62020TJ0742
SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Is-Seba’ Awla)
15 ta’ Frar 2023 (
*1
)
“Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Sustanza attiva mankożeb – Nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni – Regolament (KE) Nru 1107/2009 u Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 – Proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ talba għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva – Ħatra ta’ Stat Membru relatur ġdid minħabba l-ħruġ tal-Istat Membru relatur preċedenti mill-Unjoni – Drittijiet tad-difiża – Prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati – Regolament (KE) Nru 1272/2008 – Aspettattivi leġittimi”
Fil-Kawża T‑742/20,
UPL Europe Ltd, stabbilita f’Warrington (ir-Renju Unit),
Indofil Industries (Netherlands) BV, stabbilita f’Amsterdam (il-Pajjiżi l-Baxxi),
irrappreżentati minn C. Mereu u P. Sellar, avukati,
rikorrenti,
vs
Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn A. Dawes, G. Koleva u F. Castilla Contreras, bħala aġenti,
konvenuta,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Seba’ Awla),
komposta, waqt id-deliberazzjonijiet, minn R. da Silva Passos, President, V. Valančius u I. Reine (Relatriċi), Imħallfin,
Reġistratur: I. Kurme, Amministratriċi,
wara li rat il-fażi bil-miktub tal-proċedura,
wara s-seduta tat‑30 ta’ Ġunju 2022,
tagħti l-preżenti
Sentenza (
1
)
1
Permezz tar-rikors tagħhom ibbażat fuq l-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti, UPL Europe Ltd u Indofil Industries (Netherlands) BV, jitolbu l-annullament tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2087 tal‑14 ta’ Diċembru 2020 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva mancozeb, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU 2020, L 423, p. 50, iktar ’il quddiem ir-“Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat”).
[omissis]
II. It‑talbiet tal‑partijiet
51
Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tannulla r-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat,
–
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
52
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–
tiċħad ir-rikors;
–
tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
III. Id‑dritt
[omissis]
A.
Fuq l‑ewwel u t‑tieni motiv, ibbażati fuq il‑ksur tar‑rekwiżiti proċedurali essenzjali u fuq il‑ksur tad‑drittijiet tad‑difiża tar‑rikorrenti
[omissis]
1. Fuq l‑ilment ibbażat fuq in‑nuqqas ta’ osservanza tal‑proċedura ta’ tiġdid prevista mir‑Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012
a) Fuq l‑allegati assenzi ta’ konsultazzjoni pubblika dwar l‑evalwazzjoni tal‑iSMR il‑ġdid u ta’ konklużjonijiet tal‑EFSA dwar din l‑evalwazzjoni
95
Ir-rikorrenti jsostnu, essenzjalment, li l-għażla tal-Kummissjoni li tkompli l-proċedura ta’ tiġdid tal-mankożeb, mingħajr ma tissuġġetta l-evalwazzjoni tal-iSMR il-ġdid għal konsultazzjoni pubblika u mingħajr ma teħtieġ li l-EFSA tipproduċi l-konklużjonijiet tagħha dwar din l-evalwazzjoni, kien ikollha l-effett li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat kien ibbażat fuq evalwazzjoni inkompleta u, għalhekk, xjentifikament mhux affidabbli, li jimplika li l-Kummissjoni marret lil hinn mill-poteri regolatorji tagħha ta’ amministratur tar-riskji u użurpat il-mandat ta’ evalwatur tar-riskji tal-EFSA.
96
Preliminarjament, għandu jiġi rrilevat li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012, li jistabbilixxi b’mod partikolari r-regoli dwar l-istadji differenti tal-proċedura ta’ tiġdid ta’ sustanza attiva, inkluż dak li jinvolvi l-evalwazzjoni tiegħu min-naħa tal-iSMR (ara l-punt 59 iktar ’il fuq), ma fih l-ebda dispożizzjoni dwar l-iżvolġiment ta’ dawn l-istadji fil-każ li jinħatar SMR ġdid matul din il-proċedura.
97
B’hekk, fis-silenzju tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 fir-rigward tal-iżvolġiment tal-proċedura ta’ tiġdid ta’ sustanza attiva fil-każ li jiġi nnominat SMR ġdid matul din il-proċedura, ma jistax jiġi kkunsidrat li n-nomina ta’ SMR ġdid teżiġi li tinbeda mill-ġdid il-proċedura ta’ evalwazzjoni prevista fl-Artikoli 12 u 13 tal-istess regolament ta’ implimentazzjoni.
98
Barra minn hekk, mill-Artikoli 11 sa 14 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 (ara l-punt 59 iktar ’il fuq) jirriżulta li l-evalwazzjoni tal-iSMR fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid ta’ sustanza tikkostitwixxi wieħed mill-istadji obbligatorji tagħha. Din l-evalwazzjoni għandha tkun obbligatorjament ippreżentata lill-EFSA u lill-applikant u għandha tkun suġġetta għal konsultazzjoni pubblika segwita mill-adozzjoni tal-konklużjonijiet tal-EFSA, ħlief jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li tinforma lil din tal-aħħar li tali konklużjonijiet ma humiex neċessarji (ara t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012).
99
F’dan il-każ, il-ħatra tal-iSMR il-ġdid għall-evalwazzjoni tal-mankożeb, fl‑1 ta’ Frar 2020, u l-evalwazzjoni tiegħu ta’ din is-sustanza seħħew wara li tlesta l-proċess ta’ evalwazzjoni tar-riskji tal-mankożeb mill-iSMR inizjali fl-abbozz tiegħu ta’ RAR ta’ Settembru 2017, kif aġġornat mill-abbozz ta’ RAR ta’ Marzu 2019, u mill-EFSA fil-konklużjonijiet tagħha tat‑12 ta’ Ġunju 2019 (ara l-punti 17, 18 u 20 iktar ’il fuq). Għaldaqstant, f’dan il-każ, ir-rikorrenti diġà kellhom il-possibbiltà li jippreżentaw osservazzjonijiet, fis‑16 ta’ Lulju 2019, u b’hekk jagħmlu użu mid-drittijiet tagħhom previsti fl-Artikolu 12(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012, dwar l-abbozz ta’ RAR aġġornat ta’ Marzu 2019 u dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA tat‑12 ta’ Ġunju 2019 (ara l-punti 10 u 21 iktar ’il fuq).
100
Madankollu, ir-rikorrenti jikkunsidraw, essenzjalment, li, kieku huma kellhom il-possibbiltà li jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar l-evalwazzjoni tal-iSMR il-ġdid, jiġifieri dwar l-abbozz aġġornat ta’ RAR ta’ Settembru 2020, u kieku l-Kummissjoni kienet talbet lill-EFSA sabiex taġġorna l-konklużjonijiet tagħha tat‑12 ta’ Ġunju 2019, il-Kummissjoni forsi kienet tippreżenta proposta differenti lill-Kumitat Permanenti. F’dan ir-rigward, huma jfakkru li l-iSMR il-ġdid ikkonkluda, fil-kapitolu ddedikat għas-saħħa tal-bniedem tar-rapport tiegħu ta’ Settembru 2020, li kien hemm użu mingħajr riskju għall-applikazzjonijiet uniċi tas-sustanza fil-qasam tal-espożizzjoni mhux alimentari (jiġifieri għall-operaturi, għall-ħaddiema u għar-residenti lokali). Barra minn hekk, fir-rigward tar-residwi, dan ir-rapport ikkonkluda li kien hemm użu mingħajr riskju, b’mod partikolari għaċ-ċereali, għad-dwieli u għall-patata.
101
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li mill-abbozz ta’ RAR ta’ Marzu 2019 jirriżulta li l-iSMR inizjali ppropona li jiġi konkluż li l-monkożeb ma kienx jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009, peress li l-mankożeb kien ikkunsidrat bħala sustanza li toħloq tfixkil endokrinali għall-bniedem u li kien jeżisti riskju li jirriżulta minn espożizzjoni mhux alimentari kif ukoll riskju għall-għasafar u għall-mammiferi, għall-artropodi mhux fil-mira u għall-organiżmi tal-ħamrija (ara l-punt 18 iktar ’il fuq).
102
Bl-istess mod, fil-konklużjonijiet tagħha tat‑12 ta’ Ġunju 2019, l-EFSA esprimiet ċerti preokkupazzjonijiet speċifiċi (ara l-punt 44 iktar ’il fuq). Fil-fatt, b’mod partikolari, hija kkonkludiet li l-mankożeb kien ikklassifikat bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B u li l-kriterji l-ġodda sabiex jiġu identifikati l-effetti li joħolqu tfixkil endokrinali kienu ssodisfatti għall-bnedmin, u wisq probabbli għall-organiżmi li ma humiex fil-mira. Barra minn hekk, hija ikkonkludiet li l-istimi ta’ espożizzjoni mhux alimentari kienu jeċċedu l-valuri ta’ referenza għall-użi rappreżentattivi fit-tadam, fil-patata, fiċ-ċereali u fid-dwieli. Konsegwentement, fil-fehma tagħha, għall-użi rappreżentattivi kkunsidrati, l-espożizzjoni mhux alimentari għall-mankożeb lanqas ma setgħet titqies bħala negliġibbli fir-rigward tal-effetti li joħolqu tfixkil endokrinali li jistgħu jikkawżaw effett negattiv għall-bniedem (punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009). L-EFSA kkunsidrat ukoll li, fid-dawl tal-preokkupazzjonijiet identifikati, id-deroga prevista fl-Artikolu 4(7) tar-Regolament Nru 1107/2009 ma setgħetx tapplika.
103
Huwa minnu li, fl-aġġornament tiegħu tal-abbozz ta’ RAR f’Settembru 2020, wara l-evalwazzjoni tiegħu tar-riskji tal-mankożeb, l-iSMR il-ġdid ikkonstata li, bl-emenda tal-GAPs fuq iċ-ċereali u bl-użu ta’ basktijiet li jinħallu fl-ilma, kien possibbli li jiġi konkluż li kien hemm użu mingħajr riskju għas-saħħa tal-bniedem (jiġifieri għall-operaturi, għall-ħaddiema u għar-residenti lokali) (ara l-punt 38 iktar ’il fuq). Ir-rikorrenti ppreċiżaw, fir-risposti tagħhom għall-miżuri ta’ organizzazzjoni tal-proċedura, li din il-konklużjoni kienet tirrigwarda biss l-espożizzjoni mhux alimentari għall-mankożeb.
104
Madankollu, kif tindika l-Kummissjoni, mingħajr ma dan ġie kkontestat mir-rikorrenti, l-evalwazzjoni tal-iSMR il-ġdid wasslet għall-istess konklużjoni bħal dik tal-iSMR inizjali fl-abbozz tiegħu ta’ RAR ta’ Marzu 2019, jiġifieri li l-mankożeb ma kienx jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009. Fil-fatt, fl-evalwazzjoni tiegħu, l-iSMR il-ġdid indika b’mod partikolari li l-mankożeb kien ikkunsidrat bħala sustanza li toħloq tfixkil endokrinali għall-bniedem u għall-organiżmi mhux fil-mira u li kien hemm riskju għall-għasafar u għall-mammiferi u għall-artropodi mhux fil-mira (ara l-punt 38 iktar ’il fuq).
105
Kif tfakkar fil-punt 98 iktar ’il fuq, fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid ta’ sustanza, huwa l-iSMR u l-EFSA li għandhom iwettqu evalwazzjoni xjentifika. F’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li l-konklużjoni tal-iSMR il-ġdid ma hijiex sostanzjalment differenti mill-konklużjonijiet tal-EFSA fir-rigward taż-żewġ preokkupazzjonijiet identifikati li, minn naħa, il-mankożeb kien ikkunsidrat bħala sustanza li toħloq tfixkil endokrinali għall-bniedem u għall-organiżmi mhux fil-mira u, min-naħa l-oħra, kien jeżisti riskju għall-għasafar u għall-mammiferi u għall-artropodi mhux fil-mira.
106
Minn dan isegwi li dawn il-preokkupazzjonijiet kienu diġà ġew evalwati mill-iSMR inizjali u mill-EFSA u li l-iSMR il-ġdid kien adotta l-istess pożizzjoni f’dan ir-rigward.
107
Barra minn hekk, waqt is-seduta, il-Kummissjoni sostniet, mingħajr ma dan ġie kkontestat f’dan ir-rigward mir-rikorrenti, li kull riskju identifikat waħdu kien suffiċjenti għan-nuqqas ta’ tiġdid tal-mankożeb. Huwa minnu li l-possibbiltà li jiġi konkluż li hemm użu mingħajr riskju għas-saħħa tal-bniedem fir-rigward tal-espożizzjoni mhux alimentari għall-mankożeb, identifikata mill-iSMR il-ġdid fl-evalwazzjoni tiegħu (ara l-punt 103 iktar ’il fuq), setgħet tfisser, kif indikaw ir-rikorrenti waqt il-proċedura ta’ tiġdid tas-sustanza inkwistjoni (ara l-punt 39 iktar ’il fuq), li huma setgħu jitolbu li jibbenefikaw mid-deroga prevista fl-Artikolu 4(7) tar-Regolament Nru 1107/2009. Madankollu, l-applikazzjoni ta’ din id-deroga ma sseħħx fl-istadju tal-evalwazzjoni xjentifika, iżda fl-istadju tal-amministrazzjoni tar-riskju.
108
Issa, fil-proċedura ta’ approvazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-livell tal-Unjoni, kif jirriżulta mill-premessa 12 tar-Regolament Nru 1107/2009, hija l-Kummissjoni li għandha tassumi r-rwol ta’ amministrazzjoni tar-riskji u tieħu d-deċiżjoni finali dwar sustanza attiva.
109
Għalhekk, fiċ-ċirkustanzi deskritti fil-punti 99 sa 108 iktar ’il fuq, u fid-dawl tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa rrikonoxxuta lill-Kummissjoni mir-Regolament Nru 1107/2009 sabiex tadotta miżuri ta’ protezzjoni xierqa fl-istadju ta’ amministrazzjoni tar-riskji identifikati matul l-evalwazzjoni xjentifika, il-Kummissjoni setgħet tagħżel li tkompli l-proċedura ta’ tiġdid tal-mankożeb mingħajr ma tissuġġetta l-evalwazzjoni tal-iSMR il-ġdid għal konsultazzjoni pubblika u mingħajr ma teħtieġ li l-EFSA tipproduċi l-konklużjonijiet tagħha dwar din l-evalwazzjoni.
110
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, l-argument tar-rikorrenti, ibbażat fuq l-allegazzjoni li l-Kummissjoni eċċediet is-setgħat regolatorji tagħha ta’ amministratur tar-riskji u użurpat il-mandat ta’ evalwatur tar-riskji tal-EFSA, għandu jiġi miċħud. Barra minn hekk, lanqas ma jista’ jintlaqa’ l-argument tagħhom fir-rigward tal-prattika abitwali tal-Kummissjoni li tikkonsisti f’li tagħti mandat lill-EFSA sabiex din taġġorna l-konklużjonijiet tagħha. F’dan il-każ, il-Kummissjoni wettqet il-funzjoni tagħha prevista mir-Regolament Nru 1107/2009. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jispeċifikawx kif l-erba’ eżempji li huma jinvokaw huma komparabbli mas-sitwazzjoni f’dan il-każ u kif dawn jistgħu jippermettu li jiġi stabbilit li l-għażla tal-Kummissjoni f’dan il-każ li titkompla l-proċedura jkollha l-effett li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat huwa bbażat fuq evalwazzjoni inkompleta u, għalhekk, xjentifikament mhux affidabbli tar-riskji.
111
Fid-dawl ta’ dak li ntqal, hemm lok li jiġi miċħud l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ osservanza tal-proċedura ta’ tiġdid minħabba l-għażla tal-Kummissjoni li titkompla l-proċedura ta’ tiġdid tal-mankożeb mingħajr ma tissuġġetta l-evalwazzjoni tal-iSMR il-ġdid għal konsultazzjoni pubblika u mingħajr ma teħtieġ li l-EFSA tipproduċi l-konklużjonijiet tagħha dwar din l-evalwazzjoni.
b) Fuq l‑allegat assenza ta’ konsultazzjoni pubblika dwar l‑eventwali verżjoni aġġornata tal‑konklużjonijiet tal‑EFSA
112
Ir-rikorrenti jippreċiżaw li konsultazzjoni pubblika dwar l-eventwali verżjoni aġġornata tal-konklużjonijiet tal-EFSA hija meħtieġa mill-Artikolu 12(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012.
113
Issa, kif tindika ġustament il-Kummissjoni, din id-dispożizzjoni ma teħtieġx li l-konklużjonijiet tal-EFSA jew il-verżjoni aġġornata tagħhom ikunu s-suġġett ta’ konsultazzjoni pubblika, peress li din id-dispożizzjoni timponi tali konsultazzjoni biss għall-abbozz ta’ RAR. Għaldaqstant, dan l-ilment għandu jiġi miċħud.
c) Fuq l‑adozzjoni mill‑Kummissjoni tal‑abbozz tagħha ta’ rapport ta’ tiġdid ta’ Jannar 2020 qabel it‑tmiem tal‑evalwazzjoni mill‑iSMR il‑ġdid
114
Ir-rikorrenti jakkużaw lill-Kummissjoni li adottat ir-rapport ta’ tiġdid tagħha f’Jannar 2020 qabel it-tmiem tal-evalwazzjoni mill-iSMR il-ġdid. Huwa minnu li, qabel it-tmiem ta’ din l-evalwazzjoni u l-iskadenza tat-terminu stabbilit mill-Kummissjoni f’dan ir-rigward, fil-bidu ta’ Marzu 2020, din tal-aħħar adottat, f’Jannar 2020, abbozz ta’ rapport ta’ tiġdid bis-saħħa tal-Artikolu 14 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012. Hija bagħtet dan l-abbozz lir-rikorrenti fis‑16 ta’ Jannar 2020 għall-osservazzjonijiet, u tathom terminu f’dan ir-rigward sal‑31 ta’ Jannar 2020, u ppreżentat l-abbozz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni lill-Kumitat Permanenti li kien jinkludi l-proposta ta’ nuqqas ta’ tiġdid tal-mankożeb, għall-inklużjoni fl-aġenda tal-laqgħa tat‑23 u tal‑24 ta’ Marzu 2020 (ara l-punti 26, 31 u 32 iktar ’il fuq).
115
Madankollu, mill-proċess jirriżulta li, iktar tard fil-proċedura ta’ tiġdid tal-mankożeb, jiġifieri f’Ottubru 2020, il-Kummissjoni kkomunikat lir-rikorrenti u lill-Kumitat Permanenti l-verżjoni aġġornata tal-abbozz tar-rapport ta’ tiġdid tagħha wara l-preżentazzjoni, mill-iSMR il-ġdid, tal-verżjoni aġġornata tal-abbozz ta’ RAR ta’ Settembru 2020 (ara l-punti 38 sa 42 iktar ’il fuq).
116
F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma jistax jiġi sostnut li l-Kummissjoni adottat ir-rapport tagħha ta’ tiġdid qabel ma l-iSMR il-ġdid kien temm l-evalwazzjoni tiegħu tar-riskji. Konsegwentement, dan l-ilment għandu jiġi miċħud peress li huwa fattwalment ineffettiv.
117
Bħala konklużjoni, fid-dawl ta’ dak li ntqal, l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ osservanza tal-proċedura ta’ tiġdid prevista mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 għandu jiġi miċħud bħala infondat, u, għaldaqstant, l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud.
2. Fuq l‑allegat ksur tad‑drittijiet tad‑difiża tar‑rikorrenti
118
Għandu jiġi rrilevat li l-argumenti tar-rikorrenti eżaminati fil-punti 95 sa 111 iktar ’il fuq jitħalltu, essenzjalment, ma’ dawk li huma jressqu fil-kuntest tat-tieni motiv tagħhom, ibbażat fuq ksur tad-drittijiet tad-difiża tagħhom peress li ma tpoġġewx f’pożizzjoni li jesprimu ruħhom dwar l-abbozz ta’ RAR ta’ Settembru 2020, konformement mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012. Fil-fatt, għandu jiġi rrilevat li, fil-kuntest tat-tieni motiv, ir-rikorrenti ma pproduċew l-ebda prova konkreta fir-rigward tal-aspetti li dwarhom huma xtaqu jesprimu ruħhom f’dan ir-rigward. Huma jikkontestaw, mill-ġdid, l-osservanza tal-iżvolġiment tal-proċedura wara l-istabbiliment tal-abbozz ta’ RAR ta’ Settembru 2020, u, b’mod iktar partikolari, l-assenza ta’ konsultazzjoni pubblika dwar dan l-abbozz ta’ RAR skont l-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 1107/2009. Fid-dawl tal-konklużjoni misluta fil-punt 111 iktar ’il fuq, hemm lok għalhekk li t-tieni motiv jiġi miċħud ukoll.
[omissis]
B.
Fuq ir‑raba’ motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni
130
Ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni matul il-proċedura ta’ tiġdid tal-mankożeb għal tliet raġunijiet.
131
Qabel kollox, huma jindikaw li, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, il-Kummissjoni adottat proposta ta’ klassifikazzjoni bbażata fuq il-proprjetajiet tal-metabolita ETU u mhux fuq il-proprjetajiet tas-sustanza nnifisha. B’hekk, il-Kummissjoni integrat elementi irrilevanti fil-proċess deċiżjonali tagħha marbut mal-mankożeb. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jsostnu li mill-punt 32 tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta b’mod ċar li l-metaboliti ma humiex fattur determinanti fil-proċedura ta’ tiġdid ta’ sustanza attiva. Barra minn hekk, dan l-approċċ tal-Kummissjoni jikkontradixxi l-prinċipju li kull sustanza għandha tiġi evalwata separatament abbażi tal-proprjetajiet intrinsiċi tagħha.
132
Sussegwentement, ir-rikorrenti jikkritikaw lill-Kummissjoni talli naqset milli tieħu inkunsiderazzjoni elementi ġodda importanti li jsostnu l-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2 fil-kuntest tal-fajl CLH. B’mod iktar partikolari, huma jinvokaw l-eżistenza ta’ nuqqasijiet xjentifiċi mwettqa waqt il-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B u n-notifika tar-Repubblika ta’ Malta dwar l-intenzjoni tagħha li tippreżenta fajl ġdid ta’ klassifikazzjoni għal din is-sustanza lill-ECHA f’Marzu 2020, li tikkonferma klassifikazzjoni fil-kategorija 2. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jinvokaw aġġornamenti sussegwenti tar-reġistru ta’ intenzjonijiet tal-ECHA, fl‑4 ta’ Mejju u fit‑13 ta’ Lulju 2020. Huma jqisu wkoll li l-Kummissjoni injorat l-istudji reċenti li huma kienu invokaw fl-osservazzjonijiet tagħhom dwar il-konklużjonijiet tal-EFSA, minkejja li dawn l-istudji kienu rrifjutaw il-konklużjonijiet ta’ studju tal‑1980, li fuqu r-RAC kien ibbaża l-proposta tiegħu ta’ klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B.
133
Fl-aħħar nett, l-opinjoni tar-RAC intiża sabiex din is-sustanza tiġi kklassifikata bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B ma hijiex vinkolanti, peress li huma legalment vinkolanti biss l-atti ddelegati li jiddeċiedu dwar il-proċedura ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanza u ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
134
Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti.
135
Qabel kollox, għandhom jiġu eżaminati l-ilmenti bbażati, minn naħa, fuq l-assenza ta’ natura ġuridikament vinkolanti tal-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B u, min-naħa l-oħra, fuq l-ommissjoni tal-Kummissjoni li tieħu inkunsiderazzjoni elementi ġodda importanti dwar il-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika.
1. Fuq l‑ilment ibbażat fuq l‑assenza ta’ natura ġuridikament vinkolanti tal‑klassifikazzjoni tal‑mankożeb bħala sustanza tossika għar‑riproduzzjoni fil-kategorija 1B
136
Preliminarjament, għandu jiġi rrilevat li l-konklużjoni tal-EFSA, riprodotta fil-premessa 12 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, li l-mankożeb “ġie kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B” (ara l-punt 44 iktar ’il fuq), kienet ibbażata fuq il-parir tar-RAC (ara l-punt 47 iktar ’il fuq), adottat f’Novembru 2018 fuq il-proposta tal-iSMR inizjali ta’ Awwissu 2017 (ara l-punt 45 iktar ’il fuq), sottomessa lill-ECHA skont ir-Regolament Nru 1272/2008.
137
Ir-Regolament Nru 1272/2008 jistabbilixxi b’mod partikolari r-regoli dwar id-diversi stadji tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi. Skont l-Artikolu 37(4) tiegħu, meta proposta ta’ klassifikazzjoni tiġi sottomessa lill-ECHA, ir-RAC, stabbilit skont l-Artikolu 76(1)(ċ) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU 2006, L 396, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2007, L 136, p. 3, fil-ĠU 2008, L 141, p. 22 u fil-ĠU 2009, L 36, p. 84), għandu joħroġ opinjoni dwar l-imsemmija proposta ta’ klassifikazzjoni, li l-ECHA għandha tissottometti, flimkien mal-osservazzjonijiet li waslu mill-partijiet ikkonċernati, lill-Kummissjoni. Il-paragrafu 5 tal-istess artikolu jipprevedi li, meta l-Kummissjoni tqis li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni tas-sustanza kkonċernata tkun xierqa, hija għandha tissottometti abbozz ta’ deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ din is-sustanza u tal-elementi ta’ klassifikazzjoni rilevanti fil-lista ta’ klassifikazzjonijiet armonizzati ta’ sustanzi perikolużi.
138
Kif jindikaw essenzjalment ir-rikorrenti, l-opinjoni tar-RAC hija biss rakkomandazzjoni fil-kuntest tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati ta’ sustanza attiva, peress li huma biss l-atti ddelegati adottati fil-kuntest tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni ta’ sustanza u ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali li huma legalment vinkolanti. Barra minn hekk, kif jirriżulta wkoll mill-informazzjoni disponibbli fil-fajl, fil-mument tal-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat fl‑14 ta’ Diċembru 2020, l-ebda att iddelegat li jiddeċiedi dwar il-proċedura ta’ klassifikazzjoni tas-sustanza ma kien għadu ġie adottat wara l-opinjoni tar-RAC. Minn dan isegwi li, f’dik id-data, il-mankożeb kien formalment ikklassifikat bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2 fir-rigward tat-tossiċità għall-iżvilupp, ħaġa li l-Kummissjoni ma tikkontestax.
139
Għalhekk, tqum il-kwistjoni dwar jekk l-EFSA, u sussegwentement il-Kummissjoni, setgħux jieħdu inkunsiderazzjoni l-opinjoni tar-RAC dwar il-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B, filwaqt li, formalment, fil-mument tal-adozzjoni tal-konklużjonijiet tal-EFSA u tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, din is-sustanza kienet ikklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2 fid-dawl tat-tossiċità għall-iżvilupp.
140
Skont il-ġurisprudenza, kif jirriżulta mill-Artikolu 4(1) u (7) u mill-punt 3.6.4 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009, l-elementi li jirriżultaw mill-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati ta’ sustanza attiva, irregolata mir-Regolament Nru 1272/2008, jista’ jkollhom effetti sostanzjali fuq l-approvazzjoni tagħha bis-saħħa tar-Regolament Nru 1107/2009 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Probelte vs Il‑Kummissjoni, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 91). Fil-fatt, il-kwistjoni dwar jekk sustanza attiva hijiex jew għandhiex tiġi kklassifikata fi klassi ta’ perikolu partikolari tista’ tkun rilevanti mhux biss għall-finijiet tal-identifikazzjoni u tal-komunikazzjoni tal-perikoli tas-sustanzi, skont ir-Regolament Nru 1272/2008, iżda wkoll sabiex isir magħruf jekk tissodisfax jew le l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009.
141
Madankollu, mill-ġurisprudenza jirriżulta wkoll li l-proċeduri previsti fir-Regolamenti Nri 1272/2008 u 1107/2009 huma differenti, peress li kull waħda hija organizzata skont ir-regoli rispettivi tagħha (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ Diċembru 2019, Probelte vs Il‑Kummissjoni, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 91). Minn naħa, konformement mar-Regolament Nru 1272/2008, l-operaturi huma obbligati li jikklassifikaw u li jittikkettjaw is-sustanzi jew it-taħlitiet b’ċertu mod, u l-ECHA hija l-awtorità kompetenti sabiex tikklassifika jew tikklassifika mill-ġdid lis-sustanzi bħala perikolużi. Min-naħa l-oħra, fil-kuntest tar-Regolament Nru 1107/2009, is-sustanzi attivi huma kkontrollati għall-finijiet tal-approvazzjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom, filwaqt li l-evalwazzjoni tal-osservanza tal-kategoriji jew tal-klassijiet ta’ perikolu oġġettivi tappartjeni lill-EFSA.
142
Madankollu, in-natura mhux vinkolanti tal-opinjoni tar-RAC fil-kuntest tal-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tal-mankożeb ma tnaqqasx il-valur xjentifiku ta’ din l-opinjoni u, għaldaqstant, ma tipprekludix li dan jittieħed inkunsiderazzjoni għall-finijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva konformement mar-Regolament Nru 1107/2009. F’dan ir-rigward, bħall-Kummissjoni, għandu jiġi osservat li l-eżistenza ta’ klassifikazzjoni formali ta’ sustanza attiva ma hijiex determinanti għall-finijiet tal-approvazzjoni tagħha skont ir-Regolament Nru 1107/2009. Fil-fatt, skont il-punt 3.6.4 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009, sustanzi attivi jiġu approvati biss jekk “mhumiex” jew “m’għandhomx” jiġu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B konformement mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1272/2008.
143
Fid-dawl ta’ dak li ntqal, għandu jitqies li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta ħadet inkunsiderazzjoni, għall-finijiet tal-proċedura ta’ tiġdid tal-mankożeb, l-opinjoni tar-RAC dwar il-klassifikazzjoni ta’ din is-sustanza bħala tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B, minkejja n-natura legalment mhux vinkolanti tagħha għall-finijiet tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar prevista mir-Regolament Nru 1272/2008.
2. Fuq l‑ilment ibbażat fuq in‑nuqqas tal‑Kummissjoni li tieħu inkunsiderazzjoni elementi ġodda importanti dwar il‑klassifikazzjoni tal‑mankożeb bħala sustanza tossika
144
Fil-kuntest ta’ dan l-ilment, ir-rikorrenti jikkontestaw għal darba oħra t-teħid inkunsiderazzjoni, l-ewwel mill-EFSA, u sussegwentement mill-Kummissjoni, tal-opinjoni tar-RAC. Minn naħa, huma jikkunsidraw li din l-opinjoni hija bbażata fuq studju antik, l-istudju “Gallo” tal‑1980, li ma jissodisfax il-linji gwida applikabbli, b’mod partikolari f’dak li jirrigwarda n-numru ta’ annimali, il-pożoloġija u t-tul tal-espożizzjoni. Meta jikkontestaw l-affidabbiltà ta’ dan l-istudju, huma jinvokaw studju reċenti tal‑2015 dwar it-tossiċità għall-iżvilupp. Min-naħa l-oħra, skont ir-rikorrenti, din l-opinjoni tar-RAC ma tippreżentax l-aħħar avvanzi xjentifiċi għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika. Fil-fatt, fil-fehma tagħhom, il-Kummissjoni kellha tieħu inkunsiderazzjoni n-notifika tar-Repubblika ta’ Malta dwar l-intenzjoni tagħha li tippreżenta fajl ġdid ta’ klassifikazzjoni għal din is-sustanza lill-ECHA f’Marzu 2020, li jikkonferma l-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2.
145
Skont l-Artikolu 114(3) TFUE, li b’mod partikolari huwa bbażat fuqu r-Regolament Nru 1107/2009, fil-proposti tagħha fir-rigward, b’mod partikolari, tal-protezzjoni tal-ambjent u tal-protezzjoni tal-konsumaturi, magħmula fil-kuntest tal-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet li għandhom bħala għan l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern, il-Kummissjoni għandha tieħu bħala bażi livell ta’ protezzjoni għoli billi tieħu inkunsiderazzjoni partikolarment kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Barra minn hekk, ġie deċiż li din il-protezzjoni, b’mod partikolari tas-saħħa pubblika u tal-ambjent, għandha importanza predominanti meta mqabbla mal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi, b’tali mod li hija tista’ tiġġustifika konsegwenzi ekonomiċi negattivi, anki kunsiderevoli, għal ċerti operaturi. Minn dawn il-prinċipji, li jikkostitwixxu l-bażi tal-għan ġenerali ta’ protezzjoni tal-imsemmi regolament, jirriżulta li, sakemm ma jkunx indikat mod ieħor, id-deċiżjonijiet li l-Kummissjoni hija mitluba tieħu fil-kuntest ta’ dan ir-regolament għandhom dejjem jieħdu inkunsiderazzjoni l-iktar tagħrif xjentifiku u tekniku reċenti (ara s-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, Bayer CropScience et vs Il‑Kummissjoni, T‑429/13 u T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 289 u l-ġurisprudenza ċċitata).
146
B’mod iktar partikolari, fir-rigward tal-proċedura ta’ tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, dawn il-kunsiderazzjonijiet ta’ prinċipju huma espressi, minn naħa, fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012. Fil-fatt, kif tfakkar fil-punt 58 iktar ’il fuq, din id-dispożizzjoni tipprevedi li t-talba għal tiġdid għandha tinkludi l-lista ta’ informazzjoni ġdida li l-applikant għandu l-intenzjoni li jippreżenta u li hija neċessarja, konformement mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament Nru 1107/2009. Minn din l-aħħar dispożizzjoni jirriżulta li n-neċessità li tiġi pprovduta informazzjoni ġdida hija intiża sabiex tissodisfa b’mod partikolari rekwiżiti fil-qasam tad-data jew kriterji li ma kinux japplikaw fil-kuntest tal-aħħar approvazzjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, huma l-applikanti li għandhom jidentifikaw din l-informazzjoni xjentifika ġdida.
147
Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-fajls addizzjonali ppreżentati bl-għan ta’ tiġdid, il-premessa 8 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 844/2012 tipprovdi li tali fajls għandhom jinkludu data neċessarja ġdida u evalwazzjonijiet ġodda tar-riskji. F’dan ir-rigward, mill-Artikolu 7 tal-imsemmi regolament ta’ implimentazzjoni, dwar il-kontenut tal-fajls addizzjonali, jirriżulta li dawn il-fajls għandhom jinkludu d-data u l-evalwazzjonijiet tar-riskji li ma jinsabux fil-fajl ta’ approvazzjoni jew fil-fajls ta’ tiġdid sussegwenti u li huma neċessarji għat-teħid inkunsiderazzjoni, b’mod partikolari, tal-bidliet li seħħew fir-rekwiżiti legali wara l-approvazzjoni jew wara l-aħħar tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva kkonċernata kif ukoll tal-bidliet li seħħew fl-għarfien xjentifiku u tekniku wara l-approvazzjoni. Huma wkoll l-applikanti li għandhom jidentifikaw l-informazzjoni l-ġdida inkwistjoni.
148
F’dan il-każ, l-opinjoni tar-RAC ġiet adottata fil-kuntest tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi konformement mar-Regolament Nru 1272/2008. Kif jirriżulta mill-punt 137 iktar ’il fuq, ir-RAC iwettaq l-evalwazzjoni xjentifika tiegħu fuq kull proposta ppreżentata fil-kuntest ta’ din il-proċedura.
149
Għalhekk, huwa bis-saħħa tar-Regolament Nru 1272/2008, u mhux tar-Regolament Nru 1107/2009, li r-RAC adotta l-opinjoni tiegħu dwar il-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B, li hija klassifikazzjoni li ntużat mill-EFSA, u sussegwentement mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-proċedura ta’ tiġdid ta’ din is-sustanza skont ir-Regolament Nru 1107/2009. Minn dan isegwi li kull ilment ibbażat fuq l-assenza ta’ fondatezza ta’ din il-klassifikazzjoni mir-RAC għandu jiġi eżaminat biss fid-dawl tar-regoli stabbiliti mir-Regolament Nru 1272/2008, b’tali mod li r-rikorrenti ma jistgħux jinvokaw allegat ksur materjali li seħħ fil-kuntest ta’ din il-proċedura, sabiex jikkontestaw il-legalità tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat. Għaldaqstant, għandu jiġi miċħud l-ilment ibbażat fuq il-fatt li l-opinjoni tar-RAC hija bbażata fuq studju antik.
150
Fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk il-Kummissjoni setgħetx tikkunsidra l-opinjoni tar-RAC bħala l-aħħar żvilupp xjentifiku għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika, għandu jiġi rrilevat li din l-opinjoni kienet ġiet adottata fuq proposta tal-iSMR inizjali u qabel l-adozzjoni tal-konklużjonijiet tal-EFSA fil-proċedura ta’ tiġdid ta’ din is-sustanza (ara l-punti 45 sa 47 iktar ’il fuq), jiġifieri fil-mument meta kienet għaddejja l-evalwazzjoni xjentifika tal-mankożeb f’din il-proċedura. Minn dan isegwi li l-opinjoni tar-RAC setgħet titqies bħala dokument li jippreżenta l-għarfien xjentifiku l-iktar reċenti dwar il-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika, u dan iktar u iktar peress li, matul il-proċedura ta’ tiġdid ta’ din is-sustanza, ir-rikorrenti pprovdew id-data mitluba mill-EFSA wara l-iskadenza tat-terminu stabbilit għall-komunikazzjoni tagħha.
151
Barra minn hekk, fir-rigward tan-notifika tar-Repubblika ta’ Malta dwar l-intenzjoni tagħha li tippreżenta fajl ta’ klassifikazzjoni ġdid għall-mankożeb lill-ECHA f’Marzu 2020, għandu jiġi osservat, bħalma għamlet il-Kummissjoni, li s-sottomissjoni ta’ fajl minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tikkostitwixxi biss l-ewwel stadju tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi konformement mar-Regolament Nru 1272/2008, bla ħsara għar-riżultat finali. Skont l-informazzjoni disponibbli fil-fajl, fid-data tal-adozzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat, din il-proposta kienet għadha ma ġietx evalwata mill-perspettiva xjentifika fil-kuntest ta’ din l-aħħar proċedura.
152
Għaldaqstant, għandu jitqies li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta bbażat ruħha fuq l-opinjoni tar-RAC, u mhux fuq in-notifika inkwistjoni tar-Repubblika ta’ Malta, sabiex tipproponi l-klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika.
3. Fuq l‑ilment ibbażat fuq l‑għoti mill‑opinjoni tar‑RAC ta’ influwenza indebita lill‑metabolita ETU iktar milli lis‑sustanza nnifisha
153
Ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni adottat proposta ta’ klassifikazzjoni tal-mankożeb bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1B, ibbażata fuq il-proprjetajiet tal-metabolita ETU u mhux fuq il-proprjetajiet tas-sustanza nnifisha. B’dan il-mod, ir-rikorrenti jikkonfermaw li din il-proposta tirriżulta mill-opinjoni tar-RAC.
154
Kif ġie konkluż fil-punt 149 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti ma jistgħux jinvokaw allegat ksur materjali li seħħ fil-kuntest tal-proċedura ta’ armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tas-sustanzi konformement mar-Regolament Nru 1272/2008 sabiex jikkontestaw il-legalità tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni kkontestat.
155
Barra minn hekk, minn naħa, għalkemm ir-rikorrenti jindikaw li mill-punt 32 tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1107/2009 jirriżulta li l-metaboliti ma humiex fattur determinanti fil-proċedura ta’ tiġdid ta’ sustanza attiva, madankollu minn dan l-artikolu jirriżulta li, f’ċerti każijiet, il-metaboliti jistgħu jkunu determinanti b’dan il-mod.
156
F’dan ir-rigward, il-punt 32 tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprevedi dan li ġej:
“[…]
Metabolita huwa meqjus rilevanti jekk ikun hemm raġuni biex wieħed jassumi li għandu proprjetajiet intrinsiċi kumparabbli bħas-sustanza prinċipali f’termini tal-attività ta’ mira bijoloġika tiegħu, jew li huwa ta’ riskju ogħla jew kumparabbli għall-organiżmi minn dak tas-sustanza ewlenija jew li għandu ċerti proprjetajiet tossikoloġiċi li huma kkunsidrati inaċċettabbli. Tali metabolita huwa rilevanti għad-deċiżjoni ta’ approvazzjoni ġenerali jew għad-definizzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju”.
157
Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li kull sustanza għandha tiġi evalwata separatament abbażi tal-proprjetajiet intrinsiċi tagħha, huwa stabbilit li l-mankożeb hija sustanza metabolizzata. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti ma jikkontestawx l-allegazzjoni tal-Kummissjoni li, jekk sustanza hija metabolizzata u jekk il-metaboliti li jirriżultaw minnha jipproduċu effetti kritiċi, dan l-element huwa rilevanti għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza attiva, peress li l-espożizzjoni għas-sustanza twassal għall-effett tossiku kritiku (direttament jew permezz tal-attività metabolika fil-bniedem).
158
Għaldaqstant, l-argumenti tar-rikorrenti insostenn ta’ dan l-ilment ma jurux li l-opinjoni tar-RAC tat influwenza indebita lill-metabolita ETU iktar milli lis-sustanza nnifisha. Għaldaqstant, dan l-ilment għandu wkoll jiġi miċħud bħala infondat.
159
Fid-dawl ta’ dak li ntqal, il-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni u, konsegwentement, ir-raba’ motiv għandu jiġi miċħud.
[omissis]
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Seba’ Awla)
taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Ir-rikors huwa miċħud.
2)
UPL Europe Ltd u Indofil Industries (Netherlands) BV għandhom ibatu l-ispejjeż rispettivi tagħhom, kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea fil-kuntest ta’ dan ir-rikors.
3)
Indofil Industries (Netherlands) għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha kif ukoll dawk sostnuti mill-Kummissjoni fil-kuntest tal-proċeduri għal miżuri provviżorji.
da Silva Passos
Valančius
Reine
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fil‑15 ta’ Frar 2023.
Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.
(
1
)	Qegħdin jiġu rriprodotti biss il-punti ta’ din is-sentenza li l-Qorti Ġenerali tqis li l-pubblikazzjoni tagħhom hija utli.