62023TJ0393_INF
Arrest van het Gerecht (Vierde kamer) van 24 september 2025 –Teva/Commissie
(Zaak T‑393/23)
„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Tecfidera — Dimethyl-fumaraat — Richtlijn 2001/83/EG — Artikel 14, lid 11, van verordening (EG) nr. 726/2004 — Artikel 266 VWEU”
1.
Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Beschermingsperiode van een geneesmiddel – Verlenging van deze periode van tien tot elf jaar – Voorwaarden – Verkrijging van een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie binnen de eerste acht jaar van die periode
(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, art. 14, lid 11)
(zie punten 44‑46, 57)
2.
Beroep tot nietigverklaring – Arrest houdende nietigverklaring – Gevolgen – Door de verwerende instelling te nemen uitvoeringsmaatregelen – Doel – Wegnemen van de gevolgen van de vastgestelde onrechtmatigheden teneinde deze in overeenstemming te brengen met het Unierecht
(Art. 266 VWEU)
(zie punten 53, 54)
Dictum
1)
Uitvoeringsbesluit C(2023) 3067 final van de Commissie van 2 mei 2023 tot wijziging van de bij uitvoeringsbesluit C (2014) 601 final verleende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Tecfidera – Dimethyl-fumaraat wordt nietig verklaard.
2)
Het beroep wordt verworpen voor het overige.
3)
De Europese Commissie draagt haar eigen kosten en die van Teva GmbH, daaronder begrepen de kosten van de procedure in kort geding.
4)
Biogen Netherlands BV zal haar eigen kosten dragen.