62009CC0066_DE
Schlußanträge des Generalanwalts
Schlußanträge des Generalanwalts
1. Ein Pharmaunternehmen, das Inhaber eines Patents für ein Arzneimittel ist und über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) dieses Arzneimittels verfügt, kann durch die Erteilung eines „ergänzenden Schutzzertifikats“ in den Genuss einer Verlängerung der Laufzeit seiner Ausschließlichkeitsrechte kommen; die Erteilung dieses Zertifikats in den einzelnen Mitgliedstaaten ist in der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92(2) geregelt.
2. Für das Inkrafttreten dieser Verordnung in Litauen hat der Gemeinschaftsgesetzgeber eine Übergangsvorschrift erlassen, nach der dort nur diejenigen Arzneimittel in den Genuss dieses ergänzenden Schutzes kommen können, die vor dem Beitritt Litauens zur Europäischen Union eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt haben.
3. Die zuständigen litauischen Behörden lehnten es unter Berufung auf diese Vorschrift ab, der Kirin Amgen Inc.(3), einem Pharmaunternehmen, ein ergänzendes Schutzzertifikat für das Arzneimittel Aranesp zu erteilen. Obwohl für dieses Arzneimittel von der Europäischen Kommission 2001 gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93(4) eine Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist, vertraten die litauischen Behörden die Auffassung, dass die Klägerin des Ausgangsverfahrens nicht über eine nationale Zulassung verfüge, die in Litauen erforderlich sei, um in den Genuss des ergänzenden Schutzes kommen zu können.
4. Deshalb ersucht der Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Oberster Gerichtshof von Litauen) den Gerichtshof um Auslegung dieser Vorschrift zur Bestimmung der rechtlichen Regelung, die ganz konkret auf den Fall anzuwenden ist, dass der Inhaber des Grundpatents in Litauen nicht über eine nationale Zulassung verfügt, aber vor dem Beitritt dieses Staates zur Union eine von der Kommission erteilte Gemeinschaftszulassung erlangt hat.
5. Mit den vorliegenden Schlussanträgen schlage ich dem Gerichtshof vor, die fragliche Bestimmung nicht weit auszulegen, wozu man spontan neigen könnte, da das vom Gesetzgeber verfolgte Ziel darin besteht, einen gleichen Schutz für die Arzneimittel in der gesamten Union zu gewährleisten, sondern strikt, und zwar im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs zu den in den Beitrittsakten vorgesehenen Abweichungen.
6. Deshalb werde ich dem Gerichtshof vorschlagen, für Recht zu erkennen, dass der Inhaber eines Grundpatents – wie die Klägerin des Ausgangsverfahrens – nach der Übergangs- und Ausnahmeregelung des Art. 19a Buchst. e der Verordnung in Litauen nicht die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats beantragen kann; zunächst werde ich auf die Umstände des Inkrafttretens der Verordnung in Litauen eingehen.
I – Der gemeinschaftsrechtliche Rahmen
A – Der Beitrittsvertrag und die Beitrittsakte
7. Der Vertrag über den Beitritt der zehn neuen Mitgliedstaaten(5), u. a. der Republik Litauen, zur Union wurde am 16. April 2003 in Athen unterzeichnet.(6) Er trat am 1. Mai 2004 in Kraft(7) . Nach Art. 1 Abs. 2 dieses Vertrags sind die Aufnahmebedingungen und die aufgrund der Aufnahme erforderlichen Anpassungen der Verträge in der diesem Vertrag beigefügten Beitrittsakte festgelegt.
8. Art. 2 dieser Akte lautet: „Ab dem Tag des Beitritts sind die ursprünglichen Verträge und die vor dem Beitritt erlassenen Rechtsakte der Organe und der Europäischen Zentralbank für die neuen Mitgliedstaaten verbindlich und gelten in diesen Staaten nach Maßgabe der genannten Verträge und dieser Akte.“
9. Für die Anwendung dieser Vorschriften können nach Art. 10 dieser Akte allerdings vorübergehend die in der Beitrittsakte vorgesehenen abweichenden Bestimmungen gelten.
10. So wird durch Anhang II dieser Akte für die neuen Mitgliedstaaten ein neuer Art. 19a in die Verordnung eingeführt(8) . In dieser Bestimmung sind die Voraussetzungen festgelegt, unter denen Erzeugnisse, die durch ein Grundpatent geschützt sind und für die vor dem 1. Mai 2004 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in den neuen Mitgliedstaaten erlangt worden ist, in diesen Staaten in den Genuss eines ergänzenden Schutzzertifikats kommen können.
11. Die Voraussetzungen für die Einreichung eines Antrags auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats in Litauen sind in Art. 19a Buchst. e der Verordnung festgelegt. Diese Bestimmung lautet:
„Für jedes Arzneimittel, das durch ein geltendes, nach dem 1. Februar 1994 angemeldetes Grundpatent geschützt ist und für das in Litauen vor dem Tag des Beitritts eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Tag des Beitritts eingereicht wird.“
B – Zulassung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch
12. Ein Arzneimittel kann in einem Mitgliedstaat nicht ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden, mit der in erster Linie die Volksgesundheit geschützt werden soll.
13. Die aktuelle Regelung besteht aus zwei Normenkomplexen.
14. Den ersten Normenkomplex bilden die Richtlinien 65/65/EWG(9) und 2001/83/EG(10) mit Bestimmungen für die nationalen Zulassungen und für die gegenseitige Anerkennung durch die anderen Mitgliedstaaten. Im Rahmen dieses nationalen oder dezentralisierten Verfahrens beantragt ein Pharmaunternehmen bei der zuständigen nationalen Behörde eine Zulassung; die Behörde prüft den Antrag im Hinblick auf die harmonisierten, in diesen Richtlinien festgelegten Anforderungen. Dieses Pharmaunternehmen kann dann, wenn es möchte, das Verfahren der Anerkennung dieser Zulassung durch die anderen Mitgliedstaaten einleiten.
15. Den zweiten Normenkomplex bilden die Vorschriften der Verordnung Nr. 2309/93, mit der ein zentralisiertes Verfahren der Zulassung auf Gemeinschaftsebene mit einheitlichen Rechtswirkungen im gesamten Hoheitsgebiet der Union eingeführt wird. Dieses Verfahren ist obligatorisch für Arzneimittel, die mit einem biotechnologischen Verfahren hergestellt werden(11), was bei Aranesp der Fall ist.
16. Nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93 ist eine Zulassung, die nach dem zentralisierten Verfahren erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig und „umfasst die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65 erteilt wird“.
17. Ferner werden nach Art. 12 Abs. 3 der Verordnung Nr. 2309/93 die Mitteilungen über die Zulassungen insbesondere unter Angabe des Zulassungsdatums im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht.
18. Schließlich ist diese Genehmigung nach Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93 fünf Jahre gültig und kann für jeweils fünf Jahre verlängert werden, nachdem die Agentur Unterlagen mit den neuesten Angaben zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit geprüft hat.
C – Das ergänzende Schutzzertifikat
19. Durch diese Verordnung wird ein zu einem zuvor erteilten nationalen oder europäischen Patent akzessorisches ergänzendes Schutzzertifikat eingeführt, um die Geltungsdauer der Rechte zu verlängern, die dieses Patent seinem Inhaber einräumt.(12) Diesem steht aufgrund seines Patents das ausschließliche Recht zu, das patentierte Erzeugnis herzustellen und in den Verkehr zu bringen und sich gegen jegliche Zuwiderhandlung zur Wehr zu setzen.(13)
20. Die Verordnung ist am 2. Januar 1993 in Kraft getreten.
21. Sie soll dadurch zur ständigen Verbesserung der Volksgesundheit beitragen, dass sie die Forschung und die Innovation im pharmazeutischen Bereich durch die Gewährung eines zusätzlichen rechtlichen Schutzes zugunsten der Arzneimittel fördert, die aus einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit hervorgegangen sind (Erwägungsgründe 1 und 2 der Verordnung).
22. Tätigkeiten in der pharmazeutischen Forschung erfordern nämlich erhebliche Investitionen, die nur amortisiert werden können, wenn das Unternehmen, das sie tätigt, für eine ausreichende Dauer ein Monopol für die Nutzung seiner Ergebnisse erhält. Um den Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen, ist das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität von der Erteilung einer Zulassung nach einem langen und komplexen Verfahren abhängig, so dass der Zeitraum zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der Erteilung der Zulassung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses die Dauer der ausschließlichen Nutzung erheblich verringert, die Investoren abschreckt und nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung hat (Erwägungsgründe 3 und 4 der Verordnung).(14) In einer solchen Situation ist ein Abwandern der in den Mitgliedstaaten gelegenen Forschungszentren in Länder zu befürchten, die einen besseren Schutz bieten, wie die Vereinigten Staaten von Amerika oder Japan (fünfter Erwägungsgrund der Verordnung).
23. Um das Risiko einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften auszuschließen, die den freien Verkehr von Arzneimitteln im Binnenmarkt behindern könnte, wird durch die Verordnung daher ein Zertifikat eingeführt, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in allen Mitgliedstaaten erhalten kann (Erwägungsgründe 6 und 7 der Verordnung).
24. Um Arzneimitteln einen ausreichenden wirksamen Schutz zu gewähren, der dem gleichwertig ist, den andere Technologiesektoren erhalten, legt die Verordnung darüber hinaus die Dauer der ausschließlichen Rechte, über die derjenige, der zugleich Inhaber eines Patents und eines Zertifikats ist, ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft verfügen können muss, auf 15 Jahre fest (achter Erwägungsgrund der Verordnung).
25. Der Anwendungsbereich der Verordnung ist in Art. 2 der Verordnung bestimmt; erfasst sind danach durch ein Patent geschützte Erzeugnisse, die vor ihrem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Zulassungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65 (ersetzt durch die Richtlinie 2001/83) sind.
26. In Art. 3 der Verordnung sind die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats geregelt: Das „Erzeugnis“ muss durch ein in Kraft befindliches Grundpatent in dem Mitgliedstaat geschützt sein, in dem der Antrag gestellt wird; für das Erzeugnis muss eine gültige Zulassung erteilt worden sein; für das Erzeugnis darf nicht bereits ein Zertifikat erteilt worden sein; und schließlich muss die oben erwähnte Zulassung die erste Zulassung des Erzeugnisses als Arzneimittel sein.
27. Nach Art. 5 der Verordnung „gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen“.
28. Nach Art. 7 Abs. 1 der Verordnung muss die Anmeldung des Zertifikats innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Zulassung nach Art. 3 Buchst. b der Verordnung erteilt wurde, eingereicht werden.
29. Nach Art. 13 der Verordnung gilt das Zertifikat ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in der Gemeinschaft entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren. Die Laufzeit des Zertifikats beträgt allerdings höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.
30. Schließlich sind in den Art. 19 und 19a der Verordnung Übergangsregelungen für die Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten in den Staaten vorgesehen, die im Zuge der drei letzten Beitritte Mitgliedstaaten geworden sind.
31. Für die Republik Litauen sind die Übergangsvorschriften in Art. 19a Buchst. e der Verordnung festgelegt; der Wortlaut dieser Bestimmung ist vorstehend wiedergegeben.
II – Sachverhalt und Ausgangsverfahren
32. Die Klägerin des Ausgangsverfahrens ist Inhaberin eines europäischen Patents; die Anmeldung dieses Patents wurde am 16. August 1994 gemäß dem Europäischen Patentübereinkommen eingereicht. Das Patent wurde 1997 erteilt und schützt das Arzneimittel Aranesp.
33. Gemäß der Vereinbarung zur Durchführung des Art. 3 Abs. 3 des Kooperationsabkommens zwischen der Regierung der Republik Litauen und der Europäischen Patentorganisation(15) wurde dieses europäische Patent zunächst auf Antrag des Anmelders auf die Republik Litauen erstreckt. Nach Art. 1 des Anhangs („Vorschriften über die Erstreckung europäischer Patente auf Litauen“) dieser Vereinbarung hat ein europäisches Patent, das sich auf die Republik Litauen erstreckt, dieselbe Wirkung und unterliegt denselben Bedingungen wie ein nationales Patent nach dem litauischen Patentgesetz.
34. Die Republik Litauen trat dann am 1. Dezember 2004 dem Europäischen Patentübereinkommen bei.(16)
35. Da es sich bei Aranesp um ein Arzneimittel handelt, das mit Hilfe der Technologie der rekombinierten DNS hergestellt wird, wurde der Antrag auf Zulassung nach dem zentralisierten Verfahren gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 eingereicht. Die Zulassung wurde am 8. Juni 2001 erteilt.
36. Im Zuge des Beitritts der Republik Litauen zur Union am 1. Mai 2004 reichte die Klägerin des Ausgangsverfahrens am 29. Oktober 2004 beim Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (Staatliches Patentbüro der Republik Litauen) einen Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats ein.
37. Diese Stelle wies den Antrag am 28. September 2005 zurück; die Klägerin des Ausgangsverfahrens verfüge nicht über die erforderliche Zulassung in Litauen. Die Klägerin des Ausgangsverfahrens legte gegen diese Entscheidung ein Rechtsmittel ein, das von der Beschwerdekammer des Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras zurückgewiesen wurde. Die Beschwerdekammer vertrat die Auffassung, die Klägerin des Ausgangsverfahrens habe ihren Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats jedenfalls nicht innerhalb der Sechsmonatsfrist gemäß Art. 7 der Verordnung eingereicht.
38. Die Klägerin des Ausgangsverfahrens legte sodann weitere Rechtsmittel ein, zunächst beim Vilniaus Apygardos Teismas (Bezirksgericht Vilnius), danach beim Lietuvos Apeliacinis teismas (Berufungsgericht). Die Rechtsmittel wurden im Wesentlichen aus denselben Gründen zurückgewiesen, wie sie von der Beschwerdekammer des Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras angeführt worden waren. Die Klägerin des Ausgangsverfahrens rief schließlich den Lietuvos Aukščiausiasis teismas an.
III – Das Vorabentscheidungsersuchen
39. Der Lietuvos Aukščiausiasis Teismas hat beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen:
1. Ist unter „Inkrafttreten dieser Verordnung“ im Sinne von Art. 19 Abs. 2 der Verordnung im Fall der Republik Litauen der Zeitpunkt von deren Beitritt zur Europäischen Union zu verstehen?
2. Falls die erste Frage zu bejahen ist: In welchem Verhältnis stehen die Art. 19 und 7 der Verordnung bei der Berechnung der Sechsmonatsfrist zueinander, und welche Bestimmung ist im vorliegenden Fall anzuwenden?
3. Gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Gemeinschaft in der Republik Litauen ab dem Zeitpunkt von deren Beitritt zur Europäischen Union uneingeschränkt?
4. Falls die dritte Frage zu bejahen ist: Ist das Gültigwerden
der Zulassung deren Erteilung
im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung gleichzustellen?
40. Schriftliche und mündliche Erklärungen sind abgegeben worden von der Klägerin des Ausgangsverfahrens, von der Republik Litauen, der Tschechischen Republik, der Republik Lettland und der Republik Ungarn sowie von der Kommission.
IV – Beurteilung
A – Die in dem Rechtsstreit betroffenen Interessen
41. Es geht in dem Rechtsstreit letztlich um die Laufzeit der der Klägerin des Ausgangsverfahrens in Litauen aufgrund ihres Grundpatents für das Arzneimittel Aranesp zustehenden Ausschließlichkeitsrechte.
42. Wie bereits erwähnt, ist die Klägerin des Ausgangsverfahrens Inhaberin eines europäischen Patents für ein Arzneimittel, für das am 16. August 1994 die Anmeldung beim Europäischen Patentamt eingereicht wurde. Ihr wurde dann von der Kommission am 8. Juni 2001 die erste Zulassung in der Gemeinschaft erteilt. Auf der Grundlage dieser ersten Zulassung reichte die Klägerin des Ausgangsverfahrens am 29. Oktober 2004 in Litauen ihren Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats ein. Die litauischen Behörden lehnten es ab, einen solchen ergänzenden Schutz zu gewähren; erstens habe die Klägerin des Ausgangsverfahrens ihren Antrag nicht innerhalb der Sechsmonatsfrist gemäß Art. 7 der Verordnung eingereicht; zweitens verfüge sie nicht über die nach den in der Beitrittsakte enthaltenen Übergangsvorschriften erforderliche nationale Zulassung.
43. Die Klägerin des Ausgangsverfahrens befindet sich somit in folgender Situation:
– In den Mitgliedstaaten, in denen sie innerhalb der Frist gemäß Art. 7 der Verordnung einen Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats einreichen konnte(17) und diesem Antrag stattgegeben worden ist, werden ihre Rechte bis August 2016 geschützt sein(18) .
– Hingegen wird die Klägerin des Ausgangsverfahrens, wenn ihr in Litauen kein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wird, ihre mit dem Patent verbundenen Ausschließlichkeitsrechte der Herstellung und des Inverkehrbringens mit dessen Ablauf verlieren, also im August 2014. Sie wird sich ab diesem Zeitpunkt also nicht mehr gegen das Inverkehrbringen eines Aranesp entsprechenden Generikums zur Wehr setzen können.(19)
44. Eine solche Situation führt also zu einem unterschiedlichen Schutz des Arzneimittels in der Gemeinschaft – eine Situation, deren Gefahren der Gerichtshof in seinen Urteilen Spanien/Rat(20) und AHP Manufacturing(21) bereits aufgezeigt hat.
45. Nach dieser Rechtsprechung würde ein solcher unterschiedlicher Schutz desselben Arzneimittels „zu einer Aufspaltung des Marktes in nationale Märkte, auf denen das Arzneimittel noch geschützt wäre, und Märkte, auf denen dieser Schutz nicht mehr bestünde, führen“. Ein solcher unterschiedlicher Schutz hätte zur Folge, dass sich auch die Bedingungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden würden, wodurch der freie Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft behindert werden könne und somit die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarkts unmittelbar beeinträchtigt werden könnten.(22)
46. Im vorliegenden Fall sieht sich diese Rechtsprechung mit dem Sonderfall konfrontiert, dass ein Arzneimittel in einem neuen Mitgliedstaat wegen der im Rahmen der Verhandlungen über den Beitritt zur Union ausdrücklich erlassenen Übergangsvorschriften grundsätzlich nicht in den Genuss eines ergänzenden Schutzes kommen kann.
47. Mit seiner Vorlage zur Vorabentscheidung ersucht das litauische Gericht den Gerichtshof um Auslegung der für die Republik Litauen erlassenen Übergangsvorschriften und möchte somit wissen, welche rechtliche Regelung auf einen Sachverhalt wie den, der dem Ausgangsverfahren zugrunde liegt, Anwendung findet.
B – Zur ersten und zur zweiten Vorlagefrage
1. Vorbemerkungen zur Reichweite der ersten und der zweiten Vorlagefrage
48. Mit seinen ersten beiden Vorlagefragen möchte das vorlegende Gericht wissen, ob im vorliegenden Fall Art. 7 oder Art. 19 der Verordnung Anwendung findet und in welchem Verhältnis die beiden Bestimmungen zueinander stehen.
49. Im Rahmen des durch Art. 267 AEUV eingeführten Verfahrens der Zusammenarbeit zwischen den nationalen Gerichten und dem Gerichtshof ist es Aufgabe des Gerichtshofs, dem nationalen Gericht eine für die Entscheidung des bei diesem anhängigen Verfahrens sachdienliche Antwort zu geben. Hierzu hat der Gerichtshof die ihm vorgelegte Frage gegebenenfalls umzuformulieren.(23)
50. Darüber hinaus ist es Aufgabe des Gerichtshofs, alle Bestimmungen des Unionsrechts auszulegen, die die staatlichen Gerichte benötigen, um die bei ihnen anhängigen Rechtsstreitigkeiten zu entscheiden, auch wenn diese Bestimmungen in den dem Gerichtshof von diesen Gerichten vorgelegten Fragen nicht ausdrücklich genannt sind.(24)
51. Wie aus dem Vorlagebeschluss hervorgeht, beruhen die ersten beiden Vorlagefragen auf der Prämisse, dass die in Litauen auf Anträge auf Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten anzuwendende rechtliche Regelung in den Art. 7 und 19 der Verordnung festgelegt ist. Diese Prämisse trifft meines Erachtens nicht zu.
52. In Art. 7 der Verordnung wird nämlich die Frist bestimmt, die grundsätzlich auf alle Anträge auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats anwendbar ist, ungeachtet der im Hinblick auf den Beitritt der neuen Mitgliedstaaten zur Union ausdrücklich erlassenen Übergangsvorschriften. Art. 19 der Verordnung enthält die Übergangsregelung für die Staaten, die am 1. Januar 1993 Mitgliedstaaten der Union waren, und die Staaten, die im Zuge der Erweiterung vom 1. Januar 1995 Mitgliedstaaten geworden sind, also die Republik Österreich, die Republik Finnland und das Königreich Schweden.(25)
53. Zur Bestimmung der auf einen Sachverhalt wie den des Ausgangsverfahrens anzuwendenden rechtlichen Regelung ist auf Art. 19a Buchst. e der Verordnung abzustellen, der allein die im Rahmen der Verhandlungen über den Beitritt zur Union für Litauen erlassene Übergangs- und Ausnahmeregelung festlegt.
54. Somit ist es für die Entscheidung des Ausgangsverfahrens meines Erachtens nicht erforderlich, die erste Vorlagefrage zu beantworten, die die Auslegung von Art. 19 Abs. 2 der Verordnung betrifft.
55. Damit dem vorlegenden Gericht eine sachdienliche Antwort gegeben wird, schlage ich dem Gerichtshof darüber hinaus vor, die zweite Vorlagefrage umzuformulieren und davon auszugehen, dass das vorlegende Gericht damit wissen möchte, ob Art. 19a Buchst. e der Verordnung dahin auszulegen ist, dass der Inhaber eines Grundpatents für ein Arzneimittel nach dieser Bestimmung bei den zuständigen litauischen Behörden die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats beantragen kann, wenn für dieses Arzneimittel vor dem Beitritt der Republik Litauen zur Union eine von der Kommission gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Gemeinschaftszulassung erlangt worden ist, aber keine nationale Zulassung.
2. Zur Auslegung von Art. 19a Buchst. e der Verordnung
56. In Art. 19a Buchst. e der Verordnung sind die drei Voraussetzungen genannt, die erfüllt sein müssen, um in Litauen ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erhalten: Das Arzneimittel muss durch ein geltendes, nach dem 1. Februar 1994 angemeldetes Grundpatent geschützt sein, für das Arzneimittel muss vor dem Beitritt der Republik Litauen zur Union eine von den zuständigen litauischen Behörden erteilte erste Zulassung erlangt worden sein, und der Antrag auf Erteilung des Zertifikats muss binnen sechs Monaten nach dem Tag des Beitritts eingereicht worden sein.
57. Im Rahmen meiner Untersuchung sind die Auslegungsregeln anzuwenden, die der Gerichtshof für die in den Beitrittsakten vorgesehenen Abweichungen aufgestellt hat. Wie bereits ausgeführt, sind die Abweichungen auf das unbedingt Erforderliche zu beschränken und müssen ausdrücklich vorgesehen sein.(26) Sie sind darüber hinaus strikt auszulegen, im Hinblick auf die Systematik der Regelung, zu der sie gehören, und sie müssen schließlich im Hinblick auf eine leichtere Verwirklichung der Ziele des Vertrags und eine vollständige Anwendung seiner Vorschriften ausgelegt werden.(27)
58. Nach Art. 2 der Beitrittsakte beruht diese auf dem Grundsatz der sofortigen vollständigen Anwendung der Vorschriften des Unionsrechts auf die neuen Mitgliedstaaten. Ferner sind nach Art. 10 dieser Akte Abweichungen nur insoweit zulässig, als sie in den Übergangsbestimmungen ausdrücklich vorgesehen sind.(28)
59. Mithin sind die Vorschriften der Verordnung in den neuen Mitgliedstaaten ab dem Tag des Beitritts uneingeschränkt gültig, es sei denn, Art. 19a der Verordnung kommt zum Tragen.
60. Folglich könnte, wenn Art. 19a der Verordnung nicht ausnahmsweise die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel erlaubte, für die vor dem Beitritt der neuen Mitgliedstaaten eine erste Zulassung in diesen Staaten erlangt worden ist, für die Arzneimittel, für die mehr als sechs Monate vor dem Beitritt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt worden ist, gemäß Art. 7 der Verordnung überhaupt kein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden.
61. Nach dieser Bestimmung muss der Antrag auf Erteilung des Zertifikats nämlich innerhalb einer Frist von sechs Monaten eingereicht werden, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Arzneimittel von einem Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 65/65 eine erste Zulassung
erteilt worden ist . Das gilt auch, wenn die Zulassung von der Kommission gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 erteilt worden ist.(29)
62. Mit Art. 19a Buchst. e der Verordnung wird in zweierlei Hinsicht von Art. 7 der Verordnung abgewichen.
63. Zum einen kann nach dieser Bestimmung ein Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel eingereicht werden, das vor seinem Inverkehrbringen nicht Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Zulassungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65 gewesen ist. Art. 19a Buchst. e der Verordnung regelt nämlich ausdrücklich den Fall, dass das Arzneimittel Gegenstand eines rein nationalen Verfahrens der Zulassung gewesen ist.(30)
64. Zum anderen wird mit dieser Bestimmung eine Abweichung von der Ausschlussfrist gemäß Art. 7 der Verordnung eingeführt, da ein Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage einer erlangten rein nationalen Zulassung innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach dem Inkrafttreten der Verordnung in dem neuen Mitgliedstaat eingereicht werden kann. Ohne eine solche Übergangsmaßnahme könnte der Inhaber des Grundpatents keinen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats gemäß Art. 7 der Verordnung stellen, da die in dieser Bestimmung vorgesehene Sechsmonatsfrist noch vor dem Inkrafttreten der Verordnung in diesem Staat abgelaufen ist.
65. Aus dem Wortlaut dieser Vorschrift ergibt sich eindeutig, dass diese nur auf Erzeugnisse Anwendung finden soll, für die in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Erteilung des Zertifikats gestellt wird, nämlich Litauen, zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung bereits eine erste Zulassung als Arzneimittel erlangt worden ist. Die Bestimmung sieht keinerlei Abweichung für Erzeugnisse vor, für die eine von der Kommission gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Gemeinschaftszulassung erlangt worden ist, und weder in der Verordnung Nr. 2309/93 noch in der Verordnung wird auf diesen Fall ausdrücklich oder stillschweigend Bezug genommen.
66. Nach den vom Gerichtshof bereits aufgestellten Auslegungsregeln und in Anbetracht des eindeutigen Wortlauts von Art. 19a Buchst. e der Verordnung dürfte der Anwendungsbereich dieser Bestimmung meines Erachtens somit schwerlich auf ein Erzeugnis wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende ausgedehnt werden können, dessen Inverkehrbringen zwar von der Kommission genehmigt worden ist, aber nicht von den zuständigen nationalen Behörden.
67. Diese Auslegung von Art. 19a Buchst. e steht meines Erachtens in Einklang mit der Systematik der Regelung, zu der diese Bestimmung gehört, und mit den vom Gemeinschaftsgesetzgeber verfolgten Zielen.
68. Art. 19a der Verordnung sieht wie Art. 19 der Verordnung eine Ausnahmeregelung vor, nach der Erzeugnisse, für die in den neuen Mitgliedstaaten vor deren Beitritt bereits eine erste Zulassung erlangt worden ist, in den Genuss eines ergänzenden Schutzzertifikats kommen können. Die erforderliche Art der Zulassung und der Zeitpunkt, zu dem diese erteilt sein muss, sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden.
69. Was z. B. Tschechien angeht, muss die Zulassung entweder nach dem 10. November 1999 in diesem Staat erlangt worden sein oder höchstens sechs Monate vor dem Beitritt dieses Staates zur Union in der Gemeinschaft. In anderen Mitgliedstaaten wie Estland, Zypern, Lettland, Litauen, Malta oder auch Slowenien muss die Zulassung von den nationalen Behörden vor dem 1. Mai 2004 erteilt worden sein. Hingegen genügt es in Ungarn, Polen oder auch Bulgarien oder Rumänien – die beiden letzten Staaten sind im Zuge der letzten Erweiterung Mitgliedstaaten geworden –, dass eine Zulassung nach dem 1. Januar 2000 erteilt worden ist. Es ist unklar, ob die Zulassung in diesem letzten Fall von den nationalen Behörden oder einfach in der Gemeinschaft erteilt worden sein muss.
70. Diese für die einzelnen Mitgliedstaaten spezifischen Regelungen sind vom Gerichtshof im Urteil Hässle bestätigt worden. In dieser Rechtssache hatte sich der Gerichtshof mit der Auslegung und Beurteilung der Gültigkeit von Art. 19 der Verordnung zu befassen, der, wie wir bereits gesehen haben, Übergangsregelungen für die Staaten, die am 1. Januar 1993 Mitgliedstaaten der Union waren, und die Staaten, die im Zuge der Erweiterung vom 1. Januar 1995 Mitgliedstaaten geworden sind, nämlich Österreich, Finnland und Schweden, vorsieht. Wie bereits dargelegt, sind in dieser Bestimmung Stichtage für die Einreichung eines Antrags auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats vorgesehen, die von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden sind; die Klägerin des Ausgangsverfahrens vertritt die Ansicht, dass dies dem Ziel der Harmonisierung im Binnenmarkt zuwiderlaufe.
71. Der Gerichtshof ist dieser Argumentation nicht gefolgt; er hat dem besonderen Kontext der Beitrittsverhandlungen, in dem Art. 19 der Verordnung zu sehen ist, und den von den Verhandlungspartnern im Arzneimittelsektor jeweils verfolgten Zielen Rechnung getragen.
72. So hat der Gemeinschaftsrichter in den Randnrn. 38 bis 40 des Urteils Hässle festgestellt, dass jeder der in Art. 19 der Verordnung festgelegten Zeitpunkte Ausdruck der Einschätzung des einzelnen Mitgliedstaats u. a. entsprechend seinem Gesundheitssystem sei, dessen Organisation und Finanzierung sich von einem Mitgliedstaat zum anderen ändere. Zwar seien zum Zeitpunkt des Erlasses der Verordnung alle Mitgliedstaaten bestrebt gewesen, die innovative pharmazeutische Industrie dadurch zu schützen, dass den Patentinhabern durch Erteilung eines Zertifikats ein wirksamer Schutz gewährt und ihnen damit die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen ermöglicht wird, doch hätten einige von ihnen auf längere Sicht die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit ihren Gesundheitspolitiken gewährleisten, insbesondere die finanzielle Stabilität ihres Gesundheitssystems durch eine Unterstützung des Wirtschaftszweigs der Hersteller von Arzneimittelgenerika sicherstellen wollen.
73. Um diesen unterschiedlichen Einschätzungen Rechnung zu tragen, hat der Gerichtshof die Festsetzung dieser unterschiedlichen Stichtage im Rahmen einer Übergangsregelung gerechtfertigt, obwohl er hinsichtlich derjenigen Erzeugnisse, für die eine erste Zulassung in der Gemeinschaft zwischen dem 1. Januar 1982 und dem 1. Januar 1988 erteilt wurde, einen Harmonisierungsmangel festgestellt hat.
74. Dieser Gedankengang lässt sich meines Erachtens ohne Weiteres auf den vorliegenden Fall übertragen und spricht für eine strikte Auslegung von Art. 19a Buchst. e der Verordnung.
75. Denn wie in Art. 19 der Verordnung sind auch in deren Art. 19a die Ergebnisse der mit den neuen Mitgliedstaaten geführten Beitrittsverhandlungen niedergelegt und wird für jeden von diesen Staaten eine spezifische Regelung eingeführt.
76. Wie der Gerichtshof bereits in den Randnrn. 67 und 68 des Urteils Parlament/Rat(31) festgestellt hat, dienen die Beitrittsverhandlungen nämlich dazu, die Probleme zu lösen, die der Beitritt entweder für die Gemeinschaft oder für den Beitrittsstaat mit sich bringt. Indem sie Möglichkeiten des Dialogs und der Kooperation bieten, ermöglichen sie es jedem zukünftigen Mitgliedstaat, sein Interesse an den notwendigen vorübergehenden Ausnahmen unter Berücksichtigung beispielsweise dessen geltend zu machen, dass es ihm unmöglich wäre, die sofortige Anwendung der neuen Gemeinschaftsrechtsakte zum Zeitpunkt des Beitritts zu gewährleisten, oder dass eine solche Anwendung größere Probleme sozioökonomischer Art hervorrufen könnte. Im pharmazeutischen Bereich sind die Interessen und die von den einzelnen Verhandlungspartnern verfolgten Ziele vielfältig. Es kann nicht nur darum gehen, das finanzielle Gleichgewicht des nationalen Gesundheitssystems zu wahren und den Patienten den Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln zu ermöglichen (z. B. durch Unterstützung der Generikahersteller(32) ), sondern auch darum, ein Unternehmensumfeld zu schaffen, das die Forschung stimuliert, innovationsfördernd wirkt und die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie stärkt(33) . Die spezifischen Mechanismen, wie sie in Art. 19a der Verordnung vorgesehen sind, lassen es also zu, die so geltend gemachten Einzelinteressen in geeigneter Weise gegen das allgemeine Interesse der Gemeinschaft abzuwägen.
77. Somit lässt die von mir vorgeschlagene Auslegung zwar in der Tat im Hinblick auf diejenigen Arzneimittel, für die vor dem Inkrafttreten der Verordnung keine Zulassung in Litauen erlangt worden ist, einen Harmonisierungsmangel fortbestehen; meines Erachtens ist diese Auslegung aber geboten, um den oben erwähnten Interessenausgleich und die entsprechenden Verhandlungen zu respektieren.
78. Aus allen diesen Gründen bin ich der Auffassung, dass Art. 19a Buchst. e der Verordnung dahin auszulegen ist, dass der Inhaber eines in Kraft befindlichen Grundpatents für ein Arzneimittel nach dieser Bestimmung bei den zuständigen litauischen Behörden nicht die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats beantragen kann, wenn für dieses Arzneimittel vor dem Beitritt dieses Staates zur Union zwar eine von der Kommission gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Gemeinschaftszulassung erlangt worden ist, nicht aber eine nationale Zulassung.
C – Zur dritten und zur vierten Vorlagefrage
79. Mit seiner dritten Vorlagefrage ersucht das vorlegende Gericht den Gerichtshof darum, zu bestätigen, dass der Zeitpunkt, zu dem die Gemeinschaftszulassung auf die Republik Litauen erstreckt worden ist, dem Zeitpunkt entspricht, zu dem dieser Staat der Union beigetreten ist. Für den Fall, dass dem so sein sollte, möchte das vorlegende Gericht mit seiner vierten Vorlagefrage wissen, ob der erstere Zeitpunkt mit dem „Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen“ im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung gleichgesetzt werden kann.
80. Das vorlegende Gericht möchte wissen, ob in einem Fall wie dem des Ausgangsverfahrens die Sechsmonatsfrist für die Einreichung eines Antrags auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats gemäß Art. 7 der Verordnung zu dem Zeitpunkt zu laufen beginnen kann, zu dem die Gemeinschaftszulassung auf die Republik Litauen erstreckt worden ist.
81. Wie wir wissen, bedeutet der Beitritt zur Union für die neuen Mitgliedstaaten die sofortige vollständige Annahme des gemeinschaftlichen Besitzstands, vorbehaltlich der vereinbarten Modifizierungen, wie aus den Bestimmungen der Beitrittsverträge hervorgeht.
82. So sind die ursprünglichen Verträge und die vor dem Beitritt erlassenen Rechtsakte der Organe nach Art. 2 der Beitrittsakte für die neuen Mitgliedstaaten ab dem Tag des Beitritts verbindlich. Mithin ist die von der Kommission gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 2309/93 für Aranesp erteilte Gemeinschaftszulassung – worin sich alle Verfahrensbeteiligten einig sind – zu dem Zeitpunkt auf die Republik Litauen erstreckt worden, zu dem deren Beitritt zur Union wirksam geworden ist, zu dem also die Republik Litauen die Eigenschaft eines Mitgliedstaats erlangt hat, nämlich am 1. Mai 2004.
83. Anders als die Kommission und die Klägerin des Ausgangsverfahrens meinen, ist es meines Erachtens aber nicht möglich, den Zeitpunkt, zu dem eine Zulassung auf einen neuen Mitgliedstaat erstreckt worden ist, mit dem Zeitpunkt der Erlangung der Zulassung im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung gleichzusetzen, und zwar auch nicht in einem Fall wie dem des Ausgangsverfahrens.
84. Zum einen würde eine solche Auslegung darauf hinauslaufen, eine Abweichung von den Regelungen der Verordnung einzuführen, die vom Gemeinschaftsgesetzgeber nicht ausdrücklich vorgesehen worden ist. Diese Auslegung stünde aber im Widerspruch zur ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs, nach der Abweichungen ausdrücklich vorgesehen sein müssen.(34)
85. Zum anderen scheint mir eine solche Auslegung schwerlich mit dem Wortlaut von Art. 3 Buchst. b und Art. 7 der Verordnung sowie mit der Systematik der Regelung und den mit der Verordnung verfolgten Zielen vereinbar zu sein.
86. Erstens ist der Wortlaut dieser Bestimmungen im Zusammenhang mit Art. 3 Buchst. d der Verordnung zu sehen. Denn nach dieser Bestimmung ist mit der in Art. 3 Buchst. b und Art. 7 der Verordnung genannten Zulassung nur die gemäß der Richtlinie 65/65 erteilte erste Zulassung
des Erzeugnisses gemeint. Eine Zulassung, die auf ein neues Gebiet erstreckt wird, kann also niemals einer ersten Zulassung des Erzeugnisses entsprechen.
87. Zweitens würde eine solche Auslegung der Klarheit und der Kohärenz des von der Verordnung eingerichteten Systems abträglich sein.
88. Denn der Zeitpunkt, zu dem für ein Arzneimittel die erste Zulassung erteilt worden ist, bildet einen der Grundpfeiler der Verordnung, da auf dessen Grundlage eine einheitliche Patentschutzdauer für das Medikament gewährleistet werden kann.
89. Nach der Verordnung kann der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat der Gemeinschaft ein ergänzendes Schutzzertifikat erhalten.(35) Wie Generalanwalt Jacobs in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Spanien/Kommission ausgeführt hat, besteht eine der wichtigsten Auswirkungen des Zertifikats darin, dass der Patentschutz bei Erzeugnissen, die von dem Zertifikat erfasst werden, in allen Mitgliedstaaten, in denen das Zertifikat erteilt wurde, gleichzeitig endet, auch wenn die Anmeldung für das Grundpatent in verschiedenen Jahren eingereicht wurde.(36)
90. Dieses System beruht auf Art. 13 der Verordnung, insbesondere auf dem Mechanismus, nach dem die Laufzeit des Zertifikats von einem einzigen, im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (37) veröffentlichten Ereignis abhängt, nämlich der Erlangung der ersten Zulassung des Erzeugnisses in der Gemeinschaft.
91. Ein von Generalanwalt Jacobs in derselben Rechtssache angeführtes hypothetisches Beispiel mag dies verdeutlichen.(38) Dieses Beispiel beruht auf der in Art. 13 der Verordnung geregelten Berechnungsmethode. Angenommen, die Anmeldung für den Patentschutz wurde im Mitgliedstaat A im Jahr 1990 und im Mitgliedstaat B im Jahr 1991 eingereicht, so dass der Patentschutz 2010 bzw. 2011 abläuft. Die Zulassung des Erzeugnisses wird zuerst im Mitgliedstaat C erteilt, im Jahr 1998. Dies führt zu folgender Berechnung der Laufzeit des Zertifikats. Im Mitgliedstaat A beträgt diese Laufzeit acht (1990 bis 1998) minus fünf Jahre, so dass das Zertifikat ab 2010 gilt und 2013 erlischt. Im Mitgliedstaat B beträgt die Laufzeit sieben (1991 bis 1998) minus fünf Jahre, so dass das Zertifikat ab 2011 gilt und ebenfalls 2013 erlischt.(39)
92. Diese Überlegung gilt erst recht für einen Fall wie den des Ausgangsverfahrens, in dem die Inhaberin eine Anmeldung für ein europäisches Patent eingereicht und eine Gemeinschaftszulassung erlangt hat.
93. Würde man den Zeitpunkt der Erlangung der ersten Zulassung mit dem Zeitpunkt der im Zuge des Beitritts der neuen Mitgliedstaaten erfolgten Erstreckung dieser Zulassung auf diese Mitgliedstaaten gleichsetzen, so hätte dies schädliche Auswirkungen auf das reibungslose Funktionieren des mit der Verordnung eingerichteten Systems. Das würde nämlich bedeuten, dass es für ein und dasselbe Erzeugnis ebenso viele Zeitpunkte der Erlangung der Zulassung gäbe wie Beitritte zur Union. Würde die Schutzdauer des Arzneimittels auf dieser Basis gemäß Art. 13 der Verordnung berechnet, wäre sie nicht mehr einheitlich in der Gemeinschaft, was dem mit der Verordnung verfolgten Ziel der Vereinheitlichung zuwiderliefe.
94. Aus allen diesen Gründen schlage ich dem Gerichtshof vor, dem vorlegenden Gericht zu antworten, dass die von der Kommission gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 2309/93 für das Arzneimittel Aranesp erteilte Zulassung am 1. Mai 2004 auf die Republik Litauen erstreckt worden ist. Ich werde ferner vorschlagen, zu antworten, dass dieser Zeitpunkt nicht mit dem Zeitpunkt der Erlangung der Zulassung im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung gleichgesetzt werden kann.
V – Ergebnis
95. Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, die Vorlagefragen des Lietuvos Aukščiausiasis Teismas wie folgt zu beantworten:
1. Art. 19a Buchst. e der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, in der erstens durch die Akte vom 29. August 1994 über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge, zweitens durch die Akte vom 23. September 2003 über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge und schließlich durch die Akte vom 21. Juni 2005 über die Bedingungen des Beitritts der Republik Bulgarien und Rumäniens und die Anpassungen der Verträge, auf denen die Europäische Union beruht, geänderten Fassung, ist dahin auszulegen, dass der Inhaber eines in Kraft befindlichen Grundpatents für ein Arzneimittel nach dieser Bestimmung bei den zuständigen litauischen Behörden nicht die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats beantragen kann, wenn für dieses Arzneimittel vor dem Beitritt dieses Staates zur Europäischen Union zwar eine von der Kommission gemäß Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln erteilte Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen erlangt worden ist, nicht aber eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen.
2. Die von der Europäischen Kommission gemäß Art. 3 der Verordnung Nr. 2309/93 für das Arzneimittel Aranesp erteilte Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen ist am 1. Mai 2004 auf die Republik Litauen erstreckt worden. Dieser Zeitpunkt kann nicht dem Zeitpunkt der Erlangung dieser Genehmigung im Sinne von Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 1768/92 in ihrer geänderten Fassung gleichgesetzt werden.
(1) .
(2)  –	Verordnung des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1), in der erstens durch die Akte vom 29. August 1994 über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. C 241, S. 21), zweitens durch die Akte vom 23. September 2003 über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. L 236, S. 33, im Folgenden: Beitrittsakte) und schließlich durch die Akte vom 21. Juni 2005 über die Bedingungen des Beitritts der Republik Bulgarien und Rumäniens und die Anpassungen der Verträge, auf denen die Europäische Union beruht (ABl. L 157, S. 203), geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung).
(3)  –	Im Folgenden: Klägerin des Ausgangsverfahrens.
(4)  –	Verordnung des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).
(5)  –	Es handelt sich um die Tschechische Republik, die Republik Estland, die Republik Zypern, die Republik Lettland, die Republik Litauen, die Republik Ungarn, die Republik Malta, die Republik Polen, die Republik Slowenien und die Slowakische Republik (im Folgenden: neue Mitgliedstaaten).
(6)  –	ABl. 2003, L 236, S. 17 (im Folgenden: Beitrittsvertrag).
(7)  –	Vgl. Art. 2 Abs. 2 des Beitrittsvertrags.
(8)  –	Vgl. Anhang II Kapitel 4 („Gesellschaftsrecht“), Teil C („Gewerbliche Eigentumsrechte“) Abschnitt II („Ergänzende Schutzzertifikate)“ (ABl. 2003, L 236, S. 342).
(9)  –	Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der durch die Richtlinien 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (ABl. 1987, L 15, S. 36) und 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 65/65). Mit der Richtlinie 87/21 wurden die Voraussetzungen für die Erteilung von Zulassungen im Sonderfall des abgekürzten Verfahrens festgelegt. Mit der Richtlinie 93/39 wurde in das Gemeinschaftsrecht ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung der nationalen Zulassungen eingeführt, verbunden mit einem gemeinschaftlichen Verfahren der Konzertierung und Schlichtung.
(10)  –	Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).
(11)  –	Vgl. Art. 3 der Verordnung Nr. 2309/93.
(12)  –	Wie der Gerichtshof in seinem Urteil vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat (C‑350/92, Slg. 1995, I‑1985, Randnr. 27), festgestellt hat, stellt dieses ergänzende Zertifikat keinen neuen Titel im Bereich des gewerblichen Eigentums dar.
(13)  –	Vgl. Urteil des Gerichtshofs vom 31. Oktober 1974, Sterling Drug (15/74, Slg. 1974, 1147, Randnr. 9).
(14)  –	Nach Art. 63 Abs. 1 des am 5. Oktober 1973 in München unterzeichneten Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente ( United Nations Treaty Series, Band 1065, S. 199, Nr. 16208 [1978], im Folgenden: Europäisches Patentübereinkommen) beträgt die Laufzeit des europäischen Patents zwanzig Jahre, gerechnet vom Anmeldetag an. Als die Kommission ihren Vorschlag für eine Verordnung (EWG) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (KOM [1990] 101 endg.) vorlegte, vertrat sie die Auffassung, dass in diesem Industriesektor zwischen der Patentanmeldung und dem Inverkehrbringen der Erfindung durchschnittlich vier Jahre vergingen (Nr. 51 der Begründung des Vorschlags). Die tatsächliche Dauer der durch das Patent gewährten Ausschließlichkeit reduziert sich damit in der Praxis auf 16 Jahre. Im Arzneimittelsektor führt die Notwendigkeit, andere strenge Anforderungen zu erfüllen, bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird, aber dazu, dass durchaus mehr als 4 Jahre vergehen, bevor der Inhaber des Patents damit rechnen kann, seine Investitionen zu amortisieren. Die Dauer der Ausschließlichkeit verringert sich also entsprechend. Diese Situation ist die Folge der im Übrigen anerkannten und zum Schutz der Bevölkerung bei dem Vertrieb von Arzneimitteln für erforderlich erachteten Verwaltungsverfahren.
(15)  –	United Nations Treaty Series, Band 1885, S. 511, Nr. I‑32085 (1995). Diese Vereinbarung wurde am 25. Januar 1994 in München unterzeichnet und trat daraufhin am 5. Juli 1994 in Kraft. Schließlich wurde sie am 30. November 2004 im Zuge des Inkrafttretens des Europäischen Patentübereinkommens in Litauen am 1. Dezember 2004 gekündigt.
(16)  –	Die litauische Regierung hinterlegte am 3. September 2004 ihre Beitrittsurkunde zum Europäischen Patentübereinkommen und zur Akte zur Revision dieses Übereinkommens vom 29. November 2000.
(17)  –	Die Zulassung wurde am 8. Juni 2001 erteilt; mithin handelt es sich um die Staaten, die am 7. Dezember 2001 Mitgliedstaaten der Union waren.
(18)  –	Wie bereits ausgeführt, beträgt die Laufzeit des europäischen Patents zwanzig Jahre, gerechnet vom Anmeldetag an. Die Laufzeit des Patents der Klägerin des Ausgangsverfahrens wird somit im August 2014 enden. Es ist ferner die Dauer des durch das Zertifikat gewährten ergänzenden Schutzes hinzuzurechnen, die in Art. 13 der Verordnung festgelegt ist. Diese Dauer entspricht, wie bereits ausgeführt, dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in der Gemeinschaft (im vorliegenden Fall 7 Jahre), abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren. Das ergänzende Schutzzertifikat wird also eine Laufzeit von 2 Jahren haben und ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des europäischen Patents gelten, also ab August 2014.
(19)  –	Die Klägerin des Ausgangsverfahrens wäre also einem neuen Preiswettbewerb ausgesetzt, da das generische Arzneimittel, das dieselbe Wirkstoffzusammensetzung – qualitativ und quantitativ – und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, zu einem viel günstigeren Preis angeboten werden wird. Im Rahmen einer jüngsten Untersuchung des Arzneimittelsektors hat die Kommission festgestellt, dass bei ungefähr der Hälfte der patentierten Arzneimittel ein Markteintritt von Generika nach vier bis sieben Monaten nach Ablauf des durch das Patent und das ergänzende Schutzzertifikat gewährten Schutzes stattfindet. Nach dieser Untersuchung liegt der Preis dieser generischen Arzneimittel durchschnittlich 25 % unter dem Preis des Referenzarzneimittels, wie er vor Verlust der Exklusivitätsrechte festgelegt ist (vgl. Mitteilung der Kommission vom 8. Juli 2009, „Zusammenfassung des Berichts über die Untersuchung des Arzneimittelsektors“, KOM[2009] 351 endg., S. 10 f.).
(20)  –	Randnr. 36.
(21)  –	Urteil vom 3. September 2009 (C‑482/07, Slg. 2009, I-0000, Randnr. 35).
(22)  –	Vgl. Urteile Spanien/Rat (Randnrn. 35 f.) und AHP Manufacturing (Randnrn. 35 f.).
(23)  –	Urteil des Gerichtshofs vom 11. März 2008, Jager (C‑420/06, Slg. 2008, I‑1315, Randnr. 46).
(24)  –	Ebd. (Randnr. 47).
(25)  –	Das Verhältnis zwischen diesen beiden Bestimmungen ist vom Gerichtshof bereits in dem Urteil vom 11. Dezember 2003, Hässle (C‑127/00, Slg. 2003, I‑14781), erläutert worden. Wie der Gerichtshof hervorhebt, handelt es sich bei Art. 19 der Verordnung um eine Übergangsregelung, mit der von Art. 7 der Verordnung abgewichen wird. Nach Art. 19 Abs. 2 der Verordnung kann der Inhaber eines Grundpatents innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung einen Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats stellen, und zwar in den in Abs. 1 dieser Bestimmung genannten Fällen, unter den dort genannten besonderen Voraussetzungen:
wenn das Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung oder des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland oder des Königreichs Schweden durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und für das als Arzneimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft oder im Hoheitsgebiet dieser drei Staaten nach dem 1. Januar 1985 erteilt wurde;
wenn das Zertifikat in Dänemark, Deutschland oder Finnland erteilt werden soll, tritt an die Stelle des 1. Januars 1985 der 1. Januar 1988;
wenn das Zertifikat in Belgien, Italien oder Österreich erteilt werden soll, tritt an die Stelle des 1. Januars 1985 der 1. Januar 1982.
(26)  –	Vgl. u. a. Urteil des Gerichtshofs vom 9. Dezember 1982, Metallurgiki Halyps/Kommission (258/81, Slg. 1982, 4261, Randnr. 8).
(27)  –	Vgl. u. a. Urteile des Gerichtshofs vom 5. Dezember 1996, Merck und Beecham (C‑267/95 und C‑268/95, Slg. 1996, I‑6285, Randnr. 23 und die dort angeführte Rechtsprechung), vom 3. Dezember 1998, KappAhl (C‑233/97, Slg. 1998, I‑8069, Randnr. 18 und die dort angeführte Rechtsprechung), und Hässle (Randnrn. 52 ff.).
(28)  –	Urteil KappAhl (Randnr. 15 und die dort angeführte Rechtsprechung).
(29)  –	Nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93 umfasst eine Zulassung, die nach dem zentralisierten Verfahren erteilt worden ist, nämlich die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Zulassung, die von einem Mitgliedstaat entsprechend den harmonisierten Anforderungen erteilt wird, wie sie in der Richtlinie 65/65 festgelegt sind.
(30)  –	Es stellt sich die Frage, ob die von der Republik Litauen erteilten Zulassungen nicht wie die von den österreichischen, finnischen und schwedischen Behörden erteilten Zulassungen durch Art. 19a der Verordnung einer gemäß den Anforderungen der Richtlinie 65/65 erteilten Zulassung gleichgestellt worden sind. Für die Republik Österreich, die Republik Finnland und das Königreich Schweden ist dies in Art. 3 der Verordnung ausdrücklich klargestellt worden. Nach dieser Bestimmung wird eine nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften Österreichs, Finnlands oder Schwedens erteilte Zulassung nämlich als eine gemäß der Richtlinie 65/65 erteilte Zulassung angesehen. Hingegen existiert für die späteren Beitritte zur Union keine vergleichbare Bestimmung.
(31)  –	Urteil vom 28. November 2006 (C‑413/04, Slg. 2006, I‑11221) zur Anwendung bestimmter Bestimmungen des sekundären Gemeinschaftsrechts auf Estland.
(32)  –	Die Preise der Generika sind typischerweise beträchtlich niedriger als die Preise der Originalpräparate; dies trägt zu einer Konsolidierung der öffentlichen Gesundheitshaushalte bei und gewährleistet für eine größere Zahl Patienten den Zugang zu sicheren und innovativen Arzneimitteln.
(33)  –	Vgl. Mitteilung der Kommission (angeführt in Fn. 19, S. 2).
(34)  –	Vgl. u. a. Urteil Metallurgiki Halyps/Kommission (Randnr. 8).
(35)  –	Urteil AHP Manufacturing (Randnr. 35).
(36)  –	Vgl. Nr. 44 der Schlussanträge.
(37)  –	Nach Art. 12 Abs. 3 der Verordnung Nr. 2309/93 wird das Datum der von der Kommission erteilten Zulassung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht.
(38)  –	Nach Art. 13 der Verordnung entspricht die Dauer dieses Zerti fikats dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in der Gemeinschaft, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
(39)  –	Vgl. Nr. 44 der Schlussanträge.