61982CJ0145_IT
Parti
Oggetto della causa
Motivazione della sentenza
Decisione relativa alle spese
Dispositivo
Parti
NELLA CAUSA 145/82
COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE, RAPPRESENTATA DAL SIG . MICHEL VAN ACKERE, MEMBRO DEL SUO UFFICIO LEGALE, IN QUALITA D ' AGENTE, ASSISTITO DAL SIG . EUGENIO DE MARCH, MEMBRO DEL SUO UFFICIO LEGALE, CON DOMICILIO ELETTO IN LUSSEMBURGO PRESSO IL SIG . ORESTE MONTALTO, EDIFICIO JEAN MONNET,
KIRCHBERG,
RICORRENTE,
CONTRO
REPUBBLICA ITALIANA, RAPPRESENTATA DAL SIG . ARNALDO SQUILLANTE, PRESIDENTE DI SEZIONE DEL CONSIGLIO DI STATO, CAPO DEL SERVIZIO DEL CONTENZIOSO DIPLOMATICO, IN QUALITA D ' AGENTE, ASSISTITO DALL ' AVVOCATO DELLO STATO, PIER GIORGIO FERRI, CON DOMICILIO ELETTO IN LUSSEMBURGO PRESSO L ' AMBASCIATA D ' ITALIA,
CONVENUTA,
Oggetto della causa
AVENTE AD OGGETTO LA DICHIARAZIONE CHE LA REPUBBLICA ITALIANA HA TRASGREDITO AGLI OBBLIGHI DERIVANTILE DAL TRATTATO CEE, OMETTENDO DI ADOTTARE, NEL TERMINE STABILITO, I PROVVEDIMENTI NECESSARI ALL ' ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE 65/65, 75/318 E 75/319 CONCERNENTI IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI,
Motivazione della sentenza
1 CON ATTO DEPOSITATO NELLA CANCELLERIA DELLA CORTE L ' 11 MAGGIO 1982, LA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE HA PROPOSTO, A NORMA DELL ' ART . 169 DEL TRATTATO CEE, UN RICORSO VOLTO A FAR DICHIARARE CHE, OMETTENDO DI ADOTTARE, NEL TERMINE STABILITO, LE DISPOSIZIONI NECESSARIE PER CONFORMARSI ALLE DIRETTIVE DEL CONSIGLIO NN . 65/65, 75/318 E 75/319, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI, LA REPUBBLICA ITALIANA HA TRASGREDITO GLI OBBLIGHI DERIVANTILE DALL ' ART . 189 DEL TRATTATO .
2 LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, N . 65, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA
MEDICINALI ( GU 1965, PAG . 369 ), HA LO SCOPO D ' ELIMINARE, IN QUESTO SETTORE, LE DISPARITA CHE POSSONO AVERE MAGGIORE INCIDENZA SUL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO COMUNE . A TAL FINE, ESSA PREVEDE DISPOSIZIONI RELATIVE ALL ' AUTORIZZAZIONE PER L ' IMMISSIONE IN COMMERCIO DELLE SPECIALITA MEDICINALI, ALLA SOSPENSIONE ED ALLA REVOCA DI DETTA AUTORIZZAZIONE ED ALL ' ETICHETTATURA DELLE SPECIALITA MEDICINALI .
3 LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975, N . 318, RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RIGUARDANTI LE NORME ED I PROTOCOLLI ANALITICI, TOSSICO-FARMACOLOGICI E CHIMICI IN MATERIA DI SPERIMENTAZIONE DELLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 147, PAG . 1 ) PROSEGUE NEL RAVVICINAMENTO INTRAPRESO DALLA DIRETTIVA N . 65/65, FISSANDO CRITERI COMUNI PER LA SPERIMENTAZIONE, LA COSTITUZIONE DEI FASCICOLI E L ' ISTRUTTORIA DELLE RICHIESTE D ' AUTORIZZAZIONE PER L ' IMMISSIONE IN COMMERCIO . TALI DISPOSIZIONI COMUNI COSTITUISCONO UN ALLEGATO PARTICOLAREGGIATO DELLA DIRETTIVA, IL CUI ART . 2 OBBLIGA GLI STATI MEMBRI AD ADOTTARE TUTTI I NECESSARI PROVVEDIMENTI PERCHE LE AUTORITA COMPETENTI ESAMININO LE INFORMAZIONI ED I DOCUMENTI A SOSTEGNO DELLA DOMANDA D ' AUTORIZZAZIONE DI IMMISSIONE IN COMMERCIO CONFORMEMENTE AI CRITERI POSTI DALL ' ALLEGATO .
4 LA SECONDA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975, N . 319, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 147, PAG . 13 ), RIGUARDA PARTICOLARMENTE PROCEDURE CHE LE AUTORITA COMPETENTI DEGLI STATI MEMBRI DEVONO SEGUIRE PER ISTRUIRE LE DOMANDE D ' AUTORIZZAZIONE DI IMMISSIONE IN COMMERCIO . PER FACILITARE L ' ADOZIONE DI UN ATTEGGIAMENTO COMUNE IN TAL SENSO, LA DIRETTIVA ISTITUISCE UN COMITATO DELLE SPECIALITA MEDICINALI COMPOSTO DA RAPPRESENTANTI DEGLI STATI MEMBRI E DELLA COMMISSIONE .
5 I TERMINI ENTRO I QUALI GLI STATI MEMBRI DOVEVANO ADOTTARE I PROVVEDIMENTI NECESSARI PER CONFORMARSI ALLE TRE DIRETTIVE SONO SCADUTI IL 31 DICEMBRE 1966 PER LA DIRETTIVA N . 65/65 ED IL 22 NOVEMBRE 1976 PER LE DIRETTIVE NN . 75/318 E 75/319 .
6 E APPURATO CHE IN ITALIA UN DISEGNO DI LEGGE CONCERNENTE L ' ATTUAZIONE DELLE TRE DIRETTIVE, APPROVATO DAL SENATO NEL 1978, NON HA POTUTO CONCLUDERE L ' ITER PARLAMENTARE PER LO SCIOGLIMENTO ANTICIPATO DELLE CAMERE . IL GOVERNO ITA
LIANO ASSUME CHE L ' ELABORAZIONE DI UN NUOVO DISEGNO DI LEGGE RICHIEDE TEMPO A CAUSA DEL NECESSARIO AGGIORNAMENTO TECNICO .
7 IL GOVERNO ITALIANO SOSTIENE TUTTAVIA CHE LE DIRETTIVE DI CUI TRATTASI SONO STATE IN GRAN PARTE ATTUATE CON PROVVEDIMENTI AMMINISTRATIVI . ESSO RICHIAMA, IN PROPOSITO, IL DECRETO MINISTERIALE 18 DICEMBRE 1979, RELATIVO ALLE PROCEDURE PER LA REVISIONE GENERALE DELLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU REPUBBLICA ITALIANA 28 DICEMBRE 1979, N . 351 ) ED UN CERTO NUMERO DI CIRCOLARI EMESSE DAL MINISTERO DELLA SANITA DELLE QUALI ESIBISCE IL TESTO ALLA CORTE .
8 SE IL DECRETO MINISTERIALE DEL 1979 TRADUCE, COME RISULTA DALLA SUA MOTIVAZIONE, LA VOLONTA DELLE AUTORITA ITALIANE DI PROCEDERE AD ADEGUARE LA PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE DELL ' IMMISSIONE IN COMMERCIO A QUANTO DISPOSTO DALLE TRE DIRETTIVE, CIO NON BASTA PERO A FAR VENIR MENO L ' ASSERITA TRASGRESSIONE . DA UN LATO, IL DECRETO MINISTERIALE E STATO ADOTTATO DOPO LA SCADENZA DEL TERMINE PREVISTO PER L ' ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE ; DALL ' ALTRO, DETTO DECRETO RIGUARDA SOLO IL MANTENIMENTO DELLA REGISTRAZIONE DELLE SPECIALITA MEDICINALI GIA REGISTRATE PRIMA DEL 1* GENNAIO 1975 .
9 QUANTO ALLE CIRCOLARI RICHIAMATE DAL GOVERNO ITALIANO, ESSE CONCERNONO LA PROCEDURA DA SEGUIRE PER L ' AUTORIZZAZIONE D ' IMMISSIONE IN COMMERCIO DELLE SPECIALITA MEDICINALI . ESSE NON DISCIPLINANO NE LA SOSPENSIONE, NE LA REVOCA DI TALI AUTORIZZAZIONI, NE L ' ETICHETTATURA DELLE SPECIALITA MEDICINALI, NE IL REGIME DA APPLICARE ALLE SPECIALITA IMPORTATE DA PAESI TERZI .
10 VA AGGIUNTO IN PROPOSITO CHE, COME LA CORTE HA GIA SOTTOLINEATO IN ALTRE OCCASIONI, ED IN PARTICOLARE NELLA SENTENZA 6 MAGGIO 1980 ( COMMISSIONE/BELGIO, 102/79, RACC . 1980, PAG . 1473 ), SEMPLICI PRASSI AMMINISTRATIVE, PER LORO NATURA MODIFICABILI A PIACIMENTO DELL ' AMMINISTRAZIONE E PRIVE DI UN ' ADEGUATA PUBBLICITA, NON POSSONO ESSERE CONSIDERATE VALIDO ADEMPIMENTO DELL ' OBBLIGO INCOMBENTE, IN BASE ALL ' ART . 189, AGLI STATI MEMBRI DESTINATARI DELLA DIRETTIVA .
11 DALL ' INSIEME DELLE SUDDETTE CONSIDERAZIONI RISULTA CHE SE LA TESI DEL GOVERNO ITALIANO, SECONDO CUI SPETTA AI DESTINATARI DI UNA DIRETTIVA STABILIRNE IL METODO D ' ATTUAZIONE, E ESATTA, NON E TUTTAVIA PERTINENTE NEL CASO DI SPECIE . INFATTI, L ' ATTUAZIONE DELLE TRE DIRETTIVE DI CUI E CAUSA ADDOTTA DAL GOVERNO ITALIANO, OLTRE AD ESSERE BASATA, ALMENO IN PARTE, SULLA SOLA PRASSI AMMINISTRATIVA, ERA TARDIVA E FRAMMENTARIA .
12 STANDO COSI LE COSE, E INEVITABILE DICHIARARE CHE, OMETTENDO DI ADOTTARE, NEL TERMINE STABILITO, LE DISPOSIZIONI NECESSARIE PER GARANTIRE L ' ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE DEL CONSIGLIO NN . 65/65, 75/318 E 75/319, LA REPUBBLICA ITALIANA HA TRASGREDITO GLI OBBLIGHI DERIVANTILE DALL ' ART . 189 DEL TRATTATO .
Decisione relativa alle spese
SULLE SPESE
13 AI SENSI DELL ' ART . 69, PAR
2, DEL REGOLAMENTO DI PROCEDURA, LA PARTE SOCCOMBENTE E CONDANNATA ALLE SPESE, SE NE E STATA FATTA DOMANDA . LA CONVENUTA E RIMASTA SOCCOMBENTE ; LE SPESE VANNO QUINDI POSTE A SUO CARICO .
Dispositivo
PER QUESTI MOTIVI,
LA CORTE
DICHIARA E STATUISCE :
1* OMETTENDO DI ADOTTARE, NEL TERMINE STABILITO, LE DISPOSIZIONI NECESSARIE PER GARANTIRE L ' ATTUAZIONE DELLE DIRETTIVE DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965, N . 65, E 20 MAGGIO 1975, NN . 318 E 319, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI, LA REPUBBLICA ITALIANA HA TRASGREDITO GLI OBBLIGHI DERIVANTILE DALL ' ART . 189 DEL TRATTATO .
2*LA CONVENUTA E CONDANNATA ALLE SPESE .