62024CJ0589_RES
Processo C‑589/24
Almirall BVeAlmirall SA
contra
Infinity Pharma BVePharmaline BV
[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Hoge Raad der Nederlanden (Supremo Tribunal, Países Baixos)]
Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 19 de março de 2026
«Reenvio prejudicial – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Âmbito de aplicação – Artigo 2.o, n.o 1 – Medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial – Artigo 3.o, ponto 2 – Medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia – Exclusão do âmbito de aplicação – Regulamentação nacional que sujeita estes últimos medicamentos a uma obrigação de autorização em função de um critério numérico»
Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83 – Âmbito de aplicação – Derrogações – Medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia – Regulamentação nacional que sujeita estes últimos medicamentos a uma obrigação de autorização em função de um critério numérico» – Admissibilidade
(Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pelo Regulamento n.o 1394/2007, artigo 3.o, ponto 2 e artigo 40.o, n.o 2, segundo parágrafo)
(cf. n.os 36‑41, 43 e disp.)
Resumo
Chamado a pronunciar‑se a título prejudicial pelo Hoge Raad der Nederlanden (Supremo Tribunal dos Países Baixos), o Tribunal de Justiça pronuncia‑se sobre o âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83 (
1
) e especifica que, a partir do momento em que estão reunidas as condições que permitem excluir um medicamento, a situação jurídica em causa é exclusivamente abrangida pelo direito nacional aplicável.
A Almirall é uma empresa farmacêutica internacional que produz e distribui o medicamento Skilarence, utilizado para o tratamento da psoríase e para o qual dispõe de autorizações de comercialização e de fabrico, emitidas em conformidade com a regulamentação neerlandesa, que transpõe a Diretiva 2001/83 (
2
). A INFINITY, uma farmácia de oficina estabelecida nos Países Baixos, preparava nas suas instalações e entregava aos seus clientes o medicamento Psorinovo, destinado a tratar a mesma doença e que continha a mesma substância ativa que o Skilarence. Após a incorporação da Infinity pela Pharmaline, a segunda retomou a atividade da primeira. Nenhuma destas duas farmácias de oficina dispunha de autorizações de comercialização e de fabrico do Psorinovo.
Considerando que o volume de Psorinovo assim preparado e fornecido pela Infinity e, em seguida, pela Pharmaline não respeitava a condição relativa ao número máximo de operações de fornecimento de medicamentos sem as correspondentes autorizações, prevista pela regulamentação neerlandesa, a Almirall intentou ações contra elas nos órgãos jurisdicionais neerlandeses. Esta regulamentação prevê, em especial, que as farmácias estão dispensadas da obrigação de possuir as autorizações exigidas para a preparação e o fornecimento de medicamentos quando essas operações são realizadas «em pequena escala», ou seja, tendo em vista o seu fornecimento numa farmácia por um farmacêutico ou por conta deste, quando o número mensal de pacientes diferentes aos quais o medicamento em causa é fornecido não exceda cinquenta em caso de utilização a longo prazo (
3
).
Neste contexto, o órgão jurisdicional de reenvio interrogou o Tribunal de Justiça sobre a questão de saber se o artigo 3.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que esta diretiva não se aplica quando um medicamento preenche os requisitos previstos nesta disposição, pelo que os Estados‑Membros são livres de sujeitar o fabrico ou o fornecimento desse medicamento à obrigação de obter uma autorização por força do direito nacional. Além disso, pediu ao Tribunal de Justiça que esclarecesse se o artigo 40.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, que contém a expressão «voor verstrekking in het klein» [distribuição a retalho ou fornecimento em pequenas quantidades, numa tradução literal para português da versão neerlandesa], que pode ser entendida, na versão em língua neerlandesa, igualmente no sentido de que visa o fornecimento de medicamentos em pequenas quantidades, é pertinente para a interpretação do artigo 3.o, ponto 2, desta diretiva.
Apreciação do Tribunal de Justiça
O Tribunal de Justiça sublinha que a aplicação do artigo 3.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83, que prevê os casos em que esta não se aplica, apenas exige que estejam preenchidas as condições expressamente previstas nesta disposição, que são cumulativas e enumeradas de forma exaustiva. Segundo estas condições, os medicamentos em causa devem ser preparados «numa farmácia», «segundo as indicações de uma farmacopeia» e «destinados a serem diretamente entregues aos pacientes abastecidos por essa farmácia». Assim, o Tribunal de Justiça considera que é irrelevante para efeitos da interpretação deste artigo 3.o, ponto 2, a expressão «distribuição a retalho», que figura no artigo 40.o, n.o 2, segundo parágrafo, desta diretiva, uma vez que esta última disposição prevê as condições em que certas operações relativas aos medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação da referida diretiva estão isentas da obrigação de possuir uma autorização de fabrico. Com efeito, uma vez que os objetivos e os âmbitos de aplicação respetivos do artigo 3.o, ponto 2, e do artigo 40.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 são distintos, este último artigo não visa de modo algum completar as condições previstas no primeiro.
O Tribunal de Justiça deduz daí que, a partir do momento em que um medicamento preenche todas as condições previstas no artigo 3.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83, não está abrangido pelo âmbito de aplicação desta diretiva. Por conseguinte, quando os Estados‑Membros preveem, no seu direito nacional, uma obrigação de autorização de fabrico ou de introdução no mercado desse medicamento, essa obrigação, ou ainda as condições de concessão dessas autorizações, fazem parte das competências atribuídas pelos Estados‑Membros, sem serem reguladas pela Diretiva 2001/83, e não têm, portanto, de ser apreciadas à luz desta. Com efeito, tal regulamentação nacional abrange uma situação diferente daquela na qual um ato da União atribui aos Estados‑Membros uma liberdade de escolha entre diversas modalidades de aplicação ou um poder discricionário ou de apreciação que é parte integrante do regime estabelecido por esse ato, ou ainda da situação em que esse ato autoriza a adoção, pelos Estados‑Membros, de medidas específicas destinadas a contribuir para a realização do seu objetivo ou de medidas derrogatórias.
Por outro lado, o Tribunal de Justiça constata que o nível de harmonização operado pela Diretiva 2001/83 não tem incidência na margem de manobra de que dispõem os Estados‑Membros para adotar uma regulamentação relativa aos medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 3.o, ponto 2, desta diretiva nem na sua interpretação.
Tendo em conta estas considerações, o Tribunal de Justiça conclui que o artigo 3.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que não está abrangida pelo seu âmbito de aplicação uma regulamentação nacional que prevê que a preparação de medicamentos em farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a serem entregues diretamente aos pacientes abastecidos por essa farmácia está sujeita a uma obrigação nacional de autorização quando não preenche o requisito segundo o qual os medicamentos em causa devem ser destinados a venda a retalho ou em pequenas quantidades, sendo este requisito expresso, na prática, sob a forma de um critério numérico específico.
(
1
)	Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007 (JO 2007, L 324, p. 121).
(
2
)	Em conformidade com os artigos 18.° e 40.° da Geneesmiddelenwet (Lei dos Medicamentos), de 8 de fevereiro de 2007 (Stb. 2007, n.o 93), alterada pela Lei de 7 de novembro de 2011 (Stb. 2011, n.o 572).
(
3
)	Esclarecimentos prestados pelo Ministro van Medische Zorg en Sport (Ministro neerlandês dos Cuidados Médicos e do Desporto), na sua carta enviada em 8 de abril de 2019 à Tweede Kamer der Staten‑Generaal (Câmara dos Representantes, Países Baixos).