62019TJ0549_RES
Predmet T-549/19
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
protiv
Europske komisije
Presuda Općeg suda (šesto vijeće) od 23. rujna 2020.
„Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Trecondi – treosulfana – Odluka o uklanjanju lijeka iz Registra lijekova za rijetke bolesti – Članak 3. stavak 1. točka (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 – Pojam ‚zadovoljavajuća metoda’ – Članak 5. stavak 12. točka (b) Uredbe br. 141/2000 – Pogreška koja se tiče prava”
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Postupak preispitivanja uvrštenja lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti – Zadovoljavajuća metoda za dijagnozu, prevenciju ili liječenje iste bolesti koju je odobrila Unija – Pojam ‚odobrenje’ – Uporaba lijeka izvan sažetka opisa svojstava proizvoda – Isključenost
(Uredba br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 3. st. 1. t. (b); Uredba Komisije br. 847/2000, čl. 2. st. 3. drugi podstavak točka (a); Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 6. st. 1. prvi i drugi podstavak, čl. 8. st. 3. t. (j), čl. 11., čl. 21. st. 1. i čl. 23. st. 3.)
(t. 49., 52.-60.)
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Postupak preispitivanja uvrštenja lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti – Zadovoljavajuća metoda za dijagnozu, prevenciju ili liječenje iste bolesti koju je odobrila Unija – Pojam ‚ista bolest’ – Kriteriji za ocjenu – Uzimanje u obzir svih bitnih elemenata koji definiraju dopušteno korištenje postojeće metode definirane u sažetku opisa svojstava proizvoda – Produljenje tog odobrenja na dijagnostiku, prevenciju ili liječenje bolesti ili kategorija bolesnika koji nisu navedeni u sažetku opisa svojstava proizvoda – Isključenost
(Uredba br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 3. st. 1. t. (b); Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 726/2004, uvodna izjava 14.; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, uvodna izjava 7., čl. 6. st. 1. drugi podstavak, čl. 23. st. 3. i čl. 26.)
(t. 61.-65.)
Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Lijekovi za humanu primjenu – Lijekovi za rijetke bolesti – Postupak preispitivanja uvrštenja lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti – Zadovoljavajuća metoda za dijagnozu, prevenciju ili liječenje iste bolesti koju je odobrila Unija – Referentni lijekovi koji su djelomično odobreni za bolesti i populacije obuhvaćene lijekom koji je predmet zahtjeva za izdavanje odobrenja – Isključenost
(Uredba br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća, uvodna izjava 1., čl. 3. st. 1. t. (b) i čl. 7. st. 3.; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća 1901/2006, uvodna izjava 4.)
(t. 66.-81.)
Kratak prikaz
Odlukom Komisije od 23. veljače 2004. potencijalni lijek na bazi treosulfana, čiji je sponzor tužitelj, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, uvršten je u skupinu lijekova za rijetke bolesti i upisan u registar lijekova za rijetke bolesti Europske unije u skladu s Uredbom br. 141/2000 (
1
).
Tužitelj je 13. listopada 2017. Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i, konkretnije, Odboru za lijekove za rijetke bolesti predviđenom Uredbom br. 141/2000 podnio izvješće o zadržavanju uvrštenja treosulfana u skupini lijekova za rijetke bolesti u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet (OSP). Nakon ispitnog postupka, Komisija je 20. lipnja 2019. donijela odluku o dodjeli OSP-a za lijek na bazi treosulfana pod trgovačkim nazivom Trecondi-treosulfan (
2
), ali je ipak odlučila da više ne ispunjava kriterije za uvrštenje utvrđene u članku 3. Uredbe br. 141/2000 i da ga stoga nije moguće uvrstiti u skupinu lijekova za rijetke bolesti. Tako članak 3. stavak 1. točka (b) Uredbe br. 141/2000 predviđa alternativne kriterije za uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti, odnosno potrebno je da ne postoji zadovoljavajuća metoda za dijagnozu, prevenciju ili liječenje te bolesti koju je odobrila Unija (prvi slučaj), ili, ako postoji, da će predmetni lijek, u odnosu na postojeće zadovoljavajuće metode, biti od značajne dobrobiti za one koji boluju od te bolesti (drugi slučaj). U tom pogledu, nakon konačnog mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti, Komisija je smatrala da je, što se tiče postojanja značajne dobrobiti, tužitelj dokazao da će Trecondi-treosulfan biti od značajne dobrobiti u odnosu na lijekove busulfan (Busilvex) i tiotepu (Tepadina), ali ne u odnosu na lijekove na bazi melfalana i ciklofosfamide. Posljedično, lijek Trecondi-treosulfan izbrisan je iz registra lijekova Unije za rijetke bolesti.
Nakon što mu je tužitelj podnio tužbu za poništenje protiv pobijane odluke, Opći je sud svojom presudom od 23. rujna 2020. prihvatio prva dva tužbena razloga te je stoga djelomično poništio tu odluku u dijelu u kojem je njome predviđeno da lijek Trecondi-treosulfan više ne treba razvrstati u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Opći sud najprije je naveo da Uredba br. 141/2000 kao prvi od dvaju alternativnih kriterija za uvrštavanje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti predviđa nepostojanje zadovoljavajuće metode dijagnoze, prevencije ili liječenja te bolesti koju je odobrila Unija. U skladu s tim kriterijem, kako bi se lijek mogao okvalificirati kao „zadovoljavajuća metoda”, on mora biti„odobren” u Uniji ili u državi članici Unije za istu rijetku „bolest” kao što je ona obuhvaćena lijekom za koji je zatražen OSP u svojstvu lijeka za rijetke bolesti. Kako bi se utvrdilo područje primjene odobrenja za lijek u Uniji, Opći sud podsjetio je da se na temelju Direktive 2001/83 (
3
) na tržište države članice ne može staviti nijedan lijek a da nadležno tijelo te države članice nije izdalo OSP (
4
). Nadalje, radi dobivanja OSP-a na nacionalnoj razini, zahtjev se mora podnijeti nadležnom tijelu i uključivati sažetak opisa svojstava lijeka (
5
), koji sadržava niz podataka o predmetnom lijeku navedenih određenim redoslijedom. Navedeno tijelo odobrava sažetak opisa svojstava lijeka prilikom izdavanja OSP-a te taj sažetak čini dio odluke o OSP-u kojom se određuje doseg odobrenja postojećeg lijeka. Nakon izdavanja OSP-a Direktiva 2001/83 obvezuje nositelja OSP-a da osigura da se informacije o lijeku ažuriraju osobito prema novim znanstvenim spoznajama.
Prema mišljenju Općeg suda, iz toga slijedi, kao prvo, da se uporaba lijeka izvan sažetka opisa svojstava lijeka ne može smatrati „odobrenom” pa stoga ne može biti „zadovoljavajuća metoda” u smislu Uredbe br. 141/2000.
Kao drugo, Opći sud naveo je da, kako bi se provjerilo odnosi li se postojeća metoda na koju se poziva na istu „bolest” kao što je ona obuhvaćena lijekom za rijetke bolesti koji je predmet zahtjeva, valja uzeti u obzir sve bitne elemente koji uređuju odobrenu uporabu postojeće metode, a osobito njezinu terapijsku indikaciju i populaciju na koju se odnosi, kako su definirani u sažetku opisa svojstava lijeka, koji se može samo strogo tumačiti. Stoga svaka izmjena sažetka opisa svojstava mora biti podvrgnuta dodatnom preispitivanju odnosa koristi i rizika te kvalitete, neškodljivosti i djelotvornosti lijeka za novu predloženu indikaciju, uz, ovisno o slučaju, klinička ispitivanja. Stoga se OSP lijeka ne odnosi na dijagnozu, prevenciju ili liječenje bolesti ili kategorija bolesnika koje nisu navedene u sažetku opisa njegovih svojstava.
Kao treće, Opći sud naglasio je da, kada je lijek koji je predmet zahtjeva za izdavanje OSP-a u svojstvu lijeka za rijetke bolesti namijenjen dijagnozi, prevenciji ili liječenju bolesti ili kategorija bolesnika u odnosu na koje, makar samo djelomično, referentni lijekovi nisu odobreni, prema sažecima opisa njihovih svojstava, potonji se lijekovi ne mogu smatrati „zadovoljavajućim metodama” za te bolesti ili te kategorije. Naime, uzimajući u obzir svrhu Uredbe br. 141/2000, a to je uvođenje mjera namijenjenih poticanju istraživanja, razvoja i stavljanja u promet lijekova namijenjenih liječenju rijetkih bolesti, uskraćivanje dodjele potencijalnom lijeku pogodnosti predviđenih tom uredbom zbog toga što „zadovoljavajuće metode” postoje samo za dio rijetkih bolesti na koje se odnosi suprotno je navedenoj svrsi.
Nadalje, Opći sud istaknuo je da Uredba br. 141/2000 omogućuje, upravo u stadiju izdavanja OSP-a za lijek za rijetke bolesti, uzimanje u obzir slučajeva djelomičnog preklapanja s OSP-om drugih lijekova (
6
). Ako određene terapijske indikacije lijeka zadovoljavaju kriterije za uvrštenje iz članka 3. te uredbe, taj se lijek u načelu može uvrstiti u skupinu lijekova za rijetke bolesti u odnosu na te indikacije, dok se za indikacije u odnosu na koje taj lijek na zadovoljava kriterije iz članka 3. te uredbe može izdati zaseban OSP, izvan područja primjene Uredbe br. 141/2000.
Nakon što je ispitao jesu li u ovom slučaju liječenje rijetke bolesti i kategorije bolesnika obuhvaćene Trecondi-treosulfanom također obuhvaćene lijekovima na osnovi melfalana i ciklofosfamida, u skladu sa sažecima opisa njihovih svojstava, Opći sud utvrdio je da iz sažetaka opisa svojstava uspoređenih lijekova proizlaze očite razlike. Naime, iz sažetka opisa svojstava Trecondi-treosulfana proizlazi da potonji obuhvaća bolesti i populacije koje nisu obuhvaćene sažetkom opisa svojstava lijekova na osnovi melfalana i ciklofosfamida. Iz toga slijedi da se za te bolesti i populacije lijekovi na bazi melfalana i ciklofosfamida ne mogu smatrati zadovoljavajućim metodama u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) prve pretpostavke Uredbe br. 141/2000.
(
1
)	Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.)
(
2
)	Provedbena odluka Europske komisije C(2019) 4858 final od 20. lipnja 2019. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu Trecondi – treosulfana na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.).
(
3
)	Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
(
4
)	U skladu s člankom 6. stavkom 1. prvim podstavkom Direktive 2001/83.
(
5
)	U skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (j) Direktive 2001/83.
(
6
)	Sukladno članku 7. stavku 3. Uredbe br. 141/2000.