62024CC0316
CONCLUSIONI DELL’AVVOCATA GENERALE
JULIANE KOKOTT
del 5 giugno 2025 (
1
)
Causa C-316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
contro
Commissione europea
«Impugnazione – Agricoltura – Prodotti fitosanitari – Regolamento (EU) n. 1107/2009 – Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva cipermetrina – Regolamento di esecuzione (EU) 2021/2049 – Richiesta di riesame interno – Articolo 10, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1367/2006 – Rigetto della domanda – Principio di precauzione – Valutazione dell’EFSA – Esame accurato e imparziale degli elementi rilevanti – Lacune nei dati – Tossicità degli isomeri – Effetti sul sistema endocrino – Tossicità a lungo termine dei prodotti fitosanitari – Individuazione dei settori critici di preoccupazione – Composizione della sostanza attiva – Condizioni realistiche d’impiego – Obbligo di motivazione della Commissione»
Indice
I. Introduzione
II. Contesto normativo
A. Regolamento sui prodotti fitosanitari
B. Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012
C. Regolamento (UE) n. 283/2013
D. Regolamento di Aarhus
III. Fatti all’origine della controversia
IV. Valutazione dei motivi di ricorso
A. Osservazioni preliminari
1. Procedura di rinnovo e principali norme applicabili nel suo ambito
2. Osservazione preliminare sulla legittimazione ad agire della PAN Europe
B. Terzo motivo d’impugnazione – Lacune nei dati
C. Prima parte del quarto motivo di impugnazione – Richiesta di informazioni di conferma sulla tossicità degli isomeri
1. Ricevibilità dell’argomento relativo al punto 1.9, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013
2. Punto 1.9, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013
3. Articolo 6, lettera f), del regolamento sui prodotti fitosanitari
4. Completezza della domanda e valutazione dei criteri di approvazione
5. Conclusione intermedia
D. Secondo motivo d’impugnazione e seconda parte del quarto motivo – Valutazione degli effetti endocrini
1. Prima parte del secondo motivo d’impugnazione – Conseguenze della mancanza di dati e ripartizione dell’onere della prova
a) Motivazione
b) Onere della prova
2. Seconda parte del quarto motivo d’impugnazione – Richiesta di dati supplementari
3. Seconda parte del secondo motivo d’impugnazione – Potere discrezionale della Commissione
4. Terza parte del secondo motivo d’impugnazione – Prova dell’esistenza di un errore manifesto
5. Conclusione intermedia
E. Quinto motivo d’impugnazione – Tossicità a lungo termine
1. Criteri per la valutazione dell’impiego rappresentativo di un prodotto fitosanitario
2. Valutazione della tossicità a lungo termine
3. Conclusione intermedia
F. Primo motivo di impugnazione – Settori critici di preoccupazione
1. Composizione della sostanza attiva
2. Organismi acquatici
a) Impiego in autunno
b) Opzione di recupero ecologico
c) Conclusione intermedia
3. Artropodi non bersaglio
G. Conclusione dell’esame dei motivi d’impugnazione
V. Sul ricorso dinanzi al Tribunale
VI. Spese
VII. Conclusione
«I‘m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?» (
2
)[Sono dipendente da te. Non lo sai che sei tossico?]
I. Introduzione
1.
I prodotti fitosanitari, cosiddetti «pesticidi», rivestono un’importanza fondamentale per l’agricoltura (convenzionale (
3
)) e quindi, in particolare, per la nostra alimentazione. La loro azione presuppone che siano nocivi per gli organismi da combattere, ma essi possono nuocere anche ad altri organismi, vale a dire all’ambiente o perfino agli esseri umani.
2.
Il regolamento sui prodotti fitosanitari (
4
) è volto a garantire che tali prodotti, pur essendo efficaci, non abbiano effetti nocivi, in particolare sulla salute umana, o effetti inaccettabili sull’ambiente. A tal fine, esso assoggetta i prodotti fitosanitari e le sostanze attive utilizzate ad una riserva di previa approvazione, che viene concessa solo dopo che, nell’ambito di una procedura complessa, sia dimostrato che detti effetti nocivi non si verificherebbero.
3.
Il presente procedimento riguarda il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva cipermetrina (in prosieguo: il «rinnovo controverso») (
5
). La Commissione ha adottato il rinnovo controverso nel 2021, sebbene l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nella sua valutazione della domanda di rinnovo, avesse espresso dubbi circa la conformità con i criteri di approvazione.
4.
Di conseguenza, la Pesticide Action Network Europe (in prosieguo: la «PAN Europe») ha inizialmente presentato alla Commissione una richiesta di riesame interno del rinnovo controverso, conformemente al regolamento Aarhus (
6
), ed ha successivamente impugnato la decisione di riesame dinanzi al Tribunale. Dopo che il Tribunale ha respinto il suo ricorso con la sentenza impugnata del 21 febbraio 2024, PAN Europe/Commissione (T‑536/22, EU:T:2024:98), la PAN Europe ha infine introdotto la presente impugnazione.
5.
Oggetto della controversia è, in particolare, l’obbligo della Commissione di esaminare in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti per il rinnovo controverso (
7
) nonché il ruolo dell’EFSA in tale contesto. Nelle presenti conclusioni dimostrerò che il Tribunale ha erroneamente ritenuto che le informazioni necessarie per il rinnovo controverso fossero complete ed ha omesso di contestare l’insufficiente motivazione riguardo al discostamento rispetto a determinate valutazioni dell’EFSA.
II. Contesto normativo
6.
Il contesto normativo della presente controversia emerge dalle disposizioni in materia di prodotti fitosanitari e dal regolamento di Aarhus.
A.
Regolamento sui prodotti fitosanitari
7.
I requisiti essenziali per l’approvazione di una sostanza attiva sono stabiliti all’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari:
«1.   Una sostanza attiva è approvata conformemente all’allegato II se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfano i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3.
(…)
3.   Un prodotto fitosanitario, in condizioni d’uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di condizioni realistiche d’impiego, soddisfa i requisiti seguenti:
a)
(…)
b)
non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o animale, direttamente o attraverso: l’acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell’acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l’aria; né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili i metodi scientifici accettati dall’Autorità per valutarli, né sulle acque sotterranee;
c)
(...)
e)
non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, (...)
(…)
5.   Ai fini dell’approvazione di una sostanza attiva, i paragrafi 1, 2 e 3 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva.
6.   (...)».
8.
L’articolo 6 del regolamento sui prodotti fitosanitari disciplina l’adozione di condizioni e restrizioni all’approvazione di sostanze attive:
«L’approvazione può essere soggetta a condizioni e restrizioni, quali:
(…)
f)
la comunicazione di ulteriori informazioni di conferma agli Stati membri, alla Commissione e all’[EFSA], qualora, durante il processo di valutazione, si stabiliscano nuovi requisiti o a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche;
(…)».
9.
Il rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva è disciplinato dall’articolo 14 del regolamento sui prodotti fitosanitari:
«1.   Su domanda, l’approvazione di una sostanza attiva è rinnovata qualora sia accertato che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 sono soddisfatti.
L’articolo 4 si considera rispettato qualora si sia accertato che i requisiti da esso previsti sono soddisfatti riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva.
Il rinnovo dell’approvazione può prevedere condizioni e restrizioni a norma dell’articolo 6.
2.   (...)».
10.
Il punto 2.2 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari riguarda la completezza delle informazioni fornite dal richiedente:
«In linea di principio l’approvazione di una sostanza attiva (...) è subordinata alla presentazione di un fascicolo completo.
In casi eccezionali, l’approvazione di una sostanza attiva (…) può essere concessa sebbene debbano ancora essere presentate certe informazioni, qualora:
a)
le prescrizioni relative ai dati siano state modificate o affinate dopo la presentazione del fascicolo; o
b)
le informazioni siano considerate di carattere confermativo, come richiesto per aumentare la fiducia nella decisione».
11.
Il punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari riguarda le proprietà d’interferente endocrino delle sostanze attive per gli esseri umani:
«Una sostanza attiva (…) [è approvata] soltanto se, sulla base di una valutazione fondata su orientamenti per l’esecuzione dei test riconosciuti a livello comunitario o internazionale, o di altri dati e informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, rivisto dall’Autorità, [è considerata priva] di proprietà d’interferente endocrino e che possa avere effetti nocivi negli esseri umani (…)».
12.
Ai sensi del punto 3.6.5, terzo comma, dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, le sostanze che erano o avrebbero dovuto essere classificate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 (
8
) come cancerogene (di categoria 2) e come tossiche per la riproduzione (di categoria 2) sono considerate possedere proprietà di interferente endocrino. Ai sensi del quarto comma, anche le sostanze che erano o avrebbero dovuto essere classificate come tossiche per la riproduzione (categoria 2) e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini possono essere considerate possedere proprietà di interferente endocrino.
13.
Con il regolamento (UE) 2018/605 (
9
), la Commissione ha integrato il regolamento sui prodotti fitosanitari aggiungendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino al punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari. Ai sensi dell’articolo 2 del regolamento (UE) 2018/605, i nuovi criteri si applicano a decorrere dal 10 novembre 2018 (
10
). Essi sono fissati nel punto 3.6.5, quinto comma, dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari:
«A decorrere dal 10 novembre 2018, si considera sostanza attiva (...) avente proprietà di interferente endocrino che [può] avere effetti nocivi negli esseri umani una sostanza che, sulla base dei punti da 1 a 4 del sesto comma, soddisfa tutti i seguenti criteri, salvo in presenza di dati che dimostrino che gli effetti nocivi identificati non sono pertinenti per gli esseri umani:
1.
produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie, ossia provoca un cambiamento – a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto) popolazione – che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
2.
presenta un meccanismo d’azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
3.
l’effetto nocivo è una conseguenza del meccanismo d’azione endocrino».
14.
Il sesto comma del punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, parimenti di nuova introduzione, disciplina i dati da prendere in considerazione e i metodi da utilizzare:
«L’identificazione di una sostanza attiva (...) come avente proprietà di interferente endocrino che [può] avere effetti nocivi negli esseri umani conformemente al quinto comma si basa su tutti i punti seguenti:
1)
tutti i pertinenti dati scientifici disponibili (studi in vivo o sistemi di prova alternativi adeguatamente convalidati predittivi degli effetti nocivi negli esseri umani o negli animali, e studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico, che forniscano informazioni sui meccanismi d’azione endocrini):
a)
dati scientifici prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli elencati nelle comunicazioni della Commissione nell’ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;
b)
altri dati scientifici selezionati mediante l’applicazione di una metodologia di riesame sistematico, in particolare seguendo gli orientamenti relativi ai dati tratti dalla letteratura scientifica elencati nelle comunicazioni della Commissione nell’ambito della definizione dei requisiti in materia di dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari, conformemente al presente regolamento;
2)
una valutazione di tutti i pertinenti dati scientifici disponibili utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati al fine di stabilire se i criteri di cui al quinto comma sono soddisfatti; nel determinare la forza probante dei dati, la valutazione dei dati scientifici presta particolare attenzione a tutti i seguenti fattori:
a)
i risultati negativi e positivi;
b)
la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e del meccanismo d’azione endocrino;
c)
la qualità e la coerenza dei dati, considerate la configurazione e la coerenza dei risultati in studi di disegno analogo, tra studi di disegno analogo e tra diverse specie;
d)
studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;
e)
il concetto di dose limite e le linee guida internazionali sulle dosi massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti di confondimento dell’eccessiva tossicità;
3)
utilizzando un approccio basato sulla forza probante dei dati, il nesso tra gli effetti nocivi e il meccanismo d’azione endocrino è stabilito sulla base della plausibilità biologica, che viene determinata alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e in considerazione di orientamenti concordati a livello internazionale;
4)
gli effetti nocivi che sono conseguenze secondarie non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l’identificazione della sostanza come interferente endocrino».
B.
Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012
15.
L’articolo 13, paragrafo 1, prima frase, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 (
11
), ora abrogato, come modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/1659 (
12
), disciplinava il compito dell’EFSA nella valutazione di una domanda di approvazione:
«(...) l’[EFSA], alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche più recenti e in base ai documenti d’orientamento disponibili al momento della presentazione dei fascicoli supplementari, adotta conclusioni sulla idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento [sui prodotti fitosanitari]».
16.
L’articolo 14, paragrafo 1 bis, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 riguardava la questione se fossero necessarie ulteriori informazioni qualora l’EFSA avesse adottato la sua conclusione prima dell’applicabilità dei criteri modificati per l’identificazione delle proprietà di interferente endocrino:
«1 bis   Ai fini della valutazione dei criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.5 e 3.8.2 dell’allegato II del regolamento [sui prodotti fitosanitari], come modificato dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, per le domande per le quali la conclusione dell’Autorità è adottata prima del 10 novembre 2018 e se a tale data il comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento [sui prodotti fitosanitari] non ha ancora votato un progetto di regolamento concernente il rinnovo o il non rinnovo dell’approvazione di tale sostanza attiva, la Commissione può ritenere che tali informazioni supplementari siano necessarie per valutare se tali criteri di approvazione siano soddisfatti. In tali casi la Commissione chiede che l’Autorità rivaluti entro un periodo di tempo ragionevole le informazioni disponibili e informa il richiedente di tale richiesta.
Se richiesto dalla Commissione in conformità del primo comma, l’[EFTA] (...) può (...) chiedere al richiedente di presentare tali informazioni (…)».
C.
Regolamento (UE) n. 283/2013
17.
Il regolamento (UE) n. 283/2013 (
13
) stabilisce quali dati devono essere forniti ai fini delle decisioni relative alle sostanze attive. Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, esso si applica, a decorrere dalla sua entrata in vigore, vale a dire il 23 aprile 2013, alle procedure concernenti il rinnovo dell’approvazione di sostanze attive la cui approvazione scade il 1o gennaio 2016 o successivamente a tale data. L’approvazione iniziale della cipermetrina è giunta a scadenza il 28 febbraio 2016, per cui la procedura per il suo rinnovo era soggetta al regolamento (UE) n. 283/2013.
18.
Il punto 1.9 della parte A dell’allegato I del regolamento (UE) n. 283/2013 contiene requisiti relativi alle specifiche di purezza della sostanza attiva. Il quarto comma riguarda gli isomeri:
«Se la sostanza attiva è costituita da una miscela di isomeri, indicare il tenore o il range di contenuti dei vari isomeri. Indicare l’attività biologica relativa di ciascun isomero, sia sul piano dell’efficacia che della tossicità».
D.
Regolamento di Aarhus
19.
L’articolo 2, paragrafo 1, lettera g), del regolamento di Aarhus definisce la nozione di atto amministrativo come segue:
«qualsiasi atto non legislativo adottato da un’istituzione o da un organo dell’Unione, avente effetti giuridici ed esterni e contenente disposizioni che potrebbero configurare una violazione del diritto ambientale (...)».
20.
L’articolo 10 del regolamento Aarhus prevede una procedura di riesame interno degli atti amministrativi:
«1.   Una qualsiasi organizzazione non governativa o altro membro del pubblico che soddisfi i criteri di cui all’articolo 11 ha il diritto di presentare una richiesta di riesame interno all’istituzione o all’organo dell’Unione che ha adottato l’atto amministrativo o, in caso di presunta omissione amministrativa, che avrebbe dovuto adottarlo, se ritiene che l’atto o l’omissione configuri una violazione del diritto ambientale ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera f)..
(…) La richiesta deve contenere una motivazione del riesame.
2.   L’istituzione o l’organo dell’Unione di cui al paragrafo 1 esamina tale richiesta. (…) l’istituzione o l’organo dell’Unione risponde per iscritto adducendo le sue motivazioni.
3.   (...)».
21.
L’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento Aarhus fa riferimento alla possibilità di proporre ricorso dinanzi ai giudici dell’Unione:
«L’organizzazione non governativa che ha formulato la richiesta di riesame interno ai sensi dell’articolo 10 può proporre ricorso dinanzi alla Corte di giustizia a norma delle pertinenti disposizioni del TFUE».
III. Fatti all’origine della controversia
22.
La cipermetrina è un insetticida della famiglia dei piretroidi. Tale famiglia di insetticidi è ampiamente utilizzata nell’Unione europea ai fini del controllo dei parassiti nelle colture. La cipermetrina è altamente tossica per gli insetti.
23.
La Commissione aveva approvato la cipermetrina già nel 2005, conformemente alla direttiva sui prodotti fitosanitari (
14
) precedentemente in vigore. Tale approvazione doveva giungere a scadenza nel 2016. Un gruppo di lavoro formato da due società, Arysta LifeScience Benelux sprl e SBM Développement, (in prosieguo: il «richiedente»), ha chiesto il rinnovo di tale approvazione. Dal fascicolo non risulta la data esatta della presentazione della domanda. Durante la procedura di esame del rinnovo, la Commissione ha ripetutamente prorogato l’approvazione per periodi di tempo più brevi, al fine di evitare che l’approvazione arrivasse a scadenza prima di una decisione sul rinnovo per motivi non imputabili al richiedente (articolo 17 del regolamento sui prodotti fitosanitari).
24.
Poiché il richiedente ha presentato la domanda in Belgio e in Germania, il Belgio è diventato lo Stato membro relatore e la Germania lo Stato membro correlatore, conformemente all’articolo 7 del regolamento sui prodotti fitosanitari. Essi hanno presentato un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, ai sensi dell’articolo 11. Successivamente, l’EFSA ha riesaminato tale progetto, coinvolgendo il richiedente, gli Stati membri e il pubblico, conformemente all’articolo 12.
25.
Il 31 luglio 2018 l’EFSA ha formulato un parere scientifico dal titolo «Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin» (Revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva cipermetrina) (
15
) (in prosieguo: le «conclusioni dell’EFSA»). L’EFSA vi individua, tra l’altro, quattro «settori critici di preoccupazione» che potrebbero ostacolare l’approvazione.
26.
A seguito di discussioni in seno al comitato di comitatologia competente, il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, la Commissione ha chiesto un ulteriore parere all’EFSA sulle misure di mitigazione del rischio della cipermetrina (
16
) (in prosieguo: la «dichiarazione del 2019»).
27.
Infine, il 24 novembre 2021 la Commissione ha rinnovato l’approvazione della cipermetrina.
28.
Il 20 gennaio 2022 la PAN Europe ha presentato alla Commissione, in lingua francese, una richiesta di riesame interno del rinnovo controverso, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento n. 1367/2006. In particolare, tale richiesta era diretta ad annullare e sostituire il rinnovo controverso mediante l’adozione di un regolamento, nonché a respingere la richiesta di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva cipermetrina. Con lettera della Commissaria Stella Kyriakides, registrata dalla Commissione con il numero Ares(2022) 4621502 – 23/06/2022, e con una decisione ad essa allegata (in prosieguo: la «decisione di riesame impugnata»), la Commissione ha respinto la richiesta. La lettera e la decisione di riesame impugnata sono state trasmesse dalla Commissione alla PAN Europe il 23 giugno 2022 in lingua inglese e il 18 luglio 2022 in lingua francese.
29.
Sulla scorta di tali premesse, la PAN Europe ha proposto ricorso dinanzi al Tribunale avverso la decisione di riesame impugnata. Il Tribunale ha respinto il ricorso. Con la presente impugnazione, la PAN Europe chiede che la Corte voglia:
–
dichiarare l’impugnazione ricevibile e fondata;
–
annullare la sentenza impugnata;
–
a norma dell’articolo 61, paragrafo 1, dello Statuto della Corte di giustizia e dell’articolo 170, paragrafo 1, del regolamento di procedura della Corte, statuire sulla controversia e, accogliendo le conclusioni presentate dalla ricorrente in primo grado, annullare la decisione di riesame impugnata;
–
condannare la Commissione alle spese di entrambi i procedimenti.
30.
La Commissione chiede che la Corte voglia:
–
respingere l’impugnazione e
–
condannare la PAN Europe alle spese.
31.
Le parti hanno formulato osservazioni scritte. La Corte ha rinunciato allo svolgimento di un’udienza orale ai sensi dell’articolo 76, paragrafo 2, del regolamento di procedura, ritenendosi sufficientemente edotta per statuire sulla causa.
IV. Valutazione dei motivi di ricorso
32.
Al fine di comprendere meglio i singoli motivi di impugnazione, sono innanzitutto opportune alcune osservazioni preliminari (v., sul punto, sub A). Esaminerò quindi, in primo luogo, il terzo motivo di impugnazione, che riguarda le lacune nei dati individuate dall’EFSA in generale (v., sul punto, sub B), in seguito la prima parte del quarto motivo, concernente la mancanza di informazioni sulla tossicità degli isomeri della cipermetrina (v., sul punto, sub C), quindi il secondo motivo di impugnazione e la seconda parte del quarto motivo, relativi alla presunta insufficienza delle informazioni sugli effetti di perturbazione endocrina della cipermetrina (v., sul punto, sub D), il quinto motivo di impugnazione, relativo alla tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario a base di cipermetrina di cui trattasi (v., sul punto, sub E) e, infine, il primo motivo di impugnazione, che ha per oggetto tre dei quattro settori critici di preoccupazione individuati dall’EFSA (v., sul punto, sub F).
A.
Osservazioni preliminari
33.
Data la complessità giuridica e tecnica dell’approvazione delle sostanze attive ai sensi del regolamento sui prodotti fitosanitari e del quadro procedurale dei ricorsi presentati dalle associazioni a tutela dell’ambiente avverso tale approvazione, è opportuno ricapitolare la procedura di rinnovo oggetto della controversia, nonché i principali criteri giuridici applicabili (v., sul punto, sub 1) e chiarire la legittimazione ad agire di PAN Europe (v., sul punto, sub 2).
1. Procedura di rinnovo e principali norme applicabili nel suo ambito
34.
Il regolamento sui prodotti fitosanitari prevede che le sostanze attive dei prodotti fitosanitari siano soggette all’approvazione della Commissione. I prodotti fitosanitari in quanto tali sono invece autorizzati dagli Stati membri.
35.
La Commissione approva le sostanze attive conformemente all’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari se si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva non avranno alcun effetto nocivo, in particolare, sulla salute umana o sulla salute animale, né sulle acque sotterranee e che non avranno alcun effetto inaccettabile sull’ambiente. Ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 5, tali requisiti si considerano rispettati ai fini dell’approvazione di una sostanza attiva qualora si sia accertato che essi sono soddisfatti riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva.
36.
Da tale disposizione, in combinato disposto con l’articolo 7, paragrafo 1, e l’articolo 29, paragrafo 2, nonché con il principio di precauzione, la Corte ha dedotto che il richiedente dovrebbe dimostrare che la sostanza attiva non produce i menzionati effetti nocivi (
17
). Nei limiti in cui la Commissione accoglie una tale richiesta, ossia conclude che il richiedente abbia fornito le prove necessarie, incombe alla stessa l’onere di dimostrare, nell’ambito di una controversia relativa all’approvazione concessa, che tale constatazione è corretta.
37.
Poiché ai sensi dell’articolo 5 del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione può concedere l’approvazione delle sostanze attive solo per un periodo non superiore a dieci anni, il loro impiego successivo richiede un rinnovo dell’approvazione, che può essere concesso per un periodo non superiore a 15 anni. Ai sensi dell’articolo 14, tale rinnovo presuppone che siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui all’articolo 4.
38.
Nel decidere sul rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva, la Commissione deve operare una complessa valutazione scientifica e tecnica, motivo per cui dispone di un ampio margine discrezionale, il cui esercizio può essere sindacato nel merito dai giudici dell’Unione solo al fine di verificare l’insussistenza di errori manifesti di valutazione (
18
). In un tale contesto, il giudice dell’Unione non può, infatti, sostituire la sua valutazione degli elementi di fatto di ordine scientifico e tecnico a quella delle istituzioni cui il legislatore ha assegnato in via esclusiva tale compito (
19
).
39.
In particolare quando una parte deduce in giudizio un manifesto errore commesso dalla competente istituzione, il giudice dell’Unione europea deve tuttavia valutare se tale istituzione abbia esaminato, in modo accurato e imparziale, tutti gli elementi rilevanti della fattispecie sui quali si fondano le conclusioni che ne vengono tratte (
20
).
40.
In sede di approvazione di sostanze attive ai sensi del regolamento sui prodotti fitosanitari, tale esame inizia con le informazioni fornite dal richiedente nell’ambito della procedura sulla base dell’onere della prova ad esso incombente. Il richiedente deve infatti presentare, congiuntamente alla domanda di approvazione di cui agli articoli 7 e 8, un fascicolo completo a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione. La Commissione ha ulteriormente precisato i requisiti di tale fascicolo (
21
).
41.
Ai sensi degli articoli 11 e 12 del regolamento sui prodotti fitosanitari, uno Stato membro relatore e successivamente l’EFSA, con la partecipazione degli altri Stati membri e del pubblico, valutano tali informazioni al fine di stabilire se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4. Tuttavia, tale valutazione non è limitata alle informazioni fornite, ma deve anche tener conto delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, secondo comma, e dell’articolo 12, paragrafo 2, secondo comma (
22
).
42.
Come giustamente constatato dal Tribunale ai punti 88 e 89 della sentenza impugnata, non contestati dalla PAN Europe, è vero che, quando decide in merito al rinnovo, la Commissione non è vincolata dalla valutazione dell’EFSA. Tuttavia, ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari, essa deve prenderla in considerazione nella sua decisione sulla sostanza attiva (
23
).
43.
Nei casi in cui le istituzioni dell’Unione dispongono, come la Commissione nel caso di specie, di un ampio potere discrezionale è inoltre di fondamentale importanza il rispetto nei procedimenti amministrativi delle garanzie offerte dall’ordinamento giuridico dell’Unione. Tra queste garanzie si annovera, accanto al già menzionato obbligo di esame, in particolare, il diritto ad una decisione sufficientemente motivata (
24
). L’obbligo di motivazione non ha solo lo scopo di fornire agli interessati le informazioni necessarie a valutare le probabilità di successo di un’impugnazione dinanzi al giudice dell’Unione, ma ha anche lo scopo di consentire al giudice dell’Unione di controllare la legittimità dell’atto (
25
). Soltanto così esso sarà in grado di accertare l’esistenza di tutti gli elementi di fatto e di diritto necessari per l’esercizio del potere discrezionale della Commissione (
26
), in particolare, quindi, se quest’ultima abbia esaminato in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti della fattispecie.
44.
Di conseguenza, se la Commissione si discosta da un accertamento scientifico dell’EFSA, essa è tenuta, in particolare, ad esporre i motivi per cui perviene ad una conclusione diversa da quella dell’EFSA.
45.
In base alle conclusioni dell’EFSA, il richiedente ha fornito informazioni con riferimento alla «cipermetrina 500 EC». Si tratta di un concentrato emulsionabile contenente 500 g/l della sostanza attiva. Come impieghi rappresentativi, sono state valutate le applicazioni sotto forma di spray sui campi come insetticida per cereali invernali ed estivi, nonché per le patate nell’Europa meridionale e per la colza invernale ed estiva nell’Europa centrale e settentrionale (
27
).
46.
In un primo tempo, i due Stati membri relatori hanno valutato tali informazioni e, successivamente, l’EFSA ha esaminato tale valutazione con la partecipazione di tutti gli Stati membri e del pubblico. I risultati di tale esame sono riportati nelle conclusioni dell’EFSA del 2018, nelle quali essa individua complessivamente 24 lacune nei dati contenuti nella domanda di rinnovo, che sono oggetto del terzo motivo di impugnazione (v., sul punto, sub B), tre aree di analisi di cui non è stata in grado di completare la valutazione, nonché quattro settori critici di preoccupazione (v., sul punto, sub F). L’EFSA ritiene che le informazioni disponibili relative a questi ultimi settori non consentano di concludere che il prodotto fitosanitario rappresentativo ai sensi dell’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari, non produrrà alcun effetto nocivo sulla salute umana o sulla salute animale, né sulle acque sotterranee, né alcun effetto inaccettabile sull’ambiente.
47.
La Commissione ha comunque continuato a discutere il rinnovo dell’approvazione in seno al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e ha richiesto la dichiarazione dell’EFSA del 2019 sulla possibilità di mitigare alcuni effetti nocivi dell’impiego di prodotti fitosanitari a base di cipermetrina. La Commissione ha infine adottato il rinnovo controverso, che prevede determinate condizioni e restrizioni all’impiego di prodotti fitosanitari a base di cipermetrina (v., sul punto, sub F). In particolare, la Commissione esige dal richiedente la presentazione, entro determinati termini, di «ulteriori informazioni di conferma» su quattro complessi tematici (v., sul punto, sub C e D.2).
2. Osservazione preliminare sulla legittimazione ad agire della PAN Europe
48.
La PAN Europe è un’associazione senza scopo di lucro di diritto belga che si adopera per ridurre l’uso dei pesticidi (
28
).
49.
Un’associazione a tutela dell’ambiente come la PAN Europe, tuttavia, non è direttamente interessata dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva per i prodotti fitosanitari, poiché le sostanze attive vengono rilasciate nell’ambiente solo sotto forma di prodotti fitosanitari, che richiedono un’ulteriore autorizzazione. Di conseguenza, un’associazione a tutela dell’ambiente non può proporre direttamente un ricorso dinanzi ai giudici dell’Unione contro un tale rinnovo (
29
).
50.
Certamente il regolamento di Aarhus offre alle associazioni a tutela dell’ambiente la possibilità di presentare una richiesta di riesame interno a un organo che abbia adottato un atto amministrativo ai sensi del diritto dell’ambiente. La decisione che segue a tale richiesta può essere impugnata dall’associazione a tutela dell’ambiente dinanzi ai giudici dell’Unione. L’approvazione di una sostanza attiva non era tuttavia inizialmente considerata un atto amministrativo al quale tale procedura sarebbe stata applicabile, bensì un atto avente portata generale (
30
).
51.
L’articolo 1, punto 1, del regolamento (UE) 2021/1767 ha nondimeno esteso la definizione di «atto amministrativo» nel regolamento di Aarhus a qualsiasi atto non legislativo adottato da un’istituzione o da un organo dell’Unione. Tale regime è entrato in vigore, ai sensi dell’articolo 297, paragrafo 1, terzo comma, TFUE, e conformemente al titolo dell’articolo 2 del regolamento (UE) 2021/1767, il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione del regolamento, vale a dire il 28 ottobre 2021.
52.
Il rinnovo controverso costituisce un siffatto atto non legislativo. La PAN Europe ha quindi potuto presentare in data 20 gennaio 2022, conformemente all’articolo 10 del regolamento di Aarhus, la sua richiesta di riesame interno al fine di ottenere l’annullamento o la sostituzione di tale atto mediante un regolamento di rigetto della richiesta di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva cipermetrina.
53.
In base alla ripartizione dell’onere della prova ai sensi del regolamento sui prodotti fitosanitari (
31
), la PAN Europe, al fine di ottenere l’accoglimento della sua richiesta, non era tenuta a dimostrare che una sostanza attiva avesse un effetto nocivo sulla salute umana, sulla salute animale, o sulle acque sotterranee, o effetti inaccettabili sull’ambiente.
54.
Tuttavia, come giustamente sottolineato dal Tribunale al punto 42 della sentenza impugnata, la PAN Europe doveva dedurre, nella richiesta di riesame, motivi concreti e precisi idonei a rimettere in discussione le valutazioni sulle quali è basato l’atto oggetto di riesame. Essa era pertanto tenuta ad indicare tutti gli elementi di fatto o gli argomenti di diritto sostanziali che possono far sorgere dubbi plausibili, ossia seri, quanto alla valutazione svolta dall’istituzione o dall’organo dell’Unione nell’atto considerato (
32
).
55.
Gli argomenti della PAN Europe non hanno convinto la Commissione, che ha pertanto respinto la richiesta di riesame con la decisione di riesame impugnata. La PAN Europe ha successivamente potuto impugnare tale decisione ai sensi dell’articolo 12 del regolamento di Aarhus.
56.
L’oggetto della controversia dinanzi al giudice corrisponde all’oggetto della richiesta di riesame. Un ricorso avverso il suo rigetto non può, in linea di principio (
33
), essere fondato su motivi nuovi o elementi di prova che non comparivano nella richiesta di riesame. Diversamente, l’obbligo di motivazione di una siffatta domanda, previsto dall’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento di Aarhus, verrebbe privato del suo effetto utile e l’oggetto del procedimento avviato con tale richiesta verrebbe modificato (
34
).
B.
Terzo motivo d’impugnazione – Lacune nei dati
57.
Con il terzo motivo di impugnazione, la PAN Europe contesta la valutazione, ai punti da 309 a 316 della sentenza impugnata, dei suoi argomenti relativi a un totale di 24 lacune nei dati identificate dall’EFSA nella domanda di rinnovo dell’approvazione della cipermetrina.
58.
La PAN Europe solleva tre censure specifiche con riferimento al numero complessivo, a prima vista impressionante, di lacune nei dati. La prima e la terza censura riguardano direttamente la rilevanza delle lacune nei dati per il rinnovo. Il rinnovo controverso non avrebbe dovuto essere concesso già a causa di tali lacune. Per contro, la seconda eccezione, che sarà esaminata in seguito, riguarda la completezza della richiesta di rinnovo.
59.
In primo luogo, il Tribunale avrebbe erroneamente dichiarato, al punto 309 della sentenza impugnata, che le lacune nei dati non dimostravano necessariamente che i requisiti di approvazione non erano soddisfatti. Ciò sarebbe incompatibile con il principio di precauzione. Al contrario, il numero e la natura delle lacune dimostrerebbero un grado di incertezza tale per cui, contrariamente a quanto ritenuto dal Tribunale, alla Commissione dovrebbe essere addebitato un manifesto errore di valutazione nel rinnovo dell’approvazione.
60.
Nello stesso senso depone la terza eccezione, diretta contro il punto 312 della sentenza impugnata, secondo cui la PAN Europe avrebbe dovuto indicare i motivi per cui le lacune nei dati avrebbero dovuto portare alla conclusione che i criteri per il rinnovo dell’approvazione non erano soddisfatti. Orbene, tenuto conto delle lacune nei dati, secondo il principio di precauzione spetterebbe alla Commissione dimostrare che tali lacune non ostano al rinnovo dell’approvazione.
61.
Tali constatazioni del Tribunale non sono tuttavia inficiate da errori di diritto.
62.
È vero che, alla luce del principio di precauzione, la Corte ha interpretato alcune disposizioni nel senso che determinate attività non possono essere approvate fintantoché persiste un’incertezza scientifica in ordine alla possibilità di escludere effetti nocivi di tali attività sull’oggetto di tutela di cui trattasi (
35
). In tal senso depone anche l’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari. Secondo tale disposizione, un prodotto fitosanitario non deve avere alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale né sulle acque sotterranee, né avere effetti inaccettabili sull’ambiente. Ciò deve essere dimostrato dal richiedente conformemente all’articolo 7, paragrafo 1, e all’articolo 29, paragrafo 2 (
36
). Infine, il legittimo esercizio del potere discrezionale della Commissione presuppone che essa abbia esaminato in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti della fattispecie (
37
).
63.
Tuttavia, le lacune nei dati non significano necessariamente che non sia stata dimostrata l’assenza di nocività. Esse indicano solo che determinate informazioni scientifiche non sono disponibili. Il principio di precauzione non richiede tuttavia di accertare tutte le informazioni scientifiche possibili attraverso studi supplementari. Piuttosto, i rischi devono essere valutati sulla base dei dati scientifici disponibili più attendibili e sui risultati più recenti della ricerca internazionale (
38
). L’obbligo di informazione della Commissione non va oltre.
64.
È certamente ipotizzabile che, a causa di determinate lacune nei dati, non sia possibile escludere gli effetti vietati ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, vale a dire, gli effetti nocivi sulla salute umana o animale o sulle acque sotterranee da un lato, e (altri) effetti inaccettabili sull’ambiente, dall’altro.
65.
Tuttavia, nell’ambito di un procedimento di ricorso fondato su una richiesta di riesame interno, il ricorrente deve dimostrare per quale motivo determinate lacune nei dati ostano all’esclusione degli effetti menzionati (
39
).
66.
Se è vero che la PAN Europe suffraga, in particolare con il quarto motivo di impugnazione, le proprie argomentazioni relative a determinate lacune nei dati (v., sul punto, sub C e sub D.2), il presente motivo di impugnazione si riferisce, tuttavia, alle lacune nei dati nel loro complesso.
67.
Neppure dalle conclusioni dell’EFSA risulta che le lacune nei dati esistenti ostano alla dimostrazione dell’assenza di nocività della cipermetrina. In effetti, nelle sue conclusioni, l’EFSA non valuta affatto la maggior parte delle lacune nei dati (
40
). Essa afferma di non essere stata in grado di valutare in modo conclusivo tre aree di analisi, tuttavia, la PAN Europe non contesta tale aspetto, con la conseguenza che esso non rientra nell’oggetto del procedimento.
68.
Il Tribunale ha quindi giustamente ritenuto, al riguardo, che né dalle lacune nei dati in quanto tali, né dagli argomenti sollevati dalla PAN Europe concernenti le lacune nei dati, risulterebbe che i requisiti per il rinnovo controverso non fossero soddisfatti.
69.
Con la seconda censura, la PAN Europe contesta al Tribunale di avere a torto effettuato una distinzione, al punto 310 della sentenza impugnata, tra la completezza della domanda di rinnovo dell’approvazione ai sensi del regolamento (UE) n. 283/2013 (
41
) e l’identificazione di lacune nei dati nella valutazione dell’EFSA. Se una domanda non soddisfacesse i requisiti sostanziali stabiliti dalla Commissione, quest’ ultima non potrebbe formulare le conclusioni necessarie per concedere un’approvazione.
70.
Tale argomento, tuttavia, non tiene conto del contenuto della conclusione contestata del Tribunale. Essa non riguarda né la questione se esistano lacune nei dati ai sensi del regolamento (UE) n. 283/2013, né le conseguenze di tali lacune. Piuttosto, il Tribunale evoca la possibilità che l’EFSA identifichi, da un punto di vista scientifico, lacune nei dati che non costituiscono una violazione dei requisiti del suddetto regolamento.
71.
Se con tale argomento la PAN Europe intendeva invocare una violazione del regolamento (UE) n. 283/2013, ciò esorbiterebbe dai limiti della controversia quale risulta dalla sua richiesta di riesame (
42
). Certamente la PAN Europe ha citato tale regolamento in relazione ad altre censure, ma non lo ha fatto con riferimento al numero totale di lacune nei dati.
72.
Il terzo motivo risulta pertanto interamente infondato.
C.
Prima parte del quarto motivo di impugnazione – Richiesta di informazioni di conferma sulla tossicità degli isomeri
73.
Il quarto motivo approfondisce la tesi delle lacune nei dati, precisandola in relazione a due questioni specifiche. La PAN Europe contesta infatti che, in occasione del rinnovo dell’approvazione, la Commissione abbia imposto al richiedente di fornire, entro determinati termini, «ulteriori informazioni di conferma». Tale argomento non è inteso ad annullare tale obbligo. Piuttosto, la PAN Europe intende dimostrare che il richiedente avrebbe già dovuto fornire le informazioni di cui trattasi con il fascicolo a sostegno della domanda di rinnovo dell’approvazione. In mancanza di tali informazioni, la Commissione avrebbe dovuto rifiutare il rinnovo dell’approvazione.
74.
La seconda parte del quarto motivo d’impugnazione riguarda, come il secondo motivo, l’interferenza endocrina. Esaminerò pertanto tali censure congiuntamente al secondo motivo di impugnazione (v., sul punto, sub D).
75.
La prima parte del quarto motivo di impugnazione riguarda la tossicità degli isomeri. In base al punto 2, della colonna 6, dell’allegato I, del rinnovo controverso, il richiedente doveva presentare informazioni di conferma sulla tossicità relativa dei singoli isomeri della cipermetrina, in particolare degli enantiomeri (1S cis αR), entro il 15 dicembre 2023.
76.
Tale requisito si riferisce all’undicesima lacuna nei dati identificata dall’EFSA, secondo cui nella domanda mancavano informazioni sulla tossicità relativa dei singoli isomeri (
43
). Diversamente dal caso di altre lacune nei dati, l’EFSA ha affermato, al riguardo, che le informazioni sarebbero necessarie in quanto i residui nei ruminanti sarebbero arricchiti di due enantiomeri costituenti l’alfa-cipermetrina. In un inciso tra parentesi, l’EFSA menziona valori di riferimento inferiori rispetto alla cipermetrina (
44
). Essa ha inoltre sottolineato la necessità di ridurre l’incertezza in questo settore (
45
).
77.
La PAN Europe sostiene pertanto che tali informazioni avrebbero dovuto essere fornite prima del rinnovo dell’approvazione. Essa si basa, in particolare, sul punto 1.9, della parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Secondo tale punto, nel caso di miscele di isomeri, deve essere indicata l’attività biologica relativa di ciascun isomero sul piano della tossicità.
78.
Il Tribunale ha respinto tale argomentazione ai punti da 342 a 348 della sentenza impugnata. La PAN Europe confuta tuttavia tali argomenti del Tribunale.
1. Ricevibilità dell’argomento relativo al punto 1.9, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013
79.
Al paragrafo 345 della sentenza impugnata, il Tribunale respinge, in quanto irricevibile, l’argomento relativo al punto 1.9 della parte A dell’allegato al regolamento (UE) n. 283/2013, in quanto la PAN Europe non si sarebbe basata su detta disposizione nella sua richiesta di riesame interno ai sensi dell’articolo 10 del regolamento di Aarhus.
80.
Tuttavia, come sottolinea la PAN Europe, il Tribunale ha in tal modo snaturato (
46
) le argomentazioni svolte al punto 44 di tale richiesta (
47
). Essa aveva ivi espressamente eccepito la violazione di tale disposizione con riferimento ai dati supplementari richiesti. Inoltre, la Commissione riconosce nella controreplica che la PAN Europe aveva già reiterato, al punto 89 del ricorso dinanzi al Tribunale, le sue argomentazioni sollevate nella richiesta di riesame con riferimento a tale disposizione.
81.
La conclusione nel senso dell’irricevibilità di tale argomento al punto 345 della sentenza impugnata è quindi manifestamente contraria al contenuto del fascicolo ed è quindi viziata da un errore di diritto. Al contrario, l’argomento relativo al punto 1.9 della parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 era ricevibile e avrebbe dovuto essere preso in considerazione dal Tribunale.
2. Punto 1.9, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013
82.
Il punto 1.9, quarto comma, della parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 specifica i requisiti per un esame attento e imparziale degli elementi rilevanti per l’approvazione di una sostanza attiva (
48
). Infatti, secondo tale disposizione il richiedente deve fornire informazioni sulla tossicità relativa degli isomeri della cipermetrina.
83.
Né l’obbligo di rispettare il punto 1.9, quarto comma, parte A, di detto allegato, viene meno solo perché l’EFSA non aveva ancora fornito orientamenti per la determinazione di tali dati al momento della presentazione della domanda. L’EFSA ha pubblicato tali orientamenti solo nel 2019 (
49
). Il punto 1.9, quarto comma, non è tuttavia subordinato ad una condizione sospensiva secondo cui i dati richiesti dovrebbero essere presentati solo dopo la pubblicazione da parte dell’EFSA dei relativi documenti di orientamento. Piuttosto, dal punto 1.7 dell’introduzione dell’allegato si evince che, in mancanza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, vanno utilizzati i disciplinari per le prove ammessi dall’autorità europea competente. Tale punto dispone altresì che eventuali deviazioni dalla norma devono essere descritte e motivate.
84.
Peraltro, contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione (
50
), le conclusioni dell’EFSA non possono essere intese nel senso che quest’ultima si sarebbe limitata a criticare il fatto che le informazioni fornite non fossero conformi ai suddetti documenti di orientamento. L’EFSA ha infatti adottato le conclusioni già nel 2018, vale a dire prima di pubblicare il documento di orientamento nel 2019.
85.
Di conseguenza, poiché la Commissione ha rinnovato l’approvazione della sostanza attiva senza fornire le informazioni necessarie ai sensi del punto 1.9, quarto comma, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, essa ha violato il suo obbligo di esaminare in modo accurato e imparziale gli elementi rilevanti.
3. Articolo 6, lettera f), del regolamento sui prodotti fitosanitari
86.
La mancata presa in considerazione del punto 1.9, quarto comma, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 priva di fondamento anche il punto 342 della sentenza impugnata, in cui il Tribunale afferma che la trasmissione successiva delle informazioni richieste sarebbe consentita ai sensi dell’articolo 6, lettera f), del regolamento sui prodotti fitosanitari, in quanto durante il procedimento sarebbero stati stabiliti nuovi requisiti a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche. Al riguardo, il Tribunale fa riferimento al già menzionato documento di orientamento.
87.
La Commissione avrebbe quindi potuto subordinare il rinnovo controverso alla condizione che il richiedente fornisse informazioni sulla tossicità degli isomeri della cipermetrina sulla base dei nuovi orientamenti, anziché ritardare la procedura in attesa che tali informazioni fossero disponibili.
88.
Né i nuovi orientamenti, né l’articolo 6, lettera f), del regolamento sui prodotti fitosanitari cambiano tuttavia il fatto che il richiedente avrebbe dovuto fornire, già con la domanda, informazioni sufficienti sulla tossicità degli isomeri della cipermetrina, conformemente al punto 1.9, quarto comma, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. L’articolo 6, lettera f), consente unicamente la richiesta di «ulteriori informazioni di conferma». Non vi rientrano le informazioni che devono già essere fornite con la domanda.
89.
Di conseguenza, l’articolo 6, lettera f), del regolamento sui prodotti fitosanitari, non può giustificare la mancanza delle informazioni richieste ai sensi del punto 1.9, quarto comma, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
4. Completezza della domanda e valutazione dei criteri di approvazione
90.
Infine, la PAN Europe dimostra anche che le conclusioni del Tribunale ai punti 343, 344 e 346 della sentenza impugnata non possono giustificare il rinnovo controverso, nonostante la mancanza di informazioni sulla tossicità degli isomeri.
91.
Al punto 343 il Tribunale si richiama al fatto che la Corte avrebbe riconosciuto che la valutazione formale da parte dello Stato membro relatore sulla completezza di un fascicolo di domanda e la valutazione qualitativa da parte dell’EFSA possono portare a risultati diverse (
51
). Non è tuttavia chiaro perché tale conclusione consenta il rinnovo dell’approvazione, sebbene l’EFSA abbia constatato la mancanza delle necessarie informazioni sulla tossicità degli isomeri, che il richiedente avrebbe dovuto fornire conformemente al punto 1.9, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Il fatto che lo Stato membro non abbia contestato tale lacuna nei dati non può significare che la Commissione possa ignorarla, una volta che è stata scoperta dall’EFSA.
92.
La sentenza della Corte Agrochem-Maks/Commissione, citata dal Tribunale, riguardava, peraltro, un caso diverso. È vero che è in parte analoga al caso in esame, in quanto lo Stato membro relatore aveva accettato una domanda come completa, mentre l’EFSA aveva successivamente riscontrato lacune nei dati, tuttavia, tali lacune avevano portato al rigetto del rinnovo, e il Tribunale aveva confermato tale rigetto.
93.
Dal momento che l’EFSA può individuare lacune nei dati rilevanti ai fini della decisione, anche la censura di cui al punto 344 della sentenza impugnata, secondo cui la PAN Europe confonderebbe le due verifiche, è inconferente.
94.
Non cambia nulla l’affermazione di cui al punto 346 della sentenza impugnata in riferimento alle dichiarazioni della Commissione, esposte al punto 341 della decisione di riesame impugnata, secondo cui gli isomeri sarebbero effettivamente stati considerati, ma l’EFSA avrebbe individuato una lacuna nei dati in quanto sarebbero necessarie informazioni più specifiche. Essa può essere intesa in senso favorevole come una ripetizione superflua delle affermazioni relative alle differenze di valutazione del fascicolo da parte dello Stato membro relatore e dell’EFSA.
95.
Per contro, se il Tribunale, al punto 346 della sentenza impugnata, ha inteso esprimere che era stata effettuata una valutazione adeguata dei rischi derivanti dalla tossicità degli isomeri, vi si potrebbe ravvisare uno snaturamento delle dichiarazioni della Commissione. Infatti, secondo quanto esposto al punto 341, la Commissione si è limitata a precisare che le informazioni sarebbero state fornite e ritenute sufficienti dallo Stato membro relatore per procedere ad una valutazione del rischio (
52
). Ciò non mette in dubbio la conclusione contraria dell’EFSA. La descrizione di cui al paragrafo 341 corrisponde peraltro al contenuto della decisione di riesame impugnata (
53
).
5. Conclusione intermedia
96.
La prima parte del quarto motivo di impugnazione è quindi fondata, in quanto il Tribunale non ha contestato la mancata identificazione da parte della Commissione delle informazioni necessarie sulla tossicità degli isomeri della cipermetrina conformemente al punto 1.9, quarto comma, parte A, dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Occorre pertanto annullare la sentenza impugnata già per questo motivo.
D.
Secondo motivo d’impugnazione e seconda parte del quarto motivo – Valutazione degli effetti endocrini
97.
Il secondo motivo d’impugnazione e la seconda parte del quarto motivo hanno ad oggetto la valutazione degli effetti endocrini sugli esseri umani. Tali effetti riguardano la funzione degli ormoni (
54
).
98.
In base al punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione non può approvare una sostanza attiva se viene constatato che possiede proprietà di interferente endocrino per gli esseri umani (cosiddetto «interferente endocrino»). Come sottolineato dal Tribunale al punto 100 della sentenza impugnata, si tratta quindi di un «criterio di esclusione».
99.
Secondo l’EFSA, sebbene gli effetti endocrini della cipermetrina siano identificabili, la valutazione del potenziale per le proprietà di interferente endocrino non è possibile in ragione di una lacuna nei dati (
55
). Nondimeno, l’EFSA non lo ha ritenuto un settore critico di preoccupazione, né una questione di valutazione che non potesse essere conclusa (
56
).
100.
Nel considerando 9 del rinnovo controverso, la Commissione ha ritenuto che, in base alle informazioni scientifiche disponibili sintetizzate nelle conclusioni dell’EFSA la Commissione ritiene che la cipermetrina non debba essere considerata una sostanza avente proprietà di interferente endocrino. «Al fine di aumentare la fiducia in [tale valutazione]» (
57
), la Commissione ha chiesto al richiedente, al punto 4 della sesta colonna dell’allegato I del rinnovo controverso, di presentare una valutazione aggiornata delle informazioni già trasmesse e, se del caso, ulteriori informazioni entro il 15 dicembre 2023, e nella decisione di riesame impugnata ha dichiarato di ritenere improbabile che la cipermetrina abbia proprietà di interferente endocrino.
101.
La PAN Europe obietta che, tenuto conto della lacuna nei dati identificata dall’EFSA, non sarebbe possibile escludere le proprietà di interferente endocrino (secondo motivo di impugnazione). Piuttosto, la lacuna avrebbe dovuto essere colmata tramite una richiesta di ulteriori informazioni prima del rinnovo controverso (seconda parte del quarto motivo di impugnazione).
102.
A tale riguardo, occorre soffermarsi in primo luogo sull’onere di dimostrare l’assenza di proprietà di interferente endocrino (v., sul punto, sub 1), quindi sulla richiesta di ulteriori informazioni (v., sul punto sub 2), in seguito sul margine di discrezionalità della Commissione (v., sul punto, sub 3) e, infine, sulla questione se la PAN Europe abbia dimostrato un manifesto errore di valutazione (v., sul punto, sub 4).
1. Prima parte del secondo motivo d’impugnazione – Conseguenze della mancanza di dati e ripartizione dell’onere della prova
103.
La PAN Europe contesta anzitutto la conclusione, al punto 272 della sentenza impugnata, secondo cui una lacuna nei dati non significherebbe che i criteri di cui all’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari non siano soddisfatti. Tale affermazione non sarebbe ulteriormente suffragata e sarebbe incompatibile con il principio di precauzione e con l’onere della prova incombente alla Commissione.
a) Motivazione
104.
Con la censura relativa alla mancanza di un sostegno argomentativo, la PAN Europe fa valere un difetto di motivazione della sentenza impugnata. La motivazione di una sentenza deve infatti far risultare in modo chiaro e inequivocabile il ragionamento seguito dal Tribunale, in modo da consentire agli interessati di conoscere le ragioni della decisione adottata e da permettere alla Corte di esercitare il proprio controllo giurisdizionale (
58
).
105.
È vero che il Tribunale rinvia, con riguardo alla motivazione, ai punti da 69 a 97 della sentenza impugnata, tuttavia, da tali punti non emergono, di fatto, né una dichiarazione circa la mancanza di forza probante di una lacuna nei dati, né una motivazione specifica al riguardo.
106.
La Commissione sostiene tuttavia che la motivazione risulterebbe dal punto 73 della sentenza impugnata. Il Tribunale ha ivi affermato che la scelta di ricorrere al principio di precauzione dipende generalmente dal livello di protezione scelto dall’autorità competente nell’esercizio del suo ampio potere discrezionale, nel caso in cui la valutazione scientifica non consenta di stabilire con sufficiente certezza l’esistenza del rischio.
107.
Neppure questo dimostra la forza probante di una lacuna nei dati. Tuttavia, come già illustrato (
59
), una lacuna nei dati non basta, di per sé, a far sorgere un dubbio sufficiente quanto al soddisfacimento dei requisiti per l’approvazione. Pertanto, la Corte può porre rimedio a tale carenza sostituendo la motivazione (
60
) o completandola.
b) Onere della prova
108.
Più importanti sono le censure relative all’onere della prova. La PAN Europe sostiene che in caso di incertezza su un criterio di esclusione un’approvazione non sia possibile. A tal riguardo, essa si basa sull’articolo 4, paragrafo 3, lettera b), del regolamento sui prodotti fitosanitari, in base al quale un prodotto fitosanitario può essere approvato solo se non ha alcun effetto nocivo sulla salute umana. Come correttamente illustrato dalla PAN Europe, da tale disposizione, in combinato disposto con l’articolo 7, paragrafo 1, e l’articolo 29, paragrafo 2, nonché con il principio di precauzione, la Corte ha dedotto che il richiedente dovrebbe dimostrare che la sostanza attiva non produce i suddetti effetti nocivi (
61
).
109.
Tuttavia, quantomeno secondo le conclusioni dell’EFSA, mancava la prova che la cipermetrina non ha proprietà di interferente endocrino per gli esseri umani. Al contrario, l’EFSA non è stata in grado di valutare il potenziale per le proprietà di interferente endocrino in ragione di una lacuna nei dati (
62
).
110.
La valutazione degli effetti endocrini non è tuttavia disciplinata unicamente dalle disposizioni del regolamento sui prodotti fitosanitari interpretate dalla Corte in relazione all’onere della prova e, in particolare, dall’articolo 4, paragrafo 3, lettera b). Piuttosto, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, primo comma, devono essere presi in considerazione anche i criteri di approvazione di cui ai punti 2 e 3 dell’allegato II.
111.
Le proprietà di interferente endocrino sono oggetto del punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari. Tale disposizione inverte l’onere della prova: come sottolineato dal Tribunale al punto 276 della sentenza impugnata, tale disposizione stabilisce che una sostanza attiva è già approvata se non è considerata come avente proprietà di interferente endocrino per l’uomo.
112.
Di tale inversione dell’onere della prova si potrebbe dubitare guardando alla versione tedesca o italiana del punto 3.6.5, primo comma, dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari. Secondo tali versioni linguistiche, la Commissione può approvare una sostanza attiva solo se è considerata priva di proprietà di interferente endocrino per gli esseri umani. In base a tale disposizione, il rinnovo controverso avrebbe presupposto la constatazione e la prova, finora mancanti, dell’assenza di tali proprietà.
113.
Per contro, le versioni spagnola, inglese, francese e olandese di tale disposizione, subordinano l’approvazione alla mancata identificazione di proprietà d’interferente endocrino. La conclusione dell’EFSA, secondo cui essa non sarebbe stata in grado di valutare il potenziale delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino in ragione di una lacuna nei dati precludeva quindi, secondo tali versioni linguistiche, la possibilità di rifiutare il rinnovo controverso in ragione di tali proprietà.
114.
Il collegamento con gli altri paragrafi del punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari nonché con i criteri di approvazione relativi alla genotossicità (punto 3.6.2), alla cancerogenicità (punto 3.6.3) e alla tossicità riproduttiva (punto 3.6.4) dimostra che nell’interpretazione del punto 3.6.5, primo comma, sono da privilegiare queste ultime versioni linguistiche.
115.
Ai sensi del punto 3.6.5, terzo e quarto comma, dell’allegato II, di detto regolamento e degli altri criteri di approvazione citati, le proprietà di interferente endocrino, genotossico, cancerogeno o tossico per la riproduzione ostano all’approvazione della sostanza attiva solo se tali proprietà sono attribuite o dovrebbero essere attribuite alla sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
116.
Inoltre, dal 2018 il punto 3.6.5, quinto comma, dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari stabilisce che una sostanza attiva ha proprietà di interferente endocrino se presenta un meccanismo d’azione endocrino e quindi produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie.
117.
Di conseguenza, in tutti questi casi, l’approvazione non è quindi subordinata alla prova dell’assenza delle relative proprietà pericolose. Al contrario, per rigettare l’approvazione sono necessari accertamenti specifici sulle proprietà in questione, fondati su prove idonee.
118.
Sebbene tali criteri siano stabiliti «solo» in un allegato del regolamento sui prodotti fitosanitari, essi non sono a priori subordinati rispetto all’articolo 4, paragrafo 3, lettera b).
119.
È vero che nel 2018 la Commissione ha adottato, nell’esercizio di una competenza normativa delegata, il quarto e il quinto comma a integrazione del punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, mentre il Parlamento e il Consiglio hanno adottato l’articolo 4, paragrafo 3, lettera b), nell’ambito di una procedura legislativa. Nondimeno, anche gli altri criteri di cui al punto 3.6 dell’allegato II sono il risultato di tale procedura legislativa, dal momento che erano già parte della versione originale del regolamento.
120.
Non vi è quindi superamento della competenza normativa delegata della Commissione nell’adozione dell’integrazione al punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari. Piuttosto, con riferimento all’onere della prova, la Commissione si basa sui criteri di approvazione già esistenti. Inoltre, il regolamento è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità, che sono state approvate dall’EFSA (
63
). Del resto, la PAN Europe non contesta il superamento di tali poteri nell’adozione dell’integrazione.
121.
Si pone tuttavia la questione se, alla luce del diritto di rango superiore, il criterio di approvazione di cui al punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, possa effettivamente essere ridotto al fatto che le proprietà d’interferente endocrino non ostino all’approvazione, fintantoché le informazioni disponibili non consentano gli accertamenti ivi previsti.
122.
Tale risultato sarebbe difficilmente conciliabile con l’obbligo per la Commissione di esaminare con cura e imparzialità tutti gli elementi rilevanti della fattispecie (
64
). In concreto, per quanto riguarda l’approvazione delle sostanze attive, la Corte ha inoltre ripetutamente affermato che l’onere della prova a carico del richiedente per quanto riguarda le condizioni di approvazione contribuisce al rispetto del principio di precauzione (di diritto primario), garantendo che l’assenza di nocività delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari non sia presunta (
65
).
123.
Pertanto, nella sentenza Blaise, la Corte ha concluso, in particolare in base all’articolo 4, paragrafo 3, lettera b), del regolamento sui prodotti fitosanitari, che gli elementi di prova forniti dal richiedente devono essere sufficienti a escludere, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, il rischio che un prodotto fitosanitario presenti una cancerogenicità o una tossicità a lungo termine ai sensi dei punti 3.6.3 e 3.6.4 dell’allegato II, di detto regolamento. Semplici «test sommari» non sarebbero sufficienti a svolgere tale verifica (
66
).
124.
Tuttavia, la prova che il rischio di proprietà cancerogene o tossiche può essere escluso presenta una qualità diversa rispetto alla mancanza di informazioni sufficienti per classificare la sostanza attiva come cancerogena o tossica per la riproduzione ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, mancanza che sembra, prima facie, sufficiente a soddisfare i criteri di approvazione pervisti ai punti 3.6.3 e 3.6.4 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari.
125.
Il contesto delle suddette conclusioni della Corte nella sentenza Blaise dimostra, tuttavia, che la Corte non ha voluto contraddire la formulazione e il contesto sistematico dei criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.3 e 3.6.4 dell’allegato II, del regolamento. Infatti, la Corte ha anche ricordato che la valutazione da effettuare in base a tali criteri deve essere effettuata sulla base di taluni test (
67
). Al riguardo, si tratta della valutazione dei test rivisti dall’autorità in conformità ai requisiti in materia di dati per le sostanze attive e di altri dati e informazioni disponibili, compresa una revisione della letteratura scientifica.
126.
Analogamente, il punto 3.6.5, primo comma, dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari stabilisce che le prove devono essere conformi agli «orientamenti per l’esecuzione dei test riconosciuti a livello comunitario o internazionale». Il sesto comma aggiunto al punto 3.6.5 impone ancora una volta, in modo molto più dettagliato, che tutti i pertinenti dati scientifici disponibili siano presi in considerazione e valutati utilizzando un approccio basato sulla loro forza probante (
68
). Tali dati devono essere prodotti conformemente a protocolli di studio concordati a livello internazionale, in particolare quelli elencati nelle comunicazioni della Commissione nell’ambito della definizione dei requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive e ai prodotti fitosanitari (
69
).
127.
Un’approvazione non è quindi possibile già a causa della mancanza di dati sulle proprietà di interferente endocrino. Piuttosto, devono essere presentati e presi in considerazione quantomeno i dati di cui al punto 3.6.5, primo e sesto comma, dell’allegato II, del regolamento sui prodotti fitosanitari. Solo in tal modo la Commissione può soddisfare l’obbligo di esaminare in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti della fattispecie (
70
).
128.
Secondo tale interpretazione dei criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.3, 3.6.4 e 3.6.5 di detto allegato, il principio di precauzione viene effettivamente attuato in modo meno rigoroso rispetto a talune altre normative, dove, secondo la Corte, l’incertezza scientifica sugli effetti nocivi osta già all’approvazione di determinate attività (
71
). Non sarebbe quindi sufficiente che il richiedente presentasse i dati previsti e la Commissione li valutasse (con il sostegno dell’EFSA e degli Stati membri) nel senso che gli effetti nocivi in questione non sono identificabili. Piuttosto, tali dati dovrebbero anche dimostrare che detti effetti sono esclusi. Tuttavia, tale interpretazione meno ampia si impone, in particolare, in ragione della formulazione dei criteri menzionati.
129.
L’interpretazione che precede sarebbe contraddetta se la conclusione del Tribunale al punto 276 della sentenza impugnata dovesse effettivamente significare che la mancanza di prove delle proprietà di interferente endocrino comporta già il soddisfacimento del criterio di approvazione di cui al punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, indipendentemente dalla qualità dei dati sperimentali presentati.
130.
Si deve tuttavia muovere dal presupposto che il Tribunale abbia solo inteso affermare che il criterio sarebbe soddisfatto quando la prova non è possibile malgrado i dati sperimentali sufficienti. Depone in tal senso, in particolare, il riferimento al progetto di rapporto di rinnovo redatto dallo Stato membro relatore al punto 275 della sentenza impugnata, dal momento che, secondo la Commissione, tale Stato membro ha effettuato una valutazione molto ampia delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
131.
Ne consegue che la prima parte del secondo motivo è infondata.
2. Seconda parte del quarto motivo d’impugnazione – Richiesta di dati supplementari
132.
Per quanto riguarda la valutazione delle proprietà di interferente endocrino della cipermetrina, in base alle considerazioni precedenti l’impugnazione può essere accolta solo se la PAN Europe dimostra che il Tribunale ha erroneamente ritenuto che i dati necessari ai sensi del punto 3.6.5, primo e sesto comma, dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, fossero stati presentati e valutati dalla Commissione.
133.
È vero che la PAN Europe non solleva espressamente tale censura, tuttavia, con la seconda parte del quarto motivo di impugnazione, essa contesta il fatto che, nel rinnovo controverso, la Commissione esiga informazioni supplementari sugli effetti di perturbazione endocrina della cipermetrina.
134.
Infatti, al punto 4 della sesta colonna, dell’allegato I, del rinnovo controverso, la Commissione ha imposto al richiedente di presentare, entro il 15 dicembre 2023, una valutazione aggiornata delle informazioni già trasmesse e, se del caso, ulteriori informazioni, al fine di confermare l’assenza di effetti di perturbazione endocrina.
135.
Il fatto che la Commissione richieda tali ulteriori dati di conferma potrebbe, a prima vista, suggerire che le informazioni inizialmente fornite non fossero sufficienti.
136.
Di fatto, tuttavia, tale effetto indiziario non è rilevante, esso non potrebbe infatti sostituire la verifica della conformità delle informazioni fornite nell’ambito della procedura di rinnovo alle norme applicabili. La PAN Europe non ha presentato osservazioni in merito.
137.
Pertanto, la seconda parte del quarto motivo d’impugnazione è inconferente.
3. Seconda parte del secondo motivo d’impugnazione – Potere discrezionale della Commissione
138.
Alla luce delle precedenti considerazioni sul punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, non possono essere accolte neppure le ulteriori censure avanzate dalla PAN Europe avverso i punti 273 e 276 della sentenza impugnata, in cui il Tribunale conferma, tenuto conto dell’ampio margine di discrezionalità di cui disporrebbe la Commissione nell’ambito della «gestione del rischio», la tesi di quest’ultima secondo cui sarebbe improbabile che la sostanza attiva cipermetrina presenti proprietà d’interferente endocrino.
139.
La PAN Europe obietta che l’EFSA non si è pronunciata in merito a tale probabilità e che non spetterebbe alla Commissione adottare un’opinione scientifica diversa.
140.
Tuttavia, stabilire se il parere della Commissione e le conclusioni del Tribunale sul potere discrezionale della stessa siano corretti non è rilevante ai fini della decisione. Infatti, come già esposto, i rischi relativi alle proprietà di interferente endocrino ostano all’approvazione ai sensi del punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, solo se tali proprietà sono identificabili sulla base di dati sufficienti. Orbene, secondo l’EFSA, tale accertamento non era possibile.
141.
Ne consegue che le censure sollevate contro i punti 273 e 276 della sentenza impugnata sono inconferenti.
4. Terza parte del secondo motivo d’impugnazione – Prova dell’esistenza di un errore manifesto
142.
Infine, la PAN Europe censura i punti 275 e 301 della sentenza impugnata. Secondo il punto 275, la PAN Europe non avrebbe dimostrato un errore manifesto di valutazione delle proprietà di interferente endocrino. Inoltre, al punto 301, il Tribunale esclude qualsiasi controllo anche marginale sulla Commissione e, a maggior ragione, sulla valutazione dei rischi effettuata dall’EFSA. Esso non verificherebbe quindi se l’EFSA e la Commissione abbiano esaminato in modo accurato e imparziale tutti gli elementi rilevanti della fattispecie. Piuttosto, esso attribuirebbe in tutti i casi considerati un peso preponderante agli studi presentati dal richiedente, sottovalutando sistematicamente gli studi indipendenti citati dalla PAN Europe. Il Tribunale non avrebbe neppure esaminato se la conclusione della Commissione, secondo cui la cipermetrina non avrebbe alcun effetto nocivo sulla salute umana e degli animali, fosse plausibile alla luce di tali studi. A mio avviso, quest’ultimo argomento deve essere inteso, nel contesto del presente motivo d’impugnazione, nel senso che la PAN Europe si riferisce solo all’ipotesi secondo cui non sussisterebbero effetti nocivi sul sistema endocrino.
143.
A tale argomento si deve tuttavia obiettare che il Tribunale non ignora i criteri di valutazione menzionati dalla PAN Europe, ma li cita espressamente al punto 301 o, quantomeno, vi fa riferimento.
144.
Del resto, la PAN Europe non menziona alcun punto della sentenza impugnata in cui il Tribunale avrebbe violato i suddetti criteri di valutazione. Infatti, tali censure si riferiscono alla valutazione da parte del Tribunale degli studi citati, vale a dire alla valutazione di fatti che sfuggono al controllo della Corte nell’ambito dell’impugnazione. Pertanto, anche un’argomentazione in tal senso sarebbe irricevibile.
145.
Ne consegue che la terza parte del secondo motivo d’impugnazione è infondata.
5. Conclusione intermedia
146.
Di conseguenza, il secondo motivo d’impugnazione e la seconda parte del quarto motivo sono, per la maggior parte, infondati o non rilevanti ai fini della decisione. Solo la motivazione relativa alla mancanza di forza probante delle lacune nei dati nella sentenza impugnata è insufficiente, tuttavia, la Corte può rimediare a tale carenza sostituendo o completando la motivazione.
E.
Quinto motivo d’impugnazione – Tossicità a lungo termine
147.
Il quinto motivo d’impugnazione riguarda la valutazione della tossicità a lungo termine dell’impiego rappresentativo di un prodotto fitosanitario a base di cipermetrina.
148.
Nella sua richiesta di riesame, la PAN Europe ha eccepito l’assenza di studi sulla tossicità a lungo termine dell’impiego rappresentativo del prodotto fitosanitario a base di cipermetrina esaminato. Orbene, ciò sarebbe necessario in quanto la mutagenicità, la cancerogenicità e la tossicità per la riproduzione sarebbero criteri di esclusione che precludono l’approvazione.
149.
Nella decisione di riesame impugnata, la Commissione ha controbattuto che la composizione del prodotto fitosanitario, il cui impiego rappresentativo costituiva oggetto della procedura di rinnovo, è stata fornita in modo dettagliato e corredata di schede di dati di sicurezza per ciascun componente. Tali informazioni sarebbero state presentate e valutate nel quarto volume, riservato, del progetto di rapporto di rinnovo. Né lo Stato membro relatore, né l’EFSA, avrebbero sollevato preoccupazioni in merito alla tossicità a lungo termine, e non sarebbero pervenute osservazioni al riguardo in occasione della partecipazione del pubblico. Inoltre, i criteri di cui al punto 3.6 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari, che riguardano la mutagenicità, la cancerogenicità e la tossicità per la riproduzione, non si applicano all’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ma unicamente all’approvazione delle sostanze attive.
150.
In tal senso, occorre innanzitutto precisare i criteri per la valutazione dell’impiego rappresentativo di un prodotto fitosanitario, prima che la loro applicazione sia esaminata dal Tribunale.
1. Criteri per la valutazione dell’impiego rappresentativo di un prodotto fitosanitario
151.
Come giustamente eccepito dalla PAN Europe, il Tribunale fonda il rigetto delle sue censure avverso il parere della Commissione su conclusioni contraddittorie riguardo ai criteri rilevanti.
152.
Secondo il punto 418 della sentenza impugnata, criticato dalla PAN Europe, occorre distinguere tra l’approvazione di una sostanza attiva e l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario. L’articolo 4, paragrafi da 1 a 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari e i criteri di cui ai punti 2 e 3 dell’allegato II, sarebbero applicabili alle sostanze attive e, secondo il Tribunale, non dovrebbero estendersi ai prodotti fitosanitari in forza dell’articolo 4, paragrafo 5.
153.
Orbene, le successive affermazioni del Tribunale contraddicono tali conclusioni. Al punto 421 della sentenza impugnata, il Tribunale ammette che la Commissione non potrebbe approvare una sostanza attiva il cui unico prodotto fitosanitario esaminato risulti tossico a lungo termine. In base al punto 424, esiste quindi un nesso tra le procedure di approvazione delle sostanze attive e quelle di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, e ai sensi dei punti 425 e 426, l’impiego rappresentativo di un prodotto fitosanitario deve essere valutato ai sensi dell’articolo 4, paragrafi da 1 a 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari.
154.
Solo quest’ultimo ragionamento è corretto.
155.
È vero che il regolamento sui prodotti fitosanitari opera una distinzione fondamentale tra l’approvazione delle sostanze attive da parte della Commissione a norma del capo II e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari da parte degli Stati membri a norma del capo III. Tuttavia, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 5, le disposizioni di cui all’articolo 4, paragrafi da 1 a 3 si considerano rispettate ai fini dell’approvazione di una sostanza attiva (solo) qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo ad uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva. L’articolo 14, paragrafo 1, secondo comma, lo ribadisce espressamente per il rinnovo di un’approvazione.
156.
Pertanto, l’approvazione di una sostanza attiva presuppone che la Commissione esamini uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva. Il criterio di valutazione è costituito dall’articolo 4, paragrafi da 1 a 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari. I paragrafi 2 e 3 di tale articolo stabiliscono espressamente, a tal fine, i requisiti relativi ai prodotti fitosanitari.
157.
Per contro, l’articolo 4, paragrafo 1, del medesimo regolamento stabilisce i requisiti relativi a una sostanza attiva, facendo tuttavia riferimento, da un lato, ai paragrafi 2 e 3 e, dall’altro, ai criteri per l’approvazione di cui ai punti 2 e 3 dell’allegato II.
158.
I punti 2.1 e 3.2 dell’allegato II, come anche l’articolo 4, paragrafi 2 e 3, fanno espresso riferimento ai prodotti fitosanitari.
159.
Contrariamente a quanto sostenuto dalla PAN Europe, è tuttavia corretta la tesi della Commissione, confermata dal Tribunale al punto 420 della sentenza impugnata, parimenti oggetto di censura, secondo cui il punto 3.6 dell’allegato II del regolamento sui prodotti fitosanitari non sarebbe applicabile ai prodotti fitosanitari. In particolare, i criteri di approvazione di cui ai punti da 3.6.2 a 3.6.4, citati dalla PAN Europe nella sua richiesta di riesame, ma anche la maggior parte delle altre disposizioni di cui ai punti 2 e 3, non riguardano in realtà i prodotti fitosanitari, bensì i loro componenti, segnatamente le sostanze attive. I paragrafi da 3.6.2 a 3.6.4 stabiliscono espressamente che un principio attivo è approvato soltanto se non deve essere classificato come genotossico, cancerogeno o tossico per la riproduzione. Di conseguenza, tali criteri non si applicano direttamente all’esame dell’impiego rappresentativo di un prodotto fitosanitario (
72
) bensì separatamente, all’esame della sostanza attiva di cui trattasi, o di altri componenti.
160.
Come già stabilito dalla Corte (
73
), la valutazione della tossicità a lungo termine della combinazione dei diversi componenti di un prodotto fitosanitario non può tuttavia ritenersi superflua. Infatti, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, lettera b), del regolamento sui prodotti fitosanitari, un prodotto fitosanitario può essere approvato solo se è dimostrato che non ha alcun effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana. Un prodotto fitosanitario non rispetta tale condizione qualora presenti una forma di cancerogenicità o di tossicità a lungo termine (
74
).
161.
Spetta quindi al richiedente fornire elementi di prova, tra i quali si collocano al primo posto i test, le analisi e gli studi relativi al prodotto, sufficienti a escludere, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, il rischio che detto prodotto presenti una cancerogenicità o una tossicità di tal genere (
75
).
162.
A giusto titolo, pertanto, la PAN Europe eccepisce che le conclusioni di cui al punto 418 della sentenza impugnata sono errate e contraddicono le successive affermazioni. Si tratta di un difetto di motivazione (
76
) al quale la Corte dovrebbe porre rimedio sostituendo la motivazione nel senso appena illustrato.
163.
Tuttavia, qualora la Corte integri e interpreti la sentenza impugnata in tal senso, le censure sollevate dalla PAN Europe avverso i criteri riconosciuti dal Tribunale sono infondate e devono essere respinte.
2. Valutazione della tossicità a lungo termine
164.
Occorre tuttavia riconoscere che la PAN Europe ha ragione nel sostenere che il controllo effettuato dal Tribunale sull’applicazione di tali criteri è viziato da errori di diritto.
165.
In sostanza, la PAN Europe e la Commissione controvertono sulla questione se la Commissione poteva escludere la tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario in assenza di una valutazione esplicita dell’EFSA. Al punto 427 della sentenza impugnata, il Tribunale respinge la censura corrispondente, in quanto la PAN Europe non avrebbe fornito alcuna indicazione circa una siffatta tossicità. Inoltre, al punto 428, esso concorda con la Commissione sul fatto che l’assenza di preoccupazioni da parte dello Stato membro relatore, dell’EFSA e del pubblico costituirebbe una prova sufficiente per escludere la tossicità a lungo termine.
166.
Tuttavia, il richiedente, con la domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario conformemente all’articolo 4, paragrafo 3, lettera b), e all’articolo 29 del regolamento sui prodotti fitosanitari, deve dimostrare che il prodotto fitosanitario non ha alcun effetto nocivo immediato o ritardato sulla salute umana (
77
). Lo stesso deve valere quando un prodotto fitosanitario viene esaminato per rinnovare l’approvazione di una sostanza attiva. Lo Stato membro relatore e l’EFSA devono valutare tali prove (
78
) e la Commissione deve prendere in considerazione tale valutazione nella sua decisione sulla sostanza attiva, ai sensi dell’articolo 13, paragrafi 1 e 2 (
79
). Infatti, ai fini del rispetto del principio di precauzione, l’assenza di nocività dei prodotti fitosanitari non deve essere presunta (
80
). Di conseguenza, tali prove fanno parte degli elementi rilevanti della fattispecie, che la Commissione deve esaminare in modo imparziale e accurato prima di pronunciarsi (
81
).
167.
Rivestono particolare importanza le conclusioni dell’EFSA. Ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento sui prodotti fitosanitari e dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 nella versione in vigore all’epoca, tale conclusione è volta a rispondere, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche più recenti e in base agli orientamenti disponibili al momento della presentazione dei fascicoli supplementari, alla questione se la sostanza attiva sia idonea a soddisfare i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento sui prodotti fitosanitari. La valutazione necessaria a tal fine deve includere, come appena esposto, la tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario, i cui impieghi rappresentativi sono esaminati ai fini dell’approvazione della sostanza attiva.
168.
Per contro, se l’EFSA tace su un criterio determinante – nel caso di specie la tossicità a lungo termine – manca un’analisi adeguata di un elemento rilevante ai fini della decisione.
169.
Né l’affermazione secondo cui lo Stato membro relatore avrebbe valutato la tossicità a lungo termine nel volume 4, riservato, del rapporto di rinnovo (punto 431 della sentenza impugnata), né l’autorizzazione del prodotto fitosanitario esaminato in diversi Stati membri (punto 429) possono sostituire l’assenza di una valutazione da parte dell’EFSA.
170.
È vero che, ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, nella versione in vigore all’epoca, la Commissione può decidere che una conclusione dell’EFSA non sia necessaria, nella fattispecie, tuttavia, la Commissione non ha espresso tale rinuncia. Tantomeno essa ha motivato perché una rinuncia alla valutazione da parte dell’EFSA della tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario in esame sarebbe giustificata.
171.
Pertanto il quinto motivo d’impugnazione è fondato già per il fatto che l’EFSA non si è pronunciata sulla tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario in esame.
172.
Tuttavia, anche qualora la Corte ritenesse sufficiente la sostituzione di una valutazione dell’EFSA con valutazioni degli Stati membri, l’argomentazione della PAN Europe solleva seri dubbi sul fatto che tali valutazioni siano effettivamente state effettuate in misura adeguata, quantomeno nel caso di specie.
173.
In linea di principio, è vero che lo Stato membro relatore e gli Stati membri che autorizzano i prodotti fitosanitari devono valutare la tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario oggetto di esame (
82
).
174.
È tuttavia dubbio che qualcuno degli Stati membri abbia effettivamente esaminato il prodotto fitosanitario oggetto della procedura di rinnovo sotto il profilo della tossicità a lungo termine.
175.
È vero che le norme di attuazione pertinenti prevedono espressamente che i richiedenti forniscano dati sulla tossicità a lungo termine delle sostanze attive (
83
), tuttavia, come sottolinea la PAN Europe, mancano requisiti corrispondenti per quanto riguarda il prodotto fitosanitario esaminato ai fini dell’approvazione di una sostanza attiva. Al riguardo, i richiedenti – quantomeno in base a tali disposizioni – sono tenuti a fornire solo dati relativi a determinate altre forme di tossicità (
84
).
176.
Ciò è certamente dovuto anche al fatto che è stato soltanto con la sentenza Blaise che la Corte ha chiarito la necessità di valutare la tossicità a lungo termine dei prodotti fitosanitari. La PAN Europe osserva, tuttavia, che tale sentenza è stata adottata soltanto il 1o ottobre 2019, quindi successivamente alla valutazione della richiesta da parte degli Stati membri relatori e le conclusioni dell’EFSA. Sussiste pertanto il timore che, in precedenza, l’importanza dell’esame della tossicità a lungo termine dei prodotti fitosanitari sia stata sottovalutata.
177.
Inoltre, non risulta che nell’ambito della procedura di rinnovo siano state prese in considerazione autorizzazioni del prodotto fitosanitario in esame da parte di singoli Stati membri né, in particolare, valutazioni da essi effettuate sulla sua tossicità a lungo termine.
178.
La Commissione considera l’argomentazione relativa ai dubbi circa una valutazione della tossicità a lungo termine da parte degli Stati membri come un’inammissibile estensione dell’oggetto del procedimento; tuttavia, la PAN Europe era legittimata a sollevarla per la prima volta nel contesto dell’impugnazione, in quanto intendeva così rispondere all’argomentazione del Tribunale (
85
).
179.
Infine, la Commissione cerca di dimostrare che un’adeguata valutazione della tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario in esame è stata comunque condotta. Il richiedente avrebbe infatti fornito la composizione dettagliata del prodotto fitosanitario e le schede di dati di sicurezza per ciascun componente. Su tale base, la tossicità a lungo termine è stata valutata utilizzando i pertinenti metodi di calcolo per la classificazione delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.
180.
Tale approccio si basa, per quanto riguarda le schede di dati di sicurezza, sul punto 1.4.3 dell’introduzione alla parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, nonché, per quanto riguarda i metodi di calcolo, sul punto 1 dell’introduzione alla sezione 7 della parte A. In linea di principio, il Tribunale ha quindi giustamente respinto, al punto 433 della sentenza impugnata, le censure sollevate dalla PAN Europe al riguardo.
181.
Secondo la Corte, tuttavia, la valutazione della tossicità a lungo termine richiede prove specifiche sufficienti ad escludere il rischio di tale tossicità (
86
). Al contrario, essa non considera sufficienti semplici «test sommari» (
87
). I dubbi della PAN Europe quanto alla sufficienza di una valutazione basata esclusivamente sulle schede di sicurezza e sui metodi di calcolo sono quindi giustificati.
182.
Già a causa di tali dubbi in merito a un’adeguata valutazione della tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario da parte dello Stato membro relatore, il Tribunale avrebbe dovuto controllare la valutazione di cui al volume 4 riservato del progetto di relazione, quantomeno se tale valutazione potesse sostituire la mancata valutazione dell’EFSA. La censura della PAN Europe secondo cui ciò non è avvenuto è pertanto giustificata.
183.
Qualora il Tribunale avesse ritenuto la valutazione della tossicità a lungo termine sostanzialmente adeguata, esso avrebbe dovuto esaminare, in un secondo momento, se fosse giustificato negare alla PAN Europe l’accesso a tale valutazione. Infatti, si violerebbe il diritto fondamentale ad una tutela giurisdizionale effettiva se si ponessero a base di una decisione giudiziaria circostanze e documenti di cui la parte non abbia avuto conoscenza e sui quali non abbia, conseguentemente, potuto esprimersi (
88
).
184.
Solo in via eccezionale può essere giustificato limitare tale diritto fondamentale in ragione di interessi preponderanti legati alla necessità di riservatezza di determinate informazioni. Ciò presuppone, tuttavia, un controllo giurisdizionale effettivo dell’esistenza e della fondatezza delle ragioni invocate (
89
).
185.
Il Tribunale ha omesso di effettuare anche questa verifica. Peraltro, la legittimità della riservatezza è quantomeno dubbia. Infatti, come sottolineato dal Tribunale stesso, le informazioni commerciali riservate, conformemente all’articolo 4, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva sull’informazione ambientale (
90
) e all’articolo 6, paragrafo 1, prima frase, del regolamento di Aarhus, non possono giustificare il rifiuto di accesso alle informazioni sulle emissioni nell’ambiente. Tali informazioni riguardano le emissioni nell’ambiente di prodotti o di sostanze quali i prodotti fitosanitari e le sostanze contenute in tali prodotti, purché tale rilascio sia effettivo o prevedibile in condizioni normali o realistiche di utilizzo (
91
). Nella fattispecie si tratta di informazioni dirette a valutare la tossicità a lungo termine di un prodotto fitosanitario destinato ad essere utilizzato in campo aperto, ossia ad essere rilasciato nell’ambiente (
92
).
3. Conclusione intermedia
186.
Pertanto il quinto motivo d’impugnazione è fondato già per il fatto che le conclusioni dell’EFSA non contengono una valutazione della tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario in esame.
187.
Tale motivo d’impugnazione sarebbe comunque fondato anche qualora la Corte ritenesse sufficiente una valutazione di tale questione da parte dello Stato membro relatore o di Stati membri che abbiano autorizzato i prodotti fitosanitari sulla base della sostanza attiva. Infatti, il Tribunale non ha verificato se tali Stati membri avessero effettivamente esaminato in maniera adeguata la tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario esaminato. Pertanto, esso non ha nemmeno controllato in modo adeguato se la Commissione abbia adempiuto al suo obbligo di esaminare in modo accurato e imparziale gli elementi rilevanti.
F.
Primo motivo di impugnazione – Settori critici di preoccupazione
188.
Con il primo motivo di impugnazione, la PAN Europe contesta al Tribunale di non avere sufficientemente preso in considerazione i settori critici di preoccupazione individuati dall’EFSA. Le questioni sollevate dalla PAN Europe vertono sulla composizione della sostanza attiva utilizzata negli studi presentati dai richiedenti [v., sul punto, sub 1)], sull’elevato rischio per gli organismi acquatici [v., sul punto, sub 2)] e sull’elevato rischio per gli artropodi non bersaglio presenti all’esterno della zona trattata [v., sul punto, sub 3)].
1. Composizione della sostanza attiva
189.
L’approvazione di una sostanza attiva presuppone che il suo impiego o i suoi residui non abbiano alcun effetto nocivo sulla salute umana o animale [articolo 4, paragrafo 3, lettera b)] né alcun effetto inaccettabile sull’ambiente [articolo 4, paragrafo 3, lettera e)]. Per fornire le prove in merito, il richiedente ha presentato studi tossicologici ed ecotossicologici.
190.
Tuttavia, sulla base dei dati riguardanti la partita e dei profili di impurità, l’EFSA era in disaccordo con la specifica di riferimento proposta per la sostanza attiva e ha suggerito di aggiornarla conformemente ai dati forniti per il rinnovo (
93
). Non era pertanto chiaro se la sostanza attiva utilizzata per gli studi forniti fosse conforme a tale specifica aggiornata con riferimento ad eventuali impurità e alla sua composizione. Per questo motivo, l’EFSA non è stata in grado di completare la valutazione della tossicità per i mammiferi (
94
) e per l’ambiente (
95
). Secondo l’EFSA, questo rappresenta un settore critico di preoccupazione, poiché sulla base delle informazioni disponibili non si potrebbe presumere che i requisiti per l’approvazione siano soddisfatti (
96
).
191.
Sebbene l’EFSA non abbia potuto escludere, in particolare, il potenziale genotossico delle impurità (
97
), essa ha ritenuto improbabile che, sulla base degli studi condotti in conformità al documento di orientamento, la sostanza attiva cipermetrina fosse di per sé genotossica. Uno studio non conforme al documento di orientamento costituirebbe tuttavia un motivo per approfondire ulteriormente alcune questioni in tale contesto (
98
).
192.
Dopo aver consultato il Belgio in qualità di Stato membro relatore, la Commissione ha ritenuto che tali dubbi dell’EFSA non osterebbero all’approvazione della cipermetrina. Il Tribunale ha accolto il parere della Commissione e ha respinto le censure della PAN Europe.
193.
Nel ricorso d’impugnazione, la PAN Europe contesta in primo luogo le conclusioni relative alla ripartizione dell’onere della prova ai punti 134, 146, 147 e 158 della sentenza impugnata. Tale argomento, tuttavia, è fondato su malintesi. Diversamente da quanto avviene in relazione al quinto motivo d’impugnazione (
99
), il Tribunale non formula conclusioni in tali punti, ma si ricollega alla valutazione di determinate obiezioni dirette contro la motivazione della decisione di riesame impugnata. L’argomentazione relativa all’onere della prova è pertanto inconferente.
194.
Per contro, le censure dedotte dalla PAN Europe avverso le conclusioni della Commissione concernenti le conseguenze della nuova specifica della cipermetrina sono fondate.
195.
Nel dettaglio, esse riguardano la comparabilità delle diverse specifiche della sostanza attiva, la sua maggiore purezza, l’importanza della valutazione della neurotossicità, della tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo ai fini della valutazione della genotossicità e la possibilità di rispondere a tali questioni in occasione della successiva autorizzazione di prodotti fitosanitari o di un altro rinnovo.
196.
Ai punti 147, 148 e 154 della sentenza impugnata, il Tribunale si basa, al pari della Commissione, sul fatto che lo Stato membro relatore avrebbe dichiarato che la sostanza attiva utilizzata per gli studi forniti sarebbe comparabile alla specifica aggiornata.
197.
Come sostiene la PAN Europe, tale constatazione contraddice le conclusioni dell’EFSA. Tale contraddizione è tanto più significativa in quanto l’EFSA era a conoscenza della comparabilità constatata dallo Stato membro relatore e, ciononostante, ha individuato nella sua conclusione un settore critico di preoccupazione concernente le diverse specifiche.
198.
Quando approva una sostanza attiva, la Commissione non è vincolata dalla valutazione dell’EFSA, ma deve solo tenerne conto conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento sui prodotti fitosanitari. Come sottolineato dal Tribunale al punto 139 della sentenza impugnata, può anche darsi che il legislatore abbia inteso dare peso a una valutazione indipendente e obiettiva da parte di esperti degli Stati membri.
199.
Nondimeno, se la Commissione si discosta da un parere dell’EFSA, essa è tenuta quantomeno ad esporre motivi plausibili. Diversamente, essa viola il suo obbligo di motivazione (
100
).
200.
Né il Tribunale né la Commissione motivano, tuttavia, perché, nel caso di specie, la posizione dello Stato membro relatore debba essere preferita a quella dell’EFSA. Quest’ultima, peraltro, si fonda anch’essa su valutazioni effettuate da esperti degli Stati membri. Neppure dal punto di vista sostanziale è comprensibile come lo Stato membro relatore abbia potuto giungere alla conclusione dell’equivalenza, dal momento che le precise differenze tra le diverse specifiche non sono note.
201.
Al punto 148 della sentenza impugnata, il Tribunale segue la Commissione anche per quanto riguarda l’argomento secondo cui la purezza superiore della sostanza attiva secondo la nuova specifica (920 g/kg anziché 900 g/kg) ridurrebbe i rischi associati alle impurità. Secondo i punti 164 e 165, la Commissione avrebbe potuto concludere, sulla base di contatti con l’EFSA e lo Stato membro relatore a seguito delle conclusioni dell’EFSA, che le impurità diverse dall’esano non presenterebbero rischi tossicologici.
202.
Anche sotto questo profilo, manca tuttavia una motivazione, fatto non contestato dal Tribunale nella sentenza impugnata.
203.
Il fatto che la quantità di impurità sia inferiore non implica necessariamente che anche i loro effetti nocivi siano minori. Infatti, secondo la decisione di riesame impugnata, a causa di modifiche nel processo di produzione, il principio attivo contiene impurità diverse rispetto al passato (
101
), le quali possono naturalmente comportare rischi diversi e quindi anche maggiori.
204.
L’identificazione di un settore critico di preoccupazione nelle conclusioni dell’EFSA si basa addirittura esplicitamente sul fatto che il potenziale genotossico di tali altre impurità non potrebbe essere escluso e che quindi non sarebbe possibile concludere la valutazione della loro rilevanza tossicologica (
102
).
205.
Il punto 157 della sentenza impugnata riguarda la censura della PAN Europe secondo cui gli studi sulla neurotossicità, la tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo, basati sulla specifica aggiornata della sostanza attiva, non potrebbero tenere conto delle preoccupazioni relative alla genotossicità. Il Tribunale respinge tale censura sostenendo che l’EFSA riterrebbe improbabile la genotossicità della cipermetrina e che, secondo la Commissione, la sostanza attiva non avrebbe effetti maggiormente nocivi nella nuova specifica rispetto alla precedente. Le proprietà genotossiche della cipermetrina devono tuttavia essere distinte da quelle delle impurità, che l’EFSA non ha peraltro potuto valutare in modo definitivo né, in particolare, ha potuto escludere (
103
). Pertanto, neppure l’affermazione della Commissione al riguardo è adeguatamente motivata.
206.
Infine, non è persuasivo l’argomento dello Stato membro relatore, ripreso dalla Commissione, secondo cui le preoccupazioni dell’EFSA potrebbero essere chiarite in futuro nell’ambito dell’approvazione di prodotti fitosanitari a base di cipermetrina o in una futura procedura di rinnovo. Dal regolamento sui prodotti fitosanitari, e in particolare dall’articolo 4, non risulta infatti che i dubbi circa l’assenza di nocività di una sostanza attiva possano essere ignorati sulla base di tali considerazioni. Il Tribunale, pur menzionando la critica a tale argomento al punto 159 della sentenza impugnata, la respinge al punto 160 senza esaminarla nel merito. Pertanto, la possibilità di un tale rimedio successivo non è idonea a sanare la carenza di motivazione della decisione di riesame impugnata.
207.
Di conseguenza, la prima parte del primo motivo d’impugnazione è fondata.
2. Organismi acquatici
208.
Nelle sue conclusioni l’EFSA ha constatato un elevato rischio per gli organismi acquatici e lo ha considerato un settore critico di preoccupazione (
104
). Secondo la dichiarazione dell’EFSA del 2019, tale rischio può essere sufficientemente ridotto mediante misure di mitigazione del rischio specifiche e particolarmente incisive (
105
). Nel rinnovo controverso, la Commissione richiede che per le applicazioni a spruzzo all’esterno siano adottate misure di mitigazione del rischio che garantiscano una riduzione della deriva tale da assicurare che, nelle applicazioni in primavera, la concentrazione della sostanza attiva nei corpi idrici non superi 0,0038 μg/l. In base alla decisione di riesame impugnata, tale valore limite dovrebbe ridurre sufficientemente il rischio per gli organismi acquatici.
209.
I motivi di impugnazione della PAN Europe riguardano, in primo luogo, la circostanza che l’impiego in autunno non sia stato espressamente escluso [v., sul punto, sub a)]. In secondo luogo, essa contesta la fissazione del valore limite basato sull’opzione di recupero ecologico [Ecological Recovery Option (ERO)], che presuppone un recupero dopo un deterioramento temporaneo. La Commissione avrebbe invece dovuto utilizzare un’opzione di soglia ecologica [Ecological Threshold Option (ETO)] significativamente più rigorosa, che escludesse qualsiasi deterioramento [v., sul punto, sub b)].
a) Impiego in autunno
210.
La PAN Europe ritiene che la Commissione avrebbe dovuto vietare l’impiego della cipermetrina in autunno, in quanto, secondo le conclusioni dell’EFSA, la compatibilità di tale impiego con il regolamento sui prodotti fitosanitari non sarebbe dimostrata. Il rigetto di tale argomento da parte del Tribunale sarebbe viziato da un errore di diritto.
211.
Tale argomento non risulta tuttavia convincente.
212.
Ai sensi dell’articolo 6 del regolamento sui prodotti fitosanitari, la Commissione può imporre condizioni e restrizioni all’approvazione di una sostanza attiva, ma non è obbligata a farlo. Dall’articolo 4 può derivare un obbligo solo nella misura in cui, diversamente, la sostanza attiva o l’impiego rappresentativo oggetto di esame di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva non soddisferebbe i requisiti. Tuttavia, come affermato anche al punto 198 della sentenza impugnata, la Commissione ha fondato il rinnovo controverso sull’impiego del prodotto fitosanitario in esame in primavera. Di conseguenza, la Commissione doveva stabilire solo le condizioni e le restrizioni necessarie affinché tale impiego soddisfacesse i requisiti.
213.
Al contrario, la Commissione non è obbligata, né in grado, di regolamentare, al momento dell’approvazione di una sostanza attiva, ogni possibile impiego di tutti i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva. Come si evince anche dal punto 198 della sentenza impugnata, tale compito spetta agli Stati membri all’atto di autorizzare i prodotti fitosanitari ai sensi dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera e), del regolamento sui prodotti fitosanitari. Ai fini di tali procedure di autorizzazione, la rinuncia della Commissione a ulteriori restrizioni non significa che siano consentiti impieghi non espressamente vietati nel rinnovo controverso. Al contrario, gli Stati membri possono autorizzare solo impieghi compatibili con l’articolo 4, paragrafo 3. Pertanto, tali impieghi non devono avere, in particolare, alcun effetto inaccettabile sull’ambiente [articolo 4, paragrafo 3, lettera e)].
214.
Ai sensi dell’articolo 29, paragrafo 2, l’onere di dimostrare che tali effetti sono esclusi incombe al richiedente. Pertanto, esso potrebbe fornire all’EFSA studi non disponibili, che dimostrano che anche l’impiego in autunno è accettabile. In alternativa, misure di attenuazione dei rischi più rigorose, come maggiori distanze di sicurezza o valori limite più severi, potrebbero essere sufficienti per consentire tale impiego.
215.
Pertanto, l’argomento della PAN Europe relativo all’assenza del divieto di impiego in autunno è infondato.
b) Opzione di recupero ecologico
216.
Le censure sollevate dalla PAN Europe nei confronti dell’utilizzo dell’opzione di recupero ecologico si fondano sostanzialmente, in primo luogo, sul fatto che il Tribunale l’abbia accettata ai punti 204 e 210 della sentenza impugnata e, in secondo luogo, sul fatto che il valore limite fissato è significativamente superiore rispetto al corrispondente standard di qualità ambientale fissato dall’Unione ai fini dell’attuazione della direttiva quadro sulle acque (
106
).
217.
Per quanto riguarda le censure fondamentali all’utilizzo dell’opzione di recupero, l’articolo 4, paragrafo 3, lettera e), del regolamento sui prodotti fitosanitari non impone di escludere qualsiasi danno all’ambiente. A differenza, ad esempio, dei danni alla salute (lettera b), sono inammissibili solo gli effetti inaccettabili sull’ambiente. Sebbene le censure della PAN Europe suggeriscano un impatto negativo sull’ambiente, esse non dimostrano tuttavia che un valore limite basato sull’opzione di recupero ecologico produrrà effetti inaccettabili. A tal riguardo, occorre tener conto del fatto che la qualificazione degli effetti come accettabili o inaccettabili lascia alla Commissione un ampio margine discrezionale, non principalmente scientifico, bensì politico (
107
), per determinare quali svantaggi ambientali siano ancora accettabili, tenendo conto dei benefici della sostanza attiva.
218.
Tuttavia, la violazione degli standard di qualità ambientale previsti dalla direttiva quadro sulle acque, asserita dalla PAN Europe, potrebbe essere un forte indicatore di effetti inaccettabili sull’ambiente. Del resto, tali standard sono stati stabiliti dal legislatore dell’Unione e il valore limite di 0,0038 μg/l fissato nel rinnovo controverso per la cipermetrina per i corpi idrici ai margini dei terreni agricoli è significativamente meno rigoroso rispetto alla concentrazione massima consentita per le acque superficiali interne (0,0006 μg/l) e per le altre acque di superficie (0,00006 μg/l) (
108
).
219.
Non occorre tuttavia esaminare ulteriormente tale argomento.
220.
La PAN Europe fa infatti per la prima volta riferimento ai valori limite previsti dalla normativa in materia di acque soltanto nel ricorso dinanzi al Tribunale, e lo fa con una sola frase. Così facendo, essa amplia quindi l’oggetto del procedimento rispetto alla sua richiesta di riesame.
221.
Nel ricorso di impugnazione la PAN Europe sostiene di essersi limitata a replicare all’argomentazione della Commissione nella decisione di riesame impugnata. Quest’ultima avrebbe giustificato il valore limite basato sull’opzione di recupero fondandosi su un documento di orientamento dell’EFSA (
109
). L’argomento relativo alla normativa in materia di acque mirerebbe unicamente a dimostrare che il valore limite è incompatibile con tale orientamento.
222.
Al riguardo occorre riconoscere che nel ricorso dinanzi al Tribunale deve essere possibile replicare ai nuovi argomenti con i quali la Commissione ha respinto una richiesta di riesame (
110
). Tuttavia, non è ravvisabile in che modo la presunta violazione dei valori limite previsti dalla normativa in materia di acque dimostrerebbe che il valore limite del rinnovo contrasta con il documento di orientamento. È vero che tale documento illustra le differenze tra i valori limite stabiliti dalla normativa in materia di acque e quelli previsti nell’ambito dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari (
111
), tuttavia, tali spiegazioni sembrano piuttosto indicare che l’EFSA presuma che i valori limite stabiliti dalla normativa in materia di acque non siano vincolanti in ogni caso ai fini dell’autorizzazione dei prodotti fitosanitari (
112
).
223.
L’argomento relativo alla possibile violazione dei valori limite previsti dalla normativa in materia di acque era quindi tardivo, ai sensi della giurisprudenza sull’oggetto del contendere nei ricorsi basati su procedure di riesame interno (
113
), in quanto la PAN Europe l’ha sollevato per la prima volta nel ricorso, e non già nella richiesta di riesame. Pertanto, al punto 216 della sentenza impugnata, il Tribunale l’ha giustamente respinto in quanto irricevibile.
c) Conclusione intermedia
224.
Le censure relative alle conclusioni del Tribunale in merito alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici sono quindi in parte infondate e, quanto al resto, irricevibili.
3. Artropodi non bersaglio
225.
Nelle sue conclusioni l’EFSA ha constatato un elevato rischio per gli artropodi non bersaglio, ossia principalmente per gli insetti, e lo ha considerato un settore critico di preoccupazione (
114
). Secondo la dichiarazione dell’EFSA del 2019, tale rischio può essere ridotto mediante misure di mitigazione del rischio specifiche e particolarmente incisive, che devono ridurre in particolare le perdite da irrorazione di oltre il 95%. Un’applicazione efficace di tali misure sarebbe tuttavia difficile nella pratica, in particolare a causa di condizioni di vento variabili e su terreni irregolari (
115
). Nel rinnovo controverso, la Commissione ha richiesto che per le applicazioni a spruzzo all’esterno fossero adottate misure di mitigazione del rischio che garantissero una riduzione della deriva tale da assicurare che l’esposizione alla sostanza attiva al di fuori di superfici trattate sia ≤ 5,8 mg/ha. In base alla decisione di riesame impugnata, tale valore limite dovrebbe ridurre sufficientemente il rischio per gli artropodi non bersaglio.
226.
Sulla scorta della dichiarazione dell’EFSA del 2019, la PAN Europe ha messo in dubbio, sia nella richiesta di riesame che nel ricorso dinanzi al Tribunale, che tale valore limite possa essere rispettato in realistiche condizioni d’impiego ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari.
227.
Il Tribunale ha invece confermato, al punto 235 della sentenza impugnata, la tesi della Commissione secondo cui l’utilizzo sicuro sarebbe stato confermato (dalla stragrande maggioranza degli esperti degli Stati membri) in seno al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
228.
Contrariamente a quanto sostenuto dalla PAN Europe, tale conclusione non costituisce uno snaturamento degli elementi di prova. Come sostiene la Commissione, non è in discussione il fatto che una maggioranza qualificata di Stati membri in seno al comitato abbia sostenuto il rinnovo controverso e le conclusioni formulate dalla Commissione al riguardo. Si deve pertanto muovere dal presupposto che tali Stati membri abbiano ritenuto che fosse possibile un impiego sicuro in condizioni realistiche.
229.
Tuttavia, come giustamente sottolineato dalla PAN Europe, tale conclusione non è idonea a confutare i dubbi da essa sollevati sulla base delle dichiarazioni dell’EFSA. Come già accennato, la Commissione è tenuta a motivare adeguatamente uno scostamento dalla posizione dell’EFSA (
116
). Tuttavia, la Commissione non fornisce alcuna motivazione quanto alle realistiche condizioni d’impiego, di conseguenza, la menzionata presunzione di un impiego sicuro in condizioni realistiche è una mera affermazione.
230.
Proprio alla luce del sostegno degli Stati membri, temo pertanto che, nella pratica, il valore limite fissato e le eventuali modalità d’uso finalizzate alla sua osservanza, non vengano rispettati da molti agricoltori. Misure di controllo efficaci e capillari sono difficilmente immaginabili. Ciò potrebbe causare agli artropodi non bersaglio danni che la Commissione considera inaccettabili.
231.
Il punto 235 della sentenza impugnata è pertanto inficiato da un errore di diritto.
232.
Il punto 236 non rettifica tale errore, ma è parimenti viziato da un errore di diritto. È vero che anche gli Stati membri possono autorizzare i prodotti fitosanitari ai sensi dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera e), e dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari, solo se ne è stato dimostrato un impiego sicuro in condizioni realistiche, tuttavia, come già illustrato in termini analoghi nel contesto della valutazione della tossicità a lungo termine (
117
), nell’approvare la sostanza attiva la Commissione non può quindi rinunciare a tale prova.
233.
Inoltre, il valore limite stabilito dalla Commissione invita gli Stati membri a prevedere, in sede di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, misure analoghe di mitigazione del rischio che non possono essere attuate in realistiche condizioni di impiego, per cui non vengono rispettate nella pratica.
234.
Di conseguenza, anche la terza parte del primo motivo è fondata.
G.
Conclusione dell’esame dei motivi d’impugnazione
235.
Il ricorso di impugnazione pertanto deve essere accolto poiché il Tribunale ha erroneamente ritenuto che la Commissione, prima del rinnovo controverso, non abbia esaminato in modo sufficientemente accurato
–
la tossicità degli isomeri della cipermetrina (prima parte del quarto motivo di impugnazione) e
–
la tossicità a lungo termine del prodotto fitosanitario in esame (quinto motivo d’impugnazione)
e non abbia fornito una motivazione relativamente a
–
perché non siano necessari studi di tossicità in base alla nuova specifica della cipermetrina (prima parte del primo motivo di impugnazione) e
–
come possano essere evitati danni inaccettabili agli artropodi non bersaglio in condizioni realistiche d’impiego (terza parte del primo motivo di ricorso).
236.
Pertanto, la sentenza impugnata deve essere annullata.
V. Sul ricorso dinanzi al Tribunale
237.
In forza dell’articolo 61, primo comma, dello Statuto della Corte di giustizia, quando l’impugnazione è accolta, la Corte annulla la decisione del Tribunale. In tal caso, essa può statuire definitivamente sulla controversia qualora lo stato degli atti lo consenta, oppure rinviare la causa al Tribunale affinché sia decisa da quest’ultimo.
238.
Come appena sintetizzato, l’esito positivo del ricorso di impugnazione si basa sul fatto che, nella sentenza impugnata, il Tribunale ha confermato le conclusioni della Commissione nella decisione di riesame impugnata, nonostante quest’ultima non abbia individuato tutti gli elementi rilevanti su questi punti o non abbia sufficientemente motivato la ragione per cui si discosta dalla posizione dell’EFSA. Di conseguenza, lo stato degli atti consente la soluzione della controversia su tali punti e anche la decisione di riesame impugnata deve essere annullata.
239.
Solo per quanto riguarda il quinto motivo di impugnazione, potrebbe essere utile un ulteriore esame da parte del Tribunale, qualora la Corte dovesse ritenere, contrariamente a me, che la mancanza di una valutazione dell’EFSA possa essere sostituita da una valutazione dello Stato membro relatore (
118
). Non ritengo tuttavia opportuno rinviare la controversia al Tribunale unicamente per tale motivo, dal momento che la PAN Europe non ha ottenuto accesso alla valutazione asseritamente esistente. Inoltre, le altre carenze della sentenza impugnata riguardano in ogni caso la decisione di riesame impugnata. Pertanto, anche in questo caso, proporrei di annullare la decisione di riesame impugnata.
240.
Ciò non significa necessariamente che la Commissione debba revocare o modificare il rinnovo controverso. Piuttosto, essa dovrebbe riesaminare, eventualmente in collaborazione con l’EFSA e tenendo in considerazione le nuove informazioni disponibili nel frattempo, le censure motivate della PAN Europe. Tutte le fasi successive dipendono dall’esito di tale esame.
VI. Spese
241.
Ai sensi dell’articolo 184, paragrafo 2, del regolamento di procedura della Corte, quando l’impugnazione è accolta e la controversia viene definitivamente decisa dalla Corte, quest’ultima statuisce sulle spese.
242.
Ai sensi dell’articolo 138, paragrafo 1, del medesimo regolamento, reso applicabile al procedimento di impugnazione in forza dell’articolo 184, paragrafo 1, dello stesso, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda.
243.
Di conseguenza, la Commissione deve sopportare le spese sostenute dalla PAN Europe e le proprie spese.
VII. Conclusione
244.
Propongo pertanto alla Corte di pronunciarsi sulla causa nei seguenti termini:
1)
La sentenza del Tribunale del 21 febbraio 2024, PAN Europe/Commissione (T‑536/22, EU:T:2024:98) è annullata.
2)
La decisione di riesame impugnata, trasmessa dalla Commissione europea alla Pesticide Action Network Europe con lettera della Commissaria Stella Kyriakides del 23 giugno 2022 in lingua inglese, e del 18 luglio 2022 in lingua francese, e registrata con il numero Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, è annullata.
3)
La Commissione europea è condannata a sopportare le spese sostenute dalla Pesticide Action Network Europe nonché le sue proprie spese nei procedimenti dinanzi al Tribunale e alla Corte.
(
1
)	Lingua originale: il tedesco.
(
2
)	Karlsson, C., Winnberg, P., Dennis, C., e Jonback, H., Toxic, 2003 (originariamente interpretato da Britney Spears).
(
3
)	Sull’impiego di prodotti fitosanitari nell’agricoltura biologica, si veda l’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165 della Commissione, del 15 luglio 2021, che autorizza l’utilizzo di taluni prodotti e sostanze nella produzione biologica e stabilisce i relativi elenchi (GU 2021, L 253, pag. 13).
(
4
)	Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU 2009, L 309, pag. 1).
(
5
)	Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2049 della Commissione, del 24 novembre 2021, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva cipermetrina come sostanza candidata alla sostituzione, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (GU 2021, L 420, pag. 6).
(
6
)	Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull’applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Århus sull’accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l’accesso alla giustizia in materia ambientale (GU 2006, L 264, pag. 13), nella versione del regolamento (UE) 2021/1767 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 ottobre 2021 (GU 2021, L 356, pag. 1).
(
7
)	V. sentenze del 21 novembre 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punto 14), del 18 luglio 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissione (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punto 77), del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punto 57), e del 22 novembre 2017, Commissione/Bilbaína de Alquitranes e a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punto 35).
(
8
)	Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1).
(
9
)	Regolamento del 19 aprile 2018, che modifica l’allegato II del [regolamento sui prodotti fitosanitari] stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (GU 2018, L 101, pag. 33).
(
10
)	È vero che la seconda frase della disposizione esclude le procedure per le quali il comitato abbia espresso un voto su un progetto di regolamento entro tale data, tuttavia, nella fattispecie le consultazioni del comitato hanno avuto inizio solo nel 2019.
(
11
)	Regolamento di esecuzione della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del [regolamento sui prodotti fitosanitari] (GU 2012, L 252, pag. 26).
(
12
)	Regolamento di esecuzione della Commissione, del 7 novembre 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 alla luce dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 (GU 2018, L 278, pag. 3).
(
13
)	Regolamento della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento [sui prodotti fitosanitari] (GU 2013, L 93, pag. 1), come modificato dal regolamento (UE) n. 1136/2014 della Commissione, del 24 ottobre 2014, che modifica il regolamento (UE) n. 283/2013 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per le procedure concernenti i prodotti fitosanitari (GU 2014, L 307, pag. 26).
(
14
)	Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU 1991, L 230, pag. 1).
(
15
)	EFSA, Arena, M., Auteri, D., e a., 2018. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin» [Revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva cipermetrina], EFSA Journal 2018;16(8):5402, 28 pag., doi:10.2903/j.efsa.2018.5402.
(
16
)	EFSA, 2019. «Statement on risk mitigation measures on cypermethrin» [Dichiarazione sulle misure di mitigazione del rischio della cipermetrina], EFSA Journal 2019; 17(10):5822, 16 pag., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.
(
17
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 78, 79, 95 e 114).
(
18
)	Sentenza del 9 dicembre 2021, Agrochem-Maks/Commissione (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punti 53 e 54) e, già sulla direttiva sui prodotti fitosanitari sentenze del 18 luglio 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissione (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punti 75 e 76), e del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punti 55 e 56).
(
19
)	Sentenze del 15 ottobre 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, punto 47), del 21 luglio 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punto 60), e del 9 marzo 2023, PlasticsEurope/ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, punto 46).
(
20
)	V. sentenze del 21 novembre 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punto 14), del 18 luglio 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissione (C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punto 77), del 22 dicembre 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punto 57), e del 22 novembre 2017, Commissione/Bilbaína de Alquitranes e a. (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punto 35).
(
21
)	Inizialmente regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento [sui prodotti fitosanitari] per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (GU 2011, L 155, pag. 1) e, successivamente, regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento [sui prodotti fitosanitari] (GU 2013, L 93, pag. 1).
(
22
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 69).
(
23
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 70).
(
24
)	Sentenze del 21 novembre 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punto 14) e del 6 novembre 2008, Paesi Bassi/Commissione (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punto 56).
(
25
)	Sentenze del 26 novembre 1981, Michel/Parlamento (195/80, EU:C:1981:284, punto 22), del 29 aprile 2004, IPK-München e Commissione (C‑199/01 P e C‑200/01 P, EU:C:2004:249, punto 66), e del 26 luglio 2017, Consiglio/LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, punto 29).
(
26
)	Sentenza del 21 novembre 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, punto 14).
(
27
)	Cit. alla nota 15, punto 7 (pag. 7).
(
28
)	Sentenza del Tribunale del 13 novembre 2024, PAN/Commissione (T‑104/23, EU:T:2024:823, punto 2).
(
29
)	Sentenza del 28 ottobre 2020, Associazione GranoSalus/Commissione (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, punto 63).
(
30
)	Sentenza del 3 settembre 2020, Mellifera/Commissione (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, punto 79 e segg.).
(
31
)	V., supra, paragrafo 36.
(
32
)	Sentenza del 12 settembre 2019, TestBioTech e a./Commissione (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punti 68 e 69). V. anche considerando 21 del regolamento (UE) 2021/1767, sfortunatamente tradotto in tedesco in maniera infelice.
(
33
)	V., tuttavia, infra, paragrafo 222.
(
34
)	Sentenza del 12 settembre 2019, TestBioTech e a./Commissione (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, punto 39).
(
35
)	V., per quanto riguarda la direttiva 92/43/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, relativa alla conservazione degli habitat naturali e seminaturali e della flora e della fauna selvatiche (GU 1992, L 206, pag. 7), sentenze del 7 settembre 2004, Waddenvereniging e Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, punto 59), e del 10 ottobre 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, punto 66); con riferimento alla normativa in materia di rifiuti, sentenza del 24 ottobre 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, punto 58) e, con riferimento alla direttiva 2010/75/UE, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali (GU 2010, L 334, pag. 17), sentenza del 9 marzo 2023, Sdruzhenie «Za Zemyata – dostap do pravosadie» e a. (C‑ 375/21, EU:2023, punto 53). V., anche, Sobotta, C., «Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU – a new yardstick in EU environmental decision making?», ERA Forum 2020, 723.
(
36
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 78, 79, e 114).
(
37
)	V., supra, paragrafo 39.
(
38
)	Sentenze del 9 settembre 2003, Monsanto Agricoltura Italia e a. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punto 113), del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 46), e del 9 novembre 2023, Global Silicones Council e a./Commissione (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, punto 66).
(
39
)	V., supra, paragrafo 54.
(
40
)	Diversamente nelle conclusioni sul rinnovo dell’approvazione del glifosato (Álvarez, F., Arena, M., e a. [2023]. «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate» [Revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva glifosato]. EFSA Journal, 21[7], da 1 a 52. http://doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164). In tali conclusioni l’EFSA identifica «restanti lacune nei dati che non configurano settori critici di preoccupazione o questioni irrisolte, ma la cui integrazione è considerata necessaria per soddisfare i requisiti relativi ai dati e che sono rilevanti per alcuni o tutti gli usi rappresentativi valutati a livello dell’Unione (salvo diversa indicazione). Sebbene tali lacune nei dati non siano essenziali, esse possono causare incertezze nella valutazione e sono considerate rilevanti» (pag. 37).
(
41
)	Regolamento della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento sui prodotti fitosanitari (GU 2013, L 93, pag. 1), come modificato dal regolamento (UE) n. 1136/2014 della Commissione, del 24 ottobre 2014, che modifica il regolamento (UE) n. 283/2013 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per le procedure concernenti i prodotti fitosanitari (GU 2014, L 307, pag. 26).
(
42
)	V., supra, paragrafo 54.
(
43
)	Sezione 2 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 10, quinto comma).
(
44
)	Sezione 3.1 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 11, ultimo comma).
(
45
)	Sezione 3.1 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 12, penultimo comma della sezione).
(
46
)	V., sullo snaturamento degli argomenti, sentenza del 6 maggio 2021, Bayer CropScience e Bayer/Commissione (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punti 60 e 61).
(
47
)	Pagina 67 degli allegati al ricorso dinanzi al Tribunale.
(
48
)	V. supra paragrafo 39.
(
49
)	V. sezione 1, EFSA, Bura, L., Friel, A., Magrans, J.O. e a., 2019, «Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers» [documento di orientamento dell’EFSA relativo alla valutazione dei rischi delle sostanze attive nei prodotti fitosanitari che contengono stereoisomeri come componenti o impurità e dei prodotti di trasformazione di sostanze attive che possono contenere stereoisomeri], EFSA Journal 2019;17(8):5804, 33 pag., doi:10.2903/j.efsa.2019.5804.
(
50
)	Punto 51 della comparsa di risposta.
(
51
)	Sentenza del 9 dicembre 2021, Agrochem-Maks/Commissione (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punto 71).
(
52
)	«[D]es informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques».
(
53
)	Pag. 96 degli allegati al ricorso.
(
54
)	V., al riguardo, conclusioni dell’avvocato generale Medina nelle cause riunite PAN Europe (Valutazione delle proprietà di interferente endocrino) (C‑309/22 e C‑310/22, EU:C:2023:717, paragrafo 6).
(
55
)	Sezione 2 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 9, settimo comma).
(
56
)	Sezione 9 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pagg. 19 e segg.).
(
57
)	Considerando 16 del rinnovo controverso.
(
58
)	Sentenze del 2 aprile 2009, France Télécom/Commissione (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, punto 29), del 13 dicembre 2018, Unione europea/Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, punto 80), e dell’8 giugno 2023, Severstal e NLMK/Commissione (C‑747/21 P e C‑748/21 P, EU:C:2023:459, punto 40).
(
59
)	V., supra, paragrafi da 61 a 65.
(
60
)	V. sentenze del 9 giugno 2011, Diputación Foral de Vizcaya/Commissione (da C‑465/09 P a C‑470/09 P, EU:C:2011:372, punto 171), e del 17 gennaio 2023, Spagna/Commissione (C‑632/20 P, EU:C:2023:28, punto 48).
(
61
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 78, 79, 95 e 114).
(
62
)	Sezione 2 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 9, settimo comma).
(
63
)	Sentenza del 25 aprile 2024, PAN Europe (Valutazione delle proprietà di interferente endocrino) (C‑309/22 e C-310/22, EU:C:2024:356, punto 86).
(
64
)	V., supra, paragrafo 39.
(
65
)	Sentenze del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 80), del 9 dicembre 2021, Agrochem-Maks/Commissione (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, punto 128), e del 22 giugno 2023, Arysta LifeScience Great Britain/Commissione (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, punto 73).
(
66
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 112, 114, e 116).
(
67
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 112).
(
68
)	Sentenza del 25 aprile 2024, PAN Europe (Valutazione delle proprietà di interferente endocrino) (C‑309/22 e C-310/22, EU:C:2024:356, punto 87).
(
69
)	Tali requisiti sono ulteriormente precisati dall’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) e dall’EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) con il supporto tecnico del Joint Research Centre (Centro comune di ricerca, JRC), Andersson, N., Arena, M., e a., 2018. «Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No. 1107/2009», [documento di orientamento relativo all’identificazione degli interferenti endocrini nel quadro dei regolamenti (UE) n. 528/2012 e (CE) n. 1107/2009]. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pagg., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(
70
)	V., supra, paragrafo 39.
(
71
)	Cfr. riferimenti nella nota 35.
(
72
)	In tal senso, sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 112).
(
73
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 113).
(
74
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 115).
(
75
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 116). V. inoltre, supra, paragrafi da 124 a 128.
(
76
)	V. sentenza del 3 aprile 2014, Francia/Commissione (C‑559/12 P, EU:C:2014:217, punto 103).
(
77
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 114).
(
78
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 69 e 116).
(
79
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 70).
(
80
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 80).
(
81
)	V. supra paragrafo 39.
(
82
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti da 113 a 116).
(
83
)	Rispettivamente, punto 5.5 dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento [sui prodotti fitosanitari] per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (GU 2011, L 155, pag. 1) e regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento [sui prodotti fitosanitari] (GU 2013, L 93, pag. 1). La Commissione e il Tribunale fanno riferimento a quest’ultima normativa, tuttavia, sulla base delle informazioni disponibili relative alla procedura di rinnovo, anche in questo caso non è stato possibile effettuare la verifica.
(
84
)	Rispettivamente, sezione 7, parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento [sui prodotti fitosanitari] per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari (GU 2011, L 155, pag. 1) e regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del 1o marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento [sui prodotti fitosanitari] (GU 2013, L 93, pag. 85). La Commissione e il Tribunale fanno riferimento a quest’ultima normativa, tuttavia, sulla base delle informazioni disponibili sulla procedura di rinnovo, la verifica non è stata possibile.
(
85
)	V. sentenze del 6 settembre 2018, Repubblica Ceca/Commissione (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, punto 24), e del 19 marzo 2020, ClientEarth/Commissione (C‑612/18 P, EU:C:2020:223, punto 15).
(
86
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punti 113 e 114).
(
87
)	Sentenza del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 116).
(
88
)	Sentenze del 22 marzo 1961, Snupat/Alta Autorità (42/59 e 49/59, EU:C:1961:5, pag. 169 della versione tedesca), e del 4 giugno 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punto 56).
(
89
)	Sentenza del 4 giugno 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, punto 58).
(
90
)	Direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull’accesso del pubblico all’informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU 2003, L 41, pag. 26).
(
91
)	Sentenze del 23 novembre 2016, Commissione/Stichting Greenpeace Nederland e PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punto 74), e Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting (C-442/14, EU:C:2016:890, punto 77).
(
92
)	V. sentenze del 23 novembre 2016, Commissione/Stichting Greenpeace Nederland e PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punto 75) e Bayer CropScience e Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, punto 78), nonché del 1o ottobre 2019, Blaise e a. (C‑616/17, EU:C:2019:800, punto 108).
(
93
)	Sezione 1 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 8, secondo comma).
(
94
)	Sezione 2 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 8, terzo comma).
(
95
)	Sezione 5 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 14, terzo comma).
(
96
)	Sezione 9.2 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 20).
(
97
)	Sezione 2 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 8, terzo comma).
(
98
)	Sezione 2 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 9, quarto comma).
(
99
)	V. supra, paragrafo 164 e segg..
(
100
)	V., supra, paragrafi 43 e 44.
(
101
)	Pag. 84 degli allegati al ricorso.
(
102
)	Sezioni 2 e 5 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 8, terzo comma, e pag. 14, terzo comma).
(
103
)	Sezione 2 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 8, terzo comma).
(
104
)	Sezione 5 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 14, quinto e sesto comma).
(
105
)	Cit. alla nota 16, sezione 2.1, pag. 6 e segg., nonché allegato A, pagg. 13 e 14.
(
106
)	Direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque (GU 2000, L 327, pag. 1).
(
107
)	V. conclusioni dell’avvocato generale Ćapeta nelle cause riunite Francia/Commissione e Commissione/CWS Powder Coatings e a. (C‑71/23 P e C‑82/23 P, EU:C:2025:65, paragrafi 72 e 73).
(
108
)	V. punto 41 dell’allegato I della direttiva 2008/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativa a standard di qualità ambientale nel settore della politica delle acque, recante modifica e successiva abrogazione delle direttive del Consiglio 82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE e 86/280/CEE, nonché modifica della direttiva 2000/60/CE (GU 2008, L 348, pag. 84), come modificata dalla direttiva 2013/39/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 agosto 2013 (GU 2013, L 226, pag. 1).
(
109
)	EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. «Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters» [documento di orientamento relativo alla valutazione a più livelli dei rischi dei prodotti fitosanitari per gli organismi acquatici presenti nelle acque superficiali ai margini dei terreni agricoli], EFSA Journal 2013; 11(7):3290, 268 pag. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290.
(
110
)	Sulla replica ai nuovi argomenti nella sentenza impugnata, v. i riferimenti alla nota 85.
(
111
)	Documento di orientamento cit. alla nota 109, sezione 11.5, pagg. da 157 a 159.
(
112
)	V. documento di orientamento, cit. alla nota 109, pag. 165).
(
113
)	V., supra, paragrafo 56.
(
114
)	Sezione 5 delle conclusioni (cit. alla nota 15, pag. 14, settimo comma, e pag. 15, quarto comma).
(
115
)	Cit. alla nota16, sezioni 2.2 e 2.3, pagg. 8 e segg., nonché allegato A, pagg. 14 e segg.
(
116
)	V., supra, paragrafo 43.
(
117
)	V. supra, paragrafi 169 e segg..
(
118
)	V., supra, paragrafi da 172 a 185.