62023TJ0167_RES
Asunto T‑163/23
(Publicación por extractos)
LAT Nitrogen Piesteritz GmbH
y
Cornerstone Chemical Co.
contra
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta) de 9 de julio de 2025
«REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Elaboración de una lista de sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 — Decisión por la que se identifica la melamina como sustancia que reúne los criterios para su inclusión en la lista — Obligación de motivación — Derecho a ser oído — Extralimitación en el ejercicio de competencias — Artículo 57 del Reglamento n.o 1907/2006 — Error manifiesto de apreciación — Proporcionalidad — Principio de cautela — Desviación de poder»
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Votación del Comité de los Estados miembros (CEM) — Competencia del CEM para establecer las normas relativas al sistema de votación en su Reglamento interno
[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 82 y 85, ap. 9]
(véanse los apartados 33 a 37)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Acuerdo unánime del Comité de los Estados miembros — Abstención de un Estado miembro — Irrelevancia en una decisión votada por unanimidad de los Estados miembros presentes
[Art. 238 TFUE, ap. 4; Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 59, ap. 8, y 85, ap. 8]
(véanse los apartados 38 a 40, 42 a 45 y 57 a 61)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Consulta pública — Alcance — Derecho de las partes interesadas a ser oídas — Exclusión — Derecho de las partes interesadas a presentar observaciones — Inclusión
[Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 41; Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 57, 59, aps. 2 a 5, y 85, ap. 4]
(véanse los apartados 68 a 72, 75 a 93, 98 a 102 y 127)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Facultad de apreciación de las autoridades de la Unión — Alcance — Control jurisdiccional — Límites
[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 57, letra f)]
(véanse los apartados 131 a 140)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia — Criterios de apreciación — Consideración de una combinación de varios efectos para determinar su gravedad — Procedencia
[Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 1907/2006, art. 57, y anexos I, secciones 1 a 4, XIII, XIV y XV, sección 2, y n.o 1272/2008]
(véanse los apartados 143 a 159)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia — Criterios de apreciación — No exigencia de pertenencia a una clase de peligro — Falta de habilitación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) para reexaminar las clases de peligro — Inexistencia de obligación para la ECHA de demostrar el carácter irreversible de los efectos de una substancia
[Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 1907/2006, art. 57, letra f), y n.o 1272/2008, art. 37, ap. 6]
(véanse los apartados 165, 166, 175 y 176)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Evaluación de los peligros asociados a las propiedades intrínsecas de una sustancia — Criterios de apreciación — Inexistencia de obligación de tener en cuenta los datos relativos a la exposición
[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 57, 58, ap. 2, 60, ap. 2, 64, ap. 4, y 70 y anexos I, sección 6, y XV, sección 2, punto 2]
(véanse los apartados 191 a 193)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por la que se identifica la melamina como sustancia extremadamente preocupante — Insuficiencia de pruebas en relación con la gravedad de la toxicidad de la melamina para la reproducción — Error manifiesto de apreciación sin incidencia en la legalidad de la decisión — Justificación — Otras propiedades intrínsecas de la melamina que pueden producir efectos graves para la salud humana y el medio ambiente
[Arts. 263 TFUE y 296 TFUE; Reglamentos (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo n.o 1907/2006, art. 57, letra f), y anexo XV, y n.o 1272/2008, anexo I]
(véanse los apartados 210 a 215, 220 a 230, 427 y 429)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Determinación del grado de preocupación de una sustancia — Consideración de los datos relativos a la exposición humana que reflejen las medidas de gestión de riesgos en vigor — Procedencia
[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 57, letra f)]
(véase el apartado 416)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Determinación del grado de preocupación de una sustancia — Consideración de datos distintos de los relativos a los peligros derivados de las propiedades intrínsecas de las sustancias de que se trate — Procedencia
[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 57, letra f)]
(véase el apartado 417)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por la que se identifica la melamina como como sustancia extremadamente preocupante — Violación del principio de proporcionalidad — Inexistencia
[Art. 5 TUE, ap. 4; Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerando 69 y arts. 1, aps. 1 y 3, 14, ap. 6, 55, 57, letra f), 58, 59 y 60, aps. 2 y 4, y anexos I, sección 5.1.1, y XIV]
(véanse los apartados 433 a 464)
Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Sustancias extremadamente preocupantes — Procedimiento de identificación — Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por la que se identifica la melamina como como sustancia extremadamente preocupante — Criterios relativos a las propiedades de sustancias persistentes, móviles y tóxicas — Desviación de poder — Inexistencia
[Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 57, letra f)]
(véanse los apartados 478 a 487)
Resumen
El Tribunal General, que conoce de un recurso de anulación que desestima contra la decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por la que se identifica la melamina como sustancia «extremadamente preocupante» en virtud del Reglamento REACH, (
1
) se pronuncia sobre la cuestión inédita de las normas de votación establecidas en el Reglamento interno del Comité de los Estados miembros (en lo sucesivo, «CEM») y sintetiza la jurisprudencia relativa, por un lado, al derecho de las partes interesadas a presentar observaciones en el marco del procedimiento de identificación de las sustancias extremadamente preocupantes y, por otro lado, al concepto de «propiedades intrínsecas».
Esta decisión de la ECHA, impugnada por dos demandantes, LAT Nitrogen Piesteritz GmbH y Cornerstone Chemical Co., empresas productoras de melamina establecidas en Alemania y en Estados Unidos, fue adoptada a raíz de la presentación por la República Federal de Alemania de un expediente con arreglo al anexo XV del Reglamento REACH favorable a la identificación de la melamina como sustancia extremadamente preocupante por reunir los criterios mencionados en el artículo 57, letra f), del Reglamento REACH. A raíz de la presentación de ese expediente, la ECHA invitó a todas las partes interesadas a presentar observaciones. (
2
) Una vez presentadas las observaciones, se remitió el expediente al CEM, que alcanzó un acuerdo unánime en relación con la identificación a que se ha hecho referencia.
Apreciación del Tribunal General
Antes de nada, el Tribunal General desestima la excepción de ilegalidad propuesta contra el artículo 19, apartado 5, del Reglamento interno del CEM, en virtud del cual las abstenciones de los miembros presentes o representados no impedirán que el CEM adopte acciones que requieran unanimidad.
Por lo que respecta, por un lado, a la competencia del CEM para adoptar normas de votación en su Reglamento interno, el Tribunal General subraya que la lista de cuestiones que pueden regirse por las disposiciones de los reglamentos internos que establece el artículo 85, apartado 9, del Reglamento REACH no es exhaustiva. Dado que el Reglamento REACH solo regula la cuestión del tipo de mayoría que debe alcanzarse para la adopción de decisiones de identificación de sustancias como extremadamente preocupantes, las demás normas de votación debían establecerse en el Reglamento interno del CEM, para evitar el riesgo de que este último se encontrara ante un vacío jurídico. El establecimiento de estas normas contribuye, además, a garantizar su previsibilidad y permite a los destinatarios de los actos adoptados conocerlas y, como sucede en el presente asunto, impugnarlas ante el juez de la Unión Europea. Por esta razón contribuyen a preservar la seguridad jurídica. El Tribunal General deduce de ello que el CEM era competente para fijar sus normas de votación en su Reglamento interno.
Por lo que respecta, por otro lado, al contenido del artículo 19, apartado 5, del Reglamento interno del CEM, el Tribunal General señala que las normas del CEM sobre abstenciones se inspiran directamente en el artículo 238 TFUE, apartado 4, relativo a las votaciones que tienen lugar en el Consejo de la Unión Europea. Dado que el artículo 19, apartado 5, del Reglamento interno del CEM toma como referencia esta disposición, según la cual el hecho de abstenerse de definir su posición no debe impedir la adopción de decisiones que requieran un acuerdo unánime, no puede sostenerse que sea contrario a los principios democráticos fundamentales y que menoscabe las competencias del Parlamento, de la Comisión o del Consejo. Por otra parte, la abstención debe entenderse, en su sentido ordinario, como la negativa a posicionarse sobre una determinada propuesta y no como la denegación de la propuesta objeto de discusión.
A continuación, en cuanto al fondo, el Tribunal General desestima, en particular, la ilegalidad basada en la supuesta vulneración del derecho de las demandantes a ser oídas durante el procedimiento de adopción de la Decisión impugnada.
Con carácter previo, el Tribunal General observa que, aunque la versión francesa del artículo 59, apartado 4, del Reglamento REACH menciona el derecho de las partes interesadas a presentar «informations», el derecho de dichas partes consiste en un derecho más amplio a presentar «observaciones». Esta interpretación se ve confirmada por las versiones española, alemana, inglesa e italiana de dicha disposición.
No obstante, el Tribunal General recuerda que el artículo 59, apartado 4, del Reglamento REACH se limita a establecer una consulta pública que no confiere a las partes interesadas ningún derecho procedimental específico distinto del de presentar observaciones.
Del mismo modo, ni el artículo 85, apartado 4, del Reglamento REACH ni el estatus de observador, tal como lo define la ECHA, confieren a las partes interesadas que participen en la reunión del CEM el derecho a ser oídas. Solo les ofrecen la posibilidad de presentar observaciones sobre puntos específicos y, en su caso, determinados de antemano.
Por último, el Tribunal General considera que las demandantes no pueden alegar válidamente que la ECHA incurrió en error manifiesto de apreciación al considerar que las propiedades relacionadas con el destino final en el medio ambiente de la melamina tenían efectos que podían contribuir a considerar que esta sustancia debía identificarse como una sustancia extremadamente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f), del Reglamento REACH.
A este respecto, el hecho de que esta disposición remita, a efectos de la determinación del grado de preocupación equivalente, a las sustancias contempladas en el artículo 57, letras a) a e), del Reglamento REACH no significa que una sustancia deba cumplir los criterios de identificación de dichas sustancias para poder ser identificada como sustancia extremadamente preocupante. Por consiguiente, la ECHA no está obligada a considerar únicamente las clases de peligro establecidas en el Reglamento n.o 1272/2008 (
3
) ni los criterios específicamente establecidos en el anexo XIII del Reglamento REACH.
No obstante, incumbe a la ECHA analizar los peligros derivados de las propiedades intrínsecas de la sustancia que se pretende identificar como extremadamente preocupante. El Tribunal General precisa que el concepto de «peligro» describe todo producto o procedimiento «que pueda» tener efectos perjudiciales para la salud humana o el medio ambiente. A este respecto, el artículo 57, letra f), del Reglamento REACH no exige que, para que una propiedad intrínseca contribuya a identificar una sustancia como extremadamente preocupante, deba tener por sí sola, al ser considerada de forma aislada, un efecto grave. Sin embargo, es necesario que tenga un efecto que, en combinación con otros efectos asociados a otras propiedades intrínsecas de dicha sustancia, pueda tener un efecto grave en la salud humana o el medio ambiente.
El mero hecho de que, por sus propiedades relacionadas con el destino final en el medio ambiente, una sustancia pueda difundirse y estar presente con facilidad en el medio ambiente constituye un efecto, ya que se trata de consecuencias asociadas a sus propiedades intrínsecas. Las sustancias persistentes y bioacumulables pueden considerarse sustancias con efectos graves para la salud humana o el medio ambiente. Pues bien, la persistencia y la bioacumulación son propiedades relacionadas con el destino final en el medio ambiente de una sustancia. En estas circunstancias, los efectos asociados a las propiedades relacionadas con el destino final en el medio ambiente de una sustancia, como su persistencia, su movilidad y su potencial de transporte a largas distancias, pueden tenerse en cuenta para determinar si una sustancia puede tener efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que susciten un grado de preocupación equivalente.
(
1
)	Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento REACH»).
(
2
)	Con arreglo al artículo 59, apartado 4, de dicho Reglamento.
(
3
)	Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1).