62023TJ0094_RES
Processo T‑94/23
Pollinis FrancecontraComissão Europeia
Acórdão do Tribunal Geral (Quarta Secção Alargada) de 19 de novembro de 2025
«Produtos fitofarmacêuticos — Substância ativa boscalide — Pedido de renovação de uma substância ativa — Prorrogação do período de aprovação — Atraso na tramitação do procedimento de renovação — Razões independentes do requerente — Pedido de reexame interno — Artigo 10.o, n.o, do Regulamento (CE) n.o 1367/2006 — Decisão de indeferimento do pedido — Artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009»
Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Prorrogação do período de aprovação até ao termo do procedimento de renovação — Requisitos — Duração da prorrogação estabelecida em função das circunstâncias concretas do caso ocorridas durante o procedimento de renovação — Duração suficiente para concluir o procedimento de renovação — Exclusão de uma prorrogação automática ou sistemática
(Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, considerando 24 e artigos 13.°, n.o 2, 17.°, 18.° e 20.°)
(cf. n.os 63‑89)
Agricultura — Aproximação das legislações — Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado — Regulamento n.o 1107/2009 — Prorrogação do período de aprovação até ao termo do procedimento de renovação — Atraso na tramitação do procedimento de renovação por razões independentes da vontade do requerente — Papel do requerente — Exame pela Comissão — Alcance
(Regulamento n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 7.° e 17.°; Regulamento n.o 844/2012 da Comissão, artigos 1.°, 3.°, 6.°, 7.°, 11.°, n.o 5, 12.°, n.o 3, 13.°, n.o 3, e 14.°, n.o 1)
(cf. n.os 99‑116)
Resumo
Chamado a pronunciar‑se sobre três recursos de anulação apresentados, respetivamente, pela Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), pela Pollinis France e pela Aurelia Stiftung, o Tribunal Geral, decidindo em formação alargada, anula três decisões da Comissão que indeferiram pedidos de reexame interno relativos à prorrogação do período de aprovação de três produtos fitofarmacêuticos, a saber, o boscalide, o glifosato e a dimoxistrobina (
1
).
Com estes acórdãos, o Tribunal Geral interpreta, pela primeira vez, o artigo 17.o do Regulamento n.o 1107/2009 (
2
) relativo à prorrogação do período de aprovação de uma substância ativa quando não é possível tomar uma decisão sobre a sua renovação antes de caducar o prazo de aprovação. Esta análise é realizada em duas vertentes diferentes: a da duração da prorrogação e a das razões do atraso no procedimento de renovação, que devem ser independentes do requerente.
As recorrentes são associações sem fins lucrativos cujo objetivo é, nomeadamente, promover as atividades destinadas a reduzir e eliminar os pesticidas, no que diz respeito à PAN Europe, e a proteção do ambiente, no que diz respeito à Pollinis France e à Aurelia Stiftung.
A dimoxistrobina, uma substância ativa utilizada como fungicida na agricultura, foi aprovada pela primeira vez na União Europeia pela Diretiva 2006/75 (
3
) e o seu período de aprovação foi prorrogado em 2013. Em 2015, foi colocada na lista de substâncias candidatas para substituição (
4
). Dito isto, a sua aprovação foi novamente prorrogada várias vezes, devido ao facto de a sua avaliação ter sido adiada por razões independentes da vontade dos requerentes e de a aprovação poder caducar antes de ter sido tomada uma decisão quanto à sua renovação. A penúltima dessas prorrogações (
5
) foi objeto de um pedido de reexame interno, que foi indeferido pela Comissão por Decisão de 27 de abril de 2022, cuja anulação é pedida no processo T‑412/22.
O boscalide é uma substância ativa aprovada pela primeira vez na União em 2008 (
6
) e utilizada em produtos fitofarmacêuticos da família de inibidores de succinato desidrogenase. O período de aprovação desta substância foi também prorrogado sucessivamente, devido ao facto de a avaliação dessa substância ter sido adiada por razões independentes da vontade dos requerentes e de a aprovação dessa substância ativa poder caducar antes de ter sido tomada uma decisão quanto à sua renovação. O regulamento de execução que adota essa prorrogação em 2022 foi objeto de um pedido de reexame interno, indeferido pela Comissão por Decisão de 6 de dezembro de 2022, cuja anulação é pedida no processo T‑94/23.
O glifosato, uma substância ativa amplamente utilizada em herbicidas, foi aprovada pela primeira vez na União Europeia em 2001 (
7
). A sua aprovação foi prorrogada várias vezes, nomeadamente devido ao facto de a avaliação da substância ter sido adiada por razões independentes da vontade dos requerentes. O regulamento de execução que implementa a prorrogação adotada em 2022 (
8
) foi também objeto de um pedido de reexame interno, indeferido pela Comissão em 3 de julho de 2023.
As recorrentes contestaram essas três decisões de indeferimento adotadas pela Comissão, invocando, nomeadamente, uma interpretação e aplicação incorretas do artigo 17.o (
9
) do Regulamento n.o 1107/2009.
Apreciação do Tribunal Geral
No que diz respeito, em primeiro lugar, à duração da prorrogação da aprovação, nos processos T‑412/22 e T‑94/23, o Tribunal Geral recorda que a Comissão deve ter em conta o princípio da precaução quando exerce as suas competências no âmbito do Regulamento n.o 1107/2009. Assim, quando se trata de uma substância ativa, a Comissão pode tomar medidas que limitem a utilização dessa substância fazendo prevalecer o interesse da segurança dos consumidores, e isso sem aguardar o resultado do procedimento de renovação da aprovação dessa substância.
O Tribunal Geral procede assim à interpretação do artigo 17.o do Regulamento n.o 1107/2009 à luz deste princípio, bem como dos seus termos, do contexto em que se insere e dos objetivos prosseguidos pela regulamentação de que faz parte.
Resulta desta disposição que, caso, por razões independentes da vontade do requerente, se mostre provável que a aprovação de uma substância ativa caducará antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, é adotada uma decisão que prorrogue o prazo de validade da aprovação por um prazo suficiente para permitir o exame do pedido. Daqui resulta que a duração do período de prorrogação deve ser adaptada às circunstâncias concretas do caso em apreço, ocorridas durante o procedimento de renovação, e não pode ser objeto de uma aplicação automática, ou mesmo sistemática.
Além disso, o pedido de renovação deve ser apresentado até três anos antes de caducar o período de aprovação, sendo que o processo de renovação está sujeito a um calendário preciso e à exigência de celeridade. Estes requisitos são tanto mais importantes quanto a prorrogação da aprovação de uma substância ativa, com base no artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009, tem as mesmas consequências que uma aprovação inicial ou uma renovação da aprovação.
Consequentemente, o Tribunal Geral considera que o artigo 17.o do Regulamento n.o 1107/2009 prevê um mecanismo que deve ser aplicado a título excecional. A Comissão deve fazer uma avaliação do caso concreto cada vez que prorroga a aprovação de uma substância ativa. Neste sentido, deve ter em consideração os elementos pertinentes a fim de definir o «prazo suficiente» exigido para levar a cabo a avaliação da substância em curso.
Embora o mesmo artigo confira à Comissão um poder de apreciação para determinar a que corresponde um «prazo suficiente», esse poder não é, no entanto, absoluto. Com efeito, a expressão «prazo suficiente» deve ser entendida no sentido de que exige a definição de um prazo que não fica aquém nem vai além do que é necessário para completar o procedimento de renovação para cada caso concreto.
Além disso, quando pretende aplicar o artigo 17.o do Regulamento n.o 1107/2009, a Comissão deve ter em conta a duração global do procedimento de renovação, a fim de se assegurar de que este se mantém dentro de limites razoáveis à luz da exigência de celeridade. Não se pode admitir que a prorrogação da aprovação, que reveste um caráter provisório e excecional, permita a manutenção no mercado de uma substância ativa durante um período que excede significativamente o da aprovação inicial, sob pena de privar o sistema de renovação instituído por este regulamento de qualquer efeito útil.
Interpretado deste modo, o artigo 17.o do Regulamento n.o 1107/2009 exprime uma ponderação dos diferentes interesses em causa compatível com os objetivos desse regulamento e com o princípio da precaução. Por um lado, são tidos em conta os interesses que militam a favor do facto de uma substância que tenha sido aprovada em conformidade com as regras da União não ser proibida de forma imprevisível devido a atrasos no calendário do procedimento de renovação que são independentes da vontade do requerente. Por outro lado, a prorrogação concedida é apenas provisória: pode ser interrompida por uma decisão de não renovação ou estar sujeita a restrições à utilização das substâncias e, sobretudo, não deve ultrapassar o que é necessário, tendo em conta as circunstâncias de cada caso concreto.
No que diz respeito, em segundo lugar, às razões do atraso nos procedimentos de renovação em causa, o Tribunal Geral interpreta, nos processos T‑94/23 e T‑565/23, a expressão «razões independentes da vontade do requerente» referida no artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009, recordando que, em caso de disparidade entre as diferentes versões linguísticas de um texto do direito da União, a disposição em causa deve ser interpretada em função do contexto e da finalidade da regulamentação de que essa disposição constitui um elemento.
Relativamente ao contexto em que esta regra se insere, o Tribunal Geral examina o papel do requerente no procedimento de renovação à luz do artigo 17.o desse regulamento.
A este respeito, tanto o procedimento de aprovação como o procedimento de renovação são lançados por iniciativa do produtor da substância ativa, que é um interveniente central. Com efeito, este último é responsável pelo conteúdo do pedido, pela apresentação dos processos complementares e pela prestação de informações complementares ao Estado‑Membro relator ou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), à qual pode ainda apresentar observações sobre o relatório de renovação. O requerente da renovação é um interveniente que participa, assim, em todas as etapas do procedimento, o que lhe permite influenciar a tramitação.
Em contrapartida, no que respeita à prorrogação do período de aprovação, o requerente da renovação não deve apresentar um pedido e não está previsto um procedimento de consulta com o mesmo. O procedimento é desencadeado oficiosamente e a Comissão deve verificar se o atraso na tramitação do procedimento de renovação não se deve a razões «independentes da vontade do requerente». Tendo em conta estes elementos, o comportamento do requerente deve ser apreciado à luz das diferentes etapas do procedimento de renovação que precedem uma eventual prorrogação do período de aprovação, nas quais este desempenhou um papel participativo.
Entre os objetivos visados no artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009, a Comissão deve atribuir especial importância ao objetivo de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente e deve também assegurar‑se não apenas de que o requerente agiu no respeito dos prazos, mas também de que o atraso na tramitação do procedimento de renovação é independente das suas ações, Neste contexto, uma abordagem que exija um elemento intencional por parte do requerente relativamente aos atrasos na tramitação desse procedimento é demasiado restritiva e corre o risco de perturbar o equilíbrio encontrado pelo legislador em benefício dos interesses do requerente da renovação. A fim de respeitar este equilíbrio, é necessária uma análise objetiva e in concreto das razões do atraso, para demonstrar que esse atraso é independente da vontade do requerente, o qual deve ter respeitado com diligência todas as regras que se aplicam ao pedido e ao procedimento de renovação.
Ora, ao não proceder a uma análise in concreto do papel do requerente, ao aplicar uma abordagem restritiva do papel do requerente da renovação nos eventuais atrasos do procedimento de renovação, e ao ignorar qualquer eventual papel deste último quando outro interveniente contribuiu, ainda que parcialmente, para o atraso, a Comissão cometeu um erro de direito na interpretação do artigo 17.o do Regulamento n.o 1107/2009.
(
1
)	Decisão Ares (2022) 3275139 da Comissão, de 27 de abril de 2022, Decisão Ares (2022) 8437051 da Comissão, de 6 de dezembro de 2022, e Decisão Ares (2023) 4611321da Comissão, de 3 de julho de 2023.
(
2
)	Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO 2009, L 309, p. 1).
(
3
)	Diretiva 2006/75/CE da Comissão, de 11 de setembro de 2006, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa dimoxistrobina (JO 2006, L 248, p. 3).
(
4
)	Através do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição (JO 2015, L 67, p. 18).
(
5
)	Através do Regulamento de Execução (UE) 2021/2068 da Comissão, de 25 de novembro de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas benfluralina, dimoxistrobina, fluaziname, flutolanil, mecoprope‑P, mepiquato, metirame, oxamil e piraclostrobina (JO 2021, L 421, p. 25).
(
6
)	Através da Diretiva 2008/44/CE da Comissão, de 4 de abril de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol (JO 2008, L 94, p. 13).
(
7
)	Através da Diretiva 2001/99/CE da Comissão, de 20 de novembro de 2001, que altera o anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, com o objetivo de incluir as substâncias ativas glifosato e tifensulfurão metilo (JO 2001, L 304, p. 14).
(
8
)	Regulamento de Execução (UE) 2022/2364 da Comissão, de 2 de dezembro de 2022, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação do período de aprovação da substância ativa glifosato (JO 2022, L 312, p. 99).
(
9
)	Nos termos do artigo 17.o, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1107/2009 que «[c]aso, por razões independentes da vontade do requerente, se mostre provável que a aprovação caducará antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, é adotada pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o uma decisão que prorrogue o prazo de validade da aprovação para esse requerente por um prazo suficiente para permitir o exame do pedido». O artigo 17.o, terceiro parágrafo, do mesmo regulamento prevê os elementos a tomar em consideração quando o período de prorrogação é fixado, a saber: «a) [o] tempo necessário para apresentar as informações solicitadas; b) [o] tempo necessário para completar o procedimento; c) [s]e for caso disso, a necessidade de garantir o estabelecimento de um programa de trabalho coerente, tal como previsto no artigo 18.o».