STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY
ELEANOR SHARPSTON
přednesené dne 30. května 2013(1)
Věc C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce
podaná Korkein hallinto‑oikeus (Finsko)]
„Léčivý přípravek – Zdravotnický prostředek – Označení CE – Kvalifikace výrobku – Řízení“
1.        Výrobek, který byl dříve kvalifikován příslušnými orgány členského státu jako zdravotnický prostředek, byl překvalifikován na léčivý přípravek. Tento výrobek zůstává na trhu v některých jiných členských státech jako zdravotnický prostředek. Soudní dvůr je v tomto kontextu žádán, aby určil, jaký postup se na takové překvalifikování použije, a zda výrobek může být zároveň zdravotnickým prostředkem a léčivým přípravkem na (i) trhu jediného členského státu a (ii) na vnitřním trhu.
Právní základ
Unijní právo
Směrnice o zdravotnických prostředcích
2.        Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (dále jen „směrnice o zdravotnických prostředcích)(2) se použije na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, které jsou pro účely této směrnice společně označovány jako „prostředky“(3).
3.        Třetí bod odůvodnění uvádí, že „vnitrostátní předpisy pro bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob týkající se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhu“.
4.        Šestý bod odůvodnění uvedené směrnice stanoví, že:
„[…] určité zdravotnické prostředky jsou určeny k podávání léčivých přípravků ve smyslu směrnice Rady 65/65/EHS[(4)] […]; v takových případech je uvádění zdravotnického prostředku na trh obecně řízeno touto směrnicí a uvádění léčivých přípravků na trh směrnicí [o léčivých přípravcích] […]; v případě, kdy je takový prostředek uváděn na trh tak, že prostředek a léčivý přípravek tvoří jednu integrální jednotku určenou výlučně pro použití v dané kombinaci a bez možnosti opakovaného použití, se řídí tento integrovaný výrobek směrnicí [o léčivých přípravcích]; […] je nutno rozlišovat mezi výše uvedenými prostředky a zdravotnickými prostředky obsahujícími mimo jiné látky, které lze při samostatném použití považovat za léčivé přípravky ve smyslu [směrnice o léčivých přípravcích]; […] v případech, kdy látky obsažené ve zdravotnických prostředcích působí na tělo doplňkově k účinku prostředku, řídí se uvádění na trh touto směrnicí […].“
5.        Bod 17 odůvodnění stanoví, že „zdravotnické prostředky [by] měly být zpravidla opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s ustanoveními této směrnice, aby jim byl umožněn volný pohyb ve Společenství, a mohly být uváděny do provozu v souladu se svým určeným účelem“.
6.        Článek 1 odst. 2 písm. a) definuje „zdravotnický prostředek“ jako(5):
„[N]ástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem:
–      stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
–      stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
–      vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
–      kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.“
7.        Článek 1 odst. 3 stanoví:
„Je‑li prostředek určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu článku 1 [směrnice o léčivých přípravcích], řídí se prostředek touto směrnicí, aniž jsou dotčena ustanovení [směrnice o léčivých přípravcích] týkající se samotného léčivého přípravku.
Je‑li však takový prostředek uveden na trh tak, že tento prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný výrobek [směrnice o léčivých přípravcích]. Příslušné základní požadavky přílohy I této směrnice platí pro ty vlastnosti prostředku, které se týkají jeho bezpečnosti a funkční způsobilosti.“
8.        Podle čl. 1 odst. 5 písm. c) se směrnice o zdravotnických prostředcích nevztahuje na „léčivé přípravky podle [směrnice o léčivých přípravcích]“. Směrnice 2007/47 doplnila větu, podle které „[p]ři rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti […] [směrnice o léčivých přípravcích] nebo této směrnice, se zvláště přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku“.
9.        Článek 2 stanoví:
„Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, pouze odpovídají-li požadavkům této směrnice a jsou‑li řádně dodány, správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.“
10.      Podle článku 3 „[p]rostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.“ Článek 5 odst. 1 stanoví, že členské státy musí předpokládat splnění uvedených požadavků „u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy […]“.
11.      Článek 4 odst. 1 stanoví:
„Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 17; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11.“
12.      Článek 8 vymezuje „ochrannou doložku“:
„1.      Zjistí-li členský stát, že zdravotnické prostředky podle čl. 4 odst. 1 a 2 druhé odrážky, jsou‑li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí a zejména se sdělením, zda je neshoda s touto směrnicí způsobena:
a)      nesplněním základních požadavků podle článku 3;
b)      nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;
c)      nedostatky v samotných normách.
[…]
3.      Jestliže je prostředek, který není ve shodě, opatřen označením CE, přijme příslušný členský stát příslušná opatření proti tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
[…]“
13.      Článek 9 stanoví, že se prostředky dělí do tříd I, IIa, IIb a III, Článek 11 stanoví postupy posuzování shody, které se vztahují na každou třídu.
14.      Článek 17 odst. 1 stanoví:
„Prostředky jiné než prostředky na zakázku nebo určené pro klinické zkoušky, které splňují základní požadavky podle článku 3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.“
15.      Článek 18 se týká „Nesprávně připojené[ho] označení CE“ a stanoví:
„Aniž je dotčen článek 8:
a)      jestliže členský stát zjistí, že výrobek byl označením CE opatřen neoprávněně[(6)], je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce se sídlem ve Společenství povinen ukončit další porušování předpisů za podmínek stanovených členským státem;
b)      pokud neshoda trvá, členský stát přijme veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění dotyčného výrobku na trh nebo zajistil jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 8.
Tato ustanovení se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice.“
Směrnice o léčivých přípravcích
16.      Podle čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice o léčivých přípravcích“)(7) je „léčivý přípravek“ definován jako:
„a)      jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo;
b)      jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
17.      Stávající znění uvedeného ustanovení je výsledkem změny zavedené směrnicí 2004/27. Bod 7 odůvodnění směrnice 2004/27(8) stanoví:
„Aby se zohlednil vznik nových terapií i rostoucí počet tzv. „hraničních“ přípravků mezi odvětvím léčivých přípravků a jinými odvětvími, měla by být změněna definice „léčivého přípravku“ tak, aby byly vyloučeny jakékoli pochybnosti ohledně použitelných právních předpisů, pokud přípravek plně odpovídající definici léčivého přípravku může současně odpovídat definici jiných regulovaných výrobků. […] Se stejným cílem, tedy vyjasnit situace, kdy daný přípravek odpovídá definici léčivého přípravku, ale zároveň by také mohl odpovídat definici jiného regulovaného výrobku, je nezbytné při pochybnostech a k zajištění právní jistoty výslovně stanovit, která ustanovení se použijí. Pokud přípravek zjevně odpovídá definici jiných kategorií výrobků, zejména […] zdravotnických prostředků […], neměla by se tato směrnice použít. […]“
18.      Bod 2 odůvodnění směrnice o léčivých přípravcích stanoví, že „[h]lavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví“. Bod 14 odůvodnění popisuje směrnici jako „důležitý krok k dosažení cíle, kterým je volný pohyb léčivých přípravků“.
19.      Článek 2 směrnice o léčivých přípravcích vymezuje její působnost takto:
„1.      Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.
2.      V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici ‚léčivého přípravku‘ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.
3.      Bez ohledu na odstavec 1 a čl. 3 bod 4 se hlava IV této směrnice vztahuje na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz a na meziprodukty.“
20.      Článek 6 odst. 1 stanoví:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, aniž mu příslušný orgán tohoto členského státu udělí registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž je udělena registrace v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 […][(9)].“
Finské právo
21.      Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích a příslušenství“) a Lääkelaki (dále jen „zákon o léčivých přípravcích“) provedly do vnitrostátního práva směrnici o zdravotnických prostředcích a směrnici o léčivých přípravcích.
22.      Ustanovení § 19 zákona o zdravotnických prostředcích a příslušenství v prvním odstavci stanoví, že pokud bylo ke zdravotnickému prostředku označení CE připojeno neoprávněně, Lääkelaitos (dále jen „Národní agentura pro léčiva“)(10) může buď požadovat, aby výrobci přijali nezbytná opatření k zajištění souladu výrobku s relevantními právními předpisy, nebo může zakázat výrobu, prodej nebo jinou formu hospodářského převodu zdravotnického prostředku. Podle jeho třetího odstavce se stejné ustanovení použije za okolností, kdy byl označením CE opatřen výrobek, který není zdravotnickým prostředkem.
23.      Národní agentura pro léčiva musí na základě § 6 zákona o léčivých přípravcích rozhodnout, zda výrobek má být kvalifikován jako léčivý přípravek, nebo jiný typ výrobku.
Skutkový stav, řízení a předběžné otázky
24.      Společnost Laboratoires Lyocentre vyrábí vaginální tobolky určené pro léčbu poševní bakteriální nerovnováhy. Složení výrobku je tvořeno specifickými bakteriemi rodu lactobacillus, laktózou a stearátem hořečnatým; na ochranný obal tobolky se používá želatina.
25.      Výrobek byl ve Finsku do roku 2006 uváděn na trh jako přírodní léčivý přípravek pod názvem Gynophilus. Od roku 2006 je totožný výrobek uváděn na trh pod názvem Gynocaps jako zdravotnický prostředek s označením CE. Výrobek je prodáván a uváděn na trh stejným způsobem mimo jiné v Rakousku, Španělsku, Itálii a Francii.
26.      Zástupci Laboratoires Lyocentre na jednání uvedli, že výrobek byl kvalifikován jako „zdravotnický prostředek třídy III“(11).
27.      I když se Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) ke kvalifikaci tohoto konkrétního výrobku nevyjádřila, z předkládacího rozhodnutí je zjevné, že rozhodla, že gynekologický tampon obsahující laktobakterie má být na základě svého účelu a účinků kvalifikován jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice o léčivých přípravcích. Předkládající soud dále uvádí, že takovým vaginálním přípravkům, jako jsou Gynocaps, nebyla udělena celounijní registrace(12).
28.      Národní agentura pro léčiva dne 14. listopadu 2008 rozhodla, že Gynocaps nemohou být vzhledem ke svému složení a mechanismu účinku nadále uváděny na trh jako zdravotnický prostředek ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích a příslušenství. Národní agentura pro léčiva konstatovala, že výrobek obsahuje živé laktobakterie a upravuje, ovlivňuje nebo obnovuje některé fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického a metabolického mechanismu účinku. V důsledku toho je nutná registrace léčivého přípravku.
29.      Uvedené rozhodnutí agentura přijala z vlastního podnětu po vyslechnutí Laboratoires Lyocentre v návaznosti na oznámení jiné společnosti týkající se výroby podobného výrobku. Ten byl kvalifikován jako léčivý přípravek.
30.      Národní agentura pro léčiva dále rozhodla, že se ochranná doložka směrnice o zdravotnických prostředcích nepoužije, pokud byl výrobek opatřen označením CE chybně.
31.      Společnost Laboratoires Lyocentre proti uvedenému rozhodnutí podala žalobu k Helsingin hallinto‑oikeus (správní soud Helsinky). Po podání žaloby se agentura dne 11. února 2009 obrátila na Komisi.
32.      Administrativní soud Helsinky dne 17. listopadu 2010 žalobu zamítl. Konstatoval, že na základě judikatury Soudního dvora kvalifikace výrobku, například jako potraviny v některém z členských států, nevylučuje, aby byl totožný výrobek jiným členským státem kvalifikován jako léčivý přípravek. Gynocaps tak mohou být ve Finsku kvalifikovány jako léčivý přípravek navzdory skutečnosti, že jsou v jiných členských státech prodávány a uváděny na trh jako zdravotnický prostředek. Potřeba získat rozhodnutí o registraci k uvedení výrobku na finský trh není zakázaným omezením obchodu mezi členskými státy, pokud by výrobek mohl být kvalifikován jako léčivý přípravek.
33.      Společnost Laboratoires Lyocentre se proti uvedenému rozhodnutí odvolala ke Korkein hallinto‑oikeus (Nejvyšší správní soud), který žádá o rozhodnutí o následujících předběžných otázkách:
„1)      Vylučuje definice stanovená v jednom členském státu v souladu se [směrnicí o léčivých přípravcích], podle které je výrobek považován za [zdravotnický] prostředek nebo příslušenství v souladu se směrnicí o [zdravotnických] prostředcích a je opatřen označením CE, aby příslušný vnitrostátní orgán jiného členského státu definoval tento přípravek z důvodu jeho farmakologických, imunologických a metabolických účinků jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice […] o léčivých přípravcích?
2)      V případě záporné odpovědi na předchozí otázku: Může tento příslušný vnitrostátní orgán definovat výrobek jako léčivý přípravek pouze za dodržení postupu stanoveného ve směrnici […] o léčivých přípravcích, nebo je nutné před zahájením postupu k definování výrobku jako léčivého přípravku podle směrnice o léčivých přípravcích použít postup v souladu s ochrannou doložkou upravenou v článku 8, nebo je třeba postupovat v souladu s ustanovením o neoprávněně připojeném označení CE podle článku 18 směrnice o [zdravotnických] prostředcích?
3)      Vylučuje směrnice […] o léčivých přípravcích [směrnice o zdravotnických prostředcích] nebo jiný předpis unijního práva (včetně ochrany zdraví a lidského života a ochrany spotřebitele), aby výrobky obsahující stejnou látku a mající stejné účinky byly v jednom členském státu uváděny na trh jako léčivé přípravky v souladu se směrnicí […] o léčivých přípravcích, která vyžaduje k uvedení na trh registraci, a jako zdravotnické prostředky nebo příslušenství ve smyslu [směrnice o zdravotnických prostředcích]?“
34.      Písemná vyjádření byla předložena Laboratoires Lyocentre, estonskou, italskou, polskou a finskou vládou, vládou Spojeného království a Komisí. O jednání bylo požádáno a žádosti bylo vyhověno. Při jednání konaném dne 20. února 2013 Laboratoires Lyocentre, finská a česká vláda, vláda Spojeného království a Komise přednesly ústní vyjádření.
Posouzení
Úvodní poznámky
35.      Podstatou první a třetí otázky předkládajícího soudu je, zda se definice „zdravotnického prostředku“ stanovená ve směrnici o zdravotnických prostředcích a definice „léčivého přípravku“ ve směrnici o léčivých přípravcích vzájemně vylučují. První otázka se týká kvalifikace stejného výrobku buď jako zdravotnického prostředku, nebo jako léčivého přípravku různými členskými státy, zatímco třetí otázka se zaměřuje na kvalifikaci výrobku obsahujícího stejnou složku a majícího stejné účinky zároveň jako zdravotnického prostředku a léčivého přípravku jediným členským státem. V následujícím textu se proto budu zabývat první a třetí otázkou společně.
36.      Žádná z otázek se netýká skutečné kvalifikace výrobku dotčeného v řízení před Nejvyšším správním soudem. V důsledku toho se nebudu vyjadřovat k meritu rozhodnutí Národní agentury pro léčiva, podle kterého jsou Gynocaps ve skutečnosti léčivým přípravkem, i když byly dříve uváděny na trh jako zdravotnický prostředek.
První a třetí otázka
37.      Směrnice o zdravotnických prostředcích a směrnice o léčivých přípravcích se použijí na odlišné typy výrobků.
38.      Zdravotnický prostředek je definován odkazem na (i) svou formu (může se jednat o „nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět); (ii) použití (‚u člověka‘); (iii) účelu [čtyři kategorie funkcí uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice o zdravotnických prostředcích], a (iv) prostředky dosažení jeho hlavní zamýšlené funkce nebo způsobu účinku (kterého nemůže být dosaženo „v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem“; ale „jeho funkce však může být takovými účinky podpořena“)(13).
39.      Pokud je výrobek zdravotnickým prostředkem, na který se vztahuje směrnice o zdravotnických prostředcích, není rozhodnutí o registraci nutné. To, zda příslušný orgán nebo oznámený subjekt (tedy subjekt určený členským státem k plnění úkolů popsaných v článku 11 směrnice a případně dalších specifických úkolů(14)) musí zasáhnout a pokud ano, rozsah takového zásahu, závisí na typu prostředku. Zdravotnické prostředky jsou rozděleny do čtyř tříd výrobků založených na zranitelnosti lidského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům spojeným s jejich technickým návrhem a výrobou. Například u „prostředků třídy I“ – které odpovídají nízké míře zranitelnosti – je za posouzení shody a zpřístupnění veškeré relevantní dokumentace po určitou dobu pro kontrolu vnitrostátními orgány odpovědný pouze výrobce(15). Naproti tomu „prostředky třídy III“ jsou nejkritičtějšími prostředky a – pokud jde o shodu – nemohou být uvedeny na trh bez výslovného předchozího povolení vydaného oznámeným orgánem(16).
40.      Směrnice o zdravotnických prostředcích vyžaduje, aby členské státy podnikly veškeré nezbytné kroky k tomu, aby zajistily, že do provozu nebo na trh jsou uváděny prostředky pouze tehdy, pokud odpovídají požadavkům stanoveným v uvedené směrnici, zejména základním požadavkům stanoveným v příloze I k uvedené směrnici(17). Splnění uvedených základních požadavků se předpokládá, pokud prostředky odpovídají vnitrostátním standardům, které byly přijaty na základě harmonizovaných standardů(18). Prostředky, u kterých se má za to, že tyto požadavky splňují, musí být při uvedení na trh opatřeny označením CE(19). Uvedené označení ukazuje, že zdravotnické prostředky jsou v souladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích a umožňuje jim volný pohyb na vnitřním trhu a uvedení do provozu v souladu s jejich zamýšleným účelem(20). I když jsou výrobky opatřené označením CE považovány za výrobky splňující směrnici o zdravotnických prostředcích, a proto jim musí být umožněn volný pohyb, je tato domněnka za některých okolností vyvratitelná(21). Za účelem připojení označení k prostředku třídy III musí výrobce buď postupovat v souladu se systémem komplexního zabezpečování jakosti (příloha II), nebo dodržet postup ES přezkoušení typu (příloha III) ve spojení s (i) ES ověřováním (příloha IV), nebo (ii) postup pro zabezpečování jakosti výrobků (příloha V).
41.      Léčivý přípravek je definován odkazem na (i) svou formu (může se jednat o „jakoukoliv látku nebo kombinaci látek“) a (ii) své vlastnosti [tzv. „léčivý přípravek podle označení“, jelikož je „prezentován tak, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí“ – čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice o léčivých přípravcích], nebo na svou funkci a účinek [tzv. léčivé přípravky podle své funkce(22), které jsou určeny k „obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým působením“ nebo mají za účel „stanovení diagnózy“; k docílení těchto funkcí je „lze podat lidem“ – čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice o léčivých přípravcích].
42.      Pokud je výrobek léčivým přípravkem, na který se vztahuje směrnice o léčivých přípravcích(23), nemůže být uveden na trh v členském státě bez rozhodnutí o registraci uděleného příslušným orgánem tohoto členského státu(24) na základě podání příslušné žádosti(25).
43.      Na základě uvedených definic budou (například) kontaktní čočky pravděpodobně kvalifikovány jako zdravotnický prostředek a antibiotika ve formě tobolek mohou být kvalifikována jako léčivý přípravek.
44.      Naproti tomu, jak ukazují skutkové okolnosti projednávané věci, se takto jasná kvalifikace patrně neuplatní na výrobek Gynocaps. Může jeden členský stát kvalifikovat tento výrobek jako léčivý přípravek, zatímco jiný jej kvalifikuje jako zdravotnický prostředek?
45.      Podle mého názoru směrnice o zdravotnických prostředcích a směrnice o léčivých přípravcích tuto možnost nevylučují.
46.      Obě směrnice uznávají, že se jejich působnosti mohou vzájemně překrývat a stanoví pravidla, která v zásadě zajišťují, aby se na výrobek vždy vztahovala jen jediná směrnice a aby v tomto ohledu byly vyloučeny jakékoliv pochybnosti. Tato pravidla zajišťují, že žádný výrobek splňující definici léčivého přípravku nebude uveden na trh bez rozhodnutí o registraci.
47.      Pokud je zřejmé, že výrobek splňuje kritéria definice zdravotnického prostředku a není léčivým přípravkem, zjevně se použije směrnice o zdravotnických prostředcích. Uvedená směrnice se nicméně nepoužije na léčivé přípravky upravené směrnicí o léčivých přípravcích(26).
48.      Naopak nemusí být vždy zřejmé, zda je výrobek léčivým přípravkem, na který se vztahuje směrnice o léčivých přípravcích. Směrnice se samy pokoušejí o řešení těchto nejistot tím, že stanoví pravidla řešící možné kolidující názory na správnou kvalifikaci.
49.      Směrnice o zdravotnických prostředcích například stanoví, že zdravotnický prostředek může být používán k podávání léčivých přípravků(27). V takovém případě první pododstavec čl. 1 odst. 3 stanoví, že se směrnice o zdravotnických prostředcích použije, aniž je dotčena (nynější) směrnice o léčivých přípravcích. Směrnice o zdravotnických prostředcích se vztahuje na prostředek i tehdy, pokud jako integrální součást obsahuje látku, která může být při samostatném používání považována za léčivý přípravek a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku(28). Pro případ, že je „takový prostředek uveden na trh tak, že tento prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití“, druhý pododstavec čl. 1 odst. 3 stanoví, že se na takový výrobek vztahuje směrnice o léčivých přípravcích.
50.      Článek 2 odst. 2 směrnice o léčivých přípravcích stanoví obecnější pravidlo, podle kterého se uvedená směrnice vztahuje na výrobek, který na základě všech svých vlastností může spadat zároveň do definice „léčivého přípravku“ a výrobku, na který se vztahují jiné předpisy unijního práva (včetně směrnice o zdravotnických prostředcích). Uvedené pravidlo odpovídá zásadě formulované Soudním dvorem, podle které se na výrobek splňující kritéria definice léčivého přípravku vztahuje pouze unijní právo upravující léčivé přípravky, navzdory skutečnosti, že stejný výrobek může spadat do působnosti jiného, méně přísného předpisu práva EU(29).
51.      Článek 2 odst. 2 tedy na první pohled vylučuje možnost, aby různé členské státy mohly charakterizovat stejný výrobek zároveň jako léčivý přípravek i zdravotnický prostředek, jelikož v případě pochybností se použije směrnice o léčivých přípravcích.
52.      Pokud však dva členské státy jednoznačně dospějí k odlišnému závěru stran toho, zda je výrobek zdravotnickým prostředkem nebo léčivým přípravkem, k pochybnostem nedochází.
53.      Z definic obou typů výrobku vyplývá, že členské státy například mohou kvalifikovat totožný výrobek jako výrobek, který vyhovuje popisu formy zdravotnického prostředku i léčivého přípravku. Pokud má výrobek vlastnosti určené k léčení nebo předcházení nemocí, může jeden členský stát na základě dostupných vědeckých důkazů dospět k závěru, že tato charakteristika odpovídá účelu popsanému v první odrážce čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice o zdravotnických prostředcích (diagnostika, prevence, monitorování, léčba nebo mírnění choroby), zatímco jiný členský stát může toto kritérium použití k definování výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice o léčivých přípravcích. Pokud tak první členský stát na základě dostupných vědeckých důkazů dospěje k názoru, že hlavního zamýšleného účinku není v lidském těle nebo na jeho povrchu dosahováno farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, může – navzdory kvalifikaci druhého členského státu – kvalifikovat výrobek jako zdravotnický prostředek.
54.      V projednávané věci Národní úřad pro léčiva patrně rozhodl tak, že výrobek Gynocaps musí být překvalifikován na léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice o léčivých přípravcích, jelikož je látkou nebo kombinací látek, „kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy“(30). Jedná se o výrobky, jejichž „farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny a které jsou skutečně určeny ke stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí“(31). Jak uvedla řada účastníků řízení ve svých písemných vyjádřeních, pro určení toho, která směrnice se použije, je často rozhodující hlavní funkce výrobku nebo látky a způsob účinku(32). Článek 1 odst. 5 písm. c) směrnice o zdravotnických prostředcích ve znění směrnice 2007/47 nyní stanoví podobné pravidlo(33).
55.      Pokud neexistuje plná harmonizace u těchto typů výrobků, je podle mého názoru možné, aby jeden členský stát s jistotou dospěl k závěru, že daný výrobek je zdravotnickým prostředkem, zatímco jiný zastává názor, že stejný výrobek je léčivým přípravkem.
56.      Soudní dvůr uvedl, že při kvalifikování výrobku jako léčivého přípravku na základě jeho funkcí „[musí] vnitrostátní orgány […] rozhodnout případ od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání“(34). Zdravotní riziko je samostatným faktorem, který musí být v tomto posouzení zvážen(35). Ačkoliv směrnice 2004/27 pozměnila definici léčivého přípravku, Soudní dvůr potvrdil, že tato kritéria jsou nadále relevantní pro prokázání toho, zda výrobek spadá do definice léčivého výrobku podle své funkce(36).
57.      Soudní dvůr v rozsudku Kreussler konstatoval, že výrobek obsahující látku, která má fyziologické účinky, nemůže být automaticky kvalifikován jako léčivý přípravek podle své funkce. Naopak, orgány musí „s nezbytnou péčí [provést] posouzení každého výrobku případ od případu, berouce v úvahu zejména farmakologické, imunologické nebo metabolické vlastnosti, které jsou mu vlastní, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání“(37). Musí rovněž vzít v úvahu „veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání“ a to, zda je výrobek „schopen významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce u lidí“(38).
58.      Za současného stavu harmonizace je ve skutečnosti od výrobců vyžadováno, aby požádali o rozhodnutí o registraci výrobku v každém členském státu, ve kterém hodlají uvádět léčivý přípravek na trh(39). Stejně tak musí splnit vnitrostátní postupy pro uvádění zdravotnických prostředků na trh.
59.      Nezbytným důsledkem je, že každý členský stát je nadále příslušný pro vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a k uplatnění vnitrostátních postupů upravujících uvádění zdravotnických prostředků, na trh, aniž je vázán kvalifikací stanovenou příslušným orgánem jiného členského státu.
60.      Soudní dvůr již v tomto ohledu uznal, pokud jde o směrnici 65∕65 a později o směrnici o zdravotnických prostředcích, že je obtížné zabránit tomu, aby mezi členskými státy existovaly v kvalifikaci výrobků rozdíly, jelikož harmonizace je v této oblasti neúplná(40). Soudní dvůr v důsledku toho uznal, že jeden členský stát může považovat za prokázané, že výrobek je léčivým přípravkem podle funkce, zatímco jiný členský stát může rozhodnout, že výrobek musí být kvalifikován odlišně(41). Podle mého názoru není v tomto ohledu rozdíl v tom, zda je výrobek alternativně kvalifikován jako potravina, kosmetický výrobek, zdravotnický prostředek nebo jiný typ výrobku. Každopádně zásadou zůstává, že každý členský stát má pravomoc k tomu, aby na základě všech dostupných relevantních informací zkoumal funkci výrobku, jeho způsob účinku a další relevantní vlastnosti.
61.      Každý členský stát pochopitelně musí použití stejné definice, které jsou obsahem směrnice o léčivých přípravcích a směrnice o zdravotnických prostředcích. Příslušné orgány různých členských států pravděpodobně často dojdou ke stejnému závěru ohledně kvalifikace konkrétního výrobku: budou mít k dispozici stejné nebo podobné informace, důkazy budou jasné, pokud jde o kritéria každé definice, a takové informace posoudí obdobně.
62.      Nicméně i když se zákonodárce pokusil definovat oba typy výrobků tak, aby se co možná nejvíce vzájemně vylučovaly, nepodařilo se mu vyloučit možnost, že různé členské státy za určitých okolností mohou kvalifikovat výrobek odlišně (například proto, že nemají stejné informace, nebo proto, že dostupné důkazy posoudí odlišně). V důsledku toho směrnice v oblasti, ve které se překrývají – a při neexistenci větší harmonizace – nevylučují, že členské státy dospějí k odlišným rozhodnutím.
63.      Konkrétně mohou být taková rozhodnutí(42) vysvětlena asymetrií (vědeckých) informacích, novým (vědeckým) vývojem(43) a odlišnými posouzeními rizik pro lidské zdraví a požadovanou úrovní ochrany(44).
64.      Členské státy musí posoudit důkazy, včetně vědeckých informací, na podporu každého z kritérií definic zdravotnických prostředků i léčivých přípravků. Příslušný orgán například musí při rozhodování, zda je výrobek zdravotnickým prostředkem, stanovit hlavní způsob účinku a v tomto ohledu může potřebovat zvážit dostupné a relevantní vědecké údaje. Standard přezkumu orgánem přitom zahrnuje určitou míru posouzení. Vědecké důkazy mohou být nejednotné a dostupné informace si mohou vzájemně odporovat. Za současného stavu harmonizace jsou orgány různých členských států nadále oprávněny dospět k rozdílným závěrům, například pokud jde o hlavní způsob účinku výrobku.
65.      Dále navzdory snahám podporovat výměnu informací není možné předpokládat, že orgány každého členského státu mají k dispozici totožný soubor údajů a další informace, na jejichž základě stanoví kvalifikaci výrobku.
66.      Jaké by byly důsledky opačného závěru, konkrétně že orgány všech členských států musí dospět ke stejnému názoru na kvalifikaci konkrétního výrobku, a to buď jako zdravotnického prostředku, nebo jako léčivého přípravku? V zásadě by to znamenalo, že orgán, který jako první kvalifikoval určitý výrobek ve světle dostupných informací, se de facto stal ústředním orgánem, jehož rozhodnutím se musí řídit orgány jiných členských států; tyto ostatní orgány by poté nemohly kvalifikovat výrobek odlišně. Žádná ze směrnic takovou možnost nepředpokládá.
67.      Je nepochybně pravda, že odlišná kvalifikace stejného výrobku v různých členských státech může vést k právní nejistotě a může vytvořit překážky hladkému fungování jednotného trhu. Tyto důsledky jsou podle mého názoru logickým následkem neúplné harmonizace.
68.      Na základě výše uvedeného proto činím závěr, že odpověď na první otázku musí být záporná.
69.      Pokud jde o třetí otázku, povedou totožné úvahy i k závěru, že jediný členský stát může kvalifikovat výrobky obsahující stejnou látku a mající stejný způsob účinku zároveň jako zdravotnický prostředek a léčivý přípravek?
70.      Odpověď zní ne.
71.      Domnívám se, že se vnitrostátní soud svojí třetí otázkou táže, zda obě směrnice vylučují, aby finské orgány kvalifikovaly Gynocaps jako zdravotnický prostředek, když jiný podobný výrobek kvalifikují jako léčivý přípravek(45). Z předkládajícího rozhodnutí není zřejmé, zda vnitrostátní soud považuje tyto dva výrobky za totožné, nebo pouze za podobné, a pokud je považuje za podobné, tak do jaké míry.
72.      Pokud jsou dva výrobky totožné ve všech ohledech, které jsou relevantní pro jejich kvalifikaci jako zdravotnického prostředku nebo jako léčivého přípravku, nemohou být na trh jednoho členského státu uvedeny jako zdravotnický prostředek i léčivý přípravek, a řídit se tak rozdílnými pravidly jmenovitě směrnicí o zdravotnických prostředcích a směrnicí o léčivých přípravcích. Na oba totožné výrobky se může vztahovat pouze jedna z uvedených směrnic. V případě pochybností se musí použít směrnice o léčivých přípravcích.
73.      Nicméně pokud taková dokonalá totožnost neexistuje a výrobky sdílejí pouze stejnou látku a způsob účinků, domnívám se, že směrnice nevylučují možnost, aby (na základě samostatného a individuálního posouzení ostatních kritérií, která musí být u každého výrobku vzata v úvahu při určování toho, která směrnice se použije) jeden výrobek mohl být uveden na trh jako zdravotnický prostředek a druhý jako léčivý přípravek. Jinými slovy, totožnost látky a účinků sama o sobě nepovede ke stejné kvalifikaci dvou výrobků.
74.      Zastávám proto názor, že pouhá skutečnost, že dva výrobky obsahují stejnou látku a mají stejné způsoby účinku, nepostačuje k závěru, že musí být kvalifikovány a uváděny na trh stejným způsobem, tedy oba jako léčivé přípravky podle směrnice o léčivých přípravcích, nebo jako zdravotnické prostředky podle směrnice o zdravotnických prostředcích.
Druhá otázka
75.      Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je to, jak má být zdravotnický prostředek překvalifikován na léčivý přípravek. Postačí použít pouze postup stanovený ve směrnici o léčivých přípravcích, nebo se použijí rovněž postupy stanovené v článku 8 nebo 18 směrnice o zdravotnických prostředcích?
76.      Začnu zkoumáním použití článku 8 nebo 18 směrnice o zdravotnických prostředcích. Poté budu zkoumat, zda se má použít uvedený článek 18, pokud je možné splnit zároveň požadavky stanovené v tomto ustanovení i požadavky směrnice o léčivých přípravcích.
Použití článku 8 nebo článku 18 směrnice o zdravotnických prostředcích
77.      Podle mého názoru se článek 18 směrnice o zdravotnických prostředcích použije a článek 8 se za daných okolností může použít pouze na základě článku 18.
78.      Nadpis článku [v českém] znění směrnice 18 naznačuje, že se toto ustanovení použije, pokud bylo označení CE připojeno „nesprávně“. Nicméně znění čl. 18 odst. 1 písm. a) odkazuje na „neoprávněně“ připojené označení [v anglickém znění je použita dvojice „wrongly“/„unduly“ (pozn. překladatele)]. Znění textu v jiných jazycích v tomto ohledu nutně nemusí používat rozdílné výrazy.
79.      Podle mého výkladu návětí článku 18 („[a]niž je dotčen článek 8“), koexistuje postup popsaný v tomto článku s postupem stanoveným v článku 8. I když se tyto dva postupy použijí za odlišných okolností, není nemožné, že by se na konkrétní okolnosti mohla použít obě ustanovení.
80.      Vedle návětí je článek 18 tvořen dvěma pododstavci; první pododstavec obsahuje dvě písmena, a) a b). První situace, na kterou se postup stanovený článkem 18 použije, nastává tehdy, když „členský stát zjistí, že výrobek byl označením CE opatřen neoprávněně“ [článek 18 první pododstavec písm. a)]. Druhým případem je situace, kdy „bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice“ (článek 18 druhý pododstavec). První situace se týká označení CE, které nebylo připojeno v souladu s postupy stanoveným směrnicí o zdravotnických prostředcích. Naproti tomu druhá situace se týká označení CE, které je připojeno k jinému výrobku, než je zdravotnický prostředek upravený směrnicí o zdravotnických prostředcích. V tomto případě se „tato ustanovení“, tedy čl. 18 první pododstavec písm. a) a b), „vztahují rovněž“ na tyto případy.
81.      Druhý pododstavec článku 18 se tudíž použije na výrobky, na které se uvedená směrnice již nevztahuje, nebo se na ně nikdy neměla vztahovat.
82.      Článek 18 nestanoví podrobný postup ani nedefinuje konkrétní kontext, ve kterém má být určeno, že označení CE bylo připojeno nesprávně. Podle mého názoru tedy nevylučuje, aby tak orgán učinil postupem zahájeným ex officio.
83.      Článek 18 prvního pododstavce písm. a) stanoví, že na základě uvedeného zjištění výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce jsou „povinni“ ukončit další porušování předpisů za podmínek stanovených členským státem“. Zaprvé, povinností výrobce je, aby ukončil porušování směrnice vyplývající z nesprávně připojeného označení CE. Pokud tak výrobce neučiní, a porušování tudíž pokračuje, přesunuje se povinnost přijmout veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu uvádění výrobku na trh nebo zajistit jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 8 směrnice o zdravotnických prostředcích na členský stát. Pouze v takové situaci se na základě článku 18 použijí procesní ustanovení uvedená ve druhé větě čl. 8 odst. 1 a čl. 8 odst. 4 a členský stát musí mimo jiné neprodleně informovat Komisi o opatřeních přijatých na základě čl. 18 prvního pododstavce písm. b) směrnice o zdravotnických prostředcích. Podle čl. 8 odst. 2 Komise může v návaznosti na uvedené oznámení a konzultace s dotčenými stranami, konstatovat, zda jsou opatření opodstatněná, či nikoli.
84.      Za takových okolností, jako jsou okolnosti projednávané věci, se tudíž nemůže ochranná doložka stanovená v článku 8 použití nezávisle. Uvedená doložka se použije na výrobky, které byly řádně kvalifikovány podle směrnice o zdravotnických prostředcích, avšak které „mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob“(46) a použije se zejména v případech neshod uvedených v čl. 8 odst. 1 písm. a) až c) čl. 8 odst. 1. Stručně řečeno, pokud zdravotnický prostředek neohrožuje zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob – jak je tomu patrně v projednávané věci – článek 8 se nepoužije.
Soulad s článkem 18 směrnice o zdravotnických prostředcích a směrnice o léčivých přípravcích
85.      Pokud je výrobek, který nese označení CE jako zdravotnický prostředek, ve skutečnosti léčivým přípravkem, jeho výrobce musí přijmout nezbytná opatření pro ukončení nesouladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích, a pokud si přeje dále uvádět výrobek na trh, musí vyhovět směrnici o léčivých přípravcích. I když se obě směrnice použijí na odlišné typy výrobků, a tudíž se nepoužijí zároveň na jeden výrobek, vyvstává za takových okolností, jako jsou okolnosti projednávané věci, otázka, jak mají být dodrženy obě směrnice.
86.      Pokud se použije článek 18, je možné přímo splnit zároveň požadavky tohoto ustanovení a požadavky stanovené ve směrnici o léčivých přípravcích?
87.      Ano, za předpokladu, že výrobek bude stažen z trhu a bude na něj vrácen po udělení rozhodnutí o registraci.
88.      Rozsah povinnosti přijmout opatření stanovené v článku 18 závisí na daných okolnostech, včetně druhu podmínek stanovených příslušným členským státem.
89.      I když článek 18 nestanoví lhůtu, ve které musí neshoda skončit, vztah mezi jeho dvěma pododstavci a použití výrazu „trvá“ vychází patrně z předpokladu, že členský stát může zasáhnout podle písmena b) pouze tehdy, pokud po určité době zjistí, že neshoda trvá, protože výrobce nepřijal veškerá vhodná opatření k dosažení souladu. Pouze v takové situaci musí být Komise informována za účelem konečného rozhodnutí o opatřeních členského státu.
90.      Článek 18 nerozlišuje mezi výrobky podle toho, zda musí či nemusí být kvalifikovány odlišně podle jiných unijních právních předpisů. Nebere tudíž v úvahu čas nutný k dosažení souladu s ostatními unijními právními předpisy, které se mohou vztahovat na výrobek, který byl nesprávně opatřen označením CE: povinnost přijmout opatření je vyvolána pouze na základě nesouladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích.
91.      Za daných okolností není výrobek považován za zdravotnický prostředek. Vzhledem k tomu, že byl označením CE, které nese, opatřen neoprávněně, výrobek musí být stažen z trhu.
92.      Pokud je výrobek ve skutečnosti léčivým přípravkem, v zásadě nemůže být uveden na trh, „aniž by příslušný orgán […] vydal rozhodnutí o registraci“(47). Určitý čas bude vyžadovat příprava žádosti o rozhodnutí o registraci a dokončení řízení a poté příprava výrobku – a zejména jeho balení – pro jeho (opětovné) uvedení na trh(48). V tomto ohledu čl. 17 odst. 1 směrnice o léčivých přípravcích vyžaduje, aby řízení bylo uzavřeno v maximální lhůtě 210 dnů od podání platné žádosti.
93.      Směrnice o zdravotnických výrobcích tudíž předvídá určitou dobu pro ukončení neshody, včetně stažení výrobku z trhu, zatímco směrnice o léčivých přípravcích podle všeho počítá s tím, že bude nezbytná určitá doba pro uvedení výrobku na trh.
94.      První pravidlo má povahu dovolení a poskytuje výrobci dostatečný a přiměřený rámec(49), ve kterém je třeba přijmout nezbytná opatření, kdežto druhé pravidlo má povahu příkazu a usiluje o ochranu veřejného zdraví.
95.      Navzdory skutečnosti, že za jiných okolností by výrobce mohl mít k dispozici přiměřenou dobu pro ukončení neshody, pokud výrobek, který byl původně kvalifikován jako zdravotnický prostředek a fakticky měl být kvalifikován jako léčivý přípravek, souladu s oběma soubory pravidel může být podle mého názoru dosaženo pouze okamžitým stažením z trhu.
96.      Pokud je takový výrobek okamžitě stažen z trhu v návaznosti na rozhodnutí příslušného orgánu podle článku 18 směrnice o zdravotnických prostředcích, pak nejsou nutné další kroky členského státu podle čl. 18 odst. 1 písm. b), nebo zásah Komise podle článku 8 téže směrnice. Okamžité stažení z trhu rovněž současně zajistí soulad se směrnicí o léčivých přípravcích: pokud je výrobek léčivým přípravkem, nemůže být uváděn na trh bez rozhodnutí o registraci(50).
97.      Pokud by bylo umožněno překvalifikování zdravotnického prostředku na léčivý prostředek, aby zůstal na trhu po tzv. odkladnou dobu, v jejímž průběhu výrobce požádá o registraci a získá ji, jednalo by se o rozpor se základním zájmem, na kterém je založen požadavek registrace, konkrétně s ochranou veřejného zdraví. Rovněž zřejmě není uskutečnitelné, aby příslušný vnitrostátní orgán v jediném rozhodnutí konstatoval, že označení CE bylo připojeno nesprávně a zároveň udělil rozhodnutí o registraci (která by dotčenému výrobku umožnila, aby na trhu zůstal, avšak bez připojeného označení CE). V tomto ohledu je rozhodnutí, podle kterého je třeba výrobek správně kvalifikovat jako léčivý přípravek, nikoliv jako zdravotnický prostředek, odděleno od rozhodnutí, kterým se konstatuje, že léčivý přípravek splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci.
98.      Mám tudíž za to, že výrobek, který je překvalifikován na léčivý přípravek, nemůže být uváděn na trh, dokud nezíská rozhodnutí o registraci a nebudou splněny ostatní podmínky stanovené směrnicí o léčivých přípravcích.
Závěry
99.      S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžné otázky položené Korkein hallinto‑oikeus takto:
–        Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších změn nevylučuje, aby členský stát kvalifikoval výrobek na základě jeho farmakologických, imunologických nebo metabolických účinků jako léčivý přípravek v souladu s čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění pozdějších změn, i když jiný členský stát tento výrobek považuje za zdravotnický prostředek ve smyslu směrnice 93/42.
–        Článek 18 směrnice 93/42 se použije na výrobek, který byl opatřen označením CE navzdory skutečnosti, že se na výrobek uvedená směrnice nevztahuje. Naproti tomu článek 8 téže směrnice se může použít pouze na základě článku 18. Kromě toho musí být za účelem uvedení výrobku, který má být správně kvalifikován jako léčivý přípravek, nikoliv jako zdravotnický prostředek, na trh, splněny relevantní postupy stanovené ve směrnici 2001/83.
–        Pokud existují dva podobné výrobky obsahující stejnou látku a mající stejné způsoby účinku, právo Evropské unie nevylučuje, aby členský stát kvalifikoval jeden výrobek jako léčivý přípravek a druhý jako zdravotnický prostředek. Naproti tomu jediný členský stát nemůže v případě dvou totožných výrobků kvalifikovat jeden jako léčivý přípravek a druhý jako zdravotnický prostředek.
1 –      Původní jazyk: angličtina.
2 –      Směrnice Rady ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82) ve znění pozdějších změn. Uvedená směrnice byla naposledy změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, s. 21) (dále jen „směrnice 2007/47“). Členským státům bylo uloženo, aby do 21. prosince 2008 přijaly a zveřejnily opatření nezbytná pro dosažení souladu se směrnici 2007/47 a uvedená opatření se měla používat od 21. března 2010. Rozhodnutí dotčené v projednávané věci má datum 14. listopadu 2008 (viz bod 28 níže), takže změny, které přinesla směrnice 2007/47, se nepoužijí. Přesto z ustálené judikatury vyplývá, že „členské státy, které jsou příjemci směrnice, [se] v době běhu lhůty k provedení směrnice musejí zdržet přijímání předpisů, které by mohly vážně ohrozit výsledek stanovený touto směrnicí. Taková povinnost zdržet se přijímání předpisů, jež se vztahuje na všechny vnitrostátní orgány, musí být chápána jako povinnost týkající se přijetí jakýchkoli opatření, ať již obecných nebo zvláštních, která mohou mít tento negativní účinek“; viz rozsudek ze dne 11. září 2012, Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias a další (C‑43/10, bod 57 a citovaná judikatura). Ačkoli směrnice 2007/47 změnila mnohá ustanovení dotčená v projednávané věci, nezměnila většinu z nich způsobem, který by byl významně relevantní pro otázky položené Soudnímu dvoru. Tam, kde to bude relevantní, se budu směrnicí 2007/47 zabývat. Komise připravuje novou směrnici, která je určena k nahrazení směrnice o zdravotnických prostředcích; viz http://ec.europa.eu/health/medical‑devices/documents/revision/index_en.htm. Podle čl. 73 odst. 1 návrhu Komise [COM (2012) 542 final] „členský stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná danému nesouladu […]“.
3 –      Článek 1 odst. 1 směrnice o zdravotnických prostředcích.
4 –      Směrnice Rady 65/26/EHS ze dne 20. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. 22, s. 369) ve znění pozdějších změn. Směrnice 65/65 byla první směrnicí o kontrole léčivých přípravků a nyní byla zrušena a nahrazena směrnicí o léčivých přípravcích (viz body 16 až 20 níže); viz článek 128 směrnice o léčivých přípravcích.
5 –      Směrnice 2007/47 mění pouze úvodní písmeno této definice, které tak zní: „nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem“.
6 –      Směrnice toto ustanovení změnila doplněním druhé nesrovnalosti do písmena a), konkrétně situace, kdy označení CE „chybí v rozporu s touto směrnicí“.
7 –      Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/64/ES ze dne 7. listopadu 2001 (Úř. věst. L 290, s. 27; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) ve znění pozdějších změn. V rozhodné době bylo použitelné znění, které bylo naposledy změněno směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES ze dne 11. března 2008, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o prováděcí pravomoci svěřené Komisi (Úř. věst. L 81, s. 51). Nicméně tato směrnice nezměnila žádné z ustanovení, která jsou dotčena v projednávané věci – poslední relevantní změnou bylo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, s. 1). Ke stručné historii právních předpisů upravujících léčivé přípravky viz body 4 až 11 mého stanoviska ve věci C‑535/11, Novartis.
8 –      Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262) (dále jen „směrnice 2004/27“).
9 –      Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229) ve znění pozdějších změn.
10 –      Od 1. listopadu 2009 je pro kvalifikaci léčivých přípravků příslušné Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Centrum pro bezpečnost léčivých přípravků a vývoj) a Sosiaali‑ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Úřad pro sociální a zdravotnické schvalování a dohled) je příslušný pro zdravotnické prostředky a příslušenství.
11 –      Viz více v bodech 39 a 40 níže.
12 –      Viz rovněž poznámka pod čarou 23 níže.
13 –      Článek 1 odst. 2 písm. a) směrnice o zdravotnických prostředcích.
14 –      Článek 16 odst. 1 směrnice o zdravotnických prostředcích.
15 –      Viz bod 15 odůvodnění a čl. 11 odst. 5 směrnice o zdravotnických prostředcích. Viz rovněž přílohu VII uvedené směrnice.
16 –      Viz bod 15 odůvodnění, článek 9 a čl. 11 odst. 1 směrnice o zdravotnických prostředcích.
17 –      Viz články 2 a 3 směrnice o zdravotnických prostředcích.
18 –      Článek 5 odst. 1 směrnice o zdravotnických prostředcích. Viz rovněž bod 89 mého stanoviska ve věci Medipac‑Kazantzidis (C‑6/05, Sb. rozh. s. I‑4557).
19 –      Článek 17 odst. 1 směrnice o zdravotnických prostředcích.
20 –      Bod 17 odůvodnění směrnice o zdravotnických prostředcích.
21 –      Viz například rozsudek ze dne 19. listopadu 2009, Nordiska Dental (C‑288/08, Sb. rozh. s. I‑11031, bod 23), a rozsudek Medipac‑Kazantzidis, citovaný výše v poznámce pod čarou 18, bod 44).
22 –      Viz například rozsudek ze dne 15. listopadu 2007, Komise v. Německo (C‑319/05, Sb. rozh. s. I‑9811, bod 41 a citovaná judikatura).
23 –      Avšak nikoliv pokud se jedná o léčivý přípravek, na který se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229), naposledy změněné nařízením (EU) č. 1027/2013 ze dne 25. října 2012 (Úř. věst. L 316, s. 38). Takové léčivé přípravky, jako jsou přípravky definované v příloze k nařízení č. 726/2004, podléhají centralizovanému unijnímu postupu a udělené rozhodnutí o registraci je platné v celé Unii. Vnitrostátní soud žádá Soudní dvůr, aby jeho otázky posoudil pouze podle směrnice o zdravotnických prostředcích. Proto se uvedeným nařízením nebudu zabývat.
24 –      Článek 6 odst. 1 směrnice o zdravotnických prostředcích.
25 –      Článek 8 odst. 1 směrnice o zdravotnických prostředcích.
26 –      Článek 1 odst. 5 písm. c) směrnice o zdravotnických prostředcích.
27 –      Viz šestý bod odůvodnění a čl. 1 odst. 3 směrnice o zdravotnických prostředcích.
28 –      Článek 1 odst. 4 směrnice o zdravotnických prostředcích.
29 –      Rozsudek Komise v. Německo, C‑319/05, citovaný výše v poznámce pod čarou 22, bod 63 a citovaná judikatura.
30 –      Článek 1 odst. 2 písm. b) směrnice o léčivých přípravcích.
31 –      Viz například rozsudek ze dne 15. ledna 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, Sb. rozh. s. I‑41, bod 25 a citovaná judikatura).
32 –      Rovněž v tomto ohledu viz pokyny Komise týkající se použití […] směrnice Rady […] o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků [a] směrnice Rady […] o zdravotnických prostředcích, MEDDEV 2.1/rev 3, s. 9. K výkladové relevantnosti tohoto typu dokumentu viz rozsudek ze dne 6. září 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, body 23 a 27).
33 –      Viz bod 8 výše.
34 –      Rozsudek C‑319/05, Komise v. Německo, citovaný výše v poznámce pod čarou 22, bod 55 a citovaná judikatura (pokud jde o směrnici o léčivých přípravcích). Viz rovněž rozsudek ze dne 29. dubna 2004, Komise v. Německo (C‑387/99, Recueil, s. I‑3751, bod 57 a citovaná judikatura) (v případě směrnice 65/65).
35 –      Viz například rozsudek ze dne 9. května 2005, HLH Warenbetrieb a Orthica (C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, Sb. rozh. s. I‑5141, body 53 a 54 a citovaná judikatura).
36 –      Viz rozsudek Hecht‑Pharma, citovaný výše v poznámce pod čarou 31, bod 37.
37 –      Citovaný výše v poznámce pod čarou 32, bod 33 a citovaná judikatura.
38 –      Citovaný výše v poznámce pod čarou 32, body 34 a 35 a citovaná judikatura.
39 –      Tím není dotčeno ustanovení kapitoly 4 hlavy III směrnice o léčivých přípravcích upravující „Postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup“. Tyto postupy patrně nebyly v souvislosti s výrobkem Gynocaps použity.
40 –      Viz například rozsudek Komise v. Německo (C‑378/99, uvedený výše v poznámce pod čarou 34, bod 52 a citovaná judikatura) (v případě směrnice 65/65) a rozsudek Komise v. Německo (C‑319/05, citovaný výše v poznámce pod čarou 22, body 36 37 a citovaná judikatura) (pokud jde o směrnici o léčivých přípravcích)
41 –      Viz například rozsudek Hecht‑Pharma, citovaný výše v poznámce pod čarou 31, bod 28 a citovaná judikatura a rozsudek C‑387/99, Komise v. Německo, citovaný výše v poznámce pod čarou 34, bod 53 a citovaná judikatura.
42 –      Je vynakládáno úsilí na zajištění soudržnosti v kvalifikaci výrobků členskými státy a eliminování informační asymetrie. Jak bylo například zdůrazněno několika zúčastněnými, v rámci Evropské komise existuje „expertní skupina pro ‚hraniční případy a kvalifikaci zdravotnických prostředků‘ “, která sestává ze zástupců průmyslu a příslušných orgánů členských států. Uvedená skupina vypracovala „Manuál pro hraniční případy a kvalifikaci v regulačním rámci Společenství pro zdravotnické prostředky“. Ustanovení týkající se transparentnosti v obou směrnicích jsou rovněž součástí této snahy.
43 –      Například potřeba vyhodnotit nové informace relevantní pro posouzení kvality, bezpečnosti nebo účinnosti dotčeného léčivého přípravku, viz čl. 21 odst. 4 směrnice o léčivých přípravcích.
44 –      Uvedený prostor pro uvážení je patrný například z článku 26 směrnice o léčivých přípravcích, který stanoví, že se registrace mimo jiné zamítne tehdy, když „poměr rizika prospěšnosti není považován za příznivý“. Viz článek 26 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.
45 –      Viz bod 29 výše.
46 –      Viz též například rozsudek Nordiska Dental, citovaný v poznámce 21 výše, bod 24.
47 –      Článek 6 odst. 1 směrnice o léčivých přípravcích. V předkládacím rozhodnutí nic nenaznačuje, že by vnitrostátní soud rovněž chtěl, aby se Soudní dvůr zabýval výrobním povolením (viz hlava IV „Výroba a dovoz“ ve směrnici o léčivých přípravcích).
48 –      Například článek 54 směrnice o léčivých přípravcích uvádí údaje, které musí být na vnějším obalu nebo případně na vnitřním obalu léčivého přípravku.
49 –      Komise na otázku položenou při jednání, zda svoboda členských států provést článek 18 byla omezena jinými aspekty unijního práva, včetně obecných právních zásad unijního práva, opakovaně uvedla, že podle jejího názoru skutečný postup pro odstranění nesprávně připojeného označení CE byl upraven pouze vnitrostátním právem. S tím zásadně nesouhlasím – postup musí být v souladu s relevantními pravidly unijního práva, včetně obecných zásad práva EU, například se zásadou proporcionality.
50 –      Z této zásady existuje velmi málo výjimek. Například čl. 126a odst. 1 směrnice o léčivých přípravcích stanoví, že „[n]ení-li v členském státě udělena registrace léčivému přípravku registrovanému v jiném členském státě […], ani není podána příslušná žádost, může členský stát z důvodů ochrany veřejného zdraví daný přípravek zaregistrovat“. Pouhá skutečnost, že výrobek byl překvalifikován na léčivý přípravek, podle mne patrně není „důvodem ochrany veřejného zdraví“ ve smyslu uvedeného ustanovení.