62006CJ0448
SODBA SODIŠČA (prvi senat)
z dne 17. julija 2008 (
*1
)
„Predlog za sprejetje predhodne odločbe — Veljavnost Uredbe (ES) št. 1873/2003 — Zdravila za uporabo v veterinarski medicini — Uredba (EGS) št. 2377/90 — Najvišje mejne vrednosti ostankov zdravil v živilih živalskega izvora — Progesteron — Omejitev uporabe — Direktiva 96/22/ES“
V zadevi C-448/06,
katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Verwaltungsgericht Köln (Nemčija) z odločbo z dne 24. oktobra 2006, ki je prispela na Sodišče 2. novembra 2006, v postopku
cp-Pharma Handels GmbH
proti
Zvezni republiki Nemčiji,
SODIŠČE (prvi senat),
v sestavi P. Jann, predsednik senata, A. Tizzano (poročevalec), A. Borg Barthet, M. Ilešič in E. Levits, sodniki,
generalni pravobranilec: J. Mazák,
sodni tajnik: J. Swedenborg, administrator,
na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 18. oktobra 2007,
ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
—
za cp-Pharma Handels GmbH R. Köhne, odvetnik,
—
za grško vlado S. Charitaki in S. Papaioannou, zastopnici,
—
za poljsko vlado E. Ośniecka-Tamecka, zastopnica,
—
za Komisijo Evropskih skupnosti B. Stromsky in B. Schima, zastopnika,
po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 16. januarja 2008
izreka naslednjo
Sodbo
1
Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na veljavnost Uredbe Komisije (ES) št. 1873/2003 z dne 24. oktobra 2003 o spremembi Priloge II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določitev najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L 275, str. 9).
2
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med cp-Pharma Handels GmbH (v nadaljevanju: družba cp-Pharma ) in Zvezno republiko Nemčijo glede odločbe pristojnega nemškega organa o preklicu dovoljenja za to, da se daje v promet zdravilo, imenovano „progesteron za uporabo v veterini“, v obliki raztopine za intramuskularno aplikacijo (injekcijo), ki je bilo izdano tej družbi.
Pravni okvir
Skupnostna ureditev
Predpisi glede določanja najvišjih mejnih vrednosti ostankov
– Uredba (EGS) št. 2377/90
3
Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L 224, str. 1), kot je bila spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 806/2003 z dne 14. aprila 2003 (UL L 122, str. 1, v nadaljevanju Uredba št. 2377/90), v prvi in tretji uvodni izjavi določa:
„ker se lahko zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil pojavijo ostanki v živilih, pridobljenih iz zdravljenih živali;
[…]
ker je za zaščito javnega zdravja treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov [v nadaljevanju: NMVO] v skladu s splošno priznanimi načeli presoje varnosti, ob upoštevanju drugih znanstvenih presoj varnosti zadevnih snovi, ki bi jih lahko opravljale mednarodne organizacije, zlasti Codex Alimentarius ali, če se takšne snovi uporabljajo za druge namene, drugi znanstveni odbori s sedežem v Skupnosti“.
4
Člen 1(1)(b) te uredbe opredeljuje NMVO kot najvišjo mejno vrednost ostankov po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jo Skupnost lahko sprejme kot zakonsko dovoljeno ali priznano kot sprejemljivo v ali na živilu.
5
V členih od 2 do 5 Uredbe št. 2377/90 je predvidena uvrstitev farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil, v štiri različne priloge. Te snovi je treba uvrstiti v prilogo I, če so bile NMVO določene (člen 2 te uredbe), v prilogo II, če se „po presoji […] pokaže, da za zaščito javnega zdravja ni treba določiti [NMVO]“ (člen 3 te uredbe) in v prilogo IV, kadar se zdi, da NMVO ni mogoče določiti, ker ostanki, ki se v kakršni koli količini pojavijo v živilih živalskega izvora, pomenijo tveganje za zdravje potrošnika (člen 5, prvi odstavek, te uredbe). Nazadnje se lahko v skladu s členom 4, prvi odstavek, te uredbe določi začasna NMVO za snov, ki se uporablja ob začetku veljavnosti te uredbe, „če ni nobenih razlogov, na podlagi katerih bi lahko sklepali, da ostanki zadevne snovi v predlagani količini predstavljajo tveganje za zdravje potrošnikov“. Snovi, za katere so bile določene začasne NMVO, so navedene v prilogi III k Uredbi št. 2377/90.
6
Člen 6(1) Uredbe št. 2377/90 določa, da „[d]a bi bila v priloge I, II, ali III vključena nova farmakološko aktivna snov, ki je namenjena uporabi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil, se Evropski agenciji za vrednotenje zdravil, ustanovljeni z Uredbo [Sveta EGS št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1)], v nadaljevanju: Agencija, predloži vloga za določitev [NMVO]“.
7
Člen 7 Uredbe št. 2377/90 določa:
„1.   Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 27 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 (v nadaljevanju: CMV) je pristojen za oblikovanje mnenja Agencije o razvrščanju snovi iz prilog I, II, III ali IV k tej uredbi.
[…]
5.   Agencija posreduje Komisiji in vlagatelju dokončno mnenje [CMV] v 30 dneh od njegovega sprejetja. Mnenju je dodano poročilo, v katerem je opisana ocena varnosti snovi [CMV], ki da razloge za svoj sklep.
6.   Komisija pripravi osnutek ukrepov, ki upoštevajo zakonodajo Skupnosti […]“
8
V skladu s členom 8(1) Uredbe št. 2377/90 „Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini“.
9
Člen 14 Uredbe št. 2377/90 je v prvotni različici določal:
„Od 1. januarja 1997 se za živali za proizvodnjo živil v Skupnosti prepove uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi, ki niso navedene v prilogi I, II ali III […]“
10
V različici Uredbe št. 2377/90, ki velja za spor v glavni stvari, se je za večino snovi (vključno s progesteronom), katerih uporaba je bila dovoljena s 7. marcem 1997 in za katere so bile vloge za določitev NMVO pri Komisiji ali Agenciji vložene pred 1. januarjem 1996, datum 1. januar 1997 nadomestil s 1. januarjem 2000.
– Uredba št. 1873/2003
11
Z Uredbo št. 1873/2003 je bila priloga II k Uredbi št. 2377/90 spremenjena tako, da je bil vanjo vključen progesteron za samice goved, ovc, koz in kopitarjev. Vključitev te farmakološko aktivne snovi spremlja opomba spodaj na naslednji strani:
„Le za intravaginalno terapevtsko ali zootehnično uporabo in v skladu z določbami Direktive [Sveta] 96/22/ES [z dne 29. aprila 1996 o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov ter o razveljavitvi direktiv 81/602/EGS, 88/146/EGS in 88/299/EGS (UL L 125, str. 3)]“.
12
Šesta, osma in deseta uvodna izjava Uredbe št. 1873/2003 določajo:
„(6)
SCVPH [znanstveni odbor za veterinarske javnozdravstvene ukrepe] je večkrat potrdil, da uporaba hormonov za pospeševanje rasti pri proizvodnji mesa pomeni možno tveganje za zdravje potrošnikov zaradi njihovih vsebovanih farmakoloških in toksikoloških lastnosti ter na podlagi epidemioloških ugotovitev. Vendar pa trenutno podatki, ki so na voljo o progesteronu, ne zadoščajo za kakršno koli kvantitativno oceno tveganja zaradi izpostavljenosti ostankom v mesu in mesnih izdelkih, ki so pridobljeni iz zdravljenih živali. V zvezi s tem za progesteron ni mogoče določiti nobenih pragov.
[…]
(8)
Živali tudi naravno proizvajajo progesteron. Raven endogene sekrecije progesterona pri živalih je različna in je odvisna predvsem od spola, starosti, pasme in spolnega ciklusa. Na voljo so validirane metode za odkrivanje progesterona v živalskih tkivih. Vendar pa s temi metodami ni mogoče razlikovati med naravno ustvarjenimi hormoni in ostanki progesterona ter jih uporabljati za nadzorovanje tega, ali se spoštujejo omejitve uporabe, določene v Direktivi 96/22/ES.
[…]
(10)
Komisija meni, da so potrebni nadzorni ukrepi glede možnosti zlorabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo progesteron. Omejevanje pogojev uporabe progesterona samo na intravaginalno uporabo pri samicah goveda, ovac, koz in kopitarjev določa ta dodatni zaščitni ukrep, ki je potreben, da bi se izognili zlorabi, ker zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini zaradi njihove specifične oblike uporabe realno ni mogoče uporabljati za prepovedane namene. Zato je primerno, da se progesteron vnese v Prilogo II k Uredbi Sveta […] št. 2377/90 v skladu s Prilogo k sedanjemu predlogu uredbe Komisije, ki omejuje uporabo progesterona na ta določen namen in sestavo proizvoda.“
Drugi upoštevni predpisi
– Direktiva 96/22
13
Direktiva 96/22, kot je bila spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2003/74/ES z dne 22. septembra 2003 (UL L 262, str. 17, v nadaljevanju: Direktiva 96/22), ki je različica, ki velja za spor v postopku v glavni stvari, določa, da države članice prepovejo dajanje hormonskih snovi z gestagenim delovanjem, med katere se uvršča progesteron, farmskim živalim.
14
Ne glede na to in v določenih primerih člen 4, točka 1, Direktive 96/22 določa, da smejo države članice dovoliti „dajanje živalim na kmetiji, za terapevtske namene, testosterona in progesterona […]. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo za zdravljenje, morajo biti v skladu z zahtevami v prometu, predpisanimi v Direktivi [Sveta] 81/851/EGS [z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic glede zdravil za uporabo v veterinarski medicini (UL L 317, str. 1)], in jih lahko da samo veterinar, z injekcijo ali v obliki nožničnih spiral pri zdravljenju disfunkcije jajčnikov, ni pa dovoljeno dajanje zdravil v obliki podkožnih vstavkov živalim na kmetiji, ki so bile nedvoumno identificirane […]“.
– Direktiva 2001/82/ES
15
Člen 6 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, str. 1) določa:
„Da bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno živalim za proizvodnjo živil, lahko pridobilo dovoljenja za promet, morajo biti zdravilne učinkovine, ki jih to zdravilo vsebuje, navedene v prilogah I, II ali III k Uredbi […] št. 2377/90.“
16
Člen 96 Direktive 2001/82 določa:
„Direktive 81/851/EGS, 81/852/EGS, 90/677/EGS ter 92/74/EGS […] se razveljavijo […].
Sklicevanja na navedene razveljavljene direktive se razumejo kakor sklicevanja na to direktivo […]“
Nacionalna ureditev
17
Člen 30(1) nemškega zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz), v različici, ki je bila objavljena 11. decembra 1998 (BGBl. 1998 I, str. 3586, v nadaljevanju: AMG), določa:
„Dovoljenje […] je treba preklicati, če naknadno nastane eden od razlogov za zavrnitev iz člena 25(2), točke 3, 5, 5a, 6 ali 7.“
18
Člen 25(2), točka 7, AMG določa:
„Pristojni višji zvezni organ lahko dovoljenje zavrne le,
[…]
7.
če bi dajanje zdravila v promet ali dajanje tega zdravila živalim nasprotovalo zakonskim določbam ali uredbi, direktivi ali odločbi Sveta ali Komisije Evropskih skupnosti […]“
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
19
Družbi cp-Pharma je bilo 16. februarja 1999 dovoljenje za to, da daje v promet zdravilo „progesteron za uporabo v veterini“, podaljšano za pet let. To dovoljenje se je nanašalo na raztopino za intramuskularno aplikacijo (injekcijo) z aktivno snovjo progesteron, ki se uporabi v primerih „folikularnih cist“ in „nimfomanije, ki jo povzročijo folikularne ciste“.
20
Z odločbo z dne 22. januarja 2004 je pristojni organ preklical dovoljenje za dajanje v promet na podlagi tega, da se v skladu s prilogo II k Uredbi št. 2377/90 progesteron lahko uporablja le intravaginalno. Ta organ meni, da ker za ostale uporabe tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bile določene NMVO, je za to zdravilo veljala prepoved iz člena 14 te uredbe in je treba dovoljenje za promet za to zdravilo torej preklicati.
21
Potem ko ji je bila zavrnjena pritožba zoper to odločbo o preklicu, je družba cp-Pharma pri predložitvenemu sodišču vložila tožbo, s katero je predlagala razglasitev ničnosti te odločbe, ker Komisija ni upoštevala mnenja CMV, ki jo je pozval k vključitvi progesterona v prilogo II k Uredbi št. 2377/90, ne da bi bila določena omejitev te snovi le za intravaginalno uporabo.
22
V predložitveni odločbi je Verwaltungsgericht Köln menilo, da Uredba št. 2377/90 glede vključitve snovi v prilogo II k tej uredbi Komisiji ne daje pristojnosti, da določi omejitve načina dajanja te snovi. Sicer se zdi, da je Sodišče to možnost mutatis mutandis izključilo v točki 55 sodbe z dne 26. februarja 2002 v zadevi Komisija proti Boehringer (C-32/00 P, Recueil, str. I-1917), ker je presodilo, da če gre za snov, ki je vključena v prilogo III k tej uredbi, se edina omejitev glede veljavnosti NMVO, ki jo ta določa, nanaša na določitev omejenega trajanja te veljavnosti.
23
Predložitveno sodišče ugotavlja tudi, da je CMV predlagal, da se progesteron vključi v prilogo II k Uredbi št. 2377/90, saj je menilo, da so zdravstvena tveganja zaradi ostankov zelo majhna.
24
Nazadnje, to sodišče ugotavlja, da določbe Direktive 96/22, ki določajo ukrepe za preprečevanje zlorab pri dajanju progesterona kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izrecno določajo, da se to snov lahko da z injekcijo.
25
Glede na te ugotovitve je Verwaltungsgericht Köln prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali je Uredba […] št. 1873/2003 […] zaradi kršitve nadrejenega prava Skupnosti (členov 1(1) in 3 Uredbe […] št. 2377/90 […] v povezavi s členom 4, točka 1, Direktive 96/22 […]) nična v delu, v katerem je v opombi, označeni z zvezdico (*), o vključitvi progesterona v prilogo II k Uredbi št. 2377/90 […] izključena uporaba farmacevtske oblike, kakršna je injekcijska raztopina?“
Vprašanje za predhodno odločanje
26
Družba cp-Pharma in poljska vlada, drugače kot grška vlada in Komisija, menita, da je Uredba št. 1873/2003 neveljavna, ker naj Komisiji v skladu z Uredbo št. 2377/90 ne bi bilo izrecno dovoljeno, da določi NMVO le za določene načine dajanja progesterona, in ker naj bi bilo državam članicam v skladu z Direktivo 96/22 dopuščeno, da dovolijo prodajo te snovi v obliki, ki se jo da z injekcijo. Družba cp-Pharma dodaja, da Komisija v nobenem primeru ni mogla sprejeti ukrepa glede NMVO za progesteron, ki je v nasprotju z mnenjem CMV, medtem ko poljska vlada zatrjuje, da Uredba št. 1873/2003 ni dovolj obrazložena, saj niso navedeni razlogi, zaradi katerih se je Komisija odločila, da ne upošteva tega mnenja.
27
Za odgovor na vprašanje, ki ga je zastavilo predložitveno sodišče, je treba poudariti, da kot je Sodišče že razsodilo v točki 80 sodbe z dne 12. julija 2005 v zadevi Komisija proti CEVA in Pfizerju (C-198/03 P, ZOdl., str. I-6357), mora biti Komisiji priznano dovolj široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku, ki ji omogoča ob popolnem poznavanju vzrokov določiti potrebne in varovanju javnega zdravja prilagojene ukrepe.
28
To se zdi toliko bolj upravičeno pri snovi, kot je progesteron, za katero je Sodišče že potrdilo, da je posebej zahtevna, saj z znanstvenega vidika poraja občutljiva in sporna vprašanja (zgoraj navedena sodba Komisija proti CEVA in Pfizerju, točka 81).
29
Ta zahtevnost je posledica dejstva, da se lahko progesteron, poleg terapevtskega zdravljenja, nezakonito uporablja kot pospeševalec rasti in da v tem trenutku ni dovolj zanesljivih analitičnih metod, ki bi omogočale razlikovanje med endogenim progesteronom, ki ga naravno proizvajajo živali, in eksogenim progesteronom, ki nastane z dajanjem zdravil, in torej tudi nadzor zlorab pri uporabi te snovi. Poleg tega je bila Komisija ob sprejetju Uredbe št. 1873/2003 soočena z dlje trajajočo znanstveno negotovostjo glede mogočih škodljivih učinkov progesterona, ki so jo označevala nasprotja med znanstveno sprejetimi mnenji CMV na eni strani ter CSMVSP in drugimi mednarodnimi znanstvenimi organizacijami na drugi (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija proti CEVA in Pfizerju, točka 82).
30
V takih okoliščinah je treba preveriti, ali je Komisija s tem, da je vključila progesteron v prilogo II k Uredbi št. 2377/90 le za intravaginalno uporabo, prekoračila meje odločanja po prostem preudarku.
31
Čeprav je res, da člen 3 Uredbe št. 2377/90 ne določa izrecno možnosti, da bi se snov v prilogo II k tej uredbi vključila le za določene načine dajanja, ta okoliščina ne more izključiti, kot je navedel generalni pravobranilec v točki 52 sklepnih predlogov, da lahko Komisija vseeno vključi to snov. Ta pristop se lahko zdi prav posebno primeren, če po eni strani, kot v postopku v glavni stvari, zadevne snovi ni mogoče vključiti v prilogo I ali II k tej uredbi, čeprav se lahko po drugi strani z določenimi omejitvami načina dajanja te snovi zagotovi, da prisotnost ostankov v živalskem tkivu ne povzroči tveganja za javno zdravje, tako da bi bila popolna prepoved dajanja te snovi na trg zaradi vključitve te snovi v prilogo IV te uredbe nesorazmerna.
32
Kot namreč izhaja iz šeste in osme uvodne izjave Uredbe št. 1873/2003, nezmožnost razlikovanja med endogenim in eksogenim progesteronom ni dopuščala določitve NMVO za vključitev te snovi v prilogi I ali III k Uredbi št. 2377/90, ki bi izključevala obstoj tveganja za zdravje potrošnikov.
33
Komisija pa je v stališčih, ki jih je predložila Sodišču, in v odgovorih na vprašanja, ki ji jih je pisno zastavilo Sodišče, pojasnila, da je vključitev progesterona v prilogo II k Uredbi št. 2377/90 za izključno intravaginalno uporabo taka, da izključuje tveganja za zdravje ljudi, glede česar ji nista nasprotovali niti tožeča stranka v postopku v glavni stvari niti vlada, ki je Sodišču predložila stališča. Kot izhaja iz teh stališč, se pri dajanju v obliki nožničnih spiral koncentracija progesterona v telesu živali občutno poveča, nato pa se po odstranitvi spirale hitro zmanjša, ne da bi povzročila večje ostanke, medtem ko dajanje z injekcijo povzroči daljšo prisotnost, ki bi lahko bila nevarna za zdravje ljudi.
34
V teh okoliščinah se glede na obseg odločanja po prostem preudarku, ki ga ima Komisija, in glede na vse dejanske okoliščine, glede katerih je bila sprejeta Uredba št. 1873/2003, ne zdi, da bi Komisija s pristopom, ki je ustrezal tako pomislekom glede zaščite javnega zdravja kot zahtevam glede načela sorazmernosti, kršila omejitve pooblastila te institucije za odločanje po prostem preudarku.
35
V nasprotju s tem, kar trdi družba cp-Pharma, okoliščina, da je CMV priporočil vključitev progesterona v prilogo II k Uredbi št. 2377/90 brez kakršne koli omejitve glede načina dajanja, ne more omajati tega sklepa.
36
Glede tega je dovolj poudariti, da nobena določba Uredbe št. 2377/90 ne določa, da so mnenja CMV zavezujoča, ter da iz tretje uvodne izjave te uredbe izrecno izhaja, da mora Komisija v okviru določanja NMVO upoštevati vsako znanstveno presojo varnosti zadevnih snovi, ki jo izvedejo mednarodne organizacije, kot je Codex Alimentarius, ali drugi znanstveni odbori s sedežem v Skupnosti.
37
Z drugimi besedami, pri odločanju po prostem preudarku Komisija nikakor ni bila zavezana upoštevati le mnenja CMV, ki je podprlo vključitev progesterona v prilogo II k tej uredbi, ampak se je lahko legitimno oprla na druge informacije in znanstvene presoje, vključno z mnenji CSMVSP, kjer so bila poudarjena tveganja za zdravje ljudi, ki nastanejo s prisotnostjo ostankov te snovi v živilih živalskega izvora.
38
Komisiji, v nasprotju s tem, kar trdi poljska vlada, tudi ni mogoče očitati, da je s tem, da ni izrecno naštela znanstvenih podatkov, zaradi katerih ni upoštevala mnenja CMV, in s tem, da ni navedla, koliko ti podatki nasprotujejo temu mnenju, kršila obveznost obrazložitve.
39
Ugotoviti je namreč treba, da so v šesti uvodni izjavi Uredbe št. 1873/2003 izrecno navedena mnenja SCVPH, ki se razlikujejo od mnenj CMV, v katerih so bila večkrat potrjena tveganja, ki izhajajo iz uporabe progesterona, in nezmožnost določitve NMVO za to snov. Poleg tega so v osmi in deseti uvodni izjavi te uredbe našteti razlogi, zaradi katerih se lahko po mnenju Komisije zloraba te snovi prepreči le z intravaginalnim dajanjem.
40
Zato je treba šteti, da v skladu z zahtevami ustaljene sodne prakse (glej zlasti sodbe z dne 2. aprila 1998 v zadevi Komisija proti Sytraval in Brink’s France, C-367/95 P, Recueil, str. I-1719, točka 63; z dne 23. februarja 2006 v združenih zadevah Atzeni in drugi, C-346/03 in C-529/03, ZOdl., str. I-1875, točka 73, in z dne 1. februarja 2007 v zadevi Sison proti Svetu, C-266/05 P, ZOdl., str. I-1233, točka 80), obrazložitev Uredbe št. 1873/2003 jasno in nedvoumno izraža presojanje Komisije, tako da se lahko stranke seznanijo z utemeljitvijo sprejetega ukrepa in da lahko Sodišče izvrši nadzor.
41
Glede trditve poljske vlade, da je z Uredbo št. 1873/2003 kršeno načelo sorazmernosti, ker temelji na popolnoma hipotetičnem tveganju za javno zdravje, ki ni podprto z znanstvenimi podatki, povzetimi v obrazložitvi, je dovolj poudariti, da, kot je bilo opozorjeno v točki 39 te sodbe, obstoj tega tveganja, ki je potrjeno z več znanstvenimi mnenji, jasno izhaja iz obrazložitve te uredbe.
42
Ugotoviti je treba tudi, da sklepanja iz točk 31 in 34 te sodbe, da ima Komisija možnost, da vključitev snovi v prilogo II k Uredbi št. 2377/90 omeji glede na način dajanja te snovi, nikakor ne izpodbija trditev poljske vlade, da Uredba št. 1873/2003 ni združljiva z določbami Direktive 96/22, na podlagi katerih naj bi bilo dovoljeno dajanje progesterona z intramuskularno injekcijo.
43
Ugotoviti je namreč treba, prvič, da se med pogoji, od katerih je v skladu s členom 4 Direktive 96/22 odvisna možnost držav članic, da dovolijo dajanje progesterona farmskim živalim, nahaja spoštovanje zahtev glede dajanja v promet, določenih v Direktivi 81/851, ki je bila spremenjena z Direktivo 2001/82.
44
Drugič, člen 6 Direktive 2001/82 izrecno določa, da morajo biti zato, da se dovoli, da se daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v promet za dajanje živalim za proizvodnjo živil, aktivne snovi, ki jih to zdravilo vsebuje, navedene v prilogah I, II, ali II k Uredbi št. 2377/90.
45
Zato je treba ugotoviti, da člen 4 Direktive 96/22 v povezavi s členom 6 Direktive 2001/82 omogoča državam članicam, da dopustijo dajanje progesterona farmskim živalim le, če je ta snov vključena v priloge I, II ali III k Uredbi št. 2377/90 v skladu z njenimi določbami.
46
Torej je lahko Komisija zaradi razlogov, navedenih v točkah od 31 do 33 te sodbe, vključitev progesterona v prilogo II k tej uredbi legitimno omejila na poseben način dajanja te snovi, in sicer intravaginalno. V takih okoliščinah ne moremo govoriti o nezdružljivosti med določbami Uredbe št. 2377/90 in določbami člena 4 Direktive 96/22.
47
Glede na zgornje ugotovitve je treba predložitvenemu sodišču odgovoriti, da pri preučitvi postavljenega vprašanja ni bil ugotovljen noben dejavnik, ki bi vplival na veljavnost Uredbe št. 1873/2003.
Stroški
48
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški navedenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
Pri preučitvi postavljenega vprašanja ni bil ugotovljen noben dejavnik, ki bi vplival na veljavnost Uredbe Komisije (ES) št. 1873/2003 z dne 24. oktobra 2003 o spremembi Priloge II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določitev najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora.
Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.