62024CJ0589_RES
Vec C‑589/24
Almirall BVaAlmirall SA
proti
Infinity Pharma BVaPharmaline BV
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Hoge Raad der Nederlanden)
Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 19. marca 2026
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83/ES – Pôsobnosť – Článok 2 ods. 1 – Lieky vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces – Článok 3 bod 2 – Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni – Vylúčenie z pôsobnosti – Vnútroštátna právna úprava, ktorá podmieňuje tieto posledné uvedené lieky povinnosťou získať povolenie v závislosti od kritéria počtu“
Aproximácia právnych predpisov – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83 – Pôsobnosť – Výnimky – Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať pacientom v tejto lekárni – Vnútroštátna právna úprava, ktorá podmieňuje tieto lieky povinnosťou získať povolenie v závislosti od kritéria počtu – Prípustnosť
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená nariadením č. 1394/2007, článok 3 bod 2 a článok 40 ods. 2 druhý pododsek)
(pozri body 36 – 41, 43 a výrok)
Zhrnutie
Súdny dvor, na ktorý Hoge Raad der Nederlanden (Najvyšší súd, Holandsko) podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, sa vyjadril k pôsobnosti smernice 2001/83 (
1
) a spresnil, že v momente, keď sú splnené podmienky umožňujúce vylúčiť z tejto pôsobnosti liek, dotknutá právna situácia spadá výlučne do pôsobnosti uplatniteľného vnútroštátneho práva.
Spoločnosť Almirall je medzinárodný farmaceutický podnik, ktorá vyrába a distribuuje liek Skilarence, ktorý sa používa na liečbu psoriázy a pre ktorý má povolenia na uvedenie na trh a výrobu, ktoré boli vydané v súlade s holandskou právnou úpravou, ktorou sa preberá smernica 2001/83 (
2
). Infinity, lekáreň so sídlom v Holandsku, pripravovala vo svojej lekárni a svojim zákazníkom vydávala liek Psorinovo, ktorý je určený na liečbu tejto choroby a obsahuje rovnakú účinnú látku ako Skilarence. Po zlúčení spoločnosti Infinity so spoločnosťou Pharmaline, druhá uvedená spoločnosť prevzala činnosť prvej uvedenej spoločnosti. Ani jedna z týchto dvoch lekární nemala povolenia na uvedenie na trh a výrobu lieku Psorinovo.
Vzhľadom na to, že množstvo lieku Psorinovo takto pripraveného a vydaného spoločnosťou Infinity a následne spoločnosťou Pharmaline nespĺňalo podmienku týkajúcu sa maximálneho počtu výdajov liekov bez príslušných povolení, stanovenú v holandskej právnej úprave, Almirall proti nim začala konanie pred holandskými súdmi. Táto právna úprava predovšetkým stanovuje, že lekárne sú oslobodené od povinnosti mať povolenia požadované na prípravu a výdaj liekov, ak sa tieto činnosti vykonávajú „v malých množstvách“, teda na účely ich výdaja v lekárni lekárnikom alebo na jeho pokyn, ak mesačný počet jednotlivých pacientov, ktorým sa dotknutý liek vydáva, nepresiahne 50 v prípade dlhodobého užívania lieku. (
3
)
V tomto kontexte sa predkladajúci vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či sa má článok 3 bod 2 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že táto smernica sa neuplatňuje, ak liek spĺňa podmienky stanovené v tomto ustanovení, takže členské štáty môžu podmieniť výrobu alebo vydanie takéhoto lieku povinnosťou získať povolenie podľa vnútroštátneho práva. Okrem toho požiadal Súdny dvor, aby spresnil, či je článok 40 ods. 2 druhý pododsek smernice 2001/83, ktorý obsahuje pojem „maloobchodný výdaj alebo výdaj v malých množstvách“, ktorý možno v holandskom znení chápať aj tak, že sa týka výdaja liekov v malých množstvách, relevantný na účely výkladu článku 3 bodu 2 tejto smernice.
Posúdenie Súdnym dvorom
Súdny dvor zdôraznil, že uplatnenie článku 3 bodu 2 smernice 2001/83, ktorý stanovuje prípady, v ktorých sa táto smernica neuplatňuje, vyžaduje len splnenie podmienok, ktoré sú výslovne uvedené v tomto ustanovení, ktoré sú kumulatívne a taxatívne vymenované. Podľa týchto podmienok musia byť dotknuté lieky pripravené „v lekárni“, „v súlade s predpismi liekopisu“ a „majú [sa] vydať priamo pacientom v tejto lekárni“. Súdny dvor tak dospel k záveru, že na účely výkladu tohto článku 3 bodu 2 je pojem „maloobchodný výdaj“ uvedený v článku 40 ods. 2 druhom pododseku tejto smernice irelevantný, keďže toto posledné uvedené ustanovenie stanovuje podmienky, za ktorých sú určité plnenia týkajúce sa liekov, ktoré patria do pôsobnosti uvedenej smernice, oslobodené od povinnosti získať povolenie na výrobu. Keďže ciele a pôsobnosť článku 3 bodu 2 a článku 40 ods. 2 druhého pododseku smernice 2001/83 sú odlišné, cieľom tohto posledného uvedeného článku nie je doplniť podmienky stanovené v prvom uvedenom článku.
Súdny dvor z toho vyvodil, že od momentu, keď liek spĺňa všetky podmienky stanovené v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, nespadá do pôsobnosti tejto smernice. Keď teda členské štáty vo svojom vnútroštátnom práve stanovujú povinnosť získať povolenie na výrobu alebo uvedenie takéhoto lieku na trh, táto povinnosť, ako aj podmienky získania takýchto povolení, patria do právomocí členských štátov, nie sú upravené smernicou 2001/83 a nemusia byť teda posudzované z hľadiska tejto smernice. Takáto vnútroštátna právna úprava sa totiž týka situácie, ktorá je odlišná od situácie, keď akt Únie priznáva členským štátom možnosť voľby rozhodnúť sa medzi viacerými spôsobmi uplatnenia alebo diskrečnú či posudzovaciu právomoc, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou režimu zavedeného týmto aktom, alebo od situácie, keď takýto akt oprávňuje členské štáty prijať osobitné opatrenia, ktoré majú prispieť k uskutočneniu jeho cieľa alebo výnimky.
Okrem toho Súdny dvor konštatoval, že úroveň harmonizácie uskutočnenej smernicou 2001/83 nemá vplyv na mieru voľnej úvahy, ktorou disponujú členské štáty pri prijímaní právnej úpravy týkajúcej sa liekov patriacich do pôsobnosti článku 3 bodu 2 tejto smernice, ani na jeho výklad.
Na základe týchto úvah dospel Súdny dvor k záveru, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že do jej pôsobnosti nepatrí vnútroštátna právna úprava, ktorá stanovuje, že príprava liekov v lekárni v súlade s predpismi liekopisu, ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni, podlieha vnútroštátnej povinnosti získať povolenie, ak nespĺňa podmienku, podľa ktorej dotknuté lieky musia byť určené na maloobchodný výdaj alebo výdaj v malých množstvách, pričom táto podmienka je v praxi vyjadrená ako osobitné kritérium počtu.
(
1
)	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady 1394/2007 z 13. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 324, 2012, s. 121).
(
2
)	V súlade s § 18 a 40 Geneesmiddelenwet (zákon o liekoch) z 8. februára 2007 (Stb. 2007, č. 93), v znení zákona zo 7. novembra 2011 (Stb. 2011, č. 572).
(
3
)	Spresnenia, ktoré poskytol minister van Medische Zorg en Sport (holandský minister zdravotníctva a športu) vo svojom liste z 8. apríla 2019 zaslanom Tweede Kamer der Staten‑Generaal (Druhá komora parlamentu, Holandsko).