62006CJ0448
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)
17. července 2008 (
*1
)
„Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Platnost nařízení (ES) č. 1873/2003 — Veterinární léčivé přípravky — Nařízení (EHS) č. 2377/90 — Maximální limity reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu — Progesteron — Omezení použití — Směrnice 96/22/ES“
Ve věci C-448/06,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Verwaltungsgericht Köln (Německo) ze dne 24. října 2006, došlým Soudnímu dvoru dne 2. listopadu 2006, v řízení
cp-Pharma Handels GmbH
proti
Spolkové republice Německo,
SOUDNÍ DVŮR (první senát),
ve složení P. Jann, předseda senátu, A. Tizzano (zpravodaj), A. Borg Barthet, M. Ilešič a E. Levits, soudci,
generální advokát: J. Mazák,
vedoucí soudní kanceláře: J. Swedenborg, rada,
s přihlédnutím k písemné části a po jednání konaném dne 18. října 2007,
s ohledem na vyjádření předložená:
—
za cp-Pharma Handels GmbH, R. Köhnem, Rechtsanwalt,
—
za řeckou vládu S. Charitaki, S. Papaioannou a M. Tassopoulou, jako zmocněnkyněmi,
—
za polskou vládu E. Ośnieckou-Tameckou, jako zmocněnkyní,
—
za Komisi Evropských společenství B. Stromskym a B. Schimou, jako zmocněnci,
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 16. ledna 2008,
vydává tento
Rozsudek
1
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká platnosti nařízení Komise (ES) č. 1873/2003 ze dne 24. října 2003, kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 275, s. 9; Zvl. vyd. 3/40, s. 437).
2
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi cp-Pharma Handels GmbH (dále jen „cp-Pharma“) a Spolkovou republikou Německo ohledně rozhodnutí příslušného německého úřadu, kterým bylo zrušeno povolení uvádět na trh léčivý přípravek nazvaný „progesteron k veterinárnímu použití“ ve formě roztoku k intramuskulární injekci, které bylo uděleno uvedené společnosti.
Právní rámec
Právní úprava Společenství
Právní předpisy v oblasti stanovení maximálních limitů reziduí
— Nařízení (ES) č. 2377/90
3
Nařízení Rady (ES) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 224, s. 1; Zvl. vyd. 03/40, s. 509), ve znění nařízení Rady (ES) č. 806/2003 ze dne 14. dubna 2003 (Úř. věst. L 122, s. 1; Zvl. vyd. 01/04, s. 301; dále jen „nařízení č. 2377/90“), v prvním a třetím bodě odůvodnění uvádí:
„vzhledem k tomu, že používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může mít za následek přítomnost reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat;
[…]
vzhledem k tomu, že z důvodu ochrany veřejného zdraví musí být maximální limity reziduí [dále jen ‚MLR‘] stanoveny v souladu s obecně uznanými zásadami hodnocení bezpečnosti při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mohou provést mezinárodní organizace, zejména Codex Alimentarius, nebo, pokud jsou takové látky používány k jiným účelům, další vědecké výbory zřízené v rámci Společenství“.
4
Článek 1 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení definuje MLR jako maximální koncentraci rezidua, která vzniká v důsledku používání veterinárního léčivého přípravku a kterou může Společenství uznat v potravinách nebo na potravinách za legálně povolenou nebo přijatelnou.
5
Články 2 až 5 nařízení č. 2377/90 stanoví zařazení farmakologicky účinných látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin do čtyř různých příloh. Dané látky musí být zařazeny do přílohy I, pokud byly stanoveny MLR (článek 2 uvedeného nařízení), do přílohy II, jestliže „se po hodnocení […] ukáže, že pro ochranu veřejného zdraví není nezbytné stanovit [MLR]“ (článek 3 téhož nařízení) a do přílohy IV, pokud se ukáže, že MLR nelze stanovit, jelikož rezidua představují při stanovení jakéhokoli limitu riziko pro zdraví spotřebitele (článek 5 první pododstavec uvedeného nařízení). Konečně podle článku 4 prvního pododstavce uvedeného nařízení pro látky používané ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost může být stanoven prozatímní MLR „za předpokladu, že není důvod považovat rezidua dané látky v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví spotřebitele“. Látky, pro něž byly stanoveny prozatímní MLR, jsou předmětem přílohy III nařízení č. 2377/90.
6
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení č. 2377/90, „[a]by byla do příloh I, II nebo III zařazena farmakologicky účinná látka, která má být použita ve veterinárních léčivých přípravcích pro podávání zvířatům určeným k produkci potravin, musí být Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků zřízené nařízením [Rady] (EHS) č. 2309/93 [ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151)], dále jen ‚agentura‘, předložena žádost o stanovení maximálního limitu reziduí“.
7
Článek 7 nařízení č. 2377/90 stanoví:
„1.   Výbor pro veterinární léčivé přípravky uvedený v článku 27 nařízení (ES) č. 2309/93 [(dále jen ‚VVLP‘)] je odpovědný za formulování stanoviska agentury týkajícího se klasifikace látek uvedených v přílohách I, II, III nebo IV tohoto nařízení.
[…]
5.   Agentura doručí konečné stanovisko [VVLP] ve lhůtě do 30 dnů po jeho přijetí Komisi a žadateli. Součástí stanoviska je zpráva popisující hodnocení bezpečnosti látky [VVLP], ve které musí být uvedeny důvody pro vyvozené závěry.
6.   Komise připraví návrh opatření v souladu s právními předpisy Společenství […]“
8
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 2377/90 „Komisi je nápomocen Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky“.
9
Článek 14 nařízení č. 2377/90 v původním znění stanovil:
„Od 1. ledna 1997 je ve Společenství zakázáno podávat zvířatům určeným k produkci potravin veterinární léčivé přípravky, které obsahují farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III […]“. (neoficiální překlad)
10
Ve znění nařízení č. 2377/90, které je použitelné na spor v původním řízení, bylo datum 1. ledna 1997 nahrazeno datem 1. ledna 2000 pro většinu látek (včetně progesteronu), jejichž použití bylo povoleno ke dni 7. března 1997 a pro které byly podány ke Komisi či Agentuře žádosti o stanovení MLR před dnem 1. ledna 1996.
— Nařízení č. 1873/2003
11
Nařízení č. 1873/2003 změnilo přílohu II nařízení (ES) č. 2377/90 a zařadilo do ní progesteron pro samice skotu, ovcí, koz a koňovitých. Uvedení této farmakologicky účinné látky je doprovázeno touto poznámkou pod čarou:
„Pouze pro intravaginální léčebné nebo zootechnické použití a v souladu s ustanoveními směrnice [Rady] 96/22/ES [ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Úř. věst. L 125, s. 3; Zvl. vyd. 03/19, s. 64)]“.
12
Šestý, osmý a desátý bod odůvodnění nařízení č. 1873/2003 zní takto:
„(6)
Výbor [VVVOVZ] [Vědecký výbor pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví] opakovaně potvrdil, že používání hormonů pro účely podpory růstu při výrobě masa představuje možné zdravotní riziko pro spotřebitele v důsledku přirozených farmakologických a toxikologických vlastností a s ohledem na epidemiologická zjištění. Dostupné údaje o progesteronu však v současné době nejsou dostatečné pro jakýkoli kvantitativní odhad rizika z expozice reziduím v mase a masných výrobcích pocházejících z ošetřených zvířat. Pro progesteron nelze v tomto ohledu stanovit žádnou prahovou hodnotu.
[…]
(8)
Zvířata produkují progesteron rovněž přirozeně. Hladina vnitřní sekrece progesteronu u zvířat se mění zejména v závislosti na pohlaví, stáří, plemenu a fázi pohlavního cyklu. Existují validované metody pro detekci progesteronu v živočišných tkáních. Tyto metody však neumožňují rozlišit mezi přirozeně se vyskytujícími hormony a rezidui progesteronu, a nejsou tedy vhodné pro kontrolu, zda je dodržováno omezení použití stanovené ve směrnici 96/22/ES.
[…]
(10)
Komise je toho názoru, že záruky, pokud jde o možnost zneužití veterinárních léčivých přípravků obsahujících progesteron, jsou nezbytné. Omezení použití progesteronu výhradně na intravaginální podávání samicím skotu, ovcí, koz a koňovitých poskytne tuto další záruku, nezbytnou pro zamezení zneužití, neboť není reálné, aby byly příslušné veterinární léčivé přípravky vzhledem k jejich formě použity pro zakázané účely. Považuje se tedy za vhodné zařadit progesteron do přílohy II nařízení […] č. 2377/90, a to v souladu s přílohou tohoto nařízení Komise, v níž se použití progesteronu omezuje na určité účely a formy výrobku.“
Další relevantní právní předpisy
—
Směrnice 96/22
13
Směrnice 96/22 ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES ze dne 22. září 2003 (Úř. věst. L 262, s. 17; Zvl. vyd. 03/40, s. 216, dále jen „směrnice 96/22“), tedy znění použitelném na spor v původním řízení, stanoví, že členské státy zakážou podávat hospodářským zvířatům hormonální látky s gestagenním účinkem, mezi nimiž je uveden progesteron.
14
Odchylně a v omezených případech čl. 4 bod 1 směrnice 96/22 uvádí, že členské státy mohou povolit „podávat hospodářským zvířatům za léčebným účelem testosteron a progesteron […]. Veterinární léky [léčivé přípravky] použité k léčebnému ošetření musí splňovat požadavky pro uvádění na trh stanovené směrnicí [Rady] 81/851/EHS [ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 317, s. 1) (neoficiální překlad)] a smí být podávány pouze veterinárním lékařem injekčně nebo ve formě vaginálních spirál k ošetření ovariální dysfunkce, a to pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, v žádném případě ne implantací. […]“.
— Směrnice 2001/82/ES
15
Článek 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3) stanoví:
„Aby mohl být veterinární léčivý přípravek předmětem registrace s cílem jeho podávání zvířatům určeným k produkci potravin, musí být účinné látky, které obsahuje, uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení […] č. 2377/90“.
16
Článek 96 směrnice 2001/82 stanoví:
„Směrnice [Rady] 81/851/EHS, 81/852/EHS, 90/677/EHS a 92/74/EHS […] se zrušují […].
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou v příloze III […]“.
Vnitrostátní právní úprava
17
První věta § 30 odst. 1 německého zákona o léčivých přípravcích (Arzneimittelgesetz) ve znění zveřejněném dne 11. prosince 1998 (BGBl. 1998 I, s. 3586, dále jen „AMG“) stanoví:
„Povolení […] bude zrušeno, pokud dodatečně nastane některý z důvodů pro odepření podle § 25 odst. 2 bodu 3, 5, 5a, 6 nebo 7“.
18
Ustanovení § 25 odst. 2 bod 7 AMG stanoví:
„Příslušný vyšší spolkový úřad je oprávněn povolení odepřít, pouze pokud
[…]
7.
by uvedení léčivého přípravku na trh nebo jeho použití u zvířat bylo v rozporu se zákonnými předpisy nebo nařízením nebo směrnicí nebo rozhodnutím Rady nebo Komise […]“.
Spor v původním řízení a předběžná otázka
19
Dne 16. února 1999 získala cp-Pharma prodloužení povolení k uvádění na trh léčivého přípravku nazvaného „progesteron k veterinárnímu použití“ na dobu pěti let. Toto povolení se týkalo roztoku k intramuskulární injekci s účinnou látkou progesteron, k použití v případech folikulárních cyst a „nymfomanie způsobené folikulárními cystami“.
20
Rozhodnutím ze dne 22. ledna 2004 zrušil příslušný úřad povolení k uvádění na trh s odůvodněním, že progesteron byl zařazen do přílohy II nařízení (ES) č. 1873/2003 pouze k intravaginálnímu použití. Podle uvedeného orgánu vzhledem k tomu, že pro ostatní použití nebyly stanoveny MLR, platí pro uvedený léčivý přípravek zákaz na základě článku 14 téhož nařízení, a je tedy nutno dané povolení zrušit.
21
Po zamítnutí stížnosti podané proti uvedenému rozhodnutí o zrušení podala cp-Pharma žalobu k předkládajícímu soudu, kterou se domáhá zrušení uvedeného rozhodnutí s odůvodněním, že Komise se nedržela doporučení VVLP, které ji vyzývalo k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení (ES) č. 2377/90 bez omezení této látky na intravaginální použití.
22
V předkládacím rozhodnutí se Verwaltungsgericht Köln domnívá, že nařízení č. 2377/90 v případě zařazení látky do jeho přílohy II neopravňuje Komisi k tomu, ukládat omezení ohledně způsobů podávání dané látky. Takovou možnost ostatně, mutatis mutandis, zdá se Soudní dvůr vyloučil v bodě 55 rozsudku ze dne 26. února 2002, Komise v. Boehringer (C-32/00 P, Recueil, s. I-1917), když rozhodl, že pokud jde o látku, která byla zařazena do přílohy III uvedeného nařízení, jediné omezení platnosti MLR předvídané uvedeným nařízením se týká uvedení omezené doby této platnosti.
23
Předkládající soud dále poznamenává, že VVLP navrhl zařadit progesteron do přílohy II nařízení č. 2377/90 bez omezení, neboť zdravotní rizika představovaná rezidui progesteronu považoval za minimální.
24
Nakonec tentýž soud uvádí, že ustanovení směrnice 96/22, která stanoví opatření k zabránění jakémukoli zneužití při podávání progesteronu jako veterinárního léčivého přípravku, výslovně stanoví, že tato látka může být podávána injekčně.
25
S ohledem na uvedené úvahy se Verwaltungsgericht Köln rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Je nařízení […] č. 1873/2003 […] zčásti neplatné z důvodu porušení práva Společenství vyšší právní síly (čl. 1 odst. 1 a článek 3 nařízení […] č. 2377/90 […] ve spojení s čl. 4 bodem 1 směrnice 96/22 […] ) v rozsahu, v jakém je poznámkou k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 […] označenou (*) vyloučeno použití farmaceutické formy injekčního roztoku?“
K předběžné otázce
26
Cp-Pharma, jakož i polská vláda mají na rozdíl od řecké vlády a Komise za to, že nařízení č. 1873/2003 je neplatné v tom, že jednak nařízení č. 2377/90 neopravňuje výslovně Komisi ke stanovení MLR pouze pro některé způsoby použití progesteronu, a jednak směrnice 96/22 umožňuje členským státům povolit uvádění na trh dané látky ve formě injekčního roztoku. Cp-Pharma dodává, že v každém případě Komise nemůže přijmout opatření týkající se MLR pro progesteron, které je v rozporu se stanoviskem VVLP, zatímco polská vláda tvrdí, že nařízení č. 1873/2003 je nedostačujícím způsobem odůvodněno, pokud jde o důvody, na základě kterých se Komise rozhodla nejednat v souladu s uvedeným stanoviskem.
27
Za účelem odpovědi na otázku položenou předkládajícím soudem je třeba uvést, jak již Soudní dvůr rozhodl v bodě 80 rozsudku ze dne 12. července 2005, Komise v. CEVA a Pfizer (C-198/03 P, Sb. rozh. s. I-6357), Komisi musí být přiznána dostatečná posuzovací pravomoc k tomu, aby se vší znalostí věci mohla určit nezbytná a vhodná opatření k ochraně veřejného zdraví.
28
To platí tím spíše tehdy, pokud jde o otázku, jako je otázka progesteronu, která je, jak již Soudní dvůr uznal, obzvláště komplexní, neboť vznáší otázky citlivé a kontroverzní z vědeckého hlediska (výše uvedený rozsudek Komise v. CEVA a Pfizer, bod 81).
29
Tato komplexnost je dána skutečností, že progesteron se kromě léčebných účelů používá také nelegálně ke stimulaci růstu a v současnosti neexistují spolehlivé způsoby analýzy umožňující rozlišit endogenní progesteron přirozeně produkovaný zvířaty od exogenního progesteronu pocházejícího z léčivých přípravků, a tedy kontrolovat zneužívání této látky. Krom toho při přijetí nařízení č. 1873/2003 byla Komise konfrontována se situací přetrvávající vědecké nejistoty ohledně možných škodlivých účinků progesteronu, jež byla charakterizována rozpornými vědeckými stanovisky přijatými VVLP na jedné straně a VVVOVZ, jakož i dalšími mezinárodními vědeckými organizacemi na straně druhé (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Komise v. CEVA a Pfizer, bod 82).
30
Za těchto podmínek je třeba ověřit, zda Komise překročila meze své posuzovací pravomoci, když rozhodla o zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 pouze tehdy, pokud jde o jeho intravaginálnímu použití.
31
Ačkoli je pravda, že článek 3 nařízení č. 2377/90 nestanoví výslovně možnost zařazení látky do přílohy II tohoto nařízení pouze pro některé způsoby podávání, tato okolnost nevylučuje, jak uvedl generální advokát v bodě 52 svého stanoviska, že Komise přesto může k takovému zařazení přistoupit. Tento přístup se může zdát obzvláště vhodný, jestliže, jako ve věci v původním řízení, na jedné straně nemůže dotčená látka být zapsána do přílohy I či III uvedeného nařízení, zatímco na druhé straně určitá omezení způsobů použití této látky umožňují zajistit, že přítomnost reziduí ve tkáních zvířat nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví, takže úplný zákaz uvádění na trh dané látky po jejím zařazení do přílohy IV téhož nařízení by byl nepřiměřený.
32
Jak totiž vyplývá z šestého a osmého bodu odůvodnění nařízení č. 1873/2003, nemožnost rozlišit endogenní progesteron od exogenního neumožňuje stanovit MLR pro účely zařazení této látky do přílohy I či III nařízení č. 2377/90, který by vyloučil existenci rizika pro zdraví spotřebitele.
33
Naproti tomu, jak Komise uvedla ve svých vyjádřeních předložených Soudnímu dvoru a v odpovědích na písemné otázky položené Soudním dvorem, aniž by jí v tomto ohledu odporovala žalobkyně v původním řízení či vlády, které předložily Soudnímu dvoru svá vyjádření, zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 výhradně k intravaginálnímu použití může vyloučit rizika pro lidské zdraví. Jak vyplývá z uvedených vyjádření, při podání prostřednictvím intravaginální spirály koncentrace progesteronu v těle zvířete významně vzroste a po vyjmutí spirály rychle klesá, aniž by to vedlo k významnému množství reziduí, zatímco injekční podání vede k prodloužené přítomnosti reziduí potenciálně nebezpečných pro lidské zdraví.
34
Za těchto podmínek a se zřetelem jak na rozsah prostoru pro posouzení, kterým Komise disponuje, tak na souhrn skutkových okolností, s ohledem na něž bylo nařízení č. 1873/2003 přijato, se nezdá, že by Komise svým přístupem, kdy reagovala zároveň na obavy o ochranu veřejného zdraví a na požadavky vycházející ze zásady proporcionality, překročila meze své posuzovací pravomoci.
35
V rozporu s tím, co tvrdí cp-Pharma, okolnost, že VVLP doporučil zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90 bez jakéhokoli omezení, pokud jde o způsob podávání, nemůže tento závěr zpochybnit.
36
V tomto ohledu stačí uvést jednak to, že žádné ustanovení nařízení č. 2377/90 nestanoví závazný charakter stanoviska VVLP, a jednak to, že ze třetího bodu odůvodnění uvedeného nařízení výslovně vyplývá, že při stanovení MLR musí Komise zohlednit všechna vědecká hodnocení bezpečnosti daných látek provedená mezinárodními organizacemi, jako například hodnocení Codex Alimentarius či dalších vědeckých výborů zřízených v rámci Společenství.
37
Jinými slovy v rámci výkonu své posuzovací pravomoci nebyla Komise nijak povinna zohlednit pouze stanovisko VVLP ve prospěch zařazení progesteronu do přílohy II uvedeného nařízení, ale mohla se právoplatně opřít o další informace a vědecká hodnocení, včetně stanoviska VVVOVZ, jež zdůraznilo rizika pro lidské zdraví plynoucí z přítomnosti reziduí této látky v potravinách získaných z ošetřených zvířat.
38
V rozporu s tím, co tvrdí polská vláda, nelze Komisi vyčítat ani to, že porušila povinnost odůvodnění, když výslovně neuvedla vědecké údaje, které ji vedly k odklonu od stanoviska VVLP, ani nenaznačila, v jakém rozsahu byly tyto údaje v rozporu s daným stanoviskem.
39
Je totiž třeba konstatovat, že nařízení č. 1873/2003 v šestém bodě odůvodnění výslovně odkazuje na stanoviska VVVOVZ, odlišná od stanovisek VVLP, jimiž VVVOVZ opakovaně potvrdil jak rizika plynoucí z použití progesteronu, tak nemožnost stanovit MLR pro tuto látku. Mimoto osmý a devátý bod odůvodnění téhož nařízení uvádí důvody, proč podle Komise pouze intravaginální podávání progesteronu může zabránit zneužití této látky.
40
Je tedy třeba mít za to, že v souladu s požadavky ustálené judikatury (viz zejména rozsudky ze dne 2. dubna 1998, Komise v. Sytraval a Brink’s France, C-367/95 P, Recueil, s. I-1719, bod 63; ze dne 23. února 2006, Atzeni a další, C-346/03 a C-529/03, Sb. rozh. s. I-1875, bod 73, jakož i ze dne 1. února 2007, Sison v. Rada, C-266/05 P, Sb. rozh. s. I-1233, bod 80) odůvodnění nařízení č. 1873/2003 jasně a jednoznačně uvádí úvahy sledované Komisí tak, aby se zúčastnění mohli seznámit s odůvodněním přijatých opatření a aby Soudní dvůr mohl vykonat soudní přezkum.
41
Pokud jde o argumentaci polské vlády, podle níž nařízení č. 1873/2003 porušuje zásadu proporcionality, neboť se opírá o čistě hypotetické riziko pro veřejné zdraví, jež není podpořeno vědeckými údaji uvedenými v jeho odůvodnění, stačí uvést, jak bylo připomenuto v bodě 39 tohoto rozsudku, že existence takového rizika, potvrzená několika vědeckými stanovisky, jasně vyplývá z odůvodnění uvedeného nařízení.
42
Je třeba rovněž konstatovat, že závěr obsažený v bodech 31 a 34 tohoto rozsudku, podle něhož má Komise možnost omezit zařazení látky do přílohy II nařízení č. 2377/90 v závislosti na způsobu podávání dané látky, není nijak vyvrácen argumentací polské vlády, která tvrdí, že nařízení č. 1873/2003 je neslučitelné s ustanoveními směrnice 96/22, jež umožňují podávání progesteronu prostřednictvím intramuskulární injekce.
43
Je totiž třeba jednak uvést, že mezi podmínkami, jimž článek 4 směrnice 96/22 podřizuje možnost přiznanou členským státům povolit podávání progesteronu hospodářským zvířatům, je uvedeno splnění požadavků týkajících se uvádění na trh stanovených směrnicí 81/851, jež byla následně nahrazena směrnicí 2001/82.
44
Krom toho článek 6 směrnice 2001/82 výslovně stanoví, že k tomu, aby veterinární léčivý přípravek mohl být předmětem povolení k uvádění na trh s cílem jeho podávání zvířatům určeným k produkci potravin, musí být účinné látky, které daný léčivý přípravek obsahuje, uvedeny v příloze I, II nebo III nařízení č. 2377/90.
45
Je tudíž třeba konstatovat, že článek 4 směrnice 96/22 ve spojení s článkem 6 směrnice 2001/82 umožňuje členským státům povolit podávání progesteronu hospodářským zvířatům výhradně tehdy, pokud je tato látka zařazena do přílohy I, II nebo III nařízení č. 2377/90 v souladu s jeho ustanoveními.
46
Přitom z důvodů uvedených v bodě 31 až 33 tohoto rozsudku Komise mohla právoplatně omezit zařazení progesteronu do přílohy II uvedeného nařízení na konkrétní způsob podávání, tedy intravaginálně. Za těchto podmínek neexistuje žádná neslučitelnost mezi ustanoveními nařízení č. 2377/90 a ustanoveními článku 4 směrnice 96/22.
47
S ohledem na souhrn výše uvedených úvah je třeba odpovědět předkládajícímu soudu tak, že přezkum položené otázky neodhalil žádnou skutečnost, která by se mohla dotknout platnosti nařízení č. 1873/2003.
K nákladům řízení
48
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:
Přezkum položené otázky neodhalil žádnou skutečnost, která by se mohla dotknout platnosti nařízení Komise (ES) č. 1873/2003 ze dne 24. října 2003, kterým se mění příloha II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu.
Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.