62021CC0688
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
M. SZPUNAR
представено на 27 октомври 2022 година (
1
)
Дело C‑688/21
Confédération paysanne,
Réseau Semences Paysannes,
Les Amis de la Terre France,
Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16,
Vigilance OG2M,
CSFV 49,
OGM: dangers,
Vigilance OGM 33
срещу
Premier ministre,
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,
при участието на
Fédération française des рroducteurs d’oléagineux et de protéagineux
(Преюдициално запитване, отправено от Conseil d’État (Държавен съвет, Франция)
„Преюдициално запитване — Околна среда — Съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми — Директива 2001/18/ЕО — Член 3, параграф 1 — Приложно поле — Приложение IБ, точка 1 — Мутагенеза — Изключване — Техники на произволна мутагенеза in vitro — Техники/методи на генетична модификация, които традиционно са използвани и чиято безопасност е отдавна известна — Защита на здравето на човека и околната среда“
Въведение
1.
Генетичните модификации се срещат естествено при всички живи организми. Те могат да бъдат причинени от вътрешни (ендогенни) фактори, като например грешка при копирането на ДНК по време на клетъчното делене, или от външни (екзогенни) фактори, като облъчване, по-специално с ултравиолетови лъчи, химически вещества, вируси и др. Тези модификации настъпват на клетъчно ниво в организма. Веднъж стабилизирани, те могат да бъдат предадени на следващите поколения. Тогава говорим за „мутации“. В процеса на естествения подбор благоприятните за организма мутации получават предимство, а вредните се отстраняват. В този смисъл мутациите освен това позволяват на организмите да се приспособят към промените в околната среда. Това е движещата сила на еволюцията. Технически погледнато, всички живи организми са генетично модифицирани.
2.
От неолитната революция насам човечеството практикува генетично модифициране на растенията (
2
), за да превърне дивите видове във видове със значителна хранителна стойност. На практика всички предназначени за консумация от човека растения, от пшеницата до бананите, са резултат от изкуствен и целенасочен подбор от страна на човека, от естествено възникнали мутации (т.нар. „спонтанни мутации“), както и от хибридизацията на различни сортове, и имат много малко общо с дивите си предци.
3.
През ХХ век човекът усвоява техниката за изкуствено предизвикване на мутации с много по-голяма скорост (от 1000 до 10000 пъти) от спонтанните мутации посредством химични или физични фактори. Тази техника се нарича „мутагенеза“ (
3
). Тъй като предизвиканите по този начин мутации имат случаен характер, както и в природата, процесът налага впоследствие да се подберат тези от тях, които представляват интерес за земеделието. В този случай става въпрос за „произволна мутагенеза“, наричана още „традиционна мутагенеза“.
4.
Произволната мутагенеза, практикувана първоначално върху цели растения или части от растения (in vivo), може да се прилага и върху in vitro култури от органи, тъкани, натрупване от стволови клетки (калус), единични клетки и протопласти (
4
). В резултат на отглеждането in vitro от така култивирания растителен материал може да се регенерира цяло растение.
5.
В края на XX век научният прогрес направи възможно разделянето на генома и въвеждането в него на един или повече гени от друг организъм, включително от организъм, който не може да предаде по естествен път своя генетичен материал на организма гостоприемник, като например организъм, принадлежащ към друг вид. Това се нарича „трансгенеза“ или „генно инженерство“.
6.
И накрая, техниките, разработени най-вече в началото на настоящия век, позволяват да се предизвикат целенасочени мутации, свързани с конкретен ген и предизвикващи желаните модификации от самото начало, без да е необходимо след това да се прибягва до селекция. Тези техники са известни като „насочена мутагенеза“ или „редактиране на генома“.
7.
Тези нови техники за генетично модифициране, по-специално трансгенезата, предизвикват в Европейския съюз силно отрицание от страна на голяма част от обществото, както и от страна на някои земеделски производители. Скептицизмът, с който те се сблъскват, доведе до строга законодателна рамка за генетично модифицираните организми (ГМО), която в повечето държави членки се изразява просто в забрана (
5
).
8.
Настоящото дело се отнася до въпроса дали получените чрез произволна мутагенеза in vitro сортове, считани досега за изключени от приложното поле на това законодателство, някои от които се отглеждат в Съюза, включително разглежданите в главното производство устойчиви на пестициди сортове рапица, следва да бъдат обхванати от това законодателство и по всяка вероятност да споделят съдбата на трансгенните сортове.
Правна уредба
9.
Съгласно член 2, точка 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (
6
):
„За целите на настоящата директива:
[…]
2)
„генетично модифициран организъм“ (ГМО) означава:
организъм, с изключение на човешкия организъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация.
В рамките на тази дефиниция:
a)
генетична модификация настъпва най-малко чрез употребата на техниките, изброени в приложение IА, част 1;
б)
техниките, изброени в приложение IА, част 2, не се счита, че водят до генетична модификация;“.
10.
Член 3, параграф 1 от тази директива гласи:
„Настоящата директива не се прилага за организми, получени посредством техниките на генетична модификация, изброени в приложение IБ.“
11.
Съгласно точка 1 от приложение IБ към посочената директива:
„Техники/методи на генетична модификация, пораждащи организми, които следва да бъдат изключени от настоящата директива, при условие че не включват използването на молекули на рекомбинантна ДНК или генетично модифицирани организми, различни от тези, произведени чрез една или повече от техниките/методите, изброени по-долу, са:
1)
мутагенеза;“.
12.
Съгласно член 5, параграф 1 от Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета от 9 септември 2015 година, установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите регламенти и правила относно услугите на информационното общество (
7
):
„При условията, предмет на член 7, държавите членки незабавно предоставят на Комисията всички проекти на технически регламенти, с изключение, когато те само транспонират пълния текст на международен или европейски стандарт, в който случай информацията относно съответния стандарт е достатъчна; те също така предоставят на Комисията изявление за причините, които налагат приемането на такъв технически регламент, когато това не е разяснено в проекта.
[…]
Комисията незабавно нотифицира останалите държави членки за проекта на техническия регламент и всички документи, които са ѝ били препратени. Тя също може да отнесе този проект, за мнение, до Комитета, посочен в член 2 от настоящата директива и, когато е необходимо, до комитета, отговорен за въпросната сфера.
[…]“.
13.
Член 6, параграф 2 от тази директива гласи:
„Държавите членки отлагат:
[…]
–
[…] с шест месеца приемането на какъвто и да било друг проект на технически регламент, с изключение на проекти на правила за услуги,
от датата на получаване от Комисията на съобщението, посочено в член 5, параграф 1, ако Комисията или друга държава членка внесе подробно становище в рамките на три месеца от тази дата, според което предлаганата мярка може да създаде пречки за свободното движение на стоки в рамките на вътрешния пазар;
[…]“.
Фактите в основата на спора, главното производство и преюдициалните въпроси
14.
Спорът в главното производство е между Confédération paysanne (Френски земеделски съюз), както и седем сдружения на противници на генномодифицираните организми, Premier ministre (министър-председател) и Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (министър на земеделието и храните, Франция), подпомагани от Fédération française des рroducteurs d’oléagineux et de protéagineux (Френска федерация на производителите на маслодайни и протеинови култури, наричана по-нататък „FOP“), професионална организация в сектора на растителните масла и протеини, по повод изключването на някои мутагенезни техники от приложното поле на разпоредбите на френското право, които регламентират отглеждането, пускането на пазара и използването на ГМО, както и вписването на получените чрез тези техники сортове във френския каталог на сортовете растения.
15.
В решението си от 25 юли 2018 г., Confédération paysanne и др. (
8
), в отговор на преюдициалните въпроси на Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) — който е запитващата юрисдикция и по настоящото дело — поставени в рамките на същото главно производство, Съдът приема по-специално, че: „[ч]лен 3, параграф 1 от Директива 2001/18, във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея, трябва да се тълкува в смисъл, че от приложното поле на посочената директива са изключени само организмите, получени чрез техники/методи на мутагенеза, които традиционно са били използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна“ (
9
). Освен това Съдът уточнява, че от приложното поле на същата директива не следва да се изключват организми, получени чрез методи или техники (
10
) на мутагенеза, „които са се появили или основно са се развили след приемането на [Директива 2001/18]“ (
11
).
16.
Conseil d’État (Държавен съвет) постановява своето решение на 7 февруари 2020 г. Той по-специално разпорежда на министър-председателя в шестмесечен срок от нотификацията на това решение и след становище на Haut Conseil des biotechnologies (Висш съвет по биотехнологии, Франция, наричан по-нататък „HCB“) да утвърди с указ изчерпателния списък на мутагенезните техники или методи, които традиционно са били използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна. В посоченото решение Conseil d’État (Държавен съвет) приема, че както техниките или методите на „насочена мутагенеза“ или „редактиране на генома“, така и техниките на „произволна мутагенеза in vitro“ са се появили или са се развили основно след датата на приемане на Директива 2001/18 и следователно трябва да се разглеждат като подчинени на наложените по отношение на ГМО задължения в тази директива, разглеждана в светлината на решение Confédération paysanne и др.
17.
За изпълнението на разпореждането, съдържащо се в решението на Conseil d’État (Държавен съвет) от 7 февруари 2020 г., френското правителство изготвя проект на указ и два проекта на наредби. Въпросните проекти целят да изменят националната правна уредба, като се предвиди, че произволната мутагенеза, „с изключение на произволната мутагенеза in vitro, състояща се в подлагане на растителни клетки, отглеждани in vitro, на химични или физически мутагени“, може да се разглежда като спадаща към традиционното използване без установени вреда за общественото здраве или околната среда. Те предвиждат и заличаването на получените чрез последната техника сортове от официалния френски каталог на сортовете растения. Въпросният проект на указ е изпратен на НСВ, чието становище, обединяващо становището на неговия Comité scientifique (Научен комитет) и препоръката на неговия Comité économique, éthique et social (Икономически, етичен и социален комитет), е прието на 7 юли 2020 г. (
12
)
18.
На 6 май 2020 г. Европейската комисия е уведомена за този проект на указ и за двата проекта на наредби на основание на Директива 2015/1535. Вследствие на това уведомление, като се позовава на предварителния доклад от 19 май 2020 г. на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), на 7 август 2020 г. Комисията дава подробно становище, в което посочва по-специално, че заличаването на получените чрез произволна мутагенеза in vitro сортове от официалния каталог не е обосновано. Тази институция счита, че ако проектите на указ и наредби се приемат с непроменено съдържание, те биха били несъвместими с член 3, параграф 1 и с приложение IБ към Директива 2001/18, както и с член 14 от Директива 2002/53/ЕО (
13
) и с член 14 от Директива 2002/55/ЕО (
14
) — разпоредби, в които се изброяват случаите, в които е допустимо заличаване на вписването на сорт от каталога. Посочената институция поддържа, че разграничението между мутагенеза in vivo и мутагенеза in vitro не е обосновано нито от текста на Директива 2001/18, нито от решение Confédération paysanne и др., нито от научните данни. Това подробно становище се подкрепя от осем държави членки.
19.
Предвид подробното становище на Комисията въпросните указ и наредби не са приети. Тъй като разпорежданията, предвидени в акта на запитващата юрисдикция от 7 февруари 2020 г., не са изпълнени въпреки изтичането на определения шестмесечен срок, жалбоподателите в главното производство искат от запитващата юрисдикция да осигури изпълнението на това решение, като наложи имуществена санкция. Министърът на земеделието и храните иска от запитващата юрисдикция да установи, че правителството е положило всички усилия, необходими за изпълнението на разпорежданията в посоченото решение, и да не налага имуществена санкция.
20.
С оглед, от една страна, на подробното становище на Комисията и на предварителния доклад на ЕОБХ, и от друга страна, по-специално на становището на HCB от 7 юли 2020 г., Conseil d’État (Държавен съвет) изпитва съмнения относно правилното тълкуване на Директива 2001/18 в светлината на решение Confédération paysanne и др. При тези условия Conseil d’État (Държавен съвет) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Трябва ли член 3, параграф 1 от Директива [2001/18], във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея, да се тълкува в смисъл, че за да се разграничат сред техниките/методите на мутагенеза техниките/методите, които традиционно са били използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна по смисъла на [решение Confédération paysanne и др.], е достатъчно да се вземат предвид само начините, по които мутагенът модифицира генетичния материал на организма, или, напротив, следва да се вземат предвид всички вариации на организма, предизвикани от използвания способ, включително сомаклоналните вариации, които могат да засегнат човешкото здраве и околната среда?
2)
Трябва ли член 3, параграф 1 от [Директива 2001/18], във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея, да се тълкува в смисъл, че за да се прецени дали дадена техника/метод на мутагенеза традиционно е бил(а) използван(а) в редица приложения и дали безопасността ѝ/му е отдавна известна по смисъла на [решение Confédération paysanne и др.], е достатъчно да се вземат предвид само отглежданите на полето култури от получени чрез тази техника/метод организми, или, напротив, че е възможно да се вземат предвид и научните изследвания и публикации, които не се отнасят до тези култури, като що се отнася до тези изследвания и публикации, само тези от тях, имащи отношение към рисковете за човешкото здраве и за околната среда, ли са меродавни?“.
21.
Преюдициалното запитване постъпва в Съда на 17 ноември 2021 г. Председателят на Съда не уважава искането на запитващата юрисдикция да се приложи бързото преюдициално производство, предвидено в член 105 от Процедурния правилник на Съда. Той обаче решава, в съответствие с член 53, параграф 3 от този правилник, че настоящото дело ще бъде разгледано с предимство. Писмени становища представят жалбоподателите в главното производство, FOP, френското правителство и Комисията. Същите страни представят устните си становища в съдебното заседание, проведено на 20 юни 2022 г.
Анализ
22.
Запитващата юрисдикция поставя два въпроса относно тълкуването на Директива 2001/18 в светлината на решение Confédération paysanne и др., чиято допустимост се оспорва от FOP. Не споделям съмненията на тази страна. За сметка на това ми се струва, че само отговор на преюдициалните въпроси, така както са формулирани, не би довел до желаното от запитващата юрисдикция уточнение или във всеки случай, не би позволил разглежданите разпоредби да се прилагат еднакво в рамките на Съюза. Ето защо в настоящото заключение предлагам на Съда да излезе извън рамките на тези въпроси, по линията, вече очертана в решение Confédération paysanne и др.
Предварителни бележки
23.
Преди да пристъпя към анализа по същество, според мен е необходимо да направя следните бележки.
По предмета на спора в главното производство
24.
Като поставя на Съда преюдициалните въпроси по делото, по което е постановено решение Confédération paysanne и др., запитващата юрисдикция (
15
) посочва две техники или два метода за генетична модификация, чието изключване от приложното поле на Директива 2001/18 според нея поражда съмнения: произволната мутагенеза, прилагана in vitro, и насочената мутагенеза.
25.
В диспозитива на това решение Съдът не споменава изрично нито една от тези техники или методи. Той обаче приема по-конкретно, че „запитващата юрисдикция трябва да се произнесе по-специално относно свързани с прибягване до генното инженерство техники/методи на насочена мутагенеза“ и че тези техники или методи „са се появили или основно са се развили след приемането на Директива 2001/18“ (
16
). По-нататък, като се основава на фактическите изводи на запитващата юрисдикция, Съдът отбелязва, че „рисковете, свързани с използването на тези нови техники/методи на мутагенеза, биха могли да се окажат подобни на рисковете, породени от създаването и разпространението на ГМО чрез трансгенеза“, тъй като, „от една страна, […] директната модификация на генетичния материал на даден организъм чрез мутагенеза позволява да се получат същите ефекти като при въвеждането на чужд ген в посочения организъм, и от друга страна […] развитието на тези нови техники/методи позволява създаването на генетично модифицирани сортове при ритъм и в количества, несравними с тези при прилагането на традиционните методи на произволна мутагенеза“ (
17
).
26.
В този смисъл няма съмнение, че по силата на решение Confédération paysanne и др. насочената мутагенеза не попада в обхвата на изключението от приложното поле на Директива 2001/18 в съответствие с член 3, параграф 1 от нея във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива. Освен това изглежда общоприето, че тази техника се е развила след приемането на посочената директива.
27.
За сметка на това Съдът не се е произнесъл изрично по метода на произволната мутагенеза, прилагана in vitro. Спорът по главното производство обаче се отнася именно до този метод. Всъщност проектите на правна уредба, за които френското правителство е уведомило Комисията, са били предмет на подробно становище на тази институция поради предвиденото с проекта на указ изключване на произволната мутагенеза in vitro от списъка на методите, свързани с традиционното използване без установена вреда за общественото здраве или околната среда, и поради предвиденото в проекта на наредби заличаване от френския каталог на сортовете растения на сортовете, получени с помощта на този метод. Късното приемане на тези проекти в резултат на това подробно становище на свой ред е довело до подадената пред запитващата юрисдикция жалба за изпълнение.
28.
Следователно разрешаването на спора в главното производство зависи от отговора на въпроса дали методът на произволна мутагенеза, прилагана in vitro, е изключен от приложното поле на Директива 2001/18.
По допустимостта
29.
FOP поддържа, че настоящото преюдициално запитване е недопустимо, тъй като след решение Confédération paysanne и др. и с оглед на научните данни и факти, с които разполага запитващата юрисдикция, няма никакво основателно съмнение относно правилното тълкуване на член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива. По-конкретно, според тази страна, в контекста на главното производство посочените разпоредби трябва да се тълкуват в смисъл, че директивата не се прилага по отношение на произволната мутагенеза in vitro.
30.
Все пак диаметрално противоположните позиции на жалбоподателите в главното производство, от една страна, и на френското правителство, на самата FOP и на Комисията, от друга страна, според мен доказват, че нито тълкуването на решение Confédération paysanne и др., нито преценката на научните и фактическите данни относно произволната мутагенеза in vitro са толкова ясни, колкото ги представя FOP. Ето защо считам, че съществува основателно съмнение, що се отнася до поисканото от запитващата юрисдикция тълкуване, и че настоящото преюдициално запитване е допустимо. За сметка на това, както посочих по-горе, ще предложа преформулиране на преюдициалните въпроси, за да се даде полезен отговор на запитващата юрисдикция за разрешаването на висящия пред нея спор (
18
).
Доводи на страните
31.
Жалбоподателите в главното производство подчертават, на първо място, значението на принципите на оправданите правни очаквания за запазването на законодателство, защитаващо здравето и околната среда, на запазването на равнището в областта на защитата на здравето и околната среда и на предпазливостта при тълкуването и прилагането на Директива 2001/18.
32.
На второ място, жалбоподателите в главното производство посочват разликите между мутагенезата in vivo и мутагенезата in vitro. Според тях мутагените не само действат по различен начин, когато се прилагат към единични клетки или към цели растения, но самото отглеждане in vitro и регенерирането на растения от така култивираните клетки водят до допълнителни генетични модификации, наречени „сомаклонални вариации“. Тези модификации обаче трябва да бъдат взети предвид и при оценката на въздействието на метода на мутагенезата in vitro, тъй като те съдържат потенциални рискове за човешкото здраве и за околната среда.
33.
Накрая, на трето място, жалбоподателите в главното производство твърдят, че с изключение на сорт рапица растенията, получени от произволната мутагенеза in vitro, са разработени основно след 2001 г., успоредно с трансгенните растения.
34.
От своя страна както FOP, така и френското правителство и Комисията поддържат позиции, противоположни на изложените от жалбоподателите в главното производство. На първо място, тези страни по същество подчертават, че отглеждането in vitro е много стара и добре позната техника и че не е конкретно свързана с генетичната модификация. Неговото въздействие, включително сомаклоналните вариации, също било добре познато и не съдържало специфични рискове за човешкото здраве или за околната среда. Освен това отглеждането in vitro не променяло начина, по който мутагенът води до появата на промени. В този смисъл, като оставим настрана честотата и броя на създадените мутации, произволната мутагенеза in vitro давала същите резултати като произволната мутагенеза in vivo, така че разграничаването им от правна гледна точка било лишено от основание.
35.
На второ място, тези страни твърдят като пример, че от получените чрез мутагенеза in vitro сортове растения предназначените за консумация от хора или от животни, като царевицата и рапицата, са били предлагани на пазара още от началото на 90‑те години, т.е. много преди приемането на Директива 2001/18.
Преформулиране на преюдициалните въпроси
36.
Позициите и доводите на страните са изложени не поради чисто формални съображения. При изготвянето на Директива 2001/18 законодателят на Съюза е определил една от изключените от нейното приложно поле техники с ясното, макар и може би не достатъчно точно понятие „мутагенеза“. В решение по дело Confédération paysanne и др. Съдът ограничава обхвата на това изключение, като се позовава на съображение 17 от тази директива. Това съображение използва обаче общ и нееднозначен критерий за техники или методи на мутагенеза, „които традиционно са били използвани в редица приложения и тяхната безопасност е отдавна известна“ (
19
). Към него Съдът добавя допълнителен критерий — критерият за техники или методи на мутагенеза, „които са се появили или основно са се развили след приемането на посочената директива“ (
20
). Позициите и доводите на страните обаче показват до каква степен е сложно да се оцени безопасността на дадена техника или метод на генетична модификация, и че може да има няколко различни гледни точки, що се отнася до макар и съвсем простия въпрос дали тази техника или метод се използва отдавна (
21
).
37.
По настоящото дело запитващата юрисдикция иска от Съда да продължи да следва очертания в решение Confédération paysanne и др. подход, допълвайки развитите в това решение критерии в две насоки, а именно: относно характера на предизвиканите промени в организма и характера на научните данни, които следва да се вземат предвид при преценката дали дадена техника или метод на генетична модификация са били традиционно използвани в редица приложения и дали безопасността им е отдавна известна.
38.
Макар тези въпроси да са относими при преценката на безопасността на конкретен генетично модифициран организъм, това не е така при оценката на безопасността на дадена техника или метод на генетична модификация като цяло. Както правилно отбелязва Комисията в съдебното заседание, важно е тези два анализа да не се смесват при очертаването на приложното поле на Директива 2001/18. Приложени към техника или метод на генетична модификация, предложените от запитващата юрисдикция критерии за анализ, предвид множеството често противоречиви налични данни и различните мнения, които тези данни могат да обосноват, са в състояние да доведат само до разнородни и непоследователни решения.
39.
Първият пример за елементи на двусмисленост, които могат да възникнат, се съдържа още в решението на Conseil d’État (Държавен съвет) от 7 февруари 2020 г. и в проекта на указ, с който трябва да се изпълни това решение. По силата му произтичащите от Директива 2001/18 задължения трябва да се прилагат за организмите, получени с помощта на произволната мутагенеза in vitro, „състояща се в подлагане на растителни клетки, отглеждани in vitro, на мутагени“. Не е ясно дали това уточнение трябва да се разбира като формулиране на определение от Conseil d’État (Държавен съвет) на мутагенезата in vitro, или като ограничение, засягащо единствено мутагенезата in vitro върху единични клетки, тъй като тази техника може да се прилага и спрямо други образувания, като протопласти, калус или тъкани. Прилагането обаче на критериите, установени от Съда в решение Confédération paysanne и др. при оценката на безопасността на мутагенезата in vitro, може да даде различни резултати в зависимост от подложеното на такова отглеждане образувание, като по този начин води до вероятност от объркване относно приложното поле на Директива 2001/18 (
22
).
40.
Ето защо споделям становището на Комисията, че фактът, че се оставя на преценката на органите и на юрисдикциите на държавите членки да решат коя техника или метод на генетична модификация традиционно са били използвани в редица приложения и дали безопасността им е отдавна известна, дори с помощта на допълнителните критерии, които евентуално произтичат от отговора на поставените в настоящото дело преюдициални въпроси, неизбежно би накърнил еднаквото тълкуване на Директива 2001/18, при това в най-съществения ѝ аспект, а именно нейното приложно поле.
41.
Освен това, за да достигне до възприетия в решение Confédération paysanne и др. извод, Съдът се е основал, от една страна, на съображение 17 от Директива 2001/18 (
23
), и от друга страна, на фактическите констатации на запитващата юрисдикция, че „рисковете, свързани с използването на тези нови техники/методи на [насочена] мутагенеза, биха могли да се окажат подобни на рисковете, породени от създаването и разпространението на ГМО чрез трансгенеза“ (
24
).
42.
Нито текстът на Директива 2001/18, нито данните от преписката, с която разполага Съдът, съдържат обаче насоки, на които той би могъл да основе правилата, чието установяване е поискано от запитващата юрисдикция по настоящото дело (
25
). Следователно би се наложило Съдът да разработи тези правила ex nihilo, като даде отговори на въпросите, които не са правни, а научни и фактически.
43.
Ето защо предлагам на Съда да премахне двусмислеността, произтичаща от съображение 17 от Директива 2001/18, и да реши окончателно въпроса дали произволната мутагенеза in vitro е изключена от приложното поле на тази директива. Затова предлагам преюдициалните въпроси по настоящото дело да се разбират като отнасящи се по същество до това дали член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива с оглед на съображение 17 от нея трябва да се тълкува в смисъл, че произволната мутагенеза, прилагана in vitro, попада в обхвата на точка 1 от приложение IБ към посочената директива.
Анализ на преформулираните преюдициални въпроси
44.
В самото начало ще отбележа, че според мен не съществува никаква причина нито от научна, нито от правна гледна точка на този въпрос да бъде даден отрицателен отговор.
Изводи, произтичащи от наличните научни документи
45.
От документите, изготвени в рамките на разглежданата в главното производство законодателна процедура, следва, че разграничаването между мутагенеза in vivo и мутагенеза in vitro не е уместно от научна гледна точка.
46.
В рамките на разглеждането на нотифицираните от Франция проекти на нормативни актове, посочени в точка 17 от настоящото заключение, Комисията е поискала становището на ЕОБХ. Окончателният доклад на научната група ГМО на ЕОБХ е приет на 29 септември 2021 г. (
26
)
47.
В доклада на ЕОБХ научната група ГМО счита, че всички техники на произволна мутагенеза могат да се прилагат както in vivo, така и in vitro, макар дозата на мутагена или времето на излагане на действието му да могат да варират. Молекулярните механизми, които са част от предизвиканата произволна мутагенеза (
27
), били същите като при спонтанните мутации. Тъй като тези механизми се прилагат на ниво клетка, било без значение дали мутагенът действа върху единична клетка, върху тъкан, отгледана in vitro, или върху част от растение in vivo. Поради това видовете мутации, произтичащи от произволната мутагенеза in vitro и in vivo, също били едни и същи (
28
).
48.
Докладът на ЕОБХ разглежда също така споменатите в първия преюдициален въпрос сомаклонални вариации не като проблем за безопасността на произволната мутагенеза, приложена in vitro, а като механизъм, характерен за самото отглеждане in vitro, който може да се използва в процеса на мутагенезата, тъй като води до допълнителни мутации, сред които впоследствие може да бъде подбрана търсената мутация. В този доклад са изброени други предимства на отглеждането in vitro за произволната мутагенеза в сравнение с практикуваното отглеждане in vivo (
29
), и по-специално, уеднаквяването на процеса и най-добрата възможност за подбор на мутациите, представляващи интерес.
49.
Тези специфики на отглеждането in vitro, използвано в рамките на произволната мутагенеза, включително появата на сомаклонални вариации, по никакъв начин не променят констатацията за идентичността на резултатите от такава мутагенеза, прилагана in vivo и in vitro. Научната група ГМО заключава, че разграничението между сортовете, получени от произволната мутагенеза in vivo и in vitro, не е обосновано, тъй като едни и същи мутации могат да бъдат постигнати чрез двете техники и получените от тях мутирали образувания не биха могли да се разграничат (
30
).
50.
Макар да е вярно, че преюдициалните въпроси се отнасят не до разликите между получените растения, а до разликите между използваните за тяхното получаване методи, Директива 2001/18 все пак няма за цел да уреди методите за генетична модификация, а да въведе разрешителна процедура за освобождаването в околната среда на организмите, получени чрез тези методи. Следователно изключването от приложното поле на тази директива, предвидено в член 3, параграф 1 от нея във връзка с точка 1 от приложение IБ към посочената директива, се отнася не до мутагенезата като такава, а до получените чрез този метод организми. Следователно идентичността на тези организми прави необосновано различното третиране на методите, използвани за тяхното получаване.
51.
Същите заключения се съдържат в становището на Comité scientifique (Научен комитет) на HCB от 29 юни 2020 г., представено в рамките на процедурата по изготвяне на проекта на указ, посочен в точка 17 от настоящото заключение (наричано по-нататък „становището на CS“) (
31
).
52.
Освен идентичността на мутациите, предизвикани от произволната мутагенеза in vivo и in vitro, в становището на CS се посочва, че същите видове мутации могат да се получат при отглеждането in vitro без мутаген (посредством сомаклонални вариации) и дори да се появят спонтанно на полето. В това становище се дава пример за устойчивост на някои хербициди, която е характерна и за сортовете рапица, които френското правителство възнамерява да заличи от каталога в рамките на изпълнението на решението на Conseil d’État (Държавен съвет) от 7 февруари 2020 г. В заключение в становището си Научният комитет „не установява биохимични разлики между мутациите, независимо дали са получени чрез произволна мутагенеза in vitro, in vivo, или спонтанно, върху единични клетки, или многоклетъчни образувания“, и уточнява, че „[с]ъщо така няма разлики между получените чрез тези техники фенотипове“ (
32
). За сметка на това той изразява съжаление, че проектът на указ, който му е представен, се съсредоточава „без научно основание“ върху опасността от съвкупност от техники, без да разгледа въпроса за въздействието и потенциалните последици от създадените признаци, независимо от метода на тяхното получаване (
33
). По последния въпрос следва да се отбележи, че такъв е бил изборът на законодателя на Съюза при приемането на Директива 2001/18 и че не е възможно той да бъде променян чрез съдебната практика нито на национално равнище, нито на равнището на Съда.
53.
От гледна точка на времето Научният комитет на HCB отбелязва, че индуцираната мутагенеза in vitro е разработена през периода 1960—1970 г., включително върху единични клетки, считано от 1974 г., по-специално върху сортове рапица, продавани в големи мащаби от 1992 г. насам (
34
). Подборът in vitro без мутаген или комбинирано с индуцираната мутагенеза бил използван, за да се достигне до поносимост към хербицид от 80‑те години насам. Той отбелязва също, че общата база данни за генетично модифицираните видове на Международната агенция за атомна енергия и на Организацията на ООН за прехрана и земеделие, която не е изчерпателна, тъй като се основава на доброволно вписване, изброява стотина видове, получени от мутагенеза in vitro, половината от които преди 2001 г. (
35
)
54.
Макар Научният комитет на HCB да разглежда въпроса за сомаклоналните вариации, това става в качеството им на явление, присъщо на отглеждането in vitro, което само по себе си може да предизвика генетични или епигенетични модификации, независимо дали е свързано с индуцираната мутагенеза. Механизмът на тези мутации е идентичен с механизма на мутациите, предизвикани от произволна мутагенеза (и впрочем с този на спонтанните модификации): става въпрос за многобройни случайни и неконтролирани модификации и само последващ процес на подбор позволява да се изберат тези, които представляват интерес за земеделието (
36
).
55.
За сметка на това, противно на подхода на запитващата юрисдикция в нейното запитване, от тази част от становището на CS не може да се направи извод, че съществуват „два противоположни подхода“, единият, представен в доклада на ЕОБХ, а именно да се вземе предвид само процесът, чрез който генетичният материал е модифициран, а другият, взет предвид от запитващата юрисдикция, но асоцииран от нея в контекстуален план със становището на CS, който се изразява в отчитането на всички въздействия на използвания способ върху организма, и по-специално, на сомаклоналните вариации.
56.
Напротив, в тези два научни документа се споменават сомаклоналните вариации и недвусмислено се посочва, че тези вариации могат да настъпят независимо от всеки мутаген, но че предизвиканите от тях модификации са от същото естество като произтичащите от индуцираната мутагенеза, както и от спонтанните мутации. В общ план ЕОБХ и HCB стигат до извода, че разграничението между растенията, получени чрез мутагенеза in vivo и in vitro, не е обосновано. Следователно с оглед на цитираните документи презумпцията за наличието на вид модификации, свързани конкретно с произволната мутагенеза in vitro, рискът за здравето и околната среда от които да трябва да се оценява отделно, стояща в основата на първия преюдициален въпрос, както и разграничението, което запитващата юрисдикция се опитва да проведе между произволната мутагенеза in vivo и произволната мутагенеза in vitro, са лишени от научна основа.
57.
Трябва също да отбележа, че жалбоподателите в главното производство не оспорват задълбочено заключенията, формулирани в становището на HCB и доклада на ЕОБХ. Експертизата, приложена към техните становища по настоящото дело, се съсредоточава върху доказването на специфичните последици от произволната мутагенеза in vitro върху единични клетки не само по отношение на произволната мутагенеза in vivo, но и на мутагенезата, приложена in vitro, върху многоклетъчни образувания.
58.
При все това, на първо място, не е ясно дали решението на Conseil d’État (Държавен съвет) от 7 февруари 2020 г. и последвалият от него проект на декрет трябва да се разбират в смисъл, че се свеждат до произволната мутагенеза in vitro върху единични клетки, тъй като понятието „растителни клетки“ не е точно (
37
). На второ място, според мен поставянето на приложното поле на Директива 2001/18 в зависимост не само от това дали мутагенеза е била приложена in vivo, или in vitro, но и от това дали е била приложена към единични клетки, или към многоклетъчни образувания, явно противоречи на волята на законодателя на Съюза при приемането на тази директива. Това важи в още по-голяма степен, тъй като становището на HCB и докладът на ЕОБХ, изготвени в рамките на разглежданата в главното производство законодателна процедура, не подкрепят такова разграничение.
Правни последици
59.
Както разграничението между произволната мутагенеза in vivo и произволната мутагенеза in vitro не е обосновано от научна гледна точка, така и различното третиране на организмите, получени с помощта на тези два вида техники, не е обосновано от правна гледна точка.
60.
Съгласно член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 тя не се прилага за организми, получени посредством техниките на генетична модификация, изброени в приложение IБ към тази директива, а именно по-специално „мутагенезата“.
61.
В това отношение от становището на CS и от доклада на ЕОБХ ясно следва, че произволната мутагенеза in vivo и произволната мутагенеза in vitro не са две различни техники на генетична модификация, а една и съща техника, а именно насочената произволна мутагенеза, която може да се прилага към различни видове материал, като цели организми или части от организми, тъкани, калус, клетки или протопласти. Нищо в текста на Директива 2001/18, включително в съображенията ѝ, не показва обаче, че законодателят на Съюза е искал да разграничи техниките на мутагенеза в зависимост от материала, към който тя е била приложена.
62.
Също така нищо не сочи, че законодателят на Съюза е придал значение на факта на свързване на изключена от приложното поле на Директива 2001/18 техника с отглеждането in vitro. Както правилно отбелязва Комисията, както техниката, посочена в точка 2 от приложение IБ (клетъчно сливане), така и техниките, изброени в част втора от приложение IA към тази директива (
38
) (по-специално инвитро оплождане и полиплоидно индуциране), са или могат да бъдат прилагани in vitro, без това да води до различна квалификация от гледна точка на посочената директива. Не виждам причина това да е различно при мутагенезата.
63.
Този извод не се поставя под съмнение от решение Confédération paysanne и др. От една страна, както вече споменах (
39
), Съдът ясно е дал да се разбере, че новите техники на насочена мутагенеза не са изключени от приложното поле на Директива 2001/18 по силата на член 3, параграф 1 от нея. В това решение обаче не се съдържа никакво подобно съждение относно произволната мутагенеза, приложена in vitro. Следователно може да се приеме, че тази техника не е обхваната от него.
64.
От друга страна, съгласно решение Confédération paysanne и др., в точка 1 от приложение IБ към Директива 2001/18 попадат организмите, получени чрез техники или методи на мутагенеза, които традиционно са били използвани в редица приложения и чиято безопасност е отдавна известна, за разлика от техниките, които са се появили или основно са се развили след приемането на тази директива.
65.
От становището на CS обаче следва по-специално, че произволната мутагенеза, както in vivo, така и in vitro, е била използвана при подбора на сортовете растения доста преди 2001 г. и че законодателят на Съюза не е можел да не знае за нея към момента на приемането на Директива 2001/18 (
40
). Освен това, тъй като механизмите и видовете генетични модификации, въведени чрез произволната мутагенеза, както in vivo, така и in vitro, са едни и същи, тези два начина за прилагане на посочената техника не се различават по отношение на своята безопасност, която е отдавна установена по смисъла на решение Confédération paysanne и др.
Практически последици
66.
В становището на CS се подчертават практическите трудности при въвеждането с обратно действие на евентуално налагане на произтичащите от Директива 2001/18 задължения по отношение на организмите, получени от произволна мутагенеза in vitro. Според това становище „при липсата на разлики на молекулярно ниво и при настоящото състояние на средства за контрол въз основа на техники на молекулярната биология, възможността за проследяване и приписването на мутации на дадена техника на получаване биха били много сложни“ (
41
). Това становище намира отражение в заключението на доклада на ЕОБХ, че получените от произволната мутагенеза in vivo и in vitro мутирали образувания не могат да бъдат разграничени.
67.
За разлика обаче от случая с техниките на насочена мутагенеза, изрично споменати в решение Confédération paysanne и др., сортове, получени чрез техниката на произволна мутагенеза in vitro, са вписани в общия каталог на сортовете растения и се отглеждат на територията на Съюза. Доколкото характерните черти на тези сортове са сходни с тези на сортовете, получени от произволната мутагенеза in vivo и дори от спонтанните мутации, практическото прилагане на евентуални решения за заличаване на тези сортове от каталога би могло да се окаже проблематично, също както биха били проблематични етикетирането и контролът върху продуктите, получени от тези сортове.
68.
Накрая, струва ми се важно да подчертая, че изключването на произволната мутагенеза in vitro от приложното поле на Директива 2001/18 не освобождава растителните сортове, получени от тази техника, и тяхното отглеждане от всякакъв контрол, нито пък продуктите, получени от растенията, принадлежащи към тези сортове. Всъщност продължава да се прилага законодателството относно видовете и сортовете растения, използването на пестициди, безопасността на храните и т.н.
Предложение за отговор
69.
С оглед на представените научни, правни и практически съображения предлагам на преюдициалните въпроси, преформулирани в точка 43 от настоящото заключение, да се отговори, че член 3, параграф 1 от Директива 2001/18 във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея трябва да се тълкува в смисъл, че произволната мутагенеза, прилагана in vitro, попада в обхвата на точка 1 от приложение IБ към посочената директива.
Заключение
70.
С оглед на изложените по-горе съображения предлагам на Съда да отговори на преюдициалните въпроси, отправени от Conseil d’État (Държавен съвет, Франция), по следния начин:
„Член 3, параграф 1 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета, във връзка с точка 1 от приложение IБ към тази директива и с оглед на съображение 17 от нея,
трябва да се тълкува в смисъл, че
произволната мутагенеза, прилагана in vitro, попада в обхвата на точка 1 от приложение IБ към посочената директива“.
(
1
)	Език на оригиналния текст: френски.
(
2
)	Както и на животните, но този въпрос не е предмет на настоящото заключение.
(
3
)	Би било по-точно да се говори за „индуцирана мутагенеза“. Ще използвам обаче термина „мутагенеза“, тъй като това е терминът, използван както в относимото законодателство на Съюза, така и в практиката на Съда.
(
4
)	Клетки без клетъчна стена.
(
5
)	Понастоящем само един трансгенен сорт е разрешен за отглеждане на открито на територията на Съюза. Въпреки това в 19 държави членки, включително Франция, спрямо него е установена пълна или частична забрана.
(
6
)	ОВ L 106, 2001 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 7, стр. 75.
(
7
)	ОВ L 241, 2015 г., стр. 1.
(
8
)	C‑528/16, наричано по-нататък „решение Confédération paysanne и др., EU:C:2018:583.
(
9
)	Решение Confédération paysanne и др. (т. 1, втора алинея от диспозитива).
(
10
)	Директива 2001/18, изглежда, не прави разграничение между термините „техники“ и „методи“ в областта на генетичната модификация. Макар в член 3, параграф 1 от тази директива да се използва терминът „техники“, в приложение IБ към нея се използва двойният термин „техники/методи“.
(
11
)	Решение Confédération paysanne и др. (т. 51).
(
12
)	Това становище е достъпно на сайта на НСВ в интернет.
(
13
)	Директива на Съвета от 13 юни 2002 година относно общия каталог на сортовете от земеделски растителни видове (ОВ L 193, 2002 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 43, стр. 139).
(
14
)	Директива на Съвета от 13 юни 2002 година относно търговията със семена от зеленчукови култури (ОВ L 193, 2002 г., стр. 33; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 43, стр. 171).
(
15
)	Следва да се припомни, че е същата като по настоящото дело.
(
16
)	Решение Confédération paysanne и др. (т. 47).
(
17
)	Решение Confédération paysanne и др. (т. 48).
(
18
)	Вж. точка 43 от настоящото заключение.
(
19
)	Решение Confédération paysanne и др. (т. 1, втора алинея от диспозитива).
(
20
)	Решение Confédération paysanne и др. (т. 51).
(
21
)	В този смисъл вж. още заключението на генералния адвокат Bobek по дело Confédération paysanne и др. (C‑528/16, EU:C:2018:20, т. 105 и 106).
(
22
)	В писмените си становища жалбоподателите в главното производство посочват твърдените различни последици от отглеждането in vitro върху единични клетки в сравнение с многоклетъчните образувания, отглеждани in vitro.
(
23
)	Вж. точки 44—46 от това решение. Това съображение гласи, че „[Директива 2001/18] не следва да се прилага за организми, получени чрез определени техники на генетична модификация, които традиционно са били използвани в редица приложения и тяхната безопасност е отдавна известна“.
(
24
)	Вж. решение Confédération paysanne и др. (т. 47 и 48).
(
25
)	По-специално двата научни доклада, изготвени в рамките на главното производство (вж. т. 46—56 от настоящото заключение), които се отнасят до разликите и сходствата между произволната мутагенеза in vivo и произволната мутагенеза in vitro, не позволяват или позволяват само непряко да се отговори на преюдициалните въпроси, така както са формулирани от запитващата юрисдикция.
(
26
)	EFSA Panel on Genetically Modified Organisms, In vivo and in vitro random mutagenesis techniques in plants. — EFSA Journal, 2021;19(11):6611 (наричан по-нататък „докладът на ЕОБХ“).
(
27
)	А именно изменението и възстановяването на ДНК.
(
28
)	Вж. заключението на доклада на ЕОБХ, стр. 21.
(
29
)	Вж. доклада на ЕОБХ, стр. 11.
(
30
)	Вж. доклада на ЕОБХ, стр. 21.
(
31
)	Що се отнася до препоръката на Икономическия, етичен и социален комитет на HCB, последният установява, че въпросният проект на указ като цяло е в съответствие с правото на Съюза, както и с решението на Conseil d’État (Държавен съвет) от 7 февруари 2020 г. Този комитет обаче не е анализирал подробно въпроса дали произволната мутагенеза in vitro попада в обхвата на точка 1 от приложение IБ към Директива 2001/18 по силата на решение Confédération paysanne и др. Той се е основал по-скоро на точка 3 от диспозитива на това решение, според която държавите членки имат право на преценка дали да наложат спрямо изключените от приложното поле на тази директива организми произтичащите от директивата задължения или други задължения.
(
32
)	Становище на CS, стр. 7.
(
33
)	Становище на CS, стр. 6.
(
34
)	Становище на CS, стр. 5 и 6.
(
35
)	Становище на CS, стр. 18 и 19.
(
36
)	„Тъй като биохимичните механизми, които водят до мутациите, са едни и същи за спонтанните мутации, за индуцираната мутагенеза (in vivo или in vitro) и за отглеждането in vitro (сомаклоналните вариации) — понеже всеки мутаген има склонност да предизвика една от формите на спонтанната мутагенеза — се очаква потенциално да се получат едни и същи генетични и фенотипни варианти, независимо какъв е подходът. Изборът на подход ще зависи от очакваната честота на предизвиканите мутации, от регенеративната способност на използвания in vitro материал и най-вече от условията/фазите и леснотата при подбора на търсения фенотип“. Вж. резюме на стр. 6 от становището на CS. Сомаклоналните вариации са разгледани по-подробно на стр. 23 и 24 от това становище.
(
37
)	Вж. точка 39 от настоящото заключение.
(
38
)	Техники, за които не се счита, че водят до генетична модификация.
(
39
)	Вж. точки 24—27 от настоящото заключение.
(
40
)	Вж. точка 53 от настоящото заключение.
(
41
)	Становище на CS, стр. 30.