktiv 2002/53, et krav om en national tilladelse på grundlag af hensyn til beskyttelsen af sundheden eller miljøet.
70
Et forbud eller en begrænsning i dyrkningen af sådanne produkter kan derimod fastsættes af en medlemsstat i de tilfælde, som udtrykkeligt er fastsat i EU-retten.
71
Blandt disse undtagelser fremgår for det første foranstaltninger truffet i henhold til artikel 34 i forordning nr. 1829/2003, og foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 2, eller artikel 18 i direktiv 2002/53, hvilket er bestemmelser, der ikke er omhandlet i hovedsagen, og for det andet sameksistensforanstaltninger truffet i henhold til artikel 26a i direktiv 2001/18.
Forbuddet mod dyrkning af GMO’er i afventning af vedtagelsen af sameksistensforanstaltninger
72
Det bemærkes indledningsvis, at som den spanske regering og Kommissionen har understreget, fastsætter artikel 26a i direktiv 2001/18 alene en mulighed for medlemsstaterne til at indføre sameksistensforanstaltninger.
73
I tilfælde af at en medlemsstat afholder sig fra at foretage sig noget på dette område, vil et forbud mod at dyrke GMO’er således kunne forlænges uendeligt og udgøre et middel til omgåelse af procedurerne fastsat i artikel 34 i forordning nr. 1829/2003 og artikel 16, stk. 2, og artikel 18 i direktiv 2002/53.
74
En fortolkning af artikel 26a i direktiv 2001/18, som giver medlemsstaterne mulighed for at fastsætte et sådant lignende forbud, ville således være i strid med den ordning, der er gennemført ved forordning nr. 1829/2003 og direktiv 2002/53, og som består i at sikre den umiddelbare frie bevægelighed for produkter tilladt på fællesskabsniveau og optaget på den fælles sortsliste, efter at kravene om beskyttelse af sundheden og miljøet er taget i betragtning under tilladelses- og godkendelsesprocedurerne.
75
Artikel 26a i direktiv 2001/18 kan endelig alene give anledning til begrænsninger endsige geografisk ubegrænsede forbud, ved hjælp af sameksistensforanstaltninger, som reelt er vedtaget i henhold til disses formål. Denne bestemmelse giver således ikke medlemsstaterne mulighed for at vedtage en foranstaltning såsom den i hovedsagen omhandlede, der i afventning af vedtagelsen af sameksistensforanstaltninger generelt forbyder dyrkning af GMO’er tilladt i henhold til EU-lovgivningen og optaget på den fælles sortsliste.
76
Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det forelagte spørgsmål besvares således:
—
Dyrkningen af GMO’er såsom sorter af MON 810-majs kan ikke underlægges en national tilladelsesprocedure, når anvendelsen og markedsføringen af disse sorter er tilladt i henhold til artikel 20 i forordning nr. 1829/2003, og sorterne er optaget på den fælles sortsliste fastsat ved direktiv 2002/53.
—
Artikel 26a i direktiv 2001/18 giver ikke en medlemsstat mulighed for generelt at forhindre dyrkningen på dens område af sådanne GMO’er, mens man afventer vedtagelsen af sameksistensforanstaltninger, som skal forhindre utilsigtet forekomst af GMO’er i andre afgrøder.
Sagens omkostninger
77
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:
Dyrkningen af genetisk modificerede organismer såsom sorter af MON 810-majs kan ikke underlægges en national tilladelsesprocedure, når anvendelsen og markedsføringen af disse sorter er tilladt i henhold til artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, og sorterne er optaget på den fælles sortsliste over landbrugsplantearter fastsat ved Rådets direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter, som ændret ved forordning nr. 1829/2003.
Artikel 26a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/27/EF af 11. marts 2008, giver ikke en medlemsstat mulighed for generelt at forhindre dyrkningen på dens område af sådanne GMO’er, mens man afventer vedtagelsen af sameksistensforanstaltninger, som skal forhindre utilsigtet forekomst af GMO’er i andre afgrøder.
Underskrifter
(
*1
) – Processprog: italiensk.