62023TJ0536_RES
Asia T‑536/23
AlzChem Trostberg GmbH
vastaan
Euroopan komissio
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 3.12.2025
Kansanterveys – Biosidivalmisteet – Päätös syanamidin hyväksymättä jättämisestä valmisteryhmiin 3 ja 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena – Asetus (EU) N:o 528/2012 – Siirtymätoimenpiteet – Ilmeinen arviointivirhe – Oikeasuhteisuus
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Biosidivalmisteet – Asetus N:o 528/2012 – Tehoaineen käyttöä biosidivalmisteissa koskeva hyväksymismenettely – Komission päätös, jolla syanamidi jätetään hyväksymättä biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena – Monitahoiset tekniset tai tieteelliset arvioinnit – Laaja harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Rajat
(SEUT 263 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 528/2012)
(ks. 35–43 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Biosidivalmisteet – Asetus N:o 528/2012 – Tehoaineen käyttöä biosidivalmisteissa koskeva hyväksymismenettely – Hyväksymisen aineelliset edellytykset – Siirtymäsäännösten soveltaminen – Kyseisten edellytysten soveltamatta jättäminen jäsenvaltioiden tekemiin tehoaineiden arviointeihin, jotka on saatettu päätökseen ennen 1.9.2013 – Syanamidin arviointi biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena on saatettu päätökseen ennen 1.9.2013 – Direktiivissä 98/8 säädettyjen hyväksymisen aineellisten edellytysten soveltaminen – Komission mahdollisuus arvioida syanamidia delegoidussa asetuksessa 2017/2100 vahvistettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien kriteerien perusteella
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan d alakohta ja 3 kohta sekä 89–95 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohta sekä komission asetuksen 2017/2100 johdanto-osan 7 perustelukappale)
(ks. 54–64, 66–69, 90–99 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Biosidivalmisteet – Asetus N:o 528/2012 – Tehoaineen käyttöä biosidivalmisteissa koskeva hyväksymismenettely – Komission biosidivalmistekomitealle esittämä pyyntö arvioida ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä sisällyttämällä arvioon riskit, jotka liittyvät syanamidin hormonitoimintaa häiritseviin ominaisuuksiin – Harkintavallan väärinkäyttö – Ei ole
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan g alakohta ja komission asetus 2017/2100)
(ks. 103–115 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Biosidivalmisteet – Asetus N:o 528/2012 – Tehoaineen käyttöä biosidivalmisteissa koskeva hyväksymismenettely – Hakijan mahdollisuus esittää ja toimittaa omasta aloitteestaan uusia tutkimuksia ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arvioimiseksi sen jälkeen, kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on validoinut asiakirja-aineiston – Ei ole – Kyseisen hakijan tilaisuus esittää huomautuksensa kyseessä olevan aineen hyväksymismenettelyn jokaisessa vaiheessa – Puolustautumisoikeuksien loukkaaminen – Ei ole
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 528/2012 6 artikla, 7 artiklan 3 ja 4 kohta ja 8 artiklan 2 kohta sekä komission asetuksen 2017/2100 johdanto-osan 7 perustelukappale)
(ks. 134–146, 160–163 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Biosidivalmisteet – Asetus N:o 528/2012 – Tehoaineen käyttöä biosidivalmisteissa koskeva hyväksymismenettely – Riskinarviointi – Ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen – Ulottuvuus – Komission päätös, jolla syanamidi jätetään hyväksymättä biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena – Ilmeiset arviointivirheet – Ei ole
(SEUT 114 artiklan 3 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 528/2012)
(ks. 175–186, 206, 207, 210–214, 225 kohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Biosidivalmisteet – Asetus N:o 528/2012 – Komission päätös, jolla syanamidi jätetään hyväksymättä biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena – Suhteellisuusperiaatteen loukkaaminen – Ei ole
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 528/2012)
(ks. 254–262 kohta)
Tiivistelmä
Tuomiossaan unionin yleinen tuomioistuin hylkää kumoamiskanteen, jonka AlzChem Trostberg GmbH ‑yhtiö on nostanut, koska Euroopan komissio (
1
) on jättänyt hyväksymättä syanamidin valmisteryhmiin 3 ja 18 (
2
) kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (
3
) mukaisesti. Se tarkastelee näin ollen direktiivillä 98/8 (
4
) käyttöön otetun järjestelmän ja asetukseen N:o 528/2012 (
5
) perustuvan järjestelmän välisten siirtymäsäännösten soveltamista vanhan tehoaineen, tässä tapauksessa syanamidin, arvioinnin yhteydessä, joka on päättynyt ennen kyseisen asetuksen voimaantulopäivää. Lisäksi unionin yleinen tuomioistuin täsmentää oikeudellisia kysymyksiä ja monitahoisia tieteellisiä arviointeja koskevan tuomioistuinvalvonnan laajuutta sekä puolustautumisoikeuksien ulottuvuutta päätöksentekomenettelyssä, joka koskee biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitetun vanhan tehoaineen hyväksymistä koskevaa hakemusta. Se toteaa lisäksi, että komissiolla on laaja harkintavalta tällaisen aineen aiheuttamien riskien arvioinnissa ja hallinnassa erityisesti silloin, kun se soveltaa ennalta varautumisen periaatetta aineisiin, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. AlzChem Trostberg on Saksan oikeuden mukaan perustettu yhtiö, joka huolehtii syanamidia sisältävien biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta Euroopan unionissa. Syanamidi oli ilmoitettu biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena komissiolle ja sen jälkeen lisätty luetteloon vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa (
6
). Kantaja jätti vuonna 2006 arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, tässä tapauksessa Saksan liittotasavallalle (jäljempänä arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen), useita hakemuksia syanamidin hyväksymiseksi tehoaineena tuotetyypin 3 ja tuotetyypin 18 osalta. Kyseinen viranomainen toimitti vuonna 2013 ensimmäisen arviointiraportin ja päätelmänsä komissiolle. Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) biosidivalmistekomitea (
7
) antoi vuonna 2016 useita syanamidia koskevia lausuntoja. Komissio pyysi vuonna 2018 ECHAa (
8
) tarkistamaan kyseisiä lausuntoja ja selventämään, onko syanamidilla myös hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia niiden tieteellisten kriteerien perusteella, jotka on vahvistettu komission delegoidussa asetuksessa 2017/2100 (
9
). Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ilmoitti tämän jälkeen kantajalle, että kaikista vireillä olevista hyväksymistä koskevista hakemuksista, joista ei ollut tehty päätöstä, tehtäisiin delegoidussa asetuksessa 2017/2100 vahvistettujen tieteellisten kriteerien mukainen arviointi, joka koskisi syanamidia. Saatuaan tiedon mahdollisuudesta toimittaa lisätietoja kantaja esitti tiivistelmän, jossa arvioitiin syanamidin mahdollisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
Biosidivalmistekomitean työryhmät kokoontuivat syyskuussa 2019 keskustelemaan syanamidin hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien arvioinnista kokouksissa, joihin kantaja osallistui. Kantaja esitti myös huomautuksensa biosidivalmistekomitean syanamidia koskevista tarkistetuista luonnoksista. Biosidivalmistekomitea antoi joulukuussa 2019 valmisteryhmiä 3 ja 18 koskevat tarkistetut lausunnot ja totesi, että syanamidi voidaan hyväksyä molempia valmisteryhmiä varten ja että sillä on katsottava olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia delegoidussa asetuksessa 2017/2100 vahvistettujen kriteerien mukaisesti. Komissio pyysi syyskuussa 2020 ECHAa antamaan uudet lausunnot ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien kvantitatiivisten tai kvalitatiivisten riskien arvioinnista, joissa otettiin huomioon syanamidin hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet. Biosidivalmistekomitea antoi marraskuussa 2021 valmisteryhmiä 3 ja 18 koskevat tarkistetut lausuntonsa, joissa se totesi, että siitä, täyttääkö syanamidi asetuksen N:o 528/2012 4 artiklassa (
10
) säädetyt hyväksymisen edellytykset, ei voida tehdä myönteistä tai kielteistä päätelmää, kun otetaan erityisesti huomioon kyseisen asetuksen 19 artiklassa tarkoitetut kriteerit (
11
). Pysyvän biosidivalmistekomitean annettua myönteisen lausunnon riidanalaista päätöstä koskevasta luonnoksesta, jossa syanamidia ei hyväksytty vanhana tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmiin 3 ja 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa, komissio antoi kesäkuussa 2023 riidanalaisen päätöksen. Tämän jälkeen kantaja nosti kyseisestä päätöksestä kumoamiskanteen unionin yleisessä tuomioistuimessa ja väitti muun muassa, että komissio rikkoi direktiivillä 98/8 käyttöön otetun järjestelmän ja asetuksella N:o 528/2012 käyttöön otetun järjestelmän välisiä siirtymäsäännöksiä (
12
), loukkasi sen puolustautumisoikeuksia ja teki ilmeisiä arviointivirheitä antaessaan riidanalaisen päätöksen.
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Unionin yleinen tuomioistuin toteaa aluksi, että komissiolle on annettava laaja harkintavalta monitahoisissa tieteellisissä arvioinneissa, jotka komission on tehtävä arvioidessaan tehoaineiden hyväksymistä koskevia hakemuksia ja riskinhallintaa asetuksen N:o 528/2012 nojalla. Tällaisessa tilanteessa tuomioistuinvalvonta kohdistuu ainoastaan siihen, että menettelysääntöjä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, että näitä tosiseikkoja ei ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja että harkintavaltaa ei ole käytetty väärin. Unionin yleinen tuomioistuin muistuttaa, että sen harjoittama tuomioistuinvalvonta on kuitenkin kokonaisvaltaista niiden oikeudellisten kysymysten ja komission päätelmien osalta, joissa ei tehdä tällaisia monitahoisia teknisiä tai tieteellisiä arviointeja. Oikeudellisiin kysymyksiin kuuluu oikeussääntöjen tulkinta objektiivisten seikkojen perusteella sekä sen tarkistaminen, täyttyvätkö tällaisen säännöksen soveltamisedellytykset. Sen osoittamiseksi, että toimielin on arvioinut monitahoisia tosiseikkoja ilmeisen virheellisesti siten, että kyseinen toimi on kumottava, kantajan on esitettävä riittävästi näyttöä siitä, ettei toimeen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava. Unionin yleisen tuomioistuimen tehtävänä ei ole korvata kyseisen päätöksen tekijän monitahoisista tosiseikoista tekemää arviointia omalla arvioinnillaan, jollei tästä uskottavuutta koskevasta tutkinnasta muuta seuraa. Kyseiset unionin tuomioistuinten harjoittaman valvonnan rajat eivät kuitenkaan vaikuta niiden velvollisuuteen tutkia esitettyjen todisteiden aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus sekä tarkastaa, sisältävätkö nämä todisteet kaikki merkitykselliset tiedot, jotka on otettava huomioon arvioitaessa monitahoista tilannetta, ja voivatko kyseiset todisteet tukea päätelmiä, jotka niistä on tehty. Tältä osin on katsottu, että mahdollisimman kattavan tieteellisen riskinarvioinnin suorittaminen erityisosaamisen, avoimuuden ja riippumattomuuden periaatteisiin perustuvien tieteellisten lausuntojen nojalla on tärkeä menettelyllinen tae, jolla pyritään varmistamaan toimenpiteiden tieteellinen objektiivisuus ja estämään mielivaltaisten toimenpiteiden toteuttaminen. Tällainen tuomioistuinvalvonta - vaikka sen laajuutta on rajoitettu - edellyttää kuitenkin, että unionin viranomaiset kyseisen toimen toteuttajina kykenevät osoittamaan unionin tuomioistuimissa, että ne ovat toteuttaneet toimen käyttämällä tosiasiallisesti niille annettua harkintavaltaa, mikä edellyttää kaikkien sen tilanteen kannalta merkityksellisten seikkojen ja olosuhteiden huomioon ottamista, jota toimella aiottiin säännellä. Ensinnäkin unionin yleinen tuomioistuin toteaa aluksi, että kun otetaan huomioon se, että syanamidi kuuluu vanhoihin tehoaineisiin (
13
), ja se, että arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen suorittama kyseisen aineen arviointi saatettiin päätökseen ennen 1.9.2013, jolloin asetus N:o 528/2012 tuli voimaan, komission suorittamaan syanamidin arviointiin sovellettiin ainoastaan direktiivissä 98/8 säädettyjä hyväksymisen aineellisia edellytyksiä. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo tältä osin, ettei komissio ole tehnyt oikeudellista virhettä soveltaessaan asetuksessa N:o 528/2012 säädettyjä siirtymäsäännöksiä antaessaan riidanalaisen päätöksen, koska kyseisen päätöksen tekemiseksi sovellettiin direktiivissä 98/8 säädettyjä tehoaineiden hyväksymisen aineellisia edellytyksiä.
Riidanalainen päätös on nimittäin tehty asetuksen N:o 528/2012 89 artiklan siirtymäsäännösten (
14
) nojalla. Tässä tapauksessa kyseisestä päätöksestä ilmenee (
15
), ettei syanamidin käyttöä valmisteryhmiin 3 ja 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa hyväksytty, koska kantaja ei osoittanut, että kyseiset biosidivalmisteet täyttävät direktiivin 98/8 5 artiklan 1 kohdassa (
16
), luettuna yhdessä 10 artiklan 1 kohdan kanssa, vahvistetut edellytykset. Asiakirja-aineistosta ilmenee lisäksi, että syanamidin tutkimiseen sovellettu poikkeava oikeudellinen järjestelmä suhteessa asetuksen N:o 528/2012 5 artiklassa säädettyihin hyväksyttämättä jättämisen perusteisiin on otettu asianmukaisesti huomioon menettelyn eri vaiheissa. Samoin biosidivalmistekomitean antamissa kuudessa lausunnossa (
17
) täsmennetään, että vaikka syanamidi täyttää hyväksyttämättä jättämisen perusteen, joka koskee tehoaineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, (
18
) näistä hyväksyttämättä jättämisen perusteista (
19
) tehtävien poikkeusten analyysillä ei ole merkitystä hyväksymispäätöksen kannalta. Samoin biosidivalmistekomitean ja pysyvän biosidivalmistekomitean kokousten eri pöytäkirjat (
20
) osoittavat, että siirtymäsääntöjä on sovellettu.
Lisäksi komissio perusteli riidanalaista päätöstä syanamidin riskinarvioinnilla (
21
), kuten direktiivin 98/8 (
22
) 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetään. Tällainen riskinarviointi ei kuitenkaan olisi ollut tarpeen, jos – kuten kantaja väittää – komissio olisi soveltanut asetuksen N:o 528/2012 5 artiklassa lueteltuja hyväksyttämättä jättämisen perusteita. Tässä tilanteessa syanamidin hyväksynnän epääminen olisi nimittäin voinut perustua yksinomaan siihen, että kyseisellä aineella on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Nyt käsiteltävässä asiassa asiakirja-aineistosta ei voida päätellä, että komissio olisi pyytänyt kantajaa osoittamaan, että syanamidi täytti ainakin yhden niistä edellytyksistä, joilla sallitaan poikkeaminen asetuksen N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä hyväksyttämättä jättämisen perusteista.
Toiseksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää kanneperusteen, joka koskee kantajan puolustautumisoikeuksien loukkaamista. Yhtäältä on niin, että kantajalla on ollut tilaisuus esittää arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle huomautuksensa sen menettelyn jokaisessa vaiheessa, joka on aloitettu kantajan hakemuksen perusteella ja joka koskee syanamidin hyväksymistä tehoaineena. Lisäksi kantajaa on kehotettu esittämään huomautuksensa ja se on esittänyt ne sekä kirjallisesti että biosidivalmistekomitean kokouksissa, joihin se osallistui. Näin ollen komissio ei ole millään tavoin loukannut kantajan puolustautumisoikeuksia, joita kantaja on tosiasiallisesti käyttänyt. Toiseksi on niin, ettei kantaja voi väittää, että sen oikeutta tulla kuulluksi olisi loukattu riidanalaisen päätöksen tekemiseen johtaneessa menettelyssä. Kyseinen päätös ei perustu mihinkään sellaiseen seikkaan, josta kantajalla ei olisi ollut tilaisuutta lausua arviointiprosessissa, joka lisäksi kesti yli 17 vuotta.
Lopuksi, mitä tulee siihen, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen, unionin yleinen tuomioistuin hylkää kantajan perustelun, jonka mukaan biosidivalmistekomitean 30.11.2021 antamissa lausunnoissa todetaan, ettei syanamidin hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista ole tehty minkäänlaista riskinarviointia ympäristön kannalta. Se, että biosidivalmistekomitean 30.11.2021 antamissa lausunnoissa ei nimittäin arvioida, onko syanamidin ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheuttama riski hyväksyttävä vai ei, ei muuta sitä, että näissä lausunnoissa tehtiin riskinarviointi. Biosidivalmistekomitea ainoastaan jätti lausumatta siitä, oliko tunnistettu riski hyväksyttävä vai ei.
Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin hylkää kantajan väitteen, jonka mukaan syanamidin riskinarviointi ei perustunut ohjeasiakirjaan tällaisen arvioinnin suorittamistavasta. Jos syanamidin riskinarvioinnin olisi kuitenkin pitänyt perustua ohjeasiakirjaan, kyseistä tehoainetta koskevaa riskinarviointia olisi mahdollisesti ollut tarpeen lykätä loputtomiin, koska komission mukaan ECHA ei voinut laatia ohjeita. Unionin yleinen tuomioistuin päättelee näin ollen, että, kun otetaan huomioon komission harkintavalta asiassa, on todettava, ettei komissio ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä perustaessaan riidanalaisen päätöksen riskinarviointiin, joka ei perustunut ohjeasiakirjaan. Nyt käsiteltävässä asiassa on todettava, että se, että komissio olisi lykännyt syanamidin hyväksymistä koskevaa päätöstä siihen saakka, kunnes tällainen ohjeasiakirja on laadittu, ei olisi ollut sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkean tason varmistamista koskevan tavoitteen mukaista. Komission tehtävänä oli päinvastoin ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti toteuttaa suojaavia toimenpiteitä odottamatta, että biosidivalmistekomitean 30.11.2021 antamissa lausunnoissa todettu riskien vakavuus osoitetaan täysimääräisesti.
Tämän jälkeen unionin yleinen tuomioistuin toteaa, ettei kantaja ole osoittanut, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen todetessaan, ettei syanamidille ollut mahdollista vahvistaa kynnysarvoja, eikä se ole esittänyt riittävästi näyttöä siitä, ettei riidanalaiseen päätökseen sisältyvä tosiseikkoja koskeva arviointi ole ollut uskottava.
Lopuksi unionin yleinen tuomioistuin hylkää kantajan väitteen siitä, että syanamidin osalta riskinarvioinnissa käytetty hajoamisnopeus on liian alhainen. Ei ole riittävää, että kantaja vetosi riskinarvioinnissa siihen, että Voelkel-tutkimus oli tehty aiemmin, kyseenalaistaakseen sen luotettavuuden. Kantajan on lisäksi esitettävä riittävän täsmälliset ja objektiiviset indiisit, joilla voidaan osoittaa, että viimeaikainen tieteellinen kehitys kyseenalaistaa tällaisen tutkimuksen päätelmien perusteltavuuden ja näin ollen riitautetun hajoamisnopeuden perusteltavuuden. Kantaja ei ole esittänyt tällaisia indiisejä viitatessaan uudempaan tutkimukseen.
(
1
)	Syanamidin hyväksymättä jättämisestä valmisteryhmiin 3 ja 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti 5.6.2023 annettu komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2023/1097 (EUVL 2023, L 146, s. 27; jäljempänä riidanalainen päätös).
(
2
)	Kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteessä V kuvataan, tuotetyyppi 3 koskee biosidituotteita, jota tarkoitettu käytettäväksi eläinten hygienian hoitoon ja tuotetyyppi 18 koskee hyönteis- ja punkkimyrkkyjä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettäviä tuotteita (EYVL 1998, L 123, s. 1)
(
3
)	Biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22.5.2012 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012 (EUVL 2012, L 167, s. 1).
(
4
)	Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16.2.1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY (EYVL 1998, L 123, s. 1).
(
5
)	89–95 artikla.
(
6
)	Kyseistä luettelosta säädetään direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta ja asetuksen (EY) N:o 1896/2000 muuttamisesta 4.11.2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 2032/2003 (EUVL 2003, L 307, s. 1) liitteessä II.
(
7
)	Perustettu asetuksen N:o 528/2012 75 artiklan mukaisesti.
(
8
)	Asetuksen N:o 528/2012 75 artiklan 1 g alakohdan mukaisesti.
(
9
)	Hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla 4.9.2017 annettu komission delegoitu asetus (EU) 2017/2100 (EUVL L 301, 17.11.2017, s. 1).
(
10
)	4 artiklan 1 kohta
(
11
)	Tarkemmin sanottuna 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt kriteerit.
(
12
)	Sellaisina kuin niistä säädetään asetuksen N:o 528/2012 89–95 artiklassa ja erityisesti 90 artiklan 2 kohdassa.
(
13
)	Asetuksen N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(
14
)	89 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta.
(
15
)	Täytäntöönpanopäätöksen 2023/1097 johdanto-osan 15 perustelukappale.
(
16
)	Tarkemmin sanottuna direktiivin N:o 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohta.
(
17
)	16.6.2016, 10.12.2019 ja 30.11.2021 annetut lausunnot.
(
18
)	Asetuksen N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
(
19
)	Asetuksen N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(
20
)	Tarkemmin sanottuna 14.–16.6.2016 pidetyn biosidivalmistekomitean 16. kokouksen pöytäkirja ja 24.11.2017 pidetyn pysyvän komitean 55. kokouksen pöytäkirja.
(
21
)	Ks. esim. täytäntöönpanopäätöksen 2023/1097 johdanto-osan 13 perustelukappale.
(
22
)	5 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohta.