62003TO0123_HU
Felek
Az ítélet indoklása
Rendelkező rész
Felek
A T‑123/03. sz. ügyben,
a Pfizer Ltd (székhelye: Sandwich, Kent [Egyesült Királyság], képviselik: D. Anderson QC, K. Bacon barrister, I. Dodds‑Smith és T. Fox solicitors)
felperesnek
az Európai Közösségek Bizottsága ( képviselik: H. Støvlbaek és X. Lewis, meghatalmazotti minőségben, kézbesítési cím: Luxembourg)
alperes ellen
a Lopid vonatkozásában az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (Ügynökség) előtti eljárás – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 30. cikke alapján történő – megindításáról szóló, 2003. január 6-i bizottsági határozat megsemmisítése iránt benyújtott keresete tárgyában,
Az ELSŐFOKÚ BÍRÓSÁG (negyedik tanács),
tagjai: H. Legal elnök, V. Tiili és M. Vilaras bírák,
hivatalvezető: H. Jung,
meghozta a következő
Végzést
Az ítélet indoklása
Jogi háttér
1. Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) 49. cikkében létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (Ügynökség) felelős a tagállamok illetékes hatóságai által a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez rendelkezésre bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért. E rendelet 51. cikkének megfelelően az Ügynökségnek az a célja, hogy a lehető legjobb tudományos tanácsot adja a tagállamoknak és a Közösség intézményeinek az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó kérdésekben, amelyeket a gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok rendelkezéseinek megfelelően hozzá utalnak. Ugyanezen rendelet 50. cikkének (1) bekezdése szerint az Ügynökség több bizottságból és szolgálatból áll, amelyek közül a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága (továbbiakban: TGYB) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős.
2. A gyógyszerekről szóló 65/65/EGK, 75/318/EGK és 75/319/EK tanácsi irányelvek módosításáról szóló, 1993. június 14-i 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214., 22. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i második 75/319/EK tanácsi irányelvet (HL L 147., 13. o.) (a továbbiakban: módosított 75/319 irányelv) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., a továbbiakban: HUM kódex) foglalta egységes szerkezetbe.
3. A HUM kódex 30. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Amennyiben egy gyógyszer forgalomba hozatalára a 8. cikknek, a 10. cikk (1) bekezdésének és a 11. cikknek megfelelően több kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak a gyógyszer engedélyezéséről, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, akkor egy tagállam, a Bizottság vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 32. cikkben meghatározott eljárás alkalmazása érdekében a [TGYB-hez] fordulhat.
Az érintett tagállam, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a Bizottság egyértelműen meghatározza a [TGYB] elé állásfoglalásra utalt kérdést, és adott esetben tájékoztatja a jogosultat.
A tagállam és a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt továbbítja a [TGYB-nek].”
4. A HUM kódex 32. cikke szerinti eljárás alapján a TGYB indokolással ellátott véleményt ad ki a szóban forgó ügyről. Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély (a továbbiakban: FHE) jogosultját felkérhetik álláspontjának ismertetésére. Az FHE jogosultja a TGYB indokolással ellátott véleménye ellen ugyanazon bizottság előtt fellebbezéssel élhet. Az Ügynökség, azt követően, hogy a TGYB adott esetben módosította véleményét, a végső véleményt eljuttatja a tagállamoknak, a Bizottságnak és az FHE jogosultjának.
5. A HUM kódex 33. cikke szerint a Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül elkészíti határozattervezetét. Ha e tervezet nincs összhangban a TGYB véleményével, a Bizottság azt részletesen indokolja.
6. A HUM kódex 34. cikke szerint a végleges határozatot a Bizottság vagy esetlegesen a Tanács a HUM kódex 121. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadja el. A határozat címzettjei az ügyben érintett tagállamok és az FHE jogosultja. A tagállamok az értesítéstől számított 30 napon belül kiállítják, visszavonják vagy módosítják az FHE-t.
7. Az Elsőfokú Bíróság a T‑74/00., T‑76/00., T‑83/00–T‑85/00., T‑132/00., T‑137/00. és T‑141/00. sz., Artegodan és társai kontra Bizottság ügyekben 2002. november 26-án hozott ítéletében ([EBHT 2002., II‑4945.o.] a továbbiakban: Artegodan-ítélet) úgy ítélte meg, hogy míg a módosított 75/319 irányelv 13. és 14. cikkében (jelenleg a HUM kódex 32–34. cikkében) szabályozott eljárás célja elsősorban az, hogy automatikusan közösségi határozat meghozatalát eredményezze, nem ez a helyzet akkor, amikor a módosított 75/319 irányelv 13. cikke szerinti konzultatív eljárást ezen irányelv 11. vagy 12. cikkének (jelenleg a HUM kódex 30. és 31. cikke) alapján indítják meg. Ez utóbbi cikkek ugyanis tisztán konzultatív eljárásokat vezetnek be, amelyek ráadásul fakultatív jellegűek. Így nem lehet azokat úgy értelmezni, mint amelyek feljogosítják a Bizottságot, hogy az kötelező erejű döntést hozzon a módosított 75/319 irányelv 14. cikkében (jelenleg a HUM kódex 34. cikkében) szabályozott eljárás keretében (lásd az Artegodan-ítélet 134., 146., 147. és 150. pontját). Az Artegodan-ítélet ellen a Bizottság fellebbezést nyújtott be, amelyet a Bíróság a C‑39/03. P. sz., Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben 2003. július 24-én hozott ítéletében (EBHT 2003., I‑7885. o.) utasított el.
8. A T‑147/00. sz., Laboratoires Servier kontra Bizottság ügyben 2003. január 28-án hozott ítéletének (EBHT 2003., II‑85. o.) 59. pontjában az Elsőfokú Bíróság az Artegodan-ítéletre hivatkozva, a módosított 75/319 irányelv 12. cikkét illetően megismételte, hogy ez a rendelkezés a tagállamok hatáskörét érintő területen egy tisztán konzultatív eljárást vezet be, amely ráadásul fakultatív jellegű. A Laboratoires Servier kontra Bizottság ügyben hozott ítélet ellen a Bizottság fellebbezést nyújtott be, amelyet a Bíróság C‑156/03. P. sz. ügyben 2004. április 1-én hozott végzésében (nem tették közzé) utasított el.
9. Végül, az 1998. december 14-i 2743/98 tanácsi rendelettel (HL L 345., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 23. kötet, 120. o.) módosított, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95 tanácsi rendelet (HL L 35., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 15. kötet, 3. o., a továbbiakban: a módosított 297/95 rendelet) 4. cikkének első bekezdése előírja, hogy „[a] 75/319/EK irányelv 10. cikkének (2) bekezdésében, valamint 11., 12. és 15. cikkében szabályozott eljárások kezdeményezése esetén a döntőbíróság díja 10 000 [euró]”. Ezek a cikkek jelenleg a HUM kódex 29. cikkének (2) bekezdését, illetve a 30., 31. és 35. cikkét képezik.
A jogvita alapját képező tényállás
10. A kérelmező a Pfizer csoport egy leányvállalata, amely csoport a forgalmazható gyógyszerek nemzeti FHE-jének jogosultjait képező társaságokat egyesíti Lopid, illetve más társult neveken (a továbbiakban: Lopid).
11. 2000 decembere és 2002 áprilisa között különböző szervek között kapcsolattartás és levelezés folyt a Lopid alkalmazási előírásai esetleges harmonizációjának tárgyában. Ezen információcserében részt vevő fél volt egy, a gyógyszeripar területén kompetens tagállami ügynökségek igazgatóiból álló informális csoport, a kölcsönös elismerés megkönnyítését előkészítő informális csoport („mutual recognition facilitation group”), a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények ágazatának európai egyesületei, az Ügynökség tisztviselői és a Pfizer csoport képviselői.
12. A 2003. január 6-i levélben (továbbiakban: a megtámadott jogi aktus) a Bizottság a HUM kódex 30. cikke alapján az Ügynökség TGYB-jéhez fordult az ugyanezen kódex 32. cikkében szabályozott eljárás alkalmazása érdekében, mivel a Bizottság szerint a Lopid alkalmazási előírásai eltérnek a tagállamok és Izland esetében.
13. 2003. január 27-én az Ügynökség a Pfizer csoporthoz tartozó Pfizer ApS társaság részére levelet küldött, amelyben tájékoztatta az eljárás megindításáról, valamint felhívta, hogy a Pfizer csoport társaságai, amelyek a Lopid FHE-jének jogosultjai (a továbbiakban: Pfizer társaságok), szolgáltassanak információkat és a módosított 297/95 rendelet értelmében fizessenek 10 000 euró összegű díjat. Az Ügynökség ebben a levélben jelezte, hogy a TGYB tanácsadó véleményét a végleges határozat – a HUM kódex 33. cikkének megfelelően a tagállamokkal történt konzultációt követő – meghozataláért felelős Bizottsághoz továbbítják, amely határozat a Lopid FHE-jének minden jogosultjára nézve kötelező lesz, függetlenül attól, hogy a konzultatív eljárás keretében a TGYB felhívásaira azok válaszoltak-e vagy sem.
Az eljárás és a felek kérelmei
14. Az Elsőfokú Bíróság Hivatalához 2003. április 10-én benyújtott keresetlevelével a felperes a jelen keresetet indította.
15.
A Bizottság az Elsőfokú Bíróság Hivatalánál 2003. május 25-én nyilvántartásba vett külön iratban az Elsőfokú Bíróság eljárási szabályzata 114. cikkének 1. §-a alapján elfogadhatatlansági kifogással élt. Ugyanezen a napon kérte a T‑19/02. sz. és T‑41/03. sz. ügyek jelen üggyel történő egyesítését. A felperes a kifogásra, valamint az ügyek egyesítése iránti kérelemre vonatkozó észrevételeit 2003. július 14-én nyújtotta be. A T‑19/02. sz. és T‑41/03. sz. ügyek feleinek meghallgatását követően az Elsőfokú Bíróság az ügyek egyesítése iránti kérelemnek nem adott helyt.
16. Az eljárási szabályzat 64. cikke szerinti pervezető intézkedések keretében az Elsőfokú Bíróság kérdést intézett a felekhez. A felek erre a megadott határidőn belül, írásban válaszoltak.
17. A felperes keresetében azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság:
– semmisítse meg a megtámadott jogi aktust;
– a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
18. A Bizottság az elfogadhatatlansági kifogásában azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság:
– nyilvánítsa a keresetet elfogadhatatlannak;
– másodlagosan, ne döntsön a kereset tárgyában mindaddig, amíg nem nyújtanak be a Bizottság végleges határozatának megsemmisítése iránti keresetet;
– a felperest kötelezze a költségek viselésére.
19. A felperes az elfogadhatatlansági kifogásra vonatkozóan benyújtott észrevételeiben azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság:
– nyilvánítsa a keresetet elfogadhatónak;
– a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
Indokolás
20. Az eljárási szabályzat 114. cikkének 1. §-a szerint a fél kérelmére az Elsőfokú Bíróság az ügy érdemét nem érintve dönthet az elfogadhatatlanság tárgyában. Ugyanezen cikk 3. §-ának megfelelően, ha az Elsőfokú Bíróság másként nem határoz, az eljárás a továbbiakban szóbeli. Az Elsőfokú Bíróság úgy véli, hogy jelen esetben az eljárási iratok alapján kellő információval rendelkezik, és a szóbeli szakaszt nem kell megnyitni.
21. Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint kizárólag a felperes érdekeit érinteni képes, annak jogi helyzetét jelentős mértékben módosító, kötelező joghatásokat kiváltó intézkedések minősülnek az EK 230. cikk alapján megsemmisítés iránti keresettel megtámadható jogi aktusoknak vagy határozatoknak. Ahhoz, hogy meg lehessen határozni, hogy valamely aktus vagy döntés ilyen jellegű hatásokkal jár-e, annak lényegét kell vizsgálni (lásd a Bíróság 60/81. sz., IBM kontra Bizottság ügyben 1981. november 11-én hozott ítéletének [EBHT 1981., 2639. o.] 9. pontját és a C‑308/95. sz., Holland Királyság kontra Bizottság ügyben 1999. október 5-én hozott ítéletének [EBHT 1999., I‑6513. o.] 26. pontját; valamint az Elsőfokú Bíróság T‑562/93. sz., Obst kontra Bizottság ügyben 1995. október 19-én hozott ítéletének [EBHT 1995., I‑A‑247. o. és II‑737. o.] 23. pontját, a T‑81/97. sz., Regione Toscana kontra Bizottság ügyben 1998. július 16-án hozott ítéletének [EBHT 1998., II‑2889. o.] 21. pontját, és a T‑160/98. sz., Van Parys és Pacific Fruit Company kontra Bizottság ügyben 2002. január 29-én hozott ítéletének [EBHT 2002., II‑233. o.,] 60. pontját).
22. Egyébként, ha olyan jogi aktusokról vagy határozatokról van szó, amelyek kidolgozása több szakaszban, többek között egy belső eljárás végén történik, ugyanebből az ítélkezési gyakorlatból az is következik, hogy főszabályként csak azok az intézkedések minősülnek megtámadható aktusnak, amelyek ezen eljárás végén véglegesen meghatározzák az intézmény helyzetét, kizárva az olyan közbenső intézkedéseket, amelyeknek célja csupán a végleges határozat előkészítése (lásd a fent említett IBM kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 10. pontját, a Bíróság C‑147/96. sz., Holland Királyság kontra Bizottság ügyben 2000. június 22-én hozott ítéletének [EBHT 2000., I‑4723. o.] 26. pontját és az Elsőfokú Bíróság T‑326/99. sz., Olivieri kontra Bizottság és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség ügyben 2003. december 18-án hozott ítélet [EBHT 0000. o.] 51–53. pontját).
23. Ez csak akkor lenne másképp, ha az előkészítő eljárás során hozott jogi aktusok vagy határozatok nem csak hogy a fent leírt jogi jellemzőkkel bírnának, de maguk is egy, az intézmény számára az ügy érdemében való döntést lehetővé tévő eljárástól különböző, speciális eljárás végét jelentenék (lásd a Bíróság 8/66‑11/66. sz., Cimenteries és társai kontra Bizottság ügyekben 1967. március 15-én hozott ítéletének [EBHT 1967., 93. o.] 118. pontját, valamint a fent hivatkozott IBM kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 11. pontját).
24. Végül, mivel a tisztán előkészítő jellegű intézkedések mint olyanok nem képezhetik megsemmisítés iránti kereset tárgyát, az esetleges jogellenességre a végleges jogi aktus ellen benyújtott kereset alátámasztásaként lehet hivatkozni (lásd a fent hivatkozott IBM kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 12. pontját, a Bíróság 346/87. sz., Bossi kontra Bizottság ügyben 1989. február 14-én hozott ítéletét [EBHT 1989., 303. o., 333. o.]; az Elsőfokú Bíróság T‑108/92. sz., Caló kontra Bizottság ügyben 1994. február 24-én hozott ítéletének [EBHT 1994., I‑A‑59. o. és II‑213. o.] 13. pontját).
25. Jelen esetben a Bizottság a megtámadott jogi aktussal a HUM kódex 30. cikke alapján fordult a TGYB-hez, hogy a kódex 32. cikke szerinti eljárást kezdeményezze néhány olyan gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban, amelyek FHE-jének jogosultjai a Pfizer társaságok. Az Ügynökség 2003. január 27-én kelt levelében értesítette a Pfizer társaságokat az eljárás kezdeményezéséről, és az eljárás érdekében információk szolgáltatását, valamint a módosított 297/95 rendelet értelmében az abban meghatározott díj fizetését kérte.
26. Az Elsőfokú Bíróság megállapítja, hogy a megtámadott jogi aktus nem rögzíti a Bizottság végleges álláspontját a Lopid alkalmazási előírásainak harmonizációjával kapcsolatban, és nem képezi egy, e harmonizációval kapcsolatos határozathoz vezető eljárástól különböző, speciális eljárás végső szakaszát sem. Ez a jogi aktus a fenti 3. és 4. pontban meghatározott konzultatív eljárás lefolytatására korlátozódik, amelynek az csak előzetes szakaszát képezi.
27. A megtámadott jogi aktus így nem változtat a Pfizer társaságok jogi helyzetén, ennélfogva pedig a fent hivatkozott ítélkezési gyakorlat alapján nem minősül megtámadható jogi aktusnak. Ezt a következtetést nem érinti a felperes azon állítása, miszerint a megtámadott jogi aktus a Pfizer társaságokat 10 000 euró összegű díj megfizetésére és az Ügynökség számára információ szolgáltatására kötelezné, ahhoz hasonlítható fenti bizonytalan helyzetbe hozná őket, mint amelyet az állami támogatásokkal kapcsolatban az EK‑Szerződés 88. cikkének (2) bekezdése szerinti eljárás megindítása okozna, továbbá a Lopid tekintetében a tagállami hatáskörök Bizottságra ruházását eredményezné.
28. Elsőként, ami a 10 000 euró összegű díjnak az Ügynökség finanszírozásához való hozzájárulásként történő megfizetésére vonatkozó kötelezettséget illeti, azt kell kiemelni, hogy jelen kereset nem érinti a módosított 297/95 rendelet 4. cikke első bekezdésének jogszerűségét, amennyiben a HUM kódex 30. cikke szerinti eljárás esetében az Ügynökség javára díj fizetését teszi kötelezővé.
29. A felperes ugyanakkor arra hivatkozik, hogy egy ilyen kötelezettségnek feltétele az említett eljárás szabályszerűsége, amely feltétel jelen esetben nem teljesül. E tekintetben azt kell hangsúlyozni, hogy a konzultatív eljárás csak a végleges határozat meghozatalát esetleg eredményező közbenső szakasz, így annak szabályszerűsége csak az említett végleges határozat esetleges megtámadásakor vizsgálható. A felperes által felvetett azon esetben, ha nincs végleges határozat, a Pfizer társaságok kártérítési keresetet nyújthatnának be, amennyiben úgy ítélik meg, hogy olyan kár érte őket, amelyet a Közösségek szerződésen kívüli felelősségre vonását eredményező hiba okozott.
30. Másodszor, ami a felperes által hivatkozott, az Ügynökség számára a konzultatív eljárás keretében történő információszolgáltatási kötelezettséget illeti, meg kell állapítani, hogy ebben az esetben a konzultatív eljárásban benne rejlő, annak megfelelő lefolytatásához szükséges követelményről van szó, amely semmilyen módon nem befolyásolja lényegesen a Pfizer társaságok jogi helyzetét.
31. Harmadszor, a felperes állításával ellentétben a Pfizer társaságok helyzetét nem lehet azon társaságok helyzetével megegyezőként értékelni, amelyek ellen az EK‑Szerződés 88. cikkének (2) bekezdése szerinti eljárást indítottak. Amíg ugyanis az állami támogatásokkal kapcsolatos formális vizsgálati eljárás megindítása néhány esetben önálló joghatásokkal jár (lásd a Bíróság C‑312/90. sz., Spanyolország kontra Bizottság ügyben 1992. június 30-án hozott ítéletének [EBHT 1992., I-4117. o.,] 17–20. pontját, a C‑47/91. sz., Olaszország kontra Bizottság ügyben 1992. június 30-án hozott ítéletének [EBHT 1992., I‑4145. o.] 25–30. pontját, valamint az Elsőfokú Bíróság T‑269/99., T‑271/99. és T‑272/99. sz., Diputación Foral de Guipúzcoa és társai kontra Bizottság ügyben 2002. október 23-án hozott ítéletének [EBHT 2002., II‑4217. o.] 37. pontját), a HUM kódex 30. cikke szerinti, TGYB előtti eljárás megindítása nem jár semmilyen joghatással az érintett FHE-kre vonatkozóan, azok továbbra is szabadon használhatók egy esetleges új határozat meghozatala előtt is.
32. Negyedszer, a felperes azon állítását illetően, hogy a HUM kódex 30. cikke szerinti, TGYB előtti eljárás megindítása visszafordíthatatlan joghatásokkal járhat, – mivel a Bizottság szerint az az érintett FHE-k harmonizációjával kapcsolatos, és, amint ez a harmonizáció megvalósul, ez a tagállami hatáskört a Közösségre ruházná át –, meg kell állapítani, hogy a HUM kódex 30. cikke szerinti, TGYB előtti eljárás megindítása csak konzultatív eljárást nyit meg, és nem jár a Lopid alkalmazási előírásainak semmilyen harmonizációjával.
33. Végül, a felperes tévesen állítja, hogy jelen kereset elfogadhatatlansága megfosztaná a Pfizer társaságokat a bírói jogvédelem lehetőségétől. Ahogyan a fenti 29. pontban már megállapításra került, felperesek vitathatják a konzultatív eljárás szabályosságát a TGYB véleményére alapított kedvezőtlen végleges határozat elleni esetleges fellebbezésben, vagy adott esetben kártérítési keresetet indíthatnak.
34. A fenti megállapítások összességére figyelemmel a keresetet mint elfogadhatatlant el kell utasítani anélkül, hogy meg kellene vizsgálni a Bizottság másodlagos kérelmét.
A költségekről
35. Az eljárási szabályzat 87. cikkének 2. §‑a alapján az Elsőfokú Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A felperest, mivel pervesztes lett, az alperes kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.
Rendelkező rész
A fenti indokok alapján,
AZ ELSŐFOKÚ BÍRÓSÁG (negyedik tanács)
1) A keresetet mint elfogadhatatlant elutasítja.
2) A felperest kötelezi a költségek viselésére.
Kelt Luxembourgban, 2004. június 2-án.