61992CC0083_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
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Señor Presidente,
Señores Jueces,
A. Introducción
1. La Comunidad ha desplegado una intensa actividad en el sector del derecho de los medicamentos con objeto de procurar la realización progresiva de la libre circulación de medicamentos garantizando simultáneamente la protección de la salud pública. En este ámbito, la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, (1) y la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, (2) revisten fundamental importancia. Algunas de las Directivas más importantes en este ámbito se mencionan en el informe para la vista. (3)
2. El artículo 3 de la Directiva 65/65 estipula que sólo se podrá comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente.
3. En virtud del artículo 10 de la Directiva 65/65, esta autorización será válida durante cinco años y se podrá renovar por un período de otros cinco años a instancia del titular.
4. El artículo 11 de la Directiva 65/65 y el artículo 11 de la Directiva 92/27/CEE de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano (4) proporcionan respuesta a la cuestión de qué requisitos deben cumplirse para que pueda suspenderse o retirarse dicha autorización.
Según este último artículo, podrá suspenderse la autorización en determinadas circunstancias si no se observan las disposiciones establecidas en esa misma Directiva en materia de etiquetado. Esta posibilidad carece de relevancia en el presente asunto.
5. La primera frase del párrafo primero del artículo 11 de la Directiva 65/65 dispone lo siguiente:
"Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva en las condiciones normales de empleo, cuando carezca de efectos terapéuticos o, finalmente, cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada."
El párrafo segundo del artículo 11 de la Directiva menciona otros supuestos en los que la autorización puede "suspenderse o retirarse".
6. De la disposición anteriormente citada se deduce que la autorización también puede suspenderse en caso de que sea ilegal, es decir en aquellos casos en los que no se cumplan los requisitos de los que la Directiva hace depender la concesión de la autorización. Según la terminología habitual en Alemania, la anulación de los actos administrativos ilegales se denomina "Ruecknahme" (retirada). Sin embargo, la versión alemana de la Directiva utiliza el término "Widerruf" (revocación), entendido, a los fines de la Directiva, en un sentido amplio, comprensivo de los supuestos de retirada de autorizaciones ilegales. Utilizaré en estas conclusiones el término "retirada".
7. El artículo 21 de la Directiva 65/65 dispone lo siguiente:
"La autorización de comercialización sólo podrá denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas que se enumeran en la presente Directiva."
8. El 11 de marzo de 1988 el legislador italiano adoptó la Ley nº 67. (5) El apartado 11 del artículo 19 de esta Ley estipula que la autorización de comercialización de medicamentos caduca cuando no se ha utilizado en los dieciocho meses siguientes a su expedición.
9. Basándose en estas disposición, el Ministero della Sanità adoptó distintos Decretos mediante los cuales se declaró la caducidad de las autorizaciones de comercialización de diversos productos de Pierrel SpA y de otras empresas. Las empresas afectadas impugnaron estos decretos ante el Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, el cual, no obstante, desestimó las demandas de suspensión de aplicación de dichos decretos. Las empresas afectadas apelaron contra esta resolución ante el Consiglio di Stato.
10. El Consiglio di Stato planteó al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones, con objeto de que el Tribunal se pronunciara con carácter prejudicial, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE:
"1) ¿Debe interpretarse el artículo 11 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965 (con las sucesivas modificaciones), en relación con su artículo 21, en el sentido de que las causas de suspensión o de retirada de la autorización son taxativas y, por consiguiente, ello impide a las autoridades nacionales introducir otras causas de suspensión o de retirada de la autorización?
2) En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión, ¿deben interpretarse las referidas disposiciones en el sentido de que prohíben a las autoridades nacionales no sólo introducir otras causas de suspensión y de retirada de la autorización, sino también introducir supuestos de caducidad, figura jurídica muy distinta a la retirada de autorización por cuanto no implica, a diferencia de ésta, una nueva valoración de la utilidad del producto, sino que se configura como un efecto automático de no utilizar la autorización durante un período de tiempo determinado (en este caso dieciocho meses, con arreglo al apartado 11 del artículo 19 de la Ley italiana nº 67 de 11 de marzo de 1988)?"
B. Análisis
Sobre la primera cuestión prejudicial
11. Del propio tenor del artículo 21 se deduce que dicha disposición pretende regular exhaustivamente los supuestos en los que puede denegarse, suspenderse o retirarse una autorización de comercialización. En su sentencia de 26 de enero de 1984, Clin-Midy, el Tribunal de Justicia declaró que el legislador comunitario "ha pretendido limitar las posibilidades de denegación, de suspensión o de retirada de esta autorización únicamente a los motivos de salud pública previstos expresamente por la Directiva". (6)
12. Italia y la Comisión se adhieren a esta interpretación. El Gobierno portugués también opina que las disposiciones aplicables del Derecho comunitario constituyen una normativa exhaustiva respecto a los requisitos materiales de una denegación, de una suspensión o de una anulación de la autorización. No obstante, invocando el principio de legalidad administrativa, afirman que las autorizaciones ilegales son también revocables cuando su ilegalidad resulta de una infracción de disposiciones o principios que rigen la actuación de la administración, es decir, por motivos formales. A este respecto, el Gobierno portugués se remite, en concreto, a las disposiciones relativas a la competencia y a la forma de la decisión.
13. La tesis del Gobierno portugués es interesante. Las disposiciones del Derecho comunitario dejan a los Estados miembros la tarea de determinar cuales son las autoridades competentes, en los distintos Estados miembros, para expedir la autorización y, en gran medida, también la tarea de precisar el procedimiento administrativo. Por consiguiente, parece lógico dejar esencialmente al ordenamiento jurídico del Estado miembro de que se trate la tarea de dirimir la cuestión de las consecuencias que entraña una infracción a las disposiciones relativas a la competencia o al procedimiento aplicable en la materia.
Si, por ejemplo, en virtud del Derecho de un Estado miembro, antes de expedir tal autorización debe consultarse a una administración o a un organismo y, conforme al Derecho de este Estado, la inexistencia de esta consulta priva de legalidad a la autorización, la anulación de la autorización por ese motivo será indudablemente conforme con las normas del Derecho comunitario °el cual contiene una regulación exhaustiva de la anulación por razones de salud pública°.
14. No obstante, se puede señalar que esto podría hacer más difícil, o incluso imposible, la consecución de los objetivos de la normativa comunitaria. Como hemos visto, ésta pretende alcanzar la libre circulación de los medicamentos. Si las autoridades de un Estado miembro, invocando vicios de competencia o de procedimiento, pudieran impedir temporalmente la comercialización de un medicamento anulando una autorización de comercialización que cumpliera todos los requisitos impuestos por el Derecho comunitario, la consecución de este objetivo podría verse amenazada. (7) A este respecto conviene recordar que es jurisprudencia del Tribunal de Justicia que "la obligación de los Estados miembros, dimanante de una directiva, de alcanzar el resultado que la misma prevé, así como su deber, conforme al artículo 5 del Tratado, de adoptar todas las medidas generales o particulares apropiadas para asegurar el cumplimiento de dicha obligación, se imponen a todas las autoridades de los Estados miembros". (8)
15. Sin embargo, considero que no procede abordar esta cuestión en el presente asunto. La normativa italiana controvertida no se refiere a la retirada de autorizaciones ilegales, sino que da lugar a reducir la duración de validez de autorizaciones regularmente expedidas.
16. El artículo 21 de la Directiva 65/65 estipula que la denegación, la suspensión o la anulación de una autorización sólo podrán efectuarse por alguna de las causas que se enumeran "en la presente Directiva". Pero actualmente también existen otras disposiciones en las que se pueden basar dichas medidas. Así, como ya se ha dicho, en determinadas circunstancias puede suspenderse una autorización en caso de infracción de lo dispuesto en la Directiva 92/27 en materia de etiquetado. (9) Por tanto la Comisión está en lo cierto al sugerir que la respuesta a la primera cuestión prejudicial no debe limitarse a la Directiva 65/65 sino englobar todas las disposiciones aplicables del Derecho comunitario. Ello parece tanto más oportuno cuanto que la propia cuestión prejudicial menciona las modificaciones de la Directiva 65/65.
17. Por consiguiente, procede responder a la primera cuestión prejudicial que el artículo 21 de la Directiva 65/65 debe interpretarse en el sentido de que la suspensión o la retirada de una autorización de comercialización de medicamentos sólo puede acordarse por las causas establecidas en estas Directiva o en otras disposiciones aplicables del Derecho comunitario.
Sobre la segunda cuestión prejudicial
18. La normativa italiana implica la caducidad de la autorización de comercialización cuando ésta no se utiliza en los dieciocho meses siguientes a la fecha de su expedición. Los efectos de esta normativa son, por tanto, los mismos que los de una retirada en el sentido de la Directiva 65/65: en ambos casos se suprime una autorización existente.
19. No obstante, los Gobiernos italiano y portugués alegan que el concepto jurídico de caducidad ("decadenza") se distingue de la retirada en particular por el hecho de que, en el marco del procedimiento de retirada, la administración efectúa una nueva apreciación de la utilidad del producto, mientras que la caducidad constituye una consecuencia automática de la expiración del plazo fijado. Este criterio, que se limita a la actividad de las autoridades administrativas, no resulta convincente. Al prohibir la anulación de la autorización por motivos distintos de los mencionados en la normativa comunitaria, la Directiva 65/65 no sólo se dirige a las autoridades administrativas sino a todas las autoridades y a todos los organismos del Estado miembro. (10) Por consiguiente, una norma jurídica de un Estado miembro que autorice, o incluso imponga, la retirada de autorizaciones por motivos distintos a los fijados en las Directivas contrarias es tan contrario al Derecho comunitario como un acto de las autoridades administrativas en el que se contenga semejante decisión.
20. El Gobierno italiano ha indicado que el apartado 11 del artículo 19 de la Ley nº 67 fue anulado en el ínterin y sustituido por el apartado 4 del artículo 11 del Decreto Legislativo nº 178, de 29 de mayo de 1991. (11) Esta disposición establece que el titular de una autorización debe abonar de nuevo la tasa estatal establecida para la expedición si no ha comercializado el medicamento en el plazo de dieciocho meses; por tanto, ya no se produce la caducidad de la autorización. No se ha discutido que el órgano jurisdiccional de remisión ha solicitado una decisión prejudicial sobre la base del Derecho anterior, de manera que no procede analizar más detalladamente la nueva normativa. No obstante, permítaseme señalar que esta modificación, que, según las alegaciones del Gobierno italiano, no hace sino confirmar la "ratio" de la normativa anterior, no parece apta para apoyar el criterio del Gobierno portugués conforme al cual la normativa italiana contribuye a la protección de la salud pública. Por el contrario, induce a pensar que consideraciones de índole fiscal también han desempeñado un papel en la adopción de la normativa.
21. En mi opinión no es preciso profundizar en el análisis de la naturaliza jurídica de la "caducidad" en Derecho italiano. (12) En cualquier caso es cierto que, según el Derecho administrativo italiano, la caducidad se produce, en función de las disposiciones aplicables en la materia, cuando, en un plazo determinado, no se hace uso de un derecho concedido por la ley o por un acto administrativo.
Este plazo es, en el presente asunto, de dieciocho meses. Ahora bien, el artículo 10 de la Directiva 65/65 establece que la autorización de comercialización de medicamentos tiene una validez de cinco años. La Directiva no estipula que la autorización debe ser utilizada en un plazo determinado. La Comisión ha indicado acertadamente que existen circunstancias que, sin ser imputables al titular de la autorización, pueden retrasar la comercialización de dichos productos. La normativa italiana es manifiestamente incompatible con esta disposición.
22. Tampoco se descubren motivos que puedan inducir a considerar la normativa italiana compatible, no obstante, con el Derecho comunitario. En concreto, no se puede afirmar que esta normativa sea necesaria para la protección de la salud pública. No se descubre qué peligros puede representar para la salud pública un producto cuya comercialización ya se ha autorizado pero que aún no se ha comercializado.
23. No obstante, no se puede negar que la normativa italiana puede tener efectos positivos. Crea un fuerte incentivo a comercializar rápidamente los medicamentos y, por tanto, sirve a los intereses de la colectividad. Al mismo tiempo, reduce el número de medicamentos que sólo existen sobre el papel y, así, facilita las tareas de control que incumben a las autoridades nacionales.
Por estos motivos sería interesante, como ha señalado la Comisión, que el legislador comunitario adoptara una disposición análoga. Pero, por las citadas razones, los Estados miembros no pueden proceder a ello.
C. Conclusión
24. Por todo esto propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones del Consiglio di Stato en los siguientes términos:
"1) El artículo 21 de la Directiva 65/65/CEE debe interpretarse en el sentido de que la suspensión o la retirada de una autorización de comercialización de medicamentos sólo pueden decidirse por las causas recogidas en esta Directiva o en otras disposiciones aplicables del Derecho comunitario.
2) Una normativa nacional conforme a la cual caducan las autorizaciones de comercialización de medicamentos que no se han utilizado en un plazo determinado no es compatible con lo dispuesto en la Directiva 65/65/CEE."
(*) Lengua original: alemán.
(1) ° DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18.
(2) ° DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92.
(3) ° No obstante, véase además la Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992, por la que se amplia el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos (DO L 297, p. 8). Esta Directiva es objeto del procedimiento pendiente ante el Tribunal de Justicia en el asunto Guna/Consejo, C-437/92.
(4) ° DO L 113, p. 8.
(5) ° El texto de esta ley figura en el Supplemento ordinario della Gazetta Ufficiale della Reppublica Italiana (GURI) nº 61, de 14 de marzo de 1988.
(6) ° Asunto 301/82, Rec. p. 251, apartado 10.
(7) ° A este respecto véase el problema análogo abordado en las conclusiones del Abogado General Sr. Jacobs de 16 de junio de 1993, Angelopharm (C-212/91, Rec. 1994, p. I-171), punto 70. En este asunto se planteaba la cuestión de si un órgano jurisdiccional nacional puede considerar nula una disposición nacional adoptada para adaptar el Derecho interno a una Directiva cuando los motivos de esta nulidad obedecen al Derecho nacional.
(8) ° Sentencia de 13 de noviembre de 1990, Marleasing (C-106/89, Rec. p. I-4135), apartado 8; jurisprudencia reiterada.
(9) ° Véase el punto 4. Conviene mencionar que este Reglamento ha sustituido las disposiciones en materia de etiquetado que figuraban en un primer momento, en la propia Directiva 65/65 (véanse sus artículos 13 a 20).
(10) ° Véase, por ejemplo, la sentencia citada anteriormente (punto 14) en la sentencia Marleasing.
(11) ° GURI nº 139, de 15 de junio de 1991, p. 3.
(12) ° A este respecto, véase Sandulli, A.M.: Manuale di diritto amministrativo, décimo cuarta edición, Nápoles 1984, pp. 162-163; Virga, P.: Diritto amministrativo, vol. II, 2ª ed., Milán 1992, pp. 162 y ss.