62023TJ0256
SENTENZA DEL TRIBUNALE (Quarta Sezione ampliata)
24 settembre 2025 (
*1
)
«Medicinali per uso umano – Modifica dell’autorizzazione dell’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tecfidera – dimetilfumarato – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 – Articolo 266 TFUE»
Nella causa T‑256/23,
Mylan Ireland Ltd, con sede in Dublino (Irlanda), rappresentata da K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck e C. Dumont, avvocati,
ricorrente,
contro
Commissione europea, rappresentata da L. Haasbeek, E. Mathieu e A. Spina, in qualità di agenti,
convenuta,
sostenuta da
Biogen Netherlands BV, con sede in Amsterdam (Paesi Bassi), rappresentata da C. Schoonderbeek e B. Jong, avocats,
interveniente,
IL TRIBUNALE (Quarta Sezione ampliata),
composto, insede di deliberazione, da S. Papasavvas, presidente, R. da Silva Passos (relatore), N. Półtorak, I. Reine e T. Pynnä, giudici,
cancelliere: A. Marghelis, amministratore
vista l’ordinanza del vicepresidente della Corte del 2 febbraio 2024, Mylan Ireland/Commissione [C‑604/23 P(R), non pubblicata, EU:C:2024:117],
vista la fase scritta del procedimento, in particolare le nuove prove della ricorrente depositate nella cancelleria del Tribunale l’8 novembre 2024,
in seguito all’udienza del 10 dicembre 2024,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1
Con il suo ricorso fondato sull’articolo 263 TFUE, la Mylan Ireland Ltd, ricorrente, chiede l’annullamento della decisione di esecuzione C (2023) 3067 final della Commissione, del 2 maggio 2023, che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla decisione di esecuzione C (2014) 601 final per il medicinale per uso umano Tecfidera — dimetilfumarato (in prosieguo: la «decisione impugnata»).
Antecedenti e fatti successivi alla controversia
2
La ricorrente è una società farmaceutica che sviluppa e commercializza vari medicinali, tra i quali figurano taluni medicinali generici.
3
Il 9 agosto 1994, il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici, Germania) ha rilasciato alla Fumapharm AG due autorizzazioni all’immissione in commercio (in prosieguo: le «AIC») relative a due dosaggi di un medicinale, il Fumaderm. Il Fumaderm è stato autorizzato come associazione di sostanze medicinali fissa di fumarato di dimetile o dimetilfumarato (in prosieguo: il «DMF») e di vari sali di etil-idrogeno-fumarato (in prosieguo: il «MEF»). Nel giugno 2013 le due AIC relative al Fumaderm sono state rinnovate. Il Fumaderm è indicato per il trattamento della psoriasi.
4
La Biogen Netherlands BV, interveniente, è l’attuale titolare delle AIC relative al Fumaderm.
5
Il 28 febbraio 2012 l’interveniente, in applicazione dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), e dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1), ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) una domanda di AIC del medicinale per uso umano Tecfidera — dimetilfumarato (in prosieguo: il «Tecfidera»). In tale domanda, l’interveniente ha precisato che il Tecfidera era destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla e che la sua unica sostanza attiva era il DMF. Inoltre, essa non ha chiesto che fosse valutato lo status di «nuova sostanza attiva» del DMF nel Tecfidera.
6
Il 21 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha emesso un parere favorevole alla concessione di un’AIC del Tecfidera. Alla luce del contenuto della domanda dell’interveniente, il CHMP non ha esaminato se il DMF, unica sostanza attiva del Tecfidera, fosse una «nuova sostanza attiva».
7
Con lettera del 18 settembre 2013, la Commissione europea ha chiesto al CHMP, al fine di esaminare se fosse una «nuova sostanza attiva», di valutare se il DMF fosse diverso dal Fumaderm, composto da DMF e da sali di MEF. Con tale lettera, e a seguito di una domanda dell’interveniente, la Commissione ha invitato detto comitato a rivedere la sua relazione di valutazione allo scopo di includervi una valutazione del DMF contenuto nel Tecfidera alla luce dello status di «nuova sostanza attiva» ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).
8
Il 21 novembre 2013, il CHMP emetteva un parere rivisto rispetto al parere adottato il 21 marzo 2013 (v. punto 6 supra). Il CHMP vi ha in particolare raccomandato, per consenso, la concessione di un’AIC per il Tecfidera. Inoltre, detto comitato ha considerato che il DMF era diverso dal Fumaderm, composto da DMF e da sali di MEF, e ne ha dedotto che la sostanza attiva del Tecfidera, il DMF, era una «nuova sostanza attiva». Il CHMP ha quindi concluso che il DMF e il MEF sono entrambi attivi e non costituiscono la medesima sostanza attiva, in quanto non condividono lo stesso gruppo funzionale terapeutico.
9
Il 26 novembre 2013 il CHMP ha adottato, in applicazione dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004, la relazione europea pubblica di valutazione riguardante il Tecfidera.
10
Successivamente la Commissione ha adottato la decisione di esecuzione C(2014) 601 final, del 30 gennaio 2014, che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Tecfidera — dimetilfumarato ai sensi del regolamento (CE) n. 726/200 (in prosieguo: la «decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014»). Tale decisione è stata notificata all’interveniente il 3 febbraio 2014.
11
Il considerando 3 della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014 è formulato nel seguente modo:
«Il [DMF], vale a dire la sostanza attiva del “Tecfidera – dimetilfumarato”, rientra nella composizione del medicinale autorizzato Fumaderm. Tale medicinale è costituito dal DMF e dal sale di calcio del fumarato di etile, dal sale di magnesio dell’etil-idrogeno-fumarato e dal sale di zinco dell’etil-idrogeno-fumarato (sali del monoetilfumarato), appartenenti allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il comitato per i medicinali per uso umano ha concluso che il [MEF] e il [DMF] sono entrambi attivi e che non sono la stessa sostanza attiva in quanto non rientrano nello stesso gruppo funzionale terapeutico. Si ritiene pertanto che il Tecfidera contenente il DMF sia diverso dal Fumaderm, l’altro medicinale già autorizzato costituito dal DMF e da sali di MEF. Il «Tecfidera – dimethyl fumarate», la cui domanda di autorizzazione si fondava sull’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, e il medicinale già autorizzato «Fumaderm» non fanno pertanto parte della stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale, come descritto all’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE».
12
Il 27 novembre 2017 la Pharmaceutical Works Polpharma S.A ha depositato una domanda presso l’EMA volta ad ottenere conferma che essa era autorizzata a depositare una domanda di AIC secondo la procedura centralizzata in applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004, per un medicinale generico denominato Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma, derivato dal medicinale di riferimento Tecfidera.
13
Con decisione del 30 luglio 2018 (in prosieguo: la «decisione dell’EMA del 30 luglio 2018»), l’EMA ha informato la Pharmaceutical Works Polpharma di non essere in grado di convalidare la sua domanda di AIC del 27 novembre 2017, menzionata al punto 12 supra. L’EMA ha sottolineato, in particolare, che, secondo il considerando 3 della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014, il Tecfidera, da un lato, e il medicinale già autorizzato Fumaderm, dall’altro, non facevano parte della stessa AIC globale ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83, per il motivo che il MEF e il DMF erano entrambi attivi e non corrispondevano alla stessa sostanza attiva, in quanto il gruppo funzionale terapeutico non era lo stesso in ciascuno di tali medicinali. Di conseguenza, l’EMA ha ritenuto che il Tecfidera beneficiasse del proprio periodo di protezione regolamentare dei dati di otto anni e che tale periodo di protezione non fosse ancora terminato.
14
Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 9 ottobre 2018, la Pharmaceutical Works Polpharma S.A ha proposto un ricorso diretto all’annullamento della decisione dell’EMA del 30 luglio 2018. Essa ha sollevato un’eccezione di illegittimità, conformemente all’articolo 277 TFUE, nei confronti della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014, che costituiva la base giuridica della decisione dell’EMA del 30 luglio 2018.
15
Con sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), il Tribunale ha accolto l’eccezione di illegittimità sollevata dalla Pharmaceutical Works Polpharma nel ricorso menzionato al punto 14 supra e ha dichiarato inapplicabile la decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014. Di conseguenza, la decisione dell’EMA del 30 luglio 2018, che si fondava sulla decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014, risultava priva di base giuridica e è stata annullata. Il Tribunale ha ritenuto, in particolare, al punto 282 di tale sentenza, che «tenuto conto degli obiettivi dell’autorizzazione all’immissione in commercio globale, del diritto dell’Unione applicabile alle associazioni di sostanze medicinali nel 1994 e dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche tra il 1994 e il 2014, della funzione particolare svolta dall’EMA e dalla Commissione, nonché dei dati di cui disponevano o potevano disporre queste ultime e che erano tali da privare di plausibilità l’ipotesi che il MEF svolgesse un ruolo in seno al Fumaderm (...), si deve ritenere che la Commissione non potesse legittimamente concludere che il Tecfidera rientrava in un’autorizzazione all’immissione in commercio globale diversa rispetto al Fumaderm precedentemente autorizzato senza aver verificato o chiesto al CHMP di verificare se, ed eventualmente come, [l’Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici] avesse valutato il ruolo del MEF in seno al Fumaderm e senza neppure aver chiesto al CHMP di verificare il ruolo svolto dal MEF in seno al Fumaderm».
16
La Commissione, l’interveniente e l’EMA hanno proposto ciascuna un’impugnazione avverso la sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), registrata rispettivamente con il numero C‑438/21 P, il numero C‑439/21 P e il numero C‑440/21 P.
17
Il 2 giugno 2021, l’interveniente ha presentato una domanda di modifica della sua AIC riguardante il Tecfidera al fine di ottenere un’estensione dell’indicazione terapeutica di tale medicinale per includervi il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. nei pazienti di età superiore ai 10 anni. Contemporaneamente, e tenuto conto di tale domanda di estensione dell’indicazione terapeutica, essa ha altresì chiesto la proroga di un anno della protezione dell’immissione in commercio per il Tecfidera, conformemente all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004.
18
Il 15 giugno 2021, la ricorrente ha depositato presso l’EMA una domanda di AIC relativa al medicinale Dimethyl Fumarate Mylan. In tale domanda, presentata secondo la procedura centralizzata, in applicazione dell’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004, la ricorrente ha designato il Tecfidera come medicinale di riferimento.
19
Nell’ambito dell’esecuzione della sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), il CHMP ha adottato, l’11 novembre 2021, una nuova relazione di valutazione riguardante la funzione terapeutica del MEF in seno al Fumaderm (in prosieguo: la «relazione dell’11 novembre 2021»). Detto comitato ha ivi considerato, in particolare, che «[i] dati clinici disponibili non sono concludenti al fine di dimostrare che il MEF ha un contributo terapeutico pertinente sul piano clinico in seno al Fumaderm, (...) che, tenuto conto dei risultati descritti, ivi comprese gravi limitazioni metodologiche degli studi clinici, non si può concludere, sulla base di tali dati, che sia stato dimostrato un effetto terapeutico clinicamente pertinente del MEF in seno al Fumaderm e, di conseguenza, che l’insieme dei dati disponibili non consente di dimostrare che il MEF esercita un contributo terapeutico pertinente sul piano clinico in seno al Fumaderm».
20
Il 27 gennaio 2022, il CHMP ha adottato un parere iniziale sulle domande dell’interveniente presentate al punto 17 supra (in prosieguo: il «parere iniziale del CHMP del 27 gennaio 2022»). Da un lato, esso ha raccomandato la concessione della modifica richiesta al fine di includere un’indicazione terapeutica supplementare nell’AIC riguardante il Tecfidera e ha concluso che la nuova indicazione terapeutica apporta un beneficio clinico importante rispetto alle terapie esistenti. Dall’altro lato, esso ha raccomandato che l’anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio fosse rifiutato, nei seguenti termini:
«Alla luce delle conclusioni scientifiche esposte nel suo parere dell’11 novembre 2021, il CHMP ritiene che l’insieme dei dati disponibili non consenta di dimostrare che il MEF eserciti un contributo terapeutico clinicamente pertinente in seno al Fumaderm. Tali conclusioni scientifiche e la sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021 nella causa T‑611/18 suffragano la conclusione secondo cui il Tecfidera non beneficia di un’autorizzazione all’immissione in commercio globale indipendente. Ne consegue altresì che, secondo il ragionamento del Tribunale, il Tecfidera non poteva beneficiare, al momento del deposito di tale domanda di medicinale generico, di alcuna tutela dell’immissione in commercio. Di conseguenza, e fatto salvo l’esito del suddetto procedimento di impugnazione, la concessione di un periodo supplementare di un anno di tutela dell’immissione in commercio per il Tecfidera non può essere raccomandata in questa fase».
21
Il 9 febbraio 2022 l’interveniente ha presentato una domanda di riesame del parere iniziale del CHMP del 27 gennaio 2022. Tale domanda era limitata alla sezione di detto parere nella quale non era stato raccomandato di prorogare di un anno la protezione dell’immissione in commercio.
22
La relazione pubblica europea di valutazione del 24 febbraio 2022 relativa al Dimethyl Fumarate Mylan indica quanto segue:
«Alla luce delle conclusioni scientifiche esposte nel suo parere dell’11 novembre 2021, il CHMP ritiene che l’insieme dei dati disponibili non consenta di dimostrare che il MEF eserciti un contributo terapeutico clinicamente pertinente in seno al Fumaderm. Tali conclusioni scientifiche e la sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021 nella causa T‑611/18 suffragano la conclusione secondo cui il Tecfidera non beneficia di un’autorizzazione all’immissione in commercio globale indipendente. Ne consegue altresì che, secondo il ragionamento del Tribunale, il Tecfidera non poteva beneficiare, al momento del deposito di tale domanda di medicinale generico, di alcuna tutela dell’immissione in commercio. Tale posizione non pregiudica l’esito del summenzionato procedimento di impugnazione».
23
In una relazione del 22 aprile 2022, il CHMP ha confermato il suo parere iniziale del 27 gennaio 2022, in particolare per quanto riguarda la sua conclusione secondo cui non era stato dimostrato un contributo terapeutico sul piano clinico del MEF in seno al Fumaderm.
24
Il 13 maggio 2022 la Commissione ha adottato la decisione di esecuzione C (2022) 3251 final, che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa con decisione di esecuzione C (2014) 601 final per il Tecfidera (v. punto 10 supra). La Commissione, da un lato, ha accolto la domanda dell’interveniente di estendere l’AIC riguardante il Tecfidera a un’indicazione pediatrica supplementare e così modificato gli allegati da I a III della decisione di esecuzione C (2014) 601 final e, dall’altro, ha negato la concessione di un periodo supplementare di un anno di tutela dell’immissione in commercio riguardante il Tecfidera, richiesta dall’interveniente ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004.
25
Lo stesso giorno, ovvero il 13 maggio 2022, la Commissione ha adottato la decisione di esecuzione C (2022) 3252 final recante autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano Dimethyl fumarato Mylan — dimetilfumarato ai sensi del regolamento n. 726/2004.
26
Con sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), la Corte ha annullato la sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Statuendo, poi, sul ricorso presentato in primo grado, la Corte ha respinto il motivo unico vertente sull’eccezione di illegittimità della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014 e, di conseguenza, il ricorso.
27
Il 2 maggio 2023 la Commissione ha adottato la decisione impugnata, con la quale ha concesso all’interveniente un anno supplementare, ossia fino al 2 febbraio 2025, di tutela dell’immissione in commercio del Tecfidera, conformemente all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004.
28
Il 13 dicembre 2023, la Commissione ha adottato la decisione di esecuzione C (2023) 8920 final, che abroga la decisione di esecuzione C (2022) 3252 final, che autorizza l’immissione in commercio del medicinale per uso umano Dimethyl fumarato Mylan — dimetilfumarato (v. punto 25 supra). La decisione di esecuzione C (2023) 8920 final è stata oggetto di un ricorso di annullamento proposto dalla ricorrente il 22 dicembre 2023 dinanzi al Tribunale e iscritto a ruolo con il numero T‑1181/23. Tale ricorso è tuttora pendente.
Conclusioni delle parti
29
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
–
annullare la decisione impugnata, nonché ogni decisione successiva, nella parte in cui mantiene o sostituisce tale atto, ivi compresa qualsiasi azione di controllo regolamentare, nella parte in cui la riguarda;
–
condannare la Commissione alle spese.
30
La Commissione conclude che il Tribunale voglia:
–
respingere il ricorso;
–
condannare la ricorrente alle spese.
31
L’interveniente chiede che il Tribunale voglia:
–
respingere il ricorso;
–
condannare la ricorrente alle spese.
In diritto
Sulla ricevibilità
32
Nel primo capo delle conclusioni (v. punto 29 supra), la ricorrente chiede l’annullamento di qualsiasi decisione successiva alla decisione impugnata, nella parte in cui essa mantiene o sostituisce tale atto, ivi compresa qualsiasi azione di controllo regolamentare, nella parte in cui la riguarda.
33
Orbene, è giocoforza constatare che né tale parte del primo capo delle conclusioni né il testo del ricorso contengono una qualsiasi precisazione per quanto riguarda le decisioni successive di cui la ricorrente chiede l’annullamento. Dalla giurisprudenza risulta che tali capi delle conclusioni non indicano l’oggetto di una controversia in maniera sufficientemente precisa e devono pertanto essere esclusi ai sensi dell’articolo 76, lettera d), del regolamento di procedura del Tribunale (v. sentenza del 12 maggio 2017, Costa/Parlamento, T‑15/15 e T‑197/15, non pubblicata, EU:T:2017:332, punto 34 e giurisprudenza citata].
34
Ne consegue che il ricorso è manifestamente irricevibile nella parte in cui è diretto contro qualsiasi decisione successiva alla decisione impugnata, nei limiti in cui essa mantiene o sostituisce tale atto, ivi compresa qualsiasi azione di controllo regolamentare, nella parte in cui riguarda la ricorrente.
Nel merito
35
A sostegno del suo ricorso la ricorrente deduce nove motivi. Con il suo primo motivo di ricorso, essa sostiene che la Commissione non ha rispettato il termine, previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, che consente di ottenere una proroga della protezione dell’immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Il secondo motivo verte su un errore manifesto nell’interpretazione della portata della sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213). Nel terzo motivo, la ricorrente sostiene che la Commissione è incorsa in un errore manifesto di valutazione nel basare la decisione impugnata su dati scientifici errati disponibili al momento dell’adozione di tale decisione. Con il quarto motivo, la ricorrente solleva un’eccezione di illegittimità nei confronti della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014. Il quinto motivo verte sulla violazione di vari diritti fondamentali della ricorrente. Con il sesto motivo, la ricorrente sostiene che la Commissione ha violato il principio della certezza del diritto, revocandole de facto, e senza valutare l’illegittimità che sarebbe stata commessa, l’AIC che le era stata concessa senza condizioni. Con il settimo motivo, la ricorrente fa valere una violazione del principio del legittimo affidamento. L’ottavo motivo riguarda una violazione del diritto di proprietà della ricorrente e del principio di proporzionalità. Il nono motivo verte su uno sviamento di potere da parte della Commissione.
36
Nell’ambito del primo motivo di ricorso, la ricorrente sottolinea che la proroga da dieci a undici anni della protezione dell’immissione in commercio di un medicinale per uso umano, prevista all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, può essere concessa solo se un’autorizzazione per una nuova indicazione terapeutica di tale medicinale è ottenuta durante i primi otto anni successivi al rilascio dell’AIC per lo stesso medicinale. Di conseguenza, secondo la ricorrente, per poter beneficiare di una siffatta proroga, l’interveniente era tenuta ad ottenere un’autorizzazione riguardante una nuova indicazione terapeutica del Tecfidera nel corso dei primi otto anni successivi al rilascio della corrispondente AIC, il che non si è verificato nel caso di specie.
37
A tale riguardo, in primo luogo, la ricorrente fa valere che l’interveniente ha ottenuto l’AIC riguardante il Tecfidera il 30 gennaio 2014, notificata il 3 febbraio successivo, mentre la decisione della Commissione di concedere all’interveniente un’autorizzazione per la nuova indicazione terapeutica è stata rilasciata il 13 maggio 2022 con la decisione di esecuzione C (2022) 3251 final, ossia più di tre mesi dopo la scadenza dei primi otto anni successivi al rilascio dell’AIC riguardante il Tecfidera. La ricorrente sostiene che il Tecfidera non dovrebbe pertanto beneficiare di un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, in quanto l’interveniente non ha rispettato l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, che non prevede alcuna flessibilità per detta regola. Secondo la ricorrente la decisione impugnata viola il requisito di certezza del diritto.
38
In secondo luogo, la ricorrente ritiene che la Commissione non può giustificare il mancato rispetto del termine di otto anni previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, deducendo l’assenza di effetto sospensivo del procedimento di impugnazione dinanzi alla Corte relativamente alla sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Secondo la ricorrente, in assenza di effetto sospensivo, la Commissione non poteva concedere un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio dopo la scadenza di detto termine.
39
In terzo luogo, la ricorrente sostiene che, anche se l’interveniente non aveva chiesto un riesame dopo il parere iniziale del CHMP del 27 gennaio 2022 (v. punti 20 e 21 supra), le sarebbe stato impossibile ottenere l’autorizzazione menzionata al punto 37 supra entro il termine di otto anni successivi al rilascio dell’AIC riguardante il Tecfidera con la decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014, notificata il 3 febbraio successivo, poiché restavano solo sei giorni tra il parere iniziale del CHMP del 27 gennaio 2022 e la scadenza di detto termine il 2 febbraio successivo.
40
La Commissione, sostenuta dall’interveniente, contesta tali argomenti.
41
In primo luogo, la Commissione fa valere che è in ragione della sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), che essa non ha potuto emettere una decisione che concedesse l’anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera nella decisione di esecuzione C (2022) 3251 final del 13 maggio 2022. La Commissione ritiene che, al momento del deposito da parte dell’interveniente della domanda di modifica dell’AIC riguardante il Tecfidera, ossia il 2 giugno 2021, tale medicinale non poteva beneficiare di un periodo di dieci anni di protezione dell’immissione in commercio quale previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004. Secondo la Commissione, a seguito della sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), e della relazione dell’11 novembre 2021, fino alla sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), non era possibile riconoscere i «primi otto anni di tale periodo decennale», ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, nel corso del quale l’interveniente avrebbe potuto ottenere un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, in quanto tale periodo non esisteva più.
42
Tuttavia, la Corte ha precisato, nella sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), che il periodo di dieci anni di tutela dell’immissione in commercio doveva essere riconosciuto a beneficio del Tecfidera dal momento in cui tale medicinale era stato autorizzato, nel 2014. Orbene, secondo la Commissione, quando detta sentenza della Corte è stata pronunciata, era divenuto impossibile per la Commissione adottare una decisione nel corso dei primi otto anni di tale periodo decennale, ovvero prima del 3 febbraio 2022, poiché la decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014 era stata notificata all’interveniente il 3 febbraio 2014. La Commissione sostiene che la sola interpretazione (teleologica) ragionevole dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, nelle circostanze particolari ed eccezionali della presente causa, era quindi che la decisione della Commissione fosse adottata entro un termine ragionevole dopo la sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
La Commissione conclude nel senso che sono le circostanze particolari della presente causa e la sua complessità fattuale che hanno giustificato che gli atti adottati in esecuzione della sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), siano successivamente divenuti incompatibili con la sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
In secondo luogo, secondo la Commissione, in assenza della sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), essa, a causa dell’obbligo derivante dall’articolo 266, primo comma, TFUE, non avrebbe attivato la valutazione che ha dato luogo alla relazione dell’11 novembre 2021. La Commissione fa valere che, se la sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), e la relazione dell’11 novembre 2021 non fossero esistite, l’anno supplementare di tutela dell’immissione in commercio sarebbe già stato concesso al Tecfidera con la decisione di esecuzione C (2022) 3251 final del 13 maggio 2022. (v. punto 24 supra). Parimenti, senza la sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), e la relazione dell’11 novembre 2021, l’interveniente non avrebbe sollecitato il riesame del parere iniziale del CHMP del 27 gennaio 2022 e, inoltre, tale parere avrebbe potuto essere emesso in una data anteriore, in quanto il CHMP non aveva quindi avuto bisogno di attendere le conclusioni della procedura sfociata nella relazione dell’11 novembre 2021.
45
A tale proposito, la Commissione solleva un’eccezione di irricevibilità facendo valere che i diritti della ricorrente connessi all’immissione in commercio di una versione generica del Tecfidera non sono stati ostacolati dall’adozione della decisione impugnata poiché, prima della data di scadenza del periodo di protezione dei dati di otto anni per il Tecfidera, la ricorrente aveva già depositato una domanda di AIC del detto medicinale generico, che le è stata concessa il 13 maggio 2022.
46
In terzo luogo, la Commissione contesta l’affermazione della ricorrente, ricordata al punto 39 supra. Secondo la Commissione, in circostanze particolarmente urgenti, essa sarebbe stata in grado di agire entro i sei giorni successivi al parere del CHMP per rispettare il termine di otto anni, previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004.
47
A tale riguardo, in primo luogo, occorre constatare che, contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione al punto 45 supra, i diritti della ricorrente connessi all’immissione in commercio di una versione generica del Tecfidera sono stati pregiudicati dall’adozione della decisione impugnata.
48
Infatti, concedendo al Tecfidera, nella decisione impugnata, un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, la decisione impugnata ha prorogato dal 3 febbraio 2024 al 2 febbraio 2025 il periodo di esclusiva di immissione in commercio di detto medicinale. L’immissione sul mercato di qualsiasi versione generica del Tecfidera tra il 3 febbraio 2024 e il 2 febbraio 2025 è stata quindi resa impossibile dalla decisione impugnata. La possibilità per la ricorrente di commercializzare la versione generica del Tecfidera, il Dimethyl fumarate Mylan, nel corso di tale periodo è stata pertanto pregiudicata e l’eccezione di irricevibilità della Commissione deve essere respinta.
49
Il primo motivo richiede, in sostanza, di determinare la portata dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, e in particolare le conseguenze del mancato rispetto, da parte del titolare di un’AIC di un medicinale per uso umano, del termine previsto per ottenere un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove che apportano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti, al fine di poter beneficiare di un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio del medicinale in questione. Infatti, nel caso di specie, la Commissione si è basata su tale disposizione al fine di concedere all’interveniente un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio riguardante il Tecfidera, vale a dire una protezione di undici anni invece di dieci.
50
In via preliminare, si deve ricordare che l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 prevede quanto segue:
«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 (...)
Quando per un medicinale è stata rilasciata una autorizzazione iniziale all’immissione in commercio ai sensi del primo comma, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni sono parimenti autorizzati ai sensi del primo comma o sono inclusi nell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale. Tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio in questione sono considerate facenti parte della stessa autorizzazione all’immissione in commercio globale, in particolare ai fini dell’applicazione dell’articolo 10, paragrafo 1».
51
Inoltre, occorre precisare che l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 è formulato come segue:
«Fatto salvo il diritto relativo alla protezione della proprietà industriale e commerciale, i medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente regolamento beneficiano di una protezione dei dati per la durata di otto anni e di una protezione della commercializzazione per la durata di dieci anni, che è prolungata, nell’ultimo caso, fino ad un massimo 11 anni se, durante i primi otto anni di tale periodo decennale, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche le quali, nel corso della valutazione scientifica precedente alla loro autorizzazione, sono considerate apportare un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti».
52
In secondo luogo, occorre ricordare che è in un contesto di equilibrio tra due obiettivi complementari, vale a dire favorire la ricerca di nuove indicazioni terapeutiche che presentano un beneficio clinico significativo e che portano a un miglioramento del benessere e della qualità di vita del paziente e favorire la produzione di medicinali generici, che il legislatore dell’Unione europea ha previsto che l’anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, può essere concesso solo nel caso in cui la nuova indicazione terapeutica sia autorizzata nei primi otto anni di tale periodo decennale. Tale estensione di un anno del periodo di esclusiva commerciale costituisce pertanto, dal punto di vista del legislatore dell’Unione, l’adeguato premio riconosciuto per ricompensare gli investimenti in nuove indicazioni terapeutiche (sentenza del 28 giugno 2017, Novartis Europharm/Commissione, C‑629/15 P e C‑630/15 P, EU:C:2017:498, punti 77 e 78).
53
Orbene, gli obiettivi menzionati al punto 52 supra possono essere realizzati solo se sono rigorosamente rispettati tutti i termini in questione di cui a detto punto. Peraltro, l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 non prevede alcuna deroga al riguardo.
54
Di conseguenza, l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 deve essere interpretato nel senso che solo il rilascio di un’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove, durante i primi otto anni di un periodo decennale di protezione dell’immissione in commercio del medicinale per uso umano di cui trattasi, può consentire la proroga da dieci a undici anni di detto periodo. L’ottenimento di tale autorizzazione è quindi la condizione necessaria e preliminare per la concessione di un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio, vale a dire una proroga da dieci a undici anni.
55
Per quanto riguarda l’argomento della Commissione secondo cui l’unica interpretazione valida dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, nelle circostanze particolari ed eccezionali della presente causa, era che la decisione della Commissione fosse adottata entro un termine ragionevole dopo la sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), occorre constatare che, nel caso di specie, ciò che la ricorrente contesta non è il termine alla scadenza del quale è stata adottata la decisione impugnata che ha concesso la proroga da dieci a undici anni della protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera sulla base dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004. Infatti, ciò che la ricorrente contesta è, in sostanza, che la decisione impugnata sia stata adottata senza che l’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova del Tecfidera sia stata previamente ottenuta durante i primi otto anni di un periodo decennale di protezione dell’immissione in commercio del detto medicinale.
56
A tale proposito, da un lato, occorre ricordare che l’immissione in commercio di un medicinale per una nuova indicazione terapeutica è possibile solo dopo l’ottenimento di una modifica dell’AIC iniziale (v. punti 50 e 51 supra).
57
Dall’altro lato, dal combinato disposto dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 e dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 risulta che il titolare di un’AIC di un medicinale può chiedere la modifica di tale AIC al fine di ottenere un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova relativa a tale medicinale, indipendentemente dal fatto che detto medicinale faccia o meno parte di un’AIC globale di un altro medicinale. Inoltre, è possibile chiedere tale autorizzazione senza necessariamente chiedere anche la proroga della protezione dell’immissione in commercio del medicinale in questione.
58
È peraltro in tale contesto che l’interveniente ha potuto formulare una domanda al fine di ottenere l’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova del Tecfidera il 2 giugno 2021 (v. punto 17 supra), ossia quasi un mese dopo la sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), e ha successivamente ottenuto detta autorizzazione il 13 maggio 2022 (v. punto 24 supra), ossia più di dieci mesi prima della sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), e ciò nonostante il fatto che il Tecfidera fosse in quel momento considerato come facente parte della stessa AIC globale del Fumaderm (v. punto 15 supra), ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
59
Così, da un lato, la sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), non ha per nulla impedito la presentazione della domanda e il rilascio di un’autorizzazione per la nuova indicazione terapeutica. Peraltro, nulla avrebbe impedito all’interveniente di aver presentato una domanda in tal senso alla Commissione prima del 2 giugno 2021. Dall’altro lato, detta sentenza non ha neppure impedito alla Commissione di statuire su tale domanda dell’interveniente nei primi otto anni del periodo iniziale decennale di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera (in altri termini prima del 3 febbraio 2022), indipendentemente dalla domanda di proroga di tale periodo da dieci a undici anni.
60
In tali circostanze, non è dimostrato che la sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), abbia inciso sulla mancata concessione di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova del Tecfidera entro il termine previsto all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 e, pertanto, sull’inosservanza di tale condizione preliminare alla concessione della proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio di questo stesso medicinale.
61
In terzo luogo, occorre ricordare che, secondo una giurisprudenza costante, a seguito di una sentenza di annullamento, che opera ex tunc e ha pertanto l’effetto di eliminare retroattivamente l’atto annullato dall’ordinamento giuridico, l’istituzione convenuta deve adottare, in forza dell’articolo 266 TFUE, i provvedimenti necessari per eliminare gli effetti delle illegittimità accertate, il che, nel caso di un atto già eseguito, può consistere nel reintegrare la parte ricorrente nella situazione in cui si trovava anteriormente a tale atto (v. sentenza del 10 ottobre 2001, Corus UK/ Commissione (T‑171/99, EU:T:2001:249, punto 50 e giurisprudenza citata).
62
Tali provvedimenti non attengono alla scomparsa dell’atto in quanto tale dall’ordinamento giuridico dell’Unione, poiché questa è una naturale conseguenza dell’annullamento dell’atto da parte del giudice. Essi riguardano invece l’eliminazione degli effetti delle illegittimità accertate nella sentenza di annullamento, per risolverle conformemente al diritto dell’Unione (v., in tal senso, sentenze del 31 marzo 1971, Commissione/Consiglio_22/70, EU:C:1971:32, punto 60, e del 14 settembre 1995, Antillean Rice Mills e a./Commissione, T‑480/93 e T‑483/93, EU:T:1995:162, punto 60 e giurisprudenza citata).
63
Alla luce della giurisprudenza menzionata ai punti 61 e 62 supra, spettava, certamente, alla Commissione e all’EMA, nell’ambito dell’esecuzione della sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), esaminare quali sarebbero le misure necessarie per reintegrare l’interveniente nella situazione in cui quest’ultima, in quanto titolare delle AIC del Fumaderm e del Tecfidera, si trovava prima della sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), annullata dalla Corte.
64
Tuttavia, l’obbligo di agire risultante dall’articolo 266 TFUE non è di per sé una fonte di competenza per la Commissione (v., in tal senso, sentenza del 14 giugno 2016, Commissione/McBride e a., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, punto 38), quest’ultima non può avvalersi della sua competenza derivante da detto articolo per modificare la portata di disposizioni della normativa in vigore. Infatti, la Commissione è obbligata a dare esecuzione alle sentenze della Corte conformemente al diritto applicabile dell’Unione, di cui essa è custode.
65
Orbene, come si è concluso al punto 54, supra. il rilascio di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova riguardante un medicinale è, secondo l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, un presupposto necessario per la concessione di una proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio di questo stesso medicinale.
66
Di conseguenza, contrariamente a quanto sostiene la Commissione, gli atti adottati in esecuzione della sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), non sono divenuti incompatibili con la sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Infatti, indipendentemente dalla sentenza del 5 maggio 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), la Commissione non poteva concedere, nella decisione di esecuzione C (2022) 3251 final del 13 maggio 2022, una proroga di un anno del periodo di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera, poiché la condizione prevista all’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, ossia l’ottenimento di un’autorizzazione preventiva, entro il termine di otto anni, per un’indicazione terapeutica nuova di detto medicinale, non era soddisfatta.
68
A tale riguardo, sebbene l’interveniente abbia presentato una domanda di autorizzazione riguardante una nuova indicazione terapeutica del Tecfidera il 2 giugno 2021, ciò non toglie che, alla data di adozione della decisione di esecuzione C (2022) 3251 final, ossia il 13 maggio 2022, il termine di otto anni durante il quale doveva essere ottenuta l’autorizzazione per una o più indicazioni terapeutiche nuove di tale medicinale, ritenute apportare un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti, era già scaduto dal 2 febbraio 2022 (v. punto 59 supra), il che ostava quindi alla concessione, con la decisione impugnata, della proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera.
69
Di conseguenza, occorre constatare che la sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), non modifica la conclusione, enunciata al punto 54 supra, secondo cui il Tecfidera poteva beneficiare di una proroga da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio solo se fosse rispettato il presupposto necessario per la concessione di un siffatto anno supplementare, vale a dire l’ottenimento, durante i primi otto anni di detto periodo decennale, di un’autorizzazione per un’indicazione terapeutica nuova.
70
Ne consegue che, alla luce dei principi derivanti dalla giurisprudenza menzionata ai punti 61 e 62 supra, le misure necessarie che la Commissione e l’EMA devono adottare ai fini dell’esecuzione della sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), non possono comportare una modifica della decisione di esecuzione C (2022) 3251 final per introdurvi una proroga del termine da dieci a undici anni del periodo di protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera.
71
Da tutto quanto precede risulta che la decisione impugnata, adottata in esecuzione della sentenza del 16 marzo 2023, Commissione e a./Pharmaceutical Works Polpharma (da C‑438/21 P a C‑440/21 P, EU:C:2023:213), non è stata adottata conformemente al diritto dell’Unione, come richiesto dalla giurisprudenza menzionata ai punti 61 e 62 supra, e non ha quindi rispettato l’articolo 266 TFUE.
72
Pertanto, il primo motivo dev’essere accolto.
73
La decisione impugnata deve quindi essere annullata, senza che sia necessario esaminare gli altri motivi di ricorso e argomenti dedotti dalla ricorrente. Inoltre, non occorre pronunciarsi sulla ricevibilità, contestata dalla Commissione, delle prove prodotte l’8 novembre 2024 dalla ricorrente, ai sensi dell’articolo 85, paragrafo 3, del regolamento di procedura, dato che la soluzione adottata non si basa su elementi contenuti in dette prove.
Sulle spese
74
Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.
75
Nella specie, poiché la Commissione è rimasta sostanzialmente soccombente, essa deve essere condannata alle spese, comprese quelle inerenti al procedimento sommario, conformemente alle conclusioni della ricorrente.
76
In applicazione dell’articolo 138, paragrafo 3, del regolamento di procedura, l’interveniente si farà carico delle proprie spese.
Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Quarta Sezione ampliata)
dichiara e statuisce:
1)
La decisione di esecuzione C (2023) 3067 final della Commissione, del 2 maggio 2023, che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla decisione di esecuzione C (2014) 601 final per il medicinale per uso umano Tecfidera — dimetilfumarato è annullata.
2)
Il ricorso è respinto quanto al resto.
3)
La Commissione europea si farà carico delle proprie spese e di quelle sostenute dalla Mylan Ireland Ltd, comprese quelle inerenti al procedimento dinanzi al Tribunale.
4)
La Biogen Netherlands BV si farà carico delle proprie spese.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 24 settembre 2025
Firme
(
*1
)	Lingua processuale: l’inglese.