62021CJ0438_SUM
Yhdistetyt asiat C-438/21 P–C-440/21 P
Euroopan komissio ym.
vastaan
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 16.3.2023
Muutoksenhaku – Kansanterveys – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Tecfidera-lääkkeen geneeristä versiota koskeva myyntilupahakemus – Euroopan lääkeviraston (EMA) päätös olla hyväksymättä hakemusta – Euroopan komission aikaisempi päätös siitä, että Tecfidera ja Fumaderm eivät kuulu samaan yleiseen myyntilupaan – Aikaisemmin luvan saanut yhdistelmälääke – Yhdistelmälääkkeen ainesosaa koskeva myöhempi myyntilupa – Yleisen myyntiluvan olemassaolon arviointi
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Yhdistelmälääkkeelle myönnetty kansallinen lupa ja kyseisen yhdistelmälääkkeen yhdelle ainesosalle myönnetty myöhempi lupa – Komission päätös, jossa todetaan kahden erillisen yleisen myyntiluvan olemassaolo
(Komission asetusten N:o 1085/2003 ja N:o 1234/2008 2 artikla ja liite I; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 johdanto-osan 9 perustelukappale, 1 artiklan 3a kohta, 6 artiklan 1 kohta ja 10 artiklan 1 kohta)
(ks. 82–94 kohta)
Muutoksenhaku – Perustelluksi todettu valitus – Muutoksenhakutuomioistuin ratkaisee pääasian – Edellytys – Ratkaisukelpoinen asia
(Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan ensimmäinen kohta)
(ks. 97 ja 98 kohta)
Ks. ratkaisun teksti.