62023TJ0256
BENDROJO TEISMO (ketvirtoji išplėstinė kolegija) SPRENDIMAS
2025 m. rugsėjo 24 d. (
*1
)
„Žmonėms skirti vaistai – Žmonėms skirto vaisto „Tecfidera – dimetilfumaratas“ rinkodaros leidimo pakeitimas – Direktyva 2001/83/EB – Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalis – SESV 266 straipsnis“
Byloje T‑256/23
Mylan Ireland Ltd, įsteigta Dubline (Airija), atstovaujama advokatų K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck ir C. Dumont,
ieškovė,
prieš
Europos Komisiją, atstovaujamą L. Haasbeek, E. Mathieu ir A. Spina,
atsakovę,
palaikomą
Biogen Netherlands BV, įsteigtos Amsterdame (Nyderlandai), atstovaujamos advokatų C. Schoonderbeek ir B. Jong,
įstojusios į bylą šalies,
BENDRASIS TEISMAS (ketvirtoji išplėstinė kolegija),
kurį bylos nagrinėjimo metu sudarė pirmininkas S. Papasavvas, teisėjai R. da Silva Passos (pranešėjas), N. Półtorak, I. Reine ir T. Pynnä,
posėdžio sekretorius A. Marghelis, administratorius,
atsižvelgęs į 2024 m. vasario 2 d. Teisingumo Teismo pirmininko pavaduotojo nutartį Mylan Ireland / Commission (C‑604/23 P(R), nepaskelbta Rink., EU:C:2024:117),
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį, be kita ko, naujus ieškovės įrodymus, kuriuos Bendrojo Teismo kanceliarija gavo 2024 m. lapkričio 8 d.,
įvykus 2024 m. gruodžio 10 d. posėdžiui,
priima šį
Sprendimą
1
SESV 263 straipsniu grindžiamu ieškiniu ieškovė Mylan Ireland Ltd prašo panaikinti 2023 m. gegužės 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2023) 3067 final, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimu C(2014) 601 final suteiktas žmonėms skirto vaisto „Tecfidera – dimetilfumaratas“ rinkodaros leidimas (toliau – ginčijamas sprendimas).
Ginčo aplinkybės ir po ginčo susiklosčiusios faktinės aplinkybės
2
Ieškovė yra farmacijos bendrovė, gaminanti ir teikianti rinkai įvairius vaistus, įskaitant generinius.
3
1994 m. rugpjūčio 9 d.Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, Vokietija) išdavė Fumapharm AG du rinkodaros leidimus, susijusius su dvejopu vaisto „Fumaderm“ dozavimu. Buvo leista prekiauti „Fumaderm“ kaip fiksuotu vaistinių medžiagų dimetilo fumarato arba dimetilfumarato (toliau – DMF) ir įvairių monoetilfumarato druskų (toliau – MEF) deriniu. 2013 m. birželio mėn. abiejų „Fumaderm“ rinkodaros leidimų galiojimas buvo pratęstas. „Fumaderm“ skirtas psoriazei gydyti.
4
Įstojusi į bylą šalis Biogen Netherlands BV yra dabartinė „Fumaderm“ rinkodaros leidimų turėtoja.
5
2012 m. vasario 28 d. įstojusi į bylą šalis, remdamasi 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra, (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229) 3 straipsnio 2 dalies b punktu ir 4 straipsnio 1 dalimi, pateikė Europos vaistų agentūrai (EMA) paraišką išduoti žmonėms skirto vaisto „Tecfidera – dimetilfumaratas“ (toliau – „Tecfidera“) rinkodaros leidimą. Šioje paraiškoje įstojusi į bylą šalis nurodė, kad „Tecfidera“ skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, gydyti ir kad vienintelė jo veiklioji medžiaga yra DMF. Be to, ji neprašė įvertinti DMF, kaip „naujos veikliosios medžiagos“„Tecfidera“ sudėtyje, statuso.
6
2013 m. kovo 21 d. Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pateikė palankią nuomonę dėl „Tecfidera“ rinkodaros leidimo suteikimo. Atsižvelgdamas į įstojusios į bylą šalies paraiškos turinį CHMP nenagrinėjo, ar DMF, vienintelė „Tecfidera“ veiklioji medžiaga, buvo „nauja veiklioji medžiaga“.
7
2013 m. rugsėjo 18 d. raštu Europos Komisija, siekdama įvertinti, ar DMF yra „nauja veiklioji medžiaga“, paprašė CHMP išanalizuoti, ar DMF skiriasi nuo „Fumaderm“, kurį sudaro DMF ir MEF druskos. Šiuo raštu, gavusi įstojusios į bylą šalies prašymą, Komisija paprašė minėto komiteto peržiūrėti savo vertinimo ataskaitą, kad į ją būtų įtrauktas „Tecfidera“ sudėtyje esančio DMF kaip „naujos veikliosios medžiagos“ statuso vertinimas, kaip tai suprantama pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
8
2013 m. lapkričio 21 d. CHMP pateikė peržiūrėtą nuomonę, kuri skyrėsi nuo jos 2013 m. kovo 21 d. nuomonės (žr. šio sprendimo 6 punktą). Joje CHMP bendru sutarimu, be kita ko, rekomendavo išduoti „Tecfidera“ rinkodaros leidimą. Be to, minėtas komitetas nusprendė, kad DMF skiriasi nuo „Fumaderm“, kurį sudaro DMF ir MEF druskos, ir tuo remdamasis padarė išvadą, kad „Tecfidera“ veiklioji medžiaga DMF yra „nauja veiklioji medžiaga“. Taigi CHMP konstatavo, kad DMF ir MEF yra veikliosios medžiagos ir nesudaro tos pačios veikliosios medžiagos, nes jų terapinės koncentracijos skiriasi.
9
2013 m. lapkričio 26 d. CHMP, remdamasis Reglamento Nr. 726/2004 13 straipsnio 3 dalimi, priėmė Europos viešą vertinimo protokolą dėl „Tecfidera“.
10
Paskui, 2014 m. sausio 30 d., Komisija priėmė Įgyvendinimo sprendimą C(2014) 601 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteikiamas žmonėms skirto vaisto „Tecfidera – dimetilfumaratas“ rinkodaros leidimas (toliau – 2014 m. sausio 30 d. įgyvendinimo sprendimas). Apie šį sprendimą įstojusiai į bylą šaliai pranešta 2014 m. vasario 3 d.
11
2014 m. sausio 30 d. įgyvendinimo sprendimo 3 konstatuojamojoje dalyje nurodyta:
„[DMF] – „Tecfidera“ (dimetilfumarato) veiklioji medžiaga yra tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančio registruoto vaisto „Fumaderm“, kurį sudaro DMF, etilo fumarato kalcio druska, etilo vandenilio fumarato magnio druska ir etilo vandenilio fumarato cinko druska (MEF druskos), sudedamoji dalis. Žmonėms skirtų vaistų komitetas padarė išvadą, kad MEF ir DMF yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos, o ne ta pati veiklioji medžiaga, nes jų terapinė koncentracija nėra tokia pati. Todėl laikoma, kad vaistas „Tecfidera“, kuriame yra DMF, ir kitas (jau registruotas) vaistas „Fumaderm“, kurį sudaro DMF ir MEF druskos, yra skirtingi. Taigi „Tecfidera“ (dimetilfumaratas), dėl kurio paraiška buvo pateikta remiantis Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalimi, ir jau registruotas vaistas „Fumaderm“ nepriklauso vienam bendram rinkodaros leidimui, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalyje.“
12
2017 m. lapkričio 27 d.Pharmaceutical Works Polpharma S.A. pateikė prašymą EMA, siekdama, kad būtų patvirtinta, jog pagal Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 3 dalį ji gali pateikti paraišką taikant centralizuotą procedūrą išduoti rinkodaros leidimą referencinio vaisto „Tecfidera“ išvestiniam generiniam vaistui „Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma“.
13
2018 m. liepos 30 d. sprendimu (toliau – 2018 m. liepos 30 d. EMA sprendimas) EMA informavo Pharmaceutical Works Polpharma, kad negali patvirtinti jos paraiškos išduoti rinkodaros leidimo, nurodytos šio sprendimo 12 punkte. EMA, be kita ko, pabrėžė, kad pagal 2014 m. sausio 30 d. įgyvendinimo sprendimo 3 konstatuojamąją dalį „Tecfidera“ ir „Fumaderm“, dėl kurio jau buvo išduotas leidimas, neapima tas pats bendras rinkodaros leidimas, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, nes MEF ir DMF yra aktyvios cheminės medžiagos ir neturi tos pačios veikliosios medžiagos, kadangi jų terapinė koncentracija viename ir kitame iš šių vaistų nėra ta pati. Taigi EMA nusprendė, kad „Tecfidera“ taikomas aštuonerių metų teisinės duomenų apsaugos laikotarpis ir kad šis apsaugos laikotarpis dar nėra pasibaigęs.
14
2018 m. spalio 9 d. Bendrojo Teismo kanceliarija gavo Pharmaceutical Works Polpharma ieškinį dėl 2018 m. liepos 30 d. EMA sprendimo panaikinimo. Ji pateikė 2014 m. sausio 30 d. įgyvendinimo sprendimo, kuris buvo 2018 m. liepos 30 d. EMA sprendimo teisinis pagrindas, neteisėtumu grindžiamą prieštaravimą pagal SESV 277 straipsnį.
15
2021 m. gegužės 5 d. Sprendimu Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) Bendrasis Teismas patenkino Pharmaceutical Works Polpharma ieškinyje pateiktą neteisėtumu grindžiamą prieštaravimą, nurodytą šio sprendimo 14 punkte, ir pripažino2014 m. sausio 30 d. įgyvendinimo sprendimą netaikytinu. Taigi 2014 m. sausio 30 d. įgyvendinimo sprendimu pagrįstas 2018 m. liepos 30 d. EMA sprendimas neteko teisinio pagrindo ir buvo panaikintas. To sprendimo 282 punkte Bendrasis Teismas, be kita ko, nusprendė, kad „atsižvelgiant į vieno bendro [rinkodaros leidimo] tikslus, 1994 m. vaistų deriniams taikytų Sąjungos teisės aktų tikslus ir mokslo žinių raidą 1994–2014 m., ypatingą EMA ir Komisijos atliekamą funkciją ir duomenis, kuriuos jos turėjo ar galėjo turėti ir kuriais remiantis buvo galima paneigti tikimybę, kad MEF darė tam tikrą poveikį „Fumaderm“ sudėtyje <…>, reikia konstatuoti, kad Komisija neturėjo teisės nuspręsti, jog vaistui „Tecfidera“ galiojantis vienas bendras [rinkodaros leidimas] skiriasi nuo leidimo, anksčiau išduoto dėl „Fumaderm“, nepatikrinusi ir neprašiusi CHMP patikrinti, ar ir prireikus – kaip [Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas] įvertino vaiste „Fumaderm“ esančio MEF daromą poveikį, ir juo labiau nepaprašiusi CHMP patikrinti, kokį poveikį MEF daro „Fumaderm“ sudėtyje“.
16
Komisija, įstojusi į bylą šalis ir EMA pateikė apeliacinius skundus dėl 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimo Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), įregistruotus atitinkamai C‑438/21 P, C‑439/21 P ir C‑440/21 P.
17
2021 m. birželio 2 d. įstojusi į bylą šalis pateikė prašymą iš dalies pakeisti jos rinkodaros leidimą vaistui „Tecfidera“, kad būtų išplėsta šio vaisto terapinė indikacija, įtraukiant į ją 10 metų ir vyresnių pacientų recidyvuojančios išsėtinės sklerozės gydymą. Tuo pat metu, atsižvelgdama į šį prašymą išplėsti terapinę indikaciją, ji taip pat paprašė pratęsti vaisto „Tecfidera“ prekybos apsaugos laikotarpį vieniems metams pagal Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalį.
18
2021 m. birželio 15 d. ieškovė pateikė EMA paraišką išduoti rinkodaros leidimą vaistui „Dimethyl Fumarate Mylan“. Šioje paraiškoje, pateiktoje pagal Reglamento Nr. 726/2004 3 straipsnio 3 dalyje numatytą centralizuotą procedūrą, ieškovė nurodė „Tecfidera“ kaip referencinį vaistą.
19
Vykdydamas 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimą Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) 2021 m. lapkričio 11 d. CHMP priėmė naują vertinimo ataskaitą dėl MEF terapinės koncentracijos „Fumaderm“ sudėtyje (toliau – 2021 m. lapkričio 11 d. ataskaita). Joje minėtas komitetas, be kita ko, nusprendė, kad „[t]urimi klinikiniai duomenys nėra įtikinami siekiant nustatyti, kad MEF turi reikšmingą klinikinį terapinį poveikį „Fumaderm“ sudėtyje, <…> [kad], atsižvelgiant į aprašytus rezultatus, įskaitant rimtus klinikinių tyrimų metodinius apribojimus, remiantis šiais duomenimis negalima daryti išvados, jog buvo įrodytas klinikiniu požiūriu reikšmingas MEF terapinis poveikis „Fumaderm“ sudėtyje, [todėl] visi turimi duomenys neleidžia nustatyti, kad MEF turi klinikiniu požiūriu reikšmingą terapinį poveikį „Fumaderm“ sudėtyje“.
20
2022 m. sausio 27 d. CHMP priėmė pirminę nuomonę dėl įstojusios į bylą šalies prašymų, pateiktų šio sprendimo 17 punkte (toliau – 2022 m. sausio 27 d. pirminė CHMP nuomonė). Pirma, jis rekomendavo atlikti prašomą pakeitimą, kad į „Tecfidera“ rinkodaros leidimą būtų įtraukta papildoma terapinė indikacija, ir padarė išvadą, kad nauja terapinė indikacija suteikia didelę klinikinę naudą, palyginti su esamais gydymo būdais. Antra, jis rekomendavo atsisakyti suteikti papildomus prekybos apsaugos metus, remdamasis šiais argumentais:
„Atsižvelgdamas į 2021 m. lapkričio 11 d. nuomonėje išdėstytas mokslines išvadas CHMP mano, kad visi turimi duomenys neleidžia nustatyti, kad MEF turi klinikiniu požiūriu reikšmingą terapinį poveikį „Fumaderm“ sudėtyje. Šios mokslinės išvados ir 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo sprendimas byloje T‑611/18 patvirtina išvadą, kad „Tecfidera“ neturi atskiro bendro rinkodaros leidimo. Iš to taip pat matyti, kad, remiantis Bendrojo Teismo argumentais, pateikiant šią paraišką dėl generinio vaisto, „Tecfidera“ negalėjo būti taikoma jokia prekybos apsauga. Todėl, nepažeidžiant minėto apeliacinio proceso baigties, šiame etape negali būti rekomenduojama suteikti papildomą vienų metų prekybos apsaugos laikotarpį „Tecfidera“.“
21
2022 m. vasario 9 d. įstojusi į bylą šalis pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti 2022 m. sausio 27 d. CHMP pirminę nuomonę. Šis prašymas buvo pateiktas tik dėl tos nuomonės dalies, kurioje buvo nerekomenduota pratęsti prekybos apsaugos vieniems metams.
22
2022 m. vasario 24 d. Europos viešo vertinimo protokole dėl „Dimethyl Fumarate Mylan“ buvo nurodyta:
„Atsižvelgdamas į 2021 m. lapkričio 11 d. nuomonėje išdėstytas mokslines išvadas CHMP mano, kad visi turimi duomenys neleidžia nustatyti, kad MEF turi klinikiniu požiūriu reikšmingą terapinį poveikį „Fumaderm“ sudėtyje. Šios mokslinės išvados ir 2021 m. gegužės 5 d. Bendrojo Teismo sprendimas byloje T‑611/18 patvirtina išvadą, kad „Tecfidera“ neturi atskiro bendro rinkodaros leidimo. Iš to taip pat matyti, kad, remiantis Bendrojo Teismo argumentais, pateikiant šią paraišką dėl generinio vaisto, „Tecfidera“ negalėjo būti taikoma jokia prekybos apsauga. Ši pozicija nedaro poveikio minėto apeliacinio proceso baigčiai.“
23
2022 m. balandžio 22 d. ataskaitoje CHMP patvirtino savo 2022 m. sausio 27 d. pirminę nuomonę, be kita ko, kiek tai susiję su jo išvada, kad nebuvo įrodytas „Fumaderm“ sudėtyje esančio MEF terapinis poveikis.
24
2022 m. gegužės 13 d. Komisija priėmė Įgyvendinimo sprendimą C(2022) 3251 final, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimu C(2014) 601 final suteiktas vaisto „Tecfidera“ rinkodaros leidimas (žr. šio sprendimo 10 punktą). Komisija, pirma, patenkino įstojusios į bylą šalies prašymą išplėsti rinkodaros leidimo vaistui „Tecfidera“ taikymą papildoma pediatrine indikacija ir taip iš dalies pakeitė Įgyvendinimo sprendimo C(2014) 601 final I–III priedus ir, antra, atsisakė suteikti papildomą vienų metų prekybos apsaugos laikotarpį „Tecfidera“, kurio įstojusi į bylą šalis prašė pagal Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalį.
25
Tą pačią dieną, t. y. 2022 m. gegužės 13 d., Komisija priėmė Įgyvendinimo sprendimą C(2022) 3252 final, kuriuo pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteikiamas žmonėms skirto vaisto „Dimethyl fumarate Mylan“ (dimetilfumarato) rinkodaros leidimas.
26
2023 m. kovo 16 d. Sprendimu Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) Teisingumo Teismas panaikino 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimą Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Vėliau priimdamas sprendimą dėl pirmojoje instancijoje pareikšto ieškinio Teisingumo Teismas atmetė vienintelį pagrindą, grindžiamą prieštaravimu dėl 2014 m. sausio 30 d. įgyvendinimo sprendimo neteisėtumo, taigi ir ieškinį.
27
2023 m. gegužės 2 d. Komisija priėmė ginčijamą sprendimą, juo pagal Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalį į bylą įstojusiai šaliai suteikė papildomą „Tecfidera“ prekybos apsaugą vieniems metams, t. y. iki 2025 m. vasario 2 d.
28
2023 m. gruodžio 13 d. Komisija priėmė Įgyvendinimo sprendimą C(2023) 8920 final, kuriuo panaikinamas Įgyvendinimo sprendimas C(2022) 3252 final, kuriuo suteiktas žmonėms skirto vaisto „Dimethyl fumarate Mylan“ (dimetilfumarato) rinkodaros leidimas (žr. šio sprendimo 25 punktą). 2023 m. gruodžio 22 d. ieškovė Bendrajame Teisme pareiškė ieškinį dėl Įgyvendinimo sprendimo C(2023) 8920 final panaikinimo; jis užregistruotas numeriu T‑1181/23. Šis ieškinys vis dar nagrinėjamas.
Šalių reikalavimai
29
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
–
panaikinti ginčijamą sprendimą ir bet kokį vėlesnį sprendimą tiek, kiek juo šis aktas paliekamas galioti arba pakeičiamas, įskaitant visus tolesnius reguliavimo veiksmus ir priemones, kiek jie susiję su tuo sprendimu,
–
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
30
Komisija Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti ieškinį,
–
priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
31
Įstojusi į bylą šalis Bendrojo Teismo prašo:
–
atmesti ieškinį,
–
priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
Dėl teisės
Dėl priimtinumo
32
Nurodydama pirmąjį reikalavimą (žr. šio sprendimo 29 punktą) ieškovė prašo panaikinti bet kokį po ginčijamo sprendimo priimtą sprendimą tiek, kiek juo šis aktas paliekamas galioti arba pakeičiamas, įskaitant visus tolesnius reguliavimo veiksmus ir priemones, kiek jie susiję su tuo sprendimu.
33
Reikia konstatuoti, kad nei šioje pirmojo reikalavimo dalyje, nei ieškinyje nėra jokios patikslintos informacijos dėl vėlesnių sprendimų, kuriuos ieškovė prašo panaikinti. Iš jurisprudencijos matyti, kad tokie reikalavimai nepakankamai tiksliai apibrėžia ginčo dalyką, todėl jie turi būti atmesti pagal Bendrojo Teismo procedūros reglamento 76 straipsnio d punktą (žr. 2017 m. gegužės 12 d. Sprendimo Costa / Parlamentas, T‑15/15 ir T‑197/15, nepaskelbtas Rink., EU:T:2017:332, 34 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
34
Darytina išvada, kad ieškinys yra akivaizdžiai nepriimtinas tiek, kiek jis pareikštas dėl bet kokio sprendimo, priimto vėliau nei ginčijamas sprendimas, įtvirtinančio ar pakeičiančio šį aktą, įskaitant bet kokius paskesnius reguliavimo veiksmus ir priemones, kiek jie susiję su ieškove.
Dėl esmės
35
Grįsdama ieškinį ieškovė nurodo devynis pagrindus. Pirmajame pagrinde ji teigia, kad Komisija nesilaikė Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatyto termino, per kurį galima pratęsti žmonėms skirto vaisto prekybos apsaugos laikotarpį. Antrasis pagrindas grindžiamas akivaizdžia 2023 m. kovo 16 d. Sprendimo Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) taikymo srities aiškinimo klaida. Trečiajame pagrinde ieškovė tvirtina, kad Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą, kai ginčijamą sprendimą grindė klaidingais mokslo duomenimis, turėtais priimant šį sprendimą. Ketvirtajame pagrinde ieškovė pateikia 2014 m. sausio 30 d. įgyvendinimo sprendimo neteisėtumu grindžiamą prieštaravimą. Penktasis pagrindas grindžiamas kelių ieškovės pagrindinių teisių pažeidimu. Šeštajame pagrinde ieškovė teigia, kad Komisija pažeidė teisinio saugumo principą, nes de facto panaikino jai besąlygiškai išduotą rinkodaros leidimą, neįvertinusi, ar buvo padarytas pažeidimas. Septintajame pagrinde ieškovė nurodo teisėtų lūkesčių principo pažeidimą. Aštuntasis pagrindas susijęs su ieškovės teisės į nuosavybę ir proporcingumo principo pažeidimu. Devintasis pagrindas grindžiamas Komisijos piktnaudžiavimu įgaliojimais.
36
Ieškinio pirmajame pagrinde ieškovė pabrėžia, kad Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatytas žmonėms skirto vaisto prekybos apsaugos laikotarpio pratęsimas nuo dešimties iki vienuolikos metų gali būti suteiktas tik tuo atveju, jei leidimas dėl naujos šio vaisto terapinės indikacijos gaunamas per pirmuosius aštuonerius metus nuo šio vaisto rinkodaros leidimo išdavimo. Todėl, ieškovės teigimu, tam, kad galėtų pasinaudoti tokiu apsaugos laikotarpio pratęsimu, įstojusi į bylą šalis turėjo gauti leidimą dėl naujos „Tecfidera“ terapinės indikacijos per pirmuosius aštuonerius metus nuo atitinkamo rinkodaros leidimo išdavimo, o šiuo atveju taip nebuvo.
37
Šiuo klausimu, pirma, ieškovė teigia, kad įstojusi į bylą šalis gavo vaisto „Tecfidera“ rinkodaros leidimą 2014 m. sausio 30 d., apie jį pranešta tų pačių metų vasario 3 d., o Komisijos sprendimas suteikti įstojusiai į bylą šaliai leidimą dėl naujos terapinės indikacijos buvo išduotas 2022 m. gegužės 13 d. Įgyvendinimo sprendimu C(2022) 3251 final, t. y. praėjus daugiau nei trims mėnesiams po pirmųjų aštuonerių metų nuo „Tecfidera“ rinkodaros leidimo išdavimo. Ieškovė teigia, kad dėl šios priežasties vaistui „Tecfidera“ neturėtų būti taikomi papildomi prekybos apsaugos metai, nes įstojusi į bylą šalis nesilaikė Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalies, kurioje nenumatyta jokio minėtos taisyklės lankstumo. Ieškovės teigimu, ginčijamas sprendimas pažeidžia teisinio saugumo reikalavimą.
38
Antra, ieškovė mano, kad Komisija negali pateisinti Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatyto aštuonerių metų termino nesilaikymo, remdamasi tuo, kad apeliacinis procesas Teisingumo Teisme dėl 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimo Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) neturi sustabdomojo poveikio. Ieškovės teigimu, nesant sustabdomojo poveikio, Komisija negalėjo suteikti papildomų prekybos apsaugos metų pasibaigus minėtam terminui.
39
Trečia, ieškovė teigia, kad net jeigu įstojusi į bylą šalis neprašė pakartotinio nagrinėjimo po to, kai 2022 m. sausio 27 d. CHMP pateikė pirminę nuomonę (žr. šio sprendimo 20 ir 21 punktus), ji negalėjo gauti šio sprendimo 37 punkte nurodyto leidimo per aštuonerius metus nuo „Tecfidera“ rinkodaros leidimo išdavimo 2014 m. sausio 30 d., suteikto įgyvendinimo sprendimu, apie kurį pranešta tų pačių metų vasario 3 d., nes nuo 2022 m. sausio 27 d. pirminės CHMP nuomonės iki minėto termino pabaigos vasario 2 d. buvo likusios tik šešios dienos.
40
Komisija, palaikoma įstojusios į bylą šalies, ginčija šiuos argumentus.
41
Pirma, Komisija teigia, kad būtent dėl 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimo Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ji negalėjo nuspręsti suteikti „Tecfidera“ papildomą prekybos apsaugą 2022 m. gegužės 13 d. Įgyvendinimo sprendime C(2022) 3251 final. Komisija mano, kad tuo metu, kai įstojusi į bylą šalis pateikė prašymą pakeisti jos rinkodaros leidimą, suteiktą dėl vaisto „Tecfidera“, t. y. 2021 m. birželio 2 d., šiam vaistui negalėjo būti taikomas Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatytas dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpis. Komisijos teigimu, priėmus 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimą Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ir 2021 m. lapkričio 11 d. ataskaitą iki 2023 m. kovo 16 d. Sprendimo Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) priėmimo, nebuvo galima pripažinti „pirmųjų aštuonerių minėto dešimties metų laikotarpio metų“, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalį, per kuriuos įstojusi į bylą šalis galėjo gauti papildomus prekybos apsaugos metus, nes tokio laikotarpio nebebuvo.
42
Vis dėlto 2023 m. kovo 16 d. Sprendime Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) Teisingumo Teismas nurodė, kad dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpis turėjo būti pripažintas vaistui „Tecfidera“ nuo to momento, kai 2014 m. buvo išduotas rinkodaros leidimas dėl šio vaisto. Komisijos teigimu, tuo metu, kai buvo priimtas minėtas Teisingumo Teismo sprendimas, Komisija negalėjo priimti sprendimo per pirmuosius aštuonerius iš šių dešimties metų, t. y. iki 2022 m. vasario 3 d., nes apie 2014 m. sausio 30 d. įgyvendinimo sprendimą įstojusiai į bylą šaliai buvo pranešta 2014 m. vasario 3 d. Komisija teigia, kad vienintelis pagrįstas (teleologinis) Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalies aiškinimas konkrečiomis ir išimtinėmis šios bylos aplinkybėmis buvo tai, kad Komisijos sprendimas turėjo būti priimtas per protingą terminą po 2023 m. kovo 16 d. Sprendimo Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
43
Tuo remdamasi Komisija daro išvadą, kad būtent konkrečios šios bylos aplinkybės ir jos faktinis sudėtingumas pateisino tai, kad aktai, priimti įgyvendinant 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimą Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), vėliau tapo nesuderinami su 2023 m. kovo 16 d. Sprendimu Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
44
Antra, Komisijos teigimu, jei nebūtų priimtas 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimas Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ji, remdamasi SESV 266 straipsnio pirmoje pastraipoje nustatyta pareiga, nebūtų pradėjusi vertinimo, kurio pagrindu parengta 2021 m. lapkričio 11 d. ataskaita. Komisija teigia, kad jeigu nebūtų buvę 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimo Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ir 2021 m. lapkričio 11 d. ataskaitos, papildomi prekybos apsaugos metai „Tecfidera“ jau būtų buvę suteikti 2022 m. gegužės 13 d. Įgyvendinimo sprendimu C(2022) 3251 final (žr. šio sprendimo 24 punktą). Be to, jei nebūtų priimtas 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimas Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) ir 2021 m. lapkričio 11 d. ataskaita, įstojusi į bylą šalis nebūtų prašiusi pakartotinai nagrinėti 2022 m. sausio 27 d. pirminės CHMP nuomonės; dar daugiau, būtų buvę galima šią nuomonę pateikti anksčiau, nes CHMP nebūtų privalėjęs laukti procedūros, kuriai pasibaigus buvo parengta 2021 m. lapkričio 11 d. ataskaita, išvadų.
45
Šiuo klausimu Komisija pateikia nepriimtinumu grindžiamą prieštaravimą ir teigia, kad ieškovės teisės, susijusios su „Tecfidera“ generinės versijos prekyba, nebuvo suvaržytos priėmus ginčijamą sprendimą, nes prieš pasibaigiant aštuonerių metų „Tecfidera“ duomenų apsaugos laikotarpiui ieškovė jau buvo pateikusi paraišką išduoti rinkodaros leidimą minėtam generiniam vaistui, kuri buvo patenkinta 2022 m. gegužės 13 d.
46
Trečia, Komisija ginčija ieškovės teiginį, primintą šio sprendimo 39 punkte. Komisijos teigimu, ypač skubiais atvejais ji būtų galėjusi imtis veiksmų per šešias dienas nuo CHMP nuomonės pateikimo, kad būtų laikomasi Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatyto aštuonerių metų termino.
47
Šiuo klausimu, pirma, reikia konstatuoti, kad, priešingai, nei šio sprendimo 45 punkte teigia Komisija, ginčijamo sprendimo priėmimas paveikė ieškovės teises, susijusias su „Tecfidera“ generinės versijos pateikimu rinkai.
48
Ginčijamu sprendimu „Tecfidera“ suteikus papildomus prekybos apsaugos metus, tuo sprendimu buvo pratęstas šio vaisto prekybos išimtinių teisių laikotarpis nuo 2024 m. vasario 3 d. iki 2025 m. vasario 2 d. Taigi dėl ginčijamo sprendimo bet kokios generinės „Tecfidera“ versijos prekyba laikotarpiu nuo 2024 m. vasario 3 d. iki 2025 m. vasario 2 d. tapo neįmanoma. Todėl buvo paveikta ieškovės galimybė minėtu laikotarpiu prekiauti generine „Tecfidera“ (Dimethyl fumarate Mylan) versija, o Komisijos prieštaravimas dėl priimtinumo turi būti atmestas.
49
Pirmuoju pagrindu iš esmės reikalaujama nustatyti Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalies taikymo sritį ir, be kita ko, pasekmes, sukeltas dėl to, kad žmonėms skirto vaisto rinkodaros leidimo turėtojas nesilaikė termino, nustatyto leidimui gauti dėl vienos ar kelių naujų terapinių indikacijų, teikiančių didelę klinikinę naudą, palyginti su esamais gydymo būdais, kad būtų galima pasinaudoti papildomais nagrinėjamo vaisto prekybos apsaugos metais. Šiuo atveju Komisija rėmėsi šia nuostata, kad suteiktų įstojusiai į bylą šaliai papildomus „Tecfidera“ prekybos apsaugos metus, t. y. vienuolikos metų apsaugą vietoj dešimties.
50
Pirmiausia reikia priminti, kad Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė [rinkodaros leidimo] pagal šią direktyvą arba [rinkodaros leidimas] nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 <…>.
Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal [pirmą] pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams taip pat išduodamas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio [rinkodaros] leidimo. Visi šie [rinkodaros] leidimai laikomi sudarantys vieną bendrą [rinkodaros] leidimą, ypač paraiškoje, nurodytoje 10 straipsnio 1 dalyje.“
51
Be to, reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje nurodyta:
„Nepažeidžiant pramoninės ar komercinės nuosavybės teisės, žmonėms skirtų vaistų, kuriems leidimas buvo išduotas pagal šio reglamento nuostatas, atveju taikomas aštuonerių metų trukmės duomenų apsaugos laikotarpis ir dešimties metų trukmės prekybos laikotarpis, kurį galima pratęsti ilgiausiai iki 11 metų, jei per to dešimties metų trukmės laikotarpio metus pirmuosius aštuonerius metus [rinkodaros leidimo] turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujoms terapinėms indikacijoms, kurios mokslinio vertinimo, atliekamo prieš leidimo joms suteikimą, metu pasirodo teikiančios didesnę klinikinę naudą nei esamos terapijos.“
52
Antra, reikia priminti, kad būtent atsižvelgdamas į pusiausvyrą tarp dviejų papildomų tikslų, t. y. skatinti naujų terapinių indikacijų, turinčių didelę klinikinę naudą ir dėl kurių pagerėja paciento gerovė ir gyvenimo kokybė, mokslinius tyrimus ir generinių vaistų gamybą, Europos Sąjungos teisės aktų leidėjas numatė, kad papildomi prekybos apsaugos metai, numatyti Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje, gali būti suteikti tik tais atvejais, kai leidimas naujai terapinei indikacijai suteikiamas per pirmuosius aštuonerius minėto dešimties metų laikotarpio metus. Šis išimtinės teisės prekiauti laikotarpio pratęsimas vienais metais, Sąjungos teisės aktų leidėjo nuomone, yra tinkamas atlygis už investicijas į naujų terapinių indikacijų kūrimą (2017 m. birželio 28 d. Sprendimo Novartis Europharm / Komisija, C‑629/15 P ir C‑630/15 P, EU:C:2017:498, 77 ir 78 punktus).
53
Šio sprendimo 52 punkte nurodyti tikslai gali būti pasiekti, tik jei griežtai laikomasi visų minėtame punkte nurodytų terminų. Be to, Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje šiuo klausimu nenumatyta jokios nukrypti leidžiančios nuostatos.
54
Taigi Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalis turi būti aiškinama taip, kad tik išduodant leidimą dėl vienos ar kelių naujų terapinių indikacijų per pirmuosius aštuonerius iš dešimties metų nagrinėjamo žmonėms skirto vaisto prekybos apsaugos laikotarpio galima pratęsti šį laikotarpį nuo dešimties iki vienuolikos metų. Taigi šio leidimo gavimas yra būtina ir išankstinė sąlyga, kad būtų galima suteikti papildomus prekybos apsaugos metus, t. y. dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpį pratęsti iki vienuolikos metų.
55
Dėl Komisijos argumento, kad vienintelis tinkamas Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalies aiškinimas konkrečiomis ir išimtinėmis šios bylos aplinkybėmis buvo toks, kad Komisijos sprendimas turėjo būti priimtas per pagrįstą laikotarpį po 2023 m. kovo 16 d. Sprendimo Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), reikia konstatuoti, kad nagrinėjamu atveju ieškovė ginčija ne terminą, kuriam pasibaigus buvo priimtas ginčijamas sprendimas, kuriuo, remiantis Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi, „Tecfidera“ dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpis pratęstas iki vienuolikos metų. Ieškovė iš esmės ginčija tai, kad ginčijamas sprendimas buvo priimtas prieš tai negavus leidimo naujai „Tecfidera“ terapinei indikacijai per pirmuosius aštuonerius iš dešimties šio vaisto prekybos apsaugos laikotarpio metų.
56
Šiuo klausimu, viena vertus, reikia priminti, kad pateikti rinkai vaistą dėl naujos terapinės indikacijos galima tik pakeitus pirminį rinkodaros leidimą (žr. šio sprendimo 50 ir 51 punktus).
57
Kita vertus, iš kartu aiškinamų Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies ir Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalies matyti, kad vaisto rinkodaros leidimo turėtojas gali prašyti pakeisti šį leidimą, kad gautų leidimą dėl naujos terapinės indikacijos, susijusios su šiuo vaistu, neatsižvelgiant į tai, ar tas vaistas yra bendro rinkodaros leidimo, išduoto kitam vaistui, dalis, ar ne. Be to, galima prašyti tokio leidimo nebūtinai kartu kreipiantis dėl atitinkamo vaisto prekybos apsaugos pratęsimo.
58
Dar daugiau, būtent tokiomis aplinkybėmis 2021 m. birželio 2 d. įstojusi į bylą šalis galėjo pateikti paraišką išduoti leidimą naujai „Tecfidera“ terapinei indikacijai (žr. šio sprendimo 17 punktą), t. y. praėjus beveik mėnesiui po 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimo Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), ir vėliau, 2022 m. gegužės 13 d., gavo minėtą leidimą (žr. šio sprendimo 24 punktą), t. y. likus daugiau nei dešimčiai mėnesių iki 2023 m. kovo 16 d. Sprendimo Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) priėmimo, nepaisant to, kad tuo metu vaistas „Tecfidera“ buvo laikomas to paties bendro „Fumaderm“ rinkodaros leidimo dalimi (žr. šio sprendimo 15 punktą), kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį.
59
Taigi, viena vertus, 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimas Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) visiškai neužkirto kelio pateikti paraišką ir gauti leidimą dėl naujos terapinės indikacijos. Be to, niekas netrukdė įstojusiai į bylą šaliai pateikti Komisijai atitinkamą paraišką iki 2021 m. birželio 2 d. Kita vertus, minėtas sprendimas taip pat nesutrukdė Komisijai priimti sprendimo dėl šios įstojusios į bylą šalies paraiškos per pirmuosius aštuonerius metus iš pradinio dešimties metų „Tecfidera“ prekybos apsaugos laikotarpio (t. y. iki 2022 m. vasario 3 d.), neatsižvelgiant į prašymą dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpį pratęsti iki vienuolikos metų.
60
Šiomis aplinkybėmis neįrodyta, kad 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimas Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241) turėjo įtakos tam, kad leidimas dėl naujos „Tecfidera“ terapinės indikacijos nebuvo išduotas per Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatytą terminą, taigi ir tam, kad nebuvo laikytasi šios sąlygos prieš pratęsiant šio vaisto dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpį iki vienuolikos metų.
61
Trečia, reikia priminti, kad pagal suformuotą jurisprudenciją priėmus sprendimą dėl panaikinimo, kuris galioja ex tunc ir panaikinto teisės akto atžvilgiu veikia atgaline data, pagal SESV 266 straipsnį institucija atsakovė privalo imtis visų priemonių, būtinų nustatytų teisės pažeidimų pasekmėms pašalinti, o jei teisės aktas jau įvykdytas, tai gali apimti pareigą atkurti tokią ieškovo padėtį, kokia ji buvo iki šio akto priėmimo (2001 m. spalio 10 d. Sprendimo Corus UK / Komisija, T‑171/99, EU:T:2001:249, 50 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).
62
Šios priemonės nėra susijusios su akto išnykimu iš Sąjungos teisės sistemos, nes išnykimas kyla iš paties panaikinimo teisme. Jos veikiau susijusios su sprendime dėl panaikinimo nustatytų pažeidimų pasekmių panaikinimu, siekiant jas išspręsti pagal Sąjungos teisę (šiuo klausimu žr. 1971 m. kovo 31 d. Sprendimo Komisija / Taryba, 22/70, EU:C:1971:32, 60 punktą ir 1995 m. rugsėjo 14 d. Sprendimo Antillean Rice Mills ir kt. / Komisija, T‑480/93 ir T‑483/93, EU:T:1995:162, 60 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
63
Atsižvelgiant į šio sprendimo 61 ir 62 punktuose nurodytą jurisprudenciją, žinoma, Komisija ir EMA, vykdydamos 2023 m. kovo 16 d. Sprendimą Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), turėjo išnagrinėti, kokių priemonių reikia, kad įstojusi į bylą šalis, kaip vaistų „Fumaderm“ ir „Tecfidera“ rinkodaros leidimų turėtoja, atsidurtų padėtyje, buvusioje prieš priimant 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimą Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), kurį Teisingumo Teismas panaikino.
64
Vis dėlto iš SESV 266 straipsnio kylanti pareiga imtis veiksmų savaime nėra Komisijos kompetencijos šaltinis (šiuo klausimu žr. 2016 m. birželio 14 d. Sprendimo Komisija / McBride ir kt., C‑361/14 P, EU:C:2016:434, 38 punktą), taigi ji negali remtis iš minėto straipsnio kylančia kompetencija, kad pakeistų galiojančių teisės aktų nuostatų taikymo sritį. Komisija privalo vykdyti Teisingumo Teismo sprendimus pagal taikytiną Sąjungos teisę, kurios sergėtoja ji yra.
65
Kaip konstatuota šio sprendimo 54 punkte, remiantis Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi, leidimo dėl naujos terapinės indikacijos, susijusios su vaistu, gavimas yra būtina išankstinė sąlyga siekiant pratęsti to paties vaisto dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpį iki vienuolikos metų.
66
Taigi, priešingai, nei teigia Komisija, aktai, priimti vykdant 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimą Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), nėra nesuderinami su 2023 m. kovo 16 d. Sprendimu Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213).
67
Neatsižvelgiant į 2021 m. gegužės 5 d. Sprendimą Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), Komisija 2022 m. gegužės 13 d. Įgyvendinimo sprendime C(2022) 3251 final negalėjo vieniems metams pratęsti „Tecfidera“ prekybos apsaugos laikotarpio, nes nebuvo įvykdyta Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatyta sąlyga, t. y. per aštuonerius metus nebuvo gauta išankstinio leidimo dėl naujos terapinės indikacijos.
68
Šiuo klausimu pažymėtina: nors įstojusi į bylą šalis paraišką išduoti leidimą dėl naujos „Tecfidera“ terapinės indikacijos pateikė 2021 m. birželio 2 d., Įgyvendinimo sprendimo C(2022) 3251 final priėmimo dieną, t. y. 2022 m. gegužės 13 d., aštuonerių metų terminas, per kurį turėjo būti gautas leidimas dėl vienos ar kelių naujų šio vaisto terapinių indikacijų, laikomų suteikiančiomis didelę klinikinę naudą, palyginti su esamais gydymo būdais, jau buvo pasibaigęs 2022 m. vasario 2 d. (žr. šio sprendimo 59 punktą), o tai užkirto kelią ginčijamu sprendimu pratęsti „Tecfidera“ dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpį iki vienuolikos metų.
69
Taigi reikia konstatuoti, kad 2023 m. kovo 16 d. Sprendimas Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213) nekeičia šio sprendimo 54 punkte padarytos išvados, kad dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpis vaistui „Tecfidera“ galėjo būti pratęstas iki vienuolikos metų tik tuo atveju, jeigu buvo įvykdyta išankstinė sąlyga, būtina tokiems papildomiems metams suteikti, t. y. per pirmuosius aštuonerius minėto dešimties metų laikotarpio metus turėjo būti gautas leidimas dėl naujos terapinės indikacijos.
70
Darytina išvada, kad, atsižvelgiant į principus, kylančius iš šio sprendimo 61 ir 62 punktuose nurodytos jurisprudencijos, priemonės, kurių turi imtis Komisija ir EMA, kad įgyvendintų 2023 m. kovo 16 d. Sprendimą Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), negali reikšti Įgyvendinimo sprendimo C(2022) 3251 final pakeitimo, siekiant juo pratęsti „Tecfidera“ dešimties metų prekybos apsaugos laikotarpį iki vienuolikos metų.
71
Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad ginčijamas sprendimas, priimtas įgyvendinant 2023 m. kovo 16 d. Sprendimą Komisija ir kt. / Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P–C‑440/21 P, EU:C:2023:213), buvo priimtas nesilaikant Sąjungos teisės, kaip to reikalaujama pagal šio sprendimo 61 ir 62 punktuose nurodytą jurisprudenciją, todėl neatitiko SESV 266 straipsnio.
72
Vadinasi, ieškinio pirmasis pagrindas turi būti pripažintas pagrįstu.
73
Taigi ginčijamas sprendimas turi būti panaikintas, nesant reikalo nagrinėti kitų ieškovės nurodytų pagrindų. Be to, nereikia priimti sprendimo dėl 2024 m. lapkričio 8 d. ieškovės pagal Procedūros reglamento 85 straipsnio 3 dalį pateiktų įrodymų priimtinumo, kurį ginčija Komisija, nes priimtas sprendimas nėra pagrįstas tuose įrodymuose nurodyta informacija.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
74
Pagal Procedūros reglamento 134 straipsnio 1 dalį iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo.
75
Kadangi Komisija iš esmės pralaimėjo bylą, ji turi padengti bylinėjimosi išlaidas pagal ieškovės pateiktus reikalavimus, įskaitant išlaidas, susijusias su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra Bendrajame Teisme.
76
Pagal Procedūros reglamento 138 straipsnio 3 dalį įstojusi į bylą šalis padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (ketvirtoji išplėstinė kolegija)
nusprendžia:
1.
Panaikinti 2023 m. gegužės 2 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2023) 3067 final, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimu C(2014) 601 final suteiktas žmonėms skirto vaisto „Tecfidera“ (dimetilfumaratas) rinkodaros leidimas.
2.
Atmesti likusią ieškinio dalį.
3.
Europos Komisija padengia savo ir Mylan Ireland Ltd bylinėjimosi išlaidas, įskaitant susijusias su laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūra Bendrajame Teisme.
4.
Biogen Netherlands BV padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
Papasavvas
da Silva Passos
Półtorak
Reine
Pynnä
Paskelbta 2025 m. rugsėjo 24 d. viešame teismo posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.