62021CC0559
CONCLUSIONS DE L’AVOCATE GÉNÉRALE
MME JULIANE KOKOTT
présentées le 20 avril 2023 (
1
)
Affaire C‑559/21 P
Global Silicones Council e.a.
contre
Agence européenne des produits chimiques (ECHA)
« Pourvoi – Établissement d’une liste de substances identifiées en vue d’une inclusion à terme dans l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 (liste des substances candidates) – Inscription de l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), du décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et du dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6) sur cette liste – Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (substances “PBT”) – Substances très persistantes et très bioaccumulables (substances “vPvB”) – Bioaccumulation – Facteur de bioconcentration – Substances organométalliques – Qualification juridique des faits – Erreur manifeste d’appréciation – Toxicité »
I. Introduction
1.
En vertu du règlement REACH (
2
), l’Union européenne peut restreindre la fabrication, l’utilisation ou la mise sur le marché de substances extrêmement préoccupantes. Ainsi, la Commission européenne peut imposer une obligation d’autorisation pour l’utilisation de telles substances. Pour préparer cette mesure, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) doit d’abord intégrer les substances en question sur la liste dite des « substances candidates », ce qui est déjà soumis à certaines exigences.
2.
Les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques (ci-après « PBT ») ou très persistantes et très bioaccumulables (ci-après « vPvB » pour « very persistant and very bioaccumulative ») suscitent, entre autres, des préoccupations particulières (
3
). Ces substances ne se dégradent que très lentement, voire pas du tout, et peuvent donc s’accumuler dans certaines parties de l’environnement. Les effets de cette accumulation ne sont pas prévisibles à long terme. De même, en pratique, une telle accumulation est difficilement réversible. En outre, les substances PBT ou vPvB peuvent contaminer des zones reculées qui devraient être protégées d’une nouvelle contamination par des substances dangereuses issues de l’activité humaine (
4
).
3.
Le présent pourvoi a pour origine le fait que l’ECHA considère que les substances litigieuses, à savoir l’octaméthylcyclotétrasiloxane (ci-après le « D4 »), le décaméthylcyclopentasiloxane (ci-après le « D5 ») et le dodécaméthylcyclohexasiloxane (ci-après le « D6 »), constituent des substances PBT ou vPvB. Ainsi, par la décision attaquée (
5
), l’ECHA a inclus ces trois substances dans la liste des substances candidates à l’imposition d’une obligation d’autorisation.
4.
Le présent pourvoi porte notamment sur la réglementation relative à la méthode d’appréciation de la bioaccumulation ainsi que sur certaines objections d’ordre scientifique et factuel dirigées contre l’application de cette réglementation.
II. Le cadre juridique
5.
L’article 13 du règlement REACH contient des dispositions générales relatives à la production d’informations sur les propriétés intrinsèques des substances. Les méthodes d’essai sont abordées à l’article 13, paragraphe 3, de ce règlement.
« Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d’essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d’autres méthodes d’essai internationales reconnues par la Commission ou par [l’ECHA] comme étant appropriées [...] »
6.
Le règlement REACH habilite la Commission à soumettre l’utilisation de certaines substances à une obligation d’autorisation (titre VII).
7.
En vertu de l’article 57, sous d) et e), du règlement REACH, les substances PBT et vPvB, notamment, sont concernées par une obligation d’autorisation :
« Les substances suivantes peuvent être incluses dans l’annexe XIV conformément à la procédure prévue à l’article 58 :
[...]
d)
les substances qui sont [PBT] conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII du présent règlement ;
e)
les substances qui sont [vPBT], conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII du présent règlement ;
f)
[...] »
8.
L’article 59 du règlement REACH établit la procédure d’identification des substances visées à l’article 57 et prévoit que l’ECHA inscrit les substances ainsi identifiées sur une liste de substances identifiées en vue d’une inclusion à terme dans l’annexe XIV, dite « liste des substances candidates ».
9.
L’annexe XIII du règlement REACH contient les critères d’identification des substances PBT et vPvB.
10.
Le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH décrit la méthode d’application des critères :
« Une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts est appliquée pour l’identification des substances PBT et vPvB, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 3.2 aux critères fixés à la section 1. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères de la section 1 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles. »
11.
Le quatrième alinéa du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH prévoit que « [l]es informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PBT/vPvB se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes ».
12.
Aux termes du cinquième alinéa du préambule de l’annexe XIII, « [l]’identification tient également compte des propriétés PBT/vPvB des constituants pertinents d’une substance et des produits de transformation et/ou de dégradation concernés ».
13.
Aux termes du sixième alinéa du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH, cette annexe « s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques ».
14.
La bioaccumulation est définie aux points 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII du règlement REACH par référence au facteur de bioconcentration :
« 1.1.2. Bioaccumulation
Une substance remplit le critère de bioaccumulation (B) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2000.
[...]
1.2.2. Bioaccumulation
Une substance est considérée comme très bioaccumulable (vB) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 5000. »
15.
En outre, le point 3.2 de l’annexe XIII du règlement REACH traite des informations à prendre en considération :
« 3.2. Informations pour l’évaluation
Les informations ci-après sont examinées pour l’évaluation des propriétés P, vP, B, vB et T, dans le cadre d’une approche fondée sur la force probante :
[...]
3.2.2. Évaluation des propriétés B ou vB :
a)
résultats d’une étude sur la bioconcentration ou la bioaccumulation chez les espèces aquatiques ;
b)
autres informations sur le potentiel de bioaccumulation pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés, telles que :
—
les résultats d’une étude sur la bioaccumulation chez les espèces terrestres,
—
des données provenant d’une analyse scientifique des fluides ou des tissus du corps humain, tels que le sang, le lait ou la graisse,
—
la détection de niveaux élevés dans les biotes, notamment chez les espèces menacées ou les populations vulnérables, par rapport aux niveaux relevés dans leur milieu ambiant,
—
les résultats d’une étude de toxicité chronique chez les animaux,
—
l’évaluation du comportement toxicocinétique de la substance,
c)
informations sur la capacité de biomagnification de la substance dans la chaîne alimentaire, si possible exprimée par des facteurs de bioamplification ou des facteurs d’amplification trophique.
[...] »
16.
La Commission a adopté, sur le fondement de l’article 13, paragraphe 3, du règlement REACH, le règlement (CE) no 440/2008 (
6
), qui réglemente, à la section C.13 de son annexe, la « [b]ioaccumulation chez le poisson : exposition via le milieu aquatique et via la voie alimentaire ».
17.
Le premier alinéa de l’introduction à la section C.13 expose le contexte de la méthode d’essai :
« La présente méthode d’essai est équivalente à la ligne directrice 305 (2012) de [l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)] pour les essais de produits chimiques. Cette révision de la méthode d’essai poursuit deux objectifs. Tout d’abord, il s’agit d’intégrer à la méthode un essai de bioaccumulation via la nourriture, à même de déterminer le potentiel de bioaccumulation des substances très faiblement solubles dans l’eau [...] »
18.
Le deuxième alinéa de l’introduction à la section C.13 justifie l’introduction d’une méthode d’essai via la nourriture :
« [...] De plus, on admet aujourd’hui que tester des substances très faiblement solubles dans l’eau n’est peut-être pas faisable techniquement. En outre, pour les substances très peu hydrosolubles, l’exposition par l’eau peut présenter moins d’intérêt que l’exposition par la nourriture. D’où le développement d’une méthode d’essai dans laquelle le poisson est exposé via son régime alimentaire [...] »
19.
Le sixième alinéa de l’introduction à la section C.13 décrit la condition à laquelle est subordonné l’essai par exposition via le milieu aquatique :
« [...] L’essai par exposition via le milieu aquatique est le plus adapté pour les produits chimiques organiques stables avec des valeurs de log KOE situées entre 1,5 et 6,0 (13), mais peut aussi s’appliquer aux substances très hydrophobes (dont le log KOE est supérieur à 6,0), si l’on peut démontrer l’existence d’une concentration stable et pleinement dissoute de la substance d’essai dans l’eau. Si on ne peut démontrer une telle concentration, l’étude par exposition via le milieu aquatique n’est pas adaptée, aussi faut-il recourir à la méthode par la nourriture (encore que l’interprétation et l’utilisation des résultats de cet essai par voie alimentaire puissent dépendre du cadre réglementaire) [...] »
20.
Le huitième alinéa de l’introduction à la section C.13 aborde le choix entre différentes méthodes d’essai :
« Le choix entre un essai par exposition via le milieu aquatique et un essai par voie alimentaire, et celui du dispositif d’essai, s’appuient sur les facteurs évoqués au paragraphe 3, ainsi que sur la réglementation en vigueur. Par exemple, pour des substances à log KOE élevé, mais présentant une bonne solubilité dans l’eau compte tenu de la sensibilité des techniques d’analyse disponibles, un essai par exposition via le milieu aquatique est considéré en premier lieu. Il se peut cependant que l’information sur l’hydrosolubilité ne soit pas définitive pour ce type de produits chimiques hydrophobes, aussi convient-il, avant de décider de la méthode à utiliser, d’étudier la possibilité de préparer des concentrations dissoutes dans le milieu aquatique stables et mesurables (les émulsions stables n’étant pas permises) utilisables pour une étude par exposition via le milieu aquatique [...] Il n’est pas possible de donner des instructions exactes sur la méthode à employer en fonction de critères d’exclusion d’hydrosolubilité et de coefficient de partage octanol-eau, car d’autres facteurs (techniques d’analyse, dégradation, adsorption, etc.) peuvent avoir une influence marquée sur la validité de la méthode, pour les raisons indiquées plus haut. Néanmoins, à partir d’un log KOE supérieur à 5 et d’une solubilité dans l’eau inférieure à ~0,01–0,1 mg/l les essais par exposition via le milieu aquatique deviennent de plus en plus difficiles. »
21.
Le cinquième alinéa du chapitre « Principe de la méthode d’essai » de la section C.13, partie I, traite des corrections de croissance lors de la réalisation d’essais d’exposition via le milieu aquatique :
« Le [facteur de bioconcentration (FBC)] cinétique sera donc sous-estimé s’il n’est pas corrigé en conséquence [...]. Le FBC est déduit à partir de la concentration totale dans le poisson (autrement dit en fonction du poids frais total du poisson) [...] »
III. Les faits et la procédure
22.
Le 14 octobre 2014, le directeur exécutif de l’ECHA a demandé au comité des États membres de l’ECHA de rendre un avis sur la persistance et la bioaccumulation de D4 et de D5 à la lumière des critères énoncés à l’annexe XIII du règlement REACH. Le 22 avril 2015, ce comité a adopté un avis indiquant que le D4 et le D5 remplissaient les critères applicables aux substances vPvB et que le D4 remplissait, en outre, les critères applicables aux substances PBT (
7
).
23.
Le 1er mars 2017, l’autorité compétente de la République fédérale d’Allemagne a déposé, sur le fondement de l’article 59, paragraphe 3, du règlement REACH, des dossiers tels que prévus à l’annexe XV de ce règlement, et a proposé d’identifier le D4 et le D5 comme étant des substances extrêmement préoccupantes en raison de leurs propriétés PBT et vPvB. Le 21 décembre 2017, la Commission a demandé à l’ECHA, conformément à l’article 59, paragraphe 2, du règlement REACH, de préparer en outre un dossier tel que prévu à l’annexe XV de ce règlement pour l’identification du D6 comme substance extrêmement préoccupante. Dans ce dossier, l’ECHA a conclu que le D6 remplissait les critères applicables aux PBT et aux vPvB.
24.
Pour les trois substances litigieuses, le comité des États membres a présenté, le 13 juin 2018, des documents d’appui dans lesquels il a constaté que ces substances remplissaient les conditions applicables aux substances PBT et vBvP.
25.
Le 27 juin 2018, l’ECHA a adopté, en application de l’article 59, paragraphe 8, du règlement REACH, la décision attaquée ED/61/2018, relative à l’inclusion du D4, du D5 et du D6 sur la liste des substances candidates en vue d’une éventuelle inclusion dans l’annexe XIV de ce règlement, ces substances ayant été identifiées comme des substances PBT et vPvB au sens de l’article 57, sous d) et e), dudit règlement. Parallèlement, l’ECHA a mis à jour la liste des substances candidates afin d’y inclure des entrées pour le D4, le D5 et le D6. Les commentaires relatifs aux entrées respectives de la liste des substances candidates indiquent que le D5 et le D6 répondent aux critères applicables à une substance PBT prévus à l’article 57, sous d), du règlement REACH s’ils contiennent au moins 0,1 % de D4.
26.
La première requérante, Global Silicones Council, représente des entreprises qui produisent et vendent des produits à base de silicone dans le monde entier. Les autres requérantes sont des entreprises qui fabriquent, vendent et fournissent des produits à base de silicone, notamment les substances litigieuses. Les requérantes ont formé un recours contre la décision attaquée, que le Tribunal a rejeté par l’arrêt du 30 juin 2021, Global Silicones Council e.a./ECHA (T‑519/18, non publié, ci-après l’ arrêt attaqué, EU:T:2021:404).
27.
Le 8 septembre 2021, les requérantes ont introduit le présent pourvoi. Elles concluent à ce qu’il plaise à la Cour :
1)
annuler l’arrêt attaqué ;
2)
annuler la décision attaquée ou, à titre subsidiaire, renvoyer l’affaire devant le Tribunal, et
3)
condamner l’ECHA aux dépens de la procédure, y compris aux dépens de la procédure devant le Tribunal et aux dépens des parties intervenantes.
28.
Dans la procédure devant le Tribunal, l’American Chemistry Council (ACC) est intervenu au soutien des conclusions des requérantes.
29.
L’ECHA conclut à ce qu’il plaise à la Cour :
1)
rejeter le pourvoi et
2)
condamner les requérantes aux dépens.
30.
Dans la procédure devant le Tribunal, la République fédérale d’Allemagne et la Commission étaient des parties intervenantes au soutien des conclusions de l’ECHA. Elles soutiennent celle-ci et concluent à ce qu’il plaise à la Cour de condamner les requérantes aux dépens.
31.
Les parties ont présenté des observations écrites. La Cour a décidé de ne pas tenir d’audience, s’estimant suffisamment informée sur le fondement de la procédure écrite.
IV. Appréciation juridique
32.
La décision attaquée est fondée, notamment, sur la constatation selon laquelle les substances litigieuses sont toxiques et bioaccumulables ou très bioaccumulables.
33.
À cet égard, seule la première partie du quatrième moyen de pourvoi porte sur la constatation selon laquelle le D5 et le D6 sont toxiques en raison du fait qu’ils sont contaminés par le D4 (voir section B). C’est sur la constatation de la bioaccumulation des substances litigieuses (voir section A) que se concentre en revanche le pourvoi.
A.
La bioaccumulation
34.
Par bioaccumulation, on désigne généralement un processus par lequel la concentration de la substance chimique dans un organisme atteint un niveau qui excède celle mesurée dans le milieu environnant (par exemple, l’eau pour un poisson ou l’air pour un mammifère), dans la nourriture, ou les deux (
8
). Les substances bioaccumulables sont problématiques en raison du fait que même une faible présence dans l’environnement peut entraîner une accumulation dans les organismes concernés et, partant, une présence importante dans ceux-ci.
35.
La décision attaquée repose essentiellement, s’agissant de la bioaccumulation, sur des études relatives au facteur dit « de bioconcentration » des substances litigieuses (
9
). Il s’agit de la concentration de la substance étudiée dans ou sur un poisson ou dans le tissu spécifique, divisée par la concentration de la substance dans le milieu environnant (
10
). La République fédérale d’Allemagne décrit la méthode d’essai utilisée, dite de l’« exposition via le milieu aquatique », de la manière suivante : une concentration constante de la substance en cause est induite dans un aquarium sans sédiment, afin que les poissons qui y sont présents absorbent la substance directement à partir de l’eau, en particulier par les branchies.
36.
Les requérantes estiment que cette méthode et les études qui s’y rapportent ne permettent pas d’apprécier la bioaccumulation effective des substances litigieuses. Elles ont exposé devant le Tribunal que, lorsque ces substances sont rejetées dans l’eau, soit elles se lient, notamment en raison de leur faible solubilité dans l’eau et de leurs propriétés de partage (« partitioning properties »), à des particules qui se déposent sur le sédiment, soit elles se volatilisent facilement dans l’air. Ainsi, selon elles, le facteur de bioconcentration déterminé par des essais de laboratoire, qui mesure l’absorption des substances directement à partir de l’eau, ne repose pas sur des données obtenues dans des conditions réalistes. Selon elles, les études qui doivent au contraire être prises en compte au premier chef sont celles relatives à l’accumulation par la nourriture, ce qui se traduit, en termes scientifiques, par les notions de « bioamplification » (
11
) et de « magnification trophique » (
12
). De telles études concluent, en partie, à l’absence de bioaccumulation.
37.
À cet égard, les trois premiers moyens de pourvoi de même que certaines parties du quatrième moyen de pourvoi confondent des objections quant à l’interprétation des dispositions applicables qui figurent, pour l’essentiel, à l’annexe XIII du règlement REACH (voir sous-section 1), avec des arguments de fait relatifs aux informations scientifiques sur les substances litigieuses (voir sous‑section 2).
1. Interprétation de l’annexe XIII du règlement REACH
38.
Le litige portant sur l’annexe XIII du règlement REACH a trait au critère juridique qui s’applique à l’appréciation de la bioaccumulation. Les points 1.1.2 et 1.2.2 de cette annexe XIII énoncent des seuils clairs à cet effet sur la base de la bioconcentration ; toutefois, les requérantes et l’ACC veulent obtenir, au lieu de l’application de ces seuils, que la force probante de l’ensemble des études existantes soit appréciée de manière exhaustive et, en particulier, qu’une plus grande importance soit accordée à certaines études relatives à la bioaccumulation en raison de l’alimentation [notamment, premier moyen de pourvoi, voir sous‑section a)]. À cette fin, elles cherchent à exposer, par le troisième moyen de pourvoi, que les essais de laboratoire visant à déterminer le facteur de bioconcentration n’aboutissent pas à des données obtenues dans des « conditions pertinentes » [voir sous-section b)]. Dans la première branche de la troisième partie du quatrième moyen de pourvoi, elles demandent, dans le même but, l’application par analogie d’une disposition du règlement sur l’étiquetage (
13
) [voir sous-section c)]. En outre, par le deuxième moyen de pourvoi, elles font grief au Tribunal d’avoir dénaturé une partie de leur argumentation [voir sous-section d)]. Toutefois, toutes ces objections ne sont pas de nature à remettre en cause l’arrêt attaqué.
a) Sur le premier moyen de pourvoi – Priorité du facteur de bioconcentration
39.
Par leur premier moyen de pourvoi, les requérantes et l’ACC contestent notamment les points 68 à 71 de l’arrêt attaqué, dans lesquels le Tribunal a jugé que la bioaccumulation est établie au premier chef par la détermination du facteur de bioconcentration. S’agissant plus particulièrement du D6, les requérantes réitèrent cette position dans la troisième branche de la troisième partie du quatrième moyen de pourvoi pour contester le point 226 de l’arrêt attaqué, dans lequel le Tribunal leur a également opposé ce constat.
40.
Au point 68 de l’arrêt attaqué, le Tribunal expose que le législateur a établi, aux points 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII du règlement REACH, que la bioaccumulation doit être appréciée en fonction du facteur de bioconcentration dans le domaine de l’eau.
41.
Ce constat ressort du libellé desdites dispositions, selon lequel le critère selon lequel une substance est « bioaccumulable », sans aucune restriction, est rempli en présence d’un facteur de bioconcentration de 2000 et le critère selon lequel une substance est « très bioaccumulable » est rempli en présence d’un facteur de 5000.
42.
Certes, les requérantes et l’ACC soulignent à juste titre que, en vertu du deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH, toutes les informations pertinentes et disponibles doivent être prises en compte dans le cadre d’une « détermination [de la] force probante » et doivent être comparées aux critères énoncés à la section 1, en l’occurrence aux points 1.1.2 et 1.2.2. Elles en déduisent que l’ECHA aurait dû accorder, parallèlement au facteur de bioconcentration, une plus grande importance à la bioaccumulation par l’alimentation, c’est-à-dire, notamment, au facteur de bioaccumulation et au facteur de magnification trophique.
43.
En vertu de l’article 3.2.2, sous c), de l’annexe XIII du règlement REACH, ces deux facteurs doivent effectivement être pris en compte dans l’appréciation de la bioaccumulation.
44.
Toutefois, ces informations ne constituent que des moyens qui doivent être utilisés lorsque le facteur de bioconcentration ne peut pas être déterminé de manière fiable, ainsi que le Tribunal l’a expliqué à juste titre aux points 69 et 70 de l’arrêt attaqué. Cela ressort du considérant 6 du règlement no 253/2011 (
14
) et du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH, deuxième alinéa, seconde phrase. En vertu de ces dispositions, une détermination de la force probante et la comparaison avec les données visées au point 3.2 de cette annexe sont nécessaires, notamment dans les cas où les critères visés à la section 1 de ladite annexe, à savoir, en l’espèce, les seuils mentionnés aux points 1.1.2 et 1.2.2, ne peuvent pas être appliqués directement aux informations disponibles. Il s’ensuit, a contrario, que la détermination de la force probante doit d’abord clarifier la question de savoir si les études disponibles ont déterminé de manière fiable le facteur de bioconcentration.
45.
Lorsque les requérantes se réfèrent à des déclarations faites par l’ECHA dans un document d’orientation (
15
) dont il ressort qu’il n’y a pas lieu de se référer uniquement au facteur de bioconcentration, elles citent ce texte de manière très sélective. Au contraire, il ressort également clairement du contexte d’ensemble de ce document que la détermination du facteur de bioconcentration constitue la méthode privilégiée et que c’est surtout lorsque les informations relatives à ce facteur sont contradictoires ou sujettes à caution pour d’autres raisons (
16
) que d’autres informations sont intéressantes.
46.
L’article 13, paragraphe 3, première phrase, du règlement REACH conduit à la même conclusion. Selon cette disposition, les essais visant à produire des informations sur les propriétés intrinsèques des substances sont réalisés conformément aux méthodes d’essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d’autres méthodes d’essai internationales reconnues par la Commission ou par l’ECHA comme étant appropriées.
47.
Lorsque le comité des États membres a formulé, en 2015, le constat relatif à la bioaccumulation du D4 et du D5, la Commission avait pleinement reconnu l’essai par exposition via le milieu aquatique figurant au point C.13 de l’annexe du règlement no 440/2008, utilisé en l’espèce pour déterminer la bioconcentration.
48.
Toutefois, cette entrée relative à la reconnaissance de cette méthode expérimentale n’était plus en vigueur en 2018, lorsque le comité des États membres a produit les documents d’appui relatifs à la décision attaquée. La Commission l’avait modifiée sur le fondement de lignes directrices révisées adoptées par l’OCDE (
17
).
49.
À cet égard, la Commission a ajouté un essai de bioaccumulation via la nourriture (c’est-à-dire par bioamplification ou par magnification trophique), qui est adapté aux substances très faiblement solubles dans l’eau (
18
). Il en résulte que la décision relative à la conception expérimentale doit être prise en tenant compte de la solubilité dans l’eau et du coefficient de partage eau/octanol (
19
). Les éléments déterminants à cet égard sont, d’une part, le cadre juridique et, d’autre part, l’applicabilité pratique de la méthode, étant donné que l’essai par exposition via le milieu aquatique peut devenir de plus en plus difficile pour certaines propriétés des substances (
20
).
50.
Il n’en reste pas moins que, même après ces modifications, l’examen du facteur de bioconcentration par exposition via le milieu aquatique demeure la méthode privilégiée pour déterminer la bioaccumulation. Ce n’est que lorsque cette méthode soulève des difficultés qu’il convient de recourir à des méthodes d’essai fondée sur l’absorption par l’alimentation.
51.
C’est donc à juste titre que le Tribunal a constaté, au point 71 de l’arrêt attaqué, que le législateur de l’Union, en l’occurrence la Commission, a fait le choix (sur le fondement des lignes directrices de l’OCDE) d’accorder une certaine priorité aux résultats d’études fiables concernant le facteur de bioconcentration d’une substance chez les espèces aquatiques. L’analyse du troisième moyen de pourvoi permet d’aborder la question de savoir si ce choix était justifié.
52.
Par conséquent, c’est à bon droit que le Tribunal a également jugé, aux points 73 et 74 de l’arrêt attaqué, que des informations autres que les résultats des études sur la bioconcentration devaient infirmer ou réfuter celles-ci pour remettre en cause les constatations relatives à la bioaccumulation. Les objections formulées par les requérantes et l’ACC à cet égard doivent donc également être rejetées.
53.
Il s’ensuit que le premier moyen de pourvoi et la troisième branche de la troisième partie du quatrième moyen de pourvoi sont non fondés en ce qu’ils contestent les constats relatifs au critère juridique applicable à l’appréciation de la bioaccumulation.
b) Sur le troisième moyen de pourvoi – L’obtention de données dans des conditions pertinentes
54.
Par leur troisième moyen de pourvoi également, les requérantes contestent l’appréciation de la bioaccumulation au moyen du facteur de bioconcentration. À cet effet, elles invoquent le quatrième alinéa du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH, aux termes duquel les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PBT/vPvB se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes. Elles contestent que les essais de laboratoire utilisés constituent des « conditions pertinentes » aux fins de l’obtention des données, en faisant valoir que les substances litigieuses, compte tenu de leurs propriétés, n’apparaissent guère, en pratique, sous cette forme dans l’environnement.
55.
La Commission oppose à cet argument que les requérantes ne l’ont pas soulevé en temps utile et qu’il est par conséquent irrecevable. Si les requérantes ont mentionné la notion de « conditions pertinentes » à plusieurs reprises dans leur recours devant le Tribunal, elles n’en ont effectivement déduit que la nécessité d’apprécier les différents critères dans le même environnement (milieu) (
21
). Or, ainsi que le relève le Tribunal au point 105 de l’arrêt attaqué, ce n’est que dans la réplique que les requérantes ont soulevé, en combinaison avec les « conditions pertinentes », le grief tiré d’essais irréalistes en laboratoire. Le Tribunal laisse toutefois ouverte, au point 132, la question de savoir si cet argument est tardif.
56.
À l’instar du Tribunal, nous estimons qu’il n’est pas judicieux de rejeter isolément cet argument comme étant irrecevable. En effet, la qualification juridique des propriétés des substances litigieuses, que les requérantes sont recevables à contester (
22
), présuppose de déterminer le critère juridique qu’il y a lieu d’appliquer à cet égard. Dans ce contexte, il convient de tenir compte de la notion de « conditions pertinentes ».
57.
En ce qui concerne ce critère juridique, ce moyen de pourvoi revient à considérer que la définition claire de la bioaccumulation par le facteur de bioconcentration, prévue aux points 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII du règlement REACH, n’est pas censée être pertinente lorsque les conditions expérimentales permettant de déterminer ce facteur ne peuvent pas, de fait, se rencontrer dans la nature. En effet, dans un tel cas, les résultats des expériences ne seraient pas obtenus dans des « conditions pertinentes ».
58.
Si cet argument devait être accueilli, il s’agirait d’une restriction supplémentaire dans l’application de ce critère et de la méthode d’essai qui s’y rapporte, par rapport aux considérations qui prévalaient jusqu’à présent. Il importerait de prendre en compte non seulement les difficultés d’application de cette méthode, mais également la question de savoir si les résultats sont réalistes compte tenu des caractéristiques environnementales effectives des substances concernées.
59.
Le Tribunal oppose essentiellement à cet argument, aux points 88 et 89, 116 à 119 et 133 de l’arrêt attaqué, que la décision attaquée est fondée non pas sur l’évaluation des risques liés à l’utilisation des substances, mais sur une évaluation des dangers liés aux propriétés de celles-ci.
60.
Cette distinction entre dangers et risques apparaît, à première vue, très artificielle et ce caractère artificiel est d’ailleurs critiqué par les requérantes. C’est toutefois à juste titre que la Cour l’a admise à plusieurs reprises (
23
), car elle vise des procédures d’évaluation différentes. L’évaluation des risques figure à l’annexe I, section 6, du règlement REACH (
24
), tandis que l’évaluation des dangers ressort de l’annexe XIII de ce règlement. La première repose, en vertu des dispositions en cause, sur des scénarios d’exposition, c’est-à-dire sur une observation proche des conditions réelles de l’utilisation prévue pour une substance et des risques qui y sont concrètement associés. En revanche, l’évaluation des dangers vise à identifier les propriétés intrinsèques d’une substance indépendamment de l’utilisation de celle‑ci.
61.
Par conséquent, le raisonnement du Tribunal revient à considérer que les « conditions pertinentes » visées au quatrième alinéa du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH se rapportent non pas à la manière dont la substance en cause se comporte lors de son utilisation dans des conditions environnementales existant effectivement, mais uniquement à la question de savoir si les méthodes d’essai sont aptes à identifier les propriétés intrinsèques dangereuses des substances concernées.
62.
Pour qu’une telle méthode d’essai non seulement fournisse des résultats intéressants au niveau théorique, mais soit également utile en pratique, elle doit notamment remplir deux conditions. Premièrement, les résultats de l’essai relatif aux propriétés intrinsèques de différentes substances doivent être comparables. Deuxièmement, cet essai doit être conçu de manière à autoriser des conclusions sur les risques qui sont liés à des utilisations différentes. Les essais doivent donc être fondés sur des instructions expérimentales standardisées qui produisent des résultats comparables et permettent de tirer des conclusions sur les risques de différentes utilisations (
25
).
63.
Par conséquent, c’est de manière convaincante que l’ECHA et la Commission exposent que les conditions pertinentes ne visent que les procédures expérimentales d’évaluation des dangers généralement reconnues (
26
). Cela correspond à l’article 13, paragraphe 3, première phrase, du règlement REACH, déjà évoqué, selon lequel les essais visant à produire des informations sur les propriétés intrinsèques des substances sont réalisés conformément aux méthodes d’essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d’autres méthodes d’essai internationales reconnues par la Commission ou par l’ECHA comme étant appropriées.
64.
La Commission met régulièrement à jour ces méthodes d’essai pour tenir compte du progrès technique. C’est la raison pour laquelle elle a, en 2011, modifié l’annexe XIII du règlement REACH (
27
) et, en 2017, le point C.13 pertinent de l’annexe du règlement no 440/2008 (
28
). Lors de ces adaptations, la Commission a accordé davantage de place à l’appréciation de la bioaccumulation en raison de l’absorption par l’alimentation. Or, elle n’a pas constaté que cette méthode est préférable lorsque la constatation de la bioconcentration repose sur des conditions qui, en pratique, ne se rencontrent pas dans la nature. Ainsi que nous l’avons déjà indiqué (
29
), elle n’exclut au contraire cette méthode que dans les cas où celle-ci, en raison des difficultés rencontrées dans la mise en œuvre de l’essai, ne fournit pas de résultats fiables.
65.
Il s’ensuit que le législateur, en l’occurrence la Commission, a déjà défini, sur la base des connaissances scientifiques applicables, les méthodes pertinentes visant à déterminer les propriétés intrinsèques qui doivent être appliquées lors de l’appréciation de la bioaccumulation des substances litigieuses. Il y a lieu de considérer que, à cet égard, elle a déjà suffisamment tenu compte du comportement effectif de telles substances dans l’environnement.
66.
Ce constat n’est pas remis en cause par le fait que, au niveau scientifique, d’autres points de vue sont également défendus quant à la manière dont il conviendrait d’apprécier la bioaccumulation. La définition de ces méthodes étant caractérisée par une complexité scientifique élevée, la Commission dispose, à cet égard, d’une large marge d’appréciation (
30
) lui permettant de se prononcer entre différentes conceptions scientifiques et de faire le choix de l’une d’entre elles.
67.
Les requérantes n’ont d’ailleurs pas remis en cause ces règles en tant que telles, ni devant le Tribunal ni dans le cadre de la procédure de pourvoi.
68.
Par conséquent, l’arrêt attaqué n’est pas entaché d’erreur de droit au motif que le Tribunal a écarté l’acception de la notion de « conditions pertinentes » selon laquelle les méthodes d’essai relatives à l’appréciation de la bioaccumulation doivent correspondre à la présence effective des substances concernées dans l’environnement.
69.
Dans cette mesure, le troisième moyen de pourvoi n’est pas non plus fondé.
c) Sur la première branche de la troisième partie du quatrième moyen de pourvoi – Le règlement sur l’étiquetage
70.
Dans la première branche de la troisième partie du quatrième moyen de pourvoi, les requérantes, pour critiquer une prise en compte déterminante de la bioconcentration, soulèvent un autre argument, dans le contexte du constat de la bioaccumulation du D6, tiré du règlement sur l’étiquetage (
31
). Elles font grief au Tribunal d’avoir refusé, aux points 96 et 225 de l’arrêt attaqué, de se référer au point 1.1.1.3. de l’annexe I de ce règlement.
71.
Il n’apparaît cependant pas quel profit supplémentaire les requérantes entendent tirer d’une prise en considération de cette disposition, car celle-ci ne contient qu’une explication abstraite de la détermination de la force probante, qui correspond largement aux deuxième et troisième alinéas du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH. Toutefois, si ces dispositions, dont l’applicabilité n’est pas sujette à caution, ne permettent pas de remettre en cause les seuils clairs applicables à la détermination de la bioaccumulation faite sur le fondement du facteur de bioconcentration, l’application par analogie d’une disposition similaire du règlement sur l’étiquetage ne peut pas emporter d’autre conclusion.
72.
Par conséquent, cet argument n’est pas décisif pour statuer (il est inopérant) et doit être rejeté ne serait-ce que pour cette raison.
d) Sur le deuxième moyen de pourvoi – La nature hybride des substances litigieuses
73.
Ce n’est que si le deuxième moyen de pourvoi est examiné de manière superficielle qu’il apparaît concerner les règles relatives à l’appréciation de la bioaccumulation ; en effet, ce qui importe pour les requérantes et pour l’ACC, c’est la qualification juridique des propriétés des substances litigieuses. Or, c’est à tort que le Tribunal a traité l’exposé en cause comme un argument visant à contester l’applicabilité de ces règles.
74.
À cet égard, les requérantes contestent les points 141 et 150 de l’arrêt attaqué. Dans ces points, le Tribunal fait référence au sixième alinéa du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH, selon lequel cette annexe s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques.
75.
Devant le Tribunal, les requérantes ont soutenu que, aux fins de l’appréciation de la bioaccumulation, il y a lieu de tenir compte de la « nature hybride » des substances litigieuses. À cet égard, elles se réfèrent à la structure organique-inorganique ou « principalement inorganique » de celles-ci (
32
).
76.
Au point 141 de l’arrêt attaqué, le Tribunal répond à cet argument qu’une substance ayant une structure « hybride » n’est pas nécessairement exclue du champ d’application de l’annexe XIII du règlement REACH. Au point 150 de cet arrêt, il constate également que cette annexe est applicable aux substances litigieuses, dès lors qu’il s’agit de substances organiques.
77.
Or, c’est à juste titre que les requérantes exposent le fait que, par ces constatations, le Tribunal n’a pas répondu à leur argumentation à cet égard. En effet, elles n’ont pas fait valoir que l’annexe XIII du règlement REACH était inapplicable aux substances litigieuses. Au contraire, ainsi que cela ressort d’une lecture de la requête au Tribunal, elles ont critiqué les modalités d’application de cette annexe (
33
). En particulier, elles ont émis des doutes en raison du fait que les substances litigieuses présentent une structure hybride organique‑inorganique, quant à l’aptitude du facteur de bioconcentration à constater la bioaccumulation (
34
).
78.
Les constatations figurant aux points 141 et 150 de l’arrêt attaqué ne répondent donc pas à l’argument des requérantes et reposent sur une dénaturation de celui-ci (
35
).
79.
Si le Tribunal avait ignoré également par ailleurs les objections que les requérantes ont fondées sur la nature hybride des substances litigieuses, l’arrêt attaqué serait insuffisamment motivé et il y aurait lieu de l’annuler.
80.
Or, les requérantes admettent elles-mêmes, à juste titre, que le Tribunal a analysé ces objections. Nous nous pencherons sur ce point dans le cadre de la qualification juridique des informations scientifiques relatives aux substances litigieuses.
81.
La dénaturation de l’argument des requérantes qui sous-tend les points 141 et 150 de l’arrêt attaqué n’emporte donc pas de conséquence au détriment des requérantes. À cet égard, le deuxième moyen de pourvoi n’est par conséquent pas décisif pour la solution du litige (il est inopérant) et doit également être rejeté.
e) Conclusion intermédiaire
82.
En résumé, il y a lieu de retenir que, en vertu de l’annexe XIII du règlement REACH, l’examen du facteur de bioconcentration par exposition via le milieu aquatique constitue la méthode privilégiée pour déterminer la bioaccumulation. Toutefois, si cette méthode soulève des difficultés, il est également possible de recourir à des méthodes d’essai fondées sur l’absorption par l’alimentation. L’argument des requérantes dirigé contre cette interprétation de l’annexe XIII du règlement REACH n’est pas fondé.
2. Qualification juridique des informations scientifiques relatives aux substances litigieuses
83.
Les requérantes avancent également, dans le cadre de l’ensemble des moyens de pourvoi, des arguments de fait visant à établir que les propriétés spécifiques des substances litigieuses s’opposent à l’utilisation du facteur de bioconcentration aux fins de l’établissement de la bioaccumulation. À cet égard, il convient tout d’abord d’examiner la recevabilité de cet exposé et de préciser quel est le critère de contrôle qui s’applique dans le cadre du pourvoi [voir sous‑section a)], avant d’analyser les objections relatives à l’instruction des faits [voir sous-section b)] et, enfin, l’appréciation des informations pertinentes [voir sous-section c)].
a) La recevabilité et le critère de contrôle
84.
La Commission ainsi que, en partie, l’ECHA et la République fédérale d’Allemagne font valoir que l’appréciation des informations pertinentes échappe au contrôle effectué par la Cour dans le cadre du pourvoi, dans la mesure où elle suppose une nouvelle appréciation des faits. Selon elles, le pourvoi est, à cet égard, irrecevable.
85.
Il convient de leur concéder que l’analyse des différentes études ne saurait être exigée dans le cadre du pourvoi. En effet, l’appréciation des faits et des éléments de preuve ne constitue pas, sous réserve du cas de la dénaturation de ces faits et de ces éléments de preuve, une question de droit soumise, comme telle, au contrôle de la Cour dans le cadre d’un pourvoi (
36
).
86.
Les requérantes tentent de répondre à cet argument en faisant grief au Tribunal d’avoir dénaturé les faits, mais, en pratique, elles contestent surtout les conclusions que le Tribunal tire de ceux-ci.
87.
Cela ne signifie toutefois pas que l’argument des requérantes relatif aux faits est irrecevable. Au contraire, lorsque le Tribunal a constaté ou apprécié les faits, la Cour est compétente pour exercer, en vertu de l’article 256 TFUE, un contrôle sur la qualification juridique de ceux-ci et les conséquences de droit qui en ont été tirées (
37
). Ainsi, la Cour a même déjà jugé que la question de savoir si la faible solubilité d’une substance doit être prise en compte aux fins de la classification des dangers pour le milieu aquatique que présente cette substance est une question de qualification juridique des faits qui est soumise au contrôle effectué dans le cadre du pourvoi (
38
).
88.
En l’espèce, la qualification des informations scientifiques, pour l’essentiel non contestées, relatives aux substances litigieuses doit être contrôlée au regard du critère juridique exposé dans les présentes conclusions qui s’applique pour établir la bioaccumulation.
89.
Toutefois, c’est principalement à l’ECHA qu’il appartient d’apprécier les propriétés intrinsèques des substances litigieuses au regard de la question de savoir si leur bioaccumulation doit être déterminée à l’aune du facteur de bioconcentration ou d’autres méthodes d’essai. S’agissant d’une question hautement complexe sur le plan scientifique et technique, l’ECHA dispose d’une large marge d’appréciation. De telles mesures ne peuvent être contrôlées par les juridictions de l’Union qu’en cas d’erreur manifeste d’appréciation ou de dépassement manifeste des limites de la marge d’appréciation. Dans un tel contexte, le juge de l’Union ne peut en effet substituer son appréciation des éléments factuels d’ordres scientifique et technique à celle des organismes à qui, seuls, le traité a conféré cette tâche (
39
).
90.
Toutefois, en particulier, lorsqu’une partie invoque une erreur manifeste qui aurait été commise par l’organisme compétent, le juge de l’Union doit contrôler si cet organisme a examiné avec soin et impartialité tous les éléments pertinents du cas d’espèce sur lesquels l’appréciation en cause est fondée (
40
). S’il est vrai qu’il existe une large marge d’appréciation également dans la constatation des données de base, l’organisme compétent doit néanmoins établir devant les juridictions de l’Union qu’il a pris en considération tous les éléments et circonstances pertinents (
41
).
91.
Dans la procédure juridictionnelle, cela signifie, en règle générale, que la partie qui invoque une analyse insuffisante des éléments pertinents ou des erreurs manifestes d’appréciation doit, d’abord, fournir des éléments susceptibles de fonder des doutes significatifs quant à la plausibilité de l’appréciation portée par l’organisme de l’Union concerné (
42
). Ce n’est que par la suite qu’il appartiendra, le cas échéant, à cet organisme d’écarter ces doutes. Contrairement à ce que soutiennent les requérantes, cela constitue non pas un renversement de la charge de la preuve, mais un principe fondamental du droit procédural de l’Union. Étant donné que les juridictions de l’Union ne procèdent normalement pas à un examen d’office, la charge de la preuve incombe presque toujours à la partie qui se prévaut d’une circonstance donnée.
92.
En l’espèce, l’obstacle que les requérantes doivent surmonter pour que leur argument prospère est même plus important, car la constatation de la bioaccumulation ne repose pas sur une évaluation libre et purement scientifique des informations disponibles sur les propriétés des substances concernées. Au contraire, en vertu des développements qui précèdent, il ressort de l’annexe XIII du règlement REACH que la constatation de la bioaccumulation doit normalement être effectuée sur la base d’un examen du facteur de bioconcentration déterminé par exposition via le milieu aquatique. Ce n’est que lorsque cette méthode soulève des difficultés particulières qu’il est exceptionnellement possible de recourir à d’autres méthodes d’essai, notamment dans le cadre de l’absorption par l’alimentation.
93.
Dès lors, le grief soulevé par les requérantes dans les premier et deuxième moyens de pourvoi, selon lequel le Tribunal aurait renversé la charge de la preuve aux points 74 et 156 de l’arrêt attaqué, n’est pas convaincant. Par ses considérations, le Tribunal s’est borné à indiquer que l’argument des requérantes ne permettait pas de douter suffisamment de la plausibilité de l’appréciation de l’ECHA.
b) L’instruction des faits
94.
S’agissant de l’instruction des faits, les requérantes, par la deuxième branche du quatrième moyen de pourvoi, reprochent, en substance, au Tribunal d’avoir insuffisamment motivé le rejet du grief concerné. Les requérantes avaient fait valoir que l’ECHA n’avait pas suffisamment tenu compte des études publiées en 2015 et en 2018, entre les deux avis rendus par le comité des États membres.
95.
Le Tribunal rejette ce grief aux points 170 et 171 de l’arrêt attaqué, en énumérant ces études et en constatant qu’elles ont été prises en compte.
96.
Prise isolément, cette motivation apparaît effectivement très succincte.
97.
Toutefois, ainsi que l’expose l’ECHA, le Tribunal relève également, au point 169 de l’arrêt attaqué, que la prise en compte des études concernées ressort des documents d’appui du comité des États membres produits en 2018. Il serait inapproprié d’exiger du Tribunal qu’il reprenne en quelque sorte « par le menu » l’évaluation à laquelle ont procédé ces études dans ces documents, afin de démontrer de cette manière que lesdites études ont été non pas seulement mentionnées, mais également prises en compte sur le fond.
98.
En outre, le Tribunal examine à plusieurs endroits, notamment aux points 185 à 188 et 196 à 200 de l’arrêt attaqué, les modalités par lesquelles l’ECHA ou le comité des États membres ont pris en compte certaines de ces études. En outre, aux points 73 à 77 de l’arrêt attaqué, le Tribunal discute l’analyse des études relatives à la bioaccumulation par la nourriture à laquelle a procédé le comité des États membres.
99.
Enfin, l’argument des requérantes selon lequel la prise en compte insuffisante de ces études serait démontrée par le fait que l’ECHA a constaté la bioaccumulation des substances litigieuses n’est pas décisif pour la solution de cette question. Il concerne non pas l’analyse des éléments pertinents, mais les conclusions tirées des informations en cause, c’est-à-dire la qualification juridique des faits, qui sera examinée ci-après.
100.
Par conséquent, c’est à bon droit que le Tribunal a rejeté le grief tiré de l’insuffisance de l’instruction des faits ; l’exposé des requérantes au pourvoi à cet égard n’est pas fondé.
c) La qualification juridique des informations existantes
101.
En ce qui concerne la qualification juridique des informations existantes, l’argument des requérantes au pourvoi revient à soutenir que les substances litigieuses présentent, en raison de leur nature hybride (deuxième moyen de pourvoi), certaines propriétés en raison desquelles l’examen de la bioconcentration par exposition via le milieu aquatique conduit à des résultats irréalistes (troisième moyen de pourvoi). Cela aurait dû être constaté en déterminant la force probante des études existantes et conduire à l’utilisation d’études effectuées sur le fondement de l’absorption par l’alimentation (premier moyen de pourvoi).
102.
En particulier, l’invocation de la nécessité de déterminer la force probante repose certes sur une interprétation déjà rejetée de l’annexe XIII du règlement REACH, la bioaccumulation devant être appréciée en priorité au moyen de la bioconcentration (
43
). Toutefois, cela n’exclut pas que l’argument de fait des requérantes démontre l’existence de difficultés qui s’opposent à l’application de cette méthode d’essai.
103.
La nature « hybride » des substances litigieuses a trait au fait que la caractéristique essentielle de leur structure est un anneau inorganique de silicone et d’oxygène, auquel sont liés des groupes organiques, dits « groupes alkyles », composés de carbone et d’hydrogène. Par exemple, l’ECHA (
44
) présente la formule de la structure du D4 comme suit :
104.
Les propriétés spécifiques des substances litigieuses reposent sur cette structure. En particulier, leur solubilité dans l’eau est faible et le coefficient de partage octanol-eau est élevé. Ce coefficient de partage sert à mesurer le rapport entre la lipophilie (liposolubilité) et l’hydrophilie (hydrosolubilité) d’une substance. La valeur est supérieure à 1 si une substance est plus soluble dans les solvants analogues aux graisses, comme le n-octanol, et inférieure à 1 si elle est plus soluble dans l’eau (
45
). Pour le D4, l’ECHA indique une valeur de 56 μg/l pour la solubilité dans l’eau et une valeur de 6,98 pour le coefficient de partage (
46
). Pour le D5, ces valeurs sont de 17 μg/l et de 8,07, et, pour le D6 (
47
), elles sont de 5,1 μg/l et de 8,87 (
48
).
105.
C’est sur ces propriétés que repose l’argument des requérantes, non contesté par l’ECHA et la Commission, selon lequel, dans des conditions naturelles, les substances litigieuses ne sont, en pratique, pratiquement pas disponibles dans l’eau, car elles se déposent dans le sédiment aquatique ou se volatilisent dans l’air. Les requérantes estiment donc que l’ECHA aurait dû fonder l’appréciation de la bioaccumulation non pas sur le facteur de bioconcentration déterminé par exposition via le milieu aquatique, mais sur des études relatives à l’absorption des substances litigieuses par l’alimentation.
106.
Le Tribunal oppose à cet argument, au point 117 de l’arrêt attaqué, le fait que les requérantes n’ont pas expliqué comment les substances litigieuses pourraient être trouvées dans certains organismes, si elles ne sont pas présentes dans l’eau. Il se fonde à cet égard sur les documents d’appui du comité des États membres, qui mentionnent, outre des études de laboratoire, des études selon lesquelles, dans la nature, les substances litigieuses sont trouvées dans certains organismes. L’argument du Tribunal n’est toutefois pas convaincant, car ces organismes pourraient avoir absorbé les substances par l’alimentation, directement ou indirectement à partir du sédiment, ce que les requérantes ont d’ailleurs exposé.
107.
La position des requérantes est encore étayée par l’introduction du deuxième alinéa de l’introduction de la section C.13 de l’annexe du règlement no 440/2008. Selon cette disposition, la détermination du facteur de bioconcentration par exposition via le milieu aquatique n’est techniquement pas réalisable pour les substances très faiblement hydrosolubles. En outre, pour les substances très faiblement hydrosolubles dans le milieu aquatique, l’exposition via le milieu aquatique peut être plus faible que l’exposition par la nourriture. En outre, selon le huitième alinéa de cette introduction, à partir d’un coefficient de partage supérieur à 5 et d’une solubilité dans l’eau inférieure à 10–100 μg/l, les essais par exposition via le milieu aquatique deviennent de plus en plus difficiles.
108.
Le rejet par le Tribunal de l’argumentation des requérantes s’avère cependant légal pour d’autres raisons.
109.
En particulier, la section C.13 de l’annexe du règlement no 440/2008 indique, au sixième alinéa, que, sous certaines conditions, l’exposition via le milieu aquatique peut être appliquée également à des substances présentant un coefficient de partage supérieur à 6. Le huitième alinéa indique clairement qu’il n’est pas possible de donner des instructions exactes sur la méthode à employer uniquement en fonction de l’hydrosolubilité et du coefficient de partage, car d’autres facteurs (techniques d’analyse, dégradation, adsorption, etc.) peuvent avoir une influence marquée sur la validité de la méthode.
110.
Ainsi, le législateur a fait le choix de considérer, en tenant compte des difficultés éventuelles évoquées au point 107 des présentes conclusions, que la méthode d’essai consistant à déterminer le facteur de bioconcentration par exposition via le milieu aquatique est en règle générale préférable. Ce n’est que si cette méthode ne peut être mise en œuvre en pratique que l’appréciation de la bioaccumulation par l’alimentation revêt une importance décisive.
111.
Selon les avis rendus par le comité des États membres en 2015 et 2018, il existe des études fiables s’agissant de la bioconcentration des substances litigieuses.
112.
Certes, par la quatrième branche de la troisième partie du quatrième moyen de pourvoi, les requérantes critiquent la manière par laquelle le Tribunal, aux points 231, 234 et 237 de l’arrêt attaqué, a traité les objections formulées à l’encontre des corrections par la croissance appliquées dans le cadre d’une étude du Centre de recherches internationales (CERI) de 2010 (
49
). Ces corrections tiennent compte de l’incidence, sur les résultats, de la croissance des animaux soumis à l’essai (
50
).
113.
C’est toutefois à juste titre que, finalement, le Tribunal a rejeté comme étant tardive, au point 237 de l’arrêt attaqué, l’objection dirigée contre l’étude du CERI, au motif que celle-ci n’avait pas déjà été soulevée dans la requête, ainsi que le Tribunal l’a exposé également aux points 200 et 201 de l’arrêt attaqué. En effet, en vertu de l’article 84, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, la production de moyens nouveaux en cours d’instance est interdite, à moins que ces moyens ne se fondent sur des éléments de droit et de fait qui se sont révélés pendant la procédure.
114.
En outre, ce grief porte effectivement non plus sur la qualification juridique des faits, mais sur l’appréciation de l’étude mentionnée ainsi que sur les objections soulevées. Elle ne constitue donc pas un objet recevable de pourvoi.
115.
Par ailleurs, c’est à juste titre que l’ECHA expose que cette objection (doublement irrecevable) relative aux corrections par la croissance révèle non pas une erreur manifeste d’appréciation, mais seulement une divergence d’opinions scientifiques relative à la signification de ces corrections pour la fiabilité des résultats.
116.
Enfin, par la cinquième branche de la troisième partie du quatrième moyen de pourvoi, les requérantes exposent que c’est à tort que le Tribunal a constaté, au point 241 de l’arrêt attaqué, que rien dans le dossier n’indique l’existence d’études qui réfuteraient le constat relatif au facteur de bioconcentration. Or, le Tribunal, en se prononçant ainsi, n’a pas constaté qu’il n’existait aucune étude allant à l’encontre de l’utilisation du facteur de bioconcentration. Il est constant que les requérantes ont fait état d’études soulevant des objections méthodologiques à l’encontre des études utilisées par l’ECHA. Le constat du Tribunal qui est critiqué ne portait cependant que sur le fait que les requérantes n’ont pas fait état d’études ayant pour objet la détermination du facteur de bioconcentration pour les mêmes espèces.
117.
Ainsi, à la lumière notamment de la réglementation relative à la méthode d’essai pertinente pour l’appréciation de la bioaccumulation, prévue aux points 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII du règlement REACH et à la section C.13 de l’annexe du règlement no 440/2008, la constatation de l’ECHA, effectuée sur la base du facteur de bioconcentration, selon laquelle les substances litigieuses sont bioaccumulables et très bioaccumulables, est non seulement exempte d’erreurs manifestes d’appréciation, mais elle est même davantage conforme aux critères juridiques applicables que celle des requérantes.
118.
Il n’était donc pas nécessaire que, pour motiver la décision attaquée, l’ECHA se prononce encore sur la bioaccumulation par l’alimentation (bioamplification et magnification trophique). Dès lors, les objections des requérantes qui portent sur cette motivation complémentaire ne sont plus pertinentes.
119.
Par conséquent, la conclusion du Tribunal est correcte, même si sa motivation n’est pas entièrement convaincante sur tous les points.
d) Conclusion intermédiaire
120.
Ainsi, les objections relatives à la qualification juridique des propriétés des substances litigieuses au regard de la bioaccumulation sont elles aussi dépourvues de fondement.
B.
Sur la première partie du quatrième moyen de pourvoi – Les propriétés toxiques du D5 et du D6
121.
Enfin, par la première partie du quatrième moyen de pourvoi, les requérantes critiquent le point 256 ainsi que les points 270 à 272 de l’arrêt attaqué, dans lesquels le Tribunal a admis que la constatation des propriétés toxiques du D5 et du D6 repose exclusivement sur la contamination de ces substances par le D4, dont les propriétés toxiques sont établies.
122.
Ce constat repose sur le cinquième alinéa du préambule de l’annexe XIII du règlement REACH, selon lequel il est également tenu compte des propriétés PBT/vPvB des constituants pertinents d’une substance.
123.
S’il est vrai que les requérantes admettent que, dans le cadre de l’appréciation des propriétés PBT, la contamination, par le D4, du D5 et du D6 est prise en compte en tant que constituant, elles critiquent le fait que, au point 256 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a accepté qu’il soit renoncé à effectuer une appréciation des propriétés toxiques des deux substances en tant que telles.
124.
Toutefois, au même point 256, c’est de manière convaincante que le Tribunal motive sa position en indiquant qu’un examen de la toxicité en tant que telle du D5 et du D6 n’est pas nécessaire lorsque cette propriété résulte déjà de la contamination par le D4 et que les données sont par ailleurs incomplètes. En outre, au point 257 de l’arrêt attaqué, qui n’est pas contesté, le Tribunal expose à juste titre qu’il ne serait pas compatible avec l’objectif d’un niveau élevé de protection de renoncer à constater la toxicité dans une telle situation.
125.
En outre, les requérantes critiquent le fait que, au point 271 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté comme n’étant pas convaincante leur argumentation selon laquelle le D4, en tant que contamination du D5 et du D6, ne serait libéré que dans des quantités faibles à un point tel qu’il n’atteindrait pas le seuil de toxicité. Toutefois, à la lumière des considérations relatives à la bioaccumulation, c’est de manière convaincante que le Tribunal a estimé que le D4, même libéré en petites quantités, peut s’accumuler (dans les organismes) au point d’avoir un effet toxique.
126.
Il s’ensuit que la première partie du quatrième moyen de pourvoi n’est pas non plus fondée et que le pourvoi doit être rejeté dans son ensemble.
V. Sur les dépens
127.
Aux termes de l’article 184, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, lorsque le pourvoi n’est pas fondé, la Cour statue sur les dépens.
128.
Aux termes de l’article 138, paragraphe 1, de ce règlement, applicable à la procédure de pourvoi en vertu de l’article 184, paragraphe 1, dudit règlement, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.
129.
Les requérantes ayant succombé en leurs moyens et l’ECHA ayant conclu à leur condamnation aux dépens, il y a lieu de condamner les requérantes aux dépens.
130.
La République fédérale d’Allemagne et la Commission, intervenantes en première instance, doivent, en vertu de l’article 140, paragraphe 1, du règlement de procédure, être condamnées à supporter leurs propres dépens (
51
).
131.
Par ailleurs, il ressort de l’article 184, paragraphe 4, du règlement de procédure que, lorsqu’une partie intervenante en première instance n’a pas, elle‑même, formé le pourvoi, mais qu’elle a participé à la phase écrite ou orale de la procédure devant la Cour, cette dernière peut décider qu’elle supporte ses propres dépens. L’ACC ayant participé à la procédure et ayant succombé en ses conclusions, il y a lieu de la condamner à supporter ses propres dépens.
VI. Conclusion
132.
Nous proposons donc à la Cour de statuer comme suit :
1)
Le pourvoi est rejeté.
2)
Global Silicones Council et les autres requérantes sont condamnées à supporter leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par l’Agence européenne des produits chimiques en raison du pourvoi.
3)
La République fédérale d’Allemagne, la Commission européenne et l’American Chemistry Council, Inc. supportent leurs propres dépens.
(
1
)	Langue originale : l’allemand.
(
2
)	Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances, instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, ci-après le « règlement REACH ») ; la version qui est applicable est celle qui résulte du règlement (UE) 2017/1510 de la Commission, du 30 août 2017 (JO 2017, L 224, p. 110).
(
3
)	Considérant 3 du règlement (UE) no 253/2011 de la Commission, du 15 mars 2011, modifiant le règlement [REACH] en ce qui concerne l’annexe XIII (JO 2011, L 69, p. 7).
(
4
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (Chapitre R.11) (28 juin 2017), p. 11.
(
5
)	Décision ED/61/2018 de l’ECHA du 20 juin 2018.
(
6
)	Règlement de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement [REACH] du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO 2008, L 142, p. 1).
(
7
)	Avis du comité des États membres : Persistency and bioaccumulation of Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (D5) (https://echa.europa.eu/documents/10162/17233/art77‑3c_msc_opinion_on_d4_and_d5_20150422_en.pdf/57c2de97‑0420‑4cc2-bd32‑021006bab026 ?t=1430751180565).
(
8
)	Ligne directrice 305 (2012) de l’OCDE, Bioaccumulation chez le poisson : exposition via le milieu aquatique et via la voie alimentaire, annexe 1.
(
9
)	Avis du comité des États membres (voir note en bas de page 7 des présentes conclusions), p. 12 à 14.
(
10
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (chapitre R.11) (28 juin 2017), p. 69.
(
11
)	Le facteur de bioamplification désigne la concentration d’une substance dans un organisme par rapport à la concentration dans ses aliments [ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (chapitre R.11) (28 juin 2017), p. 72].
(
12
)	Les facteurs de magnification trophiques décrivent l’accumulation dans la chaîne alimentaire dans son ensemble [ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (chapitre R.11) (28 juin 2017), p. 77].
(
13
)	Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement [REACH] (JO 2008, L 353, p. 1).
(
14
)	Voir note en bas de page 3 des présentes conclusions.
(
15
)	ECHA, Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (chapitre R.11) (28 juin 2017), p. 66 et 69.
(
16
)	Voir, outre p. 69 de la Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, PBT Assessment (chapitre R.11) (28 juin 2017), également p. 71.
(
17
)	Règlement (UE) 2017/735 de la Commission, du 14 février 2017, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement [REACH] du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO 2017, L 112, p. 402). Il renvoie à la ligne directrice 305 (2012) de l’OCDE.
(
18
)	Premier alinéa de l’introduction au point C.13.
(
19
)	Huitième alinéa de l’introduction au point C.13.
(
20
)	Huitième alinéa de l’introduction au point C.13 ; voir, également, point 11 de la ligne directrice 305 (2012) de l’OCDE.
(
21
)	Requête dans l’affaire T‑519/18, points 71 et 79.
(
22
)	Voir, à cet égard, points 84 et suiv. des présentes conclusions.
(
23
)	Arrêts du 21 juillet 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, point 75) ; du 15 mars 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, points 24 et 25), ainsi que du 21 décembre 2021, PlasticsEurope/ECHA (C‑876/19 P, non publié, EU:C:2021:1047 points 89 et 90).
(
24
)	Arrêt du 15 mars 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207 point 25).
(
25
)	En ce sens, également, contrairement à l’exposé des requérantes et, finalement, de l’ACC, décision de la chambre de recours de l’ECHA du 7 décembre 2016, citée par celles-ci (BASF, affaire A-013‑2014, points 112 et 113).
(
26
)	Voir également, en ce sens, arrêt du 30 juin 2021, Global Silicones Council e.a./Commission (T‑226/18, non publié, EU:T:2021:403, point 120), attaqué dans le cadre de l’affaire C‑558/21 P, arrêt que les requérantes ne contestent pas sur ce point.
(
27
)	Considérant 3 du règlement no 253/2011 (voir note en bas de page 3 des présentes conclusions).
(
28
)	Considérants 2 et 3 du règlement 2017/735 (voir note en bas de page 17 des présentes conclusions).
(
29
)	Voir points 48 et 50 des présentes conclusions.
(
30
)	Voir, en ce sens, arrêts du 15 octobre 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, point 47), et du 21 juillet 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, point 60).
(
31
)	Voir note en bas de page 13 des présentes conclusions.
(
32
)	Voir, s’agissant de cette structure, point 103 des présentes conclusions.
(
33
)	Requête dans l’affaire T‑519/18, point 82.
(
34
)	Requête dans l’affaire T‑519/18, points 84 à 87.
(
35
)	Voir, pour une erreur similaire, nos conclusions dans l’affaire Bayer CropScience et Bayer/Commission (C‑499/18 P, EU:C:2020:735, point 89) et arrêt du 6 mai 2021, Bayer CropScience et Bayer/Commission (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, point 61).
(
36
)	Ordonnances du 15 avril 2010, Makhteshim-Agan Holding e.a./Commission (C‑517/08 P, non publiée, EU:C:2010:190, point 62), et du 7 mai 2013, Dow AgroSciences e.a./Commission (C‑584/11 P, non publiée, EU:C:2013:281, point 73).
(
37
)	Arrêts du 21 septembre 2006, JCB Service/Commission (C‑167/04 P, EU:C:2006:594, point 106), et du 28 juin 2018, Andres (faillite Heitkamp BauHolding)/Commission (C‑203/16 P, EU:C:2018:505, point 77).
(
38
)	Arrêt du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, point 49).
(
39
)	Arrêts du 15 octobre 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, point 47) ; du 21 juillet 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, point 60), et, s’agissant plus spécifiquement du règlement REACH, ordonnances du 27 mars 2014, Polyelectrolyte Producers Group e.a./Commission (C‑199/13 P, non publiée, EU:C:2014:205, point 26) ; du 22 mai 2014, Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA (C‑287/13 P, non publiée, EU:C:2014:599, point 19), et du 4 septembre 2014, Rütgers Germany e.a./ECHA (C‑290/13 P, non publiée, EU:C:2014:2174, point 25).
(
40
)	Arrêts du 21 novembre 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, point 14), et du 22 novembre 2017, Commission/Bilbaína de Alquitranes e.a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, point 35).
(
41
)	Arrêts du 8 juillet 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, points 33 et 34), ainsi que du 8 décembre 2020, Hongrie/Parlement et Conseil (C‑620/18, EU:C:2020:1001, points 114 et 116) ; ordonnances du 22 mai 2014, Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA (C‑287/13 P, non publiée, EU:C:2014:599, point 20), et du 4 septembre 2014, Rütgers Germany e.a./ECHA (C‑290/13 P, non publiée, EU:C:2014:2174, point 26).
(
42
)	Voir, en ce sens, arrêt du 12 septembre 2019, TestBioTech e.a./Commission (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, point 69). Voir, également, arrêts du 8 décembre 2011, Chalkor/Commission (C‑386/10 P, EU:C:2011:815, point 65), et du 7 mai 2020, BTB Holding Investments et Duferco Participations Holding/Commission (C‑148/19 P, EU:C:2020:354, point 71), ainsi que conclusions de l’avocat général Szpunar dans l’affaire PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2022:655, point 57).
(
43
)	Voir points 38 et suiv. des présentes conclusions.
(
44
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, disponible sur https://echa.europa.eu/fr/substance-information/-/substanceinfo/100.008.307.
(
45
)	Wikipédia, LogP, disponible sur https://fr.wikipedia.org/wiki/LogP.
(
46
)	ECHA, Substance Infocard Octamethylcyclotetrasiloxane, disponible sur https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.008.307.
(
47
)	ECHA, Substance Infocard Decamethylcyclopentasiloxane, disponible sur https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.969.
(
48
)	ECHA, Substance Infocard Dodecamethylcyclohexasiloxane, disponible sur https://echa.europa.eu/brief-profile/-/briefprofile/100.007.967.
(
49
)	Dans ce contexte, des erreurs de plume peuvent être reprochées tant aux requérantes qu’au Tribunal : dans la seconde partie du quatrième moyen de pourvoi, les requérantes font grief au Tribunal d’avoir confondu, au point 200 de l’arrêt attaqué, des études datant de 2015 avec une étude datant de 2018 ; toutefois, le Tribunal ne se réfère, dans ce point, qu’à des études effectivement mentionnées par les requérantes dans leur requête et dans leur mémoire en réplique. En réalité, le Tribunal a confondu ces études aux points 234, 236 et 237 de l’arrêt attaqué. La confusion est toutefois dépourvue d’incidence en fin de compte, étant donné que le Tribunal a analysé le contenu de l’étude pertinente.
(
50
)	Voir cinquième alinéa du chapitre « Principe de la méthode d’essai », qui figure à la section C.13, partie I, de l’annexe du règlement no 440/2008.
(
51
)	Arrêt du 25 octobre 2017, PPG et SNF/ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, point 86).