62006CC0260_ES
Conclusiones del abogado general
Conclusiones del abogado general
I. Introducción
1. La presente petición de decisión prejudicial versa sobre dos cuestiones remitidas por la cour d’appel de Montpellier (Francia). El órgano jurisdiccional remitente pregunta al Tribunal de Justicia, en esencia, sobre la facultad de un Estado miembro de exigir a un viticultor la obtención de una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») para importar un producto fitosanitario autorizado en el Estado miembro de procedencia, pues, según parece, dicho producto es similar a un producto de referencia ya autorizado en el territorio de destino.
2. Estas cuestiones se plantean en el marco de un litigio ante la cour d’appel de Montpellier entre la Direction régionale de l’agriculture et de la forêt (en lo sucesivo, «DRAF») y los Sres. Escalier y Bonnarel, viticultores instalados en Francia en una región fronteriza con España, condenados a una pena de multa con suspensión provisional, por posesión y utilización de productos antiparasitarios de uso agrícola, que no disponían de una AC en Francia. Dichos productos, comprados en España por ser allí mucho más baratos, estaban destinados exclusivamente a sus viñedos. Asimismo, se alega la existencia de productos similares en Francia.
II. Marco jurídico
A. Derecho comunitario
1. El Tratado CE
3. A tenor del artículo 28 CE, «[quedarán] prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente».
4. A tenor del artículo 30 CE, «[las] disposiciones [del artículo 28] no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional o protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros».
2. La Directiva 91/414/CE
5. La Directiva 91/414/CE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, (2) armoniza la legislación de los Estados miembros relativa a la autorización, comercialización, utilización y control de los productos fitosanitarios.
6. A tenor del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 91/414, «[los] Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado […]».
7. El artículo 9, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 91/414 dispone, en concreto, que «[la] solicitud de autorización de un producto fitosanitario en un Estado miembro será presentada por el responsable de la primera comercialización en el territorio de un Estado miembro o por sus representantes ante las autoridades competentes de cada uno de los Estados miembros en que vaya a comercializarse». La primera autorización exige una completa evaluación de las propiedades del producto.
8. La Directiva 91/414 no contiene, sin embargo, ninguna disposición que regule las condiciones de concesión de una AC en supuestos de importaciones paralelas, es decir, aquellos en los que un operador intenta importar un producto autorizado en un Estado en otro Estado en el que ya ha sido autorizado un producto similar.
B. Derecho nacional
9. En virtud del artículo L-253-1 del code rural, «están prohibidas la comercialización, utilización y posesión por el usuario final de productos fitosanitarios, si éstos no disponen de una autorización de comercialización […]».
10. Las condiciones para la concesión de las autorizaciones de comercialización de los productos fitosanitarios en Francia se encuentran definidas en el Decreto nº 94-359, de 5 de mayo de 1994, (3) aprobado para adaptar el Derecho interno a la Directiva 91/414.
11. El Decreto nº 2001-317, de 4 de abril de 2001, establece un procedimiento simplificado de AC para los productos fitosanitarios procedentes del Espacio Económico Europeo. (4) En virtud de su artículo 4, «podrá rechazarse o retirarse la autorización de comercialización de un producto introducido en territorio francés […] por razones de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente; […] por falta de identidad, en el sentido del artículo 1, con el producto de referencia […]».
12. El anexo de la Orden de 17 de julio de 2001, relativa a la aplicación del Decreto nº 2001-317, por el que se establece un procedimiento simplificado de AC para la importación paralela de productos fitosanitarios, (5) dispone que todo solicitante de una AC deberá facilitar, entre otros, el «[nombre] comercial propuesto en Francia para el producto objeto de la solicitud».
III. El litigio principal y la petición de decisión prejudicial
13. Los procedimientos principales tienen su origen en litigios entre viticultores instalados en Languedoc-Roussillon, región fronteriza con España, y la DRAF.
A. El caso del Sr. Escalier (asunto C‑260/06)
14. El 6 de mayo de 2003, los agentes de la DRAF realizaron un control en los locales de almacenamiento de productos antiparasitarios de origen español para uso agrícola en la finca explotada por el Sr. Escalier y levantaron acta por los delitos de utilización y posesión, con vistas a su utilización, de tales productos que no contaban con una AC. El 7 de enero de 2004, la DRAF incoó diligencias penales contra el Sr. Escalier. El 15 de junio de 2005, el tribunal de grande instance de Carcassonne declaró al Sr. Escalier culpable de los delitos mencionados y le condenó a una pena de multa de 1.500 euros con suspensión provisional. Dicho tribunal ordenó, asimismo, la publicación de un resumen de la sentencia en periódicos regionales a costa del condenado. El Sr. Escalier interpuso recurso de apelación contra dicha sentencia ante la cour d’appel de Montpellier.
B. El caso del Sr. Bonnarel (asunto C‑261/06)
15. El 17 de abril de 2003, los agentes de la DRAF realizaron un control en los locales de almacenamiento de productos antiparasitarios de origen español para uso agrícola en la finca explotada por el Sr. Bonnarel y levantaron acta por el depósito de tales productos que no contaban con una AC. El 2 de julio siguiente, se levantó acta dejando constancia del delito de posesión de dichos productos con vistas a su utilización. La DRAF decidió incoar diligencias penales contra el Sr. Bonnarel. El 15 de junio de 2005, el tribunal de grande instance de Carcassonne declaró al Sr. Bonnarel culpable del delito mencionado y le condenó a una pena de multa de 1.500 euros con suspensión provisional. Dicho tribunal ordenó, asimismo, la publicación de un resumen de la sentencia en periódicos regionales a costa del condenado. El Sr. Bonnarel interpuso recurso de apelación contra dicha sentencia ante la cour d’appel de Montpellier.
C. Cuestiones prejudiciales
16. La cour d’appel de Montpellier hizo las siguientes consideraciones: a juicio de este tribunal, el procedimiento de AC definido por el legislador francés pretende evitar que se comercialicen productos que puedan entrañar riesgos y peligros para las personas, los animales y el medio ambiente. El procedimiento de autorización simplificado tiene por finalidad conciliar el principio de la libre circulación dentro de la Comunidad con la necesidad de permitir a cada Estado miembro velar por la protección de la salud pública y del medio ambiente, atendiendo, en particular, a las particularidades locales. La Directiva 91/414 no hace ninguna distinción entre las importaciones paralelas con fines comerciales y las de los particulares con fines privados para su uso estrictamente personal. El Tribunal de Justicia ha considerado, en su sentencia Comisión/Francia, (6) que, en relación con las importaciones personales de medicamentos, distintas de las importaciones comerciales, las autoridades francesas deben adoptar un procedimiento de autorización adaptado a la especificidad de estas importaciones. El Tribunal de Justicia, en su sentencia British Agrochemicals Association, (7) indica en su apartado 31 que «cuando la importación en un Estado miembro de un producto fitosanitario que goza de una AC expedida según lo dispuesto en la Directiva en otro Estado miembro constituye una importación paralela con respecto a un producto fitosanitario que goza ya de una AC en el Estado miembro de importación, no pueden ser aplicables las disposiciones de la Directiva relativas al procedimiento de expedición de una AC». En consecuencia, la cour d’appel de Montpellier decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones:
«1) Cuando un Estado miembro supedita la importación de un producto fitosanitario, procedente de otro Estado miembro en el que el producto dispone ya de una autorización de comercialización expedida conforme a la Directiva 91/414, a un procedimiento simplificado de autorización de comercialización, para verificar si el producto importado cumple los requisitos de identidad establecidos en la sentencia British Agrochemicals Association, antes citada, ¿está legitimado ese Estado miembro para imponer dicho procedimiento simplificado de autorización a un operador cuando:
– el importador es un agricultor que importa el producto únicamente para las necesidades de su explotación agrícola, que son múltiples pero limitadas en cantidad y, en consecuencia, no lo comercializa en el sentido mercantil de este concepto;
– el procedimiento simplificado de AC, equivalente a una autorización de importación, es personal para cada operador o distribuidor obligado a designar el producto importado con su propia marca, y está sujeto a una tasa de 800 euros?
2) En caso de respuesta negativa a esta primera cuestión, ¿puede extrapolarse la sentencia Comisión/Francia, antes citada, relativa a las importaciones personales de medicamentos por particulares, a los supuestos de productos fitosanitarios importados por los agricultores exclusivamente para las necesidades de sus explotaciones agrícolas?»
IV. Observaciones presentadas al Tribunal de Justicia
A. Sobre la primera cuestión prejudicial
17. Los Sres. Escalier y Bonnarel consideran que la normativa francesa es contraria a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia en el asunto Kohlpharma, (8) en la medida en que exige que los productos fitosanitarios importados sean fabricados por la misma sociedad que fabrica los productos de referencia en Francia.
18. En opinión de estos señores, la exigencia de una AC individual para importaciones personales realizadas por agricultores para atender exclusivamente a las necesidades de sus explotaciones agrícolas es desproporcionada teniendo en cuenta las condiciones exigidas para su obtención, concretamente, por no distinguir las importaciones paralelas con fines comerciales y las importaciones personales, y por imponer a los agricultores y a los distribuidores las mismas obligaciones en lo tocante a la tasa de 800 euros y al registro de un nuevo nombre comercial.
19. A su juicio, los medios utilizados por las autoridades francesas para determinar la identidad entre el producto cuya AC se solicita y el producto de referencia son tanto más desproporcionados si se tiene en cuenta que no existiría ningún producto fitosanitario autorizado en otro Estado miembro, y en concreto en España, que pudiera ser utilizado en Francia por razones relativas a condiciones específicas agrícolas, fitosanitarias y ambientales, (incluidas las climáticas), o por consideraciones de protección tanto de la salud humana y animal como del medio ambiente. En este sentido, la Comisión de las Comunidades Europeas presentó, el 12 de julio de 2006, una propuesta de Reglamento, (9) que eliminaría el concepto de AC nacional sustituyéndolo por el de AC de zona mediante la aplicación obligatoria del principio de reconocimiento mutuo por todos los Estados miembros englobados en una misma zona.
20. Según el Gobierno francés, los artículos 28 CE y 30 CE deben interpretarse en el sentido de que éstos no se oponen a que, cuando un Estado miembro supedita la importación de un producto fitosanitario a un procedimiento simplificado de AC, pueda asimismo imponer dicho procedimiento a un agricultor que importe tal producto exclusivamente para atender a las necesidades de su propia explotación, y en cantidades limitadas.
21. El Gobierno francés, al igual que el Gobierno finlandés, considera que el hecho de que los agricultores que importan productos fitosanitarios para utilizarlos en sus explotaciones deben someterse a un procedimiento simplificado de AC, como el que prevé en Francia el Decreto de 4 de abril de 2001, se encuentra justificado por los objetivos de protección tanto de la salud humana y animal, como de los vegetales y del medio ambiente. En efecto, no hay ninguna diferencia entre los agricultores que importan productos fitosanitarios para utilizarlos en sus explotaciones y las empresas mercantiles que realizan importaciones. En su opinión, las comprobaciones a las que debe someterse un producto importado para garantizar su identidad con el producto de referencia son las mismas en cualquier caso. Resulta necesario que estos productos, potencialmente peligrosos, no sean utilizados sin que se haya comprobado su inocuidad, sus usos, sus condiciones de em pleo y su etiquetado redactado en francés, requisito este último que los Estados miembros pueden imponer en virtud del artículo 16, apartado 5, de la Directiva 91/414. En su opinión, los efectos de estos productos no se limitan únicamente a la superficie de la explotación de un agricultor, sino que se extienden más allá de los límites de ésta y pueden difundirse por las cercanías. Además, estos productos se aplican sobre productos vegetales que se destinan posteriormente al consumo humano o animal fuera de los límites de la explotación agrícola. Igualmente, un producto autorizado en un Estado miembro podría no estarlo necesariamente en las mismas condiciones en Francia, dado que cada producto presenta riesgos diferentes en función del biotopo en el que se introduce.
22. Sin el procedimiento simplificado de AC, no sería posible garantizar que los productos importados por un agricultor exclusivamente para atender a las necesidades de su explotación no perjudican a la salud pública y al medio ambiente. Además, las exigencias del procedimiento simplificado en cuestión no son excesivas. Respecto del pago de una tasa de 800 euros, éste se encuentra justificado por el hecho de que la administración competente examina sistemáticamente cada expediente y realiza comprobaciones documentadas con sus homólogos extranjeros.
23. Según los Gobiernos francés y neerlandés, el órgano jurisdiccional remitente se refiere erróneamente en su primera cuestión a una obligación, para el importador, de designar el producto con su propia marca. El anexo de la Orden de 17 de julio de 2001, en su rúbrica «Identificación francesa de la importación», se limita a exigir que se facilite el «[nombre] comercial propuesto en Francia para el producto objeto de la solicitud».
24. Los Gobiernos finlandés, griego y neerlandés, refiriéndose al artículo 3, apartado 1 ó 4, de la Directiva 91/414, consideran que un Estado miembro tiene derecho a exigir la aplicación de un procedimiento simplificado de AC en el caso de importaciones paralelas de productos fitosanitarios para atender a las necesidades de una explotación agrícola.
25. Los Gobiernos finlandés y neerlandés se remiten a los apartados 26 a 31 de la sentencia British Agrochemicals Association, antes citada, la cual habría indicado que, aunque la Directiva 91/414 no sea de aplicación a las importaciones paralelas, éstas quedan sujetas a los mismos objetivos de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente, que inspiraron la aprobación de esta Directiva.
26. Según el Gobierno griego, a la luz del artículo 9, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 91/414, así como de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, podría considerarse contraria al principio de proporcionalidad una disposición nacional que impone sistemáticamente a un agricultor el procedimiento de AC de un producto fitosanitario que haya superado previamente este procedimiento, junto con su coste elevado.
27. Según el Gobierno neerlandés, no resulta pertinente la observación del órgano jurisdiccional remitente según el cual, el agricultor no lleva a cabo la comercialización del producto en el sentido mercantil que implica dicho concepto. Por «comercialización» hay que entender «[cualquier] entrega, a título oneroso o gratuito» (artículo 2, apartado 10, de la Directiva 91/414), toda vez que es posible revender parte del producto. A diferencia de los medicamentos dispensados con receta, resulta difícil controlar la cantidad de productos fitosanitarios que un agricultor utiliza realmente para atender a sus propias necesidades.
28. En cuanto a una posible violación del principio de proporcionalidad, el Gobierno neerlandés sostiene que el examen por parte del Estado miembro de importación, por un lado, es necesario para que pueda funcionar el sistema de autorizaciones establecido por la Directiva 91/414 y para que la obligación de control que recae sobre los Estados miembros contemplada en su artículo 17, sea efectiva y que, por otro lado, fue admitido por la jurisprudencia sentada por el Tribunal de Justicia en el asunto British Agrochemicals Association, antes citado. El órgano jurisdiccional remitente debería determinar, según este Gobierno, si la cuantía de los gastos reales no resulta excesiva y si existe una relación razonable entre la tasa y el servicio prestado. En el caso que nos ocupa, no es cierto que la suma de 800 euros suponga una pesada carga en relación con las ventajas que se derivan de la importación paralela, es decir, un ahorro del 30 al 40 % sobre una cifra de, respectivamente, 30.000 o 12.000 euros anuales, teniendo en cuenta que la autorización es válida para varios años.
29. La Comisión propone al Tribunal de Justicia que responda que el artículo 28 CE se opone a que la importación paralela de un producto fitosanitario quede sometida a un procedimiento de autorización previa en los casos en que este producto fitosanitario haya obtenido una autorización de importación paralela expedida en favor de otro operador, ya que, en este caso, han quedado demostradas la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos que ya disponen de una AC expedida en favor de otro titular. Un procedimiento de autorización previa no debe aplicarse a cada lote de productos fitosanitarios importados paralelamente, sino que debe cubrir un conjunto de operaciones materiales de importación. El control efectuado sobre cada operación material de importación sería, necesariamente, limitado.
30. La Comisión reconoce que el uso de un producto fitosanitario puede ser nocivo, no solamente para quien lo usa, como sucede con los medicamentos, sino también para otras personas, los animales y el medio ambiente. Esta consideración puede justificar eventualmente, en ciertos casos, que la importación personal y, en consecuencia, el uso de productos fitosanitarios queden sujetos a un sistema de autorización previa algo más estricto que el que pueda aplicarse a la importación personal de medicamentos de uso humano, cuando el producto fitosanitario no esté cubierto por una AC en el Estado miembro de importación. Sin embargo, no es éste el caso de los asuntos que nos ocupan. Tanto en el caso de productos fitosanitarios como en el de medicamentos de uso humano, según la Comisión, una importación personal, en cantidad limitada, es menos susceptible de ser perjudicial que una importación comercial. Así pues, es totalmente lógico, en el caso de importaciones personales tanto de productos fitosanitarios como de medicamentos de uso humano, que, cuando esté justificado, se aplique un régimen de autorización previa sensiblemente simplificado en comparación con el aplicable a las importaciones comerciales.
31. La mera exigencia de una autorización previa para la importación paralela personal de productos fitosanitarios constituye, en su opinión, una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 28 del Tratado CE, ya que impide la importación prevista hasta que no se obtenga la autorización previa, e impone una carga administrativa susceptible de disuadir al importador potencial de llevar a cabo dicha operación; máxime cuando, como en el caso que nos ocupa, este procedimiento es costoso para la persona que recurre al mismo, pudiendo, incluso, hacer desaparecer el interés económico de la operación.
B. Sobre la segunda cuestión prejudicial
32. El Gobierno francés propone responder negativamente a la segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente debido al carácter específico de los productos fitosanitarios y al hecho de que las importaciones realizadas por un agricultor para atender exclusivamente a las necesidades de su explotación no pueden ser consideradas importaciones con fines personales, sino importaciones con fines comerciales. El Gobierno francés subraya que la sentencia Comisión/Francia, antes citada, sobre la cual versa la cuestión, trata de importaciones de medicamentos para uso humano recetados por un médico y cuyo uso es estrictamente personal. Así pues, los efectos de estos productos se limitan a la persona que los consume. Por el contrario, en el caso de los productos fitosanitarios, la utilización del producto no se efectúa bajo la responsabilidad de un médico o de un farmacéutico y puede suponer un riesgo no sólo para el agricultor de que se trate, sino también para otras personas, los animales, las plantas y el medio ambiente. Por otra parte, dicha sentencia, según este Gobierno, estableció una distinción entre las importaciones de medicamentos realizadas con fines comerciales y las realizadas con fines personales. Ahora bien, a diferencia de un individuo que importa medicamentos con fines personales, un agricultor que importa productos fitosanitarios para atender exclusivamente a las necesidades de su explotación lo hace con fines comerciales. Además, en caso de que fuera necesario retirar o recuperar estos productos, resultaría especialmente difícil seguir la pista de los mismos si el Tribunal de Justicia aplicara también esta sentencia a los productos fitosanitarios.
33. Los Gobiernos griego y neerlandés consideran que no procede responder a la segunda cuestión. En cualquier caso, comparten, al igual que el Gobierno finlandés, las mismas consideraciones que el Gobierno francés en lo que se refiere a las diferencias entre los medicamentos, que son recetados por un médico y cuya utilización es estrictamente personal, y los productos fitosanitarios, peligrosos tanto para el medio ambiente como para el consumidor de los productos tratados.
34. La Comisión considera que la segunda cuestión prejudicial no se diferencia de la primera.
V. Observaciones preliminares
35. Según el artículo 28 CE, quedarán prohibidas en el comercio entre les Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. Constituye una medida de efecto equivalente toda medida que pueda obstaculizar directamente o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitario. (10) Sin perjuicio de lo anterior, el artículo 30 CE admite la posibilidad de prohibiciones o restricciones justificadas por razones de «protección de la salud y vida de las personas y animales [o de] preservación de los vegetales». Así, el Tribunal de Justicia ha indicado que la protección del medio ambiente constituye una exigencia imperativa que puede limitar la aplicación del artículo 28 CE. (11) No obstante, el principio de proporcionalidad, en el que se basa la última frase del artículo 30 CE, exige que la facultad de los Estados miembros de prohibir las importaciones de productos procedentes de otros Estados miembros se limite a lo necesario para alcanzar los objetivos de protección de la salud legítimamente perseguidos. (12)
36. Como se ha indicado anteriormente (punto 8), la Directiva 91/414 no contiene ninguna disposición que regule específicamente las condiciones de concesión de la AC de productos fitosanitarios (13) en el caso de importaciones paralelas. La inaplicabilidad de dicha Directiva a las importaciones paralelas ha sido claramente establecida por el Tribunal de Justicia en su sentencia Harpegnies, (14) y confirmada, como señala el órgano jurisdiccional remitente (véase el punto 16 de las presentes conclusiones), por el Tribunal de Justicia en su sentencia British Agrochemicals Association. (15)
37. Según esta última sentencia, en caso de dos AC expedidas con arreglo a la Directiva 91/414, los objetivos de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente que ésta persigue no se imponen de la misma forma. En tal situación, la aplicación de las disposiciones de esta Directiva relativas al procedimiento de expedición de una AC iría más allá de lo necesario para alcanzar dichos objetivos y podría conculcar, injustificadamente, el principio de libre circulación de las mercancías enunciado en el artículo 28 CE. (16)
38. En esta sentencia, el Tribunal de Justicia precisa, seguidamente, las condiciones de admisibilidad de dicho procedimiento de autorización simplificado en lo que se refiere a la comercialización de productos fitosanitarios. Además de la existencia de un origen común, en el sentido de que hayan sido fabricados por la misma sociedad o por una empresa relacionada con ella o que trabaja bajo licencia según la misma fórmula, los dos productos fitosanitarios en cuestión, sin ser completamente idénticos, deben por lo menos, haber sido fabricados según la misma fórmula utilizando la misma sustancia activa y tener los mismos efectos habida cuenta de las diferencias que pueden existir en cuanto a las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, en particular climáticas, que afectan a la utilización del producto. (17)
39. Tras esta sentencia, el Gobierno francés estableció un procedimiento simplificado en el marco del Decreto nº 2001-317, que reproduce estas condiciones de admisibilidad, y de la Orden de 17 de julio de 2001.
VI. Apreciación
A. Sobre la primera cuestión prejudicial
1. Sobre la primera parte de la primera cuestión prejudicial
40. La primera parte de la primera cuestión prejudicial está dirigida a precisar si un Estado miembro puede imponer un procedimiento simplificado de AC a un agricultor que importe un producto fitosanitario, en el caso de que éste haya realizado dicha importación para atender exclusivamente a las necesidades de su explotación.
41. Según la Comisión, dicha exigencia constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 28 del Tratado CE, al imponer una formalidad administrativa susceptible de disuadir al importador.
42. Sin embargo, como acaba de señalarse, el Derecho francés, al imponer el principio de un procedimiento simplificado de AC, se limita a llevar a la práctica la comprobación, calificada de necesaria por la sentencia British Agrochemicals Association, antes citada, de la existencia de un origen común del producto cuya importación se solicita y del producto que ya dispone de una AC en el Estado miembro de importación.
43. Los Sres. Escalier y Bonnarel alegan, por su parte, que la normativa francesa es contraria a la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia en el asunto Kohlpharma, antes citado, en la medida en que exige que los productos fitosanitarios importados sean fabricados por la misma sociedad que fabrica los productos de referencia en Francia.
44. Aunque el órgano jurisdiccional remitente no pregunta al Tribunal de Justicia acerca de los criterios de identidad entre el producto cuya importación se solicita y el producto de referencia, (18) procede indicar que no puede extenderse a los productos fitosanitarios el alcance de ese asunto, según el cual la falta de origen común de un medicamento ya autorizado con un medicamento cuya AC se solicita, no puede constituir, por sí misma, un motivo para denegar la AC al segundo medicamento. (19) Mientras que un medicamento es recetado por un médico o, al menos, vendido por un farmacéutico, y es ingerido únicamente por un paciente, un producto fitosanitario como el del caso que nos ocupa, esto es, un plaguicida, puede expandirse por la naturaleza, tanto por vía aérea como subterránea. Además, estos plaguicidas están destinados a ser utilizados en productos vegetales destinados a la venta y al consumo humano o animal.
45. Ahora bien, resulta cierta la peligrosidad de los productos fitosanitarios. (20) Para convencerse de ello, basta, por ejemplo, con consultar el Sexto Programa de Acción en Materia de Medio Ambiente el cual tiene, entre otros objetivos, los de reducir los riesgos vinculados a la utilización de plaguicidas, reforzar el control sobre la utilización y la distribución de los plaguicidas y fomentar la sustitución de las sustancias activas más peligrosas por sustancias más seguras, como los sustitutos no químicos, (21) o con interesarse por las publicaciones en esta materia. (22)
46. Así pues, está justificado que un Estado exija a un importador, aunque se trate de un viticultor que únicamente utilizará ese producto para diseminarlo en su campo, que presente una solicitud de autorización simplificada de AC. Ciertamente, el producto no es directamente comercializado, ya que no se revende, pero no por ello deja de participar en un proceso comercial, ya que los productos vegetales sobre los que se aplica el plaguicida se comercializarán posteriormente. El Tribunal de Justicia, en el asunto British Agrochemicals Association, antes citado, no estableció, por otra parte, ninguna diferencia en función del objetivo de la importación o de la condición personal del solicitante, ya que los riesgos derivados de la utilización de productos fitosanitarios son siempre los mismos.
47. Frente a la alegación de los Sres. Escalier y Bonnarel, que manifiestan que no existiría ningún producto fitosanitario autorizado en otro Estado miembro, y en particular en España, que pudiera utilizarse en Francia y que indican que la Comisión ha elaborado una propuesta de Reglamento (23) que suprime el concepto de AC nacional para sustituirlo por el de AC de zona, cabe responder que, en cualquier caso, los conceptos de AC «nacional» y «de zona» no pueden considerarse idénticos. Una AC de zona, que cubriría un territorio mucho más amplio, implicaría tomar en consideración las especificidades de las regiones cubiertas; mientras que una AC nacional tiene únicamente en cuenta las características de su propio territorio.
2. Sobre la segunda parte de la primera cuestión prejudicial
48. La segunda parte de la primera cuestión prejudicial está dirigida a determinar si el procedimiento simplificado de autorización de importación debe ser personal y si puede obligarse al importador a que designe el producto importado con su propia marca y a que abone una tasa de 800 euros. Así pues, esta parte plantea la cuestión de la proporcionalidad de las cargas que pueden imponerse a un agricultor que importa un producto fitosanitario para sus necesidades personales, cuando ya existe un producto de referencia autorizado en el Estado de importación.
a) Sobre la necesidad de una autorización personal
49. La peligrosidad potencial de los productos fitosanitarios, que se acaba de evocar, justifica que toda importación quede sujeta a una declaración y a una autorización, aun cuando vaya destinada a un único usuario. La responsabilidad de la utilización de semejante producto no puede dejarse a la apreciación de un simple usuario, sino que debe ser autorizada por las autoridades públicas.
50. Por otra parte, un Estado miembro está obligado a conocer todos los productos fitosanitarios que se encuentren en su territorio, en concreto porque debe, en virtud del artículo 12, apartado 1, de la Directiva 91/414, «[a] fin de cada trimestre, en el plazo de un mes, [informar] por escrito a los demás Estados miembros y a la Comisión de todos los productos fitosanitarios autorizados o retirados, […] indicando como mínimo: el nombre o la razón social del titular de la autorización, el nombre comercial del producto fitosanitario, el tipo de preparado, el nombre y el contenido de cada sustancia activa que contiene, […], cuando proceda, los motivos de retirada de la autorización». El apartado 2 prevé, asimismo, que «[cada] Estado miembro redactará una lista anual de productos fitosanitarios autorizados en su territorio y comunicará dicha lista a los demás Estados miembros y a la Comisión». Por otro lado, las autorizaciones tan sólo se conceden por un período determinado cuya duración no podrá ser superior a diez años (artículo 4, apartado 4) y pueden ser revisadas en cualquier momento (artículo 4, apartado 5). Además, un Estado miembro puede autorizar productos únicamente durante un período provisional (artículo 8). Por otra parte, si un Estado miembro decide retirar un producto fitosanitario, debe conocer todos los productos similares que existen dentro de su territorio para retirarlos todos.
51. Los Gobiernos finlandés y griego indicaron en sus observaciones que consideran que un Estado miembro está legitimado para exigir la aplicación de un procedimiento simplificado de AC en caso de importaciones paralelas de productos fitosanitarios para atender a las necesidades de una explotación agrícola, lo cual permite suponer que sus respectivos ordenamientos jurídicos imponen una obligación de este tipo. Sucede lo mismo, por ejemplo, (24) en el Reino Unido (25) y en Eslovenia. (26)
b) Sobre la cuestión de la proporcionalidad de la obligación de designación de un nombre comercial
52. Si bien la importación de plaguicidas por los viticultores, para aplicarlos sobre sus productos vegetales destinados a la venta, queda indudablemente comprendida en el ámbito de una actividad comercial, hay que destacar que, en este supuesto, no son los plaguicidas los que se destinan a la venta. Así pues, no parece en absoluto justificada la designación de un nombre comercial.
53. En este sentido, es interesante indicar que dicha designación no es, por ejemplo, obligatoria en el Reino Unido, país en el que el importador puede limitarse a utilizar el nombre comercial con el que está registrado el producto en el Estado de procedencia. (27)
54. En el caso que nos ocupa, ni el Gobierno finlandés, ni el Gobierno griego ni el Gobierno neerlandés sostienen que sea necesaria la designación de un nombre comercial para la importación con vistas a un uso estrictamente personal sea necesaria.
55. El Gobierno francés, apoyado en concreto en esta cuestión por el Gobierno neerlandés (véase el punto 23 de estas conclusiones), indica por el contrario que el Derecho francés no impone, en absoluto, dicha obligación en este supuesto. Así pues, en su opinión, el órgano jurisdiccional remitente ha malinterpretado la cuestión de la denominación del producto importado.
c) Sobre la cuestión de la proporcionalidad de la obligación de pagar una tasa de 800 euros
56. La obligación de abonar una tasa demasiado elevada previamente a la importación de un producto fitosanitario puede resultar disuasiva. Así pues, esta obligación puede obstaculizar, directamente o indirectamente, real o potencialmente, las importaciones y, en consecuencia, el efecto útil del artículo 28 CE. Según los cálculos del Gobierno neerlandés, la cantidad de 800 euros no representa una carga demasiado gravosa en relación con el ahorro derivado de la importación. No obstante, este cálculo resulta poco útil, ya que la tasa en cuestión no es proporcional al ahorro que puede obtenerse, sino a los gastos de las comprobaciones que las autoridades estatales deben efectuar para verificar la similitud del producto cuya importación se solicita con el producto de referencia. Ahora bien, en el marco de una importación paralela no se trata de llevar a cabo pruebas científicas, sino tan sólo de comprobar la identidad del producto con el producto de referencia. Para respetar el principio de proporcionalidad, dicha tasa no debería exceder del coste real de la comprobación de la identidad entre el producto cuya importación se solicita y el producto de referencia.
57. El Gobierno francés manifiesta que la cantidad de 800 euros está justificada por el hecho de que la administración efectúa comprobaciones documentadas con sus homólogos extranjeros. Ahora bien, el principio mismo de la importación paralela implica que la comprobación de la identidad del producto cuya importación se solicita se realice, no con respecto al producto de origen, sino con el «producto de referencia», es decir, con el producto ya importado. (28)
58. A modo de comparación, (29) resulta interesante indicar que en el Reino Unido los gastos varían en función de si la importación paralela se realiza para uso personal o uso comercial. (30) En Eslovenia, si bien los gastos son idénticos con independencia del fin de la importación, no exceden de una cantidad anual de 17,73 euros. (31)
59. Así pues, procede responder a la primera cuestión que un Estado miembro está legitimado para imponer un procedimiento de AC simplificado, en el marco de una importación paralela, a un agricultor que importa un producto fitosanitario únicamente para las necesidades de su explotación agrícola. Esta autorización, personal para cada importador, no puede, sin embargo, quedar condicionada a la designación del producto importado con una marca propia del importador, ni quedar sujeta a una tasa que exceda del coste real de la verificación de la identidad del producto cuya importación se solicita con el producto de referencia.
B. Sobre la segunda cuestión prejudicial
60. La segunda cuestión prejudicial está dirigida a determinar si la sentencia Comisión/Francia, antes citada, relativa a las importaciones personales de medicamentos por particulares, puede extrapolarse a los supuestos de productos fitosanitarios importados por los agricultores exclusivamente para las necesidades de sus explotaciones agrícolas.
61. En ese asunto, la República Francesa fue condenada, en particular, porque sometía a un procedimiento de AC previa las importaciones por particulares, no realizadas mediante transporte personal, de medicamentos homeopáticos regularmente prescritos en Francia y registrados en otro Estado miembro.
62. Tal como se ha expuesto en los anteriores puntos 44 y 45, los medicamentos, prescritos por un médico a un único paciente no son equiparables a los productos fitosanitarios utilizados en los productos vegetales destinados a la venta.
63. Por tanto, procede, responder a la segunda cuestión que la sentencia Comisión/Francia, antes citada, relativa a las importaciones personales de medicamentos por particulares, no puede extrapolarse a los supuestos de productos fitosanitarios importados por los agricultores exclusivamente para las necesidades de sus explotaciones agrícolas.
VII. Conclusión
64. A la vista de las anteriores consideraciones, propongo al Tribunal de Justicia que responda del modo siguiente a las cuestiones planteadas por la cour d’appel de Montpellier:
«1) Un Estado miembro está legitimado para imponer un procedimiento de autorización de comercialización simplificada, en el marco de una importación paralela, a un agricultor que importa un producto fitosanitario únicamente para las necesidades de su explotación agrícola. Esta autorización, personal para cada importador, no puede, sin embargo, quedar condicionada a la designación del producto importado con una marca propia del importador, ni quedar sujeta a una tasa que exceda del coste real de la verificación de la identidad del producto cuya importación se solicita con el producto de referencia.
2) La sentencia del Tribunal de Justicia de 26 de mayo de 2005, Comisión/Francia (C‑212/03), relativa a las importaciones personales de medicamentos por particulares, no puede extrapolarse a los supuestos de productos fitosanitarios importados por los agricultores exclusivamente para las necesidades de sus explotaciones agrícolas.»
(1) .
(2)
–	(DO L 230, p. 1).
(3)
–	Journal officiel dela République française,
de 7 de mayo de 1994, p. 6683.
(4)
–	Journal officiel de la République française, de 14 de abril de 2001, p. 5811. Texto codificado en los artículos R.253-52 a R.253-55 del code rural.
(5)
–	Journal officiel de la République française,
de 27 de julio de 2001, p. 12091.
(6)
–	Sentencia de 26 de mayo de 2005 (C‑212/03, Rec. p. I‑4213).
(7)
–	Sentencia de 11 de marzo de 1999 (C‑100/96, Rec. p. I‑1499).
(8)
–	Sentencia de 1 de abril de 2004 (C‑112/02, Rec. p. I‑3369).
(9)
–	2006/0136 (COD) – COM(2006) 388 final. El anexo 1 relativo a la definición de las zonas para la autorización de productos fitosanitarios define una Zona C – Sur que incluye, en particular, a Francia y España, así como a Portugal, Grecia, Italia, Chipre y Malta.
(10)
–	Sentencias del Tribunal de Justicia de 1l de julio de 1974, Dassonville (8/74, Rec. p. 837), y de 20 de febrero 1979, Rewe, denominada «Cassis de Dijon» (120/78, Rec. p. 649).
(11)
–	Sentencia del Tribunal de Justicia de 20 de septiembre de 1988, Comisión/Dinamarca (302/86, Rec. p. 4607), apartado 9. De este modo, la obligación, impuesta por una normativa nacional, a los productores e importadores, en el marco de un sistema que únicamente permitía la comercialización de cerveza y refrescos en envases reutilizables, de establecer un sistema de depósito y devolución de los envases vacíos debe considerarse como necesaria para alcanzar los objetivos perseguidos en materia de protección del medio ambiente, de modo que las limitaciones que de la misma se derivan para la libre circulación de las mercancías no deben considerarse desproporcionadas (apartado 13).
(12)
–	Sentencia de 14 de julio de 1983, Sandoz (174/82, Rec. p. 2445), apartado 18. No puede aplicarse a una normativa o práctica nacional la excepción prevista en el artículo 30 CE cuando puede protegerse, de modo igualmente eficaz, la salud y la vida de las personas con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios (véanse, en particular, las sentencias de 10 de septiembre de 2002, Ferring, C‑172/00, Rec. p. I‑6891, apartado 34, y de 8 de mayo de 2003, Paranova Läkemedel y otros, C‑15/01, Rec. p. I‑4175, apartado 24).
(13)
–	Sobre la cuestión de la comercialización de productos fitosanitarios, véanse, Kraus, V.: Die Zweitanmelderproblematik im Pflanzenschutzrecht, Diss., Frankfurt am Main 1993, pp. 1 a 5; del mismo autor, «Nationale Marktzugangsbeschränkungen für Pflanzenschutzmittelimporte», Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht nº 11/1997, pp. 331 a 334; Fluck, J.: «Konsequenzen der europäischen Wirkstoffzulassung für bestandkräftige deutsche Pflanzenschutzmittel-Zulassungen», Europarecht
nº 5/1999, pp. 687 a 696; Fischer, K.: «Ursprungsidentität bei Arzneimittelzulassung», Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht
nº 17/2004, pp. 530 a 533, y Die Erteilung einer Verkehrsfähigkeitsbscheinigung beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, Berlín 2006; Köpl, C. y Fredel, A.: «Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln», Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht
nº 5/2004, pp. 569 a 572; Quart, P.E.: «EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln», Wettbewerb in Recht und Praxis
nº 3/2005, pp. 323 a 330; Koof, P.: «Welche gesetzlichen Rahmenbedingungen braucht der Pflanzenschutz- und Generikahandel in der Europäischen Union unter den Anforderungen des globalen Marktes?», Agrar‑ und Umweltrecht
nº 11/2005, pp. 349 a 357; Bouveresse, A.: «Commentaire, Autorisation de mise sur le marché», Revue mensuelle LexisNexis JurisClasseur, 2005, pp. 19 y 20; Berr, C.‑J.: «Retrait d’une autorisation de mise sur le marché», Revue trimestrielle LexisNexis JurisClasseur, 2 006, pp. 678 y 679; Erlbacher, F.: «Neueste Rechtsprechung der Europäischen Gerichte in den Bereichen Landwirtschaft, Fischerei, Tiergesundheit und Pflanzenschutz (2. Halbjahr 2006)», Argrar- und Umweltrecht,
nº 2/2007, p. 46.
(14)
–	Sentencia de 17 de septiembre de 1998 (C‑400/96, Rec. p. I‑5121), apartado 8, relativa a productos que aún no habían sido comercializados en el Estado miembro de importación, y la cual enuncia que «[tanto] el procedimiento establecido por el artículo 4 como el regulado en el artículo 8 de la Directiva contemplan únicamente el supuesto de la primera solicitud de autorización de un producto fitosanitario que no haya sido autorizado aún en el Estado miembro en el que se pide la autorización».
(15)
–	Sentencia antes citada, apartado 31.
(16)
–	Sentencia antes citada, apartado 32.
(17)
–	Sentencia British Agrochemicals Association, antes citada, apartado 40.
(18)
–	Debo señalar que el concepto de criterios de identidad es objeto de un recurso por incumplimiento Comisión/Francia (C‑201/06). En ese asunto, actualmente pendiente ante el Tribunal de Justicia, la Comisión considera que la República Francesa incumple las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28 CE, al exigir un «origen común» (identidad de fabricación) tanto para el producto fitosanitario importado de modo paralelo como para el producto de referencia.
(19)
–	Sentencia Kohlpharma, antes citada, apartado 21.
(20)
–	Así, la Directiva 91/414 indica, en su octavo considerando, que «las normas que regulen la autorización deben garantizar un nivel elevado de protección, que evite en particular la autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto de investigaciones apropiadas; que el objetivo de mejorar la producción vegetal no debe perjudicar la protección de la salud humana y animal ni del medio ambiente».
(21)
–	Artículo 7, letra c), de la Decisión 1600/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de julio de 2002, por la que se establece el Sexto Programa de Acción Comunitario en Materia de Medio Ambiente (DO L 242, p. 1). La comunicación de la Comisión sobre este Sexto Programa [COM(2001), 31 final; p. 47] indica, de este modo, que «[un] grupo de productos químicos que exige una atención particular es el de los plaguicidas (es decir, los productos fitosanitarios y los biocidas) que pueden afectar a la salud humana mediante la contaminación de los acuíferos, el suelo, los alimentos e incluso el aire. La información de que se dispone en la actualidad es demasiado incompleta para permitir un análisis preciso de la naturaleza del problema y de sus tendencias, pero hay suficientes elementos que inducen a pensar que es un problema serio que es cada vez mayor. La contaminación de los acuíferos es particularmente inquietante. Por término medio, el 65 % del agua potable europea proviene de reservas subterráneas que, a pesar de las medidas para frenar la contaminación, obligan a esperar durante bastante tiempo antes de lograr niveles de calidad aceptables. Es también preocupante la contaminación de los alimentos a la vista de las pruebas de una acumulación continua de algunos plaguicidas en las plantas y los animales que tiene consecuencias para su salud y capacidad reproductora».
(22)
–	Así, respecto del territorio francés, cabe señalar la siguiente información facilitada por un artículo del periódico Le Monde
(Auzanneau, M., 12 de junio de 2007): según Veillerette, F. (co-autor de Pesticides,
Fayard, 2007) «[en] Francia se utilizan cerca de novecientas moléculas plaguicidas. Éstas se encuentran en todas partes, todo el mundo las ingiere diariamente. A causa de esta omnipresencia, resulta difícil para los científicos identificar con precisión los vectores de riesgo, al contrario de lo que ocurre con un problema localizado, como el del amianto»; según Baldi, I. (profesor asociado de la universidad de Burdeos), quien hace hincapié en la falta de resultados científicos acerca de los riesgos potenciales vinculados a la ingestión de los plaguicidas existentes en los alimentos, «[existe], en el mundo, una treintena de estudios que ponen en evidencia un aumento del riesgo de tumores cerebrales, y decenas de otros revelan un incremento de la frecuencia del resto de patologías». Por otra parte, según un estudio francés, no sólo los agricultores, altamente expuestos a los plaguicidas, sino también las personas que los utilizan para sus plantas de interior, tienen, estadísticamente, el doble de posibilidades de desarrollar tumores cerebrales (Occupational and environmental medicine, http://oem.bmj.com/).
(23)
–	El Reglamento propuesto tiene por objetivo sustituir la Directiva 91/414. Pretende limitar la utilización de elementos químicos en la composición de los productos fitosanitarios.
(24)
–	En Alemania, sin embargo, en el estado actual del Derecho, este punto es incierto. No obstante, el Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (tribunal administrativo de apelación) (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 23.1.2007 – Az. 4 S 1379/04 -, Juris) ha declarado que, según una interpretación literal de la ley sobre la protección de los vegetales (Pflanzenschutzgesetz), también una importación paralela personal debe contar con una AC simplificada para mantener el estándar de seguridad que prevé la Directiva 91/414.
(25)
–	Plant Protection Products Regulations, 2005 (Statutory Instrument 2005/1435).
(26)
–	Artículo 32 bis
de la Ley sobre los productos fitosanitarios (Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih Uradni list Republike Slovenije, st. 35/2007, p. 5017).
(27)
–	Artículo 19 del Plant Protection Product Regulations, 2005.
(28)
–	Este extremo queda claramente definido en el Derecho francés, ya que el Decreto de 4 de abril de 2001 dispone, en su artículo 1, que: «[la] identidad del producto introducido en territorio nacional respecto del producto de referencia se apreciará en relación con […]».
(29)
–	En Alemania, el coste de una AC simplificada oscila entre 160 euros (en caso de mera verificación de un documento) y 1.840 euros [artículo 2, apartado 1, de la PflSchG, y Anlage Gebührenverzeichnis Nr. 5700 del «Verordnung über Kosten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft im Pflanzenschutzbereich (Pflanzenschutzmittel-Gebührenverordnung – PflSchMGebV)» in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. März 2005, BGBl. I S. 744, geändert am 12. März 2007, BGBl. I S 319]. No obstante, la cuestión del coste de una importación paralela de un producto para uso estrictamente personal no está claramente definida.
(30)
–	Lo gastos son, sin embargo, elevados: algo más de 700 euros para la importación paralela para uso personal, y una cifra aún más elevada para la importación paralela de cara a su comercialización (unos 1.600 euros), a los que hay que añadir, en su caso, unos 450 euros por la designación de una marca comercial. Los gastos están detallados en el siguiente documento: The Plant Protection Products (Fees) Regulations 2007, que entró en vigor el 1 de marzo de 2007 (http://www.opsi.gov.uk/SI/si2007/uksi_20070295_en.pdf).
(31)
–	Artículo 4 del Reglamento sobre gastos relativos a la autorización de productos fitosanitarios, al análisis de sustancias activas y a la expedición de autorizaciones para los productos fitosanitarios (Uredba o stroških v zvezi z registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za fitofarmacevtska sredstva, št. 36/2005).