62008CC0350_PL
Opinion of the Advocate-General
Opinion of the Advocate-General
I – Wprowadzenie
1. Grasalva jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego pochodzenia biotechnologicznego stosowanym w leczeniu chemioterapeutycznym(2), podobnym do innego produktu leczniczego o nazwie „Neupogen”, który posiadał już pozwolenia w Unii Europejskiej(3) .
2. Republika Litewska wydała pozwolenie dla Grasalvy po podpisaniu traktatu z Aten(4) w dniu 16 kwietnia 2003 r., lecz przed dniem jego rzeczywistego wejścia w życie, które nastąpiło w dniu 1 maja 2004 r.
3. Załącznik IX do aktu przystąpienia(5) reguluje przejściowy system prawny dotyczący produktów leczniczych dopuszczonych już do obrotu przez Litwę w chwili podpisania traktatu w ten sposób, iż jedynie 6151 produktów wskazanych w wykazie (zwanym dalej „wykazem z aktu przystąpienia”) zawartym w tym załączniku mogło być w dalszym ciągu wprowadzanych do obrotu na Litwie po dniu 1 maja 2004 r., jednak tylko do czasu przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem Unii, nie dłużej niż do dnia 1 stycznia 2007 r.
4. Wykaz z aktu przystąpienia stanowi podstawę prawną umożliwiającą, od chwili rzeczywistego przystąpienia do Unii, obrót produktami leczniczymi, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed podpisaniem traktatu ateńskiego, bez konieczności przestrzegania przepisów Unii, lecz analizę skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego należy przeprowadzić w świetle pewnych szczególnych okoliczności niniejszej sprawy:
– Przede wszystkim, wykaz z aktu przystąpienia nie zawiera żadnego rozwiązania w odniesieniu do tych produktów, które tak jak Grasalva uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w okresie pomiędzy podpisaniem traktatu ateńskiego a jego wejściem w życie i które tym samym nie mogły znaleźć się w tym wykazie, stanowiącym część samego traktatu.
– Po drugie, Litwa wykazała się przykładną starannością przy transponowaniu(6) przed przystąpieniem do Unii Europejskiej dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”)(7), wskutek czego pozwolenie dotyczące Grasalvy zostało wydane zgodnie z przepisami krajowymi, które wprowadziły tę dyrektywę.
– Po trzecie, nic nie wskazuje na to, by Litwa działała w sposób sprzeczny z dobrą wiarą, uwzględniając brak rozwiązań w odniesieniu do rozstrzygania wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w okresie pomiędzy podpisaniem traktatu ateńskiego a dniem 1 maja 2004 r.
5. Zważywszy na te okoliczności, czy Trybunał Sprawiedliwości może stwierdzić uchybienie przez Litwę zobowiązaniom państwa członkowskiego wynikające z samego faktu, iż nie wycofała ona Grasalvy z obrotu w dniu 1 maja 2004 r.?
II – Ramy prawne
A – Prawo Unii Europejskiej
1. Pozwolenie dla produktów leczniczych
6. Prawo Unii Europejskiej mające ratione temporis zastosowanie w niniejszej sprawie jasno rozróżnia dwie procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych.
7. Z jednej strony procedurę scentralizowaną, w której władza decyzyjna spoczywa w rękach Komisji, który to mechanizm wprowadziło rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych(8), które zostało zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków(9) . W dalszej części opinii nazywała będę tę procedurę „systemem rozporządzenia”.
8. Z drugiej strony procedurę zdecentralizowaną, która przyznaje to uprawnienie państwom członkowskim pod pewnymi warunkami, zdefiniowanymi przez dyrektywę 2001/83 i utrzymanymi, aczkolwiek z pewnymi zmianami, przez dyrektywę 2003/63/WE(10) . W dalszej części opinii będę odnosiła się do tej możliwości jako do „systemu dyrektywy” z uwzględnieniem niezbędnego rozróżnienia, zważywszy na kontekst sukcesji normatywnej, która zachodzi w niniejszej sprawie pomiędzy „dyrektywą 2001/83” a „zmienioną dyrektywą 2001/83”.
a) System rozporządzenia
9. Artykuł 2 rozporządzenia 726/2004 stanowi, iż „[p]osiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych niniejszym rozporządzeniem musi prowadzić działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty”.
10. Zgodnie z art. 3 rozporządzenia 726/2004, pozwolenie dla produktów takich jak Grasalva, technologicznie zaawansowanych, w szczególności pochodzenia biotechnologicznego, musi podlegać scentralizowanej procedurze wspólnotowej.
11. Jednakże art. 3 ust. 3 rozporządzenia uznaje, iż:
„[odpowiednik] referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę może być dopuszczony przez właściwe władze państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i dyrektywą 2001/82/WE(11), zgodnie z następującymi warunkami:
a) wniosek o pozwolenie jest złożony zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 13 dyrektywy 2001/82/WE
[…]”.
b) System dyrektywy
i) Dyrektywa 2001/83
12. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub [bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z] rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93”.
13. Artykuł 8 ust. 1 i 2 dyrektywy stwierdzają, co następuje:
„1. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego państwa członkowskiego.
2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone tylko składającemu wniosek prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty”.
14. W celu uzyskania pozwoleń nieprzewidzianych w rozporządzeniu 2309/93, zgodnie z treścią art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy 2001/83, wyniki serii badań fizykochemicznych, biologicznych, mikrobiologicznych, toksykologicznych, farmakologicznych oraz prób klinicznych należy dołączyć do wniosku.
15. Jednakże art. 10 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 zwalnia z obowiązku przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych oraz prób klinicznych, o ile można między innymi wykazać, że:
„[…]
iii) [...] produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi co najmniej od sześciu lat do obrotu we Wspólnocie i będącego przedmiotem obrotu w państwie członkowskim, dla którego zgłoszono wniosek. Okres ten zostaje przedłużony do 10 lat w przypadku nowoczesnych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 2 ust. 5 dyrektywy Rady 87/22/EWG;
[…]
Jednakże w przypadku gdy [...] jest przeznaczony dla innego zastosowania leczniczego niż inne produkty lecznicze znajdujące się w obrocie bądź też ma być podawany innym sposobem lub w innych dawkach, konieczne jest przedstawienie wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, i/lub prób klinicznych.
[…]”.
16. Artykuł 126 dyrektywy 2001/83 przewiduje, iż dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może zostać cofnięte tylko w pewnych, dokładnie określonych przypadkach.
ii) Zmieniona dyrektywa 2001/83
17. Dyrektywa 2003/63 dostosowuje określone wymagania nałożone przez dyrektywę 2001/83 do postępu naukowego i technicznego poprzez zmianę załącznika I do tej dyrektywy, który zatytułowany jest obecnie jako „analityczne, farmakotoksykologiczne i kliniczne normy i protokoły w odniesieniu do badań produktów leczniczych”.
18. Jedną z istotnych zmian jest wprowadzenie w sekcji czwartej części II załącznika I do dyrektywy 2001/83, regulującej podobne biologiczne produkty lecznicze, dodatkowych wymogów w celu ich zarejestrowania:
„Przepisy art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) mogą być niewystarczające w przypadku biologicznych produktów leczniczych. Jeżeli informacja wymagana w przypadku istotnie podobnych produktów (rodzajów) nie pozwala na wykazanie podobne[go] charakteru dwóch biologicznych produktów leczniczych, dostarcza się dodatkowe dane, w szczególności profil kliniczny i toksykologiczny.
[…]
Zasady ogólne, jakie mają być stosowane są wymienione w wytycznej uwzględniającej właściwości rozpatrywanego biologicznego produktu leczniczego publikowanej przez Agencję. W przypadku gdy pierwotnie dopuszczon[y] produkt leczniczy ma więcej niż jedno wskazanie, skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego zgłoszonego jako podobny, musi być uzasadnione lub, jeśli konieczne, wykazane oddzielnie dla każdego żądanego wskazania”.
2. Traktat o przystąpieniu
19. Artykuł 2 ust. 2 traktatu ateńskiego stanowi, iż „wchodzi [on] w życie z dniem 1 maja 2004 roku, pod warunkiem że do tej daty złożone zostaną wszystkie dokumenty ratyfikacyjne”.
3. Akt przystąpienia
20. Zgodnie z art. 2 „[o]d dnia przystąpienia nowe państwa członkowskie są związane postanowieniami traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia; postanowienia te są stosowane w nowych państwach członkowskich zgodnie z warunkami określonymi w tych traktatach i w niniejszym akcie”.
21. Stosownie do art. 54 „[n]owe państwa członkowskie wprowadzą w życie środki niezbędne do przestrzegania od dnia przystąpienia przepisów dyrektyw i decyzji w rozumieniu artykułu 249 traktatu WE oraz artykułu 161 traktatu Euratom, chyba że z załączników, o których mowa w artykule 24 lub z jakichkolwiek innych postanowień niniejszego Aktu lub jego załączników, wynika inny termin w tym względzie”.
22. Artykuł 57 ust. 1 aktu p rzystąpienia przewiduje, że w przypadku kiedy akty instytucji przyjęte przed przystąpieniem wymagają dostosowania z uwagi na przystąpienie, „a niezbędne dostosowania nie zostały przewidziane w niniejszym Akcie ani w jego załącznikach, dokonuje się niezbędnych dostosowań zgodnie z procedurą przewidzianą w ustępie 2. Takie dostosowania wchodzą w życie z dniem przystąpienia”.
23. Konkretnie, akt ten przewiduje w art. 24 środki przejściowe, wskazując, iż „[środki] wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach”.
24. Załącznik IX do aktu przystąpienia dotyczy środków przejściowych dla Litwy. W szczególności ustęp drugi części pierwszej załącznika IX wskazuje, iż:
„W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Litwę w jednym języku) udzielone na mocy prawa litewskiego przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do 1 stycznia 2007 r., cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznawania w państwach członkowskich”.
25. Dodatek A do załącznika IX do aktu przystąpienia zawiera wykaz 6151 produktów leczniczych, wśród których nie figuruje Grasalva, wskazując, iż aczkolwiek korzystają one z systemu przejściowego, wymienienie ich „nie przesądza, czy dany produkt posiada lub nie pozwolenie na wprowadzanie do obrotu zgodne z dorobkiem”.
B – Prawo litewskie
26. W drodze dekretu ministerialnego nr 669 z dnia 22 grudnia 2001 r. w sprawie zasad rejestrowania ogólnych preparatów leczniczych (zwanego dalej „pierwszym dekretem krajowym”) Republika Litewska dokonała transpozycji dyrektywy 2001/83.
27. W celu wydania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych art. 18 ust. 3 dekretu z 2001 r., zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2003/81, zwalnia z obowiązku dostarczenia wyników „badań przedklinicznych” lub „badań klinicznych”, jeżeli spełnione zostały określone warunki.
28. Dekret z 2001 r. miał wejść w życie z dniem 1 stycznia 2004 r.
29. Jednakże dekret V‑169 Ministra Zdrowia Publicznego z dnia 24 marca 2003 r. (zwany dalej „drugim dekretem krajowym”) wprowadził zmiany w pierwszym dekrecie krajowym i przyspieszył jego wejście w życie na dzień 1 kwietnia 2003 r.(12)
III – Chronologia okoliczności faktycznych oraz ich istotne aspekty
30. Zakres czasowy okoliczności faktycznych ma w niniejszym postępowaniu szczególne znaczenie, co uzasadnia przedstawienie szczegółowego opisu najważniejszych faktów, które miały miejsce w tym okresie, oraz ich znaczenia.
31. W dniu 23 czerwca 1993 r. wydano rozporządzenie 2309/93, którego art. 74 określił datę jego wejścia w życie jako „następnego dnia po podjęciu decyzji przez właściwe władze o siedzibie Agencji”, a miasto Londyn jako siedzibę wskazano w opinii prezydencji nadzwyczajnej Rady Europejskiej, która zebrała się w Brukseli w dniu 29 października 1993 r., Agencja zaś rozpoczęła działalność począwszy od dnia 1 stycznia 1995 r.
32. W dniu 6 listopada 2001 r. opublikowano dyrektywę 2001/83, której art. 8 ust. 1 stanowił, iż państwa członkowskie pozostają właściwe dla wydawania pozwoleń na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w sytuacji, kiedy nie ma zastosowania procedura ustanowiona rozporządzeniem 2309/93. Jednakże art. 10 ust. 1 lit. a) tej dyrektywy przewiduje procedurę uproszczoną, szybszą w celu uzyskania pozwolenia w odniesieniu do odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych zasadniczo podobnych, która zwalnia zasadniczo wnioskodawcę z obowiązku przedstawienia wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych oraz wyników prób klinicznych we wskazanych w tym przepisie przypadkach(13) .
33. W dniu 18 grudnia 2001 r. dyrektywa 2001/83 została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i weszła w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu, zgodnie z treścią art. 129 tej dyrektywy.
34. W dniu 22 grudnia 2001 r., czyli zaledwie cztery dni po wejściu w życie tej dyrektywy, rząd litewski w drodze dekretu z 2001 r. ustanowił, sprawnie i starannie, zasady rejestrowania preparatów leczniczych ogólnego zastosowania i transponował dyrektywę 2001/83 do prawa krajowego, nie będąc do tego w żaden sposób w tym momencie zobowiązanym, skoro Litwa była dopiero państwem kandydującym do Unii Europejskiej. W szczególności w art. 18 ust. 3 dekretu z 2001 r. wprowadzono uproszczoną procedurę wydawania pozwoleń przewidzianą w art. 10 ust. 1 lit. a) tej dyrektywy. Początkowo zamiarem pozwanego państwa było prawdopodobnie stosowanie dyrektywy począwszy od dnia 1 stycznia 2004 r., daty przewidywanej wówczas dla przystąpienia Litwy do Unii Europejskiej.
35. W dniu 30 listopada 2002 r. Litwa po raz pierwszy, ze statusem obserwatora, bierze udział w komitecie analizującym nowe ustawodawstwo dotyczące produktów leczniczych w Unii, na wniosek którego przedstawiono dyrektywę 2003/63 zmieniającą dyrektywę 2001/83.
36. W dniu 24 marca 2003 r. w drodze dekretu z 2003 r. Litwa przyspieszyła wejście w życie ustawodawstwa krajowego transponującego dyrektywę 2001/83 na dzień 1 kwietnia 2003 r.. Należy podkreślić, iż dekret z 2003 r. zezwala w rezultacie na wydawanie pozwoleń, począwszy od dnia 1 kwietnia 2003 r., dla produktów spełniających wymagania zawarte w dyrektywie 2001/83.
37. W dniu 16 kwietnia 2003 r. Litwa podpisała traktat ateński, w którym zawarto wykaz 6151 produktów leczniczych, przygotowany jednostronnie przez Litwę bez żadnych sugestii ani kryteriów ze strony Komisji oraz bez potrzeby jego weryfikowania(14) .
38. Tak więc w dniu 16 kwietnia 2003 r., w którym podpisano traktat ateński, wykaz z aktu przystąpienia był już zamknięty, ponieważ nie przewidziano żadnej procedury umożliwiającej późniejsze dodanie produktów leczniczych do tej listy, jak można wywieść z ustnych stanowisk przedstawionych w trakcie rozprawy.
39. W dniu 8 maja 2003 r. wniosek o wydanie pozwolenia dla Grasalvy złożony został do władz litewskich, które skontaktowały się z producentem tego produktu w sprawie jego opinii w przedmiocie ewentualnego wpisania tego leku do wykazu z aktu przystąpienia. Producent odrzucił tę propozycję, gdyż uznał, iż Grasalva spełnia całkowicie wymogi dyrektywy 2001/83(15) .
40. W dniu 24 czerwca 2003 r. przyjęto dyrektywę 2003/63, która wprowadziła nowy załącznik I do dyrektywy 2001/83, uniemożliwiając wydawanie pozwoleń w drodze procedury uproszczonej dla odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych pochodzenia biotechnologicznego takich jak Grasalva. Dyrektywa 2003/63 nie zmieniła treści art. 6 dyrektywy 2001/83 dotyczącego uprawnień do wydania pozwolenia.
41. W dniu 27 czerwca 2003 r. opublikowano w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich dyrektywę 2003/63.
42. W dniu 30 czerwca 2003 r. dyrektywa 2003/63 weszła w życie, a więc po upływie trzech dni od jej opublikowania, jak stanowił art. 3 tej dyrektywy. Jednakże termin przewidziany na jej transponowanie upłynął w dniu 31 października 2003 r.
43. W dniu 2 lipca 2003 r. wydano pozwolenie na wprowadzanie Grasalvy do obrotu na podstawie art. 18 ust. 3 dekretu z 2001 r., czyli w drodze procedury uproszczonej. W celu wydania pozwolenia na wprowadzanie Grasalvy do obrotu na podstawie dekretu z 2001 r., który transponował dyrektywę 2001/83, władze litewskie uczyniły to, co uważały za dopuszczalne, co jednak w rzeczywistości byłoby dopuszczalne, gdyby Litwa była w tym dniu państwem członkowskim.
44. W dniu 23 września 2003 r. opublikowano w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich traktat o przystąpieniu, w tym wykaz, który stanowi fragment tego traktatu.
45. W dniu 31 października 2003 r. upłynął termin transponowania dyrektywy 2003/63, zatem począwszy od tej daty wszystkie wnioski o wydanie pozwolenia powinny spełniać bardziej restrykcyjne przesłanki zawarte w załączniku I do zmienionej dyrektywy 2001/83, który nie przewiduje żadnej procedury uproszczonej dla produktów leczniczych takich jak Grasalva.
46. W dniu 31 marca 2004 r. przyjęto rozporządzenie 726/2004.
47. W dniu 30 kwietnia 2004 r. opublikowano w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich rozporządzenie 726/2004.
48. W dniu 1 maja 2004 r. nastąpiło przystąpienie Litwy do Unii Europejskiej. Począwszy od tego dnia możliwym stało się wydawanie pozwoleń dla produktów leczniczych w drodze procedury scentralizowanej, zgodnie z systemem tego rozporządzenia; jednakże należało wypełnić zasady systemu dyrektywy.
49. W dniu 20 maja 2004 r. weszło w życie rozporządzenie 726/2004, zatem po upływie 20 dni od jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, jak stanowi art. 90 akapit pierwszy tego rozporządzenia, aczkolwiek zgodnie z jego akapitem drugim „[w] drodze odstępstwa od pierwszego akapitu” tytuły I („Definicje i zakres”), II („Wydawanie pozwoleń i nadzór nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi”), III („Wydawanie pozwoleń i nadzór nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi”) i V („Przepisy ogólne i końcowe”) stosuje się od dnia 20 listopada 2005 r., a niektóre punkty załącznika od dnia 20 maja 2008 r.
50. W dniu 15 grudnia 2006 r. Komisja wszczęła postępowanie poprzedzające wniesienie skargi.
51. W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja wydała uzasadnioną opinię, w której wyznaczyła termin dwóch miesięcy na usunięcie naruszenia.
52. W dniu 29 sierpnia 2007 r. upłynął dwumiesięczny termin przyznany Litwie w uzasadnionej opinii.
53. W dniu 29 stycznia 2008 r. złożony został w ramach systemu rozporządzenia 726/2004 wniosek o wydanie pozwolenia dla produktu leczniczego Thevagrastine, podobnego do Grasalvy, przy czym złożenie tego wniosku zbiegło się z okolicznością, iż pozwolenie dla Grasalvy miało wkrótce wygasnąć, ponieważ upłynęło prawie 5 lat do daty jego wydania.
54. W dniu 2 lipca 2008 r. władze litewskie wycofały Grasalvę z obrotu, działając w pełnej zgodności i spójnie ze swym rozumieniem systemu dyrektywy oraz oświadczając, że pozwolenie dla Grasalvy wygasło po upływie 5 lat od jego wydania(16) .
55. W dniu 29 lipca 2008 r. Komisja wniosła skargę na podstawie art. 226 akapit drugi WE.
56. W dniu 15 grudnia 2008 r. Thevagrastine uzyskało pozwolenie po upływie prawie 8 miesięcy od dnia złożenia wniosku, co może wskazywać na to, iż producent nie przewidział dokładnie okresu trwania procedury scentralizowanej.
IV – Argumenty stron
A – Stanowisko Komisji
57. Komisja wnosi, by Trybunał Sprawiedliwości stwierdził, iż Republika Litewska naruszyła prawo Unii Europejskiej, utrzymując w obrocie po dniu 1 maja 2004 r. produkt leczniczy „Grasalva” w oparciu o pozwolenie, które zdaniem Komisji nie spełniało wymagań prawa Unii Europejskiej.
58. Z jednej strony, skarżąca zarzuca Litwie nieprzestrzeganie systemu dyrektywy, w szczególności art. 6 ust. 1 oraz sekcji czwartej części II załącznika I do zmienionej dyrektywy 2001/83, która stanowiła część dorobku Unii w rzeczywistej dacie przystąpienia.
59. Zdaniem Komisji, niezależnie od tego iż dekret z 2001 r. był zgodny z dyrektywą 2001/83 w chwili wydania pozwolenia na produkt leczniczy w dniu przystąpienia (to jest w dniu 1 maja 2004 r.), zmieniona dyrektywa 2001/83 stała na przeszkodzie wprowadzaniu tego produktu leczniczego do obrotu, ponieważ nie pozwalała na zastosowanie procedury uproszczonej, na podstawie której wydano pozwolenie właśnie dla Grasalvy. Przeciwnie, począwszy od tego dnia zmieniona dyrektywa 2001/83 uzależniała wprowadzanie tego produktu leczniczego do obrotu od zachowania wszystkich wymogów niezbędnych dla wydania pozwolenia.
60. Komisja dodaje, iż nie można było tego leku wprowadzać w dalszym ciągu do obrotu po faktycznym przystąpieniu Litwy do Unii, ponieważ Grasalva nie korzystała z systemu przejściowego określonego dla wykazu z aktu przystąpienia, gdyż nie znajdowała się w tym wykazie.
61. Z drugiej strony, Komisja twierdzi, iż obecność Grasalvy na rynku po dniu 1 maja 2004 r. narusza system rozporządzenia (w szczególności art. 3 ust. 1 rozporządzeń 2309/93 i 726/2004), ponieważ Grasalva jako produkt leczniczy pochodzenia biotechnologicznego mogłaby uzyskać pozwolenie jedynie w drodze procedury scentralizowanej.
62. Reasumując, Komisja obstaje przy tym, iż w chwili przystąpienia Litwy dorobek Unii stał na przeszkodzie obrotowi Grasalvą.
B – Stanowisko Litwy
63. Pozwane państwo neguje dopuszczalność skargi, wskazując, iż jest ona bezprzedmiotowa, a decyzja Komisji o jej wniesieniu – arbitralna.
64. Co do istoty, opiera ono swoją obronę na tym, iż pozwolenie dla Grasalvy było zgodne z wymogami art. 10 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83, jedynymi, do których jego zdaniem można się odwoływać; nie zgadza się ze stanowiskiem, by w owej chwili miała zastosowanie zmieniona dyrektywa 2001/83.
65. Ponadto Litwa potwierdza, iż nie była ona zobowiązana do transponowania dyrektywy 2003/63 przed 31 października 2003 r., zatem nie dokonała żadnego naruszenia, wydając pozwolenie w dniu 2 lipca 2003 r.
66. Dodatkowo zdaniem Litwy jedynie pozwolenia, o które wnioski składano począwszy od chwili, gdy dyrektywa 2003/63 stała się operacyjną częścią dorobku, powinny być zgodne z jej przepisami, a warunki tej dyrektywy nie powinny mieć zastosowania do pozwoleń już wydanych, bowiem w przeciwnym razie dyskryminowałoby to te państwa, które przystąpiły do Unii w 2004 r. w stosunku do tych piętnastu państw, które były już jej członkami w chwili przyjęcia dyrektywy 2003/63, gdyż te mogły utrzymać na rynku produkty, które uzyskały pozwolenie na podstawie dyrektywy 2001/83, podczas gdy nowe państwa powinny je wycofać lub ponownie wydać pozwolenie zgodnie z dyrektywą 2003/63.
67. Litwa zwraca uwagę, iż nie mogła wycofać Grasalvy, bowiem poza przypadkami określonymi w art. 126 dyrektywy 2001/83 doszłoby do naruszenia zasady legalności. Należy stwierdzić, iż żaden z przypadków przewidzianych w tym przepisie nie zachodził w odniesieniu do Grasalvy.
68. Wreszcie pozwana podnosi na swoją obronę analogiczne zastosowanie wyroku w sprawie „pipeline”, w którym stwierdzono ważność pewnych pozwoleń środowiskowych poprzedzających przystąpienie nowych państw, pomimo tego iż dorobek nakazywał zmianę ustawodawstwa, na podstawie którego wydano pozwolenie, gdyż powtórzenie procedury przyniosłoby – z uwagi na jej złożoność – więcej strat niż korzyści zarówno dla skuteczności, jak i bezpieczeństwa prawnego.
V – W przedmiocie dopuszczalności skargi
69. Zdaniem Republiki Litewskiej skarga jest bezprzedmiotowa. Jej zdaniem nie można dochodzić na drodze sądowej zaniechania naruszenia, jeżeli nie ma już miejsca okoliczność będąca podstawą skargi.
70. Republika Liewska powołuje się na fakt, iż wycofanie Grasalvy z rynku nastąpiło na miesiąc przed złożeniem przez Komisję wniosku, zatem pozwolenie na nią nie może wywoływać żadnych skutków, skoro wygasło.
71. Okoliczność ta skłania Litwę do wskazania pewnej arbitralności Komisji, sprzecznej z zasadą dobrej administracji(17) . Ponadto podkreśla, iż wniesienie skargi nastąpiło jedenaście miesięcy po upływie terminu wskazanego w uzasadnionej opinii, i stwierdza na koniec, że reakcja była spóźniona.
72. Nie zgadzam się z zarzutem podniesionym przez Litwę.
73. Po wszczęciu postępowania poprzedzającego wniesienie skargi Komisja wydała uzasadnioną opinię w dniu 29 czerwca 2007 r., wskazując termin dwóch miesięcy na usunięcie naruszenia, co dało Litwie możliwość wycofania Grasalvy z rynku do dnia 29 sierpnia 2007 r. (dies ad quem terminu 2 miesięcy).
74. Ponieważ w tym dniu Grasalva pozostawała w obrocie na Litwie z uwagi na to, iż pozwolenie na nią zostało uznane za nieważne dopiero dnia 2 lipca 2008 r., jasnym jest, iż ujawniony problem nadal istniał w chwili upływu terminu wskazanego w uzasadnionej opinii, tj. w dniu, który należy przyjąć jako kryterium tymczasowe w celu oceny, czy miało miejsce naruszenie, a późniejsze wydarzenia nie są istotne(18) .
75. Z drugiej strony, obiektywny charakter(19) skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego osłabia litewski argument dotyczący zwłoki we wniesieniu skargi, bowiem po pierwsze jedynie do Komisji należy decyzja co do celowości wszczęcia postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom, przy czym cieszy się ona szerokim zakresem uprawnień dyskrecjonalnych w zakresie oceny działania lub zaniechania, które je uzasadnia.
76. Z orzecznictwa wynika, iż do Komisji należy dokonanie wyboru daty wniesienia skargi, a przyczyny uzasadniające ten wybór nie mogą mieć wpływu na dopuszczalność skargi(20) .
77. Orzecznictwo to jest mniej jednoznaczne w sytuacji, kiedy nadmierny okres trwania postępowania poprzedzającego wniesienie skargi powoduje po stronie pozwanej nadmierne trudności w odparciu zarzutów Komisji, naruszając jej prawo do obrony, co jednak musi być podniesione i udowodnione przez pozwane państwo(21) .
78. Taka okoliczność nie jest widoczna w niniejszej sprawie, bowiem Litwa nie przedstawiła zarzutów w tym zakresie, prowadząc obronę bez ograniczeń dla tej gwarancji procesowej, co potwierdza bogactwo jej argumentów.
79. Z drugiej strony, możliwość dalszego istnienia negatywnych skutków nawet po ustaniu naruszenia(22) przemawia przeciwko odrzuceniu skargi ad limine.
80. Mimo iż działanie, które było przyczyną wniesienia skargi, nie istnieje w chwili jej wniesienia, istnieje cel, jakim jest zapewnienie prawidłowego rozumienia prawa Unii(23) . Innymi słowy, chociaż bowiem już nie istnieje problem, który spowodował wniesienie skargi, może mieć miejsce interes w kontynuowaniu postępowania przed Trybunałem.
81. Wreszcie nie można wykluczyć, że okoliczność, która spowodowała wniesienie skargi, powtórzy się w przyszłości jako konsekwencja kolejnych przystąpień do Unii. W takiej sytuacji pewne luki w zbiorze uregulowań stanowiącym wytyczne przy przystępowaniu tych państw do Unii mogą zostać wyjaśnione w drodze ustaleń Trybunału w niniejszej sprawie.
82. Powyższe rozważania prowadzą do oddalenia zastrzeżeń pozwanej w kwestii dopuszczalności.
VI – Analiza
A – Uwagi wstępne
83. Przede wszystkim wspomniane dwa systemy wprowadzania do obrotu produktów leczniczych (system dyrektywy i system rozporządzenia) najwyraźniej funkcjonują oddzielnie, czyli każdy z nich we własnym zakresie. Należy zatem w rezultacie zapytać, czy można pogodzić oba te systemy.
84. Po drugie zarówno system dyrektywy, jak i system rozporządzenia wymagają, by osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu posiadała siedzibę w Unii. Zgodnie z wykładnią literalną jasnym jest, iż pozwolenie nie może zostać udzielone w stosunku do żadnej substancji dystrybuowanej przez osobę posiadającą siedzibę w państwie trzecim.
85. Oczywiście, w państwie takim jak Litwa, które w lipcu 2003 r. nie było jeszcze członkiem Unii, każda osoba posiadająca siedzibę w tym państwie i zamierzająca wprowadzać do obrotu produkt leczniczy, była z definicji osobą spoza terytorium Unii. Sądzę, iż w okresie poprzedzającym przystąpienie, wobec braku konkretnych przepisów dodatkowych w tym zakresie, pewna liczba wniosków o wydanie pozwolenia musiała zostać rozpatrzona odmownie.
86. Po trzecie, wykaz dołączony do załącznika IX do aktu przystąpienia stanowi podstawę prawną umożliwiającą pozostawanie określonych produktów leczniczych w obrocie pomimo niespełniania wymogów dyrektywy 2001/83. Pogląd odmienny mógłby służyć uznaniu, że wykaz z aktu przystąpienia uchyla jedynie pewne aspekty systemu dyrektywy, lecz nie dotyczy on systemu rozporządzenia, o którym wykaz nie zawiera żadnej wzmianki, co przemawiałoby przeciwko stanowisku Komisji, zgodnie z którym wyłącznie ujęcie Grasalvy w wykazie umożliwiałoby obrót nią po dniu 1 maja 2004 r. (24)
87. Po czwarte, należy stwierdzić istnienie rzeczywistej luki w systemie przejściowym dotyczącym pozwoleń na produkty lecznicze, zważywszy iż nie zawiera on żadnego rozwiązania w odniesieniu do wniosków o wydanie pozwolenia złożonych pomiędzy 16 kwietnia 2003 r. – dniem, w którym traktat ateński został przyjęty, i tym samym wykaz z aktu przystąpienia stał się „ustalony i ostateczny” – a 1 maja 2004 r. (rzeczywistą datą przystąpienia).
88. Nie jest jasnym, czy umawiające się strony aktu przystąpienia przewidywały jakieś rozwiązanie dla tego okresu, zatem w dalszej części zbadam różne (i sprzeczne) drogi, które Komisja i Litwa sugerują jako rozwiązanie problemu.
89. Po piąte, dekret z 2001 r. został wydany konkretnie w celu implementowania dyrektywy 2001/83, a Komisja nie sugerowała nieprawidłowości lub błędów w jej transponowaniu, a zatem gdyby – hipotetycznie – Litwa była członkiem Unii w okresie pomiędzy 1 kwietnia 2003 r. a 31 października 2003 r., tj. dniem wygaśnięcia okresu przejściowego dyrektywy 2003/63, dekret z 2001 r. pozwalałby na wprowadzanie Grasalvy do obrotu w dniu 2 lipca 2003 r. zgodnie z systemem dyrektywy.
B – Spójność systemów dyrektywy i rozporządzenia
1. Stosunek pomiędzy tymi dwoma systemami
90. Nie można rozpatrywać obu tych systemów oddzielnie. Logika prawnicza wymaga ich pogodzenia i z tego względu należy przyjąć, iż wymogi zasadnicze czy materialne dotyczące w istocie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierają się w dyrektywie. Wymogi te jednak należy respektować także przy stosowaniu procedury scentralizowanej przewidzianej w rozporządzeniu.
91. Wynika to z rozporządzenia 726/2004, które nakazuje, by kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przewidziane w dyrektywach 2001/83/WE i 2001/82/WE miały zastosowanie do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Wspólnotę (motyw czternasty), które w art. 2 ust. 1 odsyła bezpośrednio do definicji zawartych w art. 1 dyrektywy 2001/83 i wreszcie które w art. 6 ust. 1 tego rozporządzenia wymaga, aby każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (w procedurze scentralizowanej) produktu leczniczego stosowanego u ludzi zawierał szczególnie i w całości informacje i dokumenty, do których odwołują się art. 8 ust. 3, art. 10, art. 10a, art. 10b i art. 11 oraz załącznik I do dyrektywy 2001/83.
92. Reasumując, wypada potwierdzić, iż system rozporządzenia zawiera postanowienia wybitnie proceduralne (art. 1 rozporządzenia) w przeciwieństwie do systemu dyrektywy, który bez uszczerbku dla pewnych odniesień do zdecentralizowanego dopuszczania do obrotu (właściwość krajowa) zawiera uregulowanie materialne w zakresie standardów, które należy zachować w celu ochrony jakości produktów i zdrowia ludzkiego.
93. Ta sama substancja nie może uzyskać pozwolenia w sposób niezależny w drodze procedury krajowej lub zdecentralizowanej, bowiem ani system dyrektywy, ani system rozporządzenia nie przyznają żadnego marginesu wyboru, ponieważ należy zastosować jeden lub drugi sposób dopuszczania do obrotu w zależności od pochodzenia, substancji lub kategorii danego produktu leczniczego.
94. Zatem zakładając, iż standardy materialne są wspólne dla wszystkich produktów leczniczych, jest niemożliwe, by w sytuacji gdy określony produkt nie uzyskał pozwolenia w drodze procedury krajowej, ponieważ nie spełnia określonych standardów, inny produkt mógł uzyskać pozwolenie w drodze procedury scentralizowanej pomimo niespełniania tych samych standardów.
95. Wreszcie należy stwierdzić, iż Grasalva, odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego pochodzenia biotechnologicznego, powinien zostać dopuszczony do obrotu w drodze procedury scentralizowanej, jak wynika z art. 3 i załącznika do rozporządzenia 2309/93.
2. Związek obu systemów z wykazem z aktu przystąpienia
96. Powyższe uwagi prowadzą w pewien sposób do potwierdzenia tezy Komisji, która bierze swój początek w ogólnej wizji obu systemów, a która pozwala rozwiązać problem, jaki pojawił się w trzeciej z moich uwag wstępnych, dotyczący wątpliwości, iż Grasalva mogłaby pozostawać w obrocie po dniu 1 maja 2004 r., gdyby została ujęta w wykazie, pomimo tego iż powinna uzyskać pozwolenie w drodze procedury scentralizowanej, a system rozporządzenia nie został wyraźnie wyłączony przez tę listę.
97. Rozwiązanie tego problemu opiera się na wykładni nie literalnej, lecz systemowej, w zakresie w jakim jasnym jest, iż wykaz z aktu przystąpienia uchyla wyraźnie jedynie system dyrektywy, lecz nie należy zapominać, iż art. 6 dyrektywy 2001/83 odnosi się także do produktów leczniczych, które powinny uzyskać pozwolenie w drodze procedury scentralizowanej.
98. Artykuł 6 dyrektywy zabrania bowiem wprowadzania do obrotu jakiegokolwiek produktu leczniczego bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez to państwo członkowskie „ zgodnie z niniejszą dyrektywą lub [bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z] rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 ” (kursywa moja).
99. Jak już wyjaśniłam, ustęp drugi części pierwszej załącznika IX do aktu przystąpienia koncentruje się na wymaganiach o charakterze materialnoprawnym dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zawartych w dyrektywie 2001/83, stawiając na drugim planie zagadnienia proceduralne, aczkolwiek nie zapomina o nich. Dyrektywa 2001/83 jest aktem bowiem zdecydowanie materialnoprawnym, aczkolwiek pomocniczo także proceduralną, ponieważ wpływa bezpośrednio na krajowe postępowanie w przedmiocie dopuszczania do obrotu, lecz zauważa i uznaje także poprzez odesłanie system rozporządzenia, będący scentralizowanym systemem unijnym.
100. Wspomniane dwa systemy nie funkcjonują jako odrębne światy, lecz zawierają wzajemne odesłania: system dyrektywy przyznaje istnienie procedury scentralizowanej, a system rozporządzenia uznaje pewne pozwolenia krajowe(25) .
101. Uważam zatem, że wykaz z aktu przystąpienia, interpretowany w ten sposób, może uchylać oba systemy: system dyrektywy i system rozporządzenia.
102. Tezę tę uzasadnia okoliczność, której nie można pominąć, a która opiera się na samej logice prawniczej systemu wykazu z aktu przystąpienia: 6151 produktów leczniczych zawartych w wykazie uzyskało pozwolenie na Litwie. Wśród tych produktów leczniczych prawdopodobnie niektóre wchodzą w zakres zastosowania rozporządzenia, a nie dyrektywy. Mimo to wykaz z aktu przystąpienia zezwala na obrót nimi na Litwie po dniu 1 maja 2004 r.
C – Luka w mechanizmie przystąpienia Litwy
103. Z aktów normatywnych i uwag ustnych stron jasno wynika, iż wykaz z aktu przystąpienia nie przewidywał żadnej możliwości dodania nowych produktów leczniczych pomiędzy 16 kwietnia 2003 r. a 1 maja 2004 r.
104. Nie można twierdzić, iż Litwa w okresie przejściowym straciła kompetencję do wydawania pozwoleń na nowe produkty, lecz zachowała ją dla utrzymywania produktów w obrocie. Moim zdaniem nic nie uniemożliwiało władzom tego państwa wydania pozwolenia dla nowego produktu leczniczego. Delikatniejszą kwestią, która leży u źródła niniejszej skargi, jest to, czy takie pozwolenie wywołuje skutki w czasie już po dacie przystąpienia.
105. W tych okolicznościach należy zadać pytanie, dlaczego w tej kwestii wykaz z aktu przystąpienia nie zawierał żadnego uregulowania. Mam świadomość, iż w stosunku do okresu poprzedzającego przystąpienie nie można co do zasady stosować prawodawstwa unijnego. Litwa bowiem uzyskała status państwa członkowskiego w dniu 1 maja 2004 r., dlatego też wypada stwierdzić, iż opisana problematyka, wcześniejsza w stosunku do tej daty, stanowiła kwestię czysto wewnętrzną.
106. Argument ten jest prawidłowy z perspektywy czasowej, a także technicznej, bowiem ostatecznie stronami traktatu o przystąpieniu są z jednej strony państwa członkowskie Unii, a z drugiej strony kandydaci do członkostwa, pozostawiając na marginesie tej umowy początkowej Unię Europejską jako taką.
107. Jednakże nie należy zapominać, iż proces przystąpienia powinien służyć wypracowaniu największej liczby rozwiązań ewentualnych konfliktów, ze zwróceniem szczególnej uwagi na okresy bezpośrednio przed przystąpieniem i po przystąpieniu. Należy ubolewać, że w tych szczególnych okolicznościach takiej ostrożności nie wykazano w żadnym momencie ani ze strony Litwy – co być może jest zrozumiałe – ani ze strony Unii, od której organu wykonawczego, jakim jest Komisja, można było rozsądnie oczekiwać wzięcia odpowiedzialności za nadzorowanie tego złożonego procesu, nawet mimo braku przymiotu strony traktatu ateńskiego.
108. Komisja, świadoma całej sytuacji, wskazuje kilka alternatywnych dróg wypełnienia tej luki, aby ostatecznie nie pozostawić Litwy w sytuacji braku rozwiązań wobec odpowiedzialności za wykonanie przyjętych przez nią zobowiązań. Już teraz zaznaczam, iż nie zgadzam się z żadną z nich.
109. Jedno z rozwiązań przedstawionych prze Komisję polega na tym, iż Litwa powinna była wykorzystać swój status państwa obserwatora w celu np. interweniowania począwszy od 30 listopada 2002 r. w Komitecie Farmaceutycznym zobowiązanym do przygotowania sugestii i propozycji w przedmiocie prawodawstwa unijnego będącego w trakcie uchwalania, takiego jak dyrektywa 2003/63.
110. Ponadto Komisja pow ołuje się na art. 57 aktu przystąpienia, broniąc stanowiska, iż Litwa powinna ubiegać się o dostosowanie prawa Unii wobec sytuacji powstałej w związku z Grasalvą. Zdaniem Komisji powinna ona złożyć wniosek o jednostkowe odstępstwo od dyrektywy 2003/63 lub nalegać na wyrażenie zgody na system przejściowy, który pozwoliłby pokonać te trudności; mogła nawet skierować pytanie o to, w jaki sposób Grasalva powinna zostać dopuszczona do obrotu.
111.
Począwszy bowiem od daty podpisania traktatu ateńskiego państwa przystępujące uzyskały status „czynnego obserwatora” we wszystkich instancjach Rady, co pozwoliło im na uczestniczenie we wszystkich spotkaniach i wypowiadanie się w trakcie dyskusji, aczkolwiek bez prawa głosu.
112. Dodatkowo akt końcowy traktatu o przystąpieniu(26) precyzuje te aspekty procedury informacji i konsultacji.
113. Moim zdaniem, Litwa mogła przynajmniej zwrócić się o opinię zanim przystąpiła do wydawania pozwoleń dla innych produktów leczniczych po dniu 16 kwietnia 2003 r.; jednakże bardzo wątpię w użyteczność takiego postępowania w spornej sprawie, biorąc pod uwagę znikomy wpływ państwa będącego jedynie obserwatorem na ostateczny wynik produktu legislacyjnego, jakim jest dyrektywa 2003/63.
114. Wydaje się bowiem, że Litwa zignorowała problem, sądząc, że wystarczy dostosować swoje prawo krajowe do dorobku sprzed przystąpienia i stosować nowe przepisy ze starannością. Trudno czynić państwu kandydującemu zarzut z takiego podejścia: z definicji nie ma ono doświadczenia w zakresie problemów, jakie mogą wiązać się z przystąpieniem. Odpowiedzialność bez wątpienia spoczywa na Unii, a w szczególności na Komisji, która posiada znaczące doświadczenie wynikające z wcześniejszych przystąpień i która powinna pełnić aktywną rolę, wskazując ewentualne problemy i proponując rozwiązania. Niestety wydaje się, że w niniejszej sprawie tak się nie stało.
115. W tym kontekście zasadniczy problem polega moim zdaniem na niemożności zmiany w drodze prawa wtórnego, czyli poprzez jednostkowe odstępstwo od dyrektywy 2003/63 lub poprzez włączenie do niej szczególnego przepisu przejściowego, całej struktury prawnej stworzonej na poziomie prawa pierwotnego, czyli systemu wykazu z aktu przystąpienia(27) .
116. Oczywiście podstawowa zasada hierarchii prawa stoi temu na przeszkodzie, czyniąc faktycznie trudnym do uzasadnienia, aby Litwa, która przyjęła system wykazu w dniu 16 kwietnia 2003 r., wnosiła równocześnie o zmianę na poziomie dyrektywy 2003/63, unicestwiającą cele systemu wykazu, w celu zezwolenia, wbrew wykazowi, na obrót produktem leczniczym Grasalva po dniu 1 maja 2004 r.
117. Należy zatem stwierdzić istnienie luki w systemie przystąpienia, przy jednoczesnym braku rozwiązań mogących ją skutecznie wypełnić, z czego wynika w sposób oczywisty zasadniczy problem: czego należało oczekiwać od Litwy w odniesieniu do wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych pomiędzy dniem 16 kwietnia 2003 r. a dniem 1 maja 2004 r.?
D – W przedmiocie dyskryminacji, na którą powołuje się Litwa
118. Zdaniem tego państwa, jedynie wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych złożone od chwili, gdy dyrektywa 2003/63 stała się operacyjną częścią dorobku, musiały być z nią zgodne; nie dotyczy to jego zdaniem pozwoleń już wydanych.
119. Uważa ono, iż w przeciwnym wypadku prowadziłoby to do dyskryminacji tych członków, którzy przystąpili do Wspólnoty w roku 2004, w stosunku do piętnastu państw, które już były jej członkami, oraz iż wykładnia Komisji ją marginalizuje, ponieważ o ile piętnaście państw, które były członkami, kiedy wydano dyrektywę 2003/63, utrzymywało swoje produkty w obrocie, państwa, które przystąpiły w 2004 r., musiały je wycofać.
120. Z zarzutem tym nie można się zgodzić, bowiem zasada równości zostaje naruszona(28) wtedy, gdy traktuje się w sposób odmienny sytuacje porównywalne, powodując gorszą sytuację określonych osób lub podmiotów w porównaniu z innymi(29), za wyjątkiem przypadku, kiedy ma miejsce obiektywne uzasadnienie(30), konieczne i właściwe do osiągnięcia uprawnionego celu(31) .
121. Zatem jedna z największych trudności wiąże się zawsze z wyborem tertium comparationis, bowiem jeżeli okoliczności nie są porównywalne w świetle ogółu elementów je charakteryzujących(32), kryterium równości jest bezużyteczne.
122. Ma to miejsce w przypadku porównania sugerowanego przez Litwę, które ostatecznie działa na jej niekorzyść.
123. Dzieje się tak dlatego, że zasada równości zostaje naruszona także wtedy, kiedy przypisuje się takie same skutki odmiennym sytuacjom. Argumentacji Litwy brakuje siły przekonywania, ponieważ nie była ona państwem członkowskim w chwili ogłoszenia dyrektywy 2001/83 i zmienionej dyrektywy 2001/83, a z tego względu nie ma możliwości dokonania wiążącego porównania.
124. Należy wziąć pod uwagę, iż jeżeli któreś z piętnastu państw wydało pozwolenie na produkt leczniczy zgodnie z dyrektywą 2001/83, to na podstawie art. 24 tej dyrektywy nabyło prawo do pozostawienia go przez okres pięciu lat, w trakcie którego nie obejmuje go dyrektywa 2003/63. Jednakże nie przemawia na korzyść Litwy, która opiera się na nim, broniąc stanowiska, iż pozwolenie dla Grasalvy wygasło po upływie tych 5 lat, czyli w dniu 2 lipca 2008 r., a nie wcześniej.
125. Dorobek Unii nie obowiązywał w całości do chwili przystąpienia, zatem dla tych celów nie ma wpływu to, czy uregulowanie litewskie było, czy też nie było zgodne z dyrektywą 2001/83 (w wersji pierwotnej, nie zaś zmienionej) przed dniem 1 maja 2004 r.: w tamtym okresie nie było żadnego obowiązku dostosowania się do niej ani też naturalnie Komisja nie kontrolowała inicjatyw ustawodawczych w drodze skargi o stwierdzenie uchybienia obowiązkom państwa członkowskiego.
126. Wykaz z aktu przystąpienia, pomimo jego niedostatków, oferował Litwie instrument, który pozwolił jej na czasowe utrzymanie w obrocie jej produktów leczniczych po przystąpieniu, zastępując w ten sposób wśród innych przepisów art. 24 dyrektywy 2001/83, na który Litwa oczywiście nie mogła się powołać.
127. System wykazu stanowi bowiem reżim szczególny, który zezwolił na to, by pewne produkty lecznicze posiadające pozwolenie i zarejestrowane przed przystąpieniem mogły pozostać w sprzedaży na Litwie (nie w innych państwach członkowskich) po przystąpieniu. Istnienie wykazu opiera się na założeniu, że pozwolenie dla tych produktów leczniczych nie zostało uzyskane zgodnie z prawem Unii. Mechanizm wykazu pozwala właściwym podmiotom, począwszy od rzeczywistego przystąpienia, wszcząć niezbędne procedury w celu uzyskania dla każdego z produktów leczniczych wymaganego pozwolenia, chyba że zdecydują się wycofać je z obrotu. Z tego punktu widzenia okoliczność, iż Grasalva spełniała normy Unii obowiązujące w chwili wydania na nią pozwolenia przez władze litewskie, jest niczym więcej jak tylko czystym przypadkiem.
128. Reasumując, rozbieżności te powstają wskutek istnienia dwóch przestrzeni – nowych państw członkowskich i starych państw członkowskich – oddzielonych wyraźną granicą przynależności do Unii Europejskiej w chwili wydania pozwolenia na dany produkt leczniczy.
129. Przy zaakceptowaniu tezy Litwy wraz ze wszystkimi jej konsekwencjami, nic nie stałoby na przeszkodzie temu, by Grasalva mogła być bez przeszkód rozprowadzana w całej Wspólnocie, co dałoby jej pewną przewagę w stosunku innych produktów leczniczych figurujących w wykazie z aktu przystąpienia. Biorąc to pod uwagę, należy stwierdzić, iż z argumentem tym w żaden sposób nie można się zgodzić.
E – Poszanowanie dorobku Unii
130. Jestem świadoma tego, iż Trybunał nie jest właściwy do badania, czy dopuszczenie Grasalvy do obrotu wydane 2 lipca 2003 r. było zgodne z prawem Unii, a w szczególności dyrektywą 2001/83, zważywszy iż chodzi o fakt, który miał miejsce przed przystąpieniem Litwy do Unii(33) .
131. Dlatego cel niniejszego postępowania ogranicza się do ustalenia, czy w dniu 1 maja 2004 r. Grasalva została zaaprobowana przez Unię.
132. Dla celów rozstrzygnięcia tej skargi małe znaczenie ma, czy Litwa wydała pozwolenie zgodnie z dyrektywą 2001/83, ponieważ skoro nie była w owym okresie członkiem Unii, nie należy badać skargi pod tym względem. Ponadto nawet gdyby pozwolenie było zgodne z systemem dyrektywy, producent Grasalvy nie mógł ubiegać się u władz litewskich o pozwolenie, zważywszy iż władze te nie mogły go wydać (jedynym istniejącym sposobem była procedura scentralizowana, która w okresie tym również nie mogła mieć zastosowania)(34) .
133. Należy ustalić, czy dorobek Unii obejmował Grasalvę w czasie przystąpienia(35) ; kwestię tę należałoby rozstrzygnąć negatywnie. Jedyną skuteczną możliwością uchylenia się od takiego założenia byłoby ujęcie tego produktu leczniczego w wykazie z aktu przystąpienia.
134. Tymczasem Grasalva nie została ujęta w tym wykazie.
135. Bezpośrednie i pełne stosowanie prawa Unii w nowych państwach wynika z art. 2 i art. 7 aktu przystąpienia, tak że jednostkowe odstępstwa dopuszczalne są jedynie wtedy, kiedy są one wyraźnie przewidziane przez postanowienia przejściowe(36) w celu ochrony pewnych utrwalonych sytuacji.
136. Moim zdaniem, akt przystąpienia oparty na prymacie ogółu dorobku przewidział wyłącznie system wykazu w celu umożliwienia czasowego obrotu wszystkimi produktami leczniczymi, które już się w nim znajdowały w chwili przystąpienia na podstawie pozwolenia krajowego.
137. Być może z tego powodu Litwa w celu zaradzenia prawie nierozwiązywalnej luce, która miała się wiązać z niemożnością dodawania produktów leczniczych do wykazu z aktu przystąpienia w okresie od 16 kwietnia 2003 r. do 30 kwietnia 2004 r., zadziałała jednostronnie i zdecydowała o zastosowaniu dyrektywy 2001/83, wyposażając się w ten sposób – błędnie – w podstawę prawną umożliwiającą wydawanie pozwoleń dla produktów leczniczych w tym okresie. Jest to błąd zrozumiały, który jednak nie przestaje być błędem. Jedynymi pozwoleniami dla produktów leczniczych niefigurujących w wykazie z aktu przystąpienia, jakie Litwa mogła wydawać na podstawie dekretu z 2001 r., były pozwolenia zgodne z jej prawem krajowym, a i to jedynie do dnia 30 kwietnia 2004 r.
138. Z drugiej strony uważam za prowadzące donikąd rozumowanie, iż art. 126 dyrektywy 2001/83 stoi na przeszkodzie wycofaniu Grasalvy z obrotu, które dozwolone jest jedynie w oparciu o przyczyny wymienione w tym przepisie. Nie ma potrzeby oceniania naruszenia zasady legalności, ponieważ wspomniany art. 126 zakłada – przy wydawaniu pozwolenia w trybie w pełni jej podlegającym – zgodność z tą dyrektywą, co nie miało oczywiście miejsca w wypadku Litwy w dniu 2 lipca 2003 r., czyli w dniu wydania pozwolenia dla Grasalvy.
F – W przedmiocie orzecznictwa zwanego „pipeline”
139. Litwa wnosi o zastosowanie w drodze analogii orzecznictwa zwanego „pipeline”(37), stwierdzającego ważność pewnych pozwoleń środowiskowych, pomimo iż dorobek nakazywał zmianę ustawodawstwa, które było podstawą wydania pozwolenia, ponieważ powtórzenie procedury powodowałoby z uwagi na jej złożoność więcej kłopotów niż korzyści zarówno dla skuteczności, jak i dla pewności prawa.
140. Takie orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości dotyczyły punktu zwrotnego, jakim jest data końcowa wdrożenia dyrektywy Rady z dnia 27 czerwca 1985 r. w sprawie oceny skutków wywieranych przez niektóre przedsięwzięcia publiczne i prywatne na środowisko naturalne (zwana dalej „dyrektywą 85/337”(38) ), tj. dnia 3 lipca 1988 r., negując możliwość jej zastosowania w sytuacji, kiedy ocena ewentualnych szkód formalnie rozpoczęła się przed tą datą, lecz nie zwalniając z obowiązku jej przestrzegania w odniesieniu do ocen wszczętych później(39) .
141. W rzeczywistości wykaz z aktu przystąpienia może być pojmowany jako przełożenie wyroku w sprawie „pipeline” na produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenia przed podpisaniem traktatu ateńskiego (chociaż z zastrzeżeniem, że chodzi o ograniczone uznanie ich ważności, przyjęte w drodze porozumienia na poziomie prawa pierwotnego). Produkt znajdujący się w wykazie może być wprowadzany do obrotu na Litwie. Jeżeli się na nim nie znajduje, nie może być rozprowadzany, lecz należy pamiętać, iż umieszczenie produktu w tym wykazie przed dniem 16 kwietnia 2003 r. uzależnione było wyłącznie od władz litewskich.
142. Pozostaje do rozwiązania kwestia dotycząca produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie pomiędzy 16 kwietnia 2003 r. a 30 kwietnia 2004 r. (włączając oba te dni); produkty te są jedynymi, do których orzecznictwo zwane „pipeline” mógłby zostać zastosowany.
143. Moim zdaniem, te produkty lecznicze mogłyby skorzystać z rozwiązań orzecznictwa zwanego „pipeline”, aczkolwiek w ograniczonym zakresie. Ograniczenie to polegałoby na dopuszczeniu ich do obrotu wyłącznie na Litwie, przy zastosowaniu do nich tych samych terminów i warunków, które dotyczą produktów ujętych w wykazie(40) . Biorąc pod uwagę okoliczność, iż Komisja nie przedstawiła żadnego dowodu na okoliczność, że Grasalva znajdowała się w obrocie poza terytorium Litwy, skutkiem zastosowania tego orzecznictwa byłoby oddalenie skargi Komisji.
144. Argumenty na rzecz zastosowania orzecznictwa zwanego „pipeline” w niniejszej sprawie opierają się na korzyściach związanych z wypełnieniem oczywistej luki wskazanej powyżej, mianowicie braku mechanizmu pozwalającego na dodawanie produktów leczniczych do wykazu.
145. Z jednej strony pewnym jest, iż produkty lecznicze zawarte w wykazie zostały wskazane przez władze litewskie, ponieważ nie przedstawiają żadnego zagrożenia dla ludności Litwy (pomimo tego iż nie zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z przepisami unijnymi). Z drugiej strony ogólnie także wiadomo, iż ustawodawstwo litewskie obowiązujące w chwili dopuszczenia Grasalvy do obrotu było – jak się wydaje i co nie jest negowane przez Komisję – zgodne z prawem Unii. Z tych dwóch okoliczności wynika, iż w niniejszej sprawie zastosowanie orzecznictwa zwanego „pipeline” nie powodowałoby, merytorycznie rzecz biorąc, zagrożenia dla zdrowia publicznego.
146. Jednakże istnieją inne argumenty na rzecz poglądu przeciwnego objęciu niniejszej sprawy orzecznictwem zwanym „pipeline”.
147. Przede wszystkim nie należy zapominać, iż Litwa zaakceptowała – na poziomie prawa pierwotnego – iż po jej przystąpieniu będzie można wprowadzać do obrotu jedynie te produkty lecznicze, które figurują w wykazie. Świadczy o tym jasno literalne brzmienie nagłówka listy: „Wykaz przedstawiony przez Litwę w jednym języku, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielone zgodnie z ustawodawstwem litewskim przed dniem przystąpienia pozostają ważne po dniu przystąpienia aż do dnia ich odnowienia zgodnie z dorobkiem lub do dnia 31 grudnia 2006 roku, cokolwiek nastąpi wcześniej. Umieszczenie produktu w tym wykazie nie przesądza o tym, czy produkt posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dorobkiem” (dodatek A do załącznika IX do aktu przystąpienia).
148. Po drugie, w zakresie, w jakim orzecznictwo zwane „pipeline” stanowi wyjątek od bezpośredniego stosowania dorobku Unii od chwili przystąpienia, Trybunał Sprawiedliwości powinien zachować daleko idącą ostrożność i stosować go jedynie w wyjątkowych przypadkach.
149. W tym znaczeniu procedura mająca na celu wydanie pozwolenia dla produktu leczniczego, choć wymaga pewnego czasu na zbadanie odpowiednich dokumentów, z pewnością nie jest porównywalna z nadzwyczaj złożoną procedurą, której dotyczyło orzecznictwo zwane „pipeline”, a która dotyczyła oceny ryzyka, jakie wielkie projekty robót publicznych mogą stwarzać dla środowiska.
150. Po trzecie, pouczająca jest opinia rzecznika generalnego J. Kokott w ww. sprawie Komisja przeciwko Austrii(41), w której w celu zastosowania wyroku w sprawie „pipeline” sugeruje ona rozróżnienie między przepisami proceduralnymi a przepisami materialnymi(42) .
151. Moim zdaniem, uwagi te mogą być z pewnością użyteczne w niniejszej sprawie, jeżeli weźmie się pod uwagę, że system dyrektywy zawiera przepisy zarówno materialne, jak i proceduralne, podczas gdy przepisy proceduralne dominują zasadniczo w systemie rozporządzenia.
152. W rezultacie nie chodzi tu – jak to ma miejsce w sprawach, do których ma zastosowanie orzecznictwo zwane „pipeline” – o złagodzenie skutków nowych zasad proceduralnych poprzez ograniczenie w czasie. Przeciwnie, skarga wskazuje, iż w rzeczywistości poprzez mechanizm wykazu odstąpiono od stosowania całego systemu Unii dotyczącego dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, co obejmuje jednocześnie aspekty proceduralne oraz materialne. Przełożenie orzecznictwa zwanego „pipeline” na produkty lecznicze takie jak Grasalva, które uzyskały pozwolenie między dniem 16 kwietnia 2003 r. a 30 kwietnia 2004 r., mogłoby również spowodować ograniczenie stosowania uregulowań Unii Europejskiej nie tylko w aspekcie proceduralnym, ale także materialnym.
153. Moim zdaniem zatem nie należy stosować w niniejszej sprawie orzecznictwa zwanego „pipeline”.
154. Jednakże chciałabym podkreślić, że być może moje stanowisko mogłoby być odmienne w sytuacji, gdyby producent Grasalvy złożył nowy wniosek zgodnie z nowymi zasadami w rozsądnym terminie po dniu 1 maja 2004 r., ponieważ poszanowanie uzasadnionych oczekiwań mogłoby przemawiać za tymczasową ważnością poprzedniego pozwolenia. Tak się jednak nie stało.
G – Krytyczny epilog
155. Pomimo uprawnień dyskrecjonalnych, jakie posiada Komisja przy formułowaniu skargi o uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego zgodnie z art. 226 WE, uczciwie przyznaję, iż w niniejszej sprawie decyzja o wniesieniu skargi jest dyskusyjna.
156. Nic nie wskazuje na to, aby Litwa działała w złej wierze, biorąc pod uwagę brak w wykazie z aktu przystąpienia mechanizmów pozwalających rozstrzygać wnioski o dopuszczenie do obrotu złożone pomiędzy podpisaniem traktatu ateńskiego (16 kwietnia 2003 r.) a dniem przystąpienia (1 maja 2004 r.). Z drugiej strony nie są jasne motywy, dla których Komisja koncentruje się wyłącznie na jednym produkcie leczniczym – Grasalvie, skoro przedstawiciel rządu litewskiego przyznał uczciwie na rozprawie, iż po dniu 16 kwietnia 2003 r. wydawano na podstawie dekretu z 2001 r. pozwolenia również dla innych produktów leczniczych, które pozostawały w obrocie po dniu 1 maja 2004 r.
157. Uważam, iż zachowanie Litwy znajduje się na przeciwnym biegunie sytuacji, która byłaby poważnym, oczywistym i nagannym uchybieniem zobowiązaniom państwa członkowskiego. Przeciwnie, państwo kandydujące, które prawidłowo implementuje część dorobku Unii przed jego rzeczywistym przystąpieniem, faktycznie działając tak, jak gdyby było już państwem członkowskim w zakresie stosowania i wprowadzenia tego dorobku, powinno być zwykle raczej chwalone niż krytykowane.
158. Choć niechętnie, muszę jednak stwierdzić, iż na podstawie ścisłej lektury mających zastosowanie aktów prawnych żądanie Komisji jest uzasadnione, zważywszy na to, iż osoba nieposiadająca siedziby na terytorium państwa członkowskiego nie mogła na podstawie dyrektywy 2001/83 otrzymać pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez władze krajowe. Z tych samych powodów nie mogła go również otrzymać w oparciu o system rozporządzenia.
159. Reasumując: mimo iż władze litewskie mogły zgodnie z prawem krajowym poprzez dekret z 2001 r. wydawać pozwolenia na obrót produktem leczniczym Grasalva do dnia 30 kwietnia 2004 r., to jednak nie mogły wydać pozwolenia ważnego po dniu 1 maja 2004 r. z punktu widzenia prawa Unii. Jedynie ujęcie produktu leczniczego w wykazie z aktu przystąpienia uprawniało do jego sprzedaży po tym dniu (chociaż wyłącznie na Litwie). Jednak nie było możliwe ujęcie produktu leczniczego Grasalva w wykazie z aktu przystąpienia, ponieważ uzyskał on pozwolenie już po zamknięciu tego wykazu, w dniu podpisania traktatu ateńskiego.
160.
Prawdopodobnie zamysł by taki, aby dać litewskim producentom produktów ujętych w wykazie, o ile taka była ich wola, możliwość obrotu ich produktami po przystąpieniu w każdym miejscu Unii, w tym na Litwie, pod warunkiem złożenia wniosku o wydanie odpowiedniego pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Przez ten czas mogli przynajmniej sprzedawać swoje produkty na Litwie. Jednakże produkt (jak produkt leczniczy Grasalva), który nie figurował i nie mógł legalnie figurować w wykazie z aktu przystąpienia, powinien był zostać wycofany z rynku w dniu 1 maja 2004 r. Ponowna jego sprzedaż mogła mieć miejsce dopiero po uzyskaniu nowego pozwolenia – w przypadku produktu leczniczego Grasalva w drodze procedury scentralizowanej systemu rozporządzenia.
161. Dura lex, sed lex.
162. Jestem świadoma, że skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego nie pozostawiają dużego marginesu na szersze rozważania w tym znaczeniu, że należy stwierdzić istnienie naruszenia lub jego brak, inaczej niż w sprawach wszczętych wskutek pytań prejudycjalnych, gdzie margines swobody jest szerszy. Można przypuszczać, iż gdyby problem tu analizowany trafił do Trybunału Sprawiedliwości na przykład w kontekście krajowego postępowania z zakresu prawa prywatnego, aspekty takie jak uzasadnione oczekiwania lepiej mieściłyby się w istocie sporu i pozwoliłyby na odmienne wnioski. Jednakże sprawa, która zajmuje obecnie uwagę Trybunału Sprawiedliwości, nie jest sprawą o tym charakterze.
163. Uważam, iż system wykazu nie jest zadowalający, ponieważ nie przewiduje jakiegokolwiek mechanizmu pozwalającego na jego zmianę. Jednak nawet gdybym doszła do przekonania, że mechanizm wykazu jest nieważny, nie jest to wystarczający powód, by przyznać rację Litwie. Mówiąc wprost: problem leży w tym, że stosując prawidłowo normy tworzące dorobek Unii w czasie wydawania pozwolenia dla Grasalvy, które w zamierzeniu, zgodnie z tymi normami, miało obowiązywać przez okres pięciu lat, Litwa działała wprawdzie w dobrej wierze, lecz jako państwo przystępujące, a nie państwo członkowskie nie miała prawa, aby to uczynić to, co uczyniła.
VII – W przedmiocie kosztów
164. Zwykle stosownie do treści art. 69 § 2 Regulaminu postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości, strona przegrywająca sprawę powinna ponieść koszty, jeżeli złożone zostało takie żądanie, jak to ma miejsce w tej sprawie. W konsekwencji gdyby skarga Komisji została uwzględniona, kosztami należałoby co do zasady obciążyć Republikę Litewską.
165. Jednakże z powodów przedstawionych w niniejszej opinii, w szczególności we fragmencie poprzedzającym, które budzą moje wątpliwości co do celowości skargi, uważam, iż jeżeli skarga zostanie w wyroku uwzględniona, należy wziąć pod uwagę „przypadki szczególne”, do których odwołuje się art. 69 § 3 regulaminu postępowania, a które uprawniają do rozdzielenia kosztów lub postanowienia, iż każda ze stron ponosi własne koszty; to ostatnie rozwiązanie sugeruję Trybunałowi Sprawiedliwości.
VIII – Wnioski
166. W świetle powyższych rozważań proponuję Trybunałowi, aby:
1) stwierdził, iż utrzymując w mocy krajowe pozwolenie na wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Grasalva po dniu 1 maja 2004 r., Republika Litewska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą w świetle art. 6 ust. 1 oraz sekcji czwartej części II załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r., jak również art. 3 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.
2) w odniesieniu do obciążenia kosztami, obciążył każdą ze stron jej własnymi kosztami.
(1) .
(2)  –	Jak przedstawił to na rozprawie przedstawiciel rządu litewskiego.
(3)  –	Jak stwierdza Komisja w pkt 14 swojej skargi.
(4)  –	Traktat podpisany w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (państwami członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką dotyczący przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej [(zwany dalej „traktatem ateńskim”) Dz.U. L 236, s. 17].
(5)  –	Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej (zwany dalej „aktem przystąpienia”), Dz.U. L 236, s. 33.
(6)  –	Nie można wywieść z argumentów przedstawionych przez Komisję, w szczególności ze stanowiska wyrażonego na rozprawie, istnienia jakiejkolwiek nieprawidłowości przy dokonywaniu tej transpozycji.
(7)  –	Dz.U. L 311, s. 67.
(8)  –	Dz.U. L 214, s. 1.
(9)  –	Dz.U. L 136, s. 1. Zgodnie z art. 88 rozporządzenia 726/2004 uchylone zostało rozporządzenie 2309/93, a odniesienia do niego traktuje się jako odniesienia do rozporządzenia 726/2004.
(10)  –	Dyrektywa Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 159, s. 46).
(11)  – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311, s. 1).
(12)  –	Na rozprawie przedstawiciel rządu litewskiego odniósł się do dekretu z 2003 r., o którym nie dokonano żadnej wzmianki w postępowaniu pisemnym.
(13)  –	Jednakże w przypadku nowych produktów leczniczych zawierających znane składniki, nieużywane dotychczas do celów terapeutycznych, muszą być przedstawione wyniki tych prób i badań, bez konieczności przedstawiania dokumentacji dotyczącej każdego pojedynczego składnika.
(14)  –	Tak stwierdziła na rozprawie Komisja. Zobacz również kolejny przypis.
(15)  –	Informacja, jaką przedstawił w trakcie rozprawy przedstawiciel rządu litewskiego. Kontakt ten pozwala przypuszczać, iż rząd litewski wierzył w możliwość dodawania produktów leczniczych do tego wykazu także po podpisaniu traktatu, co jest sprzeczne z prawem międzynarodowym. Wydaje się zatem, iż wykaz ten został dostarczony Komisji jakiś czas po dacie 16 kwietnia 2003 r., lecz strony uznały, iż będą go traktować tak, jak gdyby został załączony do traktatu w chwili jego podpisania.
(16)  –	Komisja przyznaje w uwagach na piśmie, iż w dniu 5 sierpnia 2008 r. otrzymała informację od litewskich władz sanitarnych, z której wynikało, iż pozwolenie dla Grasalvy wygasło w dniu 2 lipca 2008 r. uniemożliwiając jej ewentualną dystrybucję.
(17)  –	Uznaną w art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej z dnia 7 grudnia 2000 r. (Dz.U. C 364, s. 1) w brzmieniu z dnia 12 grudnia 2007 r., dostosowanym w Strasburgu (Dz.U. C 303, s. 1).
(18)  –	Wśród wielu innych zob. wyroki: z dnia 19 czerwca 2003 r. w sprawie C‑161/02 Komisja przeciwko Francji, Rec. s. I‑6567, pkt 9; z dnia 14 września 2004 r. w sprawie C‑168/03 Komisja przeciwko Hiszpanii, Zb.Orz. s. I‑8227, pkt 24; z dnia 18 lipca 2007 r. w sprawie C‑26/07 Komisja przeciwko Grecji, Zb.Orz. s. I‑106, pkt 6; z dnia 17 stycznia 2008 r. w sprawie C‑152/05 Komisja przeciwko Niemcom, Zb.Orz. s. I‑39, pkt 15; z dnia 10 września 2009 r. w sprawie C‑286/08 Komisja przeciwko Grecji, Zb.Orz. s. I‑142*, pkt 45.
(19)  –	Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 17 listopada 1993 r. w sprawie C‑73/92, Komisja przeciwko Hiszpanii, Rec. s. I‑5997, pkt 19.
(20)  –	Wyroki Trybunału Sprawiedliwości: z dnia 16 maja 1991 r. w sprawie C‑96/89 Komisja przeciwko Niderlandom, Rec. s. I‑2461, pkt 15; z dnia 28 października 1999 r. w sprawie C‑187/98 Komisja przeciwko Grecji, Rec. s. I‑7713, pkt 38.
(21)  –	Wyroki Trybunału Sprawiedliwości: z dnia 21 stycznia 1999 r. w sprawie C‑207/97 Komisja przeciwko Belgii, Rec. s. I‑275, pkt 25; z dnia 5 listopada 2002 r. w sprawie C‑475/98 Komisja przeciwko Austrii, Rec. s. I‑9797, pkt 36.
(22)  –	Wyroki Trybunału Sprawiedliwości: z dnia 21 września 1999 r. w sprawie C‑392/96 Komisja przeciwko Irlandii, Rec. s. I‑5901, pkt 60, 61; z dnia 26 czerwca 2003 r. w sprawie C‑233/00 Komisja przeciwko Francji, Rec. s. I‑6625, pkt 62.
(23)  –	Wyroki Trybunału Sprawiedliwości: z dnia 17 czerwca 1987 r. w sprawie 154/85 Komisja przeciwko Włochom, Rec. s. 2717, pkt 6; z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie C‑299/01 Komisja przeciwko Luksemburgowi, Rec. s. I‑5899, pkt 11.
(24)  –	Bez wątpienia teza Komisji napotyka na następujący problem: czy ujęcie Grasalvy w wykazie z aktu przystąpienia rozwiązałoby problem w sytuacji, gdyby ten produkt leczniczy musiał obligatoryjnie uzyskać pozwolenie w trybie scentralizowanym (z rozporządzenia), a wykaz rozporządzenia by nie uchylał? Ta trudność potwierdza jedynie wrażenie, że środki tymczasowe przyjęte w odniesieniu do produktów leczniczych nie zostały prawidłowo opracowane.
(25)  –	I tak jak już podkreśliłam, art. 6 dyrektywy 2001/83 odsyła do procedury scentralizowanej, a art. 3 rozporządzenia 726/2004 przyznaje ze swej strony pewne ustępstwa na rzecz państw członkowskich, umożliwiając im wydawanie pozwoleń na niektóre produkty lecznicze.
(26)  –	Dz.U. L 236, s. 957.
(27)  –	Artykuł 7 aktu przystąpienia nadaje jej charakter prawa pierwotnego.
(28)  –	F. Melin-Soucramanien, Commentaire de l’article II‑80, Égalité en droit, w: A. Burgorgue-Larsen, A. Levade, F. Picod, Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentaire article par article, Bruxelles, Bruylant 2005, s. 283, określa jako „aspekt nietowarzyski” zakaz dyskryminacji.
(29)  –	Wyroki Trybunału Sprawiedliwości: z dnia 15 stycznia 1985 r. w sprawie 250/83 Finsider przeciwko Komisji, Rec. s. 131, pkt 8; z dnia 29 czerwca 1995 r. w sprawie C‑56/94 SCAC, Rec. s. I‑1769, pkt 27; z dnia 13 kwietnia 2000 r. w sprawie C‑292/97 Karlsson i in., Rec. s. I‑2737, pkt 43; z dnia 22 maja 2003 r. w sprawie C‑462/99 Connect przeciwko Austrii, Rec. s. I‑5197, pkt 115.
(30)  –	Należy przytoczyć akceptowalne uzasadnienie, czyli obiektywne i racjonalne, opierające się ze swej strony na niejednolitości przypadków. Zobacz podobnie K. Lenaerts, w: L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples, Cahiers de droit européen, 1991, s. 11.
(31)  –	Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 19 marca 2002 r. w sprawie C‑476/99 Lommers, Rec. s. I‑2891, pkt 32.
(32)  –	Wyroki Trybunału Sprawiedliwości: z dnia 27 października 1971 r. w sprawie 6/71 Rheinmühlen Düsseldorf, Rec. s. 823, pkt 14; z dnia 19 października 1977 r. w sprawach połączonych 117/76 i 16/77 Ruckdeschel i in., Rec. s. 1753, pkt 8; z dnia 5 października 1994 r. w sprawie C‑280/93 Niemcy przeciwko Radzie, Rec. s. I 4973, pkt 74; z dnia 10 marca 1998 r. w sprawach połączonych C‑364/95 i C‑365/95 T. Port, Rec. s. I 1023, pkt 83; z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie C‑127/07 Société Arcelor Atlantique et Lorraine i in., Zb.Orz. s. I‑9895, pkt 26.
(33)  –	W ten sposób określa to bogate orzecznictwo – wyroki: z dnia 15 czerwca 1999 r. w sprawie C‑321/97 Andersson i Wåkerås-Andersson, Rec. s. I 3551, pkt 31; z dnia 10 stycznia 2006 r. w sprawie C‑302/04 Ynos, Zb.Orz.. s. I‑371, pkt 36. Zobacz także postanowienia: z dnia 9 lutego 2006 r. w sprawie C‑261/05 Lákep i in., Zb.Orz. s. I‑20, pkt 12, 20; z dnia 6 marca 2007 r. w sprawie C‑168 Ceramika Paradyż, Zb.Orz. s. I‑29, pkt 15, 23; z dnia 17 września 2009 r. w sprawie C‑143/09 Pannon GSM Távközlési rt, Zb.Orz. s. I‑145*, pkt 19.
(34) –	Litewska krajowa inspekcja farmaceutyczna przyznaje otwarcie w piśmie z dnia 24 marca 2006 r., że pozwolenie na Grasalvę zostało wydane z pominięciem prób, jakie są wymagane w dyrektywie 2001/83 ze zmianami. Jednak nawet gdyby próby takie zostały przeprowadzone, Grasalva nie była jeszcze produktem leczniczym, który mógłby w dniu 1 maja 2004 r. uzyskać pozwolenie w systemie rozporządzenia (systemie, który miał do niej zastosowanie).
(35)  –	Jest to punkt zwrotny w czasie, klucz do rozstrzygnięcia spraw takich jak obecna, co przedstawił – z innej perspektywy – rzecznik generalny Y. Bot w swojej niedawnej opinii z dnia 24 lutego 2010 r. w sprawie C‑66/09 Kirin Amgen, Inc. Odsyłam do jej pkt 82 i 94, zgodnie z którymi pozwolenie na produkt leczniczy prawidłowo wydane przez Unię (czyli w drodze procedury scentralizowanej) można rozumieć jedynie w ten sposób, iż obejmuje ono Litwę z dniem jej rzeczywistego przystąpienia do Unii, zatem z dniem 1 maja 2004 r.
(36)  –	Wyroki: z dnia 9 grudnia 1982 r. w sprawie 258/81 Metallurgiki Halyps przeciwko Komisji, Rec. s. 4261, pkt 8; z dnia 28 kwietnia 2009 r. w sprawie C‑420/07 Apostolides, Zb.Orz. s. I‑3571, pkt 33.
(37)  –	Wyrok z dnia 7 stycznia 2004 r. w sprawie C‑201/02 Wells, Rec. s. I‑723, pkt 40, 43, 48, odnosi się wyraźnie do „planów pipeline”. W tym kontekście zobacz także wyroki: z dnia 11 sierpnia 1995 r. w sprawie C‑431/92 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. s. I‑2189, pkt 29, 32; z dnia 18 czerwca 1998 r. w sprawie C‑81/96 Gedeputeerde Staten van Noord-Holland, Rec. s. I‑3923, pkt 23; z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie C‑209/04 Komisja przeciwko Austrii, Zb.Orz. s. I‑2755, pkt 56, 57.
(38)  –	Dz.U. L 175, s. 40.
(39)  –	Wyrok z dnia 9 sierpnia 1994 r. w sprawie C‑396/92 Bund Naturschutz in Bayern i in., Rec. s. I‑3717, pkt 18; ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 33.
(40)  –	Wykluczam obecnie dalej idące skutki orzecznictwa zwanego „pipeline”. Wydaje się bowiem oczywistym, iż skutkiem jego zastosowania nie byłoby przyjęcie poglądu, zgodnie z którym możliwy byłby swobodny obrót tymi produktami leczniczymi w całej Unii po przystąpieniu Litwy. Podobny pogląd skutkowałby traktowaniem tych produktów w sposób korzystniejszy niż traktowane są produkty lecznicze ujęte w wykazie (który ponadto stanowi umowę zawartą wyraźnie pomiędzy Litwą a pozostałymi państwami członkowskimi).
(41)  –	Przedstawionej w dniu 27 października 2005 r.
(42)  –	Zobacz pkt 55–64 ww. opinii rzecznika generalnego J. Kokott, w której stwierdziła ona, że dyrektywa 85/337 „zawiera przepisy proceduralne, które mają na celu uwzględnienie w większym stopniu celu ekologicznego. Nie ustala ona wiążących wymogów w zakresie ochrony środowiska, tak więc właściwe organy nie są zobowiązane na mocy tej dyrektywy do wyciągania określonych konsekwencji z wyników oceny środowiskowej” (pkt 61). Z drugiej strony „[d]yrektywa siedliskowa zawiera natomiast wymogi materialne co do zatwierdzania projektu, którym ma służyć przewidziana w art. 6 ust. 3 i 4 dyrektywy siedliskowej procedura oceny oddziaływania na środowisko naturalne wraz z ewentualną późniejszą oceną i analizą rozwiązań alternatywnych[...]” (pkt 62). Z tych względów w pkt 64 przedstawia wniosek, że dyrektywa siedliskowa ma zastosowanie do projektów typu „pipeline”.