62008CJ0385_ET
Subject of the case
Resolutiivosa
Subject of the case
Ese
Liikmesriigi kohustuste rikkumine – Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 6 lõike 1, tõlgendatuna koosmõjus nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151), artikli 13 lõikega 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), artiklitega 89 ja 90, rikkumine – Originaalravimi Plavix kümneaastast kaitseaega rikkudes antud geneeriliste ravimite müügiload – Farmaatsiatoodete müügilubadega seotud tingimustega otsused, mis tehti enne Poole ühinemist Euroopa Liiduga, kuid mis jõustusid alles pärast seda – Otsused, mis ei ole kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ sätetega.
Resolutiivosa
Resolutsioon
1. Kuna Poola Vabariik:
– hoidis jõus tervishoiuministri otsused, mis puudutavad originaalravimi Plavix geneeriliste ravimite müügiluba, ning
– kuna Poola Vabariik on pärast 1. maid 2004 turule viinud või turule jätnud ravimeid, millele ei ole antud müügiluba Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 6 lõike 1 alusel,
siis on Poola Vabariik rikkunud esimese taande osas kohustusi, mis tulenevad direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikest 1, nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet) artikli 13 lõikest 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) artiklitest 89 ja 90, ning teise taande osas kohustusi, mis tulenevad direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikest 1.
2. Mõista kohtukulud välja Poola Vabariigilt.
3. Jätta Leedu Vabariigi kohtukulud tema enda kanda.